FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som tilläggsbehandling till metformin i en aktivt kontrollerad non-inferiority-studie gav dapagliflozin en statistiskt signifikant minskning av kroppsvikten jämfört med glipizid på −4,65 kg vid 52 veckor
Hungarian: Egy aktív-kontrollos, non-inferioritási vizsgálatban, a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott dapagliflozin a glipizidhez viszonyítva az 52.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INNERKARTONG - DEL AV MULTIPACK - UTAN BLUE BOX
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ KARTONDOBOZ - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE - BLUE BOX ADATOK
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i ickeperforerade blister, 60 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister och multipack som innehåller 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.
Hungarian: Kiszerelések: 14, 28, 56 és 60 filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban, 60 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és
Swedish: Hur Xigduo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Xigduo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (ICKE-PERFORERADE)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (NEM PERFORÁLT)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) AstraZeneca AB
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AstraZeneca AB
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för djur har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a dapagliflozin anyatejbe történő kiválasztódását, valamint a szoptatott utódokra gyakorolt,
Swedish: PVC/PCTFE/Alu-blister.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolás.
Swedish: Därför kan det krävas en lägre dos insulin eller insulinsekretagog för att minska risken för hypoglykemi när det används i kombination med metformin (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: Ezért a metforminnal kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: **Rapporterades av prövaren såsom eventuellt relaterat till, sannolikt relaterat till eller relaterat till studiebehandlingen och rapporterades hos ≥ 0,2 % av försöksdeltagarna och ≥ 0,1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Hungarian: **A betegek ≥ 0,2%-ánál és a placebóhoz viszonyítva ≥ 0,1%-kal több és legalább 3-mal több, 10 mg dapagliflozint kapó betegnél jelentették a vizsgálók a vizsgálati kezeléssel lehetségesen összefüggő, valószínűleg összefüggő vagy összefüggő esetként.
Swedish: I en separat studie av pre- och postnatal utveckling doserades modersråttor från den 6:e gestationsdagen till den 21:a postnatala dagen, och ungarna exponerades indirekt in utero och under digivningen.
Hungarian: posztnatális napig adták a szert, és a kölyköket in utero, valamint a szoptatáson keresztül indirekt expozíciónak tették ki.
Swedish: Förhöjd blodurea**
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben**
Swedish: Resultat från en 24 veckors placebokontrollerad studie av dapagliflozin som tilläggsbehandling i kombination med metformin och en sulfonureid Tilläggsbehandling i kombination Sulfonureid + metformin1
Hungarian: 4. táblázat A metforminhoz és egy szulfonilureához kiegészítő kezelésként hozzáadott dapagliflozin kombináció 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálati eredményei
Swedish: Kroppsvikt (kg) Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdet Skillnad mot placeboc
Hungarian: Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képestd
Swedish: Mer information om Xigduo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Hungarian: A Xigduo-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Swedish: Xigduo innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
Hungarian: A Xigduo két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak:
Swedish: Den 16 januari 2014 beviljades Xigduo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2014. január 16-án a Xigduo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xigduo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xigduo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: • Metformin verkar främst genom att minska glukosproduktionen och minska dess upptag i tarmen.
Hungarian: • a metformin főként úgy hat, hogy csökkenti a glükóztermelést, és csökkenti a felszívódást a belekben.
Swedish: HbA1c (glykosylerat hemoglobin) är en substans i blodet som ger en indikation om hur väl blodsockret regleras.
Hungarian: A HbA1c (glikozilált hemoglobin) a vérben található anyag, amelynek szintjéből megállapítható, hogy milyen jól szabályozott a vércukorszint.
Swedish: Mer information om Xigduo
Hungarian: A Xigduo-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Sammanfattning av Xigduo och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Xigduo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Xigduo är större än riskerna och rekommenderade att Xigduo kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xigduo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Vad gäller säkerhetsprofilen för Xigduo ansågs den vara lik säkerhetsprofilen för dapagliflozin.
Hungarian: A biztonságossági profil tekintetében úgy vélték, hogy az hasonló a dapagliflozin biztonságossági profiljához.
Swedish: Effekten av båda dessa aktiva substanser gör att blodsockret sänks, vilket hjälper till att reglera typ 2diabetes.
Hungarian: A két hatóanyag hatására csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Swedish: • patienter som är alkoholförgiftade (berusade) eller som regelbundet konsumerar stora mängder alkohol.
Hungarian: • alkoholmérgezés (ittas állapot) vagy rendszeres túlzott alkoholfogyasztás esetén.
Swedish: Styrkan ska väljas så att patienterna får totalt 10 mg dapagliflozin varje dag och samma (eller nästan samma) dos metformin som de tog innan de började med Xigduo.
Hungarian: A hatáserősséget úgy kell megválasztani, hogy a beteg összesen 10 mg dapagliflozint kapjon minden nap, és metforminból ugyanazt az adagot (vagy közel azonos adagot), amelyet szedett a Xigduo szedésének elkezdését megelőzően.
Swedish: • patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller med tillstånd som kan ändra njurfunktionen till exempel dehydrering, allvarlig infektion eller chock,
Hungarian: • súlyosan csökkent vesefunkció esetén, vagy olyan állapotokban, amelyek módosíthatják a vesefunkciót, például dehidráció, súlyos fertőzés vagy sokk;
Swedish: Xigduo kan också användas för att ersätta dapagliflozin och metformin tagna som separata tabletter.
Hungarian: A Xigduo a külön tablettaként szedett dapagliflozin és metformin helyettesítésére is alkalmazható.
Swedish: Dapagliflozin i kombination med metformin har utvärderats i sex huvudstudier på 3 200 vuxna med typ 2-diabetes.
Hungarian: A dapagliflozin és metformin kombinációt 6 fő vizsgálatban értékelték, amelyekben 3200, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Swedish: • som enda läkemedel till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad med metformin ensamt,
Hungarian: • önmagában olyan betegeknél, akiknek a betegsége önmagában alkalmazott metforminnal nem szabályozható elég jól;
Swedish: • patienter med diabetesprekoma (ett farligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes),
Hungarian: • diabéteszes prekóma (cukorbetegségben előforduló veszélyes állapot) esetén;
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xigduo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: A Xigduo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: • i kombination med andra diabetesläkemedel när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte kontrollerar patientens diabetes tillräckligt väl.
Hungarian: • más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinációban, amennyiben ezek a gyógyszerek metforminnal alkalmazva nem szabályozzák eléggé a cukorbetegséget.
Swedish: När Xigduo läggs till behandling med insulin eller till ett läkemedel som hjälper kroppen att producera insulin, till exempel en sulfonureid, kan läkaren behöva sänka dosen av insulin eller sulfonureid för att förebygga hypoglykemi (lågt blodsocker).
Hungarian: Amikor a Xigduo-t inzulinnal vagy olyan gyógyszerrel végzett kezeléshez adják, amely segít az inzulin előállításában (például szulfonilurea), előfordulhat, hogy a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) megelőzése érdekében a kezelőorvosnak csökkentenie kell az inzulin vagy szulfonilurea adagját.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera mängden socker i blodet, eller där kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Swedish: Xigduo får inte ges till
Hungarian: A Xigduo nem alkalmazható:
Swedish: • patienter med någon form av akut metabolisk acidos (ansamling av syra i blodet), t.ex. diabetesketoacidos (höga halter i blodet av syror som kallas ketoner) eller laktatacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen),
Hungarian: • akut metabolikus acidózis (sav felhalmozódása a szervezetben) bármely formája, például diabéteszes ketoacidózis (bizonyos savak, úgynevezett „ketonok" magas szintje a vérben), illetve laktát acidózis (tejsav felhalmozódása a szervezetben) esetén;
Swedish: Xigduo finns som tabletter som innehåller 5 mg dapagliflozin med 850 mg metformin och som 5 mg dapagliflozin med 1 000 mg metformin).
Hungarian: A Xigduo 5 mg dapagliflozint és 850 mg metformint tartalmazó tabletta, illetve 5 mg dapagliflozint és 1000 mg metformint tartalmazó tabletta formájában kerül forgalomba.
Swedish: Varför är Xigduo godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xigduo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: • patienter med nedsatt leverfunktion,
Hungarian: • csökkent májfunkció esetén;
Swedish: Xigduo är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion hos vuxna med typ 2-diabetes.
Hungarian: A Xigduo egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőttek kezelésére.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xigduo (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi (vid användning tillsammans med insulin eller en sulfonureid) och gastrointestinala symtom (symtom som påverkar mage och tarm).
Hungarian: A Xigduo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (ha inzulinnal vagy szulfonilureával kombinálják) és a gasztrointesztinális tünetek (a gyomrot és a beleket érintő tünetek).
Swedish: Hur används Xigduo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xigduo-t?
Swedish: • Dapagliflozin blockerar verkan av ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Hungarian: • a dapagliflozin a vesében található, nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT2) nevű fehérje működését gátolja.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xigduo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Xigduo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Vilka är riskerna med Xigduo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xigduo alkalmazása?
Swedish: Studien visade att dapagliflozins effekter var i linje med effekterna av andra diabetesläkemedel som också verkar genom att blockera SGLT2.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján a dapagliflozin hatásai összhangban voltak az SGLT2 gátlása révén ható más, cukorbetegség elleni gyógyszerek hatásaival.
Swedish: Vilka fördelar med Xigduo har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xigduo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xigduo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Xigduo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: A Xigduo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Ytterligare studier bekräftade att olika doser av dapagliflozin tillsammans med metformin sänkte HbA1c mer än placebo plus jämförbara doser av metformin, och att dapagliflozin plus metformin var minst lika effektivt när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c som diabetesläkemedlet glipizid (en typ av läkemedel som kallas sulfonureid).
Hungarian: A további vizsgálatok megerősítették, hogy a dapagliflozin különböző adagjai metforminnal kombinálva nagyobb mértékben csökkentették a HbA1c szintet, mint a placebo és a metformin hasonló adagjai, és a dapagliflozin metforminnal legalább olyan hatásos volt a HbA1c szint csökkentésében, mint a glipizid nevű cukorbetegség elleni gyógyszer (úgynevezett szulfonilurea típusú gyógyszer).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xigduo finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Xigduo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: I en huvudstudie där dapagliflozin användes vid en dos på 5 mg två gånger dagligen som tillägg till metformin (samma kombination som i Xigduo) sänkte det nivåerna av HbA1c med 0,65 procentenheter efter 16 veckor, jämfört med en sänkning på 0,30 procentenheter med placebo (overksam behandling) och metformin.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban, amelyben a dapagliflozint naponta kétszer 5 mg adagban metforminnal együtt alkalmazták (ugyanaz a kombináció, mint a Xigduo-ban), 16 hét elteltével a HbA1c szint 0,65% százalékponttal csökkent, míg placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és metformin kombinációja esetén a csökkenés 0,30 százalékpontos volt.
Swedish: EMA fann att Xigduo är effektivt för behandling av typ 2-diabetes samt att det leder till viktminskning, vilket anses gynnsamt hos patienter med diabetes.
Hungarian: Az Ügynökség véleménye szerint a Xigduo hatásos a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében; testsúlycsökkenéshez is vezet, ami cukorbetegeknél előnyösnek tekinthető.
Swedish: Två andra studier visade att när dapagliflozin togs under 24 veckor tillsammans med metformin och ett annat diabetesläkemedel - sitagliptin eller insulin - sänktes HbA1c ännu mer: dapagliflozinkombinationen sänkte nivåerna av HbA1c med 0,40 procentenheter mer än placebo och metformin vid tillägg till sitagliptin, och med 0,61 procentenheter mer än placebo och metformin vid tillägg till insulin.
Hungarian: Két másik vizsgálat kimutatta, hogy a dapagliflozin metforminnal és egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, azaz szitagliptinnel vagy inzulinnal kombinálva 24 héten keresztül tovább csökkentette a HbA1c szintet: a dapagliflozin kombináció 0,40 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet, mint a placebo és metformin, ha szitagliptin kiegészítéseként alkalmazták, és 0,61 százalékponttal hatásosabb volt, mint a placebo és metformin, ha inzulinnal együtt adták.
Swedish: En studie visade att efter 24 veckors behandling uppvisade patienterna som tog dapagliflozin plus metformin en genomsnittlig viktminskning som var cirka 2 kg större än för dem som tog placebo plus metformin.
Hungarian: A hatodik vizsgálat igazolta, hogy 24 hetes kezelést követően a dapagliflozin és metformin kombinációt szedő betegek testsúlycsökkenése körülbelül 2 kg-mal meghaladta a placebót és metformint szedő betegekét.
Swedish: till exempel hjärt- eller lungsvikt (när hjärtat och lungorna inte fungerar så väl som de bör),
Hungarian: • olyan betegségek esetén, amelyek szöveti hipoxiát okozhatnak (csökkent oxigénszint a szövetekben), mint például a szív- vagy tüdőelégtelenség (amikor a szív vagy a tüdők nem működnek megfelelően), nemrégiben bekövetkezett szívroham vagy sokk;
Swedish: Mer information ges nedan under "Andra läkemedel och Xigduo".
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Xigduo" részben talál.
Swedish: Diabetesketoacidos b,k,l
Hungarian: Diabeteses ketoacido sis b,k,l
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 28 september 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 16.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xigduo för barn och ungdomar i åldern 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 0 - <18 éves gyermekek és serdülők esetén még nem igazolták.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Xigduo sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Xigduo szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Swedish: Xigduo ska inte användas för att behandla detta tillstånd.
Hungarian: A Xigduo nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Swedish: För att undvika överdosering ska du inte fortsätta att ta dapagliflozin och metformintabletter, om du tar Xigduo.
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében ne folytassa a dapagliflozin és a metformin tabletták szedését, ha a Xigduo-t szedi.
Swedish: Gastrointestinala symtom i,§
Hungarian: Gastrointesti nalis tünetek i,§
Swedish: Säkerhet och verkan för Xigduo hos patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och Xigduo bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Hungarian: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem igazolták, és a Xigduo nem javallott ezeknek a betegnek a kezelésére.
Swedish: - en signifikant minskning av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart kost 18 händelser/1 000 patientår, (p=0,01).
Hungarian: - szignifikánsan csökken a myocardialis infarctus abszolút kockázata: a metformin esetén 11 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 18 esemény/1000 betegév (p = 0,01).
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel
Hungarian: • a diabetes kezelésére más gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akik szénhidrátanyagcsere-egyensúlya nem kellően kontrollált a metforminnal és ezekkel a gyógyszerekkel.
Swedish: Sluta ta Xigduo och uppsök läkare omedelbart om du upptäcker någon av följande allvarliga eller potentiellt allvarliga biverkningar:
Hungarian: Hagyja abba a Xigduo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande och fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2)-hämmare, inklusive dapagliflozin.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2 - SGLT2) gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Swedish: Xigduo är avsett för vuxna för behandling av diabetes mellitus typ 2 som ett tillägg till kost och motion:
Hungarian: A Xigduo felnőtteknél a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként:
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU eller insulin)
Hungarian: Hypoglykae mia (amikor szulfonilur eával vagy inzulinnal alkalmazzá k)
Swedish: Xigduo används för en typ av diabetes som kallas "diabetes typ 2" hos vuxna patienter (18 år och äldre) och som brukar uppträda när man blir äldre.
Hungarian: A Xigduo-t felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a cukorbetegség egy olyan típusában alkalmazzák, amit „2-es típusú diabétesz"-nek neveznek, és ami rendszerint idősebb korban alakul ki.
Swedish: - överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1; - alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos); - diabetisk prekoma; - svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2); - akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen, till exempel: - dehydrering, - svår infektion, - chock; - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, till exempel: - hjärt- eller andningssvikt, - nyligen genomgången myokardinfarkt, - chock; - nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2); - akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.5).
Hungarian: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - akut metabolikus acidosis bármely formája (például laktát acidosis, diabeteses ketoacidosis); - diabeteses pre-coma; - súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: - dehydratio, - súlyos fertőzés, - sokk; - olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: - szív vagy légzési elégtelenség, - nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, - sokk; - beszűkült májműködés (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Swedish: - filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) (endast Xigduo 5 mg/850 mg).
Hungarian: filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a Xigduo 5 mg/850 mg esetében).
Swedish: Xigduo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Xigduo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablett (endos) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
Hungarian: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletta EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletta EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletta EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletta EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 × 1 tabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 × 98) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Swedish: Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Hungarian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)