FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto il razionale scientifico di tale tempo di attesa, poiché in questa procedura di deferimento non erano stati forniti dati di deplezione dei residui specifici per il medicinale veterinario sopra citato.
Bulgarian: Научната обосновка за този карентен срок е неизвестна, тъй като в тази процедура по сезиране не са предоставени данни за изчерпване на остатъчните количества конкретно за горепосочения ветеринарномедицински продукт.
Italian: • il CVMP ritiene che, sulla base delle nuove informazioni derivate da uno studio in vitro che simula le condizioni nel tratto gastrointestinale umano, almeno il 5% del selenio ingerito dal seleniato di bario sia biodisponibile quando è presente in una normale matrice alimentare;
Bulgarian: • CVMP счита, че въз основа на новата информация от проучване in vitro, което симулира условията в човешкия стомашно-чревен тракт, най-малко 5% от погълнатия селен от бариев селенат е бионаличен, когато присъства в нормалната хранителна матрица;
Italian: • il CVMP ha riconosciuto che si può prevedere che i sistemi di farmacovigilanza rilevino casi estremamente gravi di avvelenamento derivante dall'uso di medicinali veterinari contenenti seleniato di bario.
Bulgarian: • CVMP признава, че се очаква системите за лекарствена безопасност да засекат изключително сериозни случаи на отравяне в резултат на употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи бариев селенат.
Italian: Come è stato indicato dagli studi precedenti, il seleniato di bario permane nel sito d'iniezione per un lungo periodo.
Bulgarian: Както показват предишни проучвания, бариевият селенат остава на мястото на инжектиране дълго време.
Italian: Pertanto, l'eliminazione dei siti d'iniezione nei macelli non è considerata una misura di gestione del rischio sufficiente a prevenire in modo affidabile il consumo di tessuto del sito d'iniezione.
Bulgarian: Затова отстраняването на местата на инжектиране в кланицата не се счита за подходяща мярка за намаляване на риска, която надеждно да предотврати консумацията на тъкани от това място.
Italian: Le misure di mitigazione del rischio attualmente in vigore non sono idonee ad assicurare la sicurezza per il consumatore degli alimenti derivati da animali trattati con prodotti iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario.
Bulgarian: Наличните понастоящем мерки за намаляване на риска не са подходящи, за да гарантират безопасност за потребителите на храната, получена от животни, третирани с инжекционни продукти с продължително действие, съдържащи бариев селенат.
Italian: • in relazione alla possibilità di dividere la dose in due iniezioni e di somministrarne una in ciascun lato del collo, il CVMP ha ritenuto che i problemi correlati ai livelli sicuri di residui di selenio biodisponibile non vengono risolti con la suddivisione in due iniezioni.
Bulgarian: относно възможността за разделяне на дозата в две инжекции и прилагането им от двете страни на шията CVMP счита, че проблемите, свързани с безопасните нива на остатъчните количества бионаличен селен, не се разрешават чрез разделяне на дозата в две инжекции.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti di tutti i medicinali veterinari iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario, fino a quando non saranno forniti dati che dimostrino la sicurezza del consumatore in seguito all'uso dei prodotti.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва спиране на съществуващите лицензи за употреба на всички съдържащи бариев селенат инжекционни ветеринарномедицински продукти с продължително действие, докато бъдат предоставени данни, гарантиращи безопасността на потребителите след употреба на продуктите.
Italian: Tuttavia, le informazioni disponibili indicano che l'uso di medicinali veterinari contenenti seleniato di bario somministrati per via sottocutanea rappresentano una minaccia significativa per la salute umana, a causa dei residui di selenio persistenti nel sito di iniezione.
Bulgarian: Наличната информация обаче показва, че употребата на ветеринарномедицински продукти за подкожно приложение, съдържащи бариев селенат, представлява съществена заплаха за здравето на човека поради персистиращите остатъчни количества селен на мястото на инжектиране.
Italian: I risultati dello studio in vitro sono corroborati da considerazioni teoriche basate sulle proprietà chimico-fisiche del seleniato di bario, che indicano che quantità rilevanti di selenio potrebbero essere biodisponibili dal seleniato di bario ingerito per via orale, ossia che l'assunzione di residui derivanti da un sito di iniezione potrebbe, per semplice stima teorica basata sulla costante di solubilità del prodotto, portare a un'esposizione biodisponibile di circa 15 mg di selenio (ossia il 3% della dose di selenio nel sito d'iniezione) in ciascun litro di acqua nel tratto intestinale.
Bulgarian: Резултатите от проучването in vitro са подкрепени от теоретични съображения, основани на физико-химичните свойства на бариевия селенат, показващи, че съответните количества селен могат да бъдат бионалични от перорално приет бариев селенат, т.е. според обикновената теоретична оценка, основана на константата на разтворимост на продукта, приемът на остатъчни количества от място на инжектиране би довел до бионалична експозиция от около 15 mg селен (т.е. 3% от дозата селен на мястото на инжектиране) на всеки литър вода в стомашно-чревния тракт.
Italian: • la validità della conclusione, basata sullo studio di biodisponibilità in vitro, secondo cui i residui biodisponibili di seleniato di bario costituirebbero il 5-10% dei residui totali (il valore più elevato per concentrazioni più basse);
Bulgarian: валидност на заключението, основано на проучването in vitro за бионаличност, че бионаличните остатъчни количества бариев селенат представляват 5-10% от всички остатъчни количества (по-висока стойност за по-ниски концентрации);
Italian: Dopo l'iniezione di seleniato di bario, i residui di selenio nei tessuti diversi dal sito di iniezione sono in limitata quantità, non rilevabili o quanto meno ben al di sotto di qualsiasi livello che possa destare preoccupazione tossicologica.
Bulgarian: След инжектиране с бариев селенат остатъчните количества селен в тъканите на места, различни от мястото на инжектиране, са ниски, не се откриват или са най-малкото много под нивото, пораждащо опасения от токсикологичен характер.
Italian: Il livello massimo di assunzione tollerabile per il selenio è stato stabilito nell'UE dal comitato scientifico dell'alimentazione umana (nel 2000) al livello più basso di 0,3 mg/persona/giorno (5 µg/kg di peso corporeo) ed è stato confermato nel 2006 dal gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
Bulgarian: Научният комитет по храните определя (през 2000 г.) горната граница на поносимия прием на селен за ЕС на по-ниското ниво от 0,3 mg селен/човек/ден (5 µg/kg тт), като през 2006 г. тя е приета от Научната група по диетични продукти, хранене и алергии към Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
Italian: Inoltre, la base di dati per la valutazione della biodisponibilità orale del selenio derivato dal seleniato di bario e delle sue probabili vie di assunzione e tossicità dopo ingestione orale è diventata più completa e si sono resi disponibili dati aggiuntivi in merito alla tossicità acuta da selenio, in particolare nell'uomo.
Bulgarian: Освен това базата данни за оценка на пероралната бионаличност на бариев селенат и вероятния му прием и токсични пътища след перорален прием е обогатена, като са предоставени допълнителни данни относно острата токсичност на селена, особено при хора.
Italian: Nonostante ciò, i livelli di residui in corrispondenza del sito di iniezione erano altamente variabili, indicando che il campionamento non era riuscito a individuare il reale sito di iniezione con accuratezza e coerenza.
Bulgarian: Въпреки това нивата на остатъчните количества на мястото на инжектиране са силно променливи, което предполага, че при вземането на проби не е определено точно и последователно истинското място на инжектиране.
Italian: Questo studio ha dimostrato che il seleniato di bario ingerito per via orale (dosi di 100 mg o 250 mg per animale simili a quelle presenti nei siti d'iniezione) era assorbito/biodisponibile nel tratto gastrointestinale.
Bulgarian: Това проучване показва, че перорално приетият бариев селенат (дози от 100 mg или 250 mg на животно, сходни с тези, налични на мястото на инжектиране) е абсорбиран/бионаличен в стомашно-чревния тракт.
Italian: I bovini sono trattati a una dose di 1 mg di selenio/kg di peso corporeo, che si traduce in dosi di 2 ml per i vitelli (cioè 355 mg di seleniato di bario, corrispondenti a 100 mg di selenio) e fino a 10 ml per i bovini adulti (cioè 1775 mg di seleniato di bario, corrispondenti a 500 mg di selenio).
Bulgarian: Говедата се третират с доза от 1 mg селен/kg тт, което се равнява на дози от 2 ml за телета (т.е. 355 mg бариев селенат, съответстващи на 100 mg селен) и до 10 ml за възрастни говеда (т.е. 1775 mg бариев селенат, съответстващи на 500 mg селен).
Italian: Utilizzando il limite tollerabile massimo stabilito dall'EFSA di 0,3 mg di selenio/persona/giorno, si conclude che la frazione biodisponibile del 5% (25 mg) di un sito di iniezione supererebbe il valore di riferimento di oltre 80 volte.
Bulgarian: Въз основа на горната граница на поносимия прием, установена от ЕОБХ, в размер на 0,3 mg селен/човек/ден, е направено заключение, че бионаличната фракция от 5% (25 mg) от едно място на инжектиране би надвишила референтната стойност над 80 пъти.
Italian: I medicinali veterinari oggetto del deferimento sono somministrati in forma di singole iniezioni sottocutanee e contengono 177,48 mg di seleniato di bario/ml sospensione iniettabile, equivalenti a 50 mg di selenio.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, засегнати от това сезиране, се прилагат под формата на еднократна подкожна инжекция и съдържат 177,48 mg бариев селенат/ml инжекционна суспензия, равняващи се на 50 mg селен.
Italian: 2 OMS (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Bulgarian: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water
Italian: Il seleniato di bario è usato nei medicinali veterinari iniettabili a lento rilascio per uso terapeutico e profilattico contro le carenze di selenio nei bovini e negli ovini.
Bulgarian: Бариев селенат (barium selenate) се използва в инжекционни ветеринарномедицински продукти с бавно освобождаване за лечение и профилактика на недостиг на селен при говеда и овце.
Italian: Questa valutazione era basata su una stima della dose massima giornaliera tollerabile nell'uomo pari a 0,6 mg di selenio/persona/giorno (10 µg/kg di peso corporeo) e sul presupposto che la biodisponibilità orale del selenio derivato dal seleniato di bario sarebbe stata molto bassa (anche se non è stata eseguita alcuna stima quantitativa).
Bulgarian: Тази оценка се основава на прогнозна горна граница на поносимия дневен прием при хора от 0,6 mg селен/човек/ден (10 µg/kg тт) и допускането, че пероралната бионаличност на селена от бариевия селенат би била много ниска (въпреки че не са извършени количествени оценки).
Italian: • le conclusioni sulla biodisponibilità negli ovini tratte dallo studio di Archer and Judson (1994)3 non possono essere facilmente estrapolate all'uomo;
Bulgarian: заключенията относно бионаличността при овце, изведени от проучването на Archer и Judson (1994)3, не могат да бъдат пряко екстраполирани за хора;
Italian: • il CVMP ha riscontrato che la linea guida sui residui nel sito d'iniezione si applica in modo simile indipendentemente dal fatto che l'iniezione venga somministrata per via sottocutanea o intramuscolare;
Bulgarian: • CVMP отбелязва, че указанието за остатъчните количества на мястото на инжектиране важи в еднаква степен, независимо дали инжекцията се поставя подкожно, или интрамускулно;
Italian: I valori di DL50 nei ratti e nei topi per il selenato e il selenito sono in genere compresi in un intervallo tra circa 1 mg/kg di peso corporeo e 10 mg/kg di peso corporeo.
Bulgarian: LD50 при плъхове и мишки за селенат и селенит обикновено варира от приблизително 1 mg/kg тт до 10 mg/kg тт.
Italian: Per quanto di conoscenza del CVMP, al momento attuale non vi sono quindi medicinali iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario autorizzati per l'uso nella specie di destinazione degli ovini.
Bulgarian: Така, доколкото е известно на CVMP, понастоящем няма разрешени инжекционни продукти с продължително действие, съдържащи бариев селенат, за употреба при целевия вид овце.
Italian: Sulla base del ridotto limite massimo tollerabile (0,3 mg/persona/giorno) per l'assunzione di selenio, delle nuove informazioni sulla biodisponibilità dei residui e dei dati aggiuntivi sulla tossicità nell'uomo, è raccomandato un riesame del parere sugli LMR per il seleniato di bario al fine di tutelare la salute umana, in conformità all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009.
Bulgarian: Въз основа на понижената горна граница на поносимост (0,3 mg/човек/ден) за прием на селен, новата информация относно бионаличността на остатъчните количества и допълнителните данни относно токсичността при хора, се препоръчва преразглеждане на становището относно MRL за бариев селенат с цел защита на здравето на човека съгласно член 11 от Регламент (ЕО)
Italian: La Germania ha deferito la questione al CVMP, in seguito ai gravi timori per la salute umana correlati all'esposizione a residui del sito d'iniezione derivanti dall'uso di medicinali veterinari iniettabili contenenti seleniato di bario ad azione prolungata.
Bulgarian: Германия сезира CVMP по въпроса поради сериозни опасения относно здравето на човека, свързани с експозицията към остатъчните количества на мястото на инжектиране при употребата на съдържащи бариев селенат инжекционни ветеринарномедицински продукти с продължително действие.
Italian: Anche i dati sull'uomo evidenziano effetti acuti gravi del selenio a livelli di dose orale compresi tra 5 mg e 22,3 mg di selenio/kg (come selenito di sodio o seleniato di sodio), con esiti talvolta fatali.
Bulgarian: Освен това данните при хората дават доказателства за тежки остри ефекти на селена при нива на пероралната доза от 5 mg до 22,3 mg селен/kg (под формата на натриев селенит или натриев селенат), отчасти с фатални резултати.
Italian: Motivi del rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за спиране на съществуващите лицензи за употреба
Italian: L'EFSA ha fissato successivamente un livello massimo tollerabile di 0,3 mg di selenio/persona/giorno, basato su una dose senza effetto osservato (NOEL) di 850 µg/giorno per la seleniosi in uno studio sull'uomo.
Bulgarian: Впоследствие ЕОБХ определя като горна граница на поносимост 0,3 mg селен/човек/ден въз основа на ниво без наблюдаван ефект (NOEL) от 850 µg/ден за клинична селеноза в проучване при хора.
Italian: Inoltre, mentre la DGA si basa sull'esposizione ripetuta, la soglia alternativa proposta dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (cioè la DL50) non è appropriata, in quanto
Bulgarian: Освен това, макар че ДДП се основава на многократна експозиция, предложената от притежателите на лицензи за употреба пределна стойност (т.е. LD50) не е подходяща, тъй като представлява стойността, при която се очаква смъртност от 50%.
Italian: Se si valuta il beneficio per la salute dell'animale nella prevenzione e nel trattamento delle carenze di selenio rispetto al rischio per la salute pubblica derivante dai residui presenti negli alimenti, il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari ad azione prolungata contenenti seleniato di bario è ritenuto negativo.
Bulgarian: При сравнение на ползата за здравето на животните при профилактика и лечение на недостиг на селен с риска за общественото здраве, дължащ се на остатъчните количества в храната, съотношението полза-риск на съдържащите бариев селенат инжекционни ветеринарномедицински продукти с продължително действие се счита за отрицателно.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica delle formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti (vedere allegato I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за инжекционните фармацевтични форми с продължително действие, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни (вж.
Italian: I dati disponibili sui residui indicavano che in pratica non esiste alcuna deplezione del seleniato di bario dal sito d'iniezione.
Bulgarian: Наличните данни относно остатъчните количества показват, че практически няма изчерпване на бариевия селенат на мястото на инжектиране.
Italian: • dispositivi intraruminali ad azione prolungata, contenenti seleniato di sodio, autorizzati solo per i
Bulgarian: вътретърбушни изделия с продължително действие, съдържащи натриев селенат, разрешени само за говеда4;
Italian: Per il sito di iniezione, tuttavia, tutti gli studi sulla deplezione dei residui dimostrano coerentemente che, in seguito al trattamento alle dosi raccomandate di seleniato di bario, non si ha praticamente alcuna deplezione dei residui, che permangono nel sito di iniezione per un periodo prolungato.
Bulgarian: За мястото на инжектиране обаче всички проучвания за изчерпване на остатъчните количества последователно показват, че при препоръчителните дози бариев селенат реално не настъпва изчерпване на остатъчните количества, които остават на мястото на инжектиране за продължителен период.
Italian: Biodisponibilità orale del selenio derivato dal seleniato di bario
Bulgarian: Перорална бионаличност на селена от бариев селенат
Italian: • il CVMP ritiene che tutti gli studi sulla deplezione dei residui dimostrino coerentemente che, in seguito al trattamento alle dosi raccomandate, il seleniato di bario rimane nei siti d'iniezione per periodi prolungati e che non si ha pressoché alcuna deplezione dei residui dal sito d'iniezione, il che si traduce in livelli elevati di seleniato di bario nel sito d'iniezione;
Bulgarian: • CVMP счита, че всички проучвания за изчерпване на остатъчните количества системно показват, че след третиране в препоръчителните дози бариевият селенат дълго време остава на мястото на инжектиране и реално там не настъпва изчерпване на остатъчните количества, което води до високи нива на бариев селенат в него;
Italian: Il tempo di attesa di 31 giorni non garantisce la deplezione dei residui dal sito d'iniezione ai livelli di sicurezza, poiché i residui del seleniato di bario rimangono nei siti d'iniezione per periodi prolungati e,
Bulgarian: Карентният срок от 31 дни не гарантира намаляване на остатъчните количества на мястото на инжектиране до безопасни нива, тъй като остатъчни количества от бариев селенат остават на мястото на инжектиране за дълги периоди и при поглъщане биха довели до перорална бионаличност на селен.
Italian: I confronti tra le dosi biodisponibili stimate di selenio in seguito a ingestione di un sito di iniezione evidenziano che le quantità di selenio superano abbondantemente le soglie tossicologiche.
Bulgarian: Сравненията между измерените бионалични дози селен след прием от мястото на инжектиране показват, че количествата селен значително надвишават пределно допустимите стойности за токсикологичност.
Italian: DCI Forma farmaceutica
Bulgarian: Наименование INN Фармацевти чна форма
Italian: Concentr azione
Bulgarian: Концентра ция
Italian: Pertanto, dal punto di vista zootecnico, la mancata disponibilità di preparazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario è inopportuna.
Bulgarian: Следователно от гледна точка на животновъдството би било неуместно да не са налични инжекционни средства с продължително действие, съдържащи бариев селенат.
Italian: Belgio
Bulgarian: Полша
Italian: Sono stati forniti dati per stimare la biodisponibilità orale del selenio in seguito a ingestione di residui di seleniato di bario.
Bulgarian: Предоставени са данни за пероралната бионаличност на селен след поглъщане на остатъчни количества от бариев селенат.
Italian: 1 mg Se/kg di peso corporeo corrispondenti a: bovino (adulto): 6-10 ml bovino (giovane): 3-8 ml vitelli: 1-2 ml
Bulgarian: 3-8 ml Телета: 1-2 ml
Italian: Selongatum Long Acting, Suspension til injektion
Bulgarian: Selongatum Long Acting, Suspension
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio non concessa
Bulgarian: Не е издаден лиценз за употреба
Italian: Valutazione rischio/beneficio
Bulgarian: Оценка на съотношението полза-риск
Italian: • i rischi potrebbero essere ulteriormente mitigati dividendo la dose in due iniezioni somministrate nei lati opposti del collo; in pratica, i rischi saranno anche mitigati poiché i veterinari ufficiali in servizio presso il macello vedranno i difetti derivanti dalle iniezioni di seleniato di bario e si assicureranno che le aree pertinenti di tessuto siano scartate;
Bulgarian: На практика рисковете също ще бъдат намалени, тъй като официалните ветеринарни лекари в кланиците ще забележат измененията, породени от инжекциите с бариев селенат, и ще гарантират отстраняването на съответните части от тъканта;
Italian: • il CVMP ritiene che il rapporto rischi/benefici per le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti sia negativo, poiché i prodotti possono rappresentare una significativa minaccia per la salute umana; il CVMP ha raccomandato il rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario, per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti (vedere allegato I).
Bulgarian: • CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционни форми с продължително действие, съдържащи бариев селенат, предназначени за всички видове, отглеждани за производство на храни, е отрицателно, тъй като продуктите могат да представляват сериозна заплаха за здравето на човека,
Italian: Dose raccomandata
Bulgarian: Препоръчител на доза
Italian: Svezia
Bulgarian: Дания
Italian: • preparazioni iniettabili contenenti selenito di sodio o di potassio, autorizzate per equini, bovini,
Bulgarian: инжекции, съдържащи натриев или калиев селенит, разрешени за употреба при коне, говеда, овце и свине;
Italian: Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Bulgarian: 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство
Italian: Ulteriori informazioni su Lonquex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonquex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Italian: Le iniezioni devono essere praticate per via sottocutanea nell'addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят подкожно в областта на корема, горната част на ръката или бедрото.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale erano comuni a questa categoria di medicinali e sono considerati gestibili.
Bulgarian: Нежеланите реакции при лекарството са типични за този клас лекарства и се счита, че могат да бъдат овладени.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lonquex sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lonquex непрекъснато се проследяват.