FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
Estonian: Nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste halvenemise korral tuleb ravi-intervalli lühendada.
French: Eylea est une solution injectable (injection) en flacon (4 mg/100 microlitres).
Estonian: Eylea on süstelahus (süst) viaalis (4 mg/100 mikroliitris).
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité était la variation moyenne à la semaine 52 par rapport à l'inclusion de la MAVC.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks parima korrigeeritud nägemisteravuse (BCVA) keskmine muutus 52. nädalal võrreldes algnäitajatega.
French: Des concentrations indétectables étaient atteintes chez tous les patients après 4 semaines et avant l'administration suivante.
Estonian: Kõigil patsientidel ei olnud aflibertsepti kontsentratsioonid enne järgmist manustamist (4 nädala möödudes) enam määratavad.
French: L'utilisation systémique d'anti-VEGF (substances similaires à celles contenues dans Eylea) est potentiellement associée à un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entrainer un infarctus ou un accident vasculaire cérébral.
Estonian: VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea's) süsteemne kasutamine võib olla seotud veresooni ummistavate trombide (arteriaalsed trombembooliad) tekkeriskiga, mis võib põhjustada südameinfarkti või insulti.
French: La solution est incolore à jaune pâle.
Estonian: Lahus on värvitu kuni helekollane.
French: L'utilisation systémique d'inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans Eylea, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Estonian: VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea's) süsteemsel kasutamisel esineb veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalne trombemboolia) tekkimise oht, mis võivad põhjustada südameinfarkti või insulti.
French: Notice : Information du patient Eylea 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Eylea 40 mg/ml süstelahus viaalis
French: A la semaine 52, 27,7 % et 29,1 % des patients des groupes Eylea 2Q8, et 7,5 % et 14,3 % des patients des groupes contrôle ont présenté une amélioration ≥ 2 paliers sur l'échelle DRSS.
Estonian: 52. nädalal täheldati ≥ 2-sammulist paranemist DRSS näitajates 27,7% ja 29,1% Eylea 2Q8 rühma patsientidest ning 7,5% ja 14,3% kontrollrühma patsientidest.
French: Les profils de tolérance oculaire et systémique (incluant les ETA) étaient similaires à ceux observés dans VIVIDDME et VISTADME.
Estonian: Okulaarsed ja süsteemsed ohutusprofiilid (sh arteriaalsete trombembooliate esinemine) olid sarnased VIVIDDME ja VISTADME
French: Dans les études sur l'OVCR, environ 52 % (112/217) des patients randomisés dans les groupes traités par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 18 % (38/217) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Estonian: CRVO uuringutes olid ligikaudu 52% (112/217) Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest 65-aastased või vanemad ning ligikaudu 18% (38/217) 75-aastased või vanemad.
French: L'âge des patients était compris entre 22 et 89 ans, avec une moyenne de 64 ans.
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 22...89 aastat, keskmine vanus oli 64 aastat.
French: Les données concernant la sécurité du traitement sont limitées chez les patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique et ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
Estonian: Ravi ohutuse andmed on piiratud CRVO, BRVO, DME või müoopiast tingitud CNV-ga patsientide kohta, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud insulti või mööduvat isheemia atakki või müokardiinfarkti.
French: En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula.
Estonian: Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda põhjustab vedeliku tungimise võrkkesta ja seetõttu maakula turse.
French: • Quelles sont les étapes suivant un traitement par Eylea
Estonian: • mis järgneb Eylea ravile;
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1, dans le bras traité par Eylea 2mg, administré mensuellement pendant 6 mois puis toutes les 8 semaines, ou dans le bras traité par photocoagulation au laser à l'inclusion (groupe contrôle laser).
Estonian: Uuringus randomiseeriti patsiendid vahekorras 1:1 saama ühte järgmistest ravidest: - 2 mg Eylea'd iga kaheksa nädala järel, pärast ravi alustamist kuue igakuise süstega; - uuringu alguses teostatud laserfotokoagulatsioon (laseri kontrollrühm).
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
French: Conduire une étude d'efficacité post-autorisation interventionnelle chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique ayant pour objectif principal la comparaison, après la première année de traitement par Eylea, du schéma d'administration standard soit une injection toutes les 8 semaines avec un schéma d'administration permettant d'espacer les intervalles entre deux injections en fonction des résultats visuels et anatomiques (PRN et « Treat and Extend »).
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring Viib läbi diabeetilise maakula ödeemiga patsientidel müügiloajärgse sekkuva efektiivsusuuringu, mille põhieesmärk on võrrelda Eylea-ravi esimese aasta möödudes standardset 8-nädalase manustamisintervalliga raviskeemi alternatiivsete raviskeemisega (nt pikendatud manustamisintervallidega, mis põhinevad nägemisteravuse ja anatoomiliste näitajate hindamisel).
French: La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 56,9 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et de 60,2 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle raviintervalle pikendati 12 nädala pikkuseks või enam, oli 56,9% 2-nädalaste ja 60,2% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas.
French: A la semaine 24, les proportions étaient de 91,8% (N = 89) dans le groupe Eylea et de 85,5% (N = 47) dans le groupe des injections simulées.
Estonian: 24. nädalal oli see näitaja Eylea rühmas 91,8% (n = 89) ja platseeborühmas 85,5% (n = 47).
French: Pour éliminer les bulles d'air avec le produit excédentaire, appuyer lentement sur le piston pour aligner la base cylindrique de l'extrémité en dôme du piston avec la ligne de dosage noire sur la seringue (équivalant à 50 microlitres c'est-à-dire 2 mg d'aflibercept).
Estonian: Õhumullide ja liigse koguse ravimi eemaldamiseks suruge kolbi aeglaselt, et joondada kolvi tipu serv süstlal oleva musta annustamisjoonega (märgistab näitu 50 mikroliitrit, s.o 2 mg aflibertsepti).
French: De même, à la semaine 52, dans l'étude VIEW2, des diminutions moyennes de l'ECR ont été observées en OCT (réduction respective de -149 et -139 microns pour les bras de l'étude Eylea à 2 mg tous les deux mois et ranibizumab à 0,5 mg tous les mois).
Estonian: Ka uuringus VIEW2 näitas optiline koherentstomograafia CRT keskmist vähenemist 52. nädalal (-149 ja -139 mikronit vastavalt iga kahe kuu järel 2 mg Eylea'd ja igal kuul 0,5 mg ranibizumabi saavates ravirühmades).
French: Dans les études dans l'OMD, environ 47% (268/576) des patients randomisés dans les groupes traités par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 9% (52/576) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Estonian: DME uuringutes olid Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest ligikaudu 47% (268/576) 65-aastased või vanemad ja ligikaudu 9% (52/576) 75-aastased või vanemad.
French: Le flacon est à usage unique exclusivement.
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: La proportion de patients avec une perte < 15 lettres était similaire dans les deux bras de traitement (96,7 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 95,9 % dans celui à 4 semaines).
Estonian: Patsientide hulk, kelle BCVA ei halvenenud enam kui 15 tähemärgi võrra oli mõlemas ravirühmas sarnane (96,7% 2-nädalaste ja 95,9% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas).
French: Délivre une dose unique de 2 mg/0,05 ml.
Estonian: Kasutatav ühekordne annus on 2 mg/0,05 ml.
French: - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant trois mois après la dernière injection d'Eylea.
Estonian: - Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: L'injection de la totalité du volume du flacon pourrait entrainer un surdosage.
Estonian: Kogu süstlis sisalduva lahuse süstimine võib viia üleannustamiseni.
French: Ces proportions ont été maintenues à la semaine 76 à 84,3% (N = 75) dans le groupe Eylea et 84,0% (N = 42) dans le groupe des injections simulées.
Estonian: Sarnased näitajad püsisid kuni 76. nädalani: 84,3% (n = 75) Eylea rühmas ja 84,0% (n = 42) platseeborühmas.
French: Tableau 1 : Effets indésirables survenus au cours du traitement pendant les études de phase III (données poolées des études de phase III relatives à la forme humide de la DMLA, à l'OVCR, à l'OBVR, à l'OMD et à la NVC myopique) ou lors de la surveillance post-commercialisation
Estonian: Kõik III faasi uuringutes (märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV III faasi uuringute koondandmed) või turuletulekujärgselt teatatud ravist tingitud kõrvaltoimed
French: Τηλ: +30-210-618 75 00
Estonian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle entre l'inclusion et la semaine 48 selon le groupe de traitement dans l'étude MYRROR (Ensemble d'Analyse Intégral, DOR)
Estonian: Keskmine muutus nägemisteravuses ravi algusest 48. nädalani ravirühmade lõikes uuringus MYRROR (täisanalüüsi rühm koos LOCF-iga)
French: Dans l'étude menée dans l'OBVR, environ 58 % (53/91) des patients randomisés dans le groupe traité par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 23% (21/91) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Estonian: BRVO uuringus oli ligikaudu 58% (53/91) Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest 65-aastased või vanemad ning ligikaudu 23% (21/91) 75-aastased või vanemad.
French: La réduction de l'ECR a été généralement maintenue dans les deux bras de traitement pendant la deuxième année de l'étude ALTAIR.
Estonian: ALTAIR uuringu teisel aastal jätkus üldiselt CRT vähenemine mõlemas ravirühmas.
French: De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
Estonian: Võimaliku infektsiooni kiireks raviks tuleb patsienti jälgida ka süstele järgneval nädalal.
French: NVC myopique
Estonian: Müoopiast tingitud CNV
French: La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 42,3 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 49,6 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle raviintervalle pikendati 12 nädala pikkuseks või enam oli 42,3% 2-nädalaste ja 49,6% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas.
French: L'incidence des ETA était faible au cours des essais cliniques avec Eylea chez les patients atteints de DMLA, d'OMD, d'OVR et de NVC myopique.
Estonian: Eylea kliinilistes uuringutes oli arteriaalse trombemboolia esinemissagedus AMD, DME, RVO ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel madal.
French: Eylea étant un traitement à base de protéine, aucune étude sur le métabolisme n'a été menée.
Estonian: Eritumine Kuna Eylea on valgupõhine ravim, ei ole ainevahetusuuringuid läbi viidud.
French: ** Endophtalmie à culture positive et culture négative *** Lors de la surveillance post-commercialisation, des cas d'hypersensibilité comprenant des éruptions cutanées, des prurits, des urticaires, et des cas isolés de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères ont été rapportés
Estonian: *** Turuletulekujärgselt on esinenud ülitundlikkust sh löövet, sügelust, urtikaariat ja üksikutel juhtudel raskeid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
French: Repère de dosage pour 0,05 ml
Estonian: 0,05 ml annustamisjoon
French: A la semaine 24, les proportions étaient de 87,4% (N = 90) dans le groupe Eylea et de 58,6% (N = 34) dans le groupe des injections simulées.
Estonian: 24. nädalal oli see näitaja Eylea rühmas 87,4% (n = 90) ja platseeborühmas 58,6% (n = 34).
French: Des injections supplémentaires peuvent être administrées si les paramètres visuels et/ou anatomiques indiquent que la maladie persiste.
Estonian: Juhul kui nägemisteravuse ja/või anatoomilised näitajad viitavad haiguse püsimisele, võib manustada lisaannuseid.
French: Après l'ouverture du blister, respecter des conditions d'asepsie.
Estonian: Pärast blistri avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes.
French: Dans ces études cliniques, environ 89 % (1 616 sur 1 817) des patients randomisés dans les groupes Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus et environ 63 % (1 139 sur 1 817) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Estonian: Neis uuringutes olid Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest ligikaudu 89% (1616/1817) 65-aastased või vanemad ja ligikaudu 63% (1139/1817) 75-aastased või vanemad.
French: EYLEA* 2 mg Q8
Estonian: Eylea 2 mg Q8 nädalad
French: D) Intervalle de confiance (IC) calculé par approximation normale E) Après une instauration du traitement par trois doses mensuelles F) Un intervalle de confiance entièrement situé au-dessus de -10 % indique une non-infériorité d'Eylea par rapport au ranibizumab
Estonian: F) Usaldusintervall, mille alumine piir on väiksem kui -10% näitab Eylea samaväärsust ranibizumabiga.
French: Dans COPERNICUS, 67,5% (N = 77) du groupe Eylea et 68,5% (N = 50) du groupe traité par injections simulées présentaient une OVCR perfusée à l'inclusion.
Estonian: COPERNICUS-e uuringu alguses oli CRVO perfusiooniga patsientide osakaal Eylea rühmas 67,5% (n = 77) ja platseeborühmas 68,5% (n = 50).
French: Une seringue préremplie contient 90 microlitres, équivalant à 3,6 mg d'aflibercept.
Estonian: Üks süstel sisaldab 90 mikroliitrit süstelahust, mis vastab 3,6 mg aflibertseptile.
French: Dans Protocole T, le gain moyen d'acuité visuelle a été de 13,3 lettres et 42% des patients ont gagné au moins 15 lettres de vision par rapport à l'inclusion.
Estonian: Nädalad keskmiselt 13,3 tähe võrra, sh 42% patsientidel vähemalt 15 tähe võrra.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité à la semaine 52 et à la semaine 100 (Ensemble d'Analyse Intégral sur la DOR) dans les études VIVIDDME et VISTADME
Estonian: Tulemusnäitajad 52. nädalal ja 100. nädalal (täisanalüüsi rühm koos LOCF-iga) uuringutes VIVIDDME ja VISTADME
French: Les résultats d'efficacité, dans chaque étude et dans l'analyse combinée, de tous les sous-groupes évaluables (ex. âge, sexe, origine ethnique, acuité visuelle à l'inclusion dans l'étude, type de lésion, taille de lésion) étaient cohérents avec les résultats observés dans les populations globales.
Estonian: Tulemusnäitajad olid kõikide uuringute hinnatavates alarühmades (nt vanus, sugu, rass, nägemisteravuse algnäitaja, kahjustuse tüüp, kahjustuse suurus) kõikides uuringutes ja koondanalüüsis kooskõlas üldpopulatsioonide tulemustega.
French: Injections simulées/ Eylea 2 mg (N = 31)
Estonian: Platseebo/ Eylea 2 mg (N = 31)
French: par rapport à l'inclusion Différence entre les variations des moyennes de MCA) (lettres ETDRS) C) (IC à 95 %) D)
Estonian: täheskoorina algnäitajatest Erinevus LS-i A) keskmises muutuses (ETDRS-i tähed)C) (95% CI)D)
French: Conduire une étude post-autorisation randomisée chez les patients atteints d'une forme néovasculaire (humide) de la DMLA ayant pour objectif principal la comparaison du schéma d'administration standard d'une injection toutes les 8 semaines avec un schéma d'administration réactif sur la base des résultats visuels et anatomiques, sur la base du protocole approuvé par le CHMP.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring Viib läbi müügiloajärgse randomiseeritud uuringu neovaskulaarse (märja) AMD-ga patsientidel, mille põhieesmärk on võrrelda standardset 8-nädalase manustamisintervalliga raviskeemi nägemise ja anatoomilistel näitajatel põhineva raviskeemiga, vastavalt inimravimite komitee heakskiidetud protokollile.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité à la semaine 24 et à la semaine 52 (Ensemble d'Analyse Intégral sur la DOR) dans l'étude VIBRANT
Estonian: Tulemusnäitajad 24. ja 52. nädalal (täisanalüüsi rühm koos LOCF-iga) uuringus VIBRANT
French: Tous les patients ont reçu une dose mensuelle de 2 mg d'Eylea pendant 3 mois suivie d'une injection après un intervalle étendu à 2 mois.
Estonian: Kõigil patsientidel alustati ravi ühe Eylea 2 mg süstiga kuus, kolmel järjestikusel kuul, millele järgnes kahe kuu pärast veel üks süst.
French: Solution injectable (injection) La solution est limpide, incolore à jaune pâle et iso-osmotique.
Estonian: Süstelahus (süste) Lahus on selge, värvitu kuni helekollane isoosmootne lahus.
French: Néovascularisation choroïdienne myopique
Estonian: Müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsioon
French: Adressez-vous à votre médecin avant qu'Eylea vous soit administré :
Estonian: Enne kui teile manustatakse Eylea'd, rääkige oma arstiga:
French: Le traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant des signes cliniques de perte irréversible de la vision liée à une ischémie.
Estonian: Pöördumatu isheemilise nägemisfunktsiooni kaotuse kliiniliste nähtudega patsientidel ei ole ravi soovitatav.
French: Les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de petit accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise cardiaque dans les 6 derniers mois.
Estonian: Ohutuse andmeid CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientide kohta, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud insulti või miniinsulti (mööduv isheemiline atakk) või südameinfarkti, on piiratud hulgal.
French: Environ 36 % (33/91) des patients randomisés dans le groupe traité par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus et environ 10 % (9/91) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Estonian: Müoopiast tingitud CNV uuringus Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest ligikaudu 36% (33/91) olid 65-aastased või vanemad ja ligikaudu 10% (9/91) 75-aastased või vanemad.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Eylea dans la population pédiatrique dans le cadre de la forme humide de la DMLA, de l'OVCR, de l'OBVR, de l'OMD et de la NVC myopique.
Estonian: Puudub Eylea asjakohane kasutus lastel märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV näidustustel.
French: Eau pour préparations injectables
Estonian: Aqua ad iniectabile
French: La proportion de patients ayant gagné ≥ 15 lettres à la semaine 52 était de 32,5 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 30,9 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Estonian: Patsientide hulk, kelle BCVA paranes 52. nädalaks vähemalt 15 tähemärgi võrra oli 2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas 32,5% ja 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas 30,9%.
French: Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients diabétiques et qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula.
Estonian: Diabeetiline maakula ödeem (e võrkkesta turse) tekib diabeediga patsientidel, kui maakula veresoontest lekib vedelikku.
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables incluant l'endophtalmie, l'augmentation de la pression intraoculaire, la déchirure de l'épithélium pigmentaire et la cataracte
Estonian: • tõsiste kõrvaltoimete põhitunnused ja sümptomid, sh endoftalmiit, silma siserõhu suurenemine,
French: Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s'agir d'une cécité, d'une infection ou inflammation grave dans l'œil (endophtalmie), d'un décollement, d'une déchirure ou d'un saignement de la couche sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine), d'une opacification du cristallin (cataracte), d'un saignement dans l'œil (hémorragie vitréenne), d'un décollement entre la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil et la rétine
Estonian: Mõned neist võivad olla tõsised, sh pimesus, tõsine silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit), silma tagaosas oleva valgustundliku kihi irdumine, rebend või veritsus
French: A) La différence correspond à la valeur du groupe Eylea 2 mg toutes les 4 semaines (Q4) moins la valeur du groupe contrôle B) La différence et l'intervalle de confiance (IC) sont calculés à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté en fonction de la région (Amérique contre reste du monde dans l'étude COPERNICUS et Europe contre Asie/Pacifique dans l'étude GALILEO) et de la catégorie de MAVC à l'inclusion dans l'étude (> 20/200 et ≤ 20/200) C) MAVC : Meilleure Acuité Visuelle Corrigée ETDRS : Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique) DOR : Dernière Observation Reportée ET : Ecart Type MMC : Moyennes des Moindres Carrés dérivées de l'analyse ANCOVA D) La différence entre les MMC et l'intervalle de confiance sont basés sur un modèle ANCOVA utilisant comme facteurs le groupe de traitement, la région (Amérique contre reste du monde pour l'étude COPERNICUS et Europe contre Asie/Pacifique pour l'étude GALILEO) et la catégorie de MAVC à l'inclusion dans l'étude (> 20/200 et ≤ 20/200) E) Dans l'étude COPERNICUS, les patients du groupe contrôle ont pu recevoir Eylea pro re nata (à la demande) jusqu'à une fois toutes les 4 semaines entre la semaine 24 et la semaine 52 ; les visites avaient lieu toutes les 4 semaines.
Estonian: C) Vähimruutude keskmine (LS) ja usaldusintervall (95% CI) põhinevad ANCOVA mudelil, kus arvestatakse fikseeritud teguritena ravirühma, ravieelset BCVA kategooriat (> 20/200 ja ≤ 20/200) ja piirkonda (Põhja-Ameerika vs Jaapan) ning ühismuutujana ravieelset BCVA-d. D) Alates 24. nädalast kuni 48. nädalani pikendati kõigi Eylea ravirühma patsientide raviintervalle 4 nädalalt 8 nädalani.
French: Chaque flacon contient 100 microlitres, équivalant à 4 mg d'aflibercept.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mikroliitrit süstelahust, mis vastab 4 mg aflibertseptile.
French: • la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) (voir rubrique 5.1),
Estonian: • diabeetilisest maakula ödeemist tingitud halvenenud nägemise raviks (vt lõik 5.1);
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept.
Estonian: Süstlis sisalduv annus on suurem kui soovitatud 2 mg aflibertsepti annus.
French: Des effets indésirables systémiques incluant des événements hémorragiques non oculaires et des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés après injection intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.
Estonian: VEGF-i inhibiitorite intravitreaalse manustamise järgselt on esinenud süsteemseid kõrvaltoimeid, sh mitteokulaarset hemorraagiat ja arteriaalset trombembooliat, ning teoreetiliselt võivad need olla seotud VEGF-i inhibeerimisega.
French: Injections simulées (N = 31)
Estonian: Platseebo (N = 31)
French: L'intervalle entre deux injections est ensuite étendu à deux mois.
Estonian: Seejärel pikendatakse raviintervalli kahe kuuni.
French: Le critère principal d'efficacité était la variation moyenne de la MAVC entre l'inclusion et la semaine 52.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli BCVA keskmine muutus 52. nädalal võrrelduna algnäitajatega.
French: ContrôleE,F) (N = 73)
Estonian: Kontroll E,F) (N = 73)
French: Une seringue préremplie contient 3,6 mg d'aflibercept dans 90 microlitres (40 mg/ml) en solution isoosmotique.
Estonian: Üks süstel sisaldab 90 mikroliitris isoosmootses lahuses 3,6 mg aflibertsepti (40 mg/ml).