FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogosti insuficienca nadledvičnih žlez, hipopituitarizem, vnetje hipofize, hipertiroidizem, vnetje ščitnice insuficienca nadledvičnih žlezc, vnetje hipofizec, vnetje ščitnice, diabetesc
Romanian: Frecvente insuficienţă suprarenală, hipopituitarism, hipofizită, hipertiroidism, tiroidită insuficiență suprarenalăc, hipofizităc, tiroidită, diabet zaharatc
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 2 so poročali pri 15,7 % (86/547) bolnikov, o boleznih ščitnice stopnje 3 pa pri 1,3 % (7/547) bolnikov.
Romanian: Tulburări tiroidiene de grad 2 şi grad 3 au fost raportate la 15,7% (86/547) şi, respectiv, 1,3% (7/547) dintre pacienți.
Slovenian: Bolniki v primerjalni skupini so pri prvih 4 odmerkih prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg in nivolumabu podoben placebo vsake 3 tedne, nato pa je sledilo prejemanje placeba vsaka 2 tedna.
Romanian: Pacienţilor din braţul comparator li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg şi placebo similar nivolumab intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze urmate de placebo la fiecare 2 săptămâni.
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje.
Romanian: Pregătirea soluţiei perfuzabile Pregătirea soluţiei perfuzabile se face prin respectarea tehnicilor aseptice.
Slovenian: Driska ali kolitis stopnje 4
Romanian: Diaree sau colită de grad 4
Slovenian: Bolnike so vključili ne glede na status PD-L1 tumorja.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statusul tumoral al PD-L1.
Slovenian: (razpon: 0+-33,3+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 0+-32,3+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom v monoterapiji pa je znašala 18,2 meseca (razpon:
Romanian: La un nivel de expresie tumorală a PD-L1 de < 5%, valorile mediane ale răspunsului nu au fost atinse (interval: 0+-33,3+) în braţul cu terapie asociată, nu au fost atinse (interval: 0+-32,3+) în brațul cu nivolumab în monoterapie și a fost de 18,2 luni (interval: 0.0+-31,5+) în brațul de tratament cu ipilimumab în monoterapie.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Romanian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Slovenian: V primeru simptomatske insuficience nadledvičnih žlez stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje s fiziološkim nadomeščanjem kortikosteroidov.
Romanian: În cazul insuficienţei suprarenale simptomatice de grad 2, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată corticoterapia de substituţie fiziologică, după cum este necesar.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,3 meseca (razpon: 0,0-18,2).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,3 luni (interval: 0,0-18,2).
Slovenian: V primeru simptomatskega vnetja hipofize stopnje 2 ali 3 je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje z nadomeščanjem hormonov.
Romanian: În cazul hipofizitei simptomatice de grad 2 sau 3, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie hormonală, după cum este necesar.
Slovenian: Ekspresija PD-L1 < 1 %
Romanian: Expresia PD-L1 < 1%
Slovenian: Pri bolnikih s cHL, starih 65 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti.
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu LH clasic cu vârsta de 65 ani sau peste sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Slovenian: nivolumab+ipilimumab v primerjavi z ipilimumabom (primarna analiza) - HR (95 % IZ): 0,55 (0,45; 0,69); p-vrednost: < 0,0001 nivolumab v primerjavi z ipilimumabom (primarna analiza) - HR (95 % IZ): 0,65 (0,53; 0;80); p-vrednost: < 0,0001 nivolumab+ipilimumab v primerjavi z nivolumabom (opisna analiza) - HR (95 % IZ): 0,85 (0,68; 1,07)
Romanian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 95%): 0,55 (0,45, 0,69); valoare p: < 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 95%): 0,65 (0,53; 0,80); valoare p: < 0,0001
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 132 bolnikih (76,7 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,9 tedna (razpon: 0,1-82,6+).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 132 pacienţi (76,7%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,9 săptămâni (interval: 0,1-82,6+).
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 2 so poročali pri 14,5 % (65/448) bolnikov, o boleznih ščitnice stopnje 3 pa pri 1,3 % (6/448) bolnikov.
