FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Neulasta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Neulasta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neulasta
Hungarian: A Neulasta-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Neulasta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Αυγούστου 2002 .
Hungarian: 2002. augusztus 22-én a Neulasta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Neulasta (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Hungarian: A Neulasta leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η απομάκρυνση της φιλγραστίμης από τον οργανισμό καθιστώντας εφικτή τη χορήγηση του φαρμάκου με μικρότερη συχνότητα.
Hungarian: Ez lassítja a filgrasztim kiürülését a szervezetből, így a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Neulasta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Neulasta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Neulasta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Ανασκόπηση του Neulasta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Neulasta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Το Neulasta μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που ακολουθούσαν αγωγή με χημειοθεραπεία.
Hungarian: A Neulasta-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, 467, kemoterápiával kezelt emlőrákos beteg bevonásával.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Neulasta θα παράσχει στους ασθενείς ή στους φροντιστές που χρησιμοποιούν το φάρμακο κάρτα προειδοποίησης, η οποία θα επεξηγεί τον τρόπο χρήσης της συσκευής ένεσης για τη χορήγηση του φαρμάκου.
Hungarian: A Neulasta-t gyártó vállalat biztosítja, hogy a gyógyszert alkalmazó betegek vagy gondviselők olyan figyelmeztető kártyával rendelkezzenek, amely elmagyarázza, hogyan kell használni a gyógyszert befecskendező injekciós eszközt.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a súlyos neutropénia időtartama volt az első kemoterápiás ciklus alatt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Neulasta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Neulasta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ ένεσης Neulasta συγκρίθηκε με πολλαπλές ενέσεις φιλγραστίμης ημερησίως κατά τη διάρκεια καθενός από τους τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban egyetlen Neulasta injekció hatásosságát a naponta többször alkalmazott filgrasztim injekciókéval vetették össze a négy kemoterápiás ciklus mindegyike során.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Neulasta, η πεγφιλγραστίμη, συνίσταται σε φιλγραστίμη, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Hungarian: A Neulasta hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocitakolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Neulasta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Neulasta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Hungarian: A Neulasta csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια ένεση.
Hungarian: Bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
Greek: Πώς δρα το Neulasta;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Neulasta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neulasta;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neulasta alkalmazása?
Greek: Στους ασθενείς που δεν χορηγήθηκε διεγερτικός παράγοντας, το αντίστοιχο διάστημα ήταν περίπου πέντε έως επτά ημέρες.
Hungarian: Amikor nem alkalmaztak stimuláló faktort, ez az időtartam kb.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Hungarian: A filgrasztim a neutropénia kezelése érdekében a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben.
Greek: Τι είναι το Neulasta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Neulasta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Το Neulasta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη φιλγραστίμη στη σύντμηση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Hungarian: A Neulasta ugyanolyan hatásosnak bizonyult a súlyos neutropénia időtartamának csökkentésében, mint a filgrasztim.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Neulasta σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Neulasta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Neulasta.
Hungarian: A Neulasta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Στο Neulasta, η φιλγραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Hungarian: A Neulasta-ban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz van kötve).
Greek: Το Neulasta είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Hungarian: A Neulasta-t rákos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), a rákellenes kezelés egyik gyakori mellékhatásán, ami fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Greek: Το Neulasta δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία, έναν τύπο καρκίνου του αίματος, ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγονται μη φυσιολογικά μεγάλοι αριθμοί αιμοσφαιρίων και οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Hungarian: A Neulasta nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek daganatos betegsége), illetve mielodiszpláziás szindrómában (e betegség során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Greek: Το Neulasta είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τη σύντμηση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά την διάρκεια χημειοθεραπείας, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειές του θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Hungarian: A Neulasta hatékonyan csökkenti a súlyos neutropénia időtartamát a kemoterápia során, és a mellékhatásai kezelhetőnek bizonyultak.
Greek: Το Neulasta χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Hungarian: A Neulasta-t minden egyes kemoterápiás ciklus (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) végét minimum 24 órával követően egyetlen 6 mg-os adagként, bőr alá adott injekció formájában kell beadni.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς παρουσίαζαν σοβαρή ουδετεροπενία επί περίπου 1,7 ημέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegeknek az első kemoterápiás ciklus alatt kb.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Neulasta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Neulasta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Neulasta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Neulasta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Neulasta;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neulasta-t?
Greek: Χορηγείται ειδικότερα για τη σύντμηση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και για την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό).
Hungarian: A Neulasta-t konkrétan a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia megelőzésére alkalmazzák.
Greek: Neulasta;
Hungarian: Neulasta (pegfilgrasztim)
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Hungarian: A gyermekekkel szerzett tapasztalat korlátozott.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να επηρεάσει το φάρμακό σας.
Hungarian: Ez hatással lehet a gyógyszerére.
Greek: • είστε έγκυος,
Hungarian: • Ön terhes;
Greek: Αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Hungarian: Azonnal kérjen sürgősségi orvosi ellátást.
Greek: Άλλα φάρμακα και Neulasta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Neulasta
Greek: 45 λεπτά
Hungarian: 45 perc
Greek: 27 ώρες
Hungarian: 27 óra
Greek: Βγάλτε το προϊόν από το ψυγείο.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből.
Greek: Ηλεκτρικός εξοπλισμός
Hungarian: Elektromos berendezések
Greek: • πότε να περιμένεται να αρχίσει η χορήγηση της δόσης
Hungarian: • mikor várható az adag bejuttatásának megkezdése
Greek: Προσοχή!
Hungarian: Figyelem!
Greek: - Περιβάλλοντα πλούσια σε οξυγόνο, όπως υπερβαρικοί θάλαμοι (διαφανής θάλαμος με αύξηση της ατμοσφαιρικής πίεσης).
Hungarian: - Oxigénben gazdag környezet, például túlnyomásos kamra (átlátszó kamra megemelkedett légköri nyomással).
Greek: Ζητήστε από τον φροντιστή σας να είναι κοντά σας για την πρώτη χρήση της συσκευής.
Hungarian: Kérje meg gondozóját, hogy az első alkalmazáskor legyen a közelben.
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Greek: • ναυτία και πονοκέφαλος.
Hungarian: • hányinger és fejfájás.
Greek: Puerto Rico 00777-4060 ΗΠΑ
Hungarian: Puerto Rico 00777-4060 Amerikai Egyesült Államok
Greek: Εάν η χορήγηση της δόσης έχει ολοκληρωθεί, προχωρήστε στο επόμενο βήμα.
Hungarian: Ha a teljes adagot megkapta, akkor ugorjon a következő lépésre.
Greek: Για λόγους ασφάλειας:
Hungarian: Biztonsági okokból:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Greek: • ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
Hungarian: • a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Greek: Στον ασθενή θα πρέπει επίσης να παρέχεται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Hungarian: A betegnek meg kell kapnia a Betegfigyelmeztető kártyát is.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε
Hungarian: A szükséges felszerelés
Greek: Το λάτεξ μπορεί να μεταφερθεί στο δέρμα σας.
Hungarian: Latex kerülhet a bőrére.
Greek: • Θα πρέπει να δείτε μία μαύρη γραμμή δίπλα στην ένδειξη 0% (άδεια συσκευή) για να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει μία πλήρη δόση.
Hungarian: • A 0% (üres) jelzés mellett fekete vonalat kell látnia - ez erősíti meg, hogy a teljes adagot megkapta.
Greek: Εάν εκτεθεί στο άμεσο ηλιακό φως για περισσότερο από 1 ώρα, μπορεί να επηρεαστεί το φάρμακό σας.
Hungarian: Ha az injektort több mint 1 órán át közvetlen napfény éri, az hatással lehet a benne lévő gyógyszerre.
Greek: Πιέστε το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση.
Hungarian: A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Hungarian: Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBÕL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Greek: Το Neulasta δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Hungarian: A Neulasta-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Neulasta.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a Neulasta alkalmazása esetén.
Greek: • Ακόμη και με διαρροή υγρού, η λυχνία κατάστασης μπορεί να παραμένει πράσινη και η ένδειξη πλήρωσης μπορεί να είναι στο 0% (άδεια συσκευή).
Hungarian: • Még szivárgás esetén is előfordulhat, hogy az állapotjelző fény zöld marad, és a töltöttségjelző 0%-ot (üres) mutat.
Greek: Η συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεϊνης, είναι 10 mg/ml**.
Hungarian: Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
Greek: • μετά την ολοκλήρωση της ένεσης ανησυχείτε ότι μπορεί να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση.
Hungarian: • a befecskendezés vége után aggódik, hogy esetleg nem kapta meg a teljes adagot.
Greek: • Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή ένεσης θα πρέπει να εκτίθεται σε θερμοκρασίες μεταξύ 5°C - 40°C μόνο.
Hungarian: • A testre helyezendő injektorral kizárólag 5°C és 40°C közötti hőmérsékleten tartózkodhat.
Greek: • Αποφεύγετε δραστηριότητες και χώρους που μπορούν να επηρεάσουν τον έλεγχο της συσκευής κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Neulasta.
Hungarian: • Kerülje azokat a tevékenységeket és helyeket, amelyek korlátozhatják a Neulasta adagolása alatti ellenőrzést.
Greek: Γ Ελέγξτε το φάρμακο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: C Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.
Greek: Oρισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
Hungarian: A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Greek: Παρακολουθήστε τη για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
Hungarian: Legalább 10 másodpercig figyelje.
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημάδι συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Hungarian: Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS) tünete lehet.
Greek: Για παράδειγμα, ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΕ τα ταξίδια, την οδήγηση ή τον χειρισμό βαρέων μηχανημάτων κατά τη διάρκεια των 26-29 ωρών μετά την τοποθέτηση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης (αυτό το χρονικό διάστημα περιλαμβάνει τη 45 λεπτη περίοδο χορήγησης και ένα διάστημα μίας ώρας μετά τη χορήγηση).
Hungarian: KERÜLJE például az utazást, a vezetést és a nehéz gépek kezelését a testre helyezendő injektor felragasztása utáni 26-29 órában (beleértve a 45 perces beadási időt és az azt követő egy órát is).
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Hungarian: Lásd továbbá a 2. pontot.
Greek: Τι περιέχει το Neulasta
Hungarian: Mit tartalmaz a Neulasta?
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Greek: Σφάλμα φαρμακευτικής αγωγής ως αποτέλεσμα βλάβης της συσκευής
Hungarian: Az eszköz meghibásodásából eredő gyógyszerelési hiba
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Το Neulasta προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Hungarian: A Neulasta-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Hungarian: Lásd 4.8 pont.
Greek: Περίπου 27 ώρες μετά την τοποθέτηση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης στο δέρμα του ασθενούς, το Neulasta θα χορηγηθεί σε διάστημα περίπου 45 λεπτών.
Hungarian: Körülbelül 27 órával azután, hogy a testre helyezendő injektort felragasztják a beteg bőrére, a Neulasta mintegy 45 perc alatt beadásra kerül.
Greek: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Βέλγιο
Hungarian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Greek: Προτού κάνετε ένεση με το Neulasta, θα πρέπει να κάνετε τα παρακάτω:
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Neulasta-t, a következőket kell tennie:
Greek: Μην θερμαίνετε το Neulasta με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Neulasta-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να φοράτε φαρδιά ρούχα και προσέχετε κατά την αλλαγή τους.
Hungarian: Lehetőleg laza ruházatot viseljen, és óvatosan öltözködjön.
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή ARDS, τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy ARDS alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Greek: Δεν λειτουργεί σωστά
Hungarian: Nem megfelelő működés
Greek: • Μην εκθέσετε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης στα ακόλουθα, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στη συσκευή και εσείς θα μπορούσατε να τραυματισθείτε: - Διαγνωστική απεικόνιση (π.χ. τομογραφία CT, MRI, υπερηχογραφία, ακτινογραφία).
Hungarian: • Ne tegye ki a testre helyezendő injektort az alábbiaknak, mivel az károsodhat, illetve Ön megsérülhet: - Diagnosztikai képalkotó eljárás (például CT-, MR-, ultrahang-, röntgenvizsgálat).
Greek: • Την εξωτερική πλευρά των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος).
Hungarian: • Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyán a következő kulcsfontosságú információkat kell feltüntetni:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Neulasta χορηγήθηκε με ασφάλεια 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Neulasta-t biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Neulasta.
Hungarian: Ha a Neulasta egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Greek: 9/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Hungarian: 9/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Neulasta;
Hungarian: Hogyan kell Önnek, vagy az Önnek segítő személynek használnia a Neulasta előretöltött fecskendőt?
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρή περιοχή του δέρματος.
Hungarian: Ne érintse meg a megtisztított bőrterületet.
Greek: Ελέγξτε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν:
Hungarian: Ellenőrizze a betegtájékoztató végén lévő utasításokat, és lépjen kapcsolatba a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Greek: 100% (γεμάτη)
Hungarian: 100% (teli)
Greek: Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε A Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες και άλλα αναλώσιμα αντικείμενα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν οστικός πόνος (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή 5 cm ακριβώς γύρω από τον αφαλό.
Hungarian: • Hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 10
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 10
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Neulasta και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Hungarian: Hagyja abba a Neulasta alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét tapasztalja.
Greek: Πνευμονική αιμορραγία
Hungarian: Pulmonáris hemorrhágia
Greek: Σημείωση: Είναι φυσιολογικό να δείτε λίγες σταγόνες υγρού στη θέση που είναι τοποθετημένη η συσκευή αλλά δεν είναι φυσιολογικό να δείτε ένα αισθητά βρεγμένο αυτοκόλλητο.
Hungarian: Megjegyzés: Az normális jelenség, ha néhány csepp folyadékot lát a beadás helyén, az viszont nem normális, ha az öntapadós lap észrevehetően nedves (átitatódott).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Greek: • μια προγεμισμένη σύριγγα του Neulasta, και
Hungarian: • egy új Neulasta előretöltött fecskendőre; és
Greek: Βήμα 2: Ελέγχετε τη Χορήγηση της Δόσης
Hungarian: 2. lépés: Az adag bejuttatásának ellenőrzése
Greek: 1 Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
Hungarian: 1 Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.
Hungarian: 2 Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.