FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In SC-III the safety profiles of the three treatment groups (abatacept + MTX, abatacept monotherapy, MTX group) were overall similar.
French: Dans l'étude SC-III, le profil de sécurité des trois groupes de traitement (les groupes abatacept + MTX, abatacept en monothérapie, MTX) ont été globalement similaires.
English: During the first 4-month open-label period, the overall safety profile in these 409 pJIA patients was similar to that observed in the RA population with the following exceptions in the pJIA patients:
French: Durant les 4 mois de la première période en ouvert, le profil de sécurité global de ces 409 patients atteints d'AJIp était similaire à celui observé dans la population atteinte de PR, avec les exceptions suivantes pour les patients atteints d'AJIp :
English: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
French: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Etats Unis d'Amérique
English: Abatacept decreases antigen specific TNFα, interferon-γ, and interleukin-2 production by T lymphocytes.
French: L'abatacept diminue la production antigène spécifique du TNFα, de l'interféron-γ et de l'interleukine-2 par les lymphocytes T.
English: Complete ALL steps for full-dose delivery:
French: Effectuer TOUTES les étapes afin d'administrer la totalité de la dose :
English: Physicians should exercise caution when considering the use of ORENCIA in patients with a history of recurrent infections or underlying conditions which may predispose them to infections.
French: Les médecins doivent envisager avec prudence l'utilisation d'ORENCIA chez les patients présentant des antécédents d'infections récurrentes ou un terrain les prédisposant aux infections.
English: Press & Hold
French: Appuyer & Maintenir
English: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
French: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
English: In study SC-II, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components.
French: Dans l'étude SC-II, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiologiquement et exprimés sous forme de l'évolution par rapport à la valeur initiale du score total de Sharp modifié par van der Heijde (STS) et ses composantes.
English: No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
French: Aucune mutagénicité ou clastogénicité n'a été observée dans une batterie d'études in vitro menées avec l'abatacept.
English: The geometric mean estimate (90% confidence interval) for the bioavailability of abatacept following subcutaneous administration relative to intravenous administration is 78.6% (64.7%, 95.6%).
French: La moyenne géométrique estimant (intervalle de confiance à 90%) la biodisponibilité de l'abatacept suivant une administration sous-cutanée par rapport à une administration intraveineuse est de 78,6% (64,7%, 95,6%).
English: Pharmacokinetics of abatacept for subcutaneous injection have been studied in patients 2 to 17 years of age.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'abatacept en injection sous-cutanée ont été étudiées chez les patients âgés de 2 à 17 ans.
English: 1 silicone-free syringe
French: 1 seringue sans silicone
English: Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
French: Vous pouvez utiliser la même zone de votre corps chaque semaine, du moment que vous utilisez un site d'injection différent dans cette zone.
English: B. Position the syringe and inject ORENCIA Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger (Figure 5).
French: B. Positionner la seringue et injecter ORENCIA Tenir la seringue par son corps, dans une main, entre le pouce et l'index (Figure 5).
English: Step 4: Choose and Prepare an Injection Site Choose your injection site in either the abdomen, front of the thighs, or outer area of upper arm (only if caregiver administered).
French: Etape 4 : Choisir et Préparer votre Site d'Injection Choisissez votre site d'injection, au niveau de l'abdomen, sur le devant des cuisses ou sur la partie externe du bras (uniquement si administration par l'aidant).
English: A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
French: L'une des principales voies de co-stimulation passe par la liaison des molécules CD80 et CD86 à la surface des cellules présentatrices de l'antigène, au récepteur CD28 exprimé sur les lymphocytes T (2ème signal).
English: Using your other hand, gently pinch the area of skin you cleaned.
French: Avec l'autre main, pincer délicatement la zone de votre peau que vous avez nettoyée.
English: ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
French: Orencia ne doit pas être administré chez la femme enceinte à moins que cela ne s'avère clairement nécessaire.
English: Keep this card with you for 3 months after the last ORENCIA dose, since side effects may occur a long time after your last dose of ORENCIA.
French: Conservez cette carte sur vous 3 mois après la dernière perfusion d'ORENCIA car les effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration.
English: Pharmacodynamic effects
French: Effets Pharmacodynamiques
English: Sharps containers are special puncture-resistant disposal bins that can be bought at many retail outlets.
French: Les collecteurs d'aiguilles sont des récipients pour déchets particuliers, résistants aux perforations, qui peuvent être achetés dans de nombreux points de vente.
English: The pre-filled syringe has a flange extender that makes it easier to hold and inject, and a needle guard that automatically covers the needle after a complete injection.
French: La seringue préremplie est munie d'un poussoir à ailettes facilitant la prise et l'injection ainsi que d'un protège aiguille couvrant automatiquement l'aiguille après une injection complète.
English: Change injection site Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
French: Changez de site d'injection Vous pouvez utiliser la même zone de votre corps chaque semaine, du moment que vous utilisez un site d'injection différent dans cette zone.
English: In abatacept-treated patients in studies II and III, statistically significant improvement in the ACR 20 response versus placebo was observed after administration of the first dose (day 15), and this improvement remained significant for the duration of the studies.
French: Chez des patients traités par abatacept dans les études II et III, une amélioration statistiquement significative de la réponse ACR 20 versus placebo a été observée après l'administration de la première dose (jour 15) et cette amélioration est restée significative pendant toute la durée des études.
English: In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
French: Les taux sériques de la métalloprotéinase matricielle 3 (MMP3), à l'origine de la destruction du cartilage et du remodelage tissulaire, ont également diminué.
English: A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.
French: Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate.
English: Pre-filled syringe with UltraSafe Passive Needle guard
French: Seringue préremplie avec protège auguille UltraSafe Passive
English: Release Needle Guard: slowly lift your thumb from the plunger to activate the needle guard.
French: Relachez le protège aiguille : levez doucement le pouce du piston afin d'activer le protège aiguille.
English: Three patients had SAEs (postoperative wound infection, H1N1 influenza, and myocardial ischemia in 1 patient each) that were not considered related to the study drug.
French: Trois patients ont présentés des événements indésirables graves (infection de la plaie postopératoire, grippe due au virus H1N1 et ischémie myocardique, chacun chez un patient) qui n'ont pas été considérés comme imputables au médicament étudié.
English: The progression of structural damage was lower in patients receiving continuous abatacept plus methotrexate treatment (for 24 months) compared to patients who initially received methotrexate plus placebo (for 12 months) and were switched to abatacept plus methotrexate for the next 12 months.
French: La progression des dommages structuraux était plus faible chez les patients ayant reçu un traitement en continu d'abatacept plus méthotrexate (pendant 24 mois) comparativement aux patients qui avaient initialement reçu du méthotrexate plus un placebo (pendant 12 mois) et qui étaient passés sous abatacept plus méthotrexate pour les 12 mois suivants.
English: Keep the pen refrigerated until ready to use.
French: Conserver le stylo au réfrigérateur jusqu'à l'utilisation.
English: The type of serious infections was similar between the abatacept and placebo treatment groups (see section 4.4).
French: Le type des effets indésirables graves a été similaire entre les groupes de traitement abatacept et placebo (voir rubrique 4.4).
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache, nausea, and upper respiratory tract infections (including sinusitis).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) chez les patients traités par l'abatacept étaient des céphalées, des nausées et des infections des voies respiratoires supérieures (y compris les sinusites).
English: The results from studies II, III, and VI are shown in Table 6.
French: Les résultats des études II, III et VI sont présentés dans le tableau 6.
English: The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
French: La sécurité d'emploi ainsi que l'efficacité de l'abatacept dans le cadre de l'étude SC en cours étaient compatibles avec les résultats observés avec l'abatacept dans le cadre de l'étude IV (voir rubrique 5.1 du RCP d'ORENCIA solution injectable en seringue préremplie pour la description complète et les résultats de l'étude).
English: Step 3: Check the Dose on the Pre-filled Syringe Hold the syringe at eye level.
French: Etape 3 : Contrôle de la dose sur la seringue préremplie Tenez la seringue à hauteur de l'œil.
English: The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
French: L'augmentation de l'incidence des lymphomes et des tumeurs mammaires observées chez des souris traitées avec l'abatacept peut avoir été associée à un contrôle moins important, respectivement du virus de la leucémie murine et du virus de la tumeur mammaire de la souris, due à une immunomodulation prolongée.
English: Wait
French: Attendre
English: How ORENCIA is given to you
French: Comment ORENCIA vous est administré
English: Mean steady-state trough concentrations were approximately 25 mcg/mL, and mean Cmax concentrations were approximately 290 mcg/mL.
French: Les concentrations Cmin moyennes à l'état d'équilibre était d'environ 25 mcg/mL et les concentrations Cmax moyennes étaient d'environ 290 mcg/mL.
English: Radiographic response
French: Réponse radiologique
English: Note: It is normal to see a drop of fluid leaving the needle.
French: Remarque : Il est normal de voir une goutte de liquide sortant de l'aiguille.
English: Do not use ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais ORENCIA si vous êtes allergique à l'abatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Description of selected adverse reactions Infections
French: Description des effets indésirables sélectionnés Infections
English: Clinical responses in controlled trials Percent of patients Intravenous administration
French: Réponses cliniques lors des essais contrôlés Pourcentage de patients Administration par voie intraveineuse
English: Always keep your Sharps container out of reach of children and animals.
French: Toujours tenir votre collecteur d'aiguilles hors de la portée des enfants et des animaux.
English: Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
French: Immunogénicité et tolérance de l'abatacept après interruption et reprise du traitement
English: Do not speed up the warming process in way, such as using the microwave or placing the syringe in warm water.
French: Ne pas accélérer le processus de réchauffement, par exemple en utilisant le micro-ondes ou en plaçant la seringue sous l'eau chaude.
English: Excipient with known effect sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) per vial
French: Excipient à effet notoire sodium : 0,375 mmol (8,625 mg) par flacon.
English: Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie systémique, chronique, progressive qui, en l'absence de traitement, peut avoir des conséquences graves, telles que des destructions articulaires, une incapacité fonctionnelle et une altération de la vie quotidienne.
English: ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
French: ORENCIA vous sera administré par voie intraveineuse, le plus souvent au niveau du bras, pendant 30 minutes.
English: There were no adverse reactions that occurred at ≥ 2% in either treatment group during the 24-week placebocontrolled period.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé à une fréquence ≥ 2% dans l'un ou l'autre groupe de traitement pendant la période de 24 semaines contrôlée par placebo.
English: However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
French: Cependant, si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu ORENCIA, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.
English: No dose adjustment is required (see section 4.4).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: Infections were the most commonly reported adverse events in patients with pJIA.
French: Les infections étaient les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients atteints d'AJIp.
English: c Patients who had less than 20% improvement in tender or swollen joint counts at Week 16 met escape criteria and were considered non-responders.
French: c Les patients qui avaient moins de 20% d'amélioration du nombre d'articulation douloureuses ou gonflées à la Semaine 16 ont atteint les critères d'échappement et ont été considérés comme non-répondeurs
English: Clinical responses were maintained or continued to improve up to one year in studies PsA-I and PsA-II.
French: Les réponses cliniques ont été maintenues ou ont continué à s'améliorer jusqu'à un an dans les études RPs-I et RPs-II.
English: In post-marketing experience, a case of fatal anaphylaxis following the first infusion of ORENCIA has been reported.
French: Au cours de la surveillance postcommercialisation, un cas d'anaphylaxie fatale a été rapporté après la première perfusion d'ORENCIA.
English: Of the 219 patients entering the study, 56 (25.6%) had previously been treated with biologic DMARD therapy (including TNF inhibitors and tocilizumab).
French: Sur les 219 patients inclus dans l'étude, 56 (25,6 %) avaient déjà reçu un traitement par traitement DMARD biologique (notamment par inhibiteurs du TNF ou tocilizumab).
English: Don't throw away used syringes in your household rubbish or recycling bins.
French: Ne pas jeter vos seringues usagées dans votre poubelle domestique ou dans vos bacs de recyclage.
English: The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
French: La pertinence clinique de la présence d'anticorps neutralisants n'est pas connue.
English: ORENCIA is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
French: ORENCIA doit être utilisé selon les conseils d'un professionnel de santé.
English: Estimate of difference (95% CI)
French: Différence estimée (IC 95%)
English: In study SC-I, abatacept was given subcutaneously to patients after a single loading dose of intravenous abatacept and then every week thereafter.
French: Dans l'étude SC-I, l'abatacept était administré aux patients par voie sous-cutanée après une dose de charge unique d'abatacept par voie intraveineuse, puis toutes les semaines.
English: Age and gender (when corrected for body weight) did not affect clearance.
French: L'âge et le sexe (après correction en fonction du poids corporel) n'ont pas affecté la clairance.
English: The mean distribution volume (Vss) was 0.07 L/kg and ranged from 0.02 to 0.13 L/kg.
French: Le volume de distribution moyen (Vss) était de 0,07 L/kg, variant de 0,02 à 0,13 L/kg.
English: The relevance of these results to humans is unknown.
French: L'extrapolation de ces résultats aux humains n'a pas été étudiée.
English: Based on its mechanism of action, abatacept is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, l'abatacept ne devrait avoir aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Write down the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
French: Noter la date, l'heure, et la partie spécifique de votre corps où vous vous êtes administré l'injection.
English: ORENCIA is used to: slow down the damage to joints improve physical function improve other signs and symptoms of polyarticular juvenile idiopathic arthritis
French: ORENCIA est utilisé afin de : ralentir la progression des destructions articulaires améliorer les capacités fonctionnelles améliorer les autres signes et les symptômes de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
English: Study SC-I
French: Etude SC-I
English: No evidence of lymphomas or preneoplastic morphological changes was observed, despite the presence of a virus, lymphocryptovirus, which is known to cause such lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of this study.
French: Au cours de cette étude, aucun signe de lymphome ou de changement morphologique prénéoplasique n'a été observé malgré la présence du virus lymphocryptovirus, connu pour causer de telles lésions chez les singes immunodéprimés.
English: In patients assessed for anti-abatacept antibodies after discontinuation of abatacept (> 42 days after last dose), 103 of 1,888 (5.5%) were seropositive.
French: Chez les patients ayant eu un dosage d'anticorps anti-abatacept après l'arrêt d'abatacept (> 42 jours après la dernière dose), 103 patients sur 1 888 (5,5%) étaient séropositifs.
English: If you received ORENCIA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
French: si vous avez reçu ORENCIA durant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.
English: Of the 190 patients with pJIA treated with intravenous ORENCIA, one (0.5%) patient discontinued due to non-consecutive infusion reactions, consisting of bronchospasm and urticaria.
French: Parmi les 190 patients atteints d'AJIp traités par ORENCIA par voie intraveineuse, un patient (0,5%) a arrêté le traitement suite à des réactions non consécutives à la perfusion, comprenant bronchospasme et urticaire.
English: Let your Pre-filled syringe warm up.
French: Laissez votre seringue préremplie se réchauffer.
English: Age and gender (when corrected for body weight) did not affect apparent clearance.
French: L'âge et le sexe (après correction en fonction du poids corporel) n'ont pas affecté la clairance apparente.
English: The most frequently reported autoimmune-related disorders other than the indication being studied during the cumulative period were psoriasis, rheumatoid nodule, and Sjogren's syndrome.
French: Les troubles auto-immuns autres que l'indication étudiée les plus fréquemment rapportés pendant la période cumulée ont été psoriasis, nodules rhumatoïdes et syndrome de Sjogren.
English: Patients had active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with DMARD therapy and had one qualifying psoriatic skin lesion of at least 2 cm in diameter.
French: Les patients avaient une RPs active (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses) malgré un traitement antérieur par DMARD et avaient une lésion cutanée psoriasique caractéristique d'au moins 2 cm de diamètre.
English: Overall, 6.9% (15/218) of subjects (cohorts combined) had a positive immunogenicity response relative to baseline during the cumulative period, including the 4-month short-term treatment period, 20-month extension treatment period and the 6-month post abatacept follow-up period.
French: D'une manière générale, 6,9% (15/218) des personnes (cohortes combinées) ont eu une réponse d'immunogénicité positive par rapport à la valeur initiale pendant la période cumulative, y compris la période de traitement à court terme de 4 mois, la période de traitement d'extension de 20 mois et la période de 6 mois période de suivi post-abatacept.
English: One patient was diagnosed with multiple sclerosis while in the extension period of the pJIA IV study.
French: Un patient a été diagnostiqué avec une sclérose en plaques pendant la période d'extension de l'étude IV sur l'AJIp.
English: Allow the syringe to rest at room temperature for 30 to 60 minutes before you inject.
French: Laisser la seringue à température ambiante durant 30 à 60 minutes avant l'injection.
English: During the 12-week pre-filled pen period of the substudy, there were no deaths or related SAEs.
French: Durant les 12 semaines de l'étude avec le stylo prérempli, il n'y a eu aucun décès ou événements indésirables graves évalués liés.
English: In carcinogenicity studies in mice, an increase in lymphomas and mammary tumours were noted.
French: Dans des études de carcinogenèse chez la souris, une augmentation des lymphomes et des tumeurs mammaires a été notée.
English: Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
French: Les médicaments qui affectent le système immunitaire, y compris ORENCIA, peuvent altérer les défenses de l'organisme contre les infections et les tumeurs malignes et influer sur les réponses aux vaccinations.
English: Live vaccines should not be given concurrently with abatacept or within 3 months of its discontinuation.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement par l'abatacept ou dans les 3 mois suivant son arrêt.
English: After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/kg to 10 mg/kg.
French: Après une succession de perfusions intraveineuses (jours 1, 15, 30 et toutes les 4 semaines par la suite), la pharmacocinétique de l'abatacept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré des augmentations proportionnelles à la dose des Cmax et AUC pour des doses allant de 2 mg/kg à 10 mg/kg.
English: The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
French: L'extrapolation de ces résultats à l'utilisation clinique de l'abatacept n'a pas été étudiée.