FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cimzia je ispitivana u 409 bolesnika s psorijatičnim artritisom u kliničkom istraživanju PsA001 u trajanju do 4 godine, koje je uključivalo 24-tjednu placebom kontroliranu fazu iza koje je slijedilo 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 168-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo PsA001, trukusio ne ilgiau kaip 4 metus, įskaitant 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą fazę, po kurios buvo 24 savaičių trukmės aklos dozės periodas ir 168 savaičių trukmės atviro gydymo periodas, metu Cimzia poveikis buvo tiriamas 409 pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu.
Croatian: 100 tablete
Lithuanian: 100 tablečių
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmom obložena tableta bočica (HDPE)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Buteliukas (DTPE)
Croatian: Odmah obavijestite liječnika:
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Croatian: Odrasli i starije osobe (> 65 godina)
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (> 65 metų)
Croatian: Volumen distribucije je velik (oko 1000 litara), što ukazuje na široku distribuciju.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 1 000 litrų), kas rodo ekstensyvų pasiskirstymą.
Croatian: PC: SN:
Lithuanian: PC: SN: NN:
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francuska
Lithuanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Prancūzija
Croatian: Ostale moguće nuspojave:
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip Jūsų).
Croatian: McDermott Laboratories Limited koji posluje pod nazivom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited (kaip Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija
Croatian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Mađarska
Lithuanian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Vengrija
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Croatian: Vaš liječnik će kontrolirati vrijednost kalcija u krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės kalcio kiekį kraujyje.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė siekiant įvertinti demografinių duomenų įtaką.
Croatian: Najvažniji cirkulirajući metaboliti su neaktivni.
Lithuanian: Dauguma cirkuliuojančių metabolitų yra neaktyvūs.
Croatian: NALJEPNICA (BOCE)
Lithuanian: ETIKETĖ (BUTELIUKAI)
Croatian: • slabost (astenija)
Lithuanian: • silpnumas (astenija),
Croatian: Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Croatian: Granice referentnih vrijednosti kalcija mogu se razlikovati ovisno o metodama kojima se koristi lokalni laboratorij.
Lithuanian: Kalcio normos ribos gali skirtis priklausomai nuo jūsų vietinėje laboratorijoje taikomų metodų.
Croatian: Klirens cinakalceta može biti manji u žena nego u muškaraca.
Lithuanian: Moterų cinakalceto klirensas gali būti mažesnis negu vyrų.
Croatian: Sniženje iPTH-a i Ca x P održavalo se tijekom 12 mjeseci liječenja.
Lithuanian: Sumažėjusi iPTH ir Ca x P koncentracija išliko per 12 gydymo mėnesių.
Croatian: Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi prilagodio dozu lijeka.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.
Croatian: Potrebno je pridržavati se važećih terapijskih smjernica.
Lithuanian: Reikia vadovautis šiuolaikinėmis gydymo gairėmis.
Croatian: Hipokalcemija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Cinacalcet Mylan,obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada imali:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cinacalcet Mylan, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Saugumo duomenų santrauka
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems nei 18 metų vaikams Cinacalcet Mylan vartoti negalima.
Croatian: U slučaju trudnoće, vaš liječnik može promijeniti terapiju jer sinakalcet može biti štetan za vaše nerođeno dijete.
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes cinakalcetas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2; opažen je 36 % do 38 % veći klirens cinakalceta kod pušača u odnosu na nepušače.
Lithuanian: Rūkymas sužadina CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38% didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
Croatian: Pri dozama iznad 200 mg apsorpcija je zasićena, najvjerojatnije zbog loše topivosti.
Lithuanian: Didesnių nei 200 mg dozių absorbcija tapo prisotinta, greičiausiai dėl blogo tirpumo.
Croatian: • koprivnjača (urtikarija)
Lithuanian: • dilgėlinė (urtikarija),
Croatian: Drugi farmaceutski oblici mogu biti dostupni za tu populaciju.
Lithuanian: Šiai populiacijai gali būti tiekiamos kitos vaistinio preparato farmacinės formos.
Croatian: Oko 80 % doze otkriveno je u urinu i 15 % u stolici.
Lithuanian: Apytikriai 80% dozės rasta šlapime ir 15% išmatose.
Croatian: • gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija) arba sumažėjimas,
Croatian: Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;
Lithuanian: Traukulių rizika yra didesnė pacientams, kuriems anksčiau jų yra buvę;
Croatian: Nakon prilagodbe za početne značajke u sekundarnoj analizi, HR za primarni kompozitni ishod iznosio je 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Lithuanian: Pakoregavus dėl pradinių charakteristikų antrinės analizės metu, SR pagrindinei sudėtinei vertinamajai baigčiai buvo 0,88; 95% PI: 0,79, 0,97.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Paratireoide su četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH).
