FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERFALLDATUM [ist national auszufüllen]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von unter 50 kg:
Greek: Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας 15 ημερών έως 12 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο των
German: Entsprechend Berichten in der Literatur ist Ceftriaxon nicht verträglich mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden.
Greek: Με βάση βιβλιογραφικές αναφορές, η κεφτριαξόνη δεν είναι συμβατή με την αμσακρίνη, τη βανκομυκίνη, τη φλουκοναζόλη και τις αμινογλυκοσίδες.
German: Infektionen der Knochen und Gelenke Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektion
Greek: Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων Αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό, ο οποίος πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
German: Fälle von möglicherweise cholestatisch bedingter Pankreatitis sind bei Patienten berichtet worden, die mit Rocephin behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας, πιθανώς λόγω απόφραξης των χοληφόρων, σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rocephin (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Rocephin 250 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Ungarn, Portugal: Rocephin
Greek: Rocephin 250 mg Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση Ουγγαρία, Πορτογαλία: Rocephin Ιταλία: Rocefin
German: GalaktosämieTest falschpositiv b
Greek: Ίζημα στην χοληδόχο κύστη b
German: Unter Behandlung mit Ceftriaxon kann der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με κεφτριαξόνη, η δοκιμασία Coombs ενδέχεται να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
German: Syphilis
Greek: Σύφιλη
German: Tests auf Galaktosämie können unter Rocephin ebenfalls falsch-positiv ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Το Rocephin μπορεί να οδηγήσει, επίσης, σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις εργαστηριακές εξετάσεις για γαλακτοζαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Coombs-Test falsch-positiv b
Greek: Ψευδώς θετική δοκιμασία
German: Daher sind, insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen, lokale Informationen über die Resistenzlage wünschenswert.
Greek: Ο επιπολασμός της επίκτητης ανθεκτικότητας μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και είναι επιθυμητή η ύπαρξη τοπικών πληροφοριών αντίστασης, ειδικά όταν θεραπεύονται σοβαρές λοιμώξεις.
German: • Ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z.B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der
Greek: • Ανωμαλίες στα λευκά αιμοσφαίρια (όπως είναι η μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων και η αύξηση του αριθμού των ηωσινοφίλων) και στα αιμοπετάλια (μείωση του αριθμού των θρομβοκυττάρων).
German: Nach wiederholter Gabe wird ein Anstieg der mittleren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) um 8 - 15 % beobachtet; der Steady State wird in den meisten Fällen, je nach Applikationsart, innerhalb von 48 - 72 Stunden erreicht.
Greek: Αύξηση κατά 8 - 15 % στη μέση μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) παρατηρείται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
German: Die empfohlene Dosis
Greek: Η συνήθης δόση
German: Jedoch darf in Fällen von präterminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) die Tagesdosis Ceftriaxon 2 g nicht überschritten werden.
Greek: Η δόση της κεφτριαξόνης δεν θα πρέπει να υπερβεί τα 2 g ημερησίως μόνο σε περιστατικά προ-τελικής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/λεπτό).
German: Rocephin ist kontraindiziert bei Neugeborenen und Frühgeborenen, bei denen ein Risiko für eine Bilirubin-Enzephalopathie besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Rocephin αντενδείκνυται σε προώρα και τελειόμηνα νεογνά με κίνδυνο ανάπτυξης χολερυθρινικής εγκεφαλοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Schwere Hautausschläge (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (μη γνωστά, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
German: Unbekannta
Greek: Μη γνωστήa
German: Die lidocainhaltige Lösung darf auf keinen Fall intravenös verabreicht werden.
Greek: Το διάλυμα λιδοκαΐνης δεν θα πρέπει να χορηγείται ποτέ ενδοφλεβίως.
German: Wie ist Rocephin aufzubewahren?
Greek: Πώς να πάρετε το Rocephin
German: 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Irland, Lettland, Malta, Großbritannien: Rocephin
Greek: 1 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ιρλανδία, Λετονία, Μάλτα, Ηνωμένο Βασίλειο: Rocephin
German: Einmal täglich Bakterielle Meningitis
Greek: Άπαξ ημερησίως Βακτηριακή μηνιγγίτιδα
German: Es besteht kein eindeutiger Nachweis dafür, dass die Nierentoxizität von Aminoglykosiden bei Verwendung mit Cephalosporinen erhöht wird.
Greek: Υπάρχουν αντιφατικά στοιχεία σχετικά με τη δυνητική αύξηση της νεφρικής τοξικότητας των αμινογλυκοσιδών όταν χρησιμοποιούνται με κεφαλοσπορίνες.
German: Blutkörperchen, die Ihre Haut blass gelb werden lässt und Schwäche oder Atemnot verursachen kann).
Greek: • Έχετε άλλες ασθένειες, όπως όπως αιμολυτική αναιμία (μείωση των ερυθροκυττάρων σας που μπορεί να κάνει το δέρμα σας απαλό κίτρινο και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια).
German: Immunvermittelte hämolytische Anämie
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό αιμολυτική αναιμία
German: Ceftriaxon wird nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν απομακρύνεται με περιτοναϊκή κάθαρση ή με αιμοδιύλιση.
German: + Resistenzraten > 50 % in mindestens einer Region.
Greek: + Ποσοστά αντοχής> 50% σε τουλάχιστον μία περιοχή % Στελέχη που παράγουν ESBL είναι πάντοτε ανθεκτικά
German: Probleme mit dem Darm hatten, insbesondere eine Colitis (Darmentzündung).
Greek: Είχατε στο παρελθόν προβλήματα με το έντερό σας, συγκεκριμένα κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου).
German: Bakterielle Endokarditis Bakterielle Meningitis * Bei dokumentierter Bakteriämie sollten Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.
Greek: Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα *Στην τεκμηριωμένη βακτηριαιμία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσεων στο ανώτερο άκρο του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους.
German: Unter Behandlung mit Rocephin kann der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί παρεμβολή με τις δοκιμασίες Coombs, καθώς το Rocephin ενδέχεται να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις εργαστηριακές εξετάσεις.
German: Deshalb ist die Harnglukose unter der Therapie mit Rocephin enzymatisch zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Ο προσδιορισμός της γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rocephin θα πρέπει να γίνεται ενζυματικά (βλ. παράγραφο 4.8).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Greek: 11. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: • Die Anzeichen können einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder
Greek: • Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό εξάνθημα, το οποίο αναπτύσσεται γρήγορα, με φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος, και πιθανώς φλύκταινες στο στόμα.
German: Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch-positives Resultat ergeben.
Greek: Αντίστοιχα, οι μη ενζυματικές μέθοδοι προσδιορισμού της γλυκόζης στα ούρα μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
German: Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel) £ Staphylococci coagulase-negativ (Methicillin-sensibel) £
Greek: Staphylococci coagulase-negative (ευπαθές στη μεθικιλλίνη) £
German: Anwendungsgebiete für Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kgmit besonderen Dosierungsempfehlungen:
Greek: Ενδείξεις για νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας 15 ημερών έως 12 ετών (< 50 kg), οι οποίες χρήζουν ειδικών δοσολογικών σχημάτων:
German: Toxische epidermale Nekrolyseb
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυσηb Πολύμορφο ερύθημα
German: 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung [Ist national auszufüllen]
Greek: 2 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση 1 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Kόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
German: Viridans-Gruppe Streptococci ≤ 0,5 Haemophilus influenzae
Greek: Streptococci ομάδας Viridans ≤0.5
German: Einmal täglich Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes
Greek: Άπαξ ημερησίως Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
German: Rocephin darf Ihnen nicht verabreicht werden:
Greek: Μην πάρετε το Rocephin εάν:
German: Ceftriaxon ist kontraindiziert bei Neugeborenen (≤ 28 Tage), die eine Behandlung mit intravenösen calciumhaltigen Lösungen einschließlich calciumhaltiger Dauerinfusionen z.B. im Rahmen der parenteralen Ernährung benötigen (oder bei denen zu erwarten ist, dass sie eine solche Behandlung benötigen werden), weil das Risiko einer Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon besteht (siehe Abschnitt
Greek: Η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε νεογνά (≤ 28 ημερών) εάν χρήζουν (ή αναμένεται να χρήζουν) θεραπείας με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο, όπως στην περίπτωση της παρεντερικής διατροφής, λόγω του κινδύνου καθίζησης του συμπλέγματος κεφτριαξόνης-ασβεστίου (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Nach Absetzen von Ceftriaxon sind die Ausfällungen in der Regel reversibel (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η καθίζηση είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της κεφτριαξόνης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Daten zur Nebenwirkungshäufigkeit von Ceftriaxon wurden in klinischen Studien erhoben.
Greek: Τα δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων της κεφτριαξόνης προέκυψαν από τις κλινικές μελέτες.
German: Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder Hartmann-Lösung dürfen nicht für die Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten Lösung für die intravenöse Anwendung verwendet werden, weil sich Präzipitate bilden können.
Greek: Οι διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, όπως είναι το διάλυμα Ringer's ή το διάλυμα Hartmann's, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων του Rocephin ή για την περαιτέρω αραίωση ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση γιατί μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
German: Rocephin und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung [Siehe Anhang I - Ist national auszufüllen]
Greek: Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: • Ausschlag.
Greek: • Σπασμοί.
German: Bei Säuglingen und Kindern bis zu 12 Jahren sollten intravenöse Dosen von 50 mg/kg und mehr als Infusion angewendet werden.
Greek: Ενδοφλέβιες δόσεις των 50 mg / kg ή περισσότερο σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 12 ετών θα πρέπει να χορηγούνται με έγχυση.
German: Einmal täglich Im Krankenhaus erworbene Pneumonie Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes
Greek: Άπαξ ημερησίως Νοσοκομειακή επίκτητη πνευμονία Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
German: • Entzündung des Dickdarms (Colon).
Greek: • Φλεγμονή του παχέως εντέρου (κόλον).
German: Fusobacterium spp.
Greek: Bacteroides spp Fusobacterium spp.
German: Infektionen der Knochen und Gelenke Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes Gonorrhoe
Greek: Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Γονόρροια
German: • Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
Greek: • Έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς.
German: • Abfall der Anzahl weißer Blutzellen (Granulozytopenie).
Greek: • Μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία).
German: Hämolytische Anämieb
Greek: Αιμολυτική αναιμίαb
German: Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen können sich auch bilden, wenn Ceftriaxon mit calciumhaltigen Lösungen in derselben Infusionsleitung vermischt wird.
Greek: Καθίζηση συμπλέγματος κεφτριαξόνης-ασβεστίου μπορεί επίσης να εμφανιστεί όταν η κεφτριαξόνη αναμειχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή χορήγησης.
German: Die Dosis ist abhängig vom Schweregrad und der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum anwenden oder nicht.
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητα και το είδος της λοίμωξης, τη λήψη άλλων αντιβιοτικών, το βάρος και την ηλικία σας, τον βαθμό καλής λειτουργίας των νεφρών και του ήπατός σας.
German: • Weiche Stühle oder Durchfall.
Greek: • Χαλαρά κόπρανα ή διάρροια.
German: Listeria monocytogenes
Greek: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
German: Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5c.
Greek: Streptococcus pneumoniae
German: • des Harntrakts und der Nieren.
Greek: • του ουροποιητικού και των νεφρών.
German: Urtikaria
Greek: Χολόσταση
German: In therapeutischen Dosen sind Wirkungen von Ceftriaxon beim gestillten Säugling nicht zu erwarten, obwohl ein Risiko für Diarrhö und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann.
Greek: Η κεφτριαξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις αλλά στις θεραπευτικές δόσεις της κεφτριαξόνης δεν αναμένονται επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Im Krankenhaus erworbene Pneumonie Infektionen der Knochen und Gelenke Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf einen bakteriell bedingten infektiösen Ursprung
Greek: Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) Επίκτητη πνευμονία της κοινότητας Νοσοκομειακή επίκτητη πνευμονία Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων Αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό, ο οποίος πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
German: Peptostreptococcus spp.
Greek: Peptostreptococcus spp Clostridium perfringens
German: • des Mittelohrs.
Greek: • του μέσου ωτός.
German: Auf dieser Grundlage waren keine weiteren Überarbeitungen erforderlich.
Greek: Βάσει αυτών, δεν απαιτείται περαιτέρω επανεξέταση.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
German: Es wurden Lesbarkeitstests auf nationaler Ebene durchgeführt.
Greek: Έλεγχος αναγνωσιμότητας διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Rocephin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της (των) άδειας(αδειών) κυκλοφορίας
German: Doch sind die Veränderungen in der Regel klein und es sind keine Dosisreduktionen erforderlich, wenn die Nieren- und Leberfunktion zufriedenstellend sind.
Greek: Ωστόσο, οι αλλαγές είναι γενικά μικρές και δεν απαιτείται μείωση της δόσης εάν η νεφρική και ηπατική λειτουργία είναι ικανοποιητική.
German: Die Daten zu Patienten mit Neurosyphilis sind noch begrenzter.
Greek: Τα δεδομένα για τους ασθενείς με νευροσίφυλη είναι ακόμα λιγότερα.
German: Die Dosierungsempfehlungen wurden in tabellarischer Form gemäß den Dosierungsplänen für jedes einzelne Anwendungsgebiet für folgende Altersgruppen aufgelistet: Erwachsene und Kinder im Alter ab 12 Jahren (≥50 kg), Neugeborene, Kleinkinder und Kinder im Alter zwischen 15 Tagen und 12 Jahren (<50 kg) und Neugeborene im Alter von 0-14 Tagen.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις αναφέρονται υπό μορφή πίνακα, σύμφωνα με τα δοσολογικά σχήματα για κάθε ένδειξη: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών (≥ 50 kg), Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας από 15 ημερών έως 12 ετών (< 50 kg) και Νεογνά ηλικίας 0-14 ημερών.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte außerdem eine pädiatrische Studie ein, an der 48 Patienten im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren teilnahmen.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης μια παιδιατρική μελέτη, στην οποία μετείχαν 48 ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών.
German: Syphilis, einschließlich Neurosyphilis
Greek: Σύφιλη, περιλαμβανομένης της νευροσύφιλης
German: Bei älteren Menschen im Alter ab 75 Jahren ist die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit in der Regel zwei- bis dreimal so hoch wie bei jungen Erwachsenen.
Greek: Η διάρκεια ημιζωής αυξάνεται στους ηλικιωμένους, στα άτομα δε ηλικίας άνω των 75 ετών η μέση ημιζωή αποβολής είναι συνήθως δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερη από αυτήν των νεαρών ενηλίκων.
German: Der geänderte Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Greek: Η τροποποιημένη διατύπωση έγινε δεκτή από τη CHMP.
German: Die Eliminationshalbwertszeit des gesamten Ceftriaxon beträgt bei Erwachsenen ca. 8 Stunden.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της συνολικής κεφτριαξόνης σε ενήλικες είναι περίπου 8 ώρες.
German: Die Schlussfolgerungen in Bezug auf die Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind im Folgenden zusammengefasst.
Greek: Τα πορίσματα της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ συνοψίζονται ακολούθως.
German: Erhältliche Stärken sind 250 mg, 500 mg, 1 g und 2 g. Nicht alle Stärken sind in allen EU-Mitgliedstaaten auf dem Markt.
Greek: Οι περιεκτικότητες που διατίθενται είναι 250 mg, 500 mg, 1g και 2g.
German: Rocephin ist in 19 EU-Mitgliedstaaten mit unterschiedlichen national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Greek: Το Rocephin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 19 κράτη μέλη της ΕΕ με διαφορετικές εθνικά εγκεκριμένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
German: Die Daten zur Bestimmung der Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Rocephin stammten aus klinischen Prüfungen.
Greek: Τα δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Rocephin προέρχονται από κλινικές δοκιμές.
German: Unter Berücksichtigung der zusätzlichen Änderungen, um den Wortlaut in Einklang mit den Empfehlungen in der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (2009) zu bringen, wurde dieser Abschnitt vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσθετες τροποποιήσεις για την εναρμόνιση της διατύπωσης προς τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (2009), η παράγραφος αυτή κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
German: Darüber hinaus bezieht sich der Entwurf des Nachtrags zur Leitlinie zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev 2) nur auf intraabdominelle Infektionen.
Greek: Επιπλέον, το προσχέδιο προσθήκης στο Επεξηγηματικό σημείωμα για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (CPMP/EWP/558/95 rev 2) αναφέρεται αποκλειστικά σε ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
German: Es wurden Informationen über Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination geliefert.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες σχετικά με την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την αποβολή.
German: Jedoch wurde in Fällen schwerer Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion eine engmaschige klinische Überwachung in Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit empfohlen.
Greek: Ωστόσο, σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Die Aussagen zur Schwangerschaft legen nahe, dass es nur begrenzte Erfahrung beim Menschen gibt, dass Tierstudien nicht auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung schließen lassen und dass bei Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten ist.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία Οι δηλώσεις σχετικά με την εγκυμοσύνη υποδηλώνουν ότι η εμπειρία σε ανθρώπους είναι περιορισμένη, ότι οι μελέτες στα ζώα δεν υποδεικνύουν επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης και ότι πρέπει να δίδεται προσοχή στις περιπτώσεις που το φάρμακο χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Es wurde festgestellt, dass der Vorschlag für das Anwendungsgebiet dem für ähnliche Antibiotika zuvor vereinbarten Wortlaut angeglichen wurde.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η διατύπωση της ένδειξης συνάδει με τη διατύπωση που είχε ήδη εγκριθεί για παρόμοια αντιβιοτικά.
German: Die Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus klinischen Prüfungen stammen allesamt aus offenen, retrospektiven oder unkontrollierten Beobachtungsstudien, an denen eine kleine Zahl von Patienten teilnahm.
Greek: Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του ΚΑΚ προέρχονται στο σύνολό τους από ανοιχτές, μη ελεγχόμενες αναδρομικές μελέτες ή μελέτες παρατήρησης στις οποίες μετείχε μικρός αριθμός ασθενών.
German: Gonorrhö, Gonokokken-Arthritis, Gonokokken-Infektion des Auges
Greek: Γονόρροια, γονοκοκκική αρθρίτιδα, γονοκοκκική λοίμωξη των οφθαλμών
German: Spezielle Populationen, wie etwa Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sowie die pädiatrische Population, wurden ebenfalls aufgenommen.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ακόμη ειδικοί πληθυσμοί, όπως ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία και παιδιατρικοί πληθυσμοί.
German: Die Studien berichteten über ähnlich hohe Erfolgsraten sowohl für Ceftriaxon als auch die Vergleichsregime.
Greek: Οι μελέτες αναφέρουν παρόμοια υψηλά ποσοστά επιτυχίας τόσο για την κεφτριαξόνη όσο και για τα θεραπευτικά σχήματα σύγκρισης.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurden Informationen über Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien mit einer Empfehlung zur häufigen Kontrolle des INR (International Normalized Ratio) aufgenommen.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με αντιπηκτικά και με σύσταση για συχνή παρακολούθηση της INR (διεθνής ομαλοποιημένη σχέση).
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον ΕΜΑ την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος για τα προαναφερθέντα φαρμακευτικά προϊόντα και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις πληροφορίες του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten wurden die gleichen Dosen für beide Populationenjüngere und ältere Erwachsene - empfohlen, sofern die Nieren- und Leberfunktion nicht wesentlich beeinträchtigt sind.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, για αμφότερους τους πληθυσμούς, ήτοι νέους και μεγαλύτερους ενήλικες, έχουν προταθεί οι ίδιες δόσεις, υπό τον όρο να μην παρατηρείται συναφής νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.