FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Määrättäessä Levviaxia viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A Levviax rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket és a helyi rezisztencia előfordulási gyakoriságát (lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat is).
Finnish: Sukupuolierot Telitromysiinin farmakokinetiikka on samanlainen miehillä ja naisilla.
Hungarian: -Nem A telitromicin farmakokinetikája nőkben és férfiakban hasonló.
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (tabletit tai inhaloitavat lääkkeet migreenin hoitoon)
Hungarian: • ergotamin vagy dihidroergotamin (tabletta vagy inhaláló, migrén kezelésére)
Finnish: Yllämainitut vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (yhdellä 1000 potilaasta tai harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta), harvinaisia (yhdellä 10 000 potilaasta tai harvemmalla kuin yhdellä 1000 potilaasta) tai hyvin harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta mukaan lukien yksittäiset raportit), mutta saattavat vaatia nopeasti lääkärin hoitoa.
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatások nem gyakoriak (1000 beteg közül 1 esetben, de legfeljebb 100 beteg közül 1 esetben előforduló), ritkák (10000 betegből 1 esetben, de kevesebb mint 1000 közül 1 esetben) vagy nagyon ritkák (kevesebb mint 10000 betegből 1 esetben, beleértve az egyedi eseteket), de sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.
Finnish: Erittäin harvinaiset
Hungarian: Nagyon ritka
Finnish: Lapset :
Hungarian: Gyermekkor:
Finnish: Hemodialyysipotilaille annostelu tulee sovittaa siten, että 800 mg:n annos Levviaxia otetaan dialyysin jälkeen (ks. myös kohta 5.2).
Hungarian: Hemodializált betegeknél az adagot úgy kell módosítani, hogy a dialízist követően 800 mg Levviax-ot kell alkalmazni (lásd még 5.2 pont).
Finnish: • terfenadiini tai astemitsoli (allergiaan)
Hungarian: • terfenadin vagy asztemizol (allergiás problémákra)
Finnish: 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla:
Hungarian: 18 éves és annál idősebb betegek:
Finnish: Emättimen Candida-tulehdus
Hungarian: Vaginalis Candida fertőzés
Finnish: Pakkauskoko: 5 x 2 tablettia.
Hungarian: 5 x 2 tabletta
Finnish: Pseudomonas * Kliininen teho on osoitettu herkille bakteereille hyväksytyissä indikaatioissa.
Hungarian: Pseudomonas * A hatásosságot érzékeny izolátumokon bizonyították az elfogadott indikációkban.
Finnish: Huimaus, päänsärky, makuaistin häiriöt
Hungarian: Szédülés, fejfájás, ízérzés zavara
Finnish: Myasthenia graviksen pahenemista on raportoitu potilailla, joita oli hoidettu telitromysiinillä ja joskus tämä ilmaantui muutaman tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Hungarian: Telitromicinnel kezelt betegek esetében a myasthenia gravis exacerbációjáról számoltak be, amely némely esetben az első adagj bevételétől számított néhány órán belül fordult elő.
Finnish: L. pneumophila on erittäin herkkä telitromysiinille in vitro, kuitenkin kliinistä kokemusta sen aiheuttaman pneumonian hoidossa on rajoitetusti.
Hungarian: A L. pneumophila igen érzékeny a telitromicinre in vitro, de a legionella által okozott pneumonia kezelésében a klinikai tapasztalat korlátozott.
Finnish: Levviaxin on osoitettu nostavan plasman digoksiinipitoisuutta.
Hungarian: A Levviax-ról kimutatták, hogy növeli a digoxin plazmakoncentrációját.
Finnish: Levviaxia ei tule käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottaman tarpeellista.
Hungarian: A Levviax-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Finnish: Silti seerumin digoksiinitason seuranta tulee huomioida digoksiinin ja Levviaxin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Hungarian: Ennek ellenére meg kell fontolni a digoxin plazmaszintjének ellenőrzését a digoxin és a Levviax együttes alkalmazása során.
Finnish: QT välin mahdollisen pidentymisen ja lisääntyneen arytmiavaaran vuoksi tulee käyttää EKG seurantaa.
Hungarian: Az QT intervallum meghosszabbodásának lehetősége és az arrythmia kockázatának fokozódása miatt EKGellenőrzés szükséges.
Finnish: Levviax tabletteja ei suositella lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 12-vuotiaita.
Hungarian: - A Levviax tabletta szedése gyermekeknek és 12 év alatti serdülőknek nem javasolt.
Finnish: Metoprololi-altistuksen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä hoidettaessa sydämen vajaatoimintapotilaita metoprololilla.
Hungarian: A megnövekedett metoprolol-expozíciónak olyan betegekben lehet klinikai jelentősége, akiket szívelégtelenség miatt kezelnek metoprolollal.
Finnish: Jos potilailla esiintyy näköhäiriöitä tai tajunnan menetystä Levviax-hoidon aikana, ei heidän tule ajaa autoa, käyttää raskaita koneita tai suorittaa muita vaarallisia tehtäviä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Amennyiben a betegek a Levviax kezelés alatt látászavart tapasztalnak vagy eszméletvesztés következik be, tilos gépjárművet vezetniük, nehézgépeket üzemeltetniük és más, veszélyes tevékenységet folytatniuk (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, voit myös edistää bakteerien resistenssin kehittymistä lääkkeelle.
Hungarian: Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, az a készítménnyel szembeni baktérium-rezisztenciát is előidézhet.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Levviax hoidon ajaksi.
Hungarian: Az ezekkel a szerekkel végzett kezelést a Levviax kezelés idejére meg kell szakítani.
Finnish: Tavallinen hoidon kesto nielutulehduksissa, poskiontelotulehduksissa ja hengitystietulehduksissa potilaille, joilla on pitkittynyt hengitysvaikeus, on 5 vuorokautta ja keuhkokuumeessa 7-10 vuorokautta.
Hungarian: A torok fertőzésénél, a melléküregek fertőzéseinél, mellkasi fertőzések hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél az átlagos kezelési időtartam 5 nap és tüdőgyulladásnál 7-10 nap.
Finnish: Midatsolaamin iv annos tulee sovittaa tarpeen mukaan ja potilasta tarkkailla.
Hungarian: midazolam adagját szükség esetén módosítani kell, és a beteget ellenőrzés alatt kell tartani.
Finnish: Kun Levviax hoito lopetetaan, siklosporiini-, takrolimuusi- ja sirolimuusi -tasoja on taas huolellisesti seurattava ja annosta tarpeen mukaan nostettava.
Hungarian: A telitromicin kezelés befejezésekor a ciklosporin-, takrolimusz- vagy szirolimusz-szintet újra gondosan ellenőrizni, és adagjukat szükség esetén növelni kell.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat vaikeudeltaan lievästä kohtalaiseen: kuitenkin vakavia tapauksia on raportoitu (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Hungarian: A legtöbb eset enyhe illetve közepesen erős formában jelentkezett, azonban súlyos esetekről is beszámoltak (lásd 4.7 és 4.8 pontok).
Finnish: 2461 telitromysiinillä hoidetulla potilaalla faasi III kliinisissä tutkimuksissa, raportoitiin seuraavia mahdollisesti tai todennäköisesti telitromysiiniin liittyneitä haittavaikutuksia.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a 2461 Levviax-szal kezelt betegben az alábbi, a telitromicin kezeléssel valószínűleg vagy esetleg összefüggő nem kívánt hatásokról számoltak be:
Finnish: Spontaanin mutaation kautta kehittynyt in vitro telitromysiiniresistenssi on harvinaista.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy a telitromicinnel szembeni rezisztencia spontán mutáción keresztül csak ritkán alakul ki.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun on aihetta epäillä että patogeeni on S.aerues ja kun paikallisen epidemiologisen tilanteen perusteella erytromysiinresistenssi on todennäköinen.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a feltételezett kórokozó a S. aureus, és a helyi epidemiológiai adatok alapján fennáll az eritromicin-rezisztencia lehetősége.
Finnish: Ruoka ei vaikuta telitromysiinin imeytymisen nopeuteen tai määrään, ja siksi Levviaxia voidaan ottaa ruoasta riippumatta.
Hungarian: A felszívódás sebességét és mértékét nem befolyásolja étel fogyasztása, ezért a Levviax tabletta az étkezésektől függetlenül alkalmazható.
Finnish: Vertailevissa tutkimuksissa samanlaisia vaikutuksia kuin klaritromysiinillä on havaittu telitromysiinillä, kun hoidon aikana oli korjattu QT-aika > 30 millisekuntia 7,6 % ja 7,0 % vastaavasti.
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatokban a klaritromicin esetében észlelthez hasonló hatást figyeltek meg, ahol a kezelés alatt a ΔQTc > 30 msec volt az esetek sorrendben 7,6 ill.
Finnish: Herkkyyden raja-arvot
Hungarian: Határértékek
Finnish: Eläimillä tehdyillä tutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekreprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Tämä voi olla suolitulehduksen (pseudomembranoottisen koliitin) oire, joka voi ilmaantua antibioottihoidon seurauksena.
Hungarian: Ez egy gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami antibiotikum kezelést követően jelentkezhet.
Finnish: Niillä bentsodiatsepiineilla, jotka eivät metaboloidu CYP3A4:n kautta (tematsepaami, nitratsepaami, loratsepaami), yhteisvaikutus Levviaxin kanssa on epätodennäköinen.
Hungarian: Azoknak a benzodiazepineknek az esetében, amelyeket nem a CYP3A4 metabolizál (temazepam, nitrazepam, lorazepam), a Levviax-szal való interakció kialakulása nem valószínű.
Finnish: Levviax saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä erityisesti hidastamalla akkommodaatiokykyä ja mykiön palautumista.
Hungarian: A Levviax okozhat látászavart, különösen az akkomodáció képességének lassítása, illetve az akkomodáció megszűnése vonatkozásában.
Finnish: Telitromysiinin affiniteetti bakteerien ribosomaaliseen 50S alayksikköön on 10 kertaa suurempi kuin erytromysiini A:lla, kun kanta on herkkä erytromysiini A:lle.
Hungarian: A telitromicin affinitása a riboszóma 50S bakteriális alegységéhez 10-szer nagyobb, mint az eritromicin A-é, ha a törzs eritromicin A-ra érzékeny.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Hungarian: ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Finnish: Levviaxia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: A Levviax nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Finnish: Vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä H3647 ja toisella 400.
Hungarian: Halvány narancssárga, hosszúkás alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán H3647, a másik oldalán 400 jelzéssel ellátva.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Levviax hoidon ajaksi (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az ezekkel a szerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni a Levviax kezelés ideje alatt (lásd 4.5 pont).
Finnish: Tällainen yhdistelmä on vastaaiheinen (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Hungarian: A tabletták bevehetők étellel vagy anélkül.
Finnish: Proteiineihin sitoutumisaste in vitro on noin 60 %-70 %.Telitromysiini jakautuu laajasti koko kehoon.
Hungarian: Az in vitro fehérjekötődés körülbelül 60-70%-os.
Finnish: In vivo yhteisvaikutustutkimuksia muiden statiinien kanssa ei ole tehty, mutta Levviax voi saada aikaan samanlaisen yhteisvaikutuksen lovastatiinin ja atorvastatiinin kanssa, vähäisemmän yhteisvaikutuksen serivastatiinin kanssa ja vähäisen yhteisvaikutuksen tai ei lainkaan yhteisvaikutusta pravastatiinin ja fluvastatiinin kanssa.
Hungarian: Más sztatinokkal nem végeztek in vivo interakciós vizsgálatokat, de a Levviax hasonló interakciót mutathat a lovasztatinnal és az atorvasztatinnal, enyhébb interakciót a cerivasztatinnal és csekély vagy semmilyen interakciót a pravasztatinnal és a fluvasztatinnal.
Finnish: Levviax kuuluu ketolidien lääkeryhmään, joka on uusi makrolidiantibiooteille sukua oleva luokka.
Hungarian: A Levviax a ketolideknek nevezett új gyógyszercsoportba, a makrolidekkel rokon új antibiotikumosztályba tartozik.
Finnish: Serivastatiinia tulee käyttää varoen ja potilaita tulisi seurata erityisen huolellisesti, jotta kaikki myopatian merkit ja oireet havaittaisiin.
Hungarian: A cerivasztatinnal végzett kezelés során óvatosság szükséges, és a beteget gondosan ellenőrizni kell a myopathia jelei és tünetei tekintetében.
Finnish: Vaikka telitromysiini selekoi pneumokokkikantoja, joiden MIC-arvot olivat korkeampia, ne säilyivät ehdotetulla herkkyysalueella.
Hungarian: A telitromicin expozíció hatására kiszelektálódtak ugyan olyan pneumococcus-mutánsok, amelyeknek a MIC értékük nagyobb volt, de a MIC értékek így is a javasolt érzékenységi határok között maradtak.
Finnish: Oraaliset antikoagulantit
Hungarian: Oralis antikoagulánsok
Finnish: Levviaxin suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on kaksi 400 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa (800 mg kerran vuorokaudessa).
Hungarian: A Levviax javasolt adagja felnőtteknek és 12 év feletti gyerekeknek 2 db 400 mg-os tabletta naponta egyszer (800 mg naponta egyszer).
Finnish: • sisapridi (ruoansulatusongelmiin)
Hungarian: • cizaprid (emésztőszervi problémákra)
Finnish: Jos mahdollista, ota tabletit ennen nukkumaan menoa vähentääksesi mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnan menetyksen vaikutusta.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a tablettákat lefekvés előtt vegye be, hogy az esetlegesen előforduló látászavarok és eszméletvesztés hatását csökkentse.
Finnish: Levviaxia käytetään tälle lääkkeelle herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille.
Hungarian: A Levviax a hatóanyag iránt érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál, felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára.
Finnish: Seuraavat suositellut MIC -arvot telitromysiinille erottavat herkät kannat vaihtelevan herkistä kannoista ja vaihtelevan herkät kannat resistenteistä kannoista: herkkä < 0,5 mg/l, resistentti > 2 mg/l.
Hungarian: A javasolt MIC határértékek telitromicin esetében az érzékeny és közepesen érzékeny, valamint közepesen érzékeny és rezisztens kórokozók elkülönítésére a következők: érzékeny ≤ 0,5 mg/l, rezisztens > 2 mg/l.
Finnish: Telitromysiini ja sen päämetaboliitit ihmisellä eivät olleet genotoksisia in vitro ja in vivotutkimuksissa.
Hungarian: A telitromicin és emberben képződő fő metabolitjai esetében genotoxikus hatást nem mutattak ki sem in vitro, sem in vivo.
Finnish: Aerobiset Gram-positiiviset bakteerit
Hungarian: Aerob Gram-pozitív baktériumok
Finnish: Siten aloitettaessa Levviax hoito potilaille, jotka jo saavat jotakin näistä immunosuppressiivisista aineista, on siklosporiini-, takrolimuusi- ja sirolimuusi-tasoja seurattava huolellisesti ja annosta pienentää tarvittaessa.
Hungarian: Ezért ha a telitromicin alkalmazását olyan betegnél kezdik meg, aki már kapja ezen immunszuppresszív szerek valamelyikét, a ciklosporin-, takrolimusz- vagy szirolimusz-szintet gondosan ellenőrizni, és adagjukat szükség esetén csökkenteni kell.
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/01/192/001-005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/01/192/001-005
Finnish: Myasthenia graviksen, harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen.
Hungarian: - A myasthenia gravis, egy ritka, izomgyengeséget okozó megbetegedés súlyosbodása.
Finnish: Siksi, jos saat joitain alla mainituista oireista, lopeta Levviax-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi: Allergiset tai ihoreaktiot kuten kasvojen turvotus, yleinen allerginen reaktio, mukaan lukien sokki, tai vakava ihotauti, johon liittyvät punaiset pilkut ja rakkulat iholla.
Hungarian: Ezért ha a következők közül bármelyiket észleli, hagyja abba a Levviax szedését, és azonnal keresse fel orvosát: - Allergiás vagy bőrreakció, például arcduzzanat, általános allergiás reakciók, beleértve az allergiás sokkot is, vagy súlyos bőrelváltozások vörös foltokkal, hólyagokkal.
Finnish: Levviax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on synnynnäinen tai suvussa oleva pitkän QT-ajan syndrooma (jollei sitä ole poissuljettu EKG:llä) sekä potilailla, joilla on hankittu QT välin pidentyminen.
Hungarian: A Levviax alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akik congenitalis eredetű vagy familiarisan előfordult megnyúlt QT-szindrómában szenvednek (kivéve, ha az EKG kizárja a betegség fennállását), ill. azoknál a betegeknél, akiknél korábban megállapították a QT-távolság szerzett eredetű megnyúlását.
Finnish: Streptococcus pneumoniaella ei ole todettu risti- tai muuta resistenssiä telitromysiinin ja muiden mikrobilääkkeiden välillä, mukaan lukien erytromysiini A resistentit ja/tai penisilliiniresistentit kannat.
Hungarian: A Streptococcus pneumoniae esetében nincs kereszt- vagy együttesen előforduló rezisztencia a telitromicin és a többi antibiotikum-osztály között, beleértve az eritromicin A és/vagy penicillin rezisztenciát.
Finnish: Viridans-ryhmän streptokokit
Hungarian: Streptococcusok viridans csoportja
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavaa hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (joihin on yleensä liittynyt vakavia perussairauksia tai samanaikaisia lääkityksiä), (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak halálos kimenetellel is járó súlyos hepatitisről és májelégtelenségről (melyek általában súlyos alapbetegség vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel voltak összefüggésbe hozhatók) (lásd 4.8 pont).
Finnish: jos olet allerginen (yliherkkä) telitromysiinille, jollekin makrolidiantibiootille tai Levviaxin jollekin muulle aineelle.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a telitromicinre, bármelyik makrolid antibiotikumra, vagy a Levviax bármely egyéb összetevőjére.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kera.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be.
Finnish: Telitromysiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12 -vuotiailla lapsipotilailla.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekben a telitromicin farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Levviax
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Levviax
Finnish: Telitromysiini ei indusoi MLSB resistenssiä in vitro Staphylococcus aureukselle, Streptococcus pneumoniaelle, ja Streptococcus pyogenesille.
Hungarian: A telitromicin 3-keto funkciós csoportjának köszönhetően nem indukál MLSB rezisztenciát in vitro a Staphylococcus aureus-szal, Streptococcus pneumoniae-vel és a Streptococcus pyogenes-szel szemben.
Finnish: Nämä vaikutukset olivat ilmeisiä vapaan lääkeaineen pitoisuuksilla, jotka olivat 8-13 kertaisia kliinisesti odotettuihin verrattuna.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a klinikai alkalmazásban használt szabad gyógyszerkoncentrációk 8-13-szoros értékei esetén észlelték.
Finnish: Levviaxin käytöstä raskaana oleville naisille on tietoa vain rajoitetusti.
Hungarian: Nincsenek megfelelő adatok a Levviax terhes nőknél való alkalmazásáról.
Finnish: Telitromysiinin on CYP3A4 estäjä ja heikko CYP2D6 estäjä.
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4 enzimet és mérsékelten gátolja a CYP2D6-ot.
Finnish: Hypokalemian ja kinidiinin vaikutus oli additiivinen, mutta sotalolin vaikutus oli potentoiva.
Hungarian: A hypokalaemiának és a kinidinnek in vitro additív / szupraadditív, míg a szotalolnak potencírozó hatása volt.
Finnish: Mikäli sinusta tuntuu, että haittavaikutuksen takia hoito tulee keskeyttää, ota heti yhteys lääkäriisi saadaksesi neuvoja ennen seuraavaa annosta.
Hungarian: Ha valamelyik mellékhatás miatt panaszai vannak, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, mielőtt beveszi a következő adagot.
Finnish: Suositeltu annos on 800 mg /vrk; eli kaksi 400 mg tablettia kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az ajánlott adag 800 mg, azaz 2 db 400 mg tabletta naponta egyszer.
Finnish: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Ranska
Hungarian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Franciaország
Finnish: Myös kuolemia ja äkillistä henkeä uhkaavaa hengitysvajausta on raportoitu (ks.kohta 4.8).
Hungarian: Beszámoltak halálesetről és az életet is veszélyeztető akut légzési elégtelenség gyors kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
Finnish: Aikuisille Levviaxia voidaan käyttää nielutulehdusten ja poskiontelotulehdusten hoitoon, hengitystietulehdusten hoitoon potilaille, joilla on pitkittynyt hengitysvaikeus sekä keuhkokuumeen hoitoon.
Hungarian: Felnőtteknél, a Levviax a torok fertőzéseinek, a melléküregek fertőzéseinek, mellkasi fertőzéseknek hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, és a tüdőgyulladásnak a kezelésére alkalmazható.
Finnish: Useimmat niistä ovat lieviä ja ohimeneviä, mutta erittäin harvoja tapauksia vakavista maksavaikutuksista ja maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu.
Hungarian: Ezek többsége bár enyhe és átmeneti, de nagyon ritkán előfordultak májat érintő súlyos mellékhatások és májelégtelenség, akár végzetes kimenetellel.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: In vitro tulokset ovat osoittaneet, että telitromysiiniin vaikuttavat ermB- tai mefAresistenssimekanismit, mutta vaikutus on vähäisempää kuin erytromysiiniin.
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatták, hogy a telitromicint is érintik az eritromicinnel szembeni ermBhez vagy mefA-hoz kapcsolódó rezisztencia mechanizmusok, de kisebb mértékben, mint az eritromicint.
Finnish: Merkkejä tai oireita hepatiitista (maksasairaus) kuten ihon ja silmien keltaisuus, tumma virtsa, kutina, ruokahaluttomuus tai vatsakipu.
Hungarian: - Májgyulladás (májbetegség) jelei és tünetei, mint például a bőr és szemek besárgulása, sötét színű vizelet, viszketés, étvágytalanság vagy hasfájás.
Finnish: - Vaikuttava aine on telitromysiini - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä talkki, makrogoli 8000, hypromelloosi 6 cp, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) tabletin kalvopäällysteessä.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon K25, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearáta tablettamagban, valamint talkum, makrogol 8000, hipromellóz 6 cp, titándioxid E171, sárga vas-oxid E172, vörös vas-oxid E172 a filmbevonatban.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 5 x 2 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 10 filmtabletta 14 filmtabletta 20 filmtabletta 100 filmtabletta 5 x 2 filmtabletta
Finnish: Katso myös kappaleet: "Älä käytä Levviaxia", "Muiden lääkkeiden käyttö" ja "Ajaminen ja koneiden käyttö".
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Levviax-ot", az „Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása" és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre „ c. pontokat is.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan keskeyttää CYP3A4 substraattia sisältävän lääkkeen käyttö Levviax hoidon ajaksi.
Hungarian: Alternatív megoldásként a CYP3A4-szubsztráttal végzett kezelést meg kell szakítani a Levviax kezelés idejére.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu haittavaikutuksena ohimenevää tajunnan menetystä, johon on joissakin tapauksissa liittynyt vagaalinen syndrooma (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően átmeneti eszméletvesztés eseteiről számoltak be, mely néhány esetben vagus szindrómával együtt jelentkezett (lásd 4.7 és 4.8 pontok).
Finnish: Lisäksi on harvoin raportoitu ohimenevää tajunnan menetystä, jota on saattanut edeltää vagaalisia oireita (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezen kívül átmeneti eszméletvesztés ritka eseteiről is beszámoltak, melyet vagus tünetek előzhetnek meg (lásd 4.8 pont).
Finnish: Levviax on vasta-aiheinen myastenia gravista sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Levviax ellenjavallt myasthenia gravisban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos sinulla on näköhäiriöitä tai pyörryt Levviax-kuurin aikana, älä aja autoa, käytä raskaita koneita tai suorita muita vaarallisia tehtäviä.
Hungarian: Amennyiben látászavarokat tapasztal vagy elájul a Levviax-kezelés alatt, ne vezessen gépjárművet, ne üzemeltessen nehézgépeket, vagy ne végezzen veszélyes tevékenységeket.
Finnish: Älä käytä Levviaxia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Levviax-ot.
Finnish: Näihin tapahtumiin ei ole liittynyt merkkejä silmän poikkeavuudesta(ks. kohdat 4.4 ja 4.7).
Hungarian: Ezekhez a tünetekhez nem kapcsolódtak a szem kóros működésére utaló jelek lásd 4.4 és 4.7 pontok).