FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the pharmaceutical form of the Docetaxel Teva Generics (powder for solution for infusion) differs from the reference product (concentrate for solution for infusion) a hybrid application marketing authorisation application (MAA) for Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Powder and Solvent for Solution for Infusion, 20 mg and 80 mg was submitted, in accordance with Directive 2001/83/EC, article 10(3).
Portuguese: Dado que a forma farmacêutica do Docetaxel Teva Generics (pó para solução para perfusão) difere da do medicamento de referência (concentrado para solução para perfusão), foi apresentado um pedido híbrido de autorização de introdução no mercado (AIM) para o Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, pó e solvente para solução para perfusão, 20 mg e 80 mg, em conformidade com o n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.
English: Nevertheless taking into account all the information available in the case of Docetaxel Teva Generics, i.e the applicant's data, the evidence from literature submitted in support, as well the arguments presented at the oral explanation, the majority of the CHMP was of the view that sufficient reassurance is provided by the applicant that systemic exposure to the active ingredient between the innovator Taxotere and Docetaxel Teva Generics indeed is the same, and therefore safety and efficacy related to docetaxel will be the same as well.
Portuguese: Ainda assim, e tendo em consideração toda a informação disponível no caso do Docetaxel Teva Generics, i.e. os dados do requerente, a evidência da literatura de apoio apresentada e os argumentos apresentados nas explicações orais, a maioria do CHMP foi da opinião que o requerente fornece garantias suficientes de que a exposição sistémica à substância activa, tanto no caso do Taxotere como do Docetaxel Teva Generics, é, de facto, a mesma e, por conseguinte, a segurança e eficácia relativas ao docetaxel serão igualmente as mesmas.
English: According to the QWP, it is considered demonstrated that docetaxel in the Docetaxel Teva Generics formulation is surrounded by a number of cyclodextrin molecules, so is an exclusion complex rather than an inclusion complex, with weak interaction forces expected between the docetaxel and cyclodextrin molecules.
Portuguese: De acordo com o QWP, considera-se demonstrado que, na formulação do Docetaxel Teva Generics, o docetaxel se encontra envolvido por uma série de moléculas de ciclodextrina, sendo, por isso, um complexo de exclusão em vez de um complexo de inclusão, esperando-se forças de interacção fracas entre o docetaxel e as moléculas de ciclodextrina.
English: Published data show that the concentration of polysorbate 80 following infusion of Taxotere in actual patients falls down to below the critical micelle concentration (CMC) in plasma immediately during infusion.
Portuguese: Os dados publicados mostram que a concentração de polissorbato 80 a seguir à perfusão do Taxotere em doentes cai para um nível inferior à concentração de micelas crítica (CMC) no plasma imediatamente durante a perfusão.
English: Pharmaceutical quality of Docetaxel Teva Generics is comparable to that of Taxotere.
Portuguese: A qualidade farmacêutica do Docetaxel Teva Generics é comparável à do Taxotere.
English: Supportive PD and PK data were obtained from animal models, and indicate comparability with respect to docetaxel pharmacokinetics (rat, monkey), pharmacodynamics and toxicological parameters.
Portuguese: Foram obtidos dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos de apoio a partir de modelos animais indicando comparabilidade em relação à farmacocinética (rato, macaco), à farmacodinâmica e aos parâmetros toxicológicos do docetaxel.
English: Molecular modelling data describing the relative weak affinity for HP-b-CD, and high binding affinity for plasma proteins, indicate that plasma protein binding will be the driving force for distribution of docetaxel in the bloodstream, with only minor - if at all- effect of HP-b-CD.
Portuguese: Os dados de modelos moleculares que descrevem a afinidade relativamente fraca ao HP-b-CD e a elevada afinidade de ligação às proteínas plasmáticas, indicam que a ligação às proteínas plasmáticas será a força motriz da distribuição do docetaxel na circulação sanguínea, existindo apenas - se de todo - um efeito reduzido do HP-b-CD.
English: During the decentralised procedure the reference member state (RMS) was of the view that based on the in vitro protein binding data provided by the Applicant, no differences with respect to unbound and protein bound docetaxel after infusion are expected.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, o Estado-Membro de referência (EMR) considerou que, com base nos dados fornecidos pelo Requerente relativos à ligação in vitro a proteínas, não eram de esperar diferenças relativamente ao docetaxel ligado e não ligado a proteínas após a perfusão.
English: The function of the excipients polysorbate 80 in Taxotere, and of HP-b-CD and povidone K12 in Docetaxel Teva Generics, is to solubilise docetaxel to produce a solution for infusion that is stable on storage, and to protect against the active compound sticking to container walls or precipitating during storing, during the dilution into an infusate, and during the initial infusion procedure.
Portuguese: A função do excipiente polissorbato 80 no Taxotere e dos excipientes HP-b-CD e povidona K12 no Docetaxel Teva Generics é a de solubilizar o docetaxel para produzir uma solução para perfusão que permaneça estável quando armazenada e evitar que o composto activo se cole às paredes do recipiente ou se precipite durante o período de conservação, durante a diluição para a preparação da solução para infusão e durante o procedimento inicial de perfusão.
English: This increased CMC makes it less likely that polysorbate micelles are indeed present in the blood stream, even very shortly after infusion.
Portuguese: Este valor mais elevado de CMC torna menos provável a presença de micelas de polissorbato na circulação sanguínea, mesmo no período imediatamente a seguir à perfusão.
English: Since the formulation of Docetaxel Teva Generics is different from the originator, different release characteristics and in vivo pharmacokinetic profile cannot be ruled out.
Portuguese: Uma vez que a formulação do Docetaxel Teva Generics é diferente da do medicamento originador, não é possível excluir a possibilidade de existirem diferentes características de libertação e perfil farmacocinético in vivo.
English: The assessment for this Docetaxel Teva Generics is in line with earlier applications for generic docetaxel products, where known but different excipients were applied.
Portuguese: A avaliação deste Docetaxel Teva Generics está alinhada com pedidos anteriores relativos a medicamentos genéricos de docetaxel, nos quais são utilizados excipientes conhecidos mas diferentes.
English: • The in vitro protein binding data point at comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics;
Portuguese: • Os dados referentes à ligação a proteínas in vitro apontam para uma exposição ao docetaxel comparável obtida com o Taxotere e o Docetaxel Teva Generics;
English: The RMS was therefore of the view that the in vitro data provided, supported by the animal PK and PD data, are sufficient to demonstrate a comparable in vivo behaviour.
Portuguese: Por conseguinte, o EMR considerou que os dados in vitro fornecidos, apoiados pelos dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos em animais, eram suficientes para demonstrar um comportamento in vivo comparável.
English: • With regard to safety related to the excipients, it was considered that the different excipients povidone K-12 and HP-b-CD are used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been previously applied in humans.
Portuguese: • No que diz respeito à segurança relacionada com os excipientes, considerou-se que os excipientes diferentes, povidona K-12 e HP-b-CD, são usados em outros medicamentos para administração intravenosa e, por isso, já foram aplicados previamente em seres humanos.
English: It is assumed that if sufficient reassurance is provided that systemic exposure to the active ingredient between the innovator Taxotere and Docetaxel Teva Generics is the same, then safety and efficacy related to docetaxel will be the same as well.
Portuguese: Considera-se que, se forem fornecidas garantias suficientes de que a exposição sistémica à substância activa resultante da administração do medicamento inovador Taxotere ou do Docetaxel Teva Generics é a mesma, a segurança e eficácia relacionadas com o docetaxel serão igualmente as mesmas.
English: In vitro protein binding data submitted during the initial procedure, CMD(h) referral procedure and the current CHMP referral procedure indicated that the dissociation pattern and protein binding is similar for docetaxel from Docetaxel Teva Generics and Taxotere at clinically relevant concentrations.
Portuguese: Os dados referentes à ligação a proteínas in vitro que foram apresentados durante o procedimento inicial, o procedimento de consulta do CMD(h) e o actual procedimento de consulta do CHMP indicavam uma semelhança no padrão de dissociação e na ligação a proteínas entre o docetaxel do Docetaxel Teva Generics e do Taxotere em concentrações clinicamente relevantes.
English: The micelle forming polysorbate used in the originator is exchanged for a cyclodextrin derivative in Docetaxel Teva Generics, which has a different form of interaction with the drug substance.
Portuguese: O polissorbato formador de micelas usado no medicamento originador é substituído, no caso do Docetaxel Teva Generics, por um derivado da ciclodextrina que tem uma forma de interacção diferente com o fármaco.
English: The aim of the assessment has been to clarify if systemic exposure to docetaxel from Taxotere and Docetaxel Teva Generics is equal.
Portuguese: O objectivo da avaliação é averiguar se a exposição sistémica ao docetaxel com o Taxotere e o Docetaxel Teva Generics é igual.
English: With regard to safety related to the excipients, it was considered by the RMS that the different excipients povidone K12 and HP-b-CD are being used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been applied in humans.
Portuguese: No que diz respeito à segurança relacionada com os excipientes, o EMR considerou que os diferentes excipientes povidona K12 e HP-b-CD são usados em outros medicamentos para utilização intravenosa e, por isso, já foram aplicados em seres humanos.
English: This assumption is also supported by animal data.
Portuguese: Esta hipótese é igualmente apoiada por dados de estudos em animais.
English: This assumption is supported by the provided animal data.
Portuguese: Esta hipótese é apoiada pelos dados de estudos em animais fornecidos.
English: The formulation of Docetaxel Teva Generics is not the same as the reference product as a different excipient is used.
Portuguese: A formulação do Docetaxel Teva Generics não é a mesma da do medicamento de referência, dado que é usado um excipiente diferente.
English: The objecting CMSs argued that the formulation of Docetaxel Teva Generics is not equivalent to the originator as a different excipient is used.
Portuguese: Os EME que levantaram objecções argumentaram que a formulação do Docetaxel Teva Generics não é equivalente à do medicamento originador, uma vez que é usado um excipiente diferente.
English: All data considered collectively were thought to strongly suggest comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics.
Portuguese: Concluiu-se que todos os dados considerados colectivamente sugeriam fortemente que o Taxotere e o Docetaxel Teva Generics resultam numa exposição comparável ao docetaxel.
English: To conclude, an approval could not be recommended unless the applicant could demonstrate comparable PK-profiles in vivo in man. Until now, no study in man has been conducted with this new formulation.
Portuguese: Em conclusão, não foi possível emitir um parecer positivo, a menos que o requerente conseguisse demonstrar a existência de perfis farmacocinéticos in vivo comparáveis em seres humanos.
English: This should therefore be acceptable.
Portuguese: Esta deve ser assim considerada aceitável.
English: The responses were submitted to the EMEA on 19 December 2006.
Portuguese: As respostas foram enviadas à EMEA em 19 de Dezembro de 2006.
English: for 7 consecutive days.
Portuguese: durante 7 dias consecutivos.
English: Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
Portuguese: Bélgica, República Checa, Alemanha, Grécia, Espanha, França, Itália, Países Baixos, Polónia, Portugal e Eslováquia
English: In addition, a negative control was used.
Portuguese: Adicionalmente, foi também utilizado um controlo negativo.
English: {NATURE/TYPE}
Portuguese: {NATUREZA/TIPO}
English: Resistance was covered adequately in literature.
Portuguese: A resistência foi abrangida de forma adequada na literatura.
English: Adverse reactions (frequency and seriousness)
Portuguese: Reacções adversas (frequência e gravidade)
English: Semoline q.s.
Portuguese: Semolina q.s.
English: For these reasons, the appropriate proposed indication is suggested as follows:
Portuguese: Por estas razões, sugere-se a seguinte indicação proposta adequada:
English: Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Portuguese: Medicamentos semelhantes, com durações de tratamento de 8 ou 10 dias, encontram-se também disponíveis na UE.
English: The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
Portuguese: O Comité concorda que todas as recomendações de utilização prudente sejam incluídas no ponto 4.5.
English: Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Portuguese: Não fumar, comer ou beber enquanto se manipula o produto.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama contém:
English: Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them.
Portuguese: Justificaram-se as avaliações globais visto que a linha de orientação estatística as incorpora.
English: The submitted post marketing experience consists of:
Portuguese: A experiência pós-comercialização submetida consiste em:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
English: This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Portuguese: Esta é também a indicação solicitada no início do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
English: During the Mutual Recognition Procedure this statistical evaluation was questioned and found to be inappropriate.
Portuguese: Durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo, esta avaliação estatística foi questionada e concluiu-se que não era adequada.
English: Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
Portuguese: Antes da granulação, a farinha não deve atingir uma temperatura superior aos 55 ºC.
English: This is in agreement with the German Competent National Authority (BVL) and expert opinion.
Portuguese: Esta conclusão corrobora a opinião da Autoridade Nacional Competente da Alemanha (BLV) e de peritos.
English: These are all references provided with the original submission.
Portuguese: Todas estas referências foram fornecidas com o pedido original.
English: Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Portuguese: Em 30 de Maio de 2006, a Alemanha notificou a EMEA de que o CMD(v) não chegou a acordo relativamente ao medicamento.
English: The presence was assumed.
Portuguese: A sua presença foi presumida.
English: Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Portuguese: O Anexo I da Directiva 2001/82/CE, na redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE, nota que a experiência pós-comercialização com outros medicamentos que contenham os mesmos componentes é de particular importância e que os requerentes devem colocar especial ênfase nesta questão.
English: (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
Portuguese: (2) Cinco opiniões de peritos, elaboradas por médicos veterinários que trabalham em estreita colaboração com grandes explorações de suínos em Espanha, todas elas contendo comentários positivos da sua experiência de utilização deste produto.
English: Do not use after the expiry date.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade.
English: The applicant has explained the choice of dose.
Portuguese: O requerente explicou a sua escolha da dose.
English: Absorption after oral and intramuscular administration shows a high bioavailability.
Portuguese: A absorção, após a administração oral e intramuscular, apresenta uma alta biodisponibilidade.
English: Tetracyclines, ATCvet code: QJ01AA02.
Portuguese: Tetraciclinas, Código ATCvet: QJ01AA02.
English: After first opening, keep the pack tightly closed.
Portuguese: Após a primeira abertura, conservar a embalagem bem fechada.
English: The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/CVMP/816/00 and obtained greater clinical significance.
Portuguese: O requerente considerou que esta era mais adaptada à linha de orientação EMEA/CVMP/816/00 e obtinha uma significância clínica superior.
English: The lack of evidence of bacteriological cure should be justified and may affect the wording of the indication.
Portuguese: A falta de provas de cura bacteriológica deve ser justificada e pode afectar a redacção da indicação.
English: Relapses were assessed.
Portuguese: As recaídas foram avaliadas.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
English: Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment,
Portuguese: O Pulmodox é indicado para a prevenção de doença respiratória clínica e não para o seu tratamento,
English: The following calculation can be used to calculate dosage:
Portuguese: Pode usar-se a equação seguinte para calcular a dosagem:
English: Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
Portuguese: A alteração no sistema de transporte é produzida por proteínas induzidas que estão codificadas em plasmídeos e transposões.
English: The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug.
Portuguese: O mecanismo mais importante deve-se à diminuição da acumulação celular do fármaco.
English: The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
Portuguese: O consumo de alimento dependerá do estado clínico do animal.
English: The CVMP concluded that according to “current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
Portuguese: O CVMP concluiu que, de acordo com os requisitos “actuais” das BPC, a concepção deste estudo pivot revela muitas falhas.
English: It should also be included that the incorporation rate should be based on average food consumption at time of initiating treatment.
Portuguese: Deve igualmente incluir-se que a taxa de incorporação se deve basear no consumo médio de alimentos no momento do início do tratamento.
English: (1) Pharmacovigilance - reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and
Portuguese: (1) Farmacovigilância - relatando a inexistência de notificações sobre reacções adversas suspeitas ao medicamento e falta de eficácia; e
English: The CVMP/627/01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
Portuguese: O CVMP/627/01 e a linha de orientação das BPC referem que a resposta à terapia deve basear-se, sempre que possível, em critérios clínicos e microbiológicos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos de uso sistémico.
English: The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Portuguese: O motivo de discórdia assentou no facto de a autoridade competente nacional da Alemanha considerar que este medicamento veterinário poderia representar um risco potencial grave para a saúde animal, dado a sua eficácia não ter sido suficientemente justificada no dossier.
English: It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
Portuguese: Recomenda-se o uso de uma máscara anti-pó (de acordo com a normativa EN140FFP1), luvas, fatomacaco de trabalho, e óculos de segurança aprovados.
English: Conclusion and recommendation
Portuguese: Conclusões e recomendações
English: Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Portuguese: Assim, recomenda-se a retirada deste agente patogénico das indicações.
English: Not all pack sizes may be marketed
Portuguese: Podem não estar disponíveis comercialmente todos os tamanhos de embalagem.
English: Avoid skin and eye contact.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele e os olhos.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
English: Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database.
Portuguese: Desta forma, o requerente realizou uma nova avaliação estatística utilizando a base de dados original.
English: Food can slightly modify oral bioavailability of doxycycline.
Portuguese: A alimentação pode modificar ligeiramente a biodisponibilidade oral da doxiciclina.
English: The closure is by thermosealing.
Portuguese: O fecho é por soldagem térmica.
English: At least two mechanisms of resistance to tetracyclines exist.
Portuguese: Existem pelo menos dois mecanismos de resistência às tetraciclinas.
English: Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
Portuguese: Foram seleccionadas explorações em que pelo menos 20% dos suínos apresentavam sinais clínicos de doença respiratória.
English: However, the study was conducted and assessed prior to these requirements and the applicant has attempted many additional analyses on the original data and has justified various deficiencies.
Portuguese: No entanto, o estudo foi conduzido e avaliado em data anterior à implementação destes requisitos e o requerente tentou efectuar numerosas análises adicionais dos dados originais, tendo justificado várias falhas.
English: The choice of positive control products and the dosing regiment applied were discussed:
Portuguese: A escolha de produtos de controlo positivo e o regime de dosagem aplicado foram discutidos:
English: Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Portuguese: A taxa de ligação a proteínas plasmáticas é de 90-92%.
English: The applicant has a justifiable rational behind the choice of products used as positive controls.
Portuguese: O requerente apresentou um raciocínio justificável para a escolha dos produtos utilizados como controlos positivos.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {<DD/MM/YYYY>}
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {<DD/MM/AAAA>}
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: {número}
English: The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
Portuguese: Poderão utilizar-se as seguintes rações completas para suínos para a preparação de alimentos medicamentosos: