FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance à long terme de l'administration de filgrastim à des doses > 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour chez des patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Italian: La sicurezza a lungo termine della somministrazione di filgrastim a dosi maggiori di 2,4 MUI 24 μg)/ kg/die in pazienti affetti da SNC non è stata stabilita.
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 109/L ont été rapportés et attribués à la procédure de cytaphérèse.
Italian: Tra questi soggetti, si sono osservati due casi con piastrine < 50 x 109/L, che sono stati attribuiti alla procedura di leucaferesi.
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour neutropénie chronique sévère.
Italian: Non si sono osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati per neutropenia cronica grave.
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2 x 109/L.
Italian: Possono essere necessarie somministrazioni a lungo termine per mantenere la CAN > 2,0 x 109/L.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable ou pour perfusion
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile o per infusione
French: Comment conserver Biograstim
Italian: Come conservare Biograstim
French: La relation de causalité avec le filgrastim n'a pas été établie.
Italian: La relazione causale con filgrastim non è stata determinata.
French: La mobilisation des CSP est sans bénéfice direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Italian: La mobilizzazione delle PBPC non determina un beneficio clinico diretto per i donatori sani, e deve essere considerata soltanto con l'obiettivo di un trapianto di cellule staminali allogeniche.
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de G-CSF et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata riportata dopo somministrazione di G-CSF ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis (voir ci-dessous).
Italian: Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose di chemioterapia citotossica oltre i dosaggi standard (vedere più avanti).
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Biograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Italian: Quando viene diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione, Biograstim è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
French: Jeter les seringues avec système de sécurité comme indiqué par votre médecin, infirmier(e) ou pharmacien.
Italian: Smaltisca le siringhe con dispositivo di sicurezza come mostrato dal medico, dall'infermiera o dal farmacista.
French: Réactions allergiques : des réactions de type allergique, incluant anaphylaxie, rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée et hypotension, survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées chez les patients traités par le filgrastim.
Italian: Reazioni allergiche: reazioni di tipo allergico, comprese anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, verificatesi all'inizio o durante il trattamento, sono state riportate nei pazienti in trattamento con filgrastim.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (ARDS).
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione con evidenze radiologiche di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare, possono rappresentare i segni preliminari della Sindrome da Sofferenza Respiratoria dell'Adulto (ARDS).
French: Ceci peut être la conséquence d'une affection pulmonaire (voir rubrique 4.
Italian: Potrebbero essere una conseguenza di un disturbo polmonare (vedere paragrafo "4.
French: Maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir un taux de polynucléaires neutrophiles normal doit être recherchée.
Italian: Per il mantenimento di una conta dei neutrofili normali Una volta ottenuto il recupero della neutropenia, deve essere stabilita la dose minima efficace per mantenere una conta normale dei neutrofili.
French: Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant que vous ne soyez prêt à injecter.
Italian: Non rimuova il cappuccio della siringa fino al momento dell'iniezione.
French: Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse doivent être mises en œuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.
Italian: Le procedure di mobilizzazione e di aferesi devono essere effettuate in collaborazione con centri ematologici ed oncologici con adeguata esperienza in questo campo, dove il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche possa essere correttamente effettuato.
French: Avant toute utilisation, la solution doit être contrôlée visuellement.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visualmente prima dell'uso.
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MUI (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 x 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Italian: Negli studi clinici, sono stati necessari dosaggi di 30 MUI (300 μg)/die da 1 a 7 giorni alla settimana per mantenere una CAN > 2,0 x 109/L, con una frequenza mediana di 3 giorni alla settimana.
French: Les neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Italian: I neutrofili prodotti in risposta a filgrastim mostrano una funzionalità normale o aumentata, come dimostrato da tests sulla chemiotassi e sulle proprietà fagocitarie.
French: - Il est important de contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous : boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l'eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Italian: - È importante contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi: gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Biograstim.
Italian: Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un'autoiniezione di Biograstim.
French: Informations pour l'auto-injection
Italian: Informazioni per eseguire l'autoiniezione
French: La survenue de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë) a rarement été rapportée.
Italian: E' stata riportata occasionalmente l'insorgenza della sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta).
French: Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 30 millions d'unités internationales (MUI).
Italian: Per esempio, se lei pesa 60 kg, la sua dose giornaliera sarà di 30 milioni di unità internazionali (MUI).
French: Dans tous les cas rapportés, elle était légère ou modérée à l'examen clinique et d'évolution favorable ; aucun patient n'a présenté d'hypersplénomégalie ou n'a subi une splénectomie.
Italian: In tutti i casi si è rivelata di entità da lieve a moderata all'esame fisico e a decorso benigno; nessun paziente ha avuto diagnosi di ipersplenismo e nessun paziente è stato sottoposto a splenectomia.
French: Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/L et 10 x 109/L.
Italian: Successivamente la dose può essere aggiustata individualmente ogni 1 o 2 settimane, allo scopo di mantenere un conteggio medio dei neutrofili tra 1,5 x 109/L e 10 x 109/L.
French: Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d'unités internationales (MUI).
Italian: Per esempio, se lei pesa 60 kg, la sua dose giornaliera sarà di 60 milioni di unità internazionali (MUI).
French: N'utilisez jamais Biograstim - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non usi Biograstim - se è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Puis si le nombre de PNN se maintient > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Italian: Quindi, se CAN rimane > 1,0 x 109/L per altri 3 giorni consecutivi
French: Vérifier à nouveau que la dose de Biograstim dans la seringue est correcte.
Italian: Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Biograstim.
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti affetti da sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state stabilite.
French: Le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être dès lors initié.
Italian: In questi casi la terapia con filgrastim deve essere interrotta ed è necessario intraprendere un trattamento idoneo.
French: En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l'air de la seringue en poussant progressivement le piston.
Italian: Tenendo la siringa rivolta verso l'alto, espella l'aria dalla siringa spingendo lo stantuffo verso l'alto.
French: Si des patients atteints de NCS développent des anomalies cytogénétiques, les risques et les bénéfices de la poursuite du filgrastim doivent être pesés avec soin ; le filgrastim devra être arrêté en cas de survenue d'un SMD ou de leucémie.
Italian: Se i pazienti con SCN sviluppano anomalie citogenetiche, è necessario soppesare attentamente i rischi e i benefici connessi al proseguimento della terapia con filgrastim; la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta se insorgono MDS o leucemia.
French: Chez les patients atteints de cancer, le profil pharmacocinétique de Biograstim était comparable à celui du produit de référence après administrations sous-cutanées uniques et répétées.
Italian: Nei pazienti neoplastici, il profilo farmacocinetico di Biograstim e del prodotto di riferimento è risultato comparabile sia dopo somministrazione sottocutanea singola che ripetuta.
French: Troubles spléniques
Italian: Disordini vascolari
French: Au cours de l'administration intermittente des doses de 30 MUI (300 µg) / jour de filgrastim, on peut observer des fluctuations importantes du taux des PNN.
Italian: Nel corso della somministrazione intermittente di filgrastim alla dose di 30 MUI (300 μg)/die, si possono verificare ampie fluttuazioni nel tempo della CAN del paziente.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - toux; fièvre et respiration difficile ou toux accompagnée de crachats de sang.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - tosse, febbre, difficoltà a respirare o tosse con emissione di sangue.
French: Demandez à votre médecin quel médicament prendre pour soulager cette douleur.
Italian: Chieda al medico quali medicinali può prendere in questi casi.
French: Ne pas utiliser de Biograstim restant dans une seringue.
Italian: Non utilizzi Biograstim rimasto nella siringa.
French: Il a été démontré que l'élimination du filgrastim suit une cinétique de premier ordre après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Italian: La clearance di filgrastim ha mostrato di seguire una farmacocinetica di primo ordine sia dopo somministrazione sottocutanea che endovenosa.
French: La réduction de dose a permis un ralentissement ou un arrêt de l'évolution de la splénomégalie et chez 3% des patients, une splénectomie a été nécessaire.
Italian: Si è osservato che le riduzioni della dose rallentano o bloccano la progressione della splenomegalia, mentre nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
French: Comment se pratique l'injection ?
Italian: Come praticare l'iniezione
French: D'autres modifications de la numération sanguine peuvent apparaître, notamment anémie et augmentations transitoires des précurseurs myéloïdes, qui justifie une surveillance étroite de la numération sanguine.
Italian: Possono verificarsi altre alterazioni del quadro ematologico, tra cui anemia ed incrementi transitori dei progenitori mieloidi, che richiedono un attento monitoraggio delle conte cellulari.
French: Il est important que vous jetiez les seringues usagées dans une boîte protégeant des piqûres.
Italian: E' importante che getti le siringhe usate in un apposito contenitore a prova di puntura.
French: L'injection de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
Italian: L'infusione di PBPC accelera il recupero emopoietico riducendo la durata del rischio di complicazioni emorragiche e la necessità di trasfusioni di piastrine.
French: Chez les patients infectés par le virus VIH
Italian: Pazienti con infezione da HIV
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Biograstim.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento non produce effetti negativi sulla stabilità di Biograstim.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biograstim ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Biograstim
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation.
Italian: Alcuni agenti citotossici mostrano una tossicità particolare sul pool delle cellule progenitrici ematopoietiche e possono influenzare negativamente la mobilizzazione dei progenitori.
French: Qu'est-ce que Biograstim et contenu de l'emballage extérieur Biograstim est une solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie avec ou sans dispositif de sécurité.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Biograstim e contenuto della confezione Biograstim è una soluzione iniettabile o per infusione contenuta in una siringa preriempita con o senza dispositivo di sicurezza.
French: Il a été observé de rares cas (environ 3 %) de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie chez des patients atteints de NCS traités avec le filgrastim.
Italian: E' stata osservata una bassa incidenza (approssimativamente il 3%) di sindromi mielodisplastiche (MDS) o leucemia in pazienti di studi clinici affetti da SCN trattati con filgrastim.
French: Lorsque la réponse a été obtenue, la dose minimale efficace, nécessaire à maintenir le taux de neutrophiles, doit être recherchée.
Italian: Una volta ottenuta tale risposta, deve essere stabilita la dose minima efficace a mantenere questo livello.
French: Céphalées et diarrhées sont des effets apparaissant rapidement après le début du traitement par le filgrastim et ont été rapportées chez moins de 10% des patients.
Italian: Cefalea e diarrea sono state riportate subito dopo l'inizio della terapia con filgrastim in meno del 10% dei pazienti.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Biograstim 30 MUI/0,5 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Biograstim 30 MUI/0,5 mL
French: Les effets de filgrastim sur la neutropénie due à une infection ou à une affection maligne envahissant la moelle osseuse n'ont pas été déterminés avec précision.
Italian: Gli effetti di filgrastim sulla neutropenia dovuta ad infezioni o neoplasie infiltranti il midollo osseo non sono stati stabiliti.
French: GvHD chronique
Italian: GvHD cronica TRM
French: En cas d'effets indésirables pulmonaires suspectés ou confirmés, l'arrêt du traitement par le filgrastim doit être envisagé et des soins médicaux adaptés doivent être apportés.
Italian: In caso di eventi avversi polmonari sospetti o confermati, si deve considerare di interrompere il trattamento con filgrastim e fornire l'assistenza medica necessaria.
French: Après administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), de rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier, des pneumonies interstitielles.
Italian: Dopo la somministrazione del G-CSF sono state riportati alcuni rari effetti indesiderati a livello polmonare, in particolare polmonite interstiziale.
French: Correction de la neutropénie
Italian: Per il recupero della neutropenia
French: Certains cas de rupture de la rate ont eu une issue fatale.
Italian: Alcuni casi di rottura della milza si sono rivelati fatali.
French: Seules les solutions claires et dépourvues de particules peuvent être utilisées.
Italian: Possono essere usate solo soluzioni limpide, senza particelle visibili.
French: - Une toux, de la fièvre et une respiration difficile ou douloureuse peuvent être les signes d'effets indésirables pulmonaires graves, tels que pneumonie et syndrome de détresse respiratoire, qui peuvent avoir une issue fatale.
Italian: - Tosse, febbre e difficoltà a respirare o dolore durante la respirazione possono essere segni di gravi effetti indesiderati a carico dei polmoni, come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto, che possono essere fatali.
French: - Un effet indésirable très fréquent du filgrastim (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) est la douleur osseuse et musculaire.
Italian: - Tra gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), filgrastim può causare dolore osseo e muscolare.
French: Effets indésirables importants
Italian: Effetti indesiderati importanti
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita dopo Scad.
French: Biograstim contient la substance active filgrastim.
Italian: Biograstim contiene il principio attivo filgrastim.
French: Une baisse transitoire de la pression artérielle, ne nécessitant aucun traitement spécifique, a été rapportée dans de rares cas.
Italian: Occasionalmente si è osservata una riduzione transitoria della pressione sanguigna, che non ha richiesto trattamento clinico.
French: Précautions particulières chez les patients infectés par le virus VIH
Italian: Precauzioni speciali in pazienti con infezione da HIV
French: De rares cas d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire et infiltration pulmonaire ont été rapportés, entraînant dans certains de ces cas, une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (ARDS) pouvant entraîner une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Italian: Rari effetti indesiderati a livello polmonare, quali polmonite interstiziale, edema polmonare e infiltrati polmonari sono stati riportati in alcuni casi, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (ARDS) che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été des douleurs osseuses transitoires légères à modérées.
Italian: L'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il dolore muscoloscheletrico transitorio da lieve a moderato.
French: Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée révèlent des effets pharmacologiques escomptés incluant une augmentation du taux de leucocytes, hyperplasie myéloïde, hématopoïèse extramédulaire et une spénomégalie.
Italian: I dati preclinici derivanti da studi convenzionali sulla tossicità a dosi ripetute rivelano gli effetti farmacologici attesi, compresi aumenti del numero dei leucociti, iperplasia mieloide a livello del midollo osseo, emopoiesi extramidollare e splenomegalia.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - rejet de la moelle osseuse greffée ; - faible pression artérielle transitoire ; - douleurs et gonflement des articulations semblables à la goutte.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - rigetto del trapianto di midollo osseo; - transitorio calo della pressione sanguigna; - dolori e gonfiori articolari simili a quelli della gotta.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour le traitement des patients avec des doses élevées de chimiothérapie car l'effet bénéfique sur l'évolution tumorale n'a pas été régulièrement démontré et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (prière de se référer à l'information concernant la chimiothérapie utilisée).
Italian: Rischi associati all'incremento delle dosi di chemioterapia E' necessario usare particolare cautela nel trattamento di pazienti con chemioterapia ad alte dosi, poiché non è stato dimostrato che questa condizioni un esito più favorevole della malattia tumorale, mentre l'intensificazione delle dosi di agenti chemioterapici possa portare ad un aumento della tossicità, che comprende effetti a livello cardiaco, polmonare, neurologico e dermatologico (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo agli specifici chemioterapici utilizzati).
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Italian: Per eseguire l'iniezione con più facilità, tolga la siringa preriempita dal frigo e la lasci esposta per 30 minuti a temperatura ambiente, oppure tenga in mano delicatamente la siringa per alcuni minuti.
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une hyperleucocytose, il est souhaitable de réaliser une numération leucocytaire à intervalles réguliers lors du traitement par le filgrastim.
Italian: Comunque, in previsione dei rischi potenziali associati ad una marcata leucocitosi, il numero dei globuli bianchi deve essere controllato ad intervalli regolari durante la terapia con filgrastim.
French: Hématurie, protéinurie
Italian: Ematuria, proteinuria
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire.
Italian: E' importante che non cerchi di eseguire da solo l'iniezione senza prima aver ricevuto dal medico o dall'infermiera istruzioni adeguate al riguardo.
French: Si vous êtes donneur de cellules souches pour une autre personne, la dose habituelle est de 1 million d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Italian: Se lei è invece donatore di cellule staminali, destinate ad un'altra persona, la dose abituale è di 1 milione di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo.
French: On ignore encore si le traitement à long terme des patients atteints de NCS favorise l'apparition d'anomalie cytogénétique, de SMD ou de transformation leucémique.
Italian: Non è noto al momento se il trattamento a lungo termine dei pazienti con SCN possa predisporre tali soggetti ad anomalie citogenetiche, MDS o leucemia.