FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tiamulin laat in vitro een hoge mate van activiteit zien tegen zowel varkens en pluimvee Mycoplasma species als Grampositieve aeroben (streptokokken en stafylokokken), anaeroben (Clostridia), Gramnegatieve anaeroben (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), en Gramnegatieve aeroben (Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida).
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne W badaniach in vitro tiamulina wykazuje wysoką aktywność w stosunku do występujących u świń i ptaków gatunków mykoplazm, a także gram-dodatnich tlenowców (paciorkowców i gronkowców) i beztlenowców (Clostridia), gram-ujemnych beztlenowców (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) i gram-ujemnych tlenowców (Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida).
Dutch: In de veldonderzoeken werd tiamulin toegediend in hoeveelheden van 125-250 ppm of dagdoses van 12,7 tot 59,7 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen.
Polish: W badaniach terenowych podawano produkty zawierające od 125 - 250 ppm tiamuliny, co odpowiada dawce dobowej od 12,7 do 59,7 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała przez trzy dni.
Dutch: • Behandeling van Porcine Proliferative Enteropathy (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis gevoelig voor tiamulin.
Polish: • leczenie enteropatii proliferacyjnej u świń (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez L. intracellularis wrażliwe na tiamulinę.
Dutch: Voor M. synoviae varieerden de MIC's van 0,05 tot 0,5 µg/ml met MIC50's van 0,1 µg/ml en een MIC90 van 0,25 µg/ml.
Polish: Dla M. synoviae wartości MIC wynosiły od 0,05 do 0,5 µg/ml, przy MIC50 równym 0,1 µg/ml i MIC90 równym 0,25 µg/ml.
Dutch: De indicatie behandeling van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis werd ondersteund door in vitro gevoeligheidsgegevens, onderzoeken met kunstmatige infectie en een veldonderzoek.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu enteropatii proliferacyjnej u świń (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez L. intracellularis zostało potwierdzone przez dane dotyczące wrażliwości in vitro, badania sztucznego zakażenia i badanie terenowe.
Dutch: Niet gebruiken bij varkens en vogels die mogelijk tijdens of tenminste zeven dagen vóór of na de behandeling met tiamulin middelen met monensin, narasin of salinomycine toegediend krijgen.
Polish: Podczas leczenia tiamuliną oraz na siedem dni przed i siedem dni po jej stosowaniu leczone świnie i ptaki nie powinny otrzymywać produktów zawierających monenzynę, narazynę lub salinomycynę.
Dutch: • Behandeling van Pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae gevoelig voor tiamulin.
Polish: • leczenie zapalenia płuc i opłucnej wywołanego przez A. pleuropneumoniae wrażliwe na tiamulinę.
Dutch: • (Orgaan)vlees: 4 dagen (als de toegediende dosis 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg product)/kg lichaamsgewicht is)
Polish: • Tkanki jadalne: 4 dni (kiedy podawana dawka to 20 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 44,4 mg produktu)/kg masy ciała)
Dutch: • (Orgaan)vlees: 2 dagen (als de toegediende dosis 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg product)/kg lichaamsgewicht is)
Polish: • Tkanki jadalne: 2 dni (kiedy podawana dawka wynosi 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 19,6 mg produktu)/kg masy ciała)
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in de koppel moet worden vastgesteld vóór gebruik van het product.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Denagard 450 mg/g granules voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Denagard 450 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków
Dutch: Overeenkomstige bewoordingen hierover zijn aan de productinformatie toegevoegd.
Polish: Odpowiednie treści wprowadzono do druków informacyjnych.
Dutch: Proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis: 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend in het drinkwater van varkens gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Polish: Enteropatia proliferacyjna u świń (zapalenie jelita krętego) wywołana przez L. intracellularis: 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 19,6 mg produktu)/kg masy ciała, podawane raz na dobę w wodzie do picia dla świń przez 5 kolejnych dni.
Dutch: In de veldonderzoeken werd tiamulin toegediend in hoeveelheden van 125-250 ppm en geschatte doses van 13,3-32,5 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen.
Polish: W badaniach terenowych podawano produkty zawierające 125 - 250 ppm, co odpowiada przybliżonej dawce od 13,3 - 32,5 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała przez trzy dni.
Dutch: De gegevens over residuen in de lever werden onderworpen aan log-lineaire regressie met het WT1.4berekeningsprogramma en de resulterende wachttijd bedroeg 42 uur, afgerond tot twee dagen.
Polish: Dane dotyczące pozostałości w wątrobie poddano regresji logarytmiczno-liniowej z wykorzystaniem programu do obliczeń WT1.4.
Dutch: Varkens i) Voor de behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae.
Polish: Świnie i) Leczenie dyzenterii świń wywołanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae.
Dutch: De indicatie Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door B. pilosicoli werd ondersteund door in vitro gevoeligheidsgegevens en veldonderzoeken.
Polish: Wskazania do stosowania w leczeniu spirochetozy jelit świń (zapalenia okrężnicy) wywołanej przez B. pilosicoli zostały potwierdzone przez dane dotyczące wrażliwości in vitro i badania terenowe.
Dutch: Eenmalige orale doseringen van 100 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht aan varkens veroorzaakten hyperpnoe en buikpijn.
Polish: odtrutki), jeśli konieczne Podawanie pojedynczych dawek 100 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg masy ciała wywołało u świń przyspieszony oddech i objawy dyskomfortu ze strony jamy brzusznej.
Dutch: De klinische symptomen van acute toxiciteit bij kippen zijn - vocalisatie, clonische krampen en zijdelings liggen, en in kalkoenen - clonische krampen, zijdelings of op de rug liggen, speekselvloed en afhangend ooglid.
Polish: a u indyków: skurcze kloniczne, pozycja boczna lub grzbietowa, ślinienie się i opadanie powiek.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELDGECOMBINEERD ETIKET EN BIJSLUITER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM - ETYKIETOULOTKA
Dutch: - Dosering: 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen.
Polish: - Dawkowanie: 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni.
Dutch: Voor M. synoviae varieerden de MIC's van 0,004 tot 0,5 µg/ml met een MIC50 van 0,125 µg/ml en een MIC90 van 0,25 µg/ml.
Polish: Dla M. synoviae wartości MIC wynosiły od 0,004 do 0,5 µg/ml, przy MIC50 równym 0,125 µg/ml i MIC90 równym 0,25 µg/ml.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Van tiamulin is bewezen dat interactie plaatsvindt met ionoforen zoals monensin, salinomycine en narasin, wat symptomen kan veroorzaken die niet te onderscheiden zijn van die van een ionoforen toxicose.
Polish: Wykazano, że tiamulina wykazuje interakcje z jonoforami, takimi jak monenzyna, salinomycyna czy narazyna i może powodować powstanie objawów identycznych z zatruciem jonoforami.
Dutch: - Dosering: 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend in het drinkwater van varkens gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen, afhankelijk van de ernst van de infectie en/of de duur van de ziekte.
Polish: - Dawkowanie: 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 19,6 mg produktu)/kg masy ciała, podawane raz na dobę w wodzie do picia dla świń przez 3 do 5 kolejnych dni zależnie od ciężkości zakażenia i/lub czasu trwania choroby.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Okres ważności po rozcieńczeniu lub rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: roztwór pozostaje stabilny przez
Dutch: Granules voor gebruik in drinkwater
Polish: Granulat do podania w wodzie do picia
Dutch: De onderzoeken met kunstmatige infectie werden uitgevoerd met hoeveelheden tiamulin in drinkwater variërend van 60 to 250 ppm of geschatte dagdoses van 15,4 tot 64,2 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht.
Polish: Dwa badania sztucznego zakażenia przeprowadzono z wykorzystaniem roztworów w wodzie do picia zawierających od 60 do 250 ppm tiamuliny, co odpowiada przybliżonej dawce dobowej od 15,4 do 64,2 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała.
Dutch: Oraal, toediening in het drinkwater
Polish: Doustnie, do podawania w wodzie do picia
Dutch: ZAK VAN ALUMINIUMLAMINAAT
Polish: LAMINOWANA TORBA ALUMINIOWA
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van chronische luchtwegaandoening veroorzaakt door M. gallisepticum.
Polish: Na podstawie tych danych CVMP stwierdził, że Denagard 45% w dawce wynoszącej 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała przez trzy do pięciu kolejnych dni będzie skuteczny w leczeniu i metafilaktyce chronicznego nieżytu dróg oddechowych wywołanego przez M. gallisepticum.
Dutch: Als tekenen van intoxicatie optreden meteen het gemedicineerde water weghalen en vervangen door vers water.
Polish: W razie wystąpienia objawów zatrucia natychmiast usunąć wodę zawierającą produkt i zastąpić ją czystą wodą do picia.
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae, waaronder infecties gecompliceerd door P. multocida.
Polish: Na podstawie tych danych CVMP stwierdził, że Denagard 45% w dawce wynoszącej 20 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 44,4 mg produktu)/kg masy ciała przez pięć kolejnych dni będzie skuteczny w leczeniu i metafilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae, w tym zakażeń powikłanych przez P. multocida.
Dutch: - Dosering: 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Polish: - Dawkowanie: 20 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 44,4 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 5 kolejnych dni.
Dutch: • Behandeling en metafylaxe van Enzoötische Pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die gecompliceerd worden door P. multocida gevoelig voor tiamulin.
Polish: • leczenie i metafilaktyka enzoootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae, w tym zakażeń powikłanych przez P.multocida wrażliwe na tiamulinę.
Dutch: iii) Voor de behandeling van Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis.
Polish: iii) Leczenie enteropatii proliferacyjnej świń (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez bakterie Lawsonia intracellularis.
Dutch: • Behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae gevoelig voor tiamulin.
Polish: • leczenie dyzenterii świń wywołanej przez bakterie B.hyodysenteriae wrażliwe na tiamulinę.
Dutch: Lactose
Polish: Doustnie
Dutch: Leidraad voor het bereiden van oplossingen van het diergeneesmiddel:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/114)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2017 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 lipca 2017 r.
Dutch: De gewijzigde productinformatie is verkrijgbaar in de rubriek ‘All documents'.
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce 'All documents' (Wszystkie dokumenty).
Dutch: Denagard 45% (en verwante namen zoals Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g en Denagard vet 450 mg/g) wordt in de handel gebracht in België, Duitsland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Polish: Denagard 45% (i nazwy produktów związanych takie jak Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g i Denagard vet 450 mg/g) jest wprowadzony do obrotu w Austrii, Belgii, Republice Czeskiej, Finlandii, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech, na Łotwie, Litwie, w Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Republice Słowackiej i Hiszpanii.
Dutch: Wat is Denagard 45%?
Polish: Czym jest Denagard 45%?
Dutch: Denagard 45% is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Polish: Denagard 45% został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Dutch: Denagard 45% is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat verkrijgbaar is in de vorm van granulaat voor gebruik in drinkwater en dat 450 mg tiamulinewaterstoffumaraat per gram bevat.
Polish: Denagard 45% jest weterynaryjnym produktem leczniczym w postaci granulatu do stosowania w wodzie pitnej, zawierającym 450 mg wodorofumaranu tiamuliny na gram produktu.
Dutch: Op 12 april 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Denagard 45% afgerond.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) dokonała ponownej oceny leku Denagard 45%.
Dutch: Denagard 45% is geïndiceerd voor de behandeling van varkensdysenterie, colitis, ileïtis, enzoötische pneumonie en pleuropneumonie bij varkens, chronische luchtwegaandoening bij kippen en infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking bij kalkoenen.
Polish: Denagard 45% jest wskazany w leczeniu dyzenterii, zapalenia okrężnicy, zapalenia jelita krętego, enzootycznego zapalenia płuc i pleuropneumonii u świń; chronicznego nieżytu dróg oddechowych u kur oraz zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych u indyków.
Dutch: Waarom werd Denagard 45% beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Denagard 45%?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie (de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter) voor Denagard 45% in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotki informacyjnej) dla produktu Denagard 45% w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Tiamuline is een semisynthetisch antibioticum dat tot de groep van pleuromutilinen behoort en de bacteriële eiwitsynthese remt.
Polish: Tiamulina jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy pleuromutyliny.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de productinformatie voor Denagard 45% en verwante namen in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Dutch: Op 24 augustus 2016 verwees Duitsland de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Denagard 45% (en verwante namen) in de EU te harmoniseren.
Polish: Dnia 24 sierpnia 2016 r. Niemcy przekazały sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Dutch: Duitsland merkte op dat er sprake is van verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het diergeneesmiddel kan worden gebruikt.
Polish: Niemcy zauważyły, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, co jest widoczne w różnicach w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Denagard 45% jest wprowadzony do obrotu.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Polish: Produkt zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO).
Dutch: Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)* .......................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis**
Polish: Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany)*..........................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę**
Dutch: Na reconstitutie, een dosis (0.5 ml) bevat:
Polish: --¹ Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Dutch: *Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van recombinant-DNA-recombinatietechniek.
Polish: *Wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA.
Dutch: **CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Polish: **CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
Dutch: 5 sets van 2 flacons (1 met poeder + 1 met oplosmiddel, 5 doses elk)
Polish: 5 zestawów po 2 fiolki (1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, po 5 dawek każda)
Dutch: 10 flacon + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Polish: 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek + 20 igieł
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Polish: 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Dutch: 10 flacons + 10 voorgevulde spuiten
Polish: 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit
Polish: 1 fiolka + 1ampułkostrzykawka
Dutch: Verpakkings-groo tte
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: Endemische gebieden zijn gebieden waar de ziekte gedurende het hele jaar regelmatig voorkomt.
Polish: Obszary endemiczne to obszary, na których choroba pojawia się regularnie w ciągu roku.
Dutch: In Azië en Latijns-Amerika zijn drie studies uitgevoerd onder meer dan 35 000 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar.
Polish: Przeprowadzono trzy badania w Azji i Ameryce Łacińskiej z udziałem ponad 35 000 dzieci w wieku od 2 do 16 lat.
Dutch: Uit aanvullende studies blijkt dat het vaccin ook werkzaam is bij mensen tussen 16 en 45 jaar.
Polish: Dodatkowe badania wykazały, że szczepionka jest również skuteczna u osób w wieku od 16 do 45 lat.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Polish: Szczepionki nie wolno również podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dengvaxia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Polish: Dalsze informacje dotyczące produktu Dengvaxia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dengvaxia continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania produktu Dengvaxia są stale monitorowane.
Dutch: Het vaccin wordt in drie doses toegediend, met tussenpozen van zes maanden.
Polish: Podaje się ją w 3 dawkach, w 6-miesięcznych odstępach czasowych.
Dutch: Er zijn verschillende varianten (zogeheten serotypen) van het denguevirus en Dengvaxia beschermt tegen de serotypen 1, 2, 3 en 4.
Polish: Istnieje kilka odmian (serotypów) wirusa gorączki denga, a szczepionka Dengvaxia chroni przed serotypami 1, 2, 3 i 4.
Dutch: Gevallen van dengue werden geregistreerd gedurende één jaar na de laatste injectie.
Polish: Rejestrowano przypadki gorączki denga w ciągu roku od ostatniego wstrzyknięcia.
Dutch: De bijwerkingen van Dengvaxia zijn gewoonlijk mild of matig en duren niet langer dan drie dagen.
Polish: Działania niepożądane związane z produktem Dengvaxia mają zazwyczaj charakter łagodny lub umiarkowany i trwają nie dłużej niż trzy dni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dengvaxia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, zwakte en koorts.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Dengvaxia (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból mięśni, osłabienie i gorączka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dengvaxia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dengvaxia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) 'leren' het lichaam tegen ziekten te verdedigen.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Dutch: De injectie wordt onderhuids toegediend, bij voorkeur in de bovenarm.
Polish: Produkt wstrzykuje się podskórnie najlepiej w górną część ramienia.
Dutch: Dengvaxia bevat verzwakte virussen die geen ziekte veroorzaken.
Polish: Produkt Dengvaxia zawiera osłabione wirusy, które nie wywołują choroby.
Dutch: Dengvaxia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Polish: Szczepionka Dengvaxia wydawana jest wyłącznie na receptę i należy ją stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Bij mensen die een tweede keer besmet raken is de kans op de ernstige ziekte hoger.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci choroby jest wyższe u osób zakażonych wirusem po raz drugi.
Dutch: Terwijl het virus bij de meeste mensen tot milde, griepachtige symptomen leidt ontwikkelt een klein aantal patiënten een ernstige ziekte met mogelijk fatale bloedingen en orgaanschade.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów może jednak rozwinąć się ciężka postać choroby z potencjalnie śmiertelnym krwawieniem i uszkodzeniem narządów.
Dutch: Het vaccin mag daarom alleen worden toegediend aan mensen die een eerdere dengue-infectie hebben gehad, zoals bevestigd door laboratoriumonderzoek.
Polish: Dlatego też szczepionkę należy podawać wyłącznie osobom, u których wcześniej występowało zakażenie wirusem gorączki denga, co potwierdzają badania laboratoryjne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dengvaxia te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Dengvaxia