FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas cardiovasculares ou resultados de ecocardiograma anormais devem ser seguidos com regularidade através de avaliação ecocardiográfica.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb ehhokardiogrammis kõrvalekaldeid või südame-veresoonkonnahaiguste sümptoome, tuleb jälgida ehhokardiogrammi regulaarselt.
Portuguese: As ações metabólicas do IGF-1 são em parte dirigidas à estimulação da absorção de glicose, ácidos gordos e aminoácidos, a fim de que o metabolismo suporte os tecidos em crescimento.
Estonian: IGF-1 metaboolsed toimed on osaliselt suunatud glükoosi, rasvhapete ja aminohapete tagasihaarde stimuleerimisele, nii soodustab ka metabolism kudede kasvamist.
Portuguese: Idosos A farmacocinética do INCRELEX não foi estudada em indivíduos com idade superior a 65 anos.
Estonian: INCRELEXi farmakokineetikat ei ole üle 65-aastastel patsientidel uuritud.
Portuguese: No sangue, o IGF-1 encontra-se ligado a seis proteínas de ligação do IGF (IGFBPs), com cerca de 80% ligado sob a forma de complexo com IGFBP-3 e uma sub-unidade ácido-lábil.
Estonian: Veres seondub IGF-1 kuue IGFga seonduva valguga (IGFBP), kusjuures 80% seondub kompleksina IGFBP-3-ga ning happelabiilse alaühikuga.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
Estonian: Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult Säilitamistingimuste kohta pärast esimest avamist, vt. lõik 6.3.
Portuguese: A dose de mecassermina nunca deve ser aumentada para compensar uma ou mais doses omitidas.
Estonian: Mekasermiini annust ei tohi kunagi suurendada, et korvata ühte või mitut vahele jäänud annust.
Portuguese: INCRELEX contém álcool benzílico e sódio
Estonian: INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi ja naatriumi
Portuguese: Metabolismo Ósseo/Mineral
Estonian: Luude/mineraalide metabolism
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Portuguese: Durante os ensaios clínicos realizados em outras indicações com um total aproximado de 300 doentes, receberam-se notificações de hipersensibilidade local e/ou sistémica de 8% dos doentes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kokku umbes 300 patsiendil, on teistel näidustustel esinenud paikset ja/ või süsteemset ülitundlikkust 8% patsientidest.
Portuguese: Foram também recebidas notificações pós-comercialização de reações alérgicas locais.
Estonian: Turuletulekujärgseid andmeid saadi ka paiksete allergiliste reaktsioonide kohta.
Portuguese: 92100 Boulogne-Billancourt França
Estonian: 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Portuguese: O IGF-1 tem efeitos inibidores da secreção de insulina.
Estonian: IGF-1-l on insuliini sekretsiooni pärssiv toime.
Portuguese: Data da última renovação: 03 Agosto 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03 August2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03 August 2017 10.
Portuguese: Solte a pele (ver Figura A).
Estonian: Laske nahk lahti (vt joon.
Portuguese: Setenta e quatro (91%) dos doentes eram pré-púberes no início.
Estonian: Seitsekümmend neli (91%) patsienti olid uuringusse sisenemise ajal puberteedieelses eas.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Estonian: Edasise teave saamiseks vaata pakendi infolehte.
Portuguese: Houve também notificações de hipersensibilidade sistémica na utilização pós-comercialização, onde alguns casos foram indicativos de anafilaxia.
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes oli ka süsteemse ülitundlikkuse juhtumeid, millest mõned viitasid anafülaksiale.
Portuguese: Caso não se verifiquem reações adversas significativas durante pelo menos uma semana, a dose pode ser aumentada em aumentos de 0,04 mg/kg até à dose máxima de 0,12 mg/kg, administradas duas vezes ao dia.
Estonian: Kui ravimi kasutamisel ei ilmne olulisi kõrvaltoimeid vähemalt ühe nädala jooksul, võib annust suurendada 0,04 mg/kg kaupa maksimaalse annuseni 0,12 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Nos tecidos alvo, o recetor IGF-1 Tipo 1, que é homólogo ao recetor da insulina, é activado pelo IGF-1, originando sinais intracelulares que estimulam os múltiplos processos que conduzem ao crescimento em altura.
Estonian: Märklaudkoes aktiveerib IGF-1 1. tüüpi IGF-1 retseptoreid, mis on homoloogsed insuliini retseptoritega, käivitades intratsellulaarse signaaliülekande, mis stimuleerib paljusid kasvusoodustavaid protsesse.
Portuguese: O INCRELEX é uma solução injetável límpida e incolor, fornecida num frasco de vidro, fechado com uma rolha e um selo.
Estonian: INCRELEX on selge ja värvitu süstelahus, mida müüakse korgi ja tihendiga suletud klaasviaalis.
Portuguese: Os sinais de baixo nível açúcar no sangue são: tonturas, cansaço, inquietação, fome, irritabilidade, dificuldade de concentração, suores, náuseas e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Estonian: Madala veresuhkru taseme märgid on: peapööritus, väsimus, rahutus, näljatunne, ärritatavus, keskendumisraskused, higistamine, iiveldus ja kiire või ebakorrapärane pulss.
Portuguese: Para o tratamento a longo prazo de deficiências do crescimento em crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos de idade com deficiência primária grave de fator de crescimento-1 insulin-like (IGFD primária).
Estonian: Kasvuhäire pikaajaline ravi raske primaarse insuliinisarnase kasvufaktor I puudulikkuse (primaarne IGFD) korral 2 kuni 18 aastastel lastel ja noorukitel.
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Estonian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Portuguese: Não injete a dose de INCRELEX se não puder comer por qualquer razão.
Estonian: Ärge manustage endale INCRELEXi annust, kui teil on ükskõik millisel põhjusel toidukord ära jäänud.
Portuguese: Se utilizar mais INCRELEX do que deveria
Estonian: Kui te kasutate INCRELEXi rohkem kui ette nähtud
Portuguese: Está agora pronto a administrar a injeção (ver Figura
Estonian: Nüüd olete valmis süstimiseks (vt joon.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Estonian: HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Portuguese: O INCRELEX deve ser administrado utilizando seringas e agulhas de injeção estéreis descartáveis que podem ser fornecidas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro(a).
Estonian: INCRELEXi tuleb manustada steriilsete ühekordselt kasutatavate süstalde ja süstlanõeltega, millega varustavad teid teie arst/apteeker või meditsiiniõde.
Portuguese: O IGF-1 aumenta a densidade óssea.
Estonian: IGF-1 suurendab luutihedust.
Portuguese: Um frasco multi-dose de 4 ml.
Estonian: Üks mitmeannuseline 4 ml viaal.
Portuguese: Não compense a dose omitida administrando duas doses na próxima vez.
Estonian: Ärge korvake manustamata annust järgmisel korral kahekordset annust manustades.
Portuguese: Estes são alguns dos sinais de amígdalas/adenoides aumentados: ressonar, dificuldade em respirar ou engolir, apneia do sono (uma situação médica em que a respiração durante o sono é interrompida durante períodos curtos) ou líquido no ouvido médio, bem como infeções do ouvido.
Estonian: Mõned sümptomid kurgumandlite /adenoidide suurenemisel on: norskamine, raskendatud hingamine või neelamine, uneapnoe (seisund, kus hingamine seiskub une ajal lühikeseks ajaks) või vedelik keskkõrvas, aga ka kõrvapõletik.
Portuguese: Não administre a injeção se o doente não for capaz de comer pouco antes ou logo após a injeção.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui teil ei ole võimalik süüa vahetult enne või pärast süstimisaega.
Portuguese: Caso ocorra hipoglicemia com as doses recomendadas, apesar da ingestão adequada de alimentos, a dose deve ser reduzida.
Estonian: Kui vaatamata piisavale söömisele tekib soovitatud annusega hüpoglükeemia, tuleb annust vähendada.
Portuguese: Pare o INCRELEX imediatamente e procure ajuda médica urgente se tiver convulsões /ataques ou se ficar inconsciente.
Estonian: Lõpetage kohe INCRELEXi kasutamine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi, kui teil tekivad krambid või kui te kaotate teadvuse.
Portuguese: A mecassermina foi administrada por via subcutânea a ratos Sprague Dawley, em doses de 0, 0,25, 1, 4 e 10 mg/kg/dia durante 2 anos.
Estonian: Mekasermiini manustati subkutaanselt Sprague Dawley rottidele annustes 0, 0,25, 1, 4 ja 10 mg/kg ööpäevas kuni 2 aastat.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Portuguese: Não esfregue a área (ver Figura B).
Estonian: Ärge piirkonda masseerige (vt joon.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja sildil.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura o medicamento pode ser conservado durante um período máximo de 30 dias a uma temperatura entre 2C a 8C.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast võib avatud ravimpreparaati säilitada maksimaalselt 30 päeva temperatuuril 2C...8C.
Portuguese: As agulhas e as seringas usadas devem ser colocadas num contentor para objectos perfurantes/cortantes (como um contentor para resíduos de risco biológico), contentor de plástico duro (como uma garrafa de detergente) ou contentor metálico (como uma lata de café vazia).
Estonian: Kasutatud nõel ja süstal tuleb visata teravate esemete jaoks mõeldud ühekordselt kasutatavasse konteinerisse (nt bioloogiliselt ohtlike ainete konteiner), kõvast plastikust konteinerisse (nt puhastusvahendite pudelid) või metallkonteinerisse (nt tühi kohvipurk).
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas graves (anafilaxia)
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Portuguese: Crescimento celular: os recetores de IGF-1 estão presentes na maior parte dos tipos de células e tecidos.
Estonian: • Rakkude kasvamine: IGF-1 retseptorid esinevad enamikes rakutüüpides ja kudedes.
Portuguese: A IGFBP-3 está diminuída em indivíduos com IGFD primária grave, originando uma maior depuração de IGF-1 nestes indivíduos relativamente a indivíduos saudáveis.
Estonian: IGFBP-3 on raske primaarse IGFDga patsientidel vähenenud, põhjustades neil IGF-1 kliirensi suurenemise võrreldes tervete isikutega.
Portuguese: Foram realizados cinco estudos clínicos (4 abertos e 1 duplamente cego, controlados por placebo) com INCRELEX.
Estonian: INCRELEXiga on läbi viidud viis kliinilist uuringut (4 avatud uuringut ja 1 topeltpime platseebokontrolliga uuring).
Portuguese: Utilize uma agulha e seringa descartáveis novas para cada injeção.
Estonian: Kasutage iga annuse süstimiseks uut ühekordset nõela ja süstalt.
Portuguese: Recomenda-se igualmente que todas as mulheres férteis utilizem uma contraceção adequada durante o tratamento
Estonian: Samuti soovitatakse fertiilses eas naistel kasutada rasedusvastaseid vahendeid ravi ajal.
Portuguese: Como utilizar INCRELEX 4.
Estonian: Kuidas INCRELEXi kasutada 4.
Portuguese: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt França
Estonian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Portuguese: - se tiver sintomas de aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana), tais como alterações visuais, dores de cabeça, náuseas e/ou vómitos, procure aconselhamento junto do seu médico.
Estonian: - kui teil esinevad koljusisese rõhu tõusu sümptomid (intrakraniaalne hüpertensioon), nt nägemishäired, peavalu, iiveldus ja/või oksendamine, pöörduge nõu saamiseks arsti poole.
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes que ocorreram com o tratamento com mecasserminaincluem depressão e nervosismo.
Estonian: Teised aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed mekasermiini-ravi ajal on olnud depressioon ja närvilisus.
Portuguese: = Pré-tratamento; DP = Desvio Padrão; SDS = Score-z
Estonian: SD = standardhälve; SDS = standardhälbe punkt
Portuguese: Estas condições deverão ser monitorizadas durante o tratamento com INCRELEX.
Estonian: INCRELEXiga ravimisel tuleb selliseid seisundeid kindlasti jälgida.
Portuguese: A sequência de aminoácidos do produto é idêntica à do IGF-1 endógeno humano.
Estonian: Ravimi aminohapete järjestus on identne inimese endogeense IGF-1 omaga.
Portuguese: Procure ajuda médica imediata se tiver uma reação alérgica generalizada (urticária, dificuldade em respirar, desmaio ou prostração e sensação geral de mal-estar).
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb üldine allergiline reaktsioon (nõgestõbi, hingamisraskus, nõrkus, kollaps või üldine halb enesetunne).
Portuguese: Figura 3: Preparar a extração
Estonian: Joon 3: valmistuge vedeliku väljatõmbamiseks
Portuguese: Se parar de utilizar INCRELEX
Estonian: Kui lõpetate INCRELEXi kasutamise
Portuguese: Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se existem bolhas de ar na seringa.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist veenduge, et süstlas ei ole õhumulle.
Portuguese: Use álcool ou sabão e água para limpar a pele onde vai administrar a injeção.
Estonian: Kasutage alkoholi või seebivett oma naha puhastamiseks süstekohal.
Portuguese: A mecassermina não é um substituto do tratamento com GH.
Estonian: Mekasermiin ei asenda GH-ravi.
Portuguese: Hipertrofia amigdalina
Estonian: Kurgumandlite hüpertroofia
Portuguese: Hipertensão intracraniana/aumento da pressão intracraniana Esta ocorreu em 4 indivíduos (0,96%); em dois indivíduos o INCRELEX foi descontinuado e não reiniciado; em dois indivíduos o evento não recorreu após reinício de INCRELEX com uma dose reduzida.
Estonian: See kõrvaltoime esines 4 patsiendil (0,96%); kahel patsiendil INCRELEXi ravi katkestati ega alustatud uuesti; kahel patsiendil ei kordunud kõrvaltoime pärast vähendatud annusega INCRELEXi taasmanustamist.
Portuguese: A farmacocinética do INCRELEX não foi estudada em indivíduos com idade inferior a 12 anos.
Estonian: INCRELEXi farmakokineetikat ei ole alla 12-aastastel patsientidel uuritud.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar INCRELEX
Estonian: Kui te unustate INCRELEXi kasutada
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco com um algodão com álcool para evitar a contaminação do frasco por germes que podem ser introduzidos por inserções repetidas de agulhas (ver Figura 1).
Estonian: Puhastage viaali kummist kork alkoholiga niisutatud vatiga, et hoida ära viaali saastumist pisikutega, mis võivad korgile sattuda nõela korduval sisestamisel (vt joon.
Portuguese: Assegure-se de que a ponta da agulha se encontra dentro do líquido (ver Figura 4).
Estonian: Veenduge, et nõela ots on vedelikus (vt joon.
Portuguese: O tratamento com mecasserminaé uma terapêutica prolongada.
Estonian: Mekasermiin-ravi on pikaajaline.
Portuguese: Como conservar INCRELEX 6.
Estonian: Kuidas INCRELEXi säilitada 6.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode dar origem a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
Estonian: Äge üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat (madal veresuhkru tase).
Portuguese: Dado que estas reações são notificadas de forma voluntária por uma população de dimensão incerta, não é possível estimar com fiabilidade as suas frequências (desconhecido).
Estonian: Teised kõrvaltoimed on esinenud turuletulekujärgsel INCRELEXi kasutamisel, aga kuna andmed on edastatud vabatahtlikult määratlemata arvuga populatsioonilt, ei ole võimalik nende alusel esinemissagedust usaldusväärselt hinnata (teadmata sagedus).
Portuguese: O local de injeção deve estar seco antes de administrar a injeção.
Estonian: Süstekoht peab enne süstimist olema kuiv.
Portuguese: As pessoas que apresentem reações alérgicas ao IGF-1 injetado, que apresentem valores sanguíneos inesperadamente elevados de IGF-1 após a injeção ou que não demonstrem uma resposta de crescimento sem qualquer causa identificada, podem estar a ter uma resposta com anticorpos ao IGF-1 injetado, possivelmente através da produção de IgEs anti-IGF-1, anticorpos sustentadores ou anticorpos neutralizantes, respetivamente.
Estonian: Patsientidel, kellel IGF-1 süstimisel esinevad allergilised reaktsioonid või kellel esineb pärast süstimist ootamatult kõrge IGF-1 tase veres või kelle kasv ei suurene ilma tuvastatud põhjuseta, võivad IGF-1 manustamisel tekkida antikehad.
Portuguese: Se foi injetado mais INCRELEX do que o recomendado, contate o seu médico imediatamente.
Estonian: Kui te süstisite INCRELEXi soovitatavast annusest rohkem, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Portuguese: O INCRELEX deve ser injetado sob a pele na parte superior do braço, da perna (coxa), na zona do estômago (abdómen) ou nas nádegas.
Estonian: Süstige INCRELEXi oma õlavarre, jala ülemise osa (reie), kõhupiirkonna (kõht) või tuharate naha alla.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos; http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os pais e os doentes devem ser informados de que são possíveis tais reações e que, caso ocorra uma reação alérgica sistémica, o tratamento deve ser interrompido e deve ser procurada assistência médica imediata.
Estonian: Patsiente ja nende vanemaid tuleb informeerida selliste reaktsioonide tekkevõimalusest ning süsteemsete allergiliste reaktsioonide esinemisel tuleb ravi katkestada ning kohe alustada vastava raviga.
Portuguese: - Os outros componentes são: álcool benzílico, cloreto de sódio, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "INCRELEX contém álcool benzílico e sódio").
Estonian: - Abiained on: bensüülakohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi (vt lõik 2 "INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi ja naatriumi").
Portuguese: Além disso, este pacote de informações englobará um guia de dosagem e uma calculadora da dose que serão utilizados pelo médico e pelos doentes para incluírem informações sobre o aumento individualizado da dose, de modo a minimizar o risco de erros de medicação e de hipoglicemia.
Estonian: Lisaks on arsti ja patsiendi jaoks kaasas annustamisjuhend ja annuse kalkulaator individuaalse annuse suurendamiseks ja ravimi manustamise ja hüpoglükeemia riskide vähendamiseks.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção a crianças de tenra idade, crianças com historial de hipoglicemia e crianças com ingestão alimentar irregular.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik väikelaste, samuti laste puhul, kellel on varem esinenud hüpoglükeemiat või kes ei söö regulaarselt.
Portuguese: No caso de hipoglicemia grave, se o doente não reagir de forma positiva e não puder beber líquidos que contenham açúcar, deve-lhe ser administrada uma injeção de glucagom.
Estonian: Tõsise hüpoglükeemia korral, kui te ei ole adekvaatne ja ei suuda juua suhkrut sisaldavat vedelikku, peate süstima glükagooni.
Portuguese: Ressonar Isto ocorreu normalmente no primeiro ano de tratamento e foi notificado em 30 indivíduos (7%).
Estonian: Norskamine Algas üldiselt esimesel raviaastal, esines 30 (7%) patsiendil.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias especiais".
Estonian: See ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Portuguese: A mecassermina, tal como a insulina, pode diminuir os níveis de açúcar no sangue (ver hipoglicemia na secção 4).
Estonian: Mekasermiin nagu insuliingi, võib alandada veresuhkru taset (vt hüpoglükeemia lõik 4).
Portuguese: O efeito adverso reportado com maior frequência foi hipoglicemia, devendo ser dada a devida atenção à alimentação em relação à administração da dose,
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli hüpoglükeemia, mistõttu tuleb pöörata raviannusest sõltuvalt tähelepanu toidukordadele.
Portuguese: Não foi determinada a biodisponibilidade subcutânea absoluta da mecassermina em doentes com IGFD primária grave.
Estonian: Mekasermiini absoluutset biosaadavust subkutaansel manustamisel raske primaarse IGFDga patsientidel ei ole määratud.
Portuguese: Pouco frequente: Cardiomegalia, hipertrofia ventricular, insuficiência da válvula mitral, insuficiência da válvula tricúspida
Estonian: Aeg-ajalt: kardiomegaalia, vatsakeste hüpertroofia, mitraalklapi puudulikkus, trikuspidaalklapi puudulikkus
Portuguese: A depuração do IGF-1 total é inversamente proporcional aos níveis séricos de IGFBP-3 e estima-se que a depuração sistémica do IGF-1 total (CL/F) seja de 0,04 l/h/kg com 3 mg/l de IGFBP-3 em 12 indivíduos.
Estonian: IGF-1 kogukliirens on pöördvõrdelises sõltuvuses IGFBP-3 sisaldusega seerumis ja IGF-1 kogu süsteemne kliirens (Cl/F) 3 mg/l IGFBP-3 puhul leiti 12 isikul olevat 0,04 l/h/kg.
Portuguese: Não retire a rolha de borracha.
Estonian: Ärge eemaldage kummist korki.
Portuguese: Se existir, ele poderá decidir diminuir ou descontinuar temporariamente o tratamento com mecassermina.
Estonian: Juhul, kui teil on tõusnud koljusisene rõhk, võib arst otsustada ajutiselt annust vähendada või mekasermiini-ravi katkestada.
Portuguese: • Deve informar-se os pais e os doentes de que são possíveis reações alérgicas sistémicas e que, caso ocorram, o tratamento deve ser interrompido e deve ser procurada assistência médica imediata.
Estonian: • Patsiente ja nende vanemaid tuleb informeerida süsteemsete allergiliste reaktsioonide võimalikkusest ja nende esinemisel tuleb ravi katkestada ning kohe vastava raviga alustada.
Portuguese: • Pacote de informações para o doente
Estonian: • Patsiendi infopakett
Portuguese: Foi relatada uma biodisponibilidade da mecassermina em indivíduos saudáveis após administração subcutânea de aproximadamente 100%.
Estonian: Subkutaansel manustamisel on mekasermiini biosaadavus tervetel isikutel umbes 100%.
Portuguese: Injete o INCRELEX sob a pele, pouco antes ou logo após uma refeição ou merenda, uma vez que pode ter efeitos hipoglicémicos tipo insulina e por essa razão poder diminuir os níveis de açúcar no sangue (ver hipoglicemia na seção 4).
Estonian: Süstige INCRELEXi naha alla vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest ravimil võib olla insuliinilaadne hüpoglükeemiline toime, mis võib alandada veresuhkru sisaldust (vt hüpoglükeemia lõik 4).
Portuguese: Não volte tapar a seringa.
Estonian: Ärge pange süstlale otsikut tagasi.
Portuguese: Figura 7: Pronto para a injeção
Estonian: Joonis 7: süstimiseks valmis
Portuguese: Contacte o seu médico para outras informações.
Estonian: Täpsema teabe saamiseks pöörduge oma arsti poole.
Portuguese: Crescimento dos Tecidos
Estonian: Kudede kasvamine
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou os ensaios devido a efeitos adversos.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi kõrvaltoimete tõttu.
Portuguese: O INCRELEX deve ser administrado utilizando seringas e agulhas de injeção estéreis descartáveis.
Estonian: INCRELEXi tuleb manustada steriilsete ühekordselt kasutatavate süstalde -ja süstlanõeltega.
Portuguese: A dose de INCRELEX não deverá ser duplicada para compensar uma ou mais doses omitidas.
Estonian: INCRELEXi annust ei tohi kunagi suurendada, et korvata ühte või mitut vahele jäänud annust.
Portuguese: Aquando do tratamento com mecassermina, foram também observados casos de dor nos músculos.
Estonian: Mekasermiiniravi puhul on täheldatud ka valu lihastes.
Portuguese: Se tomar INCRELEX, deve evitar participar em atividades de alto risco (como atividade física vigorosa) nas 2 a 3 horas após a injeção do INCRELEX, especialmente no início do tratamento com INCRELEX.
Estonian: Kui te kasutate INCRELEXi, peate te vältima kõrge riskiga tegevusi (näiteks suurt füüsilist koormust nõudvad tegevused) 2 kuni 3 tunni jooksul pärast INCRELEXi süstimist, eriti INCRELEXi ravi alustamisel.
Portuguese: Durante ensaios clínicos para outras indicações (num total de aproximadamente 300 doentes), 8% dos doentes notificaram reações de hipersensibilidade local e/ou sistémica.
Estonian: Kliinilised uuringud: kliinilistes uuringutes teistel näidustustel (kokku umbes 300 patsiendil) esines 8% - l patsientidest paikseid ja/või süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone.