FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level.
Polish: Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku kobiecym w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki.
English: A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Polish: Znaczna liczba (około 2 100) prospektywnie rejestrowanych ciąż narażonych na adalimumab, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w tym ponad 1 500 ciąż narażonych w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
English: The patients improved following discontinuation of therapy.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po odstawieniu leczenia.
English: Instructions for use
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hefiya as soon as you remember.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Hefiya, gdy tylko sobie o tym przypomni.
English: No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
English: During the injection you will hear 2 loud clicks: o The 1st click indicates that the injection has started.
Polish: Podczas wstrzykiwania słychać będzie 2 głośne kliknięcia: o Pierwsze kliknięcie informuje o rozpoczęciu wstrzykiwania.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in table 26.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Polish: Odnośnie do stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
English: Serious infections
Polish: Poważne zakażenia
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Polish: W dłuższym leczeniu adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie ustalono nowych wniosków odnośnie do bezpieczeństwa stosowania
English: Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała, wydaje się, że płeć i wiek mają minimalny wpływ na klirens adalimumabu.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III / IV) (see section 4.4).
Polish: Umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
English: If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hefiya częściej niż to konieczne, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dawki większej niż wymagana.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
English: b patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders.
Polish: b pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
English: Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Polish: Spośród nich, jak poinformowano, 109 (63,7%) uczestników pozostawało w remisji choroby po upływie 10 lat.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Polish: Były to doniesienia o przypadkach gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn.
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Polish: wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
Polish: W 12. i 24. tygodniu, odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła odpowiednio 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu do placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
English: In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, ale w przypadku pozostałych składników dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
English: Radiographic response
Polish: Odpowiedź radiologiczna
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu III w RZS były również zmiany w jakości życia.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hefiya should be carefully considered.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu leczniczego Hefiya.
English: If such a dose is required, other adalimumab medicines should be used.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie takiej dawki, należy użyć innych leków zawierających adalimumab.
English: PASI 75b PGA: clear/minimalc a
Polish: PASI 75b PGA: czysta/prawie czystac a
English: ≥30% reduction in skin painb
Polish: zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
English: The second received 20 mg of adalimumab every week for 52 weeks.
Polish: Druga otrzymywała 20 mg adalimumabu co tydzień przez 52 tygodnie.
English: response
Polish: odpowiedź
English: 117 / 276 patients from CD study I and 272 / 777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Polish: 117/276 pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
English: • Do not touch the cleaned area before injecting.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg / kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11 % discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Polish: którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
English: N (%)
Polish: stopnia (%)
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Polish: Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
English: Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie adalimumabu po ustąpieniu zakażenia.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszystkie niezużyte produkty bądź odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: The impact of longterm treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.
English: • allergic reactions (including seasonal allergy);
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Polish: Unikać miejsc, w których występują blizny lub rozstępy.
English: The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Polish: Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
English: PGA-F clear / minimal and ≥ 2-grade improvement (%)
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2.
English: Taking these results into consideration, Hefiya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu leczniczego Hefiya w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
English: If re-treatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see table 10).
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz tabela 10).
English: Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT obserwowano podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hefiya injection.
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Hefiya.
English: Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Polish: W wyniku tego, u niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
Polish: W fazie wstępnej otwartej (OL LI, ang. open-label lead in) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych MTX (metotreksatem) lub nieleczonych MTX.
English: • Slowly press down on the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Polish: • Powoli wciskać tłok do samego końca, tak aby ostatecznie głowica tłoka znalazła się całkowicie między wypustkami osłonki igły.
English: primary analysis (ITT) placebo adalimumab time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
Polish: analiza pierwotna (ITT) placebo adalimumab czas do niepowodzenia leczenia w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu w badaniu UV II
English: Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Polish: Efekty leczenia zgłaszane przez pacjentów dotyczące funkcjonowania związanego z widzeniem mierzono w obydwu badaniach za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
English: Adalimumab is available in other strengths and presentations.
Polish: Adalimumab jest dostępny w innych mocach dawki i (lub) postaciach.
English: Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w skali 11-stopniowej.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hefiya in case they cause infections.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Hefiya, ponieważ mogą spowodować wystąpienie zakażenia.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Polish: W przypadku podejrzewania utajonej gruźlicy, należy skonsultować się z lekarzem będącym specjalistą w leczeniu gruźlicy.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji w 68 tygodniu badania.
English: • be careful not to touch the needle guard wings before use.
Polish: • Dopilnować, by nie dotykać wypustek osłonki igły przed użyciem.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
English: Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
English: Efficacy results
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności
English: Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Hefiya u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hefiya.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hefiya.
English: Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Polish: pacjentów leczonych adalimumabem ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab.
Polish: Brak jest informacji odnośnie do wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących adalimumab.
English: See “8.
Polish: Patrz punkt „8.
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj powoduje zgon.
English: Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Polish: Wyniki kliniczne oceniano w 8. tygodniu pod kątem indukcji remisji oraz w 52. tygodniu pod kątem utrzymywania się remisji.
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Polish: Wyniki remisji klinicznej utrzymywały się na względnie stałym poziomie niezależnie od uprzednio zastosowanego leku z grupy antagonistów TNF.
English: -56.2a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Polish: -56,2a a p<0,001, adalimumab wobec placebo
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również lekami zawierającymi azatioprynę lub merkaptopurynę.
English: Adalimumab has not been studied in patients aged less than 2 years.
Polish: Adalimumabu nie badano u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.
English: 19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Polish: okresie badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w czasie przystąpienia do badania.
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)*
English: Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 24.
English: o DO NOT USE the syringe (see Figure D).
Polish: o NIE UŻYWAĆ strzykawki (patrz Rycina D).
English: Immune system disorders*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego*
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Polish: Skuteczność adalimumabu w leczeniu HS u młodzieży przewiduje się na podstawie wykazanej skuteczności i zależności między ekspozycją na adalimumab i odpowiedzią na leczenie u dorosłych pacjentów z HS oraz prawdopodobieństwa, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie leku są zasadniczo podobne do stwierdzonych u dorosłych przy tym samym poziomie ekspozycji.
English: With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Polish: Na podstawie dostępnych obecnie danych nie można stwierdzić, czy leczenie adalimumabem zwiększa ryzyko rozwinięcia się dysplazji lub raka jelita grubego.
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301 / 402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem, 75% pacjentów (301/402) pozostawało w remisji ocenianej za pomocą podskali Mayo.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Polish: Spośród 417 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 46 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. wystąpiły u nich powikłania wtórne retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
English: Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Polish: W obydwu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów jakości życia (w tym IMPACT III).
English: Not known
Polish: Częstość nieznana
English: • Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Polish: • Po całkowitym wciśnięciu tłoka trzymać strzykawkę nieruchomo przez 5 sekund.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia” (ang. Health Assessment QuestionnaireHAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Polish: Brak dostępnych danych porównujących adalimumab i metotreksat w okresie dłuższym niż 16 tygodni leczenia.
English: Sodium content
Polish: Zawartość sodu