FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha altresì eliminato i bassi dosaggi di 250 mg ogni 6 ore in quanto le infezioni lievi non devono essere trattate con imipenem/cilastatina.
Czech: Výbor CHMP také zrušil nízké dávkování 250 mg každých 6 hodin, neboť přípravek imipenem/cilastatin by neměl sloužit k léčbě mírných infekcí.
Italian: Inoltre, la dicitura "infezioni del tratto genito-urinario" è stata considerata obsoleta.
Czech: Kromě toho výbor považoval výraz „infekce urogenitálních cest" za zastaralý.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Tienam e delle denominazioni associate (cfr.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I)
Italian: "Tienam può essere utilizzato nella gestione di pazienti neutropenici con febbre causata da probabile infezione batterica."
Czech: „Přípravek Tienam se může používat k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci."
Italian: Tienam è un agente antibatterico ad ampio spettro che appartiene al gruppo dei carbapenemi ed è costituito da una combinazione fissa (rapporto 1:1) di imipenem (un antibiotico carbapenemico derivato di tienamicina) e cilastatina (un inibitore di deidropeptidasi 1, un enzima renale che metabolizza e inattiva imipenem).
Czech: Přípravek Tienam je širokospektrý antibakteriální přípravek, který patří do skupiny karbapenemů a je složený z fixní kombinace (v poměru 1:1) imipenemu (karbapenemového antibiotika, které je derivátem tienamycinu) a cilastatinu (inhibitoru dehydropeptidázy I, renálního enzymu, který metabolizuje a inaktivuje imipenem).
Italian: L'efficacia clinica globale di imipenem/cilastatina è risultata elevata nei pazienti valutabili e il dosaggio utilizzato si è dimostrato efficace e sicuro.
Czech: Celková klinická účinnost přípravku imipenem/cilstatin byla vysoká a zhodnotitelní pacienti a použité dávkování bylo účinné a bezpečné.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha riconosciuto che elevate percentuali di guarigione clinica sono state segnalate in un ampio numero di pazienti con batteriemia associata alle indicazioni approvate.
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že u velkého počtu pacientů s bakteriémií spojenou se schválenými indikacemi byla hlášena vysoká klinická míra vyléčení.
Italian: "polmonite grave, compresa polmonite nosocomiale e in ventilazione assistita"
Czech: „závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a ventilátorové pneumonie"
Italian: Anche se la maggior parte degli studi sono risultati datati e/o di scarsa qualità, il CHMP ha ritenuto che un'indicazione limitata sarebbe stata giustificata e quindi ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Czech: Přestože většina studií byla zastaralá a/nebo nevalné kvality, výbor CHMP byl toho názoru, že omezená indikace je odůvodněná, a přijal nakonec následující sjednocenou indikaci:
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.4 e, in particolare, è stata inserita la seguente indicazione riguardante la limitata sensibilità di patogeni specifici e l'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA o di un aminoglicoside:
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění oddílu 4.4, přičemž se jednalo zejména o přidání následujícího sdělení týkajícího se omezené citlivosti určitých patogenů a současného užívání aminoglykosidu nebo vhodného přípravku proti MRSA:
Italian: 4.1.9 Profilassi
Czech: 4.1.9 Profylaxe
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni della cute e dei tessuti molli" (SSTI).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „infekce kůže a měkkých tkání" (SSTI).
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.2, inserendo le seguenti raccomandazioni sui dosaggi:
Czech: Výbor CHMP nakonec přijal sjednocené znění oddílu 4.2, včetně následujících doporučených dávek:
Italian: Popolazione pediatrica di inferiore a 1 anno I dati clinici sono insufficienti per raccomandare un dosaggio per i bambini di età inferiore a 1 anno."
Czech: Pediatrická populace ve věku <1 rok K doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku nejsou dostatečné klinické údaje."
Italian: Sulla base delle informazioni degli studi presentati, il CHMP ha sostenuto che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tranne nei casi di insufficienza renale da moderata a grave.
Czech: Na základě informací z předložených studií výbor CHMP usoudil, že u starších pacientů není třeba upravovat dávkování, s výjimkou případů mírné nebo závažné poruchy funkce ledvin.
Italian: I dati presentati erano molto scarsi e imipenem/cilastatina non è considerato uno degli agenti più efficaci contro gli stafilococchi e gli stafilococchi resistenti alla meticillina sono noti per essere resistenti a imipenem/cilastatina.
Czech: Předložené údaje byly velmi omezené, kombinace imipenem/cilastatin se nepovažuje za jeden z nejúčinnějších přípravků proti stafylokokům, a stafylokoky rezistentní na meticilin jsou vůči přípravku imipenem/cilastatin rezistentní.
Italian: 4.1.2 Infezioni delle basse vie respiratorie
Czech: 4.1.2 Infekce dolních cest dýchacích
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni miste", ma ha ritenuto che tale dicitura non è conforme alle attuali linee guida sugli antimicrobici e le recenti decisioni regolamentari europee che richiedono la specificazione del sito di infezione.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „smíšené infekce", avšak byl toho názoru, že tato formulace není v souladu se současnými pokyny týkajícími se antimikrobiální léčby a nejnovějšími evropskými regulačními rozhodnutími, které vyžadují, aby bylo přesně určeno místo infekce.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha valutato una serie di indicazioni specifiche, compresa polmonite acquisita in comunità (CAP), fibrosi cistica, polmonite nosocomiale o polmonite in ventilazione assistita.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednával několik konkrétních indikací, které zahrnovaly komunitní pneumonii (CAP), cystickou fibrózu, nozokomiální pneumonii nebo ventilátorovou pneumonii.
Italian: 4.1.10 Gestione di infezioni batteriche in pazienti con neutropenia febbrile
Czech: 4.1.10 Léčba bakteriálních infekcí u pacientů s febrilní neutropenií
Italian: Il CHMP ha altresì considerato la possibilità di limitare l'indicazione a "osteomielite", ma i dati a sostegno di questa indicazione non erano sufficienti.
Czech: Výbor CHMP také projednával možnost omezit indikaci na „osteomyelitida", nicméně na podporu této indikace nebyl dostatek údajů.
Italian: Il CHMP ha altresì valutato i dati limitati presenti nella letteratura e ha concluso che l'ampia indicazione rivendicata nella cura delle infezioni delle ossa e delle articolazioni non poteva essere supportata.
Czech: Výbor CHMP také vyhodnotil omezené údaje z literárních zdrojů a dospěl k závěru, že požadovanou širokou indikaci při léčbě infekcí kostí a kloubů nelze podpořit.
Italian: Pertanto, il CHMP ha giudicato che il rapporto rischio-beneficio per imipenem/cilastatina nei bambini al di sotto di 1 anno di età è negativo e ha incluso una dichiarazione ove si evidenzia che i dati clinici sono insufficienti per raccomandarne la somministrazione nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku imipenem/cilastatin je u dětí mladších 1 roku negativní, a připojil sdělení, že neexistují dostatečné klinické údaje k tomu, aby bylo možné doporučit dávkování u dětí mladších 1 roku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un riassunto suddiviso per categorie dei pazienti arruolati secondo gruppi di età per fornire la base per una valutazione in merito all'esigenza di limitare l'impiego di imipenem/cilastatina ai bambini al di sopra di 1 anno di età per motivi di sicurezza.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytnul přehled pacientů zařazených do studií roztříděných podle věkových skupin, aby poskytl podklady pro diskuzi, zda je třeba z bezpečnostních důvodů omezit použití přípravku imipenem/cilastatin pouze na děti starší 1 roku.
Italian: L'insorgenza di attacchi epilettici in pazienti pediatrici con tumori maligni sistemici durante la terapia con imipenem/cilastatina è stata altresì presa in esame e il CHMP ha però rilevato che non vi erano evidenze a sostegno di un aumentato rischio di attacchi epilettici in questa popolazione.
Czech: Také se projednávala otázka záchvatů u pediatrických pacientů se systémovými malignitami během léčby přípravkem imipenem/cilastatin a výbor CHMP se znovu ujistil, že neexistují důkazy, které by podporovaly zvýšené riziko záchvatů u této populace.
Italian: Imipenem/cilastatina non è considerato il migliore agente antistafilococcico poiché altri agenti come le penicilline semi-sintetiche sono generalmente ritenuti più efficaci.
Czech: Kombinace imipenem/cilastatin se nepovažuje za nejlepší přípravek proti stafylokokům, neboť jiné přípravky, například semisyntetické peniciliny, se všeobecně považují za účinnější.
Italian: Anche se i dati a sostegno di questa indicazione sono limitati, il CHMP ha ritenuto accettabile la seguente indicazione armonizzata:
Czech: Přestože údaje podporující tuto indikaci jsou omezené, považoval výbor CHMP následující sjednocenou indikaci za přijatelnou:
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che tale indicazione non era adeguatamente comprovata e l'ha pertanto eliminata.
Czech: Výbor CHMP byl nakonec toho názoru, že je tato indikace nedostatečně podložena, a proto ji zrušil.
Italian: L'utilizzo di imipenem/cilastatina non è adatto per la cura di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno non sia già documentato e noto per la sua sensibilità o vi sia un elevato sospetto che il/i patogeno/i più probabile/i potrebbe/ro essere appropriato/i per il trattamento.
Czech: Přípravek imipenem/cilastatin není vhodné používat k léčbě těchto druhů infekcí, pokud patogen ještě není zdokumentován a není prokázána jeho citlivost anebo neexistuje vysoké podezření, že pravděpodobný(é) patogen(y) bude(ou) vyhovovat této léčbě.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Czech: Výbor CHMP proto přijal následující sjednocenou indikaci:
Italian: Il CHMP ha evidenziato che studi in doppio cieco generali, anche se non di elevata qualità, sono stati presentati unitamente a dati derivati da un numero considerevole di studi in aperto, comparativi, randomizzati e ha concluso che imipenem/cilastatina sembra essere appropriato per la gestione di pazienti neutropenici.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že ačkoliv nebyly dvojitě zaslepené studie vysoké kvality, byly předloženy společně s údaji ze značného množství randomizovaných srovnávacích otevřených studií, a dospěl k závěru, že přípravek imipenem/cilastatin se zdá být vhodný k léčbě neutropenických pacientů.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la frequenza degli attacchi epilettici nella popolazione pediatrica inferiore a 1 anno di età era troppo elevata e che tale rischio era confermato da segnalazioni spontanee di eventi avversi.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že četnost záchvatů v pediatrické populaci mladší 1 roku je nepřijatelně vysoká a že hlášení spontánních nežádoucích účinků potvrzují toto riziko.
Italian: Il CHMP ha pertanto eliminato questa indicazione.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci zrušil.
Italian: Inoltre, a causa della limitata sensibilità di patogeni specifici associati ad esempio a infezioni batteriche della cute e dei tessuti molli a imipenem/cilastatina, occorre avere cautela.
Czech: Dále je třeba postupovat obezřetně s ohledem na nízkou citlivost určitých patogenů spojených například s bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání na přípravek imipenem/cilastatin.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un'analisi pertinente sulla sicurezza nell'ambito dei livelli di dosaggio per confermare che la dose più elevata di 1 g q 6 h in diverse indicazioni non era raccomandata non per aspetti correlati alla sicurezza.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o provedení relevantní analýzy bezpečnosti různých dávkování, aby se potvrdilo, že to nebyly bezpečnostní aspekty, co způsobilo, že vyšší dávka 1g každých 6 hodin se u několika indikací nedoporučuje.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "endocardite", ma ha ritenuto che l'indicazione rivendicata nel trattamento dell'endocardite non era sufficientemente comprovata.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „endokarditida", avšak domníval se, že požadovaná indikace léčby endokarditidy není dostatečně podložena.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che imipenem/cilastatina è un antibiotico ad ampio spettro che deve essere utilizzato nel trattamento di infezioni gravi/pericolose per la sopravvivenza accompagnate da resistenza microbica e/o quando la resistenza microbica è dimostrata.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek imipenem/cilastatin je širokospektré antibiotikum, které by se mělo používat při léčbě závažných/život ohrožujících infekcí doprovázených mikrobiální rezistencí a/nebo při prokázané mikrobiální rezistenci.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "prevenzione di talune infezioni post-operatorie in pazienti che hanno subito interventi chirurgici contaminati o potenzialmente contaminati o in cui l'insorgenza di infezioni post-operatorie potrebbe essere particolarmente grave" e i dati forniti a sostegno di tale indicazione, compresi diversi studi pubblicati in cui si indicava imipenem o imipenem/cilastatina come terapia antibiotica profilattica per prevenire infezioni post-chirurgiche in seguito a chirurgia colorettale,
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „prevence určitých pooperačních infekcí u pacientů, kteří podstoupili kontaminované nebo potenciálně kontaminované chirurgické zákroky, nebo by u nich výskyt pooperační infekce mohl být velmi závažný" a údaje poskytnuté na podporu této indikace, včetně několika publikovaných studií hodnotících imipenem nebo kombinaci imipenem/cilastatin jako profylaktickou antibiotickou terapii k prevenci pooperačních infekcí po operacích tlustého střeva a konečníku, apendektomii a endoskopické skleroterapii.
Italian: Nella letteratura scientifica soggetta a revisione paritetica dal 2000 al 2010 non sono stati condotti o pubblicati studi clinici, controllati da comparatore, utili per questa indicazione e gli studi epidemiologici sono di qualità discutibile e non sufficientemente esaustiva, in particolare riguardo al dosaggio di imipenem/cilastatina utilizzato.
Czech: V období let 2000 až 2010 nebyly u této indikace provedeny a publikovány v odborné literatuře žádné vhodné kontrolní klinické studie se srovnávací látkou a kvalita epidemiologických studií je diskutabilní a bez dostatečné informativní hodnoty,
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, una dose standard di 500 mg ogni 6 ore o 1 g ogni 8 ore può essere accettata purché nell'SPC sia inserita una raccomandazione in cui si dichiara che per le infezioni che si sospetta o è certo che sono causate da organismi meno sensibili (per es. P. aeruginosa) e per le infezioni molto gravi (per es. in pazienti neutropenici con febbre) deve essere utilizzata la dose di 1000 mg quattro volte al giorno.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že s odhledem na stávající klinické a FK/FD údaje může být přijato standardní dávkování 500 mg každých 6 hodin nebo 1g každých 8 hodin, pokud se do souhrnu údajů o přípravku připojí doporučení, které uvádí, že u infekcí s podezřením na méně citlivý mikroorganismus (např. P. aeruginosa) anebo s prokázanou infekcí tímto mikroorganismem a u velmi závažných infekcí (např. u neutropenických pacientů s horečkou) by se mělo použít dávkování 1 000 mg čtyřikrát denně.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "setticemia", ma ha evidenziato la portata limitata e obsoleta dei dati degli studi clinici disponibili.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „septikémie", avšak podotkl, že dostupné údaje z klinických studií jsou omezené a zastaralé.
Italian: Il CHMP ha esaminato e valutato i dati disponibili degli studi clinici e delle pubblicazioni che evidenziano l'efficacia e la buona tollerabilità di imipenem/cilastatina nella cura di "infezioni della cute e dei tessuti molli complicate".
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí a vyhodnotil dostupné údaje z klinických studií a publikací, které ukazují, že přípravek imipenem/cilastatin je účinný a dobře snášen při léčbě „komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání".
Italian: Il CHMP ha osservato che non sono state rilevate nuove questioni sulla sicurezza o un aumento delle reazioni avverse ai farmaci con l'impiego di dosi di imipenem/cilastatina ≥ 4 gm/die rispetto alle dosi <4 gm/die sulla base della revisione dei dati degli studi clinici nei dati originali WMA, PMS e nella letteratura.
Czech: Výbor CHMP si všiml, že při užívání dávek přípravku imipenem/cilastatin ≥ 4 mg/den nebyly pozorovány žádné nové problémy týkající se bezpečnosti ani zvýšený výskyt nežádoucích účinků v porovnání s dávkami <4 mg/den, na základě přezkoumání údajů z klinických studií v původní WMA, údajů o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh a literatury.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni delle ossa e delle articolazioni", ma ha evidenziato che i dati presentati erano insufficienti.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „infekce kostí a kloubů", avšak považoval předložené údaje za nedostatečné.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Tienam e denominazioni associate (cfr.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Italian: Popolazione pediatrica di età eguale o superiore a 1 anno Per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata è di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku ≥1 rok je doporučené dávkování 15 nebo 25 mg/kg/dávku podávaných každých 6 hodin.
Italian: In conclusione, sulla base dei dati presentati, il CHMP ha ritenuto accettabile l'indicazione e ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Czech: Výbor CHMP nakonec na základě předložených údajů usoudil, že indikace je přijatelná a přijal následující sjednocenou indikaci:
Italian: 4.1.6 Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Czech: 4.1.6 Infekce kostí a kloubů
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenevano sufficiente evidenza dell'efficacia di imipenem/cilastatina nella maggior parte degli studi per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate, compresi, per esempio, ascessi intraaddominali, peritonite, appendicite complicata, empiema della cistifellea.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci obsahovaly ve většině studií dostatek důkazů o účinnosti přípravku imipenem/cilastatin při léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí včetně např. nitrobřišního abscesu, peritonitidy, komplikované apendicitidy a empyému žlučníku.
