FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo z zdravilom Apidra doseženo 0,46-odstotno zmanjšanje HbA1c po šestih mesecih, v primerjavi z 0,30 % ob uporabi običajnega humanega insulina.
Maltese: F'adulti bid-dijabete tat-tip 2, kien hemm tnaqqis f'HbA1c ta' 0.46% wara sitt xhur ta' Apidra, meta mqabbel ma' 0.30% għall-insulina normali tal-bniedem.
Slovenian: Sklic dok.
Maltese: Dok. ta' ref.:
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet għas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovenian: Zdravilo Apidra, uporabljeno z insulinom z dolgotrajnim delovanjem, so proučevali pri sladkorni bolezni tipa 1(ko telo ne more proizvajati insulina) v dveh študijah s skupaj 1 549 odraslimi bolniki in v eni študiji s 572 otroki in mladostniki, starimi od štiri do 17 let.
Maltese: Apidra użat mal-insulina li taġixxi għal żmien twil, ġie studjat f'dawk tad-dijabete tat-tip 1 (meta lġisem ma jkunx jista' jipproduċi l-insulina) f'żewġ studji li kienu jinvolvi 1, 549 adult u fi studju ieħor li kien jinvolvi 572 tifel u tifla u adolexxent bejn erba' snin u 17-il sena.
Slovenian: Podobna zmanjšanja so bila opažena v drugi študiji pri odraslih, v kateri so zdravilo Apidra primerjali z običajnim humanim insulinom.
Maltese: Tnaqqis simili deher fit-tieni studju ta' adulti, li qabbel Apidra ma' insulina normali tal-bniedem.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Apidra odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Apidra?
Slovenian: V vseh štirih študijah so zdravilo Apidra primerjali z drugimi insulini ali analogi insulina (običajnim humanim insulinom ali insulinom lispro).
Maltese: Fl-erba' studji, Apidra tqabbel ma' insulini oħra jew analoġiji tal-insulina (insulina regolari talbniedem jew insulina lispro).
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26/07/2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/07/2018.
Slovenian: Obloga tablete: laktoza monohidrat hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 4000 (E1521)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Slovenian: 20 tablet 50 tablet 100 tablet
Maltese: 20 pillola 50 pillola 100 pillola
Slovenian: 1BPRILOGA II
Maltese: 1BANNESS II
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost oklacitinibijevega maleata je bila 89 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' oclacitinib maleate kienet ta' 89%.
Slovenian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIJA
Maltese: 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA
Slovenian: Oklacitinib je inhibitor Janusove kinaze (JAK).
Maltese: Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK).
Slovenian: Jedro tablete: celuloza, mikrokristalna laktoza monohidrat magnezijev stearat natrijev karboksimetilškrob
Maltese: Cellulose, mikrokristallin Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Slovenian: Polidipsija
Maltese: Polidipsja
Slovenian: V spontanih poročilih so zelo redko poročali o anemiji in limfomu.
Maltese: Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f'rapporti spontanji.
Slovenian: Velikost pakiranja je 20, 50 ali 100 tablet.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 20, 50 jew 100 pillola.
Slovenian: Skupni telesni očistek oklacitiniba iz plazme je bil nizek - 316 ml/h/kg telesne mase (5,3 ml/min/kg telesne mase) in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja je znašal 942 ml/kg telesne mase.
Maltese: It-total body clearance mill-plażma ta' oclacitinib kien baxx - 316 ml/h/kg piż (5.3 ml/min/kg piż), u lapparent volume of distribution f'steady state kien 942 ml/kg piż.
Slovenian: Brejost in laktacija:
Maltese: hawn taħt:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 12/09/2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/09/2013.
Slovenian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablet, 16 mg)
Maltese: EU/2/13/154/010 (20 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 pillola, 16 mg)
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Slovenian: PRETISNI OMOT
Maltese: ŻMIEN TA' TIŻMIM
Slovenian: Psi
Maltese: VETERINARJU
Slovenian: Glavni oksidativni presnovek so ugotovili v plazmi in urinu.
Maltese: Metabolit ossidattiv maġġuri ġie identifikat filplażma u fl-urina.
Slovenian: Dodan plazmi se oklacitinib se slabo veže na beljakovine v plazmi psa - 66,3 % do 69,7 %, pri razponu nominalnih koncentracij 10 do 1000 ng/ml.
Maltese: Oclacitinib juri abbinar baxx mal-proteini b'66.3% sa 69.7% abbinat ma' plażma msaħħa tal-klieb f'livelli nominali fil-plażma li jifirxu bejn 10 u 1,000 ng/ml.
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Maltese: Piż (kg) tal-kelb
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili v študiji s pruritusom do dneva 7
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 7 fi studju tal-prurite
Slovenian: Končna razpolovna časa (t1/2) po intravenski in peroralni uporabi sta bila podobna, 3,5 ur po intravenski in 4,1 ure po peroralni uporabi.
Maltese: Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta' 3.5 u 4.1 hours rispettivament.
Slovenian: oklacitinib
Maltese: oclacitinib
Slovenian: Klinične ugotovitve, ki so verjetno povezane z oklacitinibom, vključujejo: alopecijo (lokalno), papilom, dermatitis, eritem, abrazije in kraste, »ciste« med prsti in edem stopal.
Maltese: Osservazzjonijiet kliniċi li kienu kkonsidrati x'aktarx relatati mat-trattament b'oclacitinib, inkludew: alopexja (lokali), papilloma, dermatite, eritema, brix u qxur, "ċesti" bejn is-swaba, u edima tas-saqajn.
Slovenian: (n=216)
Maltese: Apoquel (n=216)
Slovenian: Apoquel 16 mg tablete za pse.
Maltese: Apoquel 16 mg pilloli għal klieb.
Slovenian: Črke "S", "M" in "L" označujejo različne jakosti tablet: "S" je na 3,6-mg tabletah, "M" na 5,4-mg tabletah in "L" na 16-mg tabletah.
Maltese: L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għallqawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M" fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq ilpilloli 16 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,6 mg, 5,4 mg ali 16 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.6 mg, 5.4 mg jew 16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate).
Slovenian: Jakost in število tablet v odmerku: Apoquel 3,6 mg tablete Apoquel 5,4 mg tablete Apoquel 16 mg tablete
Maltese: Pilloli Apoquel 3.6 mg Pilloli Apoquel 5.4 mg Pilloli Apoquel 16 mg
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Maltese: - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Apoquel 5,4 mg tablete za pse.
Maltese: Apoquel 5.4 mg pilloli għal klieb.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Apoquel 3,6 mg tablete za pse.
Maltese: Apoquel 3.6 mg pilloli għal klieb.
Slovenian: Pri predhodno necepljenih mladičih, starih 16 tednov, so preučili vpliv oklacitiniba na cepljenje z modificiranimi živimi cepivi, pasjim parvovirusom (CPV), virusom pasje kuge (CDV) in, virusom pasje parainfluence (CPI) ter inaktiviranim cepivom proti steklini (RV).
Maltese: L-impatt tal-amministrazzjoni ta' oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b'vaċċini ħajjin immodifikati, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tarrabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta' 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Slovenian: Apoquel oklacitinib
Maltese: Oclaticinib
Slovenian: Tablete zdravila Apoquel so na voljo v treh različnih jakostih (3,5 mg, 5,4 mg in 16 mg), s katerimi se pokrije razpon različnih telesnih mas psov.
Maltese: Il-pilloli ta' Apoquel huma disponibbli fi tliet qawwiet differenti (3.5 mg, 5.4 mg u 16 mg) biex ikopru firxa ta' klieb b'piżijiet differenti.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 220 psov, v drugo pa 299.
Maltese: Studju minnhom involva 220 kelb u t-tieni wieħed involva 299 kelb.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Apoquel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apoquel:
Slovenian: V študiji pruritusa, v kateri so zdravilo Apoquel primerjali s prednizolonom, sta se obe zdravili izkazali kot učinkoviti, z uspešnim odzivom pri 68 % psov, ki so prejemali zdravilo Apoquel, in 76 % pri psih, ki so prejemali prednizolon.
Maltese: Fl-istudju tal-prurite, fejn Apoquel tqabbel ma' prednisolone, iż-żewġ mediċini ntwerew li huma effettivi, b'rispons li kellu suċċess f'68 % tal-klieb ikkurati b'Apoquel, u 76 % ta' dawk ikkurati bi prednisolone.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Apoquel, oklacitinib, je imunomodulator (zdravilo, ki spremeni aktivnost imunskega sistema), ki deluje tako, da preprečuje delovanje encimov, imenovanih Janusove kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apoquel, oclacitinib, hija immunomodulator (mediċina li tbiddel l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Apoquel primerjali s prednizolonom (imunosupresivom) pri 220 psih, v drugi pa so zdravilo Apoquel primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 436 psih.
Maltese: F'wieħed minnhom, Apoquel tqabbel ma' prednisolone (immunosuppressant) f'220 kelb, filwaqt li flistudju l-ieħor Apoquel tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'436 kelb.
Slovenian: Pri primerjavi s placebom je bila stopnja uspešnosti pri psih, ki so prejemali zdravilo Apoquel, 67 %, pri psih, ki so prejemali placebo, pa 29 %.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, ir-rata ta' suċċess kienet ta' 67 % għall-klieb ikkurati b'Apoquel u 29 % għall-klieb ikkurati bi plaċebo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Apoquel?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Apoquel?
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovenian: V študijah atopičnega dermatitisa so ocenjevali tudi kožne lezije v skladu z lestvico, ki se imenuje indeks obsega in resnosti atopičnega dermatitisa pri psih (canine atopic dermatitis extent and severity index, CADESI).
Maltese: Listudji dwar id-dermatite atopika użaw ukoll valutazzjoni tal-leżjonijiet fil-ġilda b'punteġġ magħruf bħala l-indiċi tas-severità u l-estent tad-dermatite atopika fil-klieb (CADESI).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, navedeni po padajoči pogostnosti, so bili driska, bruhanje in pomanjkanje teka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni kienu dijarea, rimettar u nuqqas ta' aptit f'ordni dixxendenti ta' frekwenza.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Apoquel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. septembra 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Apoquel fit-12 ta' Settembru 2013.
Slovenian: SL
Maltese: MT
Slovenian: Nanašajoč se na "Dojenje"
Maltese: Fir-rigward ta' treddigħ
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano <med nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti> [this case is a strict contraindication] (glejte poglavje 4.3).
Maltese: {Isem kummerċjali} m'għandux jingħata <waqt it-tqala> <waqt {trimestru} tat-tqala> [dan hu każ ta' kontra-indikazzjoni stretta] (ara 4.3).
Slovenian: <Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).>
Maltese: <Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3.>
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovkov niso ugotovili v plazmi dojenih novorojencev/otrok zdravljenih mater.>
Maltese: <{Sustanza attiva}/ metaboliti ma ġewx identifikati fil-plażma tat-trabi tat-twelid li qegћdin jiġu mreddgћin min-nisa li ћadu it-trattament.>
Slovenian: SLOVENIAN
Maltese: MALTESE
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA X
Maltese: KIF TAĦŻEN X
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).>
Maltese: <Aħżen fi friġġ (2(C - 8(C)>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku {temperaturno območje}.>
Maltese: <Aħżen fil-friża {il-limiti tat-temperatura}>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku.>
Maltese: <Aħżen fil-friża>
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>*****
Maltese: <Żommu <fil-pakkett> oriġinali>****
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).>*
Maltese: <Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2(C - 8(C)>*
Slovenian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovaška
Maltese: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Slovenian: Slovaška 1
Maltese: Repubblika Slovakka1
Slovenian: Karenca
Maltese: Qawwa
Slovenian: Država članica
Maltese: Stat Membru
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Maltese: Sospensjoni għal injezzjoni
Slovenian: Navodilo CVMP: Zahteve za kombinirana cepive za uporabo v veterinarski medicinihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Maltese: 2 CVMP Nota għal gwida: Rekwiżiti għal vaċċini veterinarji kkombinatihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Slovenian: Navodilo CVMP: Terenska preskušanja s cepivi za uporabo v veterinarski medicinihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Maltese: CVMP Nota għal gwida: Provi kliniċi b'vaċċini veterinarji - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Slovenian: V podatke, zbrane v več letih (vsaj v obdobju 2004-2008), je vključenih skupno 163 061 prašičev, od tega 93 460 cepljenih s cepivom APPM Respipharm, 37 541 cepljenih s cepivom APP brez komponente P. multocida in 32 060 necepljenih prašičev.
Maltese: L-informazzjoni nġabret fuq numru ta' snin (mill-inqas bejn l-2004 u l-2008) u kienet tinkludi total ta' 163,061 majjal, li 93,460 minnhom kienu tlaqqmu b'APPM Respipharm, 37,541 ġew trattati b'vaċċin tal-APP mingħajr P.multocida, u 32,060 majjal ma kinux ġew imlaqqma.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Maltese: Ħnienes miftuma:
Slovenian: Ph. Eur.
Maltese: 2 ml.
Slovenian: DODATEK I
Maltese: ANNESS I
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Breje svinje: Odmerek cepiva: 3 ml
Maltese: Majjali nisa tqal: Doża tal-vaċċin: 3 ml
Slovenian: Sevi Actinobacillus pleuropneumoniae, ki tvorijo toksine Apx I, ApxII in ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Maltese: Razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae li jipproduċu tossini Apx I, ApxII u ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Slovenian: Odstavljeni prašički: Prvo injiciranje: pri starosti 6-8 tednov Ponovno cepljenje: po 14-21 dneh.
Maltese: Fl-età ta' 6-8 ġimgħat Vaċċinazzjoni mill-ġdid: Wara 14-21 jum.
Slovenian: Priporočeni odmerek
Maltese: Doża rrakkomandata
Slovenian: Nič dni
Maltese: Żero jiem
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZADRŽANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Maltese: ANNEX III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI GĦALLAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovenian: Ker je formaldehid naveden v Dodatku II Uredbe Sveta o MRL (EGS) št. 2377/90, je bilo sprejeto, da za zaščito javnega zdravja ni potrebno določiti največje mejne vrednosti ostankov.
Maltese: II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 dwar il-MRL, kien aċċettat li mhuwiex neċessarju għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika li jiġi stabbilit limitu massimu ta' residwi.
Slovenian: (0062) dovoljuje ravni preostanka formaldehida nad 0,5 g/L pod pogojem, da je ta raven dokazano varna.
Maltese: Eur. (0062) jippermetti livelli ta' formaldehyde residwu ogħla minn 0.5 g/L bil-kundizzjoni li llivell ikun intwera li huwa mingħajr periklu.
Slovenian: Zdravilo APPM Respipharm je večkomponentno, s formaldehidom inaktivirano bakterijsko cepivo s celimi celicami, ki vsebuje tri seve Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipe 2, 9 in 11) in en sev Pasteurella multocida (serotip A) ter aluminijev hidroksid v gelu kot adjuvans.
Maltese: APPM Respipharm huwa vaċċin batteriku ta' ċellola sħiħa multi-komponenti diżattivat bilformaldehyde li fih tliet razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotipi 2, 9 u 11) u razza waħda ta' Pasteurella multocida (Serotip A), u jinkludi ġell tal-idrossidu tal-aluminju bħala sustanza miżjuda.
Slovenian: Pomen toksigenske skupine podpira specifična monografija (2008/1360), ki določa (razdelek 2.2.2 Imunogenost), da „Stimulacijski sev za v nadaljevanju opisani preskus se izbere tako, da se zagotovi stimulacija z vsemi toksini Ap, ki jih tvorijo serotipi, navedeni na označevanju…".
Maltese: L-importanza tal-grupp tossiġeniku hija appoġġjata mill-monografija speċifika (2008/1360) li ssostni (Sezzjoni 2.2.2 Immunoġeniċità) li "Ir-razza ta' sfida għat-test segwenti hija magħżula biex tassigura sfida b'kull tossina Ap prodotta mis-serotipi li se jkunu indikati fuq it-tikketta…".
Slovenian: Pristojni nacionalni organ referenčne države članice zagotovi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Maltese: L-Awtorità Kompetenti Nazzjonali tal-Istat Membru ta' Referenza, għandha tiżgura li lkundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovenian: Ti preskusi (modificiran aglutinacijski preskus za APP in optična gostota pri 540 nm za PMA) so bili potrjeni, vendar so bila postavljena dodatna vprašanja o povezavi med začetnimi ravnmi antigena pred inaktivacijo (CFU/ml za vse komponente), specifikacijami po inaktivaciji (modificiran aglutinacijski preskus za APP in optična gostota pri 540 nm za PM) ter serološkim preskusom učinkovitosti.
Maltese: Dawn it-testijiet (Test tal-Agglutinazzjoni Modifikata għall-APP u d-densità ottika f'540 nm għall-PMA) kienu ġew validati, madankollu tqajmu iżjed mistoqsijiet rigward ir-rabta bejn il-livelli inizjali tal-antiġeni qabel id-diżattivazzjoni (CFU/ml għall-komponenti kollha), l-ispeċifikazzjonijiet ta' wara d-diżattivazzjoni (MAT għall-APP u OD540nm għall-PM) u l-assaġġ tal-qawwa seroloġika.
Slovenian: Predloženi so bili tudi dodatni podatki v podporo ozki antigenski sorodnosti med APP serotipa 9 in 11.
Maltese: Ġiet ippreżentata wkoll informazzjoni addizzjonali li tappoġġja r-relazzjoni antiġenika mill-qrib bejn is-Serotipi 9 u 11 tal-APP.
Slovenian: Vprašanja glede učinkovitosti:
Maltese: Kwistjonijiet ta' effikaċja:
Slovenian: Tablete.
Maltese: Pillola.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 53-93 litrov.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa 53-93 litru.
Slovenian: 56 x 1 tableta:
Maltese: 56 x 1 pillola.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja: 27. avgust 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 t'Awissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2007
Slovenian: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
Maltese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex -Franza
Slovenian: Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema tar-renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Slovenian: 2112 Veresegyház - Madžarska
Maltese: 2112 Veresegyház - L-Ungerija
Slovenian: 30 - 56 x 1 - 90 tablet:
Maltese: 30 - 56 x 1 - 90 pillola:
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francija
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franza
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Slovenian: 2112 Veresegyhaz Madžarska
Maltese: 2112 Veresegyhaz L-Ungerija
Slovenian: trombocitopenija Bolezni imunskega sistema Neznana:
Maltese: tromboċitopenija Disturbi tas-sistema immuni
Slovenian: Končni razpolovni eliminacijski čas irbesartana je 11-15 ur.
Maltese: Il-half-life t'eliminazzjoni terminali t'irbesartan hija 11-15 sigħat.
Slovenian: Ciljni krvni tlak je bil ≤135/85 mmHg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg.
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 56 x 1 tableta 84 tablet 90 tablet 98 tablet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 56 X 1 pilloli 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Slovenian: IRMA 2 je dvojno slepa, s placebom kontrolirana raziskava smrtnosti pri 590 bolnikih z diabetesom tipa 2, mikroalbuminurijo (30-300 mg/dan) in normalno ledvično funkcijo (serumski kreatinin pri moških ≤1,5 mg/dl, pri ženskah <1,1 mg/dl).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f'590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza 'tal-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: IDNT je bilo dvojno slepo, kontrolirano preskušanje vpliva zdravila Aprovel na obolevnost in smrtnost v primerjavi z amlodipinom in placebom.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Aprovel, amlodipine u plaċebo.
Slovenian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španija
Maltese: Riells i Viabrea (Girona) Spanja
Slovenian: Približno 33% bolnikov v skupini z irbesartanom je doseglo primarno povezan ledvični izid v primerjavi s 39% pri placebu in 41% v skupini z amlodipinom [20% relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi s placebom (p = 0,024) in 23% relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi z amlodipinom (p = 0,006)].
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra lplaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Slovenian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Francija
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franza
Slovenian: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablet: Pon
Maltese: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 pillola:
Slovenian: Omejeno kopičenje irbesartana (<20%) v plazmi so opazili ob ponovitvah enkratdnevnega odmerjanja.
Maltese: Akkumulazzjoni limitata t'irbesartan (< 20%) giet osservata fil-plażma meta doża ta' darba kuljum kienet ripetuta.