FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Krämpfe, Durchfall.
Czech: Časté: nauzea, zvracení, abdominální bolest nebo křeče, průjem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sorbitol-Lösung (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) und einer Einmaldosis von 300 mg Lamivudin Lösung zum Einnehmen führte bei Erwachsenen zu einer dosisabhängigen Verringerung der Lamivudin-Exposition (AUC∞) um 14 %, 32 % bzw. 36 % und zu einer dosisabhängigen Verringerung der Cmax von Lamivudin um 28 %, 52 % bzw. 55 %.
Czech: Současné podání roztoku sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) s jednorázovou dávkou 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku vedlo u dospělých k na dávce závislým snížením expozice lamivudinu
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Husten, nasale Symptome.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: kašel, nosní symptomy.
German: Bei Patienten mit einem Abfall der Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min sollte Lamivudin als eine Lösung zum Einnehmen angewendet werden (siehe Tabellen).
Czech: Proto je zapotřebí upravit dávkování u pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 30 ml/min použitím lamivudinu v lékové formě perorálního roztoku (viz tabulky).
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
German: 300 mg Filmtabletten: 60 ml Behältnis mit 30 Filmtabletten.
Czech: 300 mg potahované tablety: 60ml obal obsahuje 30 potahovaných tablet.
German: beträgt 150 mg am Tag.
Czech: je 150 mg denně.
German: Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe Abschnitt
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
German: Der aktive Metabolit, das intrazelluläre Lamivudintriphosphat, hat eine verlängerte intrazelluläre Halbwertszeit (16 bis 19 Stunden) im Vergleich zur Plasmahalbwertszeit von Lamivudin (5 bis 7 Stunden).
Czech: 19 hodin) ve srovnání s plazmatickým poločasem lamivudinu (5 až 7 hodin).
German: Für die Behandlung einer HIV-Infektion ist jedoch nur die Wirksamkeit einer täglichen Gabe von 300 mg Lamivudin (in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen) belegt.
Czech: Bylo však zjištěno, že v léčbě HIV infekce je účinná pouze dávka 300 mg lamivudinu denně
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.
Czech: Tato léčiva se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy a patří do skupiny nukleosidových analogů (IRTNA).
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Wechselwirkungen von Lamivudin mit anderen Arzneimitteln ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) und niedriger Plasmaproteinbindung gering.
Czech: Vzhledem k malému rozsahu hepatální biotransformace lamivudinu (5 až 10 %), a vzhledem k jeho nízké vazbě na plazmatické proteiny je pravděpodobnost metabolických interakcí lamivudinu s jinými léčivy malá.
German: steht in Aluminium Blisterpackungen mit 20, 30, 60, 80, 90, 100 und 500 Tabletten oder HPDE Behältnissen mit 30 Tabletten zur Verfügung.
Czech: je dodáván v Al blistrech ve velikosti balení 20, 30, 60, 80, 90, 100 a 500 tablet nebo HDPE obalech obsahujících 30 tablet.
German: steht in Aluminium Blisterpackungen mit 20, 30, 60, 80, 90, 100 und 500 Tabletten oder HPDE Behältnissen mit 60 Tabletten zur Verfügung.
Czech: je dodáván v Al blistrech ve velikosti balení 20, 30, 60, 80, 90, 100 a 500 tablet nebo HDPE obalech obsahujících 60 tablet.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Therapie der HIV-Erkrankung mit Lamivudin berichtet:
Czech: Během léčby onemocnění HIV lamivudinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit: Poraďte se neprodleně se svým lékařem.
German: 150 mg Filmtabletten Hellgraue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette von ca. 14,5 mm Länge und 7,0 mm Breite - mit der Prägung "L 150" und Bruchkerbe auf der einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Czech: Světle šedá, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce přibližně délky 14,5 mm a 7,0 mm šířky, s vyražením „L 150" a půlicí rýhou na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
German: Lamivudin 4 mg/kg zweimal tägliche Dosierung
Czech: Lamivudin 4 mg/kg dávkování dvakrát denně geometrický průměr (95% Cl)
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg Die übliche Dosis an Lamivudin Teva Pharma B.V.
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Obvyklá dávka přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
German: Bei Erwachsenen ist die Anwendung von Lamivudin Tabletten bezüglich AUC∞ und Cmax bioäquivalent zur Anwendung einer Lamivudin Lösung zum Einnehmen.
Czech: Podání tablet lamivudinu je u dospělých bioekvivalentní s podáním perorálního roztoku lamivudinu s ohledem na AUC∞ a Cmax.
German: nicht zusammen mit anderen Lamivudin-haltigen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: se také nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími lamivudin (viz bod 4.4).
German: 150 mg Filmtabletten: 50 ml Behältnis mit 60 Filmtabletten.
Czech: 150 mg potahované tablety: 50ml obal obsahuje 60 potahovaných tablet.
German: Genotypische Resistenzanalysen wurden bei Proben mit HIV-1-RNA im Plasma > 1000 Kopien/ml durchgeführt.
Czech: Analýzy genotypové rezistence byly provedeny na vzorcích s hladinou HIV-1 RNA v plazmě
German: Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Czech: Zůstaňte v kontaktu s lékařem a nepřerušujte užívání přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
German: 300 mg Filmtabletten EU/1/09/596/008 20 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/009 30 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/010 60 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/011 90 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/012 100 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/013 500 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/014 30 Tabletten (Flasche) EU/1/09/596/016 80 Tabletten (Blisterpackung)
Czech: 300 mg potahované tablety EU/1/09/596/008 20 tablet (blistr) EU/1/09/596/009 30 tablet (blistr) EU/1/09/596/010 60 tablet (blistr) EU/1/09/596/011 90 tablet (blistr) EU/1/09/596/012 100 tablet (blistr) EU/1/09/596/013 500 tablet (blistr) EU/1/09/596/014 30 tablet (lahvička) EU/1/09/596/016 80 tablet (blistr)
German: Eine seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist: • Anstieg eines Enzyms namens Amylase
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza
German: Lamivudin 8 mg/kg einmal tägliche Dosierung
Czech: Lamivudin 8 mg/kg dávkování jednou denně geometrický průměr (95% Cl)
German: 150 mg Filmtabletten Lamivudin Teva Pharma B.V.
Czech: 150 mg potahované tablety Lamivudin Teva Pharma B.V.
German: 300 mg Filmtabletten Lamivudin
Czech: 300 mg potahované tablety lamivudinum
German: Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Lamivudin Teva Pharma B.V.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Lamivudin Teva Pharma B.V.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber.
Czech: Časté: únava, malátnost, horečka.
German: • gereizte oder laufende Nase
Czech: • rýma nebo podráždění nosní sliznice
German: In der Studie PENTA 15 betrug der geometrische Mittelwert der Plasma-Lamivudin-AUC(0-24) (95 % KI) bei den vier Patienten im Alter von unter 12 Monaten, die von einem zweimal täglichen auf ein einmal tägliches Dosierschema wechselten (siehe Abschnitt 5.1), 10,31 (6,26; 17,0) µg•h/ml für die einmal tägliche Dosierung und 9,24 (4,66; 18,3) µg•h/ml für die zweimal tägliche Dosierung.
Czech: Ve studii PENTA 15 jsou střední geometrické průměry AUC(0-24) lamivudinu v plazmě (95% CI) čtyř jedinců pod 12 měsíců věku, kteří přešli z režimu dvakrát denně na režim jednou denně (viz bod 5.1),
German: Lamivudin war in vivo in Dosierungen, bei denen Plasmakonzentrationen erreicht wurden, die um den Faktor 40-50 höher lagen als die üblichen klinischen Plasmakonzentrationen, nicht genotoxisch.
Czech: In vivo nebyl lamivudin genotoxický ani v dávkách poskytujících plazmatické koncentrace 40krát až
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit mäßiger bis starker Niereninsuffizienz ist die terminale Plasmahalbwertszeit von Lamivudin aufgrund der verringerten Clearance erhöht.
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin dochází následkem snížené clearance lamivudinu k vzestupu jeho koncentrací.
German: 300 mg Filmtabletten Graue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette von ca. 18,0 mm Länge und 8,0 mm Breite - mit der Prägung "L 300" auf der einen Seite und glatter anderer Seite.
Czech: Šedá, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce přibližně délky 18,0 mm a 8,0 mm šířky, s vyražením „L 300" a půlicí rýhou na jedné straně, druhá strana je hladká.
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen, Beinen, Händen oder Füßen
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi) • brnění nebo snížená citlivost paží, nohou, rukou nebo chodidel
German: • allgemeines Unwohlsein
Czech: • celkový pocit nemoci
German: Diese kann entweder als eine Dosis von 75 mg (eine halbe 150 mg-Tablette) am Morgen und eine Dosis von 150 mg (eine ganze 150 mg-Tablette) am Abend oder als einmal tägliche Dosis von 225 mg (eineinhalb 150 mg-Tabletten) eingenommen werden.
