FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Cushingovo bolezen (hormonsko motnjo, pri kateri telo proizvaja preveč hormona kortizola); - Addisonovo bolezen (motnjo nadledvične žleze, ki povzroča pomanjkanje nekaterih hormonov);
Lithuanian: - Kušingo sindromas (hormonų sutrikimas, dėl kurio organizme gaminama pernelyg daug hormono kortizolio);
Slovenian: - če imate kakršno koli hudo bolezen jeter; - če imate težave z jetri;
Lithuanian: - jeigu yra sunki kepenų liga; - jeigu yra kepenų veiklos sutrikimų; - jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų.
Slovenian: Zdravilo Scenesse je indicirano za preprečevanje fototoksičnosti pri odraslih bolnikih z eritropoetsko protoporfirijo (EPP).
Lithuanian: SCENESSE skirtas toksinio šviesos poveikio profilaktikai eritropoetine protoporfirija (EPP) sergantiems suaugusiems pacientams.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila pri bolnikih, ki imajo katero koli od teh stanj, je potrebna previdnost.
Lithuanian: Prieš priimant sprendimą, ar šiuo vaistiniu preparatu gydyti pacientus, sergančius kuria nors iš šių ligų, reikia gerai įvertinti tokio gydymo naudą.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete antikoagulante, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojai, jeigu vartojate krešėjimą mažinančius vaistus nuo krešulių susidarymo.
Slovenian: UV-sevanjem za sistemsko uporabo, oznaka ATC: D02BB02 Mehanizem delovanja
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - emolientai ir odą apsaugančios priemonės, sisteminio poveikio apsaugos nuo UV spindulių priemonės; ATC kodas - D02BB0.
Slovenian: Največje priporočeno število implantatov je štiri na leto.
Lithuanian: Vienam pacientui rekomenduojama ne daugiau kaip keturi implantai per metus.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je odvisno od presoje specialista (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Bendra gydymo trukmė nustatoma gydytojo specialisto nuožiūra (žr.
Slovenian: diastolična hipertenzija,
Lithuanian: Nedažnas hipertenzija
Slovenian: - če ste alergični na afamelanotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant SCENESSE SCENESSE vartoti negalima - jeigu yra alergija afamelanotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Podatki o varnosti dolgotrajne uporabe afamelanotida so omejeni.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų afamelanotidui yra nedaug.
Slovenian: − zmanjšano število rdečih krvničk, nenormalne preiskave delovanja jeter, zmanjšana vezava železa, povišana raven holesterola, povišana raven sladkorja, znižana raven železa v krvi, povišan krvni tlak, kri v urinu;
Lithuanian: - sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, sumažėjęs geležies prisijungimas, padidėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs cukraus kiekis, sumažėjęs geležies kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis, kraujas šlapime;
Slovenian: Shranjevanje zdravila Scenesse Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: sprememba barve kože na mestu vsaditve;
Lithuanian: pakitusi odos spalva implanto vietoje;
Slovenian: - z melanomom v osebni ali družinski anamnezi (vključno z melanomom in situ, npr. maligni lentigo) ali domnevno ali potrjeno občutljivostjo za kožni melanom (CMM1, MIM #155600, sinonimi: družinski sindrom atipičnega kožnega znamenja/malignega melanoma, FAMMM; sindrom displastičnega nevusa, DNS; sindrom kožnega znamenja B-K; CMM2 MIM #155601)
Lithuanian: , lentigo maligna) arba kuriems įtariamas arba patvirtintas jautrumas odos melanomai (CMM1, MIM #155600, sinonimai: šeiminis atipinių apgamų ir piktybinės melanomos sindromas (angl.
Slovenian: Vendar to število ne sme preseči 4 na leto.
Lithuanian: Vis dėlto per metus galima vartoti ne daugiau kaip 4 implantus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Lithuanian: 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Slovenian: - Bolnik naj sedi v udobnem položaju ali leži na hrbtu, pri čemer naj bo zgornji del telesa rahlo dvignjen.
Lithuanian: - Išimkite supakuotą implantą iš šaldytuvo ir leiskite vaistiniam preparatui sušilti iki kambario temperatūros. - Pacientas turi patogiai atsisėsti arba atsigulti ant nugaros taip, kad jo viršutinė kūno dalis būtų šiek tiek pakelta.
Slovenian: Spremljanje kože
Lithuanian: Odos stebėjimas
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra:
Slovenian: Če med zgoraj opisanimi koraki niste vstavili implantata, ga zavrzite in uporabite nov implantat.
Lithuanian: implanto nepavyko įkišti po oda, tą implantą išmeskite ir įveskite naują implantą.
Slovenian: - epilepsijo (oziroma so vam povedali, da ste izpostavljeni tveganju za epileptične napade); - anemijo (majhno število rdečih krvničk v krvi);
Lithuanian: - epilepsija (arba Jums sakė, kad Jums gali pasireikšti priepuoliai);
Slovenian: - Ko je kateter vstavljen, aseptično odstranite implantat iz viale.
Lithuanian: - Įstačius kateterį, laikydamiesi aseptinių sąlygų, išimkite implantą iš flakono.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila so poročali o somnolenci, utrujenosti, omotici in navzei.
Lithuanian: Įkišus šį vaistinį preparatą, užregistruota mieguistumo, nuovargio, galvos svaigimo ir pykinimo atvejų.
Slovenian: Afamelanotid deluje na podoben način kot naravni hormon, tako da v kožnih celicah spodbuja tvorbo evmelanina, ki je rjavo črni melaninski pigment v telesu.
Lithuanian: žmogaus kūne skatina odos ląsteles gaminti eumelaniną - juodai rudą melanino pigmentą.
Slovenian: Preiskave zvišana raven kreatinfosfokinaze v krvi zvišana raven alaninaminotransferaze, zvišana raven aspartataminotransferaze, nenormalne preiskave delovanja jeter, povišana raven transaminaz, zmanjšana saturacija transferina, zvišana raven holesterola v krvi, zvišana raven glukoze v krvi, znižana raven železa v krvi,
Lithuanian: Tyrimai padidėjusi kreatinino fosfokinazės koncentracija kraujyje padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos padidėjęs transaminazių aktyvumas sumažėjusi transferino sotis padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje sumažėjęs geležies kiekis kraujyje padidėjęs diastolinis kraujospūdis
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti afamelanotida še niso popolnoma raziskali, tj. porazdelitev, presnova in izločanje niso jasni.
Lithuanian: Farmakokinetinės afamelanotido charakteristikos dar nevisiškai ištirtos, t.
Slovenian: - Razkužite kožo nad suprailiakalno kristo.
Lithuanian: - Dezinfekuokite odą virš klubikaulio sparno.
Slovenian: Poročali so, da je bila resnost večine teh neželenih učinkov blaga.
Lithuanian: Dauguma atvejų šios nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos.
Slovenian: Postopek mora opraviti zdravnik, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom usposobil in pooblastil za uporabo implantata.
Lithuanian: Implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą.
Slovenian: Implantat se daje z injiciranjem pod kožo z uporabo katetrske cevke in igle (subkutana uporaba).
Lithuanian: Naudojant kateterio vamzdelį ir adatą, implantas įkišamas pacientui po oda (leisti po oda).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek hiperholesterolemija,
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas hipercholesterolemija padidėjęs apetitas
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih zapleti na rani, odprta rana, padec, navzea med postopkom
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos žaizdos komplikacijos atvira žaizda kritimai pykinimas procedūros metu
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Za navodila glede pravilne uporabe in priprave glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Instrukcija, kaip tinkamai vartoti ir paruošti implantą, pateikiama 4.2 skyriuje.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): − splošne kožne spremembe, vključno s pegami in potemnitvijo kože;
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - pykinimas (šleikštulys); - galvos skausmas;
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Lithuanian: Labai dažnas Dažnas
Slovenian: - S sterilno tehniko primite kateter na njegovem korenu in s prstoma stisnite ter primite kožno gubo na mestu, ki je nad ali prekriva bolnikovo suprailiakalno kristo.
Lithuanian: - Steriliomis pirštinėmis laikykite kateterį už pagrindo ir dviem pirštais suimkite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo.
Slovenian: Afamelanotid se uporablja za povečanje odpornosti (tolerance) proti sončni svetlobi pri odraslih s potrjeno diagnozo eritropoetske protoporfirije (EPP).
Lithuanian: Afamelanotidas skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota eritropoezinė protoporfirija (EPP), siekiant pagerinti saulės šviesos toleravimą.
Slovenian: − bolečine v sklepih, bolečina v mišicah, bolečine v rokah in nogah, nenadno krčenje mišic, bolečine v mišicah in kosteh, togost mišic in kosti, togost sklepov, bolečine v dimljah, občutek težkosti, otekanje v spodnjih okončinah;
Lithuanian: - sąnarių skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, staigus raumenų sutraukimas, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų ir kaulų stingulys, sąnarių stingulys, skausmas kirkšnies srityje, sunkumo pojūtis, apatinių galūnių patinimas;
Slovenian: Priporočajo se trije implantati na leto, kar je odvisno od trajanja potrebne zaščite.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reikiamą apsaugos trukmę, per metus pacientui rekomenduojama skirti tris implantus.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Uporaba afamelanotida lahko posledično poveča tvorbo evmelanina v koži bolnika z EPP, ne glede na izpostavljenost sončni svetlobi ali umetni UV-svetlobi.
Lithuanian: Todėl vartojant adamelanotidą, nepaisant EPP sergančiam pacientui tenkančio saulės šviesos ar dirbtinių UV spindulių kiekio, jo odoje gali padidėti eumelanino gamyba.
Slovenian: En implantat vsebuje 16 mg afamelanotida.
Lithuanian: Vieno implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido.
Slovenian: prisotnost krvi v urinu, biopsija kože
Lithuanian: Nedažnas kraujas šlapime pakitę odos biopsijos tyrimų duomenys
Slovenian: - navzea (siljenje na bruhanje); - glavobol;
Lithuanian: - migrena (stiprus galvos skausmas); - nugaros skausmas; - pilvo skausmas;
Slovenian: preizkušancev, ki so prejeli zdravljenje s tem zdravilom, glavobol (20 %) in reakcije na mestu vsaditve
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant šį vaistinį preparatą, yra pykinimas (pasireiškė maždaug 19 % juo gydytų tiriamųjų), galvos skausmas (20 %) ir reakcijos implanto vietoje (21 %; daugiausia pakitusi odos spalva, skausmas, hematoma, eritema).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Scenesse 16 mg implantat afamelanotid subkutana uporaba
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) SCENESSE 16 mg implantas afamelanotidas
Slovenian: - Z ustreznim pripomočkom (kot je stilet) nežno potisnite implantat navzdol po celotnem lumnu katetra.
Lithuanian: , zondą), švelniai sustumkite implantą iki kateterio vamzdelio ertmės galo.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu artralgija, mialgija, bolečina v udu,
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai nugaros skausmas artralgija mialgija galūnių skausmas raumenų spazmai
Slovenian: Če se pigmentne lezije, kot so kožna znamenja, večajo ali če se pojavijo druge večajoče se ploščam podobne, bradavicam podobne ali ulcerozne kožne spremembe z izcedkom, ki se ne celijo, se naročite na zgodnji obisk pri specialistu za porfirijo.
Lithuanian: Pastebėję naujas arba besikeičiančias odos anomalijas, praneškite apie tai savo gydytojui. Jeigu pigmentiniai pakitimai, pvz., apgamai, pradėtų didėti arba atsirastų kitų didėjančių, negyjančių, šlapiuojančių, žvyneliais padengtų, į karpas panašių ar išopėjusių pakitimų, kuo greičiau susitarkite dėl konsultacijos su porfirijos specialistu. Jums gali reikėti kreiptis į dermatologą.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija, zamašeni sinusi, rinitis, zamašen nos
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai disfonija užsikimšę sinusų kanalai rinitas nosies užgulimas
Slovenian: Otroci in mladostniki
Lithuanian: Vaikų populiacijai
Slovenian: - Vsaditev implantata potrdite s palpacijo kože, ki je nad/prekriva suprailiakalno kristo, dokler ne ugotovite mesta implantata.
Lithuanian: - Kad įsitikintumėte, jog implantas buvo įkištas, palpuokite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo, kol apčiuopsite implantą.
Slovenian: To je priporočljivo izvajati vsakih
Lithuanian: Apžiūrą rekomenduojama atlikti kas 6 mėnesius.
Slovenian: UV-žarki povezanih kožnih sprememb, vključno z rakom;
Lithuanian: - bendro pobūdžio odos pokyčiai, įskaitant strazdanas ir odos patamsėjimą;
Slovenian: Namen dveh pregledov kože po celotnem telesu na leto je: - zgodnje odkrivanje kožnega raka in njegovih predznakov, ki jih povzroča izpostavljenost
Lithuanian: Du kartus per metus atliekamos išsamios viso kūno odos apžiūros tikslas:
Slovenian: - Na mesto injiciranja namestite majhno kompresijsko obvezo.
Lithuanian: - Injekcijos vietą užklijuokite nesmarkiai spaudžiančiu pleistru.
Slovenian: − bolečina, otekanje na mestu vsaditve, podplutbe na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja, povečanje na mestu vsaditve, srbenje na mestu vsaditve, izpad implantata,
Lithuanian: - skausmas, patinimas apie implantacijos vietą, kraujosruvos injekcijos vietoje, sudirginimas injekcijos vietoje, gumbas implanto vietoje, niežėjimas implanto vietoje, iškritęs implantas,
Slovenian: Če je dremavost stalna, se morate posvetovati z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu mieguistumas nepraeina, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi afamelanotida pri doječih materah niso na voljo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie afamelanotido vartojimą žindyvėms nėra.
Slovenian: − vnetje ustnic, otekanje ustnic, obarvanje ustnic, bolečina v dlesni, zobobol, sprememba barve dlesni, zmanjšan občutek dotika v ustih, sprememba barve ustnic, sprememba barve jezika;
Lithuanian: - lūpų uždegimas, lūpų patinimas, dėmės ant lūpų, dantenų skausmas, danties skausmas, pakitusi dantenų spalva, sumažėjęs burnos ertmės jautrumas, pakitusi lūpų spalva, pakitusi liežuvio spalva;
Slovenian: Viala iz svetlorjavega stekla tipa I, zatesnjena z gumijastim zamaškom, obloženem s PTFE.
Lithuanian: I tipo gintaro spalvos stiklo flakonas sandariai uždarytas politetrafluoroetilenu dengtu gumos kamščiu.
Slovenian: PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal gripa, okužba prebavil, gastroenteritis,
Lithuanian: Nedažnas infestacijos viršutinių kvėpavimo takų infekcija virškinimo trakto infekcija gastroenteritas folikulitas kandidozė nazofaringitas
Slovenian: − kožne nepravilnosti, izpuščaj z mehurčki, srbenje, izpuščaj, rdeč izpuščaj, rdeče otekanje kože, izpuščaj z bunkicami, srbeč izpuščaj, draženje kože, svetlejše kožne lise, akne, ekcem, izločki na koži, luščenje kože, koža z izgubo barve, spremembe barve las, čezmerno potenje;
Lithuanian: - pakitusi oda, išbėrimas nedidelėmis pūslelėmis, niežėjimas, išbėrimas, išbėrimas su paraudimu, paraudęs ir patinęs odos plotas, išbėrimas nedideliais spuogeliais, niežėjimą sukeliantis išbėrimas, odos sudirginimas, pašviesėjusios odos plotai, aknė, egzema, šlapiuojanti oda, besilupanti oda, išblukusi oda, plaukų spalvos pokyčiai, gausus prakaitavimas;
Slovenian: Implantat se vstavi neposredno pod kožno gubo na pasu ali trebuhu, tj.
Lithuanian: Implantas įkišamas tiesiai po odos kloste juosmens arba pilvo srityje, virš vadinamojo klubikaulio sparno.
Slovenian: Vedno preverite prisotnost implantata.
Lithuanian: Visada patikrinkite, ar implantas yra po oda, o suabejoję,
Slovenian: IME ZDRAVILA Scenesse 16 mg implantat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SCENESSE 16 mg implantas
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje,
Lithuanian: displazinių apgamų sindromas (angl.
Slovenian: Očesne bolezni edem očesne veke, očesna hiperemija,
Lithuanian: Akių sutrikimai akių vokų edema akių hiperemija akių išsausėjimas presbiopija
Slovenian: Če niste prepričani glede njegove prisotnosti, preverite, ali je implantat ostal v katetru.
Lithuanian: pažiūrėkite, ar implantas neliko kateteryje.
Slovenian: - Kateter z enim neprekinjenim gibom lateralno vstavite 1,5 do 2 cm v subkutano plast pod kotom
Lithuanian: kampu nuo odos paviršiaus, šonu įveskite kateterį 1,5-2 cm į poodinį sluoksnį.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA implantat
Lithuanian: 1 implantas
Slovenian: Varnosti tega zdravila niso ocenili v kliničnih preskušanjih, daljših od 2 let (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas nevertintas atliekant klinikinius tyrimus, kurių trukmė ilgesnė kaip
Slovenian: Za subkutano uporabo.
Lithuanian: Vartojimo metodas Leisti po oda.
Slovenian: Če bolnik jemlje taka zdravila, se lahko na mestu vsaditve pojavi povečanje podplutb in krvavitev.
Lithuanian: Apie tai reikia pranešti gydytojui, nes tokius vaistus vartojantiems pacientams gali dažniau susidaryti kraujosruvos arba kraujuoti implanto vietoje.
Slovenian: Evmelanin prispeva k zaščiti pred svetlobo prek različnih mehanizmov, vključno z: - močno širokopasovno absorpcijo UV- in vidne svetlobe, pri čemer evmelanin deluje kot filter; - antioksidacijsko dejavnostjo prek čiščenja prostih radikalov; - inaktivacijo superoksidnega aniona in povečano uporabnostjo superoksidne dismutaze, kar zmanjša oksidativni stres.
Lithuanian: - stiprų antioksidacinį poveikį, kuris pasireiškia pašalinant laisvuosius radikalus, ir - superoksido aniono ir padidėjusio superoksido dismutazės prieinamumo inaktyvinimą oksidaciniam stresui sumažinti.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol migrena, omotica, letargija, somnolenca sinkopa, sindrom nemirnih nog, hiperestezija, predsinkopa, posttravmatski glavobol,
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas migrena galvos svaigimas letargija mieguistumas sinkopė neramių kojų sindromas hiperastezija presinkopė potrauminis galvos skausmas deginimo pojūtis prastos kokybės miegas dizgeuzija
Slovenian: UV-svetlobi prispevala k razvoju kožnega raka.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad padidėjus organizmui tenkančių UV spindulių kiekiui, didės odos vėžio vystymosi rizika.
Slovenian: Bolezni sečil cistitis
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai cistitas
Slovenian: − povečana lakota, slabost po vstavljanju implantata, slaba prebava, okužba želodca in črevesa, vnetje želodca in črevesa, zgaga, vnetje želodca, neredno izločanje blata, vetrovi, napihnjen trebuh, bolečine v trebuhu;
Lithuanian: - padidėjęs apetitas, pykinimas įkišus implantą, virškinimo sutrikimas, skrandžio ir žarnyno infekcija, skrandžio ir žarnyno uždegimas, rėmuo, skrandžio uždegimas, sutrikęs tuštinimo ritmas, dujų kaupimasis, išpūstas pilvas, pilvo skausmas;
Slovenian: Implantat vsebuje 16 mg afamelanotida.
Lithuanian: Kiekvieno implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido.
Slovenian: UV-žarkom, saj je pričakovati, da bodo bolniki z EPP med zdravljenjem z afamelanotidom pomembno povečali izpostavljenost sončni svetlobi in UV-žarkom.
Lithuanian: - kuo anksčiau nustatyti UV spindulių poveikio sukeltą odos vėžį ir priešvėžinius odos darinius, nes gydymo afamelanotidu laikotarpiu EPP sergantiems pacientams turėtų tekti gerokai daugiau saulės šviesos ir UV spindulių.
Slovenian: nožnični izcedek,
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovenian: Zdravniki bodo prav tako prejeli informacije o registru EU.
Lithuanian: Gydytojams taip pat bus pateikta informacija apie ES registrą.
Slovenian: Scenesse afamelanotid
Lithuanian: Scenesse afamelanotidas
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Scenesse je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Scenesse vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Scenesse?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scenesse vartojimą?
Slovenian: Odbor se je prav tako posvetoval s posameznimi bolniki in strokovnjaki o njihovih izkušnjah z zdravilom Scenesse.
Lithuanian: Komitetas taip pat konsultavosi su pavieniais pacientais ir ekspertais dėl patirties, įgytos vartojant Scenesse.
Slovenian: Število implantatov na leto je odvisno od tega, kolikšna zaščita pred soncem je potrebna.
Lithuanian: Per metus įterpiamų implantų skaičius priklauso nuo to, kokio stiprumo apsaugos nuo saulės pacientui reikia.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Scenesse
Lithuanian: Kita informacija apie Scenesse
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Scenesse ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Bolniki z EPP imajo v telesu visoke ravni snovi, imenovane protoporfirin IX.
Lithuanian: EP sergančių pacientų organizme yra daug medžiagos, vadinamos protoporfirinu IX.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scenesse odobreno?
Lithuanian: Kodėl Scenesse patvirtintas?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Scenesse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Scenesse nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Scenesse in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno z informacijami o previdnostnih ukrepih, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Scenesse preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Scenesse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Scenesse santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Čeprav je bil dodaten čas, preživet na sončni svetlobi, kratek, je Odbor pri odločitvi, da priporoči odobritev uporabe zdravila Scenesse v EU, upošteval možno izboljšanje kakovosti življenja, neizpolnjene zdravstvene potrebe pri bolnikih z EPP in blage neželene učinke, opažene med kratkotrajnim zdravljenjem z zdravilom.
Lithuanian: Nors papildomai saulės šviesoje pacientai galėjo praleisti nedaug laiko, priimdamas sprendimą rekomenduoti leisti vartoti Scenesse ES, komitetas atsižvelgė į galimą gyvenimo kokybės pagerėjimą, EP sergančių pacientų nepatenkintą medicininį poreikį ir taikant trumpalaikį gydymą šiuo vaistu pasireiškusį lengvą šalutinį poveikį.
Slovenian: Študija je pokazala, da zdravilo Scenesse podaljšuje čas, ki ga bolniki lahko preživijo na sončni svetlobi.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad Scenesse pailgina laiką, kurį pacientai gali išbūti saulės šviesoje.
Slovenian: Ker je zdravilo Scenesse pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, zagotovila dolgoročne podatke o koristih in varnosti zdravila iz registra bolnikov v EU, ki prejemajo zdravilo.
Lithuanian: Kadangi Scenesse rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Scenesse prekiaujanti bendrovė pateiks ilgalaikius duomenis apie Scenesse naudą ir saugumą iš šį vaistą vartojančių pacientų ES registro.
Slovenian: Priporočeni so trije implantati letno, dovoljeni pa največ štirje.
Lithuanian: Per metus pacientui rekomenduojama įterpti tris implantus, bet negalima įterpti daugiau kaip 4 implantų.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Scenesse?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Scenesse vartojimu?