FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Myeloszuppressziót okozó fertőzések és rosszindulatú folyamatok Neutropenia a csontvelőt infiltráló opportunista fertőzések, pl. a Mycobacterium avium komplex,
Bulgarian: Неутропенията може да се дължи на опортюнистични инфекции, инфилтриращи костния мозък, като комплекса Mycobacterium avium, или на злокачествени процеси - напр. лимфом.
Hungarian: Injekciós tűvel (rozsdamentes acél) ellátott, (I-es típusú) üvegből készült 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő, biztonsági tűvédővel vagy anélkül.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с инжекционна игла (висококачествена стомана), със или без предпазител за иглата, съдържаща 0,5 ml разтвор.
Hungarian: A betegek kis hányadánál (< 10%) legfeljebb 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap) adagig kellett emelni a dózisokat a neutropenia megszüntetéséhez.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10%) за постигане на обратимост на неутропенията са били необходими дози до 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден).
Hungarian: Hypertonia Hypotonia
Bulgarian: Хипертония Хипотония
Hungarian: Annak érdekében, hogy a granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSFs) nyomonkövethetősége javuljon, az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét a beteg dokumentációjában egyértelműen fel kell tüntetni.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва ясно да се записва във файла на пациента, за да се подобри проследяването на гранулоцит-колониостимулиращия фактор (G-CSF).
Hungarian: Rheumatoid arthritis exacerbációja
Bulgarian: Обостряне на ревматоиден артрит
Hungarian: - Előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a tartós neutropenia (abszolút neutrofil-szám = ANC ≤ 1,0 × 109/l) kezelésére, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére javallt, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem alkalmazhatók.
Bulgarian: (АБН ≤ 1,0 x 109/l) при пациенти с HIV инфекция в напреднал стадий, с цел понижаване на риска от бактериални инфекции, при липса на други подходящи възможности за овладяване на неутропенията.
Hungarian: Csökkent étvágye Emelkedett laktátdehidrogenáz aktivitás a vérben
Bulgarian: Повишена лактатдехидрогеназа в кръвта
Hungarian: megszűnt.
Bulgarian: Умораа
Hungarian: • kemoterápia után a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzések megelőzésére;
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза филграстим е 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден).
Hungarian: A filgrasztim-kezelés során bekövetkező legsúlyosabb mellékhatások közé tartoznak a következők: anaphylaxias reakciók, súlyos pulmonalis mellékhatások (beleértve az interstitiális tüdőgyulladást és az ARDS-t), kapilláris szivárgás szindróma, súlyos splenomegalia/lépruptura, myelodysplasiás szindrómába vagy leukaemiába történő átmenet SCN-ben szenvedő betegeknél, GvHD az allogén csontvelő-transzplantáción vagy progenitor sejt transzplantáción átesett betegeknél, és sarlósejtes krízis a sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: (включително интерстициална пневмония и ОРДС), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация към миелодиспластичен синдром или левкемия при пациентите с тежка хронична неутропения, реакция на присадката срещу приемателя при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás mellett az SCN-ben szenvedő betegek 2%-ánál jelentettek cutan vasculitist.
Bulgarian: При продължителна употреба се съобщава за кожен васкулит при 2% от пациентите с тежка хронична неутропения.
Hungarian: • a máj megnagyobbodása (hepatomegália),
Bulgarian: • уголемяване на черния дроб (хепатомегалия)
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a myelosuppressiv kezelések miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивни терапии.
Hungarian: • száj- és torokfájás (száj- és garatfájdalom),
Bulgarian: • болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)
Hungarian: A dózis a maximális 0,4 millió E/kg/nap (4 mikrogramm/kg /nap) adagig emelhető, egészen addig, amíg sikerül elérni a normális neutrofilszámot, és ez fenntartható (abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза филграстим е 0,1 MU/kg/ден (1 μg/kg/ден) с титриране максимум до 0,4 MU/kg/ден (4 μg/kg/ден) до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (АБН > 2,0 x 109/l).
Hungarian: Csökkent csontsűrűség
Bulgarian: Намалена костна плътност
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: Hogyan kell a Filgrastim HEXAL-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Filgrastim HEXAL
Hungarian: PBPC mobilizáláshoz monoterápiában alkalmazott filgrasztim:
Bulgarian: Филграстим за мобилизиране на PBPC при самостоятелно приложение:
Hungarian: A filgrasztim első dózisa a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 óra elteltével adható.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
Hungarian: Akut respiratorikus distressz szindrómaa Légzési elégtelenséga
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдрома Дихателна недостатъчноста Белодробен отока Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болеста
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges a fehérvérsejteket serkentő készítményekkel történő együttadáskor
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, стимулиращи бели кръвни клетки.
Hungarian: (anafilaxia), bőrkiütést, viszkető bőrkiütést (csalánkiütés), az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzanatát (angioödéma) vagy nehézlégzést (diszpnoé) észlel.
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея).
Hungarian: A 30 millió E/nap (300 mikrogramm/nap) filgrasztim dózissal végzett intermittáló adagolásban a betegek abszolút neutrofilszáma széles határok között változhat a különböző időszakokban.
Bulgarian: При интермитентно прилагане на 30 MU/ден (300 μg/ден) филграстим е възможно да се наблюдават големи флуктуации на индивидуалните АБН с течение на времето.
Hungarian: HEXAL 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа при незначително увеличаване на моноцитите.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kvalitatív vérképet és vérlemezke számlálást is magába foglaló teljes vérkép, illetve csontvelő morfológiai és karyotypus vizsgálatot kell elvégezni.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на пълната кръвна картина, включващо диференциална кръвна картина и определяне броя на тромбоцитите, както и оценка на костномозъчната морфология и кариотип.
Hungarian: Álköszvénya (Chondrocalcinosis pirofoszfát) A folyadékháztartás volumenzavarai
Bulgarian: Понижена кръвна захар Псевдоподаграа (хондрокалциноза пирофосфат) Нарушения в обема на течностите
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes kórtörténetet,
Bulgarian: Трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент, преди приложението на този лекарствен продукт.
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia),
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония)
Hungarian: A filgrasztim ajánlott dózisa 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap).
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден).
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása Túlérzékenység
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Hungarian: Hogy kell beadni a Filgrastim HEXAL-t és milyen adagban kell alkalmazni?
Bulgarian: Как се прилага Filgrastim HEXAL и колко трябва да приемам?
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 48 millió egység (480 mikrogrammnak megfelelő) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (96 millió E/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (еквивалентни на 480 микрограма) филграстим в 0,5 ml (96 MU/ml).
Hungarian: • a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása,
Bulgarian: влошаване на ревматоиден артрит
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Hungarian: A lépruptura néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са с фатален изход.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim HEXAL-t?
Bulgarian: Как да използвате Filgrastim HEXAL
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap), egyszeri vagy megosztott dózisban.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден), приложена като еднократна доза или разделена на няколко приема.
Hungarian: Bőr alatti (szubkután) vagy intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: Подкожно или интравенозно приложение.
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig folyamatos filgrasztim kezelésben részesülő, osteoporosisban is szenvedő betegeknél szükségessé válhat a csontsűrűség ellenőrzése
Bulgarian: При продължително лечение с филграстим (повече от 6 месеца) може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на костите.
Hungarian: A filgrasztimot kapó betegeknél vesekárosodást észleltek.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали филграстим, е наблюдавано увреждане на бъбреците.
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniával kezelt gyermekgyógyászati betegeknél nem mutatkozott különbség a biztonságossági profilt illetően.
Bulgarian: Не съществуват разлики в профила на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за тежка хронична неутропения.
Hungarian: Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
Hungarian: • az emésztőrendszert a szájüregtől a végbélnyílásig bélelő nyálkahártya fájdalma és duzzanata
Bulgarian: • болезненост и подуване на лигавицата на храносмилателната система (възпаление на лигавицата)
Hungarian: Leukocytosis
Bulgarian: Левкоцитозаа
Hungarian: • kevés oxigén felvétele a tüdőn keresztül (hipoxia),
Bulgarian: липса на абсорбция на кислород в белия дроб (хипоксия)
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia),
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
Hungarian: Ennél nagyobb mértékű kinyert őssejt szám gyorsabb normalizálódást, az ennél kevesebb pedig lassúbb normalizálódást eredményez.
Bulgarian: Продукции, надвишаващи този прираст, корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с по-ниски стойности - с по-бавно възстановяне.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 50 mg szorbitot (E 420) tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420).
Hungarian: Leukocytosisa
Bulgarian: Левкоцитоза
Hungarian: A filgrasztim stabilitására nincs negatív hatással, ha véletlenül fagyáspont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
Bulgarian: Случайното излагане на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността на филграстим.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a beadás módját illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Krónikus filgrasztim-kezelésben részesülő, súlyos krónikus neutropeniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél csökkent csontsűrűségről és osteoporosisról számoltak be.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на намалена костна плътност и остеопороза при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения, получаващи дългосрочно лечение с филграстим.
Hungarian: A filgrasztim PBPC-mobilizációra történő alkalmazása normál donorok esetében az allogén PBPC
Bulgarian: Употреба на филграстим за мобилизиране на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
Hungarian: Splenomegaliaa Csökkent hemoglobinszinte
Bulgarian: Понижен хемоглобинд
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegeknél
Bulgarian: При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, която се последва от костномозъчна трансплантация
Hungarian: A Filgrastim HEXAL szorbitot tartalmaz
Bulgarian: Filgrastim HEXAL съдържа сорбитол
Hungarian: • a tüdő vérzése (pulmonális vérzés),
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását véglegesen abba kell hagyni a súlyos allergiás reakciót mutató betegeknél.
Bulgarian: При пациенти, които получат сериозна алергична реакция, приложението на филграстим трябва да се преустанови окончателно.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fő mutatószám a neutrofilek száma volt a kezelés első 10 napja folyamán.
Bulgarian: Основната мярка в проучванията е броят на неутрофилите през първите 10 дни от лечението.
Hungarian: Hatóanyagként filgrasztimot (30 vagy 48 millió egység) tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim)(30 или 48 милиона единици).
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Az alkalmazás módja, az adagolás és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и клиничния отговор към лечението.
Hungarian: Ez a dokumentum a Filgrastim Hexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Filgrastim Hexal.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 beteg közül több mint 1-nél, attól függően, hogy a Filgrastim Hexal-t milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Filgrastim Hexal.
Hungarian: A filgrasztimot a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a filgrasztim előállítására.
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
Hungarian: A Filgrastim Hexal hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít egy humán proteinhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Filgrastim Hexal, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Hungarian: A Filgrastim Hexal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Amennyiben a Filgrastim Hexal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Filgrastim Hexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: • előrehaladott HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben szenvedő betegek tartós neutropéniájának kezelése a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése céljából, amennyiben erre más kezelés nem megfelelő.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Hungarian: A Filgrastim Hexal-t a fehérvérsejtek termelésének serkentésére alkalmazzák a következő célokból:
Bulgarian: Filgrastim Hexal се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Hungarian: A Filgrastim Hexal lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Filgrastim Hexal се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Filgrastim Hexal biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Filgrastim Hexal?
Hungarian: A Filgrastim Hexal olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér-őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő felszabadulásának elősegítésére.
Bulgarian: Filgrastim Hexal може да се използва също при пациенти, на които предстои им да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Hungarian: A Filgrastim Hexal leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a váz- és izomrendszeri fájdalom.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Filgrastim Hexal (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Hungarian: Bár a Filgrastim Hexal-t általában speciális kezelőintézményekben alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Bulgarian: Обикновено Filgrastim Hexal се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Filgrastim Hexal minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Filgrastim Hexal е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Hungarian: Filgrastim Hexal filgrasztim
Bulgarian: Filgrastim Hexal filgrastim
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Filgrastim Hexal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Filgrastim Hexal.
Hungarian: A neutrofilek szintjét négy vizsgálatban összesen 146, Filgrastim Hexal-t vagy Neupogen-t kapó egészséges önkéntes vérében tanulmányozták.
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Filgrastim Hexal или Neupogen.
Hungarian: A helyettesítő anyag ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére serkenti.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин като при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Filgrastim Hexal hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: Това означава, че Filgrastim Hexal е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: • a neutrofilek szintjének növelése és a fertőzések kockázatának csökkentése olyan, neutropéniában szenvedő betegeknél, akiknél korábban súlyos, ismétlődő fertőzés lépett fel;
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;
Hungarian: A terv alapján a Filgrastim Hexal-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Filgrastim Hexal, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: • a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázzal társuló neutropénia előfordulásának csökkentése olyan betegeknél, akik citotoxikus (sejtölő) kemoterápiában (rákellenes kezelésben) részesülnek;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
Hungarian: Ezt elégségesnek találták annak kimutatására, hogy a Filgrastim Hexal-lal elért eredmény hasonló a referencia-gyógyszeréhez.
Bulgarian: Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Filgrastim Hexal са сравними с ползите от референтното лекарство.
Hungarian: A vizsgálatok során a Filgrastim Hexal és a Neupogen hasonló neutrofilszám-növekedést idézett elő a vérben az egészséges önkénteseknél.
Bulgarian: Filgrastim Hexal и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията.
Hungarian: A Filgrastim Hexal „hasonló biológiai gyógyszer".
Bulgarian: Filgrastim Hexal е „биоподобно" лекарство.
Hungarian: A Filgrastim Hexal-t azzal a céllal vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez (Neupogen) való hasonlóságát.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Hungarian: A Filgrastim Hexal referencia-gyógyszere a Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Filgrastim Hexal е Neupogen.
Hungarian: Ennek során a bőr alá injekcióként vagy vénába infúzióként beadott gyógyszer hatását vizsgálták különböző dózisok egyszeri és ismételt alkalmazásakor.
Bulgarian: В проучванията се разглеждат ефектите на еднократно и продължително прилагане на различни дози от лекарствата, приложени както подкожно, така и под формата на интравенозна инфузия.
Hungarian: A Filgrastim Hexal oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълненна спринцовка.
Hungarian: A Filgrastim Hexal-t bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Bulgarian: Filgrastim Hexal се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Hungarian: 2009. február 6-án az Európai Bizottság a Filgrastim Hexal-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Filgrastim Hexal, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Filgrastim Hexal-lal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Filgrastim Hexal: