FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frankreich ACTAVIS FRANKREICH La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Frankreich
Czech: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidonum DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
German: Nurnberg D-90449
Czech: Nurnberg D-90449 Germany domperidonum Domstal
German: Niederlande Leidapharm B.V.
Czech: Leidapharm B.V.
German: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Italien
Czech: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Italy domperidonum DIGESTIVO GIULIANI
German: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Czech: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
German: Frankreich CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Frankreich
Czech: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidonum DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
German: Niederlande Pharmachemie B.V.
Czech: Pharmachemie B.V.
German: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon
Czech: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal domperidonum Domperidon Faribérica 10 mg, tabletten
German: Domperidon Motilium-1mg/ml
Czech: Belgium domperidonum Motilium-1mg/ml
German: Domperidon Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Czech: Ireland domperidonum Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
German: Domperidon DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Czech: France domperidonum DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
German: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italien
Czech: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy domperidonum DOMPERIDONE FG 10 mg
German: Domperidon Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Czech: Spain domperidonum Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
German: Teva Pharma Belgien N.V. Laarstraat 16
Czech: Teva Pharma Belgium N.V.
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
German: Domperidon Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Czech: Spain domperidonum Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
German: Domperidon Motilium-60 supp 60 mg Zäpfchen rektale Anwendung
Czech: Belgium domperidonum Motilium-60 supp 60 mg čípek rektální podání
German: Domperidon Oroperidys
Czech: France domperidonum Oroperidys
German: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Rumänien
Czech: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania domperidonum MOTILIUM 10 mg 10 mg
German: Domperidon DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Czech: domperidonum DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
German: Domperidon MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
Czech: France domperidonum MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
German: Domperidon Motilium
Czech: Belgium domperidonum Motilium
German: Domperidon Hexal 10 mg Tabletten
Czech: Domperidom Hexal 10 mg Tabletten
German: Domperidon Motilium-30 supp 30 mg Zäpfchen rektale Anwendung
Czech: Belgium domperidonum Motilium-30 supp 30 mg čípek rektální podání
German: Domperidon Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Czech: The Netherlands domperidonum Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
German: Frankreich Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Czech: Česká republika Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance
German: 2730-055 Barcarena Portugal
Czech: 2730-055 Barcarena Portugal domperidonum Motilium
German: Domperidon Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Czech: Austria domperidonum Motilium 1 mg/mlSuspension zum
German: Niederlande Pharmacin B.V.
Czech: Pharmacin B.V.
German: 1. September 2014 EMA/465179/2014
Czech: 1. září 2014 EMA/465179/2014
German: Einschränkungen für die Anwendung von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln
Czech: Omezení používání léčivých přípravků obsahujících domperidon
German: Im Allgemeinen lässt sich feststellen, dass die Sicherheitsüberprüfungen darauf hinweisen, dass sich etwa 40 % dieser Berichte auf Patienten im Alter über 60 Jahren beziehen.
Czech: Z přezkoumání bezpečnosti celkově vyplývá, že asi 40 % těchto hlášených případů tvoří pacienti nad 60 let.
German: • Daten zur Unterstützung anderer Anwendungsgebiete waren extrem begrenzt.
Czech: • Údaje na podporu podávání u jiných indikací byly velmi omezené.
German: Einige Arzneimittel werden vom Markt zurückgezogen, da ihre Wirkstärken nicht mit den neuen Dosierungen übereinstimmen.
Czech: Některé přípravky budou z trhu staženy, protože jejich síla neodpovídá novým dávkám.
German: Die Empfehlungen wurden ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA bei seiner Sitzung vom 3. bis 6. März nach sorgfältiger Beurteilung der verfügbaren Belege für den Nutzen und die Risiken dieser Arzneimittel verfasst.
Czech: Doporučení původně připravil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA na svém zasedání ve dnech 3. až 6. března po důkladném posouzení dostupných důkazů o přínosech a rizicích těchto léčivých přípravků.
German: Die Überprüfung von Domperidon wurde am 1. März 2013 auf Ersuchen der belgischen Arzneimittelbehörde, dem Bundesamt für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAGG-AFMPS), gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Czech: Přezkoumání domperidonu bylo zahájeno dne 1. března 2013 na žádost belgické agentury pro léčivé přípravky, Federální agentury pro léčivé přípravky a zdravotní produkty (FAGG-AFMPS), podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer sorgfältigen Überprüfung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon aus verschiedenen Quellen.
Czech: Tato doporučení vycházejí z důkladného posouzení údajů o bezpečnosti a účinnosti domperidonu z různých zdrojů.
German: • Domperidon sollte in der niedrigsten wirksamen Dosierung und über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden.
Czech: • Domperidon má být podáván v nejnižší účinné dávce co nejkratší možnou dobu.
German: Sie sind als Tabletten, orale Suspensionen und Zäpfchen unter verschiedenen Handelsnamen (wie etwa Motilium) erhältlich.
Czech: Jsou dostupné ve formě tablet, perorální suspenze a čípků pod různými obchodními názvy (např. Motilium).
German: Am 23. April 2014 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) die Empfehlungen zur Einschränkung der Anwendung von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln.
Czech: Dne 23. dubna 2014 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) doporučení omezit použití léčivých přípravků obsahujících domperidon.
German: Obwohl der Geltungsbereich der Überprüfung die zulassungsüberschreitende Anwendung (Off-LabelUse) nicht abdeckte, sollten die Grundsätze dieser Empfehlungen bei jeglicher Anwendung von Domperidon berücksichtigt werden.
Czech: Ačkoli rozsah přezkoumání nezahrnoval použití mimo schválené indikace (použití off-label), je nutno při každém použití domperidonu zvážit zásady stanovené na základě těchto doporučení.
German: Die Produktinformationen von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln wurden aktualisiert und es wurde ein Schreiben an medizinisches Fachpersonal versendet, in dem die neuen Empfehlungen erläutert sind.
Czech: Byly aktualizovány informace o přípravku u přípravků obsahujících domperidon a zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s objasněním nových doporučení.
German: Die verfügbaren Belege für die Wirksamkeit waren nicht ausreichend, um seine Anwendung in anderen Indikationen zu unterstützen.
Czech: Dostupné důkazy o účinnosti, které by podporovaly jeho podávání v jiných indikacích, nejsou dostatečné.
German: • Domperidon ist ein Arzneimittel, das für verschiedene Magen- und Verdauungsprobleme angewendet wurde.
Czech: • Domperidon je léčivý přípravek, který byl používán u různých žaludečních a zažívacích potíží.
German: Man war daher der Auffassung, dass der Nutzen in diesen Anwendungsgebieten nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
Czech: V těchto indikacích tudíž přínosy nepřevyšují rizika.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, welche eine endgültige Position annahm.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
German: Einige dieser Studien unterstützten auch ein erhöhtes Risiko bei Patienten im Alter über 60 Jahren oder Patienten, die hohe Dosen (mehr als 30 mg/Tag) angewendet hatten.
Czech: Některé z těchto studií rovněž dokládají větší riziko u pacientů nad 60 let věku nebo u pacientů, kteří užívají vysoké dávky (přes 30 mg/den).
German: Insbesondere lagen wenige Belege zur Unterstützung der Langzeit-Wirksamkeit von Domperidon bei Dyspepsie und gastroösophagealem Reflux vor.
Czech: Zejména nebyl shromážděn dostatek důkazů na podporu dlouhodobé účinnosti domperidonu u dyspepsie a gastroesofageálního refluxu.
German: Von den 57 berichteten kardiovaskulären Todesfällen wiesen 27 andere Risikofaktoren auf, während 13 entweder einen nicht plausiblen Zusammenhang mit der Verabreichung von Domperidon oder eine alternative Ätiologie zeigten.
Czech: Z 57 hlášených případů úmrtí na kardiovaskulární poruchy byly u 27 osob zjištěny další rizikové faktory a u 13 buď nepravděpodobná souvislost s podáváním domperidonu, nebo alternativní etiologie.
German: Es bestanden Bedenken, dass es das Risiko von Nebenwirkungen auf das Herz erhöht, einschließlich eines gefährlich unregelmäßigen Herzrhythmus bei einigen Patienten.
Czech: Byly vyjádřeny obavy, že může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na srdce včetně nebezpečného nepravidelného srdečního rytmu u některých pacientů.
German: Ein Kombinationsprodukt mit Cinnarizin (ein Antihistamin) ist in einigen Mitgliedstaaten zur Behandlung von Kinetose erhältlich.
Czech: V některých členských státech je k dispozici kombinovaný přípravek s cinnarizinem (antihistaminikem) k léčbě kinetózy.
German: Die Behandlung sollte im Allgemeinen nur maximal eine Woche dauern.
Czech: Léčba by obecně měla trvat maximálně jeden týden.
German: Die Überprüfung von Domperidon wurde auf Ersuchen der belgischen Arzneimittelbehörde aufgrund von Bedenken bezüglich der Wirkung des Arzneimittels auf das Herz durchgeführt.
Czech: Přezkoumání domperidonu bylo provedeno na základě žádosti belgické agentury pro léčivé přípravky kvůli obavám z účinků tohoto léčiva na srdce.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 1. September 2014 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung mit Gültigkeit in der gesamten EU erließ.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo toto stanovisko zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala dne 1. září 2014 konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
German: Dies stimmt mit den Daten aus Arzneimittelwechselwirkungsstudien sowie aus spontanen Berichten überein.
Czech: Tyto výsledky dokládají údaje ze studií interakcí mezi léky a ze spontánně hlášených případů.
German: • Patienten oder Betreuer, die Bedenken haben, sollten mit medizinischem Fachpersonal sprechen.
Czech: • Pacienti nebo pečovatelé by měli jakékoli případné obavy oznámit zdravotnickému pracovníkovi.
German: Die Produktinformationen wurden entsprechend geändert.
Czech: V informacích o přípravku byly provedeny příslušné úpravy.
German: Darüber hinaus sollte es nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die ähnliche Wirkungen auf das Herz haben oder den Abbau von Domperidon im Körper vermindern (und somit das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen).
Czech: Dále by neměl být používán v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mají podobné účinky na srdeční činnost nebo snižují odbourávání domperidonu v organismu (čímž zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků).
German: Die maximale Behandlungsdauer sollte in der Regel eine Woche nicht überschreiten.
Czech: Maximální délka léčby by obvykle neměla překročit jeden týden.
German: Das Arzneimittel sollte normalerweise nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Czech: Léčivý přípravek by neměl být běžně užíván déle než jeden týden.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung mit Gültigkeit in der gesamten EU erließ.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
German: Es darf nicht an Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung oder an Patienten mit bestehenden Anomalien der elektrischen Aktivität des Herzens oder des Herzrhythmus oder an Patienten mit einem erhöhten Risiko für derartige Wirkungen verabreicht werden.
Czech: Nesmí být podáván pacientům se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, pacientům se stávajícími poruchami elektrické aktivity srdce nebo srdečního rytmu ani pacientům se zvýšeným rizikem takových účinků.
German: Die injizierbare Formulierung von Domperidon wurde 1985 aufgrund derartiger Nebenwirkungen zurückgezogen.
Czech: V roce 1985 byla z důvodu těchto nežádoucích účinků stažena injekční forma domperidonu.
German: Es wurden daher angemessene Maßnahmen zur Risikominimierung in die Produktinformationen aufgenommen, um auf dieses Problem einzugehen.
Czech: K zajištění této problematiky byla proto do informací o přípravku zařazena vhodná opatření pro minimalizaci rizik.
German: Hierzu zählten sowohl veröffentlichte als auch unveröffentlichte nicht-klinische und klinische Daten, einschließlich einer umfassenden QT-Studie, einer kumulativen Überprüfung von Fallberichten von Herzerkrankungen und Gefäßuntersuchungen aus den Sicherheitsdatenbanken für Domperidon enthaltende Arzneimittel, pharmakoepidemiologischer Studien und veröffentlichter und unveröffentlichter Wirksamkeitsstudien.
Czech: Zahrnují neklinické i klinické údaje, zveřejněné i nezveřejněné, včetně hloubkové studie intervalu QT, kumulativního přehledu kazuistik srdečních poruch a cévních vyšetření z bezpečnostních databází přípravků s domperidonem a farmakoepidemiologických studií, a zveřejněných i nezveřejněných studií účinnosti.
German: • Obwohl die Ergebnisse der umfassenden QT-Studie zu Domperidon darauf hinweisen, dass es bei Verabreichung an gesunde Probanden in Dosen von 10 mg und 20 mg viermal täglich das QTIntervall nicht signifikant verlängert, bestehen Begrenzungen in der Studie, aufgrund derer nur begrenzte Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Czech: • Přestože z výsledků hloubkové studie intervalu QT při podávání domperidonu vyplývá, že domperidon interval QT významně neprodlužuje při jeho podávání zdravým jedincům v dávce 10 mg a 20 mg čtyřikrát denně, má tato studie svá omezení, a zužuje tak závěry, které lze vyvodit.
German: Schwerwiegende Wirkungen auf das Herz im Zusammenhang mit Domperidon, einschließlich einer Verlängerung des QT-Intervalls (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzen) und Arrhythmien (instabiler Herzrhythmus), wurden zuvor von der EMA bewertet und die Produktinformationen mit entsprechenden Warnhinweisen aktualisiert.
Czech: Závažné účinky domperidonu na srdce včetně prodloužení intervalu QT (narušení elektrické aktivity srdce) a arytmie (poruchy srdečního rytmu) hodnotila agentura EMA již dříve, což vedlo k doplnění informací o přípravku o příslušná upozornění.
German: Domperidon wirkt, indem es Rezeptoren für den Neurotransmitter Dopamin blockiert, der sich im Darm und in dem Teil des Gehirns, der mit Erbrechen in Zusammenhang steht, befindet.
Czech: Mechanismem účinku domperidonu je blokování receptorů pro neurotransmiter dopamin; tyto receptory se nacházejí ve střevě a v části mozku související se zvracením.
German: Domperidon enthaltende Arzneimittel wurden ab den 1970er Jahren in den meisten EU-Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen und sind weitläufig als nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige Präparate erhältlich.
Czech: Léčivé přípravky obsahující domperidon jsou ve většině členských států EU registrovány národními postupy již od roku 1970 a jsou široce dostupné jako volně prodejné léčivé přípravky nebo léčivé přípravky vázané na lékařský předpis.
German: • Epidemiologische Studie legen größtenteils nahe, dass die Exposition gegenüber Domperidon mit einem erhöhten Risiko für plötzlichen Herztod oder ventrikuläre Arrhythmien assoziiert ist.
Czech: • Epidemiologické studie většinou uvádějí, že je expozice domperidonu spojena se zvýšením rizika náhlé srdeční smrti nebo komorových arytmií.
German: Die CMDh, ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert, vereinbarte, dass diese Arzneimittel nur zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen angewendet, die Dosierung und Behandlungsdauer beschränkt und bei Anwendung bei Kindern, falls zugelassen, sorgfältig nach dem Gewicht des Patienten angepasst werden sollten.
Czech: Skupina CMDh, regulační orgán pro léčivé přípravky zastupující členské státy EU, se shodla na tom, že by tyto léčivé přípravky měly být používány pouze ke zmírnění symptomů nauzey a zvracení, že dávky a délka podávání by měly být omezeny, přičemž tam, kde jsou dostupné i pro použití u dětí, by měly být dávky a délka podávání pečlivě přizpůsobeny hmotnosti pacienta.
German: Dies hilft, Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.
Czech: Tímto způsobem pomáhá k prevenci nauzey (pocitů nevolnosti) a zvracení.
German: Bei flüssigen Formulierungen werden entsprechende Messvorrichtungen beigefügt sein, um eine präzise Dosierung nach Körpergewicht zu ermöglichen.
Czech: K tekutým formám budou přiloženy odměrky, které umožní přesné dávkování podle tělesné hmotnosti.
German: • Da die Überprüfung zeigte, dass die Risiken von Domperidon bei hohen Dosen oder bei Anwendung über einen längeren Zeitraum am größten sind, sollte das Arzneimittel nur zur Anwendung in niedrigen Dosen zur Behandlung der Symptome Übelkeit und Erbrechen zugelassen sein.
Czech: • Protože přezkoumání prokázalo, že rizika domperidonu jsou největší u vysokých dávek nebo při dlouhodobém podávání, měl by být léčivý přípravek registrován k použití pouze v nižších dávkách k léčbě symptomů nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení.
German: Falls angemessene Arzneimittel für Kinder verfügbar sind, sollten die Dosen je nach Körpergewicht berechnet und mit einem Instrument verabreicht werden, das eine präzise Messung ermöglicht.
Czech: V případech, kdy jsou dostupné vhodné přípravky pro děti, je třeba dávky vypočítat podle tělesné hmotnosti a podávat je odměrkou umožňující jejich přesné odměření.
German: Um die Dosen für pädiatrische Patienten präzise abzumessen, sollten orale Suspensionen mithilfe einer Applikationsspritze mit Volumenmarkierungen verabreicht werden.
Czech: Aby byly pediatrickým pacientům dávky přesně odměřeny, je třeba perorální suspenze podávat upravenou stříkačkou pro perorální podání opatřenou stupnicí.
German: Domperidon enthaltende Arzneimittel wurden national in einzelnen Mitgliedstaaten der EU zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verschiedener Ursachen, aber auch zur Behandlung von Symptomen, wie etwa Blähungen, Bauchbeschwerden und Sodbrennen, zugelassen.
Czech: Léčivé přípravky obsahující domperidon byly registrovány na národní úrovni v jednotlivých členských státech EU k léčbě nauzey a zvracení z různých příčin, ale také k úlevě od symptomů, jako je nadýmání, nevolnost a pálení žáhy.
German: Personen, die Domperidon über lange Zeit oder in höheren Dosen oder zur Behandlung anderer Beschwerden als Übelkeit und Erbrechen einnehmen, sollten beim nächsten geplanten Termin ihren Arzt konsultieren oder sich an ihren Apotheker wenden, um ihre Behandlung zu besprechen.
Czech: Pacienti, kteří užívají domperidon dlouhodobě nebo ve vysokých dávkách nebo u jiných stavů, než je nevolnost a zvracení, by se měli na příští plánované kontrole poradit se svým lékařem nebo lékárníkem o své další léčbě.
German: • Eine Überprüfung der Sicherheitsdatenbank des Originalpräparats, die 342 schwerwiegende Berichte kardialer Ereignisse oder von Gefäßuntersuchungen einschloss, stellte die hohe Häufigkeit assoziierter kardiovaskulärer Risikofaktoren, kardiovaskulärer Erkrankungen in der Vorgeschichte und gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die mit Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang stehen, bei den betroffenen Patienten heraus.
Czech: • Přezkoumání bezpečnostní databáze původního přípravku zahrnující 342 hlášených závažných srdečních příhod nebo cévních vyšetření upozornilo na vysokou frekvenci průvodních kardiovaskulárních rizikových faktorů, na případy pozitivní kardiovaskulární anamnézy a souběžné užívání léčiv souvisejících se srdečními arytmiemi u dotčených pacientů.
German: Obwohl nicht zu erwarten ist, dass sich der Wirkmechanismus bei Erwachsenen und Kindern unterscheidet, wurden Studien angefordert, die weitere Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit in der pädiatrischen Population liefern.
Czech: Pediatrické použití podporují v této indikaci jen omezené údaje, a přestože se nepředpokládá odlišný mechanismus účinku u dospělých a dětí, byly vyžádány další studie, které by zajistily další údaje na podporu účinnosti u pediatrické populace.
German: Diese Patienten können das Arzneimittel auch zweimal täglich in Form von 30mg-Zäpfchen erhalten.
Czech: Tito pacienti mohou dostávat léčivý přípravek také ve formě čípků v dávce 30 mg dvakrát denně.
German: Ein größeres Risiko wurde bei Patienten im Alter ab 60 Jahren, Erwachsenen, die orale Dosen von mehr als 30 mg eingenommen hatten, und Patienten, die gleichzeitig QT-verlängernde Arzneimittel oder CYP3A4-Inhibitoren angewendet hatten, beobachtet.
Czech: Zvýšené riziko bylo zjištěno u pacientů starších 60 let, u dospělých, jejichž celková denní perorální dávka byla vyšší než 30 mg, nebo u pacientů se souběžnou léčbou zahrnující přípravky, které prodlužují interval QT, nebo inhibitory CYP3A4.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Domperidon bleibt in Bezug auf die Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen weiterhin positiv.
Czech: • Poměr přínosů a rizik domperidonu je i nadále příznivý, jestliže je používán k úlevě od symptomů nauzey a zvracení.
German: • Patienten mit bestimmten bestehenden Herzproblemen oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel anwenden, welche die Wirkungen von Domperidon verstärken oder seinen Abbau im Körper vermindern, sollten Domperidon nicht anwenden.
Czech: • Domperidon by neměli užívat pacienti s určitými stávajícími srdečními potížemi nebo pacienti, kteří užívají určité další léčivé přípravky zvyšující účinky domperidonu nebo snižující jeho odbourávání v organismu.
German: • Eine Überprüfung der Belege bestätigt ein geringes erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Domperidon, einschließlich QTc-Verlängerung, Torsades de Pointes, schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien und plötzlichen Herztods.
Czech: • Přezkoumání důkazů potvrdilo mírné zvýšení rizika závažných nežádoucích účinků na srdce souvisejících s užíváním domperidonu, které zahrnují prodloužení intervalu QT, torsade de pointes, závažnou komorovou arytmii a náhlou srdeční smrt.
German: Domperidon wird nicht mehr zur Behandlung anderer Beschwerden, wie etwa Blähungen oder Sodbrennen, zugelassen sein.
Czech: Domperidon nebude nadále registrován k léčbě jiných potíží, například k léčbě nadýmání nebo pálení žáhy.