FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Lagere doses moeten worden overwogen voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie overeenkomstig de doseringsaanbevelingen in de bijgewerkte productinformatie.
Polish: • Zmniejszone dawki należy rozważyć w przypadku pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek według zaleceń dotyczących dawkowania podanych w zaktualizowanych drukach informacyjnych.
Dutch: Geneesmiddelen die alleen metformine bevatten, zijn in de EU sinds de jaren zestig van de vorige eeuw op nationaal niveau toegelaten en worden in de handel gebracht als Glucophage en andere handelsnamen.
Polish: Leki zawierające samą metforminę dopuszczano do obrotu w ramach procedury krajowej w UE od lat 60.
Dutch: • Tot nu toe werden geneesmiddelen die metformine bevatten niet aanbevolen voor patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
Polish: • Do tej pory leki zawierające metforminę nie były zalecane dla pacjentów z umiarkowanym i ciężkim upośledzeniem czynności nerek.
Dutch: • Sommige vaste-dosiscombinatiemiddelen worden nog steeds niet aanbevolen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie omdat de andere werkzame stof in het combinatiemiddel niet mag worden gebruikt bij deze patiënten.
Polish: • Niektóre preparaty złożone nadal nie są zalecane u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek, ponieważ u tych pacjentów nie powinno się stosować drugiej substancji czynnej w kombinacji.
Dutch: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, deel 312, p. 2668.
Polish: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, tom 312, str. 2668.
Dutch: Bij de beoordeling werd gekeken naar gegevens uit een groot aantal onderzoeken, waaronder: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Polish: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Dutch: De aanbevelingen waren het resultaat van een beoordeling van metformine bevattende geneesmiddelen, die het EMA had uitgevoerd naar aanleiding van bezorgdheid over het feit dat het huidige wetenschappelijke bewijs een contra-indicatie voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie niet rechtvaardigt.
Polish: Zalecenia te są skutkiem ponownej oceny leków zawierających metforminę przez EMA wynikającej z kwestii braku uzasadnienia w aktualnych dowodach naukowych dla przeciwwskazań do stosowania u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek.
Dutch: • Op basis van de beoordeling van geneesmiddelen die metformine bevatten, werd geconcludeerd dat deze middelen nu kunnen worden gebruikt bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (GFR = 30-59 ml/min).
Polish: • W wyniku ponownej oceny leków zawierających metforminę stwierdzono, że mogą one obecnie być stosowane u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (GFR=30-59 ml/min).
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen nog steeds niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (GFR minder dan 30 ml/min).
Polish: Leków tych nadal nie należy stosować u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR poniżej 30 ml/min).
Dutch: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, deel 37 (8), p. 2218.
Polish: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, tom 37 (8), str. 2218.
Dutch: sitagliptine/metformine (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptine/metformine (Jentadueto), saxagliptine/metformine (Komboglyze), alogliptine/metformine (Vipdomet), canagliflozine/metformine (Vokanamet), vildagliptine/metformine (Eucreas, Icandra, Zomarist) en empagliflozine/metformine (Synjardy).
Polish: Następujące leki zawierające kombinacje metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w tej samej tabletce zostały dopuszczone do obrotu przez EMA w ramach procedury centralnej: pioglitazon/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozyna/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptyna/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptyna/metformina (Jentadueto), saksagliptyna/metformina (Komboglyze), alogliptyna/metformina (Vipdomet), kanagliflozyna/metformina (Vokanamet), wildagliptyna/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) i empagliflozyna/metformina (Synjardy).
Dutch: • Metformine wordt samen met dieet en lichaamsbeweging als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
Polish: • Metformina jest stosowana samodzielnie lub z innymi lekami, wraz z dietą i ćwiczeniami, do leczenia cukrzycy typu 2.
Dutch: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, deel 37 (8), p. 2291.
Polish: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, tom 37 (8), str.2291.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u vragen hebt of zich zorgen maakt over uw diabetesbehandeling of uw nierfunctieniveau.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań lub obaw dotyczących leczenia cukrzycy lub stopnia upośledzenia czynności nerek należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Dutch: Deze aanbeveling is nu gewijzigd om het gebruik ervan mogelijk te maken bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (GFR = 30-59 ml/min).
Polish: To zalecenie zostało obecnie zmienione, umożliwiając zastosowanie tych leków u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (GFR=3059 ml/min).
Dutch: De contraindicatie voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (GFR minder dan 30 ml/min) blijft ongewijzigd.
Polish: Utrzymane zostanie przeciwwskazanie dla pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR poniżej 30 ml/min).
Dutch: Rubriek 3.
Polish: Punkt 3.
Dutch: [De hierna volgende tekst moet worden opgenomen in deze rubriek] Dit middel is alleen voor oraal gebruik en mag niet worden geïnjecteerd.
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst] Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy go wstrzykiwać.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de productkenmerken
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie
Dutch: Rubriek 6.1 Lijst van hulpstoffen [Informatie over het type povidon, bijv. K25 of K30, moet worden opgenomen in deze rubriek]
Polish: Punkt 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [W tym punkcie należy zamieścić informacje dotyczące typu powidonu, np. K25 lub K30].
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de productkenmerken van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 of K30) bevatten
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie dotyczące tabletek metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego (K25 lub
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De hierna volgende tekst moet worden opgenomen in deze rubriek] Dit middel is alleen voor oraal gebruik en mag niet worden geïnjecteerd.
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst] Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy go wstrzykiwać.
Dutch: Hoe gebruikt u <fantasienaam>?
Polish: Jak stosować lek <nazwa własna>?
Dutch: Voor de overige drie patiënten ontbrak deze informatie.
Polish: W przypadku pozostałych trzech pacjentów brakowało tych informacji.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de vergunninghouder voldoet aan de volgende voorwaarden:
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Dutch: De meeste patiënten namen momenteel of eerder deel aan OST-programma's.
Polish: Większość pacjentów obecnie lub w przeszłości brała udział w programach OST.
Dutch: Methadon is een synthetische opioïde.
Polish: Metadon jest syntetycznym opioidem.
Dutch: De gevallen betroffen voormalige of huidige injecterende drugsgebruikers, van 24 tot 53 jaar oud.
Polish: Przypadki te obejmowały osoby obecnie lub w przeszłości nadużywające narkotyków dożylnych w wieku od 24 do 53 lat.
Dutch: Het PRAC beveelt daarom schorsing van dit geneesmiddel aan.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zawieszenie tego produktu.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van deze vergunningen voor het in de handel brengen wordt uiteengezet in bijlage IV.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
Dutch: • het PRAC het proportionele antwoord op de aanwijzingen voor nadelen beoordeelde;
Polish: • PRAC rozważył odpowiedź proporcjonalną do dowodów na występowanie szkód,
Dutch: Toediening van elke dosis onder toezicht werd eveneens besproken maar het zou moeilijk zijn om dat consequent op te nemen in de dagelijkse praktijk van OST en het zou tot ernstige niet-naleving leiden.
Polish: Omówiono również nadzorowane podawanie każdej dawki, ale konsekwentne wprowadzenie tego do codziennej praktyki OST byłoby trudne i prowadziłoby do poważnych przypadków niestosowania się do zaleceń.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt echter niet dat povidon werkzaam is bij het verminderen van dit risico.
Polish: Jednak dostępne dane nie wykazują skuteczności powidonu w zmniejszaniu tego ryzyka.
Dutch: Er werden 14 gevallen van nierfalen gemeld.
Polish: Zgłoszono czternaście (14) przypadków niewydolności nerek.
Dutch: De behandeling met methadon dient plaatst te vinden in het kader van een breder rehabilitatieprogramma, opioïde substitutietherapie (OST).
Polish: Leczenie metadonem powinno być stosowane w kontekście szerszego programu rehabilitacji, substytucyjnej terapii opioidowej (ang. opioid substitution therapy, OST).
Dutch: Voorts werden aanvullende waarschuwingen op het etiket overwogen, maar het is delicaat om dergelijke informatie rechtstreeks op de patiënten te richten en volgens de deskundigen is het onwaarschijnlijk dat dergelijke maatregelen het risico op injectie verder terugbrengen.
Polish: Rozważano zamieszczenie dodatkowych ostrzeżeń na etykiecie, ale sformułowanie bezpośredniej informacji dla pacjentów jest trudne i, zdaniem ekspertów, podjęcie takich działań raczej nie zminimalizuje ryzyka wstrzyknięcia.
Dutch: In het geval deze orale oplossing herhaaldelijk geïnjecteerd wordt, wordt povidon blijvend vastgehouden en hoopt het zich op in organen en weefsels, wat tot potentieel ernstig letsel leidt.
Polish: W przypadku wielokrotnego wstrzyknięcia roztworu doustnego powidon zostałby na stałe zatrzymany i doszłoby do jego nagromadzenia w narządach i tkankach, skutkującego ich potencjalnie poważnym uszkodzeniem.
Dutch: De algehele werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met methadon is vastgesteld in de literatuur en is in verschillende artikelen beoordeeld.
Polish: Ogólna skuteczność metadonu w leczeniu podtrzymującym została wykazana w piśmiennictwie i poddana przeglądowi w kilku artykułach.
Dutch: In de andere acht gevallen ontbraken nierbiopten, maar werden ophopingen van povidon aangetroffen in biopten van andere weefsels.
Polish: W pozostałych ośmiu przypadkach brakowało biopsji nerek, ale odkładanie się powidonu wykryto w biopsjach innych tkanek.
Dutch: De opname van povidon K90 in orale oplossingen van methadon was aanvankelijk bedoeld om de viscositeit te verhogen en het risico op verkeerd gebruik door injectie te verkleinen.
Polish: Dodanie powidonu K90 do doustnych roztworów zawierających metadon miało początkowo na celu zwiększenie lepkości i zmniejszenie ryzyka niewłaściwego stosowania przez wstrzyknięcie.
Dutch: Bij de beoordeling werden 15 in Noorwegen gemelde gevallen van ernstige bijwerkingen in aanmerking genomen.
Polish: W przeglądzie wzięto pod uwagę 15 przypadków ciężkich reakcji niepożądanych zgłoszonych w Norwegii.
Dutch: Het PRAC merkte op dat bij alle 15 gevallen "opzettelijk verkeerd gebruik van het geneesmiddel", "ophoping van het middel" en "onjuiste toedieningsweg" gemeld werden en dat het regionale centrum voor geneesmiddelenbewaking in Noorwegen van oordeel was dat deze meldingen mogelijk of waarschijnlijk in verband stonden met het injecteren van povidon.
Polish: PRAC zauważył, że we wszystkich 15 przypadkach zgłoszono „celowe niewłaściwe stosowanie leku", „odkładanie się produktu" i „podawanie leku niewłaściwą drogą", a regionalny ośrodek nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Norwegii ocenił je jako prawdopodobnie związane ze wstrzykiwaniem powidonu.
Dutch: De beoordeling van orale methadongeneesmiddelen die povidon bevatten startte op 10 april 2014 krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających metadon z dodatkiem powidonu rozpoczęto w dniu 10 kwietnia 2014 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens van gepubliceerde literatuur, preklinische en klinische onderzoeken en ervaring na het in de handel brengen aangaande de veiligheid van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en tijdens mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, de uitkomst van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen alsook het commentaar van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot de risico's in verband met verkeerd gebruik van de producten door injectie, hetgeen een bekend risico's is in de doelpopulatie, heeft beoordeeld;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z opublikowanego piśmiennictwa, badań przedklinicznych i klinicznych oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających metadon z dodatkiem powidonu do podawania doustnego, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także opinii zwołanego ad hoc posiedzenia grupy ekspertów oraz przesłanych przez interesariuszy danych dotyczących ryzyka związanego z niewłaściwym stosowaniem tych produktów poprzez wstrzyknięcie, dobrze znanego w populacji docelowej;
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage V.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie V.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare veiligheidsgegevens, met name met betrekking tot de risico's in verband met verkeerd gebruik door injectie van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń związanych z niewłaściwym stosowaniem przez wstrzyknięcie produktów zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego.
Dutch: Bij vijf patiënten werden botafbraak en/of schadelijke effecten op het beenmerg (waaronder anemie) gemeld en resultaten van biopsieën wezen op ophoping van povidon in het beenmerg.
Polish: U pięciu pacjentów zgłoszono zniszczenie tkanki kostnej i/lub wpływ na szpik kostny (w tym niedokrwistość), a wyniki biopsji wykazały nagromadzenie się powidonu w szpiku kostnym.
Dutch: Voor 12 van de 15 patiënten was bewijs (urinemonster of verklaring van de patiënt) beschikbaar dat ze methadon hadden voorgeschreven gekregen of hadden gebruikt.
Polish: W przypadku 12 z 15 pacjentów dostępne były dowody na przepisanie im lub stosowanie przez nich metadonu (próbka moczu lub oświadczenie pacjenta).
Dutch: In negen gevallen was sprake van een voorgeschiedenis van misbruik van geneesmiddelen met geïnjecteerde stoffen en in acht van deze negen gevallen werd een voorgeschiedenis gemeld wat betreft het injecteren van methadon bedoeld voor oraal gebruik.
Polish: W dziewięciu przypadkach stwierdzono w wywiadzie nadużywanie narkotyków wstrzykiwanych, a w ośmiu z nich stwierdzono w wywiadzie wstrzykiwanie metadonu przeznaczonego do stosowania doustnego.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moet dit middel op passende wijze worden geherformuleerd, rekening houdend met het potentieel voor verkeerd gebruik.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia należy wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, biorąc pod uwagę jego potencjalne niewłaściwe stosowanie.
Dutch: Bij een van de vijf patiënten bleek uit beenmergbiopsie dat de histiocytaire infiltratiekarakteristiek voor de ophoping van povidon ongeveer 90% was en dat slechts ongeveer 5% van het beenmerg beschikbaar was voor erytropoëse.
Polish: W przypadku jednego z pięciu pacjentów biopsja szpiku wykazała obejmujący ok. 90% tkanki naciek histiocytarny charakterystyczny dla odkładania się powidonu i tylko około 5-procentową zawartość tkanki szpiku kostnego zdolnej do erytropoezy.
Dutch: De productinformatie van deze orale oplossing van methadon bevat reeds het duidelijke advies dat het niet mag worden geïnjecteerd.
Polish: Informacja o produkcie dla roztworu doustnego metadonu zawiera już wyraźne zalecenia dotyczące niewstrzykiwania produktu.
Dutch: De beoordeling was conform het besluit van NOMA om de enige orale oplossing van methadon die povidon bevat die op de nationale markt aanwezig is, te schorsen naar aanleiding van meldingen van ernstige bijwerkingen bij voormalige of huidige drugsgebruikers in Noorwegen.
Polish: Przeprowadzono ją w następstwie decyzji NOMA o zawieszeniu jedynego dostępnego na rynku krajowym roztworu doustnego zawierającego metadon z dodatkiem powidonu, w oparciu o zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych u osób obecnie lub w przeszłości nadużywających narkotyków w Norwegii.
Dutch: Hoewel het merk methadon niet met zekerheid kan worden bevestigd, wordt op basis van de beschikbaarheid van het middel en het gebruikspatroon in het westen van Noorwegen vermoed dat de waargenomen ernstige bijwerkingen (bijv. anemie en beenmergaandoeningen) werden veroorzaakt door de afzetting van povidon bij drugsgebruikers die orale oplossingen van methadon die povidon K90 bevatten, verkeerd gebruikt hebben.
Polish: Choć marki metadonu nie można potwierdzić z całą pewnością, na podstawie dostępności produktu i profilu stosowania w zachodniej Norwegii podejrzewa się, że obserwowane ciężkie reakcje niepożądane (np. niedokrwistość i zaburzenia czynności szpiku kostnego) były spowodowane odkładaniem się powidonu u osób nadużywających narkotyków, które w niewłaściwy sposób stosowały roztwory doustne zawierające metadon z dodatkiem powidonu K90.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego
Dutch: • het PRAC opmerkte dat het risico op verkeerd gebruik door injectie van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik algemeen bekend is in de doelpopulatie, waarvoor bewijs voorhanden is in de literatuur;
Polish: • PRAC zauważył, że ryzyko niewłaściwego stosowania produktów zawierających metadon do stosowania doustnego poprzez wstrzykiwanie jest dobrze znane w populacji docelowej, czego dowody przedstawiono w piśmiennictwie;
Dutch: Bij twee van de vijf patiënten werden pathologische fracturen waargenomen, met ophopingen van povidon in het botweefsel.
Polish: U dwóch z pięciu pacjentów odnotowano złamania patologiczne z odkładaniem się powidonu również w tkance kostnej.
Dutch: Een onderhoudstherapie met een flexibele dosis methadon is bij opioïdeverslaafden klinisch werkzamer dan geen geneesmiddelentherapie.
Polish: Leczenie podtrzymujące z użyciem elastycznego dawkowania metadonu jest skuteczniejsze klinicznie w porównaniu z brakiem leczenia u osób uzależnionych od opioidów.
Dutch: Povidon is een hulpstof die verkrijgbaar is in verschillende moleculaire groottes variërend van K12 (laag moleculair gewicht (MW), gemiddeld MW ~ 2000) tot K90 (hoog MW, gemiddeld MW 1 100 000).
Polish: Powidon to substancja pomocnicza dostępna w różnych wielkościach cząsteczki, od K12 (niska masa cząsteczkowa, średnia Mw ~ 2000) do K90 (wysoka masa cząsteczkowa, średnia Mw 1 100 000).
Dutch: De vergunninghouders moeten het middel op passende wijze herformuleren, rekening houdend met het potentieel voor verkeerd gebruik.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, biorąc pod uwagę jego potencjalne niewłaściwe stosowanie.
Dutch: De beschikbare gegevens uit de wetenschappelijke literatuur wijzen erop dat een verband tussen de ophoping van povidon en nierinsufficiëntie niet duidelijk is aangetoond.
Polish: Dane z piśmiennictwa naukowego sugerują, że związek pomiędzy odkładaniem się powidonu a zaburzeniami czynności nerek nie został dobrze udokumentowany.
Dutch: Gelet op de gemelde ernstige bijwerkingen, waaronder schadelijke effecten op het beenmerg (bijv. anemie) en pathologische fracturen alsook het potentieel voor ophoping van povidon met een hoog MW wanneer het wordt geïnjecteerd, naast de onderkende moeilijkheid om het bekende risico op verkeerd gebruik in de doelpopulatie afdoende te verminderen, concludeerde het PRAC dat de voordelen van orale oplossingen van methadon die povidon K90 bevatten niet langer opwegen tegen de risico's ervan.
Polish: Biorąc pod uwagę zgłoszone ciężkie reakcje niepożądane, w tym wpływ na szpik kostny (np. niedokrwistość) i złamania patologiczne, nagromadzenie powidonu wysokocząsteczkowego po wstrzyknięciu, a także uznaną trudność w zmniejszeniu dobrze znanego ryzyka niewłaściwego stosowania przez populację docelową, PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania roztworu doustnego metadonu z dodatkiem powidonu K90 nie przewyższają już ryzyka.
Dutch: Andere methadongeneesmiddelen die povidon bevatten die bij de beoordeling betrokken waren, betroffen tabletten en die bevatten povidon met een lager MW (bijv. K25, K30, en wel in een kleinere hoeveelheid), waarvan bekend is dat het door de nieren wordt uitgescheiden en naar verwachting dus niet in het lichaam wordt vastgehouden.
Polish: Inne produkty zawierające metadon z dodatkiem powidonu objęte ponowną oceną to tabletki z dodatkiem powidonu o niższej masie cząsteczkowej (np. K25, K30, także w mniejszej ilości), który jest wydalany przez nerki i z tego powodu nie powinien być zatrzymywany w organizmie.
Dutch: De werkzaamheid van methadon bij OST werd bevestigd in deze verwijzingsprocedure.
Polish: W niniejszej procedurze arbitrażowej potwierdzono skuteczność metadonu w OST.
Dutch: 1952; Hulme en Hardwicke 1968).
Polish: Układ siateczkowo-śródbłonkowy (RES) zatrzymuje cząsteczki o Mw >110 000 (Ravin i wsp., 1952; Hulme i Hardwicke, 1968).
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten, heeft bestudeerd;
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego;
Dutch: De CMD(h) bereikte ook overeenstemming over de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 or K30) bevatten, waarvoor de in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aan te brengen wijzigingen worden beschreven in bijlage III.
Polish: CMDh uzgodniła również zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tabletek metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego (K25 lub K30), dla których zmiany do wprowadzenia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.