FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni dei medicinali con il propranololo sono quelle note negli adulti.
Hungarian: Gyermekeknél folytatott specifikus vizsgálatok hiányában a propranollal jelentkező gyógyszerkölcsönhatások a felnőtteknél ismerteknek felelnek meg.
Italian: Le madri trattate con propranololo che allattano con latte materno devono pertanto informare il personale sanitario.
Hungarian: A gyermeküket szoptató és propranolollal kezelt anyáknak erről tájékoztatniuk kell az egészségügyi ellátásukat végző szakembereket.
Italian: Non metta il medicinale in un biberon pieno di latte o di succo.
Hungarian: Ne keverje a gyógyszert egy teljes cumisüvegnyi tejbe vagy gyümölcslébe.
Italian: Il propranololo è un substrato per il trasportatore di efflusso a livello intestinale, la P-glicoproteina (Pgp).
Hungarian: A propranolol a bél efflux transzporterének, a P-glikoproteinnek (P-gp) szubsztrátja.
Italian: Nei trial clinici sugli emangiomi infantili in fase proliferativa, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei bambini trattati con HEMANGIOL sono stati disturbi del sonno (16,7%), peggioramento delle infezioni delle vie respiratorie, quali bronchite e bronchiolite associate a tosse e febbre, diarrea (16,5%) e vomito (11,5%).
Hungarian: A proliferatív infantilis haemangiomával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a HEMANGIOL-lal kezelt csecsemőknél alvászavarok (16,7%), súlyosbított légzőrendszeri fertőzések, mint a bronchitis vagy a köhögéssel és lázzal járó bronchitis, a diarrhoea (16,5%) és a hányás (11,5%) voltak.
Italian: • è nato prematuro e non ha raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è l'età che avrebbe un bambino prematuro se fosse nato nella data corretta del termine di gravidanza).
Hungarian: • koraszülött és nem érte el az öthetes korrigált életkort (a korrigált életkor az az életkor, amennyi idős akkor lenne a koraszülött csecsemő, ha a kellő időben születik meg).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone.
Hungarian: A külső kartoncsomagoláson és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Le informazioni sui dati di sicurezza disponibili sull'uso del propranololo nei pazienti affetti dalla sindrome PHACE sono molto limitate.
Hungarian: Nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre a propranolol PHACE szindrómás betegeknél történő alkalmazásáról.
Italian: • Calo dell'appetito,
Hungarian: • Csökkent étvágy,
Italian: Sia i glicosidi digitalici che i betabloccanti rallentano la conduzione atrioventricolare e riducono la frequenza cardiaca.
Hungarian: Mind a digitálisz glikozidok, mind a β-blokkolók lassítják az atrioventricularis átvezetést, és csökkentik a szívfrekvenciát.
Italian: • Pressione bassa al di sotto dei seguenti limiti:
Hungarian: • Alacsony vérnyomás az alább feltüntetett határértékek alatt:
Italian: Esso maschera i segni prodromici adrenergici dell'ipoglicemia, in particolare tachicardia, tremori, ansia e fame.
Hungarian: Elfedi a hypoglykaemia adrenerg figyelmeztető jeleit, különösen a tachycardiát, remegést, nyugtalanságot és éhségérzetet.
Italian: Negli studi sulla somministrazione nella dieta in cui topi e ratti venivano trattati con propranololo cloridrato per 18 mesi a dosi fino a 150 mg/kg/die, non vi è stata prova dell'insorgenza di tumori legati al farmaco.
Hungarian: Étrendi adagolási vizsgálatokban, amelyekben egereket és patkányokat egészen 18 hónapig kezeltek propranolol-hidrokloriddal, akár 150 mg/kg/nap dózisig nem volt gyógyszerrel kapcsolatos tumorgenezisre utaló bizonyíték.
Italian: Esso ha anche lo scopo di insegnare a coloro che prestano le cure ad alimentare correttamente i bambini durante il trattamento al fine di evitare il rischio di ipoglicemia.
Hungarian: Ugyancsak célja, hogy a hypoglykaemia kockázatának elkerülése érdekében az ellátást végzőket utasításokkal lássa el a gyermekek kezelési idő alatti helyes táplálására vonatkozóan.
Italian: HEMANGIOL è indicato nel trattamento di emangiomi infantili in fase proliferativa che richiedono una terapia sistemica:
Hungarian: A HEMANGIOL szisztémás kezelést igénylő proliferatív infantilis haemangioma kezelésére javallott:
Italian: Ciò vale anche per i bambini allattati con latte materno da madri trattate con corticosteroidi in caso di dosaggio elevato o trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4 alla sezione ipoglicemia).
Hungarian: Ez vonatkozik arra az esetre is, amikor az anyatejjel táplált gyermek anyja részesül nagy dózisú vagy hosszan tartó kortikoszteroid kezelésben (lásd a 4.4 pont hypoglykaemiára vonatkozó részét).
Italian: Controllare la dose di HEMANGIOL in milligrammi (mg) come prescritto dal medico.
Hungarian: Ellenőrizze a HEMANGIOL kezelőorvos által milligrammokban (mg) felÍrt adagját.
Italian: Il trattamento con HEMANGIOL deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione degli emangiomi infantili, in un ambiente clinico controllato dove siano disponibili strutture idonee per la gestione delle reazioni avverse, comprese quelle che richiedono interventi urgenti.
Hungarian: A HEMANGIOL-kezelést az infantilis haemangioma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti el ellenőrzött klinikai környezetben, ahol a mellékhatások, köztük a sürgősségi intézkedéseket igénylők ellátására szolgáló megfelelő felszerelések és berendezések is rendelkezésre állnak.
Italian: In caso di infezione delle basse vie respiratorie associata a dispnea e respiro affannoso è necessario interrompere temporaneamente il trattamento.
Hungarian: Dyspnoével és sípoló légzéssel társult alsó légúti fertőzés esetén a kezelést átmenetileg meg kell szakítani.
Italian: In altri tre casi la sospensione del farmaco ha avuto esito positivo (de-challenge positivo), inclusi due casi in cui l'evento si è risolto dopo trattamento; nel terzo caso il paziente si è ripreso senza trattamento ma dopo una riduzione della dose.
Hungarian: További három esetben a gyógyszeradagolás leállításával megszűnt a reakció, ebből két esetben kezelés hatására, egy esetben pedig a beteg magától gyógyult meg a dózis csökkentése után.
Italian: • deve trascorrere almeno un intervallo di 9 ore tra le due somministrazioni
Hungarian: • a két beadás között legalább
Italian: • Angina di Prinzmetal
Hungarian: • Prinzmetal angina
Italian: In questo caso, informare coloro che prestano le cure e aumentare il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all'inizio del trattamento.
Hungarian: Ebben az esetben az ellátást végző szakembert tájékoztatni kell, és a vércukorszint monitorozását gyakoribbá kell tenni, különösen a kezelés kezdetén.
Italian: In caso di bradicardia grave e/o sintomatica o di ipotensione riscontrate in qualunque momento durante il trattamento, questo deve essere interrotto e deve essere consultato uno specialista.
Hungarian: A kezelés során bármikor jelentkező súlyos és/vagy tünetekkel járó bradycardia vagy hypotonia esetén a kezelést meg kell szakítani, és azonnal szakorvosi véleményt kell kérni.
Italian: Il trattamento è stato somministrato a 456 soggetti (401 trattati con propranololo alla dose di 1 o 3 mg/kg/die per 3 o 6 mesi; 55 trattati con placebo), ed è stata inclusa una fase di titolazione di 3 settimane.
Hungarian: A kezelést 456 vizsgálati alanynál alkalmazták (401 kapott propranololt 1 vagy 3 mg/kg/nap dózisban 3 vagy 6 hónapig, 55 kapott placebót); egy több mint háromhetes titrálási fázist is magába foglaló módon.
Italian: 1 flacone da 120 mL e 1 siringa per uso orale.
Hungarian: 1 darab 120 ml-es palack és 1 szájfecskendő.
Italian: L'uso concomitante può ridurre la risposta simpatica riflessa in presenza di vasodilatazione distale eccessiva.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás a fokozott distalis vasodilatatio esetén fellépő reflexes szimpatikus választ csökkentheti.
Italian: Iniettare lentamente HEMANGIOL dalla siringa direttamente nella bocca del bambino.
Hungarian: Most lassan befecskendezheti a HEMANGIOL-t a fecskendőből közvetlenül a gyermeke szájába.
Italian: • Fase 10: Ripulire la siringa.
Hungarian: • 10. lépés: A fecskendő tisztítása.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco si verificano da 1 a 4 ore dopo l'assunzione di una dose orale.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk a per os dózis alkalmazása után körülbelül 1-4 órával alakulnak ki.
Italian: • Fase 5: Estrarre la dose
Hungarian: • 5. lépés: Vegye ki az adagot
Italian: La dose iniziale raccomandata è 1mg/kg/die, suddivisa in due dosi separate da 0,5 mg/kg.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 1 mg/kg/nap, ami két külön 0,5 mg/kg-os adagra van osztva.
Italian: Nell'ambito del monitoraggio cardiovascolare di 4 ore nei giorni di titolazione è stata osservata una diminuzione della frequenza cardiaca (circa 7 pulsazioni al minuto) e della pressione sistolica (inferiore a 3 mmHg) in seguito alla somministrazione del farmaco.
Hungarian: A titrálási napok során a 4 órás cardiovascularis monitorozás keretében a gyógyszer beadását követően a szívfrekvencia (körülbelül 7 szívverés/min) és a vérnyomás (kevesebb mint 3 Hgmm) csökkenését figyelték meg.
Italian: Ogni aumento o aggiustamento della dose in base al peso del bambino deve essere prescritto dal medico.
Hungarian: Az adag minden emelését vagy az adag bármely, a gyermeke testsúlyához történő módosítását a kezelőorvosának kell elvégeznie.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella popolazione pediatrica L'efficacia del propranololo nei bambini (di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi all'inizio del trattamento) affetti da emangioma infantile in fase proliferativa che necessita di terapia sistemica è stata dimostrata in uno studio pivotal randomizzato, controllato, multicentrico, multidose, adattativo di fase II/III con l'obiettivo di comparare quattro regimi di propranololo (1 o 3 mg/kg/die per un periodo di 3 o 6 mesi) al placebo (doppio cieco).
Hungarian: A propranololnak a szisztémás kezelést igénylő proliferatív infantilis haemangiomával küzdő csecsemőknél (5 héttől 5 hónapig terjedő életkor a kezelés elkezdésekor) mutatott hatásosságát egy pivótális, randomizált, kontrollos, multicentrikus, többszöri dózisokkal végzett, adaptív fázis II/III vizsgálatban igazolták, amelynek célkitűzése volt a propranolol négy adagolási formájának (1 vagy 3 mg/kg/nap 3 vagy 6 hónapig) placebóval történő összehasonlítása (kettős-vak elrendezés).
Italian: • Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa, saccarina sodica, aroma di fragola (contiene propilene glicole), aroma di vaniglia (contiene propilene glicole), acido citrico monoidrato, acqua depurata.
Hungarian: • Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, szacharin-nátrium, szamócaaroma (propilénglikolt tartalmaz), vaníliaaroma (propilénglikolt tartalmaz), citromsav-monohidrát, tisztított víz.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato in caso di insufficienza epatica o renale.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott máj- vagy vesekárosodás esetén.
Italian: • un effetto scatenante dell'apoptosi sulle cellule endoteliali dei capillari;
Hungarian: • egy, a kapillárisok endothelsejtjein kifejtett apoptózis indukáló hatás;
Italian: Il metabolita 4-idrossi-propranololo è stato quantificato, la sua esposizione plasmatica risulta essere meno del 7% dell'esposizione al farmaco immodificato.
Hungarian: Mérték a 4-hidroxipropranolol metabolitot mennyiségét, plazmaexpozíciója az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 7%-át tette ki.
Italian: • è affetto da asma o ha una storia clinica di difficoltà respiratorie.
Hungarian: • asztmás vagy a kórtörténetében légzési nehézség szerepel.
Italian: Terza settimana e successive (3 mg/kg/giorno)
Hungarian: Harmadik és az azt követő hetek (3 mg/kg/nap)
Italian: Il successo del trattamento è stato definito come la completa o quasi completa risoluzione dell'emangioma target, stabilito in base a valutazioni indipendenti centralizzate in cieco eseguite su fotografie alla settimana 24, senza interruzione prematura del trattamento.
Hungarian: A kezelés sikerét a cél-haemangioma teljes vagy közel teljes felszívódásaként határozták meg, amelyet a kezelés idő előtti megszakítása hiányában, egy centralizált, független értékeléssel a 24.
Italian: Disturbi del sonno Agitazione Incubi
Hungarian: Agitatio Rémálmok Irritabilitás
Italian: Una volta corretti in base al peso corporeo, i parametri farmacocinetici primari del propranololo (come la clearance plasmatica) determinati nei bambini erano simili a quelli descritti in letteratura per gli adulti.
Hungarian: A testsúllyal korrigálva a propranolol csecsemőknél meghatározott farmakokinetikai paraméterei (mint a plazma-clearance) hasonlóak voltak a szakirodalomban a felnőttek esetén közöltekhez.
Italian: Il propranololo passa nel latte materno.
Hungarian: A propranolol átjut az anyatejbe.
Italian: È necessario informare l'anestesista del fatto che il paziente è trattato con betabloccanti.
Hungarian: Az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, hogy a beteg β-blokkoló kezelésben részesül.
Italian: Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Hungarian: Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Italian: Il propranololo è metabolizzato attraverso tre vie principali: idrossilazione aromatica (principalmente 4-idrossilazione), N-dealchilazione seguita da ulteriore ossidazione in catena laterale, e glucuronidazione diretta.
Hungarian: A propranolol három fő úton metabolizálódik: aromás hidroxilezés (főképp 4-hidroxiláció), N-dealkilezés, amelyet oldalláncon történő oxidáció követ, valamint direkt glükuronidképződés.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 2 del presente foglio illustrativo.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe az e betegtájékoztató 2. pontjánál írtakat.
Italian: Gli effetti principali segnalati dopo la somministrazione ripetuta di propranololo in ratti adulti e giovani sono stati calo ponderale e aumento ponderale transitori associati a calo transitorio del peso degli organi.
Hungarian: A propranolol fő hatásait felnőtt és juvenilis patkányoknál ismételt alkalmazást követően a testsúly átmeneti csökkenéseként és a szervtömegek átmeneti csökkenésével társuló testsúlynövekedésként jelentették.
Italian: Deve essere fatta diagnosi di bradicardia se la frequenza cardiaca scende di oltre 30 pulsazioni al minuto rispetto alla frequenza basale.
Hungarian: A bradycardia diagnosztizálandó, ha a szívfrekvencia a kiindulási értékhez képest 30 szívverés/min vagy ennél nagyobb mértékben csökken.
Italian: Dermatite psoriasiforme
Hungarian: Dermatitis psoriasiformis
Italian: Il flacone è dotato di tappo a prova di bambino.
Hungarian: A palackot gyermekzáras kupakkal látták el.
Italian: Devono essere eseguiti un'analisi dell'anamnesi ed esami clinici completi, tra cui frequenza cardiaca, auscultazione cardiaca e polmonare.
Hungarian: A kórtörténet elemzését és egy teljes klinikai kivizsgálást, ideértve a szívfrekvencia vizsgálatát, a szív és a tüdő meghallgatását is, el kell végezni.
Italian: In caso di anomalia bronco-polmonare acuta, l'inizio del trattamento deve essere rimandato.
Hungarian: Akut bronchopulmonalis rendellenesség esetén a kezelés megkezdését el kell halasztani.
Italian: • un effetto antiangiogenico (riduzione della proliferazione delle cellule endoteliali dei vasi, riduzione della neovascolarizzazione e della formazione di tubuli vascolari, riduzione della secrezione della Metalloproteinasi di matrice 9);
Hungarian: • egy angiogenetikus hatás (a vascularis endothelsejtek proliferációjának csökkenése, a neovascularisatio és a vascularis tubulusok képződésének csökkenése, a mátrix metalloproteináz 9
Italian: Non smontare la siringa.
Hungarian: Ne szedje szét a fecskendőt.
Italian: Dopo la prima somministrazione e ad ogni aumento della dose è necessario eseguire un monitoraggio clinico, con il controllo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, almeno ogni ora per almeno 2 ore.
Hungarian: Az első beadást és minden egyes adagemelést követően minimum 2 órán át legalább óránként a vérnyomást és a szívfrekvnciát is magába foglaló klinikai monitorozást kell végezni.
Italian: Tuttavia, nello studio condotto su animali giovani trattati per tutto il periodo dello sviluppo corrispondente a prima infanzia, infanzia e adolescenza, non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità né dei maschi né delle femmine (Vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Ugyanakkor, a csecsemőkornak, gyermekkornak és serdülőkornak megfelelő fejlődési időszak teljes időtartama alatt kezelt juvenilis állatokkal folytatott vizsgálatban nem figyeltek meg a hím- és nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 4.6 pont).
Italian: I livelli ematici di propranololo possono risultare ridotti dalla co-somministrazione di induttori enzimatici quali la rifampicina o il fenobarbital.
Hungarian: A propranolol vérszintje csökkenhet az olyan enziminduktorokkal történő együttes alkalmazásakor, mint a rifampicin vagy a fenobarbitál.
Italian: La dose terapeutica è 3 mg/kg/die, da somministrare in 2 dosi separate di 1,5 mg/kg, una al mattino e una a pomeriggio inoltrato, con un intervallo di tempo di almeno 9 ore tra due somministrazioni.
Hungarian: A terápiás dózis 3 mg/kg/nap, amit két külön 1,5 mg/kg-os adagban kell beadni, egyet reggel és egyet késő délután, úgy, hogy két beadás között legalább 9 órányi időköz legyen.
Italian: In questo studio farmacocinetico che includeva pazienti pediatrici con emangiomi in grado di compromettere le funzionalità, emangiomi localizzati in posizioni anatomiche che lasciano spesso cicatrici o deformità, estesi emangiomi facciali, piccoli emangiomi in aree esposte, emangiomi ulcerati gravi, emangiomi peduncolati, è stata studiata anche l'efficacia come criterio di valutazione secondario.
Hungarian: E farmakokinetikai vizsgálat során, amelybe funkcióvesztéssel fenyegető haemangiomás, bizonyos anatómiai lokalizációkban gyakorta maradandó heget vagy deformitást okozó haemangiomás, nagy kiterjedésű facialis haemangiomás, exponált területeken kis kiterjedésű haemangiomás, súlyosan kifekélyesedő haemangiomás, peduncularis haemangiomás csecsemőket is beválasztottak, ugyancsak értékelték a hatásosságot, mint másodlagos értékelési kritériumot.
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
Hungarian: A betegtájékoztató is ennek megfelelően frissül.
Italian: Anestesia generale
Hungarian: Általános anaesthesia
Italian: • Se il bambino ha problemi al fegato o ai reni.
Hungarian: • Ha gyermekének a májával vagy a veséivel problémái vannak.
Italian: • HEMANGIOL è una soluzione orale limpida, da incolore a giallo chiaro, dall'odore fruttato.
Hungarian: • A HEMANGIOL tiszta, színtelen vagy enyhén sárga belsőleges oldat gyümölcsös illattal.
Italian: Se il bambino presenta sintomi di ipoglicemia mentre assume HEMANGIOL, somministri possibilmente un liquido orale contenente zucchero e, se i sintomi persistono, consulti subito il medico o si rechi direttamente in ospedale.
Hungarian: Ha a gyermekénél a HEMANGIOL beadása során a hipoglikémia bármely tünete megjelenik, akkor, ha lehetséges, szájon át adjon neki cukortartalmú folyadékot, és ha a tünetek továbbra is fennállnak, azonnal hívja fel a kezelőorvosát, vagy vigye gyermekét a kórházba.
Italian: • Il metabolismo della lidocaina per via endovenosa è inibito dalla co-somministrazione di propranololo con conseguente aumento del 25% delle concentrazioni di lidocaina.
Hungarian: • Propranolollal történő együttadás gátolja az intravénás lidokain metabolizmusát, ami a lidokainkoncentrációk 25%-os növekedését eredményezi.
Italian: Tuttavia, gli studi suggeriscono che la P-gp non è dose-limitante per l'assorbimento intestinale del propranololo nel consueto range di dosaggio terapeutico.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatok arra utalnak, hogy a szokásos terápiás dózistartományban a P-gp a propranolol bélből történő felszívódása tekintetében nem dóziskorlátozó.
Italian: Si raccomanda di aumentare la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica sotto controllo medico nel modo seguente: 1 mg/kg/die per 1 settimana, quindi 2 mg/kg/die per 1 settimana e successivamente 3 mg/kg/die come dose di mantenimento.
Hungarian: Az adagot a terápiás dózis eléréséig orvosi felügyelet alatt a következők szerint javasolt növelni: 1 hétig 1 mg/kg/nap; majd 2 mg/kg/nap 1 hétig, végül 3 mg/kg/nap fenntartó adagként.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su propranololo il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente propranololo (autorizzato con procedura centralizzata) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Hungarian: A(z) propranololra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) propranolol hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Italian: In caso di presenza di segni clinici di ipoglicemia, è necessario far bere al bambino una soluzione zuccherata e interrompere temporaneamente il trattamento.
Hungarian: Ha a hypoglykaemia klinikai tünetei fellépnek, akkor a gyermekkel cukortartalmú folyadékot kell itatni, és átmenetileg le kell állítani a kezelést.
Italian: All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Non rimuovere l'adattatore della siringa dal collo del flacone.
Hungarian: Ne távolítsa el a fecskendő csatlakoztató feltétet a palack nyakáról.
Italian: Malgrado siano stati riportati in letteratura alcuni effetti reversibili sulla fertilità maschile e femminile in ratti adulti a cui sono state somministrate dosi elevate di propranololo, lo studio condotto su animali giovani non ha indicato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Noha magas propranololdózisokat kapó kifejlett patkány esetén a szakirodalom beszámol a hím- és nőtény fertilitásra gyakorolt bizonyos reverzibilis hatásokról, de a fiatal állatokkal végzett vizsgálat nem mutatott semmilyen fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Italian: Il calo dei livelli di zuccheri nel sangue osservato durante gli studi clinici è stato asintomatico.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt vércukoszint-csökkenések tünetmentesek voltak.
Italian: Nei maschi di ratto adulti, la somministrazione ripetuta di propranololo a livelli di dosaggio elevati (≥7,5 mg/kg) ha indotto lesioni istopatologiche nei testicoli, nell'epididimo e nelle vescicole seminali, diminuzione della motilità degli spermatozoi, della concentrazione delle cellule spermatiche, dei livelli di testosterone nel plasma e un significativo aumento delle anomalie della testa e della coda degli spermatozoi.
Hungarian: Kifejlett hím patkányoknál a nagy dózisszinteken (≥ 7,5 mg/kg) végzett ismételt adagolás kórszövettani elváltozásokat indukált a herékben, a mellékherékben és az ondóvezetékekben, csökkentette a spermiumok motilitását, a spermiumkoncentrációt, a plazma tesztoszteronszinteket és szignifikáns mértékű növekedést okozott a spermiumsejtek feji és farki abnormitásaiban.
Italian: Gli effetti in genere regredivano completamente dopo la cessazione del trattamento.
Hungarian: A hatások a kezelés befejezést követően általában reverzibilisek voltak.
Italian: - Istruzioni su come preparare la soluzione con HEMANGIOL
Hungarian: - Utasításokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell az oldatot a HEMANGIOL-lal elkészíteni
Italian: Sindrome PHACE
Hungarian: PHACE szindróma
Italian: • Informi il medico prima di somministrare il medicinale.
Hungarian: • A gyógyszer bedása előtt tájékoztassa a kezelőorvosát.