FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the adverse reactions experienced by adults, anaemia and skin discolouration occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients (see section 4.8).
Portuguese: Para além das reações adversas apresentadas em adultos, a anemia e a descoloração da pele ocorreram mais frequentemente em ensaios clínicos envolvendo doentes pediátricos infetados por VIH (ver secção 4.8).
English: Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by the following human CYP450 isoenzymes: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Portuguese: In vitro, a emtricitabina não inibiu o metabolismo de fármacos mediado pelas seguintes isoenzimas humanas do CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
Portuguese: A coadministração de emtricitabina com medicamentos que são eliminados por secreção tubular ativa pode originar um aumento das concentrações séricas quer da emtricitabina quer do medicamento administrado concomitantemente devido à competição por esta via de eliminação.
English: Assessment of adverse reactions in paediatric patients from clinical study data is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: A avaliação das reações adversas em doentes pediátricos a partir de dados de estudos clínicos baseiase na experiência em três estudos pediátricos (n = 169), onde doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 4 meses e os 18 anos, sem terapêutica antirretroviral prévia (n = 123) e com terapêutica prévia (n = 46), foram tratados com emtricitabina em associação com outros agentes antirretrovirais.
English: • If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your
Portuguese: • Se tiver infeção por VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Emtriva sem previamente consultar o seu médico.
English: In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients.
Portuguese: Para além das reações adversas notificadas em adultos, a anemia (9,5 %) e a descoloração da pele (31,8 %) ocorreram mais frequentemente em ensaios clínicos envolvendo doentes pediátricos infetados por VIH.
English: The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (estes podem afetar pelo menos 10 em cada 100 doentes):
English: Viruses resistant to zidovudine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50= 0.002 µmol/l to 0.08 µmol/l).
Portuguese: Vírus resistentes à zidovudina, didanosina e aos NNRTIs mantiveram-se sensíveis à emtricitabina (CI50 = 0,002 µmol/l a 0,08 µmol/l).
English: Cotton candy flavouring Disodium edetate
Portuguese: Aromatizante de algodão doce Edetato dissódico
English: Emtricitabine in combination with other antiretroviral agents, including nucleoside analogues, non-nucleoside analogues and PIs, has been shown to be effective in the treatment of HIV infection in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Portuguese: A emtricitabina em associação com outros agentes antirretrovirais, incluindo análogos nucleosídeos, não-nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa e PIs, demonstrou ser eficaz no tratamento da infeção por VIH em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia e em doentes com terapêutica antirretroviral prévia e controlo virológico estável.
English: Package leaflet: Information for the user Emtriva 200 mg hard capsules
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Emtriva 200 mg cápsulas
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbations of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Portuguese: Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que as exacerbações de hepatite após interrupção de tratamento podem dar origem a descompensação hepática.
English: At 48 weeks of treatment the emtricitabine-containing regimen demonstrated an equivalent proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/mL (94% emtricitabine versus 92%) and a greater proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/mL (95% emtricitabine versus 87%) compared with the patients continuing with their PI-HAART regimen.
Portuguese: Às 48 semanas de tratamento, o regime contendo emtricitabina evidenciou uma proporção equivalente de doentes com ARN-VIH < 400 cópias/ml (94 % emtricitabina versus 92 % no regime antirretroviral contendo PI) e uma proporção maior de doentes com ARN-VIH < 50 cópias/ml (95 % emtricitabina versus 87 % no regime antirretroviral contendo PI) comparativamente com os doentes que mantiveram o seu regime.
English: Emtricitabine did not exhibit cytotoxicity to peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines or bone marrow progenitor cells in vitro.
Portuguese: A emtricitabina não exibiu citotoxicidade, in vitro, para células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), nem para linhagens celulares estáveis de linfócitos e de monócitos-macrófagos nem para células percursoras de medula óssea.
English: Adults: The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Portuguese: Adultos: A dose recomendada de Emtriva é uma cápsula de 200 mg tomada, por via oral, uma vez por dia.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Portuguese: A segurança e eficácia das recomendações para o ajuste do intervalo entre doses, fornecidas na secção 4.2, são baseadas em modelos e dados farmacocinéticos após administração de dose única não tendo sido avaliadas clinicamente.
English: How much 10 mg/mL solution to take (mL)
Portuguese: Quantidade de solução a tomar (ml)
English: • The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
Portuguese: • Os outros componentes são: aromatizante de algodão doce, edetato dissódico, ácido clorídrico, metilparahidroxibenzoato (E218), propilenoglicol, propilparahidroxibenzoato (E216), hidróxido de sódio, fosfato de sódio monobásico hidratado, amarelo sol (E110), água purificada, xilitol (E967).
English: Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Portuguese: O seu médico também poderá pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente.
English: Antiviral activity in vitro: The 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was in the range of 0.0013 to 0.5 µmol/l.
Portuguese: Atividade antiviral in vitro: O valor da concentração de emtricitabina necessário para inibir 50 % dos isolados laboratoriais e clínicos de VIH-1 (CI50) foi da ordem de 0,0013 a 0,5 µmol/l.
English: The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são frequentes (estes podem afetar até 10 em cada 100 doentes):
English: The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/mL in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Portuguese: Em 77 lactentes, crianças e adolescentes que receberam 6 mg/kg de emtricitabina, uma vez por dia, na forma de solução oral ou 200 mg de emtricitabina, na forma de cápsulas, uma vez por dia, a AUC média foi idêntica à AUC média de 10,0 µg·h/ml em 20 adultos que receberam 200 mg na forma de cápsulas uma vez por dia.
English: This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Portuguese: Esta indicação baseia-se em estudos realizados em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia e em doentes com terapêutica antirretroviral prévia e controle virológico estável.
English: Emtriva oral solution contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions, methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Emtriva solução oral contém amarelo sol (E110) o qual pode causar reações alérgicas, metilparahidroxibenzoato (E218) e propilparahidroxibenzoato (E216) os quais podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: If the patient vomits more than 1 hour after taking Emtriva they do not need to take another dose.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de mais de 1 hora após tomar Emtriva, não necessita de tomar outra dose.
English: Package leaflet: Information for the user Emtriva 10 mg/mL oral solution
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Emtriva 10 mg/ml solução oral
English: In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/kg once daily.
Portuguese: Num estudo aberto, não comparativo, os dados de farmacocinética foram obtidos a partir de 20 recém-nascidos de mães infetadas por VIH que receberam dois tratamentos de 4 dias, entre a primeira semana de vida e os 3 meses de idade, com a solução oral de emtricitabina numa dose de 3 mg/kg uma vez por dia. Esta dose é metade daquela que está aprovada para crianças com idade igual ou superior a 4 meses (6 mg/kg).
English: In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 mL/min and dialysate flow rate of approximately 600 mL/min).
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal (ESRD), a realizar hemodiálise, aproximadamente 30 % da dose de emtricitabina foi recuperada no dialisado durante um período de diálise de 3 horas de duração e que tenha sido iniciada até 1,5 hora após a administração de emtricitabina (taxa de fluxo sanguíneo de 400 ml/min e taxa de fluxo do dialisado de, aproximadamente, 600 ml/min).
English: The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (estes podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
English: vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)1,2
Portuguese: erupção cutânea vesicular bolhosa, erupção cutânea pustular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea, prurido, urticária, descoloração da pele (pigmentação aumentada)1,2
English: Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
Portuguese: A emtricitabina não está recomendada para utilização em monoterapia para o tratamento da infeção por VIH.
English: Table 1 below provides daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Portuguese: A tabela 1 abaixo indica as doses diárias de Emtriva solução oral a 10 mg/ml de acordo com o grau de insuficiência renal.
English: Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food.
Portuguese: Posologia Emtriva 200 mg cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: The methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: O metilparahidroxibenzoato (E218) e o propilparahidroxibenzoato (E216) podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: Emtriva is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and children aged 4 months and over.
Portuguese: Emtriva é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovirais no tratamento de adultos e crianças com 4 meses de idade ou mais infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1).
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de apresentar a função renal diminuída, portanto, o tratamento de doentes idosos com Emtriva deve ser efetuado com precaução.
English: One 200 mg hard capsule every 96 hours
Portuguese: Uma cápsula de 200 mg cada 96 horas
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution may be taken with or without food.
Portuguese: Emtriva 10 mg/ml solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
Portuguese: Adicionalmente, num segundo estudo, doentes com terapêutica antirretroviral prévia estabilizada contendo um PI foram aleatorizados para um regime de administração única diária contendo emtricitabina ou para continuarem com o seu regime antirretroviral corrente.
English: Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
Portuguese: A tabela 1 abaixo fornece orientações sobre o ajuste do intervalo entre doses para as cápsulas a 200 mg de acordo com o grau de insuficiência renal.
English: Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
Portuguese: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E460), crospovidona, estearato de magnésio (E572), povidona (E1201)
English: Paediatric population: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 6 mg/kg up to a maximum of 240 mg (24 mL) once daily.
Portuguese: População pediátrica: A dose recomendada de Emtriva solução oral a 10 mg/ml é 6 mg/kg até um máximo de 240 mg (24 ml) uma vez por dia.
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected with HBV, exacerbations of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Exacerbações de hepatite após interrupção do tratamento: Em doentes infetados por VIH, coinfetados por VHB, podem ocorrer exacerbações de hepatite após a interrupção da terapêutica (ver secção 4.4).
English: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201)
Portuguese: Estearato de magnésio (E572) Celulose microcristalina (E460) Povidona (E1201)
English: Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see sections 4.2, 4.4 and
Portuguese: É necessário proceder a um ajuste da dose ou do intervalo entre doses para todos os doentes com a depuração da creatinina < 30 ml/min (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution should be taken once daily, orally with or without food.
Portuguese: Emtriva 10 mg/ml solução oral deve ser tomado uma vez por dia, por via oral com ou sem alimentos.
English: Children aged 4 months and over, who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Portuguese: Crianças com 4 meses de idade ou mais que pesam pelo menos 33 kg poderão tomar uma cápsula de 200 mg diariamente ou poderão tomar emtricitabina na forma de solução oral até um máximo de 240 mg uma vez por dia.
English: Pack size: 30 hard capsules.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 30 cápsulas.
English: Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 4.4).
Portuguese: É necessário proceder a um ajuste da dose ou do intervalo entre doses para todos os doentes com a depuração da creatinina < 30 ml/min (ver secção 4.4).
English: Therefore, children who weigh at least 33 kg may take either one 200 mg hard capsule daily or the oral solution up to a maximum dose of 240 mg (24 mL), once daily.
Portuguese: Desta forma, as crianças com pelo menos 33 kg de peso poderão tomar uma cápsula de 200 mg por dia, ou a solução oral até uma dose máxima de 240 mg (24 ml), uma vez por dia.
English: Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide
Portuguese: Propilparahidroxibenzoato (E216) Hidróxido de sódio
English: One mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine (10 mg/mL).
Portuguese: Cada ml de Emtriva solução oral contém 10 mg de emtricitabina (10 mg/ml).
English: Adults: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 240 mg (24 mL) once daily.
Portuguese: Adultos: A dose recomendada de Emtriva solução oral a 10 mg/ml é 240 mg (24 ml) uma vez por dia.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution Emtricitabine
Portuguese: Emtriva 10 mg/ml solução oral Emtricitabina
English: Blood and lymphatic system disorders: Common:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Frequentes:
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution
Portuguese: Emtriva 10 mg/ml solução oral
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Portuguese: Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento de Emtriva cápsulas a 200 mg.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Portuguese: Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento de Emtriva solução oral a 10 mg/ml.
English: You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Portuguese: Não terá de tomar outra cápsula se tiver vomitado após uma hora da toma de Emtriva.
English: Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Portuguese: A interrupção do tratamento com Emtriva em doentes coinfetados por VIH e VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite (ver secção 4.4).
English: Method of administration Emtriva 200 mg hard capsules should be taken once daily, orally with or without food.
Portuguese: Modo de administração Emtriva 200 mg cápsulas deve ser tomado via oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos.
English: Table 1: Dose interval guidelines for 200 mg hard capsules adjusted according to creatinine clearance
Portuguese: Tabela 1: Orientações sobre o intervalo entre tomas para as cápsulas a 200 mg ajustado de acordo com a depuração da creatinina
English: Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171) Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171) Tinta de impressão contendo: óxido de ferro preto (E172), goma laca (E904)
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de apresentar a função renal diminuída, portanto, o tratamento de doentes idosos com Emtriva deve ser efetuado com precaução (ver secção 4.2).
English: Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/mL oral solution may be administered with or without food.
Portuguese: A administração de Emtriva cápsulas de 200 mg com uma refeição rica em gorduras ou a administração de Emtriva solução oral a 10 mg/ml com uma refeição com baixo ou elevado teor em gorduras não afetou a exposição sistémica (AUC0-∞) da emtricitabina.
English: If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Portuguese: Em caso de interrupção do tratamento com Emtriva em doentes coinfetados com VIH e vírus da hepatite B (VHB), estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar evidências de exacerbação de hepatite (ver secção 4.4).
English: In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a PI or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Portuguese: Em adultos, com terapêutica antirretroviral prévia, virologicamente estáveis, a emtricitabina, em associação com um NRTI (estavudina ou zidovudina) e um PI ou um NNRTI mostrou não-inferioridade face à lamivudina no que se refere à proporção de doentes com controle da carga viral (< 400 cópias/ml) durante 48 semanas (77 % emtricitabina, 82 % lamivudina).
English: You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Portuguese: Não terá de tomar outra dose se tiver vomitado após uma hora da toma de Emtriva.
English: When tested for activity against laboratory strains of HBV, the IC50 value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/l.
Portuguese: Quando testada relativamente à atividade contra as estirpes laboratoriais de VHB, o valor da concentração da emtricitabina necessário para uma CI50 foi da ordem de 0,01 a 0,04 µmol/l.
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
Portuguese: • erupções cutâneas (incluindo manchas vermelhas ou pústulas algumas vezes com bolhas e inchaço da pele), que poderão ser reações alérgicas, comichão, alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas
English: The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
Portuguese: Após administração única ou repetida, a farmacocinética da emtricitabina é proporcional à dose, no intervalo de dosagem de 25-200 mg.
English: Elderly: Emtriva has not been studied in patients over the age of 65.
Portuguese: Idosos: Emtriva não foi estudado em doentes com idade superior a 65 anos.
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Desta forma, a resposta clínica ao tratamento e a função renal devem ser frequentemente monitorizadas nos doentes tratados com uma dose reduzida de emtricitabina (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Each mL contains 10 mg of emtricitabine.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de emtricitabina.
English: Table 1: Daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution adjusted according to creatinine clearance
Portuguese: Tabela 1: Doses diárias de Emtriva solução oral a 10 mg/ml ajustadas de acordo com a depuração da creatinina
English: elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Portuguese: elevação dos níveis séricos de aspartato aminotransferase (AST) e/ou elevação dos níveis séricos de ALT, hiperbilirrubinemia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes: