FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W niektórych przypadkach rozwiązaniem była zamiana na alternatywną immunosupresję.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har det vært nødvendig å bytte til alternativ immunsuppresjon.
Polish: Killorglin, County Kerry Irlandia
Norwegian Bokmål: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Polish: Uważa się, że czynniki, takie jak mała wartość hematokrytu i stężenia białek, które powodują zwiększenie niezwiązanej frakcji takrolimusu, lub wywołane przez kortykosteroidy zwiększenie metabolizmu mogą być odpowiedzialne za zwiększony klirens obserwowany po przeszczepieniu.
Norwegian Bokmål: Faktorer som lav hematokrit og lave proteinnivåer, som fører til en økning i den ubundne fraksjonen av takrolimus, eller kortikosteroidindusert økt metabolisme, er trolig årsaken til de høyere clearance-verdiene som er observert etter en transplantasjon.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować ogólne postępowanie podtrzymujące czynności organizmu i leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør generelle understøttende tiltak og symptomatisk behandling gjennomføres.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki i pacjentów po przeszczepieniu wątroby leczonych takrolimusem de novo wartość AUC0-24 w 1. dniu leczenia produktem Advagraf była odpowiednio 30% i 50% mniejsza niż w przypadku stosowania kapsułek o szybkim uwalnianiu (Prograf) w analogicznych dawkach.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har gjennomgått de novo nyre- og levertransplantasjon, var AUC0-24 for takrolimus på dag 1 henholdsvis 30 % og 50 % lavere for Advagraf enn for kapslene med normal frisetting (Prograf) ved tilsvarende doser.
Polish: U zdrowych osób, średni całkowity klirens obliczony na podstawie stężeń w pełnej krwi wynosił 2,25 l/godz.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer var gjennomsnittlig total "body clearance" estimert fra fullblodkonsentrasjoner 2,25 liter/time.
Polish: Odbierając receptę należy upewnić się, że za każdym razem otrzymuje się ten sam lek zawierający takrolimus, o ile specjalista transplantolog nie zalecił zmiany na inny lek zawierający takrolimus.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du mottar samme type takrolimus-legemiddel hver gang du henter din resept, med mindre din spesialist innen transplantasjon har bestemt at du skal bytte til et annet takrolimuslegemiddel.
Polish: W innym randomizowanym badaniu uczestniczyło 66 pacjentów leczonych takrolimusem oraz 67 pacjentów leczonych cyklosporyną.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert studie omfattet 66 pasienter på takrolimus versus 67 pasienter på ciklosporin.
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego po przeszczepieniu nerki lub wątroby W przypadku zmiany z leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi na terapię produktem Advagraf stosowanym raz na dobę, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej odpowiednio w przeszczepieniu nerki i wątroby w profilaktyce odrzucania przeszczepu.
Norwegian Bokmål: Behandling av allograft-avstøting etter nyre- eller levertransplantasjon Ved overgang fra andre immunsuppressive midler til Advagraf som gis én gang daglig, bør behandlingen starte med den perorale initialdosen som er anbefalt for profylakse mot avstøting av transplantat ved henholdsvis nyre- og levertransplantasjon.
Polish: Advagraf zawiera laktozę, sód i lecytynę (sojowa) Advagraf zawiera laktozę (cukier występujący w mleku).
Norwegian Bokmål: Advagraf inneholder laktose, natrium og lecitin (soya)
Polish: Częstość niepowodzenia terapii immunosupresyjnej po 12 miesiącach (zgon, odrzucenie przeszczepu, ostre odrzucanie przeszczepu potwierdzone biopsją lub utrata pacjenta z obserwacji) stwierdzono u 14,0% pacjentów w grupie leczonej produktem Advagraf (N=214), u 15,1% w grupie leczonej produktem Prograf (N=212) i u 17,0% w grupie leczonej cyklosporyną (N=212).
Norwegian Bokmål: Forekomst av uteblitt effekt etter 12 måneder (definert som død, avstøting av transplantat, akutt avstøting bekreftet ved biopsi eller pasienter som ikke kunne følges opp ("lost to follow up")) var 14,0 % i Advagraf-gruppen (N=214), 15,1 % i Prograf-gruppen (N=212) og 17,0 % i ciklosporingruppen (N=212).
Polish: Skład kapsułki: hypromeloza, etyloceluloza, laktoza, magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: Innholdet i kapselen: Hypromellose, etylcellulose, laktose, magnesiumstearat.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeżeli po stosowaniu leku Advagraf występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller søvnig eller har problemer med å se klart etter at du har tatt Advagraf.
Polish: Podtrzymujące dawki kortykosteroidów zmniejszają stężenie takrolimusu we krwi.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser av kortikosteroider er vist å redusere takrolimuskonsentrasjonen i blodet.
Polish: Porównując dane literaturowe z wartościami stężeń oznaczonymi u pacjentów należy zachować rozwagę i uwzględniać zastosowaną metodykę oznaczania.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av konsentrasjoner fra publisert litteratur med individuelle verdier målt i klinisk praksis bør gjøres med forsiktighet, og kunnskap om analysemetodene må tas i betraktning.
Polish: W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av avstøtinger, kan de samme dosene benyttes.
Polish: Dawkowanie należy dostosować przede wszystkim w oparciu o indywidualną ocenę kliniczną odrzucania i tolerowania przeszczepu u poszczególnych pacjentów, wspomaganą monitorowaniem najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu w pełnej krwi.
Norwegian Bokmål: Dosering bør hovedsakelig være basert på klinisk vurdering av avstøtingsreaksjonen og toleransen hos hver enkelt pasient, understøttet av monitorering av bunnkonsentrasjonen av takrolimus i fullblod.
Polish: Jeżeli u pacjentów przyjmujących takrolimus wystąpią objawy wskazujące na zespól tylnej odwracalnej encefalopatii, takie jak: ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki lub zaburzenia widzenia, należy wykonać radiologiczne badanie obrazowe (np. rezonans magnetyczny).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter bruker takrolimus og samtidig har symptomer som indikerer PRES, slik som hodepine, endret mental status, kramper og synsforstyrrelser, bør det gjennomføres en radiologisk undersøkelse (f.eks. MRI).
Polish: Inne możliwe rodzaje interakcji, które mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus dotyczą leków pobudzających motorykę przewodu pokarmowego (takich jak metoklopramid i cyzapryd), cymetydyny i leków zawierających wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu.
Norwegian Bokmål: Andre mulige interaksjoner som kan øke systemisk eksponering for takrolimus inkluderer prokinetiske forbindelser (som metoklopramid og cisaprid), cimetidin og magnesium-aluminiumhydroksid.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się lub zamierza stosować ibuprofen (lek stosowany w przypadku gorączki, zapalenia i bólu), amfoterycynę B (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir).
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du tar eller får behov for å ta ibuprofen (brukes til å behandle feber, betennelser og smerter), amfotericin B (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) eller midler som virker mot virus (brukes til å behandle virusinfeksjoner, f.eks. aciklovir).
Polish: W dodatkowym dwuośrodkowym badaniu, 26 pacjentów losowo przydzielono do grupy leczonej takrolimusem, a 24 pacjentów otrzymywało cyklosporynę.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsstudie med to sentre ble 26 pasienter randomisert til takrolimus- og 24 pasienter til ciklosporingruppen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Prograf kapsułki do stosowania dwa razy na dobę w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu narządów W badaniach prospektywnych Prograf podawany doustnie stosowano w pierwotnej immunosupresji u około 175 pacjentów po przeszczepieniu płuca, 475 pacjentów po przeszczepieniu trzustki i 630 pacjentów po przeszczepieniu jelita.
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt ved Prograf-kapsler to ganger daglig ved primære organtransplantasjoner I prospektive studier ble Prograf gitt peroralt undersøkt som primært immunsuppressivt middel etter transplantasjon av lunge, pankreas og tarm hos henholdsvis ca. 175, 475 og 630 pasienter.
Polish: Różnica w leczeniu (Advagraf-Prograf) wynosiła 3,8% (95% przedział ufności [-2,1%, 9,6%]).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingene (Advagraf-Prograf) var 3,8 % (95 % konfidensintervall (-2,1 %, 9,6 %)).
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Polish: Wykazano, że takrolimus zwiększa stężenie fenytoiny we krwi.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er vist å øke blodkonsentrasjonen av fenytoin.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, także dotyczącym rodziny pacjenta, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią i zaburzeniami elektrolitowymi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med risikofaktorer for QT-forlengelse, inkludert pasienter der det hos pasienten selv eller i familien har forekommet QT-forlengelse, kongestiv hjertesvikt, bradyarytmier og elektrolyttforstyrrelser.
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
Norwegian Bokmål: Depotkapsel, hard.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności wynosił 73,1% w grupie otrzymującej takrolimus w porównaniu do 79,2% w grupie otrzymującej cyklosporynę.
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesfrekvens var 73,1 % i takrolimus-gruppen mot 79,2 % i ciklosporin-gruppen.
Polish: W niektórych przypadkach można odstawić jednocześnie stosowane inne leki immunosupresyjne i stosować Advagraf w monoterapii.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er det mulig å seponere samtidig immunsuppressiv behandling og fortsette med Advagraf monoterapi.
Polish: Takrolimus ma jednak potencjalne działanie nefrotoksyczne i z tego powodu zaleca się dokładne monitorowanie czynności nerek (w tym badania, takie jak seryjne oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy, obliczanie klirensu kreatyniny oraz monitorowanie ilości wydalanego moczu).
Norwegian Bokmål: På grunn av det nefrotoksiske potensialet til takrolimus anbefales det imidlertid at nyrefunksjonen overvåkes nøye (inkludert gjentatte målinger av serumkreatininkonsentrasjonen, beregning av kreatininclearance og overvåking av urinproduksjonen).
Polish: W badaniach prowadzonych w warunkach in vitro wykazano, że następujące substancje mogą hamować metabolizm takrolimusu: bromokryptyna, kortyzon, dapson, ergotamina, gestoden, lidokaina, mefenytoina, mikonazol, midazolam, nilwadypina, noretyndron, chinidyna, tamoksyfen, (triacetylo)oleandomycyna.
Norwegian Bokmål: Følgende forbindelser er vist å være potensielle hemmere av takrolimusmetabolismen in vitro: bromokriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen, (triacetyl)oleandomycin.
Polish: Advagraf może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu.
Norwegian Bokmål: Du kan også få behandling med Advagraf dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått annen behandling som ikke har virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen.
Polish: Lekarz powinien uwzględnić te choroby w diagnostyce różnicowej u pacjentów z immunosupresją, u których pogarsza się czynności wątroby lub nerek, lub nasilają się objawy neurologiczne.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere dette som differensialdiagnose hos immunsupprimerte pasienter med forverret lever- eller nyrefunksjon eller nevrologiske symptomer.
Polish: Ten produkt leczniczy mogą przepisywać oraz wprowadzać zmiany w leczeniu immunosupresyjnym wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych oraz postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør kun forskrives av og endringer i oppstartet immunsuppressiv behandling utføres av leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av transplantasjonspasienter.
Polish: U ludzi dystrybucję takrolimusu po wlewie dożylnym można opisać jako dwufazową.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan fordelingen etter en intravenøs infusjon beskrives som bifasisk.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: U stabilnych pacjentów, u których zmieniono leczenie z produktu Prograf kapsułki (przyjmowanym dwa razy na dobę) na leczenie produktem Advagraf (przyjmowanym raz na dobę) przy dawce dobowej pozostającej w stosunku 1:1 (mg:mg), ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus (AUC0-24) w przypadku stosowania produktu Advagraf jest o około 10% mniejsza niż w czasie stosowania produktu Prograf.
Norwegian Bokmål: Hos stabile pasienter som overføres fra Prograf-kapsler (to ganger daglig) til Advagraf (én gang daglig) med en total døgndose i forholdet 1:1 (mg:mg), var systemisk eksponering for takrolimus (AUC0-24) ca. 10 % lavere for Advagraf enn for Prograf.
Polish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Polish: Tlenek żelaza czerwony (E172) Hydroksypropyloceluloza
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E 172) Hydroksypropylcellulose.
Polish: W początkowym okresie po przeszczepieniu narządu należy rutynowo monitorować następujące parametry: ciśnienie krwi, EKG, stan neurologiczny, wzrok, stężenie glukozy we krwi na czczo, elektrolity (szczególnie potas), parametry czynnościowe wątroby i nerek, parametry hematologiczne, parametry krzepnięcia krwi oraz stężenia białek w osoczu.
Norwegian Bokmål: I den første perioden etter transplantasjonen bør følgende parametre overvåkes rutinemessig: blodtrykk, EKG, nevrologisk status, synsstatus, fastende blodsukker, elektrolytter (spesielt kalium), lever- og nyrefunksjonstester, hematologiske parametre, koagulasjonsverdier og bestemmelse av plasmaproteiner.
Polish: Obserwowano, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie takrolimusu we krwi i dlatego należy unikać jego spożywania.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er rapportert å øke blodkonsentrasjonen av takrolimus og bør derfor unngås.
Polish: Leki wpływające na cykl jelitowo-wątrobowy kwasu mykofenolowego mogą zmniejszać stężenie kwasu mykofenolowego w osoczu i jego skuteczność.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker den enterohepatiske syklusen til mykofenolsyre, kan potensielt redusere plasmanivået og effekten av mykofenolsyre.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji, o których wiadomo, że hamują lub indukują CYP3A4, może wpływać na metabolizm takrolimusu i w ten sposób zwiększać lub zmniejszać jego stężenie we krwi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av forbindelser som er kjent å hemme eller indusere CYP3A4 kan påvirke metabolismen av takrolimus og dermed øke eller redusere takrolimuskonsentrasjonen i blodet.
Polish: Zmiany stanu pacjenta po przeszczepieniu narządu mogą spowodować zmianę właściwości farmakokinetycznych takrolimusu i konieczne mogą być dalsze dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Endring i pasientens tilstand etter transplantasjonen kan endre de farmakokinetiske egenskapene til takrolimus, og ytterligere dosejusteringer kan være nødvendig.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får immunsuppressiv behandling har økt risiko for å utvikle maligniteter.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan være nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Wyniki z badań klinicznych dotyczące stosowania takrolimusu raz na dobę w postaci produktu Advagraf
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier gjennomført med takrolimus administrert som Advagraf én gang daglig
Polish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 4343 0355
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem zgłaszano zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Det er rapportert at pasienter som behandles med takrolimus har utviklet posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Polish: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 9 85606000
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 9 85606000
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Polish: plamica zakrzepowa małopłytkowa, hipoprotrombinemia, mikroangiopatia zakrzepowa nieznana:
Norwegian Bokmål: trombotisk trombocytopenisk purpura, hypoprotrombinemi, trombotisk mikroangiopati ikke kjent:
Polish: Dotychczas brak danych klinicznych odnośnie stosowania produktu Advagraf w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców alogenicznych przeszczepów serca.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er hittil ikke tilgjengelige for Advagraf ved profylakse mot avstøting av transplantat hos voksne mottakere av hjerteallograft.
Polish: Słabsze interakcje obserwowano z lekami, takimi jak: klotrymazol, klarytromycyna, jozamycyna, nifedypina, nikardypina, diltiazem, werapamil, amiodaron, danazol, etynyloestradiol, omeprazol, nefazodon i (chińskimi) produktami roślinnymi zawierającymi ekstrakt z cytryńca chińskiego (Schisandra sphenanthera).
Norwegian Bokmål: Svakere interaksjoner er observert med klotrimazol, klaritromycin, josamycin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, etinyløstradiol, omeprazol, nefazodon og (kinesiske) urtepreparater som inneholder ekstrakter av Schisandra sphenanthera.
Polish: Prograf i Advagraf zawierają tę samą substancję czynną, takrolimus.
Norwegian Bokmål: Både Prograf og Advagraf inneholder virkestoffet takrolimus.
Polish: Takrolimus podlega szerokiej dystrybucji do tkanek organizmu.
Norwegian Bokmål: Takrolimus har en utstrakt distribusjon i kroppen.
Polish: pierwotne zaburzenia czynności przeszczepu
Norwegian Bokmål: forstyrrelser i funksjon av primært transplantat
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki w celu utrzymania najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu we krwi w zalecanym zakresie docelowym.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan dosereduksjon være nødvendig for å opprettholde bunnkonsentrasjonene av takrolimus i blod innenfor det anbefalte området.
Polish: Zważywszy na dużą masę cząsteczkową takrolimusu, jego słabą rozpuszczalność w wodzie i bardzo duży stopień wiązania z erytrocytami i białkami osocza, przypuszcza się, że takrolimusu nie można usunąć dializą.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye molekylvekten, den lave vannløseligheten og den sterke bindingen til røde blodceller og plasmaproteiner, antas det at takrolimus ikke kan fjernes ved dialyse.
Polish: Należy tak dostosować dawkę, aby mieć pewność, że podobna ogólnoustrojowa ekspozycja na lek pozostała utrzymana.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas dosejusteringer for å sikre at den samme systemiske eksponeringen opprettholdes.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych danych wskazujących na konieczność dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Det er ingen holdepunkter for at dosene bør justeres hos eldre personer.
Polish: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Polish: Pacjenci leczeni produktami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, są bardziej narażeni na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe), takie jak nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leucoencephalopathy - PML) związana z zakażeniem wirusem JC.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med immunsuppressiva, inkludert Advagraf, har økt risiko for å få infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner (bakterie-, sopp-, virus- og protozoinfeksjoner) slik som BKVassosiert nefropati og JCV-assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego działania u noworodka, kobiety otrzymujące produkt Advagraf nie powinny karmić piersią.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter på det nyfødte barnet kan ikke utelukkes, og kvinner bør derfor ikke amme mens de får behandling med Advagraf.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Advagraf
Polish: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Polish: Poprawa stanu pacjenta po przeszczepieniu narządu może spowodować zmianę właściwości farmakokinetycznych takrolimusu i konieczne może być dalsze dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Bedring i pasientens tilstand etter transplantasjonen kan endre de farmakokinetiske egenskapene til takrolimus, og ytterligere dosejusteringer kan være nødvendig.
Polish: U pacjentów otrzymujących takrolimus obserwowano reakcje alergiczne i anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Allergiske og anafylaktoide reaksjoner er observert hos pasienter som behandles med takrolimus (se pkt.
Polish: Takrolimus przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus og legemidler med kjente nefrotoksiske eller nevrotoksiske effekter kan øke risikoen for disse effektene (se pkt.
Polish: Lecytyna (sojowa) Symetykon
Norwegian Bokmål: Lecitin (soya-)
Polish: Brak danych wskazujących, że u kobiet trzeba stosować inne dawki niż u mężczyzn w celu uzyskania podobnych najmniejszych skutecznych stężeń leku.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at menn og kvinner trenger ulike doser for å oppnå samme bunnkonsentrasjoner.
Polish: Zużyć wszystkie twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 1 roku po otwarciu torebki aluminiowej.
Norwegian Bokmål: Bruk alle depotkapslene innen 1 år etter at aluminiumsposen er åpnet.
Polish: zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej często:
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett vanlige:
Polish: W praktyce klinicznej najmniejsze skuteczne stężenia leku w pełnej krwi na ogół utrzymywały się w zakresie od 5 ng/ml do 20 ng/ml u biorców wątroby oraz 10 ng/ml do 20 ng/ml u biorców nerek i serca we wczesnym okresie po przeszczepieniu.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis har bunnkonsentrasjonene i fullblod generelt ligget i området 5-20 ng/ml hos levertransplanterte pasienter og 10-20 ng/ml hos nyreog hjertetransplanterte pasienter i den første perioden etter transplantasjonen.
Polish: Może ona prowadzić do odrzucania przeszczepionego narządu lub zwiększenia częstości reakcji niepożądanych, w tym niewystarczającej lub nadmiernej immunosupresji, w wyniku klinicznie znaczących różnic w ogólnoustrojowej ekspozycji na takrolimus.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til avstøting av transplantat eller økt forekomst av bivirkninger, inkludert under- og overimmunsuppresjon på grunn av klinisk relevante forskjeller ved systemisk eksponering av takrolimus.