FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen bewijzen dat patiënten met hiv-infectie die worden behandeld met filgrastim een stijging vertonen van de hiv-replicatie.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5, 8 of 10 voorgevulde spuiten.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 5, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: Voor correctie van neutropenie of het onderhouden van normale aantallen neutrofielen: filgrastim dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Slovak: Zvrat neutropénie alebo udržanie normálneho počtu neutrofilov: filgrastim sa má podávať subkutánnou injekciou.
Dutch: Daarom kan de neutrofielenrespons lager zijn bij patiënten met gereduceerde precursors (zoals patiënten die zijn behandeld met extensieve radiotherapie of chemotherapie, of patiënten met een door tumor geïnfiltreerd beenmerg).
Slovak: Preto u pacientov so zníženým počtom prekurzorov môže byť odpoveď neutrofilov oslabená (napríklad u tých, ktorí sú liečení extenzívnou rádioterapiou alebo chemoterapiou, alebo u ktorých dochádza k infiltrácii kostnej drene tumorom).
Dutch: Hierdoor neemt het stollingsvermogen van het bloed af (trombocytopenie).
Slovak: Môže to znížiť schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met hoge doses chemotherapie, aangezien verbetering in de tumorrespons niet werd aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutica aanleiding kunnen geven tot verhoogde toxiciteit, inbegrepen cardiale, pulmonale, neurologische en dermatologische effecten (zie de voorschrijf/product informatie van de desbetreffende chemotherapeutica).
Slovak: Pri liečbe pacientov s vysokými dávkami chemoterapie je nutná mimoriadna opatrnosť, pretože sa nedokázalo zlepšenie stavu nádoru a zvýšené dávkovanie chemoterapeutík môže viesť k zvýšenej toxicite vrátane srdcových, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozri, prosím, súhrn charakteristických vlastností použitých špecifických chemoterapeutík).
Dutch: Neutropenie kan toe te schrijven zijn aan opportunistische, beenmerginfiltrerende infecties zoals Mycobacterium avium complex of aan maligniteiten zoals lymfoom.
Slovak: Neutropénia môže byť spôsobená infliltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex Mycobacterium avium, alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME/ml (15 µg/ml) dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie < 1,5 MU/ml (15 g) sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem)
Slovak: • sčervenanie kože (erytém),
Dutch: Bij gebruik van filgrastim bij patiënten met hiv-infectie blijven de neutrofielenaantallen normaal, zodat geplande toediening van antivirale en/of andere myelosuppressieve medicatie mogelijk is.
Slovak: Použitie filgrastimu u pacientov s infekciou HIV vedie k udržaniu normálneho počtu neutrofilov, čo umožňuje plánované dávkovanie antivírusových a/alebo iných myelosupresívnych liekov.
Dutch: • hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelanemie met crisis)
Slovak: • silná bolesť kostí, hrudníka, čreva alebo kĺbov (kríza kosáčikovitej anémie),
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie is 0,5 ME/kg/dag (5 µg/kg/dag), vanaf de eerste dag na het voltooien van de chemotherapie totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer binnen het normale bereik ligt.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MU (5 g)/kg/deň od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodznie očakávaný maximálny pokles počtu neutrofilov a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Dutch: • Ongewone bloeding of blauwe plekken (dit kunnen tekenen zijn van een daling van een verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw bloed om te stollen).
Slovak: • si všimnete neobvyklé krvácanie alebo tvorbu modrín (toto môžu byť príznaky zníženého počtu krvných doštičiek (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážavosti krvi).
Dutch: Nivestim kan worden gebruikt: - om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie, om infecties te helpen voorkomen; - om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie, om infecties te helpen voorkomen; - voorafgaand aan chemotherapie met hoge doses, om het beenmerg meer stamcellen te laten aanmaken die kunnen worden afgenomen en na uw behandeling weer aan u kunnen worden teruggegeven.
Slovak: Nivestim možno použiť: - na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii s cieľom predchádzať infekcii, - na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene s cieľom predchádzať infekcii, - pred chemoterapiou vo vysokej dávke, aby kostná dreň tvorila viac kmeňových buniek, ktoré je možné odobrať a potom vám ich znova vrátiť po liečbe.
Dutch: Door de mogelijkheid om bij behandeling met filgrastim hogere doses of een groter aantal van deze medicaties te ontvangen, kan de patiënt een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van trombocytopenie en anemie.
Slovak: Následkom možného prijatia vyšších dávok alebo väčšieho množstva týchto liekov spolu s liečbou filgrastimom sa u pacienta môže vyskytnúť zvýšené riziko rozvoja trombocytopénie a anémie.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na bereiding van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Dutch: Nivestim bevat sorbitol (E420).
Slovak: Nivestim obsahuje sorbitol (E420).
Dutch: +-cellen zijn sterk afhankelijk van welke methode exact wordt toegepast, en daarom is voorzichtigheid geboden bij het interpreteren van aanbevelingen van celaantallen die zijn gebaseerd op onderzoeken in andere laboratoria.
Slovak: Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34+ buniek sa líšia v závislosti od presnosti použitej metodológie, a preto odporúčania týkajúce sa počtov získaných na základe štúdií v iných laboratóriách je potrebné interpretovať opatrne.
Dutch: Continue infusie met filgrastim gedurende een periode van maximaal 28 dagen bij patiënten die herstellende waren van autologe beenmergtransplantatie leidde niet tot aanwijzingen voor accumulatie van geneesmiddel en resulteerde in vergelijkbare halfwaardetijden.
Slovak: Kontinuálna infúzia filgrastimu pacientom, ktorí sa zotavili po autológnej transplantácii kostnej drene, trvajúca až do 28 dní neviedla k akumulácii lieku a polčas eliminácie mal porovnateľné hodnoty.
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie:
Slovak: Filgrastim na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii:
Dutch: Sommige cytotoxische middelen vertonen een bijzondere toxiciteit voor de ‘pool' met hematopoëtische voorlopercellen en kunnen de mobilisatie van voorlopercellen negatief beïnvloeden.
Slovak: Niektoré cytotoxické látky vykazujú špecifickú toxicitu voči zásobe krvotvorných progenitorov a môžu nepriaznivo ovplyvniť mobilizáciu progenitorov.
Dutch: Als u de injectie volledig gegeven heeft, schuif dan de veiligheidsbescherming naar voren tot de naald helemaal bedekt is (u hoort een ‘klik' als de bescherming op haar plaats zit).
Slovak: Po podaní injekcie, posuňte ochranný kryt ihly dopredu, až kým nie je ihla celá zakrytá (obal sa „zaklikne" na miesto).
Dutch: Filgrastim heeft geen waargenomen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
Slovak: Filgrastim nemá žiadny pozorovaný vplyv na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Dutch: Ontvangers van allogene PBPC's die waren gemobiliseerd met filgrastim, hadden een significant sneller hematologisch herstel, dat leidde tot een significante afname van de tijd tot niet-ondersteund plaatjesherstel in vergelijking met allogene beenmergtransplantatie.
Slovak: U príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom došlo výrazne rýchlejšie k obnove hematologických parametrov, čo viedlo k významnému skráteniu času do obnovy počtu trombocytov bez podpornej liečby v porovnaní s alogénnou transplantáciou kostnej drene.
Dutch: • paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
Slovak: • slivkovo sfarbené, zvýšené boľavé vredy na končatinách a niekedy aj tvári a krku s horúčkou
Dutch: Nivestim kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen.
Slovak: Nivestim môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Gevallen zijn waargenomen in de post-marketing setting bij patiënten die een beenmergtransplantatie of PBPC mobilisatie ondergingen.
Slovak: Prípady boli pozorované po uvedení na trh u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene alebo mobilizáciu PBPC.
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor pediatrische patiënten die werden behandeld voor SCN ten opzichte van volwassenen.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených kvôli SCN sa nezaznamenali žiadne rozdiely v profile bezpečnosti v porovnaní s dospelými.
Dutch: Neem het beschermkapje van de injectienaald.
Slovak: Odstráňte ochranný obal z injekčnej ihly.
Dutch: Dit mag u echter niet proberen tenzij uw professionele zorgverlener u dit eerst goed heeft geleerd.
Slovak: Nemali by ste sa o to ale pokúšať skôr, ako budete dostatočne preškolený vaším poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie
Slovak: Myelodysplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia
Dutch: Geef de injectie elke keer op een andere plaats, zodat u geen zere plek krijgt in één gebied.
Slovak: Je lepšie, ak si meníte miesto podania injekcie každý deň, aby ste nemali boľavé jedno miesto.
Dutch: De effecten van filgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met substantieel gereduceerde myeloïde voorlopercellen.
Slovak: Účinky filgrastimu sa neskúmali u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi.
Dutch: De effecten van filgrastim op neutropenie als gevolg van beenmerginfiltrerende infectie of maligniteit zijn niet goed vastgesteld.
Slovak: Účinky filgrastimu na neutropéniu zapríčinenú infiltráciou kostnej drene infekciou alebo malígnym ochorením neboli dostatočne preukázané.
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen een hoger risico.
Slovak: U pacientov s výskytom pľúcnych infiltrátov alebo pneumóniou v nedávnej anamnéze môže byť riziko vyššie.
Dutch: • niet goed werken van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
Slovak: • pľúca nefungujú správne, čo vedie k dýchavičnosti (respiračné zlyhanie),
Dutch: Na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit na bereiding van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Dutch: • pijn in uw mond en keel (orofaryngeale pijn)
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngeálna bolesť),
Dutch: • zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)
Slovak: • opuch rúk a nôh (periférny edém),
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als een dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 5%-glucose-oplossing met een infusietijd van 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Slovak: Filgrastim sa môže podávať jedenkrát denne ako subkutánna injekcia alebo jedenkrát denne ako intravenózna infúzia po zriedení v 5 % roztoku glukózy trvajúca aspoň 30 minút (pozri časť 6.6).
Dutch: Het ontstaan van pulmonale verschijnselen, zoals hoest, koorts en dyspneu, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten en verslechtering van de longfunctie, kunnen voortekenen zijn van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Slovak: Nástup pľúcnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologicky zistenými prejavmi pľúcnych infiltrátov a zhoršením pľúcnych funkcií môžu byť začiatočnými prejavmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
Dutch: Nivestim kan een lichte invloed hebben op het vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Slovak: Nivestim môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Daaronder waren twee gevallen waarin aantallen plaatjes < 50 x 10
Slovak: V tejto skupine bol v dvoch prípadoch zaznamenaný počet trombocytov < 50 x 10
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van enkele of gecombineerde chemotherapeutische middelen waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, sa musí zachovávať zvláštna opatrnosť.
Dutch: Als u een patiënt bent met een ernstig, chronisch tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), loopt u een risico op het ontwikkelen van kanker van het bloed (leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS]).
Slovak: Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás hroziť riziko vzniku rakoviny krvi (leukémia, myelodysplastický syndróm (MDS)).
Dutch: Ter correctie van neutropenie:
Slovak: Zvrat neutropénie:
Dutch: Het doseringsadvies is voor pediatrische patiënten hetzelfde als voor volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie ondergaan.
Slovak: Odporúčané dávkovania u pediatrických pacientov sú rovnaké ako u dospelých, ktorí dostávajú myelosupresívnu cytotoxickú chemoterapiu.
Dutch: Er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (filgrastim alleen, of in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie), uitgevoerd binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
Slovak: V rámci rovnakej populácie pacientov sa nevykonali žiadne perspektívne randomizované porovnávania dvoch odporúčaných mobilizačných metód (monoterapia filgrastimom alebo kombinácia s myelosupresívnou chemoterapiou).
Dutch: Verdund filgrastim kan adsorberen aan glas en plastic materiaal, tenzij het is verdund, zoals hieronder vermeld.
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály, s výnimkou riedenia, ktoré je uvedené nižšie.
Dutch: 9/l en op deze waarde kan worden gehouden.
Slovak: 9/l a kým sa neudrží na ešte vyššej hodnote.
Dutch: In klinische studies reageerde > 90% van de patiënten op deze doses met een correctie van de neutropenie na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
Slovak: V klinických štúdiách odpovedalo na tieto dávky viac ako 90 % pacientov a zvrat neutropénie sa dosiahol v priemere po 2 dňoch.
Dutch: De serumeliminatiehalfwaardetijd van filgrastim bedraagt ongeveer 3,5 uur, met een eliminatiesnelheid van ongeveer 0,6 ml/min/kg.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie filgrastimu zo séra je približne 3,5 hod s hodnotou klírens približne 0,6 ml/min/kg.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij ontvangers van allogene PBPC's die zijn gemobiliseerd met filgrastim
Slovak: Osobitné upozornenia pre príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom
Dutch: Infusie van PBPC's versnelt het hematopoëtisch herstel en verkort daardoor de duur van het risico op hemorragische complicaties en de noodzaak van plaatjestransfusies.
Slovak: Infúzne podanie PBPC urýchľuje obnovu krvotvorby pri súčasnom znížení rizika hemoragických komplikácií a potreby transfúzií trombocytov.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met filgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu flgrastimom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Nivestim wordt gewoonlijk toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel net onder de huid (dit is een subcutane injectie).
Slovak: Nivestim sa väčšinou podáva denne injekciou do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia).
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou snímky počítačovej tomografie (computed tomography, CT) a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení G-CSF (pozri časť 4.8).
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Dutch: Een andere gerandomiseerde, dubbelblinde, comparator-gecontroleerde, dubbele crossoverstudie met meerdere doseringen bij 50 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat het farmacokinetische profiel van Nivestim na subcutane toediening vergelijkbaar is met dat van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Ďalšia randomizovaná, dvojito zaslepená, viacdávková, komparátorom kontrolovaná, dvojito - prekrížená štúdia vykonaná u 50 zdravých dobrovoľníkov preukázali, že farmakokinetický profil Nivestimu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku po subkutánnom podaní.
Dutch: 9/l werden gemeld, die werden toegeschreven aan de leukaferese.
Slovak: 9/l v dôsledku leukaferézy.
Dutch: Andere bijzondere voorzorgen
Slovak: Ďalšie osobitné upozornenia
Dutch: • gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
Slovak: • nedostatok kyslíka v pľúcach (hypoxia),
Dutch: • longontsteking (bronchitis)
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída),
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak: ste tehotná alebo dojčíte, si myslíte, že ste tehotná, plánujete mať dieťa.
Dutch: Trek licht aan de plunjer om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
Slovak: Zľahka vytiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste nezasiahli cievu.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Dutch: Dien filgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
Slovak: Filgrastim nepodávajte pacientom s precitlivenosťou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze.
Dutch: Wanneer filgrastim is verdund in 5%-glucose-oplossing is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder pvc, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Slovak: Po zriedení v 5 % roztoku glukózy je filgrastim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane PVC, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Dutch: De ANC dient nauwgezet te worden gemonitord, in het bijzonder gedurende de eerste weken van de behandeling met filgrastim.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC) sa má dôkladne monitorovať, najmä počas prvých pár týždňov liečby filgrastimom.
Dutch: 9/l en een voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, om het aantal neutrofielen te laten toenemen en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te beperken.
Slovak: 9/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie filgrastimu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a skrátenie trvania stavov súvisiacich s infekciou.
Dutch: Dosisaanpassing: Filgrastim moet dagelijks als een subcutane injectie worden toegediend totdat het aantal neutrofielen hoger is geworden dan 1,5 x 10
Slovak: Filgrastim sa má podávať jedenkrát denne subkutánnou injekciou, pokiaľ počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 10
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei bevorderen van myeloïde cellen en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné prípady sa môžu vyskytnúť u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Dutch: Congenitale neutropenie: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME/kg/dag (12 µg/kg/dag), als enkele dosis of in verdeelde doses.
Slovak: Kongenitálna neutropénia: odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 g)/kg/deň v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van Nivestim is spier- of botpijn (skeletspierstelsel-pijn), die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica).
Slovak: Častým vedľajším účinkom filgrastimu je bolesť vo svaloch alebo kostiach (muskuloskeletálna bolesť), ktorá sa môže zlepšiť užívaním bežných liekov proti bolesti (analgetiká).
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label, comparator-gecontroleerde, dubbele crossoverstudie met enkele dosis bij 46 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat het farmacokinetische profiel van Nivestim na subcutane en intraveneuze toediening vergelijkbaar is met dat van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Randomizovaná, otvorená, jednodávková, komparátorom kontrolovaná, dvojito - prekrížená štúdia vykonaná u 46 zdravých dobrovoľníkov preukázali, že farmakokinetický profil Nivestimu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten of 24 uur, of als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako 30-minútová alebo 24-hodinová intravenózna infúzia alebo podaním kontinuálnej 24-hodinovej subkutánnej infúzie.
Dutch: Verdund filgrastim kan adsorberen aan glas en plastic materiaal, tenzij het wordt verdund in 5%glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály, pokiaľ nie je zriedený v 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Dutch: Idiopathische of cyclische neutropenie: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 µg/kg/dag), als enkele dosis of in verdeelde doses.
Slovak: Idiopatická alebo cyklická neutropénia: odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU (5 g)/kg/deň podaná subkutánne v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met filgrastim omvatten anafylactische reactie, ernstige pulmonale bijwerkingen (inclusief interstitiële pneumonie en ARDS), capillairleksyndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie naar myelodysplastisch syndroom of leukemie bij patiënten met SCN, GvHD bij patiënten die een allogene beenmergtransfer of perifere bloedvoorloperceltransplantatie kregen en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelanemie.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby filgrastimom, zahŕňajú: anafylaktickú reakciu, závažné pľúcne nežiaduce udalosti (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažnú splenomegáliu/ruptúru sleziny, transformáciu na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov prijímajúcich alogénny prenos kostnej drene alebo transplantáciu progenitorových buniek z periférnej krvi a krízu kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Dutch: • ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
Slovak: • neobvyklé vypadávanie vlasov alebo ich rednutie (alopécia),
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij patiënten die myelosuppressieve of myeloablatieve behandeling ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe PBPC's
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu terapiu, po ktorých nasleduje autológna transplantácia PBPC
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie toegediend te worden.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.