FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de Donegan et al (2013)2, employant une série de cas auto-appariés (évitant ainsi la question de la pratique du diagnostic différentiel chez les personnes vaccinées et non vaccinées), a évalué les diagnostics de SFC ainsi que les orientations vers les spécialistes par les médecins généralistes pour les symptômes de fatigue chronique et d'épuisement n'ayant pas encore fait l'objet d'un diagnostic, ainsi que pour les diagnostics de fibromyalgie, syndrome de fatigue post-virale et de neurasthénie.
Spanish: Esto concuerda con las conclusiones del Grupo Asesor Científico, según las cuales la mayoría de los informes revisados de STPO corresponderían más bien a la definición de SFC o al menos incluirían algunos rasgos de SFC. Un estudio de K. Donegan y sus colaboradores (2013)2 en el que se usaba un diseño de series de casos autocontrolados (y que evitaba por lo tanto el problema del diagnóstico diferencial entre individuos vacunados y no vacunados), evaluó diagnósticos de SFC, derivaciones de medicina general por síntomas todavía no diagnosticados de fatiga crónica y extenuación, así como diagnósticos de fibromialgia, síndrome postvírico y neurastenia.
French: Le CHMP considère par conséquent que le rapport bénéfice/risque des vaccins contre le HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 et Silgard) reste favorable et recommande dès lors le maintien des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: De acuerdo con lo arriba expuesto, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de las vacunas del VPH (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 y Silgard) sigue siendo favorable y recomienda mantener la autorización de comercialización.
French: Les estimations disponibles suggèrent que, dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes par million âgées de 10 à 19 ans peuvent développer un SRDC chaque année.
Spanish: Las estimaciones disponibles sugieren que en la población general alrededor de 150 niñas y mujeres jóvenes por millón, de entre 10 y 19 años de edad, pueden desarrollar SDRC cada año.
French: Ceci devrait inclure le suivi des cas de SRDC et de STPO signalés afin de déterminer les caractéristiques cliniques pertinentes, d'identifier les cas possibles de STPO et de SRDC à l'aide de stratégies étendues de recherche comprenant les informations concernant les issues, et la comparaison des taux de notification avec les informations disponibles sur l'épidémiologie connue du SRDC et du STPO.
Spanish: Se deberá seguir monitorizando estrechamente la seguridad de estas vacunas, con un seguimiento de los informes de SDRC o STPO con el fin de determinar las características clínicas relevantes, identificar posibles casos de STPO y SDRC mediante estrategias de búsqueda amplia con resultados detallados y comparar los índices de notificación con la información disponible sobre la epidemiología conocida de STPO y SDRC.
French: De plus, l'analyse détaillée des cas de SRDC n'a pas permis d'observer des caractéristiques constantes concernant le délai d'apparition après la vaccination ou concernant le tableau clinique.
Spanish: Además, la revisión detallada de los informes de SDRC no mostró una pauta constante en el tiempo hasta la aparición después de la vacunación o en las características clínicas.
French: Globalement, les données disponibles ne permettent pas d'établir d'un lien de causalité entre les vaccins contre le HPV et le STPO.
Spanish: En conjunto, los datos disponibles no respaldan una relación causal entre las vacunas del VPH y el STPO.
French: Il a pris en considération les revues bibliographiques, les données d'Eudravigilance, les rapports transmis par les États membres dont le Danemark, ainsi que les informations issues du Japon et les informations transmises volontairement par le public.
Spanish: El PRAC solicitó a los titulares de la autorización de comercialización los datos y análisis existentes sobre SDRC y STPO a partir de ensayos clínicos y datos de seguridad posteriores a la comercialización, y examinó posibles revisiones de la literatura médica, datos de Eudravigilance, informes presentados por los Estados miembros, incluyendo Dinamarca, así como información de Japón e información facilitada de forma voluntaria por el público.
French: Globalement, les données disponibles ne permettent pas d'établir un lien de causalité entre les vaccins contre le HPV et le SRDC.
Spanish: En general, los datos disponibles no respaldan una relación causal entre las vacunas del VPH y el SDRC.
French: • Le PRAC a pris en considération l'ensemble des données concernant une association potentielle entre les vaccins contre le HPV et l'apparition du syndrome douloureux régional complexe (SRDC) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STPO).
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta todos los datos presentados con respecto a una posible relación entre la vacunación frente al VPH y la aparición del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) y el síndrome de taquicardia postural ortostática (STPO), incluidas las respuestas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización, la bibliografía médica publicada, los datos de Eudravigilance y los resultados del Grupo Asesor Científico (GAC) sobre vacunas, así como los datos presentados por los Estados miembros y la información facilitada por el público.
French: Il a été convenu qu'il est important d'employer des stratégies étendues de recherche afin d'identifier des cas potentiels de SRDC et de STPO et de continuer à comparer les taux de notification aux informations disponibles sur l'épidémiologie connue du SRDC et du STPO.
Spanish: El CHMP tomó nota de las recomendaciones que el PRAC había hecho a los titulares de la autorización de comercialización en lo que se refiere a la monitorización en el futuro, y coincidió en la importancia de adoptar estrategias de búsqueda amplias para identificar posibles casos de SDRC y STPO, así como efectuar una comparación continua de los índices de notificación con la información disponible sobre la epidemiología conocida de SDRC y ATPO.
French: 2 (2 x 1) flacons + 2 (2 x 1) seringues +2 (2 x 1) aiguilles + 2 (2 x 1) adaptateurs pour flacon + 4 (2 x 2) tampons d'alcool (conditionnement multiple)
Spanish: 2 (2 x 1) viales + 2 (2 x 1) jeringas +2 (2 x 1) agujas + 2 (2x1) adaptadores para los viales + 4 (2 x 2) toallitas impregnadas en alcohol (multipack)
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur pour flacon + 2 tampons d'alcool
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + aguja + 1 adaptador para el vial + 2 toallitas impregnadas en alcohol
French: Des informations sur Hulio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hulio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Après 24 semaines, une amélioration de 20 % des symptômes a été observée chez 74 % des patients sous Hulio (270 patients sur 363), contre 76 % des patients sous Humira (271 patients sur 358).
Spanish: Después de 24 semanas, se observó una mejoría de los síntomas del 20 % en el 74 % de los pacientes tratados con Hulio (270 de 363) y el 76 % de los tratados con Humira (271 de 358).
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones depende de la afección que vaya a tratarse, y la dosis para los niños se calcula normalmente en función de su peso.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hulio sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hulio se controlan de forma continua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hulio?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hulio?
French: Le médicament de référence pour Hulio est Humira.
Spanish: El medicamento de referencia de Hulio es Humira.
French: Autres informations relatives à Hulio:
Spanish: Otra información sobre Hulio
French: Pourquoi Hulio est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Hulio en la UE?
French: Hulio étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Hulio toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Spanish: Dado que Hulio es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Hulio todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumab realizados con Humira.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Hulio se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Hulio se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
French: Les effets secondaires rapportés avec Hulio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Hulio se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hulio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hulio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: De plus, une étude réalisée auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Spanish: Además, en estudios realizados en pacientes con artritis reumatoide se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en esta enfermedad.
French: Hulio est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Spanish: En la mayoría de los casos, Hulio se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden recibir otros tratamientos.
French: Quels sont les bénéfices d'Hulio démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hulio en los estudios realizados?
French: Hulio est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en flacon, seringue ou stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Spanish: Hulio se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en un vial o en una jeringa o pluma precargada y se administra normalmente cada 2 semanas.
French: Hulio ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Spanish: Hulio no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
French: La substance active d'Hulio, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Spanish: El principio activo de Hulio, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
French: En outre, Hulio s'est avéré aussi efficace qu'Humira dans le cadre d'une étude portant sur 730 patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde qu'un traitement préalable au moyen de méthotrexate n'a pas permis de contrôler de manière appropriée.
Spanish: Además, Hulio fue tan eficaz como Humira en un estudio en el que participaron 730 pacientes con artritis reumatoide que no estaba bien controlada con el medicamento metotrexato.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Hulio est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Hulio ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Hulio peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Spanish: Hulio y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hulio, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de Hulio si su médico lo considera apropiado.
French: La société qui commercialise Hulio doit fournir des kits de formation aux médecins qui prescriront le médicament.
Spanish: La compañía que comercializa Hulio elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
French: Comment Hulio agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Hulio?
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Hulio dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hulio en todas las enfermedades, incluso sobre cuándo puede administrarse a niños, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hulio?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hulio?
French: Hulio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies dans lesquelles Hulio est indiqué.
Spanish: Hulio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Hulio.
French: Des études de laboratoire comparant Hulio avec le médicament de référence Humira ont démontré que la substance active d'Hulio est hautement similaire à celle d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Hulio con Humira, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Hulio es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, problèmes nerveux, lupus ou maladie de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes de type grippe et d'une éruption cutanée douloureuse qui affecte la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal que cursa con síntomas de tipo gripal y una erupción dolorosa que afecta a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hulio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hulio, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Aperçu d'Hulio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Hulio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Hulio est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios de Hulio son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Qu'est-ce qu'Hulio et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Hulio y para qué se utiliza?
French: Des études ont également démontré qu'Hulio produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Hulio produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Humira.
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Spanish: • Espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación.
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Hulio est indiqué.
Spanish: El TNF está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Hulio.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hulio, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hulio se puede consultar en el prospecto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs musculaires et osseuses.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones (de nariz, garganta y senos nasales), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o hinchazón), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
French: • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire).
Spanish: • Uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos).
French: • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Spanish: • Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación de las articulaciones).
French: Hulio est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Spanish: Hulio es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des intestins);
Spanish: • Enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino).
French: Comment Hulio est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Hulio?
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Spanish: • Psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel).
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Hulio.
Spanish: Los oftalmólogos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de adalimumab.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations);
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones).
French: Cela signifie qu'Hulio est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
Spanish: Hulio contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin);
Spanish: • Colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal).
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversée), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Spanish: • Hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos,
French: Avant de commencer
Spanish: Antes de comenzar
French: Ils ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Spanish: NUNCA deben reutilizarse.
French: Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter un traitement médical urgent.
Spanish: Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento médico urgente.
French: • 10 secondes se sont écoulées ;
Spanish: • hayan transcurrido 10 segundos,
French: Cette étape est importante pour obtenir la dose correcte.
Spanish: Este paso es importante para conseguir la dosis adecuada.
French: c NE = non estimable.
Spanish: c NE = no estimable.
French: Veillez à ce qu'il ne tombe pas.
Spanish: Tenga cuidado de que no se caiga,
French: Moins de la moitié des patients à risque ont présenté un événement.
Spanish: Menos de la mitad de los sujetos en riesgo presentaron un evento.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
French: Les cartes de surveillance du patient (adultes et enfants) contiennent les éléments clés suivants :
Spanish: La Tarjeta de información para el Paciente (adultos y niños) contendrá los siguientes elementos clave:
French: Réduction ≥ 30% de la douleur cutanéeb
Spanish: ≥ 30% reducción en el dolor cutáneob
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Septiembre 2018
French: Hulio peut aussi être administré seul.
Spanish: Hulio también se puede administrar solo.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (Tabla 13).
French: Les composants à l'intérieur du stylo peuvent être cassés.
Spanish: Los componentes internos de la pluma pueden estar rotos.