FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Установено е, че човешкият IgG4 преминава през плацентната бариера, а ниволумаб е IgG4.
Icelandic: Manna-IgG1 fer yfir fylgju og nivolumab er IgG4 því er flutningur nivolumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, не могат да се направят окончателни доцетаксел
Icelandic: Vegna smæðar úrtaks er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður út frá þessum upplýsingum.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ниволумаб е линейна в дозов диапазон от 0,1 дo 10 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf nivolumabs eru línuleg á skammtabilinu 0,1 til 10 mg/kg.
Bulgarian: Метаболитният път на ниволумаб не е охарактеризиран.
Icelandic: Umbrotsleiðum nivolumabs hefur ekki verið lýst.
Bulgarian: Ниволумаб е имуноглобулин G4 (IgG4) - човешко моноклонално антитяло (HuMAb), което се свързва с рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1) и блокира взаимодействието му с PD-L1 и PD-L2. PD-1 рецепторът е отрицателен регулатор на активността на Т-клетките, доказано, че участва в контрола на Т-клетъчния имунен отговор.
Icelandic: Nivolumab er einstofna ónæmisglóbúlín G4 (IgG4) mótefni (HuMAb) úr mönnum sem binst PD-1 (programmed death-1) viðtaka og hamlar víxlverkunum við PD-L1 og PD-L2.
Bulgarian: В случай на тежка реакция, свързана с инфузията, инфузията на ниволумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Icelandic: Við alvarleg viðbrögð við innrennsli á að stöðva innrennsli með nivolumabi og veita viðeigandi meðferð.
Bulgarian: 31 декември 2017 г.
Icelandic: 31. desember 2017 30. september 2017
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имунен отговор към ниволумаб.
Icelandic: Eins og við á um öll lækningaprótein eru líkur á ónæmissvörun gegn nivolumabi.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб трябва трайно да се прекрати при възникване на тежка имуносвързана нежелана реакция и при животозастрашаваща имуносвързана нежелана реакция.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi verður að hætta fyrir fullt og allt ef alvarleg ónæmistengd aukaverkun kemur aftur fram og við allar lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните (PK) резултати при тази популация не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr lyfjahvarfarannsóknum er ekki þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с Ниволумаб BMS или
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort megi hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Nivolumab BMS
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 3,6% (9/248) от пациентите.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 3,6% (9/248) sjúklinga.
Bulgarian: Ниволумаб BMS e лекарствен продукт, който се използва за лечение на авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (вид рак на белия дроб) при възрастни.
Icelandic: Nivolumab BMS er lyf við langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (tegund lungnakrabbameins) hjá fullorðnum.
Bulgarian: Не се съобщава за тиреоидни нарушения степен 3-5.
Icelandic: Ekki var greint frá tilvikum skjaldkirtisraskana af 3. -5. stigi.
Bulgarian: Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
Icelandic: - Nauðsynlegt er að hafa sjúklingakortið meðferðis á meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
Icelandic: Nivolumab BMS má ekki gefa í bláæð með þrýstingi eða með innspýtingu (bolus).
Bulgarian: Не е известно дали ниволумаб преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort nivolumab berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на клирънса (CL), терминалният полуживот и средната експозиция в стационарно състояние при 3 mg/kg на всеки 2 седмици на ниволумаб са съответно 9,5 ml/h, 26,7 дни и 75,3 µg/ml, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar nivolumabs var 9,5 ml/klst., endanlegur helmingunartími var 26,7 dagar og meðalútsetning 75,3 µg/ml við stöðuga þéttni eftir gjöf nivolumabs 3 mg/kg á 2 vikna fresti, byggt á greiningu á lyfjahvörfum.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 10,5 седмици (диапазон: 2,1-27,0).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 10,5 vikur (á bilinu 2,1-27,0).
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Ниволумаб BMS докато имате полза от него или докато развиете непоносимост към лечението.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að gefa þér Nivolumab BMS eins lengi og það er til góðs eða þar til
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени в обобщените данни (n=248) при CA209017 и CA209063 са представени в Таблица 2. Tези реакции са представени по системо-органни класове и честота.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í sameinuðum niðurstöðum (n=248) í CA209017 og CA209063 eru taldar upp í töflu
Bulgarian: Не спирайте лечението с
Icelandic: Hætta skal meðferð með
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 5,6 седмици (диапазон: 0,1-91,0).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 5,6 vikur (á bilinu: 0,1-91,0).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 19 пациенти (83%), при медиана на времето до отшумяване на
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 19 sjúklingum (83%) með miðgildistíma fram að hjöðnun 2,0 vikur (á
Bulgarian: Ниволумаб BMS 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор ниволумаб (nivolumab)
Icelandic: Nivolumab BMS 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn nivolumab
Bulgarian: Смесете леко
Icelandic: Hristið ekki.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване
Icelandic: Útiloka þarf sýkingar og sjúkdómstengdar
Bulgarian: Признаците и симптомите на хепатит включват отклонения в чернодробните функционални показатели, пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), болка от дясната страна на корема или умора.
Icelandic: Einkenni lifrarbólgu geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi, gulleit augnhvíta eða húð (gula), verkur hægra megin í kvið eða þreyta.
Bulgarian: Наблюдаван е тежък обрив при лечението с ниволумаб, който може да бъде имуносвързан (вж. точка 4.8).
Icelandic: Alvarleg útbrot hafa komið fram við meðferð með nivolumabi sem geta verið ónæmistengd (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 или повече години са твърде ограничени, за да се
Icelandic: 75 ára og eldri eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия (ако е необходима такава при симптоми на остро възпаление).
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til einkenni hjaðna og meðferð með barksterum (ef hún hefur verið nauðsynleg vegna einkenna bráðrar bólgu) er lokið.
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 честотата на обрив е 12,1% (30/248).
Icelandic: Í rannsóknum CA209017 og CA209063 var tíðni útbrota 12,1% (30/248).
Bulgarian: След отваряне
Icelandic: Þegar innrennslislausnin hefur verið útbúin
Bulgarian: Ниволумаб BMS е само за интравенозно приложение.
Icelandic: Nivolumab BMS er eingöngu til notkunar í bláæð.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Bulgarian: Двама пациенти, включително един пациент с реакция степен 3 (тубулоинтерстициален нефрит), са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 0,8 mg/kg (диапазон: 0,5-1,2) средно за 5,3 седмици (диапазон: 0,9-9,7).
Icelandic: Tveir sjúklingar, þ.m.t. einn sjúklingur sem var með 3. stigs tilvik (píplu og millivefsnýrnabólgu), fengu háskammta barksterameðferð (a.m.k. 40 mg jafngildi prednisóns) miðgildi upphafsskammts var 0,8 mg/kg (á bilinu: 0.5-1.2) í 5,3 vikur (miðgildi) (á bilinu: 0,9-9,7).
Bulgarian: Резултатите по отношение на показателите за растеж, както и параметрите за тератогенност, невроповеденчески, имунологични параметри и параметрите на клиничната патология през целия 6-месечен постнатален период са сравними с контролната група.
Icelandic: Niðurstöður vaxtarskráa sem og vanskapandi, taugaatferlis, ónæmis og klínískt meinafræðilegra þátta á 6 mánaða tímabili eftir fæðingu voru sambærilegar við þætti viðmiðunarhóps.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ниволумаб BMS
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nivolumab BMS
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на механизма на действие, експозицията на фетуса на ниволумаб може да повиши риска от поява на имуносвързани нарушения или промяна на нормалния имунен отговор, като са докладвани и имуносвързани нарушения при PD-1 нокаут
Icelandic: Byggt á verkunarhætti getur útsetning fósturs fyrir nivolumabi þó aukið hættu á þróun ónæmistengdra raskana eða breytt eðlilegri ónæmissvörun og greint hefur verið frá ónæmistengdum röskunum hjá PD 1„ knockout" músum.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Icelandic: Ónæmistengdir innkirtlakvillar
Bulgarian: Диабет (симптомите включват прекомерна жажда, отделяне на значително увеличено количество урина, повишаване на апетита, заедно със загуба на тегло, чувство на умора, сънливост, слабост, депресия, раздразнителност и общо неразположение) или диабетна
Icelandic: Sykursýki (einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og almenn vanlíðan) eða ketónblóðsýring af völdum sykursýki (uppsöfnun sýru í blóði).
Bulgarian: Ниволумаб BMS инфузия е съвместима с PVC контейнери и полиолефинови контейнери, стъклени бутилки, PVC инфузионни системи и in-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с
Icelandic: Nivolumab BMS innrennslislausn er samrýmanleg við PVC og polyolefin ílát, glerglös, PVC innrennslissett og polyetersúlfonsíur í innrennslislínunni með gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.
Bulgarian: Пневмонит степен 2
Icelandic: Útreikningur á skammtastærð
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 × до 3 × горната граница на нормата (ГГН) и всяко отклонение в стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST).
Icelandic: Nivolumab BMS hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 × til 3 × eðlileg efri mörk og einhverja AST hækkun) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín > 3 × eðlileg efri mörk og einhverja AST hækkun).
Bulgarian: Трима пациенти, включително един пациент с адренална недостатъчност степен 3, са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 1,1 mg/kg (диапазон: 0,5-1,3) в продължение на 2,7 седмици (диапазон: 0,6-4,6).
Icelandic: Þrír sjúklingar, þ. á m. sjúklingurinn með 3. stigs nýrnahettubilun, fengu háskammta barksterameðferð (a.m.k. 40 mg jafngildi prednisóns) miðgildi upphafsskammts var 1,1 mg/kg (á bilinu: 0,5-1,3) í 2,7 vikur (á bilinu: 0,6-4,6).
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба
Icelandic: Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
Bulgarian: Лечението с Ниволумаб BMS може да бъде продължено при наличие на хормонозаместваща терапия а до изчезване на симптомите
Icelandic: BMS áfram þegar hormónauppbótarmeðferð er viðhöfð meðan engin einkenni eru til staðar.
Bulgarian: Ниволумаб BMS може да се използва за интравенозно приложение: без разреждане, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща след разреждане до концентрации, не по-ниски от 1 mg/ml.
Icelandic: Nivolumab BMS er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu eða eftir þynningu í allt að 1 mg/ml.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на хепатит, като например повишени трансаминази и общ билирубин.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lifrarbólgu eins og hækkun transamínasa og heildarbilirúbíns.
Bulgarian: Количеството
Icelandic: Nivolumab
Bulgarian: Употребата на кортикостероиди за системно приложение и други имуносупресори на изходно ниво, преди започване на терапията с ниволумаб, трябва да се избягва поради потенциалното им влияние върху фармакодинамичната активност.
Icelandic: Forðast á notkun barkstera til altækrar notkunar og annarra ónæmisbælandi lyfja við grunngildi áður en byrjað er að nota nivolumab þar sem það getur hugsanlega verkað truflandi á lyfhrif.
Bulgarian: Mускулно-скелетната болка е съставен термин, който включва болки в гърба, болки в костите, мускулно-скелетна болка в градния кош, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, болки във врата, болки в крайниците, болки в челюстта, спинална болка.
Icelandic: Stoðkerfisverkir er hugtak sem nær yfir bakverk, beinverki, stoðkerfisverk í brjósti, óþægindi í stoðkerfi, vöðvaverk, hálsverk, verk í útlimum, verk í kjálka, verk í mænu.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени нежелани реакции степен 3-5.
Icelandic: Í rannsóknunum var ekki greint frá 3 -5. stigs
Bulgarian: Sverige Bristol-Myers Squibb AB
Icelandic: Bristol-Myers Squibb AB
Bulgarian: Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg ниволумаб.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg nivolumab.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на OS е демонстрирана съответстващо при всички подгрупи пациенти.
Icelandic: Ávinningur varðandi heildarlifun var með samræmdum hætti hjá öllum undirhópum sjúklinga.
Bulgarian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване на нежеланата реакция.
Icelandic: Ef meðferð er hætt snögglega getur aukaverkun versnað.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна система за инфузията.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nivolumab.
Bulgarian: , които персистират, независимо от промени в лечението (вж. точка 4.4), или поради невъзможност да се намали дозата на кортикостероида до 10 mg на ден преднизон или на негов еквивалент.
Icelandic: Einnig á að hætta meðferð með Nivolumab BMS fyrir fullt og allt við 2. eða 3. stigs ónæmistengdar aukaverkanir sem eru viðvarandi þrátt fyrir breytingar á meðferð (sjá kafla 4.4) eða þegar ekki er unnt að minnka skammt barkstera í 10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á sólarhring.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за появата на диария и други симптоми на колит, като например коремна болка и слуз или кръв в изпражненията.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til niðurgangs og viðbótareinkenna ristilbólgu t.d. kviðverk, slími eða blóði í hægðum.
Bulgarian: Данните от пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за тези популации.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Icelandic: Þessi greining á viðbótarmerkiefnum er í tengslum við rannsókn
Bulgarian: Неправилно функциониране на надбъбречните жлези, възпаление на щитовидната жлеза Състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром), увреждане на нервите в различни части на тялото, което може да доведе до намалена
Icelandic: Sjúkdómur sem veldur bólgu eða stækkun á eitlum (Kikuchi eitlabólga) Ofnæmisviðbrögð, viðbrögð sem tengjast innrennsli lyfsins Truflun á starfsemi nýrnahetta, bólga í skjaldkirtli Ástand með vöðvamáttleysi og þreytu (vöðvaslensheilkenni), taugaskemmdir á mismunandi stöðum í líkamanum sem geta valdið skertri tilfinningu eða haft áhrif á hreyfigetu.
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображението за безопасност и кога трябва да се
Icelandic: Einkenni aukaverkana og hvenær eigi að leita til heilbrigðisstarfsmanna •
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при клинични проучвания с ниволумаб:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á nivolumab:
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Ниволумаб BMS във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Icelandic: Nivolumab BMS verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ. á m. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, приложението на ниволумаб трябва трайно да се прекрати.
Icelandic: Ef einkenni versna eða hjaðna ekki þrátt fyrir notkun barkstera á að hætta notkun nivolumabs
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до възстановяване на лабораторните стойности до изходните нива и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til rannsóknaniðurstöður ná aftur upphafsgildi og meðferð með barksterum, ef nauðsynleg, er lokið
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен страдате от автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува
Icelandic: Athugaðu hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Nivolumab BMS ef þér hefur verið sagt að krabbameinið hafi dreifst til heilans ef þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (þegar líkaminn ræðst á eigin frumur) ef þú ert með sögu um bólgur í lungum ef þú hefur tekið lyf til að bæla ónæmiskerfið.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за
Icelandic: Starfsfólk sem hefur fengið þjálfun í blöndun lyfsins í samræmi við reglur um góðar starfsvenjur,
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се обмисли употребата на ниволумаб при пациент, който има случай на предходна тежка или животозастрашаваща кожна нежелана реакция при предишно
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun nivolumabs er íhuguð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið verulegar eða lífshættulegar aukaverkanir á húð við fyrri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum sem örva
Bulgarian: При пациентът със степен 3 се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб.
Icelandic: Sjúklingurinn með 3. stigs tilvikið þurfti að hætta alfarið meðferð með nivolumabi.
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga (pneumonitis)
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли
Icelandic: Nivolumab BMS þykkni er tær/ ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar
Bulgarian: Трима пациенти, включително 2 пациенти със степен 3 нежелани реакции, са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 0,6 mg/kg (диапазон: 0,4-1,3) средно за 2,0 седмици (диапазон: 1,4-14,1).
Icelandic: 2 sjúklingar með 3. stigs aukaverkun, fengu háskammta barksterameðferð (a.m.k. 40 mg jafngildi prednisóns) miðgildi upphafsskammts var 0,6 mg/kg (á bilinu: 0,4-1,3) í 2,0 vikur (miðgildi) (á bilinu: 1,4-14,1).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар,
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð krabbameins á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A Процедурен номер
Icelandic: Annex A
Bulgarian: --1 Жив атенуиран вирус на инфекциозния бронхит при птици (IBV), вариантен щам 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50*
Icelandic: Lifandi veikluð fuglaberkjubólguveira (infectious bronchitis virus, IBV) stofn 4-91:
Bulgarian: за доза *EID50 50% ембрио инфекциозна доза-вирусния титър, необходим за предизвикване на инфекция в 50% от инокулираните ембриони.
Icelandic: Sú veiruþéttni sem þarf til að valda sýkingu hjá 50% af bólusettum fóstrum.
Bulgarian: Жив IBV, 4-91
Icelandic: Lifandi IBV, 4-91
Bulgarian: Gelatine
Icelandic: Gelatín
Bulgarian: EU/2/98/006/004 (10 000 дози, флакон) EU/2/98/006/005 (10 х 1 000 дози, флакони) EU/2/98/006/006 (10 х 2 500 дози, флакони) EU/2/98/006/007 (10 х 5 000 дози, флакони) EU/2/98/006/008 (10 х 10 000 дози, флакони) EU/2/98/006/009 (1 х 500 дози, флакон) EU/2/98/006/010 (10 х 500 дози, флакони) EU/2/98/006/011 (10 х 1 000 дози, чашки) EU/2/98/006/012 (10 х 5 000 дози, чашки) EU/2/98/006/013 (10 х 10 000 дози, чашки) EU/2/98/006/014 (10 х 2 500 дози, чашки)
Icelandic: EU/2/98/006/005 (10x 1.000 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/006 (10x 2.500 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/007 (10x 5.000 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/008 (10x 10.000 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/009 (1x 500 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/010 (10x 500 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/011 (10x 1.000 skammtar, bikurum) EU/2/98/006/012 (10x 5.000 skammtar, bikurum) EU/2/98/006/013 (10x 10.000 skammtar, bikurum) EU/2/98/006/014 (10x 2.500 skammtar, bikurum)
Bulgarian: Спирането на водата трябва да е за възможно най-кратко време, но най-малко за 30 минути.
Icelandic: Vatnsskortur á að standa í eins stuttan tíma og hægt er, en þó að lágmarki í hálfa klukkustund.
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат предлагани на пазара.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/98/006/001-014
Icelandic: EU/2/98/006/001-014
Bulgarian: При лабораторни изследвания и полеви опити:
Icelandic: Á rannsóknarstofu og vettvangsprófanir:
Bulgarian: Една доза от разтворената ваксина съдържа:
Icelandic: Hvert skammtur af blönduðu bóluefni inniheldur:
Bulgarian: Тъй като стабилността на вируса на инфекциозния бронхит (IBV) в суспензия може да е слаба, поради чувствителността му към високи температури и примеси, водата използвана за разтваряне на лиофилизираната таблетка трябва да е хладна и чиста.
Icelandic: Þar sem stöðugleiki IBV í dreifu getur verið lítill vegna þess hver veiran er viðkvæm fyrir háu hitastigi og óhreinindum á vatn sem notað er til að leysa upp frostþurrkað bóluefnið að vera kalt og hreint.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане н активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Bulgarian: Ветеринарният лекар трябва да определи оптималната схема за ваксинация според локалната ситуация.
Icelandic: Dýralæknirinn á að ákveða hagstæðustu bólusetningaráætlunina miðað við aðstæður á hverjum stað.
Bulgarian: Съдържанието на всяка опаковка трябва да се приложи незабавно и напълно след отваряне.
Icelandic: Hvert ílát skal nota tafarlaust og að fullu eftir opnun.
Bulgarian: 1 х 500 дози 1 х 1 000 дози 1 х 2 500 дози 1 х 5 000 дози 1 х 10 000 дози 10 х 500 дози 10 х 1 000 дози 10 х 2 500 дози 10 х 5 000 дози 10 х 10 000 дози
Icelandic: 1x 500 skammtar 1x 1.000 skammtar 1x 2.500 skammtar 1x 5.000 skammtar 1x 10.000 skammtar 10x 500 skammtar 10x 1.000 skammtar 10x 2.500 skammtar 10x 5.000 skammtar 10x 10.000 skammtar
Bulgarian: Прочетете листовката на ваксина Nobilis IB Ma5 преди употреба.
Icelandic: Lesið samantekt á eiginleikum lyfsins Nobilis IB Ma5 áður en það er notað.
Bulgarian: 000 дози (3-100 сфери) 2 500 дози (3-100 сфери) 5 000 дози (3-100 сфери) 10 000 дози (3-100 сфери)
Icelandic: 1.000 skammtar (3-100 kúlur) 2.500 skammtar (3-100 kúlur) 5.000 skammtar (3-100 kúlur) 10.000 skammtar (3-100 kúlur)
Bulgarian: Ръцете и инструментите трябва да се измиват и дезинфекцират след ваксинация, за да се предотврати разпространението на вируса.
Icelandic: Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir bólusetninguna til að koma í veg fyrir útbreiðslu veirunnar.
Bulgarian: Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне разпространението на този вариантен щам в зони, в които той не присъства.
Icelandic: Þess skal gætt að stofninn berist ekki á svæði þar sem hann er ekki til staðar.