FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine Blasenbildung der Haut bemerken, haben Sie möglicherweise ein sogenanntes bullöses Pemphigoid.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við blöðrumyndun á húð getur það verið merki um ástand sem nefnist blöðrusóttarlíki.
German: Die gleichzeitige Anwendung von 850 mg Metforminhydrochlorid dreimal täglich mit 10 mg Linagliptin einmal täglich zeigte bei gesunden Probanden keine klinisch bedeutsame Veränderung der Pharmakokinetik von Linagliptin.
Icelandic: Samhliða gjöf margra skammta metforminhýdróklóríðs 850 mg gefið þrisvar á sólarhring ásamt 10 mg af linagliptini einu sinni á sólarhring breytti ekki lyfjahvörfum linagliptins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á klínískt mikilvægan hátt.
German: Dies kann zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, was Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Icelandic: Slíkt getur leitt til skorts á súrefni í vefjum, sem getur sett þig í áhættu fyrir mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
German: Veränderung des klinischen Zustands von Patienten mit zuvor gut eingestelltem Typ-2-Diabetes Da Jentadueto Metformin enthält, sollte ein Patient, dessen Typ-2-Diabetes bereits gut eingestellt war, umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden, wenn unter Jentadueto seine Laborwerte auffällig werden oder bei ihm eine klinische Erkrankung auftritt, insbesondere wenn diese unklar oder unzureichend definiert ist.
Icelandic: 2 Jentadueto inniheldur metformin og því skal strax meta hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu ef sjúklingur með sykursýki af tegund 2 og undir góðri sykursýkistjórn með Jentadueto þróar með sér frávik frá rannsóknarstofugildum eða klínísk veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi).
German: Metforminhydrochlorid ist ein Biguanid mit blutzuckersenkender Wirkung und bewirkt eine Senkung sowohl des basalen als auch des postprandialen Blutzuckerspiegels.
Icelandic: Metforminhýdróklóríð er bígvaníð með blóðsykurslækkandi áhrif, sem lækkar bæði grunnþéttni glúkósa í plasma og þéttni glúkósa í plasma eftir máltíðir.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Jentadueto sollte individuell auf Basis des bisherigen Behandlungsschemas des Patienten, der Wirksamkeit und der Verträglichkeit festgelegt werden, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 5 mg Linagliptin plus 2.000 mg Metforminhydrochlorid zu überschreiten.
Icelandic: Skammtur í meðferð gegn blóðsykurshækkun með Jentadueto á að vera einstaklingsbundinn og byggja á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þolanleika en má ekki vera stærri en hámarks ráðlagður sólarhringsskammtur linagliptins sem er 5 mg ásamt metforminhýdróklóríði sem er 2.000 mg.
German: • Inhibitoren von OCT1 (z. B. Verapamil) kann die Wirksamkeit von Metformin verringern.
Icelandic: OCT1 hemlum (svo sem verapamíli) getur dregið úr verkun metformíns.
German: Ovale, beidseitig gewölbte, hellrosa Filmtablette mit den Maßen 21,1 mm x 9,7 mm mit der Prägung „D2/1000" auf der einen Seite und dem Firmenlogo auf der anderen Seite.
Icelandic: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, tvíkúpt, ljósbleik, filmuhúðuð tafla 21,1 mm x 9,7 mm með „D2/1000" ígreyptu á annarri hliðinni og vörumerki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
German: Linagliptin in Kombination mit Metformin und Insulin In einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin (5 mg einmal täglich) bei zusätzlicher Gabe zu Insulin mit oder ohne Metformin untersucht.
Icelandic: Gerð var 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu til þess að meta verkun og öryggi linagliptins (5 mg einu sinni á sólarhring) til viðbótar við insúlín með eða án metformins.
German: Die Exposition bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit schwerer Nierenfunktionsstörung war im Vergleich zu Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit normaler Nierenfunktion etwa um das 1,4-Fache höher.
Icelandic: Útsetning hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi var aukin u.þ.b. 1,4 falt borið saman við sjúklinga með sykursýki af tegund 2 með eðlilega nýrnastarfsemi.
German: Metforminhydrochlorid stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die Glykogensynthase.
Icelandic: Metforminhýdróklóríð örvar myndun glýkógens innan frumu með því að verka á glýkógensýntasa.
German: Pankreatitis selten
Icelandic: Hægðatregða sjaldgæfar
German: - Bronchodilatatoren (β-Sympathomimetika) zur Behandlung von Asthma bronchiale.
Icelandic: berkjuvíkkandi lyf (β-adrenvirk) notuð til meðferðar á berkjuastma.
German: Bei einmal täglicher Einnahme von 5 mg Linagliptin werden die Steady-State-Plasmakonzentrationen nach der dritten Einnahme erreicht.
Icelandic: Við skömmtun með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni í plasma á þriðja skammti.
German: Außerdem erreichten Patienten unter Linagliptin signifikant häufiger den HbA1c-Zielwert von < 7,0 % (31,2 % unter Linagliptin versus 9,2 % unter Placebo).
Icelandic: Linagliptin leiddi einnig til marktækrar breytingar til batnaðar hjá sjúklingum sem náðu HbA1c < 7,0% (31,2% sem voru á linagliptini miðað við 9,2% á lyfleysu) og einnig á fastandi plasmaglúkósa með -12,7 mg/dl lækkun samanborið við lyfleysu.
German: Demnach ist Linagliptin in vivo kein Inhibitor des P-Glykoprotein-vermittelten Transports.
Icelandic: Því er linagliptin ekki hemill flutnings fyrir tilstilli P-glýkópróteins in vivo.
German: Die Abnahme der Linagliptin-Plasmakonzentrationen erfolgt dreiphasig mit einer langen terminalen Halbwertszeit (die terminale Halbwertszeit von Linagliptin beträgt mehr als 100 Stunden).
Icelandic: Plasmaþéttni linagliptins minnkar í þremur stigum með löngum lokahelmingunartíma (lokahelmingunartími fyrir linagliptin er yfir 100 klst.) sem tengist aðallega mettanlegri, þéttri tengingu linagliptins við DPP-4 og stuðlar ekki að uppsöfnun á virka efninu.
German: ≥ 30 bis < 45 ml/min/1,73 m 2 und bei 15 % der Population betrug die eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2.
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m2, 28% þátttakenda voru með eGFR ≥ 30 til < 45 ml/mín./1,73 m2 og 15%
German: Über den gesamten Beobachtungszeitraum der Studie wurde von 0,3 % der mit Linagliptin behandelten Patienten und von 0,1 % der mit Placebo behandelten Patienten eine adjudizierte akute Pankreatitis berichtet.
Icelandic: Á öllu rannsóknartímabilinu var tilkynnt um staðfesta bráða brisbólgu hjá 0,3% sjúklinga sem fengu linagliptin og 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Die Kombination von Linagliptin und Metformin verursachte keine zusätzliche toxische Wirkung bei einer AUC-Exposition, die bis zu dem 2-Fachen bzw. 23-Fachen der Humanexposition entsprach.
Icelandic: Engin önnur eiturverkun vegna samsetningar lingliptins og metformins sást við AUC útsetningu sem var allt að 2 og 23 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum, talið í sömu röð.
German: Patienten, die unter der Zweifachtherapie mit Insulin und der maximal verträglichen Dosis von Metformin unzureichend eingestellt sind
Icelandic: Sjúklingar með óviðunandi stjórn með tvílyfjameðferð með insúlíni og hámarksskammti sem þolist af metformini
German: Die Dosierung von Jentadueto sollte Linagliptin in einer Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich (5 mg Gesamttagesdosis) und eine Metformin-Dosis, die etwa der bisher eingenommenen Dosis entspricht, enthalten.
Icelandic: Skammturinn af Jentadueto á að vera 2,5 mg af linagliptini tvisvar á sólarhring (samtals 5 mg á sólarhring) og skammtur metformins sambærilegur þeim skammti sem hefur verið tekinn áður.
German: Injektionslösung intravitreale Anwendung
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: Diese bildet sich in der Regel wieder zurück und verschwindet meistens ohne Behandlung.
Icelandic: Slíkt gengur almennt til baka og hverfur venjulega án meðferðar.
German: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Icelandic: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgía
German: Im Gefrierschrank lagern.
Icelandic: Geymið í frysti.
German: Jetrea findet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren keine relevante Anwendung.
Icelandic: Notkun Jetrea á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Die aktuell vorliegenden Daten zur Anwendung bei Kindern sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun hjá börnum eru tilgreindar í kafla 5.1.
German: Jetrea wird Ihnen nicht gleichzeitig in beide Augen gegeben.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið í bæði augu samtímis.
German: Die Veränderungen im ERG, die sich bei 16 von den 40 Patienten entwickelt hatten, bildeten sich bei den meisten dieser Patienten zurück (bei 13 von 16).
Icelandic: Breytingarnar á ERG sem þróuðust hjá 16 af 40 sjúklingum gengu til baka hjá flestum sjúklingum (13°af°16).
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
German: Die Durchstechflasche nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Icelandic: Ekki má frysta hettuglasið aftur eftir að það hefur þiðnað.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend, leicht und bildete sich spontan zurück.
Icelandic: Meirihluti tilfellanna voru ekki alvarleg, væg og gengu yfirleitt sjálfkrafa til baka.
German: Diese Information muss bei der Entscheidung berücksichtigt werden, ob und wann Jetrea in dasselbe Auge injiziert werden kann.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða notaðar til að meta hvort og þá hvenær má sprauta Jetrea í sama augað.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram fyrstu vikuna eftir inndælingu.
German: Alle Nebenwirkungen waren okularer Natur.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru frá augum.
German: Dies sollte bei der Durchführung dieser Untersuchungen zur Diagnose oder Überwachung anderer Erkrankungen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar þessar prófanir eru notaðar til að greina og hafa eftirlit með öðrum sjúkdómum (sjá kafla 4.8).
German: Es ist noch nicht geklärt, ob diese Blutung mit dem Injektionsvorgang selbst zusammenhängt oder mit der Ocriplasmingabe.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þessar blæðingar tengjast inndælingunni sjálfri eða notkun ocriplasmíns.
German: Bei diesen Patienten wird die Behandlung nicht empfohlen.
Icelandic: Meðferð er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
German: In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sehfähigkeit sich wieder gebessert hat.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
German: Eine wiederholte Anwendung von JETREA am selben Auge wurde nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Icelandic: Endurtekin notkun JETREA í sama auga hefur ekki verið nægilega rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
German: Patienten sollten angemessen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.8 og 5.3).
German: Die Differenz wurde von Tag 7 bis zum 6.
Icelandic: Munurinn hélst frá degi 7 í 6 mánuði (Mynd 1).
German: Nach dem Öffnen/Verdünnen:
Icelandic: Eftir opnun/þynningu
German: Im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: Geymið í frysti (-20 °C ± 5 °C).
German: Im Monat 24 betrug das Verhältnis 48/145 (33,3 %) bzw. 32/73 (43 %).
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfallið 48/145 (33,3%) og 32/73 (43%), í sömu röð.
German: Der inaktivierte Ocriplasmin/α2-Antiplasmin-Komplex wird mit einer Halbwertszeit (t1/2) von einigen Stunden aus dem Kreislauf eliminiert.
Icelandic: Óvirka ocriplasmín/α2-antiplasmín fléttan hreinsast úr æðakerfinu með helmingunartíma (t1/2) sem nemur nokkrum klukkustundum.
German: Nach dem Auftauen kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 1 Woche im Kühlschrank gelagert werden.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma óopnað hettuglas í allt að 1 viku í ísskáp.
German: Ocriplasmin
Icelandic: Ocriplasmín
German: In beiden Studien war diese Differenz auch nach 6 Monaten noch statistisch signifikant (p ≤ 0,024).
Icelandic: Munurinn var áfram tölfræðilega marktækur eftir 6 mánuði í báðum rannsóknum (p ≤ 0,024).
German: Die Verschlechterung der Sehschärfe hatte sich bis zum Abschluss der Studien bei den meisten der mit JETREA behandelten Patienten (80,6 %) zurückgebildet, aber bei einigen Patienten kam es trotz Vitrektomie nicht zu einer Rückbildung.
Icelandic: Skert sjónskerpa hafði gengið til baka fyrir lok rannsóknanna hjá flestum sjúklingum sem var gefið JETREA (80,6%) en einhverjir sjúklingar höfðu ekki náð sér þrátt fyrir glerhlaupsnám.
German: Die meisten dieser Ereignisse traten in beiden Gruppen während oder nach der Vitrektomie auf.
Icelandic: Flest tilfellin komu fram við eða eftir glæruhlaupsnám í báðum hópum.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von JETREA zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) wurden in 3 doppelblinden Studien geprüft.
Icelandic: Verkun og öryggi JETREA til meðferðar á glerhlaupstogi (VMT) var metið í 3 tvíblindum rannsóknum.
German: Eine weitere Verdünnung ist nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
German: Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað
German: Jede Durchstechflasche sollte nur einmal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Icelandic: Hvert hettuglas má aðeins nota einu sinni og aðeins til lyfjagjafar í eitt auga.
German: Studie TG-MV-014
Icelandic: Rannsókn TG-MV-014
German: 0,1 ml verdünntes JETREA
Icelandic: 0,1 ml þynnt JETREA
German: Die systemische Toxizität von Ocriplasmin wurde bei Ratten und Hunden untersucht.
Icelandic: Almennar eiturverkanir ocriplasmíns hafa verið metnar í bæði rottum og hundum.
German: Es wurden insgesamt 652 Patienten (464 JETREA und 188 Placebo) in diesen 2 Studien randomisiert.
Icelandic: Samtals var 652 sjúklingum (JETREA 464, lyfleysa 188) slembiraðað í þessum 2 rannsóknum.
German: Die Ergebnisse der Studie TG-MV-009 zur Sicherheit waren im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von JETREA.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar sem komu fram í TG-MV-009 rannsókninni voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar fyrir JETREA.
German: - Der Wirkstoff ist Ocriplasmin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ocriplasmín (ocriplasminum).
German: Ihr Arzt/Augenarzt oder Apotheker ist für die Lagerung dieses Arzneimittels sowie für die korrekte Entsorgung von nicht verwendeter Lösung verantwortlich.
Icelandic: Augnlæknirinn/læknirinn eða lyfjafræðingur er ábyrgur fyrir geymslu lyfsins og fyrir réttri förgun á ónotaðri lausn.
German: Kombiniert JETREA
Icelandic: Jetrea inniheldur
German: - Bei bis zu 1 von 10 Patienten wurde innerhalb einer Woche nach der Behandlung mit Jetrea eine starke Abnahme der Sehfähigkeit beobachtet.
Icelandic: - Allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum hefur tilkynnt um alvarlega skerðingu á sjón innan einnar viku eftir meðferð með Jetrea.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, über die in den klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung am behandelten Auge berichtet wurde.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru teknar saman þær aukaverkanir sem greint var frá í auganu sem var meðhöndlað í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
German: Nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank oder Kühlschrank kann das Arzneimittel bis zu 8 Stunden bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið tekið úr frysti eða ísskáp má geyma það við lægri hita en 25 °C í allt að 8 klst.
German: Die Patienteninformation soll gedruckt und im Audioformat zur Verfügung gestellt werden und soll die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling á að vera á pappír og hljóðmiðli, og skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
German: Wie Jetrea aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Jetrea og pakkningastærðir
German: Informationen zur Lagerung
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Icelandic: Í hverri pakkningu er eitt hettuglas.
German: Von einer Unterbrechung der ellipsoiden Zone innerhalb und außerhalb des zentralen Bereichs wurde in nicht-interventionellen Studien und nach der Markteinführung berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof á sporbaugsfletinum innan og utan miðsvæðisins í rannsóknum án íhlutunar og tilkynningum eftir markaðssetningu.
German: (Abbildung 6).
Icelandic: (Mynd 1).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Augenarzt, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum/augnlækninum áður en þér er gefið Jetrea.
German: Eine intravenöse Gabe von 10 mg/kg wurde generell von Ratten und Hunden gut vertragen, sowohl als Einzeldosis als auch bei wiederholter Gabe.
Icelandic: Inngjöf 10 mg/kg í bláæð þoldist vel bæði hjá rottum og hundum, hvort sem gefið var í einum skammti eða endurteknum skömmtum.
German: Dieser Effekt erscheint dosisabhängig und wurde in allen Tieren beobachtet, denen Ocriplasmin öfter als einmal intravitreal gegeben worden war.
Icelandic: Þessi verkun virtist vera skammtaháð og kom fram hjá öllum dýrum sem fengu ocriplasmín í glerhlaup oftar en einu sinni.
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird entscheiden, ob Jetrea die richtige Behandlung für Sie ist.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun ákveða hvort meðferð með Jetrea sé viðeigandi.
German: Deshalb wird die Anwendung von Jetrea in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun Jetrea er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
German: - wenn Sie allergisch gegen Ocriplasmin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ocriplasmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: 3 Jahre bei Lagerung im Gefrierschrank (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: 3 ár þegar geymt er í frysti (-20 °C ± 5 °C).
German: Das Konzentrat ist klar und farblos.
Icelandic: Þykknið er tært og litlaust.
German: Die Verbesserung in der Subskala zur allgemeinen Sehfähigkeit zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied (6,1 JETREA vs. 2,1 Placebo, p = 0,024).
Icelandic: Munurinn á bata í skori undirflokks fyrir almenna sjón var tölfræðilega marktækur (6,1 JETREA á móti 2,1 lyfleysu, p=0,024).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,125 mg.
German: Studien TG-MV-006 und TG-MV-007
Icelandic: Rannsóknir TG-MV-006 og TG MV-007
German: Die durchschnittliche Dauer bis zur Rückbildung betrug 22 Tage.
Icelandic: Miðgildi tímans frá því að einkenni komu fram og þar til þau gengu til baka var 22°dagar.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Ocriplasmin und VEGFHemmern (vascular endothelial growth factor) vor, weshalb eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun ocriplasmín með æðaþelsvaxtarþáttar(VEGF vascular endothelial growth factor) hemlum og hún er því ekki ráðlögð.
German: In den meisten Fällen bildete sich dieser bis zum 6.
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist bati innan 6°mánaða.
German: Ocriplasmin ist ein proteolytisches Enzym mit Serinprotease-Aktivität, das auch nach der intravitrealen Injektion noch einige Tage im Auge präsent sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ocriplasmín er próteinkljúfandi ensím með serín próteasavirkni sem getur verið til staðar í auganu í nokkra daga eftir inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 5.2).
German: Die Makula sorgt für das zentrale Sehen, das für tägliche Aufgaben wie Verkehrsteilnahme, Lesen oder Erkennen von Gesichtern benötigt wird.
Icelandic: Sjónudepillinn sér um miðjusjón sem nauðsynleg er til hversdagslegra athafna á borð við akstur, lestur og andlitsgreiningu.
German: Die intravitreale Injektion von JETREA kann aufgrund von möglichen zeitweiligen Sehstörungen (siehe Abschnitt 4.8) einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: JETREA í glerhlaup getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra tímabundinna sjóntruflana (sjá kafla 4.8).
German: Die Ocriplasminspiegel im Glaskörper sinken nach der intravitrealen Verabreichung rasch ab.
Icelandic: Styrkur ocriplasmíns í glerhlaupi minnkar hratt eftir inndælingu í glerhlaup.
German: Es wurde auch über die Wahrnehmung visueller Symptome im kontralateralen Auge oder in beiden Augen berichtet.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjóneinkennum sem skynjuð voru í andstæðu (contralateral) auga eða í báðum augum (bilateral).
German: Vor einer Markteinführung in jedem Mitgliedstaat wird sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf ein Trainingsprogramm verständigen.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um fræðsluefni við viðkomandi lyfjastofnun.
German: 0,3 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glastyp I), verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylkautschuk und einer blauen Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen.
Icelandic: 0,3 ml lausn í hettuglasi (gler af tegund I) lokað með tappa úr klórbútýli og bláu pólýprópýlen smelluloki.
German: Die Verabreichung anderer Arzneimittel in dasselbe Auge mit geringem zeitlichem Abstand kann die Aktivität beider Arzneimittel beeinflussen und wird daher nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun lyfsins á sama tímabili og notkun annarra lyfja í sama auga kann að hafa áhrif á virkni beggja lyfja og því er ekki mælt með slíkri notkun.
German: *Ocriplasmin ist eine verkürzte Form des humanen Plasmins und wird mittels DNARekombinationstechnik in einem Pichia pastoris-Expressionssystem hergestellt.
Icelandic: *Ocriplasmín (ocriplasminum) er stýfð útgáfa plasmíns úr mönnum sem framleidd er með raðbrigða erfðatækni í Pichia pastoris tjáningarkerfi.
German: Die Patienten sollten entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til þess (sjá kafla 4.8).
German: Auf Basis dieser Studienergebnisse wird die Anwendung von JETREA als Zusatz bei einer Vitrektomie bei Kindern und Jugendlichen zur leichteren Ablösung und Entfernung des Glaskörpers nicht empfohlen.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna þessarar rannsóknar er ekki mælt með notkun JETREA sem viðbótarmeðferð við glerhlaupsnám hjá börnum til að auðvelda aðskilnað og brottnám glerhlaups.
German: In diesen Fällen sollten Patienten erst wieder am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Sehstörungen abgeklungen sind.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka né nota vélar þar til þessar sjóntruflanir eru liðnar hjá.
German: Jetrea sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt/Augenarzt hält dies für dringend notwendig.
Icelandic: Ekki skal nota Jetrea á meðgöngu eða við brjóstagjöf nema að læknirinn/augnlæknirinn telji brýna nauðsyn bera til.
German: Während Ocriplasmin bei Kaninchen und Affen zu einer Entzündungsreaktion sowie zu vorübergehenden ERG-Veränderungen führte, traten bei Minischweinen weder Entzündungen noch ERG-Veränderungen auf.
Icelandic: Ocriplasmín olli bólgusvari og skammvinnum breytingum í ERG hjá kanínum og öpum, en engar bólgur eða breytingar í ERG komu fram hjá smásvínum.
German: Es sollten immer einwandfreie aseptische Injektionstechniken angewandt werden.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen.
Icelandic: Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð.