FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Imatinib medac est utilisé chez les enfants dont la LMC à Ph+ est nouvellement diagnostiquée et chez qui la greffe de moelle osseuse n'est pas envisageable.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML, die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
French: * Période complete de suivi; NE - Non estimable
Dutch: * Volledige follow-up periode; N.S. - Niet schatbaar
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 5.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 5.
French: asurvenant après au moins 1 mois de traitement
Dutch: a optredend na ten minste 1 maand behandeling
French: Alcool polyvinyle partiellement hydrolysé
Dutch: Polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd
French: L'augmentation de la bilirubine était inférieure
Dutch: De bilirubine stijging was lager dan 3%.
French: - Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert.
French: Les données publiées actuellement disponibles sont résumées dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la
Dutch: De momenteel beschikbare, gepubliceerde gegevens worden samengevat in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
French: Dans toutes les études cliniques, 38 - 40 % des patients avaient ≥ 60 ans et 10 - 12 % des patients
Dutch: Bij alle klinische studies was 38-40% van de patiënten ≥60 jaar oud en 10-12% van de patiënten was
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
French: On ne peut pas tirer de conclusion pour les autres sous-groupes ayant des mutations moins fréquentes en raison du faible nombre d'évènements observés.
Dutch: Er kunnen geen conclusies getrokken worden voor andere minder vaak voorkomende mutatiesubgroepen omwille van het laag aantal
French: Une réponse majeure englobe les réponses complètes et partielles : Complète (0% métaphases Ph+),
Dutch: Een belangrijke respons combineert zowel de complete als de partiële respons: complete (0% Ph+
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n'êtes pas sûr, demandez l'avis de votre
Dutch: Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.
French: Tableau 5 Meilleure réponse tumorale dans l'essai STIB2222 (GIST)
Dutch: Tabel 5 Beste tumorrespons in studie STIB2222 (GIST)
French: 2 Critères de réponse cytogénétique :
Dutch: 2 Cytogenetische responscriteria:
French: L'estimation actuelle de la médiane de survie des patients prétraités et non prétraités était respectivement de 7,7 et 4,7 mois.
Dutch: De huidige schatting van de mediane overleving van eerder onbehandelde en behandelde patiënten is respectievelijk 7,7 en 4,7 maanden.
French: Figure 2 Estimations de Kaplan-Meier pour la survie globale (population ITT)
Dutch: Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
French: Les résultats de l'analyse en sous-groupes selon les classifications de risque NIH « United States National Institutes of Health » et AFIP « Armed Forces Institute of Pathology » sont présentés dans le Tableau 6.
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses volgens de "United States National Institute of Health" (NIH) en de "Armed Forces Institute of Pathology" (AFIP) risicoclassificatie worden getoond in Tabel 6.
French: • Remuez avec une cuillère jusqu'à dissolution complète des comprimés.
Dutch: - Roer met een lepel totdat de tabletten geheel zijn opgelost.
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie
French: La dose prescrite doit être administrée par voie orale, avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastrointestinales.
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastro-intestinale irritaties te minimaliseren.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque)
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: En raison du caractère observationnel de ce registre, les données d'évaluation hématologique, cytogénétique et moléculaire ne sont disponibles respectivement que pour 22, 9 et 17 des 23 patients inclus.
Dutch: Omwille van het observationele karakter van dit register waren hematologische, cytogenetische en moleculaire evaluatiegegevens beschikbaar voor respectievelijk 22, 9 en 17 van de 23 opgenomen patiënten.
French: CZ-74770 Opava - Komárov Republique Tchèque
Dutch: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tsjechië
French: La durée médiane du suivi a été de 54 mois (depuis la date de la randomisation jusqu'à la date limite de recueil des données), avec un total de 83 mois entre le premier patient randomisé et la date limite de recueil des données.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 54 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot data cut-off), met een totaal van 83 maanden tussen de randomisatie van de eerste patiënt en de cut-off datum
French: Pour une LMC ou un GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Dutch: Voor CML en GIST kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
French: La suspension devra être administrée immédiatement après désagrégation complète du (des) comprimé(s).
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk worden toegediend na volledig uiteenvallen van de
French: 3Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l'étude initiale de moelle osseuse.
Dutch: 3 Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie uitgevoerd ten minste één maand na het initiële beenmergonderzoek.
French: La translocation t(17 :22)[(q22 :q13)], ou la protéine issue de ce gène hybride, était présente chez pratiquement tous les répondeurs au traitement par imatinib.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinibbehandeling.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.
French: Prévenez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui empêchent la formation de caillots
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
French: Vingt patients sur 50 (40%) de la cohorte 5 ont reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoietische
French: Le taux de réponse était également plus élevé chez les patients traités à 600 mg (33%) par rapport aux patients traités à 400 mg (16%, p = 0,0220).
Dutch: De mate van respons was eveneens groter bij de patiënten behandeld met 600 mg (33%) dan bij de patiënten behandeld met 400 mg (16%, p=0,0220).
French: L'expérience avec l'imatinib dans cette indication est très limitée, elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
Dutch: Ervaring met imatinib bij deze indicatie is zeer beperkt en is gebaseerd op hematologische en cytogenetische responscijfers.
French: Étant donné que ces évenements sont issus d'une population dont la taille n'est pas déterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir la relation de causalité avec l'exposition à l'imatinib.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen zijn gemeld in een populatie met onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een causaal verband met imatinibblootstelling vast te stellen.
French: Le mécanisme et la pertinence chez l'homme des résultats de l'étude de carcinogénicité menée chez le rat ne sont pas encore clarifiés.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog
French: Toutefois, le mécanisme de cette interaction observée est à ce jour inconnu.
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig
French: Bloc de consolidation 1 (3 semaines)
Dutch: Reïnductie blok 1 (3 weken)
French: • Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre.
Dutch: - Zodra de tablet is opgelost, drink dan de volledige inhoud van het glas direct op.
French: Dans cette étude, une réponse hématologique confirmée a été obtenue chez 31 % des patients (36% chez les patients non prétraités et 22% chez les patients prétraités).
Dutch: Bij dit onderzoek bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% van de onbehandelde patiënten en 22% van de voorbehandelde patiënten).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
French: N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou présente des signes d'altération.
Dutch: Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
French: Le métabolisme de l'imatinib est principalement hépatique, et seulement 13% de l'excrétion est rénale.
Dutch: Het metabolisme van imatinib is voornamelijk hepatisch, en slechts 13% van de excretie gebeurt via de nieren.
French: L'ASC plasmatique de l'imatinib a diminué de 73% par rapport à celle des patients non traités par antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Dutch: De plasma AUC van imatinib verminderde met 73% vergeleken met patiënten die geen enzyminducerende antiepileptica kregen.
French: pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Dutch: Teva B.V. ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une temperature ne dépassant pas 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
French: 21 patients ont été traités par l'imatinib à 400 mg/j, alors que les 3 autres patients ont reçu des doses plus faibles.
Dutch: 21 patiënten werden behandeld met 400 mg imatinib per dag, terwijl de andere 3 patiënten lagere doses kregen.
French: A un an la survie sans rechute globale était significativement meilleure pour imatinib (97,7%) versus placebo (82,3%), (p<0,0001).
Dutch: Op één jaar was de algehele RFS significant beter voor imatinib (97,7%) ten opzichte van placebo (82,3%), (p< 0,0001).
French: Pendant que vous prenez Imatinib Teva B.V., votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit.
Dutch: Terwijl u Imatinib Teva B.V. inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
French: L'âge des patients allait
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van
French: Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.
Dutch: Er kunnen kleine hoeveelheden van de opgeloste tabletten achterblijven in het glas
French: Le nombre total de décès a été de 25 dans le groupe de traitement de 12 mois et de 12 dans le groupe de traitement de 36 mois.
Dutch: Het totaal aantal overledenen was 25 voor de 12-maanden behandelingsarm en 12 voor de 36- maanden
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Teva B.V.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva B.V.
French: Tableau 2 Réponses dans les études LMC chez l'adulte
Dutch: Tabel 2 Respons bij CML onderzoek bij volwassenen
French: Les patients qui présentent un faible ou très faible risque ne doivent pas être traités.
Dutch: Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen;
French: Traitement de consolidation
Dutch: Consolidatietherapie
French: Les 23 patients inclus dans ce registre ont reçu une dose journalière médiane d'imatinib de 264 mg (comprise entre 100 et 400 mg) pendant une durée médiane de 7,2 ans (comprise entre 0,1 et 12,7 ans).
Dutch: De 23 patiënten die opgenomen werden in dit register kregen een mediane dagelijkse dosis imatinib van 264 mg (bereik: 100 tot 400 mg) gedurende een mediane duur van 7,2 jaar (bereik 0,1 tot 12,7 jaar).
French: Chez l'enfant, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m²).
Dutch: De dosering voor kinderen dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
French: • des enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
Dutch: • kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis;
French: La pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été spécifiquement étudiée chez les personnes âgées.
Dutch: Oudere patiënten: De farmacokinetiek van imatinib werd niet in het bijzonder bestudeerd bij ouderen.
French: Un traitement à long terme par imatinib peut être associé à une détérioration cliniquement significative de la fonction rénale.
Dutch: Langetermijnbehandeling met imatinib kan gepaard gaan met een klinisch significante afname van de nierfunctie.
French: La localisation de la tumeur gastro-intestinale peut avoir été à l'origine des saignements gastrointestinaux (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gastro-intestinale situering van de tumor kan de bron zijn geweest van de gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
French: Par contre, à la dose de 60 mg/kg, les rats femelles ont présenté une perte fœtale post-implantation significative et un nombre de fœtus vivants réduit significativement.
Dutch: Bij een dosis van 60 mg/kg, vertoonden vrouwelijke ratten een opmerkelijk postimplantatie foetaal verlies en een gereduceerd aantal levende foetussen.
French: La longueur de la gélule est comprise entre 19,1 et 19,7 mm et la largeur est de 6,91 mm.
Dutch: De lengte van de capsule is 19,1 tot 19,7 mm en de breedte is 6,91 mm.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
French: L'effet d'une chirurgie gastro-intestinale antérieure sur l'absorption du produit n'a pas été étudié.
Dutch: Het effect van voorafgaande gastro intestinale chirurgie op de geneesmiddelabsorptie is niet bestudeerd.
French: Pour les patients incapables d'avaler les comprimés pelliculés, il est possible de disperser ces comprimés dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme.
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen slikken, mogen de tabletten gedispergeerd worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
French: Un registre observationnel (étude L2401) a été mis en place pour collecter des données de sécurité et d'efficacité à long terme chez des patients souffrant de néoplasmes myéloprolifératifs avec réarrangement de PDGFR- β et ayant été traités par l'imatinib.
Dutch: Er werd een observationeel register (studie L2401) bijgehouden om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmen met PDGFRβ herschikking en die waren behandeld met imatinib.
French: • Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé
Dutch: • Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een
French: 95 patients (37%) avaient reçu une chimiothérapie («patients prétraités») comme traitement antérieur d'une phase accélérée ou d'une crise blastique alors que 165 (63%) n'en avaient pas reçu («patients non prétraités»).
Dutch: 95 (37%) van hen had eerder chemotherapie gekregen voor de behandeling van ofwel de acceleratiefase of de blastaire crisis ("voorbehandelde patiënten") terwijl 165 (63%) van hen deze therapie niet had gekregen ("onbehandelde patiënten").
French: L'imatinib n'interfère pas avec la biotransformation du 5fluorouracile mais inhibe le métabolisme du paclitaxel par inhibition compétitive du CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Dutch: Imatinib interfereerde niet met de biotransformatie van 5-fluorouracil, maar het inhibeerde het metabolisme van paclitaxel als gevolg van een competitieve inhibitie van CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
French: L'imatinib et le métabolite N-déméthylé représentent au total environ 65% du taux circulant de radioactivité (ASC(0-48h)).
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de circulerende radioactiviteit (AUC(0-48h)).
French: Puisqu'une augmentation de la vascularisation et une propension aux saignements font partie de la nature et l'évolution clinique de la maladie, des modalités standardisées de suivi et de prise en charge des hémorragies devront être
Dutch: Aangezien toegenomen vascularisatie en neiging tot bloeden deel uitmaken van de aard en het klinisch verloop van GIST, dienen de standaardgebruiken en -procedures voor de monitoring en de behandeling van hemorragieën bij alle patiënten te worden gevolgd.
French: 2.Reprendre le traitement par l'imatinib à la dose antérieure (c'est-à-dire avant l'effet indésirable sévère).
Dutch: Hervat de behandeling met imatinib met de voorgaande dosis (d.w.z. vóór het optreden van de ernstige bijwerking).
French: Parmi les 9 patients atteints de LMC en phase chronique dont les données cytogénétiques sont disponibles, 4 (44%) ont obtenu une réponse cytogénétique complète et 3 (33%) une réponse cytogénétique partielle, pour un taux de
Dutch: Van de 9 patiënten met chronische fase CML voor wie cytogenetische gegevens beschikbaar waren, verkregen er respectievelijk 4 (44%) en 3 (33%) een complete en partiële cytogenetische respons, met een
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique approprié doit lui être administré.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient geschikte symptomatische behandeling te worden gegeven.
French: Les données de tolérance de cette étude semblent correspondre au profil de tolérance de l'imatinib chez les
Dutch: Veiligheidsgegevens van deze studie lijken in lijn te zijn met het veiligheidsprofiel van imatinib bij Ph+
French: Dans les LMC, des cytopénies, en particulier des neutropénies et des thrombopénies, ont été régulièrement rapportées dans toutes les études cliniques avec une fréquence plus élevée aux fortes doses ≥ 750 mg (étude de phase I).
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle onderzoeken met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥750 mg (fase I onderzoek).
French: La prudence est donc recommandée pour les utilisateurs de véhicules ou de machines.
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden wanneer een voertuig wordt bestuurd of een machine wordt
French: Dans une publication récente, la mise à jour du suivi sur 6 de ces 11 patients, a montré que tous restaient en rémission cytogénétique (suivi de 32-38 mois).
Dutch: In een recente publicatie wees de bijgewerkte informatie van 6 van deze 11 patiënten uit dat al deze patiënten in cytogenetische remissie bleven (bereik 32-38 maanden).
French: La durée médiane jusqu'à échec du traitement chez les répondeurs était de 122 semaines (95%IC 106147) alors que pour la population totale de l'étude, elle était de 84 semaines (95%IC 71-109).
Dutch: Mediane tijd tot therapiefalen in responders was 122 weken (95% BI 106- 147), terwijl dit in de gehele studiepopulatie 84 weken (95% BI 71-109) bedroeg.
French: Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier vous le dit.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit doet zolang als uw arts of apotheker u dit adviseert.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'imatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (translocation bcr-abl) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met imatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met Philadelphia chromosoom (bcr-abl translocatie)-positieve chronische myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie
French: Les effets au long terme sur la croissance chez les enfants recevant un traitement prolongé par imatinib sont inconnus.
Dutch: De langetermijneffecten van langdurige behandeling met imatinib op de groei van kinderen zijn niet bekend.
French: Le critère primaire de l'étude était la survie sans rechute, définie comme le délai entre la date de randomisation jusqu'à la date d'une rechute ou d'un décès quelle que soit la cause.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was recidief-vrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot de dag van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
French: 260 patients en crise blastique myéloïde ont été inclus.
Dutch: Myeloïde blastaire crisis: 260 patiënten met myeloïde blastaire crisis werden in het onderzoek opgenomen.
French: Grossesse, allaitement et fertilité - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Après administration orale au cours d'une étude sur le développement prénatal et post-natal chez le rat un écoulement vaginal rouge a été observé dans le groupe sous 45 mg/kg/jour au 14 ou 15ème jour de gestation.
Dutch: In een orale pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoek bij ratten, werd rode vaginale vloed opgemerkt in de 45 mg/kg/dag groep op ofwel dag 14 of dag 15 van de dracht.
French: (Confirmée3) [IC 95%]
Dutch: Complete (Bevestigd3) [95% BI] Partiële
French: Les taux de l'hormone thyréotrope (TSH) devront être étroitement surveillés chez ces patients.
Dutch: De spiegels van thyroïd stimulerend hormoon (TSH-spiegels) moeten bij deze patiënten nauwgezet
French: Dans les deux études cliniques (étude B2222 et étude intergroupe S0033), la dose quotidienne d'imatinib a été augmentée à 800 mg chez les patients qui progressaient aux plus faibles doses de 400 mg ou 600 mg par jour.
Dutch: In twee klinische studies (studie B2222 en een intergroepstudie S0033) werd de dagelijkse dosis imatinib verhoogd tot 800 mg bij patiënten die progressie vertoonden op een lagere dagelijkse dosis van 400 mg of 600 mg.