FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Há também que ter em conta que poderá existir um subgrupo de abusadores de tramadol para o qual o risco de ideação suicida é diferente.
Czech: Rovněž je třeba vzít v úvahu, že by mohla existovat podskupina osob zneužívajících tramadol, u nichž je riziko sebevražednosti odlišné.
Portuguese: As diretrizes de tratamento da sobredosagem também diferem entre EM, consoante os sistemas de saúde.
Czech: Pokyny pro léčbu předávkování se v jednotlivých členských státech liší rovněž v závislosti na systémech zdravotní péče.
Portuguese: A maioria dos episódios de hepatotoxicidade ocorre em resultado de uma apresentação tardia no hospital.
Czech: K většině epizod hepatotoxicity dochází v důsledku opožděného zahájení péče v nemocnici.
Portuguese: No âmbito deste procedimento, foi realizada uma reunião de um grupo de peritos ad hoc com peritos científicos e clínicos no tratamento do envenenamento.
Czech: V rámci tohoto postupu se uskutečnilo ad hoc setkání odborné skupiny s vědeckými a klinickými odborníky v oblasti léčby otrav.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 30 de novembro de 2017 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC dne 30. listopadu 2017 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Discussão do PRAC relativamente aos fundamentos detalhados para o reexame
Czech: Diskuse výboru PRAC týkající se podrobných důvodů pro opětovné přezkoumání
Portuguese: Após a adoção da recomendação do PRAC em setembro de 2017, dois titulares de AIM (GSKCH e KRKA d.d., Novo mesto) solicitaram o reexame da recomendação e submeteram fundamentos detalhados para o reexame.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC v září 2017 požádali dva držitelé rozhodnutí o registraci (GSKCH a KRKA d.d., Novo mesto) o opětovné přezkoumání doporučení a předložili podrobné důvody pro přezkoumání.
Portuguese: A este respeito, não foi aprovada a proposta dos titulares das AIM de obter mais experiência acerca deste protocolo revisto proposto através de um estudo de segurança pós-autorização.
Czech: V tomto ohledu nebyl schválen návrh držitelů rozhodnutí o registraci získat další zkušenosti s tímto navrhovaným revidovaným protokolem prostřednictvím poregistrační studie bezpečnosti.
Portuguese: Na realidade, o medicamento já se encontra sujeito a receita médica nos Estados-Membros da UE envolvidos, à exceção de Portugal - esta medida teria um efeito limitado a PT e não minimizaria mais o risco nos outros Estados-Membros da UE.
Czech: Ve skutečnosti je přípravek v dotčených členských státech EU kromě Portugalska vydáván pouze na lékařský předpis - toto opatření by mělo účinek omezený na PT a nebude dále minimalizovat riziko v jiných členských státech EU.
Portuguese: Reconhece-se que a taxa de sobredosagem não é a mesma em todos os EM da UE, dependendo de diferentes fatores (p. ex. estatuto legal, padrão de utilização de medicamentos para alívio da dor).
Czech: Je známo, že míra předávkování není ve všech členských státech EU stejná v závislosti na různých faktorech (např. právní stav, způsob užívání léčivých přípravků proti bolesti).
Portuguese: Destes doentes, seis desenvolveram hepatotoxicidade (ALT >1000 UI/L).
Czech: Šest z nich trpělo hepatotoxicitou (ALT> 1 000 IU/l).
Portuguese: Não obstante a viabilidade de um protocolo de sobredosagens revisto, não é aceitável para o PRAC expor os doentes a esse protocolo revisto sem que existam provas suficientes da sua eficácia.
Czech: Bez ohledu na proveditelnost revidovaného protokolu předávkování není pro výbor PRAC přijatelné vystavit pacienty takovému revidovanému protokolu bez dostatečných důkazů o jeho účinnosti.
Portuguese: O PRAC concordou com as opiniões dos peritos.
Czech: Výbor PRAC souhlasil s názory odborníků.
Portuguese: Esta imprevisibilidade não foi suficientemente mitigada pelas medidas de modelação e simulação submetidas pelo titular da AIM GSK Consumer Healthcare.
Czech: Tuto nepředvídatelnost nebylo možné dostatečně zmírnit modelovacími a simulačními opatřeními, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, společnost GSK Consumer Healthcare.
Portuguese: Além disso, devido à presença do componente opioide, há um risco de sobredosagem não intencional.
Czech: Kvůli přítomnosti opioidních složek existuje také riziko neúmyslného předávkování.
Portuguese: No entanto, o estudo de Carroll e colegas (2015) que analisou a influência da alteração das diretrizes de tratamento de sobredosagens do Reino Unido revelou que uma percentagem dos doentes já está a ser tratada numa base casuística, independentemente das diretrizes de tratamento existentes no Reino Unido.
Czech: Nicméně studie autora Carroll a kolegů (2015), která zkoumala vliv změny pokynů pro léčbu předávkování ve Spojeném království, ukázala, že určitá část pacientů je již v jednotlivých případech léčena nezávisle na stávajících pokynech pro léčebné postupy pro Spojené království.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que os doentes considerados em elevado risco de hepatotoxicidade são os que têm elevadas concentrações iniciais de paracetamol.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že pacienti s vysokým rizikem hepatotoxicity jsou pacienti s vysokými počátečními koncentracemi paracetamolu.
Portuguese: Face ao acima exposto, considera-se que este risco não é superado pelos seus benefícios nas indicações aprovadas.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se má za to, že toto riziko není převáženo jejich přínosy ve schválených indikacích.
Portuguese: Sete dos onze doentes com um nível de ALT acima do intervalo de referência foram tratados com NAC num período de 8 horas após a ingestão, três dos quais desenvolveram hepatotoxicidade.
Czech: Sedm z jedenácti pacientů s hodnotou ALT nad referenčním rozmezím bylo léčeno NAC do 8 hodin od požití, a u třech z nich došlo k rozvoji hepatotoxicity.
Portuguese: O PRAC também considerou a gestão do risco de sobredosagens com paracetamol em geral, quer na UE quer a nível mundial.
Czech: Výbor PRAC rovněž zvažoval obecné řízení rizik předávkování paracetamolem, a to jak v EU, tak v celosvětovém měřítku.
Portuguese: O PRAC reconheceu as limitações dos estudos existentes, pois não foram concebidos para comparar a influência da dose versus a formulação na FC ou no resultado imprevisível.
Czech: Výbor PRAC uznal omezení stávajících studií, neboť nebyly navrženy tak, aby srovnávaly vliv dávky oproti přípravku na nepředvídatelnou FK nebo na výsledek.
Portuguese: Neste sentido, a segunda reunião do grupo de peritos expressou a opinião de que o modelo atualmente proposto pelo titular da AIM não era suficiente devido à limitação do tamanho da amostra e a outros desafios metodológicos.
Czech: V tomto smyslu byl během druhého setkání odborné skupiny vyjádřen názor, že model v současné době navržený držitelem rozhodnutí o registraci není dostatečný z důvodu omezené velikosti vzorku a dalších metodických problémů.
Portuguese: Os dados do estudo de Chiew e colegas (2017) indicam que a taxa de hepatotoxicidade diminui quando é administrado aos doentes carvão ativado ou uma dose aumentada de NAC.
Czech: Data ze studie autora Chiew a kolegů (2017) naznačují, že míra hepatotoxicity klesá, pokud je pacientům podáváno buď aktivní uhlí, nebo zvýšená dávka NAC.
Portuguese: Todas estas incertezas e as desvantagens identificadas para os doentes que tomaram uma sobredosagem de paracetamol colocam seriamente em causa a viabilidade e a fiabilidade das recomendações propostas pelos titulares das AIM.
Czech: Všechny tyto nejistoty a zjištěné nevýhody pro pacienty, kteří se předávkovali paracetamolem, vážně zpochybňují proveditelnost a spolehlivost v doporučeních navržených držiteli rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Na literatura, apenas alguns estudos investigaram se as diretrizes de tratamento são seguidas e foram efetuados principalmente com a formulação de LI e sobretudo na Austrália.
Czech: V literatuře jen málo studií zkoumá, zda jsou dodržovány pokyny pro léčbu, přičemž tyto pokyny se většinou týkají IR přípravků a používají se hlavně v Austrálii.
Portuguese: Contudo, não é claro se essa recomendação é viável e se irá resultar numa minimização eficaz dos riscos por toda a UE, pois as operações desses centros são diferentes nos vários Estados-Membros da UE.
Czech: Není však jasné, zda je takové doporučení proveditelné a zda povede k účinnému minimalizování rizika v celé EU, neboť činnosti těchto center se mezi členskými státy EU liší.
Portuguese: Isto traduz-se em diferentes perfis FC também em sobredosagens, o que é corroborado pelos dados disponíveis, incluindo séries de casos publicados.
Czech: To se promítá do různých FK profilů rovněž při předávkování, což je podporováno dostupnými údaji včetně publikovaných případových studií.
Portuguese: Globalmente, as medidas propostas não foram consideradas suficientes nem apropriadas para minimizar adequadamente o risco de sobredosagens intencionais ou não intencionais.
Czech: Celkově nebyla navržená opatření považována za dostatečná ani vhodná k adekvátní minimalizaci rizika úmyslného a neúmyslného předávkování.
Portuguese: A dose é um fator importante quando se interpretam dados de envenenamento com paracetamol.
Czech: Dávka je důležitým faktorem při interpretaci údajů o otravě paracetamolem.
Portuguese: Para o doente individual que tomou uma sobredosagem de LM, isto significa um encontro mais prolongado e mais complexo com os serviços de saúde e uma incerteza relativamente à possibilidade de ser disponibilizado um tratamento adequado.
Czech: U jednotlivého pacienta, který užil nadměrnou dávku MR, to znamená delší a složitější poskytování zdravotní péče a nejistotu, zda lze poskytnout odpovídající léčbu.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Portuguese: Se o doente recorrer atempadamente às urgências após uma sobredosagem, está disponível um antídoto eficaz - N-acetilcisteína (NAC).
Czech: Pokud je pacientovi po předávkování poskytnuto včasné akutní lékařské ošetření, je k dispozici účinné antidotum - N-acetylcystein (NAC).
Portuguese: É consensual na comunidade científica que as sobredosagens massivas constituem um enorme desafio.
Czech: Vědecká společnost se shodla na tom, že masivní předávkování je obtížné zvládnutelné.
Portuguese: Também foi observado que a FDA reconheceu os perigos da prescrição de associação de paracetamol e opioides e, em janeiro de 2014, implementou uma quantidade fixa de paracetamol aprovada por dose unitária da associação.
Czech: Bylo také zjištěno, že FDA rozpoznala nebezpečí kombinace předepisování kombinace paracetamolu a opiátů a v lednu 2014 zavedla fixní množství paracetamolu schválené pro jednotkovou dávku kombinace.
Portuguese: Os autores também sugerem um risco insignificante de aumentos modestos da dose de NAC nos doentes com uma elevada proporção de paracetamol.
Czech: Autoři také hovoří o zanedbatelném riziku mírného zvýšení dávky NAC u pacientů s vysokým poměrem paracetamolu.
Portuguese: O paracetamol é utilizado em vários tipos de dor, tais como cefaleias, enxaquecas, dismenorreia, garganta inflamada, dor musculoesquelética, dor após procedimentos dentários/extração de dentes, dor de dentes e dor da osteoartrite, e para a febre.
Czech: Paracetamol se používá u různých typů bolesti, jako je bolest hlavy, migréna, dysmenorea, bolest hrdla, bolest svalů a kostí, bolest po zubních zákrocích / extrakci zubů, bolest zubů a bolest v souvislosti s osteoartrózou a používá se rovněž při horečce.
Portuguese: Tanto a duração da absorção como a semivida terminal foram prolongadas nos doentes envenenados, resultando por vezes em picos duplos.
Czech: Doba trvání absorpce a konečný poločas byly u pacientů s otravou prodlouženy, což někdy vedlo k dosažení dvou maximálních hodnot.
Portuguese: Onze doentes (21%) apresentaram uma alanina aminotransferase (ALT) sérica acima do intervalo de referência (ALT >50 UI/L) ao fim de 24 horas ou posteriormente.
Czech: Jedenáct pacientů (21 %) mělo po 24 hodinách nebo později sérové alaninaminotransferázy (ALT) nad referenčním rozmezím (ALT> 50 IU/l).
Portuguese: O paracetamol é responsável pela ingestão tóxica mais frequentemente comunicada de uma substância farmacêutica no Reino Unido e em certos países do EEE (p. ex. Suécia), sendo o agente medicamentoso mais frequentemente envolvido em danos autoinfligidos de forma intencional.
Czech: Paracetamol je nejčastěji hlášená toxicky požitá léčivá látka ve Spojeném království a některých dalších zemích EHP (např. ve Švédsku) a je nejčastějším léčivým přípravkem užívaným v rámci úmyslného sebepoškození.
Portuguese: O CMDh considerou a documentação submetida por um titular de AIM (KRKA d.d., Novo mesto) em suporte do seu medicamento e concluiu que não afetava as conclusões do PRAC.
Czech: Skupina CMDh zvážila dokumentaci předloženou jedním držitelem rozhodnutí o registraci (KRKA d.d., Novo mesto) na podporu svého přípravku a dospěla k závěru, že nemá vliv na závěry výboru PRAC.
Portuguese: O PRAC concordou com as opiniões do grupo de peritos ad hoc.
Czech: Výbor PRAC souhlasil s názory ad hoc odborných skupin.
Portuguese: O PRAC também considerou, não obstante as preocupações de viabilidade e eficácia, que as limitações dessas medidas não seriam proporcionais, sobretudo considerando os benefícios modestos destes medicamentos.
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal v úvahu, že - bez ohledu na obavy týkající se proveditelnosti a účinnosti - by nedostatky těchto opatření nebyly přiměřené, zejména s ohledem na mírné přínosy těchto léčivých přípravků.
Portuguese: Além disso, é questionada a viabilidade da determinação e da implementação de medidas eficazes nos diferentes Estados-Membros, devido à complexidade de gerir dois protocolos específicos, uma monitorização apertada (aumento do número de colheitas de amostras de sangue) e a complexidade causada pela incerteza acerca da formulação ingerida que é prejudicial para o doente, face ao risco de não utilizar um protocolo eficaz e à preocupação de segurança relacionada com a administração desnecessária de NAC.
Czech: Dále je zpochybněna proveditelnost stanovení a zavádění účinných opatření v členských státech EU z důvodu složitosti řízení dvou specifických protokolů, důkladného sledování (odběr vyššího počtu krevních vzorků) a složitosti z důvodu nejistoty ohledně užitého přípravku, která poškozuje pacienta s ohledem na riziko použití neúčinného protokolu, a bezpečnostním obavám souvisejícím se zbytečným podáním NAC.
Portuguese: As provas da eficácia na dor aguda são mais robustas, mas a necessidade clínica de uma formulação de libertação modificada é menos importante e os benefícios reivindicados do medicamento não são substanciais para este cenário clínico.
Czech: Důkazy o účinnosti u akutní bolesti jsou silnější, ale klinická potřeba přípravku s řízeným uvolňováním je méně důležitá a uváděné přínosy léčivého přípravku nejsou pro tyto klinické podmínky podstatné.
Portuguese: Estes incluem medicamentos com paracetamol como componente único; nomeadamente comprimidos de libertação modificada (LM) contendo 500 mg, 665 mg ou 1000 mg de paracetamol e comprimidos de libertação prolongada com 500 mg de paracetamol.
Czech: Patří mezi ně přípravky s paracetamolem jako jedinou složkou, a to konkrétně tablety s řízeným uvolňováním (MR) obsahující 500 mg, 665 mg nebo 1 000 mg paracetamolu a tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 500 mg paracetamolu.
Portuguese: As medidas destinadas a melhorar o conhecimento acerca do risco de sobredosagem (material educacional, informação do medicamento, rotulagem, CDPS) não foram consideradas eficazes para a prevenção de casos de sobredosagem, especialmente quando intencionais, pois a informação para os doentes e os profissionais de saúde já é extensa.
Czech: Opatření ke zvýšení povědomí o riziku předávkování (vzdělávací materiál, informace o přípravku, označení na obalu, DHPC) nebyla považována za účinná z hlediska prevence předávkování, zejména pokud je záměrné, protože informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou již rozsáhlé.
Portuguese: No que respeita aos tamanhos de embalagem pequenos, embora esta pudesse ter sido uma medida eficiente para restringir a disponibilidade, não seria adequada para medicamentos relevantes sobretudo num cenário de dor crónica.
Czech: Pokud jde o malé velikosti balení, přestože by se mohlo jednat o účinné opatření k omezení dostupnosti, nebylo by vhodné pro léčivé přípravky, které jsou důležité především u chronické bolesti.
Portuguese: A restrição do tamanho das embalagens, apesar de não ser desprovida de efeito, não restringiria suficientemente o acesso a estes medicamentos e é improvável que evite sobredosagens, em particular as intencionais.
Czech: Omezení velikosti balení bez jakéhokoliv vlivu na účinek by dostatečně neomezovalo přístup k těmto léčivým přípravkům a není pravděpodobné, že by zabránilo předávkování, a to zejména úmyslnému předávkování.
Portuguese: Além disso, publicações da Austrália que descrevem séries de casos de sobredosagem com paracetamol de libertação modificada, como a de Graudins e colegas (2010, 2014), foram avaliadas como fornecendo experiência sobre o protocolo de tratamento com NAC e informação de suporte relativamente à FC do paracetamol em casos de sobredosagem com a formulação de LM.
Czech: Navíc publikace popisující případy předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním z Austrálie, jako případy autora Graudins a kolegů (2010, 2014), byly vyhodnoceny jako zkušenosti s léčebným protokolem s NAC a podporující informace o FK paracetamolu v případech předávkování MR přípravkem.
Portuguese: Embora possa ser feita uma adaptação das diretrizes existentes relativas ao tratamento da sobredosagem, o PRAC considerou que o desenvolvimento de um protocolo comum resultaria na sobre-exposição de certos doentes à NAC e aos riscos subsequentes relacionados com o uso de NAC (p. ex. hipersensibilidade, incluindo choque anafilático).
Czech: Přestože by bylo možné provést úpravu stávajících pokynů pro léčbu předávkování, výbor PRAC usoudil, že vývoj společného protokolu by vedl k nadměrné expozici NAC u některých pacientů a k následným rizikům souvisejícím s použitím NAC (např. přecitlivělost včetně anafylaktického šoku).
Portuguese: O PRAC também considerou que as propostas supra teriam uma viabilidade e uma eficácia questionáveis e não resolveriam eficazmente o risco de hepatotoxicidade após uma sobredosagem intencional ou acidental.
Czech: Výbor PRAC rovněž usoudil, že výše uvedené návrhy by měly spornou proveditelnost a účinnost a účinně by neřešily riziko hepatotoxicity po úmyslném nebo náhodném předávkování.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada (ver anexo I).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky s řízeným uvolňováním obsahující paracetamol.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos detalhados submetidos pelo titular da AIM, o PRAC confirmou a sua posição anterior de que as provas de uma vantagem clínica de paracetamol de LM monocomponente na dor crónica são muito fracas.
Czech: Po zvážení podrobných důvodů předložených držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC potvrdil své předchozí stanovisko, že důkazy o klinické výhodě monokomponentního MR paracetamolu u chronické bolesti jsou velmi slabé.
Portuguese: A principal preocupação de segurança com o paracetamol é a toxicidade hepática após a ingestão de doses elevadas supraterapêuticas, que pode ser fatal se não for adequadamente tratada.
Czech: Hlavní obavu z hlediska bezpečnosti paracetamolu představuje hepatální toxicita po podání vysokých, supra-terapeutických dávek, která může být fatální, pokud není adekvátně léčena.
Portuguese: As limitações do nomograma de Rumack-Matthew já tinham sido identificadas, levando assim a diferentes protocolos de tratamento em caso de coingestão de outros medicamentos (em particular os que afetam a motilidade gástrica) ou em casos em que não é possível obter informações dos doentes (p. ex. o momento da ingestão é desconhecido).
Czech: Nedostatky Rumack-Matthewa nomogramu byly již identifikovány, což vedlo k formulaci různých léčebných protokolů v případě společného požití jiných přípravků (zejména těch, které ovlivňují motilitu žaludku) nebo v případech, kdy nelze získat informace od pacientů (např. doba požití není známa).
Portuguese: Os dados publicados pelo Centro Antivenenos sueco descreveram uma série de 53 doentes com sobredosagem notificada com paracetamol 665 mg LM (intervalo de 10-166 g).
Czech: Údaje publikované Švédským toxikologickým centrem popisují soubor 53 pacientů s hlášeným předávkováním MR paracetamolem 665 mg (rozsah 10-166 g).
Portuguese: Contudo, a viabilidade de uma recomendação desse tipo é questionável e o PRAC considerou que não resultaria numa minimização eficaz do risco em toda a UE, pois as operações desses centros são diferentes nos vários Estados-Membros da UE.
Czech: Nicméně proveditelnost tohoto doporučení byla zpochybněna a výbor PRAC se domníval, že nepovede k účinné minimalizaci rizika v celé EU, neboť činnosti těchto center se mezi členskými státy EU liší.
Portuguese: Além disso, existem medicamentos de associação de libertação prolongada contendo tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Czech: Rovněž jsou k dispozici kombinované přípravky s prodlouženým uvolňováním, které obsahují tramadol/paracetamol 75 mg / 650 mg.
Portuguese: • O PRAC também considerou as medidas de minimização do risco propostas para reduzir o risco de sobredosagem através de educação, comunicação e restrição da disponibilidade e concluiu que estas medidas não seriam suficientes para minimizar o risco de sobredosagens intencionais e acidentais para um nível aceitável.
Czech: • Výbor PRAC rovněž zvážil navrhovaná opatření k minimalizaci rizik ke snížení rizika předávkování prostřednictvím vzdělávání, komunikace a omezení dostupnosti a dospěl k závěru, že tato opatření by nebyla dostatečná k minimalizaci rizika úmyslného a náhodného předávkování na přijatelnou úroveň.
Portuguese: Os argumentos apresentados pelos titulares das AIM e as opiniões expressas pelos peritos durante a fase de reexame não atenuaram nenhuma das preocupações do PRAC relativamente à FC complexa observada com sobredosagens e às opções para o seu tratamento.
Czech: Argumenty předložené držiteli rozhodnutí o registraci a názory vyjádřené odborníky během fáze opětovného přezkoumání nezmírnily žádné obavy výboru PRAC ohledně komplexní FK pozorované při předávkování a možnosti jejich řešení
Portuguese: Em 30 de junho de 2016, a Suécia desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supracitadas na relação benefício-risco dos medicamentos com propriedades de libertação modificada ou prolongada contendo paracetamol e que emitisse uma recomendação sobre se a(s) autorização(ões) de introdução no mercado destes medicamentos deveria(m) ser mantida(s), alterada(s), suspensa(s) ou revogada(s).
Czech: Švédsko dne 30. června 2016 zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol a o vydání doporučení, zda má být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Portuguese: As características FC inerentes destes medicamentos de LM, com uma parte do conteúdo de paracetamol a ser libertada imediatamente e uma parte (maior) com libertação retardada, diferem das formulações de libertação imediata (LI).
Czech: Neodmyslitelné FK vlastnosti těchto MR přípravků, u kterých se jedna část obsahu paracetamolu uvolní okamžitě a druhá (větší) část se uvolní se zpožděním, se liší od přípravků s okamžitým uvolňováním (IR).