Lithuanian: Prieskydinės liaukos - tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH).
Croatian: Preporuke
Lithuanian: Rekomendacijos
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da postoji barem mogućnost da se mogu pripisati liječenju sinakalcetom u placebom kontroliranim ispitivanjima i ispitivanjima na jednoj skupini prema procjeni uzročnoposljedične veze na temelju najboljih dokaza navedene su niže prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamu reakcijų, atvejai, kurie bent jau galimai susiję su gydymu cinakalcetu placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir vienos tiriamosios grupės tyrimuose, remiantis geriausiais priežastingumo įvertinimo įrodymais, išvardyti žemiau remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Na početku ispitivanja 66 % bolesnika primalo je sterole vitamina D, a > 90 % bolesnika primalo je tvari koje vežu fosfate.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66% pacientų vartojo vitamino D sterolių ir > 90% - fosfato rišiklių.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Cinacalcet Mylan obavijestite svojeg liječnika: • ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje lijeka Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Gydymo Cinacalcet Mylan metu pasakykite gydytojui: • jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Cinacalcet Mylan poveikį.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je smanjenje serumskog kalcija za ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo kalcio kiekio sumažėjimas serume ≥1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Croatian: Ova analiza je pokazala da ne postoji značajan utjecaj dobi, spola, rase, tjelesne površine i tjelesne težine na farmakokinetiku cinakalceta.cinakalcetacinakalceta
Lithuanian: Analizė parodė, kad amžius, lytis, rasė, kūno paviršiaus plotas ir kūno svoris cinakalceto farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas),
Croatian: Serumski kalcij
Lithuanian: Serumo kalcis
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze lijeka ako bolesnik počne ili prestane pušiti, ili ako počne ili prekine istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP1A2.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti, jei pacientas pradeda ar meta rūkyti, taip pat jei kartu pradedamas ar nutraukiamas gydymas stipriais CYP1A2 inhibitoriais.
Croatian: Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Cinacalcet Mylan ir kam jis vartojamas
Croatian: Sinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
Lithuanian: Cinakalceto maždaug 97% susijungia su plazmos baltymais ir minimaliai pasiskirsto eritrocituose.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio žalingo poveikio vaikingumui, jauniklių atsivedimui arba atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, antiparatireoidni agensi, ATK oznaka: H05BX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kalcio homeostazė, antiparatiroidiniai vaistai, ATC kodas - H05B X01.
Croatian: Neteratogena doza u štakora bila je, na osnovi AUC, 4,4 puta veća od maksimalne doze za sekundarni HPT.
Lithuanian: Neteratogeninė dozė žiurkėms buvo 4,4 karto (pagal AUC) didesnė negu didžiausia dozė antrinei HPT gydyti.
Croatian: Važno je da uzmete dozu Cinakalceta Mylan koju Vam je preporučio Vaš liječnik.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte tokią Cinacalcet Mylan dozę, kokią paskyrė gydytojas.
Croatian: Sinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
Lithuanian: Cinakalcetas neveikė genotoksiškai ar kancerogeniškai.
Croatian: Maksimalna doza upotrijebljena u kliničkim ispitivanjima bila je 90 mg četiri puta dnevno.
Lithuanian: Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 90 mg keturis kartus per parą.
Croatian: Cinacalcet Mylan smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za fetus.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan nėščiosioms galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene doze od 75 mg zdravim dobrovoljcima, sinakalcet se brzo i ekstenzivno metabolizira oksidacijom, a nakon toga konjugacijom.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams paskyrus 75 mg radioaktyvumu žymėtą dozę, cinakalcetas greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos būdu, po jos sekant konjugacijai.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Croatian: Ovojnica tablete sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), triacetin, indigo carmine (E132), željezov oksid, žuti (E172).
Lithuanian: Tablečių plėvelę sudaro hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Croatian: Tablete treba uzeti cijele, ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima kramtyti, traiškyti ar dalyti.
Croatian: Klinički značaj ovih smanjenja serumskog testosterona nije poznat.
Lithuanian: Klinikinė šio testosterono koncentracijos serume sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Croatian: Incidencija nuspojava u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet je sljedeća:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, pastebėti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarni cilj da pokaže smanjenje rizika od mortaliteta svih uzroka ili kardiovaskularnih događaja uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, zatajenje srca ili periferni krvožilni događaj (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime nebuvo pasiektas pagrindinis tikslas, tai yra, nebuvo įrodytas mirštamumo dėl visų priežasčių ar širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, hospitalizavimą dėl nestabilios krūtinės anginos, širdies nepakankamumą ar periferinių kraujagyslių reiškinius, rizikos sumažėjimas (Santykinė rizika [SR] 0,93; 95% PI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Croatian: U in vitro jspitivanjima, pod istim eksperimentalnim uvjetima, pronađeno je da su IC50 vrijednosti transportera serotonina i KATP kanala bile 7, odnosno 12 puta veće nego EC50 za receptore osjetljive na kalcij.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad, esant vienodoms eksperimento sąlygoms, IC50 vertės serotonino pernešėjai ir KATP kanalams buvo, atitinkamai, 7 ir 12 kartų didesnės už EC50 kalcio koncentracijai jautriems receptoriams vertę.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Lithuanian: MedDRA duomenų bazė pagal organų sistemų klases
Croatian: • reakcije preosjetljivosti*
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos*
Croatian: Pomno pratite serumski kalcij (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Atidžiai stebėkite kalcio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Svi navedeni učinci zabilježeni su kod sistemske izloženosti, na temelju AUC, približno ekvivalentne izloženosti u bolesnika kod maksimalne doze za sekundarni HPT.
Lithuanian: Visi šie pakitimai nustatyti, kai sisteminė ekspozicija, remiantis AUC, buvo beveik lygiavertė susidarančiai ekspozicijai pacientų, gaunančių didžiausias dozes gydant antrinę HPT.
Croatian: Nakon jednokratne i višekratnih peroralnih dnevnih doza cinakalceta, koncentracije cinakalceta u plazmi (Cmax i AUC vrijednosti nakon normalizacije prema dozi i tjelesnoj težini) bile su slične onima zabilježenim u odraslih bolesnika.
Lithuanian: Po vienkartinių ir kartotinių vieną kartą per parą per burną pavartotų cinakalceto dozių, cinakalceto koncentracija plazmoje (Cmax ir AUC reikšmes normalizavus pagal dozę ir svorį) buvo panaši į tą, kuri buvo pastebėta tiriant suaugusius pacientus.
Croatian: Cinacalcet Mylan s hranom i pićem Cinacalcet Mylan treba uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais Cinacalcet Mylan vartojamas valgant ar iš karto po valgio.
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija ili klinički simptomi hipokalcemije
Lithuanian: Koreguota kalcio koncentracija serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako imate niske vrijednosti kalcija u krvi.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartoti negalima, jeigu kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas.
Croatian: Ne smijete uzimati Cinakalcet Mylan zajedno s etelkalcetidom.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan kartu su etelkalcetidu vartoti negalima.
Croatian: • bol u leđima
Lithuanian: • nugaros skausmas,
Croatian: Drugi lijekovi i Cinacalcet Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cinacalcet Mylan
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti primjenjujući sljedeću najnižu dozu cinakalceta.
Lithuanian: Gydymą rekomenduojama vėl pradėti kita mažiausia cinakalceto doze.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u ispitivanjima na životinjama.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio vaisingumui nepastebėta.
Croatian: Otvoreni nastavak ovog ispitivanja nije pokazao daljnje sniženje koncentracije slobodnog i ukupnog testosterona u bolesnika liječenih cinakalcetom u razdoblju od 3 godine.
Lithuanian: Šio tyrimo tęsinio, atlikto atviru būdu, metu nustatyta, kad cinakalcetu gydytiems pacientams per tolesnius 3 metus laisvo ar bendro testosterono koncentracija daugiau nemažėjo.
Croatian: Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Cinacalcet Mylan morate uzeti.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Cinacalcet Mylan vartoti.
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė
Croatian: Cinacalcet Mylan sadrži djelatnu tvar sinakalcet koja djeluje kontroliranjem razine paratiroidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u vašem tijelu.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos - cinakalceto, kuris padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją organizme.
Croatian: Odluku o prekidu dojenja ili liječenja lijekom Cinacalcet Mylan treba donijeti na osnovi pomne procjene koristi i rizika.
Lithuanian: Sprendimas nutraukti kūdikio žindymą, ar Cinacalcet Mylan vartojimą, priimamas tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Croatian: Tri šestomjesečna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja provedena su u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega i nekontroliranim sekundarnim HPT-om na dijalizi (n=1136).
Lithuanian: Trys 6 mėnesių dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai buvo atlikti dializuojamiems TIL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama antrinė HPT (n=1 136).
Croatian: • neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti povezano s niskim razinama kalcija u krvi (produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom).
Lithuanian: • neįprastas greitas ar mušantis širdies plakimas, kuris gali būti susijęs su maža kalcio koncentracija Jūsų kraujyje (dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija).
Croatian: Cinacalcet Mylan se koristi:
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartojama:
Croatian: Katarakta i opacifikacija leća primijećena je u ispitivanjima toksikologije i karcinogeničnosti s ponovljenim dozama u glodavaca, ali nisu primijećeni u pasa i majmuna ili u kliničkim ispitivanjima gdje je praćena pojava katarakte.
Lithuanian: Katarakta ir lęšiuko drumstis buvo pastebėti graužikų pakartotinės dozės toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimuose, tačiau šios būklės nebuvo pastebėtos tiriant šunis ar beždžiones, taip pat klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo stebimas ir kataraktos formavimasis.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su reprezentativne za populaciju dijaliziranih bolesnika sa sekundarnim HPT-om.
Lithuanian: Demografiniai ir pradiniai duomenys atspindėjo dializuojamų pacientų su antrine HPT populiaciją.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike se mora nadzirati zbog znakova i simptoma hipokalcemije a liječenje mora biti simptomatsko i potporno.
Lithuanian: Vaistą perdozavusį pacientą reikia stebėti dėl hipokalcemijos požymių ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da sinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau negalima visiškai paneigti galimybės, kad cinakalcetas veikia šiuos antrinius taikinius.
Croatian: Na osnovi in vitro podataka, sinakalcet je snažan inhibitor CYP2D6, ali nije inhibitor drugih CYP enzima u koncentracijama koje se postižu kliničkom primjenom, uključujući CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 niti je induktor CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Lithuanian: Pagal in vitro gautus duomenis nustatyta, kad cinakalcetas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius, bet jis, esant tokioms koncentracijoms, kokios būna kliniškai, nei slopina kitus CYP fermentus, įskaitant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ir CYP3A4, nei aktyvuoja CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4 fermentus.
Croatian: Učinak inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) na razine cinakalceta u plazmi nije ispitan.
Lithuanian: Stiprių CYP1A2 inhibitorių (pvz., fluvoksamino, ciprofloksacino) poveikis cinakalceto koncentracijai plazmoje netirtas.
Croatian: Varfarin: Višekratne peroralne doze cinakalceta nisu utjecale na farmakokinetiku ili farmakodinamiku (mjerenu protrombinskim vremenom i faktorom koagulacije VII) varfarina.
Lithuanian: Kartotinės geriamojo cinakalceto dozės neveikia varfarino farmakokinetikos ar farmakodinamikos (vertinant pagal protrombino laiką ir VII krešėjimo faktorių).
Croatian: Dozu cinakalceta treba titrirati svaka 2 do 4 tjedna, do maksimalne doze od 180 mg, primijenjene jednom dnevno da bi se u dijaliznih bolesnika postigla ciljna vrijednost paratireoidnog hormona (PTH) između 150 i 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), u testu intaktnog PTH (iPTH).
Lithuanian: Cinakalceto dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites iki didžiausios 180 mg vieną kartą per parą dozės, kad dializuojamiems pacientams būtų pasiekta tikslinė PTH (paratiroidinio hormono) koncentracija 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), nustatant intaktinį PTH (iPTH).
Croatian: Cinacalcet Mylan snižava vrijednosti kalcija.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan mažina kalcio koncentraciją.
Croatian: • lijekova kojima se liječi poremećaj srčanog ritma (flecainid i propafenon);
Lithuanian: • vaistų sutrikusiam širdies ritmui gydyti (flekainido ir propafenono);
Croatian: Vrijednost testosterona često je ispod normalnog raspona u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega.
Lithuanian: Testosterono koncentracija dažnai yra mažesnė už normą pacientams, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija.
Croatian: Na osnovi usporedbe između ispitivanja, apsolutna bioraspoloživost cinakalceta u osoba koje su na tašte procijenjena je na oko 20 do 25 %.
Lithuanian: Palyginus tyrimus nustatyta, kad absoliutus nevalgiusių asmenų cinakalceto biologinis prieinamumas yra apie 20-25%.
Croatian: Sniženje PTH-a korelira s koncentracijom cinakalceta.
Lithuanian: PTH koncentracijos sumažėjimas koreliuoja su cinakalceto koncentracija.
Croatian: Sigurnosne granice u toksikološkim ispitivanjima su male zbog zapažene hipokalcemije koja je ograničavala dozu na životinjskim modelima.
Lithuanian: Pagal toksikologinių tyrimų duomenis saugumo ribos yra siauros dėl nuo dozės priklausomos hipokalcemijos, stebėtos tiriant gyvūnų modelius.
Croatian: Dokazano je da sinakalcet prolazi placentarnu barijeru u kunića.
Lithuanian: Nustatyta, kad cinakalcetas praeina pro triušių placentos barjerą.
Croatian: • za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata
Lithuanian: • antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų.
Croatian: Preporučuje se Cinacalcet Mylan uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka jer su ispitivanja pokazala kako je bioraspoloživost cinakalceta povećana kad se uzima s hranom (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Cinacalcet Mylan rekomenduojama vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė, kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja (žr.
Croatian: Smanjite ili privremeno prekinite dozu cinakalceta.
Lithuanian: Sumažinti cinakalceto dozę arba laikinai nutraukti vartojimą.