FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soortgelijke percentages van ontwikkeling van resistentie tegen raltegravir kwamen voor in het HIV-1 van personen behandeld met raltegravir (26/351 met raltegravir behandelde personen; 7,4%).
Finnish: Vastaavia määriä raltegraviiriresistenssin kehittymistä esiintyi raltegraviirilla hoidettujen tutkimushenkilöiden HIV-1isolaateissa (26/351 raltegraviirilla hoidettua tutkimushenkilöä, 7,4 %).
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: Omdat er onvoldoende klinische gegevens zijn, wordt de combinatie van elvitegravir met tipranavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Koska kliiniset tiedot ovat riittämättömät, elvitegraviirin yhdistäminen tipranaviiriin ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.2).
Dutch: Vitekta dient oraal, eenmaal daags, met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Vitekta-tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Dutch: In onderzoek GS-US-183-0145 werd diarree gemeld als bijwerking bij 7,1% van de personen in de elvitegravirgroep en bij 5,3% van de personen in de raltegravirgroep.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-183-0145 ripuli ilmoitettiin haittavaikutuksena 7,1 %:lla tutkimushenkilöistä elvitegraviiriryhmässä ja 5,3 %:lla tutkimushenkilöistä raltegraviiriryhmässä.
Dutch: INR (international normalised ratio) te controleren bij gelijktijdige toediening met Vitekta.
Finnish: INR-arvoja (International Normalized Ratio) annettaessa samanaikaisesti Vitekta-valmisteen kanssa.
Dutch: Soms suïcidale gedachten en zelfmoordpoging (bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornis), depressie, slapeloosheid
Finnish: Melko harvinaiset itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on ollut masennusta tai psyykkinen sairaus), masennus, unettomuus
Dutch: • bosentan; dit wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie
Finnish: • bosentaani, käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon
Dutch: Van deze 712 patiënten kregen er 543 (269 elvitegravir en 274 raltegravir) en 439 (224 elvitegravir en 215 raltegravir) respectievelijk ten
Finnish: Näistä 712 potilaasta 543 potilaan (269 elvitagraviiria ja 274 raltegraviiria saanutta) hoito kesti vähintään 48 viikkoa ja 439 potilaan (224 elvitegraviiria ja 215 raltegraviiria saanutta) hoito kesti vähintään 96 viikkoa.
Dutch: Bij het onderzoek naar interacties werd het effect op Vitekta bepaald door de farmacokinetiek van geboost elvitegravir (met gebruikmaking van óf ritonavir óf cobicistat als farmacokinetische versterker) te vergelijken bij af- en aanwezigheid van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tutkittaessa Vitekta-valmisteen vaikutus määritettiin vertaamalla tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa (käyttämällä joko ritonaviiria tai kobisistaattia farmakokineettisenä tehostimena) samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen puuttuessa tai läsnä ollessa.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Vitekta met een met ritonavir gebooste proteaseremmer en met andere antiretrovirale middelen, is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen die geïnfecteerd zijn met HIV-1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen elvitegravir (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Finnish: Vitekta käytettynä yhdessä ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän sekä muiden viruslääkkeiden kanssa on tarkoitettu tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, joiden sairastamassa HIV-1:ssa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä elvitegraviirille (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Dutch: Vitekta moet eenmaal daags als volgt worden toegediend: - óf op hetzelfde tijdstip als een eenmaal daags toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer - óf samen met de eerste dosis van een tweemaal daags toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer.
Finnish: Vitekta on otettava kerran päivässä seuraavasti: - joko samaan aikaan kuin kerran päivässä annettava ritonaviirilla tehostettu proteaasin estäjä - tai yhdessä kaksi kertaa päivässä annettavan ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän ensimmäisen annoksen kanssa.
Dutch: Croscarmellose-natrium, hydroxypropylcellulose, lactose (als monohydraat), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat.
Finnish: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi (monohydraattina), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti.
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgeneesmiddel wordt nog a Het week 48-venster ligt tussen dag 309 en dag 364 (inclusief); het week 96-venster ligt tussen dag 645 en 700
Finnish: Tietoja puuttui ikkunan ajalta mutta käytti tutkimuslääkettä a Viikon 48 ikkuna sisältää päivien 309 ja 364 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna); viikon 96 ikkuna sisältää päivien 645 ja 700 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van elvitegravir op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tutkimuksia elvitegraviirin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Toediening van eenmaal daags ritonavir (20-200 mg) leidt tot een toename van de blootstelling aan elvitegravir na herhaalde eenmaal daagse toediening, waarbij de blootstelling aan elvitegravir een plateau bereikt met ongeveer 100 mg ritonavir.
Finnish: Kerran päivässä otettavan ritonaviirin (20-200 mg) käyttö aiheuttaa lisääntyneen elvitegraviirinaltistuksen toistuvassa kerran päivässä annostuksessa, ja elvitegraviirialtistus saavuttaa tason noin 100 mg:lla ritonaviiria.
Dutch: Vitekta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met elvitegravir noodzakelijk maakt.
Finnish: Vitekta-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa elvitegraviirilla.
Dutch: Ziektekenmerken in de uitgangssituatie a Scores voor genotypische gevoeligheid worden berekend door de waarden van gevoeligheid van de geneesmiddelen op te tellen (1 = gevoelig; 0 = verminderde gevoeligheid) van alle geneesmiddelen van de basisbehandeling in de
Finnish: a Genotyypin herkkyyspisteet lasketaan laskemalla yhteen lääkkeen alttiusarvot (1 = herkkä; 0 = heikentynyt alttius) kaikista lääkkeistä lähtötason peruslääkityksessä.
Dutch: Als gevolg daarvan moet Vitekta, indien mogelijk, worden toegediend met een volledig werkzame en met ritonavir gebooste proteaseremmer en een tweede volledig werkzaam antiretroviraal middel om de kans op virologisch falen en ontwikkeling van resistentie tot een minimum te beperken (zie rubriek 5.1).
Finnish: Siksi Vitekta-valmistetta on, aina kun mahdollista, annettava täysin aktiivisen ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa ja toisen täysin aktiivisen antiretroviruslääkkeen kanssa, jotta virologisen epäonnistumisen ja resistenssin kehittymisen mahdollisuus saadaan minimoitua (ks. kohta 5.1).
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Beperkte gegevens uit een farmacokinetische populatie-analyse (n = 56) duidden erop dat infectie met het hepatitis B- en/of C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan geboost
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C-infektio Tutkimusryhmän farmakokineettisestä analyysistä (n = 56) saadut niukat tiedot osoittivat, että samanaikaisella hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiolla ei ole kliinisesti olennaista vaikutusta altistumiseen tehostetulle elvitegraviirille.
Dutch: a Het week 48-venster ligt tussen dag 309 en dag 364 (inclusief); het week 96-venster ligt tussen dag 645 en 700
Finnish: a Viikon 48 ikkuna sisältää päivien 309 ja 364 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna); viikon 96 ikkuna sisältää päivien 645 ja 700 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Dutch: Het is niet bekend of elvitegravir/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö elvitegraviiri/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Norgestimaat: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Finnish: Norgestimaatti: AUC: ↑ 126 % Cmax: ↑ 108 % Cmin: ↑ 167 %
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar screening op HIV-1 RNA-spiegel (≤ 100.000 kopieën/ml of > 100.000 kopieën/ml) en naar de klasse van het tweede middel (NRTI of andere klassen).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin seulomalla HIV-1 RNA -taso (≤100 000 kopiota/ml tai >100 000 kopiota/ml) ja toisen aineen luokka (NRTI tai muut luokat).
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Vitekta gebruikt.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa Vitekta-hoidon aikana.
Dutch: Ritonavir remt CYP3A, waardoor de plasmaconcentraties van elvitegravir aanzienlijk stijgen.
Finnish: Ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, mikä suurentaa elvitegraviirin plasmapitoisuuksia huomattavasti.
Dutch: Als u verschijnselen van ontsteking of infectie opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Dutch: De voorschrijvende arts moet altijd de samenvatting van de productkenmerken van ritonavir of van de proteaseremmer raadplegen.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on aina tutustuttava ritonaviirin tai proteaasin estäjän valmisteyhteenvetoon.
Dutch: • didanosine (zie ook rubriek 3 van deze bijsluiter)  Neem contact op met uw arts als u een van deze HIV-geneesmiddelen inneemt.
Finnish: • monivitamiinit, käytetään ravinnon lisänä (ks. myös tämän selosteen kohta 3)  Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met elvitegravir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset elvitegraviirin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien HIV-1-infektion hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: De bijwerkingen van elvitegravir op basis van ervaring uit klinisch onderzoek worden hierna in tabel 3 genoemd, per lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
Finnish: Elvitegraviirin kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on esitetty alla taulukossa 3 elinjärjestelmien ja havaitun esiintyvyyden mukaan.
Dutch: Het hormonale anticonceptivum moet ten minste 30 µg ethinyloestradiol en norgestimaat als het progestageen bevatten, of patiënten moeten een alternatieve, betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Finnish: Hormonaalisessa ehkäisyvalmisteessa on oltava vähintään 30 µg etinyyliestradiolia ja siinä on oltava progestageenina norgestimaattia, tai potilaiden on syytä käyttää vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Dutch: 150 mg eenmaal daags darunavir 600 mg en ritonavir 100 mg tweemaal daags fosamprenavir 700 mg en ritonavir 100 mg tweemaal daags
Finnish: 150 mg kerran päivässä darunaviiri 600 mg ja ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa päivässä fosamprenaviiri 700 mg ja ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa päivässä
Dutch:  Als u denkt dat u misschien een van deze bijwerkingen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Finnish:  Jos arvelet, että sinulla voi olla jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Vitekta heeft overgeslagen en dit later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt en het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Vitekta-annoksen ja muistaa sen vasta yli 18 tunnin kuluttua ja on jo melkein aika ottaa seuraava annos, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand leidde toediening van geboost elvitegravir als de combinatie met een vaste dosis van 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil met een lichte maaltijd (ca. 373 kcal, 20% vet) of met een vetrijke maaltijd (ca. 800 kcal, 50% vet) tot verhoogde blootstellingen aan elvitegravir.
Finnish: Tyhjään mahaan ottamiseen nähden tehostetun elvitegraviirin ottaminen kiinteäannoksisena yhdistelmänä, joka sisälsi 150 mg elvitegraviiria / 150 mg kobisistaattia / 200 mg emtrisitabiinia / 245 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, kevyen aterian (noin 373 kcal, 20 % rasvaa) tai runsaasti rasvaa sisältävän aterian (noin 800 kcal, 50 % rasvaa) yhteydessä suurensi altistusta elvitegraviirille.
Dutch: Daarnaast heeft in-vitroonderzoek laten zien dat elvitegravir een zwakke tot matig-sterke inductor is van CYP1A2-, CYP2C19- en CYP3A-enzymen.
Finnish: Lisäksi in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että elvitegraviiri on CYP1A2-, CYP2C19- ja CYP3A-entsyymien heikko tai lievä induktori.
Dutch: Met ritonavir (100 mg) als booster wordt een netto remmend effect van de metabolisering van elvitegravir waargenomen met significant toegenomen systemische blootstellingen (AUC 20 maal hoger), hoge dalconcentraties en langere mediane eliminatiehalfwaardetijd (9,5 versus
Finnish: Kun elvitegraviiria tehostetaan ritonaviirilla (100 mg), elvitegraviirin metabolian nettoinhibitiossa havaitaan merkittävästi suurentuneet systeemiset altistukset (20 kertaa suurempi AUC), suuret pohjapitoisuudet ja pidempi mediaani eliminaation puoliintumisaika (9,5 versus
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Lietuva
Dutch: Interactie met elvitegravir niet onderzocht.
Finnish: Yhteisvaikutuksia elvitegraviirin kanssa ei ole tutkittu.
Dutch: Er werden HIV-1-isolaten met een verminderde gevoeligheid voor elvitegravir geselecteerd in celkweken.
Finnish: HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys elvitegraviirille on heikentynyt, on valittu soluviljelyssä.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of beperkte klinische gegevens over het gebruik van elvitegravir bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja tai on vain vähän kliinisiä tietoja elvitegraviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Wanneer elvitegravir met een ander middel dan ritonavir wordt geboost, kan dit resulteren in suboptimale plasmaconcentraties van elvitegravir en/of de proteaseremmer, wat leidt tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie.
Finnish: Elvitegraviirin tehostaminen muulla aineella kuin ritonaviirilla voi aiheuttaa elvitegraviirin ja/tai proteaasin estäjän alioptimaalisia plasmapitoisuuksia, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen.
Dutch: Elvitegravir zou ook het potentieel hebben om een zwakke tot matigsterke inductor te zijn van CYP2B6- en CYP2C8-enzymen, aangezien deze enzymen op een vergelijkbare manier als CYP2C9 en CYP3A gereguleerd worden.
Finnish: Elvitegraviiri saattaa myös olla CYP2B6- ja CYP2C8-entsyymien heikko tai lievä induktori, sillä näiden entsyymien säätely tapahtuu samalla tavalla kuin CYP2C9- ja CYP3A-entsyymien säätely.
Dutch: • Als u dit ontdekt 18 uur of langer na het tijdstip waarop u Vitekta gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Finnish: • Jos muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Vitekta-annos, älä ota unohdettua annosta.
Dutch: Vanwege de noodzaak van gelijktijdige toediening van Vitekta met een met ritonavir gebooste proteaseremmer moeten voorschrijvende artsen de samenvatting van de productkenmerken raadplegen van de gelijktijdig toegediende proteaseremmer en ritonavir voor een beschrijving van gecontra-indiceerde geneesmiddelen en andere significante geneesmiddeleninteracties die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken of verlies van therapeutisch effect en mogelijke
Finnish: Koska Vitekta-valmistetta on käytettävä samanaikaisesti ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa, lääkkeen määrääjien on tarkistettava samaan aikaan käytettävän proteaasin estäjän ja ritonaviirin valmisteyhteenvedoista kuvaus vasta-aiheisista lääkevalmisteista ja muista merkittävistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista, jotka voivat aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen.
Dutch: Naast opportunistische infecties (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Finnish: Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Dutch: De aanbevolen dosis Vitekta is één tablet van 85 mg of één tablet van 150 mg, eenmaal daags oraal ingenomen met voedsel.
Finnish: Suositeltu Vitekta-annos on yksi 85 mg:n tabletti tai yksi 150 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met geneesmiddelen die krachtige UGT1A1/3-remmers zijn, kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van elvitegravir en het is mogelijk dat de dosis moet worden aangepast.
Finnish: Vitekta-valmisteen käyttäminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat vahvoja UGT1A1/3:n inhibiittoreita, voi aiheuttaa elvitegraviiripitoisuuksien suurenemista plasmassa, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Dutch: Atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir (krachtige UGT1A1/3-remmers) blijken bijvoorbeeld te leiden tot een significante stijging van de plasmaconcentraties van elvitegravir (zie tabel 2).
Finnish: Esimerkiksi atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin (vahvoja UGT1A1/3:n inhibiittoreita) on osoitettu suurentavan elvitegraviirin plasmapitoisuuksia merkittävästi (ks. taulukko 2).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op gegevens van een gecontroleerd klinisch onderzoek (GS-US-183-0145), waarbij 712 met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen die al met een antiretroviraal middel werden behandeld, elvitegravir (n = 354) of raltegravir (n = 358) kregen die elk werden toegediend met een basisbehandeling die bestond uit een volledig werkzame en met ritonavir gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale middelen.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu tietoihin, jotka kerättiin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-183-0145), jossa 712 HIV-1-infektiota sairastavaa aiemmin antiretrovirushoitoa saanutta aikuista sai elvitegraviiria (n = 354) tai raltegraviiria (n = 358), joiden kummankin kanssa käytettiin peruslääkityksenä täysin aktiivista ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää ja muita antriretrovirusvalmisteita.
Dutch: Vitekta mag niet worden gebruikt in combinatie met producten die elvitegravir of andere farmacokinetische versterkers dan ritonavir bevatten.
Finnish: Vitekta-valmistetta ei saa käyttää yhdessä elvitegraviiria tai muita farmakokineettisiä tehosteaineita kuin ritonaviiria sisältävien valmisteiden kanssa.
Dutch: Patiënten die Vitekta of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van de HIV-infectie blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met
Finnish: Koska Vitekta-valmistetta tai jotakin muuta antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmaantua opportunisti-infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, tarkka kliininen seuranta HIV:iin liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden toimesta on aiheellinen.
Dutch: Dit is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, ook al is dat maar heel kort. Hierdoor kan het moeilijker worden de ziekte te
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes lyhyeksi aikaa.
Dutch: Vaak hoofdpijn duizeligheid, paresthesie, slaperigheid, dysgeusie abdominale pijn, diarree, braken, misselijkheid dyspepsie, abdominale distensie, flatulentie
Finnish: Yleiset päänsärky huimaus, parestesia, uneliaisuus, makuhäiriöt vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met sterke CYP3A-inductoren (onder andere met St. Janskruid [Hypericum perforatum], rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Finnish: Vitekta-valmisteen käyttö samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n induktoreiden (mukaan lukien mäkikuisma [Hypericum perforatum], rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van elvitegravir waren diarree (7,1%) en misselijkheid (4,0%) (zie
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia elvitegraviirin käytön yhteydessä olivat ripuli (7,1 %) ja
Dutch: De INR dient na het stoppen van de behandeling met Vitekta nog enige weken te worden gecontroleerd.
Finnish: INR-arvojen tarkkailua on jatkettava ensimmäisten viikkojen ajan Vitekta-hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ofwel een hormonaal anticonceptivum gebruiken dat ten minste 30 µg ethinyloestradiol bevat en dat norgestimaat als het progestageen bevat, ofwel een alternatieve, betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on syytä käyttää joko hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, jotka sisältävät vähintään 30 µg etinyyliestradiolia ja jotka sisältävät progestageenina norgestimaattia, tai heidän on syytä käyttää vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Dutch: Elvitegravir is een matig-sterke inductor en heeft het potentieel om CYP2C9 en/of induceerbare UGT-enzymen te induceren.
Finnish: Elvitegraviiri on lievä induktori, ja se saattaa indusoida CYP2C9- ja/tai UGT-entsyymejä.
Dutch: 85 mg eenmaal daags atazanavir 300 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags lopinavir 400 mg en ritonavir 100 mg tweemaal daags
Finnish: 85 mg kerran päivässä atatsanaviiri 300 mg ja ritonaviiri 100 mg kerran päivässä lopinaviiri 400 mg ja ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa päivässä
Dutch: Tabletkern
Finnish: Tabletin päällys
Dutch: Patiënten die oestrogenen gebruiken als hormoonsubstitutietherapie moeten klinisch worden gecontroleerd op tekenen van oestrogeendeficiëntie (zie rubriek 4.5).
Finnish: Estrogeeneja hormonikorvaushoitona käyttävien potilaiden kliininen seuranta on tarpeen estrogeeninpuutoksen merkkien varalta (ks. kohta 4.5).
Dutch: Het effect van ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van elvitegravir is niet
Finnish: Vaikeasti heikentyneen maksan toiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta elvitegraviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Dutch: Met uitzondering van Y143C/R/H gaat HIV-1 met de primaire raltegravirgeassocieerde substituties T66K, Q148H/K/R of N155H in integrase gepaard met een verminderde
Finnish: Lukuun ottamatta Y143C/R/H:ta, HIV-1-viruksiin, joiden integraasissa oli ensisijaisesti raltegraviiriin liittyviä substituutioita T66K, Q148H/K/R tai N155H, liittyi alentunutta