FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Revasc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Revasc.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Revasci kasulikkus süvaveenitromboosi vältimisel patsientidel, kellel asendatakse puusa- või põlveliigest, ületab ravimi kasutamisega seotud riske.
Greek: Το Revasc χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Estonian: Revasci kasutatakse täiskasvanud patsientidel vere hüübimise vältimiseks pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni.
Greek: Το Revasc είναι κόνις και διαλύτης σε φιαλίδιο, το οποίο έπειτα από την ανασύσταση δίνει ενέσιμο διάλυμα.
Estonian: Revasc on viaalis olev pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revasc περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Revasci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις ήταν ο ολικός ρυθμός θρομβωτικών συμβάντων (θρόμβοι που προκαλούν προβλήματα) και ο ρυθμός της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (η δημιουργία θρόμβου σε μία από τις εν τω βάθει φλέβες του σώματος, συνήθως στα κάτω άκρα).
Estonian: tõhususe näitaja oli üldine trombootiliste tüsistuste (probleeme tekitavate trombide) ja süvaveenide tromboosi (süvaveenis, tavaliselt jalas, trombi moodustumise) esinemine.
Greek: Η δεσιρουδίνη παράγεται με τη μέθοδο, η οποία είναι γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA».
Estonian: Desirudiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaks nimetataval meetodil pärmirakkudes, millesse on viidud desirudiini teket võimaldav geen (DNA).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revasc;
Estonian: Miks Revasc heaks kiideti?
Greek: Η δεσιρουδίνη, η δραστική ουσία του Revasc, είναι σχεδόν παρόμοια με την ιρουδίνη, αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες.
Estonian: Revasci toimeaine desirudiin on praktiliselt sarnane kaanide eritatava antikoagulandi hirudiiniga.
Greek: Η αγωγή με το Revasc πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία σε θρομβωτικές διαταραχές.
Estonian: Ravi Revasciga peab alustama arst, kellel on kogemusi koagulatsioonihäiretega (hüübimishäiretega) patsientide ravimisel.
Greek: Το Revasc είναι αντιπηκτικό, προλαμβάνει την πήξη του αίματος.
Estonian: Revasc on antikoagulant ehk aine, mis takistab vere koagulatsiooni (hüübimist).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Revasc;
Estonian: Milleks Revascit kasutatakse?
Greek: 90 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Estonian: 90 x 1 tabletti (üksikannus)
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα φιάλη (γυαλί) 32,27 g
Estonian: Pulber: 32,27 g
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas
Greek: - Πληροφορίες για τη αλλαγή από φιαλίδιο 50 ml σε φιαλίδιο 20 ml Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος
Estonian: - teavet Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 50 ml viaali muutuse kohta 20 ml viaaliks
Greek: Οι Πληροφορίες για τους Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: - Πληροφορίες για το Πρόγραμμα Ελέγχου Φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης κλινικά συσχετιζόμενης υπότασης και σχετικών προβλημάτων, τα οποία μπορούν να γνωστοποιηθούν με τη χρήση της ΦΚΔ.
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud informatsioon peab sisaldama järgmist teavet: - teave ravimiohutuse jälgimisprogrammi (ingl Pharmacovigilance Monitoring Programme) kohta, mis puudutab võimalikke riske kliiniliselt olulise hüpotensiooni ja sellega seotud probleemide puhul, mis tuleb registreerida andmete kogumise vormi abil.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου οι οποίοι περιγράφονται παρακάτω θα υλοποιηθούν:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et allpool kirjeldatud ravimi ohutul ja tõhusal kasutamisel rakendatakse kõiki tingimusi või piiranguid.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Ενδιαφερόμενο Κράτος Μέλος για τις Πληροφορίες για τους Επαγγελματίες Υγείας και τους επαγγελματιές υγείας στους οποίους θα σταλεί, πριν από την κυκλοφορία του φιαλιδίου των 20 ml του Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος στην αγορά αυτής της χώρας.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib tervishoiutöötajatele suunatud ja tervishoiutöötajate sihtrühma osas kokku iga liikmesriigi vastava riikliku ametiasutusega enne Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali turule toomist vastaval maal.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής για το φιαλίδιο των 20 ml του Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος και να υλοποιήσει αυτό το πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο για να εξασφαλιστεί ότι πριν τη χορήγηση συνταγής, όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν και/ή να χορηγήσουν το Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμο διάλυμα να έχουν προμηθευτεί τα ακόλουθα:
Estonian: Müügiloa hoidja (ingl Marketing Authorisation Holder, MAH) lepib Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus kokku vastavate riiklike ametiasutustega ja peab järgima vastavat programmi üleriiklikult, et tagada enne ravimi ordineerimist kõigi Revatio 0,8 mg/ml süstelahust määravate ja/või välja kirjutavate tervishoiutöötajate tutvumine järgnevaga: - teave tervishoiutöötajatele; - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest (SPC); - andmete kogumise vorm (ingl Data Capture Form, DCF), mis on mõeldud hüpotensioonist ja sellega seotud probleemidest teatamise hõlbustamiseks.
Greek: Επαναλάβατε το βήμα 3 ξανά.
Estonian: Korrake uuesti 3. sammu.
Greek: 95 % διάστημα εμπιστοσύνης
Estonian: 95% usaldusintervall
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. oktoober 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2010
Greek: Στεγνώστε τα δύο μέρη.
Estonian: Kuivatage mõlemad osad.
Greek: Η χημική και φυσική συμβατότητα έχει καταδειχθεί με τους ακόλουθους διαλύτες:
Estonian: Keemilist ja füüsikalist sobivust on näidatud järgmiste lahustega:
Greek: Φυλάξτε την σε καθαρό και ασφαλές μέρος, μαζί με το φάρμακο.
Estonian: Hoidke seda puhtas kindlas kohas koos ravimiga.
Greek: Άλλα φάρμακα και Revatio
Estonian: Muud ravimid ja Revatio
Greek: Το Revatio μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη δράση των φαρμάκων αυτών.
Estonian: Revatio võib võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti.
Greek: Μην εκτοξεύσετε το φάρμακο γρήγορα.
Estonian: Ärge suruge ravimit kiiresti süstlast välja.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Revatio αν δεν σας το πει ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge lõpetage Revatio võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραληφθεί κάποια δόση.
Estonian: Kuna teile antakse seda ravimit hoolika meditsiinilise jälgimise all, on ebatõenäoline, et mõni annus vahele jääb.
Greek: Αναλόγως, η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Estonian: Seepärast ei ole manustamine neile patsientidele soovitatav.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας και πόσες Revatio ενδοφλέβιες ενέσεις θα λάβετε κάθε ημέρα και θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας και την κατάστασή σας.
Estonian: Teie arst määrab ravi kestuse ja selle, kui palju Revatio intravenoosseid süste te iga päev saate, samuti jälgib ta teie ravivastust ja seisundit.
Greek: - χάνετε μεγάλη ποσότητα σωματικών υγρών (αφυδάτωση) που μπορεί να παρουσιαστεί όταν ιδρώνετε πολύ ή δεν πίνετε αρκετά υγρά.
Estonian: - on suure hulga kehavedelike kaotus (dehüdratsioon), mis võib tekkida siis, kui te higistate palju või ei joo piisavalt vedelikku.
Greek: Καθαρισμός και αποθήκευση της σύριγγας:
Estonian: Süstla puhastamine ja hoidmine:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Revatio μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: - έχετε σοβαρό πρόβλημα με την καρδιά σας.
Estonian: - on tõsiseid probleeme südamega.
Greek: Γεύση σταφυλιού:
Estonian: Viinamarja maitseaine:
Greek: Βγάλτε το έμβολο έξω από την σύριγγα και πλύνετε και τα δύο μέρη με νερό.
Estonian: Tõmmake kolb süstlast välja ja peske mõlemad osad veega puhtaks.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβιους διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega või intravenoossete ravimite lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Greek: Το Revatio µε τροφές και ποτά Δεν πρέπει να πίνετε χυμό grapefruit ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με Revatio.
Estonian: Revatio koos toidu ja joogiga Te ei tohi juua greipfruudimahla Revatio ravi ajal.
Greek: Το Revatio ενέσιμο διάλυμα δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών, λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Estonian: Revatio süstelahust ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ebapiisavate ohutust ning tõhusust puudutavate andmete tõttu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Revatio σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί.
Estonian: Revatio ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε χρειάζεται διάλυση ή ανασύσταση πριν την χρήση.
Estonian: See ravim ei vaja enne kasutamist lahjendamist ega lahustamist.
Greek: Μη γνωστές αιφνίδια απώλεια ακοής
Estonian: Teadmata sagedus vertiigo äkiline kuulmise kaotus*
Greek: Εάν το φάρμακο πρόκειται να χορηγηθεί σε παιδί, βεβαιωθείτε πρώτα ότι το παιδί βρίσκεται σε καθιστή θέση ή ότι κρατείται σε όρθια θέση πριν χορηγήσετε το φάρμακο (εικόνα 9).
Estonian: Kui ravimit antakse lapsele, siis veenduge enne ravimi manustamist, et laps istub või et last hoitakse paigal püstiasendis (joonis 9).
Greek: Το Revatio χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση και πάντα θα σας χορηγείται από γιατρό ή από νοσοκόμο.
Estonian: Revatiot manustatakse intravenoosse süstina ja seda annab teile alati arst või meditsiiniõde.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να πλένεται μετά από κάθε χρήση.
Estonian: Süstal tuleb pesta pärast iga annuse manustamist.
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας έναντι εικονικού φαρμάκου) δεν ήταν στατιστικά σημαντικά (p = 0,056) (βλ.
Estonian: Põhianalüüsi tulemused (kombineeritud ravirühmad versus platseebo) ei olnud statistiliselt olulised (p=0,056) (vt tabel 2).
Greek: Αφαιρέστε το πώμα (εικόνα 6).
Estonian: Eemaldage kork (joonis 6).
Greek: Παρομοίως, 191 από τους 229 ασθενείς (83 %) που είχαν λάβει sildenafil είχαν είτε διατηρήσει είτε βελτιώσει την Λειτουργική Κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, στην αξιολόγηση μετά από 1 έτος.
Estonian: Samamoodi olid 191 osalejat 229-st (83%), kes said sildenafiili, säilitanud või parandanud oma WHO funktsionaalset klassi 1 aasta pärast tehtud hindamises.
Greek: 5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm
Estonian: 5 (p=0,0051), 195 düüni.sek/cm
Greek: Τα παραπάνω βασίζονται σε δεδομένα Φαρμακοκινητικής μόνο (βλ. παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες).
Estonian: See põhineb ainult farmakokineetilistel andmetel (vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele standardseid üldtoetavaid ravivõtteid.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν σχετίστηκαν με συμπτώματα υπότασης.
Estonian: Nende muutustega ei olnud seotud mingeid hüpotensiooni sümptomeid.
Greek: Το Revatio έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Revatio mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα.
Estonian: Eemaldage kork.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εάν είστε άρρωστος με πυρετό, έμετο, ή διάρροια.
Estonian: See võib juhtuda, kui olete haige ja teil esineb palavik,
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα συσχετίζονται με άλλους πληθυσμούς και οδούς χορήγησης.
Estonian: Need tulemused on asjakohased ka teistes populatsioonides ja teiste manustamisteede korral.
Greek: Το Revatio περιέχει λακτόζη
Estonian: Revatio sisaldab laktoosi
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Revatio να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία.
Estonian: Arstid peavad soovitama patsientidele, kes on unustanud Revatiot manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja jätkata seejärel tavapärase annusega.
Greek: Η βελτίωση στην 6MWD ήταν εμφανής μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε κατά την 8
Estonian: 6MWD pikenemine ilmnes pärast 4-nädalast ravi ja see püsis 8. ja 12. nädalal.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δόσεων υψηλότερων των 12,5 ml (10 mg) τρεις φορές την ημέρα (TID) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus annuste korral üle 12,5 ml (10 mg) kolm korda ööpäevas ei ole tõendatud.
Greek: Αυτό θα οδηγήσει το φάρμακο πάλι μέσα στη φιάλη.
Estonian: See surub ravimi tagasi pudelisse.
Greek: Κατά τη διάρκεια διεξαγωγή της μελέτης, αναφέρθηκαν συνολικά 42 θάνατοι, είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης της επιβίωσης.
Estonian: Uuringu käigus teatati kokku 42-st surmajuhtumist ravi ajal või elulemuse jälgimise osana.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Λόγω έλλειψης δεδομένων της επίδρασης του Revatio σε έγκυες γυναίκες, το Revatio δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν χρησιμοποιούν ταυτόχρονα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.
Estonian: Rasestuda võivad naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel Andmete puudumise tõttu Revatio mõju kohta rasedatel naistel, ei soovitata Revatiot kasutada rasestuda võivatel naistel juhul kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Οι μέσες μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό ήταν κλινικά μη σημαντικές.
Estonian: Südame löögisageduse keskmised muutused olid kliiniliselt ebaolulised.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Revatiot ei tohi anda lastele ja noorukitele alla 18 aastat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Revatio, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας τις συνήθεις ώρες.
Estonian: Kui unustate Revatiot võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, καταγράφηκαν η αρτηριακή πίεση σε όρθια και καθιστή θέση και ο καρδιακός ρυθμός στα 30, 60, 120, 180 και 360 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης.
Estonian: Pärast manustamist mõõdeti vererõhku ja südame löögisagedust istudes ja seistes 30, 60, 120, 180 ning 360 minuti pärast.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ήδη λαμβάνετε ριοσιγουάτη.
Estonian: • Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Revatio Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Revatiot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Διάλυμα 5 % γλυκόζης
Estonian: 5% glükoosi lahus
Greek: Οι Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: - Πληροφορίες για το Πρόγραμμα Ελέγχου Φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης κλινικά συσχετιζόμενης υπότασης και σχετικών προβλημάτων, τα οποία μπορούν να γνωστοποιηθούν με τη χρήση της ΦΚΔ.
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud informatsioon peab sisaldama järgmist teavet: - teave ravimiohutuse jälgimisprogrammi (Pharmacovigilance Monitoring Programme) kohta, mis puudutab võimalikke riske kliiniliselt olulise hüpotensiooni ja sellega seotud probleemide puhul, mis tuleb registreerida andmete kogumise vormi abil.
Greek: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Γαλλία
Estonian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Prantsusmaa
Greek: Προσθέστε συνολικά 90 ml νερού (3 x 30 ml) ακολουθώντας αυστηρά το φύλλο οδηγιών χρήσης και βεβαιωθείτε ότι ανακινήσατε τη φιάλη έντονα μετά την προσθήκη των 60 ml και των υπολοίπων 30 ml.
Estonian: Lisage kokku 90 ml vett (3 x 30 ml) järgides rangelt pakendi infolehte, kindlustamaks, et pudelit on raputatud jõuliselt peale 60 ml ja ülejäänud 30 ml lisamist.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με το Revatio μπορεί να χειροτερεύσει τα συμπτώματα σας.
Estonian: Revatio-ravi äkiline lõpetamine võib põhjustada teie haigussümptomite halvenemist.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revatio
Estonian: Mida on vaja teada enne Revatio võtmist
Greek: Το Revatio απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σας σε πολύ χαμηλά επίπεδα και δεν θα ήταν αναμενόμενο να βλάψει το μωρό σας.
Estonian: Revatio eritub teie rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες χρήσης.
Estonian: Vt lõik 6.6 ravimi kasutamisjuhisteks.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτή την παιδιατρική μελέτη ήταν γενικά συμβατό με αυτό των ενηλίκων (βλ. πίνακα παραπάνω).
Estonian: Selles laste uuringus täheldatud kõrvaltoimete profiil vastas üldiselt täiskasvanute omale (vt ülaltoodud tabelit).
Greek: Το Revatio χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους από 1 έως 17 ετών.
Estonian: Revatiot kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (kopsu pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon) täiskasvanutel ning 1 kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.
Greek: - αν έχετε πρόσφατα υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, ή αν έχετε σοβαρό πρόβλημα με το συκώτι σας ή αν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (< 90/50 mmHg).
Estonian: - kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk (<90/50 mmHg).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το πόσιμο εναιώρημα είναι σταθερό για 30 ημέρες.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suukaudne suspensioon stabiilne 30 päeva vältel.
Greek: Στη μελέτη A1481262 παρατηρήθηκαν Cmax, CL και AUC (0-8) της τάξεως των 248 ng/ml, 30,3 l/h και 330 ng h/ml, αντίστοιχα.
Estonian: Uuringus A1481262 täheldatud Cmax, CL ja AUC (0-8) olid vastavalt 248 ng/ml; 30,3 l/h ja 330 ng h/ml.
Greek: - έχετε χαμηλή πίεση αίματος στην ανάπαυση.
Estonian: - on madal vererõhk puhkeseisundis.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση για λίγες μέρες πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
Estonian: Teie arst võib annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας χρόνιας θεραπείας 16 εβδομάδων με από του στόματος χορηγούμενο sildenafil σε παιδιατρικούς ασθενείς στη βελτίωση ικανότητας για άσκηση όπως αυτή υπολογίζεται από την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET) σε ασθενείς που ήταν αναπτυξιακά ικανοί να εκτελέσουν το τεστ (n = 115).
Estonian: Uuringu esmaseks eesmärgiks oli hinnata lastel 16-nädalase kroonilise ravi efektiivsust suukaudse sildenafiiliga, et parandada koormustaluvust, mida hinnati kardiopulmonaalse koormustestiga (CPET) nendel, kes arenguliselt olid võimelised testi sooritama (n=115).
Greek: Αν λάβετε μεγαλύτερη δόση Revatio από την κανονική Αν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί πάρα πολύ Revatio, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον/την νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui te kasutate Revatiot rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et teile on võib-olla antud liiga palju Revatiot, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Greek: Υψηλότερες δόσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στα παιδιά.
Estonian: Suuremaid annuseid ei tohi lastele manustada.
Greek: Σημείωση: Λήγει 30 ημέρες μετά την ανασύσταση.
Estonian: Märkus: Säilib 30 päeva alates manustamiskõlblikuks muutmise päevast.
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Estonian: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Οδηγίες ανασύστασης:
Estonian: Valmistamisjuhised:
Greek: Παρασκευαστής: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Γαλλία.
Estonian: Tootja: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa.
Greek: ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/BLISTER
Estonian: SISEPAKEND/BLISTER
Greek: Η ασφάλεια του sildenafil δεν έχει μελετηθεί στις παρακάτω υπο-ομάδες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται:
Estonian: Sildenafiili ohutust ei ole järgmistel patsientide alagruppidel uuritud ja seetõttu on selle kasutamine nendel vastunäidustatud:
Greek: Οχτώ ασθενείς ελάμβαναν βοσεντάνη και ένας ασθενής ελάμβανε treprostinil και επιπρόσθετα βοσεντάνη και Revatio.
Estonian: Kaheksa osalejat võtsid bosentaani ning üks treprostiniili lisaks bosentaanile ja Revatiole.
Greek: Τι είναι το Revatio και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Estonian: Ravimit Revatio ei tohi anda fertiilses eas naistele, kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες παρακάτω πριν τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος.
Estonian: Palun lugege enne suukaudse suspensiooni kasutamist allpool toodud juhiseid.
Greek: Αν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 10 mg (που αντιστοιχεί σε 12,5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Estonian: Tavaline annus on 10 mg (vastab 12,5 milliliitrile) kolm korda ööpäevas.
Greek: Πιέστε τον προσαρμογέα στον λαιμό της φιάλης (όπως φαίνεται στην εικόνα 5 παρακάτω).
Estonian: Suruge pudeli adapter pudeli kaelale (nagu näidatud joonisel 5).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Revatio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revatio Πώς να πάρετε το Revatio
Estonian: Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Revatio võtmist Kuidas Revatiot võtta
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων, το Revatio δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Estonian: Andmete puudumise tõttu võib Revatiot rasedatele manustada vaid äärmisel vajadusel.
Greek: - έχετε υψηλή πίεση αίματος στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες.
Estonian: - on kõrge vererõhk kopsude veresoontes.
Greek: Το Revatio μπορεί να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την όραση.
Estonian: Revatio võib põhjustada uimasust ja nägemishäireid.