FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio, la mayoría de los pacientes habían recibido factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Romanian: În cadrul acestui studiu, a fost administrat factor de stimulare a liniei granulocitare (G-CSF) la majoritatea pacienţilor.
Spanish: El aclaramiento fue 20,6 l/h/m2 (intervalo 11-38) y el volumen de distribución fue 291 l/m2 (intervalo 121-638).
Romanian: Clearance-ul a fost de 20,6 l/h/m2 (variind în intervalul 11 - 38) iar volumul de distribuţie a fost de 291 l/m2 (variind în intervalul 121 - 638).
Spanish: Solamente se le administrará la perfusión bajo supervisión médica y se le controlará con regularidad mientras recibe la perfusión para controlar su reacción frente al fármaco.
Romanian: Perfuzia va fi administrată numai sub supraveghere medicală, iar starea dumneavoastră va fi verificată cu regularitate pentru a vedea felul cum reacţionaţi la aceasta.
Spanish: London E16 2QJ Reino Unido.
Romanian: London E16 2QJ Marea Britanie.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Spanish: Poco frecuentes: infecciones graves, choque séptico
Romanian: Mai puţin frecvente: infecţii severe, şoc septic
Spanish: No hay pruebas de que la toxicidad del paclitaxel aumente cuando se administra como una perfusión de 3 horas a pacientes con una función hepática ligeramente anormal.
Romanian: Nu există dovezi care să indice o creştere a toxicităţii paclitaxelului în condiţiile administrării sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore la pacienţi cu un grad mic de afectare a funcţiei hepatice.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Spanish: Se ha observado neuropatía en el 18 % de los pacientes tratados con Paxene.
Romanian: Au fost înregistrate cazuri de neuropatie la 18 % dintre pacienţii trataţi cu Paxene.
Spanish: Muy raras*: choque anafiláctico (incluye hipersensibilidad mortal)
Romanian: Foarte rare*: şoc anafilactic (incluzând reacţie letală de hipersensibilizare)
Spanish: Se produjo neuropatía y parestesia grave en el 3 % y 5 % de los pacientes, respectivamente.
Romanian: Neuropatia severă şi parestezia severă au apărut la 3 % şi, respectiv, 5 % dintre pacienţi.
Spanish: Se describió fiebre neutropénica relacionada con Paxene en el 14 % de los pacientes.
Romanian: Febra neutropenică aflată în legătură cu Paxene a fost raportată la 14 % dintre pacienţi.
Spanish: Cuando el paclitaxel se administró después del cisplatino, los pacientes mostraron una mielosupresión más profunda y una reducción de aproximadamente el 20 % en el aclaramiento de paclitaxel.
Romanian: În cazurile în care paclitaxelul a fost administrat după cisplatină, pacienţii au prezentat un grad mai mare de supresie medulară şi o scădere de aproximativ 20 % a clearance-ului pentru paclitaxel.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en animales indican que el paclitaxel produce efectos adversos e irreversibles en los órganos reproductores masculinos, a niveles clínicamente relevantes.
Romanian: Studiile la animale au indicat efecte toxice ireversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: Aceite de ricino polioxietilenado, Ácido cítrico (anhidro) Etanol
Romanian: Ulei de ricin polioxil Acid citric (anhidru) Etanol.
Spanish: Es un tumor que se produce debido a la proliferación de los vasos sanguíneos en la piel u órganos interiores, y suele aparecer formando zonas de color purpúreo a marrón oscuro, llanas o abultadas, en la piel.
Romanian: Aceasta este o tumoră care ia naştere din vasele sanguine ale pielii sau organelor interne şi are, în mod tipic, aspectul unor pete pe piele de culoare purpurie sau maroniu întunecat, netede sau reliefate.
Spanish: Las reaccines adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frevenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: Por lo tanto se debe interrumpir la lactancia natural durante el tratamiento con Paxene.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu Paxene.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debería emplearse inmediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.
Spanish: Se observó trombocitopenia en el 50 % de los pacientes y fue grave (< 50.000 células/mm3) en el 9 %.
Romanian: Trombocitopenia a fost observată la 50 % dintre pacienţi, luând o formă severă (<50.000 celule/mm3) în 9 % din cazuri.
Spanish: Se produjo neutropenia grave (< 500 células/mm3) en el 20 % y 39 % de los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento y durante todo el período de tratamiento, respectivamente.
Romanian: Neutropenia severă (<500 celule/mm3) a apărut la 20 % până la 39 % dintre pacienţi pe durata primului ciclu de tratament şi, respectiv, pe întreaga perioadă a tratamentului.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en pacientes con SK-SIDA, que tomaban simultáneamente Paxene y varios tipos de medicamentos, indican que el aclaramiento del paclitaxel en el organismo es significativamente inferior (p < 0,05) en presencia de nelfinavir y ritonavir, pero no en presencia de indinavir.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţi cu SK-SIDA care au fost trataţi cu Paxene şi o medicaţie multiplă concomitentă au sugerat faptul că clearance-ul sistemic al paclitaxelului a fost semnificativ mai scăzut (p < 0,05) în prezenţa nelfinavirului şi a ritonavirului, dar nu şi a indinavirului.
Spanish: Paxene no puede usarse durante el embarazo, y las mujeres que reciban Paxene no pueden dar de mamar.
Romanian: Paxene nu poate fi utilizat în timpul sarcini iar femeile în tratament cu Paxene nu trebuie să alăpteze.
Spanish: Adicionalmente, en los estudios de CMM y CMO con Paxene se dieron casos de taquicardia, palpitaciones y síncope.
Romanian: În plus, în cadrul studiilor de utilizare a Paxene pentru tratamentul CSM şi COM, au fost observate tahicardie, palpitaţii şi sincopă.
Spanish: Para ayudar a evitar las reacciones alérgicas mientras se le administra la inyección, se le dará medicación antes de que comience el tratamiento.
Romanian: Pentru a preveni apariţia reacţiilor alergice în timpul administrării perfuziei, vi se vor administra anumite medicamente înainte de începerea tratamentului propriu-zis.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben ser tratados con paclitaxel.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să fie trataţi cu paclitaxel.
Spanish: Se han registrado casos de hipotensión, de hipertensión y de bradicardia durante la administración de paclitaxel, pero, en general, los pacientes permanecen asintomáticos y no requieren terapia.
Romanian: În timpul administrării paclitaxelului au fost observate hipotensiune arterială, hipertensiune arterială şi bradicardie, dar de obicei pacienţii sunt asimptomatici şi nu necesită tratament.
Spanish: La eficacia de la combinación paclitaxel/cisplatino se ha demostrado en dos ensayos randomizados, controlados en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático.
Romanian: Eficacitatea asocierii paclitaxel/cisplatină a fost demonstrată în cadrul a două studii randomizate, controlate, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastatic.
Spanish: Por lo tanto, es posible que no pueda conducir ni utilizar máquinas con seguridad durante varias horas después del tratamiento.
Romanian: Din acest motiv, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ar putea să prezinte un anumit pericol timp de câteva ore după tratament.
Spanish: Se piensa que favorece la unión de microtúbulos a partir de los dímeros de la tubulina, impidiendo la despolimerización.
Romanian: În general, se consideră că paclitaxelul stimulează formarea de microtubuli din dimerii de tubulină şi previne depolimerizarea.
Spanish: Sin embargo, los elevados porcentajes de respuesta (37 % frente a 26 %), el menor número de efectos secundarios globales y la mejoría en la calidad de vida a corto plazo con cisplatino/paclitaxel frente a cisplatino/tenopósido, se consideraron resultados importantes en una población paliativa.
Romanian: (37 % vs. 26 %), incidenţa globală mai scăzută a reacţiilor adverse şi îmbunătăţirea pe termen scurt a indicilor de calitate a vieţii furnizate de asocierea cisplatină/paclitaxel faţă de cisplatină/tenoposid au fost considerate rezultate importante în condiţiile unei populaţii axate pe tratament paliativ.
Spanish: Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Reino Unido
Romanian: Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Marea Britanie
Spanish: Se deben usar equipos de administración que no contienen PVC, por ejemplo, los que están recubiertos de polietileno.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de perfuzie care nu conţin PVC, cum sunt cele căptuşite cu polietilenă.
Spanish: La neuropatía periférica puede producirse tras el primer ciclo y puede empeorar al aumentar la exposición a paclitaxel.
Romanian: Neuropatia periferică poate apare în urma primului ciclu de tratament şi se poate agrava odată cu creşterea expunerii la paclitaxel.
Spanish: Trastornos cardiacos
Romanian: Tulburări cardiace:
Spanish: Se debe vigilar de cerca a los pacientes por si desarrollan mielosupresión profunda (ver sección 4.2).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru detectarea apariţiei unei supresii medulare profunde (vezi pct. 4.2).
Spanish: Podrá conducir y utilizar máquinas en los períodos situados entre los tratamientos con Paxene, a menos que se sienta cansado o mareado.
Romanian: În perioada dintre tratamentele cu Paxene ar trebui să puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje, cu excepţia situaţiei în care aveţi o stare de oboseală sau ameţeală.
Spanish: Paxene sólo debe ser utilizado bajo control de un oncólogo cualificado, en una unidad especializada en la administración de agentes citotóxicos (ver sección 6.6).
Romanian: Paxene trebuie administrat numai sub îndrumarea unui medic specialist oncolog , în unităţi medicale specializate pentru administrarea medicamentelor citotoxice (vezi pct. 6.6).
Spanish: Cuando se administra como perfusión de mayor duración, se podría observar un aumento de la mielosupresión en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Romanian: În cazul administrării sub forma unei perfuzii cu durată mai mare, poate fi observat un grad crescut de supresie medulară la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Spanish: La neurotoxicidad periférica de Grado 2 ó 3 se observó más frecuentemente con cisplatino/paclitaxel (29 % frente a 6 %).
Romanian: Neurotoxicitatea periferică de gradul 2 sau 3 a fost observată mai frecvent în cazul asocierii cisplatină/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Paxene y durante el tratamiento, se le realizarán análisis rutinarios de sangre, para verificar que puede continuar el tratamiento con seguridad.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu Paxene, precum şi în timpul tratamentului, vi se vor face teste regulate de sânge pentru a verifica dacă continuarea tratamentului se poate face în condiţii de siguranţă.
Spanish: Londres E16 2QJ Reino Unido
Romanian: London E16 2QJ Marea Britanie
Spanish: Informe inmediatamente al médico en caso de padecer diarrea grave, o persistente o sangrienta durante o tras el tratamiento con Paxene.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi diaree severă sau prelungită sau care conţine sânge, în timpul tratamentului cu Paxene sau după tratament.
Spanish: No se aconseja que el producto no diluido esté en contacto con equipos o aparatos de PVC utilizados en la preparación de las soluciones para perfusión.
Romanian: Nu este recomandat contactul concentratului nediluat cu echipament sau dispozitive având în compoziţie PVC, utilizate pentru prepararea soluţiilor perfuzabile.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se ha clasificado empleando las siguientes expresiones convencionales:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită prin următoarea convenţie:
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de paclitaxel en dos ensayos principales controlados, randomizados (frente a ciclofosfamida 750 mg/m2 / cisplatino 75 mg/m2).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării paclitaxelului au fost evaluate în cadrul a două studii majore randomizate, controlate (vs. ciclofosfamidă 750 mg/m2 / cisplatină 75 mg/m2).
Spanish: Muy raras*: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica, eritema multiforme, urticaria, onicólisis (los pacientes en tratamiento deben usar protección solar en
Romanian: Foarte rare*: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică, eritem multiform, urticarie, onicoliză (pacienţii aflaţi sub tratament trebuie să utilizeze mijloace de protecţie solară pentru mâini şi picioare)
Spanish: Se observó anemia (Hb < 11 g/dl) en 61 % de los pacientes y fue grave (Hb < 8 g/dl) en el 10 %.
Romanian: Anemia (Hb <11 g/dl) a fost observată la 61 % dintre pacienţi, luând o formă severă (Hb <8 g/dl) în 10 % din cazuri.
Spanish: La mediana de la supervivencia en cada grupo que contenía paclitaxel no fue significativamente diferente en comparación con etopósido/cisplatino (p= 0,097 y 0,090 para la dosis alta de paclitaxel y la dosis baja de paclitaxel, respectivamente).
Romanian: Timpul median de supravieţuire pentru fiecare braţ de tratament în care a fost administrat paclitaxel nu a fost semnificativ diferit faţă de schema de tratament etoposidă/cisplatină (p=0,097 şi 0,090 pentru doza ridicată de paclitaxel şi, respectiv, doza redusă de paclitaxel).
Spanish: Cuando se administra paclitaxel antes del cisplatino, el perfil de seguridad de paclitaxel coincide con el descrito para el uso de un solo agente.
Romanian: În cazul în care paclitaxelul este administrat înaintea cisplatinei, profilul de siguranţă al paclitaxelului este similar cu cel din cazul utilizării sale în monoterapie.
Spanish: En ocho ensayos clínicos publicados (8 ensayos de Fase III) que incluyeron a 4.735 pacientes con cáncer de ovario avanzado y en doce ensayos clínicos publicados (un ensayo numeroso de Fase II y once ensayos de Fase III) que incluyeron 4.315 pacientes con CPNM tratados con paclitaxel y regímenes que contenían platino, se observaron efectos no deseables comparables a los del tratamiento con paclitaxel como agente único.
Romanian: În cadrul a opt studii clinice publicate (8 studii de Fază III) care au inclus 4735 pacienţi cu cancer ovarian avansat şi a douăsprezece studii clinice publicate (un studiu de Fază II de mari dimensiuni şi unsprezece studii de Fază III) care au inclus 4315 pacienţi cu NSCLC trataţi cu scheme terapeutice ce includeau paclitaxel şi platină, a fost observată o incidenţă similară a reacţiilor adverse comparativ cu tratamentul cu paclitaxel în monoterapie.
Spanish: El uso de dispositivos con filtro que incorporan pequeños tubos de entrada y de salida recubiertos de PVC no han dado lugar a una extracción importante de DEHP.
Romanian: Utilizarea dispozitivelor de filtrare care prezintă tuburi scurte de intrare şi ieşire căptuşite cu PVC nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP.
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad (retardada), reacciones de hipersensibilidad importantes que requieren tratamiento (p.ej., hipotensión, edema angioneurótico, disnea, urticaria generalizada)
Romanian: Mai puţin frecvente: hipersensibilizare (de tip întârziat), reacţii semnificative de hipersensibilizare care necesită tratament (de exemplu, hipotensiune arterială, edem angioneurotic, detresă respiratorie, urticarie generalizată)
Spanish: La excreción renal sólo tiene una importancia menor en la eliminación total ya que como promedio sólo el 10 % de la dosis se excreta por la orina sin sufrir modificación.
Romanian: Excreţia renală joacă un rol minor în eliminarea paclitaxelului, mai puţin de 10 % din doză fiind excretată în urină în formă nemodificată.
Spanish: El dos por ciento de los pacientes experimentó un nadir en su recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3.
Romanian: Două procente dintre pacienţi au prezentat o valoare minimă a numărului de plachete sanguine de <50.000 celule/mm3.
Spanish: Si ya está siendo tratado con doxorubicina para el cáncer de mama, su primera dosis de paclitaxel se debe administrar 24 horas despues de doxorubicina.
Romanian: Dacă urmaţi deja tratament cu doxorubicină pentru cancer de sân şi medicul dumneavoastră doreşte să vă administreze şi paclitaxel, atunci, prima doză de paclitaxel trebuie să vă fie administrată la 24 de ore după doxorubicină.
Spanish: Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio clínico formal sobre la interacción de Paxene con otros medicamentos.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele clinice ale interacţiunilor medicamentoase, referitoare la Paxene.
Spanish: Se produjo neutropenia grave (< 500 células/mm3) en el 26 % de los pacientes tratados con Paxene durante la totalidad del período de tratamiento.
Romanian: Neutropenia severă (<500 celule/mm3) a apărut la 26 % dintre pacienţii trataţi cu Paxene pe întreaga perioadă a tratamentului.
Spanish: Se produjeron tres episodios sépticos (2,8 %) durante la administración de Paxene que estuvieron relacionados con el medicamento y que resultaron ser mortales.
Romanian: În cursul administrării Paxene, au existat trei episoade septice (2,8 %) legate de medicament, care au avut o evoluţie letală.
Spanish: Por ello, todos los pacientes deben ser sometidos a recuentos hematológicos completos y frecuentes durante el tratamiento.
Romanian: Prin urmare, sunt necesare determinări frecvente ale hemoleucogramei complete, la toţi pacienţii, pe durata tratamentului.
Spanish: La solución preparada puede parecer turbia.
Romanian: În timpul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure.
Spanish: Paxene se debe diluir antes de la perfusión, en condiciones asépticas.
Romanian: Paxene trebuie să fie diluat în condiţii aseptice, înainte de perfuzare.
Spanish: Debido a que el paclitaxel se metaboliza por el sistema del citocromo P450, isoenzimas CYP 3A4 y 2C8, es necesario prestar atención a la utilización de otros medicamentos conocidos por inhibir (p. ej., eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antifúngicos con imidazol) o inducir (p. ej., rifampicina, carbamacepina, fenitoína, fenobarbital, efavirenz, nevirapina) estas enzimas, ya que éstos podrían modificar la farmacocinética del paclitaxel.
Romanian: Întrucât paclitaxelul este metabolizat de către izoenzimele 3A4 şi 2C8 ale citocromului P450, trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul utilizării altor medicamente cunoscute pentru proprietăţile lor inhibitoare (de exemplu, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, antifungice imidazolice) sau inductoare (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, efavirenz, nevirapină) asupra acestor enzime, deoarece acestea pot afecta parametrii farmacocinetici ai paclitaxelului.
Spanish: La neuropatía periférica grave se produjo en el 3 % de los pacientes tratados con la dosis y pauta recomendadas de Paxene.
Romanian: Neuropatia periferică severă a apărut la 3 % dintre pacienţii trataţi în condiţiile dozei şi schemei de tratament recomandate pentru Paxene.
Spanish: Paxene contiene aceite de ricino polioxietilenado, que puede causar una reacción alérgica.
Romanian: Paxene conţine ulei de ricin polioxil, care poate provoca reacţii alergice.
Spanish: Sin embargo, las reacciones graves, tales como una hipotensión que necesita tratamiento, una disnea que requiera el uso de broncodilatadores, una reacción edematosa con vasodilatación o una urticaria generalizada, requieren la interrupción inmediata del paclitaxel y el uso de una terapia sintomática agresiva.
Romanian: Pe de altă parte, reacţiile adverse precum hipotensiunea arterială care necesită tratament, dispneea care necesită administrarea de bronhodilatatoare, angioedemul sau urticaria generalizată, solicită întreruperea imediată a tratamentului cu paclitaxel şi instituirea unei terapii simptomatice susţinute.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO ADVERTENCIA: es necesario diluir Para un solo uso.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) PRECAUŢIE: este necesară diluarea.
Spanish: Paclitaxel ocasiona aplasia medular (particularmente neutropenia).
Romanian: Paclitaxelul induce supresia măduvei osoase (în special neutropenie).
Spanish: La principal vía de eliminación es su metabolismo, seguido de la eliminación biliar; en 6 pacientes, entre el 39 y el 87 % de la dosis intravenosa (175 mg/m²) fue excretada en las heces, con un promedio de tan sólo 10 % de la dosis excretada como paclitaxel no modificado.
Romanian: Calea principală de eliminare este metabolizarea urmată de excreţie biliară; la un lot de şase pacienţi studiaţi, 39 % până la 87 % dintr-o doză intravenoasă (175 mg/m2) a fost excretată pe cale fecală şi, în medie, numai 10 % din doză a fost excretată sub formă nemodificată.
Spanish: Paxene es un agente antineoplásico, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe ser manipulado con el cuidado necesario.
Romanian: Paxene este un medicament antineoplazic şi, la fel ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, manipularea Paxene trebuie să se facă cu precauţie.
Spanish: La tasa de respuesta clínica fue 21,7 % (IC: 14,7 - 31,1 %), la mediana del tiempo de progresión fue de 4,1 meses (IC: 3,3 - 4,9 meses) y la mediana del tiempo de supervivencia fue 13,4 meses (IC: 11,5 - 15,0 meses).
Romanian: Rata de răspuns clinic a fost de 21,7 % (IÎ: 14,731,1 %), valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 4,1 luni (IÎ: 3,34,9 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 13,4 luni (IÎ: 11,5 - 15,0 luni).
Spanish: La aplasia medular fue la principal toxicidad limitante de la dosis de Paxene.
Romanian: Supresia măduvei osoase a reprezentat principalul efect de toxicitate care a impus limitarea dozelor de Paxene.
Spanish: • está tomando cualquier otro medicamento prescrito por un médico para cualquier enfermedad (p. ej., eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antifúngicos con imidazol, rifampicina, carbamacepina, fenitoína, fenobarbital);
Romanian: • luaţi orice alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră, pentru orice altă problemă (de exemplu, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, antifungice imidazolice, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);
Spanish: Poco frecuentes: cambios en la pigmentación de las uñas o decoloración en la base de la uña
Romanian: Mai puţin frecvente: modificări ale pigmentării unghiilor sau modificări de culoare ale patului unghial
Spanish: Tenga especial cuidado con Paxene
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paxene:
Spanish: Muy frecuentes: astenia, dolor, edema, incluyendo períférico
Romanian: Foarte frecvente: astenie, durere, edem inclusiv edeme
Spanish: No se dispone de información adecuada para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Nu există date adecvate pe baza cărora să se recomande modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de la inyección, incluyendo también las reacciones secundarias a una extravasación, en general fueron leves y consistieron en eritema, sensibilidad, despigmentación o hinchazón en el lugar de la inyección, pero pueden dar lugar a celulitis.
Romanian: Reacţiile apărute la nivelul locului de injectare, inclusiv reacţiile secundare procesului de extravazare, au fost de obicei uşoare şi au constat în eritem, sensibilitate, modificarea culorii tegumentului sau tumefiere la locul de injectare, dar pot ajunge până la celulită.
Spanish: La tasa de respuesta clínica fue del 18,5 %, la mediana del tiempo de progresión fue de 2,8 meses (IC: 2,1-3,3 meses) y la mediana del tiempo de supervivencia fue 9,9 meses (IC: 7,8-13,1 meses).
Romanian: Rata de răspuns clinic a fost de 18,5 %, valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 2,8 luni (IÎ: 2,1 - 3,3 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 9,9 luni (IÎ: 7,8 - 13,1 luni).