FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient vermeden te worden tijdens behandeling met Rapamune.
Danish: Brugen af levende vacciner bør undgås under behandling med Rapamune.
Dutch: Zoals gebruikelijk voor patiënten met een verhoogd risico op huidkanker moet blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV-)licht beperkt worden door middel van het dragen van beschermende kleding en het gebruik van zonnebrandmiddelen met een hoge beschermingsfactor.
Danish: Som normalt for patienter med øget risiko for hudkræft bør udsættelse for sollys og ultraviolet (UV-) lys begrænses ved at bære beskyttende tøj og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld in een gecontroleerd onderzoek bij 89 patiënten met LAM, waarvan 81 patiënten met S-LAM en van wie er 42 werden behandeld met Rapamune (zie rubriek 5.1).
Danish: Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret forsøg, der involverede 89 patienter med LAM, hvoraf 81 patienter af disse havde S-LAM, og af hvilke 42 blev behandlet med Rapamune (se pkt.
Dutch: Rapamune moet met corticosteroïden worden gegeven.
Danish: Rapamune bør gives sammen med kortikosteroider.
Dutch: Wanneer het 2 uur voor CsA-toediening werd gegeven, werden de sirolimus-Cmax en -AUC niet beïnvloed.
Danish: Indgift 2 timer før administration af CsA påvirker ikke sirolimus-Cmax og -AUC.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd is echter korter en de gemiddelde steady-stateconcentraties werden na 5 tot 7 dagen bereikt.
Danish: Den biologiske halveringstid er dog kortere og gennemsnitlig steady-statekoncentration nås efter 5-7 dage.
Dutch: Als diltiazem wordt toegediend, dient de sirolimusconcentratie in bloed gecontroleerd te worden en kan aanpassing van de dosis nodig zijn.
Danish: Hvis der gives diltiazem, bør niveauet af sirolimus i blodet kontrolleres, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 30 en 100 tabletten.
Danish: Tabletterne leveres i blisterpakninger med 30 og 100 tabletter.
Dutch: Echter, voor de ontwikkeling van zulke specifieke doseringsaanbevelingen voor kinderen zijn meer gegevens nodig om absoluut zeker te zijn.
Danish: Sådanne særlige anbefalinger om dosering til børn kræver imidlertid flere data for at blive udviklet og endeligt bekræftet.
Dutch: Er mogen geen andere vloeistoffen, met inbegrip van grapefruitsap, voor verdunning worden gebruikt.
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker, herunder grapefrugtjuice, til fortynding.
Dutch: De 0,5 mg tablet is niet geheel bioequivalent met de 1 mg, 2 mg en 5 mg tabletten in de vergelijking van Cmax.
Danish: 0,5 mg tabletten er ikke fuldt bioækvivalent til 1 mg, 2 mg og 5 mg tabletterne ved sammenligning af Cmax.
Dutch: Farmacokinetische interacties met gastrointestinale prokinetische middelen zoals cisapride en metoclopramide kunnen worden waargenomen.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner kan muligvis ses ved gastrointestinale prokinetiske midler som f.eks. cisaprid og metoclopramid.
Dutch: De dalconcentraties van sirolimus in volbloed als gemeten met LC/MS/MS waren significant gecorreleerd (r
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod målt ved LC-MS/MS er signifikant korreleret (r
Dutch: Het bestudeerde behandelschema (continu gebruik van Rapamune in combinatie met calcineurineremmer) is niet geïndiceerd voor volwassenen of kinderen (zie rubriek 4.1).
Danish: Det undersøgte behandlingsregime (kontinuerlig brug af Rapamune i kombination med en calcineurinhæmmer) er ikke indiceret til voksne eller børn (se afsnit 4.1).
Dutch: Orale tablet
Danish: Oral tablet
Dutch: Vertel uw arts alstublieft of u dit soort geneesmiddelen gebruikt.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De tager denne type medicin.
Dutch: Rapamune is alleen voor gebruik via de mond.
Danish: Rapamune er udelukkende til indtagelse gennem munden.
Dutch: Het is niet bekend of Rapamune overgaat in de moedermelk.
Danish: Man ved ikke, om Rapamune går over i mælken.
Dutch: Bevat ook: lactosemonohydraat, sucrose.
Danish: Indeholder også: lactosemonohydrat, saccharose.
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem, anafylactische reactie en anafylactoïde reactie)
Danish: Overfølsomhed (herunder angioødem, anafylaktisk reaktion og anafylaktoid reaktion)
Dutch: Rapamune dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: De må ikke tage Rapamune under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Dutch: Zodra de Rapamune-onderhoudsdosis is aangepast, dienen patiënten de nieuwe onderhoudsdosis gedurende ten minste 7 tot 14 dagen te blijven gebruiken vóór verdere dosisaanpassing met controle van de concentratie.
Danish: Når vedligeholdelsesdosis af Rapamune er blevet justeret, skal patienter fortsætte med den nye vedligeholdelsesdosis i mindst 7 til 14 dage, inden der foretages yderligere dosisjustering med monitorering af koncentrationen.
Dutch: Het absolute verschil tussen de groepen in de gemiddelde verandering in FEV1 gedurende de behandelingsperiode bedroeg 152 ml, of ongeveer 11% van de gemiddelde FEV1 bij rekrutering.
Danish: Den absolutte forskel i den gennemsnitlige ændring af FEV1 mellem grupperne i behandlingsperioden var 152 ml eller ca. 11 % af den gennemsnitlige FEV1 på inklusionstidspunktet.
Dutch: Calciumsulfaat
Danish: Calciumsulfat
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Rapamune beïnvloeden en daarom kan dosisaanpassing van Rapamune noodzakelijk zijn.
Danish: Noget medicin kan gribe forstyrrende ind i den måde, som Rapamune virker på, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af Rapamune.
Dutch: Lymfoom* Maligne melanoom* Posttransplantatie lymfoproliferatieve aandoening
Danish: Lymfom*, malignt melanom*, lymfoproliferative sygdomme efter transplantation
Dutch: De bloed/plasmaverhouding (B/P) van 36 geeft aan dat sirolimus uitgebreid verdeeld wordt over gevormde bloedelementen.
Danish: Blod-plasmaratio (B/P) på 36 tyder på, at sirolimus i meget høj grad opdeles i formede blodelementer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectief immunosuppressieve stoffen, ATCcode: L04A A10.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATCkode: L04AA10.
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd, vergelijkend, multicenter onderzoek waarbij niertransplantatiepatiënten werden geconverteerd van tacrolimus naar sirolimus 3 tot 5 maanden na de transplantatie of op tacrolimus bleven, was er na 2 jaar geen significant verschil in de nierfunctie.
Danish: I et åbent, randomiseret, komparativt multicenterforsøg, hvor nyretransplanterede patienter enten blev skiftet fra tacrolimus til sirolimus 3 til 5 måneder efter transplantation eller forblev på tacrolimus, var der ingen signifikant forskel i nyrefunktion efter 2 år.
Dutch: Rapamune wordt bij volwassenen gebruikt om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde nieren afstoot en wordt gewoonlijk gebruikt samen met andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen met de naam corticosteroïden en aanvankelijk (de eerste 2 tot 3 maanden) met ciclosporine.
Danish: Rapamune anvendes til voksne patienter for at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre, og anvendes normalt sammen med andre immunhæmmende lægemidler, der kaldes kortikosteroider, og i starten (de første 2-3 måneder) med ciclosporin.
Dutch: Het helpt bij het reguleren van het afweersysteem van uw lichaam, nadat u een niertransplantatie heeft ondergaan.
Danish: Lægemidlet hjælper med at kontrollere kroppens immunsystem efter en nyretransplantation.
Dutch: Nierschade met lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenische purpura/hemolytischuremisch syndroom)
Danish: Nyreskade med lavt antal blodceller (trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom)
Dutch: Het primaire eindpunt was het verschil tussen de groepen in de mate van verandering (helling) in FEV1.
Danish: Det primære endepunkt var forskellen i ændringsraten (hældning) i FEV1 mellem grupperne.
Dutch: Omhulde tablet (tablet).
Danish: Overtrukne tabletter (tabletter).
Dutch: Rapamune bevat het actieve bestanddeel sirolimus, dat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd immunosuppressiva (afweeronderdrukkende middelen).
Danish: Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes immunhæmmere.
Dutch: Na drie maanden kan uw arts de behandeling met Rapamune of ciclosporine stopzetten, aangezien het niet wordt aanbevolen dat deze geneesmiddelen langer dan deze periode tegelijk worden gebruikt.
Danish: Efter 3 måneder kan Deres læge stoppe behandlingen med enten Rapamune eller ciclosporin, da det ikke kan anbefales at tage begge slags medicin ud over denne periode.
Dutch: als verwacht wordt dat u een hoog risico heeft op nierafstoting, bijvoorbeeld wanneer u eerder een transplantaat heeft gehad dat verloren is gegaan door afstoting.
Danish: - Hvis det vurderes, at De har en stor risiko for afstødning, f.eks. hvis et tidligere nyretransplantat er blevet afstødt.
Dutch: Hepatotoxiciteit is gemeld.
Danish: Levertoksicitet er rapporteret.
Dutch: Als u meer geneesmiddel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar de afdeling Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Danish: Hvis De har taget mere medicin, end De har fået besked på, skal De kontakte en læge eller henvende Dem på skadestuen på det nærmeste hospital.
Dutch: Een enkelvoudige dosis sirolimus beïnvloedde de farmacokinetiek van ciclosporine (microemulsie) bij gezonde vrijwilligers niet bij gelijktijdige toediening of met tussenpauzes van 4 uur.
Danish: En enkelt dosis sirolimus påvirker ikke farmakokinetikken af ciclosporin (mikroemulsion) hos raske, frivillige personer ved samtidig indgivelse eller indgift med 4 timers mellemrum.
Dutch: Een 6 mg startdosering bevat tot 150 mg alcohol hetgeen overeenkomt met 3,80 ml bier of 1,58 ml wijn.
Danish: En startdosis på 6 mg indeholder op til 150 mg alkohol, hvilket svarer til 3,80 ml øl eller 1,58 ml vin.
Dutch: Sirolimus is een substraat voor zowel cytochroom P450 IIIA4 (CYP3A4) als P-glycoproteïne.
Danish: Sirolimus er et substrat for både cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykoprotein.
Dutch: Het effect van CsA werd ook gereflecteerd door verhoging van de Cmax en de tmax van sirolimus.
Danish: Effekten af CsA afspejles også i øget sirolimus-Cmax og -tmax.
Dutch: S-LAM is een zeldzame, steeds erger wordende longaandoening die voornamelijk vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft.
Danish: S-LAM er en sjælden fremadskridende lungesygdom, der hovedsageligt rammer kvinder i den fødedygtige alder.
Dutch: Onder 89 patiënten waarvan bekend was dat ze Epstein-Barr-virus (EBV) seronegatief waren voorafgaand aan de transplantatie, werd van 13 (15.6%) gemeld dat ze PTLD hadden ontwikkeld.
Danish: Af de 89 patienter, der var konstateret Epstein-Barr virus (EBV-) seronegative inden transplantationen, udviklede 13 (15,6%) PTLD.
Dutch: Als u Rapamune liever zonder voedsel inneemt, moet u het altijd zonder voedsel innemen.
Danish: Hvis De foretrækker at tage Rapamune uden mad, skal De altid tage det uden mad.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij stabiele niertransplantatiepatiënten na meerdere orale doses was 6216 uur.
Danish: Eliminationshalveringstiden hos stabile nyretransplanterede patienter efter indgift af flere orale doser er 62  16 timer.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 350 mg propyleenglycol (E1520) in elke ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 350 mg propylenglycol (E1520) for hver ml.
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode bij patiënten met S-LAM bedroeg de gemiddelde ± SE FEV1-helling -12 ± 2 ml per maand in de placebogroep en 0,3 ± 2 ml per maand in de Rapamune-groep (p < 0,001).
Danish: I løbet af behandlingsperioden, hos patienterne med S-LAM, var den gennemsnitlige ±SE hældning af FEV1 -12 ±2 ml pr. måned i placebogruppen og 0,3 ±2 ml pr. måned i Rapamune-gruppen (p < 0,001).
Dutch: Sucrose en lactose
Danish: Saccharose og lactose
Dutch: Gevallen van Pneumocystis carinii-pneumonie zijn gerapporteerd bij niertransplantatiepatiënten die geen antimicrobiële profylaxe kregen.
Danish: Tilfælde af Pneumocystis jiroveci pneumoni er rapporteret hos nyretransplanterede patienter, der ikke fik antimikrobiel profylakse.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapamune voor de behandeling van S-LAM werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, gecontroleerd onderzoek.
Danish: Sikkerheden og effekten af Rapamune i behandlingen af S-LAM blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterforsøg.
Dutch: Patiënten die Rapamune krijgen toegediend, dienen gecontroleerd te worden op hyperlipidemie door laboratoriumtesten en als hyperlipidemie wordt gevonden, dienen daaropvolgende interventies te worden begonnen, zoals dieet, lichaamsbeweging en lipideverlagende middelen.
Danish: Patienter, der får Rapamune, bør kontrolleres for hyperlipidæmi med laboratorieundersøgelser, og hvis hyperlipidæmi opdages, bør efterfølgende interventioner som f.eks. diæt, motion og lipid-sænkende lægemidler iværksættes.
Dutch: Het is belangrijk om de instructie om Rapamune drank direct op te drinken op te volgen, indien een plastic container wordt gebruikt voor de verdunning en/of toediening (zie rubriek 6.6).
Danish: Det er vigtigt at følge instruktionerne og drikke Rapamune oral opløsning med det samme, hvis en plastikbeholder bruges til fortynding og/eller indtagelse (se pkt.
Dutch: Stop niet met het innemen van Rapamune tenzij uw arts u dat vertelt, aangezien u het risico loopt uw transplantaat te verliezen.
Danish: Hold ikke op med at tage medicinen, medmindre lægen giver Dem besked på det, da De risikerer, at transplantatet afstødes.
Dutch: Oversuppressie van het immuunsysteem kan ook de vatbaarheid voor infecties verhogen, inclusief opportunistische infecties (bacterieel, schimmel, viraal en protozoair), fatale infecties en sepsis.
Danish: Oversuppression af immunsystemet kan også øge modtageligheden for infektion, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, svamp, viral og protozoal), livstruende infektioner og sepsis.
Dutch: Sirolimus (5 mg) dat gelijktijdig, en 2 uur (5 mg) en 4 uur (10 mg) na CsA (300 mg) werd toegediend, resulteerde in een respectievelijk ongeveer 183%, 141% en 80% verhoogde sirolimusAUC.
Danish: Sirolimus administreret samtidigt (5 mg), og 2 timer (5 mg) og 4 timer (10 mg) efter CsA (300 mg) øger sirolimusAUC med henholdsvis ca. 183%, 141% og 80%.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van sirolimus werd significant verhoogd door ciclosporine A (CsA).
Danish: Absorptionshastighed og -grad af sirolimus øges signifikant af ciclosporin (CsA).
Dutch: Sirolimusdalconcentraties dienen minimaal 3 tot 4 dagen na een oplaaddosis gecontroleerd te worden.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus bør monitoreres i mindst 3-4 dage efter støddosis/-doser.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevares i originalflasken for at beskytte mod lys.
Dutch: Na 2 jaar was het percentage niet-melanome huidmaligniteiten significant lager in de groep met omzetting in Rapamune dan in de groep met continuering van calcineurineremmers (1,8% en 6,9%).
Danish: Efter 2 år er hyppigheden af non-melanomhudcancer signifikant lavere i den gruppe, som er skiftet til Rapamune, end i den gruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte (1,8% og 6,9%).
Dutch: Als u de voorkeur heeft om Rapamune met voedsel in te nemen, moet u het altijd met voedsel innemen.
Danish: Hvis De foretrækker at tage Rapamune sammen med mad, skal De altid tage det med mad.
Dutch: Steek de spuitadapter in de fles totdat de adapter gelijk ligt met de bovenkant van de fles.
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flasken, indtil den er på linie med flaskens top.
Dutch: Zo nodig mag de patiënt de flessen gedurende korte tijd (24 uur) bij een kamertemperatuur tot 25°C bewaren.
Danish: Hvis nødvendigt kan patienten opbevare flasken ved stuetemperatur på op til 25°C i en kort periode (24 timer).
Dutch: Adequate aanpassing van het immunosuppressieve regime dient te worden overwogen bij patiënten met verhoogde creatinineconcentraties in serum.
Danish: Passende regulering af den immunsupprimerende behandling bør overvejes hos patienter med forhøjede serumkreatininniveauer.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is sirolimus.
Danish: Aktivt stof: sirolimus.
Dutch: als u een leverprobleem heeft of als u een ziekte heeft gehad die uw lever zou kunnen hebben aangetast; vertel dit uw arts aangezien dit de dosis Rapamune die u krijgt kan beïnvloeden en aanvullende bloedtesten voor u noodzakelijk kan maken.
Danish: - Hvis De har nogen form for leverproblemer eller har haft en sygdom, der kan have påvirket leveren, skal De oplyse Deres læge herom, idet dette kan have indflydelse på den dosis af Rapamune, som De skal have.
Dutch: Bij dieren heeft sirolimus een direct effect op T- en B-celactivatie waardoor immuungemedieerde reacties, zoals allograftafstoting, worden onderdrukt.
Danish: Hos dyr har sirolimus en direkte virkning på T- og B-celleraktiveringen, idet der sker hæmning af immunmedierende reaktioner som f.eks. afstødning af homologt transplantat.
Dutch: De 0,5 mg en de 2 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172) en bruin ijzeroxide (E172).
Danish: Tabletterne på 0,5 mg og 2 mg indeholder også gul jernoxid (E172) og brun jernoxid (E172).
Dutch: Sirolimusconcentraties zijn na toediening van Rapamune-tabletten (5 mg) als enkelvoudige dosis aan gezonde vrijwilligers dosisproportioneel tussen 5 en 40 mg.
Danish: Koncentrationerne af sirolimus efter indgivelse af Rapamune tabletter (5 mg) som enkeltdosis til raske personer er dosisproportional mellem 5 og 40 mg.
Dutch: Sirolimusconcentraties zijn gemeten in concentratie-gecontroleerde onderzoeken met pediatrische niertransplantatiepatiënten die ook ciclosporine en corticosteroïden kregen.
Danish: Koncentrationerne af sirolimus blev målt i koncentrationskontrollerede forsøg hos pædiatriske nyretransplanterede patienter, der også fik ciclosporin og kortikosteroider.
Dutch: Het percentage sterfgevallen in de naar sirolimus geconverteerde groep was hoger dan in de CNI voortzettingsgroep, hoewel de percentages niet significant verschilden.
Danish: Dødeligheden var højere i gruppen, der skiftede til sirolimus, end i gruppen, der fortsatte med CNI-behandling, men forskellen var ikke signifikant.
Dutch: Bij de ratten waren adenomen van testiculaire interstitiumcellen waarschijnlijk indicatief voor een soortafhankelijke respons op de concentratie van luteïniserend hormoon, die gewoonlijk als weinig klinisch relevant worden beschouwd.
Danish: Hos rotter er testikulær interstitiel celleadenom sandsynligvis tegn på en artsafhængig respons over for luteiniseringshormon-niveauer og betragtes normalt som værende af begrænset klinisk relevans.
Dutch: Rapamune-drank bevat polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de mate van extractie van di-(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) doet toenemen.
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder polysorbat-80, som er kendt for at øge hastigheden af di-(2ethylhexyl)phthalat-ekstraktionen fra polyvinylchlorid (PVC).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de gemiddelde mate van biologische beschikbaarheid van sirolimus na enkelvoudige toediening van het tabletpreparaat ongeveer 27 % hoger dan bij de drank.
Danish: Hos raske frivillige personer er biotilgængeligheden af sirolimus efter en enkelt dosis af tabletformuleringen ca. 27% højere end den orale opløsning.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapamune bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Rapamunes sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Exfoliatieve dermatitis
Danish: Eksfoliativ dermatitis
Dutch: Deze hoeveelheid alcohol kan schadelijk zijn voor alcoholisten en ook voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoogrisico groepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Danish: Denne mængde alkohol kan være skadelig for alkoholikere, gravide og ammende kvinder, børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
Dutch: Magnesiumstearaat Talk.
Danish: Magnesiumstearat Talcum
Dutch: Een onacceptabel hoge frequentie van PTLD werd gezien in een pediatrisch klinisch transplantatieonderzoek wanneer een volledige dosis Rapamune werd toegediend aan kinderen en adolescenten als toevoeging op een volledige dosis calcineurineremmers met basiliximab en corticosteroïden (zie rubriek 4.8).
Danish: Der blev set en uacceptabel høj frekvens af PTLD i et pædiatrisk klinisk transplantationsforsøg, når den fulde dosis Rapamune blev administreret til børn og unge som supplement til den fulde dosis af calcineurinhæmmere samt basiliximab og kortikosteroider (se afsnit 4.8).
Dutch: Het nettoresultaat is de remming van lymfocytenactivatie, wat resulteert in immunosuppressie.
Danish: Nettoresultatet er hæmning af lymfocytaktiveringen, hvilket fører til immunhæmning.
Dutch: Rapamune is onvoldoende bestudeerd bij niertransplantatiepatiënten met een hoog immunologisch risico, daarom wordt het gebruik niet aanbevolen in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Danish: Rapamune er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos nyretransplanterede patienter med høj immunologisk risiko, og derfor anbefales det ikke til denne patientgruppe (se pkt.
Dutch: Het belangrijkste inclusiecriterium was een post-bronchodilatoir geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) ≤70% van de voorspelde waarde tijdens het bezoek bij baseline.
Danish: Det centrale inklusionskriterie var forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) efter bronkiedilatation i 1 sekund på ≤70 % af det forventede ved baseline-besøget.
Dutch: Het onderzoek toonde ook geen non-inferioriteit aan in het percentage gecombineerde transplantaatverliezen, ontbrekende overlevingsdata of overlijden voor de naar sirolimus geconverteerde groep vergeleken met de CNI voortzettingsgroep.
Danish: Forsøget viste heller ikke noninferioritet af frekvensen af samlet implantattab, manglende overlevelsesdata eller død hos gruppen, der skiftede til sirolimusbehandling, end i gruppen, der fortsatte med CNI-behandling.
Dutch: Bij patiënten met een vertraagde werking van transplantaat kan sirolimus het herstel van de nierfunctie vertragen.
Danish: Hos patienter med forsinket funktion af transplantatet, kan sirolimus forsinke genoprettelsen af nyrefunktionen.
Dutch: De percentages acute afstoting, transplantaatverlies en sterfte waren vergelijkbaar, maar eiwitexcretie via de urine was verhoogd in de behandelingstak met Rapamune van deze subgroep.
Danish: Hyppigheden af akut afstødning, transplantattab og død er den samme, men udskillelsen af urinprotein er forøget i Rapamune-armen i denne patientundergruppe.
Dutch: Bij de muizen was het aantal chronische ulceratieve huidlaesies verhoogd.
Danish: Hos mus øges kroniske ulcerøse hudskader.
Dutch: De proefpersonen kregen Rapamune (sirolimus doelconcentraties van 5 tot 15 ng/ml) in combinatie met een calcineurineremmer en corticosteroïden of op calcineurineremmers gebaseerde immunosuppressie zonder Rapamune.
Danish: Forsøgspersonerne fik Rapamune (med målkoncentrationer af sirolimus på 5-15 ng/ml) i kombination med en calcineurinhæmmer og kortikosteroider, eller de fik calcineurinhæmmerbaseret immunsuppression uden Rapamune.
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat sirolimus zich bindt aan het specifiek cytosoleiwit FKPB-12 en dat het FKPB-12sirolimuscomplex de activatie remt van het mTOR (mammalian Target Of Rapamycin), een essentieel kinase voor celcyclusprogressie.
Danish: Forsøgsresultater tyder på, at sirolimus bindes til det specifikke cytosoliske protein FKPB-12, og at FKPB 12-sirolimuskompleks hæmmer aktiveringen af det mammale mål for Rapamycin (mTOR), en kritisk kinase for cellecyklusprogression.
Dutch: Inclusie in het patiëntenstratum met een berekende uitgangswaarde van GFR lager dan 40 ml/min werd stopgezet vanwege een onbalans in veiligheidsgebeurtenissen (zie rubriek 4.8).
Danish: Inklusion af patienter i gruppen med en beregnet baseline-GFR på under 40 ml/min blev stoppet på grund af ubalance i hændelser vedrørende sikkerhed (se pkt.