FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En tres Estados miembros se introdujo la advertencia «debido a la falta de experiencia, hay que ser especialmente prudente en caso de enfermedades hepáticas o renales graves».
Slovenian: V treh državah članicah je bilo navedeno opozorilo „zaradi pomanjkanja izkušenj je pri uporabi pri hudih jetrnih ali ledvičnih boleznih potrebna posebna previdnost".
Spanish: Tras la emisión de la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes de cada Estado Miembro, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Slovenian: Po izdaji sklepa Evropske komisije bodo pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico podatke o zdravilu ustrezno posodobile.
Spanish: 2 x 60 g (válido para embalaje conteniendo dos frascos de 60 g)
Slovenian: 2 x 60 g (velja za pakiranje, ki vsebuje dve plastenki po 60 g)
Spanish: El riesgo de rebote está bien documentado y las directrices de la UE sobre la investigación de productos para uso en la psoriasis recomiendan la investigación del efecto de rebote.
Slovenian: Nevarnost odtegnitve je dobro dokumentirana in smernice EU o proučevanju zdravil za uporabo pri zdravljenju psoriaze priporočajo raziskovanje odtegnitvenih učinkov.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Slovenian: Morebitna tveganja pri ljudeh so nejasna.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Neznana
Spanish: Únicamente para uso externo.
Slovenian: za uporabo na koži samo za zunanjo uporabo
Spanish: El CHMP aprobó la mención de estas advertencias.
Slovenian: CHMP je potrdil omembo takšnih opozoril.
Spanish: El CHMP concluyó que el titular de la autorización de comercialización ha justificado que no se añada ningún texto específico sobre el rebote o sobre la atrofia y que ha aportado toda la información requerida.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom utemeljil, zakaj ni dodal posebnega besedila o odtegnitvi ali atrofiji ter da je predložil vse zahtevane informacije.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Daivobet y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Daivobet in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Spanish: Debe instruirse al paciente para un correcto uso del medicamento con el fin de evitar la aplicación y contacto accidental con la cara, boca y ojos.
Slovenian: Bolnika je treba podučiti o pravilni uporabi zdravila, da se izogne nanosu ali naključnemu prenosu zdravila na obraz, usta in oči.
Spanish: Esta referencia a pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves se eliminó de esta sección y se trasladó a la sección 4.2.
Slovenian: Besedilo v zvezi z bolniki s hudo ledvično insuficienco ali hudimi jetrnimi motnjami je bilo izbrisano iz tega poglavja in vključeno v poglavje 4.2.
Spanish: Reducción porcentual media en PASI (DS)
Slovenian: Povprečno zmanjšanje deleža PASI (SD)
Spanish: Daivobet gel no debe aplicarse directamente en la cara o los ojos.
Slovenian: Daivobet gela ne smete nanesti neposredno na obraz ali oči.
Spanish: Esta recomendación se basa en datos no clínicos de foto(co)carcinogenicidad.
Slovenian: To priporočilo je utemeljeno na podatkih o ne-klinični foto(ko)kancerogenosti.
Spanish: Frecuencia no conocida - Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento.
Slovenian: Neznana pogostnost - Povratni učinek (rebound effect): Poslabšanje znakov bolezni/psoriaze po zaključenem zdravljenju.
Spanish: Esto describe con precisión a los sujetos incluidos en los estudios clínicos presentados en apoyo de la eficacia y la seguridad de Daivobet pomada.
Slovenian: To natančno opisuje preiskovance, vključene v klinični študiji, ki sta bili predloženi v potrditev učinkovitost in varnosti zdravila Daivobet mazilo.
Spanish: Se ha evaluado también el módulo de calidad de Daivobet pomada y su armonización ha sido aceptada por el CHMP.
Slovenian: Ocenjen je bil tudi modul kakovosti za zdravilo Daivobet mazilo, njegovo uskladitev pa je potrdil tudi CHMP.
Spanish: En tres Estados miembros, el RCP era más general y no incluía resultados de estudios.
Slovenian: V treh državah članicah pa je bil povzetek glavnih značilnosti zdravila bolj splošen in ni vključeval rezultatov nobene študije.
Spanish: Se ha notificado efecto rebote tras la finalización del tratamiento pero su frecuencia es no conocida.
