FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: H Humalog Mix50 μπορεί να χορηγηθεί λίγο πριν τα γεύματα.
Bulgarian: Humalog Mix50 може да се прилага непосредствено преди хранене.
Greek: • δεν λαμβάνετε Humalog ή άλλη ινσουλίνη.
Bulgarian: • не вземате Вашия Humalog или друг инсулин;
Greek: 25% ινσουλίνη lispro και 75% εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro Για υποδόρια χρήση
Bulgarian: 25% инсулин лиспро и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия
Greek: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Greek: • Αφαιρέστε τη Χάρτινη Προστατευτική Ταινία από το Εξωτερικό Κάλυμμα της Βελόνας.
Bulgarian: • Отстранете защитния етикет от външната капачка на иглата.
Greek: H Humalog Mix25 μπορεί να χορηγηθεί λίγο πριν τα γεύματα.
Bulgarian: Humalog Mix25 може да се прилага непосредствено преди хранене.
Greek: H παραπάνω απεικόνιση παρουσιάζει τη σχετική ποσότητα γλυκόζης, στη διάρκεια του χρόνου που απαιτείται για να διατηρηθούν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος του ασθενούς κοντά στα επίπεδα νηστείας και αποτελεί δείκτη της δράσης αυτών των ινσουλινών επί του μεταβολισμού της γλυκόζης του ασθενούς σε συνάρτηση με το χρόνο.
Bulgarian: Горната графика отразява относителното количество глюкоза, необходимо да поддържа концентрациите на кръвна глюкоза около нивото на гладно и е показател за ефекта на тези инсулини върху глюкозния метаболизъм в зависимост от времето.
Greek: Η πένα KwikPen δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.
Bulgarian: Писалката KwikPen не трябва да се съхранява с прикрепена игла.
Greek: Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) ή υπεργλυκαιμίες (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, απώλεια συνείδησης, κώμα ή θάνατο (βλέπε παράγραφο 4 ‘Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες').
Bulgarian: Ако хипогликемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи стойности на кръвна захар) не се лекуват, те могат да бъдат много сериозни и да предизвикат главоболие, гадене, повръщане, обезводняване (дехидратация), безсъзнание, кома или дори смърт.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Humalog χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Humalog се използва възможно най-безопасно.
Greek: Η πλήρης EPAR του Humalog διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Humira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Humalog.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Humalog.
Greek: Το Humalog Mix είναι μείγμα των δύο αυτών μορφών.
Bulgarian: Humalog Mix е смес от тези две лекарствени форми.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Humalog:
Bulgarian: Допълнителна информация за Humalog:
Greek: Τα Humalog και Humalog Mix χορηγούνται συνήθως λίγο πριν από το γεύμα και, εφόσον κριθεί απαραίτητο, μπορούν να χορηγηθούν αμέσως μετά το γεύμα.
Bulgarian: Humalog и Humalog Mix обикновено се приемат непосредствено преди хранене, но ако е необходимо, могат да бъдат приемани веднага след хранене.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Humalog διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Humalog прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Humalog?
Greek: Η ινσουλίνη λίσπρο διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Bulgarian: Инсулин лиспро се различава съвсем малко от човешкия инсулин.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Bulgarian: Като се контролира нивото на глюкоза в кръвта, симптомите и усложненията на диабета намаляват.
Greek: Το Humalog αποτέλεσε αρχικά αντικείμενο μελέτης σε οκτώ κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 2.951 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη) ή διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά).
Bulgarian: Humalog е проучен в осем клинични изпитвания при общо 2951 пациенти с диабет тип 1 (при който организмът не може да произвежда инсулин) и диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες που εξέτασαν τη χορήγηση Humalog σε 542 ασθενείς ηλικίας 2-19 ετών και τη χορήγηση Humalog σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες.
Bulgarian: Проучванията изследват също употребата на Humalog при 542 пациенти на възраст между две и 19 години, както и употребата на Humalog в комбинация със сулфонилурейни производни.
Greek: Η σειρά Humalog περιλαμβάνει διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης (Humalog), εναιωρήματα ινσουλίνης μακράς δράσης (Humalog Basal) καθώς και συνδυασμούς των δύο μορφών σε διάφορες αναλογίες (Humalog Mix):
Bulgarian: Серията Humalog включва инсулинови разтвори с бързо действие (Humalog), инсулинови суспензии с по-продължително действие (Humalog Basal) и комбинации от двете в различни съотношения (Humalog Mix):
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Humalog;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Humalog?
Greek: Τα Humalog, Humalog Basal και Humalog Mix μπορούν να χορηγηθούν με υποδόρια ένεση στον βραχίονα, τον μηρό, τον γλουτό ή την κοιλιά.
Bulgarian: Humalog, Humalog Basal и Humalog Mix могат да се прилагат чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Humalog υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη και χρειάζονται ινσουλίνη για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης, καθώς και για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Humalog са по-големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза, както и за начално стабилизиране на захарен диабет.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Humalog έχει προσκομίσει πληροφορίες σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας προκειμένου να τους υπενθυμίσει ότι υπάρχουν δύο περιεκτικότητες του Humalog και να τους συμβουλέψει σχετικά με την ασφαλή χρήση τους προς αποφυγή εσφαλμένης χορήγησης της φαρμακευτικής αγωγής.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Humalog е предоставила информация за пациентите и здравните специалисти, с която напомня, че Humalog се предлага в две концентрации, и съветва как концентрациите да се използват безопасно, за да се избягват грешки при употребата на лекарството.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Humalog.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Humalog.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι η ινσουλίνη λίσπρο απορροφάται ταχύτερα από τον οργανισμό σε σχέση με την ανθρώπινη ινσουλίνη και συνεπώς δρα ταχύτερα.
Bulgarian: Разликата е, че инсулин лиспро се абсорбира по-бързо от организма в сравнение с нормалния човешки инсулин и поради това може да действа по-бързо.
Greek: Το Humalog μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης του αίματος) και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι ήδη χαμηλά.
Bulgarian: Humalog може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и не трябва да се прилага при пациенти, чиято кръвна захар вече е ниска.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το εν λόγω φάρμακο υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите с това лекарство.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Humalog συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Humalog, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Το ανάλογο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Greek: Το Humalog Mix, το Humalog Basal και το Humalog 200 μονάδες/ml δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Bulgarian: Humalog Mix, Humalog Basal и Humalog 200 U/ml не трябва да се прилагат венозно.
Greek: Η ινσουλίνη λίσπρο διατίθεται ως Humalog σε διαλυτή μορφή, η οποία δρα σχεδόν αμέσως μετά την ένεση, και ως Humalog Basal στη μορφή του «πρωταμινικού εναιωρήματος», η οποία απορροφάται πολύ πιο αργά ώστε να έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Bulgarian: В Humalog инсулин лиспро се предлага под формата на разтвор, който действа почти непосредствено след инжектирането, а в Humalog Basal - под формата на „протаминова суспензия", която се абсорбира много по-бавно, за да действа по-продължително.
Greek: • Humalog Basal: εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης λίσπρο
Bulgarian: Humalog Basal: инсулин лиспро протаминова суспензия,
Greek: Συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Humalog και του Humulin R (διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA), όταν προστέθηκαν σε θεραπείες ινσουλίνης μακράς δράσης χορηγούμενες μία ή δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Ефективността на Humalog е сравнена с ефективността на Humulin R (разтворим рекомбинантен ДНК човешки инсулин) при добавянето им към инсулини с продължително действие, прилагани веднъж или два пъти дневно.
Greek: Η δραστική ουσία του Humalog, η ινσουλίνη λίσπρο, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παράγεται, δηλαδή, από βακτήρια στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη λίσπρο.
Bulgarian: Активното вещество в Humalog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин лиспро.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Humalog περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Humalog вижте листовката.
Greek: Το Humalog χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη, στους οποίους απαιτείται η χορήγηση ινσουλίνης για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με πρόσφατη διάγνωση διαβήτη.
Bulgarian: Humalog се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормално ниво на кръвната глюкоза (захар), включително пациенти с наскоро диагностициран диабет.
Greek: Το Humalog 200 μονάδες/ml πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση, χρησιμοποιώντας τη συσκευή KwikPen με την οποία παρέχεται.
Bulgarian: Humalog 200 U/ml трябва да се инжектира подкожно с помощ на устройството KwikPen, чрез което се предлага.
Greek: Το Humalog και το Humulin R ήταν εξίσου αποτελεσματικά στον έλεγχο του διαβήτη, όπως προέκυψε από τις μετρήσεις της HbA1c και της γλυκόζης νηστείας.
Bulgarian: Humalog и Humulin R имат сходен ефект за контролиране на диабета, измерено с нивата на HbA1c и кръвната захар „на гладно".
Greek: Οι μελέτες μέτρησαν τα επίπεδα μιας ουσίας του αίματος που ονομάζεται «γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη» (HbA1c) και παρέχει ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα, καθώς επίσης και τα επίπεδα της γλυκόζης «νηστείας» στο αίμα (η μέτρηση γίνεται όταν ο ασθενής δεν έχει φάει επί τουλάχιστον οκτώ ώρες).
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на вещество в кръвта, наречено „гликолизиран хемоглобин" (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар, и нивата на кръвната захар „на гладно" (измерени най-малко осем часа след хранене).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Humalog σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Humalog са установени в проучванията?
Greek: Το Humalog μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη μακράς δράσης ή με σουλφονυλουρίες (κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα).
Bulgarian: Humalog може да се използва в комбинация с инсулин с по-продължително действие или със сулфонилурейни производни (група лекарства за диабет, които се приемат пeрорално).
Greek: Στις 30 Απριλίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Humalog.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Humalog, валидно в Европейския съюз.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη λίσπρο
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Humalog.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Humalog да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Humalog;
Bulgarian: Как се използва Humalog?
Greek: Το Humalog 100 μονάδες/ml μπορεί επίσης να χορηγηθεί με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης ή ενδοφλεβίως.
Bulgarian: Humalog 100 U/ml може да се прилага също с продължителна инфузия чрез инсулинова помпа или във вена.
Greek: Τι είναι το Humalog;
Bulgarian: Какво представлява Humalog?
Greek: Το Humalog είναι ανάλογο ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Bulgarian: Humalog е инсулинов заместител, много близък до инсулина, който се произвежда от организма.
Greek: • Humalog: διάλυμα ινσουλίνης λίσπρο, το οποίο διατίθεται στην κλασική ή σε υψηλότερη περιεκτικότητα (100 ή 200 μονάδες/ml),
Bulgarian: Humalog: инсулин лиспро разтвор, наличен в стандартна или в по-висока концентрация
Greek: Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Humalog όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: В комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят върху нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на дозите
Greek: Το Humalog είναι σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία ινσουλίνη λίσπρο και παρέχονται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένες πένες (Humalog KwikPen).
Bulgarian: Humalog е серия разтвори и суспензии за инжектиране, които съдържат активното вещество инсулин лиспро
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Οκτωβρίου 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 октомври 2015 г.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето може да се намери тук.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Greek: Δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος στις τρεις κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Няма последствия за пациентите, включени в трите текущи клинични изпитвания.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι η βασική μελέτη δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής κλινικής πρακτικής.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че основното проучване не е проведено в съответствие с насоките за добра клинична практика (ДКП).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 167 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при 167 пациенти, подложени на съдова операция.
Greek: Τι είναι το VeraSeal;
Bulgarian: Какво представлява VeraSeal?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα διακοπής της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια περιόδου παρατήρησης 10 λεπτών, μετά την εφαρμογή της μεθόδου για την επίτευξη αιμόστασης.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е способността за спиране на кървенето през 10минутен период на наблюдение след прилагане на метода за спиране на кървенето.
Greek: Τα ευρήματα της επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις στις οποίες διενεργήθηκε η μελέτη εγείρουν σοβαρά ερωτήματα σχετικά με τα δεδομένα της βασικής μελέτης που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης.
Bulgarian: Констатациите от проверката на ДКП в центровете на проучването повдигат сериозни въпроси относно данните от основното проучване, представени в подкрепа на заявлението.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση των αιτήσεων, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στην αδυναμία της να συγκεντρώσει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τα επιπρόσθετα δεδομένα που ζήτησε η CHMP, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από τρεις εν εξελίξει κλινικές μελέτες με το προϊόν.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата посочва, че оттеглянето се дължи на неспособност да се съберат допълнителните данни, поискани от CHMP, включително данните от три текущи клинични проучвания с продукта в определения срок.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του VeraSeal, το ανθρώπινο ινωδογόνο και η ανθρώπινη θρομβίνη, είναι φυσικές πρωτεΐνες του αίματος και προέρχονται από αιμοδότες.
Bulgarian: Активните вещества във VeraSeal, човешки фибриноген и човешки тромбин, са естествени протеини в кръвта и се набавят от донори на кръв.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δύο ξεχωριστών διαλυμάτων τα οποία αναμειγνύονται μαζί για την παρασκευή ενός στεγανοποιητικού το οποίο εφαρμόζεται στην επιφάνεια των αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: Предлага се под формата на два отделни разтвора, които се смесват за приготвяне на тъканно лепило, което се прилага на повърхността на кръвоносните съдове.
Greek: Το VeraSeal είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Bulgarian: VeraSeal е лекарство, съдържащо активните вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки тромбин (human thrombin).
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το VeraSeal.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем с VeraSeal не се провеждат програми с милосърдна цел.
Greek: Όταν εφαρμόζεται σε υγρή επιφάνεια, η θρομβίνη ενεργοποιείται και διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερα τμήματα ινικής.
Bulgarian: Когато се нанесе върху влажна повърхност, тромбинът се активира и разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибрин.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η αιμορραγία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αντιμετωπίστηκε είτε με την εφαρμογή VeraSeal είτε με την άσκηση χειρονακτικής πίεσης (συνήθης τρόπος διακοπής της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων).
Bulgarian: В това проучване кървенето по време на операция се овладява или чрез прилагане на VeraSeal, или чрез прилагане на ръчен натиск (стандартен начин за спиране на кървенето при операция).
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο VeraSeal.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за VeraSeal.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το VeraSeal δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για την επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια αγγειακής χειρουργικής επέμβασης.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има забележки и изразява предварително становище, че VeraSeal не може да бъде одобрен за подпомагане на спиране на кървенето при съдова операция.
Greek: Το VeraSeal επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια αγγειακών χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές για τον έλεγχο της αιμορραγίας είναι ανεπαρκείς.
Bulgarian: Очаква се VeraSeal да се използва за подпомагане на спиране на кървенето при съдова операция, когато стандартните хирургически методи за контрол на кървенето не са достатъчни.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το VeraSeal;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва VeraSeal?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του VeraSeal;
Bulgarian: Как се очаква да действа VeraSeal?
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Greek: Στις 29 Σεπτεμβρίου 2015, η Instituto Grifols S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το VeraSeal, το οποίο προοριζόταν για την επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια αγγειακών χειρουργικών επεμβάσεων (στα αιμοφόρα αγγεία) όταν οι συνήθεις χειρουργικές μέθοδοι για τον έλεγχο της αιμορραγίας δεν είναι επαρκείς.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на VeraSeal, показан да помага за спиране на кървенето при съдова операция (операция на кръвоносните съдове), когато стандартните хирургически методи за контрол на кървенето не са достатъчни.
Greek: Στη συνέχεια η ινική συσσωματώνεται (συγκολλάται) και σχηματίζονται θρόμβοι στην επιφάνεια του αιμοφόρου αγγείου, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη της αιμορραγίας και στη στεγανοποίηση των αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: След това фибринът агрегира (слепва) и образува фибринови съсиреци по повърхността на кръвоносните съдове.
Greek: Ανοσοενισχυτικό AF03 που αποτελείται από σκουαλένιο (12,4 χιλιοστόγραμμα), ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης (1,9 χιλιοστόγραμμα), πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα (2,4 χιλιοστόγραμμα) και μαννιτόλη (2,3 χιλιοστόγραμμα).
Bulgarian: AF03 адювант, съставен от сквален (12.4 милиграма), сорбитанов олеат (1.9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2.4 милиграма) и манитол (4,86 милиграма)
Greek: Γαλάκτωμα : 4.5 ml
Bulgarian: : 4,5 ml
Greek: Περιγραφή
Bulgarian: о
Greek: Εναιώρημα : 1.5 ml
Bulgarian: суспензия : 1,5 ml емулсия
Greek: 10 φιαλίδια (εναιώρημα)
Bulgarian: 10 флакона (емулсия)