Czech: Tu lze podat buď jako 75 mg (půlku 150mg tablety) ráno a 150 mg (jednu celou 150mg tabletu) večer nebo jako 225 mg (jednu a půl 150mg tablety) jednou denně.
German: Hellgraue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette - mit der Prägung "L 150" und Bruchkerbe auf der einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Czech: Světle šedé, bikonvexní (vypouklé) potahované tablety tvaru kosočtverce s půlicí rýhou, s vyražením „L 150" a půlicí rýhou na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lamivudin Teva Pharma B.V.
Czech: Obsah balení a další informace Co Lamivudin Teva Pharma B.V.
German: angewendet werden:
Czech: NN:
German: 150 mg Filmtabletten Lamivudin
Czech: 150 mg potahované tablety lamivudinum
German: Wenn möglich sollte bei Kindern vorzugsweise die Tablettenformulierung von Lamivudin angewendet werden.
Czech: je vhodnější užít lamivudin ve formě tablet.
German: Verhältnis der Mittelwerte nach der generalisierten Kleinste-QuadrateMethode (GLS) (90 % Kl)
Czech: GLS (90% Cl)
German: 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin.
Czech: 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Daten von Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen zeigen, dass die Pharmakokinetik von Lamivudin durch eine Leberfunktionsstörung nicht signifikant verändert wird.
Czech: 0,9 mg/kg jednou denně Porucha funkce jater: Údaje získané sledováním pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že porucha funkce jater nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
German: 150 mg einmal täglich
Czech: 150 mg jednou denně
German: auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
Czech: ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
German: Diese kann nach Anweisung des Arztes entweder als 150 mg-Tablette zweimal täglich (mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden zwischen den Einnahmen) oder als zwei 150 mg-Tabletten einmal täglich eingenommen werden.
Czech: Tu lze užívat buď jako jednu 150mg tabletu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo dvě 150mg tablety jednou denně, podle doporučení lékaře.
German: Induktionssiegel.
Czech: Perorální podání.
German: Natrium
Czech: Kojení
German: eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass dies zu ernsteren Problemen führt.
Czech: způsobilo nějaké závažné problémy.
German: 300 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 300 mg Lamivudin.
Czech: 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg.
German: kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.
Czech: se během kombinované léčby infekce HIV mohou též objevit i další onemocnění/obtíže.
German: 10 mg/kg oder
Czech: 10 mg/kg nebo 5 mg/kg
German: Aufgrund von altersbedingten Veränderungen, wie z. B. der Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Änderung der hämatologischen Parameter, ist bei dieser Altersgruppe jedoch besondere Vorsicht geboten.
Czech: Zvláštní populace Starší osoby: Nejsou k dispozici specifické údaje; v této věkové skupině je však doporučena speciální péče vzhledem ke změnám souvisejícím s věkem, jako je například pokles funkce ledvin a změny hematologických parametrů.
German: • Haarausfall (Alopezie).
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
German: • Muskelschmerzen und -beschwerden
Czech: • bolesti svalů a nepříjemné pocity • bolest kloubů
German: Diese kann als zweimal tägliche Dosis von 75 mg (eine halbe 150 mg-Tablette) oder als einmal tägliche Dosis von 150 mg (eine ganze 150 mg-Tablette) eingenommen werden.
Czech: Tu lze podat jako 75 mg (půlku 150mg tablety) dvakrát denně nebo jako 150 mg (jednu celou 150mg tabletu) jednou denně.
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte SerumLipase-Werte).
Czech: neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, hyperlipazemie).
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 300 mg) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 300 mg).
German: Lamivudin
Czech: lamivudinum
German: für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 300 mg täglich.
Czech: u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je alespoň 25 kg, činí 300 mg denně.
German: in der gesamten Europäischen Union.
Czech: platné v celé Evropské unii dne 10. prosince 2009.
German: sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Czech: by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
German: kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Czech: infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg hängt die empfohlene Dosis vom Körpergewicht ab.
Czech: U dětí o hmotnosti do 25 kg závisí doporučená dávka na jejich hmotnosti.
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert, eines Enzyms, das HIV für die genetischen Anweisungen zur Bildung weiterer Viren benötigt, sobald es eine Zelle infiziert hat.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších virů.
German: wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Czech: se používá v kombinaci s jinými antivirotickými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten eine Lamivudin-Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli užívat perorální roztok lamivudinu nebo mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
German: Mithilfe einer Lamivudin-Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige Dosis erreichen.
Czech: Pro dosažení správné dávky lze použít perorální roztok lamivudinu.
German: um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Epivir, bioäquivalent ist.
Czech: je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Epivir.
German: ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Czech: je antivirový léčivý přípravek obsahující léčivou látku lamivudin.
German: die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Czech: užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
German: einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Epivir, ähnlich ist.
Czech: je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Epivir.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Epivir vergleichbare Qualität aufweist und mit Epivir bioäquivalent ist.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Epivir.
German: Der Wirkstoff in Lamivudin Teva Pharma B.V., Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Lamivudin Teva Pharma B.V.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen muss die Lamivudin-Teva-PharmaB.V.-Dosis angepasst werden.
Czech: U pacientů, kteří trpí závažnou poruchou funkce ledvin, je třeba dávku přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Stärke Darreichungsform
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
German: ATC-Code: A16AB15.
Czech: ATC kód: A16AB15.
German: Jährliche Berichte im Rahmen der jährlichen Neubewertung
Czech: Roční zprávy budou předkládány v rámci ročního přehodnocení
German: Patienten n = 33
Czech: Pacienti n=33
German: Es wurde keine Behandlung eingeleitet.
Czech: Nebyla nasazena žádná léčba.
German: Lamzede letzte Beobachtung
Czech: Lamzede Poslední pozorování
German: Oligosaccharide 20,0 % 100 %
Czech: Oligosacharidy 20,0 % 100 %
German: Die Infusionsdauer kann anhand der folgenden Tabelle berechnet werden:
Czech: Dobu infuze lze stanovit na základě následující tabulky:
German: Ungefähr 30 Minuten vor der Rekonstitution sollte die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen werden.
Czech: Přibližně 30 minut před rekonstitucí je třeba vyjmout potřebný počet injekčních lahviček z chladničky.
German: Patienten mit dem schwersten schnell fortschreitenden Phänotyp (mit Verschlechterung innerhalb von einem Jahr und Beteiligung des zentralen Nervensystems) wurden ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s nejrychleji progredujícími fenotypem (se zhoršením během jednoho roku a postižením centrálního nervového systému) byli vyřazeni.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
German: (1) MCID: Kleinster klinisch relevanter Unterschied (Minimal Clinically Important Difference)
Czech: (1) MCID: minimální klinicky důležitý rozdíl (minimal clinically important difference) Pediatrická populace
German: Gesteigerter Appetit
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
German: Da in Europa keine Patienten im Alter von über 41 Jahren ermittelt wurden, wird kein relevanter Gebrauch bei älteren Patienten erwartet.
Czech: Jelikož v Evropě nebyli identifikováni žádní pacienti starší 41 let, neočekává se, že použití přípravku u starších pacientů bude relevantní.
German: Minimale Infusionsdauer (min)
Czech: Minimální doba infuze (min)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.03.2018
Czech: Datum první registrace: 23.03.2018
German: a) Die Anzahl der zu verwendenden Durchstechflaschen wird auf Grundlage des individuellen Gewichts des Patienten berechnet.
Czech: a) Počet injekčních lahviček, jež mají být použity, je třeba vypočítat na základě hmotnosti každého pacienta.
German: Während der Infusion dieser höheren Dosis wurde bei einem Patienten Fieber von leichter Intensität und kurzer Dauer (5 Stunden) beobachtet.
Czech: V průběhu infuze touto vyšší dávkou byla u jednoho pacienta pozorována horečka mírné intenzity a krátkého trvání (5 hodin).
German: Adjustierter mittlerer Unterschied
Czech: Korigovaný rozdíl průměrů
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Straße 21 88471 Laupheim Deutschland
Czech: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
German: Alle wiesen einen leichten oder mittleren Schweregrad auf, und keine der Reaktionen wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet.
Czech: Všechny tyto reakce byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nebyla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda.
German: Die Infusionsdauer sollte mindestens 50 Minuten betragen.
Czech: Doba trvání infuze má být minimálně 50 minut.
German: In den schwersten Fällen sind die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung einzuhalten.
Czech: V nejzávažnějších případech je nutno postupovat podle současných zdravotnických standardů urgentní léčby.
German: Dosis (ml)
Czech: Dávka (ml)
German: Es darf nur das Volumen gegeben werden, das der empfohlenen Dosis entspricht.
Czech: Podávat se má pouze objem odpovídající výši doporučené dávky.
German: Lamzede sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Czech: Přípravek Lamzede se má používat během těhotenství pouze tehdy, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.
German: In beiden Fällen kam es zu einer vollständigen Genesung der Patienten.
Czech: V obou případech se pacienti zotavili bez následků.
German: Bei Patienten über 18 Jahren wurde eine Stabilisierung gezeigt.
Czech: U pacientů ve věku nad 18 let byla prokázána stabilizace.