FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temodal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Temodaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temodal.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Temodal nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergii) na temozolomid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na dakarbazin (jiný protinádorový lék).
Estonian: Temodali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla temosolomiidi, dakarbasiini (samuti vähiravim) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty s multiformním glioblastomem: jedna zkoumala účinky přípravku Temodal u 138 pacientů a druhá srovnávala přípravek Temodal s prokarbazinem (jiným protinádorovým lékem) u 225 pacientů.
Estonian: Neist kaks uuringut hõlmasid multiformse glioblastoomiga patsiente: ühes (138 patsienti) uuriti Temodali mõju ja teises (225 patsienti) võrreldi Temodali prokarbasiiniga (samuti vähiravim).
Czech: Co je Temodal?
Estonian: Mis on Temodal?
Czech: Temodal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Estonian: Temodal on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Czech: Léčba přípravkem Temodal by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou mozkových nádorů.
Estonian: Ravi Temodaliga tohib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Czech: Temodal se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temodali ainsa raviviisina.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temodal užít také léky k prevenci zvracení.
Estonian: Enne Temodali võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temodal.
Estonian: See on ravimi Temodal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temodal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Estonian: Temodali toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Temodal?
Estonian: Mis riskid Temodaliga kaasnevad?
Czech: Přípravek Temodal se používá nejprve souběžně s radioterapií a poté samostatně,
Estonian: Temodali kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina;
Czech: Ve srovnávací studii multiformního glioblastomu, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil, došlo ke zhoršení nádoru průměrně po 2,9 měsících u pacientů užívajících přípravek Temodal ve srovnání s 1,9 měsíci u pacientů užívajících prokarbazin.
Estonian: Taastuva või progresseeruva multiformse glioblastoomi võrdlevas uuringus progresseerus Temodali saanud patsientidel kasvaja keskmiselt 2,9 kuu pärast ning prokarbasiini kasutanud patsientidel 1,9 kuu pärast.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temozolomidum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele temosolomiid
Czech: Jak přípravek Temodal působí?
Estonian: Kuidas Temodal toimib?
Czech: Ve studii nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Temodal souběžně s radioterapií, v průměru 14,6 měsíců ve srovnání s 12,1 měsíci v případě použití samostatné radioterapie.
Estonian: Esmase multiformse glioblastoomi diagnoosiga patsientidel tehtud uuringus oli Temodali ja kiiritusravi saanud patsientide keskmine elulemus 14,6 kuud ja ainult kiiritusravi saanud patsientide elulemus 12,1 kuud.
Czech: K čemu se přípravek Temodal používá?
Estonian: Milleks Temodali kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Temodal zkoumán?
Estonian: Kuidas Temodali uuriti?
Czech: Jaký přínos přípravku Temodal byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Temodali kasulikkus?
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temodal používá samostatně nebo souběžně s radioterapií, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Estonian: sellest, kas Temodali kasutatakse ainsa raviviisina või koos kiiritusraviga, ja patsiendi ravivastusest.
Czech: Přípravek Temodal je protinádorový lék.
Estonian: on retseptiravim.
Czech: Jak se přípravek Temodal používá?
Estonian: Kuidas Temodali kasutatakse?
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014.
Czech: • nekontrolované krvácení,
Estonian: • kontrollimatu verejooks,
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává být podobná jako u dospělých.
Estonian: Kuigi andmeid on piiratult, eeldatakse, et taluvus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Czech: Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Czech: Další léčivé přípravky a Temomedac
Estonian: Muud ravimid ja Temomedac
Czech: TMZ + souběžná RT n = 288*
Estonian: TMZ + samaaegne RT n = 288*
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje ani nejezděte na jízdním kole, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude se Vaše léčba probíhat ve dvou fázích:
Estonian: Kui te olete esmase diagnoosiga patsient, toimub teie ravi kahes faasis:
Czech: • jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
Estonian: • kui olete üle 70 aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
Czech: • jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC).
Estonian: • kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Czech: TMZ monoterapie n = 224
Estonian: TMZ-i monoteraapia n = 224
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud:
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Estonian: Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket.
Czech: Dávka během Cyklů 2 - 6 při absenci toxicity
Estonian: Annused 2...6. tsükli ajal, kui toksilisus puudub
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Estonian: Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70 aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři
Estonian: Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, rääkige sellest oma arstile.
Czech: • jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Estonian: • kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli MRI-uuringute põhjal 8 %.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Estonian: Eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Czech: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2.
Estonian: TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. ledna 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. jaanuar 2010.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs. 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26 % vs. 10 %) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temomedac by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temomedac võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga.
Czech: • jelikož můžete mít malé riziko, jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Estonian: • kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Czech: Pacienti obvykle udávali dušnost a kašel.
Estonian: Patsientidel esineb tavaliselt hingeldus ja köha.
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (kdy bakterie a jejich toxiny šířící se v krvi, začínají poškozovat jednotlivé orgány).
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud sepsise juhtudest (kui bakterid ja nende toksiinid tungivad vereringesse ja hakkavad kahjustama kehaorganeid).
Czech: Barva a značení tobolky je odlišné pro každou sílu (viz tabulka níže).
Estonian: Kapsli kaane värvus ja märgistus on igal tugevusel erinevad (vt alltoodud tabelit).
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) o 9 %.
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33 % ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9 % võrra.
Czech: Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ-i manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Estonian: Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli, 3. ja 4. astme laboratoorsete tulemuste esinemissagedus on toodud iga tabeli järel.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0...5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Czech: • zimnice,
Estonian: • külmavärinad,
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemus
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Estonian: Toksiline sarvkihinekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky:
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on täiendavalt kindlaks tehtud järgmised tõsised kõrvaltoimed.
Czech: Pacienti v kontrolní větvi dostávali pouze RT.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said ainult RT-d.
Czech: Co je Temomedac a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Temomedac ja milleks seda kasutatakse
Czech: V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Estonian: Tabelites on kõrvaltoimed klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Czech: • jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temomedac (viz bod 4),Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které, napomáhá předcházet zvracení.
Estonian: • kui teil esineb iiveldust (seedekulglaga seotud halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temomedaci väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
Czech: Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m²/den)
Estonian: Annuse tase TMZ-i annus (mg/m²/ööpäevas)
Czech: • závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže),
Estonian: • raskekujuline allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon (nahalööve, hingeldus või muud hingamisraskused),
Czech: Váš lékař se může rozhodnout dávky tohoto přípravku snížit dávku, jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Estonian: Teie rarst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZ-i annuses 150 mg/m² , täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Czech: Temomedac může způsobit trvalou neplodnost.
Estonian: Temomedac võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollivad arstid oma patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m² (celková dávka za 5denní cyklus).
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m² (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
Czech: Halucinace, amnézie
Estonian: Hallutsinatsioonid, amneesia
Czech: Podávání přípravku Temomedac může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Estonian: Ravi Temomedaciga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Czech: • jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a počet krevních destiček.
Estonian: • kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.
Czech: Jak Temomedac vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Temomedac välja näeb ja pakendi sisu
Czech: • silná neustupující bolest hlavy.
Estonian: • tõsine peavalu, mis ei möödu.
Czech: Temomedac by neměl být podáván těhotným ženám.
Estonian: Temomedaci ei tohi rasedatele manustada.
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Estonian: TMZ-i manustamist tuleb jätkata kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temomedac ukončit.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temomedaciga ravi lõpetamine.
Czech: Včetně smrtelných případů Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií.
Estonian: * Esinemissagedusi on hinnatud asjakohaste kliiniliste uuringute põhjal.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temomedac nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temomedaciga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud rasket löövet koos nahatursega, sealhulgas peopesades ning taldadel või valulikku naha punetust ja/või ville kehal või suus.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temomedac podávat současně s jídlem.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temomedaci manustada ilma toiduta.
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286).
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saama kas TMZ-i ja RT-d (n = 287) või ainult RT-d (n = 286).
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS = 2, n = 70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS = 2, n = 70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Czech: Podávání TMZ by mělo být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v Tabulce 1.
Estonian: TMZ-i manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mitte-hematoloogilise toksilisuse kriteeriumitele, mis on näidatud tabelis 1.
Czech: • jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Estonian: • kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel.
Czech: Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Estonian: Kui teise tsükli annust ei suurendatud, siis ei tohi seda teha järgmiste tsüklite käigus.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, angioödeem
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nausea (43 %) a zvracení (36 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43 %) ja oksendamine (36 %).
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nadirem mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega [nadiiriga] 21. päeva ja 28. päeva vahel), ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2 nädala jooksul.
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před užitím a/nebo po užití přípravku Temomedac, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.
Estonian: Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temomedaci võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
Czech: Přípravek Temomedac obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Estonian: Temomedac sisaldab raviainet nimega temosolomiid.
Czech: Temomedac obsahuje laktózu (druh cukru).
Estonian: Temomedac sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Czech: • jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temomedac, dokud zvracení nebude pod kontrolou.
Estonian: • Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, pidage nõu oma arstiga oksendamise kontrolli alla saamise ning Temomedaci võtmiseks parima aja leidmise osas.
Czech: Průnik do mozkomíšního moku (CSF) byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
Estonian: Penetratsioon tserebrospinaalvedelikku sedastati ühel patsiendil; TMZ-i ekspositsioon tserebrospinaalvedelikus oli AUC-i põhjal ligikaudu 30 % plasmasisaldusest, mis on kooskõlas ka loomkatsete andmetega.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temomedac
Estonian: Kui te unustate Temomedaci võtta
Czech: • následovaná léčbou pouze přípravkem Temomedac (monoterapeutická fáze léčby).
Estonian: • millele järgneb ravi ainult Temomedaciga (ravi monoteraapia faas).
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Estonian: TMZ-iga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4.6).
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temomedac jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Võtke teile määratud Temomedaci annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR= 1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch větve TMZ.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95 % usaldusvahemik 1,33…1,91) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m² na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Estonian: AUC-i väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks 1000 mg/m² tsükli kohta.
Czech: Co je Temomedac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temomedac užívat Jak se Temomedac užívá
Estonian: Mis ravim on Temomedac ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Temomedaci võtmist Kuidas Temomedaci võtta
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.