FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant pris Cerdelga ont aussi présenté une amélioration des autres signes de la maladie telle qu'une réduction de la taille du foie et une augmentation du taux d'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui permet de transporter l'oxygène dans l'organisme).
Spanish: Los pacientes que tomaron Cerdelga también mostraron una mejoría de otros signos de la enfermedad, como reducción del tamaño del hígado y aumento de los niveles de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno).
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé est l'évanouissement, qui concerne huit patients sur 1 000.
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente es el síncope, en 8 de cada 1 000 pacientes.
French: La substance active de Cerdelga, l'éliglustat, agit en bloquant l'action d'une enzyme qui intervient dans la production du lipide glucosylcéramide.
Spanish: El principio activo de Cerdelga, el eliglustat, actúa bloqueando la acción de una enzima implicada en la producción de la grasa glucosilceramida.
French: Cerdelga ne doit pas être administré chez certains patients souffrant de problèmes hépatiques ou chez ceux qui prennent certains médicaments susceptibles d'avoir une incidence sur la capacité de l'organisme à dégrader le médicament.
Spanish: Cerdelga no debe administrarse a algunos pacientes con problemas hepáticos ni a los que tomen determinados medicamentos que pueden interferir en la capacidad del organismo para degradar el medicamento.
French: Quels sont les bénéfices de Cerdelga démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cerdelga en los estudios realizados?
French: La société qui commercialise Cerdelga fournira des supports d'information aux médecins et aux patients pour s'assurer que seuls les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 sont traités par Cerdelga et que Cerdelga n'est pas utilisé chez des patients souffrant de problèmes hépatiques et en association avec d'autres médicaments qui peuvent modifier sensiblement son taux dans le sang.
Spanish: La compañía que comercializa Cerdelga proporcionará a médicos y pacientes materiales formativos para garantizar que solo reciban tratamiento con Cerdelga los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 y que no se utilice en algunos pacientes con problemas hepáticos ni junto con otros medicamentos que puedan alterar significativamente sus niveles en sangre.
French: Tous les professionnels de santé amenés à prescrire Cerdelga recevront un guide du prescripteur.
Spanish: Todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir Cerdelga recibirán una guía del prescriptor.
French: Des études montrent que Cerdelga est efficace dans le traitement de la maladie, y compris dans la réduction de la taille de la rate et du foie dilatés.
Spanish: Los estudios demuestran que Cerdelga es eficaz para tratar la enfermedad, así como para reducir el tamaño del bazo y el hígado.
French: Cerdelga n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Spanish: Cerdelga solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
French: Dans une étude portant sur 40 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et naïfs de tout traitement, les patients prenant Cerdelga ont présenté une réduction de 28 % de la taille de leur rate contre une augmentation de 2 % chez les patients sous placebo (un traitement fictif) après 9 mois de traitement.
Spanish: En un estudio prospectivo en el que participaron 40 pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 que no habían recibido tratamiento previo, los que recibieron Cerdelga experimentaron una reducción del 28 % en el tamaño del bazo, en comparación con un 2 % de aumento en los que tomaron placebo (tratamiento ficticio) después de 9 meses de tratamiento.
French: Qu'est-ce que Cerdelga et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Cerdelga y para qué se utiliza?
French: Cerdelga contient la substance active éliglustat.
Spanish: Cerdelga contiene el principio activo eliglustat.
French: Comment Cerdelga agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cerdelga?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cerdelga?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cerdelga?
French: Tous les patients à qui Cerdelga est prescrit recevront une carte d'information patient.
Spanish: A todos los pacientes a los que se prescriba Cerdelga se les entregará una tarjeta de alerta.
French: Les patients qui n'ont pas été testés ou dont les résultats du test ne sont pas clairs ne doivent pas non plus prendre ce médicament.
Spanish: Tampoco se debe administrar el medicamento a los pacientes a los que no se les haya realizado la prueba o en los que los resultados de la prueba no sean concluyentes.
French: Des études montrent que Cerdelga est efficace pour réduire les symptômes de la maladie chez une majorité de patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et naïfs de tout traitement ainsi que pour stabiliser la maladie chez la plupart des patients ayant suivi auparavant un traitement enzymatique substitutif.
Spanish: Se ha demostrado en los estudios que Cerdelga es eficaz para mejorar los síntomas de la enfermedad en la mayoría de los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 no tratados previamente, así como para mantener la enfermedad estable en la mayoría de los pacientes que no habían recibido anteriormente un tratamiento de sustitución enzimática.
French: Aperçu de Cerdelga et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Cerdelga y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cerdelga, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Cerdelga, consultar el prospecto.
French: Les patients dont l'organisme dégrade ce médicament à très grande vitesse (appelés «métaboliseurs ultrarapides») ne doivent pas prendre Cerdelga.
Spanish: No deben tomar Cerdelga los pacientes cuyo organismo lo degrade con gran rapidez («metabolizadores ultrarrápidos»).
French: L'accumulation de ce lipide dans des organes comme la rate, le foie et les os étant responsable des symptômes de la maladie de Gaucher de type 1, le fait de diminuer sa production empêche son accumulation, et contribue ainsi à un meilleur fonctionnement des organes touchés.
Spanish: Debido a su acumulación en órganos como el bazo, el hígado y los huesos, esta grasa es responsable de los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
French: La maladie de Gaucher est une maladie génétique dans laquelle un lipide appelé le glucosylcéramide (ou glucocérébroside) s'accumule dans l'organisme, généralement dans le foie, la rate et les os, ce qui provoque des symptômes tels que l'anémie (faible nombre de globules rouges), la fatigue, une tendance à développer facilement des hématomes, une augmentation du volume de la rate et du foie, des douleurs osseuses et des fractures.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno genético en el que se acumula una grasa denominada glucosilceramida (o glucocerebrósido) en el organismo, por lo general en el hígado, el bazo y los huesos.
French: Comment Cerdelga est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cerdelga?
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: Appuyez sur 1 tout en tirant sur 2.
Spanish: Presione hacia abajo en 1 y al mismo tiempo tire en 2.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19 enero 2015 Fecha de la última renovación:
French: • Douleur dans les bras, les jambes ou le dos
Spanish: • Dolor en brazos, piernas o espalda
French: Cette accumulation empêche le fonctionnement correct de ces organes.
Spanish: Esta acumulación impide el correcto funcionamiento de estos órganos.
French: Prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle.
Spanish: Tome la cápsula siguiente a la hora habitual.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No puede excluirse el riesgo en recién nacidos/niños.
French: Aucune différence significative n'a été trouvée sur les profils d'efficacité et de sécurité entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Spanish: No se detectaron diferencias significativas en los perfiles de eficacia y seguridad en los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
French: La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados para los humanos.
French: Cerdelga doit être pris par voie orale.
Spanish: Cerdelga se debe tomar por vía oral.
French: Caractéristiques dans les groupes spécifiques
Spanish: Características en grupos específicos
French: Nombre de patient total (N) = population per protocole
Spanish: Número total de pacientes (N)= Población Por Protocolo
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec ce médicament.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cerdelga pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cerdelga durante el embarazo.
French: Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la noche.
French: • avez une fréquence cardiaque basse,
Spanish: • tiene una frecuencia cardíaca baja.
French: Cela contribue au meilleur fonctionnement des organes touchés.
Spanish: A su vez, esto ayuda a los órganos afectados a funcionar mejor.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Spanish: • Medidas adicionales de reducción de riesgos
French: Elle peut être prise avec ou sans nourriture.
Spanish: Puede tomarse con o sin comida.
French: Prenez une gélule au même moment tous les jours.
Spanish: Tome una cápsula al mismo tiempo cada día.
French: Solution concentrée d'ammoniaque
Spanish: Solución concentrada de amonio
French: Surveillance de la réponse clinique
Spanish: Control de la respuesta clínica
French: La majorité des sorties de l'étude durant la phase d'extension était due à un passage au traitement commercial à partir de l'année 3.
Spanish: La mayoría de las interrupciones de la fase de extensión se debieron a la transición al producto comercial a partir de tercer año en adelante.
French: Il n'existe pas d'effets connus sur la fertilité aux doses normales.
Spanish: No hay efectos conocidos en la fertilidad a dosis normales.
French: Les gélules doivent être avalées en entier, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasées, dissoutes ni ouvertes.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, preferentemente con agua, sin triturar, disolver ni abrir.
French: Information pour les professionnels de santé :
Spanish: Información para profesionales sanitarios:
French: Déviation Standard
Spanish: Desviación estándar
French: Autres médicaments et Cerdelga
Spanish: Otros medicamentos y Cerdelga
French: Évaluation à l'électrocardiogramme
Spanish: Evaluación electrocardiográfica
French: • Irritation de la gorge
Spanish: • Irritación de la garganta
French: Si une prise est oubliée, la prise suivante devra avoir lieu à l'heure habituelle; la dose suivante ne doit pas être doublée.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar la dosis prescrita en la siguiente toma programada; no se debe duplicar la dosis siguiente.
French: Aucune dose ne peut être recommandée pour les MURs.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones de dosis para MUR.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas tras la autorización
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture.
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar con o sin comida.
French: La Carte d'alerte patient doit contenir les messages clés suivants :
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
French: La maladie de Gaucher de type 1 est une affection qui dure toute la vie et vous devez continuer à prendre ce médicament selon la prescription de votre médecin afin de tirer le maximum de bénéfices de votre médicament.
Spanish: La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es una afección que dura toda la vida, por lo que deberá seguir tomando este medicamento según las instrucciones de su médico para obtener el máximo beneficio del tratamiento.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver anexo I: Resumen de las características del producto, ver sección 4.2)
French: Un nombre limité de patients âgés de 65 ans et plus (n=10) a été inclus dans les essais cliniques.
Spanish: Un número limitado de pacientes de 65 años (n=10) y más años participó en los ensayos clínicos.
French: Votre médecin déterminera si Cerdelga est adapté pour vous avant que vous commenciez à le prendre, à l'aide d'une simple analyse de laboratoire.
Spanish: Su médico determinará si Cerdelga es adecuado para usted antes de que empiece a tomarlo mediante un sencillo análisis de laboratorio.
French: En cas de surdosage aigu, le patient doit être attentivement surveillé et recevoir un traitement symptomatique ainsi que des soins appropriés
Spanish: En caso de sobredosis aguda, el paciente debe ser observado cuidadosamente y recibir tratamiento sintomático y de apoyo.
French: Aucune différence cliniquement significative entre les groupes n'a été trouvée pour aucun des quatre paramètres individuels de la maladie (voir le Tableau 4).
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en ninguno de los cuatro parámetros individuales de la enfermedad (ver tabla 4).
French: Volume du foie
Spanish: Volumen del Hígado
French: Patients à la fin de l'année (N)
Spanish: Pacientes al final del año (N)
French: Cerdelga avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Cerdelga con alimentos y bebidas
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin qui vous indiquera si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, que le dirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
French: L'éliglustat est lié de façon modérée aux protéines plasmatiques humaines (76 à 83 %) et est principalement distribué dans le plasma.
Spanish: Eliglustat se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas (del 76 al 83 %) y se distribuye principalmente en el plasma.
French: Patients au début de l'année (N)
Spanish: Pacientes al comienzo del año (N)
French: Effets sur la pathologie osseuse
Spanish: Efectos en la patología ósea
French: Chaque boîte contient 14, 56 ou 196 gélules.
Spanish: Cada caja contiene 14, 56 o 196 cápsulas duras.
French: La quantité de ce médicament dans le sang peut donc différer d'un patient à l'autre, ce qui peut modifier la réponse au traitement.
Spanish: Por tanto, la cantidad de medicamento en la sangre puede diferir de un paciente a otro, lo que puede afectar en cómo un paciente responde al tratamiento.
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables Classe de Système d'Organes
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas Sistema de Clasificación de Órganos
French: Les résultats de l'étude 304 indiquent que les améliorations osseuses sont maintenues ou renforcées durant au moins 8 ans de traitement avec Cerdelga.
Spanish: Los resultados del estudio 304 muestran que las mejorías esqueléticas se mantienen o continúan mejorando al menos durante 8 años de tratamiento con Cerdelga.
French: • avez une fréquence cardiaque irrégulière ou anormale, y compris une affection cardiaque appelée syndrome du QT long,
Spanish: • tiene un ritmo cardíaco irregular o anómalo, incluida una afección cardíaca llamada síndrome del intervalo QT largo.
French: Modification par rapport au début de l'étude (Moyenne)
Spanish: Cambio respecto al inicio del estudio (media)
French: Gélule de « taille 2 » (dimensions 18,0 x 6,4 mm).
Spanish: La cápsula es de tamaño 2 (dimensiones 18,0 x 6,4 mm).
French: Médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble en association avec Cerdelga Cerdelga ne doit pas être utilisé avec certains médicaments.
Spanish: Medicamentos que no deben tomarse combinados entre sí y con Cerdelga Cerdelga no debe utilizarse con determinado tipo de medicamentos.
French: Sexe, poids corporel, âge et origine ethnique
Spanish: Sexo, peso corporal, edad y raza
French: Dix-neuf patients ont terminé les 4 années de traitement.
Spanish: Diecinueve pacientes finalizaron 4 años de tratamiento.
French: Information pour le patient :
Spanish: Información para el paciente:
French: On ne sait pas si l'éliglustat ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si eliglustat o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Les effets indésirables sont présentés par Classe de Système d'Organes et par catégorie de fréquence ([très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000)]).
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación de órganosy la frecuencia ([muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000)]).
French: Tout en appuyant votre pouce et vos doigts ensemble à une extrémité de l'étui (1), tirez doucement la plaquette pour ouvrir l'étui (2).
Spanish: Presionando con el pulgar y el índice juntos en un extremo de la funda (1), tire suavemente del blíster para abrir la funda (2).
