FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes del lanzamiento de Intuniv en cada Estado miembro, el TAC debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Swedish: Före lansering av Intuniv i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Spanish: El material informativo y la lista de verificación dirigida a los médicos responsables de la prescripción contendrán los siguientes mensajes clave:
Swedish: Utbildningsmaterialet och checklistan för förskrivare ska innehålla följande huvudbudskap:
Spanish: • problemas para dormir (insomnio) o sueño interrumpido (insomnio de mantenimiento) o pesadillas;
Swedish: • sömnlöshet (insomni) eller avbruten sömn (insomni mitt i natten) eller mardrömmar
Spanish: Esto se debe a que Intuniv y algunos medicamentos pueden presentar interacciones.
Swedish: Orsaken till detta är att Intuniv och vissa andra läkemedel kan påverka varandra.
Spanish: Los aumentos en la tensión arterial se observaron en algunos sujetos al final del periodo de seguimiento, que varió entre 3 y 26 semanas después de la dosis final (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Swedish: Ökningarna av blodtryck observerades hos några individer i slutet av uppföljningsperioden som omfattade mellan 3 och 26 veckor efter den slutliga dosen (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Spanish: No se debe utilizar Intuniv en niños menores de 6 años, ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia en esta población de pacientes.
Swedish: Intuniv ska inte användas hos barn under 6 års ålder, eftersom effekt och säkerhet i denna patientgrupp inte har studerats.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.
Spanish: Estas reducciones representan un porcentaje de reducción del 56 % con guanfacina frente al 33 % con placebo.
Swedish: Dessa reduktioner utgör en procentuell minskning på 56 % mot 33 % för guanfacin respektive placebo.
Spanish: • si padece otro trastorno psiquiátrico.
Swedish: • du har andra psykiatriska tillstånd.
Spanish: Mientras tome este medicamento, su médico repetirá estas comprobaciones cada semana al principio del tratamiento, después de los ajustes de la dosis, al menos cada 3 meses durante el primer año y posteriormente al menos dos veces al año.
Swedish: När du tar detta läkemedel kommer din läkare att upprepa dessa kontroller varje vecka under den inledande behandlingen, efter dosjusteringar, minst var tredje månad under det första året och därefter minst två gånger per år.
Spanish: Los resultados de los criterios secundarios de valoración fueron coherentes con el resultado del criterio principal de valoración.
Swedish: Resultaten för de sekundära effektmåtten överensstämde med dem för det primära effektmåttet.
Spanish: Al estimular los receptores adrenérgicos alfa2A, guanfacina reduce los impulsos nerviosos simpáticos del centro vasomotor hacia el corazón y los vasos sanguíneos.
Swedish: Genom att stimulera alfa2A-adrenerga receptorer reducerar guanfacin sympatiska nervimpulser från det vasomotoriska centret till hjärtat och blodkärlen.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos 1.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Spanish: • Para dejar de tomar el medicamento, su médico le reducirá la dosis de Intuniv lentamente para minimizar cualquier efecto adverso.
Swedish: • För att sluta med läkemedlet kommer din läkare att sakta minska din Intuniv-dos för att minimera eventuella biverkningar.
Spanish: Qué es Intuniv y para qué se utiliza
Swedish: Vad Intuniv är och vad det används för
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua u otro líquido (que no sea zumo de pomelo).
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett glas vatten eller annan vätska (men inte grapefruktjuice).
Spanish: Intuniv reduce la frecuencia cardiaca.
Swedish: Intuniv orsakar en minskning av hjärtfrekvensen.
Spanish: • medicamentos que pueden afectar a la forma en la que el hígado elimina Intuniv (ver la tabla siguiente).
Swedish: • läkemedel som kan påverka hur Intuniv bryts ner av levern (se tabellen nedan).
Spanish: • falta de energía (letargo);
Swedish: • bristande energi (letargi)
Spanish: Guanfacina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa2A, ya que presenta una afinidad por este subtipo de receptores de 15 a 20 veces mayor que por los subtipos alfa2B o alfa2C.
Swedish: Guanfacin är en selektiv alfa2A-adrenerg receptoragonist, eftersom den har 15-20 gånger högre affinitet för denna receptorsubtyp än för alfa2B- eller alfa2C-subtyperna.
Spanish: La exposición sistémica a guanfacina es similar en hombres y mujeres tratados con la misma dosis en mg/kg.
Swedish: Systemisk exponering för guanfacin är likartad för män och kvinnor som får samma dos i mg/kg.
Spanish: • No beba alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede producir sueño o somnolencia.
Swedish: • Drick inte alkohol när du tar detta läkemedel, eftersom det kan göra dig sömnig eller dåsig.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales con respecto a la raza.
Swedish: Formella farmakokinetiska studier avseende etnicitet har inte utförts.
Spanish: Consultar el prospecto para más información.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Spanish: Se investigó el efecto de la administración junto con psicoestimulantes en un estudio de tratamiento complementario en respondedores parciales a los psicoestimulantes.
Swedish: Effekten av samadministrering med psykostimulantia undersöktes i en tilläggsstudie på partiella responders på psykostimulantia.
Spanish: No hay signos que apunten a un efecto de la etnia en la farmacocinética de Intuniv.
Swedish: Det finns inga bevis för någon effekt av etniskt ursprung på farmakokinetiken för Intuniv.
Spanish: En función de la respuesta del paciente y de la tolerabilidad a Intuniv, el intervalo recomendado para la dosis de mantenimiento es de 0,05-0,12 mg/kg/día.
Swedish: Beroende på patientens behandlingssvar och tolerabilitet för Intuniv är det rekommenderade intervallet för underhållsdos 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Spanish: Esto produce una reducción de la resistencia vascular periférica y la tensión arterial, y una reducción de la frecuencia cardiaca.
Swedish: Detta resulterar i en minskning av perifert kärlmotstånd och blodtryck, samt en reduktion av hjärtfrekvensen.
Spanish: El médico que elige utilizar guanfacina durante periodos prolongados (más de 12 meses) debe reevaluar la utilidad de guanfacina cada 3 meses durante el primer año y posteriormente cada año como mínimo en función del criterio clínico (ver sección 4.4) y debe considerar la posibilidad de introducir periodos de prueba sin el medicamento para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia, preferiblemente durante las vacaciones escolares.
Swedish: Läkare som väljer att använda guanfacin under längre perioder (mer än 12 månader) ska omvärdera nyttan av guanfacin var tredje månad under det första året och sedan minst en gång per år baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.4) och överväga försöksperioder utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan farmakoterapi, företrädesvis under skollov.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de esta interacción, aunque tanto la guanfacina como el ácido valproico se metabolizan mediante glucuronidación, produciendo posiblemente una inhibición competitiva.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion är okänd, även om både guanfacin och valproinsyra metaboliseras genom glukuronidering, vilket eventuellt resulterar i kompetitiv hämning.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis puede incluir el lavado gástrico si se realiza poco después de la ingesta.
Swedish: Behandling av överdosering kan omfatta ventrikelsköljning om den utförs strax efter intag.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) y la exposición (AUC) de guanfacina se redujeron en un 54 % y un 70 %, respectivamente.
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) och exponeringen (AUC) av guanfacin minskade med 54 % respektive 70 %.
Spanish: La evaluación principal de la eficacia fue la puntuación total en ADHD-RS-IV.
Swedish: Den primära effektutvärderingen var den totala ADHD-RS-IV-poängen.
Spanish: Intuniv no se debe administrar con comidas ricas en grasas debido al aumento en la exposición, ya que se ha demostrado que las comidas ricas en grasas tienen un impacto significativo en la absorción de guanfacina.
Swedish: Intuniv ska inte ges tillsammans med fettrika måltider på grund av ökad exponering, eftersom fettrika måltider har visat sig ha en signifikant effekt på absorptionen av guanfacin.
Spanish: • aumento de peso/riesgo de obesidad
Swedish: • viktökning/risk för fetma.
Spanish: Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento Se debe indicar a los pacientes/cuidadores que no suspendan el tratamiento con guanfacina sin consultar al médico.
Swedish: Nedtitrering och utsättning Patienter/anhörigvårdare ska instrueras att inte sätta ut guanfacin utan att rådfråga läkare.
Spanish: Intuniv se puede tomar con o sin alimentos, pero no se debe administrar con comidas ricas en grasas debido al aumento de la exposición (ver sección 5.2).
Swedish: Intuniv kan administreras med eller utan föda, men ska inte administreras tillsammans med fettrika måltider på grund av ökad exponering (se avsnitt 5.2).
Spanish: Guanfacina es un inhibidor in vitro de MATE1 y no puede excluirse la relevancia clínica de la inhibición de MATE1.
Swedish: Guanfacin är en in vitro-hämmare av MATE1 och den kliniska betydelsen av hämning av MATE1 kan inte uteslutas.
Spanish: La aparición de somnolencia/sedación e hipotensión fue más prominente en las primeras semanas del tratamiento y se redujo gradualmente a partir de entonces.
Swedish: Förekomsten av somnolens/sedering och hypotoni var mest framträdande under de första behandlingsveckorna och minskade därefter gradvis.
Spanish: A los adolescentes que pesen 58,5 kg o más se les puede ajustar la dosis hasta 7 mg/día una vez que el paciente haya recibido al menos 1 semana de tratamiento con la dosis de 6 mg/día y el médico haya efectuado una revisión exhaustiva de la tolerabilidad del paciente y de la eficacia.
Swedish: Ungdomar som väger 58,5 kg och däröver kan titreras till en dos på 7 mg/dag efter att patienten har avslutat minst en veckas behandling med en dos på 6 mg/dag och läkaren har gjort en noggrann undersökning av patientens tolerabilitet och effekt.
Spanish: Poblaciones especiales No se han realizado estudios con Intuniv en niños con TDAH menores de 6 años.
Swedish: Särskilda populationer Det har inte utförts några studier med Intuniv på barn med ADHD som varit yngre än 6 år.
Spanish: Se recomienda que los pacientes no utilicen máquinas pesadas, conduzcan ni monten en bicicleta hasta que sepan cómo responden al tratamiento con Intuniv (ver sección 4.7).
Swedish: Patienter avråds från att använda tung utrustning, framföra fordon eller cykla tills de vet hur de reagerar på behandling med Intuniv (se avsnitt 4.7).
Spanish: • medicamentos para la epilepsia como el ácido valproico;
Swedish: • läkemedel mot epilepsi såsom valproinsyra
Spanish: Intuniv puede causar mareos y somnolencia.
Swedish: Intuniv kan orsaka yrsel och somnolens.
Spanish: La dosis se puede aumentar en incrementos de no más de 1 mg por semana.
Swedish: Dosen kan justeras i steg om högst 1 mg per vecka.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de guanfacina en mujeres embarazadas.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av guanfacin hos gravida kvinnor.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihipertensivos, agentes antiadrenérgicos de acción central, código ATC: C02AC02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihypertensiva medel, antiadrenerga preparat med central verkan, ATCkod: C02AC02.
Spanish: Su médico le controlará periódicamente para ver cómo le afecta este medicamento.
Swedish: Din läkare kommer att rutinmässigt kontrollera hur detta läkemedel påverkar dig.
Spanish: Se debe personalizar la dosis según la respuesta y tolerabilidad del paciente.
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt efter patientens behandlingssvar och tolerabilitet.
Spanish: Trasportadores
Swedish: Transportörer
Spanish: Qué es Intuniv
Swedish: Vad Intuniv är
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado un efecto sobre la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier visar en effekt på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: Sedación y somnolencia
Swedish: Sedering och somnolens
Spanish: Las investigaciones preclínicas sugieren que guanfacina modula la señalización en la corteza prefrontal y los ganglios basales mediante la modificación directa de la transmisión sináptica de noradrenalina en los receptores adrenérgicos alfa 2.
Swedish: Preklinisk forskning tyder på att guanfacin modulerar signalering i prefrontala cortex och basala ganglier genom direkt modifiering av synaptisk noradrenalintransmission vid alfa2-adrenerga receptorer.
Spanish: • problemas para respirar (asma);
Swedish: • andningssvårigheter (astma)
Spanish: Los ajustes de la dosis (aumentos o reducciones) hasta la dosis máxima tolerada dentro del intervalo de dosis óptimo recomendado ajustado al peso según el criterio clínico de la respuesta y la tolerabilidad se pueden realizar durante cualquier intervalo semanal después de la dosis inicial.
Swedish: Dosjusteringar (ökning eller minskning) till en högsta tolererad dos inom det rekommenderade optimala viktjusterade dosintervallet baserat på klinisk bedömning av behandlingssvar och tolerabilitet kan ske med veckovisa intervall efter den initiala dosen.
Spanish: Estos efectos se producen predominantemente al inicio del tratamiento y pueden producirse con menor frecuencia a medida que continúa el tratamiento.
Swedish: Dessa effekter förekommer huvudsakligen vid behandlingsstart och kan förekomma mindre ofta när behandlingen fortsätter.
Spanish: • Se puede tomar con o sin alimentos, pero no se debe tomar con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas).
Swedish: • Det kan tas med eller utan mat, men ta det inte tillsammans med fettrik mat (t.ex. fettrik frukost).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta och/eller avstå från behandling med Intuniv efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Spanish: En este estudio no se observó ningún efecto en la exposición a d-anfetamina tras la combinación de Intuniv y lisdexanfetamina dimesilato.
Swedish: I denna studie observerades ingen effekt på exponeringen för d-amfetamin efter kombination av Intuniv och lisdexamfetamindimesylat.
Spanish: En caso de olvidarse una dosis, se puede continuar con la dosis de Intuniv al día siguiente.
Swedish: Om en dos missas kan dosering av Intuniv återupptas nästa dag.
Spanish: • latido cardiaco rápido (taquicardia);
Swedish: • snabba hjärtslag (takykardi)
Spanish: Pacientes adultos No se ha estudiado Intuniv en adultos con TDAH.
Swedish: Vuxna patienter Intuniv har inte studerats hos vuxna med ADHD.
Spanish: No se observó ningún efecto carcinogénico de guanfacina en los estudios de 78 semanas de duración en ratones a dosis de hasta 10 mg/kg/día.
Swedish: Ingen karcinogen effekt av guanfacin observerades i studier på 78 veckor på mus i doser upp till 10 mg/kg/dag.
Spanish: En un estudio de interacciones medicamentosas, ni Intuniv ni metilfenidato HCl de liberación prolongada con sistema oral de liberación osmótica (OROS) demostraron afectar a la farmacocinética de otros medicamentos cuando se tomaron combinados.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie fann man att varken Intuniv eller OROS (Osmotic Release Oral System)-metylfenidat HCl med förlängd frisättning påverkade farmakokinetiken för andra läkemedel när de togs i kombination.
Spanish: Los blísters vienen envasados en cajas de cartón.
Swedish: Blisterkartorna ligger i pappkartonger.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (VFG de 29-15 ml/min) y enfermedad renal terminal (VFG <15 ml/min) o que requieran diálisis.
Swedish: Dosreduktion kan behövas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 29-15 ml/min) och terminal njursjukdom (GFR<15 ml/min) eller patienter som behöver dialys.
Spanish: Además, teniendo en cuenta estudios in vitro, la guanfacina puede ser un inhibidor de OCT1 en concentraciones máximas en la vena porta.
Swedish: Baserat på in vitro studier kan guanfacin dessutom vara en hämmare av OCT1 vid maximala koncentrationer i portavenen.
Spanish: La farmacocinética de guanfacina es similar en niños (de 6 a 12 años) y adolescentes (de 13 a 17 años) con TDAH y en voluntarios adultos sanos.
Swedish: Farmakokinetiken för guanfacin är likartad för barn (6 till 12 år) och ungdomar (13 till 17 år) med ADHD och friska vuxna frivilliga försökspersoner.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos: tensión arterial alta o baja, frecuencia cardiaca lenta, frecuencia respiratoria lenta, cansancio o agotamiento.
Swedish: Följande effekter kan uppstå: lågt eller högt blodtryck, långsam hjärtfrekvens, långsam andning, trötthet eller utmattning.
Spanish: Si no se encuentra bien mientras toma el medicamento, hable con un adulto inmediatamente.
Swedish: Om du mår dåligt på något sätt när du tar detta läkemedel ska du genast berätta det för någon vuxen.
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (como el logotipo del TAC)
Swedish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som logotyp för innehavaren av godkännande för försäljning)
Spanish: Si necesita tomar Intuniv durante más de un año, su médico controlará su respuesta al tratamiento y puede interrumpir el medicamento durante un periodo breve; esto se puede hacer durante las vacaciones escolares.
Swedish: Om du behöver ta Intuniv i mer än ett år kommer din läkare att kontrollera hur du svarar på behandlingen, och din läkare kan avbryta behandlingen under en kort tid.
Spanish: • Gráfica para el control continuo (constantes vitales, altura, peso) de los pacientes durante el tratamiento con Intuniv.
Swedish: • diagram över löpande övervakning (vitala tecken, längd, vikt) av patienter under behandling med Intuniv.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Intuniv
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Intuniv
Spanish: Se produjo bradicardia en el 1,5 %, hipotensión en el 3,2 % y síncope en el 0,7 % de todos los pacientes tratados con guanfacina.
Swedish: Bradykardi förekom hos 1,5 %, hypotoni hos 3,2 % och synkope hos 0,7 % av alla guanfacinbehandlade patienter.
Spanish: Estudio completo del intervalo QT/QTc
Swedish: Ingående QT-/QTc-studie
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras las conversaciones y el acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro donde se comercialice Intuniv, todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Intuniv sean informados mediante una carta informativa sobre el acceso a los siguientes materiales o dispongan de los mismos:
Swedish: Efter diskussioner och överenskommelse med nationella behöriga myndigheter i varje medlemsstat där Intuniv lanseras ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Intuniv informeras genom ett informationsbrev om att ha tillgång till/vara försedda med följande material:
Spanish: SHP503-401: A fin de investigar la seguridad a largo plazo (especialmente los efectos en la función neurocognitiva) de Intuniv en niños y adolescentes de 6 a 17 años con TDAH, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio comparativo de seguridad de acuerdo con un protocolo acordado.
Swedish: SHP503-401: För att undersöka den långsiktiga säkerheten (särskilt effekter på neurokognitiv funktion) för Intuniv för barn och ungdomar i åldern 6-17 år med ADHD ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av en jämförande säkerhetsstudie enligt ett överenskommet protokoll.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos tienen mayor probabilidad de producirse al comienzo del tratamiento y pueden desaparecer a medida que continúa el tratamiento.
Swedish: Det är troligare att vissa av dessa biverkningar uppstår i början av behandlingen och kan försvinna när du fortsätter med din behandling.
Spanish: Se observó un aumento evidente en el intervalo QTc medio con las dos dosis.
Swedish: En påtaglig ökning av genomsnittligt QTc observerades för båda doserna.
Spanish: • ritmo cardiaco inusual (arritmia sinusal y bloqueo auriculoventricular de primer grado);
Swedish: • onormal hjärtrytm (sinusarytmi och atrioventrikulärblock av första graden)
Spanish: La administración concomitante de guanfacina con sustratos de OCT1 con un Tmax similar (por ejemplo, metformina) puede dar lugar a incrementos en la Cmáx de estos medicamentos.
Swedish: Samtidig administrering av guanfacin med OCT1-substrat med ett likartat Tmax (t.ex. metformin) kan resultera i ökningar av Cmax för dessa läkemedel.
Spanish: No se observaron efectos adversos en un estudio de fertilidad en ratas hembra a dosis de hasta 22 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos en función de mg/m
Swedish: Inga biverkningar observerades i en fertilitetsstudie på honråttor i doser upp till 22 gånger den högsta rekommenderade humana dosen baserat på mg/m
Spanish: No se ha establecido totalmente el modo de acción de guanfacina en el TDAH.
Swedish: Verkningsmekanismen för guanfacin vid ADHD är inte helt fastställd.
Spanish: Intuniv puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos administrados de forma concomitante que se metabolizan por CYP3A4/5 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Swedish: Intuniv kan öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via CYP3A4/5 (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Spanish: Se produjo una reducción importante en la velocidad y el grado de exposición a guanfacina cuando se administró junto con rifampicina, un inductor de CYP3A4.
Swedish: Det förekom en signifikant minskning av hastigheten och omfattningen av exponeringen av guanfacin vid administrering tillsammans med rifampicin, som är en CYP3A4-inducerare.
Spanish: Intuniv está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando los estimulantes no son adecuados, no se toleran o han mostrado ser ineficaces.
Swedish: Intuniv är avsett för behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år för vilka stimulantia inte är lämpliga, inte tolereras eller har visats vara ineffektiva.
Spanish: No utilice este medicamento si observa daños en los comprimidos o en el blíster.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om tabletterna eller blisterförpackningen ser skadade ut.
Spanish: Si se termina el tratamiento de inducción, se recomienda volver a ajustar la dosis para reducir la dosis de guanfacina durante las semanas posteriores (ver sección 4.5).
Swedish: Om den inducerande behandlingen avslutas, rekommenderas omtitrering för att reducera guanfacindosen under de följande veckorna (se avsnitt 4.5).
Spanish: Cuando los pacientes toman Intuniv junto con un inductor de CYP3A4, se propone un aumento de la dosis de Intuniv dentro del intervalo recomendado (ver sección 4.2).
Swedish: När patienter tar Intuniv tillsammans med en CYP3A4-inducerare föreslås en ökning av dosen av Intuniv inom det rekommenderade dosområdet (se avsnitt 4.2).
Spanish: Si se cree que la somnolencia y la sedación son clínicamente preocupantes o persistentes, se debe considerar disminuir la dosis o suspender el tratamiento.
Swedish: Om somnolens och sedering bedöms vara kliniskt betydelsefullt eller ihållande bör dosminskning eller utsättning övervägas.