Slovenian: Poročali so tudi o povratnem učinku (rebound effect) po končanem zdravljenju, vendar njegova pogostnost ni znana.
Spanish: El medicamento no debe emplearse en estas áreas.
Slovenian: Zdravila na teh predelih ne smemo uporabljati.
Spanish: Si olvidó usar Daivobet No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Daivobet Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Spanish: Suspensión del tratamiento y uso prolongado
Slovenian: Prekinitev zdravljenja in dolgotrajna uporaba
Spanish: El CHMP observó que las contraindicaciones en las psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular se basan en el riesgo médico del uso en estas situaciones y por lo tanto se consideran contraindicaciones absolutas.
Slovenian: CHMP je menil, da so kontraindikacije pri eritrodermični, eksfoliativni in pustularni psoriazi utemeljene na medicinskem tveganju uporabe zdravila pri teh stanjih in se zato obravnavajo kot absolutne kontraindikacije.
Spanish: Este texto fue propuesto inicialmente por el titular de la autorización de comercialización como parte de una variación de tipo II para actualizar el RCP tras la obtención de los resultados de dos estudios no clínicos, un estudio de carcinogenicidad y un estudio de foto(co)carcinogenicidad.
Slovenian: To besedilo je prvotno predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot del sprememb tipa II za posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, potem ko so bili znani rezultati dveh nekliničnih študij, študije kancerogenosti in študije foto(ko)kancerogenosti.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Spanish: El producto no debe usarse en estas zonas».
Slovenian: Na teh predelih se zdravilo ne sme uporabljati."
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS, TUBO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH, TUBAH
Spanish: Tamaños de envase: 15 g
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g
Spanish: Se definió enfermedad controlada como ‘blanqueo' o ‘enfermedad muy leve' para pacientes con enfermedad moderada al inicio o ‘blanqueo' para pacientes con enfermedad leve al inicio.
Slovenian: Nadzorovana bolezen je bila opredeljena kot »čista«, pri bolnikih z zelo blago boleznijo ob začetku zdravljenja, ali »minimalna«, pri bolnikih z zmernimi bolezenskimi znaki ob začetku zdravljenja.
Spanish: En los RCP de varios Estados miembros, la advertencia sobre el uso en la piel del rostro era «la pomada no debe usarse en la cara» en lugar de «evitar la aplicación».
Slovenian: V več državah članicah je bilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedeno opozorilo za uporabo na obrazu „mazilo naj se ne/se ne sme uporabljati na predelih obraza" namesto „izogibajte se uporabi".
Spanish: QUÉ ES DAIVOBET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DAIVOBET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: Más aún, en cuatro Estados miembros el texto «La piel de la cara y los genitales es muy sensible a los corticosteroides.
Slovenian: Poleg tega je bilo v štirih državah članicah besedilo „Koža na obrazu in genitalijah je zelo občutljiva na kortikosteroide.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta.
Slovenian: CHMP je ta predlog potrdil.
Spanish: No aplicar directamente en la cara o los ojos.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila na obrazu in na očeh.
Spanish: Esta es la base propuesta para su efecto sobre la psoriasis.
Slovenian: To je predlagana osnova za njihovo učinkovitost pri psoriazi.
Spanish: El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol.
Slovenian: Možnost nastanka hiperkalciemije je minimalna, če upoštevamo priporočila glede uporabe kalcipotriola.
Spanish: Sin embargo, el titular de la autorización de comercialización convino en que ésta no es una contraindicación absoluta y propuso trasladarla a la sección 4.4.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da to ni absolutna kontraindikacija ter predlagal premik te kontraindikacije v poglavje 4.4.
Spanish: El CHMP señaló que los cambios propuestos por el titular de la autorización de comercialización reflejan la experiencia actual en cuanto a la seguridad.
Slovenian: CHMP je potrdil, da predlagane spremembe imetnika dovoljenja za promet z zdravilom odražajo trenutne varnostne izkušnje.
Spanish: Blanquecina a amarilla.
Slovenian: Belkasto do rumeno mazilo.
Spanish: Se aplicaron ambos tratamientos una vez al día, de forma intermitente a demanda, durante 52 semanas.
Slovenian: Obe zdravili so uporabljali v odmerku enkrat dnevno, v presledkih po potrebi, čas trajanja študije pa je bil do 52 tednov.
Spanish: Con respecto a las precauciones relativas al rostro y los genitales, la información «debe evitarse el tratamiento a largo plazo de estas partes del cuerpo» se ha eliminado debido al elevado riesgo de reacciones adversas locales y sistémicas.
Slovenian: Podatek o previdnostnih ukrepih pri uporabi na obrazu in genitalijah „Izogibati se je treba dolgotrajnemu zdravljenju na teh delih telesa" je bila izbrisan zaradi visokega tveganja pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov.
Spanish: El CHMP consideró que estos cambios son apropiados y aceptables.
Slovenian: CHMP je menil, da so predlagane spremembe ustrezne in sprejemljive.
Spanish: semana 8
Slovenian: 8. teden
Spanish: % de pacientes con enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad
Slovenian: % bolnikov brez znakov bolezni ali z zelo blago boleznijo
Spanish: En cuanto al riesgo de efectos de rebote mencionado en la sección 4.4, el CHMP preguntó si existía alguna prueba de que la reducción paulatina de la dosis disminuye las probabilidades de que se produzca.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja, da se lahko pojavijo odtegnitveni učinki, navedeni v poglavju 4.4, je CHMP vprašal, ali obstajajo kakšni dokazi, da zmanjševanje odmerka zmanjšuje možnost pojavljanja odtegnitvenih učinkov.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku.
Spanish: Deben lavarse las manos después de cada aplicación con el fin de evitar el contacto accidental con estas áreas.
Slovenian: Po vsaki uporabi si je potrebno umiti roke, da preprečimo nehoteni prenos zdravila na omenjene predele.
Spanish: En algunos Estados miembros, el dipropionato de betametasona se describía como «un glucocorticoide que presenta las características generales de los corticosteroides».
Slovenian: V nekaterih državah članicah je bil betametazon dipropionat opisan kot „glukokortikoid, ki kaže splošne značilnosti kortikosteroidov".
Spanish: Existe experiencia con tratamientos repetidos de hasta 52 semanas con Daivobet.
Slovenian: Obstajajo izkušnje pri ponavljajočem se zdravljenju z zdravilom Daivobet do 52 tednov.
Spanish: No utilice Daivobet si está embarazada (o cree que pudiera estarlo) o si está en periodo de lactancia, a menos que previamente lo haya acordado con su médico.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smete uporabljati, če ste noseči (menite, da bi lahko bili noseči) ali če dojite, razen če ste se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Otros antipsoriásicos para uso tópico, Calcipotriol, combinaciones.
Slovenian: Drugi antipsoriatiki za lokalno zdravljenje, kalcipotriol, kombinacije.
Spanish: Por tanto, debe continuar la supervisión médica durante el periodo post-tratamiento.
Slovenian: Zato priporočamo zdravniško kontrolo tudi v času po končanem zdravljenju.
Spanish: El texto propuesto por el titular de la autorización de comercialización aporta al médico información más específica sobre los datos farmacocinéticos disponibles.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je zdravnikom ponudilo podrobnejše informacije o razpoložljivih farmakokinetičnih podatkih.
Spanish: Los estudios con glucocorticoides en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), aunque varios estudios epidemiológicos no han revelado anomalías congénitas entre los recién nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo.
Slovenian: Pri študijah na živalih so pri glukokortikoidih ugotovili vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), vendar številne epidemiološke študije niso pokazale prirojenih anomalij pri otrocih mater, ki so med nosečnostjo uporabljale kortikosteroide.
Spanish: En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).
Slovenian: V zelo redkih primerih se po topikalni uporabi lahko pojavijo sistemski učinki, kot npr. hiperkalciemija ali hiperkalciurija (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Spanish: La indicación en la mayoría de los Estados miembros era «tratamiento de la psoriasis vulgar» y en otros dos Estados miembros la indicación era «tratamiento combinado de la psoriasis».
Slovenian: Trenutna indikacija v državah članicah je bila „zdravljenje psoriaze vulgaris", v drugih dveh državah članicah pa je bila indikacija „kombinirano zdravljenje psoriaze".
