FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zonegran
Romanian: Informații importante privind unele componente ale Zonegran
Slovenian: Kot pri vseh drugih antiepileptikih se je treba nenadni prekinitvi uporabe zonisamida izogniti, saj lahko to povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Romanian: Ca și în cazul tuturor medicamentelor antiepileptice, întreruperea bruscă a tratamentului cu zonisamidă trebuie evitată, întrucât aceasta poate conduce la apariția crizelor de recul, care pot avea consecințe grave asupra femeii și asupra copilului nenăscut.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo v trinajstih dneh.
Romanian: Starea de echilibru a concentrației plasmatice s-a atins în decurs de 13 zile.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko uporablja:
Romanian: Zonegran poate fi utilizat:
Slovenian: Zdravilo Zonegran skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Zonegran se lahko jemlje skupaj s hrano in pijačo ali brez njih.
Romanian: Zonegran împreună cu alimente și băuturi Zonegran poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 55 kg
Romanian: Pacienți cu greutatea > 55 kg
Slovenian: Nekateri bolniki se lahko odzovejo že na manjše odmerke.
Romanian: Unii pacienți pot răspunde la doze mai mici.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršno koli poškodbo kapsul, pretisnega omota ali škatlice ali kakšne vidne znake kvarjenja zdravila.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale capsulei, blisterului sau cutiei sau orice semne vizibile de deteriorare a medicamentului.
Slovenian: Zonisamid ima dolgo razpolovno dobo izločanja, zato njegovi učinki lahko vztrajajo.
Romanian: Zonisamida are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mare și prin urmare efectele sale pot fi persistente.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Nu trebuie să opriți tratamentul fără să discutați mai întâi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Zonegran trde kapsule:
Romanian: Zonegran capsule:
Slovenian: • hudi izpuščaji ali luščenje kože (hkrati se lahko slabo počutite ali dobite vročino);
Romanian: • erupții severe pe piele sau exfolierea pielii (în același timp vă puteți simți rău sau să faceți febră).
Slovenian: Opomba: a. Za zagotovitev vzdrževanja terapevtskega odmerka je treba nadzirati telesno maso otroka in ob spremembah telesne mase do 55 kg prilagoditi odmerek.
Romanian: Notă: a. Pentru a asigura menținerea dozei terapeutice, greutatea copilului trebuie monitorizată, iar doza revizuită pe măsură ce apar modificări ale greutății până la o greutate de 55 kg.
Slovenian: - 25 mg: 14, 28, 56 in 84 kapsul, - 50 mg: 14, 28, 56 84 kapsul, - 100 mg: 28, 56, 84, 98 in 196 kapsul.
Romanian: - 25 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule - 50 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule - 100 mg: 28, 56, 84, 98 și 196 capsule.
Slovenian: Ponavadi se metabolna acidoza, ki jo sproži zonisamid, pojavi zgodaj v poteku zdravljenja, primeri pa se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem.
Romanian: În general, acidoza metabolică indusă de zonisamidă apare la începutul tratamentului, cu toate că pot apărea cazuri în orice moment în timpul tratamentului.
Slovenian: Zonisamid zmanjšuje 28-dnevno povprečno pogostnost epileptičnih napadov, zmanjšanje pa je sorazmerno (log-linearno) povprečnim koncentracijam zonisamida.
Romanian: Zonisamida scade frecvența medie a crizelor epileptice în decurs de 28 de zile, iar scăderea este proporțională (log-liniară) cu concentrația medie de zonisamidă.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu zonisamida na plodnost pri ljudeh.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele zonisamidei asupra fertilității umane.
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite (za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Romanian: • sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea" pentru informații suplimentare).
Slovenian: Mogoče bo zdravnik odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Zonegran.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetați utilizarea Zonegran.
Slovenian: ≤ 4 epileptični napadi med 3-mesečnim izhodiščnim obdobjem > 4 epileptični napadi med 3-mesečnim izhodiščnim obdobjem
Romanian: ≤ 4 crize epileptice pe parcursul perioadei inițiale de 3 luni > 4 crize epileptice pe parcursul perioadei inițiale de 3 luni
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka in ne prenehajte z zdravljenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Romanian: Nu reduceți doza sau nu încetați să luați medicamentul cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Slovenian: Razmerje eritrocit/plazma je pri nižjih koncentracijah okoli 15 ter pri višjih okoli 3.
Romanian: Rapoartele eritrocite/plasmă se situează la valori de aproximativ 15 pentru concentrațiile joase, și de aproximativ 3 pentru concentrațiile mai ridicate.
Slovenian: • glavkom, ki je zapora tekočine v očesu, kar povzroči zvišanje znotrajočesnega tlaka.
Romanian: • glaucom, care este un blocaj de lichid în interiorul ochiului ce cauzează o presiune crescută în ochi.
Slovenian: • Zvišana raven kisline v krvi in ledvični kamni: Ta tveganja zmanjšajte tako, da zagotovite, da otrok pije dovolj vode in da ne jemlje drugih zdravil, ki bi lahko povzročila ledvične kamne (glejte Druga zdravila).
Romanian: • Concentrații crescute de acid în sânge și litiaza renală: Reduceți aceste riscuri asigurându-vă că copilul dumneavoastră consumă suficientă apă și nu ia niciun alt medicament care ar putea provoca litiază renală (vezi Alte medicamente).
Slovenian: V nekaterih primerih zmanjšanja telesne mase je prišlo tudi do zakasnitve pri prehodu na naslednjo stopnjo po Tannerju in zorenju kosti.
Romanian: În unele cazuri de scădere în greutate, s-a înregistrat o întârziere a trecerii la următorul stadiu Tanner și a maturizării osoase.
Slovenian: Menili so, da so ti učinki verjetno povezani z zmanjšano telesno maso in večjimi farmakološkimi učinki zonisamida pri največjem toleriranem odmerku.
Romanian: Aceste efecte au fost considerate ca fiind probabil legate de greutatea corporală scăzută și de efectele farmacologice exagerate ale zonisamidei la doza maximă tolerată.
Slovenian: Povečanje v stanju dinamičnega ravnovesja je bilo nekoliko večje, kot bi bilo pričakovati na osnovi odmerka, verjetno zaradi saturabilne vezave zonisamida na eritrocite.
Romanian: Creșterea la starea de echilibru a fost ușor mai mare decât cea anticipată ținând cont de doză, acest lucru datorându-se probabil caracterului saturabil al legării zonisamidei de eritrocite.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek
Romanian: Doza obișnuită de întreținere
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Zonegran pri nosečnicah je malo.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Zonegran la femeile gravide sunt limitate.
Slovenian: Ker pa nekateri bolniki lahko občutijo zaspanost ali težave s koncentracijo, predvsem v začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, je treba bolnike opozoriti, da morajo biti previdni med aktivnostmi, ki zahtevajo visoko stopnjo zbranosti, npr. vožnja ali upravljanje strojev.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că unii pacienți ar putea prezenta stări de somnolență sau dificultăți de concentrare, în special în fazele precoce ale tratamentului sau după o creștere a dozei, pacienții trebuie sfătuiți să fie precauți în cursul activităților care necesită un grad ridicat de vigilență, de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, še zlasti izguba telesne mase, imajo lahko škodljiv vpliv na rast in razvoj ter povzročijo splošno krhanje zdravja.
Romanian: Toate aceste efecte și, în mod specific, scăderea în greutate, pot avea implicații dăunătoare pentru creștere și dezvoltare și pot duce la deteriorarea stării generale de sănătate.
Slovenian: Nobeden od teh dejavnikov tveganja ne more zanesljivo napovedati nastanka kamnov med zdravljenjem z zonisamidom.
Romanian: Niciunul dintre acești factori de risc nu pot prezice în mod sigur formarea calculilor în timpul tratamentului cu zonisamidă.
Slovenian: Študija je pokazala, da so otroci mater, ki so med nosečnostjo uporabljale zonisamid, manjši kot je pričakovano za njihovo starost ob rojstvu, v primerjavi z otroci mater, ki so se med nosečnostjo zdravile z monoterapijo z lamotriginom.
Romanian: Un studiu a demonstrat că copiii născuți de către mamele care au utilizat zonisamidă în timpul sarcinii au fost mai mici decât se aștepta pentru vârsta lor la naștere, comparativ cu copiii născuți ai mamelor tratate cu lamotrigină administrată ca medicament unic.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zonegran jemalo več kot 1.200 bolnikov, več kot 400 jih je zdravilo Zonegran jemalo najmanj eno leto.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, Zonegran s-a administrat la mai mult de 1200 de pacienți, dintre care mai mult de 400 au fost tratați cu Zonegran pe o perioadă de cel puțin 1 an.
Slovenian: Telesna masa Zmanjšanje v tedenskih intervalih po:
Romanian: Greutate Scădere la intervale săptămânale, în trepte de:
Slovenian: Pogostnost zmanjšanja telesne mase za 10 % ali več je bila 10,7 % (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Incidența scăderii greutății corporale cu peste 10% a fost de 10,7% (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Rifampicin je močan induktor CYP3A4.
