FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Dutch: Er werden geen reproductietoxiciteitsonderzoeken bij dieren uitgevoerd en het is niet bekend of Lymphoseek foetale schade zou kunnen aanrichten wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
English: For injection after radiolabelling.
Dutch: Voor injectie na radioactieve labeling.
English: Vials are sealed under nitrogen; air or oxygen is harmful to the contents of the vial and therefore the vial should not be vented.
Dutch: Flacons worden verzegeld onder stikstof; lucht of zuurstof is schadelijk voor de inhoud van de flacon en de flacon mag derhalve niet worden geventileerd.
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Dutch: Radiofarmaceutica moeten worden gebruikt door of onder toezicht van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die door specifieke scholing en ervaring gekwalificeerd zijn om radionucliden op veilige wijze te gebruiken en te hanteren en wier scholing en ervaring zijn goedgekeurd door de bevoegde overheidsinstantie die belast is met de uitgifte van vergunningen voor het gebruik van radionucliden.
English: External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
Dutch: Uitwendige beeldvorming en intra-operatieve beoordeling kunnen worden uitgevoerd met behulp van een apparaat voor gammadetectie.
English: The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
Dutch: De geschatte stralingsdosis voor een aantal organen is gebaseerd op de MIRD-referentiewaarde voor de mens en MIRD S-waarde en is berekend aan de hand van biologische gegevens over de opneming in de organen en de klaring uit het bloed.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totale radioactiviteit: ________MBq
English: The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
Dutch: Het gebruik van Lymphoseek is bedoeld als aanvulling op palpatie, visuele inspectie en andere procedures die van belang zijn bij het lokaliseren van lymfeknopen.
English: Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Dutch: Lymphoseek, radioactief gelabelde oplossing voor injectie moet na reconstitutie binnen zes uur worden gebruikt.
English: This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
Dutch: Dit betekent dat het bij borstkanker, melanoom of mondholtekanker wordt gebruikt om meer informatie te krijgen over uw ziekte.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Dutch: Radiofarmaceutica moeten zo worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Dutch: De inhoud van de flacon is uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding en radioactieve labeling van Lymphoseek en mag niet direct aan de patiënt worden toegediend zonder dat deze eerst de voorbereidingsprocedure heeft doorlopen.
English: The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Dutch: De volledige inhoud van de flacon mag niet aan één patiënt worden toegediend.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Dutch: Er zijn met het geneesmiddel bij normale en speciale populaties geen uitgebreide onderzoeken gedaan naar de dosisspreiding en -aanpassing.
English: Table 1.
Dutch: Tabel 1.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lymphoseek in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de visualisatie van lymfeafvoer van solide maligne tumoren voor diagnostische doeleinden (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: What Lymphoseek is and what it is used for
Dutch: Wat is Lymphoseek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: These rates were significantly greater (p<0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Dutch: Deze percentages waren significant hoger (p<0,0001) ten opzichte van een meta-analyse met random effects-model van lokalisatiepercentages uit gepubliceerde literatuur over colloïdale stoffen voor het opsporen van lymfeknopen zoals deze in de Europese klinische praktijk worden toegepast.
English: Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
Dutch: Verpakkingsgrootte De glazen flacons worden geleverd in een doos met 1 of 5 flacons.
English: Allow the solvent to migrate to the solvent front line (5 cm from the bottom of the Whatman strips and 3.5 cm for the Biodex strip).
Dutch: Laat het oplosmiddel migreren naar het vloeistoffront (5 cm vanaf de onderkant van de Whatman-stroken en 3,5 cm voor de Biodex-stroken).
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Dutch: Om in noodgevallen onmiddellijk maatregelen te kunnen treffen moeten de juiste geneesmiddelen en apparatuur zoals een endotracheale canule en een beademingsapparaat binnen handbereik zijn.
English: In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
Dutch: In klinische proeven met 553 patiënten waren de meest voorkomende bijwerkingen: ◦ irritatie op de injectieplaats (0,7%; 4 van de 553 patiënten) ◦ pijn op de injectieplaats (0,2%; 1 van de 553 patiënten)
English: Table 2.
Dutch: Tabel 2.
English: Three-sigma threshold value a Average of three 2-second counts or one 10-second count
Dutch: Drempelwaarde drie-sigma-regel a Gemiddelde van drie 2-secondemetingen of één 10-secondemeting
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Dutch: Gebruik waterdichte handschoenen, doeltreffende stralingsafscherming en passende veiligheidsmaatregelen wanneer u Lymphoseek hanteert om de patiënt, beroepsbeoefenaren, klinisch personeel en andere personen niet onnodig aan straling bloot te stellen.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Dutch: Dit radiofarmaceutisch middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
English: If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet, indien nodig, intraveneuze behandeling worden ingesteld.
English: The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Dutch: De volledige SPC van Lymphoseek is aan de verpakking toegevoegd als afscheurbaar deel aan het einde van de geprinte bijsluiter, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
English: Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
Dutch: Effectieve dosis (E) (vrouwen, mSv/MBq)
English: Elderly population
Dutch: Ouderen
English: This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Dutch: Dit geneesmiddel moet voorafgaand aan toediening aan de patiënt radioactief worden gelabeld.
English: Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
Dutch: Het aanbevolen tijdsinterval voor preoperatieve beeldvorming is 15 minuten na injectie maar het is mogelijk al na 10 minuten te beginnen.
English: The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Dutch: De stralingsdoses voor organen en weefsels van een gemiddelde patiënt (70 kg) per MBq radioactief gelabelde Lymphoseek worden weergegeven in tabel 1 en 2.
English: The vial components of the kit are sterile, non-pyrogenic, and are intended solely for use in the preparation of Lymphoseek.
Dutch: De bestanddelen van de flacon van de kit zijn steriel, niet-pyrogeen en uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding van Lymphoseek.
English: Use within the expiry time on the label.
Dutch: Binnen de houdbaarheidsduur op het etiket gebruiken.
English: Table 4: Example of three-sigma rule threshold Background counta
Dutch: Tabel 4: Voorbeeld van een drempel volgens de drie-sigma-regel Achtergrondmetinga
English: The vial contains a sterile, non-pyrogenic, white to off-white lyophilized powder.
Dutch: De flacon bevat een steriel, niet-pyrogeen, wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
English: Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Dutch: Verdunning van het middel in volumes groter dan 1,0 ml kan van invloed zijn op de in-vivo-dispositie van Lymphoseek.
English: Lymphoseek contains sodium
Dutch: Lymphoseek bevat natrium
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met het milieurisico, zie rubriek 6.6.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates updates.
English: The radiolabelled product is to be used within 6 hours of its preparation.
Dutch: Het radioactief gelabelde product dient binnen zes uur na de bereiding te worden gebruikt.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Dutch: Wanneer toediening van radiofarmaceutica aan een vrouw die zwanger kan worden wordt overwogen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft en voor kruidenmiddelen.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the radiolabelled product.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het radioactief gelabelde product.
English: • feeling of warmth, a pricking or tingling sensation, or pain in an extremity, shoulder, the neck or jaw
Dutch: • warmtegevoel, een prikkelend of tintelend gevoel of pijn in een ledemaat, schouder, nek of kaak
English: approximately 0.5 to 1.8% of the dose is accumulated in draining lymph nodes through specific binding after 30 minutes.
Dutch: onderzoeken hoopt ongeveer 0,5 tot 1,8% van de dosis zich op in afvoerende lymfeknopen door specifieke binding na 30 minuten.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
English: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Dutch: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
English: If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u een speciaal afgemeten hoeveelheid Lymphoseek krijgt toegediend die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de arts die toeziet op de procedure.
English: Pack-size of 1 and 5 vials.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 en 5 flacons.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Dutch: De aanbevolen toe te dienen hoeveelheid voor een volwassene varieert meestal tussen 18,5 en 74 MBq (megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt).
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
Dutch: Het is echter noodzakelijk dat de flacon volgens de aanwijzingen wordt bereid en een aliquot van 50 microgram wordt gebruikt voor één patiënt; overgebleven materiaal moet na reconstitutie en gebruik worden verwijderd, zie rubriek 12.
English: Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie en de radioactieve labeling van het middel zijn in deze verpakking opgenomen.
English: Trehalose dihydrate Glycine (E640)
Dutch: Trehalosedihydraat Glycine (E640)
English: In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
Dutch: In geval van toediening van een stralingsoverdosis met tilmanocept dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk gereduceerd te worden door de eliminatie van radionuclide uit het lichaam te verhogen door frequent urineren of door geforceerde diurese en frequent legen van de blaas.
English: Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Dutch: Gebruik stralingsafscherming voor radioactief gelabelde Lymphoseek om blootstelling aan straling te voorkomen.
English: j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
Dutch: j. Bepaal de radiochemische zuiverheid van het radioactief gelabelde product zoals hieronder wordt beschreven.
English: Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: Lymphoseek heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: 4.1 Therapeutic indications
Dutch: Therapeutische indicaties
English: Background counts were typically determined from tissue at least 20 centimetres distal to the injection site.
Dutch: Achtergrondmetingen werden doorgaans bepaald op basis van weefsel dat zich ten minste 20 cm distaal van de injectieplaats bevond.
English: The mean diameter of tilmanocept is 7 nm and this small molecular size permits enhanced transit into lymphatic channels resulting in rapid and consistent injection site clearance.
Dutch: De gemiddelde diameter van tilmanocept is 7 nm en deze kleine molecuulomvang maakt een beter transport naar de lymfekanalen mogelijk met als resultaat een snelle en consistente klaring van de injectieplaats.
English: % RCP = Counts (activity) in bottom half x 100
Dutch: Metingen (activiteit) in onderste helft x 100
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
English: These reactions were temporally related to Lymphoseek administration and could be due to other medicinal products administered to patients or surgical procedures.
Dutch: Deze bijwerkingen stonden temporeel in verband met de toediening van Lymphoseek en werden mogelijk veroorzaakt door andere aan de patiënten toegediende geneesmiddelen of door chirurgische ingrepen.
English: 5 vials
Dutch: 5 flacons
English: Administration of Lymphoseek and conduct of the procedure Lymphoseek is injected under the skin, under the nipple, or in or around the tumour.
Dutch: Toediening van Lymphoseek en het uitvoeren van de procedure Lymphoseek wordt onder de huid, onder de tepel of in of rond de tumor geïnjecteerd.
English: Each Lymphoseek vial, once reconstituted and radiolabelled, would contain 50 micrograms of product with an additional overfill when prepared according to the instructions and administered as noted in Table 3.
Dutch: Iedere gereconstitueerde en radioactief gelabelde flacon Lymphoseek bevat 50 microgram product met een extra overmaat wanneer deze volgens de instructies wordt bereid en wordt toegediend zoals aangegeven in tabel 3.
English: Remove the strip from the chamber, let it dry and cut it in half.
Dutch: Verwijder de strook uit de kamer, laat de strook drogen en knip deze doormidden.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Lymphoseek may be administered to a patient as a single injection or as multiple injections.
Dutch: Lymphoseek kan aan een patiënt worden toegediend in de vorm van één of meerdere injecties.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Affix the label to the shield.
Dutch: Breng het etiket aan op de bescherming.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Dutch: De toediening van radioactieve geneesmiddelen brengt risico's met zich mee voor andere personen, door externe straling of door besmetting via gemorste urine, braaksel, enz.
English: Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Norgine B.V.
English: c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
Dutch: c. Ventileer de flacon met tilmanocept-poeder niet vóór of tijdens de radioactieve labeling.
English: Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
Dutch: Tilmanocept is een macromolecuul die bestaat uit meerdere eenheden di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA) en mannose, die beide synthetisch gebonden zijn aan een dextran-ruggengraat van 10 kDa.
English: Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Dutch: Op basis van het geplande aantal injectiespuiten en het geplande totale injectievolume per patiënt moet (aan de hand van onderstaande tabel 3) het gereconstitueerde flaconvolume van radioactief gelabelde Lymphoseek worden bepaald.
English: Solvent Front Line
Dutch: Vloeistoffront
English: Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
Dutch: Er werd een preoperatieve lymfoscintigrafie uitgevoerd bij 100% van de patiënten met melanoom, 100% van de patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals/nek en 82% van de patiënten met borstkanker.
English: Place the vial in a radiation shield and sanitize the septum with an alcohol wipe.
Dutch: Plaats de flacon in een stralingsafscherming en zuiver het septum met een alcoholdoekje.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ((http://www.ema.europa.eu)).
English: As the effective dose to an adult (70 kg) is 0.69 mSv when the maximal recommended activity of 74 MBq is administered adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Dutch: Omdat de effectieve dosis voor een volwassene (70 kg) 0,69 mSv is wanneer de maximale aanbevolen radioactiviteit van 74 MBq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen met een lagere waarschijnlijkheid zullen optreden.
English: • After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted.
Dutch: • Nadat Lymphoseek is geïnjecteerd kan uitwendige beeldvorming door middel van gammadetectie worden uitgevoerd.
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Dutch: Nadat natriumpertechnetaat-[99mTc] is toegevoegd, moet het uiteindelijke preparaat echter adequaat worden afgeschermd.
English: Do not store above 25°C.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
English: The overfill is 12.5 micrograms to allow for radiochemical purity testing and to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Dutch: De overmaat is 12,5 microgram om het testen van radiochemische zuiverheid mogelijk te maken en zeker te stellen dat 50 microgram tilmanocept kan worden toegediend.
English: The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells.
Dutch: De stof, tilmanocept, bindt zich specifiek aan mannose-bindende receptoreiwitten (CD206) die voorkomen op het oppervlak van macrofagen en dendritische cellen.
English: • In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
Dutch: • In klinische onderzoeken kregen patiënten maximaal 30 uur vóór een operatie Lymphoseek toegediend.