FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si RAN < 1 x 109 células/l y se puede reanudar una vez que RAN vuelva a estar por encima de este valor
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu ANS yra mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l, ir galima atnaujinti, kai tik ANS vėl padidėja iki didesnio už šį rodmenį kiekio.
Spanish: A 1 de julio de 2019, se habían notificado 114 ETE en 102 casos a partir de los informes poscomercialización.
Lithuanian: duomenimis, 102 atvejais buvo pranešta apie 114 venų tromboembolijos atvejų, pasireiškusių po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Spanish: Los pacientes no deben ser inmunizados utilizando vacunas vivas atenuadas poco tiempo antes o durante el tratamiento con Olumiant.
Lithuanian: Pacientų negalima skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis prieš pat gydymą arba gydymo Olumiant metu.
Spanish: • Baja actividad de la enfermedad y remisión
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas ir remisija (SDAI).
Spanish: BEAM, el tratamiento con Olumiant tuvo como resultado una mejora significativa en las evaluacionesglobales por el paciente y por el médico, HAQ-DI, evaluación del dolor y PCR en las semanas 12, 24 y 52 en comparación con adalimumab.
Lithuanian: Remiantis RA-BEAM, gydymas Olumiant reikšmingai pagerino pacientų ir gydytojų pateiktus bendruosius įvertinimus, HAQ-DI, skausmo įvertinimą ir CRB 12-ąją, 24-ąją ir 52ąją savaitėmis, palyginti su adalimumabu.
Spanish: Esto puede ser debido a la inhibición de la secreción de creatinina por baricitinib en los túbulos renales.
Lithuanian: Toks poveikis galėjo pasireikšti dėl baricitinibo sukelto kreatinino sekrecijos slopinimo inkstų kanalėliuose.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una mejoría clínicamente significativa (HAQ-DI ≥ 0,30) fue también mayor con Olumiant en comparación con placebo o MTX en la semana 12 (Tabla 4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiektas kliniškai reikšmingas pagerėjimas (HAQ-DI 0,30 ir daugiau), dalis 12-ąją savaitę taip pat buvo didesnė vartojant Olumiant, palyginti su placebu ar MTX (4 lentelę).
Spanish: • talco
Lithuanian: • Talkas
Spanish: La administración conjunta de baricitinib con ciclosporina (inhibidor de Pgp/BCRP) o metotrexato (sustrato de varios transportadores incluyendo OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 y MRP4) no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la exposición a baricitinib.
Lithuanian: Baricitinibo vartojimas kartu su ciklosporinu (Pgp/BCRP inhibitorius) ar metotreksatu (įvairių pernašos baltymų, įskaitant OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 ir MRP4 substratas) nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio baricitinibo ekspozicijai.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Herpes zóster Herpes simpleb Gastroenteritis Infecciones del tracto urinario
Lithuanian: paprastoji pūslelinė (Herpes simplex) b gastroenteritas šlapimo takų infekcinės ligos pneumonija
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con Olumiant 4 mg una vez al día alcanzaron una respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 estadísticamente significativa mayor a las 12 semanas en comparación con placebo, MTX o Adalimumab (ver Tabla 4).
Lithuanian: Remiantis visų tyrimų duomenimis, Olumiant 4 mg doze vieną kartą per parą gydytiems pacientams pasireiškė statistiškai didesnis ACR20, ACR50 ir ACR70 atsakas 12-ąją savaitę, palyginti su placebu, MTX ar adalimumabu (žr.
Spanish: El riesgo de linfocitosis aumenta en pacientes de edad avanzada con artritis reumatoide.
Lithuanian: Limfocitozės rizika yra didesnė reumatoidiniu artritu sergantiems senyviems pacientams.
Spanish: Baricitinib es un inhibidor selectivo y reversible de la Janus quinasa (JAK)1 y JAK2.
Lithuanian: Baricitinibas yra selektyvusis grįžtamasis Jano kinazių JAK1 ir JAK2 inhibitorius.
Spanish: Si un paciente desarrolla herpes zóster, el tratamiento con Olumiant se debe interrumpir temporalmente hasta que se resuelva el episodio.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia juosiančioji pūslelinė, gydymą Olumiant reikia laikinai nutraukti iki tol, kol epizodas praeis.
Spanish: Creatinina
Lithuanian: Kreatininas
Spanish: Las infecciones notificadas con el tratamiento con Olumiant incluyeron herpes zóster.
Lithuanian: Tarp infekcinių ligų, kurios pasireiškė gydymo Olumiant metu, buvo ir juosiančioji pūslelinė (Herpes zoster).
Spanish: Índice Total de Sharp modificado, cambio medio desde el estado basal:
Lithuanian: Modifikuoto bendrojo Sharp balo vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu:
Spanish: El tratamiento con baricitinib se asoció con aumentos dependientes de la dosis en los niveles de lípidos incluyendo colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL.
Lithuanian: Gydymas baricitinibu buvo susijęs su nuo dozės priklausomu lipidų rodmenų, įskaitant bendrojo cholesterolio, trigliceridų, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio koncentracijų, padidėjimu.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcinės ligos
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a la vacunación con vacunas vivas atenuadas en pacientes en tratamiento con baricitinib.
Lithuanian: Duomenų apie baricitinibą vartojančių pacientų atsaką į paskiepijimą gyvomis vakcinomis nėra.
Spanish: Se observó que la función renal afecta significativamente a la exposición de baricitinib.
Lithuanian: Nustatyta, kad inkstų funkcija reikšmingai paveikia baricitinibo ekspoziciją.
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado mejorías significativas en todos los componentes individuales de respuesta ACR, incluyendo número de articulaciones dolorosas e inflamadas, evaluaciones globales por el paciente y por el médico, HAQ-DI, evaluación del dolor y PCR, en comparación con placebo o MTX en monoterapia.
Lithuanian: Gydymas Olumiant 4 mg doze, vartojant jį vieną ar kartu su įprastu LMVPR, sukėlė reikšmingą kiekvieno ACR komponento pagerėjimą, įskaitant skausmingų ir patinusių sąnarių kiekį, paciento ir gydytojo pateiktą bendrąjį įvertinimą, HAQ-DI, skausmo įvertinimą ir CRB, palyginti su placebu ar monoterapija MTX.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal se observó una disminución del peso de los perros y disminución de la supervivencia posnatal a niveles de exposición de 4 y 21 veces, respectivamente la exposición humana.
Lithuanian: Remiantis prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų duomenimis, sumažėjo atsivestų jauniklių masė ir išgyvenimas po atsivedimo, kai ekspozicijos buvo atitinkamai 4 ir 21 kartais didesnės už ekspoziciją žmogui.
Spanish: Las elevaciones se observaron a las 12 semanas y se mantuvieron estables a partir de entonces en valores más altos que los valores basales, incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Lithuanian: Rodmenų padidėjimas buvo pastebėtas 12-ąją savaitę ir vėliau rodmenys išliko pastoviai didesni už pradinius, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Spanish: Trombocitosis >600 x 109 células/lc
Lithuanian: 600 x 109 ląstelių/l) c
Spanish: Ver sección 4.2 para recomendaciones posológicas.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 skyriuje.
Spanish: In vitro, baricitinib es un sustrato de CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP y MATE2-K, y puede ser un inhibidor clínicamente relevante del transportador OCT1 (ver sección 4.5).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, baricitinibas yra CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP ir MATE2-K substratas bei gali būti kliniškai svarbus OAT1 nešiklio inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Por lo tanto, el PRAC solicita al TAC que actualice la sección 4.4 de la ficha técnica para modificar la redacción sobre "Tromboembolismo venoso" para indicar que, si aparecen manifestaciones clínicas de TVP/EP, se debe suspender el tratamiento con baricitinib; y que actualice la sección 4.8 de la ficha técnica para añadir las reacciones adversas embolia pulmonar y trombosis venosa profunda con una frecuencia no conocida.
Lithuanian: Todėl PRAC nurodė Registruotojui atnaujinti PCS 4.4 skyrių ir pakeisti formuluotę apie „Venų tromboemboliją", nurodant, kad pasireiškus giliųjų venų trombozės ar plaučių embolijos klinikiniams požymiams, gydymas baricitinibu turi būti nutrauktas, ir atnaujinti PCS 4.8 skyrių,
Spanish: No se ha estudiado el uso de baricitinib en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Lithuanian: Baricitinibo vartojimas pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Spanish: Si está tomando probenecid, la dosis recomendada de Olumiant es 2 mg una vez al día - medicamento antirreumático inyectable - medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmune del organismo, tales como azatioprina, tacrólimus o ciclosporina - otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de la Janus quinasa, como ruxolitinib
Lithuanian: Jeigu vartojate probenecidą, rekomenduojama Olumiant dozė yra 2 mg vieną kartą per parą; - leidžiamuosius vaistus reumatui gydyti; - vaistus, kuriais kontroliuojamas organizmo imuninis atsakas, pavyzdžiui: azatiopriną,
Spanish: Resumen de los Ensayos Clínicos Nombre
Lithuanian: Klinikinių tyrimų santrauka
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los cambios en el recuento de linfocitos se produjeron dentro del intervalo normal de referencia.
Lithuanian: Daugumai pacientų pasireiškę limfocitų kiekio pokyčiai buvo normalių rodmenų ribose.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de baricitinib en la leche (ver sección 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos ir toksikologijos tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad baricitinibas išsiskiria į gyvūnų pieną
Spanish: (SDAI)
Lithuanian: (ANS)
Spanish: El recuento absoluto de linfocitos promedio aumentó 1 semana después del inicio del tratamiento con Olumiant, volvió al valor basal en la semana 24, y después permaneció estable durante al menos 104 semanas.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus limfocitų kiekis padidėjo 1-ąją savaitę nuo gydymo Olumiant pradžios ir sumažėjo iki pradinio kiekio 24-ąją savaitę, o tada nekito ne trumpesnį kaip 104 savaičių laikotarpį.
Spanish: In vitro, baricitinib es un sustrato del transportador de aniones orgánicos (OAT)3, la glicoproteína-P (Pgp), la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP) y la proteína de extrusión de multifármacos y tóxicos (MATE)2-K.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, baricitinibas yra organinių anijonų pernašos baltymo 3 (OAT3), P glikoproteino (Pgp), krūties piktybinio naviko atsparumo baltymo (angl., the breast cancer resistance protein [BCRP]) bei įvairių vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės baltymo (angl., the multidrug and toxic extrusion protein [MATE]) 2-K substratas.
Spanish: Los valores medios en suero de IgG, IgM e IgA disminuyeron 12 semanas después del inicio del tratamiento con Olumiant y se mantuvieron estables en un valor inferior al valor basal hasta al menos 104 semanas.
Lithuanian: Vidutinės IgG, IgM ir IgA koncentracijos serume sumažėjo 12-ąją savaitę nuo gydymo Olumiant pradžios ir pastoviai buvo mažesnės už pradines per ne trumpesnį kaip 104 savaičių laikotarpį.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireikštų infekcinės ligos simptomai, pavyzdžiui:
Spanish: Su médico puede controlar sus niveles de grasa en sangre, tales como colesterol, mientras está tomando Olumiant.
Lithuanian: Vartojant Olumiant, gydytojas gali tikrinti riebalų, pavyzdžiui, cholesterolio koncentracijas Jūsų kraujyje.
Spanish: Blísteres precortados unidosis de polivinilcloruro/aluminio/poliamida orientada - aluminio en envases de 28 x 1 o 84 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Polivinilchlorido / aliuminio / orientuoto poliamido -aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės kartono dėžutėse, kuriose yra 28 x 1 arba 84 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Spanish: Los comprimidos tienen una zona ahuecada en cada cara.
Lithuanian: Kiekvienoje tablečių pusėje yra įdubimas.
Spanish: Se observaron elevaciones de CPK a las 4 semanas y permanecieron estables en un valor más alto que el basal a partir de entonces incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Lithuanian: KFK suaktyvėjimas buvo pastebėtas 4-ąją savaitę ir vėliau rodmenys išliko pastoviai didesni už pradinius, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Spanish: La administración conjunta de baricitinib con fluconazol (inhibidor moderado de CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) o rifampicina (potente inductor de CYP3A) no supuso cambios clínicamente significativos en la exposición a baricitinib.
Lithuanian: Baricitinibo vartojimas kartu su flukonazolu (vidutinio stiprumo CYP3A, CYP2C19 ir CYP2C9 inhibitorius) ar rifampicinu (stipraus poveikio CYP3A induktorius) nesukėlė kliniškai reikšmingų baricitinibo ekspozicijos pokyčių. Skrandžio pH keičiantys vaistiniai preparatai
Spanish: RA-BEAM Pacientes MTX-RI
Lithuanian: RA-BEAM NA į MTX pacientai
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron de gravedad leve a moderada.
Lithuanian: Dauguma infekcinių ligų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Spanish: • Variable primaria: ACR20 a la semana 24
Lithuanian: • Svarbiausioji vertinamoji baigtis: ACR20
Spanish: Durante un periodo de hasta 52 semanas, la frecuencia de las elevaciones de ALT y AST ≥ 3 x LSN fue mayor para el tratamiento en combinación de metotrexato y Olumiant (7,5% y 3,8%) en comparación con metotrexato solo (2,9% y 0,5%) u Olumiant solo (1,9% y 1,3%).
