FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lengd ónæmis: sex mánuðum
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarighet: Seks måneder
Icelandic: Amer (Girona) SPÁNN
Norwegian Bokmål: 17170 Amer (Girona) SPANIA
Icelandic: Gefið einn skammt af 2 ml með inndælingu í hálsvöðva í samræmi við eftirfarandi áætlun:
Norwegian Bokmål: Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan:
Icelandic: - Tímabundin hækkun líkamshita innan fyrstu 6 klst eftir bólusetningu sem hverfur sjálfkrafa innan 24
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: - I sikkerhetsstudier har det blitt observert en forbigående økning i kroppstemperaturen i løpet av de første 6 timene etter vaksinering, som forsvinner spontant i løpet av 24 timer.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Icelandic: Stungulyf, dreifa Hvítleitt stungulyf
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvitaktig suspensjon
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Icelandic: Pólýetýlen (PET) glös, 20, 50, 100 og 250 ml.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (PET) med 20, 50, 100 og 250 ml.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA, (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml) GLÖS (100ml, 250ml) OG HETTUGLÖS (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE, (20 ml, 50 ml, 100ml og 250ml) FLASKE (100 ml, 250 ml) OG HETTEGLASS (100 ml)
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 .................. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Norwegian Bokmål: Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hemming ELISA - 50 %
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Icelandic: Kalíum klóríð
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM GLÖS (20 ml, 50 ml), HETTUGLÖS (20 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE (20 ml, 50 ml), HETTEGLASS (20 ml, 50 ml)
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 125 skömmtum (250 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser (250 ml).
Icelandic: Hettuglös úr gleri (gerð I), 20, 50 og 100 ml.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass i klart glass med 20, 50 og 100 ml.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoffer
Icelandic: - Greint hefur verið frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu og ráðlagt er að veita viðeigandi meðferð gegn einkennum.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: - Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i spontane rapporter og i slike tilfeller anbefales symptomatisk behandling.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 10 skömmtum (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med 10 doser (20 ml).
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Norwegian Bokmål: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Icelandic: ... .......................................................................................................... 5,29 mg (ál)
Norwegian Bokmål: .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE- dekstran
Icelandic: * RP, hlutfallsleg virkni (relative potency) (ELISA)
Norwegian Bokmål: * RP, relativ potens (ELISA)
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/07/2014 Dato for siste fornyelse:
Icelandic: ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Norwegian Bokmål: ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Icelandic: ERYSENG PARVO stungulyf, dreifa fyrir svín
Norwegian Bokmål: ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við UNISTRAIN PRRS: 2 klst.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.
Icelandic: Gefa skal einn skammt 2-3 vikum fyrir hverja pörun (á u.þ.b. 6 mánaða fresti).
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6. måned).
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat Ginseng
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid DEAE-dekstran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum (sárum á húð og hita) rauðsýki (swine erysipelas) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermigerð 1 og sermigerð 2.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Icelandic: - Væg eða í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu sást í rannsóknum á öryggi lyfsins.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: - Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis forsvinner i løpet av fire dager, men i sikkerhetsstudier har det blitt observert at det i enkelte tilfeller kan vare i opptil 12 dager etter vaksinering.
Icelandic: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Norwegian Bokmål: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Icelandic: 10 skammtar
Norwegian Bokmål: 10 doser
Icelandic: 25 skammtar
Norwegian Bokmål: 25 doser
Icelandic: 50 skammtar
Norwegian Bokmål: 50 doser
Icelandic: Gefa skal einn skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva innan 2 klukkustunda.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose (2 ml) av den blandede vaksinen skal injiseres intramuskulært innen 2 timer.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á öryggi og virkni þegar þessu bóluefni er blandað saman við UNISTRAIN PRRS (þar sem það bóluefni er með markaðsleyfi) og gefið á sama inndælingarstað.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og effektivitet er tilgjengelige som viser at denne vaksinen kan blandes med UNISTRAIN PRRS (der denne vaksinen er godkjent) og settes på ett injeksjonssted.
Icelandic: + 10 skammtar (20 ml)
Norwegian Bokmål: + 10 doser (20 ml)
Icelandic: + 50 skammtar (100 ml)
Norwegian Bokmål: + 50 doser (100 ml)
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs öðru en því sem tilgreint er hér að framan.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater unntatt for produktet som er omtalt ovenfor.
Icelandic: Bólusetningin veitir fóstri vernd á meðgöngunni.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: vaksinering gir beskyttelse for fosteret gjennom hele drektigheten.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum svína-parvóveiru.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker for beskyttelse av avkom mot transplacental infeksjon, forårsaket av svineparvovirus.
Icelandic: Leysa skal innihald í einu hettuglasi af UNISTRAIN PRRS upp með innihaldinu úr einu hettuglasi af ERYSENG PARVO.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner skal følges: innholdet i et enkelt hetteglass av UNISTRAIN PRRS skal rekonstitueres med innholdet i et enkelt hetteglass med ERYSENG PARVO.
