FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao uso do Travatan (observados em mais de 1 cada em 10 doentes) são a hiperémia ocular (aumento do afluxo de sangue ao olho, provocando irritação e vermelhidão oculares) e a hiperpigmentação da íris (escurecimento da cor da íris).
English: All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Portuguese: Nos três estudos, o travoprost foi comparado com o timolol, o tratamento padrão para o glaucoma.
English: One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Portuguese: Um desses estudos incluiu também uma comparação com latanoprost (outro análogo das prostaglandina usado no tratamento do glaucoma).
English: Why has Travatan been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Travatan?
English: When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Portuguese: O aumento da pressão intra-ocular causa danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico, cuja função é enviar os sinais do olho para o cérebro.
English: The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
Portuguese: A substância ativa do Travatan, o travoprost, é um análogo das prostaglandinas (cópia sintética das prostaglandinas naturais produzidas pelo organismo).
English: What is Travatan?
Portuguese: O que é o Travatan?
English: How has Travatan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Travatan?
English: The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Portuguese: A dose é de uma gota de Travatan no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia, de preferência à noite.
English: How is Travatan used?
Portuguese: Como se utiliza o Travatan?
English: Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Portuguese: O Travatan atua da mesma forma e aumenta o fluxo do fluido ocular para o exterior do olho, o que contribui para diminuir a pressão intraocular.
English: damage.
Portuguese: Isto pode resultar em
English: What is Travatan used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Travatan?
English: How does Travatan work?
Portuguese: Como funciona o Travatan?
English: 50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
Portuguese: 50 mg Pó para concentrado para solução injetável / para perfusão
English: Intravenous use Vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
English: 10 vials
Portuguese: 10 frascos
English: EU Number
Portuguese: Número UE Nome de fantasia
English: It is used:
Portuguese: É utilizado:
English: The remaining 16 patients did not fall into either group.
Portuguese: Os restantes 16 doentes não se incluíam em nenhum dos grupos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Arzerra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Arzerra?
English: Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
Portuguese: O Arzerra não foi comparado com nenhum outro tratamento neste estudo.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arzerra.
English: Other information about Arzerra
Portuguese: Outras informações sobre o Arzerra
English: To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Portuguese: Para reduzir o risco de ocorrência destas reações, as perfusões são iniciadas lentamente (em particular quando é iniciado o primeiro tratamento) e a um ritmo mais rápido cada 30 minutos se não ocorrerem reações.
English: The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que respondeu ao tratamento.
English: What are the risks associated with Arzerra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Arzerra?
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
Portuguese: Em 19 de abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arzerra.
English: What benefits of Arzerra have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Arzerra durante os estudos?
English: For practical information about using Arzerra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Arzerra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLC ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Arzerra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
English: What is Arzerra and what is it used for?
Portuguese: O que é o Arzerra e para que é utilizado?
English: The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Agency also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Portuguese: A Agência constatou igualmente que os doentes com LLC que não respondeu a um tratamento anterior têm opções de tratamento limitadas.
English: If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
Portuguese: Em caso de ocorrência de reações, o tratamento é interrompido e pode ser reiniciado a um ritmo mais lento após o doente recuperar, ou interrompido de forma permanente em caso de reação alérgica grave.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Arzerra contains the active substance ofatumumab.
Portuguese: O Arzerra contém a substância ativa ofatumumab.
English: Why is Arzerra approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Arzerra?
English: It is given using an infusion pump.
Portuguese: É administrado mediante a utilização de uma bomba de perfusão.
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa do Arzerra, o ofatumumab, é um anticorpo monoclonal.
English: By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína CD20, o ofatumumab estimula o sistema imunitário a atacar as células cancerosas, o que ajuda a controlar a doença.
English: Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Portuguese: O Arzerra só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento do cancro e num ambiente com disponibilidade imediata de meios de ressuscitação.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
Portuguese: Em 24 de abril de 2015, a Autorização passou a Autorização plena.
English: For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos ao Arzerra, consulte o Folheto Informativo.
English: Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente recebe medicamentos, tais como um corticosteroide, um antihistamínico e paracetamol, para ajudar a prevenir as reações da perfusão (erupção cutânea, febre, reações alérgicas e dificuldade em respirar).
English: In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
Portuguese: Em 95 destes doentes, a doença não tinha respondido ao tratamento tanto com fludarabina como com alemtuzumab, e em 112 o tratamento com fludarabina tinha falhado, mas os doentes não tinham recebido tratamento com alemtuzumab por este não ser adequado.
English: • in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
Portuguese: • em doentes em que a doença reapareceu após um tratamento anterior (doença em recidiva).
English: The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arzerra (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeção do trato respiratório inferior (infeção dos pulmões, como pneumonia), infeção do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), náuseas (sensação de enjoo), febre, erupção cutânea, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, diarreia e cansaço.
English: Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Portuguese: O Arzerra foi analisado num estudo principal que incluiu 223 doentes com LLC que não respondeu a tratamento anterior.
English: The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada pela análise dos sintomas, do número de linfócitos no sangue, dos resultados de análises de sangue e da medula óssea e da dimensão dos nódulos linfáticos, do fígado e do baço.
English: The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
Portuguese: A Agência constatou que o Arzerra foi eficaz no tratamento de doentes com LLC (doentes não tratados anteriormente, doentes que não tinham respondido a tratamentos anteriores com fludarabina e alemtuzumab e doentes em recidiva após tratamento anterior).
English: For more information about treatment with Arzerra, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arzerra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
English: Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Portuguese: O ofatumumab foi concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente na superfície dos linfócitos, incluindo os linfócitos cancerosos observados na LLC.
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Portuguese: O Arzerra é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos.
English: In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
Portuguese: Nos doentes que não tinham respondido a tratamento anterior tando com fludarabina como com alemtuzumab, 49 % (47 em 95) responderam ao tratamento com o Arzerra.
English: The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
Portuguese: A taxa de resposta foi ligeiramente mais baixa nos doentes em que o tratamento com fludarabina tinha falhado e nos doentes para os quais o tratamento com alemtuzumab não era adequado (43 %).
English: The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Portuguese: O esquema posológico depende de os doentes terem sido tratados anteriormente ou não e de terem doença em recidiva ou não.
English: For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Arzerra, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
Portuguese: O Arzerra em associação com fludarabina e ciclofosfamida foi eficaz no aumento da sobrevida livre de progressão, com os doentes a viverem uma média de 28,9 meses sem agravamento da doença, em comparação com 18,8 meses nos doentes a quem a fludarabina e a ciclofosfamida foram administradas em monoterapia.
English: In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
Portuguese: Nestes doentes, o Arzerra é utilizado em associação com ciclofosfamida.
English: Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Arzerra está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: Previously untreated CLL
Portuguese: Doentes não anteriormente tratados para a LLC
English: How does Arzerra work?
Portuguese: Como funciona o Arzerra?
English: How is Arzerra used?
Portuguese: Como se utiliza o Arzerra?
English: Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse), with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 months in patients given chlorambucil alone.
Portuguese: Neste estudo, o Arzerra associado a clorambucil foi eficaz no aumento da sobrevida livre de progressão (tempo de sobrevida sem agravamento da doença), com os doentes a viver uma média de 22,4 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 13,1 meses nos doentes que receberam o clorambucil em monoterapia.
English: One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 365 doentes com LLC em recidiva, o tratamento com o Arzerra em associação com fludarabina e ciclofosfamida foi comparado com o tratamento com fludarabina ou ciclofosfamida em monoterapia.
English: One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
Portuguese: Num estudo que incluiu 447 doentes não anteriormente tratados que não podiam receber tratamento à base de fludarabina, o tratamento com o Arzerra associado a clorambucil foi comparado com o tratamento com clorambucil em monoterapia (medicamento único).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Arzerra.
English: Refractory CLL
Portuguese: LLC refratária
English: • in previously untreated patients who cannot be treated with fludarabine; in these patients it is used together with chlorambucil or bendamustine (other cancer medicines);
Portuguese: nestes doentes, é utilizado em associação com clorambucilo ou bendamustina (outros medicamentos contra o cancro);
English: Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Arzerra uma autorização condicional.
English: Relapsed CLL
Portuguese: LLC em recidiva
English: • in patients whose disease has not responded to previous treatment (known as refractory disease)
Portuguese: • em doentes não anteriormente tratados que não possam receber tratamento com fludarabina;
English: The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Portuguese: As possíveis consequências clínicas de tais interações não foram investigadas.
English: Do not smoke, eat or drink during application.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.
English: Highest concentration levels are found in the fat.
Portuguese: Os níveis de concentração mais elevados são encontrados na gordura.
English: No food should be given until 4 hours after treatment.
Portuguese: Não deve ser dado alimento até 4 horas após o tratamento.
English: The symptoms were completely reversible.
Portuguese: Os sintomas foram completamente reversíveis.
English: For external use only.
Portuguese: Exclusivamente para uso externo.
English: The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Portuguese: A excreção do emodepside não foi investigada em cães.
English: Wash hands after use.
Portuguese: Lavar bem as mãos após a utilização.
English: Keep children away from treated animals during that time.
Portuguese: Manter as crianças afastadas dos animais tratados durante este período de tempo.
English: ATCvet code: QP52AA51.
Portuguese: Código ATCvet: QP52AA51.
English: Date of first authorisation: 27/07/2005.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27/07/2005.
English: The tablets can be divided into equal halves.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
English: Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Portuguese: As concentrações máximas foram atingidas 2 horas após o tratamento para ambas as substâncias ativas.
English: For example: Overnight fasting if the dog is to be treated in the morning.
Portuguese: Por exemplo: Jejum durante a noite se o cão for tratado durante a manhã.
English: Date of last renewal: 01/07/2010.
Portuguese: Data da última renovação: 01/07/2010.
English: A single administration per treatment is effective.
Portuguese: Uma única administração por tratamento é eficaz.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Portuguese: Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais.
English: Remove one pipette from package.
Portuguese: Remover uma pipeta da embalagem.
English: Appropriate combination of volumes
Portuguese: Utilizar a combinação adequada de volumes
English: Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente terapêutico antiparasitário.
English: Echinococcosis represents a hazard for humans.
Portuguese: A Equinococose representa um risco para os seres humanos.
English: Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Portuguese: Estudos em diferentes espécies animais demonstraram que o praziquantel é rapidamente metabolizado no fígado.
English: Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Portuguese: Assim, animais tratados não devem ser lavados até a solução secar.
English: Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Portuguese: A lavagem com champô ou imersão do animal em água imediatamente após o tratamento pode reduzir a eficácia do medicamento veterinário.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
English: Incompatibilities: Not applicable.
Portuguese: Incompatibilidades: Não aplicável.
English: Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: As metades dos comprimidos não utilizadas não devem ser guardadas para utilização futura e devem ser eliminadas de acordo com os requisitos nacionais.
English: Incompatibilities: None known.
Portuguese: Incompatibilidades: Desconhecidas.