FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rilutek 50 mg/día no fue más eficaz que el placebo, y la dosis de 200 mg/día no fue más eficaz que la de 100 mg/día.
Finnish: Rilutekin 50 mg:n vuorokausiannos ei ollut lumelääkettä tehokkaampi, eikä 200 mg:n vuorokausiannos ollut 100 mg:n vuorokausiannosta tehokkaampi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rilutek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Rilutek-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rilutek?
Finnish: Mitä riskejä Rilutekiin liittyy?
Spanish: Rilutek se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), una forma de enfermedad de las neuronas motoras en la que las células nerviosas responsables de enviar instrucciones a los músculos se deterioran progresivamente, lo que provoca debilidad, desgaste muscular y parálisis.
Finnish: ALS on liikehermosolujen sairaus, jossa lihaksille käskyjä lähettävät hermosolut vähitellen rappeutuvat, mikä johtaa voimattomuuteen, lihasten surkastumiseen ja halvaukseen.
Spanish: El tiempo medio de supervivencia fue significativamente más prolongado en los pacientes tratados con Rilutek que en aquellos que recibieron el placebo.
Finnish: Keskimääräinen elinaika Rilutekia saaneilla potilailla oli merkitsevästi pidempi verrattuna lumkelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Spanish: ¿Cómo se usa Rilutek?
Finnish: Miten Rilutekia käytetään?
Spanish: Rilutek no debe administrarse a pacientes que presenten enfermedades hepáticas o que tengan una concentración de enzimas hepáticas anormalmente elevada.
Finnish: Rilutekia ei saa antaa potilaille, joilla on maksasairaus tai epänormaalin korkeat maksaentsyymien pitoisuudet.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rilutek?
Finnish: Miksi Rilutek on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rilutek?
Finnish: Mitä hyötyä Rilutekista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Rilutek no debe usarse en pacientes que presenten cualquier otra forma de enfermedad de las neuronas motoras.
Finnish: Rilutekia ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin muu liikehermosolujen sairaus.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rilutek?
Finnish: Mihin Rilutekia käytetään?
Spanish: ¿Qué es Rilutek?
Finnish: Mitä Rilutek on?
Spanish: Rilutek es un medicamento que contiene el principio activo riluzol.
Finnish: Rilutek on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on rilutsoli.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7 Mayo 2012 Fecha de la última revalidación: 09 de enero de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. toukokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2017
Spanish: El volumen de distribución del riluzol es de 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Finnish: Rilutsolin jakautumistilavuus on noin 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Spanish: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraβe 50
Finnish: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Spanish: D-65926 Frankfurt am Main Germany
Finnish: D-65926 Frankfurt am Main Saksa
Spanish: 0,88 [90% IC 0,69 - 1,13] y una exposición similar al metabolito.
Finnish: [90 % CI 0,69-1,13] ja samankaltainen altistuminen metaboliitille.
Spanish: Riluzol Zentiva
Finnish: Riluzole Zentiva
Spanish: Si toma más Riluzol Zentiva del que debiera
Finnish: Jos otat enemmän Riluzole Zentivaa kuin sinun pitäisi
Spanish: Cada envase contiene 28, 56, 98, 112 o 168 comprimidos.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 28, 56, 98, 112 tai 168 tablettia.
Spanish: La seguridad y eficacia de Riluzol Zentiva se ha estudiado únicamente en ELA.
Finnish: Riluzole Zentivan turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ALS:ssa.
Spanish: Los inhibidores del CYP 1A2 (por ejemplo, cafeína, diclofenaco, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina y quinolonas) podrían disminuir la velocidad de eliminación de riluzol, mientras que los inductores del CYP 1A2 (por ejemplo, fumar cigarrillos, alimentos preparados a la parrilla con carbón vegetal, rifampicina y omeprazol) pueden aumentar la eliminación del riluzol.
Finnish: CYP1A2:n estäjät (esim. kofeiini, diklofenaakki, diatsepaami, nikergoliini, klomipramiini, imipramiini, fluvoksamiini, fenasetiini, teofylliini, amitriptyliini ja kinolonit) voivat vähentää rilutsolin eliminaationopeutta, kun taas CYP1A2:n induktorit (esim. tupakansavu, hiiligrillissä valmistettu ruoka, rifampisiini ja omepratsoli) voivat lisätä rilutsolin eliminaationopeutta.
Spanish: Si olvidó tomar Riluzol Zentiva
Finnish: Jos unohdat ottaa Riluzole Zentivaa
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Los comprimidos se acondicionan en plaquetas blister de PVC opaco/aluminio.
Finnish: Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
Spanish: Riluzol Zentiva detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.
Finnish: Riluzole Zentiva estää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.
Spanish: El riluzol se absorbe rápidamente tras la administración oral con concentraciones plasmáticas máximas que aparecen entre los 60 y 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Finnish: Rilutsoli imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen ja enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan 6090 minuutin kuluessa (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Spanish: Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en niños dado que no existe información disponible en esta población.
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, Riluzole Zentivan käyttöä ei suositella, sillä lääkkeen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla tietoja.
Spanish: No hay evidencias de que Riluzol Zentiva ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että Riluzole Zentivalla olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
Spanish: No se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en población pediátrica debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia del riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa aparecida en niños o adolescentes.
Finnish: Riluzole Zentivan käyttöä pediatrisille potilaille ei suositella, koska tiedot rilutsolin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla tai nuorilla esiintyvissä neurodegeneratiivisissa sairauksissa puuttuvat.
Spanish: EU/1/12/768/001 - 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/002 - 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/003 - 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/004 - 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/005 - 168 comprimidos recubiertos con película
Finnish: EU/1/12/768/001 - 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/002 - 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/003 - 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/004 - 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/005 - 168 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Ranska
Spanish: Por lo tanto, Riluzol Zentiva no debe utilizarse en pacientes con otras enfermedades de las neuronas motoras.
Finnish: Näin ollen sitä ei tulisi käyttää potilaille, joilla on muita motorisen neuronin sairauksien muotoja.
Spanish: Zentiva France
Finnish: Zenti va France
Spanish: Qué es Riluzol Zentiva y para qué se utiliza Qué es Riluzol Zentiva
Finnish: Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä Riluzole Zentiva on
Spanish: El tratamiento con Riluzol Zentiva debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el campo de enfermedades de la neurona motora.
Finnish: Riluzole Zentiva -hoito tulisi aloittaa ainoastaan erikoislääkäreiden toimesta, joilla on kokemusta motorisen neuronin sairauksien hoidosta.
Spanish: El riluzol se distribuye ampliamente por el organismo y se ha demostrado que atraviesa la barrera hematoencefálica.
Finnish: Rilutsoli jakautuu laajalti kaikkialle elimistöön ja sen on todettu läpäisevän veriaivoesteen.
Spanish: En un ensayo de doble-ciego con controles placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de riluzol en pacientes japoneses, se aleatorizaron 204 pacientes a riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces diarias) o placebo, realizándose un seguimiento durante 18 meses.
Finnish: Plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa selvitettiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta japanilaispotilailla, 204 potilasta satunnaistettiin saamaan joko rilutsolia 100 mg/vrk (50 mg x 2) tai plaseboa ja heitä seurattiin 18 kuukauden ajan.
Spanish: En pacientes de ensayos clínicos (n = 20) con aumentos de ALT por encima de 5 veces el LSN, se interrumpió el tratamiento y, en la mayoría de los casos, los niveles volvieron a menos de 2 veces el LSN en un periodo de tiempo de 2 a 4 meses (ver sección 4.4)
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden (n=20), joiden ALAT-arvo nousi 5kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden, hoito keskeytettiin, ja arvot korjaantuivat useimmissa tapauksissa alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-4 kuukauden kuluessa (ks. kohta 4.4).
Spanish: Riluzol Zentiva se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Finnish: Riluzole Zentivaa käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Spanish: België/Belgique/Belgien
Finnish: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/ Käyt.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Zentiva No tome Riluzol Zentiva
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riluzole Zentivaa
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Población pediatrica:
Finnish: Pediatriset potilaat
Spanish: Riluzol Zentiva está disponible en un envase de 28, 56, 98, 112 o 168 comprimidos para tomar por vía oral.
Finnish: Riluzole Zentiva on saatavilla 28, 56, 98, 112 tai 168 tabletin pakkauksena suun kautta otettavaksi.
Spanish: − si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: en base a los datos farmacocinéticos, no hay instrucciones especiales para el uso de Riluzol Zentiva en esta población.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella ei Riluzole Zentivan käytölle tässä potilasryhmässä ole erityisohjeita.
Spanish: En los ensayos clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron: astenia, naúseas y pruebas de la función hepática anormales.
Finnish: Faasin III kliinisissä tutkimuksissa, joissa ALS-potilaita hoidettiin rilutsolilla, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat astenia, pahoinvointi ja poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.
Spanish: El riluzol inalterado es el componente principal en el plasma y se metaboliza ampliamente por el citocromo P450 y subsiguiente glucuronidación.
Finnish: Rilutsoli on plasmassa enimmäkseen muuttumattomana ja se metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -entsyymin ja sitä seuraavan glukuronidoitumisen kautta.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del riluzol es del 60% ± 18%.
Finnish: Noin 90 % annoksesta imeytyy ja absoluuttinen hyötyosuus on 60 ± 18 %.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Riluzol Zentiva
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Riluzole Zentiva sisältää
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Finnish: Zenti va Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Spanish: Alteración renal: No se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en pacientes con alteración de la función renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas en esta población (ver sección 4.4).
Finnish: Riluzole Zentivaa ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
Spanish: picor generalizado, sensación de mareo, náuseas - si sus riñones no funcionan correctamente - si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones
Finnish: - jos sinulla on maksavaivoja: ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua - jos munuaisesi eivät toimi kunnolla - jos sinulla on kuumetta: se voi johtua vähäisestä valkosolujen määrästä, joka voi lisätä tulehdusriskiä.
Spanish: Riluzol Zentiva está contraindicado en el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Finnish: Riluzole Zentiva on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Spanish: Su médico le mandará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando Riluzol Zentiva para asegurarse de que esto no ocurre.
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita säännöllisesti Riluzole Zentiva -hoidon aikana varmistaakseen, ettei maksasairautta ilmene.
Spanish: Las reacciones adversas clasificadas por frecuencias se relacionan a continuación, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes(≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a , <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000),
Spanish: Prospecto: información para el usuario Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit rilutsoli
Spanish: En ratas embarazadas, se ha detectado la transferencia del riluzol-14Cal feto a través de la placenta.
Finnish: Raskaana olevalla rotalla 14C-rilutsolin on todettu kulkeutuvan istukan läpi sikiöön.
Spanish: Conservación de Riluzol Zentiva
Finnish: Riluzole Zentivan säilyttäminen
Spanish: Cómo tomar Riluzol Zentiva
Finnish: Miten Riluzole Zentivaa otetaan
Spanish: IMPORTANTE Consulte inmediatamente con su médico si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque Riluzol Zentiva puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä Riluzole Zentiva voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia.
Spanish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Finnish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PVFrance@zentiva.com
Spanish: Cosulte a su médico antes de tomar Riluzol Zentiva:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Riluzole Zentivaa,
Spanish: Qué es Riluzol Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Zentiva Cómo tomar Riluzol Zentiva
Finnish: Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riluzole Zentivaa Miten Riluzole Zentivaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Riluzole Zentivan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Alteración hepática: (ver sección 4.3, sección 4.4 y sección 5.2).
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2
Spanish: Zentiva Italia S.r.l.
Finnish: I talia Zenti va Ital i a S.r.l .
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Spanish: Para qué se utiliza Riluzol Zentiva
Finnish: Mihin Riluzole Zentivaa käytetään
Spanish: Τηλ: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com
Finnish: Τηλ: +357 240 30 144 PVCyprus@zentiva.com
Spanish: Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Finnish: Tél/Tel: +352 208 82330 PVLuxembourg@zentiva.com
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Finnish: Τηλ: +30 211 198 7510 PVGreece@zentiva.com
Spanish: − si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),.
Finnish: Älä ota Riluzole Zentivaa - jos olet allerginen rilutsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on maksasairaus tai joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneita veriarvoja,
Spanish: El principio activo de Riluzol Zentiva es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.
Finnish: Riluzole Zentivan vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.
Spanish: Zentiva, a.s.
Finnish: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Spanish: Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
Finnish: Tel: +385 155 17 772 PVCroatia@zentiva.com
Spanish: Sími: +354 539 0650 PV-Iceland@zentiva.com
Finnish: Sími: +354 539 0650 PVIceland@zentiva.com
Spanish: En ratas en periodo de lactancia, se detectó la presencia de riluzol-14C en la leche.
Finnish: 14C-rilutsolia on todettu imettävien rottien maidossa.
Spanish: Riluzol Zentiva está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Finnish: Riluzole Zentiva on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota.
Spanish: Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Finnish: Tel: +34 931 815 250 PVSpain@zentiva.com
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en (mes/año)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de Riluzol Zentiva son:
Finnish: Yleisiä Riluzole Zentivan aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - huimaus
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de Riluzol tras la administración de dosis múltiples (4,5 días de tratamiento con 50 mg de riluzol bid) no se ven alterados en los pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Finnish: Rilutsolin farmakokineettiset parametrit iäkkäillä potilailla (> 70 vuotta) eivät muutu annettaessa sitä toistetusti annoksina 50 mg kaksi kertaa päivässä 4,5 päivän ajan.
Spanish: Propiedades farmacocinéticas
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Spanish: Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Finnish: Tel: +371 67893939 PVLatvia@zentiva.com
Spanish: Ísland
Finnish: Í sland
Spanish: Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit rilutsoli
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas) de Riluzol Zentiva son: vértigos adormecimiento u hormigueo de la boca vómitos somnolencia taquicardia diarrea dolor de cabeza dolor abdominal dolor
Finnish: Hyvin yleisiä Riluzole Zentivan aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - väsymys - pahoinvointi - tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneet veriarvot.
Spanish: NO DEBE tomar Riluzol Zentiva si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, Riluzole Zentivaa EI SAA käyttää.
Spanish: Riluzol Zentiva está contraindicado en mujeres que estén amamantando (ver secciones 4.3 y 5.3.).
Finnish: Riluzole Zentiva on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Riluzol Zentiva aumenta la supervivencia en pacientes con ELA.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Riluzole Zentivan pidentävän ALS-potilaiden elinaikaa (ks. kohta 5.1).
Spanish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Finnish: Zenti va Portugal , L da Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Spanish: Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Finnish: Tel: +353 766 803 944 PVIreland@zentiva.com
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Riluzol Zentiva si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia,
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Riluzole Zentivan käyttöä.
Spanish: Poco frecuentes No conocida
Finnish: Melko harvinainen
Spanish: Uno de estos estudios se realizó en pacientes ancianos (de más de 75 años) y en pacientes en una fase avanzada de la enfermedad.
Finnish: Yksi näistä tutkimuksista tehtiin iäkkäillä potilailla (yli 75-vuotiailla) ja potilailla, joilla oli pitkälle edennyt sairaus.
Spanish: El EPAR completo de Riluzole Zentiva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Riluzole Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Riluzole Zentiva el 7 de mayo de 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riluzole Zentiva -valmistetta varten 7. toukokuuta 2012.
Spanish: En los pacientes adultos y en ancianos, se administran 100 mg al día (50 mg cada 12 horas).
Finnish: Aikuisilla ja iäkkäillä potilailla sitä annetaan 100 mg vuorokaudessa (50 mg 12 tunnin välein).
Spanish: Se presenta en comprimidos de 50 mg.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (50 mg).
Spanish: EL Riluzole detiene la liberación del glutamato, lo que puede contribuir a evitar daños en las células nerviosas.
Finnish: Rilutsoli pysäyttää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vahingoittumista.
Spanish: La eficacia de Riluzole Zentiva a 50 mg/día no fue mayor que la del placebo y la dosis de 200 mg/día no fue más eficaz que la dosis de 100 mg/día.
Finnish: Riluzole Zentiva 50 mg/vrk ei ollut lumelääkettä tehokkaampi, ja 200 mg/vrk ei ollut tehokkaampi kuin 100 mg/vrk.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Riluzole Zentiva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riluzole Zentiva -lääkevalmistetta.
Spanish: Otras informaciones sobre Riluzole Zentiva
Finnish: Muita tietoja Riluzole Zentivasta
Spanish: La eficacia de Riluzole Zentiva se ha comparado con la del placebo (un tratamiento simulado) en tres estudios sobre un total de 1.282 pacientes.
Finnish: Riluzole Zentivan tehokkuutta on verrattu lumelääkkeeseen (lumehoitoon) kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1282 potilasta.