FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία ξεκίνησε δύο ώρες µετά την χορήγηση της ένεσης και οι αγελάδες χωρίστηκαν σε οµάδες, Οµάδα A: Αλατούχος φυσιολογικός ορός, Οµάδα B: 2 mg/kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση, Οµάδα Γ: 4 mg/kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση και Οµάδα Δ: 3 mg/kg κατεπροφαίνης µε ενδοµυική χορήγηση.
Czech: Léčba byla vedena dvě hodiny po čelenži a studijní skupiny byly následující: skupina A: fyziologický roztok, skupina B: 2 mg/kg ketoprofenu perorálně, skupina C: 4 mg/kg ketoprofenu perorálně a skupina D: 3 mg/kg ketoprofenu intramuskulárně.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια.
Czech: V těchto případech okamžitě kontaktujte praktického lékaře.
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
Czech: Smyšlený název přípravku
Greek: Η αναστολή του ενζύµου κυκλοοξυγενάση αναστέλλει τον σχηµατισµό των µεσολαβητών της φλεγµονής PGE2 και PGI2.
Czech: Blokování enzymu cyklooxygenázy inhibuje tvorbu mediátorů zánětu PGE2 a PGI2.
Greek: Για το είδος του ζώου:
Czech: Pro cílová zvířata:
Greek: Τέλος, θα ήταν άτοπο να περιοριστούν οι ενδείξεις του Dolovet µόνο σε αυτές για τις οποίες πραγµατοποιήθηκε δοκιµή (έλεγχος ενδοτοξιναιµικής µαστίτιδας).
Czech: Omezení indikací přípravku Dolovet pouze na ty, které byly testovány (léčba endotoxemické mastitidy), by nebylo správné.
Greek: Σε βοοειδή, µετά τη συνιστώµενη δόση των 4 mg/kg κετοπροφαίνης από το στόµα, πριν τη λήψη της συµπυκνωµένης τροφής, η υψηλότερη συγκέντρωση της κετοπροφαίνης στο πλάσµα (Cmax3,9 g/ml) επιτεύχθηκε σε περίπου 2 ώρες.
Czech: ketoprofenu perorálně před zkrmením koncentrátu byla u hovězího dobytka dosažena maximální koncentrace ketoprofenu v plazmě (Cmax3,9 µg/ml) přibližně po 2 hod.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Czech: Výrobce propouštějící šarže: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finsko
Greek: Ωστόσο, δεδοµένου ότι τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα επέτρεψαν τη βελτιστοποίηση της δόσης (διατηρώντας τη συνολική έκθεση συγκρίσιµη µεταξύ των δύο προϊόντων) συµπεραίνεται ότι υπάρχει σηµείο σύνδεσης που επιτρέπει τις καθιερωµένες χρήσεις να επεκταθούν στο Dolovet.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že farmakokinetické údaje umožnily optimalizaci dávkování (zajištění podobné expozice u obou přípravků), závěr je takový, že souvztažnost existuje a umožňuje osvědčené používání Ketofenu aplikovat i na Dolovet.
Greek: Η σκόνη θα πρέπει να αναµειγνύεται µε νερό π.χ. σε µία φιάλη χρησιµοποιώντας ½ λίτρο νερό, να αναταράζεται καλά και να χορηγείται αµέσως από το στόµα σε ένα ζώο.
Czech: Prášek by se měl smíchat s vodou, např. v lahvi za použití ½ litru vody, dobře promíchat a okamžitě podávat zvířeti perorální formou.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP ξεκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 14.-16. března 2006 inicioval předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, podle čl.
Greek: αναστολή του ενζύµου λιποοξυγενάση µειώνει τη σύνθεση των λευκοτριενών.
Czech: Inhibice enzymu lipooxygenázy snižuje syntézu leukotrienů.
Greek: - Καρµελλόζη νατριούχος
Czech: Sodná sůl karmelosy
Greek: Η αντιφλεγµονώδης δράση της κετοπροφαίνης βασίζεται στην αναστολή των ενζύµων κυκλοοξυγενάση και λιποοξυγενάση.
