FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés elindításától számított (legfeljebb) 2 éven belül a HoHF-betegek csaknem 50%-a (18/38) abbahagyta a kezelést a nemkívánatos események, főként az az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, az influenzaszerű tünetek és a májenzimek emelkedése miatt.
Romanian: În decurs de (maximum) 2 ani de tratament, aproximativ 50% (18/38) dintre pacienţii cu HoFH au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, în special din cauza reacţiilor la locul injectării, simptomelor asemănătoare gripei şi creşterilor enzimelor hepatice.
Hungarian: A 3. indokra vonatkozóan a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a magas kilépési arány önmagában nem tekinthető megfelelő indoknak a nagyon magas szívés érrendszeri kockázatú populációnak szánt hatásos kezelési opció engedélyezésének megtagadására, de a populáció szintjén az alacsony adherenciát eredményező alacsony tolerálhatóság negatív hatással lesz a hosszú távú/élethosszig tartó használtra szánt kezelés hasznosságára.
Romanian: Referitor la motivul 3, CHMP a concluzionat că rata mare de întrerupere a tratamentului nu este considerată per se ca fiind un motiv suficient pentru refuza aprobarea unei opţiuni de tratament eficace la o populaţie cu un risc cardiovascular foarte ridicat, însă tolerabilitatea scăzută la nivelul populaţiei, care a avut ca rezultat o aderare redusă la tratament, va avea un impact negativ asupra utilităţii unui tratament destinat utilizării de lungă durată/pe parcursul întregii vieţi.
Hungarian: Valójában, egy hasonló populációban 6%-os éves eseményarányt írtak le a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus és a szívhalál összetett végpontjaként (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Romanian: Într-adevăr, a fost descrisă o incidenţă anuală a evenimentelor de 6% pentru un criteriu final compus de infarct miocardic non-letal şi deces din cauză cardiacă la o populaţie comparabilă (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Hungarian: A 2. indokra vonatkozó következtetés az, hogy a Kynamro újraértékeléséhez a kérelmező által benyújtott érvek nem nyújtanak új betekintést a mipomerszenkezelésre és a szív- és érrendszeri kockázatra vonatkozó korábbi CHMP értékelésbe.
Romanian: Pentru a concluziona asupra motivului 2, dezbaterea prezentată de solicitant pentru reexaminarea Kynamro nu furnizează o perspectivă nouă faţă de evaluarea anterioară a CHMP privind tratamentul cu mipomersen şi riscul cardiovascular.
Hungarian: A mipomerszen forgalomba hozatali kérelmében eredetileg javasolt indikáció egyaránt magában foglalta a HoFH-t és a súlyos HeFH-t.
Romanian: Indicaţia propusă iniţial în cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru mipomersen a inclus atât HoFH, cât şi HeFH severă.
Hungarian: Bár a kockázatkezelési terv azonosította a releváns kockázatok többségét, a kockázatkezelési terv nem tekinthető megfelelőnek, és a javasolt kockázatminimalizálási intézkedések több területen is hiányosak.
Romanian: Deşi majoritatea riscurilor relevante sunt identificate în cadrul PMR, sistemul de management al riscului este considerat inadecvat, iar măsurile propuse de reducere la minim a riscurilor prezintă deficienţe într-o serie de domenii importante.
Hungarian: A mipomerszen-kezelés a májenzimek emelkedéséhez és máj steatosishoz vezethet, ez pedig steatohepatitist indukálhat.
Romanian: Tratamentul cu mipomersen poate duce la creşteri ale enzimelor hepatice şi steatoză hepatică, iar aceasta poate induce steatohepatită.
Hungarian: Továbbá, a CHMP figyelembe vette a szakértői csoport véleményét, és megjegyezte, hogy a szakértők egybehangzó véleménye szerint rossz volt a mipomerszen-kezelés tolerálhatósága.
Romanian: În plus, CHMP a analizat rezultatele reuniunii grupului de experţi şi a observat că experţii au fost de acord cu privire la faptul că tolerabilitatea tratamentului cu mipomersen a fost scăzută.
Hungarian: Bár egyes betegek abbahagyhatják a kezelést, a hosszú távon a vizsgálatban maradó betegeknek várhatóan előnye származik majd az LDL-C jelentős csökkenéséből.
Romanian: Deşi este posibil ca unii pacienţi să întrerupă tratamentul, se preconizează că pacienţii care rămân pe termen lung vor obţine beneficii datorită reducerilor substanţiale ale nivelurilor de LDL-C.
Hungarian: Az ALT és AST emelkedését tekintve az összevont III. fázisú vizsgálatok (mipomerszen n=261, placebo n=129, beleértve HoFH- és HeFH-betegek) eredményeit összegezték.
Romanian: Referitor la creşterea valorilor ALT şi AST, sunt centralizate rezultatele obţinute din studiile de fază 3 cumulate (mipomersen n=261, placebo n=129, incluzând pacienţi cu HoFH şi HeFH).
Hungarian: A Kynamro tudományos értékelésének általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kynamro • Aspecte de calitate
Hungarian: A HoFH-célpopulációra összpontosítva a CHMP megjegyezte, hogy a pivotális 6 hónapos DB CS5 vizsgálatba bevont és az OL CS6 kiterjesztett vizsgálatban való (egy vagy két éves) részvételhez (beleértve a CS5 vizsgálatban töltött időt) hozzájáruló HoFH-betegek kilépési aránya megközelítőleg 60% (23/38) volt az első két év során.
Romanian: Concentrându-se asupra populaţiei ţintă cu HoFH, CHMP a reţinut că rata de întrerupere a tratamentului pentru pacienţii cu HoFH care se înrolaseră în studiul pilot CS5, dublu orb, cu durata de 6 luni, şi care consimţiseră să participe în continuare în studiul de extensie deschis CS6 (timp de unul sau doi ani, inclusiv perioada aferentă CS5), a fost de aproximativ 60% (23/38) în primi doi ani.
Hungarian: Az egyéni beteg számára a legrosszabb eset az lehet, hogy a csökkent szív- és érrendszeri morbiditás/mortalitás szempontjából nem származik potenciális előnyük a mipomerszenből, mivel nem képesek tolerálni a hosszú távú kezelést, de a mipomerszen által indukált steatohepatitis eredményeképpen progresszív májbetegségben szenvedhetnek.
Romanian: Pentru pacienţii individuali, scenariul cel mai pesimist ar putea fi ca aceştia să nu obţină beneficiul potenţial din tratamentul cu mipomersen din punct de vedere al reducerii morbidităţii/mortalităţii de cauză cardiovasculară, deoarece nu pot tolera tratamentul de lungă durată, dar ar putea fi afectaţi de boala hepatică progresivă care rezultă din steatohepatita indusă de mipomersen.
Hungarian: A mipomerszen releváns módon csökkenti az LDL-szintet, de hosszú távú használata során a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkben előidézett esetleges egyéb változások ellensúlyozhatják ezt a hatást.
Romanian: Mipomersenul reduce nivelul LDL într-un mod relevant, însă la utilizarea pe termen lung poate induce alte modificări în factorii de risc cardiovascular care ar putea neutraliza acest efect.
Hungarian: A mipomerszen-csoport azon 22 betegénél, akiknek ALT szintje ≥ 3 x ULN, folytatódó kezelés közben 19-nél 3 x ULN alá csökkent az ALT. A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban a betegek az ALT emelkedését (18%), az AST emelkedését (16%), a májenzimek emelkedését (3%), abnormális májfunkciós teszteket (2%) és a transzaminázok emelkedését (0,7%) mutatták.
Romanian: În studiul de extensie deschis, pacienţii au prezentat creşteri ale ALT (18%), creşteri ale AST (16%), creşteri ale enzimelor hepatice (3%), teste funcţionale hepatice anormale (2%) şi creşteri ale transaminazelor (0,7%).
Hungarian: Mivel a mipomerszen vizsgálati programban nem végeztek rendszeres májbiopsziát, nem tisztázott, hogy vajon a mipomerszen által indukált steatosisban szenvedő betegek kis vagy jelentős hányadánál szintén jelen voltak-e a gyulladásos elváltozások és a fibrosis, tehát kialakult-e a steatohepatitis, amely a kezelés abbahagyása után nem feltétlenül lehet visszafordítható.
Romanian: Întrucât biopsia ficatului nu s-a realizat în mod regulat în programul de studiu pentru mipomersen, nu este clar dacă un număr mic sau o parte semnificativă dintre pacienţii cu steatoză indusă de mipomersen au avut, de asemenea, modificări inflamatorii şi fibroze, adică ar fi putut dezvolta steatohepatită, care poate fi ireversibilă după sistarea tratamentului.
