FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Riprazo HCT contiene dos principios activos: el aliskirén y la hidroclorotiacida Aliskirén es un inhibidor de la renina.
Polish: Lek Riprazo HCT zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Riprazo HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Riprazo HCT?
Spanish: ¿Qué es Riprazo HCT?
Polish: Co to jest Riprazo HCT?
Spanish: Riprazo HCT está indicado en pacientes en los cuales la tensión arterial no está adecuadamente controlada con aliskirén o hidroclorotiazida por separado.
Polish: Lek Riprazo HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Spanish: ¿Cómo actúa Riprazo HCT?
Polish: Jak działa lek Riprazo HCT?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Riprazo HCT?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Riprazo HCT?
Spanish: (VER también la sección 4.4)
Polish: (Patrz także punkt 4.4).
Spanish: En consecuencia, se adoptó la redacción siguiente:
Polish: Zgodnie z tym przyjęto następujące sformułowanie:
Spanish: OTROS [Abreviatura para los 7 días de la semana]
Polish: INNE [Skróty stosowane do określenia 7 dni tygodnia]
Spanish: • Acuda al médico inmediatamente.
Polish: • Należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Spanish: Es un término médico que incluye varios síntomas.
Polish: Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów.
Spanish: Esta lista es indicativa y no exhaustiva.
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Spanish: Siga estos pasos: 1.
Polish: Należy postępować w następujący sposób: 1.
Spanish: Niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat.
Spanish: En general los resultados de valoración de la eficacia secundarios coincidieron con el resultado principal.
Polish: Wtórne wyniki skuteczności były ogólnie zgodne z wynikami pierwotnymi.
Spanish: Prolongación del QT
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Spanish: Cierre el frasco.
Polish: Zamknąć butelkę.
Spanish: Los síntomas pueden reaparecer.
Polish: Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów.
Spanish: Sexo, raza y consumo de tabaco
Polish: Płeć, rasa, palenie tytoniu
Spanish: Cada síntoma individual puede ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas.
Polish: Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Spanish: • Parkinsonismo.
Polish: • Parkinsonizm.
Spanish: La restricción de la indicación a los enfermos de Alzheimer también es correcta en virtud de la eficacia.
Polish: Ograniczenie wskazań do pacjentów z demencją typu Alzheimera jest słuszne także z punktu widzenia skuteczności.
Spanish: A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario.
Polish: Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zaistnieje taka konieczność, indywidualnie dostosowywana.
Spanish: Barcarena Portugal
Polish: Barcarena Portugalia
Spanish: Berchem, Bélgica
Polish: Berchem, Belgia
Spanish: • Erección prolongada y dolorosa
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antipsicóticos, código ATC: N05AX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
Spanish: Coloque inmediatamente el comprimido sobre la lengua.
Polish: Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku.
Spanish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava República de Eslovaquia
Polish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Słowacja
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki
Spanish: Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes
Polish: W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży
Spanish: (se refiere sólo a los comprimidos recubiertos)
Polish: (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych)
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes.
Polish: Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Spanish: Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de risperidona en mujeres embarazadas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w ciąży.
Spanish: Risperidona no fue genotóxica en una serie de pruebas.
Polish: Rysperydon nie wykazywał działania genotoksycznego w szeregu testów.
Spanish: La eficacia se mantuvo durante el período de tratamiento de mantenimiento de 9 semanas de duración.
Polish: Skuteczność została zachowana przez cały 9-tygodniowy okres terapii podtrzymującej.
Spanish: La edad media (intervalo) de los pacientes que fallecieron fue de 86 años (intervalo de 67 a 100).
Polish: Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
Spanish: La cantidad de medicamento que debe tomar se explica en el encabezado "Cuánto tomar", más adelante.
Polish: Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku zażywać", poniżej.
Spanish: La CYP 2D6 está sujeta a polimorfismo genético.
Polish: CYP 2D6 jest przedmiotem polimorfizmu genowego.
Spanish: Risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas.
Polish: Rysperydon jest wybiórczym antagonistą monoaminergicznym o unikatowych właściwościach.
Spanish: Contiene amarillo ocaso (E110).
Polish: ?sunset yellow (E110).
Spanish: El aumento de peso previsto para niños normales de 5 a 12 años de edad es de 3 a 5 kg por año.
Polish: Oczekiwany wzrost masy ciała dla normalnych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5 kg rocznie.
Spanish: El efecto sedativo de la risperidona deber ser estrechamente controlado en esta población debido a las posibles consecuencias sobre la capacidad del aprendizaje.
Polish: Działanie sedatywne rysperydonu należy w tej populacji dokładnie obserwować ze względu na możliwy wpływ na zdolność uczenia.
Spanish: Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
Polish: Dorośli (włącznie z osobami w podeszłym wieku)
Spanish: • Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem,
Spanish: QUÉ ES RISPERDAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: CO TO JEST LEK RISPOLEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spanish: Las variaciones de la talla en los estudios de extensión abiertos de larga duración estuvieron dentro de lo previsto para la edad.
Polish: Zmiany wzrostu stwierdzane w długoterminowych, otwartych badaniach rozszerzonych mieściły się w normach określonych dla danego wieku.
Spanish: Tras una semana de administración el 70 % de la dosis se excreta con la orina y el 14 % con las heces.
Polish: W okresie tygodnia od chwili podania, 70% dawki jest wydalane z moczem, a 14% z kałem.
Spanish: Frecuencia desconocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Por tanto, se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek
Spanish: Puede usarse agua si se desea.
Polish: Można użyć wody do popicia.
Spanish: El CHMP evaluó la redacción propuesta por el TAC, prestando especial atención a las cuestiones siguientes:
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, a szczególną uwagę zwrócono na następujące kwestie:
Spanish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francia
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francja
Spanish: • movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara.
Polish: • Mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Spanish: Para el tratamiento de la esquizofrenia
Polish: W leczeniu schizofrenii
Spanish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Eslovenia
Polish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Słowenia
Spanish: Otra vía metabólica de risperidona es la N-desalquilación.
Polish: Inną ścieżką metaboliczną rysperydonu jest N-dealkilacja.
Spanish: La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.
Polish: Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
Spanish: En consecuencia, el CHMP adoptó la redacción siguiente de acuerdo con la indicación de otros antipsicóticos aprobados:
Polish: Z tego względu CHMP przyjął następujące sformułowanie, zgodne ze wskazaniem do stosowania innych dopuszczonych do obrotu leków przeciwpsychotycznych:
Spanish: La dosis dependerá del peso de su hijo:
Polish: Dawka zależy od masy ciała dziecka:
Spanish: Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach nad zwierzętami nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju działania toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, RISPERDAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek RISPOLEPT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Como consecuencia los recién nacidos deben monitorizarse con cuidado.
Polish: W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków.
Spanish: Antes de prescribir risperidona a un niño o adolescente con trastorno de la conducta se debe analizar completamente las causas físicas y sociales del comportamiento agresivo tales como el dolor o las condiciones ambientales inadecuadas.
Polish: Przed zalecaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
Spanish: Hay que obtener y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la ventilación sean adecuadas.
Polish: Należy uzyskać i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację.
Spanish: El efecto del tratamiento a largo plazo de la risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se ha estudiado adecuadamente.
Polish: Długotrwały wpływ rysperydonu na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Spanish: • Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual
Polish: • Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączkowania,
Spanish: • Disminución del flujo de sangre al cerebro
Polish: • Zmniejszony przepływ krwi przez mózg,
Spanish: Para instrucciones sobre el manejo de RISPERDAL solución oral ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania patrz punkt 6.6
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
Spanish: • Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
Spanish: Si esta combinación es profundamente necesaria, particularmente en la fase final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis efectiva más baja de cada tratamiento.
Polish: Jeśli to połączenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, el CHMP dictaminó que todas las cuestiones planteadas se habían abordado convenientemente y que la redacción de la información de producto armonizada es aceptable.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uważa, że rozwiązano w sposób odpowiedni wszystkie wątpliwości i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest zadowalający.
Spanish: Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal.
Polish: Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Spanish: El volumen de distribución es de 1-2 litros/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 do 2 l/kg.
Spanish: Mortalidad total
Polish: Śmiertelność ogólna
Spanish: Se debe valorar a los pacientes con regularidad, considerando la necesidad de continuar el tratamiento.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem.
Spanish: RISPERDAL debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.
Polish: Rysperydon należy stosować ostrożnie u tej grupy pacjentów.
Spanish: Ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Polish: U obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu grupach pacjentów; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych.
Spanish: Fecha de apertura............
Polish: Data otwarcia .......
Spanish: - que el titular de la autorización de comercialización ha acordado cumplir las condiciones de la autorización de comercialización,
Polish: - podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na zobowiązanie się do spełnienia warunków udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do leku obrotu,
Spanish: Se ha atribuido a los antipsicóticos la alteración de la capacidad del organismo de reducir la temperatura corporal central.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Spanish: Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicación antiparkinsoniana en uso.
Polish: Okresowo, należy rozważać konieczność kontynuacji podawania leków przeciw parkinsonizmowi.
Spanish: Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjać i czasie stosowania leku.
Spanish: Se aplicaron otras advertencias respecto a los pacientes con demencia de tipo mixto o vascular y a la necesidad de controlar atentamente a los enfermos de Alzheimer.
Polish: Wprowadzono dodatkowe ostrzeżenia odnoszące się do pacjentów z demencją mieszaną lub naczyniową oraz konieczności ścisłej obserwacji pacjentów z demencją typu Alzheimera.
Spanish: No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest zgodne z zaleceniem lekarza.
Spanish: Los comprimidos recubiertos contienen lactosa.
Polish: Tabletki powlekane zawierają laktozę.
Spanish: • Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia)
Polish: • Żółta barwa skóry i oczu (żółtaczka),
Spanish: • Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
Polish: • Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
Spanish: En uno de los tres estudios hubo un grupo de tratamiento con haloperidol y una fase de mantenimiento en régimen doble ciego de 9 semanas de duración.
Polish: W jednym z badań stworzono grupę otrzymującą haloperydol, oraz zastosowano 9-tygodniową, podwójnie ślepą fazę podtrzymującą.
Spanish: Deslice el anillo inferior superior hacia abajo 6.
Polish: Górny pierścień przesunąć do końca w dół.
Spanish: • Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones)
Polish: • Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń),
Spanish: El resto son metabolitos inactivos.
Polish: Pozostała część to nie wykazujące aktywności metabolity.
Spanish: Enfermedad de parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią:
Spanish: Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer
Polish: W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer'a
Spanish: No obstante, hay que tener precaución y considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o el co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de decidir su uso.
Polish: Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami.
Spanish: Para recomendaciones específicas de la posología en niños y adolescentes, ver sección 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Spanish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Spanish: El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona fue observado en dos de los cuatro ensayos clínicos.
Polish: Zwiększoną śmiertelność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE No aplica
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Nie wymagane
Spanish: El CHMP aprobó también textos que limitan aun más la población objeto y la duración del tratamiento.
Polish: CHMP przyjął również sformułowania ściślej ograniczające populację docelową i czas leczenia.
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5.
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje znacząco metabolizmu leków ulegających przemianom katalizowanym przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5.
Spanish: El estado estacionario de 9-hidroxi-risperidona se alcanza tras 4 a 5 días de administración.
Polish: Stan stacjonarny 9-hydroksyrysperydonu jest osiągany w ciągu 4-5 dni dawkowania.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado, durante el tratamiento con RISPERDAL, casos de hiperglucemia o exacerbación de una diabetes preexistente.
Polish: Podczas leczenia rysperydonem, w bardzo rzadkich przypadkach, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Spanish: Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desordenes de conducta.
Polish: Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.
Spanish: Se ha iniciado un procedimiento de remisión de Risperdal según al artículo 30 de la directiva 2001/83/CE modificada para resolver las divergencias entre los distintos textos relativos a la información del producto aprobados a escala nacional por los Estados miembros de la UE y del EEE, en particular en relación con las secciones de indicación, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de uso, e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wszczęto procedurę arbitrażu dla preparatu Risperdal, mającą na celu usunięcie rozbieżności między tekstami informacji o produkcie zatwierdzonymi w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań do stosowania, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Spanish: • Fenotiazinas (por ejemplo, atizadas para tratar la psicosis o como calmantes)
Polish: • Fenotiazyny (stosowane do leczenia psychoz lub w celu uspokojenia)
Spanish: Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico
Polish: W przypadku, jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34, 7,50).
Polish: Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50).
Spanish: Sin embargo, el CHMP decidió aprobar la indicación sin limitarse a un CI concreto.
Polish: CHMP podjął jednak decyzję o przyjęciu wskazania do stosowania bez ograniczeń odnoszących się do określonej wartości IQ.
Spanish: La biodisponibilidad oral relativa de la risperidona de un comprimido es del 94 % (CV=10 %) en comparación con la solución.
Polish: Względna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej z tabletki wynosi 94% (CV=10%) w porównaniu z roztworem.
Spanish: • Latido rápido del corazón, dolor en el pecho
Polish: • Przyspieszenie tempa bicia serca, ból w piersi,
Spanish: Respecto a la indicación de la agresividad grave en niños/adolescentes con trastorno de conducta, el CHMP valoró el perfil de seguridad en niños/adolescentes y solicitó ulteriores aclaraciones, especialmente en lo tocante a las contradicciones y discrepancias entre el resumen de seguridad actual (abril de 2008) y el resumen de seguridad anterior (enero de 2008) en relación con los niños/adolescentes con trastorno de comportamiento perturbador (TCP).
Polish: Jeśli chodzi o wskazanie do stosowania w ostrej agresji u dzieci/młodzieży z zaburzeniami zachowania, CHMP ocenił profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej pacjentów i poprosił o dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące w szczególności sprzeczności i rozbieżności między faktyczną analizą bezpieczeństwa (kwiecień 2008 r.) a wcześniejszą analizą bezpieczeństwa (styczeń 2008 r.) u dzieci i młodzieży z zachowaniami destrukcyjnymi (ang. disruptive behaviour disorder, DBD).
Spanish: Respecto a la indicación de la agresividad grave en la demencia de Alzheimer, el CHMP valoró los datos aportados acerca de la duración óptima del tratamiento, dada la necesidad de sopesar los problemas de seguridad significativos frente a la gravedad de los síntomas en la población objeto (agresividad grave).
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w ostrej agresji występującej w przebiegu demencji typu Alzheimera, CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące optymalnego czasu leczenia w świetle konieczności zrównoważenia istotnych kwestii bezpieczeństwa w stosunku do stopnia ciężkości objawów w populacji docelowej (ostra agresja).
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento menores.
Polish: U niektórych pacjentów może być wskazana wolniejsza faza nasycenia lekiem oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca.