FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het ontbreken van interactie tussen teicoplanine en andere antibiotica, antihypertensiva, cardiotropica, antidiabetica en verdovende middelen is in de voorgestelde geharmoniseerde SPC opgenomen.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W proponowanej, ujednoliconej ChPL zamieszczono informacje o braku interakcji między teikoplaniną a innymi antybiotykami, środkami przeciwnadciśnieniowymi, nasercowymi, przeciwcukrzycowymi i przeciwbólowymi.
Dutch: Aangezien sepsis in het algemeen secundair is aan een primaire lokale infectie, werd deze indicatie niet aanvaardbaar geacht als op zichzelf staande indicatie; sepsis werd derhalve van de lijst met indicaties geschrapt.
Polish: Ponieważ posocznica jest zazwyczaj stanem wtórnym, wywołanym zakażeniem pierwotnym, za niedopuszczalne uznano wymienianie jej jako odrębnego wskazania i w konsekwencji usunięto ją z listy wskazań.
Dutch: De werkzaamheid van teicoplanine bij de behandeling van grampositieve infecties is onderzocht in een aantal klinische onderzoeken die samen met verwijzingen in de literatuur werden overgelegd tijdens de oorspronkelijke toelatingsprocedure.
Polish: Skuteczność teikoplaniny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie analizowano w kilku badaniach klinicznych, których wyniki dołączono wraz z danymi literaturowymi do pierwszego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Behandeling van diarree en colitis geassocieerd met infectie met Clostridium difficile In het klinische ontwikkelingsprogramma van teicoplanine werden drie open, niet-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met een intraveneuze formulering van teicoplanine die oraal werd toegediend voor antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) en pseudomembraneuze colitis (PMC) veroorzaakt door C. difficile.
Polish: Leczenie biegunki i zapalenia okrężnicy związanego z zakażeniem bakteriami Clostridium difficile W programie klinicznych prac nad teikoplaniną przeprowadzono trzy otwarte badania bez grup kontrolnych z użyciem podawanego doustnie preparatu teikoplaniny przeznaczonego do podawania dożylnego w leczeniu biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyku (ang. antibiotic-associated diarrhea, AAD) i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (ang. pseudomembranous colitis, PMC) wywołanego przez bakterie C. difficile.
Dutch: In de meeste lidstaten wordt de dosering voor kinderen, pasgeborenen en zuigelingen genoemd in rubriek
Polish: W większości państw dawkowanie u dzieci i noworodków podano w punkcie 4.2.
Dutch: • Infecties van de huid en de weke delen (SSTI's) De klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine bij SSTI's (37,4% van alle infectieplaatsen) werd aangetoond in onderzoek EG-87-42 (Europees multicentrisch onderzoek).
Polish: Skuteczność kliniczną i bakteriologiczną teikoplaniny w przypadku SSTI (37,4% wszystkich lokalizacji zakażeń) wykazano w badaniu EG-87-42 (wieloośrodkowe badanie europejskie).
Dutch: Teicoplanine is een glycopeptide-antibioticum geproduceerd door middel van fermentatie van Actinoplanes teichomyceticus met in vitro bacteriedodende werking tegen aerobe en anaerobe grampositieve bacteriën.
Polish: Teikoplanina jest antybiotykiem glikopeptydowym, wytwarzanym w wyniku fermentacji prowadzonej przez grzyby Actinoplanes teichomyceticus, mającym in vitro działanie bakteriobójcze w stosunku do tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich.
Dutch: De vergunninghouder heeft bewijs afkomstig uit publicaties overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van teicoplanine in combinatie met andere antimicrobiële middelen zoals aminoglycosiden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z publikacji, potwierdzające skuteczność leczenia teikoplaniną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi, takimi jak aminoglikozydy.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De voorgestelde geharmoniseerde SPC is bijgewerkt met aanvullende informatie over doelorganen en reproductietoxiciteit.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Proponowana ujednolicona ChPL została zmodyfikowana przez dodanie informacji o narządach docelowych i toksycznego wpływu na rozrodczość.
Dutch: is het resistentiebreekpunt voor teicoplanine verlaagd tot >2 mg/ml om onjuiste melding van isolaten met Van-A-gemedieerde resistentie te voorkomen.
Polish: W przypadku Enterococcus spp., wartość graniczną oporności na teikoplaninę obniżono do >2 mg/ml, aby uniknąć błędnego raportowania izolatów z opornością zależną od Van-A.
Dutch: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, e.a.
Polish: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Dutch: Zoals afgesproken met het CHMP, werd de indicatie voor de behandeling van bot- en gewrichtsontstekingen gehandhaafd zonder specifieke vermelding van osteomyelitis, septische artritis en prosthetische infecties.
Polish: Zgodnie z ustaleniami CHMP utrzymano wskazanie do leczenia zakażeń i kości, bez szczegółowego wymienienia zapalenia kości i szpiku, septycznego zapalenia stawów ani zakażeń związanych z protezami.
Dutch: De in het CSP vermelde bijwerkingen die tijdens PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001 werden overeengekomen, zijn opgenomen in rubriek 4.8 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC op basis van de voorkeurstermen van MedDRA en geclassificeerd naar systeem/orgaanklassen (SOC).
Polish: Działania niepożądane wymienione w podstawowym profilu bezpieczeństwa, uzgodnione w czasie procedury podziału prac przy raporcie PSUR numer GR/H/PSUR/0001/001, zostały zamieszczone w punkcie 4.8 proponowanej ujednoliconej ChPL, przy zastosowaniu preferowanych terminów (PT) MedDRA i pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Dutch: Harmonisatie van de specificatie van de werkzame stof was nodig aangezien ten opzichte van de huidige monografie van het Ph. Eur.
Polish: Ujednolicenie charakterystyki substancji czynnej było konieczne, ponieważ w niektórych państwach członkowskich przyjęto bardziej rygorystyczne ograniczenia w stosunku do poszczególnych komponentów niż obowiązujące w aktualnej monografii Farmakopei Europejskiej.
Dutch: De houdbaarheid van het middel wordt ondersteund door relevante gegevens over de stabiliteit.
Polish: Okres ważności produktu ustalono na podstawie załączonych danych dotyczących stabilności.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder overgelegde beschikbare gegevens van de bestaande klinische onderzoeken, de gegevens over de geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur waarin de voorgestelde harmonisatie van de SPC wordt onderbouwd, heeft beoordeeld;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, pochodzących z przeprowadzonych badań, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i opublikowanego piśmiennictwa, które uzasadniały proponowane ujednolicenie ChPL.
Dutch: In onderzoek EG-87-42, het Europese multicentrische onderzoek, had ongeveer 9% van de deelnemende proefpersonen infecties van de lagere luchtwegen.
Polish: W Badaniu EG-87-42, wieloośrodkowym badaniu europejskim, zapalenia dolnych dróg oddechowych stwierdzonych u około 9% zakwalifikowanych pacjentów.
Dutch: De frequenties van alle genoemde bijwerkingen zijn berekend op basis van gegevens van interne klinische onderzoeksresultaten die werden gebruikt voor de oorspronkelijke indiening; deze gegevens werden verwerkt in het CSP tijdens PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001, waarmee de lidstaten instemden.
Polish: Częstość występowania wszystkich wymienionych działań niepożądanych została obliczona przy wykorzystaniu wyników wewnętrznych badań klinicznych, dołączonych do pierwszego wniosku, i została włączona do podstawowego profilu bezpieczeństwa w czasie procedury podziału prac przy raporcie PSUR numer GR/H/PSUR/0001/001, co zostało zaakceptowane przez państwa członkowskie.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er echter op dat intraveneus of intramusculair toegediende teicoplanine met een dosering van 10 mg/kg om de 12 uur gedurende 1 tot 5 toedieningen (oplaaddosis) en vervolgens 6 tot 10 mg/kg eenmaal daags, werkzaam is bij de behandeling van grampositieve infecties zoals septikemie, infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, infecties van de lagere luchtwegen, en bij neutropenie en koorts bij kinderen.
Polish: Dostępne dane wskazują jednak, że teikoplanina, podawana dożylnie lub domięśniowo w 1-5 dawkach po 10 mg/kg co 12 godzin (dawka nasycająca), a następnie w dawkach od 6 do 10 mg/kg raz na dobę, jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi u dzieci, np. posocznicy, zakażeń skóry i tkanek miękkich, zakażeń kości i stawów, zakażeń dolnych dróg oddechowych oraz w przypadkach neutropenii i gorączki.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder verzocht binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in te dienen om op toereikende wijze in te gaan op de belangrijke potentiële risico's, met name de verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Polish: CHMP zażądała od podmiotu odpowiedzialnego złożenia RMP w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji i właściwego odniesienia się do istotnych potencjalnych zagrożeń, a w szczególności wzrostu częstości występowania nefrotoksyczności i innych ciężkich działań przy dawkach nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę).
Dutch: In de vier gepubliceerde onderzoeken van het oorspronkelijke dossier varieerden de doseringsregimes voor teicoplanine in de onderzoeken van een eenheidsdosis van 6 mg/kg tot een oplaaddosis van 10 mg/kg om de 12 uur gedurende 3 toedieningen gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg/kg per dag.
Polish: W czterech opublikowanych badaniach, których wyniki zawarto w dokumentacji dołączonej do pierwszego wniosku, schematy podawania dawek teikoplaniny wynosiły w zależności od badania od 6 mg/kg w dawce jednostkowej do podawanej trzykrotnie co 12 godzin dawki nasycającej 10 mg/kg, a następnie dawki podtrzymującej 10 mg/kg na dobę.
Dutch: Volgens de huidige praktijk in enkele lidstaten werd afhankelijk van het type infectie de onderhoudsdosering van 6-12 mg/kg eenmaal daags gehandhaafd: 6 mg/kg eenmaal daags voor gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, urineweginfecties en pneumonie, en 12 mg/kg eenmaal daags voor bot- en gewrichtsontstekingen en endocarditis.
Polish: Zgodnie z aktualną praktyką w niektórych państwach członkowskich w zależności od typu zakażenia stosowano dawkę podtrzymującą 6-12 mg/kg raz na dobę: 6 mg/kg raz na dobę w przypadku powikłanych zakażeń skóry, tkanek miękkich i dróg moczowych oraz zapalenia płuc, a 12 mg/kg raz na dobę w przypadku zakażeń kości i stawów oraz zapalenia wsierdzia.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van teicoplanine bij het voorkomen van infectieve endocarditis.
Polish: Nie dostarczono żadnych danych uzasadniających stosowanie teikoplaniny w zapobieganiu zakaźnemu zapaleniu wsierdzia.
Dutch: Wat betreft profylaxe bij tandheelkundige operaties wezen de resultaten erop dat teicoplanine zinvol kan zijn.
Polish: W przypadku profilaktyki przy zabiegach dentystycznych uzyskane wyniki wskazują, że teikoplanina może być użyteczna.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er diverse hiermee in verband staande wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL, odpowiednie zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Er werden geen ondersteunende gegevens gevonden voor het opnemen van de opmerking "convulsies na intraventriculaire toediening".
Polish: Nie uzyskano danych uzasadniających zamieszczenie stwierdzenia „drgawki po podaniu drogą dokomorową".
Dutch: • Bot- en gewrichtsontstekingen
Polish: • Zakażenia kości i stawów
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) heeft van de gelegenheid gebruik gemaakt om het kwaliteitsdossier voor Targocid en verwante namen als onderdeel van de verwijzingsprocedure te harmoniseren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny skorzystał z okazji, aby w ramach procedury arbitrażowej ujednolicić dokumentację dotyczącą jakości leku Targocid i nazw produktów związanych.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook ingestemd met het verzoek van het CHMP om een risicobeheerplan in te dienen (waarin het PASS-protocol is opgenomen) om op toereikende wijze in te gaan op het belangrijke potentiële risico op een verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się także na prośbę CHMP o przedłożenie planu zarządzania ryzykiem (w którym będzie zamieszczony protokół PASS), szczególnie w celu odpowiedniego uwzględnienia istotnego, potencjalnego ryzyka wzrostu częstości przypadków nefrotoksyczności i innych ciężkich reakcji niepożądanych przy stosowaniu dwa razy na dobę dawki nasycającej 12 mg/kg (24 mg/kg/dobę).
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Dutch: Het CHMP achtte deze indicatie aanvaardbaar aangezien blijkt dat teicoplanine niet in sterke mate wordt geabsorbeerd in het maagdarmkanaal.
Polish: Wskazanie to zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne, gdyż najwyraźniej stopień wchłaniania teikoplaniny z przewodu pokarmowego nie jest wysoki.
Dutch: Op basis van de simulaties van Monte Carlo uitgevoerd door Yamada e.a.2 heeft de vergunninghouder een oplaaddosis voorgesteld van 6 mg/kg tweemaal daags gedurende 3 toedieningen voor de meeste infecties en 12 mg/kg tweemaal daags gedurende 3 tot 5 toedieningen voor bot- en gewrichtsontstekingen en infectieve endocarditis.
Polish: Na podstawie symulacji Monte Carlo przeprowadzonej przez Yamada i wsp.2 podmiot odpowiedzialny zaproponował w przypadku większości zakażeń trzykrotne podanie dawki nasycającej 6 mg/kg dwa razy na dobę, a w przypadku zakażeń kości i stawów oraz wsierdzia - 3-5-krotne podanie dawki 12 mg/kg dwa razy na dobę.
Dutch: In rubriek 4.4 en 4.8 is een waarschuwing opgenomen dat patiënten vooral op bijwerkingen moeten worden gecontroleerd wanneer de hogere dosering van 12 mg/kg tweemaal daags wordt toegediend.
Polish: W punktach 4.4 i 4.8 ChPL zamieszczono ostrzeżenie, że przy podawaniu dwa razy dziennie wyższych dawek 12 mg/kg pacjenci powinni być szczególnie uważnie monitorowani z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: In een Cochrane-meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde proeven (RCT) bij volwassenen en kinderen met CAPDgeassocieerde peritonitis leidden regimes met glycopeptide namelijk vaker tot volledige genezing en was er minder vaak sprake van een falende primaire behandeling bij teicoplanine dan bij vancomycine, hoewel de primaire respons- en recidiefpercentages bij intraperitoneale regimes (IP-regimes) op basis van glycopeptide niet anders waren dan bij eerstegeneratieregimes met cefalosporine (Wiggins e.a.
Polish: Rzeczywiście, metaanaliza Cochrane'a randomizowanych badań z grupą kontrolną (RCT), przeprowadzonych wśród dorosłych i dzieci z zapaleniem otrzewnej związanym z CAPD, wykazała, że wprawdzie stwierdzono brak różnic we wskaźnikach odpowiedzi pierwotnej i nawrotów między leczeniem podawanym dootrzewnowo (IP) a leczeniem cefalosporynami pierwszej generacji, ale w leczeniu przy użyciu antybiotyków glikopeptydowych częściej uzyskiwano pełne wyleczenie i rzadziej dochodziło do niepowodzenia pierwotnego leczenia, gdy stosowano teikoplaninę, a nie wankomycynę (Wiggins i wsp., 2008)1.
Dutch: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, e.a.
Polish: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld dat voor de meeste infecties een dalplasmaconcentratie van 10 mg/l (gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie) moet worden gehandhaafd en dat voor ernstige infecties hogere concentraties van 15 tot 30 mg/l moeten worden overwogen voor endocarditis, septische artritis en osteomyelitis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby w przypadku większości zakażeń utrzymywać minimalne stężenie w osoczu 10 mg/l (pomiar metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej), natomiast w ciężkich przypadkach zapalenia wsierdzia, septycznego zapalenia stawów oraz zapalenia kości i szpiku rozważyć dawkę 15 do 30 mg/l.
Dutch: Het CHMP achtte de informatie over de meting van dalserumconcentraties van teicoplanine door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en fluorescentie-polarisatie-immuno-analyse (FPIA) aanvaardbaar.
Polish: Informacje na temat pomiaru minimalnych stężeń teikoplaniny w surowicy metodami wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) oraz immunofluorescencji w świetle spolaryzowanym (FPIA) zostały uznane za CHMP za dopuszczalne.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het door de vergunninghouder ingediende voorstel en de discussies binnen het CHMP, de geharmoniseerde productinformatie voor Targocid en verwante namen, bestaande uit de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter, goed.
Polish: W oparciu o ocenę propozycji złożonych przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusje wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednoliconą informację o produkcie, składającą się z charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz oznakowania i ulotek dla pacjenta dla leku Targocid i nazw produktów związanych.
Dutch: Deze informatie werd door de vergunninghouder voorgesteld in de geharmoniseerde SPC en werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie tej informacji do ujednoliconej ChPL, a CHMP uznał tę zmianę za dopuszczalną.
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft de vergunninghouder ingestemd met het verzoek van het CHMP een passend veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Polish: Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę) są ograniczone, podmiot odpowiedzialny zgodził się na postulat CHMP, aby przeprowadzić odpowiednie badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. postauthorisation safety study, PASS), mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania dwa razy dziennie wyższej dawki nasycającej 12 mg/kg (24 mg/kg/dobę).
Dutch: Hoewel er geen PK-PD-modellering werd uitgevoerd, was de voorgestelde dosering voor kinderen gebaseerd op simulaties van Monte Carlo die in 2004 werden verricht door Lucas e.a.3 en in 1997 door Reed4, wat het CHMP aanvaardbaar achtte.
Polish: Nie przeprowadzono modelowania PK-PD, proponowany schemat dawkowania u dzieci oparto na symulacji Monte Carlo przeprowadzonej przez Lucasa i wsp.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het CHMP achtte de formulering van het CSP die tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure (GR/H/PSUR/0001/001) werd overeengekomen, aanvaardbaar.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Treść podstawowego profilu bezpieczeństwa uzgodniona w czasie procedury podziału prac przy raporcie PSUR (GR/H/PSUR/0001/001) została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Dutch: De sterkte van de werkzame stof teicoplanine is getest volgens de monografie van het Ph. Eur.
Polish: Moc teikoplaniny jako substancji czynnej badano zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej dotyczącą mikrobiologicznych metod testowania antybiotyków.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De harmonisatie van de farmacokinetische rubriek in de SPC van teicoplanine is gebaseerd op de gegevens die werden overgelegd tijdens de oorspronkelijke aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen en recentere gegevens die werden gevonden tijdens een literatuuronderzoek.
Polish: Ujednolicenie poświęconej farmakokinetyce części ChPL teikoplaniny opiera się na danych po raz pierwszy przedłożonych wraz z pierwszym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu i nowszych danych uzyskanych w toku analizy literatury.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De formulering van het core safety profile (CSP), die momenteel is goedgekeurd in de context van PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001, werd door de vergunninghouder voorgesteld voor de geharmoniseerde SPC.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podmiot odpowiedzialny zaproponował w jednolitej ChPL treść podstawowego profilu bezpieczeństwa (ang. core safety profile, CSP), obecnie zatwierdzonego w kontekście procedury podziału prac przy raporcie PSUR numer GR/H/PSUR/0001/001.
Dutch: Aangezien deze oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) niet algemeen aanvaard is, is in rubriek 4.8 van de SPC een duidelijke opmerking opgenomen dat patiënten vooral moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen wanneer de hogere dosering van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) wordt toegediend.
Polish: Ponieważ skutki dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę) nie są dobrze znane, w punkcie 4.8 ChPL zamieszczono stwierdzenie, że pacjenci otrzymujący wyższą dawkę 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę) powinni być szczególnie dokładnie monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Om die reden is de zin "Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien teicoplanine niet oraal wordt geabsorbeerd" geschrapt.
Polish: Wnioskodawca nie dostarczył danych wykazujących brak wpływu na karmione piersią noworodki lub niemowlęta; z tego powodu zostało usunięte zdanie „Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta, ponieważ teikoplanina nie jest wchłaniana drogą doustną".
Dutch: • Infectieve endocarditis
Polish: • Zakaźne zapalenie wsierdzia
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld, adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Targocid en verwante namen (zie bijlage I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Targocid i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w Aneksie III (patrz Aneks I).
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft het CHMP de vergunninghouder verzocht een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags.
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy dziennie (24 mg/kg/dobę) są ograniczone, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przeprowadzenie badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) i dokonanie oceny bezpieczeństwa wyższej dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę.
Dutch: • Peritonitis geassocieerd met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) Er werd aangetoond dat teicoplanine werkzaam is bij deze indicatie.
Polish: • Zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)
Dutch: De vergunninghouder heeft een opmerking met betrekking tot het ontbreken van specifieke interactieonderzoeken in de SPC opgenomen, waarmee het CHMP instemde.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dodał, a CHMP zatwierdził zamieszczenie stwierdzenia o braku szczegółowych badań dotyczących interakcji.