FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek XGEVA se také používá u dospělých a dospívajících s ukončeným růstem kostí k léčbě velkobuněčného kostního nádoru, který není možné léčit chirurgicky nebo kde není chirurgický zákrok nejlepší možností.
Lithuanian: XGEVA taip pat vartojamas gigantinių ląstelių kaulo naviko, kuriam gydyti negalima taikyti chirurginio metodo arba kai chirurginis metodas nėra geriausias variantas, suaugusiųjų ir paauglių, kurių kaulai jau nebeauga, gydymui.
Czech: V klinických studiích zaměřených na prevenci SRE byl pozorován vyšší výskyt hypokalcemie u subjektů léčených denosumabem ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Lithuanian: Su skeletu susijusių reiškinių (SSR) profilaktikos klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad hipokalcemija buvo dažnesnė asmenims, gydytiems denozumabu, nei gydytiems zoledrono rūgštimi.
Czech: • Má být aplikován celý obsah injekční lahvičky.
Lithuanian: • Suleisti visą flakono turinį.
Czech: Vysazení léčby přípravkem XGEVA má být u pacientů s podezřením na atypickou zlomeninu femuru zváženo při současném posouzení stavu pacienta na základě individuálního hodnocení přínosu a rizika léčby.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo XGEVA nutraukimo galimybę pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, kol jie bus ištirti bei individualiai įvertinant galimą naudą ir riziką.
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 2 Viz bod Jiné zvláštní skupiny pacientů 3 Viz bod 4.4
Lithuanian: skyrelį „Kitos ypatingos populiacijos" 3 Žr. 4.4 skyrių
Czech: Nejvyšší výskyt ONJ byl pozorován ve studii fáze III u pacientů s mnohočetným myelomem.
Lithuanian: Didžiausias ŽON dažnis nustatytas III fazės tyrime daugine mieloma sergantiems pacientams.
Czech: Nová primární malignita1
Lithuanian: Naujas pirminis piktybinis navikas1
Czech: Zahájení léčby/nové léčebné kúry musí být odloženo u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně v ústech.
Lithuanian: Pacientams, kurių burnoje yra neužgijusių atvirų minkštųjų audinių žaizdų, gydymo pradžią ir (arba) naujo gydymo kurso pradžią reikia atidėti.
Czech: Celkem přípravek XGEVA dosáhl objektivní odpovědi nádorů u 71,6 % (95% CI: 64,6; 77,9) pacientů (tabulka 4) posuzovaných některou z modalit, z toho většina odpovědí byla definována snížením aktivity fluorodeoxyglukózy PET nebo zvýšením denzity měřené CT/HU, jen 25,1 % pacientů mělo odpověď podle RECIST.
Lithuanian: Bendrai skiriant XGEVA nustatytas objektyvus naviko atsakas į gydymą 71,6 % (95 % PI: 64,6, 77,9) pacientų (4 lentelė), įvertintas bet kokiu iš šių būdų.
Czech: Chraňte před mrazem.
Lithuanian: Leisti po oda.
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky (např. reakce podobné projevům lichen planus) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie pacientams pasireiškusį kerpligės tipo medikamentinį bėrimą (pvz., į plokščiąją kerpligę panašias reakcijas).
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro dobu do výskytu první SRE během studie u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
Lithuanian: Pacientų, sergančių naujai diagnozuota daugine mieloma pirmojo SSR atsiradimo tyrimo metu Kaplan-Meier laiko kreivė
Czech: Dospívající primáti, kterým byl podáván denosumab ve 2,7 a 15násobku klinické expozice (dávka 10 a 50 mg/kg), měli abnormality růstových plotének.
Lithuanian: Nenormalios augimo plokštelės nustatytos ir primatų paaugliams vartojant denozumabo dozes (10 ir 50 mg/kg dozės), kurias vartojant sisteminė ekspozicija buvo nuo 2,7 iki 15 kartų didesnė už atsirandančią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.
Czech: Léčba dospělých a dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem, který je neresekabilní nebo kde chirurgická resekce povede pravděpodobně k závažné morbiditě.
Lithuanian: Suaugusiųjų, paauglių, kurių skeletas subrendęs, gigantinių ląstelių kaulų navikų, kurie yra nerezekuotini arba kurių chirurginė rezekcija gali sukelti sunkią ligą, gydymas.
Czech: Pokles hladiny sérového kalcia čtvrtého stupně byl zjištěn u 0,6 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 0,2 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kalcio koncentracijos 4 laipsnio sumažėjimas pasireiškė 0,6 % XGEVA gydytų pacientų ir 0,2 % pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi (žr.
Czech: První SRE Medián (měsíce)
Lithuanian: Pirmasis SSR Laikotarpio mediana (mėnesiai)
Czech: • nadměrné pocení,
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas;
Czech: Celkové přežití Poměr rizik (95% CI)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Rizikos santykis (95 % PI) NĮ = neįvertinama
Czech: Při souběžně podávané chemoterapii a/nebo hormonální léčbě nebo po předchozím nitrožilním podávání bisfosfonátů nebyly zjištěny žádné klinicky signifikantní změny sérové koncentrace nebo farmakodynamiky denosumabu (močový N-telopeptid vztažený k hladině kreatininu uNTx/Cr).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų denozumabo koncentracijos serume ir farmakodinamikos (šlapimo N-telopeptido, koreguoto pagal kreatininą, šNTx/Kr) pakitimų, kartu taikant chemoterapiją ir (ar) hormoninę terapiją ar prieš tai vartojant į veną leidžiamus bisfosfanatus, nenustatyta.
Czech: V klinické studii u pacientů bez pokročilého karcinomu se u 19 % pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 19 % pacientų, kuriems vėžys neprogresavo ir kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Czech: Roztok nepodávejte, pokud je zakalen nebo má odlišnou barvu.
Lithuanian: Tirpalo, kuris yra drumstas ar pakitusios spalvos, leisti negalima.
Czech: V kombinované prespecifikované analýze studií 1, 2 a 3 byla celková doba přežití u přípravku XGEVA a kyseliny zoledronové obdobná (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 0,99 [0,91; 1,07]).
Lithuanian: Bendros prieš tyrimus numatytos pirmo, antro ir trečio tyrimų rezultatų analizės duomenimis, bendras išgyvenamumas vartojant XGEVA ir zoledrono rūgštį buvo panašus (santykinė rizika ir 95 % PI 0,99
Czech: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům (do 18 let věku) s výjimkou dospívajících pacientů s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem (viz bod 4.4).
Lithuanian: XGEVA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų), išskyrus gigantinių ląstelių kaulų naviku sergančius paauglius, kurių skeletas subrendęs (žr.
Czech: • vypadnutí zubu,
Lithuanian: • danties iškritimas;
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je obzvlášť důležité monitorování hladin vápníku a adekvátní přísun vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kalcio koncentracijų stebėsena ir tinkamas kalcio ir vitamino D papildų vartojimas yra ypač svarbu pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr.
Czech: První SRE
Lithuanian: Pirmasis SSR
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje denosumabum 120 mg v 1,7 ml roztoku (odpovídá 70 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone 1,7 ml yra 120 mg denozumabo (atitinka 70 mg/ml).
Czech: Extrakce zubu
Lithuanian: Danties ištraukimas
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku hypokalcemie.
Lithuanian: Hipokalcemijos atsiradimo rizika didesnė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) arba kurie gydomi dializėmis.
Czech: Rate ratio (95% CI) / RRR (%) Superiorita p-hodnota SMR za rok
Lithuanian: SR (95 % PI) / SRS (%) Neblogesnio įvertinimo / pranašumo p reikšmė Tiriamųjų dalis
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou ONJ nebo osteomyelitidy čelisti, s aktivním onemocněním zubů nebo čelisti vyžadujícím chirurgický zákrok v ústech, s nezhojeným zubním nebo ústním chirurgickým zákrokem nebo s jakýmkoliv plánovaným invazivním stomatologickým zákrokem byli vyřazeni z klinických studií.
Lithuanian: Į šiuos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems anksčiau buvo diagnozuota ŽON arba žandikaulio osteomielitas, aktyvi dantų ar žandikaulio liga, dėl kurios būtina atlikti chirurginę burnos operaciją, nepasveikusių po dantų ar burnos chirurginės operacijos, arba pacientai, kuriems buvo planuojama atlikti invazinę dantų procedūrą.
Czech: Za podání přípravku XGEVA zodpovídá zdravotnický pracovník.
Lithuanian: XGEVA turi būti vartojama prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Czech: Před použitím přípravku XGEVA se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti XGEVA.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xgeva
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička
Lithuanian: 1 buteliukas 1 buteliukas
Czech: prášek: 3 ml; rozpouštědlo: 5 ml
Lithuanian: Milteliai: 3 ml tirpiklis: 5 ml
Czech: Intralezionální podání prášek: lahvička (skleněná) rozpouštědlo: lahvička (skleněná)
Lithuanian: Milteliai: buteliukas (stiklo) tirpiklis: buteliukas (stiklo)
Czech: Smyšlený název
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) pavadinimas
Czech: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Lithuanian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Obal
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje švietimo programoje turi būti šios pagrindinės dalys:
Czech: Členské státy zajistí, že Držitel rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh zorganizuje a uskuteční edukační program pro lékaře, který bude mít za cíl zajistit, že bude používán správný způsob podání injekce, aby byl minimalizován výskyt nežádoucích účinků souvisejícíchs podáním injekce, a který bude lékaře informovat o očekáváných a potenciálních rizicích, která se mohou v souvislosti s léčbou vyskytnout.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad prieš įdiegdamas vaistinį preparatą į rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įgyvendino gydytojams skirtą švietimo programą, kuria siekiama užtikrinti tinkamą injekcijų panaudojimą, siekiant sumažinti su injekcija susijusių nepageidaujamų reiškinių atsiradimą bei informuoti apie numatomą ir galimą riziką, susijusią su gydymu.
Czech: • Zdůraznění nutnosti informovat pacienta o známkách a příznacích souvisejících s léčbou a kdy vyhledat pomoc lékaře.
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientą apie su gydymu susijusius požymius bei simptomus ir kada kreiptis į sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus;
Czech: • Připomenutí nutnosti hlášení nežádoucích účinků, včetně chyb v léčbě.
Lithuanian: • priminimas apie būtinybę pranešti apie nepageidaujamus reiškinius, įskaitant vaistinio preparato vartojimo klaidas;
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které musí být implementovány členskými státy
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, turi būti įgyvendinti valstybėse narėse
Czech: • Informace o riziku krvácení u pacientů s poruchou srážlivosti, včetně pacientů léčených antikoagulancii.
Lithuanian: • informacija apie kraujavimo riziką pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų, įskaitant tuos, kuriems kartu taikomas gydymas antikoaguliantais;
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Czech: • Rozpoznání a léčba těžkých imunitních reakcí, včetně anafylaxe.
Lithuanian: • sunkių imuninių reakcijų, įskaitant anafilaksiją, atpažinimas ir gydymas;
Czech: • Informace o možném riziku zkřížené reaktivity matrix metaloproteinázy (MMP), včetně rozvoje muskuloskeletálního syndromu a exacerbace/iniciace autoimunitních poruch.
Lithuanian: • informacija apie galimą kryžminės reakcijos matrikso metaloproteinazėms (MMP), įskaitant skeleto raumenų sindromo ir autoimuninių sutrikimų pasunkėjimo ar atsiradimo, riziką;
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace.
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis pacientui.
Czech: • Správně popsané rozdíly v množství přípravku použitého pro rekonstituci a k injekci při podání do metakarpofalangeálního (MP) kloubu a při podání do proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu.
Lithuanian: • injekcijos metodika ir dozavimo intervalas; • reikiamo tirpiklio kiekio tirpinimui ir injekcinio tirpalo kiekio, suleidžiamo į metakarpofalanginių (MF) ir proksimalinių tarpfalanginių (PIF) sąnarių pažeidimo gydymui, skirtumai;
Czech: Proto není karcinogenní riziko známo.
Lithuanian: Todėl kancerogeninė rizika nežinoma.
Czech: 30 sekund.
Lithuanian: 30 sekundžių.
Czech: Pacienti však byli sledováni po dobu 36 týdnů.
Lithuanian: Tačiau pacientai bus stebimi iki 36 savaičių.
Czech: Studie se účastnilo celkem 30 partnerek.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 30 partnerių moterų.
Czech: Léčba v této skupině proto není doporučena.
Lithuanian: Todėl šiai gydymo grupei rekomenduoti negalima.
Czech: Cílem je vždy podat celou dávkou do plaku.
Lithuanian: Tikslas - visada suleisti visą dozę į plokštelę.
Czech: 4,9 roku (rozmezí 2,0 až 27,9 roku).
Lithuanian: 4,9 metų (nuo 2,0 iki 27,9 metų).
Czech: Mají být k dispozici léky pro naléhavou léčbu možných alergických reakcí.
Lithuanian: Turi būti pasiruošta vaistų, reikalingų skubiai gydyti galimas alergines reakcijas.
Czech: Interval mezi léčebnými cykly je přibližně šest týdnů.
Lithuanian: Intervalas tarp gydymo ciklų yra maždaug šešios savaitės.
Czech: Potenciální rizika na porod a postnatální vývoj u člověka nejsou známa.
Lithuanian: Galima rizika gimdymui ir vaiko postnataliniam vystymuisi nežinoma.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas ir saugumas
Czech: • Označte místo chirurgickým značkovačem.
Lithuanian: • Šią vietą pažymėkite chirurginiu žymekliu.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Lithuanian: Saugumo ar veiksmingumo skirtumų senyviems ir jaunesniems pacientams nenustatyta.
Czech: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Lithuanian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. JAV
Czech: V případě předávkování musí být poskytnuta standardní podpůrná péče a symptomatická léčba.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia taikyti įprastą palaikomąją priežiūrą ir simptominį gydymą.
Czech: • nepříjemná chuť
Lithuanian: • nemalonus skonis;
Czech: • náhlou ztrátu schopnosti udržet erekci,
Lithuanian: • staigus gebėjimo išlaikyti erekciją netekimas;
Czech: Identifikace léčené oblasti a) Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem:
Lithuanian: Gydomos srities nustatymas a) Prieš kiekvieną gydymo ciklą nustatykite gydomą sritį taip:
Czech: Edukační program pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje švietimo programoje turi būti šios pagrindinės dalys:
Czech: • Váš lékař Vám také řekne, kdy se máte vrátit, pokud budou nutné další léčebné cykly.
Lithuanian: • Gydytojas taip pat Jums pasakys, kada reikės vėl apsilankyti, jeigu reikės daugiau gydymo ciklų.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 33 až 89 let) a 80 % pacientů byli muži.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 63 metai (nuo 33 iki 89 metų) ir 80 % pacientų buvo vyrai.
Czech: ** Poznámka: Z této analýzy bylo vyloučeno 22 pacientů.
Lithuanian: **Pastaba: 22 tiriamieji nebuvo įtraukti į šią analizę.
Czech: Většina případů lacerace kůže se vyskytla v den manipulace.
Lithuanian: Didžioji dalis odos įplyšimo atvejų nustatyta manipuliavimo dieną.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums leisti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Po extenzi prstu Vám lékař dá s sebou dlahu, kterou budete nosit na spaní po dobu až 4 měsíců.
Lithuanian: Ištiesinęs pirštą, gydytojas uždės įtvarą, kurį teks dėvėti miego metu iki 4 mėnesių.
Czech: a Kloub byl považován za posouzený v daném intervalu, pokud doba hodnocení spadala do tohoto intervalu.
Lithuanian: a Sąnarys buvo priskiriamas intervalui, jei vertinimo trukmė įeina į intervalą.
Czech: Bolest při proceduře
Lithuanian: Skausmas procedūros metu
Czech: Při podávání injekce postupujte podle kroků 4-10.
Lithuanian: Atlikdami kiekvieną injekciją, laikykitės 4-10 veiksmų.
Czech: Doba hodnocení začala v den úspěchu (návštěva po poslední injekci, kdy byla poprvé zaznamenána naměřená hodnota 0° až 5°).
Lithuanian: Vertinimo trukmė prasidėjo būklės pagerėjimo dieną (apsilankymas po paskutinės injekcijos, kai pirmą kartą užregistruotos 0-5° matavimo vertės).
Czech: Výsledky neprokázaly zkříženou reaktivitu s žádným z pěti testovaných MMP.
Lithuanian: Rezultatai kryžminio reaktyvumo su nė vienu iš penkių tirtų MMP neparodė.
Czech: Nedošlo k žádným změnám skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Lithuanian: Įvertinimo balai pagal Tarptautinį erekcijos funkcijos indeksą (TEFI) nepakito.
Czech: Dosažené snížení ohnutí se bude u každého jedince lišit.
Lithuanian: Pasiektas kreivumo sumažėjimas individualiais atvejais gali skirtis.
Czech: Klinicky významné zlepšení funkce ruky stanovené podle skóre URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) bylo pozorováno 31. den (-11,3) a 61. den (-12,3).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas plaštakos funkcijos pagerėjimas pagal URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) balą nustatytas 31 dieną (-11,3) ir 61 dieną (-12,3).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA
Czech: b p-hodnota <0,05.
Lithuanian: b p vertė < 0,05.
Czech: Maximální individuální plazmatické koncentrace AUX-I a AUX-II byly <29 ng/ml a <71 ng/ml, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Didžiausia individuali AUX-I ir AUX-II koncentracija plazmoje buvo atitinkamai < 29 ng/ml ir < 71 ng/ml.
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí 23 až 84 let).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai (amžius23-84 metai).
Czech: IIEF erektilní funkce**
Lithuanian: Erekcijos funkcija pagal TEFI**
Czech: Pacienti mají být informováni, aby se ihned poradili s lékařem, pokud se u nich objeví kterákoli z těchto známek nebo příznaků.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsirado minėtų požymių ar simptomų.
Czech: Pacienti se zakřivením penisu >90° nebyli do klinických studií zařazeni.
Lithuanian: Pacientai, kurių varpos išlinkimas yra > 90 °, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Czech: • abnormální sny
Lithuanian: Neįprasti sapnai
Czech: U potkanů nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na časný embryonální vývoj (teratogenní účinky nebyly prokázány).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų ankstyvajam žiurkių embriono vystymuisi nenustatyta (rodo, kad nėra teratogeninio poveikio).
Czech: • Jednou rukou si přidržujte konec svého penisu prsty.
Lithuanian: • Vienos rankos pirštais laikykite varpos galą.
Czech: Pokud je deformita zakřivení menší než 15 stupňů po prvním, druhém nebo třetím léčebném cyklu nebo pokud lékař stanoví, že další léčba není klinicky indikována, pak nemají být následné léčebné cykly prováděny.
Lithuanian: Jei po pirmojo, antrojo ir trečiojo gydymo ciklo nenormalus išlinkimas yra mažesnis nei 15 laipsnių arba jei gydytojas nustato, kad nėra klinikinių indikacijų tolesniam gydymui, tada tolesnių gydymo ciklų skirti nereikia.
Czech: Po injekci lékař na Vaši ruku přiloží obvaz.
Lithuanian: Po injekcijos gydytojas sutvarstys ranką.
Czech: Peyronieho choroba Toto onemocnění se u žen nevyskytuje.
Lithuanian: Peyronie liga Ši būklė moterims nepasireiškia.
Czech: • Xiapex se podává v rámci léčebného cyklu.
Lithuanian: • Xiapex skiriamas kaip dalis gydymo ciklo.
Czech: Po dobu jednoho dne musíte omezit pohyby léčeného prstu a není neobvyklé, že se prst u některých pacientů sám narovná.
Lithuanian: Vieną dieną turėsite riboti gydomo piršto judesius, o neretai pacientams neleidžiama patiems ištiesti pirštų.
Czech: c Nominální mírou recidivy byl celkový počet recidiv vyskytujících se před posledním dnem intervalu dělený celkovým počtem kloubů (×100).
Lithuanian: c Lygtinis atsinaujinimo dažnis buvo bendras atsinaujinimų, pasireiškiančių iki paskutinės intervalo dienos, skaičius padalytas iš bendro sąnarių skaičiaus (× 100).
Czech: Zlepšení bylo pozorováno bez ohledu na typ kloubu nebo postižení prstu (rozmezí 60,5 % až 83,9 %).
Lithuanian: Pagerėjimas nustatytas nepriklausomai nuo sąnario tipo arba piršto pažeidimo lygio (intervalas: nuo 60,5 % iki 83,9 %).
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, kdy se můžete po léčbě přípravkem Xiapex vrátit k provádění běžných činností.
Lithuanian: Būtinai paklauskite gydytojo, kada po gydymo Xiapex bus galima atnaujinti įprastą veiklą.
Czech: Recidiva kontraktury byla hodnocena u úspěšně léčených kloubů (tj.
Lithuanian: Atsinaujinimas buvo vertinamas sėkmingai gydytuose sąnariuose (t.
Czech: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Lithuanian: CORD II Xiapex Placebas Xiapex Placebas
Czech: Opakovaná léčba recidivujících kontraktur
Lithuanian: Atsinaujinusių kontraktūrų kartotinis gydymas
Czech: Celkem (n=724)
Lithuanian: Iš viso (n = 724)
Czech: Doporučuje se neprovádět s prstem namáhavé činnosti, dokud Vám Váš lékař nedá další pokyny.
Lithuanian: Rekomenduojama vengti sunkaus darbo pirštu, kol gydytojas nurodys papildomai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí po dohodě s příslušnými národními kompetentními autoritami členských států před uvedením přípravku na trh zavést edukační program pro lékaře s cílem zajistit, že bude používán správný způsob podání injekce, aby byl minimalizován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s podáním injekce, a který bude lékaře informovat o očekávaných a potenciálních rizicích, která se mohou v souvislosti s léčbou vyskytnout.
Lithuanian: Registruotojas, suderinęs su kompetentingomis institucijomis valstybėse narėse, prieš įdiegdamas vaistinį preparatą į rinką, turi įgyvendinti gydytojams skirtą švietimo programą, kuria siekiama užtikrinti tinkamą injekcijų panaudojimą, siekiant sumažinti su injekcija susijusių nepageidaujamų reiškinių atsiradimą bei informuoti apie numatomą ir galimą riziką, susijusią su gydymu.
Czech: Jedinou výjimku tvoří užívání denní dávky až 150 mg acetylsalicylové kyseliny (látky přítomné v mnoha léčivech, která se používají ke snížení krevní srážlivosti), která může být užívána,
Lithuanian: Vienintelė išimtis yra mažesnės nei 150 mg acetilsalicilo rūgšties paros dozė (medžiaga, kurios yra daugelyje kraujo krešėjimą mažinančių vaistų), kurią vartoti galima.
Czech: Pacienti musejí být poučeni, aby dodržovali pokyny k léčbě
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad laikytųsi gydymo instrukcijų (žr.
Czech: Tyto dvě třídy kolagenáz mají podobnou a doplňkovou substrátovou specificitu.
Lithuanian: Dviejų klasių kolagenazės turi panašų, bet viena kitą papildantį specifiškumą substratui.
Czech: Pro další informace si přečtěte „Instrukce, jak jemně natahovat svůj penis" a „Instrukce, jak jemně narovnávat svůj penis" na konci příbalové informace.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite „Instrukcija, kaip atsargiai tempti varpą" ir „Instrukcija, kaip atsargiai tiesinti varpą" pakuotės lapelio pabaigoje.
Czech: b p-hodnota <0,01
Lithuanian: b p vertė < 0,01
Czech: Ve studiích 1 a 2 byly koprimární cílové ukazatele:
Lithuanian: 1 ir 2 tyrimų metu pirminės vertinamosios baigtys buvo:
Czech: Kolagenázy jsou proteinázy, které za fyziologických podmínek hydrolyzují kolagen.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Kolagenazės yra proteinazės, kurios fiziologinėmis sąlygomis hidrolizuoja kolageną.
Czech: Syndrom komplexní regionální bolesti Monoplegie Vazovagální synkopa
Lithuanian: Kompleksinis regioninio skausmo sindromas Monoplegija Vazovagalinis apalpimas Drebulys
Czech: • zlomenina prstu
Lithuanian: • Piršto lūžis.
Czech: Léčebná kúra zahrnuje maximálně 4 léčebné cykly.
Lithuanian: Gydymo kursą sudaro ne daugiau kaip 4 gydymo ciklai.
Czech: Stejný prst, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Lithuanian: Tas pats pirštas, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Czech: Údaje o dlouhodobém výskytu recidivy po úspěšné léčbě přípravkem XIAPEX jsou uvedeny v tabulce 7.
Lithuanian: Duomenys apie atsinaujinimo dažnį ilgalaikio stebėjimo metu po sėkmingo gydymo XIAPEX pateikiami 7 lentelėje.