FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället*
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace*
Swedish: Oral administrering av delafloxacin med antacida som innehåller aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metallkatjoner såsom järn, eller med multivitaminer som innehåller järn eller zink, eller med beredningar som innehåller divalenta och trivalenta katjoner såsom buffrade didanosintabletter för oral suspension eller pulver till oral lösning för barn, kan avsevärt påverka absorptionen av delafloxacin och leda till betydligt lägre systemiska koncentrationer än önskat.
Czech: Perorální podání delafloxacinu s antacidy obsahujícími hliník nebo hořčík, se sukralfátem, s kovovými kationty, jako je železo, nebo s multivitaminy obsahujícími železo nebo zinek, nebo s přípravky obsahujícími dvojmocné a trojmocné kationty, jako jsou didanosinem pufrované tablety pro perorální suspenzi nebo prášek pro perorální roztok pro děti, může podstatně interferovat s absorpcí delafloxacinu, což vede k systémovým koncentracím výrazně nižším, než je požadováno.
Swedish: Överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m2)
Czech: Obézní pacienti (≥ 30 kg/m2 BMI)
Swedish: I de två större kliniska studierna om akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) begränsades infektionstyperna endast till cellulit/erysipelas, abscesser och sårinfektioner.
Czech: Ve dvou velkých studiích s ABSSSI byly typy léčených infekcí omezeny pouze na celulitidu/erysipel,
Swedish: Effekten och säkerheten av den rekommenderade dosen hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte undersökts kliniskt utan baseras på farmakokinetiska modelleringsdata.
Czech: Bezpečnost a účinnost doporučené dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla klinicky hodnocena a je založena na farmakokinetických modelových datech.
Swedish: Om du slutar att ta Quofenix utan att först rådfråga läkare, kan dina symtom förvärras.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quofenix Pokud bez doporučení svého lékaře přestanete přípravek Quofenix užívat, mohou se Vaše příznaky zhoršit.
Swedish: En flaska innehåller 2 480 mg sulfobutylbetadexnatrium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2480 mg sodné soli sulfobutoxybetadexu.
Swedish: Innan du tar detta läkemedel
Czech: Před užitím tohoto přípravku
Swedish: Delafloxacin inducerar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Czech: Delafloxacin neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
Swedish: Begränsade kliniska data
Czech: Omezení klinických dat
Swedish: Komplikation av medicinteknisk produkt
Czech: Komplikace zdravotnického prostředku
Swedish: - sväljsvårigheter eller andningssvårigheter och hosta, svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga, torr hals eller strypande känsla i halsen och allvarligt hudutslag.
Czech: - Potíže s polykáním nebo potíže s dýcháním a kašel; otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; sucho v krku nebo pocit sevření hrdla a závažnou vyrážku.
Swedish: Delafloxacin utsöndras både oförändrat och som glukuronidmetaboliter i urinen.
Czech: Delafloxacin se vylučuje močí jak v nezměněné podobě, tak i ve formě metabolitu glukuronidu.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte hos överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Czech: Farmakokinetické parametry jsou u obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) nezměněny.
Swedish: • förändringar i blodprov relaterade till njur- eller leverfunktionen (ökad halt av alkaliskt fosfatas i blodet, sänkt albuminhalt i blodet)
Czech: • Změna výsledku krevních testů souvisejících s funkcí ledvin nebo jater (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, snížená hladina albuminu v krvi)
Swedish: • årstidsbunden allergi
Czech: • Sezónní alergie
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quofenix är beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter präglade med RX3341 på ena sidan.
Czech: Quofenix jsou béžové až skvrnité béžové, podlouhlé bikonvexní tablety, s vyraženým RX3341 na jedné straně.
Swedish: Quofenix får inte ges med andra läkemedel i samma infusion.
Czech: Quofenix nesmí být podáván v infuzi společně s jinými léky.
Swedish: Efter intravenös användning av 300 mg delafloxacin var 12:e timme uppnås steady statekoncentrationer efter ungefär 3-5 dagar med ungefär 10 % ackumulering efter flera administreringar.
Czech: Po intravenózním podání 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin je rovnovážné koncentrace dosaženo přibližně za 3-5 dnů s přibližně 10% akumulací po opakovaném podání.
Swedish: Liksom med alla kinoloner har störningar i blodsockerbalansen rapporterats, både hypoglykemi och hyperglykemi (se avsnitt 4.8), vanligen hos diabetiker som samtidigt behandlas med ett oralt hypoglykemiskt medel (t.ex. glibenklamid) eller med insulin.
Czech: Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny při léčbě delafloxacinem poruchy glykemie, včetně hypoglykemie a hyperglykemie (viz bod 4.8), obvykle u pacientů s diabetem užívajících souběžně perorální antidiabetika (např. glibenklamid) nebo inzulin.
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos (400 mg) till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion var den genomsnittliga totala exponeringen (AUC) cirka 1,5 gånger större hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner, medan den systemiska exponeringen var jämförbar för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání (400 mg) pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byla průměrná celková expozice (AUCt) přibližně 1,5 krát vyšší u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty, zatímco celkové systémové expozice byly srovnatelné se subjekty s lehkouporuchou funkce ledvin.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Fluorokinolonantibiotika, inklusive Quofenix, kan orsaka för höga eller för lågat blodsockernivåer.
Czech: Fluorochinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, mohou způsobit, že hladiny glukózy v krvi budou stoupat příliš vysoko nebo klesat příliš nízko.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 175 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 8,8 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 8,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Swedish: • Efter beredning och spädning ska Quofenix administreras som intravenös infusion under totalt 60 minuter.
Czech: • Po rekonstituci a naředění má být Quofenix podáván intravenózní infuzí za použití celkové doby infuze 60 minut.
Swedish: Refluxsjukdom Oral parestesi Oral hypestesi Glossodyni Muntorrhet Flatulens
Czech: Refluxní choroba jícnu Orální parestezie Orální hypestezie Glosodynie
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar, så länge läkemedlet förvaras i oöppnad originalförpackning.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v uzavřeném původním obalu.
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot delafloxacin eller andra fluorokinoloner ska inte ta Quofenix (se avsnitt 4.3).
Czech: Pacienti se známou přecitlivělostí na delafloxacin nebo jiné fluorochinolony nesmí přípravek Quofenix užívat (viz bod 4.3).
Swedish: Hudutslag Alopeci Hyperhidros Kallsvettning Nattlig svettning
Czech: Vyrážka Alopecie Hyperhidróza Studený pot Noční pocení
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i fas 2- och fas 3-studier om akuta bakteriella hudoch mjukdelsinfektioner (ABSSSI), där 868 patienter exponerades för intravenöst eller oralt delafloxacin, var diarré (6,91 %) och illamående (7,83 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené ve studiích ABSSSI fáze II a III zahrnujících 868 pacientů vystavených delafloxacinu, intravenózní nebo perorální formulaci, byly průjem a nauzea (6,91%, resp. 7,83%), které byly mírné až střední intenzity.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 175 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per flaska.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium per tablett, motsvarande 2 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Swedish: Kelatbildande substanser: antacida, sukralfat, metallkatjoner, multivitaminer Fluorokinoloner bildar kelat med katjoner av alkaliska jordartsmetaller och övergångsmetaller.
Czech: Chelatační účinné látky: antacida, sukralfát, kovové kationty, multivitaminy Fluorochinolony tvoří cheláty s kationty alkalických zemin a přechodných kovů.
Swedish: Quofenix ska inte användas under graviditet eller amning.
Czech: Quofenix nesmí být používán, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per tablett.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě.
Swedish: 20 ml klara injektionsflaskor av typ I-glas förslutna med 20 mm gummiproppar av typ I och 20 mm flip-off-kapsyl.
Czech: Dvacetimililitrové lahvičky z čirého skla třídy I s 20 mm pryžovou zátkou třídy I a 20 mm odtrhovacím uzávěrem.
Swedish: Du ska inte ges Quofenix:
Czech: Přípravek Quofenix Vám nesmí být podán:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Quofenix för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lokala hud- och mjukdelsinfektioner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky zprostila povinnosti předkládat výsledky studií s přípravkem Quofenix u všech podskupin pediatrické populace při léčbě lokálních infekcí kůže a podkožních tkání
Swedish: • om du är allergisk mot andra antibakteriella fluorokinolon- eller kinolonläkemedel
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakýkoli jiný fluorochinolonový nebo chinolonový antibakteriální léčivý přípravek.
Swedish: Om du har glömt att ta Quofenix
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quofenix
Swedish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis och Streptococcus sanguinis)
Czech: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, a Streptococcus sanguinis)
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i maximal exponering (Cmax) mellan patienter med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner.
Czech: Nejvyšší expozice (Cmax) se statisticky významně nelišila mezi jedinci s poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
Swedish: • om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
Czech: • máte nebo je Vám známo, že člen Vaší rodiny má nedostatek glukózo-6
Swedish: Det kan innebära att du får en annan infektion orsakad av en annan bakterie (superinfektion) som inte kan behandlas med detta antibiotikum.
Czech: • jste se někdy dlouhodobě léčil(a) antibiotiky; může to znamenat, že jste dostal(a) další infekci způsobenou jinými bakteriemi (superinfekci), kterou antibiotikum nemohlo vyléčit.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av delafloxacin uppnås inom cirka 1 timme efter oral administrering vid fasta.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace delafloxacinu jsou dosaženy přibližně během jedné hodiny po perorálním podání nalačno.
Swedish: Hur Quofenix ska förvaras 6.
Czech: Jak přípravek Quofenix uchovávat 6.
Swedish: • Förbered den nödvändiga dosen för intravenös infusion genom att dra upp 12 ml för Quofenix 300 mg eller 8 ml för Quofenix 200 mg från den beredda injektionsflaskan.
Czech: • Připravte požadovanou dávku pro intravenózní infuzi odebráním objemu 12 ml pro Quofenix 300 mg nebo 8 ml pro Quofenix 200 mg z rekonstituované injekční lahvičky.
Swedish: • Den behövliga dosen av Quofenix beredd lösning ska aseptiskt överföras från injektionsflaskan till en 250 ml infusionspåse.
Czech: • Požadovaná dávka rekonstituovaného roztoku Quofenixu má být asepticky přenesena z injekční lahvičky do 250 ml intravenózního vaku.
Swedish: Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med delafloxacin avbrytas och alternativ behandling övervägas.
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu delafloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
Swedish: Tfn: +48 22 566 21 00
Czech: Tel.: +48 22 566 21 00
Swedish: Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats med andra fluorokinoloner.
Czech: U jiných fluorochinolonů byly hlášeny případy bulózních kožních reakcí, jako je StevensůvJohnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza.
Swedish: Inga effekter observerades i fertiliteten hos han- och honråtta vid cirka 5 gånger högre exponeringsnivå än den som observerats hos människa.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na samčí a samičí fertilitu potkanů při úrovni expozice asi 5krát vyšší než je pozorována u lidí.
Swedish: Patienter med en familjeanamnes på eller konstaterad glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med andra kinoloner.
Czech: Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím.
Swedish: • inflammation i leder, smärtor i händer eller fötter, ryggsmärta, muskelkramper
Czech: • Zánět kloubů, bolest rukou nebo nohou, bolest zad, svalové křeče
Swedish: Effekten och säkerheten av anvisningarna för dosjustering för patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte undersökts kliniskt, utan anvisningarna baseras på farmakokinetiska modelleringsdata.
Czech: Bezpečnost a účinnost návodu k úpravě dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla klinicky hodnocena a je založena na farmakokinetických modelových datech.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (INJEKTIONSFLASKOR) 1.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PRO INJEKČNÍ LAHVIČKY)
Swedish: Lokal svullnad
Czech: Lokální zduření
Swedish: Quofenix innehåller cyklodextrin Detta läkemedel innehåller 2 480 mg sulfobutylbetadexnatrium i varje injektionsflaska.
Czech: Přípravek Quofenix obsahuje cyklodextrin (sodnou sůl sulfobutoxybetadexu) Tento léčivý přípravek obsahuje 2480 mg sodné soli sulfobutoxybetadexu v jedné injekční lahvičce.
Swedish: Dysgeusi
Czech: Dysglykemie
Swedish: Överkänslighet mot något antibakteriellt fluorokinolon- eller kinolonläkemedel.
Czech: Hypersenzitivita na jakékoliv antibakteriální léčivé přípravky fluorochinolonového nebo chinolonového typu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, krospovidon, natriumvätekarbonat, natriumdivätefosfatmonohydrat, citronsyra, magnesiumstearat.
Czech: - Dalšími látkami jsou mikrokrystalická celulóza, povidon, krospovidon, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina citronová, magnesium-stearát.
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg delafloxacin var 12:e timme som intravenös infusion under 60 minuter.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin podávaných po dobu 60 minut intravenózní infuzí.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sulfobutylbetadexnatrium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou sůl sulfobutoxybetadexu.
Swedish: Efter oral administrering av 450 mg delafloxacin var 12:e timme uppnås steady state-koncentrationer efter ungefär 5 dagar med ungefär 36 % ackumulering efter flera administreringar.
Czech: Po perorálním podání 450 mg delafloxacinu každých 12 hodin je rovnovážné koncentrace dosaženo přibližně za 5 dnů s přibližně 36% akumulací po opakovaném podání.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Swedish: • torra ögon
Czech: • Suché oko
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra, koncentrerad (för pH-justering)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Swedish: Quofenix 450 mg tabletter
Czech: Quofenix 450 mg tablety
Swedish: • svullna, röda, irriterade blodkärl
Czech: • Oteklé, zarudlé, podrážděné žíly
Swedish: Quofenix måste beredas under aseptiska förhållanden med 10,5 ml dextros 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning (D5W) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för varje 300 mg injektionsflaska.
Czech: Quofenix musí být rekonstituován za aseptických podmínek za použití 10,5 ml injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro každou injekční lahvičku s obsahem 300 mg.
Swedish: -enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 eller UDP-glukuronosyltransferasernas isoformer UGT1A1 och UGT2B7.
Czech: P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5 ani UDP glukuronosyltransferázy izoformy UGT1A1 a UGT2B7.
Swedish: • tilltäppning av medicinteknisk produkt
Czech: • Ucpání zdravotnického prostředku
Swedish: • öronringningar eller -susningar (tinnitus)
Czech: • Ušní šelest (tinitus)
Swedish: • yrsel eller förlorad balans
Czech: • Závratě nebo ztráta rovnováhy (vertigo)
Swedish: Fluorokinoloner kan också orsaka följande reaktioner i centrala nervsystemet: nervositet, agitation, sömnlöshet, ångest, mardrömmar, paranoia, yrsel, förvirring, skakningar, hallucinationer, depression och självmordstankar eller -handlingar.
Czech: Fluorochinolony mohou také způsobit reakce CNS, jako jsou nervozita, agitovanost, insomnie, úzkost, noční můry, paranoia, závratě, zmatenost, tremor, halucinace, deprese a sebevražedné myšlenky nebo jednání.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
Swedish: • om du har haft aortadissektion (en bristning i aortaväggen)
Czech: • jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Swedish: • om du har haft senproblem under tidigare behandling med fluorokinolon- eller kinolonantibiotika
Czech: • jste měl(a) v průběhu předchozí léčby fluorochinolonovým nebo chinolonovým antibiotikem problémy se šlachami.
Swedish: Quofenix ges till dig av en sjuksköterska eller läkare som en infusion (dropp) i en ven.
Czech: Jak se přípravek Quofenix používá Přípravek Quofenix Vám podá zdravotní sestra nebo lékař infuzí (kapačkou) do žíly.
Swedish: Perifer neuropati (inklusive parestesi och hypestesi) (se avsnitt 4.4) Yrsel
Czech: Periferní neuropatie (včetně parestezie a hypestezie **) (viz bod 4.4)
Swedish: • sukralfat
Czech: • sukralfátu
Swedish: Kända eventuella fluorokinolon-associerade interaktioner ska beaktas.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu interakce známé ve spojistosti s fluorochinolony.
Swedish: Nedanstående biverkningar, indelade efter organsystem och frekvens, identifierades i fyra jämförande fas 2- och fas 3-studier om akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během čtyř srovnávacích studií ABSSSI fáze II a III, a jsou klasifikovány podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů, a frekvence výskytu.
Swedish: Även ökade koncentrationer av ALT och ALP i serum, och minskade totala protein- och globulinvärden registrerades i slutet av behandlingsperioden i den pivotala 4veckors IV hundstudien vid höga doser (75 mg/kg) hos enskilda hundar.
Czech: Kromě toho bylo na konci léčebné periody v pivotní čtyřtýdenní studii s intravenózním podáváním vysoké dávky psům (75 mg/kg) zaznamenáno u jednotlivých psů zvýšení hodnot ALT a ALP v séru a snížené hodnoty celkového proteinu a globulinu.
Swedish: Den genomsnittliga maximala exponeringen (Cmax) var cirka 2 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion, 5 gånger hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys efter dosering och 7 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som inte behandlas med hemodialys efter dosering jämfört med den normala kontrollgruppen.
Czech: Průměrná maximální expozice (Cmax) se zvýšila přibližně 2krát, 5krát a 7krát pro pacienty s těžkou poruchou a ESRD s hemodialýzou a bez ní po podání, v porovnání s normální kontrolní skupinou.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1393/002-007
Czech: EU/1/19/1393/002-007
Swedish: Clostridioides difficile-associerad sjukdom måste övervägas hos alla patienter som utvecklar diarré.
Czech: U všech pacientů s průjmem je třeba zvážit onemocnění související s Clostridioides difficile.
Swedish: • om du kan ha en svår hudreaktion, såsom blåsor eller hudskada
Czech: • by se u Vás vyskytly závažné kožní reakce, jako jsou puchýře nebo léze.
Swedish: Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
Czech: Quofenix 450 mg tablety delafloxacinum
Swedish: • onormalt håravfall
Czech: • Abnormální pocení
Swedish: Om du av misstag tar fler tabletter än du borde, kontakta läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Quofenix, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet, než jste měl(a), informujte lékaře nebo vyhledejte jinou lékařskou pomoc.
Swedish: Fall av sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati som resulterat i parestesi, hypestesi, dysestesi eller svaghet har rapporterats hos patienter som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner.
Czech: U pacientů, léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Swedish: Dimsyn Torra ögon
Czech: Suché oko
Swedish: • muskelsmärta och muskuloskeletal smärta (t.ex. smärta i armar och ben, ryggsmärta,
Czech: • Bolest svalů a muskuloskeletální bolest (např. bolest končetiny, bolest zad, bolest krku),
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) har rapporterats hos patienter som fått antibakteriella fluorokinolonläkemedel.
Czech: U pacientů, kteří dostávají fluorochinolonové antibakteriální přípravky, byly hlášeny závažné a v některých případech fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
Swedish: - blodtrycksfall, dimsyn, yrsel.
Czech: - Pokles krevního tlaku; rozmazané vidění; závrať.
Swedish: Quofenix är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen delafloxacin.
Czech: Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá Přípravek Quofenix je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku delafloxacin.
Swedish: Oförändrad modersubstans är den dominerande komponenten i plasma.
Czech: Převládající složkou v plazmě je nezměněné základní léčivo.
Swedish: Alternativt kan patienterna ges 450 mg delafloxacin via munnen var 12:e timme (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: 200 mg intravenózně každých 12 hodin, nebo mají pacienti dostávat 450 mg delafloxacinu perorálně každých 12 hodin (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg via munnen var 12:e timme i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 450 mg perorálně každých 12 hodin po celkovou dobu 5 až 14 dní podle uvážení Vašeho lékaře.