FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΚΛΕΙΣΤΕ
Bulgarian: ЗАТВОРЕТЕ
Greek: Μην ανοίγετε και κλείνετε το κάλυμμα του επιστομίου εκτός εάν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής.
Bulgarian: Не отваряйте и затваряйте капачето на мундщука, освен ако не предстои да използвате инхалатора.
Greek: Πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)
Bulgarian: Пневмония (при пациенти с ХОББ)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Greek: Μη δαγκώνετε το επιστόμιο.
Bulgarian: Не хапете мундщука.
Greek: Εάν ένας ασθενής με σοβαρή ΧΑΠ έχει παρουσιάσει πνευμονία, η θεραπεία με το Aerivio Spiromax πρέπει να επαναξιολογηθεί.
Bulgarian: Ако пациент с тежка форма на ХОББ е преживял пневмония, трябва да се преоцени лечението с Aerivio Spiromax.
Greek: Σε περιπτώσεις τόσο οξείας όσο και χρόνιας υπερδοσολογίας με προπιονική φλουτικαζόνη, η θεραπεία με το Aerivio Spiromax πρέπει να συνεχιστεί σε μια κατάλληλη δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Bulgarian: В случаи на едновременно остро и хронични предозиране с флутиказонов пропионат, лечението с Aerivio Spiromax трябва да продължи с доза, подходяща за контрол на симптомите.
Greek: Η συσκευή Spiromax είναι μια συσκευή εισπνοής που ενεργοποιείται με την αναπνοή, η οποία λειτουργεί με τη ροή εισπνοής, το οποίο σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες χορηγούνται στους αεραγωγούς όταν ο ασθενής εισπνέει διαμέσου του επιστομίου.
Bulgarian: Устройството Spiromax представлява задействащ се от дишането, работещ с помощта на инспираторния поток инхалатор, което означава, че активните вещества се доставят до дихателните пътища, когато пациентът вдишва през мундщука.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerivio Spiromax σε αυτόν τον νεαρό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aerivio Spiromax в тази млада популация не са установени.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Aerivio Spiromax σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Няма данни относно използването на Aerivio Spiromax при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Ο παράδοξος βρογχόσπασμος ανταποκρίνεται σε ένα ταχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό και πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως.
Bulgarian: Парадоксалният бронхоспазъм се повлиява от бронходилататори с бързо действие и трябва да се лекува незабавно.
Greek: • Η προπιονική φλουτικαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές που μειώνει το οίδημα και τον ερεθισμό στους πνεύμονες.
Bulgarian: Флутиказонов пропионат е кортикостероид, който намалява отока и дразненето на белите дробове.
Greek: Η θεραπεία με το Aerivio Spiromax δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα σε ασθενείς με άσθμα λόγω του κινδύνου παρόξυνσης.
Bulgarian: Лечението с Aerivio Spiromax не трябва да се спира внезапно при пациенти с астма поради риск от обостряне.
Greek: Λόγω του ότι το Aerivio Spiromax περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, μπορεί να αναμένεται ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καθεμία από τις δραστικές ουσίες.
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, могат да се очакват нежелани реакции от вид и тежест, присъщи на всяко от активните вещества.
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της θεραπείας με το Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след започване на лечение с Aerivio Spiromax.
Greek: Ο χρόνος θεραπείας για την επίτευξη μιας πρώτης ατομικής καλώς ελεγχόμενης εβδομάδας από το 50% των ατόμων ήταν 16 ημέρες για την ομάδα σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης σε σύγκριση με 37 ημέρες για την ομάδα ICS.
Bulgarian: Продължителността на лечение, когато 50% от участниците достигат първата си индивидуална добрe контролирана седмица, е 16 дни за групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с 37 дни за групата на лечение с ИКС.
Greek: • Διουρητικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος.
Bulgarian: Диуретици, известни също като "обезводняващи лекарства", използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Greek: Χαμηλής δόσης ICS (≤500 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης (BDP) ή ισοδύναμο/ημέρα)
Bulgarian: Ниска доза ИКС (≤500 микрограма БДП или еквивалент/ден)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά από γιατρό, έτσι ώστε η περιεκτικότητα της συσκευής εισπνοής σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης που λαμβάνουν να παραμένει βέλτιστη και να αλλάζει μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: На пациентите редовно трябва да се прави преоценка на състоянието от лекар, така че дозата на салметерол/флутиказон прах за инхалация, която приемат, да остане оптимална и да се променя само по лекарско предписание.
Greek: • Άλλα βρογχοδιασταλτικά (όπως σαλβουταμόλη).
Bulgarian: Други бронходилататори (като салбутамол)
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη και οι μεταβολίτες τους, απεκκρίνονται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Bulgarian: Изследвания са показали, че салметерол и флутиказонов пропионат, и техните метаболити се екскретират в млякото на кърмещи плъхове.
Greek: Μη διακόπτετε ή μειώνετε ξαφνικά τη δόση του Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Не спирайте и не намалявайте рязко дозата на Aerivio Spiromax.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη αποβάλλεται πολύ γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία.
Bulgarian: Флутиказонов пропионат се очиства много бързо от системното кръвообращение.
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ή αδρανή πνευμονική φυματίωση και μυκητιασικές, ιογενείς ή άλλες λοιμώξεις των αεραγωγών.
Bulgarian: Aerivio Spiromax трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза и гъбични, вирусни и други инфекции на дихателните пътища.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие
Greek: Πώς να λάβετε μια εισπνοή
Bulgarian: Как да правите инхалация
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Aerivio Spiromax ή μειώσετε τη δόση του Aerivio Spiromax χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на Aerivio Spiromax и не намалявайте дозата на Aerivio Spiromax без първо да сте говорили с Вашия лекар.
Greek: Στις μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, τα γλυκοκορτικοστεροειδή έχει καταδειχθεί ότι προκαλούν διαμαρτίες της διάπλασης (λυκόστομα, σκελετικές δυσμορφίες).
Bulgarian: При проучвания по отношение на репродукцията при животни е установено, че глюкокортикоидите индуцират малформации (цепка на небцето, скелетни малформации).
Greek: Χρησιμοποιήστε την ετικέτα επάνω στη συσκευή εισπνοής για να καταγράψετε την ημερομηνία που ανοίξατε το σάκο αλουμινίου.
Bulgarian: Използвайте етикета върху инхалатора, за да запишете датата на отваряне на торбичката от фолио.
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη δεν αύξησε την ημίσεια ζωή αποβολής της σαλμετερόλης ή αύξησε τη συσσώρευση της σαλμετερόλης με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол не повишава елиминационния полуживот на салметерол и не увеличава кумулирането на салметерол при многократно приложение.
Greek: Σχετιζόμενα με πνευμονία συμβάντα αναφέρθηκαν για 55 (7%) άτομα στην ομάδα 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα, και 25 (3%) στην ομάδα σαλμετερόλης.
Bulgarian: За свързани с пневмония събития се съобщава при 55 (7%) от участниците в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно и при 25 (3%) в групата на лечение със салметерол.
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω και σε ενήλικες με ΧΑΠ.
Bulgarian: Aerivio Spiromax трябва да се използва само за лечение на тежка форма на астма при възрастни на 18 и повече години и възрастни с ХОББ.
Greek: Αναφέρθηκαν για 3 χρόνια σε μια μελέτη της ΧΑΠ 4. Βλ. παράγραφο 4.4
Bulgarian: Съобщавани в хода на едно проучване за ХОББ в продължение на 3 години 4.
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ, με FEV1 <60% του προβλεπόμενου φυσιολογικού (προ-βρογχοδιασταλτικού) και ιστορικό επαναλαμβανόμενων παροξύνσεων, οι οποίοι έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) Aerivio Spiromax е показан за симптоматично лечение на пациенти с ХОББ, с ФЕО1 <60% от предвидения нормален (преди прилагане на бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се обостряния, които имат значими симптоми въпреки редовна бронходилататорна терапия.
Greek: μπορεί να απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος και ενδεχομένως προσαρμογή της συνήθους αντιδιαβητικής θεραπείας σας.
