FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - bolečine v mišicah; - epileptični napadi (krči), vključno z epileptičnim statusom;
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - muskuļu sāpes; - lēkmes (krampji), tai skaitā status epilepticus jeb epileptiskais stāvoklis; - audu bojājums, ko izraisa noplūdes no injekcijas vietas; - neauglība; - konstatēts, ka karmustīns var negatīvi ietekmēt augļa attīstību.
Slovenian: Moškim bolnikom je treba svetovati, da med zdravljenjem s karmustinom in še vsaj šest mesecev po njem uporabljajo učinkovite kontracepcijske ukrepe.
Latvian: Pacientiem vīriešiem ieteicams lietot piemērotus kontracepcijas līdzekļus karmustīna terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc ārstēšanas.
Slovenian: Alkilirajoči intermediati naj bi bili vzrok za protitumorski učinek karmustina.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka alkilējošie starpprodukti nosaka karmustīna pretaudzēju iedarbību.
Slovenian: ), mora biti polietilenska plastika, ki ne vsebuje PVC, sicer je treba uporabiti steklene pripomočke.
Latvian: Visiem plastmasas priekšmetiem, kas nonāk saskarē ar karmustīna šķīdumu infūzijām (piemēram, infūzijas aprīkojumam utt.), jābūt izgatavotiem no PVH nesaturošas polietilēna plastmasas, vai arī jāizmanto stikla tvertnes.
Slovenian: če trpite zaradi zavrte tvorbe krvnih celic v kostnem mozgu in je zato število trombocitov, belih krvnih celic (levkocitov) ali rdečih krvničk (eritrocitov) zaradi kemoterapije ali drugih razlogov pri vas zmanjšano;
Latvian: ja Jums ir alerģija pret karmustīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja ķīmijterapijas vai kāda cita iemesla dēļ Jums ir nomākta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs un tāpēc ir samazināts trombocītu, balto asins šūnu (leikocītu) vai sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits; ja Jums ir nieru mazspēja smagā pakāpē; bērniem un pusaudžiem; ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Slovenian: - reverzibilna hepatotoksičnost pri zdravljenju z velikimi odmerki.
Latvian: - atgriezeniska toksiska ietekme uz aknām, lietojot lielās devās.
Slovenian: Toksičnost kostnega mozga je pogost in hud toksičen neželeni učinek karmustina.
Latvian: Bieži sastopama un smaga karmustīna blakusparādība ir kaulu smadzeņu toksicitāte.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Karmustin Obvius
Latvian: Kā uzglabāt Carmustine Obvius
Slovenian: - naključen stik s kožo lahko povzroči prehodno hiperpigmentacijo (potemnitev predela kože ali nohtov).
Latvian: - ādas iekaisums (dermatīts), ja zāles uzklāj uz ādas; - nejauši nokļūstot uz ādas, zāles var izraisīt pārejošu hiperpigmentāciju (iekrāsot ādas laukumu vai nagus tumšākā krāsā).
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili v času začetka zdravljenja mlajši od pet let, so umrli zaradi pljučne fibroze; na smrtni izid niso vplivali niti odmerek karmustina niti dodatni odmerek vinkristina ali obsevanje hrbtenice.
Latvian: Visi pacienti, kas ārstēšanas laikā bija jaunāki par 5 gadiem, mira no plaušu fibrozes.
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības
Slovenian: Odmerek je treba potrditi s krvno sliko.
Latvian: Deva tiks noteikta pēc asinsainas rezultātiem.
Slovenian: - hipotenzija (padec krvnega tlaka); - flebitis (vnetje ven), ki ga spremlja bolečina, otekanje, pordelost, občutljivost na dotik;
Latvian: - flebīts (vēnu iekaisums), kas saistīts ar sāpēm, pietūkumu, apsārtumu, jutīgumu; - elpceļu traucējumi (ar plaušām saistīti traucējumi) ar elpošanas traucējumiem.
Slovenian: Infuzijo je treba dati s polietilenskim kompletom za infuzijo, ki ne vsebuje PVC.
Latvian: Infūzijai jāizmanto PVH nesaturošs PE infūzijas aprīkojums.
Slovenian: Vehikel: brezbarvna prozorna tekočina.
Latvian: Šķīdinātājs: bezkrāsains, dzidrs šķidrums.
Slovenian: Domneva se, da antineoplastično in toksično delovanje karmustina povzročajo njegovi presnovki.
Latvian: Biotransformācija Tiek uzskatīts, ka karmustīna metabolīti izraisa pretaudzēju un toksisko iedarbību.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11 februar 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016 februāris 11
Slovenian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danska
Latvian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dānija
Slovenian: Podatkov o varnosti zdravljenja, daljšega od 4 tednov, je malo.
Latvian: Ir ierobežoti dati par drošumu terapijai, kas ilgst vairāk par 4 nedēļām.
Slovenian: • rifampicin (antibiotik)
Latvian: • rifampicīnu (antibiotika).
Slovenian: Takoj po infuziji pride do kratkotrajne faze alfa, ki ji sledi faza beta z razpolovnim časom 9 do 11 ur.
Latvian: Uzreiz pēc infūzijas seko īsa alfa fāze, kam seko bēta fāze ar pusizvades periodu no 9 līdz 11 stundām.
Slovenian: Če tehtate več kot 80 kg, bo morda potrebno odmerek prilagoditi.
Latvian: Ja Jūsu svars pārsniedz 80 kg, Jums var būt nepieciešama cita devu.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek v študiji je bila učinkovitost.
Latvian: Šajā pētījumā sekundārais mērķa kritērijs bija efektivitāte.
Slovenian: Ti primeri so bili povezani s slabimi kliničnimi izidi.
Latvian: Šie gadījumi tika saistīti ar sliktu klīnisko rezultātu.
Slovenian: • nekatera zdravila proti HIV, kot sta efavirenz ali nevirapin
Latvian: • dažas zāles pret HIV, piemēram, efavirenzu vai nevirapīnu;
Slovenian: To je zato, ker lahko zdravilo Kaspofungin Accord vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Caspofungin Accord var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Slovenian: Beta (1,3)-Dglukan ni prisoten v celicah sesalcev.
Latvian: Bēta (1,3)-D-glukāns nav sastopams zīdītāju šūnās.
Slovenian: Izločanje kaspofungina iz plazme je počasno, očistek znaša 10-12 ml/min.
Latvian: Kaspofungīna eliminācija no plazmas notiek lēni, ar klīrensu 10 - 12 ml/min.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord bo vedno pripravil in vam ga dal zdravstveni delavec.
Latvian: Caspofungin Accord vienmēr sagatavos un Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
Latvian: Pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
Slovenian: • deksametazon (steroid)
Latvian: • deksametazonu (steroīdu preperāts);
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Kaspofungin Accord.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Caspofungin Accord iedarbību.
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Latvian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Slovenian: Rezistenca proti kaspofunginu pri Candidi so opazili, vendar se pojavnost rezistence lahko razlikuje glede na vrsto ali območje.
Latvian: Tika novērota Candida rezistence pret kaspofungīnu, bet tās biežums var atšķirties starp sugām un reģionu.
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari od 12 mesecev do 17 let)
Latvian: Bērni (no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam)
Slovenian: Te okužbe povzroča plesen, imenovana Aspergilus.
Latvian: Šo infekciju izraisa pelējuma sēnīte, ko sauc par Aspergillus.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Najpogostejši diagnozi sta bili okužba krvi (kandidemija) (77 %, n = 186) in kandidiazni peritonitis (8 %, n = 19); bolniki s kandidiaznim endokarditisom, osteomielitisom ali meningitisom so bili iz študije izključeni.
Latvian: Biežāk sastopamās diagnozes bija: asins infekcijas (kandidēmija) (77 %, n=186) un Candidas peritonīts (8 %, n=19); pacientus ar Candidas endokardītu, osteomielītu vai meningītu izslēdza no pētījuma.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: J02AX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzeklis sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J 02 AX 04. Darbības mehānisms
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati še 72 ur po tem, ko nevtropenija izgine (absolutno število nevtrofilcev ≥ 500).
Latvian: Terapija jāturpina līdz pat 72 stundām pēc neitropēnijas novēršanas (ANS(Absolūtais neitrofīlu skaits)≥500).
Slovenian: Porazdelitev v tkiva je dosegla največjo vrednost 1,5 do 2 dni po odmerku, ko je bilo v tkiva porazdeljenih 92 % odmerka.
Latvian: Maksimālā izkliede audos tiek sasniegta 1,5 līdz 2 dienām pēc saņemtās devas, kad 92 % saņemtās devas ir izkliedēta audos.
Slovenian: Če se ta pojavi, je treba Kaspofungin Accord ukiniti in uporabiti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Ja tas rodas, jāpārtrauc lietot kaspofungīnu un jāsāk atbilstoša terapija.
Slovenian: Predvidoma je povprečna izpostavitev pri odraslem bolniku, ki tehta 80 kg, približno 23 % manjša kot pri odraslem bolniku, ki tehta 60 kg (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Paredzams, ka vidējā ekspozīcija pieaugušam pacientam ar 80 kg svaru būs par 23 % mazāka nekā pieaugušam pacientam ar svaru 60 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Izdelovalec
Latvian: Manufacturer
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: Mikrobioloģiskie kritēriji nosaka, ka šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas radioaktivnosti je bil 12 do 15 dni.
Latvian: Eliminācija notiek lēni, un galīgais radioaktivitātes pusizvades periods bija 12 līdz 15 dienas.
Slovenian: Vsi mladostniki so dobivali odmerke >50 mg na dan in 6 od 8 jih je dobivalo največji odmerek, 70 mg/dan.
Latvian: Visi pusaudži saņēma devas >50 mg dienā, un, faktiski, 6 no 8 pacientiem saņēma maksimālo devu 70 mg/dienā.
Slovenian: Druga študija je bila prospektivna, odprta, neprimerjalna študija varnosti in učinkovitosti kaspofungina pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do 17 let) z invazivno kandidiazo, ezofagealno kandidiazo in invazivno aspergilozo (kot rešilno zdravljenje).
Latvian: Otrais pētījums bija prospektīvs, atklāts, nesalīdzinošs pētījums, kurā tika vērtēts kaspofungīna lietošanas drošums un efektivitāte bērniem (no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) ar invazīvu kandidozi, barības vada kandidozi un invazīvu aspergilozi (kā glābšanas terapija).
Slovenian: • spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (vključno z motnjami strjevanja krvi, trombocitov, rdečih krvnih celic in belih krvnih celic)
Latvian: • Izmaiņas dažās asins analīzēs (tajā skaitā asins recēšanas traucējumi,sarkano asins šūnu, trombocītu, balto asins šūnu skaita izmaiņas)
Slovenian: Ugotovili so, da rezistenco omogočijo mutacije na genih FKS1 in/ali FKS2 (pri C. glabrata).
Latvian: Identificētais resistences mehānisms ir FKS1un/vai FKS2 (C. glabrata ģints) gēnu mutācijas.
Slovenian: • Zdravljenje invazivne kandidiaze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih.
Latvian: • Invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem vai bērniem.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Kaspofungin Accord Zdravilo Kaspofungin Accord se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih, mladostnikih in odraslih:
Latvian: Caspofungin Accord lieto, lai ārstētu šādas infekcijas bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem:
Slovenian: Kaj je zdravilo Kaspofungin Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kaspofungin Accord Kako uporabljati zdravilo Kaspofungin Accord Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Caspofungin Accord un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Caspofungin Accord lietošanas Kā lietot Caspofungin Accord Iespējamās blakusparādības
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 let) je treba odmerjanje določiti glede na bolnikovo telesno površino (glejte Navodila za uporabo pri pediatričnih bolnikih, Mostellerjeva1 formula).
Latvian: Bērniem (no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) devas jāaprēķina ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu (lūdzu skatīt Lietošanas instrukciju bērniem, Mostellera1 formulu).
Slovenian: in Aspergillus candidus n = 3).
Latvian: Aspergillus terreus [N = 52]) un Aspergillus candidus [N=3]).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem nav nepieciešama devu pielāgošana.
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord lahko povzroči tudi resne kožne neželene učinke, kot npr. StevensJohnsonov sindrom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Latvian: Caspofungin Accord var izraisīt arī nopietnas ādas blakusparādības, tādas kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SDS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave z jetri -morda boste potrebovali drugačen odmerek tega zdravila.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi - Jums var būt nepieciešama cita šo zāļu deva;
Slovenian: Bolniki so morali biti nedovzetni za druga standardna protiglivna zdravila (napredovanje bolezni ali nespremenjeno stanje ob vsaj 7 dnevnem prejemanju drugih protiglivnih zdravil) (84 % vključenih bolnikov) ali jih niso smeli prenašati (16 % vključenih bolnikov).
Latvian: Pacientiem bija jābūt nejūtīgiem pret standarta pretsēnīšu terapiju (slimība progresē vai stāvoklis neuzlabojas, lietojot citu pretsēnīšu terapiju vismaz septiņas dienas) (84 % iesaistīto pacientu) vai citas standarta pretsēnīšu terapijas nepanesību (16 % iesaistīto pacientu).
Slovenian: Če pa vas skrbi, da ste morda dobili prevelik odmerek zdravila Kaspofungin Accord, se takoj pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Caspofungin Accord, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Slovenian: Poročali so o verjetno histaminsko posredovanih neželenih učinkih, ki so vključevali izpuščaj, otekanje obraza, angioedem, pruritus, občutek toplote ali bronhospazem in ki lahko zahtevajo ukinitev kaspofungina in/ali ustrezno zdravljenje.
Latvian: Ziņots par iespējams ar histamīna atbrīvošanos saistītām blakusparādībām, ieskaitot izsitumus, sejas pietūkumu, angioedēmu, niezi, siltuma sajūtu vai bronhospazmu, kuru dēļ var būt nepieciešams pārtraukt lietošanu un/vai nozīmēt atbilstošu ārstēšanu.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kaspofungin Accord boste prejeli dnevno in trajanje zdravljenja.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Caspofungin Accord Jums nepieciešams katru dienu.
Slovenian: Zdravilo lahko pripravi le usposobljeni zdravstveni delavec, ki je prebral celotno navodilo (v nadaljevanju glejte "Navodilo za pripravo in razredčevanje zdravila Kaspofungin Accord").
Latvian: Tikai apmācīts medicīnas speciālists, izlasījis visu lietošanas instrukciju, (sk. nodaļu "Instrukcijas Caspofungin Accord pagatavošanai un atšķaidīšanai") drīkst sagatavot šīs zāles.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je kaspofungin.
Latvian: • Aktīvā viela ir kaspofungīns.
Slovenian: Med uporabo kaspofungina so poročali o anafilaksiji.
Latvian: Ziņots par anafilaktiskses gadījumiem kaspofungīna lietošanas laikā.
Slovenian: V omejenih kliničnih izkušnjah so pri bolnikih z invazivno aspergilozo opazili rezistenco na kaspofungin.
Latvian: Ierobežotās klīniskās pieredzes laikā invazīvās aspergilozes pacientiem novērota rezistence pret kaspofungīnu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kaspofungina nista bili dovolj raziskani v kliničnih preskušanjih, ki bi vključevala novorojenčke in dojenčke, mlajše od 12 mesecev.
Latvian: Kaspofungīna drošums un efektivitāte nav pietiekami pētīta klīniskajos pētījumos jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam.
Slovenian: Normalno naj ta čas ne bi bil daljši od 24 ur, če raztopino shranjujemo pri temperaturi 2 do 8 °C, razen če sta priprava in razredčenje potekala v kontroliranih, validiranih aseptičnih pogojih.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2C līdz 8°C, ja pagatavošana un atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kaspofungin Accord in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Caspofungin Accord un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: **Če 70 ml viala ni na voljo, lahko 70 ml odmerek pripravite iz dveh 50 ml vial.
Latvian: Ja 70 mg flakons nav pieejams, tad 70 mg devu var pagatavot no diviem 50 mg flakoniem
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z zmerno jetrno okvaro ali večjo telesno maso je lahko potrebna prilagoditev odmerka (glejte nadaljevanje).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar vidējas pakāpes aknu funkciju traucējumiem un paaugstinātu ķermeņa svaru var būt nepieciešams pielāgot devu (skatīt zemāk).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMA TEKSTS
Slovenian: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Latvian: 70 mg: EU/1/15/1081/002
Slovenian: Pričakovati je večjo izpostavitev kot pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro, zato je treba pri njih kaspofungin previdno uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Iespējams, ka iedarbība ir lielāka nekā vidēji smagu aknu funkcijas traucējumu gadījumos un šādiem pacientiem kaspofungīns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Raztopino za infundiranje pripravite tako, da ustrezno količino pripravljenega koncentrata (kot je prikazano v spodnji preglednici) aseptično dodate v 250 ml infuzijsko vrečko ali steklenico.
Latvian: Infūziju šķīdumu pagatavo, aseptiski pievienojot nepieciešamo pagatavotā koncentrāta daudzumu (kā parādīts tabulā) 250 ml infūzijas maisa vai pudeles saturam.
Slovenian: ZDRAVILA KASPOFUNGIN ACCORD NE MEŠAJTE IN NE INFUNDIRAJTE SKUPAJ S KATERIMKOLI DRUGIM ZDRAVILOM, ker ni podatkov o kompatibilnosti zdravila Kaspofungin Accord in drugih substanc, aditivov in zdravil za intravensko uporabo.
Latvian: Caspofungin Accord NEDRĪKST SAJAUKT UN LIETOT INFŪZIJĀ KOPĀ AR CITĀM ZĀLĒM, jo nav datu par Caspofungin Accord saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, palīgvielām vai zālēm.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts]
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE ZDRAVILA Shranjujte v hladilniku.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Slovenian: • Ženske, ki uporabljajo zdravilo Kaspofungin Accord, ne smejo dojiti.
Latvian: • Sievietes, kuras lieto Caspofungin Accord, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord povzroča krhkost glivnih celic in ustavi pravilno rast gliv.
Latvian: Caspofungin Accord padara sēnīšu šūnas trauslas un aptur sēnīšu pareizu augšanu.
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT DRUGI PODATKI
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS UN VIENĪBU DAUDZUMS CITA
Slovenian: Celotni odziv je bil ocenjen kot ugoden, če je bilo izpolnjenih vseh 5 naslednjih meril: (1) uspešno zdravljenje katerekoli osnovne glivne okužbe (kaspofungin 51,9 % [14/27], liposomski amfotericin B 25,9 % [7/27]), (2) brez izbruha glivnih okužb med uporabo študijskega zdravila in 7 dni po zaključku zdravljenja (kaspofungin 94,8 % [527/556], liposomski amfotericin B 95,5 % [515/539]), (3) preživetje 7 dni po zaključku raziskovane terapije (kaspofungin 92,6 % [515/556], liposomski amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) brez prekinitve raziskovanega zdravila zaradi z njim povezane toksičnosti ali nezadostne učinkovitosti (kaspofungin 89,7 % [499/556], liposomski amfotericin B 85,5 % [461/539]), (5) izginotje zvišane telesne temperature med obdobjem nevtropenije (kaspofungin 41,2 % [229/556], liposomski amfotericin B 41,4 % [223/539]).
Latvian: Vispārējai labas atbildes reakcijai tika noteikti katrs no 5 kritērijiem: (1) veiksmīga jebkuras standarta sēnīšu infekcijas terapija (kaspofungīns 51,9 % [14/27], liposomālais amfotericīns B 25,9 % [7/27]), (2) novērsta sēnīšu infekcija pētījuma zāļu lietošanas laikā vai 7 dienu laikā pēc terapijas pabeigšanas (kaspofungīns 98,4 % [527/556], liposomālais amfotericīns B 95,5 % [515/539], (3) izdzīvošana 7 dienas pēc terapijas ar pētījuma zālēm pabeigšanas (kaspofungīns 92,6 % [515/556], liposomālais amfotericīns B 89,2 % [481/539], (4) neatcelta terapija zāļu izraisītās toksicitātes vai efektivitātes trūkuma dēļ (kaspofungīns 89,7 % [499/556], liposomālais amfotericīns B 85,5 % [461/539], (5) drudža novēršana neitropēnijas periodā (kaspofungīns 41,2 % [229/556], liposomālais amfotericīns B 41,4 % [223/539]).
Slovenian: Tako pride do izločanja, ne da bi se doseglo porazdelitveno ravnovesje, zato je trenutno nemogoče zanesljivo oceniti volumen porazdelitve kaspofungina.
Latvian: Tāpēc izvadīšana no organisma notiek apstākļos, kad izkliede nav līdzsvarots un šobrīd nav iespējams noteikt patieso kaspofungīna izkliedes tilpumu.
Slovenian: Testiranje občutljivosti je bilo izvedeno po modifikaciji metode M38-A2 (za Aspergillus sp.) kot tudi metode M27-A3 (za Candida sp.) Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI, prej znanega pod imenom Nacionalni odbor za klinične laboratorijske standarde [National Committee for Clinical Laboratory Standard - NCCLS]).
Latvian: Jutīguma pārbaudes veica, izmantojot Klīnisko un Laboratoriju Standartu Institūta (Clinical and Laboratory Standards Institute -CLSI, iepriekš pazīstamu kā Nacionālās Klīnisko Laboratoriju Standartu komiteja [NCCLS]) metodes M38-A2 (Aspergillus ģints) un M27-A3 metodes (Candida ģints) modifikācijas.
Slovenian: Čeprav je podatkov o varnosti malo, kaže, da med sočasno uporabo kaspofungina z amfotericinom B, itrakonazolom, nelfinavirjem ali mofetilmikofenolatom niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Latvian: Lai gan dati par drošumu ir ierobežoti, šķiet, ka, vienlaicīgi lietojot kaspofungīnu ar amfotericīnu B, itrakonazolu, nelfinavīru vai mikofenolāta mofetilu, nav jāievēro īpaša piesardzība.
Slovenian: Zaradi zmerne okvare (kreatininski očistek 31 do 49 ml/min), napredovale okvare (kreatininski očistek 5 do 30 ml/min) in končne ledvične odpovedi (kreatininski očistek < 10 ml/min in na dializi) se je plazemska koncentracija kaspofungina po enem odmerku zmerno povečala (razpon: za 30 do 49 % AUC).
Latvian: Vidējas pakāpes (kreatinīna klīrenss 31 - 49 ml/min), smagu (kreatinīna klīrenss 5 - 30 ml/min) un terminālu (kreatinīna klīrenss <10 ml/min un dialīzes atkarība) nieru funkciju traucējumu gadījumā pacientiem pēc vienreizējās devas ievades mēreni paaugstinājās kaspofungīna koncentrācija plazmā (robežās no 30 līdz 49 % AUC).
Slovenian: Ovrednotili so tudi odmerke po 150 mg kaspofungina na dan (v času do 51 dni) pri 100 odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Kaspofungīna deva 150 mg dienā (līdz 51 dienai) tika pētīta 100 pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: In vitro je kaspofungin učinkovit proti Aspergillus sp. (Aspergillus fumigatus n = 75, Aspergillus flavus n = 111, Aspergillus niger n = 31, Aspergillus nidulans n = 8, Aspergillus terreus n = 52
Latvian: [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8],
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kaspofungin Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Kā uzglabāt Caspofungin Accord Iepakojuma saturs un cita informācija