FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot slot van de discussie werd de volgende tekst door het CHMP en de aanvrager/vergunninghouder overeengekomen waarin de volgende wijzigingen zijn opgenomen: verwijdering van de verwijzing naar rubriek 4.3 voor het serotoninesyndroom, verwijdering van "ander" en toevoeging van "venlafaxine" in de onderstaande tekst.
Bulgarian: В заключение на дискусията, между CHMP и заявителя/ПРУ в последствие бе договорено текстът да включва следното: заличаване на препратка към раздел 4.3 за серотонинов синдром, заличаване на "другите" и добавянето на "венлафаксин" в текста по-долу.
Dutch: In rubriek 4.2 van de SPC, Dosering en wijze van toediening, vond het CHMP dat de zin "De behandeling moet bij voorkeur worden voortgezet tot de patiënt 4-6 maanden volledig symptoomvrij is" worden vervangen door "Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van minimaal 6 maanden behandeld worden, om te kunnen garanderen dat ze symptoomvrij zijn."
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение на КХП, CHMP счита, че изречението „За предпочитане е лечението да продължи, докато пациентът спре да проявява симптоми в продължение на 4-6 месеца" да се замени с „Пациентите с депресия трябва да бъдат лекувани за достатъчно дълъг период от поне 6 месеца, за да се гарантира излекуването им от симптомите."
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder was ook bereid om de interactie met MAO-remmers op te nemen in rubriek 4.3 van de SPC:
Bulgarian: Заявителят/ПРУ се съгласява също така да включи взаимодействие с MAO инхибиторите в раздел 4.3 на КХП:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegeven verklaring wetenschappelijk solide en gerechtvaardigd lijkt en dat de vermelding van het aspartaamgehalte van het geneesmiddel in de voorgestelde formulering van de SPC correct is.
Bulgarian: СHMP счита, че предоставените обяснения звучат научно и обосновано като отбелязва, че съдържанието на аспартам в продукта е адекватно определено в предложената форма.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk inderen.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат избегнати, като прекратите приема постепенно.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Bulgarian: Общ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се повиши през ранните етапи на възстановяване.
Dutch: Wanneer moet u Remeron innemen → Neem Remeron elke dag steeds op dezelfde tijd in.
Bulgarian: Кога да приемате Remeron → Приемайте Remeron по едно и също време всеки ден.
Dutch: Het CHMP vond het voldoende om in rubriek 4.5 van de SPC te stellen dat lithium en mirtazapine geen farmacokinetische interacties vertonen (laatste paragraaf van rubriek 4.5), zonder verdere specificaties.
Bulgarian: В допълнение, в Раздел 4.5 на КХП CHMP счита, че е достатъчно да се заяви, че литий и миртазапин не показват фармакокинетични взаимодействия (последен параграф на раздел 4.5) без допълнителни уточнения.
Dutch: Verder werden de aanbevelingen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking met betrekking tot de kern-SPC voor antidepressiva toegepast.
Bulgarian: Изпълнени са препоръките, направени от работната група по фармакологична бдителност по отношение на основните КХП за антидепресанти.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie moeten goed gevolgd worden.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза на мания/хипомания трябва да бъдат внимателно проследявани.
Dutch: Aspartaam is mogelijk gecontra-incideerd voor zeer jonge kinderen, maar mirtazapine wordt niet gebruikt in die leeftijdsgroep; daarom is een nadere waarschuwing niet nodig.
Bulgarian: Аспартам може да бъде/се счита за противопоказен при бебета, но миртазапин не трябва да се използва в тази възрастова категория и, следователно, не изисква допълнително предупреждение.
Dutch: De frequentie van spontaan gerapporteerde bijwerkingen waarvan geen gevallen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde patiëntonderzoeken met mirtazapine zijn waargenomen, is ingedeeld als ‘onbekend'.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от спонтанно съобщаване, за които не са наблюдавани случаи в рандомизираните плацебо контролирани проучвания при пациенти с миртазапин, е класифицирана като „неизвестна".
Dutch: De frequenties van de spontaan gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op het meldingspercentage van deze bijwerkingen in klinische onderzoeken.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции от спонтанно съобщаване се базират върху честотата на докладване на тези събития при клиничните изпитвания.
Dutch: Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen
Bulgarian: Вашата доза веднъж дневно
Dutch: • toename van de eetlust en gewichtstoename
Bulgarian: повишен апетит и повишаване на теглото
Dutch: Ethanol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol, minder dan 100 mg per dagelijkse dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малко количество етанол, по-малко от 100 mg на дневна доза.
Dutch: 3-4 dagen wordt een evenwicht bereikt, waarna geen verdere accumulatie optreedt.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 3-4 дни, след което няма по-нататъшно кумулиране.
Dutch: Het gebruik van aspartaam, in de hoeveelheid die in Remeron orodispergeerbare tabletten aanwezig is, vormt geen absolute contra-indicatie.
Bulgarian: Използването на аспартам, така както е представено в количествата, съдържащи се в Remeron таблетки, диспергиращи се в устата, не е абсолютно противопоказание.
Dutch: In geval van overdosering moet de geëigende symptomatische en ondersteunende behandeling voor de vitale functies worden gegeven.
Bulgarian: Случаите на предозиране трябва да получават подходящо симптоматично и поддържащо лечение на жизнените функции.
Dutch: Belangrijk: patiënten met nierinsufficiëntie en hun artsen moeten er rekening mee houden dat bij patiënten met verminderde nierfunctie de blootstelling aan mirtazapine verhoogd kan zijn en dat er een positieve correlatie bestaat tussen ernst en blootstelling.
Bulgarian: Важно е пациентите с бъбречно увреждане и техните лекари да бъдат наясно с факта, че при пациенти с увредена бъбречна функция излагането на миртазапин може да бъде увеличено и че е налице положителна зависимост между тежестта и излагането.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Bulgarian: Може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
Dutch: EXP Gebruik de fles niet langer dan 6 weken na openen.
Bulgarian: Не използвайте бутилката повече от 6 седмици след отваряне.
Dutch: Scheur één tabletvakje los langs de perforatie (Figuur 1).
Bulgarian: Откъснете едно джобче с таблетка по продължение на перфорираните линии (Фигура 1).
Dutch: Remeron kan de effecten van warfarine op het bloed versterken.
Bulgarian: Remeron може да увеличи ефектите на варфарин върху кръвта.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft de contra-indicaties beperkt tot overgevoeligheid alleen, conform de EC-richtsnoer voor SPC's, omdat alleen de absolute contra-indicaties genoemd moeten worden en de relatieve contra-indicaties verplaatst moeten worden naar de waarschuwingen in rubriek 4.3 of de waarschuwingenrubriek.
Bulgarian: Заявителят /ПРУ е ограничил противопоказанията само до свръхчувствителност, в съответствие с насоките на ЕО за КХП, тъй като трябва да се споменат само абсолютни противопоказания, а относителните противопоказания трябва да преминат към раздел 4.3
Dutch: Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Bulgarian: В допълнение, при деца и юноши липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие.
Dutch: Hoewel deze verschijnselen zijn gemeld als onttrekkingsverschijnselen, dient men zich te realiseren dat deze symptomen gerelateerd kunnen zijn aan de onderliggende ziekte.
Bulgarian: Въпреки че са докладвани като симптоми на отнемане, трябва да се вземе под внимание, че тези симптоми може да се дължат на самото заболяване.
Dutch: MAO-remmers zijn daarom relatief gecontra-indiceerd in combinatie met Remeron.
Bulgarian: Следователно, МАО-инхибиторите са относително противопоказани с Remeron.
Dutch: De dosering van insuline en/of orale hypoglykemische middelen moet mogelijk worden aangepast en nauwgezette controle wordt aanbevolen.
Bulgarian: Може да е необходима промяна на дозите инсулин и/или перорални антидиабетни средства и се препоръчва внимателно наблюдение.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder werd daarom gevraagd om argumenten aan te voeren voor het gebruik van 40 ml/min als cut-offpunt, omdat de spreiding in de meeste gevallen gedefinieerd wordt als 30 tot 50 ml/min (matige nierinsufficiëntie).
Bulgarian: По тази причина заявителят/ПРУ е помолен да предостави потвърждение за ограничението на 40 ml/min, тъй като нормално определеният диапазон е 30 - 50 ml/min (умерено бъбречно увреждане).
Dutch: Dit voorstel werd overgenomen door de aanvrager/vergunninghouder en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
Bulgarian: Предложението е прието от заявителя/ПРУ, с което въпросът е разрешен.
Dutch: 6 Er zijn gevallen van suïcidale ideevorming en suïcidaal gedrag tijdens de behandeling met mirtazapine of vlak na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: 6 Докладвани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечение с миртазапин или скоро след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Remeron te verdelen over de dag - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds bij het naar bed gaan.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да предложи да разделите на две дозата Remeron - веднъж сутрин и веднъж вечер преди лягане.
Dutch: • rusteloze benen
Bulgarian: неспокойни крака
Dutch: In de bijlage wordt expliciet genoemd welke hulpstoffen vermeld moeten worden als contra-indicatie (bijvoorbeeld overgevoeligheid voor pinda's en sojaolie).
Bulgarian: Приложението категорично споменава онези помощни вещества, които изискват да бъдат посочени като противопоказание (напр. свръхчувствителност към фъстъчено или соево масло).
Dutch: Mirtazapine heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 20-40 uur en Remeron is daarom geschikt om eenmaal daags te worden toegediend.
Bulgarian: Миртазапин има елиминационен полуживот от 20-40 часа и следователно Remeron е подходящ за прилагане веднъж дневно.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling ges
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога лечението може да бъде спряно.
Dutch: De tablet zal snel uiteenvallen, waarna hij zonder water kan worden doorgeslikt.
Bulgarian: Таблетката бързо ще се разпадне и може да бъде преглътната без вода.
Dutch: U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.
Bulgarian: Вие може да сте по-чувствителни към нежеланите лекарствени реакции на антидепресанти.
Dutch: Een beslissing over voortzetting/stopzetting van borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de behandeling met Remeron dient te worden genomen met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling met Remeron voor de moeder.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението с Remeron, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечение с Remeron за жената.
Dutch: Remeron drank bevat 0,3% v/v ethanol.
Bulgarian: Remeron перорален разтвор съдържа 0,3 % об/об етанол.
Dutch: De meeste onttrekkingsverschijnselen zijn licht en zelflimiterend.
Bulgarian: Повечето от реакциите на отнемане са леки и самоограничаващи се.
Dutch: Abnormale dromen
Bulgarian: Абнормни сънища
Dutch: De demethylmetaboliet is farmacologisch actief en blijkt een vergelijkbaar farmacokinetisch profiel te bezitten als mirtazapine zelf.
Bulgarian: Деметилираният метаболит е фармакологично активен и изглежда има същия фармакокинетичен профил като изходното вещество.
Dutch: Remeron heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Remeron повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Bovendien vond het CHMP dat het interactiemechanisme van MAO-remmers met mirtazapine anders is dan dat van SSRI's.
Bulgarian: Нещо повече, CHMP е на мнение, че механизмът на взаимодействие на MAO инхибиторите с миртазапин е различен от този с SSRIs.
Dutch: Het CHMP was van mening dat een contra-indicatie aanvaardbaar is gezien de marginale invloed op de noradrenaline- en serotoninespiegels en de postmarketingervaring tot nu toe.
Bulgarian: СHMP счита, че едно противопоказание е приемливо, като се има предвид незначителното влияние върху нивата на норадреналин и серотонин и опита след пускане в употреба, налични към днешна дата.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij elke patiënt die epileptische aanvallen ontwikkelt of wanneer de frequentie van aanvallen toeneemt.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при всеки пациент, който започне да получава пристъпи или при когото има повишаване на честотата на пристъпите.
Dutch: eneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogd risico, zoals oudere patiënten of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die bekend staan hyponatriëmie te veroorzaken.
Bulgarian: Необходимо е внимание при рискови пациенти като пациенти в старческа възраст или пациенти, едновременно лекувани с медикаменти, за които е известно, че причиняват хипонатриемия.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere antidepressiva moet voorts rekening worden gehouden met het volge
Bulgarian: Както при други антидепресанти, трябва да се обърне внимание на следното:
Dutch: Doe d beweging - niet te langzaam.
Bulgarian: Натиснете накрайника докрай надолу със здраво, плавно движение - не прекалено бавно.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen om onttrekkingsverschijnselen te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно, за да се избегнат симптоми на отнемане (вж. точка 4.4).
Dutch: Verlaging van de dosis leidt in het algemeen niet tot minder somnolentie/sedatie maar doet wel afbreuk aan de antidepressieve werking.
