FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková prevalence A30K a Y93H při výchozím stavu byla 6,5 %, resp. 4,9 %.
Bulgarian: Общата честота на A30K в Y93H на изходно ниво е съответно 6,5% и 4,9%.
Czech: Z důvodu vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojeného s přípravkem Maviret má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit a předložit výsledky prospektivní studie bezpečnosti s použitím údajů z kohorty dobře definovaných pacientů, na základě odsouhlaseného protokolu.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Maviret, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Czech: Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebylo dosud hodnoceno.
Bulgarian: Употребата на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не е проучена.
Czech: • Tablety nekousejte, nedrťte nebo nelámejte, protože to může ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
Bulgarian: Не дъвчете, не натрошавайте или не чупете таблетките, тъй като това може да повлияе на количеството Maviret в кръвта Ви.
Czech: ↔ ↔ ↔ Není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: ↔ ↔ ↔ Не се налага коригиране на дозата.
Czech: Linearita / nelinearita
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Czech: Některé substituce v pozici 156 snížily citlivost glekapreviru (genotypu 1 až 4) > 100násobně.
Bulgarian: Някои субституции на позиция 156 понижават чувствителността на глекапревир (генотипове 1 до 4) > 100 пъти.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na páření, fertilitu samců nebo samic nebo na časný embryonální vývoj u hlodavců při až nejvyšších testovaných dávkách.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху чифтосването, фертилитета на мъжките или женските животни или ранното ембрионално развитие при гризачи до най-високите изпитвани дози.
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny expozic (Cmax, AUC, and Cmin) u glekapreviru, pibrentasviru a současně podávaného léčivého přípravku (↑ = zvýšení (více než 25 %), ↓ = snížení (více než 20 %), ↔ = žádná změna (rovno nebo méně než 20% snížení nebo 25% zvýšení)).
Bulgarian: Посоката на стрелката посочва посоката на промяната в експозициите (Cmax, AUC и Cmin) при глекапревир, пибрентасвир и едновременно приложения лекарствен продукт (↑ = повишаване (повече от 25%), ↓ = намаляване (повече от 20%), ↔ = без промяна (равно или помалко от 20% намаляване или 25% повишаване)).
Czech: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Bulgarian: Генотип 4 Генотип 5 Генотип 6
Czech: Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, co jste užil(a).
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, за да покажете на лекаря какво сте взели.
Czech: U jednoho GT3b TN pacienta došlo k relapsu.
Bulgarian: При един GT3b TN пациент има рецидив.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,48 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 7,48 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Czech: Q2 2023
Bulgarian: второ тримесечие 2023 г.
Czech: Zvýšení celkového bilirubinu nejméně na 2násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) bylo pozorováno u 1,3 % pacientů v souvislosti s inhibicí transportérů bilirubinu zprostředkovanou glekaprevirem a jeho metabolismem.
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин поне 2 пъти горната граница на нормата (ULN) е наблюдавано при 1,3% от пациентите, свързано с медиираното от глекапревир инхибиране на билирубиновите транспортери и метаболизъм.
Czech: Pokud je použit, nemá dávka lovastatinu překročit 20 mg/den a pacienti mají být monitorováni.
Bulgarian: Ако се използва, ловастатин не трябва да надвишава доза от 20 mg дневно и пациентите трябва да бъдат проследявани.
Czech: Žádné metabolity glekapreviru nebyly pozorovány v plazmě.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити на глекапревир в плазмата.
Czech: Typ a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s cirhózou byly celkově srovnatelné jako u pacientů bez cirhózy.
Bulgarian: Типът и тежестта на нежеланата реакция при пациенти с цироза общо са сравними с тези, установени при пациенти без цироза.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към глекапревир, пибрентасвир или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety se musí polykat celé s jídlem a nesmí se žvýkat, drtit nebo lámat, protože to může snížit biologickou dostupnost látek (viz bod 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели с храна и да не ги дъвчат, стриват или разчупват, тъй като това може да промени бионаличността на тези средства (вж. точка 5.2).
Czech: Účinek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebyl v této studii přímo kvantifikován, ale expozice glekapreviru a pibrentasviru byly významně nižší než historické kontroly.
Bulgarian: Ефектът на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат върху глекапревир и пибрентасвир не е директно количествено определено в рамките на това проучване, но експозициите на глекапревир и пибрентасвир са значимо по-ниски от историческите контроли.
Czech: Viz tabulka 3 pro specifická doporučení týkající se interakcí s citlivými substráty P-gp, BCRP a OATP1B1/3.
Bulgarian: Вижте Таблица 3 за специфичните препоръки при взаимодействие с чувствителни субстрати на P-gp, BCRP и OATP1B1/3.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да започнете да приемате това лекарство.
Czech: To může ještě snížit účinnost přípravku Maviret.
Bulgarian: Това може да влоши действието на Maviret.
Czech: SVR12 u pacientů bez cirhózy 8 týdnů
Bulgarian: SVR12 при пациенти без цироза 8 седмици
Czech: Celkový bezpečnostní profil pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2) byl srovnatelný jako u pacientů pouze s infekcí HCV.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при пациенти с коинфекция с HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 и EXPEDITION-2) е сравним с този на наблюдавания при пациенти с моноинфекция с HCV.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: За да чуете или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния преставител на притежателя на разрешението за употреба.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány u pacientů léčených přípravkem Maviret.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени при пациенти, лекувани с Maviret.
Czech: Léčbu přípravkem Maviret musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HCV.
Bulgarian: Лечението с Maviret трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит при лечението на пациенти с HCV инфекция.
Czech: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Bulgarian: Глекапревир EC50, nM Пибрентасвир EC50, nM
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (1 hodinu před snídaní)
Bulgarian: Омепразол 40 mg веднъж дневно (1 час преди закуска)
Czech: Přípravek Maviret nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Maviret не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Všichni pacienti (15/15) s Y93H a 75 % (15/20) s A30K u NS5A při výchozím stavu dosáhli SVR12.
Bulgarian: Всички пациенти (15/15) с Y93H и 75% (15/20) с A30K в NS5A на изходно ниво са постигнали SVR12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP57 glekaprevir a pibrentasvir
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP57 глекапревир и пибрентасвир
Czech: Pokud zvracíte po užití přípravku Maviret, může to ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Maviret, това може да се отрази върху количеството на Maviret в кръвта Ви.
Czech: Pro další substráty P-gp, BCRP nebo OATP1B1/3 může být nutná úprava dávky.
Bulgarian: За други P-gp, BCRP или OATP1B1/3 субстрати може да се наложи коригиране на дозата.
Czech: Byla hodnocena doba léčby trvající 12 týdnů a je doporučena u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin s cirhózou nebo bez ní (viz bod 5.1).
Bulgarian: Продължителност на лечението от 12 седмици е оценено и се препоръчва при пациенти с чернодробна или бъбречна трансплантация със или без цироза (вж. точка 5.1).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s kombinací glekaprevir/pibrentasvir u jedné nebo všech podskupin pediatrické populace od 3 let do méně než 12 let v indikaci léčby chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с глекапревир/пибрентасвир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до под 12 години при лечение на хроничен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Expozice glekapreviru a pibrentasviru u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let byly srovnatelné jako u dospělých ze studií fáze 2/3.
Bulgarian: Експозицията на глекапревир и пибрентасвир при юноши на възраст от 12 до <18 години е сравнима с тази при възрастни от проучванията фаза 2/3.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly srovnatelné s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích s přípravkem Maviret u dospělých.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са сравними с тези, наблюдавани в клиничните проучвания с Maviret при възрастни.
Czech: Zvýšení bilirubinu byla asymptomatická, přechodná a typicky se vyskytovala během časných fází léčby.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е асимптоматично, преходно и обикновено в началото на лечението.
Czech: Pacienti s TN a PRS-TE bez cirhózy GT1
Bulgarian: TN и PRS-TE пациенти без цироза GT1
Czech: c. Relaps je definován jako HCV RNA ≥ LLOQ po odpovědi na konci léčby z těch, kteří dokončili léčbu.
Bulgarian: Рецидивът се определя като HCV RNA ≥ LLOQ след отговор в края на лечението, сред тези, които са завършили лечението.
Czech: Nejvyšší dokumentované dávky podané zdravým dobrovolníkům jsou 1 200 mg jednou denně po dobu 7 dnů pro glekaprevir a 600 mg jednou denně po dobu 10 dnů pro pibrentasvir.
Bulgarian: Най-голямата документирана доза, приложена на здрави доброволци е 1 200 mg глекапревир веднъж дневно в продължение на 7 дни и 600 mg пибрентасвир веднъж дневно в продължение на 10 дни.
Czech: • máte užívat přípravek Maviret a jak dlouho,
Bulgarian: дали трябва да приемате Maviret и с каква продължителност
Czech: V porovnání se zdravými jedinci (N=230) byly populační odhady pro AUC24, ss podobné (10% rozdíl) pro glekaprevir a o 34 % nižší pro pibrentasvir u pacientů s HCV bez cirhózy.
Bulgarian: По отношение на здрави индивиди (N=230) изчислените стойностите на AUC24, ss в популацията са сходни (10% разлика) за глекапревир и 34% по-ниски за пибрентасвир при инфектирани с HCV пациенти без цироза.
Czech: Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebyla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku < 12 let.
Bulgarian: Фармакокинетиката на глекапревир и пибрентасвир не е установена при педиатрични пациенти на възраст <12 години.
Czech: 36 měsíců.
Bulgarian: 36 месеца
Czech: Fenytoin, fenobarbital, primidon
Bulgarian: Фенитоин, фенобарбитал, примидон
Czech: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: výchozí polymorfismy u genotypů 1, 2, 4, 5 a 6 neměly dopad na výsledek léčby.
Bulgarian: Генотип 1, 2, 4, 5, и 6: полиморфизмът в генотип 1, 2, 4, 5 и 6 на изходно ниво не оказва въздействие върху резултата от лечението.
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem ve všech studiích pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Bulgarian: (SVR12), дефиниран като HCV RNA под LLOQ на 12 седмици след прекратяване на лечението, е първичната крайна точка във всички проучвания, с която се определя степента на излекуване на HCV.
Czech: Tabulka 11: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret u zdravých dospělých osob
Bulgarian: Фармакокинетични свойства на компонентите на Maviret при здрави възрастни
Czech: a. Medián Tmax po jednorázových dávkách glekapreviru a pibrentasviru u zdravých osob.
Bulgarian: Медиана на Tmax след единични дози глекапревир и пибрентасвир при здрави лица.
Czech: Systémové expozice (AUC) glekapreviru a pibrentasviru byly přibližně 63-, resp. 102krát vyšší, než expozice u člověka v doporučené dávce.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на глекапревир и пибрентасвир е съответно приблизително 63 и 102 пъти повисока отколкото експозицията при хора при препоръчителната доза.
Czech: • současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
Bulgarian: настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
Czech: Přípravek Maviret není z preventivních důvodů během těhotenství doporučován.
Bulgarian: Като предпазна мярка употребата на Maviret не се препоръчва по време на бременност.
Czech: Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z léků uvedených v tabulce níže.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret дали приемате някое от лекарствата, посочени в таблицата по-долу.
Czech: Pokud dávku vynecháte, spočítejte, kolik času uplynulo od doby, kdy jste naposledy užil(a) přípravek Maviret.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да вземете Maviret.
Czech: Bezpečnost u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1
Bulgarian: Безопасност при пациенти с коинфекция с HCV/HIV-1
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů bez předchozí léčby HCV
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението с Maviret за пациенти без предходно лечение на HCV
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (večer bez jídla)
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно (вечер без храна)
Czech: Kombinace přípravku Maviret s takrolimem má být použita s opatrností.
Bulgarian: Комбинирането на Maviret с такролимус трябва да бъде прилагано с повишено внимание.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky levonorgestrelu, norethisteronu nebo norgestimátu jako antikoncepčního progestagenu.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата с левоногестрел, норетидрон или норгестимат като норелгестром ин ↑ норгестрел
Czech: • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně poševních kroužků a tablet),
Bulgarian: етинил естрадиол-съдържащи лекарства (като контрацептиви, включително вагинални пръстени и таблетки)
Czech: Nedošlo k žádnému virologickému selhání.
Bulgarian: Не е имало вирусологичен неуспех.
Czech: Celková SVR12 u pacientů po transplantaci byla 98,0 % (98/100).
Bulgarian: Общата честота на SVR12 при пациентите след трансплантация е 98,0% (98/100).
Czech: Mechanismus účinku pibrentasviru byl popsán podle antivirové aktivity v buněčné kultuře a studií mapujících rezistenci k léku.
Bulgarian: Механизмът на действие на пибрентасвир е характеризиран въз основа на проучвания на антивирусната активност в клетъчни култури и картиране на резистентността към лекарства.
Czech: Nezměněný glekaprevir byl hlavní složkou pozorovanou v mléce kojících potkanů bez účinku na kojená mláďata.
Bulgarian: Непроменен глекапревир е основният компонент, наблюдаван в млякото на плъхове с лактация, без да оказва влияние на малките.
Czech: Některé kombinace substitucí v genotypech 1a a 3a (včetně A30K+Y93H v genotypu 3a) prokázaly snížení citlivosti na pibrentasvir.
Bulgarian: Някои комбинации от субституции в генотипове 1a и 3a (включително A30K+Y93H в генотип 3a) показват понижаване на чувствителността към пибрентасвир.
Czech: Riziko selhání bylo podle očekávání nejvyšší u pacientů vystavených oběma skupinám inhibitorů.
Bulgarian: Рискът от неуспех, както се очаква, е най-висок за тези, с експозиция и на двата класа.
Czech: Účinek jídla (v porovnání se stavem nalačno)b
Bulgarian: Влияние на храната (спрямо на гладно)
Czech: Pokud od obvyklé doby užití přípravku Maviret uplynulo více než 18 hodin, vynechaná dávka se nemá užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа след обичайното време за приемане на Maviret, пропусната доза не трябва да се приема и пациентът трябва да приеме следващата доза съгласно обичайната схема на прилагане.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u 5 % nebo více pacientů léčených přípravkem Maviret po dobu 12 týdnů byly bolest hlavy (17 %), únava (16 %), nauzea (8 %) a pruritus (7 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при 5% или над 5% от пациентите, получавали Maviret в продължение на 12 седмици, са главоболие (17%), отпадналост (16%), гадене (8%) и сърбеж (7%).
Czech: Specificky v genotypu 3a, A30K nebo Y93H neměly žádný dopad na aktivitu pibrentasviru.
Bulgarian: Поконкретно, в генотип 3a, A30K или Y93H не влияе върху активността на пибрентасвир.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný lék používaný k léčbě mírné deprese).
Bulgarian: • жълт кантарион (Hypericum perforatum), (билка, използвана при слаба депресия).
Czech: Pacienti bez cirhózy dostávali přípravek Maviret po dobu 8 týdnů, pacienti s kompenzovanou cirhózou dostávali přípravek Maviret po dobu 12 týdnů.
Bulgarian: Пациентите без цироза са получавали Maviret в продължение на 8 седмици, а пациентите с компенсирана цироза са получавали Maviret в продължение на 12 седмици.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Z pacientů s infekcí genotypu 3 s terminálním stadiem onemocnění ledvin zařazených do studie EXPEDITION-4, dosáhlo 100 % (11/11) SVR12.
Bulgarian: От пациентите с инфекция с генотип 3 с краен стадий на бъбречно заболяване, включени в EXPEDITION-4, 100% (11/11) са постигнали SVR12.
Czech: Údaje (méně než 300 dokončených těhotenství) o podávání glekapreviru nebo pibrentasviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на глекапревир или пибрентасвир при бременни жени.
Czech: Klinická studie u pacientů s infekcí genotypu 5 nebo 6
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с инфекция с генотип 5 или 6
Czech: Maternální toxicita (anorexie, nižší tělesná hmotnost a nižší přírůstek tělesné hmotnosti) s určitou embryofetální toxicitou (zvýšení postimplantační ztráty a množství resorpcí a snížení fetální tělesné hmotnosti) zabránily schopnosti vyhodnotit glekaprevir při klinických expozicích u králíků.
Bulgarian: Токсичността при майката (анорексия, по-ниско телесно тегло и по-слабо увеличаване на телесното тегло) с ембриофетална токсичност (увеличение по отношение на постимплантационната загуба и броя резорбции и намаляване в средното тегло на фетуса), изключват възможността за оценка на глекапревир при зайци при клинични експозиции.
Czech: MAGELLAN-1e
Bulgarian: MAGELLAN-1д
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Maviret je 300 mg/120 mg (tři tablety 100 mg/40 mg) jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Maviret е 300 mg/120 mg (три 100 mg/40 mg таблетки), приемани перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 3b
Bulgarian: Пациенти с инфекция с генотип 3б
Czech: Studie reprodukční toxicity na potkanech/myších s glekaprevirem nebo pibrentasvirem nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Bulgarian: Проучвания при плъхове/мишки с глекапревир или пибрентасвир не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Czech: Substituce v pozici aminokyselin 80 nesnížily citlivost na glekaprevir kromě Q80R v genotypu 3a, která snížila citlivost glekapreviru 21násobně.
Bulgarian: Субституции в аминокиселинна позиция 80 не понижават чувствителността на глекапревир освен за Q80R при генотип 3a, което понижава чувствителността към глекапревир 21 пъти.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí vývojové účinky, pokud byly složky přípravku Maviret podávány samostatně během organogeneze při expozicích až 53krát (potkani; glekaprevir) nebo 51-, resp. 1,5krát (myši a králíci; pibrentasvir) vyšších než expozice u člověka v doporučené dávce přípravku Maviret.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивността при животни не са наблюдавани нежелани реакции при развитието, когато компонентите на Maviret са прилагани поотделно през органогенезата при експозиция до 53 пъти по-висока (плъхове: глекапревир) или 51 и 1,5 пъти по-висока (съответно мишки и зайци, пибрентасвир) от експозицията при хора при препоръчителната доза Maviret.
Czech: Odhad farmakokinetických parametrů za použití populačních farmakokinetických modelů vykazuje inherentní nejistotu kvůli nelinearitě dávky a zkřížené interakci mezi glekaprevirem a pibrentasvirem.
Bulgarian: Оценката на фармакокинетичните параметри при използване на популационни фармакокинетични модели e непредвидима поради нелинейността на дозата и кръстосаното взаимодействие между глекапревир и пибрентасвир..
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Bulgarian: След започване на лечение за HIV инфекция с директно действащо антивирусно средство при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie),
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обикновено използвани при епилепсия)
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 1, 2, 4, 5 nebo 6 s cirhózou, kteří dostávali přípravek Maviret po dobu 8 týdnů
Bulgarian: Пациенти с инфекция генотип 1, 2, 4, 5 или 6 с цироза, получавали Maviret за 8 седмици
Czech: HIV ANTIVIROTIKA Atazanavir + ritonavir
Bulgarian: HIV-АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Атазанавир + ритонавир
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů s infekcí HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (od 12 do 88 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici glekapreviru nebo pibrentasviru.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с инфекция с HCV показва, че в рамките на анализирания възрастов диапазон (12 до 88-годишни) възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на глекапревир или пибрентасвир.
Czech: HCV subtyp
Bulgarian: HCV подтип
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou substráty efluxních transportérů P-gp a/nebo BCRP.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир са субстрати на ефлуксните транпортери P-gp и/или BCRP.
Czech: Přípravek Maviret je k dispozici v balení obsahujícím 84 tablet ve 4 krabičkách, jedna obsahuje 21 tablet.
Bulgarian: Maviret се предлага в опаковки от 84 таблетки като 4 кутии, всяка съдържаща 21 филмирани таблетки.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Czech: U tří GT3b TN pacientů došlo k relapsu a u dvou GT3b TE-PRS pacientů došlo k virologickému selhání během léčby.
Bulgarian: При трима GT3b TN пациенти има рецидив, а при двама GT3b TEPRS пациенти има вирусологичен неуспех по време на лечението.
Czech: Substrát transportéru
Bulgarian: Субстрат на транспортера
Czech: Růžová, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT' na jedné straně.
Bulgarian: Розови, продълговати, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с размери 18,8 mm x 10,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „NXT" от едната страна.