Hungarian: A mipomerszen élethosszi tartó alkalmazásra szánt gyógyszer, ezért a forgalomba hozatali engedély kiadásához nélkülözhetetlenek a HoFH-betegek esetében a hepatikus biztonságosságra vonatkozó további hosszú távú adatok.
Romanian: Mipomersen este un medicament destinat administrării pe parcursul întregii vieţi; prin urmare, înainte ca autorizaţia de introducere pe piaţă să poată fi acordată, sunt esenţiale date suplimentare pe termen lung privind siguranţa hepatică la pacienţii cu HoFH.
Hungarian: A mipomerszen továbbá az influenzaszerű tünetek magasabb előfordulási gyakoriságával, a gyulladásos markerekre kifejtett hatással és a C3 komplementfehérje csökkenésével jár együtt.
Romanian: De asemenea, mipomersen este asociat cu o incidenţă crescută a simptomelor asemănătoare gripei, a efectului asupra markerilor inflamaţiei şi a scăderii componentei complementului C3.
Hungarian: Ezért a szív- és érrendszeri események előre definiált elbírálásának hiánya egyértelmű hiányosság, és a szív- és érrendszeri eseményekben megfigyelt jelentős különbség a kisméretű adatbázis ellenére és aggályt vet fel.
Romanian: Prin urmare, lipsa atribuirii predefinite a evenimentelor cardiovasculare reprezintă în mod clar o deficienţă şi, dacă se constată o diferenţă în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare observate, aceasta poate ridica un motiv de îngrijorare în pofida unei baze de date de dimensiuni reduse.
Hungarian: Továbbá, bár a kockázatkezelési terv azonosítja a releváns kockázatokat (a nem előírásszerű használat kivételével), a PRAC úgy véli, hogy a kockázatkezelési terv nem elégséges a szív- és érrendszeri kockázat megfelelő azonosításához.
Romanian: În plus, deşi riscurile relevante (în afară de utilizarea fără respectarea indicaţiilor) sunt identificate în PMR, PRAC consideră că acesta este insuficient pentru identificarea în mod adecvat a riscului cardiovascular.
Hungarian: E betegek közül 14nél (5,4%) leállították a mipomerszen adagolását (leállítási szabályok: egyszeri alkalommal az AST/ALT ≥8 x ULN, az AST/ALT 7 napon át ≥5 x ULN, vagy az AST/ALT ≥3 x ULN plusz bilirubinszint).
Romanian: Pentru 14 (5,4%) din aceşti pacienţi a fost sistată administrarea de mipomersen [regulile de sistare au fost ≥8 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) pentru AST/ALT o singură dată, ≥5 x LSVN pentru AST/ALT timp de 7 zile sau ≥3 x LSVN pentru AST/ALT şi valori crescute ale bilirubinei].
Hungarian: A kérelmező azt az érvet hozza fel, hogy a mipomerszen-kezelés mellett megfigyelt LDL-szint csökkenés várhatóan a szívkoszorúér-betegség kockázatának 50%-ot meghaladó potenciális csökkenését eredményezi, ami több vizsgálat adatainak metaanalízisein alapul (Baigent, 2010, Lancet).
Romanian: Solicitantul argumentează că gradul de reducere a LDL observat în tratamentul cu mipomersen ar trebui să aibă drept consecinţă o reducere potenţială mai mare de 50% a riscului de boală coronariană, pe baza metaanalizei datelor obţinute din numeroase studii (Baigent, 2010, Lancet).
Hungarian: A kérelmező átfogó kockázatkezelési megközelítést nyújt be a hepatikus hatások kezelésére, amely magában foglalja a máj transzaminázok monitorozását, a máj képalkotó vizsgálatait a májzsír felméréséhez, valamint a lehetséges májkárosodás klinikai jeleinek/tüneteinek megfigyelését.
Romanian: Solicitantul prezintă o abordare exhaustivă cu privire la gestionarea riscurilor pentru efectele hepatice, inclusiv monitorizarea transaminazelor hepatice, controlul imagistic al ficatului pentru evaluarea lipidelor hepatice şi observări ale semnelor/simptomelor clinice de posibilă afectare a ficatului;
Hungarian: Összességében, a kérelmező által az újraértékeléshez benyújtott részletes indoklás (beleértve a májlipidek és a májtoxicitás monitorozására vonatkozó felülvizsgált kezelési javaslatokat, valamint a kérelmező által kérelmezett, felülvizsgált korlátozott indikációt) alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Kynamro előny/kockázat profilja továbbra is kedvezőtlen.
Romanian: În general, pe baza evaluării motivelor detaliate de reexaminare furnizate de solicitant, inclusiv a propunerilor revizuite de management al riscului pentru monitorizarea lipidelor hepatice şi toxicităţii hepatice şi a indicaţiei limitate revizuite, astfel cum a fost revendicată de către solicitant, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru Kynamro se menţine nefavorabil.
Hungarian: HoFH esetében a 3. év végén mindössze 8% volt a betegmegtartási arány, és a betegek 63%-a nemkívánatos események miatt lépett ki.
Romanian: În cazul HoFH, rata de menţinere în tratament a fost de numai 8% după 3 ani, cu 63% întreruperi datorate evenimentelor adverse.
Hungarian: A szakirodalom (pl. a nem alkoholos és alkoholos zsírmáj betegség kórszövettanára vonatkozó AWMF [Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften] irányelv; Német Patológiai Társaság, 2009) alapján az egyes betegek máj steatosisának/nem alkoholos zsírmáj betegségének (NAFLD) természetes lefolyása nem becsülhető meg előre; a szakirodalom arra utal, hogy a steatosis steatohepatitisbe/nem alkoholos steatohepatisbe (NASH) progrediálhat a esetek mintegy 10-20%-ában, és ezek közül végül kevesebb, mint 5%-nál alakul ki cirrhosis.
Romanian: Societatea Germană de Patologie, 2009), evoluţia naturală a steatozei hepatice/steatozei hepatice non-alcoolice la pacienţi individuali nu este predictibilă; se indică faptul că steatoza poate evolua la steatohepatită/ steatohepatită nonalcoolică în aproximativ 10-20% din cazuri, iar dintre acestea sub 5% în cele din urmă dezvoltă ciroză.
Hungarian: A megbeszélések részeként a CHMP megvitatta, hogy megfontolandó-e a Kynamro-ra vonatkozó kivételes forgalomba hozatali engedély kiadása a kérelmező által a szóbeli magyarázat közben bemutatott, korlátozott kérelmezett javallatokban.
Romanian: În cadrul dezbaterilor, CHMP a analizat posibilitatea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă în condiţii excepţionale pentru Kynamro pentru indicaţia limitată revendicată, astfel cum a fost prezentată de către solicitant în cursul explicaţiilor orale.
Hungarian: 2. Nem nyújtottak be meggyőző bizonyítékot annak a feltételezésnek az alátámasztására, hogy a mipomerszen által indukált, és a hatásmechanizmusához kapcsolódó máj steatosis jóindulatú lefolyást követ.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio dovadă concludentă în susţinerea ipotezei că steatoza hepatică indusă de mipomersen, care este asociată cu mecanismul de acţiune al acestuia, are o evoluţie benignă.
Hungarian: Bár a CHMP egyetértett azzal, hogy az LDL csökkentése megjósolja a szív- és érrendszeri kockázat hosszú távú csökkenését, a CHD kockázat sugallt 50%-os nagyságrendű csökkenése spekulatív.
Romanian: Totuşi, deşi s-a acceptat că reducerea LDL este un factor de prognostic al reducerii pe termen lung a riscului cardiovascular, amploarea sugerată a reducerii cu 50% a riscului de boală coronariană este speculativă.
Hungarian: Mivel a kilépést főként az intolerancia okozta, nem valószínű, hogy a betegvisszatartási arány javulna a standard gyakorlat kevésbé szelektált populációjában;
Romanian: Dat fiind faptul că întreruperea tratamentului se datorează în principal intoleranţei, este puţin probabil ca ratele de menţinere în tratament să poată fi îmbunătăţite în practica standard la o populaţie mai puţin selectată;
Hungarian: A kérelmező a CHMP által a mipomerszenre vonatkozóan kiadott vélemény felülvizsgálatát kérelmezte a célból, hogy újraértékeljék a gyógyszer előnyeit és kockázatait a nagymértékben kielégítetlen gyógyszerigényű, nagyon ritka homozigóta familiáris hypercholesterinaemia (HoFH) populációban (becsült létszám az Európai Unióban: 500 beteg).
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului CHMP pentru mipomersen, în vederea reevaluării raportului beneficiu/risc la pacienţii foarte rari cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH) (500 de pacienţi, ordin de mărime estimat la nivelul Uniunii Europene) cu o mare necesitate medicală nesatisfăcută.
Hungarian: A kérelmező azt állítja, hogy a betegek többségénél folytatódó kezelés mellett stabilizálódnak vagy akár csökkennek is, majd a mipomerszen-kezelés abbahagyását követően (közel) a kiindulási értékhez térnek vissza az ALT és AST szintek.
Romanian: Solicitantul susţine că la majoritatea pacienţilor valorile ALT şi AST se stabilizează sau chiar scad odată cu continuarea tratamentului sau acestea revin la (aproape de) valorile iniţiale după întreruperea tratamentului cu mipomersen.
Hungarian: A HoFH-betegek és az OLE CS6 teljes populációjának kilépési aránya (56%) hasonló volt.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului a fost similară la pacienţii cu HoFH şi la nivelul întregii populaţii din studiul deschis CS6 (56%).
Hungarian: Nem vehető kész ténynek, hogy a javasolt extrapolációk helytállóak, tehát, hogy a HoHF-betegek esetében az LDL megfigyelt csökkenése a skála felső végére eső LDL-szintektől kiindulva a szív- és érrendszeri kockázat egyformán nagymértékű csökkenésében fog megnyilvánulni, amint azt a sztatinnal kezelt, változó egészségi állapotú, széles hypelipidaemias populációk esetében állítják.
Romanian: Nu poate fi luat drept sigur faptul că extrapolarea propusă se aplică, adică dacă reducerea LDL observată la pacienţii HoFH, pornind de la niveluri ale LDL situate în zona superioară a intervalului, se va transpune în reduceri ale riscului cardiovascular la fel de mari cum sunt cele revendicate pentru populaţiile hiperlipidemice extinse, având stări de sănătate diferite, tratate cu statină.
Hungarian: Továbbra is bizonytalan, hogy milyen hatással van a mipomerszen a hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetelre.
Romanian: Se menţin incertitudini cu privire la efectele mipomersenului asupra rezultatului cardiovascular pe termen lung.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy két III. fázisú vizsgálatban (ISIS 301012-CS7 és ISIS 301012-CS12) a máj zsírtartalmát mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal (MRI) mérték fel a kiindulásnál és a 28.
Romanian: CHMP a reţinut că în cele două studii de fază 3 (ISIS 301012-CS7 şi ISIS 301012-CS12) fracţiunea lipidică la nivel hepatic a fost evaluată prin imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) la valoarea iniţială şi în săptămâna 28 (sau întreruperea prematură):
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a frissített javasolt alkalmazási előírást és kockázatkezelési tervet, valamint az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (PASS), és úgy véli, hogy a mipomerszen fontos terápiás opcióként szolgálna a HoFH-betegek jelentős kielégítetlen gyógyszerigényének kezelésében.
Romanian: Solicitantul a prezentat o propunere actualizată pentru rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi planul de management al riscului (PMR) şi pentru studiul de siguranţă în perioada post-autorizare (post-authorisation safety study, PASS) şi consideră că mipomersen va servi drept opţiune terapeutică pentru a ajuta la abordarea necesităţii medicale nesatisfăcute semnificative a pacienţilor cu HoFH.
Hungarian: A CHMP azt is megvitatta, hogy vajon megfontolható-e a kérelmezett korlátozott javallatra vonatkozó feltételes forgalomba hozatali engedély.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat posibilitatea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionate pentru indicaţia limitată revendicată.
Hungarian: A kérelmező a CHMP által aggályosnak talált hepatikus és kardiovaszkuláris biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a betegvisszatartást, valamint az engedélyezés utáni kezelési terveket tárgyalta a HoFH populációra vonatkozó előnyök és kockázatokat tekintetbe véve, melyeknek aránya a kérelmező véleménye szerint pozitív.
Romanian: Solicitantul a abordat motivele de îngrijorare ale CHMP cu privire la siguranţa hepatică şi cardiovasculară, tolerabilitate şi menţinerea pacienţilor în tratament, precum şi cu privire la planurile de management din perioada post-autorizare, ţinând cont de raportul beneficiu/risc la pacienţii cu HoFH, pe care solicitantul îl consideră a fi pozitiv.
Hungarian: - a mipomerszennel kezelt betegeknél 9,6%-os, a placebóval kezelt betegeknél 0,02%-os medián növekedést észleltek a máj zsírtartalmában,
Romanian: - s-a observat o creştere medie a fracţiunii lipidice la nivel hepatic de 9,6% la pacienţii trataţi cu mipomersen faţă de 0,02% la pacienţii trataţi cu placebo,
Hungarian: A mipomerszen hosszú távú előny/kockázat profilja továbbra is meghatározatlan, még olyan esetben is, ha HoFH-betegekre korlátozzák.
Romanian: Raportul beneficiu/risc pe termen lung al mipomersenului rămâne nedefinit, chiar dacă indicaţia este limitată la pacienţii cu HoFH.
Hungarian: Továbbra is fennáll az aggály, hogy ez néhány év múlva májfibrosisba, majd végül cirrhosisba progrediálhat.
Romanian: Există motive de îngrijorare, care se menţin în continuare, cu privire la faptul că aceasta ar putea evolua la fibroză hepatică şi, în cele din urmă, în decurs de câţiva ani, la ciroză.
Hungarian: Az OLE vizsgálatban túl kevés betegnél álltak rendelkezésre a kiindulási, valamint a 26, 52. és 72. heti adatok ahhoz, hogy megbízható következtetést lehessen levonni a mipomerszen-kezeléssel járó májzsír felhalmozódás hosszú távú hatásaira vonatkozóan.
Romanian: În studiul deschis, numărul de pacienţi pentru care au fost disponibile date la momentul iniţial şi pentru săptămâna 26, săptămâna 52 şi săptămâna 72 este prea mic pentru a trage concluzii ferme cu privire la efectele pe termen lung ale tratamentului cu mipomersen asupra acumulării de lipide hepatice.
Hungarian: A HoFH-betegek pivotális vizsgálatában (ISIS 301012-CS5) a kiindulást követően nem végezték el a májzsír rutin mérését, a kérelmező szerint azonban a CS5 vizsgálatban 11 betegnél értékelték a máj zsírtartalmát a kiindulásnál és legalább 12 hónapnál mipomerszen-kezelés mellett.
Romanian: În studiul pivot la pacienţi cu HoFH (ISIS 301012-CS5), lipidele hepatice nu au fost măsurate în mod regulat după momentul iniţial; totuşi, conform solicitantului, au existat 11 pacienţi din CS5 cărora li s-a evaluat conţinutul de lipide hepatice la momentul iniţial şi după 12 luni sau mai mult de tratament cu mipomersen.
Hungarian: • A mipomerszen-kezelés abbahagyási aránya (figyelembe véve a beteg által elfogadott kezelési időtartam hosszát) hasonló a sztatinokéhoz és egyéb lipidcsökkentő terápiákéhoz, valamint a hosszú távú vizsgálatokban tanulmányozott egyéb engedélyezett szubkután injektálható terápiákéhoz, bár a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban nem alkalmaztak placebo-kontrollt, és ezért ebben a vizsgálatban nem lehet felmérni az adherencia valós arányát.
Romanian: • ratele de întrerupere a tratamentului cu mipomersen (ţinând cont de durata tratamentului la care pacientul consimţise) sunt similare celor observate la tratamentul cu statină şi la alte tratamente hipolipemiante, precum şi celor observate la alte tratamente injectabile administrate subcutanat evaluate în cadrul studiilor de lungă durată similare, cu toate că, din cauza lipsei grupului de control cu placebo în cadrul studiului de extensie de lungă durată, nu poate fi evaluată rata reală de aderare la tratament din acest studiu.
Hungarian: Mivel a kilépést főként az intolerancia okozta, nem valószínű, hogy a betegvisszatartási arány javulna a klinikai gyakorlatban;
Romanian: Dat fiind faptul că întreruperea tratamentului se datorează în principal intoleranţei, este puţin probabil ca ratele de menţinere în tratament să poată fi îmbunătăţite în practica clinică.
Hungarian: Bár az ilyen májbetegség hosszú távú kezelést követően alakulhat ki, és közben a betegeknek szív- és érrendszeri előnye származott a kezelésből, a hepatotoxicitás a rövid távú kezelést követő májenzim-emelkedés következményeként is kialakulhat, még olyan esetben is, amikor a betegek korán abbahagyták a gyógyszer szedését.
Romanian: Chiar dacă această afecţiune hepatică s-ar putea dezvolta după tratamentul de lungă durată şi chiar dacă pacienţii ar fi putut să prezinte beneficii cardiovasculare, pe lângă acestea ar putea să apară hepatotoxicitatea ca rezultat al creşterilor enzimelor hepatice doar în urma tratamentului de scurtă durată, chiar dacă pacienţii întrerup tratamentul prematur.