FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
Portuguese: A segurança e a eficácia de RISPERDAL CONSTA a longo prazo (50 semanas) foram também avaliadas num estudo aberto, realizado em doentes psicóticos estabilizados, tanto hospitalizados como em regime ambulatório, que satisfaziam os critérios DSM-IV para esquizofrenia ou perturbações esquizoafectivas.
English: Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
Portuguese: O seu médico decidirá que dose de RISPERDAL CONSTA é indicada para si.
English: • People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Portuguese: • As pessoas a quem é administrado mais RISPERDAL CONSTA do que necessário, podem sentir os seguintes sintomas: sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais.
English: Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Portuguese: (Ver secção 4.4. e 6.6).
English: Luxembourg:
Portuguese: Luxemburgo:
English: RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
Portuguese: Os dados clínicos de RISPERDAL CONSTA, nos idosos, são limitados.
English: • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position
Portuguese: • Desmaio, redução da pressão arterial ao levantar-se, sensação de tontura após mudança da posição do corpo;
English: A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
Portuguese: Poderá ser recomendada uma dose inicial mais baixa de 12,5 mg quando factores clínicos justifiquem um ajuste da dose, tal como em doentes com compromisso renal ou hepático, para interacções medicamentosas que aumentem a concentração plasmática de risperidona (ver secção 4.5), ou em doentes que tenham história de fraca tolerabilidade a medicamentos psicotrópicos.
English: Overall mortality
Portuguese: Incidência de mortalidade
English: Thrombocytopenia, Neutropenia
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia
English: Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Portuguese: A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona formam em conjunto a fracção antipsicótica activa.
English: Procedural pain
Portuguese: Dor após o procedimento
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 1/10) are: Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) reportadas com maior frequência (incidência ≥1/10) são: Insónia, ansiedade, cefaleia, infecção do tracto respiratório superior, parkinsonismo, depressão e acatisia.
English: Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
Portuguese: A carbamazepina mostrou diminuir os níveis plasmáticos da fracção antipsicótica activa de risperidona.
English: The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection.
Portuguese: O CHMP avaliou ainda os dados de doentes que transitaram para Risperdal Consta sem estarem estabilizados com risperidona oral e concluiu que deve ser garantida uma cobertura antipsicótica suficiente durante um período de transição após a primeira injecção com Risperdal Consta.
English: Norway:
Portuguese: Noruega:
English: Johnson & Johnson s.r.o.
Portuguese: República Eslovaca Johnson & Johnson s.r.o.
English: There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Portuguese: Não existe informação adequada acerca do uso de RISPERDAL CONSTA durante a gravidez humana.
English: • Medicines that cause a slow heart beat
Portuguese: • Medicamentos que provoca a diminuição do batimento do coração;
English: As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Portuguese: Tal como seria de esperar de um potente antagonista dos receptores D2 da dopamina, num estudo de carcinogenicidade oral com risperidona em ratos e murganhos, foram observados aumentos de adenomas da glândula pituitária (murganhos), adenomas do pâncreas endócrino (rato) e adenomas da glândula mamária (ambas as espécies).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Portuguese: Uso intramuscular ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Portuguese: O síndroma maligno dos neurolépticos, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade do sistema nervoso vegetativo, alteração da consciência e aumento nos níveis séricos de creatinafosfoquinase tem sido descrito em associação com o tratamento com fármacos antipsicóticos.
English: If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
Portuguese: Se os doentes com compromisso hepático ou renal necessitarem de tratamento com RISPERDAL CONSTA, recomenda-se que, na primeira semana, seja administrada uma dose inicial de 0,5 mg de risperidona oral, duas vezes por dia.
English: It was considered shown that it is not mandatory for patients to have been stabilised on oral medications, and even preferable that patients be switched to the long-acting injectable Risperdal Consta treatment, to increase adherence to the treatment.
Portuguese: Considerou-se demonstrado que, para aumentar a adesão ao tratamento, não é obrigatório os doentes terem estabilizado com medicamentos orais, sendo mesmo preferível que os doentes transitem para o tratamento com Risperdal Consta injectável de actuação prolongada.
English: Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe.
Portuguese: Retire lentamente a suspensão do frasco na vertical, não invertido, ligeiramente inclinado, tal como indicado na figura e certifique-se de que todo o conteúdo é aspirado para a seringa.
English: Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i.m.
Portuguese: Quando os doentes não se encontram a tomar risperidona oral, a dose do tratamento oral anterior deve ser considerada na escolha da dose i.m.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL.
English: “Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
Portuguese: “Risperdal Consta está indicado no tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes actualmente estabilizados com antipsicóticos orais”.
English: • Intentionally disengage the Needle-Pro device
Portuguese: • Não retire intencionalmente o dispositivo Needle- Pro;
English: In the 12-week double-blind, placebo-controlled trial, 9% of patients treated with RISPERDAL CONSTA, compared with 6% of patients treated with placebo, experienced a weight gain of ≥ 7% of body weight at endpoint.
Portuguese: Num estudo de doze semanas, controlado com placebo, em dupla ocultação, 9% dos doentes tratados com RISPERDAL CONSTA (comparado com 6% dos doentes tratados com placebo, aumentaram em 7% o seu peso corporal no endpoit.
English: • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘out of sorts', sluggishness
Portuguese: • Nervosismo, falta de atenção, sentir-se muito sonolento, exausto, cansado com excesso de sono, humor exultante (mania), sentir-se mal, apatia;
English: • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased
Portuguese: • Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina, diminuição das enzimas do fígado, diminuição da hemoglubina ou da contagem das células vermelhas (anemia), aumento do açúcar no sangue;
English: Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Portuguese: O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas(especialmente de um dos lados do corpo) e alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo.
English: RISPERDAL CONSTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser usado com precaução em doentes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente diminuam o limiar de convulsões.
English: Keep the syringe and the vial access device aligned.
Portuguese: Mantenha a seringa e o dispositivo de acesso ao frasco alinhados.
English: • Headache, nose and throat infection
Portuguese: • Dor de cabeça, infecção do nariz e da garganta;
English: QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Portuguese: Após comercialização, o prolongamento do intervalo QT foi muito raramente reportado.
English: RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/kg/2 weeks.
Portuguese: A administração de RISPERDAL CONSTA em ratos macho e fêmea, durante 12 e 24 meses, causou osteodistrofia, com uma dose de 40 mg/kg/2 semanas.
English: • Medicines that cause low blood potassium (e.g. certain diuretics)
Portuguese: • Medicamentos que causa a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos);
English: • Phenothiazines (e.g. used to treat psychosis or to calm down)
Portuguese: • Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);
English: Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
Portuguese: Doentes idosos com demência RISPERDAL CONSTA não deve ser utilizado em doentes idosos com demência.
English: Although oral risperidone has been studied, RISPERDAL CONSTA has not been studied in patients with renal or liver insufficiency.
Portuguese: Embora tenha sido estudada a risperidona oral, não existem estudos de RISPERDAL CONSTA em doentes com insuficiência renal ou hepática.
English: In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/kg/2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/kg.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade intramuscular com RISPERDAL CONSTA realizado em ratos Wistar (Hannover) com administração por via intramuscular (doses de 5 e 40 mg/kg/2semanas), observou-se um aumento da incidência de tumores endócrinos do pâncreas, hipófise e suprarenal, com a dose de 40 mg/kg, enquanto que com as doses de 5 e 40 mg/kg foram observados tumores da glândula mamária.
English: A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou que não existem efeitos aparentes do género, raça ou hábitos tabágicos, na farmacocinética da risperidona ou da fracção antipsicótica activa.
English: In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo, realizados em doentes idosos com demência, foi observada uma incidência superior da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona (7.3%; média de idades 89 anos, limites: 75-97), quando comparados com doentes tratados com risperidona em monoterapia (3.1%; média de idades 84 anos, limites:70-96) ou apenas com furosemida (4.1%; média de idades 80 anos, limites: 67-90).
English: RISPERDAL CONSTA should be administered every two weeks by deep intramuscular gluteal injection using the enclosed safety needle.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser administrado de duas em duas semanas, por injecção intramuscular profunda na região glútea, utilizando a agulha de segurança fornecida.
English: Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Portuguese: As fenotiazinas, os antidepressivos tricíclicos e alguns beta-bloqueantes podem aumentar os níveis plasmáticos da risperidona, mas não da fracção antipsicótica activa.
English: • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy)
Portuguese: • Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia);
English: Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Portuguese: Assim, as vantagens de amamentar devem ser consideradas face aos potenciais riscos para a criança.
English: • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles
Portuguese: • Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidez muscular;
English: affects more than 1 user in 10
Portuguese: afecta mais do que 1 utilizador em 10
English: Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser usado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares (ex: insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, anomalias na condução, desidratação, hipovolémia, ou doença cerebrovascular).
English: Diabetic ketoacidosis
Portuguese: Acetoacidose diabética
English: The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Portuguese: A eficácia de RISPERDAL CONSTA (25 mg e 50 mg) no tratamento das manifestações de perturbações psicóticas (esquizofrenia/perturbações esquizoafectivas) foi estabelecida num estudo de 12 semanas, controlado por placebo, e realizado em doentes psicóticos adultos, tanto hospitalizados como em regime ambulatório, que satisfaziam os critérios DSM-IV para esquizofrenia.
English: Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Portuguese: A fluoxetina e a paroxetina, inibidores do CYP 2D6, aumentam as concentrações plasmáticas da risperidona, mas em menor grau da fracção antipsicótica activa.
English: Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg
Portuguese: Placebo RIS 25 RIS 50
English: Ireland:
Portuguese: Irlanda:
English: Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize RISPERDAL CONSTA após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco.
English: • Unresponsive to stimuli, stroke, decreased blood supply to the brain, brain blood vessel disorder, sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, especially on one side, or instances of slurred speech that last for less than 24 hours (these are called mini-strokes or strokes)
Portuguese: • Não resposta a estímulos, acidente vascular cerebral, diminuição da circulação cerebral, alterações dos vasos sanguíneos do cérebro, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido, pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidente vascular cerebral);
English: injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Portuguese: com 12,5 / 25 / 37,5 ou 50 mg de risperidona.
English: RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e.g. tablets, capsules) antipsychotics.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
English: Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Portuguese: • Tem problemas de coração, incluindo batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial.
English: “It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
Portuguese: “Demonstrou-se que a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona também são excretadas em pequenas quantidades no leite materno humano.
English: Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Portuguese: O seu médico decidirá entre RISPERDAL CONSTA 25mg ou 27,5 mg.
English: In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebotreated patients.
Portuguese: Nesta população, e em estudos controlados com placebo, a incidência de mortalidade no grupo tratado com RISPERDAL foi de 4.0%, comparada com 3.1% no grupo de doentes tratado com placebo.
English: Pó e veículo para suspensão injectável
Portuguese: Pó e veículo para suspensão
English: RISPERDAL CONSTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA está indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia, em doentes actualmente estabilizados com antipsicóticos orais.
English: Germany Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
English: France:
Portuguese: França:
English: Germany: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Portuguese: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
English: A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência dos adenomas renais em estudos de carcinogenicidade oral com ratos Wistar (Wiga) ou ratinhos Swiss que receberam risperidona oral.
English: • Very hard feces, fecal incontinence, abdominal discomfort, thirst, lip swelling, inflammation of the colon, reduced saliva
Portuguese: • Fezes muito duras, incontinência fecal, desconforto abdominal, sede, inchaço do lábio, inflamação do cólon, redução da saliva;
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL ou RISPERDAL CONSTA,
English: Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Portuguese: A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas aumentam marginalmente a biodisponibilidade da fracção antipsicótica activa.
English: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Portuguese: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
English: Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Portuguese: Quando os doentes não se encontram a tomar risperidona oral, a dose recomendada é de 25mg de RISPERDAL CONSTA, de duas em duas semanas.
English: Electrocardiogram abnormal, Blood prolactin increaseda, Blood glucose increased, Hepatic enzyme increased, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Weight increased, Weight decreased
Portuguese: Electrocardiograma anormal, aumento da prolactinaa sanguínea, aumento da glucose sanguínea, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminases, aumento da gamaglutamiltransferase, aumento de peso, diminuição de peso
English: Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
Portuguese: Galantamina e donezepil não demonstram um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona, nem na fracção antipsicótica activa.
English: Starting dose:
Portuguese: Dose inicial:
English: Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours.”
Portuguese: Risperdal deve ser usado com precaução em doentes com hiperprolactinemia pré-existente e em doentes com tumores possivelmente dependentes da prolactina.”
English: Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/kg/2 weeks.
Portuguese: Os adenomas tubulares renais ocorreram em ratos tratados com RISPEDAL CONSTA com doses de 40 mg/kg/2 semanas.
English: • Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity
Portuguese: • Corrimento ocular, rotação ocular, inchaço do olho, zumbidos, hemorragia do nariz, olho seco, aumento das lágrimas, sensibilidade dolorosa à luz, aumento da pressão no globo ocular, redução da claridade visual;
English: If you stop using RISPERDAL CONSTA
Portuguese: Se parar de usar RISPERDAL
English: • Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder
Portuguese: • Distúrbios da marcha, edema, aumento da temperatura corporal, alergia a fármacos, alterações do discurso, alterações dos movimentos;