FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor över att de inlämnade laboratorieuppgifterna inte räckte för att visa att Flurbiprofen Geiser är lika effektivt som Strefen Direct.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta iškilus susirūpinimui, kad pateiktų laboratorinių tyrimų duomenų nepakanka, siekiant įrodyti, kad Flurbiprofen Geiser yra toks pat veiksmingas, kaip Strefen Direct.
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, munhålespray) i EU EMA/631051/2019
Lithuanian: EMA rekomenduoja ES įregistruoti Flurbiprofen Geiser (flurbiprofeno 8,75 mg burnos gleivinės purškalą) EMA/631051/2019
Swedish: Eftersom vissa prostaglandiner bidrar till uppkomsten av smärta och inflammation i kroppen, leder en minskad produktion av prostaglandiner till mindre smärta och inflammation.
Lithuanian: Kadangi kai kurie prostaglandinai dalyvauja procese, dėl kurio žmogaus organizme pasireiškia skausmas ir uždegimas, slopinant prostaglandinų gamybą, skausmas ir uždegimas mažėja.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann myndigheten att fördelarna med Flurbiprofen Geiser är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning av Flurbiprofen Geiser därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Lithuanian: Remdamasi šiuo metu turimų duomenų vertinimu, Agentūra priėjo prie išvados, kad Flurbiprofen Geiser nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: På grund av en liten koncentrationsskillnad mellan de två läkemedlen, ansågs det att data skulle behöva hämtas från en klinisk prövning på friska frivilliga för att bestämma om de har samma effekt.
Lithuanian: Kadangi šiek tiek skiriasi šiuose dviejuose vaistuose esančios veikliosios medžiagos koncentracija, nuspręsta, kad, siekiant nustatyti, ar šių vaistų poveikis vienodas, reikėtų atlikti klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais.
Swedish: Detta stöds av data som visar att också flurbiprofen-läkemedel som tas genom munnen i mycket olika former, såsom sugtabletter, granulat och spray, verkar på samma sätt i kroppen.
Lithuanian: Tai patvirtina duomenys, kuriais įrodyta, kad per burną vartojami net labai skirtingų formų vaistai su flurbiprofenu, pvz., kietosios pastilės, granulės ir purškalas, žmogaus organizme veikia vienodai.
Swedish: Varför granskades Flurbiprofen Geiser?
Lithuanian: Kodėl Flurbiprofen Geiser buvo peržiūrėtas?
Swedish: Flurbiprofen Geiser har dessutom en annan smaktillsats och innehåller mindre mängder av ämnen som kallas cyklodextriner, vilka hjälper till att stabilisera lösningen.
Lithuanian: Be to, skiriasi Flurbiprofen Geiser skonis ir jame yra mažesni kiekiai medžiagų, vadinamų ciklodekstrinais, kurios padeda stabilizuoti tirpalą.
Swedish: Granskningen av Flurbiprofen Geiser inleddes den 27 juni 2019 på begäran av Spanien, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Ispanijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att skillnaderna mellan Flurbiprofen Geiser och Strefen Direct är obetydliga och inte påverkar den mängd aktiv substans som frisätts i munnen och in i blodomloppet.
Lithuanian: Peržiūrėjusi turimus duomenis, EMA nusprendė, kad Flurbiprofen Geiser ir Strefen Direct skirtumai yra nereikšmingi ir neturi įtakos burnoje atpalaiduojamam ir į kraujotaką patenkančiam veikliosios medžiagos kiekiui.
Swedish: Flurbiprofen Geiser innehåller den aktiva substansen flurbiprofen, ett NSAID-medel ("non-steroidal anti-inflammatory drug") som minskar kroppens produktion av ämnen som kallas prostaglandiner.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser sudėtyje yra veikliosios medžiagos flurbiprofeno, vadinamojo nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (NVNU), kuris slopina medžiagų, vadinamų prostaglandinais, gamybą žmogaus organizme.
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, munhålespray) i EU
Lithuanian: EMA rekomenduoja ES įregistruoti Flurbiprofen Geiser (flurbiprofeno 8,75 mg burnos gleivinės purškalą)
Swedish: Publicerade uppgifter visar att skillnader av denna storlek vad gäller den aktiva substansens koncentration, smaktillsatsen och mängden cyklodextriner inte påverkar hur läkemedlet verkar.
Lithuanian: Iš paskelbtų duomenų matyti, kad tokio dydžio veikliosios medžiagos koncentracijos, skonio ir ciklodekstrinų kiekio skirtumai neturi įtakos tam, kaip vaistas veikia.
Swedish: Den 16 december 2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Flurbiprofen Geiser som gäller i hela EU.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą dėl Flurbiprofen Geiser registracijos pažymėjimo.
Swedish: Läkemedlen har också olika smaktillsatser och olika mängder cyklodextriner, vilket kan påverka hur den aktiva substansen tas upp i kroppen.
Lithuanian: Be to, šie vaistai yra skirtingo skonio ir skiriasi juose esančių ciklodekstrinų kiekiai, o tai gali turėti įtakos veikliosios medžiagos įsisavinimui žmogaus organizme.
Swedish: Den 17 oktober 2019 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Flurbiprofen Geiser efter oenighet mellan EU:s medlemsstater avseende dess godkännande.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Flurbiprofen Geiser peržiūrą, pradėtą po to, kai tarp ES valstybių narių kilo nesutarimas dėl šio vaistinio preparato registracijos.
Swedish: Referensläkemedlet, Strefen Direct, har dock en annan koncentration än Flurbiprofen Geiser.
Lithuanian: Tačiau veikliosios medžiagos koncentracija referenciniame vaiste Strefen Direct skiriasi nuo esančios Flurbiprofen Geiser.
Swedish: Flurbiprofen Geiser är ett läkemedel som används för kortvarig lindring av symtom på halsont.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser- tai vaistas, skirtas trumpalaikiam gerklės uždegimo simptomų palengvinimui.
Swedish: överlämnade Flurbiprofen Geiser till den spanska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Lithuanian: " Ispanijos vaistų agentūrai pateikė paraišką dėl Flurbiprofen Geiser registracijos pažymėjimo išdavimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 10 juni 2019.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2019 m.
Swedish: Flurbiprofen Geiser togs fram som ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Swedish: Prediktivt värde av FEV1 uppgifterna
Lithuanian: FEV1 duomenų prognozuojamoji vertė
Swedish: Hela programmet bestod av 18 avslutade studier och omfattade nästan 5 000 patienter.
Lithuanian: Visą tyrimų programą sudarė 18 užbaigtų tyrimų, joje dalyvavo beveik 5000 pacientų.
Swedish: Astmakontroll och exacerbationer
Lithuanian: Astmos kontroliavimas ir paūmėjimai
Swedish: Ingen av de inlämnade kliniska prövningarna hade en sådan duration.
Lithuanian: Nė vienas iš pateiktų klinikinių tyrimų nėra tokios trukmės.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Lithuanian: Mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės pagrindas
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data som sökanden lämnat in för att ta itu med den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt effekten beträffande långvarig astmakontroll.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos pateikė pareiškėjas, siekdamas išspręsti galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą, visų pirma susijusį su vaistų veiksmingumu siekiant užtikrinti ilgalaikę astmos kontrolę;
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen av Flutiforms nytta/risk-förhållande vid de tillämpade indikationerna är gynnsamt.
Lithuanian: • todėl Komitetas padarė išvadą, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Flutiform naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade studierna har tillräckligt bevisat den totala säkerheten och effekten.
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, kad pateiktų tyrimų pakanka bendram vaistų saugumui ir veiksmingumui įrodyti;
Swedish: Det är ett flerdimensionellt koncept i vilket ingår symtom, uppvaknanden om natten, användning av akutmedicin, lungfunktion och aktivitetsbegränsning.
Lithuanian: Tai yra daugiasluoksnė sąvoka, kuri apima simptomus, prabudimus naktį, skubios pagalbos vaistų vartojimą, plaučių veiklą ir veiklos ribojimą.
Swedish: För att särskilja en potentiell skillnad krävs en studie med lång duration, t.ex. 6-12 månader.
Lithuanian: Siekiant nustatyti galimus skirtumus, būtina atlikti ilgalaikį, pvz., 6-12 mėnesių trukmės, tyrimą.
Swedish: Sökanden har dock inte funnit några bevis som stödjer en sådan uppfattning i litteraturen.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjui nepavyko literatūroje rasti įrodymų tokiai nuomonei pagrįsti.
Swedish: Denna hypotes har i sin tur lett till farhågor beträffande durationen av sökandens 8 till 12 veckor långa studier.
Lithuanian: Savo ruožtu dėl šios hipotezės iškilo abejonių dėl pareiškėjo pateiktų 8-12 savaičių tyrimų trukmės.
Swedish: Världens ledande expertgrupp inom andningsvägar (ATS/ERS) har nyligen föreslagit standardiserade definitioner av kliniskt relevanta exacerbationer för användning i framtida prövningar.
Lithuanian: Svarbiausia pasaulinė kvėpavimo ligų ekspertų grupė (ATS/ERS) neseniai pateikė standartizuotas kliniškai reikšmingų paūmėjimų apibrėžtis, kurias reikėtų vartoti atliekant būsimus tyrimus.
Swedish: De fem centrala Flutiform fas III-studierna omfattade cirka 2 500 patienter och i säkerhetsdatabasen ingick över 1 900 Flutiform-behandlade patienter.
Lithuanian: Penkiuose pagrindiniuose Flutiform III fazės tyrimuose dalyvavo maždaug 2500 pacientų, o į Flutfiom saugumo duomenų bazę įtraukta per 1900 Flutiform gydytų pacientų.
Swedish: Det hävdades dessutom att "svåra" exacerbationer är den mest särskiljande exacerbationsvariabeln.
Lithuanian: Be to, teigta, kad „sunkūs paūmėjimai" yra tiksliausi diskriminaciniai paūmėjimų kintamieji.
Swedish: Farmakokinetiska (PK) uppgifter
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų duomenys
Swedish: Sökandens egna kort- och långvariga studier har visat på samma samband mellan FEV1 och framtida exacerbationsrisk.
Lithuanian: Pareiškėjo trumpalaikiai ir ilgalaikiai tyrimai patvirtino tokią pat FEV1 ir būsimos paūmėjimų rizikos sąsają.
Swedish: För att ytterligare hantera de framförda farhågorna över durationen av sökandens kliniska studier och för att komplettera exacerbationsuppgifterna och andra kliniska data, granskade sökanden FEV1uppgifterna och deras prediktiva värde.
Lithuanian: Siekdamas išsklaidyti abejones dėl pateiktų klinikinių tyrimų trukmės bei papildyti duomenis apie ligos paūmėjimo atvejus ir kitus klinikinius duomenis, pareiškėjas peržiūrėjo FEV1 duomenis ir jų prognozuojamąją vertę.
Swedish: Som sådana menade sökanden att astmakontrollresultaten från huvudstudierna logiskt sett bör extrapoleras till längre sikt.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas teigė, kad atliekant pagrindinius tyrimus gautus astmos kontrolės rezultatus būtų logiška ekstrapoliuoti ilgesniam laikotarpiui.
Swedish: Vad gäller förslaget att "svåra" exacerbationer är den optimala variabeln för att undersöka potentiella skillnader i effekten av inhalationskortikosteroider, kommenterade sökanden att litteraturen inte ger stöd för denna uppfattning.
Lithuanian: Dėl pasiūlymo, kad „sunkūs paūmėjimai" yra optimalus kintamasis tiriant galimus įkvėpto kortikosteroido poveikio skirtumus, pareiškėjas paaiškino, kad literatūroje nėra duomenų tokiai nuomonei pagrįsti.
Swedish: Inte heller finns det något stöd i litteraturen för uppfattningen att exacerbationer som registrerats i sökandens kliniska studier inte skulle vara adekvata.
Lithuanian: Literatūroje taip pat nėra duomenų, kurie patvirtintų nuomonę, kad pareiškėjo atliktų klinikinių tyrimų metu užregistruoti paūmėjimo atvejai gali būti netinkami.
Swedish: Vad gäller huvudstudiernas duration (8-12 veckor) finns det i litteraturen stöd för uppfattningen att behandlingseffekterna på astmakontrollvariabler är störst inom 3 månader och därefter upprätthålls.
Lithuanian: Dėl pagrindinių tyrimų trukmės (8-12 savaičių)literatūroje pritariama nuomonei, kad gydymo priemonių poveikis astmos kontrolės kintamiesiems didžiausias pirmus 3 mėnesius ir vėliau lieka toks pat.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Storbritannien enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: vadovaudamasi Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi;
Swedish: Astmakontroll är ett av de två främsta målen vid astmabehandling (den andra är reducering av exacerbationsrisken).
Lithuanian: Gydant astma sergančius pacientus, vienas iš pagrindinių tikslų - astmos kontroliavimas (kitas tikslas - mažinti ligos paūmėjimo riziką).
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Flutiform togs fram för att utvärdera effekten och säkerheten hos den avsedda patientpopulationen.
Lithuanian: Flutiform klinikinių tyrimų programa pradėta siekiant įvertinti šio vaisto veiksmingumą ir saugumą numatytoje pacientų populiacijoje.
Swedish: Flera effektmått som återspeglar dessa olika sidor av astmakontrollen moduleras av långverkande β-agonister.
Lithuanian: Keli kritiniai atskaitos taškai, kurie rodo šiuos skirtingus astmos kontrolės aspektus, moduliuojami ilgo veikimo β agonistais.
Swedish: Enligt publicerade källor skulle dessa behandlingsskillnader som sämst förbli statiska och som bäst förbättras till Flutiforms fördel över längre tid.
Lithuanian: Iš paskelbtų šaltinių matyti, kad blogiausiu atveju, šie gydymo priemonių poveikio skirtumai nesikeistų, o geriausiu atveju jie keistųsi į gerą Flutiform naudai.
Swedish: Tvärs över många olika effektmått, såsom avbrott till följd av bristande effekt, symtomfria dagar och nätter och mängden akutmedicin, är storleken på den iakttagna effekten kliniskt viktig.
Lithuanian: Vertinant pagal įvairius kritinius atskaitos taškus, kaip antai gydymo nutraukimą dėl nepakankamo gydymo veiksmingumo, dienas ir naktis, kai nepasireiškė astmos simptomai, ir suvartotų skubios pagalbos vaistų kiekį, nustatyto poveikio dydis yra kliniškai svarbus.
Swedish: Utifrån de farmakokinetiska och kliniska studiernas resultat menade den invändande medlemsstaten att det inte har fastställts bevis för motsvarande biotillgänglighet eller inflammationskontroll:
Lithuanian: Remdamasi farmakokinetinių ir klinikinių tyrimų rezultatais, prieštaraujančioji valstybė narė teigė, kad biologinio įsisavinamumo ir uždegimo kontrolės lygiavertiškumas neįrodytas, nes:
Swedish: Dessa slutsatser som bygger på en indirekt bedömning av framtida exacerbationsrisk överensstämmer med och stödjer de som bygger på en direkt observation av exacerbationsfrekvenser under de kliniska studierna.
Lithuanian: Šios netiesioginiu būsimos paūmėjimų rizikos vertinimu grindžiamos išvados neprieštarauja tiesioginiu paūmėjimų rodiklių stebėjimu klinikinių tyrimų metu pagrįstoms išvadoms ir jas patvirtina.
Swedish: Stödjande studier jämförde effekten och säkerheten av Flutiform med andra kombinationsbehandlingar.
Lithuanian: Atliekant pagalbinius tyrimus, buvo lyginamas Flutiform ir kitų rūšių kombinacinės terapijos veiksmingumas ir saugumas.
Swedish: Efter oral inhalation av formoterol sätter bronkdilatationen in snabbt, inom 1-3 minuter, och varar i 12 timmar efter en enstaka dos.
Lithuanian: Per burną įkvėpus formoterolio, bronchai greitai - per 1-3 minutes - išsiplečia; įkvėpus vieną dozę, bronchai išlieka išsiplėtę 12 valandų.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Flutiform och associerade namn (se bilaga I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Flutiform ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: Formoterolfumarat är en selektiv långverkande ß2-adrenerg agonist och utövar särskilt kraftig effekt på ß2-adrenerga receptorer på bronkial glatt muskulatur för att ge relaxation och bronkdilatation.
Lithuanian: Formoterolio fumaratas yra selektyvusis ilgo veikimo ß2 adrenerginis agonistas, kuris visų pirma veikia bronchų lygiųjų raumenų paviršiuje esančius ß2 adrenerginius receptorius, taip atpalaiduodamas raumenis ir išplėsdamas bronchus.
Swedish: Dessa uppgifter genererades från de fem huvudstudierna på 8 till 12 veckor och visar på Flutiforms nytta som skydd mot exacerbationer jämfört med monoterapi med flutikasonpropionat.
Lithuanian: Šie duomenys, kurie surinkti atliekant minėtus penkis pagrindinius 8-12 savaičių tyrimus, patvirtina, kad Flutiform geriau apsaugo nuo ligos paūmėjimų, nei flutikazono propionato monoterapija.
Swedish: Produkterna inhaleras oralt, och den kombinerade behandlingen av en inhalerad glukokortikosteroid och en selektiv långverkande ß2-adrenerg agonist är väletablerad inom regelbunden behandling av vuxna och barn med astma där användningen av en sådan kombination anses lämplig.
Lithuanian: Tai yra per burną įkvėpiami preparatai; inhaliuojamojo gliukokortikosteroido ir selektyviojo ilgo veikimo ß2 adrenerginio agonisto derinys plačiai vartojamas taikant įprastinį gydymą astma sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, kai toks derinys laikomas tinkamu vartoti.
Swedish: PK-uppgifterna i studie FLT1501 jämfördes med en motsvarande farmakodynamisk (PD) uppsättning data från studie FLT3503.
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimo FLT1501 duomenys buvo lyginami su susijusiais farmakodinaminiais tyrimo FLT3503 duomenimis.
Swedish: Den invändande medlemsstaten menade att varken farmakokinetiska studier eller kliniska studier har fastställt bevis för att flutikason i denna nya produkt med fast doskombination ger motsvarande inflammationskontroll som när flutikason ges som monoterapi eller i kombination med andra långverkande β2-agonister.
Lithuanian: Prieštaraujančioji valstybė narė teigė, kad nei farmakokinetiniais, nei klinikiniais tyrimais neįrodyta, kad šio naujo fiksuotų dozių sudėtinio preparato sudėtyje esančiu flutikazonu uždegimas kontroliuojamas panašiai, kaip taikant flutikazono monoterapiją arba flutikazoną vartojant kartu su kitais ilgo veikimo β2 agonistais.
Swedish: Förutom ovanstående finns iakttagelsen i flera publicerade studier att FEV1 är störst efter cirka 8 till 12 veckor av inhalationskortikosteroid-baserad behandling och är stabil därefter.
Lithuanian: Be kita ko, pateiktas pastebėjimas, jog keli paskelbti tyrimai patvirtina, kad didžiausias FEV1 nustatomas po maždaug 8-12 savaičių gydymo kortikosteroidais, vėliau šis rodiklis nebesikeičia.
Swedish: De exacerbationer som registrerats inom sökandens studier överensstämmer med de som ATS/ERS beskriver (även om det finns terminologiska skillnader).
Lithuanian: Atliekant pareiškėjo pateiktus tyrimus užfiksuoti ligos paūmėjimai atitinka šios ekspertų grupės aprašytus paūmėjimo atvejus (nors terminologija šiek tiek skiriasi )
Swedish: Storleken på de förändringar som ses hos ett antal sekundära effektmått hjälper till att kvantifiera den kliniska relevansen av de effekter som ses på lungfunktion och exacerbationsfrekvens.
Lithuanian: Įvairių antrinių kritinių atskaitos taškų pokyčių skirtumai padeda kiekybiškai įvertinti klinikinį nustatyto poveikio plaučių veiklai ir ligos paūmėjimų rodikliui reikšmingumą.
Swedish: Flutiform 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram inhalationsspray, suspension är en ny fast doskombination av de två välkända aktiva substanserna flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo bendroji santrauka Flutiform 50/5, 125/5 ir 250/10 mikrogramų suslėgta inhaliacinė suspensija yra naujas dviejų gerai žinomų veikliųjų vaistinių medžiagų - flutikazono propionato ir formoterolio fumarato - fiksuotų dozių derinys.
Swedish: Exacerbationsuppgifterna understöddes dock av nattliga symtom och avbrott till följd av brist på effektdata.
Lithuanian: Tačiau, renkant duomenis apie ligos paūmėjimus, atsižvelgta į nakties metu pasireiškusius simptomus ir nutraukto gydymo dėl nepakankamo veiksmingumo atvejus.
Swedish: Detta ger ytterligare stöd för den kliniska relevansen av de effekter som ses med Flutiform.
Lithuanian: Tai dar kartą patvirtina Flutiform poveikio klinikinį reikšmingumą.
Swedish: I dessa ingår två publicerade studier till vilka patienter specifikt rekryterades med en anamnes av aktuella exacerbationer, som utfördes under 6 till 12 månader (Ind 2003; Verona 2003).
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė du literatūroje paskelbtus 6-12 mėnesių tyrimus (Ind 2003; Verona 2003), į kuriuos buvo įtraukti pacientai, kuriems neseniai pasireiškė ligos paūmėjimai.
Swedish: Vid båda de angivna indikationerna har den tidigare använda inhalationskortikosteroiden (ICS) ersatts med inhalationskortikosteroiden i Flutiform för vilken sådant bevis krävs.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, pagal abi paraiškoje nurodytas indikacijas anksčiau vartotas inhaliuojamasis kortikosteroidas (IK) pakeistas Flutiform sudėtyje esančiu inhaliuojamuoju kortikosteroidu, dėl kurio ir reikia pateikti tokius įrodymus.
Swedish: Denna rekommendation gjordes på grundval av flera publicerade studier som har visat det prediktiva värdet av pre-dos och slumpmässig/post-dos FEV1 över både mellanlång och längre sikt.
Lithuanian: Ši rekomendacija pateikta remiantis keliais paskelbtais tyrimais, kurie patvirtino iki įkvėpiant vaistinio preparato bei atsitiktinai ir (arba) įkvėpus vaistinio preparato nustatyto FEV1 prognozuojamąją vertę atliekant vidutinio laikotarpio ir ilgalaikius tyrimus.
Swedish: Återigen sågs ett liknande mönster från sökandens egen långvariga studie.
Lithuanian: Pareiškėjo atlikto ilgalaikio tyrimo metu taip pat nustatyti panašūs rezultatai.
Swedish: Formoterolfumarat är särskilt användbart hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion som fortsätter att få symtom trots behandling med ett antiinflammatoriskt medel såsom en inhalationskortikosteroid.
Lithuanian: Formoterolio fumaratas ypač naudingas pacientams, kuriems nustatyta grįžtamoji kvėpavimo takų obstrukcija ir kuriems pasireiškiantys simptomai neišnyksta, nepaisant gydymo priešuždegiminiu vaistu, kaip antai inhaliuojamuoju kortikosteroidu.
Swedish: Den specifika formuleringen av en fast doskombination av dessa två välkända aktiva substanser, flutikasonpropionat och formoterolfumarat, är dock ny.
Lithuanian: Tačiau specialus šių dviejų gerai žinomų veikliųjų medžiagų flutikazono propionato ir formoterolio fumarato fiksuotų dozių derinys yra naujas preparatas.
Swedish: Inom ramen för hänskjutningen enligt artikel 29.4 ombads sökanden att svara på följande: "Mot bakgrund av tillgängliga farmakokinetiska uppgifter som visar en lägre systemisk exponering av komponenten flutikasonpropionat av denna produkt med fast doskombination, finns det farhågor för att patienter som får denna fasta doskombination, för indikationen "substitution" eller för indikationen "upptrappning", inte upplever samma effektnivå vad gäller långvarig astmakontroll.
Lithuanian: Įgyvendinant 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą, pareiškėjui pateiktas toks prašymas: „Atsižvelgiant į turimus farmakokinetinių tyrimų duomenis, iš kurių matyti, kad fiksuotų dozių sudėtinio preparato sudėtyje esančio flutikazono propionato sisteminis poveikis yra silpnesnis, rūpestį kelia tai, kad pacientų, pagal „pakeitimo" ar „intensyvesnio gydymo" indikaciją vartojančių šį fiksuotų dozių derinį, gydymas ilgalaikės astmos kontrolės požiūriu gali būti ne toks veiksmingas.
Swedish: Flutikasonpropionat har visat sig minska astmasymtom och exacerbationer av astma och minska luftvägsreaktiviteten mot histamin och metakolin hos patienter med hyperreaktiva luftvägar.
Lithuanian: Nustatyta, kad flutikazono propionatas malšina astmos simptomus ir paūmėjimus pacientams, turintiems padidėjusį kvėpavimo takų reaktyvumą, ir slopina jų kvėpavimo takų reaktyvumą į histaminą ir metacholiną.