FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De gennemsnitlige laveste steady state-koncentrationer ± standardafgivelse på tværs af kliniske studier varierede fra 60,3±35,1 mikrogram/ml til 79,9±41,4 mikrogram/ml for doser på 300 mg administreret hver anden uge og fra 29,2±18,7 til 36,5±22,2 mikrogram/ml for doser på 200 mg administreret hver anden uge.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila najnižja koncentracija (povprečje ± standardni odklon) v stanju dinamičnega ravnovesja, med uporabo odmerka 300 mg vsak drugi teden od 60,3±35,1 mcg/ml do 79,9 ± 41,4 mcg/ml, med uporabo odmerka 200 mg vsak drugi teden pa od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 mcg/ml Porazdelitev
Danish: I alt 2.888 voksne og unge patienter med moderat til svær astma blev evalueret i 3 randomiserede, placebokontrollerede, multicenterstudier af 24-52 ugers varighed (DRI12544, QUEST og VENTURE).
Slovenian: Program razvoja pri astmi je obsegal tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije vzporednih skupin (DRI12544, QUEST in VENTURE).
Danish: På baggrund af populationsanalysen havde samtidigt administrerede lægemidler ingen effekt på dupilumabs farmakokinetik hos patienter med moderat til svær astma.
Slovenian: Na podlagi populacijske analize pri bolnikih z zmerno do hudo astmo pogosto sočasno uporabljena zdravila niso vplivala na farmakokinetiko dupilumaba.
Danish: Meget sjældne tilfælde af serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner og anafylaktisk reaktion er blevet rapporteret efter administrationen af dupilumab (se pkt.
Slovenian: Po uporabi dupilumaba so poročali o zelo redkih primerih serumske bolezni/serumski bolezni podobnih reakcijah in anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Danish: Systemiske, topikale eller inhalerede kortikosteroider bør ikke seponeres pludseligt efter initiering af behandling med dupilumab.
Slovenian: Po uvedbi dupilumaba se uporabe sistemskih, lokalnih ali inhalacijskih kortikosteroidov ne sme prekiniti nenadoma.
Danish: • Til alle andre patienter gives en startdosis på 400 mg (to injektioner på hver 200 mg) efterfulgt af 200 mg hver anden uge som subkutan injektion.
Slovenian: • Za vse druge bolnike je začetni odmerek 400 mg (dve 200 mg injekciji) in nato 200 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Danish: Figur 4: Gennemsnitlig procentvis ændring i NRS fra baseline i CHRONOSa (FAS Uge 52)b
Slovenian: Slika 4: Povprečna odstotna sprememba ocene NRS od izhodišča v študiji CHRONOSa (FAS
Danish: Dupixent 200 mg pen
Slovenian: Dupixent 200 mg brizga
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml opløsning (150 mg/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine (150 mg/ml).
Danish: Hos unge i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis, som fik doser hver anden uge på enten 200 mg (<60 kg) eller 300 mg (≥60 kg), var den gennemsnitlige laveste steady state-koncentration af dupilumab 54,5±27,0 mikrog/ml.
Slovenian: 60 kg) ali 300 mg (≥ 60 kg) vsak drugi teden, je bila povprečna najnižja koncentracija dupilumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (± standardni odklon) 54,5 ± 27,0 mcg/ml.
Danish: Hold midt på injektionssprøjtens hoveddel med kanylen pegende væk fra dig og træk kanylehætten af.
Slovenian: Brizgo primite na sredi telesa brizge in tako, da je igla usmerjena proč od vas, in snemite pokrovček igle.
Danish: • Til patienter med svær astma, som tager orale kortikosteroider, eller til patienter med svær astma og samtidig moderat til svær atopisk dermatitis, gives en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg) efterfulgt af 300 mg hver anden uge som subkutan injektion.
Slovenian: • Za bolnike s hudo astmo in ki prejemajo peroralne kortikosteroide ali za bolnike s hudo astmo in s pridruženim zmernim do hudim atopijskim dermatitisom je začetni odmerek 600 mg (dve 300 mg injekciji) in nato 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Danish: • Løft pennen lige op og væk fra huden efter injektionen er gennemført.
Slovenian: • Ko ste injiciranje dokončali, potegnite naravnost navzgor, da boste napolnjeni injekcijski peresnik odstranili s kože.
Danish: Træk ikke kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka igle, dokler niste povsem pripravljeni za injiciranje.
Danish: b Respondent var defineret som en patient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") med en reduktion ≥ 2 point på en 0-4 IGA skala.
Slovenian: b Kot odzivni so bili opredeljeni bolniki z oceno IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za > 2 točki.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 200 mg
Danish: For den første dosis på 400 mg administreres to på hinanden følgende 200 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Slovenian: Za uvodni odmerek 400 mg je treba dati dve 200-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Danish: Den fyldte pen må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
Slovenian: Brizge ne uporabite, če je tekočina spremenjene barve ali motna, ali če vsebuje kosme ali delce.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen eller nedsætte dosis af din astmamedicin, medmindre du har aftalt det med lægen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati svojih zdravil za astmo in ne zmanjšujte njihovega odmerka, ne da bi vam eno ali drugo naročil zdravnik.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med dupilumab seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prenehanje zdravljenja z dupilumabom,
Danish: EU/1/17/1229/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1229/002 2 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: EU/1/17/1229/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1229/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg hver anden uge
Slovenian: diNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Danish: Dosisjustering anbefales ikke for ældre patienter (se pkt.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
Danish: EASI-50, % respondenterc
Slovenian: EASI-50, % odzivnihd
Danish: Unge med atopisk dermatitis
Slovenian: Mladostniki z atopijskim dermatitisom
Danish: Procentvis reduktion fra baseline
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge Placebo
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden Placebo
Danish: Placebo ap-værdi <0,0001, bp-værdi = 0,0004, cp-værdi = 0,0008, dp-værdi = 0,0063, ep-værdi <0,0001
Slovenian: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-vrednost <0,0001, bp-vrednost = 0,0004, cp-vrednost = 0,0008, dp-vrednost = 0,0063, ep-vrednost <0,0001
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 300 mg
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (300 mg).
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje en odmerek zdravila Dupixent (300 mg).
Danish: d Patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, blev betragtet som ikke-respondenter.
Slovenian: d Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki so bili ocenjeni kot neodzivni.
Danish: Dupilumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med atopisk dermatitis er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dupilumaba pri otrocih z atopijskim dermatitisom do 12. leta starosti nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Danish: 200 mg hver anden uge administreret som subkutan injektion.
Slovenian: 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje en odmerek zdravila Dupixent (200 mg).
Danish: e en betydeligt større andel af patienter i behandling med dupilumab oplevede forbedring i NRS for kløe på ≥ 4 point sammenlignet med placebo ved uge 2 (p < 0,05).
Slovenian: e Izboljšanje ocene srbenja NRS za ≥ 4 točke je v primerjavi s placebom po 2 tednih dosegel značilno večji delež prejemnikov dupilumaba (p < 0,05).
Danish: Dupilumab 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte til engangsbrug indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml (150 mg/ml).
Slovenian: Dupilumab 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine (150 mg/ml).
Danish: Den anbefalede startdosis ved atopisk dermatitis er 600 mg (to injektioner på hver 300 mg) efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge som subkutan injektion.
Slovenian: Pri atopijskem dermatitisu je priporočeni prvi odmerek 600 mg (dve 300-mg injekciji), nato pa 300 mg v podkožni injekciji na dva tedna.
Danish: Klargør injektionsstedet
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja.
Danish: QUEST: Eosinofiltal i blodet ≥ 150 celler/mikrol
Slovenian: QUEST: Eozinofilci v krvi ≥ 150 celic/mcl
Danish: Løsn grebet om folden.
Slovenian: Izpustite gubo.
Danish: I studiet have 46,2 % af patienterne en IGA score på 3 ved baseline (moderat atopisk dermatitis), 53,8 % af patienterne havde en IGA på 4 ved baseline (svær atopisk dermatitis), gennemsnitlig BSA-involvering var 56,5 % og 42,4 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
Slovenian: Izhodiščno je imelo izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD) 46,2 % bolnikov in izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) 53,8 % bolnikov, povprečna zajetost telesne površine je bila 56,5 % in 42,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden
Danish: Meget begrænsede data er tilgængelige hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo (glejte poglavje 5.2).
Danish: e p-værdi < 0,0001
Slovenian: e Vrednost p < 0,0001.
Danish: Meget sjældne tilfælde af serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner er blevet rapporteret i udviklingsprogrammet for atopisk dermatitis efter administrationen af dupilumab.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so po uporabi dupilumaba v programu razvoja pri atopijskem dermatitisu poročali o zelo redkih primerih serumske bolezni/serumski bolezni podobne reakcije.
Danish: Den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 32,5, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 7,3,den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 66,4, den gennemsnitlige POEM score ved baseline var 20,1, den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 14,5 og den gennemsnitlige samlede HADS score ved baseline var 12,7.
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 32,5, izhodiščna tedenska ocena srbenja NRS 7,3, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 66,4, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,1, izhodiščni povprečni DLQI 14,5 in izhodiščna povprečna celotna ocena HADS 12,7.
Danish: Figur 3: Gennemsnitlig procentvis ændring i EASI fra baseline i CHRONOSa (FAS Uge 52)b
Slovenian: Slika 3: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI od izhodišča v študiji CHRONOSa (FAS
Danish: IGA 0 eller 1b, % respondenterc EASI-50, % respondenterc
Slovenian: Randomizirani bolniki IGA 0 ali 1b, % odzivnihc
Danish: • Skift injektionssted ved hver injektion.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo injekcijsko mesto.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet beskadiget.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
Danish: Pres et stykke vat eller gaze forsigtigt mod injektionsstedet, hvis der kommer blod.
Slovenian: Če opazite nekaj krvi, s kosmom vate ali zložencem gaze rahlo pritisnite na mesto injiciranja.
Danish: EOS ≥150 celler/mikr ol
Slovenian: EOS ≥150 celic/mcl
Danish: For den første dosis på 600 mg administreres to på hinanden følgende 300 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Slovenian: Za uvodni odmerek 600 mg je treba dati dve 300-mg injekciji zdravila Dupixent zapored na dve različni mesti.
Danish: bFuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
Slovenian: a Celotni nabor za analizo (FAS - full analysis set) vključuje vse randomizirane bolnike.
Danish: - Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml injektionsvæske, opløsning
Slovenian: - Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine za injiciranje (injekciji).
Danish: Endvidere reducerede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS angst og depression som målt ved HADS samlet scoren ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
Slovenian: Poleg tega je zdravljenje s 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS in s 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS po 52 tednih v primerjavi s placebom + LKS zmanjšalo anksioznost in depresijo, merjeni s celotno oceno HADS.
Danish: Tabel 12: Hyppighed af svære eksacerbationer i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Slovenian: Preglednica 12: Delež hudih poslabšanj v DRI12544 in QUEST (Število izhodiščnih eozinofilcev v krvi ≥ 150 ter ≥ 300 celic/mcl )
Danish: Dupilumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med svær astma er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dupilumaba nista ugotovljeni pri otrocih s hudo astmo, mlajših od 12 let (glejte poglavje 5.2).
Danish: Dupilumab 200 mg hver anden uge
Slovenian: Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Danish: Tabel 6: Hyppighed af svære eksacerbationer i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Slovenian: Preglednica 6: Delež hudih poslabšanj v DRI12544 in QUEST (število izhodiščnih eozinofilcev v krvi ≥ 150 ter ≥ 300 celic/mcl)
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet af 52 ugers varighed.
Slovenian: V 52-tedensko študijo QUEST je bilo skupno vključenih 107 mladostnikov z astmo, starih od 12 do 17 let.
Danish: Kun til engangsbrug Subkutan brug
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Danish: Skift injektionssted ved hver Dupixent-injektion.
Slovenian: Za vsako injiciranje zdravila Dupixent izberite drugo mesto injiciranja.
Danish: I studiet med samtidig behandling med TKS (CHRONOS), forbedrede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS patientrapporterede symptomer og effekten af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet, målt ved hhv. POEM og DLQI samlede scorer ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
Slovenian: V študiji sočasne uporabe z LKS (CHRONOS) je tako 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS kot 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS v primerjavi s placebom + LKS po 52 tednih značilno izboljšalo simptome in vpliv AD na spanje in zdravstveno kakovost življenja (merjeno s celotno oceno
Danish: EU/1/17/1229/003 3 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger af 1) EU/1/17/1229/004 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger af 2)
Slovenian: EU/1/17/1229/003 3 napolnjene injekcijske brizge (3 pakiranja po 1) EU/1/17/1229/004 6 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 2)
Danish: • Nedfrys ikke injektionssprøjten.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne zamrznite.
Danish: Lægen vil overveje at stoppe behandlingen, hvis tilstanden ikke er forbedret efter 16 uger.
Slovenian: Zdravnik bo razmislil o prenehanju zdravljenja, če se stanje po 16 tednih ne izboljša.
Danish: Lægemidlet er til længerevarende brug, og behovet for at fortsætte med lægemidlet bør vurderes af lægen mindst en gang om året.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo, potrebo po nadaljevanju jemanja zdravila pa mora zdravnik oceniti vsaj enkrat na leto.
Danish: Yderligere information om Dupixent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupix ent.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dupixent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan selv injicere lægemidlet, hvis deres læge eller sygeplejerske finder det hensigtsmæssigt.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko zdravilo sami injicirajo, če zdravnik ali medicinska sestra meni, da je to zanje primerno.
Danish: Dupixent fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. september 2017.
Slovenian: Za zdravilo Dupixent je bilo 27. septembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dupixent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da so koristi zdravila Dupixent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Dupixent løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dupixent stalno spremljajo.
Danish: Andre oplysninger om Dupixent
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dupixent
Danish: Hvorfor er Dupixent godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dupixent odobreno v EU?
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af serumsygdom (allergi over for fremmede proteiner) og serumsygdomslignende reaktioner.
Slovenian: Zelo redki so primeri serumske bolezni (alergije na tuje beljakovine) in serumski bolezni podobne reakcije.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Dupixent vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dupixent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Der blev gennemført et yderligere studie hos 251 unge i alderen 12 år til under 18 år med moderat til svær atopisk dermatitis.
Slovenian: Izvedena je bila dodatna študija, v kateri je sodelovalo 251 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er bivirkningerne generelt lette og håndterbare.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Dupixent na splošno blagi in obvladljivi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dupixent?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dupixent?
Danish: En oversigt over Dupixent og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Dupixent in zakaj je odobreno v EU
Danish: Anafylaksi (pludselig, svær allergisk reaktion) er meget sjældent indberettet.
Slovenian: Zelo redko je bila opažena anafilaksa (nenadna, huda alergična reakcija).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dupixent?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dupixent?
Danish: Hvad er Dupixent , og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dupixent in za kaj se uporablja?
Danish: Dupixent fås som fyldte sprøjter, der indeholder 200 mg eller 300 mg dupilumab i en opløsning til injektion under huden, normalt i låret eller maven.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 200 mg ali 300 mg dupilumaba v raztopini za injiciranje pod kožo, običajno v stegno ali trebuh.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Dupixent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dupixent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Efter 12 ugers behandling forbedrede Dupixent patienternes FEV1 (den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund) med 320 ml (for 200 mg Dupixent) eller 340 ml (for 300 mg Dupixent) sammenlignet med 180 ml og 210 ml for placebo.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja je zdravilo Dupixent izboljšalo FEV1 (največjo prostornino zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi) za 320 ml (ob jemanju 200-miligramskega odmerka) ali 340 ml (ob jemanju 300-miligramskega odmerka) v primerjavi s 180 ml oziroma 210 ml ob prejemanju placeba.
Danish: Dupixent fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Dupixent anvendes til.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Dupixent je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se to zdravilo uporablja.
Danish: Dupixent er kun til brug hos patienter med en type betændelse i luftvejene, der kaldes "type 2-inflammation".
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih z vrsto vnetja dihalnih poti, imenovanega „vnetje tipa 2".
Danish: Hos unge på under 60 kg anvendes injektionen på 200 mg.
Slovenian: Pri mladostnikih, ki tehtajo manj kot 60 kg, se uporabi 200-miligramska injekcija.
Danish: Patienter med atopisk dermatitis og patienter med astma producerer et højt niveau af proteiner, der kaldes interleukin 4 og interleukin 13 (IL-4 og IL-13), og som kan forårsage betændelse i hud og luftveje, der fører til symptomerne på disse sygdomme.
Slovenian: Za bolnike z atopijskim dermatitisom in tiste z astmo so značilne visoke ravni beljakovin, imenovanih interlevkin 4 in interlevkin 13 (IL-4 in IL-13), ki lahko povzročita vnetje kože in dihalnih poti, kar vodi do simptomov teh bolezni.
Danish: Det aktive stof i Dupixent, dupilumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at blokere receptorer (mål) for IL-4 og IL-13.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dupixent, dupilumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki zavre receptorje (prijemališča) za IL-4 in IL-13.
Danish: I det første studie med 1.902 patienter var antallet af svære forværringer pr. år 0,46 hos patienter, der fik 200 mg Dupixent, og 0,52 hos patienter, der fik 300 mg Dupixent, sammenlignet med 0,87 eller 0,97 hos patienter, der fik placebo.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 1 902 bolnika, je bilo število hudih izbruhov letno 0,46 pri bolnikih, ki so jemali 200 mg zdravila Dupixent, in 0,52 pri bolnikih, ki so jemali 300 mg zdravila Dupixent, v primerjavi z 0,87 oziroma 0,97 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Dupixent er et lægemiddel til behandling af patienter på 12 år og derover med moderat til svær atopisk dermatitis (også kaldet atopisk eksem, hvor huden er kløende, rød og tør).
Slovenian: Dupixent je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, starih 12 let ali več, z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (znanim tudi kot atopijski ekcem, kar je stanje, pri katerem je koža srbeča, rdeča in suha).
Danish: Dupixent har vist sig at reducere omfanget og sværhedsgraden af atopisk dermatitis hos patienter med moderat til svær sygdom, for hvem der kun findes begrænsede behandlingsmuligheder.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Dupixent zmanjšuje obseg in resnost atopijskega dermatitisa pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo, ki imajo omejene možnosti zdravljenja.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Dupixent ved behandling af astma er rødme på injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Dupixent pri zdravljenju astme je pordelost na mestu injiciranja.
Danish: Dette efterfølges af en injektion på 300 mg hver anden uge.
Slovenian: Temu sledi ena 300-miligramska injekcija vsak drugi teden.
Danish: Dupixent indeholder det aktive stof dupilumab.
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje učinkovino dupilumab.
Danish: I det første studie, som omfattede 740 patienter, fik deltagerne Dupixent eller placebo, begge i kombination med et topisk binyrebarkhormon (et lægemiddel mod betændelse, der påføres huden).
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 740 bolnikov, so udeleženci prejemali zdravilo Dupixent ali placebo, oboje v kombinaciji s topikalnim kortikosteroidom (protivnetnim zdravilom, ki se nanese na kožo).