FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let) mají být pacienti v této věkové skupině pečlivěji během léčby sledováni.
Icelandic: Vegna skorts á gögnum fyrir unglinga (aldur 15-<18) skal vakta sjúklinga í þessum aldurshópi nánar við meðferð.
Czech: Neužívejte přípravek Suboxone společně s alkoholickými nápoji.
Icelandic: Ekki taka Suboxone samhliða áfengi.
Czech: K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, kdy se mění vaše dávka, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem Suboxone.
Icelandic: Þetta getur gerst oftar á fyrstu vikum meðferðar þegar verið er að breyta lyfjaskammtinum, en getur einnig gerst ef þú drekkur áfengi eða tekur önnur róandi lyf um leið og þú tekur Suboxone.
Czech: Pacient má být přemístěn tam, kde je k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Icelandic: Flytja skal sjúklinginn í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
Czech: Neužívejte toto léčivo před dětmi.
Icelandic: Ekki taka lyfið þegar börn sjá til.
Czech: V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí.
Icelandic: Ekki breyta meðferðinni á neinn hátt og ekki hætta meðferð án samþykkis þess læknis sem er að meðhöndla þig.
Czech: Lékaři musí varovat pacienty, že sublingvální podání je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podání tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Icelandic: Læknar verða að vara sjúklinga við að lyfjagjöf undir tungu er eina virka og örugga leiðin til þess að gefa þetta lyf (sjá kafla 4.4).
Czech: Inhibitory CYP 3A
Icelandic: CYP 3A hemlar
Czech: Můžete mít potíže s jasným myšlením a můžete dýchat daleko pomaleji, než je u vás normální.
Icelandic: Það getur verið að þú eigir í erfiðleikum með að hugsa skýrt og andir mun hægar en eðlilegt er.
Czech: Některá hlášení záchvatů, zvracení, průjmu a zvýšených jaterních testů byla považována za závažná.
Icelandic: Sumar tilkynningar um krampaköst, uppköst, niðurgang og hækkuð gildi í lifrarprófum voru taldar alvarlegar.
Czech: Ukládejte proto tento lék na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho odcizení.
Icelandic: Því skal geyma þetta lyf á öruggum stað til þess að því verði ekki stolið.
Czech: Zahájení léčby (indukce)
Icelandic: Upphaf meðferðar (innleiðsla)
Czech: 5 Jak přípravek Suboxone uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Suboxone Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.
Icelandic: Aktu ekki, notaðu hvorki tæki né vélar og framkvæmdu ekki hættulegar aðgerðir fyrr en vitað er hvernig þetta lyf hefur áhrif á þig.
Czech: Může být nutné snížení dávky kombinace buprenorfin/naloxon.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammt búprenorfíns/naloxóns.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Suboxone nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Suboxone valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Pondělní a středeční dávka má být dvakrát tak velká, než je jednotlivě titrovaná denní dávka a páteční dávka má být třikrát tak velká, než je jednotlivě titrovaná denní dávka bez podání dávky v jiných dnech.
Icelandic: Skammturinn á mánudögum og miðvikudögum ætti að vera tvöfaldur mældur dagskammtur og þrefaldur mældur dagskammtur á föstudögum og engin lyfjagjöf hina dagana.
Czech: V průběhu dnů po zahájení léčby může váš lékař zvýšit dávku přípravku Suboxone podle vašich potřeb.
Icelandic: Á fyrstu dögum eftir að þú hefur hafið meðferð getur læknirinn þinn aukið lyfjaskammtinn af Suboxone miðað við þarfir þínar.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené v pivotních klinických hodnoceních, ve kterých byly nežádoucí účinky hlášeny u 342 ze 472 pacientů (72,5 %) a nežádoucí účinky hlášeny během postmarketingového sledování.
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman þær aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar úr klínískum lykilrannsóknum þar sem 342 af 472 sjúklingum (72,5 %) tilkynntu um aukaverkanir og aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við eftirlit eftir markaðssetningu.
Czech: Povidon K 30
Icelandic: Póvidón K 30
Czech: Tel. 0800 143 737
Icelandic: Sími 8009875
Czech: Důležité věci, kterým je třeba věnovat zvláštní pozornost:
Icelandic: Mikilvæg atriði sem verður að hafa í huga: • Aukið eftirlit
Czech: Naloxon
Icelandic: Naloxón
Czech: Rizika při užívání přípravku Suboxone těhotnými ženami nejsou známa.
Icelandic: Áhættan af því að nota Suboxone hjá konum á meðgöngu er ekki þekkt.
Czech: Subjekty navštěvovaly kliniku denně (pondělí až pátek) pro hodnocení dávkování a účinnosti.
Icelandic: Þátttakendur komu daglega í skoðun (frá mánudegi til föstudags) til að fá skammt og til þess að meta verkun lyfsins.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði
Czech: Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících nad 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti.
Icelandic: Meðferðin er ætluð fullorðnum og unglingum eldri en 15 ára sem hafa samþykkt að gangast undir meðferð gegn lyfjafíkn.
Czech: tranylcypromin a valproát mohou zvýšit účinky tohoto léku.
Icelandic: tranýlcýprómín og valpróat geta aukið áhrif lyfsins.
Czech: Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni vzhledem k potenciálnímu riziku relapsu.
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið hætt þarf að fylgjast með sjúklingnum vegna hugsanlegrar hættu á bakslagi.
Czech: Datum první registrace 26. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2011
Icelandic: 26. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Váš lékař se rozhodne, zda budete dále užívat jiný typ léčby.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort halda skal áfram meðferðinni með öðru lyfi.
Czech: Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (asi 30 %) v celkové eliminaci kombinace buprenorfin/naloxon.
Icelandic: Brotthvarf gegnum nýru leikur tiltölulega lítið hlutverk (~30 %) í heildarúthreinsun búprenorfín/naloxóns.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby blistr ukládáli na bezpečné místo, nikdy jej neotvírali v předstihu a uchovávali mimo dosah dětí a dalších členů domácnosti a také na to, aby tento přípravek neužívali před dětmi.
Icelandic: Ítreka skal við sjúklinga að geyma þynnuna á öruggum stað, að opna aldrei þynnuna fyrirfram, að geyma hana þar sem börn eða aðrir einstaklingar á heimilinu ná ekki til og að taka ekki lyfið þegar börn sjá til.
Czech: Účinnost buprenorfinu v dávce 8 mg denně byla podobná jako u středně silné aktivní kontrolní dávky, ale ekvivalence nebyla prokázána.
Icelandic: Áhrif búprenorfíns 8 mg á dag voru svipuð og meðal virki samanburðarskammturinn, en ekki var sýnt fram á jafngildi.
Czech: Bylo hlášeno poškození jater po užívání přípravku Suboxone, zvláště při nesprávném užívání léku.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskaða eftir inntöku Suboxone, einkum þegar lyfið er misnotað.
Czech: Nebylo pozorováno žádné synergické zesílení toxicity.
Icelandic: Engin samverkandi aukning eituráhrifa hefur komið fram.
Czech: o Naltrexon a nalmefen jsou antagonisty opioidů, které mohou blokovat farmakologické účinky buprenorfinu.
Icelandic: o naltrexón og nalmefen eru ópíatahemlar sem geta hindrað lyfjafræðileg áhrif búprenorfíns.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u starších pacientů nad 65 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns/naloxóns hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Czech: 11,3krát vyšší
Icelandic: 11,3 föld aukning
Czech: Suboxone se používá u dospělých a dospívajících od 15 let v rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu.
Icelandic: Suboxone er notað af fullorðnum og unglingum yfir 15 ára aldri, sem fá einnig samhliða læknisfræðilegan, félagslegan og sálrænan stuðning.
Czech: Přípravek Suboxone může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jej náhle vysadíte.
Icelandic: Suboxone getur einnig framkallað fráhvarfseinkenni ef notkun þess er hætt skyndilega.
Czech: Perorální podávání tohoto léku není proto vhodné.
Icelandic: Notkun lyfsins til inntöku hentar því ekki.
Czech: Lékař vám může provádět pravidelné krevní testy kvůli sledování stavu vašich jater.
Icelandic: Læknirinn lætur hugsanlega taka blóðprufur til að fylgjast náið með lifrarstarfseminni.
Czech: Co je Suboxone a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Suboxone og við hverju það er notað
Czech: Jestliže pacient zvrací, je nutné se preventivně postarat, aby neaspiroval zvratky.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp verður að gæta þess að ásvelging uppsölunnar eigi sér ekki stað.
Czech: Studie u zvířat a rovněž klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat závislost, ale na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum, svo og klínísk reynsla, hafa sýnt að búprenorfín getur valdið fíkn, en af lægra stigi en fullkominn örvi, t.d. morfín.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2011
Icelandic: 26. september 2011
Czech: Pokud je buprenorfin podáván některým jedincům bez závislosti na opioidech, kteří nejsou tolerantní k účinkům opioidů, může potenciálně dojít k výskytu fatální respirační deprese.
Icelandic: Ef búprenorfín er gefið sumum einstaklingum sem ekki eru háðir ópíötum og þola ekki áhrif þeirra getur það leitt til hugsanlega banvænnar öndunarbælingar.
Czech: Pacienti mají být upozorněni ohledně řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů v případě, že kombinace buprenorfin/naloxon může ovlivnit jejich schopnost provádět takovéto aktivity.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við að aka eða nota hættulegar vélar ef ske kynni að búprenorfín/naloxón hafi áhrif á hæfni þeirra til að taka þátt í slíkri starfsemi.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace jsou dosaženy během 90 minut po sublingválním podání pod jazyk.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni er náð 90 mínútum eftir gjöf undir tungu.
Czech: Hull, East Yorkshire HU8 7DS,
Icelandic: East Yorkshire HU8 7DS, Bretlandi.
Czech: Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, kteréjste nedávno užíval(a) nebo které budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Kombinace (4:1) buprenorfin-hydrochloridu a naloxon-hydrochloridu neměla mutagenní účinky testu bakteriální mutagenity (Amesův test) a nebyla klastogenní v in vitro cytogenetickém testu na lidských lymfocytech nebo v intravenózním mikronukleárním testu u potkanů.
Icelandic: Samsetningin (4:1) búprenorfín hýdróklóríð og naloxón hýdróklóríð hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríugreiningu (Ames próf) og olli hvorki litningabrotum í in vitro greiningu á eitilfrumum hjá mönnum né í örkjarnaprófum í bláæð hjá rottum.
Czech: Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako jsou alkohol nebo jiné opioidy.
Icelandic: Dauðsföll hafa einnig verið tilkynnt í tengslum við samhliða lyfjagjöf búprenorfíns og annarra róandi lyfja eins og áfengis eða annarra ópíata.
Czech: Proto má být kojení v průběhu léčby přípravkem Suboxone přerušeno.
Icelandic: Þess vegna skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með Suboxone stendur.
Czech: Proto musí být dávky omezeny a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika špatného užívání.
Icelandic: Þess vegna verður að takmarka skammtastærðog forðast verður þessa samsetningu í þeim tilvikum þar sem hætta er á misnotkun lyfja.
Czech: Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech /
Icelandic: Meðferðin verður að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á ópíatfíkn/ávanabindingu.
Czech: Informujte svého lékaře dříve, než užijete přípravek Suboxone, jestliže:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Suboxone er notað ef þú ert með:
Czech: Přípravek Suboxone má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s:
Icelandic: Suboxone skal nota með varúð þegar það er gefið samhliða:
Czech: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Icelandic: PatientSafetyRoW@indivior.com
Czech: U některých pacientů může být frekvence podávání po dosažení úspěšné stabilizace snížena na podávání 3krát týdně (například v pondělí, středu a pátek).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum má draga úr tíðni Suboxone lyfjagjafa þegar viðunandi stöðugleiki er kominn á meðferðina og gefa lyfið 3svar í viku (t.d. á mánudögum, miðvikudögum og föstudögum).
Czech: Kombinace buprenorfinu a naloxonu v přípravku Suboxone je určena pro zabránění nesprávnému použití a zneužití buprenorfinu.
Icelandic: Að bæta búprenorfíni við naloxón í Suboxone er gert í þeim tilgangi að hindra misnotkun og ofnotkun á búprenorfíni.
Czech: • Tablety nežvýkejte ani nepolykejte, protože lék nebude účinkovat a mohou se dostavit abstinenční příznaky.
Icelandic: Ekki tyggja eða gleypa töflurnar, þar sem lyfið mun ekki verka og þú getur fengið fráhvarfseinkenni.
Czech: • klonidin (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) může prodloužit účinky tohoto léku.
Icelandic: Clonidin (notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting) getur dregið áhrif lyfsins á langinn.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí do 15 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun buprenorfíns/naloxóns hjá börnum yngri en 15 ára.
Czech: Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Suboxone a někdy může způsobit závažné reakce.
Icelandic: Sum lyf geta magnað upp aukaverkanir af völdum Suboxone og geta á stundum valdið mjög alvarlegum aukaverkunum.
Czech: o alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu (viz bod 4.7).
Icelandic: Áfengum drykkjum eða lyfjum sem innihalda áfengi, þar sem áfengi eykur róandi áhrif búprenorfíns (sjá kafla 4.7).
Czech: Suboxone se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo morfin, kteří souhlasili s léčbou své závislosti.
Icelandic: Suboxone er notað til að meðhöndla ópíatfíkn (eiturlyfjafíkn) eins og heróínfíkn eða morfínfíkn hjá sjúklingum sem háðir eru lyfjum og hafa samþykkt að fá meðferð við fíkn sinni.
Czech: Co je Suboxone a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat Jak se přípravek Suboxone užívá
Icelandic: Upplýsingar um Suboxone og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Suboxone Hvernig nota á Suboxone
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být na konci těhotenství zváženo, monitorování novorozence po dobu několika dnů, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního syndromu u novorozenců.
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma búprenorfíns, ætti að íhuga nýburaeftirlit í nokkra daga við lok meðgöngu til að koma í veg fyrir hættu á öndunarbælingu eða fráhvarfsheilkenni hjá nýburum.
Czech: hodina ng/ml
Icelandic: klst. ng/ml
Czech: Pro minimalizaci rizika nesprávného a nevhodného použití a zneužití mají lékaři přijmout příslušná opatření při předepisování a výdeji buprenorfinu, jako je nepředepisování více balení v časné fázi léčby a návštěvy pro sledování pacienta s klinickým monitorováním, které je vhodné pro potřeby pacienta.
Icelandic: Til að draga úr hættunni á misnotkun, ofnotkun og ólöglegri notkun skulu læknar grípa til viðeigandi ráðstafana við ávísun og dreifingu á búprenorfíni, eins og að forðast að ávísa fjölnotalyfseðlum snemma í meðferðarferlinu og að fylgjast með sjúklingnum með eftirfylgniheimsóknum með klínískri vöktun sem mætir þörfum sjúklingsins.
Czech: Naloxon má průměrný eliminační poločas z plasmy 1,2 hodiny.
Icelandic: Meðalhelmingunartimi naloxón í plasma er 1,2 klst.
Czech: Není možné doporučit žádné dávkování.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með neinni skammtastærð.
Czech: Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití
Icelandic: Misnotkun, ofnotkun og ólögleg notkun
Czech: Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að kyngja eða neyta fæðu eða drykkjar fyrr en taflan er algjörlega uppleyst.
Czech: Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména při podání buprenorfinu v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.
Icelandic: Nokkur tilfelli dauða vegna öndunarbælingar hafa verið tilkynnt, einkum þegar búprenorfín var notað samhliða benzódíazepín lyfjum (sjá kafla 4.5) eða þegar búprenorfín var ekki notað í samræmi við þær leiðbeiningar sem voru gefnar við ávísun lyfsins.
Czech: Použití u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let)
Icelandic: Notkun hjá unglingum (aldur 15-<18)
Czech: Po perorálním podání je naloxon stěží detekovatelný v plasmě; po podání kombinace buprenorfin/naloxon sublingválně jsou plasmatické koncentrace naloxonu nízké a rychle klesají.
Icelandic: Eftir inntöku er naloxón vart greinanlegt í plasma; eftir að búprenorfín/naloxón hefur verið gefið undir tungu er þéttni nalóxons í plasma lítil og lækkar hratt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ert þunguð eða ef þú ætlar að verða þunguð.
Czech: Pokud infuze není možná, může být nutné opakované dávkování naloxonu.
Icelandic: Ef innrennsli er ekki mögulegt, geta endurteknir skammtar með naloxóni verið nauðsynlegir.
Czech: závažná kopřivka/vyrážka.
Icelandic: alvarlegan kláða/ofsakláða.
Czech: Procento vzorků moči odebíraných třikrát týdně, které bylo negativní na opioidy požité mimo studii, bylo statisticky vyšší u srovnání buprenorfin/naloxon versus placebo (p < 0,0001) i buprenorfin versus placebo p < 0,0001).
Icelandic: Tekin voru þvagsýni þrisvar í viku og var hlutfall þvagsýna sem voru neikvæði fyrir öðrum ópíötum en voru í rannsókninni, tölfæðilega hærra fyrir bæði Suboxone á móti lyfleysu (p < 0,0001) og búprenorfín á móti lyfleysu (p < 0,0001).
Czech: Na základě udržení v léčbě a procenta vzorků krve odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na opioidy neužívané ve studii, byl buprenorfin účinnější než nízká dávka kontroly v udržení jedinců závislých a heroinu v léčbě a ve snížení jejich užívání opioidů v průběhu léčby.
Icelandic: Byggt á meðferðartregðu og hlutfalli í þvagsýni sem tekin voru þrisvar í viku og voru neikvæð fyrir utanaðkomandi ópíötum, hafði búprenorfín meiri áhrif en litli samanburðarskammturinn í að halda heróínfíklum í meðferðinni og draga úr notkun þeirra á ópíötum meðan á meðferðinni stóð.
Czech: Tento lék může být cílem pro osoby, které zneužívají léky na předpis, a má být uchováván na bezpečném místě a chráněn před krádeží.
Icelandic: Lyfið getur verið eftirsóknarvert hjá fólki sem misnotar lyf sem ávísað er af læknum, og skal geyma lyfið á öruggum stað til þess að því sé ekki stolið.
Czech: Může to být způsobeno virovou infekcí (chronická hepatitida C), zneužíváním alkoholu, nechutenstvím nebo užíváním jiných léčiv, které mohou poškozovat játra (viz bod 4).
Icelandic: Slíkt getur líka verið vegna veirusýkinga (langvinnri lifrarbólgu C), misnotkun á áfengi lystarstoli eða notkun annarra lyfja sem hugsanlega skaða lifrina (sjá kafla 4).
Czech: Kombinace buprenorfin/naloxon má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podávána pacientům závislým na opioidech.
Icelandic: Búprenorfín/naloxón hefur dálítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þegar lyfið er gefið sjúklingum sem eru háðir ópíötum.
Czech: Po indukci léčby první den má být pacient stabilizovaný na udržovací dávce během dalších několika dnů pomocí progresivní úpravy dávky podle klinického účinku u jednotlivého pacienta.
Icelandic: Eftir innleiðslu meðferðar fyrsta daginn skal gera ástand sjúklings stöðugt með viðhaldsskammti nokkra næstu daga með því að aðlaga smám saman skammtinn í samræmi við klínísk áhrif sem koma fram í hverjum sjúklingi.
Czech: Po intravenózním podání se naloxon rychle distribuuje (distribuční poločas je přibližně 4 minuty).
Icelandic: Eftir að naloxón hefur verið gefið í bláæð dreifist það hratt (helmingunartími dreifingar ~ 4 mínútur).
Czech: Je doporučené pravidelné sledování funkce jater (viz bod 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: Tento lék může způsobit těžké, možná fatální, respirační deprese (útlum dýchání) u dětí a lidí bez závislosti, kteří ho náhodně nebo úmyslně užili.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið alvarlegri, hugsanlega banvænni öndunarbælingu (minnkuð öndunargeta) hjá börnum og fólki sem ekki er haldið fíkn sem tekur það inn fyrir slysni eða viljandi.
Czech: Suboxone může vyvolat ospalost.
Icelandic: Suboxone getur valdið syfju.
Czech: Dávka se titruje v krocích po 2-8 mg buprenorpfinu podle opakovaného hodnocení klinického a psychologického stavu pacienta a nemá překročit maximální jednotlivou denní dávku 24 mg buprenorpfinu.
Icelandic: Stilling búprenorfínskammts í 2-8 mg þrepum stjórnast af endurmati á klínísku og andlegu ástandi sjúklingsins og skal ekki fara yfir stakan hámarksdagskammt sem nemur 24 mg af búprenorfíni.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku Suboxone
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun á Suboxone
Czech: Léky tohoto typu snižují pozornost a zhoršují schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Icelandic: Slík lyf geta dregið úr árverkni og gert það erfiðara að aka og nota vélar.
Czech: Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh třída A) (n=9)
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) (n=9)
Czech: Závažná porucha funkce jater Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
Icelandic: Bráð áfengissýki eða drykkjuóráð (delirium tremens).
Czech: Suboxone však může být cílem lidí, kteří zneužívají léky na předpis.
Icelandic: Hins vegar getur Suboxone verið eftirsóknarvert hjá fólki sem misnotar lyf sem ávísað er af læknum.
Czech: Dávka 100 ppm v potravě (odhadované vystavení přibližně 2,4násobku buprenorfinu při dávce 24 mg kombinace buprenorfin/naloxon u člověka podle AUC, plasmatické hladiny naloxonu byly pod limitem detekce u potkanů) nevyvolalo žádné nežádoucí účinky na fertilitu u samic.
Icelandic: Skammtur í fæðu sem var 100 ppm (útsetning talin um það bil 2,4x fyrir búprenorfín við 24 mg skammt af búprenorfín/naloxóni hjá mönnum byggt á AUC, plasmagildi naloxóns voru undir greiningarmörkum hjá rottum) hafði engar aukaverkanir á frjósemi kvenrottna.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti buprenorfinu/naloxonu jsou primárně získány z jednoleté klinické studie, která zahrnovala 4týdenní randomizované dvojitě zaslepené srovnání kombinace buprenorfin/naloxon, buprenorfinu a placeba, s následnou 48týdenní bezpečnostní studií s kombinací buprenorfin/naloxon.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi búprenorfíns/naloxóns eru fyrst og fremst fengnar úr eins árs klínískri rannsókn, sem er fjögurra vikna slembiröðuð tvíblind samanburðarrannsókn á búprenorfíni/naloxóni, búprenorfíni og lyfleysu fylgt eftir með 48 vikna öryggisrannsókn á búprenorfíni/naloxóni.
Czech: Cmax i AUC buprenorfinu se zvyšovaly se zvýšením dávky (v rozsahu 4-16 mg), ačkoli zvýšení bylo nižší než úměrné dávce.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir búprenorfín aukast með auknum skammti (á bilinu 4-16 mg), þó er aukningin minni en í réttu hlutfalli við skammtinn.
Czech: Opioidy indukovaná mióza, změny na úrovni vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.
Icelandic: Þröng sjáöldur af völdum ópíata, breytingar á meðvitund eða breytingar á sársaukaskynjun, sem einkenni sjúkdóms, geta haft áhrif á mat á sjúklingi eða óskýrt greiningu eða klíníska framvindu á samhliða sjúkdómi.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetické parametry buprenorfinu a naloxonu po podání Suboxone (změna oproti zdravým jedincům)
Icelandic: Tafla 3. Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvarfabreytur búprenorfíns og naloxóns eftir gjöf á SUBOXONE (breytingar í samanburði við heilbrigða einstaklinga)