FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto in pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione, rispetto alla condizione all'inizio dello studio, della conta leucocitaria media di 0,7 x 109/L, rispetto a nessuna variazione nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett, kettős vak vizsgálatban a 10 mg-os macitentannal kezelt betegeknél a 0,7 × 109/l-es kiindulási értékéhez képest az átlagos leukocitaszám csökkenése volt megfigyelhető, míg a placebocsoportban nem mutatkozott változás.
Italian: I pazienti trattati con macitentan 10 mg hanno raggiunto una riduzione mediana del 36,5% (97,5% CI: da 21,7 a 49,2%) delle resistenze vascolari polmonari e un incremento dello 0,58 L/min/m
Hungarian: A 10 mg macitentannal kezelt betegeknél 36,5%-os mediáncsökkenés (97,5% CI: 21,7-49,2%) volt megfigyelhető a pulmonalis vascularis rezisztencia előfordulását illetően, és 0,58 l/min/m2-rel növekedett (97,5% CI: 0,28-0,93 l/min/m2) a szívindex a placebóval kezelt betegek értékeihez képest.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Italian: L'incremento della 6MWD realizzato con macitentan è stato mantenuto per tutta la durata dello studio.
Hungarian: A macitentannal elért növekedés a 6MWD
Italian: È importante che lei riferisca immediatamente al medico prescrittore l'eventuale stato di gravidanza o gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Opsumit.
Hungarian: Fontos, hogy az Opsumit kezelés ideje alatti terhességet vagy bármilyen mellékhatást azonnal jelentsen a gyógyszert felíró orvosnak.
Italian: Si raccomanda di consultare un epatologo.
Hungarian: Hepatológiai szakvélemény kérése ajánlott.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Opsumit e contenuto della confezione Le compresse di Opsumit da 10 mg sono rivestite con film di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse con impressa la scritta "10" su entrambi i lati.
Hungarian: A 10 mg-os Opsumit tabletták fehér-törtfehér színű, domború felületű, kerek filmtabletták,
Italian: Diversi membri della famiglia del CYP2C, ossia CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, così come CYP3A4 partecipano alla formazione di questi metaboliti.
Hungarian: CYP2C19 és a CYP3A4 is szerepet játszanak ezen metabolitok képződésében.
Italian: La farmacocinetica del macitentan e del suo metabolita attivo non sono state influenzate dalla warfarina.
Hungarian: A warfarin nem befolyásolta a macitentan és aktív metabolitjainak farmakokinetikáját.
Italian: Con macitentan e altri ERA sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusioni ematiche.
Hungarian: A macitentan és más ERA-k esetében vörösvértest-transzfúziót indokló anémiás esetekről számoltak be.
Italian: • ingiallimento della cute e della parte bianca degli occhi (ittero)
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
Italian: 15 microgrammi HA** per dose da 0,5 ml
Hungarian: 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Utah/9/2014, wild type)
Hungarian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs (A/South Australia/55/2014, vad típus)
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** emoagglutinina
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Brisbane/10/2010, vad típus)
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 20 aghi
Hungarian: 2 x 10 előretöltött fecskendő (Luer Cone) + 20 tű
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Lock)
Hungarian: 2 x 10 előretöltött fecskendő (Luer Lock)
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone)
Hungarian: 2 x 10 előretöltött fecskendő (Luer Cone)
Italian: In questi casi la tecnica di Western Blot è negativa.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot technikával az eredmény negatív.
Italian: - Febbre superiore a 39,0°C
Hungarian: - 39,0°C feletti láz
Italian: (stagione 2015/2016)
Hungarian: (2015./2016. szezon)
Italian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Hungarian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
Italian: 15 microgrammi HA**
Hungarian: 15 mikrogramm HA**
Italian: Queste reazioni sono generalmente lievi e durano solo pochi giorni.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék és néhány nap alatt megszűnnek.
Italian: Adulti di età pari o superiore ai 18 anni:
Hungarian: 18 éves vagy idősebb felnőttek:
Italian: Se si presenta una di queste condizioni, non somministrare il vaccino.
Hungarian: Ha ezek bármelyike fennáll, akkor ne adja be a vakcinát.
Italian: Tasso di attacco (%)
Hungarian: Megbetegedési ráta (%)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo vaccino perché contiene informazioni importanti per lei.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Efficacia del vaccino
Hungarian: A vakcina hatásossága*
Italian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Hungarian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
Italian: Complessivamente sono state somministrate 7253 dosi singole di Optaflu a 6180 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e 1073 anziani (di età pari o superiore a 61 anni).
Hungarian: Összesen 7253 egyszeri Optaflu adagot adtak be 6180, 18 és 60 év közötti felnőtt és 1073 (61 évet betöltött) időskorú személynek.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges
Italian: Nell'ambito della popolazione generale arruolata per lo studio, l'età media era di 33 anni, il 55% dei soggetti era costituito da donne, l'84% da caucasici, il 7% da neri, il 7% da ispanici e il 2% da altre origini etniche.
Hungarian: A beléptetett teljes vizsgálati populációban az átlag életkor 33 év volt, 55% volt nő, 84% volt fehér bőrű, 7% volt fekete bőrű, 7% volt latin, 2% pedig egyéb etnikumhoz tartozott.
Italian: Pertanto Oftaflu non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Ezért az Optaflu alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében (lásd 5.1 pont).
Italian: La confezione include la "Blue Box".
Hungarian: A „Blue Box" a külső dobozon szerepel.
Italian: Farmaci contro i tumori (chemioterapia) o corticosteroidi (vedere paragrafo "Altri medicinali e Optaflu").
Hungarian: rák elleni gyógyszert (kemoterápiát) vagy kortikoszteroid gyógyszereket (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Optaflu").
Italian: La sieroprotezione viene generalmente ottenuta entro 3 settimane, come mostrato dallo studio clinico registrativo di fase III V58P4 per la popolazione di pazienti adulti e anziani.
Hungarian: A szeroprotekció általában 3 héten belül alakul ki, amint azt a felnőtt és idős populációban végzett pivotális, III. fázisú V58P4 klinikai vizsgálat kimutatta.
Italian: Sorveglianza post-marketing:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések:
Italian: I casi di influenza sono stati identificati con la sorveglianza attiva e passiva della malattia simil-influenzale (ILI).
Hungarian: Az influenzás eseteket az influenza-szerű betegség aktív és passzív megfigyelésével azonosították.
Italian: Numero di soggetti con influenza
Hungarian: Influenzás alanyok száma
Italian: I dati relativi ai pazienti adulti sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó adatok a következők voltak (a zárójelben megadott értékek a 95%-os konfidencia-intervallumot adják meg):
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza:
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio non è stata riscontrata tossicità sistemica e il vaccino era localmente ben tollerato.
Hungarian: Egy nyulakon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatban nem volt szisztémás toxicitásra utaló jel, és lokálisan a vakcina jól tolerálható volt.
Italian: Tasso di sieroconversione / di aumento significativo
Hungarian: Szeroprotekciós ráta Szerokonverziós/Lényeges növekedési ráta
Italian: - Vasculite, con possibile coinvolgim ento renale transitorio - Reazioni allergiche, che in casi molto rari provocano shock
Hungarian: - Vasculitis, esetleg átmeneti renalis érintettséggel - Allergiás reakciók, amelyek nagyon ritka esetekben sokkot okozhatnak
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 Giugno 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 1.
Italian: Oftaflu deve essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
Hungarian: Az Optaflu-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Italian: Per tutti i tre ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino derivato da uova, i tassi di sieroprotezione sono risultati compresi tra 85% e 98%, i tassi di sieroconversione o aumento significativo sono risultati compresi tra 62% e 73% e i GMR sono risultati tra 5,52 e 8,76 volte superiori ai titoli di HI al basale.
Hungarian: Mindhárom influenzavírus-törzs esetében a tojásból nyert vakcina szeroprotekciós rátái 85% és 98% között, a szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráták pedig 62% és 73% között voltak, míg a GMR-értékek 5,52-szer és 8,76-szor voltak magasabbak a kiindulási HI-titereknél.
Italian: Optaflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Hungarian: Az Optaflu-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben.
Italian: Il vaccino è stato formulato contro i tre ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione 2015/2016.
Hungarian: A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2015/2016-os szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelően három influenza törzs ellen fejlesztették ki.
Italian: Sono stati arruolati complessivamente 11.404 soggetti per ricevere Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) o placebo (N=3900) in rapporto 1:1:1.
Hungarian: Összesen 11 404, olyan vizsgálati alanyt válogattak be 1:1:1 arányban, akik Optaflu-t (N=3828), Agrippal-t (N=3676) vagy placebót (N=3900) kaptak.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: In tal caso, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti.
Hungarian: Ebben az esetben a vakcinákat különböző végtagokba kell beadni.
Italian: La sicurezza di Optaflu durante la gravidanza e l'allattamento non è stata valutata in studi clinici.
Hungarian: Az Optaflu biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az emberi termékenységgel kapcsolatos adatok.
Italian: Adulti di età pari o superiore a 18 anni: una dose di 0,5 ml
Hungarian: 18 év feletti felnőttek: Egy 0,5 ml-es adag
Italian: L'uso di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Hungarian: Az oltóanyag alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető.
Italian: Dolore in sede di iniezione e mal di testa sono stati comuni nei pazienti anziani.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező fájdalom és fejfájás gyakran fellépő mellékhatások voltak idős személyeknél.
Italian: - Reazioni cutanee generalizzate, ivi inclusi prurito, orticaria o rash specifico * Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Hungarian: - Az oltott végtag kiterjedt duzzanata betegségei és tünetei az urticariát vagy nem specifikus bőrkiütést * Ezek a reakciók általában 1-2 napon belül kezelés nélkül megszűntek.
Italian: La sicurezza e la reattogenicità sono state valutate in tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione, e i dati sugli eventi avversi gravi sono stati raccolti in circa 6700 soggetti vaccinati, durante sei mesi di follow-up.
Hungarian: A biztonságosság és reaktogenitás kiértékelésére minden személy esetében a vakcinációt követő 3 hetes megfigyelés alatt került sor, és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) körülbelül 6700 beoltott személy hat hónapos követése
Italian: Se sta assumendo farmaci contro i tumori (chemioterapia), corticosteroidi (come il cortisone) o altri medicinali che hanno un effetto sul sistema immunitario, la risposta immunitaria del suo organismo può essere indebolita.
Hungarian: Amennyiben rákellenes gyógyszert (kemoterápiát) kap, kortikoszteroidokat (például kortizont), illetve az immunrendszert befolyásoló bármilyen gyógyszert szed, akkor a szervezete immunválasza csökkent
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro il virus influenzale.
Hungarian: Amikor egy ember megkapja a vakcinát, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja saját védelmét az influenza vírus ellen.
Italian: Smaltire in conformità alle norme locali.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Italian: Fino a oggi l'esperienza post-marketing relativa a Optaflu è limitata.
Hungarian: Az Optaflu-val ezidáig korlátozottak a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%; ** Si è verificato un numero eccessivamente basso di casi di influenza dovuti al ceppo incluso nel vaccino A/H3N2 o B per poter valutare adeguatamente l'efficacia del vaccino.
Hungarian: A vakcina hatásossága = (1 - relatív kockázat) x 100%; ** A vakcinához illeszkedő A/H3N2 vagy B influenza által okozott megbetegedések túl alacsony száma miatt nem lehetett megfelelően felmérni a vakcina hatásosságát.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra la coltura cellulare e il vaccino di confronto derivato da uova.
Hungarian: A sejtkultúrából és a tojásból nyert komparátor vakcina között nem észleltek különbségeket.
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare infortuni
Hungarian: Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Optaflu nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: Az Optaflu biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Italian: Se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus nelle prime settimane dalla vaccinazione con Optaflu, l'esito di tale esame potrebbe non risultare corretto.
Hungarian: Amennyiben az Optaflu beadását követő néhány hétben bizonyos vírusok kimutatására szolgáló vérvizsgálatot szeretnének végezni, akkor lehetséges, hogy az eredmény nem lesz pontos.
Italian: Non è stata riscontrata tossicità della riproduzione o dello sviluppo in uno studio in cui una dose di Optaflu per l'uomo è stata somministrata prima e durante la gestazione a conigli femmina.
Hungarian: Nem figyeltek meg reproduktív vagy fejlődési toxicitásra utaló bizonyítékokat egy olyan vizsgálatban, amelyben az Optaflu humán dózisát adták be nőstény nyulaknak a vemhesség előtt és alatt.
Italian: Cosa contiene Optaflu
Hungarian: Mit tartalmaz az Optaflu
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Brisbane/10/2010, vad típus)
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
Italian: Informi il medico richiedente gli esami che lei è stato recentemente vaccinato con Optaflu.
Hungarian: Tájékoztassa a vizsgálatot kérő orvost, hogy nemrégiben Optaflu oltást kapott.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e il periodo di
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Optaflu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek az Optaflu-t.
Italian: Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000): • sanguinamento o lividi che sono sintomi di un basso numero di piastrine nel sangue.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 embert érint): • vérzés vagy véraláfutás, ami az alacsony vérlemezkeszám tünete
Italian: * prodotto in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) (queste sono le particolari colture cellulari nelle quali viene coltivato il virus dell'influenza)
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben
Italian: • Si può verificare uno svenimento a seguito, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago.
Hungarian: • bármely injekció beadása után, vagy akár már előtte is előfordulhat ájulás.
Italian: L'uso di Optaflu può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Hungarian: Az Optaflu alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető.
Italian: Optaflu è un vaccino contro l'influenza.
Hungarian: Az Optaflu influenza elleni oltóanyag.
Italian: ** Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm3)
Hungarian: ** Thrombocytopenia (néhány nagyon ritka eset súlyos volt, 5000/mm alatti thrombocytaszámmal)
Italian: Questi risultati transitori falsi positivi possono essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Hungarian: Az átmeneti, tévesen pozitív reakciókat a vakcinára adott IgM-ellenanyag válasz okozhatja.
Italian: • informi il medico se il suo sistema immunitario è compromesso o se sta ricevendo un trattamento che ha effetti sul sistema immunitario, ad es.
Hungarian: • közölje kezelőorvosával, ha legyengült az immunrendszere, vagy ha az immunrendszerre ható kezelést kap, pl.
Italian: • Se ha una malattia acuta associata a febbre.
Hungarian: • ha heveny, lázas megbetegedésben szenved.
Italian: Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di potassio (39 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza potassio'.
Hungarian: A vakcina kevesebb mint 1 millimól (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Italian: Si deve considerare che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Hungarian: Tudomásul kell venni, hogy a mellékhatások erősebbek lehetnek.
Italian: • dolore in sede di iniezione, arrossamento
Hungarian: • fájdalom az injekció helyén, vörösség
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA - Scatola interna da 10 siringhe preriempite con aghi - Scatola interna da 10 siringhe preriempite senza aghi La scatola interna non include la "Blue Box".
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - belső doboz 10 db előretöltött fecskendővel, tűvel - belső doboz 10 db előretöltött fecskendővel, tű nélkül A belső dobozon nem szerepel a „Blue Box".
Italian: • Il medico o l'infermiere si assicureranno che siano rapidamente disponibili il trattamento e la supervisione medica appropriati nel caso raro di comparsa di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione.
Hungarian: • kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog róla, hogy adott legyen a megfelelő orvosi kezelés és megfigyelés lehetősége, ha az alkalmazást követően ritkán anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséggel, szédüléssel, gyenge és szapora pulzussal és bőrkiütéssel jár) lépne fel.
Italian: Optaflu non è stato studiato nella popolazione pediatrica, pertanto non sono disponibili dati sulla risposta immunitaria per questo gruppo d'età.
Hungarian: Az Optaflu-t gyermekpopuláción nem vizsgálták, ezért ebben a korcsoportban az immunválaszra
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunszuprimált betegek esetén lehet, hogy az antitestes immunválasz
Italian: Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 embert érint):
Italian: Optaflu serve per prevenire l'influenza negli adulti, in particolar modo in coloro che presentano un maggior rischio di complicazioni, nel caso in cui dovessero contrarre l'influenza.
Hungarian: Az Optaflu az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél, különösen azoknál, akiket influenzás megbetegedés esetén fokozottan veszélyeztet a szövődmények kialakulása.
Italian: La sicurezza di Optaflu è stata valutata in sette studi clinici randomizzati, con controllo attivo, eseguiti nell'ambito del programma di sviluppo.
Hungarian: Az Optaflu biztonságosságát a kifejlesztése során hét randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték.
Italian: L'ILI viene definita, sulla base dei criteri indicati dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), come febbre (temperatura orale ≥ 38°C) e tosse o dolore alla gola.
Hungarian: Az influenza-szerű betegséget a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) esetdefiníciói szerint határozták meg, vagyis: láz (szájban mért testhőmérséklet ≥38°C) és köhögés vagy torokgyulladás.
Italian: % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
Hungarian: % Egyoldalas, 97,5%os CI alsó határa
Italian: Molto comune (colpisce più di 1 soggetto su 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érint):