Italian: Inoltre, imipenem/cilastatina non è attivo contro MRSA e non è quindi considerato come un antibiotico adeguato per il trattamento empirico di SSTI causate da stafilococchi in quanto il rischio di selezionare MRSA è piuttosto elevato.
Czech: Kromě toho neúčinkuje přípravek imipenem/cilastatin na bakterie MRSA, a proto se nepovažuje za vhodné antibiotikum k empirické léčbě infekcí SSTI způsobených stafylokoky, neboť je zde poměrně vysoké riziko selekce MRSA.
Italian: 4.1.11 Infezioni miste
Czech: 4.1.11 Smíšené infekce
Italian: Alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, il CHMP ha ritenuto che, per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, è raccomandata una dose standard di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že s ohledem na stávající klinické a FK/FD údaje se u pediatrických pacientů ve věku ≥1 rok doporučuje standardní dávka 15 nebo 25 mg/kg/dávku podávaná každých 6 hodin.
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace 4.1.1 Nitrobřišní infekce
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni delle basse vie respiratorie", ma ha ritenuto che tale indicazione è non specifica e pertanto non più appropriata, secondo quanto espresso dalle linee guida sugli agenti antibatterici.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „infekce dolních cest dýchacích", avšak usoudil, že je příliš nespecifická, a proto již nevyhovuje Pokynům pro antibakteriální přípravky.
Italian: 4.1.7 Infezioni della cute e dei tessuti molli
Czech: 4.1.7 Infekce kůže a měkkých tkání
Italian: "infezioni della cute e dei tessuti molli complicate"
Czech: „komplikované infekce kůže a měkkých tkání"
Italian: Il CHMP ha esaminato anche altre fonti di informazione sotto forma di compendi o brevi pubblicazioni e ha rilevato che vi erano riscontri riguardo all'indicazione per le infezioni intra-addominali complicate.
Czech: Výbor CHMP vzal také na vědomí další informace ve formě abstraktů a krátkých publikací a usoudil, že indikace pro komplikované nitrobřišní infekce byla podpořena.
Italian: Pertanto, il CHMP ha convenuto che imipenem/cilastatina non è un antibiotico appropriato per il trattamento empirico di questa infezione pericolosa per la sopravvivenza dal momento che il rischio di selezionare MRSA è particolarmente elevato.
Czech: Výbor CHMP proto nepovažoval přípravek imipenem/cilastatin za antibiotikum vhodné k empirické léčbě této život ohrožující infekce, neboť riziko selekce MRSA je obzvlášť vysoké.
Italian: 4.1.3 Infezioni ginecologiche
Czech: 4.1.3 Gynekologické infekce
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni ginecologiche", ma ha rilevato che l'esame della documentazione disponibile riguardava principalmente infezioni intra e post-partum.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „gynekologické infekce", avšak poznamenal, že diskuze na základě dostupné dokumentace se zaměřila hlavně na infekce získané během porodu a poporodní infekce.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni genito-urinarie", ma ha dichiarato che imipenem/cilastatina deve essere utilizzato soltanto nel caso di infezioni batteriche gravi che si sospetta siano causate o sono causate da patogeni resistenti ad altri beta-lattamici e sensibili a imipenem/cilastatina.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „urogenitální infekce", avšak prohlásil, že přípravek imipenem/cilastatin by se měl používat pouze u závažných bakteriálních infekcí způsobených patogenními mikroorganismy rezistentními na jiná beta-laktamová antibiotika a citlivými na imipenem/cilastatin nebo u infekcí, u nichž je na takové mikroorganismy podezření.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che lo spettro di imipenem/cilastatina non copre Chlamydia trachomatis e che non vi sono sufficienti evidenze che Neisseria gonorrhoeae sia sensibile alla terapia con questo agente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že spektrum přípravku imipenem/cilastatin nezahrnuje bakterie Chlamydia trachomatis a že není dostatek důkazů o tom, že by bakterie Neisseria gonorrhoeae byla dobrým cílem pro léčbu touto látkou.
Italian: In conclusione, il CHMP ha pertanto eliminato l'indicazione.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci nakonec zrušil.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Italian: "infezioni delle vie urinarie complicate"
Czech: „komplikované nitrobřišní infekce"