FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est disponible sous la forme de comprimés gastro-résistants.
Danish: Det leveres som enterotabletter.
French: 7 juillet 2011
Danish: 7. juli 2011
French: La Commission européenne a adopté une décision le 7 juillet 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. juni 2011.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Docetaxel Teva Generics sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée aux Pays-Bas, ainsi qu'en Autriche, Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, au Danemark, en Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, à Malte, en Pologne, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, au Royaume-Uni et en Norvège.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Docetaxel Teva Generics er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene samt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige og Norge.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et les Pays-Bas ont saisi le CHMP le 29 juillet 2010 pour un arbitrage.
Danish: Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Nederlandene dog sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. juli 2010.
French: Quand le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et elles finissent par mourir.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», dans le cas présent tous les autres États membres de l'UE (à l'exception du Portugal) et la Norvège).
Danish: tilfælde Nederlandene) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde alle andre EU-medlemsstater (undtagen Portugal) og Norge.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules cancéreuses à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Danish: Docetaxel hæmmer kræftcellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Docetaxel Teva Generics.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Docetaxel Teva Generics.
French: Teva Generics BV a soumis une demande pour Docetaxel Teva Generics aux Pays-Bas dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Danish: Teva Generics BV indgav en ansøgning om Docetaxel Teva Generics til Nederlandene via den decentrale procedure.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva Generics?
Danish: Hvad er Docetaxel Teva Generics?
French: Docetaxel Teva Generics est destiné au traitement des types de cancer suivants: cancer du sein, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de la prostate, adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) et cancer de la tête et du cou.
Danish: Docetaxel Teva Generics er beregnet til behandling af følgende kræfttyper: brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) samt hoved- og halskræft.
French: Certains États membres ont jugé qu'une telle étude était nécessaire, parce que la forme de Docetaxel Teva Generics (une poudre et un solvant à reconstituer en solution) est différente de celle du médicament de référence (une solution concentrée) et que les deux médicaments contiennent des excipients (composants inactifs) différents.
Danish: Nogle medlemsstater mente, at dette var nødvendigt, eftersom Docetaxel Teva Generics' lægemiddelform (pulver og solvens til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning) er en anden end referencelægemidlets form (en koncentreret opløsning), og de to lægemidler indeholder forskellige hjælpestoffer (inaktive stoffer).
French: Docetaxel Teva Generics est un médicament générique basé sur un «médicament de référence», à savoir Taxotere, qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE depuis
Danish: Docetaxel Teva Generics er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", Taxotere, som har haft markedsføringstilladelse i hele EU siden 1995.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Docetaxel Teva Generics sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché aux Pays-Bas et dans les États membres concernés.
Danish: CHMP konkluderede således, at fordelene ved Docetaxel Teva Generics er større end risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva Generics i Nederlandene og i de berørte medlemsstater.
French: Le docétaxel agit également sur des cellules non cancéreuses comme les cellules sanguines, ce qui peut provoquer des effets indésirables.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
French: Questions et réponses relatives à Docetaxel Teva Generics (docétaxel, 20 mg et 80 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion) EMA/125006/2011 rev. 1
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg og 80 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning) EMA/125006/2011 rev. 1
French: Se fondant sur une évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que des données supplémentaires n'étaient pas nécessaires, car Docetaxel Teva Generics est censé produire des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux du médicament de référence.
Danish: På baggrund af vurderingen af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke var behov for yderligere data, eftersom Docetaxel Teva Generics forventes at danne de samme mængder af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet.
French: Questions et réponses relatives à Docetaxel Teva Generics (docétaxel, 20 mg et 80 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg og 80 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning)
French: Docetaxel Teva Generics est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Danish: Docetaxel Teva Generics er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
French: Le principe actif de Docetaxel Teva Generics, le docétaxel, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés taxanes.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva Generics, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der er kendt som "taxaner".
French: Les motifs de la saisine étaient qu'une «étude de bioéquivalence» chez l'homme n'avait pas été réalisée, pour montrer que Docetaxel Teva Generics produit des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux de Taxotere.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at der ikke var blevet foretaget en bioækvivalensundersøgelse hos mennesker med henblik på at påvise, at Docetaxel Teva Generics danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen som Taxotere.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Danish: Det fås som pulver og solvens til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (intravenøst drop).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen Docetaxel Teva Generics?
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Teva Generics vurderet igen?
French: 16 décembre 2011
Danish: Den 16. December 2011
French: La Commission européenne a publié une décision, le 16 décembre 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. december 2011.
French: EMA/CHMP/768789/2011 rév1 EMEA/H/A-31/1290
Danish: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Danish: Hvilke anbefalinger gælder for patienter og ordinerende læger?
French: Quel est le contexte de la présente enquête?
Danish: Hvad er baggrunden for den aktuelle undersøgelse?
French: L'agence irlandaise des médicaments effectuera une nouvelle inspection de l'unité de production en octobre 2011, à la suite de laquelle l'usine sera soumise à une «période de requalification» de 12 mois, pendant laquelle elle sera soigneusement surveillée et les produits seront soumis à des tests rigoureux.
Danish: Den irske lægemiddelstyrelse vil inspicere anlægget igen i oktober 2011, hvorefter anlægget vil gennemgå en 12-måneders "rekvalificeringsperiode", hvor det regelmæssigt overvåges og produkterne nøje testes.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent contacter leur médecin pour discuter de leur traitement.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen for at drøfte deres behandling.
French: Le comité a également adopté une stratégie visant à assurer un approvisionnement adéquat dans l'UE en cas de réapparition de problèmes à l'avenir.
Danish: Udvalget vedtog desuden en strategi, der skal sikre tilstrækkelige forsyninger af produkter i EU, hvis problemerne gentager sig.
French: Quels sont les risques d'une exposition à des endotoxines?
Danish: Hvad er risikoen ved at blive udsat for endotoksiner?
French: Le comité a cependant cherché à réduire la dépendance de l'unité de production concernée et a émis, en janvier 2011, des recommandations d'utiliser des produits importés de quatre sites de production situés en dehors de l'UE (au Canada, aux États-Unis, à Singapour et en Turquie).
Danish: Udvalget tilsigtede imidlertid at mindske afhængigheden af anlægget og afgav derfor i januar 2011 anbefalinger for anvendelse af produkter importeret fra fire produktionsanlæg uden for EU (i Canada, USA, Singapore og Tyrkiet).
French: Quels sont les produits concernés par l'examen?
Danish: Hvilke produkter berøres af gennemgangen?
French: Ces améliorations comprennent des modifications dans la conception de l'usine, de nouveaux schémas de nettoyage et l'introduction de méthodes de tests plus performantes.
Danish: Forbedringerne vedrører anlæggets konstruktion, nye rengøringsprocedurer og bedre testmetoder.
French: Les endotoxines sont des substances nocives (toxines) libérées par des bactéries après leur mort.
Danish: Endotoksiner er skadelige stoffer (toksiner), der afgives fra bakterier, efter at de er døde.
French: Si un patient reçoit un médicament contenant des endotoxines, il y a un risque que le système immunitaire (le mécanisme de défense du corps) réagisse contre les endotoxines et provoque une inflammation.
Danish: Hvis en patient får medicin, der indeholder endotoksiner, er der risiko for at immunsystemet, kroppens forsvarssystem, reagerer mod endotoksinerne, så der opstår inflammation.
French: Les mesures correctives mises en œuvre à Castlebar seront également appliquées à d'autres sites de fabrication de Baxter.
Danish: De korrigerende foranstaltninger, der indføres i Castlebar, vil også blive indført på Baxters øvrige fremstillingssteder.
French: Le CHMP a conclu que la cause profonde de la présence d'endotoxines dans les chaînes de production touchées était une combinaison de plusieurs facteurs: des fissures non détectées dans les équipements ont pu permettre le développement de bactéries, alors que la conception de l'usine et les méthodes de nettoyage utilisées ont pu permettre l'extension de la contamination.
Danish: CHMP konkluderede, at den tilgrundliggende årsag til tilstedeværelsen af endotoksiner i de pågældende produktionslinjer var en kombination af flere forskellige faktorer: Uopdagede revner i udstyret kan have givet mulighed for bakterievækst, samtidig med at anlæggets konstruktion og de anvendte rengøringsmetoder kan have tilladt forureningen at sprede sig.
French: Tous les produits touchés provenant du site de Castlebar ont finalement été rappelés par étapes successives dans l'ensemble de l'UE.
Danish: Til sidst blev alle de berørte produkter fra Castlebar trin for trin tilbagekaldt i hele EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une enquête sur les procédés de fabrication, menée dans l'usine de Baxter à Castlebar en Irlande.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en undersøgelse af fremstillingsprocesserne på Baxters anlæg i Castlebar, Irland.
French: • Les professionnels de santé doivent poursuivre la surveillance des patients dialysés pour détecter tous les événements indésirables, notamment une péritonite aseptique, et pour informer la société de toute suspicion de cas, en utilisant les formulaires de notification qui seront fournis par Baxter.
Danish: • De relevante sundhedspersoner skal fortsat overvåge dialysepatienter for alle bivirkninger, herunder aseptisk peritonitis, og indberette alle formodede tilfælde til virksomheden ved hjælp af indberetningsformularer udleveret af Baxter.
French: Il a été supposé que les endotoxines étaient produites par des «biofilms» (couches de bactéries qui adhèrent les unes aux autres), qui sont très résistants aux procédés de nettoyage.
Danish: Det blev antaget, at endotoksinerne blev produceret af "biofilm" (lag af indbyrdes sammenhængende bakterier), som er meget modstandsdygtige mod rengøringsprocesser.
French: Elle a également nettoyé les autres réservoirs et les tuyauteries utilisés pour la production.
Danish: Virksomheden rensede desuden de øvrige tanke og rørsystemer i produktionen.
French: Le CHMP a procédé au présent examen pour enquêter sur la totalité des problèmes liés à la contamination par des endotoxines et pour formuler des recommandations visant à contribuer à la protection de la santé publique et à prévenir de futures insuffisances d'approvisionnement.
Danish: CHMP har iværksat denne gennemgang for at undersøge endotoksinforureningen til bunds og fremsætte anbefalinger til beskyttelse af folkesundheden og sikring af forsyningerne i fremtiden.
French: Dans le futur plan de gestion des risques, le comité a adopté des propositions pour une période de surveillance étroite de toute notification de péritonite aseptique pendant les premiers mois de la commercialisation des nouveaux produits provenant du site de Castlebar.
Danish: Som led i den fremtidige risikostyringsplan vedtog udvalget, at nye produkter fra CastleBar skal underkastes intensiv overvågning af indberetninger om aseptisk peritonitis i de første måneder efter at være bragt på markedet.
French: Pour faciliter cette mesure, le CHMP a émis, précédemment au cours de l'enquête, des recommandations pour inclure formellement les sites de fabrication localisés au Canada, aux États-Unis, en Turquie et en Pologne, dans les autorisations de mise sur le marché des produits en Europe.
Danish: Til dette formål havde CHMP tidligere i løbet af undersøgelsen anbefalet, at de europæiske markedsføringstilladelser for produkterne blev ændret med formel tilføjelse af fremstillingsstederne i Canada, USA, Tyrkiet og Polen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a finalisé des recommandations pour assurer un approvisionnement adéquat pour ces solutions pour dialyse dans l'UE, tandis que des mesures sont mises en place à Castlebar pour permettre la production de solutions exemptes d'endotoxines.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har udarbejdet anbefalinger, der skal sikre tilstrækkelige leverancer af sådanne dialysevæsker i EU, så længe man i Castlebar er i færd med at indføre foranstaltninger til at fremstille endotoksinfrie væsker.
French: Le CHMP a noté que des améliorations sont apportées à l'usine de Castlebar, afin d'assurer la production future de solutions pour dialyse exemptes d'endotoxines.
Danish: CHMP konstaterede, at der på anlægget i Castlebar er ved at blive indført forbedringer for at sikre endotoksinfrie dialysevæsker.
French: Les solutions pour dialyse sont utilisées chez les patients qui ont des problèmes de reins, pour les aider à éliminer les déchets de l'organisme (comme l'urée) présents dans le sang.
Danish: Dialysevæsker anvendes hos patienter med nyreproblemer til at rense blodet for affaldsstoffer (såsom urinstof).
French: L'Agence a été avertie de la présence d'endotoxines dans des lots de Dianeal, Extraneal et Nutrineal produits dans l'usine de Castlebar, en décembre 2010.
Danish: Agenturet blev i december 2010 gjort opmærksom på tilstedeværelsen af endotoksiner i batcher af Dianeal, Extraneal og Nutrineal fremstillet på anlægget i Castlebar.
French: Les symptômes de la péritonite aseptique sont un effluent (solution dans la poche de drainage) trouble, des douleurs abdominales, des nausées (sensation de malaise), des vomissements et parfois de la fièvre.
Danish: Symptomerne på aseptisk peritonitis er uklar væske i dialyseposen, mavesmerter, kvalme, opkastning og undertiden feber.
French: L'enquête fait suite à la détection, en décembre 2010, d'endotoxines dans les solutions pour dialyse produites sur ce site.
Danish: Forud for undersøgelsen blev der i december 2010 fundet endotoksiner i dialysevæsker fremstillet på anlægget.
French: La péritonite aseptique peut forcer le patient à interrompre la dialyse jusqu'à ce que l'inflammation soit résorbée.
Danish: Det kan være nødvendigt at standse dialysen, indtil den aseptiske peritonitis er svundet.
French: En raison de l'insuffisance d'autres sources de solutions pour dialyse, le CHMP n'a pas pu rappeler tous les produits touchés provenant du site de Castlebar à ce moment-là.
Danish: Derfor kunne CHMP på daværende tidspunkt ikke tilbagekalde alle de pågældende produkter fra anlægget i Castlebar.
French: Les produits concernés par cet examen sont certaines des solutions pour dialyse fabriquées dans l'unité de production de Baxter à Castlebar, notamment Dianeal, Extraneal et Nutrineal, solutions pour dialyse péritonéale, Monosol et une solution de chlorure de sodium pour hémodialyse.
Danish: Det drejer sig om følgende: Dianeal, Extraneal og Nutrineal, peritonealdialysevæske, Monosol og en natriumchloridopløsning til hæmodialyse.
French: Malgré ces mesures, des endotoxines ont encore été détectées dans de nouveaux lots de solutions produits dans l'établissement, entraînant l'arrêt de la fabrication de ces solutions sur le site.
Danish: Trods disse foranstaltninger blev der igen fundet endotoksiner i nye batcher af væsker, der var fremstillet på anlægget.
French: • Les patients qui pensent avoir une péritonite aseptique ou qui remarquent l'un des symptômes correspondants (effluent trouble dans la poche de drainage à la fin de la dialyse, douleurs abdominale, nausées, vomissements et fièvre) doivent contacter leur médecin.
Danish: • Patienterne skal kontakte lægen, hvis de har mistanke om at have aseptisk peritonitis eller bemærker relevante symptomer (uklar væske i dialyseposen efter endt dialyse, mavesmerter,
French: Plus précisément, des endotoxines présentes dans des solutions utilisées pour la dialyse péritonéale peuvent provoquer une «péritonite aseptique» une inflammation du péritoine, pouvant modifier la façon dont ce dernier filtre le sang.
Danish: Herved forstås inflammation af bughinden (peritoneum), som kan påvirke bughindens evne til at filtrere blodet.
French: La société a également fourni des données tirées de deux études menées auprès de 150 participants sains au total.
Danish: Virksomheden fremlagde også data fra 2 undersøgelser af i alt 150 sunde deltagere.
French: En outre, des questions se posaient quant au fait de savoir si la société avait mis en œuvre suffisamment de mesures en vue de garantir que la fabrication d'Entolimod TMC était correctement contrôlée.
Danish: Desuden blev der rejst spørgsmål om, hvorvidt virksomheden havde truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at sikre, at fremstillingen af Entolimod TMC blev kontrolleret godt nok.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
French: Entolimod TMC est un médicament qui contient la substance active entolimod.
Danish: Entolimod TMC er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entolimod.
French: Ces études portaient sur les effets du médicament chez les êtres humains et sur la façon dont celui-ci était dégradé et éliminé de l'organisme.
Danish: Disse undersøgelser så nærmere på lægemidlets virkning på mennesker, og hvordan lægemidlet blev nedbrudt og fjernet fra kroppen.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable dans un muscle.
Danish: Det var hensigten, at det skulle kunne fås som en opløsning til injektion i en muskel.
French: L'exposition à des quantités élevées de radiations peut causer des défaillances multiviscérales et le décès.
Danish: Eksponering for store mængder stråling kan medføre multiorgansvigt og dødsfald.
French: Étant donné qu'il est impossible de donner des doses dangereuses de radiations aux êtres humains, les effets d'Entolimod TMC contre les radiations ont été évalués dans le cadre d'une étude principale portant sur 179 macaques.
Danish: Da der ikke kan gives farlige strålingsdoser til mennesker, blev virkningerne af Entolimod TMC mod strålingen vurderet i en hovedundersøgelse med 179 makakaber.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour générer les données supplémentaires requises pour répondre à certains points des soulevés par le CHMP.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at fremskaffe de yderligere oplysninger, der kræves for at behandle nogle af de punkter, som CHMP har rejst.
French: Entolimod TMC agit en se liant à une protéine à la surface des cellules connue sous le nom de «récepteur de type Toll 5» (TLR5).
Danish: Entolimod TMC virker ved at binde sig til et protein på overfladen af celler kendt som Toll-lignende receptor 5 (TLR5).
French: Son objectif était d'examiner combien, parmi ceux-ci, survivraient à de fortes doses de radiations après avoir reçu des doses différentes d'Entolimod TMC ou d'un placebo (un traitement fictif).
Danish: I undersøgelsen blev der set på, hvor mange af dem, der overlevede store doser stråling, når de fik forskellige doser af Entolimod TMC eller placebo (en uvirksom behandling).
French: Entolimod TMC devait être utilisé pour réduire le risque de décès chez les adultes et les enfants de deux ans ou plus exposés à une quantité élevée de radiations à la suite d'une catastrophe telle qu'un accident nucléaire.
Danish: Entolimod TMC forventedes anvendt til at mindske risikoen for dødsfald blandt voksne og børn fra 2 år, som udsættes for en stor strålingsmængde efter en ulykke, f.eks. en atomulykke.