French: Les effets de l'éliglustat dans les études toxicologiques étaient réversibles et ne montraient aucune toxicité retardée ni récidivante.
Spanish: Los efectos de eliglustat en los estudios toxicológicos fueron reversibles y no mostraron indicios de toxicidad tardía o recurrente.
French: Après administration orale, la majorité de la dose administrée est excrétée dans l'urine (41,8 %) et les fèces (51,4 %), principalement sous forme de métabolites.
Spanish: Tras la administración oral, la mayoría de la dosis administrada se excreta en la orina (41,8 %) y en las heces (51,4 %), sobre todo en forma de metabolitos.
French: Le traitement par Cerdelga doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Spanish: El tratamiento con Cerdelga debe ser iniciado y supervisado por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
French: Au cours de ces quatre études, un total de 393 patients âgés de 16 à 75 ans ont reçu de l'éliglustat pendant une durée médiane de 3,5 ans (allant jusqu'à 9,3 ans).
Spanish: En estos cuatro estudios, un total de 393 pacientes de edades entre 16-75 años recibieron eliglustat durante una mediana de duración de 3,5 años (hasta 9,3 años).
French: Chez les patients qui sont des MURs, les concentrations atteintes pourraient ne pas être suffisantes pour obtenir un effet thérapeutique.
Spanish: Los pacientes MUR puede que no consigan concentraciones adecuadas para obtener efecto terapéutico.
French: Qu'est-ce que Cerdelga et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Cerdelga y para qué se utiliza
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'éliglustat chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados sobre el uso de eliglustat en mujeres embarazadas.
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas et ne mâchez pas la gélule avant de l'avaler.
Spanish: No abra, machaque, disuelva ni mastique la cápsula antes de tragarla.
French: La sécurité et l'efficacité de Cerdelga chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cerdelga en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Deux et vingtquatre heures après administration de la dose, 0,034 % et 0,013 % de la dose marquée étaient détectés dans le tissu fœtal, respectivement.
Spanish: Dos y 24 horas después de la dosis, se detectó el 0,034 % y el 0,013 % de la dosis marcada respectivamente en el tejido fetal.
French: Évitez la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse car cela peut augmenter le taux de Cerdelga dans votre sang.
Spanish: Evite el consumo de pomelo o zumo de pomelo, porque puede aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Pays-Bas
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Ámsterdam, Países Bajos
French: • avez eu une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque,
Spanish: • ha sufrido un infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca.
French: Le délai moyen pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales est de 1,5 à 6 heures après administration, avec une faible biodisponibilité orale (< 5 %) due à un effet de premier passage significatif.
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar las concentraciones máximas en plasma se sitúa entre 1,5 y 6 horas después de la administración, con una biodisponibilidad oral baja (< 5 %) debido al importante metabolismo de primer paso.
French: Le Guide destiné au prescripteur contient les messages clés suivants :
Spanish: La guía del prescriptor debe contener los siguientes elementos clave:
French: Dix-huit patients ont terminé les 8 années de traitement.
Spanish: Dieciocho pacientes completaron 8 años de tratamiento.
French: Sécheresse cutanée, urticaire*
Spanish: Piel seca, urticaria*
French: La consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse doit être évitée (voir la rubrique 4.5).
Spanish: Se debe evitar el consumo de pomelo o de zumo de pomelo (ver sección 4.5).
French: Afin d'évaluer la tolérance à long terme chez les patients traités par éliglustat, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un sous-registre au registre international de la Maladie de Gaucher(ICGG) pour le recueil des données de sécurité selon un protocole validé.
Spanish: Con el fin de investigar la seguridad a largo plazo de eliglustat en pacientes a los que se ha prescrito dicho medicamento, el titular de la autorización de comercialización debe crear un subregistro en el Registro para la Enfermedad de Gaucher del Grupo de Colaboración Internacional para la Enfermedad de Gaucher (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) para recopilar datos de seguridad de acuerdo con el protocolo acordado.
French: Comment tirer la plaquette de l'étui
Spanish: Cómo sacar el blíster de la funda
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Cerdelga est la dyspepsie, chez environ 6 % des patients des essais cliniques.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia con Cerdelga es la dispepsia, en aproximadamente el 6 % de los pacientes en el ensayo clínico.
French: Après administration intraveineuse, la clairance corporelle totale de l'éliglustat était de 86 l/h.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la eliminación corporal total de eliglustat fue de 86 l/h.
French: Continuez à prendre Cerdelga tous les jours aussi longtemps que le médecin vous le prescrit.
Spanish: Siga tomando Cerdelga todos los días mientras el médico no le indique lo contrario.