FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
Czech: Pojem „pokročilý“ znamená, že se rakovina začala šířit,
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Votrient on 14 June 2010.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Votrient platné v celé Evropské unii dne 14. června 2010.
English: The safety profile of Votrient is considered acceptable and generally manageable.
Czech: Votrient je považován za přijatelný a celkově zvládnutelný.
English: By blocking these enzymes, Votrient can reduce the growth and spread of the cancer.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Votrient zmírnit růst a šíření rakoviny.
English: Other information about Votrient:
Czech: Další informace o přípravku Votrient:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Votrient.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Votrient.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 1 July 2013.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 1. července 2013.
English: The full EPAR for Votrient can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Votrient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with Votrient (seen in more than 1 patient in 10) include reduced appetite, dysgeusia (taste disturbances), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, pain, hair colour change, fatigue (tiredness), skin hypopigmentation (discolouration of the skin), exfoliative (flaky) rash, headache, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), decreased weight and increased blood levels of certain liver enzymes.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votrient (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížení chuti k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolest, změna barvy vlasů, únava, hypopigmentace kůže (změna barvy kůže), exfoliativní (šupinatá) vyrážka, bolest hlavy, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), snížení tělesné hmotnosti a zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells that are involved in the growth and spread of cancer cells, such as ‘VEGFR', ‘PDGFR' and ‘KIT'.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na povrchu buněk, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk, například „VEGFR“, „PDGFR“ a „KIT“.
English: The recommended dose is 800 mg once a day, but this may need to be reduced if the patient has side effects.
Czech: Doporučená dávka činí 800 mg jednou denně, pokud se však u pacienta objeví nežádoucí účinky, může být nutné ji snížit.
English: In patients with moderate liver problems the dose should be reduced to 200 mg once a day.
Czech: U pacientů se středně závažným onemocněním jater by měla být dávka snížena na 200 mg jednou denně.
English: EPAR summary for the public pazopanib
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pazopanibum
English: Therefore, the Committee decided that Votrient's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Votrient převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For more information about treatment with Votrient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Votrient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: What benefit has Votrient shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Votrient byl prokázán v průběhu studií?
English: Treatment with Votrient should only be started by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Czech: Léčbu přípravkem Votrient by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léků.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Votrient.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Votrient.
English: Votrient must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pazopanib or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Votrient nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pazopanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Votrient was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Czech: Přípravku Votrient bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména v souvislosti s léčbou karcinomu ledvinových buněk.
English: It is used in patients who have not received any previous treatment or in patients who have already been treated for their advanced disease with anticancer medicines called ‘cytokines'.
Czech: Používá se u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, nebo u pacientů, kteří již byli léčeni pro pokročilé onemocnění protinádorovými léky nazývanými „cytokiny“.
English: Votrient is not recommended in patients with severe liver problems.
Czech: Přípravek Votrient se nedoporučuje podávat pacientům se závažným onemocněním jater.
English: Votrient is used to treat adults with the following types of cancer:
Czech: Přípravek Votrient se používá k léčbě dospělých s těmito typy nádorů:
English: Votrient should be taken with water but without food, at least one hour before or two hours after a meal.
Czech: Užívá se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
English: • certain forms of soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Czech: • určité formy sarkomu měkké tkáně, což je druh rakoviny, která vzniká v měkkých podpůrných tkáních v těle.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití bez progrese onemocnění (tj.
English: • advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
Czech: • pokročilý karcinom ledvinových buněk, což je druh rakoviny ledvin.
English: It is used in patients who have been previously treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) because their cancer had spread, or in patients whose cancer has progressed within 12 months after receiving adjuvant or neoadjuvant therapy (treatment received after or before their main treatment).
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií (přípravky k léčbě rakoviny), neboť jejich nádorové onemocnění se rozšířilo, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se zhoršilo v období 12 měsíců po adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě (tj.
English: The active substance in Votrient, pazopanib, is a protein kinase inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Votrient, pazopanib, je inhibitor proteinkinázy.
English: What is the risk associated with Votrient?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votrient?
English: Votrient has also been compared with placebo in a main study involving 369 patients with soft-tissue sarcoma whose disease had progressed during or following previous chemotherapy.
Czech: Přípravek Votrient byl rovněž srovnáván s placebem v hlavní studii, do které bylo zařazeno 369 pacientů se sarkomem měkké tkáně, jejichž onemocnění se zhoršilo v průběhu předchozí chemoterapie nebo po jejím ukončení.
English: Votrient has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 435 patients with advanced renal cell carcinoma, some of whom had previously been treated with cytokines.
Czech: Přípravek Votrient byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 435 pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, přičemž někteří z nich byli již dříve léčeni cytokiny.
English: What is Votrient?
Czech: Co je Votrient?
English: Votrient is a medicine that contains the active substance pazopanib.
Czech: Votrient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pazopanib.
English: For the full list of all side effects reported with Votrient, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votrient je uveden v příbalové informaci.
English: On average, the patients who took Votrient lived for 9.2 months without their disease getting worse, compared with 4.2 months for the patients who took placebo.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Votrient, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 9,2 měsíce ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, kteří přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 4,2 měsíce.
English: On average, the patients who took Votrient lived for 20 weeks without their disease getting worse, compared with seven weeks for the patients who took placebo.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Votrient, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 20 týdnů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, kteří přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 7 týdnů.
English: The CHMP considered that Votrient has been shown to be an effective medicine for patients with advanced renal cell carcinoma and soft-tissue sarcoma, with a clinically relevant improvement in progression-free survival.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že přípravek Votrient prokázal svou účinnost u pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk či sarkomem měkké tkáně v tom smyslu, že u těchto pacientů došlo ke klinicky významnému zlepšení doby přežití bez progrese onemocnění.
English: Votrient was more effective than placebo at treating advanced renal cell carcinoma.
Czech: Přípravek Votrient byl v rámci léčby pokročilého karcinomu ledvinových buněk účinnější než placebo.
English: Votrient was also more effective than placebo at treating soft-tissue sarcoma.
Czech: Přípravek Votrient byl v rámci léčby sarkomu měkké tkáně rovněž účinnější než placebo.
English: How does Votrient work?
Czech: Jak přípravek Votrient působí?
English: How has Votrient been studied?
Czech: Jak byl přípravek Votrient zkoumán?
English: Why has Votrient been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Votrient schválen?
English: How is Votrient used?
Czech: Jak se přípravek Votrient používá?
English: What is Votrient used for?
Czech: K čemu se přípravek Votrient používá?
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).
English: This is a type of epilepsy where excessive electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které nadměrná elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává určité příznaky, např. náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, sníženou citlivost nebo náhlý pocit strachu.
English: Patients who cannot take tablets should be given a solution containing levetiracetam.
Czech: Pacientům, kteří nedokáží polykat tablety, by měl být podáván roztok obsahující levetiracetam.
English: The full EPAR for Levetiracetam Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levetiracetam Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The exact way in which levetiracetam works is unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je nejasný, váže se však na protein (bílkovinu) zvaný „synaptický vezikulární protein 2A“, který se podílí na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Accord on3 October 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Accord platné v celé Evropské unii dne 3. října 2011.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from 1 month of age;
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku,
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Accord.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Accord?
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
Czech: • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která je považována za dědičnou).
English: For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti do 50 kg dávka závisí na jejich hmotnosti.
English: This helps Levetiracetam Accord to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Accord stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Levetiracetam Accord levetiracetam
Czech: Levetiracetam Accord levetiracetamum
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Accord.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levetiracetam Accord.
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami (například u starších pacientů), se používají nižší dávky.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Czech: • myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Accord?
English: Levetiracetam Accord can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Czech: Přípravek Levetiracetam Accord může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
English: Because Levetiracetam Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: This means that Levetiracetam Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Czech: Znamená to, že přípravek Levetiracetam Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
English: What is Levetiracetam Accord?
Czech: Co je Levetiracetam Accord?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Accord převyšují zjištěná rizika.
English: When Levetiracetam Accord is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Accord přidává k jiné léčbě epilepsie, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
English: Other information about Levetiracetam Accord
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Accord
English: Levetiracetam Accord can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Czech: Přípravek Levetiracetam Accord může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě epilepsie, a sice k léčbě:
English: Because Levetiracetam Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Accord je generikum, studie u lidí se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Keppra.
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Czech: Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
English: When Levetiracetam Accord is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Accord užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Levetiracetam Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Accord be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Levetiracetam Accord is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Czech: Levetiracetam Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
English: Levetiracetam Accord tablets are swallowed with liquid.
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Accord se polykají a zapíjejí vodou.
English: Levetiracetam Accord is a ‘generic medicine'.
Czech: Levetiracetam Accord je „generikum“.
English: The active substance in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Accord, je léčivo k léčbě epilepsie.
English: How has Levetiracetam Accord been studied?
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Accord zkoumán?
English: How is Levetiracetam Accord used?
Czech: Jak se přípravek Levetiracetam Accord používá?
English: Why has Levetiracetam Accord been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Accord schválen?
English: What is Levetiracetam Accord used for?
Czech: K čemu se přípravek Levetiracetam Accord používá?
English: MA (EU) Number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
English: The teratological importance of these findings is unclear.
Czech: Teratologický význam těchto zjištění není jasný.
English: Your doctor may have to adjust your dose.
Czech: Je možné, že Vám lékař bude muset dávku upravit.
English: Risk of bacterial infections
Czech: Riziko bakteriálních infekcí
English: Key efficacy results are presented in Table 4.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
English: 10 to 29
Czech: 10 až 29
English: CI = Confidence Interval
Czech: CI = interval spolehlivosti
English: 30 to 49
Czech: 30 až 49
English: These medicines prevent the influenza virus from spreading inside the body.
Czech: Tyto léky brání viru chřipky šířit se v těle.
English: Uncomplicated influenza in adults
Czech: Nekomplikovaná chřipka u dospělých
English: The safety and efficacy of peramivir in children aged under 2 years has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost peramiviru u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
English: Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
Czech: Renální clearance nezměněného peramiviru představuje přibližně 90 % celkové clearance.
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Czech: Léčba při předávkování má spočívat v celkových podpůrných opatřeních včetně sledování známek vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
English: Not known, frequency cannot be estimated from the available data
Czech: Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1269/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1269/001
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Peramivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
English: Recommended single dose
Czech: Doporučená jednorázová dávka
English: In general, nephrotoxicity was observed in rabbits, no unexpected toxicity was observed, and no other target organ toxicity was identified in juvenile animals.
Czech: Obecně byla pozorována nefrotoxicita u králíků, nebyla však pozorována žádná neočekávaná toxicita a nebyla zjištěna toxicita u žádného jiného cílového orgánu u mladých zvířat.
English: Resistance to peramivir
Czech: Rezistence na peramivir