FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • k vyvolání tvorby více folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. „in vitro fertilizaci", „intra-fallopický přenos gamet" nebo „intra-fallopický přenos zygot".
Slovenian: • za pomoč pri razvoju več foliklov (od katerih vsak vsebuje jajčece) pri ženskah v postopkih asistirane reprodukcije (postopku, ki lahko pomaga pri zanositvi), kot so „oploditev in vitro", „prenos gamete v jajcevod" ali „prenos zigote v jajcevod".
Czech: 150-225 IU folitropinu alfa po dobu prvních 7 dnů.
Slovenian: 7 dni daje 150-225 i.e. folitropina alfa.
Czech: Jelikož však folitropin alfa není indikován v těhotenství, mají tyto údaje omezený klinický význam.
Slovenian: Vendar imajo ti podatki le omejen klinični pomen, ker folitropin alfa ni indiciran v nosečnosti.
Czech: Bemfola 225 IU/0,375 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 225 i.e./0,375 ml
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; tumorji hipotalamusa ali hipofize;
Czech: Účinek předávkování přípravkem Bemfola není znám.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bemfola, kot bi smeli Učinki jemanja prevelike količine zdravila Bemfola niso znani.
Czech: Přípravek Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 mikrogramů/0,25 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 150 i.e./0,25 ml (11 mikrogramov/0,25 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
Czech: Instrukce ohledně aplikace předplněným perem viz příbalová informace.
Slovenian: Za navodila o uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru
Slovenian: Bemfola 75 i.e./0,125 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 150 i.e./0,25 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 225 i.e./0,375 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Czech: Přípravek Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 450 i.e./0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
Czech: Bemfola 300 IU/0,50 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa
Slovenian: Bemfola 300 i.e./0,50 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku folitropin alfa
Czech: Folitropin alfa je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí účinky a která má být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti poruch fertility a jejich léčby.
Slovenian: Folitropin alfa je močna gonadotropna učinkovina, ki lahko povzroči blage do hude neželene reakcije,
Czech: • Dávka přípravku Bemfola Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď nebo Vám lékař neřekne, abyste s aplikací přestala, viz níže.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek zdravila Bemfola je 75 do 150 i.e. (0,12 do 0,25 ml) vsak dan. • Vaš odmerek zdravila Bemfola se lahko poveča vsakih 7 ali 14 dni za 37,5 do 75 i.e., dokler ne boste dosegli želenega odziva ali dokler vam zdravnik ne pove, da lahko prenehate, glejte spodaj.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití folitropinu alfa u starších pacientů.
Slovenian: Folitropin alfa ni primerna za uporabo pri starejših bolnikih.
Czech: - trpíte-li poškozením varlat, které nelze vyléčit.
Slovenian: - Če ste moški: z nepopravljivo poškodbo testisov.
Czech: Závažné případy OHSS jsou méně časté (viz bod 4.4).
Slovenian: Hud OHSS je občasen (glejte poglavje 4.4).
Czech: 1 jehla a 1 tampon namočený v alkoholu pro použití s 1 předplněným perem.
Slovenian: Ena injekcijska igla in en alkoholni zloženec se uporabita z injekcijskim peresnikom za dajanje zdravila.
Czech: Současné podávání folitropinu alfa s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. hCG, klomifen-citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco současné podávání GnRH agonisty nebo antagonisty k vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku folitropinu alfa nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi.
Slovenian: hCG, klomifen citrat) lahko potencira folikularani odziv, medtem ko lahko sočasna uporaba agonista ali antagonista GnRH za sprožitev desenzitizacije hipofize poveča odmerek folitropina alfa, ki je potreben za dosego ustreznega odziva jajčnikov.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,125 ml injekčního roztoku.
Slovenian: Vsak vložek vsebuje 0,125 ml raztopine za injiciranje.
Czech: Pokud bude odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba přípravkem Bemfola ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, syndrom OHSS).
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Bemfola prekiniti in opustiti uporabo hCG (glejte poglavje 2, OHSS).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,375 ml injekčního roztoku.
Slovenian: Vsak vložek vsebuje 0,375 ml raztopine za injiciranje.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2014.
