FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The half life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Italian: L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi.
English: Do not take Dafiro if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Italian: Non prenda Dafiro se è allergico all'amlodipina o a qualsiasi altro calcio-antagonista.
English: Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Italian: Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di Dafiro richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.
English: No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Dafiro nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
English: All packs are available with standard blisters; the 56, 98 and 280 tablet packs are additionally available with perforated unit dose blisters.
Italian: Tutte le confezioni sono disponibili in blister standard, le confezioni da 56, 98 e 280 compresse sono ulteriormente disponibili in blister divisibili per dose unitaria.
English: Additional information on the combination
Italian: Ulteriori informazioni sull'associazione
English: Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Italian: Dafiro è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse e in confezioni multiple costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse o da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse.
English: Heart failure/post-myocardial infarction
Italian: Insufficienza cardiaca/ post-infarto miocardico
English: There are no available clinical data in severely renally impaired patients.
Italian: Non sono disponibili dati clinici in pazienti con compromissione renale grave.
English: Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine: - Sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty in breathing.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, consulti immediatamente il medico: - Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare.
English: The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
Italian: I pazienti avevano avuto almeno un ulteriore fattore di rischio coronarico, inclusi precedente infarto miocardico o ictus (>6 mesi prima dell'arruolamento) o documentazione di altra malattia cardiovascolare aterosclerotica (in totale 51,5%), diabete di tipo 2 (36,1%), lipoproteine ad alta densità - colesterolo <35 mg/dl o <0,906 mmol/l (11,6%), ipertrofia del ventricolo sinistro diagnosticata mediante elettrocardiogramma o ecocardiogramma (20,9%), fumatore abituale (21,9%).
English: Very limited clinical data are available regarding amlodipine administration in patients with hepatic impairment.
Italian: Sono disponibili dati clinici molto limitati relativi alla somministrazione di amlodipina in pazienti con compromissione epatica.
English: There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Italian: Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, ARB o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
English: In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with ACE inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
Italian: In pazienti con grave insufficienza cardiaca, nei quali la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensinaaldosterone, il trattamento con ACE inibitori e con antagonisti del recettore dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e (raramente) ad insufficienza renale acuta e/o morte.
English: 14 film-coated tablets.
Italian: 14 compresse rivestite con film.
English: ACE inhibitors and ARBs should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy (see section 4.4).
Italian: Gli ACE-inibitori e gli ARB non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica (vedere paragrafo 4.4).
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere seri e richiedere attenzione medica immediata: Pochi pazienti hanno avuto questi seri effetti indesiderati (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
English: If you forget to take Dafiro
Italian: Se dimentica di prendere Dafiro
English: Valsartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Italian: Il valsartan appartiene al gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Dafiro.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
Italian: In pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose massima raccomandata di valsartan è 80 mg.
English: What Dafiro contains
Italian: Cosa contiene Dafiro
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Dafiro or observed with a higher frequency than with Dafiro:
Italian: Effetti indesiderati riportati con amlodipina o valsartan da soli e non osservati con Dafiro o osservati con frequenza maggiore che con Dafiro:
English: Multipack: 280 (4 packs of 70) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Italian: Confezione multipla: 280 (4 scatole da 70) compresse rivestite con film Confezione multipla: 280 (20 scatole da 14) compresse rivestite con film
English: Stopping your treatment with Dafiro may cause your disease to get worse.
Italian: L'interruzione del trattamento con Dafiro può causare un peggioramento della sua malattia.
English: Dual blockade of the RAAS with ARBs, ACE inhibitors or aliskiren Clinical trial data have shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Italian: Duplice blocco del RAAS con ARB, ACE inibitori o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche in cui il valsartan è stato confrontato con un ACE inibitore, l'incidenza di tosse secca è stata significativamente (p <0,05) inferiore nei pazienti trattati con il valsartan rispetto a quelli trattati con un ACE inibitore (rispettivamente 2,6% in confronto a 7,9%).
English: The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Italian: La farmacocinetica dell'amlodipina non è significativamente influenzata da una compromissione della funzionalità renale.
English: See section 4.
Italian: Vedere paragrafo 4,
English: (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Italian: (i calcoli presumono una dose orale di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
English: Flushing, hot flush
Italian: Arrossamento, vampate di calore
English: Exfoliative dermatitis
Italian: Dermatite esfoliativa
English: However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Italian: Tuttavia, non vi è stata una significativa differenza di mortalità per tutte le cause tra la terapia con amlodipina e la terapia con clortalidone RR 0,96 95% IC [0,89 1,02] p=0,20.
English: Absorption: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Italian: Assorbimento: dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche di amlodipina da sola, il picco di concentrazione plasmatica di amlodipina viene raggiunto in 6-12 ore.
English: Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con malattia epatica si deve prestare cautela (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one yearwere excluded.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con elevati rischi cardiovascolari - insufficienza cardiaca, diabete di tipo I, diabete di tipo II scarsamente controllato e infarto miocardico o ictus verificatisi nell'anno precedente.
English: Not known Toxic Epidermal Necrolysis * mostly consistent with cholestasis
Italian: Necrolisi Epidermica Tossica * nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
English: As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Italian: Come con altri calcio-antagonisti, le misurazioni emodinamiche della funzionalità cardiaca a riposo e durante esercizio fisico (o sotto pacing) nei pazienti con normale funzione ventricolare trattati con amlodipina hanno generalmente evidenziato un piccolo aumento dell'indice cardiaco senza influire in modo significativo sul dP/dt o sulla pressione o sul volume telediastolico del ventricolo sinistro.
English: In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Italian: In monoterapia con valsartan, non sono state riscontrate interazioni di rilevanza clinica con le seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
English: Absorption: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Italian: Assorbimento: dopo somministrazione orale di valsartan da solo, il picco di concentrazione plasmatica di valsartan viene raggiunto in 2-4 ore.
English: 70 film-coated tablets.
Italian: 70 compresse rivestite con film.
English: • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Italian: • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
English: Commonly used antihypertensive agents (e.g. alpha blockers, diuretics) and other medicinal products which may cause hypotensive adverse effects (e.g. tricyclic antidepressants, alpha blockers for treatment of benign prostate hyperplasia) may increase the antihypertensive effect of the combination.
Italian: I comuni farmaci antipertensivi (ad es. alfa bloccanti, diuretici) ed altri medicinali che possono causare effetti avversi ipotensivi (ad es. antidepressivi triciclici, alfa bloccanti usati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna) possono aumentare l'effetto antipertensivo dell'associazione.
English: * Mostly consistent with cholestasis
Italian: * nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
English: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Italian: 08210 Barberà del Vallès, Barcellona Spagna
English: Sensation of heaviness
Italian: Sensazione di pesantezza
English: Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Italian: L'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (eparina, ecc.) deve essere effettuato con cautela, controllando frequentemente i livelli ematici di potassio.
English: Haemoglobin and haematocrit decreased
Italian: Emoglobina ed ematocrito ridotti
English: Common Common
Italian: Comune Comune
English: In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
Italian: In studi emodinamici, l'amlodipina non è stata associata ad effetto inotropo negativo quando somministrata nell'intervallo di dosaggio terapeutico nell'animale intatto e nell'uomo ed anche quando somministrata in associazione a beta bloccanti nell'uomo.
English: In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised blood urea nitrogen, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
Italian: Nel corso di studi non-clinici di sicurezza, alte dosi di valsartan (da 200 a 600 mg/kg di peso corporeo) hanno provocato nel ratto una riduzione dei parametri delle cellule della serie rossa (eritrociti, emoglobina, ematocrito) e variazioni nell'emodinamica renale (lieve aumento di azoto ureico nel sangue ed iperplasia dei tubuli renali e basofilia nei maschi).
English: Grapefruit or grapefruit juice
Italian: Pompelmo o succo di pompelmo
English: The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Italian: La componente amlodipina di Dafiro inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
English: Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Italian: Deve essere prestata particolare cautela nella somministrazione di Dafiro a pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata o con disturbi da ostruzione biliare.
English: if you have liver or kidney problems.
Italian: se ha problemi al fegato o ai reni.
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Italian: E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
English: Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Italian: Si raccomanda la titolazione individuale dei due componenti (amlodipina e valsartan) prima di passare all'associazione fissa.
English: Dermatitis bullous
Italian: Dermatite bollosa
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p <0.05).
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti con precedenti di tosse secca durante trattamento con un ACE inibitore, il 19,5% dei pazienti trattati con il valsartan ed il 19,0% di quelli trattati con un diuretico tiazidico hanno sofferto di tosse rispetto al 68,5% dei pazienti trattati con un ACE inibitore (p <0,05).
English: There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95% CI (0.90-1.07) p=0.65.
Italian: Non vi è stata una differenza significativa per quanto riguarda l'obiettivo primario tra la terapia con amlodipina e la terapia con clortalidone: rapporto di rischio (RR) 0,98 95% IC (0,90-1,07) p=0,65.
English: - Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions.
Italian: - Reazioni cutanee severe inclusi rash cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
English: Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure 95 and <110 mmHg) were enrolled.
Italian: Sono stati arruolati pazienti adulti con ipertensione essenziale non complicata da lieve a moderata (pressione diastolica media in posizione seduta 95 e <110 mmHg).
English: Toxic Epidermal Necrolysis
Italian: Necrolisi epidermica tossica
English: Pack sizes: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70 or 20x14) film-coated tablets.
Italian: Confezioni: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 280 (4x70 o 20x14) compresse rivestite con film.
English: Confusion
Italian: Confusione
English: To be taken into account with concomitant use
Italian: Da considerare se usati contemporaneamente
English: Visual disturbance
Italian: Disturbi della vista
English: The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/diastolic blood pressure of 2.9/2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
Italian: L'aggiunta di valsartan 160 mg ha determinato un'ulteriore riduzione della pressione sistolica/diastolica di 2,9/2,1 mmHg, rispetto ai pazienti rimasti in trattamento solo con amlodipina 10 mg.
English: ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Dafiro” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Italian: ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Dafiro” e “Avvertenze e precauzioni”); diuretici (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta); litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione); diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio; alcuni tipi di antidolorifici noti come medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (inibitori della COX-2).
English: CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
Italian: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone], rifampicina, Hypericum perforatum) Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
English: Placebo-controlled trials
Italian: Studi controllati verso placebo
English: Dilated ureters were also found in the valsartan alone group (exposure 12 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Italian: Ureteri dilatati sono stati osservati anche nel gruppo trattato con valsartan da solo (esposizione a 12 volte la dose clinica di 160 mg di valsartan).
English: Caution required with concomitant use
Italian: Richiedono cautela se usati contemporaneamente
English: Hypertonia
Italian: Ipertonia
English: • Concomitant use of Dafiro with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: • Uso concomitante di Dafiro con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73m
English: Pack sizes: 56, 98 or 280 film-coated tablets.
Italian: Confezioni: 56, 98 o 280 compresse rivestite con film.
English: Therefore, careful monitoring of serum lithium levels is recommended during concomitant use.
Italian: Pertanto, durante l'uso concomitante si raccomanda un monitoraggio accurato dei livelli sierici di litio.
English: Common Somnolence, dizziness, palpitations, abdominal pain, nausea, ankle swelling.
Italian: Sonnolenza, capogiri, palpitazioni, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie.
English: Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Italian: Oltre ai pazienti ipertesi, Dafiro non è stato studiato in alcuna popolazione di pazienti.
English: Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Italian: Una volta stabilizzata la pressione arteriosa, è possibile proseguire la terapia.
English: In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), a Dafiro regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Italian: In questo studio (pressione basale 171/113 mmHg), la terapia con Dafiro 5 mg/160 mg titolato a 10 mg/160 mg ha ridotto la pressione in posizione seduta di 36/29 mmHg rispetto alla riduzione di 32/28 mmHg di una terapia con lisinopril/idroclorotiazide 10 mg/12,5 mg titolati a 20 mg/12,5 mg.