FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diarrhoea grade 4 First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Spanish: Primer episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel y de 5-FU Segundo episodio: suspender el tratamiento
English: 2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
Spanish: 2.2 Disolvente para un vial de 80 mg/2 ml de TAXOTERE
English: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Spanish: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión docetaxel
English: Vomiting (G3: 1%)
Spanish: Náuseas (G3: 1%)
English: If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si el concentrado de TAXOTERE, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón.
English: In TAXOTERE 80 mg /4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Spanish: La concentración de docetaxel en el vial de TAXOTERE 80 mg/4 ml es de 20 mg/ml.
English: Vomiting (G3/4: 3%)
Spanish: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Spanish: La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Spanish: Letargo (G3/4: 4,0%) Piresis (G3/4: 3,6%); Retención de líquidos
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Spanish: La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.
English: VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Spanish: VIAL/DISOLVENTE PARA TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
English: 1 vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 24.4 mg/0.61 ml
Spanish: 20 mg de docetaxel en 0,5 ml de polisorbato 80 (40 mg/ml) Llenado: 24,4 mg/0,61 ml
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxotere 100 mg/m in combination with trastuzumab
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas en cáncer de mama para Taxotere 100 mg/m2 en combinación con trastuzumab
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para TAXOTERE 100 mg/m² en combinación con trastuzumab
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Spanish: Anemia (G3/4: 9,2%); Trombocitopenia (G3/4:
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 0,8%)
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas en cáncer de mama para TAXOTERE 100 mg/m2 en combinación con trastuzumab
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Spanish: La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión, asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324)
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Spanish: La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión, asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.
English: This vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Spanish: Este vial contiene 0,5 ml de una solución de 40 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 24,4 mg/0,61 ml).
English: Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4:
Spanish: Vómitos (G3/4: 4,2%); Diarrea (G3/4: 3,4%);
English: Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Spanish: Estomatitis (G3/4: 1,7%); Vómitos (G3/4: 0,8%);
English: What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Spanish: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.
English: Phlebitis (G3/4: 0%)
Spanish: Linfedema (G3/4: 0%)
English: Alopecia; Nail disorders (no severe)
Spanish: Alopecia; Alteraciones de las uñas
English: What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Spanish: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.
English: This vial contains 2 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Spanish: Este vial contiene 2 ml de una solución de 40 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 94,4 mg/2,36 ml).
English: Stomatitis (G3/4:
Spanish: Estreñimiento (G3/4:
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/0.5 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Spanish: GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DEL CONCENTRADO DE TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Y DISOLVENTE DE TAXOTERE PARA LA ADMINISTRACIÓN EN PERFUSIÓN
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas en adenocarcinoma gástrico para TAXOTERE 75 mg/m2 en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo
English: A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m on day 1) and 5-fluorouracil (F)
Spanish: Se trataron un total de 445 pacientes con un KPS > 70 bien con docetaxel (T)
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Spanish: Vómitos (G3/4: 1,2%)
English: Diarrhea (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%) Constipation (G3: 0%) Nausea (G3: 1%) Dyspepsia
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea (G3: 3%) Estomatitis (G3: 0%)
English: Common adverse reactions disorders Nervous system disorders
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales
English: 7 ml clear glass Type I vial with a green flip-off cap.
Spanish: Vial de 7 ml, de vidrio transparente de Clase I, con un tapón expulsor de color verde.
English: Vomiting (G3/4:
Spanish: Trombocitopenia (G3/4:
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Spanish: Edema periférico (G3/4:
English: Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4:
Spanish: Neutropenia (G3/4: 83,2%); Trombocitopenia (G3/4: 8,8%); Neutropenia febril
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Spanish: Diarrea (G3/4: 4%); Náuseas (G3/4: 4%); Vómitos (G3/4: 3%)
English: 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Spanish: En un estudio en fase III, se aleatorizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky  70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas (TCis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, ó 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1, 8, 15, 22,
English: TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial
Spanish: Vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión:
English: FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).
Spanish: Se aleatorizaron 1060 pacientes para recibir bien Taxotere 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable sin afectación ganglionar con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² single agent
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de pulmón no microcítico para TAXOTERE 75 mg/m² en monoterapia
English: 7 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Spanish: El vial de disolvente es un vial de 7 ml, de vidrio transparente de Clase I, con un tapón expulsor incoloro transparente.
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m over
Spanish: En un estudio en fase III, se aleatorizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky  70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino (Cis) durante 3060 minutos, cada 3 semanas (TCis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, ó 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1, 8,
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en adenocarcinoma gástrico por TAXOTERE 75 mg/m² en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo
English: 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Spanish: 744 pacientes (16,0%) en el brazo TAC y en 23 de 736 pacientes (3,1%) en el brazo FAC.
English: Oedema
Spanish: Cefalea
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, la alopecia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 49 pacientes (9,2 %) en el brazo TAC y 35 pacientes (6,7 %) en el brazo FAC.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/2 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Spanish: GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DEL CONCENTRADO DE TAXOTERE 80 mg/2 ml Y DISOLVENTE DE TAXOTERE PARA LA ADMINISTRACIÓN EN PERFUSIÓN
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value
Spanish: IC 95% valor-p+*
English: Stomatitis/mucositis grade 4
Spanish: Diarrea grado 4
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
Spanish: Náuseas (G3/4: 6%);
English: Median time to progression (weeks):
Spanish: Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas): 22,0 23,0
English: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial
Spanish: Vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión:
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas en cáncer de mama para terapia adyuvante con TAXOTERE 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes con afectación ganglionar (TAX 316) y sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) en cáncer de mama
English: Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Spanish: Vómitos (G3/4: 8,4%); Diarrea (G3/4: 6,8%);
English: Anaemia (G3/4:
Spanish: Estomatitis (G3/4:
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para el tratamiento adyuvante con TAXOTERE 75 mg/m² en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
English: Diarrhoea (G3/4:
Spanish: Descamación cutánea (G3/4:
English: SOLVENT for TAXOTERE
Spanish: Conservación de TAXOTERE
English: • blood clots
Spanish: • sangrado nasal
English: Constipation (G3/4:
Spanish: Somnolencia (G3/4:
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2°C and + 8°C or at room temperature (below 25°C).
Spanish: La solución premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación; no obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre 2°C y 8ºC o a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas en cáncer de mama para TAXOTERE 100 mg/m² en monoterapia
English: Nail changes (G3: 1%)
Spanish: Vómitos (G3: 1%)
English: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Spanish: Dolor faringolaríngeo (G3/4: 2%)
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para terapia adyuvante con TAXOTERE 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes con afectación ganglionar (TAX 316) y sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) en cáncer de mama
English: First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Spanish: Tercer episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel Estomatitis/mucositis grado 4 Primer episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
English: p =
Spanish: Valor-p*
English: In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736
Spanish: En el estudio TAX316, la amenorrea que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento después de la finalización de la quimioterapia fue notificada en 202 de 744
English: 95% CI p-value
Spanish: IC 95% p =
English: G3/4 Blood bilirubin increased
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4
English: Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4:
Spanish: Hipotensión (G3/4: 0%); Flebitis (G3/4:
English: Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Spanish: Tabla de las reacciones adversas para el tratamiento adyuvante con TAXOTERE 75 mg/m² en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
English: 13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
Spanish: 13% (p/p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables (para mayor información consultar el prospecto)
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACION DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIAS DE ADMINISTRACION, Y TITULARES DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS.
English: Coated tablet
Spanish: Comprimidos recubiertos
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
English: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Spanish: Laboratorios Rimafar Polígono Industrial Malpica c/C nº 4 50016
English: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Spanish: Dinamarca Actavis Group hf Reykjavíkurvergur 76
English: Somadril Comp 200mg carisoprodol/ 160mg paracetamol/ 32 mg caffeine
Spanish: Somadril Comp 200 mg carisoprodol/ 160 mg paracetamol/ 32 mg cafeina
English: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Spanish: Laboratorios BELMAC SA Teide 4-planta bajaPolígono Empresarial La Marina (28703 San Sebastián de los Reyes) Madrid España
English: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Spanish: TEOFARMA Sr Sede legale: via F. lli Cervi, 8
English: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Spanish: TEOFARMA Srl Sede legale: via F. lli Cervi, 8
English: Hungary
Spanish: Zaragoza
English: 2 bottles of 240
Spanish: 2 frascos de 240
English: 240 ml (15 mg/ml) 1 bottle + 20 ml measuring cup
Spanish: Frasco (PEAD) 240 ml (15 mg/ml) 1 frasco + vaso dosificador de 20 ml
English: 15 mg/ml Oral solution
Spanish: EU/1/00/148/004 AGENERASE 15 mg/ml Solución Oral
English: Pack size
Spanish: Tamañ o del envase
English: Novem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Spanish: Novem por sí solo no proporcionará un alivio adecuado del dolor durante el procedimiento de descornado.
English: This local reaction resolved within 8 hours following subcutaneous administration.
Spanish: Esta reacción local se resuelve dentro de las 8 horas siguientes a la administración subcutánea.
English: In view of the risk of accidental self-injection and the known adverse class-effects of NSAIDs and other prostaglandin inhibitors on pregnancy and/or embryofoetal development, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women or women attempting to conceive.
Spanish: En vista del riesgo de autoinyección accidental y de la clase de efectos adversos conocidos de los AINE y otros inhibidores de la prostaglandina en el embarazo y/o en el desarrollo embriofetal, este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas o con intención de quedarse embarazadas.
English: Cattle and pigs
Spanish: Bovino y cerdos
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the relase of the concerned batch.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
English: Single IM injection before surgery.
Spanish: Inyección única por vía IM antes de la cirugía.
English: Poloxamer 188 Macrogol 300
Spanish: Poloxámero 188 Macrogol 300
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD/EXP.
English: People with known hypersensitivity to non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
Spanish: Se detectan concentraciones comparativamente bajas en músculo esquelético y grasa.
English: The active substance in Novem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Novem es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: A slight transient painless swelling at the injection site was observed in laboratory studies.
Spanish: Se ha observado una ligera y transitoria inflamación indolora en el lugar de la inyección en estudios de laboratorio.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Accidental self-injection may give rise to pain.
Spanish: Precauciones que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor.