FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-exposure vaccination
German: Postexpositionelle Impfung
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs stets geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
German: Einige dieser Fälle könnten auf eine unerkannte Masern-Infektion während des ersten Lebensjahres oder auch auf die Masern-Impfung zurückzuführen sein.
English: A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
German: Eine zweite Dosis kann gemäß den offiziellen Impfempfehlungen frühestens 4 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
English: M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
German: M-M-RVAXPRO kann Personen verabreicht werden, die vor Kurzem (innerhalb der letzten 3 Tage) Kontakt mit einer an Masern erkrankten Person hatten und möglicherweise dabei sind, die Krankheit zu entwickeln.
English: Blood and the lymphatic system disorders Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Regionale Lymphadenopathie, Thrombozytopenie
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
German: Bei Kindern sind Gelenkbeschwerden nach einer Impfung in der Regel weniger häufig (0 - 3 %) und von kurzer Dauer.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, and rubella.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis und Röteln überwacht werden.
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
German: M-M-RVAXPRO kann unter besonderen Umständen bei Kindern ab einem Alter von 9 Monaten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
English: DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
German: NICHT INTRAVASAL VERABREICHEN.
English: The vaccine contains 14.5 mg of sorbitol.
German: Dieser Impfstoff enthält 14,5 mg Sorbitol.
English: There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
German: Es gibt keinen gesicherten Nachweis, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Viren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
German: Es ist unerlässlich, für jede zu impfende Person jeweils eine separate sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern.
English: • Crying.
German: • Weinen
English: The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
German: Mit der zweiten Dosis sollen Personen geschützt werden, die aus welchem Grund auch immer nach der ersten Dosis keinen Impfschutz entwickelt haben.
English: Panniculitis, Pruritus, Purpura, Skin induration, Stevens-Johnson syndrome
German: Panniculitis, Pruritus, Purpura, Verhärtung der Haut, Stevens-Johnson-Syndrom
English: No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
German: Es gibt jedoch keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen auf Kinder mit unbehandelter Tuberkulose.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles-, mumps-, or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
German: Daher sollte eine versehentliche Impfung von unwissentlich schwangeren Frauen mit Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfstoffen kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein.
English: Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
German: Chronische Arthritis wurde mit Röteln-Wildvirus-Infektionen in Verbindung gebracht und auf persistierende Viren und/oder virale Antigene zurückgeführt, die aus Körpergewebe isoliert wurden.
English: Encephalitis and Encephalopathy
German: Enzephalitis und Enzephalopathie
English: • Feeling sick (nausea).
German: • Krankheitsgefühl (Übelkeit)
English: The MAH concluded that the review of both clinical trial and post-marketing data (including the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MMR, as well as a review of the literature, has not provided evidence to suggest a causal relationship for MMR and crying and therefore, a label update is not warranted at this time.
German: Der Zulassungsinhaber folgerte, dass die Bewertung von sowohl Daten aus klinischen Studien als auch Post-Marketing-Daten (einschließlich des EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) für MMR, wie auch der Literaturdaten, keine Evidenz für die Annahme eines Kausalzusammenhangs von Weinen und MMR liefere, und daher eine Aktualsierung der Produktinformationstexte gegenwärtig nicht gerechtfertigt sei.
English: It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
German: Es ist nicht bekannt, ob M-M-RVAXPRO bei Verabreichung an eine schwangere Frau schädliche Auswirkungen auf den Fetus haben kann oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
English: In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
German: Die Häufigkeit bei weiblichen Jugendlichen scheint zwischen der bei Kindern und erwachsenen Frauen beobachteten Häufigkeit zu liegen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
German: Ihr Kind andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) anwenden oder kürzlich angewendet haben.
English: Among these children, the vaccine-related adverse reactions, summarised in section b, were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency <0.2%).
German: Bei diesen Kindern wurden die in Abschnitt b zusammengefassten impfstoffbezogenen Nebenwirkungen nach Gabe von M-M-RVAXPRO beobachtet (nicht berücksichtigt sind Einzelfälle mit einer Häufigkeit von < 0,2 %).
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
German: Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Patienten mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).
English: The following side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von M-M-RVAXPRO berichtet:
English: There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
German: Es gab Berichte über SSPE bei Kindern, die sich laut Anamnese nicht mit dem Masern-Wildvirus infiziert, jedoch einen Masern-Impfstoff erhalten hatten.
English: If two needles are provided: use one needle to reconstitute the vaccine and the other for its administration to the person to be vaccinated.
German: Enthält die Packung zwei Nadeln, verwenden Sie bitte eine zur Rekonstitution des Impfstoffs und die andere zur Anwendung an der Person, die geimpft werden soll.
English: • Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
English: Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
German: Es wurden bisher keine speziellen Studien zur zeitgleichen Gabe von M-M-RVAXPRO mit anderen Impfstoffen durchgeführt.
English: Immunogenicity and safety data show that M-M-RVAXPRO can be administered to infants between 9 and 12 months of age, in accordance with official recommendations or when an early protection is considered necessary (e.g., day-care, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
German: Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten zeigen, dass M-M-RVAXPRO Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten gemäß offiziellen Empfehlungen verabreicht werden kann oder wenn ein früher Impfschutz für notwendig erachtet wird (z. B. für Kinder in Tagesstätten, in Ausbruchssituationen oder bei Reisen in Regionen mit hoher Prävalenz von Masern).
English: 3 CCID50*
German: 3 ZKID50*
English: In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps and rubella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinee at the first dose.
German: Die Analyse des Full Analysis Set (geimpfte Personen, unabhängig von deren Antikörpertiter zum Zeitpunkt der ersten Impfung) zeigte, dass hohe Seroprotektionsraten von > 99 % für Mumps und Röteln nach der zweiten Dosis unabhängig vom Alter der Geimpften bei der ersten Impfung erzielt wurden.
English: This vaccine contains 14.5 mg of sorbitol as an excipient.
German: Dieser Impfstoff enthält 14,5 mg Sorbitol als sonstigen Bestandteil.
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5°C.
German: Bei Erkrankungen mit Fieber > 38,5 °C sollte die Impfung verschoben werden.
English: Although a theoretical risk cannot be excluded, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with a rubella-containing vaccine.
German: Auch wenn ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden kann, wurden bei mehr als 3.500 empfänglichen Frauen, die ohne Kenntnis einer Frühschwangerschaft mit einem Röteln-Impfstoff geimpft wurden, keine Fälle von Rötelnembryopathie berichtet.
English: The most common adverse reactions reported with the use of M-M-RVAXPRO were: fever (38.5°C or higher); injection site reactions including pain, swelling and erythema.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von M-M-RVAXPRO berichtet wurden, waren Fieber (38,5 °C oder höher), Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz Schwellung und Erythem.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees)
German: Sehr häufig (kann bei mindestens 1 von 10 Geimpften auftreten)
English: An additional dose with a measles-containing vaccine should be considered according to official recommendations (see sections 4.4 and 5.1).
German: Es kann eine weitere Dosis eines Impfstoffs mit einer MasernKomponente gegeben werden, falls die offiziellen Impfempfehlungen dies vorsehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: Previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
German: Ungeimpfte Personen über 9 Monate mit Kontakt zu empfänglichen Schwangeren sollten mit RötelnLebendimpfstoff geimpft werden (wie beispielsweise M-M-RVAXPRO oder monovalentem RötelnImpfstoff), um das Expositionsrisiko für die Schwangere zu reduzieren.
English: Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
German: Nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
English: M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
German: M-M-RVAXPRO ist nicht kontraindiziert bei Personen mit topischer oder niedrig dosierter parenteraler Kortikosteroidtherapie (z. B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie).
English: When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
German: Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, gelbe Flüssigkeit.
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 to 12 months of age under special circumstances.
German: M-MRVAXPRO kann unter besonderen Umständen bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten angewendet werden.
English: Infants between 9 and 12 months of age:
German: Kinder von 9 bis 12 Monaten
English: The conclusion of the MAH is not endorsed by the PRAC.
German: Dieser Schlussfolgerung des Zulassungsinhabers wird seitens PRAC nicht zugestimmt.
English: Immune globulin Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
German: Immunglobulin Immunglobulin (Ig) darf nicht zeitgleich mit M-M-RVAXPRO verabreicht werden.
English: The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
German: Der Arzt sollte aufmerksam auf eine mögliche Temperaturerhöhung nach Verabreichung des Impfstoffs achten (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Cough; lung infection with or without fever.
German: Lungeninfektion mit oder ohne Fieber
English: Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
German: Pathologische Blutbildveränderungen, Leukämie, Lymphome oder andere Malignome mit Auswirkung auf das hämatopoetische oder lymphatische System.
English: However, foetal damage has not been documented when measles or mumps vaccines have been given to pregnant women.
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung von Masern- oder MumpsImpfstoffen an schwangere Frauen beschrieben.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2.of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
German: Alle bei 1.940 Kindern beobachteten Nebenwirkungen wurden ausgewertet.
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
German: Bei Frauen ist die Inzidenz von Arthritis und Arthralgien in der Regel höher als bei Kindern (12 - 20 %);
English: Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within 8 hours.
German: Nach dem Mischen des Impfstoffs mit dem beigepackten Lösungsmittel sollte der Impfstoff entweder unmittelbar angewendet oder im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden angewendet werden.
English: M-M-RVAXPRO is given as follows:
German: M-M-RVAXPRO wird wie folgt angewendet:
English: Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
German: Dosis 1 im Alter von 11 Monaten / Dosis 2 im Alter von 14 Monaten N = 480
English: The general safety profile of either administration routes were comparable, although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
German: Allerdings traten Reaktionen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (15,8 %) weniger häufig auf als in der s.c.-Gruppe (25,8 %).
English: More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
German: Weltweit wurden mehr als 400 Millionen Dosen der früheren Formulierung des MMR-Impfstoffs von Merck & Co., Inc. vertrieben (1978 bis 2003).
English: M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals from 12 months of age (see section 4.2).
German: M-M-RVAXPRO ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln ab einem Alter von 12 Monaten (siehe Abschnitt 4.2).
English: What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
German: Wie M-M-RVAXPRO aussieht und Inhalt der Packung
English: Intramuscular or subcutaneous use.
German: Intramuskulär oder subkutan verabreichen.
English: These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
German: Diese Studien belegen außerdem, dass eine postvakzinale Serokonversion gegen Masern, Mumps und Röteln mit dem Schutz vor diesen Krankheiten korreliert.
English: This leaflet was last revised in:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/JJJJ}.
English: M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
German: M-M-RVAXPRO sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
German: Studien haben gezeigt, dass stillende Mütter, die postpartal mit einem attenuierten RötelnLebendimpfstoff geimpft wurden, das Virus mit der Muttermilch ausscheiden und so auf ihre Säuglinge übertragen können.
English: On the basis of the scientific conclusions for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Masern-MumpsRöteln-Impfstoffe (lebend, attenuiert) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffe (lebend, attenuiert) enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
German: Überempfindlichkeit gegen frühere Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfungen oder gegen einen sonstigen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Neomycin (siehe Abschnitte 2, 4.4 und 6.1).
English: The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
German: Eine retrospektive Fall-Kontrollstudie, die von dem US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde, deutet darauf hin, dass eine Masern-Impfung insgesamt vor SSPE schützt, da die Impfung eine Masern-Erkrankung und das damit einhergehende Risiko einer SSPE verhindert.
English: Infants from 9 to 12 months of age vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
German: Bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten, die während eines Masern-Ausbruchs einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten oder aus einem anderen Grund geimpft wurden, kann der Impferfolg aufgrund zirkulierender maternaler Antikörper und/oder der Unreife des Immunsystems unzureichend sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arthritis † and/or Arthralgia † (usually transient and rarely chronic), Myalgia
German: Nicht bekannt Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthritis † und/oder Arthralgien † (in der Regel vorübergehend und selten chronisch), Myalgien
English: Infections and infestations Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infection or Viral infection
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege oder virale Infekte
English: †, Encephalopathy
German: †, Enzephalopathie
English: M-M-RVAXPRO may be given with Prevenar and/or hepatitis A vaccine at the same visit at a separate injection site (e.g. the other arm or leg).
German: M-M-RVAXPRO kann bei demselben Arztbesuch zusammen mit Prevenar und/oder Hepatitis AImpfstoff an unterschiedlichen Injektionsstellen (beispielsweise am anderen Arm oder Bein) verabreicht werden.
English: †, Atypical measles, Epididymitis, Orchitis, Otitis media, Parotitis, Rhinitis, Subacute Sclerosing Panencephalitis
German: Epididymitis, Orchitis, Otitis media, Parotitis, Rhinitis, subakute sklerosierende Panenzephalitis
English: For storage conditions after the reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
German: Aufbewahrungsbedingungen nach der Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.
English: • Inflammation of blood vessels.
German: • Entzündung der Blutgefäße
English: The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
German: Bei jüngeren Kindern wird der Impfstoff vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels und bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Bereich des M. deltoideus injiziert.
English: M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
German: M-M-RVAXPRO kann zeitgleich mit anderen Kinderimpfstoffen verabreicht werden, wenn diese zum selben Zeitpunkt verabreicht werden sollen.
English: Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
German: Frauen, die stillen oder stillen wollen, sollten den Arzt informieren.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
English: Valence (seropro tection level)
German: Valenz (Seroprotektionslevel)
English: Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month, or according to doctor's recommendation, after they have been given the vaccine.
German: Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter sollten nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat oder so lange, wie der Arzt es empfiehlt, verhindern.
English: Bronchial spasm, Cough, Pneumonia, Pneumonitis (see section 4.3), Sore throat
German: Bronchospasmus, Husten, Pneumonie, Pneumonitis (siehe Abschnitt 4.3), Halsschmerzen