Czech: Používá se k léčbě těchto skupin pacientů:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih skupin bolnikov:
Czech: Lékař i pacientky si musí být této možnosti vědomi.
Slovenian: Zdravniki in bolnice se morajo zavedati te možnosti.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných vajíček.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zbranih jajčec.
Czech: U některých žen mohou vaječníky na stimulaci zareagovat příliš silně.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah se lahko jajčniki čezmerno odzovejo na stimulacijo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bemfola platné v celé Evropské unii dne 27. březnau 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bemfola, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. mareca 2014.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bemfola (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bemfola (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bemfola byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bemfola je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Bemfola follitropinum alfa
Slovenian: Bemfola folitropin alfa
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bemfola?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bemfola?
Czech: • ženy, u nichž nedochází k dozrávání vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivým přípravkem, který stimuluje vaječníky k dozrávání vajíček),
Slovenian: • žensk, ki ne proizvajajo jajčec in se ne odzivajo na zdravljenje s klomifen citratom (drugim zdravilom, ki spodbuja jajčnike, da proizvajajo jajčeca);
Czech: • ženy se závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Slovenian: • žensk s hudim pomanjkanjem (zelo nizkimi ravnmi) luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH).
Czech: Po podání první injekce si může pacient aplikovat injekce sám nebo s pomocí partnera, pokud je správně motivován, byl náležitě proškolen a má možnost poradit se s odborníkem.
Slovenian: Po prvem injiciranju si lahko bolnik zdravilo injicira sam ali s pomočjo partnerja, če sta dovolj motivirana, če sta bila za to ustrezno usposobljena in če imata na voljo strokovno svetovanje.
Czech: Další informace o přípravku Bemfola
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bemfola
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bemfola je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Bemfola sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolest hlavy.
Slovenian: Pri več kot 1 ženski od 10 so opazili tudi nastanek ovarijskih cist (vrečic s tekočino v jajčnikih) in glavobol.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypotalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s tumorji hipofize ali hipotalamusa ali z rakom na dojkah, maternici ali jajčnikih.
Czech: Přípravek Bemfola byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 372 žen, které podstupovaly některou z metod asistované reprodukce.
Slovenian: Zdravilo Bemfola so primerjali z zdravilom GONAL-f v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 372 žensk, ki so se zdravile s postopki asistirane reprodukcije.
Czech: • muži, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácným onemocněním spočívajícím v hormonální nedostatečnosti).
Slovenian: • moških, ki imajo hipogonadotropni hipogonadizem (redko bolezen pomanjkanja hormonov).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bemfola.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bemfola.
Czech: Tato reakce se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
Slovenian: To imenujemo „sindrom hiperstimulacije jajčnikov".
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčby neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
Slovenian: • žensk, ki se zdravijo s postopki asistirane reprodukcije (zdravljenje neplodnosti), kot je oploditev in vitro.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Bemfola byl stejně účinný jako přípravek GONAL-f při stimulaci vaječníků během některé z metod asistované reprodukce, protože při použití obou přípravků bylo získáno průměrně 11 vajíček.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Bemfola prav tako učinkovito kot zdravilo GONAL-f pri spodbujanju jajčnikov med postopki asistirane reprodukcije, saj so pri uporabi obeh zdravil v povprečju zabeležili 11 jajčec.
Czech: Nesmí se používat, pokud u pacienta není možné dosáhnout účinné reakce na léčbu, např. u pacientek s nefunkčními vaječníky nebo pacientů s nefunkčními varlaty, nebo u žen, kterým se ze zdravotních důvodů nedoporučuje otěhotnět.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki se ne morejo učinkovito odzvati na zdravljenje, na primer pri bolnikih, katerih jajčniki ali moda ne delujejo, ali pri ženskah, ki ne smejo zanositi iz zdravstvenih razlogov.
Czech: Dříve byl FSH používaný v léčivých přípravcích extrahován z moči.
Slovenian: V preteklosti so hormon FSH, uporabljen v zdravilih, pridobivali iz urina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bemfola, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bemfola, folitropin alfa, je kopija naravnega hormona FSH.
Czech: Přípravek Bemfola se nesmí používat u osob trpících přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH, nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Bemfola ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) folitropin alfa, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Přípravek Bemfola se používá společně s léčbou lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci tvorby spermií.
Slovenian: Zdravilo Bemfola se uporablja skupaj z zdravljenjem s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) za spodbujanje nastanka sperme.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Bemfola je GONAL-f. Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Bemfola je zdravilo GONAL-f. Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bemfola zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Bemfola in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Znamená to, že přípravek Bemfola je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: FSH v těle řídí reprodukční funkci: u žen stimuluje dozrávání vajíček ve vaječnících; u mužů tvorbu spermií ve varlatech.
Slovenian: Hormon FSH v telesu nadzoruje funkcijo reprodukcije: pri ženskah spodbuja nastajanje jajčec v jajčnikih, pri moških pa nastajanje semenčic v modih.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Bemfola je srovnatelný s referenčním přípravkem GONAL-f.
Slovenian: Zdravilo Bemfola se je izkazalo za primerljivo z referenčnim zdravilom GONAL-f.
Czech: Folitropin alfa v přípravku Bemfola se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Slovenian: Folitropin alfa v zdravilu Bemfola in referenčnem zdravilu GONAL-f pa proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri so v celice vstavili gen (DNK), s katerim lahko te tvorijo humani FSH.
Czech: Co je Bemfola a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bemfola in za kaj se uporablja?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bemfola je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bemfola, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bemfola?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bemfola?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bemfola byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bemfola izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek Bemfola se podává za účelem stimulace vaječníků k dozrání více než jednoho vajíčka najednou,
Slovenian: Zdravilo Bemfola se daje za spodbujanje jajčnikov k proizvodnji več kot enega jajčeca naenkrat;
Czech: U žen se přípravek Bemfola nesmí používat v případech, kdy má pacientka zvětšené vaječníky nebo cystu, která je způsobena jinými faktory, než je syndrom polycystických ovarií, nebo v případech neobjasněného krvácení z vaginy.
Slovenian: Pri ženskah se zdravilo Bemfola ne sme uporabljati ob povečanih jajčnikih ali prisotnosti cist, ki niso posledica sindroma policističnih jajčnikov, ali pri nepojasnjenem krvavenju iz nožnice.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Bemfola bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Bemfola izda dovoljenje za promet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bemfola naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bemfola preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Bemfola je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněném peru.
Slovenian: Zdravilo Bemfola je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Czech: Bemfola je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku folitropin alfa.
Slovenian: Bemfola je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino folitropin alfa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bemfola používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro bioekvivalentní léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Bemfola má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnost jako přípravek GONAL-f. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku GONAL-f přínosy přípravku Bemfola převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Bemfola po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu GONAL-f.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bemfola, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bemfola naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Bemfola se podává společně s léčivým přípravkem obsahujícím LH ke stimulaci dozrávání vajíček ve vaječnících,
Slovenian: Zdravilo Bemfola se daje skupaj z zdravili, ki vsebujejo LH, kar spodbudi jajčeca, da dozorijo v jajčnikih;
Czech: Jak přípravek Bemfola působí?
Slovenian: Kako zdravilo Bemfola deluje?
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Bemfola závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
Slovenian: Zdravilo Bemfola se daje z injekcijo pod kožo enkrat na dan. Odmerek zdravila Bemfola in pogostost odmerjanja sta odvisna od razloga za uporabo in od bolnikovega odziva na zdravljenje.
Czech: Bemfola je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Bemfola je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Jak se přípravek Bemfola používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Bemfola uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bemfola schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bemfola odobreno?
Czech: Není dosud známo1
Slovenian: Še ni znano1
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Czech: 16. ledna 2014 EMA/35464/2014
Slovenian: 16. januar 2014 EMA/35464/2014
Czech: Klasifikace jako „druhá, třetí nebo čtvrtá" generace nicméně není vědecky opodstatněná a standardizovaná a může se mezi institucemi a publikacemi lišit.
Slovenian: Vendar pa opredelitev „druga, tretja ali četrta generacija" ni znanstveno utemeljena in standardizirana, tako da se lahko med ustanovami in publikacijami razlikuje.
Czech: Přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků bylo zahájeno v únoru 2013 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled kombiniranih hormonskih kontraceptivov je bil sprožen februarja 2013 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Je ovšem důležité, abyste si byla vědoma rizika krevních sraženin spojeného s těmito léčivými přípravky, i když je velmi nízké.
Slovenian: Pomembno pa je, da se zavedate tveganja za krvne strdke, povezanega s temi zdravili, čeprav je zelo majhno.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. ledna 2014 vydala konečné rozhodnutí.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki je dne 16. januarja 2014 izdala končni sklep.
Czech: • Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: • Měla byste být také informována o faktorech, které u vás zvyšují riziko sraženin, a měla byste vědět, jak se tyto faktory mohou v čase měnit.
Slovenian: • Prav tako morate poznati dejavnike, ki povečajo tveganje za strdke, in vedeti, da se ti sčasoma lahko spremenijo.
Czech: V rámci přezkoumání bylo zdůrazněno, že je důležité zajistit, aby ženám, které tyto léčivé přípravky užívají, i zdravotnickým pracovníkům poskytujícím poradenství a klinickou péči byly poskytnuty jasné a aktuální informace.
Slovenian: Pregled je potrdil, kako pomembno je, da se zagotovijo jasne in posodobljene informacije za ženske, ki uporabljajo ta zdravila, in zdravstvene delavce, ki jim svetujejo ter zagotavljajo klinično oskrbo.
Czech: Jestliže se u vás vyvine kterýkoli z těchto projevů a příznaků, měla byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov in simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Mezi rizikové faktory patří velká nadváha, vyšší věk, výskyt krevní sraženiny u člena vaší rodiny v relativně mladém věku (např. pod 50 let), migrény nebo dlouhodobá imobilizace (např. z důvodu nemoci či zranění).
Slovenian: Med dejavnike tveganja spadajo zelo povečana telesna masa, višja starost, dejstvo, da ima član vaše družine krvne strdke pri relativno nizki starosti (npr. pred 50. letom), migrene in daljša imobilizacija (npr. zaradi bolezni ali poškodbe).
Czech: Někdy se označují jako antikoncepční přípravky „třetí generace" nebo „čtvrté generace" a jsou k dispozici ve formě tablet, kožních náplastí a vaginálních kroužků.
Slovenian: Tem kontraceptivom včasih pravimo „tretja generacija" ali „četrta generacija" kontraceptivov, na voljo pa so v obliki tabletk, kožnih obližev in vaginalnih obročkov.
Czech: Stanovisko výboru CHMP, které bylo v souladu s předchozím doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC), bylo zasláno Evropské komisi, která vydala dne 16. ledna 2014 právně závazné rozhodnutí aktualizovat informace o přípravku všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v rámci EU.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP, ki se je ujemalo s predhodnim priporočilom Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 16. januarja 2014 sprejela pravno zavezujoči sklep, v skladu s katerim je treba posodobiti informacije o zdravilu za vse kombinirane hormonske kontraceptive po vsej EU.
Czech: Toto riziko je velmi nízké a neexistují důkazy, že by se úroveň rizika mezi přípravky lišila v závislosti na typu progestagenu.
Slovenian: Tveganje je zelo majhno, poleg tega pa ni dokazov o tem, da bi se stopnja tveganja med zdravili razlikovala glede na vrsto progestogena.
Czech: • Jelikož individuální rizikové faktory se u ženy během času mění, vhodnost antikoncepčního přípravku je nutné pravidelně znovu přehodnocovat.
Slovenian: • Ker se individualni dejavniki tveganja pri ženski sčasoma spremenijo, je treba redno ocenjevati primernost predpisanega kontraceptiva.
Czech: Je důležité, aby si ženy byly vědomy rizika VTE a znaly její projevy a příznaky a aby lékaři při předepisování antikoncepčního přípravku brali v úvahu individuální rizikové faktory u dané ženy.
Slovenian: Pomembno je, da so ženske seznanjene s tveganjem za VTE, njenimi znaki in simptomi, ter da zdravniki ob predpisovanju kontraceptivov upoštevajo individualne dejavnike tveganja pri vsaki ženski.
Czech: Přezkoumání údajů nejprve provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Slovenian: Pregled podatkov je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), torej odbor, odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, ki je podal več priporočil.