Bulgarian: 4 N.B. понижаване на дозата обикновено не води до по-малко сомнолентност/седиране, но може да навреди на ефикасността на антидепресанта.
Dutch: Er zijn doordrukstrips met 7 en 10 filmomhul tabletten beschikbaar.
Bulgarian: Предлагат се блистери, съдържащи 7 и 10 филмирани таблетки.
Dutch: Oraal gebruik 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Bulgarian: 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Dutch: - Er worden geen significante farmacokinetische interacties verwacht van mirtazapine met andere psychotrope werkzame stoffen, daar de meeste psychotrope werkzame stoffen worden gemetaboliseerd door meerdere cytochroom P450 (CYP) iso-enzymen en de ene metabole weg zal de andere compenseren wanneer een of meer CYP iso-enzymen worden geremd.
Bulgarian: Не се очакват значими фармакокинетични взаимодействия между миртазапин и други психотропни активни вещества, тъй като повечето психотропни активни вещества се метаболизират чрез множество цитохром P450 (CYP) изо-ензими и един метаболитен път ще се компенсира от друг, в случай на подтискане на един или повече CYP изо-ензими.
Dutch: In combinatie met deze geneesmiddelen kan Remeron de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.
Bulgarian: В комбинация с тези лекарства Remeron може да повиши сънливостта, причинявана от тези лекарства.
Dutch: - lage bloeddruk.
Bulgarian: - ниско кръвно налягане.
Dutch: De verwijzing werd in gang gezet door de aanvrager en heeft tot doel om de belangrijkste discrepanties tussen de EU-lidstaten met betrekking tot de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), bijsluiters, etikettering en module 3 van de volgende producten met mirtazapine als werkzame stof te harmoniseren.
Bulgarian: Заявителят започва сезиране с цел да се съгласуват основни несъответствия между държавитечленки на ЕО по отношение на Кратките характеристики на продукта (КХП), листовките, означенията върху опаковките и Модул 3 от следните продукти, съдържащи активното вещество миртазапин:
Dutch: Om de dosis te verkrijgen die uw arts heeft voorgeschreven, kan het meerdere malen in moet drukken (zie plaatje).
Bulgarian: Може да е необходимо да натиснете накрайника повече от веднъж, за да получите дозата, която Вашият лекар е предписал (вижте картинката).
Dutch: Hyponatriëmie en SIADH zijn al beschreven in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen.
Bulgarian: Съответно хипонатриемия и SIADH (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон) вече са описани в Раздел 4.4 Специални предупреждения.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min) werden ten opzichte van de controlegroep geen significante verschillen gevonden.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <80 ml/min) в сравнение с контролната група.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи по време на първите няколко или повече седмици на лечение, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на такова подобрение.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Remeron bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, Remeron може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
Bulgarian: Те могат да зачестят, когато започнете да приемате антидепресанти, тъй като изминава известно време, докато тези лекарства проявят действието си - обикновено около две седмици, но понякога повече.
Dutch: Deze instructie is met symbolen weergegeven op de bovenkant van de schroefdop.
Bulgarian: Тази процедура е описана с инструкции в символи върху горната част на капачката.
Dutch: kan niet worden ingeschat met behulp van de beschikbare gegevens.
Bulgarian: Неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Dutch: De dagdosis van Remeron kan ook verdeeld in twee doses worden gegeven (eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, de hogere dosis moet 's avonds ingenomen worden).
Bulgarian: Remeron може също да бъде прилаган като две разделени дози (една сутрин и една вечер, по-високата доза трябва да се приема вечер).
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА(ИТЕ) ХАРАКТЕРИСТИКА(И) НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Omdat het interactiemechanisme tussen MAO-remmers en mirtazapine anders is dan dat van de interactie tussen MAO-remmers en SSRI's, is het onwaarschijnlijk dat de kans op een serotoninesyndroom met mirtazapine even groot is als met andere serotonerge antidepressiva zoals SSRI's.
Bulgarian: Тъй като механизмът на взаимодействие на МАО-Ии и миртазапин е различен от този на МАО-Ии и SSRIs (селективни инхибитори на реабсорбцията на серотонина), малко вероятно е рискът от синдрома на серотонин да е толкова висок, колкото с други серотонинергични антидепресанти, като SSRIs.
Dutch: In 1989, ten tijde van het onderzoek, waren de cut-offpunten voor de verschillende graden van nierinsufficiëntie gelijk aan de waarden in de voorlopige FDA-richtsnoeren voor de industrie inzake farmacokinetiek en farmacodynamiek bij patiënten met verminderde nierfunctie: onderzoeksopzet, gegevensanalyse en gevolgen voor de dosering en etikettering (Guidance for Industry on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling).
Bulgarian: По това време, през 1989 г., стойностите на ограничаване за нивото на бъбречно увреждане, са в съответствие с проект на FDA за насоките за промишлеността за "Фармакокинетика и фармакодинамика при пациенти с увредена бъбречна функция: модел на проучването, анализ на данните и въздействие върху дозировката и означенията върху опаковката".
Dutch: eer vaak:
Bulgarian: Много чести:
Dutch: Daarom werd de volgende formulering voor de farmacodynamische interacties in rubriek 4.5 van de SPC aanbevolen:
Bulgarian: Поради това, за фармакодинамичните взаимодействия към Раздел 4.5 на КХП се препоръчва следната формулировка:
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelt dat hij geen gegevens heeft uit klinisch onderzoek waarin de interacties tussen MAO-remmers en mirtazapine beoordeeld worden.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че не разполага с данни от клинични изпитвания, оценяващи взаимодействието между МАО инхибиторите (МАО-Ии) и миртазапин.
Dutch: De mogelijke bijwerkingen van Remeron staan unnen als volgt worden onderverdeeld:
Bulgarian: Възможните нежелани реакции на Remeron са описани по-долу и могат да се разделят на:
Dutch: Het lage aantal meldingen in de periode na het in de handel brengen (postmarketingperiode) suggereert dat deze interactie niet vaak voorkomt en dat er geen verandering nodig is van de plaats in de SPC waar de waarschuwing voor gelijktijdig gebruik van Remeron met MAO-remmers vermeld wordt.
Bulgarian: Малкият брой доклади след пускане в употреба показва, че това взаимодействие не се среща често и не дават основание за каквато и да е промяна на мястото в КХП, където е предоставено предупреждение за съпътстваща употреба на Remeron с МАО-Ии.
Dutch: Toename van de eetlust1
Bulgarian: Повишаване на апетита1
Dutch: Om de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van mirtazapine te onderzoeken, verwees de aanvrager/vergunninghouder naar een klinisch onderzoek dat speciaal voor dat doel was opgezet (onderzoek 22503).
Bulgarian: За да изследва влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на миртазапин, заявителят/ПРУ се позовава на клинично изпитване, което е замислено специално за тази цел
Dutch: Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Remeron voorschrijven omdat de arts van oordeel is dat dit in hun belang is.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Remeron на пациенти под 18-годишна възраст, ако реши, че това е в техен интерес.
Dutch: Voor de plastic films zijn de volgende materialen gebruikt: PVC (polyvinylchloride, polyamide en polyester.
Bulgarian: Целофаните съдържат PVC (поливинил хлорид), полиамид и полиестер.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat er geen gegevens zijn die erop wijzen dat mirtazapine aandoeningen die gepaard gaan met afwijkingen van het bloedbeeld verergert.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че няма данни показващи, че миртазапин влошава състоянията, при които кръвната картина е променена.
Dutch: WAT IS REMERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Remeron behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Remeron принадлежи към групата на лекарства, наречени антидепресанти.
Dutch: Daarom werd toevoeging van een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC in rubriek 4.5 (na de tekst over de interactie met MAO-remmers) geadviseerd, in overeenstemming met de geharmoniseerde SPC voor SSRI's en met die voor venlafaxine, een SNRI.
Bulgarian: Следователно е препоръчително добавянето на кръстосана препратка към раздел 4.3 на КХП в раздел 4.5 (след формулировката, отнасяща се до взаимодействието с MAO инхибиторите), в съответствие със съгласуваните КХП за SSRIs и в съответствие с КХП за венлафаксин - SNRI.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Bulgarian: Може да бъде вреден за пациенти с фенилкетонурия.
Dutch: De voornaamste omzettingsroutes zijn demethylering en oxidatie, gevolgd door conjugatie.
Bulgarian: Основни пътища на биотрансформация са деметилиране и окисление, следвани от конюгиране.