FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po każdym użyciu usunąć tłoczek z cylindra pipety, przepłukać obie części wodą i pozostawić do wyschnięcia.
Hungarian: Vegye ki a dugattyút a pipetta hengeréből, mindkettőt öblítse ki vízzel és hagyja a levegőn megszáradni.
Polish: Lek PREZISTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Hungarian: A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták.
Polish: - W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie wywiera indukujących działań na enzymy czy białka transportowe (patrz punkt 4.5).
Hungarian: - A ritonavirral ellentétben a kobicisztátnak nincs az enzimekre vagy a transzport proteinekre gyakorolt indukáló hatása (lásd 4.5 pont).
Polish: - dabigatran, tikagrelor (patrz punkt 4.5).
Hungarian: - dabigatrán, ticagrelor (lásd 4.5 pont).
Polish: PREZISTA/rytonawir od 10 kg do < 15 kg n=5
Hungarian: PREZISTA/ritonavir 10 kg-tól < 15 kg-ig N = 5
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca, należy przerwać jego stosowanie i w razie możliwości sprawdzić poziom wirusów.
Hungarian: Ha a beteg már alkalmaz orbáncfüvet, annak szedését le kell állítani, és a vírusszinteket lehetőség szerint ellenőrizni kell.
Polish: Zdjąć odkręconą zakrętkę.
Hungarian: Távolítsa el a lecsavart kupakot.
Polish: elbaswir/grazoprewir leczenie zakażenia WZW C
Hungarian: Elbasvir/grazoprevir hepatitisz C fertőzés kezelésére
Polish: PREZISTA/rytonawir n=80
Hungarian: PREZISTA/ritonavir N = 80
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące skuteczności z analizy po 48 tygodniach badania GS-US-216-130:
Hungarian: Az alábbi táblázat a GS-US-216-130-vizsgálatból származó hatásossági adatok 48 hetes analízisét mutatja:
Polish: Działanie leku PREZISTA polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
Hungarian: A PREZISTA csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében.
Polish: Silne induktory CYP3A to np. karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A-induktorok közé tartozik például: karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Dorośli pacjenci, u których wcześniej stosowano terapię przeciwretrowirusową Zalecane są następujące schematy dawkowania:
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült felnőtt betegek Az ajánlott adagolások az alábbiak:
Polish: Co to jest lek PREZISTA?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?
Polish: Przed zastosowaniem wstrząsnąć energicznie butelką.
Hungarian: Használat előtt erősen rázza fel az üveget.
Polish: Lek PREZISTA może zwiększać ryzyko krwawień.
Hungarian: A PREZISTA megnövelheti a vérzés kockázatát.
Polish: od 15 kg do < 20 kg n=16
Hungarian: 15 kg-tól < 20 kg-ig N = 16
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Polish: Więcej informacji w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: PREZISTA/rytonawir N=12
Hungarian: PREZISTA/ritonavir N = 12
Polish: - Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest zasadniczo „wolny od sodu"
Hungarian: - A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Zawiesina doustna PREZISTA zawiera sodu parahydroksybenzesan metylu.
Hungarian: A PREZISTA belsőleges szuszpenzió metil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz.
Polish: Wszystkie zakresy
Hungarian: Összes tartomány
Polish: Lumefantryna
Hungarian: Lumefantrin
Polish: PREZISTA nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.
Hungarian: A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV fertőzést.
Polish: Opakowanie zawiera pipetę dozującą o pojemności 6 ml z podziałką co 0,2 ml.
Hungarian: A csomag tartalmaz egy 6 ml-es adagoló pipettát 0,2 ml-es beosztásokkal.
Polish: PREZISTA tabletki Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Hungarian: PREZISTA tabletták Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
Polish: darunawir AUC24h ↑ 33% (na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej)
Hungarian: Darunavir AUC24h ↑ 33% (populációs farmakokinetikai modell alapján)
Polish: Zawiesina doustna produkt leczniczy PREZISTA zawiera parahydroksybenzesan sodu metylu (E219), który może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Hungarian: A PREZISTA belsőleges szuszpenzió metil-parahidroxibenzoát-nátriumot (E219) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (késleltetett lehet).
Polish: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 dla AUC12h
Hungarian: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n = 11 az AUC12h esetén
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA α1-ADRENERGICZNEGO Alfuzosyna
Hungarian: α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONISTA Alfuzozin
Polish: PREZISTA/
Hungarian: A PREZISTA
Polish: Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku PREZISTA.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a PREZISTA kezelést.
Polish: Te wyniki zostały potwierdzone w analizie z 96 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítették az ARTEMIS-vizsgálat 96 hetes kezelési adatainak analízisei.
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu zwiększonej częstości krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych lekami z grupy inhibitorów proteazy (PI).
Hungarian: Fokozott vérzékenység előfordulását jelentették, beleértve a spontán bőr haematomákat és a haemarthrost is, A és B típusú hemofíliában szenvedő, proteáz-inhibitorral (PI) kezelt betegeken.
Polish: PREZISTA zawiesina doustna Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: PREZISTA belsőleges szuszpenzió Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Polish: Unikać ekspozycji na nadmierne ciepło.
Hungarian: Kerülni kell a magas hőmérsékletet.
Polish: Wśród wirologicznych niepowodzeń badania GS-US-216-130 nie stwierdzono oporności krzyżowej z innymi inhibitorami proteazy.
Hungarian: A GS-US-216-130-vizsgálat elégtelen virológiai válaszreakciói esetén más HIV proteáz inhibitorokkal szembeni kereszt-rezisztenciát nem figyeltek meg.
Polish: Pierwotne (główne) mutacje PI
Hungarian: n/N elsődleges (fő) PI mutációk PI rezisztenciához kapcsolódó mutációk
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania produktu leczniczego PREZISTA polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: A PREZISTA túladagolás kezelése az általános szupportív terápiát jelenti, beleértve a vitális jelek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Polish: Zawiesina doustna 200 ml
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió 200 ml
Polish: Flutikazon: w badaniu klinicznym, gdzie podawano kapsułki rytonawiru 100 mg dwa razy na dobę z donosowym propionianem flutikazonu 50 g (cztery razy na dobę) przez 7 dni osobom zdrowym wykazano, że stężenie propionianu flutikazonu w osoczu wzrosło znacznie, podczas gdy stężenie naturalnego kortyzolu spadło o około 86% (90% CI 82-89%).
Hungarian: Flutikazon: egy klinikai vizsgálatban, ahol naponta 2x 100 mg ritonavir kapszula mellett intranazálisan 50 g flutikazon-propionátot (naponta négyszer) alkalmaztak 7 napon át egészséges önkénteseken, a flutikazon-propionát plazmakoncentrációi jelentősen emelkedtek, miközben az intrinsic kortizolszintek megközelítőleg 86%-kal (90%-os konfidencia intervallum: 82-89%) csökkentek.
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0.
Hungarian: A kezelést be nem fejező beteg sikertelenségnek számít: azokat a betegeket, akik korábban abbahagyták a kezelést, 0 változással számították be.
Polish: Kobicystatu nie zaleca się w schematach stosowanych dwa razy na dobę ani do stosowania u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A kobicisztát alkalmazása nem javallott napi kétszeri adagolási rendben történő alkalmazásra vagy gyermekeknél történő alkalmazásra.
Polish: W czasie prób zniwelowania obniżonej ekspozycji, poprzez zwiększenie dawki inhibitorów proteazy stosowanych w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru obserwowano wysoką częstość występowania reakcji ze strony wątroby przy stosowaniu ryfampicyny.
Hungarian: A csökkent expozíció ellensúlyozására tett kísérletek során az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott egyéb proteáz-inhibitorok adagjának növelésekor májreakciók nagy gyakoriságát figyelték meg a rifampicinnel.
Polish: - Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku PREZISTA i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę.
Hungarian: - A gyermeknek a PREZISTA és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta egyszer kell bevennie.
Polish: Na podstawie profilu bezpieczeństwa dla produktu PREZISTA/rytonawir, wzrost ekspozycji na działanie darunawiru w obecności ryfabutyny nie wymaga dostosowania dawkowania dla skojarzenia PREZISTA/rytonawir.
Hungarian: A PREZISTA/ritonavir biztonságossági profilja alapján a darunavir expozíciójának rifabutin jelenlétében történő növekedése nem indokolja a PREZISTA/ritonavir adagjának módosítását.
Polish: Ekspozycja na darunawir (jak również na rytonawir) może zwiększyć się podczas odstawiania dziurawca.
Hungarian: A darunavir (és a ritonavir) expozíció megnövekedhet az orbáncfű kezelés leállításakor.
Polish: Dostępne są inne moce leku PREZISTA.
Hungarian: A PREZISTA más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.
Polish: TITAN Tydzień 48.
Hungarian: TITAN 48. hét
Polish: ODIN Tydzień 48.
Hungarian: ODIN 48. hét
Polish: Opierając się na danych pochodzących z modeli farmakokinetycznych, zmniejszenie dawki o 75% ma zastosowanie również u pacjentów otrzymujących ryfabutynę w dawkach innych niż 300 mg/dobę.
Hungarian: Farmakokinetikai modellezés alapján ez a 75%-os adagolás csökkentés akkor is alkalmazható, ha a betegek a rifabutint 300 mg/nap dózistól eltérő dózisban kapják.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego PREZISTA u dzieci: - poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo (patrz punkty 4.4 oraz 5.3), lub - poniżej 15 kg masy ciała, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A PREZISTA nem alkalmazható gyermekeknél - 3 éves kor alatt biztonságossági megfontolások miatt (lásd 4.4 és 5.3 pont), vagy - 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mivel ebben a populációban a dózist nem határozták meg kellő számú betegnél (lásd 5.1 pont).
Polish: Wytwórca: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Hungarian: Gyártó: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
Polish: W trakcie badania klinicznego fazy 3 GS-US-216-130 z zastosowaniem darunawiru/kobicystatu (N = 313 wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów), 66,5 % osób doświadczyło co najmniej jednego działania niepożądanego.
Hungarian: A darunavirral/kobicisztáttal végzett fázis III GS-US-216-130 klinikai vizsgálatban (N = 313, korábban még nem kezelt és korábban már kezelt vizsgálati alany) a betegek 66,5%-a észlelt legalább egy mellékhatást.
Polish: U młodych szczurów otrzymujących darunawir do wieku 23 - 26 dni życia, obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami u niektórych zwierząt.
Hungarian: Darunavirt legfeljebb 23-26 napig kapó fiatal patkányokon emelkedett mortalitást és néhány állatban convulsiókat figyeltek meg.
Polish: Produkt leczniczy PREZISTA zawiesina doustna można także stosować u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek PREZISTA.
Hungarian: A PREZISTA belsőleges szuszpenzió olyan betegek esetén használható, akik nem képesek a PREZISTA tablettát lenyelni.
Polish: Produkt PREZISTA 400 mg i 800 mg, tabletki może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg które:
Hungarian: A PREZISTA 400 mg és 800 mg tabletta a megfelelő adagolás biztosítására alkalmazható HIV-1 fertőzött felnőtt és 3 éves korú és legalább 40 kg testtömegű gyermekek esetén, akik:
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V.
Hungarian: * DRV-RAM-ók: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V és L89V
Polish: W jednoramiennym badaniu oceniającym darunawir w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i innymi lekami przeciwretrowirusowymi 2,2 % pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki.
Hungarian: Egy, a naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinált napi egyszeri 800 mg darunavirt értékelő egykaros vizsgálatban a betegek 2,2%-a hagyta abba a kezelést bőrkiütés miatt.
Polish: Nie ustalono w tej populacji pacjentów dawki kobicystatu, jaką należy stosować razem z produktem leczniczym PREZISTA.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a PREZISTA mellett alkalmazott kobicisztát dózisát nem határozták meg.
Polish: Ponieważ darunawir w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializa mogła istotnie wpłynąć na usunięcie substancji czynnej.
Hungarian: Mivel a darunavir nagymértékben kötődik a fehérjéhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis hasznos lehet a hatóanyag jelentős mértékű eltávolítására.
Polish: - Lek PREZISTA zawiesina doustna 100 miligramów w mililitrze jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.
Hungarian: - A PREZISTA milliliterenkénti 100 milligram belsőleges szuszpenziót gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.
Polish: Kobicystat hamuje wydzielanie kreatyniny w kanalikach i może powodować umiarkowane zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu oraz umiarkowane zmniejszenie klirensu kreatyniny.
Hungarian: A kobicisztát gátolja a kreatinin tubuláris szekrécióját, és a szérum kreatininszint mérsékelt emelkedését és a kreatinin-clearance mérsékelt csökkenését okozhatja.
Polish: PREZISTA to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Hungarian: A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére.
Polish: W większości przypadków lek PREZISTA można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].
Hungarian: A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek).
Polish: utrata sił, trudności w zasypianiu;
Hungarian: erőtlenedés, elalvási zavar.
Polish: Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0.
Hungarian: A %-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján A kezelést be nem fejező beteg sikertelenségnek számít: azokat a betegeket, akik korábban abbahagyták a kezelést, 0 változással számították be.
Polish: - Dziecko musi przyjmować lek PREZISTA w trakcie posiłku.
Hungarian: - A gyermeknek a PREZISTA-t étellel együtt kell bevennie.
Polish: Ustalenia zgodne z ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF)
Hungarian: LOCF input (Last Observation Carried Forward imputation) (az utolsó megfigyelési adat további bevitele)
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używanych w leczeniu niektórych zakażeń).
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).
Polish: Zmniejszonej wrażliwości wirusów na darunawir pojawiającej się w badaniu dotyczącym selekcji nie da się wyjaśnić powstawaniem tych mutacji proteazy.
Hungarian: A kiválasztott kísérletben az újonnan felbukkanó vírusok darunavirral szembeni csökkent érzékenységét nem magyarázhatja ezeknek a proteáz mutációknak a megjelenése.
Polish: Alkohol poliwinylowy - częściowo hydrolizowany Makrogol 3350
Hungarian: Tabletta filmbevonat Poli(vinil alkohol) - részben hidrolizált Makrogol 3350
Polish: Emtrycytabina/ alafenamid tenofowiru
Hungarian: Emtricitabin/tenofovir alafenamid
Polish: 90 tabletek powlekanych (3 butelki zawierające 30 tabletek każda) Butelek nie wydaje się oddzielnie
Hungarian: 90 db filmtabletta (3 db, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály) A tartályok egyenként nem hozhatók forgalomba.
Polish: Aktualnie dostępne dane są niewystarczające, by ocenić, czy jednoczesne podawanie dyzoproksylu tenofowiru i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek w porównaniu ze schematami zawierającymi dyzoproksyl tenofowiru bez kobicystatu.
Hungarian: Jelenleg nincs elégséges mennyiségű adat annak meghatározására, hogy a tenofovir dizoproxil és a kobicisztát egyidejű alkalmazása a renalis mellékhatások nagyobb kockázatával jár-e, mint a tenofovir dizoproxilt kobicisztát nélkül tartalmazó kezelési rendeké.
Polish: Lek PREZISTA a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA
Polish: Gdy zalecenia są jednakowe dla produktu PREZISTA podawanego w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru lub kobicystatem, używany jest termin „wzmocniony produkt PREZISTA".
Hungarian: Amikor az ajánlások az alacsony dózisú ritonavirral vagy kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott PREZISTA esetén azonosak, akkor a „hatásfokozóval kiegészített PREZISTA" kifejezés kerül alkalmazásra.
Polish: ≥ 30 kg do < 40 kg 675 mg (6,8 ml)
Hungarian: ≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg (6,8 ml)
Polish: Etynyloestradiol Noretyndron 35 g/1 mg jeden raz na dobę
Hungarian: Etinilösztradiol Noretindron naponta 1x 35 g/1 mg
Polish: Nie należy używać załączonej pipety do innych leków.
Hungarian: Ne használja az adagoló pipettát más gyógyszer bevételéhez.
Polish: Ryfapentyna i ryfampicyna są silnymi induktorami CYP3A i wykazano, że powodują znaczny spadek stężenia inhibitorów proteazy, co może skutkować powstaniem oporności oraz brakiem skuteczności prowadzonego leczenia przeciwwirusowego (indukcja enzymów CYP450).
Hungarian: A rifapentin és a rifampicin erős CYP3A4-induktorok, és kimutatták, hogy az egyéb proteáz-inhibitorok koncentrációjának lényeges csökkenését okozza, amely virológiai kudarchoz és rezisztencia kialakulásához vezethet (CYP450 enzim-indukció).
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min, n=20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Bár a darunavirt nem vizsgálták károsodott veseműködésű betegeken, a populációs farmakokinetikai analízis szerint a darunavir farmakokinetikája nem változott számottevően közepes fokú vesekárosodásban szenvedő HIV-fertőzött betegekben (kreatinin-clearance 30-60 ml/min, n = 20) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Hungarian: Sunset Yellow FCF színezőanyag (E110)
Polish: Produkt PREZISTA jest dostępny także w postaci doustnej zawiesiny do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek PREZISTA (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego PREZISTA zawiesina doustna).
Hungarian: A PREZISTA belsőleges szuszpenzió formában is rendelkezésre áll olyan betegek számára, akik nem képesek a PREZISTA tablettát lenyelni (lásd a PREZISTA belsőleges szuszpenzió alkalmazási előírását).
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR.
Hungarian: Beszámítás a TLOVR algoritmus szerint.
Polish: Zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219).
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát-nátriumot (E219) tartalmaz.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu PREZISTA w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych ciężkich reakcji skórnych.
Hungarian: A PREZISTA adását azonnal meg kell szakítani, ha súlyos bőrreakció okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu PREZISTA u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami wątroby i dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu PREZISTA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A PREZISTA biztonságosságát és hatásosságát súlyos májbetegségben szenvedő betegeken nem vizsgálták, ezért a PREZISTA adása ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Polish: W celu dokładnego odmierzenia dawki należy użyć pipety dołaczonej do opakowania: Przed użyciem wstrzasnąć energicznie butelką.
Hungarian: Használati utasítás Használja a csomagolásban lévő adagoló pipettát az adag pontos kiméréséhez: Minden adag előtt jól rázza fel az üveget.
Polish: U szczurów stosowanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem prowadziło do nieznacznego nasilenia wpływu na parametry krwinek czerwonych, wątroby i tarczycy oraz zwiększenia częstości występowania włóknienia wysepek trzustkowych (tylko u samców szczurów) w porównaniu z leczeniem samym darunawirem.
Hungarian: Patkányokban a darunavir ritonavirrel való együttadása az önmagában adott darunavirhoz képest kismértékben fokozta a vörösvértest paraméterekre, a májra és a pajzsmirigyre kifejtett hatást, a hasnyálmirigy-szigetek fibrózisának előfordulási gyakoriságát (csak hím patkányokon).
Polish: Na podstawie badań ustalono, że dawka dla karbamazepiny może zmniejszyć się o 25% do 50% przy skojarzonym stosowaniu z produktem leczniczym PREZISTA/rytonawir.
Hungarian: A megfigyelések alapján a karbamazepin adagjának 25-50%-os csökkentésére lehet szükség a PREZISTA/ritonavir kombináció mellett.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Badanie GS-US-216-130 jest jednoramiennym otwartym badaniem fazy III oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność darunawiru z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1 (295 wcześniej nieleczonych i 18 wcześniej leczonych).
Hungarian: A GS-US-216-130 egy egykaros, nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálat, ami a kobicisztáttal adott darunavir farmakokinetikai tulajdonságait, biztonságosságát, tolerabilitását és hatásosságát értékeli 313, HIV-1-fertőzött felnőtt betegnél (295, korábban még nem kezelt és 18, korábban már kezelt).
Polish: W czasie ciąży produkt leczniczy PREZISTA/rytonawir można stosować tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.2).
Hungarian: Ezért a PREZISTA/ritonavir-t a terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd 4.4, 4.6 és 5.2 pont).
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu pomiędzy 5 a 11 dniem życia były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
Hungarian: Öt és 11 napos kor között a mg/kg-ban kifejezett hasonló adagok adása után az expozíció a plazmában, májban és agyban jelentősen magasabb volt mint a felnőtt patkányokban.
Polish: Zamknąć butelkę zakrętką po użyciu i przechowywać lek PREZISTA zawiesina doustna zgodnie z zaleceniami w punkcie 5 poniżej.
Hungarian: Használat után zárja be az üveget a kupakkal és az 5. pontban leírtak szerint tárolja a PREZISTA belsőleges szuszpenziót.
Polish: Nie należy stosować produktu PREZISTA/rytonawir u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A PREZISTA/ritonavir-t nem szabad adni 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mivel ebben a populációban az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható (lásd 5.1 pont).