FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενική ομάδα των ασθενών με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας, ο Οργανισμός επισήμανε ότι το όφελος ήταν μέτριο και ότι υπερκεράζεται από τους κινδύνους, περιλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης καταρράκτη.
Hungarian: A cukorbetegséghez társuló makulaödémában szenvedő betegek teljes csoportja tekintetében az Ügynökség megállapította, hogy az előny kismértékű, és a kockázatok, ide értve a szürkehályog kialakulását is, meghaladják azt.
Greek: Επειδή η δεξαμεθαζόνη είναι γνωστό αντιφλεγμονώδες φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε μελέτες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπου το Ozurdex συγκρίθηκε με εικονική θεραπεία (στο πλαίσιο της οποίας ένα σύστημα εφαρμογής πιέζεται στο μάτι, χωρίς όμως να χορηγείται κανένα φάρμακο).
Hungarian: Mivel a dexametazon jól ismert gyulladáscsökkentő szer, a vállalat a publikált szakirodalomból származó vizsgálatokat mutatott be, amelyekben az Ozurdex-et hatóanyag nélküli kezeléssel (egy applikátort nyomtak a szemre, de ténylegesen semmit nem adtak be) hasonlították össze.
Greek: • βλάβη των αιμοφόρων αγγείων διαβητικής αιτιολογίας σε ασθενείς με τεχνητό φακό ή σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε άλλη θεραπεία.
Hungarian: • a vérerek cukorbetegség által okozott károsodása olyan betegeknél, akik mesterséges szemlencsével rendelkeznek, vagy akiknél más kezelés nem működött vagy nem volt megfelelő.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.267 ενήλικες, το Ozurdex αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από την εικονική θεραπεία όσον αφορά τη βελτίωση της όρασης των ασθενών.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1267 felnőtt vett részt, az Ozurdex hatékonyabban javította a betegek látását, mint a hatóanyag nélküli kezelés.
Greek: Η βαθμολογία θολερότητας του υαλοειδούς παρέχει μια ένδειξη φλεγμονής, με το μηδέν να υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει φλεγμονή.
Hungarian: Ez a gyulladás mértékét méri, a nulla pedig azt jelzi, hogy nincs gyulladás.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ozurdex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με ραγοειδίτιδα ή οίδημα της ωχράς κηλίδας σχετιζόμενο με φλεβική απόφραξη και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az uveitiszben vagy elzáródott vénák által okozott makulaödémában szenvedő betegeknél az Ozurdex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση του Ozurdex σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας περιορίζεται σε αυτές τις δύο ομάδες ασθενών.
Hungarian: Ezért az Ozurdex alkalmazása a cukorbetegséghez társuló makulaödémában szenvedő betegeknél erre a két csoportra korlátozódott.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο εξασφαλίζεται η διοχέτευση επαρκούς ποσότητας δεξαμεθαζόνης στο εσωτερικό του ματιού όπου εμφανίζεται το οίδημα της ωχράς κηλίδας και η ραγοειδίτιδα.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy megfelelő mennyiségű dexametazon kerüljön a szemnek azon részébe, ahol a makulaödémához, illetve az uveitiszhez társuló gyulladás áll fenn.
Greek: Η δραστική ουσία του Ozurdex, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που είναι γνωστά ως κορτικοστεροειδή.
Hungarian: Az Ozurdex hatóanyaga, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Η ένεση Ozurdex προκαλεί ήπιο μόνο τραυματισμό του οφθαλμικού βολβού, η δε αύξηση της ενδοφθαλμικής πίεσης θεωρείται αντιμετωπίσιμη.
Hungarian: Az Ozurdex-injekció csak kisebb traumát okoz a szemgolyóban, és a szembelnyomás növekedése kezelhetőnek tekinthető.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ozurdex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ozurdex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Greek: Το Ozurdex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή πιθανολογείται ότι πάσχουν από οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις (λοιμώξεις στο εσωτερικό των ματιών ή γύρω από τα μάτια), ούτε σε ασθενείς με προχωρημένο γλαύκωμα (βλάβη στο νεύρο του ματιού η οποία συνήθως οφείλεται σε υψηλή ενδοφθάλμια πίεση) το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με φάρμακα.
Hungarian: Az Ozurdex nem alkalmazható jelenleg fennálló vagy vélhető szem- vagy szemkörnyéki (okuláris vagy periokuláris) fertőzés, illetve olyan, előrehaladott glaukóma (a szemideg károsodása, amelyet általában a szem belsejében fellépő nagy nyomás okoz) esetén, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.
Greek: Το Ozurdex χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με μη μολυσματική ραγοειδίτιδα στο πίσω μέρος του ματιού.
Hungarian: Az Ozurdex-et a szem hátsó részének nem fertőző uveitiszében szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Greek: Η ραγοειδίτιδα είναι φλεγμονή του ραγοειδούς χιτώνα, δηλαδή της ενδιάμεσης στοιβάδας του ματιού.
Hungarian: Az uveitisz az uvea, vagyis a szem középső rétegének gyulladása.
Greek: Ομοίως, δεν πρέπει να χορηγούνται περαιτέρω εμφυτεύματα σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδείνωση της όρασής τους χωρίς καμία βελτίωση μετά από τη θεραπεία με Ozurdex.
Hungarian: Azok a betegek sem kaphatnak több implantátumot, akiknek a látása rosszabbodik és nem javul az Ozurdex hatására.
Greek: Ozurdex;
Hungarian: Ozurdex (dexametazon)
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα ποσοστά κυμάνθηκαν περίπου στο 22% για το Ozurdex μετά από 90 ημέρες και στο 12% για την εικονική θεραπεία.
Hungarian: A második vizsgálatban 90 nap elteltével ez az arány 22% körül volt az Ozurdex, illetve 12% körül a hatóanyag nélküli kezelés esetében.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ozurdex;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ozurdex-et?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ozurdex.
Hungarian: Az Ozurdex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Δρα εισχωρώντας στα κύτταρα και αναστέλλοντας την παραγωγή του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) και των προσταγλανδινών, ουσιών που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής.
Hungarian: Hatását a sejtekbe való behatolás és a gyulladásban szerepet játszó vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a prosztaglandinok termelődésének gátlása révén fejti ki.
Greek: Το Ozurdex χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από οφθαλμίατρο με εμπειρία στη χορήγηση ενδοϋαλοειδών ενέσεων (ενέσεις στο υαλοειδές σώμα, ήτοι το παχύρρευστο υγρό του ματιού).
Hungarian: Az Ozurdex csak receptre kapható, és azt kizárólag olyan szakképzett szemész adhatja be, aki jártas az intravitreális injekciók (a szemben lévő zselészerű folyadékba, az üvegtestbe beadott injekciók) beadásában.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 23% των ασθενών που έλαβαν Ozurdex είχε αυξημένη BCVA κατά τουλάχιστον 15 χαρακτήρες μετά από 180 ημέρες, σε σύγκριση με ποσοστό 17% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Hungarian: Az első vizsgálatban 180 nap elteltével az Ozurdex-szel kezelt betegek körülbelül 23%-ánál javult a BCVA legalább 15 betűvel, szemben a hatóanyag nélküli kezelésben részesülő betegek 17%-ával.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ozurdex θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Οίδημα της ωχράς κηλίδας σχετιζόμενο με απόφραξη των φλεβών του αμφιβληστροειδούς
Hungarian: A retina elzáródott vénáihoz kapcsolódó makulaödéma
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ozurdex στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték az Ozurdex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με βλάβες στην όραση που οφείλονται σε οίδημα της ωχράς κηλίδας, το οποίο σχετίζεται με:
Hungarian: Az alábbi állapotokhoz társuló makulaödéma miatt látásromlásban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Greek: Οίδημα της ωχράς κηλίδας σχετιζόμενο με διαβήτη
Hungarian: Cukorbetegséghez társuló makulaödéma
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλους τύπους θεραπείας ή δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε άλλη θεραπεία παρουσίασαν σε αμφότερες τις μελέτες μέση βελτίωση της BCVA κατά 3,2 χαρακτήρες μετά από τη χορήγηση Ozurdex των 700 μικρογραμμαρίων και κατά 1,5 χαρακτήρες μετά από εικονική θεραπεία.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél más típusú kezelés nem működött vagy nem volt megfelelő, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 3,2 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,5 betűs javulással.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί ήδη σε χειρουργική αντικατάσταση του φακού παρουσίασαν σε αμφότερες τις μελέτες μέση βελτίωση της BCVA κατά 6,5 χαρακτήρες μετά από τη χορήγηση Ozurdex των 700 μικρογραμμαρίων και κατά 1,7 χαρακτήρες μετά από εικονική θεραπεία.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szemlencséjét már sebészeti úton pótolták, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 6,5 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,7 betűs javulással.
Greek: Τα εμφυτεύματα Ozurdex χορηγούνται με ένεση απευθείας στο υαλώδες σώμα του ματιού.
Hungarian: Az Ozurdex-implantátumokat közvetlenül a szem üvegtestébe kell befecskendezni.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν ένα εμφύτευμα Ozurdex κάθε φορά, το οποίο χορηγείται με ένεση στο υαλώδες σώμα.
Hungarian: A betegek egyszerre egy Ozurdex-implantátumot kapnak, amelyet a szemész közvetlenül az üvegtestbe fecskendez be.
Greek: Πώς δρα το Ozurdex;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ozurdex?
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 229 ενήλικες με ραγοειδίτιδα, μηδενική βαθμολογία θολερότητας του υαλοειδούς 8 εβδομάδες μετά την ένεση καταγράφηκε περίπου στο 47% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Ozurdex των 700 μικρογραμμαρίων, σε σύγκριση με ποσοστό 36% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Ozurdex των 350 μικρογραμμαρίων και ποσοστό 12% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε εικονική θεραπεία.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 229, uveitiszben szenvedő felnőtt vett részt, 8 héttel az injekció beadása után a 700 mikrogramm Ozurdexszel kezelt betegek körülbelül 47%-ánál volt nulla az üvegtesti homály pontszám, szemben a
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ozurdex;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ozurdex alkalmazása?
Greek: Το Ozurdex είναι εμφύτευμα που χορηγείται με ένεση στο μάτι.
Hungarian: Az Ozurdex egy implantátum, amelyet a szembe fecskendeznek.
Greek: Το Ozurdex ήταν πιο αποτελεσματικό από την εικονική θεραπεία στον περιορισμό της φλεγμονής σε ασθενείς με ραγοειδίτιδα.
Hungarian: Az Ozurdex a placebo-kezelésnél hatékonyabban csökkentette a gyulladást az uveitiszben szenvedő betegeknél, amit a betegek üvegtesti homály pontszámának a javulásával mértek.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ορισμένες περιπτώσεις ρήξης του οπίσθιου τμήματος της μεμβράνης που περιβάλλει τον φακό (περιφάκιο).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben sem, amikor a szemlencsét körülvevő hártya hátulja (a szemlencse burka) elszakad.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ozurdex σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ozurdex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Τι είναι το Ozurdex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ozurdex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς με τεχνητό φακό στο προσβεβλημένο μάτι ή για τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε άλλη θεραπεία με μη κορτικοστεροειδή, τα οφέλη του Ozurdex θεωρείται ότι υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Az Ozurdex előnyei azonban meghaladják a kockázatokat azoknál a személyeknél, akik az érintett szemben mesterséges lencsével rendelkeznek, vagy akik korábban nem reagáltak más, nem-kortikoszteroid kezelésekre vagy nem alkalmasak ilyen kezelésre.
Greek: Οι επιδράσεις του εμφυτεύματος Ozurdex 700 μικρογραμμαρίων ή 350 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.048 ασθενείς.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 1048 beteg vett részt, az Ozurdex 700 mikrogrammos és 350 mikrogrammos implantátumának hatásait hasonlították össze.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών με το Ozurdex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Όσες περισσότερες ενέσεις κάνετε, τόσο πιο συχνές μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Minél több injekciót kap, annál gyakoribbá válhatnak ezek a mellékhatások.
Greek: Ο εντοπισμός είναι δυνατός στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Hungarian: A vizuális ellenőrzés az esetek nagy többségében lehetséges.
Greek: Είναι σημαντικό να διαπιστώσετε και να αντιμετωπίσετε τις καταστάσεις αυτές το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket minél hamarabb azonosítsák és kezeljék.
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Hungarian: Kérjük, hogy ezeket az utasításokat szigorúan tartsa be!
Greek: Πριν από τη διάθεση σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει για το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell fogadtatnia a végleges képzési anyagot az országos illetékes hatósággal.
Greek: 37,7%α α p < 0,001, β p = 0,010, γ p = 0,009, δ p = 0,014
Hungarian: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Greek: [Θα παρέχονται στο κουτί]
Hungarian: [A dobozban elhelyezendő]
Greek: Η μέγιστη χρήση (33%) σημειώθηκε κατά τους πρώτους 12 μήνες και παρέμεινε σε παρόμοιο επίπεδο από έτος σε έτος.
Hungarian: A legmagasabb mértékű használat (33%) az első 12 hónapban történt, és hasonló mértékű maradt a későbbi években is.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Hungarian: Termékenység A termékenységgel kapcsolatban nincsenek adatok.
Greek: Δεν απαιτείται θεραπευτική αγωγή καθώς υπάρχει αυθόρμητη επίλυση.
Hungarian: Kezelés nem szükséges, mert spontán rendeződés történik.
Greek: 6) Απορρίψτε το σύστημα εφαρμογής με ασφαλή τρόπο αμέσως μετά τη θεραπεία.
Hungarian: 6) Rögtön a kezelés után biztonságos módon dobja ki az applikátort.
Greek: Εάν αυτό συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα και δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να χρειαστεί μεταμόσχευση ιστού.
Hungarian: Ha ez sokáig fennáll és nem kezelik, az szövetátültetést tehet szükségessé.
Greek: Αυτό ίσως να μην το παρατηρήσετε, συνεπώς ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί τακτικά και, αν χρειαστεί, να σας χορηγήσει θεραπευτική αγωγή για τη μείωση της πίεσης στο μάτι.
Hungarian: Ez olyan probléma, melyet Ön esetleg észre sem vesz, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, és szükség esetén kezeli Önt a szem belső nyomásának csökkentése érdekében.
Greek: Westport, Co Mayo
Hungarian: Westport, Co Mayo Írország
Greek: Πριν από την ένεση, ο γιατρός σας θα καθαρίσει το μάτι και το βλέφαρό σας.
Hungarian: Az injekció beadása előtt kezelőorvosa megtisztítja az Ön szemét és szemhéját.
Greek: Για αυτό το φάρμακο δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Greek: • Προχωρημένο γλαύκωμα που δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς μόνο με φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: • Előrehaladott glaucoma, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.
Greek: όχι συχνές
Hungarian: Nem gyakori
Greek: Οι διαστάσεις του εμφυτεύματος είναι περίπου 0,46 mm η διάμετρος και 6 mm το μήκος.
Hungarian: Az implantátum átmérője körülbelül 0,46 mm, hossza pedig 6 mm.
Greek: Δεν αναμένεται να υπάρχουν επιπτώσεις στο παιδί λόγω της οδού χορήγησης και των συστηματικών επιπέδων που προκύπτουν.
Hungarian: Az alkalmazás módja és az ebből eredő szisztémás szintek miatt a gyermekre gyakorolt hatások nem várhatóak.
Greek: Για τη χορήγηση επαναληπτικής δόσης σε διαστήματα μικρότερα των 6 μηνών, υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένες πληροφορίες (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a hat hónapnál rövidebb időn belül ismételt adag alkalmazását illetően (lásd 5.1 pont).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Greek: • Πότε πρέπει να ζητηθεί άμεση ιατρική βοήθεια από τον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης του ασθενούς
Hungarian: • Mikor kell sürgősen felkeresni a kezelőorvost?
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης καταρράκτη ήταν υψηλότερη μετά από 1 έτος σε σύγκριση με τους πρώτους 6 μήνες.
Hungarian: szürkehályog általános előfordulási gyakorisága magasabb volt 1 év után, mint az első 6 hónapot követően.
Greek: Αυτό συμφωνεί με τα αποτελέσματα από μελέτες οφθαλμικού μεταβολισμού σε κονίκλους και πιθήκους.
Hungarian: Ez megfelel a nyulakkal és majmokkal elvégzett ocularis metabolizmus vizsgálatok eredményeinek.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα κορτικοστεροειδή αναστέλλουν την έκφραση του VEGF.
Hungarian: A kortikoszteroidok gátolják a VEGF expressziót.
Greek: Επίδραση της θεραπευτικής αγωγής διαπιστώθηκε στο χρονικό σημείο πρώτης παρατήρησης την ημέρα 30.
Hungarian: A kezelés hatása már a 30. napi első megfigyelési időpontban megmutatkozott.
Greek: Επιπρόσθετα, τα κορτικοστεροειδή αποτρέπουν την απελευθέρωση των προσταγλανδινών, μερικές από τις οποίες έχουν αναγνωριστεί ως διαμεσολαβητές του κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
Hungarian: Ezen kívül, a kortikoszteroidok megelőzik a prosztaglandinok felszabadulását, amelyek némelyike a cystoid makuláris ödéma ismert mediátora.
Greek: Κάθε σύστημα εφαρμογής μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπευτική αγωγή ενός μόνο οφθαλμού.
Hungarian: Egy applikátor csak az egyik szem kezelésére alkalmazható.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Greek: Άλλα φάρμακα και OZURDEX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OZURDEX
Greek: Η συχνότητα αυξημένης ΕΟΠ (24,9%) ήταν παρόμοια με τη συχνότητα μετά την πρώτη ένεση και ομοίως επέστρεψε στις αρχικές τιμές μέχρι την ημέρα 180 της ανοιχτής επισήμανσης.
Hungarian: Az emelkedett IOP előfordulási gyakorisága (24,9%) hasonló volt az első injekció után észlelt gyakorisághoz, és ugyanúgy visszatért a kiindulási értékre a 180 napos nyílt vizsgálat végére.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι αφού πραγματοποιηθούν συζητήσεις και επιτευχθεί συμφωνία με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί το OZURDEX, τη στιγμή της διάθεσης και μετά από αυτή, όλες οι οφθαλμολογικές κλινικές όπου αναμένεται να χρησιμοποιηθεί το OZURDEX θα λάβουν ένα ενημερωμένο εκπαιδευτικό πακέτο για τον ασθενή.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az OZURDEX-et forgalmazó minden egyes Tagállamban az országos illetékes hatóságokkal történt egyeztetések és megállapodás után, a készítmény forgalomba hozatalakor és azt követően minden olyan szemészet, ahol az OZURDEX-et várhatóan alkalmazni fogják, megkapja a naprakész betegtájékoztató csomagot.
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει επίσης τοπικό αναισθητικό για μείωση ή αποτροπή του πόνου που ενδεχομένως να παρουσιαστεί με την ένεση.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy megelőzze az injekció által okozott esetleges fájdalmat.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε ποια είναι η πιο κατάλληλη στιγμή για τη διεξαγωγή της επέμβασης, ωστόσο θα πρέπει να γνωρίζετε ότι μέχρι να είστε έτοιμοι να υποβληθείτε σε επέμβαση, η όρασή σας μπορεί να είναι εξίσου κακή ή χειρότερη απ' όσο ήταν πριν αρχίσετε να λαμβάνετε ενέσεις με OZURDEX.
Hungarian: Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy mikor lenne a legalkalmasabb elvégezni ezt a műtétet, de arra fel kell készülnie, hogy a műtétig a látása akár rosszabb is lehet, mint amilyen az OZURDEX injekciók megkezdése előtt volt.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπευτική αγωγή έως 7 φορές, με μεσοδιαστήματα όχι μικρότερα από κάθε 6 μήνες περίπου.
Hungarian: A betegek legfeljebb 7 kezelést kaptak, nem nagyobb gyakorisággal, mint kb.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας μπορεί να προκαλέσει βλάβη και να επηρεάσει την κεντρική όραση που χρησιμεύει για λειτουργίες όπως η ανάγνωση.
Hungarian: A makula duzzanata károsodáshoz vezethet, amely befolyásolja a központi látást, mely olyan feladatok elvégzéséhez szükséges, mint az olvasás.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να βελτιωθεί η όρασή σας.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, amíg a látása helyre nem áll.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να αποδοθεί στη διαδικασία ένεσης ενδοϋαλωδώς ή στην ταυτόχρονη χρήση τοπικών ή/και συστηματικών κορτικοστεροειδών ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Hungarian: Ez betudható az intravitrealis injektálási eljárásnak, vagy pedig az egyidejűleg alkalmazott lokális és/vagy szisztémás kortikoszteroid vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásának.
Greek: *Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλούνται από τη διαδικασία της ένεσης και όχι από το ίδιο το εμφύτευμα OZURDEX.
Hungarian: *Ezen mellékhatásokat az injekciós eljárás okozhatta, nem maga az OZURDEX implantátum.
Greek: Συνολικά το 95% των ασθενών ολοκλήρωσε τη μελέτη 26 εβδομάδων.
Hungarian: A 26 hetes vizsgálatot a betegek 95%-a fejezte be.
Greek: Η μείωση στη θολερότητα του υαλοειδούς σώματος συνοδεύτηκε από βελτίωση στην οπτική οξύτητα.
Hungarian: Az üvegtesti homály csökkenése a látásélesség javulásával járt együtt.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση είναι ελάχιστη και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις.
Hungarian: A szisztémás felszívódás minimális, kölcsönhatás nem várható.
Greek: Η μακροχρόνια συστηματική θεραπευτική αγωγή με γλυκοκορτικοειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αυξάνει τον κίνδυνο για ενδομήτρια καθυστέρηση ανάπτυξης και επινεφριδιακή ανεπάρκεια στο νεογέννητο.
Hungarian: A terhesség idején alkalmazott hosszantartó szisztémás glükokortikoid kezelés megnöveli a méhen belüli növekedés visszamaradásának és az újszülött mellékveseelégtelenségének kockázatát.
Greek: Το OZURDEX ενδέχεται να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: Az OZURDEX közepes mértékben befolyásolhatja a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Στη μελέτη μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας, 1 από τους 62 φακικούς ασθενείς υπεβλήθη σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη μετά από μία ένεση.
Hungarian: A nem fertőző uveitisre vonatkozó vizsgálatban a 62 phakiás beteg közül 1 betegnél került sor szürkehályog műtétre egyetlen injekció után.