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: [izpolni država članica]
Spanish: En todos los casos, las concentraciones séricas de cortisol eran normales 60 minutos después de la exposición a la ACTH.
Slovenian: V vseh primerih so bile koncentracije kortizola normalne po preteku 60 minut po obremenitvi z ACTH.
Spanish: Puesto que no existe información documentada sobre la seguridad y la eficacia de Daivobet pomada en las psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa y pustular, ni en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves, el titular de la autorización de comercialización propuso la contraindicación de Daivobet en estos casos basándose en su exclusión del programa de ensayos clínicos.
Slovenian: Ker ni dokumentiranih informacij glede varnosti in učinkovitosti zdravila Daivobet mazilo pri erupcijski, eritrodermični, eksfoliativni in pustularni psoriazi, kot tudi ne pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali s hudimi jetrnimi motnjami, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v teh primerih predlagal kontraindiciranje zdravila Daivobet na podlagi njihove izključenosti iz programov kliničnih preskušanj.
Spanish: En caso de toxicidad crónica, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse gradualmente.
Slovenian: V primeru kronične toksičnosti je zdravljenje s kortikosteroidi potrebno postopno prekiniti.
Spanish: La psoriasis pustular es una reacción adversa rara».
Slovenian: Pustularna psoriaza je redek neželen učinek."
Spanish: El CHMP consideró que la adición de la información sobre el uso incorrecto de Daivobet es útil y apropiada y también consideró aceptables otros cambios.
Slovenian: CHMP je menil, da je vključitev informacije o zlorabi zdravila Daivobet koristna in ustrezna ter da so sprejemljive tudi druge spremembe.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Betametasona (como dipropionato)
Slovenian: Betametazon (v obliki dipropionata)
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovenian: Plastenko hranite v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Estos datos no aportan ninguna prueba de que la reducción paulatina de la dosis de Daivobet pomada reduzca el riesgo de efectos de rebote.
Slovenian: V teh podatkih ni dokazov, da bi zmanjšanje odmerka zdravila Daivobet mazilo zmanjšalo nevarnost pojavljanja odtegnitvenih učinkov.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Daivobet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Daivobet neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Se desconoce la relevancia en humanos.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za ljudi ni poznan.
Spanish: Poco frecuentes
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
Spanish: El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación.
Slovenian: Kalcipotriol normalizira hitrost rasti kožnih celic, betametazon pa zmanjšuje vnetje.
Spanish: Estas restricciones se introdujeron para evitar la exposición excesiva al calcipotriol y la posibilidad de acontecimientos adversos relacionados con la vitamina D (p. ej., hipercalcemia).
Slovenian: Te omejitve so bile dodane za preprečevanje prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu in neželenih učinkov, povezanih z vitaminom D (na primer hiperkalcemija).
Spanish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Slovenian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Spanish: Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento después de este periodo, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica.
Slovenian: Če je po tem obdobju potrebno nadaljevati ali ponovno uvesti zdravljenje, se lahko zdravljenje nadaljuje po zdravniškem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom.
Spanish: No se notificaron casos de atrofia cutánea.
Slovenian: O primerih atrofije kože niso poročali.
Spanish: En la evaluación de la pomada y el cuerpo, se permitieron otros tratamientos para la cara y el cuero cabelludo.
Slovenian: Po ocenjevanju mazila in telesa so bila dovoljena druga zdravila za zdravljenje obraza in lasišča.
Spanish: No había experiencia del uso combinado de Daivobet y otros tratamientos tópicos en una misma zona; por lo tanto, el CHMP aprobó la siguiente frase:«No existe experiencia con el empleo de este producto en el cuero cabelludo.
Slovenian: Kazalo je, da ni izkušenj s kombinirano uporabo zdravila Daivobet in drugih topičnih zdravljenj na istem mestu, zato je CHMP predlagal naslednji stavek: „Z uporabo tega zdravila na lasišču ni nobenih izkušenj.
Spanish: El CHMP observó que no se establecía claramente que el producto no debe usarse en esas zonas y aprobó el texto armonizado siguiente: «La piel de la cara y los genitales es muy sensible a los corticosteroides.
Slovenian: CHMP je odkril, da ni bilo jasne izjave o tem, da se zdravilo na teh predelih kože ne sme uporabljati, in predlagal naslednje usklajeno besedilo: „Koža na obrazu in genitalijah je zelo občutljiva za kortikosteroide.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal (ver sección 4.2).
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati na površini, večji od 30 % telesne površine (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Efectos adversos graves causados por el calcipotriol - Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki jih povzroča kalcipotriol - Alergične reakcije, ki vključujejo močno otekanje obraza in drugih delov telesa, kot so stopala in dlani.
Spanish: No existen datos sobre la excreción de calcipotriol en leche materna.
Slovenian: Na voljo pa ni podatkov glede prehajanja kalcipotriola v materino mleko.
Spanish: Hasta la fecha, el programa de ensayos clínicos llevados a cabo con Daivobet gel ha incluido a más de 4.700 pacientes, de los cuales más de 2.100 fueron tratados con Daivobet gel.
Slovenian: V program kliničnih preizkušanj z Daivobet gelom je bilo do sedaj vključeno več kot 4.700 bolnikov, od katerih jih je več kot 2.100 uporabljalo Daivobet gel.
Spanish: En varios Estados miembros, no se incluía la frase «deberá evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal» en el RCP, y el titular de la autorización de comercialización propuso incluir este texto en la sección 4.4.
Slovenian: V več državah članicah izjava „izogibati se je treba zdravljenju več kot 30 odstotkov kože" ni bila vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev tega besedila v poglavje 4.4.
Spanish: El CHMP observó que, según la nota orientativa sobre RCP, los resultados de los ensayos no clínicos, el estudio de carcinogenicidad y el estudio de foto(co)carcinogenicidad deben describirse de forma breve y cualitativa.
Slovenian: CHMP je menil, da je v skladu s smernicami o povzetku glavnih značilnosti zdravila treba ugotovitve nekliničnih preskušanj, študije kancerogenosti in študije foto(ko)kancerogenosti opisati na kratko in s kvalitativnimi izjavami.
Spanish: La literatura recoge unos pocos casos de acontecimientos adversos relacionados con la vitamina D como resultado de una exposición excesiva al calcipotriol.
Slovenian: V literaturi je navedenih nekaj primerov pojavljanja neželenih učinkov, povezanih z vitaminom D, zaradi prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu.
Spanish: Puede producirse supresión corticosuprarrenal, cataratas, infecciones, efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus e incremento de la presión intraocular, especialmente tras un tratamiento a largo plazo.
Slovenian: Lahko se pojavijo zaviranje delovanja skorje nadledvične žleze, katarakta, infekcije, vpliv na nadzor sladkorne bolezni in povišanje intraokularnega tlaka, zlasti po dolgotrajni uporabi.
Spanish: El CHMP consideró que la frase «Después de este periodo, el tratamiento repetido con DAIVOBET puede iniciarse bajo supervisión médica» no era clara, ya que presumiblemente el tratamiento con Daivobet es iniciado por un médico y se efectúa bajo supervisión.
Slovenian: CHMP je menil, da je izjava „Po tem obdobju zdravljenja se lahko ponovno zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo prične le pod zdravniškim nadzorom" nejasna, saj zdravljenje z zdravilom Daivobet lahko prične le zdravnik, zdravljenje pa naj bi se tudi spremljalo.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha actualizado la información sobre el uso en niños con arreglo a las directrices relativas a la revisión de la calidad de los documentos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z navodili iz pregleda kakovosti dokumentov posodobil tudi informacije o uporabi pri otrocih.
Spanish: Un estudio de carcinogénesis dérmica con calcipotriol llevado a cabo en ratones no mostró riesgos especiales para los seres humanos.
Slovenian: Študije dermalne kancerogenosti s kalcipotriolom, opravljene na miših, niso pokazale posebnih tveganj za človeka.
Spanish: La betametasona se metaboliza especialmente en hígado, pero también en los riñones a ésteres de sulfato y glucurónido.
Slovenian: Betametazon se predvsem v jetrih, vendar tudi v ledvicah, presnavlja v glukoronid in sulfatne estre.
Spanish: semana 4 semana 8
Slovenian: 4. teden 8. teden