FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets is a suspension for oral administration, which contains 50 mg toltrazuril/ml as an active substance.
Bulgarian: CEVAZURIL 50 mg/ml перорална суспензия за прасенца е разтвор за перорално приложение, който съдържа 50 mg толтразурил/ml като активна субстанция.
English: Marketing Authorisation granted
Bulgarian: Издаден лиценз за употреба
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ИЗДАВАНЕ
English: The recommended dose is a single oral dose of 20 mg toltrazuril/kg body weight corresponding to 0.4 ml oral suspension per kg body weight, on day 3-5 of life.
Bulgarian: Препоръчителната доза е единична перорална доза от 20 mg толтразурил/kg телесно тегло, отговаряща на 0,4 ml перорална суспензия за kg телесно тегло на ден 3-5 от раждането.
English: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Bulgarian: Оценка на влиянието върху околната среда (ОВОС) за ветеринарномедицински продукти - фаза I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38:
English: La Ballastière
Bulgarian: Перорална
English: 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Bulgarian: Тази оценка на фаза I заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност за оценка на фаза II от 100 µg/kg.
English: Strength Animal species
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
English: • The metabolism of toltrazuril was considered as qualitatively similar in poultry and in pigs Therefore the Applicant considered that the conclusions from the CVMP referral for poultry could be extrapolated to piglets.
Bulgarian: метаболизмът на толтразурил се счита за качествено сходен при домашни птици и прасета.
English: Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Bulgarian: Люксембург Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
English: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Bulgarian: ФРАНЦИЯ Bristol
English: Each piglet to be treated on day 3-5 of life with a single oral dose of 20 mg
Bulgarian: Z.I. La Ballastière 33500 Libourne zawiesina doustna dla prosiąt суспензия прасенце трябва да се лекува на ден 3-5 от раждането с единична перорална доза от 20 mg толтразурил/kg телесно тегло, която отговаря на 0,4 ml перорална суспензия за kg телесно тегло.
English: Hungary Ceva Santé Animale Z.I.
Bulgarian: Унгария Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
English: Germany Ceva Santé Animale Z.I.
Bulgarian: Германия Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
English: Strength Animal
Bulgarian: til spædgrise
English: Belgium Ceva Santé Animale Z.I.
Bulgarian: Испания Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
English: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai
Bulgarian: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai lietošanai dēļ sivēni
English: CEVAZURIL 50 mg/ml, oral suspension for piglets
Bulgarian: Cevazuril 50mg/ml, oral suspension
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разделяте таблетката.
English: (may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Bulgarian: (може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 лекувани пациенти)
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете.
English: CB21 6GT
Bulgarian: CB21 6GT Великобритания
English: No data are available for children below 18 years of age.
Bulgarian: Няма данни при деца под 18-годишна възраст.
English: • Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто
English: These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Bulgarian: Възможно е тези симптоми да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията.
English: Elvitegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Bulgarian: Елвитегравир има относително ниска генетична бариера за резистентност.
English: The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на значително повишена експозиция към прогестерон не са известни.
English: If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Vitekta, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че е абсолютно необходимо.
English: Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
Bulgarian: Честотите се определят като чести (≥1/100 до <1/10) или
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
English: This includes medicines and herbal products obtained without a prescription.
Bulgarian: Това включва лекарства и растителни продукти, отпускани без рецепта.
English: Difference in percentages (95% CI)
Bulgarian: Разлика в процентите (95% ДИ)
English: • contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Bulgarian: противозачатъчни хапчета, използвани за предпазване от забременяване
English: Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Bulgarian: Спирането на приема на Vitekta може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
Bulgarian: Проследяването на INR трябва да продължи през първите седмици след прекратяване на лечението с Vitekta.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, plan to take, or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, планирате да приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
English: Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Bulgarian: Vitekta трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
English: It is important not to miss a dose of Vitekta.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Vitekta.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
English: This enzyme helps the virus to multiply in the cells in your body.
Bulgarian: Този ензим помага на вируса да се размножава в клетките на организма Ви.
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Vitekta.
Bulgarian: Наблюдавайте се за признаци на възпаление или инфекция малко след като започнете да приемате Vitekta.
English: Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
Bulgarian: Vitekta винаги трябва да се приема заедно с някои други определени лекарства за ХИВ.
English: When your supply of Vitekta starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Vitekta започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
English: The in vivo relevance of these interactions is not clear.
Bulgarian: Не е известно значението на тези взаимодействия in vivo.
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от приема на Vitekta за Вас и
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
English: Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
Bulgarian: Vitekta може да взаимодейства с други лекарства, което може да повлияе количеството на Vitekta или на другите лекарства в кръвта Ви.
English: Your treatment with Vitekta should only be started by a doctor who is experienced in treating
Bulgarian: Лечението Ви с Vitekta трабва да се започва единствено от лекар, който има опит в лечението
English:  Tell your doctor if any of these apply to you.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези се отнася за Вас.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/883/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/883/002
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Bulgarian: Ако при такива пациенти има доказателство за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на
English: However, the maximum exposures evaluated in the rabbit were not in excess of those achieved therapeutically (see section 5.3).
Bulgarian: Оценените при зайци максимални експозиции обаче, не надвишават тези, които се постигат при терапевтични условия (вж. точка 5.3).
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Bulgarian: Честотата на вирусологичния отговор е оценена в двете рамена на лечение.
English: • if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Bulgarian: ако сте алергични към елвитегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; други антивирусни средства, ATC код: J05AX11.
English: The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на протеазните инхибитори, представени в Таблица 2, са оценени в присъствието на ритонавир.
English: Elvitegravir does not inhibit human topoisomerases I or II.
Bulgarian: Елвитегравир не инхибира човешките топоизомерази I или II.
English: Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
Bulgarian: Фармакокинетиката на елвитегравир не е напълно оценена при пациенти в старческа възраст (над 65 години).
English: Adverse reactions to elvitegravir from clinical study experience are listed in Table 3 below, by body system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции към елвитегравир от опита от клинични проучвания са изброени в Таблица 3 по-долу, по системо-органни класове и честота.
English: Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
Bulgarian: Vitekta блокира действието на този ензим и намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
English: Vitekta contains lactose.
Bulgarian: Vitekta съдържа лактоза.
English: Vitekta should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elvitegravir.
Bulgarian: Vitekta не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с елвитегравир.
English: • Women must not get pregnant while taking Vitekta.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват, докато приемат Vitekta.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with elvitegravir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с елвитегравир в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на инфекция с HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: While taking Vitekta you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Докато приемате Vitekta, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
English: What you need to know before you take Vitekta Do not take Vitekta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vitekta Не приемайте Vitekta
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals (dyspepsia)
Bulgarian: проблеми с храносмилането, водещи до неприятно чувство след нахранване (диспепсия)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след “Годен до:”
English: The mean plasma to blood drug concentration ratio is 1.37.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е 1,37.
English: C]elvitegravir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine as metabolites.
Bulgarian: C]елвитегравир 94,8% от дозата се възстановява във фекалиите, което отговаря на хепатобилиарно елиминиране на елвитегравир; 6,7% от приложената доза се възстановява в урината под формата на метаболити.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за доказателства за интоксикация.
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
Bulgarian: Тези взаимодействия се базират или на проучвания за лекарствени взаимодействия, или на прогнозирани взаимодействия в резултат от очакваната степен на взаимодействие и потенциала за сериозни нежелани лекарствени реакции или загуба
English: Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
Bulgarian: Понататъшно увеличаване на дозата на ритонавир не води до допълнително повишаване на експозицията на елвитегравир.
English: -0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
Bulgarian: -0.5% (95% ДИ = -7.9%, 6.8%)
English: Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението при предозиране с елвитегравир се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
English: In these subjects, diarrhoea was mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of study drug.
Bulgarian: При тези участници диарията е била лека до умерена по тежест и не е довела до прекратяване на приема на проучваното лекарство.
English: C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
Bulgarian: C]елвитегравир, елвитегравир е преобладаващата форма в плазмата, представляваща приблизително 94% и 61% от циркулиращата радиоактивност съответно на 32-рия и на 48-мия час.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL, n/N (%)
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml, n/N (%)
English: The BR was selected by the investigator based on genotypic/phenotypic resistance testing and prior antiretroviral treatment history.
Bulgarian: БЛ е било избрано от изследователя на базата на тестовете за генотипна/фенотипна резистентност и анамнезата за антиретровирусно лечение в миналото.
English: The absolute oral bioavailability has not been
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност не е определена.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
Bulgarian: Едновременно приложение със следните лекарствени продукти, поради опасност от загуба на вирусологичен отговор и възможно развитие на резистентност (вж. точка 4.5):
English: The active substance elvitegravir is persistent in the environment.
Bulgarian: Активната съставка елвитегравир е устойчива в околната среда.
English: As such, elvitegravir may decrease the plasma concentration of substrates of CYP2C9 (such as warfarin) or UGT (such as ethinyl estradiol).
Bulgarian: Като такъв, елвитегравир може да намали плазмената концентрация на субстрати на CYP2C9 (като варфарин) или UGT (като етинил естрадиол).
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на
English: Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.
English: Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of elvitegravir in milk.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват екскреция на елвитегравир в млякото.
English: Medicines that should never be taken with Vitekta:
Bulgarian: Лекарства, които никога не трябва да се приемат едновременно с Vitekta:
English: • multivitamins, used to supplement your diet (see also section 3 of this leaflet).
Bulgarian: мултивитамини, използвани като добавка към храненето (вижте също точка 3 на тази
English: The following pack size is available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Bulgarian: Предлага се в следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани
English: Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между елвитегравир и други лекарствени продукти
English: Do not stop taking Vitekta without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vitekta, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
English: • rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Bulgarian: рифампицин, използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции
English: The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase.
Bulgarian: Вирусът ХИВ произвежда един ензим, наречен ХИВ интеграза.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма) след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
English: Elvitegravir is a substrate for OATP1B1 and OATP1B3, and an inhibitor of OATP1B3 in vitro.
Bulgarian: Елвитегравир е субстрат за OATP1B1 и OATP1B3 и инхибитор на OATP1B3 in vitro.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Bulgarian: Лекарите трябва да следват съвременните препоръки за оптимално лечение на инфекции с HIV при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B (HBV).
English: Elvitegravir did not show inhibition of replication of HBV or HCV in vitro.
Bulgarian: Елвитегравир не показва инхибиране на репликацията на HBV или HCV in vitro.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir have been selected in cell culture.
Bulgarian: Изолати на HIV-1 с намалена чувствителност към елвитегравир са селектирани в клетъчна култура.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bulgarian: Освен другите, продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероид, консумацията на алкохол, тежката имунна супресия и високият индекс на телесната маса могат да са някои от многото рискови фактори за развитие на това
English: Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
Bulgarian: Освен където е посочено в Таблица 2, дозата на потенцирания елвитегравир или едновременно прилагания лекарствен продукт е била една и съща, когато са прилагани самостоятелно или в комбинация.
English: • bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
Bulgarian: бозентан, използван за лечение на белодробна артериална хипертония
English: a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
Bulgarian: Разликите в процентите и техните 95%-ни доверителни интервали (ДИ) между рандомизираните групи с различно лечение се базират на нормална апроксимация.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Vitekta or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV infection
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Vitekta или от други лекарства, които приемате
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Bulgarian: Елвитегравир се свързва 98-99% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в интервала от 1,0 ng/ml до 1,6 µg/ml.
English: Vitekta should not be used with a protease inhibitor boosted by another agent as dosing recommendations for such combinations have not been established.
Bulgarian: Vitekta не трябва да се използва с протеазен инхибитор, потенциран с друго лекарство, понеже няма установени препоръки за прилагане в такива комбинации.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Vitekta.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение на Vitekta.
English: • Use effective contraception while taking Vitekta.
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Vitekta.