FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacient musí byť dôrazne upozornený, že Nordimet sa aplikuje len jedenkrát týždenne.
Romanian: Pacientul trebuie informat în mod explicit că Nordimet se administrează doar o dată pe săptămână.
Slovak: Veľmi zriedkavé: bolesť, svalová slabosť alebo parestézia v končatinách, zmeny chuti (kovová chuť v ústach), kŕče, meningizmus, akútna aseptická meningitída, paralýza.
Romanian: Foarte rare: dureri, astenie musculară sau parestezie a extremităţilor, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), convulsii, meningism, meningită acută aseptică, paralizie.
Slovak: Takéto abnormality by sa mali vrátiť do normálu v priebehu dvoch týždňov, po ktorých možno liečbu obnoviť podľa uváženia lekára.
Romanian: Aceste rezultate anormale trebuie să revină la normal în decurs de două săptămâni, după care se poate reîncepe tratamentul, la indicaţia medicului.
Slovak: Preto má byť metotrexát podávaný iba lekárom alebo pod dohľadom lekárov, ktorých znalosti a skúsenosti zahŕňajú použitie liečby antimetabolitmi.
Romanian: Prin urmare, administrarea metotrexatului trebuie să se facă numai de către medici a căror instruire şi experienţă includ utilizarea tratamentului cu antimetaboliţi, ori sub supravegherea acestora.
Slovak: Keďže sa však závažné nežiaduce účinky môžu objaviť aj pri nižších dávkach, je potrebné, aby lekár sledoval pacientov pravidelne v krátkych intervaloch.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât pot apărea reacţii adverse chiar şi la doze mici, este indispensabilă monitorizarea periodică a pacienţilor de către medic, la intervale scurte de timp.
Slovak: V kombinácii s pantoprazolom bolo v jednom prípade hlásené inhibované renálne vylučovanie metabolitu 7-hydroxymetotrexátu s myalgiou a triaškou.
Romanian: Într-un caz, a fost raportată inhibarea eliminării renale a metabolitului 7-hidroximetotrexat, cu mialgie şi frisoane, în condiţiile asocierii cu pantoprazolul.
Slovak: Polčas sa môže predĺžiť na 4-násobok normálnej dĺžky u pacientov, ktorí majú tretí distribučný priestor (pleurálny výpotok, ascites).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică se poate prelungi de 4 ori faţă de valoarea sa normală la pacienţii care prezintă un al treilea spaţiu de distribuţie (exsudat pleural, ascită).
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Slovak: Bezpečnostný kryt injekčnej striekačky automaticky zakryje ihlu, aby sa predišlo akýmkoľvek zraneniam ihlou.
Romanian: Suportul de siguranță al seringii va acoperi în mod automat acul pentru a evita leziunile prin înțepare cu acul.
Slovak: Nordimet 7,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 12,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 15 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 17,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 22,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Romanian: Nordimet 7,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Nordimet 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Nordimet 12,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Nordimet 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Nordimet 17,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Nordimet 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Nordimet 22,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Nordimet 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby nahlásili všetky prejavy a príznaky naznačujúce infekciu.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze toate semnele şi simptomele sugestive pentru prezenţa unei infecţii.
Slovak: Dávkovanie u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg metotrexátu jedenkrát týždenne, podaná subkutánne.
Romanian: Doza la pacienții cu artrită reumatoidă Doza recomandată pentru început este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână.
Slovak: Kolestyramín môže zvýšiť nerenálnu elimináciu metotrexátu prerušením enterohepatálnej cirkulácie.
Romanian: Colestiramina poate determina creșterea eliminării metotrexatului pe alte căi decât cea renală prin blocarea circulației enterohepatice.
Slovak: Celkovo sa má zvýšená pozornosť venovať pacientom s inzulín-dependentným diabetom mellitus, keďže sa počas liečby metotrexátom v ojedinelých prípadoch vyvinula hepatocirhóza bez občasného zvýšenia transamináz.
Romanian: Este necesară precauție suplimentară la pacienții cu diabet zaharat insulino-dependent, deoarece, în cazuri izolate, în timpul tratamentului cu metotrexat, ciroza hepatică se poate dezvolta fără creșterea tranzitorie a transaminazelor.
Slovak: Otvorte blistrové balenie odlúpnutím hornej vrstvy blistra tak, ako je to znázornené.
Romanian: Deschideți ambalajul prin înlăturarea foliei de pe întreaga suprafață a acestuia, așa cum este indicat în imagine
Slovak: Medzi príznaky patrí leukocytopénia, trombocytopénia, anémia, pancytopénia, neutropénia, depresia kostnej drene, mukozitída, stomatitída, orálna ulcerácia, nauzea, vracanie, gastrointestinálne ulcerácie a gastrointestinálne krvácanie.
Romanian: Simptomatologia cuprinde leucocitopenie, trombocitopenie, anemie, pancitopenie, neutropenie, deprimarea măduvei oasoase, mucozită, stomatită, ulcerații la nivelul cavității orale, greață, vărsături, ulcerații și sângerări gastrointestinale.
Slovak: U pacientov, ktorí majú tretí distribučný priestor, sa môže polčas metotrexátu predĺžiť na 4-násobok normálnej dĺžky, preto sa môže vyžadovať zníženie dávky alebo v niektorých prípadoch ukončenie podávania metotrexátu (pozri časti 5.2 a 4.4).
Romanian: Utilizarea la pacienţii care prezintă al treilea spaţiu de distribuţie (exsudat pleural, ascită) Întrucât, la pacienţii care prezintă al treilea spaţiu de distribuţie, timpul de înjumătăţire plasmatică al metotrexatului poate fi prelungit de 4 ori faţă de normal, poate fi necesară reducerea dozei sau, în unele cazuri, întreruperea administrării metotrexatului (vezi pct. 5.2 și 4.4).
Slovak: Hneď po dosiahnutí požadovaného terapeutického výsledku, sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.
Romanian: După obţinerea rezultatului terapeutic dorit, doza trebuie redusă treptat până la doza minimă eficace de întreţinere.
Slovak: Počas používania metotrexátu a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby musíte zabrániť tomu, aby ste otehotneli použitím spoľahlivej antikoncepcie, a to počas celej doby (pozri tiež časť "Upozornenia a opatrenia").
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după ce opriți tratamentul pentru a evita să rămâneți gravidă (citiți și capitolul "Atenționări și precauții").
Slovak: Ako preventívne opatrenia sa sexuálne aktívnym pacientom mužského pohlavia alebo ich partnerkám odporúča používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta mužského pohlavia a ešte najmenej šesť mesiacov po ukončení liečby metotrexátom.
Romanian: Ca măsuri de precauție, pacienții bărbați activi sexual sau partenerelor lor vor trebui să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului bărbatului și timp de cel puțin 6 luni după după întreruperea acestuia.
Slovak: Príznaky poukazujúce na možné závažné poškodenie pľúc (intersticiálna pneumonitída) sú: suchý, neproduktívny kašeľ, dýchavičnosť a horúčka.
Romanian: Simptomele care indică leziuni pulmonare potenţial severe (pneumonită interstiţială) sunt următoarele: tuse seacă, neproductivă, respiraţie dificilă şi febră.
Slovak: Pleurálne efúzie a ascites sa majú drenážou odstrániť pred začatím liečby metotrexátom.
Romanian: Exsudatele pleurale şi ascita trebuie drenate înainte de iniţierea tratamentului cu metotrexat.
Slovak: - Skontrolujte si miesto posledného vpichu, či posledná injekcia nespôsobila začervenanie, zmenu farby kože, opuch, mokvanie, alebo či nie je miesto stále bolestivé.
Romanian: - Verificați locul ultimei injectări; adresați-vă medicului sau asistentei medicale dacă acesta este roșu, dacă pielea și-a modificat culoarea, este umflat, supurează sau este încă dureros.
Slovak: Krvné vyšetrenia budú vykonané za účelom kontroly možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytózy).
Romanian: Se va recolta o probă de sânge pentru evidențierea unei eventuale scăderi a globulelor albe (agranulocitoză).
Slovak: Ak došlo k náhodnému kontaktu metotrexátu s kožou alebo mäkkými tkanivami, musíte zasiahnuté časti opláchnuť veľkým množstvom vody.
Romanian: În cazul în care metotrexatul a venit în mod accidental în contact cu pielea sau cu mucoasele, clătiți imediat cu apă din belșug.
Slovak: Menej časté: zápal a ulcerácia močového mechúra, porucha funkcie obličiek, poruchy močenia.
Romanian: Mai puțin frecvente: inflamație și ulcerații la nivelul vezicii urinare, afectare renală, tulburări de micțiune.
Slovak: Liečení pacienti majú byť primerane monitorovaní, aby sa prejavy možných toxických účinkov alebo nežiaducich reakcií dali rozpoznať a bezodkladne posúdiť.
Romanian: Pacienţii care urmează tratamentul trebuie să fie supravegheaţi în mod adecvat, astfel încât semnele unor posibile efecte toxice sau reacţii adverse să poată fi detectate şi evaluate în cel mai scurt timp posibil.
Slovak: Aktívna reumatoidná artritída je zápalové ochorenie, ktoré postihuje kĺby; - ťažkej aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy na piatich alebo viacerých kĺboch (ochorenie sa preto nazýva polyartritická) u pacientov, ktorí neodpovedali dostatočne na nesteroidné protizápalové lieky (NSA); - ťažkej formy psoriázy nereagujúcej na liečbu (ktorá sa nazýva aj nezvládnuteľná invalidizujúca psoriáza) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne reagovali na iné druhy liečby vrátane fototerapie (svetelná liečba), PUVA (liečba ultrafialovým svetlom) a retinoidov (skupina liekov odvodených od vitamínu A).
Romanian: Artrita reumatoidă activă este o afecțiune inflamatorie care afectează articulațiile; - artrită juvenilă idiopatică severă, activă, care afectează cinci sau mai multe articulații (motiv pentru care afecțiunea se numește poliartrită), atunci când răspunsul pacienților la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat; - formă severă de psoriazis rezistent la tratament (denumit și psoriazis rebel la tratament, sever și invalidant), la pacienții adulți care nu au răspuns în mod adecvat la alte forme de tratament inclusiv fototerapia (tratamentul cu ajutorul luminii), PUVA (tratamentul cu lumină ultravioletă) şi retinoizii (grup de medicamente derivate din vitamina A).
Slovak: Nepoužívajte liek po uplynutí tohto dátumu.
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă este depășită data expirării.
Slovak: Je to kvôli tomu, aby sa pero náhodne neaktivovalo a aby ihla zostala čistá.
Romanian: În acest mod vă asigurați că stiloul injector nu se declanșează în mod accidental și că acul rămâne curat.
Slovak: Cez okienko by ste mali vidieť žltú tekutinu.
Romanian: Prin fereastra de vizualizare trebuie să observați un lichid de culoare galbenă.
Slovak: Liečba sa nemá začať alebo sa má prerušiť ak existujú akékoľvek abnormality vo funkčných pečeňových testoch alebo biopsii pečene alebo ak tieto abnormality vzniknú počas liečby.
Romanian: Tratamentul nu trebuie instituit sau trebuie întrerupt în cazul în care, pe durata sa, sunt prezente sau apar rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice sau biopsiei hepatice.
Slovak: Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a dvomi alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4, 6 a 12 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú striekačku naplnenú injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a dvomi alkoholovými tampónmi.
Romanian: Nordimet este disponibil în ambalaje individuale care conțin 1 seringă preumplută care conține 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare ac preasamblat și sistem de protecție a acului și două tampoane cu alcool și în ambalaje multiple de 4, 6 sau 12 cutii, care conțin fiecare o seringă preumplută cu ac pre-asamblat și sistem de protecție a acului și două tampoane.
Slovak: Neznáme: eozinofília.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: eozinofilie
Slovak: CENEXI - Laboratoires Thissen
Romanian: CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
Romanian: Un ml de soluție conține metotrexat 25 mg.
Slovak: Parenterálne podávanie je obmedzené na subkutánnu injekciu.
Romanian: Administrarea parenterală este limitată la injectarea subcutanată.
Slovak: Pred začiatkom alebo obnovením liečby po prestávke v liečbe Musí sa vyšetriť celkový krvný obraz, vrátane diferenciálneho krvného obrazu a trombocytov, pečeňových enzýmov, bilirubínu, albumínu v sére, RTG hrudníka a funkčných testov obličiek.
Romanian: Înainte de iniţierea sau de reinstituirea tratamentului cu metotrexat după o perioadă de pauză Trebuie efectuate hemoleucograma completă cu formula leucocitară şi cu determinarea plachetelor sanguine, enzimele hepatice, bilirubina, albumina serică, radiografia toracică şi testele funcţionale renale.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Na hrote ihly sa môže objaviť kvapôčka.
Romanian: În vârful acului poate să apară o mică picătură de lichid.
Slovak: Bezpečnostný kryt pera je teraz uzamknutý, aby sa predišlo akýmkoľvek zraneniam ihlou.
Romanian: În acest moment, suportul de siguranță al stiloului injector este blocat pentru a se evita leziunile prin înțepare cu acul.
Slovak: - Pečeňové testy.
Romanian: - Teste funcționale hepatice.
Slovak: U onkologických pacientov užívajúcich metotrexát bola hlásená encefalopatia/leukoencefalopatia, ktoré nemožno vylúčiť aj u neonkologických pacientov.
Romanian: Encefalopatia / leucoencefalopatia au fost raportate la pacienții cu patologie neoplazică cărora li s-a administrat tratament cu metotrexat și acestea nu pot fi excluse în cazul tratamentului cu metotrexat în patologia non-neoplazică.
Slovak: Metotrexát je kontraindikovaný, ak je hodnota bilirubínu  5 mg/dl (85,5 µmol/l) (pozri časť 4.3).
Romanian: În cazul în care bilirubina este > 5 mg/dl (85,5 µmol/l), administrarea metotrexatului este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 naplnené pero a jeden alkoholový tampón a viacnásobné balenia obsahujú 4 naplnené perá (4 balenia po 1 alebo 1 balenie po 4), 6 naplnených pier (6 balení po 1) a 12 naplnených pier (3 balenia po 4) a alkoholové tampóny .
Romanian: Fiecare ambalaj conține un stilou injector preumplut și un tampon cu alcool, iar ambalajele multiple conțin 4 (4 cutii a 1 sau 1 cutie a 4), 6 (6 cutii a 1) și 12 (3 cutii a 4) stilouri injector (pen) preumplute și tampoane cu alcool.
Slovak: V prvých dvoch týždňoch týždenne, potom v nasledujúcom mesiaci každé dva týždne; neskôr v závislosti od počtu leukocytov a stability pacienta, najmenej raz mesačne v priebehu nasledujúcich šiestich mesiacov, a potom najmenej každé tri mesiace:
Romanian: Testele enumerate mai jos trebuie efectuate săptămânal în primele două săptămâni, apoi o dată la interval de două săptămâni pentru următoarea lună; în continuare, în funcție de numărul de leucocite și de stabilitatea pacientului, testele se vor efectua cel puțin o dată pe lună pentru următoarele șase luni și cel puțin o dată la interval de trei luni după aceea.
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časť 4.6).
Romanian: - Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Slovak: Poruchy ciev Zriedkavé: hypotenzia, tromboembolické príhody.
Romanian: Rare: hipotensiune arterială, evenimente tromboembolice
Slovak: V súlade so súčasnými liečebnými postupmi je možné zvážiť suplementáciu kyselinou listovou alebo kyselinou folínovou.
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea de suplimente de acid folic sau folinic conform ghidurilor de tratament aflate în vigoare.
Slovak: Priložte striekačku smerom ku kožnej riase (miestu vpichu) s krytom ihly smerujúcim priamo na miesto vpichu.
Romanian: 9) Așezați seringa în dreptul pliului de piele (locul pentru injectare), cu suportul cu ac îndreptat direct spre locul pentru injectare.
Slovak: s.c. 25 mg / 1,0 ml
Romanian: SC 25 mg / 1,0 ml
Slovak: Naplnené pero s injekčnou striekačkou zo skla typu I o objeme 1 ml s pripevnenou ihlou z nerezovej ocele a chlórbutylovou gumovou zátkou.
Romanian: Stilou injector preumplut care conține o seringă preumplută din sticlă de tip I de 1 ml, prevăzută cu ac atașat de oțel inoxidabil și un piston cu dop de cauciuc clorobutilic.
Slovak: Ak došlo k náhodnému kontaktu metotrexátu s povrchom kože alebo mäkkými tkanivami, musíte zasiahnuté časti opláchnuť veľkým množstvom vody.
Romanian: În cazul în care metotrexatul a venit în mod accidental în contact cu pielea sau cu mucoasele, clătiți imediat cu apă din belșug.
Slovak: (uveďte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať)
Romanian: (includeți ziua din săptămână când se administrează doza completă)
Slovak: Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá s 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a 1 alebo 4 alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4 až 6 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 pero naplnené injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a jeden alkoholový tampón.
Romanian: Nordimet este disponibil în ambalaje individuale care conțin 1 sau 4 stilouri injector preumplute care conțin 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare cu ac pre-asamblat și 1 sau 4 tampoane cu alcool și în ambalaje multiple de 4 sau 6 cutii, care conțin fiecare un stilou injector preumplut cu ac pre-asamblat și un tampon cu alcool.
Slovak: I s objemom 1 ml s pripevnenou ihlou z nerezovej ocele, chlórbutylovou gumenou zátkou a chráničom ihly, aby sa zabránilo poraneniu injekčnou ihlou a opakovanému použitiu.
Romanian: Seringa preumplută din sticlă de tip I de 1 ml, prevăzută cu ac atașat de oțel inoxidabil, un piston cu dop de cauciuc clorobutilic și o teacă pentru ac pentru a preveni înțeparea accidentală și pentru a permite refolosirea.
Slovak: Dávka sa má znížiť, ak je sérový kreatinín zvýšený.
Romanian: Doza trebuie redusă în cazul în care creatinina plasmatică este crescută.
Slovak: Pri subkutánnom použití sa pozorovali len lokálne, mierne, kožné reakcie (ako sú pocity pálenia, erytém, opuch, zmena sfarbenia, pruritus, silné svrbenie, bolesť), ktoré počas liečby ustúpili.
Romanian: Au fost observate numai uşoare reacţii cutanate locale (cum sunt senzație de arsură, eritem, tumefiere, decolorare, prurit, senzație severă de mâncărime, durere) în timpul aplicării subcutanate, care scad în cursul tratamentului.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: pneumónia, intersticiálna alveolitída/pneumonitída často spojená s eozinofíliou.
Romanian: Frecvente: pneumonie, alveolită interstiţială/pneumonită, adeseori asociată cu eozinofilie.
Slovak: Stomatitída, vredy v ústnej dutine a známe aktívne gastrointestinálne vredové ochorenie.
Romanian: - Stomatite, ulcerații ale cavității orale și boală ulceroasă gastrointestinală activă cunoscută.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Zriedkavé: perikarditída, perikardiálny výpotok, perikardiálna tamponáda.
Romanian: Rare: pericardită, exsudat pericardic, tamponadă cardiacă.
Slovak: Metotrexát spôsobuje embryotoxicitu, aborty a fetálne defekty u ľudí.
Romanian: Riscul asupra capacității de reproducere La om, metotrexatul determină embriotoxicitate, avort și malformații fetale.
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť počas liečby metotrexátom a musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.4).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă / contracepția la femei Femeile trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu metotrexat, prin urmare trebuie să se utilizeze mijloace eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu metotrexat şi timp de cel puţin 6 luni după întreruperea acestuia (vezi pct. 4.4).
Slovak: Menej časté: fotosenzibilizácia, vypadávanie vlasov, zvýšenie počtu reumatických uzlíkov, kožný vred, herpes zoster, vaskulitída, herpetiformné vyrážky na koži, urtikária.
Romanian: Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, alopecie, creşterea nodulilor reumatici, ulcerații ale pielii, herpes zoster, vasculită, erupţii herpetiforme cutanate, urticarie.
Slovak: Žltý kryt ihly umiestnite proti miestu vpichu injekcie tak, aby sa celý okraj krytu ihly dotýkal kože.
Romanian: Poziționați suportul cu ac de culoare galbenă pe zona de piele aleasă pentru injectare astfel încât întreaga suprafață a suportului să atingă pielea.
Slovak: Siriusdreef 41
Romanian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Slovak: s.c. 20 mg / 0,8 ml
Romanian: SC 20 mg / 0,8 ml
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg/týždeň môžu byť spojené s výrazným zvýšením toxicity, najmä supresiou kostnej drene.
Romanian: Dozele care depășesc 20 mg pe săptămână pot fi asociate cu o creștere semnificativă a toxicității, în special supresia măduvei osoase.
Slovak: Pokyny na podanie injekcie Nordimetu pacientom Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Romanian: Instrucțiuni pentru a vă injecta singur Nordimet 1) Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky obsahujú 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Romanian: Stilourile injectoare preumplute conțin 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Dávka
Romanian: Doze
Slovak: Metotrexát je kontraindikovaný počas gravidity pri neonkologických indikáciách (pozri časť 4.3).
Romanian: Administrarea metotrexatului este contraindicată în timpul sarcinii în cazul altor indicații decât cele oncologice (vezi pct. 4.3).
Slovak: Neznáme: epistaxa, alveolárne krvácanie v pľúcach.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: epistaxis, hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare.
Slovak: Naplnené perá obsahujú 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Romanian: Seringile preumplute conțin 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare.
Slovak: Lymfóm/Lymfoproliferatívne poruchy: zaznamenané boli hlásenia jednotlivých prípadov lymfómu a iných lymfoproliferatívnych porúch, ktoré v mnohých prípadoch, hneď po ukončení liečby metotrexátom, ustúpili.
Romanian: Au fost raportate cazuri individuale de limfom și alte tulburări limfoproliferative care s-au ameliorat, în anumite situaţii, după întreruperea tratamentului cu metotrexat.
Slovak: Nordimet naplnené perá obsahujú číry, injekčný roztok žltej farby.
Romanian: Cum arată Nordimet și conținutul ambalajului Stilourile injectoare preumplute Nordimet conțin o soluție pentru injectare cu aspect limpede și de culoare galbenă.