FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos de Zontivity sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Zontivity hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos foram tratados da mesma forma que para outros agentes antiplaquetários incluindo o tratamento da origem do sangramento e a administração de cuidados de suporte.
Icelandic: Blæðingartilvik voru meðhöndluð á sama hátt og hjá öðrum segavarnarlyfjum, þar með talið að bregðast við orsök blæðingarinnar á meðan stuðningsmeðferð var veitt.
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com Zontivity é expectável um atraso no início de ação (no mínimo 7 dias).
Icelandic: Búast má við töfum á upphafi verkunar (að minnsta kosti 7 dagar) þegar meðferð með Zontivity er hafin.
Portuguese: • Doentes com historial de hemorragia intracraniana (HIC).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blæðingu innan höfuðkúpu (ICH).
Portuguese: As percentagens de doentes submetidos a cirurgia de RM e que tiveram hemorragias relacionadas com a RM são apresentadas na Tabela 3.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem gekkst undir hjáveituaðgerð og fengu blæðingu tengda aðgerðinni er sýnt í töflu
Portuguese: Zontivity 2 mg comprimidos Vorapaxar
Icelandic: Zontivity 2 mg töflur Vorapaxar
Portuguese: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
Icelandic: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Portuguese: A duração destes efeitos farmacodinâmicos é consistente com a semivida de eliminação do fármaco.
Icelandic: Tímalengd þessara lyfhrifa er í samræmi við helmingunartíma útskilnaðar lyfsins.
Portuguese: O volume médio de distribuição de vorapaxar é de aproximadamente 424 litros.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál vorapaxars er u.þ.b. 424 lítrar.
Portuguese: Para que é utilizado Zontivity
Icelandic: Við hverju Zontivity er notað
Portuguese: No estudo TRA 2ºP-TIMI 50, embora se tenha observado em doentes a tomar vorapaxar hemorragia major relacionada com cirurgia de RM (ver secção 4.8), os doentes do estudo que continuaram o tratamento com vorapaxar ao serem submetidos a cirurgia de RM não demonstraram um risco aumentado de hemorragia major em comparação com o placebo.
Icelandic: Í TRA 2ºP-TIMI 50 rannsókninni voru sjúklingar sem héldu áfram vorapaxar meðferð á meðan þeir fóru í hjáveituaðgerð (CABG) ekki í aukinni hættu á alvarlegri blæðingu samanborið við lyfleysu þó að meiriháttar TIMI blæðingar tengdar hjáveituaðgerðinni hafi komið fram hjá sjúklingum sem tóku vorapaxar (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Vorapaxar é eliminado principalmente na forma de metabólitos, sem vorapaxar detetado na urina.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars er fyrst og fremst á formi umbrotsefna og greinist ekkert vorapaxar í þvagi.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose, microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Povidona (E1201) Estearato de magnésio (E572)
Icelandic: Lakrósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Kroskarmellósanatríum (E468) Povidon (E1201) Magnesíumstearat (E572)
Portuguese: A administração concomitante de Zontivity com anticoagulantes p. ex., varfarina e novos anticoagulantes orais, deve ser evitada.
Icelandic: Forðast skal samhliðagjöf Zontivity og segavarnarlyfja t.d. warfaríns og nýrra segavarnarlyfja til inntöku.
Portuguese: Aleatorização a 12 meses Total de acontecimentos Doentes com apenas um acontecimento Doentes com dois acontecimentos Doentes com ≥3 acontecimentos
Icelandic: Slembiröðun í 12 mánuði Heildarfjöldi tilvika Sjúklingar með aðeins eitt tilvik
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre como interromper Zontivity.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins um hvernig notkun er hætt.
Portuguese: • planeia ter alguma cirurgia incluindo cirurgia dentária
Icelandic: • skurðaðgerð er áformuð, þar með talin tannskurðaðgerð
Portuguese: Descontinuação de Zontivity
Icelandic: Notkun Zontivity hætt
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal é limitada.
Icelandic: Takmarkörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnabilun á lokastigi.
Portuguese: Taxa de risco e valor de p foram calculados com base no modelo Cox PH com tratamento de co variáveis e fatores de estratificação (classificação da doença aterosclerótica e utilização planeada de tienopiridina)
Icelandic: Áhættuhlutfall er Zontivity hópurinn á móti lyfleysuhópnum Áhættuhlutfall og p-gildi voru reiknuð út frá Cox PH líkani með meðferðarbreytum og lagskiptingarþáttum (skilmerki æðakölkunarsjúkdóms uppfyllt og notkun thíenópýridin lyfja fyrirhuguð)
Portuguese: GUSTO grave: hemorragia fatal, intracraniana ou hemorragia com compromisso hemodinâmico requerendo intervenção;
Icelandic: Banvæn, innan höfuðkúpu eða blæðing sem veldur blóðaflfræðilegri hættu og kallar á inngrip;
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, com deficiência na lactase de Lapp ou com má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Portuguese: O efeito do tratamento com Zontivity foi consistente com os resultados globais entre muitos subgrupos, incluindo o sexo; idade; insuficiência renal; historial médico de diabetes mellitus; uso de tabaco; terapêuticas concomitantes no início do estudo, incluindo tienopiridina, ácido acetilsalicílico e estatinas.
Icelandic: Verkun meðferðar með Zontivity samræmdist heildarniðurstöðunum hjá mörgum undirhópum, þ.m.t. kyn, aldur, skerta nýrnastarfsemi, sögu um sykursýki, tóbaksnotkun, samhliðameðferð við grunnlínu, þar með talin notkun thíenópýridín lyfja, asetýlsalisýlsýru og statína.
Portuguese: A Taxa de risco e o valor de p foram calculados com base no modelo Andersen-Gill com tratamento de co variáveis e fator de estratificação (utilização planeada de tienopiridina).
Icelandic: Áhættuhlutfallið er Zontivity hópurinn á móti lyfleysuhópnum Áhættuhlutfallið og p-gildi voru reiknuð á grundvelli Andersen-Gill líkans með stýribreytumeðferð (covariates treatment) og lagskiptingarþætti (stratification factor) (notkun thíenópýridin lyfja fyrirhuguð)
Portuguese: O ácido acetilsalicílico, vorapaxar e clopidogrel em associação produziram um prolongamento significativo do tempo de hemorragia.
Icelandic: Samhliðagjöf asetýlsalisýlsýru, vorapaxars og klópidógrels leiddi til marktækrar lengingar blæðingartíma.
Portuguese: Em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT, as taxas de acontecimentos KM a 3 anos para HIC foram de 0,6% e 0,5% para Zontivity adicionado ao tratamento padrão, e para o tratamento padrão isolado, respetivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, var 3 ára Kaplan-Meier tilvikatíðni ICH 0,6% hjá þeim sem fengu Zontivity til viðbótar hefðbundinni meðferð og 0,5% hjá þeim sem eingöngu fengu hefðbundna meðferð.
Portuguese: • varfarina, outros anticoagulantes orais, heparina ou heparina de baixo peso molecular
Icelandic: warfarín, önnur segavarnarlyf til inntöku, eða heparín með lágan sameindaþunga
Portuguese: Vorapaxar é eliminado por metabolismo, sendo CYP3A4 e CYP2J2 os responsáveis pela formação do M20, o seu principal metabolito ativo circulante, e pelo M19, o metabolito predominante identificado nos excrementos.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars verður vegna umbrots þar sem myndun M20, aðal virka umbrotsefnisins í blóðrás og M19, algengasta umbrotsefnið sem finnst í hægðum, verður fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2J2.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no vorapaxar
Icelandic: Verkun annarra lyfja á vorapaxar
Portuguese: • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; celulose microcristalina (E460); croscarmelose de sódio (E468); povidona (E1201); estearato de magnésio (E572).
Icelandic: Töflukjarni: laktósa einhýdrat; örkristallaður sellulósi (E460); kroskarmellósanatríum (E468); povidon (E1201); magnesíumstearat (E572).
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Portuguese: A principal via de eliminação é através das fezes, com cerca de 91,5% da dose radiomarcada prevista para ser recuperada nas fezes em comparação com 8,5% na urina.
Icelandic: Ætlað er að u.þ.b. 91,5% af geislamerktum skammti finnist í saur samanborið við 8,5% í þvagi.
Portuguese: Da população de doentes com DAP sem historial de AVC ou AIT 90% eram caucasianos, 29% do sexo feminino e 57% ≥65 anos de idade, com uma idade mediana de 66 anos, e incluía doentes com diabetes (35%) e doentes com hipertensão (82%).
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem var með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var 90% af hvítum kynstofni, 29% voru konur og 57% ≥65 ára með miðgildi aldurs 66 ár.
Portuguese: Zontivity deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso hepático moderado.
Icelandic: Nota skal Zontivity með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: Comprimido revestido por película 7 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 x 1 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: • se tem alergia ao sulfato de vorapaxar ou a qualquer outro componente deste medicamento
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vorapaxar súlfati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Portuguese: Função hepática diminuída é um fator de risco para hemorragia e deve ser considerado antes de iniciar Zontivity.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi er áhættuþáttur blæðingar og skal hafa það í huga áður en meðferð með Zontivity er hafin.
Portuguese: Os doentes medicados com Zontivity que tenham um AVC, AIT ou HIC devem descontinuar permanentemente a terapêutica (ver secções 4.8 e 5.1).
Icelandic: Zontivity meðferð hjá sjúklingum sem fá heilaslag, skammvinnt blóðþurrðarkast eða blæðingu innan höfuðkúpu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: Se parar de tomar Zontivity
Icelandic: Ef hætt er að nota Zontivity
Portuguese: Função renal diminuída é um fator de risco para hemorragia e deve ser considerado antes de iniciar Zontivity.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi er áhættuþáttur blæðingar og skal hafa það í huga áður en meðferð með Zontivity er hafin.
Portuguese: Da população de doentes pós EM sem historial de AVC ou AIT 88% eram caucasianos, 20% do sexo feminino e 29% ≥65 anos de idade, com uma idade mediana de 58 anos, e incluía doentes com diabetes (21%) e doentes com hipertensão (62%).
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem hafði fengið hjartadrep, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var 88% af hvítum kynstofni, 20% voru konur og 29% ≥65 ára með miðgildi aldurs 58 ár.
Portuguese: Interromper Zontivity por um breve período não será útil na prevenção ou gestão de um acontecimento hemorrágico agudo devido à sua longa semivida (ver secção 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma (sjá kafla 5.2) er ekki gagnlegt að gera hlé á notkun Zontivity í stuttan tíma til að koma í veg fyrir eða meðhöndla bráða blæðingu.
Portuguese: EM
Icelandic: Mar
Portuguese: Não é esperada uma inibição clinicamente significativa do CYP2B6, CYP3A,
Icelandic: Ekki er búist við hemlun sem skiptir klínískt máli af völdum M20 á CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eða CYP2D6.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Triacetina (E1518) Óxido de ferro amarelo (E172)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Hýprómellósi (E464) Títan tvíoxíð (E171) Tríacetín (E1518)
Portuguese: • sangramento superior ao normal de cortes ou feridas
Icelandic: blæðing úr skurðum eða sárum sem er meiri en telst eðlileg
Portuguese: Na coorte de doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT, os resultados para os objetivos compostos primários e secundários principais são consistentes com a população em geral (ver Figura 1 e Tabela 4).
Icelandic: Hjá rannsóknarhópi sjúklinga sem höfðu fengið hjartadrep eða útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila voru niðurstöður fyrir samsettan aðalendapunkt og samsetts annars meginendapunkts í samræmi við heildarþýðið (sjá mynd 1 og töflu 4).
Portuguese: A experiência clínica envolvendo a administração concomitante de anticoagulantes orais com vorapaxar é limitada e não há experiência com inibidores orais do Fator Xa ou do Fator IIa no programa de Fase 3 de vorapaxar.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af samhliðagjöf segavarnarlyfja til inntöku og vorapaxars og engin reynsla er af inntöku hemla fyrir storkuþátt Xa- eða storkuþátt IIa í 3. stigs rannsóknum vorapaxars.
Portuguese: Como tal, Zontivity pode ser administrado sem ter em consideração a administração concomitante de agentes que aumentam o pH gástrico (antiácido ou inibidor da bomba de protões).
Icelandic: Því má gefa Zontivity óháð samhliðagjöf lyfja sem auka sýrustig (pH) magans (sýrubindandi lyf og prótónpumpuhemlar).
Portuguese: Existe uma experiência limitada com prasugrel e nenhuma experiência com ticagrelor nos estudos de Fase 3 de vorapaxar.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum vorapaxars er takmörkuð reynsla af prasugreli og engin reynsla af ticagrelori.
Portuguese: Em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT, uma análise da ocorrência de múltiplos acontecimentos adjudicados indica que Zontivity foi associado com uma redução na incidência de acontecimentos recorrentes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, gefur greining á endurteknum tilvikum skilgreindra endapunkta til kynna að Zontivity tengdist fækkun á tíðni endurtekinna tilvika.
Portuguese: Ver também a secção 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Portuguese: O que é a zona?
Icelandic: Hvað er ristill?
Portuguese: Ocorre geralmente numa parte do corpo e pode durar várias semanas.
Icelandic: Þau birtast venjulega á einum stað á líkamanum og geta varað í margar vikur.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, contacte o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu:
Portuguese: 286 indivíduos receberam duas doses e 9 indivíduos receberam apenas uma dose.
Icelandic: 286 einstaklingar fengu tvo skammta og 9 einstaklingar fengu aðeins einn skammt.
Portuguese: West Point
Icelandic: Pike West Point
Portuguese: Ver secções 4.8 e 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og 5.1.
Portuguese: • se tem febre
Icelandic: ef þú hefur hita
Portuguese: EV % (95% IC)
Icelandic: VE % (95% CI)
Portuguese: Após a cicatrização das vesículas da zona, a dor pode durar meses ou mesmo anos e ser intensa.
Icelandic: Eftir að blöðrurnar gróa er hugsanlegt að sársaukinn vari í nokkra mánuði eða ár og hann getur verið alvarlegur.
Portuguese: Fabricante: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Portuguese: O que é ZOSTAVAX e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað
Portuguese: • se tem infeção pelo VIH
Icelandic: ef þú hefur smitast af HIV veirunni
Portuguese: Numa análise interina relativa ao período de estudo entre 2007 e 2014, 392.677 indivíduos em 1.355.720 seguidos receberam ZOSTAVAX.
Icelandic: Milligreining á rannsóknartímabilinu frá 2007 til 2014 sýndi að af 1.355.720 þátttakendum höfðu, 392.677 fengið ZOSTAVAX.
Portuguese: No LTPS houve 263 casos avaliáveis de herpes zoster notificados entre 261 indivíduos [10,3/1000 pessoaanos].
Icelandic: Í LTPS rannsókninni var tilkynnt um 263 metanleg ristiltilfelli hjá 261 sjúklingum [10,3/1000 mannár].
Portuguese: O que é a NPH?
Icelandic: Hvað er taugahvot (PHN)?
Portuguese: Não utilize ZOSTAVAX
Icelandic: Ekki skal nota ZOSTAVAX
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Portuguese: Nos termos do artigo 114º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Portuguese: Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að gera nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Portuguese: Apesar de ZOSTAVAX ser indicado num esquema de dose única (ver secção 4.2), foi utilizado um esquema de 2 doses.
Icelandic: Þó gefa eigi ZOSTAVAX í einum skammti (sjá kafla 4.2) var það gefið í tveimur skömmtum.
Portuguese: Poderá originar uma dor intensa e prolongada e cicatrizes.
Icelandic: Þau geta valdið langvarandi og miklum sársauka og öramyndun.
Portuguese: ZOSTAVAX deve ser injetado sob a pele ou no músculo, preferencialmente na parte superior do braço.
Icelandic: ZOSTAVAX skal dæla inn undir húð eða í vöðva, helst á upphandlegg.
Portuguese: A estirpe OKA/Merck de VVZ não foi detetada a partir de qualquer uma das amostras no SPS ou ZEST.
Icelandic: Oka/Merck stofn hlaupabólu-ristilveirunnar greindist ekki í neinum sýnum í SPS eða ZEST.
Portuguese: Abreviaturas: EV significa efetividade da vacina; IC intervalo de confiança; DxCG custo do grupo de diagnóstico; HCUP projeto de custo e utilização de cuidados de saúde
Icelandic: VE stendur fyrir verkun bóluefnis; CI öryggisbil; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de maio de 2006 Data da última renovação: 11 de fevereiro de 2016
Icelandic: 19. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Os indivíduos devem receber uma dose única (0,65 ml).
Icelandic: Gefa skal einstaklingum einn skammt (0,65 ml).
Portuguese: Por vezes, ao fim de muitos anos, o vírus torna-se novamente ativo e provoca a zona.
Icelandic: Stundum verður veiran virk á ný eftir mörg ár og veldur ristilútbrotum.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZOSTAVAX em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZOSTAVAX hjá börnum og unglingum.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram seguidos até ao Dia 42 pós-vacinação e os acontecimentos adversos graves foram seguidos durante todo o período de ensaio (ie, até ao Dia 180).
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum fram að degi 42 eftir bólusetningu og alvarlegum aukaverkunum allt rannsóknartímabilið (þ.e. fram að degi 180).
Portuguese: Os dados de um ensaio clínico (n=368) demonstraram que a formulação refrigerada atual tem um perfil de segurança comparável ao da formulação congelada.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn (n=368) sýndu að öryggi núverandi samsetningar sem geymd er í kæli er sambærilegt við öryggi frysta afbrigðisins.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum á eftir EXP.
Portuguese: Como estes acontecimentos foram notificados espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir voru tilkynntar valfrjálst frá þýði af óþekktri stærð, er ekki hægt að reikna tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða staðfesta orsakatengsl við útsetningu fyrir bóluefninu.
Portuguese: Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Produzido em células diploides humanas (MRC-5)
Icelandic: Framleitt í tvílitna frumum (MRC-5) úr mönnum.
Portuguese: A necessidade de uma dose de reforço não é conhecida.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt er ekki þekkt.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos graves relacionados com a vacina.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir af bóluefninu.
Portuguese: Após a reconstituição, use imediatamente ou no período de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C - 25°C hita.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 170.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZOSTAVAX em todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZOSTAVAX hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade pós-reconstituição durante 30 minutos, quando conservada a 20C - 25C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika lyfsins við notkun í 30 mínútur þegar það er geymt við 20C - 25C hita.
Portuguese: • se tem ou teve quaisquer problemas médicos ou quaisquer alergias
Icelandic: ef þú upplifir eða hefur upplifað heilsuvandamál, eða hugsanlegt ofnæmi
Portuguese: Se tem alguma das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber ZOSTAVAX:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið ZOSTAVAX:
Portuguese: Foram observados um total de 48.889 casos confirmados de HZ e 3.316 casos confirmados de NPH (>90 dias de dor associada ao zoster).
Icelandic: Alls höfðu komið fram 48.889 staðfest tilvik ristils og 3.316 staðfest tilvik taugahvots í kjölfar ristils (verkur í tengslum við ristil í >90 daga).
Portuguese: As instruções de reconstituição destinadas aos profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
Icelandic: Blöndunarleiðbeiningar ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu koma fram í lok fylgiseðilsins.
Portuguese: Os indivíduos com trombocitopenia grave ou qualquer outra alteração da coagulação foram excluídos.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega blóðflagnafæð eða aðra blóðstorkusjúkdóma voru útilokaðir.
Portuguese: ZOSTAVAX não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Icelandic: ZOSTAVAX ætti ekki að gefa þunguðum konum.
Portuguese: †A EV foi estimada para o primeiro episódio de herpes zoster durante o seguimento e foi calculada como (1-hazards ratio)* 100
Icelandic: Verkun bóluefnis var áætluð fyrir fyrsta tilvik ristils á eftirfylgnitíma og var reiknuð sem (1-áhættuhlutfall)*100.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular em nenhuma circunstância.
Icelandic: Bóluefnið má ekki undir neinum kringumstæðum gefa með inndælingu í æð.
Portuguese: ZOSTAVAX apresenta-se em embalagens de 1 ou 10.
Icelandic: ZOSTAVAX er fáanlegt í 1 eða 10 eininga umbúðum.