FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten van de cytogenetische respons en HRQoL kwamen overeen met de bevindingen van het primaire eindpunt en ten gunste van behandeling met lenalidomide in vergelijking met placebo.
Slovenian: Rezultati citogenetskega odziva in HRQoL so bili skladni z rezultati primarnega končnega cilja in so kazali v korist zdravljenja z lenalidomidom v primerjavi s placebom.
Dutch: Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud met actieve MM die een behandeling nodig hadden en zonder voorafgaande progressie na een initiële behandeling kwamen in aanmerking.
Slovenian: Primerni so bili bolniki, stari 18 do 70 let, z aktivnim DP, zaradi katerega je bilo potrebno zdravljenje, brez predhodnega napredovanja bolezni po začetnem zdravljenju.
Dutch: 0,40 (0,29; 0,55)b p-waarde
Slovenian: 0,40 (0,29; 0,55)b vrednost p
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses geven aan dat lichaamsgewicht (33-135 kg), geslacht, ras en type van hematologische maligniteit (MM, MDS of MCL) geen klinisch relevant effect hebben op de klaring van lenalidomide bij volwassen patiënten.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da telesna masa (33-135 kg), spol, rasa in vrsta hematološke malignosti (MM, MDS ali MCL) nimajo klinično pomembnega vpliva na očistek lenalidomida pri odraslih bolnikih.
Dutch: • hoeveel van de andere geneesmiddelen u moet innemen in combinatie met Revlimid, indien van toepassing,
Slovenian: • koliko, če sploh kaj, drugih zdravil morate jemati v kombinaciji z zdravilom Revlimid;
Dutch: De beslissing om therapeutische maatregelen te nemen voor TFR dient te worden genomen na een zorgvuldige klinische evaluatie van elke individuele patiënt (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: Odločitev za terapevtsko ukrepanje ob nastanku TFR mora temeljiti na skrbni klinični oceni posameznega bolnika (glejte poglavje 4.2 in 4.8).
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten - studies MDS-004 (dubbelblinde fase) en MDS-003, intent-to-treat populatie
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti - študiji MDS-004 (dvojno slepa faza) in MDS-003, populacija, namenjena za zdravljenje Končni cilj
Dutch: Over het algemeen bevonden de proefpersonen zich in een gevorderd ziektestadium: van de totale studiepopulatie had 41% ISS-stadium III, 9% had ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] < 30 ml/min).
Slovenian: Na splošno rečeno so imeli preskušanci v študiji bolezen v napredovalem stadiju: od celotne populacije, vključene v študijo, jih je imelo 41 % ISS stadij III, 9 % hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina [CLcr] < 30 ml/min).
Dutch: Uw arts kan u daarom testen op tekenen die de kans voorspellen dat u AML krijgt tijdens uw behandeling met Revlimid.
Slovenian: Zato vam bo zdravnik mogoče naredil preiskave za preverjanje znakov, ki lahko bolje napovejo verjetnost, da boste med zdravljenjem z zdravilom Revlimid dobili AML.
Dutch: Revlimid kan ook de vorming van bloedpropjes in de aderen (trombose) veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Revlimid lahko povzroči tudi nastanek krvnih strdkov v venah (trombozo).
Dutch: • Veel meer of minder plassen dan gebruikelijk of geen controle hebben over plassen
Slovenian: • nastajanje veliko več ali veliko manj urina kot po navadi ali nezmožnost nadzorovati, kdaj odvajati seč;
Dutch: Van de 704 patiënten die in de studies MM-009 en MM-010 zijn geëvalueerd, was 44,6% 65 jaar of ouder.
Slovenian: Od 704 bolnikov, ki so jih ocenili v študijah MM-009 in MM-010, je bilo 44,6 % bolnikov starih 65 let ali več.
Dutch: Revlimid capsules dienen op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Slovenian: Kapsule zdravila Revlimid je treba jemati peroralno na načrtovane dni ob približno istem času.
Dutch: (%) (IRC, 2007 IWGRC) 95%-BIf
Slovenian: (%) (IRC, 2007 IWGRC) 95 % IZf
Dutch: Patiënten zonder ten minste een lichte erytroïde respons binnen 4 maanden na aanvang van de behandeling, aangetoond door een verlaging van ten minste 50% in transfusievereisten of, indien niet getransfundeerd, een 1 g/dl verhoging in hemoglobine, dienen te stoppen met de behandeling met lenalidomide.
Slovenian: Bolnikom brez vsaj manjšega eritroidnega odziva v 4 mesecih po uvedbi zdravljenja, ki se dokaže z vsaj 50 % zmanjšanjem potreb po transfuzijah ali če ne dobivajo transfuzij, s porastom hemoglobina za 1 g/dl, ukinite zdravljenje z lenalidomidom.
Dutch: De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o končnem besedilu Neposrednega obvestila za zdravstvene delavce in vsebini paketa izobraževalnih gradiv za zdravnike ter zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot je opisano spodaj.
Dutch: Progressie tot acute myeloïde leukemie bij laag en intermediair 1 risico MDS
Slovenian: Napredovanje v akutno mieloično levkemijo pri MDS z majhnim in srednjim-1 tveganjem
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
Slovenian: •opis kartice za bolnika in razlago, zakaj je nujna;
Dutch: Patiënten met matige nierinsufficiëntie dienden een lagere aanvangsdosis van 10 mg lenalidomide per dag te krijgen met hetzelfde schema.
Slovenian: Bolniki z zmerno insuficienco ledvic so prejemali manjši začetni odmerek lenalidomida 10 mg na dan po enakem razporedu.
Dutch: Alle gevallen van neutropenie graad 3 of 4 waren reversibel door dosisonderbreking, dosisverlaging en/of ondersteunende zorg met groeifactoren.
Slovenian: Vse nevtropenije 3. ali 4. stopnje so bile reverzibilne s prekinitvijo odmerjanja, zmanjšanjem ali podporno nego z rastnimi faktorji.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van lenalidomide bij ouderen te bepalen.
Slovenian: Posebnih kliničnih študij za ocenjevanje farmakokinetike lenalidomida pri starejših niso opravili.
Dutch: a Tweezijdige log rank test waarbij overlevingscurves tussen behandelingsgroepen werden vergeleken.
Slovenian: a Dvostranski test log rank za primerjavo krivulj preživetja med zdravljenima skupinama.
Dutch: Revlimid wordt op bepaalde dagen over een periode van 3 weken (21 dagen) ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Revlimid se jemlje na določene dneve znotraj 3 tednov (21 dni).
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd episodes van febriele neutropenie onmiddellijk te melden; onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo takoj poročati o febrilnih epizodah; mogoče bosta potrebna prekinitev zdravljenja in/ali zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Vertroebeling van uw oog (cataract)
Slovenian: • zamotnitev očesa (katarakta);
Dutch: In totaal werden 459 patiënten tot de studie toegelaten, waarvan 152 patiënten naar MPR+R, 153 patiënten naar MPR+p en 154 patiënten naar MPp+p gerandomiseerd werden.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 459 bolnikov, od teh je bilo 152 bolnikov randomiziranih na MPR+R, 153 na MPR+p in 154 na MPp+p.
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
Slovenian: Za bolnico ali partnerico moškega bolnika velja, da lahko zanosi, razen če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:
Dutch: • Dat er een onderzoek wordt uitgevoerd voor het verzamelen van informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en voor het bewaken van het passende gebruik; en dat MDS-patiënten vóór aanvang van de behandeling met Revlimid in het onderzoek moeten worden opgenomen
Slovenian: • da se izvaja študija, v kateri se zbirajo podatki o varnosti zdravila in spremlja ustrezna uporaba zdravila; in da morajo biti bolniki z MDS pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revlimid vključeni v to študijo.
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 21 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 21-dnevnega cikla boste začeli nov ‘cikel', ki bo trajal naslednjih 21 dni.
Dutch: ◊, sepsis
Slovenian: ◊, sepsa
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle apothekers die Revlimid mogen afleveren, een direct healthcare professional communication ontvangen zoals hieronder beschreven.
Slovenian: • pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Revlimid, in vsi farmacevti, za katere se pričakuje, da bodo izdajali zdravilo Revlimid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj;
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen het volgende omvatten: veranderingen in de chemische stoffen in het bloed - hoog gehalte kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte calcium, wat vervolgens leidt tot veranderingen in de werking van de nieren, hartslag, toevallen en soms overlijden.
Slovenian: Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo naslednje: kemijske spremembe krvi; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptičnih napadov in včasih smrti;
Dutch: , infectieuze enterocolitis
Slovenian: , infekcijski enterokolitis
Dutch: De hieronder vermelde resultaten geven de intent-to-treat-populatie weer die werd bestudeerd in MDS-003 en MDS-004, waarbij de resultaten in de geïsoleerde del(5q) sub populatie ook afzonderlijk worden weergegeven.
Slovenian: Rezultati, predstavljeni v nadaljevanju, predstavljajo populacijo, namenjeno za zdravljenje, ki so jo proučevali v MDS-003 in MDS-004; rezultati podskupine z izolirano nepravilnostjo del(5q) pa so prikazani tudi ločeno.
Dutch: • u een virusinfectie heeft of ooit heeft gehad, met name: hepatitis B-infectie, varicella zoster (gordelroos, waterpokken), HIV.
Slovenian: • imate ali ste kadar koli prej imeli predhodno virusno okužbo, posebno okužbo s hepatitisom B, virusom varicella zoster, HIV.
Dutch: Zorgvuldige controle en evaluatie op TLS worden aanbevolen.
Slovenian: Priporoča se skrbno spremljanje in ocenjevanje glede nastanka TLS.
Dutch: • een chemotherapeutisch middel met de naam ‘melfalan' en
Slovenian: • kemoterapevtsko zdravilo, ki se imenuje ‘melfalan', in
Dutch: 21 dagen.
Slovenian: 21-dnevnega cikla.
Dutch: Wanneer lenalidomide wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, moet vóór het begin van de behandeling de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken worden geraadpleegd.
Slovenian: Kadar lenalidomid dajete v kombinaciji z drugimi zdravili, morate pred začetkom zdravljenja upoštevati ustrezni povzetek o glavnih značilnostih zdravila.
Dutch: Verlaag de dosis niet verder dan dosisniveau -5
Slovenian: Odmerka ne zmanjšajte pod raven odmerka -5.
Dutch: Bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel opgenomen onder de toepasselijke categorie gerangschikt op de hoogste frequentie waargenomen in om het even welke van de belangrijkste klinische studies.
Slovenian: Neželeni učinki so bili vključeni v ustrezno kategorijo v spodnji preglednici glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili v kateremkoli od glavnih kliničnih preskušanj.
Dutch: Als u FL heeft, kunnen er zich te veel van deze B-cellen in uw bloed, beenmerg, lymfeklieren en milt ophopen.
Slovenian: Če imate FL, se lahko v krvi, kostnem mozgu, bezgavkah in vranici nakopiči preveč teh limfocitov B.
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten - studie MCL-002, intent-to-treat populatie
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti - študija MCL-002, populacija, namenjena za zdravljenje
Dutch: Het voordeel werd waargenomen ongeacht de geschiktheid van de proefpersoon voor een stamceltransplantatie.
Slovenian: Korist so ugotovili ne glede na primernost za presaditev matičnih celic.
Dutch: Andere secundaire doelstellingen waren het vergelijken van de werkzaamheid van rituximab plus lenalidomide versus rituximab plus placebo met gebruik van de volgende andere parameters voor de werkzaamheid: Totaal responspercentage (overall response rate, ORR), percentage CR en duur van de respons (duration of response, DoR) volgens IWG 2007 zonder PET en totale overleving (overall survival, OS).
Slovenian: Drugi sekundarni cilji so bili primerjava učinkovitosti rituksimaba in lenalidomida v primerjavi z rituksimabom in placebom na podlagi naslednjih parametrov učinkovitosti: splošna stopnja odziva (ORR, overall response rate), stopnja popolnega odziva (CR) in trajanje odziva (DoR, duration of response) glede na IWG 2007 brez PET in OS.
Dutch: Tijdens de studie kregen alle patiënten profylactische anticoagulatie (heparine met laag moleculair gewicht, warfarine, heparine, laag gedoseerde aspirine).
Slovenian: Vsi bolniki so med študijo prejemali profilaktično antikoagulacijo terapijo (heparin majhne molekulske mase, varfarin, heparin, acetilsalicino kislino v majhnem odmerku).
Dutch: De resultaten van deze studie tonen aan dat lenalidomide uitwendige misvormingen veroorzaakte, waaronder gesloten anus en misvormingen van boven- en onderextremiteiten (gebogen, verkorte, misvormde, verkeerd geroteerde en/of ontbrekende delen van de extremiteiten, oligo- en/of polydactylie) bij het nageslacht van vrouwtjesapen die de werkzame stof tijdens de zwangerschap kregen.
Slovenian: Ugotovitve te študije kažejo, da lenalidomid povzroča zunanje malformacije, vključno z neperforiranim anusom in malformacijami zgornjih in spodnjih udov (ukrivljene, skrajšane, malformirane, malrotirane in/ali manjkajoče dele udov, oligo in/ali polidaktilijo) pri mladičih samic opic, ki so med nosečnostjo prejemale to učinkovino.
Dutch: De mediane tijd tot transfusie-onafhankelijkheid in de arm met 10 mg lenalidomide bedroeg 4,6 weken.
Slovenian: Mediana časa do neodvisnosti od transfuzij v skupini z lenalidomidom 10 mg je bila 4,6 tedna.
Dutch: • een chemotherapeutisch middel met de naam ‘bortezomib',
Slovenian: • kemoterapevtsko zdravilo, ki se imenuje 'bortezomib';
Dutch: In studie NHL-008 hadden 7/177 FL-patiënten (4,0%) TFR; (3 meldingen waren graad 1 en 4 meldingen waren graad 2 in ernst); terwijl 1 melding ernstig werd geacht.
Slovenian: V študiji NHL-008 je 7/177 (4,0 %) bolnikov doživelo TFR; (glede resnosti so bila 3 poročila 1. stopnje in 4 poročila 2. stopnje); 1 poročilo je bilo ocenjeno kot resno.
Dutch: Patiënten en artsen worden aangeraden goed te letten op klachten en symptomen van bloedingen, met inbegrip van petechiën en epistaxis, voornamelijk bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend krijgen die bloeding kunnen induceren (zie rubriek 4.8, Hemorragische aandoeningen).
Slovenian: Za bolnike in zdravnike velja nasvet, naj bodo pozorni na znake in simptome krvavitev, vključno s petehijami in epistakso, posebno še pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko povzročijo krvavitev (glejte poglavje 4.8, Hemoragične bolezni).
Dutch: • Verminderde eetlust, veranderingen in smaak
Slovenian: • zmanjšan apetit, sprememba načina zaznavanja okusa;
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie rubriek 4.8 en de Samenvatting van de productkenmerken van bortezomib.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.8 in SmPC za bortezomib.
