FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Ifirmasta aussieht und Inhalt der Packung Ifirmasta 300 mg Filmtabletten sind: weiße, ovale Filmtabletten.
Slovak: Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
German: Wie Ifirmasta aussieht und Inhalt der Packung Ifirmasta 75 mg Filmtabletten sind: weiße, ovale Filmtabletten.
Slovak: Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
German: Die Anwendung von Ifirmasta in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Ifirmasta darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ifirmasta in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Slovak: Ifirmasta sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
German: Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet.
Slovak: Pri súčasnom podávaní lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu bolo zaznamenané reverzibilné zvýšenie koncentrácií lítia v sére a toxicity.
German: Zusätzlich sind Nebenwirkungen aufgelistet, die seit der Markteinführung berichtet wurden.
Slovak: Tiež sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené z postmarketingových skúseností.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation:
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličiek
German: Studien bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s pacientmi s ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, než začnete vykonávať takéto aktivity.
German: Wie Ifirmasta aussieht und Inhalt der Packung Ifirmasta 150 mg Filmtabletten sind: weiße, ovale Filmtabletten.
Slovak: Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
German: Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
Slovak: Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia Tak, ako pri podávaní iných vazodilatancií, u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou, alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou, je potrebná zvláštna opatrnosť.
German: Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt.
Slovak: Ifirmasta patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
German: Eine 1 x tägliche Gabe von 150 mg führte zu ähnlichen minimalen Blutspiegeln und mittlerer 24Stunden-Wirkung wie die gleiche Tagesdosis, verteilt auf 2 Einzelgaben.
Slovak: Najnižšia a priemerná odpoveď po 24 hodinách pri dávke 150 mg raz denne bola podobná, ako pri tej istej celkovej dávke podanej v dvoch denných dávkach.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Menej časté: kašeľ
German: Die Verlangsamung der Progression zur klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten deutlich und hielt über den Zeitraum von 2 Jahren hinweg an. Regression zur Normoalbuminurie (< 30 mg/Tag) trat in der Irbesartan 300 mgGruppe häufiger (34%) auf als in der Placebo-Gruppe (21%).
Slovak: Regresia k normoalbumínúrii (<30 mg/deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s irbesartanom 300 mg (34
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Ifirmasta Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovak: Pri liečbe Ifirmastou sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a potom po zahájení sprievodnej terapie sa musí zvážiť pravidelné monitorovanie renálnych funkcií.
German: In der nachfolgenden zweiwöchigen Phase, in der die Patienten erneut randomisiert einer Wirkstoff- oder Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, stieg in der Placebo-Gruppe der SBD um 2,4 mmHg und der DBD um 2,0 mmHg an.
Slovak: Počas nasledujúceho dvojtýždňového obdobia boli pacienti randomizovaní buď na liečivo, alebo placebo, pacienti užívajúci placebo mali SeSBP zvýšený o 2,4 a SeDBP o 2,0 mmHg v porovnaní so zmenami +0,1 a -0,3 mmHg u pacientov na všetkých dávkach irbesartanu (pozri časť 4.2).
German: Ifirmasta 75 mg Filmtabletten
Slovak: Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety
German: Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, kommt es bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe unter Irbesartan und den anderen Angiotensin-Antagonisten anscheinend zu einer geringeren Senkung des Blutdruckes als bei Kaukasiern.
Slovak: Tak, ako to bolo pozorované pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, irbesartan a iné antagonisty angiotenzínu sú evidentne menej účinné pri znížení krvného tlaku u ľudí čiernej pleti než u príslušníkov iných rás, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízko-renínovej hypertenzie v tejto populácii (pozri časť 5.1).
German: Ifirmasta 300 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 16 mg Rizinusöl.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 16 mg ricínového oleja.
German: Ifirmasta 75 mg Filmtabletten Irbesartan
Slovak: Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety irbesartan
German: Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Slovak: Zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie hrozí u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárne funkčnej obličky, ak sú liečení liekmi ovplyvňujúcimi renín-angiotenzín-aldosterónový systém.
German: - wenn Sie Ifirmasta zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten, in diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion, - wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen, - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben - Aliskiren
Slovak: - ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká, - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou, - aliskiren.
German: Eine begrenzte Akkumulation von Irbesartan (18%) im Plasma wurde nach wiederholter 1 x täglicher Gabe beobachtet.
Slovak: %) v plazme sa pozorovala po opakovaní jednej dennej dávky.
German: Der Blutdruckabfall ist bei einer 1 x täglichen Dosierung dosisabhängig, erreicht jedoch gewöhnlich bei Dosierungen über 300 mg ein Plateau.
Slovak: Zníženie tlaku krvi je dávkovo závislé s tendenciou smerovať k plateau pri dávkach nad 300 mg raz denne.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku.
German: Obwohl bei Frauen eine erhöhte und bei Männern eine verminderte Inzidenz von nicht tödlich verlaufendem Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
Slovak: Čo sa týka sekundárneho koncového ukazovateľa výskytu fatálnych a nefatálnych kardiovaskulárnych príhod, nebol v celej sledovanej populácii medzi troma skupinami pozorovaný žiadny rozdiel.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 24. September 2009 in Ifirmasta geändert.
Slovak: Názov lieku bol 24. septembra 2009 zmenený na názov Ifirmasta.
German: Weitere Informationen über Ifirmasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ifirmasta
German: Früher: Irbesartan Krka.
Slovak: Predtým známy ako Irbesartan Krka.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ifirmasta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ifirmasta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ifirmasta verbunden?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ifirmasta?
German: „Essenziell" bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
German: EMA/429103/2013 EMEA/H/C/000962
Slovak: EMEA/H/C/000962
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ifirmasta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ifirmasta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutreinigung) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg gegeben werden.
Slovak: Pacientom, ktorí sú na hemodialýze (technike čistenia krvi), alebo pacientom starším ako 75 rokov, možno podať úvodnú dávku 75 mg.
German: Dies bedeutet, dass Ifirmasta einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aprovel, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Ifirmasta je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aprovel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ifirmasta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ifirmasta.
German: Ifirmasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Slovak: Ifirmasta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
German: Ifirmasta wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Slovak: Ifirmasta sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
German: Am 1. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Krka in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Krka na trh platné v celej Európskej únii.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ifirmasta zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ifirmasta.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und das Risiko durch Bluthochdruck, wie z. B. das Erleiden eines Schlaganfalls, wird verringert.
Slovak: V dôsledku toho krvný tlak klesne, čím sa znižuje riziko ochorení zapríčinených vysokým krvným tlakom, napríklad mozgovej porážky.
German: Zwei Arzneimittel sind dann bioäquivalent, wenn sie zu derselben Wirkstoffkonzentration im Körper führen.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
German: Warum wurde Ifirmasta zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ifirmasta povolený?
German: Ifirmasta ist ein „Generikum".
Slovak: Ifirmasta je tzv. generický liek.
German: Wie wurde Ifirmasta untersucht?
Slovak: Ako bol liek Ifirmasta skúmaný?
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Ifirmasta zusätzlich zu einigen anderen Behandlungen gegen Hypertonie verabreicht.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Ifirmasta pridáva k niektorým iným liekom na hypertenziu.
German: Ifirmasta wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Slovak: Liek Ifirmasta sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u dospelých s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ifirmasta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ifirmasta s liekom Aprovel.
German: Da es sich bei Ifirmasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Patienten auf Tests zum Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Ifirmasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
German: Wenn der Blutdruck nur unzureichend eingestellt ist, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht werden, oder es können
Slovak: Ak krvný tlak nie je dostatočne regulovaný, dávku možno zvýšiť na 300 mg denne alebo sa môžu pridať iné lieky na hypertenziu, napríklad hydrochlorotiazid.
German: Der Wirkstoff in Ifirmasta, Irbesartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des als Angiotensin II bezeichneten Hormons im Körper.
Slovak: Účinná látka lieku Ifirmasta, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka zužujúca krvné cievy).
German: Da Ifirmasta ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Ifirmasta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Indem Irbesartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt es die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Slovak: Irbesartan bráni účinkom hormónu blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev.
German: Wofür wird Ifirmasta angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Ifirmasta používa?
German: Die übliche empfohlene Dosis von Ifirmista beträgt 150 mg einmal täglich.
Slovak: Ifirmasta je 150 mg jedenkrát denne.
German: Was ist Ifirmasta?
Slovak: Ifirmasta?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmasta zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aprovel, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
German: Wie wirkt Ifirmasta?
Slovak: Akým spôsobom liek Ifirmasta účinkuje?
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. Marec 2015
German: Wirkungen auf das Immunsystem
Slovak: Účinky na imunitný systém
German: • Neigen Sie den Kopf nach hinten und blicken Sie zur Decke.
Slovak: Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
German: Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Slovak: Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
German: Es können sowohl generalisierte als auch lokale Infektionen auftreten.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť celkové i lokálne infekcie.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis reicht zur Behandlung beider Augen.
Slovak: Každý jednodávkový obal stačí na liečbu oboch očí.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant (p=0,326).
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný (p =
German: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Slovak: EU/1/15/990/002
German: Sie können nach dem Aufwachen wieder eingesetzt werden.
Slovak: Znova ich možno nasadiť po prebudení.
German: Was ist IKERVIS und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je IKERVIS a na čo sa používa
German: Nicht verwendete Emulsion ist unmittelbar zu entsorgen.
Slovak: Nepoužitá emulzia sa má ihneď zlikvidovať.
German: Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich.
Slovak: V týchto populáciách však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
German: 67 Patienten wurden in die Studie aufgenommen (37,9% von den 177 Patienten, die SANSIKA abschlossen).
Slovak: Do štúdie sa zaregistrovalo 67 pacientov (37,9% zo 177 pacientov, ktorí ukončili štúdiu Sansika).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Slovak: Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mindestens alle 6 Monate überprüft werden.
Slovak: Reakcia na liečbu sa má opakovane vyhodnocovať aspoň každých 6 mesiacov.
German: Wenn Sie sich nicht besser, oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
German: • Drehen Sie die Kappe ab (Bild 1).
Slovak: Odskrutkujte uzáver (obrázok 1).
German: Es wird empfohlen, Patienten mit schwerer Keratitis sorgfältig zu überwachen.
Slovak: Odporúča sa dôsledné monitorovanie pacientov so závažnou keratitídou.
German: IKERVIS sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Slovak: IKERVIS sa nemá používať, ak ste tehotná.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
German: Die ältere Bevölkerungsgruppe wurde in klinischen Studien untersucht.
Slovak: Populácia starších pacientov sa skúmala v klinických štúdiách.
German: Die Anwendung von IKERVIS während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.
Slovak: IKERVIS sa neodporúča užívať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
German: Milchig weiße Emulsion.
Slovak: Mliečna biela emulzia.
German: Im Fall einer Überdosierung mit IKERVIS sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu IKERVISOM, liečba má byť symptomatická a podporná.
German: Es verlängert das Überleben von allogenen Transplantaten bei Tieren und verbessert signifikant das Überleben von allen Arten von Transplantaten nach soliden Organtransplantationen im Menschen.
Slovak: Preukázalo sa, že predlžuje prežitie alogénnych transplantátov u zvierat a významne zvyšuje prežitie štepu pri všetkých druhoch transplantácie pevných orgánov u človeka.
German: Wenden Sie die Augentropfen erst wieder an, wenn es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.
Slovak: Ďalšie kvapky nepoužívajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
German: Die vorteilhafte Wirkung auf die Keratitis konnte in der offenen Phase der Studie von Monat 6 bis Monat 12 aufrechterhalten werden.
Slovak: Priaznivý vplyv na keratitídu sa zachoval v otvorenej fáze štúdie od 6. mesiaca až do 12. mesiaca.
German: Packungsgrößen: 30 und 90 Einzeldosisbehältnisse.
Slovak: Veľkosti balenia: 30 a 90 jednodávkových obalov.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen treten in den und um die Augen auf.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sa vyskytli v oku a okolo neho.
German: Dies kann verhindern, dass IKERVIS in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt.
Slovak: Zabránite tak tomu, aby sa IKERVIS dostal do zvyšku tela.
German: Nach Abschluss der SANSIKA-Studie (12-monatige Studie) wurden die Patienten gebeten, an der Post-SANSIKA-Studie teilzunehmen.
Slovak: Pri dokončení štúdie SANSIKA (12-mesačná štúdia) boli pacienti požiadaní, aby sa zúčastnili na následnej štúdii SANSIKA.
German: Patienten die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht.
Slovak: Pacienti používajúci kontaktné šošovky sa neskúmali.
German: Nach 12 Behandlungsmonaten lagen die Werte bei 56 Patienten unter der unteren Nachweisgrenze, und bei 19 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby boli hodnoty pod spodnou hranicou detekcie u 56 pacientov a pod spodnou hranicou kvantifikácie u 19 pacientov.
German: Eine topische Überdosierung nach Anwendung am Auge ist unwahrscheinlich.
Slovak: Lokálne predávkovanie po podaní do oka nie je pravdepodobné.
German: Dies kann systemische Nebenwirkungen verringern und die lokale Aktivität erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: To môže viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a zvýšeniu lokálneho pôsobenia (pozri časť 4.4).
German: Sie sollten Ihren Arzt mindestens alle 6 Monate zur Beurteilung der Wirkung von IKERVIS aufsuchen.
Slovak: Aspoň raz za 6 mesiacov navštívte svojho lekára, aby posúdil účinok IKERVISU.
German: Sie das Auge mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht berühren.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
German: Wenn Sie die Anwendung von IKERVIS vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Slovak: Ak zabudnete použiť IKERVIS, pokračujte nasledujúcou dávkou podľa plánu.
German: Diese Studie sollte die langfristige Wirksamkeit sowie die Rückfallraten bei Patienten kontrollieren, die zuvor mit IKERVIS behandelt worden waren.
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá na monitorovanie dlhodobej účinnosti a miery recidívy u pacientov, ktorým bol predtým podávaný IKERVIS.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere
Slovak: Ak instiláciu používate do oboch očí, zopakujte tento postup aj pre druhé oko.
German: • Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann.
Slovak: Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
German: Ein ml Emulsion enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 0,05 mg cetalkóniumchloridu (pozri časť 4.4).
German: Bereits bestehende Infektionen können ebenfalls verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Môže dôjsť aj k zhoršeniu existujúcich infekcií (pozri časť 4.3).
German: Dieses Arzneimittel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Tento liek môže vyvolať dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von IKERVIS einen Finger auf den Augenwinkel neben der Nase und schließen Sie die Augenlider vorsichtig für 2 Minuten (Bild 3).
Slovak: Po použití IKERVISU pritlačte prst do kútika oka pri nose a na 2 minúty jemne zavrite očné viečka (obrázok 3).
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku používať antikoncepciu.