FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien dit onontkoombaar is, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd en moet verdere verlaging van de dosis of staken van het gebruik worden overwogen, zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen, a betegeket szorosan monitorozni kell, és ha az klinikailag indokolt, a dózis további csökkentése vagy a kezelés abbahagyása mérlegelhető (lásd 4.5 pont).
Dutch: De lijst van klachten die hiermee gepaard gaan, staat in rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.
Hungarian: A kísérő tünetek felsorolását a 4. „Lehetséges mellékhatások" pont tartalmazza.
Dutch: Seksueel actieve mannen die Farydak gebruiken en hun vrouwelijke partners moeten een zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling van de man en gedurende zes maanden na zijn laatste dosis Farydak.
Hungarian: A Farydak-ot szedő, szexuálisan aktív férfiaknak és nő partnereiknek a férfi kezelése alatt és a Farydak utolsó adagja után hat hónapig nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Dutch: Ongeveer 40% van panobinostat wordt via CYP3A4 gemetaboliseerd.
Hungarian: A panobinosztát megközelítőleg 40%-a a CYP3A4-en keresztül metabolizálódik.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3-4 die vaker werden waargenomen bij patiënten waren onder andere de volgende (percentages worden gegeven voor patiënten van respectievelijk <65 jaar, 65-75 jaar en ≥75 jaar): trombocytopenie (60%, 74% en 91%), anemie (16%, 17% en 29%), diarree (21%, 27% en 47%) en vermoeidheid (18%, 28% en 47%).
Hungarian: fokozatú eseményeket gyakrabban figyeltek meg a betegeknél, köztük a következőket (a < 65 éves, 65-75 éves és ≥ 75 éves betegeknél sorrendben bemutatott százalékarányok): thrombocytopenia (60%, 74% és 91%), anaemia (16%, 17% és 29%), diarrhoea (21%, 27% és 47%) és fáradtság (18%, 28% és 47%).
Dutch: 20,7% van de patiënten kreeg een hemorragie, meestal een bloedneus (4,7%), hematoom (2,6%) en conjunctiva hemorragie (2,1%).
Hungarian: A betegek 20,7%-ánál tapasztaltak vérzést, a leggyakrabban epistaxist (4,7%), haematomát (2,6%) és conjunctivális vérzést (2,1%).
Dutch: >1,5 x ULN en ≤3,0 x ULN
Hungarian: > 1,5 × ULN és ≤ 3,0 × ULN
Dutch: Behandeling van tumorcellen met panobinostat leidde tot een dosisafhankelijke toename van de acetylatie van de histonen H3 en H4 zowel bij in vitro-onderzoek als in preklinische xenotransplantaatmodellen bij dieren, waarin remming van het ‘target' werd aangetoond.
Hungarian: A daganatsejtek panobinosztáttal történő kezelése a H3 és H4 hisztonok acetilálódásának dózisfüggő növekedését eredményezte mind in vitro, mind a xenograft preklinikai állatmodellekben, ami a célpont gátlását mutatja.
Dutch: Ouderen
Hungarian: Idős populáció
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
Hungarian: • csökkent étvágy vagy fogyás,
Dutch: Trombocytopenie van CTC graad 3 of 4 trad op bij 256 patiënten, met een mediane tijd tot optreden van één maand.
Hungarian: CTC 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia 256 betegnél fordult elő, a megjelenés medián időtartama egy hónap volt.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal de mogelijke risico's van het innemen van Farydak tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Farydak terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Farydak met gevoelige CYP2D6-substraten (bijv. atomoxetine, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazine en pimozide) moeten de doses van afzonderlijke CYP2D6-substraten worden getitreerd op basis van verdraagbaarheid en moeten patiënten regelmatig gecontroleerd worden op bijwerkingen.
Hungarian: Amikor a Farydak-ot szenzitív CYP2D6-szubsztrátokkal (pl. atomoxetin, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol, perfenazin és pimozid) adják együtt, az adott CYP2D6-szubsztrát dózisának titrálása a tolerabilitáson alapul, és a betegeknél gyakran kell monitorozni a mellékhatásokat.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: - A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: Intracraniële bloeding, syncope, tremor, dysgeusie
Hungarian: Intracranialis vérzés, ájulás, tremor, dysgeusia
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die panobinostat gebruiken in combinatie met bortezomib en dexamethason moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tot drie maanden nadat de behandeling is gestaakt (zie rubriek 4.5 en 4.6 en de SPC van bortezomib en dexamethason).
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztátot szedő, fogamzóképes nőknek a kezelés leállítása után három hónapig nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.5 és 4.6 pont és a bortezomib és a dexametazon Alkalmazási előírása).
Dutch: • duizelig, moe of zwak gevoel
Hungarian: • szédülés, fáradtság vagy gyengeség,
Dutch: De fractie panobinostat die via CYP3A4 wordt gemetaboliseerd is ongeveer 40%.
Hungarian: A CYP3A4-en keresztül metabolizálódó panobinosztát frakció megközelítőleg 40%.
Dutch: De meest gemelde infecties zijn onder andere bovensteluchtweginfectie, pneumonie en nasofaryngitis.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések közé tartozik a felső légúti fertőzés, a pneumonia és a nasopharyngitis.
Dutch: De functionele status (ECOG) was 0-1 bij 93% van de patiënten.
Hungarian: A betegek 93%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0-1 volt.
Dutch: Myocardinfarct
Hungarian: Infarctus myocardii
Dutch: Gepoolde klinische gegevens van meer dan 500 patiënten die alleen werden behandeld met panobinostat bij meerdere indicaties en op verschillende dosisniveaus hebben aangetoond dat de incidentie van CTC graad 3 QTc-verlenging (QTcF >500 msec) in het totaal ongeveer 1% was en 5% of meer bij een dosis van 60 mg of hoger; er werden geen gevallen van torsade de pointes waargenomen.
Hungarian: A panobinosztát monoterápiával különböző indikációkban és különböző dózisszintekkel kezelt, több mint 500 beteg összesített klinikai adatai azt mutatták, hogy a CTC 3. fokozatú QTc-megnyúlás (QTcF > 500 msec) előfordulási gyakorisága összesen megközelítőleg 1%, és a 60 mg-os vagy magasabb dózisok mellett 5% vagy több volt.
Dutch: Farydak mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de verwachte voordelen het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigen.
Hungarian: A Farydak csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok
Dutch: (<1,5-1,0 x 109/l)
Hungarian: (< 1,5-1,0 × 109/l) történő javulásakor
Dutch: De primaire doelorganen van toxiciteit na toediening van panobinostat aan ratten en honden werden geïdentificeerd als de erytropoëtische, myelopoëtische en lymfatische systemen.
Hungarian: A panobinosztát alkalmazása után patkányoknál és kutyáknál elsődleges toxicitási célszervekként az eritropoeticus, a myelopoeticus és a lymphaticus rendszert azonosították.
Dutch: U moet het met name aan uw arts of apotheker vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen voor de behandeling van infecties, waaronder schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol) en bepaalde bacteriële infecties (zoals antibiotica als claritromycine of telitromycine).
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - a fertőzések, köztük a gombás fertőzések (mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol) és bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például az antibiotikumok, olyanok, mint a klaritromicin vagy telitromicin).
Dutch: Hemorragische shock
Hungarian: Haemorrhagiás shock
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet vóór iedere dosis bortezomib worden gecontroleerd (d.w.z. op dag 1, 4, 8 en 11 van cyclus 1-8, zie tabel 1, en op dag 1 en 8 van cyclus 9-16, zie tabel 2).
Hungarian: A thrombocytaszámot minden egyes bortezomib adag előtt ellenőrizni kell (vagyis az 1. - 8. ciklusok 1., 4., 8. és 11. napján, lásd 1. táblázat, valamint a 9. - 16. ciklusok 1. és 8. napján, lásd 2. táblázat).
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen contact op te nemen met hun arts als ernstige gastro-intestinale toxiciteit optreedt en een dosisaanpassing of staken nodig zou kunnen zijn (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha súlyos gastrointestinalis toxicitás jelentkezik, és a dózis módosítására vagy a kezelés abbahagyására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Dutch: Patiënten bereikten een ORR (≥PR (partiële respons)) van 34,5% en 52,7% (≥ MR
Hungarian: A betegek 34,5%-os és 52,7%-os teljes válaszadási arányt érek el (≥ PR (részleges remisszió)) (≥ MR (minimális remisszió)).
Dutch: Microkristallijne cellulose Gepregelatineerd zetmeel (mais)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidegen duzzadó keményítő (kukorica)
Dutch: Behandeling met Farydak mag niet worden gestart bij actieve infecties.
Hungarian: A Farydak-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknek aktív fertőzésük van.
Dutch: • dient, als verlengde QTc-tijd binnen 7 dagen over is, de behandeling te worden hervat met de eerdere dosis bij het eerste optreden, of een verlaagde dosis als het een recidief verlengde QTctijd betreft;
Hungarian: • Ha a QT-megnyúlás 7 napon belül megszűnik, az első előfordulás esetén a kezelést a korábbi dózissal, ha a QT-megnyúlás visszatérő, akkor csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: 1 Hazardratio afgeleid uit gestratificeerd Cox-model
Hungarian: 1 A relatív hazárd a stratifikált Cox-modelből került kiszámításra
Dutch: Vanwege de aard van multipel myeloom en de bekende hematotoxiciteit van panobinostat en het combinatiemiddel bortezomib, werd (doorgaans ernstige) trombocytopenie vaak waargenomen.
Hungarian: A myeloma multiplex természete és a panobinosztát, valamint a vele kombinált szer, a bortezomib ismert haematotoxicitása miatt thrombocytopeniát, ami gyakran súlyos volt, gyakran észleltek.
Dutch: Pneumonie door schimmels, hepatitis B, aspergillose
Hungarian: Gombás pneumonia, hepatitis B, aspergillosis
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
Dutch: In het geval van een lang QT-interval voorafgaand aan de start van panobinostat (QTcF ≥480 msec bij aanvang), dient het begin van de behandeling te worden uitgesteld totdat de gemiddelde QTcF voor toediening weer <480 msec is.
Hungarian: Abban az esetben, ha a QT-távolság a kezelés megkezdése előtt hosszú (a kiindulási QTcF ≥ 480 msec), a kezelés elkezdését halasztani kell addig, amíg a dózis beadása előtti átlagos QTcF 480 msec alá nem csökken.
Dutch: NB: waar graad 3 en graad 4 neutropenie werd waargenomen bij respectievelijk 28% en 7% van de patiënten, werd febriele neutropenie waargenomen bij 1% van de patiënten (zie rubriek 4.8).
Hungarian: 3. fokozatú és 4. fokozatú neutropeniát sorrendben a betegek 28%-ánál és 7%-ánál észleltek, lázas neutropeniát a betegek 1%-ánál figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Dutch: De aanbevolen startdosering van panobinostat is 20 mg, eenmaal daags oraal ingenomen, op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12 van een cyclus van 21 dagen.
Hungarian: A panobinosztát javasolt kezdő dózisa naponta egyszer 20 mg, szájon át bevéve, egy 21 napos ciklus 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napján.
Dutch: Farydak is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof panobinostat, die bij een groep geneesmiddelen hoort die pan-deacetylaseremmers worden genoemd.
Hungarian: A Farydak egy daganatellenes gyógyszer, hatóanyaga a panobinosztát, ami az úgynevezett pán-deacetiláz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Septische shock, urineweginfectie, virale infectie, orale herpes, Clostridium difficilecolitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, ondersteluchtweginfectie, candidiasis
Hungarian: Septicus shock, húgyúti fertőzés, vírusfertőzés, oralis herpes, Clostridium difficile colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, alsó légúti fertőzés, candidiasis
Dutch: Farydak heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Farydak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Panobinostat dient niet te worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, vanwege een gebrek aan ervaring met en veiligheidsgegevens over deze patiëntengroep.
Hungarian: A panobinosztátot a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél a tapasztalat és a biztonságossági adatok hiánya miatt nem szabad alkalmazni.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, schrijft uw arts u misschien een ander middel voor tijdens uw behandeling met Farydak.
Hungarian: Ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszert rendel Önnek a Farydak-kezelés idejére.
Dutch: Een volledige bloedbeeldbepaling moet worden uitgevoerd voordat de behandeling met panobinostat wordt gestart.
Hungarian: A panobinosztát-kezelés elkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Dutch: Bij patiënten met een bloedplaatjesaantal <50 x 109/l (gecompliceerd door bloedingen) of <25 x 109/l, moet de behandeling met Farydak worden onderbroken en moet opnieuw worden gestart met een verlaagde dosis na herstel tot een bloedplaatjesaantal ≥50 x 109/l.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám < 50 × 109/l (vérzéssel szövődött) vagy < 25 × 109/l, a Farydak-kezelést fel kell függeszteni, és a thrombocytaszám ≥50 × 109/l-re történő javulása után csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Dutch: Neem Farydak in op dag 1, 3 en 5 en op dag 8, 10, en 12.
Hungarian: Vegyen be egy Farydak-ot az 1., 3. és 5., valamint a 8., 10. és 12. napon.
Dutch: Daarnaast werd een verhoogde expressie van het tumorsuppressorgen p21CDKNIA (cyclineafhankelijke kinaseremmer 1/p21), een belangrijke mediator van G1-stilstand en -differentiatie, getriggerd door blootstelling aan panobinostat.
Hungarian: Emellett a panobinosztát-expozíció a p21CDKNIA (ciklin-dependens kináz-inhibitor 1/p21) tumor-szuppresszor gén fokozott expresszióját váltotta ki, ami a sejtciklus G1 fázisban történő leállásának és a differenciálódásnak egy kulcsfontosságú mediátor génje.
Dutch: Vanwege het cytostatische/cytotoxische werkingsmechanisme kan panobinostat de kwaliteit beïnvloeden van sperma dat tijdens de behandeling wordt gevormd.
Hungarian: Citosztatikus/citotoxikus hatásmechanizmusa miatt a panobinosztát a kezelés alatt befolyásolhatja a képződött spermiumok minőségét.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die sterke CYP3A4-remmers zijn, dient de behandeling met panobinostat te worden vermeden vanwege een gebrek aan ervaring met en veiligheidsgegevens over deze patiëntengroep.
Hungarian: Az egyidejűleg erős CYP3A4-inhibitorokat kapó, beszűkült májműködésű betegeknél az ebben a betegpopulációban hiányzó tapasztalat és biztonságossági adatok miatt a panobinosztát-kezelés kerülendő.
Dutch: • dient de behandeling te worden gestaakt als verlengde QTc-tijd niet binnen 7 dagen over is;
Hungarian: • Ha a QT-megnyúlás nem szűnik meg 7 napon belül, a kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Staak definitief
Hungarian: Végleg abba kell hagyni
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit, met name diarree, misselijkheid en braken, is een van de meest gemelde bijwerkingen.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás, elsősorban a hasmenés, hányinger és hányás a leggyakrabban jelentett mellékhatások között van.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u Farydak moet innemen, bespreek deze dan met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Farydak-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Dutch: Als braken optreedt, dient de patiënt geen extra dosis te nemen, maar dient de volgende voorgeschreven dosis te worden ingenomen zoals gebruikelijk.
Hungarian: Ha hányás jelentkezik, a betegnek nem szabad egy pótlólagos adagot bevennie, csak a következő előírt adagot.
Dutch: • klikkend, ratelend of krakend geluid dat de longen maken bij het ademen
Hungarian: • a tüdők által légzéskor keltett kattogó, hörgő vagy ropogó zaj,
Dutch: Ongeacht de chronologie van de voorvallen werd syncope gemeld bij 9% van de patiënten met ST-T-depressie en bij 7,2% van de patiënten met veranderingen in de Tgolf en bij 4,9% van de patiënten met geen van deze ecg-afwijkingen.
Hungarian: Tekintet nélkül az események időrendiségére, az ST-T depressziós betegek 9%-ánál, a T-hullám elváltozásokat mutató betegek 7,2%-ánál, és az ezeknek az EKG eltéréseknek egyikét sem mutató betegek 4,9%-ánál számoltak be ájulásról.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot permanent staken van de behandeling traden op bij 30%, 44% en 47% van de patiënten van respectievelijk <65 jaar, 65-75 jaar en ≥75 jaar.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyásához vezető mellékhatás a < 65 éves, 65-75 éves és ≥ 75 éves betegek sorrendben 30%-ánál, 44%-ánál és 47%-ánál fordult elő.
Dutch: Tabel 6 Aanbevolen wijziging van de startdosis bij patiënten met een verminderde leverfunctie
Hungarian: táblázat A kezdő dózis javasolt módosítása a beszűkült májműködésű betegeknél
Dutch: Mogelijke factoren die een rol spelen, zijn onder andere een voorgeschiedenis van chemotherapie, stamceltransplantatie, de aard van de ziekte en neutropenie of lymfopenie die verband houdt met de behandeling met Farydak.
Hungarian: A lehetséges elősegítő tényezők közé tartozhat a korábbi anamnézisben szereplő kemoterápia, az őssejt-transzplantáció, a betegség természete, valamint a Farydak-kezeléssel járó neutropenia vagy lymphopenia.
Dutch: Neutropenie graad 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Hungarian: 3. fokozatú neutropenia (< 1,0-0,5 × 109/l)
Dutch: • licht gevoel in het hoofd, met name bij het opstaan (verschijnsel van een lage bloeddruk)
Hungarian: • szédelgés, különösen a felálláskor (az alacsony vérnyomás tünete),
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok
Dutch: Staken van de behandeling kan worden overwogen als de neutropenie niet verbetert, ondanks de dosisaanpassingen en/of ondanks de toevoeging van een therapie met granulocytkoloniestimulerende factor overeenkomstig lokale medische praktijk en behandelrichtlijnen en/of in het geval van ernstige secundaire infecties.
Hungarian: Ha a neutropenia a dózismódosítások és/vagy a granulocyta kolónia stimuláló faktor-kezelés helyi gyógyszerelési gyakorlat és kezelési irányelvek szerint történő adása ellenére sem javul, és/vagy súlyos szekunder infekciók esetén a kezelés abbahagyása mérlegelhető.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze verlengde QTc-tijd veroorzaken moet voorzichtig gebeuren (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az ismerten QTc-megnyúlást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Dutch: ECG
Hungarian: EKG
Dutch: Verhoogde spiegels van geacetyleerde histonen zijn waargenomen bij xenotransplantaten van muizen die met panobinostat werden behandeld.
Hungarian: Az acetilált hisztonok emelkedett szintjét észlelték panobinosztáttal kezelt egerekből származó xenograftokban.
Dutch: Petechiën
Hungarian: Petechiák
Dutch: Panobinostat is niet onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease, ESRD) of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A panobinosztátot a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél vagy dialízist kapó betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Dutch: Het patiënten-informatiepakket moet het volgende bevatten:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Farydak werkt of waarom u dit middel krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Farydak működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért adták ezt Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Afwijkingen in het ecg (elektrocardiogram) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason, en betroffen voornamelijk ST-T-depressie (21,7%) en veranderingen in de T-golf (39,6%).
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegeknél EKG (elektrokardiogram) eltérésekről számoltak be, ami elsősorban ST-T depressziót (21,7%) és T-hullám elváltozásokat jelentett (39,6%).
Dutch: Gezien het cytostatische/cytotoxische werkingsmechanisme van panobinostat is het mogelijke risico voor de foetus hoog.
Hungarian: Tekintettel a panobinosztát citosztatikus/citotoxikus hatásmechanizmusára, a magzatot érintő potenciális kockázat magas.
Dutch: Meer dan de helft (57,2%) van de patiënten had een eerdere stamceltransplantatie ondergaan en 62,8% van de patiënten had een recidief na voorafgaande antineoplastische therapieën (bijv. melfalan 79,6%, dexamethason 81,1%, thalidomide 51,2%, cyclofosfamide 45,3%, bortezomib 43,0%, bortezomib en dexamethason gecombineerd 37,8%, lenalidomide 20,4%).
Hungarian: A betegek több mint fele (57,2%) esett át korábban őssejt-transzplantáción, és a betegek 62,8%-a relabált a korábbi daganatellenes kezelések után (pl. melfalán 79,6%, dexametazon 81,1%, talidomid 51,2%, ciklofoszfamid 45,3%, bortezomib 43,0%, kombinált bortezomib és dexametazon 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op overlijden van de foetus of het ontstaan van afwijkingen bij de foetus, moet u gedurende het gebruik van Farydak de volgende anticonceptiemethoden gebruiken:
Hungarian: A halál vagy fejlődési rendellenesség magzattal szemben fennálló potenciális kockázata miatt a Farydak szedése közben az alábbi fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia:
Dutch: Aanpassing startdosis bortezomib
Hungarian: A bortezomib kezdő adagjának módosítása
Dutch: Als u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt, moet u ook nog een barrièremethode (zoals een condoom of pessarium) als anticonceptiemiddel gebruiken.
Hungarian: Ha egy hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert vagy méhszájsapkát) is alkalmaznia kell.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: >1,0 x ULN en ≤1,5 x ULN
Hungarian: > 1,0 × ULN és ≤ 1,5 × ULN
Dutch: Het is niet bekend of panobinostat dialyseerbaar is.
Hungarian: Nem ismert, hogy a panobinosztát dializálható-e.
Dutch: Staken van de behandeling vanwege deze bijwerking werd echter bij een relatief klein deel van de patiënten gemeld, met diarree bij 4,5% en misselijkheid en braken beide bij 0,5%.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés ezek miatt a reakciók miatt történő abbahagyásáról a betegek viszonylag kis arányánál számoltak be, a hasmenés esetén ez 4,5% és a hányinger és hányás mindegyike esetén 0,5% volt.
Dutch: • spierzwakte, spierspasmen, ongebruikelijke hartslag (verschijnselen van veranderingen van de hoeveelheid kalium in het bloed).
Hungarian: • izomgyengeség, izomgörcsök, szokatlan szívverés (a vér káliumszint megváltozásának tünetei).
Dutch: Voor patiënten van >75 jaar oud kan, afhankelijk van de algehele gezondheid en comorbiditeit, een aanpassing van de startdosis of het doseerschema van de bestanddelen van de combinatiebehandeling overwogen worden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A 75 éves kor feletti betegeknél, a beteg általános állapotától és a kísérőbetegségektől függően a kezdő adag vagy a kombinált rezsim összetevői adagolásának módosítása mérlegelhető (lásd 4.2 pont).