FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Retire a embalagem de RISPERDAL CONSTA do frigorífico e aguarde que esta atinja a temperatura ambiente antes da reconstituição.
Czech: RISPERDAL CONSTA vyjměte z chladničky a před rekonstitucí ponechte chvíli stát k docílení pokojové teploty.
Portuguese: À semelhança dos estudos de toxicidade subcrónica com risperidona oral, realizados em ratos e cães, os principais efeitos do tratamento com RISPERDAL CONSTA (até 12 meses de administração intramuscular), foram a estimulação da glândula mamária mediada pela prolactina, alterações no tracto genital de fêmeas e machos e efeitos a nível do sistema nervoso central (SNC), relacionados com a actividade farmacodinâmica de risperidona.
Czech: Podobně jako u perorálního risperidonu byly ve studiích (sub)chronické toxicity u potkanů a psů s přípravkem RISPERDAL CONSTA (až do 12 měsíců intramuskulárního podání) největším účinkem prolaktinem způsobená stimulace prsní žlázy, změny genitálu u samců i samic a účinky na centrální nervový systém (CNS), které souvisely s farmakodynamickou aktivitou risperidonu.
Portuguese: Inverta completamente o frasco e retire, lentamente, toda a suspensão.
Czech: Lahvičku obraťte dnem vzhůru a pomalu odsávejte obsah suspenze z lahvičky.
Portuguese: A injecção intramuscular de actuação prolongada permite uma libertação lenta e constante de risperidona durante um período de várias semanas.
Czech: Léková forma intramuskulární injekce s dlouhodobým účinkem (LAI z angl. long-acting injection) umožňuje pomalé a rovnoměrné uvolňování risperidonu po dobu několika týdnů.
Portuguese: Mania, diminuição da líbido, Nervosismo aHiperprolactinemia, em alguns casos, pode conduzir a ginecomastia, perturbações menstruais, amenorreia, galactorreia.
Czech: Mánie, snížení libida, nervozita a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace,
Portuguese: Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):
Czech: četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena.
Portuguese: Rasgue até meio o invólucro blister do dispositivo Needle-Pro. Segure na protecção através do invólucro de plástico.
Czech: Oddělte z poloviny obal blistru jehly Needle-Pro. Uchopte kryt pomocí plastového obalu.
Portuguese: Se se encontra actualmente em tratamento com outro antipsicótico oral que não a risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA dependerá do seu tratamento actual.
Czech: Pokud v současné době užíváte jiná antipsychotika než risperidon, bude úvodní dávka přípravku RISPERDAL CONSTA záviset na současné léčbě.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo, realizados em doentes idosos com demência, foi observada uma incidência superior da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona (7.3%; média de idades 89 anos, limites: 75-97), quando comparados com doentes tratados com risperidona em monoterapia (3.1%; média de idades 84 anos, limites:70-96) ou apenas com furosemida (4.1%; média de idades 80 anos, limites: 67-90).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s perorálně podávaným přípravkem RISPERDAL u starších pacientů s demencí byla kombinace furosemidu a risperidonu spojena s vyšší incidencí mortality (7,3 %, průměrný věk 89 let, rozmezí 75 - 97) ve srovnání se skupinou léčenou samotným risperidonem (3,1 %, průměrný věk 84 let, rozmezí 70 - 96) nebo samotným furosemidem (4,1 %, průměrný věk 80 let, rozmezí 67 - 90).
Portuguese: Visão turva, conjuntivite
Czech: Rozmazané vidění, konjunktivitida
Portuguese: - Uma agulha Needle-Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas
Czech: • Jedna injekční jehla k intramuskulární injekci Needle-Pro (bezpečnostní jehla 20G 2palcová TW
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma
Czech: Prodloužení QT na EKG
Portuguese: Após ter completado o procedimento, encaixe a agulha na protecção.
Czech: Po skončení výkonu zasuňte jehlu do ochranného krytu.
Portuguese: Retire lentamente a suspensão do frasco na vertical, não invertido, ligeiramente inclinado, tal como indicado na figura e certifique-se de que todo o conteúdo é aspirado para a seringa.
Czech: Pomalu nasávejte suspenzi z lahvičky ve svislé, avšak mírně nakloněné poloze jako na obrázku, aby bylo zajištěno přemístění celého obsahu do injekční stříkačky.
Portuguese: seu médico decidirá qual a dose certa para si.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jej můžete užívat.
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Czech: Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53
Portuguese: Reacções adversas medicamentosas por classes de sistemas de órgãos e frequência Exames complementares de diagnóstico Frequentes
Czech: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Vícenásobná vyšetření
Portuguese: A eficácia de RISPERDAL CONSTA (25 mg e 50 mg) no tratamento das manifestações de perturbações psicóticas (esquizofrenia/perturbações esquizoafectivas) foi estabelecida num estudo de 12 semanas, controlado por placebo, e realizado em doentes psicóticos adultos, tanto hospitalizados como em regime ambulatório, que satisfaziam os critérios DSM-IV para esquizofrenia.
Czech: Účinnost přípravku RISPERDAL CONSTA (25 mg a 50 mg) při léčbě projevů psychotických poruch (schizofrenie/schizoafektivních poruch) byla sledována v průběhu 12týdenní placebem kontrolované klinické studie u dospělých psychotických hospitalizovaných a ambulantních pacientů, kteří splňovali DSM-IV (Drug Safety Management) kritéria pro schizofrenii.
Portuguese: A
Czech: b
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) reportadas com maior frequência (incidência ≥1/10) são: Insónia, ansiedade, cefaleia, infecção do tracto respiratório superior, parkinsonismo, depressão e acatisia.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 1/10) jsou: Nespavost, úzkost, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, parkinsonismus, deprese a akatisie.
Portuguese: Como com outros anti-psicóticos, foram reportados casos muito raros de prolongamento do intervalo QT com risperidona, no período pós-comercialização.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu.
Portuguese: O CHMP avaliou ainda os dados de doentes que transitaram para Risperdal Consta sem estarem estabilizados com risperidona oral e concluiu que deve ser garantida uma cobertura antipsicótica suficiente durante um período de transição após a primeira injecção com Risperdal Consta.
Czech: Výbor CHMP dále zhodnotil údaje o pacientech, kteří byli převedeni na přípravek Risperdal Consta bez předchozí stabilizace perorálním risperidonem, a dospěl k závěru, že by během doby od první injekce přípravku Risperdal Consta až po nástup jeho účinku mělo být zajištěno dostatečné krytí antipsychotiky.
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, deve ser exercida precaução especial quando a risperidona é prescrita em doentes com conhecida doença cardiosvascular, história familiar de prolongamento do intervalo QT, bradicardia ou perturbações electrolíticas (hipocaliemia, hipomagnesiemia), uma vez que pode aumentar o risco de efeitos arritmícos, especialmente com uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Czech: Jako u jiných antipsychotik je nutno při předepisování risperidonu postupovat opatrně u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při bradykardii nebo poruchách elektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hypomagnesemie), protože risperidon může při současném užívání přípravků, které prodlužují QT interval, zvýšit riziko arytmogenního účinku.
Portuguese: Para garantir a administração da dose de risperidona pretendida todo o conteúdo do frasco para injectáveis deverá ser administrado.
Czech: Aby se zajistilo podání zamýšlené dávky risperidonu, musí být podán celý obsah lahvičky.
Portuguese: Todavia, o CHMP solicitou aos titulares da AIM que debatam em maior detalhe a redacção proposta para a indicação terapêutica, bem como a necessidade de estabelecer a tolerabilidade com a risperidona oral antes de iniciar o tratamento com Risperdal Consta.
Czech: Výbor CHMP nicméně požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby dále projednal navrhované znění této indikace a potřebu navození tolerance užíváním perorálního risperidonu před započetím léčby přípravkem Risperdal Consta.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados fornecidos sobre o uso de Risperdal Consta em doentes idosos e considerou que não foi identificada uma tendência significativa de aumento dos eventos adversos consoante a idade dos doentes ou a dose de Risperdal Consta.
Czech: Výbor CHMP projednal poskytnuté údaje o použití přípravku Risperdal Consta u starších pacientů a je toho názoru, že nebyla zjištěna žádná významná tendence k většímu výskytu nežádoucích účinků v souvislosti s věkem pacienta či dávkou přípravku Risperdal Consta.
Portuguese: Os estudos de interacção foram realizados com RISPERDAL oral.
Czech: Studie interakcí byly provedeny s perorálním přípravkem RISPERDAL.
Portuguese: A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas aumentam marginalmente a biodisponibilidade da fracção antipsicótica activa.
Czech: Cimetidin a ranitidin zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, pouze však nepatrně biologickou dostupnost účinné antipsychotické frakce.
Portuguese: Superfície plana
Czech: rovný povrch
Portuguese: Para os doentes a receber uma dose fixa de risperidona oral durante duas semanas ou mais, deve ser considerado o esquema de conversão a seguir descrito.
Czech: Pro pacienty na fixní dávce perorálního risperidonu po dva týdny nebo více je vhodné zvážit dále uvedené schéma přechodu.
Portuguese: "Demonstrou-se que a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona também são excretadas em pequenas quantidades no leite materno humano.
Czech: „Bylo prokázáno, že risperidon a 9-hydroxy-risperidon jsou v malém množství vylučovány také do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Neste caso deve ser interrompido o tratamento com todos os antipsicóticos, incluindo RISPERDAL CONSTA.
Czech: Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně přípravku RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Spojené království (Velká Británie)
Portuguese: RISPERDAL CONSTA está indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia, em doentes actualmente estabilizados com antipsicóticos orais.
Czech: RISPERDAL CONSTA je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů v současné době stabilizovaných na orálních antipsychoticích.
Portuguese: • Tem problemas de coração, incluindo batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial.
Czech: Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado, agite vigorosamente o frasco , pelo menos, 10 segundos, até obter uma suspensão homogénea.
Czech: Lahvičku důkladně protřepejte nejméně 10 sekund, až je suspenze homogenní.
Portuguese: Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL.
Czech: Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete RISPERDAL CONSTA používat.
Portuguese: Oclusão da artéria central da retina Afecções do ouvido e do labirinto
Czech: Okluze retinální arterie Poruchy ucha a labyrintu Časté
Portuguese: Parkinsonismob, acatisiab, cefaleia
Czech: Parkinsonismusb, akatisieb, bolest hlavy
Portuguese: Risperdal deve ser usado com precaução em doentes com hiperprolactinemia pré-existente e em doentes com tumores possivelmente dependentes da prolactina."
Czech: Přípravek Risperdal by měl být užíván opatrně u pacientů s již existující hyperprolaktinémií a u pacientů s nádory, které mohou být závislé na prolaktinu."
Portuguese: Angioedema, prurido, acne, alopécia, pele seca Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Czech: Angioedém, pruritus, akné, alopécie, suchá kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Portuguese: Se os doentes com compromisso hepático ou renal necessitarem de tratamento com RISPERDAL CONSTA, recomenda-se que, na primeira semana, seja administrada uma dose inicial de 0,5 mg de risperidona oral, duas vezes por dia.
Czech: V případě potřeby léčby pacientů s poškozením jater nebo ledvin přípravkem RISPERDAL CONSTA se doporučuje zahájit léčbu dávkou 0,5 mg risperidonu 2x denně perorálně první týden.
Portuguese: Como é menos provável ocorrer sobredosagem com a medicação parentérica, será apresentada a informação relativa à sobredosagem com medicação oral.
Czech: Vzhledem k tomu, že předávkování při parenterálním podání je oproti perorálnímu méně pravděpodobné, je prezentována informace pro perorální podání.
Portuguese: O que é RISPERDAL CONSTA e para que é utilizado 2.
Czech: CO JE RISPERDAL CONSTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: Num estudo de doze semanas, controlado com placebo, em dupla ocultação, 9% dos doentes tratados com RISPERDAL CONSTA (comparado com 6% dos doentes tratados com placebo, aumentaram em 7% o seu peso corporal no endpoit.
Czech: Ve 12týdenní dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studii došlo u 9 % pacientů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA k přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 % ve srovnání se 6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: Artralgia, dores nas costas, dor nas extremidades, mialgia.
Czech: Artralgie, bolest zad, bolest končetin, myalgie
Portuguese: Durante a pós-comercialização, tem sido observada hipotensão clinicamente significativa com o uso concomitante de risperidona e tratamentos antihipertensivos.
Czech: V post-marketingu byla pozorována klinicky významná hypotenze při současné léčbě risperidonem a antihypertenzivy.
Portuguese: A carbamazepina mostrou diminuir os níveis plasmáticos da fracção antipsicótica activa de risperidona.
Czech: Při podání s karbamazepinem bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací antipsychotické frakce risperidonu.
Portuguese: • Tem algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral.
Czech: - Jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku.
Portuguese: Não retire a protecção da agulha nesta fase.
Czech: Při tomto úkonu neoddělujte kryt jehly.
Portuguese: Reacções adversas medicamentosas adicionais reportadas com RISPERDAL mas não com RISPERDAL CONSTA classificadas em sistemas de órgãos.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené při podání perorálního přípravku RISPERDAL ale nikoli při podání přípravku RISPERDAL CONSTA podle tříd orgánových systémů Vícenásobná vyšetření
Portuguese: Amenorreia, disfunção eréctil, galactorreia
Czech: Amenorhea, erektilní dysfunkce, galaktorea
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções especiais e o risco/benefício desta combinação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes de se optar pela sua utilização.
Czech: Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo současnému podávání dalších vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací posoudit riziko a prospěch.
Portuguese: A administração parcial do conteúdo pode não corresponder à dose de risperidona pretendida.
Czech: Podání pouze části obsahu nemusí vést k podání zamýšlené dávky risperidonu.
Portuguese: "Risperdal Consta está indicado no tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes actualmente estabilizados com antipsicóticos orais".
Czech: „Přípravek Risperdal Consta je určen k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů aktuálně stabilizovaných perorálními antipsychotiky."
Portuguese: Enurese, disúria, polaquiúria
Czech: Enuréza, dysurie, pollakisurie
Portuguese: - Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada.
Czech: • Jedna injekční lahvička přípravku RISPERDAL CONSTA s obsahem mikročástic s prodlouženým uvolňováním.
Portuguese: Desconhece-se a relevância do aparecimento da osteodistrofia e dos tumores renais mediados por prolactina, observados em ratos relativamente ao risco de aparecimento em seres humanos.
Czech: Význam osteodystrofie, tumorů způsobených prolaktinem a předpokládaných ledvinových tumorů specifických pro podkmeny laboratorních potkanů ve smyslu rizika pro člověka není znám.
Portuguese: Cada frasco de RISPERDAL CONSTA pó e veículo suspensaõ para libertação prolongada para injecção contém 12.5 mg, 25 mg, 37.5mg ou 50 mg de risperidona.
Czech: Jedno balení přípravku RISPERDAL CONSTA, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem obsahuje buď 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg risperidonu.
Portuguese: Não existe informação adequada acerca do uso de RISPERDAL CONSTA durante a gravidez humana.
Czech: Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Os estudos realizados para investigar as diferenças das sub-estirpes no perfil de neoplasias dos órgãos sugere que a subestirpe Wistar (Hannover) usada nos estudos de carcinogenicidade difere consideravelmente da subestirpe Wistar (Wiga) usada nos estudos de carcinogenicidade oral em relação às alterações renais não-neoplásicas espontâneas relacionadas com a idade, aumentos da prolactina sérica e alterações renais em resposta à risperidona.
Czech: Studie kancerogenity po perorálním podání vedené za účelem zjištění podkmenových rozdílů v profilu nádorů svědčí o podstatném rozdílu ve spontánních, na stáří závislých nenádorových ledvinových změnách, rozdílu ve zvýšení sérových hladin prolaktinu a ledvinových změnách mezi podkmenem Wistar (Hannover) a Wistar (Wiga).
Portuguese: "Risperdal Consta não deve ser usado em exacerbações agudas de esquizofrenia sem antes se assegurar uma cobertura antipsicótica suficiente com risperidona oral ou antipsicótico anterior durante o período de transição de três semanas após a primeira injecção de Risperdal Consta."
Czech: „Přípravek Risperdal Consta by neměl být používán při akutních exacerbacích schizofrenie bez zajištění dostatečného antipsychotického krytí perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem během období od první injekce přípravku Risperdal Consta do nástupu jeho účinku."
Portuguese: Sensação anormal, desconforto no peito, endurecimento, endurecimento no local da administração, atonia, reacção no local da administração
Czech: Abnormální pocity, tíha na hrudi, zduření, zduření v místě aplikace, liknavost, reakce v místě aplikace
Portuguese: O QUE É RISPERDAL CONSTA E PARA QUE É UTILIZADO RISPERDAL CONSTA pertence a um grupo de medicamento chamados antipsicóticos.
Czech: RISPERDAL CONSTA patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika".
Portuguese: Adapte com firmeza a agulha no dispositivo Needle-Pro empurrando e girando no sentido dos ponteiros do relógio.
Czech: Jehlu Needle-Pro upevněte přitlačením a otočením ve směru hodinových ručiček.
Portuguese: Retire a protecção da agulha.
Czech: Oddělte kryt jehly.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národní údaje]
Portuguese: • Não tente endireitar a agulha ou adaptar o dispositivo Needle- Pro se a agulha estiver dobrada ou danificada;
Czech: • Nepokoušejte se narovnat jehlu nebo používat jehlu Needle-Pro pokud je zlomená nebo porušená.
Portuguese: Galantamina e donezepil não demonstram um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona, nem na fracção antipsicótica activa.
Czech: Galantamin a donepezil nevykázaly klinicky významný účinek na farmakokinetiku risperidonu a na účinnou antipsychotickou frakci.
Portuguese: Após comercialização, o prolongamento do intervalo QT foi muito raramente reportado.
Czech: Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu.
Portuguese: Electrocardiograma anormal, aumento da prolactinaa sanguínea, aumento da glucose sanguínea, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminases, aumento da gamaglutamiltransferase, aumento de peso, diminuição de peso
Czech: Abnormální EKG, zvýšení prolaktinu v krvia, zvýšení glukózy v krvi, zvýšení hodnot jaterních enzymů, zvýšení transamináz, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Áustria
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Portuguese: Ao usar RISPERDAL com alimentos e bebidas Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL CONSTA.
Czech: Používání přípravku RISPERDAL CONSTA s jídlem a pitím Při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.
Portuguese: A hipercalcémia, que podia ter contribuído para o aumento na incidência de tumores da suprarenal em ratos tratados com RISPERDAL CONSTA, foi observada em ambos os grupos.
Czech: U obou skupin byla pozorována hyperkalcemie přispívající ke zvýšení incidence adrenálních medulárních tumorů u potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Ausência de resposta a estímulo, perda de consciência, síndrome maligno dos neurolépticos, coma diabético, acidente vasculares cerebral, depressão do nível de consciência, isquémia cerebral, perturbações vasculares cerebrais, acidentes isquémicos transitórios, disartria, alteração da atenção, alterações do equilíbrio, alterações do discurso, coordenação anormal, alterações dos movimentos Afecções Oculares
Czech: Nereagování na podněty, ztráta vědomí, neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární příhoda, snížená úroveň vědomí, cerebrální ischemie, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, porucha rovnováhy, porucha řeči, abnormální koordinace, porucha hybnosti Poruchy oka
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/ 25 mg/ 37,5 mg /50 mg e nomes associados (ver Anexo I) [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Portuguese: Os adenomas tubulares renais ocorreram em ratos tratados com RISPEDAL CONSTA com doses de 40 mg/kg/2 semanas.
Czech: Ledvinové tubulární adenomy se objevily u samců potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA při dávkování 40 mg/kg/2 týdny.
Portuguese: Desenrosque a agulha de reconstituição da seringa e rejeite a agulha de forma apropriada.
Czech: Jehlu oddělte od stříkačky a jehlu vhodným způsobem znehodnoťte.
Portuguese: Todas as diferenças foram devidamente justificadas e a redacção proposta no RCM é aceitável.
Czech: Všechny rozdíly byly upraveny v souladu s tímto tvrzením a navrhované znění v souhrnu údajů o přípravku je možné přijmout.
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência dos adenomas renais em estudos de carcinogenicidade oral com ratos Wistar (Wiga) ou ratinhos Swiss que receberam risperidona oral.
Czech: Ke zvýšení incidence ledvinových tumorů nedošlo u studií kancerogenity při perorálním podání risperidonu u laboratorních potkanů Wistar (Wiga) nebo u „Swiss" myší.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo fisiopatológico subjacente ao aparecimento de neoplasias nos ratos Wistar (Hannover) tratados com RISPERDAL CONSTA.
Czech: Mechanismus vzniku ledvinových tumorů u samců laboratorních potkanů Wistar (Hannover) není znám.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (contendo sistema de 3 agulhas)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení se systémem 3 jehel)
Portuguese: Vómitos, diarreia, obstipação, náusea, dor abdominal, dispepsia, dor de dentes, boca seca, desconforto gástrico, gastrite
Czech: Zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, bolest zubů, sucho v ústech, žaludeční nevolnost, gastritida