FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat (tablet van 10 mg) en de protonpompremmer esomeprazol (20 mg dagelijks gedurende 6 dagen) leidde tot een ongeveer 65% lagere gemiddelde Cmax, een latere Tmax (van mediaan 0,75 uur tot 1 uur) en een 13% hogere gemiddelde AUC.
Croatian: Primjena ulipristalacetata (tableta od 10 mg) zajedno s inhibitorom protonske pumpe esomeprazolom (20 mg dnevno tijekom 6 dana) rezultirala je s oko 65% nižom srednjom vrijednosti Cmax, kasnijim Tmax (od medijana 0,75 sati do 1,0 sata) i 13% višom srednjom vrijednosti AUC-a.
Dutch: Praat met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit geneesmiddel inneemt als uw menstruatie laat is, of doe een zwangerschapstest om zeker te stellen dat u niet al zwanger bent (zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Croatian: Ako Vam menstruacija kasni, prije nego uzmete ovaj lijek, obratite se ljekarniku, liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku ili napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da već niste trudni (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ellaOne en CYP3A4-inductoren (zoals barbituraten (inclusief primidon en fenobarbital), fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, kruidengeneesmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, rifabutine, griseofulvine, efavirenz, nevirapine en langdurig gebruik van ritonavir) wordt niet aanbevolen vanwege interacties.
Croatian: Istodobna primjena ellaOne s induktorima CYP3A4 ne preporučuje se zbog interakcija (npr. barbiturati (uključujući primidon i fenobarbital), fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, biljni lijekovi koji sadrže Hypericum perforatum (gospinu travu), rifampicin, rifabutin, grizeofulvin, efavirenz, nevirapin i dugotrajna primjena ritonavira).
Dutch: Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), polysorbaat 80 (E433), geel ijzeroxide (E172), kaliumaluminiumsilicaat (E555).
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol (E1521) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) polisorbat 80 (E433) žuti željezov oksid (E172) kalijev aluminijev silikat (E555) 6.2 Inkompatibilnosti
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat P-gp kan remmen bij klinisch relevante concentraties.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da ulipristalacetat u klinički značajnim koncentracijama može biti inhibitor P-gp.
Dutch: - Als u één van de geneesmiddelen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat ellaOne minder goed werkt (zie de bovenstaande rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? ")
Croatian: • Ako uzimate neki od lijekova koji mogu spriječiti pravilno djelovanje ellaOne (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego uzmete ellaOne") ili ako ste neki od tih lijekova uzimali u posljednja 4 tjedna, ellaOne može imati slabiji učinak.
Dutch: Tablet.
Croatian: Tableta
Dutch: In-vivo-resultaten laten zien dat toediening van ulipristalacetaat met een krachtige of een matige CYP3A4-remmer de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat verhoogt met een factor van respectievelijk maximaal 2 en 5,9.
Croatian: In vivo rezultati pokazuju da primjena ulipristalacetata s jakim i umjerenim inhibitorima CYP3A4 povećava Cmax odnosno AUC ulipristalacetata do najviše 2 odnosno 5,9 puta.
Dutch: Goudkleurige, schildvormige filmomhulde tablet (doorsnede ongeveer 10,8 mm) waarin aan beide zijden "ella" is gegraveerd.
Croatian: Filmom obložena tableta zlatne boje u obliku štita (promjera približno 10,8 mm) s utisnutom oznakom „ella" na obje strane.
Dutch: De resultaten van twee onafhankelijke, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken (zie tabel) bij vrouwen die tussen 0 en 72 uur na onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie om noodanticonceptie vroegen, lieten zien dat de werkzaamheid van ulipristalacetaat als noodanticonceptivum niet onderdoet voor die van levonorgestrel.
Croatian: Rezultati dva neovisna randomizirana kontrolirana ispitivanja (pogledati tablicu) pokazuju kako djelotvornost ulipristalacetata nije inferiorna djelotvornosti levonorgestrela u žena koje su podvrgnute hitnoj kontracepciji između 0 i 72 sata nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Dutch: De behandeling bestaat uit één tablet die zo spoedig mogelijk, maar niet later dan 120 uur (5 dagen) na onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie oraal moet worden ingenomen.
Croatian: Postupak se sastoji od peroralne primjene jedne tablete što je prije moguće, ali ne kasnije od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Dutch: Dysmenorroe Bekkenpijn Gevoelige borsten
Croatian: Dismenoreja Bol u zdjelici Osjetljivost dojki
Dutch: Genitale pruritus Dyspareunie Geruptureerde ovariumcyste Vulvovaginale pijn Hypomenorroe*
Croatian: Svrbež spolovila Dispareunija Prsnuće ciste jajnika Bol vulve i vagine Hipomenoreja*
Dutch: Omdat ulipristalacetaat met hoge affiniteit aan de progesteronreceptor bindt, kan het de werking van progestageenhoudende geneesmiddelen verstoren: - De anticonceptieve werking van gecombineerde hormonale anticonceptiva en van anticonceptiva die alleen progestageen bevatten, kan verminderd zijn.
Croatian: Kako se s visokim afinitetom veže na receptore za progesteron, ulipristalacetat može utjecati na djelovanje lijekova koji sadrže progestagene: - kontracepcijsko djelovanje kombiniranih hormonskih kontraceptiva i kontracepcije koja sadrži samo progestagen može biti smanjeno - istodobna primjena ulipristalacetata i hitne kontracepcije koja sadrži levonorgestrel se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" voor meer informatie.
Croatian: Više informacija potražite u dijelu „Trudnoća, dojenje i plodnost".
Dutch: Hoe neemt u de ellaOne filmomhulde tablet in?
Croatian: Kako uzeti filmom obloženu tabletu ellaOne
Dutch: Desoriëntatie
Croatian: Dezorijentacija
Dutch: Menorragie Vaginale afscheiding Menstruatiestoornis Metrorragie Vaginitis
Croatian: Menoragija Iscjedak iz rodnice Poremećaj menstruacije Metroragija Vaginitis
Dutch: Gezichtsstoornissen Abnormale sensatie in het oog
Croatian: Abnormalan osjet u oku
Dutch: FINLAND
Croatian: FINSKA
Dutch: Noodanticonceptie werkt niet in elk geval.
Croatian: Hitna kontracepcija nije uvijek djelotvorna.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg echter om advies.
Croatian: Međutim, obratite se svom ljekarniku, liječniku ili zdravstvenom djelatniku za savjet.
Dutch: Als u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft na het innemen van de tablet, zal het niet voorkómen dat u zwanger raakt.
Croatian: Ako imate nezaštićen snošaj nakon uzimanja tablete, to neće spriječiti trudnoću.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ellaOne met CYP3A4-inductoren (zoals barbituraten (inclusief primidon en fenobarbital), fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, kruidenmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, rifabutine, griseofulvine, efavirenz en nevirapine) verlaagt daardoor de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat en kan de werkzaamheid van ellaOne verminderen.
Croatian: Istodobna uporaba ellaOne s induktorima CYP3A4 (npr. barbiturati (uključujući primidon i fenobarbital), fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, biljni pripravci koji sadrže Hypericum perforatum (gospinu travu), rifampicin, rifabutin, grizeofulvin, efavirenz i nevirapin) stoga smanjuje koncentracije ulipristalacetata u plazmi i može rezultirati smanjenjem djelotvornosti ellaOne. ellaOne se ne preporučuje ženama koje su u posljednja 4 tjedna uzimale lijekove koji induciraju enzime (vidjeti dio 4.4) te je potrebno razmotriti nehormonsku hitnu kontracepciju (tj. bakreni intrauterini uložak (CuIUD)).
Dutch: Als gevolg daarvan werkt dit geneesmiddel door het uitstellen van de eisprong.
Croatian: Na taj način ovaj lijek odgađa ovulaciju.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de doordrukstrip na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.
Dutch: Men dient vrouwen te adviseren tot de volgende menstruatie een betrouwbare barrièremethode te gebruiken bij elke volgende gemeenschap.
Croatian: Žene treba savjetovati da kod sljedećih snošaja upotrebljavaju pouzdana mehanička kontracepcijska sredstva do sljedeće menstruacije.
Dutch: Daarom dienen vrouwen na het gebruik van noodanticonceptie te worden geadviseerd een betrouwbare barrièremethode te gebruiken tot haar volgende menstruatie.
Croatian: Stoga bi žene trebalo savjetovati da nakon uzimanja hitne kontracepcije upotrebljavaju pouzdano mehaničko kontracepcijsko sredstvo do sljedeće menstruacije.
Dutch: Als u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft na het innemen van dit geneesmiddel, zal het niet voorkómen dat u zwanger raakt.
Croatian: Ako imate nezaštićen snošaj nakon uzimanja ovog lijeka, to neće spriječiti trudnoću.
Dutch: U kunt de tablet op elk tijdstip in de menstruele cyclus innemen.
Croatian: Tabletu možete uzeti u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa.
Dutch: Behandeling vóór stijging van LH
Croatian: Primjena nakon postizanja vršne koncentracije LH
Dutch: Doordrukstrip van PVC-PE-PVDC-aluminium met 1 tablet.
Croatian: 1 tableta u PVC-PE-PVDC-aluminijskom blisteru.
Dutch: Hoe neemt u de ellaOne tablet in?
Croatian: Kako uzeti tabletu ellaOne
Dutch: U moet dit geneesmiddel binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de anticonceptie innemen.
Croatian: Lijek morate uzeti unutar 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en noodanticonceptie die levonorgestrel bevat, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno uzimanje ulipristalacetata i hitne kontracepcije koja sadrži levonorgestrel (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Doordrukstrip van PVC-PVDC-aluminium (met UV-filter) met 1 tablet.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 1 tableta u PVC-PVDC-aluminijskom blisteru (s UV filtrom).
Dutch: Witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Croatian: Okrugla tableta bijele do mramorno krem boje sa zaobljenim stranama promjera 9 mm s utisnutom oznakom „ella" na obje strane.
Dutch: De verpakking bevat één doordrukstrip.
Croatian: Kutija sadrži jedan blister.
Dutch: Bij mensen zijn dergelijke effecten echter niet gezien, ook niet na herhaalde toediening in een dagelijkse dosis van 10 mg. Ulipristalacetaat heeft minimale affiniteit voor de androgeenreceptor en geen affiniteit voor de humane oestrogeen- of mineralocorticoïdreceptoren.
Croatian: Lijek ima neznatni afinitet prema androgenim receptorima, a nema afinitet prema humanim estrogenim ili mineralokortikoidnim receptorima.
Dutch: sucursalem Portugal Tel: +351 707 501 996
Croatian: HRA Pharma Iberia S.L. sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Dutch: Daarom, wanneer een vrouw wil beginnen of doorgaan met hormonale anticonceptie, kan zij dit doen na het gebruik van ellaOne.
Croatian: Stoga žena nakon uzimanja ellaOne može početi ili nastaviti koristiti hormonsku kontracepciju, međutim, treba je savjetovati da do sljedeće menstruacije koristi pouzdano mehaničko kontracepcijsko sredstvo.
Dutch: ellaOne 30 mg tablet
Croatian: ellaOne 30 mg tableta
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Cenexi
Dutch: Pediatrische patiënten:
Croatian: Pedijatrijska populacija
Dutch: - Neem één tablet via de mond zo spoedig mogelijk in en niet later dan 5 dagen (120 uur) nadat u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad of nadat de anticonceptiemethode die u heeft gebruikt, heeft gefaald.
Croatian: • Uzmite jednu tabletu kroz usta što je prije moguće, ali ne kasnije od 5 dana (120 sati) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Dutch: carbamazepine, oxcarbazepine en barbituraten) - geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine).
Croatian: • lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje tuberkuloze (na primjer, rifampicin, rifabutin)
Dutch: Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Croatian: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Dutch: Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Croatian: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Dutch: Uw arts kan u dan een ander noodanticonceptiemiddel voorschrijven, zoals een Cu-IUD.
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati drugu vrstu (nehormonskog) hitnog kontraceptiva, tj.
Dutch: Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Croatian: Κύπρος
Dutch: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrijk
Croatian: 92320 CHATILLON
Dutch: N zwangerschappen Zwangerschapspercentage 0,00 % Betrouwbaarheidsinterval
Croatian: Stopa trudnoća 0,00% 1,23% 1,29% 2,57% Interval pouzdanosti
Dutch: <Niet van toepassing>
Croatian: Nije primjenjivo
Dutch: ellaOne is een witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Croatian: Kako ellaOne izgleda i sadržaj pakiranja ellaOne je okrugla tableta bijele do mramorno krem boje sa zaobljenim stranama promjera 9 mm s utisnutom oznakom „ella" na obje strane.
Dutch: IJSLAND
Croatian: ISLAND
Dutch: Laboratorios León Farma S.A.
Croatian: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol.
Dutch: Behandeling na stijging van LH maar vóór LH piek n=10
Croatian: Primjena nakon početka LH vala, ali prije vršne koncentracije LH
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de effecten van de P-gp-substraten klinische gevolgen hebben.
Croatian: P-gp supstrata imaju ikakve kliničke posljedice.
Dutch: Doordrukstrip van PVC-PVDC-aluminium met 1 tablet.
Croatian: 1 tableta u PVC-PVDC-aluminijskom blisteru.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ellaOne 30 mg tablet
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika ellaOne 30 mg tableta ulipristalacetat
Dutch: LITOUWEN
Croatian: LITVA
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Dutch: Elke tablet bevat 30 milligram ulipristalacetaat.
Croatian: Jedna tableta sadrži 30 miligrama ulipristalacetata.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ellaOne 30 mg filmomhulde tablet
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika ellaOne 30 mg filmom obložena tableta ulipristalacetat
Dutch: Noodanticonceptie binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seksuele gemeenschap of falen van de anticonceptie.
Croatian: Hitna kontracepcija unutar 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Dutch: GLiek, s.r.o.
Croatian: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 milligram ulipristalacetaat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 miligrama ulipristalacetata.
Dutch: Emotionele stoornis Angst
Croatian: Poremećaji raspoloženja Emocionalni poremećaj
Dutch: Bijsluiter online op
Croatian: Uputa o lijeku dostupna online na DRŽAVA
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Croatian: Ukupan broj korisnica
Dutch: HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Croatian: Tél/Tel: +32 2 709 2295
Dutch: ellaOne 30 mg tablet Ulipristalacetaat
Croatian: ellaOne 30 mg tableta ulipristalacetat
Dutch: QR-code met link naar bijsluiter moet worden ingevoegd
Croatian: Mjesto za QR kôd koji se povezuje na uputu o lijeku.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen: lichte tot matig ernstige duizeligheid komt na gebruik van ellaOne vaak voor, sufheid en wazig zien soms; aandachtsstoornissen zijn zelden gerapporteerd.
Croatian: Nakon uzimanja ellaOne blaga do umjerena omaglica je česta, somnolencija i zamagljen vid su manje česti, a poremećaj pažnje prijavljen je rijetko.
Dutch: ellaOne is een goudkleurige, schildvormige tablet (doorsnede ongeveer 10,8 mm) waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Croatian: Kako ellaOne izgleda i sadržaj pakiranja ellaOne je filmom obložena tableta zlatne boje u obliku štita (promjera približno 10,8 mm) s utisnutom oznakom „ella" na obje strane.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekarniku, liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku.
Dutch: Als u al zwanger bent, helpt ellaOne niet meer.
Croatian: ellaOne ne djeluje ako ste već trudni.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30 mg).
Croatian: Dostupan je kao tablete (30 mg).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2014.
Dutch: Van de vrouwen die tot aan het eind aan de hoofdstudie deelnamen, raakte 2,1% (26 van 1 241) zwanger.
Croatian: U slučaju žena koje su završile glavno ispitivanje, zatrudnjelo je 2,1 % (26 od 1 241).
Dutch: Het volledige EPAR voor ellaOne is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek ellaOne nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als de ovulatie al is gebeurd, heeft ellaOne geen nut meer.
Croatian: Ako je ovulacija već nastupila, ellaOne više nije djelotvoran.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat niet zwanger raakte.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj žena koje nisu zatrudnjele.
Dutch: EllaOne kan op elk moment van de menstruatiecyclus worden gebruikt.
Croatian: EllaOne se smije uzeti bilo kada tijekom menstruacijskog ciklusa.
Dutch: Dat is minder dan de 5,5% vrouwen die naar verwachting zwanger zouden zijn geworden als geen enkel voorbehoedsmiddel was gebruikt.
Croatian: To predstavlja manje od 5,5 % žena za koje se očekivalo da će zatrudnjeti ako ne uzmu bilo kakvo kontracepcijsko sredstvo.
Dutch: Als de vrouw binnen drie uur na inname van de tablet moet overgeven, moet zij nog een tablet nemen.
Croatian: Javi li se u žene povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja lijeka, treba uzeti još jednu tabletu.
Dutch: EllaOne voorkwam dus ongeveer drie vijfde van de zwangerschappen.
Croatian: EllaOne je stoga spriječio otprilike tri petine ukupnog broja trudnoća.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ellaOne zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en menstruatiepijn.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka ellaOne su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu) i dismenoreja (menstruacijski bolovi).
Dutch: Wat is ellaOne?
Croatian: Što je ellaOne?
Dutch: Dit aantal werd berekend aan de hand van gepubliceerde zwangerschapspercentages.
Croatian: Ovaj je broj izračunat na temelju objavljenih stopa trudnoće.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ellaOne verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek ellaOne na snazi u Europskoj uniji od 15. svibnja 2009.
Dutch: Dit wil zeggen dat de stof zich bindt aan de receptoren waaraan progesteron zich normaliter hecht en daardoor de werking van dit hormoon voorkomt.
Croatian: To znači da se vezuje na receptore na koje se normalno vezuje progesteron sprječavajući djelovanje hormona.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ellaOne te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ellaOne?
Dutch: Door inwerking op de progesteronreceptoren voorkomt EllaOne zwangerschappen, voornamelijk door ovulatie te voorkomen of uit te stellen.
Croatian: Svojim djelovanjem na receptore progesterona, ellaOne sprječava trudnoću uglavnom sprječavajući ili odgađajući ovulaciju.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van ellaOne veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za ellaOne nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ellaOne ulipristalacetaat
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ellaOne ulipristal acetat
Dutch: Overige informatie over ellaOne
Croatian: Ostale informacije o lijeku ellaOne:
Dutch: De werkzame stof in ellaOne, ulipristalacetaat, werkt als een modulator van de progesteronreceptor.
Croatian: Djelatna tvar lijeka ellaOne, ulipristal acetat, djeluje kao modulator receptora progesterona.
Dutch: Dit aantal werd dan vergeleken met het aantal vrouwen dat naar verwachting zwanger zou zijn geworden als geen anticonceptiemiddel was genomen.
Croatian: Ovaj je broj uspoređen s brojem žena za koje se očekivalo da će zatrudnjeti u slučaju da nisu uzele kontracepcijsko sredstvo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ellaOne groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka ellaOne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: EllaOne wordt zo spoedig mogelijk als tablet via de mond ingenomen, maar niet later dan 120 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
Croatian: EllaOne se uzima kao jedna tableta na usta što je prije moguće, ali ne kasnije od 120 sati nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Dutch: Waarom is ellaOne goedgekeurd?
Croatian: Zašto je ellaOne odobren?
Dutch: EllaOne werd in één hoofdstudie aan 1 533 vrouwen (van gemiddeld 24 jaar oud) gegeven die tussen twee en vijf dagen na onbeschermde seks of een falend voorbehoedsmiddel om noodanticonceptie hadden gevraagd.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, ellaOne je primijenjen u 1.533 žena (prosječne dobi od 24 godine starosti) koje su zatražile hitnu kontracepciju unutar dva do pet dana nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Dutch: EllaOne is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat.
Croatian: EllaOne je lijek koji sadrži djelatnu tvar ulipristal acetat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ellaOne.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku ellaOne.
Dutch: Als de vrouw over tijd is of als er verschijnselen van zwangerschap zijn, moet zwangerschap worden uitgesloten vooraleer ellaOne wordt genomen.
Croatian: Ako ženi kasni menstruacija ili u slučaju simptoma trudnoće, prije primjene ellaOne potrebno je isključiti trudnoću.
Dutch: In deze studie was ellaOne even effectief als levonorgestrel in termen van verhindering van zwangerschappen.
Croatian: U ovom ispitivanju ellaOne bio je podjednako djelotvoran kao levonorgestrel u sprječavanju trudnoća.
Dutch: Het geslachtshormoon progesteron speelt een rol bij de timing van de ovulatie en bij de voorbereiding van het baarmoederslijmvlies op ontvangst van het bevruchte eitje.
Croatian: Spolni hormon progesteron igra značajnu ulogu u određivanju trenutka ovulacije te u pripremi ovojnice maternice za primitak oplođenog jajašca.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ellaOne vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te preporuke o uvjetima uporabe za lijek ellaOne.