FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency
German: Anhang IV Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter “außergewöhnlichen Umständen“
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Einigung an die zuständigen nationalen Behörden:
English: Adoption of CMDh agreement:
German: Annahme der Einigung der CMDh:
English: May 2013 CMDh meeting
German: Sitzung der CMDh im Mai 2013
English: 25 June 2013
German: Juni 2013
English: 25 July 2013
German: Juli 2013
English: Implementation of the agreement by the Member States:
German: Zeitplan für die Umsetzung der Einigung
English: Annex III
German: Anhang III Zeitplan für die Umsetzung der Einigung
English: If more than one eye medicine is being used, they should be given at least five minutes apart.
German: Wird mehr als ein Arzneimittel am Auge angewendet, sollten diese im Abstand von mindestens fünf Minuten gegeben werden.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with no sign of inflammation after two weeks.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach zwei Wochen keine Entzündungsanzeichen aufwiesen.
English: The full EPAR for Yellox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yellox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yellox.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yellox.
English: Treatment begins the day after the cataract operation and continues for two weeks.
German: Die Behandlung beginnt am Tag nach der Kataraktoperation und dauert zwei Wochen.
English: Other information about Yellox
German: Weitere Informationen über Yellox
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yellox?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yellox ergriffen?
English: The European Medicines Agency decided that Yellox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yellox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yellox on 18 May 2011.
German: Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yellox in der gesamten Europäischen Union.
English: Yellox bromfenac
German: Bromfenac
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yellox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yellox, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information see the package leaflet.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Yellox, bromfenac, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
German: Der Wirkstoff in Yellox, Bromfenac, ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID).
English: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Yellox can reduce the inflammation caused by eye surgery.
German: Durch Verringerung der Prostaglandinproduktion im Auge ist Yellox in der Lage, die durch die Augenoperation verursachte Entzündung zu lindern.
English: The most common or most important side effects seen with Yellox are abnormal sensation in eye (0.5%), mild or moderate erosion of the cornea (the transparent layer in front of the eye) (0.4%), eye pruritus (itching) (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
German: wichtige Nebenwirkungen von Yellox sind Fremdkörpergefühl im Auge (0,5 %), leichte oder mittelschwere Abtragung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche) (0,4 %), Juckreiz im Auge (0,4 %), Augenschmerzen (0,3 %) und Augenrötung (0,3 %).
English: What are the risks associated with Yellox?
German: Welche Risiken sind mit Yellox verbunden?
English: What is Yellox and what is it used for?
German: Was ist Yellox und wofür wird es angewendet?
English: For more information about treatment with Yellox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yellox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Yellox.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Yellox zu verstehen.
English: In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73).
German: In einer Studie zeigten 66 % (104 von 158) der mit Yellox behandelten Patienten nach zwei Wochen keine Entzündungsanzeichen, gegenüber 48 % (35 von 73) der Patienten, die Placebo erhielten.
English: What benefits of Yellox have been shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Yellox in den Studien gezeigt?
English: For the full list of all side effects reported with Yellox, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yellox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Yellox is available as an eye drop solution and the recommended dose is one drop into the affected eye(s) twice a day.
German: Yellox ist als Augentropfenlösung erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge bzw.
English: Why is Yellox approved?
German: Warum wurde Yellox zugelassen?
English: Yellox must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bromfenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
German: Yellox darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bromfenac, einen der sonstigen Bestandteile oder andere NSAID sind.
English: Yellox is a medicine used in adults to treat inflammation in the eye that can occur after an operation to remove a cataract (clouding of the lens).
German: Yellox ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Augenentzündungen angewendet wird, die nach einer operativen Entfernung eines Katarakts („grauer Star“, Linseneintrübung) auftreten.
English: Yellox contains the active substance bromfenac.
German: Es enthält den Wirkstoff Bromfenac.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er ein Enzym mit der Bezeichnung Cyclooxygenase blockiert, das
English: It must not be used in patients who get asthma attacks, urticaria (itchy rash) or acute rhinitis (stuffy and runny nose) from taking acetylsalicylic acid (aspirin) or other NSAIDs.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen NSAID Asthmaanfälle, Nesselsucht (ein juckender Ausschlag) oder akute Rhinitis (Schnupfen mit verstopfter und laufender Nase) auftreten.
English: For practical information about using Yellox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Yellox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In the second study, the figures were: 63% (124 out of 198) for patients treated with Yellox and 40% (39 out of 98) for those treated with placebo.
German: In der zweiten Studie betrugen die Werte für Patienten unter Yellox 63 % (124 von 198) und für Patienten unter Placebo 40 % (39 von
English: How is Yellox used?
German: Wie wird Yellox angewendet?
English: How does Yellox work?
German: Wie wirkt Yellox?
English: Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery.
German: In zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 527 Patienten mit Kataraktoperation teilnahmen, war Yellox bei der Linderung der Augenentzündung nach der Operation wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
English: • If you are under 18 years of age.
German: wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
English: This should be considered when interpreting laboratory data.
German: Dies ist bei der Interpretation von Laborergebnissen zu berücksichtigen.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar.
German: Die Talspiegel nach 24 Stunden sind jedoch ähnlich.
English: Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
German: Bestimmen Sie eine Zeit, die Ihnen gut passt, und nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zu dieser Zeit ein.
English: Symptomatic treatment.
German: Symptomatische Behandlung.
English: Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
German: Hertfordshire, SG1 4SZ Vereinigtes Königreich Tel.: 00 44 207 612 7612 Fax: 00 44 207 612 7620
English: The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
German: Die Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wurde nicht gemäß den CHMPLeitlinien durchgeführt.
English: BN: {number}
German: : {Nummer}
English: This helps to lower blood pressure.
German: Dies trägt dazu bei, Ihren Blutdruck zu senken.
English: Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
German: Eventuell Hypoglykämie, Hypokaliämie.
English: Particular caution:
German: Besondere Vorsicht:
English: Elderly: Same dosage as for adults.
German: Ältere Patienten: Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
English: The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen beruht in erster Linie auf den pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels.
English: If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
German: Das ist kein Grund zur Beunruhigung, aber Sie dürfen kein Fahrzeug lenken, Maschinen bedienen oder irgendeine andere Tätigkeit ausführen, die gefährlich sein könnte, wenn Sie sich schwindelig fühlen.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K 29-32
English: Do not chew, crush or divide them.
German: Sie dürfen sie nicht kauen, zerstoßen oder zerteilen.
English: They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
German: Sie sollten auf die mögliche Schädigungsgefahr und auf Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung orthostatischer Symptome hingewiesen werden.
English: - It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
German: - Es ist unwahrscheinlich, dass sich die beobachteten potenziellen Unterschiede zwischen dem Referenzpräparat und den Generika auf die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) auswirken.
English: Some patients may experience impaired ability to react.
German: Bei einigen Patienten kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.
English: Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
German: Doxazosin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Alpha-Blocker nennt.
English: Close control of blood pressure.
German: Engmaschige Kontrolle des Blutdrucks.
English: Take your next dose at the normal time.
German: Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt eine normale Dosis.
English: Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
German: Doxazosin hat sich als wirksamer Blocker des 1A-Subtyps der Alpha-Adrenorezeptoren erwiesen, die mehr als 70 % der adrenergen Subtypen in der Prostata ausmachen.
English: The following side effects have been reported:
German: Folgende Nebenwirkungen sind bisher beobachtet worden:
English: A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
German: Eine Verabreichung von 82 mg/kg/Tag (das 8fache der humantherapeutischen Exposition) war mit einer verringerten fetalen Überlebensrate verbunden.
English: The tablets should not be chewed, divided or crushed.
German: Die Tabletten dürfen nicht gekaut, geteilt oder zerstoßen werden.
English: If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen: Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code: C02CA04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten, ATC-Code: C02CA04
English: Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
German: Vergessen Sie dabei nicht, Ihre angebrochene Packung mit den restlichen Tabletten mitzunehmen.
English: • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
German: wenn Sie diabetische autonome Neuropathie haben, eine im Zusammenhang mit Diabetes auftretende Erkrankung des Nervensystems.
English: The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
German: Die Tabletten können zu einer beliebigen Tageszeit vor, zu oder nach den Mahlzeiten genommen werden.
English: 6 FURTHER INFORMATION
German: 6 WEITERE INFORMATIONEN
English: The clinical relevance of these findings is still uncertain.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist noch ungewiss.
English: Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
German: Doxazosin übt geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
English: Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
German: Äußerst selten (bei weniger als jedem zehntausendsten Patienten): Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Anstieg der Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut.
English: Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
German: Doxazosin verbessert außerdem die Insulinempfindlichkeit bei Patienten mit eingeschränkter Insulinempfindlichkeit, doch ist die klinische Bedeutung auch dieses Befundes noch unklar.
English: Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
German: Doxazosin wird hauptsächlich durch O-Demethylierung und Hydroxylierung metabolisiert.
English: The clinical relevance of these findings is still unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist noch nicht bekannt.
English: Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with doxazosin is unavoidable.
German: Alternativ muss abgestillt werden, wenn eine Behandlung mit Doxazosin unvermeidlich ist.
English: When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
German: Wenn Sie gerade mit der Einnahme der Tabletten begonnen haben, achten Sie darauf, ob ihre Wahrnehmung unbeeinträchtigt ist, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
German: Doxazosin hat eine günstige Wirkung auf die Blutfette und bewirkt einen signifikanten Anstieg des HDL/Gesamtcholesterin-Verhältnisses (ca. 4-13 % des Ausgangswerts) und eine signifikante Senkung der Gesamtglyzeride und des Gesamtcholesterins.
English: Patients with acute heart diseases:
German: Patienten mit akuten Herzerkrankungen:
English: You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
German: Melden Sie sich in diesem Fall umgehend bei Ihrem Arzt oder in der nächstgelegenen Notaufnahme.
English: PVC/PVDC/aluminium blister.
German: Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminium.
English: Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
German: Doxazosin ist nicht als Monotherapeutikum für die First-Line-Therapie anerkannt, dies schließt jedoch nicht die Zweit- oder Drittlinientherapie in Kombination mit anderen Arten von Antihypertensiva aus.
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
German: Doxazosin wird stark metabolisiert, <5 % werden unverändert ausgeschieden.
English: The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
German: Die meisten Patienten sind mit der Initialdosis von 4 mg Doxazosin ausreichend behandelt.
English: The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
German: Das Testpräparat hat über sämtliche Studien hinweg eine einheitliche Leistung der Einzeldosis gezeigt, und es wurden ausreichend Belege beigebracht, die bestätigen, dass die vorgelegten Ergebnisse zum Fließgleichgewicht (Steady-State-Ergebnisse) für andere Chargen repräsentativ sind.
English: • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency)
German: wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (Anurie oder progrediente Niereninsuffizienz).
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
German: Da keine klinischen Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
German: Doxazosin ist während der Stillzeit kontraindiziert, da sich der Wirkstoff in der Milch laktierender Ratten anreichert (siehe Abschnitt 5.3) und keine Informationen über einen Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch beim Menschen vorliegen.
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxazosin “Arrow” 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
English: Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3) doxazosin should not be used during pregnancy unless clearly needed.
German: Da tierexperimentelle Studien bei hohen Dosierungen eine verringerte fetale Überlebensrate bewirkten (siehe Abschnitt 5.3), ist auf die Anwendung von Doxazosin während der Schwangerschaft zu verzichten, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
German: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republik Irland.
English: Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon eins der folgenden Arzneimittel einnehmen - es könnte Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel hervorrufen:
English: In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
German: In-vitro-Untersuchungen an Humanplasma zeigen, dass Doxazosin keine Auswirkung auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder Indometacin hat.
English: Blood and the lymphatic system disorders: Very rare : Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Abnahme von Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Very rare : increase of serum creatinine.
German: Sehr selten: Erhöhte Serumkreatininspiegel
English: Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
German: Doxazosin bindet stark an Plasmaproteine (98 %).
English: Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
German: Erwachsene: In der Regel 4 mg Doxazosin einmal täglich.
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
German: Diese Wirkung beruht vermutlich auf einer selektiven Blockade der Alpha-1-Adrenorezeptoren in den Gefäßen.
English: With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
German: Die einmal tägliche Gabe führt zu einer klinisch relevanten Blutdrucksenkung, die den ganzen Tag und noch 24 Stunden nach der Anwendung anhält.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Antragsteller
English: Common : apathia
German: Häufig: Apathie