FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zakaj je zdravilo Olumiant odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Olumiant ir reģistrētas ES?
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje encimov, znanih kot Janus kinaze.
Latvian: Tās iedarbojas, bloķējot enzīmu Janus kināžu darbību.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Latvian: Ārstēšanu ar Olumiant drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo pri procesu vnetja in poškodbi sklepov, do katerih pride pri revmatoidnem artritisu.
Latvian: Šiem enzīmiem ir svarīga nozīme iekaisumu procesā un locītavu bojājumos, ko izraisa reimatoīdais artrīts.
Slovenian: Zdravilo Olumiant so proučevali tudi pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni.
Latvian: Olumiant ir pētītas arī ar pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Olumiant glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Olumiant lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Olumiant, bo zagotovila, da bodo zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo, prejeli informativno gradivo o tveganju, povezanem z zdravilom Olumiant, še posebej tveganju okužb, in o spremljanju, ki ga je treba izvajati pri bolnikih.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Olumiant, nodrošinās, lai ārsti, kuri varētu parakstīt šīs zāles, saņemtu informācijas kopumu par riskiem saistībā ar Olumiant, jo īpaši infekciju risku, un pacientiem nepieciešamo uzraudzību.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Olumiant, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Olumiant lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Olumiant večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Olumiant, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Zdravilo Olumiant je mogoče uporabljati kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z zdravilom iz skupine DMARD, metotreksatom.
Latvian: Olumiant var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar DMARD metotreksātu.
Slovenian: Med okužbami, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Olumiant, je bila tudi okužba z virusom, ki povzroča herpes zoster (pasovec).
Latvian: Infekcijas, par kurām ziņots saistībā ar Olumiant lietošanu, ietver arī herpes zoster (jostas rozi).
Slovenian: Agencija je upoštevala tudi pomanjkanje možnosti zdravljenja za te bolnike in dejstvo, da je peroralna uporaba zdravila Olumiant za bolnike priročna.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā arī to, ka šiem pacientiem trūkst ārstēšanas iespēju un Olumiant kā iekšķīgi lietojamas zāles pacientiem ir ērtas.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki se jemljejo peroralno.
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu veidā.
Slovenian: Olumiant je zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov).
Latvian: Olumiant ir zāles, ko lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu (slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Olumiant izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Olumiant ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Ker je zdravljenje peroralno, z vidika varnosti to pomeni, da tveganja pri zdravilu Olumiant niso enaka tveganjem pri drugih zdravilih iz skupine DMARD, ki so dana z injiciranjem, kot so alergijske reakcije, povezane z načinom dajanja zdravila.
Latvian: Kas attiecas uz drošumu, Olumiant kā iekšķīgi lietojamām zālēm nepiemīt tie paši riski, kas citām DMARD, ko lieto injekcijas veidā, piemēram, alerģiska reakcija uz zāļu ievadīšanas veidu.
Slovenian: Agencija je menila, da je zdravilo Olumiant dokazano učinkovito za blaženje simptomov revmatoidnega artritisa pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravili iz skupine DMARD ni bilo dovolj uspešno, ali pri bolnikih, ki teh zdravil ne prenašajo.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīta Olumiant efektivitāte reimatoīdā artrīta simptomu uzlabošanā pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar DMARD nav iedarbojusies pietiekami labi vai kuri šādas zāles nepanes.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Olumiant?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Olumiant?
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z zmernim do hudim artritisom, pri katerih standardno zdravljenje z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (znanimi tudi kot zdravila skupine DMARD), ni bilo dovolj uspešno ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu artrītu, kad standarta terapija ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (sauktām arī par DMARD) nav pietiekami labi iedarbojusies vai pacienti to nepanes.
Slovenian: Učinkovina zdravila Olumiant, baricitinib, je imunosupresiv (zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema).
Latvian: Olumiant aktīvā viela barictinibs ir imūnsupresīvas zāles (zāles, kas samazina imūnsistēmas darbību).
Slovenian: Zdravilo Olumiant vsebuje učinkovino baricitinib.
Latvian: Olumiant satur aktīvo vielu baricitinibu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Olumiant, uporabljenega samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom (ki lahko prizadenejo vsaj 2 osebi od 100), so povečane ravni holesterola v krvi, okužbe nosu in žrela ter navzeja (slabost).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas rodas, lietojot Olumiant atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, bija paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, deguna un kakla infekcijas un slikta dūša (var rasties 2 vai vairāk cilvēkiem no 100).
Slovenian: Kako zdravilo Olumiant deluje?
Latvian: Kā Olumiant darbojas?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Olumiant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Olumiant lietošanu.
Slovenian: V teh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je zaradi zdravila Olumiant (danega samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom iz skupine DMARD) prišlo do vsaj 20-odstotnega izboljšanja po standardni lestvici za oceno simptomov (ACR 20), večje od števila bolnikov s takim izboljšanjem simptomov, ki so jemali primerjalna zdravila in placebo.
Latvian: Šajos pētījumos Olumiant (to lietojot atsevišķi vai ar DMARD metotreksātu) vairākiem pacientiem standarta simptomu rādītāju (ACR 20) uzlaboja par vismaz 20 % vairāk nekā salīdzinājuma zāles un placebo.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z metotreksatom, je vsaj 20-odstotno izboljšanje na lestvici za oceno simptomov doseglo 70 % (339 od 487) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi z 61 % (202 od 330) bolnikov, ki so prejemali adalimumab (drugo zdravilo iz skupine DMARD), in 40 % (196 od 488) bolnikov, ki so prejemali placebo;
Latvian: • Pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar metotreksātu, Olumiant simptomu rādītāja uzlabojumu par vismaz 20 % nodrošināja 70 % pacientu (339 no 487), salīdzinot ar 61 % pacientu (202 no 330), kuri saņēma adalimumabu (citas DMARD), un 40 % pacientu (196 no 488), kuri saņēma placebo.
Slovenian: Tri študije, v katere je bilo vključenih približno 2 500 bolnikov, so pokazale, da zdravilo Olumiant pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravili iz skupine DMARD ni bilo uspešno, blaži simptome, kot sta občutljivost in zatekanje sklepov.
Latvian: Trijos pētījumos ar apmēram 2500 pacientiem tika pierādīts, ka Olumiant uzlabo tādus simptomus kā jutīgums un locītavu pietūkums pacientiem, kuriem iepriekšējās DMARD nav iedarbojušās pietiekami labi.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravili iz skupine DMARD, imenovanimi zaviralci TNF, je vsaj 20-odstotno izboljšanje doseglo 55 % (98 od 177) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi s 27 % (48 od 176) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: • Pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar DMARD klasi, ko dēvē par TNF inhibitoriem, Olumiant uzlabojumu par vismaz 20 % nodrošināja 55 % pacientu (98 no 177), salīdzinot ar 27 % pacientu (48 no 176), kuri saņēma placebo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Olumiant, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Olumiant, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: vzpostavljenih pa je tudi več ukrepov za zmanjševanje tveganj, povezanih s tem zdravilom, še posebej tveganj za okužbo.
Latvian: Kopumā Olumiant blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām, un ir ieviesti vairāki pasākumi, ar kuriem mazināt šo zāļu risku, jo īpaši infekciju risku.
Slovenian: Kako se zdravilo Olumiant uporablja?
Latvian: Kā lieto Olumiant?
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z običajnimi zdravili iz skupine DMARD, je vsaj 20-odstotno izboljšanje doseglo 62 % (140 od 227) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi s 40 % (90 od 228) bolnikov, ki so prejemali placebo;
Latvian: • Pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar tradicionālām DMARD, Olumiant uzlabojumu par vismaz 20 % nodrošināja 62 % pacientu (140 no 227), salīdzinot ar 40 % pacientu (90 no 228), kuri saņēma placebo.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je to klinično pomembno.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šis fakts ir klīniski nozīmīgs.
Slovenian: Dolgoročna ocenjevanja varnosti še potekajo.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērtēšana turpinās.
Slovenian: Prav tako je treba izključiti aktivno tuberkulozo.
Latvian: Jāizslēdz arī aktīvas tuberkulozes esamība.
Slovenian: 28108 Madrid ŠPANIJA
Latvian: 28108 Madrid SPĀNIJA
Slovenian: Vaše ime:
Latvian: Jūsu vārds, uzvārds:
Slovenian: Večina teh bolnikov (n = 94) je bila sočasno zdravljena z metotreksatom.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu (n = 94) vienlaicīgi tika ārstēti arī ar metotreksātu.
Slovenian: Večina primerov je bila prehodnih in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Latvian: Vairums gadījumu bija īslaicīgi un to dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni in remisija (SDAI)
Latvian: • Zema slimības aktivitāte un remisija (SDAI)
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. februāris
Slovenian: Ti učinki vam lahko pomagajo opravljati vaše običajne vsakodnevne dejavnosti in na ta način izboljšati z zdravjem povezano kakovost življenja bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Latvian: Šī ietekme var palīdzēt Jums veikt ierastās ikdienas aktivitātes un tādējādi uzlabot ar veselību saistīto dzīves kvalitāti pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Olumiant pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Olumiant drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Zato na podlagi teh bolnikovih dejavnikov prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz šiem pacienta faktoriem, deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Za sodelovanje so bili primerni bolniki, starejši od 18 let.
Latvian: Piemēroti dalībai bija par 18 gadiem vecāki pacienti.
Slovenian: • mikrokristalna celuloza
Latvian: • Mikrokristāliskā celuloze
Slovenian: Zdravilo Olumiant se jemlje enkrat na dan s hrano ali brez nje in se ga lahko jemlje v katerem koli času dneva.
Latvian: Olumiant jālieto vienreiz dienā kopā ar uzturu vai bez tā un to drīkst lietot jebkurā dienas laikā.
Slovenian: Vključujoč podatke iz dolgoročne podaljšane študije sta se remisija in nizka aktivnost bolezni ohranili najmanj 2 leti.
Latvian: Ietverot datus no ilgtermiņa pētījuma pagarinājuma, remisija un zema slimības aktivitāte saglabājās vismaz 2 gadus.
Slovenian: Odtrgajte ta del navodila za uporabo in ga shranite pri sebi.
Latvian: Lūdzu, noplēsiet šo lietošanas instrukcijas daļu un nēsājiet līdzi.
Slovenian: Zdravilo Olumiant lahko uporabljamo samo ali pa skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, kot je npr. metotreksat.
Latvian: Olumiant var lietot vienu pašu vai kopā ar dažām citām zālēm, kā piemēram, metotreksātu.
Slovenian: Remisija in nizka aktivnost bolezni
Latvian: Remisija un zema slimības aktivitāte
Slovenian: Opomba: Delež na zdravljenje odzivnih bolnikov v vsaki časovni točki na podlagi bolnikov, ki so bili v izhodišču randomizirani za zdravljenje (N).
Latvian: Piebilde: pacientu ar atbildes reakciju īpatsvars katrā laika punktā, pamatojoties uz sākotnēji ārstēšanai randomizēto pacientu skaitu (N).
Slovenian: To so lahko simptomi tuberkuloze (infekcijske bolezni pljuč).
Latvian: Tie var būt tuberkulozes (plaušu infekcijas slimības)
Slovenian: Skupna incidenca resnih okužb v programu kliničnega preskušanja je bila 3,2 na 100 bolnikovih let.
Latvian: Būtisku infekciju kopējās sastopamības rādītājs klīnisko pētījumu programmā bija 3,2 uz 100 pacientgadiem.
Slovenian: Te informacije imejte pri sebi in jih pokažite vsem zdravstvenim delavcem, ki so vključeni v vašo zdravstveno oskrbo ali zdravljenje.
Latvian: Nēsājiet šo informāciju līdzi un iepazīstiniet ar to citus Jūsu medicīniskajā aprūpē vai ārstēšanā iesaistītos veselības aprūpes speciālistus.
Slovenian: Neželeni učinki Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Slovenian: Radiografske spremembe
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas
Slovenian: Vodič za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajiem norādījumiem jāsatur šādi galvenie punkti:
Slovenian: • Radiografsko napredovanje bolezni (mTSS)
Latvian: • Radiogrāfiska progresēšana (mTSS)
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba baricitinib nemudoma ukiniti.
Latvian: Ja rodas nopietna alerģiska vai anafilaktiska reakcija, baricitiniba lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Julija 2019 je bila pogostnost poročil o VTE 0,13 %, februarja 2019 pa 0,09%.
Latvian: 2019. gada jūlijā ziņoto VTE gadījumu sastopamība bija 0,13 % salīdzinājumā ar 0,09 % gadījumu 2019. gada februārī.
Slovenian: Navzea se je najpogosteje pojavljala v prvih 2 tednih zdravljenja.
Latvian: Slikta dūša visbiežāk radās pirmo 2 terapijas nedēļu laikā.
Slovenian: Zdravilo Olumiant ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ni na voljo nobenih informacij o uporabi v tej starostni skupini.
Latvian: Olumiant nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par tā lietošanu šajā vecuma grupā.
Slovenian: Starost ≥ 65 let ali ≥ 75 let nima učinka na izpostavljenost baricitinibu (Cmax in AUC).
Latvian: Vecums ≥ 65 gadi vai ≥ 75 gadi neietekmē baricitiniba kopējo iedarbību (Cmax un AUC).
Slovenian: • Telesna zmogljivost (HAQ-DI)
Latvian: • Fiziskās funkcijas (HAQ-DI)
Slovenian: Tableto morate pogoltniti z nekaj vode.
Latvian: Jums tablete jānorij, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: Od teh je bilo 2.166 bolnikov z revmatoidnim artritisom izpostavljenih zdravilu Olumiant vsaj eno leto.
Latvian: No tiem 2166 reimatoīdā artrīta slimnieki bija pakļauti Olumiant iedarbībai vismaz vienu gadu.
Slovenian: Tablete imajo na obeh straneh vdolbino.
Latvian: Tabletēm ir iedobe katrā pusē.
Slovenian: Če zdravilo ustrezno deluje, se bo vaš zdravnik morda odločil, da je odmerek mogoče znižati.
Latvian: Ja zāles darbojas labi, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu samazināt devu.
Slovenian: Ta dokument vsebuje pomembne informacije, ki jih morate poznati pred in med zdravljenjem z zdravilom Olumiant.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauta nozīmīga informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Olumiant un tās laikā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Olumiant in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Olumiant un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predpiše manjši odmerek 2 mg enkrat na dan, še posebej, če ste starejši od 75 let ali če pri vas obstaja povečano tveganje za okužbe.
Latvian: Ārsts Jums var dot mazāku devu - 2 mg dienā, īpaši tad, ja esat vecāks par 75 gadiem vai Jums ir palielināts infekciju risks.
Slovenian: Baricitinib se v približno 50 % veže na beljakovine v plazmi.
Latvian: Aptuveni 50% baricitiniba saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so zaključili te študije, so se lahko vključili v dolgoročno podaljšano študijo za največ 4 leta nadaljevalnega zdravljenja.
Latvian: Visi pacienti, kuri pabeidza šos pētījumus, bija piemēroti iekļaušanai pētījuma ilgtermiņa pagarinājumā, turpinot terapiju līdz 4 gadiem ilgi.
Slovenian: Opazili so nadaljnje trajne stopnje odziva, pri čemer so se odzivi ACR20/50/70 ohranili najmanj 2 leti, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Latvian: Novēroja ilgstošu, noturīgu atbildes reakciju, ACR20/50/70 atbildes reakcijas saglabājās vismaz 2 gadus, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Olumiant na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Latvian: Pirms Olumiant laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar vietējo kompetento iestādi jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Slovenian: V plazmi ni bilo mogoče količinsko določiti nobenega presnovka.
Latvian: Metabolīti kvantitatīvā veidā plazmā nebija nosakāmi.
Slovenian: - Če ste pozabili vzeti svoj odmerek za ves dan, enostavno preskočite zamujeni odmerek in kot običajno vzemite le enkratni odmerek naslednjega dne.
Latvian: - Ja esat aizmirsis lietot devu visu dienu, vienkārši izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā ierasts nākamajā dienā.
Slovenian: Farmakokinetika baricitiniba je glede na čas linearna.
Latvian: Baricitiniba farmakokinētika laika gaitā ir lineāra.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Olumiant se ne sme nadaljevati, dokler okužba ni odpravljena.
Latvian: Olumiant terapiju nedrīkst atsākt, kamēr infekcija nav izzudusi.
Slovenian: Neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opazili pri nižjih odmerkih in prepoznali niso nobene specifične toksičnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novēroja, lietojot mazākas devas, un specifisku toksicitāti nekonstatēja.
Slovenian: Glavni cilji programa so opozoriti zdravnike, ki predpisujejo zdravilo na tveganja, povezana z uporabo zdravila, ter poudariti posebne ukrepe za zmanjševanje tveganj, ki jih je treba izvesti pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant in med njim.
Latvian: Programmas galvenie mērķi ir informēt zāļu parakstītājus par risku, kas saistīts ar zāļu lietošanu, un akcentēt specifiskos riska mazināšanas pasākumus, kas jāveic pirms ārstēšanas ar Olumiant un tās laikā.
Slovenian: Večina zvišanj jetrnih transaminaz je bila asimptomatskih in prehodnih.
Latvian: Vairumā gadījumu aknu transamināžu paaugstināšanās bija asimptomātiska un īslaicīga.
Slovenian: Baricitinib modulira te signalne poti tako, da delno inhibira encimsko dejavnost JAK1 in JAK2 ter na ta način zmanjša fosforilacijo in aktivacijo STAT.
Latvian: Baricitinibs modulē šos signālceļus, daļēji inhibējot JAK1 un JAK2 enzimātisko aktivitāti, tādējādi mazinot STAT fosforilēšanos un aktivāciju.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Slovenian: Ime zdravnika (ki je predpisal zdravilo Olumiant):
Latvian: Ārsta (kurš parakstījis Olumiant) vārds, uzvārds:
Slovenian: Morda se bodo pri vas pojavili nekateri neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
Latvian: Jums var rasties dažas no 4. punktā aprakstītajām blakusparādībām.
Slovenian: MAH mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Olumiant trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Olumiant, prejmejo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki mora vsebovati:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Olumiant tirgo, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Olumiant, ir saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu, kurā jābūt iekļautai šādai informācijai:
Slovenian: Pri večini bolnikov se je na podlagi ocene CDAI ohranila nizka aktivnost bolezni ali remisija:
Latvian: Pamatojoties uz CDAI vērtējumu, lielākajai daļai pacientu saglabājās zema slimības aktivitāte vai remisija:
Slovenian: Vključena bo koda QR+ www.olumiant.eu
Latvian: Jānorāda QR kods + www.olumiant.eu
Slovenian: Zdravila Olumiant se ne sme dajati bolnikom z aktivno TB.
Latvian: Olumiant nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu TB.
Slovenian: Dokazali so, da pot JAK/STAT sodeluje pri celični adheziji in polarnosti celic, s čimer lahko vpliva na zgodnji razvoj zarodka.
Latvian: Pierādīts, ka JAK/STAT ceļš ir iesaistīts šūnu adhēzijas un polaritātes nodrošināšanā, kas var ietekmēt agrīno embrija attīstību.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in nato v skladu z redno obravnavo bolnika
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši pacientu aprūpes standartam
Slovenian: Delež resnih okužb pri zdravilu Olumiant (1,1 %) je bil podoben kot pri placebu (1,2 %).
Latvian: Būtisku infekciju rādītājs Olumiant lietošanas gadījumā (1,1%) bija līdzīgs kā placebo lietošanas gadījumā (1,2%).
Slovenian: Farmakokinetični podatki o enkratnem odmerku 40 mg pri zdravih prostovoljcih kažejo, da lahko pričakujemo, da se bo več kot 90 % danega odmerka izločilo v 24 urah.
Latvian: Farmakokinētikas dati, kas iegūti vienreizēju 40 mg devu lietojot veseliem brīvprātīgajiem, liecina, ka paredzams, ka vairāk nekā 90% lietotās devas izdalīsies 24 stundu laikā.
Slovenian: • kašelj, ki ne mine, nočno potenje in izguba telesne mase.
Latvian: • nepārejošs klepus, svīšana naktī un ķermeņa masas zudums.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas par infekciju liecinošas pazīmes vai simptomi.
Slovenian: Preglednica 4: Odziv, remisija in telesna zmogljivost Študija
Latvian: Atbildes reakcija, remisija un fiziskās funkcijas Pētījums
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so zelo omejene; pri teh bolnikih je primeren začetni odmerek 2 mg.
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem vecumā ≥ 75 gadi ir ļoti ierobežota, un šiem pacientiem ir piemērota 2 mg sākumdeva.
Slovenian: • znake ali simptome okužb, vključno s splošnimi simptomi in še posebej znake in simptome tuberkuloze in herpesa zostra; ter opozorilo za bolnike, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Latvian: • Infekciju pazīmes vai simptomi, tai skaitā vispārējie simptomi un tuberkulozei un jostas rozei raksturīgās pazīmes un simptomi; brīdinājums pacientiem, ka par infekciju liecinošu pazīmju vai simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Slovenian: V izhodišču je bila za vključitev potrebna prisotnost najmanj 6 bolečih in 6 oteklih sklepov.
Latvian: Pētījuma sākumā bija jābūt vismaz 6 jutīgām un 6 pietūkušām locītavām.
Slovenian: Čas do nastopa učinkovitosti je bil hiter po vseh merilih, pri čemer so pomembno večje odzive opazili že v 1. tednu.
Latvian: Laiks līdz iedarbības sākumam visiem rādītājiem bija neliels, jau 1. nedēļā novērojot nozīmīgi izteiktākas atbildes reakcijas.
Slovenian: Delež resnih okužb je med dolgoročno izpostavljenostjo ostal stabilen.
Latvian: Būtisku infekciju rādītājs ilgtermiņa iedarbības gadījumā saglabājās stabils.