FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wir sprechen unabhängige Empfehlungen aus, die sich auf die neuesten wissenschaftlichen
Slovenian: • Izdajamo neodvisna priporočila, ki temeljijo na znanstvenih dokazih, pri čemer uporabljamo najnovejše strokovno znanje na našem področju.
German: Ein wichtiger Indikator für die alljährliche Tätigkeit der EMEA ist die Zahl der eingehenden und bearbeiteten Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln.
Slovenian: Pomemben kazalnik dejavnosti agencije EMEA med katerim koli letom je število vlog, ki jih prejme, in postopkov za začetna dovoljenja za promet z zdravili.
German: Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel (die Kinderarzneimittelverordnung) am 26. Januar 2007 hat die Agentur völlig neue Zuständigkeiten erhalten.
Slovenian: Agencija je dobila popolnoma nove odgovornosti, ko je začela veljati Uredba (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo (Uredba o pediatriji) 26. januarja 2007.
German: • Prüfung von Veraliprid-haltigen Arzneimitteln nach dem Rückruf von Veraliprid vom spanischen Markt wegen Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem und verschiedene Regulierungsmaßnahmen in anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen Veraliprid zugelassen ist.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo veraliprid, po umiku veraliprida s španskega trga zaradi poročil o resnih stranskih učinkih, ki prizadenejo živčni sistem, in številnih regulativnih ukrepov v drugih državah članicah EU, v katerih je bilo izdano dovoljenje za promet z veralipridom.
German: Meilensteine im Jahr 2007
Slovenian: Mejniki v letu 2007
German: • Mehrere Indikationserweiterungen wurden auch für die Diabetesbehandlung bewilligt, so dass jetzt mehr Optionen für die kombinierte Anwendung von oralen Antidiabetika und Insulin verfügbar sind.
Slovenian: • Odobrenih je bilo več razširitev terapevtskih indikacij za zdravljenje sladkorne bolezni, kar ponuja več možnosti za hkratno uporabo oralnih antidiabetikov in inzulinov.
German: Die EVV hat sich zum wichtigsten Meldeinstrument der zuständigen nationalen Behörden entwickelt.
Slovenian: EudraVigilance za veterinarstvo je postal glavno orodje za poročanje, ki ga uporabljajo nacionalni pristojni organi.
German: In diesem Jahr, dem dreizehnten Jahr ihrer Tätigkeit, hat die EMEA einerseits wichtige Leistungen in ihren Kernbereichen erbracht - der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln - andererseits aber auch gute Erfolge bei der Verfolgung ihres breiter angelegten Auftrags erzielt: in der EU innovative Anstöße zu geben und zur europäischen und internationalen Zusammenarbeit in der wissenschaftlichen und regulatorischen Praxis des Arzneimittelbereiches beizutragen.
Slovenian: V tem trinajstem letu delovanja je EMEA naredila veliko na temeljnih področjih svojega delovanja, povezanih z vrednotenjem zdravil in nadzorom nad njimi, hkrati pa je z dobrimi rezultati sledila tudi svojemu širšemu poslanstvu, tj. spodbujanju inovacij znotraj EU ter prispevanju k evropskemu in svetovnemu sodelovanju pri znanstvenih in regulativnih praksah v medicini.
German: Neurologie und Zentralnervensystem bildeten die beiden nächstgrößeren Therapiegruppen, gefolgt von Antiinfektiva.
Slovenian: Nevrologija in centralni živčni sistem sta bila naslednji najpogosteje zastopani terapevtski skupini, sledila pa so jima zdravila za zdravljenje okužb.
German: Die Agentur hat sich 2007 nach der Neuausrichtung ihrer Gebührenermäßigungsstrategie für Arzneimittel für seltene Leiden weiterhin auf Anreize für die Inanspruchnahme von Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen, bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und bei anderen Maßnahmen im Vorfeld der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie auf die Unterstützung von KMU im ersten Jahr nach dem Erteilen der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentriert.
Slovenian: Agencija je v letu 2007 spremenila svojo politiko znižanja pristojbin za zdravila sirote, da se je lahko še naprej osredotočala na spodbude za podpiranje pomoči pri protokolu, dejavnosti, povezane z vlogami za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom, in druge dejavnosti pred izdajo dovoljenj za promet, ter podpiranje MSP v prvem letu po podelitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Wird es in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet, besteht sein Nutzen in der Fähigkeit, die Menge von HIV im Plasma (virale Belastung) zu reduzieren und die Zahl der TZellen (insbesondere CD4-Zellen) bei behandlungserfahrenen HIV1-infizierten, CCR5-tropen Patienten zu erhöhen.
Slovenian: Njegova prednost, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi antiretrovirusnimi zdravili, je njegova sposobnost zmanjševanja števila virusov HIV v plazmi (virusna obremenitev) in povečevanja števila celic T (natančneje celic CD4) pri bolnikih, ki so vajeni zdravljenja in so okuženi s CCR5-tropnim virusom HIV-1;
German: Angesichts der wachsenden Komplexität der Beurteilungsverfahren und des Aufkommens neuartiger Therapien und sonstiger neuer Technologien im medizinischen Bereich besteht gerade an Fachkompetenz besonderer Bedarf.
Slovenian: Slednja je glede na čedalje večjo zahtevnost postopkov vrednotenja ter pojav naprednih terapij in drugih novih tehnologij na medicinskem področju še posebno potrebna.
German: Dies führt zur Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), so dass der Blutdruck fällt und das potenzielle mit hohem Blutdruck verbundene Schadensrisiko gesenkt werden kann.
Slovenian: To povzroči vazodilacijo (širjenje krvnih žil), zaradi česar se zniža krvni tlak in zmanjša morebitna nevarnost poškodb zaradi visokega krvnega tlaka;
German: Vier der sechs Rückrufe aus Klasse 1 bezogen sich auf gefälschte, zentral zugelassene Arzneimittel.
Slovenian: Štirje od šestih umikov 1. razreda so se nanašali na ponarejena zdravila, za katera je bilo dovoljenje za promet z zdravilom izdano po centraliziranem postopku.
German: Bei der EMEA sind insgesamt 92 Anträge auf Akteneinsicht eingegangen - gegenüber 2006 ein Anstieg um mehr als 30 %.
Slovenian: Agencija EMEA je prejela skupno 92 zahtevkov za dostop do dokumentov - to pomeni, da se je število zahtevkov v primerjavi z letom 2006 povečalo za več kot 30 %.
German: Die Zulassung von Vogelgrippe-Impfstoffen für Hühner hatte weiterhin hohe Priorität, da die Wahrscheinlichkeit einer Pandemie, ausgelöst durch die Übertragung des Virus von Vögeln auf den Menschen durch die Kontrolle der Krankheit bei Hühnern abnimmt.
Slovenian: Neprekinjena velika prednost se je še naprej dajala izdaji dovoljenj za promet s cepivi proti aviarni influenci pri piščancih, saj nadzor nad boleznijo pri piščancih zmanjšuje verjetnost razvoja pandemije zaradi prenosa virusa s ptic na človeka.
German: Der CHMP empfahl die Ablehnung der neuen Indikation, weil die vorgelegten Daten die Wirksamkeit bei der beantragten Indikation nach seiner Auffassung nicht ausreichend belegten (Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12).
Slovenian: CHMP je priporočil zavrnitev nove indikacije, ker je menil, da predloženi podatki ne zadostujejo za potrditev učinkovitost teh zdravil pri uporabljeni indikaciji (postopek iz člena 6(12)).
German: 2007 gingen insgesamt 2 045 Anträge ein - das entspricht einer Zunahme von nahezu 30 % gegenüber dem Vorjahr.
Slovenian: V letu 2007 je bilo prejetih skupno 2045 vlog, kar pomeni skoraj 30-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.
German: Alle sieben immunologischen Anträge bezogen sich auf die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen: jeweils zwei Anträge betrafen Geflügel und Schweine, ein Antrag betraf Rinder, einer Schafe und einer Pferde.
Slovenian: Vseh sedem imunoloških vlog je imelo indikacije za živali, namenjene za proizvodnjo hrane: dve za perutnino, dve za prašiče, ena za govedo in ovce ter ena za konje.
German: Zum Vorsitzenden wurde Daniel Brasseur, früherer Vorsitzender des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) und der ehemaligen pädiatrischen Arbeitsgruppe gewählt.
Slovenian: Daniel Brasseur, prejšnji predsednik Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in predhodne delovne skupine za pediatrijo, je bil izvoljen za predsednika, za podpredsednika pa je bil izvoljen Gérard Pons.
German: Zu den neuen Funktionen gehören eine erweiterte Suche nach Produktinformationen in verschiedenen EU-Sprachen (wird derzeit geprüft), eine neue Webseitenübersicht mit verbesserter Navigation und die Aufnahme von Informationen zu Rückstandshöchstgrenzen für Tierarzneimittel.
Slovenian: Nove funkcije vključujejo napredno iskanje podatkov o izdelkih v številnih jezikih EU (v fazi preskušanja), novo kazalo strani, ki omogoča izboljšano krmarjenje, in vključitev podatkov o najvišjih mejnih vrednostih ostankov (MRL) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
German: • eine neue Sicherheitswarnung für Tamiflu (Oseltamivirphosphat) und das Risiko unerwünschter neuropsychiatrischer Nebenwirkungen,
Slovenian: • novim varnostnim opozorilom za zdravilo Tamiflu (oseltamivir fosfat) in nevarnost neželenih nevropsihiatričnih učinkov;
German: Für die öffentliche Konsultation wurde im Dezember 2007 ein Entwurf veröffentlicht.
Slovenian: Osnutek je bil decembra 2007 objavljen za namene trimesečnega javnega posvetovanja.
German: Einige Sitzungen wurden als Audiokonferenzen durchgeführt, so dass Sachverständige nicht mehr so oft zur EMEA reisen müssen.
Slovenian: Pri nekaterih sestankih so bile uvedene avdiokonference, kar je zmanjšalo potrebo po tem, da strokovnjaki potujejo na sedež agencije EMEA.
German: • Stocrin und Sustiva (Efavirenz): Streichung der Gegenanzeige für deren kombinierte Verabreichung mit Voriconazol.
Slovenian: • Stocrin in Sustiva (efavirenz): brisanje kontraindikacij za njuno hkratno jemanje z vorikonazolom.
German: Nach der Wiederaufnahme der EVV-Aktivitäten haben die Agentur und die „Vereinigte Umsetzungsgruppe Tiermedizin" (Veterinary Joint Implementation Group) den EVV-Aktionsplan entwickelt, der vom EMEA-Verwaltungsrat und von den Leitern der Arzneimittelbehörden gebilligt worden ist.
Slovenian: Po nadaljevanju dela z EVV sta Agencija in Veterinarska skupina za skupno izvajanje (Veterinary Joint Implementation Group) razvili Veterinarski akcijski načrt sistema EudraVigilance, ki so ga podprli upravni odbor agencije EMEA in vodje agencij za zdravila.
German: 44 für seltene Leiden ausgewiesene Arzneimittel zur Verwendung in der EU zugelassen
Slovenian: 44 zdravil, določenih kot zdravila sirote, odobrenih za uporabo v EU
German: Es wurden zehn Gutachten zu PIP und Freistellungen verabschiedet, die 15 Indikationen abdecken.
Slovenian: Sprejetih je bilo deset mnenj o načrtih pediatričnih raziskav in opustitvah, kar obsega 15 indikacij.
German: EU Telematics Controlled Terms (in Pilotproduktion)
Slovenian: Telematsko nadzorovani pogoji EU (v pilotni fazi izdelave)
German: • Viracept (Nelfinavirmesilat): Kombinierte Verabreichung mit Omeprazol.
Slovenian: • Viracept (nelfinavir mesilat): hkratno jemanje z omeprazolom;
German: Ferner wurden drei Gutachten verabschiedet, welche die Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahlen (Isentress, Vectibix und Tyverb).
Slovenian: Sprejeta so bila tri mnenja, ki priporočajo izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom (Isentress, Vectibix in Tyverb).
German: Die Zahlen für die Parallelvertriebs-Erstmeldungen (1 937) und die Änderungsmeldungen (3 518) übertrafen die Prognosen um 8 % bzw. um 45 %.
Slovenian: Število začetnih obvestil o vzporedni distribuciji in število obvestil o spremembi sta presegli pričakovanja; prejeli smo 1937 začetnih obvestil (8 % več, kot je bilo pričakovano) in 3518 obvestil o spremembi (45 % več, kot je bilo pričakovano).
German: • Die ersten beiden Dipeptidyl-Peptidase-4- (DPP-IV-) Inhibitoren, die beide für die Behandlung von Typ-II-Diabetes indiziert sind.
Slovenian: • Prva dva zaviralca dipeptidil peptidaze (DPP-IV), terapevtska indikacija za oba zaviralca je zdravljenje diabetesa tipa 2.
German: Im Zusammenhang mit Verfahren nach Artikel 5 Absatz 3 verabschiedete der CHMP zwei Gutachten: eines zur Angemessenheit von Arzneimittelleitlinien im Zusammenhang mit älteren Patienten sowie eines zum Risiko krebserzeugender, erbgutverändernder und fortpflanzungsgefährdender Stoffe, wenn diese als Hilfsstoffe in Humanarzneimitteln eingesetzt werden.
Slovenian: CHMP je sprejel dve mnenji o znanstvenih zadevah na podlagi postopkov iz člena 5(3): eno mnenje o ustreznosti smernic o zdravilih v povezavi s starejšimi osebami, drugo pa o morebitnem tveganju zaradi kancerogenov, mutagenov in snovi, ki so strupene za razmnoževanje (CMR), kadar se uporabljajo kot pomožne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini.
German: • Prüfung von Arzneimitteln, die 30 µg Ethinylestradiol + 2 mg Chlormadinonazetat enthalten wegen Meinungsunterschieden der Mitgliedstaaten zu der Frage, ob die Indikation dieser beiden Arzneimittel auf die Behandlung von Frauen ausgedehnt werden sollte, die unter mäßiger Akne leiden.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo 30 µg etinil estradiola + 2 mg klormadinon acetata, zaradi razhajanj med državami članicami glede tega, ali bi bilo treba indikacije teh zdravil razširiti, tako da bi vključevale zdravljenje žensk, ki trpijo zaradi zmernih aken.
German: Die EMEA, die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und die am Probenahme- und Prüfungsprogramm beteiligten nationalen Behörden haben ihre enge Zusammenarbeit 2007 mit dem Ziel fortgesetzt, die Qualität der Arzneimittel nach dem Inverkehrbringen effektiv und durchgängig zu überwachen.
Slovenian: Agencija EMEA, Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva ter nacionalni pristojni organi so v letu 2007 pri programu vzorčenja in preskušanja nadaljevali tesno sodelovanje, da zagotovijo učinkovit in neprekinjen nadzor kakovosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.
German: Von den 1 424 eingegangenen Meldungen betrafen 1 212 unerwünschte Nebenwirkungen bei Tieren und 213 Reaktionen von Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel.
Slovenian: Od prejetih 1424 poročil se jih je 1212 nanašalo na sume neželenih učinkov pri živalih, 213 pa na neželene učinke pri ljudeh po izpostavljenosti zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
German: Vier Gutachten empfohlen die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen (Focetria, Increlex, Atriance und Yondelis).
Slovenian: Sprejeta so bila štiri mnenja, ki priporočajo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah (Focetria, Increlex, Atriance in Yondelis).
German: Die zur EMEA entsendeten Sachverständigen aus Wissenschaft und Universitätskrankenhäusern haben zur Arbeit des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks beigetragen und so die Verfügbarkeit von ergänzendem Fachwissen gesichert.
Slovenian: Strokovnjaki iz akademskih krogov in univerzitetnih bolnišnic, ki so bili začasno dodeljeni agenciji EMEA, so prispevali k delu Evropske mreže zdravil in tako zagotovili dosegljivost posebnega znanja.
German: Und auch für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden sowie für Haustiere stehen jetzt in Europa neue veterinärmedizinische Vorbeugungs- und Behandlungsoptionen zur Verfügung.
Slovenian: Podobno so tudi v veterinarski medicini na voljo nove možnosti za preprečevanje in zdravljenje za evropske živali, namenjene za proizvodnjo hrane, in hišne živali.
German: 64 Zusammenfassungen von Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichten (European Public Assessment Reports, EPAR) zu neuen Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in einer für die Öffentlichkeit verständlichen Form erstellt.
Slovenian: Za nova dovoljenja za promet z zdravilom je bilo v jeziku, ki je razumljiv javnosti, pripravljenih 64 povzetkov evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR).
German: Der CHMP hat einen Leitfaden für die Beurteilung der Ergebnisse von Anwenderprüfungen erarbeitet und diesen in Abstimmung mit der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) verabschiedet.
Slovenian: Smernica CHMP za vrednotenje rezultatov uporabniškega preskušanja je bila pripravljena in sprejeta v soglasju z Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopekhumana medicina (CMD(h)).
German: • Der erste für die Behandlung des Bluthochdrucks indizierte Renininhibitor.
Slovenian: • Prvi zaviralec renina s terapevtsko indikacijo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
German: • Bereitstellung von wissenschaftlichem Rat und Anreizen, um der Entwicklung von innovativen und neuen Arzneimitteln neue Anstöße zu geben und deren Verfügbarkeit zu verbessern;
Slovenian: • ponuja znanstveno svetovanje in spodbude, da spodbuja razvoj in izboljša dostopnost inovativnih novih zdravil;
German: Zunächst empfahl der CHNP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Rückruf Viracepts vom Markt.
Slovenian: CHMP je najprej priporočil začasno ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom in odpoklic zdravila Viracept s trga.
German: Die EMEA hat den Auftrag, zum Nutzen der Gesundheit von Mensch und Tier wissenschaftliche Spitzenleistungen bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zu fördern und so ist alles, was wir gemeinsam tun, auf dieses Ziel ausgerichtet.
Slovenian: Poslanstvo agencije EMEA je spodbujanje znanstvene odličnosti pri ocenjevanju zdravil in nadzoru nad njimi v dobro zdravja ljudi in živali, in vse naše skupno delo se osredotoča na ta cilj.
German: Außerdem hat die EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe zusammen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe (Working Group with Healthcare Professionals, HCP WG) 2007 mit der Erarbeitung von Empfehlungen begonnen.
Slovenian: Sestavljanje priporočil agencije EMEA/delovne skupine CHMO z delovno skupino zdravstvenega osebja (HCP WG) se je začelo v letu 2007.
German: Nach einer Überprüfung der Daten aus neueren klinischen Prüfungen, in denen Patienten mit Anämie bei Krebs mit Epoetin behandelt worden waren und durchgängig einen unerklärten Mortalitätsüberschuss gezeigt hatten, wurde die Indikation Anämiebehandlung auf symptomatische Anämie beschränkt.
Slovenian: Po pregledu podatkov iz nedavnih kliničnih preskušanj, ki kažejo na dosledno nerazložljivo povišano smrtnost pri bolnikih z anemijo, povezano z rakom, ki so bili zdravljeni z epoetini, je bila terapevtska indikacija pri zdravljenju anemije omejena na anemijo, povezano s simptomi.
German: In der Absicht, zusammen mit der Wissenschaft und den zuständigen nationalen Behörden Schulungsprogramme für Wissenschaftler im Zulassungswesen durchzuführen, hat sich die EMEA an einer von Italien eingeleiteten Initiative beteiligt, deren Ziel eine Europäische Schule für die Überprüfung der Regelungslage für Arzneimittel ist.
Slovenian: Da bodo regulativni znanstveniki sodelovali v izobraževalnih programih v sodelovanju z akademiki in nacionalnimi pristojnimi organi, je agencija EMEA prispevala k pobudi, ki jo začela Italija, za evropsko šolo za regulativno vrednotenje zdravil.
German: Auch bei der Entwicklung und Pflege ihrer informationstechnologischen Dienste und bei ihrem Förderprogramm für die Beteiligung von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe an den EMEA-Aktivitäten hat die Agentur gute Fortschritte erzielt.
Slovenian: Agencija je dobro napredovala tudi pri razvoju in vzdrževanju storitev informacijske tehnologije ter programu za spodbujanje sodelovanja bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov v dejavnostih Agencije.
German: • Der zweite Impfstoff zur Vorbeugung gegen schwere cervikale intraepitheliale Neoplasien (CINSchweregrade 2 und 3) und Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses, die in einem kausalen Zusammenhang mit dem humanen Papillomvirus HPV 16 und HPV 18 stehen.
Slovenian: • Drugo cepivo za profilakso proti cervikalni intraepitelijski neoplaziji visoke stopnje (CIN 2. in 3. stopnje) in raku materničnega vratu, ki sta vzročno povezani s humanim papiloma virusom (HPV) tipov 16 in 18;
German: • Bei sechs Arzneimitteln wurde die Anwendung auch auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen erweitert, die unter Erkrankungen wie Morbus Crohn, Anämie bei chronischem Nierenversagen oder HIV leiden oder auf die Immunisierung gegen zusätzliche durch Streptococcus pneumoniae verursachte Infektionen.
Slovenian: • Pri šestih zdravilih je bila razširjena uporaba, tako da vključuje zdravljenje otrok in mladostnikov, ki so oboleli za boleznimi, kot so Crohnova bolezen, anemija, povezana s kronično odpovedjo ledvic, ali HIV, ali da vključuje imunizacijo pred dodatnimi okužbami, ki jih povzroča bakterija Streptococcus pneumoniae.
German: Zwei Anträge wurden für Arzneimittel gestellt, für die zuvor im Rahmen des Programms für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung eine kostenlose wissenschaftliche Beratung gewährt worden war.
Slovenian: Dve vlogi sta bili podani za zdravili, za kateri je bilo zagotovljeno brezplačno znanstveno svetovanje po programu za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste.
German: Die Zahl der Änderungsanträge und der Anträge auf Erweiterung einer Arzneimittelreihe zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist erneut gestiegen.
Slovenian: Število vlog za spremembe in razširitev linij za dovoljenja za promet z zdravilom se je še naprej povečevalo.
German: Vier positive Gutachten bezogen sich auf die Erweiterung geltender HGR auf andere Arten.
Slovenian: Štiri pozitivna mnenja so se nanašala na razširitev veljavnih mejnih vrednosti ostankov na druge živalske vrste.
German: Anwendung von Sondergenehmigungsverfahren: Förderung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln
Slovenian: Uporaba posebnih postopkov za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom: zagotavljanje dostopnosti zdravil
German: Vom CVMP wurden drei positive Gutachten zur Festlegung neuer HGR verabschiedet.
Slovenian: CVMP je sprejel tri pozitivna mnenja za določitev novih mejnih vrednosti ostankov.
German: Zu den behandelten Themen gehörten klinische „First-in-Man"-Studien, biologisch ähnliche Arzneimittel, Immunogenität therapeutischer Proteine, adaptive Auslegung in klinischen Zweitprüfungen, verfahrensanalytische Technologie für biologische Arzneimittel, Anwenderprüfungen von Beipackzetteln sowie Arzneimittel aus Zell- und Gewebezüchtung.
Slovenian: Teme so vključevale klinična preskušanja, ki so najprej opravljena na človeku, biološko podobna zdravila, imunogenost terapevtskih proteinov, prilagojeno zasnovo v potrditvenih kliničnih preskušanjih, tehnologijo za analizo postopkov za biološka zdravila, uporabniško preskušanje navodil za uporabo in zdravila, pridobljena iz tkiv in celic.
German: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (Proteaseinhibitoren): Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Midazolam (weitere Hinweise zur Kombination mit parenteral verabreichtem Midazolam sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (SPC)) (Class Labelling).
Slovenian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (zaviralci proteaz): hkratno jemanje z midazolamom za peroralno uporabo (medtem ko so nadaljnja navodila za hkratno parenteralno jemanje midazolama na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC)) (oznaka razreda);
German: Auf Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Daten ist das Nutzen-Risiko-Profil von Mifepriston in Kombination mit oralem Misoprostol für Schwangerschaften zwischen 50 bis zu 63 Tagen wegen geringer Wirksamkeit ungünstig.
Slovenian: Na podlagi dostopnih objavljenih podatkov je profil prednosti/tveganj za mifepriston v kombinaciji z misoprostolom za peroralno uporabo pri nosečnosti, ki traja od 50 do največ 63 dni, neugoden zaradi slabe učinkovitosti.