Romanian: Rifampicina este un inductor potent de CYP3A4.
Slovenian: Zdravilo Zonegran vsebuje učinkovino zonisamid in se uporablja kot antiepileptično zdravilo.
Romanian: Zonegran conține substanța activă zonisamidă și se utilizează drept un medicament antiepileptic.
Slovenian: Navidezni očistek zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem dajanju je 0,70 l/h, končni razpolovni čas izločanja v odsotnosti induktorjev CYP3A4 pa približno 60 ur.
Romanian: Clearance-ul aparent al zonisamidei la starea de echilibru, după administrarea orală, este de aproximativ 0,70 l/h, iar valoarea timpului de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare este de aproximativ 60 de ore, în absența inductorilor de CYP3A4.
Slovenian: Dejavniki tveganja za nefrolitiazo vključujejo predhodni nastanek kamnov, družinsko anamnezo nefrolitiaze in hiperkalciurijo.
Romanian: Factorii de risc pentru nefrolitiază includ formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază și hipercalciurie.
Slovenian: • Začetni odmerek je 50 mg na dan, razdeljen v dva enaka odmerka po 25 mg.
Romanian: • Doza inițială recomandată este de 50 mg pe zi, împărțită în două doze egale de 25 mg.
Slovenian: Odmerjanje - odrasli
Romanian: Doze - Adulți
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zonegran Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Romanian: Zonegran împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali sulfonamide.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la sulfonamide.
Slovenian: • upočasnjene misli, izguba koncentracije, motnje govora, nenormalni občutki na koži
Romanian: • gândire încetinită, pierdere a puterii de concentrare, vorbire anormală, senzații anormale pe piele
Slovenian: V nekaterih primerih je bila diagnosticirana vročinska kap, ki je zahtevala bolnišnično zdravljenje.
Romanian: În unele cazuri s-a raportat șoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc.
Slovenian: Kemijsko ni soroden drugim antiepileptičnim zdravilom.
Romanian: Nu este înrudită chimic cu alte medicamente antiepileptice.
Slovenian: Poročali so o vročinski kapi, ki je zahtevala bolnišnično zdravljenje in je povzročila smrt.
Romanian: S-a raportat șoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc și care a dus la deces.
Slovenian: Vaš zdravnik bo spremljal ravni bikarbonata v krvi in ledvice vašega otroka (glejte tudi poglavje 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza concentrațiile sanguine de bicarbonat și rinichii copilului dumneavoastră (vezi și pct. 4).
Slovenian: Pri jemanju zdravila Zonegran skupaj z drugimi antiepileptiki:
Romanian: Când luați Zonegran împreună cu alte medicamente antiepileptice:
Slovenian: • Kapsule zdravila Zonegran morate pogoltniti cele z nekaj vode.
Romanian: • Capsulele de Zonegran trebuie înghițite întregi, cu apă.
Slovenian: Preprečevanje pregretja in dehidracije pri otrocih
Romanian: Prevenirea supraîncălzirii și deshidratării la copii
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali Zonegran, pojavili posamezni primeri nenadne nepojasnjene smrti pri bolnikih z epilepsijo (SUDEP - "Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients").
Romanian: În plus, au existat cazuri izolate de moarte subită inexplicabilă la pacienții cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) tratați cu Zonegran.
Slovenian: Incidenca znatno nenormalno znižanega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Romanian: Frecvența valorilor extrem de scăzute ale concentrațiilor serice de bicarbonat (o scădere sub 17 mEq/l și cu mai mult de 5 mEq/l) a fost de 3,8%.
Slovenian: • če razmišljate o tem, da bi se samopoškodovali ali naredili samomor.
Romanian: • aveți gânduri de autovătămare sau sinucidere.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi dehidracije, oligohidroze ali zvišane telesne temperature, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zonegran.
Romanian: În cazul semnelor sau simptomelor de deshidratare, oligohidroză sau temperatură corporală crescută, trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de Zonegran.
Slovenian: • če ste mlajši kot 12 let, saj je pri vas morda večje tveganje za zmanjšano znojenje, vročinsko kap, pljučnico in težave z jetri.
Romanian: • aveți vârsta sub 12 ani, deoarece puteți fi expus unui risc mai ridicat de scădere a volumului transpirației, șoc caloric, pneumonie și probleme hepatice.
Slovenian: - zaviranje CYP3A4: Glede na klinične podatke znani specifični ali nespecifični zaviralci CYP3A4 nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetične parametre izpostavljenosti zonisamidu.
Romanian: - Inhibarea CYP3A4: Conform datelor clinice, inhibitorii de CYP3A4 cunoscuți, specifici și nespecifici, par să nu aibă niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai expunerii la zonisamidă.
Slovenian: • agitiranost, razdražljivost, zmedenost, depresivnost;
Romanian: • agitație, iritabilitate, confuzie, depresie.
Slovenian: Zdravilo Zonegran lahko vpliva na vašo koncentracijo, sposobnost reagiranja in povzroča zaspanost, še posebno ob začetku zdravljenja ali ko vam odmerek zvečujejo.
Romanian: Zonegran vă poate afecta capacitatea de concentrare, capacitatea de reacție/răspuns și vă poate face să vă simțiți somnolent, în special la începutul tratamentului sau după o creștere a dozei.
Slovenian: Simptomi vključujejo akutno zmanjšanje ostrine vida in/ali bolečine v očeh.
Romanian: Simptomele includ debutul acut al scăderii acuității vizuale și/sau durerii oculare.
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti za študijo monoterapije 310 zonisamid karbamazepin n (populacija ITT) Šest mesecev brez epileptičnega napada razl.
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea pentru Studiul 310 privind monoterapia Zonisamidă Carbamazepină n (Populația IDT) Șase luni fără crize epileptice
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so odmerek zdravila Zonegran zmanjševali po 100 mg na teden s sočasno prilagoditvijo odmerkov drugih antiepileptičnih zdravil (po potrebi).
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienți adulți, dozele au fost scăzute în trepte de 100 mg la intervale de o săptămână, cu ajustarea concomitentă a dozelor celorlalte medicamente antiepileptice (la nevoie).
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje zdravila Zonegran pri posebnih populacijah bolnikov
Romanian: Recomandări generale privind dozele de Zonegran la anumite grupe de pacienți
Slovenian: • bes, agresivnost, misli na samomor, poskus samomora;
Romanian: • furie, agresivitate, idei de sinucidere, tentativă de sinucidere.
Slovenian: Opomba: * Vsi odmerki so enkrat na dan.
Romanian: * Toate dozele se administrează o dată pe zi.
Slovenian: Izguba telesne mase, ki povzroči poslabšanje splošnega stanja, in nejemanje zdravil proti epilepsiji je povezano s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Scăderea în greutate care duce la deteriorarea stării generale și la incapacitatea de a lua medicația antiepileptică a fost corelată cu un rezultat letal (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Če se metabolna acidoza razvije in vztraja, je treba razmisliti o zniževanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zonegran (s postopno ukinitvijo ali zniževanjem terapevtskega odmerka), saj se lahko razvije osteopenija.
Romanian: Dacă acidoza metabolică apare și persistă, trebuie luată în considerare scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu Zonegran (prin întreruperea sau scăderea treptată a dozei terapeutice) deoarece poate să apară osteopenie.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja.
Romanian: Pacienților (și persoanelor în grija cărora se află acești pacienți) trebuie să li se recomande să se adreseze medicului, în cazul apariției semnelor de ideație suicidară sau comportament suicidar.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje Zonegran, mora upoštevati tudi varnostni profil zdravila (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Medicii trebuie, de asemenea, să ia în considerare profilul de siguranță al Zonegran (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Spodaj navedeni opozorila in previdnostni ukrepi so bolj pomembni za pediatrične bolnike in mladostnike.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate mai jos sunt mai relevante pentru copii și adolescenți.
Slovenian: Ta povečanja so od približno 5 % do 8 % za majhno porodno telesno maso, od približno 8 % do 10 % za nedonošenost ali od približno 7 % do 12 % za dojenčke, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost, v primerjavi z materami, zdravljenimi z monoterapijo z lamotriginom.
Romanian: Aceste creșteri variază între aproximativ 5% și 8% pentru GMN, între aproximativ 8% și 10% pentru nașterile premature și între aproximativ 7% și 12% pentru MVG, toate valorile fiind în comparație cu mamele tratate prin monoterapie cu lamotrigină.
Slovenian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Nemčija
Romanian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germania
Slovenian: Ko primerjamo enako raven odmerka, imajo preiskovanci z večjo telesno maso nižje serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, vendar pa je ta učinek relativno skromen.
Romanian: Când se compară același nivel de dozare, pacienții cu o masă corporală totală mai mare par să prezinte o valoare mai scăzută a concentrațiilor serice la starea de echilibru, dar acest efect pare să fie relativ modest.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Nemčija e-mail: medinfo_de@eisai.net
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Romanian: Informații suplimentare privind grupe speciale de pacienți
Slovenian: • Zdravilo Zonegran je treba pri odraslih previdno uporabljati, kadar se jemlje skupaj z zdravili, ki lahko povzročajo ledvične kamne, na primer s topiramatom ali acetazolamidom.
Romanian: • Zonegran trebuie utilizat cu atenție la adulți când se administrează cu medicamente care pot provoca pietre la rinichi, cum este topiramatul sau acetazolamida.
Slovenian: • Če vam bo zdravnik svetoval, da prenehajte jemati zdravilo Zonegran, vam bo odmerek zmanjševal postopoma, da bi zmanjšal nevarnost pogostejših epileptičnih napadov.
Romanian: • Dacă medicul vă recomandă să nu mai luați Zonegran, doza dumneavoastră trebuie redusă treptat, pentru a scădea riscul apariției mai multor crize.
Slovenian: Dolgoročni učinek nizkih ravni bikarbonata na rast in razvoj ni znan.
Romanian: Efectul pe termen lung al concentrațiilor scăzute de bicarbonat asupra creșterii și dezvoltării nu este cunoscut.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjenega zonisamida je relativno majhen (približno 3,5 ml/min), približno 15 - 30 % odmerka se iz telesa izloči nespremenjenega.
Romanian: Clearance-ul renal al zosinamidei nemodificate este relativ scăzut (aproximativ 3,5 ml/min); o proporție de aproximativ 15 - 30 % din doză este eliminată în stare nemodificată.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije v kontroliranih študijah adjuvantnega zdravljenja so bile somnolenca, omotica in anoreksija.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse constatate în cadrul studiilor controlate, cu utilizare ca terapie adjuvantă, au fost somnolența, amețeala și anorexia.
Slovenian: Incidenca zmanjšanja telesne mase je bila v vseh starostnih skupinah konsistentna (glejte poglavje 4.8); vendar je treba zaradi možne resnosti izgube telesne mase pri otrocih telesno maso pri tej populaciji spremljati.
Romanian: Incidența scăderii greutății corporale este consecventă între grupurile de vârstă (vezi pct. 4.8); cu toate acestea, dată fiind gravitatea potențială a scăderii în greutate la copii, greutatea trebuie monitorizată la această categorie de pacienți.
Slovenian: V študiji zonisamida, kontrolirani s placebom, izvedeni pri pediatričnih bolnikih in mladostnikih, je bil delež bolnikov z okvarjenimi kognitivnimi funkcijami številčno večji v skupini z zonisamidom v primerjavi s skupino s placebom.
Romanian: În cadrul unui studiu cu zonisamidă placebo controlat la copii și adolescenți, proporția de pacienți cu deficiențe cognitive a fost numeric mai mare în grupul cu zonisamidă comparativ cu grupul cu placebo.
Slovenian: Zonegran trde kapsule se uporabljajo peroralno.
Romanian: Zonegran capsule se administrează pe cale orală.
Slovenian: • Telesna masa: vsak mesec spremljajte telesno maso svojega otroka in pojdite k zdravniku takoj, ko lahko, če otrok ne pridobiva ustrezno na telesni masi.
Romanian: Trebuie să monitorizați în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră și să consultați medicul cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient în greutate.
Slovenian: Otroci so tveganju najbolj izpostavljeni, ko je vroče.
Romanian: Copiii sunt cel mai expuși riscului în special în condiții de vreme caniculară.
Slovenian: Takšno elektrolitsko neravnovesje so opazovali po uporabi zdravila Zonegran v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, in v obdobju trženja.
Romanian: Acest dezechilibru electrolitic a fost observat în cazul utilizării Zonegran în studii clinice controlate cu placebo și în timpul perioadei după introducerea medicamentului pe piață.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zonegran.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Zonegran.
Slovenian: • ekhimoza (manjša podplutba zaradi uhajanja krvi iz poškodovanih žil v koži);
Romanian: • echimoze (mici vânătăi determinate de scurgerea sângelui din vasele de sânge sparte în piele).
Slovenian: • motnje spanja, čudne ali neobičajne misli, tesnoba ali pretirano čustveno počutje;
Romanian: • dificultăți de somn, gânduri ciudate sau neobișnuite, senzație de teamă sau emoție.
Slovenian: • če imate težave z očmi, na primer glavkom;
Romanian: • aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom.
Slovenian: Zaradi dolgega zadrževanja zonisamida v telesu se z dojenjem ne sme spet začeti prej kot mesec dni po prenehanju zdravljenja z zdravilom Zonegran.
Romanian: Din cauza timpului lung de persistență al zonisamidei în organism, alăptarea nu trebuie reluată decât după o lună de la finalizarea tratamentului cu Zonegran.