FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vaxelis schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen als Typ b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen Mikroorganismen, einschließlich N. meningitidis, hervorgerufen werden.
Hungarian: A Vaxelis nem nyújt védelmet a „b" típusútól eltérő Haemophilus influenzae, illetve egyéb, invazív betegséget, pl. meningitist vagy szepszist okozó mikroorganizmusok, így a N. meningitidis által előidézett fertőzések ellen.
German: b ohne Hepatitis-B-Impfung bei Geburt
Hungarian: Születéskor nem kaptak hepatitis-B vakcinát
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Vaxelis waren Reizbarkeit, Schreien, Schläfrigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Schwellung), Fieber (≥ 38 °C), verringerter Appetit und Erbrechen.
Hungarian: A Vaxelis alkalmazása után a leggyakrabban jelentett mellékhatás az ingerlékenység, a sírás, az aluszékonyság és az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom, bőrpír, duzzanat), a láz (≥ 38°C), étvágycsökkenés és a hányás volt.
German: Der Anteil an Kindern, die nach diesen Impfschemata seroprotektiert (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) waren, betrug 98,1 % bzw. 99,6 % und reduzierte sich auf 65,7 % bzw. 70,2 % etwa 4 Jahre später.
Hungarian: A protektív ellenanyagszinttel rendelkező (anti-HBsAg ≥ 10 mNE/ml) gyermekek aránya ezeket az immunizálási sémákat követően 98,1% és 99,6% volt, és ez hozzávetőlegesen 4 év múlva 65,7% és 70,2%-ra csökkent.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEM ABFALLMATERIAL
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
German: Ist eine zweite Dosis Hepatitis-B-Impfstoff vor diesem Alter erforderlich, sollte ein monovalenter Hepatitis-B-Impfstoff angewendet werden.
Hungarian: Ha 6 hetes kor előtt második hepatitis-B elleni oltásra van szükség, akkor monovalens hepatitis-B elleni oltást kell alkalmazni.
German: Der Impfstoff könnte in solchen Fällen eine Hepatitis-B-Erkrankung nicht verhindern.
Hungarian: Ilyen esetekben elfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis-B fertőzés kialakulását.
German: Mit Hepatitis-BImpfung bei Geburt Ohne Hepatitis-BImpfung bei Geburt Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Hungarian: születéskori hepatitis-B vakcinációval születéskori hepatitis-B vakcináció nélkül Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
German: Die in klinischen Studien angewandten Schemata zur Grundimmunisierung waren wie folgt: im Alter von 2, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt; im Alter von 2, 3, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt und im Alter von 2, 4, 6 Monaten mit und ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban alkalmazott alapimmunizálási séma a következő volt: 2, 4 hónapos kor, ha a születéskor nem történik hepatitis-B elleni oltás; 2, 3, 4 hónapos kor, ha a születéskor nem alkalmaznak hepatitis-B elleni oltást; és 2, 4, 6 hónapos kor függetlenül attól, hogy a születéskor történik-e hepatitis-B elleni oltás.
German: Keuchhusten kann auch zu einer Infektion der Ohren, einer lang andauernden Infektion der Atemwege (Bronchitis), einer Infektion der Lunge (Lungenentzündung), Krampfanfällen, Hirnschäden und sogar zum Tod führen.
Hungarian: A szamárköhögés fülfertőzést, akár hosszantartó mellkasi fertőzést (bronhitisz), a tüdőgyulladást (bronhitisz), rohamokat, agykárosodást és akár halált is okozhat.
German: Unter bestimmten Umständen, z. B. einer hohen Inzidenz von Pertussis, kann der mögliche Nutzen der Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
Hungarian: Fennállhatnak olyan körülmények, mint például a pertussis gyakori előfordulása, amikor a várható előnyök fontosabbak a lehetséges kockázatoknál.
German: In einer klinischen Studie, in der Vaxelis zeitgleich mit Prevenar 13 (PCV 13) jeweils als Auffrischimpfung beider Impfstoffe verabreicht wurde, wurde Fieber ≥ 38 °C bei 54,3 % der Kinder berichtet verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a Vaxelis-t a Prevenar 13 vakcinával (PCV13) együtt alkalmazták, az emlékeztető oltás esetén 38°C fokos vagy annál magasabb láz a gyermekek 54,3%ánál fordult elő, míg ugyanez 33,1% és 40,7% közötti arányban volt tapasztalható az alapimmunizálás során.
German: Anti-Polio Typ 1 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 2 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 3 (≥ 1:8 Verdünnung)
Hungarian: Anti-FIM (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-Polio 1-es típus (≥ 1:8 arányú hígítás) Anti-Polio 2-es típus (≥ 1:8 arányú hígítás) Anti-Polio 3-as típus (≥ 1:8 arányú hígítás)
German: Das langfristige Vorhandensein von Antikörpern gegen das Pertussis-Antigen Das Vorhandensein von Pertussis-Antikörpern wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten erhalten hatten.
Hungarian: A pertussis antigének elleni antitestek hosszú távú perzisztenciája A pertussis antigének elleni antitestek perzisztenciáját olyan, 4 vagy 5 éves gyermekeknél mérték, akik 2, 4 és 11-12 hónapos korban kaptak Vaxelis-t.
German: Das normale Aussehen des Impfstoffs entspricht einer gleichmäßig trüben, weißen bis fast weißen Suspension, die sich während der Aufbewahrung absetzen kann.
Hungarian: A vakcina normál külleme: egynemű, zavaros, fehér vagy törtfehér szuszpenzió, amely a tárolás során leülepszik.
German: Vaxelis schützt Ihr Kind nicht vor Krankheiten, die von anderen Bakterien und Viren ausgelöst werden und ähnliche Symptome hervorrufen können.
Hungarian: A Vaxelis nem nyújt védelmet gyermekének a hasonló tüneteket produkáló, de más baktériumok és vírusok által okozott betegségek ellen.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihrem Kind Vaxelis verabreicht werden kann;
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Vaxelis-t.
German: ≥ 20 I.E.
Hungarian: ≥ 20 NE
German: Natriumphosphat Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Nátrium-foszfát Injekcióhoz való víz
German: 8 D-Antigen-Einheiten
Hungarian: 8 egység D-antigén
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Arzneimittel geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt gyermekét beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen der Impfstoff nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es nach intramuskulärer Anwendung zu einer Einblutung kommen kann.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, az oltást különös gondossággal kell beadni trombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő egyéneknek az intramuscularis alkalmazás során esetlegesen fellépő vérzés miatt.
German: Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen über den Urin ausgeschieden wird, können empfindliche Urintests innerhalb von mindestens 30 Tagen nach der Impfung positiv ausfallen.
Hungarian: Mivel a Hib tokjának poliszacharid antigénje a vizelettel ürül, szenzitivitási vizsgálatok alapján az oltást követő 30 napon belül pozitív antigénteszt figyelhető meg a vizeletből.
German: Tabelle 3: Seroprotektionsraten/Raten zur Immunantwort einen Monat nach Auffrischimpfung
Hungarian: 3. táblázat: A szeroprotekciós arány/a vakcinára adott válaszreakció aránya egy hónappal az emlékeztető immunizálás után
German: b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Hungarian: b - A mellékhatások táblázatos összefoglalása
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zu seiner nächsten Impfung wiederkommen sollte.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mondani, hogy az oltási rend szerint gyermekét mikor kell visszavinnie a következő injekcióra.
German: Wenn Ihr Kind eine Dosis Vaxelis versäumt hat
Hungarian: Ha elfelejtett beadatni egy adag Vaxelis-t a gyermekének
German: Bordetella-pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin/Fimbrien Typen 2 und 3/Pertactin) 20/20/5/3 µg Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Hungarian: Bordetella pertussis antigének: (Pertussis toxoid / hemagglutinin filamentum / 2-es és 3-as típusú fimbra / pertaktin) 20/20/5/3 µg Hepatitis-B felszíni antigén
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Spuren herstellungsbedingter Verunreinigungen (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a nyomokban előforduló maradék anyagokkal (glutáraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin és polimixin-B) szembeni túlérzékenység.
German: Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten.
Hungarian: A vakcina nyomokban glutáraldehidet, formaldehidet, neomicint, sztreptomicint és polimixin B-t tartalmazhat.
German: Eine Lähmung der Atem- und Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
Hungarian: A légzéshez és a nyeléshez szükséges izmok bénulása halált okozhat.
German: Frühgeborene
Hungarian: Újszülöttek
German: Wenn eines der folgenden Ereignisse nach Anwendung eines pertussishaltigen Impfstoffs auftrat, sollte vor Verabreichung weiterer Dosen eines solchen Impfstoffs eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen:
Hungarian: Ha az alább felsorolt események bármelyike előfordult pertussis tartalmú vakcina beadása után, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának alkalmazását:
German: • Poliomyelitis (häufig auch einfach Polio oder Kinderlähmung genannt): durch Viren verursacht, die die Nerven befallen.
Hungarian: • Poliomielitisz (járványos gyermekbénulás vagy polió): az idegek elhalásához vezető vírusfertőzés okozza.
German: • nach der Verabreichung einer früheren Dosis Vaxelis schon einmal Atemnot oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
Hungarian: • ha gyermekénél a Vaxelis korábbi adagjának beadása után légszomj alakult ki vagy felduzzadt az arca (anafilaxiás reakciója volt),
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine bisher unerkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt.
Hungarian: Tekintve, hogy a hepatitis-B fertőzés lappangási ideje hosszú, elfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
German: Tabelle 2: Seroprotektionsraten/Raten zur Immunantwort einen Monat nach der Grundimmunisierungsserie
Hungarian: 2. táblázat: A szeroprotekciós arány/a vakcinára adott válaszreakció aránya egy hónappal az alapimmunizálás után
German: bis: {MM/JJJJ}
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH}
German: Bei Kindern, die Vaxelis mit PCV 13 erhalten haben, wurde Fieber ≥ 39,5 °C bei 3,7 % der Kinder nach der Auffrischimpfung beobachtet und bei 0,2 % bis 0,8 % der Kinder nach der Grundimmunisierung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: Vaxelis és PCV13 együttes alkalmazásakor a 39,5°C fokos vagy annál magasabb láz a gyermekek 3,7%-ánál (emlékeztető oltás után) és a gyermekek 0,2-08%-ánál (alapimmunizálás után) lépett fel (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: Aluminiumphosphat und amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat sind im Impfstoff als Adjuvanzien enthalten.
Hungarian: Az oltóanyag adjuvánsként alumínium-foszfátot és amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot tartalmaz.
German: 40 D-Antigen-Einheiten
Hungarian: 40 egység D-antigén
German: Etikett - Fertigspritze
Hungarian: Címke - Előretöltött fecskendő
German: Die Auffrischimpfung in klinischen Studien wurde im Alter von 11 - 12 Monaten nach einer 2-Dosen-Grundimmunisierungsserie, im Alter von 12 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 3, 4 Monaten) und im Alter von 15 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 4, 6 Monaten) verabreicht.
Hungarian: Az emlékeztető oltást a klinikai vizsgálatokban kétadagos alapimmunizálás után 11-12 hónapos korban, háromadagos (2, 3, 4 hónap) alapimmunizálás után 12 hónapos korban, és háromadagos (2, 4, 6 hónap) alapimmunizálás után 15 hónapos korban adták.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Merck Sharp & Dohme Corporation
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
German: 32 D-Antigen-Einheiten
Hungarian: 32 egység D-antigén
German: Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und HibImpfstoffen fortgeführt werden.
Hungarian: Ilyen körülmények között a pertussis oltását fel kell függeszteni és az oltási sorozatot diphtheria, tetanus, hepatitis-B, poliomyelitis és Hib-vakcinával kell folytatni.
German: Hinsichtlich PT und FIM wurden im Vergleich zum Kontrollimpfstoff ähnliche Raten der (positiven) Immunantwort und höhere GMCs sowohl nach der Grundimmunsierung als auch der Auffrischimpfung erreicht.
Hungarian: A PT és a FIM tekintetében hasonló válaszarányokat és magasabb geometriai átlagokat figyeltek meg mind az alapimmunizálást, mind az emlékeztető oltást követően, mint a kontroll oltóanyagnál.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Egyéb összetevők: Nátrium-foszfát, injekcióhoz való víz
German: Schwangerschaftswoche).
Hungarian: hetében vagy az előtt).
German: • Tetanus (häufig auch Wundstarrkrampf genannt): von Tetanusbakterien verursacht, die in eine tiefe Wunde eindringen.
Hungarian: • Tetanusz (merevgörcs vagy ahogy gyakran említik: szájzár): a tetanuszbaktérium okozza, amely a bőr mélyen vágott sérülésein keresztül jut a szervezetbe.
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
Hungarian: • lázzal járó vagy láz nélküli rohamok (görcsök)
German: Die Pertussis-Immunantwortraten nach der Auffrischimpfung waren für alle Pertussisantigene vergleichbar mit denen des Kontrollimpfstoffs.
Hungarian: Pertussis esetében az emlékeztető oltás után a válaszarány minden pertussis antigénnél a kontroll oltóanyagnál tapasztalthoz hasonló volt.
German: Das Grundimmunisierungsschema besteht aus zwei oder drei Impfdosen im Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen, die ab einem Alter von 6 Wochen entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden können.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint két vagy három adagot kell adni (az egyes adagok között eltelt idő legalább 1 hónap legyen) 6 hetes kortól, a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhält, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhalten hat oder wenn beabsichtigt wird, Ihrem Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe zu verabreichen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy oltásairól.
German: Injektionssuspension 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle
Hungarian: Szuszpenziós injekció 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül
German: Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Hungarian: „b" típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát)
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-PT (Immunantwort) Anti-FHA (Immunantwort) Anti-PRN (Immunantwort)
Hungarian: Anti-diphtheria (≥ 0,01 NE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 NE/ml) Anti-PT (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-FHA (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-PRN (a vakcinációra adott válaszreakció)
German: Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen noch weitere Nebenwirkungen berichtet:
Hungarian: A fentiekben felsorolt mellékhatásokon kívül az alábbi mellékhatásokról számoltak be más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz-B vagy Hib hatóanyagot tartalmazó oltások esetében:
German: Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml) sind:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai (0,5 ml) adagonként:
German: • Anschwellen des Gesichts oder Rachenraums
Hungarian: • az arc vagy a torok duzzanata
German: Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
Hungarian: „b" típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
German: Wenn ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs, einschließlich Vaxelis, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Hungarian: Akiknél tetanus toxoidot tartalmazó vakcina korábbi beadását követően Guillain-Barré szindróma lépett fel, a vakcinációból származó várható előny és a lehetséges kockázat gondos mérlegelése alapján kell döntést hozni bármilyen tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadásáról.
German: Fieber von 40,5 °C oder höher innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war, Schlaffheit, Unansprechbarkeit oder Bewusstlosigkeit innerhalb von 48 Stunden nach der vorigen Impfung, anhaltendes und untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung; nach der Gabe eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs (inaktivierte Form eines Tetanustoxins) schon einmal ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehendes Taubheitsgefühl oder Bewegungsverlust) entwickelt hat.
Hungarian: • gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike előfordult szamárköhögés (pertusszisz) elleni vakcina korábbi beadása után, mivel pertusszisz-tartalmú vakcinák alkalmazása alaposan megfontolandó, ha: a korábbi vakcina beadását követő 48órán belül 40,5°C-os vagy ennél magasabb -mással nem indokolható -láz alakult ki, ernyedtség, érzéketlenség, öntudatlan állapot alakult ki a korábban kapott oltást követő 48órán belül, kitartóan, legalább három órán át vigasztalhatatlanul sírt a korábbi oltás beadását követő
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Über starke Schwellung der geimpften Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyermekek esetében az injekció beadásának helyétől az oltott végtag egyik vagy mindkét ízületén túlra kiterjedő duzzanatáról számoltak be.
German: Vaxelis Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hungarian: Vaxelis szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
German: Erkrankungen des Nervensystems Krämpfe, Fieberkrämpfe.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Convulsio, lázas convulsio.
German: Das Fieber war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage) (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A láz szinte minden esetben alacsony vagy közepesen magas (kevesebb, mint 39,5°C) és átmeneti (2 napig vagy annál rövidebb ideig tart) (lásd 4.8 pont.)
German: Bündelpackung (mit Blue Box) mit 50 Fertigspritzen.
Hungarian: 50 db-os gyűjtőcsomagolás (blue box-szal).
German: Das LLOQ = 4 EU/ml gilt für anti-PT, anti-PRN und anti-FIM; das LLOQ = 3 EU/ml gilt für anti-FHA
Hungarian: Az anti-PT, az anti-PRN és az anti-FIM LLOQ-értéke 4 ELISA egység/ml; az anti-FHA LLOQ-értéke pedig 3 ELISA egység/ml.
German: Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Hungarian: + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
German: Vaxelis kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Windpocken(MMRV)-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-CImpfstoffen angewendet werden.
Hungarian: A Vaxelis adható más oltásokkal, például pneumokokkusz oltással, mumpsz-kanyaró-rubeolabárányhimlő (MMRV) elleni oltással, rotavírus oltásokkal vagy meningokokkusz C oltásokkal.
German: Immunogenität nach Grundimmunisierungsserie und nach Auffrischimpfung
Hungarian: Immunogenitás alapimmunizálás és emlékeztető oltás után:
German: Injektionssuspension 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 1 Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 10 Kanülen 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 2 Kanülen 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 20 Kanülen
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 db tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 db tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 db tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 db tűvel
German: Das Fieber nach Impfungen zur Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage).
Hungarian: Az alapimmunizálás és az emlékeztető oltás után fellépő láz a legtöbb esetben enyhe vagy közepesen súlyos (alacsonyab, mint 39,5°C) és átmeneti (2 napig vagy annál rövidebb ideig tartó) volt.
German: Auffrischimpfung im Monat 11-12 nach Initialdosen in Monat 2 und 4
Hungarian: Emlékeztető oltás 11-12 hónapos korban, a 2 és 4 hónapos korban történt 2 oltásos alapimmunizálást követően
German: Die Kanüle muss mittels einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt werden.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőhöz stabilan kell csatlakoztatni a különálló tűt úgy, hogy azt negyedrésznyit elforgatjuk.
German: • schockähnliche Zustände oder Blässe, Schlaffheit und Unansprechbarkeit
Hungarian: • sokkszerű állapottal vagy sápadtsággal, ernyedtséggel és csökkent reakciókészséggel jellemezhető epizódok
German: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten.
Hungarian: A Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) csecsemők és kisgyermekek alapimmunizálására illetve emlékeztető oltására javasolt 6 hetes kortól: a diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis-B, poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae „b" típusa (Hib) által okozott invazív fertőzések ellen.
German: Packungen (ohne Blue Box) mit 10x1 Dosis.
Hungarian: 10 db-os kiszerelés (blue box nélkül).
German: Vaxelis sollte auschließlich intramuskulär (i.m.)
Hungarian: A Vaxelis kizárólag intramuscularis (im.)
German: Faltschachtel für Fertigspritzen ohne Kanüle.
Hungarian: Faltkarton a tű nélküli előretöltött fecskendőhöz.
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hungarian: 1 adag (0,5 ml):
German: Tabelle 1: Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások felsorolása
German: Das langfristige Vorhandensein von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B Das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B (anti-HBsAg) wurde bei Kindern im Altern von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis entweder im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten oder im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten erhalten hatten.
Hungarian: A hepatitis-B felszíni antigén (anti-HBsAg) elleni antitest hosszú távú perzisztenciáját olyan 4 vagy 5 éves gyermekeknél mérték, akik vagy 2, 4 és 11-12 hónapos korban, vagy 2, 3, 4 és 12 hónapos korban kaptak Vaxelis-t.
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht, kann Vaxelis ab einem Alter von 6 Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs angewendet werden.
Hungarian: Amennyiben az újszülött kapott hepatitis-B elleni oltást, a Vaxelis alkalmazható emlékeztető hepatitis-B elleni oltásként 6 hetes kortól.
German: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28.
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (kevesebb, mint 28 hét gesztációs idő).
German: Vaxelis ist nur zur intramuskulären Injektion bestimmt.
Hungarian: A Vaxelis kizárólag intramuscularisan adható injekció.