FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alogliptin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на алоглиптин по време на бременност.
Hungarian: Az alogliptint nem vizsgálták nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT-2)-gátlókkal vagy glukagonszerű fehérje 1 (GLP-1)-analógokkal kombinációban és formálisan hármas terápiában metforminnal és egy szulfanilureával sem.
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван в комбинация с инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер 2 (sodium glucose cotransporter 2, SGLT-2) или с аналози на глюкагон-подобния пептид 1 (glucagon like peptide 1, GLP-1), нито официално като тройна терапия с метформин и сулфанилурейно производно.
Hungarian: héten a 25 mg alogliptin plusz metforminnal elért HbA1c csökkenés (-0,76%, 3. táblázat) hasonló volt a glipizid (átlagos dózis = 5,2 mg) plusz metformin-hidroklorid terápiánál (átlagos dózis = 1824 mg, -0,73%) elérthez.
Bulgarian: На седмица 52 намалението на HbA1c с 25 mg алоглиптин плюс метформин (-0,76%, Таблица 3) е подобно на полученото с глипизид (средна доза = 5,2 mg) плюс терапия с метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 824 mg, -0,73%).
Hungarian: • meghűléses tünetek, mint a torokfájás, rosszul szellőző vagy eldugult orr,
Bulgarian: Симптоми, подобни на настинка, например възпалено гърло, течащ или запушен нос
Hungarian: A 25 mg alogliptin plusz 30 mg pioglitazon és metformin esetén megfigyelt jelentős HbA1c-csökkenés a teljes 52 hetes kezelési periódus alatt következetesen jelen volt 45 mg pioglitazonnal és metforminnal összehasonlítva (p<0,001 minden időpontban).
Bulgarian: Значимото понижаване на HbA1c, наблюдавано при 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин, е трайно през целия 52-седмичен период на лечение, в сравнение с 45 mg пиоглитазон и метформин (р < 0,001 във всички времеви точки).
Hungarian: Állatkísérletek az alogliptin kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на алоглиптин в млякото (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az alogliptint súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték >9) szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért alkalmazása az ilyen betegeknél nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh > 9) и поради това употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Hozzáadott kombinációs terápia kontrollos vizsgálatok 25 mg alogliptin napi egyszer metforminnal (n = 203)
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания на комбинирана терапия с добавено лекарство Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с метформин (n=203)
Hungarian: Vesekárosodott betegek
Bulgarian: Пациенти с чернодробно заболяване
Hungarian: • ha allergiás az alogliptinre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към алоглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl ≥30 - ≤50 ml/perc) szenvedő betegeknél az alogliptin ajánlott dózisának felét kell alkalmazni (12,5 mg naponta egyszer, lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до ≤ 50 ml/min) трябва да се прилага половината от препоръчителната доза алоглиптин (12,5 mg веднъж дневно; вж. точка 5.2).
Hungarian: Az 5659 betegre kiterjedő, alogliptin monoterápiás vagy hozzáadott kombinációs terápiás, pivotális, III fázisú klinikai vizsgálatok összegzésében, a megfigyelt mellékhatások alább kerülnek felsorolásra (1. táblázat).
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции в сборни основни фаза 3 клинични проучвания на алоглиптин като монотерапия и добавено лекарство за комбинирана терапия с участието на 5 659 пациенти са изброени по-долу (Таблица 1).
Hungarian: Patkányban és kutyában az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban legfeljebb 26 és 39 hetes időtartamban a nemkívánatos hatásoktól mentes szint (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) olyan expozíciós szint többletet eredményezett, ami az ajánlott 25 mg-os alogliptin dózisnál emberben kapott expozíció sorrendben kb.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL) в проучванията за токсичност при многократно прилагане на плъхове и кучета с продължителност съответно до 26 и 39 седмици дава граници за експозиция, които са приблизително съответно 147 и 227 пъти над експозицията при хора при препоръчителната доза от 25 mg алоглиптин.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás gyakori
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие чести
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CrCl <30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisre szoruló betegeknek az alogliptin ajánlott dózisának negyedét kell adni (6,25 mg naponta egyszer, lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, трябва да се прилага една четвърт от препоръчителната доза алоглиптин (6,25 mg веднъж дневно).
Hungarian: Ezen vizsgálatok az alogliptin glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásait, valamint az alogliptin biztonságosságát értékelték önmagában adva, kezdő kombinációs terápiaként metforminnal vagy egy tiazolidindionnal, illetve metforminhoz vagy egy szulfanilureához vagy egy tiazolidindionhoz (metforminnal vagy egy szulfanilureával vagy azok nélkül) vagy inzulinhoz (metforminnal vagy anélkül) hozzáadott terápiaként.
Bulgarian: Тези проучвания оценяват ефектите на алоглиптин върху гликемичния контрол и безопасността му като монотерапия, като начална комбинирана терапия с метформин или тиазолидиндион и като добавка към терапията с метформин, сулфанилурейно производно, тиазолидиндион (със или без метформин или сулфанилурейно производно) или инсулин (със или без метформин).
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж.
Hungarian: A közölt információ összesen 9405, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegen alapul, köztük 3750 beteget kezeltek 25 mg alogliptinnel és 2476 beteget kezeltek 12,5 mg alogliptinnel, akik egy II fázisú vagy 12, III fázisú, kettős vak, placebo- vagy aktív kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Bulgarian: 9 405 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 3 750 пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, и 2 476 пациенти, лекувани с 12,5 mg алоглиптин, които участват в едно фаза 2 или 12 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания.
Hungarian: Filmbevonat hipromellóz titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172) makrogol 8000
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Макрогол 8000
Hungarian: A 25 mg alogliptin önmagában és 30 mg pioglitazonnal kombinálva is jelentős csökkenést eredményezett a postprandialis glükóz és postprandialis glukagon értékekben, emellett szignifikánsan (p<0,05) emelte a prostprandialis aktív GLP-1 szinteket a 16.
Bulgarian: Както самостоятелно, така и в комбинация с 30 mg пиоглитазон дозата от 25 mg алоглиптин значимо понижава постпрандиалната глюкоза и постпрандиалния глюкагон, като същевременно значимо повишава постпрандиалните нива на активния GLP-1 в седмица 16, в сравнение с плацебо (р < 0,05).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, shellak és fekete vas-oxid (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), макрогол 8000, шеллак и черен железен оксид (Е172).
Hungarian: Az alogliptint súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám >9) szenvedő betegek körében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор > 9 точки по скалата на Child-Pugh, вж. точкa 4.2).
Hungarian: A Vipidia farmakokinetikáját gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алоглиптин при деца и юноши на възраст < 18 години не е установена.
Hungarian: A HbA1c kezeléssel korrigált változása a kiindulástól (%)†
Bulgarian: Коригирана спрямо лечението промяна спрямо изходното ниво на HbA1c (%)†
Hungarian: Több, 25 mg alogliptint és metformint kapó beteg (48,5%) érte el a ≤7,0%-os HbA1c célértéket, mint glipizidet és metformint kapó (42,8%) (p=0,004).
Bulgarian: Повече пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин и метформин (48,5%) постигат целеви нива на HbA1c ≤ 7,0% в сравнение с получаващите глипизид и метформин (42,8%) (p=0,004).
Hungarian: 13 vizsgálat adatainak összesített elemzésében 25 mg alogliptinnel, 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegeknél a pancreatitisről szóló jelentések teljes aránya sorrendben 2, 1, 1 vagy 0 esemény/1000 betegév volt.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 13 проучвания общата честота на съобщенията за панкреатит при пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, 12,5 mg алоглиптин, активна контрола или плацебо, е съответно 2, 1, 1 или 0 събития на 1 000 пациентогодини.
Hungarian: Az alogliptint vizsgálták monoterápiaként, kezdő terápiaként metforminnal vagy egy tiazolidindionnal kombinálva és hozzáadott terápiaként metforminnal vagy egy szulfanilureával vagy egy tiazolidindionnal (metforminnal vagy egy szulfanilureával vagy azok nélkül) vagy inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kombinálva.
Bulgarian: Алоглиптин е проучен като монотерапия, като начална комбинирана терапия с метформин или тиазолидиндион и като допълваща терапията към метформин, сулфанилурейно производно, тиазолидиндион (със или без метформин или сулфанилурейно производно) или инсулин (със или без метформин).
Hungarian: 25 mg alogliptin napi egyszer inzulinnal ± metforminnal (n = 126)
Bulgarian: Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с инсулин ± метформин (n=126)
Hungarian: Az alogliptint nem vizsgálták peritoneális dialízisben részesülő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти, подложени на перитонеална диализа (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: 8%-kal volt alacsonyabb közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges kontroll egyénekhez képest.
Bulgarian: Общата експозиция на алоглиптин е приблизително 10% по-ниска, а пиковата експозиция е приблизително 8% по-ниска при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави индивиди от контролната група.
Hungarian: Az alogliptint súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám >9) szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért alkalmazása ezen betegek számára nem ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор > 9 точки по скалата на Child-Pugh) и поради това употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A különböző adagolási sémákhoz a Vipidia elérhető 25 mg-os, 12,5 mg-os illetve 6,25 mg-os hatáserősségű filmtablettaként.
Bulgarian: Vipidia се предлага като филмирани таблетки с количества на активното вещество 25 mg, 12,5 mg и 6,25 mg.
Hungarian: A kontrollhoz viszonyítva, klinikailag jelentős HbA1c-csökkenést is megfigyeltek 25 mg alogliptin esetén, függetlenül a kiindulási alapkezeléstől.
Bulgarian: Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с контролата също се наблюдава с 25 mg алоглиптин, независимо от изходното фоново лечение.
Hungarian: 25 mg alogliptin napi egyszer tiazolidindionnal ± metforminnal vagy egy szulfanilureával (n = 195)
Bulgarian: Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с тиазолидиндион ± метформин или сулфанилурейно производно (n=195)
Hungarian: A New York Heart Association szerinti III és IV funkcionális stádiumú, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok korlátozottak, ezért óvatosság szükséges ezen betegeknél.
Bulgarian: York Heart Association, NYHA) е ограничен и употребата при тези пациенти трябва да бъде с повишено внимание.
Hungarian: Klinikailag jelentős HbA1c-csökkenést is megfigyeltek 25 mg alogliptin esetén a placebóhoz képest, függetlenül attól, hogy a beteg kapott-e egyidejű metformin vagy szulfanilurea terápiát.
Bulgarian: Клинично значими намаления на HbA1c в сравнение с плацебо също са наблюдавани за 25 mg алоглиптин, независимо от това дали пациентите са получавали съпътстваща терапия с метформин или сулфанилурейно производно.
Hungarian: A tünetek között szerepelhet: bőrkiütés, csalánkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata és ájulásérzés.
Bulgarian: Симптомите могат да включват: обрив, копривна треска, проблеми с преглъщането или дишането, оток на устните, лицето, гърлото или езика Ви, както и усещане за слабост.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Vipidia befolyásolja-e az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Не е известно Vipidia да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: EU/1/13/844/019 10 filmtabletta EU/1/13/844/020 14 filmtabletta EU/1/13/844/021 28 filmtabletta EU/1/13/844/022 30 filmtabletta EU/1/13/844/023 56 filmtabletta EU/1/13/844/024 60 filmtabletta EU/1/13/844/025 90 filmtabletta EU/1/13/844/026 98 filmtabletta EU/1/13/844/027 100 filmtabletta EU/1/13/844/030 84 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/13/844/019 10 филмирани таблетки EU/1/13/844/020 14 филмирани таблетки EU/1/13/844/021 28 филмирани таблетки EU/1/13/844/022 30 филмирани таблетки EU/1/13/844/023 56 филмирани таблетки EU/1/13/844/024 60 филмирани таблетки EU/1/13/844/025 90 филмирани таблетки EU/1/13/844/026 98 филмирани таблетки EU/1/13/844/027 100 филмирани таблетки EU/1/13/844/030 84 филмирани таблетки
Hungarian: A HbA1c átlagos változása a kiindulástól (%)†
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходното ниво на HbA1c (%)†
Hungarian: Alogliptin monoterápiaként
Bulgarian: Алоглиптин като монотерапия
Hungarian: EU/1/13/844/010 10 filmtabletta EU/1/13/844/011 14 filmtabletta EU/1/13/844/012 28 filmtabletta EU/1/13/844/013 30 filmtabletta EU/1/13/844/014 56 filmtabletta EU/1/13/844/015 60 filmtabletta EU/1/13/844/016 90 filmtabletta EU/1/13/844/017 98 filmtabletta EU/1/13/844/018 100 filmtabletta EU/1/13/844/029 84 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/13/844/010 10 филмирани таблетки EU/1/13/844/011 14 филмирани таблетки EU/1/13/844/012 28 филмирани таблетки EU/1/13/844/013 30 филмирани таблетки EU/1/13/844/014 56 филмирани таблетки EU/1/13/844/015 60 филмирани таблетки EU/1/13/844/016 90 филмирани таблетки EU/1/13/844/017 98 филмирани таблетки EU/1/13/844/018 100 филмирани таблетки EU/1/13/844/029 84 филмирани таблетки
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felsőlégúti fertőzések nasopharyngitis gyakori gyakori
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции на горните дихателни пътища чести назофарингит чести
Hungarian: 25 mg alogliptin napi egyszer egy szulfanilureával (n = 197)
Bulgarian: Алоглиптин 25 mg веднъж дневно със сулфанилурейно производно (n=197)
Hungarian: Vipidia 25 mg filmtabletta
Bulgarian: Vipidia 25 mg филмирани таблетки
Hungarian: EU/1/13/844/001 10 filmtabletta EU/1/13/844/002 14 filmtabletta EU/1/13/844/003 28 filmtabletta EU/1/13/844/004 30 filmtabletta EU/1/13/844/005 56 filmtabletta EU/1/13/844/006 60 filmtabletta EU/1/13/844/007 90 filmtabletta EU/1/13/844/008 98 filmtabletta EU/1/13/844/009 100 filmtabletta EU/1/13/844/028 84 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/13/844/001 10 филмирани таблетки EU/1/13/844/002 14 филмирани таблетки EU/1/13/844/003 28 филмирани таблетки EU/1/13/844/004 30 филмирани таблетки EU/1/13/844/005 56 филмирани таблетки EU/1/13/844/006 60 филмирани таблетки EU/1/13/844/007 90 филмирани таблетки EU/1/13/844/008 98 филмирани таблетки
Hungarian: Továbbá, 25 mg alogliptin önmagában és 30 mg pioglitazonnal kombinációban statisztikailag szignifikáns (p<0,001) csökkenést eredményezett az össztrigliceridben a 16.
Bulgarian: Освен това, 25 mg алоглиптин самостоятелно и в комбинация с 30 mg пиоглитазон води до статистически значимо (р < 0,001) понижаване на общите триглицериди в седмица 16, измерено чрез постпрандиалната нарастваща промяна на AUC(0-8) спрямо изходното ниво, в сравнение с плацебо.
Hungarian: Klinikailag szignifikáns HbA1c-csökkenést is megfigyeltek 25 mg alogliptin esetén a placebóhoz képest, függetlenül attól, hogy a beteg kapott-e egyidejű metformin terápiát vagy sem.
Bulgarian: Клинично значими намаления на HbA1c в сравнение с плацебо също са наблюдавани за 25 mg алоглиптин, независимо от това дали пациентите са получавали съпътстваща терапия с метформин.
Hungarian: Szignifikánsan több (p<0,001) 25 mg alogliptint plusz 30 mg pioglitazont és metformint (33,2%) kapó beteg érte el a ≤7,0%-os HbA1c célértéket az 52.
Bulgarian: Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин (33,2%), в сравнение с получаващите 45 mg пиоглитазон и метформин (21,3%), постигат таргетни нива на HbA1c ≤ 7,0% в седмица 52 (р < 0,001).
Hungarian: 12,5 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoát 12,5 mg-os tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка от 12,5 mg съдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентно на 12,5 mg алоглиптин.
Hungarian: héten 25 mg alogliptin esetén 8,4 mg/dl-es csökkenést mutatott a placebónál megfigyelt 2,2 mg/dl-es növekedéssel összehasonlítva.
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно в седмица 26 за 25 mg алоглиптин показва намаление от 8,4 mg/dl, в сравнение с увеличение от 2,2 mg/dl за плацебо.
Hungarian: Nem ismert:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Hungarian: Vipidia 6,25 mg filmtabletta
Bulgarian: Vipidia 6,25 mg филмирани таблетки
Hungarian: Vipidia 12,5 mg filmtabletta
Bulgarian: Vipidia 12,5 mg филмирани таблетки
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypoglykaemia gyakori
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия чести
Hungarian: A Vipidia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vipidia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2013. szeptember 19-én az Európai Bizottság a Vipidia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: На 19 Септември 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vipidia, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Vipidia lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vipidia се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A Vipidia-val kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vipidia:
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Vipidia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vipidia?
Hungarian: A Vipidia-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 5 675, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Bulgarian: Vipidia е проучен в седем основни проучвания при 5675 възрастни с диабет тип 2.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegeknél a Vipidia napi adagját csökkenteni kell.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция дневната доза Vipidia трябва да се намали.
Hungarian: Ez a Vipidia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Vipidia.
Hungarian: A Vipidia tabletta formájában (6,25 mg, 12,5 mg és 25 mg), csak receptre kapható.
Bulgarian: Vipidia се предлага под формата на таблетки (6,25, 12,5 и 25 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vipidia alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vipidia.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 25 mg, szájon át bevéve, az orvos által felírt egyéb, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 25 mg, приемани през устата веднъж дневно, в комбинация с други лекарства за диабет, предписани от лекаря.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a szervezetben megakadályozza az „inkretin" hormonok lebontását.
Bulgarian: То действа, като блокира разграждането на „инкретиновите" хормони в организма.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség kontrollálását.
Bulgarian: Заедно тези процеси намаляват нивата на кръвната глюкоза и помагат за контрола на диабет тип 2.
Hungarian: Amennyiben a Vipidia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vipidia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke valamennyi vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt, amely a vérben glükózhoz kapcsolódó hemoglobin százalékos arányát fejezi ki.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на гликирания хемоглобин (HbA1c), който представлява процента хемоглобин в кръвта, с който се свързва глюкозата.
Hungarian: A terv alapján a Vipidia-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vipidia, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Az alogliptin a máj által termelt glükóz mennyiségét is csökkenti az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
Bulgarian: Алоглиптин намалява също количеството на глюкозата, произвеждано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и намалява нивата на хормона глюкагон.
Hungarian: Önmagában vagy a cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinálva a Vipidia 0,48-0,61%-kal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a placebo.
Bulgarian: Vipidia намалява нивата на HbA1c с 0,48-0,61% повече, отколкото плацебо.
Hungarian: Amennyiben a Vipidia alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vipidia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, a Vipidia biztonságossági profilja megfelelt az egyéb DPP-4 gátlóknál tapasztaltaknak.
Bulgarian: По отношение на безопасността профилът на безопасност на Vipidia е в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при други инхибитори на дипептидил пептидаза 4.
Hungarian: Amennyiben a Vipidia-t egy szulfonilureával (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy típusával) vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, előfordulhat, hogy az orvosnak csökkentenie kell a gyógyszerek adagját a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának mérséklése érdekében.
Bulgarian: Когато Vipidia се добавя към сулфанилурейно производно (вид лекарство за диабет) или инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар).
Hungarian: A HbA1c-szintet a Vipidia önálló vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinált alkalmazása esetén 26 hét után, a Vipidia glipiziddel vagy pioglitazonnal történő összehasonlításakor pedig 52 hét után mérték.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са измерени след 26 седмици при самостоятелна употреба на Vipidia или при добавянето му към други лекарства за диабет и след 52 седмици при сравняването на Vipidia с глипизид или пиоглитазон.