FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes in de EU goedgekeurd?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające wysuszony owoc borówki czernicy w UE?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych suszonego owocu borówki czernicy?
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków zawierających wysuszony owoc borówki czernicy.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających suszony owoc borówki czernicy?
Dutch: Preparaten van gedroogde blauwe bosbes worden verkregen door het vermalen van de rijpe, droge vrucht.
Polish: Przetwory z wysuszonego owocu borówki czernicy uzyskuje się przez rozdrabnianie (zmniejszenie do drobnych cząstek) dojrzałych, suchych owoców.
Dutch: Gedroogde blauwe bosbes
Polish: Wysuszony owoc borówki czernicy
Dutch: Het HMPC concludeerde dat gedroogde blauwe bosbes op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor de behandeling van milde vormen van diarree en lichte ontsteking van het mondslijmvlies.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie wysuszonego owocu borówki czernicy może być stosowany do leczenia łagodnej biegunki i niewielkich stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej.
Dutch: Het HMPC heeft nota genomen van het beperkte aantal klinische studies met gedroogde blauwe bosbes voor deze vormen van gebruik.
Polish: HPMC odnotował brak badań klinicznych z wysuszonym owocem borówki czernicy w tych wskazaniach.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających suszony owoc borówki czernicy?
Dutch: Wat is gedroogde blauwe bosbes?
Polish: Co to jest wysuszony owoc borówki czernicy?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Polish: przyjmowania leków zawierających wysuszony owoc borówki czernicy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Dutch: Hoewel beperkt, wijzen resultaten van laboratoriumstudies uit dat de tannines in gedroogde blauwe bosbes antimicrobiële en vochtafscheidende eigenschappen bezitten, wat een verklaring kan zijn voor het traditionele gebruik van de gedroogde vrucht voor de behandeling van milde vormen van diarree en lichte ontsteking van het mondslijmvlies.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych, chociaż ograniczone, wskazują na to, że garbniki zawarte w wysuszonym owocu borówki czernicy mają działanie przeciwbakteryjne i ściągające.
Dutch: * Halfwaardetijd overeenkomend met productaccumulatie gebaseerd op een bekend doseringsschema.
Polish: *Okres półtrwania zgodny z kumulacją produktu w oparciu o znany schemat dawkowania.
Dutch: - U kunt Duaklir Genuair op elk moment voor of na het eten of drinken gebruiken.
Polish: - Lek Duaklir Genuair można stosować w dowolnym czasie, przed jedzeniem lub piciem, lub po jedzeniu lub piciu.
Dutch: Duaklir Genuair mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Dutch: • Elke keer dat u een dosis laadt door op de oranje knop te drukken, zal de dosisindicator een klein stukje verschuiven in de richting van het volgende nummer (50, 40, 30, 20, 10 of 0).
Polish: • Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie zielonego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Duaklir Genuair is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Duaklir Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: • Alle geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Duaklir Genuair voor de behandeling van ademhalingsproblemen.
Polish: • Jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Duaklir Genuair, stosowane w leczeniu trudności w oddychaniu.
Dutch: Dosisindicator verschuift langzaam van 60 naar 0:
Polish: Wskaźnik dawki powoli przesuwa się od 60 do 0: 60, 50,
Dutch: Het wordt echter onwaarschijnlijk geacht dat Duaklir Genuair toegediend in de aanbevolen dosis de vruchtbaarheid bij de mens aantast.
Polish: Mimo to uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Duaklir Genuair podawany w zalecanych dawkach wpływał na płodność u ludzi.
Dutch: Het voorgestelde veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Duaklir Genuair en de afzonderlijke bestanddelen.
Polish: Przedstawiony profil bezpieczeństwa został przygotowany na podstawie doświadczenia z produktem leczniczym Duaklir Genuair oraz jego poszczególnymi składnikami.
Dutch: Bronchospasme, inclusief paradoxaal Zelden
Polish: Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny
Dutch: COPD is een chronische ziekte; daarom is Duaklir Genuair voor langdurig gebruik.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i dlatego lek Duaklir Genuair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Dutch: Omdat onderzoeken met ratten hebben aangetoond dat kleine hoeveelheden aclidinium (en/of de metabolieten ervan) en formoterol in de melk worden uitgescheiden, dient het gebruik van Duaklir Genuair bij borstvoeding uitsluitend te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan het mogelijke risico voor het kind.
Polish: W związku z tym, że badania prowadzone na szczurach wykazały przenikanie niewielkich ilości aklidyny [i (lub) jej metabolitów] oraz formoterolu do mleka, stosowanie produktu leczniczego Duaklir Genuair u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla kobiety przewyższają wszelkie potencjalne zagrożenia dla dziecka.
Dutch: Regelmatig gebruik van Duaklir Genuair zal de effecten van COPD op uw dagelijks leven verminderen.
Polish: Regularne przyjmowanie leku Duaklir Genuair zmniejszy wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Dutch: - Stap 1: Uw dosis voorbereiden - Stap 2: Uw medicijn inhaleren - Aanvullende informatie
Polish: - Na początku - Krok 1: Przygotowanie dawki - Krok 2: Inhalacja leku - Dodatkowe informacje
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Duaklir Genuair:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Duaklir Genuair:
Dutch: Als u Duaklir Genuair samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan het effect van Duaklir Genuair of de andere geneesmiddelen veranderen.
Polish: Jeśli lek Duaklir Genuair jest stosowany z innymi lekami, może dojść do zmiany działania leku Duaklir Genuair lub innych leków.
Dutch: Wat is Duaklir Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Duaklir Genuair i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Als uw gebruikelijke symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren, of verslechteren, terwijl u Duaklir Genuair gebruikt, moet u het gebruik voortzetten, maar zo snel mogelijk uw arts bezoeken omdat u mogelijk een ander geneesmiddel moet krijgen.
Polish: Jeśli zwykłe objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się w trakcie stosowania leku Duaklir Genuair, należy dalej go stosować, ale jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leku.
Dutch: De patiënten moeten instructies ontvangen over hoe zij het product correct moeten toedienen omdat de Genuair-inhalator anders kan werken dan de inhalatoren die de patiënten wellicht eerder gebruikt hebben.
Polish: Pacjentów należy poinstruować jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy, ponieważ działanie inhalatora Genuair może różnić się od działania inhalatorów używanych wcześniej przez pacjentów.
Dutch: Duaklir Genuair mag niet worden gebruikt bij astma; er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd naar Duaklir Genuair bij astma.
Polish: Produktu leczniczego Duaklir Genuair nie należy stosować w astmie, gdyż nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair w astmie.
Dutch: De veiligheidservaring met Duaklir Genuair omvatte blootstelling aan de aanbevolen therapeutische dosis gedurende maximaal 12 maanden in klinische onderzoeken, en post-marketingervaring.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair obejmuje ekspozycję na zalecaną dawkę przez okres do 12 miesięcy w badaniach klinicznych oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: Duaklir Genuair verbeterde de dagelijkse symptomen van COPD zoals ‘dyspneu', ‘symptomen in de borst', ‘hoesten en fluimen' (beoordeeld door de totale E-RS-score) evenals de algemene nachtelijke symptomen, de algemene vroege ochtendsymptomen en symptomen die vroege ochtendactiviteiten beperken in vergelijking met placebo, aclidinium en formoterol, maar de verbeteringen waren niet altijd statistisch significant.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair zmniejszał codzienne objawy POChP, takie jak „duszność", „objawy w obrębie klatki piersiowej", „kaszel i odkrztuszanie plwociny" (oceniane całkowitym wynikiem skali E-RS) oraz objawy nocne, objawy poranne i objawy ograniczające aktywność poranną w porównaniu z placebo, aklidyną i formoterolem, jednak poprawa nie zawsze była istotna statystycznie.
Dutch: EU/1/14/964/001 1 inhalator met 60 doses EU/1/14/964/002 3 inhalatoren met elk 60 doses EU/1/14/964/003 1 inhalator met 30 doses
Polish: EU/1/14/964/002 3 inhalatory, każdy z 60 dawkami EU/1/14/964/003 1 inhalator z 30 dawkami
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van de werkzame stof bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair u kobiet w ciąży.
Dutch: De piekplasmaconcentraties bij steady-state van aclidinium en formoterol waargenomen bij patiënten met COPD die gedurende 5 dagen waren behandeld met Duaklir Genuair tweemaal daags, werden bereikt binnen 5 minuten na inhalatie en bedroegen respectievelijk 128 pg/ml en 17 pg/ml.
Polish: Maksymalne stężenia aklidyny i formoterolu w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane u pacjentów z POChP leczonych produktem leczniczym Duaklir Genuair dwa razy na dobę przez 5 dni były osiągane były w ciągu 5 minut po inhalacji i wynosiły odpowiednio 128 pg/ml i 17 pg/ml.
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie einde van rubriek 2 onder "Duaklir Genuair bevat lactose' voor meer informatie).
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz „Duaklir Genuair zawiera laktozę" na końcu punktu 2).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, Duaklir Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Gebruik de Duaklir-Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat er mee geknoeid is.
Polish: Nie stosować leku Duaklir Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Dutch: - zwelling optreedt van uw gezicht, keel, lippen of tong (met of zonder ademhalings- of slikproblemen), ernstige jeukende zwellingen op de huid (netelroos) want dit kunnen verschijnselen van een allergische reactie zijn.
Polish: - u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, gardła, warg lub języka (z trudnościami lub bez trudności w oddychaniu lub przełykaniu), silnie swędzące zmiany na skórze (pokrzywka), ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking moet Duaklir Genuair met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom (hoewel direct contact van het product met de ogen zeer onwaarschijnlijk is).
Polish: Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, produkt leczniczy Duaklir Genuair należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu lub z jaskrą z wąskim kątem przesączania (nawet, jeśli bezpośredni kontakt produktu leczniczego z oczami jest bardzo mało prawdopodobny).
Dutch: Duaklir Genuair moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, zoals monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, antihistaminica of macroliden, omdat de werking van formoterol, een bestanddeel van Duaklir Genuair, op het cardiovasculaire systeem door deze geneesmiddelen kan worden versterkt.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair należy ostrożnie stosować u pacjentów leczonych produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QTc, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe lub makrolidy, ponieważ mogą one nasilać działanie formoterolu, składnika produktu leczniczego Duaklir Genuair, na układ sercowo-naczyniowy.
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken was de frequentie van opvallende stijgingen in de bloedglucose laag bij Duaklir Genuair (0,1%), en vergelijkbaar met placebo.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III częstość występowania istotnego zwiększenia stężenia glukozy we krwi podczas stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair była mała (0,1%) i zbliżona do obserwowanej dla placebo.
Dutch: Stop met het gebruik van Duaklir Genuair en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende zaken ondervindt:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Duaklir Genuair i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z następujących objawów:
Dutch: Duaklir Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Polish: Leku Duaklir Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Dutch: Duaklir Genuair moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, convulsieve stoornissen, thyreotoxicose en feochromocytoom.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair należy ostrożnie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, drgawkami, tyreotoksykozą i guzem chromochłonnym.
Dutch: Duaklir Genuair zorgde voor een klinisch betekenisvolle verbetering van de gezondheidsstatus die specifiek is voor de aandoening (zoals beoordeeld door de vragenlijst St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in het AUGMENT-onderzoek, met een verbetering van de totale SGRQ-score van -4,35 eenheden (p<0,0001) in vergelijking met placebo.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair wykazał istotną klinicznie poprawę stanu zdrowia specyficznego dla choroby (ocenianego na podstawie kwestionariusza SGRQ [ang. St. George's Respiratory Questionnaire]) w badaniu AUGMENT, z poprawą wyniku całkowitego SGRQ wynoszącą -4,35 jednostki (p<0,0001) w porównaniu z placebo.
Dutch: Duaklir Genuair wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
Polish: Lek Duaklir Genuair stosowany jest jako leczenie podtrzymujące (długotrwałe) w POChP.
Dutch: Na herhaalde inhalaties van Duaklir Genuair 340/12 microgram is de systemische blootstelling aan aclidinium en formoterol, gemeten aan de hand van de AUC, vergelijkbaar in Japanse en Kaukasische patiënten.
Polish: Po wielokrotnym wziewnym przyjęciu produktu leczniczego Duaklir Genuair 340/12 mikrogramów ekspozycja ogólnoustrojowa na aklidynę i formoterol, mierzona za pomocą AUC jest podobna u pacjentów narodowości japońskiej i pacjentów rasy kaukaskiej.
Dutch: Het moment waarop Duaklir Genuair begon te werken, was vergelijkbaar met het effect van de snelwerkende β2-agonist formoterol 12 microgram.
Polish: Czas rozpoczęcia działania produktu leczniczego Duaklir Genuair był porównywalny do działania szybko działającego agonisty receptorów β2-adrenergicznych, formoterolu w dawce 12 mikrogramów.
Dutch: Er is beperkt bewijsmateriaal voor de behandeling van overdosering met Duaklir Genuair.
Polish: Istnieje niewiele danych na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Duaklir Genuair.
Dutch: De gepoolde analyse van de doeltreffendheid van de twee 6 maanden durende fase III-onderzoeken liet een statistisch significante afname zien van 29% in de frequentie van matig-ernstige of ernstige exacerbaties (die moesten worden behandeld met antibiotica of corticosteroïden of die leidden tot ziekenhuisopname) met Duaklir Genuair in vergelijking met de placebo (percentages per patiënt per jaar: 0,29 vs. 0,42, respectievelijk; p=0,036).
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności w dwóch 6-miesięcznych badaniach fazy III wykazała statystycznie istotne zmniejszenie o 29% częstości występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń (wymagających leczenia antybiotykami lub kortykosteroidami lub też prowadzących do hospitalizacji) podczas stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair w porównaniu z placebo (częstość dla pacjenta na rok: odpowiednio 0,29 w porównaniu do 0,42; p=0,036).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen/symptomen heeft: - u heeft astma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Duaklir Genuair należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z następujących stanów lub objawów: - Jeśli pacjent ma astmę oskrzelową.
Dutch: Houd de oranje knop niet ingedrukt terwijl u inhaleert.
Polish: Nie trzymać wciśniętego zielonego przycisku podczas inhalacji.
Dutch: - Gebruikaanwijzing: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het gebruik van de Genuair-inhalator.
Polish: - Instrukcja obsługi: Instrukcję jak stosować inhalator Genuair można znaleźć na końcu tej ulotki.
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is verdeeld in de volgende rubrieken: - Aan de slag
Polish: Ta Instrukcja obsługi została podzielona na następujące części:
Dutch: Als u een dosis Duaklir Genuair vergeten bent, neem het dan zo spoedig mogelijk, en neem uw volgende dosis op het gewone tijdstip.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Duaklir Genuair należy ją przyjąć możliwie jak najszybciej, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Dutch: Duaklir Genuair 340/12 microgram tweemaal daags gaf consistent klinisch relevante verbeteringen in de longfunctie (beoordeeld op basis van de FEV1, geforceerde vitale capaciteit en inademingscapaciteit) in vergelijking met placebo.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair 340/12 mikrogramów podawany dwa razy na dobę istotnie klinicznie poprawiał czynność płuc (ocenianą na podstawie FEV1, natężonej pojemności życiowej i pojemności wdechowej) w porównaniu z placebo.
Dutch: Aangezien Duaklir Genuair aclidinium en formoterol bevat, kunnen de typen en de ernst van bijwerkingen geassocieerd met elk van de bestanddelen, worden verwacht met Duaklir Genuair.
Polish: W związku z tym, że produkt leczniczy Duaklir Genuair zawiera aklidynę i formoterol, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych związanych z każdym z tych składników.
Dutch: Duaklir Genuair vertoonde in vergelijking met placebo een snelle start van de werking, binnen 5 minuten na de eerste inhalatie (p<0,0001).
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair wykazał szybki początek działania w ciągu 5 minut od pierwszej inhalacji, znamiennie szybsze w stosunku do placebo (p<0,0001).
Dutch: Als u twijfelt over het gebruik van Duaklir Genuair, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Duaklir Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wat is Duaklir Genuair?
Polish: Co to jest lek Duaklir Genuair
Dutch: In klinische onderzoeken werd geen paradoxaal bronchospasme waargenomen met Duaklir Genuair bij de aanbevolen dosis.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli podczas stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair w zalecanej dawce.
Dutch: Duaklir Genuair bevat lactose
Polish: Duaklir Genuair zawiera laktozę
Dutch: Patiënten met een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, met onstabiele angina, met een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden, QTc (methode van Bazett) hoger dan 470 ms, of die in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis werden opgenomen voor hartfalen van functionele klasse III en IV volgens de "New York Heart Association", waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken; daarom moet Duaklir Genuair bij deze patiëntengroepen met voorzichtigheid worden gebruikt.
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, z zaburzeniami rytmu serca rozpoznanymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ze skorygowanym odstępem QTc (mierzonym metodą Bazetta) wynoszącym powyżej 470 ms i pacjentów, którzy byli hospitalizowani w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewydolności serca klasy III i IV według klasyfikacji „Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego" (ang. New York Heart Association), w związku z tym produkt leczniczy Duaklir Genuair należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów.
Dutch: Duaklir Genuair heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Hoewel er geen formeel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddeleninteracties met Duaklir Genuair is uitgevoerd, werd het gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen voor COPD, waaronder kortwerkende β2-adrenerge bronchodilatantia, methylxanthines, en orale en geïnhaleerde steroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono oficjalnych badań in vivo dotyczących interakcji produktu Duaklir Genuair z innymi lekami, był on stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu POChP, w tym z krótko działającymi rozszerzającymi oskrzela agonistami receptora β2-adrenergicznego, metyloksantynami oraz doustnymi i wziewnymi glikokortykosteroidami, i nie stwierdzono klinicznych oznak interakcji między tymi lekami.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Duaklir Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Duaklir Genuair we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: De frequenties die worden toegeschreven aan bijwerkingen zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers waargenomen bij Duaklir Genuair 340 microgram/12 microgram in de gepoolde analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken met een minimale duur van zes maanden of op ervaring met afzonderlijke componenten.
Polish: Częstości przypisane działaniom niepożądanym zostały oparte na wskaźnikach występowania zaobserwowanych dla produktu leczniczego Duaklir Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów, w zbiorczej analizie randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III trwających przynajmniej sześć miesięcy oraz na doświadczeniu z poszczególnymi składnikami produktu leczniczego.
Dutch: In totaal werden 1.222 patiënten behandeld met Duaklir Genuair 340 microgram/12 microgram.
Polish: Produktem leczniczym Duaklir Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów leczono łącznie 1222 pacjentów.