FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy raras colitis hemorrágica, dolor abdominal, ardor de estómago, glositis, hipertrofia de las papilas linguales, aumento de la salivación
Lithuanian: Reti dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio Labai reti hemoraginis kolitas, pilvo skausmas, rėmens graužimas, glositas, liežuvio spenelių hipertrofija, padidėjęs seilėtekis
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos medios de imipenem después de las dosis de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg y 1000 mg /1000 mg fueron 17, 39 y 66 μg/ml, respectivamente.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia imipenemo koncentracija plazmoje pavartojus 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg ir 1000 mg/1000 mg dozes buvo atitinkamai 17 mkg/ml, 39 mkg/ml ir 66 mkg/ml.
Spanish: Al tratar a pacientes con aclaramientos de creatinina 5 ml/min/1,73 m2 que estén sometidos a diálisis, se deben utilizar las recomendaciones de dosis para pacientes con aclaramientos de creatinina de 6 a 20 ml/min/1,73 m2 (ver tabla 1).
Lithuanian: /1,73 m2ir mažesnis, jiems taikykite dozavimo rekomendacijas, skirtas pacientams, kurių kreatinino klirensas 6-20 ml/min.
Spanish: • muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Lithuanian: • labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių);
Spanish: • Enfermedad del cerebro, sensación de hormigueo (pinchazos), temblor localizado • Pérdida de oído (pérdida auditiva)
Lithuanian: • Smegenų liga, dilgčiojimo jutimas (dilgsėjimas), lokalizuotas drebulys;
Spanish: Sin embargo, se puede administrar en un sistema I.V.
Lithuanian: Vis dėlto jis gali būti leidžiamas per intraveninę sistemą, per kurią lašinamas laktato tirpalas.
Spanish: Países Bajos: TIENAM I.V.
Lithuanian: Nyderlandai: TIENAM I.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo antes de recibir TIENAM.
Lithuanian: Yra labai svarbu, kad jei žindote ar planuojate žindyti, prieš pradėdama vartoti TIENAM pasakytumėte savo gydytojui.
Spanish: Luxemburgo: Tienam
Lithuanian: Liuksemburgas: Tienam
Spanish: Francia: TIENAM
Lithuanian: Prancūzija: TIENAM
Spanish: • Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
Lithuanian: • komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų.
Spanish: La recuperación urinaria, el aclaramiento renal y el aclaramiento plasmático de imipenem y cilastatina disminuyen al disminuir la función renal después de la administración intravenosa de TIENAM.
Lithuanian: Suleidus TIENAM į veną, imipenemo ir cilastatino išskyrimas su šlapimu, inkstų klirensas ir plazmos klirensas blogėjant inkstų funkcijai sumažėjo.
Spanish: Reino Unido: Primaxin IV
Lithuanian: Jungtinė Karalystė: Primaxin IV
Spanish: Población anciana No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes ancianos con función renal normal (ver sección 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams, kurių inkstų veikla yra normali, dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: La dosis proporcionada en los pacientes < 70 kg se calcularía usando la siguiente fórmula:
Lithuanian: Mažiau kaip 70 kg sveriančio paciento kūno svoriui proporcinga dozė turi būti apskaičiuojama pagal šią formulę:
Spanish: Irlanda: Primaxin IV
Lithuanian: Airija: Primaxin IV
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Cada vial es para un solo uso.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti> Kiekvienas buteliukas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la función hepática durante el tratamiento con imipenem/cilastatina debido al riesgo de toxicidad hepática (tal como aumento de las transaminasas, insuficiencia hepática y hepatitis fulminante).
Lithuanian: Dėl galimo toksinio poveikio kepenims (tokio kaip transaminazių kiekio padidėjimas, kepenų nepakankamumas ar žaibinis hepatitas), gydymo imipenemu ir cilastatinu metu reikia atidžiai stebėti kepenų veiklą.
Spanish: La cilastatina sódica es un inhibidor competitivo, reversible y específico de la deshidropeptidasa-I, la enzima renal que metaboliza e inactiva el imipenem.
Lithuanian: Cilastatino natrio druska yra konkurencinis, laikinas ir specifinis inkstuose esančio fermento dehidropeptidazės I, kuri metabolizuoja ir inaktyvuoja imipenemą, inhibitorius. Jam nebūdingas antibakterinis veiksmingumas, imipenemo antibakteriniam poveikiui įtakos nedaro.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos medios de cilastatina después de las dosis de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg y 1000 mg /1000 mg fueron 22, 42 y 72 μg/ml, respectivamente.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia cilastatino koncentracija plazmoje pavartojus 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg ir 1000 mg/1000 mg dozes buvo atitinkamai 22 mkg/ml, 42 mkg/ml ir 72 mkg/ml.
Spanish: • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Lithuanian: • labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių);
Spanish: En voluntarios sanos, la perfusión intravenosa de TIENAM a lo largo de 20 minutos produjo niveles plasmáticos máximos de imipenem que oscilaban de 12 a 20 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 58 μg/ml para la dosis de 500 mg/500 mg y de 41 a 83 μg/ml para la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Lithuanian: Po 20 minučių trukmės TIENAM infuzijos į veną didžiausia imipenemo koncentracija sveikų savanorių plazmoje buvo 12 - 20 mkg/ml pavartojus 250 mg/250 mg dozę, 21 - 58 mkg/ml - pavartojus 500 mg/500 mg dozę ir 41 - 83 mkg/ml - pavartojus 1000 mg/1000 mg dozę.
Spanish: En pacientes pediátricos ≥1 año de edad, la dosis recomendada es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis, administrada cada 6 horas.
Lithuanian: Vienerių metų ir vyresniems vaikams rekomenduojama dozė yra 15/15 mg/kg arba 25/25 mg/kg, skiriama kas 6 valandas.
Spanish: Rumanía: TIENAM IV
Lithuanian: Rumunija: TIENAM IV
Spanish: TIENAM se administra por vía intravenosa (en una vena) a lo largo de 20-30 minutos para una dosis de ≤500 mg/500 mg o 40-60 minutos para una dosis de >500 mg/500 mg.
Lithuanian: TIENAM yra sulašinamas į veną per 20-30 minučių, jei dozė yra 500 mg/500 mg ir mažesnė, arba per 40-60 minučių, jei dozė yra didesnė kaip 500 mg/500 mg.
Spanish: El contenido de cada vial se debe transferir a 100 ml de una solución para perfusión adecuada (ver secciones 6.2 y 6.3): cloruro sódico 0,9%.
Lithuanian: 6.2 ir 6.3 skyrius) - 0,9 % natrio chlorido.
Spanish: TIENAM 500 mg/500 mg contiene 37,6 mg de sodio (1,6 mEq), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Lithuanian: TIENAM 500 mg/500 mg dozėje yra 37,6 mg natrio (1,6 mEkv).
Spanish: Cada vial contiene: imipenem monohidrato, equivalente a 500 mg de imipenem anhidrato y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra: imipenemo monohidrato kiekis, atitinkantis 500 mg bevandenio imipenemo, ir cilastatino natrio druskos kiekis, atitinkantis 500 mg cilastatino.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan riesgo especial para los seres humanos basado en los estudios de toxicidad de dosis repetidas y de genotoxicidad.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: • frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Lithuanian: • dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių);
Spanish: ** Cuando se utiliza la dosis de 500 mg/500 mg en pacientes con aclaramientos de creatinina de 6 a 20 ml/min/1,73 m2, podría haber un aumento del riesgo de convulsiones.
Lithuanian: ** 500 mg/500 mg dozę vartojantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 6-20 ml/min.
Spanish: TIENAM debe reconstituirse y posteriormente diluirse (ver secciones 6.2, 6.3 y 6.6) antes de la administración.
Lithuanian: 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Spanish: Cada vial contiene imipenem monohidrato, equivalente a 500 mg de imipenem anhidrato y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra imipenemo monohidrato kiekis, atitinkantis 500 mg bevandenio imipenemo, ir cilastatino natrio druskos kiekis, atitinkantis 500 mg cilastatino.
Spanish: La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.
Lithuanian: Pagal šią procedūrą paruošto tirpalo koncentracija yra maždaug 5 mg/ml imipenemo ir 5 mg/ml cilastatino.
Spanish: Sistema/órgano
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Spanish: El AUC para imipenem después de la administración de 15/15 mg/kg de peso corporal de imipenem/cilastatina a pacientes pediátricos fue aproximadamente un 30% mayor que la exposición en adultos que recibieron una dosis de 500 mg/500 mg. A la dosis más alta, la exposición después de la administración de 25/25 mg/kg de imipenem/cilastatina a niños fue un 9% más alta en comparación con la exposición en adultos que recibieron una dosis de 1.000 mg/1.000 mg.
Lithuanian: Suleidus vaikams į veną 15/15 mg/kg kūno svorio imipenemo ir cilastatino dozes, imipenemo AUC buvo maždaug 30 % didesnis nei ekspozicija 500 mg/500 mg dozę pavartojusiems suaugusiesiems.
Spanish: Tabla 1: Dosis reducida en adultos con insuficiencia renal y peso corporal 70 kg*
Lithuanian: Sumažintos dozės  70 kg sveriantiems suaugusiesiems, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas*
Spanish: Si se considera necesario el uso de TIENAM, se debe sopesar el beneficio de la lactancia materna para el niño con el posible riesgo para el niño.
Lithuanian: Dėl to nėra tikėtina, kad žindančiam kūdikiui susidarytų reikšminga šių medžiagų ekspozicija. Jei manoma, kad TIENAM vartoti yra būtina, reikia palyginti žindymo naudą su galimu pavojumi kūdikiui.
Spanish: Bulgaria: Tienam
Lithuanian: Bulgarija: Tienam
Spanish: Para los tiempos de infusión, véase Forma de administración.
Lithuanian: Infuzijos trukmė nurodyta poskyryje „Vartojimo metodas".
Spanish: Muy raras hiperhidrosis, cambios en la textura de la piel
Lithuanian: Labai reti padidėjęs prakaitavimas, odos rašto pokyčiai
Spanish: TIENAM consta de dos componentes: Imipenem y cilastatina sódica en una proporción 1:1 en peso.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas TIENAM sudėtyje santykiu 1:1 pagal svorį yra dvi medžiagos: imipenemas ir cilastatino natrio druska.
Spanish: Hungría: Tienam
Lithuanian: Vengrija: Tienam
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad hepática: se debe vigilar la función hepática en los pacientes con antecedentes de trastornos hepáticos durante el tratamiento con imipenem/cilastatina.
Lithuanian: Gydymo imipenemu ir cilastatinu metu reikia stebėti pacientų, kuriems yra kepenų sutrikimų, kepenų veiklą.
Spanish: • infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos TIENAM puede utilizarse en el manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que obedece a una infección bacteriana.
Lithuanian: TIENAM galima skirti karščiuojantiems pacientams, kuriems yra neutropenija, kai įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión intravenosa Polvo blanco a amarillo claro.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui.
Spanish: Bélgica: Tienam
Lithuanian: Belgija: Tienam
Spanish: República Checa: Tienam
Lithuanian: Čekija: Tienam
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para recomendar una dosificación a pacientes pediátricos con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
Lithuanian: Rekomenduoti dozes vaikams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi (kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 2 mg/dl), klinikinių duomenų nepakanka.
Spanish: Bicarbonato sódico
Lithuanian: Natrio bikarbonatas.
Spanish: Suecia: Tienam
Lithuanian: Švedija: Tienam
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de cilastatina, después de una perfusión intravenosa de 20 minutos de TIENAM, oscilaron de 21 a 26 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 55 μg/ml con la dosis de 500 mg/500 mg y de 56 a 88 μg/ml con la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Lithuanian: Po 20 minučių trukmės TIENAM infuzijos į veną didžiausia cilastatino koncentracija plazmoje buvo 1226 mkg/ml pavartojus 250 mg/250 mg dozę, 21 - 55 mkg/ml - pavartojus 500 mg/500 mg dozę ir 5688 mkg/ml - pavartojus 1000 mg/1000 mg dozę.
Spanish: • Streptococcus pneumoniae 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Lithuanian: • Streptococcus pneumoniae 4: J ≤ 2 mg/l, A > 2 mg/l;
Spanish: Cuando se administra solo, el imipenem se metaboliza en los riñones por parte de la deshidropeptidasa-I.
Lithuanian: Vieną vartojamą imipenemą inkstuose metabolizuoja dehidropeptidazė I.
Spanish: Tienam fue aprobado en la UE en 1985 y en la actualidad está autorizado en 28 países europeos (Noruega, Islandia y todos los países de la UE excepto Dinamarca).
Lithuanian: ir šiuo metu jo rinkodaros teisės suteiktos 28 Europos šalyse (Norvegijoje, Islandijoje ir visose ES šalyse, išskyrus Daniją).
Spanish: 4.1.8 Endocarditis
Lithuanian: 4.1.8 Endokarditas
Spanish: La dosis máxima diaria total no debe sobrepasar 4 000 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 4 000 mg per parą.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Lithuanian: 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Spanish: 4.1.9 Profilaxis
Lithuanian: 4.1.9 Profilaktika
Spanish: 4.1.4 Septicemia
Lithuanian: 4.1.4 Septicemija
Spanish: En las secciones 6.3 y 6.6 se añadió las advertencias de que las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente y de que el intervalo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe sobrepasar las dos horas.
Lithuanian: 6.3 ir 6.6 skyriai papildyti įspėjimu, kad atskiestus tirpalus reikia suvartoti nedelsiant ir kad nuo tirpalo paruošimo pradžios iki intraveninės infuzijos pabaigos turi praeiti ne daugiau kaip dvi valandos.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams
Spanish: Tienam está aprobado como formulación intravenosa (IV): Polvo para solución para perfusión, 250 mg/250 mg y 500 mg/500 mg.
Lithuanian: Buvo patvirtintas intraveninis Tienam preparatas: milteliai infuziniam tirpalui, 250 mg/250 mg ir 500 mg/500 mg.
Spanish: En mayo de 2009 se inició una procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83, modificada, para Tienam y nombres asociados.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Tienam ir susijusių pavadinimų vaistų pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 30 straipsnį pradėta 2009 m.
Spanish: Dosis ≥ 4 gm/día
Lithuanian: ≥ 4 g per parą dozės
Spanish: 500 mg cada 6 horas O 1 000 mg cada 8 horas O cada 6 horas
Lithuanian: ARBA 1 000 mg kas 8 ARBA 6 val.
Spanish: Secciones 4.3 - Contraindicaciones, 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia, 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, 4.8 - Reacciones adversas, 4.9 - Sobredosis, 5.1 - Propiedades farmacodinámicas, 5.2 - Propiedades farmacocinéticas y 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Lithuanian: 4.3 skyrius „Kontraindikacijos", 4.5 skyrius „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika", 4.6 skyrius „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis", 4.7 skyrius „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus", 4.8 skyrius „Nepageidaujamas poveikis", 4.9 skyrius „Perdozavimas", 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės", 5.2 skyrius „Farmakokinetinės savybės" ir 5.3 skyrius „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys"
Spanish: Consideró también que el término «infecciones del tracto genitourinario» se había quedado obsoleto.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad terminas „lytinių ir šlapimo organų infekcijos" yra pasenęs.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Spanish: «Adultos y adolescentes.
Lithuanian: „Suaugusiesiems ir paaugliams
Spanish: Además, el posible fracaso del tratamiento con Tienam podría obligar a realizar intervenciones quirúrgicas o amputaciones que debían considerarse consecuencias adversas graves.
Lithuanian: Be to, galima nesėkminga Tienam terapija gali lemti chirurgines intervencijas arba amputaciją, o tai yra rimtos nepageidaujamos gydymo pasekmės.
Spanish: Se especificó además que las soluciones recomendadas son cloruro sódico al 0,9 % y agua para preparaciones inyectables, mientras que el uso de glucosa al 5 % debe restringirse a circunstancias excepcionales cuando, por motivos clínicos, no pueda usarse cloruro sódico al 0,9 %.
Lithuanian: Be to, nurodyti rekomenduojami tirpalai - 0,9 % natrio chlorido tirpalas ir injekcinis vanduo, o vartoti 5 % gliukozės tirpalą rekomenduojama tik išimtinėmis sąlygomis, kai dėl klinikinių priežasčių 0,9 % natrio chlorido negalima vartoti.
Spanish: El imipenem es activo frente a un amplio espectro de bacterias, entre ellas cocos grampositivos aerobios, bacilos grampositivos aerobios, bacterias gramnegativas aerobias, y anaerobios.
Lithuanian: Imipenemas veikia labai įvairias bakterijas, įskaitant gramteigiamus aerobinius kokus, gramteigiamas aerobines bacilas, gramneigiamas aerobines bakterijas ir anaerobus.
Spanish: Adultos y adolescentes.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams
Spanish: El CHMP consideró que la frecuencia de las crisis convulsivas en la población pediátrica menor de 1 año era inaceptablemente elevada y que las notificaciones espontáneas de acontecimientos adversos confirmaban ese riesgo.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad priepuolių dažnis vaikų iki 1 metų populiacijoje yra nepriimtinai didelis ir kad spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius patvirtino šią riziką.
Spanish: Durante el procedimiento, el CHMP convocó una reunión de su Grupo de redacción.
Lithuanian: Procedūros metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) sušaukė Rengimo grupės posėdį.
Spanish: En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min/1,73 m2), se recomienda las siguientes pautas posológicas:
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi (kreatinino klirensas >70 ml/min./1,73 m rekomenduojami šie preparato dozavimo režimai:
Spanish: El uso profiláctico es inaceptable si no se justifica ni argumenta.
Lithuanian: Nepagrįstas ir įrodymais nepatvirtintas preparato vartojimas profilaktikos tikslais nepriimtinas.
Spanish: «Neumonía grave, incluida neumonía hospitalaria y neumonía asociada al respirador.»
Lithuanian: „Sunkios formos pneumonija, įskaitant hospitalinę ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
Spanish: Estas infecciones están causadas casi siempre por bacterias grampositivas, siendo S. aureus la más importante de todas.
Lithuanian: Šias infekcijas sukelia daugiausia gramteigiamos bakterijos, iš kurių svarbiausios S.
Spanish: El CHMP consideró que la meningitis no es una indicación y la suprimió de la sección 4.1.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tai nėra indikacija ir išbraukė šią informaciją iš 4.1 skyriaus.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de imipenem/cilastatina en niños menores de 1 año es desfavorable y añadió una frase en la que se dice que no se dispone de datos clínicos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en niños menores de 1 año.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad vaikams iki 1 metų skiriamo imipenemo ir cilastatino preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir tekstą papildė teiginiu, kad klinikinių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.
Spanish: En conclusión, el CHMP opinó que esta indicación no estaba suficientemente justificada y, por consiguiente, decidió eliminarla.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepakankamai pagrįsta, todėl ją išbraukė.
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que se habían conseguido tasas muy altas de curación en muchos pacientes con bacteremias asociadas a las indicaciones aprobadas.
Lithuanian: Tačiau CHMP pripažino, kad gydant daugelį su patvirtintomis indikacijomis susijusia bakteremija sergančių pacientų, nustatyti aukšti klinikinių išgijimo atvejų rodikliai.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para estas secciones.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šių skyrių formuluotę.
Spanish: 4.1.10 Tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia febril
Lithuanian: 4.1.10 Febriline neutropenija sergančių pacientų bakterinių infekcijų gydymas
Spanish: En pacientes pediátricos de 1 o más años de edad, se recomienda administrar una dosis de 15 o 25 mg/kg cada 6 horas.
Lithuanian: Vaikams nuo 1 metų Vaikams nuo 1 metų rekomenduojama 15 arba 25 mg/kg dozė, skiriama kas 6 val.
Spanish: En concreto, se consideraron cuatro indicaciones divergentes (infecciones ginecológicas, septicemia, infecciones óseas y articulares y endocarditis) y el uso en pacientes pediátricos menores de 3 años.
Lithuanian: ginekologinės infekcijos, septicemija, kaulų ir sąnarių infekcijos ir endokarditas) ir preparato vartojimas gydant vaikus iki 3 metų.
Spanish: El CHMP evaluó los datos presentados sobre el uso pediátrico y tuvo especialmente en cuenta dos grandes estudios pediátricos sobre eficacia y seguridad (Estudio pediátrico 1 y Estudio pediátrico 2/3) y los artículos publicados con revisión científica externa.
Lithuanian: CHMP įvertino turimus duomenis, susijusius su preparato skyrimu vaikams, visų pirma atsižvelgdamas į 2 didelius preparato veiksmingumo ir saugumo vaikams tyrimus (1 vaikų tyrimas ir 2/3 vaikų tyrimas), ir turimą specialistų recenzuotą medicininę literatūrą.
Spanish: 4.1.12 Rechazo de la indicación de tratamiento de la meningitis.
Lithuanian: 4.1.12 Meningito gydymo indikacijos nebuvimas
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.2 que incluía las siguientes recomendaciones posológicas:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę, įskaitant šias rekomendacijas dėl preparato dozių:
Spanish: Aunque la mayoría de los estudios eran demasiado antiguos o tenían una calidad dudosa, el CHMP concluyó que se justificaba una indicación restringida y, en consecuencia, aprobó la siguiente indicación armonizada:
Lithuanian: Nors dauguma tyrimų buvo pasenę ir (arba) prastos kokybės, CHMP laikėsi nuomonės, kad siauresnė indikacija būtų pagrįsta ir užbaigdamas diskusiją patvirtino šią suderintą indikaciją:
Spanish: «Infecciones del parto y el puerperio.»
Lithuanian: „Gimdymo ir pogimdyminės infekcijos".
Spanish: «Tienam puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril presuntamente causada por una infección bacteriana.»
Lithuanian: „Preparatu Tienam galima gydyti neutropenija sergančius pacientus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija".
Spanish: El TAC presentó un resumen por categorías de los pacientes incluidos en los estudios, por grupos de edad, como base para debatir la necesidad de limitar el uso de imipenem/cilastatina a niños mayores de 1 año por motivos de seguridad.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė į kategorijas pagal amžių suskirstytą į tyrimą įtrauktų pacientų suvestinę, siekdamas pagrįsti diskusiją dėl poreikio saugumo tikslais apriboti imipenemo ir cilastatino preparato vartojimą vaikams nuo 1 metų.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tienam y nombres asociados (véase Anexo I)
Lithuanian: Tienam ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones mixtas» y concluyó que el texto no se corresponde con las directrices actuales relativas a los antimicrobianos ni con las decisiones recientes de las autoridades sanitarias europeas que requieren que se especifique un lugar de infección.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „mišrios infekcijos", tačiau nusprendė, kad ši formuluotė prieštarauja dabartinėms antimikrobinių vaistų gairėms ir neseniai Europos lygmeniu priimtiems norminiams sprendimams, pagal kuriuos reikalaujama tiksliai nurodyti infekcijos vietą.
Spanish: Los datos clínicos disponibles son insuficientes para recomendar una pauta posológica para niños menores de 1 año.»
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.