FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła) i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onbrez Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului) și infecție a căilor respiratorii superioare (infecții la nivelul nasului și al gâtului).
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Onbrez Breezhaler wzrost FEV1 wyniósł średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml.
Romanian: În medie, la pacienții care au primit Onbrez Breezhaler valoarea FEV1 a crescut cu 150-190 ml, în timp ce la pacienții care au primit placebo valoarea FEV1 a înregistrat fie o scădere de până la 10 ml, fie o creștere de până la 20 ml.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP lek Onbrez Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji przyjmowane w leczeniu POChP).
Romanian: În trei studii principale care au cuprins peste 4 000 de pacienți cu BPOC, Onbrez Breezhaler a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), cu tiotropiu sau cu formoterol (alte medicamente de inhalat utilizate pentru tratarea BPOC).
Polish: Kapsułki leku Onbrez Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Onbrez Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Romanian: Capsulele de Onbrez Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Onbrez Breezhaler și nu trebuie înghițite.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Onbrez Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.
Romanian: Substanța activă din Onbrez Breezhaler, indacaterolul, este un agonist al receptorilor beta-2 adrenergici.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Onbrez Breezhaler.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Onbrez Breezhaler.
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Onbrez Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că nu au existat motive de îngrijorare majore privind siguranța în asociere cu Onbrez Breezhaler, reacțiile adverse fiind gestionabile și similare celorlalte medicamente cunoscute ca agoniști ai receptorilor beta2 adrenergici.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Onbrez Breezhaler?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Onbrez Breezhaler?
Polish: POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din interiorul plămânilor se deteriorează sau se blochează, ducând la dificultăți de respirație.
Polish: Lek Onbrez Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
Romanian: Onbrez Breezhaler a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea funcției plămânilor la pacienții cu BPOC.
Polish: Onbrez Breezhaler indakaterol
Romanian: Onbrez Breezhaler indacaterol
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Onbrez Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Onbrez Breezhaler, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Onbrez Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Romanian: Onbrez Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kapsułki 300 mikrogramów raz na dobę w przypadku ciężkiej postaci POChP.
Romanian: În cazuri de BPOC sever, medicul poate mări doza la o capsulă de 300 micrograme o dată pe zi.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Onbrez Breezhaler w poprawie czynności płuc u osób z POChP.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Onbrez Breezhaler s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare la pacienții cu BPOC.
Polish: Co to jest produkt Onbrez Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Onbrez Breezhaler și pentru ce se utilizează?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onbrez Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Onbrez Breezhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Onbrez Breezhaler
Romanian: Alte informații despre Onbrez Breezhaler
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Onbrez Breezhaler, citiți prospectul.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Onbrez Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Onbrez Breezhaler pe parcursul studiilor?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onbrez Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Onbrez Breezhaler, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Polish: Jak działa produkt Onbrez Breezhaler?
Romanian: Cum acționează Onbrez Breezhaler?
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.
Romanian: Când se inhalează Onbrez Breezhaler, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și îi activează, ceea ce determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii și ajută căile respiratorii să se mențină deschise, iar pacientul să respire mai ușor.
Polish: Jak stosować produkt Onbrez Breezhaler?
Romanian: Cum se utilizează Onbrez Breezhaler?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Onbrez Breezhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onbrez Breezhaler?
Polish: 3750 j.
Romanian: 3750 U
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Romanian: Soluție injectabilă/perfuzabilă
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Oncaspar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Oncaspar sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Polish: Lek Oncaspar otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2016 r.
Romanian: Oncaspar a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 ianuarie 2016.
Polish: Lekarze powinni podawać lek w szpitalu, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Romanian: Personalul medical trebuie să administreze medicamentul într-un spital în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Polish: Jednak dane dotyczące pacjentów dorosłych są ograniczone i firma wprowadzająca lek na rynek ma dostarczyć dodatkowe dane dotyczące korzyści u tej grupy pacjentów.
Romanian: Cu toate acestea, datele de la pacienții adulți sunt limitate, iar compania care comercializează medicamentul trebuie să prezinte date suplimentare privind beneficiile acestuia pentru grupul respectiv de pacienți.
Polish: Można to porównać z 66% leczonych inną asparaginazą.
Romanian: În comparație, acest procent a fost de 66 % în cazul celor tratați cu o altă asparaginază.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegaspargazę.
Romanian: Conține substanța activă pegaspargază.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Oncaspar są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Oncaspar sunt monitorizate continuu.
Polish: Zaletą leku Oncaspar jest także to, że wymaga mniej wstrzyknięć, ponieważ pozostaje w organizmie dłużej niż niektóre inne asparaginazy.
Romanian: De asemenea, Oncaspar are avantajul că necesită mai puține injecții, întrucât medicamentul rămâne mai mult timp în organism decât alte asparaginaze.
Polish: Enzym asparaginaza w tym leku jest połączony z substancją chemiczną, która spowalnia jego usuwanie z organizmu i może ograniczyć ryzyko reakcji alergicznych.
Romanian: Enzima asparaginază din acest medicament este legată de o substanță chimică ce încetinește eliminarea sa din organism și poate reduce riscul de reacții alergice.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Oncaspar są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Oncaspar sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Oncaspar stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Romanian: Oncaspar se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Polish: Firma, która wprowadza lek Oncaspar do obrotu wykona dwa dodatkowe badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Oncaspar, które pomogą dodatkowo wyjaśnić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku u osób dorosłych oraz u nowo zdiagnozowanych pacjentów.
Romanian: Compania care comercializează Oncaspar va finaliza încă două studii privind siguranța și eficacitatea Oncaspar, care vor ajuta la clarificarea suplimentară a beneficiilor și riscurilor asociate cu acest medicament la adulți și la pacienții recent diagnosticați.
Polish: Komórki nowotworowe potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania się i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
Romanian: Celulele canceroase au nevoie de acest aminoacid pentru a se dezvolta și a se multiplica și, prin urmare, reducerea nivelului acestuia în sânge duce la moartea celulelor.
Polish: W innym badaniu z udziałem 76 dzieci, u których rak powrócił po wcześniejszym leczeniu, u około 40% pacjentów leczonych produktem Oncaspar (z których niektórzy mieli alergie na inne terapie asparaginazą) nie stwierdzono raka w porównaniu z 47% pacjentów leczonych porównawczą asparaginazą.
Romanian: Într-un alt studiu, efectuat pe 76 de copii la care cancerul recidivase după un tratament anterior, cancerul a fost vindecat la aproximativ 40 % din pacienții tratați cu Oncaspar (dintre care unii erau alergici la tratamentele cu alte asparaginaze), în comparație cu 47 % din pacienții tratați cu un medicament comparator care conținea asparaginază.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Oncaspar
Romanian: Alte informații despre Oncaspar
Polish: Substancja czynna (pegaspargaza) zawiera enzym asparaginazę, którego działanie polega na rozkładaniu i redukcji stężenia aminokwasu asparaginy we krwi.
Romanian: Substanța activă (pegaspargaza) conține enzima asparaginază care acționează prin descompunerea și reducerea nivelurilor sanguine ale aminoacidului asparagină.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Oncaspar jest skuteczny w leczeniu pacjentów z ALL, w tym pacjentów z alergią na asparaginazę.
Romanian: Studiile au dovedit că Oncaspar este eficace la pacienții cu LLA, inclusiv la pacienții care erau alergici la asparaginază.
Polish: W badaniu z udziałem 118 dzieci z nowym rozpoznaniem ALL u 75% leczonych lekiem Oncaspar (w skojarzeniu z innymi lekami) rak nie występował po 7 latach oraz nie odnotowano nawrotu ani nowego przypadku raka w tym okresie.
Romanian: Într-un studiu pe 118 copii recent diagnosticați cu LLA, 75 % dintre cei tratați cu Oncaspar (în asociere cu alte medicamente) nu mai prezentau cancer după 7 ani, fără să fi suferit recidive sau forme noi de cancer în perioada respectivă.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Oncaspar przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Oncaspar sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Pod względem ryzyka działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków zawierających asparaginazę i są uznane za możliwe do kontrolowania.
