FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a Dukoral-t két vagy három adagban alkalmazva placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus võrreldi kahe või kolme annusena manustatud Dukorali efektiivsust platseeboga (näiv vaktsiin).
Hungarian: A bangladesi vizsgálatban a Dukoral védő hatása a megfigyelési időszak első hat hónapjában 85%-os volt.
Estonian: Bangladeshi uuringus oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli kuue esimese kuu jooksul 85%.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az újabb rekombináns toxin helyett a kolerabaktériumból kivont toxin felhasználásával állították elő a Dukoral-t.
Estonian: Selles uuringus oli Dukoralis uuema rekombinantse toksiini asemel koolerabakteritest eraldatud kooleratoksiin.
Hungarian: A Dukoral inaktivált (elölt) kolerabaktériumok kis mennyiségét és a „B alegységnek" nevezett kolera toxin egy részét tartalmazza.
Estonian: Dukoral sisaldab vähesel hulgal hävitatud koolerabaktereid ja kooleratoksiini osa, nn B-alamühikut.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dukoral alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Dukoraliga kaasnevad?
Hungarian: A két perui vizsgálat közül az elsőben a Dukoral védő hatása a megfigyelési időszak első öt hónapjában 85%-os volt.
Estonian: Esimeses kahest Peruu uuringust oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli viie esimese kuu jooksul 85%.
Hungarian: Étel, ital fogyasztását vagy más, szájon át alkalmazandó gyógyszerek bevételét kerülni kell az egyes Dukoral-adagok bevételét megelőző, illetve azt követő egy órában.
Estonian: Ühe tunni jooksul enne ja pärast iga Dukorali annuse manustamist tuleb vältida toidu, jookide ja teiste suukaudsete ravimite manustamist.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dukoral alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Hungarian: Egy további vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a Dukoral olyan személyek esetében is képes antitest-termelést kiváltani, akik koleramentes területekről érkeztek.
Estonian: Täiendavas uuringus uuriti, kas Dukoral tekitab antikehi patsientidel, kes on pärit piirkonnast, kus koolera puudub.
Hungarian: Felnőtteknek és legalább hatéves gyermekeknek a Dukoral-t két adagban, egy-hat hetes időkülönbséggel adják.
Estonian: Täiskasvanutele ja vähemalt kuueaastastele lastele manustatakse Dukorali kahe annusena (teine annus üks kuni kuus nädalat pärast esimest).
Hungarian: Miért engedélyezték a Dukoral forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Dukoral heaks kiideti?
Hungarian: A másik két vizsgálatban a (rekombináns koleratoxint tartalmazó) Dukoral-t placebóval hasonlították össze több mint 22 000 személy részvételével Peruban.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus võrreldi Dukorali (mis sisaldas rekombinantset kooleratoksiini) platseeboga üle 22 000 patsiendil Peruus.
Hungarian: cholerae) baktérium négy különböző, inaktivált törzsét (típusát) és az ezen törzsek egyikéből származó toxin egy részét tartalmazza.
Estonian: Vaktsiin sisaldab toimeainena bakteri Vibrio cholerae (V. cholerae ) serotüübi O1 nelja inaktiveeritud (hävitatud) tüve (tüüpi) ja ühe sellise tüve toksiini osa.
Hungarian: Az antitestek azáltal, hogy megakadályozzák a baktériumoknak és a toxinoknak a belek falához történő tapadását és a szervezet sejtjeibe történő bejutását, elősegítik a kolera elleni védekezést.
Estonian: Need antikehad aitavad kaitsta koolera eest, takistades bakterite ja toksiinide kinnitumist sooleseinale ning sisenemist organismi rakkudesse.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dukoral-t?
Estonian: Kuidas Dukorali kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dukoral alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dukorali kasulikkus?
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
Estonian: Dukoral on retseptivaktsiin.
Hungarian: A Dukoral egy szájon át alkalmazott vakcina.
Estonian: Dukoral on suukaudne vaktsiin.
Hungarian: Kereskedelmi név
Estonian: Nimi
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Estonian: Võimalik oht inimesele ei ole teada.
Hungarian: További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni:
Estonian: Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimise plaan esitada:
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Estonian: See risk püsib kuni märgatava remissioonini.
Hungarian: • fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang)
Estonian: • helin kõrvades (heli kuulmine kõrvas, kuigi välisheli puudub)
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés
Estonian: • kiired või ebaregulaarsed südamelöögid
Hungarian: ATC kód: N06AX21
Estonian: ATC kood: N06AX21.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu) található.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: Gyakoriság nem ismeretes
Estonian: Väga harv Sagedus pole teada
Hungarian: A duloxetin körülbelül 96%-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Estonian: Duloksetiin seostub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega.
Hungarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország.
Estonian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Hungarian: Speciális populációk:
Estonian: Eripopulatsioonid:
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha: - korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai - Ön egy fiatal felnőtt.
Estonian: Tõenäoliselt võite Te mõelda järgmisi mõtteid: - Teil on hiljuti olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid - Te olete noor täiskasvanu.
Hungarian: Nőknek javasolni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek vagy ezt tervezik.
Estonian: Naistele tuleb öelda, et nad teavitaksid arsti, kui nad on rasestunud või kavatsevad rasestuda ravi ajal.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: Esinemissagedused on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madriid
Hungarian: • egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül,
Estonian: • Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben szedációt vagy szédülést tapasztalnak, kerüljék az esetlegesen veszélyes munkákat, mint a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et kui neil tekib sedatsioon või uimasus, peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimist või masinate käsitsemist.
Hungarian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Estonian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) leadásával egyidejűleg.
Estonian: Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Estonian: Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta, kas tema arvates on Teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret Teie käitumises toimunud muutuste üle.
Hungarian: A rágcsálókon szerzett adatok humán jelentősége nem ismert.
Estonian: Hiirtelt saadud andmete tähendus inimesele ei ole teada.
Hungarian: Szájon át szedhető véralvadásgátlók: olyan gyógyszereket, amelyek hígítják a vért.
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid: ravimid, mis vedeldavad verd.
Hungarian: Kapszula tartalma:
Estonian: Kapsli sisu:
Hungarian: • az EMEA kérésére.
Estonian: • EMEA palvel.
Hungarian: Együttes alkalmazás antidepresszánsokkal
Estonian: Kasutamine koos antidepressantidega
Hungarian: 4 Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után.
Estonian: 4Vaenulikkuse ja viha esinemise juhtudest on teatatud kohe ravi alguses või pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: Szuicid viselkedés5
Estonian: Suitsidaalne käitumine5
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 60napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, valószínűtlen volt, hogy a további kezelés során elérik ezt a szintet.
Estonian: Patsiendid, kes 60 ravipäeva järel ei täheldanud 30 % suurust valu vähenemist, ei oleks tõenäolislt seda ka edasise ravi jätkumise järel saavutanud.
Hungarian: Általános javaslatként idősek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Üldine soovitus on eakaid ravida ettevaatusega(vt lõik 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A klinikai válasz (a fájdalom 50%-os vagy annál nagyobb javulása) arányát aszerint értékelték, hogy a betegek tapasztaltak-e álmosságot a kezelés során, vagy sem.
Estonian: Kliinilise ravivastuse määra ( 50 %-line või suurem valu leevendamine) analüüsiti selle järgi, kas patsient koges ravi jooksul unisust.
Hungarian: Szelektív, reverzibilis MAOI-k, mint a moklobemid esetében a szerotonin szindróma kockázata kisebb.
Estonian: Selektiivsete pöörduva toimega MAOI-te, nt moklobemiidi puhul on serotoniinisündroomi oht väiksem.
Hungarian: Hallucinációk Agresszió és düh4
Estonian: Maania Hallutsinatsioonid Vaenulikkus ja viha4
Hungarian: izomrángás, szokatlan járás
Estonian: lihaste tõmblemine, ebatavaline kõnnak.
Hungarian: Közölje orvosával, ha
Estonian: Rääkige oma arstile kui:
Hungarian: Az elsődleges eredményességi mutató a 24-órás átlagos fájdalom hetenkénti átlaga volt, amelyet a betegek naponta feljegyeztek egy 11 pontos Likert-skála alapján.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli 24-tunnine keskmine valu nädalas, mille jaoks andmed koguti patsientide poolt igapäevaselt täidetud päeviku alusel 11-punktilisel Likert'i skaalal.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt veseműködési zavar esetén (kreatinin clearance 30-80 ml/perc) az adag módosítása nem szükséges.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häire korral ( kreatiniini kliirens 30...80 ml/min ) ei ole annust vaja muuta.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat (lásd 4.4 pont).
Estonian: Lapsed ja noorukid: Lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub (vt lõik 4.4)
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Estonian: Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine või ärevushäire Kui Te olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil mõnikord esineda enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid.
Hungarian: Angioneurotikus oedema StevensJohnson szindróma
Estonian: Angioneuroo tiline ödeem StevensiJohnson`i sündroom
Hungarian: Aluszékonyság (10,7%) Szédülés
Estonian: Unisus(10,7%) Uimasus
Hungarian: A kezelőorvos figyelmeztesse a beteget, hogy jelentse, ha bármikor nyomasztó gondolatai vagy érzései vagy depresszív tünetei vannak.
Estonian: Arstid peavad julgustama patsiente teavitama ükskõik mis ajahetkel tekkinud rõhuva meeleolu mõtetest või tunnetest või depressiivsetest sümptomitest.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või kasutasite hiljuti mõnd ravimit, ka ilma retseptita ostetud ravimit.
Hungarian: • mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvási szükséglet csökkenése)
Estonian: • maania (häire, mille sümptomiteks on liigne aktiivsus, mõtete sööst ja unevajaduse vähenemine)
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM hogyan hat Önre.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM teile mõjub.
Hungarian: Segédanyagok: 8,6 mg szacharóz.
Estonian: Abiained: sahharoos 8,6 mg.
Hungarian: Segédanyagok: 17,2 mg szacharóz.
Estonian: Abiained: sahharoos 17,2 mg.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelten súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegekre vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientide kohta vt lõik 4.2.
Hungarian: • homályos látás
Estonian: • hägune silmanägemine
Hungarian: Májkárosodás: a mérsékelten súlyos májbetegség (Child-Pugh B osztály) befolyásolja a duloxetin farmakokinetikáját.
Estonian: Maksafunktsiooni häire: mõõdukas maksahaigus (Child Pugh klass B) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Ön bizonyos cukrokat nem tud megemészteni, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb suhkrutalumatus, võtke enne ravimi kasutamist ühendust arstiga.
Hungarian: A duloxetin orális adást követően jól felszívódik, a Cmax a bevételt követően 6 órával alakul ki.
Estonian: Duloksetiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi, Cmax saabub 6 tundi pärast annustamist.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik antikoagulánst és/vagy más olyan gyógyszert szednek, amelyek tudottan befolyásolják a thrombocyták működését, valamint azoknál, akiknek ismert vérzéshajlama van.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes kasutavad antikoagulante ja/või ravimeid, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni ning patsientidega, kellel esineb oht verejooksule.
Hungarian: • szexuális problémák, beleértve a magömlés és az orgazmus változásait
Estonian: • seksuaalprobleemid, sealhulgas muutused ejakulatsioonis või ebatavaline orgasm
Hungarian: A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM szokásos adagja 1 kapszula (60 mg) naponta egyszer, azonban orvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM'i tavaline annus on 1 kapsel (60 mg) üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva annuse.
Hungarian: Diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom: Idős betegeknél - kizárólag az életkor alapján − nem javasolt a dózis módosítása.
Estonian: Diabeetiline perifeerne neuropaatiline valu: Ainult vanuse põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: A duloxetint elővigyázatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az állapotát ronthatja a szívfrekvencia növekedése vagy a vérnyomás emelkedése.
Estonian: Duloksetiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kelle seisund võib halveneda südame löögisageduse kiirenemise või vererõhu tõusu korral.
Hungarian: B A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Estonian: B MÜÜGILOA TINGIMUSED
Hungarian: Ennek ellenére orvosa felírhat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-et 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Estonian: Hoolimata sellest võib arst välja kirjutada DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM `i alla 18 aasta vanustele patsientidele, kui ta arvab seda olevat patsiendi huvides.
Hungarian: A duloxetin nagy mértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
Estonian: Duloksetiini metaboliseeritakse ulatuslikult ning metaboliidid eritatakse eelkõige uriiniga.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (melyek 10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) • hányinger, aluszékonyság, fejfájás, szédülés és szájszárazság
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 10-l patsiendil 100-st) • iiveldus, unisus, peavalu, peapööritus ja suukuivus
Hungarian: • májgyulladás, mely hasi fájdalmat okozhat
Estonian: • põletik maksas, mis võib põhjustada valu alakõhus
Hungarian: Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak az orvos által felírt gyógyszerek, mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál, antihisztaminok.
Estonian: Unisust põhjustavad ravimid: Nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja antihistamiinsed ravimid.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb szteroidok: in vitro vizsgálatok eredményei szerint a duloxetin nem indukálja a CYP3A katalitikus aktivitását.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid ja muud steroidid: in vitro uuringud on näidanud, et duloksetiin ei indutseeri CYP3A katalüütilist aktiivsust.
Hungarian: A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvisüsteemis.
Hungarian: CYP1A2 induktorok: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dohányzók duloxetin plazmakoncentrációi majdnem 50%-kal alacsonyabbak, mint a nemdohányzóké.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad: Populatsiooni farmakokineetiliste uuringute analüüsid on näidanud, et võrreldes mitte-suitsetajatega on suitsetajatel ligi 50 % madalamad duloksetiini plasmakonsentratsioonid.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Estonian: Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM`ga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítania kell a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 5.2 kiadásban leírt (2009. áprilisi dátumú) farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Estonian: Vastavalt kirjeldatule, esitatud müügiloa taotluse Moodulis 1.8.1 väljaandes 5.2, aprill 2009, peab Müügiloa hoidja tagama, et ravimiohutuse süsteem funktsioneerib enne ravimi turustamist ning selle ajal.
Hungarian: A duloxetin hatásosságát a diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésére 2 randomizált, 12-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálatban állapították meg olyan felnőtteknél (22-88 év), akikben a diabéteszes neuropátiás fájdalom legalább 6 hónapja állt fent.
Estonian: Duloksetiini efektiivsust diabeetilise neuropaatilise valu ravimina uuriti kahes randomiseeritud, 12nädalases, topelt-pimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega kliinilises uuringus , milles osalesid täiskasvanud (vanuses 22- 88 aastat), kes olid kannatanud diabeetilise neuropaatilise valu all vähemalt 6 kuud.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 8. oktoober 2008
Hungarian: Hyponatraemia a túlzott antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH) következtében is kialakulhat.
Estonian: Hüponatreemia võib olla põhjustatud antidiureetilise hormooni (ADH) liignõristuse sündroomist (SIADH).
Hungarian: A duloxetin eliminációs felezési ideje orális alkalmazást követően 8 és 17 óra között van (átlagosan 12 óra).
Estonian: Duloksetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist jääb vahemikku 8...17 tundi (keskmiselt 12 tundi).
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80% (átlag 50%).
Estonian: Duloksetiini absoluutne suukaudne biosaadavus jääb vahemikku 32 %...80 % (keskmiselt 50 %; N=8 isikut).
Hungarian: Amennyiben antidepresszáns gyógyszeres kezelés indítása mellett döntenek, a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM fokozatos leépítése javasolt (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kui otsustatakse alustada ravi antidepressantidega, soovitatakse vähehaaval DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Hungarian: Néhány adat arra utal, hogy a duloxetin plazmaszintjei magasabbak ezekben a betegekben.
Estonian: Piiratud andmed viitavad duloksetiini kõrgemale plasma tasemele nendel patsientidel.
Hungarian: Ha a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kezelés ideje alatt agitáció vagy depresszív tünetek alakulnak ki, szakorvoshoz kell fordulni, mivel a depresszió súlyos állapotnak minősül.
Estonian: Kui DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ravi ajal tekib patsiendil ärevus või depressiivsed sümptomid, tuleks otsida spetsialiseeritud meditsiinilist abi, kuna depressioon on tõsine meditsiiniline seisund.
Hungarian: Kreatininfoszfokináz emelkedése
Estonian: Kaalulangus Kaalutõus Kreatiinfosfokinaasi tõus
Hungarian: • a bőr sárga elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség, Stevens-Johnson-szindróma, a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanata (ún.
Estonian: • naha kollane värvus (kollatõbi), maksapuudulikkus, Stevensi-Johnson`i sündroom, äkiline naha või limaskestade paistetus (angioödeem).
Hungarian: • pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar
Estonian: • suurenenud pupillid (must silma keskosa), nägemishäireid
Hungarian: • a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős vagy elhúzódó vérzéseket
Estonian: • ebatavalised menstruaaltsüklid, sh vererohked ja pikenenud tsüklid
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 számú, 2008. április 24-i dátumú (Revision 0) moduljában bemutatott kockázatkezelési tervnek (Risk Management Plan, RMP), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Estonian: Vastavalt kokkuleppele, Riskijuhtimise plaani revisjonis 0, kuupäevaga 24. aprill 2008, mis oli esitatud müügiloa moodulis 1.8.2, teostab müügiloa hoidja uuringud ning muud ravimi ohutusealased tegevused, mis on välja toodud Ravimiohutuse plaanis, ning kõik järgnevad Riskijuhtimise plaani ja CHMP kokkulepitud ajakohastused.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed
Hungarian: • (viszkető) kiütés
Estonian: • (sügelev) lööve
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges akkor is, ha a duloxetint olyan gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák, melyek csökkentik a duloxetin lebomlását (lásd 4.5 pont).
Estonian: Ettevaatlik peab olema ka juhul, kui duloksetiini kasutatakse koos ravimitega, mis võivad mõjutada selle metabolismi (vt lõik 4.5).
Hungarian: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
Estonian: • Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni,
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha magas vérnyomása van.
Estonian: Kui teil on kõrge vererõhk, rääkige sellest oma arstiga.
Hungarian: Koleszterinszint emelkedése
Estonian: Vere kolesterooli taseme tõus
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.