FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Semaine 1 (étuis de 14 et 28) Semaine 2 (étuis de 14 et 28) Semaine 3 (étuis de 28) Semaine 4 (étuis de 28)
Portuguese: Semana 1 (carteiras de 14 e 28) Semana 2 (carteiras de 14 e 28) Semana 3 (carteiras de 28) Semana 4 (carteiras de 28)
French: Tériflunomide 14 mg (N=1002)
Portuguese: Teriflunomida 14 mg (N=1002)
French: • Formule sanguine complète, incluant formule leucocytaire et numération plaquettaire.
Portuguese: • Contagem completa das células sanguíneas, incluindo fórmula leucocitária e contagem das plaquetas.
French: • Patients insuffisants rénaux sévères dialysés, en l'absence d'expérience clinique suffisante dans cette population.
Portuguese: • Doentes com insuficiência renal grave e a fazer diálise, visto não existir uma experiência clínica suficiente neste grupo de doentes.
French: Le risque d'échec (poussée confirmée ou arrêt définitif du traitement, selon l'évènement survenu en premier) était le principal critère d'évaluation.
Portuguese: O risco de insucesso (surto confirmado ou interrupção permanente do tratamento, independentemente de qual surgiu primeiro) foi o parâmetro final primário.
French: Si la soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils pourront être soumis en même temps.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Le tériflunomide est le principal métabolite du léflunomide.
Portuguese: Teriflunomida é o principal metabolito da leflunomida.
French: Système immunitaire
Portuguese: Sistema imunitário
French: Hyperesthésie, Névralgie, Neuropathie périphérique
Portuguese: Hiperestesias, Nevralgia, Neuropatia periférica
French: Réactions respiratoires
Portuguese: Reações respiratórias
French: ∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 versus placebo
Portuguese:  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 em comparação com Placebo
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 72 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 72 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
French: Après l'arrêt du traitement par le tériflunomide :
Portuguese: Depois de interromper o tratamento com teriflunomida:
French: Après discussion et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel AUBAGIO est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment de la commercialisation et après, tous les professionnels de santé (PdS) susceptibles d'utiliser AUBAGIO aient à leur disposition les éléments suivants :
Portuguese: Após a discussão e concordância com as Autoridades Nacionais Competentes de cada estado Membro onde o AUBAGIO é comercializado, o Titular da AIM deve assegurar, antes e depois do lançamento, que todos os Profissionais de Saúde que se espere que utilizem AUBAGIO recebam os seguintes itens:
French: Il est déconseillé de traiter les patients sous tériflunomide avec de la colestyramine ou du charbon actif car cela entraîne une diminution rapide et significative de la concentration plasmatique à moins que l'élimination accélérée soit le but recherché.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes a tomar teriflunomida não recebam tratamento com colestiramina ou carvão ativado, visto que isso resultaria numa diminuição rápida e significativa na concentração plasmática, a não ser que seja pretendida uma eliminação acelerada.
French: Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux.
Portuguese: As pessoas com uma forma recorrente de esclerose múltipla apresentam episódios repetidos (surtos) de sintomas físicos provocados por um funcionamento incorreto dos nervos.
French: L'administration de doses répétées de tériflunomide n'a eu aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques de la S-warfarine, indiquant que le tériflunomide n'est ni un inhibiteur ni un inducteur du CYP2C9.
Portuguese: A administração de doses repetidas de teriflunomida não teve efeito na farmacocinética da S-varfarina, indicando que a teriflunomida não é um inibidor nem um indutor do CYP2C9.
French: (voir section 4)
Portuguese: Ver secção 4.
French: Qu'est-ce qu'AUBAGIO et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é AUBAGIO e para que é utilizado 2.
French: Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período de tempo depois de interromper o tratamento.
French: Après l'arrêt du tériflunomide et l'administration de 8 g de colestyramine trois fois par jour, la concentration plasmatique de tériflunomide est réduite de 52 % à la fin du jour 1, de 91 % à la fin du jour 3, de 99,2 % à la fin du jour 7 et de 99,9 % à la fin du jour 11.
Portuguese: Após a interrupção de teriflunomida e a administração de 8 mg de colestiramina três vezes por dia, a concentração de teriflunomida no plasma diminui 52% no final do dia 1, 91% no final do dia 3, 99,2% no final do dia 7 e 99,9% no final do dia 11.
French: Il se peut que surviennent certains effets indésirables décrits à la rubrique 4 ci-dessous.
Portuguese: Pode sentir efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4 em baixo.
French: Interférence avec le dosage du calcium ionisé
Portuguese: Interferência com a determinação dos níveis de cálcio ionizado
French: En cas de co-administration de la warfarine avec le tériflunomide, un suivi particulier et une surveillance de l'INR sont donc recommandés.
Portuguese: Por este motivo, quando a varfarina é coadministrada com teriflunomida, recomenda-se um acompanhamento e monitorização da INR.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUBAGIO 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar AUBAGIO 3.
French: Les patients atteints d'infections aiguës ou chroniques actives ne doivent pas commencer le traitement par AUBAGIO avant la résolution des infections.
Portuguese: Os doentes com infeções agudas ou crónicas ativas não devem iniciar o tratamento com AUBAGIO antes da resolução das infeções.
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se souber através do seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Toutefois, ce volume est probablement sous-estimé car une distribution tissulaire importante a été observée chez le rat.
Portuguese: No entanto, este valor é provavelmente maior do que o estimado, visto que foi observada uma distribuição extensiva nos órgãos em ratazanas.
French: Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été suffisamment éliminée de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité d'AUBAGIO présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez devenir enceinte.
Portuguese: Em qualquer caso, deve ser realizada uma análise ao sangue para confirmar, que a substância ativa foi suficientemente removida do seu corpo e, é necessária uma confirmação do seu médico de que o nível de AUBAGIO no sangue é suficientemente baixo para permitir engravidar.
French: Une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
French: En général, les céphalées, la diarrhée, les nausées et l'alopécie étaient d'intensité légère à modérée, transitoires et nécessitant rarement l'interruption du traitement.
Portuguese: De uma forma geral, os casos de cefaleias, diarreia, náuseas e alopécia foram ligeiros ou moderados, transitórios e raramente conduziram à interrupção do tratamento.
French: Réactions d'hypersensibilité (immédiate ou retardée), y compris l'anaphylaxie et l'angiœdème
Portuguese: Reações de hipersensibilid ade (imediatas ou retardadas) incluindo anafilaxia e angioedema
French: Le matériel éducationnel pour professionnels de santé devra contenir les éléments clefs suivants :
Portuguese: Os materiais educacionais para os Profissionais de Saúde (PS) vão incluir os seguimentos elementos:
French: AUBAGIO contient le principe actif tériflunomide qui est un agent immunomodulateur et qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux.
Portuguese: AUBAGIO contém a substância ativa teriflunomida que é um agente imunomodulador e adapta o sistema imunitário para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.
French: La fécondité n'a pas été affectée chez le rat, en dépit des effets indésirables du tériflunomide sur les organes reproducteurs mâles, notamment la diminution du nombre de spermatozoïdes.
Portuguese: A fertilidade não foi afetada nas ratazanas, apesar dos efeitos adversos da teriflunomida sobre os órgãos genitais masculinos, incluindo um número diminuído de espermatozoides.
French: Continuez à utiliser un moyen de contraception efficace y compris après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Mantenha a utilização de um método contracetivo eficaz depois de interromper o tratamento.
French: Une procédure d'élimination accélérée peut être mise en place à tout moment après l'arrêt du traitement par le tériflunomide (voir les rubriques 4.6 et 5.2 pour les détails de la procédure).
Portuguese: Pode ser utilizado um procedimento de eliminação acelerada, em qualquer momento, após a interrupção da teriflunomida (para detalhes de procedimento, ver secções 4.6 e 5.2).
French: La carte patient inclura les éléments clefs suivants :
Portuguese: O cartão educacional para os doentes incluirá os seguintes elementos chave: 1.
French: Les patients atteints d'une maladie hépatique pré-existante et/ou qui consomment de grandes quantités d'alcool peuvent présenter un risque accru de développer une augmentation des enzymes hépatiques lors d'un traitement par le tériflunomide et doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout signe d'atteinte hépatique.
Portuguese: Os doentes com doença hepática pré-existente e/ou que consomem quantidades substanciais de álcool podem apresentar um maior risco de subida das enzimas hepáticas durante o tratamento com teriflunomida e devem ser monitorizados atentamente para detetar sinais de doença hepática.
French: Un arrêt du traitement et l'instauration d'une procédure d'élimination accélérée peuvent être envisagés en fonction de la maladie et des antécédents médicaux du patient.
Portuguese: A interrupção do tratamento e o início de um procedimento de eliminação acelerada deverão ser considerados, tendo em conta a doença e a história clínica do doente.
French: ALAT >3 LSN et Bilirubine totale >2 LSN 5/994 (0,5%)
Portuguese: ALT >3 LSN e TBILI >2 LSN 5/994 (0,5%)
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence un passage du tériflunomide dans le lait.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram excreção de teriflunomida no leite.
French: Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant de débuter le traitement et régulièrement par la suite.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua tensão arterial antes de começar o tratamento e regularmente a partir daí.
French: Le tériflunomide est un agent immunomodulateur aux propriétés anti-inflammatoires qui inhibe de manière sélective et réversible la dihydroorotate déhydrogénase (DHO-DH), une enzyme mitochondriale nécessaire à la synthèse de novo de pyrimidine.
Portuguese: A teriflunomida é um agente imunomodulador com propriedades anti-inflamatórias que inibe, de forma seletiva e reversível, a enzima mitocondrial dihidroorotato desidrogenase DHO-DH) necessária para a síntese de novo da pirimidina.
French: L'exposition systémique augmente de façon proportionnelle à la dose après l'administration par voie orale d'une dose de 7 à 14 mg de tériflunomide.
Portuguese: A exposição sistémica aumenta de forma proporcional à dose após a administração por via oral de doses de 7 ou 14 mg de teriflunomida.
French: AUBAGIO peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut altérer vos capacités de concentration et vos réflexes.
Portuguese: AUBAGIO pode provocar tonturas que afetam a sua capacidade de concentração e de reação.
French: En raison de la demi-vie longue du natalizumab, une exposition concomitante et par conséquent les effets immunitaires cumulatifs pourraient être prolongés jusqu'à 2 ou 3 mois après l'interruption du natalizumab en cas de relais du traitement par AUBAGIO.
Portuguese: Devido à semivida longa do natalizumab, a exposição concomitante e, consequentemente, efeitos imunitários concomitantes, podem ocorrer até 2 a 3 meses após a interrupção de natalizumab se a administração de AUBAGIO for iniciada de imediato.
French: Plusieurs sources de variabilité intrinsèque ont été identifiées chez des sujets sains et des patients atteints de SEP, selon l'analyse PopPK : l'âge, le poids corporel, le sexe, la race, ainsi que les taux d'albumine et de bilirubine.
Portuguese: Foram identificadas várias fontes de variabilidade intrínseca em indivíduos saudáveis e em doentes com EM, com base na análise da PopPK: idade, peso corporal, sexo, raça e níveis de albumina e de bilirrubina.
French: Le métabolite mineur TFMA (4-trifluorométhylaniline) a entraîné une mutagénicité et une clastogénicité in vitro mais pas in vivo.
Portuguese: O metabolito secundário TFMA (4trifluorometilanilina) teve efeitos mutagénicos e clastogénicos in vitro, mas não in vivo.
French: EU/1/13/838/001 14 tablets EU/1/13/838/002 28 tablets EU/1/13/838/003 84 tablets EU/1/13/838/004 98 tablets EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Portuguese: EU/1/13/838/001 14 comprimidos EU/1/13/838/002 28 comprimidos EU/1/13/838/003 84 comprimidos EU/1/13/838/004 98 comprimidos EU/1/13/838/005 10x1 comprimido
French: • Patients en état d'immunodéficience sévère, par exemple le syndrome d'immunodéficience acquise
Portuguese: • Doentes com condições de imunodeficiência grave, p. ex. síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA)
French: Le tériflunomide est un substrat du transporteur d'efflux BCRP, qui pourrait intervenir dans la sécrétion directe.
Portuguese: A teriflunomida é um substrato da bomba de efluxo BCRP, a qual pode estar envolvida na secreção direta.
French: België/Belgique/Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
French: L'administration concomitante de traitements antinéoplasiques ou immunosuppresseurs utilisés dans le traitement de la SEP n'a pas été évaluée.
Portuguese: A coadministração com terapias antineoplásicas ou imunossupressoras utilizadas no tratamento de EM não foi avaliada.
French: La clastogénicité observée in vitro a été considérée comme indirectement liée au déséquilibre du pool de nucléotides résultant de l'inhibition de la DHO-DH.
Portuguese: A clastogenicidade observada in vitro foi considerada um efeito indireto relacionado com o desequilíbrio dos nucleótidos disponíveis resultante da farmacologia da inibição da DHO-DH.
French: Bien que cette interaction avec le tériflunomide ne soit pas supposée nuire à l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient d'en tenir compte lors du choix ou de l'adaptation d'un traitement par contraceptif oral utilisé en association avec le tériflunomide.
Portuguese: Embora não se considere que esta interação da teriflunomida prejudique a eficácia dos contracetivos orais, a seleção ou ajuste da terapêutica contracetiva oral utilizada em conjunto com teriflunomida, deve ser ponderada.
French: L'apparition ou l'aggravation de symptômes pulmonaires, tels que toux persistante et dyspnée, peuvent justifier un arrêt du traitement et des examens complémentaires, si nécessaire.
Portuguese: O aparecimento ou agravamento de sintomas pulmonares, p. ex., tosse persistente e dispneia, pode justificar a interrupção da terapia e exigir um exame mais aprofundado, se necessário.
French: Efficacité chez les patients présentant des formes très actives de la maladie :
Portuguese: Eficácia em doentes com elevada atividade da doença
French: Aucune malformation externe n'a été relevée chez la progéniture des rats mâles qui avaient reçu du tériflunomide avant l'accouplement avec des rats femelles non traitées.
Portuguese: Não foram observadas malformações externas nas ninhadas de ratazanas do sexo masculino que receberam teriflunomida antes de acasalar com fêmeas sem tratamento.
French: Les résultats d'études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os resultados dos estudos em animais não demonstraram um efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
French: Douleur posttraumatique a : veuillez-vous référer au paragraphe correspondant pour une description détaillée b : voir rubrique 4.4
Portuguese: Dor póstraumática a: ver descrição detalhada na respetiva secção b: ver secção 4.4
French: Il n'existe aucune expérience concernant un surdosage ou une intoxication par le tériflunomide chez l'homme.
Portuguese: Não existem observações relativamente a sobredosagem ou intoxicação com teriflunomida no ser humano.
French: Néanmoins, une baisse de 25 % du rapport normalisé international (INR) a été observée lors de l'administration concomitante du tériflunomide avec la warfarine par comparaison avec la warfarine seule.
Portuguese: No entanto, foi observada uma redução de 25% na relação normalizada internacional (INR) máxima quando a teriflunomida foi coadministrada com varfarina, em comparação com a administração individual de varfarina.
French: Procédure d'élimination accélérée : colestyramine et charbon actif L'élimination du tériflunomide de la circulation peut être accélérée par l'administration de colestyramine ou de charbon actif, probablement grâce à l'interruption des processus de réabsorption au niveau intestinal.
Portuguese: Procedimento de eliminação acelerada: colestiramina e carvão ativado A eliminação de teriflunomida na circulação pode ser acelerada pela administração de colestiramina ou carvão ativado, possivelmente através da interrupção dos processos de reabsorção ao nível do intestino.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut envisager un traitement spécifique visant à éliminer rapidement et efficacement AUBAGIO de votre organisme, pour réduire les risques pour votre bébé.
Portuguese: Se o teste confirmar a gravidez, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos que removem AUBAGIO rapidamente e suficientemente do corpo, uma vez que tal poderá diminuir o risco para o seu bebé.
French: Cependant, une grande variabilité entre les patients a été observée concernant l'évolution ; pour certains d'entre eux la neuropathie a été résolutive et pour d'autres des symptômes ont persisté.
Portuguese: No entanto, verificou-se uma grande variabilidade no resultado final, por exemplo, alguns doentes recuperaram da neuropatia e outros doentes ficaram com sintomas persistentes.
French: Voie/mode d'administration
Portuguese: Via/modo de administração
French: Le tériflunomide s'est révélé embryotoxique et tératogène chez le rat et le lapin à des doses situées proches des doses thérapeutiques pour l'homme.
Portuguese: A teriflunomida mostrou efeitos embriotóxicos e teratogénicos em ratazanas e coelhos a doses situadas na gama terapêutica humana.
French: Vaccination
Portuguese: Vacinação
French: Une dose quotidienne de 70 mg de tériflunomide a été administrée pendant maximum 14 jours à des sujets sains.
Portuguese: Foi administrada uma dose diária de 70 mg de teriflunomida a indivíduos saudáveis durante um período máximo de 14 dias.
French: En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC.
Portuguese: Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC.
French: Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par AUBAGIO ou dans les deux années qui suivent son arrêt, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour effectuer un test de grossesse.
Portuguese: Se suspeitar de que está grávida enquanto tomar AUBAGIO ou no período de dois anos após a interrupção do tratamento, deve contactar o seu médico imediatamente para fazer um teste de gravidez.
French: Les animaux sont plus sensibles que les humains aux effets pharmacologiques du tériflunomide, et donc à la toxicité.
Portuguese: Os animais são mais sensíveis à farmacologia e, consequentemente, à toxicidade, da teriflunomida do que o ser humano.
French: Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant et après le traitement par AUBAGIO.
Portuguese: Deve utilizar um método eficaz de contraceção durante e após o tratamento com AUBAGIO.
French: Les patients traités par AUBAGIO doivent être informés de la nécessité de signaler tout symptôme d'infection à un médecin.
Portuguese: Os doentes a tomar AUBAGIO devem ter instruções para comunicar os sintomas de infeções a um médico.
French: Il est recommandé de réduire la dose de rosuvastatine de 50 % en cas de co-administration avec le tériflunomide.
Portuguese: Para a rosuvastatina, recomendase uma redução de dose de 50% para coadministração com teriflunomida.
French: Par conséquent la validité des diminutions du taux de calcium ionisé observé doit être remise en question chez les patients traités par léflunomide ou tériflunomide.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário questionar a plausibilidade dos níveis diminuídos de cálcio ionizado observados nos doentes com tratamento com leflunomida ou teriflunomida.
French: Des fausses diminutions du taux de calcium peuvent être détectées.
Portuguese: Podem ser detetados níveis de cálcio falsamente baixos.
French: En présence de ces effets, la procédure d'élimination accélérée (voir ci-dessus) visant à réduire les concentrations plasmatiques de tériflunomide doit être envisagée.
Portuguese: Se estes efeitos ocorrerem, deve considerar-se o procedimento de eliminação acelerada (ver acima) para reduzir os níveis de teriflunomida no plasma.
French: Avant le début de votre traitement par AUBAGIO, votre médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs et plaquettes est suffisamment élevé.
Portuguese: Antes de tomar AUBAGIO, o seu médico irá assegurar-se que tem glóbulos brancos e plaquetas suficientes no sangue.
French: Classe pharmacothérapeutique: immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA31
Portuguese: Imunossupressores seletivos, Código ATC: L04AA31.
French: Le nombre moyen de poussées dans l'année précédant le traitement était de 1,4 avec 36,2% des patients présentant des lésions rehaussées par le gadolinium à l'inclusion.
Portuguese: A média do número de surtos durante o ano antes da inclusão no estudo foi de 1,4 em que 36,2% dos doentes tinham lesões realçadas por gadolínio no início do estudo.
French: Le risque d'apparition d'un second évènement clinique sur 2 ans était de 35,9% dans le groupe placebo et 24,0% dans le groupe tériflunomide 14 mg (risque relatif 0,57 ; intervalle de confiance à 95 % : 0,38 à 0,87, p=0,0087).
Portuguese: O risco de um segundo ataque clínico durante 2 anos foi de 35,9% no grupo placebo e 24,0% no grupo de tratamento com teriflunomida 14 mg (razão de risco: 0,57, intervalo de confiança de 95%: 0,38 a 0,87; p = 0,0087).
French: • Une formule sanguine complète doit être réalisée en fonction des signes cliniques et symptômes (par exemple infections) apparaissant pendant le traitement.
Portuguese: • Devem ser realizadas contagens completas das células sanguíneas com base em sinais e sintomas clínicos (p. ex., infeções) durante o tratamento.