FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 24. april 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))1 ved en flertalsafgørelse nye anbefalinger om zolpidemholdige lægemidler, der anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Hungarian: 2014. április 24-én a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)1 többséggel fogadta el az inszomnia (alvászavar) rövid távú kezelésére alkalmazott, zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozó új ajánlásokat.
Danish: Denne receptor hører til et system i hjernen, som normalt aktiveres af neurotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA), og som nedsætter hjerneaktiviteten og virker afslappende og søvndyssende.
Hungarian: Ez a receptor része annak az agyi rendszernek, amely normálisan reagál a gamma-amino-vajsav (GABA) nevű neurotranszmitterre, és csökkenti az agy aktivitását, relaxációt és álmosságot okozva.
Danish: Der er indsat advarsler i produktinformationen for at fremhæve disse risici.
Hungarian: E kockázatok hangsúlyozására figyelmeztetéseket illesztettek be a terméktájékoztatóba.
Danish: • Patienten skal tage den laveste effektive dosis som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid.
Hungarian: • A betegeknek a legalacsonyabb hatékony dózist kell bevenniük egyszeri alkalommal, közvetlenül lefekvés előtt.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en nøje vurdering af de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af zolpidem fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur.
Hungarian: Ezek az ajánlások a zolpidem biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatok alapos értékelésén alapulnak, amelyek klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni beszámolókból és a publikált szakirodalomból származnak.
Danish: Da lægemidler indeholdende zolpidem alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt den 24. april 2013.
Hungarian: Mivel a zolpidem tartalmú gyógyszereket nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely 2014. április 24-én végleges álláspontot fogadott el.
Danish: Zolpidem er et lægemiddel, der anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Hungarian: A zolpidem olyan gyógyszer, amelyet az inszomnia rövid távú kezelésére alkalmaznak.
Danish: 1 CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság
Danish: • Lægemidler indeholdende zolpidem anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Hungarian: • A zolpidem tartalmú gyógyszereket az inszomnia (alvászavar) rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Danish: • Det er vigtigt, at patienten ikke overskrider den anbefalede dosis af zolpidem, dvs. 10 mg gennem munden én gang dagligt; nogle voksne kan dog få ordineret en lavere dosis.
Hungarian: • Fontos, hogy a betegek ne lépjék túl a zolpidem javasolt adagját, amely 10 mg szájon át, naponta egyszer; egyes felnőttek számára alacsonyabb dózist írhatnak elő.
Danish: Eftersom CMD(h)'s standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og den 23. juni 2014 vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. június 23-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Danish: Gennemgangen at dataene viste, at nedsat evne til at føre motorkøretøj oftest forekom ved en daglig dosis zolpidem på 10 mg, men at lavere doser ikke indebærer væsentligt mindre risiko for nedsat evne til at føre motorkøretøj, og på populationsniveau har det ikke været muligt konsekvent at påvise, at lavere doser er effektive.
Hungarian: A felülvizsgálat során elemzett adatok azt mutatták, hogy bár a korlátozott járművezetési képesség legtöbb esete napi 10 mg zolpidem adag bevételéhez kapcsolódott, az alacsonyabb dózisok nem csökkentették szignifikánsan a korlátozott járművezetési képesség kockázatát, és populációs szinten nem mutatkoztak következetesen hatékonynak.
Danish: Nogle undersøgelser viste sammenhæng mellem indtagelse af zolpidem midt om natten og nedsat evne til at føre motorkøretøj den påfølgende dag.
Hungarian: Egyes vizsgálatok kapcsolatot mutattak ki a zolpidem éjszaka közepén történt bevétele és a következő napon jelentkező, korlátozott járművezetési képesség között.
Danish: • Patienter, som tager zolpidem, skal sikre, at der går mindst otte timer, fra de tager lægemidlet, til de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Hungarian: • A zolpidemet szedő betegeknek ügyelniük kell arra, hogy a gyógyszer bevétele és a járművezetés vagy gépkezelés között legalább 8 óra teljen el.
Danish: Patienten skal tage den laveste effektive dosis af zolpidem som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, og indtagelsen må ikke gentages samme nat.
Hungarian: A betegeknek a zolpidem legalacsonyabb hatékony adagját egyszeri alkalommal, közvetlenül lefekvés előtt kell bevenniük, és ugyanazon éjszaka során nem szabad azt ismételni.
Danish: Den normale anbefalede daglige dosis hos voksne er fortsat på 10 mg og må ikke overskrides, og hos ældre patienter og patienter med nedsat leverfunktion er den fortsat 5 mg.
Hungarian: Felnőttek számára a javasolt normál napi adag, amelyet nem szabad meghaladni, 10 mg, idősebb betegek és csökkent májfunkciójú betegek esetén pedig 5 mg marad.
Danish: Disse anbefalinger blev fremsat efter, at EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) havde gennemgået dels de foreliggende data om sikkerheden af zolpidem med henblik på risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj, søvngængeri og nedsat årvågenhed (såsom døsighed og nedsat reaktionsevne) efter indtagelse af lægemidlet, dels oplysninger om dets effektivitet i lavere doser.
Hungarian: Az ajánlások a gyógyszer beszedését követően a korlátozott járművezetési képességgel, alvajárással és csökkent mentális éberséggel (például aluszékonyság és lassabb reakciók) kapcsolatosan a zolpidem biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatoknak, valamint az alacsonyabb dózisok hatékonyságára vonatkozó információknak az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett felülvizsgálatát követték.
Danish: • Den daglige dosis af zolpidem er fortsat 10 mg dagligt til voksne og 5 mg dagligt til ældre og patienter med nedsat leverfunktion; disse doser må ikke overskrides.
Hungarian: • A zolpidem napi adagja felnőtteknél naponta 10 mg, időseknél és májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig naponta 5 mg marad; ezt a dózist nem szabad túllépni.
Danish: • Risikoen for nedsat årvågenhed er ligeledes større, hvis zolpidem tages i højere doser end de anbefalede, eller tages sammen med andre CNS-depressiva, alkohol eller narkotika.
Hungarian: • A korlátozott mentális éberség kockázata akkor is növekszik, ha a zolpidemet a javasoltnál magasabb dózisban, vagy egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal, alkohollal vagy illegális drogokkal együtt alkalmazzák.
Danish: CMD(h) fandt, at benefit/riskforholdet for disse lægemidler fortsat er positivt, men der er foretaget ændringer i produktinformationen for at mindske den kendte risiko for nedsat årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner morgenen efter anvendelse af lægemidlet.
Hungarian: A CMDh egyetértett abban, hogy ezeknek a gyógyszereknek az előny-kockázat profilja pozitív marad; ugyanakkor néhány változtatást eszközöltek a terméktájékoztatóban, hogy minimalizálják az alkalmazást követő reggelen a csökkent mentális éberség és a korlátozott járművezetési és gépkezelési képesség ismert kockázatát.
Danish: Nye anvisninger skal minimere risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og nedsat årvågenhed morgenen efter indtagelse af zolpidem
Hungarian: Új útmutatás a zolpidem kapcsán a következő reggelen jelentkező, korlátozott járművezetési képesség és mentális éberség kockázatának minimalizálása érdekében
Danish: Desuden må patienten ikke føre motorkøretøj eller udføre aktiviteter, der kræver årvågenhed, i et tidsrum på mindst otte timer efter at have taget zolpidem.
Hungarian: Továbbá a zolpidem bevételét követő 8 órán belül a betegek nem vezethetnek, illetve nem végezhetnek mentális éberséget igénylő tevékenységeket.
Danish: Risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj er tilsyneladende større, hvis zolpidem tages sammen med andre lægemidler, der påvirker hjernen og rygmarven (centralnervesystemet), eller sammen med alkohol eller narkotika.
Hungarian: Mivel úgy tűnik, hogy a korlátozott járművezetési képesség kockázata fokozódik, ha egyéb, a központi idegrendszerre (agy és gerincvelő) ható gyógyszerekkel, alkohollal vagy illegális drogokkal együtt alkalmazzák a zolpidemet, ezek a szerek zolpidemmel együtt nem alkalmazhatók.
Danish: • Tilsyneladende er risikoen øget for nedsat årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj, hvis zolpidem tages sammen med andre lægemidler, der forårsager døsighed og nedsat årvågenhed, eller sammen med alkohol eller narkotika.
Hungarian: • Mivel úgy tűnik, hogy a csökkent mentális éberség és a korlátozott járművezetési képesség kockázata fokozódik, ha egyéb, aluszékonyságot vagy az éberség hiányát okozó gyógyszerekkel, alkohollal vagy illegális drogokkal együtt alkalmazzák a zolpidemet, ezek a szerek zolpidemmel együtt nem alkalmazhatók.
Danish: Den kan ses her (kun på engelsk).
Hungarian: A teljes szöveg itt található (csak angolul).
Danish: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 1.-4. oktober 2018
Hungarian: A PRAC 2018. október 1-4-i ülésén elfogadva
Danish: 3 Chlormadinon, estradiol; chlormadinonacetat, ethinylestradiol ; konjugerede østrogener, medrogeston ; konjugerede østrogener, medroxyprogesteronacetat;konjugerede østrogener, norgestrel; cyproteron, ethinylestradiol; cyproteronacetat, estradiolvalerat; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenon, estradiol; drospirenon, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestoden; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesteronacetat; estradiol, nomegestrolacetat; estradiol, norethisteron; estradiol, norgestimat; estradiol (17-beta), progesteron; estradiol (17-beta), trimegeston; estradiolvalerat, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestoden; ethinylestradiol, gestoden; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisteron; ethinylestradiol, norgestimat; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesteron; mestranol, norethisteron; nomegestrol; nomegestrolacetat, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisteron
Hungarian: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Danish: Forekomsten af neuralrørsdefekter i befolkningen generelt er 0,5-1 tilfælde pr. 1.000 levendefødte børn (0,05-0,1 %).
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség a normál népességben 1000 élveszületésből 0,5-1 esetben fordul elő (0,05-0,1 %).
Danish: Så vil lægen revurdere din behandling.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa felülvizsgálja kezelését.
Danish: Det er påvist, at dolutegravir passerer placenta hos dyr.
Hungarian: Állatokban kimutatták, hogy a dolutegravir áthatol a placentán.
Danish: Du må ikke ophøre med at tage {produktnavn} uden først at tale med lægen, da det kan være skadeligt for dig og dit ufødte barn.
Hungarian: Ne hagyja abba a(z) {gyógyszer neve} szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül, mivel ez kárt tehet Önben és születendő gyermekében.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett vagy gyermeket szeretne.
Danish: På grund af den potentielle risiko for neuralrørsdefekter bør dolutegravir ikke anvendes i det første trimester, medmindre der ikke findes andre muligheder.
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség potenciális kockázata miatt a dolutegravir nem alkalmazható az első trimeszterben, kivéve, ha nincs más lehetőség.
Danish: Teriflunomid - dyslipidæmi (EPITT-nr. 19227)
Hungarian: Teriflunomid - Dyslipidaemia (EPITT-szám: 19227)
Danish: Ordlyden til opdatering af produktinformationen i dette dokument er et uddrag af dokumentet "PRAC's anbefalinger om signaler", der indeholder den fulde tekst til PRAC's anbefalinger for ajourføring af produktinformationen og visse generelle retningslinjer for håndtering af signaler.
Hungarian: Az ebben a dokumentumban található kísérőiratokhoz kidolgozott szövegek „A PRAC ajánlásai a szignálokkal kapcsolatban" című dokumentumból származnak, amely a PRAC kísérőiratok frissítésével kapcsolatos ajánlásainak teljes szövegét, valamint a szignálok kezelésével kapcsolatos általános iránymutatást tartalmaz.
Danish: Da neuralrørsdefekter opstår inden for de første 4 uger af fosterets udvikling (hvor neuralrørene forsegles), vedrører denne potentielle risiko kvinder, der eksponeres for dolutegravir på undfangelsestidspunktet og i den tidlige graviditet.
Hungarian: Mivel a velőcsőzáródási rendellenesség a magzati fejlődés első négy hetében fordul elő (amikor a neurális csövek lezáródnak), ez a potenciális kockázat azokat a nőket érinti, akik a dolutegravirt a fogamzás időpontjában és a terhesség korai szakaszában szedik.
Danish: Men da mekanismen bag dolutegravirs eventuelle indvirkning på graviditetsforløbet hos mennesker ikke kendes, kan sikkerheden ved brug af lægemidlet i andet og tredje trimester ikke bekræftes.
Hungarian: Azonban mivel nem ismert az a mechanizmus, amellyel a dolutegravir befolyásolhatja az emberi terhességet, a második és harmadik trimeszterben való alkalmazás biztonságosságát nem lehet megerősíteni.
Danish: Dolutegravir bør derfor kun bruges i andet og tredje trimester af en graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Hungarian: A dolutegravirt a terhesség második és harmadik trimeszterében csak akkor lehet alkalmazni, ha a várható előnyök aránya meghaladják a magzatot érő potenciális kockázatokat.
Danish: Direkte virkende antivirale lægemidler (DAA'er) til behandling af hepatitis C2 - dysglykæmi (EPITT-nr. 19234)
Hungarian: A hepatitis C2 kezelésére javallott direkt hatású antivirális készítmények (DAAV)- Dysglycaemia (EPITT-szám: 19234)
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid: -> Tal med lægen om risici og fordele ved at tage {produktnavn}.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne: -> beszéljen kezelőorvosával a(z) {gyógyszer neve} szedésének kockázatairól és előnyeiről.
Danish: Oversigt over bivirkninger Metabolisme og ernæring Hyppighed ikke kendt: Dyslipidæmi
Hungarian: Nemkívánatos hatások A mellékhatások táblázatos listája Anyagcsere- és táplálkozási betegségek „Nem ismert" gyakoriságú: Dyslipidaemia
Danish: Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder {produktnavn}, har rapporteret om depression eller nedtrykthed.
Hungarian: Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a(z) {gyógyszer neve}-et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be.
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet hos dyr er der ikke set negative indvirkninger, herunder neuralrørsdefekter, på afkommets udvikling (se pkt.
Hungarian: Az állatokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatok során nem állapítottak meg káros fejlődési eredményeket, ideértve a velőcsőzáródási rendellenességet is (lásd az 5.3. szakaszt).
Danish: Mere end 1.000 graviditetsudfald efter eksponering af de pågældende kvinder i andet og tredje trimester peger ikke på nogen øget risiko for misdannelser og negative virkninger hos fosteret/den nyfødte.
Hungarian: A terhes nők második és harmadik trimeszteri expozícióján alapuló több mint 1000 eredmény szerint nincs növekedett malformációs és magzat/-újszülött-károsodási kockázat.
Danish: Foreløbige data fra et overvågningsstudie peger på øget forekomst af neuralrørsdefekter (0,9 %) hos mødre, der eksponeres for dolutegravir på undfangelsestidspunktet, sammenholdt med mødre, der eksponeres for regimer, som ikke indeholder dolutegravir (0,1 %).
Hungarian: Egy felügyeleti vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a fogamzáskor dolutegravirt szedő nők magzatainál gyakrabban fordul elő velőcsőzáródási rendellenesség (0,9 %), mint a dolutegravirt nem tartalmazó készítménnyel kezelt nők esetében (0,1 %).
Danish: Hvis du kan blive gravid, mens du får {produktnavn}, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (fx implantat, injektion) for at undgå graviditet.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a(z) {gyógyszer neve} szedése alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
Danish: Ny ordlyd til produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med {direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er}, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Hungarian: A {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Danish: Dolutegravir - evaluering af foreløbige data fra et observationsstudie af udfaldet af graviditet hos kvinder med humant immundefektvirus (hiv) (EPITT-nr. 19244)
Hungarian: 2. Dolutegravir - A humán immundeficiencia vírussal (HIVvel) fertőzött nők szülési kimenetelét vizsgáló megfigyeléses vizsgálat előzetes adatainak értékelése (EPITT-szám: 19244)
Danish: Hormonelle præventionsmidler3 - suicidalitet ved brug af hormonelle præventionsmidler ifølge en nylig publikation (EPITT-nr. 19144)
Hungarian: 3. Hormonális fogamzásgátlók3 - A szuicidalitás összefüggése a hormonális fogamzásgátlókkal egy nemrég megjelent publikáció szerint (EPITT-szám: 19144)
Danish: Nuværende tekst, der skal slettes, er gennemstreget.
Hungarian: A törlésre jelölt jelenleg létező szövegrészek áthúzással vannak megjelölve.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som {produktnavn}.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a(z) {gyógyszer neve}.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med {direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er} påbegyndes.
Hungarian: A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} terápia megkezdéséről.
Danish: Fertile kvinder, der tager dolutegravir, bør anvende sikker prævention under hele behandlingen.
Hungarian: A dolutegravirt szedő fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har diabetes.
Hungarian: Betegtájékoztató 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön: - cukorbeteg.
Danish: Hvis du tager {produktnavn} på tidspunktet for undfangelse eller i de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en fødselsdefekt, der kaldes neuralrørsdefekt, hvor der f.eks. ses manglende sammenvoksning af rydraden.
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve} a teherbe esés idején vagy a várandósság első tizenkét hetében történő szedése növelheti egy bizonyos típusú veleszületett rendellenesség, a velőcsőzáródási rendellenesség, mint például a nyitott gerinc (deformált gerincoszlop) kockázatát.
Danish: Fertile kvinder bør have taget en graviditetstest inden påbegyndelse af behandling med dolutegravir.
Hungarian: A dolutegravir alkalmazása előtt a fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni.
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med {direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er}, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Hungarian: A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} kezelés elkezdését követően.
Danish: Psykiske forstyrrelser:
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Danish: Unormalt indhold af fedt (lipider) i blodet
Hungarian: a vér rendellenes zsírszintje
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Hungarian: A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 szakasz).
Danish: Ny tekst, der skal tilføjes i produktinformationen, er understreget.
Hungarian: Az újonnan a kísérőiratokhoz adandó szövegrészek aláhúzással vannak megjelölve.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Advarsler og forsigtighedsregler
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések Pszichiátriai kórképek:
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 10.-13. maj 2016
Hungarian: A PRAC 2016. május 10-13-i ülésén elfogadva
Danish: Smertende udslæt.
Hungarian: Fájdalmas bőrkiütés.
Danish: • Feber af ukendt årsag
Hungarian: • Ismeretlen eredetű láz
Danish: Natalizumab - Nekrotiserende retinitis (EPITT nr. 18605)
Hungarian: Natalizumab - Nekrotizáló retinitis (EPITT 18605)
Danish: Warfarin - Kalcifylaksi (EPITT nr. 18545)
Hungarian: 2. Warfarin - Calciphylaxis (EPITT 18545)
Danish: Alvorlige tilfælde af ARN i ét eller begge øjne medførte blindhed hos nogle patienter.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szemet érintő súlyos ARN néhány betegnél vaksághoz vezetett.