FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immediate-release exenatide lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata disminuyó los valores de HbA1c de 8,21 (n=228) y 8,6 % (n=222) en 1,13 y un 1,01 % mientras que la insulina glargina disminuyó los valores de 8,24 (n=227) en un 1,10 % e insulina aspártica bifásica de 8,67 (n=224) en un 0,86 %.
English: • Remove the needle after each injection.
Spanish: • Retire la aguja después de cada inyección.
English: • Difficulty to swallow
Spanish: • Dificultad para tragar
English: Note: If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Spanish: Nota: Si no puede girar el botón de dosificación o su pluma gotea significa que no se ha inyectado su dosis completa.
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child.
Spanish: Se desconoce si este medicamento puede tener efectos dañinos en el feto.
English: In a 30-week study, when immediate-release exenatide or placebo was added to existing basal insulin therapy (insulin glargine), the dose of basal insulin was decreased by 20% in patients with an HbA1c ≤ 8.0%, per protocol design in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Spanish: En un ensayo de 30 semanas, cuando se añadió exenatida de liberación inmediata o placebo al tratamiento de base con insulina basal (insulina glargina), la dosis de insulina basal se redujo en un 20 % en pacientes con una HbA1c ≤ 8,0 %, siguiendo el diseño del protocolo para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
English: - The other ingredients are metacresol, (44micrograms/dose in Byetta 5micrograms solution for injection and 88 micrograms/dose in Byetta 10 micrograms solution for injection), mannitol,
Spanish: - Los demás componentes son metacresol (44 microgramos/dosis en la solución para inyección de Byetta 5 microgramos y 88 microgramos/dosis en la solución para inyección de Byetta 10 microgramos), manitol, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
English: STEP C Dial the Dose
Spanish: PASO C. Marque la Dosis
English: • hypoglycaemia
Spanish: • hipoglucemia
English: Do not use Byetta:
Spanish: No use Byetta
English: • pain in the stomacharea
Spanish: • dolor en la zona del estómago
English: When immediate-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Spanish: Cuando se utilizó exenatida de liberación inmediata en combinación con una sulfonilurea, aumentó la incidencia de hipoglucemia respecto a la de placebo en combinación con una sulfonilurea.
English: ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 micrograms (mcg)
Spanish: Preparada para girar hacia la posición de la dosis Preparada para inyectar 5 microgramos (μg)
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre 50-80 ml/min).
English: In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin, metformin and sulphonylurea or metformin and pioglitazone, HbA1c was lowered by 1.2% (n=170) and by 1.4% (n=167) respectively from a baseline of 8.2%.
Spanish: En un estudio de 24 semanas, donde se añadió o una suspensión de insulina lispro protamina o insulina glargina a la terapia existente de exenatida de liberación inmediata y metformina, metformina y sulfonilurea o metformina y pioglitazona, la HbA1c disminuyó un 1,2 % (n=170) y un 1,4 % (n=167) respectivamente desde el inicio de 8,2 %.
English: The pen must not be stored with the needle attached.
Spanish: No se debe almacenar la pluma con la aguja puesta.
English: Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin In a 30-week study, either immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) or a placebo was added to insulin glargine (with or without metformin, pioglitazone or both).
Spanish: Ensayos de exenatida de liberación inmediata en combinación con insulina basal En un ensayo de 30 semanas, se añadió bien exenatida de liberación inmediata (5 µg dos veces al día durante 4 semanas, seguido de 10 µg dos veces al día) o placebo a la insulina glargina (con o sin metformina, pioglitazona o ambos).
English: - If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Spanish: - Informe a su médico si pierde peso demasiado rápido (más de 1,5 kg a la semana) ya que puede causarle problemas como cálculos biliares.
English: • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4: Inject the Dose).
Spanish: • Para prevenir esto, en su próxima dosis, asegúrese de presionar firmemente el botón de inyección, mantenerlo presionado y contar despacio hasta 5 (ver Paso 4: Inyección de la
English: If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Spanish: Informe a su médico si pierde peso demasiado rápidamente (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causarle problemas como cálculos biliares.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Hiperhidrosis Alopecia
English: Immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.7% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus 0 kg) in the 16 week study.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata (5 μg dos veces al día durante 4 semanas seguido de 10 μg dos veces al día), produjo reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c basal en comparación con placebo (-0,7 % frente a +0,1 %), así como reducciones significativas en el peso corporal (-1,5 frente a 0 kg) en el estudio de
English: D.CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: • Point the needle of the pen up and away from you.
