FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (f.eks. instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Finnish: Hoidollisten tartunnanaiheuttajien, kuten elävien heikennettyjen bakteerien, muunlainen käyttö (esim. BCG-rokote virtsarakon instillaatioon syövän hoidossa) voi johtaa kliinisiin infektioihin, mukaan lukien laajalle levinneisiin infektioihin.
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä jopa 5 vuoden pituisissa pitkäaikaista turvallisuutta selvittävissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, mitkä edustivat 6234 potilasvuotta (3210 potilasta), raportoitiin 5 lymfoomatapausta sekä 38 ei-lymfaattista maligniteettia.
Danish: Forbedring fra baseline i HAQ gennemsnitligt over tid fra uge 30 til uge 54
Finnish: HAQ:n paraneminen verrattuna lähtötilanteeseen ajan myötä viikosta 30 viikkoon 54.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientens informationskort.
Finnish: On suositeltavaa, että näiden testien suorittaminen kirjataan potilaalle annettavaan erityiseen potilaskorttiin.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige prækliniske data til at drage konklusioner om infliximabs virkning på fertilitet og generel reproduktion (se pkt.
Finnish: Ei ole riittävästi prekliinistä tietoa, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä infliksimabin vaikutuksesta lisääntymiskykyyn ja yleisiin lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 5.3).
Danish: Læs indlægssedlen for Inflectra grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Finnish: Lue Inflectra-valmisteen pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder efter du har fået din sidste dosis Inflectra, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan viimeisen Inflectra-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Danish: • Hvis du oplever reaktivering af hepatitis B, kan det blive nødvendigt, at lægen stopper din behandling og giver dig medicin som fx effektiv antiviral terapi med understøttende behandling.
Finnish: • Jos B-hepatiittivirus palautuu aktiiviseksi, lääkäri voi joutua lopettamaan hoitosi ja antamaan sinulle lääkkeitä, kuten tehokkaita viruslääkkeitä, ja tukihoitoa.
Danish: Patienter kan forbehandles med for eksempel et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol, for at forebygge lette og forbigående reaktioner.
Finnish: Potilaille voidaan antaa ennalta hoitoa, esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia, estämään lievät ja ohimenevät reaktiot.
Danish: 17,5% af de randomiserede patienter i REACH oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Finnish: REACH-tutkimuksessa 17,5 % satunnaistetuista potilaista sai yhden tai useampia infuusioreaktioita.
Danish: Derfor kan kombination af infliximab og anakinra ikke anbefales.
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa infliksimabilla ja anakinralla ei suositella.
Danish: Det påkrævede volumen af rekonstitueret Inflectra-opløsning tilføjes langsomt til 250 ml infusionsflasken eller -posen og blandes forsigtigt.
Finnish: Käyttöön valmistetun Inflectra-liuoksen vaadittava määrä lisätään hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon taipussiin ja sekoitetaan kevyesti.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller du læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.
Danish: 1 hætteglas 2 hætteglas 3 hætteglas 4 hætteglas 5 hætteglas
Finnish: 1 injektiopullo 2 injektiopulloa 3 injektiopulloa 4 injektiopulloa 5 injektiopulloa
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: Sjælden:
Finnish: Tutkimukset Melko harvinainen:
Danish: Inflectra virker ved at binde sig selektivt til TNF-alfa (tumornekrosefaktor alfa) og blokere dets virkning.
Finnish: Inflectra toimii kiinnittymällä valikoivasti TNF-alfaan (tuumorinekroositekijä alfa) ja estämällä sen toiminnan.
Danish: Der blev rapporteret om infektioner hos 31 (51,7%) af 60 behandlede patienter i C0168T72, og 22 (36,7%) krævede oral eller parenteral antimikrobiel behandling.
Finnish: Infektioita raportoitiin 31:llä (51,7 %) 60 hoidetusta potilaasta C0168T72-tutkimuksessa ja 22 (36,7 %) tarvitsi oraalista tai parenteraalista antimikrobiaalista hoitoa.
Danish: *Infliximab er et kimærisk monoklonalt humant-murint IgG1-antistof fremstillet i murine hybridomaceller ved rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: * Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla hiiren hybridoomasoluissa.
Danish: TNF-alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og blokering af proteinet kan herved mindske betændelsen i din krop.
Finnish: TNF-alfa on mukana elimistön tulehdusprosesseissa, joten sen estäminen voi vähentää elimistössä tapahtuvia tulehduksia.
Danish: • voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD.
Finnish: • aikuisille potilaille, joiden tauti on vaikea, aktiivinen ja etenevä ja joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muilla antireumaattisilla lääkkeillä.
Danish: Hvis en patient får en utilstrækkelig respons eller mangler respons efter denne periode, kan det overvejes at øge dosis trinvis med ca. 1,5 mg/kg op til et maksimum på 7,5 mg/kg hver 8. uge.
Finnish: Jos potilaan saama vaste on riittämätön tai vaste häviää tämän jakson jälkeen, voidaan harkita annoksen nostamista asteittain, noin 1,5 mg/kg kerrallaan, jopa suurimpaan annokseen 7,5 mg/kg joka 8. viikko asti.
Danish: Opbevaring ud over 24 timer ved 2C - 8C gælder kun for tilberedning af Inflectra i infusionspose.
Finnish: Säilytys yli 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa koskee ainoastaan Inflectran käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
Danish: • du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.
Finnish: • sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Danish: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; større værdier indikerer mindre uarbejdsdygtighed.
Finnish: e HAQ = Health Assessment Questionnaire, toimintakykyindeksi; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Danish: Nogle patienter, der i høj grad udviklede antistoffer mod infliximab, havde tegn på nedsat virkning.
Finnish: Joillain potilailla, joilla kehittyi korkeita tiittereitä infliksimabin vasta-aineita, oli merkkejä alentuneesta tehosta.
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Inflectra, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Finnish: • Hoito TNF-salpaajilla kuten Inflectra-valmisteella saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta.
Danish: 2 Placebo-patienter i de 2 fase III-studier med Crohns sygdom, ACCENT I og ACCENT II, fik som startdosis 5 mg/kg infliximab ved studiets begyndelse og var på placebo i vedligeholdelsesfasen.
Finnish: 2 Plasebopotilaat kahdessa Crohnin taudin faasi III:n tutkimuksessa, ACCENT I ja ACCENT II, saivat 5 mg/kg alkuannoksen infliksimabia tutkimuksen alussa ja käyttivät plaseboa ylläpitovaiheessa.
Danish: Infliximab blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthrithis til trods for behandling med methotrexat.
Finnish: Infliksimabia tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa 120 potilaalla (ikäryhmä 4-17-vuotiaat), joilla oli aktiivinen lastenreuma huolimatta metotreksaattihoidosta.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab og nu starter behandling med Inflectra igen.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinua on aiemmin hoidettu infliksimabia sisältävillä lääkkeillä ja olet nyt aloittamassa hoidon uudelleen.
Danish: • Lavt antal blodceller, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer
Finnish: • alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä
Danish: (furunkulose)
Finnish: (paisetauti)
Danish: Hos patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af infliximab.
Finnish: Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta oli negatiivinen, pitää harkita tuberkuloosilääkitystä ennen infliksimabihoidon aloittamista.
Danish: Opmærksomheden henledes på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulintesten, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
Finnish: Koetuloksia arvioitaessa on syytä muistaa, että tuberkuliinikokeesta on mahdollista saada vääriä negatiivisia tuloksia, erityisesti vakavasti sairailla potilailla tai immunosuppressoiduilla potilailla.
Danish: Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.
Finnish: Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine - valkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.
Danish: Inflectra skal anvendes sammen med methotrexat.
Finnish: Inflectra pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Danish: • Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, blærer og afskalning af huden eller bylder
Finnish: • muut iho-ongelmat kuten erythema multiforme, rakkulat ja ihon kuoriutuminen tai paiseet
Danish: • eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret.
Finnish: • tai yksinään potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joilla on vasta-aihe sen käytölle.
Danish: Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Inflectra, herunder kvinder over 60 år, regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft.
Finnish: Inflectra-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk remission og vedvarende remission
Finnish: Osuus potilaista, joilla tauti remissiossa ja remissio pitkäkestoinen
Danish: Det lykkedes desuden at lukke alle fistler hos 55% af infliximabbehandlede patientersammenlignet med 13% af patienter behandlet med placebo (p = 0,001).
Finnish: Lisäksi kaikki fistelit sulkeutuivat 55 %:lla infliksimabia saaneista potilaista ja vastaavasti 13 %:lla plaseboa saaneista potilaista (p=0,001).
Danish: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret), arytmi, besvimelse, bradykardi.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (ilmaantuminen tai paheneminen), rytmihäiriö, pyörtyminen, bradykardia
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4-28 uger) efter administration af regimen.
Finnish: Useimmilla fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla infliksimabi oli määritettävissä seerumista 12 viikon ajan (vaihteluväli 4-28 viikkoa) annoksen ottamisen jälkeen.
Danish: Foreliggende data tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 14 ugers behandling, svarende til tre doser.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 14 viikon kuluessa hoidon aloituksesta, ts. kolmen annoksen jälkeen.
Danish: • Det anbefales, at Inflectra anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter den er klargjort til infusion.
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Inflectra-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Danish: Når Inflectra er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Inflectra-valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Danish: HÆTTEGLASSET MÅ IKKE RYSTES.
Finnish: INJEKTIOPULLOA EI SAA RAVISTAA.
Danish: Under Inflectrabehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Finnish: Inflectra-hoidon aikana optimoidaan muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61%) BASDAI 50 responderende.
Finnish: Viikolla 102 49 potilasta sai yhä infliksimabia ja näistä 30:llä (61 %) havaittiin BASDAI 50 -vaste.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har hepatitis B, eller hvis du ved eller har mistanke om, at du er bærer af hepatitis B virus.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti tai jos tiedät tai epäilet olevasi Bhepatiittiviruksen kantaja.
Danish: Derudover er knoglebrud (6,8%) rapporteret.
Finnish: Lisäksi raportoitiin luunmurtumia (6,8 %), mutta syy-yhteyttä ei kuitenkaan ole osoitettu.
Danish: Hvis du har fået Inflectra under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
Finnish: Jos sait Inflectra-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør infliximab seponeres, og et omhyggeligt studie af hændelsen bør foretages.
Finnish: Jos kehittyy ikterusta ja/tai ALAT-arvo kohoaa vähintään 5-kertaiseksi normaalin ylärajasta, infliksimabihoito keskeytetään ja poikkeavuus selvitetään tarkasti.
Danish: Dosis og antal af de nødvendige Inflectra-hætteglas beregnes.
Finnish: Tarvittava annos ja tarvittavien Inflectra-injektiopullojen määrä on laskettava.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med infliximab.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen infliksimabihoidon jälkeen.
Danish: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (i uge 24)
Finnish: Plasebo → Infliksimabi 5 mg/kg (viikolla 24)
Danish: Du må ikke få Inflectra, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Finnish: Älä käytä Inflectra-valmistettaa, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Danish: Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4% af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
Finnish: 71,4 % näistä potilaista oli saanut aiemmin PUVA-hoitoa, metotreksaattia, siklosporiinia tai asitretiinia, vaikkakaan he eivät välttämättä olleet resistenttejä näille hoidoille.
Danish: Fornyet administration ved psoriasis
Finnish: Uusintahoito psoriaasissa
Danish: Neurologiske lidelser
Finnish: Neurologiset tapahtumat
Danish: • Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut generaliseret eksantematøs pustulose
Finnish: • vaikeat rakkuloivat ihoreaktiot kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Danish: Den fortyndede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist i op til 28 dage ved 2C - 8C og i yderligere 24 timer ved 25°C efter udtagning fra køleskab.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili enintään 28 päivää 2 °C-8 °C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25 C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Danish: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, rødmen.
Finnish: Hypotensio, hypertensio, ekkymoosi, kuumat aallot, punastuminen
Danish: Alle patienter, der har fået infliximab, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Finnish: Infliksimabia saaneita potilaita pitää tarkkailla vähintään 1-2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen välittömien infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Danish: b Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for IMPACT, og patienter med > 3% BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af IMPACT 2.
Finnish: b Perustuu potilaisiin, joilla PASI > 2,5 lähtötilanteessa IMPACT-tutkimuksessa, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta-ala > 3 % lähtötilanteessa IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Danish: Andelen af patienter med infektioner i C0168T72 svarede til andelen i studiet med børn med Crohns sygdom (REACH), men var højere end andelen i studierne med voksne med colitis ulcerosa (ACT 1 og ACT 2).
Finnish: Infektioita saaneiden potilaiden osuus C0168T72-tutkimuksessa oli samanlainen kuin Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa (REACH), mutta suurempi kuin aikuispotilaiden haavaisen koliitin tutkimuksissa (ACT 1 ja ACT 2).
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var procenten af patienter, som opnåede ≥ 75% forbedring i PASI fra baseline i uge 10.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli se osa potilaista prosentteina, joka saavutti vähintään 75 %:n paranemisen PASI-indeksillä mitattuna viikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen.
Danish: I et fertilitets- og generelt reproduktionsfunktionsstudie var antallet af drægtige mus reduceret efter administration af det samme analoge antistof.
Finnish: Lisääntymiskykyä ja yleisiä lisääntymistoimintoja selvittävässä tutkimuksessa tiineiden hiirien määrä väheni saman analogisen vasta-aineen antamisen jälkeen.
Danish: placebo infliximab placebo Infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi
Danish: Liste over allergier:
Finnish: Allergiat:
Danish: Uge 54 Klinisk respons
Finnish: Viikko 54 Kliininen vaste
Danish: • Hvis du har fået Inflectra, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion, som skyldes levende vacciner, i op til 6 måneder efter fødslen.
Finnish: • Jos sait Inflectra-hoitoa raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla eläviin rokotteisiin liittyvä suurentunut infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Danish: • behandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandlingsperiode med konventionel behandling (inklusive antibiotika, drænage og immunsuppressiv behandling).
Finnish: • fistuloivan, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä tavanomaisesta hoidosta (mukaan lukien antibiootit, dreneeraus ja immunosuppressiivinen hoito).
Danish: Patienter, der får seponeret immunsuppressiva før eller under infliximab-behandling, har større risiko for at udvikle disse antistoffer.
Finnish: Potilailla, joilla immunosuppressanttihoito keskeytetään ennen infliksimabihoitoa tai sen aikana, näiden vasta-aineiden kehittyminen on todennäköisempää.
Danish: SPIRIT vurderede virkningen af infliximab induktionsbehandling hos 249 patienter med plaque psoriasis, som tidligere havde fået PUVA eller systemisk behandling.
Finnish: SPIRIT-tutkimuksessa infliksimabin tehoa induktiohoitona arvioitiin 249 potilaalla, joilla oli plakkipsoriaasi ja jotka olivat aiemmin saaneet PUVA-hoitoa tai systeemistä hoitoa.
Danish: 6 mg/kg Kombineret
Finnish: 6 mg/kg Yhdistetty
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får en diæt med lavt saltindhold.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Danish: Af de 573 randomiserede patienter, opnåede 335 (58%) klinisk respons ved uge 2.
Finnish: 573 satunnaistetusta potilaasta 335:llä (58 %) saatiin kliininen vaste viikkoon 2 mennessä.
Danish: Kun et infusionssæt med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 1,2 mikrometer eller derunder) bør anvendes.
Finnish: Ainoastaan infuusiolaitteistoa, jossa on letkuun liitetty steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 1,2 mikrometriä tai pienempi), saa käyttää.
Danish: Immunogenicitet Antistoffer over for infliximab blev påvist hos 4 (7,7%) patienter i uge 54.
Finnish: Immunogeenisuus Neljällä (7,7 %) potilaalla havaittiin infliksimabin vasta-aineita 54 viikon aikana.
Danish: a Uge 98 data for IMPACT inkluderer kombineret placebo cross-over og infliximab-patienter, der deltog i den åbne undersøgelse.
Finnish: a Viikon 98 tiedot IMPACT-tutkimuksesta sisältävät yhdistetyt tiedot plasebon vaihtovuorovaiheesta ja infliksimabipotilaista, jotka olivat mukana avoimessa jatkovaiheessa.
Danish: Klinisk remission i uge 8 var 33,3% (17/51) målt ved pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitets-indeks (PUCAI) scoren.
Finnish: Viikolla 8 kliinisen remission saavutti 33,3 % (17/51) mitattuna pediatrisen haavaisen koliitin aktiivisuusindeksillä (PUCAI).
Danish: Tabel 7 Virkninger på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende)
Finnish: Taulukko 7 Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II -tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet)
Danish: Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med infliximab.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen infliksimabihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Danish: • Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver vejrtrækningsbesvær
Finnish: • hengitysteiden ahtaus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Danish: De bivirkninger, som børn i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de bivirkninger, som voksne i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik.
Finnish: Infliksimabia Crohnin tautiin saaneilla lapsilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna infliksimabia Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin.
Danish: 178 af de 580 inkluderede patienter (30,7%) blev defineret som havende svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikoid og/eller immunsupprimerende behandling) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Finnish: 178 potilaalla 580:stä mukaan otetusta (30,7 %) määritettiin olevan vaikea tauti (CDAI-pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidien ja/tai immunosuppressanttien käyttö), mikä vastaa tilannetta tämän käyttöaiheen populaatiossa (ks. kohta 4.1).
Danish: Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C i op til 28 dage og i yderligere 24 timer ved 25°C efter udtagning fra køleskab.
Finnish: Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää enintään 28 päivää jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25 °C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Danish: • Forværring af en sygdom, der hedder dermatomyositis (muskelsvaghed med hududslæt som følgetilstand)
Finnish: • dermatomyosiitti-nimisen sairauden paheneminen (havaitaan lihasheikkoutena, johon liittyy ihottumaa)
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet sporet i i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Finnish: Infliksimabi läpäisee istukan ja sitä on havaittu imeväisten seerumista jopa 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Danish: • Melanom (en type hudkræft).
Finnish: • melanooma (ihosyöpätyyppi)
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Inflectra.
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Inflectra-valmisteella.
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidens 1.3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Finnish: 77 verrokkipotilasta kohden raportoitiin yksi maligniteetti (seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta; esiintymistiheys 1,3 % [95 %:n luottamusväli 0,03 %-7,0 %].