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla 4.9.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: vaksinering beskytter mot rødsyke til tidspunktet for anbefalt revaksinering (omtrent seks måneder etter grunnleggende vaksinering), se pkt.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved bivirkninger etter utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Pappaaskja, (20 ml, 50 ml, 100 ml, og 250 ml) Glös (100ml, 250ml) og hettuglös (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE, (20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml) FLASKE (100 ml, 250 ml) OG HETTEGLASS (100 ml)
Icelandic: Álhýdroxíð 5,29 mg (ál)
Norwegian Bokmål: .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, .................ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP (relative potency) (ELISA) ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP > 1,15 * Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relativ potens (ELISA) ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
Icelandic: + 25 skammtar (50 ml)
Norwegian Bokmål: + 25 doser (50 ml)
Icelandic: Þegar bóluefnin eru notuð samanblönduð hefur verið sýnt fram á að upphaf og ending ónæmis fyrir parvovírus-þættinum og upphaf ónæmis fyrir erysipelas-þættinum séu jafngild því þegar ERYSENG PARVO er notað eitt og sér.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av blandet vaksine har inntreden og varighet av immunitet for parvoviruskomponenten og inntreden av immunitet for erysipelaskomponenten blitt vist å være tilsvarende som når ERYSENG PARVO brukes alene.
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, ................ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP* > 1,15 Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Icelandic: Blöndu af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO ætti aðeins að nota við bólusetningu dýra fyrir pörun.
Norwegian Bokmål: Blanding av UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO skal kun gjøres ved vaksinering av dyr før paring.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema UNISTRAIN PRRS.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt med UNISTRAIN PRRS.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glös (20 ml, 50 ml), hettuglös (20 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE (20 ml, 50 ml), HETTEGLASS (20 ml, 50 ml)
Icelandic: Aftur á móti hefur ending ónæmis fyrir erysipelas-þættinum eftir notkun í blöndu ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har varigheten av immunitet for erysipelaskomponenten etter bruk av blandet vaksine ikke blitt undersøkt.
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kaflann „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. "
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2 RP ................................................................ > 1,15 Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 ..................ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP > 1,15 inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hemming ELISA - 50 %
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved bivirkninger etter utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem getið er í kafla 4.6 sáust eftir gjöf á tvöföldum skammti bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: 4.6, ble observert etter administrering av dobbel vaksinasjonsdose.
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Icelandic: Athuga skal samantekt á eiginleikum lyfs um UNISTRAIN PRRS áður en blanda þessara tveggja bóluefna er gefin með inndælingu.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for UNISTRAIN PRRS må leses før den blandede vaksinen gis.
Icelandic: QI09AL01 Til að örva virkt ónæmi gegn svína-parvóveiru og rauðsýki.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunisering mot svineparvovirus og rødsyke.
Icelandic: 270 hylki
Norwegian Bokmål: 270 kapsler
Icelandic: 252 x 1 hylki (stakskammta)
Norwegian Bokmål: 252 x 1 kapsler (endose)
Icelandic: 63 (7 x 3 og 7 x 6) hylki
Norwegian Bokmål: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Icelandic: Upphafspakkning:
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Icelandic: 63 (1 x 21 og 2 x 21) töflur
Norwegian Bokmål: 84 (4 x 21) tablets
Icelandic: Lifrarstarfsemi
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon
Icelandic: Sjúklingum skal gefa fyrirmæli um að nota sólvörn daglega, að klæðast fatnaði sem verndar gegn útsetningu fyrir sól og að forðast önnur lyf sem vitað er að valda ljósnæmi.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga (fylgiseðil)
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon (pakningsvedlegg)
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samkvæmt samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi koma á fót, fyrir markaðssetningu, fræðsluáætlun fyrir lækna í þeim tilgangi að veita fræðsluefni varðandi rétta ávísun Esbriet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt forskrivning av Esbriet.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esbriet er hafin og reglulega eftir það.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
Icelandic: Hækkanir transamínasa í sermi geta komið fram meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
Icelandic: Í upplýsingunum til lækna skal hvetja þá sem ávísa lyfinu að greina frá alvarlegum aukaverkunum og aukaverkunum sem hafa klíníska þýðingu og sérstakur áhugi er fyrir þ.m.t.:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
Icelandic: Sjúklinga skal upplýsa um að þekkt er að ljósnæmisviðbrögð tengist Esbriet og að grípa þurfi til fyrirbyggjandi aðgerða.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot á húð Óeðlileg lifrarpróf
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM KOMA ÞARF Á FÓT Í HVERJU AÐILDARLANDI
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt hjá sjúklingum þeagr hækkanir lifrarensíma koma fram, með viðeigandi skammtaaðlögun eða því að hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: • Det kreves tett oppfølging av pasienter som får leverenzymøkning samt dosejustering eller seponering.
Icelandic: Upplýsingapakkinn skal innihalda eftirfarandi gögn:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Icelandic: (sól; skammtur að degi til) og (tungl;
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen-dose) og (måne, kveldsdose).
Icelandic: Yfir 170 sjúklingar hafa verið rannsakaðir í opnum rannsóknum í meira en fimm ár og sumir í allt að tíu ár.
Norwegian Bokmål: Over 170 pasienter har blitt undersøkt i åpne studier i mer enn fem år og noen i opp til 10 år.
Icelandic: (sólarupprás; morgunskammtur)
Norwegian Bokmål: (soloppgang; morgendose)
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat
Icelandic: Hættu að taka Esbriet og hafðu strax samband við lækninn
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Esbriet og informer legen omgående
Icelandic: AUC0-∞ = flatarmál undir ferli frá tímanum núll til óendanlegs.
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ = område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig.
Icelandic: AUC0-∞ (mg•klst./l)
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ (mg•t/l)
Icelandic: 8. september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. september 2015
Icelandic: ANNAÐ Vika 1, Vika 2
Norwegian Bokmål: 1. uke, 2. uke
Icelandic: Miðgildi (25.-75. prósentumörk)
Norwegian Bokmål: Median (25.-75.)
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þyngd þinni á meðan þú tekur lyfið.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.
Icelandic: Brúnt S-1-16530 eða 03A2 blek sem inniheldur:
Norwegian Bokmål: Brun S-1-16530 eller 03A2 trykkfarger inneholdende:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): • blóðprufur kunna að sýna fækkun hvítra blóðkorna.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • blodprøver kan vise nedgang i hvite blodceller.
Icelandic: Meðferð var gefin þrisvar á dag í 52 vikur.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert tre ganger daglig i 52 uker.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir reglulega í þessar blóðprufur á meðan þú tekur Esbriet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Esbriet.
Icelandic: Skerðing ≥10% eða dauðsfall
Norwegian Bokmål: Nedgang på ≥ 10 % eller død
Icelandic: Útsetning fyrir pírfenidóni hjá reykingamönnum var 50% af því sem kom fram hjá þeim sem ekki reyktu.
Norwegian Bokmål: Pirfenidoneksponeringen hos røykere var 50 % av det som ble observert hos ikke-røykere.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Esbriet.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Esbriet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Icelandic: Alvarleg ljósnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lysfølsomhetsreaksjoner er mindre vanlige.
Icelandic: Notkun Esbriet með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Esbriet sammen med mat og drikke
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu fyrir menn.
Norwegian Bokmål: Funnene anses ikke relevante for mennesker.
Icelandic: Þrjár 3. stigs rannsóknanna (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) voru alþjóðlegar og ein (SP3) var gerð í Japan.
Norwegian Bokmål: Tre av fase 3-studiene (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinasjonale og den fjerde (SP3) ble utført i Japan.
Icelandic: Þetta er sérlega mikilvægt ef þú tekur eftirtalin lyf, þar sem þau geta breytt áhrifum Esbriet.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler, da de kan endre virkningen av Esbriet.
Icelandic: Þú ættir að hætta að reykja fyrir og meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Norwegian Bokmål: • Du bør slutte å røyke før og under behandling med Esbriet.
Icelandic: Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmisviðbrögð) á meðan þú tekur Esbriet.
Norwegian Bokmål: • Du kan bli mer følsom for sollys (lysfølsomhetsreaksjon) mens du tar Esbriet.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var meðferð gefin þrisvar á dag í að lágmarki 72 vikur.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble behandling gitt tre ganger daglig i minst 72 uker.
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Dette er sjeldne bivirkninger.
Icelandic: Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet.
Norwegian Bokmål: I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Esbriet.
Icelandic: Ekki taka fleiri töflur á dag en læknirinn hefur ávísað.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta flere tabletter per dag enn det legen har bestemt.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufu áður en þú byrjar að taka Esbriet og mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina og síðan á 3 mánaða fresti á meðan þú tekur lyfið, til að fylgjast með því hvort lifrin starfi eðlilega.
Norwegian Bokmål: Du må ta en blodprøve før du begynner med Esbriet, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned mens du tar dette legemidlet, for å sjekke om leveren fungerer som den skal.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu eftir töku Esbriet.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du er svimmel eller trett etter inntak av Esbriet.
Icelandic: Öryggi Esbriet hefur verið metið í klínískum rannsóknum sem 1.650 sjálfboðaliðar og sjúklingar tóku þátt í.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Esbriet er undersøkt i kliniske studier med 1650 friske forsøkspersoner og pasienter.
Icelandic: Flúvoxamín og CYP1A2 hemlar
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin og CYP1A2-hemmere
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með nýrnavandamál.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du har nyreproblemer.
Icelandic: Lyfið er yfirleitt gefið í hækkandi skömmtum á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få legemidlet i økende doser som følger: