FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fexeric επηρεάζει το βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om hvorvidt Fexeric kan passere gjennom morsmelken og påvirke ditt barn.
Greek: Ο σίδηρος αντιδρά στον γαστρεντερικό σωλήνα με τον φώσφορο που προσλαμβάνεται από τη διατροφή και προκαλεί την κατακρήμνιση φωσφορικού άλατος υπό μορφή φωσφορικού σιδήρου.
Norwegian Bokmål: Jernkomponenten reagerer med fosfat i mage-tarmkanalen (GI) og utfelles i form av ferrifosfat.
Greek: Επιδράσεις στην ομοιόσταση του φωσφόρου
Norwegian Bokmål: Påvirkning av fosfor homeostase
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς δεν απαιτείται μείωση της δόσης, όμως πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση έναρξης, δηλαδή 3 g (3 δισκία) ανά ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anses unødvendig, men pasienter med nedsatt leverfunksjon bør starte behandling med lavere startdose, 3 g (3 tabletter) per dag (se pkt.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για δόσεις μεγαλύτερες από 9 g (9 δισκία) την ημέρα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data for doser høyere enn 9 g (9 tabletter) per dag for CKD-pasienter som ikke får dialyse; derfor skal doser høyere enn 9 g/dag brukes med forsiktighet.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet rettes henvendelser til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fexeric επηρεάζει το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Fexeric har påvirkning på
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ελεγχόμενης με δραστικό μάρτυρα φάσης διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 4 εβδομάδων, κατά την οποία τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου ώστε να λάβουν Fexeric (n=96) ή εικονικό φάρμακο (n=96).
Norwegian Bokmål: Etter ferdigstillelse av den 52-ukers aktiv-kontrollerte perioden, ble pasienter kvalifisert til å begynne en 4-ukers placebo-kontrollert periode hvor de ble randomisert igjen for å få Fexeric (n 96)
Greek: Μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, αυξημένη φερριτίνη ορού, αυξημένος κορεσμός τρανσφερίνης, αύξηση βάρους
Norwegian Bokmål: Unormale pustelyder, økt serum ferritin, økt transferrinmetning, vektøkning
Greek: Μη φυσιολογικά κόπρανα, μη φυσιολογική κινητικότητα του εντέρου, ξηροστομία, δυσγευσία, δυσπεψία, μετεωρισμός, αυξημένη κινητικότητα του εντέρου, γαστρίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αιματέμεση, πεπτικό έλκος
Norwegian Bokmål: Unormal avføring, uregelmessig avføring, munntørrhet, smaksforstyrrelser, dyspepsi, flatulens, hyppig avføring, gastritt, gastritt erosiv, gastroøsofageal reflukssykdom, hematemese, magesår
Greek: : άνευ αντικειμένου, ΤΑ: τυπική απόκλιση, TSAT: κορεσμός τρανσφερίνης
Norwegian Bokmål: Hgb: hemoglobin; NAP: ikke aktuelt, SD: standardavvik; TSAT: transferrinmetning
Greek: - αλενδρονάτη: φάρμακο για την αντιμετώπιση της μειωμένης οστικής μάζας και πυκνότητας - λεβοντόπα: φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον - λεβοθυροξίνη: φάρμακο για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας των θυρεοειδικών ορμονών
Norwegian Bokmål: - ciprofloksacin, doksycyklin, cefdinir: legemidler for behandling av bakterielle infeksjoner - valproinsyre: et legemiddel til behandling av epilepsi og psykiske lidelser - sertralin: et legemiddel til behandling av depresjon - metotreksat: et legemiddel til behandling av leddgikt, kreft og hudsykdom, psoriasis - alendronat: et legemiddel til behandling av redusert benmasse og -tetthet - levodopa: et legemiddel til behandling av Parkinsons sykdom - levotyroksin: et legemiddel til behandling av tyroid hormonmangel
Greek: Κατά τη φάση θεραπείας διάρκειας 52 εβδομάδων, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν σχετικά σταθερά στην ομάδα του Fexeric σε σύγκριση με την ομάδα του δραστικού μάρτυρα (πίνακας 4).
