FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL ELLER SPRUTA MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL AMPULLI VÕI SÜSTLI ETIKETT
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Subkutan (s.c.) eller intramuskulär (i.m.)
Estonian: Subkutaanne (SC) või intramuskulaarne (IM).
Swedish: • punktvisa småblödningar i huden eller lättare att få blåmärken än normalt på grund av minskat antal blodplättar
Estonian: • trombotsüütide arvu languse tõttu kergemini tekkivad veritsused või väikesed täppverevalumid
Swedish: Sällsynta: feberkramper
Estonian: Harv: febriilsed krambid
Swedish: Efter att spädningsvätskan överförts till pulvret ska blandningen omskakas väl tills allt pulver har lösts fullständigt.
Estonian: Peale lahusti lisamist pulbrile tuleb saadud segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren [Se bilaga I- Kompletteras nationellt]
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: Priorix är ett vaccin som används till barn från 9 månader och uppåt, ungdomar och vuxna för att skydda mot mässling, påssjuka och röda hund.
Estonian: Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 9 kuu vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, kaitsmaks neid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste poolt põhjustatavate haiguste eest.
Swedish: PRIORIX är indicerat för aktiv immunisering av barn från 9 månaders ålder eller äldre, ungdomar och vuxna mot mässling, påssjuka och röda hund.
Estonian: PRIORIX on näidustatud 9-kuuste ja vanemate laste, noorukite ja täiskasvanute leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks.
Swedish: Två år efter primärvaccination var serokonversionsgraden 93,4 % för mässling, 94,4 % för påssjuka och 100 % för röda hund.
Estonian: Serokonversiooni määrad 2 aastat pärast esmast vaktsineerimist olid leetrite suhtes 93,4%, mumpsi suhtes 94,4% ja punetiste suhtes 100%.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med PRIORIX under amning.
Estonian: Kogemusi PRIORIX'i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal on piiratud hulk.
Swedish: Liksom för alla vacciner kan eventuellt ett skyddande immunsvar inte framkallas hos alla vaccinerade.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul ei pruugi kõigil vaktsineeritutel tekkitada täielikku immuunkaitset.
Swedish: Immunsvar hos barn i åldern 9 till 10 månader
Estonian: Immuunvastus 9…10-kuulistel lastel
Swedish: Spädbarn under 9 månaders ålder Säkerhet och effekt för PRIORIX för spädbarn under 9 månaders ålder har inte fastställts.
Estonian: Alla 9-kuused imikud PRIORIX'i ohutus ja efektiivsus ei ole alla 9-kuustel imikutel tõestatud.
Swedish: • om du eller ditt barn har någon neurologisk sjukdom, feberkramper eller om någon annan i familjen haft kramper.
Estonian: • kui teil või teie lapsel on kesknärvisüsteemi häireid, on esinenud krampe koos kõrge palavikuga või perekonnas on esinenud krampe.
Swedish: Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration [Kompletteras nationellt]
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Priorix sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Swedish: Om vaccinerna inte ges samtidigt rekommenderas ett intervall på minst en månad mellan administrering av Priorix och andra levande försvagade vacciner.
Estonian: Kui vaktsiine ei manustada samaaegselt, on soovitatav jätta vähemalt 1-kuune intervall PRIORIX'i ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahele.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt]
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Täidetakse riiklikult
Swedish: Transversell myelit, Guillain-Barrés syndrom, perifer neurit, encefalit*
Estonian: Transversaalne müeliit, Guillain Barré sündroom, perifeerne neuriit, entsefaliit* Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Swedish: • kramper i samband med hög feber
Estonian: • kõrge palavik, millega kaasnevad krambid
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare <Se bilaga I- Kompletteras nationellt> Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja <vt Lisa I - täidetakse riiklikult> Infoleht on viimati uuendatud: {KK/AAAA} [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: Om detta ej är möjligt ska det förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) och användas inom 8 timmar efter upplösning.
Estonian: Kui see pole võimalik, tuleb seda säilitada temperatuuril 2°C…8°C ja ära kasutada 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Swedish: Återfall av trombocytopeni hos personer som led av trombocytopeni efter den första dosen och fall av försämrad trombocytopeni har rapporterats efter vaccination med levande mässling-, påssjuke- och röda hund-vacciner.
Estonian: Leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiiniga vaktsineerimise järgselt on teatatud trombotsütopeenia halvenemise juhtudest ja isikutel, kel tekkis trombotsütopeenia pärast esimest annust, on teatatud trombotsütopeenia taastekkest.
Swedish: Kvinnor som avser att bli gravida bör ges rådet att vänta tills 1 månad efter vaccination med PRIORIX.
Estonian: Rasedust planeerivatel naistel tuleb soovitada see PRIORIX'i manustamise järgselt 1 kuu edasi lükata.
Swedish: Spädbarn under 9 månaders ålder
Estonian: Alla 9-kuused imikud
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Estonian: Viljastumisvõimelised naised
Swedish: Intramuskulärt administrering
Estonian: Intramuskulaarne manustamisviis
Swedish: Mindre vanliga: förstorade parotiskörtlar, diarré, kräkning Hud och subkutan vävnad:
Estonian: Aeg-ajalt: kõrvalsüljenäärme turse, kõhulahtisus, oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Swedish: Sällsynta: allergiska reaktioner
Estonian: Harv: allergilised reaktsioonid
Swedish: För överkänslighetsreaktioner mot äggproteiner, se avsnitt 4.4.
Estonian: Informatsiooni ülitundlikusreaktsiooni kohta munavalgule vt lõik 4.4.
Swedish: • mässling- eller påssjukeliknande symtom
Estonian: • leetrite- ja mumpsi-laadsed sümptomid
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Artralgi, artrit
Estonian: Artralgia, artriit
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: Turustamisjärgsed andmed
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Täidetakse riiklikult
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får Priorix:
Estonian: Enne kui teie või teie laps saate Priorix'i pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Swedish: Under aktiv uppföljning efter lansering har dessutom följande biverkningar rapporterats efter vaccination med PRIORIX.
Estonian: Lisaks on turustamisjärgsel perioodil teatatud PRIORIX'i manustamise järgselt järgmistest kõrvaltoimetest.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL PULBRIGA
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Täidetakse riiklikult
Swedish:  Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Estonian:  Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse korral 10-st):
Swedish: Spädbarn mellan 9 och 12 månaders ålder
Estonian: 9…12-kuused imikud
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) <Se bilaga I - Kompletteras nationellt>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS <vt Lisa I - täidetakse riiklikult>
Swedish: Din läkare kan komma att skjuta upp vaccinationen med minst 3 månader om du eller ditt barn nyligen fått en blodtransfusion eller humana antikroppar (immunglobuliner).
Estonian: Kui teie või teie laps olete saanud vereülekannet või inimese antikehasid (immunoglobuliine), võib teie arst vaktsineerimise vähemalt 3 kuuks edasi lükata.
Swedish: Hur Priorix ska förvaras
Estonian: Kuidas Priorix'i säilitada
Swedish: Hur Priorix ges
Estonian: Kuidas Priorix-i manustatakse
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTIKIRJAS) Täidetakse riiklikult
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: Hoida laste eeste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: • övergående smärtsam svullnad av testiklarna
Estonian: • lühiajaline valulik munandite turse.
Swedish: Mindre vanliga:
Estonian: Kõlblik kuni:
Swedish: Observeras sådana ska spädningsvätskan eller det färdigberedda vaccinet kasseras.
Estonian: Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba eelmainitust, tuleb lahus või manustamiskõlblik vaktsiin hävitada.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är en klar vätska som kan variera i färg från persikofärgad till rosa på grund av mindre pH-variationer.
Estonian: pH väärtuste väikese varieerumise tõttu võib valmislahustatud vaktsiini värvus olla selgest virsikuvärvusest kuni fuksiaroosani, mis vaktsiini toimet ei mõjuta.
Swedish: Rapporterade biverkningar anges enligt följande frekvens:
Estonian: Teadaoleva toimega abiained:
Swedish: Data efter lansering
Estonian: Seedetrakti häired:
Swedish: Vaccinet bereds genom att all spädningsvätska i ampullen överförs till injektionsflaskan med pulver.
Estonian: Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kaasasoleva lahusti ampulli kogu sisu pulbrit sisaldavale viaalile.
Swedish: Detta kan behöva granskas för alla berörda produkter.
Estonian: Seda probleemi võib olla vaja läbi vaadata kõigi asjaomaste toodete korral.
Swedish: • Kliniska aspekter
Estonian: • Kliinilised aspektid
Swedish: Därför bör ett yttrande läggas till om användningen hos ungdomar och vuxna.
Estonian: Seetõttu tuleb lisada teave kasutamise kohta noorukitel ja täiskasvanutel.
Swedish: Den intramuskulära administreringsvägen är godkänd i alla medlemsstater utom Nederländerna.
Estonian: Intramuskulaarne manustamistee on heaks kiidetud kõigis liikmesriikides peale Madalmaade.
Swedish: Därför förslogs det att styckets innehåll skulle ändras i enlighet med detta.
Estonian: Seetõttu soovitati antud lõiku vastavalt muuta.
Swedish: Läkemedelsformen och styrkan är identisk i alla länder.
Estonian: Priorixi ravimvorm ja tugevus on kõigis riikides identne.
Swedish: Priorix är nationellt godkänd i 20 länder och är godkänd genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i 9 länder.
Estonian: Priorix on siseriiklikult heaks kiidetud 20 riigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud 9 riigis.
Swedish: Företaget föreslog dessutom att stycket om idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) omformuleras.
Estonian: Samuti soovis ettevõte ümber sõnastada idiopaatilist trombotsütopeenilist purpurit (ITP) käsitleva lõigu.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Fertilitet
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilsus
Swedish: Incidenstalen bland fallen i båda dessa kategorier var över 50 respektive 45 fall per 100 000.
Estonian: Haigestumuse määr mõlemas nimetatud vanusekategoorias oli vastavalt 50 juhtu 100 000 kohta ja 45 juhtu 100 000 kohta.
Swedish: Patienter med immunbrist
Estonian: Immuunpuudulikkusega isikud
Swedish: Vacciner som kan samadministreras med Priorix finns i produktresumén tillhörande Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Rumänien och Storbritannien.
Estonian: Mõned vaktsiinid, mida võib koos Priorixiga manustada, on esitatud Belgias, Bulgaarias, Küprosel, Taanis, Eestis, Prantsusmaal, Luksemburgis, Maltal, Madalmaades, Poolas, Rumeenias ja Ühendkuningriigis heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Swedish: Ett seropositivt svar genom ELISA behöver inte nödvändigtvis innebära ett skydd, särskilt vad gäller påssjuka.
Estonian: ELISA meetodil saadud seropositiivne vastus ei pruugi ilmtingimata tähendada kaitset haiguste, eriti mumpsi vastu.
Swedish: Priorix immunogenicitet utvärderades i flera kliniska prövningar på barn från 12 till 24 månader, 11 till 23 månader och 9 till 12 månader.
Estonian: Priorixi immunogeensust oli hinnatud mitmetes kliinilistes uuringutes lastel vanuses 12-24 kuud, 11-23 kuud ja 9-12 kuud.
Swedish: De senaste 10 åren har flera utbrott av påssjuka rapporterats i populationer med kraftigt vaccinationsskydd (två doser).
Estonian: Viimasel aastakümnel on teatatud mitmest mumpsipuhangust suurel määral vaktsineeritud (kahe annusega) populatsioonides.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till viss information angående detta.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti lisada teave ka antud teema kohta.
Swedish: Vad gäller HIV finns ingen gemensam europeisk riktlinje om CD4+ klassificering för CD4+ procent eller cellantal.
