FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des patients présentant un syndrome hyperéosinophilique (HES) avec infiltration de cellules HES dans le myocarde, des cas isolés de choc cardiogénique et d'altération de la fonction ventriculaire gauche ont été associés à la dégranulation de cellules HES lors de l'instauration d'un traitement par Glivec.
Hungarian: A HES sejtek szívizomba történő okkult infiltrációjával járó hypereosinophilia szindrómás (HES) betegek közül egyedülálló esetekben fellépő kardiogén sokk/balkamra dysfunctio az imatinib-kezelés megkezdésekor fellépő HES-sejt degranulációval kapcsolatban volt.
French: MO = moelle osseuse, SP = sang périphérique Critères de réponse cytogénétique : Une réponse majeure englobe les réponses complètes et partielles : Complète (0% métaphases Ph+), partielle (1-35%),.
Hungarian: A nagyfokú cytogenetikai válasz a komplett és részleges választ együttesen jelenti: komplett: 0% Ph+ metafázis, részleges: 1-35%)
French: G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 5-14 ou jusqu'à un taux de neutrophile absolu > 1500 post nadir
Hungarian: G-CSF (5 μg/kg, sc.): 5-14. nap vagy addig, amíg az ANC > 1500 a mélypont után
French: 9/l et plaquettes
Hungarian: 9/l és a thrombocytaszám
French: De plus, des ectasies vasculaires de l'antre gastrique (EVAG), une cause rare d'hémorragies gastrointestinales, ont été rapportées depuis la mise sur le marché chez des patients atteints de LMC, de LAL et d'autres pathologies (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Emellett a CML-ben, ALL-ben és egyéb betegségekben szenvedő betegeknél gastricus antralis vascularis ectasiáról (GAVE), a gastrointestinalis vérzés egy ritka okáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).
French: Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et l'autre moitié le soir).
Hungarian: A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).
French: 9/l) étant 4 à 6 fois plus élevée dans les LMC en crise blastique ou en phase accélérée (respectivement 59-64% pour les neutropénies et 44-63% pour les thrombopénies) que dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées (16,7% de neutropénie et 8,9% de thrombopénie).
Hungarian: 44% - 63% a neutropenia, ill. a thrombocytopenia vonatkozásában), összehasonlítva az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegekkel (16,7% neutropenia, ill.
French: Patients adultes en phase accélérée : la posologie recommandée est de 600 mg/j.
Hungarian: Akcelerált fázisban levő felnőtt betegeknek a Glivec ajánlott adagja 600 mg/nap.
French: L'âge de ces patients allait de 2 à 16 ans et l'imatinib était administré à une posologie de 300 mg/m² par jour ou comprise entre 200 et 400 mg par jour.
Hungarian: Ezen betegek életkora 2 és 16 év közé esett, és az imatinibet napi 300 mg/m2-es dózisban vagy napi 200-400 mg közötti dózisokban kapták.
French: Les organes cibles des modifications néoplasiques étaient les reins, la vessie, l'urètre, les glandes prépuciales et clitoridiennes, l'intestin grêle, les glandes parathyroïdes, les glandes surrénales, et l'estomac (hors tissu glandulaire).
Hungarian: A daganatos elváltozások a vesét, a húgyhólyagot, a húgycsövet, a praeputium- és clitoris-mirigyeket, a vékonybelet, a mellékpajzsmirigyet, a mellékvesét és a nem mirigyes gyomrot érintették.
French: EU/1/01/198/007 20 comprimés (Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium) EU/1/01/198/008 60 comprimés (Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium) EU/1/01/198/011 120 comprimés (Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium) EU/1/01/198/012 180 comprimés (Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium) EU/1/01/198/014 60 comprimés (Plaquettes thermoformées en PVDC/aluminium) EU/1/01/198/015 120 comprimés (Plaquettes thermoformées en PVDC/aluminium) EU/1/01/198/016 180 comprimés (Plaquettes thermoformées en PVDC/aluminium)
Hungarian: EU/1/01/198/007 20 tabletta (PVC/alumínium buborékcsomagolás) EU/1/01/198/008 60 tabletta (PVC/alumínium buborékcsomagolás) EU/1/01/198/011 120 tabletta (PVC/alumínium buborékcsomagolás)
French: Gynécomastie, dysfonctionnement érectile, ménorragie, menstruation irrégulière, troubles sexuels, douleur des mammelons, gonflement des seins, œdème du scrotum
Hungarian: Gynaecomastia, erectilis dysfunctio, menorrhagia, rendszertelen menstruáció, szexuális dysfunctio, emlőbimbó fájdalom, emlő megnagyobbodás, scrotalis ödéma
French: Cette étude a inclus 7 patients atteints de SMD/SMP traités par Glivec à 400 mg/jour.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 7 MDS/MPD-ben szenvedő beteget vontak be, akik napi 400 mg Glivec-et kaptak.
French: Neutropénie, thrombopénie, anémie
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia, anaemia
French: La prise en charge par un cardiologue, la réalisation d'un échocardiogramme et le dosage sérique de la troponine devront donc être envisagés chez les patients atteints de SHE/LCE et chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des taux élevés d'éosinophiles, avant l'administration de l'imatinib.
Hungarian: Ennek megfelelően HES/CEL, illetve MDS/MPD következtében kezelt betegekben magas eosinophil-szám esetén az imatinib-kezelés megkezdése előtt megfontolandó a kardiológiai kivizsgálás, echocardiográfia elvégzése és a szérum-troponinszint meghatározása.
French: Des examens sanguins seront réalisés et vous serez régulièrement pesé pendant que vous prendrez Glivec.
Hungarian: A teljes vérkép rendszeresen ellenőrizendő a Glivec-kezelés során.
French: Augmentation de la bilirubine totale de 1,5 fois la LSN ASAT : > LSN (peut être normale ou < LSN si la bilirubine totale est > LSN)
Hungarian: GOT: > ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az összbilirubin > ULN)
French: Comprimé pelliculé jaune très foncé à brun orangé, ovaloïde, biconvexe, à bords biseautés, portant l'inscription « glivec » gravée sur une face.
Hungarian: Nagyon sötét sárga - barnás-narancssárga ovális, mindkét oldalon domború felületű, metszett élű filmbevonatú tabletta, „glivec" felirattal az egyik oldalon.
French: • Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).
Hungarian: • Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
French: • Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
Hungarian: • Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
French: Cinq (5) cas de patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène PDGFR ont été rapportés dans 4 publications.
Hungarian: Négy publikációban öt (5), PDGFR-rel társult, MDS/MPD-ben szenvedő betegnél génátrendeződésről számoltak be.
French: L'âge de ces patients allait du nouveau-né à 14 ans et l'imatinib était administré à une posologie de 50 mg par jour ou comprise entre 400 et 520 mg/m² par jour.
Hungarian: Ezen betegek életkora újszülött kor és 14 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os dózisban vagy napi 400-520 mg/m2 közötti dózisokban kapták.
French: Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás, dyspepsia, hasi fájdalom
French: (24 h), jour 1 ; Etoposide 250 mg/m i.v.
Hungarian: (24 órás) az 1. napon; Etopozid 250 mg/m2 i.v.
French: (24 h), jour 1, Ara-C 1 g/m i.v.
Hungarian: (24 órás) az 1. napon, Ara-C 1 g/m2 i.v.
French: Posologie dans les SMD/SMP
Hungarian: Adagolás MDS/MPD-ben
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás.
French: Glivec est indiqué dans le traitement :
Hungarian: A Glivec alkalmazása javallott:
French: Faible
Hungarian: Alacsony
French: L'expérience est très limitée chez l'enfant atteint de SMD/SMP, de DFSP, de GIST et de SHE/LCE.
