FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1) Eylea administered at 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered at 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4);
Italian: 1) Eylea somministrato a dosi di 2 mg ogni 8 settimane dopo 3 dosi iniziali mensili (Eylea 2Q8); 2) Eylea somministrato a dosi di 2 mg ogni 4 settimane (Eylea 2Q4);
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose = 2 mg/50 microlitres 3.6 mg/90 microlitres
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Dose singola = 2 mg/50 microlitri 3,6 mg/90 microlitri
English: D) From week 24 on the treatment interval in the Eylea treatment group was extended for all subjects from 4
Italian: D) Dalla settimana 24 l'intervallo di trattamento nel gruppo di trattamento con Eylea è stato esteso per tutti i pazienti da 4 a 8
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 50 microlitres containing 2 mg aflibercept.
Italian: Si fornisce così una quantità utilizzabile per la somministrazione di una dose singola di 50 microlitri contenenti 2 mg di aflibercept.
English: Eylea is for intravitreal injection only.
Italian: Eylea deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.
English: A,C)
Italian: LS A,C
English: To deter the introduction of air, ensure the bevel of the filter needle is submerged into the liquid.
Italian: Per evitare l'introduzione d‘aria assicurarsi che l'angolo dell'ago sia completamente immerso nel liquido.
English: Endophthalmitis**, Retinal detachment, Retinal tear, Iritis,
Italian: Endoftalmite**, Distacco retinico, Lacerazione retinica, Irite, Uveite,
English: Efficacy outcomes at week 52 and week 100 (Full Analysis Set with LOCF) in VIVIDDME and VISTADME studies
Italian: Esiti di efficacia alla settimana 52 e alla settimana 100 (serie completa di analisi con LOCF) negli studi VIVIDDME e VISTADME
English: The solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration or any variation in physical appearance prior to administration.
Italian: La soluzione deve essere esaminata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle estranee e/o scolorimento o qualsiasi variazione nell'aspetto.
English: In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients in the Per Protocol Set who maintained vision, i.e. losing fewer than 15 letters of visual acuity at week 52 from baseline.
Italian: In entrambi gli studi, l'endpoint di efficacia primaria è stato la percentuale di pazienti nel Per Protocol Set che ha mantenuto la vista, cioè con una perdita di meno di 15 lettere di acuità visiva alla settimana 52 rispetto al basale.
English: Figure 2:
Italian: Figura 2:
English: Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection.
Italian: L'estrazione di dosi multiple da una siringa preriempita può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.
English: • visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5.1),
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1),
English: Holding the syringe with the needle pointing up, check the syringe for bubbles.
Italian: Tenendo la siringa con l'ago rivolto verso l'alto, verificare l'assenza di bolle.
English: • visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.1).
Italian: • compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1).
English: In the VIEW1 study, at week 52, 95.1% of patients in the Eylea 2Q8 group maintained vision compared to 94.4% patients in the ranibizumab 0.5Q4 group.
Italian: Nello studio VIEW1, alla settimana 52, il 95,1% dei pazienti nel gruppo Eylea 2Q8 ha mantenuto la vista rispetto al 94,4% dei pazienti nel gruppo ranibizumab 0,5Q4.
English: Mean Change from Baseline to Week 76/100 in Visual Acuity by Treatment Group for the COPERNICUS and GALILEO Studies (Full Analysis Set)
Italian: Variazione media dal basale alla settimana 76/100 dell'acuità visiva in base al gruppo di trattamento per gli studi COPERNICUS e GALILEO (serie complete di analisi)
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose = 2 mg/50 microlitres Extractable content = 4 mg/100microlitres
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Dose singola = 2 mg/50 microlitri Contenuto estraibile = 4 mg/100 microlitri
English: Post-authorisation efficacy study (PAES) To perform a post-authorisation randomised study in patients with neovascular (wet) AMD with the primary objective of comparing the standard regime of injections every 8 weeks with a reactive regimen based on visual and anatomic outcomes, based on a CHMP approved protocol.
Italian: Nei pazienti con (wet) AMD neovascolare, effettuare, dopo l'ottenimento dell'AIC, uno studio clinico randomizzato con l'obiettivo primario di confrontare il regime standard di iniezioni ogni 8 settimane con un regime flessibile basato sulla valutazione degli esiti visivi e anatomici, sulla base di un protocollo approvato dal CHMP.
English: Efficacy results in all evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, lesion type, lesion size) in each study and in the combined analysis were consistent with the results in the overall populations.
Italian: I risultati di efficacia in tutti i sottogruppi valutabili (età, sesso, razza, acuità visiva al basale, tipo di lesione, dimensione della lesione) in ciascuno studio e nell'analisi combinata erano coerenti con i risultati nelle popolazioni globali.
English: Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Italian: Eylea non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept.
Italian: La siringa preriempita contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept.
English: 1 ml solution for injection contains 40 mg aflibercept*.
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di aflibercept*.
English: Eylea treatment is initiated with one injection per month for three consecutive doses.
Italian: Il trattamento con Eylea inizia con un'iniezione al mese per tre dosi consecutive.
English: Overdosing with increased injection volume may increase intraocular pressure.
Italian: Il sovradosaggio da aumento del volume iniettato può causare un aumento della pressione oculare.
English: There is no relevant use of Eylea in the paediatric population for the indications of wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eylea nella popolazione pediatrica per il trattamento dell'AMD essudativa, della CRVO, della BRVO, della DME e della CNV miopica.
English: In the VIEW2 study, at week 52, 95.6% of patients in the Eylea 2Q8 group maintained vision compared to 94.4% patients in the ranibizumab 0.5Q4 group.
Italian: Nello studio VIEW2, alla settimana 52, il 95,6% dei pazienti nel gruppo Eylea 2Q8 ha mantenuto la vista rispetto al 94,4% dei pazienti nel gruppo ranibizumab 0,5Q4.
English: • Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal pigment epithelial tear and cataract
Italian: • Segni e sintomi principali di eventi avversi correlati all'iniezione intravitreale, inclusi endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico e cataratta
English: A secondary efficacy endpoint was change in visual acuity at week 24 compared to baseline, which was statistically significant in favour of Eylea in the VIBRANT study.
Italian: Nello studio VIBRANT un endpoint di efficacia secondaria era la variazione dell'acuità visiva alla settimana 24 rispetto al basale, che è risultata statisticamente significativa a favore di Eylea.
English: Table 3: Efficacy outcomes at week 24, week 52 and week 76/100 (Full Analysis Set with LOCFC)) in COPERNICUS and GALILEO studies Efficacy Outcomes
Italian: Tabella 3: Esiti di efficacia alla settimana 24, 52 e 76/100 (serie complete di analisi con LOCFC)) negli studi COPERNICUS e GALILEO Esiti di efficacia
English: In these clinical studies, approximately 89% (1,616/1,817) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 63% (1,139/1,817) were 75 years of age or older.
Italian: In questi studi clinici circa l'89% (1.616/1.817) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea aveva almeno 65 anni, e circa il 63% (1.139/1.817) aveva almeno 75 anni.
English: Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the line that marks 0.05 ml on the syringe.
Italian: Eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso premendo lentamente lo stantuffo in modo che la sua punta si allinei alla linea che segna 0,05 ml sulla siringa.
English: Patient ages ranged from 42 to 94 years with a mean of 65 years.
Italian: L'età dei pazienti era compresa fra i 42 e i 94 anni, con una media di 65 anni.
English: • neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1),
Italian: • degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (Age-related Macular Degeneration - AMD) (vedere paragrafo 5.1),
English: The solution is a clear, colourless to pale yellow and iso-osmotic solution.
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallida, isoosmotica.
English: The proportion of patients who did not lose ≥15 letters in the two treatment arms was similar (96.7% in the 2-week and 95.9% in the 4-week adjustment groups).
Italian: La percentuale di pazienti che non ha perso ≥15 lettere era simili nei due bracci di trattamento (96.7% nel gruppo con aggiustamenti di 2 settimane e 95.9% in quello di 4 settimane).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE BLISTER FOIL Pre-filled syringe
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL BLISTER Siringa preriempita
English: VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing macular oedema.
Italian: I livelli di VEGF sono di conseguenza elevati e provocano la fuoriuscita del liquido nella retina, causando l'edema maculare.
English: (95% CI) p-value p<0.0001
Italian: (95% IC) p-value p<0.0001
English: 1 vial (4 mg/0.1 ml) 18G filter needle Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
Italian: 1 flaconcino (4 mg/0,1 ml) Ago da 18G con filtro Dose singola: 2 mg/0,05 ml Il volume in eccesso deve essere eliminato.
English: Efficacy Outcome
Italian: Esito di efficacia
English: The recommended dose is 2 mg aflibercept (50 microlitres).
Italian: La dose raccomandata è 2 mg di aflibercept (50 microlitri).
English: In GALILEO, 86.4% (n=89) of the Eylea group and 79.4% (n=54) of the sham group had perfused CRVO at baseline.
Italian: In GALILEO l'86,4% (n=89) del gruppo Eylea e il 79,4% (n=54) del gruppo sham avevano una CRVO perfusa al basale.
English: After the first 12 months of treatment with Eylea, and based on visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be extended, such as with a treat-and-extend dosing regimen, where the treatment intervals are gradually increased to maintain stable visual and/or anatomic outcomes; however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Italian: Dopo i primi 12 mesi di trattamento con Eylea, ed in base agli esiti visivi e/o anatomici, è possibile prolungare l'intervallo tra i trattamenti come in un regime di dosaggio “treat-and-extend”, dove gli intervalli di trattamento vengono gradualmente prolungati per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici; tuttavia, non ci sono dati sufficienti per stabilire la lunghezza di questi intervalli.
English: Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
Italian: Dopo iniezione intravitreale di inibitori del VEGF sono stati segnalati eventi avversi sistemici, fra cui emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi, e c'è il rischio teorico che tali eventi siano correlati all'inibizione del VEGF.
English: Patient ages ranged from 49 to 99 years with a mean of 76 years.
Italian: L'età dei pazienti era compresa fra i 49 ed i 99 anni con una media di 76 anni.
English: Treatment effects in evaluable subgroups (e.g., age, gender, race, baseline HbA1c, baseline visual acuity, prior anti-VEGF therapy) in each study and in the combined analysis were generally consistent with the results in the overall populations.
Italian: Gli effetti del trattamento in tutti i sottogruppi valutabili (ad es. età, sesso, razza, HbA1c al basale, acuità visiva al basale, terapia anti-VEGF precedente) in entrambi gli studi e nell'analisi combinata erano in generale coerenti con i risultati nella popolazione globale.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including endophthalmitis, intraocular pressure increased, retinal pigment epithelial tear and cataract
Italian: • Segni e sintomi principali di eventi avversi seri correlati all'iniezione intravitreale, , inclusi endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico e cataratta
English: The interval between two doses should not be shorter than one month.
Italian: L'intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un mese.
English: • visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5.1),
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular OedemaDME) (vedere paragrafo 5.1),
English: The secondary efficacy endpoints were the proportion of patients who did not lose ≥15 letters and the proportion of patients who gained at least 15 letters of BCVA from baseline to week 52.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la percentuale di pazienti che non perdevano ≥15 lettere e la percentuale di pazienti che guadagnavano almeno 15 lettere del BCVA rispetto al basale alla settimana 52.
English: ALTAIR was a 96 week multicentre, randomised, open-label study in 247 Japanese patients with treatment naïve wet AMD, designed to assess the efficacy and safety of Eylea following two different adjustment intervals (2-weeks and 4-weeks) of a treat-and-extend dosing regimen.
Italian: ALTAIR è uno studio multicentrico con durata di 96 settimane, randomizzato, in aperto, su 247 pazienti giapponesi naïve, in trattamento per l'AMD essudativa, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eylea con un regime di dosaggio “treat-and-extend” che prevedeva due differenti intervalli di aggiustamento (2 settimane e 4 settimane).
English: Patients with DME will be treated with one injection per month for the first five consecutive doses followed by one injection every two months thereafter.
Italian: I pazienti affetti da DME saranno trattati con un'iniezione al mese per le prime cinque dosi consecutive, seguite da un'iniezione ogni 2 mesi.
English: The interval between two injections should not be shorter than one month.
Italian: L'intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
English: Figure 3: Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 52 in VIBRANT Study
Italian: Figura 3: Variazione media della BCVA misurata mediante il punteggio EDTRS in lettere rispetto al basale alla settimana 52 nello studio VIBRANT
English: The proportion of patients who gained ≥15 letters at week 52 was 32.5% in the 2-week adjustment group and 30.9% in the 4-week adjustment group.
Italian: La percentuale di pazienti che ha acquisito ≥15 lettere alla settimana 52 era 32.5% nel gruppo con aggiustamenti di 2 settimane e 30.9% nel gruppo con aggiustamenti di 4 settimane.
English: Attach the 18 G, 5-micron filter needle supplied in the carton to a 1 ml sterile Luer-lock syringe.
Italian: Collegare l'ago da 18 G con filtro da 5 micron fornito nella scatola a una siringa sterile con Luer-lock da 1 ml.
English: One pre-filled syringe contains 90 microlitres, equivalent to 3.6 mg aflibercept.
Italian: Una siringa preriempita contiene 90 microlitri, equivalenti a 3,6 mg di aflibercept.
English: In combined data analysis of VIEW1 and VIEW2, Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) without clinically meaningful differences to ranibizumab.
Italian: Nell'analisi combinata dei dati di VIEW1 e VIEW2, Eylea ha dimostrato variazioni clinicamente rilevanti rispetto al basale nel questionario NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) sull'endpoint di efficacia secondaria prespecificato senza una differenza clinicamente significativa rispetto a ranibizumab.
English: Eyelid irritation, Anterior chamber flare,
Italian: Irritazione della palpebra, Infiammazione della camera anteriore, Edema corneale
English: Table 4: Efficacy outcomes at week 24 and week 52 (Full Analysis Set with LOCF) in VIBRANT study
Italian: Tabella 4: Esiti di efficacia alla settimana 24 e alla settimana 52 (serie completa di analisi con LOCF) nello studio VIBRANT
English: Attach the 18 G, 5-micron filter needle supplied in the carton to a 1-ml sterile, Luer-lock syringe.
Italian: Collegare l'ago da 18 G con filtro da 5 micron fornito nella scatola a una siringa sterile da 1 ml con Luer-lock.
English: These proportions were maintained at week 100 with 76.8 % (n = 76) in the Eylea group and 78% (n = 39) in the sham group.
Italian: Queste percentuali erano mantenute alla settimana 100, con una percentuale del 76,8% (n=76) nel gruppo Eylea e del 78% (n=39) nel gruppo sham.
English: • Intravitreal injection procedure video
Italian: • Video sulla procedura d'iniezione intravitreale
English: Elimination As Eylea is a protein-based therapeutic, no metabolism studies have been conducted.
Italian: Eliminazione Non sono stati condotti studi sul metabolismo in quanto Eylea è un farmaco a base proteica.
English: Treatment effects in other evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, CRVO duration) in each study were in general consistent with the results in the overall populations.
Italian: In ciascun studio gli effetti del trattamento in altri sottogruppi valutabili (ad es. età, sesso, razza, acuità visiva basale, durata della CRVO) erano in generale coerenti con i risultati riguardanti la popolazione complessiva.
English: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (for pH adjustment) Sodium chloride
Italian: Sodio diidrogeno fosfato, monoidrato (per la regolazione del pH) Disodio idrogeno fosfato, eptaidrato (per la regolazione del pH) Sodio cloruro
English: Patient ages ranged from 27 to 83 years with a mean of 58 years.
Italian: L'età dei pazienti era compresa fra i 27 e gli 83 anni, con una media di 58 anni.
English: Mean Change from Baseline to Week 48 in Visual Acuity by Treatment Group for the MYRROR Study (Full Analysis Set, LOCF)
Italian: Variazione media dell'acuità visiva per ciascun gruppo di trattamento dal basale alla settimana 48 nello studio MYRROR (serie completa di analisi, LOCF)
English: Rensselaer, New York 12144
Italian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Stati Uniti d'America
English: No specific studies in patients with hepatic and/or renal impairment have been conducted with Eylea.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con Eylea su pazienti con compromissione epatica e/o renale.
English: Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Italian: Si possono potenzialmente verificare reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi e necessitare di ricorso immediato al medico.
English: Patients with wet AMD will be treated with one injection per month for three consecutive doses, followed by another injection after a further two months.
Italian: I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un'iniezione al mese per tre dosi successive, seguita da un'altra iniezione dopo ulteriori 2 mesi.
English: The primary efficacy endpoint was mean change in BCVA from baseline to week 52.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media della BCVA rispetto al basale alla settimana 52.
English: Renal impairment No special studies in patients with renal impairment have been conducted with Eylea.
Italian: Compromissione renale Non sono stati condotti studi specifici con Eylea su pazienti con compromissione renale.
English: There are limited data on safety in the treatment of patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV with a history of stroke or transient ischaemic attacks or myocardial infarction within the last 6 months.
Italian: I dati sulla sicurezza del trattamento sono limitati in pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME o CNV miopica con anamnesi di ictus, attacchi ischemici transitori o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
English: To expel the air bubble along with excess medicinal product, slowly depress the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres i.e. 2 mg aflibercept).
Italian: Per espellere le bolle d'aria con il medicinale in eccesso, premere delicatamente lo stantuffo per allineare la base cilindrica della sua punta arrotondata con la linea nera di misurazione posta sulla siringa (equivalente a 50 microlitri, cioè a 2 mg di aflibercept).
English: Also at the 52 week time point, in the VIEW2 study there were mean decreases in CRT on OCT (-149 and -139 microns for the Eylea 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively).
Italian: Anche alla settimana 52, nello studio VIEW2 si è verificata una riduzione media del CRT valutato mediante OCT (-149 e139 micron, rispettivamente per i gruppi trattati con Eylea 2 mg ogni due mesi e ranibizumab 0,5 mg ogni mese).
English: If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top.
Italian: Se vi sono bolle, picchiettare delicatamente la siringa con il dito per farle salire in superficie.
English: At week 52, there were mean decreases in central retinal thickness (CRT) on OCT of -134.4 and -126.1 microns for the 2-week adjustment group and the 4-week adjustment group, respectively.
Italian: Alla settimana 52, sono state osservate riduzioni medie del CRT valutato mediante OCT di -134,4 e -126,1 micron rispettivamente per il gruppo con aggiustamento di 2 settimane e 4 settimane.
English: Efficacy Outcomes
Italian: Esiti di efficacia
English: In the VIEW1 study there were mean decreases in CRT on optical coherence tomography (OCT) (-130 and -129 microns at week 52 for the Eylea 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively).
Italian: Nello studio VIEW1 si sono verificate riduzioni medie del CRT valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) (-130 e -129 micron alla settimana 52 rispettivamente per i gruppi trattati con Eylea 2 mg ogni due mesi e ranibizumab 0,5 mg una volta al mese).
English: - diabetics with very high average blood sugar values (HbA1c over 12%).
Italian: L'esperienza è limitata con il trattamento di - pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I. - diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
English: • Techniques for the intravitreal injection
Italian: • Tecniche di iniezione intravitreale