FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La protection des chiennes gestantes contre l'infection n'a pas été étudiée pour ce vaccin.
Swedish: Den skyddande effekten mot infektioner hos tiken har inte undersökts för detta vaccin.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu./
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: Rappels : à chaque gestation selon le même schéma vaccinal.
Swedish: Revaccination: Under varje dräktighet, enligt samma schema.
French: EU/2/01/029/001 - 10 doses : poudre (10 flacons) + solvant (10 flacons) EU/2/01/029/002 - 50 doses : poudre (50 flacons) + solvant (50 flacons) EU/2/01/029/003 - 1 dose : poudre (1 flacon) + solvant (1 flacon)
Swedish: EU/2/01/029/001 10 doser: pulver (10 flaskor) + vätska (10 flaskor) EU/2/01/029/002: 50 doser: pulver (50 flaskor) + vätska (50 flaskor) EU/2/01/029/003: 1 dos: pulver (1 flaska) + vätska (1 flaska)
French: Acides gras polyoxyéthylénés Ether d'alcools gras et de polyols Triéthanolamine
Swedish: Polyoxyetylenfettsyror Eter av fettalkoholer och av polyoler Trietanolamin
French: Une fois reconstitué, le contenu doit avoir l'apparence d'une émulsion laiteuse.
Swedish: Efter beredning ska innehållet vara en mjölkaktig emulsion.
French: 1 dose : poudre (1 flacon) + solvant (1 flacon)
Swedish: 1 dos: pulver (1 flaska) + vätska (1 flaska)
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2ºC et +8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
French: Huile légère de paraffine ............................................................................................. 224,8 à 244,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: Paraffin, lättflytande……………………………………………… ................................. 224,8-244,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Nom et adresse du fabricant du/des principe(s) actif(s) d'origine biologique MERIAL
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung MERIAL
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
French: Afin de permettre à l'immunité d'être transmise aux chiots, la prise d'une quantité suffisante de colostrum par ces derniers est nécessaire.
Swedish: För att valparna ska erhålla immunitet krävs tillräckligt intag av råmjölk.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
French: 10 doses : poudre (10 flacons) + solvant (10 flacons) 50 doses : poudre (50 flacons) + solvant (50 flacons)
Swedish: 10 doser: pulver (10 flaskor) + vätska (10 flaskor) 50 doser: pulver (50 flaskor) + vätska (50 flaskor)
French: A. FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Hydrolysat de caséine Hydrolysat de collagène Sels
Swedish: Kollagenhydrolysat Salter
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'administration simultanée avec un autre produit.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots MERIAL
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MERIAL
French: Flacon de verre de type I contenant de la poudre pour une dose vaccinale et flacon de verre contenant 1 ml de solvant.
Swedish: Typ I glasflaska innehållande pulver för 1 dos samt glasflaska innehållande vätska.
French: Une boîte de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons et de 2 x 50 flacons
Swedish: Kartong med 2 x 1 flaska, 2 x 10 flaskor och 2 x 50 flaskor.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Une boîte de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons et de 2 x 50 flacons
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 2 x 1 flaska, 2 x 10 flaskor och 2 x 50 flaskor
French: Ces flacons sont fermés avec un bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium.
Swedish: Flaskan är försluten med butylelastomerpropp förseglad med aluminiumhätta.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
French: Gravidité : Ce vaccin est spécifiquement indiqué chez les chiennes gestantes.
Swedish: Dräktighet: Detta vaccin är speciellt avsett att användas under dräktighet.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté le solvant fourni pour utilisation avec ce médicament vétérinaire.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta veterinärmedicinska läkemedel.
French: NUMÉRO DE LOT
Swedish: Lot
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Swedish: Hållbarhet efter beredning: använd omedelbart.
French: Vaccin purifié à sous-unités pour l'immunisation active des chiennes gestantes afin d'induire une immunité passive chez les chiots contre la maladie néonatale fatale due à l'herpèsvirus canin.
Swedish: Renat subenhetsvaccin för aktiv immunisering av dräktiga tikar för att inducera passiv immunitet hos valpar mot neonatal dödlighet orsakad av herpesvirusinfektion.
French: Précaution particulières pour chaque espèce cible :
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
French: Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
French: *La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Swedish: - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
French: Lyophilisat : pastille blanche.
Swedish: Frystorkat pulver: vit pellet.
French: Huile légère de paraffine
Swedish: Paraffin, lättflytande
French: Poudre et solvant pour émulsion injectable.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion.
French: Ce vaccin est spécifiquement indiqué chez les chiennes gestantes.
Swedish: Detta vaccin är speciellt avsett att användas under dräktighet.
French: Reconstituer dans des conditions d'asepsie, le contenu de la poudre avec le solvant fourni avec le vaccin.
Swedish: Lösningen bereds aseptiskt genom att blanda pulvret med vätskan som tillhandahålls tillsammans med detta vaccin.
French: Par dose de 1 ml : antigènes de l'herpèsvirus canin (souche F205), ......................... 0,3 à 1,75 µg* * exprimés en µg de glycoprotéines gB
Swedish: Per 1 ml dos: Hundherpesvirus (stam F205) antigen ................................................... 0,3-1,75 mikrog* *uttryckt som mikrog av gB glycoprotein
French: Immunisation active des chiennes afin de prévenir, chez les chiots, la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par l'herpesvirose canine contractée durant les premiers jours qui suivent la naissance par une immunité passive.
Swedish: För aktiv immunisering av tikar för att inducera passiv immunitet hos valpar och därigenom förebygga dödlighet, kliniska tecken och skador orsakade av infektion med hundherpesvirus under de första levnadsdagarna.
French: Première injection : Soit pendant les chaleurs, soit 7 à 10 jours après la date présumée de saillie Seconde injection : 1 à 2 semaines avant la date présumée de mise-bas.
Swedish: Andra vaccination: 1-2 två veckor före beräknad valpning.
French: Le vaccin peut fréquemment entraîner au site d'injection un œdème transitoire.
Swedish: Övergående svullnad på injektionsstället vilket orsakas av vaccinet är vanligt förekommande.
French: Eurican Herpes 205 solvant
Swedish: Eurican Herpes 205 spädningsvätska
French: Eurican Herpes 205 poudre pour injection
Swedish: Eurican Herpes 205 pulver till injektionsvätska
French: Après reconstitution de la poudre avec le solvant, injecter une dose (1 ml) de vaccin par voie souscutanée, selon les modalités suivantes :
Swedish: En dos (1 ml) vaccin injiceras subkutant enligt följande schema efter beredning av pulvret med vätskan:
French: Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
French: En cas d' (auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information.
French: EXP {MM/AAAA} Une fois reconstitué, à utiliser immédiatement.
Swedish: EXP {månad/år} Beredd förpackning ska användas omedelbart.
French: Voie sous-cutanée.
Swedish: Subkutan injektion.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 11-2006.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2006.
French: Cet effet indésirable disparaît généralement en une semaine.
Swedish: Denna biverkning försvinner vanligtvis inom en vecka.
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures après l'examen médical, contactez de nouveau votre médecin.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter den medicinska undersökningen ska läkaren kontaktas igen.
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal ?
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den person som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.
French: La première étude de laboratoire a testé la dose nécessaire à la protection de l'animal.
Swedish: Den första laboratoriestudien testade hur stor dos som krävs för att ge skydd.
French: On a observé, dans de rares cas, que des réactions d'hypersensibilité (allergies) pouvaient apparaître et nécessiter un traitement.
Swedish: I sällsynta fall kan överkänslighets- eller allergireaktioner förekomma, vilka kräver behandling.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage du produit.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på märkningen.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EURICAN HERPES 205 Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EURICAN HERPES 205 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
French: Au cours de l'étude visant à démontrer la protection des chiots (nés de chiennes vaccinées) contre l'herpèsvirus canin, plus de 80 % des chiots nés de chiennes vaccinées ont survécu.
Swedish: I den studie som skulle visa på valparnas skydd (från vaccinerade tikar) mot hundherpesvirus överlevde över 80 % av de vaccinerade tikarnas valpar.
French: Eurican Herpes 205 a été étudié au cours de trois études de laboratoire et de deux études de terrain.
Swedish: Eurican Herpes 205 har undersökts i tre laboratoriestudier och i två fältprövningar.
French: Lors de l'injection, cette faible exposition au virus aide le système immunitaire des chiennes à synthétiser des anticorps contre l'herpèsvirus canin et à le neutraliser.
Swedish: När det injiceras hjälper denna lilla exponering hundens immunsystem att bilda antikroppar mot hundherpesviruset och att neutralisera det.
French: Si le chiot est par la suite exposé à l'herpèsvirus canin, il pourra soit éviter l'infection, soit être atteint d'une infection bien moins importante.
Swedish: När valparna exponeras för hundherpesvirus senare i livet blir de antingen inte infekterade eller får en mycket lindrigare infektion.
French: Les chiennes seront ensuite revaccinées selon ce même schéma au cours de chacune de leurs gestations.
Swedish: Tiken ska vaccineras på samma sätt under varje dräktighet.
French: Une fois vaccinées, les chiennes transmettront ces anticorps à leurs chiots par l'intermédiaire du colostrum.
Swedish: När tikarna vaccinerats kommer de att ge dessa antikroppar till valparna genom råmjölken.
French: Pour plus d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
French: que la production d'anticorps est équivalente, que les chiennes soient vaccinées le jour des chaleurs ou entre 7 et 10 jours après la saillie.
Swedish: Den sista studien visade att produktionen av antikroppar är jämförbar när tikar vaccineras på brunstdagen eller 7-10 dagar efter betäckningen.
French: Une (auto)-injection accidentelle peut entraîner de fortes douleurs et un gonflement, en particulier en cas d'injection dans une articulation ou un doigt de la main (pouvant, dans de rares cas, conduire à la perte du doigt).
Swedish: Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
French: La substance active d'Eurican Herpes 205 est l'antigène de l'herpèsvirus canin (souche F205) à une dose comprise entre 0,3 µg et 1,75 µg.
Swedish: Eurican Herpes 205 innehåller den aktiva substansen hundherpesvirus (stam F205) antigen i en dos på 0,3 till 1,75 µg.
French: Autres informations relatives à Eurican Herpes 205 :
Swedish: Mera information om Eurican Herpes 205:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Eurican Herpes 205 à Merial le 26 mars 2001.
Swedish: Den 26 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen Merial ett godkännande för försäljning av Eurican Herpes 205 som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Eurican Herpes 205 contient de l'huile minérale.
Swedish: Eurican Herpes 205 innehåller mineralolja.
French: Eurican Herpes 205 est utilisé dans l'immunisation active des chiennes (chiennes gestantes) pour la prévention, chez leurs chiots, de la mortalité, des signes cliniques et des lésions causés par l'herpèsvirose canine contractée durant les premiers jours qui suivent la naissance.
Swedish: Eurican Herpes 205 används för immunisering av dräktiga tikar för att förebygga dödlighet, kliniska symtom och skador hos valpar, orsakade av infektion med hundherpesvirus under de första levnadsdagarna.
French: Une injection d'Eurican Herpes 205 peut entraîner (jusqu'à 10 % des animaux) l'apparition temporaire d'un œdème (liquide sous la peau) au point d'injection.
Swedish: En injektion av Eurican Herpes 205 kan orsaka övergående ödem (vätska under huden) vid injektionsstället hos upp till 10 % av djuren.
French: Eurican Herpes 205 vise à protéger les chiots de cette virose au cours des premiers jours de leur vie.
Swedish: Avsikten är att Eurican Herpes 205 ska skydda valparna från denna infektion under deras första levnadsdagar.
French: En cas d'(auto)-injection accidentelle, même en quantité minime, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice du produit.
Swedish: Om någon oavsiktligt injiceras med denna produkt måste han/hon omedelbart uppsöka läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats.
French: Eurican Herpes 205 s'utilise par l'administration de deux (2) doses de 1 ml par voie sous-cutanée (sous la peau).
Swedish: Eurican Herpes 205 ges som två subkutana (under huden) doser à 1 ml.
French: Eurican Herpes 205 a montré une protection favorable contre l'herpèsvirus.
Swedish: Eurican Herpes 205 visade bra skydd mot hundherpesvirus.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Eurican Herpes 205 au cours des études ?
Swedish: Vilken nytta har Eurican Herpes 205 visat vid studierna?
French: Pourquoi Eurican Herpes 205 a-t-il été approuvé ?
Swedish: Varför har Eurican Herpes 205 godkänts?
French: Il a également recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'Eurican Herpes 205.
Swedish: Den rekommenderade att Eurican Herpes 205 skulle godkännas för försäljning.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Eurican Herpes 205 était favorable dans l'immunisation des chiennes saines contre l'herpèsvirus canin.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan uppväger riskerna vid immunisering av friska tikar mot hundherpesvirus.
French: La première injection est pratiquée soit au cours des chaleurs de l'animal, soit entre 7 et 10 jours après la date présumée de saillie et la seconde injection est pratiquée entre 1 et 2 semaines avant la date présumée de mise bas.
Swedish: Den första injektionen ges antingen när tiken löper eller 7-10 dagar efter betäckningen.
French: Eurican Herpes 205 contient de faibles quantités d'antigènes de l'herpèsvirus.
Swedish: Eurican Herpes 205 innehåller små mängder hundherpesvirusantigen.
French: Une des études de terrain a servi à mesurer la réponse sérologique (la production d'anticorps) des animaux, tandis que l'autre a permis d'étudier les conséquences de la vaccination sur la capacité des chiennes à élever une portée infectée.
Swedish: I den ena fältprövningen mättes det serologiska svaret (produktionen av antikroppar).
French: Eurican Herpes 205 contient une poudre et un solvant pour la création d'une émulsion injectable.
Swedish: Eurican Herpes 205 är ett pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, emulsion.
French: Comment l'efficacité d'Eurican Herpes 205 a-t-elle été étudiée ?
Swedish: Hur har effekten hos Eurican Herpes 205 undersökts?
French: Qu'est-ce que Eurican Herpes 205 ?
Swedish: Vad är Eurican Herpes 205?
French: 20 décembre 2013 EMA/14811/2014
Swedish: 20 december 2013 EMA/14811/2014
French: Le débit peut ensuite être augmenté, mais ne doit pas dépasser 15 mg/h.
Swedish: Hastigheten kan därefter höjas men får inte överskrida 15 mg/h.
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Ces utilisations ne sont plus recommandées, car les données disponibles sont insuffisantes pour étayer l'utilisation dans ces affections.
Swedish: Dessa användningar är inte längre rekommenderade eftersom de tillgängliga uppgifterna inte räcker för att stödja användningen vid dessa tillstånd.
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été lancé en juillet 2012 à la demande du Royaume-Uni, au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av intravenöst nikardipin inleddes i juli 2012 på begäran av Storbritannien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
French: Lorsque la pression artérielle visée est atteinte, la dose doit être progressivement réduite.
Swedish: När det avsedda blodtrycket uppnåtts ska dosen gradvis sänkas.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui a adopté une décision finale le 20 décembre 2013.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 20 december 2013.
French: Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine sont autorisés dans les États membres suivants: Belgique, Espagne, France, Luxembourg et Pays-Bas.
Swedish: Läkemedel innehållande nikardipin som ges i en ven är godkända i följande medlemsstater i EU: Belgien, Frankrike, Luxemburg, Nederländerna och Spanien.
French: La MHRA était préoccupée par le fait que les données cliniques soumises étaient inadéquates pour déterminer les bénéfices et les risques du médicament générique dans les indications proposées.
Swedish: MHRA oroade sig för att de inlämnade kliniska uppgifterna inte var tillräckliga för att bedöma nyttan och riskerna med det generiska läkemedlet vid de föreslagna indikationerna.
French: Elle ne doit être administrée que par des spécialistes dans des environnements bien contrôlés, avec une surveillance continue de la pression artérielle.
Swedish: Det får bara administreras av specialister i en välreglerad miljö, med kontinuerlig övervakning av blodtrycket.
French: L'Agence MHRA a donc décidé de demander un réexamen de ces médicaments à l'échelle de l'UE.
Swedish: MHRA beslutade därför att begära en EU-täckande granskning av dessa läkemedel.
French: Chez les adultes, le traitement doit débuter par une administration continue de nicardipine à un débit de 3-5 mg/h.
Swedish: Hos vuxna ska behandlingen inledas med kontinuerlig administrering av nikardipin vid 3-5 mg/h.
French: L'avis du CHMP a été envoyé à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE, le 20 décembre 2013.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 20 december 2013 som gäller i hela EU.
French: La nicardipine doit être utilisée avec prudence et à des doses plus faibles dans certaines populations de patients, notamment les patients ayant des problèmes hépatiques et rénaux et les enfants.
Swedish: Nikardipin ska användas med försiktighet och med lägre doser hos särskilda patientpopulationer, däribland patienter med lever- och njurproblem och barn.
French: Elle avait également constaté que les médicaments contenant de la nicardipine administrés par voie intraveineuse étaient autorisés dans d'autres pays de l'UE, mais que les utilisations autorisées différaient d'un pays à l'autre.
Swedish: Myndigheten noterade även att läkemedel innehållande nikardipin som ges intravenöst hade godkänts i andra EU-länder, men att de godkända användningarna skiljde sig åt mellan länderna.
French: − hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive;
Swedish: − malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati,