FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Maßstab für die Behandlung gegen diese Erreger (mit Ausnahme von MRSA - Methicillin resistenter Staphylococcus aureus) bleibt nach wie vor Penicillin.
Hungarian: E kórokozók arany standard kezelése továbbra is a penicillin (az MRSA, vagyis a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus kivételével).
German: In der klinischen Praxis sind die am häufigsten gegen Sinusitis verschriebenen Antibiotika Betalaktame (Amoxicillin, mit oder ohne Clavulansäure, orale Cephalosporine der zweiten und dritten Generation), Makrolide und gegen Pneumokokken wirksame Fluorchinolone.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a sinusitis kezelésére leggyakrabban felírt antibiotikumok a béta-laktámok (amoxicillin klavulánsavval vagy a nélkül, a szájon át alkalmazott második és harmadik generációs cefalosporinok), a makrolidok és a Pneumococcus ellenes fluorokinolonok.
German: Dieser Abschnitt wurde zusätzlich geändert, um deutlich zu erwähnen, dass eine Behandlung mit Levofloxacin während der Stillzeit nicht angezeigt ist, und um Informationen zur Fertilität einzufügen, die auch mit der CHMP-Leitlinie zur Bewertung des Risikos der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit: Von den Daten zur Etikettierung, Januar 2009 (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009) in Einklang stehen.
Hungarian: Ezt a pontot módosították, egyértelműen kijelentve, hogy a levofloxacin kezelés ellenjavallt szoptatás közben, és belefoglalva a termékenységre vonatkozó információkat az alábbi CHMP irányelvvel összhangban: Irányelv a gyógyszerkészítmények által a humán szaporodásra és szoptatásra gyakorolt kockázatok értékeléséhez: Az adatoktól a címkeszövegig, 2009. január.
German: Wie oben erwähnt, wurden die Hinweise bezüglich der Resistenz von E. coli gegenüber Fluorchinolonen und der Notwendigkeit, dass die verschreibenden Ärzte die lokale Prävalenz von Resistenzen berücksichtigen, in diesen Abschnitt eingefügt.
Hungarian: Ahogy a fentiekben már említettük, ehhez a ponthoz hozzáadták a fluorokinolon elleni E.coli rezisztenciát, és hogy a gyógyszert felíró orvosoknak figyelembe kell venniük a rezisztencia helyi előfordulását.
German: Diese Studie umfasste nur Patientinnen mit akuter Zystitis und keine Patientinnen mit unkomplizierter Pyelonephritis, obwohl diese in der Klassifikation der „unkomplizierten UTI" inbegriffen sein könnten.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba csak akut cystitisben szenvedő betegeket vontak be, szövődménymentes pyelonephritisben szenvedőket nem, annak ellenére, hogy az utóbbi betegség is a szövődménymentes UTI osztályba sorolható.
German: Ein Cmax/MHK-Quotient von 10 und ein AUC/MHKQuotient von 100 werden in der Literatur für eine schnelle bakterizide Wirkung empfohlen.
Hungarian: A szakirodalom 10-es Cmax/MIC arányt és 100-as AUC/MIC arányt javasol a gyors baktericid hatás érdekében.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu diesem Abschnitt zur Kenntnis und bewilligte ferner eine Reihe von Überarbeitungen.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az erre a pontra vonatkozóan benyújtott javaslatot, és beleegyezett néhány módosításba.
German: Die in diesen Indikationen bedeutendsten Erreger sind S. pneumoniae und H. influenzae und im Fall der CAP zusätzlich auch intrazelluläre/atypische Bakterien.
Hungarian: A fenti indikációk legfontosabb kórokozói a S. pneumoniae, a H. influenzae, valamint a CAPt okozó intracelluláris/atípusos baktériumok.
German: Die nosokomiale Pneumonie (HAP) ist ebenfalls eine RTI, für die Levofloxacin in zwei Mitgliedstaaten zugelassen wurde und deren Aufrechterhaltung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht fortsetzt, wie dies nachfolgend zusammengefasst ist.
Hungarian: A kórházban szerzett pneumonia (HAP) olyan RTI, amelynek kezelésére két tagállamban engedélyezték a levofloxacint, és amely esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbiak alapján nem kérvényezi az engedély fenntartását.
German: Tavanic ist bei Erwachsenen für die Behandlung folgender Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Hungarian: A Tavanic felnőttek számára javallott a következő fertőzések kezelésére (lásd a 4.4 és 5.1 pontot):
German: Es sei angemerkt, dass Fluorchinolone einschließlich Levofloxacin nicht als Referenzbehandlung bei Staphylokokken und Streptokokken anerkannt sind.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a fluorokinolonok, ideértve a levofloxacint, nem tekinthetők a staphylococcusok és a streptococcusok elleni referenciakezelésnek.
German: Der Warnhinweis unter der Unterüberschrift „Interaktionen mit Laboruntersuchungen" wurde in erster Linie geändert, um den Satz über M. tuberculosis einzufügen, der für diese Gruppe als bezeichnend gilt und der in dem Stammdatenblatt des Unternehmens (Company Core Data Sheet, CCDS) enthalten ist.
Hungarian: Frissítették „A laboratóriumi tesztekre gyakorolt hatás" alcím alatt leírt figyelmeztetést elsősorban a M. tuberculosisra vonatkozó mondat hozzáadása céljából, ami csoportszintű jelölésnek számít, és része a Company Core Data Sheet (CCDS) dokumentumnak.
German: Darüber hinaus wurde die Information bezüglich der Hepatotoxizität um die Angabe von berichteten Fällen von Ikterus und schweren Leberschäden im Zusammenhang mit Levofloxacin, einschließlich Fällen von tödlichen akuten Leberschäden, die in erster Linie bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen auftraten, ergänzt.
Hungarian: Ezen kívül a hepatotoxicitásra vonatkozó információkat kiegészítették, belefoglalva a levoflaxacin szedése mellett jelentett sárgaságot és súlyos májkárosodást, ideértve a halálos kimenetelű akut májelégtelenséget is, elsősorban a súlyos alapbetegségben szenvedő betegek esetében.
German: Unkomplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts (uUTI)
Hungarian: Szövődménymentes húgyúti fertőzések (uUTI)
German: Der Warnhinweis bezüglich Tendinitis und Sehnenruptur wurde geändert, um anzugeben, dass das Risiko für Tendinitis und Sehnenruptur bei Patienten, die tägliche Dosen von 1000 mg erhalten, erhöht ist.
Hungarian: Módosították a tendinitisre és az ínszakadásra vonatkozó figyelmeztetést leszögezve azt, hogy a napi 1000 mg dózist szedő betegeknél megnövekszik a tendinitis és az ínszakadás kockázata.
German: Obwohl Levofloxacin für die Behandlung von AECB nicht als Arzneimittel der Wahl gilt, wird es bei häufig auftretenden Exazerbationen und bei schwerer chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) als eine der möglichen therapeutischen Alternativen empfohlen.
Hungarian: Bár a levofloxacint nem tekintik az elsődlegesen választandó gyógyszernek az AECB kezelésénél, az egyik lehetséges kezelési alternatívaként ajánlják gyakori exacerbatiók és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetében.
German: In der Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen (ERS, 2005) wird Levofloxacin als ein alternatives Antibiotikum sowohl für die stationäre als auch ambulante Behandlung von AECB ohne Risikofaktoren für P. aeruginosa vorgeschlagen.
Hungarian: Az Európai Respirációs Társaság irányelve (ERS, 2005) a levofloxacint alternatív antibiotikumként javasolja az AECB kórházi és közösségi kezelésére, amennyiben nem áll fenn a P. aeruginosa kockázata.
German: Der Warnhinweis für die Anwendung bei Lungenmilzbrand wurde aus Abschnitt 5.1 gestrichen und in diesen Abschnitt eingefügt, um verschreibende Ärzte auf die Notwendigkeit aufmerksam zu machen, in diesem Fall weiterführende Empfehlungen zu Rate zu ziehen.
Hungarian: Az anthrax inhalációjára vonatkozó figyelmeztetést az 5.1 pontból ebbe a pontba helyezték át, hogy figyelmeztessék a gyógyszert felíró orvosokat arra, hogy ebben a szituációban további útmutatást kell keresniük.
German: Die Europäische Gesellschaft für Klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID) befürwortet die „Leitlinie für die Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Erwachsenen", in der Chinolone als Zweitlinienbehandlung im Fall einer klinisch relevanten Resistenz von Pneumokokken gegenüber Amoxicillin und Tetracyklinen oder einer bedeutenden Unverträglichkeit festgelegt sind.
Hungarian: Az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Társaság (ESCMID) elfogadta az „Irányelv a felnőttek közösségben szerzett alsó légúti fertőzéseinek kezelésére" című dokumentumot, amelynek megállapítása szerint a kinolonok második vonalbeli kezelésként használandók amoxicillinnel vagy tetraciklinekkel szemben klinikailag jelentős rezisztenciát mutató Pneumococcusok, vagy jelentős mértékű intolerancia esetén.
German: • Der Ausschuss hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus den vorliegenden klinischen Studien, die Pharmakovigilanz-Daten und die veröffentlichte Literatur, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen, geprüft.
Hungarian: • a Bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott és a meglévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, a farmakovigilancia adatokat és a terméktájékoztatók javasolt harmonizációját indokoló szakirodalmat,
German: Bezüglich der Gegenanzeige für Patienten mit Glucose-6-PhosphatDehydrogenase (G6PD)-Mangel wurde vereinbart, die betreffende Gegenanzeige in dem Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über Warnhinweise beizubehalten, da sie mit Ausnahme von einem in allen anderen Mitgliedstaaten genehmigt wurde.
Hungarian: A glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallattal kapcsolatban megállapodtak abban, hogy megtartják az alkalmazási előírás figyelmeztetések pontja alatt leírt relatív ellenjavallatot, mivel egyetlen tagállam kivételével az összes tagállam elfogadta ezt.
German: Tavanic Infusionslösung ist bei Erwachsenen für die Behandlung folgender Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Hungarian: A Tavanic oldatos infúzió felnőttek számára javallott a következő fertőzések kezelésére (lásd a 4.4 és 5.1 pontot):
German: Tavanic (Levofloxacin) ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone und ist das S(-) Enantiomer des razemischen Arzneimittelwirkstoffs Ofloxacin.
Hungarian: A Tavanic (levofloxacin) a fluorokinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális készítmény, a racém ofloxacin S(-) enantiomerje.
German: Auf der Grundlage der Wirksamkeitsdaten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für ABS vorgelegt wurden, der Erwägungen zur Pharmakinetik/Pharmakodynamik und des umfangreichen Risikoprofils von Levofloxacin wurde die Übereinstimmung des Wortlauts für die Indikation ABS mit dem für die anderen Fluorchinolon-Antibiotika akzeptierten Wortlaut vereinbart.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az ABS tekintetében benyújtott hatásossági adatok, a farmakokinetikai/farmakodinámiás megfontolások és a levofloxacin számottevő kockázati profilja alapján a bizottság megállapodott abban, hogy az ABS indikáció megfogalmazásának összhangban kell lennie az egyéb fluorokinolon gyógyszereknél megállapítottakkal.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen über einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt zur Kenntnis.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az ennek a pontnak a harmonizált szövegére benyújtott javaslatot.
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Fälle von hämolytischer Anämie empfohlen.
Hungarian: Javasolt a haemolyticus anaemia megfigyelése ezeknél a betegeknél.
German: Insgesamt zeigte sich Levofloxacin zumindest ebenso wirksam wie andere, als Erstlinienbehandlungsoptionen empfohlene Behandlungen, wie beispielsweise intravenöses Ceftriaxon und/oder orales Cefuroxim Axetil plus Makrolide und
Hungarian: Általánosságban véve, a levofloxacin legalább annyira hatásosnak bizonyult, mint az első vonalbeli kezelésként javallott másik kezelés, például az intravénás ceftriaxon és/vagy szájon át adott cefuroxim-axetil plusz makrolidok, valamint az amoxicillin/klavulánsav.
German: Eine Antibiotika-Therapie, die typische Organismen mit oder ohne atypische Organismen abdeckt, ist angezeigt und wird gewöhnlich empirisch eingeleitet.
Hungarian: Az antibiotikum terápia empirikus kezelésként javallott és általában úgy is kezdődik, lefedve a tipikus organizmusokat az atipikus organizmusokkal együtt vagy azok nélkül.
German: Die Ergebnisse der durchgeführten Tests weisen auf eine zufriedenstellende Kohärenz und Einheitlichkeit wichtiger Qualitätsmerkmale des Produkts hin.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a termékek a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt kell mutatniuk.
German: Bei der Harmonisierung der in den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Tavanic angeführten Nebenwirkungen wurde das grundlegende Sicherheitsprofil berücksichtigt.
Hungarian: A Tavanic nemzeti alkalmazási előírásaiban felsorolt nemkívánatos hatások harmonizálásakor figyelembe vették a biztonságossági alapprofilt.
German: Arzneimittels zu überprüfen.
Hungarian: készítményre egyaránt.
German: Tavanic ist als Filmtablette (250 mg und 500 mg) und als Infusionslösung (5 mg/ml in Darreichungsformen von 250 mg/50 ml und 500 mg/100 ml) erhältlich.
Hungarian: A Tavanic filmtabletták (250 mg és 500 mg) és oldatos infúzió (5 mg/ml, 250 mg/50 ml-es és 500 mg/100 ml-es kiszerelés) formájában kapható.
German: Levofloxacin ist für die drei häufigsten RTI-Indikationen zugelassen: akute bakterielle Sinusitis (ABS), akute Exazerbation chronischer Bronchitis (AECB) und ambulant erworbene Pneumonie (CAP).
Hungarian: A levofloxacin engedéllyel rendelkezik a három leggyakoribb RTI indikációban: akut bakteriális sinusitis (ABS), krónikus bronchitis akut exacerbatiója (AECB) és közösségben szerzett pneumonia (CAP).
German: Ein Warnhinweis bezüglich bullöser Reaktionen wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Ernsthaftigkeit dieser Reaktionen und unter Berücksichtigung dessen, dass bullöse Ausschläge bereits im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind, vorgeschlagen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a súlyos hólyagos bőrreakciókra vonatkozó figyelmeztetést egyrészt a reakciók súlyossága miatt, másrészt mert a hólyagos bőrreakciók már megtalálhatók az alkalmazási előírás 4.8 pontja alatt.
German: In aktuellen Behandlungsleitlinien werden bei schwerer ABS oder in Fällen, in denen eine vorangegangene Behandlung erfolglos war oder bei Infektionen, an denen resistente Pneumokokken beteiligt sind, gewöhnlich gegen Pneumokokken wirksame Fluorchinolone empfohlen.
Hungarian: A jelenlegi kezelési irányelvek általában Pneumococcus ellenes fluorokinolonokat javasolnak súlyos ABS kezelésére, illetve ha a korábbi kezelés hatástalan volt, vagy rezisztens Pneumococcusok okozták a fertőzést.
German: • Ambulant erworbene Pneumonie • Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumonia • Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
German: In einigen Mitgliedstaaten wurde es als 750 mg starke Filmtablette und als Infusionslösung 750 mg/150 ml zugelassen.
Hungarian: A 750 mg filmtabletta és a 750 mg/150 ml kiszerelésű oldatos infúzió is engedélyezett egyes tagállamokban.
German: Der Warnhinweis bezüglich hepatobiliärer Störungen wurde zur Berücksichtigung des derzeit vorliegenden Beweismaterials aktualisiert, das auf einen Kausalzusammenhang zwischen Levofloxacin und einer Hepatotoxizität hindeutet, die zu einem tödlichen Ausgang führen kann.
Hungarian: A máj- és epebetegségekre vonatkozó figyelmeztetést a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékokkal összhangban frissítették, melyek a levofloxacin és a hepatotoxicitás között fennálló, esetlegesen halálos kimenetelű ok-okozati összefüggésre utalnak.
German: Diese Indikation ist für Levofloxacin-Tabletten mit Ausnahme von einem in allen der oben angeführten Mitgliedstaaten über nationale Verfahren oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Hungarian: Ez az indikáció a levofloxacin tabletták esetében egyetlen tagállam kivételével valamennyi tagállamban engedélyezett nemzeti vagy kölcsönös elismerési eljárások révén.
German: Als ein FluorchinolonAntibiotikum hemmt Levofloxacin durch Einwirkung auf den DNS-/DNS-Gyrase-Komplex und die Topoisomerase IV die DNS-Synthese.
Hungarian: A fluorokinolon antibiotikumok hatásmódjának megfelelően a levofloxacin a DNS és DNS-giráz alkotta komplexre és a topoizomeráz IV-re kifejtett hatása útján gátolja a DNS-szintézist.
German: Diese Stärke und Darreichungsform wurde mit dem Anwendungsgebiet HAP verbunden, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen dieses Harmonisierungsverfahrens nicht beanspruchte.
Hungarian: Ez a hatáserősség és kiszerelés a kórházban szerzett pneumonia indikációhoz kapcsolódott, amit a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelen harmonizációs eljárásban nem kérvényezett.
German: Tavanic wurde daher gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG in das von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel erstellte Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Produktinformationen vorgesehen ist.
Hungarian: Ezért a Tavanic-ot felvették a terméktájékoztató harmonizációját igénylő termékek listájára, amelyet a CMD(h) (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) állított össze a módosított 2001/83/EK irányelv 30(2) cikke értelmében.
German: Diese Indikation ist für die Tabletten (für die postexpositionelle Prophylaxe und kurative Behandlung von Milzbrand) und die intravenöse Lösung (für die kurative Behandlung) in nur einem Mitgliedstaat seit 2001 gemäß nationalen Empfehlungen zugelassen.
Hungarian: Ezt az indikációt a nemzeti ajánlásokkal összhangban mindössze egy tagállamban fogadták el 2001 óta a tablettára (anthrax posztexpozíciós profilaxisa és kuratív kezelése) és az iv.
German: Es liegen drei zentrale Studien vor, die diese Indikation stützen.
Hungarian: Ezt az indikációt három pivotális vizsgálat támogatta.
German: Im Rahmen dieses Harmonisierungsverfahrens beanspruchte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Indikationen für RTI (eingeschränkt), SSTI, komplizierte und unkomplizierte UTI, chronische bakterielle Prostatitis und die Behandlung von Milzbrand.
Hungarian: A harmonizációs eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja a (korlátozott) légzőszervi indikációkat, a bőr- és lágyrészfertőzéseket, a szövődményes és szövődménymentes húgyúti fertőzéseket, a krónikus bakteriális prostatitist és az anthrax kezelést kérvényezte.
German: Er schlug für die vorliegenden Abweichungen angemessene Textänderungen vor und fasste in einigen Fällen die Informationen zusammen, die bereits in diesen Abschnitten enthalten waren (es wurde beispielsweise die Informationen in Abschnitt 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über die Verteilung im Gewebe zusammengefasst).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a felkérés alapján értékelte a tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásokat, és eltérések esetén megfelelő változtatásokat javasolt, valamint egyes esetekben összegezte az adott pontok alatt található információkat (például az alkalmazási előírás 5.2 pontja alatt összegezte a szöveti eloszlásra vonatkozó információkat).
German: für Tabletten - Lungenmilzbrand: postexpositionelle Prophylaxe und kurative Behandlung für intravenöse Lösung - Lungenmilzbrand: kurative Behandlung
Hungarian: Tabletta - Inhalációs anthrax: posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés Iv. oldat - Inhalációs anthrax: kuratív kezelés
German: Auf der Grundlage der Überprüfung aller derzeit verfügbaren Daten schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den Wortlaut bezüglich der Empfehlung von Levofloxacin-Tabletten und intravenöse Lösung bei PN und komplizierten Infektionen des Urogenitaltrakts unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlung über die angemessene Anwendung von Antibiotika zu harmonisieren.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatára alapozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PN és a szövődményes húgyúti fertőzések esetében javallott levofloxacin tabletta és iv. oldat megfogalmazásának harmonizációját javasolta, az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is figyelembe véve.
German: Deshalb ist ein spezieller Warnhinweis bezüglich des Resistenzmusters von E. coli gegenüber Fluorchinolonen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Hungarian: Ezért specifikus figyelmeztetést adtak hozzá az alkalmazási előírás 4.4 pontjához az E. coli fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciájával kapcsolatban.
German: • Pyelonephritis und komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: • Pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések (lásd a 4.4 pontot)
German: Darüber hinaus wird in dem Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über die Warnhinweise jetzt die Co-Resistenz von MRSA gegenüber Fluorochinolonen einschließlich Levofloxacin erwähnt.
Hungarian: Továbbá az alkalmazási előírás figyelmeztetéseket tartalmazó pontja most már feltünteti a fluorokinolonok korezisztenciáját, beleértve az MRSA levofloxacinnal szembeni korezisztenciáját is.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP harmonisierte Texte für die Produktinformationen der Filmtabletten und der Infusionslösung von Tavanic und zugehörigen Bezeichnungen unter Berücksichtigung der Darreichungsformen.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és válaszok felülvizsgálatának alapján, és a bizottság által folytatott tudományos vitát figyelembe véve, a CHMP elfogadta a Tavanic (és kapcsolódó nevek) filmtablettára és oldatos infúzióra vonatkozó harmonizált terméktájékoztató dokumentumcsomagokat, a gyógyszerforma figyelembe vételével.
German: Die harmonisierten Anwendungsgebiete für Tavanic Filmtabletten 250 mg und 500 mg sowie Infusionslösung 5 mg/ml, die vereinbart wurden, sind folgende:
Hungarian: A Tavanic 250 mg és 500 mg filmtabletta és az 5 mg/ml oldatos infúzió harmonizált terápiás javallatai a megegyezés szerint az alábbiak:
German: Levofloxacin ist gegenwärtig bei Erwachsenen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen (RTI), SSTI, komplizierte und unkomplizierte UTI und chronische bakterielle Prostatitis (CBP) angezeigt.
Hungarian: A levofloxacin jelenleg a felnőtt betegek légúti fertőzéseinek (RTI), bőr- és lágyrészfertőzéseinek, szövődményes és szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek és krónikus bakteriális prostatitisének (CBP) kezelésére javallt.
German: • Hypoglykämiekoma, im Einklang mit der CCSI-Version 4 für Levofloxacin, die als Teil des PSUR 27 eingereicht wurde.
Hungarian: Az eljárás során az alábbi új nemkívánatos reakciókat adták hozzá: • Hypoglykaemiás coma, a PSUR 27 részeként benyújtott 4. CCSI verzióval összhangban;
German: Infolge der Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ergaben sich einige entsprechende Änderungen in der Packungsbeilage.
Hungarian: Az alkalmazási előírás módosításai miatt a betegtájékoztatóban is végre kell hajtani a megfelelő módosításokat.
German: • Unkomplizierte Zystitis (ausschließlich Tabletten): 250 mg einmal täglich über 3 Tage;
Hungarian: • Szövődménymentes cystitis (csak tabletta): 250 mg naponta egyszer 3 napig;
German: • cSSTI (Tabletten): 250 mg einmal täglich oder 500 mg ein oder zwei Mal täglich über 7 bis
Hungarian: • cSSTI-k (tabletta): 250 mg naponta egyszer vagy 500 mg naponta egyszer vagy kétszer 7