FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si por error se ha administrado más cantidad de Terrosa de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos otat enemmän Terrosa-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän Terrosa-lääkettä kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Spanish: Cada cartucho de Terrosa contiene 28 dosis fijas de 80 microlitros de Terrosa.
Finnish: Jokaisessa Terrosa-sylinteriampullissa on 28 annosta, joista jokainen sisältää 80 mikrolitraa Terrosaa.
Spanish: Preparación de la pluma para su uso - Para garantizar la correcta administración de Terrosa lea siempre las Instrucciones de uso de Terrosa Pen, incluidas en el estuche de la pluma.
Finnish: Injektiokynän valmistelu käyttöön - Lue aina Terrosa Pen -injektiokynän käyttöohjeet, jotka löytyvät injektiokynän kotelosta, jotta osaat antaa Terrosan oikein.
Spanish: SC
Finnish: PC:
Spanish: Terrosa puede usarse durante un máximo de dos años.
Finnish: Terrosaa voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
Spanish: Terrosa teriparatida
Finnish: Terrosa teriparatidi
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Terrosa.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Terrosan käytöstä.
Spanish: El EPAR completo de Terrosa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Terrosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Terrosa no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Finnish: Terrosaa ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Spanish: Otras informaciones sobre Terrosa
Finnish: Muita tietoja Terrosasta
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Terrosa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Terrosan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Terrosa (oservado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor en los brazos o las piernas.
Finnish: Terrosan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Spanish: El ciclo de dos años de tratamiento con Terrosa no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Finnish: Tätä kahden vuoden Terrosa-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Terrosa?
Finnish: Miksi Terrosa on hyväksytty?
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteenkäytön ehdoista.
Spanish: Las consideró suficientes para concluir que Terrosa se comportará de la misma forma por lo que se refiere a la eficacia y la seguridad.
Finnish: Tämä katsottiin riittäväksi näytöksi sen päättelemiseen, että Terrosa käyttäytyy tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavalla.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Terrosa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Terrosalääkevalmistetta.
Spanish: Terrosa no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
Finnish: Terrosaa ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Spanish: ¿Qué es Terrosa y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Forsteo, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Terrosa.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Forsteon tavoin Terrosan hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Terrosalle.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Terrosa?
Finnish: Mitä riskejä Terrosaan liittyy?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Terrosa en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Terrosasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: • hombres y mujeres expuestos a un aumento del riesgo de fracturas por haber recibido un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroides).
Finnish: • miehillä ja naisilla, joiden luunmurtumariski on kasvanut pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon (eräs steroidityyppi) takia.
Spanish: Además, Terrosa y Forsteo tuvieron efectos similares en las concentraciones de calcio en la sangre.
Finnish: Lisäksi Terrosan ja Forsteon vaikutus veren kalsiumtasoon oli samanlainen.
Spanish: Como Terrosa es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la teriparatida realizados con Forsteo para Terrosa.
Finnish: Koska Terrosa on biologisesti samanlainen lääkevalmiste, teriparatidin tehosta ja turvallisuudesta Forsteolla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Spanish: En un estudio realizado en 54 mujeres sanas se ha demostrado que las mismas dosis de los dos medicamentos administrados mediante inyección subcutánea producían concentraciones similares del principio activo teriparatida en el organismo.
Finnish: Tutkimus 54 terveellä naisella osoitti, että samansuuruiset ihon alle injektoidut annokset näitä kahta lääkettä tuottivat samanlaisen vaikuttavan aineen teriparatidin pitoisuuden elimistössä.
Spanish: Terrosa es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Terrosa on hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (tunnetaan myös nimellä alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia evaluó las pruebas que demostraban que Terrosa posee una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Forsteo y se distribuye de manera similar en el organismo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi näyttöä, joka osoitti, että Terrosa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta tehokkuudeltaan hyvin samanlainen kuin Forsteo ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Spanish: ¿Cómo se usa Terrosa?
Finnish: Miten Terrosaa käytetään?
Spanish: En estas pacientes, se ha demostrado que Terrosa disminuye significativamente la incidencia de fracturas vertebrales (columna) y no vertebrales (huesos), pero no de fracturas de cadera;
Finnish: Näillä potilailla Terrosan on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente cómo hacerlo.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Terrosan itse saatuaan siihen opastuksen.
Spanish: El medicamento de referencia de Terrosa es Forsteo.
Finnish: Terrosan alkuperäisvalmiste on Forsteo.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos de Terrosa administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
Finnish: Terrosan suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
Spanish: Terrosa se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en:
Finnish: Terrosa on lääke, jota käytetään osteoporoosin (luun lujuutta heikentävä tauti) hoitoon
Spanish: ¿Cómo actúa Terrosa?
Finnish: Miten Terrosa vaikuttaa?
Spanish: Terrosa se presenta como una solución inyectable en cartuchos (que contienen 600 microgramos de teriparatida) para su administración con el sistema ServoPen Fix.
Finnish: Terrosaa on saatavana injektionesteenä (sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia), joka on tarkoitettu käytettäväksi ServoPen Fix -injektiokynässä.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Terrosa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Terrosa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se han comparado Terrosa con Forsteo han demostrado que el principio activo de Terrosa es muy similar al de Forsteo en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Finnish: Terrosaa ja Forsteota vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Terrosan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta teholtaan hyvin samanlainen kuin Forsteo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y efectivo de Terrosa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Terrosan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Spanish: • varones expuestos a un aumento del riesgo de fracturas;
Finnish: • miehillä, joilla on kasvanut luunmurtumariski
Spanish: El principio activo de Terrosa, la teriparatida, es idéntico a parte de la hormona paratiroidea humana y actúa como tal: estimulando la formación de hueso al actuar sobre los osteoblastos (células que forman el tejido óseo).
Finnish: Se toimii hormonin tavoin ja stimuloi luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta tuottavat solut).
Spanish: Terrosa contiene el principio activo teriparatida.
Finnish: Terrosan vaikuttava aine on teriparatidi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Terrosa, consultar el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Terrosan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Spanish: Fecha de la primera autorización 10/enero/2008 Fecha de la última renovación 20/septiembre/2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2012
Spanish: Qué es TESAVEL y para qué se utiliza
Finnish: Mitä TESAVEL on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar TESAVEL
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TESAVELia
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar TESAVEL.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan TESAVELin käytön.
Spanish: Si olvidó tomar TESAVEL
Finnish: Jos unohdat ottaa TESAVELia
Spanish: DEJE de tomar TESAVEL y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Finnish: LOPETA TESAVELin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Spanish: No debe utilizarse TESAVEL en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Finnish: TESAVELia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Spanish: Qué es TESAVEL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar TESAVEL Cómo tomar TESAVEL
Finnish: Mitä TESAVEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TESAVELia Miten TESAVELia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset TESAVELin säilyttäminen
Spanish: Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän TESAVELia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Spanish: No se ha estudiado TESAVEL en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe tener cuidado (ver sección 5.2).
Finnish: TESAVELhoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Spanish: No debe utilizarse TESAVEL durante la lactancia.
Finnish: TESAVELia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Spanish: Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse TESAVEL durante el embarazo.
Finnish: Koska tietoa ei ole, TESAVELia ei saa käyttää raskauden aikana.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TESAVEL en los diferentes grupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset TESAVELin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: No tome TESAVEL - si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Finnish: Älä ota TESAVELia - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Cómo tomar TESAVEL
Finnish: Miten TESAVELia otetaan
Spanish: Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma TESAVEL.
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät TESAVELia, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis de TESAVEL en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación de Child-Pugh  9).
Finnish: TESAVEL-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pughin pistearvo  9).
Spanish: Si se omite una dosis de TESAVEL, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa TESAVEL-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan.
Spanish: Cuando se usa en combinación con metformina y un agonista PPAR debe mantenerse la dosis de metformina y/o del agonista PPAR y TESAVEL administrarse de forma concomitante.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin ja/tai PPAR-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPAR-agonistin annos pidetään samana, kun TESAVEL lisätään hoitoon.
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa TESAVEL en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun TESAVELia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Spanish: Cuando TESAVEL se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4)
Finnish: Kun TESAVELia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Spanish: Niños No se han realizado ensayos con TESAVEL en pacientes pediátricos.
Finnish: Lapset TESAVELia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Spanish: Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con TESAVEL y posteriormente de forma periódica.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen TESAVEL-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
Spanish: Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes En los ensayos clínicos de TESAVEL en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (p.ej., metformina y/o un agonista PPAR), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa TESAVELia annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARagonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Spanish: Forma de administración TESAVEL puede tomarse con o sin alimentos.
Finnish: Antotapa TESAVEL voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con TESAVEL se debe interrumpir.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Tesavel-hoito on keskeytettävä.
Spanish: Uso de TESAVEL con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TESAVEL
Spanish: TESAVEL está además indicado como terapia adicional a insulina (con o sin metformina) en los casos en los que la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina, no proporcionen un control glucémico adecuado.
Finnish: TESAVEL on tarkoitettu käytettäväksi myös insuliinin lisähoitona (metformiinin kanssa tai ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla insuliiniannoksella.
Spanish: Si hay sospecha de una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con TESAVEL.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, TESAVEL-hoito on keskeytettävä.
Spanish: Conservación de TESAVEL
Finnish: TESAVELin säilyttäminen
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de TESAVEL es 25 mg una vez al día.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 15 - < 30 ml/min) ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD) (GFR < 15 ml/min), mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, TESAVEL-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4) - diabetes tipo 1 - cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos) - cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado - una reacción alérgica a TESAVEL (ver sección 4).
Finnish: - tyypin 1 diabetes - diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea verensokeri, nopea painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu) - aiempi tai nykyinen munuaissairaus.
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando TESAVEL.
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos TESAVELia käytetään samanaikaisesti.
Spanish: Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con TESAVEL (ver sección 4).
Finnish: TESAVELia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Spanish: TESAVEL está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
Finnish: TESAVEL on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG  30 a < 45 ml/min) la dosis de TESAVEL es 50 mg una vez al día.
Finnish: Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 30 - < 45 ml/min) TESAVEL-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: TESAVEL pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Finnish: TESAVEL kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
Spanish: Puesto que la coadministración de sitagliptina con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, TESAVEL puede administrarse con o sin alimentos.
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten TESAVEL voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: La influencia de TESAVEL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: TESAVEL-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Finnish: EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Spanish: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Finnish: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas): bajada de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri, pahoinvointi, ilmavaivat, oksentelu Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): vatsakipu, ripuli, ummetus, uneliaisuus
Spanish: TESAVEL contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Finnish: TESAVELin vaikuttava aine on sitagliptiini, joka kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tesavel el 10 de enero de 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tesavelia varten 10. tammikuuta 2008.
Spanish: Otras informaciones sobre Tesavel
Finnish: Muita tietoja Tesavelista
Spanish: El EPAR completo de Tesavel puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tesavelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tesavel se toma en dosis de 100 mg una vez al día.
Finnish: Tesavelia otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2012.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt lausuntoon myyntiluvan myöntämistä puoltavaan ja suosituksiin Tesavelin käytön ehdoista.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tesavel?
Finnish: Miksi Tesavel on hyväksytty?
Spanish: • dos estudios compararon Tesavel con otros medicamentos antidiabéticos.
Finnish: • Kahdessa tutkimuksessa Tesavelia verrattiin toisiin diabeteslääkkeisiin.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tesavel durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Tesavelista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tesavel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tesavellääkevalmistetta.
Spanish: Tesavel se ha evaluado en nueve estudios en los que participaron casi 6.000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban adecuadamente:
Finnish: Tesavelia tutkittiin yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeripitoisuudet eivät olleet asianmukaisesti hallinnassa: