FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das CHMP hat Bedenken, weil die Daten aus der THIN-Studie (The Health Improvement Database) darauf hindeuten, dass ca. 70 % der Anwendungsfälle nicht im Rahmen der Indikation liegen.
Hungarian: THIN [The Health Improvement Database (Az egészségfejlesztési adatbázis)] vizsgálat adatai szerint a gyógyszer alkalmazóinak hozzávetőlegesen 70%-a a javallati körön kívül alkalmazza a gyógyszert.
German: Intrinsa ist für die Anwendung bei Frauen in chirurgisch bedingter Menopause bis zum Alter von 60 Jahren empfohlen.
Hungarian: Idős betegek Az Intrinsa alkalmazása műtétileg előidézett menopauzában lévő nők kezelésére, 60 éves korig ajánlott.
German: Setzen Sie dann Ihr gewohntes Schema fort und wechseln Sie das Pflaster an den für Sie üblichen Tagen, auch wenn das bedeutet, dass Sie ein Pflaster entfernen, das Sie über weniger als 3 - 4 Tage getragen haben.
Hungarian: Cserélje ki a tapaszt, amint ez eszébe jutott, majd folytassa a tapaszok cseréjét a már megszokott napokon, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egy tapaszt kevesebb, mint 3-4 napi használat után kell lecserélni.
German: Schritt 3 Kleben Sie die Klebefläche auf die ausgewählte Stelle auf Ihrer Haut.
Hungarian: 3. lépés Helyezze fel a tapasz tapadós oldalát a kiválasztott bőrfelületre.
German: Bei schweren Reaktionen an der Stelle, wo das Pflaster aufgetragen wurde, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő súlyos bőrreakció esetén a kezelést meg kell szakítani.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in der Version des Risikomanagement-Planes (RMP) vom 19. September 2010 vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP durchzuführen.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-ben foglaltakkal (2010. szeptember 19.-i keltezésű) és bármely ezt követő
German: Gesamt-Testosteron (ng/dl)
Hungarian: Teljes tesztoszteron (ng/dl)
German: - wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da Testosteron Ihren Blutzuckerspiegel senken kann.
Hungarian: - ha cukorbeteg, mivel a tesztoszteron csökkentheti a vércukorszintet.
German: In den folgenden Fällen müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren: - wenn es bei Ihnen zu Haarausfall (eine häufige Nebenwirkung, die bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten kann), Vergrößerung der Klitoris (eine gelegentliche Nebenwirkung, die bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten kann), einer Zunahme der Behaarung im Bereich von Kinn oder Oberlippe (eine sehr häufige Nebenwirkung, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten kann) oder zu einem Tieferwerden der Stimme oder Heiserkeit (eine häufige Nebenwirkung) kommt, auch wenn diese Nebenwirkungen vielleicht nur leicht ausgeprägt sind.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával: - ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: hajhullás (egy gyakori mellékhatás, amely 10-ből 1 embert érint), klitorisz megnagyobbodása (egy nem gyakori mellékhatás, amely 100-ból 1 embert érint), szőrzet erősödése az állon vagy a felső ajkon (egy nagyon gyakori mellékhatás, amely 10-ből több mint 1 embert érint), a hang mélyülése vagy rekedtség (egy gyakori mellékhatás), bár ezek a mellékhatások valószínűleg enyhék.
German: - Wenn Sie das Pflaster wechseln, kleben Sie das neue Pflaster auf eine andere Hautstelle im unteren Bauchbereich, da sonst das Risiko steigt, dass die Haut gereizt wird.
Hungarian: - Ha tapaszt cserél, helyezze az új tapaszt alhasa egy másik bőrfelületére, különben a bőr irritációját okozhatja.
German: Testosteron kann bei Gabe an schwangere Frauen eine virilisierende Wirkung auf den weiblichen Fetus haben.
Hungarian: A tesztoszteron terhes nőknél alkalmazva virilizáló hatással lehet a leánymagzatra.
German: Die Androgen-Serumspiegel der Frau fallen mit zunehmendem Alter ab.
Hungarian: Nőkben a kor előrehaladtával csökken az androgének szérumszintje.
German: Bekannte, vermutete oder frühere Brustkrebserkrankung oder bekannte bzw. vermutete Estrogenabhängige Neoplasie oder jeglicher andere Krankheitszustand, der unter die Gegenanzeigen für die Anwendung von Estrogen fällt.
Hungarian: Ismert, gyanított illetve a kórtörténetben szereplő rákos mellbetegség, ösztrogén-függő neoplázia illetve bármely egyéb állapot, melyben az ösztrogén alkalmazása ellenjavallt.
German: Nach Applikation des Pflasters auf die Haut des Abdomens werden innerhalb von 24 - 36 Stunden maximale Testosteron-Serumkonzentrationen erreicht, wobei die interindividuelle Variabilität beträchtlich ist.
Hungarian: A hasi bőrre történő felhelyezés után a szérum-tesztoszteron maximális koncentrációját 24-36 óra alatt éri el, nagy egyénenkénti eltéréseket mutatva.
German: Zirkulierendes Testosteron wird bei Frauen im Serum hauptsächlich an SHBG (65 - 80%) und Albumin gebunden (20 - 30%).
Hungarian: (65-80%) és az albuminhoz (20-30%) kötődik.
German: Der weitere Metabolismus führt zu inaktiven Glukuroniden und anderen Konjugaten.
Hungarian: 17-ketoszteroidokká alakul, majd további metabolizmusa inaktív glükuronidokat és egyéb konjugátumokat eredményez.
German: Das Ansprechen auf die Intrinsa-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Hungarian: Az Intrinsa-kezelésre adott választ a kezelés kezdetétől számított 3-6 hónapon belül értékelni kell,
German: Setzen Sie die Behandlung so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.
Hungarian: Addig folytassa a kezelést, amíg azt orvosa jónak látja.
German: BEGRÜNDUNG EINER WEITEREN EINMALIGEN VERLÄNGERUNG
Hungarian: Egy további megújítás indokolása
German: Eine Abnahme der Testosteron-Konzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht.
Hungarian: tesztoszteron-szint csökkenése összefüggésben van az alacsony nemi vágy, a csökkent szexuális gondolat/fantázia és a csökkent nemi izgalom kialakulásával.
German: Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen Sie sind in den meisten Fällen nur leicht ausgeprägt und bilden sich wieder zurück.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások Ezek többnyire enyhék és visszafordíthatóak.
German: Kinder und Jugendliche Intrinsa darf nicht von Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Intrinsa nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
German: Langfristige Sicherheit insbesondere im Hinblick auf Brustkrebs Die Sicherheit von Intrinsa wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien von nicht mehr als einjähriger Dauer untersucht.
Hungarian: Az Intrinsa biztonságosságát nem vizsgálták 1 évnél hosszabb placebó-kontrollált kettős vak vizsgálatokban.
German: Das Pflaster ist so konzipiert, dass es sich bei diesen Aktivitäten nicht ablöst.
Hungarian: A tapaszt úgy fejlesztették ki, hogy mindezen tevékenységek közben a helyén maradjon.
German: - Sie werden das Pflaster alle 3 bis 4 Tage wechseln müssen.
Hungarian: A tapaszt 3-4 naponta újra kell cserélni.
German: So wird das Pflaster aufgeklebt Schritt 1 Reißen Sie den Beutel auf.
Hungarian: Hogyan helyezze fel a tapaszt 1. lépés Szakítsa fel a tasakot.
German: Bei Patientinnen mit vorbestehender Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung kann es als schwerwiegende Komplikation nach hohen Dosen von Testosteron oder anderen anabolen Steroiden zu Ödemen (mit oder ohne dekompensierte Herzinsuffizienz) kommen.
Hungarian: Fennálló szív-, vese- és májbetegségek esetén a tesztoszteron és egyéb anabolikus szteroidok nagy dózisban történő alkalmazásának egyik súlyos komplikációjaként ödéma léphet fel (pangásos szívelégtelenséggel együtt, vagy anélkül).
German: Die Art der Anwendung von Intrinsa macht eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Hungarian: Az alkalmazás módjából következően valószínűtlen az Intrinsa túladagolása.
German: Toxikologische Studien zu Testosteron zeigten nur Wirkungen, die auf Basis des Hormonprofils erklärbar sind.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A tesztoszteronnal végzett toxikológiai vizsgálatok csak olyan hatásokat mutattak ki, melyek a hormon hatásprofillal magyarázhatók.
German: - wenn Sie andere Erkrankungen haben und Ihr Arzt der Meinung sein könnte, dass Sie kein Estrogen und/oder Testosteron anwenden sollten.
Hungarian: - ha egészségi állapotának bármely egyéb szempontja miatt orvosa úgy ítéli meg, hogy Önnél az ösztrogén és/vagy a tesztoszteron nem alkalmazható.
German: Bauchschmerzen Diarrhoe, Mundtrockenheit, Übelkeit
Hungarian: Hasi fájdalom Diarrhoea, száraz száj, nausea
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Hungarian: KORLÁTOZÁSOK Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
German: Das von Intrinsa freigesetzte Testosteron gelangt über einen passiven Diffusionsprozess, der primär durch die Permeation durch das Stratum corneum kontrolliert wird, durch die intakte Haut.
Hungarian: Az Intrinsából származó tesztoszteron az intakt bőrön passzív diffúzióval jut keresztül, melyet elsősorban a stratum corneum áteresztőképessége szabáyoz.
German: Intrinsa ist nicht bei Frauen anzuwenden, die konkomitant mit CEE behandelt werden Intrinsa ist in Verbindung mit einer Estrogen-Therapie indiziert, jedoch zeigte sich in der Untergruppe der Patientinnen, die konjugierte equine Estrogene (conjugated equine estrogen, CEE) erhielten, keine signifikante Verbesserung der Sexualfunktion.
Hungarian: Az Intrinsa nem alkalmazható párhuzamos CEE kezelésben részesülő nőknél Habár az Intrinsa egyidejű ösztrogén-kezelés mellett javallott, per os alkalmazott konjugált ló-ösztrogénnel (conjugated equine estrogen, CEE) kezelt betegeknél nem volt tapasztalható a szexuális funkció jelentős javulása.
German: Bei Frauen mit bilateraler Oophorektomie nehmen die Testosteron-Serumspiegel innerhalb von Tagen nach dem operativen Eingriff um etwa 50% ab.
Hungarian: Az olyan nőkben, akik kétoldali petefészek-eltávolításon estek át, a műtét után néhány nap alatt mintegy 50%-kal csökken a tesztoszteron szérumszintje.
German: Dagegen konnte in der Untergruppe der Patientinnen, die orale CEE erhielten, keine signifikante Verbesserung der sexuellen Aktivität gegenüber Placebo nachgewiesen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Azonban a per os CEE kezelésben részesült betegek alcsoportja a placebóhoz viszonyítva nem mutatott jelentős javulást a szexuális aktivitást tekintve (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Der Wirkstoff ist Testosteron.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tesztoszteron.
German: Aufmerksamkeit, Störung des Geschmackssinns, Störung des Gleichgewichts, Hyperästhesie, orale Parästhesie, transitorische ischämische Attacke
Hungarian: Figyelemzavar, dysgeusia, egyensúlyérzés zavara, hyperaesthesia, orális paraesthesia, tranziens isémiás
German: - wenn Sie wissen, dass Sie derzeit an Brustkrebs oder einem anderen Krebs leiden, der Ihrem Arzt zufolge durch das weibliche Hormon Estrogen verursacht oder stimuliert wird.
Hungarian: - ha tudottan mellrákja volt vagy van, vagy ha úgy gondolja, mellrákja lehet, vagy ha olyan rákja van, mely az orvosa leírása alapján ösztrogén női hormon által okozott vagy stimulált (úgynevezett 'ösztrogén-függő' rákos megbetegedések).
German: Bei Anwendung von Intrinsa mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: Allerdings sollten Sie die Hautstelle, auf der das Pflaster klebt, keiner zu starken Reibung aussetzen.
Hungarian: Ne dörzsölje azonban túl erősen azt a területet, ahová a tapaszt helyezte.
German: Die begrenzten Daten in der Literatur über den Einfluss von Testosteron auf das Brustkrebsrisiko bei Frauen erlauben keine eindeutigen Rückschlüsse und sind widersprüchlich.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalmi adat a tesztoszteronnak a mellrák kialakulására gyakorolt hatásáról nőknél korlátozott számú, nem bizonyító erejű és ellentmondó.
German: Unter einer Intrinsa-Therapie stiegen die DHT-Konzentrationen parallel zu den Testosteron-Konzentrationen an.
Hungarian: A DHT koncentrációja az Intrinsa-kezelés során párhuzamosan emelkedett a tesztoszteronéval.
German: Intrinsa ist so konzipiert, dass es systemisch 300 Mikrogramm pro Tag freisetzt.
Hungarian: Az Intrinsa úgy lett kifejlesztve, hogy napi 300 mikrogramm hatóanyagot juttasson a szisztémás keringésbe.
German: Vermeiden Sie es, die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.
Hungarian: Ujjaival ne érintse a tapasz tapadós oldalát.
German: Die Klebeseite des Pflasters sollte auf eine saubere und trockene Hautstelle im Bereich des unteren Abdomens unterhalb der Taille aufgebracht werden.
Hungarian: A tapaszt tapadós felületével lefelé - a derék vonala alatti alhasi területen - egy tiszta, száraz bőrfelületre kell helyezni.
German: Markieren Sie als Gedächtnisstütze auf dem Umkarton die beiden Tage, an denen Sie das Pflaster wechseln möchten.
Hungarian: Emlékeztetőként jelölje meg a külső csomagoláson, mely napokat választotta a tapasz cseréjére.
German: - Am Tag des Pflasterwechsels entfernen Sie das alte Pflaster und kleben unmittelbar anschließend das neue Pflaster auf eine andere Hautstelle im unteren Bauchbereich.
Hungarian: - A tapasz cseréjének napján távolítsa el a használt tapaszt és azonnal helyezzen fel egy újat alhasa egy másik bőrfelületére.
German: Legen Sie fest, an welchen beiden Wochentagen Sie das Pflaster wechseln werden, und wechseln Sie das Pflaster immer an den beiden gleichen Wochentagen.
Hungarian: Döntse el, a hét melyik két napján akarja a tapaszt cserélni, és minden héten ugyanazon a két napon végezze el a cserét.
German: Der medizinische Ausdruck für diesen Zustand ist „Störung mit verminderter sexueller Appetenz", auch bekannt als HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Hungarian: Ennek az állapotnak az orvosi elnevezése hipoaktív nemi vágy (hypoactive sexual desire disorder, HSDD).
German: Wenn Sie sich an die Anweisungen halten, ist eine Überdosierung mit Intrinsa unwahrscheinlich, da das Testosteron nach Entfernen des Pflasters schnell aus dem Körper entfernt wird.
Hungarian: Az előírás szerint alkalmazott Intrinsánál nem valószínű a túladagolás, mivel a tapasz levétele után a tesztoszteron gyorsan kiürül a szervezetből.
German: Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters über etwa 10 Sekunden fest an.
Hungarian: Erősen nyomja a rá a tapaszt a bőrre körülbelül 10 másodpercig.
German: Entnehmen Sie das Pflaster.
Hungarian: Vegye ki a tapaszt.
German: Eine Responder-Analyse der Zulassungsstudien aus Phase II und III zeigte bei Patientinnen, die begleitend transdermales sowie orales nicht-CEE-Estrogen erhielten, für alle drei wichtigen klinischen Endpunkte eine signifikante Verbesserung gegenüber Placebo.
Hungarian: A pivot II. és III. fázisbeli vizsgálatok egyidejűleg transzdermális vagy per os nem-CEE ösztrogént kapó betegei közül a reagálók száma jelentős javulást mutatott mindhárom fő klinikai végpontban.
German: DHT besitzt eine höhere Affinität für SHBG als Testosteron.
Hungarian: A DHT affinitása az SHBG-hez nagyobb, mint a tesztoszteroné.
German: Patientinnen mit kardiovaskulären Risikofaktoren, insbesondere mit Bluthochdruck, sowie Patientinnen mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung sollten sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Kardiovaszkuláris rizikófaktort jelentő állapot, különösen magas vérnyomás, valamint ismert szív- és érrendszeri megbetegedés esetén a beteg szoros monitorozása szükséges, különös tekintettel a vérnyomás és testsúly változásaira.
German: Subgruppenanalysen deuteten darauf hin, dass die Art der Anwendung und der Typ des begleitenden Estrogens (transdermales Estradiol, orales konjugiertes equines Estrogen [CEE], orales nicht-CEE) Einfluss auf das Ansprechen der Patientinnen haben können.
Hungarian: Az alcsoportokban végzett vizsgálatok szerint az egyidejűleg alkalmazott ösztrogén típusa és alkalmazásának módja (transzdermális ösztradiol, per os konjugált ló-ösztrogén (CEE) vagy nem-per os CEE) befolyásolhatja a beteg gyógyszerre adott reakcióját.
German: Wenn Sie eine Estrogentherapie abbrechen, müssen Sie auch die Behandlung mit Intrinsa abbrechen.
Hungarian: Ha abbahagyja az ösztrogén-kezelést, az Intrinsa alkalmazását is abba kell hagynia.
German: Intrinsa hatte keinen Einfluss auf die Serumkonzentrationen des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG), von Estrogenen oder von Hormonen der Nebennierenrinde.
Hungarian: Az Intrinsa nem befolyásolta a vizsgálatok során a szexhormon kötő globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), az ösztrogének és a mellékvesehormonok szérumszintjét.
German: Intrinsa ist ein dünnes, durchsichtiges, ovales Pflaster, das auf der Rückseite den Stempel T001 trägt.
Hungarian: Milyen az Intrinsa külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Intrinsa átlátszó, ovális tapasz, melynek hátulja T001 felirattal van ellátva.
German: An der Applikationsstelle kann es aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Pflaster zu schweren Hauterythemen, lokalen Ödemen und Blasenbildung kommen.
Hungarian: Túlérzékenység Az alkalmazás helyén a tapasszal szembeni túlérzékenység súlyos erythemát, helyi ödémát és hólyagok képződését okozhatja.
German: Die SHBG-Serumkonzentration wird vom Anwendungsweg der begleitenden Estrogen-Therapie beeinflusst.
Hungarian: Az SHBG szérumkoncentrációját befolyásolja az egyidejű ösztrogénterápia alkalmazásának módja.
German: Ödeme können sich als schwerwiegende Komplikation von hochdosiertem Testosteron bilden; dies ist jedoch bei den geringen Dosen Testosteron, die das Intrinsa-Pflaster abgibt, nicht zu erwarten.
Hungarian: Az ödéma a nagy dózisú tesztoszteron súlyos szövődménye lehet, azonban ez nem várható az Intrinsa tapasz által felszabadított alacsony tesztoszteron dózis mellett.
German: In diesen Studien wurden die befriedigende sexuelle Gesamtaktivität (primärer Endpunkt), das sexuelle Verlangen sowie die seelische Belastung im Zusammenhang mit einem geringen sexuellen Verlangen (sekundäre Endpunkte) mittels validierter Instrumente untersucht.
Hungarian: Validált eszközökkel értékelték a teljesen kielégítő szexuális aktivitást (elsődleges végpont), szexuális vágyat, és a csökkent szexuális vággyal összefüggő distresst
German: Zusammenhang mit der Intrinsa-Behandlung wurde vom Prüfarzt als möglich oder wahrscheinlich eingestuft.
Hungarian: Ezek a vizsgálatvégzők szerint esetleg vagy valószínűleg összefüggésben állnak az Intrinsa-kezeléssel.
German: Testosteron hatte nach subkutaner Dosierung von 0,5 oder 1 mg/Tag (als Propionatester) während der Organogenese an trächtige Ratten einen maskulinisierenden Effekt auf weibliche Rattenföten.
Hungarian: Vemhes nőstény patkányoknak az organogenezis során szubkután, 0,5 vagy 1 mg/nap adagban adott tesztoszteron propionsav-észter formájában a nőnemű magzatokra maszkulinizáló hatást gyakorolt.
German: Bei versehentlicher Anwendung während der Schwangerschaft ist die Behandlung mit Intrinsa abzubrechen.
Hungarian: Terhesség alatti, óvatlanságból eredő alkalmazás esetén az Intrinsa használatát meg kell szakítani.
German: Wenden Sie Intrinsa nicht an, wenn Sie ein Kind stillen, da dies zu Schäden beim Kind führen könnte.
Hungarian: Ne alkalmazza az Intrinsát, ha szoptat, mert a gyógyszer károsíthatja gyermekét.
German: Andere häufig berichtete androgene Reaktionen waren Akne, Tieferwerden der Stimme und Alopezie, wovon über 90% als leicht eingestuft wurden.
Hungarian: Egyéb gyakran tapasztalt androgén reakció az akne, a hang mélyülése és az alopecia volt.
German: Nach Entfernen eines Intrinsa-Pflasters kehren die Testosteron-Serumkonzentrationen aufgrund der kurzen terminalen exponentiellen Halbwertzeit (etwa 2 Stunden) innerhalb von 12 Stunden fast auf die Ausgangswerte zurück.
Hungarian: Rövid terminális exponenciális felezési ideje (hozzávetőleg 2 óra) miatt a tesztoszteron koncentrációja 12 órán belül visszatér az alapérték közelébe az Intrinsa tapasz eltávolítása után.
German: - Falten Sie das alte Pflaster einmal zusammen, wobei Sie die Klebeflächen aufeinander kleben, und entsorgen Sie es auf sichere Weise, sodass es von Kindern ferngehalten wird (z. B. in einem Abfallbehälter).
Hungarian: - Ragadós részeivel befelé hajtsa félbe a használt tapaszt és biztonságosan távolítsa el, hogy gyermekek ne juthassanak hozzá (pl. a szeméttárolóba).
German: Intrinsa darf bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, nicht angewendet werden.
Hungarian: Az Intrinsát nem szabad használni terhesség során, valamint olyan nők kezelésére, akik teherbe eshetnek.
German: Patientinnen mit Diabetes mellitus wurden nicht untersucht.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében a készítményt nem vizsgálták.
German: Das Pflaster ist so konzipiert, dass es sich beim Duschen, Schwimmen und beim Sport nicht ablöst.
Hungarian: A tapaszt úgy fejlesztették ki, hogy a helyén maradjon zuhanyzás, fürdés, úszás vagy testmozgás közben is.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
German: Bei Patientinnen mit Diabetes mellitus können die Stoffwechselwirkungen von Testosteron eine Senkung des Blutzuckerspiegels und damit des Insulinbedarfs zur Folge haben.
Hungarian: Cukorbetegek Cukorbetegekben a tesztoszteron anyagcserére gyakorolt hatására a vér glükózszintje, ezáltal a szükséges inzulin mennyisége csökkenhet.
German: Bei der Mehrzahl der Patientinnen war Hirsutismus reversibel.
Hungarian: A hirsutismus a legtöbb beteg esetén reverzíbilis volt.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Anwendung von Intrinsa ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen.
Hungarian: Az Intrinsa kezelés közben vezethet és dolgozhat gépekkel.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: 2, 8 und 24 Pflaster.
Hungarian: Az alábbi kiszerelésekben kapható: 2, 8 és 24 tapaszt tartalmazó dobozok.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
German: Sie können, während Sie das Pflaster tragen, ganz normal duschen, baden, schwimmen und Sport treiben.
Hungarian: A tapasz viselése mellett ugyanúgy zuhanyozhat, úszhat, mozoghat, mint máskor.
German: Intrinsa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az Intrinsa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
German: Setzen Sie die Anwendung so lange fort, wie Ihr Arzt dies verordnet.
Hungarian: A készítmény használatát az orvos által előírt ideig folytassa.
German: - Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt (also auch nicht in der Toilette heruntergespült) werden.
Hungarian: - A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel (ne öblítse le a toaletten) vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
German: Serumkonzentrationen von Testosteron und SHBG bei Patientinnen, die Intrinsa im Rahmen der klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit erhielten Hormon
Hungarian: szérumkoncentrációja a klinikai biztonságossági és hatásossági tanulmányok során Hormon
German: Das benutzte Pflaster wird einmal zusammengefaltet, wobei die Klebeflächen aufeinander geklebt werden, und auf sichere Weise entsorgt, sodass es von Kindern ferngehalten wird (z. B. in einem Abfallbehälter).
Hungarian: A használt tapaszt kettőbe kell hajtani, önmagához ragasztva azt, és a gyermekektől való távoltartás érdekében biztonságos módon kell kidobni (pl. a szeméttárolóba).