FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sputum pacientů s cystickou fibrózou vykazuje inhibiční účinek na lokální biologickou aktivitu rozprašovaných aminoglykosidů.
Romanian: Sputa la pacienţii cu fibroză chistică manifestă o acţiune inhibitorie asupra activităţii biologice locale a aminoglicozidelor sub formă nebulizată.
Czech: Léčba přípravkem Vantobra u pacientů s aktivní, závažnou hemoptýzou by se měla zahajovat pouze v případě, že přínos léčby převáží riziko vyvolání dalšího krvácení.
Romanian: Tratamentul cu Vantobra la pacienţii cu hemoptizie severă, activă trebuie iniţiat numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii unei hemoragii ulterioare.
Czech: Působí baktericidně ve stejné nebo mírně vyšší koncentraci, než je inhibiční koncentrace.
Romanian: Este bactericid la concentraţii egale cu concentraţiile inhibitorii sau puţin mai mari decât acestea.
Czech: V případě neúmyslného podání přípravku Vantobra intravenózní cestou se mohou objevit známky a příznaky parenterálního předávkování tobramycinem včetně závratí, tinitu, vertiga, ztráty sluchu, dechové tísně a/nebo neuromuskulární blokády a zhoršení funkce ledvin.
Romanian: În cazul administrării accidentale de Vantobra pe cale intravenoasă, pot apărea semne şi simptome de supradozaj cu tobramicină administrată parenteral, incluzând ameţeală, acufene, vertij, scăderea acuităţii auditive, detresă respiratorie şi/sau blocaj neuromuscular şi insuficienţă renală.
Czech: • Ujistěte se, že máte regulátor eFlowrapid nebo eBase k připojení ručního inhalátoru Tolero.
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi un controler eFlow rapid sau eBase la care să conectaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Parenterálně podávané aminoglykosidy bývají spojovány s hypersenzitivitou, ototoxicitou a nefrotoxicitou (viz bod 4.4).
Romanian: Aminoglicozidele administrate parenteral au fost asociate cu hipersensibilitate, ototoxicitate şi nefrotoxicitate (vezi pct. 4.4).
Czech: Inhalace rozprášeného tobramycinu vede k vysokým koncentracím ve sputu a nízkým hladinám v plazmě.
Romanian: Inhalarea tobramicinei sub formă nebulizată produce concentraţii ridicate în spută şi concentraţii plasmatice scăzute.
Czech: Pokud se vám bude zdát, že se základní plicní onemocnění zhoršilo v době, kdy používáte přípravek Vantobra, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră principală de plămâni pare să se agraveze în timp ce utilizaţi Vantobra, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Vantobra je toxicita nepravděpodobná, protože se tobramycin špatně absorbuje z intaktního gastrointestinálního traktu.
Romanian: În cazul ingestiei accidentale de Vantobra, toxicitatea este improbabilă, deoarece tobramicina este slab absorbită dintr-un tract gastro-intestinal intact.
Czech: • Držte ampulku ve svislé poloze a lehce na ní poklepejte předtím, než odlomíte horní část ampulky, aby nedošlo k rozlití.
Romanian: • Ţineţi fiola în poziţie verticală şi loviţi-o uşor înainte de a răsuci capul fiolei, pentru a evita curgerea lichidului.
Czech: Příprava přípravku Vantobra k inhalaci
Romanian: Pregătirea Vantobra pentru inhalare
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea reziduurilor menajere.
Czech: Přípravek Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycin.
Romanian: Vantobra conţine un medicament antibiotic numit tobramicină.
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Czech: Ve studiích se zvířaty nebyl pozorován žádný účinek na samčí či samičí fertilitu po subkutánním podání (viz bod 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine în studiile efectuate la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
Czech: • kvasinkové infekce v ústech či krku, například moučnivka
Romanian: • infecţii micotice la nivelul gurii sau gâtului, cum este candidoza
Czech: Kmeny bakterií Pseudomonas se mohou po určité době stát rezistentními na léčbu antibiotikem.
Romanian: În timp, tulpinile de Pseudomonas pot deveni rezistente la tratamentul cu antibiotic.
Czech: Pacienti s izoláty P. aeruginosa s MIK 128 µg/ml ve výchozím stavu mají nižší pravděpodobnost vzniku klinické odpovědi.
Romanian: Este mai puţin probabil ca pacienţii cu tulpini izolate de P. aeruginosa cu CIM ≥128 µg/ml la momentul iniţial să prezinte un răspuns clinic.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců roztokem tobramycinu k rozprašování byli více ohroženi infekcí B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se očekávalo u neléčených pacientů.
Romanian: Nu există dovezi că pacienţii trataţi cu soluţie de inhalat prin nebulizator cu tobramicină timp de până la 18 luni au prezentat un risc mai mare de dobândire a B. cepacia, S. maltophilia sau A.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli
Czech: Nefrotoxicita je spojována s parenterální léčbou aminoglykosidy.
Romanian: Nefrotoxicitatea a fost asociată cu tratamentul cu aminoglicozide administrate parenteral.
Czech: Inhalace rozprášených roztoků tobramycinu může vyvolat kašlací reflex.
Romanian: Inhalarea soluţiilor nebulizate de tobramicină poate induce reflexul de tuse.
Czech: Bronchospasmus se může vyskytnout při inhalaci léčivých přípravků a byl hlášen při použití inhalačního tobramycinu.
Romanian: La inhalarea medicamentelor poate apărea bronhospasmul, iar acesta a fost raportat în cazul utilizării de tobramicină sub formă nebulizată.
Czech: Neabsorbovaný tobramycin se po inhalačním podání pravděpodobně primárně eliminuje ve vykašlávaném sputu.
Romanian: Tobramicina neabsorbită după administrarea prin inhalare se elimină probabil în principal în sputa
Czech: Přípravek Vantobra nemíchejte ani neřeďte s jiným lékem ve svém ručním inhalátoru Tolero, který je dodáván společně s přípravkem Vantobra.
Romanian: Nu trebuie să amestecaţi sau să diluaţi Vantobra împreună cu niciun alt medicament în dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, care este furnizat împreună cu Vantobra.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Očekává se, že systémová expozice tobramycinu po inhalaci přípravku Vantobra pochází primárně z inhalovaného podílu léčivého přípravku, protože se tobramycin neabsorbuje po perorálním podání ve vyhodnotitelném množství.
Romanian: Este de aşteptat ca expunerea sistemică la tobramicină după inhalarea Vantobra să derive în principal din porţiunea de medicament inhalată, deoarece tobramicina nu se absoarbe într-o măsură apreciabilă atunci când este administrată pe cale orală.
Czech: Protože konvenční limity citlivosti pro inhalační cestu podání nejsou k dispozici, musí se při definování organizmů jako citlivých, či necitlivých na nebulizovaný tobramycin postupovat opatrně.
Romanian: În absenţa valorilor critice convenţionale privind susceptibilitatea pentru calea de administrare inhalatorie, este necesară prudenţă la definirea organismelor ca fiind susceptibile sau nesusceptibile la
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka s jednou dávkou o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare fiolă unidoză de 1,7 ml conţine tobramicină 170 mg.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Romanian: Acid sulfuric (pentru reglarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
Czech: Pokud dojde k výskytu ototoxicity nebo nefrotoxicity u pacienta dostávajícího přípravek Vantobra, je nutné léčbu tobramycinem přerušit, dokud sérová koncentrace nepoklesne pod 2
Romanian: Dacă apare ototoxicitate sau nefrotoxicitate la un pacient căruia i se administrează Vantobra, tratamentul cu tobramicină trebuie întrerupt până când concentraţiile serice
Czech: Je nutné, aby lékaři vzali v úvahu aminoglykosidy jako potenciální příčinu vestibulární a kochleární toxicity a během léčby přípravkem Vantobra provedli příslušná vyšetření sluchových funkcí.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare potenţialul aminoglicozidelor de a cauza toxicitate vestibulară şi cohleară şi să efectueze evaluările adecvate ale funcţiei auditive pe parcursul tratamentului cu Vantobra.
Czech: Jedna ampulka obsahuje tobramycinum 170 mg jako jednotlivou - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda na injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný k úpravě pH.
Romanian: O fiolă conţine tobramicină 170 mg sub forma unei singure - Celălalt(celelalte) component(e) (excipient(ţi)) este(sunt): clorură de sodiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu pentru
Czech: Roztok přípravku Vantobra je sterilní, vodný přípravek určený pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Soluţia Vantobra este un preparat steril, apos, pentru o singură utilizare.
Czech: Pokud bude pacient udávat tinitus nebo ztrátu sluchu během léčby aminoglykosidy, je nutné, aby lékař zvážil doporučení k audiologickému vyšetření.
Romanian: Dacă un pacient raportează acufene sau pierderi de auz în timpul tratamentului cu aminoglicozide, medicul trebuie să ia în considerare posibilitatea trimiterii pacientului la o evaluare audiologică.
Czech: Jedna ampulka o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.
Romanian: Fiecare fiolă de 1,7 ml conţine tobramicină 170 mg.
Czech: Po podání veškerého léku uslyšíte tón „léčba dokončena".
Romanian: Când întreaga cantitate de medicament a fost administrată, veţi auzi sunetul de
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vantobra Pokud zapomenete použít přípravek Vantobra a zbývá-li do vaší příští dávky více než 6 hodin, použijte svoji dávku co nejdříve.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vantobra şi mai sunt cel puţin 6 ore până la următoarea doză, utilizaţi doza cât mai curând posibil.
Czech: Adekvátní údaje o použití tobramycinu podávaného ve formě inhalací těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea tobramicinei administrate prin inhalare la femeile gravide.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. U každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku seřazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí výskytu jsou uvedeny jako první.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse la medicament sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, reacţiile cele mai frecvente fiind primele.
Czech: Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v bezpečnostním profilu.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă între categoriile de pacienţi copii şi adolescenţi, respectiv adulţi trataţi cu Vantobra.
Czech: • ledvinové obtíže
Romanian: • probleme cu rinichii
Czech: V případě, že si pacient zapomene vzít dávku a do další dávky zbývá nejméně 6 hodin, je třeba aby inhaloval dávku co nejdříve.
Romanian: În cazul unei doze omise, dacă au rămas cel puţin 6 ore până la următoarea doză, pacientul trebuie să inhaleze doza cât mai curând posibil.
Czech: Klinická zkušenost s roztoky tobramycinu k rozprašování uvádí dysfonii a tinitus u pacientů léčených tobramycinem.
Romanian: Experienţa clinică cu soluţiile de inhalat prin nebulizator cu tobramicină raportează disfonie şi acufene la pacienţii trataţi cu tobramicină.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Czech: Tabulka 2: Srovnávací údaje klinické testovací a referenční šarže: Vantobra/ruční inhalátor Tolero
Romanian: Tabelul 2: Date de performanţă comparative pentru testarea clinică şi loturile de referinţă:
Czech: Pokud budete mít dotazy ohledně délky používání přípravku Vantobra, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la cât de mult timp trebuie să utilizaţi Vantobra, adresaţi-vă medicului
Czech: Zlepšení funkce plic se však objevilo u sedmi ze 13 pacientů (54%) v placebem kontrolovaných klinických studiích, kteří poskytli izoláty s MIK 128 µg/ml během používání přípravku TOBI.
Romanian: Cu toate acestea, şapte din 13 pacienţi (54%) din studiile controlate cu placebo care au dobândit tulpini izolate cu CIM ≥128 µg/ml în timpul utilizării TOBI au prezentat o ameliorare a funcţiei pulmonare.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku Vantobra 170 mg zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml po tmax přibližně 4 hodiny.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Vantobra 170 mg la voluntari sănătoşi, Cmax de 1,1 ± 0,4 µg/ml au fost atinse după un tmax de
Czech: Vyprázdněte obsah jedné ampulky do nádobky na lék ručního inhalátoru.
Romanian: Goliţi conţinutul unei fiole în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Czech: Doporučená dávka je jedna ampulka (170 mg/1,7 ml) podávaná dvakrát denně (tj.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă (170 mg/1,7 ml) administrată de două ori pe zi (adică doza totală zilnică este de 2 fiole) timp de 28 de zile.
Czech: Interval mezi 2 dávkami se má co nejvíce blížit 12
Romanian: Intervalul dintre doze trebuie să fie cât mai apropiat de 12 ore şi nu mai mic de 6 ore.
Czech: Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, který se může změnit až na tmavší žlutou barvu.
Romanian: Vantobra este o soluţie limpede până la gălbuie, putând prezenta variaţii până la galben mai închis.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda na injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný k úpravě pH.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu pentru reglarea pH-ului.
Czech: Dále uvedené léky mohou zvyšovat rizika škodlivých účinků, pokud vám budou podávány během současného injekčního podávání tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă medicamentele respective vă sunt administrate în timp ce luaţi şi tobramicină sau alte antibiotice aminoglicozidice administrate
Czech: Používejte nový ruční inhalátor Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů léčby), inhalátor je dodáván s léčivým přípravkem.
Romanian: A se utiliza un dispozitiv manual cu nebulizator Tolero nou pentru fiecare ciclu de tratament (perioada de 28 de zile cu tratament), dispozitivul fiind furnizat împreună cu medicamentul.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Pro pacienty po transplantaci orgánů nelze vydat žádná doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.
Romanian: Nu se poate face o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Obsah celé ampulky se musí použít ihned po otevření a jakýkoliv nespotřebovaný roztok se musí zlikvidovat, protože neobsahuje konzervační látky.
Romanian: Deoarece nu conţine conservanţi, conţinutul întregii fiole trebuie utilizat imediat după deschidere şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Czech: Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním inhalátorem Tolero.
Romanian: Vantobra este disponibil împreună cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
Czech: U této populace existují žádné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky přípravku Vantobra, nebo proti ní.
Romanian: Insuficienţă renală Nu există date la această categorie de pacienţi care să susţină o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei de Vantobra.
Czech: P. aeruginosa izolovaná od pacientů s cystickou fibrózou rovněž manifestovala adaptivní rezistenci na aminoglykosidy, která se mění po skončení antibiotické léčby zpět na citlivost.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că tulpinile de P. aeruginosa izolate de la pacienţii cu FC manifestă rezistenţă adaptativă la aminoglicozide, caracterizată printr-o inversiune către susceptibilitate în momentul în care antibioticul este eliminat.
Czech: Jak přípravek Vantobra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vantobra roztok k rozprašování je dodáván v ampulce připravený k použití.
Romanian: Cum arată Vantobra şi conţinutul ambalajului Vantobra soluţie de inhalat prin nebulizator este livrată într-o fiolă gata de utilizare.
Czech: Pokud rovněž používáte tobramycin nebo jiné injekční aminoglykosidové antibiotikum, může to zvyšovat riziko nežádoucích účinků a lékař to bude podle potřeby sledovat.
Romanian: Dacă luaţi tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic şi injectabil, aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a le depista, după caz.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat
Romanian: Ce este Vantobra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vantobra
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Vantobra byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s cystickou fibrózou s infekcí P. aeruginosa kašel a dysfonie.
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate cu Vantobra, reacţiile adverse cele mai frecvente la pacienţii cu fibroză chistică, cu infecţie cu P. aeruginosa, au fost tusea şi disfonia.
Czech: 4.9 Předávkování Inhalační podání vede k nízké systémové biologické dostupnosti tobramycinu.
Romanian: Administrarea prin inhalare determină o biodisponibilitate sistemică scăzută a tobramicinei.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
Czech: • furosemid, diuretikum (tablety zvyšující tvorbu a vylučování moči)
Romanian: • furosemid, un diuretic („comprimat pentru eliminarea apei")
Czech: • dušnost
Romanian: • somnolenţă
Czech: Přípravek Vantobra je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších.
Romanian: Vantobra este indicat în abordarea terapeutică a infecţiei pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu fibroză chistică (FC).
Czech: K čemu se přípravek Vantobra používá Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Vantobra se utilizează la pacienţii cu fibroză chistică, cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, pentru tratamentul infecţiilor pulmonare cauzate de bacteria denumită Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Pokud je to váš případ, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului înainte să utilizaţi Vantobra.
Czech: Průjem Bolesti v břišní krajině
Romanian: Durere în zona toracică
Czech: • poruchy chuti, pocit na zvracení (nauzea), vředy v ústech, zvracení, ztráta chuti k jídlu
Romanian: • modificări ale gustului, senzaţie de rău (greaţă), ulceraţii bucale, stare de rău (vărsături),
Czech: EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Czech: Na základě profilu interakce pro tobramycin po intravenózním podání a podání ve formě aerosolu se souběžné a/nebo následné použití přípravku Vantobra nedoporučuje s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým či ototoxickým potenciálem, jako jsou:
Romanian: Pe baza profilului de interacţiune al tobramicinei după administrarea intravenoasă şi sub formă de aerosoli, nu este recomandată utilizarea concomitentă şi/sau secvenţială a Vantobra cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau ototoxic, cum sunt: - amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixine (risc de nefrotoxicitate
Czech: • Jedna krabičku s ručním inhalátorem Tolero.
Romanian: • O cutie cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
Czech: O použití inhalovaného tobramycinu u pacientů po transplantaci orgánů neexistují adekvátní údaje.
Romanian: Pacienţi la care s-a efectuat un transplant de organ Nu există date adecvate privind utilizarea de tobramicină prin inhalare la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ.
Czech: • Používejte nový ruční inhalátor Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů s léčbou), inhalátor je
Romanian: • Utilizaţi un nou dispozitiv manual cu nebulizator Tolero pentru fiecare ciclu de tratament (perioada de 28 de zile cu tratament), dispozitivul fiind furnizat împreună cu medicamentul.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vantobra Nepřestávejte používat přípravek Vantobra, pokud vám to ošetřující lékaře nepřikáže, jinak byste mohl(a) ztratit dostatečnou kontrolu nad plicní infekcí a mohlo by dojít k jejímu zhoršení.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Vantobra decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru, deoarece este posibil ca infecţia de la plămânii dumneavoastră să nu fie controlată suficient şi s-ar putea agrava.
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní sluchovou či ledvinovou dysfunkcí je nutné sledovat sérové koncentrace tobramycinu.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor serice de tobramicină La pacienţii cu disfuncţie auditivă sau renală cunoscută sau suspectată trebuie să se monitorizeze concentraţiile serice de tobramicină.
Czech: • kopřivka, svědění
Romanian: • urticarie, mâncărimi
Czech: Ztráta sluchu se objevovala v otevřených klinických studiích a postmarketingovém sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním používáním intravenózně podávaných aminoglykosidů v anamnéze.
Romanian: În studiile deschise şi în experienţa dobândită după punerea pe piaţă, unii pacienţi cu antecedente de utilizare concomitentă sau anterioară prelungită de aminoglicozide administrate intravenos au manifestat pierderi de auz.
Czech: • Ruční inhalátor se musí udržovat během provozu ve vodorovné poloze.
Romanian: • Dispozitivul manual cu nebulizator trebuie ţinut în poziţie orizontală în timpul utilizării.
Czech: Balení obsahuje 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
Romanian: Ambalajul conţine 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 7 pungi.
Czech: Infekce a infestace
Romanian: Infecţie micotică
Czech: Použití alternativního netestovaného inhalačního systému může změnit ukládání léčivé látky v plicích.
Romanian: Utilizarea unui alt sistem cu nebulizator netestat poate modifica depunerea substanţei active la nivel pulmonar.