FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
French: Les interactions entre l'éfavirenz et les inhibiteurs de protéase, les agents antirétroviraux autres que les inhibiteurs de protéase, et les autres médicaments non antirétroviraux sont listés dans le tableau 2 ci-dessous (une augmentation est indiquée par “↑”, une diminution par “↓”, une absence de changement par “↔”, toutes les 8 ou 12 heures par “q8h” ou “q12h”).
English: Very common (affects more than 1 user in 10) - skin rash
French: Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) - éruptions cutanées.
English: STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm
French: STOCRIN n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie VIH, notamment chez les patients dont les taux de CD4 sont < 50 cellules/mm
English: Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
French: Etant donné que l'utilisation de deux INNTIs n'a pas montré de bénéfice en termes d'efficacité et de sécurité d'emploi, la co-administration de l'éfavirenz et d'un autre INNTI n'est pas recommandée.
English: If you take too much Stocrin contact your doctor or nearest emergency department for advice.
French: Si vous avez pris plus de Stocrin que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Stocrin, contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil.
English: Among co-infected patients, 3 % of those treated with efavirenz and 2 % in the control arm discontinued because of liver disorders (see section 4.4).
French: Parmi les patients co-infectés, 3% de ceux traités par éfavirenz et 2% de ceux du bras contrôle ont interrompu leur traitement en raison de pathologies hépatiques (voir rubrique 4.4).
English: 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40  Stocrin 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
French: 13 à < 15 15 à < 20 20 à < 25 25 à < 32,5 32,5 à < 40 Stocrin est disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 50 mg, 200 mg et 600 mg.
English: • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
French: Pour les enfants pesant moins de 40kg, la dose est calculée sur le poids corporel et doit être administrée en une seule prise quotidienne, comme suit :
English: Stocrin is not recommended for children under the age of 3 years or weighing less than 13 kg because it has not been adequately studied in these patients.
French: Stocrin n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 13 kg car il n'a pas été suffisamment étudié chez ces patients.
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz (see section 5.3).
French: Les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant l'initiation de l'éfavirenz (voir rubrique 5.3).
English: Women should not get pregnant during treatment with Stocrin and for 12 weeks thereafter.
French: Les femmes ne doivent pas débuter une grossessependant le traitement parStocrin ni dans les 12semaines qui suiventla fin du traitement.
English: Each carton contains 1 bottle of 90 film-coated tablets.
French: Chaque emballage contient 1 flacon de 90 comprimés pelliculés.
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P-gp induction (refer to the Summary of Product Characteristics for elbasvir/grazoprevir for additional information).
French: Cette perte est due à une diminution significative des concentrations plasmatiques de l'elbasvir et du grazoprevir provoquée par l'induction du CYP3A4 ou de la P-gp (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de elbasvir/grazoprevir pour des informations supplémentaires).
English: While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
French: Bien que les conséquences cliniques de concentrations en indinavir diminuées n'aient pas été établies, l'importance de l'interaction pharmacocinétique observée devra être prise en considération lorsque le traitement associe l'éfavirenz et l'indinavir.
English: If you forget to take Stocrin
French: Si vous oubliez de prendre Stocrin
English: The dose of Stocrin oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
French: Vous devez mesurer la dose de Stocrin solution buvable à l'aide de la seringue pour administration orale fournie dans l'emballage.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
French: Le résultat clinique de cette diminution observée du creux des concentrations plasmatiques du bocéprévir n'a pas été évalué directement.
English: Stocrin, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
French: Stocrin, qui contient la substance active éfavirenz est un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
English: Posaconazole: AUC: ↓ 50 %
French: Posaconazole : ASC: ↓ 50%
English: If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with Stocrin.
French: Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d'avoir une éruption cutanée avec Stocrin.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :  à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;  dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étapde importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
French: Lors de l'utilisation de l'éfavirenz avec de faibles doses de ritonavir, la possibilité d'une augmentation de l'incidence des effets indésirables liés à l'éfavirenz doit être prise en compte du fait de possibles interactions pharmacodynamiques.
English: • if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Stocrin  si vous êtes allergique à l'éfavirenz ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
French: EFV, éfavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; INTI, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; NFV, nelfinavir.
English: Hydroxyitraconazole:
French: Hydroxy-itraconazole:
English: In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
French: Chez les patients infectés par le VIH (n=6), les paramètres pharmacocinétiques de l'indinavir et de l'éfavirenz ont été dans l'ensemble comparables à ceux obtenus chez les volontaires sains.
English: Diarrhoea occurred in six of nineteen (32 %) children, aged 3 - 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/kg given three times a day) and one or more NRTIs.
French: Des diarrhées sont survenues chez six enfants sur dix neuf (32%), agés de trois à huit ans, qui prenaient de l'éfavirenz en solution buvable en association avec du nelfinavir (20 - 30 mg/kg administrés trois fois par jour) et un ou plusieurs INTI.
English: Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
French: Les composés ou préparations à base de plantes (par exemple les extraits de Ginkgo biloba et le Millepertuis) qui sont inducteurs de ces enzymes peuvent induire une diminution des concentrations plasmatiques de l'éfavirenz.
English: atovaquone/proguanil: Stocrin may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood.
French: -atovaquone/proguanil : Stocrin peut faire baisser la concentration d'atovaquone/proguanil dans votre sang.
English: Draw the warm soapy water into the syringe until full and then empty completely.
French: Aspirez l'eau chaude et savonneuse dans la seringue jusqu'à ce que cette dernière soit pleine puis videz-la entièrement.
English: How to take Stocrin
French: Comment prendre Stocrin
English: The bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, can then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
French: Placez ensuite l'adaptateur, qui est déjà fixé à la canule de la seringue, dans le goulot du flacon et appuyez fermement dessus.
English: In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5 % of patients were rash (11.6 %), dizziness (8.5 %), nausea (8.0 %), headache (5.7 %) and fatigue (5.5 %).
French: Dans un sous-groupe de 1.008 patients adultes ayant reçu 600 mg d'éfavirenz par jour en association avec des IP et/ou des INTI dans le cadre d'études cliniques contrôlées, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, et de sévérité au moins modérée, ont été les suivants chez au moins 5% des patients : éruptions cutanées (11,6%), sensations vertigineuses (8,5%), nausées (8,0%), céphalées (5,7%) et fatigue (5,5%).
English: In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables fréquemment rapportés comprennent, entre autres : vertiges, insomnie, somnolence, troubles de la concentration et perturbation des rêves.
English: In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19 % (mean 0.69 %) of the corresponding plasma concentration.
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 (n = 9) ayant reçu de 200 à 600 mg d'éfavirenz par jour pendant au moins un mois, les concentrations dans le liquide céphalorachidien sont comprises entre 0,26 et 1,19% (moyenne de 0,69%) de la concentration plasmatique correspondante.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with efavirenz.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par l'éfavirenz.
English: 40, 66) based on percentage of patients with plasma HIV-RNA < 50 copies/ml.
French: 40 à 66) sur le pourcentage de patients dont l'ARN-VIH plasmatique est < 50 copies/ml.
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
French: Bien qu'aucune résistance croisée entre l'éfavirenz et les IP n'ait été documentée, on ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur l'efficacité des associations thérapeutiques comportant un IP utilisé après l'échec des traitements incluant STOCRIN.
English: Rash was reported in 26 of 57 children (46 %) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
French: Des éruptions cutanées ont été rapportées chez 26 des 57 enfants (46%) traités par éfavirenz pendant une période de 48 semaines et étaient sévères chez trois d'entre eux.
English: What Stocrin contains
French: Ce que contient Stocrin
English: Concomitant administration of STOCRIN with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3) because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
French: L'administration concomittante de STOCRIN avec elbasvir/grazoprevir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) car elle peut entraîner une perte de la réponse virologique de elbasvir/grazoprevir.
English: Evidence exists indicating that efavirenz may have altered pharmacokinetics in very young children.
French: Il semble que l'éfavirenz soit potentiellement capable de modifier les paramètres pharmacocinétiques chez les très jeunes enfants.
English: common pruritus uncommon erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome*
French: fréquent prurit peu fréquent érythème multiforme, syndrome de StevensJohnson*
English: Stocrin contains lactose in each 600-mg daily dose.
French: Stocrin contient du lactose dans chaque dose journalière de 600 mg.
English: In clinical studies, 26 % of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17 % of patients treated in control groups.
French: Au cours des études cliniques, 26% des patients traités par 600 mg d'éfavirenz ont présenté des éruptions cutanées contre 17% des patients des groupes témoins.
English: Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
French: Phénytoïne, Phénobarbital, et autres anticonvulsivants qui sont des substrats des isoenzymes CYP450
English: The most notable unwanted effects reported with Stocrin in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Stocrin associé à d'autres médicaments anti-VIH sont les éruptions cutanées et les symptômes neurologiques.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
French: Tableau 1 Posologie pédiatrique à administrer en dose quotidienne unique*
English: • Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
French:  Avant d'administrer la dose de solution buvable au patient, vérifiez que ce dernier se tient droit (en position assise ou debout).
English: In the subset of 6 children aged 3 - 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 M·h, which was 23 % lower than expected.
French: Sur un ensemble de six enfants agés de 3 à 5 ans qui étaient observants à leur traitement, la moyenne de l'aire sous la courbe était de 147 μM·h., soit 23 % inférieure à ce qui était attendu.
English: The AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30 % and 43 % respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
French: L'aire sous la courbe et la Cmax après une dose unique de 240 mg d'éfavirenz solution buvable chez des volontaires adultes et non infectés sont augmentés respectivement de 30% et 43%, après un repas riche en graisses, par rapport aux valeurs obtenues après la prise du médicament à jeun.
English: Co-administration of STOCRIN with sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended (refer to the Summary of Product Characteristics for sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for additional information).
French: La coadministration de STOCRIN avec sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir n'est pas recommandée (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de sofosbuvir/velpatasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pour des informations supplémentaires).
English: • On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the bottle.
French:  Lors de la première utilisation, vous devez placer l'adaptateur dans le goulot du flacon.
English: Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50 %
French: Buprénorphine/naloxone/Efavirenz Buprénorphine: ASC: ↓ 50%
English: Consider alternatives to efavirenz for co-administration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
French: Une alternative au traitement par éfavirenz doit être envisagée lors de l'administration concomitante d'un médicament présentant un risque connu de torsades de pointes ou chez les patients présentant un risque plus élevé de torsade de pointes.
English: In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended during the first two to four weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.8).
French: Afin d'améliorer la tolérance des effets indésirables affectant le système nerveux, il est recommandé de prendre le médicament au coucher pendant les deux à quatre premières semaines de traitement et chez les patients continuant à ressentir ces symptômes (voir rubrique 4.8).
English: Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
French: La co-administration de l'éfavirenz avec les autres médicaments modifiant le pH gastrique ne devrait pas affecter l'absorption de l'éfavirenz.
English: Stocrin may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of Stocrin in your blood.
French: Stocrin peut faire baisser la concentration de voriconazole dans votre sang et le voriconazole peut augmenter la concentration de Stocrin dans votre sang.
English: STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
French: STOCRIN est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine(VIH-1) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 3 ans et plus.
English: Each carton contains 1 bottle of 30 film-coated tablets.
French: Chaque emballage contient 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
French: L'éfavirenz peut être un inducteur du CYP2C19 et CYP2C9; cependant, une inhibition a également été observée in vitro et l'effet final de la coadministration avec des substrats de ces enzymes n'est pas clair (voir rubrique 5.2).
English: Film coating: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Macrogol 400, Yellow iron oxide (E172), Carnauba wax
French: Pelliculage : Hypromellose (E464), Dioxyde de titane (E171), Macrogol 400, Oxyde de fer jaune (E172), Cire de carnauba
English: In addition, your doctor may prescribe a higher dose of Stocrin.
French: De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dose supplémentaire de Stocrin.
English: Patients with mild liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
French: Les patients présentant une pathologie hépatique légère, peuvent être traités à la posologie habituellement recommandée d'éfavirenz.
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
French: La pharmacocinétique de l'éfavirenz risque d'être augmentée lorsque ce produit est administré en association à d'autres médicaments (par exemple, le ritonavir) ou aliments (par exemple, le jus de pamplemousse) qui inhibentl'activité du CYP3A4 ou CYP2B6.
English: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
French: Il y a eu 7 cas rétrospectifs en lien avec des anomalies du tube neural, dont des méningomyélocèles, tous chez des mères exposées à des associations comprenant de l'éfavirenz (à l'exclusion des comprimés de l'association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz) au premier trimestre.
English: With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33 % should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
French: Lors d'une association avec éfavirenz, une augmentation de la posologie de lopinavir/ritonavir en capsules molles ou en solution buvable de 33% devra être envisagée (4 gélules/~6,5 ml deux fois par jour au lieu de 3 gélules/5 ml deux fois par jour).
English: Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: Stocrin may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
French:  Médicaments utilisés pour traiter le paludisme : - artémether/luméfantrine : Stocrin peut faire baisser la concentration d'artémether/luméfantrine dans votre sang.
English: Methadone(a medicine used to treat opiate addiction):your doctor may recommend an alternative treatment.
French:  La méthadone, un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie aux opiacés : votre médecin pourrait vous recommander un traitement alternatif.
English: The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ml at 48 weeks was 60 % (95 %, C.I.
French: Le taux de réponse, qui se fonde sur l'analyse NC = F du pourcentage des patients dont l'ARN-VIH plasmatique est < 400 copies/ml, après 48 semaines, est de 60% (I.C.
English: Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
French: Tableau 1 Posologie pédiatrique à administrer en dose quotidienne unique
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure containing 180 ml of oral solution.
French: Flacons en polyéthylène haute densité avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant 180 ml de solution buvable.
English: maraviroc the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir should not be taken with Stocrin unless recommended by your doctor since it contains efavirenz, the active ingredient of Stocrin.
French: - maraviroc - le comprimé d'association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir ne doit pas être pris avec Stocrin à moins d'être recommandé par votre médecin, puisqu'il contient de l'éfavirenz, le même principe actif que Stocrin.
English: The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
French: Le choix du/des nouveau(x) agent(s) antirétroviral/antirétroviraux à utiliser en association avec l'éfavirenz doit tenir compte des possibilités de résistance croisée (voir rubrique 5.1).