FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Danish: Hyppigheden af binyrebarkinsufficiens var 0,4% (1/248; grad 3).
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza adrenali kienet ta' 0.4% (1/248; Grad 3).
Danish: Nivolumab BMS-infusionsvæske er kompatibel med PVC-og polyolefin-beholdere, glasflasker, PVC-infusionssæt og in-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Maltese: L-infużjoni ta' Nivolumab BMS hija kompatibbli ma' kontenituri tal-PVC u tal-poliolefina, fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-PVC u filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Danish: Nivolumab 3 mg/kg viste en overordnet responsrate på 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), en median OS på 8,21 måneder (95% CI: 6,0510,9 måneder) og en median PFS på 1,87 måneder (95% CI: 1,77-3,15 måneder).
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera rata ta' rispons ġenerali ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.0510.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Danish: Ingen grad 3-5 thyroidealidelser blev rapporteret.
Maltese: Ebda disturb tat-tirojde ta' Grad 3-5 ma ġie rrapportat.
Danish: Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL) jew 100 mg (f'10 mL) nivolumab.
Danish: 31. december 2017 30. september 2017
Maltese: 31 ta' Diċembru 2017 30 ta' Settembru 2017
Danish: Effektresultater (CA209017)
Maltese: (CA209017 u CA209063)
Danish: Anbefalede sændringer i Nivolumab BMS-behandling
Maltese: Modifiki rrakkomandati tal-kura għal Nivolumab BMS
Danish: s r.o.
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Danish: UDLØBSDATO
Maltese: Data mistennija
Danish: Den færdige koncentration i infusionsvæsken bør være fra 1 til 10 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasiere (93%) og mænd (76%).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (93%) u rġiel (76%).
Danish: Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 86/135), median og 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Danish: Immunrelateret pneumonitis
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Danish: Svær hepatitis er observeret med nivolumab-behandling.
Maltese: Ġiet osservata epatite severa b'kura b'nivolumab.
Danish: Dette vil ikke påvirke
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Danish: Mediantiden til indtræden var 25,1 uger (4,1-31,1).
Maltese: 1 ġimgħat (medda: 4.1-31.1).
Danish: Eesti Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Danish: Leverbetændelse (hepatitis).
Maltese: Infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Danish: Medianalderen var 63 år (39-85) med 44% ≥65 år og 11% ≥75 år.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 39-85) b'44% li għandhom ≥65 sena u 11% li għandhom ≥75 sena.
Danish: Den observerede OS-fordel blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper af patienter.
Maltese: Il-benefiċċju OS osservat intwera b'mod konsistenti fis-sottogruppi tal-pazjenti.
Danish: Studiet omfattede patienter (18 år eller ældre), som havde oplevet sygdomsprogression under eller efter et tidligere platinbaseret dublet-kemoterapiregime, og som havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-score på 0 eller 1.
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti (li għandhom 18-il sena jew iktar) li kellhom progressjoni talmarda waqt jew wara reġim wieħed preċedenti ta' kimoterapija bbażata fuq platinum doublet u punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ta' Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 "Nivolumab BMS indeholder natrium"), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Is-sustanzi(i) l-oħra hi (huma) sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Nivolumab BMS fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Nivolumabs metaboliseringsvej er ikke belyst.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' nivolumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev effekten af nedsat nyrefunktion på nivolumabs CL vurderet hos patienter med let (90 > GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (60 > GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller svært (30 > GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m 2; n = 379), moderat 2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m 2; n = 2)
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż riskju għat-tarbija li tkun qed terda'.
Danish: Nivolumabs farmakokinetik er lineær i dosisintervallet 0,1 til 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' nivolumab hija lineari fil-medda tad-doża ta' 0.1 sa 10 mg/kg.
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1% af de nivolumab-behandlede patienter: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, hypopituitarisme og myastenisk syndrom.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-immunità ġew irrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti kkurati b'nivolumab fi provi kliniċi dwar id-dożi u tipi ta' tumuri: pankreatite, uveite, demyelination, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens tal-għajn), is-sindromu ta' Guillain-Barré, ipopitwitariżmu, u sindrome mijasteniku.
