FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til induktionsbehandling bør Trudexa gives i kombination med kortikosteroider.
Slovak: Na úvod liečby sa má Trudexa podávať v kombinácii s kortikosteroidmi.
Danish: Det primære end-point i forsøg I, II og III og det sekundære end-point i forsøg IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Danish: Dette forsøg vurderede virkningen af Trudexa 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, Trudexa monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg Trudexy každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii, na zníženie znakov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Danish: I forsøg III, hvor de Trudexa-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i den totale modificerede Sharpscore og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
Slovak: V štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených Trudexou bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Danish: Nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, kan have fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling i 12 uger.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4 týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12 týždňa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i detaljer i pharmacovigilance-planen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná štúdie a ďalšie činnosti v rámci dohľadu nad liekmi uvedené v pláne na bezpečné používanie lieku.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Danish: • Rådfør Dem med Deres læge, hvis De er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis De har aktiv HBV eller, hvis De tror, De kan have risiko for at få HBV. Trudexa kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), alebo ak máte aktívnu HBV, alebo ak si myslíte, že ste mohli získať HBV.
Danish: • Hvis De er allergisk (overfølsom) over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trudexa.
Slovak: Keď ste alergický ( precitlivený) na adalimumab alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
Danish: Der er ikke nogen tydelig sammenhæng mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a nežiaducimi účinkami.
Danish: • Hvis De har en alvorlig infektion, bør De ikke anvende Trudexa.
Slovak: Ak máte ťažkú infekciu, nesmiete byť liečený Trudexou.
Danish: Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden anti-TNF-behandling.
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo inej anti-TNF liečbe predtým vystavených 48
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Trudexa stoppes og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling bør initieres.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Trudexy a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Danish: Usædvanlig forstyrrelser i menstruationscyklus og blødning fra livmoder
Slovak: Menej časté poruchy menštruačného cyklu a poruchy krvácania z maternice
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis De nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis De har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste oznámili lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Danish: Tilstrækkelige data for behandling af patienter, som er bærere af HBV med anti-viral behandling i forbindelse med TNF-antagonister til forebyggelse af HBV-reaktivering, er ikke tilgængelige.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o liečbe pacientov, ktorí sú nosičmi HBV, antivirotikami spolu s TNF-antagonistami na zabránenie reaktivácie HBV.
Danish: De bør ikke tage Trudexa sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra.
Slovak: Nepoužívajte Trudexu s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru.
Danish: Trudexas virkning og bivirkningsprofil ved behandling af reumatoid artrit blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede forsøg.
Slovak: Trudexy v liečbe reumatoidnej artritídy bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému
Danish: Hvis De får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal De omgående henvende Dem til Deres læge.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa Vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate, alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď Vášho lekára.
Danish: Hvis kanylen ikke er i korrekt stilling i forhold til centrum af proppen, vil De mærke konstant modstand, når den går gennem proppen, og intet smæld.
Slovak: Ak nie je ihla správne vedená stredom zátky, cítiť stály odpor pri prechádzaní zátkou a nepočuť pukavý zvuk.
Danish: Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Danish: I forsøg III blev forbedringer i fysisk funktion opretholdt gennem 260 uger (60 måneder) med åben behandling.
Slovak: V štúdii III pretrvávalo zlepšenie fyzických funkcií pri nezaslepenej liečbe až do týždňa 260 (60 mesiacov).
Danish: Vedligeholdelse af remission- og respons-raterne er vist i Tabel 10. Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonist-eksposition.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 10. Výsledky klinickej remisie zostali pomerne stále bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu TNF antagonistovi.
Danish: Psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis
Slovak: Psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída
Danish: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Slovak: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Danish: Rør ikke proppen med hænderne efter rengøring.
Slovak: Po očistení sa už nedotknite zátky rukou.
Danish: TNF-antagonister, herunder Trudexa, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF, vrátane Trudexy, bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia.
Danish: På grund af sin TNFα-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke normal immunrespons hos nyfødte.
Slovak: Adalimumab, podávaný v tehotenstve, môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Danish: Tuberkulose:
Slovak: Tuberkulóza
Danish: (24/178 patienter), sammenlignet med 7 % (14 ud af 198 patienter), når adalimumab blev anvendt som
Slovak: % (24/178 subjektov) v porovnaní so 7 % (14 zo 198 subjektov), keď sa adalimumab používal spolu s metotrexátom.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami, alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Danish: • Følelse af svaghed eller træthed;
Slovak: Pocit slabosti alebo únavy
Danish: I forsøg I-IV forbedredes alle individuelle komponenter af ACR-responskriterierne (antal af ømme og hævede led, læge- og patientvurderinger af sygdomsaktivitet og smerter, fysisk funktionsevneindeksværdier (HAQ) og CRP (mg/dl)-værdier) efter 24 eller 26 uger sammenlignet med placebo.
Slovak: I - IV sa po 24 alebo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom zlepšili všetky jednotlivé zložky kritérií odpovede ACR (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, hodnotenie aktivity ochorenia a bolesti lekárom a pacientom, skóre indexu postihnutia (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Danish: Alvorlige infektioner:
Slovak: Ťažké infekcie
Danish: Hvis De ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan De få Trudexa til behandling af Deres reumatoide artrit.
Slovak: Ak u Vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu Vašej reumatoidnej artritídy Trudexu.
Danish: Trudexa er ikke undersøgt hos børn eller hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovak: Účinky Trudexy sa neštudovali u detí ani u pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Danish: Dette kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, som er overfølsomme over for latex.
Slovak: U pacientov citlivých na latex to môže spôsobiť ťažké alergické reakcie.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte en detaljeret sygdomshistorie med personlig tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for patienter med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller samtidig immunsuppressiv behandling.
Slovak: Toto vyšetrenie má pozostávať z podrobnej lekárskej anamnézy zameranej na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s pacientmi s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Danish: Kvinder i den fertile alder anbefales kraftigt at anvende passende kontraception for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende den i mindst fem måneder efter den sidste Trudexa-behandling.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa striktne odporúča používať primeranú antikoncepciu, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
Danish: Stil hætteglasset på et fladt underlag, f.eks. et bord, og indfør kanylen lige i centerringen på den grå prop.
Slovak: Liekovku položte vo zvislej polohe na rovný povrch, ako je stôl, vsuňte ihlu priamo cez stred krúžku sivej zátky.
Danish: Anvendelse under amning
Slovak: Používanie počas laktácie
Danish: Hvis De glemmer at tage Trudexa:
Slovak: Ak si zabudnete podať Trudexu:
Danish: Forsøg IIIa**
Slovak: Štúdia IIIa**
Danish: Når de kontrollerede dele af ti forsøg (I-IX og CHARM) og igangværende åbne opfølgningsforsøg kombineres med en gennemsnitlig varighed på omkring 2 år, inklusive 4843 patienter og over 13000 patient-års behandling, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 13.6 pr. 1000 patient år.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti desiatich skúšok (I-IX a CHARM) a prebiehajúce otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 2 roky zahrňajúce 4843 pacientov a viac ako 13000 pacient-rokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 13,6 na 1000 pacient-rokov.
Danish: Ydermere findes der en forøget baggrundsrisiko for lymfomer hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, som komplicerer estimeringen af risiko.
Slovak: Okrem toho existuje zvýšené riziko vzniku lymfómu u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré ovplyvňuje závažnosť rizika.
Danish: Total Sharp-score
Slovak: Celkové Sharpovo skóre
Danish: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg (IX) på 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Slovak: Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (IX)
Danish: Passende screeningsundersøgelser, dvs. hudtest med tuberkulin og røntgen af thorax, bør foretages for alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia, t.j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Trudexa, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Slovak: Pacient, ktorý užíva Trudexu a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Danish: Sygdomme i lever og galdeveje reaktivering af hepatitis B
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest reaktivácia hepatitídy
Danish: Hvis De ved en fejltagelse injicerer Trudexa hyppigere end forskrevet af lægen, bør De kontakte lægen og fortælle ham/hende, at De har taget mere.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Trudexu častejšie, ako Vám povedal lekár/ka, musíte zavolať lekárovi/ke a povedať mu/jej, že ste použili viac.
Danish: Disse undersøgelser bør registreres på Deres patientkort.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení sa zaznačí do Vašej informačnej kartičky pacienta.
Danish: YDRE KARTON
Slovak: VONKAJŠIA SKLADAČKA
Danish: Angiv venligst datoen for seneste tuberkulosescreening nedenfor: Tuberkulintest: _______________ Røntgenundersøgelse af lunger:
Slovak: Uveďte prosím údaje o poslednom vyšetrení na tuberkulózu:
Danish: Patienter i behandling med Trudexa havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
Slovak: Pacienti liečení Trudexou vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Danish: Patienter med risiko for HBV-infektion bør undersøges for tidligere tegn på HBV-infektion inden initiering af behandling med Trudexa.
Slovak: U pacientov s rizikom infekcie HBV sa má vyhodnotiť prítomnosť infekcie HBV ešte pred začiatkom liečby Trudexou.
Danish: Hvis De, når De gør dette, kommer til at presse noget opløsning tilbage i hætteglasset, trækkes stemplet langsomt tilbage for at få hele indholdet af hætteglasset tilbage i sprøjten.
Slovak: Keď ste pri tom náhodne vytlačili nejaký roztok späť do liekovky, ťahajte pomaly späť piest, aby ste vytiahli celý obsah z liekovky naspäť do striekačky.
Danish: Blandt disse viste 66 patienter ingen af progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af TSS på nul eller mindre.
Slovak: Z nich u 66 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako nulová alebo nižšia zmena TSS (Total Sharp Score).
Danish: Trudexa er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos patienter, som på trods af en adækvat behandling med glukokortikoid og/eller et andet immunosuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba z liečebných dôvodov kontraindikovaná.
Danish: Forsøg IIa**
Slovak: Štúdia IIa**
Danish: Skift stedet, hvor De injicerer hver gang, så De ikke bliver øm i området.
Slovak: Miesto, do ktorého podávate injekciu, vždy meňte, aby ste nemali jednu oblasť bolestivú.
Danish: I et eksplorativt klinisk forsøg, hvor anvendelsen af et andet anti-TNF-stof infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrol-patienter.
Slovak: Vo výskumnej klinickej skúške hodnotiacej používanie inej anti-TNF látky, infliximabu, sa hlásilo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) viac malignít, predovšetkým v pľúcach alebo hlave a hrdle, u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Danish: • Kræft, der er forskellig fra lymfom, er rapporteret hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFhæmmer.
Slovak: Rakovina, iná ako lymfóm, sa hlásila u pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) pri liečbe iným TNF blokátorom.
Danish: Hvis De har spørgsmål, skal De tale med Deres læge.
Slovak: Ak máte otázky, informujte sa u Vášho lekára.
Danish: N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem Trudexa og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem Trudexa og placebo N/A not applicable
Slovak: N/A N/A *** p<0,001 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom * p<0,05 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom N/A nevzťahuje sa
Danish: Sjælden thyreoideasygdom (herunder struma)
Slovak: Zriedkavé poruchy štítnej žľazy (vrátane strumy)
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Trudexa, vil lægen undersøge Dem for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Trudexa påbegyndes.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených Trudexou vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí Vás lekár pred začiatkom liečby Trudexou na znaky a príznaky tuberkulózy.
Danish: Kontrollér, at kanylen er under opløsningens overflade.
Slovak: Skontrolujte, či je ihla pod hladinou roztoku.
Danish: Usædvanlig hypokaliæmi, forhøjede lipider, appetitforstyrrelser (herunder anorexi), hyperuricaemia
Slovak: Zriedkavé hypokalémia, zvýšenie lipidov, poruchy chuti do jedla (vrátane anorexie), hyperurikémia hyperkalcémia
Danish: Erosion score JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Trudexa.
Slovak: Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a Trudexou.
Danish: • Tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
Slovak: Znaky a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
Danish: • Sørg for at medbringe en oversigt over den medicin, De måtte tage, ved enhver henvendelse til lægen.
Slovak: Prosím, uistite sa, že máte so sebou aj zoznam všetkých Vašich ďalších liekov, pri každej návšteve lekára a zdravotníckych pracovníkov.
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Trudexa herunder alvorlige infektioner, tuberkulose, opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Slovak: V priebehu liečby Trudexou môžete ľahšie dostať infekcie vrátane ťažkých infekcií, tuberkulózy, oportúnnych infekcií a otravy krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Danish: Der er ikke gennemført nogen forsøg med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hvor behandling fortsættes af patienter, der udvikler maligniteter under behandling med Trudexa.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo liečbou s Trudexou po rozvinutí malignity.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske forsøg
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách
Danish: Hos patienter med psoriasis artrit blev der påvist adalimumab antistoffer hos 38/376 patienter (10 %) behandlet med adalimumab.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 38/376 subjektov (10
Danish: Andre bivirkninger observeret hos patienter i Trudexa-behandling: Tuberkulose og andre opportunistiske infektioner (infektioner, der optræder, når modstandsdygtigheden over for sygdommen er nedsat); lungesygdom.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich Trudexu: tuberkulóza a iné oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa objavia, keď sa zníži odolnosť voči chorobe); pľúcne ochorenie.
Danish: Hvis en patient, der modtager Trudexa viser forlængede/atypiske symptomer/tegn på infektion eller almindelig svækkelse, skal en florerende opportunistisk infektion overvejes.
Slovak: Ak pacient, ktorému sa podáva Trudexa, javí dlhodobé/atypické príznaky/znaky infekcií alebo celkového zhoršenia, musia sa zhodnotiť prevládajúce oportúnne stavy.
Danish: Trudexa er vurderet hos mere end 3000 patienter i de kliniske reumatoid artrit forsøg.
Slovak: Trudexa bola hodnotená vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3000 pacientov.
Danish: Moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se punkt 4.4).
Slovak: Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/IV podľa NYHA) (pozri časť 4.4). 4.4
Danish: • Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden
Slovak: • Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
Danish: Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, hård eller har mærker.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža sčervenaná, zmodraná alebo tvrdá.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for latex rådes til at undgå at røre ved gummipakningen inde i beskyttelseshætten.
Slovak: Pacientov, ktorí majú známu citlivosť na latex, je potrebné upozorniť, aby sa vyhli dotyku s vnútorným krytom.
Danish: Lignende remissions-rater sås for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsregimerne ved uge 8, mens bivirkninger oftere sås i gruppen med 160/80 mg.
Slovak: V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/80 mg a 80/40 mg, sa do týždňa 8 pozorovali podobné počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/80 mg.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Trudexa:
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Trudexe.
Danish: Ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk sygdom i rygsøjlen.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice.
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,0 pr. 1000 patient-år og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,2 pr. 1000 patient-år.
Slovak: Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,0 na 1000 pacient-rokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,2 na 1000 pacient-rokov.
Danish: • Rådfør Dem med lægen, hvis De har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u Vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme
Slovak: Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Danish: Trudexa givet i doser af 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede forsøg, forsøgne VI og VII.
Slovak: Trudexa 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, štúdiách VI a VII.
Danish: Efter behandling med Trudexa blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe Trudexou pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydrozychloroquine, sulfasalazin og/eller guldsalte.
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Danish: • Alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion;
Slovak: Silná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej reakcie