FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treba osigurati odgovarajuću prohodnost, oksigenaciju i ventilaciju dišnih putova.
Romanian: Trebuie asigurate permeabilitatea permeabilitatea căilor aeriene, oxigenare şi ventilaţie adecvate.
Croatian: Simptomi napadaja su konvulzije i obično gubitak svijesti.
Romanian: Simptomele unei crize convulsive includ convulsii şi, de obicei, pierderea cunoştinţei.
Croatian: Promjene jetre su opažene u životinjskim ispitivanjima s bupropionom, ali one odražavaju djelovanje induktora jetrenih enzima.
Romanian: În studiile efectuate la animale sunt observate modificări hepatice, dar acestea reflectă acţiunea unui inductor enzimatic hepatic.
Croatian: Aktiviranje manije i hipomanije je prijavljeno u bolesnika s poremećajima raspoloženja, koji su liječeni s drugim sličnim lijekovima za veliki depresivni poremećaj.
Romanian: A fost raportată activarea maniei şi hipomaniei la pacienţi cu tulburări de dispoziţie care au fost trataţi cu alte medicamente similare pentru tulburare depresivă majoră.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom je rijetko stanje kože s teškim mjehurićima i krvarenjem na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama.
Romanian: Sindromul Stevens Johnson este o afecțiune rară a pielii, cu apariția severă de bășici și sângerări la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale.
Croatian: * Slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja prijavljeni su tijekom NB terapije (vidjeti dio 4.4)
Romanian: * Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar în cursul tratamentului cu NB (vezi pct. 4.4).
Croatian: - smetenost, dezorijentiranost
Romanian: - confuzie, dezorientare
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne smije koristiti tijekom trudnoće, ili u žena koje trenutno pokušavaju ostati trudne.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau la femei care încearcă să rămână gravide.
Croatian: Nakon primjene naltrekson / bupropiona dva puta dnevno, naltrekson se ne nakuplja dok se 6-betanaltreksol nakuplja tijekom vremena.
Romanian: În urma administrării de două ori pe zi a asocierii naltrexonă/bupropionă, naltrexona nu se acumulează, în timp ce 6-beta-naltrexolul se acumulează în timp.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni da mogu biti osjetljiviji na niže doze opioida nakon prekida liječenja s naltrekson / bupropionom.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie conştienţi de faptul că pot fi mai sensibili la doze mai mici de opioide după întreruperea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă.
Croatian: Ispitanici koji završili ispitivanje++
Romanian: Pacienţi care au finalizat studiul++
Croatian: • ako redovito pijete alkohol (vidjeti „Lijek Mysimba s alkoholom");
Romanian: • dacă consumați cu regularitate alcool etilic (vezi „Mysimba împreună cu alcool etilic")
Croatian: Ako doživite nesvjesticu, mišićnu slabost ili napadaje tijekom liječenja, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Romanian: Dacă prezentați leșin, slăbiciune musculară sau crize în timpul tratamentului, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Croatian: Na temelju ovih rezultata, ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu se recomandă ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Croatian: NB-304 je procijenio ispitanike s dijabetesom tipa 2 koji nisu postigli glikemijski cilj od HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) s oralnim antidijabeticima ili samo dijetom ili vježbama.
Romanian: NB-304 a evaluat pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care nu au atins obiectivul glicemic constând în HbA1c <7% (53 mmol/mol) cu medicaţie antidiabetică orală sau numai cu dietă şi exerciţii fizice.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Croatian: Naltrekson blokira djelovanje opijata; ako uzmete veće doze opijata za prevladavanje tih učinaka naltreksona, možete doživjeti akutnu intoksikaciju opijatima koja može biti opasna za život.
Romanian: Naltrexona blochează efectele opioidelor; dacă luaţi doze mai înalte de opioide pentru a depăşi acest efect al naltrexonei, puteţi suferi o intoxicaţie acută cu opioide, care poate pune viața în pericol.
Croatian: - Rabdomioliza
Romanian: - Rabdomioliză
Croatian: Najčešći tip napadaja je generalizirani kloničko-tonički napadaji, vrsta napadaja koja može rezultirati u nekim slučajevima u postiktalnom konfuzijom ili poremećajem pamćenja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cel mai frecvent tip de crize convulsive sunt crizele tonico-clonice generalizate, un tip de crize convulsive care pot duce, în unele cazuri, la confuzie sau tulburări de memorie după criză (vezi pct. 4.4).
Croatian: HOMA-IR, % promjene -20,2* -5,9 -29,9* -16,6 -20,6 -14,7 -16,4* -4,2
Romanian: HOMA-IR, modificare % -20,2* -5,9 -29,9* -16,6 -20,6 -14,7 -16,4* -4,2
Croatian: Metaboliti imaju duži poluvijek eliminacije od bupropiona i akumuliraju se u većoj mjeri.
Romanian: Metaboliţii au timpi de înjumătăţire mai lungi decât cel al bupropionei şi se acumulează în mai mare măsură.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže oralnog naltreksona i bupropiona danih kao naltrekson / bupropion, Vss/F, bila je 5697 litara odnosno 880 litara.
Romanian: Volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru pentru naltrexona şi bupropiona administrate pe cale orală sub forma asocierii naltrexonă/bupropionă, Vss/F, a fost de 5697 litri, respectiv 880 litri.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako postoje zabrinutosti oko sigurnosti i podnošljivosti liječenja u tijeku, uključujući i zabrinutosti oko povećanog krvnog tlaka (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă există motive de îngrijorare privind siguranţa sau tolerabilitatea tratamentului curent, inclusiv motive de îngrijorare privind creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8).
Croatian: • ≥ 27 kg/m2 do < 30 kg/m2 (prekomjerna tjelesna težina) u prisustvu jedne ili više bolesti povezane s težinom (npr. dijabetes tipa 2, dislipidemija, ili kontrolirana hipertenzija)
Romanian: • ≥ 27 kg/m2 şi < 30 kg/m2 (supraponderal) în prezenţa uneia sau mai multor co-morbidităţi legate de greutatea corporală (de exemplu, diabet zaharat de tip 2, dislipidemie sau hipertensiune arterială controlată)
Croatian: • tiklopidin i klopidogrel, koji se uglavnom koriste u liječenju srčanih bolesti ili moždanog udara;
Romanian: • Ticlopidina sau clopidogrelul, utilizate, în principal, pentru tratamentul bolii cardiace sau accidentului vascular cerebral
Croatian: Bolesnicima koji dožive omaglicu, somnolenciju, gubitak svijesti ili napadaj treba savjetovati izbjegavanje upravljanja vozilima ili rada sa strojevima sve dok te nuspojave ne prestanu.
Romanian: Pacienții care prezintă amețeli, somnolență, pierderea cunoștinței sau convulsii trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când aceste efecte adverse dispar.
Croatian: Podaci genotoksičnosti ukazuju na to da je bupropion slab bakterijski mutagen, ali nije mutagen sisavaca, te stoga nema zabrinutosti da je gentotoksičan za ljude.
Romanian: Datele de genotoxicitate indică faptul că bupropiona este un mutagen slab la bacterii, însă nu şi un mutagen la mamifere, prin urmare, nu reprezintă un pericol potenţial ca agent genotoxic pentru om.
Croatian: Multiformni eritem je teško stanje kože koje može zahvatiti usta i druge dijelove tijela, s crvenim područjima koja često svrbe i koja počinju na udovima.
Romanian: Eritemul multiform este o afecțiune severă a pielii, care poate afecta gura și alte părți ale corpului, cu pete roșii, de obicei, însoțite de mâncărime, care încep de pe membre.
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Primjena naltrekson / bupropiona povezana je sa somnolencijom i epizodama gubitka svijesti, ponekad uzrokovanih napadajima.
Romanian: Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Utilizarea naltrexonei/bupropionului a fost asociată cu somnolență și episoade de pierdere a cunoștinței, uneori cauzate de convulsii.
Croatian: Međutim, postoje neki dokazi o hepatotoksičnosti s povećanjem doze, budući da su nađeni reverzibilni porasti jetrenih enzima kod ljudi s terapijskim i višim dozama (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Romanian: Totuşi, există unele dovezi de hepatotoxicitate odată cu creşterea dozei, întrucât au fost constatate creşteri reversibile ale enzimelor hepatice la om, la doze terapeutice şi mai mari (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Croatian: Budući da su informacije o sistemskoj izloženosti naltreksonu i bupropionu u dojenčadi / novorođenčadi koja se doji ograničene, rizik za novorođenčad / dojenčad se ne može isključiti.
Romanian: Întrucât informaţiile privind expunerea sistemică la naltrexonă şi bupropionă la sugari/nou-născuţi hrăniţi la sân sunt limitate, nu poate fi exclusă prezenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari.
Croatian: To ukazuje na to da jetreni nalazi u laboratorijskih životinja imaju samo ograničenu važnost u procjeni i ocjeni rizika bupropiona.
Romanian: Aceasta sugerează că datele hepatice constatate la animalele de laborator au doar o importanţă limitată pentru evaluarea riscului pe care îl implică utilizarea bupropionei.
Croatian: Ako se osjećate depresivno, razmišljate o samoubojstvu, imate povijest pokušaja samoubojstva ili imate neki drugi problem mentalnog zdravlja, morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă vă simţiţi deprimat, vă gândiţi la sinucidere, aţi mai avut în trecut tentative de sinucidere sau orice alte probleme de sănătate mintală, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Liječenje predoziranja
Romanian: Tratamentul supradozajului
Croatian: Naltrekson i 6-beta-naltreksol se ne metaboliziraju putem enzima citokroma P450 i in vitro ispitivanja pokazuju da ne postoji mogućnost za inhibiciju ili indukciju važnih izoenzima.
Romanian: Naltrexona și 6-beta-naltrexolul nu sunt metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului P450 şi, în cadrul studiilor in vitro, nu prezintă un potenţial de inhibare sau inducţie a izoenzimelor importante.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima tijekom liječenja naltrekson / bupropionom, posebice na početku liječenja ili tijekom faze titracije.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să acționeze cu atenție când conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu naltrexonă/bupropionă, în special la începutul tratamentului sau în timpul fazei de titrare.
Croatian: Podaci u životinja ukazuju na potencijal zlouporabe bupropiona.
Romanian: Datele obţinute la animale sugerează existenţa unui potenţial de abuz în cazul bupropionei.
Croatian: HDL-K, mg/dL
Romanian: Glicemia à jeun, mg/dl
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će Vas liječnik pažljivo pratiti na nuspojave:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, întrucât medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a detecta eventualele reacţii adverse:
Croatian: Nepoznato - učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka kod osoba koje uzimaju lijek Mysimba.
Romanian: Cu frecvență necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Mysimba.
Croatian: Bupropion se opsežno metabolizira u tri aktivna metabolita: hidroksibupropion, treohidrobupropion i eritrohidrobupropion.
Romanian: Bupropiona este metabolizată extensiv, cu generarea a trei metaboliţi activi: hidroxibupropiona, treohidrobupropiona şi eritrohidrobupropiona.
Croatian: Naltrekson / bupropion (-3,7 %) je bio značajno (p < 0,001) djelotvorniji u te populacije nego placebo (-1,7 %).
Romanian: Tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă (-3,7%) a fost semnificativ (p<0,001) mai eficace decât cel cu placebo (-1,7%) la această populaţie.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Romanian: Lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Mysimba su dvije tablete uzete dva puta na dan.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată pentru Mysimba este de două comprimate de două ori pe zi.
Croatian: Nema poznatih farmakokinetičkih interakcija između naltreksona i alkohola.
Romanian: Nu există interacţiuni farmacocinetice cunoscute între naltrexonă şi alcool etilic.
Croatian: Tablete treba po mogućnosti uzeti sa hranom (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie luate, de preferinţă, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: Indukcija povraćanja se ne preporučuje.
Romanian: Nu este recomandată inducerea emezei.
Croatian: Pokušaj prevladavanja bilo koje blokade opioida naltreksonom primjenom velikih količina egzogenih opioida je vrlo opasna i može dovesti do fatalnog predoziranja ili po život opasne intoksikacije opioidima (npr. respiratorni arest, cirkulatorni kolaps).
Romanian: Orice încercare de a depăşi un blocaj opioidian cu naltrexonă prin administrarea unor cantităţi mari de opioide exogene este foarte periculoasă şi poate conduce la o supradoză letală sau la intoxicare opioidiană cu risc vital (de exemplu, stop respirator, colaps circulator).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni naltrekson / bupropiona u trudnica ograničeni.
Romanian: Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea asocierii naltrexonă/bupropionă la femeile gravide.
Croatian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Komplet potpune analize+
Romanian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Set complet de analiză+
Croatian: Iako klinički podaci ne identificiraju farmakokinetičku interakciju između bupropiona i alkohola, bilo je rijetkih prijava štetnih neuropsihijatrijskih događaja ili smanjene tolerancije alkohola u bolesnika koji su pili alkohol tijekom liječenja bupropionom.
Romanian: Deşi datele clinice nu indică prezenţa unei interacţiuni farmacocinetice între bupropionă şi alcool etilic, au fost raportate cazuri rare de evenimente neuropsihiatrice sau de toleranţă redusă la alcool etilic la pacienţii care consumă alcool etilic în cursul tratamentului cu bupropionă.
Croatian: Krvni tlak i puls treba mjeriti prije započinjanja terapije s naltrekson / bupropionom i mora ih se procjenjivati u redovnim intervalima u skladu s uobičajenom kliničkom praksom.
Romanian: Trebuie măsurate tensiunea arterială şi pulsul înainte de iniţierea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă, după care acestea trebuie evaluate la intervale regulate, conform practicii clinice uzuale.
Croatian: Bupropion i njegovi metaboliti inhibiraju CYP2D6.
Romanian: Bupropiona şi metaboliţii săi inhibă CYP2D6.
Croatian: • imate povišeni krvni tlak prije uzimanja lijeka Mysimba, jer se može pogoršati.
Romanian: • aveţi hipertensiune arterială înainte să luaţi Mysimba, deoarece se poate agrava.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost naltrekson / bupropiona u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea asocierii naltexonă/bupropionă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Croatian: Plava, bikonveksna, okrugla tableta promjera 12,0-12,2 mm s utisnutim "NB-890" na jednoj strani.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu diametrul de 12,0-12,2 mm, având marcat textul „NB-890" pe una dintre feţe.
Croatian: Drugi izvori i informacija
Romanian: Alte surse de informaţii
Croatian: - agresija
Romanian: - agresivitate
Croatian: Ako razmišljate o samoozljeđivanju ili imate uznemirujuće misli, ili ako ste deprimirani i osjećajte se lošije ili su se pojavili novi simptomi, odmah se obratite svom liječniku ili se javite u bolnicu
Romanian: Dacă aveți gânduri de a vă face rău sau alte gânduri îngrijorătoare sau dacă sunteți deprimat și observați că vă simțiți mai rău sau vă apar noi simptome, adresațivă medicului dumneavoastră sau mergeți la un spital imediat.
Croatian: - povećana energija
Romanian: - frisoane - energie crescută
Croatian: Pokazalo se da lijek Mysimba uzrokuje napadaje u do 1 na 1000 bolesnika (vidjeti također dio 4).
Romanian: S-a constatat că Mysimba provoacă convulsii (crize convulsive) la cel mult 1 din 1.000 de pacienţi (vezi punctul 4.4).
Croatian: U nizu ispitivanja u zdravih dobrovoljaca, ritonavir (100 mg dva puta dnevno ili 600 mg dva puta dnevno) ili ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg dva puta dnevno smanjili su izloženost bupropionu i njegovom glavnom metabolitu u ovisnosti o dozi od 20 do 80 %.
Romanian: În cadrul unei serii de studii efectuate pe voluntari sănătoşi, ritonavir (100 mg de două ori pe zi sau 600 mg de două ori pe zi) sau ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg de două ori pe zi au scăzut expunerea pentru bupropionă şi metaboliţii săi principali într-un mod dependent de doză, cu 20 până la 80%.
Croatian: • Bolesnici koji se podvrgavaju akutnom ustezanju od alkohola ili benzodiazepina
Romanian: • Pacienţi cu manifestări acute de sevraj, legate de alcool etilic etilic sau benzodiazepine
Croatian: Smanjenje stope trudnoće parenih ženki štakora se također dogodilo.
Romanian: De asemenea, a avut loc o scădere a ratei de gestaţie la femelele de şobolan care au participat la împerechere.
Croatian: Dakle, blaga povećanja kreatinina uočena nakon dugotrajnog liječenja s naltrekson / bupropionom su vjerojatno posljedica inhibicije OCT2 i ne ukazuju na promjene u klirensu kreatinina.
Romanian: Prin urmare, creşterile uşoare ale creatininei care sunt observate după tratamentul pe termen lung cu naltrexonă/ bupropionă sunt determinate, probabil, de inhibarea OCT2 şi nu indică schimbări în ceea ce priveşte clearance-ul creatininei.
Croatian: *** Zubobolja i zubni karijes, iako ne ispunjavaju kriterije za uključivanje u ovu tablicu, navedeni su na temelju podskupine bolesnika sa suhim ustima, u kojoj se uočila veća incidencija zubobolje i zubnog karijesa u ispitanika liječenih sa NB naspram placeba.
Romanian: *** Durerile dentare şi cariile dentare, deşi nu întrunesc criteriile de includere în acest tabel, sunt menţionate pe baza subsetului de pacienţi cu xerostomie, la care a fost observată o incidenţă mai crescută a durerilor dentare şi cariilor dentare la pacienții trataţi cu NB, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti vezano uz upravljanje vozilima ili rad sa opasnim strojevima za slučaj da naltrekson / bupropion možda u njih bude utjecao na sposobnost sudjelovanja u takvim aktivnostima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8)
Romanian: Pacienții trebuie avertizați cu privire la conducerea vehiculelor sau la folosirea utilajelor periculoase în cazul în care naltrexona/bupropionul le poate afecta capacitatea de a desfășura astfel de activități (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Croatian: Što lijek Mysimba sadrži - Djelatne tvari su naltreksonklorid i bupropionklorid.
Romanian: Ce conţine Mysimba - Substanţele active sunt clorhidratul de naltrexonă şi clorhidratul de bupropionă.
Croatian: Na temelju LOCF sa zadnjim zapažanjem na lijeku prenesenim dalje.
Romanian: + Bazat pe LOCF cu extrapolarea datelor de la ultima observaţie asupra medicamentului.
Croatian: (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Kombinacija nije ispitana u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti.
Romanian: Combinația nu a fost testată în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Dijabetes tipa 2
Romanian: Diabet zaharat de tip 2
Croatian: Niti jedan događaj mučnine, zatvora ili povraćanja nije smatran ozbiljnim.
Romanian: Nicio reacţie cu greaţă, constipaţie sau vărsături nu a fost considerată ca fiind gravă.
Croatian: CI, Interval pouzdanosti; LS (engl.
Romanian: IÎ, interval de încredere;
Croatian: U kliničkoj praksi s drugim lijekovima koji sadržavaju bupropion, prijavljena je hipertenzija, u nekim slučajevima i ozbiljna koja je zahtijevala akutno liječenje.
Romanian: În practica clinică cu alte medicamente ce conţin bupropionă, a fost raportată apariţia hipertensiunii arteriale, în unele cazuri severă şi care a necesitat tratament acut.
Croatian: Tablete treba po mogućnosti uzeti sa hranom.
Romanian: Comprimatele trebuie luate, de preferinţă, împreună cu alimente.
Croatian: Važnost tih opažanja za ljudsku plodnost nije poznata.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor observaţii pentru fertilitatea umană.
Croatian: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Romanian: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Croatian: Ispitivanja na životinjama s naltreksonom pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3); ispitivanja na životinjama s bupropionom ne daju jasan dokaz štetnog učinka na reprodukciju.
Romanian: Studiile cu naltrexonă la animale nu au indicat existența unei toxicități asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3); studiile cu bupropionă la animale nu indică dovezi clare de afectare a funcţiei reproductive.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Mysimba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s pretilosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mysimba la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în obezitate (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem monoterapijom naltreksona kod ljudi.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu naltrexonă în monoterapie la om este limitată.
Croatian: Ako se Vaš krvni tlak ili puls znatno povećaju, možda ćete morati prestati uzimati lijek Mysimba.
Romanian: Dacă aveţi o creştere semnificativă a tensiunii arteriale sau frecvenţei cardiace, este posibil să trebuiască să încetaţi să luaţi Mysimba.
Croatian: Dva koprimarna ishoda su bili postotak promjene od početne tjelesne težine i udio ispitanika koji su postigli ukupno smanjenu tjelesnu težinu od ≥ 5 %.
Romanian: Cele două obiective primare au fost modificarea procentuală a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial şi proporţia pacienților care au obţinut o scădere totală ≥ 5% a greutăţii corporale.
Croatian: Incidencije ovih čestih gastrointestinalnih nuspojava s naltrekson / bupropionom naspram placeba bile su kako slijedi: mučnina (31,8% naspram 6,7%), zatvor (18,1% naspram 7,2%), i povraćanje (9,9% naspram 2,9%).
Romanian: Incidenţa acestor reacţii adverse gastrointestinale frecvente la naltrexonă/bupropionă, comparativ cu placebo, a fost următoarea: greaţă (31,8% faţă de 6,7%), constipaţie (18,1% faţă de 7,2%) şi vărsături (9,9% faţă de 2,9%).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/PVC/aluminij blisteri.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE/PVC/Al
Croatian: Prag gubitka težine od ≥ 5 % 16. tjedna je imao pozitivnu prediktivnu vrijednost od 86,4% i negativnu prediktivnu vrijednost od 84,8 % za određivanje da li bi ispitanik liječen s naltrekson / bupropionom postigao barem 5 % gubitak tjelesne težine u 56. tjednu.
Romanian: Pragul de ≥5% scădere ponderală a avut o valoare predictivă pozitivă de 86,4% şi o valoare predictivă negativă de 84,4% pentru a determina dacă un pacient tratat cu combinația naltrexonă/bupropionă ar atinge o scădere ponderală de cel puţin 5% în săptămâna 56.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;