Hungarian: MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben, illetve HES/CEL-ben szenvedő gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
French: Les patients présentant des pathologies cardiaques, des facteurs de risque de survenue d'insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance rénale devront être étroitement surveillés, et tout patient présentant des signes ou des symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque ou rénale doit faire l'objet d'une évaluation et être traités.
Hungarian: Szívbetegség, a szívelégtelenség kockázati tényezőinek fennállása vagy korábban fennálló veseelégtelenség esetén a betegek gondos monitorozására van szükség.
French: Dans une étude de 39 semaines chez le singe, la dose dépourvue d'effet indésirable observable n'a pu être définie avec la plus faible dose de 15 mg/kg, correspondant approximativement à un tiers de la dose maximale de 800 mg chez l'homme basée sur la surface corporelle.
Hungarian: Egy 39 hetes, majmokban végzett vizsgálatban, a legalacsonyabb 15 mg/ttkg dózis - körülbelül egyharmada a testfelületre számított maximális, 800 mg-os humán dózisnak - alkalmazása mellett nem állapították meg a „nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintet" (NOAEL - no observed adverse effect level).
French: Patients adultes en phase chronique de LMC : la posologie recommandée est de 400 mg/j.
Hungarian: A krónikus fázisban levő CML-es felnőtt betegeknek a Glivec ajánlott adagja 400 mg/nap.
French: Posologie dans le DFSP La posologie recommandée de Glivec est de 800 mg/jour chez les patients adultes atteints de DFSP.
Hungarian: Adagolás DFSP-ben DFSP-ben szenvedő felnőtt betegeknek a Glivec ajánlott adagja 800 mg/nap.
French: Importante
Hungarian: Súlyos
French: L'imatinib est tératogène chez les rats lorsqu'il est administré au cours de l'organogenèse, à des doses  100 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/j, basée sur la surface corporelle.
Hungarian: Patkányokban az organogenezis ideje alatt alkalmazott  100 mg/ttkg (ami körülbelül megfelel a testfelületre számított 800 mg/nap maximális humán klinikai dózisnak) imatinib adag teratogénnek bizonyult.
French: L'utilisation concomitante d'imatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 devra être évitée.
Hungarian: A rifampicin vagy más erős CYP3A4 induktor és a Glivec egyidejű adását el kell kerülni.
French: Dans une étude observationnelle chez les patients pédiatriques atteints de LMC, une diminution statistiquement significative (mais d'une pertinence clinique incertaine) de la médiane du score d'écart type de la taille après 12 et 24 mois de traitement a été reportée dans deux sous-groupes de taille limitée, indépendamment du statut pubertaire ou du sexe.
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatban, 12 és 24 hónapos kezelés után, a CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati populáció két, pubertás státusztól és nemtől független, kisebb alcsoportjában a medián testmagasságra vonatkozó standard deviációs pontszám statisztikailag szignifikáns csökkenését jelentették (melynek klinikai jelentősége bizonytalan).
French: (1 h), jours 1 à 5
Hungarian: (1 órás) az 1-5. napon
French: Les patients présentant une altération de la fonction hépatique, légère, modérée ou importante devraient être traités à la dose minimale recommandée 400 mg.
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegek esetében a legkisebb javasolt adag (napi 400 mg) alkalmazandó.
French: Glivec 400 mg comprimés pelliculés EU/1/01/198/009
Hungarian: Glivec 400 mg filmtabletta EU/1/01/198/009
French: • Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des cellules rouges du sang).
Hungarian: • Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
French: Les patients ayant une altération de la fonction rénale légère à modérée présentent une exposition plasmatique supérieure à celle des patients présentant une fonction rénale normale.
Hungarian: A enyhén vagy közepesen beszűkült vesefunkciójú betegekben magasabbnak tűnik a plazma expozíció mértéke, mint az egészséges vesefunkciójú betegekben.
French: Le traitement peut être administré en une prise quotidienne ou bien être divisé en deux prises (une le matin et une le soir).
Hungarian: kezelés napi egyszeri vagy alternatívaként a napi adag 2 (reggeli és esti) részre osztott bevételével történhet.
French: Ces affections peuvent rendre difficile l'évaluation du lien entre l'administration de Glivec et la survenue d'événements indésirables en raison de la variété des symptômes liés à la maladie sous-jacente, à sa progression ou à la co-administration de nombreux médicaments.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknek számos zavaró, orvosi kezelést igénylő problémája lehet, amelyek a mellékhatások ok-okozati összefüggéseinek megállapítását megnehezítik, mivel a különböző tünetek az alapbetegségnek, a betegség progressziójának, illetve az egyidejűleg adott számos más gyógyszerkészítménynek is tulajdoníthatók.
French: Bloc de consolidation 1 (3 semaines)
Hungarian: 1. konszolidációs blokk (3 hét)
French: A la date de l'analyse, trois des quatres patients qui avaient des réarrangements du gène du PDGFR ont présenté une réponse hématologique (2 réponses hématologiques complètes et 1 réponse hématologique partielle).
Hungarian: Az eredeti analízis idején a 4 PDGFR génátrendeződést mutató beteg közül 3-nál jelentkezett hematológiai válasz (2 CHR és 1 PHR).
French: 7, eructation, méléna, oesophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite
Hungarian: 7, eructatio, melaena, oesophagitis, ascites, gyomorfekély, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
French: Bloc de consolidation 2 (3 semaines)
Hungarian: 2. konszolidációs blokk (3 hét)
French: Comparativement aux groupes contrôles historiques (n=120) qui avaient reçu une chimiothérapie standard sans Glivec, l'exposition journalière continue et précoce à Glivec dans le cycle de traitement en association à la chimiothérapie chez les patients de la cohorte 5 (n=50) a augmenté la survie sans événement à 4 ans (69,6% vs. 31,6%, respectivement).
Hungarian: A Glivec folyamatos, naponkénti expozíciója a terápiás ciklus korai időszakában, kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik Glivec nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
French: Patients adultes en crise blastique : la posologie recommandée est de 600 mg/j.
Hungarian: Blasztos krízisben levő felnőtt betegeknek a Glivec ajánlott adagja 600 mg/nap.
French: - Le pelliculage du comprimé est composé de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172), du macrogol, du talc et de l'hypromellose.
Hungarian: A bevonat vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172), makrogolt, talkumot és hipromellózt tartalmaz.
French: • Prenez environ 50 ml pour chaque comprimé de 100 mg.
Hungarian: 50 ml-t minden 100 mg-os tabletta esetében.
French: Bloc d'intensification 2 (9 semaines)
Hungarian: 2. intenzifikációs blokk (9 hét)
French: Taux de survie sans rechute (%) 12 mois
Hungarian: RFS-arányok (%) 12 hónap 24 hónap
French: 9/l et/ou plaquettes < 10 x 10
Hungarian: 9/l és/vagy thrombocytaszám < 10 x 10
French: - Tumeurs stromales gastro-intestinales malignes (GIST).
Hungarian: - Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST).
French: Arythmie, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, épanchement péricardique
Hungarian: Arrhythmia, pitvarfibrilláció, szívmegállás, szívinfarktus, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem
French: (24 h), jour 1, et Ara-C 2 g/m i.v.
Hungarian: (24 órás) az 1. napon és Ara-C 2 g/m2 i.v.
French: 2 Les céphalées ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST.
Hungarian: 2 A fejfájás a GIST-ben szenvedő betegek esetében volt a leggyakoribb.
French: Hypertension intracrânienne, convulsions, névrite optique
Hungarian: A koponyaűri nyomás fokozódása, convulsio, opticus neuritis
French: Bloc d'intensification 1 (9 semaines)
Hungarian: 1. intenzifikációs blokk (9 hét)
French: C, environ 81% de la dose est éliminée au bout de 7 jours (68% dans les fèces et 13% dans les urines).
Hungarian: A bevitt vegyület visszamérésével a 14C-gyel jelzett imatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 81%-a 7 napon belül a széklettel (az adag 68%-a), ill. a vizelettel (az adag 13%-a) távozott.
French: • Douleur ou gonflement de l'abdomen, flatulence, brûlures d'estomac ou constipation.
Hungarian: • Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
French: 9/l, répéter l'étape 1 puis reprendre Glivec à la dose de 260 mg/m
Hungarian: 9/l és/vagy a thrombocytaszám < 50 x109/l, az 1. pont szerint járjon el, majd a Glivec-kezelést 260 mg/m2-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
French: Etudes cliniques dans les SMD/SMP
Hungarian: Klinikai vizsgálatok MDS/MPD-ben
French: Faiblesse, pyrexie, anasarque, frissons, rigidité
Hungarian: Gyengeség, láz, anasarca, hidegrázás, borzongás
French: Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée chez les patients pédiatriques atteints de SMD/SMP.
Hungarian: MDS/MPD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
French: Irritation oculaire, douleur oculaire, œdème orbitaire, hémorrhagie sclérale, hémorrhagie rétinienne, blépharite, œdème maculaire
Hungarian: A szem irritációja, a szem fájdalma, orbitaödéma, sclera-bevérzés, retinabevérzés, blepharitis, maculaödéma
French: VCR 1,3 g/m i.v., jour 1 ; Prédnisolone 60 mg/m oral, jours 1 à 5
Hungarian: VCR 1,3 g/m2 i.v. az 1. napon; Prednizolon 60 mg/m2 per os az 1-5. Napon
French: VCR dose totale 2 mg i.v., jours 1, 8, 15, 22 ; CP 750 mg/m i.v., jours 1, 8 ; Prédnisone 60 mg/m oral, jours 1 à 7, 15 à 21 ;
Hungarian: VCR 2 mg teljes adag i.v. az 1., 8., 15. és 22. napon; CP 750 mg/m i.v. az 1. és 8. napon;
French: Il n'existe pas d'étude clinique chez les patients pédiatriques atteints de DFSP.
Hungarian: DFSP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
French: Classification des altérations hépatiques :
Hungarian: A májfunkció károsodás osztályozása:
French: Glivec 100 mg comprimés pelliculés EU/1/01/198/007
Hungarian: Glivec 100 mg filmtabletta EU/1/01/198/007
French: Les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale devront être traités avec attention.
Hungarian: Súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegek kezelése óvatosságot igényel.
French: Augmentation de l'amylasémie
Hungarian: A vér amilázszint emelkedése
French: Hypertension, hématome, hématome sous-dural, extrémités froides, hypotension, syndrome de Raynaud
Hungarian: Hypertonia, haematoma, subduralis haematoma, végtaghidegség, hypotonia, Raynaud-jelenség
French: La survie sans maladie et la survie globale ont constamment dépassé un an et elles étaient supérieures aux données historiques des groupes contrôles (survie sans maladie p<0,001 ; survie globale p<0,0001) dans les deux études (AJP01 et AUS01).
Hungarian: A komplett molekuláris válaszarány 48% volt (a 102 értékelhető betegből 49). Két vizsgálatban (AJP01 és AUS01) a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) folyamatosan meghaladta az 1 évet, és jobb volt a történeti kontrollhoz (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) viszonyítva.
French: Poudre blanche à jaune dans une gélule opaque jaune clair à jaune orangé, portant l'inscription « NVR SH ».
Hungarian: Fehér vagy sárgás por világossárga - narancssárga, átlátszatlan kapszulában, mely „NVR SH" felirattal van ellátva.
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'imatinib Les substances agissant comme inducteurs de l'activité du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, fosphénytoïne, primidone, Hypericum perforatum (millepertuis)) pourraient réduire significativement l'exposition systémique au Glivec, et potentiellement augmenter le risque d'échec thérapeutique.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását indukáló anyagok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, foszfenitoin, primidon vagy a Hypericum perforatum [orbáncfű]) szignifikánsan csökkenthetik a Glivec expozíciót, potenciálisan növelve a terápiás elégtelenség lehetőségét.
French: Corps jaune hémorragique, kyste ovarien hémorragique Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Hungarian: Corpus luteum haemorrhagicum/cysta ovarii haemorrhagicum Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
French: Pharmacocinétique chez des patients atteints de GIST Chez des patients atteints de GIST, l'exposition à l'état d'équilibre était 1,5 fois supérieure à celle observée à la même dose (400 mg/jour) chez des patients atteints de LMC.
Hungarian: Ugyanazon napi (400 mg-os) dózis mellett a GIST betegekben a steady state expozíció 1,5-szerese volt a CML-ben megfigyeltnek.
French: L'évolution rapportée de ces cas était une « amélioration » ou un « rétablissement ».Les événements qui ont été rapportés à des doses différentes sont les suivants :
Hungarian: Ezekben az esetekben a beszámolók szerint a kimenetel általában „javult" vagy „gyógyult" volt.
French: Il existe une forte variabilité interpatient de l'ASC de l'imatinib plasmatique après une prise orale.
Hungarian: Orális dózis alkalmazása után a plazma imatinib AUC szintje nagy egyéni variabilitást mutatott.
French: • Prise de poids.
Hungarian: • Testsúlygyarapodás.
French: Par contre, à la dose de 60 mg/kg, les rats femelles ont présenté une perte fœtale post-implantation significative et un nombre de fœtus vivants réduit significativement.
Hungarian: Nőstény patkányokban 60 mg/ttkg dózis szignifikáns mértékben fokozta a postimplantatiós spontán abortus előfordulását, és csökkentette az élő foetusok számát, mely ≤ 20 mg/ttkg esetén nem észlelhető.
French: Des cas cliniques d'hupothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par Glivec, ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Thyreoidectomián átesett, levotiroxin pótlás alatt álló betegek Glivec-kezelése során beszámoltak hipotireózis klinikai tüneteivel járó esetekről (lásd 4.5 pont).
French: 9/l, myélocytes+métamyélocytes < 5% dans le sang, aucun blaste ni promyélocyte dans le sang, basophiles < 20%, aucun envahissement extramédullaire.
Hungarian: thrombocytaszám  100 x 109/l, nincs blast a vérben, a csontvelőben a blast < 5% és nincs extramedulláris betegség].
French: Le protocole a ensuite été amendé pour permettre une posologie plus élevée, et les 223 patients suivants ont reçu une dose initiale de 600 mg.
Hungarian: Az első 37 beteg kezdő dózisa 400 mg volt, a protokollt később módosították a magasabb dózisok engedélyezése érdekében, így a további 223 beteg kezdő adagja 600 mg lett.
French: Cinq (5) cas de patients atteints de DFSP associés à des réarrangements du gène PDGFR ont été rapportés dans 3 publications.
Hungarian: Három publikációban öt (5), DFSP-ben és PDGFR-ben szenvedő betegnél génátrendeződésről számoltak be.
French: • Prenez environ 200 ml pour chaque comprimé de 400 mg.
Hungarian: 200 ml-t minden 400 mg-os tabletta esetében.
French: Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Hungarian: Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
French: L'EPAR complet relatif à Glivec est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Glivec-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glivec.
Hungarian: Ez a Glivec-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Il est disponible en gélules (50 et 100 mg) et en comprimés (100 et 400 mg).
Hungarian: A gyógyszer kapszula (50 és 100 mg) és tabletta (100 és 400 mg) formájában kapható.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glivec, le 7 novembre 2001.
Hungarian: 2001. november 7-én az Európai Bizottság a Glivec-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: En bloquant ces récepteurs, Glivec contribue à contrôler la division cellulaire.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a Glivec segít kontrollálni a sejtosztódást.