FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata valutata anche la superiorità statistica.
Hungarian: A statisztikai szuperioritást szintén elemezték.
Italian: Questo aspetto deve essere valutato prima di ogni procedura.
Hungarian: Ezt minden beavatkozás előtt figyelembe kell venni.
Italian: Pertanto il trattamento non è raccomandato.
Hungarian: Ezért ez a kezelés nem javasolt.
Italian: - se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
Hungarian: Ha Ön műtétre szorul:
Italian: L'incidenza globale era bassa.
Hungarian: Az összes előfordulás alacsony volt.
Italian: Non è stato osservato effetto rebound.
Hungarian: Rebound hatást nem figyeltek meg.
Italian: Pertanto il test INR non deve essere effettuato.
Hungarian: Ezért INR vizsgálatot nem szabad végezni.
Italian: - se ha più di 75 anni.
Hungarian: • Ha Ön elmúlt 75 éves.
Italian: Dopo ulteriori 7 giorni non sono stati osservati incrementi della biodisponibilità.
Hungarian: A biohasznosulás további növekedését a következő 7 napban nem figyelték meg.
Italian: Lo studio includeva un periodo di follow-up osservazionale di 12 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Hungarian: A vizsgálat magában foglalt egy 12 hónapos megfigyeléses utánkövetést a kezelés befejezését követően.
Italian: Glecaprevir / pibrentasvir
Hungarian: Glekaprevir / pibrentasvir
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Italian: 2-3 giorni prima (> 48 ore)
Hungarian: 2-3 nappal előtte (> 48 óra)
Italian: Il tempo medio di follow-up durante la terapia è stato di 18,3 mesi.
Hungarian: A követési idő alatt a kezelés ideje átlagosan 18,3 hónap volt.
Italian: RE-MODEL (ginocchio)
Hungarian: RE-MODEL (térd)
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 gennaio 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Italian: In un ulteriore studio è stato dimostrato che un assorbimento lento e ritardato si manifesta solitamente solo il giorno dell'intervento.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban kimutatták, hogy lassú és elhúzódó felszívódás általában csak a műtét napján észlelhető.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non sono state riscontrate differenze in termini di efficacia e sicurezza fra uomini e donne.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatok során a nők és férfiak között nem volt különbség a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok tekintetében.
Italian: La Cmax e l'AUC erano proporzionali alla dose.
Hungarian: A Cmax és az AUC arányos volt a beadott dózissal.
Italian: La Guida per il prescrittore deve contenete i seguenti messaggi chiave:
Hungarian: A Felírói útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Italian: Dopo dosi multiple è stata osservata un'emivita terminale di circa 12 - 14 ore.
Hungarian: Több dózist követően 12-14 órás terminális felezési időt figyeltek meg.
Italian: Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
Hungarian: Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.
Italian: Negli studi RE-COVER e RE-COVER II sono stati randomizzati 5.153 pazienti e 5.107 sono stati trattati.
Hungarian: A RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban összesen 5153 beteget randomizáltak és 5107 beteget kezeltek.
Italian: In tal caso Pradaxa e questi medicinali devono essere assunti insieme.
Hungarian: Ilyen esetben a Pradaxát és ezeket a gyógyszereket egyidejűleg kell bevenni.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza disponibili per Pradaxa in questi pazienti sono limitati e pertanto devono essere trattati con cautela.
Hungarian: Ezen betegekre vonatkozóan a Pradaxa hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, ezért csak óvatosan kezelhetők.
Italian: - se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
Hungarian: • Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
Italian: Non calcolabile*
Hungarian: Nem számítható ki*
Italian: Non deve essere effettuato
Hungarian: Nem szabad végezni
Italian: Emivita stimata (ore)
Hungarian: Becsült felezési idő (óra)
Italian: Un totale di 2.866 pazienti sono stati randomizzati e 2.856 trattati.
Hungarian: Összesen 2866 beteget randomizáltak és 2856 beteget kezeltek.
Italian: [xxxx 201x] [logo di Boehringer Ingelheim]
Hungarian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo
Italian: Pradaxa deve essere somministrato solo se il beneficio supera il rischio di sanguinamento.
Hungarian: A Pradaxa csak akkor adható, ha a haszon felülmúlja a vérzési kockázatokat.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione sulla posologia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Italian: Non sono stati osservati nuovi dati sulla sicurezza.
Hungarian: Új biztonságossági vonatkozást nem találtak.
Italian: In questo studio l'aumento è stato statisticamente significativo (p=0,022).
Hungarian: A növekedés ebben a vizsgálatban statisztikailag szignifikáns volt (p=0,022).
Italian: Età (anni) 65 ≤ e < 75
Hungarian: 65 ≤ és < 75
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non aprire le capsule poiché ciò può causare aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissák ki a kapszulát, mivel ez fokozhatja a vérzés veszélyét (lásd 5.2 és 6.6 pont).
Italian: Pradaxa può essere somministrato non appena l'INR sia < 2.0.
Hungarian: A Pradaxa adása akkor kezdhető el, ha az INR < 2,0.
Italian: La popolazione di pazienti era composta al 64% da uomini, al 70% da caucasici e al 16% da asiatici.
Hungarian: A betegpopuláció 64%-a volt férfi, 70%-a fehér és 16%-a ázsiai.
Italian: • Si assicuri di utilizzare sempre l'ultima versione
Hungarian: • Tartsa a figyelmeztető kártyát állandóan magánál • Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja!
Italian: Enoxaparina 40 mg
Hungarian: Enoxaparin 40 mg
Italian: CLCr (mL/min) 30 ≤ e < 50 50 ≤ e < 80
Hungarian: CrCL (ml/perc) 30 ≤ és < 50 50 ≤ és < 80
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE (I)DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Italian: - se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa.
Hungarian: Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg.
Italian: Altri medicinali e Pradaxa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in una popolazione di pazienti con età media > 65 anni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat 65 év feletti átlagéletkorú betegpopuláción végezték.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condivide con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale, prima di distribuire il materiale stesso.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
Italian: Valutazione del rapporto beneficio/rischio
Hungarian: Előny/kockázat arány mérlegelése
Italian: la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
Hungarian: % az éves esemény gyakoriságra vonatkozik
Italian: Sulla base dei risultati in vitro ci si può aspettare un effetto simile a quello di ketoconazolo.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a ketokonazolhoz hasonló hatások várhatók.
Italian: Dati degli studi non interventistici
Hungarian: A beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó adatok
Italian: Vedere ulteriori informazioni ai paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 di seguito.
Hungarian: Továbbiakat lásd lent, valamint a 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pontokban.
Italian: L'operazione/intervento, se possibile, deve essere rimandato almeno fino a 12 ore dopo l'ultima dose assunta.
Hungarian: A műtétet/bevatkozást lehetőség szerint az utolsó dózis után legalább 12 óráig halasztani kell.
Italian: ® deve essere sospesa immediatamente.
Hungarian: ® előzetesen le kell állítani
Italian: Minori: • Basso peso corporeo (< 50 kg)
Hungarian: Kisebb: • Alacsony testtömeg (< 50 kg)
Italian: Questo materiale educazionale ha la finalità di aumentare la consapevolezza in merito al rischio potenziale di sanguinamento durante il trattamento con Pradaxa e di fornire indicazioni su come gestire tale rischio.
Hungarian: Ennek az oktatócsomagnak a célja az, hogy felhívja a figyelmet a Pradaxa-kezelés során a vérzés kockázatára, illetve hogy útmutatást adjon a kockázat kezeléséhez.
Italian: Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
Italian: Nome del paziente
Hungarian: A beteg neve
Italian: Numero di pazienti trattati con Pradaxa
Hungarian: A Pradaxával kezelt betegek száma
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di Pradaxa.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Pradaxa kapszulát vett be.
Italian: • Informazioni sui medicinali che sono controindicati o che devono essere utilizzati con cautela a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento e/o dell'aumentata esposizione a dabigatran
Hungarian: • olyan gyógyszerekre vonatkozó információ, amelyek ellenjavalltak vagy körültekintéssel alkalmazhatók a vérzés kockázata és/vagy a fokozott dabigatran-expozíció miatt,
Italian: Questi pazienti richiedono un'osservazione frequente dei segni neurologici e sintomi di ematoma spinale o epidurale.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakran kell ellenőrizni a spinalis vagy epiduralis haematoma neurológiai jeleit és tüneteit.
Italian: Data di nascita
Hungarian: Születési idő
Italian: Se dimentica di prendere Pradaxa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
Italian: Quando si verifica un sanguinamento clinicamente rilevante, il trattamento deve essere interrotto.
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzés jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Italian: L'ECT può fornire una misura diretta dell'attività degli inibitori diretti della trombina.
Hungarian: Az ECT a direkt thrombin inhibitorok aktivitásának közvetlen mérését teszi lehetővé.
Italian: Stretto controllo clinico
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés
Italian: - se pesa 50 kg o meno.
Hungarian: • Ha az Ön testsúlya 50 kg vagy annál kevesebb.
Italian: È disponibile un limitato numero di dati riguardanti l'uso di Pradaxa in donne in gravidanza.
Hungarian: A Pradaxa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: • SSRI o SNRI
Hungarian: • SSRI-k vagy SNRI-k
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. március 18.
Italian: Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.
Italian: 95% IC
Hungarian: 95% CI
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Italian: Per l'endpoint primario di sicurezza sanguinamento maggiore, si è verificata un'interazione tra gli effetti del trattamento e l'età.
Hungarian: A jelentős vérzés primer biztonsági végpontja esetében interakció volt a kezelési hatás és az életkor között.
Italian: Il recupero della radioattività totale era compreso fra 88 e 94% della dose somministrata entro 168 ore dalla somministrazione.
Hungarian: A beadott dózis 88-94%-ának megfelelő teljes radioaktivitás volt kinyerhető a beadást követően 168 órával.
Italian: • Informi il medico in merito a tutti i medicinali che sta assumendo.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Valori simili di CLCr sono stati trovati nello studio RE-COVER II.
Hungarian: Hasonló értékeket kaptak a RE-COVER II vizsgálatban is.
Italian: - se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Hungarian: ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Italian: Prevenzione di TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Hungarian: MVT/PE megelőzés (RE-MEDY, RESONATE)
Italian: I segni, i sintomi e la gravità (compreso il decesso) variano in relazione al sito di localizzazione e al grado o all'estensione del sanguinamento e/o dell'anemia.
Hungarian: Ennek jelei, tünetei és súlyossága (beleértve a halálos kimenetelt) függ a vérzés és/vagy az anaemia helyétől, mértékétől, illetve kiterjedésétől.
Italian: • Endocardite batterica
Hungarian: • Bakteriális endocarditis
Italian: Esistono quattro isomeri posizionali 1-O, 2-O, 3-O, 4-O degli acilglucuronidi ciascuno stimato per meno del 10% del dabigatran totale nel plasma.
Hungarian: Négy pozicionális izomer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglükuronid létezik, amelyek az összes dabigatrán kevesebb, mint 10%-át teszik ki a plazmában.
Italian: Trattamento di TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Hungarian: MVT/PE kezelés (RECOVER, RE-COVER II)
Italian: Interazioni farmacodinamiche (vedere paragrafo 4.5)
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók (lásd 4.5 pont)
Italian: Non è necessario interrompere il trattamento con Pradaxa (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Nincs szükség a Pradaxa-kezelés megszakítására (lásd 5.1 pont).
Italian: Poiché questa scheda contiene importanti informazioni in merito al suo trattamento la porti sempre con sé, per informare gli operatori sanitari del suo trattamento con Pradaxa
Hungarian: Mivel ez a figyelmeztető kártya fontos információkat tartalmaz az Ön kezelésével kapcsolatban, kérjük, mindig tartsa magánál, hogy tájékoztathassa az egészségügyi szakembereket a Pradaxa szedéséről!
Italian: Il test INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) non è attendibile nei pazienti in trattamento con Pradaxa e sono stati riportati falsi positivi di innalzamento dell'INR.
Hungarian: A Nemzetközi Normalizált Arány (INR) mérése a Pradaxát kapó betegeknél nem megbízható, és fals pozitív INR emelkedésről számoltak be.
Italian: Ciò è stato confermato dagli studi in vivo effettuati su volontari sani, in cui non è stata evidenziata alcuna interazione tra questo trattamento ed i seguenti principi attivi: atorvastatina (CYP3A4), digossina (interazione con il trasportatore P-gp) e diclofenac (CYP2C9).
Hungarian: Ezt megerősítették egészséges önkénteseken végzett in vivo vizsgálatok, amelyekben nem észleltek interakciót a kezelés és a következő hatóanyagok adását követően: atorvasztatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transzporter interakció) és diklofenak (CYP2C9).
Italian: Dabigatran etexilato è un substrato del trasportatore d'efflusso P-gp.
Hungarian: A dabigatrán etexilát az efflux transzporter P-gp szubsztrátja.
Italian: In tal caso Pradaxa e verapamil devono essere assunti insieme.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxát és a verapamilt egyszerre kell bevenni.
Italian: La scelta della terapia di breve durata (almeno 3 mesi) si deve basare su fattori di rischio transitorio (ad esempio recente intervento, trauma, immobilizzazione) e quelle di più lunga durata su fattori di rischio permanente o TVP idiopatica o EP.
Hungarian: A rövid időtartamú terápiának (legalább 3 hónap) az átmeneti rizikófaktorokon (pl. műtét a közelmúltban, trauma, immobilizáció), míg a hosszú távú kezelésnek a folyamatosan fennálló kockázati tényezőkön vagy idiopátiás MVT-n illetve PE-n kell alapulnia.
Italian: Da Pradaxa a antagonisti della vitamina K(AVK):
Hungarian: Pradaxáról K-vitamin antagonistákra (KVA):
Italian: I pazienti con un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2) devono essere sottoposti ad un'attenta osservazione clinica (ricerca di segni di sanguinamento o anemia).
Hungarian: A fokozott vérzési kockázatú betegeket (lásd 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pont) klinikailag szorosan kell monitorozni (keresni kell a vérzés vagy anaemia jeleit).
Italian: Pradaxa è utilizzato negli adulti per:
Hungarian: A Pradaxa a felnőtteknél:
Italian: Dose giornaliera massima
Hungarian: Maximális napi dózis
Italian: 24 ore prima
Hungarian: 24 órával előtte
Italian: Chirurgia e interventi
Hungarian: Műtét és beavatkozások
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto ad un effetto trainante del trattamento con enoxaparina ed è considerato non clinicamente rilevante.
Hungarian: A feltételezések szerint ez az enoxaparin megmaradó hatásának következménye, és klinikailag nem tekintik relevánsnak.
Italian: Questi influiscono sulla P-gp (sia come inibitori che come induttori).
Hungarian: Befolyásolják a P-gp-t (gátoják vagy indukálják).
Italian: I pazienti erano eleggibili per lo studio RELY-ABLE se non avevano sospeso in modo permanente il medicinale in studio al momento della visita finale dello studio RE-LY.
Hungarian: A betegek akkor kerülhettek a RELY-ABLE vizsgálatba, ha nem hagyták abba végleg a vizsgálati szer szedését a RE-LY vizsgálat végső vizitjénél.
Italian: Se possibile, Pradaxa deve essere sospeso almeno 24 ore prima della procedura invasiva o chirurgica.
Hungarian: Ha lehetséges, a Pradaxát az invazív vagy műtéti beavatkozás előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Italian: Il rischio relativo era superiore in pazienti ≥ 75 anni.
Hungarian: A relatív kockázat a 75 év feletti betegeknél volt a legnagyobb.
Italian: Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28 35 giorni.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio - Perdita dei capelli
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból gyakoriság nem állapítható meg): Nehézségzés vagy sípoló légzés
Italian: • Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Italian: In studi di prevenzione di TEV attivamente controllati 6.684 pazienti sono stati trattati con 150 mg o 220 mg di Pradaxa al giorno.
Hungarian: Az aktív kontrollos, VTE prevenciós vizsgálatokban 6684 beteget kezeltek napi 150 vagy 220 mg Pradaxával.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà il materiale educazionale per ogni indicazione terapeutica, destinandolo a tutti i medici che si prevede prescrivano/usino Pradaxa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden terápiás indikációhoz oktatóanyagot biztosít minden olyan orvosnak, aki Pradaxát írhat fel/ használhat.
Italian: Dabigatran prolunga il tempo di trombina (TT), ECT e aPTT.
Hungarian: A dabigatrán megnyújtja a thrombin időt (TT), az ECT-t és az aPTT-t.
Italian: Posaconazolo Anche posaconazolo in parte inibisce la P-gp, ma non è stato studiato clinicamente.
Hungarian: A pozakonazol szintén gátolja bizonyos mértékben a P-gp-t, de ezt klinikailag nem vizsgálták.
Italian: Le tabelle 15-17 mostrano i dettagli dei risultati chiave nella popolazione complessiva:
Hungarian: A 15-17. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Italian: Nello studio RE-MODEL (sostituzione del ginocchio) la durata del trattamento è stata di 6 - 10 giorni e nello studio RE-NOVATE (sostituzione dell'anca) di 28 -35 giorni.
Hungarian: A RE-MODEL vizsgálatban (térdprotézis beültetés) a kezelés 6-10 napig, a RE-NOVATE vizsgálatban (csípőprotézis beültetés) pedig 28-35 napig tartott.
Italian: Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!
Italian: Dopo una dose endovenosa, la radioattività derivata da dabigatran era eliminata principalmente con le urine (85%).
Hungarian: Egyetlen intravénás adag után a dabigatránból származó radioaktivitás elsősorban a vizelettel ürült (85%).
Italian: - se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
Hungarian: Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.
Italian: Poiché la trombina (proteasi della serina) consente la conversione del fibrinogeno in fibrina nella cascata della coagulazione, la sua inibizione previene la formazione di trombi.
Hungarian: Mivel a thrombin (szerin proteáz) teszi lehetővé a fibrinogén fibrinné történő átalakulását az alvadási kaszkád során, annak gátlása megelőzi a thrombus kialakulását.
Italian: SSRI e SNRI Gli SSRI e gli SNRI hanno incrementato il rischio di sanguinamento in tutti i gruppi di trattamento dello studio RE-LY.
Hungarian: Az SSRI-k és az SNRI-k a RE-LY vizsgálat valamennyi kezelési csoportjában növelték a vérzés kockázatát.
Italian: Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità femminile.
Hungarian: Más, a nőstények fertilitására kifejtett hatást nem figyeltek meg.
Italian: Ciò include tutti gli eventi di sanguinamento che si sono verificati durante il trattamento con Pradaxa.
Hungarian: Ide tartozik minden, a Pradaxa-kezelés alatt előforduló vérzéses esemény.
Italian: Le tabelle 20-22 mostrano i dettagli dei risultati chiave nella popolazione complessiva:
Hungarian: A 20-22. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Italian: Dabigatran etexilato è un profarmaco di piccole dimensioni molecolari che non esercita alcuna attività farmacologica.
Hungarian: A dabigatrán etexilát egy kismolekulájú prodrug, amelynek nincs farmakológiai aktivitása.
Italian: La sicurezza di Pradaxa è stata valutata in dieci studi clinici di fase III, che comprendevano 23.393 pazienti esposti a Pradaxa (vedere tabella 10).
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát tíz fázis III. vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 23 393 beteg kapott Pradaxát (lásd 10. táblázat).
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per tutte le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri.
Hungarian: Az oktatóanyagnak minden terápiás indikációban az összes tagországban elérhetőnek kell lenniea bevezetés előtt.
Italian: Infarto miocardico (IM)
Hungarian: Myocardialis infarctus (MI)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus gyógyszerek, direkt thrombin inhibitorok, ATC kód: B01AE07.
Italian: Gli studi di interazione in vitro non hanno mostrato alcuna inibizione o induzione dei principali isoenzimi del citocromo P450.
Hungarian: Az in vitro interakciós vizsgálatok nem igazolták a citokróm P450 fő izoenzimeinek gátlását vagy indukcióját.
Italian: Pradaxa deve essere temporaneamente sospeso.
Hungarian: A Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani.
Italian: - se ha un sanguinamento in corso.
Hungarian: ha jelenleg vérzik.
Italian: Inoltre è stato osservato un maggior rischio di IM nei pazienti che assumevano in concomitanza ASA più clopidogrel o clopidogrel solo.
Hungarian: Továbbá nagyobb MI kockázatot találtak az egyidejűleg ASA-t és klopidogrélt vagy klopidogrélt önmagában szedő betegeknél.
Italian: • Biopsia recente, trauma maggiore
Hungarian: • Közelmúltban végzett biopszia vagy jelentős trauma
Italian: Blister e flacone 3 anni
Hungarian: Buborékcsomagolás és tartály 3 év