FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A következő táblázatban szereplő összes mellékhatás gyakoriságának meghatározása az olyan publikált klinikai vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb előfordulási gyakoriságuk alapján történt, ahol RIC sémát alkalmaztak, és a beteget egyértelműen azonosíthatóan FB-vel kezelték, bármi is volt a buszulfán adagolási rendje és a végpontok.
Estonian: Järgmises tabelis toodud kõrvaltoimete sagedus on määratud madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimi kliinilistes uuringutes, kus oli fludarabiiniga ravitud populatsioon selgelt identifitseeritud, avaldatud kõige kõrgema täheldatud esinemissageduse järgi, olenemata busulfaani manustamisgraafikutest ja tulemusnäitajatest.
Hungarian: * a hepaticus veno-occlusiv kórkép sokkal gyakoribb gyermeknél ** forgalomba hozatal utáni jelentés, iv.
Estonian: *maksa veene okluseeriv haigus on sagedasem lastel **teatatud turustamisjärgselt seoses i.v.
Hungarian: 5%-os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) injekciós nátrium-klorid oldattal készített hígítások kémiai és fizikai stabilitása a vizsgálatok szerint a hígítás után 8 órán át fennmaradt (az infúzió idejét is beleértve), ha az oldatot 20°C ± 5°C hőmérsékleten tárolták, illetve a hígítás után 12 órán át fennmaradt, ha 3 órás (az infúzió idejét is beleértve), 20°C ± 5°C hőmérsékleten való tárolás után a továbbiakban 2°C-8°C hőmérsékleten tárolták.
Estonian: Pärast lahjendamist 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud (kaasa arvatud infusiooni aeg) 8 tundi, säilitades temperatuuril 25°C ± 2°C või 12 tundi pärast lahjendamist, säilitades temperatuuril 2°C…8°C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 25°C ± 2°C (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Hungarian: Stomatitis Hasmenés Hasi fájdalom Hányinger Hányás
Estonian: Stomatiit Kõhulahtisus Kõhuvalu Iiveldus Oksendamine Düspepsia Astsiit
Hungarian: Emelkedett transzaminázok Emelkedett bilirubinszint Emelkedett alkalikus foszfatáz
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus Bilirubiini tõus Alkaalse fosfataasi tõus
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg buszulfánt kaptak infúzióban 6 óránként, összesen 16 dózisban, majd naponta egyszer, 2 napon át 60 mg/kg ciklofoszfamidot (BuCy2 séma).
Estonian: Patsiendid said kokku 16 annust busulfaani infusioonina annuses 0,8 mg/kg iga 6 tunni järel, millele järgnes tsüklofosfamiid annusega 60 mg/kg üks kord päevas kahe päeva jooksul (ByCy2 režiim).
Hungarian: („A" ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = „B" ml hígító oldat
Estonian: D: Busulfan Fresenius Kabi annus (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2) - Lahusti kogus: (A ml Busulfan Fresenius Kabi't) x (10) = B ml lahustit
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 10 ml-es injekciós üveg.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat Üks 10 ml viaal.
Hungarian: Ebben a tekintetben a 9 kg alatti gyermekeknél, főleg a nagyon fiatal gyermekek vagy újszülöttek esetén a buszulfán plazmakoncentrációjának a dózismódosítás érdekében történő monitorozása (terápiás gyógyszer-monitorozás) javíthatja a buszulfán célzott hatékonyságát.
Estonian: Seda arvestades võib alla 9 kg kaaluvatel lastel parandada busulfaani toimet, kui jälgida busulfaani sisaldust plasmas (ravimi terapeutiline monitooring) annuse kohandamise eesmärgil, eriti väga väikeste laste ja vastsündinute puhul.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a buszulfán sterilitást eredményezett mind a hím-, mind a nőstény ivadékokban, a herékben és a petefészkekben hiányzó csírasejtek miatt.
Estonian: Tiinete rottide puhul tekitas busulfaan steriilsust nii isastel kui emastel järglastel seoses suguvõimeliste rakkude puudumisega munandites ja munasarjades.
Hungarian: A buszulfánnak nincs más ismert antidotuma, mint a vérképző őssejt-transzplantáció.
Estonian: Muid busulfaani antidoote peale vereloome eellasrakkude siirdamise pole teada.
Hungarian: Szürkehályog A szaruhártya elvékonyodása Szemlencse betegségek***
Estonian: Katarakt Sarvkesta õhenemine Silmaläätse häired***
Hungarian: Fanconi-anémiában szenvedő, vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT = haemopoietic progenitor cell transplantation) előtt álló gyermekeknél korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a buszulfánnak a kondicionáló séma elemeként történő alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Busulfaani kasutamise kohta Fanconi aneemiaga lastel vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) ettevalmistava režiimi komponendina on piiratud kliinilisi kogemusi.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatból (n=55) származnak.
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta on saadud pediaatriaalasest kliinilisest uuringust (n = 55).
Hungarian: A beültetés valamennyi értékelhető betegnél sikeresen megtörtént.
Estonian: Kõikidele uuritud patsientidele oli tehtud siirdamine.
Hungarian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Nagy-Britannia
Estonian: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hungarian: A BusulfanFresenius Kabit felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi't kasutatakse täiskasvanute, vastsündinute, laste ja noorukite puhul siirdamiseelseks raviks.
Hungarian: Ventricularis extraszisztolék Bradycardia
Estonian: Ventikulaarsed ekstrasüstolid Bradükardia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Hungarian: Izom és csont: hát-, izom- és ízületi fájdalom.
Estonian: Lihased ja luud: selja-, lihase- ja liigesevalu.
Hungarian: Tilos a Busulfan Fresenius Kabit infúziós zsákba tenni,
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi't ei tohi panna intravenoossesse kotti,
Hungarian: A 0,5x109/l-t meghaladó abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél (OMC-BUS-4) 13 nap (9-29 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél (OMC-BUS-3) 10 nap (8-19 nap szélső értékekkel) telt el.
Estonian: Aeg, mis kulus suurema kui 0,5x109/l absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) saamiseks, oli 13 päeva (vahemikus 9…29 päeva) allogeensete patsientide puhul (OMC-BUS 4) ja 10 päeva (vahemikus 8…19 päeva) autoloogsete patsientide puhul (OMC-BUS 3).
Hungarian: A buszulfán alkalmazása a vérképző őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló kezelésben tapasztalt orvos felügyelete mellett történhet.
Estonian: Busulfaani manustamist peab jälgima vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravi osas vilunud arst.
Hungarian: Az ajánlott dózis és kezelési séma alkalmazása mellett a buszulfán kezelés minden betegnél kifejezett myeloszuppressziót idéz elő.
Estonian: Soovitatava annuse ja graafikuga busulfaaniga ravimise tulemuseks on tugev müolosupressioon, mis tekib kõigil patsientidel.
Hungarian: A 9 kg alatti gyermekeknél a terápiás ablakot nem elérő 40% esetében az AUC egyenlő arányban oszlott meg a határértékek alatt, illetve felett, tehát 20% volt 900 μmol/l•perc alatt és 20% 1500 μmol/l•perc felett, 1 mg/kg dózist követően.
Estonian: 40% alla 9 kg kaaluvatest lastest, kes jäid sihtvahemikust välja, jagunes UAC võrdselt sihtpiirist allapoole ja ülespoole jäänute vahel, nt 20% iga < 900 ja > 1500 μmol/l.min kohta vastavalt 1 mg/kg.
Hungarian: A 9 kg alatti gyermekeknél azonban nagyobb variabilitást tapasztaltak, és a gyermekek 60%-ánál volt elérhető a terápiás ablak (900-1500 μmol/l•perc).
Estonian: Suuremat variatiivsust täheldati siiski alla 9 kg kaaluvate laste puhul, kellest 60% saavutasid terapeutilise kontsentratsiooni (900...1500 μmol/l.min).
Hungarian: amit: - 4 ciklus 50 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) ciklofoszfamid kezelés (BuCy4) vagy - egy adag 140 mg/m2 melfalán (BuMel) követ, legalább 24 órával a 16-ik buszulfán adag beadása után (lásd 4.5 pont).
Estonian: millele järgneb: - 4 tsüklit 50 mg tsüklofosfamiidi (BuCy4) kehakaalu kg kohta või - ühekordne annus 140 mg/m2 melfalaani (BuMel)
Hungarian: A buszulfán mutagén és klasztogén hatású.
Estonian: Busulfaan on mutageenne ja klastogeenne.
Hungarian: A 0,5x109/l-t meghaladó abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél 21 nap (12-47 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél 11 nap (10-15 nap szélső értékekkel) telt el.
Estonian: Aeg, mis kulus suurema kui 0,5x109/l absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) saamiseks, oli 21 päeva (vahemikus 12…47 päeva) allogeensete patsientide puhul ja 11 päeva (vahemikus 10…15 päeva) autoloogsete patsientide puhul.
Hungarian: Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia
Estonian: Anoreksia Hüperglükeemia Hüpokaltseemia Hüpokaleemia Hüpomagneseemia Hüpofosfateemia
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy gyermekeknél és serdülőknél a buszulfán farmakokinetikai variabilitásáért elsősorban a testsúly felelős, a testfelszín és az életkor előtt.
Estonian: See uuring näitas, et kehakaal oli peamine kovariaat, mis seletas busulfaani farmakokineetilist variatiivsust laste kehapinna suurusest ja vanusest enam.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitást 5%-os glükóz infúziós oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal történt hígítás után, felhasználásra kész állapotban, 20°C±5ºC-on tárolva 8 órán át (beleértve az infúziós időt); 2ºC-8ºC-on tárolva, majd három órán át 20ºC±5ºC-on tartva pedig 12 órán át (beleértve az infúziós időt) igazolták.
Estonian: Pärast lahjendamist 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud: - 8 tundi (kaasa arvatud infusiooni aeg) pärast lahjendamist, säilitades temperatuuril 25°C ± 2°C - 12 tundi pärast lahjendamist, säilitades temperatuuril 2°C…8°C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 25°C ± 2°C (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Hungarian: A buszulfán a vérképző őssejt-transzplantáció („Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation"HPCT) előtt alkalmazandó.
Estonian: Busulfaani manustatakse enne vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT).
Hungarian: Buszulfán okozta mellékhatások miatt egyetlen beteg kezelését sem kellett megszakítani.
Estonian: Ühegi patsiendi ravi ei katkestatud busulfaaniga seotud kõrvaltoimete tõttu.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi átlátszó, színtelen, viszkózus oldat, 10 ml-es átlátszó, színtelen injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi tarnitakse selge värvitu viskoosse lahusena 10 ml läbipaistvates värvitutes I tüüpi klaasist viaalides.
Hungarian: A 4.2 pontban részletezett, gyermekeknek ajánlott adagolással a ≥9 kg testtömegű gyermekek 70-90%-ánál érhető el a terápiás ablak (900-1500 μmol/l•perc).
Estonian: Lastele soovitatav annus, mis on toodud üksikasjalikult lõigus 4.2, võimaldas 70% kuni 90% vähemalt 9 kg kaaluvatel lastel saavutada terapeutiline kontsentratsioon (900...1500 μmol/l.min).
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Estonian: Avamata viaalid: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a transzplantációt követően átlagosan 3 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 5, az allogén transzplantációt követően átlag 18,5 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
Estonian: Lastel esines keskmiselt 3 päeva pärast siirdamist 100% patsientidest absoluutne neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l ja kestis keskmiselt vastavalt 5 päeva ja 18,5 päeva pärast autoloogset ja allogeenset siirdamist.
Hungarian: - amit 60 mg/kg/nap ciklofoszfamid kezelés követ 2 napon át, legalább 24 órával a 16. buszulfán adag beadása után (lásd 4.5 pont).
Estonian: järjestikusel päeval, kokku 16 annust - järgneb tsüklofosfamiidi manustamine 60 mg/kg päevas 2 päeva jooksul, mida tuleb alustada vähemalt 24 tundi pärast busulfaani 16. annust (vt lõik 4.5) Lapsed (0...17 aastat)
Hungarian: A vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje.
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi tõus veres.
Hungarian: 3. A KÉSZÍTMÉNY MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: NÕUETEKOHANE HÄVITAMISPROTSEDUUR Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele tsütotoksiliste ravimite kohta.
Hungarian: Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem.
Estonian: Hingamine: kiirenenud hingamisrütm, hingamispuudulikkus, alveoolide verejooksud, astma, väikeste kopsuosade kollaps, vedeliku kogunemine kopsu ümber.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabit megelőző gyógyszerelés:
Estonian: Ravimid enne Busulfan Fresenius Kabi saamist:
Hungarian: A buszulfán fludarabin kezelést követően (FB) kondicionáló kezelésként javasolt vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt betegeknél, akiket csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelésre jelöltek.
Estonian: Busulfaan, millele järgneb fludarabiin (FB), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kes on madalama intensiivsusega ettevalmistamise (RIC) režiimi kandidaadid.
Hungarian: Buszulfánnal nem végeztek klinikai vizsgálatokat májkárosodott betegeknél.
Estonian: Busulfaani uuringuid pole maksakahjustustega patsientidega tehtud.
Hungarian: Tűvel ellátott, nem-polikarbonát fecskendőt használva.
Estonian: Kasutades nõelaga varustatud süstalt, mis ei ole polükarbonaadist:
Hungarian: Veseműködési zavaroknak az intravénás buszulfán diszpozícióra kifejtett hatását nem vizsgálták.
Estonian: Maksa talitlushäire mõjusid intravenoosse busulfaani toimele pole hinnatud.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg buszulfán egy milliliter koncentrátumban (60 mg 10 ml-ben) Hígítás után: 1 ml oldal 0,5 mg buszulfánt tartalmaz
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg/10 ml).
Hungarian: Feloldást követően egy milliliter oldat körülbelül 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Estonian: Pärast lahjendamist: üks ml lahust sisaldab ligikaudu 0,5 mg busulfaani.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZBAN
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, mis sisaldab 1 viaali
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció
Estonian: Uurea tõus Väljutusfraktsioo ni vähenemine
Hungarian: • Többször felfordítva, alaposan össze kell keverni a fentiek szerint elkészített infúziós oldatot.
Estonian: - Lahust tuleb segada põhjalikult, pöörates kotti mitu korda.
Hungarian: A hígított Busulfan Fresenius Kabi tiszta, színtelen oldat.
Estonian: Lahjendatud Busulfan Fresenius Kabi on selge värvitu lahus.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás: A buszulfán adagját testtömegkilogrammra számítják.
Estonian: Annus ja manustamine Busulfaani annus arvutatakse kehakaalu järgi.
Hungarian: Tilos a gyógyszermaradékot a gyógyszerbeadó csőbe belemosni, mivel a buszulfánt gyors infúzióban nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Infusioonitorustikku ei tohi loputada üle jäänud ravimiga, sest Busulfan Fresenius Kabi kiiret infusiooni ei ole uuritud ja ei soovitata.
Hungarian: Gyermekeknél thrombocytopenia (< 25 x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) a betegek 100%-ánál fordult elő.
Estonian: 100% patsientidest tekkis (< 25 x 109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga a buszulfán, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Mis ravim on Busulfan Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse Ravim sisaldab toimeainena busulfaani, mis kuulub alküülivateks preparaatideks kutsutavate ravimite rühma.
Hungarian: - a buszulfán 3,2 mg/testtömegkilogramm napi egyszeri, háromórás infúzióban beadva, rögtön a fludarabin beadása után, 2 vagy 3 egymást követő napon.
Estonian: 40 mg/m2 neljal järjestikusel päeval; - Busulfaani manustatakse 3,2 mg/kg kord päevas kolmetunnise infusioonina kohe pärast fludarabiini 2 või 3 järjestikusel päeval.
Hungarian: Mindig a Busulfan Fresenius Kabit kell a hígító oldathoz adni, és nem fordítva.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi tuleb alati lisada lahustile, mitte lahustit kontsentraadile.
Hungarian: Hypertonia Hypotonia Thrombosis Vasodilatatio
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Tromboos Vasodilatatsioon
Hungarian: ha az nem tartalmazza a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatot, vagy az 5%-os glükóz infúziós oldatot.
Estonian: mis ei sisalda 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi süstelahust.
Hungarian: • A hígító oldat mennyisége: („A" ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = „B" ml hígító oldat A végső infúziós oldat elkészítéséhez adjunk „A" ml Busulfan Fresenius Kabit „B" ml hígító oldathoz (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldat, vagy 5%-os glükóz infúziós oldat).
Estonian: D: Busulfan Fresenius Kabi annus (vt lõik 4.2) - Lahusti kogus: (A ml Busulfan Fresenius Kabi't) x (10) = B ml lahustit Lõpliku infusioonilahuse valmistamiseks tuleb (A) ml Busulfan Fresenius Kabi't lisada (B) ml lahustile (kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusele või 5% glükoosi süstelahusele).
Hungarian: Rhinitis Pharyngitis
Estonian: Riniit Farüngiit
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busulfan Fresenius Kabival egyidejűleg vagy az azt megelőző72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
Estonian: 72 tundi enne või Busulfan Fresenius Kabi manustamise ajal tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatlikult.
Hungarian: Felhígítás után 1 ml infúziós oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml infusioonilahust 0,5 mg busulfaani.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 8 db 10 ml-es injekciós üveg 60 mg buszulfán injekciós üvegenként
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 8 x 10 ml viaali
Hungarian: A hígító oldat mennyisége a Busulfan Fresenius Kabi térfogatának 10-szerese kell, hogy legyen, ezáltal biztosítva, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb.
Estonian: Lahusti koguseks peab olema 10-kordne kontsentraadi kogus, mis kindlustab, et busulfaani lõppkontsentratsioon on ligikaudu 0,5 mg/ml.
Hungarian: Továbbá a kezelés előtt ajánlott a spermakonzerválással kapcsolatos tájékozódás, mivel a kezelés lehet, hogy visszafordíthatatlan terméketlenséget okoz (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seetõttu pole soovitatav last eostada ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi ning võimaliku pöördumatu viljatuse tõttu kaaluda sperma krüokonserveerimist enne ravi (vt lõik 4.4).
Hungarian: Tudnivalók a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Busulfan Fresenius Kabi kasutamist
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed:
Hungarian: Milyen a Busulfan Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Busulfan Fresenius Kabi infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum.
Estonian: Kuidas Busulfan Fresenius Kabi välja näeb ja pakendi sisu Busulfan Fresenius Kabi koosneb infusioonilahuse kontsentraadist.
Hungarian: A buszulfánt 6 óránként alkalmazzuk kétórás infúzióban 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban, a ciklofoszfamidot vagy melfalánt és a vérképző őssejttranszplantációt (HPCT) megelőzően.
Estonian: Busulfaani manustatakse enne tsüklofosfamiidi või melfalaani ja vereloome eellasrakkude siirdamist 4 päeva järjest iga 6 tunni järel kahe tunni jooksul infusioonina, kokku 16 annust.
Hungarian: Tüdővérzés
Estonian: Seedetrakti verejooks
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél az utolsó orális buszulfán dózis és az első ciklofoszfamid adag között több mint 24 óra telt el, alacsonyabb volt a máj vénás elzáródásának (HVOD - Hepatic Veno Occlusive Disease) és egyéb, a sémával összefüggő toxicitás előfordulása.
Estonian: Patsientide puhul on täheldatud maksaveenide oklusioonitõve (HVOD) ja muude režiimiga seotud toksikooside väiksemat esinemist, kui viitaeg suukaudselt manustatava busulfaani viimase annuse ja tsüklofosfamiidi esimese annuse vahel on > 24 tundi.
Hungarian: Tilos a Busulfan Fresenius Kabit infúziós zsákba tenni, ha az nem tartalmazza a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatot, vagy az 5%-os glükóz infúziós oldatot.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi't ei tohi panna intravenoossesse kotti, mis ei sisalda 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 5%
Hungarian: Az akut GVHD-t 3 betegnél tartották súlyosnak.
Estonian: Ägedat transplantaat-peremehe-vastu reaktsiooni peeti tõsiseks 3 patsiendi puhul.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.
Hungarian: A vállalat a buszulfán vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Estonian: Ettevõte esitas busulfaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Busulfan Fresenius Kabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Busulfan Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Busulfan Fresenius Kabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Busulfan Fresenius Kabi võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Mivel a Busulfan Fresenius Kabi infúzióban alkalmazott gyógyszer, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Busulfan Fresenius Kabit manustatakse infusioonina ja see sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Ezt követően ciklofoszfamidot, melfalánt vagy fludarabint alkalmaznak az immunszuppresszió kiváltásához, vagyis a szervezet természetes védekező képességének csökkentésére.
Estonian: Seejärel pärsitakse tsüklofosfamiidi, melfalaani või fludarabiini abil immuunsüsteemi, mis vähendab organismi loodusliku kaitsemehhanismi toimet.
Hungarian: 2014. szeptember 22-én az Európai Bizottság a Busulfan Fresenius Kabi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Busulfan Fresenius Kabi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. septembril 2014.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megölik a sejteket, különösen azokat, amelyek gyorsan fejlődnek: ilyenek például a daganatsejtek vagy a progenitor sejtek (azaz őssejtek, amelyek más típusú sejteket hoznak létre).
Estonian: Need ained on tsütotoksilised, mis tähendab, et nad hävitavad rakke, eelkõige kiirestiarenevaid rakke - näiteks pahaloomulise kasvaja rakke või eellasrakke (tüvirakke, millest tekivad teist tüüpi rakud).
Hungarian: A gyógyszer centrális intravénás oldatos infúzióhoz (a mellkas egyik centrális vénájába adott infúzió) való koncentrátum formájában kapható.
Estonian: Ravimit turustatakse keskse veeni infusioonilahuse kontsentraadina (tilgutatakse rinnaõõne suurde veeni).
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Busulfan Fresenius Kabi infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Busilvex nevű referenciagyógyszer.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Busulfan Fresenius Kabi on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Busilvex.