Norwegian Bokmål: I løpet av 52-ukers behandlingsperiode, forble hemoglobin relativt stabilt i Fexeric-gruppen sammenlignet med den aktive kontrollgruppen
Greek: Η ικανότητα του Fexeric να ελέγχει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο αξιολογήθηκε αρχικά σε μία μακροχρόνια βασική μελέτη φάσης ΙΙΙ (μελέτη 304), στην οποία μετείχαν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D) και σε μία βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙ, διάρκειας 12 εβδομάδων (μελέτη 204), στην οποία μετείχαν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και αναιμία οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND).
Norwegian Bokmål: Evnen til Fexeric til å kontrollere serumfosfor i CKD-pasienter ble i hovedsak vurdert i en langsiktig og avgjørende fase III studie (studie 304) hos CKD 5D-pasienter, og i en avgjørende fase II, 12 ukers placebo-kontrollert studie (studie 204) hos CKD ND-pasienter med anemi.
Greek: Συχνές:
Norwegian Bokmål: Vanlig:
Greek: Επειδή η ένωση αυτή είναι αδιάλυτη και απεκκρίνεται με τα κόπρανα, μειώνεται η ποσότητα φωσφορικών αλάτων που απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Norwegian Bokmål: Denne forbindelsen er uoppløselig og blir utskilt i avføringen, og reduserer mengden av fosfat som absorberes fra magetarmkanalen.
Greek: Από μελέτες in vitro προέκυψε ότι είναι πιθανό ορισμένα αντιβιοτικά (δοξυκυκλίνη, κεφδινίρη), σπασμολυτικά (βαλπροϊκό νάτριο), αντικαταθλιπτικά (υδροχλωρική σερτραλίνη), διφωσφονικά (αλενδρονικό νάτριο), αντιπαρκινσονικά (λεβοντόπα) και ανοσοκατασταλτικά (μεθοτρεξάτη) να αλληλεπιδρούν με το Fexeric.
Norwegian Bokmål: Fra in vitro-studier viste visse antibiotika (doksycyklin, cefdinir), krampestillende (valproat natrium), antidepressiva (sertralin HCl), bisfosfonat (alendronat natrium), anti-parkinson (levodopa) og immunsuppressive (metotreksate) legemidler potensialet til å intaktere med Fexeric: enhver av disse eller andre legemidler som har potensialet til å virke sammen med Fexeric bør tas minst 2 timer før
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί να χρειαστεί μείωση ή διακοπή της ενδοφλέβιας χορήγησης σιδήρου ή της χορήγησης του παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA).
Norwegian Bokmål: Derfor kan pasienter trenge reduksjon eller seponering av intravenøst jern og/eller ESA.
Greek: Μην πάρετε το Fexeric: - σε περίπτωση αλλεργίας στο σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας είναι χαμηλά - εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο του στομάχου ή του εντέρου όπως στομαχική ή εντερική αιμορραγία - εάν πάσχετε από αιμοχρωμάτωση, μια πάθηση η οποία χαρακτηρίζεται από υπερβολική απορρόφηση του σιδήρου των τροφών από τον οργανισμό - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη διαταραχή υπερβολικής συσσώρευσης σιδήρου.
Norwegian Bokmål: 6) - hvis du har lave nivåer av fosfor i blodet - hvis du har en alvorlig mage- eller tarmsykdom, som blødning av mage eller tarm - hvis du har hemokromatose, en tilstand som forårsaker kroppen til å absorbere for mye jern fra kosten
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fexeric σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fexeric i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingen av idiopatisk Parkinsons sykdom (se pkt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D) ήταν αποχρωματισμός των κοπράνων και διάρροια (18% και 13% αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (CKD 5D) som er under behandling, var misfarget avføring og diaré som forekommer hos henholdsvis 18 % og 13 % av pasientene.
Greek: Η υπερβολική συσσώρευση σιδήρου είναι επικίνδυνη και γι' αυτόν τον λόγο θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις, προκειμένου να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Fordi for mye jern kan være skadelig, vil en blodprøve bli tatt med jevne mellomrom for å sjekke nivået.
Greek: Τα συμπτώματα της οξείας υπερσιδήρωσης περιλαμβάνουν έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ευερεθιστότητα και υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Symptomene på akutt overdose av jern er oppkast, diaré, magesmerter, irritabilitet og tretthet.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωοειδούς σχήματος και ροδακινί χρώματος, το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «KX52».
Norwegian Bokmål: Ferskenfarget, oval, filmdrasjert tablett stemplet med "KX52".
Greek: Από την εξέταση των παραμέτρων αποθήκευσης σιδήρου ορού έχει προκύψει ότι η συστημική απορρόφηση του σιδήρου του Fexeric είναι σχετικά χαμηλή, ήτοι 1% περίπου.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av serumjerns lagringparametere har vist at det er lav systemisk absorpsjon av jern på
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ να αποφευχθεί η θεραπεία με το Fexeric λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Fexeric skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση έναρξης, ήτοι 3 g (3 δισκία) την ημέρα.
Norwegian Bokmål: CKD pasienter som ikke er i dialyse krever lavere startdose, 3 g (3 tabletter) daglig.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): δυσκοιλιότητα πόνος/ενοχλήσεις στην κοιλιακή χώρα πρήξιμο ή φούσκωμα στην κοιλιακή χώρα ναυτία, έμετος
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) oppsvulmet mage eller oppblåsthet kvalme, oppkast
Greek: Άλγος/δυσφορία στην κοιλιακή χώρα, ναυτία, έμετος, αιμορροΐδες, αιματοχεσία, βλεννώδη κόπρανα, δυσπεψία, μετεωρισμός, ξηροστομία
Norwegian Bokmål: magesmerter/ubehag, kvalme, oppkast, hemoroider, blod i avføringen, slimet avføring, dyspepsi, flatulens, munntørrhet
Greek: Στη βασική μελέτη 204 με ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND), στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric επιτεύχθηκε μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (πίνακας 4) σημαντική αύξηση του κορεσμού τρανσφερίνης του ορού, της φερριτίνης και της αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,001 για τη διαφορά θεραπείας για κάθε παράμετρο).
Norwegian Bokmål: I den pivotale ikke-dialysestudien, hadde 204 CKD ND- pasienter behandlet med Fexeric en betydelig økning i serum TSAT-, ferritin- og hemoglobinnivåer sammenlignet med placebo-gruppen etter 12 ukers behandling (p<0,001 for behandlingsforskjell for hver parameter) (tabell 4).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Greek: Γονιμότητα
Norwegian Bokmål: Inkontinens
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα, αποχρωματισμένα κόπρανα
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, misfarget avføring
Greek: Ωστόσο, όταν μεταξύ της χορήγησης του Fexeric και της σιπροφλοξασίνης μεσολάβησε διάστημα 2 ωρών, δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση.
Norwegian Bokmål: Det var ingen interaksjon når Fexeric og ciprofloksacin ble tatt med to timers mellomrom.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα.
Norwegian Bokmål: For oralt bruk Tablettene bør tas hele.
Greek: Κατά τη χρήση του Fexeric παρατηρήθηκε μείωση της χρήσης παραγόντων διέγερσης ερυθροποίησης (ESA).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner av ESA-bruk med Fexeric har blitt observert.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND) και έλαβαν Fexeric μειώθηκε σημαντικά μετά την έναρξη τόσο η απέκκριση φωσφόρου στα ούρα όσο και ο αυξητικός παράγοντας των ινοβλαστών (FGF-23), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Urin fosforutskillelse og FGF-23 var også betydelig redusert i forhold til basislinje hos de CKD ND-pasientene som ble behandlet med Fexeric sammenlignet med pasienter
Greek: Αίσθημα παλμών, δύσπνοια
Norwegian Bokmål: Lungeødem, tungpustethet
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Fexeric αντικαθιστώντας προηγούμενη θεραπεία με άλλους δεσμευτές φωσφορικών, η δόση έναρξης είναι 3 έως 6 g (3 έως 6 δισκία) την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har andre fosfatbindemidler som er byttet til Fexeric, bør begynne å ta 3 til 6 g
Greek: Εμφάνιση του Fexeric και περιεχόμενο της συσκευασίας Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροδακινί χρώματος και ωοειδούς σχήματος, τα οποία φέρουν στη μία πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «KX52».
Norwegian Bokmål: Fexeric filmdrasjerte tabletter er ferskenfargede, ovale tabletter preget med "KX52" på den ene siden.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει τις χρωστικές sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) και Allura Red AC (E129) (0,70 mg).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder paraoransj FCF (E110) (0,99 mg) og allurarød AC (E129)
Greek: Χρωστική sunset yellow FCF (E110) Allura Red AC (E129)
Norwegian Bokmål: Fexeric inneholder paraoransj FCF (E110) og allurarød AC (E129)
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR UTGIVELSE AV BATCH
Greek: • Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων ή να σας συστήσει να λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά 2 ώρες πριν ή μετά το Fexeric.
Norwegian Bokmål: Kanskje legen din vil endre dosen av disse legemidlene eller råde deg til å ta disse legemidlene 2 timer før eller etter Fexeric.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά
Norwegian Bokmål: Organklassesystem av MedDRA
Greek: N=69
Norwegian Bokmål: Placebo N=69
Greek: Οι συγκεκριμένες αιματολογικές εξετάσεις μπορούν να συμπεριλαμβάνονται στον τακτικό έλεγχο που προβλέπεται για τη νεφρική σας νόσο.
Norwegian Bokmål: Slike blodprøver kan være en del av rutinemessige tester for
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor enkelte av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν αργίλιο Το Fexeric δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν αργίλιο.
Norwegian Bokmål: Fexeric bør ikke tas samtidig som legemidler med innehold av aluminium.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Norwegian Bokmål: Tabell med liste av bivirkningsreaksjoner
Greek: Δοσολογία
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi
Greek: Τα επίπεδα της φερριτίνης στον ορό και ο κορεσμός τρανσφερίνης (TSAT) αυξάνονται μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σιδήρου.
Norwegian Bokmål: Økning i ferritin og transferrinmetning (TSAT) er observert ved bruk av Fexeric.
Greek: Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν η συγκέντρωση φερριτίνης στον ορό υπερβαίνει τα 500 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes hvor det er mangel på jern overbelastningssyndromer, og med forsiktighet hvis ferritin overstiger 500 ng/ml.
Greek: Κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου έχει παρατηρηθεί μείωση της ενδοφλέβιας χορήγησης σιδήρου ή της χορήγησης παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av intravenøst jern- og erytropoiese-stimulerende middel (ESA) som har blitt brukt med dette legemidlet har vært observert.
Greek: Μυικός τραυματισμός
Norwegian Bokmål: Muskelskader
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på
Greek: Μπορεί να είναι πολύ σοβαρή.
Norwegian Bokmål: Det kan være veldig alvorlig.
Greek: Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε
Norwegian Bokmål: Hva andre må gjøre dersom du besvimer
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene forsvinner vanligvis etter noen få dager.
Greek: Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på følgende:
Greek: Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.
Norwegian Bokmål: Du kan da høre eller merke et klikk.
Greek: Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være behov for å justere dosen.
Greek: Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε πρέπει:
Norwegian Bokmål: Fortell dem at hvis du besvimer må de:
Greek: • Να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg produkter som inneholder sukker.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει καμία επίδραση στη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og har ingen innvirkning på dosen.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση:
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk:
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει τον θάνατο.
Norwegian Bokmål: Det kan til og med føre til død.
Greek: • να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια
Norwegian Bokmål: • få medisinsk hjelp med det samme
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε εάν:
Norwegian Bokmål: Spør legen om du kan kjøre dersom:
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ., οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων).
Norwegian Bokmål: Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse evnene er spesielt viktige (f.eks. under bilkjøring eller ved bruk av maskiner).
Greek: Οι παρατηρούμενες επιδράσεις και τα προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ όλων των ηλικιακών ομάδων.
Norwegian Bokmål: De observerte effektene og sikkerhetsprofilene var sammenlignbare mellom alle aldersgrupper.
Greek: • την ποσότητα του Fiasp που έχετε ανάγκη σε κάθε γεύμα
Norwegian Bokmål: • hvor mye Fiasp du vil trenge til hvert måltid
Greek: Ο μετρητής δόσεων σταμάτησε: 16 μονάδες απέμειναν
Norwegian Bokmål: Doseteller stoppet: 16 enheter igjen
Greek: Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε την πλήρη δόση που χρειάζεστε.
Norwegian Bokmål: Pass på at du velger hele dosen du trenger.
Greek: Το Fiasp μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Fiasp kan brukes under graviditet.
Greek: HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: N HbA1c (%)
Greek: 5 Μετά την ένεσή σας
Norwegian Bokmål: 5 Etter injeksjonen
Greek: • τοπικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, ερυθρότητα και κνησμός) οι οποίες εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner (f.eks. utslett, rødhet og kløe) som sprer seg til andre deler av kroppen
Greek: 6 Πόση ποσότητα ινσουλίνης απομένει;
Norwegian Bokmål: 6 Hvor mye insulin er igjen?
Greek: Επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας.
Norwegian Bokmål: Returner den til apoteket.
Greek: Χρόνος (λεπτά)
Norwegian Bokmål: Tid (min)
Greek: Χρειάζεται προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας κατά την εγκυμοσύνη.
Norwegian Bokmål: Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes under svangerskapet.
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Nåler er ikke inkludert i pakningen.
Greek: Πώς θα χειριστείτε μια φραγμένη βελόνα;
Norwegian Bokmål: Hvordan håndtere en tett nål?
Greek: Πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene bør det vurderes om bilkjøring er tilrådelig.
Greek: • Να έχετε πάντα μαζί σας κάτι που να υποδεικνύει ότι έχετε διαβήτη.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid på deg noe som viser at du har diabetes.
Greek: • Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
Norwegian Bokmål: • Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler, dette for å redusere risikoen for nålestikk og kryssmitte.
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης 95% αναφέρεται εντός αγκυλών «[]»
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervallet er angitt med "[]"
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία ινσουλίνης σας όπως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du med insulinbehandlingen som vanlig.
Greek: Τα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på en alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεαρότερων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre pasienter og yngre pasienter.
Greek: Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.
Norwegian Bokmål: Dette kan kun gis av noen som vet hvordan det brukes.
Greek: Επικοινωνήστε με έναν γιατρό εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δε διαπιστώνετε καμία βελτίωση μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege dersom symptomene forverres eller hvis det ikke blir forbedring i løpet av noen få uker.
Greek: Ο γιατρός σας και εσείς θα αποφασίσετε μαζί:
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme sammen med deg:
Greek: Η δοσολογία του Fiasp είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή.
Norwegian Bokmål: Dosering av Fiasp er individuell og fastsettes i overensstemmelse med pasientens behov.
Greek: • Εάν έχετε κετόνες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ketoner, må du søke medisinsk hjelp straks.
Greek: Στη δοκιμή, 519 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Fiasp.
Norwegian Bokmål: I studien ble 519 pasienter behandlet med Fiasp.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Iανουαρίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09. januar 2017
Greek: Για χρήση μόνο από έναν ασθενή.
Norwegian Bokmål: Brukes kun av én person.
Greek: Μην αγγίζετε τον μετρητή δόσεων με τα δάχτυλά σας.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dosetelleren med fingrene dine.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling hos pasienter ≥ 75 år er begrenset.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Fiasp σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av Fiasp hos barn under 2 års alder.
Greek: • Χορηγήστε διορθωτική δόση ινσουλίνης, εάν έχετε εκπαιδευτεί σε αυτό.
Norwegian Bokmål: • Gi en korrigerende dose med insulin hvis du har fått opplæring i å gjøre dette.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Fiasp.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når Fiasp forskrives.
Greek: Αυτές είναι όχι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Disse er mindre vanlige og kan berøre opptil 1 av 100 brukere.
Greek: Μπορεί να διακοπεί η ένεση.
Norwegian Bokmål: Dette kan avbryte injeksjonen.
Greek: Κουμπί δόσης με δύο γραμμές
Norwegian Bokmål: Doseknapp med to linjer
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα τους στο επόμενο γεύμα.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjenoppta sitt vanlige doseringsregime ved neste måltid.
Greek: Μην τρίψετε την περιοχή.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på stedet.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν λαμβάνετε περισσότερους του ενός τύπους ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type insulin.
Greek: Πριν από την πραγματοποίηση ενός ταξιδιού σε διαφορετική ζώνη ώρας, ο ασθενής πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Før det foretas reiser mellom ulike tidssoner, bør pasienten søke legens råd.
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι ενδείξεις μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται κετοξέωση.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt ketoacidose.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 5 και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από την παράγραφο 1: Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας με μια νέα βελόνα.
Norwegian Bokmål: Fjern nålen som beskrevet i avsnitt 5, og gjenta alle trinn ved å starte med avsnitt 1: Klargjøre pennen med en ny nål.