Lithuanian: ir AST suaktyvėjimas, 3 ir daugiau kartų viršijantis VNR, buvo dažnesnis, vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (7,5 % ir 3,8 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (2,9 % ir 0,5 %) arba vienu Olumiant (1,9 % ir 1,3 %).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo se observó un desequilibrio en las notificaciones de ETE con un 0% (TEAI de 0,0) para placebo frente al 0,53% (TEAI de 1,3) para baricitinib 4 mg.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuosiuose tyrimuose ataskaitose buvo pastebėtas pranešimų apie venų tromboemboliją disbalansą - 0 % (EAIR 0,0) vartojant placebą, palyginti su 0,53 % (EAIR 1,3) vartojant 4 mg baricitinibo dozę.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se produjeron aumentos en los recuentos de plaquetas por encima de 600 x 109 células/l en el 2,0% de los pacientes tratados con 4 mg de Olumiant y en el 1,1% de los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, trombocitų kiekio padidėjimas virš 600 x 109 ląstelių/l pasireiškė 2,0 % pacientų, gydytų Olumiant 4 mg doze, ir 1,1 % pacientų, gydytų placebu.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para baricitinib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen baricitinib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl baricitinibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra baricitinibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Spanish: En pacientes naïve, la combinación de Olumiant con medicamentos potencialmente hepatotóxicos, tales como metotrexato, tuvo como resultado un aumento en la frecuencia de estas elevaciones.
Lithuanian: Remiantis anksčiau negydytų pacientų duomenimis, Olumiant vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hepatotoksinį poveikį, pavyzdžiui, metotreksatu, tokie fermentų suaktyvėjimo atvejai buvo dažnesni.
Spanish: En pacientes naïve, la combinación con metotrexato tuvo como resultado un aumento de la frecuencia en las elevaciones de transaminasas hepáticas en comparación con baricitinib en monoterapia (ver sección 4.8).
Lithuanian: Vartojant kartu su metotreksatu anksčiau negydytiems pacientams, kepenų aminotransferazių suaktyvėjimas buvo dažnesnis, palyginti su monoterapija baricitinibu (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se observaron aumentos en la alanina transaminasa (ALT) y en la aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 x límite superior normal (LSN) en el 1,4% y 0,8% de los pacientes tratados con Olumiant en comparación con el 1,0% y 0,8% respectivamente de los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, alaninaminotransferazių (ALT) ir aspartataminotransferazių (AST) suaktyvėjimas, 3 ir daugiau kartų viršijantis viršutinę normos ribą (VNR), buvo stebėtas atitinkamai 1,4 % ir 0,8 % Olumiant gydytų pacientų, palyginti su atitinkamai 1,0 % ir 0,8 % pacientų, vartojusių placebą.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Spanish: Las diferencias en eficacia entre las dosis de 4 mg y de 2 mg fueron más notables en la población FAMEb-RI (RA-BEACON), en donde se vieron mejorías estadísticamente significativas en los componentes del ACR: número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones dolorosas y VSG en Olumiant 4 mg comparado con placebo en la semana 24 pero no para Olumiant 2 mg comparado con placebo.
Lithuanian: Olumiant 4 mg, palyginti su 2 mg Veiksmingumo vartojant 4 mg ir 2 mg dozes skirtumai geriausiai buvo matomi pirmiau atsako į biologinį LMVPR nepatyrusių pacientų populiacijoje (RA-BEACON), kuriems 24-ąją savaitę pasireiškė statistiškai reikšmingas patinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų sąnarių skaičiaus ir eritrocitų nusėdimo greičio (angl., the erythrocyte sedimentation rate [ESR]) komponentų pagal ACR pagerėjimas vartojant Olumiant 4 mg dozę, palyginti su placebu, bet ne vartojant Olumiant 2 mg dozę, palyginti su placebu.
Spanish: : - opresión en el pecho - sibilancias - mareo grave o sensación de vértigo - hinchazón de los labios, lengua o garganta - urticaria (prurito o habones)
Lithuanian: lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas; dilgėlinė (niežėjimas ar odos išbėrimas).
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Spanish: Si tiene la función renal disminuida, la dosis recomendada de Olumiant es 2 mg una vez al día.
Lithuanian: Jeigu yra nusilpusi Jūsų inkstų funkcija, rekomenduojama vartoti Olumiant 2 mg dozę vieną kartą per parą.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, baricitinib no es un inhibidor de los transportadores OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 y MATE2-K.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos baricitinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ir MATE2-K nešiklių.
Spanish: • Una erupción cutánea dolorosa con ampollas.
Lithuanian: - skausmingas pūslinis odos bėrimas.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se observaron los siguientes porcentajes para Olumiant vs. placebo:
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, vartojant Olumiant, palyginti su placebu, buvo stebėti išvardyti dažniai:
Spanish: No deje de tomar Olumiant a menos que su médico le indique que deje de tomarlo.
Lithuanian: Nustojus vartoti Olumiant Nenutraukite Olumiant vartojimo tol, kol vartojimo nutraukti nenurodys gydytojas.
Spanish: El ensayo RA-BEGIN en pacientes naïve a MTX apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAMEs (ver sección 4.1).
Lithuanian: RA-BEGIN tyrimas, kuriame dalyvavo MTX pirmiau negydyti pacientai, yra papildomas tyrimas su tikslinės populiacijos pacientais, kurių atsakas buvo netinkamas arba kurie netoleravo kitų LMVPR (žr.
Spanish: Olumiant se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para los datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
Lithuanian: Olumiant galima skirti monoterapijai arba kartu su metotreksatu (turimus duomenis apie skirtingus derinius žr.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los cambios en las inmunoglobulinas se produjeron dentro del intervalo normal de referencia.
Lithuanian: Daugumai pacientų pasireiškę imunoglobulinių pokyčiai buvo normalių koncentracijų ribose.
Spanish: El uso de baricitinib con medicamentos inmunosupresores potentes tales como azatioprina, tacrólimus o ciclosporina fue limitado en los ensayos clínicos de baricitinib, y no se puede excluir un riesgo de inmunosupresión añadido (ver sección 4.4).
Lithuanian: Apie baricitinibo vartojimą kartu su stipraus poveikio imunosupresantais, pavyzdžiui, azatioprinu, takrolimuzu ar ciklosporinu, duomenų iš baricitinibo klinikinių tyrimų yra nedaug ir suminio imunosupresinio poveikio rizikos paneigti negalima (žr.
Spanish: En pacientes naïve, a lo largo de 52 semanas, la frecuencia de infecciones del tracto respiratorio superior fue mayor para el tratamiento en combinación de metotrexato y Olumiant (26,0%) en comparación con metotrexato solo (22,9%) u Olumiant solo (22,0%).
Lithuanian: Remiantis anksčiau negydytų pacientų iki 52 savaičių gydymo laikotarpio duomenimis, viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų dažnis buvo didesnis vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (26,0 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (22,9 %) arba vienu Olumiant (22,0 %).
Spanish: En pacientes naïve, a lo largo de 52 semanas, la frecuencia de las náuseas fue mayor para el tratamiento en combinación de metotrexato y Olumiant (9,3%) en comparación con metotrexato solo (6,2%) u Olumiant solo (4,4%).
Lithuanian: Pykinimas Remiantis anksčiau negydytų pacientų 52 savaičių gydymo laikotarpio duomenimis, pykinimo dažnis buvo didesnis vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (9,3 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (6,2 %) arba vienu Olumiant (4,4 %).
Spanish: No se recomienda el uso de Olumiant en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Lithuanian: Olumiant nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Spanish: Cada comprimido contiene 4 mg de baricitinib.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg baricitinibo.
Spanish: En pacientes tratados con baricitinib se notificaron aumentos en los niveles de lípidos en sangre dependientes de la dosis en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Lithuanian: Baricitinibu gydytiems pacientams buvo išmatuotas nuo dozės priklausomas kraujo lipidų koncentracijų padidėjimas, palyginti su placebu (žr.
Spanish: No se recomienda el uso de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con Olumiant o inmediatamente antes de comenzar el mismo.
Lithuanian: Vartoti kartu su gyvomis, susilpnintomis vakcinomis gydymo metu arba prieš pat gydymą Olumiant nerekomenduojama.
Spanish: La dosis recomendada de Olumiant es de 4 mg una vez al día.
Lithuanian: Rekomenduojama Olumiant dozė yra 4 mg vieną kartą per parą.
Spanish: • Tarjetas de Información para el Paciente adicionales
Lithuanian: • papildomos paciento įspėjamosios kortelės.
Spanish: • En la semana 12: 234/251 (93%) continuaron con 4 mg vs. 207/251 (82%) que redujeron la dosis a 2 mg (p ≤ 0,001)
Lithuanian: • 12-ąją savaitę: 234 iš 251 (93 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 207 iš 251 (82 %),
Spanish: La eficacia y seguridad de Olumiant administrado una vez al día se evaluó en 4 ensayos fase III aleatorizados, doble ciego, multicéntricos en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave diagnosticados de acuerdo a los criterios ACR/EULAR 2010 (ver Tabla 3).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo Olumiant saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti keturių III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, daugelyje centrų atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis