FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC räumt ein, dass die verfügbaren Daten über orale Retinoide und das Auftreten neuropsychiatrischer Störungen eine Reihe wichtiger Einschränkungen haben und deshalb kein eindeutiger Kausalzusammenhang hergestellt werden kann.
Lithuanian: PRAC pripažįsta dėl keleto svarbių turimų duomenų, susijusių su geriamaisiais retinoidais ir neurologinių bei psichikos sutrikimų atvejais, trūkumų neįmanoma nustatyti aiškaus priežastinio ryšio.
German: Der PRAC empfahl daher, dass in Anbetracht der nicht-lebensbedrohlichen Indikationen die Anwendung topischer Retinoide während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert sein soll.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad išviršinių retinoidų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir moterims, planuojančioms pastoti, atsižvelgiant į tai, kad indikacijos, pagal kurias šie vaistai yra skiriami, nėra grėsmę gyvybei keliančios ligos;
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija Atsižvelgiant į tai,
German: Der PRAC empfahl diesbezüglich Änderungen der Produktinformationen, einschließlich einer Harmonisierung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin, um auf das teratogene Risiko in Verbindung mit deren Anwendung hinzuweisen, sowie eine entsprechende Kommunikation an die medizinischen Fachkreise durch einen „Rote-Hand-Brief" (DHCP, Direct Healthcare Professional Communication).
Lithuanian: be kita ko, suderinti įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino vartojimu, kad juose būtų informacija apie teratogeninio poveikio riziką, siejamą su šių vaistų vartojimu, taip pat informuoti sveikatos priežiūros specialistus, išplatinant jiems skirtą tiesioginį pranešimą.
German: Die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms ist für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei diesen Präparaten unerlässlich.
Lithuanian: Kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas, turi būti laikomasi NPP sąlygų.
German: Innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission.
Lithuanian: per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo paskelbimo.
German: Diese sollten bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Lithuanian: Jie turėtų būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
German: Der klinische Studienbericht ist den relevanten zuständigen nationalen Behörden vorzulegen:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
German: Die Studie sollte mit dem Ziel konzipiert werden, die Wirksamkeit der Risikominderungsmaßnahmen zu bewerten und zu quantifizieren und sollte eine Analyse und Beurteilung sowohl vor als auch nach der Umsetzung der Maßnahmen beinhalten.
Lithuanian: Tyrimo modelyje turėtų būti numatyta įvertinti ir kiekybiškai įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą ir jis turėtų apimti prieš įgyvendinant ir įgyvendinus priemones atliktą analizę ir vertinimą.
German: Die Einzelheiten der visuellen Erinnerung sollten bezugnehmend auf einen Anwendertest, bei dem die Beiträge der örtlichen Patientenvertreter berücksichtigt werden, auf einzelstaatlicher Ebene vereinbart werden.
Lithuanian: Šio aiškiai matomo priminimo detalės turėtų būti suderintos nacionaliniu lygmeniu po patikrinimo su vartotojais, atsižvelgiant į vietos pacientų atstovų nuomonę.
German: Der/die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Lithuanian: Geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino registruotojas (-ai) per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin müssen Aufklärungsmaterialien gemäß den vereinbarten Schlüsselelementen ausarbeiten und vorlegen.
Lithuanian: Geriamųjų retinoidų, kurių sudėtyje yra acitretino, alitretinoino arba izotretinoino, registruotojai privalo, atsižvelgdami į suderintus pagrindinius elementus, parengti ir pateikti mokomąją medžiagą.
German: Eine visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung, um die Patienten vor der Schädigung des ungeborenen Kindes zu warnen und auf die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei der Anwendung des Arzneimittels hinzuweisen, sollte bei allen Arzneimitteln, die die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin enthalten, umgesetzt werden.
Lithuanian: Ant visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino, išorinės pakuotės turėtų būti atspausdintas aiškiai matomas priminimas, kad būtų galima įspėti pacientus apie žalą dar negimusiam kūdikiui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass verschreibende Ärzte informiert werden und Patienten die Risiken im Zusammenhang mit den oralen Retinoiden Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin kennen und verstehen.
Lithuanian: Ši medžiaga turėtų užtikrinti, kad vaistus skiriantys gydytojai būtų informuoti apie riziką, susijusią su geriamųjų retinoidų acitretino,
German: Um die Wirksamkeit der aktualisierten, aus diesem Befassungsverfahren hervorgehenden Risikominderungsmaßnahmen bei gebärfähigen Frauen zu beurteilen, sollte(n) der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen und deren Ergebnisse vorlegen.
Lithuanian: geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino registruotojas (-ai) turėtų atlikti vaisto vartojimo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
German: Roche Latvija Sia
Lithuanian: Roche Latvia Sia
German: Anhang I Verzeichnis der national zugelassenen Arzneimittel
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruotų vaistinių preparatų sąrašas
German: Adapalen 0.1%
Lithuanian: Adapalene 0.1%
German: Roche Bulgarien Eood Roaccutane
Lithuanian: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
German: Topische Anwendung
Lithuanian: Topical Application
German: Vereinigtes Königreich Genus Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Genus Pharmaceuticals Limited
German: Sanofi-Aventis Frankreich
Lithuanian: Sanofi-Aventis
German: Png Gerolymatos Medical A.E.
Lithuanian: Png Gerolymatos Medical A.
German: Pierre Fabre Hellas / Griechenland
Lithuanian: Pierre Fabre Hellas / Greece
German: Adapalen 1mgg
Lithuanian: Adapalene 1mgg
German: Meda Pharma Ungarn Kft.
Lithuanian: Meda Pharma Vengrija Kft.
German: Galderma Benelux B.V.
Lithuanian: Galderma Benelux B.
German: N.V. Roche S.A.
Lithuanian: V. Roche S.A.
German: Vereinigtes Königreich Galderma (Uk) Limited Epiduo
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Galderma (Uk) Limited Epiduo
German: Vereinigtes Königreich Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
German: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetat 100µg/Ml
Lithuanian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
German: Vereinigtes Königreich Sandoz Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sandoz Ltd
German: Vereinigtes Königreich Ennogen Healthcare Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Ennogen Healthcare
German: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetat 50µg/Ml
Lithuanian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
German: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Harnstoff 12g/100 G
Lithuanian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G Kremas
German: Vereinigtes Königreich Roche Products Ltd Roaccutane
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Roche Products Ltd Roaccutane
German: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Lithuanian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
German: Vereinigtes Königreich Allergan Pharmaceuticals Irland
Lithuanian: Pharmaceuticals Airija
German: Adapalen 1mg G, Benzoyl Peroxid 25mg G
Lithuanian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
German: Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Lithuanian: Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
German: Isotretinoin 500µg G Gel
Lithuanian: Isotretinoin 500µg G
German: Louis Widmer Gmbh De
Lithuanian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
German: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg
Lithuanian: V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
German: Vereinigtes Königreich Actavis Group Ptc Ehf.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Actavis Group Ptc Ehf.
German: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Lithuanian: Isotretinoin 0.05%w/W
German: Adapalen 0.1%w/W Creme
Lithuanian: Adapalene 0.1%w/W
German: Glaxosmithkline (Zypern) Limited
Lithuanian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
German: Vereinigtes Königreich Galderma (Uk) Limited Differin
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Galderma (Uk) Limited Differin
German: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.
German: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg
Lithuanian: V. Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Piece
German: Axxon Sp. Z O.O.
Lithuanian: Axxon Sp.
German: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Lithuanian: Galderma Hellas S.A.
German: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Harnstoff 1.2mg G
Lithuanian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
German: Vereinigtes Königreich Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
German: Tretinoin 0.05%w/W Gel
Lithuanian: Tretinoin 0.05%w/W
German: Vereinigtes Königreich Alliance Pharmaceuticals Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Alliance Pharmaceuticals Ltd
German: Acitretin 25mg Kapsel
Lithuanian: Acitretin 25mg Capsule
German: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsel
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule
German: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsel
Lithuanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule
German: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsel
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule
German: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Galderma Polska Sp.
German: Vereinigtes Königreich Glaxosmithkline Uk Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Glaxosmithkline Uk Limited
German: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsel
Lithuanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule
German: Isotretinoin 20mgg
Lithuanian: Isotretinoin 20mg
German: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Lithuanian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp Z O.O.
German: Tretinoin 10mg Kapsel
Lithuanian: Tretinoin 10mg Capsule
German: Tazaroten 0.1mg/100 Mg Gel
Lithuanian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg
German: Tretinoin 15mg/30 G Creme
Lithuanian: Tretinoin 15mg/30 G
German: Glaxosmithkline (Irland) Limited
Lithuanian: Glaxosmithkline (Airija) Limited
German: Tazaroten 0.5mg G
Lithuanian: Tazarotene 0.5mg G
German: Alitretinoin 30mg Kapsel
Lithuanian: Alitretinoin 30mg Capsule
German: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Kapsel
Lithuanian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule
German: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Lithuanian: Pharmathen Hellas S.A.
German: Vereinigtes Königreich Meda Pharmaceuticals Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Meda Pharmaceuticals Ltd
German: Isotretinoína Mer
Lithuanian: Isotretinoína Aurovitas
German: Isotretinoïne Sandoz Isotretinoin 10mg Kapsel
Lithuanian: Isotretinoïne Sandoz Isotretinoin 10mg Capsule
German: Adapalène Zentiva Adapalen 0.1g/100 G Gel
Lithuanian: Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G
German: Tazaroten 1mg G
Lithuanian: Tazarotene 1mg G
German: Tschechische Republik Meda Pharma S.R.O.
Lithuanian: Meda Pharma S.R.O.
German: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40mg Kapsel
Lithuanian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40mg Capsule
German: Meda PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
German: Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Lithuanian: Isotretinoin 0.05g/100 G
German: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Lithuanian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
German: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 20mg Kapsel
Lithuanian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 20mg Capsule
German: Acitretin 10mg Kapsel
Lithuanian: Acitretin 10mg Capsule
German: Isotretinoïne Sandoz Isotretinoin 20mg Kapsel
Lithuanian: Isotretinoïne Sandoz Isotretinoin 20mg Capsule
German: Adapalen 1mg G
Lithuanian: Adapalene 1mg G
German: Nexus Medicals S.A. Accuran
Lithuanian: Nexus Medicals S.A.
German: Isotretinoin Orion Isotretinoin 10mg Kapsel
Lithuanian: Isotretinoin Orion Isotretinoin 10mg Capsule
German: Adapalen 0.1g/100g
Lithuanian: Adapalene 0.1g/100g
German: Juni 2018 EMA/261767/2018
Lithuanian: EMA/261767/2018
German: Weitere Informationen sind im Folgenden aufgeführt.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama toliau.
German: Die Überprüfung retinoidhaltiger Arzneimittel wurde am 8. Juli 2016 auf Anfrage des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Lithuanian: liepos 8 d. Jungtinės Karalystės prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
German: Einige Retinoide werden auch zur Behandlung bestimmter Krebsformen angewendet.
Lithuanian: Kai kuriais retinoidais taip pat gydomas tam tikrų formų vėžys.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
German: Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikėtų stebėti tuos pacientus, kurie praeityje sirgo depresija.
German: Evidenz aus der veröffentlichten Literatur und einzelne Fallberichte sind widersprüchlich und viele veröffentlichte Studien weisen eine Reihe von Einschränkungen auf.
Lithuanian: Paskelbtų mokslinių straipsnių ir pranešimų apie individualius atvejus duomenys yra prieštaringi, o daugelis paskelbtų tyrimų turi tam tikrų trūkumų.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Überprüfung retinoidhaltiger Arzneimittel abgeschlossen und bestätigt, dass eine Aktualisierung der Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich ist.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė retinoidų grupės vaistų peržiūrą ir patvirtino, kad reikia atnaujinti nėštumo prevencijos priemones.
German: − eine Beurteilung aller Frauen hinsichtlich des Potenzials einer Schwangerschaft;
Lithuanian: − turi būti įvertintos kiekvienos moters galimybės pastoti;
German: • Weitere Informationen werden auf nationaler Ebene zu gegebener Zeit verfügbar sein, wenn die Empfehlungen umgesetzt werden.
Lithuanian: • Įgyvendinus rekomendacijas, daugiau informacijos bus nedelsiant pateikta nacionaliniu lygmeniu.
German: • Die vorstehenden Informationen werden ebenfalls in die Packungsbeilage aufgenommen und auf die Umverpackung wird ein umrahmter Warnhinweis aufgedruckt.
Lithuanian: • Minėta informacija taip pat bus įtraukta į pakuotės lapelį, o ant išorinės pakuotės bus pateiktas atitinkamas įspėjimas, kuris bus apibrėžtas.
German: − eine „Erinnerungskarte für Patientinnen" mit dem Hinweis, dass das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft angewendet werden darf, und mit Informationen über Schwangerschaftstests und die Notwendigkeit der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden.
Lithuanian: − pacientai gaus vadinamąją paciento atmintinę, kurioje bus nurodyta, kad vaisto negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, ir pateikta informacija apie nėštumo tyrimus ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
German: Die Überprüfung hat bestätigt, dass orale Retinoide dem ungeborenen Kind schaden können und nicht während der Schwangerschaft angewendet werden dürfen.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, patvirtinta, kad geriamieji retinoidai gali pakenkti dar negimusiam vaikui ir kad jų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą atsakingas komitetas, kuris parengė kelias rekomendacijas.
German: Bezüglich des Risikos neuropsychiatrischer Störungen war es aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten nicht möglich, eindeutig festzustellen, ob dieses Risiko auf die Anwendung von Retinoiden zurückzuführen ist.
Lithuanian: Kalbant apie neurologinius ir psichikos sutrikimus, dėl nepakankamų turimų duomenų nebuvo galimybės aiškiai nustatyti, ar šią riziką lėmė retinoidų vartojimas.
German: Retinoide zum Einnehmen werden zur Behandlung verschiedener Formen schwerer Akne, schwerer Handekzeme, die auf eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht ansprechen, schwerer Formen von Psoriasis und anderer Hauterkrankungen sowie bestimmter Krebsarten angewendet.
Lithuanian: Per burną vartojamais retinoidais gydoma įvairių formų sunki aknė, sunki plaštakų egzema, kurios gydymas kortikosteroidais neveiksmingas, sunkių formų psoriazė ir kitos odos ligos bei tam tikrų rūšių vėžys.
German: • Patienten, die orale Retinoide einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie Veränderungen ihrer Stimmung und/oder ihres Verhaltens bei sich feststellen können und dass sie und ihre Angehörigen darauf achten und mit ihrem Arzt sprechen sollten, wenn dies eintritt.
Lithuanian: • Geriamuosius retinoidus vartojančius pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad jiems gali pasireikšti nuotaikos ir (arba) elgesio pokyčiai ir kad jie bei jų šeimos nariai turėtų stebėti, ar tokie pokyčiai jiems nepasireiškia ir pranešti gydytojui, jeigu taip nutiktų.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę.
German: • Mit oralen Retinoiden behandelte Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Depression überwacht und, falls erforderlich, zu einer angemessenen Behandlung überwiesen werden.
Lithuanian: • Reikėtų stebėti, ar geriamaisiais retinoidais gydomiems pacientams nepasireiškia depresijos požymiai ir simptomai ir, esant būtinybei, paskirti atitinkamą gydymą.
German: • Topische Retinoide (zum Auftragen auf die Haut) haben eine geringere Wahrscheinlichkeit, dem ungeborenen Kind zu schaden.
Lithuanian: • Išviršinių (ant odos tepamų) retinoidų žalingas poveikis dar negimusiam vaikui yra mažiau tikėtinas.
German: Verfügbare Daten weisen darauf hin, dass bei topischen Retinoiden kein Risiko für neuropsychiatrische Nebenwirkungen besteht; daher müssen keine zusätzlichen Warnhinweise in die Verschreibungsinformationen aufgenommen werden.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad išviršiniai retinoidai nekelia šalutinio poveikio nervų sistemai ir psichikai rizikos, todėl informacijos apie jų skyrimo tvarką nereikia papildyti papildomais įspėjimais.
German: • Bei oralen Retinoiden besteht ein mögliches Risiko von Störungen, wie etwa Depressionen und Angst.
Lithuanian: • Vartojant geriamuosius retinoidus, galima depresijos ir nerimo rizika.
German: Auf dieser Grundlage war es nicht möglich, einen klaren Anstieg des Risikos neuropsychiatrischer Störungen bei Personen, die orale Retinoide einnehmen, im Vergleich zu Personen, die dies nicht tun, festzustellen.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių nebuvo galimybės nustatyti aiškaus neurologinių ir psichikos sutrikimų rizikos padidėjimo geriamuosius retinoidus vartojančių asmenų grupėje, palyginti su pacientais, kurie nevartoja šių vaistų.
German: • Man ist bei Bexaroten und oralem Tretinoin der Auffassung, dass die Umsetzung eines Programms zur Schwangerschaftsverhütung angesichts der Zielpopulation und des onkologischen Anwendungsgebiets, das der fachärztlichen Versorgung in einer Krankenhausumgebung bedarf, nicht notwendig ist.
Lithuanian: • Dėl beksaroteno ir geriamojo tretinoino laikomasi nuomonės, kad, atsižvelgiant į tikslinę populiaciją ir onkologinę indikaciją, pagal kurią šie vaistai vartojami prižiūrint specialistams ir gydymas jais taikomas ligoninėje, įgyvendinti NPP nebūtina.
German: Eine Überprüfung der verfügbaren Daten zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Störungen im Zusammenhang mit retinoidhaltigen Arzneimitteln kam zu dem Schluss, dass die Notwendigkeit besteht, die Empfehlungen zur Schwangerschaftsverhütung zu stärken und über mögliche neuropsychiatrische Risiken aufzuklären.
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Atlikus turimų duomenų apie retinoidų grupės vaistų teratogeniškumą ir sukeliamus neurologinius bei psichikos sutrikimus, prieita prie išvados, kad reikia įtikinamiau suformuluoti rekomendacijas dėl nėštumo prevencijos ir didinti informuotumą apie galimą neurologinių ir psichikos sutrikimų riziką.
German: • Da schwere Hauterkrankungen an sich jedoch das Risiko psychiatrischer Störungen erhöhen, wird ein Warnhinweis auf dieses mögliche Risiko in die Produktinformationen oraler Retinoide aufgenommen.
Lithuanian: • Tačiau, kadangi patys odos sutrikimai didina psichikos sutrikimų riziką, į geriamųjų retinoidų preparato informacinius dokumentus įtraukiamas įspėjimas apie šią galimą riziką.
German: Die folgenden Retinoide wurden auf nationaler Ebene in einer Reihe von Mitgliedstaaten der EU zugelassen und sind von dieser Überprüfung abgedeckt: Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis keliose ES valstybėse narėse įregistruoti ir į šią peržiūrą įtraukti šie retinoidai: acitretinas, adapalenas, alitretinoinas, izotretinoinas, tazarotenas ir tretinoinas.
German: • Orale Retinoide (Acitretin, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin und Tretinoin) sind stark teratogen und dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Lithuanian: • Geriamieji retinoidai (acitretinas, alitretinoinas, beksarotenas, izotretinoinas ir tretinoinas) yra labai teratogeniški ir jų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
German: Retinoide sind Vitamin-A-Derivate, die als Kapseln zum Einnehmen oder als Cremes und Gels zum Auftragen auf die Haut erhältlich sind.
Lithuanian: Retinoidai yra vitamino A dariniai, kurie tiekiami per burną vartojamų kapsulių forma arba ant odos tepamų kremų ir gelių forma.
German: In die Packungsbeilage oraler Retinoide werden Warnhinweise sowie Anzeichen und Symptome aufgenommen, auf die Patienten und deren Familien achten sollten (wie etwa Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens).
Lithuanian: Į geriamųjų retinoidų pakuotės lapelį bus įtraukti įspėjimai, taip pat informacija apie požymius ir simptomus, į kuriuos pacientais ir jų šeimos nariai turėtų atkreipti dėmesį (pvz.
German: Topische Retinoide (solche zum Auftragen auf die Haut) dürfen auch weder während der Schwangerschaft noch von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden.
Lithuanian: Išviršinių (ant odos tepamų) retinoidų taip pat negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir moterims, kurios planuoja pastoti.