FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes erupção cutânea, prurido
Greek: Πολύ συχνές εξάνθημα, κνησμός
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos, em forma de cápsula, gravados num lado com "GSI" e no outro lado com "7977".
Greek: Εμφάνιση του Sovaldi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, σχήματος καψακίου δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7977» στην άλλη πλευρά.
Portuguese: A Tabela 17 apresenta as taxas de resposta em função do genótipo e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Greek: Ο Πίνακας 17 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά γονότυπο και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Portuguese: Após o início do tratamento com Sovaldi poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Sovaldi.
Portuguese: Globalc Genótipo 1ac Genótipo 1bc Sem cirrosec Cirrosec n = número de doentes com resposta RVS12; N = número total de doentes por grupo.
Greek: Συνολικάγ Γονότυπος 1aγ Γονότυπος 1bγ Απουσία κίρρωσηςγ Κίρρωσηγ n = αριθμός ασθενών με ανταπόκριση SVR12, N = συνολικός αριθμός ασθενών ανά ομάδα.
Portuguese: Tabela 18: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo PHOTON-1
Greek: Πίνακας 18: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη PHOTON-1
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia); os sinais podem incluir sensação de cansaço,
Greek: • χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)· τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης, πονοκεφάλους, δύσπνοια κατά τη σωματική άσκηση
Portuguese: SOFa + RBVb
Greek: SOFα + RBVβ
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (FISSION)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (FISSION)
Portuguese: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Greek: ↑ Cmax 1,45 (1,10-1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12-1,59) Cmin (Δ/δ)
Portuguese: Placebo 12 semanas (n = 71)
Greek: Εικονικό φάρμακο 12 εβδομάδες (n = 71)
Portuguese: A Tabela 14 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e resposta ao tratamento anterior para o VHC.
Greek: Ο Πίνακας 14 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για την κίρρωση και την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Portuguese: Impacto da terapêutica com AAD nos medicamentos metabolizados pelo fígado
Greek: Επίδραση της θεραπείας με άμεσης δράσης αντιιικά στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ
Portuguese: A Tabela 9 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com peginterferão alfa + ribavirina.
Greek: Ο Πίνακας 9 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Tabela 10: Taxas de RVS12 em função de cirrose e genótipo no estudo FISSION
Greek: Πίνακας 10: Ποσοστά SVR12 κατά κίρρωση και γονότυπο στη μελέτη FISSION Γονότυπος 2
Portuguese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Greek: ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (ΔΕ)
Portuguese: Cirróticos
Greek: Κυκλοσπορίνη
Portuguese: 1,6 x↑ 2,1 x↑
Greek: Sofosbuvir 1,6 φορές ↑ 2,1 φορές ↑ 2,7 φορές ↑ 1,3 φορές
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/etinilestradio l
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη
Portuguese: Tabela 17: Taxas de resposta no estudo PHOTON-1
Greek: Πίνακας 17: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη PHOTON-1 Γονότυπου 2/3 πρωτοθεραπευόμενοι
Portuguese: 1,6 x↑
Greek: 1,6 φορές
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento 97% (31/32) Não cirróticos
Greek: Που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία 90% (37/41) Μη κιρρωτικοί
Portuguese: SOF + PEGc + RBV
Greek: SOF + PEGγ + RBV
Portuguese: O Estudo 4062 foi um estudo aberto que avaliou uma associação de dose fixa de sofosbuvir e velpatasvir em 59 doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise.
Greek: Η Μελέτη 4062 ήταν μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε έναν συνδυασμό σταθερής δόσης sofosbuvir και velpatasvir σε 59 ασθενείς με λοίμωξη από HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Portuguese: Não cirróticos
Greek: Κίρρωση Όχι
Portuguese: O Estudo 4063 foi um estudo aberto que avaliou uma associação de dose fixa de sofosbuvir e ledipasvir em 95 doentes infetados por VHC e com DRFT necessitando de diálise.
Greek: Η Μελέτη 4063 ήταν μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε έναν συνδυασμό σταθερής δόσης sofosbuvir και ledipasvir σε 95 ασθενείς με λοίμωξη από HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento - FISSION (estudo 1231) FISSION foi um estudo aleatorizado, aberto, controlado com comparador ativo, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em comparação com 24 semanas de tratamento com peginterferão alfa 2a e ribavirina em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3 sem exposição anterior ao tratamento.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες - FISSION (μελέτη 1231) Η FISSION ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία, που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με 24 εβδομάδες θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3.
Portuguese: Doentes adultos sem exposição anterior ao tratamento - NEUTRINO (estudo 110) NEUTRINO consistiu num estudo aberto, com um único braço de tratamento, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir em associação com peginterferão alfa 2a e ribavirina em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 ou 6 sem exposição anterior ao tratamento.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς- NEUTRINO (μελέτη 110) Η NEUTRINO ήταν μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, η οποία αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, 4, 5 ή 6.
Portuguese: Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
Portuguese: A Tabela 16 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Greek: Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για κίρρωση και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 6 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Greek: Άλλογ α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 6 ασθενείς με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
Portuguese: Classificação relativa ao interferão Não elegíveis
Greek: Ταξινόμηση ιντερφερόνης Μη επιλέξιμοι Μη ανεκτικοί Απρόθυμοι
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de ciclosporina no início da coadministração.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή της κυκλοσπορίνης κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
Portuguese: Genótipo 2 do VHC
Greek: HCV γονότυπου 2
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA Efavirenzf (600 mg uma vez por dia)d
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ Efavirenzστ (600 mg άπαξ ημερησίως)δ
Portuguese: A Tabela 11 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com placebo.
Greek: Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Infeções e infestações: Frequentes nasofaringite Doenças do sangue e do sistema linfático:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Portuguese: O perfil de segurança do sofosbuvir e da ribavirina em recetores adultos de transplante hepático com hepatite C crónica foi semelhante ao que observado em doentes tratados com sofosbuvir e ribavirina nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες ασθενείς με HCV λοίμωξη πριν από μεταμόσχευση ήπατος ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Greek: ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (ΔΕ)
Portuguese: Tabela 23: Resultados por regime terapêutico e duração do tratamento, uma comparação entre estudos na infeção pelo VHC de genótipo 4, 5 e 6
Greek: Πίνακας 23: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6 Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 3 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Greek: Άλλογ α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 3 ασθενείς με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
Portuguese: Genótipo 2/3, anteriormente tratados SOF+RBV 24 semanas (n = 28)
Greek: Γονότυπου 2/3 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 28)
Portuguese: Tabela 14: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados em função do genótipo no estudo FUSION
Greek: Πίνακας 14: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη FUSION Γονότυπος 2
Portuguese: CR moderado (TFGe ≥30 e <50 ml/min/ 1,73m2)
Greek: Μέτρια RI (eGFR ≥30 και <50 ml/min/1,73
Portuguese: SOF+PEG+RBV 12 semanas
Greek: SOF+PEG+RBV 12 εβδομάδες
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Sovaldi com modafinil diminua a concentração de sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de Sovaldi.
Greek: Η συγχορήγηση του Sovaldi με μοδαφινίλη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Sovaldi.
Portuguese: O perfil de segurança do sofosbuvir e da ribavirina em doentes adultos coinfetados pelos VHC/VIH foi semelhante ao que foi observado em doentes monoinfetados pelo VHC tratados com sofosbuvir e ribavirina nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μεμονωμένη HCV λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Sem efeito = 1,00 b. Todos os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis c. Comparação baseada em controlos anteriores d. Administrado como Atripla e. Limites de bioequivalência 80%-125% f. Limites de equivalência 70%-143%
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές γ. Σύγκριση με βάση μάρτυρα ιστορικού δ. Χορηγούμενη ως Atripla ε.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de tacrolímus no início da coadministração.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
Portuguese: Arritmias cardíacas
Greek: Λήπτες μοσχεύματος ήπατος
Portuguese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Greek: ↓ Cmax 0,97 (0,65-1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81-1,57) Cmin (Δ/δ)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Immediate Packaging
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: O mecanismo conducente a esta reação é desconhecido.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτή την αντίδραση δεν είναι γνωστός.
Portuguese: • O medicamento também contém sacarose.
Greek: • Το φάρμακο περιέχει επίσης σακχαρόζη.
Portuguese: Tempo até à Cmax
Greek: Χρόνος μέχρι τη Cmax
Portuguese: Além disso, é especialmente importante que informe o seu médico se também estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Greek: Επιπλέον, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε επίσης κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Portuguese: Spectrila não será utilizado:
Greek: Το Spectrila δεν θα χρησιμοποιηθεί:
Portuguese: A pancreatite aguda desenvolveu-se em menos de 10% dos doentes.
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα έχει αναπτυχθεί σε λιγότερο από το 10 % των ασθενών.
Portuguese: Não conduza quando tomar este medicamento porque pode fazer com que se sinta sonolento, cansado ou confuso.
Greek: Μην οδηγείτε όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, κούραση ή σύγχυση.
Portuguese: As causas destas perturbações do sistema nervoso não são claras.
Greek: Οι αιτίες αυτών των διαταραχών του νευρικού συστήματος δεν είναι σαφείς.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Spectrila se tiver:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να παίρνετε Spectrila, εάν εμφανίσετε:
Portuguese: Outros medicamentos e Spectrila
Greek: Άλλα φάρμακα και Spectrila
Portuguese: Área sob a curva (AUC0-72h)
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-72h)
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela 4.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 4.
Portuguese: Poderá ser mais suscetível a infeções.
Greek: Μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις.
Portuguese: Crianças com 0-12 meses de idade
Greek: Παιδιά ηλικίας 0-12 μηνών
Portuguese: Metotrexato (MTX)
Greek: Μεθοτρεξάτη (MTX)
Portuguese: Podem ser-lhe administrados medicamentos antialérgicos e, se necessário, medicamentos para estabilizar a sua circulação.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν αντιαλλεργικά φάρμακα και, εάν είναι απαραίτητο, φάρμακα για τη σταθεροποίηση της κυκλοφορίας σας.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Spectrila, o seu médico efetuará análises ao sangue.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος.
Portuguese: Adultos e outras populações especiais
Greek: Ενήλικες και άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Portuguese: Se o medicamento não for imediatamente utilizado, o utilizador que preparar este medicamento é responsável pelos períodos e as condições de conservação para assegurar a esterilidade do produto.
Greek: Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης που προετοιμάζει αυτό το φάρμακο είναι υπεύθυνος για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης έτσι ώστε να διασφαλιστεί η στειρότητα του προϊόντος.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Spectrila.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Spectrila.
Portuguese: Geralmente é administrado com outros medicamentos anticancerígenos.
Greek: Συνήθως χορηγείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Portuguese: O seu médico decide qual é a dose que lhe vai ser administrada.
Greek: Ο γιατρός σας αποφασίζει σχετικά με τη δόση που παίρνετε.
Portuguese: Este efeito foi mais proeminente com um intervalo entre tratamentos de cerca de 120 horas.
Greek: Αυτή η δράση ήταν πιο εμφανής με μεσοδιάστημα θεραπείας περίπου 120 ωρών.
Portuguese: A depleção de asparagina do soro foi completa em 11 de 12 doentes (92%).
Greek: Η εξάντληση της ασπαραγίνης στον ορό ήταν πλήρης σε 11 από τους 12 ασθενείς (92 %).
Portuguese: O risco de trombose parece ser mais elevado do que o risco de hemorragia.
Greek: Ο κίνδυνος θρόμβωσης φαίνεται να είναι υψηλότερος από τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: Estes acontecimentos são geralmente transitórios.
Greek: Αυτά τα συμβάντα είναι συνήθως παροδικά.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para o tratamento de doentes com mais de 65 anos de idade.
Greek: Ηλικιωμένοι Είναι περιορισμένα τα δεδομένα για τη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Portuguese: A dose depende da sua área de superfície corporal (ASC) que é calculada com base na sua altura e peso.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την επιφάνεια σώματός σας (BSA) που υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Portuguese: Se necessário, o seu médico tratará os seus sintomas e administrar-lhe-á cuidados de suporte.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματά σας και θα σας χορηγήσει υποστηρικτική αγωγή.
Portuguese: Contudo, estes dois procedimentos não permitem prever com exatidão quais os doentes que terão uma reação alérgica.
Greek: Αμφότερες οι διαδικασίες, ωστόσο, δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη με ακρίβεια των ασθενών που θα εμφανίσουν μια αλλεργική αντίδραση.
Portuguese: Spectrila só deve ser utilizado por médicos com experiência neste tipo de protocolos de tratamento.
Greek: Το Spectrila θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία σε τέτοια θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Portuguese: O objetivo do estudo foi demonstrar a não inferioridade da Spectrila em relação à E. coli-asparaginase de referência no que respeita ao critério de avaliação primário.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να καταδείξει τη μη κατωτερότητα του Spectrila ως προς την E. coli-ασπαραγινάση αναφοράς σε σχέση με το κύριο τελικό σημείο.
Portuguese: Deve ser administrado apenas num enquadramento hospitalar no qual está disponível equipamento de reanimação adequado.
Greek: Η χορήγησή του θα πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου διατίθεται κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης.
Portuguese: Com base em dados limitados, a dose recomendada em lactentes é a seguinte: - com menos de 6 meses de idade:
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση σε βρέφη είναι ως εξής: - ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Portuguese: Adultos e crianças com mais de 1 ano de idade
Greek: Ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Todas as células necessitam de um aminoácido chamado asparagina para permanecerem vivas.
Greek: Όλα τα κύτταρα χρειάζονται ένα αμινοξύ που ονομάζεται ασπαραγίνη για να επιβιώσουν.
Portuguese: • se tem alergia à asparaginase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ασπαραγινάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Portuguese: Exames de controlo recomendados em doentes de todos os grupos etários
Greek: Εξετάσεις ελέγχου που συνιστώνται για ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων
Portuguese: Para o evitar, a vincristina é administrada habitualmente 3 - 24 horas antes da asparaginase.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτό, η βινκριστίνη συνήθως χορηγείται 3 - 24 ώρες πριν από την ασπαραγινάση.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos; outros medicamentos antineoplásicos Código ATC: L01XX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες κωδικός ATC: L01XX02
Portuguese: A síndrome é geralmente autolimitante.
Greek: Το σύνδρομο είναι γενικά αυτοπεριοριζόμενο.
Portuguese: Os acidentes vasculares cerebrais são raros.
Greek: Τα ισχαιμικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια είναι σπάνια.
Portuguese: Contudo, em casos raros, foi notificada hipertrigliceridemia grave (triglicéridos > 1.000 mg/dl), a qual aumenta o risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια > 1.000 mg/dl), η οποία αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Portuguese: Estudo em lactentes com LLA de novo
Greek: Μελέτη σε βρέφη με de novo ΟΛΛ
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spectrila
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spectrila
Portuguese: A duração do tratamento depende do protocolo de quimioterapia específico que é utilizado para tratar a sua doença.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το συγκεκριμένο πρωτόκολλο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου σας.
Portuguese: se a asparaginase for administrada antes destes agentes, o efeito dos mesmos pode diminuir.
Greek: εάν η ασπαραγινάση χορηγείται πριν από αυτούς τους παράγοντες η δράση τους μπορεί να ελαττωθεί.
Portuguese: As células normais podem produzir asparagina para elas próprias, enquanto que algumas células cancerosas não podem fazê-lo.
Greek: Τα φυσιολογικά κύτταρα μπορούν να παράγουν ασπαραγίνη για τον εαυτό τους, ενώ μερικά καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν.
Portuguese: Desconhecido Infeções
Greek: Μη γνωστές Λοιμώξεις
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos de Spectrila em 14 crianças/adolescentes Parâmetro
Greek: Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της Spectrila σε 14 παιδιά/εφήβους
Portuguese: Aproximadamente metade dos acontecimentos trombóticos estão localizados nos vasos cerebrais.
Greek: Περίπου το ήμισυ των θρομβωτικών συμβάντων εντοπίζεται στα εγκεφαλικά αγγεία.
Portuguese: Na maioria dos casos, o seu tratamento pode continuar desde que mude para outros medicamentos contendo formas diferentes de asparaginase.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, η θεραπεία σας μπορεί να συνεχιστεί με την αλλαγή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν διαφορετικές μορφές ασπαραγινάσης.
Portuguese: • A substância ativa é a asparaginase.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ασπαραγινάση.
Portuguese: Nestes casos, deverá considerar-se a mudança para uma preparação diferente de asparaginase.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής σε ένα διαφορετικό σκεύασμα ασπαραγινάσης.
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se aguardar três meses após terminar o tratamento.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης συνιστάται η αναμονή τριών μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: sacarose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: σακχαρόζη.
Portuguese: A maior parte dos anticorpos anti-asparaginase desenvolveram-se no intervalo de tempo entre a última perfusão de asparaginase no dia 33 e o início do tratamento pós-indução no dia 79.
Greek: Η πλειοψηφία των αντισωμάτων αντιασπαραγινάσης αναπτύχθηκαν στο χρονικό διάστημα ανάμεσα στην τελευταία έγχυση την ημέρα 33 και την έναρξη της θεραπείας μετά την έφοδο την ημέρα 79.
Portuguese: O nível mediano da atividade mais baixo no dia 33, em comparação com as duas determinações anteriores, foi em parte devido ao facto de que esta última amostra de soro foi colhida 4 dias após a última perfusão de asparaginase em vez de três dias, como nas outras ocasiões.
Greek: Το χαμηλότερο διάμεσο επίπεδο δραστηριότητας την ημέρα 33 σε σύγκριση με τις προηγούμενες δύο μετρήσεις οφειλόταν εν μέρει στο γεγονός ότι αυτό το τελευταίο δείγμα ορού ελήφθη 4 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση της ασπαραγινάσης αντί τριών ημερών στις άλλες περιπτώσεις.
Portuguese: Em seguida, os níveis séricos da asparagina aumentaram novamente e voltaram aos valores normais ao fim de 1 - 3 semanas.
Greek: Έκτοτε, τα επίπεδα της ασπαραγίνης στον ορό αυξήθηκαν εκ νέου και επέστρεψαν στις φυσιολογικές τιμές μέσα σε 1 - 3 εβδομάδες.
Portuguese: Estes doentes nunca mais devem ser tratados com uma preparação de asparaginase.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πλέον θεραπεία με κανένα σκεύασμα ασπαραγινάσης.
Portuguese: Contudo, quando a asparaginase foi administrada após a citarabina observou-se um efeito sinérgico.
Greek: Ωστόσο, όταν η ασπαραγινάση χορηγήθηκε μετά την κυταραβίνη παρατηρήθηκε μια συνεργιστική δράση.