Romanian: Tulburări tiroidiene de grad 2 şi grad 3 au fost raportate la 14,5% (65/448) şi, respectiv, 1,3% (6/448) dintre pacienți.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 16.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 16.
Slovenian: Ekspresija PD-L1 ≥ 5 %
Romanian: Expresia PD-L1 ≥ 5%
Slovenian: Če driska ali kolitis ne mineta, je treba uvesti zdravljenje s kortikosteroidi v odmerku, ki ustreza 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Romanian: În cazul în care diareea sau colita sunt persistente, se utilizează corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati.
Romanian: În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,5-21,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,5-21,8).
Slovenian: Podatki uporabe nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg pri bolnikih z RCC (n = 547) z najmanjšim obdobjem spremljanja 17,5 meseca kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) naslednji: utrujenost (48 %), izpuščaj (34 %), srbenje (28 %), driska (27 %), navzea (20 %), hipotiroidizem (16 %), mišično-skeletna bolečina (15 %), artralgija (14%), zmanjšanje apetita (14 %), zvišana telesna temperatura (14 %), bruhanje (11 %) in hipertiroidizem (11 %).
Romanian: În setul de date provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg la pacienți cu RCC (n = 547), perioada minimă de monitorizare fiind de 17,5 luni, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (48%), erupțiile cutanate tranzitorii (34%), pruritul (28%), diareea (27%), greața (20%), hipotiroidismul (16%), durerea musculo-scheletică (15%), artralgia (14%), scăderea apetitului alimentar (14%), febra (14%), vărsăturile (11%), hipertiroidismul (11%).
Slovenian: Ekspresija PD-L1 ≥ 1 %
Romanian: Expresia PD-L1 ≥ 1%
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom pred začetkom zdravljenja preberite tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za ipilimumab.
Romanian: Atunci când nivolumab este administrat în asociere cu ipilimumab, se va consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ipilimumab înainte de iniţierea tratamentului.
Slovenian: b V izhodišču so bili B-simptomi prisotni pri 25/100 (25 %) bolnikov v kohorti C študije CA209205.
Romanian: b 25/100 (25%) dintre pacienții din Cohorta C a studiului CA209205 au prezentat simptome B la momentul inițial.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg/kg nivolumaba v kombinaciji z 1 mg/kg ipilimumaba, ki ju bolnik prejme intravensko vsake 3 tedne, in sicer prve 4 odmerke.
Romanian: Doza recomandată este de nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
Slovenian: Mediana (95 % IZ) (meseci)
Romanian: Valoarea mediană (IÎ 95%) (luni)
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost driske ali kolitisa znašala 46,7 % (209/448).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa diareei sau colitei a fost de 46,7% (209/448).
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG je v izhodišču znašala 0 (90 %) ali 1 (10 %).
Romanian: Scorul inițial de performanță ECOG a fost 0 (90%) sau 1 (10%).
Slovenian: Pogosti stomatitis, pankreatitis, zaprtost, suha usta kolitis, stomatitis, pankreatitis, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
Romanian: Frecvente stomatită, pancreatită, constipaţie, xerostomie colită, stomatită, pancreatită, durere abdominală, constipație, xerostomie
Slovenian: težave z žlezami, ki izločajo hormone (vključno s hipofizo, ščitnico, obščitnično žlezo in nadledvičnimi žlezami).
Romanian: Probleme ale glandelor dumneavoastră producătoare de hormoni (inclusiv glanda pituitară, tiroidă, paratiroidă şi glandele suprarenale) care pot afecta funcţionarea acestora.
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba v odmerku 3 mg/kg je delež ORR znašal 14,5 % (95 % interval zaupanja: 8,7; 22,2 %), mediana celokupnega preživetja 8,21 meseca (95 % interval zaupanja: 6,05; 10,9 meseca), mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 1,87 meseca (95 % interval zaupanja: 1,77; 3,15 meseca).
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg a arătat o RRO de 14,5% (IÎ 95%: 8,7-22,2%), o SG mediană de 8,21 luni (IÎ 95%; 6,05-10,9 luni) și o SFP mediană de 1,87 luni (IÎ 95%: 1,77-3,15 luni).