Estonian: HIV-nakkuse osas puuduvad praegu ühtsed Euroopa suunised CD4+ klassifikatsiooni kohta CD4+ rakkude osakaalu või absoluutarvu alusel.
Swedish: Vaccination av barn från och med 9 månader är därför ett medel för att begränsa dessa utbrott.
Estonian: Seega on laste vaktsineerimine alates 9. elukuust üks võimalus selliseid haiguspuhanguid tulevikus ära hoida.
Swedish: Det finns inga data som stödjer användningen av PRIORIX med några andra vacciner."
Estonian: Andmed PRIORIXi manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega puuduvad."
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder inte på att samadministrering av dessa vacciner har någon effekt på de testade antigenernas immunogenicitet och säkerhet.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita, et nimetatud vaktsiinide samaaegne manustamine oleks mõjutanud katsetatud antigeenide immunogeensust ja ohutust.
Swedish: tar bort ordalydelsen om vaccinationsålder (täcks i avsnitt 4.2).
Estonian: kustutada vaktsineerimise vanuse sõnastus (lõik 4.2).
Swedish: Om de inte ges samtidigt rekommenderas minst en månads intervall mellan administrering av PRIORIX och andra levande försvagade vacciner.
Estonian: Kui vaktsiine ei manustada samal ajal, on soovitatav vähemalt ühekuuline intervall PRIORIXi ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahel.
Swedish: Trots begränsade uppgifter noterades det att intramuskulär administrering är standardpraxis i många medlemsstater.
Estonian: Ehkki intramuskulaarse manustamise kohta on andmeid vähe, on see paljudes liikmesriikides siiski tavapraktika.
Swedish: Den teoretiska teratogena risken efter vaccination mot röda hund har uppskattats till 0,5 procent under första trimestern och är upp till 1,6 procent om vaccinet ges mellan 1-2 veckor före och 4-6 veckor efter befruktningen.
Estonian: Teoreetiline teratogeensuse risk pärast punetiste vastast vaktsineerimist on hinnanguliselt 0,5% raseduse esimesel trimestril ja kuni 1,6%, kui vaktsiini manustatakse 1-2 nädalat enne või 4-6 nädalat pärast viljastumist.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priorix och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: Priorixi ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Omkring 85 procent av alla graviditeter påverkas negativt i samband med en rubellainfektion under första trimestern.
Estonian: Umbes 85% rasedusjuhtudest ei täheldata negatiivseid toimeid, kui punetiste infektsioon tekib raseduse esimesel trimestril.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt För samtliga länder är dosen av det beredda Priorix-vaccinet 0,5 ml.
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kõigis riikides on lahustatud vaktsiini Priorix annus 0,5 ml.
Swedish: Data om vaccineffekt ska skilja på en eller två doser.
Estonian: Vaktsiini efektiivsusandmetes tuleb eristada ühe ja kahe annuse manustamist.
Swedish: Eftersom det är mycket mer sannolikt att trombocytopeni uppstår efter naturlig infektion är oftast nyttan med vaccination större än riskerna för allvarlig symtomatisk trombocytopeni orsakat av vaccination.
Estonian: Kuivõrd tõenäosus trombotsütopeenia tekkeks on tavapärase infektsiooni korral palju suurem, on vaktsineerimise kasulikkus enamasti suurem kui risk tõsise sümptomaatilise trombotsütopeenia tekkeks immuniseerimise järel.
Swedish: Eftersom Priorix är kontraindicerat för gravida kvinnor har varken interventionella eller aktiva övervakningsaktiviteter förberetts.
Estonian: Et Priorix on rasedatele vastunäidustatud, ei ole sätestatud sekkuvaid ega aktiivse jälgimise tegevusi.
Swedish: Det är känt att utsöndring av rubella- och mässlingvirus från svalget sker omkring 7 till 28 dagar efter vaccination med maximal utsöndring runt den 11:e dagen.
Estonian: Punetiste ja leetrite viirus eritub teadaolevalt neelusekreediga 7-28 päeva vältel pärast vaktsineerimist, kusjuures maksimaalne eritumine toimub umbes 11. päeval .
Swedish: I produktresumén tillhörande Bulgarien, Cypern, Estland, Malta och Storbritannien står det att graviditet måste undvikas i en månad efter vaccinationen jämfört med tre månader i produktresumén från länderna som är involverade i förfarandet för ömsesidigt erkännande och andra länder.
Estonian: Bulgaarias, Küprosel, Eestis, Maltal ja Ühendkuningriigis heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttes on öeldud, et naised peavad hoiduma rasestumisest ühe kuu vältel pärast vaktsineerimist, samas kui vastastikuse tunnustamise menetluse vahendusel müügiloa saanud riikides ning muudes riikides oli ajapiiriks kolm kuud.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper Enligt riktlinjerna för produktresuméer får texten inte hänvisa till andra läkemedel, varför innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att hänvisningen till resultatet av jämförande studier som fanns i vissa medlemsstaters produktresuméer tas bort.
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused Ravimi omaduste kokkuvõtte juhise kohaselt ei tohi tekst sisaldada viiteid teistele ravimitele, seetõttu soovis müügiloa hoidja kustutada viited võrdlevatele uuringute tulemustele, mis olid esitatud mõnede liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Swedish: CHMP noterade att den aktuella erfarenheten med Priorix är begränsad till barn och att inga prövningar har utförts på ungdomar och vuxna.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Priorixi kliinilise kasutamise kogemus piirdub lastega ning et noorukitel ja täiskasvanutel ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: Administreringssättet för Priorix är subkutan injektion, även om det också kan ges genom intramuskulär injektion.
Estonian: Priorixi manustatakse subkutaanse süstena, aga seda võib manustada ka intramuskulaarselt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ändrade detta stycke enligt CHMP:s rekommendation och lade dessutom till ännu ett vaccin till förteckningen (vaccin mot 10-valent pneumokockinfektion, konjugerat).
Estonian: Müügiloa hoidja muutis kõnealust lõiku inimravimite komitee soovituse kohaselt ning lisas ka loetellu veel ühe vaktsiini (10-valentne pneumoki konjugeeritud vaktsiin).
Swedish: anpassar ordalydelsen om hivpositiva patienter och överkänslighet mot vaccinkomponenter i enlighet med avsnitt 4.3,
Estonian: kohandada sõnastust HIV-positiivsete isikute osas ja ülitundlikkuse kohta vaktsiini koostisosade suhtes, et viia see kooskõlla lõigus 4.3 toodud teabega;
Swedish: I stora drag föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en harmoniserad text som främst författats utifrån den som godkänts i förfarandet för ömsesidigt erkännande med vissa ändringar.
Estonian: Üldjoontes esitas müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud teksti, mis põhines vastastikuse tunnustamise menetluses heakskiidetud tekstil, millesse tehti mõned muudatused.
Swedish: Priorix är kontraindicerat för gravida kvinnor.
Estonian: Priorix on vastunäidustatud rasedatele.
Swedish: Dessa patienter ska noga övervakas beträffande tecken på mässling, parotit och röda hund."
Estonian: Nimetatud patsiente tuleb leetrite, mumpsi ja punetiste nähtude suhtes hoolikalt jälgida."
Swedish: Denna motivering accepterades av CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle põhjendusega.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning genomförde alla av CHMP:s förslag och den slutgiltiga ordalydelse man enades om var: "Erfarenheten av PRIORIX vid amning är begränsad.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis arvesse kõiki inimravimite komitee soovitusi ja lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „PRIORIXi kasutamise kogemus imetamise ajal on piiratud.
Swedish: Av denna anledning och för att återge den senaste informationen delades immunogenicitetsdatan upp i två grupper: "Immunsvar hos barn från 12 månaders ålder" och "Immunsvar hos barn mellan 9 och 10 månaders ålder".
Estonian: Nimetatud põhjusel ja selleks, et esitada kõige värskem teave, esitati immunogeensuse andmed eraldi kahe rühma kohta: „Immuunvastus 12-kuulistel ja vanematel lastel" ja „Immuunvastus 9…10 kuu vanustel lastel".
Swedish: De geometriska titermedelvärdena (GMT) för serokonverterare var 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml och 67,1 IU/ml för antikropparna mot mässling, påssjuka respektive röda hund, vilket var något lägre än de rapporterade värdena efter subkutan administrering (2958 mIU/ml, 1400 U/ml respektive 73 IU/ml).
Estonian: Isikutel, kellel täheldati serokonversiooni, olid leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste antikehade geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) vastavalt 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml ja 67,1 IU/ml, mis on veidi madalamad väärtused, kui on täheldatud pärast subkutaanset manustamist (vastavalt 2958 mIU/ml, 1400 U/ml ja 73 IU/ml).
Swedish: Men eftersom inga studier har utförts med Priorix hos gravida kvinnor så föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att graviditet ska undvikas i 3 månader efter vaccination.
Estonian: Et aga vastavaid uuringuid rasedatel ei ole Priorixiga tehtud, soovitas müügiloa hoidja, et rasestumisest tuleks hoiduda kolme kuu vältel pärast vaktsineerimist.
Swedish: Dessa patienter ska vaccineras med försiktighet och helst genom subkutan administrering".
Estonian: Selliste patsientide vaktsineerimisel tuleb olla ettevaatlik ja vaktsineerimisel tuleb eelistada subkutaanset manustamist."
Swedish: CHMP noterade att aktuella uppgifter från ett utbrott i Frankrike visar att den högsta incidensen av mässlingsinfektioner sågs hos spädbarn under 1 års ålder, följt av barn mellan ett och två års ålder.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et hiljutised andmed leetrite puhangu kohta Prantsusmaal näitavad, et kõige suuremat leetritesse haigestumist täheldati alla 1-aastastel lastel, kellele järgnesid 1-2aastased lapsed.
Swedish: Vaccinerade personer med anamnes på feberkramper ska noga följas upp."
Estonian: Febriilsete krampide anamneesiga vaktsineerituid tuleb hoolikalt jälgida."
Swedish: Dessutom presenterades produktinformationen med hjälp av den senaste versionen av QRD-mallen, version 2, utgiven den 12 oktober 2011.
Estonian: Lisaks sellele esitati ravimiteave, kasutades kvaliteedi uuringu andmete vormi uusimat versiooni nr 2, avaldatud 12. oktoobril 2011.
Swedish: Den intramuskulära administreringsvägen undersöktes först på ett litet antal patienter (N=40) med serokonversionstal på 96,7 procent, 97,5 procent och 100 procent mot mässling, påssjuka respektive röda hund.
Estonian: Intramuskulaarset manustamisteed uuriti esialgu väiksel arvul inimestel (N = 40), kusjuures täheldatud serokonversiooni määr leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes oli vastavalt 96,7%, 97,5% ja 100%.
Swedish: Därför är en andra dos som helst ges 3 månader efter den första dosen obligatorisk i denna åldersgrupp för att säkerställa ett tillräckligt skydd mot mässling, påssjuka och röda hund.
Estonian: Seetõttu on kohustuslik manustada 3 kuud pärast esimest vaktsiiniannust teine annus, et tagada piisav kaitse leetrite, mumpsi ja punetiste vastu.
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen är: "Kvinnor som avser att bli gravida ska få rådet att vänta i 1 månad efter PRIORIX-vaccination.
Estonian: Lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „Naistel, kes soovivad rasestuda, tuleb pärast vaktsineerimist PRIORIXiga soovitada rasestumine edasi lükata ühe kuu võrra.
Swedish: Påssjukevaccinets effekt har dessutom föreslagits vara lägre i miljöer med hög överföring (Brockhoff 2004).
Estonian: Arvatakse, et mumpsi vaktsiini efektiivsus on väiksem viiruse suure levikuga olukordades (Brockhoff 2004).