FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Refer to the tacrolimus or sirolimus Summary of Product Characteristics for additional dosing and monitoring instructions.
Icelandic: Vísað er til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir tacrolimus eða sirolimus fyrir frekari leiðbeiningar um skammta og eftirlit.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
English: The dasabuvir exposures obtained with the 400 mg formulation and the 250 mg tablet are similar.
Icelandic: Útsetning fyrir dasabuviri sem varð með 400 mg samsetningu og 250 mg töflu var svipuð.
English: c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
Icelandic: öðrum skiptihvörfum af völdum meðferðar hjá NS3 stöðu R155 eða D168.
English: Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Icelandic: Rilpivirin skal notað með varúð og hafa skal reglulegt eftirlit með hjartalínuriti.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
English: Use of ethinyloestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda etinýlestradíól eins og flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku og getnaðarvarnarhringir í leggöng innihalda (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: 0.5 mg single dose5
Icelandic: 0,5 mg stakur skammtur5
English: None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
Icelandic: Enginn sjúklinganna með gallrauðadreyra var einnig með hækkun á amínótransferasa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipack containing 56 (4 packs of 14) film-coated tablets - including blue box
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja, fjölpakkning sem inniheldur 56 (4 pakka með 14) filmuhúðaðar töflur - þ.m.t. „blue box“ áletrun
English: Carisoprodol
Icelandic: Carisoprod ol
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct acting antiviral therapy is initiated.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkimeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfi með beina verkun er hafin.
English: Norgestimate metabolites:
Icelandic: Norgestimat umbrotsefni:
English: In the genotype 1a replicon, the activity of dasabuvir was reduced 21- to 32-fold by the M414T, S556G or Y561H substitutions; 152- to 261-fold by the A553T, G554S or S556R substitutions; and 1472- and 975-fold by the C316Y and Y448H substitutions, respectively.
Icelandic: Í afriti arfgerðar 1a dró úr virkni dasabuvirs 21- til 32-falt fyrir tilstilli M414T, S556G eða Y561H skiptihvarfa; 152- til 261-falt fyrir tilstilli A553T, G554S eða S556R skiptihvarfa; og 1472- og 975-falt fyrir tilstilli C316Y og Y448H skiptihvarfa, í þeirri röð.
English: In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin.
Icelandic: 38 einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð eða fengið meðferð með pegINF/RBV, án skorpulifrar, með sýkingu af arfgerð 1 sem voru á stöðugum skammti af methadoni (N=19) eða buprenorphini, með eða án naloxons (N=19) 12 vikna meðferð með dasabuviri samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og ribavirini.
English: NA No dose adjustment required for diazepam; increase dose if clinically indicated.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir diazepam; auka skal skammt ef það er klínískt nauðsynlegt.
English: No subject received a blood transfusion.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti blóðgjöf.
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Icelandic: Breytingum á völdum rannsóknaniðurstöðum er lýst í töflu
English: Dasabuvir should be administered with food.
Icelandic: Dasabuvir skal taka með mat.
English: Concomitant use of sirolimus with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun tacrolimus með dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir er ekki ráðlögð nema að ávinningur sé meiri en áhættan (sjá kafla 4.4).
English: The pharmacokinetic properties of the combination of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 18 shows mean Cmax and AUC of dasabuvir 250 mg twice daily with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafa verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá einstaklingum með langvinna lifrarbólgu C. Tafla 18 sýnir meðaltals Cmax og AUC fyrir dasabuvir 250 mg tvisvar á sólarhring með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring eftir endurtekna skammta með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Icelandic: Heildar SVR12 HCV arfgerð 1a HCV arfgerð 1b Árangur fyrir einstaklinga án SVR12 VF á meðferða Bakslag Annaðb a. Staðfestur HCV ≥ 25 a.e./ml eftir HCV RNA < 25 a.e./ml meðan á meðferð stóð, staðfest 1 log10 a.e./ml aukning í HCV RNA frá lággildi (nadir) eða HCV RNA stöðugt ≥ 25 a.e./ml með a.m.k. 6 vikna meðferð.
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með Exviera og ribavirini stendur eða mánuðina á efir.
English: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg einu sinni á sólarhring (gefið að kvöldi) var einnig gefið ásamt dasabuviri með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
English: • Serious allergic reactions, signs may include: o Difficulty breathing or swallowing o Dizziness or light-headedness, which may be due to low blood pressure o Swelling of the face, lips, tongue or throat o Rash and itching of the skin
Icelandic: o Öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar o Sundl eða svimi, sem getur verið vegna lágs blóðþrýstings o Þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi o Útbrot og kláði í húð
English: Primary SVR12 Assessment for Part 2, Subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I
Icelandic: Tafla 17. Aðalgreining SVR12 fyrir hluta 2, einstaklingar samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 1/HIV-1 í TURQUOISE-I
English: The M1 metabolite of dasabuvir had EC50 values of 39 and 8 nM against genotype 1a-H77 and 1bCon1 strains in HCV replicon cell culture assays, respectively, and the activity of the M1 metabolite was attenuated 3- to 4-fold in the presence of 40% human plasma.
Icelandic: M1 umbrotsefnis dasabuvirs gagnvart stofnum af arfgerðum 1a-H77 og 1b-Con1 í HCV frumuræktunarprófi, var 39 og 8 nM EC50 gildi í þeirri röð og virkni M1 umbrotsefnisins dofnaði 3- til 4-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
English: During clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum á dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri stóð með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALAT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
English: Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and concomitant medicinal products.
Icelandic: Tafla 2 sýnir áhrif hlutfalls meðaltals minnstu fervika (90% öryggisbil) á þéttni dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs og lyfja sem notuð eru samhliða.
English: No subjects experienced on-treatment virologic failure or relapse.
Icelandic: Enginn einstaklingur varð fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti eða bakslagi.
English: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Icelandic: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
English: Paritaprevir treatment-emergent variants V36A/M, R155K or D168V were observed in NS3 in 47 subjects.
Icelandic: Afbrigði V36A/M, R155K eða D168V af völdum paritaprevirs meðferðar sáust í NS3 hjá 47 einstaklingum.
English: Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
Icelandic: Alvarleg og/eða lífshættuleg tilvik hafa komið fram við samhliða gjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs með tacrolimusi til altækrar notkunar og búast má við svipaðri áhættu hjá sirolimusi og everolimusi.
English: M1 is mainly cleared through direct biliary excretion with the contribution of UGT-mediated glucuronidation and, to a small extent, oxidative metabolism.
Icelandic: M1 verður aðallega með beinum útskilnaði með galli fyrir tilstuðlan UGT-miðlaðrar glúkúróníðtengingar og að litlu leyti oxunarumbrota.
English: Pravastatin 10 mg once daily
Icelandic: Pravastatin 10 mg einu sinni á sólarhring
English: Dasabuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Icelandic: Dasabuvir hafði ekki eiturverkandi áhrif á erfðaefni í lotugreiningum in vitro og in vivo, þ.m.t. eru stökkbreytingar baktería, litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur einangraðar úr blóði hjá mönnum og smákjarnagreiningu í rottum in vivo.
English: No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and 2 subjects with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b urðu fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti en 2 einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b fékk bakslag.
English: Subjects with renal transplant and no cirrhosis were dosed for 12 weeks (with RBV for GT1a [n=9], without RBV for GT1b [n=3]).
Icelandic: Einstaklingar með nýrnaígræðslu og án skorpulifrar fengu meðferð í 12 vikur (með RBV hjá sýktum af arfgerð 1a [n=9], án RBV hjá sýktum af arfgerð 1b [n=3]).
English: If you feel tired, do not drive or use any machines.
Icelandic: Akið hvorki né notið vélar ef slíkrar þreytu verður vart.
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
Icelandic: Aukning á útsetningu var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
English: • Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully.
Icelandic: Lesið mjög vandlega kaflann um getnaðarvarnir í fylgiseðlinum fyrir ribavirin.
English: Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported post-marketing in patients treated with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi lifrarstarfsemi og lifrarbilun þ.m.t. lifrarígræðslu eða banvænum tilvikum eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dasabuviri ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins.
English: Other CYP2C9 substrates (NSAIDs (e.g. ibuprofen), antidiabetics (e.g. glimepiride, glipizide) are not expected to require dose adjustments.
Icelandic: Ekki er búist við að önnur CYP2C9 hvarfefni (bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (t.d. íbúprófen), lyf við sykursýki (t.d. glimepirid, glipizid) kalli á skammtaaðlögun.
English: In all eight trials, the dasabuvir dose was 250 mg twice daily and the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily.
Icelandic: Í öllum átta rannsóknunum var skammtur dasabuvirs 250 mg tvisvar á sólarhring en skammtur af ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri var 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring.
English: If the combination is used, repeated ECGmonitoring should be done, see section 4.4.
Icelandic: Ef samhliðanotkun er gefin skal fylgjast með hjartalínuriti reglulega, sjá kafla 4.4.
English: 5 days after completion of dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
Icelandic: 5 dögum eftir að meðferð með dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir lýkur á að halda áfram með skammtinn og skammtatíðni sem var fyrir dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir meðferðina ásamt reglulegu eftirliti með þéttni sirolimus í blóði.
English: Dasabuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rodents and were not teratogenic in two species.
Icelandic: Dasabuvir hafði engin áhrif á lífvænleika fósturs eða fósturvísis eða á frjósemi þegar slíkt var metið hjá nagdýrum og reyndist ekki valda vansköpun hjá tveimur tegundum.
English: Treated subjects (N = 233) had a median age of 49 years (range: 26 to 69); 10% were Black; 12% had compensated cirrhosis; 66% were treatment-naïve; 32% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 2% had failed prior treatment with sofosbuvir.
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N = 233) var 49 ár (á bilinu: 26 til 69); 10% voru af svörtum kynstofni; 12% voru með væga skorpulifur; 66% höfðu ekki áður fengið meðferð; 32% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegINF/RBV; 2% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með sofosbuviri.
English: SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population
Icelandic: Tafla 16. SVR12 tíðni fyrir ráðlagða meðferð eftir sjúklingahópum
English: Age, median (range) years Male gender, n (%)
Icelandic: Aldur, miðgildi (bil) ára Karlkyn, n (%)
English: Dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir did not affect the exposures of the CYP2C9 substrate warfarin.
Icelandic: Dasabuvir, gefið með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2C9 hvarfefnisins warfarins.
English: Pack-size of 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Icelandic: Pakkningastærðin er 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
English: Prior pegIFN/RBV relapser
Icelandic: Fyrri pegIFN/RBV núllsvörun
English: Dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin were assessed in 68 subjects with genotype 1 infection with or without cirrhosis who have severe renal impairment or ESRD (see Section 5.1).
Icelandic: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án ribavirins voru metin hjá 68 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.1).
English: TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Icelandic: TURQUOISE-I: einstaklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð eða fengið meðferð með pegIFN + RBV með HCV sýkingu af arfgerð 1 eða samtímis með sýkingu af arfgerð 1/HIV-1, án skorpulifrar eða með væga skorpulifur
English: In subjects with liver transplant, no cirrhosis and GT1 infection, patients were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12-24 weeks, with and without RBV.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu, án skorpulifrar og sýkingu af arfgerð 1 fengu sjúklingar meðferð með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri í 12-24 vikur, með og án RBV.
English: Resistance to dasabuvir conferred by variants in NS5B selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Icelandic: Ónæmi fyrir dasabuviri fyrir tilstuðlan NS5B afbrigða sem valin voru úr frumurækt eða greind í 2b. eða 3. stigs klínískum rannsóknum höfðu einkennandi svipgerð fyrir viðeigandi afrit arfgerðar 1a og 1b.
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Icelandic: Samantekt um öryggi er byggð á samantekt gagna úr klínískum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum sem fengu dasabuvir ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera.
Icelandic: Læknirinn lætur taka blóðprufu áður en meðferð með Exviera hefst, meðan á henni stendur og að henni lokinni.
English: • Monitoring should be performed for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
Icelandic: Fylgjast á með klínískum vísbendingum og einkennum versnandi lifrarstarfsemi (eins og vökva í kviðarholi, lifrarheilakvilla, blæðingu frá æðagúlum).
English: The SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were thus consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
Icelandic: Hlutfall SVR12 hjá einstaklingum með bæði HCV og HIV-1 sýkingu var því í samræmi við hlutfall SVR12 í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum einungis með HCV sýkingu.
English: Medicinal products metabolised by glucuronidation Dasabuvir is an inhibitor of UGT1A1 in vivo.
Icelandic: Dasabuvir er UGT1A1 hemill in vivo.
English: 0.75 mg single dose
Icelandic: 0,75 mg stakur skammtur
English: Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with dasabuvir (see section 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða dasabuviri (sjá kafla 4.3).
English: If tacrolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are used concomitantly, tacrolimus should not be administered on the day dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated.
Icelandic: Ef tacrolimus er notað samhliða dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, skal ekki gefa tacrolimus sama dag og gjöf dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir hefst.
English: Two patients discontinued dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinyloestradiol.
Icelandic: Tveir sjúklingar hættu notkun dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs vegna hækkaðs ALAT, annar þeirra tók etínýlestradíól.
English: • More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Icelandic: fram að næsta skammti skal taka skammtinn, sem gleymdist, með mat eins fljótt og kostur er.
English: NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Icelandic: Það getur þurft að minnka furosemid skammtinn um allt að 50%.
English: Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
Icelandic: Huga verður vandlega að milliverkunum þegar einnig er um að ræða HIV-sýkingu (sjá nánar í kafla 4.5, töflu 2).
English: The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medicinal products) was similar to subjects treated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Icelandic: Heildaröryggi hjá lifrarþegum með HCV-sýkingu sem fengu dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (til viðbótar við ónæmisbælandi lyf) var svipað og hjá sjúklingum sem fengu dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin í 3. stigs klínískum rannsóknum, þó að nokkrar aukaverkanir væru tíðari.
English: MUSCLE RELAXANTS Carisoprodol
Icelandic: VÖÐVASLAKANDI LYF Carisoprodol
English: No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and one subject with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b urðu fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti en einn einstaklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1b fékk bakslag.
English: Co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, sirolimus or everolimus increases the concentrations of the immunosuppressant due to CYP3A inhibition by ritonavir (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs með tacrolimusi, sirolimusi eða everolimusi til altækrar notkunar eykur styrk ónæmisbælandi lyfsins vegna CYP3A hömlunar ritonavirs (sjá kafla 4.5).
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Icelandic: Dasabuvir hamlar ekki lífræn flutningsprótein anjóna (OAT1) in vivo sem sýnir sig í vöntun milliverkunar við tenofovir (OAT1 hvarfefni).
English: In genotype 1a, substitutions C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, and Y561H in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptihvörfin C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H í HCV NS5B úr næmi gagnvart dasabuviri.
English: Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Exviera er tekið með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins:
English: Design:
Icelandic: Hönnun:
English: Contraceptive medicines that contains ethinyloestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Icelandic: Ekki má nota getnaðarvarnarlyf sem innihalda ethinýlestradíól samhliða Exviera.
English: In genotype 1b, substitutions C316N, C316Y, M414T, Y448H, and S556G in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
Icelandic: Í arfgerð 1b drógu skiptihvörf C316N, C316Y, M414T, Y448H og S556G í HCV NS5B úr næmi fyrir dasabuviri.
English: Mitotane
Icelandic: Mitotan
English: 200 mg once daily followed by 200 mg twice daily
Icelandic: 200 mg tvisvar á sólarhring, síðan 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring
English: Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
Icelandic: Samhliðagjöf byggð á efavirenz meðferðaráætlun (ensím-örvi) með paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leiddi til hækkunar á ALAT og því var rannsókninni hætt snemma.
English: Patients who are taking ethinyloestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Icelandic: Áður en meðferð hefst með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri verða sjúklingar sem nota lyf sem innihalda etinýlestradíól (þ.e. flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng) að skipta yfir í aðra gerð getnaðarvarna (þ.e. getnaðarvarna með prógestíni eingöngu eða getnaðarvarna án hormóna) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
English: It is not known whether dasabuvir and metabolites are excreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dasabuvir og umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.