FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Optimark se presenta en viales de vidrio de borosilicato incoloro de alta resistencia (EP Tipo I).
Croatian: Optimark je napunjen u bočice izrađene od bezbojnog, visokootpornog borosilikatnog stakla (EP Tip
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Al igual que con otros medios de contraste paramagnéticos, el realce del contraste de la imagen de RM con gadoversetamida puede empeorar la visualización de lesiones existentes.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod ostalih paramagnetskih kontrastnih sredstava, pojačanje magnetske rezonancije gadoversetamidom može pogoršati prikaz postojećih lezija.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:
Spanish: Con todo, casi la totalidad de la dosis se recupera en la orina después de 72 horas incluso en pacientes con insuficiencia renal grave y en voluntarios sanos se administraron dosis de hasta 500 micromol/kg sin problemas de seguridad.
Croatian: Ipak, nakon 72 sata će se i kod bolesnika s teškim renalnim oštećenjem urinom izlučiti skoro cijela doza, a u zdrave populacije primjenjivane su doze do 500 mikromola/kg bez narušene sigurnosti.
Spanish: Se desconoce si la gadoversetamida se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se gadoversetamid u majčino mlijeko.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de hasta 17 ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi do 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Cómo se administra Optimark
Croatian: Kako primjenjivati Optimark
Spanish: • Optimark no debe utilizarse en niños recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.
Croatian: • Optimark se ne smije primjenjivati u novorođenčadi do uključivo 4 tjedna života.
Spanish: Si se utilizan historias del paciente electrónicas, el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis se deben introducir en la historia del paciente.
Croatian: Ako se koriste elektronički kartoni bolesnika, u njih je potrebno unijeti ime lijeka, broj serije i dozu.
Spanish: El procedimiento de imagen debe completarse en menos de una hora tras la administración del medio de contraste.
Croatian: Dijagnostičko prikazivanje treba završiti unutar sat vremena od primjene kontrastnog sredstva.
Spanish: Optimark está contraindicado en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.3).
Croatian: Optimark je kontraindiciran u novorođenčadi do uključivo 4 tjedna starosti (vidjeti dio 4.3).
Spanish: En pacientes con problemas renales moderados, durante una exploración no debe utilizarse más de una dosis de Optimark.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, ne smije se primijeniti više od jedne doze Optimarka tijekom snimanja.
Spanish: Disnea, disfonía, rinorrea, opresión en la garganta, broncoespasmo, tos, edema laríngeo/faríngeo, faringitis, rinitis, estornudos
Croatian: prsišta i sredoprsja dispneja, disfonija, rinoreja, stezanje u grlu, bronhospazam, kašalj, laringealni/faringealni edem, faringitis, rinitis, kihanje
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Croatian: Farmakovigilancijskom planu, kako je dogovoreno u RMP-u prikazanom u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim nadopunama RMP-a dogovorenima od strane
Spanish: La semivida de eliminación a la dosis de 100 micromol/kg varía desde 1,49 ± 0,15 h en voluntarios sanos hasta 2,11 ± 0,62 h en pacientes sin insuficiencia renal (incluyendo sujetos sanos como pacientes con patología de SNC o hepática).
Croatian: Eliminacija Poluvrijeme eliminacije pri dozi od 100 mikromola/kg je u rasponu od 1,49 ± 0,15 sati u zdravih dobrovoljaca do 2,11 ± 0,62 sati u bolesnika s urednom bubrežnom funkcijom (uključujući zdrave ispitanike i bolesnike s bolestima SŽS-a ili jetre).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Croatian: Nije poznato ima li to kakvog kliničkog značaja.
Spanish: La visibilidad de las lesiones hipo e hípervasculares puede quedar reducida si la adquisición de la imagen se demora más de tres minutos debido a la difusión del medio de contraste en los espacios intersticiales tanto del parénquima hepático como de la lesión (por ejemplo metástasis) haciendo que la lesión sea isointensa respecto al parénquima hepático normal.
Croatian: Uočljivost slabo i dobro prokrvljenih lezija smanjuje se kada se s prikazom čeka dulje od 3 minute zbog difuzije kontrastnog sredstva u intersticijske prostore jetrenog parenhima i lezije (npr. metastaze) što dovodi do prikaza lezije i normalnog jetrenog parenhima istim intenzitetom.
Spanish: Debe obrarse con precaución en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Croatian: Kod starijih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se recomienda la inserción de un catéter flexible para acceso intravenoso.
Croatian: Preporučuje se uvođenje savitljive intravenske kanile.
Spanish: Si quedan sólidos, el vial debe eliminarse.
Croatian: Ako sadrži krute čestice, bočica se mora baciti.
Spanish: Pacientes con trastornos cardiovasculares
Croatian: Bolesnici sa srčano-žilnim bolestima
Spanish: Neonatos y lactantes
Croatian: Novorođenčad i dojenčad
Spanish: Los niveles plasmáticos de gadoversetamida aumentan linealmente cuando la función renal disminuye; en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl<30 ml/min) ), lo que produce incluso a una eliminación seis veces menor de gadoversetamida y a un consiguiente aumento de seis veces de la magnitud de la exposición, según AUC y t½.
Croatian: Koncentracija gadoversetamida u plazmi raste linearno u odnosu na slabljenje renalne funkcije; kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (CrCl<30 ml/min) to može dovesti do šesterostrukog pada klirensa gadoversetamida i odgovarajućeg šesterostrukog povećanja AUC i t½.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Spanish: Debe obrarse con precaución en los pacientes ancianos.
Croatian: Kod starijih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.
Spanish: Datos limitados con otros medios de contraste de gadolinio sugieren que para la exclusión de metástasis craneales adicionales en un paciente con una metástasis resecable solitaria única conocida, la RM con la inyección de la dosis de 300 micromol/kg de peso corporal de Optimark puede proporcionar mayor confianza diagnóstica.
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni iz primjene drugih gadolinijskih kontrastnih sredstava upućuju da bi za isključivanje dodatnih kranijalnih metastaza u bolesnika s dokazanom operabilnom solitarnom metastazom, dijagnostički pouzdaniji mogao biti MR pregled uz injiciranje Optimarka u dozi od 300 mikromola/kg tjelesne težine.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron disgeusia, sensación de calor, cefalea y mareo.
Croatian: Najčešće nuspojave su disgeuzija, osjećaj vrućine, glavobolja i omaglica.
Spanish: La mayor parte de la dosis se encuentra en forma de complejo intacto en la orina, lo que sugiere que no se metaboliza significativamente de la gadoversetamida en seres humanos.
Croatian: Visoka koncentracija nepromijenjenog lijeka u urinu ukazuje da kod ljudi nema značajnog metabolizma gadoversetamida.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 10 ml (1, 10 jeringas)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 10 ml (1, 10 štrcaljki)
Spanish: Aumento de creatinina en sangre, hematuria
Croatian: mokraćnog sustava hematurija
Spanish: Los pacientes que se han sometido o que se están sometiendo a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que hay una elevada incidencia de insuficiencia renal aguda en este grupo.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantirana jetra, odnosno koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre su posebno ugroženi, budući da je u toj skupini visoka incidencija akutnog zatajenja bubrega.
Spanish: Optimark se puede eliminar utilizando diálisis.
Croatian: Optimark se može izlučiti iz tijela dijalizom.
Spanish: Optimark contiene el principio activo gadoversetamida.
Croatian: Optimark sadrži djelatnu tvar gadoversetamid.
Spanish: Por ello, estos medios de contraste se han denominado marcadores localizaciones con alteración de la BHE.
Croatian: Ove tvari smatraju se markerima za obilježavanje abnormalnih prekida KMB.
Spanish: Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes que se hayan sometido o que se vayan a someter a un trasplante hepático ni en recién nacidos.
Croatian: Zbog toga se Optimark ne smije davati bolesnicima kod kojih je transplantirana jetra, odnosno bolesnicima koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre te kod novorođenčadi.
Spanish: En presencia de gadoversetamida, la técnica OCP produce un valor erróneo inferior al nivel sérico real de calcio.
Croatian: U prisutnosti gadoversetamida, OCP metoda mjeri pogrešnu, sniženu vrijednost kalcija u plazmi.
Spanish: Palpitaciones, bloqueo A-V de primer grado, extrasístoles, taquicardia, arritmia
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, AV blok prvog stupnja, ekstrasistole, tahikardija,
Spanish: Optimark sólo debe extraerse con la jeringa inmediatamente antes de ser usado.
Croatian: Optimark treba uvući u štrcaljku i odmah primijeniti.
Spanish: Optimark se suministra en viales, con tapón de goma de bromobutilo y cápsulas de cierre de aluminio.
Croatian: Optimark je dostupan u bočicama s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de naturaleza pasajera.
Croatian: Većina nuspojava je blaga do umjerena po svom intenzitetu i prolazna.
Spanish: • Los demás componentes son: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: • Drugi sastojci su: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, voda za injekcije.
Spanish: La cápsula de la punta de la jeringa y el émbolo están hechos de goma de bromobutilo.
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke i čep klipa napravljeni su od bromobutilne gume.
Spanish: Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando la interpretación de la imagen realzada de contraste se realice en ausencia de una imagen de RM sin contraste
Croatian: Zbog toga treba biti oprezan pri tumačenju nalaza magnetske rezonancije pojačane kontrastom, bez usporedbe s nalazom magnetske rezonancije bez pojačanja kontrasta.
Spanish: • se ha sometido recientemente, o se va a someter pronto a un trasplante hepático
Croatian: • Vam je nedavno presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre
Spanish: • Optimark está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30
Croatian: • Optimark je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR
Spanish: Optimark se presenta en jeringas precargadas hechas de polipropileno.
Croatian: Optimark je dostupan u napunjenim štrcaljkama od polipropilena.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de Optimark y de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m²) y/o lesión renal aguda.
Croatian: Postoje izvješća o pojavi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom Optimarka i nekih gadolinijskih kontrastnih sredstava kod bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega.
Spanish: Antes de la prueba, los pacientes deben estar suficientemente hidratados.
Croatian: Prije pretrage mora se voditi brigu o tome da je bolesnik primjereno hidriran.
Spanish: La gadoversetamida se administra solamente como dosis única lo que limita la duración de esta exposición más intensa y prolongada.
Croatian: S obzirom na to da se gadoversetamid primjenjuje samo jednokratnim doziranjem, to će dovesti do dulje i veće izloženosti samo kroz određeno vrijeme.
Spanish: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francia
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francuska
Spanish: Se ha hallado que la mayor parte de las reacciones adversas observadas tras la utilización de gadoversetamida afectaron al sistema nervioso, y, en orden decreciente de frecuencia reacciones adversas generales, trastornos gastrointestinales/ trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Croatian: Većina nuspojava zabilježena nakon primjene gadoversetamida pripada poremećajima živčanog sustava, potom slijede opći poremećaji, poremećaji probavnog sustava te poremećaji kože i potkožnog tkiva.
Spanish: En niños de 2 años de edad o más, se observaron efectos adversos del uso de Optimark similares a los adultos.
Croatian: Kod primjene Optimarka u djece od 2 godine ili starije, nuspojave su bile slične onima kod odraslih.
Spanish: • en pacientes que se hayan sometido a un trasplante hepático o
Croatian: • kod bolesnika kojima je transplantirana jetra ili
Spanish: Hasta 1 de cada 100 personas pueden resultar afectadas.
Croatian: Ova pojava se javlja kod do 1 na 100 osoba koje prime lijek.
Spanish: Antes de administrar Optimark, debe evaluarse a todos los pacientes para descartar disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Croatian: Prije primjene Optimarka, potrebno je kod svih bolesnika laboratorijskim testovima isključiti bubrežnu disfunkciju.
Spanish: Conservación de Optimark
Croatian: Kako čuvati Optimark
Spanish: • Hipersensibilidad a la gadoversetamida o a otros productos que contienen gadolinio o a alguno de los excipientes.
Croatian: Kontraindikacije: • Preosjetljivost na gadoversetamid, na druge pripravke koji sadrže gadolinij ili neku od pomoćnih tvari.
Spanish: 30 ml de solución contienen 43,13 mg de sodio.
Croatian: 30 ml otopine sadrži 43,13 mg natrija.
Spanish: Al ajustar según el peso corporal, el aclaramiento total de gadoversetamida es mayor en el grupo de edad de 2 a 11 años (143 ± 27,9 ml/h/kg) que el observado en el grupo de edad de 12 a 18 años (117 ± 26,1 ml/h/kg) y las dos poblaciones adultas (82,1 ± 16,8 y 56,5 ± 9,7 ml/h/kg en los grupos de edad de
Croatian: Kada se u obzir uzme ukupna tjelesna težina, ukupni tjelesni klirens gadoversetamida veći je u skupini djece u dobi između 2 i 11 godina (143 ± 27,9 ml/h/kg) nego u skupini djece u dobi između 12 i 18
Spanish: Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)
Spanish: Optimark debe ser administrado solamente por médicos con experiencia en RM en la práctica clínica.
Croatian: Doziranje i način primjene Optimark smiju primjenjivati samo liječnici koji posjeduju odgovarajuće kliničko iskustvo u korištenju magnetske rezonancije.
Spanish: Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba)
Spanish: Algunas de estas lesiones pueden detectarse mediante RM sin contraste.
Croatian: Neke od tih lezija moguće je uočiti magnetskom rezonancijom bez pojčanja kontrasta.
Spanish: ml/min/1,73 m²) y/o lesión renal aguda, en
Croatian: <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, kod
Spanish: Hipersecreción salival, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad en la boca
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, proljev pojačana sekrecija sline, bolovi u abdomenu, konstipacija, suha usta povraćanje
Spanish: Ansiedad, trastornos del sueño, confusión y desorientación
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost, poremećaj spavanja,
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de gadoversetamida será más lenta y la interferencia con la determinación de los niveles séricos de calcio mediante OCP más prolongada.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, klirens gadoversetamida biti će usporen, a smetnje pri određivanju serumskog kalcija OCP metodom trajat će produljeno.
Spanish: • Optimark no está recomendado para uso en niños menores de 2 años de edad porque la seguridad, eficacia e influencia de la inmadurez renal no se han estudiado en este grupo de edad.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena Optimarka u djece mlađe od dvije godine budući da njegova sigurnost, djelotvornost i učinak na još nerazvijenu bubrežnu funkciju u toj dobnoj skupini nisu ispitani.
Spanish: El médico decidirá la dosis necesaria de Optimark para su prueba.
Croatian: Optimarka potrebnoj za Vaš pregled.
Spanish: Las jeringas de 10 ml y de 15 ml contienen menos de 1 mmol de sodio; esto es, esencialmente "exentas de sodio".
Croatian: Bočice sa 10 ml i 15 ml sadrže manje od 1 mmol natrija; tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: 20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio.
Croatian: 20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Croatian: Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y a partir de la utilización post-comercialización de la gadoversetamida.
Croatian: Sljedeće nuspojave gadoversetamida zabilježene su u kliničkim istraživanjima i tijekom primjene kontrastnog sredstva nakon stavljanja na tržište.
Spanish: Jeringa precargada Solución inyectable en jeringa precargada.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Spanish: Cada jeringa de 30 ml contiene 9927 mg de gadoversetamida.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 30 ml sadrži 9927 mg gadoversetamida.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti".
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad aumenta en los siguientes casos: - pacientes con predisposición alérgica - pacientes con asma bronquial; en estos pacientes es el riesgo de broncoespasmo lo que aumenta particularmente - pacientes con un historial de reacciones a medios de contraste, incluyendo los medios yodados Antes de la inyección del medio de contraste, debe preguntarse a los pacientes si tienen alguna alergia (por ejemplo alergias al pescado o a medicamentos, fiebre del heno, urticaria) si son hipersensibles a los medios de contraste y si padecen asma bronquial.
Croatian: Rizik pojave reakcija preosjetljivosti povećan je u sljedećim slučajevima: - kod bolesnika s alergijskom predispozicijom - kod bolesnika s bronhijalnom astmom; kod tih bolesnika posebno je povećan rizik nastanka bronhospazma - kod bolesnika s anamnezom reakcije preosjetljivosti na kontrastna sredstva, uključujući reakcije na jodna kontrastna sredstva.
Spanish: Hinchazón alrededor de los ojos, trazado anormal en ECG de la actividad cardiaca, desmayos, vómitos
Croatian: oticanje područja oko očiju, abnormalni nalaz EKG-a, nesvjestica, povraćanje
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de gadoversetamida en sujetos sanos (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m²) no difiere significativamente del aclaramiento renal medio.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa plazme gadoversetamida u zdravih ispitanika (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m²
Spanish: Optimark se suministra precargado en jeringas de polipropileno.
Croatian: Optimark je napunjen u štrcaljke od polipropilena.
Spanish: Convulsión, temblor, somnolencia, escozor Síncope
Croatian: disgeuzija konvulzije, tremor, somnolencija,
Spanish: Cada jeringa de 30 ml contiene 9927 mg de gadoversetamida, equivalente a 15 milimol.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 30 ml sadrži 9927 mg gadoversetamida što odgovara 15 milimola.
Spanish: El capuchón de la jeringa y el émbolo son de goma de bromobutilo.
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke i čep klipa izrađeni su od bromobutilne gume.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD/EXP.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici štrcaljke iza „Rok valjanosti".
Spanish: Urticaria, sudor frío, eritema, hiperhidrosis Edema periorbital
Croatian: eritema, pojačano znojenje periorbitalni edem
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus, vrtoglavica
Spanish: ALT aumentada, análisis de orina anormal, electrolitos de orina anormales, albúmina en orina, CPK aumentada, hemoglobina reducida
Croatian: Pretrage poremećen kalcij u povišenje ALT-a, poremećeni nalazi u urinu, poremećeni nalazi elektrolita u urinu, albumin u urinu, povišeni CPK, sniženje produženje QT intervala na elektrokardiogramu
Spanish: Para RM craneal en personas con función renal normal puede administrarse una segunda inyección en bolo de 0,2 ml/kg (100 micromoles/kg) dentro de los primeros 30 minutos tras la primera inyección si persiste una fuerte sospecha clínica de una lesión a pesar de una RM realzada con dosis única de contraste, o cuando una información más precisa sobre el número, tamaño o extensión de las lesiones pudiera influir en el manejo o tratamiento del paciente, , porque puede aumentar la sensibilidad diagnóstica de la prueba.
Croatian: Kod prikaza kranijalnih struktura magnetskom rezonancijom, ukoliko je jako izražena klinička sumnja na postojanje lezije usprkos učinjenoj snimci MR praćenoj jednokratnom primjenom kontrastnog sredstva ili kada točniji podaci o broju, veličini ili proširenosti lezija mogu utjecati na zbrinjavanje ili liječenje bolesnika, može se kod osoba s normalnom funkcijom bubrega primijeniti i druga bolus injekcija od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) unutar 30 minuta nakon prve injekcije kako bi se proširilo dijagnostičko područje ispitivanja.
Spanish: Frecuentes(≥1/100 a
Croatian: (≥1/1000 i <1/100)
Spanish: Excipientes: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, voda za injekcije.
Spanish: Niños y adolescentes Optimark no se recomienda en niños menores de dos años
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine.
Spanish: La semivida de eliminación en los grupos de edad de 2 a 11 y 12 a 18 años (1,4 ± 0,3 y 1,6 ± 0,3 h-1, respectivamente) es más corta que la observada en las dos poblaciones adultas (1,9 ± 0,5 y 2,5 ± 0,5 h
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u skupinama između 2 i 11 godina te 12 i 18 godina (1,4 ± 0,3 odnosno 1,6±
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) con Optimark (ver sección 4.4).
Croatian: Prilikom primjene Optimarka zabilježeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) (vidjeti dio
Spanish: Escalofríos, dolor, edema facial, enfermedades asténicas, incluyendo astenia, fatiga y malestar, fiebre, edema periférico, sensaciones extrañas
Croatian: osjećaj hladnoće (uključujući hladne udove), reakcije na mjestu primjene zimica, bol, otok lica, astenična stanja uključujući asteniju, umor i malaksalost, vrućica, periferni edem, abnormalno osjećanje
Spanish: Optimark está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m²) y/o lesión renal aguda y en pacientes que se hayan sometido a un trasplante hepático o que se encuentren en el período perioperatorio de un trasplante hepático.
Croatian: Optimark je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre.