FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plus particulièrement, il a pris note des résultats d'une consultation des États membres à l'issue de laquelle il apparaît que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA aurait une incidence sur la pratique clinique, les HEA constituant une option thérapeutique adéquate.
Lithuanian: Visų pirma, CMD(h) atkreipė dėmesį į konsultacijos su valstybėmis narėmis, kuriose HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas turėtų poveikį klinikinei praktikai tose srityse, kuriose HK laikomas tinkama gydymo priemone, rezultatus.
French: Pour attirer l'attention des destinataires des informations sur le produit sur les situations cliniques décrites ci-avant, un avertissement indiquant de ne pas utiliser les solutions pour perfusion d'HEA sur des patients atteints de sepsis, d'insuffisance rénale et d'une maladie critique devra être mentionné en haut du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.
Lithuanian: Siekiant pirmiau aprašytomis klinikinėmis aplinkybėmis atkreipti preparato informacinių dokumentų gavėjų dėmesį, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio viršuje turėtų būti įspėjimas nenaudoti HK infuzinių tirpalų pacientams, kuriems išsivystęs sepsis, sutrikusi inkstų veikla ir diagnozuota sunki liga.
French: Il a étudié d'autres mesures de minimisation des risques qui pourraient potentiellement minimiser suffisamment cette exposition, y compris la restriction de l'accès/la distribution aux hôpitaux et aux médecins, la modification des informations sur le produit, la communication directe aux professionnels de santé, la distribution de supports pédagogiques en coopération avec certaines sociétés savantes, des mises en garde sur le conditionnement primaire des produits, l'ordonnance et le questionnaire de suivi.
Lithuanian: PRAC toliau aptarė rizikos mažinimo priemones, kuriomis galbūt būtų galima pakankamai sumažinti tokį šių vaistinių preparatų naudojimą, įskaitant apribotą galimybę naudoti šiuos preparatus ir (arba) apribotą jų platinimą ligoninėms ir bendrosios praktikos gydytojams, preparato informacinių dokumentų pakeitimus, tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, mokomąją medžiagą, kuri bus platinama bendradarbiaujant su kai kuriomis specialistų draugijomis, įspėjimą ant preparatų pirminės talpyklės, vaisto skyrimo formą ir kontrolinę anketą.
French: En 2012 et 2013, le PRAC a réexaminé les bénéfices et les risques des solutions pour perfusion d'HEA dans le traitement et la prophylaxie de l'hypovolémie, dans le cadre des procédures de saisine au titre des articles 131 et 107 decies2.
Lithuanian: PRAC, vadovaudamasis 31 straipsnyje1 ir 107i straipsnyje2 numatytomis kreipimosi procedūromis, peržiūrėjo HK infuzinių tirpalų naudą ir keliamą riziką gydant hipovolemiją ir taikant hipovolemijos profilaktiką.
French: Les problèmes de sécurité revêtant une importance primordiale dans cette saisine sont une hausse du taux de mortalité et une incidence accrue d'insuffisance rénale (le contraire du bénéfice attendu).
Lithuanian: Svarbiausi šios kreipimosi procedūros metu aptarti nerimą sukėlę saugumo klausimai - padidėjęs pacientų mirtingumas ir didesnis inkstų nepakankamumo atvejų skaičius, t. y.
French: Le PRAC a examiné d'autres mesures supplémentaires de minimisation des risques afin de réduire suffisamment au minimum cette exposition, dont des modifications des informations sur le produit, une communication directe aux professionnels de la santé, des supports éducatifs, une mise en garde sur le conditionnement primaire des produits, l'enregistrement d'une ordonnance, l'ordonnance/les listes de contrôle.
Lithuanian: PRAC apsvarstė kitas papildomas rizikos mažinimo priemones, kuriomis buvo numatyta pakankamai sumažinti šių preparatų vartojimo mastą, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus, tiesioginį sveikatos priežiūros specialistų informavimą, mokomąją medžiagą, įspėjimą ant pirminės preparatų talpyklės, vaisto skyrimo registracijos formą (angl.
French: Le PRAC a examiné tous les éléments exprimés au sujet de l'incidence d'une suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA sur un éventuel besoin médical non satisfait au niveau national, ce qui inclut les observations des titulaires de l'AMM soumises par
Lithuanian: PRAC aptarė visas išreikštas nuomones, susijusias su HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo poveikiu galimam nepatenkintam medicininiam poreikiui nacionaliniu lygmeniu, įskaitant registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus komentarus, iš valstybių narių gautus atsakymus ir kitų suinteresuotųjų šalių nuomones.
French: Il a été signalé que le non-respect global des informations sur le produit révisées était élevé et le PRAC était particulièrement préoccupé par le fait qu'environ 9 % des patients exposés aux solutions pour perfusion d'HEA souffraient d'une maladie critique, environ 5 à 8 % des patients étaient insuffisants rénaux et approximativement 3 à 4 % des patients souffraient de sepsis.
Lithuanian: Apskritai, nustatyta, kad peržiūrėtuose preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų vaisto vartojimo nurodymų nesilaikoma dažnai, ir ypač didelį susirūpinimą PRAC sukėlė tai, kad maždaug 9 proc. pacientų, kuriems buvo lašinami HK infuziniai tirpalai, sunkiai sirgo, maždaug 5-8 proc.
French: En effet, le CMDh a pris note des résultats des EUM faisant état du respect de certaines restrictions d'utilisation clés recommandées après les saisines de 2013 (à savoir, la dose quotidienne maximale et la durée du traitement).
Lithuanian: Iš tiesų, CMD(h) atkreipė dėmesį į vaisto vartojimo tyrimų rezultatus, kuriais remiantis sveikatos priežiūros specialistai laikėsi kai kurių pagrindinių vartojimo apribojimų, kuriuos buvo rekomenduota nustatyti po 2013 m.
French: Le CMDh a tenu compte de la recommandation révisée du PRAC visant à suspendre les autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion adoptées à l'occasion de la réunion plénière du PRAC
Lithuanian: PRAC plenariniame posėdyje priimtą persvarstytą PRAC rekomendaciją sustabdyti infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimą.
French: • le PRAC a examiné toutes les nouvelles données disponibles, y compris les résultats des études d'utilisation des médicaments (EUM), des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après mise sur le marché, les données Eudravigilance, la littérature existante, les réponses présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les données soumises par les parties intéressées et les avis exprimés par les experts lors d'une réunion d'experts ad hoc; Le PRAC a également passé en revue les réponses des États membres concernant la possibilité qu'un besoin médical ne soit pas satisfait, ainsi que les propositions de mesures supplémentaires de minimisation des risques;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus naujai gautus duomenis, įskaitant vaisto vartojimo tyrimų, klinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų metaanalizių rezultatus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, duomenų bazėje EudraVigilance sukauptus duomenis, literatūros apžvalgą, registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus atsakymus, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu ekspertų išsakytas nuomones.
French: L'ordonnance/les listes de contrôle susciteraient également des questions de faisabilité dans une situation d'urgence.
Lithuanian: Skubiosios medicininės pagalbos atveju taip pat iškiltų vaisto skyrimo formos (kontrolinio sąrašo) užpildymo problemų.
French: Par conséquent, une corrélation directe est probable entre l'indication pour un traitement par solutions pour perfusion d'HEA, la dose de solutions pour perfusion d'HEA et le risque d'atteinte rénale et de décès.
Lithuanian: Taigi, gydymo HK infuziniais tirpalais indikacija turėtų būti tiesiogiai susijusi su būtina HK infuzinių tirpalų doze ir inkstų pažeidimo bei mirties rizika.
French: • concernant les deux EUM distinctes menées pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques imposées à la suite de la saisine de 2013, le PRAC a conclu que ces études, malgré des limites en raison d'une erreur de classification potentielle, étaient représentatives de l'utilisation clinique dans l'Union européenne et que les résultats clés étaient fiables.
Lithuanian: kreipimosi procedūros nustatytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, PRAC priėjo prie išvados, kad, nepaisant šių tyrimų trūkumų, susijusių su galima neteisinga klasifikacija, jie atspindi šių preparatų vartojimo klinikinėje praktikoje situaciją Europos Sąjungoje ir kad pagrindiniai rezultatai yra patikimi.
French: Parmi d'autres données relatives à la sécurité, le PRAC a examiné les résultats de deux EUM distinctes menées pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques imposées à la suite de la saisine de 2013 et a conclu que ces études, malgré des limites éventuelles s'expliquant par une possible erreur de classification, sont représentatives de l'utilisation clinique dans l'Union européenne et que les résultats clés sont fiables.
Lithuanian: kreipimosi procedūros nustatytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, rezultatus ir priėjo prie išvados, kad, nepaisant galimo neteisingos klasifikacijos trūkumo, šie tyrimai atspindi šių preparatų vartojimo klinikinėje praktikoje situaciją Europos Sąjungoje ir kad pagrindiniai rezultatai yra patikimi.
French: Quoi qu'il en soit, le CMDh a estimé que cette hypothèse n'est pas étayée d'éléments de preuve suffisants, qu'elle pourrait ne pas être représentative d'une grande partie de la population des prescripteurs et, qu'en tout état de cause, les sociétés savantes auront un rôle important à jouer dans la canalisation des messages de la communication directe aux professionnels de la santé.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) nusprendė, kad nepakanka duomenų šiai prielaidai pagrįsti ir kad ji galimai neatspindi didelės dalies vaistus išrašančių gydytojų elgesio.
French: Le PRAC a également contre-indiqué l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA chez les patients souffrant de sepsis ou d'une maladie critique.
Lithuanian: PRAC taip pat nurodė, kad HK infuzinių tirpalų negalima vartoti pacientams, kuriems išsivystęs sepsis, ir sunkiai sergantiems pacientams.
French: Compte tenu de l'exposition globale aux solutions pour perfusion d'HEA dans l'UE, estimée entre 1,5 et 2 millions de patients environ par an depuis 2014, et de l'étendue d'utilisation signalée chez les patients souffrant de sepsis dans les deux EUM, le niveau estimé d'utilisation continue chez les populations où un préjudice grave a été démontré suscite d'importantes inquiétudes pour la santé publique, dont un taux potentiellement accru de mortalité.
Lithuanian: pacientų per metus), taip pat į atlikus minėtus du vaisto vartojimo tyrimus nustatytą šių preparatų naudojimo mastą pacientams, kuriems išsivystęs sepsis, nustatytas apytikris nepertraukiamo naudojimo lygis tose populiacijose, kuriose įrodyta didelė šių preparatų žala, kelia didelį susirūpinimą visuomenės sveikatos požiūriu, įskaitant susirūpinimą dėl galimo didesnio pacientų mirtingumo.
French: Ces études, de même que les études cliniques actuellement menées sur la base du volontariat (par ex. l'étude FLASH), permettraient de mieux caractériser le profil de sécurité et d'efficacité des patients ayant subi une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme.
Lithuanian: , tyrimas FLASH) padėtų išsamiau ištirti pagal planinių operacijų ir traumas patyrusių pacientų gydymo indikacijas vartojamų preparatų veiksmingumo ir saugumo charakteristikas.
French: • les nouvelles mesures supplémentaires de minimisation des risques;
Lithuanian: • informacija apie naujas papildomas rizikos mažinimo priemones;
French: • les résultats des études d'utilisation du médicament.
Lithuanian: • vaisto vartojimo tyrimų rezultatai.
French: • un rappel des indication, dose, durée de traitement et contre-indications ainsi que de la nécessité de respecter les informations sur le produit;
Lithuanian: • priminimas apie HK infuzinių tirpalų indikaciją, dozę, gydymo trukmę ir kontraindikacijas bei būtinybę laikytis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų;
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché satisfait aux conditions ci-dessous dans le délai imparti et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies.
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
French: Le protocole doit être soumis au PRAC pour évaluation
Lithuanian: Protokolą reikia pateikti įvertinti PRAC:
French: Il est fortement conseillé aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de collaborer afin de réaliser une étude conjointe.
Lithuanian: Registruotojai primygtinai raginami bendradarbiauti atliekant bendrą tyrimą.
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygos
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché de solutions d'HEA pour perfusion réalise une étude d'utilisation du médicament afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre à la suite de la présente procédure de saisine.
Lithuanian: Kiekvienas HK infuzinių tirpalų registruotojas privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti po šios kreipimosi procedūros įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
French: • les risques liés à l'utilisation de solutions d'HEA pour perfusion en dehors des conditions de l'autorisation de mise sur le marché;
Lithuanian: • informacija apie riziką, susijusią su HK infuzinių tirpalų naudojimu, kai jie naudojami ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre un programme d'accès contrôlé pour assurer que les solutions d'hydroxyéthylamidon (HEA) pour perfusion ne soient fournies qu'à des hôpitaux/centres accrédités, où les professionnels de la santé devant prescrire/administrer ces médicaments ont été formés à l'utilisation appropriée de ceux-ci.
Lithuanian: Registruotojas privalo įgyvendinti kontroliuojamos prieigos programą, siekdamas užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų pristatomi tik į akredituotas ligonines (centrus), kuriose dirbantys ir šiuos preparatus pacientams į veną veikiausiai išrašysiantys arba leisiantys sveikatos priežiūros specialistai yra parengti tinkamai naudoti HK infuzinius tirpalus.
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché met au point des supports de formation axés sur les aspects centraux suivants:
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas privalo parengti mokymo medžiagą, į kurią turėtų būti įtraukta tokia pagrindinė informacija:
French: Le rapport final d'étude doit être soumis par le PRAC pour évaluation dans un délai de 24 mois suivant la décision de la
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą privaloma pateikti įvertinti PRAC:
French: Ces mesures doivent être soumises à un plan de gestion des risques La mise en œuvre effective du programme d'accès contrôlé a lieu au dans un délai de neuf mois suivant la décision de la plus tard
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programą reikėtų veiksmingai įgyvendinti ne vėliau kaip:
French: Il incombe par conséquent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de: - dispenser cette formation à tous les professionnels de la santé concernés qui prescrivent/administrent des solutions d'HEA pour perfusion, au moyen de supports de formation convenus.
Lithuanian: - visų atitinkamų sveikatos priežiūros specialistų, kurie išrašys arba leis į veną pacientams HK infuzinius tirpalus, mokymą, naudojant suderintą mokomąją medžiagą.
French: Annexe I Liste des médicaments et présentation s
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
French: République tchèque B.Braun Melsungen Ag
Lithuanian: Jungtinė Karalystė B.Braun Melsungen Ag
French: Fresenius Kabi Hellas A.E.
Lithuanian: Fresenius Kabi Hellas A.
French: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Lithuanian: Fresenius Kabi România S.R.L.
French: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Fresenius Kabi Polska Sp.
French: Les nouvelles mesures sont les suivantes:
Lithuanian: Naujosios priemonės yra šios:
French: 17 juillet 2018 EMA/498908/2018
Lithuanian: EMA/498908/2018
French: Ce programme sera mis en œuvre par les entreprises titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Lithuanian: Šią programą įgyvendins registracijos pažymėjimus turinčios bendrovės.
French: Au sein de l'Union européenne, les solutions pour perfusions d'HEA ont été approuvées par des procédures nationales et sont disponibles dans les États membres sous différents noms commerciaux.
Lithuanian: Europos Sąjungoje HEK infuziniai tirpalai patvirtinti pagal nacionalines procedūras ir valstybėse narėse jais prekiaujama naudojant įvairius prekybinius pavadinimus.
French: • Si vous recevez une perfusion d'HEA, votre médecin surveillera l'état de vos reins afin de vérifier qu'ils fonctionnent suffisamment bien.
Lithuanian: • Jeigu jums skiriama HEK infuzija, gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją, kad nustatytų, ar jie pakankamai gerai veikia.
French: Outre les produits sanguins, il existe deux types de médicaments utilisés pour remplacer le volume plasmatique: les cristalloïdes et les colloïdes.
Lithuanian: Be kraujo preparatų yra dviejų rūšių vaistai, vartojami plazmos tūriui atstatyti, - kristaloidai ir koloidai.
French: L'examen des solutions pour perfusions d'HEA a débuté le 17 octobre 2017, à la demande de l'Agence suédoise du médicament, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: spalio 17 d., Švedijos vaistų agentūros prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu.
French: • Le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme.
Lithuanian: • Reikia atsargiai įvertinti numatomos gydymo naudos ir su ilgalaikiu šių vaistų saugumu susijusio netikrumo santykį.
French: Le CMDh s'est toutefois davantage penché sur le rôle de l'HEA dans la pratique clinique de certains pays, a souligné que les mesures antérieures de minimisation des risques avaient une certaine incidence, et a estimé qu'une série de nouvelles mesures de minimisation des risques garantiraient efficacement que les solutions d'HEA ne soient pas utilisées chez les patients présentant un risque.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) toliau apsvarstė HEK užimamą vietą kai kurių šalių klinikinėje praktikoje, atkreipė dėmesį į tai, kad ankstesnės rizikos mažinimo priemonės turėjo tam tikrą poveikį, ir laikėsi nuomonės, jog naujų rizikos mažinimo priemonių deriniu būtų veiksmingai užtikrinta, kad HEK tirpalai nebūtų skiriami rizikos grupei priklausantiems pacientams.
French: L'avis du CMDh ayant été adopté à la majorité des voix, il a été communiqué à la Commission européenne.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta balsų dauguma, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai.
French: • Des options thérapeutiques de remplacement sont disponibles pour les pratiques cliniques courantes et devraient être envisagées dans le respect des lignes directrices cliniques pertinentes.
Lithuanian: • Įprastinėje klinikinėje praktikoje yra alternatyvių gydymo galimybių, kurias reikia apsvarstyti pagal atitinkamas klinikines gaires.
French: Un besoin accru de thérapie de remplacement rénal a été rapporté jusqu'à 90 jours après l'administration d'HEA.
Lithuanian: Pranešama, kad iki 90 dienų po HEK skyrimo būna padidėjęs pakaitinės inkstų terapijos poreikis.
French: Les professionnels de la santé seront informés par écrit de l'issue de l'examen et de la mise en place de nouvelles mesures de minimisation des risques, lesquelles incluent l'adoption d'un programme d'accès contrôlé exigeant de dispenser une formation aux professionnels de la santé concernés sur l'utilisation sûre de ces médicaments.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus raštu pranešta apie peržiūros rezultatus ir nustatytas naujas rizikos mažinimo priemones, apimančias įsigijimo kontrolės programos, pagal kurią reikalaujama atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams rengti saugaus šių vaistų vartojimo mokymus, įgyvendinimą.
French: Le traitement devrait être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin d'arrêter la perfusion dès que l'objectif hémodynamique est atteint.
Lithuanian: Gydymo metu turi būti vadovaujamasi nuolatinės hemodinaminės stebėsenos rezultatais, kad infuziją būtų galima nutraukti, kai tik bus pasiekti hemodinaminiai tikslai.
French: 1 Le CMDh (Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain) est un organisme de réglementation des médicaments qui représente les États membres de l'Union européenne (UE), l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Lithuanian: 1 CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
French: Cette décision est le fruit de réflexions supplémentaires, en consultation avec les États membres de l'UE, sur la faisabilité de l'introduction de nouvelles mesures visant à réduire efficacement les risques associés à l'utilisation de ces médicaments.
Lithuanian: Šis sprendimas priimtas po tolesnio svarstymo, pasikonsultavus su ES valstybėmis narėmis, ar būtų įmanoma nustatyti naujas priemones, kuriomis būtų veiksmingai sumažinta šių vaistų keliama rizika.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin traitant.
Lithuanian: • Pacientai, turintys klausimų ar problemų, turėtų pasitarti su gydančiu gydytoju.
French: Le CMDh a également demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de réaliser des études afin de vérifier que ces médicaments ne sont administrés qu'aux patients censés les recevoir.
Lithuanian: CMD(h) taip pat paprašė registruotojų atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar šių vaistų gauna tik tie pacientai, kurie turėtų būti jais gydomi.
French: Le CMDh est un organe qui représente les États membres de l'UE et est responsable de l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés par le biais de procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Lithuanian: CMD(h) - ES valstybių narių interesams atstovaujanti institucijaužtikrina, kad visoje ES pagal nacionalines procedūras įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
French: • la mise en œuvre d'un programme d'accès contrôlé par les entreprises titulaires des autorisations de mise sur le marché pour assurer que ces médicaments ne soient fournis qu'à des hôpitaux agréés.
Lithuanian: • bendrovės, kurioms išduoti registracijos pažymėjimai, turi įgyvendinti įsigijimo kontrolės programą siekdamos užtikrinti, kad šie vaistai būtų tiekiami tik akredituotoms ligoninėms.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis le 24 janvier 2018.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)), kuri 2018 m.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont également contre-indiquées chez les patients déshydratés, hyperhydratés, souffrant d'hémorragie intracrânienne ou cérébrale, de brûlures, d'hyperkaliémie sévère, d'hypernatrémie sévère et d'hyperchlorémie sévère, d'insuffisance cardiaque congestive, chez les patients ayant subi une transplantation d'organes et chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.
Lithuanian: • HEK infuziniai tirpalai taip pat kontraindikuotini pacientams, kurių organizme yra per mažai arba per daug vandens, pacientams, patyrusiems intrakranijinį arba smegenų kraujavimą, turintiems nudegimų, sergantiems sunkia hiperkalemija, hipernatremija, hiperchloremija ar staziniu širdies nepakankamumu, pacientams, kuriems persodinti organai, ir pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi.