FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Elebrato Ellipta se posvetujte z zdravnikom: - če imate astmo (zdravila Elebrato Ellipta ne uporabljajte za zdravljenje astme), - če imate težave s srcem ali visok krvni tlak, - če imate težave z jetri, - če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali kakšne dolgotrajne ali nezdravljene okužbe,
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Elebrato Ellipta: - jeigu sergate astma (Elebrato Ellipta negalima vartoti gydyti astmai); - jeigu sergate širdies ligomis arba yra padidėjęs kraujospūdis; - jeigu sergate kepenų ligomis; - jeigu sergate plaučių tuberkulioze (TBC) arba kokiomis nors lėtinėmis ar negydytomis infekcinėmis ligomis; - jeigu yra akių sutrikimas, kuris vadinamas uždaro kampo glaukoma; - jeigu yra padidėjusi priešinė liauka, pasunkėjęs šlapinimasis arba yra blokavimas Jūsų šlapimo pūslėje; - jeigu sergate epilepsija; - jeigu yra skydliaukės problemų; - jeigu yra Jūsų kraujyje yra mažai kalio; - jeigu Jums buvo diagnozuotas diabetas; - jeigu yra miglotas matymas arba kitokių regėjimo sutrikimų.
Slovenian: Glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki", za informacije o simptomih, na katere morate biti pozorni med uporabo tega zdravila.
Lithuanian: Informaciją apie simptomus, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį vartodami šį vaistą, žr.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Lithuanian: Elebrato Ellipta sudėtis Veikliosios medžiagos yra flutikazonas furoatas, umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali tirotoksikozo in pri bolnikih, ki so nenavadno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra traukulių sutrikimų arba tirotoksikozė, ir pacientams, kurie neįprastai reaguoja į beta2 adrenoreceptorių agonistų poveikį, Elebrato Ellipta vartoti reikia atsargiai.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so v inhalatorju prisotne kot bel prašek v ločenih pretisnih trakovih.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos tiekiamos baltos spalvos miltelių pavidalu atskirose lizdinių plokštelių juostelėse, esančiose inhaliatoriaus viduje.
Slovenian: Klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili zaradi flutikazonfuroata/umeklidinja/vilanterola v kliničnih odmerkih niso verjetna, ker je koncentracija v plazmi po inhaliranju nizka.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant gydomąsias flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo dozes, kliniškai reikšmingos sąveikos tikimybė yra maža, nes po dozės įkvėpimo plazmoje atsiranda tik mažos veikliųjų medžiagų koncentracijos.
Slovenian: 0,001) pljučno funkcijo (opredeljeno s povprečno spremembo najnižjega FEV1 od izhodišča do 24. tedna)
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikšmingai pagerino (p < 0,001) plaučių funkciją (apibūdinama vidutiniu mažiausiojo FEV1 pokyčiu 24-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu) (žr.
Slovenian: predvidenega, standardni odklon (SD) 13 %), od katerih jih je 65 % imelo zmerno/hudo poslabšanje KOPB v letu pred vstopom v študijo (študija CTT116853), so do 24. tedna ugotovili večjo pojavnost pljučnic med prejemniki zdravila Elebrato Ellipta (20 bolnikov, 2 %) kot med prejemniki kombinacije budezonid/formoterol (7 bolnikov, < 1 %).
Lithuanian: the forced expiratory volume in 1 second - forsuoto iškvėpimo tūris per pirmąją sekundę] po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo - 45 % numatytojo rodmens, standartinis nuokrypis (SN) 13 %), 65 % iš kurių patyrė vidutinio sunkumo arba sunkų LOPL paūmėjimą per praėjusius metus iki priėmimo į tyrimą (CTT116853 tyrimas), duomenimis, apie pneumonijos reiškinius buvo pranešta dažniau pacientų, vartojusių Elebrato Ellipta (20 pacientų, 2 %), nei pacientų, vartojusių budezonidą / formoterolį (7 pacientai, < 1 %), iki 24 savaičių grupėje.
Slovenian: niso pokazale klinično pomembnih učinkov na interval QT med uporabo kliničnih odmerkov FF, UMEC in
Lithuanian: FF/VI ir umeklidino / vilanterolo (UMEC/VI) TQT tyrimai neatskleidė kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui, vartojant gydomąsias FF, UMEC ir VI dozes.
Slovenian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg prašek za inhaliranje fluticasonum furoas/ umeclidinium/ vilanterolum
Lithuanian: Elebrato Ellipta 92/55/22 g įkvepiamieji milteliai fluticasonum furoas / umeclidinium / vilanterolum
Slovenian: Okvara ledvic
Lithuanian: Dozės skaitiklis
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinij presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat prenašalca P-gp.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad umeklidinas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 2D6 (CYP2D6) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Slovenian: NAČIN UPORABE
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS
Slovenian: BUD/FOR (-2,2 enoti; 95 % IZ: -3,5, -1,0) kot v študiji IMPACT (52. teden) v primerjavi s FF/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,4, -1,1) in UMEC/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,6, -1,0).
Lithuanian: the St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) ir FULFIL tyrimo (24-ąją savaitę), kurio metu buvo palyginta su BUD/FOR (-2,2 vieneto; 95 % PI: -3,5, -1,0), ir IMPACT tyrimo (52-ąją savaitę), kurio metu buvo palyginta su FF/VI (-1,8 vieneto; 95 % PI: -2,4, -1,1) ir UMEC/VI (-1,8 vieneto; 95 % PI: -2,6, -1,0), duomenimis.
Slovenian: Verapamil ni vplival na Cmax umeklidinija ali vilanterola.
Lithuanian: Verapamilio poveikio umeklidino ir vilanterolo Cmax nepastebėta.
Slovenian: Pazite, da ne boste s prsti prekrili rež za zrak.
Lithuanian: Neuždenkite pirštais ventiliavimo angų.
Slovenian: Vplive starosti na farmakokinetiko kombinacije flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetikos populiacijoje analizę, buvo įvertinta amžiaus įtaka flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo farmakokinetinėms savybėms.
Slovenian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Lithuanian: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Slovenian: Nočna prebujanja V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta statistično značilno bolj zmanjšalo povprešno število nočnih prebujanj zaradi KOPB kot FF/VI (-0,05; 95 % IZ: -0,08, -0,01; p = 0,005) ali UMEC/VI (-0,10; 95 % IZ:
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta statistiškai reikšmingai sumažino vidutinį atsibudimų naktimis dėl LOPL skaičių, palyginti su FF/VI (-0,05; 95 % PI: -0,08, -0,01; p = 0,005) ar UMEC/VI (-0,10; 95 % PI: -0,14, -0,05; p < 0,001) 49-52 savaitėmis.
Slovenian: Navodila po korakih
Lithuanian: Veiksmas po veiksmo instrukcijos
Slovenian: Primarna pot odstranjevanja vilanterola je presnova, ki ji sledi izločanje presnovkov v urinu in blatu.
Lithuanian: Daugiausia vilanterolo eliminuojama metabolizmo būdu ir vėliau metabolitai pašalinami su šlapimu ir išmatomis.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študijo s ponavljajočimi se odmerki kombinacije flutikazonfuroata/vilanterola (184/22 mikrogramov)
Lithuanian: Buvo atliktas kartotinių dozių tyrimas su sveikais tiriamaisiais, kurio metu sudėtinis flutikazono furoato / vilanterolo preparatas (184/22 mikrogramai) buvo vartotas kartu su ketokonazolu (400 mg; stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius).
Slovenian: Tudi v študiji IMPACT je bil delež odzivnih bolnikov značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Elebrato Ellipta (36 %) v primerjavi s FF/VI (29 %; RO 1,36; 95 % IZ: 1,19, 1,55) in UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % IZ: 1,13, 1,57).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis vartojant Elebrato Ellipta buvo reikšmingai (p < 0,001) didesnė (36 %), palyginti su FF/VI vartojimu (29 %; ŠS 1,36; 95 % PI: 1,19, 1,55) ir UMEC/VI (30 %; ŠS 1,33; 95 % PI: 1,13, 1,57).
Slovenian: neznano
Lithuanian: Žindymas
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom z ozkim zakotjem ali retenco urina.
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba šlapimo susilaikymas.
Slovenian: • boleče, dvignjene lehe v ustih ali žrelu, ki jih povzroča glivična okužba (kandidoza).
Lithuanian: • grybelių infekcijos (kandidozės) sukeltos skausmingos, iškilios dėmės burnoje ar gerklėje.
Slovenian: zdravila, imenovana blokatorji beta (npr. propranolol), za zdravljenje visokega krvnega tlaka in drugih težav s srcem, ketokonazol ali itrakonazol za zdravljenje glivnih okužb, klaritromicin ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb, ritonavir ali kobicistat za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
Lithuanian: - ketokonazolas ar itrakonazolas, kuriais gydoma nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų; - klaritromicinas ar telitromicinas, kuriais gydoma nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų; - ritonaviras ar kobicistatas, kuriais gydoma nuo ŽIV infekcijos; - kalio kiekį kraujyje mažinantys vaistai, pavyzdžiui, kai kurie diuretikai (šlapimą varantys vaistai); - kiti ilgai veikiantys vaistai, panašūs į šį vaistą, kuriais gydomi kvėpavimo sutrikimai, pavyzdžiui:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje).
Lithuanian: Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai).
Slovenian: NALEPKA NA INHALATORJU
Lithuanian: , salbutamolio) inhaliatorių.
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim vilanterolom pri človeku so se plazemske presnovne značilnosti po peroralni uporabi skladale z obsežno presnovo prvega prehoda.
Lithuanian: Remiantis su žmonėmis atlikto žymėjimo radioaktyviu izotopu tyrimo duomenimis, metabolitų apykaitos plazmoje po vilanterolo pavartojimo per burną duomenys rodo didelio kiekio metabolizmą pirmojo prasiskverbimo metu. Metabolitų sisteminė ekspozicija yra maža.
Slovenian: a) Priprava odmerka Pokrovček naj bolnik odpre šele, ko je pripravljen, da uporabi odmerek.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti, kad neatidarytų dėklo iki tol, kol bus pasiruošęs įkvėpti dozę.
Slovenian: V predvideni prostor na nalepki in škatli inhalatorja vpišite datum, do katerega morate inhalator zavreči.
Lithuanian: Etiketėje ir ant kartono dėžutės tam skirtoje vietoje reikia užrašyti datą, po kurios inhaliatorių reikia išmesti.
Slovenian: Pladenj vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti v pakiranju.
Lithuanian: Dėkle yra sausiklio paketėlis, kuris sugeria drėgmę pakuotėje.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Elebrato Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Elebrato Ellipta skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems gydymas įkvepiamųjų kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta2 agonistų deriniu arba ilgai veikiančio beta2 agonisto ir ilgai veikiančio muskarinui jautrių receptorių antagonisto deriniu buvo nepakankamas, palaikomajam gydymui (apie poveikį kontroliuojant simptomus ir apsaugą nuo paūmėjimų žr.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: IME ZDRAVILA Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Lithuanian: Elebrato Ellipta 92 mikrogramai/55 mikrogramai/22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
Lithuanian: • Norėdami uždaryti kandiklį, stumkite dangtelį aukštyn tol, kol jis juda.
Slovenian: Nastanek tega neželenega učinka lahko pomaga preprečiti izpiranje ust z vodo takoj po uporabi zdravila Elebrato
Lithuanian: Kad išvengtumėte šio šalutinio poveikio, pavartoję Elebrato Ellipta, nedelsdami praskalaukite burną vandeniu;
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Elebrato Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Lithuanian: Pneumonija (plaučių infekcinė liga) LOPL sergantiems pacientams (dažnas šalutinis poveikis) Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Elebrato Ellipta, pasireiškė bet kuris toliau išvardytas poveikistai gali būti plaučių infekcinės ligos simptomai:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Elebrato Ellipta Zdravilo Elebrato Ellipta uporabljamo za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Lithuanian: Elebrato Ellipta yra vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), gydyti.
Slovenian: Pri KOPB se mišice, ki obdajajo dihalne poti, skrčijo in tako povzročijo težko dihanje.
Lithuanian: Sergant LOPL, susitraukia kvėpavimo takus gaubiantys raumenys ir todėl kvėpavimas pasunkėja.
Slovenian: Kako stopiti v stik z Agencijo
Lithuanian: Kaip susisiekti su agentūra
Slovenian: 5. februar 2016
Lithuanian: 5 vasario 2016
Slovenian: Zakonske zahteve
Lithuanian: Teisiniai reikalavimai
Slovenian: Koristni viri informacij
Lithuanian: Naudingi informacijos šaltiniai
Slovenian: Te informacije bodo uporabljene za podporo regulativnim poslovnim dejavnostim, ki vključujejo:
Lithuanian: Ši informacija bus naudojama agentūros vykdomoje reguliavimo veikloje, kuri apima:
Slovenian: Člen 57 (2) Uredbe (ES) št. 726/2004
Lithuanian: 726/2004 57 straipsnio 2 dalis
Slovenian: Kako poteka predložitev: registracija in usposabljanje
Lithuanian: Kaip pateikti: registracija ir mokymas
Slovenian: Zakaj je potrebna predložitev: obseg
Lithuanian: Kodėl reikia pateikti: taikymo sritis
Slovenian: EMA/771291/2014, Rev. 1 Information Management
Lithuanian: EMA/773916/2014, Rev.
Slovenian: Da bi zagotovili kakovost podatkov, vnesenih v podatkovno bazo EudraVigilance, se mora vsaj en uporabnik iz posamezne organizacije ustrezno usposobiti.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti EudraVigilance duomenų bazėje pateikiamų duomenų kokybę, bent vienas kiekvienos organizacijos vartotojas turi dalyvauti apmokymuose.
Slovenian: Registracija je potrebna zato, da se zagotovijo varnost in varstvo zasebnosti ter spoštovanje načel integritete, odgovornosti in razpoložljivosti podatkov.
Lithuanian: Tai būtina padaryti siekiant užtikrinti, kad būtų taikomos privatumo ir saugumo užtikrinimo priemonės ir kad būtų laikomasi sąžiningumo, atskaitomybės ir duomenų prieinamumo principų.
Slovenian: • krepitev preglednosti in komunikacije z interesnimi skupinami Agencije z vzpostavitvijo evropskega spletnega portala o zdravilih, zagotavljanjem dostopa do podatkov o varnosti, učinkovito izmenjavo podatkov znotraj mreže EU in z mednarodnimi partnerji ter s spodbujanjem komunikacije med odbori Agencije in farmacevtsko industrijo.
Lithuanian: • skaidrumo didinimą ir bendravimo su agentūros suinteresuotaisiais subjektais gerinimą, sukuriant internetinį Europos vaistų portalą, suteikiant galimybę susipažinti su saugumo duomenimis, veiksmingai keičiantis duomenimis su ES tinklo ir tarptautiniais partneriais ir remiant agentūros komitetų ir farmacijos pramonės atstovų bendravimą.
Slovenian: Za vprašanja o postopku registracije se obrnite na urad za registracijo v sistem Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Lithuanian: Prisiregistravimo klausimais kreipkitės į EudraVigilance registracijos tarnybą (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Slovenian: Kaj je treba predložiti: informacije o zdravilih
Lithuanian: Ką pateikti: informacija apie vaistinius preparatus
Slovenian: • izračun pristojbin za farmakovigilanco, ki jih plačajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų mokėtinų farmakologinio budrumo mokesčių apskaičiavimą;
Slovenian: Za vprašanja, povezana z opredelitvijo MSP v EU, se obrnite na urad za MSP (sme@ema.europa.eu).
Lithuanian: ES mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) apibrėžties klausimais kreipkitės į MVĮ tarnybą (sme@ema.europa.eu).
Slovenian: • spodbujanje usklajevanja regulativnih odločitev in ukrepov za varovanje javnega zdravja, na primer za podporo pri napotitvenih postopkih, vzpostavitvi registra redno posodobljenih poročil o varnosti zdravil (PSUR) in spremljanju literature;
Lithuanian: • pagalbą koordinuojant reguliavimo sprendimus ir veiksmus visuomenės sveikatai apsaugoti, pvz., kad būtų lengviau vykdyti kreipimosi procedūras, kurti periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PSUR) duomenų bazę ir vykdyti literatūros stebėseną;
Slovenian: Elektronska predložitev informacij o zdravilu za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Vaistinio preparato informacijos, kurią turi pateikti rinkodaros leidimo turėtojai, elektroninis pateikimas
Slovenian: Vprašanja, povezana s predložitvijo podatkov v skladu s členom 57(2), se lahko pošljejo Evropski agenciji za zdravila preko EMA Service Desk portala (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Lithuanian: Klausimais dėl informacijos, kurią reikia pateikti vadovaujantis 57 straipsniu, kreipkitės į Agentūros ‘EMA Service Desk' portalą (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Slovenian: Za predložitev podatkov o odobrenih zdravilih se morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom najprej registrirati v sistem Eudravigilance.
Lithuanian: Norint pradėti įregistruotų vaistinių preparatų duomenų pateikimą, rinkodaros leidimo turėtojams reikia užsiregistruoti EudraVigilance sistemoje.
Slovenian: Cilj predložitve podatkov je, da bi zagotovili celovit popis vseh zdravil, odobrenih za uporabo v humani medicini v EGS, vključno z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki ga vodi EMA, in zdravili, ki jih na nacionalni ravni odobrijo pristojni nacionalni organi.
Lithuanian: Reikalavimo pateikti duomenis tikslas - parengti išsamų aprašą, apie visus EEE įregistruotus žmonėms skirtus vaistus, įskaitant vaistus, kurie įregistruoti centralizuotai, tarpininkaujant EMA, ir vaistus, kurie įregistruoti nacionaliniu lygmeniu, tarpininkaujant nacionalinėms kompetentingoms institucijoms (NKI).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so prvotno morali predložiti informacije o zdravilih za uporabo v humani medicini do 2. julija 2012.
Lithuanian: Iš pradžių rinkodaros leidimo turėtojai informaciją apie žmonėms skirtus vaistinius preparatus turėjo pateikti iki 2012 m.
Slovenian: • šifriranje predloženih informacij o učinkovini in zdravilu v varnostnih poročilih o posameznih primerih (ICSR) znotraj sistema Eudravigilance, da bi podprli dejavnosti upravljanja signalov farmakovigilance ter izvajanje analiz podatkov in poslovno obveščanje pri Agenciji;
Lithuanian: • medžiagų ir preparatų informacijos kodavimą EudraVigilance sistemoje, kuri pateikiama individualaus atvejo saugumo pranešimuose apie pavienius atvejus ir kuris turėtų palengvinti farmakologinio budrumo signalų valdymo veiklą bei didinti agentūroje atliekamos duomenų analizės ir verslo analitikos veiksmingumą;
Slovenian: Ta zakonska določba zahteva, da vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v humani medicini v Evropskem gospodarskem prostoru (EGS) Evropski agenciji za zdravila (EMA) predložijo informacije v elektronski obliki, in sicer v formatu v skladu s členom 57 ali formatu XEVPRM (razširjeno sporočilo s poročilom o zdravilu v EudraVigilance).
Lithuanian: Pagal šią teisinę nuostatą visi Europos ekonominės erdvės (EEE) žmonėms skirtų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų turėtojai turi Europos vaistų agentūrai (EMA) pateikti informaciją, naudodami elektroninę formą, kuri vadinama 57 straipsnyje numatyta forma arba išplėstinės pranešimo apie vaistą į EudraVigilance duomenų bazę žinutės (angl.
Slovenian: Informacije o kakršnih koli spremembah pogojev dovoljenj za promet z zdravilom po spremembi, prenosu, obnovitvi, začasnem umiku, odvzemu ali umiku dovoljenja je treba Evropski agenciji za zdravila sporočiti najkasneje v 30 koledarskih dneh od datuma odobritve sprememb v skladu s smernicami in postopki, opisanimi v Poglavju 3.II: Dokument s smernicami za uporabo razširjenega sporočila s poročilom o zdravilu v EudraVigilance (XEVPRM).
Lithuanian: Informaciją apie rinkodaros leidimų sąlygų pakeitimus, po rinkodaros leidimo pakeitimo, perdavimo, atnaujinimo, galiojimo sustabdymo, panaikinimo ar paraiškos atsiėmimo Europos vaistų agentūrai, reikia pateikti praėjus ne daugiau kaip 30 kalendorinių dienų nuo dienos, kai pakeitimai įregistruojami pagal rekomendacijas ir procedūras, aprašytas 3.II skyriuje: Išplėstinės pranešimo apie vaistą į EudraVigilance duomenų bazę žinutės (XEVPRM) vartotojams skirtas rekomendacinis dokumentas.
Slovenian: Za informacije, povezane s predložitvijo podatkov o odobrenih zdravilih, obiščite spletno stran o predložitvi podatkov.
Lithuanian: Informaciją, susijusią su įregistruotų vaistų duomenų pateikimu, rasite apsilankę duomenų pateikimui skirtame tinklalapyje.
Slovenian: • za zdravila, odobrena po postopku z medsebojnim priznavanjem;
Lithuanian: • vaistinius preparatus, kurie įregistruoti vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra;
Slovenian: Od julija 2012 morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti informacije o novih dovoljenjih za promet, odobrenih po 2. juliju 2012, v 15 koledarskih dneh od datuma obvestila o odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga izda pristojni nacionalni organ.
Lithuanian: liepos 2 d., turi pateikti per 15 kalendorinių dienų nuo pranešimo gavimo apie suteiktą rinkodaros leidimą iš nacionalinės kompetentingos institucijos.
Slovenian: • za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku.
Lithuanian: • vaistinius preparatus, kurie įregistruoti vadovaujantis decentralizuota procedūra.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo Evropski agenciji za zdravila predložiti informacije o vseh zdravilih, za katera imajo dovoljenje za promet v EGS, kar pomeni:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai Europos vaistų agentūrai turi pateikti informaciją apie visus vaistinius preparatus, kurių rinkodaros leidimai jiems buvo suteikti EEE, t. y.
Slovenian: Predložitev podatkov o zdravilu s strani imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je zakonska zahteva, ki jo določa člen 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 57 straipsnio 2 dalyje nustatytus teisinius reikalavimus, Rinkodaros leidimo turėtojams yra taikomas reikalavimas pateikti vaistinio preparato duomenis..
Slovenian: Za dokumente, povezane s predložitvijo podatkov o odobrenih zdravilih, obiščite spletno stran z dokumenti s smernicami.
Lithuanian: Dokumentus, susijusius su įregistruotų vaistų duomenų pateikimu, rasite apsilankę tinklalapyje, kuriame skelbiamas rekomendacinis dokumentas.
Slovenian: Na voljo je tečaj usposabljanja za delo z razširjenim slovarjem zdravil EudraVigilance (XEVMPD), ki se lahko izvede v predavalnici ali v obliki e-učenja.
Lithuanian: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary, XEVMPD) mokymo kursuose galima dalyvauti asmeniškai arba prisijungus prie e-learning sistemos.
Slovenian: Prav tako so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom dolžni vzdrževati predložene informacije o zdravilu in Evropsko agencijo za zdravila obvestiti o odobritvi katerega koli novega zdravila ali spremembah pogojev dovoljenja za promet z zdravilom v formatu XEVPRM.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai taip pat turi nuolat atnaujinti pateiktą vaistinio preparato informaciją ir pranešti EMA apie visus naujai įregistruotus vaistus arba rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimus, naudodami XEVPRM formą.