FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als uw ECG (elektrocardiogram) een hartritmeprobleem genaamd "verlengd QT-interval" aantoont - als u een hart- en vaataandoening heeft (gehad) of als uw hartritme heel laag is - als uw lichaam lage zoutgehalten (bijv. een laag kalium- of magnesiumgehalte) heeft - als u bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmeproblemen gebruikt of middelen die invloed zouden kunnen hebben op het hartritme (zie de rubriek "Gebruiktu nog andere geneesmiddelen?")
Icelandic: - ef fram koma hjartsláttartruflanir á hjartalínuriti sem kallast „lenging á QT bili" - ef þú ert með eða hefur verið með hjarta- og æðasjúkdóm eða ef þú ert með mjög hægan hjartslátt - ef þú ert með lítið af söltum í líkamanum (t.d. lág gildi kalíums eða magnesíums) - ef þú ert að taka ákveðin lyf við hjartsláttartruflunum eða lyf sem geta haft áhrif á hjartslátt (sjá
Dutch: • schimmelinfecties (bijv. pentamidine)
Icelandic: sveppasýkingu (t.d. pentamidín)
Dutch: Deze veranderingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfsins, áletrunum og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferlisins.
Dutch: Hydroxyzine dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Icelandic: Nota á minnsta virka skammt af hýdroxýzíni og í eins stuttan tíma og mögulegt er.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 100 mg per dag.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum sem eru þyngri en 40 kg er hámarksskammtur 100 mg á sólarhring.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 100 mg per dag, ongeacht de indicatie.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum sem eru þyngri en 40 kg er hámarksskammtur 100 mg á sólarhring við öllum ábendingum.
Dutch: • drugsmisbruik of ernstige pijn (methadon)
Icelandic: • lyfjafíkn eða miklum verkjum (methadón)
Dutch: Om deze reden is het gelijktijdig toedienen gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota þessi lyf samhliða (sjá kafla 4.3).
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Deze rubriek zou veranderd moeten worden om de tekst hieronder weer te geven: [Productnaam] dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Icelandic: Kafli 4.2 - Skammtar og lyfjagjöf [Vöruheiti] uppfæra skal þennan kafla svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag:
Dutch: X kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of daardoor beïnvloed worden.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils. X getur haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Dutch: • hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, kinidine, disopyramide, sotalol)
Icelandic: hjartasjúkdómum eða háþrýstingi (t.d. amíódarón, kínidín, disopýramíð eða sótalól)
Dutch: In geval van overdosering kan een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er hægt að hefja meðferð við einkennum.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Icelandic: Kafli 3. Hvernig nota á X <Notið lyfið alltaf eins og læknirinn <eða lyfjafræðingur> hefur sagt til um.
Dutch: Tijdens postmarketingbewaking werden gevallen van QT-intervalverlenging en van torsade de pointes gemeld bij patiënten die behandeld werden met hydroxyzine.
Icelandic: Við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið fram tilvik lengingar QT bils og margbreytilegs sleglahraðtakts hjá sjúklingum á meðferð með hýdroxýzíni.
Dutch: Bijsluiter
Icelandic: Fylgiseðill
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Icelandic: Kafli 4.3 - Frábendingar
Dutch: • kanker (bijv. toremifene, vandetanib)
Icelandic: • krabbameini (t.d. toremífen og vandetaníb)
Dutch: Hydroxyzine werd geassocieerd met verlenging van het QT-interval in het elektrocardiogram.
Icelandic: Hýdroxýzín hefur verið tengt við lengingu
Dutch: Patiënten met een bekende risicofactor voor verlenging van het QT-interval, met inbegrip van een bekende hart- en vaataandoening, significante elektrolytendisbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiale anamnese van plotsele hartdood, significante bradycardie, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en/of torsade de pointes induceren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Icelandic: QT bili þ.m.t. þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, verulegt ójafnvægi á blóðsöltum (blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun), fjölskyldusögu um skyndilegan hjartadauða, verulegan hægslátt, samhliða notkun lyfja sem vitað er að lengja QT bil og/eða kalla fram margbreytilegan sleglahraðtakt (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: • psychosen (bijv. haloperidol)
Icelandic: • geðrofi (t.d. haloperidól)
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
Icelandic: • þunglyndi (t.d. cítalópram, escítalópram)
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag.
Icelandic: Hjá öldruðum er hámarksskammtur 50 mg á sólarhring.
Dutch: I. Samenvatting van de productkenmerken
Icelandic: I. Samantekt á eiginleikum lyfs
Dutch: • maag-darmstelselaandoeningen (bijv. prucalopride)
Icelandic: • sjúkdómi í meltingarvegi (t.d. prucalopríð)
Dutch: Roep tijdens uw behandeling met X onmiddellijk medische hulp in als u hartproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
Icelandic: Leitaðu tafarlausrar læknisaðstoðar ef þú finnur fyrir einkennum frá hjarta eins og hjartsláttaróreglu, öndunarerfiðleikum eða meðvitundarleysi á meðan þú tekur X.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eftirfarandi orðalagi skal bætt við kaflann:
Dutch: X dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Icelandic: Nota á minnsta virka skammt af X og í eins skamman tíma og mögulegt er.
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet stopgezet worden wanneer tekenen of symptomen optreden die geassocieerd kunnen worden met hartaritmie.
Icelandic: Stöðva á meðferð með hýdroxýzíni ef ummerki eða einkenni koma fram sem geta tengst hjartsláttaróreglu og eiga sjúklingar að leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Dutch: ECG-bewaking kan worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van een hartritmestoornis zoals een QT-intervalverlenging of torsade de pointes.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með hjartalínuriti vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana eins og lengingar QT bils eða margbreytilegs sleglahraðtakts.
Dutch: 5% Gel
Icelandic: 5% Hlaup
Dutch: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Icelandic: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Dutch: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Icelandic: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Icelandic: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km. Nat.
Dutch: 145 64, Kifisia
Icelandic: 145 64, Kifisia Greece
Dutch: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Icelandic: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Dutch: Slowakije UCB s.r.o Thámova 13
Icelandic: UCB s.r.o Thámova 13
Dutch: 4822 NK BREDA
Icelandic: 4822 NK BREDA The Netherlands
Dutch: 180 00 Praha 8
Icelandic: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Dutch: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Icelandic: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Dutch: 1,6 mg/g Stroop
Icelandic: 1,6 mg/g Saft
Dutch: 17456, Alimos, Athens Greece
Icelandic: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Dutch: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Icelandic: z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113
Dutch: Oostenrijk UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19
Icelandic: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Dutch: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Icelandic: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Dutch: Griekenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Icelandic: AE Eleftherias 4
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Icelandic: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Dutch: Hongarije UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest
Icelandic: Árpád fejedelem útja 26-28
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Aflofarm
Icelandic: Hydroxyzinum Aflofarm
Dutch: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Icelandic: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride ATARAX 2mg/ml JARABE
Icelandic: ATARAX 2mg/ml JARABE
Dutch: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Icelandic: Itsehallintokuja 6
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride Hydroxyzine-2 HCl 25
Icelandic: Hydroxyzine-2 HCl 25
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride Hydroxyzine-2 HCl 10
Icelandic: Hydroxyzine-2 HCl 10
Dutch: UCB Pharma S.p.a.
Icelandic: UCB Pharma B.V.
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Biogened
Icelandic: Hydroxyzinum Biogened
Dutch: ul.
Icelandic: Ag.
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Espefa
Icelandic: Hydroxyzinum Espefa
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum VP
Icelandic: Hydroxyzinum VP
Dutch: IREMOFAR 10 mg/5 ml
Icelandic: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Dutch: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Icelandic: z o.o. ul. Partyzancka 133/151
Dutch: Tablet
Icelandic: Tafla
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Icelandic: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Teva
Icelandic: Hydroxyzinum Teva
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Icelandic: Þýskaland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride ATARAX sirop 2 mg/ml
Icelandic: ATARAX sirop 2 mg/ml
Dutch: Dit kan tot 60 minuten duren.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 60 mínútur.
Dutch: Directe Coombs-test positief
Icelandic: Jákvætt Coombs-próf
Dutch: Het is erg belangrijk dat het geneesmiddel met de juiste snelheid wordt toegediend.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lyfið sé látið renna inn á réttum hraða.
Dutch: AUC per week [g*dagen/l]
Icelandic: AUC á viku [g*dagar/l]
Dutch: Interval/Minuten
Icelandic: Hlé/mínútur
Dutch: Deze verschijnselen gaan meestal binnen enkele dagen over.
Icelandic: Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum.
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.8.
Dutch: Terminale halfwaardetijd [dagen]
Icelandic: Endanlegur helmingunartími [dagar]
Dutch: Pak minstens 2 tot 2,5 cm huid stevig tussen duim en wijsvinger.
Icelandic: 2 til 2,5 cm af húð og klípið saman milli tveggja fingra.
Dutch: Was grondig uw handen.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Dutch: Effecten op bloedtesten
Icelandic: Áhrif á blóðprufur
Dutch: onder hoek van 90 graden in de huid
Icelandic: 90 gráðu horn við húðina
Dutch: Lokale reacties (totaal):
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (í heild):
Dutch: Laat de infuusplaats opdrogen (minimaal 30 seconden).
Icelandic: Látið þorna (í a.m.k. 30 sekúndur).
Dutch: Duidelijke klaring of klaring [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 t/m 1,79)
Icelandic: Heildarúthreinsun eða úthreinsun [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 til 1,79)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat geen suikers.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur ekki sykrur.
Dutch: - Er is een lange periode verstreken (bijv. meer dan 2 of 3 infusie-intervallen) sinds de laatste keer dat bij u HyQvia werd toegediend.
Icelandic: - langur tími hefur liðið (t.d. meira en 2 eða 3 innrennslishlé) frá því að HyQvia var notað síðast.
Dutch: Zorg voor een schoon werkoppervlak.
Icelandic: Undirbúið hreint vinnusvæði.
Dutch: A-1221 Wenen, Oostenrijk
Icelandic: A-1221 Vienna, Austurríki
Dutch: Was uw handen:
Icelandic: Þvoið hendur:
Dutch: Om de frequentie van infecties te verlagen, kan het nodig zijn de dosis te verhogen en te streven naar hogere dalconcentraties (>6 g/l).
Icelandic: Til að draga úr tíðni sýkinga er hugsanlegt að auka þurfi skammtinn og stefna að hærri lágstyrk (> 6 g/l).
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen, Oostenrijk
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austurríki
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) bij:
Icelandic: Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára) við:
Dutch: Wacht in dat geval totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal bíða þar til aukaverkanirnar hverfa.
Dutch: Dit kan gebeuren als u een IgA-deficiëntie hebt.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir ef skortur á IgA er til staðar.
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Icelandic: Nauðsynleg meðferð byggist á eðli og alvarleika aukaverkunarinnar.
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Dutch: (zuiverheid van minimaal 98% IgG)
Icelandic: 98% IgG)
Dutch: Achtenzeventig (78) van de 83 (94%) proefpersonen kregen dezelfde dosis om de 3 á 4 weken, terwijl één persoon van 4 naar 3 weken ging, één persoon van 4 naar 2 weken en één persoon van 3 naar 2 weken (2 proefpersonen trokken zich tijdens de titratieperiode terug).
Icelandic: Sjötíu og átta einstaklingar (78) af 83 (94%) héldu sömu skömmtun með 3 eða 4 vikna millibili en hjá einum styttist bilið úr 4 í 3 vikur, hjá öðrum úr 4 í 2 vikur og hjá þeim þriðja úr 3 í 2 vikur (2 einstaklingar drógu sig út úr rannsókninni meðan á aðlögunartímabilinu stóð).
Dutch: De totale gecombineerde blootstelling van patiënten met PID bedroeg in beide onderzoeken 187,69 patiëntjaren; de langste blootstelling was voor volwassenen 3,8 jaar en voor pediatrische patiënten 3,3 jaar.
Icelandic: Sameiginleg heildarútsetning hjá sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest í báðum rannsóknum var 187,69 sjúklingaár; lengsta útsetningin hjá fullorðnum voru 3,8 ár og 3,3 ár hjá börnum.
Dutch: Naast de bijwerkingen die werden gezien in klinische onderzoeken, zijn de volgende bijwerkingen gemeld in het postmarketingonderzoek (de frequentie hiervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu (tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)):
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden voorkomen met de volgende voorzorgsmaatregelen:
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að:
Dutch: IVIG 10% Mediaan (95% Bl) n = 68
Icelandic: IVIG 10% Miðgildi (95% Cl) N=68
Dutch: Het doel van een dergelijk register is het verzamelen en delen van gegevens met instanties voor volksgezondheid die verantwoordelijk zijn voor het bewaken van de veiligheid van dit product.
Icelandic: Tilgangur skráningarinnar er að safna gögnum sem eingöngu verður deilt til opinberra heilbrigðisyfirvalda sem bera ábyrgð á eftirliti með öryggi þessa lyfs.
Dutch: HyQvia bevat veel verschillende antilichamen, sommige daarvan kunnen bloedtesten (serologische testen) beïnvloeden.
Icelandic: HyQvia inniheldur mörg mismunandi mótefni og geta sum þeirra haft áhrif á blóðprufur (sermiprófanir).
Dutch: Dibasisch natriumfosfaat
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat
Dutch: Dit effect kan aanhouden in de weken na infusie van het product.
Icelandic: Þetta getur varað í nokkrar vikur eftir innrennsli lyfsins.
Dutch: Soms zal uw arts aanraden een grotere dosis te splitsen en gelijktijdig op twee verschillende plaatsen toe te dienen.
Icelandic: Læknirinn getur lagt til að skipta skuli stærri skömmtum og gefa þá á tveimur stöðum samtímis.
Dutch: De vleugels van de naald moeten plat op de huid liggen.
Icelandic: Vængir nálarinnar eiga að liggja flatir við húðina.
Dutch: Waarvoor wordt HyQvia gebruikt?
Icelandic: Við hverju er HyQvia notað
Dutch: HyQvia Mediaan (95% Bl) n = 60
Icelandic: HyQvia Miðgildi (95% Cl) N=60
Dutch: Leg alle verzamelde benodigdheden klaar en open deze volgens de instructies van uw zorgverlener.
Icelandic: Komið öllum búnaði fyrir og opnið samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun lyfsins.
Dutch: Tijdens de infusie moet u letten op de eerste symptomen van bijwerkingen (voor meer informatie zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Icelandic: Meðan á innrennsli stendur verður að fylgjast með fyrstu merkjum um aukaverkanir (frekari upplýsingar má sjá í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Dutch: 10 minuten 10 minuten 10 minuten 10 minuten Rest van infusie
Icelandic: 10 mín útur 10 mín útur 10 mín útur 10 mín útur Innren nsli sem eftir er
Dutch: Overweeg het gebruik van langere naalden en/of meer dan één infuusplaats.
Icelandic: Íhuga skal notkun lengri nála og/eða fleiri en einn innrennslisstað.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sporen van immunoglobuline A (IgA) (niet meer dan 140 microgram/ml, 37 microgram gemiddeld).
Icelandic: Lyfið inniheldur immúnóglóbúlín A (IgA) í snefilmagni (ekki meira en 140 míkrógrömm/ml, 37 míkrógrömm að meðaltali).
Dutch: Antilichamen zijn een onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen het lichaam infecties bestrijden.
Icelandic: Mótefni eru hluti af ónæmiskerfinu (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) og hjálpa líkama þínum að berjast við sýkingar.
Dutch: De gevolgen van overdosering zijn niet bekend.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru óþekktar.
Dutch: Humane normale immunoglobuline (SCIg)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (SCIg)
Dutch: 35,7 (32,4 t/m 40,4)
Icelandic: 35,7 (32,4 til 40,4)
Dutch: Als twee plaatsen worden gebruikt, dienen de tweede infuusplaatsen zich aan contralaterale kanten van het lichaam te bevinden.
Icelandic: Ef tveir staðir eru notaðir ættu innrennslisstaðirnir að vera sinn hvorum megin á líkamanum.
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunoglobuline De dosis vereist voor een dalconcentratie van 6 g/l ligt tussen 0,4-0,8 g/kg lichaamsgewicht per maand.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð með immúnóglóbúlíni fyrr Skammturinn sem þarf til að ná lágstyrk í 6 g/l er á bilinu 0,4-0,8 g/kg líkamsþyngdar á mánuði.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (IgG) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (IgG) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Dutch: 90,52 (83,8 t/m 98,4)
Icelandic: 90,52 (83,8 til 98,4)
Dutch: Patiënten <40 kg
Icelandic: Þátttakendur < 40 kg
Dutch: Het is niet bekend of deze antistoffen enige klinische significantie hebben bij mensen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi mótefni kunni að hafa klíníska þýðingu hjá mönnum.
Dutch: Symptomen van deze zeldzame allergische reacties zijn onder meer:
Icelandic: Merki og einkenni þessara mjög sjaldgæfu ofnæmisviðbragða eru m.a.:
Dutch: ► Vertel uw arts dat u wordt behandeld met HyQvia voordat bij u een bloedtest wordt gedaan.
Icelandic: Látið lækni vita um meðferðina með HyQvia áður en blóðprufa er tekin.
Dutch: Voordat u start met de thuisbehandeling moet u iemand als begeleider aanwijzen.
Icelandic: Áður en heimameðferð hefst skal tilnefna forráðamann.
Dutch: In het begin wordt een kwart van deze dosis toegediend met een interval van 1 week.
Icelandic: Til að byrja með er gefinn einn fjórði af þeim skammti á 1 viku fresti.
Dutch: Overgevoeligheid voor IG 10%
Icelandic: Ofnæmi fyrir IG 10%
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Dutch: Eerste twee infusies (ml/uur/ infuusplaats)
Icelandic: Fyrstu tvö innrennsli (ml/klst./innrennsli sstað)
Dutch: Alleen voor SC gebruik
Icelandic: Eingöngu SC.
Dutch: Hypertensie, verhoging van bloeddruk
Icelandic: Háþrýstingur, blóðþrýstingshækkun
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig in ernst.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana var vægur eða miðlungi alvarlegur.
Dutch: Hulpstoffen met bekende effecten:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Dutch: • Als de behandeling thuis plaatsvindt, moet ondersteuning van een andere verantwoordelijke persoon beschikbaar zijn voor de behandeling van bijwerkingen of het oproepen van hulp wanneer zich ernstige bijwerkingen voordoen.
Icelandic: Þegar meðferðin fer fram heima við ætti annar ábyrgur aðili að vera til staðar til að meðhöndla aukaverkanir eða sækja aðstoð ef alvarlegrar aukaverkunar verður vart.
Dutch: HyQvia is beoordeeld in 24 pediatrische patiënten, waaronder 13 patiënten van 4 t/m 11 jaar en 11 patiënten van 12 t/m 18 jaar, die gedurende maximaal 3,3 jaar werden behandeld met een totale veiligheidservaring van 48,66 patiëntjaren (zoals beschreven in de rubriek Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Icelandic: Notkun HyQvia var metin hjá 24 börnum, þ. á m. voru 13 sjúklingar á aldrinum 4 til < 12 ára og 11 sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem fengu meðferð í allt að 3,3 ár með heildaröryggi sem samsvarar 48,66 sjúklingaárum (lýst í kaflanum verkun og öryggi).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u adviseren over de juiste toedieningssnelheid wanneer u HyQvia zelf thuis toedient (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u HyQvia?
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur veitir leiðbeiningar um viðeigandi innrennslishraða þegar HyQvia er notað með innrennsli heima við (sjá kafla 3, „Hvernig nota á HyQvia").
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet 3 maanden worden gewacht voordat vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins mag plaatsvinden.
Icelandic: Eftir gjöf þessa lyfs ættu 3 mánuðir að líða áður en bólusett er með lifandi veikluðu veirubóluefni.
Dutch: De aanbevolen begindosis is die waarmee 400 t/m 800 mg werkzame stof per kilo lichaamsgewicht per maand wordt toegediend.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er skammtur sem gefur 400 til 800 mg af virku efni á hvert kg líkamsþyngdar á mánuði.
Dutch: De dosering is bij kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) niet anders dan bij volwassenen, aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoening.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (0-18 ára) eru ekki frábrugðnar skammtastærðum hjá fullorðnum, þar sem skammtastærðir fyrir hverja ábendingu miðast við líkamsþyngd og eru lagaðar að klínískri niðurstöðu fyrir fyrrgreindan sjúkdóm.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat deze antistoffen een kruisreactie aangaan met endogeen PH20, waarvan bekend is dat deze tot uitdrukking komt in testes, epididymitis en sperma van volwassen mannen.
Icelandic: Slík mótefni geta hugsanlega sýnt víxlviðbrögð við innrænu PH20 sem þekkt er að tjáð er í eistum, eistalyppum og sæði fullorðinna karlmanna.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Dutch: Hij of zij zal dan besluiten de toedieningssnelheid te vertragen of de toediening geheel te stoppen.
Icelandic: Hann mun ákveða hvort hægja skuli hraðann á innrennslinu eða hvort það eigi að stöðva það alveg.
Dutch: De veiligheid van HyQvia is beoordeeld in 4 klinische onderzoeken (160602, 160603, 160902 en 161101) bij 124 unieke patiënten met PID (primaire immunodeficiëntiesyndromen) die 3202 infusies kregen.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi fyrir HyQvia í fjórum klínískum rannsóknum (160602, 160603, 160902 og 161101) á 124 einstaklingum með frumkominn ónæmisbrest (PID) sem fengu