Spanish: • Coja la pluma con la aguja apuntando hacia arriba y alejada de usted.
English: • Store in a refrigerator (2 ºC to 8 ºC).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: Weight loss of 2.6 kg from a baseline of 89.9 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.9 kg from a baseline of 89.3 kg was observed with insulin lispro.
Spanish: Se observó una pérdida de peso de 2,6 kg desde un valor inicial de 89,9 kg con exenatida de liberación inmediata, mientras que se observó un aumento de peso de 1,9 kg desde un valor inicial de 89,3 kg con insulina lispro.
English: Byetta with food
Spanish: Uso de Byetta con alimentos
English: • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Spanish: • Para cada inyección debe seguir las instrucciones incluidas en la Sección 3 de este manual.
English: • Pull the dose knob out until appears.
Spanish: • Tire del botón de dosificación hasta que aparezca .
English: Byetta contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esencialmente “libre de sodio”.
English: ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 micrograms (mcg)
Spanish: Preparada para girar hacia la posición de la dosis Preparada para inyectar 10 microgramos (µg)
English: Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4).
Spanish: El uso de exenatida no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal terminal o grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.4).
English: Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide (10 mcg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Spanish: Inhibidores de la Hidroximetilglutaril Coenzima A (HMG CoA) reductasa Cuando exenatida de liberación inmediata (10 μg dos veces al día) fue administrado concomitantemente con una dosis única de lovastatina (40 mg), los valores de AUC y Cmax de lovastatina disminuyeron aproximadamente un 40 % y 28 %, respectivamente, y el tmax se retrasó unas 4 h comparado con la administración de lovastatina sola.
English: A reduction in body weight was seen in patients treated with immediate-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4 kg versus 1.7 kg) in the long-term controlled studies of up to 52 weeks.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados a largo plazo de hasta 52 semanas se observó una reducción del peso corporal en pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata, independientemente de la aparición de náuseas, aunque la reducción fue mayor en el grupo con náuseas (reducción media de 2,4 kg frente a 1,7 kg).
English: • Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose.
Spanish: • Utilice el dedo pulgar para presionar firmemente el botón de inyección hasta que se pare, luego mantenga presionado firmemente el botón de inyección y cuente despacio hasta 5 para administrar la dosis completa.
English: When immediate-release exenatide was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
Spanish: Cuando se utilizó exenatida de liberación inmediata en combinación con una tiazolidindiona, la incidencia de hipoglucemia fue similar a la de placebo en combinación con una tiazolidindiona.
English: STEP 7 Store Pen for Next Dose
Spanish: Conservación de la Pluma para la Siguiente Dosis
English: Each dose contains 10 micrograms exenatide.
Spanish: Cada dosis contiene 10 microgramos de exenatida.
English: Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.7% from a baseline of 8.3% while placebo lowered HbA1c by 1.0% from a baseline of 8.5%.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata disminuyó el HbA1c un 1,7 % desde el inicio de 8,3 % mientras que placebo disminuyó el HbA1c un 1,0 % desde el inicio de 8,5 %.
English: International normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding
Spanish: Internacional (INR) con el uso concomitante de warfarina, en algunos casos asociado con sangrado
English: Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.1% from a baseline of 8.3% and insulin lispro lowered HbA1c by 1.1% from a baseline of 8.2% and noninferiority of immediate-release exenatide to titrated lispro was demonstrated.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata redujo la HbA1c en un 1,1% desde un valor basal de 8,3% y la insulina lispro redujo la HbA1c en un 1,1% desde un valor basal de 8,2% y se demostró la no inferioridad de exenatida de liberación inmediata frente a lispro titulada.
English: Each dose contains 5 micrograms exenatide.
Spanish: Cada dosis contiene 5 microgramos de exenatida.
English: • Firmly push the injection button in all the way.
Spanish: • Presione completamente el botón de inyección con firmeza.
English: Byetta 10 mcg injection exenatide
Spanish: Byetta 10 μg inyección exenatida
English: Weight loss of 1.8 kg from a baseline of 95 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.0 kg from a baseline of 94 kg was observed with placebo.
Spanish: Se observó una pérdida de peso de 1,8 kg desde el inicio de 95 kg con exenatida de liberación inmediata mientras que con placebo se observó un aumento de peso de 1,0 kg desde el inicio de 94 kg.
English: • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
Spanish: • En su próxima dosis, asegúrese de presionar firmemente el botón de inyección, mantenerlo presionado y contar despacio hasta 5 antes de retirar la aguja de la piel.
English: See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen.
Spanish: En el Manual del Usuario de la Pluma que acompaña a este prospecto, puede ver las instrucciones de uso de la pluma de Byetta.
English: In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin or metformin plus thiazolidinedione the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 18% and 9% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
Spanish: En un ensayo de 24 semanas en el que se añadió una suspensión de insulina lispro protamina o bien insulina glargina al tratamiento existente de exenatida de liberación inmediata y metformina o metformina más tiazolidindiona, la incidencia de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia menor, fue del 18 % y 9 % respectivamente y un paciente notificó hipoglucemia mayor.
English: In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se observó un aumento de la incidencia de hipoglucemia en los pacientes con insuficiencia renal leve que recibían una combinación con sulfonilurea, en comparación con los pacientes con función renal normal.
English: Label Dose Window
Spanish: Etiqueta Ventana de dosifi cación
English: Macular and papular rash
Spanish: Exantema macular y papular
English: Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Spanish: Exenatida no está recomendada para el uso en pacientes con insuficiencia renal terminal o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
English: Each dose contains 10 micrograms (mcg) of exenatide in 40 microlitres (mcl), (0.25 mg exenatide per ml).
Spanish: Cada dosis contiene 10 microgramos (μg) de exenatida en 40 microlitros (μl), (0,25 mg de exenatida por ml).
English: In insulin-comparator studies immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
Spanish: En ensayos con insulina como comparador, exenatida de liberación inmediata (5 μg dos veces al día durante 4 semanas seguido de 10 μg dos veces al día) en combinación con metformina y una sulfonilurea mejoró el control glucémico de forma significativa (estadística y clínicamente), medido por el descenso en HbA1c.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes.
English: Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine
Spanish: Alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, empeoramiento de la insuficiencia renal crónica, disfunción renal, aumento de la creatinina sérica Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Sensación de nerviosismo Astenia
English: Byetta 5 mcg injection exenatide
Spanish: Byetta 5 μg inyección exenatida
English: Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Spanish: Inserte la aguja en la piel siguiendo las instrucciones recomendadas por su profesional sanitario para una inyección higiénica.
English: A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and
Spanish: • Haya contado despacio hasta 5 mientras todavía mantiene apretado el botón de inyección y la aguja está todavía en su piel aparece en el centro de la ventana de dosificación.
English: - Each dose of Byetta 10micrograms solution for injection (injection) contains 10micrograms exenatide in 40 microlitre.
Spanish: - Cada dosis de la solución para inyección de Byetta 10 microgramos, contiene 10 microgramos de exenatida en 40 microlitros.
English: Each dose contains 5 micrograms (mcg) of exenatide in 20 microlitres (mcl), (0.25 mg exenatide per ml).
Spanish: Cada dosis contiene 5 microgramos (μg) de exenatida en 20 microlitros (μl), (0,25 mg de exenatida por ml).
English: You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
Spanish: Para establecer la dosis de Byetta, no necesita determinar diariamente sus niveles de azúcar.
English: It is not known if exenatide passes into your milk.
Spanish: Se desconoce si exenatida pasa a la leche materna.
English: Dispose of a used Byetta pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Spanish: Deseche la pluma de Byetta después de 30 días, aunque todavía quede medicamento en la pluma.
English: This leaflet was last revised in
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en:
English: - Each dose of Byetta 5 micrograms solution for injection (injection) contains 5 micrograms exenatide in 20 microlitre.
Spanish: - Cada dosis de la solución para inyección de Byetta 5 microgramos, contiene 5 microgramos de exenatida en 20 microlitros.
English: Seven-point self-monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after immediate-release exenatide injection.
Spanish: Tras la inyección de exenatida de liberación inmediata, los perfiles de autocontrol de los niveles de glucosa sanguínea elaborados con 7 puntos (realizados antes y después de las comidas y a las 3 de la mañana), demostraron una reducción significativa de los valores de glucosa en los períodos posprandiales, comparados con insulina.
English: Byettashould come from needle tip.
Spanish: Byetta debería salir por la punta de la aguja.
English: • The dose knob was not turned all the way.
Spanish: • No se ha girado completamente el botón de dosificación.
English: If the needle is left on, medicine may leak from the pen or air bubbles may form in the cartridge.
Spanish: Si deja la aguja puesta, el medicamento puede gotear de la pluma o se pueden formar burbujas de aire en el cartucho.
English: Studies of immediate-release exenatide with metformin, a sulphonylurea or both as background therapy
Spanish: Ensayos de exenatida de liberación inmediata con metformina, sulfonilurea o ambos como tratamiento de base
English: If and part of the are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Spanish: Si y parte del aparecen en la ventana y no se puede presionar el botón de dosificación:
English: • Store your Byettapen properly.
Spanish: • Conserve la pluma de Byetta adecuadamente.
English: Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata está disponible en pluma precargada con dosis de 5 μg ó 10 μg de exenatida.
English: DOSE WINDOW SYMBOLS
Spanish: SÍMBOLOS DE LA VENTANA DE DOSIFICACIÓN
English: If the needle is left on, medicine may leak from the Byetta pen or air bubbles may form in the cartridge.
Spanish: Si deja la aguja puesta, pueden producirse pérdidas de medicamento de la pluma de Byetta o pueden formarse burbujas de aire en el cartucho.
English: If part of and part of are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Spanish: Si parte del y parte de aparecen en la ventana de dosificación, y no se puede presionar el botón de dosificación:
English: STEP B Attach the Needle
Spanish: PASO B. Fije la Aguja
English: • Pull off inner needle shield and throw away.
Spanish: • Retire el protector interno de la aguja y tírelo.
English: Exenatide should not be used if breast-feeding.
Spanish: Exenatida no debe ser utilizado durante la lactancia.
English: Studies of immediate-release exenatide with metformin, a thiazolidinedione or both as background therapy
Spanish: Ensayos de exenatida de liberación inmediata con metformina, tiazolidindiona o ambos como tratamiento de base
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Mareo
English: If is in the dose window and the dose knob will not turn:
Spanish: Si aparece en la ventana de dosificación y el botón de dosificación no gira:
English: Please see the accompanying Package Leaflet.
Spanish: Por favor, lea también el prospecto incluido en el envase.
English: Note: If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
Spanish: Nota: Si no observa líquido después de repetir esta operación 4 veces, ver la pregunta número 3 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
English: How do I store my Byetta pen?
Spanish: ¿Cómo debo conservar mi pluma de Byetta?
English: ROUTINE USE
Spanish: USO HABITUAL
English: STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
Spanish: Retire y Deseche la Aguja
English: • Remove paper tab from outer needle shield.
Spanish: • Retire la lengüeta de papel de la capucha externa de la aguja.
English: Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata debe ser utilizada con precaución en pacientes mayores de 70 años y se debe proceder cuidadosamente en el escalado de la dosis de 5 μg a 10 μg.
English: • Check Byetta in the cartridge.
Spanish: • Compruebe la apariencia de Byetta en el cartucho.
English: Ask your doctor if the time at which you take any tablets should be changed because this medicine slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly, e.g.
Spanish: Consulte a su médico si debe cambiar la hora de la toma de cualquier comprimido que esté utilizando, porque este medicamento hace más lento el vaciado del estómago y puede afectar a medicamentos que necesiten pasar a través del estómago rápidamente, p. ej.: - Los comprimidos o cápsulas gastrorresistentes (p. ej. medicamentos que reducen ácidez estomacal (inhibidores de la bomba de protones)) que no deben permanecer mucho tiempo en el estómago pueden necesitar ser tomados una hora antes o cuatro horas después de la administración de este medicamento.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
English: • Unscrew the needle.
Spanish: • Desenrosque la aguja.
English: ABOUT INJECTION NEEDLES
Spanish: INFORMACIÓN ACERCA DE LAS AGUJAS PARA INYECCIÓN
English: • Do not throw away the pen with a needle attached.
Spanish: • No tire la pluma con la aguja puesta.
English: • If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen.
Spanish: • No use la pluma si cualquier parte de la misma está rota o dañada.
English: Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Spanish: Continúe girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que aparezca en el centro de la ventana de dosificación.