FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse reactions were observed following topical administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Lithuanian: amžiaus ir 2,0-3,7 kg sveriantiems šuniukams duodant iki 5 kartų didesnę nei maksimali rekomenduojama dozę (56 mg, 168 mg ir 280 mg fluralanero/kg kūno svorio) trumpesniais nei rekomenduojama intervalais (kas 8 sav.) tris kartus, nepalankių reakcijų nepastebėta.
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą gerai toleravo kolių veislės šunys, turintys nepakankamą atsparumo daugumai vaistų baltymą 1 (MDR1 -/-), vieną kartą sušėrus 3 kartus didesnę nei rekomenduojama dozę.
English: Bravecto chewable tablets should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
Lithuanian: Bravecto kramtomąsias tabletes reikia naudoti kaip nurodyta lentelėje (atitinkamai pagal 25-56 mg fluralanero/kg kūno svorio dozę kiekvienai svorio grupei):
English: Mild and transient skin reactions at the application site such as erythema or alopecia were commonly observed in clinical trials (1.2% of treated dogs).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užlašinimo vietoje dažnai pastebėtos nesunkios ir trumpalaikės odos reakcijos, tokios kaip eritema arba alopecija (1,2 % gydytų šunų).
English: No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Lithuanian: amžiaus ir 2,0-3,6 kg sveriantiems šuniukams sušeriant iki 5 kartų didesnę nei maksimali rekomenduojama dozę (56 mg, 168 mg ir 280 mg fluralanero/kg kūno svorio) trumpesniais nei rekomenduojama intervalais (kas 8 sav.) tris kartus, nepalankių reakcijų nepastebėta.
English: No treatment-related clinical signs were observed.
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Netaikytina.
English: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
English: Safety was demonstrated in kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Lithuanian: amžiaus ir 1,2-1,5 kg sveriantiems kačiukams duodant iki 5 kartų didesnę nei maksimali rekomenduojama dozę trumpesniais nei rekomenduojama intervalais (kas 8 sav.) tris kartus.
English: Avoid contact with skin, mouth and/or eye. Do not contact the application site until it is no longer noticeable.
Lithuanian: Negalima liesti vaisto užlašinimo vietos, kol ji netaps nepastebima.
English: Skin rashes tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad po sąlyčio su oda mažam skaičiui žmonių pasireiškė odos bėrimas, dilgčiojimas ar tirpimas.
English: Treatment schedule
Lithuanian: Tinkamumo laikas
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Lithuanian: amžiaus ir 2,0-3,7 kg sveriantiems šuniukams duodant iki 5 kartų didesnę nei maksimali rekomenduojama dozę trumpesniais nei rekomenduojama intervalais (kas 8 sav.) tris kartus.
English: 0.4 ml 0.89 ml 1.79 ml
Lithuanian: 1,79 ml
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
Lithuanian: Veterinarinį vaistą gerai toleravo kolių veislės šunys, turintys nepakankamą atsparumo daugumai vaistų baltymą 1 (MDR1 -/-), vieną kartą sušėrus 3 kartus didesnę nei rekomenduojama dozę (168 mg/kg kūno svorio). Jokių su gydymu susijusių klinikinių požymių nepastebėta.
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg body weight):
Lithuanian: Bravecto reikia naudoti kaip nurodyta lentelėje (atitinkamai pagal 25-56 mg fluralanero/kg kūno svorio dozę):
English: In the absence of available data, the product should not be used on puppies less than 8 weeks old and /or dogs weighing less than 2 kg.
Lithuanian: amžiaus šuniukams ir (arba) sveriantiems mažiau kaip 2 kg šunims.
English: Maize starch
Lithuanian: Pipetės tūris
English: For the treatment of tick and flea infestations in cats.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Katėms, užsikrėtusioms erkėmis ir blusomis, gydyti.
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Lithuanian: amžiaus ir 2,0-3,6 kg sveriantiems šuniukams duodant iki 5 kartų didesnę nei maksimali rekomenduojama dozę trumpesniais nei rekomenduojama intervalais (kas 8 sav.) tris kartus.
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
Lithuanian: Bravecto reikia naudoti kaip nurodyta lentelėje (atitinkamai pagal 25-56 mg fluralanero/kg kūno svorio dozę kiekvienai svorio grupei):
English: The onset of effect is within 8 hours of attachment for fleas (C. felis) and 12 hours of attachment for ticks (I. ricinus).
Lithuanian: felis) prasideda per 8 val. nuo jų prisitvirtinimo, o erkėms (I.
English: EU/2/13/158/018 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/019 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipettes)
Lithuanian: EU/2/13/158/018 (112,5 mg, 1 pipetė) EU/2/13/158/019 (112,5 mg, 2 pipetės) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipetė)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Lithuanian: Veikliosios medžiagos:
English: Lot: {number}
Lithuanian: Serija {numeris}
English: Spot-on-solution.
Lithuanian: IŠLAUKA Netaikytina.
English: For the treatment of tick and flea infestations in dogs.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Šunims, užsikrėtusiems erkėmis ir blusomis, gydyti.
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner
Lithuanian: Bravecto 112,5 mg užlašinamasis tirpalas mažoms katėms (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio katėms (> 2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg užlašinamasis tirpalas didelėms katėms (> 6,25-12,5 kg) fluralaner
English: Dog
Lithuanian: Išlauka
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Lithuanian: Bravecto 112,5 mg užlašinamasis tirpalas mažoms katėms (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio katėms (> 2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg užlašinamasis tirpalas didelėms katėms (> 6,25-12,5 kg)
English: Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10 -20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20 -40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg) fluralaner
Lithuanian: Bravecto 112,5 mg kramtomosios tabletės labai mažiems šunims (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg kramtomosios tabletės mažiems šunims (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg kramtomosios tabletės vidutinio dydžio šunims (> 10-20 kg) Bravecto 1000 mg kramtomosios tabletės dideliems šunims (> 20-40 kg) Bravecto 1400 mg kramtomosios tabletės labai dideliems šunims (> 40-56 kg) fluralaner
English: Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg)
Lithuanian: Bravecto 112,5 mg kramtomosios tabletės labai mažiems šunims (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg kramtomosios tabletės mažiems šunims (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg kramtomosios tabletės vidutinio dydžio šunims (> 10-20 kg) Bravecto 1000 mg kramtomosios tabletės dideliems šunims (> 20-40 kg) Bravecto 1400 mg kramtomosios tabletės labai dideliems šunims (> 40-56 kg)
English: Mild and transient gastrointestinal effects such as diarrhoea, vomiting, inappetence, and drooling were commonly observed in clinical trials (1.6% of treated dogs).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnai pastebėtas (1,6 % gydytų šunų) nesunkus ir trumpalaikis poveikis virškinimo traktui, toks kaip viduriavimas, vėmimas, apetito nebuvimas ir seilėtekis.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
Lithuanian: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg / 1,000 mg / 1,400 mg spot-on solution: 3 years
Lithuanian: Bravecto 250 mg / 500 mg / 1000 mg / 1400 mg užlašinamasis tirpalas: 3 metai.
English: Bodyweight of cat (kg)
Lithuanian: Katės kūno svoris
English: The acknowledgement form needs to be provided by physicians to all patients, including those currently on treatment.
Lithuanian: Patvirtinimo formą gydytojai turi pateikti visiems pacientams, įskaitant tuos pacientus, kuriems šiuo metu taikomas gydymas šiuo vaistu.
English: The existing educational materials should also be updated with these recommendations and complemented with an acknowledgement form.
Lithuanian: Esamą šviečiamąją medžiagą taip pat reikėtų atnaujinti, ją papildant šiomis rekomendacijomis ir patvirtinimo forma.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta ši rekomendacija.
English: The PRAC also considered the views expressed by the scientific advisory group on neurology.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė neurologijos mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
English: Patients should also be explained the importance of adhering to the periodic liver monitoring.
Lithuanian: Pacientams taip pat reikėtų paaiškinti, kodėl svarbu laikytis nurodymų periodiškai tikrintis kepenis.
English: Patients tested positive should be recommended to consult with a physician with expertise in the treatment of these conditions.
Lithuanian: Pacientams, kurių tyrimo rezultatai būtų teigiami, reikėtų rekomenduoti pasikonsultuoti su šių ligų gydymo patirties turinčiu gydytoju.
English: It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the adjudicated cases.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad pranešant apie neseniai užregistruotą mirtiną atvejį ir apie vieną iš nagrinėtų atvejų buvo paminėtas autoimuninis tiroiditas.
English: The educational material in place should also be updated.
Lithuanian: Šiuo metu naudojamą šviečiamąją medžiagą taip pat reikėtų atnaujinti.
English: As the risk has been shown to persist for up to six months after the last dose of daclizumab, this monitoring should be continued for the same period after the end of treatment.
Lithuanian: Kadangi buvo nustatyta, kad ši rizika išlieka iki šešių mėnesių po paskutinės daklizumabo dozės suvartojimo, užbaigus gydymą, tokį stebėjimą reikėtų tęsti tokį pat laikotarpį.
English: The CHMP concluded that the summary of products characteristics should be amended accordingly.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į tai, reikėtų iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką.
English: Overall, considering the data available, the occurrence of daclizumab induced liver injury is considered to be unpredictable.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgiant į turimus duomenis, laikomasi nuomonės, kad daklizumabo sukeliamo kepenų pažeidimo neįmanoma numatyti.
English: • The PRAC also considered it necessary to introduce an acknowledgement form to ensure patients have been adequately informed on the risks of liver injury associated to daclizumab.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad būtina pradėti naudoti patvirtinimo formą, kuri užtikrintų, kad pacientai būtų tinkamai informuojami apie su daklizumabu siejamo kepenų pažeidimo riziką.
English: These clinical effects were supported by robust and substantial treatment effects in reducing all key brain magnetic resonance imaging (MRI) parameters of acute and chronic inflammatory and destructive central nervous system disease activity.
Lithuanian: Tokį klinikinį poveikį patvirtino stiprus ir svarus gydymo poveikis mažinant visus pagrindinius ūmios ir lėtinės uždegiminės ir ardančios centrinės nervų sistemos ligos aktyvumą rodančius galvos smegenų magnetinio rezonanso vaizdinimo (MRV) parametrus.
English: The PRAC concluded therefore that caution should be exercised when using such medicines concomitantly with daclizumab.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad reikėtų būti atsargiems, tokius vaistus skiriant kartu su daklizumabu.
English: • In addition, prior to treatment initiation, patients should be screened for hepatitis B and C infection and initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions.
Lithuanian: • be to, prieš pradedant gydymą, pacientus reikėtų ištirti dėl hepatito B ir C infekcijos, o kitomis autoimuninėmis ligomis sergantiems pacientams gydymo šiuo vaistu nerekomenduojama pradėti.
English: No time window of a higher risk could be identified and cases of liver injury have occurred throughout treatment and up to 6 months after the last dose of daclizumab.
Lithuanian: Didesnės rizikos laiko lango nenustatyta, o kepenų pažeidimo atvejai buvo registruojami visą gydymo laikotarpį ir iki 6 mėnesių po paskutinės daklizumabo dozės suvartojimo.
English: Patients with hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV) were excluded from clinical trials and no correlation has been established between pre-existing infections with these viruses and daclizumab-induced serious liver injury at present.
Lithuanian: Hepatito C arba hepatito B virusu užsikrėtę pacientai nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus ir lig šiol nenustatyta jokios sąsajos tarp ankstesnio užsikrėtimo šiais virusais ir daklizumabo sukeliamo sunkaus kepenų pažeidimo.
English: The PRAC also considered the views expressed by experts consulted during the course of the procedure (scientific advisory group (SAG) on neurology).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė ekspertų (neurologijos mokslinių konsultacijų grupės (SAG)), su kuriais konsultuotasi šios procedūros metu, išreikštas nuomones.
English: Daclizumab is not expected to be metabolised by the liver and the experts noted that it would be unfeasible to completely exclude hepatotoxic medications from the clinical management of MS patients.
Lithuanian: Daklizumabas neturėtų būti metabolizuojamas kepenyse ir ekspertai atkreipė dėmesį į tai, kad, taikant klinikinį gydymą IS sergantiems pacientams, būtų neįmanoma visiškai atsisakyti hepatotoksiškų vaistų.
English: However, in view of the seriousness of the reactions reported, leading in one case to a fatal outcome despite adherence to the RMMs, the EC considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of the medicinal product and the adequacy of the related RMMs should be reviewed.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į reakcijų, apie kurias buvo pranešta, sunkumą ir tai, kad vienu atveju tokia reakcija sukėlė paciento mirtį, EK nusprendė, kad reikia peržiūrėti kepenų pažeidimo rizikos poveikį vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui ir susijusių RMP tinkamumą.
English: Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated at the start of this review in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Lithuanian: Zinbryta (daklizumabas) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, kuris šios peržiūros procedūros pradžioje buvo skiriamas suaugusiems pacientams pagal recidyvuojančių formų išsėtinės sklerozės (RFIS) gydymo indikaciją.
English: • The PRAC concluded that daclizumab is associated, during the treatment and for several months after the end of treatment, with an unpredictable and potentially fatal risk of immune-mediated liver injury.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad gydymo laikotarpiu ir kelis mėnesius po gydymo pabaigos daklizumabas siejamas su nenuspėjamo ir galimai mirtino imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo rizika.
English: On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas arba palikti juos galioti.
English: Physicians should consider discontinuing therapy if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Lithuanian: Gydytojai turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą, jeigu nepavyksta pasiekti pakankamo atsako į gydymą arba pacientas nesilaiko reikalavimo pagal nustatytą tvarkaraštį tikrintis kepenis.
English: If a patient develops such signs or symptoms suggestive of livery injury they should be promptly referred to a hepatologist.
Lithuanian: Jeigu pacientams pasireikštų tokie požymiai arba simptomai, leidžiantys įtarti kepenų pažeidimą, juos reikia skubiai nusiųsti pas hepatologą.
English: Transaminases elevations and serious hepatic injury are known risks associated to treatment with Zinbryta (daclizumab) and several risk minimisation measures (RMMs) were implemented in this regard at the time of the initial marketing authorisation, including monthly liver function monitoring.
Lithuanian: Transaminazių kiekio padidėjimas ir sunkus kepenų pažeidimas yra žinomi su gydymu Zinbryta (daklizumabu) siejami pavojai; kad būtų sumažinta ši rizika, išduodant pirminį registracijos pažymėjimą buvo įgyvendintos kelios rizikos mažinimo priemonės (RMP), įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų veiklos patikrinimą.
English: Subgroup analyses of these studies, although of limited robustness, did not identify statistically significant differences in key efficacy outcomes in MS patients with high disease activity compared to patients with low disease activity.
Lithuanian: Atlikus šių tyrimų dalyvių pogrupių analizes, nors jos ir nedidelio svarumo, nenustatyta statistiškai reikšmingų pagrindinių veiksmingumo rezultatų skirtumų tarp didelio aktyvumo išsėtine skleroze (IS) ir nedidelio aktyvumo IS sergančių pacientų.
English: The PRAC thus considered that further measures to those implemented as part of the provisional measures were justified to minimise this risk and, in view of its unpredictable and potentially fatal nature, to limit the use of the medicinal product.
Lithuanian: Todėl PSUR laikėsi nuomonės, kad būtų pagrįsta, be jau įgyvendintų laikinųjų priemonių, nustatyti papildomas priemones šiai rizikai sumažinti ir, atsižvelgiant į nenuspėjamą ir galimai mirtiną šios grėsmės pobūdį, apriboti šio vaistinio preparato vartojimą.
English: • In addition, the PRAC recommended strengthening the current warnings to take due account that liver functions, including bilirubin levels, of all patients should be monitored at least monthly, close to each administration of daclizumab, and for six months after end of treatment and stricter discontinuation criteria in case of elevated transaminase should now be applied.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo sugriežtinti esamus įspėjimus, kad būtina deramai laikytis nurodymo bent kartą per mėnesį tikrinti visų pacientų kepenų veiklą, įskaitant bilirubino kiekį, likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos daklizumabo injekcijos ir šešis mėnesius po gydymo pabaigos ir, padidėjus transaminazių kiekiui, nuo šiol taikyti griežtesnius gydymo nutraukimo kriterijus.
English: Cases of liver injury were identified both through signs and symptoms and through laboratory values, therefore patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently if clinically indicated during treatment.
Lithuanian: Kepenų pažeidimo atvejai buvo nustatyti tiek pagal pasireiškusius požymius ir simptomus, tiek laboratoriniais tyrimais, todėl transaminazių kiekį serume ir bendrą bilirubiną reikėtų tikrinti bent kartą per mėnesį ir likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos injekcijos, o esant klinikinėms indikacijoms gydymo laikotarpiu - dažniau.
English: Daclizumab treatment also resulted in clinically meaningful slowing of the accumulation of neurological disability as measured by both clinician-assessed and patient-reported outcome measures.
Lithuanian: Be to, gydymas daklizumabu lėmė kliniškai svarbų neurologinės negalios stiprėjimo sulėtėjimą - tiek pagal gydytojo praktiko vertinimus, tiek pagal paciento apibūdintus gydymo rezultatus.
English: The description of hepatic injury in the product information should be brought up to date in line with current knowledge.
Lithuanian: Preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktą kepenų pažeidimo aprašymą reikėtų atnaujinti, atsižvelgiant į šiuo metu turimas žinias.
English: Results from both studies demonstrated clinically meaningful and statistically significant reductions in relapse rate, the primary efficacy endpoint in each study.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai patvirtino kliniškai svarbų ir statistiškai reikšmingą recidyvo epizodų skaičiaus sumažėjimą; abiejuose šiuose tyrimuose šis rodiklis buvo nustatytas kaip pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported since the initial marketing authorisation and safety and efficacy data from clinical trials, in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus visus duomenis apie sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, apie kuriuos buvo pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, ir klinikinių tyrimų metu surinktus saugumo ir veiksmingumo duomenis, susijusius su bendra daklizumabo keliama kepenų pažeidimo rizika.
English: The PRAC thus considered that further measures are needed to minimise this risk including limiting the use of the product to situations where no other therapeutic options are suitable.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia nustatyti papildomas priemones šiai rizikai sumažinti, įskaitant vaistinio preparato vartojimo apribojimą, numatant galimybę jį vartoti tik kai nėra kitų tinkamų vaistų;