FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic infection of the nose, fungal infections, various infections (of the nose and throat, kidney or bladder), sterile inflammation of the layers lining the brain, serious allergic reactions, disorder of the thyroid, excessive response to stimuli, memory impairment, difficulty in speaking, unusual taste in the mouth, impaired balance, involuntary trembling, eye pain or swelling, vertigo, fluid in middle ear, peripheral coldness, vein inflammation, ear and throat swelling, abdominal distension, rapid swelling of the skin, acute inflammation of the skin, cold sweat, increased reaction of the skin to sunlight, excessive sweating also during sleep, muscle twitching, excess of serum protein in the urine, chest tightness, feeling hot, burning sensation, swelling, increased rate of breathing, changes to blood test results.
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer): Kronisk infektion i näsan, svampinfektioner, olika infektioner (i näsa och hals, njurar eller urinblåsa), steril hjärnhinneinflammation, allvarlig allergisk reaktion, sköldkörtelrubbning, överdrivet svar på stimuli, försämrat minne, talsvårigheter, ovanlig smak i munnen, försämrad balans, ofrivilliga darrningar, ont eller svullnad i ögonen, svindel, vätska i mellanörat, perifer kyla, veninflammation, svullnad i öra och hals, uppspänd buk, plötslig hudsvullnad, akut inflammation i huden, kallsvettningar, starkare hudreaktion mot solljus, överdrivna svettningar under sömnen, muskelryckningar, förhöjda nivåer av serumprotein i urinen, tryck över bröstet, värmekänsla, brännande känsla, svullnad, ökad andningsfrekvens, förändringar i blodprovsresultat.
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale-yellow.
Swedish: Lösningen är klar eller svagt ogenomskinlig och färglös eller ljusgul.
English: Every 3 weeks over 1-2 days
Swedish: Var tredje till var fjärde vecka
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma inkluderar urval av givare,
English: Nervous system disorders Transient ischemic attack, cerebral vascular accident
Swedish: Övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär händelse
English: • Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: • Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
English: What KIOVIG looks like and contents of the pack
Swedish: Hur KIOVIG ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Swedish: Diarré, kräkningar, magsmärta, dyspepsi
English: Patients who suffer from chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
Swedish: Patienter som lider av kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP).
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Swedish: Trots de här åtgärderna kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma.
English: 0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level of at least 5-6 g/l
Swedish: Var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IgG-nivå på minst 5-6 g/l
English: KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Swedish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin
English: • Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion.
Swedish: • Eventuella infusionsrelaterade biverkningar ska behandlas genom att minska infusionshastigheten eller avbryta infusionen.
English: Chills, edema, influenza-like illness, chest discomfort, chest pain, asthenia, malaise, rigors
Swedish: Frossa, ödem, influensaliknande symtom, obehagskänsla i bröstet, bröstsmärta, asteni, sjukdomskänsla, stelhet
English: Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar ska behandlas genom att minska infusionshastigheten eller genom att avbryta infusionen.
English: starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days
Swedish: startdos: 2 g/kg underhållsdos: 1 g/kg eller 2 g/kg som ges i 2-5 dagar varannan till var fjärde vecka eller var fjärde till var åttonde vecka i 2-5 dagar
English: Haemolysis
Swedish: Illamående
English: Immune system disorders Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Swedish: Överkänslighet, anafylaktisk reaktion
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller lätt opalescent och färglös till ljusgul.
English: 0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level above 5g/l
Swedish: Var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IgG-nivå över 5 g/l
English: Starting dose: 2 g/kg given over 2-5 consecutive days.
Swedish: Startdos: 2 g/kg som ges i 2-5 på varandra följande dagar
English: Thyroid disorder
Swedish: Thyreoidearubbning
English: Eye pain, eye swelling
Swedish: Ögonsmärta, ögonsvullnad
English: • Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
Swedish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP).
English: 0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks
Swedish: 0,2-0,4 g/kg
English: It is given to you by your doctor or nurse.
Swedish: Det är läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
English: When slowing or stopping the infusion may be required
Swedish: Om infusionshastigheten måste minskas eller infusionen avbrytas
English: Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you.
Swedish: Din läkare kommer att säkerställa att den hastighet som KIOVIG ges med passar dig.
English: Headache, high blood pressure, nausea, rash, local reactions (e.g. pain and swelling or other reactions at the infusion site), fever, tiredness.