Dutch: Patiënten dienen goed gehydrateerd te zijn en TLS-profylaxe te krijgen, naast wekelijks bloedonderzoek (testpanels) gedurende de eerste cyclus of langer, op klinische indicatie (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: Bolniki morajo biti dobro hidrirani in prejeti morajo profilakso za TLS, poleg izvajanja tedenskih krvnih preiskav v prvem ciklu ali še dlje, kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: ª Mediaan geschat op basis van Kaplan-Meier-analyse b Hazardratio en bijbehorend betrouwbaarheidsinterval werden geschat op basis van een niet-gestratificeerd 'Cox proportional-hazards'
Slovenian: ª Mediana ocena iz analize Kaplan-Meier b Razmerje tveganj in interval zaupanja so ocenili iz nestratificiranega Coxovega modela proporcionalnih tveganj.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner zwanger is of zwanger kan worden en zij geen effectieve anticonceptiemethoden toepast, moet u condooms gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na afloop van de behandeling, zelfs wanneer u een vasectomie heeft ondergaan.
Slovenian: Če je vaša partnerica noseča ali bi lahko zanosila in ne uporablja zanesljivih metod kontracepcije, morate med zdravljenjem in vsaj 7 dni po koncu zdravljenja uporabljati kondome, tudi če ste imeli vazektomijo.
Dutch: Proefpersonen waren eerder behandeld met ten minste één eerdere systemische chemotherapie, immunotherapie of chemoimmunotherapie.
Slovenian: Osebe so bile predhodno zdravljene z vsaj eno predhodno sistemsko kemoterapijo, imunoterapijo ali kemoimunoterapijo.
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde uitgangswaarden van de patiënten waren evenwichtig gespreid over de drie behandelingsgroepen; opmerkelijk: ongeveer 50% van de patiënten in elke behandelingsgroep bezat één van de volgende eigenschappen: ISS-stadium III, en creatinineklaring < 60 ml/min.
Slovenian: Demografske značilnosti in z boleznijo povezane izhodiščne značilnosti bolnikov so bile uravnovešene v vseh 3 skupinah; pomembno je, da je imelo približno 50 % bolnikov, vključenih v vsako skupino, naslednje značilnosti: ISS stadij III in očistek kreatinina < 60 ml/min.
Dutch: De mediane tijd tot transfusie-onafhankelijkheid bedroeg 4,1 weken.
Slovenian: Mediana časa do neodvisnosti od transfuzij je bila 4,1 tedna.
Dutch: In studie MDS-003, waarin 148 patiënten lenalidomide kregen in een dosis van 10 mg, bestond de primaire werkzaamheidsanalyse uit een evaluatie van de werkzaamheid van behandelingen met lenalidomide voor het bereiken van hematopoëtische verbetering bij proefpersonen met een myelodysplastisch syndroom met laag of intermediair 1 risico.
Slovenian: V študiji MDS-003, v kateri je 148 bolnikov prejemalo lenalidomid v odmerku 10 mg, je analizo primarne učinkovitosti predstavljalo ovrednotenje učinkovitosti zdravljenja z lenalidomidom za doseganje hematopoetskega izboljšanja pri preskušancih z mielodisplastičnimi sindromi z majhnim ali srednjim-1 tveganjem.
Dutch: Revlimid alleen wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Revlimid se uporablja samo za zdravljenje odraslih bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi zdravili.
Dutch: Aanvullende eindpunten van de studie omvatten cytogenetische respons (in de arm met 10 mg werden sterke en lichte cytogenetische responsen waargenomen bij respectievelijk 30,0% en 24,0% van de proefpersonen), beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en progressie tot acute myeloïde leukemie.
Slovenian: Med dodatnimi končnimi cilji študije so bili citogenetski odziv (v skupini z 10 mg so opazili večje oziroma manjše citogenetske odzive pri 30,0 % oziroma 24,0 % preskušancev), ocena z zdravjem povezane kakovosti življenja (HRQoL - Health Related Quality of Life) in napredovanje v akutno mieloično levkemijo.
Dutch: In studie NHL-007 waren er geen patiënten die de behandeling met lenalidomide/rituximab moesten stoppen vanwege TFR of TLS.
Slovenian: V študiji NHL-007 noben bolnik ni moral prekiniti zdravljenja z lenalidomidom/rituksimabom zaradi TFR ali TLS.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over de dosis, het schema en de dosisaanpassingen van geneesmiddelen die samen met lenalidomide worden toegediend rubriek 5.1 en de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Za dodatne informacije o odmerku, shemi odmerjanja in prilagoditvah odmerka zdravil, ki jih dajete z lenalidomidom, glejte poglavje 5.1 in ustrezni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: • Stappen dosisverlaging Aanvangsdosis
Slovenian: • Koraki za zmanjšanje odmerka Začetni odmerek
Dutch: • Maximale duur van de voorgeschreven behandeling o Vrouwen die zwanger kunnen worden: 4 weken behandeling o Mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden: 12 weken behandeling
Slovenian: • navedbo najdaljšega predpisanega obdobja zdravljenja: o 4 tedne zdravljenja za ženske v rodni dobi, o 12 tednov zdravljenja za moške in ženske, ki niso v rodni dobi,
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift
Slovenian: •nacionalne in druge ustrezne dogovore glede predpisovanja in izdajanja zdravila Revlimid;
Dutch: Het voordeel ten gunste van RVd werd waargenomen ongeacht de geschiktheid van de proefpersoon voor een stamceltransplantatie.
Slovenian: Korist, ki je dajala prednost RVd, so ugotavljali ne glede na primernost za presaditev matičnih celic.
Dutch: d De p-waarde is gebaseerd op de niet-gestratificeerde log-rank-toets.
Slovenian: e Vrednost p temelji na nestratificiranem testu log-rank.
Dutch: Er is geen studie naar interacties met orale anticonceptiva uitgevoerd.
Slovenian: S peroralnimi kontraceptivi niso opravili študij interakcij.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te onderbreken en/of te verlagen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Morda bo treba prekiniti odmerjanje in/ali zmanjšati odmerek lenalidomida (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Er zijn gevallen van hypothyreoïdie en gevallen van hyperthyreoïdie gemeld (zie rubriek 4.4 Schildklieraandoeningen).
Slovenian: Bolezni ščitnice Poročali so o primerih hipotiroidizma in hipertiroidizma (glejte poglavje 4.4 Bolezni ščitnice).
Dutch: Raadpleeg voor dosisaanpassingen vanwege toxiciteit van rituximab de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka zaradi toksičnosti z rituksimabom glejte zadevni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u: last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
Slovenian: Če se kadar koli med zdravljenjem ali po njem pojavi kaj od naslednjega, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro: zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govorjenju, oslabelost roke ali noge, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, dolgotrajna otrplost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies de tijd tot progressie (Time To Progression, TTP).
Slovenian: Primarni cilj za dokaz učinkovitosti v obeh študijah je bil čas do napredovanja bolezni (TTP - time to progression).
Dutch: Studies naar ontwikkelingstoxiciteit zijn voorheen uitgevoerd met konijnen.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti so predhodno opravili na kuncih.
Dutch: Revlimid komt in menselijk zaad terecht.
Slovenian: Zdravilo Revlimid prehaja v človeško spermo.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Kapsul ne odpirajte in ne drobite.
Dutch: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens
Slovenian: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti
Dutch: • Toename van een type eiwit dat wijst op ontsteking in het lichaam
Slovenian: • povečanje vrste beljakovine, ki nakazuje na vnetje v telesu;
Dutch: De dosisbeperkende toxiciteit was in deze studies hoofdzakelijk hematologisch.
Slovenian: V teh študijah so bili toksični učinki, ki so omejevali odmerjanje, predvsem hematološki.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op hun tolerantie van lenalidomide bij combinatietherapie, rekening houdend met de leeftijd, ISS stadium III, ECOG PS ≥ 2 of CLcr < 60 ml/min (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovenian: Bolnike morate skrbno oceniti glede njihove sposobnosti prenašanja lenalidomida v kombinaciji, z upoštevanjem starosti, stadija III ISS, ECOG PS>2 ali CLcr<60 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 4.8).