FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: Rare:
Maltese: Rari:
Romanian: Substanţa activă este gadofosveset.
Maltese: Is-sustanza attiva hija gadofosveset.
Romanian: Deprimare respiratorie
Maltese: Depressjoni respiratorja
Romanian: Distribuţie
Maltese: Distribuzzjoni
Romanian: Interacţiuni cu testele de laborator
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Romanian: Toxicitatea după doze repetate
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuti
Romanian: Sodiu
Maltese: Sodium
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Romanian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Marea Britanie Tel.: 01252 842255
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ir-Renju Unit Tel: 01252 842255
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/313/001 - 009
Maltese: EU/1/05/313/004
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRa)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRa)
Romanian: Cu toate acestea, într-o serie de studii in vitro asupra interacţiunilor medicamentoase (în 4,5% albumină serică umană şi plasmă umană), gadofosveset nu a prezentat nici o interacţiune semnificativă cu digitoxina, propranolol, verapamil, warfarina, fenprocumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac şi piroxicam, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Madankollu, serje ta' studji dwar l-interazzjoni tal-mediċinia li saru in vitro (f'4.5 % tal-albumina tas-serum umana u plażma umana), gadofosveset ma wera l-ebda interazzjoni avversa ma' digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac u piroxicam f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: Vârstnici (în vârstă de 65 de ani şi peste)
Maltese: Anzjani (65 sena u iżjed)
Romanian: • reacţii la nivelul pielii, (reacţii cutanate)
Maltese: • reazzjonijiet fil-ġilda, (reazzjonijiet kutaneji)
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Għad m'hemm ebda esperjenza klinika għal pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Romanian: Gaze
Maltese: Gass
Romanian: Gadofosveset se leagă în mod reversibil de albumina serică umană.
Maltese: Gadofosveset jeħel b'mod riversibbli mal-albumina tas-serum umana.
Romanian: Confuzie
Maltese: Konfużjoni
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Marea Britanie
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 octombrie 2005
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 t'Ottubru, 2005
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Maltese: Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Romanian: Biotransformare
Maltese: Bijotransformazzjoni
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Romanian: Totuşi, nu există probe care să indice că hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I incoloră, a 10 şi 20 ml, cu dop din elastomer cloro- sau brombutilic şi capac cu bordură de aluminiu (disc din plastic).
Maltese: Kunjetti ta' 10 u 20 ml tal-ħġieġ tip I, mingħajr kulur, b'għatu chloro- jew bromobutyl elastomer u b'tapp tal-aluminju (diska tal-plastik).
Romanian: Stenturi vasculare
Maltese: Stents vaskulari
Romanian: Infecţii şi infestări
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: La voluntarii sănătoşi, gadofosveset a fost eliminat predominant pe cale urinară, cu 84% (interval 7994%) din doza injectată (0,03 mmol/kg) eliminată în urină timp de 14 zile.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, gadofosveset kien predominantement eliminat fl-awrina b'84% (medda 79-94%) tad-doża injettata (0.03 mmol/kg) imneħħija fl-awrina f'14-il jum.
Romanian: Senzaţie oculară anormală Astenopie
Maltese: Sensazzjoni mhux normali fl-għajn Astenopatija
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Romanian: Ce conţine Ablavar
Maltese: Tużax Ablavar:
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,03 mmol/kg, clearanceul renal (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) şi clearance-ul total (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) au fost asemănătoare, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 18,5 ± 3,0 ore.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, it-tneħħija millkliewi (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) u t-tneħħija totali (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) kienu simili, u l-medja tal-halflife tal-eliminazzjoni terminali kienet ta' 18.5 ± 3.0 sigħat.
Romanian: Doze Adulţi: 0,12 ml/kg (echivalent cu 0,03 mmol/kg)
Maltese: Pożoloġija Adulti: 0.12 ml/kg ta' piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg)
Romanian: Ablavar poate fi eliminat prin hemodializă.
Maltese: Ablavar jista' jiġi eliminat b'emodijalisi.
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR - CUTIE
Maltese: PAKKETT TA' BARRA - KAXXA
Romanian: Deoarece gadofosveset se leagă de albumina plasmatică, în general este posibilă interacţiunea cu alte substanţe active care se leagă de proteinele plasmatice (de exemplu ibuprofen şi warfarina); astfel, poate apare o competiţie pentru locurile de legare ale proteinelor.
