FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP genomförde en ny utvärdering av de uppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning i typ II-ändringen enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, ytterligare information som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning i skriftliga och muntliga förklaringar under detta hänskjutningsförfarande.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan tyypin II muutoshakemuksen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn toimittamat tiedot uudestaan, ja se arvioi myös myyntiluvan haltijan tätä menettelyä varten toimittamat kirjalliset tiedot ja suulliset selvitykset.
Swedish: VAD SEROQUEL DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ SEROQUEL PROLONG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Långsammare titreringshastighet kan övervägas för patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom.
Finnish: Hitaampaa annoksen titraamista tulee harkita potilailla, joilla on taustalla kardiovaskulaarinen sairaus.
Swedish: Abnorma drömmar och mardrömmar Suicidtankar och suicidbeteende
Finnish: epänormaalit unet ja painajaiset itsetuhoiset ajatukset ja itsetuho käyttäytyminen20
Swedish: Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på infektion och neutrofilantalet ska följas (tills det överstiger 1,5x109/l) (se avsnitt 5.1).
Finnish: Potilailta tulisi tarkkailla tulehduksen merkkejä ja oireita ja neutrofiilien määrää tulisi seurata (kunnes arvo on >1,5 x 109/l) (ks. kohta 5.1).
Swedish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Finnish: ES- Espanja AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Swedish: Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord.
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja masennuksen paheneminen Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä.
Swedish: CHMP enades om att de potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen kan hanteras genom uppdaterade varningar i produktinformationen och genom insamling av uppgifter från redan pågående och nya säkerhetsstudier efter godkännandet, vilka inkluderas i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mahdolliset pitkäaikaiseen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voisi olla hallittavissa ajantasaistamalla tuoteinformaatiossa olevat varoitukset ja keräämällä tietoa meneillään olevista ja uusista markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuustutkimuksista, jotka lisätään ajantasaistettuun riskinhallintasuunnitelmaan.
Swedish: Målpopulationen har inte studerats i de placebokontrollerade monoterapistudierna och den potentiellt bättre säkerhetsprofilen hos alternativa antidepressiva medel uteslöt en positiv balans mellan effekt och säkerhet för den yrkade indikationen.
Finnish: Kohdepopulaatiota ei ollut tutkittu lumelääkekontrolloiduissa yksilääkehoitotutkimuksissa, ja vaihtoehtoisten masennuslääkkeiden mahdollisesti parempi turvallisuusprofiili sulkee pois myönteisen tasapainon tehokkuuden ja turvallisuuden välillä esitetyssä käyttöaiheessa.
Swedish: Interaktionsstudier med kardiovaskulära läkemedel har inte genomförts.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia yleisesti käytettävien kardiovaskulaarivalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Swedish: • feber, svår muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom).
Finnish: • Kuume, vakava lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut tajunnan taso ("maligni neuroleptioireyhtymä" -niminen häiriö).
Swedish: • svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk (galaktorré)
Finnish: • Rintojen turpoaminen ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea).
Swedish: (21) Se avsnitt 5.1
Finnish: Ks. kohta 5.1
Swedish: Hyperglykemi och/eller utveckling eller försämring av diabetes, ibland förenad med ketoacidos eller koma, har rapporterats i sällsynta fall, inklusive några fatala fall (se avsnitt 4.8).
Finnish: Hyperglykemiaa ja/tai sokeritaudin puhkeamista tai pahenemista, johon joskus liittyy ketoasidoosi tai kooma, on raportoitu harvoin, mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: När Seroquel Depot jämförs med Seroquel tabletter är AUC för metaboliten norquetiapin 18% lägre.
Finnish: Kun Seroquel Prolong depottablettia verrataan Seroquel tablettiin, norketiapiinin AUC oli 18 % matalampi.
Swedish: En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till:
Finnish: Kohonnut prolaktiinihormoni saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa:
Swedish: Dessutom har man ej studerat de långsiktiga säkerhetseffekterna på tillväxt och mognad av behandling med Seroquel längre än 26 veckor.
Finnish: Seroquel-pitkäaikaishoidon turvallisuutta kasvun ja kypsymisen osalta ei ole tutkittu pidemmältä ajalta kuin 26 viikkoa.
Swedish: Behandling med quetiapin ska avbrytas hos patienter med neutrofilantal <1,0x109/l.
Finnish: Ketiapiinihoito tulisi lopettaa potilailla, joilla neutrofiilien määrä on <1,0 x 109/l.
Swedish: Seroquel Depot ska tas före sänggående.
Finnish: Seroquel Prolong tulee annostella ennen nukkumaanmenoa.
Swedish: eller vissa antibiotika (läkemedel mot infektioner).
Finnish: (nesteenpoistolääke) tai eräät antibiootit (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet).
Swedish: Djurstudier har hittills inte visat några tecken på negativa effekter.
Finnish: Tähänastisissa eläinkokeissa ei ole ollut mitään merkkejä vahingollisuudesta, mahdollisia vaikutuksia sikiön silmiin ei ole tutkittu.
Swedish: Studien visade signifikanta och kliniskt relevanta resultat till fördel för aktiv behandling.
Finnish: Tutkimuksesta saatiin merkitseviä ja kliinisesti merkittäviä tuloksia vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkkeen eduksi.
Swedish: Följande biverkning har bara setts hos barn och ungdomar:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu vain lapsilla ja nuorilla:
Swedish: Ett förhöjt LDL-kolesterolvärde på ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) har varit en mycket vanlig observation.
Finnish: LDL-kolesterolin lisääntymistä ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) on yleisesti havaittu.
Swedish: Var särskilt försiktig med Seroquel Depot
Finnish: Ole erityisen varovainen Seroquel Prolongin suhteen
Swedish: • barbiturater (läkemedel mot sömnsvårigheter)
Finnish: • barbituraatteja (unilääkkeitä),
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat, se bipacksedeln för tilläggsinformation.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia, ks. lisätietoa pakkausselosteesta.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna indelas enligt följande: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys annetaan seuraavasti: Hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Swedish: • du har diabetes eller risk att få diabetes.
Finnish: • jos sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin.
Swedish: Seroquel Depot når maximala plasmanivåer av quetiapin och norquetiapin ca 6 timmar efter administrering (Tmax).
Finnish: Seroquel Prolong saavuttaa ketiapiinin ja norketiapiinin plasman huippupitoisuutensa (Tmax) noin 6 tuntia annostelun jälkeen.
Swedish: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Tyskland
Finnish: DE - Saksa AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Swedish: Möjliga riskfaktorer för neutropeni inkluderar redan låg halt av vita blodkroppar och tidigare läkemedelsinducerad neutropeni.
Finnish: Mahdollisia neutropenian riskitekijöitä ovat muun muassa jo ennen hoitoa havaittava valkosolujen pieni määrä ja aiempi lääkkeen käytön aiheuttama neutropenia.
Swedish: CHMP förordar beviljande av ändringen av godkännandet/godkännandena för försäljning för vilket/vilka produktresumé och bipacksedel återfinns i bilaga III för Seroquel XR med synonymer (se bilaga I) och i enlighet med de villkor som anges i bilaga IV, med beaktande av följande:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntiluvan/-lupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat Seroquel XR:ää ja sen muita kauppa nimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III liitteessä IV lueteltujen ehtojen mukaisesti.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SEROQUEL XR MED SYNONYMER (se bilaga I)
Finnish: TIIVISTELMÄ SEROQUEL XR -VALMISTEEN JA SEN MUIDEN KAUPPANIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Swedish: I den 6 veckor långa, aktivt kontrollerade switchstudien var primär variabel andelen patienter som saknade effekt, dvs som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt eller vars PANSS totalpoäng ökade med 20% eller mer från randomisering till något besök.
Finnish: Kuuden viikon aktiivi-kontrolloidussa vaihtotutkimuksessa pääasiallinen tulosmuuttuja oli sellaisten potilaiden osuus, joilla ilmeni tehottomuutta, eli tehon puutteen vuoksi hoidon keskeyttäneet potilaat tai potilaat, joiden PANSS-kokonaispisteet nousivat 20 % tai enemmän.
Swedish: Förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 tabletter finns registrerade för alla styrkor.
Finnish: Kaikkien vahvuuksien pakkauskoot ovat 10, 30, 50, 60 ja 100 tablettia.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE bör alla eventuella riskfaktorer för VTE utredas före och under behandling med Seroquel Depot, och förebyggande åtgärder vidtas.
Finnish: Koska antipsykooteilla hoidettavilla potilailla usein on hankittuja laskimotukoksille altistavia riskitekijöitä, kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen Seroquel Prolong -hoidon aloittamista sekä hoidon aikana ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on suoritettava.
Swedish: Kommittén enades dock om att det behövs långtidssäkerhet för tilläggsbehandling med hänsyn till det potentiellt högre antalet möjliga kombinationer och de identifierade potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen (dvs. metaboliska förändringar och EPSrelaterade händelser).
Finnish: Tästä huolimatta komitea katsoi, että lääkevalmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta lisähoitona tarvitaan tietoa, koska erilaisten lääkeyhdistelmien määrä voi olla hyvin suuri ja koska mahdollisia pitkäaikaista turvallisuutta koskevia huolenaiheita on havaittu (esimerkiksi muutokset metaboliassa ja ekstrapyramidaalioireet).
Swedish: (20) Fall av suicidtankar och suicidbeteende har rapporterats under behandling med Seroquel Depot eller kort tid efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Tapauksia itsetuhoisista ajatuksista ja itsetuhokäyttäytymisestä on raportoitu Seroquel Prolonghoidon aikana tai heti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.4. ja 5.1).
Swedish: Detta skulle kunna öka förekomsten av skador till följd av olycka (fall), speciellt i den äldre populationen.
Finnish: Tämä voi lisätä vahingossa tapahtuvan vamman (kaatuminen) mahdollisuutta etenkin iäkkäillä potilailla.
Swedish: Trots det konstaterade CHMP att biverkningsmönstret i den randomiserade fasen av denna studie liknade det som man sett i korttidsstudierna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että haittavaikutusten ilmenemisen tavat tämän tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa olivat samanlaisia kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Swedish: Leverproblem Om du har problem med levern kan det hända att din läkare ändrar dosen.
Finnish: Maksavaivat Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Swedish: Medelplasma-clearance för quetiapin var 30-50 % lägre hos äldre jämfört med yngre patienter.
Finnish: Ketiapiinin keskimääräisen puhdistuman on osoitettu vähenevän 30-50 % iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Swedish: Om detta stämmer på dig ska du inte ta Seroquel Depot, eftersom den grupp av läkemedel som Seroquel Depot tillhör kan öka risken för stroke, eller i vissa fall risken för dödsfall, hos äldre personer med demens
Finnish: Jos tämä koskee sinua, Seroquel Prolongia ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon Seroquel Prolong kuuluu, voi dementiaa potevilla iäkkäillä potilailla lisätä aivohalvauksen riskiä tai joissakin tapauksissa kuoleman vaaraa.
Swedish: Man tog prov på farmakokinetiska data från 9 barn i åldern 10-12 år och 12 ungdomar som stod på behandling med 400 mg quetiapin (Seroquel) två gånger dagligen.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin antamalla vakaassa hoitotasapainossa olevalle 9 lapselle (ikä 10-12 vuotta) ja 12 nuorelle ketiapiinia (Seroquel-valmistetta) 400 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: En specifik interaktionsstudie på psykotiska patienter visade dock ingen ökning av cytokrom P450-aktivitet efter administrering av quetiapin.
Finnish: Kuitenkin erityisessä yhteisvaikutustutkimuksessa psykoottisilla potilailla ei havaittu sytokromi P450-aktiivisuuden lisääntymistä ketiapiinin annon jälkeen.
Swedish: Liksom för andra antipsykotika är den exakta verkningsmekanismen för quetiapin okänd, men kombinationen av receptorantagonism med en högre selektivitet för serotonin 5HT2- än för dopamin D2-receptorer kan bidra till dess psykotropa aktivitet och stämningsstabiliserande egenskaper.
Finnish: Muiden psykoosilääkkeiden tavoin ketiapiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta reseptoriantagonismin yhdistelmä ja suurempi selektiivisyys serotoniini 5HT2 -reseptoreihin verrattuna dopamiini-D2-reseptoreihin, saattaa vaikuttaa sen psyykkisiin toimintoihin kohdistuviin ja mielialaa tasapainottaviin ominaisuuksiin.
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin påverkades inte signifikant vid samtidig administrering av imipramin (en känd CYP 2D6-hämmare) eller fluoxetin (en känd CYP 3A4- och CYP 2D6-hämmare).
Finnish: Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti antidepressantteja, imipramiinia (tunnettu CYP 2D6-estäjä) tai fluoksetiinia (tunnettu CYP 3A4- ja CYP 2D6-estäjä).
Swedish: Efter introduktion på marknaden har det i mycket sällsynta fall förekommit rapporter om överdos som resulterat i död eller koma, eller förlängt QT-intervall.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu hyvin harvoin tapauksia, joissa Seroquelin yliannostus yksinään olisi johtanut kuolemaan tai koomaan tai QT-ajan pidentymiseen.
Swedish: • hastig svullnad av huden, vanligen runt ögon, läppar och hals (angioödem).
Finnish: • Nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä
Swedish: Patienterna, i synnerhet högriskpatienterna, måste övervakas noggrant under läkemedelsbehandlingen, speciellt i början av behandlingen och efter dosändringar.
Finnish: Lääkehoidon lisäksi potilaita tulee valvoa tarkkaan, etenkin niitä potilaita, joilla on suuri riski, erityisesti hoidon alussa sekä annosmuutosten jälkeen.
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder bör man överväga att reducera dosen eller avbryta behandlingen med Seroquel Depot.
Finnish: Jos tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita ilmenee, Seroquel Prolong -lääkityksen keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä tulee harkita.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när quetiapin används tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka elektrolytrubbningar eller öka QT-intervallet.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun ketiapiinia käytetään lääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat elektrolyyttihäiriöitä tai pidentävät QT-aikaa.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Seroquel Depot.
Finnish: Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Seroquel Prolongin käytön aloittamista.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna indelas enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 ja <1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja <1/100), harvinainen (≥1/10000 ja <1/1000) ja hyvin harvinainen
Swedish: Om du får symtom som liknar dessa ska du omedelbart uppsöka sjukvård.
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos Seroquel Depot är inte godkänt för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Finnish: Vanhusten dementiaan liittyvä psykoosi Seroquel Prolongia ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon.
Swedish: • Mani, då du kanske känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv eller har dåligt omdöme med inslag av aggressivt och splittrat beteende.
Finnish: • Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen tai tuhoisa
Swedish: CYP-hämning in vitro observeras endast vid koncentrationer cirka 5 till 50 gånger högre än de som observeras vid ett dosintervall på 300 till 800 mg/dag hos människa.
Finnish: In vitro CYP-entsyymejä inhiboiva vaikutus havaitaan vain pitoisuuksina, jotka ovat noin 5-50 kertaa suurempia kuin ihmisellä annosalueella 300 mg-800 mg vuorokaudessa.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blod15
Finnish: Harvinainen lisääntynyt veren kreatiinifosfokinaasi15
Swedish: I likhet med andra antipsykotiska läkemedel bör man vara försiktig då quetiapin förskrivs till patienter med kardiovaskulär sjukdom eller med QT-förlängning i familjehistoriken.
Finnish: Kuten muidenkin antipsykoottien kohdalla, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ketiapiinia potilaille, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden perheessä on esiintynyt QT-ajan pidentymistä.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen hos äldre patienter liknade den hos yngre vuxna patienter, men en högre frekvens av somnolens, yrsel och extrapyramidala symtom (EPS) observerades.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin nuoremmilla aikuispotilailla, joskin iäkkäillä esiintyi enemmän uneliaisuutta, huimausta ja ekstrapyramidaalioireita.
Swedish: Seroquel Depot rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Finnish: Seroquel Prolongin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä puuttuvat.
Swedish: • behandling av schizofreni, inklusive för att förhindra återfall hos stabila schizofrena patienter som har stått på Seroquel XR
Finnish: • skitsofrenian hoito, mukaan luettuna sairauden uusiutumisen ehkäisy vakaassa vaiheessa olevilla skitsofreniapotilailla, jotka käyttävät Seroquel XR:ää ylläpitohoitona.
Swedish: Denna ökning av clearance minskade systemisk exponering för quetiapin (mätt som AUC) till ett medelvärde på 13 % av den exponering som ses vid administrering av enbart quetiapin, och en ännu kraftigare minskning sågs hos vissa patienter.
Finnish: Puhdistuman lisääntyminen pienentää ketiapiinin systeemistä altistumista (mitattuna AUC-arvona) keskimäärin 13 %:iin siitä mitä pelkästään ketiapiinia saaneilla, vaikka joillakin potilailla vaikutus onkin lisääntynyt.
Swedish: Det fanns inga ytterligare säkerhetsobservationer associerade med behandling med Seroquel Depot upp till 9 månader (median 7 månader).
Finnish: Mitään uusia turvallisuus löydöksiä ei esiintynyt 9 kuukauden (mediaani 7 kuukautta) Seroquel Prolong -hoidon aikana.
Swedish: Barn och ungdomar Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.
Finnish: Lapset ja nuoret Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Swedish: Malignt neuroleptika-syndrom1
Finnish: maligni neuroleptioireyhtymä1
Swedish: Quetiapin och norquetiapin har även hög affinitet till histaminerga- och adrenerga alfa1-receptorer, men lägre affinitet till adrenerga alfa2- och serotonin 5HT1A-receptorer.
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini sitoutuvat voimakkaasti myös histaminergisiin ja adrenergisiin alfa1-reseptoreihin, jonkin verran heikommin adrenergisiin alfa2 - ja serotoniinin 5HT1A -reseptoreihin.
Swedish: • svåra utslag, blåsor och röda fläckar på huden
Finnish: • Vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla
Swedish: Se avsnitt 5.1 4.
Finnish: Ks. kohta 5.1.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) med exempelvis svårighet att andas eller chock
Finnish: • Vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Finnish: LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: • inflammation i levern (hepatit)
Finnish: • Maksatulehdus (hepatiitti)
Swedish: Norquetiapin bildas och utsöndras huvudsakligen via CYP 3A4.
Finnish: Norketiapiini muodostuu ja eliminoituu pääasiassa CYP 3A4entsyymin välityksellä.
Swedish: Svår neutropeni
Finnish: Vakava neutropenia:
Swedish: Patienten bör därför uppmanas att inte köra bil eller använda maskiner, förrän det är klarlagt hur han eller hon påverkas.
Finnish: Potilaiden tulisi tämän vuoksi välttää autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes heidän yksilöllinen herkkyytensä on selvitetty.
Swedish: Erfarenhet efter marknadsintroduktion har visat att leukopeni och/eller neutropeni försvinner vid utsättning av quetiapin.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset kokemukset ovat osoittaneet, että leukopenia ja/tai neutropenia häviävät Seroquel-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Swedish: Utsättningssymtom1,10
Finnish: lääkehoidon lopettamisoireet1, 10
Swedish: Förändrade lipidnivåer ska hanteras efter klinisk bedömning.
Finnish: Muuttuneita rasva-ainepitoisuuksia tulee hoitaa kliinisesti tarkoituksenmukaisesti.
Swedish: Kommentar: Frekvensen överensstämmer med den som observerats hos vuxna, men irritabilitet kan vara förenad med andra kliniska implikationer hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Finnish: Huom. Esiintymistiheys on samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta lasten ja nuorten ärtyneisyydellä voi olla eri kliininen merkitys kuin aikuisilla.
Swedish: Säkerhet och effekt av quetiapin för gravida kvinnor har inte klarlagts.
Finnish: Ketiapiinin tehoa ja turvallisuutta ihmisille raskauden aikana ei ole tutkittu.
Swedish: • behandling av schizofreni.
Finnish: • Skitsofrenian hoitoon
Swedish: Uppskattad risk för återfall efter 6 månaders behandling var 14,3% för Seroquel Depot jämfört med 68.2% för placebo.
Finnish: Arvioitu riski relapseille 6 kuukauden hoidon jälkeen oli Seroquel Prolongille 14,3 % ja lumelääkeelle 68,2 %.
Swedish: Bortsett från incidensen av extrapyramidala symtom (se avsnitt 4.8 och "Klinisk säkerhet" nedan) var tolerabiliteten för Seroquel Depot en gång dagligen hos äldre patienter jämförbar med den som ses hos vuxna (18-65 år).
Finnish: Lukuun ottamatta ekstrapyramidaalioireita (ks. kohta 4.8 ja kohta ‘Kliininen turvallisuus' alla) kerran vuorokaudessa otetun Seroquel Prolongin siedettävyys iäkkäillä oli verrattavissa aikuisilla (18-65-vuotiaiden) havaittuun siedettävyyteen.
Swedish: - CHMP drog vidare slutsatsen att även om uppgifter om långtidssäkerhet saknas, kommer de potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen (särskilt metaboliska förändringar, EPS-relaterade händelser) inklusive de potentiellt möjliga kombinationerna av quetiapin som tilläggsbehandling att hanteras på lämpligt sätt genom insamling av uppgifter från redan pågående och nya säkerhetsstudier efter för försäljning, vilka inkluderas i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että pitkäaikaista turvallisuutta koskevien tietojen puuttumisesta huolimatta mahdollisia pitkäaikaiseen turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita (etenkin niitä, jotka koskevat metabolisia muutoksia ja ekstrapyramidaalioireita), mukaan luettuina lisälääkkeenä käytetyn ketiapiinin ja muiden lääkeaineiden mahdolliset yhdistelmät, voidaan hallita riittävästi keräämällä tietoa meneillään olevista ja uusista markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuustutkimuksista, jotka lisätään ajantasaistettuun riskinhallintasuunnitelmaan;