FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indvirkningen på rilpivirin-eksponeringen var af samme størrelsesorden som ved samtidig administration af rilpivirin om morgenen med et måltid og Viekirax med dasabuvir (vist i tabellen ovenfor).
Latvian: Ietekme uz rilpivirīna iedarbības intensitāti bija līdzīga tai, kas novērota pēc tam, kad tas no rīta bija lietots kopā ar ēdienu, Viekirax un dasabuvīru (skatīt tabulu iepriekš).
Danish: Brug af glukokortikoider sammen med Viekirax, navnlig i længere tid, må kun finde sted, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen for systemiske glukokortikoid-bivirkninger (se pkt.
Latvian: Viekirax vienlaicīga lietošana kopā ar glikokortikoīdiem, it īpaši ilgtermiņa periodā, jāuzsāk tikai tad, ja potenciālais ieguvums no terapijas atsver sistēmisko kortikosteroīdu iedarbības risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier har kvindelige patienter en eksponering for ombitasvir, paritaprevir og ritonavir, der ligger ca. 55%, 100% og 15% højere end mandlige patienters eksponering.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, ombitasvīra iedarbība sievietēm varētu būt aptuveni par 55%, paritaprevīra iedarbība par 100% un ritonavīra iedarbība par 15% izteiktāka nekā vīriešiem.
Danish: På grund af høje SVR-rater i genotype 1b kunne persistenstendenserne for behandlingsrelaterede varianter i denne genotype ikke klarlægges.
Latvian: Tā kā ar 1.b genotipa vīrusu inficēto pacientu grupā bija augsts SVR biežums, terapijas izraisīto vīrusa variantu pastāvības tendences ar šī genotipa vīrusu inficēto pacientu grupā nebija iespējams noskaidrot.
Danish: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Latvian: ↔ ombitasvīrs/ paritaprevīrs (pamatojas uz krustenisko pētījumu salīdzinājumu)
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Viekirax, kan den ordinerede dosis tages op til 12 timer senere.
Latvian: Ja ir izlaista Viekirax deva, nozīmēto devu var ieņemt 12 stundu laikā.
Danish: 0,35 mg én gang dagligt
Latvian: 0,35 mg vienu reizi dienā
Danish: I et åbent fase 2 enkeltgruppe-studie på flere centre fik 38 behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirinerfarne, non-cirrotiske forsøgspersoner med genotype 1-infektion og på en stabil dosis metadon (N = 19) eller buprenorphin +/- naloxon (N = 19) 12 ugers behandling med Viekirax og dasabuvir med ribavirin.
Latvian: Klīniskais pētījums ar pacientiem, kas saņem aizstājterapiju ar opioīdiem2. fāzes daudzcentru nemaskētā pētījumā ar vienu grupu 38 vēl neārstēti vai ar pegIFN/RBV ārstēti dalībnieki bez aknu cirozes, kuriem bija 1. genotipa vīrusu infekcija un kuri lietoja stabilas metadona devas (n = 19) vai buprenorfīna devas kopā ar naloksonu vai bez tā (n = 19), 12 nedēļu garumā saņēma Viekirax, dasabuvīru un ribavirīnu.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Viekirax.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar Viekirax, terapijas laikā un pēc tās, ārsts Jums veiks asins analīzes.
Danish: Ritonavir hæmmer ikke OAT1 og forventes ikke at hæmme OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: Ritonavira neinhibē OAT1 un nav paredzams, ka šīs vielas klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs OCT2, OAT3, MATE1 un MATE2K.
Danish: De OATP1B1/3-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter pravastatin og rosuvastatin (se tabel 2).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos vērtētie OATP1B1/3 substrāti ir pravastatīns un rosuvastatīns (skatīt
Danish: • dronedaron
Latvian: • dronedarons;
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger for det diende barn skal det besluttes, om amning eller behandling med lægemidlet skal ophøre, idet der skal tages højde for behandlingens betydning for moderen.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, ir iespējamas zāļu blakusparādības, lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Viekirax, jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: De behandlingserfarne forsøgspersoner, der blev undersøgt, var fortrinsvis ikke-respondere på pegIFN/RBV.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pētījuma dalībniekiem nebija atbildes reakcijas pret iepriekšējo terapiju ar pegIFN/RBV.
Danish: Mekanisme: Ritonavirs inducerende
Latvian: Mehānisms: ritonavīrs inducē
Danish: Viekirax + dasabuvir
Latvian: Viekirax + dasabuvīrs
Danish: Anbefalinger for samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir i forhold til en række lægemidler, der ofte ordineres samtidigt, er beskrevet i tabel 2.
Latvian: Ieteikumi par Viekirax ar vai bez dasabuvīra lietošanu kopā ar citiem medikamentiem ir norādīti 2. tabulā.
Danish: ↑ itraconazol ↑ posaconazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Latvian: ↑ itrakonazols ↑ posakonazols ↑ paritaprevīrs ↑ dasabuvīrs
Danish: Efter en enkeltdosis på 600 mg 14C-ritonavir i oral opløsning hos mennesker blev næsten hele radioaktiviteten i plasma tilskrevet uomdannet ritonavir.
Latvian: Pēc vienreizējas 600 mg 14C-ritonavīra devas lietošanas iekšķīgi lietojama šķīduma formā cilvēkiem gandrīz visa radioaktivitāte plazmā tika saistīta ar nemainītu ritonavīru.
Danish: Efter en dosis på 200 mg 14C-paritaprevir plus 100 mg ritonavir blev ca. 88 % af radioaktiviteten udskilt i fæces og en begrænset andel (8,8 %) i urinen.
Latvian: Pēc 200 mg 14C-paritaprevīra devas lietošanas kopā ar 100 mg ritonavīra aptuveni 88% radioaktivitātes tika atklāta fēcēs, bet ierobežota radioaktivitāte (8,8%) tika konstatēta urīnā.
Danish: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Latvian: ↔ ombitasvīrs/paritaprevīrs/ dasabuvīrs (pamatojas uz krustenisko pētījumu salīdzinājumu)
Danish: Resultaterne af den farmakokinetiske evaluering af kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg sammen med dasabuvir 400 mg kan ekstrapoleres til kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg.
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra un 400 mg dasabuvīra kombinācijas farmakokinētikas izpētes rezultātus var ekstrapolēt uz 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombināciju.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvilken betydning tidligere ombitasvir-, paritaprevir- eller dasabuvir-behandling har for effekten af andre NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere eller NS5Bhæmmere.
Latvian: Ombitasvīra, paritaprevīra vai dasabuvīra iepriekšējas lietošanas ietekme uz citu NS5A inhibītoru, NS3/4A proteāzes inhibītoru vai NS5B inhibītoru efektivitāti nav pētīta.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, skal der bruges højere doser omeprazol
Latvian: N/A Ja klīniski nepieciešams, jālieto lielākas omeprazola devas.
Danish: Behandling af patienter med samtidig HIV-infektion
Latvian: Pacientu ar HIV blakusinfekciju ārstēšana
Danish: Træthed *Datasættet omfatter alle genotype 1-smittede patienter i fase 2- og fase 3-studier, herunder patienter med cirrose.
Latvian: *dati satur informāciju par 2. un 3. fāzes klīniskiem pētījumiem visiem pacientiem, kas inficēti ar 1 tipa genotipu, tai skaitā pacientiem ar cirozi.
Danish: E-vitamin polyethylenglycolsuccinat Propylenglycolmonolaurat Sorbitanmonolaurat Kolloid vandfri silica (E551) Natriumstearylfumarat
Latvian: E vitamīna polietilēnglikola sukcināts Propilēnglikola monolaurāts Sorbitāna monolaurāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551) Nātrija stearilfumarāts
Danish: Rutinemæssig monitorering af leverenzymer er ikke nødvendig hos patienter, der ikke har cirrose (vedrørende cirrose, se ovenfor).
Latvian: Ierastā veidā jākontrolē aknu enzīmu līmenis pacientiem, kam nav aknu ciroze (par cirozes gadījumiem, skatīt iepriekš).
Danish: Efter administration af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for paritaprevir ca. 5,5 timer.
Latvian: Pēc ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra dozēšanas kopā ar dasabuvīru vai bez tā paritaprevīra vidējais plazmas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 5,5 stundas.
Danish: Forventet: ↑ midazolam eller triazolam
Latvian: Paredzams: ↑ midazolāms vai triazolāms
Danish: SVR12 for genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV
Latvian: SVR12 rādītājs 1.genotipa vīrusu inficētiem pacientiem ar kompensētu aknu cirozi, kuri bija iepriekš neārstēti vai bija iepriekš ārstēti ar pegIFN/RBV
Danish: Rilpivirin blev også administreret om aftenen med et måltid og om natten 4 timer efter aftensmaden sammen med Viekirax med dasabuvir i to andre grupper i studiet.
Latvian: 2. Divās pētījuma grupās rilpivirīns kopā ar Viekirax un dasabuvīrs tika lietots arī vakarā kopā ar ēdienu un vakarā četras stundas pēc vakariņām.
Danish: Patienter, der fik ribavirin, fik en ribavirin-dosis på 1.000 mg om dagen, hvis de vejede under 75 kg, eller på 1.200 mg om dagen, hvis de vejede 75 kg eller derover.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja ribavirīnu, tā deva bija 1000 mg dienā pētījuma dalībniekiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 75 kg, vai 1200 mg dienā pētījuma dalībniekiem, kuru ķermeņa masa bija vismaz 75 kg.
Danish: To patienter seponerede Viekirax og dasabuvir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Latvian: Paaugstināta ALAT līmeņa dēļ Viekirax un dasabuvīra lietošanu pārtrauca divas pacientes, un viena no viņām lietoja etinilestradiolu.
Danish: I tabel 2 er der specifikke anbefalinger for raltegravir og buprenorphin, som er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier.
Latvian: Konkrētākus norādījumus par raltegravīru un buprenorfīnu, kuri izvērtēti zāļu mijiedarbības pētījumos, skatīt arī 2. tabulā.
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā
Danish: Kombinationen af atazanavir og Viekirax med dasabuvir øger bilirubinniveauet, især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet (se pkt.
Latvian: Vienlaicīgi lietots atazanavīrs un Viekirax ar dasabuvīru paaugstina bilirubīna līmeni, it sevišķi, ja ribavirīns ir daļa no hepatīta C ārstēšanas režīma (skatīt 4.4 un
Danish: Paritaprevir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter.
Latvian: Paritaprevīra metabolīti grūsnām žurkām cauri placentai tika pārnesti minimālā daudzumā.
Danish: Forventet: ↑ nifedipine
Latvian: Paredzams: ↑ nifedipīns
Danish: • salmeterol
Latvian: • salmeterols;
Danish: De BCRP-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter rosuvastatin (se tabel 2).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos vērtētie KVRP substrāti iekļaujot rosuvastatīnu (skatīt 2. tabulu).
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2C9
Danish: For at maksimere absorptionen skal Viekiraxtabletterne tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt (se pkt.
Latvian: Lai palielinātu uzsūkšanos, Viekirax tabletes jālieto kopā ar uzturu, neņemot vērā tauku un kaloriju saturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Eksempler på andre CYP3A4-substrater, der nødvendiggør dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter calciumantagonister (f.eks. nifepedin) og trazodon.
Latvian: Citi CYP3A4 substrāti, kuru deva var būt jāsamazina un, kuru lietošanas laikā jānodrošina klīniska uzraudzība, ir kalcija kanālu blokatori (piemēram, nifedipīns) un trazodons.
Danish: I analysens mere end 200 genotype 1b-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter Y93H (7,5 %) i NS5A og C316N (17,0 %) og S556G (15 %) i NS5B.
Latvian: 1.b genotipa paraugiem pirms terapijas sākuma, visbiežāk atklātie ar rezistenci saistītie varianti bija NS5A variants Y93H (7,5%) un NS5B varianti C316N (17,0%) un S556G (15%).
Danish: Se eksemplerne nedenfor.
Latvian: Piemēri ir minēti tālāk.
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af
Latvian: Mehānisms: paritaprevīra iedarbības intensitāti var palielināt atazanavīra izraisīta
Danish: 5.1 for genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet.
Latvian: Informāciju par viroloģisko un klīnisko aktivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā.
Danish: Forbigående forhøjelse af total bilirubin > 3 x den øvre normalgrænse (for det meste ikke-konjugeret) sås hos 17 (27,0 %) af forsøgspersonerne; 15 af disse forsøgspersoner var i behandling med atazanavir.
Latvian: 17 dalībniekiem (27,0%) bija pārejoša kopējā (galvenokārt netiešā) bilirubīna līmeņa paaugstināšanās > 3 x NAR. 15 no šiem dalībniekiem bija saņēmuši atazanavīru.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos ældre patienter (se pkt.
Latvian: Viekirax devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ranolazin
Latvian: Ranolazīns
Danish: I produktresuméet for henholdsvis dasabuvir og ribavirin findes specifikke anvisninger om dosering af disse lægemidler, herunder dosisjustering.
Latvian: Instrukciju par specifisku dasabuvīra un ribavirīna devu lietošanu, tai skaitā devas pielāgošanu, skatīt atbilstošos zāļu aprakstos.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis 14C-paritaprevir/ritonavir 200 mg/100 mg hos mennesker var moderstoffet den væsentligste komponent i kredsløbet, idet det stod for ca. 90 % af radioaktiviteten i plasma.
Latvian: Pēc vienreizējas 200 mg/100 mg 14C-paritaprevīra/ritonavīra devas iekšķīgas lietošanas cilvēkiem pamatsavienojums bija galvenais asinsritē esošais savienojums, kas atbilda aptuveni 90% radioaktivitātes plazmā.
Danish: Du skal også tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du tager hormonale præventionsmidler.
Latvian: Pirms Jūs lietojat Viekirax, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat arī hormonālās kontracepcijas līdzekļus.
Danish: Administration af Viekirax med eller uden dasabuvir med erythromycin kan give forhøjede koncentrationer af erythromycin og paritaprevir.
Latvian: Viekirax ar vai bez dasabuvīra lietojot kopā ar eritromicīnu var paaugstināt eritromicīna un paritaprevīra koncentrāciju.
Danish: Efter administration af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for ritonavir ca. 4 timer.
Latvian: Pēc ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra dozēšanas ritonavīra vidējais plazmas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 4 stundas.
Danish: In vitro-studier har vist, at ombitasvir, paritaprevir og ritonavir ikke hæmmer den organiske kationtransporter OCT2, den organiske aniontransporterer OAT3 eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne MATE1 og MATE2K ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs neinhibē organisko katjonu pārvadātājus (OCT2), organiskās anjonu transportvielas (OAT3) vai vairāku zāļu un toksisko proteīnu izdalīšanās proteīnus (MATE1 un MATE2K) klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Danish: Plasmakoncentrationen af ritonavir steg hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion: Cmax og AUC var henholdsvis 26-42 %, 48-80 % og 66-114 % højere hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Ritonavīra koncentrācija plazmā palielinājās, kad nieru darbība samazinājās: ritonavīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija par 26% līdz 42% lielākas, 48% līdz 80% lielākas, un 66% līdz 114 lielākas atbilstoši, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Ombitasvir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter.
Latvian: Ombitasvīra metabolīti grūsnām žurkām cauri placentai tika pārnesti minimālā daudzumā.
Danish: Hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion var gennemsnitlig Cmax og AUC for paritaprevir, ritonavir og ombitasvir henholdsvis 29-48 %, 34-38 % og op til 8 % lavere end hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem paritaprevīra, ritonavīra un ombitasvīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi par 29% līdz 48%, par 34% līdz 38% un par līdz 8% mazākas nekā pētījumu dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
Danish: 5 mg én gang dagligt
Latvian: 5 mg vienu reizi dienā
Danish: 200 mg én gang dagligt efterfulgt af 200 mg to gange dagligt
Latvian: 200 mg vienu reizi dienā turpinot 200 mg divas reizes dienā
Danish: Tabel 3 indeholder en liste over de bivirkninger, hvor det som minimumskriterium er rimeligt sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem en given bivirkning og administrationen paritaprevir/ombitasvir/ritonavir i kombination med dasabuvir og/eller ribavirin.
Latvian: 3. tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, kuru cēloņasakarība ar paritaprevīra/ombitasvīra/ritonavīra un dasabuvīra un/vai ribavirīna kombinācijas lietošanu ir vismaz pamatota iespējamība.
Danish: 20 mg enkeltdosis
Latvian: Viena 20 mg
Danish: Viekirax + ribavirin
Latvian: Viekirax + ribavirīns
Danish: Ikke undersøgt: Ingen interaktion forventes, når gemfibrozil gives i kombination med Viekirax uden dasabuvir.
Latvian: Nav paredzama mijiedarbība, lietojot gemfibrozilu kopā ar Viekirax bez dasabuvīra.
Danish: Efter administration af Viekirax var ændringerne i eksponeringen for ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion næsten de samme som ved administration af Viekirax sammen med dasabuvir, og de blev vurderet som ikke klinisk signifikante.
Latvian: Pēc Viekirax lietošanas ombitasvīra, paritaprevīra un ritonavīra kopējās iedarbības izmaiņas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīgas izmaiņām, kādas tika novērotas pēc Viekirax lietošanas kopā ar dasabuvīru, un tās neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Danish: I en samlet analyse af de kliniske studier af Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin oplevede 1 % af forsøgspersonerne serum-ALAT-niveauer, der var 5 gange højere end den øvre normalgrænse, efter at de var startet på behandlingen.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem klīnisko pētījumu rezultātiem par Viekirax un dasabuvīra lietošanu kopā ar ribavirīnu vai bez tā 1% pētījumu dalībnieku pēc terapijas sākšanas ALAT līmenis serumā paaugstinājās līdz līmenim, kas > 5 reizes augstāks par normas augšējo robežu (NAR).
Danish: I de kliniske studier af Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin sås forbigående forhøjet niveau af ALAT til mere end 5 gange den øvre normalgrænse hos ca. 1 % af forsøgspersonerne (35 ud af 3.039).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par Viekirax un dasabuvīra lietošanu kopā ar ribavirīnu vai bez tā aptuveni 1% dalībnieku (35 no 3039) radās pārejoša ALAT līmeņa paaugstināšanās līdz līmenim, kas > 5 reizes augstāks par normu.
Danish: Bemærk, at atazanavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekirax doseringen.
Latvian: Ņemot vērā, ka atazanavīrs jālieto bez ritonavīra, tā kā ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā tiek lietots kā daļa no Viekirax.
Danish: Blandt de 7 genotype 1b-smittede forsøgspersoner blev der observeret behandlingsrelaterede NS3-varianter hos 4, NS5A-varianter hos 2 samt både NS3- og NS5A-varianter hos 1.
Latvian: Ar 1.b genotipa vīrusu inficētiem 7 pacientiem ar terapiju saistīti NS3 varianti tika atklāti 4 pētījuma dalībniekiem, NS5A varianti tika atklāti 2 pētījuma dalībniekiem, bet gan NS3, gan NS5A variants tika atklāts 1 pētījuma dalībniekam.
Danish: Der sås ingen forsøgsrelaterede bivirkninger med paritaprevir, ritonavir og ombitasvir.
Latvian: Nevienā pētījumā nav novērotas ar paritaprevīru, ritonavīru vai ombitasvīru saistītas blakusparādības.
Danish: De CYP2C19-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter omeprazol og escitalopram (se tabel 2).
Latvian: Mijiedarbības pētījumos vērtētie CYP2C19 substrāti ir omeprazols un escitaloprāms (skatīt 2. tabulu).
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier havde asiatiske patienter en eksponering for ombitasvir, der lå 18% til 21% højere og en eksponering for paritaprevir, der lå 37% til 39% højere end ikke-asiatiske patienters eksponering.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, mongoloīdās rases pārstāvjiem ombitasvīra iedarbība bija par 18% līdz 21% s intensitāte, un paritaprevīra iedarbība bija par 37% līdz 39% izteiktāka nekā pārējiem.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2C19
Danish: Ritonavir virker ikke mod HCV. Ritonavir er en CYP3A-hæmmer, der øger den systemiske eksponering for CYP3A-substratet paritaprevir.
Latvian: Ritonavīrs ir CYP3A inhibitors, kas palielina CYP3A substrāta paritaprevīra sistēmiskās iedarbības intensitāti.
Danish: Persistensen af paritaprevir-, ombitasvir- og dasabuvir-resistensrelaterede aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS3, NS5A og NS5B blev undersøgt hos genotype 1a-smittede forsøgspersoner i fase 2bstudier.
Latvian: Ar rezistenci pret paritaprevīru, ombitasvīru un dasabuvīru saistīto attiecīgi NS3, NS5A un NS5B aminoskābju substitūciju pastāvība ar 1.a genotipa vīrusu inficētiem pētījuma dalībniekiem tika pētīta 2.b fāzes klīniskajos pētījumos.
Danish: Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A ved clearance, og hvor forhøjede plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser, er kontraindicerede (se pkt.
Latvian: Zāles, kuru klīrenss ir stipri atkarīgs no CYP3A un kuru līmeņa palielināšanās plazmā ir saistīta ar nopietnām blakusparādībām, lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Danish: Indvirkningen af paritaprevir/ritonavir på ombitasvir og dasabuvir Når paritaprevir/ritonavir var til stede, faldt eksponeringen for dasabuvir med ca. 50-60 %, mens eksponeringen for ombitasvir steg med 31-47 %.
Latvian: Paritaprevīra/ritonavīra klātbūtnē dasabuvīra iedarbības intensitāte samazinājās par aptuveni 50-60%, bet ombitasvīra iedarbības intensitāte palielinājās par 31-47%.
Danish: Ciclosporin 100 mg doseret alene, 10 mg administreret sammen med Viekirax og 30 mg administreret sammen med Viekirax med dasabuvir.
Latvian: 3. Ciklosporīns pa 100 mg tika lietots monoterapijas veidā, pa 10 mg kopā ar Viekirax un pa 30 mg kopā ar Viekirax un dasabuvīru.
Danish: Samtidig administration af Viekirax med dasabuvir og lægemidler, der er moderate eller stærke enzyminducere, forventes at reducere plasmakoncentrationen af ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir og deres terapeutiske virkning.
Latvian: Ir paredzams, ka Viekirax un dasabuvīra lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem enzīmu induktoriem pazeminās ombitasvīra, paritaprevīra, ritonavīra un dasabuvīra koncentrāciju plazmā un vājinās to terapeitisko iedarbību.
Danish: Viekirax uden dasabuvir ketoconazol
Latvian: Viekirax bez ketokonazol s
Danish: I lyset af den lave forekomst af virologisk svigt, der blev observeret med de anbefalede behandlingsregimer for HCV genotype 1a- og 1b-smittede patienter, synes tilstedeværelsen af baseline-varianter at have begrænset indvirkning på sandsynligheden for at opnå SVR.
Latvian: Tā kā, lietojot ieteicamās terapijas shēmas, neveiksmīgas pretvīrusu terapijas biežums ar 1.a un 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem bija mazs, pirms terapijas sastopamiem vīrusa variantiem ir maza ietekme uz noturīgas virusoloģiskās atbildes reakcijas (sustained virological response - SVR) sasniegšanas iespēju.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos de HCV-smittede patienter med levertransplantat, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin (i tillæg til deres immunsupprimerende medicin), var den samme som hos de forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin i kliniske fase 3-studier, selvom visse bivirkninger forekom hyppigere.
Latvian: Ar CHV inficētajiem transplantu recipientiem, kas papildus imūnsupresantiem saņēma Viekirax, dasabuvīru un ribavirīnu, novēroto blakusparādību veidi bija līdzīgi tiem, kas 3. fāzes pētījumos novēroti ar Viekirax, dasabuvīru un ribavirīnu ārstētajiem pacientiem, tomēr dažu gadījumu veidu sastopamība bija lielāka.
Danish: L28V-substitutionen i HCVNS5A reducerede følsomheden over for ombitasvir med 21 gange.
Latvian: Jutību pret ombitasvīru NS5A substitūcija L28V samazināja 21 reizi.
Danish: Darunavir sammen med Viekirax plus dasabuvir anbefales ikke til patienter med udtalt PI-resistens.
Latvian: Vienlaicīgi lietots darunavīrs ar Viekirax ar dasabuvīru nav ieteicams pacientiem ar plašu PI rezistenci.