FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: <Gyógyszer neve> egy plazma-volumenpótló, amelyet a vér volumen helyreállítására használnak, ha Ön vért vesztett, olyan esetekben, amikor egyéb gyógyszerek, az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem elegendőek.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst] ˂Ime lijeka> je nadomjestak volumena plazme koji se koristi za obnavljanje volumena krvi nakon gubitka krvi, kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi, primijenjeni sami, ne smatraju dovoljnima.
Hungarian: Az adagolást körültekintően kell beállítani, különösen pulmonaris, valamint szív- és keringési zavarokban szenvedő betegek esetén.
Croatian: Doziranje se mora pažljivo prilagoditi, posebno u bolesnika sa plućnim i kardiocirkulatornim problemima.
Hungarian: • ha tüdejében túl sok folyadék található (tüdőödéma)
Croatian: • imate tekućinu u plućima (plućni edem)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a <Gyógyszer neve> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Croatian: Što je ˂Ime lijeka> i za što se koristi
Hungarian: • ha szív- vagy keringési problémái vannak
Croatian: • probleme sa srcem ili cirkulacijom
Hungarian: Ezen kívül lehetséges, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vesefunkcióját 90 napig.
Croatian: Također liječnik će možda trebati dodatno pratiti Vašu bubrežnu funkciju do 90 dana.
Hungarian: Amennyiben véralvadási zavar lép fel Önnél, kezelőorvosa leállítja a gyógyszer adását.
Croatian: U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi, Vaš liječnik će ukinuti primjenu ovog lijeka.
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagok bármelyikére vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ste alergični na bilo koju djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget fel kell tüntetni ebben a fejezetben]
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave [Sljedeći tekst treba dodati u ovaj dio]
Hungarian: • ha súlyos általános fertőzésben (szepszis) szenved
Croatian: • bolujete od ozbiljne generalizirane infekcije (sepse)
Hungarian: • ha súlyos véralvadási problémái vannak
Croatian: • imate teških problema sa zgrušavanjem krvi
Hungarian: Ha nyílt szívműtéten esik át, és a műtét alatt a véráramlás támogatása érdekében szív-tüdő készüléken van, ennek az oldatnak az alkalmazása Önnél nem javasolt.
Croatian: Ako ste podvrgnuti operaciji na otvorenom srcu, te priključeni na aparat srce-pluća koji tijekom operacije privremeno preuzima funkciju srca i pluća, ne preporučuje se primjena ove otopine.
Hungarian: Az allergiás (anafilaxiás ) reakciók veszélye miatt Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani amikor a gyógyszert kapja, hogy az allergiás reakció korai jelei azonnal észlelhetőek legyenek.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, bit ćete pomno praćeni kako bi se otkrili rani znakovi alergijske reakcije kada primite ovaj lijek.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok a műtéti és traumás betegeknél történő alkalmazást illetően.
Croatian: Nedostaju jasni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u bolesnika koji su bili podvrgnuti operativnim zahvatima, te u bolesnika s traumom.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérni testének folyadékegyensúlyát, a vér só szintjeit és vesefunkcióját.
Croatian: Osoblje za njegu bolesnika također će poduzeti mjere za praćenje ravnoteže tekućine u tijelu, razine soli u krvi i funkciju bubrega.
Hungarian: A túladagolás okozta hiperhidrációt vagy a túl gyors infúzió beadást mindig kerülni kell.
Croatian: Uvijek se mora izbjegavati preopterećenje volumenom zbog predoziranja ili prebrze infuzije.
Hungarian: A HES készítmények adása nem javasolt cardiopulmonaris bypass alkalmazásával történő nyitott szívműtéten áteső betegeknek a fokozott vérzés kockázata miatt.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih otvorenoj operaciji srca uz kardiopulmonalnu premosnicu ne preporučuje se primjena HES lijekova zbog rizika od pojačanog krvarenja.
Hungarian: • ha májfunkciója súlyosan károsodott
Croatian: • imate teško oštećenu jetrenu funkciju
Hungarian: 2. Tudnivalók a <Gyógyszer neve> alkalmazása előtt
Croatian: Što trebate znati prije primjene ˂Ime lijeka>
Hungarian: • ha arról tájékoztatták, hogy a vérében túl magas a kálium [Megjegyzés: kizárólag a káliumot tartalmazó készítmények esetében], nátrium vagy klorid szint
Croatian: • Vam je rečeno da imate jako povećanje razine kalija [napomena: samo za lijekove koji sadrže kalij], natrija ili klorida u krvi
Hungarian: A HES készítmények alkalmazása ellenjavallt vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Croatian: HES lijekovi su kontraindicirani u bolesnika sa oštećenjem bubrega ili kod onih na nadomjesnom bubrežnom liječenju (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a <Gyógyszer neve>-t?
Croatian: Kako uzimati ˂Ime lijeka>
Hungarian: A szérum elektrolitok, a folyadékegyensúly és a vesefunkció gondos ellenőrzése szükséges.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti elektrolite u serumu, ravnotežu tekućine i bubrežnu funkciju.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazás tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Croatian: Iskustvo u primjeni ovog lijeka u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u djece.
Hungarian: • ha súlyos szívelégtelenségben szenved
Croatian: • imate teško zatajenje srca
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a fejezetbe] A HES alkalmazását a volumenpótlás kezdeti fázisára kell korlátozni, maximum 24 órás időtartammal.
Croatian: Primjenu HES-a treba ograničiti na početnu fazu nadomještanja volumena s maksimalnim vremenskim trajanjem do 24 sata.
Hungarian: • ha égési sérülésben szenved
Croatian: • imate opeklinske ozljede
Hungarian: A <Gyógyszer neve> ellenjavallt, ha vesepótló kezelést igénylő vesekárosodása vagy vesekárosodása van.
Croatian: ˂Ime lijeka> je kontraindiciran ako Vam je oštećena bubrežna funkcija ili Vam je zbog ozljede bubrega potrebno liječenje dijalizom.
Hungarian: Májkárosodás <gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)> Vesekárosodás <gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)>
Croatian: Oštećenje bubrega ˂ nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)>
Hungarian: Az allergiás (anafilaktoid) reakciók kockázata miatt a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és az infúziót lassan kell beadni.
Croatian: Uslijed rizika od alergijskih (anafilaktoidnih) reakcija, bolesnika treba pomno nadzirati a infuziju uvesti sporom brzinom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • ha károsodott a májfunkciója
Croatian: • oštećenje jetrene funkcije
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.3 pont)
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije
Hungarian: A nagy dózisban alkalmazott HES okozta súlyos hemodiluciót szintén el kell kerülni a hipovolémiás betegek kezelése során.
Croatian: U liječenju hipovolemičnih bolesnika mora se izbjegavati jaka hemodilucija uzrokovana visokim dozama HES otopina.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi szöveggel]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uvrstio sljedeći tekst]
Hungarian: • Vesekárosodás
Croatian: • probleme s bubrezima
Hungarian: Különös gonddal kell eljárni májbetegségben vagy véralvadási rendellenességekben szenvedő betegek esetében.
Croatian: Poseban oprez potreban je prilikom liječenja bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre ili sa poremećajem zgrušavanja krvi.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van
Croatian: • imate tešku bolest jetre
Hungarian: CMDh álláspont
Croatian: Mišljenje CMDh-a
Hungarian: Kiegészítő szakértői javaslatot kértek be egy ad hoc szakértői csoporttól.
Croatian: Potražen je dodatan stručan savjet od ad-hoc grupe stručnjaka.
Hungarian: Ugyanakkor további intézkedéseket kell bevezetni a lehetséges kockázatok minimalizálására ezekben a betegekben.
Croatian: No, dodatne se mjere moraju primijeniti kako bi se smanjili potencijalni rizici u ovih bolesnika.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni fogják, hogy tükrözze ezeket a korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Croatian: Informacije o proizvodu obnovit će se tako da sadrže ova ograničenja i upozorenja.
Hungarian: Ezen tanulmányok protokolljait és eredményeit be fogják nyújtjani a nemzeti illetékes hatóságokhoz a megállapodott menetrend szerint.
Croatian: Protokoli i rezultati ovih ispitivanja dostavit će se nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s dogovorenim rasporedom.
Hungarian: Az uniós jogszabályokkal összhangban az ilyen típusú intézkedéshez szükség volt arra, hogy uniós felülvizsgálati eljárást folytassanak le.
Croatian: U skladu sa zakonodavstvom EU-a, ovaj postupak zahtjeva provedbu postupka pregleda na razini EU-a.
Hungarian: Az ajánlás részleteit az alábbiakban ismertetjük.
Croatian: Pojedinosti ove preporuke navedene su u nastavku.
Hungarian: Újabb eredmények váltak elérhetővé a CRYSTAL-ból is.
Croatian: Dostupni su postali i rezultati iz ispitivanja CRYSTAL.
Hungarian: Ez korlátozásokhoz, figyelmeztetésekhez és a terméktájékoztató egyéb változtatásaihoz van kötve.
Croatian: Ovo je predmet ograničenja, upozorenja i drugih promjena u informacijama o proizvodu;
Hungarian: A PRAC ajánlás indoklása
Croatian: Osnove za preporuku PRAC-a
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával.
Croatian: Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CMDh se složio sa svim znanstvenim zaključcima i osnovama za preporuku.
Hungarian: • A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség, amilyen például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatása.
Croatian: • je PRAC također zaključio da postoji potreba za daljnjim mjerama smanjivanja rizika poput informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Hungarian: Elvégeznek egy európai gyógyszerhasználati esettanulmányt is, hogy értékeljék az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát.
Croatian: Europsko ispitivanje o korištenju lijekova provest će se također sa ciljem ocjenjivanja djelotvornosti preporučenih mjera za smanjivanje rizika.
Hungarian: A betegek vesefunkciójának monitorizálása javasolt legalább 90 napig.
Croatian: Preporuča se praćenje funkcije bubrega u bolesnika najmanje tijekom 90 dana.
Hungarian: Továbbá speciális figyelmeztetéseket tettek a sebészeti és trauma betegekkel kapcsolatosan.
Croatian: Nadalje, uključena su posebna upozorenja za kirurške i traumatizirane bolesnike;
Hungarian: A társaságokat ösztönözték, hogy nyújtsák be a kockázatkezelési terv főbb elemeit, de a CMDh úgy vélte, hogy ez legyen előfeltétel.
Croatian: Farmaceutske tvrtke potiče se da dostave ključne elemente planova upravljanja rizikom, no CMDh je smatrao da to treba biti uvjet.
Hungarian: Ezen felül a BaSES tanulmány során a kórházban töltött idő szignifikánsan csökkent azoknál a betegeknél, akik 6% HES 130/0,4 kezelést kaptak, a 0,9% NaCl-hoz képest.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju BaSES, vrijeme hospitalizacije bilo je značajno smanjeno u bolesnika liječenih sa 6%-tnim HES 130/0.4 u usporedbi s 0.9%-tnim NaCl.
Hungarian: Egyes tanulmányok azt is állítják, hogy a kolloidok segíthetnek a pozitív folyadékháztartás és/vagy túlzott folyadékbevitel megelőzésében (Wills 2005, Naing CM és Win DK 2010).
Croatian: Pojedine publikacije sugeriraju da koloidi mogu pomoći pri sprječavanju pozitivne ravnoteže tekućine i/ili pretjerane infuzije tekućina (Wills 2005., Naing CM i Win DK 2010.).
Hungarian: Megjegyezték ugyanakkor, hogy rövid távú hemodinamikai javulást figyeltek meg más betegcsoportokban, beleértve a sebészeti és trauma betegeket.
Croatian: No, napomenuto je da su uočena kratkoročna hemodinamička poboljšanja u drugim populacijama bolesnika, uključujući kirurške i traumatizirane bolesnike.
Hungarian: Néhány szerző azzal érvel, hogy a pozitív nettó folyadékegyensúly összefüggést mutat a szervperfúzió csökkenésével és a mortalitás emelkedésével (pl. Sadaka F et al.
Croatian: Pojedini autori smatraju da je pozitivna neto ravnoteža tekućine povezana sa smanjenjem perfuzije organa i povećanjem smrtnosti (primjerice Sadaka F et al.
Hungarian: Bár a 90 napos mortalitás alacsonyabb volt a kolloidot kapó betegek esetében, ez további vizsgálatra szorul.
Croatian: Iako je 90-dnevna smrtnost bila manja među bolesnicima koji su primali koloide, ovo zahtjeva daljnje istraživanja.
Hungarian: Következésképpen a CMDh úgy döntött, hogy az ajánlott tudományos tanácsadáshoz előzetesen nem szükséges szinopszis.
Croatian: Nastavno, CMDH je odlučio da kratki pregledi nisu potrebni prije preporučenog znanstvenog savjeta.
Hungarian: A gyógyszeradagolási szakasznak kell meghatároznia a maximum napi adagot és javasolnia kell, hogy a lehető legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazzák.
Croatian: U odjeljku o doziranju treba se identificirati maksimalna dnevna doza i preporučiti najmanja moguća djelotvorna doza koja se treba primjenjivati.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára erősen ajánlott, hogy kérjenek tudományos tanácsadást az Európai Gyógyszerügynökségtől, kellő időben ahhoz, hogy a vizsgálati protokollok nemzeti illetékes hatóságokhoz való benyújtására az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül sor kerüljön.
Croatian: U svrhu toga, nositeljima odobrenja je izričito savjetovano da potraže znanstveni savjet pri Europskoj agenciji za lijekove u trenutku podnošenja protokola ispitivanja nacionalnim nadležnim tijelima u roku od 6 mjeseci nakon odluke Europske komisije.
Hungarian: A PRAC a rendelkezésre álló adatok alapján ajánlást adott ki ehhez a felülvizsgálathoz 2013 júniusában, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a HES oldatokat fel kell függeszteni minden betegcsoportban.
Croatian: PRAC je izdao preporuku u lipnju 2013. godine na temelju podataka dostupnih za ovaj pregled, zaključujući da se otopine koje sadrže HES trebaju suspendirati za cjelokupnu populaciju bolesnika.
Hungarian: Normál tüdőfunkcióval rendelkező, hipovolémiás betegek esetében a kolloidoknak a kolloid-ozmotikus nyomás fenntartására való alkalmazása korlátozhatja a perifériás és pulmonális ödéma kialakulását (Vincent JL 2000).
Croatian: Uporaba koloida za održavanje koloidno osmotskog tlaka u hipovolemijskih bolesnika s normalnom pulmonalnom funkcijom može ograničiti razvoj perifernog kao i pulmonalnog endema (Vincent JL 2000.).
Hungarian: Hamaji et al 2013 is kimutatták, hogy szignifikánsan kevesebb vörösvértest transzfúzióra volt szükség a HES csoportban.
Croatian: Hamaji et al 2013. također je utvrdio značajno manji broj transfuzija crvenih krvnih stanica u grupi koje je primala HES.
Hungarian: 2008, amelyben azt állították, hogy a HES 130/0,4 6% előnyösebbnek tűnik, mint a kétszeres mennyiségű Ringer-laktát a spinális anesztézia által kiváltott hipotenzió megelőzésében.
Croatian: koji ukazuje da bi 6%-tni HES 130/0.4 mogao imati dva puta veće koristi od volumena Ringerovog laktata u sprječavanju hipotenzije uzrokovane spinalnom anestezijom.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy súlyos hipovolémiában az előnyök rövid távon csak kezdetben figyelhetők meg, vagyis a perioperatív szakaszban és gyorsabban eltűnnek a beteg stabilizációja során.
Croatian: Stručnjaci su suglasni da se koristi u slučaju ozbiljne hipovolemije mogu uočiti samo tijekom kratkog razdoblja na početku liječenja, odnosno u perioperativnom okruženju, te da ove koristi brže nestaju nakon što se bolesnik stabilizira.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait szintén ösztönzik, hogy nyújtsanak be kockázatkezelési terveket a nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Croatian: Potiče se nositelje odobrenja da dostave i planove upravljanja rizikom nadležnim nacionalnim tijelima.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálat következtetéseit.
Croatian: • je PRAC uzeo u obzir zaključke pregleda provedenog u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: A CMDh módosította a gyógyszerhasználati esettanulmány protokolljának benyújtási határidejét, amely most szintén az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül esedékes a benyújtási határidők és feltételek harmonizálása érdekében.
Croatian: CMDh je izmijenio datum roka za dostavu protokola ispitivanja o primjeni lijeka, koji je također trebalo dostaviti u roku od 6 mjeseci nakon odluke Europske komisije sa ciljem usklađivanja datuma za podnošenje svih uvjeta.
Hungarian: Az intenzív osztályokon vezetett RaFTinG jegyzék, amely egy megfigyelő, nem randomizált tanulmány volt azzal a céllal, hogy több információt gyűjtsenek a „valós" klinikai gyakorlatban, eredményei nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a kizárólag krisztalloiddal kezelt betegek (n=2482) és a kolloiddal kezeltek (minden HES készítmény és zselatin, n=2063) között a 90 napos mortalitás végpontjaiban.
Croatian: Rezultatima registra RaFTinG u jedinicama intenzivne skrbi i opservacijskim, nerandomiziranim ispitivanjem provedenim sa ciljem prikupljanja više informacija u „stvarnoj" kliničkoj praksi nisu dokazane statistički značajne razlike između bolesnika liječenih samo kristaloidima (n=2482) i onima koji su liječeni koloidima (svi HES pripravci i želatina, n=2063) za krajnje točke 90-dnevne smrtnosti.
Hungarian: 2013 azt javasolják, hogy a HES alkalmazása a volumenpótlás kezdeti szakaszára korlátozódjon, legfeljebb 24 órás időtartamban.
Croatian: 2013. sugerira da se uporaba HES-a treba ograničiti na inicijalnu fazu reanimacije volumenom s maksimalnim vremenskim intervalom od 24 sata.
Hungarian: Némi előnyt mutattak ki elektív műtétes betegek esetében is a rövid távú pótló hemodinamikai kimenetelekben mérsékelt volumenmegtakarító hatással együtt (Hartog et al.
Croatian: Određene koristi za elektivne kirurške bolesnike također su utvrđene kratkoročnim surogat hemodinamičkim ishodima zajedno s umjerenim učinkom štednje volumena (Hartog et al.
Hungarian: A fentiekre tekintettel, valamint figyelembe véve, hogy a gyógyszerhasználati esettanulmány és a két randomizált klinikai vizsgálat vizsgálati protokolljai a forgalomba hozatali engedélyek feltételei, a CMDh megállapította, hogy ezeket az elemeket tükröznie kell egy kockázatkezelési tervnek.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog i uzimajući u obzir da su protokoli ispitivanja iskoristivosti lijeka i dva randomizirana klinička ispitivanja uvjeti za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh je napomenuo da se ovi elementi trebaju prikazati u planu upravljanja rizikom.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek feltételekhez kötésben álló módosításának indokolása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók különböző molekulasúlyú és szubsztitúciós arányú keményítőt tartalmaznak, amelyeket burgonyából vagy kukoricából vonnak ki.
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) uključuju proizvode koje sadrže škrob dobiven iz krumpira ili kukuruza različitih molekularnih težina i supstitucijskih omjera.
Hungarian: Martin et al 2002 kimutatták, hogy a HES kezelés szignifikánsan alacsonyabb becsült vérvesztést eredményezett, és a csoportok között nem találtak különbséget a vörösvértestekben vagy a vértermékek hasznosulásában.
Croatian: Martin et al 2002. dokazao je da liječenje HES-om rezultira značajno smanjenim procijenjenim gubitkom krvi, te da nije bilo razlike između grupe koja je primala crvene krvne stanice i grupe koja je primala krvne derivate.
Hungarian: A tanulmányok korlátai ellenére, amelyeket figyelembe vettek, a CRYSTAL tanulmány eredményei, amelyben a kolloidokat a krisztalloidokkal hasonlították össze, kimutatták, hogy hipovolémiás betegekben a kolloidok alkalmazása a krisztalloidokhoz képest nem eredményezett szignifikáns különbséget a 28 napos mortalitásban.
Croatian: Usprkos uočenim ograničenjima u ispitivanjima, rezultati ispitivanja CRYSTAL koji uspoređuju koloide i kristaloide dokazuju da u bolesnika s hipovolemijom uporaba koloida u odnosu na kristaloide nije rezultirala značajnom razlikom u 28dnevnoj smrtnosti.
Hungarian: A HES tartalmú oldatos infúziók leginkább hipovolémia és hipovolémiás sokk kezelésére és megelőzésére szolgáltak.
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže HES indicirane su uglavnom za liječenje i profilaksu hipovolemije i hipovolemijskog šoka.
Hungarian: Felismerve ezen tanulmányok korlátait, amelyek közé tartozik a korlátozott méret és a követés rövid időtartama is, a PRAC megjegyezte, hogy némi volumenmegtakarító hatásról számoltak be Madi-Jebara et al.
Croatian: Iako je prepoznao ograničenja ovih ispitivanja, koja su uključivala ograničeni broj bolesnika i kratko trajanje kontrola, PRAC je uočio da je određeni učinak štednje volumena (engl. volume sparing effect) prijavljen u Madi-Jebara et al.
Hungarian: A CMDh úgy vélte továbbá, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz, ahol HES termékeket forgalmaznak, a CMDh álláspontjának elfogadásától számított egy héten belül, a megállapodott kommunikációs terv szerint.
Croatian: CMDh je također zaključio da se pisma liječnicima trebaju dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u državama gdje su lijekovi koji sadrže HES stavljeni u promet u roku od tjedan dana nakon što ih usvoji CMDh sukladno usuglašenom komunikacijskom planu.
Hungarian: A szakértők azt állították, hogy a HES előnye főként a perioperatív vérzésben látható.
Croatian: Stručnjaci su pretpostavili da se koristi HES-a mogu uočiti posebice u slučaju perioperativnog krvarenja.
Hungarian: A HES oldatok két felülvizsgálat tárgyát is képezték.
Croatian: Otopine koje sadrže HES bile su pregledane dva puta.
Hungarian: 2. A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Croatian: Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Hungarian: A PRAC véleménye szerint továbbá tanulmányokat kell készíteni, hogy több bizonyítékot szerezzenek a hidroxi-etil-keményítő hatékonyságáról és biztonságosságáról a perioperatív szakaszban és traumában.
Croatian: PRAC je također zaključio da se ispitivanja trebaju provesti kako bi se osiguralo više dokaza o djelotvornosti i sigurnosti hidroksietil škroba u perioperativnom okruženju i traumi.
Hungarian: Az első felülvizsgálat eredetileg a 2001/83/EK irányelv 31. cikke keretében indult.
Croatian: Prvi je pregled prvotno pokrenut sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: A HES oldatok alkalmazását a volumenpótlás kezdeti szakaszára kell korlátozni, legfeljebb 24 órás időtartamban.
Croatian: Otopine koje sadrže HES trebaju se ograničiti na uporabu u početnoj fazi reanimacije volumenom s maksimalnim vremenskim intervalom od 24 sata.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti következtetések tükrözik a HES tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos rendelkezésre álló adatok legteljesebb és legkorszerűbb értékelését.
Croatian: Stoga zaključci prema članku 107.i Direktive 2001/83/EZ predstavljaju najpotpuniju i najaktualniju ocjenu dostupnih podataka u vezi s lijekovima koji sadrže HES.
Hungarian: Habár a mechanizmus, amely által a fokozott vesekárosodás és mortalitás bekövetkezik, nem teljesen ismert, lehetséges, hogy a szeptikus és kritikus állapotú betegekben a gyulladásos folyamatok mértéke nagyobb, és jelentős kapilláris szivárgással társul más betegcsoportokhoz képest, amilyen például a perioperatív szakasz egy elektív műtét után vagy a nem komplikált trauma, ahol a szisztémás gyulladásos folyamatok és a kapilláris szivárgás mértéke alacsonyabb lehet.
Croatian: Iako nisu dobro utvrđeni mehanizmi prema kojima nastupa povećani broj oštećenja funkcije bubrega i smrtnosti, moguće je da je stupanj upalnih procesa uočen kod bolesnika sa sepsom i u kritičnom stanju veći i povezan sa značajnim kapilarnim curenjem u usporedbi s drugom populacijom bolesnika, poput perioperativnog okruženja nakon elektivnog kirurškog zahvata ili traume bez komplikacija, u kojima broj sistematskih upalnih procesa i razmjer kapilarnog curenja mogu biti manji.