FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger 2 forskellige behandlingsplaner:
Croatian: Postoje dva rasporeda liječenja:
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det retikulo-endoteliale system.
Croatian: IgG i IgG kompleksi se razgrađuju u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Danish: 6.6 for instruktioner.
Croatian: Za upute vidjeti dio 6.6.
Danish: L-prolin er en fysiologisk, ikkeessentiel aminosyre.
Croatian: L-prolin je fiziološka, neesencijalna amino kiselina.
Danish: Halveringstiden kan variere fra patient til patient.
Croatian: Poluvijek može varirati od bolesnika do bolesnika.
Danish: Da denne hændelse hyppigt blev rapporteret hos patienter, der ikke har blodtype 0, og som får høje doser for ikke-PID-indikationer, tilrådes øget årvågenhed.
Croatian: Budući da je ovaj događaj često prijavljivan u skupini bolesnika koji nisu krvna grupa 0, koji primaju visoke doze za ne-PID indikacije, preporučuje se pojačan nadzor.
Danish: Stabilitet efter fortynding:
Croatian: Stabilnost nakon razrjeđivanja:
Danish: Ud af disse fuldførte 72 den 12 måneder lange behandling.
Croatian: Od njih, 72 su dovršili 12-mjesečno liječenje.
Danish: Proteinuri, forhøjet kreatinin i blodet
Croatian: Proteinurija, povišeni kreatinin u krvi
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling for shock gives.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
Danish: 12,3 (10,4-18,8) (3-ugers skema) 9,4 (7,3-13,2) (4-ugers skema)
Croatian: 12,3 (10,4-18,8) (3-tjedni raspored) 9,4 (7,3-13,2) (4-tjedni raspored)
Danish: Den omtrentlige procentdel af IgG-subklasser er som følger:
Croatian: Približan postotak podrazreda IgG je sljedeći:
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administration.
Croatian: Sve ostale bolesnike treba nadzirati barem 20 minuta nakon primjene.
Danish: Ikke-kliniske data udviser ingen særlig risiko for mennesker på basis af farmakologiske og toksiske sikkerhedsstudier.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije i toksikoloških ispitivanja.
Danish: Samlet set viste 91 % af forsøgspersonerne (188 patienter) forbedring i mindst ét af de ovenstående kriterier i uge 13.
Croatian: Sveukupno, 91% ispitanika (188 bolesnika) pokazalo je poboljšanje u barem jednom od gore navedenih kriterija do 13. tjedna.
Danish: Det fremstilles normalt ud fra plasma, der er poolet fra mindst 1000 donorer.
Croatian: Obično je pripremljen iz sveukupno prikupljene plazme od najmanje 1000 davatelja.
Danish: • du får indgivet Privigen ved en høj indgivelseshastighed eller
Croatian: • primate Privigen pri velikoj brzini infuzije ili
Danish: Cmax (maksimum, g/l) Cmin (minimum, g/l)
Croatian: Cmax (najviše, g/l) Cmin (najniže, g/l)
Danish: Din baby kan således også få indgivet de beskyttende antistoffer.
Croatian: Na taj način će i Vaše dijete primiti zaštitna protutijela.
Danish: Hvis du, på trods af dette, får indgivet mere Privigen, end du skulle, bliver dit blod for tykt (hyperviskøst), hvilket kan forøge risikoen for at udvikle blodpropper.
Croatian: Ako ste, unatoč tome, dobili Privigena više nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna) što može povisiti rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Danish: Den er karakteriseret ved betændelse i hele kroppens blodkar.
Croatian: Karakterizirana je upalom krvnih žila u cijelom tijelu.
Danish: Brug IKKE Privigen
Croatian: NEMOJTE uzimati Privigen
Danish: Patienter med hyperprolinæmi type I eller II.
Croatian: Bolesnici s hiperprolinemijom tip I ili II.
Danish: Alle, der oplever sådanne symptomer, skal omgående transporteres til skadestuen på et hospital for at blive evalueret og behandlet
Croatian: Svaku osobu koja ima te simptome treba odmah prebaciti u bolnicu na odjel za hitne slučajeve radi obrade i liječenja.
Danish: *Dosis er baseret på den dosis, som blev anvendt i de kliniske studier, der blev udført med Privigen.
Croatian: *Doza se temelji na dozi korištenoj u kliničkim ispitivanjima provedenim s lijekom Privigen.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningerne er forsvundet.
Croatian: U tom slučaju ne smijete upravljati vozilima i raditi sa strojevima sve dok ti učinci ne nestanu.
Danish: Hvis du får indgivet Privigen, mens du ammer, findes antistofferne i dette lægemiddel også i modermælken.
Croatian: Ako primate Privigen dok dojite, protutijela iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku.
Danish: Palpitationer, takykardi
Croatian: Palpitacije, tahikardija
Danish: Privigen indeholder 100 mg/ml (10 %) humant protein, hvoraf mindst 98 % er IgG.
Croatian: Privigen sadrži 100 mg/ml (10%) ljudskih proteina od kojih je barem 98% IgG.
Danish: IgA ≤ 25 mikrogram.
Croatian: IgA ≤ 25 mikrograma.
Danish: Privigen hører til lægemiddelgruppen, der kaldes humane normale immunglobuliner.
Croatian: Privigen pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima
Danish: Din læge vil afgøre, om du kan få indgivet Privigen under din graviditet, eller mens du ammer.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Privigen u vrijeme trudnoće ili dok dojite.
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men omfatter immunmodulerende virkninger.
Croatian: Mehanizam djelovanja u indikacijama osim onih za nadomjesnu terapiju još nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorni učinak.
Danish: • hvis du lider af hyperprolinæmi type I eller II (en genetisk lidelse, der forårsger høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Croatian: • ako patite od hiperprolinemije tip I ili II (genetskog poremećaja koji uzrokuju visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Danish: Du vil normalt blive overvåget under hele infusionen og i mindst 20 minutter herefter.
Croatian: Obično će Vas nadzirati tijekom cijele infuzije i najmanje 20 minuta nakon toga.
Danish: Smerte på injektionsstedet
Croatian: Bol na mjestu injekcije
Danish: Dosis og dosisregime afhænger af indikationen.
Croatian: Doziranje Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
Danish: Privigens sikkerhed er blevet vurderet i flere prækliniske studier med særlig reference til hjælpestoffet L-prolin.
Croatian: Sigurnost Privigena procijenjena je u nekoliko pretkliničkih ispitivanja, s posebnim osvrtom na pomoćnu tvar L-prolin.
Danish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Croatian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australija
Danish: I disse tilfælde vil du blive nøje overvåget under hele infusionen og i mindst 1 time bagefter.
Croatian: U tim slučajevima bit ćete pomno nadzirani tijekom cijele infuzije i barem 1 sat nakon toga.
Danish: • Du får dette lægemiddel i høje doser enten på dag 1 eller over flere dage, og du har en blodtype A, B eller AB, og/eller du har en underliggende inflammatorisk tilstand.
Croatian: • Primate ovaj lijek u visokim dozama bilo u jednom danu ili tijekom nekoliko dana i imate krvnu grupu A, B ili AB i/ili imate postojeću upalnu bolest.
Danish: Rigtige overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Croatian: Preosjetljivost Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Danish: 9 patienter responderede efter at have fået den indledende induktionsdosis i uge 4, 16 patienter responderede ved uge 10.
Croatian: Devet bolesnika je nakon primanja početne indukcijske doze odgovorilo do 4. tjedna, a 16 bolesnika odgovorilo je do 10. tjedna.
Danish: • Du kan være overfølsom (allergisk) over for immunglobuliner uden at vide det.
Croatian: • Možete biti alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline iako toga možda niste svjesni.
Danish: Substitutionsbehandling bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring med behandling af immundefekter.
Croatian: Nadomjesno liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencija.
Danish: Selvom Privigen ikke indeholder sukker, kan det være fortyndet med en særlig sukkeropløsning (5 % glucose), hvilket kan påvirke dit blodsukkerniveau.
Croatian: Iako Privigen ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tnom glukozom) što može utjecati na Vašu razinu šećera u krvi.
Danish: Doseringen til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne, da doseringen for hver indikation afhænger af legemsvægten og tilpasses det kliniske resultat af ovennævnte tilstande.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog za odrasle osobe jer je doziranje za svaku indikaciju određeno tjelesnom težinom i prilagođeno je kliničkom ishodu prethodno navedenih stanja.
Danish: Dosisberegningen for børn og unge patienter foregår ikke anderledes, end den gør for voksne.
Croatian: Izračun doze za djecu i mlađe bolesnike ne razlikuje se od onog za odrasle.
Danish: Stabilitet efter første åbning:
Croatian: 3 godine Stabilnost nakon prvog otvaranja:
Danish: Ved substitutionsterapi kan der være behov for individuel dosis til den enkelte patient afhængigt af farmakokinetisk og klinisk respons.
Croatian: Kod zamjenske terapije, moguća je potreba individualiziranja doze za svakog bolesnika ovisno o farmakokinetičkom i kliničkom odgovoru.
Danish: I sjældne og isolerede tilfælde er der set de følgende bivirkninger med immunglobulinpræparater:
Croatian: U rijetkim i izoliranim slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave s pripravcima imunoglobulina:
Danish: Selvom der kun foreligger begrænsede data, forventes det, at de samme advarsler, forholdsregler og risikofaktorer gælder for den pædiatriske population.
Croatian: Iako su dostupni ograničeni podaci, očekuje se da se ista upozorenja, mjere opreza i čimbenici rizika odnose na pedijatrijsku populaciju.
Danish: Dette lægemiddel indeholder spormidler af IgA (ikke mere end 25 mikrogram/ml).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tragove IgA (ne više od 25 mikrograma/ml).
Danish: B) Til at behandle visse betændelsestilstande (immunmodulation).
Croatian: B) za liječenje određenih upalnih poremećaja (imunomodulacija).
Danish: Afhængigt af den kliniske respons (f.eks. infektionshyppigheden) kan det overvejes at justere dosis og/eller dosisintervallet for at tilstræbe højere mindste-koncentrationer.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru (npr. stopa infekcije) može se razmotriti prilagodba doze i/ili intervala doziranja s ciljem postizanja viših najnižih koncentracija IgG.
Danish: Seponering af IVIg-behandlingen har resulteret i remission af AMS i løbet af adskillige dage uden følgevirkninger.
Croatian: Prekid liječenja i.v.Ig-om uzrokovao je remisiju AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
Danish: Af hensyn til din personlige sikkerhed vil behandlingen med Privigen finde sted under overvågning af din læge eller sundhedspersonalet.
Croatian: Radi Vaše sigurnosti liječenje Privigenom treba provoditi pod nadzorom liječnika ili zdravstvenog radnika.
Danish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz eller
Croatian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švicarska ili
Danish: Lignende resultater blev observeret for den ikke-dominante hånd i både PRIMA og PATH forsøgene.
Croatian: Za ne-dominantnu ruku slični rezultati su primijećeni i u ispitivanjima PRIMA i PATH.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige halveringstid af Privigen hos PID-patienter 36,6 dage.
Croatian: U ovom ispitivanju pokazano je da je medijan poluvijeka Privigena u bolesnika s PID-om bio je 36,6 dana.
Danish: I et andet prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, klinisk multicenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH studiet), blev 207 forsøgspersoner med CIDP behandlet med Privigen i prærandomiseringsfasen af studiet.
Croatian: U drugoj prospektivnoj, multicentričnoj, randomiziranoj, placebo kontroliranom kliničkom ispitivanju (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH ispitivanje), 207 bolesnika s KUDP-om liječeno je Privigenom u prerandomizacijskoj fazi ispitivanja.
Danish: 2 "Det skal du vide, før du begynder at få Privigen" for at få yderligere oplysninger om forhold, som øger risikoen for at få bivirkninger.
Croatian: Molimo pročitajte dio 2 "Što morate znati prije nego primite Privigen" za dodatne pojedinosti o okolnostima koje povećavaju rizik od nuspojava.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Privigen indeholder
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Privigen sadrži
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele i menneskekroppen.
Croatian: Imunoglobulini su normalni sastavni dio ljudskog tijela.
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %)
Croatian: Otopina za infuziju (10%)
Danish: Privigen er isotonisk med en osmolalitet på cirka 320 mOsmol/kg.
Croatian: Privigen je izotoničan, s približnom osmolalnošću od 320 mOsmol/kg.
Danish: • hvis du har udviklet antistoffer over for immunglobulin af typen IgA i dit blod.
Croatian: • ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA u Vašoj krvi.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 25 mikrogram/ml.
Croatian: Maksimalan sadržaj IgA je 25 mikrograma/ml.
Danish: Patienterne bør samtidig behandles med acetylsalicylsyre.
Croatian: Bolesnici istodobno trebaju primati i acetilsalicilatnu kiselinu.
Danish: 771 infusioner blev administreret og den mediane administrerede dosis var 492,3 mg IgG/kg legemsvægt.
Croatian: Primijenjeno je 771 infuzija, a medijan primijenjene doze iznosio je 492,3 mg IgG/kg TT.
Danish: Der blev foretaget seks kliniske studier med Privigen, som inkluderede patienter med PID, ITP og CIDP.
Croatian: Provedeno je šest kliničkih ispitivanja s lijekom Privigen, koja uključuju bolesnike s PID-om, ITPom i KUDP-om.
Danish: Efter at du har fået indgivet Privigen kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske prøver) være svækket i et bestemt stykke tid.
Croatian: Nakon primanja Privigena rezultati nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti izmjenjeni kroz određeno vrijeme.
Danish: Privigens sikkerhed og virkning blev evalueret i 6 prospektive, open-label, multicenterstudier af enkeltgrupper, foretaget i Europa (ITP-, PID- og CIDP-studier) samt i USA (PID-studie).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Privigena procijenjena je u 6 prospektivnih, otvorenih, multicentričnih ispitivanja s jednom skupinom ispitanika, provedenih u Europi (ITP, PID i KUDP ispitivanja) i SAD-u (PID ispitivanja).
Danish: De fleste bivirkninger, der blev observeret i de seks kliniske studier, var milde til moderate.
Croatian: Većina nuspojava lijeka uočenih u 6 kliničkih ispitivanja su bile blage do umjerene.
Danish: Langtidserfaring har vist, at der ikke kan forventes skadelige indvirkninger under graviditetsforløbet eller på den nyfødte.
Croatian: Dugoročno iskustvo pokazalo je da se ne očekuju štetni učinci na tijek trudnoće ili na novorođenčad.
Danish: Immunglobuliner kendes også som antistoffer og er blodproteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Croatian: Imunoglobulini su također poznati kao protutijela, a to su proteini u krvi koji pomažu Vašem organizmu u borbi protiv infekcija.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet før behandlingen, hvis nogen af nedenstående omstændigheder gælder for dig:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika prije liječenja ili ako se bilo koja od okolnosti u nastavku odnosi na Vas:
Danish: Tromboemboliske hændelser, vaskulitis (herunder perifer vaskulær sygdom)
Croatian: Tromboembolijski događaji, vaskulitis (uključujući periferni krvožilni poremećaj)
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige halveringstid af Privigen 31,1 dage (se tabellen herunder).
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da je medijan poluvijeka Privigena 31,1 dan (vidjeti tablicu dolje).
Danish: Hyppigheden var evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Croatian: <1/10), manje često (≥/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u donjem odlomku.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse agenser.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom protutijela protiv infektivnih agensa.
Danish: I studier, hvor doseringen var fastlagt til at afspejle de kliniske indikationer for Privigen, blev der dog ikke observeret indvirkninger på hjerneudviklingen.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima gdje je doziranje osmišljeno kao odraz kliničke indikacije za Privigen nije uočen utjecaj na razvoj mozga.
Danish: Visse alvorlige bivirkninger kan skyldes infusionshastigheden.
Croatian: Pojedine teške nuspojave mogu biti povezane s brzinom infuzije.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Privigen
Croatian: Što morate znati prije nego primite Privigen
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): aminosyren prolin og vand til injektionsvæsker.
Croatian: • Ostali sastojci (pomoćne tvari) su aminokiselina prolina i voda za injekcije.
Danish: 25 patienter (mellem 13-69 år) deltog i den farmakokinetiske vurdering.
Croatian: 25 bolesnika (u dobi od 13 do 69 godina) sudjelovalo je u ocjeni farmakokinetike (PK).
Danish: Når medicin fremstilles af blod fra mennesker eller plasma, træffes der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienterne.
Croatian: Kad se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme treba poduzeti određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcije na bolesnike.
Danish: Mindste-koncentration af IgG skal måles og vurderes sammen med forekomsten af infektion.
Croatian: Najniže koncentracije IgG-a treba mjeriti i procijeniti prema incidenciji infekcija.
Danish: Hyppigheden for spontane bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er kategoriseret som ikke kendt.
Croatian: Za spontane postmarketinške nuspojave, učestalost izvještavanja je kategorizirana kao nepoznata.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25, april, 2008 Dato for første fornyelse: 28, november, 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2008.
Danish: Selvom rapporterne om nyredysfunktion og akut nyresvigt er sat i forbindelse med brug af mange af de markedsførte IVIg-præparater, der indeholder forskellige hjælpestoffer såsom saccharose, glucose og maltose, tegnede de præparater, der indeholdt saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssigt stor andel af det samlede antal.
Croatian: Iako su ovi izvještaji o disfunkciji bubrega i akutnom zatajenju bubrega bili povezani s uporabom mnogih odobrenih i.v.Ig lijekova koji sadržavaju razne pomoćne tvari kao što su saharoza, glukoza i maltoza, oni koji sadržavaju saharozu kao stabilizator odgovorni su za neproporcionalni udio u ukupnom broju slučajeva.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • medtagelsen af processer i behandlingen af blodet og plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Croatian: • uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Danish: Det kan især ske, hvis du har udviklet antistoffer mod immunglobuliner af typen IgA.
Croatian: Može se dogoditi posebice ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA.
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan interferere med nogle serologiske test for erytrocyt-antistoffer for eksempel den direkte antiglobulin test (DAT, direkte Coombs' test).
Croatian: Pasivan prijenos protutijela protiv eritrocitnih antigena npr. A, B i D mogu interferirati s nekim serološkim testovima za protutijela eritrocita, primjerice s direktnim antiglobulinskim testom (DAT, direktni Coombsov test).
Danish: Dette medfører, at der ophober sig væske i lungernes luftrum uden relation til hjertet (ikke-kardiogent lungeødem).
Croatian: Ona vodi do nakupljanja tekućine, koje nije povezano sa srcem, u zračne prostore pluća (nekardiogeni plućni edem).
Danish: Hvis tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, kan de fremsendes samtidig.
Croatian: • ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med intravenøs brug af immunglobuliner hos børn med CIPD.
Croatian: Postoje ograničena iskustva u primjeni intravenskih imunoglobulina u djece s KUDP.
Danish: Dette kan især ske, hvis du er en patient, der er i risikogruppe, hvis f.eks. du er ældre eller lider af en hjerte- eller nyresygdom.
Croatian: Vjerojatnost za to je povećana ako spadate u rizičnu skupinu bolesnika, primjerice ako ste stariji ili ako bolujete od bolesti srca ili bubrega.
Danish: • testning af hver plasmadonation og -pulje for tegn på virus/infektioner,
Croatian: • testiranje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisutnost virusa/infekcije,
Danish: Tidligere behandlede patienter blev trukket ud af IVIG indtil en bekræftet svækkelse før start på Privigen.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici bili su povučeni iz liječenja i.v.Ig-om sve dok se nije dokazalo pogoršanje prije početka liječenja Privigenom.
Danish: Efter klinisk forværring under IVIg afvænning blev klinisk forbedring af CIDP primært defineret som et fald på ≤ 1 point i den justerede INCAT score.
Croatian: Nakon kliničkog pogoršanja tijekom ustezanja i.v.Ig-a kliničko poboljšanje KUDP prvenstveno je definirano smanjenjem za ≥ 1 bod u rezultatu na prilagođenoj INCAT ljestvici.
Danish: L-prolin, vand til injektionsvæsker.
Croatian: L-prolin, voda za injekcije.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nye vira og andre patogener.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Danish: Hvis behandlingen er effektiv, skal langvarig behandling vurderes af lægen på baggrund af patientens respons.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at injektionsvæskeen er uklar eller indeholder partikler, der flyder rundt i opløsningen.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek ako uočite da je otopina zamućena ili da sadrži čestice koje plutaju.
Danish: Forlængelses studie (N=13) ZLB05 006CR Median (område)
Croatian: Produžetak ispitivanja (N = 13) ZLB05_006CR Medijan (Raspon)
Danish: Meget almindelige: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):
Danish: Effekt- og sikkerhedsprofilen i PRIMA og PATH studiet hos CIDP patienter var samlet set sammenlignelig.
Croatian: Profil djelotvornosti i sigurnosti u PRIMA i PATH ispitivanju u bolesnika s KUDP-om bili su općenito usporedivi.
Danish: Dette gælder også alle ukendte eller nye vira og andre infektionstyper.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene i druge tipove infekcije.
Danish: - monitoreres omhyggeligt for eventuelle symptomer under hele infusionsperioden.
Croatian: - budu pažljivo nadzirani u svrhu uočavanja eventualnih simptoma tijekom razdoblja primjene infuzije.
Danish: I tilfælde af mæslinger kan virkningen være nedsat i op til 1 år.
Croatian: U slučaju ospica umanjenja djelotvornost može potrajati i do godinu dana.
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Privigen indeholder ca. 250 mmol/l (i området: 210 til 290) L-prolin.
Croatian: Privigen sadrži približno 250 mmol/l (raspon: 210 do 290) L-prolina.
Danish: Lægemidlet skal have rumtemperatur (25 °C) før brug.
Croatian: Prije primjene lijek treba postići sobnu temperaturu (25°C).
Danish: Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg legemsvægt dagligt over 5 dage.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom 0,4 g/kg TT/dan tijekom 5 dana.