FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não toque nas agulhas ou na tampa de borracha do frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron com as mãos.
Hungarian:  Ne érintse meg kezével a tűket és a Rilonacept Regeneron injekciós üvegén található gumidugót.
Portuguese: Abra o invólucro que contém uma agulha de calibre 27 separando as patilhas.
Hungarian: 2. Bontsa ki a 27 G-s tű csomagolását, széthúzva a csomagolás füleit.
Portuguese: • 2 agulhas descartáveis estéreis (calibre 27 x 13 mm)
Hungarian: • 2 db egyszer használatos, steril 27 G-s, 12,7 mm-es tű
Portuguese: - Os outros componentes do pó são glicina, cloridrato de arginina, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polietilenoglicol 3350 e sacarose.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: glicin, arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, polietilén-glikol 3350 és szacharóz.
Portuguese: As reacções no local de injecção notificadas apresentaram, em geral, uma gravidade ligeira a moderada.
Hungarian: A jelentett IBH reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar o Rilonacept Regeneron.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a VAL.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Portuguese: Mantenha a seringa direita ao nível dos olhos.
Hungarian: 3. Tartsa a fecskendőt felfelé szemmagasságba.
Portuguese: Frasco para injectáveis contendo solvente
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg
Portuguese: A segurança e a eficácia de rilonacept para o tratamento de CAPS, incluindo doentes com FCAS, também conhecida por síndrome familiar de urticária induzida pelo frio (FCUS), e com MWS, foram demonstradas num estudo aleatório, com dupla ocultação, controlado com placebo, constituído por duas partes (A e B) conduzidas sequencialmente nos mesmos doentes.
Hungarian: Két, egymást követően végzett részből („A" és „B") álló, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében, ugyanazon betegpopuláción mutatták ki a rilonacept biztonságosságát és hatásosságát a CAPS-ák, köztük a FCAS, más néven familiáris hideg urticaria szindróma (FCAS) és az MWS kezelésében.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pó e solvente para solução injectável rilonacept
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Rilonacept Regeneron 80 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz rilonacept
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó para solução injectável 4 frascos para injectáveis com solvente 8 seringas descartáveis de 3 ml 8 agulhas descartáveis de calibre 27 com 13 mm
Hungarian: 4 db, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg 4 db, oldószert tartalmazó injekciós üveg 8 db, egyszer használatos 3 ml-es fecskendő 8 db, egyszer használatos 27 G-s, 12,7 mm-es tű
Portuguese: Frasco para injectáveis de solvente (água para preparações injectáveis estéril)
Hungarian: Oldószert (steril injekciós vizet) tartalmazó injekciós üveg
Portuguese: Hipertensão, rubores frequentes
Hungarian: Hypertensio, kipirulás
Portuguese: Como conservar Rilonacept Regeneron 6.
Hungarian: Hogyan kell a Rilonacept Regeneront tárolni? 6.
Portuguese: As injecções nunca devem ser administradas em locais que apresentem equimose, vermelhidão, dor ou endurecimento.
Hungarian: Az injekciót soha nem szabad véraláfutásos, vörös, nyomásérzékeny vagy kemény bőrbe beadni.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rilonacept Regeneron Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Neoplasias malignas
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Portuguese: Abra uma embalagem com uma agulha descartável nova e estéril.
Hungarian: 2. Bontson ki egy új, steril egyszer használatos tűt.
Portuguese: Grupo etário (intervalo)
Hungarian: Korcsoport (tartomány)
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos da vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas vivas em doentes medicados com Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Rilonacept Regeneron-kezelésben részesülő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok sem az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák hatására, sem fertőzések élő vakcinákkal történő szekunder transzmissziójára vonatkozóan.
Portuguese: Em estudos clínicos, detectaram-se anticorpos dirigidos contra os domínios dos receptores de rilonacept, utilizando um ensaio ELISA em 35% dos doentes (19 num total de 55) tratados durante pelo menos 6 semanas no estudo clínico.
Hungarian: Klinikai vizsgálat során legalább 6 hétig kezelt betegek 35%-ánál (55-ből 19 esetben) ELISA módszerrel a rilonacept-receptor doménjei ellen irányuló antitesteket mutattak ki.
Portuguese: Afecção hepática Rilonacept Regeneron não foi estudado em doentes com disfunção hepática.
Hungarian: Beszűkült májműködés A Rilonacept Regeneront beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: Uma maior incidência de infecções graves foi associada à administração de um outro inibidor da IL-1, em associação com um inibidor dos TNF.
Hungarian: Egy másik IL-1 gátló és egy TNF-gátló együttes alkalmazása súlyos fertőzések kialakulásának fokozott gyakoriságával társult.
Portuguese: Escolha a zona onde vai administrar a injecção.
Hungarian: 12. ábra 2. Válassza ki az injekció beadásának helyét.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Arcalyst.
Hungarian: Korábban Arcalyst-ként volt ismert.
Portuguese: Pode também resultar em incapacidades graves, como surdez ou perda da visão.
Hungarian: Olyan súlyos fogyatékosság is előfordulhat, mint a süketség vagy a látásvesztés.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em doentes com uma infecção activa grave.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél súlyos, aktív fertőzés áll fenn.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Regeneron UK Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arcalyst.
Hungarian: 2009. október 23-án az Európai Bizottság a Regeneron UK Limited részére az Arcalyst-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Contém a substância activa rilonacept (80 mg/ml).
Hungarian: Hatóanyagként rilonaceptet tartalmaz (80 mg/ml).
Portuguese: Nos doentes entre os 12 e os 17 anos, a dose administrada depende do peso corporal.
Hungarian: A 12-17 év közötti gyermekek esetében az adag a beteg testsúlyától függ.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rilonacept Regeneron pode ser consultado no sítio Web da Agência em EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Cinco sintomas (erupção cutânea, febre ou arrepios, dor nas articulações, fadiga e vermelhidão ou dor ocular) foram avaliados pelos doentes numa escala de 0 a 10 pontos.
Hungarian: Öt tünetet (kiütés, láz vagy hidegrázás, ízületi fájdalom, fáradtság és szemvörösség vagy fájdalom) a betegek saját maguk értékeltek egy 0 ponttól 10 pontig terjedő skálán.
Portuguese: A dose inicial é de 4,4 mg por quilograma de peso corporal (até um máximo de 320 mg), seguida por injecções semanais de 2,2 mg/kg de peso corporal (até um máximo de 160 mg).
Hungarian: A kezdő adag 4,4 mg testtömegkilogrammonként (maximum 320 mg), amelyet aztán egy hét elteltével heti egyszeri, testtömegkilogrammonként 2,2 mg-os (maximum160 mg) injekciók követnek.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria dos sintomas após o tratamento de seis semanas e o nível de manutenção das melhorias após o tratamento de nove semanas.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a hathetes kezelés után a tünetek milyen mértékben csökkentek, illetve a kilenchetes kezelés után a javulás milyen mértékben volt fenntartható.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por CAPS ser reduzido, as doenças são consideradas "raras", pelo que o Rilonacept Regeneron foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de Julho de 2007.
Hungarian: Mivel a CAPS-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Rilonacept Regeneron 2007. július 10-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Portuguese: O tratamento em adultos deve ser iniciado com uma primeira dose de duas injecções de 160 mg cada, no mesmo dia, em duas partes diferentes do corpo.
Hungarian: Felnőttek esetében a kezdő adag két 160 mg-os injekció, ugyanazon a napon, a test két különböző részére beadva.
Portuguese: O nome do medicamento foi mudado para Rilonacept Regeneron em 23 de Julho de 2010.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2010. július 23-án Rilonacept Regeneron-ra változtatták.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rilonacept Regeneron são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rilonacept Regeneron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Após receberem treino adequado e com o consentimento do médico, os pacientes podem auto-administrar a injecção.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják az injekciót, amennyiben orvosuk azt helyesnek ítéli.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao rilonacept ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rilonacepttel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rilonacept Regeneron (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reacções no local da injecção, infecções das vias respiratórias superiores (constipações), sinusite (inflamação dos seios paranasais) e dor de cabeça.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, felső légúti fertőzések (megfázás), orrmelléküreggyulladás és a fejfájás.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron é utilizado no tratamento de adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com CAPS que apresentem sintomas graves, incluindo a síndrome auto-inflamatória familiar induzida pelo frio (FCAS) e a síndrome de Muckle-Wells (MWS).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t olyan súlyos tüneteket okozó CAPS-típusok kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél, mint például a familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS) vagy a Muckle-Wells szindróma (MWS).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rilonacept Regeneron alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron foi mais eficaz do que o placebo no tratamento dos sintomas das CAPS.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron hatásosabb volt a placebónál a CAPS tüneteinek kezelésében.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron é utilizado no tratamento das síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t a cryopyrin-asszociált periódikus szindrómák (CAPS) kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Na segunda parte do estudo, os sintomas agravaram-se mais nos doentes que passaram a receber o placebo (0,9 pontos), por comparação com os doentes que continuaram a tomar o Rilonacept Regeneron (0,1 pontos).
Hungarian: A vizsgálat második részében a placebóra átállított betegek esetében nagyobb mértékben növekedtek a tünetek (0,9 pont), mint a továbbra is Rilonacept Regeneron-t kapó betegeknél (0,1 pont).
Portuguese: Os doentes que tomam o Rilonacept Regeneron devem receber um cartão de alerta especial, o qual resume a informação de segurança principal sobre o medicamento.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-nal kezelt betegeknek adni kell egy figyelmeztető kártyát, amely a gyógyszerrel kapcsolatos főbb biztonsági tudnivalókat foglalja össze.
Portuguese: Na segunda parte do estudo, todos os doentes receberam o Rilonacept Regeneron, antes de lhes ser administrado ou o Rilonacept Regeneron ou um placebo por mais nove semanas.
Hungarian: A vizsgálat második részében minden beteget Rilonacept Regeneron-nal kezeltek, mielőtt további kilenc hétig vagy Rilonacept Regeneron-t vagy pedig placebót kaptak volna.
Portuguese: A empresa que fabrica o Rilonacept Regeneron fornecerá informações regulares de um registo sobre a segurança e eficácia do medicamento em adultos e crianças e levará a cabo um estudo em crianças para investigar em maior profundidade a acção do medicamento no organismo.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t gyártó vállalat egy nyilvántartásból rendszeresen információt fog nyújtani a Rilonacept Regeneron felnőtteknél és gyermekeknél tapasztalt biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, továbbá gyermekek bevonásával vizsgálatot végez majd arra vonatkozóan, hogy mi történik a gyógyszerrel a szervezetben.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rilonacept Regeneron, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Rilonacept Regeneron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: O tratamento com o Rilonacept Regeneron deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e no tratamento de CAPS.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-nal végzett kezelést csak a CAPS diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Portuguese: O bloqueio da interleucina-1 pode interferir com a resposta imunitária do organismo aos processos infecciosos e há relatos de infecções graves em doentes a receber o Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Az interleukin-1 gátlása akadályozhatja a szervezetnek a fertőzésekre adott immunválaszát, így a Rilonacept Regeneron-nal kezelt betegeknél elő is fordultak súlyos fertőzések.
Portuguese: Após seis semanas de tratamento, os doentes que receberam o Rilonacept Regeneron registaram uma melhoria dos sintomas classificada com 2,5 pontos na escala, comparativamente a 0,3 pontos nos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: A hathetes kezelés végén a Rilonacept Regeneron-t kapó betegek tünetei 2,5 ponttal csökkentek a skálán a placebót kapó betegek 0,3 pontjával szemben.
Portuguese: A empresa que produz o Rilonacept Regeneron fornecerá aos médicos de todos os Estados-Membros que prescrevam o medicamento um pacote com informações relativas à prescrição, um cartão de alerta do doente e material informativo sobre o risco da ocorrência de efeitos secundários e a utilização adequada do Rilonacept Regeneron.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t gyártó vállalat a Rilonacept Regeneron-t alkalmazó orvosokat mindegyik tagállamban egy csomaggal látja el, amelyben megtalálható a gyógyszer felírására vonatkozó információ, a figyelmeztető kártya a beteg számára, valamint a gyógyszer mellékhatásainak veszélyeivel, továbbá a gyógyszer helyes alkalmazásával kapcsolatos, orvosoknak szánt információ is.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Rilonacept Regeneron está disponível aqui.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Portuguese: Segue-se uma injecção de 160 mg uma vez por semana, com início uma semana depois da administração da dose inicial.
Hungarian: Egy hét elteltével a betegek elkezdhetik a hetente egyszer, 160 mg-os injekcióval történő kezelést.
Portuguese: Funciona ao ligar-se a mensageiros químicos existentes no organismo chamados interleucina-1 beta e interleucina1 alfa.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben az interleukin-1 béta és az interleukin-1 alfa kémiai hírvivő anyagokhoz kötődik.
Portuguese: A substância activa do Rilonacept Regeneron, o rilonacept, é um inibidor da interleucina.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron hatóanyaga, a rilonacept, egy interleukin inhibitor.
Portuguese: Na primeira parte de um estudo principal que incluiu 47 doentes com CAPS, estes receberam ou o Rilonacept Regeneron ou um placebo (tratamento simulado), durante seis semanas.
Hungarian: A 47 CAPS-beteget bevonó fő vizsgálat első részében a betegek hat hétig vagy Rilonacept Regenerontt vagy pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Portuguese: Em doentes com CAPS, o organismo produz quantidades excessivas de um destes mensageiros, a interleucina-1 beta, o que provoca inflamação.
Hungarian: A CAPSban szenvedő betegek szervezetében nagy mennyiségben termelődik interleukin-1 béta , ami gyulladáshoz vezet.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina-1 beta, o rilonacept bloqueia a sua actividade, o que produz uma melhoria dos sintomas da doença.
Hungarian: A rilonacept az interleukin-1 bétához kapcsolódva gátolja annak működését, így elősegíti a betegség tüneteinek enyhülését.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rilonacept Regeneron, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Rilonacept Regeneron?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Rilonacept Regeneron biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O Rilonacept Regeneron foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais" porque, como se trata de doenças raras, não foi possível obter informações completas sobre o Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt szerezni a Rilonacept Regenero-ról.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rilonacept Regeneron durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rilonacept Regeneron alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Que informações se esperam ainda sobre o Rilonacept Regeneron?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Rilonacept Regeneron-nal kapcsolatban?
Portuguese: As CAPS são um grupo de doenças que se caracterizam por um defeito no gene que produz uma proteína chamada criopirina, o que conduz a inflamação em várias partes do corpo, com sintomas como febre, erupção cutânea, dores nas articulações e fadiga.
Hungarian: Ez a szervezet számos területén gyulladáshoz vezet, és olyan tünetekkel jár, mint például a láz, kiütések, ízületi fájdalom és a fáradtság.
Portuguese: Outras informações sobre o Rilonacept Regeneron
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-nal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: O Rilonacept Regeneron é administrado por injecção subcutânea.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t bőr alá adott injekcióban kell alkalmazni.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rilonacept Regeneron?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rilonacept Regeneron alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza o Rilonacept Regeneron?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneron-t?
Portuguese: EU/1/96/010/001
Hungarian: EU/1/96/010/001 Rilutek
Portuguese: Blister (PVC/Alu)
Hungarian: Buborékcsomagolás (PVC/Alu)
Portuguese: 56comprimidos
Hungarian: 56 tabletta
Portuguese: Rilutek
Hungarian: Kiszerelés
Portuguese: Via oral
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Portuguese: A significância clínica destes resultados é desconhecida.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Portuguese: Neste estudo a maioria dos doentes tinha um índice de capacidade vital inferior a 60%.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének vitálkapacitása kevesebb volt 60%-nál.
Portuguese: Nos cães observou-se anemia hemolítica.
Hungarian: A kutyák esetében hemolitikus anémiát figyeltek meg.
Portuguese: A semi-vida de eliminação varia de 9 a 15 horas.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 9-15 óra.
Portuguese: A posologia recomendada é de um comprimido, duas vezes ao dia.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCANDO Data da primeira autorização : 10 Junho 1996 Data da última renovação: 10 Junho 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. június 10 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. június 10.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista de datas de referência da União (lista EURD) previstas no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no portal Europeu dos medicamentos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Portuguese: O mecanismo de acção não está esclarecido.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus nem tisztázott.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis classificados por classe de frequência são apresentados segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1,000, <1/100) raros (1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10,000) e desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriákba történő besorolása az alábbi meghatározás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), ritka (≥1/10 0001/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, exclua essa dose completamente e tome o comprimido seguinte à hora usual.
Hungarian: Ha elmulasztotta bevenni a tablettáját, akkor teljesen hagyja ki ezt az adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Portuguese: Esta ocorrência isolada não foi observada em nenhum outro estudo ou espécie animal.
Hungarian: Ezt az egyedi jelenséget semmilyen más vizsgálatban, illetve fajban nem tapasztalták.
Portuguese: Macrogol 6000;
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 6000
Portuguese: 0,88 [90% Cl 0,69-1,13] e exposição semelhante para o metabolito.
Hungarian: 0,88 [90% CI 0,69-1,13]), míg a metabolit expozíciója a két csoportban hasonló.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: outros medicamentos com acção no sistema nervoso, código ATC: N07XX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX02.
Portuguese: Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar RILUTEK.
Hungarian: Amennyiben Ön úgy véli, hogy terhes lehet vagy szoptatni szándékozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt beszedné a RILUTEK-et.