FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein ausreichender Beobachtungszeitraum mit stabilen Anti-HBs-Talspiegeln von >100 I.E./l sowie ein Behandlungsschema mit fixer Dosierung sind erforderlich: der Überwachungszeitplan der Anti-HBsAntikörper Serumspiegel der Patienten (s.o.) muss genau eingehalten werden.
Polish: Wymagany jest dostateczny okres obserwacji ze stabilnymi minimalnymi poziomami przeciwciał anty-HBs w surowicy > 100 j.m./l oraz ustalony schemat dawkowania: należy ściśle przestrzegać harmonogramu kontrolowania mian przeciwciał anty-HBs u pacjentów (patrz powyżej).
German: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Polish: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
German: Gesäß: Hier können Sie jede Stelle nehmen, an der Sie eine Hautfalte greifen können.
Polish: Pośladki: Można wykorzystać jakikolwiek obszar, w którym można sfałdować tkanki.
German: Zutectra kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe (Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) herabsetzen.
Polish: Lek Zutectra może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek (przeciwko odrze, różyczce, śwince, ospie wietrznej) przez okres do 3 miesięcy.
German: Während der 48-wöchigen Behandlungsphase wurde keine Hepatitis-B-Reinfektion berichtet und keiner der Patienten wurde HBsAg-positiv getestet.
Polish: Podczas 48-tygodniowego okresu leczenia nie zgłaszano żadnego ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B ani u żadnego pacjenta nie otrzymano wyniku dodatniego na obecność antygenu HBsAg.
German: Zutectra darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra Kiedy nie stosować leku Zutectra - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Polish: Biotest (UK) Ltd. First Floor, Park Point, 17 High Street,
German: Die meisten der mit Zutectra aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Zutectra miała charakter łagodny lub umiarkowany.
German: Breiten Sie alle Gegenstände, die Sie brauchen werden, auf einer sauberen Fläche aus:
Polish: Znaleźć czyste miejsce, w którym można umieścić wszystkie przedmioty, które będą używane:
German: Vor Beginn der subkutanen Behandlung mit Zutectra sind ausreichende Anti-HBs-Serumspiegel mit einem intravenösen Hepatitis-B-Immunglobulin auf ein Niveau von 300-500 I.E./l oder mehr zu stabilisieren, um adäquate Anti-HBs-Abdeckung während des Übergangs von der intravenösen zur subkutanen Verabreichung zu gewährleisten.
Polish: Przed rozpoczęciem podskórnego leczenia produktem Zutectra należy ustabilizować odpowiednie stężenie przeciwciał anty-HBs w surowicy podawaną dożylnie immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, aż do osiągnięcia poziomu równego lub przekraczającego 300-500 j.m./l w celu zapewnienia odpowiedniego zabezpieczenia anty-HBs podczas przejścia z dawkowania dożylnego na podskórne.
German: Falls es unbedingt erforderlich ist, menschliches Hepatitis B Immunglobulin innerhalb von drei bis vier Wochen nach der Impfung zu verabreichen, muss die Applikation des attenuierten Lebendimpfstoffs drei Monate nach Gabe des menschlichen Hepatitis B Immunglobulins wiederholt werden.
Polish: Jeśli podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jest niezbędne w ciągu 3 - 4 tygodni po szczepieniu, należy wykonać powtórne szczepienie po trzech miesiącach po podaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
German: Am Oberschenkel ist tendenziell umso mehr Fettgewebe, je mehr man sich vom Knie entfernt und der Hüfte näher kommt.
Polish: Najczęściej u pacjenta ilość tkanki tłuszczowej zwiększa się wraz ze zbliżaniem się do biodra i oddalaniem od kolana.
German: Oberschenkel: Stelle in der Mitte oder außen wählen, wo Sie eine Hautfalte zwischen die Finger nehmen können.
Polish: Uda: Wykorzystywać środkowe i zewnętrzne obszary, w których można utworzyć fałd z tkanek.
German: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Polish: MEDIS, d.o.o.
German: Der Anti-HBs-Serumspiegel der Patienten muss regelmäßig kontrolliert werden.
Polish: U pacjentów należy regularnie kontrolować poziom przeciwciał anty-HBs w surowicy.
German: Sprechen Sie mit dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten bei sich feststellen.
Polish: Należy omówić z lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej te i inne zaburzenia, które mogą wystąpić.
German: - Nehmen Sie die Nadel aus ihrer sterilen Verpackung und setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf.
Polish: - Wyjąć igłę z jałowego opakowania i nałożyć ją na strzykawkę.
German: Die klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
Polish: Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin; ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.
German: Zutectra darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać donaczyniowo.
German: Bei einem Schock sind die aktuellen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie standardowe postępowanie lecznicze.
German: Die wöchentliche subkutane Dosis betrug 500 I.E. bei Patienten mit < 75 kg Körpergewicht (eine Erhöhung der Dosis auf 1.000 I.E. war zulässig, wenn dies medizinisch erforderlich war, um einen Sicherheitsspiegel >100 I.E. aufrechtzuerhalten) und 1.000 I.E. bei Patienten mit ≥ 75 kg Körpergewicht.
Polish: dla pacjentów o masie ciała < 75 kg (dozwolone było zwiększanie dawki do 1000 j.m., jeśli było konieczne ze względów medycznych do zachowania poziomu bezpieczeństwa > 100 j.m.)
German: Alle Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, mussten eine Trainingsphase von mindestens 29 Tagen absolvieren.
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu musieli przejść przez okres szkolenia trwający co najmniej 29 dni, a samodzielne podawanie produktu leczniczego w domu mogło rozpocząć się najwcześniej w 36. dniu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie das Tagebuch führen.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi sposób jego prowadzenia.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna
German: Stellen Sie sicher, Zutectra stets wie verschrieben und gemäß der Anweisungen Ihres Arztes anzuwenden, um die Gefahr einer erneuten Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.
Polish: Lek Zutectra należy stosować zgodnie z zaleceniami i instrukcjami lekarza, aby uniknąć ryzyka ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: glicyna, woda do wstrzykiwań.
German: An der gereinigten Stelle die Hautfalte zwischen die Finger nehmen und die Nadel mit einer zügigen, festen Bewegung in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Hautfalte stechen.
Polish: Delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (w celu jej lekkiego podniesienia) i wbić igłę w skórę pod kątem 45-90º szybkim, zdecydowanym ruchem.
German: Entsorgen Sie sofort nach dem Gebrauch sämtliche Nadeln, Spritzen und leeren Glasbehälter in den Abfallbehälter für scharfkantige Gegenstände, der Ihnen mitgegeben wurde.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły, strzykawki i puste pojemniki szklane należy natychmiast wyrzucić do dostarczonego pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.
German: Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży, w związku z czym powinien być on podawany kobietom w ciąży tylko z zachowaniem ostrożności.
German: Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.
Polish: Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta poziom przeciwciał będzie regularnie kontrolowany.
German: Nach der Gabe dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten.
Polish: Po podaniu niniejszego produktu leczniczego należy zachować odstęp co najmniej trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
German: Hepatitis-B-Immunglobulin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Es ist viel einfacher für eine andere Person an dieser Stelle zu injizieren, wenn Sie Hilfe benötigen.
Polish: Przy wykonaniu wstrzyknięcia w tym miejscu znacznym ułatwieniem może być pomoc drugiej osoby .
German: Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
German: Reg-Pharm spol.s.r.o.
Polish: Česká republika Reg-Pharm spol.s.r.o.
German: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Polish: MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
German: Zutectra ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (500 I.E./ml - Packungsgröße: 5 in einer Blisterpackung).
Polish: Lek Zutectra występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawkach (500 j.m./ml - opakowania po 5 sztuk w blistrze).
German: Den meisten Patienten werden die Injektionen vom Arzt oder Fachpersonal gegeben.
Polish: W większości przypadków wstrzyknięcie będzie wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Wählen Sie die Stelle, in die Sie die Spritze setzen wollen, und notieren Sie die Stelle in dem Patiententagebuch.
Polish: Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia i zapisać go w dzienniku.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn, wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut haben.
Polish: Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta stwierdzono obecność przeciwciał przeciw immunoglobulinom typu IgA we krwi.
German: Die Dosis des Medikaments richtet sich nach Ihrem Zustand.
Polish: Dawka zależy od stanu pacjenta.
German: - Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritze ab.
Polish: - Zdjąć nasadkę ochronną ze strzykawki.
German: Bei HBsAg- und HBV-DNA-negativen Patienten sollten Antikörperspiegel über 100 I.E./l aufrechterhalten werden.
Polish: U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem HBV-DNA należy utrzymywać stężenie przeciwciał >100 j.m./l.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Teilchen enthalten.
Polish: Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
German: Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Polish: Faks: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
German: Einstichstelle durch kreisförmiges Abreiben mit einem Alkohol-Tupfer säubern.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia poprzez przetarcie go ruchem okrężnym wacikiem nasączonym alkoholem.
German: Wenn Sie eine größere Menge Zutectra angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine Folgen einer Überdosierung bekannt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zutectra Następstwa przedawkowania są nieznane.
German: 55, Ravina
Polish: 55, Ravina Triq ir-Russett
German: In Einzelfällen kann normales humanes Immunglobulin einen anaphylaktischen Schock verursachen.
Polish: W odosobnionych przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą powodować wstrząs anafilaktyczny.
German: Das Ziel der offenen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der frühen Umstellung auf Zutectra beginnend nach der ersten Woche nach orthotoper Lebertransplantation zur Prävention einer Hepatitis B (HBV)-Reinfektion bei HBsAgund HBV-DNA-negativen Patienten.
Polish: Celem otwartego, prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zutectra w zapobieganiu ponownym zakażeniom wirusem WZW typu B (HBV) ≥ jeden tydzień po ortotopowym przeszczepie wątroby u pacjentów z ujemnym oznaczeniem HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV.
German: An dieser offenen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie nahmen 23 lebertransplantierte Patienten teil, die zunächst eine intravenöse Hepatitis-B-Immunglobulin-Prophylaxe erhalten hatten und dann auf Zutectra subkutan umgestellt wurden.
Polish: Do otwartego prospektywnego badania klinicznego prowadzonego w jednej grupie włączono 23 biorców przeszczepu wątroby, którzy otrzymywali dożylnie immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jako profilaktykę i następnie zmienili leczenie na podawany podskórnie produkt Zutectra.
German: a Antikörperspiegel über 100 I.E./l sollten aufrechterhalten werden.
Polish: Należy utrzymywać stężenie przeciwciał >100 j.m./l.
German: Der Patient bzw. die Betreuungsperson muss außerdem die Anweisungen zur Injektionstechnik und zum Therapieschema einhalten, um sicherzustellen, dass auch nach längeren Phasen zwischen zwei Kontrollmessungen Anti-HBs-Talspiegel von >100 I.E./l erhalten bleiben.
Polish: Dodatkowo pacjent lub opiekun musi przestrzegać techniki wstrzykiwania oraz schematu dawkowania w celu zapewnienia minimalnych poziomów przeciwciał anty-HBs w surowicy > 100 j.m./l po przedłużonych okresach między kontrolami poziomów.
German: Vor der Injektion:
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
German: Bevor Sie die Injektion vorbereiten, entscheiden Sie, an welcher Stelle Sie die Spritze einstechen wollen.
Polish: Przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy zdecydować, w którym miejscu będzie wykonane wstrzyknięcie.
German: In seltenen Fällen kann Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks und, in Einzelfällen, einen anaphylaktischen Schock verursachen, auch bei Patienten, die bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt haben.
Polish: W rzadkich przypadkach normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
German: Bei HBV-DNA-negativen Erwachsenen werden mindestens 1 Woche nach Lebertransplantation subkutane Injektionen von Zutectra verabreicht, wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen gemäß des Anti-HBs-Serumtalspiegels.
Polish: U osób dorosłych z ujemnym mianem DNA HBV po upływie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wątroby podawać podskórne wstrzyknięcia produktu leczniczego Zutectra raz w tygodniu lub co dwa tygodnie, zależnie od najniższych stężeń przeciwciał anty-HBs w surowicy.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, eine Stelle zu erreichen, kann Ihnen vielleicht eine Betreuungsperson bei der Injektion helfen.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie opiekuna o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć.
German: Lassen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren, bis die Spritze leer ist.
Polish: Należy bez pośpiechu wstrzyknąć cały roztwór aż do opróżnienia strzykawki.
German: Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B- (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) und das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus (HAV).
Polish: Podejmowane środki ostrożności są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
German: Schieben Sie dann behutsam den Spritzenkolben vor, bis keine Luftblasen mehr in der Spritze sind.
Polish: Ostrożnie popychać tłok, aż do usunięcia pęcherzyków powietrza.
German: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
Polish: Obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe uczucie ciepła, świąd, siniaki i wysypka.
German: Öffnen Sie die Spritze immer erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Polish: Strzykawki należy wyjąć z opakowania dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zutectra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Lek Zutectra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Gabe von Immunglobulinen kann für eine Dauer von drei Monaten die Wirksamkeit von attenuierten Lebendimpfstoffen wie Röteln-, Mumps,- Masern- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen.
Polish: Podanie immunoglobuliny może zakłócić rozwój reakcji odpornościowej na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej przez okres 3 miesięcy.
German: Zutectra wird angewendet, um eine erneute Hepatitis-B-Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 1 Woche eine neue Leber transplantiert wurde, nachdem ihre Leber infolge einer Hepatitis B versagt hat.
Polish: Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby, które miało miejsce co najmniej jeden tydzień wcześniej z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
German: Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Stillzeit wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią, w związku z czym powinien być on podawany kobietom karmiącym piersią tylko z zachowaniem ostrożności.
German: Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 6.000 Mikrogramm/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 6 000 mikrogramów/ml.
German: Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?
Polish: Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna
German: Wichtig: Wählen Sie keine Stellen, an denen Sie Knötchen, Beulen oder Verhärtungen fühlen können, die schmerzen, verfärbt oder eingedellt sind oder an denen die Haut schorfig oder rissig ist.
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub widoczne są przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
German: Im Rahmen der Studie traten keine Todesfälle auf.
Polish: Podczas badania nie zaobserwowano żadnych przypadków o skutkach śmiertelnych.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung mit Zutectra berichtet worden:
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane w związku ze stosowaniem leku Zutectra:
German: Bei Patienten mit IgA-Mangel besteht die Möglichkeit, dass sie IgA-Antikörper ausbilden und nach Verabreichung von IgA-haltigen Blutbestandteilen eine anaphylaktische Reaktion zeigen.
Polish: U osób z niedoborem IgA mogą powstawać przeciwciała przeciwko IgA i mogą u nich wystąpić reakcje anafilaktyczne po podaniu składników krwi zawierających IgA.
German: Die Farbe der Lösung kann von klar bis blassgelb oder hellbraun variieren.
Polish: Kolor roztworu może się zmieniać od przezroczystego do bladożółtego lub jasnobrązowego.
German: Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen IVIg-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Injektion sowie eine Stunde lang nach der ersten Injektion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden.
Polish: W szczególności należy obserwować podczas pierwszego wstrzyknięcia i przez pierwszą godzinę po pierwszym wstrzyknięciu pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali normalnej ludzkiej immunoglobuliny, pacjentów leczonych wcześniej alternatywnymi produktami leczniczymi lub w przypadku długiej przerwy od poprzedniego wstrzyknięcia, aby wykryć możliwe objawy działań niepożądanych.
German: Während der Studie wurden keine klinischen Zeichen einer Hepatitis-BReinfektion beobachtet und es wurde kein Patient HBsAg- oder HBV-DNA-positiv getestet, was bestätigt, dass ein wirksamer Schutz gegen eine Hepatitis-B-Virus-Reinfektion bei früher subkutaner Anwendung von Zutectra als Teil der Kombinationstherapie mit HBV-Virostatika beginnend 8 bis 18 Tage nach orthotoper Lebertransplantation vorliegt.
Polish: Nie obserwowano klinicznych objawów ponownego zakażenia WZW typu B oraz u żadnego pacjenta nie stwierdzono dodatniego wyniku HBsAg ani dodatniego miana DNA HBV podczas badania, co potwierdza, że podskórne podawanie produktu leczniczego Zutectra w ramach leczenia skojarzonego z leczeniem wirostatycznym HBV w ciągu 8-18 dni po ortotopowym przeszczepie wątroby zapewnia skuteczną ochronę przed ponownym zakażeniem WZW typu B. Zgłoszono jedno nieciężkie działanie niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego Zutectra (krwiak w miejscu wstrzyknięcia).
German: Die Injektion soll sofort nach dem Öffnen der Spritze erfolgen.
Polish: Wstrzyknięcie należy podawać niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, für die ein Zusammenhang mit der Studienmedikation bestand.
Polish: Nie zgłaszano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z badanym lekiem.
German: Wofür wird Zutectra angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zutectra
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
German: Eventuelle Luftblasen aus der Spritze entfernen.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza, które mogą być obecne w strzykawce.
German: Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz.
Polish: Reakcja alergiczna może się objawiać nagłym świszczącym oddechem, trudnościami z oddychaniem, szybkim tętnem, obrzękiem powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, wysypką lub świądem (swędzeniem).
German: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Polish: Österreich Biotest Austria GmbH
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Biotest Pharma GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biotest Pharma GmbH
German: An dieser Stelle ist es schwierig, selbst eine Hautfalte zu greifen und Zutectra zu injizieren.
Polish: Samodzielne sfałdowanie tkanki i wykonanie wstrzyknięcia leku Zutectra w tym miejscu jest trudne.
German: Sie dürfen Zutectra nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält.
Polish: Nie stosować leku Zutectra, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera stałe cząstki.
German: Die Gürtellinie meiden; weil Reibung die Haut an der Einstichstelle reizen kann.
Polish: Unikać wykorzystywania okolicy pasa, ponieważ ocieranie może podrażniać miejsce wstrzyknięcia.