FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisella (kansallisesti hyväksytyllä) Flukiver injektioneste, liuos -valmisteen versiolla on ollut myyntilupa Ranskassa vuodesta 1981 lähtien; tämän valmisteen myyntilupaa muutettiin vuonna 2016, ja varoaikoja lampaille (liha ja muut sisäelimet) pidennettiin 77 vuorokaudesta 107 vuorokauteen muutosmenettelyn aikana toimitettujen tietojen seurauksena.
Slovak: Ďalšia verzia lieku Flukiver injekčný roztok (povolená na národnej úrovni) je povolená vo Francúzsku od roku 1981; povolenie na uvedenie na trh pre tento liek sa zmenilo v roku 2016 a ochranná lehota pre ovce (mäso a vnútornosti) sa predĺžila zo 77 dní na 107 dní vzhľadom na údaje predložené počas postupu týkajúceho sa zmeny.
Finnish: • Mitä tulee injektion enimmäistilavuuden suosittelemiseen pistoskohdan jäämien poistumiserojen varalta, CVMP katsoo, että ei ole tarpeellista rajoittaa näiden valmisteiden käyttöä tällä tavoin.
Slovak: • pokiaľ ide o potrebu maximálneho injekčného objemu, ktorý sa má odporučiť v prípade akéhokoľvek rozdielu v odbúravaní rezíduí na mieste vpichu injekcie, výbor CVMP nepovažuje za potrebné obmedziť použitie týchto liekov takýmto spôsobom,
Finnish: CVMP harkitsi ylimääräisenä riskinpienentämistoimena injektion enimmäistilavuuden rajoittamista mutta päätti lopulta, ettei tämä ole tarpeen kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval ďalšie opatrenie na zmiernenie rizík, obmedzenie maximálnych injekčných objemov, ale nakoniec rozhodol, že nie je potrebné na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Finnish: Tutkimus 1
Slovak: Štúdia č. 1
Finnish: Kun otettiin huomioon näiden apuaineiden suhteelliset osuudet, ei ollut syytä odottaa, että glyseroliformaalia sisältävän valmisteen viskositeetti olisi suurempi kuin joidenkin muiden tässä menettelyssä mukana olevien valmisteiden vastaavan.
Slovak: Vzhľadom na relatívne podiely týchto pomocných látok nebol dôvod očakávať, že viskozita lieku obsahujúceho glycerol formal by bola vyššia ako viskozita niektorých iných liekov zahrnutých do tohto postupu.
Finnish: Riskinhallinta- ja riskinpienentämistoimet
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík
Finnish: Siten komitea katsoi, että tutkimuksesta 1 johdettu 107 vuorokauden varoaika voidaan ekstrapoloida kaikkiin kyseisiin valmisteisiin.
Slovak: Výbor preto usúdil, že navrhnutá ochranná lehota 107 dní odvodená zo štúdie č. 1 sa môže extrapolovať na všetky dotknuté lieky.
Finnish: Jäämien poistuminen lampaasta saadusta lihasta ja sisäelimistä
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach oviec
Finnish: Kaksi asianomaista myyntiluvan haltijaa toimitti jäämien poistumista koskevia tietoja.
Slovak: Dvaja z dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložili údaje o odbúravaní rezíduí.
Finnish: Tärkeintä vedetöntä vehikkeliä, propyleeniglykolia, on kummassakin valmisteessa eri määrät.
Slovak: Hlavné nevodné vehikulum, propylénglykol, je prítomné v obidvoch liekoch v rôznych množstvách.
Finnish: Tietoja toimitettiin näiden valmisteiden formulaatioissa käytettyjen eri liuottimien fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista, etenkin niiden suhteelliseen viskositeettiin liittyen, ja siitä, miten tämä vaikuttaa niiden imeytymiseen pistoskohdasta.
Slovak: Boli predložené údaje o fyzikálno-chemických vlastnostiach rôznych rozpúšťadiel použitých v týchto formách lieku, najmä pokiaľ ide o ich relatívnu viskozitu, a ako by to mohlo ovplyvniť absorpciu z miesta vpichu injekcie.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tekotavan ei kuitenkaan katsota olevan riittävän samanlaisia tällaisen vertailun tekemiseen ja siten johtopäätöksen tekemiseen vaikutuksesta, joka formulaatiolla saattaa olla poistumiseen pistoskohdasta.
Slovak: Neusúdilo sa však, že vedenie týchto dvoch štúdií bolo dostatočne podobné, aby umožnilo toto porovnanie, a tým aj vyvodenie záveru o vplyve, ktorý môže mať forma lieku na odbúravanie rezíduí z miesta vpichu injekcie.
Finnish: Siksi Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, että tämä asia on siirrettävä eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn kuluttajaturvallisuuden turvaamiseksi unionissa, ja pyysi komiteaa tarkistamaan kaikki saatavilla olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja lampaille (liha ja muut eläimen osat).
Slovak: Spojené kráľovstvo preto usúdilo, že v záujme ochrany bezpečnosti spotrebiteľov v Únii je potrebné predložiť túto záležitosť výboru CVMP a výbor požiadalo, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre ovce (mäso a vnútornosti).
Finnish: Kaikista syötävistä kudoksista, pistoskohdat mukaan lukien, otettiin näytteet hoidon jälkeisinä päivinä 19, 40, 61, 89 ja 103 ja ne analysoitiin SPE-LC-MS/MS-menetelmällä, joka validoitiin nykyisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Vzorky sa odoberali zo všetkých jedlých tkanív vrátane miest vpichu injekcie na 19., 40., 61., 89. a 103. deň po liečbe a analyzovali sa pomocou analytickej metódy SPE-LC-MS/MS schválenej v súlade so súčasnými požiadavkami.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin risteytettyjä merinolampaita, joita kasvatetaan lihantuotantoon, kun taas toisessa tutkimuksessa käytettiin Ripollesa-rodun lampaita, joita kasvatetaan sekä lihan että maidon tuotantoon.
Slovak: V prvej štúdii sa použili krížence plemena Merino, ktoré sa chovajú na produkciu mäsa, zatiaľ čo v druhej štúdii sa použili ovce plemena Ripollesa, ktoré sa chovajú na produkciu mäsa aj mlieka.
Finnish: Saatavilla olevista tiedoista ei voi päätellä, vaikuttavatko nämä rotuerot havaittuihin poistumismalleihin.
Slovak: Na základe dostupných údajov nemožno vyvodiť záver, či mali rozdiely v týchto plemenách nejaký vplyv na pozorované vzorce odbúravania rezíduí.
Finnish: • Koska on toimitettu tietoja, jotka osoittavat, että formulaation vaikutus pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuteen on merkitykseltään vähäinen verrattuna hyvin hitaaseen muista syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, tutkimuksesta 1 johdettu 107 vuorokauden varoaika voidaan ekstrapoloida kaikkiin kyseisiin valmisteisiin.
Slovak: • keďže boli predložené údaje, ktoré dokazujú, že vplyv formy lieku na rýchlosť absorpcie z miesta vpichu injekcie má menší význam v porovnaní s veľmi pomalou rýchlosťou eliminácie z iných jedlých tkanív, ochranná lehota 107 dní odvodená v štúdii č. 1 sa môže extrapolovať na všetky dotknuté lieky,
Finnish: Tutkimuksessa 2 käytetyn valmisteen "Endoex Solucion Injectable" sisältämä propyleeniglykolimäärä ei ole vertailukelpoinen tutkimuksessa 1 käytetyn valmisteen kanssa.
Slovak: Liek použitý v štúdii č. 2, Endoex Solucion Injectable, obsahuje množstvo propylénglykolu, ktoré nie je porovnateľné s liekom použitým v štúdii č. 1.
Finnish: Propyleeniglykolin viskositeetti on suurempi kuin glyseroliformaalin vastaava, joka on taas suurempi kuin veden viskositeetti.
Slovak: Viskozita propylénglykolu je vyššia ako viskozita glycerol formalu, ktorá je vyššia ako viskozita vody.
Finnish: Suositellut annokset ovat 2,5 mg tai 5 mg elopainokiloa kohti naudoilla ja lampailla riippuen loislajista ja/tai loisen kehitysvaiheesta hoitoaikaan.
Slovak: Odporúčané dávky sú 2,5 mg alebo 5 mg klosantelu na kg telesnej hmotnosti (bw) pre hovädzí dobytok a ovce, v závislosti od parazitického druhu a/alebo životného štádia parazita v čase liečby.
Finnish: Tutkimus 2
Slovak: Štúdia č. 2
Finnish: Yleensä ottaen myös osoitettiin, että mitä suurempi injektiotilavuus, sitä hitaampi pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeus.
Slovak: Vo všeobecnosti sa preukázalo, že čím vyšší je objem injekcie, tým pomalšia je rýchlosť absorpcie z miesta vpichu injekcie.
Finnish: Riskinarviointi
Slovak: Posúdenie rizík
Finnish: Naaraslampaat eivät imettäneet tutkimuksen aikana.
Slovak: Samice neboli počas vedenia štúdie v laktačnom období.
Finnish: Tutkimuksen 2 tietojen ei myöskään katsottu olleen sopivia varoaikojen asettamiseen, ei edes tutkimuksessa käytetylle valmisteelle, koska jäämien poistumista tutkittiin ainoastaan pistoskohdassa.
Slovak: Okrem toho, údaje predložené zo štúdie č. 2 sa nepovažovali za vhodné na určenie ochranných lehôt dokonca ani pre liek použitý v tejto štúdii, pretože odbúravanie rezíduí sa skúmalo len na mieste vpichu injekcie,
Finnish: Alustavan tutkimuksen tulosten perusteella analysoitavaksi kerättiin vain pistoskohdan kudoksia.
Slovak: Na základe výsledkov z predbežnej non-GLP štúdie sa na analýzu odobrali len tkanivá z miesta vpichu injekcie.
Finnish: Näin ollen katsotaan, että pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeudella, joka mitataan tunteina/vuorokausina, on vain vähäinen vaikutus syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, joka mitataan viikkoina.
Slovak: Preto sa usudzuje, že rýchlosť absorpcie z miesta vpichu injekcie, ktorá sa meria v hodinách/dňoch, bude mať zanedbateľný vplyv na rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív, ktorá sa meria v týždňoch.
Finnish: CVMP arvioi ja pohti tarkkaan tätä mahdollisuutta ja katsoi riskinvähentämistoimenpiteen olevan tarpeeton.
Slovak: Výbor CVMP toto opatrenie na zmiernenie neistoty dôkladne prediskutoval a posúdil a určil, že nie je potrebné.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 käytettyjen valmisteiden määritellyt pH-arvot olivat samalla tasolla; näin ollen pH-arvon vaikutus eroihin voidaan poissulkea.
Slovak: Špecifikované pH liekov použitých v štúdii č. 1 a v štúdii č. 2 boli v rovnakom rozsahu; vplyv pH na vysvetlenie akýchkoľvek rozdielov sa preto môže vylúčiť.
Finnish: • Tutkimuksen 1 tiedot osoittavat, että maksa on varoajan määrittävä kudos ja että vaihtoehtoista menetelmää, kuten on suositeltu varoaikojen harmonisointia koskevassa CVMP:n ohjeessa (EMEA/CVMP/036/95), on käytettävä varoajan määrittämiseen, koska kaikki tilastolliset oletukset eivät täyty, kun suositeltavinta tilastollista analyysia yritetään käyttää.
Slovak: • údaje zo štúdie č. 1 dokazujú, že tkanivom určujúcim ochrannú lehotu je pečeň a že na určenie ochrannej lehoty sa má použiť alternatívna metóda podľa odporúčania v poznámke výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístup u k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95), keďže nie sú splnené všetky štatistické predpoklady na použitie preferovanej štatistickej analýzy.
Finnish: • CVMP katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, että hoidetuista lampaista saadun lihan ja sisäelinten varoaikoja tulisi muuttaa, jotta voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVPM usúdil, že ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec by sa mali zmeniť s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov,
Finnish: Hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa pistoskohdista otettiin näytteet hoidon jälkeisinä päivinä 2, 7, 14, 24 ja 29 ja ne analysoitiin HPLC-FD-menetelmällä, joka validoitiin nykyisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: V štúdii GLP sa odoberali vzorky z miest vpichu injekcie na 2., 7., 14., 24. a 29. deň po liečbe a analyzovali sa pomocou analytickej metódy HPLC-FD schválenej v súlade so súčasnými požiadavkami.
Finnish: Varmistaakseen klosantelia sisältävillä valmisteilla hoidetuista eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden kuluttajaturvallisuuden Euroopan komissio on vahvistanut klosantelin MRL-arvot lampaiden syötäville kudoksille.
Slovak: Na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov potravín a potravinárskych výrobkov odvodených zo zvierat liečených liekmi obsahujúcimi klosantel Európska komisia stanovila MRL pre klosantel v jedlých
Finnish: Siinä oli mukana 30 hoidettua eläintä (viisi kuuden eläimen ryhmää, joissa oli kumpiakin sukupuolia) ja kontrolliryhmä, joka koostui yhdestä hoitamattomasta eläimestä.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v roku 2009 s 30 liečenými zvieratami (päť skupín s obidvomi pohlaviami po šesť zvierat) a s kontrolnou skupinou pozostávajúcou z jedného neliečeného zvieraťa.
Finnish: Toisessa valmisteessa päävehikkeli on propyleeniglykoli, eikä se sisällä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Ďalší liek obsahuje propylénglykol ako hlavné vehikulum a neobsahuje vodu na injekcie.
Finnish: Näin ollen 107 vuorokauden varoaika määritettiin vaihtoehtoisella menetelmällä varoaikojen harmonisointia koskevan CVMP:n ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti.
Slovak: Preto bola určená ochranná lehota 107 dní pomocou alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)1.
Finnish: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Slovak: Reus-Vinyols, KM.4,1
Finnish: Ei saa käyttää lypsäville uuhille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi, ei myöskään umpiaikana.
Slovak: Liek nie je povolený na použitie u bahníc produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu vrátane použitia počas suchého obdobia.
Finnish: Yleensä ottaen on osoitettu, että mitä suurempi valmisteen viskositeetti, sitä hitaampi pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeus.
Slovak: Vo všeobecnosti sa preukázalo, že čím vyššia je viskozita lieku, tým pomalšia je rýchlosť absorpcie z miesta vpichu injekcie.
Finnish: CVMP harkitsi, olisiko tarpeen rajoittaa injektion tilavuutta formulaatioerojen vaikutukseen pistoskohdissa liittyvien epävarmuuksien vähentämiseksi.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval, či je potrebné obmedziť objem injekcie na zmiernenie akejkoľvek neistoty týkajúcej sa vplyvu rozdielov vo formách lieku na miestach vpichu injekcie.
Finnish: Toteamisraja lihaksen osalta oli myös pienempi tutkimuksessa 1 (< 2 µg/kg) kuin tutkimuksessa 2 (492 µg/kg).
Slovak: 2 µg/kg) ako v štúdii č. 2 (492 µg/kg).
Finnish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Slovak: VETERINARIA, S.A.
Finnish: Kyseisten valmisteiden yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään suotuisana, mikäli valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika dotknutých veterinárnych liekov ostáva pozitívny s podmienkou odporúčaných zmien v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
Finnish: Komitea katsoi, että koska klosantelin metabolia on hidas ja rajallinen, se sitoutuu ja kertyy voimakkaasti plasman proteiineihin sekä koska sen poistumisaika kudoksista on pitkä, valmisteiden formulaatioissa havaittujen erojen, jotka voivat johtaa pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuseroihin, ei pitäisi vaikuttaa lopulliseen syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, muualla kuin itse pistoskohdassa.
Slovak: Výbor usúdil, že vzhľadom na pomalý a obmedzený metabolizmus klosantelu, vysokú väzbu na proteíny a zadržiavanie v plazme, ako aj dlhý čas eliminácie z tkanív by rozdiely pozorované vo formách lieku, ktoré môžu viesť k odlišným rýchlostiam absorpcie z miesta vpichu injekcie, nemali ovplyvniť konečnú rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita ja saatavilla olevaa tietoa, CVMP katsoi, että hoidetuista lampaista saadun lihan ja sisäelinten varoaikoja tulisi muuttaa 107 vuorokauteen, jotta voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus.
Slovak: Vzhľadom na odôvodnenie postúpenia veci a dostupné údaje dospel výbor CVMP k záveru, že ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec by sa mali zmeniť na 107 dní s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Finnish: Tutkimuksessa 2 tutkittiin ainoastaan pistoskohtia eikä sen tietoja voida verrata tai yhdistää tutkimuksen 1 tietoihin tutkimusten tekotapojen erojen takia.
Slovak: V štúdii č. 2 sa skúmali len miesta vpichu injekcie a údaje z tejto štúdie nemožno porovnávať alebo kombinovať s údajmi zo štúdie č. 1 vzhľadom na rozdiely vo vedení štúdií.
Finnish: • CVMP katsoi, että tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleinen riski-hyötysuhde on suotuisa, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre lieky, ktorých sa tento postup týka, ostáva pozitívny s podmienkou zmien v informáciách o lieku,
Finnish: Klosantelijäämäpitoisuudet olivat alle vastaavien jäämien enimmäismäärien (MRL-arvojen) 19 vuorokauden kuluttua annosta munuaisissa, 40 vuorokauden kuluttua annosta lihaksessa ja rasvassa sekä 89 vuorokauden kuluttua annosta maksassa.
Slovak: Koncentrácie rezíduí klosantelu boli nižšie ako príslušné maximálne limity rezíduí (MRL) na 19. deň po podaní v obličke, na 40. deň vo svale a tuku a na 89. deň v pečeni.
Finnish: Näiden kahden jäämätutkimuksen välisiä eroja on pohdittu.
Slovak: Posudzovali sa rozdiely medzi týmito dvomi štúdiami o odbúravaní rezíduí.
Finnish: Siinä oli mukana 20 hoidettua eläintä (viisi neljän eläimen ryhmää, joissa oli kumpiakin sukupuolia) ja kontrolliryhmä, joka koostui kahdesta hoitamattomasta eläimestä.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v roku 2016 s 20 liečenými zvieratami (päť skupín s obidvomi pohlaviami po štyri zvieratá) a s kontrolnou skupinou pozostávajúcou z dvoch neliečených zvierat.
Finnish: Toista näistä valmisteista (Flukiver 5%) käytettiin jäämiä koskevassa avaintutkimuksessa, tutkimuksessa 1.
Slovak: 5 %) bol použitý v hlavnej štúdii o odbúravaní rezíduí, v štúdii č. 1.
Finnish: Kun otetaan kuitenkin huomioon tämän pilottitutkimuksen tulokset ja niistä saadut rajalliset tiedot, tämä johtopäätös ei ollut ehkä riittävä, sillä näytekudosten jäämäpitoisuudet eivät olleet alle vastaavien MRL-arvojen.
Slovak: Vzhľadom na výsledky tejto hlavnej štúdie a vzhľadom na obmedzené informácie, ktoré tieto výsledky poskytujú, by však tento záver nemusel byť primeraný, keďže koncentrácie rezíduí v odobratých tkanivách neklesli pod príslušné hodnoty MRL; preto nebolo možné z týchto údajov zistiť, na základe ktorého tkaniva by sa mala určiť ochranná lehota.
Finnish: Koska tutkimuksessa 2 tiedot kerättiin vain pistoskohdista, tutkimusten 1 ja 2 tietojen yhdistäminen tai vertaaminen olisi ollut mahdollista vain tämän kudoksen poistumistietojen osalta.
Slovak: Keďže údaje sa zbierali len pre miesta vpichu injekcie, v štúdii č. 2 bolo možné kombinovať alebo porovnať údaje zo štúdie č. 1 a štúdie č. 2 pre odbúravanie rezíduí len z tohto tkaniva.
Finnish: Kahdesta viimeksi mainitusta valmisteesta ei toimitettu jäämien poistumista koskevia tietoja.
Slovak: Pre posledné dva uvedené lieky neboli predložené žiadne údaje o odbúravaní rezíduí.
Finnish: Lampaan lihalle ehdotettu varoaika geneerisen Santiola-valmisteen osalta oli 77 vuorokautta, mikä on yhdenmukainen Irlannin vertailuvalmisteen kanssa (vaikka kohde-eläinlaji "lammas" poistettiinkin vertailuvalmisteesta Santiolan hakumenettelyn aikana) mutta ei menettelyn aikana Ranskan toimittamien tietojen kanssa.
Slovak: Navrhnutá ochranná lehota pre mäso oviec v prípade generického lieku Santiola bola 77 dní v súlade s referenčným liekom povoleným v Írsku (hoci cieľový druh „ovce" bol počas postupu týkajúceho sa žiadosti pre liek
Finnish: Lampaiden kudosten analyysit olivat erilaisia näissä kahdessa tutkimuksessa; tutkimuksessa 1 analyyttisenä menetelmänä käytettiin LC-MS/MSmenetelmää ja tutkimuksessa 2 käytettiin HPLC-FD-menetelmää.
Slovak: V štúdii č. 1 sa použila analytická metóda LC-MS/MS a v štúdii č. 2 sa použila metóda HPLC-FD.
Finnish: Katsottiin, että toisessa valmisteessa olevalla glyseroliformaalilla olisi pienempi vaikutus valmisteen kokonaisviskositeettiin kuin propyleeniglykolilla, kun sitä verrattiin veden vastaavaan vaikutukseen.
Slovak: Usúdilo sa, že prítomnosť glycerol formalu v jednom lieku by mohla mať menší vplyv ako propylénglykol na celkovú viskozitu lieku v porovnaní s viskozitou vody.
Finnish: Formulaatioerot voivat vaikuttaa siihen, miten vaikuttava aine imeytyy pistoskohdasta ja näin ollen myös jäämien kokonaispoistumiseen.
Slovak: Rozdiely vo forme lieku môžu spôsobiť rozdiel v absorpcii účinnej látky z miesta injekcie, a tým aj v celkovom vzorci odbúravania rezíduí.
Finnish: Klosantelijäämäpitoisuudet pistoskohdan keskeltä otetuissa näytteissä olivat alle MRL-arvojen 29 vuorokauden kuluttua annosta.
Slovak: Koncentrácia rezíduí klosantelu v hlavných vzorkách z miesta vpichu injekcie bola nižšia ako MRL na 29. deň po podaní.
Finnish: Klosantelin farmakokinetiikkaan pohjautuen toimitettiin tiedot, jotka osoittivat, että formulaatioerot ja näin ollen mahdolliset erot pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuksissa eivät vaikuta kokonaispoistumaan syötävistä kudoksista, muista kuin itse pistoskohdasta.
Slovak: Boli predložené údaje na základe farmakokinetiky klosantelu, ktoré preukázali, že rozdiely vo forme lieku, a tým aj potenciálne rozdiely v rýchlostiach absorpcie z miesta vpichu injekcie, by nemali ovplyvniť celkovú elimináciu z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
Finnish: • Vaikka jonkin verran epävarmuutta onkin siitä, miten formulaatioerot vaikuttavat pistoskohdasta tapahtuvan poistumisen nopeuteen, tutkimuksessa 1 käytettyjen injektiotilavuuksien katsottiin olevan ajateltavissa oleva huonoin mahdollinen skenaario käytettyjen eläinten painojen ja annosteluohjelman mg/kg, pikemmin kuin mg/eläin, johdosta, kun sitä verrattiin ohjeessa VICH GL 482 suositeltuihin eläinten painoihin.
Slovak: Hoci existuje určitá neistota v súvislosti s tým, ako rozdiely vo forme lieku ovplyvňujú rýchlosť odbúravania rezíduí z miest vpichu injekcie, injekčné objemy použité v štúdii č. 1 sa považovali za odôvodnene najhorší možný prípad vzhľadom na hmotnosť použitých zvierat a dávkovací režim v mg/kg namiesto mg/zviera v porovnaní s odporúčanými hmotnosťami zvierat podľa usmernenia VICH GL 482.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu kyseisten eläinlääkevalmisteiden laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttöturvallisuutta, ympäristöriskiä eikä loisten vastustuskykyä valmisteille.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, riziko pre životné prostredie a odolnosť proti parazitom dotknutých veterinárnych liekov neboli v tomto postupe pri predložení podnetu posúdené.
Finnish: • Vaikka jonkin verran epävarmuutta onkin siitä, miten formulaatioerot vaikuttavat pistoskohdista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, tutkimuksessa 1 käytettyjen injektiotilavuuksien katsottiin olevan ajateltavissa oleva huonoin mahdollinen skenaario käytettyjen eläinten painojen ja annosteluohjelman mg/kg johdosta, kun sitä verrattiin ohjeessa VICH GL 48 suositeltuihin eläinten painoihin.
Slovak: Hoci existuje určitá neistota v súvislosti s tým, ako rozdiely vo forme lieku ovplyvňujú rýchlosť odbúravania rezíduí z miest vpichu injekcie, injekčné objemy použité v štúdii č. 1 sa považovali za odôvodnene najhorší možný prípad vzhľadom na hmotnosť použitých zvierat a dávkovací režim v mg/kg v porovnaní s odporúčanými hmotnosťami zvierat podľa usmernenia VICH GL 48.
Finnish: Varoaika saattaa joidenkin valmisteiden osalta olla riittämätön, jotta klosantelijäämät varoajan loppuun mennessä olisivat vähentyneet alle hyväksyttyjen MRL-arvojen kaikissa syötävissä kudoksissa, ja näin ollen näillä valmisteilla hoidettujen lampaiden liha ja sisäelimet aiheuttavat riskin kuluttajille.
Slovak: Bolo identifikované riziko týkajúce sa dĺžky schválených ochranných lehôt pre ovce (mäso a vnútornosti), ktoré môžu byť v prípade niektorých liekov nedostatočné, aby umožnili pokles rezíduí klosantelu na nižšiu hodnotu ako sú schválené MRL pre všetky jedlé tkanivá ku koncu ochrannej lehoty, čo predstavuje riziko pre spotrebiteľov mäsa a vnútorností oviec liečených týmito liekmi.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille annettavia 50 mg klosantelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec (pozri prílohu I)
Finnish: Tämän katsotaan olevan tärkeä pistoskohdan jäämiin vaikuttava muuttuja.
Slovak: Usudzuje sa, že je to dôležitý parameter ovplyvňujúci rezíduá na mieste vpichu injekcie.
Finnish: • Tutkimuksesta 1 määritelty kudoskohtainen varoaika maksan osalta oli 28 vuorokautta pidempi kuin pistoskohtien, mikä jättää riittävän pitkän ajan mahdollisille pistoskohdan lisäjäämille poistua ennen 107 vuorokauden varoajan päättymistä.
Slovak: Ochranná lehota špecifická pre dané tkanivo určená na základe štúdie č. 1 pre pečeň bola o 28 dní dlhšia ako pre miesta vpichu injekcie, čo je dostatočne dlhý čas na odbúranie akýchkoľvek ďalších rezíduí z miesta vpichu injekcie pred uplynutím ochrannej lehoty 107 dní.