FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij 21,7 % van de patiënten in de Daivobet groep, 29,6 % in de Daivobet/Daivonex alternatie groep en 37,9 % in de Daivonex groep.
Swedish: 21,7% av patienterna i Daivobet salva-gruppen rapporterade biverkningar, 29,6% i Daivobet salva/Daivonex-gruppen och 37,9% i Daivonex-gruppen.
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt (afwezige of zeer milde ziekte volgens de IGA in week 8) toonden aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan Daivonex lotion.
Swedish: Resultat för det primära responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än Daivonex lösning för hårbotten.
Dutch: Daivobet gel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Daivobet gel har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies bij ratten, waarbij corticosteroïden langdurig en oraal werden toegediend, werd een verlengde dracht en een verlengde en moeilijke bevalling gezien.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med peroral långtidsbehandling med kortikosteroider på råttor förlängde dräktigheten samt försvårade förlossningen.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd voor Daivobet Soms (bij minder dan 1 op 100 personen):
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)
Dutch: Als geharmoniseerde tekst voor de zalf stelde de vergunninghouder de volgende formulering voor: "Topische behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris die vatbaar is voor topische therapie".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande ordalydelse för den harmoniserade texten för salvan: "Lokal behandling av stabil plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) där lokal behandling är lämplig".
Dutch: De vergunninghouder vond het nuttig om het volgende toe te voegen: "Er is gemeld dat door onjuist gebruik één patiënt met hevige erythroderme psoriasis die gedurende 5 maanden met 240 g Daivobet-zalf per week was behandeld (wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van ongeveer 34 g - de aanbevolen maximale dosis is 15 g per dag) na abrupt stoppen met de behandeling het syndroom van Cushing en psoriasis pustulosa ontwikkelde."
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att följande tillägg borde göras: "Ett fall har rapporterats där en patient med omfattande erytrodermisk psoriasis på grund av felanvändning behandlades med 240 g Daivobet salva per vecka (motsvarande en daglig dos på ungefär 34 g. Maximal rekommenderad daglig dos är 15 g.) Patienten behandlades i 5 månader och utvecklade Cushings syndrom och pustulös psoriasis efter abrupt avbrytande av behandlingen".
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt (afwezige of zeer milde ziekte volgens de IGA in week 8) toonden aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan de comparatoren.
Swedish: Resultat för det primära responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än jämförelsepreparaten.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antipsoriatica.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid psoriasis.
Dutch: Studies met orale doses calcipotriol of betamethason dipropionaat in ratten toonden geen verminderde vruchtbaarheid aan van zowel mannen als vrouwen.
Swedish: Studier på råtta med perorala doser av kalcipotriol eller betametasondipropionat visade ingen försämring av manlig och kvinnlig fertilitet.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts een bloedonderzoek uitvoert om na te gaan of het gebruik van teveel gel geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed.
Swedish: Din läkare kan behöva ta blodprov för att utesluta problem med förhöjt kalciumvärde i blodet orsakat av användning av för stor mängd gel.
Dutch: Toepassing op psoriasisplaques en onder occlusief verband kan de absorptie van topische corticosteroïden verhogen.
Swedish: Applicering på psoriasisplack och under ocklusionsförband kan öka absorptionen av topikala kortikosteroider.
Dutch: De meest gangbare indicatie in de lidstaten was "behandeling van psoriasis vulgaris", terwijl in twee andere lidstaten de indicatie "gecombineerde behandeling van psoriasis" luidde.
Swedish: I två andra medlemsstater löd indikationen "kombinationsbehandling av psoriasis".
Dutch: Het CHMP keurde het vermelden van dergelijke waarschuwingen goed.
Swedish: CHMP godkände dessa varningar i produktresumén.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, 100 en 120 g.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15, 30, 60, 100 och 120 g.
Dutch: Daivonex lotion (n=105)
Swedish: Daivonex lösning för hårbotten (n=105)
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste opening: 1 jaar
Swedish: Hållbarhet i bruten förpackning: 1 år.
Dutch: Het CHMP achtte het aanvaardbaar dat er bij de onderzoeken ter ondersteuning van de gel- en de zalfformuleringen gelijktijdige geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis op respectievelijk het lichaam en de hoofdhuid werden toegestaan.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg det acceptabelt att samtidig behandling av psoriasis på kroppen och i hårbotten tillåtits i de studier som utförts för att styrka formuleringarna för gelen och salvan.
Dutch: Daivobet-zalf voor psoriasislaesies op het lichaam is gebruikt in combinatie met Daivobet-gel voor psoriasislaesies op de hoofdhuid, maar er is geen ervaring met de combinatie van Daivobet met andere topische psoriasisgeneesmiddelen op hetzelfde behandelingsgebied of andere, systemisch toegediende psoriasisgeneesmiddelen of met fototherapie."
Swedish: Daivobet salva för psoriasis på kroppen har använts i kombination med Daivobet gel för psoriasis i hårbotten, men det finns ingen erfarenhet av Daivobet i kombination med andra topikala psoriasisläkemedel på samma behandlingsområde, andra systemiska psoriasisläkemedel eller fototerapi".
Dutch: Foto(co)carcinogeniteitsstudies bij muizen suggereren dat calcipotriol mogelijk het effect van UVstraling om huidtumoren te veroorzaken kan versterken.
Swedish: Fotokarcinogenitetsstudier på möss antyder att kalcipotriol kan förstärka effekten av UV-strålning och inducera hudtumörer.
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder voor de geharmoniseerde formulering goed.
Swedish: CHMP godkände detta förslag till harmoniserad ordalydelse.
Dutch: De vergunninghouder stelde de volgende wijziging in rubriek 5.1 voor: "Bij een veiligheidsonderzoek onder 634 psoriasispatiënten werd gekeken naar herhaalde kuren met Daivobet-zalf die zo nodig eenmaal daags werd gebruikt, ofwel op zichzelf ofwel afgewisseld met Daivonex gedurende maximaal 52 weken, in vergelijking met alleen Daivonex gedurende 48 weken na een aanvankelijke kuur met Daivobet-zalf.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande ändringar i avsnitt 5.1: "I en säkerhetsstudie på 634 psoriasispatienter har man studerat upprepad behandling med Daivobet salva en gång dagligen vid behov, antingen enbart eller omväxlande med Daivonex i upp till 52 veckor.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, en 2 x 60 g
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15, 30, 60 och 2 x 60 g.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel: "Topische behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
Swedish: Produktresumé för Daivobet gel: "Lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna.
Dutch: Het kan nodig zijn om de behandeling te stoppen: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd voor Daivobet Soms (bij minder dan 1 op 100 personen): - Het verergeren van de psoriasis.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Förvärring av din psoriasis.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De vergunninghouder is: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavaren av godkännande för försäljning är: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Daivobet gel bij zwangere vrouwen.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Daivobet gel saknas.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol zijn de volgende - Droge huid - Gevoeligheid van de huid voor licht, resulterend in huiduitslag.
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol är - Torr hud - Ljuskänslighet som kan ge utslag har också rapporterats - Eksem.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Daivobet gel wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Daivobet gel till ammande kvinnor.
Dutch: De spiegels van calcipotriol en betamethasondipropionaat waren lager dan de laagste kwantificatielimiet in alle bloedmonsters van 34 patiënten die 4 of 8 weken werden behandeld met zowel Daivobet gel als Daivobet zalf voor uitgebreide psoriasis op het lichaam en op de hoofdhuid.
Swedish: Kalcipotriol och betametasondipropionat var under detektionsgränsen vid analys av blodprover från 34 patienter som behandlades för utbredd psoriasis i både hårbotten och på kroppen under 4 eller 8 veckor med både Daivobet gel och Daivobet salva.
Dutch: Daivobet wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen en voor de behandeling van milde tot matig ernstige plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) op andere plaatsen op het lichaam bij volwassenen.
Swedish: Daivobet används för lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna och på andra hudområden för behandling av mild till måttlig psoriasis av placktyp (psoriasis vulgaris) hos vuxna.
Dutch: In het onderzoek MBL 0404 FR, dat voor de ontwikkeling van Daivobet-gel is uitgevoerd, werd gekeken naar de respons van de bijnieren op adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en de resultaten ervan werden in de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel opgenomen.
Swedish: I studien MBL 0404 FR, som genomfördes inför utvecklingen av Daivobet gel, undersöktes binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Dutch: De kans op bijwerkingen neemt hierdoor toe.
Swedish: Biverkningsfrekvensen ökar på grund av detta.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet gel bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet gel vid behandling av barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Daivobet zalf wordt gebruikt op de huid voor de behandeling van plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) bij volwassenen.
Swedish: Daivobet salva används för lokal behandling av plack-psoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna.
Dutch: - Niet in de koelkast bewaren.
Swedish: - Förvaras i skydd mot kyla.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van dit product op de hoofdhuid.
Swedish: Erfarenhet från behandling av hårbotten med detta läkemedel saknas.
Dutch: Grootte van de tubes: 3 (monster), 15, 30, 60, 100 en 120 g.
Swedish: Tubstorlekar: 3 (prov), 15, 30, 60, 100 och 120 g.
Dutch: Daivobet is een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel in hoge-dichtheid polyethyleen flesjes met een lage-dichtheid polyethyleen tuit en een hoge-dichtheid polyethyleen schroefdop.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daivobet är en nästan klar, färglös till svagt benvit gel i flaskor av HD-polyeten med pip av LDpolyeten och skruvkork av av HD-polyeten.
Dutch: Daivobet zalf dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de aangedane plaatsen.
Swedish: Daivobet salva ska appliceras på det angripna området en gång dagligen.
Dutch: Instructies voor correct gebruik - Gebruik alleen op de psoriasisplekken en niet op andere gedeelten van de huid die niet door psoriasis aangetast zijn.
Swedish: Bruksanvisning - Använd endast på områden som är angripna av psoriasis och ej på frisk hud - Skaka flaskan före användning och avlägsna korken
Dutch: Voor meer informatie over dit middel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder.
Swedish: För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännande för försäljning [Kompletteras nationellt]
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 personen): - Jeuk - Huiduitslag - Branderig gevoel
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Klåda - Utslag - Sveda
Dutch: Daivobet gel is gecontra-indiceerd bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa.
Swedish: Daivobet gel är kontraindicerad vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis.
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op 100 personen): - Geïrriteerde of pijnlijke huid - Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis) - Roodheid van de huid veroorzaakt door vaatverwijding (erytheem) - Ontsteking of zwelling van de haarzakjes (folliculitis) - Huidverkleuringen op de plek waar u de zalf hebt aangebracht
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Hudsmärta och hudirritation - Utslag med hudinflammation (dermatit) - Hudrodnad p.g.a. vidgning av perifera blodkärl (erytem) - Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit) - Förändrad hudfärg i området som du behandlat med salva
Dutch: Daivobet zalf is een gebroken wit- tot geelkleurige zalf in aluminium/epoxyfenol tubes met een polyethyleen schroefdop.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daivobet salva är en benvit/gul salva förpackad i aluminium/epoxyfenol tub med skruvkork av polyeten.
Dutch: Daivobet zalf voor psoriasisplekken op het lichaam is gebruikt in combinatie met Daivobet gel voor psoriasisplekken op de hoofdhuid, maar er is geen ervaring met het combineren van Daivobet met andere lokale anti-psoriasis middelen op hetzelfde behandeloppervlak, met andere systemisch toegepaste medicijnen tegen psoriasis of met fototherapie.
Swedish: Daivobet salva för psoriasis på kroppen har använts i kombination med Daivobet gel för psoriasis i hårbotten, men det finns ingen erfarenhet av kombinationen av Daivobet med andra lokalt verkande psoriasisprodukter på samma behandlingsyta, andra läkemedel mot psoriasis som administreras systemiskt eller med ljusterapi.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Daivobet zalf bij zwangere vrouwen.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Daivobet salva saknas.
Dutch: BIJSLUITER
Swedish: Utslag
Dutch: Door de aanwezigheid van calcipotriol is Daivobet gel gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
Swedish: P.g.a. innehållet av kalcipotriod är Daivobet gel kontraindicerat hos patienter med kända störningar i kalciummetabolismen.
Dutch: Breng Daivobet met uw vingertoppen aan op de aangetaste plaats en wrijf de gel zachtjes in. - Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met een theelepel).
Swedish: Smörj in Daivobet på psoriasisfläckarna och massera försiktigt med fingertopparna - Vanligtvis räcker 1-4 g per dag för behandling av hårbotten (4 g motsvarar en tesked) - Det är inte nödvändigt att tvätta håret före applikation av Daivobet - För att få bästa effekt bör håret inte tvättas direkt efter applikation av Daivobet.
Dutch: Meestal zijn dit reacties op de plaats waar de gel wordt aangebracht.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är reaktioner på applikationsstället.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Dutch: Gedurende de behandeling met Daivobet gel is het aangeraden dat artsen patiënten adviseren om overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht te beperken of te vermijden.
Swedish: Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet gel begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Daivobet zalf wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Daivobet salva till ammande kvinnor.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde geharmoniseerde tekst kwam overeen met de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning.
Swedish: Den harmoniserade text som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning följde den som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Dutch: In twee lidstaten was de tekst "Wanneer laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze met antimicrobiële therapie worden behandeld.
Swedish: I två medlemsländer saknades texten "Sekundärinfekterade lesioner ska behandlas med antimikrobiell terapi och kortikosteroidbehandlingen avbrytas om infektionen blir allvarligare" i produktresumén.
Dutch: - Invloed op de controle van diabetes mellitus (als u suikerziekte heeft kunt u schommelingen in uw bloedsuikerspiegels krijgen)
Swedish: Om detta inträffar, avbryt behandlingen och kontakta din läkare snarast möjligt - Påverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus (om du har diabetes kan du uppleva svängningar i blodsockret).
Dutch: Door de aanwezigheid van calcipotriol is Daivobet zalf gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
Swedish: P.g.a. innehållet av kalcipotriol är Daivobet salva kontraindicerad hos patienter med kända störningar i kalciummetabolismen.
Dutch: Speciale waarschuwingen - Vermijd gebruik op meer dan 30% van uw lichaam en gebruik niet meer dan 15 gram per dag - Vermijd gebruik onder een badmuts, zwachtels of verband omdat dit de absorptie van het steroïd bevordert - Vermijd gebruik op grote aangedane plekken of in huidplooien (liezen, oksels, onder de borsten)
Swedish: Särskild försiktighet - Undvik användning på mer än 30% av din kropp eller användning av mer än 15 gram per dag - Undvik användning under badmössa, bandage eller täckande förband, eftersom det ökar upptaget av steroiden - Undvik användning på stora ytor skadad hud eller i hudveck (ljumskar, armhålor, under brösten), eftersom det ökar upptaget av steroiden - Undvik användning i ansiktet eller i underlivet, eftersom dessa områden är mycket känsliga för steroider - Undvik överdriven solning, överdriven användning av solarium eller andra former av ljusbehandling.
Dutch: Lokale behandeling bij volwassenen, van chronische plaque psoriasis vulgaris, die behandelbaar is met lokale therapie.
Swedish: Lokal behandling av stabil plaque psoriasis vulgaris hos vuxna, där lokal terapi är lämplig.
Dutch: De resultaten voor de snelheid van intreden van de werking gebaseerd op vergelijkbare data in week 2 toonden eveneens aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan de comparatoren.
Swedish: Resultat av hur snabbt effekten sätter in visade också att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än jämförelsepreparaten, baserat på liknande data registrerade efter två veckors behandling.
Dutch: Daivobet zalf is gecontra-indiceerd bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa.
Swedish: Daivobet salva är kontraindicerat vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis.
Dutch: Gedurende de behandeling met Daivobet zalf is het aangeraden dat artsen patiënten adviseren om overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht te beperken of te vermijden.
Swedish: Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet salva begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
Dutch: Daivobet zalf moet worden aangebracht op de aangedane plaatsen.
Swedish: Daivobet salva appliceras på det angripna hudområdet.
Dutch: Calcipotriol:
Swedish: Kalcipotriol
Dutch: Klinische studies met radioactief gemerkte zalf hebben aangetoond dat de systemische absorptie van calcipotriol en betamethason uit Daivobet zalf minder dan 1% van de dosis (2,5 g) bedraagt, wanneer aangebracht op een normale huid (625 cm²), gedurende 12 uur.
Swedish: Kliniska studier med radioaktivt märkt salva påvisar att systemisk absorption av kalcipotriol och betametason från Daivobet salva är mindre än 1% av administrerad dos (2,5 g) när den appliceras på normal hud (625 cm2) under 12 timmar.
Dutch: In diverse lidstaten was de mededeling "behandeling van meer dan 30 % van het lichaamsoppervlak dient te worden vermeden" niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen en de vergunninghouder stelde voor om deze formulering in rubriek 4.4 op te nemen.
Swedish: I flera medlemsstater ingick inte meningen "Behandlat område bör ej överskrida 30 % av kroppsytan" i produktresumén.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-zalf: "Topische behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris die vatbaar is voor topische therapie bij volwassenen".
Swedish: Produktresumé för Daivobet salva: "Lokal behandling av stabil plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna, där lokal behandling är lämplig".
Dutch: Deze onderzoeken waren MCB 9802 INT en MCB 9904 INT. Bij deze onderzoeken dienden de patiënten "psoriasis vulgaris die vatbaar is voor behandeling met een topisch geneesmiddel" te hebben en werden patiënten die systemische psoriasisbehandeling of fototherapie behoefden, uitgesloten.
Swedish: I studierna krävdes att patienterna hade "psoriasis vulgaris lämplig för lokal behandling" medan patienter som behövde systemisk psoriasisbehandling eller fototerapi uteslöts.
Dutch: Daivobet gel werd vergeleken met betamethason dipropionaat gel, calcipotriol gel en met de gelformulering zonder actieve stof, allen eenmaal daags gebruikt.
Swedish: Jämförelsepreparat var betametasondipropionat i gelvehikeln, kalcipotriol i gelvehikeln och enbart gelvehikeln, alla med dosering en gång dagligen.
Dutch: Cutaan gebruik.
Swedish: För utvärtes bruk.
Dutch: Indien u ook andere calcipotriol bevattende producten gebruikt mag het totaal gebruik van de calcipotriol bevattende producten niet meer dan 15 gram per dag bedragen.
Swedish: Om du använder några andra läkemedel innehållande kalcipotriol, ska den totala mängden läkemedel som innehåller kalcipotriol inte överstiga 15 gram per dag och den behandlade ytan ska inte överstiga 30% av den totala kroppsytan.
Dutch: - Was na het aanbrengen van Daivobet zorgvuldig uw handen.
Swedish: Var särskilt försiktig med Daivobet
Dutch: Bij therapeutische doseringen lijkt het risico op een ongewenst effect bij de zuigeling onwaarschijnlijk.
Swedish: Betametason passerar över i bröstmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder en met de toevoeging van meer details aangaande gevallen waarbij steroïden niet gebruikt mogen worden, en keurde het volgende goed: "Omdat Daivobet-zalf corticosteroïde bevat, is deze in de volgende gevallen gecontra-indiceerd: virale huidlaesies (bv. herpes of waterpokken), schimmel- of bacteriële infecties van de huid, parasitaire infecties, huidmanifestaties in verband met tuberculose of syfilis, periorale dermatitis, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van bloedvaten in de huid, ichthyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, zweren, wonden, perianale en genitale pruritus."
Swedish: CHMP godkände förslaget och att man noggrannare beskriver i vilka situationer steroider inte ska användas och godkände följande text: "På grund av sitt innehåll av kortikosteroider är Daivobet salva kontraindicerad vid följande tillstånd: Virusinfektioner i huden (herpes eller varicella), svamp- eller bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner, hudmanifestationer i samband med tuberkulos eller syfilis, perioral dermatit, hudatrofi, striae atrophicae, kapillärskörhet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, hudsår/-skador, perianal och genital klåda."