FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (type A) Magnesium stearate (E470b)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Krospovidon typ A
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
Czech: Poměr rizik (HR)/ poměr šancí (OR) (95 % CI)
English: If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, informujte ihned svého lékaře, který spolu s Vámi rozhodne, zda má léčba pokračovat nebo ne.
English: The primary endpoint was PFS as assessed by central independent review; secondary endpoints included OS and ORR.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese, jak jej vyhodnotilo centrální nezávislé posouzení; sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití a míru objektivní odpovědi (ORR, overall response rate).
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Czech: Vyrážka se může objevit nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření.
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
Czech: Hodnota p pro PFS/OS na základě stratifikovaného log-rank testu
English: Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms
Czech: Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, zánět sliznice, ulcerace úst, slizniční eroze Zahrnuje skupinu preferovaných termínů vyrážky Zahrnuje pruritus, generalizovaný pruritus Zahrnuje akneiformní dermatitidu, akné
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
Czech: GIOTRIF 50 mg potahované tablety jsou tmavě modré, oválného tvaru.
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
Czech: GIOTRIF 20 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé, kulatého tvaru.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
Czech: GIOTRIF 20 mg potahované tablety
English: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
Czech: (E 464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), polysorbát 80 (E 433), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Czech: GIOTRIF 30 mg potahované tablety jsou tmavě modré, kulatého tvaru.
English: White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Czech: Bílá až nažloutlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým kódem „T20“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
English: Rhinorrhoea
Czech: Rinorea
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU GIOTRIF 50 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU GIOTRIF 20 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PERFOROVANÝ BLISTR pro 20 mg
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Czech: GIOTRIF 40 mg potahované tablety jsou světle modré, kulatého tvaru.
English: a Adverse reactions
Czech: Délka odpovědi
English: Exposure to afatinib was found to be increased in patients with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Czech: Bylo zjištěno, že u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2) je expozice afatinibu zvýšena.
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU GIOTRIF 30 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 30 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HLINÍKOVÝ OBAL pro 30 mg
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 50 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HLINÍKOVÝ OBAL pro 50 mg
English: Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Czech: Tmavě modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým kódem „T30“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU GIOTRIF 40 mg
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
Czech: GIOTRIF 30 mg potahované tablety
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 20 mg (ve formě afatinibi dimaleas).
English: GIOTRIF (40 mg/day) N=160
Czech: GIOTRIF (40 mg/den) n=392
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
Czech: GIOTRIF 50 mg potahované tablety EU/1/13/879/010
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
Czech: GIOTRIF 40 mg potahované tablety
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 40 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HLINÍKOVÝ OBAL pro 40 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KRABIČKA NA BLISTR pro 20 mg)
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Czech: GIOTRIF 50 mg potahované tablety
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Czech: GIOTRIF 20 mg potahované tablety afatinibum
English: Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Czech: Světle modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým kódem „T40“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PERFOROVANÝ BLISTR pro 50 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/879/010
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PERFOROVANÝ BLISTR pro 30 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PERFOROVANÝ BLISTR pro 40 mg
English: Eye irritation or inflammation may occur (conjunctivitis/keratoconjunctivitis occurs commonly and keratitis uncommonly).
Czech: Podrážení očí nebo oční zánět se může často objevit ve formě zánětu spojivek nebo zánětu spojivek a rohovky nebo méně často ve formě zánětu rohovky.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 50 mg (ve formě afatinibi dimaleas).
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI) p-value
Czech: Poměr rizik/ Poměr šancí (95% CI) Hodnota p
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GIOTRIF 20 mg potahované tablety afatinibum
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 40 mg (ve formě afatinibi dimaleas).
English: Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Czech: Tmavě modrá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým kódem „T50“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
Czech: GIOTRIF 20 mg potahované tablety EU/1/13/879/001
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Czech: GIOTRIF 30 mg potahované tablety EU/1/13/879/004
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Czech: Zahrnuje paronychie, infekce nehtu, infekce nehtového lůžka Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, zánět sliznice, ulcerace úst, eroze ústní sliznice, slizniční eroze, ulcerace sliznice Zahrnuje skupinu preferovaných termínů vyrážky Zahrnuje akné, pustulózní akné, akneiformní dermatitidu Zahrnuje suchou kůži, popraskanou kůži Zahrnuje pruritus, generalizovaný pruritus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KRABIČKA NA BLISTR pro 50 mg)
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 30 mg (ve formě afatinibi dimaleas).
English: Skin related adverse events
Czech: Kožní nežádoucí účinky
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KRABIČKA NA BLISTR pro 30 mg)
English: They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Czech: Jsou opatřeny vyraženým kódem „T20“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GIOTRIF 30 mg potahované tablety afatinibum
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Czech: GIOTRIF 50 mg potahované tablety afatinibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GIOTRIF 50 mg potahované tablety afatinibum
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Czech: GIOTRIF 30 mg potahované tablety afatinibum
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
Czech: GIOTRIF 40 mg potahované tablety EU/1/13/879/007
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Czech: GIOTRIF 40 mg potahované tablety afatinibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GIOTRIF 40 mg potahované tablety afatinibum
English: 1-year PFS Rate Objective Response Rate (CR+PR)
Czech: Jednoroční výskyt PFS Výskyt objektivní odpovědi (CR+PR) Poměr šancí (OR) (95% CI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GIOTRIF 20 mg potahované tablety afatinibum
English: They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Czech: Jsou opatřeny vyraženým kódem „T50“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
English: They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Czech: Jsou opatřeny vyraženým kódem „T30“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KRABIČKA NA BLISTR pro 40 mg)
English: How to take GIOTRIF
Czech: Jak se GIOTRIF užívá
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GIOTRIF 40 mg potahované tablety afatinibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GIOTRIF 30 mg potahované tablety afatinibum
English: 6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
Czech: hodnoty uvedeny pro přípravek GIOTRIF oproti chemoterapii, hodnota p založena na logistické regresi Hodnota p dobu do zhoršení na základě stratifikovaného log-rank testu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GIOTRIF 50 mg potahované tablety afatinibum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/879/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/879/004
English: They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Czech: Jsou opatřeny vyraženým kódem „T40“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
English: Nausea
Czech: Bolest
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/879/007
English: It is important to treat the rash early.
Czech: Kožní vyrážku je důležité léčit včas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 20 mg (ve formě afatinibi dimaleas)
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 50 mg (ve formě afatinibi dimaleas)
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 40 mg (ve formě afatinibi dimaleas)
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 30 mg (ve formě afatinibi dimaleas)
English: • if you develop diarrhoea.
Czech: •pokud se u Vás vyskytl plicnízánět snázvem intersticiální plicní nemocnění.
English: 30th January 2020
Czech: 30. ledna 2020
English: For any of the following:
Czech: V kterékoli z následujících situací:
English: Your doctor will decide how many treatments you need.
Czech: Lékař rozhodne, kolik infuzí budete potřebovat.
English: For single use only.
Czech: Pouze na jedno použití.
English: Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
Czech: Zlepšení parametrů PFS bylo pozorováno napříč předem specifikovanými podskupinami.
English: • give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Czech: • dát další léky, aby se zabránilo komplikacím a omezily se příznaky,
English: Total systemic clearance increases with body weight.
Czech: Celková systémová clearance se zvyšuje s tělesnou hmotností.
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
Czech: • Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné intravenózní linky.
English: Confirmed best overall response (BOR)
Czech: Potvrzená celková nejlepší odpověď (BOR)
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
English: Patients excluded from clinical studies
Czech: Pacienti vyřazení z klinických studií
English: Bavencio can cause harm to your unborn baby.
Czech: Přípravek Bavencio může Vašemu nenarozenému dítěti ublížit.
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
Czech: Nezkoušejte se léčit sám(sama) jinými léky.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Czech: Datum první registrace: 18. září 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2019
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Czech: Eskalace dávky nebo snížení dávky se nedoporučuje.
English: • Feeling cold
Czech: • Pocit chladu
English: The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl 4,72 l.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.
Czech: Odložení či přerušení dávky může být vyžadováno na základě individuálních aspektů bezpečnosti a tolerance; viz tabulka 1.
English: After opening
Czech: Po otevření
English: Conditional approval
Czech: Podmíněné schválení
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Protože je známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
English: Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Czech: Mějte na paměti, že příznaky mohou být v určitých případech opožděné a mohou se rozvinout až po poslední dávce.
English: Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Czech: Některé nežádoucí účinky nemusí mít příznaky a mohou být zjištěny pouze vyšetřením krve.
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
English: Blood tests and weight checks:
Czech: Vyšetření krve a kontrola tělesné hmotnosti:
English: BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
Czech: BICR: zaslepené nezávislé centrální hodnocení; CI: interval spolehlivosti; NE: nelze odhadnout (not estimable).
English: • you have had an organ transplant.
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.
English: Do not store any unused portion of the concentrate or of the diluted infusion solution for reuse.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část koncentrátu nebo naředěného roztoku pro opakované použití.
English: Seek urgent medical attention if you experience inflammation in any part of your body or if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse.
Czech: Vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví zánět v jakékoli části těla nebo pokud se u Vás objeví některé z následujících známek nebo příznaků nebo pokud dojde k jejich zhoršení.
English: Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiograficky.
English: You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Czech: Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
English: • Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
Czech: • Zánětlivá reakce celého těla (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Czech: Pokud není naředěný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Czech: Ukončení léčby může vést k zastavení účinku tohoto přípravku.
English: (18, not estimable)
Czech: (18, nelze stanovit)
English: The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bavencio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: • you receive medicines to suppress your immune system;
Czech: • užíváte léky na potlačení imunitního systému,
English: Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
Czech: Očekává se, že avelumab je distribuován v systémovém oběhu a v menší míře v extracelulárním prostoru.
English: Neuropathy peripheral
Czech: Periferní neuropatie
English: Adrenal insufficiency
Czech: Adrenální insuficience
English: (10.2, not estimable)
Czech: (10,2; nelze stanovit)
English: Bavencio is used in adults to treat:
Czech: Přípravek Bavencio se používá u dospělých k léčbě:
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do jednoho z následujících léčebných ramen:
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky),
English: Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hodnoty výkonnostního stavu na škále Východní kooperační onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) a regionu (Spojené státy, Kanada/Západní Evropa a zbytek světa).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
English: You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
Czech: Během léčby podstoupíte vyšetření krve a lékař bude sledovat Vaši tělesnou hmotnost před léčbou i během léčby.
English: Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou projevit týdny nebo měsíce po poslední dávce.
English: The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,0-5,6 a osmolalita je mezi 270 a 330 mosm/kg.
English: These reactions are presented by system organ class and frequency.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a frekvence.
English: Any partially used or empty vials have to be discarded.
Czech: Veškeré částečně použité nebo prázdné injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
English: Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
English: * 1-sided p-value based on stratified log-rank.
Czech: * jednostranná p-hodnota vychází ze stratifikované hodnoty log-rank.
English: Sodium hydroxide Water for injections
Czech: Hydroxid sodný Voda pro injekci
English: Guillain-Barré Syndrome*
Czech: Guillainův-Barréův syndrom *
English: Liver function test increased
Czech: Funkční jaterní test zvýšený
English: Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
Czech: U tří pacientů bylo nahlášeno předávkování o 5 % až 10 % nad doporučenou dávku avelumabu.
English: Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Bavencio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
English: The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
Czech: Klinický přínos PD-L1 jako prediktivního biomarkeru u MCC nebyl stanoven.
English: Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně nízké incidence imunogenity, je dopad ADA na farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost nejasný, dopad neutralizačních protilátek (neutralizing antibodies, nAb) nelze stanovit.