FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • eine Organtransplantation erhalten haben.
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου
German: (siehe auch Abschnitt 4.2.)
Greek: (Βλέπε επίσης παράγραφο 4.2.)
German: Chirurgie und Trauma:
Greek: Χειρουργική επέμβαση και τραύμα:
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und <Produktname> nicht länger als 24 Stunden infundieren.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση και δεν θα χορηγήσει με έγχυση το <Όνομα προϊόντος> για περισσότερο από 24 ώρες.
German: <Produktname> darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το < Όνομα προϊόντος > εάν εσείς:
German: Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf haben.
Greek: Αυτό θα γίνει ειδικά εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή με την καρδιά σας ή το κυκλοφορικό σας σύστημα.
German: Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90 Tage überwachen müssen.
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να παρακολουθεί την νεφρική σας λειτουργία για έως και 90 ημέρες.
German: Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann.
Greek: Τα πρώτα 10-20 ml πρέπει να εγχέονται αργά και με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς έτσι ώστε οποιαδήποτε αναφυλακτοειδής αντίδραση να ανιχνεύεται το συντομότερο δυνατό.
German: Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
German: Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών (αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών) αντιδράσεων, θα παρακολουθείστε στενά για την ανίχνευση πρώιμων ενδείξεων αλλεργικής αντίδρασης όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
German: (siehe Abschnitt 4.2)
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2)
German: Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο ενδέχεται να λάβετε επιπλέον άλατα.
German: Bestandteile - Sepsis - Verbrennungen - Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie - Intrakranielle oder zerebrale Blutung - Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen) - Hyperhydratation - Lungenödem - Dehydratation - Hyperkaliämie [nur für Produkte, die Kalium enthalten] - Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie - Schwere Leberfunktionsstörungen - Dekompensierte Herzinsuffizienz - Schwere Gerinnungsstörung - Organtransplantierte Patienten
Greek: - υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - σηψαιμία - εγκαύματα - νεφρική δυσλειτουργία ή θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας - ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία - ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (που τυπικά εισάγονται στην μονάδα εντατικής θεραπείας) - υπερυδάτωση - πνευμονικό οίδημα - αφυδάτωση - υπερκαλιαιμία [εφαρμόζεται μόνον στα προϊόντα που περιέχουν κάλιο] - σοβαρή υπερνατριαιμία ή σοβαρή υπερχλωριαιμία - σοβαρή ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας - συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια - σοβαρή διαταραχή πηκτικότητας αίματος - ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνου
German: • Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf
Greek: • προβλήματα με την καρδιά σας ή το κυκλοφορικό σας σύστημα
German: Die Dosierung muss sorgfältig eingestellt werden, insbesondere bei Patienten mit Lungen- und Herz-Kreislauf-Problemen.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ειδικά σε ασθενείς με πνευμονικά και καρδιαγγειακά προβλήματα.
German: • allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • είστε αλλεργικός/ή σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή οποιoδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
German: Im Fall wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden.
Greek: Στην περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι παράμετροι πηκτικότητας του αίματος.
German: Wenn bei Ihnen <Produktname> wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί το <Όνομα προϊόντος> κατ' επανάληψη ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ικανότητα πήξης του αίματός σας, τον χρόνο αιμορραγίας και άλλες λειτουργίες.
German: Der Einsatz von HES sollte bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden.
Greek: Η χρήση του HES πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη ένδειξη νεφρικής βλάβης.
German: Es ist wichtig, dass Sie ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen bekannt sind:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε:
German: Wegen der Gefahr allergischer (anaphylaktoider) Reaktionen sollte der Patient engmaschig überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwindigkeit eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών (αναφυλακτοειδών) αντιδράσεων, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η έγχυση να ξεκινά με χαμηλό ρυθμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: • Probleme mit Ihren Nieren
Greek: • προβλήματα με τους νεφρούς σας
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut sollte in diesen Abschnitt aufgenommen werden]
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η διατύπωση που ακολουθεί πρέπει να αποδίδεται σε αυτήν την παράγραφο]
German: Ein erhöhter Bedarf einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von HESLösungen berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί αυξημένη ανάγκη θεραπείας υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας έως και 90 ημέρες μετά την χορήγηση HES.
German: • unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.
Greek: • υποφέρετε από αιμορραγία στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία)
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Greek: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, και το φύλλο οδηγιών χρήσης προέκυψαν από την διαδικασία παραπομπής.
German: HES -Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Τα προϊόντα HES αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Greek: Για τον λόγο αυτό δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου στα παιδιά.
German: Ihr Arzt wird <Produktname> sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την δόση του <Όνομα προϊόντος> με προσοχή ώστε να προλάβει την περίσσεια υγρών.
German: • zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind
Greek: • έχετε περίσσεια υγρών στο σώμα σας και σας έχουν πει ότι έχετε μια κατάσταση γνωστή ως υπερυδάτωση
German: Eine Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss in jedem Fall vermieden werden.
Greek: Περίσσεια όγκου λόγω υπερδοσολογίας ή ταχείας έγχυσης πρέπει πάντοτε να αποφεύγεται.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten wird daher für mindestens 90 Tage empfohlen.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών συνιστάται για τουλάχιστον 90 ημέρες.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Produktname> beachten?
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε <Όνομα προϊόντος >
German: Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
Greek: Το νοσηλευτικό προσωπικό θα κάνει επίσης μετρήσεις για να παρακολουθεί το ισοζύγιο υγρών στο σώμα σας, τα επίπεδα αλάτων και την νεφρική σας λειτουργία.
German: Es liegen keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung von HES bei chirurgischen und Trauma-Patienten vor.
Greek: Υπάρχει έλλειψη αδιάσειστων μακροπρόθεσμων δεδομένων ασφάλειας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύμα.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται θεραπεία σε ασθενείς με ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας ή σε ασθενείς με διαταραχές στην πηκτικότητα του αίματος.
German: Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt: Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von <Produktname> beenden.
Greek: Εάν παρουσιαστεί διαταραγμένη νεφρική λειτουργία κατά την διάρκεια της θεραπείας: Εάν ο γιατρός ανιχνεύσει πρώτες ενδείξεις νεφρικής δυσλειτουργίας τότε εκείνος/η θα σταματήσει να σας χορηγεί αυτό το φάρμακο.
German: Wie ist <Produktname> anzuwenden?
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το <Όνομα προϊόντος >
German: Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass unterziehen, wird die Verwendung von HES-Lösungen aufgrund des Risikos starker Blutungen nicht empfohlen.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς σε συνδυασμό με καρδιοπνευμονική παράκαμψη, η χρήση των προϊόντων HES δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου υπερβολικής αιμορραγίας.
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und um den folgenden Wortlaut ergänzt werden] <Produktname> ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
Greek: 1. Τι είναι το <Όνομα Προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση] <Όνομα Προϊόντος> είναι ένα υποκατάστατο όγκου του πλάσματος που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση του όγκου του αίματος όταν έχετε χάσει αίμα, στην περίπτωση που άλλα προϊόντα που ονομάζονται κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή.
German: Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την χρήση αυτού του φαρμάκου στα παιδιά είναι περιορισμένη.
German: Die maximale Tagesdosis von <6% HES (130/0.40) und 6% HES (130/0.42) beträgt 30ml/kg; für andere HES-Produkte ist die maximale Tagesdosis entsprechend zu kalkulieren>.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι <30ml/kg για 6% HES (130/0.40) και 6% HES (130/0.42).
German: Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden.
Greek: Οι ηλεκτρολύτες του ορού, το ισοζύγιο υγρών και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
German: • unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.
Greek: • υποφέρετε από σοβαρή γενικευμένη λοίμωξη (σηψαιμία)
German: <nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)>
Greek: Ηπατική βλάβη < συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)> Νεφρική βλάβη < συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)>
German: Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από την συνεχή παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων έτσι ώστε η έγχυση να διακόπτεται αμέσως μόλις οι κατάλληλοι αιμοδυναμικοί στόχοι έχουν επιτευχθεί.
German: • Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem)
Greek: • έχετε υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
German: Eine hochgradige Hämodilution durch hohe Dosen von HES-Lösungen muss auch bei der Behandlung von hypovolämischen Patienten vermieden werden.
Greek: Η σοβαρή αραίωση του αίματος που προκύπτει από την χορήγηση υψηλών δόσεων διαλυμάτων HES πρέπει να αποφεύγεται κατά την θεραπεία υποογκαιμικών ασθενών.
German: <Produktname> ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.
Greek: Το <Όνομα προϊόντος > αντενδείκνυται εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική βλάβη που απαιτεί αιμοκάθαρση.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Greek: Χειρουργική επέμβαση και τραύμα: Ο γιατρός σας θα λάβει προσεκτικά υπόψη το κατά πόσο αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
German: • Nierenschäden
Greek: • Νεφρική βλάβη
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und die folgenden Gegenanzeigen aufgenommen werden]
Greek: [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει τις παρακάτω αντενδείξεις]
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete [Der Wortlaut dieses Abschnittes sollte lauten wie folgt] Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου πρέπει να γίνει ως ακολούθως] Θεραπεία της υποογκαιμίας η οποία προκαλείται από την οξεία απώλεια αίματος όταν τα κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή.
German: Produkte, die Kalium enthalten], Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut haben.
Greek: • σας έχουν πει ότι έχετε μια σοβαρή αύξηση στα επίπεδα καλίου [Σημείωση: μόνον για τα προϊόντα που περιέχουν κάλιο], νατρίου ή χλωρίου στο αίμα σας
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und um den folgenden Wortlaut ergänzt werden]
Greek: [Η παράγραφος αυτή πρέπει να τροποποιηθεί για να αποδώσει την παρακάτω διατύπωση]
German: • Leberschäden
Greek: • Ηπατική βλάβη
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit <Produktname> beenden.
Greek: Σε περίπτωση δυσλειτουργίας στην ικανότητα πήξης του αίματός σας, ο γιατρός σας θα διακόψει την χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
German: • schwere Störungen der Blutgerinnung haben.
Greek: • έχετε σοβαρά προβλήματα με την πηκτικότητα του αίματός σας
German: • Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)
Greek: • διαταραχές στην πήξη (πηκτικότητα) του αίματος
German: • an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.
Greek: • έχετε νεφρική δυσλειτουργία ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση
German: Hämodynamisches Monitoring ist für die Volumen- und Dosis-Steuerung erforderlich.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η ένδειξη υποκατάστασης όγκου με HES, και απαιτείται η παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων για τον έλεγχο του όγκου και της δόσης.
German: Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-LungenMaschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die Anwendung von <Produktname> nicht empfohlen.
Greek: Η χορήγηση αυτού του διαλύματος δεν συνιστάται εάν υποβάλλεστε σε εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς και είστε συνδεδεμένος σε μηχάνημα υποβοήθησης καρδιάς-πνευμόνων για να βοηθά την κυκλοφορία του αίματός σας κατά την διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
German: Neue Ergebnisse aus der Studie CRYSTAL sind ebenfalls verfügbar geworden.
Greek: Επίσης, κατέστησαν διαθέσιμα νέα αποτελέσματα από τη μελέτη CRYSTAL.
German: Es wurde eine zusätzliche Beratung durch Sachverständige von einer Ad-hoc-Expertengruppe in Anspruch genommen.
Greek: Πρόσθετες συμβουλές ζητήθηκαν από ad-hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων.
German: Allerdings müssen zusätzliche Maßnahmen implementiert werden, um die potenziellen Risiken bei diesen Patienten zu minimieren.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθούν πρόσθετα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των δυνητικών κινδύνων που διατρέχουν οι εν λόγω ασθενείς.
German: Einzelheiten dieser Empfehlungen sind im Folgenden aufgeführt.
Greek: Ακολούθως παρατίθενται οι λεπτομέρειες της εν λόγω σύστασης.
German: Während die erneute Überprüfung lief, entschieden einige Mitgliedstaaten, das Inverkehrbringen oder die Anwendung dieser Arzneimittel in ihren Ländern auszusetzen oder zu beschränken.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, ορισμένα κράτη μέλη αποφάσισαν να αναστείλουν ή να περιορίσουν την κυκλοφορία ή τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων στην επικράτειά τους.
German: Außerdem wird eine europäische Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, um die Wirksamkeit der empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Greek: Επίσης, θα διενεργηθεί μια ευρωπαϊκή μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
German: Die Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Beschränkungen und Warnhinweise widerzuspiegeln.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριληφθούν οι συγκεκριμένοι περιορισμοί και προειδοποιήσεις.
German: Die Prüfpläne und Ergebnisse dieser Studien werden bei den zuständigen nationalen Behörden in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Zeitplan eingereicht.
Greek: Τα πρωτόκολλα και τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών θα υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές κατά τα συμφωνηθέντα χρονοδιαγράμματα.
German: Es wird eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten von mindestens 90 Tagen empfohlen.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών για τουλάχιστον 90 ημέρες.
German: Die Unternehmen waren gebeten geworden, die Kernelemente des Risikomanagementplans einzureichen, aber die CMDh war der Ansicht, dass dies eine Auflage sein sollte.
Greek: Οι εταιρείες παροτρύνονται να υποβάλουν τα βασικά στοιχεία του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, αλλά η CMDh κρίνει ότι αυτό θα πρέπει να αποτελεί προϋπόθεση.
German: Im Abschnitt zur Dosierung sollte die Tageshöchstdosis angegeben sein und empfohlen werden, dass die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden sollte.
Greek: Στην ενότητα που αφορά τη δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται η μέγιστη ημερήσια δόση και να συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής αποτελεσματικής δόσης.
German: Obwohl die Mortalität nach 90 Tagen unter den Patienten, die Kolloide erhielten, niedriger war, sind hierzu weitere Untersuchungen notwendig.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η θνησιμότητα στις 90 ημέρες ήταν μικρότερη στους ασθενείς που έλαβαν κολλοειδή, η παρατήρηση αυτή χρήζει περαιτέρω διερεύνησης.
German: Dies unterliegt Beschränkungen, Warnhinweisen und anderen Änderungen an den Produktinformationen.
Greek: Η χρήση των φαρμάκων υπόκειται σε περιορισμούς, προειδοποιήσεις και άλλες τροποποιήσεις, οι οποίες αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
German: HES-haltige Lösungen waren Gegenstand von zwei Überprüfungen.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αποτέλεσαν αντικείμενο δύο εξετάσεων.
German: Die erste Überprüfung wurde zunächst im Rahmen von Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Greek: Η πρώτη εξέταση κινήθηκε αρχικά δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Bei hypovolämischen Patienten mit normaler Lungenfunktion kann die Anwendung von Kolloiden zur Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Drucks die Entwicklung von peripheren sowie Lungenödemen begrenzen (Vincent JL 2000).
Greek: Σε ασθενείς με υποογκαιμία και φυσιολογική πνευμονική λειτουργία, η χρήση κολλοειδών για τη διατήρηση της κολλοειδοωσμωτικής πίεσης ενδέχεται να περιορίζει την ανάπτυξη περιφερικού αλλά και πνευμονικού οιδήματος (Vincent JL 2000).
German: Einige Veröffentlichungen legen außerdem nahe, dass Kolloide helfen könnten, einer positiven Flüssigkeitsbilanz und/oder übermäßigen Infusion von Flüssigkeiten vorzubeugen (Wills 2005, Naing CM und Win DK 2010).
Greek: Ορισμένες δημοσιεύσεις υποδηλώνουν επίσης ότι τα κολλοειδή ενδέχεται να βοηθούν στην πρόληψη εμφάνισης θετικού ισοζυγίου ρευστών ή/και υπερέγχυσης ρευστών (Wills 2005, Naing CM and Win DK 2010).
German: Einige Autoren argumentieren, dass eine positive Netto-Flüssigkeitsbilanz mit einer Abnahme der Organperfusion und einer erhöhten Mortalität verbunden ist (z. B. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Greek: Ορισμένοι συγγραφείς υποστηρίζουν ότι το θετικό καθαρό ισοζύγιο ρευστών σχετίζεται με μείωση της διαπότισης οργάνων και αύξηση της θνησιμότητας (e.g. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
German: Folglich entschied die CMDh, dass Synopsen vor der wissenschaftlichen Beratung nicht erforderlich sind.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh έκρινε ότι δεν απαιτείται η σύνταξη περίληψης πριν από τη διατύπωση των επιστημονικών συμβουλών.
German: Martin et al 2002 zeigten, dass eine HES-Behandlung zu einem signifikant niedrigeren geschätzten Blutverlust führt und zwischen den Gruppen kein Unterschied bei den roten Blutkörperchen oder der Verwendung von Blutprodukten bestand.
Greek: Σύμφωνα με τη δημοσίευση των Martin et al 2002, η θεραπεία με υδροξυαιθυλάμυλο επέφερε σημαντικά μικρότερη εκτιμώμενη απώλεια αίματος και δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων στα ερυθροκύτταρα ή στη χρήση προϊόντων αίματος.
German: Allerdings muss darauf hingewiesen werden, dass im Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG neue Evidenz berücksichtigt wurde.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι κατά τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ λήφθηκαν υπόψη νέα αποδεικτικά στοιχεία.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden zudem gebeten, bei den zuständigen nationalen Behörden Risikomanagementpläne einzureichen.
Greek: Επίσης, συνιστάται στους ΚΑΚ να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές σχέδια διαχείρισης κινδύνου.
German: Besondere Vorsicht sollte bei der Behandlung von Patienten mit Leberinsuffizienz oder Blutgerinnungsstörung geboten sein.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία ή ασθενών με διαταραχές στην πήξη του αίματος.
German: Die CMDh änderte die Frist für die Einreichung des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung, die nun auch 6 Monate nach dem Beschluss der Europäischen Kommission endet, um die Einreichungsdaten aller Auflagen zu harmonisieren.
Greek: Η CMDh άλλαξε την προθεσμία υποβολής του πρωτοκόλλου της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου, το οποίο πλέον αναμένεται εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, προκειμένου να εναρμονίσει τις ημερομηνίες υποβολής των πρωτοκόλλων για όλες τις παθήσεις.
German: Man einigte sich auf die Kernelemente einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal zusammen mit dem Zeitplan für die Distribution sowie auf die Durchführung von Studien.
Greek: Καθόρισε τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το χρονοδιάγραμμα για τη διενέργεια μελετών.
German: Hamaji et al 2013 zeigten außerdem, dass in der HES-Gruppe signifikant weniger Transfusionen roter Blutkörperchen erforderlich waren.
Greek: Η δημοσίευση των Hamaji et al 2013 έδειξε, ομοίως, ότι στην ομάδα που έλαβε υδροξυαιθυλάμυλο χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων.
German: Nach Forderungen einer erneuten Überprüfung von Seiten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte der PRAC im Oktober 2013 seine frühere Position gemäß Artikel 31.
Greek: Κατόπιν αιτημάτων επανεξέτασης που υπέβαλαν οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), τον Οκτώβριο του 2013 η PRAC επιβεβαίωσε την αρχική της γνώμη που διατύπωσε στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31.
German: • Der PRAC nahm die Schlussfolgerungen einer Überprüfung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Kenntnis.
Greek: • Η PRAC μελέτησε τα πορίσματα της εξέτασης δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Anwendung von HES bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden muss.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου πρέπει να διακόπτεται με τις πρώτες ενδείξεις νεφρικής βλάβης.