FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg vismodegibu.
English: Do this during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Slovak: Používajte ho počas liečby a počas 2 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku.
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform the treating healthcare professional immediately
Slovak: V prípade ak jeho partnerka otehotnela je potrebné, aby to pacient okamžite nahlásil svojmu lekárovi
English: Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Erivedge boli u pediatrických pacientov hlásené prípady predčasnej fúzie epifýz a predčasného nástupu puberty.
English: Each hard capsule contains 71.5 mg lactose monohydrate per capsule.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
English: • Information on the methodology, agreed with the National Competent Authority, to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness.
Slovak: Informácia o metodike zbierania informácii o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť, ktorú odsúhlasí národná autorita.
English: • At the end of your treatment you should return all unused capsules.
Slovak: Po ukončení liečby vráťte nepoužité kapsuly.
English: • Capsule shell: iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), titanium dioxide, gelatine,
Slovak: Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatína.
English: Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6).
Slovak: Embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty Erivedge môže spôsobiť embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty, ak sa podáva gravidnej žene (pozri časť 4.6).
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Slovak: Je potrebné používať kondómy v prípade pohlavného styku s partnerkou počas liečby a počas 2 mesiacov po ukončení liečby
English: Among patients in the efficacy-evaluable population with measurable and histologically confirmed disease, 68.5% and 36.9% responded to treatment in the laBCC and mBCC cohorts, respectively, by RECIST v1.1.
Slovak: Z populácie pacientov, kde bolo možné hodnotiť účinnosť a bezpečnosť s merateľným a histologicky potvrdeným ochorením, reagovalo podľa kritérií RECIST v.1.1. na liečbu 68,5
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not crush, open or chew the capsule Read the package leaflet before use Oral use
Slovak: Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútorné použitie
English: Table 2 SHH4476g Erivedge Efficacy Results (IRF 21 months and Investigator assessed
Slovak: Tabuľka 2 SHH4476g Výsledky účinnosti lieku Erivedge (IRF hodnotenie po 21 mesiacoch, hodnotenie skúšajúcim po 39 mesiacoch od zaradenia posledného pacienta): pacienti s hodnotiteľnou účinnosťou*,†
English: Post-natal development
Slovak: Postnatálny vývoj
English: Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu, aj po ukončení liečby môže dôjsť k predčasnej fúzii alebo sa môže zhoršiť.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce (pozri časť 4.8).
English: How to take Erivedge
Slovak: Ako užívať Erivedge
English: Rare ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
English: • Any male condom (with spermicide, if available),
Slovak: • akýkoľvek mužský kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
English: • has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate.
Slovak: • rozšírila do okolitých oblastí a váš lekár sa rozhodol, že nemôže byť liečená chirurgicky ani ožarovaním nádoru (nazýva sa „lokálne pokročilý“ bazocelulárny karcinóm).
English: • if you are breast-feeding or plan to breast-feed during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Slovak: • ak dojčíte alebo plánujete dojčiť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
English: Reproductive system and breast disorders
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea*
English: • Pregnancy test within a maximum of 7 days prior to treatment initiation, and monthly medically supervised pregnancy tests during treatment
Slovak: Tehotenský test vyhodnotený lekárom v časovom intervale maximálne do 7 dní pred začatím liečby a každý mesiac počas liečby
English: • Printing ink: shellac glaze and iron oxide black (E172).
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelakova glazúra a čierny oxid železitý (E172).
English: Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
Slovak: Erivedge 150 mg tvrdé kapsuly vismodegib
English: In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis.
Slovak: V štyroch nezaslepených klinických skúšaniach fázy 1 a 2 boli pacienti liečení minimálne jednou dávkou Erivedge v monoterapii v dávkach ≥ 150 mg. Dávky >
English: Common ( ≥ 1/100 to < 1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
English: • Premature puberty (precocious puberty)
Slovak: • predčasná puberta
English: • The healthcare professional should report confirmed pregnancies to the MAH
Slovak: Zdravotnícky pracovník má hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii všetky potvrdené gravidity
English: • The need for adequate contraceptive measures during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Slovak: Potreba zabezpečiť primerané antikoncepčné opatrenia počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
English: • Description of the patient reminder card
Slovak: Popis karty pre pacienta
English: • The active substance is vismodegib.
Slovak: • Liečivo je vismodegib.
English: Investigator-Assessed mBCC (n = 33)
Slovak: 1119) alebo mBCC (n =
English: Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži.
English: (2) New ulceration of target lesions persisting without evidence of healing for at least 2 weeks, (3) New lesions by radiography or physical examination, (4) Progression of non-target lesions by RECIST.
Slovak: Nová ulcerácia cieľových lézií pretrvávajúca bez dôkazu hojenia počas minimálne 2 týždňov, (3)
English: • To return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Slovak: Nepoužité kapsuly na konci liečby je potrebné vrátiť (likvidácia v súlade s národnými požiadavkami).
English: Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Erivedge.
Slovak: U pacientov s pokročilým BCC, liečených liekom Erivedge, sa zaznamenali prípady cuSCC.
English: Vismodegib is predominant in plasma, with concentrations representing greater than 98 %
Slovak: Vismodegib sa nachádza prevažne v plazme, s koncentráciami predstavujúcimi viac ako 98 % z celkového počtu cirkulujúcich koncentrácií (vrátane súvisiacich metabolitov).
English: ****Individual cases have been reported in patients with medulloblastoma during post-marketing use (see section
Slovak: ***Pozorované počas postregistračnej štúdie u 1215 pacientov hodnotených z hľadiska bezpečnosti ****Po uvedení lieku na trh boli hlásené individuálne prípady u pacientov s meduloblastómom (pozri časť
English: • If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after the final dose.
Slovak: Ak ste muž, nemáte darovať spermie počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke
English: • Women of childbearing potential who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku, ktoré nedodržujú Program prevencie gravidity lieku Erivedge
English: What Erivedge looks like and contents of the pack The capsules have a pink opaque coloured body marked “150 mg” and a grey cap marked "VISMO” in black edible ink.
Slovak: Kapsuly majú nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg“ a sivý vrchnák s potlačou „VISMO“ čiernym jedlým atramentom.
English: ***** Cases of drug induced liver injury have been reported in patients during post-marketing use.
Slovak: ***** Po uvedení lieku na trh boli u pacientov hlásené prípady liekom indukovaného poškodenia pečene
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a inhibítormi P-gp sa neočakávajú.
English: Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte užívať Erivedge a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
English: and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy u pacientov s miernou (hodnota klírensu kreatinínu (CrCl) prepočítaná na plochu telesného povrchu (BSA) 50 až 80 ml/min, n=58) a so stredne ťažkou (hodnota CrCl prepočítaná na BSA 30 až 50 ml/min, n=16) poruchou funkcie obličiek sa zistilo, že mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vismodegibu (pozri časť 4.2).
English: In the same study there were no histopathological findings in male reproductive organs and no effects on male fertility endpoints, including percent motile sperm, observed at 100 mg/kg/day at the end of dosing or recovery phase (corresponding to 1.3-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose).
Slovak: V rovnakej štúdii, sa pri dávke 100 mg/kg/deň (zodpovedajúcej 1,3-násobku hodnoty AUC0-24 h v rovnovážnom stave, ktorá sa dosiahne po podávaní dávky odporúčanej pre ľudí) nepozorovali žiadne účinky na reprodukčné orgány samcov ani vplyv na ukazovatele fertility samcov vrátane percentuálnej motility spermií, a to na konci obdobia podávania lieku alebo obdobia zotavovania sa.
English: Additionally, safety was assessed in a post approval study that included 1215 aBCC patients evaluable for safety and treated with 150 mg.
Slovak: Bezpečnosť bola dodatočne posudzovaná v postregistračnej štúdii u 1215 pacientov s aBCC, ktorí boli hodnotení z hľadiska bezpečnosti a liečení dávkou 150 mg. Vo všeobecnosti sa pozorovaný bezpečnostný profil naprieč štúdiami zhodoval u pacientov s mBCC a laBCC, ako je to popísané nižšie.
English: Semen donation Male patients should not donate semen while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Slovak: Mužskí pacienti nemajú darovať spermie počas užívania lieku Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
English: Median Duration of Response (months) (95 % CI)
Slovak: Medián trvania remisie (mesiace)
English: Complete response was achieved in 4.8% patients in the mBCC cohort and 33.4% in the laBCC cohort.
Slovak: % pacientov v kohorte s mBCC a 33,4
English: • If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
Slovak: , že nebude mať pohlavný styk (sexuálna abstinencia),
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Slovak: Požiadavku informovať pacientov o teratogénnych rizikách súvisiacich s expozíciou lieku Erivedge počas gravidity.
English: • a condom (with spermicide, if available)
Slovak: • kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
English: There was no evidence of genotoxicity in in vitro assays (reverse bacterial mutagenesis [Ames] and human lymphocyte chromosome aberration assays) or in the in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Slovak: V in vitro testoch (reverznej bakteriálnej mutagenézy [Ames] a testoch chromozómových aberácií na ľudských lymfocytoch) ani v in vivo mikronukleárnom teste na kostnej dreni potkanov sa nezistil žiadny dôkaz o genotoxicite.
English: Criteria for a woman of childbearing potential (WCBP) A WCBP is defined in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme as:
Slovak: WCBP sa v Programe prevencie gravidity lieku Erivedge definuje ako:
English: • Safety advice for women of childbearing potential
Slovak: Bezpečnostné pokyny pre ženy v reprodukčnom veku
English: Partial response was achieved in 32.1% patients in the mBCC cohort and 35.1% in the laBCC cohort.
Slovak: % pacientov v kohorte s mBCC a 35,1
English: ******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use.
Slovak: (vrátane SJS/TEN, DRESS a AGEP).
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a substrátmi CYP450 sa neočakávajú.
English: • constipation,
Slovak: • hnačka,
English: (AST)>ULN or ULN<TB≤1.5xULN, AST any
Slovak: ULN alebo ULN < hodnota TB ≤
English: She must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose.
Slovak: Počas liečby liekom Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke musí používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie zahŕňajúce jednu vysoko účinnú metódu a bariérovú metódu.
English: Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
Slovak: Tlačiarenský atrament šelaková glazúra čierny oxid železitý (E172)
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a inhibítormi CYP450 sa neočakávajú.
English: Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
Slovak: Používajte jednu vysoko účinnú metódu, ako je:
English: • Information for women of childbearing potential
Slovak: Informácie pre ženy v reprodukčnom veku
English: For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %).
Slovak: V skupine laBCC (n = 63) 94 % pacientov podstúpilo predchádzajúce liečby vrátane chirurgického zákroku (89
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla dehydratácia,
English: • The need to keep Erivedge capsules out of sight and reach of children
Slovak: Potreba uchovávať liek mimo dohľadu a dosahu detí
English: Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.4).
Slovak: Ak sa Erivedge podáva gravidnej žene, môže spôsobiť embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty (pozri časť 4.4).
English: Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
Slovak: 28 kapsúl
English: • He must always use the recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6),
Slovak: • musí vždy používať odporúčanú ochranu proti počatiu (pozri časť „Ochrana proti počatiu“
English: • The need for adequate contraceptive measures (even if the woman has amenorrhoea) during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Slovak: Primerané antikoncepčné opatrenia (aj v prípade amenorey) sú potrebné počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
English: • The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Slovak: Pacient má nevyhnutne kontaktovať lekára pri podozrení, že pacientka je gravidná alebo partnerka pacienta je gravidná
English: Additional precautions
Slovak: Ďalšie opatrenia
English: • stomach pain,
Slovak: • bolesť žalúdka,
English: Nausea Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea hnačka zápcha vracanie dyspepsia bolesť v hornej časti brucha bolesť brucha
English: Musculoskeletal pain Blood creatine phosphokinase increased***
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny pečeňových enzýmov**
English: A patient was considered a responder in the laBCC cohort if at least one of the following criteria was met and the patient did not experience progression: (1) ≥ 30 % reduction in lesion size [sum of the longest diameter (SLD)], from baseline in target lesions by radiography; (2) ≥ 30 % reduction in SLD from baseline in externally visible dimension of target lesions; (3) Complete resolution of ulceration in all target lesions.
Slovak: 30 % od východiskovej hodnoty vo vonkajšom viditeľnom rozmere cieľových lézií; (3) úplný ústup ulcerácie vo všetkých cieľových léziách.
English: Renal excretion of orally administered vismodegib is low.
Slovak: Perorálne podaný vismodegib sa obličkami vylučuje v malej miere.
English: The cap liner is aluminum foil-lined waxed pulp board.
Slovak: Vnútorné viečko je z celulózovej lepenky potiahnutej alumíniovou fóliou a voskom.
English: Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov z dôvodu obáv o bezpečnosť (pozri časti 4.4 a 5.3).
English: The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements
Slovak: Karta pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce súčasti:
English: • She must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Slovak: • nesmie dojčiť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke.
English: • The need to ensure all patients complete and sign the Erivedge Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
Slovak: Súčasťou vzdelávacích materiálov pre zdravotníckych pracovníkov má byť formulár pre overenie konzultácie, ktorý musí vyplniť a podpísať každý pacient.
English: • diarrhoea,
Slovak: • vyrážka,
English: • The need to contact the healthcare professional immediately if a pregnancy is suspected during treatment or in the 24 months following treatment
Slovak: Pri podozrení na možnú graviditu je nevyhnutné ihneď informovať lekára počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby
English: • The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Slovak: Je potrebné používať kondómy (aj keď je muž je po vazektómii) v prípade ak je partnerka gravidná alebo je ženou v reprodukčnom veku, počas liečby a počas 2 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
English: Counselling For a WCBP Erivedge is contraindicated in a WCBP who does not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Slovak: Erivedge je kontraindikovaný u WCBP, ktorá nedodržuje
English: • Not to give Erivedge to any other person
Slovak: Informáciu, že liek Erivedge sa nemá dať inej osobe
English: Tel: +370 5 2546799
Slovak: “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
English: Nervous system disorder
Slovak: Porucha funkcie pečene
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected.
Slovak: Klinicky významné farmakokinetické (FK) interakcie medzi vismodegibom a látkami zvyšujúcimi hodnotu pH sa neočakávajú.
English: Contraception in males and females
Slovak: Ochrana proti počatiu u mužov a žien
English: Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Slovak: Nedarujte krv počas liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou
English: There are limited data in non-Caucasian patients.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov inej ako bielej pleti.
English: How Erivedge works
Slovak: Ako Erivedge pôsobí
English: • Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
Slovak: Nemá darovať spermie počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke
English: • feeling tired,
Slovak: • pocit únavy,
English: • Diaphragm (with spermicide, if available).
Slovak: • pesar (so spermicídom, ak je dostupný).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia pruritus vyrážka madaróza abnormálny rast vlasov
English: • The need for monthly pregnancy tests even if the patient has amenorrhoea
Slovak: Je potrebný mesačný tehotenský test aj v prípade amenorey
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression, since you must not use it at the same time as Erivedge.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný liek používaný na liečbu depresie,
English: You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Slovak: Nedarujte spermie nikdy počas liečby a ani počas 2 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
English: • joint pain,
Slovak: • bolesť kĺbov,
English: Package leaflet: Information for the patient
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacienta
English: Blood donation Patients should not donate blood while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Slovak: Pacienti nemajú darovať krv v priebehu užívania lieku Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke.
English: • Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Slovak: Nedojčiť počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
English: • Pregnancy reporting form
Slovak: Hlásenie gravidity
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
English: • The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment
Slovak: • oznámi svojmu lekárovi, ak jeho partnerka otehotnie počas jeho užívania lieku Erivedge alebo v priebehu 2 mesiacov po jeho poslednej dávke.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules
Slovak: Erivedge 150 mg tvrdé kapsuly
English: Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333
Slovak: Tel: +385 1 4722 333
English: Roche Products Ltd.
Slovak: Roche Farmacêutica Química, Lda
English: For men
Slovak: Pre mužov:
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
Slovak: Informácia pre pacientov, že nemajú darovať krv počas liečby liekom Erivedge a počas 24mesiacov po poslednej dávke
English: You should return unused capsules at the end of your treatment.
Slovak: Po ukončení liečby nepoužitý liek vráťte vášmu lekárovi.
English: For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
Slovak: Väčšina pacientov metastatickej kohorty podstúpila predchádzajúcu liečbu, ktorá zahŕňala chirurgické zákroky (91