FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit allergischer Rhinitis war Desloratadin wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.
Greek: Σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, η δεσλοραταδίνη ήταν αποτελεσματική στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών, και ο κνησμός της υπερώας.
German: Dasselta ist erhältlich in Faltschachteln mit 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen und einem Tablettenbehältnis mit 250 Filmtabletten.
Greek: Το Dasselta διατίθεται σε χάρτινα κουτιά των 7, 10, 20, 30, 50, 90 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες και σε περιέκτη των 250 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
German: Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen - schwere allergische Reaktionen - Hautausschlag - Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag - Herzjagen - Bauchschmerzen - Übelkeit - Erbrechen - Magenverstimmung - Durchfall - Schwindel - Benommenheit - Schlaflosigkeit - Muskelschmerzen - Halluzinationen - Krampfanfälle - Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung - Leberentzündung
Greek: Πολύ σπάνιες (οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, - εξάνθημα, - δυνατός ή ανώμαλος καρδιακός παλμός, - γρήγορος καρδιακός παλμός, - στομαχικός πόνος, - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), - έμετος, - στομαχικές διαταραχές, - διάρροια, - ζάλη, - υπνηλία, - ανικανότητα ύπνου, - μυϊκός πόνος,
German: Lactose-Monohydrat Talkum (E553b)
Greek: και τάλκης (Ε553b).
German: In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή τα δισκία δεσλοραταδίνης λαμβανόμενα ταυτόχρονα με οινόπνευμα δεν ενίσχυσαν τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Schwach blaue, runde Filmtabletten mit Facettenrand (Durchmesser: 6,5 mm, Dicke: 2,3-3,5 mm).
Greek: Γαλάζια, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με λοξοτομημένα άκρα (διάμετρος: 6,5 mm, πάχος: 2,3-3,5 mm).
German: Was Dasselta enthält - Der Wirkstoff ist: Desloratadin.
Greek: Τι περιέχει το Dasselta - Η δραστική ουσία είναι η δεσλοραταδίνη.
German: Die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten bei einem vergleichbaren Grad der Exposition von Desloratadin, keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.
Greek: Μη κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με δεσλοραταδίνη και λοραταδίνη απέδειξαν ότι δεν υπάρχουν ποιοτικές ή ποσοτικές διαφορές στο προφίλ τοξικότητας της δεσλοραταδίνης και της λοραταδίνης σε συγκρίσιμα επίπεδα έκθεσης στη δεσλοραταδίνη.
German: Sehr selten Myalgie
Greek: Πολύ σπάνιες Μυαλγία
German: Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen.
Greek: Η δεσλοραταδίνη έχει ανιχνευθεί στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία.
German: Häufig: Die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen - chronische Müdigkeit (Fatigue) - Mundtrockenheit - Kopfschmerzen
Greek: Συχνές (οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - κόπωση, - ξηροστομία, - πονοκέφαλος.
German: Enthält Lactose.
Greek: Το Dasselta περιέχει λακτόζη.
German: In klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3 % mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Desloratadin berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δεσλοραταδίνη αναφέρθηκαν σε 3 % περισσότερους ασθενείς από εκείνους που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
German: Wie Dasselta aussieht und Inhalt der Packung Schwach blaue, runde Filmtabletten mit Facettenrand (Durchmesser: 6,5 mm, Dicke; 2,3-3,5 mm).
Greek: Εμφάνιση του Dasselta και περιεχόμενα της συσκευασίας Γαλάζια, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με λοξοτομημένα άκρα (διάμετρος: 6,5 mm, πάχος: 2,3-3,5 mm).
German: Es liegen keine Anhaltspunkte für eine klinisch relevante Wirkstoff-Kumulation nach einmal täglicher Anwendung von Desloratadin (520 mg) über 14 Tage vor.
Greek: Δεν υπάρχει καμία απόδειξη κλινικά σχετιζόμενης συσσώρευσης του φαρμάκου μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση δεσλοραταδίνης (5 mg έως 20 mg) επί 14 ημέρες.
German: Zusätzlich zu der etablierten Klassifizierung in saisonal und perennial, kann allergische Rhinitis in Abhängigkeit von der Dauer der Symptome alternativ auch in intermittierende allergische Rhinitis und persistierende allergische Rhinitis eingeteilt werden.
Greek: Επιπλέον των καθιερωμένων κατηγοριοποιήσεων της εποχικής και χρόνιας, η αλλεργική ρινίτιδα μπορεί εναλλακτικά να κατηγοριοποιηθεί ως διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα και επιμένουσα αλλεργική ρινίτιδα σύμφωνα με τη διάρκεια των συμπτωμάτων.
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Dasselta nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το Dasselta πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Hypromellose (E464), Macrogol, LactoseMonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Dasselta enthält Lactose"), Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).
Greek: - Τα άλλα συστατικά στην επικάλυψη του δισκίου είναι: υπρομελόζη (Ε464), πολυαιθυλενογλυκόλη, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 κάτω από «Το Dasselta περιέχει λακτόζη». ), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και ινδικό καρμίνιο (Ε132).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
German: In einer Einzeldosisstudie mit Desloratadin in einer Dosierung von 7,5 mg wirkten sich Mahlzeiten (fetthaltiges, kalorienreiches Frühstück) nicht auf die Verfügbarkeit von Desloratadin aus.
Greek: Σε μία δοκιμή εφάπαξ δόσης χρησιμοποιώντας δόση 7,5 mg δεσλοραταδίνης, δεν υπήρξε επίδραση της τροφής (πρόγευμα υψηλών λιπαρών, υψηλής θερμιδικής αξίας) στη διάθεση της δεσλοραταδίνης.
German: Häufig Sehr selten
Greek: Πολύ σπάνιες
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria) Asthenie
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα, και κνίδωση) Εξασθένιση
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien, bei denen DesloratadinTabletten zusammen mit Erythromycin oder Ketoconazol verabreicht wurden, nicht festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές με δισκία δεσλοραταδίνης στις οποίες χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο
German: Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet.
Greek: Kατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας της δεσλοραταδίνης, περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, κνησμός, εξανθήματα και πρήξιμο) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung empfehlen.
Greek: Εάν η αλλεργική σας ρινίτιδα είναι επιμένουσα (παρουσία των συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή περισσότερες ανά εβδομάδα και για περισσότερο από 4 εβδομάδες), ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μία πιο μακροχρόνια θεραπεία.
German: Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage angewendet wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Σε μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων, στην οποία χορηγήθηκαν έως 20 mg δεσλοραταδίνης ημερησίως επί 14 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά ή κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο καρδιοαγγειακό σύστημα.
German: Tablettenbehältnis (HDPE, Volumen 60 ml), PP-Verschluss mit Trockenmittel: 250 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Greek: Περιέκτης δισκίων (HDPE, όγκου 60 ml), με σύστημα κλεισίματος από πολυπροπυλένιο και αποξηραντικό μέσο: 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί.
German: Die Tablette im Ganzen einnehmen.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο.
German: Leberenzymerhöhungen, erhöhtes Bilirubin, Hepatitis
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αυξημένη χολερυθρίνη, ηπατίτιδα Ίκτερος
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Hypromellose (E464) Salzsäure (E507) Natriumhydroxid (E524) Maisstärke
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Υπρομελόζη (Ε464) Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) Άμυλο αραβοσίτου Λακτόζη μονοϋδρική Τάλκης (Ε553b)
German: In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Greek: Σε κλινικές μελέτες με δεσλοραταδίνη, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως:
German: Dasselta darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Greek: Μην πάρετε το Dasselta - σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη.
German: Wie ist Dasselta einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Dasselta
German: Lactose-Monohydrat Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Greek: Υπρομελόζη (Ε464) Πολυαιθυλενογλυκόλη Λακτόζη μονοϋδρική Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Ινδικό καρμίνιο (Ε132)
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνης.
German: In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (neunfache klinische Dosis) angewendet wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.
Greek: Με βάση μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων, στην οποία χορηγήθηκαν έως 45 mg δεσλοραταδίνης (εννέα φορές η κλινική δόση), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες επιδράσεις.
German: Erwachsene Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Greek: Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας της δεσλοραταδίνης, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως:
German: Dasselta enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
Greek: Τι είναι το Dasselta Το Dasselta περιέχει δεσλοραταδίνη η οποία είναι ένα αντιισταμινικό.
German: Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν φτάρνισμα, μύτη που τρέχει ή μύτη με κνησμό, ουρανίσκο με κνησμό και μάτια με κνησμό, που είναι κόκκινα ή υδαρά.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dasselta einnehmen.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Dasselta:
German: Während der Behandlung mit Dasselta sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.
Greek: Να είστε προσεκτικοί όταν λαμβάνετε το Dasselta μαζί με οινοπνευματώδη.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine spezifischen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich keine erhöhte Häufigkeit von Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, δεν υπήρχε επιπλέον επίπτωση υπνηλίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Dasselta 5 mg Filmtabletten Desloratadin
Greek: Dasselta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δεσλοραταδίνη
German: Desloratadin wird gut resorbiert, wobei Plasmaspitzenkonzentrationen nach ungefähr 3 Stunden erreicht werden; die terminale Halbwertzeit beträgt ungefähr 27 Stunden.
Greek: Η δεσλοραταδίνη απορροφάται καλώς με τη μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από περίπου 3 ώρες.
German: Basierend auf klinischen Studiendaten hat Desloratadin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Η δεσλοραταδίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με βάση κλινικές δοκιμές.
German: Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führte Desloratadin in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Greek: Η δεσλοραταδίνη χορηγούμενη σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση των 7,5 mg δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die sehr selten nach Markteinführung berichtet wurde, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στις κλινικές δοκιμές που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
German: Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt wurde, vermindert Desloratadin effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene Belastung.
Greek: Η δεσλοραταδίνη ήταν αποτελεσματική στην ανακούφιση από τον φόρτο της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας όπως φάνηκε από τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής στη ρινοεπιπεφυκίτιδα.
German: Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden.
Greek: Για την κνίδωση, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι μεταβλητή από ασθενή σε ασθενή και συνεπώς πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dasselta eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Dasselta nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dasselta από την κανονική Πάρτε το Dasselta μόνο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
German: Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση από στόματος.
German: Für Blisterpackungen: 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τον περιέκτη δισκίων: 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Einnahme von Dasselta zusammen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Dasselta mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του Dasselta με άλλα φάρμακα.
German: Nicht bekannt Verstärkter Appetit
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μη γνωστή αυξημένη όρεξη
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid (E524), Maisstärke, LactoseMonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Dasselta enthält Lactose") und Talkum (E553b).
Greek: υπρομελόζη (Ε464), υδροχλωρικό οξύ (Ε507), υδροξείδιο του νατρίου (Ε524), άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 κάτω από «Το Dasselta περιέχει λακτόζη».)
German: Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen; diese trat bei 5,9 % der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt wurden und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με 578 εφήβους ασθενείς, ηλικίας 12 έως 17 ετών, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η κεφαλαλγία.
German: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhoe
Greek: Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, διάρροια
German: In der Einmaldosis-Studie war die Exposition gegenüber Desloratadin bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger CNI etwa um den Faktor 2 und mit schwerer CNI etwa um den Faktor 2,5 gegenüber gesunden Probanden erhöht.
Greek: Στη μελέτη εφάπαξ δόσης, η έκθεση στη δεσλοραταδίνη ήταν περίπου 2 και 2,5 φορές μεγαλύτερη σε άτομα με ήπια έως μέτρια και σοβαρή ΧΝΑ, αντίστοιχα, από ότι σε υγιή άτομα.
German: 250 Filmtabletten
Greek: 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) beträgt eine Tablette einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
German: Weitere Informationen über Dasselta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dasselta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dasselta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Dasselta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist als Tabletten (5 mg) erhältlich.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg).
German: Am 28. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dasselta in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 28 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dasselta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dasselta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dasselta.
German: Dies bedeutet, dass Dasselta einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aerius, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Dasselta είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aerius.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dasselta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dasselta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Dasselta ist ein „Generikum".
Greek: Το Dasselta είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dasselta zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dasselta.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Dasselta verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Dasselta;
German: Dasselta wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
Greek: Το Dasselta ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα, πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
German: Dasselta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
Greek: Το Dasselta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Dasselta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aerius vergleichbare Qualität aufweist und mit Aerius bioäquivalent ist.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Dasselta είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aerius.
German: Da es sich bei Dasselta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aerius, bioäquivalent ist.
Greek: Δεδομένου ότι το Dasselta είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Aerius.
German: Wie wirkt Dasselta?
Greek: Πώς δρα το Dasselta ;
German: Da Dasselta ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Dasselta είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Der Wirkstoff in Dasselta, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
Greek: Η δραστική ουσία του Dasselta, η δεσλοραταδίνη, είναι αντισταμινικό.
German: Er blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise anbindet.
Greek: Η εν λόγω ουσία δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η ισταμίνη, μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
German: Wie wird Dasselta angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dasselta ;
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aerius der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dasselta zu erteilen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Aerius, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: Wofür wird Dasselta angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dasselta;
German: Was ist Dasselt?
Greek: Τι είναι το Dasselta;
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
German: Verpackungsgröße
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του εν λόγω μήνα.
German: Eine Injektion ist ausreichend.
Greek: Μία εφάπαξ ένεση είναι αρκετή.
German: • Geben Sie Ihrem Kind stattdessen Flaschennahrung.
Greek: • Αντί αυτού χορηγήστε στο παιδί σας γάλα σκόνη.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern müssen.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε το φάρμακο αυτό.