FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gumbohatch groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od cjepiva Gumbohatch nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u EU-u.
Dutch: Een overzicht van Gumbohatch en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Gumbohatch i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Besmettelijke bursitis, ook bekend als Gumboroziekte, is een zeer besmettelijke virale infectie van kuikens die hun immuunsysteem (vermogen om een ziekte te bestrijden) verzwakt en die kan leiden tot hun dood op een leeftijd van 3 tot 6 weken.
Croatian: Zarazna bolest burze, poznata i kao gumborska bolest, iznimno je zarazna (lako se širi) virusna infekcija mladih pilića koja oslabljuje njihov imunitet (sposobnost tijela da se brani od bolesti) i može prouzročiti smrt u dobi od tri do šest tjedana.
Dutch: Gumbohatch bevat een levende stam van het IBD-virus (stam 1052), dat is verzwakt zodat het geen ziekte kan veroorzaken.
Croatian: Cjepivo Gumbohatch sadrži soj živog virusa zarazne bolesti burze (soj 1052), koji je oslabljen kako ne bi uzrokovao bolest.
Dutch: Handen en gebruikt materiaal moeten na de vaccinatie worden gewassen en gedesinfecteerd.
Croatian: Nakon primjene cjepiva potrebno je oprati i dezinficirati ruke i opremu.
Dutch: In de laboratoriumstudies werd gebruikgemaakt van kuikens met maternale antilichamen tegen het IBD-virus.
Croatian: Laboratorijska su ispitivanja uključivala piliće s majčinskim protutijelima protiv virusa zarazne bolesti burze.
Dutch: Gumbohatch is een vaccin dat wordt gebruikt om vleeskuikens te beschermen tegen besmettelijke bursitis (infectious bursal disease - IBD) die wordt veroorzaakt door het zeer virulente IBD-virus.
Croatian: Gumbohatch je cjepivo koje se koristi za zaštitu pilića-brojlera (koji se uzgajaju za proizvodnju mesa) od infekcije virusom zarazne bolesti burze (IBD), koju uzrokuje vrlo virulentan virus zarazne bolesti burze.
Dutch: Gumbohatch is beschikbaar in de vorm van een gevriesdroogd poeder (lyofilisaat) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Cjepivo Gumbohatch dostupno je u obliku smrznutog osušenog praha (liofilizata) i u obliku otapala za pripremu suspenzije za injekciju, a izdaje se samo na veterinarski recept.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Gumbohatch (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kan voorkomen) is een daling van het aantal lymfocyten (een soort witte bloedcel die deel uitmaakt van het immuunsysteem van het kuiken) in de bursa van Fabricius, die daarna weer toenemen en de bursa van Fabricius regenereren.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Gumbohatch (mogu se javiti u više od 1 na 10 životinja) jesu pad broja limfocita (vrste bijelih krvnih stanica koje su sastavni dio imunosnog sustava pilića)
Dutch: De studies toonden aan dat Gumbohatch na vaccinatie van eieren of kuikens de klinische verschijnselen en beschadiging van de bursa van Fabricius veroorzaakt door een zeer virulente (krachtige) IBD-virusinfectie, vermindert.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da cjepivo Gumbohatch smanjuje kliničke znakove i oštećenje Fabricijeve burze, koju uzrokuje vrlo virulentna (snažna) infekcija virusom zarazne bolesti burze, nakon cijepljenja jaja ili pilića.
Dutch: Gumbohatch mag niet worden gebruikt bij dieren zonder maternale antilichamen tegen het IBD-virus.
Croatian: Gumbohatch se ne smije primjenjivati u jatima koja nemaju majčinskih protutijela protiv virusa zarazne bolesti burze.
Dutch: Gumbohatch bevat kleine hoeveelheden van verzwakt IBD-virus die aan antilichamen zijn gehecht.
Croatian: Gumbohatch sadrži male količine oslabljenog virusa zarazne bolesti burze koje su spojene na protutijela.
Dutch: Hoe werkt Gumbohatch?
Croatian: Kako djeluje Gumbohatch?
Dutch: Het vaccin mag uitsluitend worden gebruikt bij dieren waarvan bekend is dat zij maternale antilichamen (doorgekregen van het moederdier) tegen het IBD-virus hebben.
Croatian: Cjepivo se treba koristiti samo u jatima za koja je utvrđeno da imaju majčinska protutijela (koja im prenosi majka) protiv virusa zarazne bolesti burze.
Dutch: Hoe wordt Gumbohatch gebruikt?
Croatian: Kako se Gumbohatch koristi?
Dutch: Wat is Gumbohatch en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Gumbohatch i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gumbohatch in?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Gumbohatch?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Croatian: Potpuni popis ograničenja povezanih s primjenom potražite u uputi o VMP-u.
Dutch: Welke voordelen bleek Gumbohatch tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Gumbohatch utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gumbohatch.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni cjepiva Gumbohatch pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se svom veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: Bescherm(en) tegen licht.
Croatian: Zaštititi od svjetla.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 12/11/2019.
Croatian: Datum prvog odobrenja:12/11/2019
Dutch: De uiteindelijke concentraties van de vaccins zullen dus ook verschillen.
Croatian: Konačne koncentracije cjepiva također će se razlikovati.
Dutch: Kip en bevruchte kippeneieren.
Croatian: Pilići i embrionirana kokošja jaja.
Dutch: Niet gebruiken in koppels zonder MDA's tegen IBDV.
Croatian: Nemojte koristiti u jatima bez MDA protiv IBDV.
Dutch: Duur van de immuniteit: tot een leeftijd van 43 dagen.
Croatian: Trajanje imunosti: do 43 dana starosti.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 2 uur.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Nakon rekonstitucije upotrijebite unutar 2 sata.
Dutch: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doses)
Croatian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doza) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doza) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doza) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doza) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doza)
Dutch: De instructies voor de kalibratie en het gebruik van de apparatuur moeten strikt worden opgevolgd zodat de juiste dosis wordt toegediend.
Croatian: Treba strogo slijediti upute za umjeravanje i uporabu opreme kako bi se isporučila odgovarajuća doza.
Dutch: Deze depletie veroorzaakt geen immunosuppressie bij kippen.
Croatian: Ova deplecija ne uzrokuje imunosupresiju kod pilića.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vanaf een leeftijd van 24 dagen.
Croatian: Početak imunosti: od 24 dana starosti.
Dutch: ATCvet-code: QI01AD09
Croatian: ATCvet kod: QI01AD09
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle kippen op een locatie tegelijkertijd te vaccineren.
Croatian: Preporučuje se cijepljenje svih pilića na istoj farmi u isto vrijeme.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputi: 2 sata.
Dutch: Lyofilisaat: bruine roodachtige kleur.
Croatian: Liofilizat: smeđe crvenkasta boja.
Dutch: In de praktijk is uit onderzoek gebleken dat bij commerciële vleeskuikens de immuniteit aanving wanneer zij tussen 24 en 28 dagen oud waren.
Croatian: U praksi, istraživanje kod komercijalnih pilića-brojlera pokazale su početak imunosti između 24 dana starosti i 28 dana starosti.
Dutch: Bereken en stel het benodigde volume van het vaccin samen volgens onderstaande tabel:
Croatian: Izračunajte i pripremite potreban volumen cjepiva prema tabeli u nastavku:
Dutch: Er kan gebruik worden gemaakt van een automatische injectiemachine voor eieren.
Croatian: Može se koristiti automatizirani injektor za ubrizgavanje jaja.
Dutch: Houdbaarheid van de suspendeervloeistof in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Croatian: Rok valjanosti otapala zapakiranog za prodaju: 3 godine.
Dutch: Houdbaarheid van het lyofilisaat in de verkoopverpakking: 21 maanden.
Croatian: Rok valjanosti liofilizata zapakiranog za prodaju: 21 mjeseci.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat Kaliumwaterstoffosfaat Kaliumchloride
Croatian: Dinatrij fosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogen fosfat Kalijev klorid Natrijev klorid
Dutch: Gebruik voor de reconstitutie en toediening van het vaccin steriele apparatuur die geen residuen van chemische ontsmettingsmiddelen bevat.
Croatian: Za rekonstituciju i primjenu cjepiva koristite sterilnu opremu bez ostataka kemijskih dezinfekcijskih sredstava.
Dutch: In deze periode moet contact tussen immunologisch verzwakte en niet-gevaccineerde vogels met gevaccineerde vogels worden vermeden.
Croatian: Tijekom tog vremena treba izbjegavati kontakt između cijepljenih pilića i imunosupresiranih ili necijepljenih ptica.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor Aves, gedomesticeerde vogels, levende virusvaccins, infectieuze bursitis virus in vogels (Ziekte van Gumboro).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki proizvodi za ptice, domaću perad, živa virusna cjepiva, virus zarazne bolesti burze (gumborska bolest).
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een enigszins roodachtige homogene suspensie die binnen 2 uur na reconstitutie moet worden gebruikt.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je blago crvenkasta homogena suspenzija koju treba upotrijebiti unutar 2 sata nakon pripreme.
Dutch: Het vaccin bevat een intermediate plus IBDV-stam die gebonden is aan de specifieke IBDVimmunoglobulines, waardoor een immuuncomplex wordt gevormd dat via vaccinatie wordt toegediend.
Croatian: Cjepivo sadrži intermedijarni IBDV soj vezan na specifične IBDV imunoglobuline, formirajući imunološki kompleks koji se primjenjuje cijepljenjem.
Dutch: 1000 doses 2000 doses 2500 doses 4000 doses 5000 doses
Croatian: 1000 doza 2000 doza 2500 doza 4000 doza 5000 doza
Dutch: Dit product dient enkel gebruikt te worden nadat is aangetoond dat zeer virulente IBDV-stammen epidemiologisch relevant zijn in het vaccinatiegebied.
Croatian: Ovaj se proizvod smije upotrebljavati isključivo nakon što je utvrđeno da su vrlo virulentni sojevi IBDV-a (virusa zarazne bolesti burze) epidemiološki relevantni u području cijepljenja.
Dutch: Gevaccineerde vogels kunnen de vaccinstam tot 3 weken na de vaccinatie uitscheiden.
Croatian: Cijepljene ptice mogu izlučivati cjepni soj do 3 tjedna nakon uzimanja cjepiva.
Dutch: In geval van bijwerkingen na accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Croatian: U slučaju nuspojava nakon slučajnog samo-injiciranja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Dutch: Was en ontsmet handen na het aanraken van gevaccineerde vogels of hun strooisel, aangezien het virus wordt uitgescheiden door gevaccineerde vogels gedurende maximaal 3 weken.
Croatian: Operite i dezinficirajte ruke nakon rukovanja s cijepljenim pticama ili njihovim leglom jer cijepljene ptice izlučuju virus do 3 tjedna.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i etiketi.
Dutch: Was en desinfecteer handen en materiaal na gebruik.
Croatian: Nakon upotrebe operite i dezinficirajte ruke i opremu.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met dit diergeneesmiddel.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za primjenu s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Dutch: De aanvang van immuniteit hangt af van de initiële hoeveelheid maternale antilichamen (maternally derived antibodies, MDA) van het koppel kippen en zal zelfs dan per kip verschillen.
Croatian: Početak imunosti ovisi o početnom titru majčinskih protutijela (MDA) serije pilića, a čak će i tada biti različiti za pojedinačne piliće.
Dutch: Suspendeervloeistof: Polypropyleen zakken met een inhoud van 200 ml, 400 ml, 800 ml of 1000 ml.
Croatian: Polipropilenske vrećice koje sadrže 200 ml, 400 ml, 800 ml ili 1000 ml.
Dutch: Er kan gebruik worden gemaakt van een automatische spuitapparatuur.
Croatian: Može se koristiti automatski injektor.
Dutch: Passende maatregelen op het gebied van diergeneeskunde en veehouderij moeten worden getroffen om verspreiding naar voor de vaccinstam naar voor de vaccinstam gevoelige wilde en gedomesticeerde vogels te voorkomen.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće veterinarske i uzgojne mjere kako bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na podložne divlje i domaće ptice.
Dutch: Herhaal stap 2 om er zeker van te zijn dat al het lyofilisaat in de zak met suspendeervloeistof is overgebracht.
Croatian: Ponovite korak 2 kako biste bili sigurni da je sav liofilizat prenesen u vrećicu s otapalom.
Dutch: Levend verzwakt infectieuze bursitis-virus (infectieus bursal disease virus, IBDV), stam 1052…………….. 101.48 - 102.63 PE* *PE: Potentie-eenheden
Croatian: Živi atenuirani virus zarazne bolesti burze (IBDV), soj 1052 …............… 101,48 - 102,63 PU* * PU: Jedinice potencije
Dutch: Voor actieve immunisatie van vleeskuikens van 1 dag oud en bevruchte eieren van vleeskuikens om klinische symptomen en laesies van de bursa van Fabricius, veroorzaakt door een zeer virulente infectieuze bursitis virus, te verminderen.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića i embrioniranih jaja brojlera za smanjivanje kliničkih znakova i lezija Fabricijeve burze uzrokovane vrlo virulentnom infekcijom virusom zarazne bolesti burze.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij vleeskuikens met een gemiddeld MDA-waarde van 4.500 tot 5.100 ELISA-eenheden bij het uitbroeden.
Croatian: Učinkovitost cjepiva pokazana je kod brojlera koji imaju prosječni titar MDA od 4,500 do 5,100
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Dutch: Flacons van Type I glas gesloten met een stop van Type I bromobutyl en verzegeld met aluminium felscapsules met een inhoud van 1.000 doses, 2.000 doses, 2.500 doses, 4.000 doses of 5.000 doses gevriesdroogd vaccin.
Croatian: I i zapečaćene aluminijskim kapicama koje sadrže 1000 doza, 2000 doza, 2500 doza, 4000 doza ili 5000 doza liofiliziranog cjepiva.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat de benodigde hoeveelheden suspendeervloeistof om het vaccin te reconstitueren verschilt tussen toediening in ovo aan bevruchte eieren en per subcutane injectie van kuikens van 1 dag oud.
Croatian: Važno je napomenuti da su volumeni otapala koji se moraju upotrijebiti za rekonstituciju cjepiva različiti ovisno o tome da li će se cjepivo davati in ovo embrioniranim jajima, ili subkutanom injekcijom jednodnevnim pilićima.
Dutch: Het vaccin (0,2 ml dosis) moet onder de huid in de nek worden geïnjecteerd van vleeskuikens van 1 dag oud.
Croatian: Cjepivo (doza od 0,2 ml) mora se ubrizgati pod kožu vrata jednodnevnih tovnih pilića.
Dutch: Om de actieve immuniteit tegen zeer virulente infectieuze bursitis virussen (de Ziekte van Gumboro) bij vleeskuikens te stimuleren.
Croatian: Stimulirati aktivnu imunost protiv virulentnih virusa burze (gumborska bolest) kod pilića brojlera.
Dutch: Na de toediening van een tienvoudige overdosis werd zeer vaak een mild exsudaat en lichte congestie in de bursa van Fabricius waargenomen.
Croatian: Nakon primjene 10-strukog predoziranja, vrlo često su zabilježeni blagi eksudat i lagana kongestija u
Dutch: In laboratoriumstudies kwam lymfocyten depletie zeer vaak voor, gevolgd door een lymfocyten repopulatie en regeneratie van de bursa van Fabricius.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima, limfocitna deplecija bila je vrlo česta, nakon čega je uslijedila repopulacija limfocita i regeneracija Fabricijeve burze.
Dutch: Het vaccin (0,05 ml dosis) moet worden geïnjecteerd in de vruchtzak van 18 dagen oude bevruchte eieren van vleeskuikens.
Croatian: Cjepivo (0,05 ml doza) mora se ubrizgati u amnionsku vrećicu 18-dnevnih embrioniranih kokošjih jaja brojlera.
Dutch: In laboratoriumstudies kwam na de toediening van vaccin de depletie van lymfocyten zeer vaak voor, gevolgd door een repopulatie van lymfocyten en regeneratie van de bursa van Fabricius.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima limfocitna deplecija bila je vrlo česta nakon uzimanja cjepiva, nakon čega je uslijedila repopulacija limfocita i regeneracija Fabricijeve burze.
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens leg. Niet gebruiken bij vogels in de legperiode of broedperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama za vrijeme nesenja ili pticama za rasplod ili 4 tjedna prije početka nesenja.
Dutch: Levend verzwakt infectieuze bursitis-virus (infectious bursal disease virus, IBDV), stam 1052 ……..
Croatian: Živi atenuirani virus zarazne bolesti burze (IBDV), soj 1052………..
Dutch: Natriumchloride
Croatian: Bočica liofilizata
Dutch: 101.48 - 102.63 PE*
Croatian: 101.48 - 102.63 PU* * PU: Jedinice potencije
Dutch: *PE: Potentie-eenheden
Croatian: ** VNU: Jedinice neutralizacije virusa
Dutch: Trek 2 ml van de suspendeervloeistof op en injecteer het in de flacon met het lyofilisaat.
Croatian: Izvucite 2 ml otapala i ubrizgajte u bočicu koja sadrži liofilizat.
Dutch: Suspendeervloeistof: Niet bewaren boven 25 °C.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Dutch: Suspendeervloeistof voor GUMBOHATCH.
Croatian: Otapalo za GUMBOHATCH
Dutch: Elke dosis gereconstitueerd vaccin (0,05 ml voor een in ovo-dosis of 0,2 ml voor een subcutane dosis) bevat:
Croatian: Svaka doza rekonstituiranog cjepiva (0,05 ml za dozu in ovo ili 0,2 ml za potkožnu dozu) sadrži:
Dutch: In ovo en subcutaan gebruik.
Croatian: In ovo i primjena pod kožu.
Dutch: Reconstitutie van het vaccin:
Croatian: Rekonstitucija cjepiva:
Dutch: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Croatian: Tηλ: +30 210 4978660
Dutch: Te gebruiken volume suspendeervloeistof:
Croatian: Volumen otapala koji se koristi:
Dutch: Subcutane toedieningswijze: Dien een enkele injectie van 0,2 ml van het gereconstitueerde vaccin toe aan elk kuiken van 1 dag oud.
Croatian: Primjena pod kožu: Primijenite jednu injekciju od 0,2 ml rekonstituiranog cjepiva svakom jednodnevnom piliću.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen (flacons lyofilisaat)
Croatian: Kartonske kutije (bočice liofilizata)
Dutch: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Dutch: Bij subcutane toediening:
Croatian: Za primjenu pod kožu:
Dutch: Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
Croatian: Otapalo: bistra bezbojna otopina.
Dutch: Spoel de flacon met nogmaals 2 ml van de bij stap 1 verkregen suspendeervloeistof/lyofilisaat suspensie en injecteer deze weer in de zak met oplosmiddel.
Croatian: Isperite bočicu s još 2 ml otapala / suspenzije liofilizata dobivenih u koraku 1 i ubrizgajte je natrag u vrećicu s otapalom.
Dutch: Lyofilisaat voor suspensie voor injectie.
Croatian: Liofilizat za suspenziju za injekciju.
Dutch: Lees voor gebruik de bijgeleverde bijsluiter van de lyofilisaat flacon.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku dostavljenu s bočicom za liofilizat.
Dutch: Spoel de flacon met nogmaals 2 ml van de bij stap 1 verkregen suspendeervloeistof/lyofilisaat suspensie en injecteer deze weer in de zak met suspendeervloeistof.
Croatian: Isperite bočicu s još 2 ml otapala/suspenzije liofilizata dobivenih u koraku 1 i ubrizgajte je natrag u vrećicu s otapalom.
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Dutch: Verwijdering: lees de bijgeleverde bijsluiter van de lyofilisaat flacon.
Croatian: Odlaganje: pročitajte upute o lijeku koje se nalaze u bočici s liofilizatom.
Dutch: IBDV-specifieke antilichaam-oplossing…………………….. 2.7x106 VNU's** IgY per flacon ** Virusneutralisatie-eenheden
Croatian: 2,7x106 VNU** of IgY po bočici
Dutch: Kartonnen doos met 10 zakken met 1.000 ml suspendeervloeistof.
Croatian: Kartonska kutija s 10 vrećica koje sadrže 1000 ml otapala.
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Croatian: Država članica (EU/EGP)
Dutch: 9 en GL 38
Croatian: 9 i GL 38
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en aan België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Croatian: Zahtjev za izdavanje VMP-a dostavljen je u Ujedinjenoj Kraljevini kao referentnoj državi te Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj kao državama članicama u postupku.
Dutch: EXTREEM GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN WATERORGANISMEN.
Croatian: IZRAZITO OPASNO ZA RIBE I VODENE ŽIVOTINJE.
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Croatian: Budući da su razmotreni svi dostavljeni podaci, CVMP je zaključio da je:
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante secties van de productinformatie:
Croatian: Tekst u nastavku dodajte u odgovarajuće odjeljke informacija o proizvodu:
Dutch: Daarom is het slechts een kwestie van tijd dat de PNEC's in deze compartimenten worden overschreden.
Croatian: Stoga, samo je pitanje vremena kada će PNEC-ovi premašiti ove dijelove.
Dutch: Deze lineaire extrapolatie is twijfelachtig omdat de betreffende processen niet lineair zijn.
Croatian: Ova linearna esktrapolacija je upitna, budući da uključeni procesi nisu linearni.
Dutch: 8), als validatie van belang is voor claims over de toepasbaarheid van voorspellingen met verwijzing naar het bedoelde gebruik of doel.
Croatian: 8), pri čemu se potvrda vrši značajnim tvrdnjama o primjenjivosti predviđanja referencirajući se na namjeravanu primjenu ili svrhu.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza kod korištenja
Dutch: De biologisch beschikbare zinkfractie in de bodem is klein (<1%).
Croatian: Bioraspoloživi udio cinka u zemlji je malen (<1%).
Dutch: Door hun aard zijn modellen een incomplete weergave van het te onderzoeken systeem, maar dat wil niet zeggen dat zij niet erg nuttig kunnen zijn en vaak toegepast worden.
Croatian: Po svojoj prirodi modeli su nepotpuni prikaz sustava koji se istražuje, no to ne znači da ne mogu biti vrlo korisni i široko primijenjeni.
Dutch: Het risico voor het milieu kan worden verminderd door naleving van de volgende maatregelen.
Croatian: Opasnost za okoliš može se smanjiti primjenom sljedećih mjera.
Dutch: Er bestaat enige onzekerheid over de grootte van dit risico.
Croatian: Prisutne su nesigurnosti povezane s razmjerom ovog rizika.
Dutch: 5.3 Milieu-eigenschappen
Croatian: 5.3 Svojstva okoliša
Dutch: Het is duidelijk dat de RQ's voor alle compartimenten direct (sediment) of later (bodem, grond- en oppervlaktewater) overschreden zullen worden en deze risico's moeten aangepakt worden.
Croatian: Međutim, očito je da je, za sve dijelove, KR-a će biti prekoračeni ili odmah (sediment) ili naposljetku (tlo, podzemne i površinske vode) , a ti rizici se moraju rješavati.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van veterinaire geneesmiddelen, diersoorten, toedieningswijzen, aanvrager in de Lidstaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja i načina izdavanja koji se primjenjuju u državama članicama