FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el subgrupo de pacientes con una concentración basal de AUs ≥5,0 mg/dl, después de 3 semanas de tratamiento con febuxostat, se alcanzó una diferencia significativa en todas las visitas del estudio con Zurampic 200 mg en combinación con febuxostat en comparación con placebo en combinación con febuxostat (ver Tabla 3).
Polish: W podgrupie pacjentów z wyjściową wartością sUA ≥5,0 mg/dl po 3 tygodniach leczenia febuksostatem statystycznie istotna różnica została uzyskana podczas wszystkich wizyt kontrolnych w badaniu w grupie przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 200 mg w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z grupą przyjmujących placebo w skojarzeniu z febuksostatem (patrz tabela 3).
Spanish: Lesinurad solo se debe utilizar en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, ya que el uso combinado reduce la cantidad de ácido úrico disponible para la excreción y disminuye el riesgo de acontecimientos renales.
Polish: Lezynurad powinien być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, ponieważ leczenie skojarzone zmniejsza ilość kwasu moczowego podlegającego wydalaniu i zmniejsza ryzyko występowania zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami.
Spanish: Cuando se añadió Zurampic a febuxostat, causó una reducción inmediata de los niveles medios de ácido úrico sérico en comparación con placebo, que se mantuvo a largo plazo en los pacientes que continuaron el tratamiento.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic stosowany w skojarzeniu z febuksostatem powodował natychmiastowe zmniejszenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy, w porównaniu z placebo, które utrzymywało się długotrwale u pacjentów kontynuujących leczenie.
Spanish: Zurampic no se debe administrar con inhibidores de la EHm.
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie należy stosować równolegle z inhibitorami mEH.
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben utilizar otros métodos anticonceptivos y no se deben fiar de los anticonceptivos hormonales solos cuando toman Zurampic (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, w okresie przyjmowania produktu leczniczego Zurampic powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcji a nie polegać wyłącznie na przyjmowanych hormonalnych lekach antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5 i 4.6).
Spanish: Envase de 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Polish: Wielkość opakowania 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
Spanish: Zurampic disminuyó ligeramente la exposición del oxipurinol (un sustrato del URAT1), el principal metabolito del alopurinol; sin embargo, el efecto hipouricemiante de la combinación con alopurinol fue significativamente mayor que el de cualquier otro medicamento en monoterapia.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic nieznacznie zmniejsza ekspozycję na oksypurynol (substrat URAT1), który jest głównym metabolitem allopurynolu; jednakże, działanie zmniejszające stężenie kwasu moczowego produktu leczniczego Zurampic stosowanego w skojarzeniu z allopurynolem było istotnie silniejsze niż obserwowane w przypadku każdej z tych substancji osobno.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasy A oraz B w klasyfikacji Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Zurampic (patrz punkt 5.2).
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de ácido úrico sérico (<6,0 mg/dl) N (%)
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<6,0 mg/dl) N (%)
Spanish: Zurampic se debe tomar junto con alopurinol o febuxostat, que son medicamentos llamados "inhibidores de la xantina oxidasa" y también se usan para tratar la gota reduciendo la cantidad de ácido úrico en la sangre.
Polish: Lek Zurampic musi być przyjmowany łącznie z allopurynolem lub febuksostatem, które są innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu dny, określanymi mianem "inhibitorów oksydazy ksantynowej" i również są stosowane w leczeniu dny moczanowej polegającym na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego we krwi.
Spanish: La dosis mínima recomendada de alopurinol es de 300 mg, o 200 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [CrCL] de 30-59 ml/min).
Polish: Zalecana dawka minimalna allopurynolu wynosi 300 mg; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCL] 30-59 ml/min) zalecana dawka minimalna wynosi 200 mg.
Spanish: No se ha establecido una relación causal con Zurampic.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy tymi zdarzeniami a stosowaniem produktu leczniczego Zurampic nie został określony.
Spanish: Cabe esperar un efecto de inducción de lesinurad después de 2 ó 3 semanas de administración conjunta continua de Zurampic.
Polish: Indukującego działania lezynuradu na ten enzym należy spodziewać się po 2 do 3 tygodniach nieprzerwanego skojarzonego podawania produktu leczniczego Zurampic.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales, el porcentaje de pacientes que estaban en tratamiento con medicamentos hipolipemiantes o antihipertensivos que eran sustratos del CYP3A y que precisaron un cambio en los medicamentos concomitantes, fue mayor cuando recibieron tratamiento con Zurampic 200 mg en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, que con placebo en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa (35% frente al 28%, respectivamente).
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych, większy odsetek pacjentów przyjmujących leki obniżające stężenie lipidów lub leki przeciwnadciśnieniowe, będące substratami CYP3A, wymagało zmiany równolegle stosowanego leku w trakcie leczenia produktem leczniczym Zurampic 200 mg w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej (odpowiednio 35% versus 28%).
Spanish: Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Polish: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Spanish: Se observó una incidencia mayor de elevaciones de la creatinina sérica y reacciones adversas relacionadas con la función renal, entre ellas reacciones graves, cuando se administró tratamiento con Zurampic 400 mg en monoterapia o en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, observándose la mayor incidencia cuando Zurampic se administró en monoterapia.
Polish: Większa częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy oraz związanych z czynnością nerek reakcji niepożądanych, w tym poważnych reakcji niepożądanych, była obserwowana po stosowaniu produktu leczniczego Zurampic w dawce 400 mg, zarówno po stosowaniu w monoterapii jak i w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, przy czym największą częstość występowania tych reakcji stwierdzono podczas stosowania w monoterapii.
Spanish: Cuando se añadió Zurampic al alopurinol, causó una reducción inmediata de los niveles medios de ácido úrico sérico en comparación con placebo, que se mantuvo a largo plazo en los pacientes que continuaron el tratamiento (ver Figura 1).
Polish: Produkt leczniczy Zurampic stosowany dodatkowo łącznie z allopurynolem powodował natychmiastowe zmniejszenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy, w porównaniu z placebo, które utrzymywało się długotrwale u pacjentów kontynuujących leczenie (patrz Rycina 1).
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Zurampic ante una crisis de gota.
Polish: Leczenia produktem Zurampic nie trzeba przerywać z powodu ataku dny.
Spanish: Un análisis post-hoc en un subgrupo de pacientes con riesgo cardiovascular elevado en estado basal (definido por un ataque isquémico transitorio, angina de pecho, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, enfermedad vascular periférica y/o ictus) mostró que la incidencia de Acontecimientos Adversos Cardiovascualares Mayores fue de 1/52 para placebo y 4/53 para Zurampic 200 mg, cuando se usa en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa.
Polish: Analizy retrospektywne w podgrupie pacjentów z wysokim wyjściowym ryzykiem krążeniowym (określonym jako obecność przemijającego niedokrwienia mózgu, dusznicy bolesnej, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, choroby naczyń obwodowych i (lub) udaru mózgu), wykazały, że częstość występowania ważniejszych krążeniowych zdarzeń niepożądanych (MACE) wynosiła 1/52 w przypadku placebo oraz 4/53 w przypadku produktu leczniczego Zurampic 200 mg, po ich stosowaniu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de ácido úrico sérico (<5,0 mg/dl) N(%)
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<5,0 mg/dl) N (%)
Spanish: Zurampic causa un aumento de la excreción renal de ácido úrico, lo que puede producir aumentos transitorios de la creatinina sérica, reacciones adversas renales y cálculos renales.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic powoduje zwiększenie nerkowego wydalania kwasu moczowego, co może prowadzić do przemijającego zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy, związanych z nerkami reakcji niepożądanych oraz kamicy nerkowej.
Spanish: Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Polish: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Spanish: Figura 1 Niveles medios de ácido úrico sérico en los estudios clínicos agrupados de Zurampic en combinación con alopurinol en pacientes con respuesta insuficiente (AUs ≥6 mg/dl) al tratamiento con alopurinol en monoterapia
Polish: Rycina 1 Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy w analizowanych łącznie badaniach klinicznych produktu leczniczego Zurampic stosowanego w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (sUA ≥6 mg/dl) na monoterapię allopurynolem
Spanish: Tabla 3 Proporción de pacientes con AUs basal ≥5,0 mg/dl que alcanzan el objetivo del nivel de ácido úrico sérico (<5 mg/dl) con Zurampic en combinación con febuxostat
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów z sUA≥5,0 mg/dl w warunkach wyjściowych osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<5 mg/dl) podczas leczenia produktem Zurampic w skojarzeniu z febuksostatem
Spanish: Zurampic contiene lactosa
Polish: Lek Zurampic zawiera laktozę
Spanish: No tome Zurampic si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Polish: Nie przyjmować leku Zurampic, jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji zdrowotnych.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zurampic.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Insuficiencia renal grave (CrCl por debajo de 30 ml/min), insuficiencia renal terminal, receptores de trasplante de riñón o pacientes en diálisis (ver sección 4.2).
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny [CrCL] mniejszy niż 30 ml/min), schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci po przeszczepie nerki lub dializoterapia (patrz punkt 4.2).
Spanish: En los estudios clínicos de tratamiento combinado aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, la incidencia de pacientes con acontecimientos adversos cardiovasculares mayores confirmados (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal) por 100 pacientes-año de exposición fueron: 0,71 (IC al 95% 0,23, 2,21) con placebo, 0,96 (IC al 95% 0,36, 2,57) con Zurampic 200 mg y 1,94 (IC al 95% 0,97, 3,87) con Zurampic 400 mg, cuando se usaron en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa.
Polish: W randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych terapii skojarzonej częstości występowania u pacjentów ważniejszych krążeniowych incydentów niepożądanych (ang. Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) (zgonu z przyczyn krążeniowych, nieskutkującego zgonem zawału mięśnia sercowego lub nieskutkującego zgonem udaru mózgu) na 100 pacjento-lat ekspozycji wynosiły: 0,71 (95% CI 0,23, 2,21) w przypadku placebo; 0,96 (95% CI 0,36, 2,57) w przypadku produktu Zurampic 200 mg; oraz 1,94 (95% CI 0,97, 3,87) w przypadku produktyu Zurampic 400 mg, po ich stosowaniu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Spanish: Todos los pacientes con un acontecimiento adverso cardiovascular mayor tratados con Zurampic 200 mg tenían antecedentes de insuficiencia cardiaca, ictus o infarto de miocardio.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem Zurampic 200 mg, u których wystąpił(y) ważniejsze krążeniowe zdarzenia niepożądane w wywiadzie obecne były niewydolność serca lub udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Spanish: Los comprimidos están grabados con "LES200" en una cara.
Polish: Z jednej strony na tabletkach widnieje wytłoczone oznaczenie "LES200".
Spanish: Es previsible que otros inhibidores moderados del CYP2C9, como la amiodarona, afecten también en la misma medida a la farmacocinética de lesinurad.
Polish: Spodziewane jest podobnego stopnia oddziaływanie na farmakokinetykę lezynuradu również innych umiarkowanych inhibitorów CYP2C9, takich jak amiodaron.
Spanish: Entre las reacciones adversas renales graves se notificaron: fallo renal, fallo renal agudo e insuficiencia renal en el 1,9%, 1,9% y 0,9% respectivamente de los pacientes tratados con lesinurad 400 mg en monoterapia y en ninguno de los tratados con placebo.
Polish: Pośród poważnych reakcji niepożądanych związanych z nerkami: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek oraz zaburzenie czynności nerek były zgłaszane odpowiednio u 1,9%, 1,9% oraz 0,9% pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 400 mg w monoterapii oraz nie były one w ogóle zgłaszane u pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Lesinurad inhibe también al OAT4, un transportador de ácido úrico implicado en la hiperuricemia inducida por los diuréticos.
Polish: Lezynurad hamuje również OAT4, czyli transporter kwasu moczowego, który odpowiada za zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu indukowane diuretykami.
Spanish: No se debe iniciar tratamiento con Zurampic en receptores de trasplante de riñón.
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie należy stosować u pacjentów po przeszczepie nerki.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Spanish: Hiperuricemia secundaria
Polish: Wtórna hiperurykemia
Spanish: Insuficiencia renal** Disfunción renal Nefrolitiasis
Polish: Niewydolność nerek** Zaburzenia czynności nerek
Spanish: En el estudio CRYSTAL, la proporción de sujetos que experimentaron una resolución completa (definida como una resolución del 100% de al menos un tofo diana y ningún tofo que presente progresión) de ≥1 tofo diana fue mayor en el grupo tratado con Zurampic 200 mg en combinación con febuxostat que en el grupo de placebo en combinación con febuxostat, aunque la diferencia no fue estadísticamente diferente (26% comparado con el 21%).
Polish: Wyniki kliniczne - ustąpienie i zmniejszenie wielkości guzków dnawych W badaniu CRYSTAL odsetek pacjentów, u których nastąpiło całkowite ustąpienie ≥1 docelowego guzka dnawego (określane jako 100% ustąpienie co najmniej jednego docelowego guzka przy jednoczesnym braku progresji jakiegokolwiek innego guzka), był większy w grupie leczonej produktem Zurampic w dawce 200 mg w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z grupą przyjmujących placebo w skojarzeniu z febuksostatem, choć różnica między tymi odsetkami nie była znamienna statystycznie (odpowiednio 26% w porównaniu z 21%).
Spanish: Zurampic no debe utilizarse durante la lactancia.
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Spanish: Esto es debido a la reducción de los niveles séricos de ácido úrico, lo que provoca la movilización de urato de sus depósitos tisulares.
Polish: Jest to spowodowane zmniejszeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy i wynikającym stąd uwalnianiem moczanu ze złogów tkankowych.
Spanish: Diuréticos tiazídicos
Polish: Diuretyki tiazydowe
Spanish: Debe usar Zurampic junto con alopurinol o febuxostat.
Polish: Lek Zurampic musi być stosowany łącznie z allopurynolem lub febuksostatem.
Spanish: En cada uno de los estudios, la proporción de pacientes que alcanzó un nivel de ácido úrico sérico menor de 5 mg/dl en el mes 6 fue mayor entre los pacientes tratados con Zurampic 200 mg en combinación con alopurinol que entre los tratados con placebo en combinación con alopurinol (CLEAR1: 29% frente al 10%; CLEAR2: 35% frente al 5%).
Polish: W każdym z tych badań większy odsetek pacjentów leczonych produktem Zurampic 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem niż przyjmujących placebo w skojarzeniu z allopurynolem osiągał stężenie kwasu moczowego w surowicy poniżej 5 mg/dl do miesiąca 6 (CLEAR1: odpowiednio 29% versus 10%; CLEAR2: odpowiednio 35% versus 5%).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CrCl de 30-89 ml/min) (ver las secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie (zmniejszenie) dawki produktu leczniczego Zurampic (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Spanish: En un estudio de 6 meses de duración, doble ciego y controlado con placebo, de Zurampic en monoterapia, se notificaron reacciones adversas relacionadas con la función renal y reacciones adversas renales graves (incluyendo fallo renal agudo) en el 17,8% y el 4,7%, respectivamente, de los pacientes que recibieron tratamiento con Zurampic 400 mg en monoterapia y en ninguno de los tratados con placebo (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Polish: W 6-miesięcznym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w monoterapii występowanie związanych z nerkami reakcji niepożądanych oraz poważnych związanych z nerkami reakcji niepożądanych (w tym ostrej niewydolności nerek) zgłaszano odpowiednio u 17,8% oraz u 4,7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 400 mg w monoterapii oraz nie stwierdzono ich występowania u pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que refieran síntomas que pudieran indicar nefropatía aguda por ácido úrico, como dolor de costado, náuseas o vómitos, y determinar rápidamente la creatinina sérica.
Polish: Leczenie powinno się przerwać i niezwłocznie oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów, którzy zgłaszają objawy mogące wskazywać na ostrą nefropatię moczanową, w tym ból w boku, nudności lub wymioty.
Spanish: Al principio del tratamiento se recomienda la profilaxis de las crisis gotosas con colchicina o con un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) durante 5 meses como mínimo (ver sección 4.4).
Polish: Zalecane jest stosowanie profilaktyki ataków dny z zastosowaniem kolchicyny lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) przez co najmniej 5 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: Efectos adversos graves - Poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si sufre alguno de los siguientes acontecimientos adversos, ya que pueden ser signos de un problema renal - puede necesitar tratamiento médico urgente:
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Zurampic i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent zauważy u siebie którekolwiek spośród następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być oznakami chorób dotyczących nerek - w takiej sytuacji może być konieczne pilne zastosowanie odpowiedniego leczenia:
Spanish: Las pacientes femeninas en edad fértil no deben confiar en la contracepción hormonal en monoterapia mientras estén tomando Zurampic (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny ograniczać się do samej antykoncepcji hormonalnej podczas stosowania produktu leczniczego Zurampic ( patrz punkt 4.4 i 4.5)
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad de Zurampic entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (eCrCL de 30-89 ml/min) y los pacientes con función renal normal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Obserwowano brak ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: Según simulaciones en modelos, es predecible que los pacientes con insuficiencia renal moderada y una actividad del CYP2C9 reducida (administración conjunta de un inhibidor del CYP2C9 o un metabolizador pobre del CYP2C9) tengan un aumento en el AUC de aproximadamente un 200% en comparación con una función renal normal y una actividad del CYP2C9 no alterada.
Polish: Na podstawie wyników symulacji z użyciem modelowania farmakokinetycznego, u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz zmniejszoną aktywnością CYP2C29 (wskutek równoległego stosowania inhibitora CYP2C29 lub genotypu powodującego wolniejszy metabolizm zależny od CYP2C29) przewidywane jest zwiększenie AUC o około 200% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek i niezaburzoną aktywnością CYP2C29.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de lesinurad a individuos con insuficiencia renal en comparación con los individuos con función renal normal, la Cmáx y el AUC de lesinurad fueron, respectivamente, el 36% y 30% más altos (200 mg) en pacientes con insuficiencia renal leve (eCrCl de 60 a 89 ml/min), el 20% y 73% más altos (200 mg) y el 3% y 50% más altos (400 mg) en pacientes con insuficiencia renal moderada (eCrCl de 30 a 59 ml/min), y el 13% más altos y 113% más altos (400 mg) en pacientes con insuficiencia renal grave (eCrCl <30 ml/min).
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu osobom z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, Cmax oraz AUC lezynuradu, były odpowiednio: o 36% oraz 30% większe (dla dawki 200 mg) u pacjentów z łagodnym zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 do 89 ml/min); o 20% oraz 73% większe (dla dawki 200 mg) oraz o 3% i 50% większe (dla dawki 400 mg) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 59 ml/min); a także o 13% większe oraz o 113% większe (dla dawki 400 mg) u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Spanish: - si sus riñones funcionan muy mal o padece "enfermedad renal terminal" - si ha sido receptor de un trasplante de riñón - si está en diálisis renal
Polish: - jeżeli czynność nerek u pacjenta jest znacznie zaburzona lub u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek - jeżeli pacjent ma przeszczepioną nerkę - jeżeli pacjent jest poddawany dializom.
Spanish: Lesinurad no tuvo efecto sobre el apareamiento o la fertilidad en ratas (ver sección 5.3).
Polish: Wpływ lezynuradu na płodność u ludzi nie był badany.U szczurów nie wykazano wpływu lezynuradu na łączenie się zwierząt w pary i płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: Se observó una reducción sistemática del ácido úrico sérico en pacientes que estaban recibiendo diuréticos tiazídicos en estudios clínicos controlados con placebo en combinación con alopurinol o febuxostat.
Polish: Obserwowano niezmiennie zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u pacjentów, którzy otrzymywali tiazydowe leki moczopędne w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem.
Spanish: Siempre debe tomar Zurampic junto con su dosis matutina de alopurinol o febuxostat.
Polish: Lek Zurampic należy zawsze przyjmować jednocześnie z poranną dawką allopurynolu lub febuksostatu.
Spanish: Blíster transparente (PVC/PVDC/Aluminio) de 10 ó 14 (blíster calendario) comprimidos.
Polish: Przezroczysty blister (PVC/PVDC/Aluminium) zawierający 10 lub 14 (blister z kalendarzem) tabletek Wielkości opakowań po 10, 28, 30, 98 tabletek w blistrach bez perforacji.