FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, i soggetti in terapia con saxagliptin con un'anamnesi di insufficienza cardiaca o compromissione della funzionalità renale al basale non presentavano un maggior rischio rispetto al placebo per gli endpoint compositi primario o secondario o la mortalità per qualsiasi causa.
Polish: Jednakże, u pacjentów przyjmujących saksagliptynę, u których według wywiadu uprzednio wystąpiła niewydolność serca lub zaburzenia czynności nerek w warunkach wyjściowych nie występowało zwiększone ryzyko względem pacjentów przyjmujących placebo w odniesieniu do głównych lub drugorzędowych złożonych punktów końcowych lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Italian: Uso con insulina o secretagoghi dell'insulina noti per causare ipoglicemia
Polish: Stosowanie z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny powodującymi hipoglikemię
Italian: Non è previsto un effetto clinicamente rilevante con altri induttori (es. carbamazepina, fenitoina e fenobarbital).
Polish: Nie przewiduje się, aby stosowanie dapagliflozyny z innymi induktorami (np. karbamazepiną, fenytoiną czy fenobarbitalem) miało znaczenie kliniczne.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni cutanee non è nota e nell'uomo non sono state osservate lesioni cutanee.
Polish: Znaczenie kliniczne zmian skórnych nie jest znane i nie obserwowano zmian skórnych u ludzi.
Italian: Le reazioni avverse, ad eccezione dei disturbi del gusto, riportate in ≥2% dei soggetti trattati con l'uso combinato di saxagliptin + dapagliflozin + metformina nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, o se segnalate in <2% nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, si basavano sui dati relativi ai singoli monocomponenti.
Polish: Działania niepożądane, z wyjątkiem zaburzeń smaku, zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych łącznie saksagliptyną, dapagliflozyną i metforminą w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, lub jeżeli zgłaszano u < 2 % w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, były one oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
Italian: I pazienti con segni e sintomi di infezioni delle vie urinarie devono essere valutati e trattati prontamente, se indicato.
Polish: Pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami zakażeń układu moczowego należy poddawać badaniu i, jeżeli jest to wskazane, niezwłocznie wdrażać u nich odpowiednie leczenie.
Italian: Dapagliflozin: Nell'analisi aggregata di 21 studi controllati con sostanza attiva e con placebo, la percentuale complessiva di soggetti con tumori maligni o non specificati era simile tra quelli trattati con dapagliflozin (1,50%) e placebo/prodotto di confronto (1,50%) e non è stato rilevato alcun segnale di cancerogenicità o mutagenicità nei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dapagliflozyna: W puli danych z 21 badań klinicznych z kontrolą aktywną oraz placebo, ogólny odsetek pacjentów z nowotworami złośliwymi lub nowotworami o nieokreślonej złośliwości był zbliżony wśród leczonych dapagliflozyną (1,50%) i placebo lub lekiem porównawczym (1,50%), a w badaniach na zwierzętach nie obserwowano objawów działania rakotwórczego lub mutagennego (patrz punkt 5.3).
Italian: La formazione di dapagliflozin 3-O-glucuronide è mediata dalla UGT1A9, un enzima presente nel fegato e nel rene, e il metabolismo mediato da CYP rappresenta una via di eliminazione secondaria negli esseri umani.
Polish: Powstawanie dapagliflozyny 3-O-glukuronidu odbywa się przy udziale UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania.
Italian: Se un paziente si presenta con forte dolore articolare, la continuazione della terapia deve essere valutata caso per caso.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta intensywnych bólów stawów należy indywidualnie ocenić zasadność kontynuacji terapii.
Italian: Dapagliflozin: reazioni avverse correlate all'aumento della creatinina sono state riportate per dapagliflozin come monocomponente.
Polish: Dapagliflozyna: Zgłaszano działania niepożądane związane ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w przypadku dapagliflozyny, jako monoskładnika.
Italian: La dose dei pazienti in terapia con glimepiride/placebo è stata aumentata a partire da almeno 1 mg al giorno nell'arco di 12 settimane fino al raggiungimento dell'effetto glicemico ottimale (FPG <6,1 mmol/l) o della massima dose tollerabile.
Polish: U pacjentów otrzymujących glimepiryd/placebo stopniowo zwiększano dawkę w okresie 12 tygodni, rozpoczynając od dawki 1 mg na dobę do osiągnięcia dawki zapewniającej optymalną glikemię (FPG < 6,1 mmol/l) lub do największej tolerowanej dawki, w ciągu pierwszych 12 tygodni.
Italian: La differenza percentuale corretta alla settimana 52 tra i gruppi di trattamento era del 16,8% .
Polish: Skorygowana procentowa różnica po 52 tygodniach pomiędzy grupami leczenia wyniosła 16,8%.
Italian: I pazienti che potrebbero essere a maggior rischio di CAD includono quelli con una bassa riserva funzionale di cellule beta (ad es. pazienti affetti da diabete di tipo 2 con bassi livelli di peptide C o diabete autoimmune latente negli adulti [LADA] o pazienti con un'anamnesi di pancreatite), pazienti con condizioni che portano a una limitata assunzione di cibo o grave disidratazione, pazienti le cui dosi di insulina vengono ridotte e pazienti con maggior fabbisogno di insulina a causa di una malattia acuta, intervento chirurgico o abuso di alcol.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta [np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub z późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych (ang. latent autoimmune diabetes in adults, LADA) lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie], pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Italian: La funzionalità renale deve essere controllata almeno una volta ogni anno o più frequentemente se lei è in età avanzata o se manifesta un peggioramento della funzionalità renale.
Polish: Czynność nerek będzie kontrolowana przynajmniej raz w roku lub częściej, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z pogarszającą się czynnością nerek.
Italian: Dei 1.169 soggetti trattati nei dati di sicurezza aggregati nell'ambito delle 3 sperimentazioni cliniche, 1.007 soggetti (86,1%) avevano un'età <65 anni, 162 soggetti (13,9%) avevano un'età ≥65 anni e 9 soggetti (0,8%) avevano un'età ≥75 anni.
Polish: Spośród 1169 pacjentów leczonych i ujętych w zbiorczych danych bezpieczeństwa z 3 badań klinicznych, 1007 pacjentów (86,1 %) było w wieku < 65 lat, 162 pacjentów (13,9 %) było w wieku ≥ 65 lat, a 9 pacjentów (0,8 %) było w wieku ≥ 75 lat. Ogólnie, najczęściej występujące zdarzenia niepożądane zgłaszane u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne jak u pacjentów w wieku <65 lat.
Italian: Dapagliflozin: l'emivita terminale plasmatica media (t1/2) per dapagliflozin era di 12,9 ore dopo una singola dose orale di dapagliflozin 10 mg somministrata a soggetti sani.
Polish: Dapagliflozyna: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla dapagliflozyny wynosił 12,9 godziny po pojedynczym doustnym podaniu dawki 10 mg zdrowym ochotnikom.
Italian: Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2 agonisti e diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Glikokortykoidy (podawane zarówno ogólnie, jak i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych oraz leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Italian: - Gli altri componenti sono: o nucleo della compressa: carbossimetilcellulosa sodica (E466) (vedere paragrafo 2 "Contenuto di sodio"); cellulosa microcristallina (E460i); crospovidone (E1202); ipromellosa (E464); lattosio (vedere paragrafo 2 "Qtrilmet contiene lattosio"); magnesio stearato (E470b); silice, tipo dentale (E551).
Polish: - Pozostałe składniki to: o rdzeń tabletki: karmelozy sól sodowa (E466) (patrz punkt 2 „Zawartość sodu"), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krospowidon (E1202), hypromeloza (E464), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Qtrilmet zawiera laktozę"), magnezu stearynian (E470b), krzemionka dentystyczna (E551).
Italian: Valori di ematocrito >55% sono stati riportati nell'1,3% dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto allo 0,4% dei soggetti trattati con placebo.
