FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elevated plasma concentrations and enhanced effects of glucocorticosteroids have been reported in women also receiving oestrogens or oral contraceptives.
Italian: Sono state segnalate elevate concentrazioni plasmatiche ed effetti potenziati dei glucocorticosteroidi nelle pazienti di sesso femminile che assumevano anche estrogeni o contraccettivi orali.
English: The orodispersible tablet should not be taken with liquid or food.
Italian: La compressa orodispersibile non deve essere assunta con bevande o cibi.
English: A slightly increased number of basophilic hepatic foci were observed in chronic rat studies with budesonide, and in carcinogenicity studies, an increased incidence of primary hepatocellular neoplasms, astrocytomas (in male rats) and mammary tumours (female rats) were observed.
Italian: Un numero leggermente accresciuto di focolai epatici basofili è stato osservato in studi cronici condotti con budesonide sul ratto ed in studi di cancerogenicità è stata osservata una maggiore incidenza di neoplasie epatocellulari primitive, di astrocitomi (nei ratti di sesso maschile) e di tumori mammari (nei ratti di sesso femminile).
English: Budesonide undergoes extensive biotransformation by CYP3A4 in the mucosa of the small intestine and in the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Italian: La budesonide subisce un'ampia biotrasformazione tramite CYP3A4 nella mucosa dell'intestino tenue e nel fegato in metaboliti dotati di bassa attività glucocorticosteroidea.
English: Method of administration Take the orodispersible tablet after a meal.
Italian: Modo di somministrazione Prendere la compressa orodispersibile dopo un pasto.
English: During treatment of patients with hepatic impairment with other budesonide containing products, budesonide levels were increased.
Italian: Durante il trattamento di pazienti affetti da compromissione epatica con altri prodotti contenenti budesonide, i livelli di budesonide sono aumentati.
English: The systemic exposure of budesonide is considerably increased in patients with severely impaired hepatic function.
Italian: L'esposizione sistemica a budesonide è considerevolmente aumentata nei pazienti con compromissione epatica severa.
English: If you have any problem with your kidney or liver, talk to your doctor.
Italian: Se ha un problema ai reni o al fegato, consulti il medico.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Dr. Falk Pharma GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Dr. Falk Pharma GmbH
English: Your doctor will help you decide whether you should continue treatment and not breast-feed or if you should stop treatment over the period your baby is being breast-fed.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se deve proseguire il trattamento e non allattare o interrompere il trattamento per il periodo in cui il suo bambino viene allattato.
English: EU/1/17/1254/001 (20 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/002 (30 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/003 (60 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/004 (90 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/005 (100 orodispersible tablets)
Italian: EU/1/17/1254/001 (20 compresse orodispersibili) EU/1/17/1254/002 (30 compresse orodispersibili) EU/1/17/1254/003 (60 compresse orodispersibili) EU/1/17/1254/004 (90 compresse orodispersibili) EU/1/17/1254/005 (100 compresse orodispersibili)
English: Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
Italian: Candidiasi orale e/o orofaringea
English: In the treatment of EoE with Jorveza, budesonide inhibits antigen-stimulated secretion of many pro-inflammatory signal molecules such as thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 and eotaxin-3 in the esophageal epithelium, which results in a significant reduction of the esophageal eosinophilic inflammatory infiltrate.
Italian: Nel trattamento della EE con Jorveza, budesonide inibisce la secrezione stimolata dall'antigene di molte molecole di segnalazione pro-infiammatorie, come la linfopoietina timica stromale, l'interleuchina 13 e l'eotassina 3 nell'epitelio esofageo, determinando una riduzione significativa dell'infiltrato infiammatorio eosinofilo nell'esofago.
English: Increased risk of thrombosis, vasculitis (withdrawal syndrome after long-term therapy)
Italian: Aumento del rischio di trombosi, vasculite (sindrome da sospensione dopo una terapia a lungo termine)
English: Take the carton and this leaflet with you if possible.
Italian: Possibilmente, porti con sé la scatola e questo foglio illustrativo.
English: The mean peak plasma concentration (± standard deviation) was 0.44 ± 0.31 ng/mL, the area under the plasma-concentration-time curve (AUC0-12) was 1.44 ± 0.31 hr*ng/mL.
Italian: Il picco medio di concentrazione plasmatica (± deviazione standard) era di 0,44 ± 0,31 ng/mL, l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-12) era di 1,44 ± 0,31 hr*ng/mL.
English: The median elimination half-life is 2 - 3 hours in healthy subjects (receiving 1 mg budesonide) and 4 - 5 hours in EoE patients (receiving 4 mg budesonide).
Italian: L'emivita di eliminazione mediana è di 2-3 ore nei soggetti sani (che ricevono 1 mg di budesonide) e di 4-5 ore nei pazienti con EE (che ricevono 4 mg di budesonide).
English: The recommended daily dose is 2 mg budesonide as one 1-mg-tablet in the morning and one in the evening.
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 2 mg di budesonide sotto forma di una compressa da 1 mg al mattino e una alla sera.
English: It should be placed on the tip of the tongue and gently pressed against the top of the mouth, where it will dissolve.
Italian: Essa va posta sulla punta della lingua e premuta delicatamente contro il palato, dove si dissolve in circa due minuti.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew or swallow.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non masticare o deglutire.
English: Clearance of budesonide is about 1315 L/hour/kg in healthy subjects and 6.54 ± 4.4 L/hour/kg in EoE patients.
Italian: La clearance della budesonide è di circa 13-15 L/ora/kg nei soggetti sani e di 6,54 ± 4,4 L/ora/kg nei pazienti con EE.
English: Co-treatment with potent CYP3A inhibitors such as ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat and grapefruit juice may cause a marked increase of the plasma concentration of budesonide and is expected to increase the risk of systemic adverse reactions.
Italian: Si ritiene che il trattamento concomitante con potenti inibitori di CYP3A, come ketoconazolo, ritonavir, itraconazolo, claritromicina, cobicistat e succo di pompelmo possa determinare un marcato aumento della concentrazione plasmatica di budesonide e aumentare il rischio di reazioni avverse sistemiche.
English: Budesonide is a non-halogenated glucocorticosteroid, which acts primarily anti-inflammatory via binding to the glucocorticoid receptor.
Italian: Budesonide è un glucocorticosteroide non alogenato che esplica un effetto prevalentemente antinfiammatorio attraverso il legame al recettore dei glucocorticoidi.
English: Adverse reactions observed in clinical studies with Jorveza are listed in the table below, by MedDRA system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con Jorveza sono riportate nella tabella in basso in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza.
English: Glucocorticosteroids may cause suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis and reduce the stress response.
Italian: I glucocorticosteroidi possono causare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA) e ridurre la risposta allo stress.
English: Patients with tuberculosis, hypertension, diabetes mellitus, osteoporosis, peptic ulcer, glaucoma, cataract, family history of diabetes or family history of glaucoma may be at higher risk of experiencing systemic glucocorticosteroid adverse reactions (see below and section 4.8) and should therefore be monitored for the occurrence of such effects.
Italian: I pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, anamnesi familiare di diabete o di glaucoma possono presentare un rischio maggiore di manifestare reazioni avverse sistemiche dei glucocorticosteroidi (vedere di seguito e paragrafo 4.8) e devono quindi essere monitorati per la comparsa di questi effetti.
English: No studies have been conducted with Jorveza in patients with impaired liver function.
Italian: Non sono stati condotti studi con Jorveza su pazienti con compromissione epatica.
English: Do not use any oral solutions, sprays or chewable tablets for at least 30 minutes before or after administration of the orodispersible tablet.
Italian: Non usare soluzioni orali, spray o compresse masticabili per almeno 30 minuti prima o dopo la somministrazione della compressa orodispersibile.
English: When ketoconazole was administered approximately 12 hours after budesonide, the plasma concentration of budesonide increased approximately 3-fold.
Italian: In caso di somministrazione di ketoconazolo approssimativamente 12 ore dopo budesonide, è stato rilevato un aumento della concentrazione plasmatica di budesonide di circa tre volte.
English: It is used in adults (older than 18 years of age) to treat eosinophilic oesophagitis, which is an inflammatory condition of the gullet (food pipe) that causes problems with swallowing food.
Italian: Esso serve a trattare negli adulti (di età superiore a 18 anni) l'esofagite eosinofila, che è una malattia infiammatoria dell'esofago che causa problemi a deglutire i cibi.
English: What you need to know before you take Jorveza
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jorveza
English: If you forget to take Jorveza
Italian: Se dimentica di prendere Jorveza
English: The following side effects have been reported during the use of Jorveza:
Italian: Durante l'uso di Jorveza sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
English: − general feeling of being ill.
Italian: (osteonecrosi) - sensazione di malessere generale.
English: Systemic effects of glucocorticosteroids (e.g., Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation, cataract, glaucoma, decreased bone mineral density and a wide range of psychiatric effects) may occur (see also section 4.8).
Italian: Possono manifestarsi effetti sistemici dei glucocorticosteroidi (ad es. sindrome di Cushing, soppressione surrenale, ritardo della crescita, cataratta, glaucoma, ridotta densità minerale ossea e un ampio spettro di effetti psichiatrici (vedere anche paragrafo 4.8)).
English: It is important that you do not stop taking your medicine without talking to your doctor.
Italian: È importante che non interrompa il medicinale senza prima consultare il medico.
English: The recommended dose is two orodispersible tablets (2 mg budesonide) per day.
Italian: La dose raccomandata è di due compresse orodispersibili (2 mg di budesonide) al giorno.
English: Concommitant use of glucocorticoids may result in enhanced potassium excretion and aggravated hypokalaemia.
Italian: L'uso concomitante di glucocorticoidi può provocare un aumento dell'escrezione di potassio e peggiorare l'ipokaliemia.
English: Preclinical data in acute, subchronic and chronic toxicological studies with budesonide showed atrophies of the thymus gland and adrenal cortex and a reduction especially of lymphocytes.
Italian: I dati preclinici in studi tossicologici acuti, subcronici e cronici condotti con budesonide hanno fatto registrare atrofia del timo e della corteccia surrenale ed una riduzione in particolare dei linfociti.
English: In a randomised, placebo-controlled, double-blind phase III clinical study including 88 adult patients with active EoE (randomisation rate: 2:1), 1 mg budesonide given twice daily as an orodispersible tablet for 6 weeks induced clinico-pathologic remission (defined as both peak of < 16 eosinophils/mm2 high power field in esophageal biopsies and no or only minimal symptoms of dysphagia or pain during swallowing) in 34 out of 59 patients (57.6%) versus 0/29 patients (0%) in the placebo-group.
Italian: In uno studio clinico randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco, di fase III, comprendente 88 pazienti adulti con EE attiva (randomizzazione 2:1), 1 mg di budesonide somministrato due volte al giorno sotto forma di compressa orodispersibile per 6 settimane ha indotto la remissione clinico-patologica (definita come un picco <16 eosinofili/mm2 di campo ad alto ingrandimento nella biopsia esofagea e sintomi assenti o minimi di disfagia o dolore durante la deglutizione) in 34 pazienti su 59 (57,6%) rispetto a 0/29 pazienti (0%) del gruppo placebo.
English: Metabolism of budesonide is decreased in EoE patients compared to healthy subjects resulting in increased plasma concentrations of budesonide.
Italian: Il metabolismo di budesonide nei pazienti con EE è ridotto in confronto ai soggetti sani e, di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di budesonide sono aumentate.
English: In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause abnormalities of fetal development (see section 5.3).
Italian: Test su animali in stato di gravidanza hanno dimostrato che budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, è causa di alterazioni dello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).
English: Dyspepsia, duodenal or gastric ulcers, pancreatitis, constipation
Italian: Dispepsia, ulcera duodenale o gastrica, pancreatite, stipsi
English: In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause foetal death and abnormalities of foetal development (smaller litter size, intrauterine growth retardation of foetuses and skeletal abnormalities).
Italian: Negli animali in gestazione, la budesonide, come altri glucocorticosteroidi, ha dimostrato di causare morte fetale e anomalie dello sviluppo fetale (dimensioni minori dei cuccioli, ritardo di crescita intrauterina del feto e anomalie scheletriche).
English: Swallow the dissolved material with saliva little by little, as the orodispersible tablet breaks up.
Italian: Deglutire il materiale disciolto poco per volta con la saliva, quando la compressa orodispersibile si rompe.
English: Pharmacokinetic data following administration of single doses of 1 mg budesonide to fasted healthy subjects show a median lag time of 0.17 hours (range 0.00 - 0.33 hours) and a median time to peak plasma concentration of 1.00 hour (range 0.50 - 2.00 hours).
Italian: I dati farmacocinetici dopo somministrazione di singole dosi di 1 mg di budesonide in soggetti sani a digiuno mostrano un tempo di latenza mediano di 0,17 ore (intervallo 0,00 - 0,33 ore) e un tempo mediano al picco di concentrazione plasmatica di 1,00 ora (intervallo 0,50 - 2,00 ore).
English: Allergic exanthema, petechiae, delayed wound healing, contact dermatitis, ecchymosis
Italian: Esantema allergico, petecchie, ritardo nella guarigione di ferite, dermatite da contatto, ecchimosi
English: The dissolved material should be swallowed with saliva little by little while the orodispersible tablet disintegrates.
Italian: Il materiale disciolto va deglutito poco per volta con la saliva, mentre la compressa orodispersibile si disintegra.
English: Each orodispersible tablet contains 26 mg sodium.
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene 26 mg di sodio.
English: The volume of distribution following administration of 1 mg budesonide to healthy subjects was 35.52 ± 14.94 L/kg and 42.46 ± 23.90 L/kg following administration of 4 mg budesonide to patients with EoE.
Italian: Il volume di distribuzione era di 35,52 ± 14,94 L/kg dopo somministrazione di 1 mg di budesonide in soggetti sani e di 42,46 ± 23,90 L/kg dopo somministrazione di 4 mg di budesonide in pazienti con EE.
English: Ketoconazole 200 mg once daily orally increased the plasma concentration of budesonide (3 mg single dose) approximately 6-fold during concomitant administration.
Italian: La co-somministrazione per via orale di 200 mg di ketoconazolo una volta al giorno ha fatto registrare un aumento della concentrazione plasmatica di budesonide (dose singola da 3 mg) all'incirca di sei volte.
English: Do NOT take any liquid with the orodispersible tablet.
Italian: NON assumere liquidi insieme alla compressa orodispersibile.
English: Upper abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, lip edema, nausea, oral paraesthesia
Italian: Dolore alla parte superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo, edema labiale, nausea, parestesia orale
English: The orodispersible tablet should be taken after a meal.
Italian: Modo di somministrazione La compressa orodispersibile deve essere assunta dopo un pasto.
English: Tell your doctors that you are taking Jorveza before you have any tests.
Italian: − Informi il medico che sta prendendo Jorveza prima di affrontare un intervento chirurgico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 1 mg of budesonide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa orodispersibile contiene 1 mg di budesonide.
English: Muscle and joint pain, muscle weakness and twitching, osteoporosis, osteonecrosis
Italian: Dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare e contratture, osteoporosi, osteonecrosi
English: Speak to your doctor if you want to interrupt or end your treatment early.
Italian: Se vuole interrompere o terminare precocemente il trattamento, si rivolga al medico.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Single dose pharmacokinetic data in fasted patients with EoE are available with 4 mg budesonide: Median lag-time was 0.00 hours (range 0.00 - 0.17), median time to peak plasma concentration was 1.00 hour (range 0.67 - 2.00 hours); peak plasma concentration was 2.56 ± 1.36 ng/mL, and AUC0-12 was 8.96 ± 4.21 hr*ng/mL.
Italian: Per la dose da 4 mg di budesonide sono disponibili dati farmacocinetici per dose singola in pazienti a digiuno affetti da EE: il tempo di latenza mediano era di 0,00 ore (intervallo 0,00 - 0,17), il tempo mediano al picco di concentrazione plasmatica era di 1,00 ora (intervallo 0,67 - 2,00 ore); il picco di concentrazione plasmatica era di 2,56 ± 1,36 ng/mL e l'AUC0-12 era di 8,96 ± 4,21 hr*ng/mL.
English: No budesonide, but only budesonide metabolites were detected in urine.
Italian: Nelle urine sono stati riscontrati soltanto i metaboliti della budesonide, ma non la budesonide stessa.
English: − liver disease.
Italian: − una malattia epatica
English: Kidney and liver problems
Italian: Problemi ai reni e al fegato
English: How to take Jorveza
Italian: Come prendere Jorveza
English: The orodispersible tablet should not be chewed or swallowed undissolved.
Italian: La compressa orodispersibile non deve essere masticata o deglutita prima che si dissolva.
English: Budesonide is eliminated only in marginal if any amounts by the kidney.
Italian: La budesonide viene eliminata dal rene in quantità trascurabili.
English: How to store Jorveza
Italian: Come conservare Jorveza
English: Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Italian: Jorveza 1 mg compresse orodispersibili budesonide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jorveza 1 mg compresse orodispersibili
English: Each orodispersible tablet contains 1 mg of budesonide.
Italian: Ciascuna compressa orodispersibile contiene 1 mg di budesonide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jorveza 1 mg compresse orodispersibili budesonide
English: Do not chew or swallow the undissolved orodispersible tablet.
Italian: Non masticare o deglutire la compressa orodispersibile prima che si sia sciolta.
English: − if you are allergic to budesonide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Jorveza - se è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: − increased risk of infection
Italian: Disturbi del sistema immunitario Aumentato rischio di infezioni Patologie endocrine
English: − If you know that you are due to have an operation please tell your doctor that you are taking Jorveza.
Italian: Prima di sottoporsi a qualsiasi test, riferisca ai medici che sta prendendo Jorveza.
English: Contact a doctor if you are in doubt.
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico.
English: Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation in children Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
Italian: Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, ridotta crescita nei bambini
English: Fungal infections in the mouth, pharynx and the oesophagus were the most frequently observed adverse reactions in clinical studies with Jorveza.
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente negli studi clinici con Jorveza sono state le infezioni micotiche nella bocca, nella faringe e nell'esofago.
English: − weakening of the bones (osteoporosis), bone damage due to poor circulation of blood
Italian: reazioni cutanee quali la dermatite da contatto, lividi - dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare, contrazioni muscolari - indebolimento delle ossa (osteoporosi), danni alle ossa dovuti a scarsa circolazione del sangue
English: United Kingdom Dr. Falk Pharma UK Ltd Tel: + 44 (0) 1628 536600 office@drfalkpharma.co.uk
Italian: United Kingdom Dr. Falk Pharma UK Ltd Tel: + 44 (0) 1628 536600
English: If you stop taking Jorveza
Italian: Se interrompe il trattamento con Jorveza
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dr. Falk Pharma GmbH
Italian: Malta Dr. Falk Pharma GmbH
English: Cardiac glycosides
Italian: Candidiasi esofagea
English: Hepatic impairment
Italian: Glicosidi cardiaci
English: − tiredness
Italian: Sovradosaggio
English: − Cushing's syndrome, which is associated with too much corticosteroid and causes roundness of the face, weight gain, high blood sugar, build-up of fluid in the tissues (e.g. swollen legs),
Italian: La frequenza di questi eventi non è nota al momento attuale: - aumentato rischio di infezioni - sindrome di Cushing, che è associata all'assunzione di troppi corticosteroidi e causa rotondità del viso, aumento del peso corporeo, aumento del glucosio nel sangue, accumulo di liquidi nei tessuti (es. gambe gonfie), livelli ridotti di potassio nel sangue (ipokaliemia), irregolarità delle mestruazioni nella donna, comparsa di peli indesiderati nella donna, impotenza, smagliature sulla pelle, acne - rallentata crescita nei bambini - cambiamenti di umore, quali depressione, irritabilità o euforia - irrequietezza con aumentata attività fisica, ansia, aggressività - aumentata pressione nel cervello, con eventualmente aumentata pressione oculare
English: Headache
Italian: Malessere
English: Children under 2 years old
Italian: Bambini sotto i 2 anni di età
English: Efficacy is dose dependent.
Italian: L'efficacia è dose dipendente.
English: All cases were mild or moderate in severity and none was serious.
Italian: Tutti i casi erano di lieve o moderata gravità e nessuno era grave.
English: • Additional risk minimisation measures
Italian: • Misure addizionali per la minimizzazione del rischio
English: Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
Italian: Il trattamento deve essere riconsiderato se dopo un anno i pazienti rimangono non responsivi.
English: Date of latest renewal: 03 August 2017
Italian: Data del rinnovo più recente:: 03 Agosto 2017
English: Severe Primary IGFD is defined by:
Italian: L'IGFD primario severo è definito da:
English: That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Italian: I genitori e gli operatori sanitari devono sempre garantire che il bambino abbia una fonte di zucchero.
English: Some patients required hospitalization.
Italian: Per alcuni pazienti è stata necessaria l'ospedalizzazione.
English: Carcinogenic potential
Italian: Potenziale cancerogeno