Maltese: Minħabba li gadofosveset jeħel mal-albumina, interazzjoni ma' sustanzi attivi oħrajn imwaħħlin malproteina tal-plażma (eż. ibuprofen u warfarin) hi ġeneralment possibbli, i.e., tista' sseħħ kompetizzjoni għas-sit fejn dawn jeħlu mal-proteina.
Romanian: Hidroxid de sodiu Acid clorhidric
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: 1, 5 sau 10 flacoane × 10 ml (în flacoane din sticlă a 10 ml) 1, 5 sau 10 flacoane × 15 ml (în flacoane din sticlă a 20 ml) 1, 5 sau 10 flacoane × 20 ml (în flacoane din sticlă a 20 ml)
Maltese: Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 10 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 10 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 15 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 20 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml)
Romanian: S-a observat o reducere uşoară a eliminării fecale a gadofosveset, la pacienţii cu insuficienţă hepatică (2,7%), în comparaţie cu subiecţii normali (4,8%).
Maltese: Tnaqqis żgħir fl-eliminazzjoni ta' gadofosveset mal-ippurgar kienet innutata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (2.7%) meta mqabbla ma' persuni normali (4.8%).
Romanian: Flutter cardiac Ischemie miocardică Bradicardie Fibrilaţie atrială Palpitaţii
Maltese: Flutter tal-qalb Iskemija mijokardjali Bradikardja
Romanian: Ablavar reprezintă un chelat stabil al acidului gadolindietilentriaminopentaacetic (GdDTPA), substituit cu un grup difenil-ciclohexil fosfat (gadofosveset trisodic), pentru utilizarea în imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Maltese: Ablavar hu formulazzjoni ta' gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate stabbli, sostitwit b'grupp ta' diphenylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodium), għall-użu flimmaġni tar-reżonanza manjetika (MRI).
Romanian: Prurit
Maltese: Tqala
Romanian: Meteorism, Hipoestezia buzelor, Hipersecreţie salivară, Dispepsie,
Maltese: Ipoesteżija fix-xuftejn, Sekrezzjoni eċċessiva tas-saliva,
Romanian: Xerostomie, Prurit anal
Maltese: Griżmejn juġgħawk
Romanian: Farmacocinetica plasmatică şi legarea de proteine a gadofosveset nu au fost influenţate în mod semnificativ de prezenţa insuficienţei hepatice de grad moderat ( clasificarea Child Pugh B).
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-plażma u t-twaħħil mal-proteina ta' gadofosveset ma' kienux influwenzati b'mod sinifikanti minn indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B).
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Maltese: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100
Romanian: 1 ml conţine 227 mg gadofosveset echivalent cu 244 mg/ml (0,25 mmol/mililitru)gadofosveset trisodic.
Maltese: 1 ml fih 227 mg gadofosveset ekwivalenti għal 244 mg/ml (0.25 mmol/millilitru) gadofosveset.
Romanian: Au existat rapoarte cu privire la fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever akut jew kroniku (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Romanian: 10 ML
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml
Romanian: Bloc atrioventricular de Interval QT prelungit pe
Maltese: Iperkalimja Ipokalimja Ipernatrimja Tnaqqis fl-aptit
Romanian: Tulburări psihice
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Romanian: • suferiţi de alergie (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic
Maltese: • jekk tbati minn allerġija (eż. hay fever, urtikarja) jew ażma
Romanian: Activitatea anticoagulantă a warfarinei nu a fost modificată iar eficacitatea medicamentului nu a fost influenţată.
Maltese: L-attività kontra l-koagulazzjoni ta' warfarin ma nbidlitx u l-effikaċja tal-prodott mediċinali ma ġietx influwenzata.
Romanian: 10 ml soluţie conţin 2,27 g gadofosveset trisodic într-un flacon, 15 ml soluţie conţin 3,41 g gadofosveset trisodic într-un flacon şi 20 ml soluţie conţin 4,54 g gadofosveset trisodic într-un flacon.
Maltese: 10 ml ta' soluzzjoni fiha 2.27 g, 15 ml ta' soluzzjoni fiha 3.41 g u 20 ml ta' soluzzjoni fiha 4.54 g ta' gadofosveset f'kunjett.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Maltese: DATA META JISKADI
Romanian: Excipient Acest medicament conţine 6,3 mmol (sau 145 mg) sodiu per doză.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 6.3 mmol ta' sodium (jew 145 mg) kull doża.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Romanian: DECLARARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Romanian: Durerea membrului fantomă
Maltese: Uġigħ tar-riġel fantażma
Romanian: Contracţii musculare involuntare
Maltese: Kontrazzjonijiet involontarji fil-muskolu Vista anormali
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidenţiat nici un potenţial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450.
Maltese: Studji in vitro li użaw mikrosomi tal-fwied uman ma indikaw l-ebda potenzjal li jinibixxi s-sistema talenzima taċ-ċitokromju P 450.
Romanian: Valori crescute ale concentraţiei plasmatice de gadofosveset (de exemplu prin utilizarea repetată, pe perioade scurte de timp [între 6 şi 8 ore], sau un supradozaj accidental > 0,05 mmol/kg) pot fi corelate cu alungirea uşoară a intervalului QT (8,5 msec prin corecţia Fridericia).
Maltese: Livelli għolja ta' gadofosveset (eż. użu ripetut fi żmien qasir [f'ħin ta' 6-8 sigħat], jew doża eċċessiva li tingħata b'mod aċċidentali ta' > 0.05 mmol/kg) tista' tkun marbuta ma' titwil ħafif tal-QT (8.5 msec bil-korrezzjoni ta' Fridericia).
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,03 mmol/kg, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al fazei de distribuţie (t1/2α) a fost de 0,48 ± 0,11 ore iar volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost de 148 ± 16 ml/kg, aproximativ egal cu cel al lichidului extracelular.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, il-medja talhalf-life tal-fażi tad-distribuzzjoni (t1/2α) kienet ta' 0.48 ± 0.11 ta' siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 148 ± 16 ml/kg, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal dak tal-fluwidu ekstraċellulari.
Romanian: Spasme musculare
Maltese: Spażmi muskolari
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
Maltese: Sensittività eċċessiva
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Maltese: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'10,000
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, s-a arătat că gadofosveset poate fi eliminat eficient din organism prin dializă cu filtre cu flux înalt.
Maltese: Fi prova klinika ntwera li gadofosveset jista' jitneħħa effettivament mill-ġisem b'dijaliżi bl-użu ta' filtri high flux.
Romanian: Prurit la locul injectării Senzaţie de presiune
Maltese: Ħakk fis-sit tal-injezzjoni Sensazzjoni ta' pressjoni
Romanian: Frecvente:
Maltese: Komuni:
Romanian: Senzaţie de presiune
Maltese: Sensazzjoni ta' pressjoni
Romanian: RPAS-uri
Maltese: PSURs
Romanian: La un singur subiect cu insuficienţă hepatică moderată şi albumină serică neobişnuit de redusă, clearance-ul total şi timpul de înjumătăţire plasmatică pentru gadofosveset au semnalat un clearance mai rapid comparativ cu subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată şi valori normale ale concentraţiei de albumină serică.
Maltese: F'pazjent wieħed li kellu indeboliment moderat tal-fwied u albumina tas-serum li kienet baxxa b'mod anormali, it-tneħħija totali u l-half-life ta' gadofosveset kienu indikattivi ta' tneħħija iktar mgħaġġla meta mqabbla ma' pazjenti b'indeboliment moderat talfwied u b'livelli normali ta' albumina tas-serum.
Romanian: Ablavar gadofosveset trisodic
Maltese: Ablavar gadofosveset trisodju
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este TMC Pharma Services Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija l-kumpanija TMC Pharma Services Ltd.
Romanian: Ablavar a fost evaluat în patru studii care au cuprins 693 de pacienţi.
Maltese: L-istħarriġ dwar Ablavar sar f'erba' studji li involvew 693 pazjent.
Romanian: Sensibilitatea a fost îmbunătăţită cu 6 până la 42%, ceea ce înseamnă că au fost detectate cu 6 până la 42% mai multe stenoze când s-a utilizat Ablavar decât atunci când nu a fost utilizat.
Maltese: Is-sensittività ttejbet b'bejn 6 u 42%, jiġifieri żieda ta' 6 u 42% fis-sejba ta' stenożijiet meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ablavar (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, parestezii (senzaţii neobişnuite de furnicături şi înţepături), disgeuzie (alterarea gustului), senzaţie de arsură, vasodilataţie (creşterea diametrului vaselor sanguine, inclusiv înroşirea pielii), greaţă, prurit (mâncărime) şi senzaţie de frig.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' Ablavar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) kienu wġigħ ta' ras, parestesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma), sensazzjoni ta' ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u sensazzjoni ta' ksieħ.
Romanian: Substanţa activă din Ablavar, gadofosvesetul trisodic, conţine gadoliniu, un element metalic din grupa „pământurilor rare".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari' (‘rare earth').
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vasovist la 3 octombrie 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vasovist fit-3 ta' Ottubru 2005.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ablavar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ablavar.
Romanian: Ablavar se administrează prin injectare în venă timp de aproximativ 30 de secunde.
Maltese: Ablavar jingħata b'titqiba fil-vina li ddum madwar 30 sekonda.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.
Romanian: După injectare, gadoliniul interacţionează cu moleculele de apă.
Maltese: Meta jingħata b'titqiba, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
Romanian: De ce a fost aprobat Ablavar?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ablavar?
Romanian: Cunoscut anterior sub numele de Vasovist.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Vasovist.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Ablavar la 10 ianuarie 2011.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel u sar Ablavar fl-10 ta' Jannar 2011.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ablavar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ablavar?
Romanian: În Ablavar, gadoliniul este legat de o altă substanţă chimică, astfel încât metalul nu este eliberat în organism, fiind astfel preparat încât se leagă de proteinele din sânge.
Maltese: F'Ablavar, il-gadolinju jeħel ma' sustanza kimika oħra sabiex il-metall ma jerħix fil-ġisem, u jkun imħejji apposta biex jeħel mal-proteini fid-demm.
Romanian: Ablavar este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă gadofosveset trisodic.
Maltese: Ablavar huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fih is-sustanza attiva gadofosveset trisodju.
Romanian: • Transparența
Maltese: • Trasparenza
Romanian: 28 martie 2019 EMA/338312/2016 Rev. 2
Maltese: 28 ta' Marzu 2019 EMA/338312/2016 Rev.
Romanian: Politica revizuită a intrat în vigoare la 30 ianuarie 2015.
Maltese: Il-politika riveduta daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Jannar 2015.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Secțiunea 3.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-Sezzjoni 3.1.
Romanian: − virusului imunodeficienței umane (HIV) sau sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA);
Maltese: − virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome akkwistat ta' defiċjenza immunitarja (AIDS);
Romanian: − bolilor virale.
Maltese: − mard virali.
Romanian: − cancerului;
Maltese: − kanċer;
Romanian: Componență
Maltese: Kompożizzjoni
Romanian: Experți științifici
Maltese: Esperti xjentifiċi
Romanian: Ulterior, EMA și-a actualizat politica:
Maltese: L-EMA sussegwentament aġġornat il-politika:
Romanian: Despre noi
Maltese: Min aħna
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Farmacovigilența.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Farmakoviġilanza.
Romanian: • Proceduri pediatrice;
Maltese: • proċeduri pedjatriċi;
Romanian: Această politică a intrat în vigoare la 1 mai 2016 și a fost ulterior actualizată în octombrie 2016, pentru a clarifica restricțiile referitoare la pozițiile în organismele de conducere ale unei organizații profesionale și pentru a pune în acord regulile referitoare la granturi sau alte finanțări cu cele referitoare la membrii comitetului și experți.
Maltese: Din il-politika daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2016 u ġiet sussegwentament aġġornata f'Ottubru 2016 biex tiċċara restrizzjonijiet għall-pożizzjonijiet f'korp ta' governanza ta' organizzazzjoni professjonali u biex tallinja r-regoli dwar l-għoti jew finanzjament ieħor ma' dawk għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Romanian: • medicamente orfane (medicamente pentru boli rare);
Maltese: • mediċini orfni (mediċini għal mard rari);
Romanian: Punerea în comun a informațiilor
Maltese: Skambju ta' informazzjoni
Romanian: Revizuirea anuală a politicilor de independență
Maltese: Reviżjoni annwali ta' politiki dwar l-indipendenza
Romanian: • Autorități naționale competente (medicamente de uz uman)
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
Romanian: Politica revizuită ia în calcul contribuția acționarilor la atelierul public al Agenției din septembrie 2013.
Maltese: Il-politika riveduta tqis l-input mill-partijiet ikkonċernati mill-workshop pubbliku tal-Aġenzija li sar f'Settembru 2013.
Romanian: • un reprezentant al organizațiilor medicilor veterinari.
Maltese: • rappreżentant ta' organizzazzjonijiet veterinarji.
Romanian: Unele date sunt oferite de statele membre și gestionate la nivel central de EMA.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
Romanian: • un reprezentant al fiecărui stat membru al UE;
Maltese: • rappreżentant minn kull Stat Membru tal-UE;
Romanian: • Evaluare unică de către experți europeni.
Maltese: • Valutazzjoni unika minn esperti Ewropej.
Romanian: Echipe multinaționale de evaluare
Maltese: Timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali
Romanian: • medicamente pentru terapie avansată, cum ar fi medicamentele pentru terapia genică, terapia celulelor somatice sau pentru ingineria tisulară;
Maltese: • mediċini ta' terapija avvanzata bħal terapija ġenetika, terapija ċellulari somatika jew mediċini mill inġinerija tat-tessuti;
Romanian: • coordonează monitorizarea conformării companiilor farmaceutice în raport cu obligațiile de farmacovigilență ale acestora;
Maltese: • tikkoordina l-monitoraġġ tal-konformità ta' kumpaniji farmaċewtiċi mal-obbligi ta' farmakoviġilanza tagħhom;
Romanian: • Nu controlează publicitatea pentru medicamente.
Maltese: • tikkontrollax ir-reklamar ta' mediċini.
Romanian: Medicamente de uz veterinar
Maltese: Deċentralizzata - Veterinarju
Romanian: • medicamente derivate din procese biotehnologice, cum ar fi ingineria genetică;
Maltese: • mediċini derivati minn proċessi bijoteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi secțiunea Transparența
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Trasparenza.
Romanian: • Desemnarea ca medicament orfan a medicamentelor pentru boli rare;
Maltese: • klassifikazzjoni orfni ta' mediċini għal mard rari;
Romanian: Din aprilie 2017, echipele multinaționale pot evalua și anumite cereri post-autorizare pentru extinderea autorizațiilor de punere pe piață existente.
Maltese: Minn April 2017, it-timijiet multinazzjonali jistgħu jevalwaw ukoll ċerti applikazzjonijiet ta' wara ttqegħid fis-suq sabiex jiġu estiżi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti.
Romanian: Agenția și-a actualizat procedura în aprilie 2015 pentru a o pune în acord cu versiunea actuală a politicii referitoare la gestionarea intereselor concurente și pentru a lua în calcul experiența câștigată din momentul în care aceasta a fost recunoscută pentru prima dată de consiliul de administrație al EMA în 2012.
Maltese: F'April 2015 l-Aġenzija aġġornat il-proċedura biex tallinjaha mal-verżjoni attwali tal-politika dwar lindirizzar ta' interessi ta' kompetizzjoni u biex tqis l-esperjenza miksuba peress li din l-ewwel kienet ġiet approvata mill-Bord ta' Tmexxija tal-EMA fl-2012.
Romanian: Proiectul debutează cu echipe de coraportori pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (CHMP și CAT), apoi se extinde la echipe de evaluare formate din raportori, pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) și proceduri de consultație științifică.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
Romanian: EMA este o agenție descentralizată a Uniunii Europene (UE), cu sediul la Amsterdam.
Maltese: L-EMA hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE), li tinsab f'Amsterdam.
Romanian: Diversitatea experților implicați în reglementarea în domeniul medicamentelor în UE încurajează schimbul de cunoștințe, de idei și de bune practici între oamenii de știință, care se străduie să asigure aplicarea celor mai bune standarde în activitatea de reglementare în domeniul medicamentelor.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tinkoraġġixxi l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzjati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
Romanian: EMA a încurajat formarea echipelor multinaționale din anul 2013 pentru depunerea cererilor pentru autorizația inițială de punere pe piață.
Maltese: L-EMA ħeġġet il-formazzjoni ta' timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali mill-2013 għal applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: • procedura descentralizată, prin care un medicament care nu a fost autorizat încă în UE poate fi autorizat simultan în mai multe state membre ale UE.
Maltese: • il-proċedura deċentralizzata, fejn mediċina li tkun għadha ma ġietx awtorizzata fl-UE tista' tiġi simultanjament awtorizzata f'diversi Stati Membri tal-UE.
Romanian: Pe lângă acești membri, consiliul de administrație are câte un observator din Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Maltese: Minbarra l-membri, il-Bord ta' Tmexxija għandu wkoll osservatur mill-Iżlanda, mil-Liechtenstein u min-Norveġja.