FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda by měla být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do přezkoumání s ohledem na důvody řízení zachována, pozastavena, pozměněna nebo zrušena.
Bulgarian: Целта на оценката е да установи дали разрешенията за употреба на ветеринарните лекарствени продукти, включени в процедурата по отнасяне, трябва да бъдат запазени, преустановени, изменени или отменени предвид основанията за процедура по отнасяне.
Czech: Mohl by vést k nedostatečné účinnosti a urychlení vzniku rezistence cílových patogenů, což by případně mohlo vyvolat rizika pro lidské zdraví spojená se zoonotickými bakteriemi.
Bulgarian: Това може да доведе до липса на ефикасност и да задълбочи развитието на резистентност на прицелни патогени, което евентуално може да доведе до рискове за човешкото здраве, свързани с причиняващи зоонози бактерии.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a veškeré doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné řízení skupiny CMD(v).
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят предостави копие на оригиналното досие, представено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всякакви допълнителни данни, представени по време на децентрализираната процедура в отговор на оценката на фаза І и фаза ІІ и процедурата по отнасяне към CMD(v) впоследствие.
Czech: Četnost a způsob podání
Bulgarian: Честота и път на въвеждане
Czech: 5 mg trimethoprimu a 25 mg sulfadiazinu na kg tělesné hmotnosti za den po dobu nejvýše 5 dnů.
Bulgarian: кон перорално 5 mg триметоприм и 25 mg сулфадиазин на килограм телесно тегло дневно в продължение на максимум 5 дни.
Czech: Platným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovými informacemi jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка са версиите, приети от референтната държава-членка и заинтересованите държави-членки (с изключение на Франция) на ден 210 от децентрализираната процедура.
Czech: Dne 8. listopadu 2007 byl přijat seznam otázek, který byl zaslán držitelům rozhodnutí o registraci, a tím se postup pozastavil.
Bulgarian: На 8 ноември 2007 г. е приет и изпратен до притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) списък с въпроси, с което ходът на процедурата е спрян.
Czech: 333,3 mg/g sulfadiazin a 66,7 mg/g trimethoprim.
Bulgarian: 333,3 mg/g сулфадиазин и 66,7 mg/g триметоприм.
Czech: Námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
Bulgarian: Повдигнатите от Франция възражения не би трябвало да предотвратят предоставянето на разрешение за употреба за Equibactin vet. перорална паста.
Czech: Za těchto podmínek je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje o účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití a stejná varování pro zajištění bezpečného užívání přípravku jako u referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta.
Bulgarian: При тези обстоятелства заявителят е освободен от задължението да представи допълнителни предклинични или клинични данни за ефикасността на предложения продукт и може да претендира за същите показания за употреба и за същите предпазни мерки с оглед на безопасната употреба на продукта, както за референтния продукт Tribrissen перорална паста.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Bulgarian: В съответствие с член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Czech: Rozhodnutí o registraci původního referenčního přípravku „Tribrissen perorální pasta" bylo vydáno v Nizozemsku v roce 1992.
Bulgarian: Първоначалният референтен продукт „Tribrissen перорална паста" е разрешен за употреба в Нидерландия през 1992 г.
Czech: V důsledku toho lze závěry o účinnosti a bezpečnosti referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta rozšířit i na generický přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
Bulgarian: Следователно, заключенията относно ефикасността и безопасността на референтния продукт Tribrissen перорална паста могат да бъдат разширени и за генеричния продукт Equibactin vet. перорална паста.
Czech: Dne 16. listopadu 2007 byly obdrženy odpovědi od držitelů rozhodnutí o registraci a postup byl znovu spuštěn.
Bulgarian: На 16 ноември 2007 г. са получени отговорите на ПРУ и процедурата продължава.
Czech: Dne 24. září 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyVeterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně.
Bulgarian: Нидерландия, референтната държава-членка в децентрализираната процедура, уведомява EMEA, че Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не успява да постигне съгласие за Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне.
Czech: Na základě totožného složení, pokud jde o účinné látky Trimethoprim a Sulfadiazine, stejné lékové formy a prokázané bioekvivalence přípravků Equibactin vet. perorální pasta a Tribrissen perorální pasta z hlediska trimethoprimu i sulfadiazinu se přípravky považují za v zásadě podobné.
Bulgarian: Въз основа на еднаквия състав по отношение на активните съставки триметоприм и сулфадиазин, еднаквата лекарствена форма и доказаната биоеквивалентност между Equibactin vet. перорална паста и Tribrissen перорална паста, както за триметоприм, така и за сулфадиазин, продуктите се считат за сходни по същество.
Czech: Vymyšlený název přípravku
Bulgarian: Име на продукта Лекарствена форма
Czech: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně pasta
Bulgarian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně je generický přípravek na základě perorální pasty Tribrissen (registrované v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřila Francie, se lze zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне е генеричното наименование на Tribrissen перорална паста (разрешена за употреба в Нидерландия) и че изразените от Франция опасения могат да бъдат разгледани само в рамката на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността или ефикасността.
Czech: Ve studii bioekvivalence jedné dávky u koní provedené podle zásad správné laboratorní praxe a v souladu s příslušnými pokyny se prokázala bioekvivalence přípravku Equibactin vet. perorální pasta pro koně s referenčními přípravky Tribrissen (REG NL 5055 v Nizozemsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 ve Spojeném království).
Bulgarian: В проучване на биоеквивалентността на единична доза с добра лабораторна практика (GLP) при коне, извършено в съответствие с подходящите насоки, Equibactin vet. перорална паста за коне се оказва биоеквивалентна на референтните продукти Tribrissen (REG NL 5055 в Нидерландия) и Tribissen (Vm 0201/4064 в Обединеното кралство).
Czech: Kromě toho existují pouze podobné rysy prokazující stejnou bezpečnost a účinnosti přípravku Equibactin vet. perorální pasta pro koně a referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta (registrovaného v Nizozemsku pod číslem REG NL 5055).
Bulgarian: Нещо повече, съществуват само сходства, които доказват еднаква безопасност и ефикасност на Equibactin vet. перорална паста за коне и референтния продукт Tribrissen перорална паста (разрешен за употреба в Нидерландия с REG NL 5055).
Czech: Kopie dokumentace k přípravku Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně a veškeré její doplňující údaje do 60. dne řízení v CM(v).
Bulgarian: Копие от досието на на Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне и всякакви допълнителни данни, приложени към него, до ден 60 на процедурата по отнасяне към CMD(v).
Czech: Vzhledem k obavám, které vyjádřila Francie, byl žadatel požádán, aby uvedl a dle potřeby odůvodnil případné rozdíly mezi přípravkem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně a referenčním přípravkem Tribrissen perorální pasta (registrovaným v Nizozemsku), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků.
Bulgarian: Предвид изразените от Франция опасения да посочи и по възможност да обоснове всякакви разлики между Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне и референтния продукт Tribrissen перорална паста (разрешен за употреба в Нидерландия), което може да оправдае различни заключения относно безопасността или ефикасността за двата продукта.
Czech: Žadatel souhlasil s tím, že podá žádost o změnu registrace přípravku Equibactin vet. perorální pasta v souladu s výsledkem přezkoumání EMEA/V/023 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, pro referenční léčivý přípravek Tribrissen perorální pasta, na který bylo vydáno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku.
Bulgarian: Заявителят се съгласява да представи заявление за изменение на Equibactin vet. перорална паста в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/V/023 по член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
Czech: Doporučuje se změna registrace přípravku Equibactin vet. perorální pasta v souladu s výsledkem přezkoumání EMEA/V/023 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, o referenční léčivý přípravek Tribrissen perorální pasta, pro který bylo vydáno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku.
Bulgarian: Препоръчва се Equibactin vet. перорална паста да бъде изменена в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/V/023 по член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Equibactin vet. perorální pasta je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tribrissen perorální pasta.
Bulgarian: Equibactin vet перорална паста е доказано сходен с референтния продукт Tribrissen перорална паста.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИД, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Obsah léčivých látek Živočišné druhy
Bulgarian: Животински вид
Czech: --1 Kmeny viru chřipky koní: kmen A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU/ml kmen A/equi-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
Bulgarian: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU
Czech: 1 dávka 10 skleněných lahviček
Bulgarian: 1доза 10 стъклени флакони
Czech: Intramuskulárně Lahvička (sklo typu I) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Bulgarian: Стъклен флакон (тип I), затворен халогенобутил гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
Czech: 1 dávka 1 předplněná stříkačka
Bulgarian: 1доза 1 предварително напълнена спринцовка
Czech: Obchodní název Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Bulgarian: Фармацевт ична форма
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Bulgarian: Количество в една опаковка
Czech: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Bulgarian: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара
Czech: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Bulgarian: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Czech: Purifikovaný saponin
Bulgarian: Пречистен Saponin
Czech: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind.
Czech: 5831 AN Boxmeer
Bulgarian: NL-5831 AN Boxmeer
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция, е с биологичен произход, и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EC) No 470/2009.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý prostředek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Bulgarian: Ако забележите някакво въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Czech: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Bulgarian: EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004
Czech: Chraňte před světlem a mrazem.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация
Czech: Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
Bulgarian: Картонена кутия (и) с 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с игли.
Czech: A/equi-2/ Newmarket/2/93
Bulgarian: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Czech: 375 mikrogramů
Bulgarian: 375 micrograms
Czech: Španělsko
Bulgarian: Spain
Czech: 62,5 mikrogramů
Bulgarian: 62.5 micrograms
Czech: 125 mikrogramů
Bulgarian: 125 micrograms
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout horečka, někdy doprovázená letargií a inapetencí, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появи треска, която понякога се придружава с отпадналост и липса на апетит за 1 ден и при изключителни обстоятелства до 3 дни.
Czech: V jedné dávce (1 ml):
Bulgarian: В доза от 1 ml:
Czech: Ve vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému diskomfortu (ztuhlosti).
Bulgarian: Може да има болка в мястото на инжектирането, която в редки случаи може да предизвика временно функционално неразположение (скованост).
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout lokální reakce o průměru přesahujícím 5 cm a trvající déle než 2 dny.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появи локална реакция надвишаваща 5 см и е възможно да перзистира по-вече от 2 дни.
Czech: První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci.
Bulgarian: Първата реваксинация (третата доза) се прави 5 месеца след началния ваксинационен курс.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура (2°-8°C).
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Czech: V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
Bulgarian: В случай на повишен риск от зараза или недостатъчен прием на коластра, може да се приложи допълнителна първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална програма (начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по-късно).
Czech: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Bulgarian: A/equine-2/South Africa/4/03(50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU),
Czech: Schéma 2
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Czech: Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení.
Bulgarian: Активна имунизация на коне на възраст от 6 месеца срещу грип по конете за намаляване на клиничните признаци и вирусното излъчване след инфекция.
Czech: 12 měsíců po první revakcinaci
Bulgarian: 12 месеца след първата реваксинация.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на ваксината, с други ветеринарномедицински продукт, освен посочените по-горе.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Czech: INDIKACE Aktivní imunizace koní proti chřipce koní.
Bulgarian: Активна имунизация на коне срещу грип.
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона х 1 ml.
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou.
Bulgarian: Стъклена, предварително напълнена спринцовка Тип I, края на буталото от халогенобутил, затворена с халогенобутилова тапа.
Czech: 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Bulgarian: 10 х 1 доза
Czech: Lahvička ze skla typu I uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Bulgarian: Стъклен флакон Тип I, затворен с халогенобутилова гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
Czech: Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce je možné ve 12-měsíčním intervalu použít vhodnou vakcínu proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/equi- 2/South Africa/4//03 a A/equi 2/Newmarket-2/93 (viz schéma).
Bulgarian: Препоръчва се периодична употреба, с интервал от 12 месеца, на подходяща ваксина срещу грип по конете, съдържаща щамове A/equine 2/South Africa/4/03 и A/equine 2/Newmarket-2/93, за да се подържат нивата на имунитет към компонентите на грипа (виж схемата).
Czech: Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза от ваксината, не се наблюдават други странични ефекти, освен тези описани в т.4.6, с изключение на слаба депресия в деня на ваксинирането.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне стайна температура преди употреба
Czech: Druhá revakcinace se aplikuje 12 měsíců po první revakcinaci.
Bulgarian: Втората реваксинация се прави 12 месеца след първата реваксинация.
Czech: Podání jedné revakcinační dávky se doporučuje pouze u koní, u nichž byla provedena základní vakcinace za použití stejných typů viru chřipky koní, které obsahuje tato vakcína.
Bulgarian: Препоръчва се еднократна реваксинация да се прилага на коне, които вече са били ваксинирани с ваксини, съдържащи същите типове грипни щамове, включени в тази ваксина.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 5 měsíců po základní vakcinaci
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 5 месеца след началния ваксинационен курс.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
Czech: Antigenní jednotky Adjuvans
Bulgarian: 1Антигенни единици
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/056/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/05/057/001
Czech: Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny: A/equi-2/South Africa/4/ 03
Bulgarian: Equine influenza вирусни щамове: A/equine-2/ South Africa/4/03
Czech: Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35
Czech: 30 měsíců
Bulgarian: Нула дни
Czech: 1 dávka
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Únor 2013
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Czech: V místě aplikace injekce se může vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů.
Bulgarian: Може да се появи дифузен твърд или мек оток (максимум 5 cm в диаметър) на мястото на инжектирането, който се резорбира до 2 дни.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Bulgarian: Бистра опалесцираща инжекционна суспензия
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně
Bulgarian: ПРОДУКТ Equilis Prequenza инжекционна суспензия за коне
Czech: Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti.
Bulgarian: Не трябва да се ваксинират жребчета преди навършване на 6 месечна възраст, особено когато са родени от кобили, които са били реваксинирани през последните 2 месеца на бременността, поради възможно взаимодействие с придобитите майчини антитела.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)
Czech: A. VÝROBCE) BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY) A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1 доза.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Czech: Aplikujte jednu dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Bulgarian: начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст, втора инжекция 4 седмици по-късно
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého produktu v neporušeném obalu: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Czech: Po revakcinaci trvá imunita proti chřipce koní nejméně 12 měsíců.
Bulgarian: Резултатът от тази реваксинация е имунитет, който продължава поне 12 месеца.
Czech: 50 AU1
Bulgarian: QI05AA01
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Únor 2013
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Czech: U koní, kteří nebyli vhodně vakcinováni, je potřeba zvážit nutnost kompletní základní vakcinace.
Bulgarian: Приема се че начален ваксинационен курс е необходим при коне, които не са били съответно ваксинирани първоначално.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
Czech: V
Bulgarian: КЪМ
Czech: Intramuskulární podání
Bulgarian: Интрамускулно приложение.
Czech: Obsahuje inaktivované (usmrcené) celé viry dvou kmenů chřipky koní („A/equine-2/South Africa/4/03" a „A/equine-2/Newmarket/2/93").
Bulgarian: Съдържа инактивиран (убит) цял вирус на два щама от инфлуенца (грип) по конете (‘A/equine-2/South Africa/4/03' и ‘A/equine2/Newmarket/2/93').
Czech: Vakcína proti chřipce koní
Bulgarian: Ваксина за грип по конете
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit horečka trvající jeden den, za výjimečných okolností až tři dny.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появи треска за един ден, а при изключителни обстоятелства до три дни.
Czech: Poté by mělo následovat třetí očkování o 5 měsíců později a následně každoroční přeočkování.
Bulgarian: Пет месеца покъсно се прилага трета ваксинация, а впоследствие ежегодни реваксинации.
Czech: Účinnost stávajícího složení vakcíny byla hodnocena v dodatečných laboratorních studiích.
Bulgarian: Ефективността на настоящия препарат на ваксината е оценена в допълнителни лабораторни проучвания.
Czech: Chřipka koní je vysoce nakažlivé onemocnění, které je u koní velmi časté, nicméně zřídka je příčinou úhynu.
Bulgarian: Грипът по конете е силно заразно заболяване, което се среща често при конете, но рядко води до смърт.
Czech: Tyto viry chřipky koní byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Bulgarian: Тези вируси на грипа по конете са инактивирани, така че да не могат да причинят заболяване.