FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Croatian: EPAR, sažetak za javnost dronedaron
German: Warum wurde Multaq zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Multaq odobren?
German: Der Wirkstoff in Multaq, Dronedaron, wirkt hauptsächlich dadurch, dass er Kanäle, durch die geladene Kaliumteilchen in die Herzmuskelzellen hinein- und wieder herausströmen, blockiert.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Multaq, dronedaron, djeluje uglavnom blokiranjem kanala kroz koje nabijene čestice kalija ulaze i izlaze iz stanica srčanog mišića.
German: Durch die Verringerung des Kaliumstroms durch die Kanäle verlangsamt Multaq die Kontraktionen in den Vorhöfen und verhindert so das Flimmern und senkt die Herzfrequenz.
Croatian: Smanjenjem protoka kalija kroz kanale, Multaq usporava kontrakcije u atriju i time sprječava fibrilaciju te usporava otkucaje srca.
German: In der vierten Studie wurde Multaq bei 504 Patienten mit Amiodaron (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Vorhofflimmern) verglichen.
Croatian: U četvrtom ispitivanju Multaq je uspoređen s amiodaronom (još jednim lijekom za sprječavanje fibrilacije atrija) u 504 bolesnika.
German: Multaq darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Torsade-de-Pointes (eine Art von Herzrasen) verursachen, oder mit Dabigatran (einem Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln) eingenommen werden.
Croatian: Multaq se ne smije uzimati s lijekovima koje mogu prouzročiti torsades de pointes (vrsta ubrzanih srčanih otkucaja) niti s dabigatranom (lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
German: Multaq darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor infolge einer Behandlung mit Amiodaron (einem anderen Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) eine Leber- oder Lungenverletzung hatten.
Croatian: Multaq se ne smije davati bolesnicima koji su prije imali ozljedu jetre ili pluća nakon liječenja amiodaronom (drugi antiaritmik).
German: Sie lieferte weitere stützende Daten für die Anwendung von Multaq zur Aufrechterhaltung des normalen Herzrhythmus und zur Verringerung der Herzfrequenz.
Croatian: Time se dobila dodatna podrška za primjenu lijeka Multaq za održavanje normalnog srčanog ritma i smanjenje brzog rada srca.
German: Im September 2011 wurde dieses Anwendungsgebiet auf die Aufrechterhaltung eines normalen Herzrhythmus bei persistentem oder paroxysmalem Vorhofflimmern nach Wiederherstellung eines normalen Herzrhythmus beschränkt.
Croatian: U rujnu 2011. ova je indikacija ograničena na održavanje normalnog srčanog ritma u slučaju „perzistentne" ili „paroksizmalne" fibrilacije atrija nakon što se uspostavi normalan srčani ritam.
German: Multaq wurde ursprünglich zur Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern oder zur Verringerung der Herzfrequenz bei Erwachsenen zugelassen, die nicht permanentes Vorhofflimmern haben oder hatten.
Croatian: Multaq je prvenstveno odobren za sprječavanje ponovne pojave fibrilacije atrija ili za usporavanje srčanog ritma u odraslih osoba koje su imale ili imaju nepermanentnu fibrilaciju atrija.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass es bei Patienten, die Multaq einnahmen, zu weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von kardiovaskulären Störungen (Probleme, die Herz und Blutgefäße betreffen), insbesondere von Störungen verbunden mit Vorhofflimmern, kam.
Croatian: U ispitivanju je ustanovljeno da je među bolesnicima koji su uzimali Multaq bilo manje onih koji su hospitalizirani zbog kardiovaskularnih poremećaja (tegoba koje su zahvaćale srce i krvne žile), a osobito poremećaja povezanih s fibrilacijom atrija.
German: Multaq ist ein Antiarrhythmikum (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) zur Aufrechterhaltung eines normalen Herzrhythmus bei Erwachsenen, deren normaler Herzrhythmus nach einer Periode paroxysmalen oder persistenten Vorhofflimmerns wiederhergestellt wurde.
Croatian: Multaq je antiaritmik koji se primjenjuje za održavanje normalnog srčanog ritma u odraslih u kojih je nakon razdoblja paroksizmalne ili perzistentne fibrilacije atrija ponovno uspostavljen normalni srčani ritam.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputu o lijeku.
German: Wie wird Multaq angewendet?
Croatian: Kako se Multaq koristi?
German: Es wurden sechs Hauptstudien zu Multaq bei Erwachsenen durchgeführt, bei denen Vorhofflimmern aufgetreten war.
Croatian: Provedeno je šest glavnih ispitivanja lijeka Multaq u odraslih s fibrilacijom atrija.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Multaq zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Multaq.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Multaq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Multaq potražite u uputi o lijeku.
German: Jedoch mussten mehr Patienten, die Amiodaron einnahmen, die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen absetzen.
Croatian: Međutim, među bolesnicima koji su morali prekinuti liječenje zbog nuspojava, bilo je više onih koji su uzimali amiodaron.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Multaq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Multaq bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Welchen Nutzen hat Multaq in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Multaq dokazane u ispitivanjima?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Multaq ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se zajamčila sigurna primjena lijeka
German: Version 04, 02/2016
Croatian: Verzija 04, 02/2016
German: <Die empfohlene Dosis beträgt …>
Croatian: <Preporučena doza je…>
German: <…> <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre> <…>
Croatian: <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <...>
German: <Keine.>
Croatian: <Nema.>
German: Wie X aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako X izgleda i sadržaj pakiranja
German: <Klinische Wirksamkeit und Sicherheit>
Croatian: <Klinička djelotvornost i sigurnost>
German: Was ist X und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je X i za što se koristi
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.>
Croatian: <Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.>
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {skupina}, ATK oznaka: {oznaka} <nije još dodijeljena>
German: Was X enthält
Croatian: Što X sadrži
German: <Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
German: <Keine besonderen Anforderungen <für die Beseitigung>.>
Croatian: <Nema posebnih zahtjeva <za zbrinjavanje>.>
German: <Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:>
German: <Es liegen keine Daten vor.>
Croatian: <Nema dostupnih podataka.>
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Croatian: <Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.>
German: <Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt <4.8> <5.1> <5.2> beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.>
Croatian: <Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu(ovima) <4.8> <5.1> <5.2> međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.>
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]>
German: <Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.>
Croatian: <Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.>
German: <Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:>
Croatian: <Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:>
German: <Linearität/Nicht-Linearität>
Croatian: <Linearnost/nelinearnost>
German: <Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.>
Croatian: <Tableta se može razdijeliti na jednake doze.>
German: Siehe Abschnitt 4.>
Croatian: Pogledajte dio 4.>
German: <Biotransformation>
Croatian: <Biotransformacija>
German: <Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: <Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: <Weitere Informationsquellen>
Croatian: <Ostali izvori informacija>
German: <Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.>
Croatian: <Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.>
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.>
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.>
German: <Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung>
Croatian: <Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom>
German: Wie ist X aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati X
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Croatian: 5. SADRŽAJ po težini, volumenu ili DOZNOJ jedinici lijeka
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.> [Nur für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen]
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.> [SAMO za lijekove pod dodatnim praćenjem]
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.>
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.>
German: Das bedeutet, dass es <aufgrund der Seltenheit der Erkrankung> <aus wissenschaftlichen Gründen> <aus ethischen Gründen> nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Croatian: To znači da <s obzirom na malu učestalost bolesti> <zbog znanstvenih razloga> <zbog etičkih razloga> nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
German: < PC: {Nummer} [Produktcode]
Croatian: < PC: {broj} [oznaka lijeka]
German: <Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>.
Croatian: <Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode <ili kućni otpad>.
German: Gebrauchsinformation: Information für <Patienten> <Anwender>
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za <bolesnika>
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN >
Croatian: <12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette , um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.>
Croatian: <Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.>
German: <Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])>
Croatian: <Procjena rizika za okoliš (ERA)>
German: {Name}
Croatian: {Naziv}
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: {Beschreibung der sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit}.>
Croatian: <Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite {opis vidljivih znakova odstupanja u kakvoći}.>
German: <Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.>
Croatian: <Nisu provedena ispitivanja interakcija.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} hat <keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss> <geringen Einfluss> <mäßigen Einfluss> <großen Einfluss> auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.>
Croatian: <{Novoizumljeno ime} <ne utječe ili zanemarivo utječe> <malo utječe> <umjereno utječe> <značajno utječe> na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.>
German: <Pharmakodynamische Wirkungen>
Croatian: <Farmakodinamički učinci>
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit <Nahrungsmitteln> <und> <,> <Getränken> <und> <Alkohol>
Croatian: X s <hranom> <i> <,> <pićem> <i> <alkoholom>
German: <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT .Monat JJJJ}>
Croatian: <Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
German: <Elimination>
Croatian: <Eliminacija>
German: <Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile <{oder Bezeichnung der herstellungsbedingten Verunreinigung(en)}>.>
Croatian: <Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 <ili {naziv ostatne(ih) tvari}>.>
German: <Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Croatian: <Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.*
German: Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit>
Croatian: Trudnoća <i> <,> dojenje <i plodnost>
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Croatian: 10. posebne mjere za ZBRINJAVANJE neiskorištenog lijeka ili OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
German: <Wenn Sie eine größere Menge von X <eingenommen> <angewendet> haben, als Sie sollten>
Croatian: <Ako <uzmete> <primijenite> više X nego što ste trebali>
German: <wenn Sie allergisch gegen {Wirkstoff(e)} oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.>
Croatian: <ako ste alergični na{djelatnu(e) tvar(i)} ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).>
German: <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar>
Croatian: <Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>
German: <Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt <6.6> <und> <12> aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Croatian: <Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu <6.6> <i> <12>.>
German: <Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.>
Croatian: <Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.>
German: <Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind:>
Croatian: <Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:>
German: <Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> um Rat.>
Croatian: <Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom <liječniku> <ili> <ljekarniku> za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.>
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Croatian: OD lijeka, AKO je potrebno
German: <Verteilung>
Croatian: <Distribucija>
German: <Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.>
Croatian: <Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.>
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <,> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
Croatian: Obratite se svom liječniku <ili> <,> <ljekarniku> <ili medicinskoj sestri> prije nego <uzmete> <primijenite> X.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
German: <Wirkmechanismus>
Croatian: <Mehanizam djelovanja>
German: <Schwangerschaft>
Croatian: <Trudnoća>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.>
Croatian: <Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.>
German: <Fertilität>
Croatian: <Plodnost>
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA,
German: <Hinweise zur <Rekonstitution> <Verdünnung> des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte <6.6> <und> <12>.>
Croatian: <razrjeđivanju> lijeka prije primjene vidjeti dio <6.6> <i> <12>.>
German: <Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern <und Jugendlichen>>
Croatian: <Dodatne nuspojave u djece <i adolescenata>>
German: <Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.>
Croatian: <Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.>
German: Fragen Sie bei Ihrem <Arzt> <oder> <Apotheker> nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.>
Croatian: <ili> <ljekarnikom> ako niste sigurni.>
German: <Informieren Sie Ihren <Arzt > <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.>
Croatian: <Obavijestite svog <liječnika> <ili> <ljekarnika> ako <uzimate> <primjenjujete>, nedavno ste <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.>
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Croatian: Za arbitražne postupke: Vidjeti uputu u QRD predlošku za centralizirane postupke s pojašnjenjima.]
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.>
Croatian: {naziv nadležnog tijela države članice} će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.>
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Umkarton> <dem Behältnis> <…> <nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum}> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.> < Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.>
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na <naljepnici> <kutiji> <boci> <…> <iza oznake {kratica upotrijebljena za rok valjanosti}.>
German: <- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.>
Croatian: {Naziv države članice/nadležnog tijela} svake će godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.>
German: <Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels>
Croatian: <Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} wird angewendet bei <Erwachsenen> <Neugeborenen> <Kleinkindern> <Kindern> <Jugendlichen> <im Alter von {x bis y}> <Jahren> <Monaten>.>
Croatian: <{X} je indiciran(a) u <odraslih> <novorođenčadi> <dojenčadi> <djece> <adolescenata> <u dobi {od x do y}> <godina> <mjeseci>.>
German: ANGABEN <AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> <AUF DEM BEHÄLTNIS>
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA < VANJSKOM PAKIRANJU> <I> <UNUTARNJEM PAKIRANJU>
German: <Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge>
Croatian: <Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}>enthält,] eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
German: <Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.>
Croatian: <Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}> enthält,] eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u svim podskupinama pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
German: Dosimetrie>
Croatian: <11. DOZIMETRIJA
German: <Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Croatian: <U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.>
German: <ANHANG III> [Für Referrals]
Croatian: <PRILOG III.> [za arbitražne postupke]
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X vergessen haben>
Croatian: <Ako ste zaboravili <uzeti> <primijeniti> X>
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen,wird zugestimmt.>
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>