Bulgarian: Ако имате диабет може да се наложи по-често проследяване на кръвната Ви захар и евентуално корекция на обичайното Ви лечение на диабет.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μείωση στη θνησιμότητα από όλα τα αίτια στα 3 χρόνια για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Първичната крайна точка е намаляване на общата смъртност към 3-та година за салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с плацебо.
Greek: Άλλα φάρμακα και Aerivio Spiromax
Bulgarian: Други лекарства и Aerivio Spiromax
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της κορτιζόλης στο πλάσμα συγκριτικά με την χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης μόνο.
Bulgarian: Това е довело до по-голямо понижение на плазмения кортизол в сравнение с флутиказонов пропионат самостоятелно.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίζουν τη θεραπεία με έναν συνδυασμό σταθερής δόσης που περιέχει χαμηλότερη δόση του συστατικού κορτικοστεροειδούς και στη συνέχεια να τιτλοποιείται προς τα πάνω όσον αφορά τη δόση του κορτικοστεροειδούς μέχρι να επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος.
Bulgarian: Пациентите трябва да започват лечение с комбинация с фиксирани дози, съдържаща по-ниска доза кортикостероид и след това да се направи възходящо титриране на дозата, по отношение на дозата кортикостероид, докато се постигне контрол на астмата.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да спрете.
Greek: Υπό κανονικές συνθήκες, χαμηλές συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από εισπνεόμενη χορήγηση, λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου και της υψηλής συστηματικής κάθαρσης που μεσολαβείται από το κυτόχρωμα P450 3A4 στο έντερο και στο ήπαρ.
Bulgarian: При нормални обстоятелства плазмената концентрация на флутиказонов пропионат след инхалаторно приложение е ниска, което се дължи на интензивен метаболизъм при първо преминаване и високия системен клирънс, които се медиират от цитохром Р450 3А4 в червата и черния дроб.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Cushing και καταστολής των επινεφριδίων.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Cushing и потискане на надбъбречната функция.
Greek: Ασθενείς που χρησιμοποιούν εισπνεόμενα στεροειδή
Bulgarian: Пациенти, използващи инхалаторни стероиди
Greek: • Απώλεια βάρους
Bulgarian: Загуба на тегло
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη, χορηγούμενη με εισπνοή στις συνιστώμενες δόσεις, έχει αντιφλεγμονώδη δράση γλυκοκορτικοστεροειδούς εντός των πνευμόνων, με αποτέλεσμα μειωμένα συμπτώματα και παροξύνσεις του άσθματος, με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται συστηματικά.
Bulgarian: Инхалаторно приложеният флутиказонов пропионат в препоръчителните дози има глюкокортикоидно противовъзпалително действие в белите дробове, което води до намаляване на симптомите и обострянията на астмата, с по-малко странични ефекти, отколкото когато кортикостероидите се прилагат системно.
Greek: Μία εισπνοή 50 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης και 500 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Една инхалация с 50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат два пъти дневно.
Greek: Τι είναι το Aerivio Spiromax και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Aerivio Spiromax и за какво се използва
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aerivio Spiromax
Greek: Όταν σταθεροποιηθεί, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί με ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές στη συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: След стабилизиране, лечението трябва да се продължи с препоръчителната доза инхалаторен кортикостероид.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η αύξηση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Трябва да се обмисли повишаване на дозата на кортикостероида.
Greek: Οξεία: Οξεία εισπνοή δόσεων προπιονικής φλουτικαζόνης που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Bulgarian: Острото инхалиране на дози флутиказонов пропионат, по-високи от препоръчителните, може да доведе до временно потискане на надбъбречната функция.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Не се очаква Aerivio Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες διαφορές στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Bulgarian: Липсват други различия в профила на безопасност между двете терапевтични рамена.
Greek: β2 διεγέρτες αδρενεργικών υποδοχέων
Bulgarian: Бета-2 адренорецепторни агонисти
Greek: 4. Τοποθετήστε το επιστόμιο μεταξύ των δοντιών σας.
Bulgarian: Поставете мундщука между зъбите си.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти.
Greek: • Κορτικοστεροειδή (από του στόματος ή ενέσιμα).
Bulgarian: Кортикостероиди (прилагани през устата или чрез инжекция).
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Aerivio Spiromax не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Greek: ή
Bulgarian: И
Greek: Μια αύξηση στην επίπτωση της πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας που κατέστησε απαραίτητη τη νοσηλεία σε νοσοκομείο, παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на честотата на пневмония, включително пневмония, изискваща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които получават инхалаторни кортикостероиди.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να αρχίζουν το Aerivio Spiromax κατά τη διάρκεια μιας παρόξυνσης, ή εάν παρουσιάζουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση του άσθματος.
Bulgarian: Лечението на пациентите не трябва да започва с Aerivio Spiromax по време на пристъп или при значително или остро влошаване на астмата.
Greek: Το Aerivio Spiromax περιέχει δύο φάρμακα, σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη:
Bulgarian: Aerivio Spiromax съдържа две лекарства - салметерол и флутиказонов пропионат:
Greek: Είναι σημαντικό, επομένως, οι ασθενείς να επανεξετάζονται τακτικά και η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να μειώνεται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Bulgarian: По тази причина е важно пациентите да се преглеждат периодично и дозата на инхалаторния кортикостероид да се намалява до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη συσκευή εισπνοής σας, να αφαιρέσετε ή να στρίψετε το κάλυμμα του επιστομίου.
Bulgarian: Не се опитвайте да разглобите инхалатора, да сваляте или завъртате капачето на мундщука.
Greek: Η συμπτωματική καντιντίαση του στόματος και του λαιμού μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία ενόσω συνεχίζεται η θεραπεία με το Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Симптоматичната кандидоза на устата и гърлото може да се лекува с локална противогъбична терапия, като едновременно се продължава приемът на Aerivio Spiromax.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτομα με ενδορρινική προπιονική φλουτικαζόνη, η ριτοναβίρη (ένας εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας του P4503A4) 100 mg δύο φορές την ημέρα αύξησε τις συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα κατά αρκετές εκατοντάδες φορές, με αποτέλεσμα σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействията при здрави доброволци на интраназално приложение на флутиказонов пропионат, ритонавир (много мощен цитохром P450 3A4 инхибитор) 100 mg два пъти дневно увеличава плазмените концентрации на флутиказонов пропионат няколко стотин пъти, в резултат на което значително се понижават серумни концентрации на кортизол.
Greek: Εάν ανοίξετε και κλείσετε το επιστόμιο χωρίς να λάβετε μια εισπνοή, η ένδειξη δόσης θα το καταμετρήσει αυτό ως πραγματική εισπνοή.
Bulgarian: Ако отворите и затворите мундщука, без да приемете инхалация, индикаторът на дозата ще я отчете като приложена.
Greek: • Πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία).
Bulgarian: Много учестен пулс (тахикардия)
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Bulgarian: Спиране на лечението:
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerivio Spiromax σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aerivio Spiromax при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας (αν και αυτή η επίδραση παρατηρείται κυρίως στα παιδιά όταν συνταγογραφείται αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων αλλά σε χαμηλότερη περιεκτικότητα).
Bulgarian: Усещане за тревога (въпреки че този ефект се проявява предимно при деца, когато им е предписана тази комбинация от лекарства, но с по-малко количество на активните вещества)
Greek: Δ/Ε
Bulgarian: N/A
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση στην οστική πυκνότητα, καταρράκτη και γλαύκωμα και, πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις συμπεριφοράς συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδίως στα παιδιά) (βλ. τον υπότιτλο Παιδιατρικός πληθυσμός παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με τις συστηματικές επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στα παιδιά και τους εφήβους).
Bulgarian: Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, потискане на надбъбречната функция, намаляване на костната минерална плътност, катаракта и глаукома, и по-рядко - спектър от психологични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца) (вж. подзаглавие Педиатрична популация по-долу за информация относно системните ефекти на инхалаторните кортикостероиди при деца и юноши).
Greek: • Του σοβαρού άσθματος, για να βοηθήσει να αποφευχθούν επεισόδια δύσπνοιας και συριγμού,
Bulgarian: тежка астма, за предотвратяване на пристъпи на задух и хриптене, или на
Greek: • Καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένου του ακανόνιστου ή γρήγορου καρδιακού ρυθμού
Bulgarian: сърдечно заболяване, включително неравномерен или учестен пулс
Greek: • Η σαλμετερόλη είναι ένα βρογχοδιασταλτικό μακράς δράσης.
Bulgarian: Салметерол е дългодействащ бронходилататор.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού από 9 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε 350 ασθενείς με άσθμα ηλικίας 4 έως 77 ετών (174 ασθενείς ηλικίας 4 έως 11 ετών) παρατηρήθηκε υψηλότερη συστηματική έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη μετά από θεραπεία με κόνι για εισπνοή σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης 50/100 σε σύγκριση με κόνι για εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης 100.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на данните от 9 контролирани клинични изпитвания на 350 пациенти с астма, на възраст 4 до 77 години (174 пациенти на възраст 4 до 11 години), след лечение със салметерол/флутиказонов пропионат прах за инхалация 50/100 микрограма е наблюдавана по-висока системна експозиция на флутиказонов пропионат в сравнение с флутиказонов пропионат прах за инхалация 100 микрограма.
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα του επιστομίου κλειστό και χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών από την αφαίρεση από το περιτύλιγμα αλουμινίου.
Bulgarian: Дръжте капачето на мундщука затворено и използвайте в рамките на 3 месеца след изваждане от обвивката от фолио.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax σωστά και/ή δεν εισπνέετε αρκετά δυνατά, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν λαμβάνετε αρκετή ποσότητα του φαρμάκου στους πνεύμονές σας.
Bulgarian: Ако не използвате правилно Aerivio Spiromax и/или не вдишвате достатъчно силно, това може да означава,
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών κατέδειξαν ότι η θεραπεία με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/250 είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη (SCO40043: 1,06 και 1,53 ανά άτομο ανά έτος, αντίστοιχα, αναλογία συχνότητας 0,70, 95% CI: 0,58 έως 0,83, p<0,001· SCO100250: 1,10 και 1,59 ανά άτομο ανά έτος, αντίστοιχα, αναλογία συχνότητας 0,70, 95% CI: 0,58 έως 0,83, p<0,001).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че лечението със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 е довело до значително по-нисък брой умерени/тежки обостряния на ХОББ на година в сравнение със салметерол (SCO40043: 1,06 и 1,53 за участник на година, съответно, съотношение на честотите 0,70, 95% ДИ: 0,58 до 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 и 1,59 за участник на година, съответно, съотношение на честотите 0,70, 95%
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών από την αφαίρεση από το περιτύλιγμα αλουμινίου.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 3 месеца след изваждането от обвивката от фолио.
Greek: Ο μέσος αριθμός μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων ανά έτος ήταν σημαντικά μειωμένος με τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη (FP) σε σύγκριση με τη θεραπεία με τη σαλμετερόλη, την FP και το εικονικό φάρμακο (μέσο ποσοστό στην ομάδα σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης 0,85 σε σύγκριση με 0,97 στην ομάδα σαλμετερόλης, 0,93 στην ομάδα FP και 1,13 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Bulgarian: Средният брой умерени до тежки обостряния на година е значително намален със салметерол/флутиказонов пропионат (ФП), в сравнение с лечението със салметерол, ФП и плацебо (средна честота в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат е 0,85 в сравнение с 0,97 в групата на лечение със салметерол, 0,93 в групата на лечение с ФП и 1,13 в групата на плацебо).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η ιτρακοναζόλη, και με μέτριους αναστολείς του CYP3A, όπως η ερυθρομυκίνη, αναμένεται επίσης να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη και τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Едновременното лечение с други мощни CYP3A инхибитори, като итраконазол и умерени CYP3A инхибитори като еритромицин, се очаква също да повиши системната експозиция на флутиказонов пропионат и риска от системни нежелани ефекти.