FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FF and FP both increased the percentage of 24 hour rescue free periods by 14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p<0.001) and 17.9% (95% CI 10.0, 25.7, p<0.001) respectively versus placebo.
Dutch: Zowel FF als FP verhoogde het percentage perioden van 24 uur zonder noodmedicatie met respectievelijk 14,8% (95% BI 6,9; 22,7; p<0,001) en 17,9% (95% BI 10,0; 25,7; p<0,001) versus placebo.
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 200 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 200 microgram fluticasonfuroaat en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
English: Fluticasone furoate monotherapy
Dutch: Monotherapie met fluticasonfuroaat
English: There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females) and 1091 subjects with COPD (340 females).
Dutch: Er was geen bewijs dat geslacht, gewicht of BMI de farmacokinetiek van vilanterol beïnvloedt op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van gegevens van 856 proefpersonen met astma (500 vrouwen) en 1.091 proefpersonen met COPD (340 vrouwen).
English: The tray is sealed with a peelable foil lid.
Dutch: Het bakje is afgesloten met een afpelbare afsluiting van folie.
English: • infection of the nose sinuses or throat
Dutch: • jeukende neus, loopneus of verstopte neus
English: HZA106829 was 24 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms [n=197] and FF 184 micrograms [n=194]) both administered once daily compared with FP 500 micrograms twice daily [n=195].
Dutch: De studieduur van HZA106829 was 24 weken en beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram [n=197] en FF 184 microgram [n=194], beide eenmaal daags toegediend, in vergelijking met FP 500 microgram tweemaal daags [n=195].
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
English: Dysphonia
Dutch: Dysfonie
English: If you store in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Dutch: Als u de inhalator in de koelkast bewaart, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
English: Pack sizes of 14 or 30 dose Inhalers.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalators met 14 of 30 doses.
English: • inflammation of the sinuses
Dutch: • ontsteking van de bijholten
English: There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females).
Dutch: Er was geen bewijs dat geslacht, gewicht of BMI de farmacokinetiek van vilanterol beïnvloedt op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van gegevens van 856 proefpersonen met astma (500 vrouwen).
English: How to inhale the medicine
Dutch: Het geneesmiddel inhaleren
English: For severe pneumonia the corresponding number of events per 1000 patient years were 33.6, 35.5, and 7.6 respectively, while for serious pneumonia the corresponding events per 1000 patient years were 35.1 for FF/VI 184/22, 42.9 with FF/VI 92/22, 12.1 with VI 22.
Dutch: Voor matig-ernstige pneumonie bedroeg het overeenkomende aantal gebeurtenissen per 1.000 patiëntenjaren respectievelijk 35,1 voor FF/VI 184/22, 42,9 voor FF/VI 92/22 en 12,1 voor VI 22.
English: Uncommon side effects This may affect up to 1 in 100 people:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
English: If you feel you are getting breathless or wheezy more often than normal, or if you are using your quickacting inhaler more than usual, see your doctor.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vaker dan normaal kortademig wordt of een piepende ademhaling krijgt, of als u uw snelwerkende inhalator meer dan normaal gebruikt.
English: There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females) and 1225 subjects with COPD (392 females).
Dutch: Er was geen bewijs dat geslacht, gewicht of BMI (body mass index) de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat beïnvloedt op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit fase IIIonderzoek met 1.213 proefpersonen met astma (712 vrouwen) en 1.225 proefpersonen met COPD (392 vrouwen).
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased trough FEV1 by 46 mL compared to vilanterol (95% CI: 8, 83mL, p= 0.017).
Dutch: Bij fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram was de dal-FEV1 46 ml hoger dan bij vilanterol (95% BI: 8; 83 ml; p=0,017).
English: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females).
Dutch: Er was geen bewijs dat geslacht, gewicht of BMI (body mass index) de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat beïnvloedt op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit fase IIIonderzoek met 1.213 proefpersonen met astma (712 vrouwen).
English: HZC112207 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=204] and fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms [n=205] compared with FF 92 micrograms [n=204], FF 184 micrograms [n=203] and vilanterol 22 micrograms [n=203] and placebo [n = 205], all administered once daily.
Dutch: HZC112207 beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=204] en fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram [n=205] in vergelijking met FF 92 microgram [n=204], FF 184 microgram [n=203] en vilanterol 22 microgram [n=203] en placebo [n=205], die alle eenmaal daags werden toegediend.
English: HZC112206 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 46 /22 micrograms [n=206] and fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=206] compared with FF 92 micrograms [n=206], vilanterol 22 micrograms [n=205] and placebo [n = 207], all administered once daily.
Dutch: HZC112206 beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 46/22 microgram [n=206] en fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=206] in vergelijking met FF 92 microgram [n=206], vilanterol 22 microgram [n=205] en placebo [n=207], die alle eenmaal daags werden toegediend.
English: • voice disorders
Dutch: • aandoeningen van de stem
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92 /22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram toonde consistent verbeteringen van 83 ml tot 95 ml in dal-FEV1 in week 12, 36 en 52 en op het eindpunt van de studie in vergelijking met FF 92 microgram (p<0,001 95% BI 52; 126 ml op eindpunt).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DEVICE LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: See section 4.
Dutch: VI 22.
English: If stored in a refrigerator, the inhaler should be allowed to return to room temperature for at least an hour before use.
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur voor gebruik weer op kamertemperatuur komen.
English: What Relvar Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Dutch: Het Ellipta-apparaat zelf is een lichtgrijze inhalator met een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 148 ml compared to FF alone (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001).
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram verhoogde de gecorrigeerde gewogen gemiddelde FEV1 in een periode van 0-4 uur met 148 ml in vergelijking met alleen FF (95% BI: 112; 184 ml; p<0,001).
English: Do not stop using Relvar Ellipta without advice
Dutch: Stop niet zonder advies met het gebruik van Relvar Ellipta Gebruik dit geneesmiddel zolang uw arts u dit aanraadt.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Overleg ook met uw arts of apotheker als u niet zeker weet wat uw geneesmiddel bevat.
English: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Dutch: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
English: HZA106827 was 12 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=201] and FF 92 micrograms [n=205]) compared with placebo [n=203], all administered once daily.
Dutch: De studieduur van HZA106827 was 12 weken en beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=201] en FF 92 microgram [n=205] in vergelijking met placebo [n=203], die alle eenmaal daags werden toegediend.
English: In use shelf-life: 6 weeks Discard by:
Dutch: Houdbaarheid na openen: 6 weken Weggooien op:
English: At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
Dutch: Op dag 168 verhoogden fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram en vilanterol de gecorrigeerde gewogen gemiddelde FEV1 in een periode van 0-4 uur met respectievelijk 193 ml (95% BI: 156; 230 ml; p<0,001) en 145 ml (95% BI: 108; 181 ml; p<0,001) in vergelijking met placebo.
English: At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
Dutch: Op dag 169 was bij fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram en vilanterol sprake van een verhoging van de gecorrigeerde gemiddelde dal-FEV1 van respectievelijk 129 ml (95% BI: 91; 167 ml; p<0,001) en 83 ml (95% BI: 46; 121 ml; p<0,001) in vergelijking met placebo.
English: The incidence of pneumonia in patients with asthma was common at the higher dose.
Dutch: Bij de hogere dosis kwam pneumonie vaak voor bij patiënten met astma.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 184/22 micrograms
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 184/22 microgram
English: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: • skin rash (hives) or redness
Dutch: • huiduitslag (galbulten) of roodheid
English: - For the 184/22 dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Dutch: - Voor de 184/22 microgram dosis: iedere inhalatie geeft een dosis af (de dosis die uit het mondstuk komt) van 184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 92/22 micrograms
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 92/22 microgram
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 92/22 micrograms
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 92/22 microgram
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 184/22 micrograms
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 184/22 microgram
English: Inhalation powder, pre-dispensed.
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverdeeld 14 doses
English: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: - For the 92/22mcg dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Dutch: - Voor de 92/22 microgram dosis: iedere inhalatie geeft een dosis af (de dosis die uit het mondstuk komt) van 92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
English: If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Relvar Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Dutch: Als u een matige of ernstige leverziekte heeft, zal uw arts uw dosis beperken tot de lagere sterkte van Relvar
English: Inhalation use
Dutch: Voor inhalatie
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
English: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: In HZA106827/HZA106829 the co-primary efficacy endpoints were change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period in all subjects and weighted mean serial FEV1 over 0-24 hours post-dose calculated in a subset of subjects at the end of the treatment period.
Dutch: baseline in de dal-FEV1 (voorafgaand aan bronchusverwijder en toediening) tijdens een bezoek aan de kliniek aan het eind van de behandelperiode bij alle proefpersonen, en de gewogen gemiddelde seriële FEV1 gedurende 0-24 uur na toediening in een subset proefpersonen aan het einde van de behandelperiode.
English: Fluticasone furoate
Dutch: Fluticasonfuroaat
English: What Relvar Ellipta contains - The active substances are fluticasone furoate and vilanterol.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonfuroaat en vilanterol.
English: Multipacks contain 3 x 30 dose inhalers.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 3 inhalators met elk 30 doses.
English: Abdominal pain
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn
English: Each delivered dose contains 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke afgegeven dosis bevat 184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Relvar Ellipta 184 microgram/22 microgram inhalatiepoeder fluticasonfuroaat/vilanterol
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers:
English: Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke afgegeven dosis bevat 92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Relvar Ellipta 184 microgram /22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Relvar Ellipta 92 microgram/22 microgram inhalatiepoeder fluticasonfuroaat/vilanterol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Relvar Ellipta 92 microgram /22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld.
English: Multipack of 3 x 30 dose Inhalers.
Dutch: Multiverpakking met 3 inhalators met elk 30 doses.
English: • Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Dutch: • Spoel uw mond met water nadat u de inhalator heeft gebruikt en slik het niet in. Hierdoor is het minder waarschijnlijk dat u een pijnlijke mond of keel krijgt als bijwerking.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Relvar Ellipta 184 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld fluticasonfuroaat/vilanterol
English: The adjusted mean change from baseline in trough FEV1 on Day 85 was 111 mL in the fluticasone furoate/vilanterol group and 88 mL in the salmeterol/FP group; the 23 mL (95% CI: -20, 66) difference between the treatment groups was not clinically meaningful or statistically significant (p=0.294).
Dutch: de uitgangswaarde voor dal-FEV1 was op Dag 85 in de behandelgroep met fluticasonfuroaat/vilanterol 111 ml en in de behandelgroep met salmeterol/FP 88 ml.
English: Rare side effects
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
English: • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Dutch: • Adem zo diep mogelijk uit terwijl u de inhalator bij uw mond vandaan houdt.
English: Desiccant
Dutch: Visusstoornis
English: Anxiety
Dutch: Angst
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Relvar Ellipta 92 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld fluticasonfuroaat /vilanterol
English: These include: beta-blockers, such as metoprolol, used to treat high blood pressure or a heart condition.
Dutch: Het gaat hierbij om: - bètablokkers, zoals metoprolol, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of een hartaandoening - ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties - ritonavir of cobicistat, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties - langwerkende bèta2-adrenerge agonisten, zoals salmeterol
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
English: Package leaflet: Information for the user Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Dutch: Relvar Ellipta 92 microgram /22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld Relvar Ellipta 184 microgram /22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld fluticasonfuroaat/vilanterol
English: - Contact your doctor if you experience increased thirst, frequent urination or unexplained tiredness
Dutch: Terwijl u Relvar Ellipta gebruikt - neem contact op met uw arts als u wazig ziet of andere problemen met uw zicht krijgt - neem contact op met uw arts als u meer dorst krijgt, vaak moet plassen of onverklaarbaar moe bent
English: FF/VI 92/22 Once Daily vs placebo Once Daily Change from Baseline in Trough FEV1 Last Observation Carried Forward (LOCF) Treatment difference P value (95% CI)
Dutch: FF/VI 92/22 eenmaal daags vs. placebo eenmaal daags
English: Infection of the lung
Dutch: Longinfectie
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Relvar Ellipta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/886/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/886/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/886/004
English: Close the inhaler and rinse your mouth Slide the cover upwards as far as it will go to cover the mouthpiece.
Dutch: Spoel uw mond met water nadat u de inhalator heeft gebruikt en slik het niet in. Hierdoor wordt het minder waarschijnlijk dat u een pijnlijke mond of keel als bijwerking krijgt.
English: What Relvar Ellipta is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Relvar Ellipta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/886/003
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Logo
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Blister (alu/Aclar)
Dutch: Blisterverpakking (alu/Aclar)
English: EU/1/02/238/001 Zavesca
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/02/238/001 Zavesca
English: Capsule, hard
Dutch: 100 mg Capsule, hard
English: These member states were not able to reach an agreement.
Dutch: Deze lidstaten konden geen overeenstemming bereiken.
English: Ref. EMEA/CHMP/194784/2009 EMEA/H/A-29/990
Dutch: EMEA/CHMP/194623/2009 EMEA/H/A-29/990
English: The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 maart 2009 gepubliceerd.
English: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
English: Prof Michal Pirożynski (Poland)
Dutch: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
English: On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Dutch: Op 4 maart 2008 verwees het Zweedse geneesmiddelenbureau de zaak naar het CHMP.
English: London, 17 March 2009 Doc.
Dutch: Londen, 17 maart 2009 Ref. doc.
English: 19 March 2008
Dutch: 19 maart 2008
English: Why was Sabumalin reviewed?
Dutch: Waarom werd Sabumalin beoordeeld?
English: It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt ter voorkoming van astmasymptomen als gevolg van lichaamsbeweging of veroorzaakt door andere factoren, zoals huisstof, pollen, katten, honden en sigarettenrook.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de vergunning voor het in de handel brengen van Sabumalin in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.