FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bronchite, candidosi, cellulite, herpes zoster, meningite, infezione delle unghie, micosi del cavo orale, herpes labiale, polmonite, gastroenterite da Salmonella, shock settico
Danish: Bronkitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, negleinfektion, oral svampeinfektion, oral herpes, pneumoni, salmonella-gastroenteritis, septisk shock
Italian: Se effettuata durante la terapia con Pixuvri, l'immunizzazione può essere inefficace ed è controindicata con vaccini a base di virus vivi, in considerazione dell'effetto immunosoppressore associato alla terapia con Pixuvri (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Vaccination med levende virus er kontraindiceret på grund af den immunsuppression, der er forbundet med behandling med Pixuvri (se pkt.
Italian: Molto comune Nausea, vomito
Danish: Meget almindelig Kvalme, opkastning
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene pixantrone dimaleato, equivalente a 5,8 mg di pixantrone.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.
Italian: Ricostituzione e diluizione
Danish: Rekonstitution og fortynding
Italian: Dopo la fase di ricostituzione e diluizione, questo medicinale contiene circa 1g per dose (43 mmol) di sodio (il principale componente del sale da cucina).
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder dette lægemiddel 1 g (43 mmol) natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pixuvri 29 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pixantrone
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: Pixuvri deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta utilizzando un filtro su linea (per almeno 60 minuti) soltanto dopo essere stato ricostituito con 5 ml di una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e dopo aver ulteriormente diluito con la soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a ottenere un volume finale di 250 ml.
Danish: Pixuvri er beregnet til administration ved langsom intravenøs infusion gennem et in-line filter (i løbet af mindst 60 minutter), hvilket først må ske efter rekonstitution med 5 ml natriumklorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), og efterfølgende yderligere fortynding med natriumklorid 9 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (0,9 %), til et endeligt volumen på 250 ml.
Italian: Lattosio monoidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Danish: Laktosemonohydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale, compresi i materiali usati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente in materia di agenti citotossici.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer anvendt til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riferite infezioni, compresa polmonite, cellulite, bronchite e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Infektioner, herunder pneumoni, cellulitis, bronkitis og sepsis, er indberettet i de kliniske studier (se pkt.
Italian: Dopo la diluizione il medicinale contiene circa 1.000 mg (43 mmol) di sodio per dose.
Danish: Denne medicin indeholder ca. 1 000 mg (eller 43 mmol) natrium pr. dosis efter fortynding.
Italian: - Ipersensibilità a pixantrone dimaleato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: - overfølsomhed over for pixantrondimaleat eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Neoplasia secondaria
Danish: Sekundær malignitet
Italian: La soluzione di pixantrone ricostituita è stabile per 24 ore a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) se conservata in sacche da infusione standard.
Danish: Den rekonstituerede opløsning af pixantron er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer.
Italian: Durante la somministrazione della soluzione diluita di Pixuvri devono essere usati filtri in linea con pori da 0,2 µm in polietersulfone.
Danish: Ved administration af den fortyndede opløsning af Pixuvri bør anvendes in-line filter med porestørrelse 0,2 µm af polyethersulfon.
Italian: Una patologia cardiovascolare attiva o latente, una pregressa terapia con antracicline o antracenedioni, una precedente o concomitante radioterapia nel distretto mediastinico o un uso concomitante di altri medicinali cardiotossici può accrescere il rischio di tossicità cardiaca.
Danish: Risikoen for kardiotoksicitet kan være øget ved aktiv eller ikke aktiv kardiovaskulær sygdom, tidligere behandling med antracycliner eller antracendioner, tidligere eller samtidig stråleterapi mod mediastinum eller samtidig anvendelse af andre kardiotoksiske lægemidler.
Italian: Pixuvri è usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin aggressivi, recidivati più volte o refrattari.
Danish: Pixuvri anvendes til behandling af voksne patienter med multiple ikke-Hodgkins lymfomer ved tilbagefald eller manglende behandlingsvirkning.
Italian: Pixuvri è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin (LNH) a cellule B aggressivi, recidivati più volte o refrattari.
Danish: Pixuvri er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med gentagent recidiverende eller behandlingsrefraktære, aggressive B-celle non-Hodgkins lymfomer (NHL).
Italian: Pertanto, Pixuvri deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza renale.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af Pixuvri hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Altri medicinali e Pixuvri
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pixuvri
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pixuvri non sono state stabilite in pazienti con insufficienza renale.
Danish: Pixuvris sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Artralgia, artrite, dorsalgia, debolezza muscolare, dolore muscolo-scheletrico toracico, rigidità muscolo- scheletrica, dolore al collo, dolore alle estremità
Danish: Artralgi, arthritis, rygsmerter, muskelsvaghed, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, ekstremitetssmerter
Italian: In 11 pazienti trattati con Pixuvri si è trattato di eventi di grado 1 o 2,
Danish: Hos 11 patienter behandlet med Pixuvri var disse hændelser af grad 1-2, og hos 2 patienter var de af grad 3; hændelserne var forbigående og uden sammenhæng med dosis af Pixuvri.
Italian: Durante la somministrazione della soluzione diluita di Pixuvri si raccomanda l'impiego di filtri in linea con pori da 0,2 µm in polietersulfone.
Danish: Ved administration af den fortyndede opløsning af Pixuvri bør der anvendes in-line filter med porestørrelse 0,2 µm af polyethersulfon.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pixuvri non sono state stabilite in pazienti con insufficienza epatica.
Danish: Pixuvris sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Come conservare Pixuvri
Danish: Opbevaring af Pixuvri
Italian: Legandosi al DNA, Pixuvri distrugge le cellule tumorali provocandone la morte.
Danish: Pixuvri dræber kræftceller ved at binde sig til DNA, så cellerne dør.
Italian: Pixuvri è un medicinale antitumorale nocivo per le cellule; è necessario usare cautela durante la manipolazione.
Danish: Pixuvri er et lægemiddel mod kræft og er cellebeskadigende.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse ai farmaci riferite con Pixuvri nell'ambito di studi completati condotti con Pixuvri somministrato come agente singolo, per frequenza Classificazione per sistemi e organi
Danish: Tabel 3 Bivirkninger, der er indberettet at have sammenhæng med Pixuvri i afsluttede monoterapi-studier med Pixuvri, inddelt efter hyppighed Systemorganklasse
Italian: PRIMA DI PROCEDERE ALLA RICOSTITUZIONE LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Danish: LÆS ALLE ANVISNINGERNE FØR REKONSTITUTION
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di pixantrone dimaleato (pari a 29 mg di pixantrone).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg pixantrondimaleat (svarende til 29 mg pixantron).
Italian: Nel programma di sviluppo clinico è stato registrato un caso di sovradosaggio con Pixuvri che non ha riportato eventi avversi concomitanti.
Danish: Der er blevet indberettet et tilfælde af overdosering uden indberetning af ledsagende bivirkninger med Pixuvri i det kliniske studieprogram.
Italian: Pixuvri").
Danish: (Se pkt.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) se esposta alla luce solare in sacche da infusione standard in polietilene (PE).
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer af polyetylen (PE).
Italian: A differenza delle antracicline (doxorubicina e altre) e degli antracenedioni (mitoxantrone) autorizzati, pixantrone è soltanto un debole inibitore della topoisomerasi II.
Danish: I modsætning til godkendte antracycliner (doxorubicin m.fl.) og antracendioner (mitoxantron) er pixantron kun en svag hæmmer af topoisomerase II og alkylerer desuden DNA direkte ved dannelse af stabile DNA-addukter og spaltning på tværs af dobbeltstrengene.
Italian: Durante la terapia con Pixuvri e fino a 6 mesi dal termine della stessa è necessario ricorrere a metodi contraccettivi adeguati.
Danish: Der skal bruges sikker prævention under behandlingen med Pixuvri og indtil seks måneder efter behandlingen.
Italian: Come usare Pixuvri
Danish: Sådan skal du bruge Pixuvri
Italian: Comune Anoressia, ipofosfatemia Non comune Iperuricemia, ipocalcemia, iponatriemia
Danish: Almindelig Anoreksi, hypofosfatæmi Ikke almindelig Hyperurikæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi
Italian: Molto comune Discromia cutanea, alopecia Comune Eritema, affezioni delle unghie, prurito Non comune Sudorazione notturna, petecchie, eritema maculare, ulcere cutanee
Danish: Meget almindelig Ændret hudfarve, alopeci Almindelig Erytem, neglesygdomme, pruritus Ikke almindelig Nattesved, petekkier, makulært udslæt, hudsår
Italian: Soprattutto, non è stato necessario ricorrere di routine al fattore di crescita e le trasfusioni di globuli rossi e piastrine sono state poco frequenti (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at det ikke rutinemæssigt var nødvendigt at anvende hæmatopoietiske vækstfaktorer, og det var ikke almindeligt at give transfusioner af erytrocytter og trombocytter.
Italian: - alterazioni del colorito della cute; - diradamento o perdita di capelli; - colorazione anomala delle urine; - debolezza fisica; - riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di globuli rossi (anemia); - riduzione del numero di piastrine nel sangue (può richiedere la trasfusione).
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer - kvalme, opkastning - misfarvning af huden - tyndt hår eller hårtab - unormal farve af urinen - fysisk svaghed - lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer (anæmi) og lavt antal blodplader (kan kræve transfusion).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico*
Danish: Blod og lymfesystem*
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Crodotto, sezione 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: La farmacocinetica di Pixuvri è risultata indipendente dalla dose nell'intervallo tra 3 mg/m2 e 105 mg/m2;
Danish: Farmakokinetikken af Pixuvri var dosisuafhængig i området 3 mg/m2 til 105 mg/m2, og var i det væsentlige uafhængig af, om lægemidlet blev givet som monoterapi eller i kombinationsstudier.
Italian: Durante la manipolazione e le procedure di decontaminazione utilizzare guanti, maschere e occhiali protettivi.
Danish: Brug handsker, maske og øjenværn ved håndteringen og ved dekontamineringsprocedurer.
Italian: Si presenta sotto forma di polvere di colore blu scuro in flaconcini da 29 mg di pixantrone.
Danish: Det er et mørkeblåt pulver, der fås i hætteglas indeholdende 29 mg pixantron.
Italian: In rari casi, durante l'infusione di Pixuvri si verifica dolore/arrossamento in corrispondenza della sede di iniezione.
Danish: Smerte og rødme på injektionsstedet optræder i sjældne tilfælde under infusion af Pixuvri.
Italian: Aspirare in condizioni asettiche il volume necessario per la dose richiesta (rispetto a una concentrazione di 5,8 mg/ml) e trasferire in una sacca da infusione da 250 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
Danish: Det nødvendige volumen til den ønskede dosis trækkes op med en aseptisk teknik (baseret på en koncentration på 5,8 mg/ml) og overføres til en 250 ml infusionspose med natriumchlorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: 50, rue Carnot
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Italian: Progressione del tumore
Danish: Progression af neoplasmer
Italian: Prima di iniziare la terapia con Pixuvri, il medico le prescriverà alcuni accertamenti.
Danish: Lægen vil foretage nogle test, før du får Pixuvri.
Italian: gastroenterite; - infezioni virali come il fuoco di S. Antonio o riattivazione di altri virus come l'Herpes della bocca; - nervosismo, insonnia; - perdita di energia; - capogiri, vertigini; - secchezza degli occhi; - sensazione di intorpidimento alla bocca; - infezione della cornea; - allergia al medicinale; - riduzione della concentrazione di calcio e sodio nel sangue; aumento della concentrazione di acido urico nel sangue; - infiammazione o accumulo di liquido attorno ai polmoni; - naso che cola; - emorragie quali emorragia intestinale o macchie rosse sul corpo, dovute alla rottura di vasi sanguigni; - irritazione venosa; - sudorazione notturna; - battito cardiaco irregolare;
Danish: meningitis, mave- og tarmkatar - virusinfektioner som helvedesild eller reaktivering af andre virus som herpes i munden - nervøsitet, søvnløshed - manglende energi - svimmelhed - tørre øjne - følelsesløshed i munden - infektion af hornhinden - allergi over for lægemidlet - nedsat calcium- og natriumindhold i blodet; øget urinsyreindhold i blodet - betændelse eller væskeansamling omkring lungerne - løbende næse - blødning såsom tarmblødning og blå pletter på kroppen på grund af bristede blodkar - irritation af vener - nattesved - uregelmæssig hjerterytme - spontan erektion - udslæt og/eller sår i huden - smerte, hævelse, svaghed og stivhed i led eller muskler - nedsat urinmængde - vægttab - forhøjet bilirubin i blod eller urin - inflammation af spiserøret - smerter i nakke, ryg og lemmer - negleinfektion - fornyet vækst af svulster - nye kræftformer i knoglemarv eller blod, såsom akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) - leverskade - svigt af knoglemarven - forhøjet antal eosinofile hvide blodlegemer
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino da 29 mg in condizioni asettiche con 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
Danish: Hvert 29 mg hætteglas rekonstitueres aseptisk med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning.
Italian: Pixuvri deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af Pixuvri hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Italian: Comune Pallore, alterazioni del colore delle vene, ipotensione Non comune Disturbi venosi
Danish: Almindelig Bleghed, misfarvning af vener, hypotension Ikke almindelig Venesygdomme
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - infezioni quali infezione polmonare, infezioni cutanee, infezioni con riduzione del numero di globuli bianchi, mughetto; - febbre; - grave infezione del sangue (sepsi); - alterazione del gusto; - alterata sensibilità della pelle tra cui intorpidimento, formicolio, pizzicore (parestesia); - mal di testa; - insonnia; - stanchezza; - infiammazione degli occhi (congiuntivite); - diarrea; - dolore addominale; - infiammazione e/o ulcerazione della gola e della bocca; - bocca asciutta, stitichezza, cattiva digestione, perdita di appetito; - alterazioni della pelle come arrossamenti e prurito, alterazioni a carico delle unghie; - danni cardiaci, diminuzione della capacità del cuore di pompare sangue, blocco dei segnali elettrici nel cuore, battito cardiaco irregolare o veloce; - bassa pressione sanguigna; - alterazione del colorito delle vene, pallore cutaneo; - affanno, tosse; - presenza di sangue nelle urine; - eccessiva presenza di proteine nelle urine; - gonfiore alle gambe o alle caviglie o in altre parti del corpo; - dolore osseo; - dolore al torace; - bassi livelli di fosfato nel sangue; - valori alterati dei test per la funzione epatica o renale.
Danish: - hovedpine - søvnighed - træthed - betændelse af øjnene (konjunktivitis) - diarré - mavesmerter - inflammation og/eller sårdannelse i halsen og munden - mundtørhed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, appetitløshed - hudforandringer som rødme, kløe og negleforandringer - beskadigelse af hjertet, mindskelse af hjertets pumpekapacitet, blokering af elektriske signaler i hjertet, ujævn eller hurtig hjerterytme - for lavt blodtryk - misfarvning af vener, bleg hud - kortåndethed, hoste - blod i urinen - forhøjet proteinindhold i urinen - hævelse af ben, ankler eller andre legemsdele - knoglesmerter - brystsmerter - lavt indhold af fosfat i blodet - unormale blodprøver for lever- eller nyrefunktionen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:10 maggio 2012
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Durante la manipolazione di Pixuvri e le procedure di decontaminazione utilizzare guanti, maschere e occhiali protettivi.
Danish: Brug handsker, maske og øjenværn ved håndtering af Pixuvri og ved dekontamineringsprocedurer.
Italian: Comune Disgeusia, parestesia, cefalea, sonnolenza Non comune Capogiro, letargia
Danish: Almindelig Smagsforstyrrelser, paræstesi, hovedpine, somnolens Ikke almindelig Svimmelhed, letargi
Italian: Produttore/i
Danish: 9/l
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pixuvri consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pixuvri findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pixuvri.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pixuvri.
Italian: Il 10 maggio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pixuvri, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pixuvri den 10. maj 2012.
Italian: Agisce interferendo con il DNA presente nelle cellule, impedendo loro di produrre più copie di DNA e di fabbricare proteine.
Danish: Det virker ved at gribe ind i cellernes produktion af dna, så de ikke er i stand til at fremstille flere dna-kopier og producere proteiner.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg/m2 da somministrare per infusione endovenosa nell'arco di almeno 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2, der gives som infusion i en vene i løbet af mindst 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages kur (cyklus).
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale sono di breve termine e appaiono gestibili.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være kortvarige og kunne behandles.
Italian: Altre informazioni su Pixuvri
Danish: Andre oplysninger om Pixuvri
Italian: Gli effetti di Pixuvri sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af Pixuvri blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: La dose di Pixuvri è calcolata in base alla superficie corporea del paziente (calcolata tramite il peso e l'altezza del paziente).
Danish: Dosis af Pixuvri afhænger af legemsoverfladen (beregnet efter patientens højde og vægt).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pixuvri.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pixuvri.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto in maniera piena al trattamento.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på det antal patienter, der opnåede fuldstændig bedring ved behandlingen.
Italian: Ciò significa che sono attese ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare sui benefici per pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento con rituximab.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig dets fordele hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med rituximab.
Italian: Inoltre, i soggetti trattati con Pixuvri sopravvivevano più a lungo senza peggioramenti della malattia.
Danish: Behandling med Pixuvri medførte desuden, at patienterne levede længere, uden at deres sygdom forværredes.
Italian: Nei pazienti in cui si osservano effetti indesiderati o che hanno livelli ematici molto bassi di neutrofili (un tipo di globulo bianco che combatte l'infezione) e di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue), può essere necessario ridurre la dose o ritardare il trattamento.
Danish: Hvis patienten får bivirkninger eller meget lavt niveau af neutrofile (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) og blodplader (blodkomponenter, der medvirker ved blodets størkning), kan det være nødvendigt at sætte dosis ned eller udskyde behandlingen.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Pixuvri sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Pixuvri opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: Riassunto destinato al pubblico pixantrone
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden pixantron
Italian: Pixuvri è un medicinale che contiene il principio attivo pixantrone.
Danish: Pixuvri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pixantron.
Italian: Tuttavia, il comitato ha notato che sono necessari più dati sui benefici di Pixuvri nei pazienti che sono stati sottoposti in passato a una terapia con rituximab (un altro medicinale usato di frequente per curare il linfoma).
Danish: Udvalget bemærkede dog at der var behov for flere data om fordelene ved Pixuvri for patienter, der tidligere var behandlet med rituximab (et andet ofte anvendt lægemiddel til behandling af lymfom).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pixuvri (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia, leucopenia e linfopenia (basse concentrazioni di diversi tipi di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (basse concentrazioni di piastrine nel sangue), anemia (basse concentrazioni di globuli rossi nel sangue), nausea, vomito, discromia cutanea (alterazioni del colorito della cute), perdita di capelli, cromaturia (colorazione anomala delle urine) e astenia (debolezza).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pixuvri (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, leukopeni og lymfopeni (for lavt antal af forskellige typer hvide blodlegemer), trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), kvalme, opkastning, misfarvning af huden, hårtab, misfarvning af urinen og asteni (kraftesløshed).