FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
Swedish: De första kliniska studierna om effekten av folkodin som antitussivt medel är från 1950.
English: To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
Swedish: Till stöd för denna åsikt hänvisade vissa experter till data från USA som visade att sensibilisering också förekommer i frånvaro av intag av folkodin, vilket stärker iakttagelsen att vissa substanser har förmågan att utlösa denna typ av korssensibilisering.
English: Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
Swedish: Folkodin är ett opiat med central antitussiv (hostdämpande) effekt som används för att behandla hosta och förkylningssymtom hos barn och vuxna.
English: Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Swedish: Skäl till fortsatt godkännande för försäljning
English: There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
Swedish: Det finns rikligt med litteratur som styrker opiaternas centralverkande hostdämpande egenskaper, och särskilt folkodin har använts med denna indikation sedan 1950-talet.
English: The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
Swedish: Enligt befintliga data är folkodin minst lika säkert som kodein, med den fördelen att folkodin inte har samma potential för missbruk.
English: This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
Swedish: Även om denna studie är ofullkomlig genom sin avsaknad av en placebokontrollerad del och den icke-validerade och subjektiva typen av resultat (hostfrekvens och -intensitet), iakttogs en effekt mycket tidigt under behandlingen.
English: The Committee considers it important to coordinate the review of the protocol of the case-control study to ensure the studies are suited to generate the data required to assess the possible association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
Swedish: Kommittén anser därför att det är viktigt att samordna granskningen av protokollet för fallkontrollstudien för att säkerställa att studierna lämpar sig för att få fram de uppgifter som behövs för att bedöma det möjliga sambandet mellan användning av folkodin och anafylaktiska reaktioner relaterade till neuromuskulärt blockerande medel.
English: The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
Swedish: I den senaste studien, utförd av Zambon och publicerad 2006, där folkodin jämfördes med dextrometorfan i en randomiserad och blind studiedesign, visades att dessa hade liknande effekt i reduceringen av hostfrekvenser under dag och natt hos vuxna patienter med akut icke-produktiv hosta.
English: The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
Swedish: Experterna fann även att beslutet att använda ett neuromuskulärt blockerande medel är baserat på kliniskt behov och inte går att undvika, oavsett tidigare användning av folkodin.
English: Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
Swedish: Också om man accepterar en viss biologisk sannolikhet för folkodinsensibiliseringen och för att de spontant rapporterade fallen återspeglar de anafylaktiska reaktionernas faktiska prevalens under kirurgi, kan en stor mängd andra medel också vara orsak till detta.
English: Apr; 65 (4): 498-502.
Swedish: Allergy 2010 April, 65 (4): 498-502.
English: The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
Swedish: De flesta experter fann att sensibilisering mot folkodin och utveckling av allergiska reaktioner mot neuromuskulärt blockerande medel är en möjlighet, men att de befintliga bevisen är svaga främst till följd av oförenligheter och systematiska metodfel.
English: The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
Swedish: De flesta oönskade händelser som rapporterats vid kliniska prövningar, i litteraturen och efter att medlet började saluföras är gastrointestinala störningar och psykiatriska störningar, som är kända och vanligen rapporterade biverkningar till opiater.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the maintenance of the marketing authorisations presented by the EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till fortsatt godkännande för försäljning
English: Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis.
Swedish: Utifrån immunologiska analyser för bestämning av prevalensen av antikroppar mot dessa aktiva substanser i olika populationer, och rapporteringsintervall för anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel under anestesi, fann forskarna att indragning av folkodin från marknaden i Norge inom 1 till 2 år signifikant sänkte nivåerna av IgE och IgE-antikroppar mot folkodin och, inom 3 år, frekvensen av anafylaxi som misstänks uppstå av neuromuskulärt blockerande medel.
English: The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Swedish: Resultaten stödjer folkodins effekt vid behandling av akut icke-produktiv hosta.
English: The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
Swedish: Avsaknaden av rapporter om IgE-medierade anafylaktiska reaktioner mot neuromuskulärt blockerande medel i Sverige sedan 1990 väcker fler frågor om uppgifternas tillförlitlighet, eftersom neuromuskulärt blockerande medel, oavsett användning av folkodin, ändå skulle förväntas leda till anafylaktiska reaktioner, och de svenska uppgifterna verkar inte återspegla denna förväntade bakgrundsfrekvens.
English: Other experts questioned the specificity of the tests used by the Norwegian research team to detect IgE sensitisation to pholcodine, referred to the lack of a rigorous inclusion criterion for anaphylaxis (ie permitting cases undergoing spontaneous recovery, or a 'mild' presentation) in the investigations, and reference was also made to the use of spontaneously reported adverse events to determine incidence of NMBA-related anaphylaxis.
Swedish: Andra experter ifrågasatte specificiteten hos de tester som den norska gruppen av forskare använt för att detektera IgE-sensibilisering mot folkodin, hänvisade till avsaknaden av rigorösa inklusionskriterier för anafylaxi (dvs. att fall tillåtits som genomgick spontant tillfrisknande, eller var ”lindriga”) i undersökningarna, och hänvisade även till användningen av spontant rapporterade oönskade händelser för att bestämma incidensen av anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel.
English: The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Swedish: Den franska läkemedelsmyndighetens betänkligheter berodde på den potentiella risken att folkodin kan leda till IgE-sensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel.
English: The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
Swedish: Kommittén fann även att data från kliniska prövningar och omfattande användning efter att medlet började saluföras har påvisat folkodins fördelar vid behandling av icke-produktiv hosta.
English: The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs.
Swedish: Bevisen till stöd för detta hämtas från ekologiska studier utförda av en enda grupp forskare som hänvisar till spontant rapporterade biverkningar av neuromuskulärt blockerande medel.
English: Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Swedish: Trots detta är befintliga data förenliga med och stödjer folkodins effekt vid behandling av akut icke-produktiv hosta.
English: Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
Swedish: Folkodin är ett gammalt läkemedel och den metod som använts i de flesta effektstudier skulle med dagens mått anses vara undermålig.
English: Data from Sweden where pholcodine has not been marketed since the 80's is indicative, like in Norway, that the level of IgE-sensitisation to pholcodine has been decreasing over time in parallel to a decrease in the number of NMBA-related anaphylaxis cases3.
Swedish: Data från Sverige där folkodin inte saluförts sedan 1980-talet tyder som i Norge på att nivån av IgEsensibilisering mot folkodin minskat över tid parallellt med minskat antal fall av anafylaxi relaterat till neuromuskulärt blockerande medel (3).
English: In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
Swedish: De senaste åren har iakttagelser i Norge gjort att en grupp forskare framfört möjligheten att höga intag av hostdämpande medel i dessa länder stod i samband med en ökad prevalens av IgEantikroppar mot folkodin, morfin och suxameton, och i sista hand högre incidens av IgE-medierade anafylaktiska reaktioner mot neuromuskulärt blockerande medel (1),(2).
English: The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
Swedish: Kommittén granskade de tillgängliga uppgifterna om folkodins säkerhet och effekt, i synnerhet uppgifter till stöd för en koppling mellan användning av folkodin och utveckling av anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel.
English: The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandena för försäljning för de läkemedel som innehåller folkodin som anges i bilaga I ska kvarstå.
English: The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
Swedish: Gruppen hade delade åsikter om hur starka bevisen var för ett samband mellan exponering för folkodin och allergiska reaktioner mot neuromuskulärt blockerande medel, men enades om att frågan måste undersökas närmare.
English: Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure
Swedish: Följande har gjorts inom ramen för detta förfarande: - CHMP har bedömt de bevis i frågan som hittills finns tillgängliga från alla medlemsstater, och har under bedömningen kunnat fastställa bristerna.
English: Literature has been published suggesting a link between pholcodine consumption and cross sensitisation to NMBAs, resulting in anaphylactic reactions during surgery.
Swedish: Det finns utgiven litteratur där en koppling föreslås mellan intag av folkodin och korssensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel, med anafylaktiska reaktioner under kirurgi som följd.
English: The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga uppgifter fann kommittén därför att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller folkodin vid behandling av icke-produktiv hosta är positivt under normala användningsförhållanden.
English: The Committee therefore recommended the maintenance of the marketing authorisation for pholcodinecontaining products.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller folkodin ska kvarstå.
English: The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga uppgifter fann därför kommittén att nyttan med folkodin är större än riskerna vid behandling av icke-produktiv hosta, och att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller folkodin vid behandling av icke-produktiv hosta är positivt under normala användningsförhållanden.
English: Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis.
Swedish: Ytterligare data behöver tas fram för att klargöra möjligheten för ett samband mellan användning av folkodin och anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel.
English: The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Swedish: Kommittén fann att bevisen för ett samband mellan användning av folkodin och utveckling av anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel är baserat på indicier, inte helt förenliga och därför inte stödjer slutsatsen att det finns en signifikant risk för korssensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel och efterföljande utveckling av anafylaxi under kirurgi.
English: Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Swedish: CHMP:s slutsatser utifrån ovanstående är att bevisen för en koppling mellan folkodin och anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel är baserade på indicier, inte helt förenliga och inte stödjer slutsatsen att det finns en signifikant risk för korssensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel och efterföljande utveckling av anafylaxi under kirurgi.
English: Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated.
Swedish: Trots detta fann kommittén att det var nödvändigt att närmare undersöka om det finns ett samband mellan användning av folkodin och anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel.
English: Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
Swedish: Det noteras också att svårighetsgraden hos de rapporterade reaktionerna inte har förändrats i Norge, trots att rapporterna om anafylaxi blivit färre efter att folkodin drogs in. Biverkningar av klass II och III utgör fortfarande majoriteten av alla rapporterade fall, liksom när folkodin ännu salufördes.
English: Allergy 2010
Swedish: Bilaga II
English: Ian Hudson (United Kingdom)
Swedish: Ian Hudson (Storbritannien)
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Swedish: Den ändrade informationen till vårdpersonal och patienter finns här.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Swedish: Resultat av förfarande i enlighet med artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
English: Patrick Salmon (Ireland)
Swedish: Patrick Salmon (Irland)
English: What is Prevora?
Swedish: Vad är Prevora?
English: Why was Prevora reviewed?
Swedish: Varför har Prevora granskats?
English: Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
Swedish: Därför ska godkännande för försäljning av Prevora beviljas i Storbritannien.
English: It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
Swedish: Det verkar genom att förstöra bakteriernas, svamparnas och andra organismers membran och på så sätt blockera deras tillväxt.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den irländska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 26 november 2009.
English: CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
Swedish: CHX Technologies Europe Limited ansökte om ett ömsesidigt erkännande av Prevora på grundval av det första godkännandet för försäljning som Irland beviljade den 5 maj 2005.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Swedish: Företaget ville att godkännandet för försäljning skulle erkännas i Storbritannien (berörd medlemsstat).
English: Rapporteur:
Swedish: Rapportör:
English: The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
Swedish: Den aktiva substansen i Prevora, klorhexidin, är ett antiseptiskt medel.
English: The European Commission issued a decision on 03 December 2010
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 3 december 2010.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Prevora.
English: Opinion date:
Swedish: Datum för yttrande:
English: 28 July 2010, 15 September 2010
Swedish: 28 juli 2010, 15 september 2010
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prevora är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Irland kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
English: Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
Swedish: Prevora är en dentallösning som används för att minska dental karies (tandröta) i permanenta tänder hos ungdomar och vuxna.
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att Storbritannien inte kunde godkänna den föreslagna indikationen, förebyggande av rotkaries hos vuxna patienter som löper stor risk att få dental karies.
English: Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av de uppgifter som nyligen blivit tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Prevora är större än riskerna vid förebyggande av kron- och rotkaries hos vuxna patienter som löper stor risk att få dental karies.
English: First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
Swedish: Först appliceras en beläggningslösning med klorhexidin som sedan direkt följs av en neutral förseglingsbeläggning.
English: Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
Swedish: Prevora appliceras på de permanenta tändernas yta av en tandläkare eller tandhygienist i två steg.
English: The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
Swedish: den föreslagna indikationen och att ytterligare en studie behövdes för att bekräfta de resultat som observerats hittills med läkemedlet.
English: Company responses provided on:
Swedish: Datum då hänskjutandet inleddes: 26 november 2009 Företagets svar lämnat den:
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
English: The scientific conclusions are provided in Annex II.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
English: A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 13 december 2007.
English: Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Swedish: Ungern hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 12 oktober 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 juni 2008.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.