FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε γυναίκες σε θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από του στόματος, μια υψηλότερη δόση αυξητικής ορμόνης μπορεί να απαιτηθεί ώστε να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Czech: U žen užívajících perorální estrogenovou substituci může být k dosažení cíle léčby nutná vyšší dávka růstového hormonu (viz bod 4.4).
Greek: Κλινικές δοκιμές σε PWS
Czech: Klinické studie u PWS Tabulka 5
Greek: Με τις σωματοτροπίνες, οι in vitro και in vivo μελέτες γονοτοξικότητας σε μεταλλάξεις γονιδίων και στην επαγωγή των χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων, ήταν αρνητικές.
Czech: Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a indukce chromozomálních aberací, byly negativní.
Greek: Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας Omnitrope Pen ακολουθώντας τις Οδηγίες για Χρήση που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Vložte zásobní vložku do pera Omnitrope Pen a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi θα πρέπει να έχουν αποτελεσματικό έλεγχο του βάρους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Czech: Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat svoji tělesnou hmotnost.
Greek: Για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, η δόση της ινσουλίνης μπορεί να απαιτεί αναπροσαρμογή αφού αρχίσει η θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Czech: U pacientů s diabetem může být nutné provést úpravu dávky inzulinu po zahájení léčby somatropinem.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Omnitrope (ύδωρ για ενέσιμα) Υποδόρια χρήση
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo na přípravek Omnitrope (voda na injekci)
Greek: Ανασύσταση του Omnitrope - Αφαιρέστε τα προστατευτικά πώματα από τα δύο φιαλίδια μέσα στο κουτί.
Czech: Rekonstituce přípravku Omnitrope Odstraňte ochranné uzávěry obou lahviček v krabičce.
Greek: Τα παιδιά με υποϋποφυσισμό μπορεί να εμφανίσουν υπογλυκαιμία νηστείας.
Czech: Děti s hypopituitarismem mohou mít nalačno hypoglykémii.
Greek: • οιστρογόνα που λαμβάνονται από το στόμα ή άλλες ορμόνες του φύλου,
Czech: • perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony,
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Czech: Nedávejte jehly jiným osobám.
Greek: - Μεταφέρετε όλο το διαλυμένο διάλυμα πίσω στο φυσίγγιο χρησιμοποιώντας το σετ μεταφοράς.
Czech: Přeneste veškerý rozpuštěný roztok zpět do zásobní vložky pomocí přenosové sady.
Greek: Καθώς οι νεφροί χάνουν την ικανότητά τους να λειτουργούν φυσιολογικά, αυτό επηρεάζει την ανάπτυξη.
Czech: Jestliže ledviny nepracují správně, může to negativně ovlivnit růst.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών θα πρέπει να ρυθμίζεται προσεκτικά σε ασθενείς με ανεπάρκεια ACTH, ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε ανασταλτική επίδραση στην ανάπτυξη.
Czech: Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst.
Greek: Σε παιδιά/εφήβους SGA συνιστάται η μέτρηση της ινσουλίνης και της γλυκόζης στο αίμα, σε κατάσταση νηστείας , πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε ετήσια βάση.
Czech: U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok.
Greek: • Ερύθημα, κνησμός ή πόνος στη θέση ένεσης
Czech: • zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη με σωματοτροπίνη, δε βρέθηκε καμία αύξηση σε χρωμοσωμικές ανωμαλίες στα λεμφοκύτταρα των ασθενών που είχαν λάβει μακροχρόνια θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Czech: V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μετά τον πρώτο χρόνο θεραπείας αν η αλλαγή στην ταχύτητα της ανάπτυξης SDS είναι κάτω από +1.
Czech: Pokud je po roce léčby hodnota SDS rychlosti růstu nižší než + 1, léčba by měla být přerušena.
Greek: Παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
Czech: Děti s nedostatkem růstového hormonu:
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για μέχρι 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C στην αρχική συσκευασία.
Czech: Stabilita přípravku v originálním obalu pro použití však byla prokázána při 2 °C-8 °C po dobu až 24 hodin.
Greek: Εμφάνιση του Omnitrope και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Omnitrope είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
Czech: Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení Omnitrope je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι αυξημένη σε λήπτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.
Czech: Nejsou však žádné důkazy o tom, že se výskyt leukémie zvyšuje u osob léčených růstovým hormonem bez predisponujících faktorů.
Greek: Όταν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης συνεχίζεται και στην εφηβεία, το Omnitrope πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκλήρωση της φυσικής ανάπτυξης.
Czech: Pokud nedostatek růstového hormonu trvá až do dospívání, musí se s léčbou přípravkem Omnitrope pokračovat až do ukončení fyzického vývoje.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με την ασφάλεια της θεραπείας υποκατάστασης με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς σε οξεία κρίσιμη κατάσταση, τα οφέλη της συνεχιζόμενης θεραπείας στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να αντισταθμίζονται με τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Czech: Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby proti možnému riziku.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς με σύνδρομο Silver-Russell είναι περιορισμένη.
Czech: Russelovým syndromem jsou omezené.
Greek: Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία αντικατάστασης με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να βελτιστοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Omnitrope.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii kortikosteroidy.
Greek: Ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
Czech: Dospělí s nedostatkem růstového hormonu:
Greek: Σωματοτροπίνη 6,7 mg (20 IU)/ml.
Czech: Somatropin 6,7 mg (20 IU)/ml.
Greek: Παραισθησία* Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα
Czech: Parestézie* Syndrom karpálního tunelu
Greek: Σε ασθενείς με υποϋποφυσισμό που υποβάλλονται σε τυπική θεραπεία υποκατάστασης, η ενδεχόμενη επίδραση της θεραπείας με αυξητική ορμόνη στη λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Czech: U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
Greek: - Πριν να κάνετε μία ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας καλά με ένα μάκτρο με οινόπνευμα.
Czech: Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: • Εάν έχετε λάβει θεραπεία με το Omnitrope για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, η κατάσταση της αυξητικής ορμόνης σας θα επανεξεταστεί μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης.
Czech: Jestliže jste byl/a léčen/a v dětství přípravkem Omnitrope z důvodu nedostatku růstového hormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve Vašem těle.
Greek: Εμφάνιση του Omnitrope και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: - Αλλάξτε τα σημεία της ένεσης για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο της τοπικής ατροφίας του λιπώδους ιστού (τοπική μείωση του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα).
Czech: - Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
Greek: Επίσης θα σταματήσει την επαναφορά του αέρα μέσα στη συσκευή τύπου πένας και την απόφραξη της βελόνης.
Czech: Také tím zabráníte vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Omnitrope (ύδωρ για ενέσιμα με 1,5% βενζυλική αλκοόλη) Υποδόρια χρήση
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo Omnitrope (voda na injekci s 1,5 % benzylalkoholu)
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν αναπτύξετε λοίμωξη των πνευμόνων, ενημερώστε το γιατρό σας για να αντιμετωπίσει τη λοίμωξη.
Czech: • Pokud se u Vás během léčby objeví infekce plic, oznamte to svému lékaři, aby mohl začít infekci léčit.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi, η θεραπεία θα πρέπει πάντα να εφαρμόζεται σε συνδυασμό με δίαιτα περιορισμένων θερμίδων.
Czech: U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou.
Greek: Η ιατρική θεραπεία για το νεφρό σας θα πρέπει να συνεχίζεται.
Czech: Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat.
Greek: Σε δευτεροπαθή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, λόγω θεραπευτικής αγωγής κακοήθους νόσου, συνιστάται να δίνεται προσοχή σε σημεία υποτροπής της κακοήθους νόσου.
Czech: Je-li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat příznaky relapsu malignity.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μια δόση, κάνετε την επόμενη ένεση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Czech: Jestliže zapomenete jednu dávku použít, aplikujte si další injekci v obvyklé době další den. Udělejte si poznámku o každé zapomenuté dávce a informujte při další návštěvě svého lékaře.
Greek: - Επιθεωρήστε οπτικά το ανασυσταμένο διάλυμα πριν την χορήγηση.
Czech: Rekonstituovaný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte.
Greek: Σε επιζώντες του καρκίνου της παιδικής ηλικίας, έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος δεύτερου νεοπλάσματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη μετά από το πρώτο τους νεόπλασμα.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni somatropinem.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,7 mg.
Czech: Denní dávka 2,7 mg by neměla být překročena.
Greek: Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμου διαλύματος, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 2,76 ωρών.
Czech: Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku je však dosaženo poločasu 2,76 hodiny.
Greek: Εάν δείτε οποιεσδήποτε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελάχιστα προς τα πίσω, χτυπήσετε απαλά τη σύριγγα, με τη βελόνη στραμμένη μπρος τα πάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
Czech: Zjistíteli bubliny, lehce zatáhněte za píst a mírně poklepejte na stříkačku s jehlou směřující vzhůru, dokud bubliny nezmizí.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και χρησιμοποιώντας μία άλλη αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης κατάλληλου μεγέθους (π.χ. σύριγγα του 1 ml) και βελόνη ένεσης (π.χ. 0,25 mm x 8 mm) αναρροφήστε λίγο περισσότερο από την απαιτούμενη δόση πίσω μέσα στη σύριγγα.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru a pomocí další sterilní injekční stříkačky na jedno použití vhodných rozměrů (např. stříkačky o objemu 1 ml) a injekční jehly (např. o rozměrech 0,25 mm x 8 mm) odeberte do injekční stříkačky o něco více roztoku, než je potřebná dávka.
Greek: Παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi:
Czech: Děti s Praderovým-Williho syndromem:
Greek: Το περιεχόμενο πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Czech: Obsah musí být čirý a bezbarvý.
Greek: Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 3 ωρών.
Czech: Po subkutánním podání prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omnitrope je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Greek: Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 3 ωρών.
Czech: Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Greek: Ενδοκρανιακοί όγκοι, ειδικότερα μηνιγγιώματα, σε ασθενείς που έλαβαν ακτινοθεραπεία στο κεφάλι για το πρώτο τους νεόπλασμα, ήταν τα πιο συχνά από αυτά τα δεύτερα νεοπλάσματα.
Czech: Z těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory, zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění.
Greek: Εάν κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Czech: Jestliže jste si aplikoval/a mnohem více přípravku než jste měl/a, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: • Μυϊκός πόνος
Czech: • bolest kloubů.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu
Greek: Ζητήστε συμβουλή από τον γιατρό σας πριν διακόψετε τη χρήση του Omnitrope.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope.
Greek: Τι είναι το Omnitrope και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Omnitrope Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Omnitrope Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat Jak se přípravek Omnitrope používá
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omnitrope
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Omnitrope
Greek: - Με το ένα χέρι, τσιμπήστε μια δίπλα χαλαρού δέρματος.
Czech: Jednou rukou sevřete volnou kožní řasu.
Greek: Το πάνω μέρος του φιαλιδίου και του φυσιγγίου πρέπει να σκουπίζεται με αντισηπτικό διάλυμα για την πρόληψη της μόλυνσης από το περιεχόμενο.
Czech: Horní část lahvičky a zásobní vložky je vhodné otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu.
Greek: Η δόση συντήρησης σε αυτούς τους ασθενείς σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα.
Czech: Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně.
Greek: Το πάνω μέρος των φιαλιδίων πρέπει να σκουπίζεται με αντισηπτικό διάλυμα για την πρόληψη της μόλυνσης από το περιεχόμενο.
Czech: Horní část lahvičky je vhodné otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης
Czech: Substituční léčba u dospělých s deficitem růstového hormonu
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 1, 5 ή 10 τεμαχίων.
Czech: Velikosti balení 1, 5 nebo 10.
Greek: Σπάνιες έως
Czech: Vzácné až
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Turner Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku Turnerova syndromu Třída orgánového systému
Greek: - Πάρετε το φιαλίδιο με το διαλύτη και την αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ., σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ., 0,33 mm x 12,7 mm).
Czech: Uchopte lahvičku s rozpouštědlem a sterilní stříkačku na jedno použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu (např. 0,33 × 12,7 mm).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη, οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi πρέπει να εξετάζονται για απόφραξη των άνω αεραγωγών οδών, άπνοια κατά τον ύπνο ή αναπνευστικές λοιμώξεις.
Czech: Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest.
Greek: Σε μελέτες με το Omnitrope που αφορούν υποξεία τοξικότητα και τοπική ανοχή, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις κλινικής σημασίας.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerance nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Greek: Μη ανοιγμένο φυσίγγιο
Czech: Neotevřená zásobní vložka
Greek: Σε ενήλικες καθώς και σε παιδιά η σωματοτροπίνη διατηρεί τη φυσιολογική σύσταση του σώματος αυξάνοντας την κατακράτηση αζώτου και τη διέγερση της ανάπτυξης των σκελετικών μυών, και κινητοποιώντας το σωματικό λίπος.
Czech: Somatropin zvyšuje zadržování dusíku, stimuluje růst kosterního svalstva a mobilizuje tělesný tuk a tím u dospělých i dětí udržuje normální stavbu těla.
Greek: Μετά την ένεση - Μετά την ένεση, πιέστε το σημείο της ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα για αρκετά δευτερόλεπτα.
Czech: Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund malý obvaz nebo sterilní mul.
Greek: • Παροδικό ερύθημα, κνησμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης
Czech: • dočasné zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu,
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για μέχρι 24 ώρες σε 2°C - 8°C, στην αρχική συσκευασία.
Czech: Stabilita přípravku v originálním obalu pro použití však byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C.
Greek: Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes
Czech: Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc
Greek: Λευχαιμία έχει αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Czech: U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich byli léčeni somatropinem.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Czech: Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
Greek: Σωματοτροπίνη 10 mg (30 IU)/ml.
Czech: Somatropin 10 mg (30 IU)/ml.
Greek: Παρατηρήθηκε μια αυξημένη χρωμοσωμική ευθραυστότητα σε μία in vitro μελέτη σε λεμφοκύτταρα που ελήφθησαν από ασθενείς μετά από μακροχρόνια θεραπεία με σωματοτροπίνη και μετά την προσθήκη του ραδιομιμητικού φαρμάκου βλεομυκίνη.
Czech: V jedné studii in vitro provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální fragilita.
Greek: Διαταραχές ανάπτυξης σε κοντού αναστήματος παιδιά/εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA)
Czech: Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Greek: • Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως δυνατό πονοκέφαλο,
Czech: • Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak (který může způsobovat příznaky jako silné bolesti hlavy,
Greek: - Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Czech: Zasuňte zásobní vložku do injekčního pera.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το δοσολογικό σχήμα και ο τρόπος χορήγησης πρέπει να εξατομικεύονται.
Czech: Dávkování a doba podávání by měly být individuální.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία και βελτίωση της σύστασης του σώματος παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Prader-Willi
Czech: Dlouhodobá léčba a zlepšení tělesné stavby u dětí s poruchou růstu v důsledku Praderova
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Omnitrope.
Czech: Informujte svého lékaře před použitím přípravku Omnitrope.
Greek: Ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης
Czech: Nedostatek růstového hormonu
Greek: Συνήθως συνιστάται δόση 0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως (1 mg/m2 επιφανείας σώματος ημερησίως) μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: denně (1 mg/m2 povrchu těla denně) do dosažení konečné tělesné výšky (viz bod 5.1).
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό πώμα από τα φιαλίδια.
Czech: Odstraňte z lahvičky ochranný plastový uzávěr.
Greek: Μικρό βρέφος για την ηλικία κύησης
Czech: Malí vzhledem ke gestačnímu věku
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με τη χορηγούμενη δόση, την ηλικία των ασθενών, και είναι πιθανώς αντιστρόφως ανάλογη με την ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době nástupu deficitu růstového hormonu.
Greek: Αν και σπάνια, η περίπτωση παγκρεατίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά τα οποία λαµβάνουν θεραπεία µε σωµατροπίνη και εµφανίζουν κοιλιακό άλγος.
Czech: Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se objevila bolest břicha.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το SurePal 15.
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 15.
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci
Greek: 10. Χορηγείστε την κατάλληλη δόση με υποδόρια ένεση χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνη.
Czech: Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero.
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως και το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται, για αποφυγή λιποατροφίας.
Czech: Injekci je zapotřebí podávat subkutánně a místo vpichu měnit, aby se zabránilo lipoatrofii.
Greek: Σκοπεύστε τη ροή του υγρού πάνω στο γυάλινο τοίχωμα για να αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.
Czech: Tekutina by měla stékat po stěně lahvičky, aby nedocházelo k tvorbě pěny.
Greek: Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Παιδιά/έφηβοι που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA)
Czech: Chronická renální nedostatečnost Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Greek: Σπάνια, φλεγμονή του παγκρέατος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Czech: Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμείνει στη συσκευή τύπου πένας (pen) και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) για μέγιστο διάστημα 21 ημερών.
Czech: Po rekonstituci a první injekční aplikaci nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C -8°C) po dobu maximálně 21 dní.
Greek: Ανασύσταση του Omnitrope - Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο.
Czech: Rekonstituce přípravku Omnitrope Odstraňte ochranný uzávěr z lahvičky.
Greek: Σωματοτροπίνη 3,3 mg (10 IU)/ml.
Czech: Somatropin 3,3 mg (10 IU)/ml.
Greek: - Διαταραχές ανάπτυξης που σχετίζονται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: - Porucha růstu spojená s chronickou ledvinovou nedostatečností.
Greek: - Τραβήξτε τη βελόνη ευθεία έξω από το δέρμα.
Czech: Vyjměte jehlu z kůže.
Greek: Φέρετε τη σύριγγα στη σωστή απαιτούμενη δόση.
Czech: Upravte množství roztoku ve stříkačce na správnou dávku.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 20 IU).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropinu (odpovídá 20 IU).
Greek: Αν ξαναεφαρμοσθεί η θεραπεία με αυξητική ορμόνη, απαιτείται στενή παρακολούθηση των συμπτωμάτων της ενδοκρανιακής υπέρτασης.
Czech: V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat příznaky intrakraniální hypertenze.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Czech: Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, přípravek Omnitrope nepoužívejte.
Greek: Το Omnitrope είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Omnitrope je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Omnitrope από την κανονική
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku Omnitrope, než jste měl/a
Greek: • Κατακράτηση υγρών (που εμφανίζεται ως πρησμένα δάκτυλα ή αστράγαλοι, για μικρό χρονικό διάστημα στην αρχή της θεραπείας)
Czech: • zadržování vody (pouze na začátku léčby, projevuje se po krátkou dobu, oteklými prsty, otoky kotníků).
Greek: • Για μία χρήση μόνο.
Czech: • Přípravek je určen pouze na jedno použití.
Greek: Ένεση του Omnitrope - Βάλτε το φυσίγγιο με το διαλυμένο Omnitrope μέσα στη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope Vložte zásobní vložku s rozpuštěným přípravkem Omnitrope do injekčního pera.
Greek: Αυτό θα διατηρήσει το Omnitrope αποστειρωμένο και θα προφυλάξει από τη διαρροή.
Czech: Tím zajistíte sterilitu přípravku Omnitrope a zabráníte jeho úniku.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται με τη μεταμόσχευση νεφρού.
Czech: Při transplantaci ledvin má být léčba přerušena.
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι θα πρέπει να είναι ανενεργοί και η αντινεοπλασματική θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Czech: Nádory musí být neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.