Polish: Wartości hematokrytu > 55 % zgłaszano u 1,3 % pacjentów leczonych dapagliflozyną 10 mg, a u 0,4 % pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: I sintomi dell'acidosi lattica includono: o vomito o mal di stomaco (dolore addominale) o crampi muscolari o sensazione generale di malessere con affaticamento intenso o difficoltà respiratoria o riduzione della temperatura corporea e battito cardiaco lento Se ciò dovesse accadere, deve interrompere l'assunzione di Qtrilmet e rivolgersi a un medico o recarsi immediatamente all'ospedale più vicino, in quanto l'acidosi lattica può portare al coma.
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: o wymioty o ból brzucha o skurcze mięśni o złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem o trudności w oddychaniu o obniżoną temperaturę ciała i spowolnioną pracę serca Jeśli objawy te wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Qtrilmet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Italian: I riscontri diagnostici di laboratorio sono riduzione del pH ematico (<7,35), aumento dei livelli plasmatici di lattato che superano i 5 mmol/l e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie odczynu pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku stężenia mleczanów do pirogronianów.
Italian: La popolazione di studio comprendeva soggetti di età ≥65 anni (n = 8.561) e ≥75 anni (n = 2.330), con compromissione renale normale o lieve (n = 13.916) oltre che quelli con compromissione renale moderata (n = 2.240) o grave (n = 336).
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów w wieku ≥65 lat (n=8 561) oraz ≥ 75 lat (n=2 330), z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (n=13 916), a także z umiarkowanymi (n=2 240) lub ciężkimi (n=336) zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin veniva assorbito in maniera rapida ed efficace dopo somministrazione orale.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna była szybko i dobrze wchłaniana po podaniu doustnym.
Italian: Nel valutare i casi di tumori che si verificano nei diversi sistemi organici, il relativo rischio associato a dapagliflozin era superiore a 1 per alcuni tumori (vescica, prostata, mammella) e inferiore a 1 per gli altri (ad es. sangue e sistema linfatico, ovaie, tratto renale), che non comporta un aumento complessivo del rischio di tumore associato a dapagliflozin.
Polish: Uwzględniając przypadki nowotworów występujących w różnych narządach, ryzyko względne związane z dapagliflozyną było większe niż 1 dla niektórych nowotworów (guzy pęcherza moczowego, gruczołu krokowego oraz piersi) i było poniżej 1 dla innych (np. nowotwory krwi i układu chłonnego, jajnika, nerek i dróg moczowych), z czego nie wynikało ogólnie zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w związku ze stosowaniem dapagliflozyny.
Italian: Poliuria include i seguenti termini preferiti: poliuria e pollachiuria.
Polish: Wielomocz obejmuje następujące określenia preferowane: wielomocz oraz częstomocz.
Italian: I pazienti devono essere immediatamente valutati per la presenza di chetoacidosi se manifestano questi sintomi, a prescindere dal livello di glucosio nel sangue.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zbadać pacjentów, czy nie występuje u nich cukrzycowa kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Qtrilmet senza prima parlarne con il medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Qtrilmet bez porozumienia z lekarzem.
Italian: È importante che esegua controlli regolari dei piedi e si attenga alle raccomandazioni sulla cura dei piedi fornitele dall'operatore sanitario.
Polish: W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Italian: Non vi è alcuna esperienza nelle sperimentazioni cliniche con dapagliflozin nella classe NYHA III-IV.
Polish: Brak doświadczenia z badań klinicznych z dapagliflozyną u pacjentów z grupy III-IV według NYHA.
Italian: In particolare, informi il medico prima di assumere Qtrilmet se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Polish: W szczególności przed przyjęciem leku Qtrilmet należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Italian: Nella maggior parte dei casi, le infezioni del tratto urinario sono state riportate in soggetti di sesso femminile (81% dei soggetti con UTI), erano di intensità lieve o moderata, si sono presentate come un unico episodio e la maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia.
Polish: Większość zakażeń układu moczowego była zgłaszana u kobiet (81 % pacjentów z ZUM), miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały jednorazowo, a większość pacjentów kontynuowała leczenie.
Italian: Dolore articolare, che può essere grave, è stato segnalato in casi post-marketing per gli inibitori della DPP-4 (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Występowanie bólów stawów, które mogą być intensywne, zgłaszano w raportach porejestracyjnych dotyczących inhibitorów DPP-4 (patrz punkt 4.8).
Italian: È stato possibile identificare i soggetti a più alto rischio di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, a prescindere dall'assegnazione del trattamento, in base a fattori di rischio noti per insufficienza cardiaca, come anamnesi basale di insufficienza cardiaca o compromissione della funzionalità renale.
Polish: Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji z powodu niewydolności serca, niezależnie od leczenia, do którego zostali oni przypisani, można identyfikować w oparciu o znane czynniki ryzyka niewydolności serca, takie jak występowanie w wywiadzie w warunkach wyjściowych niewydolności serca lub zaburzeń czynności nerek.
Italian: Compressa a rilascio modificato (compressa).
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (tabletka).
Italian: Decesso cardiovascolare, infarto miocardico (IM) e ictus sono stati osservati con un rapporto di rischio dello 0,77 (IC al 95%: 0,54; 1,10).
Polish: Dla zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego oraz udaru stwierdzono współczynnik ryzyka 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo apprezzabile di saxagliptin o del suo principale metabolita dopo somministrazione giornaliera ripetuta a qualsiasi livello di dose.
Polish: Nie stwierdzono istotnej kumulacji saksagliptyny ani jej głównego metabolitu podczas wielokrotnego podawania raz na dobę przy żadnej ze stosowanych dawek dobowych.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma seria, persino potenzialmente letale chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej.
Italian: Ogni compressa contiene una dose fissa di metformina, saxagliptin e dapagliflozin (vedere paragrafo 2).
Polish: Każda tabletka zawiera stałą dawkę metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny (patrz punkt 2).
Italian: Con questo medicinale deve essere preso in considerazione anche il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Należy również wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru płynów po zastosowaniu tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Italian: Se prende un numero di compresse di Qtrilmet superiore al dovuto, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Qtrilmet W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek leku Qtrilmet, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Italian: Intervento chirurgico
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Italian: Qtrilmet deve essere interrotto al momento del trattamento chirurgico con anestesia generale, spinale o epidurale.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Qtrilmet przed zabiegiem chirurgicznym przeprowadzanym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Italian: La durata media del DMT2 al momento dell'ingresso nello studio era di 7,7 anni, con un valore medio di HbA1c basale di 7,9%.
Polish: Średni czas trwania T2DM w chwili przystępowania do badania wyniósł 7,7 roku, średnie wyjściowe stężenie HbA1c wyniosło 7,9%.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte, nonché effetti mediati a livello farmacologico nella prole in fase di allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych na zwierzętach wykazały, że dapagliflozyna i jej metabolity przenikają do mleka, jak również, że wywierają wpływ na karmione mlekiem matki potomstwo, związany z właściwościami farmakologicznymi tych substancji (patrz punkt 5.3).
Italian: In studi sul diabete mellito di tipo 1 con dapagliflozin, la CAD è stata riportata con frequenza comune.
Polish: W badaniach z zastosowaniem dapagliflozyny w cukrzycy typu 1 DKA była często zgłaszana.
Italian: Le reazioni avverse riportate di vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate emersi dall'analisi dei dati di sicurezza aggregati riflettevano il profilo di sicurezza di dapagliflozin.
Polish: Zgłaszane zdarzenia niepożądane zapalenia sromu i pochwy, zapalenia żołędzi prącia i pokrewnych zakażeń narządów płciowych na podstawie zbiorczej analizy bezpieczeństwa odzwierciedlały profil bezpieczeństwa dapagliflozyny.
Italian: Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono eccessiva assunzione di alcol, compromissione epatica, diabete non adeguatamente controllato, chetosi, digiuno prolungato e qualsiasi condizione associata a ipossia, nonché l'uso concomitante di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Polish: Inne czynniki ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca, kwasica ketonowa, długotrwałe głodzenie oraz wszelkie stany związane z niedotlenieniem narządów i tkanek, a także jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących powodować kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Italian: La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, con conseguente accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica.
Polish: Donaczyniowe podanie jodowych środków kontrastowych może doprowadzić do wystąpienia nefropatii kontrastowej powodującej nagromadzenie metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej.
Italian: Effetto di metformina, saxagliptin o dapagliflozin su altri medicinali
Polish: Wpływ metforminy, saksagliptyny lub dapagliflozyny na inne produkty lecznicze
Italian: L'analisi dei risultati relativi a pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo il fallimento della sola dieta ha dimostrato: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicanza correlata al diabete nel gruppo trattato con metformina (29,8 eventi/1.000 anni-paziente) rispetto al gruppo con la sola dieta (43,3 eventi/1.000 anni-paziente), p = 0,0023, e rispetto ai gruppi di combinazione con sulfaniluree e di monoterapia con insulina (40,1 eventi/1.000 anni-paziente), p = 0,0034; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/1.000 anni-paziente, p = 0,017; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità complessiva: 13,5 eventi/1.000 annipaziente per metformina rispetto 20,6 eventi/1.000 anni-paziente per il gruppo con la sola dieta (p = 0,011), e rispetto 18,9 eventi/1.000 anni-paziente (p = 0,021) per i gruppi di combinazione con sulfaniluree e di monoterapia con insulina; - una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina 11 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 18 eventi/1.000 anni-paziente (p = 0,01).
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu terapii samą dietą wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wystąpienia wszelkich związanych z cukrzycą powikłań w grupie pacjentów przyjmujących metforminę (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) względem leczonych samą dietą (43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023 oraz względem leczonych pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii potraktowanych łącznie (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny związanej z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat względem leczonych samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat, (p=0,011), oraz względem leczonych pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii potraktowanych łącznie 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021); - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat, (p=0,01).
Italian: Se viene saltata una dose giornaliera e mancano ≥12 ore alla dose successiva, la dose deve essere assunta.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę dobową, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje ≥ 12 godzin, pominiętą dawkę należy przyjąć.
Italian: L'effetto sui livelli di HbA1c osservati alla settimana 24 si era mantenuto fino alla settimana 52.
Polish: Wynik dotyczący HbA1c obserwowany po 24 tygodniach utrzymywał się po 52 tygodniach.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici sulla combinazione di metformina/saxagliptin/dapagliflozin.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych leczenia skojarzonego metforminą/saksagliptyną/dapagliflozyną.
Italian: Saxagliptin: nei soggetti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A), moderata (Classe Child-Pugh B) o grave (Classe Child-Pugh C), le esposizioni a saxagliptin erano rispettivamente 1,1-, 1,4- e 1,8-volte più elevate e le esposizioni a BMS-510849 (metabolita di saxagliptin) erano rispettivamente del 22%, 7% e 33% più basse di quelle osservate nei soggetti sani.
Polish: Saksagliptyna: U osób z łagodnymi (klasa A w skali Child-Pugh), umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na saksagliptynę była odpowiednio 1,1-krotnie; 1,4-krotnie i 1,8-krotnie większa, a ekspozycja na BMS-510849 (metabolit saksagliptyny) była mniejsza odpowiednio o 22%, 7% i 33%, niż u osób zdrowych.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/alluminio: Periodo di validità: 2 anni
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu Okres ważności: 2 lata
Italian: L'impatto dell'emodialisi sull'esposizione di dapagliflozin non è noto.
Polish: Nie jest znany wpływ hemodializy na ekspozycję dapagliflozyny.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sull'analisi dei dati aggregati di tre studi clinici di fase 3 controllati con placebo condotti per un massimo di 52 settimane su 1.169 pazienti, dei quali 492 hanno ricevuto una combinazione di saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, più metformina (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa oparty jest na zbiorczej analizie z trzech badań klinicznych fazy 3 kontrolowanych placebo u 1169 pacjentów przez okres do 52 tygodni, z których 492 pacjentów otrzymywało saksagliptynę w dawce 5 mg w skojarzeniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg i metforminą (patrz punkt 5.1).