Danish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning nivolumab
Maltese: Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat sterili
Danish: Anvend en separat infusionsslange til infusionen.
Maltese: Uża linja ta' infużjoni separata għall-infużjoni.
Danish: I de puljede data fra to studier hos patienter med planocellulært NSCLC (CA209017 og CA209063) var de hyppigste bivirkninger (≥ 10% af patienterne) træthed (33%), nedsat appetit (15%) og kvalme (12%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta kondiviż ta' żewġ studji f'NSCLC skwamużi (CA209017 u CA209063), l-iktar reazzjonijiet avversi spissi (≥ 10% tal-pazjenti) kienu għeja (33%), tnaqqis fl-aptit (15%), u dardir (12%).
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Maltese: Endokrinopatiji relatati mas-sistema immuni
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 5,2% (13/248).
Maltese: F'CA209017 u CA209063, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali, kienet ta' 5.2% (13/248).
Danish: Et 10 ml hætteglas indeholder 100 mg nivolumab.
Maltese: Kunjett tal-10 mL fih 100 mg nivolumab.
Danish: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (HuMAb), som bindes til programmeret celledød-1- (PD-1)-receptor og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivitet, som er vist at være medvirkende til at kontrollere T-celleimmunresponset.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb) li jeħel ma' riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Danish: De vigtigste sekundære effektparametre var investigatorvurderet objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS, progression-free survival).
Maltese: Il-miżuri sekondarji ewlenin tal-eżitu tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons oġġettiv ivvalutut mill-investigatur (ORR - objective response rate) u sopravivenza mingħajr progress (PFS - progression-free survival).
Danish: Ingen grad 3-5 tilfælde blev
Maltese: Ebda każ ta' Grad 3-5
Danish: Nivolumab BMS-infusionsvæske er kompatibel med: PVC-infusionssæt
Maltese: Settijiet tal-infużjoni tal-PVC
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 3,6% (9/248) af patienterne.
Maltese: Każijiet ta' Grad 2 ġew irrapportati f'3.6% (9/248) tal-pazjenti.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorieafvigelser" nedenfor.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula; anormalitajiet tal-laboratorju" iktar ‘il quddiem.
Danish: Studie CA209063 var et åbent enkeltarmsstudie med 117 patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært NSCLC efter to eller flere tidligere behandlingsforløb; derudover blev de samme inklusionskriterier som i studie CA209017 anvendt.
Maltese: Studju CA209063 kien studju b'fergħa waħda, open-label li sar fuq 117-il pazjent b'NSCLC skwamuż lokalment avvanzat jew metastatiku wara żewġ linji ta' terapija jew aktar; inkella ġew applikati kriterji ta' inklużjoni simili għal dawk tal-istudju CA209017.
Danish: Eftersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af cytochrom P450 (CYP)-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at nivolumabs farmakokinetik vil blive påvirket af samtidigt administrerede lægemidlers hæmning eller induktion af disse enzymer.
Maltese: Peress li l-antikorpi monoklonali mhumiex immetabolizzati minn enzimi taċ-ċitokroma P450 (CYP) jew enzimi oħrajn li jimmetabolizzaw il-mediċini, l-inibizzjoni jew l-induzzjoni ta' dawn l-enzimi minn prodotti mediċinali koamministrati oħrajn mhix antiċipata li jaffettwa l-farmakokinetika ta' nivolumab.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 30. september 2017
Maltese: 30 ta' Settembru 2017
Danish: Det aktive stof i Nivolumab BMS er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivolumab BMS hija antikorp monoklonali.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Nivolumab BMS findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvordan virker Nivolumab BMS?
Maltese: Nivolumab BMS?
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof nivolumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva nivolumab.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nivolumab BMS.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nivolumab BMS.
Danish: Middeloverlevelsen blandt 135 patienter, der fik Nivolumab BMS, var ca. 9 måneder, hvorimod den blandt de 137 patienter, der fik docetaxel, var 6 måneder.
Maltese: Is-sopravivenza medja fost 135 pazjent li ngħataw Nivolumab BMS kienet ta' madwar 9 xhur, filwaqt li fost il-137 pazjent li ngħataw docetaxel kienet ta' 6 xhur.
Danish: Nivolumab BMS er sædvanligvis forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet på kroppens organer.
Maltese: Nivolumab BMS ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Danish: Nivolumab BMS er et cancerlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en type lungecancer, der kaldes planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Maltese: Nivolumab BMS huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun b'ċelloli skwamużi mhux żgħar (NSCLC).
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr. kg kropsvægt givet i en vene over 60 minutter hver anden uge, så længe patienten responderer positivt på den.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 3 mg ta' nivolumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem mogħtija fil-vina għal perjodu ta' 60 minuta, kull ġimagħtejn sakemm il pazjent jibqa' jibbenefika minnha.
Danish: Virksomheden skal desuden udlevere et advarselskort til patienterne med oplysninger om risiciene ved lægemidlet samt anvisninger for, hvornår de skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på bivirkninger.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll kard ta' twissija b'informazzjoni dwar ir-riskji tal-mediċina għall-pazjenti, kif ukoll struzzjonijiet dwar meta għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom sintomi ta' effetti sekondarji.
Danish: Det antigen, som nivolumab er opbygget til at bindes til, er en receptor, kaldet "programmeret celledød-1" (PD-1), som slukker for aktiviteten af visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), kaldet T-celler.
Maltese: L-antiġen li teħel miegħu n-nivolumab tfassal biex jeħel ma' u jimblokka riċettur imsejjaħ ‘mewt ipprogrammata taċ-cellola-1' ('programmed cell death-1') (PD-1), li jwaqqaf l-attività ta' ċerti ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċelloli T. Meta teħel ma' PD-1, innivolumab timblokka r-riċettur u tipprevenih milli jwaqqaf dawn iċ-ċelloli immunitarji.
Danish: Det er blevet påvist i ét hovedstudie, der involverede 272 patienter med tidligere behandlet planocellulært NSCLC, der var fremskreden eller havde spredt sig til hele kroppen, at Nivolumab BMS havde forbedret patienternes overlevelse.
Maltese: Nivolumab BMS intwera li jtejjeb is-sopravivenza tal-pazjenti fi studju ewlieni wieħed li involva 272 pazjent li kellhom NSCLC skwamuż ikkurat qabel li kien avvanzat jew li kien infirex mal-ġisem kollu.
Danish: --1 Levende attenueret aviær infection bronchitis virus (IBV), stammevariant 4-91: ≥3.6 log10 EID50 per dosis * EID50: 50% embryo infective dose - den virustiterværdi, som er nødvendig for at forårsage infektion i 50% af de inokulerede embryoner.
Maltese: --1 Virus ħaj imma modifikat tal-bronkite infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50* kull doża.
Danish: Bilag A
Maltese: Annex A EU (MA) numru Isem ivvintat
Danish: ATCvet kode: QI01AD07.
Maltese: QI01ADO7.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Danish: Aktiv stof:
Maltese: Sustanza Attiva:
Danish: Levende IBV, 4-91
Maltese: IBV ħaj,4-91
Danish: 0 døgn.
Maltese: 2 sigħat.
Danish: 1x 500 doser 1x 1.000 doser 1x 2.500 doser 1x 5.000 doser 1x 10.000 doser 10x 500 doser 10x 1.000 doser 10x 2.500 doser 10x 5.000 doser 10x 10.000 doser
Maltese: 1 x 500 doża 1 x 1,000 doża 1 x 2,500 doża 1 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża 10 x 500 doża 10 x 1,000 doża 10 x 2,500 doża 10 x 5,000 doża 10 x 10,000 doża
Danish: ≥ 3,6 log10 EID50 IBV pr. dosis
Maltese: > 3.6 log10 EID50 IBV kull doża
Danish: EU/2/98/006/001 (1.000 doser, hætteglas) EU/2/98/006/002 (2.500 doser, hætteglas) EU/2/98/006/003 (5.000 doser, hætteglas) EU/2/98/006/004 (10.000 doser, hætteglas) EU/2/98/006/005 (10x 1.000 doser, hætteglas) EU/2/98/006/006 (10x 2.500 doser, hætteglas) EU/2/98/006/007 (10x 5.000 doser, hætteglas) EU/2/98/006/008 (10x 10.000 doser, hætteglas) EU/2/98/006/009 (1x 500 doser, hætteglas) EU/2/98/006/010 (10x 500 doser, hætteglas)
Maltese: EU/2/98/006/006(10 x 2,500 doża, kunjett) EU/2/98/006/007(10 x 5,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/008(10 x 10,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/009(1 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/010(10 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/011(10 x 1,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/012(10 x 5,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/013(10 x 10,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/014(10 x 2,500 doża, tazzi)
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 21/05/2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/05/2008.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Danish: 500 doser 1.000 doser 2.500 doser 5.000 doser 10.000 doser
Maltese: 1,000 doża 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr får bivirkninger) - almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Forseglet aluminiumlamineret bæger med et kontaktlag af polypropylen (bæger) og polypropylen/polyethylen (låg) indeholdende 1.000; 5.000 eller 10.000 doser.
Maltese: It-tazza tal-aluminjum laminata siġillata (tazza) ta' polypropylene u (għatu) wiċċ ta' kuntatt polypropylene/polyethylene li fiha 1,000, 2,500 5,000 jew 10,000 doża.
Danish: 1.000 doser (3 - 100 kugler) 2.500 doser (3 - 100 kugler) 5.000 doser (3 - 100 kugler) 10.000 doser (3 - 100 kugler)
Maltese: 5,000 doża (3 - 100 sfera) 10,000 doża (3 - 100 sfera)
Danish: Retningslinjer for anvendelse af produktet sammen med Nobilis IB Ma5
Maltese: Linja gwida meta l-prodott jintuża man-Nobilis IB Ma5
Danish: LABEL - Lyofilisat BÆGER
Maltese: TIKETTA - KUNJETTI lijofiliżat
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/06/1998.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/06/1998.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura ta' 2°Ċ - 8°Ċ.
Danish: EU/2/98/006/011 (10x 1.000 doser, bægre) EU/2/98/006/012 (10x 5.000 doser, bægre) EU/2/98/006/013 (10x 10.000 doser, bægre) EU/2/98/006/014 (10x 2.500 doser, bægre)
Maltese: EU/2/98/006/004(10,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/005(10 x 1,000 doża, kunjett)
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Maltese: Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet:
Danish: Levende attenueret Infektiøs Bronchitis Virus stamme 4-91 ≥ 3,6 log10 EID50 *per dosis * EID50 = 50% embryo infective dose
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Virus ħaj attenwat tal-Bronkite Infettiva strejn 4-91 > 3.6 log10 EID50* kull doża * EID50: 50% tad-doża infettiva għal embrijun
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk veterinærlægemiddel til hønsefugle, tamhøns, levende viral vaccine, aviær infektiøs bronkitis virus.
Maltese: Immunoloġiċi għal Tjur, tajr domestiku, vaċċin virali ħaj, virus talbronkite infettiva tat-tjur.
Danish: Intranasal/okulær administration Opløs vaccinen i fysiologisk saltvand eller i sterilt destilleret vand (som regel 30 ml pr. 1.000 doser, 75 ml pr. 2.500 doser) og administrer ved anvendelse af en standardiseret pipette.
Maltese: Dewweb il- vaċċin f'salina fiżjoloġika jew ilma distillat (ġeneralment 30 ml / 1000 doża jew 75 ml /2500 doża) u amministra permezz ta' qattara tajba.
Danish: Levende attenueret aviær infektiøs bronchitis virus stammevariant 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 * per dosis
Maltese: Virus ħaj imma modifikat tal-Bronkite Infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50*kull doża
Danish: Gelatine.
Maltese: Tiġieġ.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Læs produktinformationen for Nobilis IB Ma5 før brug.
Maltese: Aqra l-fuljett talinformazzjoni tan-Nobilis IB Ma5 qabel l-użu.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropeadwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 .
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod infektiøs bronkitis.
Maltese: Dan se jgħin jipproteġihom kontra l-bronkite infettiva.
Danish: Aviær infektiøs bronkitisvaccine (levende, svækket)
Maltese: Vaċċin tal-bronkite infettiva tat-tjur (ħaj attenwat)
Danish: Hvor lang er tilbageholdelsestiden?
Maltese: Kemm hu twil il-perjodu ta' tiżmim?
Danish: Nobilis IB 4-91 anvendes til immunisering af kyllinger for at reducere de respiratoriske symptomer på infektiøs bronkitis, som forårsages af stammevarianten IB 4-91, som forårsager infektiøs bronkitis hos kyllinger.
Maltese: Nobilis IB 4-91 jintuża sabiex it-tiġieġ jiġu immunizzati sabiex jitnaqqsu s-sinjali respiratorji ta' bronkite infettiva kkawżata mir-razza varjant IB 4-91, li tikkawża bronkite infettiva fit-tiġieġ.
Danish: I den ene undersøgelse havde 100 % af kyllingerne efter tre uger dannet antistoffer mod IB 4-91-virus sammenlignet med 17 % af kontrolkyllingerne.
Maltese: Fi prova waħda, wara tliet ġimgħat, 100% tattiġieġ kienu żviluppaw antikorpi għall-virus IB 4-91 meta mqabbla ma' 17% tal-kontrolli.
Danish: ANNEX A
Maltese: Anness A
Danish: Solvens: 35 ml
Maltese: 35ml
Danish: -1 Levende svækket aviær brinchitis virus, stamme 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% æg-infektiøs dosis
Maltese: -1 Virus ħaj tal-bronkite infettiva tat-tjur, strejn D388: 104.0 - 105.
Danish: Lyofilisat: bæger (Alu/PP): Solvens: hætteglas (LDPE)
Maltese: Lajofiliżejt: tazza(Alu/P P)
Danish: Lyofilisat og solvens til okulonasal suspension
Maltese: Lajofiliżejt u solvent għall-għ għallgħajnejn/mnifse jn għallsuspensjoni
Danish: ATCvet-kode: QI01AD07.
Maltese: QI01AD07
Danish: Merck Sharp Dohme Animal Health, S.L.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Animal Health,S.
Danish: Opbevares under 25 °C.
Maltese: Aħżen taħt 25 °C.
Danish: Levende IBR, D388
Maltese: Ħaj IBV, D388
Danish: 10 x 1.000 doser 10 x 2.500 doser 10 x 5.000 doser 10 x 10.000 doser
Maltese: 10 x 1,000 doża 10 x 2,500 doża 10 x 5,000 doża 10 x 10,000 dożi
Danish: EID50/dosis
Maltese: EID50/doża
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04/09/2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 04/09/2014.
Danish: 0 dage.
Maltese: 2 sigħat.
Danish: 1 50% æg-infektiøs dosis
Maltese: 50% doża infettiva fil-bajd.
Danish: Solvens (Solvent Oculo/Nasal): blåfarvet opløsning.
Maltese: Solvent (Solvent għajnejn/nażali): soluzzjoni kulur blu.
Danish: 1.000 doser (3-100 kugler) 2.500 doser (3-100 kugler) 5.000 doser (3-100 kugler) 10.000 doser (3-400 kugler)
Maltese: 1,000 doża (3-100 sfera) 2,500 doża (3-100 sfera) 5,000 doża (3-100 sfera) 10,000 doża (3-400 sfera)
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/06/2019.
Maltese: Data ta`l-ahhar tigdid: 13/06/2019.
Danish: Solvens (Solvent Oculo/Nasal):
Maltese: Solvent (Solvent għall-għajnejn/mnifsejn) :
Danish: Forseglet aluminiumlamineret bæger med et kontaktlag af polypropylen (bæger) og polypropylen/polyethylen (låg) indeholdende 1.000, 2.500, 5.000 eller 10.000 doser.
Maltese: Tazza ssiġilata laminata bl-aluminju (tazza) ta' polypropylene u (għatu) wiċċ ta' kuntatt polypropylene/polyethylene li fiha 1,000, 2,500, 5,000 jew 10,000 dożi.