FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Protaphane está indicado no tratamento da diabetes mellitus.
Icelandic: Protaphane er ætlað til meðferðar á sykursýki.
Portuguese: Depois de ressuspender, execute sem demora todos os procedimentos de injeção que se seguem.
Icelandic: Eftir að þú hefur endurblandað insúlínið áttu að ljúka öllum eftirfarandi stigum inndælingarinnar án tafar.
Portuguese: Protaphane FlexPen EU/1/02/234/013 EU/1/02/234/014
Icelandic: Protaphane FlexPen EU/1/02/234/013 EU/1/02/234/014 EU/1/02/234/015
Portuguese: Outros medicamentos e Protaphane
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Protaphane
Portuguese: Protaphane contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Protaphane é basicamente ‘isento de sódio'.
Icelandic: Protaphane inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s.
Portuguese: Imediatamente antes de usar, faça rolar entre as palmas das mãos o frasco para injetáveis de Protaphane até que o líquido fique uniformemente branco e turvo.
Icelandic: Rétt fyrir nokun á að velta hettuglasinu með Protaphane milli handanna þar til vökvinn er orðinn einsleitur, hvítur og skýjaður.
Portuguese: ► Protaphane InnoLet só é adequado para injeção sob a pele.
Icelandic: ► Protaphane InnoLet hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde, têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas - para reduzir o risco de picadas e infeções cruzadas.
Icelandic: Umönnunaraðilar eiga að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar - til þess að draga úr hættu á nálarstungum og smiti.
Portuguese: Protaphane é frequentemente administrado em combinação com preparações de insulina de ação rápida.
Icelandic: Protaphane er oft notað með skjótvirkum insúlínlyfjum.
Portuguese: Protaphane frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml) EU/1/02/234/001
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml) EU/1/02/234/001
Portuguese: FlexPen administra 1-60 unidades com aumentos de 1 unidade.
Icelandic: Með FlexPen er hægt að gefa 1 - 60 einingar í 1 einingar þrepum.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DO INVÓLUCRO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (FRASCO PARA INJETÁVEIS - com blue box)
Icelandic: YTRI PAKKNINGU MERKIMIÐI Á YTRI UMBÚÐUM Á FJÖLPAKKNINGAR (HETTUGLAS - með blue box)
Portuguese: Protaphane frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml) EU/1/02/234/003
Icelandic: Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml) EU/1/02/234/003
Portuguese: Protaphane frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml) 1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 unidades internacionais.
Icelandic: Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml) 1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngildir 1.000 alþjóðlegum einingum.
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Protaphane suspensão injetável em FlexPen.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota Protaphane stungulyf, dreifu í FlexPen.
Portuguese: Protaphane frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml)/Protaphane frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml)
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)/Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)
Portuguese: Consulte o seu médico: ► Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas suprarrenais, pituitária ou tiroideia.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn: ► Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli ►
Portuguese: O que é Protaphane e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Protaphane Como utilizar Protaphane Efeitos secundários possíveis Como conservar Protaphane Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um Protaphane og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Protaphane Hvernig nota á Protaphane
Portuguese: Leia atentamente as Instruções sobre como utilizar Protaphane InnoLet incluídas neste folheto informativo.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota Protaphane InnoLet sem eru í þessum fylgiseðli.
Portuguese: Em ocasiões raras, as reações no local de injeção podem obrigar à interrupção do tratamento com Protaphane.
Icelandic: Í einstaka tilvikum getur þurft að hætta notkun Protaphane vegna einkenna á stungustað.
Portuguese: Ressuspensão de Protaphane
Icelandic: Protaphane
Portuguese: Cartucho (vidro tipo 1), com um êmbolo (bromobutilo) e um fecho de borracha (bromobutilo/poliisopreno), contendo 3 ml de suspensão numa caneta multidose pré-cheia descartável em polipropileno.
Icelandic: Rörlykja (gler af gerð 1) með stimpli (brómóbútýl) og gúmmíloki (brómóbútýl/pólýísópren) með 3 ml af dreifu í áfylltum fjölskammta einnota lyfjapenna úr pólýprópýleni.
Portuguese: Qual o aspeto de Protaphane e conteúdo da embalagem
Icelandic: Hvernig geyma á Protaphane Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Os melhores pontos para se autoinjetar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou do braço.
Icelandic: Bestu staðirnir til að sprauta sjálfan sig á eru í mittisstað að framanverðu (kviður), rasskinnar, framanverð lærin eða upphandleggir.
Portuguese: Protaphane frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml) 1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 400 unidades internacionais.
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml) 1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 400 alþjóðlegum einingum.
Portuguese: Podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas
Icelandic: Geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Portuguese: Leia atentamente as Instruções sobre como utilizar Protaphane FlexPen incluídas neste folheto informativo.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota Protaphane FlexPen sem eru í þessum fylgiseðli.
Portuguese: Como conservar Protaphane
Icelandic: ► Protaphane
Portuguese: Recomenda-se uma intensificação do controlo da glicemia e da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez, bem como das que tencionam ficar grávidas.
Icelandic: Mælt er með nákvæmri blóðsykursstjórn og eftirliti með þunguðum konum með sykursýki alla meðgönguna og þegar þungun er fyrirhuguð.
Portuguese: Insulinas e análogos injetáveis, insulina de ação intermédia, insulina (humana).
Icelandic: Insúlín og insúlínvirk lyf, til innspýtingar, meðallangvirk, insúlín (manna).
Portuguese: - Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6, o fabricante é Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, França.
Icelandic: H7 eða T6, þá er framleiðandinn Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orleans, F-28000 Chartres, Frakkland.
Portuguese: EU/1/02/234/016 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml
Icelandic: EU/1/02/234/016 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi
Portuguese: Protaphane InnoLet só é adequado para injeção sob a pele.
Icelandic: Protaphane InnoLet hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Portuguese: 1 ml de suspensão contém 40 unidades internacionais de insulina humana* isofânica (NPH) (equivalentes a 1,4 mg).
Icelandic: 40 alþjóðlegar einingar af ísófan (NPH) mannainsúlíni* (jafngildir 1,4 mg).
Portuguese: Associação de Protaphane com pioglitazona
Icelandic: Samsett meðferð með Protaphane og pioglitazóni
Portuguese: EU/1/02/234/017 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml
Icelandic: EU/1/02/234/017 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi
Portuguese: Como medida de precaução, transporte sempre consigo um sistema de administração de insulina sobresselente, para o caso de perder ou danificar a sua InnoLet.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal ávallt hafa meðferðis annað insúlíntæki ef InnoLet týnist eða skemmist.
Portuguese: Mantenha sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo, para proteger da luz.
Icelandic: Geymdu rörlykjuna alltaf í ytri umbúðum þegar þú ert ekki að nota hana til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes - Urticária, erupção cutânea
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir - Úttaugakvilli (sársaukafullur taugakvilli)
Portuguese: Maltodextrina
Icelandic: Maltodextrín
Portuguese: PROTELOS não está indicado para utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Icelandic: PROTELOS er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
Portuguese: PROTELOS com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun PROTELOS með mat eða drykk
Portuguese: PROTELOS foi estudado em ensaios clínicos que envolveram aproximadamente 8000 participantes.
Icelandic: PROTELOS hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum með rúmlega 8.000 þátttakendum.
Portuguese: Granulado amarelo.
Icelandic: Gult kyrni.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar PROTELOS.
Icelandic: Læknir mun tilgreina hve lengi halda á áfram að nota PROTELOS.
Portuguese: O que é Protelos e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um PROTELOS og við hverju það er notað
Portuguese: A segurança e eficácia de PROTELOS em crianças com menos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun PROTELOS hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: 92284 Suresnes cedex França
Icelandic: 92284 Suresnes cedex Frakkland
Portuguese: É importante que continue a tomar PROTELOS durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.
Icelandic: Það er mikilvægt að PROTELOS sé notað svo lengi sem læknir mælir fyrir um.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PROTELOS
Icelandic: Ef gleymist að nota PROTELOS
Portuguese: PROTELOS é fornecido em caixas de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 saquetas.
Icelandic: PROTELOS er í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
Portuguese: - se tiver doença renal grave.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Portuguese: É recomendável que tome PROTELOS entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.
Icelandic: Mælt er með því að PROTELOS sé tekið inn á milli mála, helst á háttatíma minnst tveimur klukkustundum eftir neyslu matar, mjólkur eða mjólkurafurða eða bætiefna með kalki.
Portuguese: Se for de origem asiática, fale com o seu médico antes de tomar PROTELOS uma vez que pode ter um maior risco de reações cutâneas.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna skaltu leita ráða hjá lækninum áður en PROTELOS er notað þar sem þú gætir verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Portuguese: PROTELOS contém aspartamo.
Icelandic: PROTELOS inniheldur aspartam
Portuguese: Isto deve ser considerado quando se interpretarem as variações de DMO durante o tratamento com PROTELOS.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga við túlkun á breytingum á BMD meðan á meðferð með PROTELOS stendur.
Portuguese: Ranelato de estrôncio (n=3352)
Icelandic: Strontíum ranelat (n=3352)
Portuguese: - As contraindicações do tratamento com PROTELOS.
Icelandic: Frábendingar við meðferð með PROTELOS.
Portuguese: Se teve uma erupção ou estes sintomas cutâneos, pare de tomar PROTELOS, procure aconselhamento médico urgente e informe-o de que está a tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi húðeinkenni skalt þú hætta að taka PROTELOS, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Portuguese: Após a aprovação do protocolo, os relatórios anuais deste estudo serão incluídos no PSUR até à submissão do relatório final do estudo, que está previsto para Dezembro de 2017.
Icelandic: Eftir samþykkt rannsóknaráætlunar á að leggja fram árlegar skýrslur um rannsóknina samtímis samantekt um öryggi lyfsins, fram að framlagningu lokaskýrslu um rannsóknina, sem leggja á fram í síðasta lagi í desember 2017.
Portuguese: PROTELOS pode interagir com o leite e produtos lácteos, por isso é importante que misture o PROTELOS só com água, de forma a assegurar as suas propriedades.
Icelandic: PROTELOS getur milliverkað við mjólk og mjólkurafurðir og því er mikilvægt að PROTELOS sé ekki blandað í neitt annað en vatn, til að tryggja að lyfið virki rétt.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 notendum mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 notendum koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Portuguese: A continuação do tratamento com PROTELOS em doentes que desenvolvam compromisso renal grave deve ser considerada numa base individual.
Icelandic: Framhald meðferðar með PROTELOS hjá sjúklingum sem fá alvarlega skerta nýrnastarfsemi skal íhuga einstaklingsbundið.
Portuguese: Deve parar de tomar PROTELOS se tiver de tomar tetraciclinas orais ou quinolonas (dois tipos de antibióticos).
Icelandic: Hætta skal notkun PROTELOS ef taka þarf inn tetracýklín eða kínólón (tvær tegundir sýklalyfja).
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, após a discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro em que PROTELOS é comercializado, todos os médicos passiveis de prescrever PROTELOS recebam o seguinte o material educacional:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem PROTELOS er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi PROTELOS fá eftirtalið fræðsluefni:
Portuguese: É recomendado que tome o PROTELOS à hora de deitar, preferencialmente, pelo menos 2 horas após o jantar.
Icelandic: Mælt er með því að PROTELOS sé tekið inn á háttatíma, helst að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir kvöldverð.
Portuguese: PROTELOS redução do risco relativo vs. placebo (95%CI), valor de p
Icelandic: PROTELOS Hlutfallsleg minnkun áhættu samanborið við lyfleysu (95%CI), p gildi
Portuguese: Se parou o tratamento devido a reações de hipersensibilidade, nunca mais tome PROTELOS.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki taka PROTELOS aftur.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio, vitamina D e PROTELOS.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalks og D-vítamíns auk PROTELOS.
Portuguese: PROTELOS reduziu o risco relativo de uma nova fratura vertebral em 41% ao longo de 3 anos, no estudo SOTI (tabela 1).
Icelandic: PROTELOS minnkaði hlutfallslega hættu á nýju hryggjarliðabroti um rúmlega 41% á þeim 3 árum sem SOTI rannsóknin stóð yfir (Tafla 1).
Portuguese: Devido à relativamente baixa absorção do estrôncio, a ingestão de alimentos e cálcio deve ser evitada antes e durante a administração de PROTELOS.
Icelandic: Vegna hlutfallslega hægs frásogs strontíums, ætti að forðast að neyta matar og kalks bæði fyrir og eftir inntöku PROTELOS.
Portuguese: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Icelandic: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com PROTELOS em todos os sub-grupos da população pediátrica em osteoporose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á PROTELOS hjá öllum undirhópum barna við beinþynningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: EU/1/04/288/004 56 saquetas EU/1/04/288/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/288/006 100 saquetas
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/288/004 56 skammtapokar EU/1/04/288/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/288/006 100 skammtapokar
Portuguese: Em estudos de fase III, que demonstraram a eficácia antifraturas do tratamento com PROTELOS, a DMO média medida aumentou desde o início com PROTELOS, em aproximadamente 4% por ano na coluna lombar e 2% por ano no colo do fémur, atingindo 13 a 15% e 5 a 6% respetivamente após 3 anos, dependendo do estudo.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum sem sýndu fram á virkni PROTELOS til að koma í veg fyrir beinbrot, hækkaði meðaltal BMD, miðað við upphafsgildi, við notkun PROTELOS, um u.þ.b. 4% á ári í lendahluta hryggjar og um 2% á ári í lærleggshálsi, og náði 13% til 15% í fyrra tilvikinu og 5% til 6% í því seinna eftir 3 ár, eftir rannsóknum.
Portuguese: Não tome PROTELOS durante a gravidez ou quando estiver a amamentar.
Icelandic: Ekki skal nota PROTELOS á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti.
Portuguese: Como funciona PROTELOS
Icelandic: Hvernig PROTELOS virkar
Portuguese: PROTELOS, que contém a substância ranelato de estrôncio, pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças do osso.
Icelandic: PROTELOS, sem inniheldur efnið strontíumranelat, tilheyrir lyfjaflokki sem notaður er við meðferð á beinasjúkdómum.
Portuguese: Embora os estudos de utilização tenham demonstrado que o ranelato de estrôncio é estável em suspensão durante 24 h após preparação, a suspensão deve ser tomada imediatamente após ter sido preparada.
Icelandic: Þó að rannsóknir á lyfinu eftir blöndun hafi sýnt að strontíumranelat er stöðugt í dreifu í 24 klst. eftir blöndun, á að drekka dreifuna strax eftir blöndun.
Portuguese: - O início do tratamento com PROTELOS deve ser baseado numa avaliação dos riscos globais de cada doente.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með PROTELOS á að byggjast á mati á heildaráhættu hvers sjúklings.
Portuguese: PROTELOS deve ser interrompido o mais cedo possível no caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização (ver secção 4.3) e tomadas as medidas preventivas adequadas.
Icelandic: Hætta á meðferð með PROTELOS eins fljótt og kostur er ef upp koma veikindi eða annað ástand sem leiðir til kyrrsetningar (sjá kafla 4.3) og gera viðeigandi fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AS FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Portuguese: Em doentes com mais de 80 de idade no momento da inclusão, uma análise conjunta dos estudos SOTI e TROPOS demonstrou que PROTELOS reduziu o risco relativo de novas fraturas vertebrais em 32% ao longo de 3 anos (incidência de 19,1% com o ranelato de estrôncio vs. 26,5% com o placebo).
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi sameinuð greining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að PROTELOS minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
Portuguese: PROTELOS é um medicamento não hormonal usado para tratar a osteoporose grave: - em mulheres pós-menopáusicas, - em homens, com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis.
Icelandic: PROTELOS er lyf sem ekki inniheldur hormóna og er notað til meðferðar við alvarlegri beinþynningu - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem önnur meðferð er ekki möguleg.
Portuguese: Pode recomeçar a tomar PROTELOS quando acabar de tomar estes antibióticos.
Icelandic: Hefja má notkun PROTELOS að nýju þegar notkun þessara sýklalyfja er hætt.
Portuguese: Numa análise conjunta, a-posteriori, dos doentes dos estudos SOTI e TROPOS com uma DMO inicial da coluna e/ou do colo do fémur osteopénica e sem fraturas prévias, mas com pelo menos um fator de risco adicional de fratura (N= 176), PROTELOS reduziu o risco de uma primeira fratura vertebral em 72% ao longo de 3 anos (incidência de fratura vertebral com o ranelato de estrôncio de 3,6% vs. 12,0% com o placebo).
Icelandic: Í a-posteriori greiningu sjúklinga úr sameinuðum SOTI og TROPOS rannsóknunum með upphafsgildi BMD fyrir hryggjarliði á lendasvæðinu og/eða lærleggsháls, á beinþynningarbilinu og ekki með algeng beinbrot en með að minnsta kosti einn viðbótar áhættuþátt beinbrots (N = 176), dró PROTELOS úr hættu á fyrsta hryggjarliðabroti um 72% á 3 árum (3,6% tíðni hryggjarliðabrota með strontíumranelati samanborið við 12,0% fyrir lyfleysu).
Portuguese: Vómitos, dor abdominal (de barriga), refluxo, indigestão, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais frequência), boca seca, dormência e formigueiros, tonturas, vertigem, dificuldade em dormir, inflamação do fígado (hepatite), irritação da mucosa oral (tal como úlceras da boca e inflamação da gengiva), dor nos ossos, músculos e/ou articulações, cãibras musculares, perda de cabelo, diminuição da produção de células do sangue na medula óssea, comichão, urticária, formação de bolhas, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), inchaço dos membros, sentir-se mal, sentir-se confuso, hiper-reatividade brônquica (os sintomas incluem respirar com dificuldade e ruidosamente, falta de ar e tosse).
Icelandic: Uppköst, kviðverkir, vélindabakflæði, meltingartruflanir, hægðatregða, uppþemba, munnþurrkur, náladofi, sundl, svimi, svefnleysi, lifrarbólga, erting í munnslímhúð (svo sem sár í munni og tannholdsbólga), bein-, vöðva- og/eða liðverkir, vöðvakrampar, hárlos, minnkuð framleiðsla blóðfruma í beinmerg, kláði, ofsakláði, blöðrumyndun, ofsabjúgur (svo sem bólgið andlit, tunga eða háls, erfitt að anda eða kyngja), þroti í útlimum, rugl, ofvirkni í berkjum (einkenni eru soghljóð, mæði og hósti).
Portuguese: Não tome suplementos de cálcio ao deitar, ao mesmo tempo que PROTELOS.
Icelandic: Ekki skal nota bætiefni sem innihalda kalk, á háttatíma, á sama tíma og PROTELOS.
Portuguese: PROTELOS funciona através da redução da destruição do osso e da estimulação da sua reconstrução, reduzindo por isso o risco de fraturas.
Icelandic: PROTELOS virkar með því að draga úr niðurbroti beina og örva enduruppbyggingu þeirra og dregur þess vegna úr hættunni á beinbrotum.
Portuguese: Como conservar PROTELOS
Icelandic: Hvernig geyma á PROTELOS
Portuguese: Neste grupo, ao longo de 3 anos de tratamento, PROTELOS reduziu o risco de fratura do colo do fémur em 36% relativamente ao grupo placebo (tabela 2).
Icelandic: Hjá þessum hópi, á 3 ára meðferðartímabili, minnkaði PROTELOS hættuna á mjaðmabroti um 36% samanborið við lyfleysuhópinn (Tafla 2).
Portuguese: Por isso, a administração de PROTELOS e daqueles produtos deve ser separada de pelo menos duas horas (ver secção 5.2).
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar PROTELOS og framangreinds (sjá kafla 5.2).
Portuguese: SOTI envolveu 1.649 mulheres pósmenopáusicas com osteoporose estabelecida (DMO lombar reduzida e fraturas vertebrais prévias) e com uma média de idades de 70 anos.
Icelandic: 1.649 kvenna eftir tíðahvörf með staðfesta beinþynningu (lágt BMD á lendasvæði og algeng hryggjarliðabrot) og meðalaldur 70 ára.
Portuguese: Contudo, é recomendado que se tome a suspensão imediatamente após a preparação (ver secção 3).
Icelandic: Hins vegar er mælt með að mixtúran sé drukkin strax eftir blöndun (sjá kafla 3).
Portuguese: O risco de ocorrência de reações cutâneas graves é mais elevado nas primeiras semanas de tratamento para a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica e geralmente cerca das 3-6 semanas para o DRESS.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar fyrir Stevens-Johnson heilkenni eða drep í húðþekju, en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).