FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: RESPIPORC FLU3 je injekčná suspenzia.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Slovak: RESPIPORC FLU3 je vakcína, ktorá obsahuje tri rôzne kmene vírusu chrípky A ošípaných, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin li fih 3 tipi differenti ta' vajrus tal-influwenza A li ġew diżattivati (maqtula).
Slovak: Čo je RESPIPORC FLU3?
Maltese: X'inhu RESPIPORC FLU3?
Slovak: RESPIPORC FLU3 je očkovacia látka.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský Kmeň: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Maltese: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Slovak: *HU = haemaglutinujúce jednotky
Maltese: *HU = unitajiet li jemagglutinizzaw
Slovak: ATCvet kód: QI09AA03.
Maltese: QI09AA03.
Slovak: Karbomer 971P NF
Maltese: Carbomer 971P NF
Slovak: Thiomerzal
Maltese: Thiomersal
Slovak: Karbomer 971P NF Thiomerzal
Maltese: Carbomer 971P NF Thiomersal
Slovak: bromobutylová gumená zátka
Maltese: Tappijiet tal-gomma bromobutyl
Slovak: 25 ml (25 dávok) 50 ml (50 dávok)
Maltese: 25 ml (25 doża) 50 ml (50 doża)
Slovak: Roztok chloridu sodného (0,9
Maltese: Soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (0.9%)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/05/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/05/2017
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC−8 ºC).
Slovak: EU/2/17/209/002 (50 dávok)
Maltese: EU/2/17/209/002 (50 doża)
Slovak: PET liekovky:
Maltese: Kunjett PET:
Slovak: (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu) a FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu).
Maltese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (oriġini umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali) u FLUAV/sw/Teo(Spanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali).
Slovak: Materské protilátky u ciciakov interferujú s imunitou navodenou RESPIPORC FLUpan H1N1.
Maltese: Antikorpi derivati maternalment fi qżieqeż jinterferixxu mal-immunità medjata minn RESPIPORC FLUpan H1N1.
Slovak: Zátka:
Maltese: Tilqim:
Slovak: Kartónová škatuľa pre 25 ml, 50 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun għal 25 ml, 50 ml ISEM
Slovak: RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Slovak: A DRŽITEĽ(-IA)
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Slovak: Vakcinácia: 2 injekcie s jednou dávkou (1 ml) od veku 56 dní v intervale 3 týždňov medzi injekciami.
Maltese: Tilqim: 2 injezzjonijiet ta' doża waħda (1 ml) mill-età ta' 56 ġurnata, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn l-injezzjonijiet.
Slovak: 7 deň po primovakcinácii.
Maltese: 7 ijiem wara t-tilqima primarja.
Slovak: Materské protilátky po vakcinácii zvyčajne pretrvávajú po dobu približne 5-8 týždňov po narodení.
Maltese: Ġeneralment, antikorpi derivati maternalment indotti minn tilqim idumu bejn wieħed u ieħor 5-8 ġimgħat wara t-twelid.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský Kmeň: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat Razza: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Slovak: Neutralizačné protilátky v sére boli detekované u viac ako 75 % imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii pričom pretrvávali dlhšie ako 3 mesiace u viac ako 75 % ošípaných.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti fis-serum instabu f'aktar minn 75% tal-majjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja, li f'aktar minn 75% talmajjali, damu għal aktar minn 3 xhur.
Slovak: 25 ml polyetyléntereftalátové (PET) liekovky 50 ml PET liekovky
Maltese: Kunjett tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 25 ml Kunjett PET ta' 50 ml
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský, kmeň A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat, razza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Slovak: POČET DÁVOK
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Slovak: Účinná(-é) látka(-y):
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: EMEA/V/C/003993
Maltese: EMA/188700/2017 EMEA/V/C/003993
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) chrípkový vírus typu A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, vírusový kmeň, ktorý spôsobuje prasaciu chrípku.
Maltese: Il-vaċċin fih vajrus ta' influwenza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inattivat (maqtul), razza tal-vajrus li tikkawża l-influwenza tal-ħnieżer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2 °C, ktoré trvá maximálne jeden deň a prechodný opuch s veľkosťou 2 cm3 na mieste vpichu injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do piatich dní.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respiporc FLUpan H1N1 (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2°C, li ma ddumx aktar minn jum wieħed u nefħa temporanja sa 2 cm3 fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 5 ijiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/188700/2017
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 EMA/188700/2017
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sa preukázala v troch laboratórnych štúdiách a v jednej kombinovanej terénnej/laboratórnej štúdii.
Maltese: L-effettività ta' Respiporc FLUpan H1N1 intweriet fi tliet studji tal-laboratorju u fi studju wieħed fuq il-post/tal-laboratorju kkombinat.
Slovak: K príznakom môže patriť horúčka, útlm, kašeľ, kýchanie, ťažkosti pri dýchaní a strata chuti do jedla.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jinkludu deni, dipressjoni, sogħla, għatis, diffikultà fit-teħid tan-nifs u nuqqas ta' aptit.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 sa používa na ochranu ošípaných vo veku od ôsmich týždňov pred prasacou chrípkou spôsobenou pandemickým podtypom H1N1.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 huwa vaċċin li jintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer minn età ta' tmien ġimgħat kontra influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotip pandemiku H1N1.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respiporc FLUpan H1N1.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomér) na posilnenie imunitnej odpovede.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 fih aġġuvant (karbomeru) biex isaħħaħ ir-rispons immuni.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respiporc FLUpan H1N1:
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima (Cmax)
Slovak: Konečný polčas (t1/2ß)
Maltese: Half-life terminali (t1/2ß)
Slovak: Respreeza je indikovaná na udržiavaciu liečbu na spomalenie progresie emfyzému dospelým pacientom so zdokumentovaným závažným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy (napr. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Maltese: Respreeza huwa indikat bħala kura ta' manteniment, biex inaqqas il-progressjoni tal-emfisema f'adulti b'defiċjenza severa dokumentata ta' inibitur alpha1 ta' proteinase (eż. ġenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).
Slovak: Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Maltese: Kinzie Bradley, IL 60915
Slovak: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemecko
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, il-Ġermanja
Slovak: *Vyrobený z plazmy od ľudských darcov.
Maltese: *Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Slovak: Tabuľka 1 obsahuje priemerné výsledky farmakokinetických parametrov Respreezy.
Maltese: Tabella 1 turi r-riżultati medji għall-parametri farmakokinetiċi ta' Respreeza.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 29 do 68 rokov (medián 49 rokov).
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 29 sa 68 sena (età medjana ta' 49 sena).
Slovak: Predložiť záverečnú správu o klinickej štúdii do 31. marca
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju kliniku sal-31 ta' Marzu 2025
Slovak: Rekonštituovaný roztok má približnú osmolalitu 279 mosmol/kg a pH 7,0.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha osmolalità ta' madwar 279 mOsmol / kg u pH ta' 7.0.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20.08.2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Awwissu 2015
Slovak: Frekvencia na jedného pacienta (na základe šesťmesačného vystavenia počas klinických skúšaní) sa vyhodnocovala podľa tejto konvencie: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza għal kull pazjent (ibbażata fuq sitt xhur ta' espożizzjoni waqt provi kliniċi) ġiet evalwata skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: 129) ml/deň
Maltese: 603 (±129) mL/jum
Slovak: Čo je Respreeza
Maltese: TIĦUX Respreeza
Slovak: Objem distribúcie v rovnovážnom stave
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, manitol.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 5 500 mg v injekčnej liekovke.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 5,500 mg kull kunjett.
Slovak: Urtikária, vyrážka (vrátane exfoliatívnej a generalizovanej)
Maltese: Urtikarja, raxx (inkluż bil-qxur u ġeneralizzat)
Slovak: Prášok: chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného manitol
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Respreeza obsahuje približne 1,9 mg sodíka v ml rekonštituovaného roztoku (81 mmol/l).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Respreeza fih madwar 1.9 mg ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (81 mmol/l).
Slovak: Asténia, reakcie v mieste infúzie (vrátane hematómu v mieste podania infúzie)
Maltese: Astenja, reazzjonijiet fis-sit talinfużjoni (inkluż ematoma fissit tal-infużjoni)
Slovak: Celková rekonštitúcia prášku sa má dosiahnuť počas 5 minút (1 g balenie) alebo počas 10 minút (4 g a 5 g).
Maltese: • Ir-rikostituzzjoni totali tat-trab għandha tinkiseb fi żmien 5 minuti (preżentazzjoni ta' 1 g) jew 10 minuti (preżentazzjoni ta' 4 g u 5 g).
Slovak: Tabuľka 1: Farmakokinetické parametre pre inhibítor alfa1-proteinázy po jednotlivej dávke Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti Farmakokinetický parameter
Maltese: Tabella 1: Parametri farmakokinetiċi għall-inibitur alpha1 ta' proteinase wara doża waħda ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza Parametru Farmakokinetiku Medja (devjazzjoni standard)* Erja taħt il-kurva (AUC0-∞)
Slovak: Skontrolujte pripravený roztok vizuálne.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná, skrížená farmakokinetická štúdia s 13 mužmi a 5 ženami s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy vo veku od 36 do 66 rokov.
Maltese: Twettaq studju pharmakokinetiku crossover, double-blind, randomised u kkontrollat b'attiv fi 13-il raġel u 5 nisa b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase, li varjaw fl-età minn 36 sa 66 sena.
Slovak: Respreeza obsahuje sodík
Maltese: Respreeza fih sodium
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,9mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.9mg sodium f'kullml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Slovak: ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tingħata kura medika ta' emerġenza.
Slovak: Ročná miera poklesu pľúcnej denzity meranej pomocou CT pri celkovej kapacite pľúc počas 2 rokov bola nižšia v prípade Respreezy (-1,45 g/l) ako v prípade placeba (-2,19 g/l), teda o 34 % (p =
Maltese: Ir-rata annwali ta' tnaqqis fid-densità tal-pulmun, kif imkejjel minn skan ta' CT fuq il-kapaċità totali tal-pulmun (TLC - total lung capacity) fuq sentejn kienet inqas b'Respreeza (-1.45 g/L) meta mqabbel ma' plaċebo (-2.19 g/L), li juri tnaqqis ta' 34% (p = 0.017, naħa waħda).
Slovak: Iné lieky a Respreeza
Maltese: Mediċini oħra u Respreeza
Slovak: •1 prenosovú súpravu 20/20 (súpravu Mix2Vial) na rekonštitúciu.
Maltese: • Sett wieħed 20/20 li bih tittrasferixxi (sett Mix2Vial) għar-rikostituzzjoni
Slovak: Respreezy sa môžu vyskytnúť závraty (pozri časť 4.8).
Maltese: Wara l-għoti ta' Respreeza jista' jseħħ sturdament (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (vrátane tachykardie, hypotenzie, zmätenosti, synkopy, poklesu spotreby
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu takikardija, pressjoni baxxa, konfużjoni, sinkope, konsum ta' ossiġnu imnaqqas u edima fil-farinġi)
Slovak: Štúdia RAPID
Maltese: RAPID
Slovak: Podrobné informácie o podávaní rekonštituovaného roztoku nájdete v pokynoch na konci časti 6.6.
Maltese: Għall-informazzjoni dettaljata dwar l-għoti tas-soluzzjoni rikostitwita, ara l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta' sezzjoni 6.6.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC0-∞)
Maltese: Klassifika tasSistemi u talOrgani (SOC)
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 1 100 mg v injekčnej liekovke.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 1,100 mg kull kunjett.
Slovak: Infúzny roztok sa zvyčajne podáva približne 15minút (približne 0,08ml roztoku na kg telesnej hmotnostizaminútu).
Maltese: Is-soluzzjoni għallinfużjoni normalment tingħata fuq madwar 15-il minuta (madwar 0.08 ml ta' soluzzjoni kull kg ta' piż tal-ġisem kull minuta).
Slovak: • ak sa zistilo, že máte deficit určitej krvnej bielkoviny nazývanej imunoglobulín typu A (IgA)
Maltese: • jekk instab li għandek defiċjenza ta' ċerti proteini tad-demm imsejħa immunoglobulini tip A
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka) minimálnej hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave u pacientov liečených Respreezou bol 17,7 µmol/l (2,5).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni Standard) tal-livell l-aktar baxx ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fi stat fiss fis-serum għall-individwi kkurati b'Respreeza kienet ta' 17.7 M (2.5).
Slovak: V dvojito zaslepenej kontrolovanej klinickej štúdii na vyhodnotenie bezpečnosti a biochemickej účinnosti Respreezy bolo 44 pacientov randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas 24 týždňov.
Maltese: Fi studju kliniku double-blind u kkontrollat biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja bijokimika ta' Respreeza 44 individwu kienu randomised biex jirċievu doża fil-vini ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza darba fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy v pediatrickej populácii (do 18 rokov) neboli stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Respreeza fil-popolazzjoni pedjatrika (età ta' inqas minn 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 1 000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 1,000 mg
Slovak: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Maltese: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel:
Slovak: ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 5 000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 5,000 mg
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať intravenóznou infúziou pomocou samostatnej vyhradenej infúznej hadičky pri rýchlosti infúzie približne 0,08 ml/kg telesnej hmotnosti/min.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi infuża fil-vini bl-użu ta' linja ta' infużjoni separata u dedikata b'rata ta' infużjoni ta' madwar 0.08 ml / kg bw/ min.
Slovak: Tabakový dym je dôležitým rizikovým faktorom pre rozvoj a progresiu emfyzému.
Maltese: Duħħan mit-tabakk huwa fattur ta' riskju importanti għall- iżvilupp u l-progressjoni ta' emfisema.
Slovak: Uskutočnila sa populačná farmakokinetická analýza s použitím údajov od 90 pacientov liečených Respreezou v skúšaní RAPID.
Maltese: Twettqet analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 90 individwu kkurati b'Respreeza mill-prova RAPID.
Slovak: Antihemoragiká, inhibítory proteinázy, ATC kód: B02AB02
Maltese: Sustanzi kontra l-emorraġija, inibitur ta' proteinase, Kodiċi ATC:
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy má molekulovú hmotnosť 51 kDa a patrí do skupiny inhibítorov serínových proteáz.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman għandu piż molekulari ta' 51 kDa u jagħmel parti mill-familja ta' inibituri ta' serine protease.
Slovak: Deti adospievajúci
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: IgA so známymi protilátkami proti IgA vzhľadom na riziko závažných reakcií z precitlivenosti a anafylaktických reakcií.
Maltese: IgA, minħabba r-riskju ta' sensittività eċċessiva severa u reazzjonijiet anafilattiċi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) neboli stanovené v osobitných klinických skúšaniach.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Respreeza f'pazjenti anzjani (età ta' 65 sena jew aktar) ma ġewx determinati fi provi kliniċi speċifiċi.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli len po uvedení lieku na trh, sa považuje za „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)".
Maltese: Il-frekwenza ta' ARs wara t-tqegħid fis-suq biss hija kkunsidrata bħala "mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
Slovak: ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 4 000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 4,000 mg
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Respreeza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Respreeza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respreeza
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Respreeza bol pokles pľúcnej denzity po 24 mesiacoch približne 2,6 g/l v porovnaní s hodnotou približne 4,2 g/l v skupine pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-pulmuni wara 24 xahar kien madwar 2.6 g/l f'pazjenti li rċevew Respreeza, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 4.2 g/l f'pazjenti li rċevew plaċebo.
Slovak: Infúzia má trvať asi 15 minút.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum madwar 15-il minuta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Respreeza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Respreeza?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský inhibítor alfa1-proteinázy
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Respreeza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respreeza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Respreeza (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú závraty, bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť) a nauzea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respreeza (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs) u nawżja.
Slovak: Respreeza je 60 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za týždeň.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Respreeza hija 60 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, mogħtija darba fil-ġimgħa.
Slovak: Respreeza, ľudský inhibítor alfa1-proteinázy, je prirodzený proteín v krvi, ktorý chráni pľúcne tkanivá pred poškodením.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Respreeza, l-inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem, hija proteina naturali fiddemm li tipproteġi t-tessut tal-pulmun mill-ħsara.
Slovak: Respreeza obsahuje účinnú látku ľudský inhibítor alfa1-proteinázy.
Maltese: Respreeza fih is-sustanza attiva inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem.
Slovak: (VA NEPHRON-D Investigators).
Maltese: (Investigaturi VA NEPHRON-D).
Slovak: (ALTITUDE Investigators).
Maltese: (Investigaturi ALTITUDE).
Slovak: K dispozícii na: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Maltese: Disponibbli fuq: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_0014 46.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz elettroniku: press@ema.europa.eu
Slovak: 9. septembra 2014
Maltese: 9 ta' Settembru 2014
Slovak: (ONTARGET
Maltese: (Investigaturi ONTARGET).
Slovak: BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Maltese: BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.
Slovak: ACE-inhibítory (benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril alebo zofenopril) a priamy renínový inhibítor aliskirén blokujú účinok špecifických enzýmov, ktoré sa podieľajú na produkcii angiotenzínu II v tele (ACE-inhibítory blokujú enzým konvertujúci angiotenzín, zatiaľ čo renínové inhibítory blokujú enzým, ktorý sa nazýva renín).
Maltese: L-inibituri ACE (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril jew zofenopril) u l-inibitur dirett ta' renin aliskiren jimblokkaw l-azzjonijiet ta' enzimi speċifiċi involuti fil-produzzjoni ta' angiotensin II filġisem (l-inibituri ACE jimblokkaw l-enzima li tikkonverti l-angiotensin, waqt li l-inibituri ta' renin jimblokkaw enzima msejħa renin).
Slovak: Parving HH, Brenner BM, McMurray
Maltese: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
Slovak: ARB (obsahujúce účinné látky azilsartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan alebo valsartan) blokujú receptory pre hormón, ktorý sa nazýva angiotenzín II.
Maltese: L-ARBs (li fihom is-sustanzi attivi azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan jew valsartan) jimblokkaw ir-riċetturi ta' ormon imsejjaħ anġjotensin II.
Slovak: Preskúmanie liekov pôsobiacich na systém RAS bolo iniciované na žiadosť agentúry pre lieky v Taliansku (AIFA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni dwar l-aġenti b'azzjoni RAS inbdiet fuq talba tal-Aġenzija Taljana tal-Mediċini (AIFA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhávaním srdca sa má však duálna blokáda obmedziť na pacientov, ktorí neznášajú antagonisty mineralokortikoidov a pri pretrvávajúcich symptómoch napriek inej optimálnej terapii.
Maltese: Madankollu, f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, l-imblokk doppju għandu jkun limitat għal dawk li huma intolleranti għal antagonisti mineralokortikojdi u li għandhom sintomi persistenti minkejja terapija ottimali oħra.
Slovak: Tieto lieky môžu pochádzať z troch rôznych tried známych ako ARB, ACE-inhibítory a priame renínové inhibítory (medzi ktoré patrí liek aliskirén).
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jkunu ta' tliet klassijiet differenti magħrufin bħala ARBs, inibituri ACE u inibituri diretti ta' renin (talaħħar irrappreżentat mill-mediċina aliskiren).
Slovak: Toto rozsiahle preskúmanie dôkazov týkajúcich sa všetkých liekov pôsobiacich na systém RAS podporilo závery predchádzajúceho preskúmania agentúrou EMA, konkrétne v súvislosti s liekmi obsahujúcimi aliskirén.1
Maltese: Din ir-reviżjoni wiesgħa tal-evidenza relatata mal-aġenti kollha b'azzjoni RAS sostniet ilkonklużjonijiet ta' reviżjoni preċedenti tal-EMA relatata speċifikament ma' mediċini li fihom aliskiren.