FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Ägedate süstimisega seotud reaktsioonide ja hilinenud raskete süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide risk, vajadus õpetada patsientidele ravimi manustamise võtteid ja juhend tervishoiutöötajatele, kuidas teavitada manustamisvigadest,
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati mal-injezzjoni u reazzjonijiet serji u sistemiċi ta' sensittivita` eccessiva, il-bżonn li tgħallem il-pazjenti dwar it-teknika ta' teħid, u gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa dwar kif tirraporta żbalji fit-teħid,
Estonian: EMA/454041/2019 EMEA/H/C/001037
Maltese: EMA/454049/2019 EMA/H/C/001037
Estonian: Lisateave Cimzia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cimzia tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Estonian: Cimzia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on bakterinfektsioonid, sh abstsessid (mädakolded), viirusinfektsioonid (sh herpes, papilloomiviiruse nakkus ja gripp), eosinofiilsed häired (eosinofiilide ehk vere teatud valgelibledega seotud häired), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), iiveldus, peavalud (sh migreen), tundlikkushäired (nt tuimus, kirvendus, põletustunne), hüpertensioon (kõrge vererõhk), hepatiit (maksapõletik), sh maksaensüümide suurenenud sisaldus veres, lööve, palavik, valu, nõrkus, kihelus ja süstekoha reaktsioonid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cimzia (li jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras (inkluż emigranja), anormalitajiet sensorjali (bħal tirżiħ, textix u sensazzjoni ta' ħruq), pressjoni tad-demm għolja, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, debbulizza, ħakk u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Estonian: Muu teave Cimzia kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cimzia
Estonian: Mis riskid Cimziaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cimzia?
Estonian: Cimzia (tsertolisumaabpegool)
Maltese: Cimzia (certolizumab pegol)
Estonian: 12-nädalase ravi järel tekkis iga kahe nädala järel Cimzia 200 mg annust kasutanud patsientidest ravivastus 61%-l patsientidest ja iga kahe nädala järel Cimzia 400 mg annust kasutanutest 67%-l patsientidest, samas kui etanertsepti kasutanutest tekkis ravivastus 53%-l ja platseebot kasutanutest 5%-l patsientidest.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, 61 % tal-pazjenti rrispondew għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 67 % irrispondew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti li ngħataw etanercept u 5 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Estonian: Cimzia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. oktoobril 2009.
Maltese: Cimzia ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Ottubru 2009.
Estonian: • Psoriaatilise artriidi korral paranesid sümptomid vähemalt 20% võrra 58%-l Cimzia 200 mg annust iga kahe nädala järel kasutanud patsientidest ja 24%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika, is-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn meta mqabbla ma' 24 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Estonian: Cimzia sisaldab toimeainena tsertolisumaabpegooli.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva ċertoliżumab pegol.
Estonian: Uuringutes osalesid aktiivse reumatoidartriidi, aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi ja mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsiendid.
Maltese: L-istudji kienu jinvolvu adulti bl-artrite rewmatojde attiva, spondiloartrite assjali, artrite psorjatika u psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi:
Estonian: Esimeses uuringus vähenesid sümptomid vähemalt 20% võrra 57%-l Cimziat kasutanud patsientidest (141 patsienti 246st) ja 9%-l platseebot kasutanud patsientidest (11 patsienti 127st).
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tnaqqsu b'talanqas 20 % f'57 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (141 minn 246) meta mqabbla ma' 9 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (11 minn 127).
Estonian: 879 patsiendiga uuringus, kes ei olnud kunagi DMARD-ravimeid kasutanud, saavutati Cimzia- ja metotreksaatraviga remissioon ligikaudu 29%-l patsientidest (189 patsienti 655st) ning 15%-l platseebot ja metotreksaati kasutanud patsientidest (32 patsienti 213st).
Maltese: Fi studju bi 879 pazjent li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b'Cimzia u b'metotressat wasslet għal remissjoni fi kważi 29 % tal-pazjenti (189 minn 655), meta mqabbla ma' 15 % (32 minn 213) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo ma' metotressat.
Estonian: See koosneb monoklonaalsest antikehast tsertolisumaabist, mis on pegüleeritud (seotud keemilise ühendi polüetüleenglükooliga).
Maltese: Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie ‘pegilat' (jeħel ma' kimika msejħa polietilin glikol).
Estonian: Üheksas põhiuuringus, milles osales üle 3000 patsiendi, leiti, et Cimzia on efektiivne põletikuliste seisundite sümptomite vähendamisel.
Maltese: Disa' studji ewlenin li jinvolvu 3,000 pazjent sabu li Cimzia huwa effettiv għat-tnaqqis ta' sintomi ta' kundizzjonijiet infjammatorji.
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (lülisamba liigestes põletikku ja valu põhjustav haigus), sealhulgas jäigastava (anküloseeriva) spondüliidi korral ja juhul, kui röntgenuuring ei näita haiguskahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni.
Estonian: Teises põhiuuringus vähenesid sümptomid vähemalt 20% võrra 59%-l Cimziat kasutanud patsientidest (228 patsienti 388st) ja 14%-l platseebot kasutanud patsientidest (27 patsienti 198st).
Maltese: Fl-istudju ewlieni l-ieħor, is-sintomi tnaqqsu b'tal-anqas 20 % f'59 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (27 minn 198).
Estonian: • spontaanne abort
Maltese: • abort spontaneju
Estonian: Oluline teave
Maltese: Informazzjoni importanti
Estonian: (Stevens-Johnsoni sündroom)
Maltese: (Is-sindromu Stevens-Johnson).
Estonian: CH-1630 Bulle Šveits
Maltese: CH-1630 Bulle Żvizzera
Estonian: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Maltese: PASI 90 CIMPASI-2
Estonian: Parameetrid
Maltese: Parametri
Estonian: Mikro-USB Port
Maltese: Dħul Micro-USB
Estonian: • antikehad normaalsete kudede vastu
Maltese: • antikorp kontra tessut normali
Estonian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Maltese: Manifattur UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belġju
Estonian: A-6250 Kundl
Maltese: A-6250
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Estonian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgia
Maltese: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Il-Belġju
Estonian: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Maltese: Biochemiestraße 10
Estonian: Tabel 2 Kliinilise uuringu kirjeldus Uuringu number
Maltese: Tabella 2 Deskrizzjoni tal-prova klinika Numru tal
Estonian: See võtab aega 30 minutit.
Maltese: Din tieħu 30 minuta.
Estonian: Süsteseade: "ava"
Maltese: Makkinarju ta' injezzjoni: ava
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC...8ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: • azoospermia (sperma puudumine)
Maltese: • azoospermia (nuqqas ta' produzzjoni ta' sperma)
Estonian: Uuringus CIMPACT hinnati 559 patsienti.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
Estonian: Käsitsege ettevaatlikult!"
Maltese: Uża b' attenzjoni!"
Estonian: Reumatoidartriit Cimzia kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud:
Maltese: Artrite Rewmatika CIMZIA flimkien ma' methotrexate (MTX) huwa indikat:
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi tõusud
Maltese: Elevazzjonijiet ta' creatinine phosphokinase
Estonian: 4. nädalal b) PGA 5-astmeline skaala.
Maltese: b) Skala tal-kategorija PGA 5.
Estonian: Perikardiit, atrioventrikulaarne blokaad
Maltese: Rari perikardite, blokk atrijoventrikolari
Estonian: • Vajutage (Start/Paus nupp).
Maltese: • Agħfas (buttuna Start/Pause).
Estonian: Odünofaagia, hüpermotiilsus
Maltese: Rari odinofaġia, ipermotilita`
Estonian: See võtab aega 30…45 minutit.
Maltese: Din tieħu 30 sa 45 minuta.
Estonian: DoseFlex kliiniline uuring:
Maltese: Prova klinika DoseFlex:
Estonian: Mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit (nr-axSpA)
Maltese: Spondiloartrite axjali mhux radjografika (nr-axSpA)
Estonian: Uuringutes CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 hinnati vastavalt 234 ja 227 patsienti.
Maltese: CIMPASI-1 u CIMPASI-2 evalwaw 234 pazjent u 227 pazjent rispettivament.
Estonian: Teadmata Sclerosis multiplex*, Guillain-Barré sündroom*
Maltese: Mhux magħruf sklerożi multipla*, sindromu Guillain-Barré*
Estonian: • tuberkuloossed infektsioonid
Maltese: • tuberkulożi
Estonian: • sclerosis multiplex*
Maltese: • Sklerożi multipla*
Estonian: Vastus
Maltese: Risponse
Estonian: Samaaegselt said NSAIDe ja DMARDe vastavalt 72,6% ja 70,2% patsientidest.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu f'istess ħin NSAIDs u DMARDs konvenzjonali kienu 72.6% u 70.2% rispettivament.
Estonian: Muud ravimid ja Cimzia
Maltese: Mediċini oħra u Cimzia
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Harv
Maltese: Disturb fis-sistema endokrinarja
Estonian: Platseebo + MTX
Maltese: Plaċebo + MTX
Estonian: Erosiooni skoor
Maltese: Punti erosion
Estonian: ACR 20 p-väärtus*
Maltese: ACR 20 p-value*
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Estonian: Hepatiit B viiruse (HBV) reaktivatsioon
Maltese: Ir-Ri-attivazzjoni tal-virus Epatite B (HBV)
Estonian: Tabel 3 ACR ravivastus uuringutes RA-I ja RA-II Uuring RA-I Kombinatsioon metotreksaadiga (24 ja 52 nädalat)
Maltese: Tabella 3 Rispons ACR f' provi kliniċi RA-I u RA-II Studju RAI Kombinat ma' Methotrexate (24 u 52 ġimgħat)
Estonian: Tserebrovaskulaarsed häired, arterioskleroos, Raynaud' sündroom, livedo reticularis, teleangiektaasiad
Maltese: Rari aċċident cerebrovaskulari, arterosklerożi, fenomenu ta' Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
Estonian: ACR 70 p-väärtus*
Maltese: ACR 70 p-value*
Estonian: Ravieelne PGA skoor oli mõõdukast (70%) raskeni (30%).
Maltese: Il-punteġġ PGA tal-linja bażi kien ivarja minn moderat (70%) sa sever (30%).
Estonian: 12. nädal 24. nädal ASAS 5/6(c,d)
Maltese: ASAS 5/6(c,d)
Estonian: Toimet on leitud Diagnostica Stago PTT-Lupus Anticoagulant (LA) testis ja Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate testis ning Instrumentation Laboratories HemosIL APTT-SP liquid ja HemosIL lyophilized silica testis.
Maltese: Dan l-effett kien osservat bit -test PTT-Lupus Anticoagulant (LA) u bis-Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Testijiet awtomati minn Diagnostica Stago, u bit-testijiet HemosIL likwidu APTT-SP u l-HemosIL silica lajofilizzat minn Instrumentation Laboratories.
Estonian: 1: Oranž riba 2: Vaateaken 3: Must käepide 4: Värvitu kork
Maltese: 1: Linja oranġjo band 2: Tieqa mnejn tara 3: Manku iswed 4: Tapp trasparenti
Estonian: Platseebo N=86
Maltese: Plaċebo N=86
Estonian: • Guillain-Barré sündroom*
Maltese: • Sindromu ta' Guillain-Barré*
Estonian: Platseebo N=136
Maltese: Plaċebo N=136
Estonian: Platseebo N=107
Maltese: Plaċebo N=107
Estonian: 87,7% patsiente said samaaegselt NSAIDe.
Maltese: 87.7% tal-pazjenti rċievew NSAIDs fl-istess ħin.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Estonian: Naha ketendamine ja deskvamatsioon, bulloossed seisundid, juuste tekstuuri muutused, StevensJohnsoni sündroom**, multiformne erüteem**, lihhenoidsed reaktsioonid
Maltese: Rari esfoljazzjoni u deskwemazzjoni tal-ġilda, kondizzjonijiet bullożi, disturbi fil-konsistenza taxxagħar, sindromu ta' Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazzjonijiet likenojdi
Estonian: ASAS 40 oli teisene tulemusnäitaja.
Maltese: ASAS 40 kien punt aħħari sekondarju.
Estonian: ACR 50 p-väärtus*
Maltese: ACR 50 p-value*
Estonian: Ravi erinevused: Cimzia 200 mg-platseebo, Cimzia 400 mg-platseebo (ja vastav 95% CI ja p-väärtus) arvestati kasutades standardset kahepoolset Wald asümptootiliste standardhälvete testi.
Maltese: Cimzia 200 mg-plaċebo, Cimzia 400 mg-plaċebo (u 95% CI u p-value li jikkorrispondu) huma stmati bl-użu ta'test standard taliżbalji two-sided Waldtest standard tal-iżbalji asimptotiku.
Estonian: Nefropaatia (sh nefriit)
Maltese: Rari nefropatija (inkluż nefrite)
Estonian: * Cimzia vs platseebo: p < 0,0001.
Maltese: * Cimzia vs plaċebo: p < 0.0001.
Estonian: Angioneurootiline ödeem, sarkoidoos, seerumtõbi, pannikuliit (sh nodoosne erüteem), dermatomüosiidi sümptomite halvenemine**
Maltese: Rari edima angjonewrotika, sarkojdożi, mard tas-serum, pannikulite (inkluż eritema nodosum), aggravar tas-sintomi ta'dermatomijosite**
Estonian: ACR ravivastus
Maltese: Rispons ACR
Estonian: Cimzia neutraliseerib selektiivselt TNF-α (L929 hiire fibrosarkoomi tsütotoksilisuse uuringus in vitro oli inimese TNF-α pärssimise IC90 4 ng/ml), kuid ei neutraliseeri lümfotoksiin-α (TNF-β).
Maltese: Cimzia jinnewtralizza selettivament TNFα (IC90 ta' 4 ng/ml għal-inibizzjoni ta' TNFα uman fl- analiżi taċċitotossiċita` ta' in vitro L929 murine fibrosarcoma) imma ma jinnewtralizzax il-limfotoxin α (TNF).
Estonian: 12. nädal 24. nädal BASDAI 50(c,d)
Maltese: BASDAI 50(c,d)
Estonian: Uuringu lõpetasid kokku 264 isikut (64,5%) 216. nädalal.
Maltese: Total ta' 264 pazjenti (64.5%) lestew l-istudju sa Ġimgħa 216.
Estonian: Aneemia, lümfadenopaatia, trombotsütopeenia, trombotsütoos
Maltese: Mhux komuni enemija, limfadenopatija, tromboċitopenja, tromboċitożi
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) RAVIMIPARTII
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Estonian: Tüüpiline Cavg, mis tekitab 50% maksimaalsest ACR 20 ravivastuse tõenäosusest (EC50) oli 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
Estonian: Tabel 7 ACR ravivastus DoseFlex kliinilises uuringus 34. nädalal Annustamisrežiim nädalatel 0 kuni 16
Maltese: Tabella 7 Rispons ACR fil-prova klinika DoseFlex f'ġimgħa 34 Trattament ġimgħa 0 sa 16
Estonian: Tabel 6 Radiograafiline muutus 52. nädalal kliinilises uuringus C-EARLY Platseebo +MTX N = 163 Keskmine (SD)
Maltese: Tabella 6 Tibdil radjografiku f' Ġimgħa 52 f' prova C-EARLY Plaċebo +MTX N= 163 Medja (SD)
Estonian: JSN skoor
Maltese: Punti JSN
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi f' provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Sistema tal-Klassifika tal
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cimzia 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cimzia 200 mg
Estonian: • merkelirakk-kartsinoom (pahaloomuline nahakasvaja)*
Maltese: • Merkel cell carcinoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)*
Estonian: Nende andmete väärtus riskide hindamisel inimesel võib olla limiteeritud.
Maltese: Il-valur ta' dan id-dejta għal levalwazzjoni tar-riskju uman jista' jkun limitat.
Estonian: Cimzia 200 mg + MTXPlatseebo +MTX Erinevus*
Maltese: Cimzia 200 mg + MTXPlaċebo +MTX Differenza*
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid (sh abstsess), viirusinfektsioonid (sh herpes zoster, papilloomiviirus, gripiviirus)
Maltese: Komuni infezzjonijiet batterjali (inkluż axxessi), infezzjonijiet virali ( inluż herpes zoster, papillomavirus u influenza)
Estonian: ASAS 40 12. nädal
Maltese: ASAS 40 Ġimgħa 12
Estonian: Nõela kork 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: • füüsilise funktsiooni ja igapäevaste tegevuste parandamiseks.
Maltese: • ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta' attivitajjiet ta' kuljum.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Maltese: Mard pulmonary ostruttiv kroniku (COPD)
Estonian: Patsientide psoriaasi pinna ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skoor oli ≥ 12, kehapindala haaratus oli ≥ 10%, arstipoolne üldhinnang (Physician Global Assessment, PGA) oli ≥ 3 ning nad olid süsteemse ravi ja/või valgusravi ja/või keemia-valgusravi kandidaadid.
Maltese: Il-pazjenti kellhom punteġġ tal-Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥ 12, involviment tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) ta' ≥ 10%, Stima Ġenerali tatTabib (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥ 3, u kienu kandidati għat-terapija sistemika u/jew fototerapija u/jew kimofototerapija.
Estonian: • psoriaatiline artriit,
Maltese: • artrite psorijatika,
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis esineb tavaliselt koos psoriaasiga.
Maltese: Artrite psorijatika hija marda infjammatorja talġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi.
Estonian: Start/Paus nupp
Maltese: Buttuna Start/Pause
Estonian: Tabel 8 Tähtsaimad tulemusnäitajad AS001 kliinilises uuringus (patsientide protsent)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti rigward l-effikaċja f' prova klinika AS001 (perċentwali ta' pazjenti)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktor alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC kood: L04AB05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inhibituri (TNFα) ta' tumor necrosis factor alpha,
Estonian: Põhilised infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid ja alumiste hingamisteede infektsioonid ning herpes-viirusinfektsioonid (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet jikkonsistu primarjament f' infezzjonijiet tal-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju, infezzjonijiet f'apparat urinarju u infezzjonijiet tal-parti t' isfel ta' l-apparat respiratorju u infezzjonijiet virali b' herpes (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Estonian: Mõõdukas kuni raske südamepuudulikkus (NYHA III/IV klass) (vt lõik 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb moderata u severa (klassijiet NYHA III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Cimzia vs. platseebo: *p≤ 0,01, ** p< 0,001
Maltese: Cimzia vs. plaċebo: *p≤0.01, ** p<0.001
Estonian: Ettevalmistus
Maltese: Preparazzjoni.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 4,7.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija madwar 4.7.
Estonian: Platseebo+MTX rühmas ei esinenud 49,7% patsientidel radiograafilist progressiooni (muutus mTSS ≤ 0,5) 52. nädalal võrreldes 70,3% Cimzia+MTXrühmaga (p< 0,001).
Maltese: Fil-grupp plaċebo+MTX, 49.7% tal-pazjenti ma esperjenzaw ebda progressjoni radjografika (tibdil fil- mTSS ≤0.5) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 70.3% fil-grupp Cimzia+MTX (p<0.001).
Estonian: (p < 0,05) ** Cimzia vs platseebo p < 0,001.
Maltese: (p<0.05) ** Cimzia vs Plaċebo p< 0.001.
Estonian: Keritav ketas (süstimiskiiruse kohandamiseks) 6.
Maltese: Għall- lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Kliiniline ravivastus 16. ja 48. nädalaks Uuringute CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 põhitulemused on esitatud tabelis 11.
Maltese: Rispons kliniku f'Ġimgħa 16 u 48 Ir-riżultati prinċipali tal-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 huma ppreżentati f'Tabella 11.
Estonian: Remissiooni (DAS28(ESR) < 2,6), madala haigusaktiivsuse (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 ja ACR 70 hindamine visiitidel näitas, et Cimzia+MTX-ravi tagas kiirema ja tõhusama ravivastuse kui PBO+MTX-ravi.
Maltese: L-assessjar fuq ir-rimissjoni (DAS28(ESR) <2.6), stat flAttivita`tal-Marda Baxxa (DAS28(ESR) ≤3.2), ACR50 u ACR 70 mill-vista wera li t-trattament Cimzia+MTX wassal għal risponsi iktar malajr u akbarmit-trattament PBO+MTX.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks (V/F) 8,01 liitrit ning naastulise psoriaasiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks 4,71 liitrit.
Maltese: Il-volum li jidher ta' distribuzzjoni (V/F) kien smat bħala 8.01 l f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika u ta' 4.71 l f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Estonian: 52. nädalal oli ASDAS mitteaktiivse haiguse (ASDAS <1,3) saavutanud patsientide protsent 36,4% Cimzia rühmas, võrreldes platseeborühma 11,8% protsendiga.
Maltese: F'Ġimgħa 52, il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu ASDAS marda inattiva (ASDAS < 1.3) kien 36.4 % għall-grupp ta' Cimzia meta mqabbel ma' 11.8 % għall-grupp ta' plaċebo.
Estonian: Kliinilises uuringus C-EARLY inhibeeris Cimzia+ MTX radiograafilist progressiooni võrreldes platseebo+MTX-ga 52. nädalal (vt tabel 6).
Maltese: F'C-EARLY, Cimzia+ MTX ihibixxew progressjoni radjografika meta mqabbla ma' plaċebo+MTX f' Ġimgħa 52 (ara Tabella 6).
Estonian: Tabel 9 ASDAS-MI ja ASAS 40 vastused AS0006 uuringus (patsientide protsent) Parameetrid Platseebo
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti) Parametri
Estonian: ACR 20 12. nädal 24. nädal ACR 50 12. nädal 24. nädal
Maltese: ACR20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ACR50 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Estonian: Tabel 10 PsA001 kliinilise uuringu tähtsaimad tõhususe tulemusnäitajad (protsent patsientidest)
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
Estonian: Patsiendid olid valdavalt mehed (64%) ja europiidsest rassist (94%), keskmise vanusega 45,7 aastat (18 kuni 80 aastat); neist 7,2% olid ≥ 65-aastased.
Maltese: Il-pazjenti kienu l-aktar irġiel (64%) u Kawkasi (94%), b'età medja ta' 45.7 sena (18 sa 80 sena); minn dawn, 7.2% kellhom ≥ 65 sena.
Estonian: PASI 75 (c) 12. nädal 24. nädal 48. nädal
Maltese: PASI 75 (c) Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Estonian: Platseebo + MTX N=199
Maltese: Plaċebo + MTX N=199
Estonian: 12. nädal 24. nädal ASAS40(c,d)
Maltese: ASAS40(c,d)
Estonian: Põletiku vähenemine magnetresonantstomograafias (MRI) 153-l patsiendil läbi viidud ülesvõtte alauuringus hinnati põletikunäitajaid MRI abil 12. nädalal ja väljendati muutustena võrreldes alghetkega SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skoori abil ristluu-niudeluu liigeses ja ASspiMRI-a skoorina Berlin muutuste kohta lülisambas.
Maltese: L-inhibizzjoni tal-infjammazzjoni f' Magnetic Resonance Imaging (MRI) F' sub-studju bl-immaġini li jinkludi 153 pazjent, sinjali ta' infjammazzjoni kienu mkejjla b' MRI f' ġimgħa 12 u espressi bħala bidla mill-linja bażi fil-punti tal-fl- SPARCC (Consorzju tal-Kanada tarRiċerka tal-iSpondiloartrite) għal ġogi sakroiljaċi u ASspiMRI-punti tal-modifikazzjoni Berlin tassinsla tad-dahar.
Estonian: Platseebo + MTX N=127
Maltese: Plaċebo + MTX N=127
Estonian: Radiograafiline ravivastus
Maltese: Rispons Radjografiku
Estonian: Tabel 11 Kliiniline ravivastus uuringute CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 16. ja 48. nädalaks 16. nädal
Maltese: Tabella 11: Rispons kliniku fl-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 f'Ġimgħa 16 u Ġimgħa 48 Ġimgħa 16
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):
Estonian: Platseebo N = 51
Maltese: Plaċebo N=51
Estonian: Ligikaudu 22% (54/248) patsientidest, kes olid igal ajal anti-tsertolizumabpegooli antikeha positiivsed, olid antikehad, mis liigitati neutraliseerivateks.
Maltese: Madwar 22 % (54/248) talpazjenti li kienu pożittivi għall-antikorp kontra certolizumab pegol fi kwalunkwe ħin, kellhom antikorpi li ġew ikklassifikati bħala newtralizzanti.
Estonian: 16. nädala PASI 75 ja PGA olid tähtsamad teisesed tulemusnäitajad.
Maltese: PASI75 u PGA f'Ġimgħa 16 kienu punti aħħarin sekondarji importanti.
Estonian: 2 aastat.
Maltese: 2 u 4.
Estonian: Platseebo+MTX N= 213
Maltese: Plaċebo+MTX N= 213
Estonian: Cimzia 400 mg + MTX 0., 2. ja 4. nädalal, millele järgnes Cimzia 200 mg + MTX iga 2 nädala järel
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX f'ġimgħa 0, 2 u 4, segwit minn Cimzia 200 mg + MTX kull ġimagħtejn
Estonian: Esines ka tõsiseid infektsioone nagu invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt pneumotsüstoos, fungaalne ösofagiit, nokardioos ja dissemineerunud herpes zoster).
Maltese: Infezzjonijiet serji inkludew ukoll infezzjonijiet opportunistiċi invażivi (eż. pnewmocistożi, esofagite fungali, nokardjożi u herpes zoster disseminat).