Slovenian: Enoskupinska študija 2. faze (študija CA209063)
Romanian: Studiu de fază 2 cu un singur braţ de tratament (CA209063)
Slovenian: Mediani čas do nastopa teh endokrinopatij je znašal 1,9 meseca (razpon: 0,0-22,3).
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 1,9 luni (interval: 0,0-22,3).
Slovenian: Med vsemi randomiziranimi bolniki je delež objektivnega odziva v skupini z nivolumabom znašal 27,2 % (95 % interval zaupanja: 22,0; 32,9), v skupini s kemoterapijo pa 9,8 % (95 % interval zaupanja: 5,3; 16,1).
Romanian: Analiza actualizată (perioadă de monitorizare de 24 luni) La nivelul tuturor pacienţilor randomizaţi, RRO a fost de 27,2% (IÎ 95%: 22,0; 32,9) în grupul tratat cu nivolumab şi de 9,8% (IÎ 95%: 5,3; 16,1) în grupul cu chimioterapie.
Slovenian: Pri bolnikih s slabšimi prognostičnimi dejavniki in/ali agresivno boleznijo je pred uvedbo zdravljenja treba upoštevati zakasnjen nastop učinka nivolumaba.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu factori de prognostic mai rezervat și/sau cu boală agresivă.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,25-20,6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,25-20,6).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,7-12,6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,7-12,6).
Slovenian: Pri ekspresiji PD-L1 tumorja ≥ 1 % mediana celokupnega preživetja v skupini z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom ni bila dosežena, v skupini s sunitinibom pa je znašala 19,61 meseca (HR = 0,52; 95 % IZ: 0,34; 0,78).
Romanian: SG mediană pentru o expresie tumorală a PD-L1 ≥ 1% nu a fost atinsă pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și a fost de 19,61 luni în brațul de tratament cu sunitinib (RR = 0,52;
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler simptomi ne izzvenijo, radiografsko ugotovljene nepravilnosti ne izboljšajo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la rezoluția simptomelor, până la îmbunătăţirea modificărilor radiologice şi până la încheierea corticoterapiei
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis
Romanian: Colită mediată imun
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Romanian: Parametrul rezultatului principal de eficacitate a fost SG.
Slovenian: Preglednica 17: Delež objektivnega odziva in celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1 tumorja (študija CA209057)
Romanian: Tabelul 17: RRO și SG determinate de expresia PD-L1 la nivelul tumorii (CA209057)
Slovenian: Kohorta B študije CA209205a
Romanian: Cohorta B a studiului CA209205a
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Slovenian: 2 viale + 2 viale o č
Romanian: 2 flacoane + 2 flacoane l u i e
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo spodaj opisanega zdravila:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în continuare:
Slovenian: • priporočenega načina namestitve materiala skupaj z nekaj opombami o pomembnosti lokalne hemostaze,
Romanian: • modalităţii recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu nişte comentarii privind importanţa hemostazei locale
Slovenian: Nacionalni pristojni organi se bodo o podrobnih informacijah o izobraževalnem programu za kirurge dogovorili z imetnikom dovoljenja za promet, ki mora take programe izvajati na nacionalni ravni, da bi zagotovil:
Romanian: Autorităţile naţionale competente vor accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, care trebuie să implementeze la nivel naţional un astfel de program pentru a se asigura că:
Slovenian: • metod za zapiranje mehkega tkiva okoli vsadka.
Romanian: • metodelor pentru închiderea ţesutului moale din jurul implantului.
Slovenian: • priprave izbranega paraspinalnega mesta, kjer se bo opravila vsaditev,
Romanian: • pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenţionată
Slovenian: • embrio-fetotoksičnosti in potrebi pri ženskah v rodni dobi po uporabi učinkovite kontracepcije dve leti po vsaditvi,
Romanian: Hipersensibilitate şi formarea de anticorpi Toxicitatea embrio-fetală şi necesitatea ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficace de contracepţie timp de 2 ani după efectuarea implantului
Slovenian: Pred uporabo tega izdelka je treba kirurgom ponuditi izobraževalni material, ki vključuje: - kopijo Povzetka glavnih značilnosti zdravila; - podroben opis:
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, chirurgilor trebuie să li se asigure materiale de instruire care să conţină: - o copie a rezumatului caracteristicilor produsului - o descriere detaliată a:
Slovenian: Poleg tega morajo kirurgi, ki bodo uporabljali zdravilo Opgenra, pred uporabo prejeti DVD za usposabljanje, ki vključuje slike, posnete med kirurškim posegom pri živem bolniku, in naslednje informacije: - opis izdelka, - dajanje na sterilno območje, - odpiranje rane (mehka in trda tkiva), - rekonstitucija izdelka, - priprava območja za vsadek (hemostaza), - uporaba (vsaditev), - sestava vsajenih materialov (mehka tkiva), - instrumenti, - zapiranje rane (drenaža), - ukrepi pri sledenju.
Romanian: - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii (ţesuturi moi şi dure) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare (hemostaza) - Administrare (implantare) - Reţinerea materialelor implantate (ţesuturi moi) - Instrumentare - Închiderea leziunii (drenaj) - Măsuri de urmărire
Slovenian: • priporočenih metod za rekonstitucijo izdelka pred vsaditvijo,
Romanian: • metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare
Slovenian: To opisno besedilo je vključeno v informacije o izdelku; - informacije o:
Romanian: Aceste texte descriptive sunt incluse în informaţiile privind medicamentul.
Slovenian: podrobne informacije o študijah postmarketinškega nadzora, vključno z informacijami o tem, kako so se vključevali bolniki.
Romanian: • Riscurile de formare a oaselor ectopice Interacţiunea cu medicamente de umplere a cavităţilor osoase Faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată - Detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piaţă, incluzând informaţii despre modul de includere a pacienţilor
Slovenian: Ne odpirajte pred uporabo.
Romanian: A nu se deschide înainte de utilizare.
Slovenian: - Neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. februar 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 februarie 2014
Slovenian: Razlogi za eno dodatno podaljšanje
Romanian: Motive pentru o reînnoire suplimentară
Slovenian: Klinični pomen teh protiteles ni znan.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 to <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Izpostavljenost je bila namreč majhna zaradi omejenega trženja zdravila in njegovega nedavnega začetka (v EU se je začelo tržiti šele v avgustu 2011 in samo v nekaj državah članicah).
Romanian: Desigur, a existat o expunere limitată din cauza unei comercializări recente şi limitate a produsului (lansat în UE doar în luna august 2011 şi comercializat numai în câteva state membre).
Slovenian: Ni presenetljivo, da je koncentracija protiteles bila največja po drugi izpostavitvi.
Romanian: Fără a constitui o surpriză, concentraţia maximă a anticorpilor a fost mai mare după a doua expunere.
Slovenian: Ta se navadno opravi pod splošno anestezijo, zato med posegom ne boste budni.
Romanian: Aceasta se efectuează normal sub anestezie generală, prin urmare nu veţi fi treaz în timpul intervenţiei.
Slovenian: Zdravljenje zahteva samo en kirurški poseg.
Romanian: Tratamentul presupune o singură intervenţie chirurgicală.
Slovenian: Največji odziv protiteles so opazili 3 mesece po zdravljenju.
Romanian: Răspunsul maxim de anticorpi a fost observat la trei luni după tratament.
Slovenian: Poskrbite za ustrezno hemostazo in tako zagotovite, da material ostane na mestu kirurškega posega.
Romanian: A se asiguraţi o hemostază adecvată pentru a asigura că materialul rămâne la locul de amplasare chirurgicală.
Slovenian: Ta učinek, imenovan karcinogenost trdnih snovi, so pogosto opazili pri podganah, ki so jim podkožno vsadili trdne snovi (plastične ali kovinske).
Romanian: Acest efect, denumit carcinogenitate a stării solide, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
Slovenian: Največji odmerek tega zdravila ne sme presegati 2 enot (6,6 mg eptotermina alfa), saj učinkovitosti in varnosti pri večjih odmerkih niso raziskovali.
Romanian: Doza maximă a acestui medicament nu trebuie să depăşească 2 unităţi (6,6 mg eptotermin alfa) deoarece eficacitatea şi siguranţa pentru doze mai mari nu a fost studiată.
Slovenian: Robovi zapork so ostri in lahko zarežejo ali poškodujejo rokavice.
Romanian: Marginile acestora sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
Slovenian: Rezultati radioloških in histoloških preiskav v tej študiji so pokazali celjenje kosti pri začetni in ponavljajoči se izpostavitvi pri isti živali.
Romanian: Rezultatele examenelor radiologice şi histologice în cadrul acestui studiu au arătat vindecarea osului ca urmare a expunerii iniţiale şi repetate la acelaşi animal.
Slovenian: Imunski odziv
Romanian: Răspuns imun
Slovenian: Morda bodo poslabšala učinkovitost tega zdravila ali povzročila odziv imunskega sistema.
Romanian: Este posibil ca aceţtia să poată influen ţa eficacitatea medicamentului sau să provoace un răspuns al sistemului imunitar .
Slovenian: Kaj je zdravilo Opgenra in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Opgenra şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele si adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovenian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ZDA
Romanian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SUA
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2009
Slovenian: Za intraosalno uporabo.
Romanian: Pentru utilizarea intra-osoasă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoril o podrobnih informacijah o izobraževalnem programu za kirurge in bo uvedel ta program na nacionalni ravni, da bi zagotovil:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor împreună cu autorităţile naţionale competente şi trebuie să implementeze la nivel naţional un astfel de program pentru a se asigura că:
Slovenian: To so opazili po uporabi (glejte poglavje 4.8).
Romanian: S-a observat ca urmare a utilizării (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Zdravilo Opgenra se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Romanian: Opgenra nu trebuie administrată la pacienţii care:
Slovenian: Opravljene so bile študije enkratnih in večkratnih odmerkov na nizu živalskih modelov (podganah in primatih).
Romanian: S-au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolani şi primate).
Slovenian: Kolagenski matriks je netopen in je sestavljen iz delcev, velikih 75-425 µm.
Romanian: Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča dodatno petletno podaljšanje na podlagi naslednjih farmakovigilančnih razlogov: v prvih 5 letih veljavnosti dovoljenja za promet je bilo v EU pridobljenih zelo malo kliničnih izkušenj z uporabo zdravila za določeno indikacijo.
Romanian: CHMP recomandă o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani pe baza următoarelor motive de farmacovigilenţă: experienţa clinică privind utilizarea produsului conform indicaţiilor a fost extrem de limitată în UE în primii 5 ani de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: Vendar rezultati iz študij implantacije pri živalih kažejo, da se zdravilna učinkovina eptotermin alfa sprošča iz mesta vsaditve več tednov in da koncentracija v periferni krvi nikoli ne preseže 3 % skupne vsajene količine.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor de implantare la animale demonstrează că substanţa activă eptotermin alfa este eliberată din zona implantului pe o durată de câteva săptămâni şi nu depăşeşte niciodată o proporţie de 3% din cantitatea totală implantată în sângele periferic.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti, oznaka ATC: M05BC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratarea bolilor osoase, proteine morfogenetice osoase, cod ATC: M05BC02
Slovenian: V drugi študiji so opazili razliko pri pridobivanju telesne mase pri imuniziranih odraslih samicah med 14. in 21. dnem laktacije v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine.
Romanian: Într-un alt studiu s-a observat o diferenţă în creşterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14-21 prin comparaţie cu animalele de control.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Opgenra Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo.
Romanian: Opgenra împreună cu alte medicamente Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Slovenian: • enkratni uporabi zdravila; - podrobne informacije o študijah nadzora v obdobju trženja, vključno z informacijami o tem, kako so se vključevali bolniki.
Romanian: • faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată - detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piaţă, incluzând informaţii despre modul de includere a pacienţilor