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer): Huvudvärk, högt blodtryck, illamående, hudutslag, lokala reaktioner vid infusionsstället (t.ex. smärta och svullnad ), feber, trötthet.
English: Adults (18 years or above) Median 95% CI* Median 95% CI Median 95% CI Terminal half-life (days) 41.3 20.2 to 86.8 45.1 27.3 to 89.3 31.9 29.6 to 36.1 Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (trough level)
Swedish: Vuxna (18 år eller äldre) Median 95% KI* Median 95% KI Median 95% KI
English: Elderly
Swedish: Hemolys
English: EXP.
Swedish: oC.
English: Renal impairment
Swedish: Orofaryngeal svullnad
English: Dose
Swedish: Försiktighet
English: Precautions for use
Swedish: Nedsatt leverfunktion
English: Frequency of injections
Swedish: Infektioner och infestationer
English: Route of Administration
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt Innerförpackning
English: 48 hours.
Swedish: 48 timmar.
English: Grounds for one additional renewal
Swedish: Skäl för ytterligare en förnyelse
English: Ineffective therapeutic product,
Swedish: Ineffektiv terapeutisk produkt,
English: Please inform your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
English: Store between 15°C - 25°C.
Swedish: Förvaras mellan 15°C och 25°C.
English: A defect can be caused by acute trauma, such as a fall.
Swedish: En defekt kan orsakas av ett akut trauma, till exempel ett fall.
English: Patients had to agree to actively participate in a strict rehabilitation protocol and follow-up program.
Swedish: Patienterna var tvungna att godta att aktivt följa ett strikt rehabiliteringsprotokoll och uppföljningsprogram.
English: Your surgeon will give you more information.
Swedish: Din kirurg kan ge dig mer information.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
English: Ask your doctor for more information as to which pain medication you can safely use.
Swedish: Be din läkare om mer information om vilka smärtlindrande läkemedel som är säkra att använda.
English: The estimated benefit was larger in the ChondroCelect group but the results did not reach statistical significance.
Swedish: Den uppskattade nyttan var större i ChondroCelect-gruppen men resultaten nådde inte statistisk signifikans.
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible, and should hence select an alternative treatment for the patient concerned.
Swedish: Kirurgen informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för den berörda patienten.
English: Do not expose to radioactive irradiation (X-rays).
Swedish: Utsätt inte läkemedlet för radioaktiv strålning (röntgenstrålning).
English: You should be very cautious when bending and putting weight on your treated knee.
Swedish: Du ska vara mycket försiktig med att böja och belasta ditt behandlade knä.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara begränsad under rehabiliteringsperioden.
English: Pain relief medicinal products should be used according to the recommendations of the responsible surgeon.
Swedish: Smärtlindrande läkemedel ska användas enligt den ansvariga kirurgens rekommendationer.
English: Date of latest renewal: 22 August 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 augusti 2014
English: No specific safety signal was detected in these patients.
Swedish: Inga specifika säkerhetsrisker konstaterades för dessa patienter.
English: Trendelenburg's symptom
Swedish: Trendelenburgs symtom
English: It can also be caused by repetitive trauma, as a result of overweight or due to incorrect weight-bearing on the knee as a result of a knee deformity.
Swedish: Den kan också orsakas av repetitivt trauma, som ett resultat av övervikt eller på grund av felaktig belastning på knäet som ett resultat av deformerat knä.
English: It will take at least four weeks to select and culture the cells to make ChondroCelect.
Swedish: Det tar minst fyra veckor att välja ut och odla cellerna för framställning av ChondroCelect.
English: - have a growth plate of the knee that is not fully closed
Swedish: - har en tillväxtplatta i knäet som inte är helt sluten.
English: • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Swedish: • Informerat samtycke för patienterna som ska undertecknas före behandling med ChondroCelect
English: Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
Swedish: Biverkningar uppträdde hos 78,4 procent av patienterna under en 36 månader lång postoperativ uppföljningsperiod.
English: Post-marketing experience with respect to patient number, i.e. 444 patients and duration of follow-up is still quite limited, and doesn't warrant granting a renewal with unlimited validity.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföringen med hänsyn till antal patienter, dvs. 444 patienter och löptiden av uppföljningen är fortfarande ganska begränsad, och beviljas inte förnyelse med obegränsad giltighet.
English: It is very important to carefully observe the recommendations of your doctor and/or physical therapist.
Swedish: Det är mycket viktigt att du noga följer de rekommendationer du får av din läkare och/eller sjukgymnast.
English: The product is implanted locally.
Swedish: Läkemedlet implanteras lokalt.
English: For the group with a longer time since onset of symptoms there were no apparent differences between the 2 groups.
Swedish: För gruppen med längre tid sedan symtomdebuten förelåg ingen märkbar skillnad mellan de båda grupperna.
English: Pt N° {patient number}
Swedish: Pt N° {patientnummer}
English: The use of fibrin glue inside the cartilage defect bed is not recommended as this may result in a significantly poorer outcome (see section 5.3).
Swedish: Användning av fibrint klister inuti defektbroskbädden rekommenderas inte eftersom det kan leda till signifikant sämre resultat (se avsnitt 5.3).
English: After surgery, you will have to follow a rehabilitation program for approximately one year, to allow your knee to heal well.
Swedish: Efter operationen måste du följa ett rehabiliteringsprogram under ungefär ett år för att ditt knä ska läka bra.
English: Please tell your doctor or physical therapist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukgymnast om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: The purpose is to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Swedish: Syftet är att över tid reparera defekten med friskt och fungerande brosk.
English: If you do not follow your rehabilitation schedule, the risk of treatment failure may increase.
Swedish: Om du inte följer rehabiliteringsschemat ökar risken för att behandlingen inte ska fungera.
English: Non-clinical data based on implantation of expanded cartilage cells in goats and mice did not reveal special hazard for humans.
Swedish: Icke-kliniska data baserade på implantation av expanderade broskceller i getter och möss avslöjade inte några särskilda faror för människor.
English: The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature.
Swedish: Läkemedlet är förpackat i flera lager förpackningsmaterial som garanterar sterilitet och stabila temperaturbetingelser i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/563/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/563/001
English: Further clinical data in patients with larger lesions are foreseen to be collected in the future.
Swedish: Insamling av ytterligare kliniska data för patienter med större lesioner planeras i framtiden.
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule for approximately one year, as recommended by the physician (see section 4.4).
Swedish: Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsprogram på ungefär ett år, enligt läkarens rekommendation (se avsnitt 4.4).
English: The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra läkemedel för sjukdomar i muskel- och skelettsystemet, ATC-kod: M09AX02
English: Therefore the treated knee should be protected according to the recommendations as outlined in the appropriate rehabilitation schedule, to avoid early damage which might lead to graft failure.
Swedish: Det behandlade knäet ska därför skyddas enligt de rekommendationer som sammanfattas i det lämpliga rehabiliteringsprogrammet för att undvika tidig skada som kan leda till funktionssvikt hos transplantatet.
English: If, based on the benefit/risk assessment of the responsible surgeon treatment of patients below 18 years is considered, special attention should be given to ensure that the growth plate is completely closed.
Swedish: Om man enligt den ansvariga kirurgens bedömning av nyttan i förhållande till riskerna bör överväga behandling av patienter under 18 års ålder ska särskild uppmärksamhet fästas vid att tillväxtplattan är helt sluten.
English: Patients with femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed
Swedish: Patienter med en femoral epifysplatta som inte är helt sluten
English: ChondroCelect is an autologous product and should under no circumstances be administered to other patients.
Swedish: ChondroCelect är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till andra patienter.
English: The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
Swedish: De biverkningar som listas är sådana som rapporterades oftast, där misslyckad behandling och broskdelaminering var de allvarligaste.
English: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Netherlands
Swedish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederländerna
English: Elderly population The use of ChondroCelect has not been studied in this age group.
Swedish: Äldre population Användning av ChondroCelect har ännu inte studerats i denna åldersgrupp.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ChondroCelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Swedish: Baserat på de uppgifter som gjorts tillgängliga sedan det ursprungliga godkännandet beviljats, bedömer CHMP att nytta-riskbalansen för ChondroCelect förblir positiv, men anser att säkerhetsprofilen bör övervakas noga av följande skäl:
English: Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
Swedish: Läkaren eller sjukgymnasten ger dig mer information om din rehabilitering.
English: In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure.
Swedish: I den pivotala studien hade BMI (Body Mass Index) ingen betydelse för utfallet, men bibliografiska data visar att ett BMI över 30 kan inverka negativt på resultatet av förfarandet.
English: • Training material for other healthcare professionals
Swedish: • Utbildningsmaterial för annan vårdpersonal
English: Scientific publications have shown that commercially available collagen membranes can be used as an alternative to the periost in ACI procedures.
Swedish: Vetenskapliga publikationer har visat att kommersiellt tillgängliga kollagenmembran kan användas som ett alternativ till periost vid ACI-förfaranden.
English: Method of administration For implantation.
Swedish: Administreringssätt För implantation.
English: The efficacy of ChondroCelect was studied in a phase III, multicenter, randomized, controlled trial (TIG/ACT/01/2000) and the first two years of its 4-year extension phase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Swedish: ChondroCelects effekt studerades i en randomiserad, kontrollerad fas III-multicenterstudie (TIG/ACT/01/2000) och de första två åren av studiens fyraåriga förlängningsfas (TIG/ACT/01/2000EXT).
English: For information on preparation and handling of ChondroCelect, please refer to section 6.6.
Swedish: För information om beredning och hantering av ChondroCelect, se avsnitt 6.6.
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 1-yearly PSURs.
Swedish: CHMP har beslutat att MAH ska fortsätta att lämna in årliga PSUR.
English: In the ChondroCelect group 77% of patients had a medial and 23% a lateral condyle defect.
Swedish: I ChondroCelect-gruppen hade 77 procent av patienterna en medial och 23 procent en lateral kondyldefekt.
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.
Swedish: De säkerhetsdata som har erhållits från dessa patienter tyder inte på att det finns anledning till särskilda betänkligheter när det gäller säkerheten och bekräftar den lägre incidens av hypertrofi som uppgifter i den vetenskapliga litteraturen anger vid användning av kollagenmembran jämfört med periost.
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal
Swedish: Eftersom läkemedlet används vid öppen knäkirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet både före och efter användning samt för korrekt bortskaffande av det.
English: Although it is thought that these reactions are mostly surgery-related, a potential influence of the expanded chondrocytes cannot be completely excluded.
Swedish: Man antar att dessa reaktioner i huvudsak har samband med det kirurgiska ingreppet, men en potentiell inverkan av expanderade kondrocyter kan inte uteslutas helt.
English: • Training material for surgeons
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger
English: Marketing Authorisation Holder: TiGenix N.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: TiGenix N.V.
English: In these patients, a periosteal flap was used to secure the implant.
Swedish: Hos dessa patienter användes en periostal lambå för att säkra implantatet.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: - You should resume physical activity according to the rehabilitation plan recommended by the physical therapist.
Swedish: - Du ska återgå till fysisk aktivitet enligt den rehabiliteringsplan som rekommenderas av sjukgymnasten.
English: Synovitis and subchondral bone injuries have been reported in animal models and are possible risks with the use of ChondroCelect.
Swedish: Synovit och subkondrala benskador har rapporterats i djurmodeller och är möjliga risker förknippade med användningen av ChondroCelect.
English: Patients aged between 18 and 50 years, who had a single symptomatic cartilage lesion between 1 and 5 cm2 of the femoral condyles met the inclusion criteria.
Swedish: Patienter mellan 18 och 50 års ålder som hade en enstaka symtomatisk brosklesion mellan 1 och 5 cm2 på femuralkondylen uppfyllde inklusionskriterierna.
English: In patients with a longer time since onset of symptoms, both treatments performed equally.
Swedish: För patienter med längre tid sedan symptomdebuten, presterade båda behandlingarna lika.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding taking into account the potential benefits of the treatment for the woman and the potential risk to the infant.
Swedish: Ett beslut bör fattas om att eventuellt upphöra med amningen baserat på behandlingens fördelar för kvinnan jämfört med den potentiella risk som spädbarnet utsätts för.
English: • Autologous means that your own cells are used to make ChondroCelect.
Swedish: • Autolog innebär att dina egna celler används för att framställa ChondroCelect.
English: Only 907 patients have been exposed up to now, including patients treated with ChondroCelect within the clinical trials conducted to support the MA of ChondroCelect.
Swedish: Enbart 907 patienter har hittills exponerats, inklusive patienter som behandlats med ChondroCelect inom de kliniska prövningar som genomförts för att understödja den medicinska bedömningen av ChondroCelect.
English: According to current literature the incidence of cartilage hypertrophy can be reduced by using a collagen membrane to cover the lesion site instead of using a periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Swedish: Enligt aktuell litteratur kan incidensen av broskhypertrofi reduceras genom att ett kollagenmembran i stället för en periostal lambå används för att täcka lesionsstället (Gooding och medarbetare, 2006; Niemyer och medarbetare, 2008).