Czech: Protizánětlivé působení ketoprofenu je založeno na inhibici enzymů cyklooxygenázy a lipooxygenázy.
Greek: Η παράλληλη χρήση γλυκοκορτικοειδών µπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύµητες επιδράσεις στον ΓΕ σωλήνα.
Czech: Současné použití glukokortikoidů může způsobit další nežádoucí účinky v GI-traktu.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα µε υπερευαισθησία στην κετοπροφαίνη ή σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα (όπως η ασπιρίνη ή η φλουνιξίνη).
Czech: Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) (jako je aspirin nebo flunixin).
Greek: Η κετοπροφαίνη έχει τεκµηριωθεί ότι σταθεροποιεί την κυτταρική µεµβράνη των λυσοσωµάτων.
Czech: Bylo prokázáno, že ketoprofen stabilizuje lysozomální buněčné membrány.
Greek: (Βοοειδή)
Czech: (Skot).
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα µε γαστρεντερικά έλκη ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, διαταραχές πήξης ή σοβαρή υπογκαιµία.
Czech: Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními vředy nebo vážnou renální insuficiencí, poruchami koagulace nebo těžkou hypovolemií.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finland.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finsko.
Greek: Η κετοπροφαίνη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) µε αντιφλεγµονώδεις, αντιπυρετικές και αναλγητικές επιδράσεις.
Czech: Ketoprofen je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) s protizánětlivým, antipyretickým a analgetickým účinkem.
Greek: Το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα είναι σκόνη σε φακελάκια των 15g, τα οποία περιέχουν 2,4g κετοπροφαίνης έκαστο.
Czech: Přípravek Dolovet vet 2,4g, perorální prášek, je prášek dostupný v 15g sáčcích, přičemž každý sáček obsahuje 2,4 g ketoprofenu.
Greek: Η συγκέντρωση των σωµατικών κυττάρων επηρεάστηκε από τη χορήγηση της ένεσης, και υπήρξαν λίγες διαφορές µεταξύ των οµάδων.
Czech: Čelenže měla vliv i na množství somatických buněk, přičemž mezi jednotlivými skupinami byly jen malé rozdíly.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: Datum registrace a prodloužení registrace
Greek: Η παραγωγή γάλακτος µειώθηκε σε όλες τις οµάδες και αυξήθηκε εκ νέου µετά τη χορήγηση ένεσης, εξίσου σε όλες τις οµάδες.
Czech: Dojivost po čelenži klesla a zase stoupla u všech skupin a to v obdobných hodnotách.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµη σκόνη.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální prášek.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Greek: Ζητήθηκε επιπλέον από τον ΚΑΚ να τεκµηριώσει τη σύνδεση των φαρµακοκινητικών µελετών µε τα δεδοµένα των µελετών επιβεβαίωσης της δοσολογίας για να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby zdůvodnil spojitost údajů z farmakokinetických studií a studií potvrzujících správnost dávkování za účelem prokázání účinnosti.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dolovet vet 2,4 g πόσιµη σκόνη.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dolovet vet. 2,4 g perorální prášek.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της ένεσης και τη θεραπεία, η ορθική θερµοκρασία, οι συσπάσεις του πρώτου στοµάχου και ο ρυθµός αναπνοής ήταν σηµαντικά υψηλότερα στην οµάδα που δεν ακολούθησε θεραπεία σε σύγκριση µε την οµάδα των ζώων στα οποία χορηγήθηκε θεραπεία.
Czech: Po čelenži a léčbě byla rektální teplota, kontrakce bachoru a dechová frekvence výrazně vyšší v neléčené skupině než ve skupinách léčených.
Greek: Η κετοπροφαίνη µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, συνήθεις των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων, όπως διάρροια που προκαλείται από γαστρεντερικό ερεθισµό και εξέλκωση.
Czech: Ketoprofen může způsobit nežádoucí účinky typické pro nesteroidní antiflogistika, jako je průjem, který je způsoben podrážděním a ulcerací gastrointestinálního traktu.
Greek: Η παράλληλη χρήση µε διουρητικά της αγκύλης (για παράδειγµα φουροσεµίδη) µπορεί να µειώσει την επίδραση του διουρητικού.
Czech: Současné použití smyčkových diuretik (např. furosemidu) může snížit účinnost diuretika.
Greek: Ανακούφιση της λοίµωξης και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα.
Czech: Zmírnění zánětu a snížení horečky u jednotlivých zvířat.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων άχρηστων προϊόντων που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Dolovet vet 2,4 g πόσιµη σκόνη.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dolovet vet. 2,4 g perorální prášek
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα µε υπερευαισθησία στην κετοπροφαίνη ή σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα.
Czech: Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID).
Greek: Η κετοπροφαίνη έχει καταδειχθεί ότι αναστέλλει την, επαγόµενη από την ενδοφλέβια χορήγηση ενδοτοξίνης E.coli, παραγωγή θροµβοξάνης Β2 στα βοοειδή.
Czech: Po ketoprofenu u hovězího dobytka byla prokázána inhibice tvorby tromboxanu B2 indukovaná intravenózně podaným endotoxinem E. coli.
Greek: Τα αποτελέσµατα για το γάλα, σε σύγκριση µε το πλάσµα, δεν ήταν τόσο «καθαρά» για το Dolovet, σε αντίθεση µε την ενέσιµη κετοπροφαίνη.
Czech: Na rozdíl od injekčně podávaného ketoprofenu nebyly v případě přípravku Dolovet výsledky zjištěné u mléka tak „jasné" jako výsledky zjištěné u plazmy.
Greek: Ένα φακελάκι 15g άπαξ ηµερησίως για 1 - 3 ηµέρες.
Czech: Jeden sáček o obsahu 15 g jednou denně po dobu 1-3 dnů.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καµία γνωστή.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou známy.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κετοπροφαίνη 2,4 g, και έκδοχα έως τα 15g.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Ketoprofenum 2,4 g, pomocné látky do 15 g.
Greek: Στον πειραµατικό σχεδιασµό της µελέτης προσοµοιώνεται µια οξεία τοξική µαστίτιδα.
Czech: Experimentální zpracování studie napodobuje akutní toxickou mastitidu.
Greek: Vetcare Ltd. P.O.Box 99
Czech: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finsko
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε to 4 mg κετοπροφαίνης / kg.
Czech: 4 mg ketoprofenu/kg ž.hm.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Czech: Registrační číslo
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Greek: Η κετοπροφαίνη αναστέλλει την έκκριση της βραδυκινίνης, η οποία αποτελεί έναν χηµικό µεσολαβητή του πόνου και της φλεγµονής.
Czech: Ketoprofen inhibuje sekreci bradykininu, který je chemickým mediátorem bolesti a zánětu.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Greek: 4.11 Χρόνος(-οι) αναµονής
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ένα φακελάκι 15 g αλουµινίου-laminate, το οποίο συσκευάζεται περαιτέρω σε ένα χαρτοκύτιο.
Czech: 15 g hliníko-laminátový sáček, který je dále balen do kartónové krabice.
Greek: Οδός χορήγησης: Από το στόµα.
Czech: Způsob podání: Perorální podání.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dospělý skot o hmotnosti cca 600 kg).
Greek: Βοοειδή (ενήλικα ζώα µε βάρος περίπου 600 kg).
Czech: Skot (dospělá zvířata o váze přibližně 600 kg)
Greek: Συνεπώς η χρήση του προϊόντος σε βοοειδή που βρίσκονται κοντά στον τοκετό θα πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Proto by se neměl přípravek podávat kravám těsně před porodem.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καµία τέτοια µελέτη σε βοοειδή.
Czech: Tyto studie nebyly provedeny u skotu.
Greek: Η πρόκληση τοκετού µπορεί να καθυστερήσει όταν η κετοπροφαίνη χορηγείται αµέσως πριν τον τοκετό.
Czech: Je-li ketoprofen podán bezprostředně před porodem, může způsobit zpoždění indukce porodu.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 x 15g
Czech: VELIKOST BALENÍ 3 x 15 g
Greek: Το µέγεθος του µαστού, η µικρή παραγωγή γάλακτος και ο πόνος παρουσιάζονταν συχνότερα και µε µεγαλύτερη ένταση στην οµάδα των ζώων που δεν έλαβαν θεραπεία.
Czech: Také velikost vemene, nízká produkce mléka a bolest se ukazovaly obecně výraznější v neléčené skupině.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 1 ηµέρα.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Maso: 1 den.
Greek: Δεν έχει καταγραφεί καµία τερατογόνος ή εµβρυοτοξική επίδραση σε πειραµατόζωα µε τη χρήση της συνιστώµενης δόσης.
Czech: Nejsou známy žádné teratogenní ani embryotoxické účinky u laboratorních zvířat, kterým byla aplikována doporučená dávka ketoprofenu.
Greek: Τα αποτελέσµατα όσον αφορά τον ρυθµό αναπνοής, την ορθική θερµοκρασία και τις συσπάσεις του πρώτου στοµάχου είναι σαφώς καλύτερα για τις οµάδες οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε σύγκριση µε τα ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία.
Czech: Pokud jde o dechovou frekvenci, rektální teplotu a kontrakce bachoru, v léčených skupinách bylo dosaženo evidentně lepších výsledků než ve skupině neléčené.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ (-ΕΙΣ) Ανακούφιση της φλεγµονής και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα
Czech: INDIKACE Zmírnění zánětu a snížení horečky u jednotlivých zvířat.
Greek: Επειδή η αξιολόγηση ενός αντι-οιδηµατικού αποτελέσµατος απαιτεί συνήθως µερικές ηµέρες, ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο µπορεί να θεωρηθεί ότι διαθέτει περιορισµένη αποτελεσµατικότητα στη συγκεκριµένη περίπτωση.
Czech: Účinek na zmírnění otoku je obvykle vyhodnocován po uplynutí několika dnů, přičemž účinek NSAID lze v tomto případě považovat za omezený.
Greek: 2,4g κετοπροφαίνης ανά φακελάκι 15g σκόνης
Czech: Prášek 2,4 g ketoprofenu na 1 sáček o obsahu 15 g prášku
Greek: Κόνις
Czech: Síla
Greek: Η αντιφλεγµονώδης επίδραση στους ιστούς έχει τεκµηριωθεί ότι συνεχίζεται ακόµη και µετά τη µείωση της συγκέντρωσης στο πλάσµα.
Czech: Bylo prokázáno, že protizánětlivý účinek ve tkáních přetrvával i po snížení plazmatické koncentrace.
Greek: Συνήθως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβεί τη μία εβδομάδα.
Czech: Obvyklá maximální doba léčby nemá přesáhnout jeden týden.
Greek: Η παραπάνω λίστα ουσιών είναι αντιπροσωπευτική και όχι διεξοδική.
Czech: Výše uvedený seznam látek je pouze reprezentativní, nikoli úplný.
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα δεδομένα)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς ,ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována dle potřeby kompetentními úřady členské země ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami uvedenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Greek: Εάν είναι βολικό ένα ποτήρι νερό μπορεί να ληφθεί αργότερα.
Czech: Pokud je to příhodné může se později zapít sklenicí vody.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν εντός 3-4 ημερών λήψης του φαρμάκου.
Czech: Příznaky obvykle odezní v průběhu 3 - 4 dnů užívání tohoto přípravku.
Greek: Μη δίνετε παραπάνω από 3 φορές σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Czech: Nepodávejte více než 3krát během 24 hodin.
Greek: Λάβετε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Czech: Vezměte si přípravek ihned, jak si vzpomenete.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Czech: Délka léčby:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση στα ποντίκια και τα κουνέλια.
Czech: Teratogenita nebyla pozorována u králíků a myší.
Greek: Η περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως καρδιακών επιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί ύστερα από την έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, zejména srdečních účinků, nelze po expozici prostřednictvím mateřského mléka vyloučit.
Greek: Ενότητα 2 ‘Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Χ ‘
Czech: Bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete X užívat"
Greek: Η δομπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό μόνο αν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι απαραίτητο.
Czech: Domperidon by měl být užíván během kojení pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že to je nezbytně nutné.
Greek: Αυτή η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury.
Greek: Το μη προσδεδεμένο τμήμα έχει αυξηθεί κατά 25% ενώ ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής επιμηκύνεται από 15 σε 23 ώρες.
Czech: Dochází ke zvýšení nevázané frakce o 25% a eliminační poločas je prodloužen z 15 na 23 hodin.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται όταν η δομπεριδόνη χορηγείται μαζί με κάποια άλλα φάρμακα .
Czech: Riziko se také zvyšuje, pokud je domperidon užíván společně s některými léky.
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε το Χ
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek X
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Greek: • AIDS/HIV (αναστολείς πρωτεασών)
Czech: • AIDS/HIV (inhibitory proteázy)
Greek: Η δομπεριδόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα θηλάζοντα βρέφη λαμβάνουν λιγότερο από 0,1% της μητρικής χορηγούμενης δόσης.
Czech: Domperidon se vylučuje do mateřského mléka a kojené děti přijímají méně než 0,1% z dávky upravené dle hmotnosti matky.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση είτε για την διακοπή του θηλασμού ή την διακοπή/αποχή από την θεραπεία με δομπεριδόνη λαμβάνοντας υπόψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / ukončit léčbu domperidonem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Greek: Οταν λαμβάνεται χωρίς νερό, το δισκίο πρέπει να τοποθετείται πάνω στην γλώσσα και διαλύεται στο στόμα πριν την κατάποση.
Czech: Pokud se tableta užívá bez vody, položí se na jazyk a nechá se rozpustit v ústech před polknutím.
Greek: Παράγραφος 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky
Greek: Εάν το {ονομασία προιόντος} προορίζεται για παιδιά, ρωτήστε τον γιατρό σας για σκεύασμα για τα παιδιά.
Czech: Pokud je {Název přípravku} pro dítě, požádejte svého lékaře o dětskou lékovou formu přípravku.
Greek: Μη λαμβάνετε περισσότερα από 30 mg ανά ημέρα.
Czech: Neužívejte více než 30 mg denně.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν εγκαίρως οποιαδήποτε καρδιακά συμπτώματα.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neprodleně hlásili výskyt jakýchkoli srdečních symptomů.
Greek: [Υπόθετα]
Czech: [Čípky]
Greek: Η θεραπεία με δομπεριδόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Czech: Léčba domperidonem musí být ukončena.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδιώκουν να λαμβάνουν κάθε δόση σε προκαθορισμένη ώρα.
Czech: Pacienti mají užívat jednotlivé dávky vždy ve stanovenou dobu.
Greek: Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν:
Czech: Před užitím přípravku X se poraďte se svým lékařem pokud:
Greek: Έχουν ανιχνευθεί μικρές ποσότητες δομπεριδόνης στο μητρικό γάλα.
Czech: Malé množství domperidonu se dostává do mateřského mléka.
Greek: Είναι σημαντικό να ρωτάτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν το {Όνομα} είναι ασφαλές για εσάς, κάθε φορά που λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς ιατρική συνταγή.
Czech: Je důležité, abyste se informoval(a) u svého lékaře nebo lékárníka, zda je pro Vás bezpečné užívat {Název přípravku}, pokud užíváte jakékoli jiné přípravky včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό>, <τον φαρμακοποιό> <ή τον/τη νοσοκόμο> σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Παράγραφος 3 ‘Πώς να πάρετε το Χ' [Η παράγραφος αυτή τροποποιείται ώστε να περιλαμβάνει την παρακάτω διατύπωση] Ακολουθήστε πιστά αυτές τις οδηγίες εκτός εάν λάβατε διαφορετικές οδηγίες από το γιατρό σας.
Czech: Bod 3 "Jak se X užívá" [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Postupujte pečlivě podle těchto pokynů, pokud Váš lékař nestanovil jinak.
Greek: [Αναβράζοντα κοκκία των 10 mg]
Czech: [Šumivé granule 10 mg]
Greek: Ενότητα 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Greek: Είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπευτικών αγωγών καθώς θα πρέπει να πάρετε μικρότερη δόση ή να λάβετε το φάρμακο λιγότερο συχνά, και ο γιατρός πιθανόν να σας εξετάζει πιο τακτικά.
Czech: V případě dlouhodobé léčby je třeba požádat o radu lékaře, protože budete potřebovat nižší dávku nebo budete přípravek užívat méně často a Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Greek: [Πόσιμο εναιώρημα/σιρόπι]
Czech: [Perorální suspenze/sirup]
Greek: Ενότητα 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η ενότητα αυτή τροποποιείται ώστε να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο] Αυξημένος είναι ο κίνδυνος εμφάνισης επιμήκυνσης του διαστήματος QT, λόγω φαρμακοδυναμικών και/ή φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Zvýšené riziko prodloužení intervalu QT v důsledku farmakodynamických a/nebo farmakokinetických interakcí.
Greek: Εάν έχει φτάσει σχεδόν η ώρα λήψης της επόμενης δόσης, ξεχάστε τη δόση που δεν λάβατε και συνεχίστε κανονικά.
Czech: Pokud se však blíží čas, kdy byste měl(a) již užít další dávku, neužívejte zapomenutou dávku a pokračujte jako obvykle.
Greek: H δόση δεν μπορεί να διπλασιαστεί ώστε να αναπληρώσει μια δόση που παραλήφθηκε.
Czech: Dávka nemá být zdvojnásobena, aby nahradila vynechanou dávku.
Greek: Κατά την λήψη δομπεριδόνης ενημερώστε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως αίσθημα παλμών, δυσκολία αναπνοής, απώλειας συνείδησης.
Czech: Obraťte se na lékaře, pokud se během užívání domperidonu u Vás objeví poruchy srdečního rytmu, jako je bušení srdce, potíže s dýcháním, ztráta vědomí.
Greek: Η θεραπεία με δομπεριδόνη θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθούν σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία, και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.
Czech: Léčba domperidonem má být ukončena, pokud se objeví známky nebo příznaky, které mohou být spojeny se srdeční arytmií a pacienti by se měli v tomto případě poradit se svým lékařem.
Greek: Η δομπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζοντας την καρδιά ενός θηλάζοντος βρέφους.
Czech: Domperidon může způsobit nežádoucí účinky postihující srdce kojeného dítěte.
Greek: Ενότητα 4.6 Γονιμότητα, Κύηση και γαλουχία
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Greek: Η συσχέτιση της τελευταίας μελέτης για ανθρώπους που αφορά την έκθεση σε από του στόματος χορηγούμενη δομπεριδόνη είναι αβέβαια.
Czech: Význam této posledně zmíněné studie pro člověka po jeho expozici perorálně podaného domperidonu, je nejistý.
Greek: Αναφέρατε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνεται άλλα φάρμακα για την θεραπεία των μολύνσεων (από μύκητες ή βακτήρια) και/ή αν έχετε καρδιακά προβλήματα ή AIDS/HIV (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Χ»)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k léčbě infekcí (plísňové nebo bakteriální infekce) a/nebo máte problémy se srdcem nebo AIDS/HIV (viz bod Další léčivé přípravky a X).
Greek: Εάν υπάρχει αναστολή του μεταβολισμού μέσω του CYP3A4, οι ελεύθερες συγκεντρώσεις της δομπεριδόνης στο πλάσμα μπορούν να αυξηθούν έως και 3 φορές.
Czech: Za přítomnosti inhibice metabolismu prostřednictvím CYP3A4 mohou volné plazmatické koncentrace domperidonu vzrůst až trojnásobně.
Greek: Δεν μελετήθηκαν άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Osoby s těžkou poruchou funkce jater nebyly studovány.
Greek: • Ορισμένα άλλα φάρμακα (πχ βεπριδίλη, διφαιμανίλη, μεθαδόνη) Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, καρδιακών προβλημάτων ή AIDS/HIV.
Czech: • rakoviny (např. toremifen, vandetanib, vincamin) Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte přípravky k léčbě infekce, srdečních potíží nebo AIDS/HIV.
Greek: Ενότητα 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti