FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Italian: • ha il diabete.
Estonian: • teil on diabeet.
Italian: Bracci dello studio (Numero di pazienti trattati)
Estonian: Uuringu ravirühmad (ravitud patsientide arv)
Italian: La compressa è lunga 20 mm e larga 10 mm.
Estonian: Tablett on 20 mm pikk ja 10 mm lai.
Italian: Medicinali per area terapeutica/possibile meccanismo di interazione
Estonian: Ravimid terapeutilise kategooria/ võimaliku toimemehhanismi kaupa
Italian: Patologie della cute Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson
Estonian: Nahakahjustused Esinemissagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom
Italian: Punteggio aumentato (peggioramento)
Estonian: Suurenunud skoor (halvenemine)
Italian: AUC Cmin
Estonian: Cmax AUC Cmin
Italian: f. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
Estonian: f. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei pazienti di età ≥ 65 anni sono state simili a quelle dei pazienti < 65 in tutti i gruppi di trattamento.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide ravivastuse määrad olid kõigis ravirühmades sarnased nagu < 65-aastastel patsientidel.
Italian: Numero di isolati clinici
Estonian: Kliiniliste isolaatide arv
Italian: La rilevanza per l'uomo di questo dato non è nota.
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimesele ei ole teada.
Italian: Consulti il medico se:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui:
Italian: Genotipo 2, 4 e 6 100% (8/8)a
Estonian: Genotüübid 2, 4 ja 6 100% (8/8)a
Italian: Trattamento e durata
Estonian: Ravi ja kestus
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP55
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained, ATC kood: J05AP55
Italian: I principi attivi presenti in questo medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l'infezione dall'organismo.
Estonian: Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.
Italian: L'uso di Epclusa nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Estonian: Epclusa kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Italian: Genotipo 1b 89% (16/18) Genotipo 3
Estonian: Genotüüp 1b 89% (16/18) Genotüüp 3
Italian: Studi clinici su pazienti con compromissione renale - studio 4062
Estonian: Kliinilised uuringud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel - uuring 4062
Italian: • il medico potrà decidere se deve assumere Epclusa e per quanto tempo;
Estonian: • teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Epclusa't võtma ja kui kaua;
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Epclusa
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Epclusa sisaldab
Italian: Nessun paziente nel gruppo placebo ha raggiunto SVR12.
Estonian: Ükski platseeborühma patsient ei saavutanud SVR12.
Italian: ESRD che richiedeva dialisi
Estonian: Dialüüsi vajav ESRD
Italian: • Gli altri componenti sono
Estonian: • Teised koostisosad
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale).
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid).
Italian: • rosuvastatina o altre statine, usate per trattare il colesterolo alto.
Estonian: • rosuvastatiin või muud statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis.
Italian: • se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Estonian: • kui olete sofosbuviiri, velpatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: Dose raccomandata La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
Estonian: Soovitatav annus Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas 12 nädala vältel.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Italian: a. Valore medio da esperimenti multipli sullo stesso replicone di laboratorio.
Estonian: NA = ei ole saadaval a. Sama laboratoorse replikoniga tehtud mitme eksperimendi väärtuste aritmeetiline keskmine.
Italian: Albumina Bilirubina INR
Estonian: Albumiin Bilirubiin INR
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Epclusa Non prenda Epclusa
Estonian: Mida on vaja teada enne Epclusa võtmist Ärge võtke Epclusa't
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Epclusa consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Estonian: Epclusa üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Estonian: Epclusa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Italian: Soggetti HCV negativi
Estonian: HCV-negatiivsed isikud
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Epclusa l'ultima volta:
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, tehke kindlaks, kui palju aega on möödunud viimasest Epclusa võtmisest:
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino;
Estonian: • teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida;
Italian: La SVR12 è stata raggiunta da 19/19 pazienti con cirrosi.
Estonian: SVR12 saavutasid 19/19 maksatsirroosiga patsiendist.
Italian: • svenimento.
Estonian: • minestamine.
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Estonian: On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
Italian: (eGFR ≥30 e
Estonian: (eGFR ≥30
Italian: La funzione epatica può subire alterazioni con il trattamento dell'epatite C e pertanto può avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.).
Estonian: C-hepatiidi ravi toimel võib maksafunktsioon muutuda ja seetõttu võib see mõjutada teisi ravimeid (nt immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavaid ravimeid jne).
Italian: Sono state selezionate varianti associate alla resistenza alle posizioni 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 e 93 di NS5A.
Estonian: Variandid valiti NS5A-resistentsusega seotud positsioonidel 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 ja 93.
Italian: In tale contesto, l'esposizione al metabolita di sofosbuvir GS-331007 era aumentata di 20 volte, superando i livelli ai quali sono state osservate reazioni avverse negli studi preclinici.
Estonian: Selles kontekstis suurenes sofosbuviiri metaboliidi GS-331007 ekspositsioon 20 korda, ületades taseme, mille puhul prekliinilistes uuringutes oli täheldatud kõrvaltoimeid.
Italian: I dati relativi all'uso di sofosbuvir, velpatasvir o Epclusa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri või Epclusa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Italian: Genotipo 2 o 4
Estonian: Genotüüp 2 või 4
Italian: La combinazione di queste varianti ha mostrato spesso riduzioni maggiori della suscettibilità a velpatasvir rispetto alle singole RAV.
Estonian: Sageli võimaldasid nende variantide kombinatsioonid velpatasviirile vastuvõtlikkuse suuremat vähendamist kui üksikud RAV-id.
Italian: La SVR12 per sottogruppi selezionati è riportata nella Tabella 13.
Estonian: Valitud alarühmade SVR12 on toodud tabelis 13.
Italian: Epclusa a volte viene utilizzato con ribavirina.
Estonian: Epclusa't kasutatakse vahel koos ribaviriiniga.
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere somministrati contemporaneamente o a distanza da Epclusa ad una dose che non ecceda dosi paragonabili a 40 mg di famotidina due volte al giorno.
Estonian: H2-retseptori antagoniste võib manustada üheaegselt koos Epclusa'ga või erinevatel aegadel annustena, mis ei ületa annuseid, mis on võrreldavad 40 mg famotidiiniga kaks korda ööpäevas.
Italian: La cosomministrazione di Epclusa con medicinali che sono substrati di tali trasportatori può aumentare l'esposizione a tali medicinali.
Estonian: Epclusa koosmanustamine nende transporterite substraatideks olevate ravimitega võib suurendada nende ravimite ekspositsiooni.
Italian: Legga molto attentamente il paragrafo "Gravidanza" nel foglio illustrativo della ribavirina.
Estonian: Peate ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus" eriti hoolikalt lugema.
Italian: Prenda quindi la dose successiva all'ora abituale.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal;
Italian: Soggetti con infezione da HCV
Estonian: HCV-nakkusega isikud
Italian: Epclusa non influisce sulla capacità di guidare o di usare strumenti e macchinari.
Estonian: Epclusa ei tohiks mõjutada teie võimet autot juhtida ja tööriistade või masinatega töötada.
Italian: Epclusa ha mostrato di aumentare l'esposizione di tenofovir (inibizione P-gp).
Estonian: On ilmnenud, et Epclusa tõstab tenofoviiri ekspositsiooni (P-gp inhibitsioon).
Italian: • Non prenda nessun altro medicinale che contenga sofosbuvir, uno dei principi attivi contenuti in Epclusa.
Estonian: • Ärge võtke ühtegi teist ravimit, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Epclusa toimeainetest.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Epclusa.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodaroonravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Epclusa-ravi.
Italian: Epclusa viene talvolta preso insieme a un altro medicinale, la ribavirina.
Estonian: Epclusa't võetakse mõnikord koos teise ravimi, ribaviriiniga.
Italian: Genotipo del replicone
Estonian: Replikoni genotüüp
Italian: In questa limitata serie di dati sulla sicurezza clinica, il tasso di eventi avversi e di decessi non era chiaramente elevato rispetto a quello previsto nei pazienti con ESRD.
Estonian: Käesoleva piiratud kliinilise ohutuse andmestiku puhul ei olnud kõrvaltoimete esinemissagedus kindlalt kõrgem, kui seda võib ESRD-ga patsientide puhul eeldada.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Epclusa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Estonian: Et hinnata Epclusa kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud uuringuplaanil.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto di 13 volte l'attività anti-HCV di velpatasvir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju, kuid vähendas 13-kordselt velpatasviiri HCV-vastast toimet HCV genotüübi 1a replikonidele.
Italian: Gli studi clinici su Epclusa includevano 156 pazienti con età pari o superiore a 65 anni (il 12% del numero totale dei pazienti negli studi clinici di fase 3).
Estonian: Epclusa kliinilistes uuringutes osales 156 vähemalt 65-aastast patsienti (12% kõigist 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest).
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Epclusa.
Estonian: Epclusa üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Italian: Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l'inizio della terapia con Epclusa.
Estonian: Teie arstil võib olla vaja neid teisi ravimeid hoolikalt jälgida ja kohandada nende annust pärast ravi alustamist Epclusaga.
Italian: In questi studi condotti su volontari sani non sono state osservate reazioni avverse a tali livelli di dose e gli eventi avversi sono stati simili per frequenza e severità a quelli segnalati nei gruppi trattati con placebo.
Estonian: Neis tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud nimetatud annuste juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ravirühmas esinenutega.
Italian: TN e TE, senza cirrosi o con cirrosi compensata, con co-infezione da HCV/HIV-1
Estonian: TN ja TE, ilma maksatsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga, samaaegse HCV/HIV-1 nakkusega
Italian: Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Epclusa.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Epclusa'ga.
Italian: Settimana 24 post-trattamento (N=236), % (n/N) Punteggio diminuito (miglioramento)
Estonian: 24. ravijärgne nädal (N=236), % (n/N) Vähenenud skoor (paranemine)
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un possibile legame alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud võimalikku seost reproduktsioonitoksilisusega (vt lõik 5.3).
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando prendere il medicinale in questione.
Estonian: Kui te võtate ühte neist ravimitest, määrab teie arst teile teise ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Epclusa.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Epclusa ravi ning selle ajal vereproovi.
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di Epclusa non è raccomandato durante la gravidanza.
Estonian: Ettevaatuse mõttes Epclusa kasutamist raseduse ajal ei soovitata.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia di Epclusa.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kahekordset Epclusa annust ei tohi võtta.
Italian: • dabigatran, usato per fluidificare il sangue;
Estonian: • dabigatraan, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
Italian: Non possono essere escluse interazioni con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Estonian: Koostoimeid teiste HMGCoA reduktaasi inhibiitoritega ei saa välistada.
Italian: Viene somministrato per trattare l'infezione virale cronica (a lungo termine) del fegato chiamata epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Estonian: Seda kasutatakse kroonilise (pikaajalise) maksa viirusinfektsiooni, mida nimetatakse C-hepatiidiks, ravis 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio
Estonian: • teil on teisi probleeme maksaga (lisaks C-hepatiidile), nt:
Italian: Epclusa è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Estonian: Epclusa on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Italian: È molto importante completare l'intero trattamento per dare al medicinale la possibilità di combattere l'infezione dovuta al virus dell'epatite C.
Estonian: Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest nii annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks.
Italian: MEDICINALI CHE RIDUCONO L'ACIDITÀ
Estonian: MAO HAPPELISUST VÄHENDAVAD RAVIMID
Italian: Epclusa [Solo confezionamento secondario]
Estonian: Epclusa [Ainult välispakendil]
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di velpatasvir nel sangue.
Estonian: Need ravimid võivad langetada velpatasviiri sisaldust teie veres.
Italian: Gli effetti di Epclusa durante la gravidanza non sono noti.
Estonian: Epclusa toime raseduse ajal ei ole teada.
Italian: TN e TE con o senza cirrosi, con ESRD che richiedeva dialisi
Estonian: TN ja TE maksatsirroosiga või ilma makstatsirroosita koos dialüüsi vajava ESRD-ga
Italian: La conta media globale dei CD4+ era di 598 cellule/μL (range: 183 -1.513 cellule/μL).
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude üldarv oli 598 rakku/μl (vahemik: 183...1513 rakku/μl).
Italian: È improbabile che l'emodialisi abbia come effetto una rimozione significativa di velpatasvir, poiché velpatasvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole velpatasviiri eemaldamisel tõenäoliselt oluliselt kasu, kuna velpatasviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Italian: Tabella 1: Trattamento e durata raccomandati per tutti i genotipi di HCV
Estonian: Soovitatav ravi ja kestus kõigi HCV genotüüpide kaupa
Italian: Totale (n = 78)
Estonian: Kokku (n = 78)
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Italian: Il pasto a contenuto lipidico moderato o elevato ha aumentato l'AUC0-inf di sofosbuvir del 60% e del 78%, rispettivamente, ma non ha avuto effetti rilevanti sulla Cmax di sofosbuvir.
Estonian: Mõõduka või suure rasvasisaldusega eine puhul oli sofosbuviiri AUC0-inf vastavalt 60% või 78% suurem, kuid sofosbuviiri Cmax ei muutunud oluliselt.
Italian: Nello studio ASTRAL-3, la RAV Y93H è stata rilevata al basale nel 9% dei pazienti trattati con Epclusa.
Estonian: Uuringus ASTRAL-3 tuvastati ravieelselt Y93H RAV 9%-l Epclusa'ga ravitud patsientidest.
Italian: In caso di vomito dopo più di 3 ore dall'assunzione non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva di Epclusa (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 3 tundi pärast annustamist, ei ole Epclusa lisaannuse võtmine vajalik (vt lõik 5.1).
Italian: 42% (5b/12)
Estonian: 42% (5c/12)
Italian: La dose raccomandata di Epclusa è una compressa per via orale una volta al giorno, da assumersi con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Epclusa soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas suu kaudu koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Epclusa, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult need Epclusa't kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kellele need on vastunäidustatud.
Italian: GS-331007 non è un inibitore di OAT1, OCT2 e MATE1.
Estonian: GS-331007 ei ole OAT1, OCT2 ega MATE1 inhibiitor.
Italian: Pertanto, Epclusa non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Estonian: Seetõttu ei tohi Epclusa't kasutada imetamise ajal.
Italian: • efavirenz, usato per trattare l'infezione da HIV;
Estonian: • efaviirens, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
Italian: La valutazione di sofosbuvir in combinazione con velpatasvir non ha mostrato effetti antagonisti nella riduzione dei livelli di HCV RNA nelle cellule dei repliconi.
Estonian: Sofosbuviiri ja velpatasviiri kombinatsiooni hindamisel ei ilmnenud mingit antagonistlikku mõju seoses replikonrakkude HCV RNA tasemete vähendamisega.
Italian: Nessun paziente ha presentato un rialzo viremico (rebound) dell'HIV-1 durante lo studio e la conta dei CD4+ è risultata stabile durante il trattamento.
Estonian: Uuringu ajal ei tekkinud ühelgi patsiendil HIV-1 tagasilöögi fenomeni ning CD4+ rakkude arv oli ravi ajal stabiilne.
Italian: Uso nei pazienti diabetici
Estonian: Kasutamine diabeediga patsientidel
Italian: b. Un paziente ha manifestato un fallimento virologico in trattamento; i dati di farmacocinetica di questo paziente erano compatibili con una non-aderenza al trattamento.
Estonian: b. Ühel patsiendil ilmnes raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine; selle patsiendi farmakokineetilised andmed osutasid ravirežiimi rikkumisele.
Italian: • eruzione cutanea severa diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di
Estonian: • laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võivad kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Italian: Totale (n = 328)
Estonian: Kokku (n = 328)
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo CPT) non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass A, B või C) patsientide jaoks ei ole tarvis Epclusa annust muuta (vt lõik 5.2).
Italian: Il trattamento con Epclusa in accordo con la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2) deve essere basato su una valutazione dei benefici e dei rischi potenziali per il singolo paziente.
Estonian: Lisaks annustamissoovitustele (vt lõik 4.2) tuleb ravis Epclusa'ga lähtuda konkreetse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest.
Italian: Tutti i soggetti (n = 274)
Estonian: Kõik osalejad (n = 274)
Italian: La SVR12 è stata raggiunta in tutti i 77 pazienti che avevano RAV NI NS5B incluse N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I e S282G+V321I.
Estonian: SVR12 saavutati kõigil 77 patsiendil, kellel olid ravieelselt NS5B NI RAV-id, sh N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I ja S282G+V321I.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Epclusa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Epclusa'ga tehtud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Gli effetti di dosi/esposizioni superiori non sono noti.
Estonian: Suuremate annuste/ekspositsioonide toimed on teadmata.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: • scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: • väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga
Italian: La Tabella 3 riporta un elenco delle interazioni farmacologiche note o potenzialmente clinicamente significative (dove l'intervallo di confidenza [confidence interval, CI] al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati [geometric least-squares mean, GLSM] è rimasto entro "↔" o è stato superiore "↑" o inferiore "↓" ai limiti di interazione prestabiliti).
Estonian: Epclusa ja teiste ravimite koostoimed Tabelis 3 on toodud teadaolevate või potentsiaalselt kliiniliselt oluliste koostoimete loend (kus vähimruutude geomeetriliste keskmiste [GLSM] 90% usaldusvahemik [CI] oli kas üle „↑" või alla „↓" etteantud koostoime piiride või nende raames „↔").
Italian: Le varianti associate a resistenza (RAV) selezionate in 2 o più genotipi erano F28S, L31I/V e Y93H.
Estonian: Vähemalt kahes genotüübis valitud resistentsusega seotud variantideks (resistance associated variants, RAV) olid F28S, L31I/V ja Y93H.