FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/04/277/001 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/005 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Greek: EU/1/04/277/001 1 υπόστρωμα 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 υποστρώματα 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 υπόστρωμα 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 υποστρώματα 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
English: What TachoSil contains
Greek: Τι περιέχει το TachoSil
English: TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
Greek: Το TachoSil πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του εσωτερικού στείρου καλύμματος.
English: If more than one matrix is used they should overlap.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί περισσότερο από ένα υπόστρωμα, αυτά πρέπει να αλληλεπικαλύπτονται μερικώς.
English: The active side of the matrix, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Greek: Η δραστική πλευρά του υποστρώματος, που είναι επικαλυμμένη με ινωδογόνο και θρομβίνη, είναι σημειωμένη με κίτρινο χρώμα.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (119 TachoSil, 121 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (92 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Greek: Κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν την αιμόσταση διεξήχθησαν σε σύνολο 240 ασθενών (119 σε TachoSil, 121 σε argon beamer) που υποβλήθηκαν σε μερική χειρουργική εκτομή ήπατος και 185 ασθενών (92 σε TachoSil, 93 σε συνήθη χειρουργική θεραπεία) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική εκτομή επιπολής νεφρικού όγκου.
English: Once the foil sachet is opened, use immediately.
Greek: Μόλις το φύλλο του φακελίσκου ανοιχθεί, χρησιμοποιείστε αμέσως.
English: TachoSil is a sealant matrix made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Greek: Tο TachoSil είναι υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών παρασκευασμένο από κολλαγόνο, το οποίο είναι καλυμμένο στην κίτρινη πλευρά με ινωδογόνο ανθρώπινο και θρομβίνη ανθρώπινη.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για έγκυο γυναίκα (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα το οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε καταστολή ή τα οποία έχουν μερικούς τύπους αναιμίας, (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
English: This means that the TachoSil sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το TachoSil κολλάει στην επιφάνεια του ιστού, το αίμα πήγνυται (τοπική αιμόσταση) και ο ιστός συγκολλάται.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Greek: Παρόλα αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
English: What TachoSil looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του TachoSil και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover
Greek: • να έχετε μη αποστειρωμένο άτομο για να ανοίξει το εξωτερικό κάλυμμα από αλουμίνιο.
English: A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Greek: Μία άλλη ελεγχόμενη μελέτη σε 119 ασθενείς (62 σε TachoSil, 57 σε αιμοστατικό πλέγμα) απέδειξε συγκόλληση, αιμόσταση και υποστήριξη ραφών σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε καρδιαγγειακή χειρουργική.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar.
Greek: Συνιστάται να αφαιρέσετε το πάνω μέρος του τροκάρ πριν να περάσει το προτυλιγμένο TachoSil διαμέσου του τροκάρ.
English: • to have a sterile person open the inner sterile package
Greek: • να έχετε αποστειρωμένο άτομο για να ανοίξει την εσωτερική στείρα συσκευασία.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
English: Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
Greek: Πίεση ασκείται με υγρανθέντα γάντια ή με ελαφρά υγρό επίδεσμο.
English: In contact with physiological fluids, e.g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Greek: Σε επαφή με τα φυσιολογικά υγρά, π.χ. αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό τα συστατικά του επικαλύμματος διαλύονται και μερικώς διαχέονται στην επιφάνεια του τραύματος.
English: You may suffer hives, or a rash similar to nettle rash, chest discomfort or tightness, wheezing or low blood pressure.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε κνίδωση ή εξάνθημα όμοιο με κνιδωτικό εξάνθημα, θωρακική δυσφορία ή αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμό ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
English: TachoSil may stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
Greek: Το TachoSil μπορεί να κολλήσει σε χειρουργικά εργαλεία ή γάντια ή παρακείμενους ιστούς καλυμμένους με αίμα.
English: How to use TachoSil
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tachosil
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Greek: Ο εξωτερικός φακελίσκος από φύλλο αλουμινίου μπορεί να ανοιχθεί σε μη στείρο χώρο.
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Greek: Σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν κνησμό, κνίδωση γενικευμένη, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
English: The yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Greek: Η κίτρινη, δραστική πλευρά του υποστρώματος εφαρμόζεται στην αιμορραγούσα/εκρέουσα επιφάνεια και κρατιέται επάνω σε αυτή με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolized in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Greek: Τα συγκολλητικά από ινώδες/αιμοστατικά μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το ενδογενές ινώδες, με ινωδόλυση και φαγοκύτωση.
English: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Greek: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Αυστρία
English: The blister is packed in an aluminium-bonded foil sachet with a desiccant bag included and packed in a folding carton.
Greek: Η κυψέλη συσκευάζεται σε φακελίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιλαμβάνει σάκκο αποξηραντικού και συσκευάζεται σε αναδιπλούμενο κουτί.
English: • to use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Greek: • να χρησιμοποιείτε το TachoSil σύντομα μετά το άνοιγμα του εξωτερικού καλύμματος από αλουμίνιο.
English: After removal of the pre-rolled TachoSil from the sterile package it should be applied immediately through the trocar without pre-moistening.
Greek: Μετά την απομάκρυνση του προ-τυλιγμένου TachoSil από την στείρα συσκευασία, το TachoSil πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως διαμέσου τροκάρ χωρίς προΰγρανση.
English: Each sealant matrix is packed in a PET-GAG blister sealed with a coated PE foil.
Greek: Κάθε υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών συσκευάζεται σε κυψέλη PET-GAG σφραγισμένη με επικαλυμμένο φύλλο PE.
English: A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies.
Greek: Μια κλινική μελέτη έδειξε ότι μερικοί ασθενείς παρήγαγαν αντισώματα έναντι των συστατικών του TachoSil.
English: While unrolling the matrix the yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface using e.g. a pair of cleansed forceps and held against it with a moist pad under gentle pressure for 3-5 minutes.
Greek: Ενώ ξετυλίγεται το υπόστρωμα, η κίτρινη, δραστική πλευρά του υποστρώματος εφαρμόζεται στην αιμορραγούσα/εκρέουσα επιφάνεια χρησιμοποιώντας π.χ. καθαρισμένη λαβίδα και κρατιέται επάνω στην επιφάνεια αυτή με υγρό επίθεμα με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά.
English: In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 units (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 10 units has been reported.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ατομικές δοσολογίες έχουν τυπικά κυμανθεί από 1-3 μονάδες (9,5 cm x 4,8 cm).
English: • to use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Greek: • να χρησιμοποιείτε το TachoSil αμέσως μετά το άνοιγμα της εσωτερικής στείρας συσκευασίας.
English: TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen matrix.
Greek: Το TachoSil περιέχει ινωδογόνο και θρομβίνη ως ξηρανθέν επικάλυμμα στην επιφάνεια υποστρώματος από κολλαγόνο.
English: Once the package is opened, post-sterilisation is not possible.
Greek: Άπαξ η συσκευασία ανοιχθεί, μετέπειτα αποστείρωση δεν είναι δυνατή.
English: The degradation was associated with infiltration of granulocytes and formation of resorptive granulation tissue encapsulating the degraded remnants of TachoSil.
Greek: Η αποικοδόμηση σχετίστηκε με διήθηση των κοκκιοκυττάρων και σχηματισμό απορροφήσιμου κοκκιώδους ιστού ενσωματώνοντας τα αποικοδομούμενα υπολείμματα του Tachosil.
English: After removal of the conventional, flat TachoSil from the sterile package it should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Greek: Μετά την απομάκρυνση του συμβατικού, επίπεδου TachoSil από την στείρα συσκευασία, το TachoSil πρέπει να προϋγραίνεται σε φυσιολογικό ορό και μετά να εφαρμόζεται αμέσως.
English: For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Greek: Για μικρότερα τραύματα, π.χ. στην ήσσονα επεμβατική χειρουργική, συνιστώνται τα μικρότερα μεγέθη (4,8 cm x 4,8 cm ή 3,0 cm x 2,5 cm) ή το προ-τυλιγμένο TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
English: The size of the sealant matrix depends on the size of the wound.
Greek: Το μέγεθος του υποστρώματος με συγκολλητικό ιστών εξαρτάται από το μέγεθος του τραύματος.
English: The quantity of TachoSil used depends on the size of the wound.
Greek: Η ποσότητα του TachoSil που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το μέγεθος του τραύματος.
English: Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride.
Greek: Κολλαγόνο αλόγου Αλβουμίνη ανθρώπινη Ριβοφλαβίνη (Ε101) Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό (Ε331) L-αργινίνη-υδροχλωρική.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: Επιπρόσθετα ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
English: For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery the smaller size matrices (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) or the pre-rolled matrix (based on a matrix of 4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Greek: Για μικρότερα τραύματα, π.χ. στην ήσσονα επεμβατική χειρουργική συνιστώνται τα μικρότερου μεγέθους υποστρώματα (4,8 cm x 4,8 cm ή 3,0 cm x 2,5 cm) ή το προ-τυλιγμένο υπόστρωμα (που βασίζεται σε υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm).
English: Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown.
Greek: Δύο υποκείμενα επανεκτέθηκαν σε μία κλινική δοκιμή και δεν ανέφεραν κανένα ανεπιθύμητο συμβάν ανοσολογικής αιτιολογίας.
English: To avoid TachoSil from being pulled loose it may be held in place at one end, e.g. with a pair of forceps.
Greek: Για να αποφευχθεί η ελαφρά μετακίνηση του TachoSil από τη θέση του, πρέπει το TachoSil να κρατιέται στη θέση του από τη μία άκρη, π.χ. με μία λαβίδα.
English: The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes.
Greek: Το ξετυλιγμένο TachoSil πρέπει στη συνέχεια να υγραίνεται στη θέση εφαρμογής με υγρό επίθεμα και να κρατιέται στη θέση με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά.
English: Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Greek: Κολλαγόνο αλόγου, αλβουμίνη ανθρώπινη, ριβοφλαβίνη (Ε101), νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό (Ε331), L-αργινίνη-υδροχλωρική.
English: The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
Greek: Η εσωτερική στείρα κυψέλη πρέπει να ανοιχθεί σε στείρο χώρο.
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen matrix tightly to the wound surface.
Greek: Το ινωδογόνο μετατρέπεται σε μονομερή ινώδους που αυτόματα πολυμερίζονται σε θρόμβο από ινώδες, που κρατάει το υπόστρωμα κολλαγόνου γερά στην επιφάνεια του τραύματος.
English: For epilesional use only.
Greek: Για χρήση επί της βλάβης μόνο.
English: What is TachoSil used for?
Greek: Ποια είναι η χρήση του TachoSil;
English: Immunogenicity:
Greek: Ανοσογονικότητα:
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως ο ιός της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας Α. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον των ιών χωρίς περίβλημα όπως ο παρβοϊός Β19.
English: What TachoSil is and what it is used for What you need to know before TachoSil is used.
Greek: Τι είναι το TachoSil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το TachoSil Πώς να χρησιμοποιήσετε το TachoSil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το TachoSil Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: The quantity of TachoSil to be applied is governed by the size of the wound area.
Greek: Η ποσότητα TachoSil που πρέπει να εφαρμόζεται εξαρτάται από το μέγεθος της επιφάνειας του τραύματος.
English: 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm
Greek: 1 υπόστρωμα 3,0 cm x 2,5 cm
English: TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use
Greek: TachoSil, υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών ινωδογόνο ανθρώπινο/θρομβίνη ανθρώπινη Για χρήση επί της βλάβης
English: Tabulated summary of adverse reactions
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
English: How to store TachoSil
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tachosil
English: 1 matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Greek: 1 υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
English: 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Greek: Υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών 1 υπόστρωμα 9,5 cm x 4,8 cm 2 υποστρώματα 4,8 cm x 4,8 cm 1 υπόστρωμα 3,0 cm x 2,5 cm 5 υποστρώματα 3,0 cm x 2,5 cm 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
English: TachoSil is intended for epilesional use only.
Greek: Το TachoSil προορίζεται για χρήση μόνο στην περιοχή της βλάβης.
English: 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm
Greek: 1 υπόστρωμα 9,5 cm x 4,8 cm
English: TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
Greek: TachoSil, υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών ινωδογόνο ανθρώπινο/θρομβίνη ανθρώπινη
English: TachoSil is an off-white sealant matrix.
Greek: Το TachoSil είναι υπόλευκο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών.
English: ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
Greek: TachoSil υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών
English: Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Greek: Συσκευασία με 1 υπόστρωμα 9,5 cm x 4,8 cm Συσκευασία με 2 υποστρώματα 4,8 cm x 4,8 cm Συσκευασία με 1 υπόστρωμα 3,0 cm x 2,5 cm Συσκευασία με 5 υποστρώματα 3,0 cm x 2,5 cm Συσκευασία με 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
English: Do not use intravascularly.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται ενδαγγειακά.
English: Intravascular administration is contraindicated.
Greek: Ενδαγγειακή χορήγηση αντενδείκνυται.
English: - The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm 2) and human thrombin (2.0 IU per cm - The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) and L-arginine-hydrochloride.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κολλαγόνο αλόγου, αλβουμίνη ανθρώπινη, ριβοφλαβίνη (Ε101), νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό (Ε331) και L-αργινίνη-υδροχλωρική.
English: TachoSil sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
Greek: TachoSil υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών ινωδογόνο ανθρώπινο/θρομβίνη ανθρώπινη
English: TachoSil sealant matrix.
Greek: Υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών.
English: Adhesions
Greek: Συμφύσεις
English: POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ ΤΕΡΕΦΘΑΛΙΚΟΥ
English: 18 October 2013
Greek: 18 Οκτωβρίου 2013
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Οκτωβρίου
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ C. Ibrahim και συνεισηγητή τον Δρ D. Murphy.
English: The referral started on 12 September 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Σεπτεμβρίου 2012.
English: International non-proprietary name (INN): dexamethasone
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): δεξαμεθαζόνη
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των μέχρι σήμερα διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση υλοποίησης των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που αφορούν την εναρμόνιση των χρόνων αναμονής.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
Greek: Στις 10 Δεκεμβρίου 2012 και στις 21 Μαΐου 2013 οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
English: Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, antiallergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές μακράς δράσης, το οποίο χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδης, αντιαλλεργικός και γλυκονεογενετικός παράγοντας και χορηγείται σε ζώα εκτροφής και οικόσιτα ζώα.
English: The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Dexadreson 2 mg/ml και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα τους, είναι ενέσιμα διαλύματα τα οποία περιέχουν 2 mg δεξαμεθαζόνης ανά ml.
English: The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να αξιολογήσει το εάν οι χρόνοι αναμονής για το κρέας βοοειδών και ίππων και ο χρόνος αναμονής για το γάλα βοοειδών μετά τη χρήση των υπό εξέταση προϊόντων είναι κατάλληλοι και εγγυώνται την ασφάλεια των καταναλωτών.
English: On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2012, η Γερμανία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του.
English: Opinion following an Article 350F referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 350F για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 18 Ιουλίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στους άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε όρους της άδειας κυκλοφορίας για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του.
English: Opinion following an Article 351 referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Greek: για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον.
English: Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER/APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: The CVMP considers that the therapeutic indication as currently authorised in the Reference Member State does not make the limitations of the approved use clear as the existing wording could be interpreted as allowing use of the product for preventative and therapeutic treatment of all diseases caused by florfenicol susceptible bacteria.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η θεραπευτική ένδειξη που έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στο κράτος μέλος αναφοράς δεν καθιστά σαφή τα όρια της εγκεκριμένης χρήσης καθώς η υφιστάμενη διατύπωση θα μπορούσε να παρερμηνευθεί ως επιτρέπουσα τη χρήση του προϊόντος για την προληπτική και θεραπευτική αντιμετώπιση όλων των νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη βακτήρια.
English: Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Greek: (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
English: = Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
Greek: = Παράγοντας στέγασης, 1 για ζώα που στεγάστηκαν καθ' όλη τη διάρκεια του έτους και 0,5 για ζώα που στεγάστηκαν μόνο για 6 μήνες (βλ.
English: Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Greek: Το Shotaflor περιέχει φλορφενικόλη, ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος, κυρίως βακτηριοστατικής δράσης σε μεγάλο εύρος οργανισμών, περιλαμβανομένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισμών.