FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones séricas de IL-17A total (libre y unida a secukinumab) aumentan inicialmente en los pacientes que reciben secukinumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo sekukinumab, se koncentracija celokupnega IL-17A (prostega in na sekukinumab vezanega IL-17A) v serumu sprva zviša, nato pa se njegova koncentracija počasi znižuje, do česar pride zaradi zmanjšanega izločanja na sekukinumab vezanega IL-17A.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el polvo no está completamente disuelto o si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o es claramente marrón.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da se prašek ni raztopil v celoti ali če tekočina vsebuje jasno vidne delce, je motna ali izrazito rjave barve.
Spanish: En un ensayo, después de la administración de vacunas antigripales inactivadas y antimeningocócicas, los voluntarios sanos tanto del grupo de 150 mg de secukinumab como de placebo, fueron capaces de generar una respuesta inmunitaria satisfactoria que por lo menos cuadruplicó los títulos de anticuerpos contra esas vacunas.
Slovenian: V študiji so zdravi prostovoljci, ki so prejeli 150 mg sekukinumaba, in tisti, ki so prejeli placebo, po prejemu meningokoknega cepiva in inaktiviranega cepiva proti gripi v približno enakem deležu razvili ustrezen imunski odziv z najmanj 4-kratnim porastom titrov protiteles proti meningokoknemu cepivu in cepivu proti gripi.
Spanish: En el ensayo 3 en AS, los pacientes tratados con secukinumab (150 mg y 300 mg) demostraron mejoría en los signos y síntomas, y presentaron respuestas de eficacia comparables independientemente de la dosis, que fueron superiores a placebo en la semana 16 para la variable principal (ASAS 20).
Slovenian: V AS študiji 3 je pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab (v odmerku 150 mg ali 300 mg), po 16 tednih prišlo do izboljšanja znakov in simptomov in do odzivov za oceno učinkovitosti v okviru primarnega cilja študije (odziva ASAS 20), ki so bili primerljivi ne glede na višino odmerka in boljši od tistih pri uporabi placeba.
Spanish: No se deben administrar las vacunas elaboradas con microorganismos vivos simultáneamente con secukinumab (ver también sección 4.4).
Slovenian: Bolniki v času zdravljenja s sekukinumabom ne smejo prejeti živih cepiv (glejte tudi poglavje 4.4).
Spanish: Sin embargo tampoco se ha estudiado el uso de las plumas precargadas de Cosentyx en individuos sensibles al látex y por tanto, hay un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad que no puede ser completamente descartado.
Slovenian: V snemljivem pokrovčku do zdaj niso našli samega naravnega lateksa, vendar uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Cosentyx niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, zato obstaja tveganje za preobčutljivostne reakcije, ki ga ni mogoče povsem izključiti.
Spanish: n (%) de "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" según IGA mod 2011
Slovenian: odziv IGA mod 2011 "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" n (%)
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, y polisorbato 80.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, histidinijev klorid monohidrat in polisorbat 80.
Spanish: Más de 17.900 pacientes han recibido secukinumab en los ensayos clínicos con y sin enmascaramiento en diversas indicaciones (psoriasis en placas, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y otras enfermedades autoinmunes), lo que representa una exposición de 29.978 paciente-año.
Slovenian: V slepih in odprtih kliničnih študijah z različnimi indikacijami (psoriaza s plaki, psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis in druge avtoimunske bolezni) je bilo s sekukinumabom zdravljenih več kot 17.900 bolnikov, kar predstavlja 29.978 bolnikov-let izpostavljenosti zdravilu.
Spanish: Se evaluaron la seguridad y eficacia de secukinumab en 1.999 pacientes en tres ensayos de fase III controlados con placebo, doble ciegos, aleatorizados, en pacientes con artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones dolorosas) a pesar del tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), corticosteroides o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sekukinumaba so ocenjevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah faze III pri 1.999 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (z najmanj 3 oteklimi in najmanj 3 bolečimi sklepi) kljub zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, s kortikosteroidi ali z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARDs).
Spanish: Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.
Slovenian: Po prvem odmerku boste zdravilo prejemali enkrat na teden, in sicer po 1, 2, 3 in 4 tednih zdravljenja, nato pa enkrat na mesec.
Spanish: El porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad desde la semana 24 hasta la semana 52 para secukinumab 10 mg/kg como carga vía intravenosa - seguido por 150 mg como mantenimiento vía subcutánea y para los pacientes con placebo que cambiaron a 75 mg o 150 mg vía subcutánea cada 4 semanas a la semana 16 o semana 24, fue del 85,7% y 86,8%, respectivamente.
Slovenian: Odstotki bolnikov brez napredovanja bolezni v času od 24. tedna do konca 52. tedna so bili v skupinah z začetnim odmerkom sekukinumaba 10 mg/kg intravensko in nato z vzdrževalnim odmerkom bodisi 150 mg subkutano 85,7 %, pri bolnikih, ki so sprva jemali placebo, nato pa so prešli na odmerek 75 mg ali 150 mg subkutano vsake 4 tedne od 16. tedna do konca 24. tedna, pa je bilo takih bolnikov 86,8 %.
Spanish: Cosentyx se administra por medio de una inyección debajo de la piel (es decir, por vía subcutánea).
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je treba dajati z injekcijo pod kožo (kar imenujemo subkutano injiciranje).
Spanish: Se notificaron raros casos de neutropenia <0,5x10 9/l (CTCAE grado 4).
Slovenian: V redkih primerih so poročali o nevtropeniji z vrednostmi <0,5 x 10
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Spanish: Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Cosentyx.
Slovenian: V času uporabe zdravila Cosentyx morate biti pozorni na znake teh bolezni.
Spanish: Final de la inyección:
Slovenian: Zaključek injiciranja:
Spanish: En el ensayo 3 en PsA, el porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad (definido como un cambio desde el periodo basal en mTSS de ≤0,5) desde la aleatorización hasta la semana 24 fue del 80,3%, 88,5% y 73,6% para secukinumab 150 mg, 300 mg y placebo, respectivamente.
Slovenian: V PsA študiji 3 so bili odstotki bolnikov brez napredovanja bolezni (kar je opredeljeno kot sprememba ocene mTSS od izhodiščne za ≤0,5) v času od randomizacije do konca 24. tedna 80,3 %, 88,5 % in 73,6 % za uporabo sekukinumaba 150 mg ali 300 mg oziroma placeba.
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud En el ensayo 2 en PsA y en el ensayo 3 en PsA, los pacientes tratados con secukinumab150 mg (p=0,0555 y p<0,0001) y 300 mg (p=0,0040 y p<0,0001) mostraron mejoría en la función física comparado con los pacientes tratados con placebo evaluado por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) a la semana 24 y a la semana 16, respectivamente.
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja V PsA študiji 2 in v PsA študiji 3 so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab 150 mg (p=0,0555 in p<0,0001) oziroma 300 mg (p=0,0040 in p<0,0001) opažali večje izboljšanje telesne zmogljivosti kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, glede na indeks invalidnosti pri vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire-Disability Index), ki so ga ocenjevali po 24 tednih oziroma po 16 tednih.
Spanish: En el ensayo 1 en AS y el ensayo 2 en AS, los pacientes tratados con secukinumab (150 mg en el ensayo 2 en AS y ambos regímenes en el ensayo 1 en AS) demostraron signos y síntomas de mejoría significativa a la semana 16, con una magnitud de respuesta y eficacia comparable, mantenida hasta la semana 52 en pacientes naïve para anti-TNFα y en pacientes con RI para anti-TNFα-IR.
Slovenian: V AS študiji 1 in AS študiji 2 je pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab (v odmerku 150 mg v AS študiji 2 in pri obeh režimih zdravljenja v AS študiji 1), po 16 tednih prišlo do statistično značilnega izboljšanja znakov in simptomov, pri čemer je bila izraženost odziva primerljiva med skupinama predhodno nezdravljenih in z zaviralci TNFα neodzivnih bolnikov, učinkovitost pa se je v obeh podskupinah ohranila do konca 52 tedna.
Spanish: La jeringa precargada dentro de la pluma es una jeringa de 1 ml de cristal con un émbolo de caucho de bromobutilo recubierto de silicona, con una aguja de 27G x ½″ protegida en un tapón de caucho de estireno butadieno.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga znotraj peresnika je 1-mililitrska steklena injekcijska brizga z batnim zamaškom iz brombutilne gume s silikonsko prevleko, z nameščeno iglo debeline 27 G in dolžine pol palca (12,7 mm) ter z neupogljivim ščitnikom igle iz stiren-butadienske gume.
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud En el ensayo 1 y ensayo 2 en AS, los pacientes tratados con secukinumab 150 mg mostraron mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario de calidad de vida en AS (ASQoL) (p=0,001) y en el resumen del componente físico del SF-36 (SF-36 PCS) (p<0,001).
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja Tako v AS študiji 1 kot v AS študiji 2 so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab v odmerku 150 mg, opažali večje izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja po oceni z vprašalnikom o kakovosti življenja za bolnike z ankilozirajočim spondilitisom (ASQoL) (p=0,001) in po oceni z vprašalnikom SF-36 PCS (SF-36 PCS Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) (p<0,001).
Spanish: De acuerdo con su respuesta, su médico puede aumentar su dosis a 300 mg. Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.
Slovenian: Na osnovi vašega odziva vam bo zdravnik morda odmerek zvišal na 300 mg. Vsak odmerek 300 mg prejmete v obliki dveh injekcij po 150 mg.
Spanish: Presione lentamente el émbolo hasta el final de tal manera que la cabeza del émbolo quede encajada en los clips de activación del protector.
Slovenian: Počasi potiskajte bat, dokler gre, tako da se na koncu glava bata povsem usede med krila zapirala brizge.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de secukinumab en 816 pacientes en tres ensayos fase III controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, en pacientes con espondilitis anquilosante (AS) activa con un índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥4 a pesar del tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), corticosteroides o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sekukinumaba so ocenjevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah faze III pri 816 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom in oceno Bathovega indeksa aktivnosti bolezni BASDAI ≥4 (BASDAI - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) kljub zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, s kortikosteroidi ali imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Spanish: No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de "CAD"/"EXP".
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake "Uporabno do" oziroma "EXP".
Spanish: El inicio de acción de secukinumab se produjo tan pronto como en la semana 2.
Slovenian: Sekukinumab je začel delovati že v 2. tednu zdravljenja.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con RI a anti-TNFα, solo la dosis de 300 mg mostró una tasa de respuesta significativamente mayor para ACR 20 comparado con placebo (p<0,05) y demostró un beneficio clínico significativo sobre 150 mg en las variables secundarias múltiples.
Slovenian: V podskupini antiTNFα neodzivnih bolnikov je samo pri uporabi odmerka 300 mg prišlo do statistično značilno večjega deleža bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, v primerjavi z uporabo placeba (p<0,05).
Spanish: La jeringa se debe sacar de la nevera 20 minutos antes de la administración para que se atempere.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je treba vzeti iz hladilnika 20 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo.
Spanish: En el ensayo 3 en AS (MEASURE 3) se evaluaron 226 pacientes, de los cuales el 13,3% y el 23,5% utilizaron MTX o sulfasalazina de forma concomitante, respectivamente.
Slovenian: V AS študiji 3 (študiji MEASURE 3) so ocenjevali 226 bolnikov, med katerimi jih je 13,3 % sočasno prejemalo metotreksat, 23,5 % pa jih je sočasno prejemalo sulfasalazin.
Spanish: Insuficiencia renal / insuficiencia hepática
Slovenian: Okvara ledvic/okvara jeter
Spanish: Secukinumab 150 mg o 300 mg s.c. a las semanas 0, 1, 2, 3, y 4 seguido por la misma dosis mensualmente †En pacientes con dactilitis al inicio del ensayo (n=27, 32, 46, respectivamente para el ensayo 2 en PsA y n=124, 80, 82, respectivamente para el ensayo 3 en PsA) ‡En pacientes con entesitis al inicio del ensayo (n=65, 64, 56, respectivamente para el ensayo 2 en PsA y n=192, 141, 140, respectivamente para el ensayo 3 en PsA)
Slovenian: primarni cilj študije sekukinumab 150 mg ali 300 mg subkutano v tednih 0, 1, 2, 3 in 4, nato enak odmerek enkrat na mesec † pri bolnikih, ki so imeli daktilitis ob izhodišču (n=27, 32 oziroma 46 v 2. študiji psoriatičnega artritisa in n=124, 80 oziroma 82 v 3. študiji psoriatičnega artritisa) ‡ pri bolnikih z entezitisom ob izhodišču (n=65, 64 oziroma 56 v 2. študiji psoriatičnega artritisa in n=192, 141 oziroma 140 v 3. študiji psoriatičnega artritisa)
Spanish: • Deseche la pluma usada en un cubo de eliminación de objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos o similar).
Slovenian: • Uporabljen injekcijski peresnik odvrzite v zbiralnik za ostre predmete (torej v vsebnik iz materiala, ki ga ni mogoče prebosti, vsebnik pa je mogoče zapreti ali v podoben vsebnik).
Spanish: De acuerdo a la respuesta clínica, la dosis se puede aumentar a 300 mg. Cada dosis de 300 mg se administra en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva je mogoče odmerek zvišati na 300 mg. Bolnik prejme vsak 300-miligramski odmerek v obliki dveh subkutanih injekcij po 150 mg.
Spanish: La solución resultante debe ser transparente e incolora tirando a ligeramente amarillenta.
Slovenian: Dobljena raztopina mora biti bistra in brezbarvna do nekoliko rumenkasta.
Spanish: Cosentyx se comercializa en una jeringa precargada de un único uso montado en una pluma de forma triangular con visor transparente y etiqueta.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, ki je vgrajena v peresnik trirobne oblike s prozornim okencem in nalepko.
Spanish: Desinfecte bien la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Spanish: La biodisponibilidad de secukinumab en pacientes con PsA fue del 85% de acuerdo al modelo farmacocinético poblacional.
Slovenian: Po podatkih populacijskega modela farmakokinetike je biološka uporabnost sekukinumaba pri bolnikih s psoriatičnim artritisom 85 %.
Spanish: No se frote el lugar de inyección.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne zamrzujte.
Spanish: El CL no se ve afectado por el sexo.
Slovenian: Spol ni vplival na vrednost sistemskega očistka.
Spanish: Saque la jeringa de la caja y abra el blíster.
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz zunanje škatle in iz pretisnega omota.
Spanish: ensayo 2 en PsA
Slovenian: PsA študija 2
Spanish: No utilizar si el polvo liofilizado no se ha disuelto por completo o si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o tiene un color claramente marrón.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če se liofiliziran prašek ne raztopi v celoti ali če tekočina vsebuje jasno vidne delce, je motna ali izrazito rjave barve.
Spanish: En el ensayo 2 en PsA (FUTURE 2) se evaluaron 397 pacientes, de los cuales el 46,6% recibían MTX de forma concomitante.
Slovenian: V PsA študiji 2 (študiji FUTURE 2) so ocenjevali 397 bolnikov, med katerimi jih je 46,6 % sočasno prjemalo še metotreksat.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se odločite, ali boste dojili ali pa uporabljali zdravilo Cosentyx, saj obojega hkrati ne smete.
Spanish: En general, las tasas de respuesta de eficacia para el grupo de 300 mg fueron consistentemente superiores a las del grupo de 150 mg para las variables secundarias.
Slovenian: V celoti so bili deleži bolnikov z odzivi za oceno učinkovitosti za vse sekundarne cilje študije večji v skupini z odmerkom 300 mg kot v skupini z odmerkom 150 mg.
Spanish: Si en algún caso se convierten en graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Če kateri od navedenih neželenih učinkov postane resen, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Spanish: No se han notificado en los ensayos clínicos una mayor sensibilidad a la tuberculosis.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o povečani dovzetnosti za tuberkulozo, vendar bolniki z aktivno tuberkulozo ne smejo prejemati sekukinumaba.
Spanish: Otitis externa
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Spanish: Sujete la jeringa como se muestra.
Slovenian: Injekcijsko brizgo primite tako, kot kaže slika.
Spanish: En el apartado "Instructiones de uso de Cosentyx en jeringa precargada" que se encuentra al final de este prospecto, se dan instrucciones detalladas de cómo administrar Cosentyx.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Cosentyx lahko najdete na koncu tega navodila za uporabo pod naslovom "Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Cosentyx".
Spanish: • erupción con picor (urticaria)
Slovenian: • srbeč izpuščaj (urtikarija)
Spanish: También contiene: Sacarosa, histidina, hidrocloruro de histidina monohidratado, polisorbato 80.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80.
Spanish: En el ensayo 1 en PsA, en el ensayo 2 en PsA y en el ensayo 3 en PsA, el 29%, el 35% y el 30% de los pacientes, respectivamente, fueron previamente tratados con un medicamento anti-TNFα e interrumpieron dicho tratamiento por falta de eficacia o intolerancia (pacientes con respuesta inadecuada a anti-TNFα).
Slovenian: V PsA študiji 1 je bilo 29 %, v PsA študiji 2 35 % bolnikov, v PsA študiji 3 pa 30 % bolnikov predhodno zdravljenih z zaviralcem TNFα, zdravljenje z njim pa so prekinili bodisi zaradi neučinkovitosti ali neprenašanja zdravila (anti-TNFα neodzivni bolniki).
Spanish: • Algodón o gasa.
Slovenian: • kosem vate ali zloženec iz gaze
Spanish: Después de la inyección:
Slovenian: Po injiciranju:
Spanish: No se debe agitar la solución/la jeringa.
Slovenian: Raztopine oziroma injekcijske brizge se ne sme stresati.
Spanish: Cosentyx se comercializa en un vial de vidrio con tapón de goma gris y cápsula de aluminio con tapa blanca que contiene 150 mg de secukinumab.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v viali iz brezbarvnega stekla s sivo prevlečeno gumijasto zaporko in aluminijastim pokrovčkom z belim snemljivim delom.
Spanish: No agitar.
Slovenian: NE ZAMRZUJTE.
Spanish: En el ensayo 1 en PsA, el porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad (definido como un cambio desde el periodo basal en mTSS de ≤0,5) desde la aleatorización hasta la semana 24 fue del 82,3% en secukinumab 10 mg/kg como carga vía intravenosa - 150 mg como mantenimiento vía subcutánea y 75,7% en placebo.
Slovenian: V PsA študiji 1 je bil odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (kar je opredeljeno kot sprememba modificirane skupne Sharpove ocene od izhodiščne za ≤0.5) v času od randomizacije do konca 24. tedna 82,3 % v skupini z začetnim odmerkom sekukinumaba 10 mg/kg intravensko in nato z vzdrževalnim odmerkom 150 mg subkutano ter 75,7 % v skupini s placebom.
Spanish: La mayoría de propiedades farmacocinéticas observadas en pacientes con psoriasis en placas, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante fueron similares.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo s plaki, s psoriatičnim artritisom in pri tistih z ankilozirajočim spondilitisom so bile farmakokinetične lastnosti večinoma podobne.
Spanish: Puede que note la formación de espuma en la solución.
Slovenian: Upoštevajte, da se raztopina pri tem lahko peni.
Spanish: • Utilice la pluma en los 5 minutos posteriores a haberle quitado la tapa.
Slovenian: • Po odstranitvi pokrovčka morate injekcijski peresnik uporabiti v roku 5 minut.
Spanish: En el apartado "Instrucciones de uso de Cosentyx en pluma SensoReady" que se encuentra al final de este prospecto, se dan instrucciones sobre cómo inyectar Cosentyx.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Cosentyx lahko najdete na koncu tega navodila za uporabo pod naslovom "Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Cosentyx".
Spanish: En el ensayo 2 en PsA, los pacientes tratados con secukinumab que eran "naïve" para anti-TNFα o con RI a anti-TNFα, presentaron una respuesta ACR 20 significativamente mayor comparado con placebo a la semana 24, con una respuesta ligeramente superior en el grupo "naïve" para anti-TNFα ("naïve" para anti-TNFα: 64% y 58% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 15,9%; RI a anti-TNFα: 30% y 46% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 14,3%).
Slovenian: V PsA študiji 2 so bolniki po 24 tednih zdravljenja s sekukinumabom dosegali odziv ACR 20 v večjem deležu kot tisti s placebom, in sicer tako bolniki brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα kot tisti, pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje z zaviralcem TNFα, pri čemer je bil delež bolnikov z odzivom med tistimi brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα celo nekoliko večji (brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα: 64 % oziroma 58 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg v primerjavi s 15,9 % pri uporabi placeba; anti-TNFα neodzivni bolniki: 30 % oziroma 46 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg v primerjavi s 14,3 % pri uporabi placeba).
Spanish: Las co-variables principales en los ensayos con placebo y con comparador fueron la proporción de pacientes que consiguieron una respuesta de PASI 75 y una respuesta IGA mod 2011 de "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo", en comparación con placebo al cabo de 12 semanas (ver Tabla 2 y 3).
Slovenian: V s placebom in aktivno kontroliranih študijah je bil primarni cilj študije sestavljen, in sicer iz deleža bolnikov, ki dosežejo odziv PASI 75 (izboljšanje indeksa PASI za najmanj 75 %, pri čemer PASI pomeni indeks izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože - PASI - Psoriasis Area and Severity Index), in iz deleža bolnikov, ki dosežejo odziv IGA mod 2011 (po oceni raziskovalca, IGAInvestigator's Global Assessment) z oceno "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" v primerjavi z ustreznima deležema bolnikov, ki so prejemali placebo, po 12 tednih zdravljenja (glejte preglednici 2 in 3).
Spanish: Se observó un efecto de inhibición del daño estructural en pacientes "naïve" para anti-TNFα y con RI a anti-TNFα y en pacientes tratados o no concomitantemente con MTX.
Slovenian: Zaviralni učinek na napredovanje strukturnih okvar so opažali tako pri tistih, ki predhodno še niso prejemali zaviralcev TNFα, kot pri tistih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z zaviralci TNFα, pa tudi pri bolnikih, ki so sočasno prejemali metotreksat, in pri tistih, ki niso sočasno prejemali metotreksata.
Spanish: • Se recomienda utilizar la parte superior de los muslos.
Slovenian: • Za to je priporočeno mesto na sprednjem delu stegen.