Romanian: În ceea ce privește riscurile, reacțiile adverse asociate cu Oncaspar sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente care conțin asparaginază și sunt considerate gestionabile.
Polish: Dla odróżnienia komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę i lek wpływa na nie w mniejszym stopniu.
Romanian: În schimb, celulele normale își pot produce propria asparagină și sunt mai puțin afectate de medicament.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: problemy z wątrobą (podwyższone stężenie enzymów wątroby i bilurbiny we krwi), obniżone krzepnięcie krwi, podwyższony poziom tłuszczy we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi i niski poziom białych krwinek wraz z gorączką.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Oncaspar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt probleme hepatice (nivel ridicat al enzimelor hepatice și al bilirubinei în sânge), reducerea vitezei de coagulare a sângelui, nivel ridicat de lipide în sânge, nivel ridicat al glucozei în sânge și nivel scăzut de globule albe în sânge însoțit de febră.
Polish: Oncaspar to lek przeciwnowotworowy stosowany u osób dorosłych i dzieci w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych limfoblastami.
Romanian: Oncaspar este un medicament împotriva cancerului care se utilizează la adulți, copii și adolescenți pentru tratarea leucemiei limfoblastice acute (LLA), o formă de cancer al globulelor albe numite limfoblaste.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oncaspar
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Oncaspar?
Polish: Oncaspar podaje się zazwyczaj co 14 dni w postaci wstrzyknięcia do mięśnia lub wlewu dożylnego (kroplówka) w dawce zależnej od wieku i powierzchni ciała.
Romanian: În mod normal, Oncaspar se administrează o dată la 14 zile prin injecție intramusculară sau prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă), doza depinzând de vârstă și de suprafața corporală.
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Oncaspar și pentru ce se utilizează?
Polish: Oncaspar wydaje się wyłącznie na receptę, a lek powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu chorób nowotowrowych.
Romanian: Oncaspar se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și poate fi prescris și administrat numai de personal medical cu experiență în tratamentele împotriva cancerului.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Oncaspar, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Oncaspar i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Oncaspar și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oncaspar w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Oncaspar, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak działa lek Oncaspar
Romanian: Cum acționează Oncaspar?
Polish: Leku Oncaspar nie wolno stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, pacjentów kiedykolwiek chorujących na zapalenie trzustki lub u których występowało ciężkie krwawienie lub ciężkie zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
Romanian: Oncaspar este contraindicat la pacienții cu boală hepatică severă, la pacienții cu antecedente de pancreatită (inclusiv pancreatită cauzată de tratamente anterioare cu asparaginază) sau la pacienții cu antecedente de hemoragie severă sau cheaguri de sânge grave în urma tratamentului cu asparaginază.
Polish: Jak stosować lek Oncaspar
Romanian: Cum se utilizează Oncaspar?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Oncaspar, citiți prospectul.
Polish: Grudzień 2025 r.
Romanian: Decembrie 2025
Polish: Czerwiec 2020 r.
Romanian: Iunie 2020
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Polish: Skuteczność terapeutyczna była definiowana jako poprawa kliniczna, która nie spełniała kryteriów dla innych korzystnych rezultatów.
Romanian: Eficacitatea terapeutică a fost definită ca ameliorare clinică, dar care nu a îndeplinit criteriile pentru celelalte evoluții benefice.
Polish: Ten lek może nie być odpowiedni dla pacjenta:
Romanian: Acest medicament poate să nu fie adecvat pentru dumneavoastră:
Polish: 8 miesięcy.
Romanian: 8 luni
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Polish: Dni po pierwszej dawce L-asparaginazy
Romanian: Zile după prima doză L-Asparaginază
Polish: Zarejestrowano także przeciwciała neutralizujące zmniejszające skuteczność kliniczną.
Romanian: De asemenea, au fost înregistrați anticorpi neutralizanți cu reducerea eficacității clinice.
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszej metody antykoncepcji, którą można stosować.
Romanian: Cereți sfatul medicului în legătură cu cea mai bună metodă de contracepție pe care o puteți utiliza.
Polish: **Jedna jednostka jest definiowana jako ilość enzymu wymagana do uwolnienia 1 µmol amoniaku na minutę w pH 7,3 w temperaturze 37°C.
Romanian: ** O unitate este definită ca fiind cantitatea de enzimă necesară pentru a elibera 1 µmol de amoniac pe minut la un pH de 7,3 și la temperatura de 37 °C
Polish: i 0,169 l/m2pc.
Romanian: 0,169 l/m2.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy choroba pacjentki wymaga leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă boala dumneavoastră necesită tratament.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții vârstnici.
Polish: - Zakrzepy krwi.
Romanian: - Cheaguri de sânge.
Polish: Działanie niepożądane i ich częstości podano w tabeli 1.
Romanian: Reacțiile adverse și frecvențele acestora sunt raportate în tabelul 1.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Romanian: Vârstnici Datele disponibile la pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej stopnia 3. lub wyższego wynosiła 15,4%.
Romanian: Frecvența neutropeniei febrile de gradul 3 sau mai mare a fost de 15,4%.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia farmakologicznego przedawkowania.
Romanian: Nu există un tratament farmacologic specific pentru supradozaj.
Polish: Dodatkowo szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu następujących leków: - immunizacja żywymi szczepionkami w ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia białaczki.
Romanian: În plus, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, de asemenea, oricare dintre următoarele medicamente: - imunizare cu vaccinuri cu virusuri vii în următoarele trei luni de la încheierea tratamentului pentru leucemie.
Polish: Wszystkie przedmioty służące do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w workach na odpady wysokiego ryzyka do spalania w wysokiej temperaturze.
Romanian: Toate articolele utilizate pentru administrare sau curățare, inclusiv mănușile, trebuie introduse în pungi de eliminare a deșeurilor cu risc ridicat, pentru a fi incinerate la temperaturi înalte.
Polish: Częstości występowania są definiowane w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvența este definită utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Biały do białawego proszek.
Romanian: Pulbere albă până la aproape albă.
Polish: (25000-100000 j/kg mc.) powodowały śmierć u 14% spośród wszystkich leczonych myszy.
Romanian: (25000 - 100000 U/kg corp) au determinat moartea a 14% dintre toți șoarecii tratați.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda rekonstytuowania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
Polish: Raport badania klinicznego należy przedłożyć:
Romanian: Raportul studiului clinic trebuie trimis până la data de:
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina >3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN];
Romanian: Insuficiență hepatică severă (bilirubină > 3 ori peste limita superioară a normalului [LSN];
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, płodność
Romanian: Carcinogenitate, mutagenitate, fertilitate
Polish: Ogólnie występowanie i rodzaj działań niepożądanych stopnia 3. i stopnia 4. były podobne w obu grupach leczenia.
Romanian: În general, incidența și tipul reacțiilor adverse de gradul 3 și 4 au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Polish: Roztwór należy podawać powoli.
Romanian: Soluția trebuie administrată lent.
Polish: - jeżeli pacjent ma gorączkę.
Romanian: - dacă faceți febră.
Polish: Pegaspargaza nie była mutagenna w teście Ames wykorzystującym szczepy Salmonella typhimurium.
Romanian: Pegaspargaza nu a fost mutagenică în testul Ames utilizând tulpini de Salmonella typhimurium.
Polish: Zmniejszenie liczby krążących limfoblastów jest dość często wyraźnie zaznaczone i w pierwszych dniach po rozpoczęciu terapii często obserwowane są prawidłowe lub zbyt niskie liczby leukocytów.
Romanian: Scăderea numărului limfoblaștilor circulanți este adesea foarte pronunțată, iar în primele zile de tratament se pot observa adesea niveluri normale sau prea mici de leucocite.
Polish: Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę tj. zasadniczo „nie zawiera sodu".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu per doză, adică, în esență, „nu conține sodiu".
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia zmian parametrów czynności wątroby.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica modificările parametrilor funcției hepatice.
Polish: Hiperamonemia
Romanian: Hiperamonemie