FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αρχική τιμή, Παρατηρούνται το Τέλος της δοκιμής και οι τιμές μεταβολής Η τελευταία παρατήρηση μεταφέρθηκε.
Icelandic: Upphafsgildi, gildi í lok rannsóknar og breytingagildi eru gildi úr „Síðasta athugun framkvæmd" („Last observation carried forward").
Greek: Το Xultophy μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Icelandic: Xultophy er gefið undir húð einu sinni á sólarhring. Xultophy má gefa hvenær sem er yfir daginn, helst á sama tíma á hverjum degi.
Greek: • Ποτέ να μη μοιράζεστε τη συσκευή σας με άλλους ανθρώπους.
Icelandic: Deildu aldrei nálunum með öðrum.
Greek: • Εάν παίρνετε επίσης σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιβενκλαμίδη), ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση της σουλφονυλουρίας, ανάλογα με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Icelandic: Ef þú notar einnig súlfónýlúrealyf (s.s. glímepíríð eða glíbenklamíð) gæti læknirinn sagt þér að minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfinu í samræmi við blóðsykursmagnið.
Greek: Πριν από το άνοιγμα Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (που εκδηλώνονται με σημεία και συμπτώματα όπως κνίδωση (0,3% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy), εξάνθημα (0,7%), κνησμό (0,5%) ή/και οίδημα προσώπου (0,2%)) έχουν αναφερθεί από τη χρήση του Xultophy.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum vegna notkunar Xultophy (lýsa sér í einkennum svo sem ofsakláða (0,3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Xultophy), útbrotum (0,7%), kláða (0,5%) og/eða þrota í andliti (0,2%)).
Greek: Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα βελτιώνεται σημαντικά (π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας), ενδέχεται να αντιμετωπίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας και πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa bætt blóðsykursstjórn til muna (t.d. með nákvæmri meðferð), geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var, og þarf að benda þeim á það.
Greek: Η αναλογία μιτογόνου ικανότητας σε σχέση με τη μεταβολική ικανότητα για την ινσουλίνη degludec είναι αμετάβλητη σε σύγκριση με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Icelandic: Hlutfall frumuskiptingarvaldandi virkni og efnaskiptavirkni deglúdekinsúlíns er óbreytt samanborið við mannainsúlín.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επιβεβαιώνουν οπτικά τις επιλεγμένες μονάδες στον μετρητή δόσεων της συσκευής τύπου πένας.
Icelandic: Sjúklingar skulu sannreyna valinn skammt með því að skoða skammtateljarann á pennanum.
Greek: Σε μια δοκιμή ανοιχτής επισήμανσης η οποία συνέκρινε το Xultophy με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, αμφότερα ως προσθήκες σε αναστολέα συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2i) ± από του στόματος χορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία (OAD), το Xultophy ήταν ανώτερο της ινσουλίνης glargine ως προς τη μείωση της μέσης HbA1c μετά από 26 εβδομάδες κατά 1,9% (από 8,2% σε 6,3%) έναντι 1,7% (από 8,4% σε 6,7%) με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -0,36% [-0,50, -0,21].
Icelandic: Í opinni rannsókn þar sem borin voru saman verkun og öryggi Xultophy og glargíninsúlíns 100 einingar/ml, bæði sem viðbót við SGLT2-hemil ± sykursýkislyf til inntöku, hafði Xultophy yfirburði gagnvart glargíninsúlíni hvað varðar lækkun meðal HbA1c eftir 26 vikur um 1,9 prósentustig (úr 8,2% í 6,3%) samanborið við 1,7 prósentustig (úr 8,4% í 6,7%) með áætlaðan meðferðarmun -0,36% [-0,50; -0,21].
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες, ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή βλάβη.
Icelandic: Fleiri mikilvægar upplýsingar • Hafðu ávallt auka penna og nýjar nálar með þér ef penninn týnist eða skemmist.
Greek: • θυρεοειδικές ορμόνες - για θυρεοειδική νόσο
Icelandic: skjaldkirtilshormón - við skjaldkirtilssjúkdómi
Greek: • Ελέγξτε το αίμα ή τα ούρα σας για κετόνες.
Icelandic: Mældu ketón í blóði og þvagi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την επισήμανση της συσκευής τύπου πένας πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη μεταξύ του Xultophy και άλλων ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων για τον διαβήτη.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að skoða alltaf miðann á lyfjapennanum fyrir hverja inndælingu til að komast hjá því að ruglast á Xultophy og öðrum sykursýkislyfjum til inndælingar.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λισινοπρίλης με βάση αυτά τα αποτελέσματα.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun lísínópríls samkvæmt þessum niðurstöðum.
Greek: («λιποϋπερτροφία»).
Icelandic: Bólga í brisi (brisbólga).
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης 95% αναφέρεται σε τετράγωνη παρένθεση «[]» *Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίζεται ως σοβαρή υπογλυκαιμία (επεισόδιο που απαιτεί βοήθεια από άλλο άτομο) ή/και ήπια υπογλυκαιμία (γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ανεξάρτητα από τα συμπτώματα) A Καταληκτικά σημεία με επιβεβαιωμένη ανωτερότητα του Xultophy έναντι του συγκριτικού φαρμάκου
Icelandic: 95% öryggisbilið er skráð í "[]" * Staðfest blóðsykursfall skilgreint sem alvarlegt blóðsykursfall (tilvik þar sem sjúklingar þarfnast utanaðkomandi aðstoðar) og/eða minniháttar blóðsykursfall (glúkósi í plasma <3,1 mmól/l óháð einkennum) A Endapunktar sem staðfestu yfirburði Xultophy yfir samanburðarlyf
Greek: HbA1c (%) στο τέλος της θεραπείας
Icelandic: HbA1c (%) í lok meðferðar
Greek: Οι μελέτες αλληλεπιδράσεων δεν κατέδειξαν καμία κλινικά σχετική καθυστέρηση της απορρόφησης.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sýndu engin merki um klínískt mikilvæga seinkun á frásogi.
Greek: Στο πλαίσιο μιας δοκιμής τυποποιημένων γευμάτων διαπιστώθηκε βελτίωση της έκκρισης ινσουλίνης σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec σε 260 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 μετά από αγωγή 52 εβδομάδων.
Icelandic: Sýnt var fram á bætta seytingu insúlíns í samanburði við deglúdekinsúlín í kjölfar staðlaðs máltíðaprófs hjá 260 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eftir 52 vikna meðferð.
Greek: Το μη κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης για την ινσουλίνη degludec/λιραγλουτίδη περιλάμβανε βασικές συνδυαστικές μελέτες τοξικότητας διάρκειας έως 90 ημερών που πραγματοποιήθηκαν σε ένα αντίστοιχο είδος (αρουραίοι Wistar) για την υποστήριξη του κλινικού προγράμματος ανάπτυξης.
Icelandic: Forklíníska þróunarrannsóknin á deglúdekinsúlíni/liraglútíði fól í sér lykilrannsóknir á eiturverkunum sem stóðu í allt að 90 daga og voru framkvæmdar á einni ákveðinni tegund (Wistar-rottum) til að styðja klínísku þróunarrannsóknina.
Greek: • τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μειώθηκαν τόσο που λιποθυμήσατε
Icelandic: • blóðsykurinn verður svo lágur að það líður yfir þig
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Xultophy.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við Xultophy.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Ef lausnin virðist skýjuð skaltu ekki nota pennann.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma
Greek: Αντιστρόφως, κατά την υπογλυκαιμία η λιραγλουτίδη μειώνει την έκκριση ινσουλίνης και δεν επηρεάζει την έκκριση γλυκαγόνης.
Icelandic: Hins vegar dregur liraglútíð úr seytingu insúlíns við blóðsykursfall en hefur ekki áhrif á seytingu glúkagons.
Greek: Σε σύγκριση με την αρχική τιμή, υπήρξε μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 0,9 kg για το Xultophy και μέση αύξηση κατά 2,6 kg για ασθενείς που λάμβαναν σχήμα βασικής-γευματικής, ενώ η εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας ήταν3,57 kg [95% CI: -4,19, -2,95].
Icelandic: Samanborið við upphafsgildi var meðallækkun líkamsþyngdar 0,9 kg fyrir Xultophy og meðalaukning líkamsþyngdar var 2,6 kg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með grunninsúlíni ásamt stökum skömmtum og áætlaður meðferðarmunur var -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών), η οποία ορίζεται ως επεισόδιο που απαιτεί βοήθεια από άλλο άτομο, ήταν 0,01 (2 στους 825 ασθενείς) για το Xultophy, 0,01 (2 στους 412 ασθενείς) για την ινσουλίνη degludec και 0,00 (0 στους 412 ασθενείς) για τη λιραγλουτίδη.
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls sem skilgreint er sem tilvik þar sem sjúklingur þarfnast aðstoðar annars einstaklings á hvert sjúklingaár útsetningar (hundraðshluti sjúklinga) fyrir var 0,01 (2 sjúklingar af 825) fyrir Xultophy; 0,01 (2 sjúklingar af 412) fyrir deglúdekinsúlín og 0,00 (0 sjúklingar af 412) fyrir liraglútíð.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum deglúdekinsúlíns hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του Xultophy περιλάμβανε περίπου 1.900 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
Icelandic: 1.900 sjúklingum sem fengu meðferð með Xultophy.
Greek: To Xultophy δεν πρέπει να αναρροφάται από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μέσα σε σύριγγα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki má draga Xultopy upp úr rörlykjunni í áfyllta lyfjapennanum yfir í sprautu (sjá kafla 4.4).
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά:
Icelandic: Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:
Greek: • ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως
Icelandic: hreyfir þig minna en venjulega
Greek: Μετάταξη από ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)
Icelandic: Skipt úr meðferð með glargíninsúlíni (100 einingar/ml)
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το σωστό φάρμακο - Eλέγχετε πάντα την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας πριν από κάθε ένεση ώστε να αποφεύγετε τυχαία σύγχιση του Xultophy με άλλα προϊόντα.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú notir rétta gerð af insúlíni - lestu alltaf á merkimiðann fyrir hverja inndælingu til að komast hjá því að ruglast á Xultophy og öðrum insúlínlyfjum fyrir slysni.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του Xultophy είναι σταθερό με εφάπαξ ημερήσια χορήγηση και η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης επιτυγχάνεται έπειτα από 2-3 ημέρες ημερήσιας χορήγησης.
Icelandic: Lyfjahvörf Xultophy eru í samræmi við gjöf einu sinni á sólarhring og jafnvægisþéttni deglúdekinsúlíns og liraglútíðs næst eftir daglega gjöf í 2-3 daga.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neins öryggisvanda fyrir menn á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σοβαρή ή επιβεβαιωμένη από τη γλυκόζη του αίματος συμπτωματική υπογλυκαιμία ήταν 12,9% στην ομάδα του Xultophy και 19,5% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine (εκτιμώμενος δείκτης θεραπείας 0,42 [95% CI: 0,23, 0,75]).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlegt blóðsykursfall með einkennum eða blóðsykursfall með einkennum staðfest með mælingu glúkósa í blóði var 12,9% í Xultophy hópnum og 19,5% í glargíninsúlín hópnum (áætlað meðferðarhlutfall var 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75].
Greek: Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά.
Icelandic: Ef blóð sést á stungustað, þrýstu létt á. Nuddaðu ekki svæðið.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, η θεραπεία με Xultophy δεν πρέπει να επανεκκινείται.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal stöðva meðferð með Xultophy, ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja aftur meðferð með Xultophy.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν την ανάγκη σε Xultophy:
Icelandic: Eftirtalin efni geta dregið úr þörf fyrir Xultophy:
Greek: Η μετάταξη από αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 σε Xultophy σε σύγκριση με την αμετάβλητη θεραπεία με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 (δοσολογία σύμφωνα με την επισήμανση) μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 και μόνο με μετφορμίνη (74,2%) ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη (2,5%), σουλφονυλουρία (21,2%) ή και τα δύο μαζί (2,1%).
Icelandic: Skipting úr meðferð með GLP-1 viðtakaörva yfir í Xultophy samanborið við óbreytta meðferð með GLP-1 viðtakaörva (skammtar samkvæmt fyrirmælum) var rannsökuð í 26 vikna slembiraðaðri, opinni rannsókn á sjúklingum með sykursýki af tegund 2, sem ekki er stjórnað á fullnægjandi hátt með GLP-1 viðtakaörva og metformíni einu sér (74,2%) eða í samsettri meðferð með píóglítazóni (2,5%), súlfónýlúrealyfi (21,2%) eða báðum (2,1%).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό περιεχόμενο και τον τρόπο διανομής των εκπαιδευτικών υλικών μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους πριν από τη διανομή των εκπαιδευτικών υλικών στο Κράτος Μέλος.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við þar til bært yfirvald í hverju aðildarríki um innihald og dreifingu fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun, áður en fræðsluefninu er dreift í aðildarríkinu.
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Icelandic: Ef blóðsykurinn lækkar getur liðið yfir þig (misst meðvitund).
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 50 δοσολογικά βήματα ανά δόση.
Icelandic: Þú getur valið allt að 50 skammtaþrep í skammti.
Greek: Μετάταξη από θεραπεία με βασική ινσουλίνη
Icelandic: Skipt úr meðferð með grunninsúlíni
Greek: Υπερευαισθησία Μη γνωστές Αναφυλακτική αντίδραση
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Bráðaofnæmisviðbrögð
Greek: Τα ευρήματα αυτά στα τρωκτικά προκαλούνται από έναν μη γονοτοξικό μηχανισμό που συντελείται ειδικά μέσω του υποδοχέα του GLP-1, στον οποίο είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα τα τρωκτικά.
Icelandic: Þessi áhrif hjá nagdýrum eru af völdum ferlis sem miðlað er af sértækum GLP-1 viðtaka sem hefur ekki eiturverkanir á erfðaefni sem nagdýr eru sérstaklega viðkvæm fyrir.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar um lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Greek: Κατά τη μετάταξη από τη θεραπεία με βασική ινσουλίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 16 δοσολογικά βήματα (16 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,6 mg λιραγλουτίδης) (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Icelandic: Þegar skipt er úr meðferð með grunninsúlíni er ráðlagður upphafsskammtur af Xultophy 16 skammtaþrep (16 einingar af deglúdekinsúlíni og 0,6 mg af liraglútíði) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Η τιμή Cmax της ατορβαστατίνης μειώθηκε κατά 38% και η μέση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 3 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Icelandic: Cmax fyrir atorvastatín lækkaði um 38% og miðgildi tmax fór úr 1 klst. í 3 klst.
Greek: • μια καθαρή επεξήγηση της δοσολογίας του προϊόντος και της έννοιας των «δοσολογικών βημάτων» - με αναφορά στη δόση κάθε συστατικού για κάθε δοσολογικό βήμα
Icelandic: greinilega útskýringu á skömmtun lyfsins og hvað "skammtaþrep" þýðir - með tilvísun í skammt hvors virks efnis fyrir sig fyrir hvert skammtaþrep
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους μόνο με μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, η μέση συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 1,8 mmHg με το Xultophy σε σύγκριση με μια μείωση κατά 0,7 mmHg με την ινσουλίνη degludec και 2,7 mmHg με τη λιραγλουτίδη.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullnægjandi stjórn með metformíni einu sér eða með samsettri meðferð með píóglitazóni, var lækkun meðalslagbilsþrýstings 1,8 mmHg með Xultophy samanborið við 0,7 mmHg með deglúdekinsúlíni og 2,7 mmHg með liraglútíði.
Greek: Πίνακας 2 Τιτλοποίηση του Xultophy Γλυκόζη πλάσματος πριν από το πρόγευμα*
Icelandic: Glúkósi í plasma fyrir morgunverð*
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
Icelandic: Mikilvæg atriði sem þú þarft að vita áður en þú notar lyfið:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xultophy αξιολογήθηκαν σε επτά τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, παράλληλων ομάδων δοκιμές φάσης 3 σε διαφορετικούς πληθυσμούς ατόμων με διαβήτη τύπου 2, όπως ορίστηκαν με βάση την προηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία.
Icelandic: Verkun og öryggi Xultophy voru metin í sjö slembuðum, 3. stigs samanburðarrannsóknum með samhliða hópum af mismunandi hópum einstaklinga með sykursýki af tegund 2 sem skilgreindir eru af fyrri sykursýkismeðferð.
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Icelandic: Ekki skal nota Xultophy hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til að meðhöndla ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Greek: του φαρμάκου.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xultophy αντιμετώπισαν συνολικά λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν λιραγλουτίδη.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Xultophy fengu í heildina færri aukaverkanir frá meltingarfærum heldur en sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með liraglútíði.
Greek: H λιραγλουτίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και καταστέλλει την απρόσφορα υψηλή έκκριση γλυκαγόνης κατά τρόπο γλυκοζοεξαρτώμενο.
Icelandic: örvar seytingu insúlíns og dregur úr óeðlilega mikilli seytingu glúkagons á glúkósaháðan máta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Icelandic: Ekki skal gefa meira en ráðlagðan upphafsskammt.
Greek: Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Xultophy μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση των δραστικών ουσιών.
Icelandic: Efni sem bætt er út í Xultophy geta valdið niðurbroti virku efnanna.
Greek: Η τιμή Cmax της γκριζεοφουλβίνης αυξήθηκε κατά 37%, ενώ η μέση τιμή tmax διατηρήθηκε αμετάβλητη.
Icelandic: Cmax fyrir gríseófúlvín hækkaði um 37% en engar breytingar urðu á miðgildi tmax.
Greek: Πίνακα 2).
Icelandic: Mynd 7
Greek: Εκτός από μια μικρή μείωση στον αριθμό των ζώντων εμφυτευμένων εμβρύων, μελέτες σε ζώα με λιραγλουτίδη δεν υποδεικνύουν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.
Icelandic: örlítilli fækkun lifandi fósturvísa, hafa dýrarannsóknir með liraglútíði ekki gefið til kynna skaðleg áhrif á frjósemi.
Greek: • αυξητική ορμόνη - για χαμηλά επίπεδα αυξητικής ορμόνης
Icelandic: • vaxtarhormón - við of litlu magni vaxtarhormóns
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ινσουλίνης degludec είναι περίπου 25 ώρες και ο χρόνος ημίσειας ζωής της λιραγλουτίδης είναι περίπου 13 ώρες.
Icelandic: Helmingunartími deglúdekinsúlíns er u.þ.b. 25 klukkustundir og helmingunartími liraglúðíðs u.þ.b. 13 klst.
Greek: Μια σταγόνα διαλύματος πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
Icelandic: Dropi af lausn ætti að birtast á nálaroddinum.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Icelandic: Forklínískar öryggisupplýsingar benda ekki til neins öryggisvanda fyrir menn á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Xultophy Το Xultophy περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Icelandic: Xultophy inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε σοβαρή ή επιβεβαιωμένη από τη γλυκόζη του αίματος συμπτωματική υπογλυκαιμία ήταν 19,8% στην ομάδα του Xultophy και 52,6% στην ομάδα της βασικής-γευματικής ινσουλίνης, ενώ η εκτιμώμενη αναλογία συχνοτήτων ήταν 0,11 [95% CI: 0,08, 0,17].
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlegt blóðsykursfall með einkennum eða blóðsykursfall með einkennum staðfest með mælingu glúkósa í blóði var 19,8% í Xultophy hópnum og 52,6% í hópnum sem fékk meðferð með grunninsúlíni ásamt stökum skömmtum; og áætlað tíðnihlutfall var 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Greek: Σε μια δεύτερη δοκιμή, η μετάταξη από βασική ινσουλίνη σε Xultophy ή σε ινσουλίνη degludec διερυνήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με βασική ινσουλίνη (20-40 μονάδες) και μετφορμίνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σουλφουλουρία/γλινίδες.
Icelandic: Í annarri rannsókn voru skipti úr grunninsúlíni yfir í Xultophy eða deglúdekinsúlín rannsökuð í 26 vikna slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn á sjúklingum með ófullnægjandi stjórn með grunninsúlíni (20-40 einingar) og metformíni einu sér eða í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi/glíníðum.
Greek: • Οι πάροχοι φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, ώστε να αποφεύγουν τραυματισμούς από αυτές και διασταυρούμενη μόλυνση.
Icelandic: Umönnunaraðilar verða að gæta ítrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar - til þess að draga úr nálarstunguslysum og smithættu.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xultophy Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xultophy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki hætta að nota Xultophy án þess að tala við lækninn.
Greek: Εικόνα 7: Διάγραμμα ανάλυσης σύνθετου MACE 3 εκδηλώσεων και εξατομικευμένα καταληκτικά σημεία που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό στην DEVOTE
Icelandic: Forest graf á greiningu á samsettum 3-þátta MACE og einstökum hjarta- og æða endapunktum í DEVOTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών Novo Nordisk A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Novo Nordisk A/S
Greek: Η δράση της λιραγλουτίδης συντελείται μέσω ειδικής αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς του GLP-1 και βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας τη γλυκόζη νηστείας και τη μεταγευματική γλυκόζη.
Icelandic: Virkni liraglútíðs er miðlað með sérstakri víxlverkun við GLP-1 viðtaka og bætir blóðsykurstjórn með því að lækka fastandi blóðsykur og blóðsykur eftir máltíð.
Greek: Αυτή μπορεί να έχει μικρή ή μεγάλη διάρκεια.
Icelandic: Þær geta verið skammvinnar eða langvinnar.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν την ανάγκη σε Xultophy:
Icelandic: Eftirtalin efni geta aukið þörf fyrir Xultophy:
Greek: Xultophy (δοσολογικά βήματα)
Icelandic: Xultophy (skammtaþrep)
Greek: Η δοσολογία του Xultophy πρέπει να βασίζεται στις ατομικές ανάγκες του ασθενή.
Icelandic: Stilla skal skammta af Xultophy samkvæmt þörfum hvers sjúklings.
Greek: • Μεταβολές του δέρματος στις θέσεις της ένεσης («λιποδυστροφία») - ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα μπορεί να συρρικνωθεί («λιποατροφία») ή να γίνει παχύτερος
Icelandic: Húðbreytingar þar sem þú sprautar þig („fitukyrkingur") - fituvefurinn undir húðinni getur skroppið saman („fiturýrnun") eða þykknað („fituhnútar").
Greek: Αγωνιστής υποδοχέα GLP-1
Icelandic: GLP-1 viðtakaörvi
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru deglúdekinsúlín og liraglútíð.
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - συνήθως εμφανίζονται σταδιακά
Icelandic: Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar - koma yfirleitt smám saman í ljós:
Greek: Μη κλινικές μελέτες με λιραγλουτίδη κατέδειξαν σχετιζόμενη με τη θεραπεία μείωση της νεογνικής ανάπτυξης σε θηλάζοντα νεογνά αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með liraglútíði hafa sýnt meðferðartengda minnkun á vexti rottuunga á spena (sjá kafla 5.3).
Greek: IDegLira=Xultophy, IDeg=ινσουλίνη degludec
Icelandic: IDegLira=Xultophy, IDeg=deglúdekinsúlín
Greek: Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων.
Icelandic: Skammtamælirinn breytir fjölda skammtaþrepa.
Greek: Το Xultophy που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Icelandic: Ekki má nota Xultophy sem hefur frosið.
Greek: Προσθήκη σε σουλφονυλουρία ± μετφορμίνη
Icelandic: Viðbót við súlfónýlúrea ± metformín
Greek: • Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή έπειτα από κάθε χρήση ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á pennann eftir hverja inndælingu til að verja lausnina gegn ljósi.
Greek: • Μειωμένη όρεξη, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος), διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα), πόνος στο στομάχι, αίσθημα καύσου ή τυμπανισμός - τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν έπειτα από λίγες ημέρες ή εβδομάδες.
Icelandic: Minnkuð matarlyst, ógleði eða uppköst, niðurgangur, hægðatregða, meltingartruflanir, bólga í magaslímhúð (magabólga), magaverkur, brjóstsviði eða uppþemba - þetta hverfur yfirleitt eftir nokkra daga eða vikur.