FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência das cápsulas genéricas de isotretinoína com o medicamento de referência não foi demonstrada de acordo com os requisitos actuais.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej generycznych kapsułek zawierających izotretynoinę z referencyjnym produktem leczniczym zgodnie z obecnie obowiązującymi wymogami.
Portuguese: O CHMP considerou que a demonstração de bioequivalência no estado de ingestão de alimentos era essencial e conforme à directriz actual sobre a investigação de bioequivalência.
Polish: CHMP uznał, że wykazanie równoważności biologicznej w warunkach po posiłku jest bardzo ważne i zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi w sprawie badań dotyczących oceny równoważności biologicznej.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited no Reino Unido, até que a bioequivalência no estado de ingestão de alimentos seja demonstrada.
Polish: Ponadto Komitet zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Isotretinoin firmy Ranbaxy (UK) Limited do czasu wykazania równoważności biologicznej.
Portuguese: Dado que a Informação do Medicamento refere que as cápsulas devem ser tomadas com alimentos, a Espanha considerou que um estudo de bioequivalência em condições de ingestão de alimentos deveria ser exigido para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Ponieważ w informacji o produkcie podano, że kapsułki należy połykać podczas posiłku, Hiszpania uznała, iż aby mogło być przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy przeprowadzić badanie dotyczące równoważności biologicznej w warunkach po posiłku.
Portuguese: A acne é uma doença da pele causada pela produção excessiva de sebo (a oleosidade natural da pele) por glândulas sebáceas hiperactivas na pele.
Polish: Trądzik jest chorobą skóry wywołaną przez nadmierne wydzielanie łoju (naturalnego oleju skóry) z nadmiernie aktywnych gruczołów łojowych skóry.
Portuguese: Os fundamentos da consulta foram que o estudo de bioequivalência para demonstrar que as cápsulas de isotretinoína da Ranbaxy produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo que o Roaccutane tinha sido realizado em condições de jejum.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej był fakt, że badanie dotyczące równoważności biologicznej przeprowadzone w celu wykazania, iż kapsułki zawierające izotretynoinę firmy Ranbaxy powodują wytworzenie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie jak preparat Roaccutane, zostało przeprowadzone w warunkach na czczo.
Portuguese: A Ranbaxy (UK) Limited submeteu o medicamento genérico contendo isotretinoína para reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelo Reino Unido (o "Estado-Membro de Referência") em 20 de Novembro de 2006.
Polish: Firma Ranbaxy (UK) Limited wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku generycznego zawierającego izotretynoinę w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii (referencyjne państwo członkowskie) w dniu 20 listopada 2006 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Hiszpanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Polish: Wynik procedury na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Portuguese: 13 de dezembro de 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Polish: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Portuguese: Tomas Salmonson (Suécia)
Polish: Tomas Salmonson (Szwecja)
Portuguese: A Comissão Europeia adotou uma decisão em 13 de dezembro de 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 grudnia 2010 r.
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są dostępne tutaj.
Portuguese: 23 de setembro de 2010
Polish: 23 września 2010 r.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Pfizer.
Polish: Firmą wprowadzającą ten lek do obrotu jest Pfizer.
Portuguese: A dose máxima é de 80 mg uma vez por dia.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg na dobę.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg uma vez por dia.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wnosi 10 mg raz na dobę.
Portuguese: Do mesmo modo, não pode ser utilizado durante a gravidez, no período de aleitamento e em mulheres em idade fértil que não utilizam meios anticoncecionais adequados.
Polish: Produktu nie należy również stosować ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod antykoncepcji.
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Lipitor na UE.
Polish: W dniu 15 grudnia 2009 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lipitor na terenie UE.
Portuguese: O ajuste da dose deve ser realizado a intervalos de 4 semanas ou mais.
Polish: Dawkę należy dostosować co cztery tygodnie lub rzadziej.
Portuguese: O Lipitor também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator e Zarator.
Polish: Lek Lipitor jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator i Zarator.
Portuguese: O que é o Lipitor?
Polish: Co to jest lek Lipitor?
Portuguese: O Lipitor encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Polish: Na terenie UE produkt Lipitor został dopuszczony do obrotu w drodze procedur krajowych.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Lipitor.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę produktu Lipitor.
Portuguese: O CHMP harmonizou o texto para a diminuição da quantidade de lípidos no sangue, do seguinte modo:
Polish: CHMP ujednolicił sformułowania dotyczące obniżania stężenia lipidów w następujący sposób:
Portuguese: Porque foi revisto o Lipitor?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej ocen leku Lipitor?
Portuguese: Não pode ser utilizado em doentes com doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas (proteínas no sangue) superiores a três vezes o limite superior do normal.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, utrzymującą się zwiększoną aktywnością aminotransferaz (białka występujące we krwi) w osoczu przekraczającą trzykrotnie górną granicę normy.
Portuguese: O CHMP harmonizou ainda o texto para outras secções do RCM, incluindo secções relativas a advertências especiais, interações medicamentosas, precauções de utilização, gravidez e aleitamento e efeitos adversos.
Polish: CHMP ujednolicił także sformułowania innych punktów ChPL, w tym punktów dotyczących specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi produktami leczniczymi, środków ostrożności dotyczących stosowania, ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Portuguese: É também utilizado para a prevenção de um primeiro acidente cardiovascular (como ataque cardíaco) em doentes considerados de alto risco.
Polish: Lek ten stosuje się również w zapobieganiu pierwszemu zdarzeniowi sercowo-naczyniowemu (tj. zawał serca) u pacjentów z wysokim ryzykiem.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta na terenie UE.
Portuguese: O Lipitor foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Polish: Produkt Lipitor został uwzględniony w wykazie produktów wymagających harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto para a prevenção dos acidentes cardiovasculares: "Prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes considerados como apresentando um alto risco de um primeiro acidente cardiovascular, como adjuvante para corrigir outros fatores de risco".
Polish: CHMP uzgodnił następujące sformułowanie dotyczące zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym: „Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako wysokie, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka."
Portuguese: O Lipitor é utilizado em conjunto com a dieta para diminuir a quantidade de lípidos (gorduras) conhecidos como colesterol e triglicéridos no sangue de doentes com diversos tipos de hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue).
Polish: Lek Lipitor jest stosowany wraz z dietą w celu obniżenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, u pacjentów z różnymi typami hipercholesterolemii (podwyższone stężenie cholesterolu we krwi).
Portuguese: O CHMP concordou que o Lipitor não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à atorvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: CHMP uzgodnił, że produktu Lipitor nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na atorwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Portuguese: Correlator:
Polish: Współsprawozdawca:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 29 de março de 2010, 17 de junho de 2010 Data do parecer:
Polish: 29 marca 2010 r., 17 czerwca 2010 r.
Portuguese: O Lipitor está também indicado para reduzir o C-total e o C-LDL nos doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante de outros tratamentos para redução dos lípidos (por exemplo aférese LDL) ou no caso de indisponibilidade de tais tratamentos."
Polish: Produkt Lipitor jest również wskazany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako leczenie dodane do innych metod leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub wtedy, gdy takie metody są niedostępne."
Portuguese: "O Lipitor está indicado como adjuvante da dieta para a redução dos valores elevados do colesterol total (C-total), colesterol das LDL (C-LDL), apolipoproteína B e triglicéridos nos doentes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia mista (correspondente aos Tipos IIa e IIb da classificação de Fredrickson) quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
Polish: „Produkt Lipitor jest wskazany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (LDL-C), apolipoproteiny B i trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym hipercholesterolemią rodzinną (wariant heterozygotyczny) lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredricksona) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Lipitor a nível da União Europeia (UE).
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w państwach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de dezembro de 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 20 grudnia 2012 r.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Dinamarca, Eslovénia, Eslováquia, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, República Checa e Suécia, (os "Estados-Membros envolvidos").
Polish: Oznacza to, że wspomniana substancja czynna jest stosowana na terenie Unii Europejskiej od ponad dziesięciu lat. Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Republiki Czeskiej, Danii, Estonii, Węgier, Litwy, Łotwy, Norwegii, Polski, Szwecji, Słowenii oraz Słowacji („zainteresowanych państw członkowskich").
Portuguese: 20 de dezembro de 2012 EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Polish: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Portuguese: "Idiopática" significa que a causa da urticária é desconhecida.
Polish: Termin „idiopatyczna" oznacza, że przyczyna tej pokrzywki nie jest znana.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 23 de dezembro de 2011, a agência reguladora dos medicamentos da Finlândia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 grudnia 2011 r. fińska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Portuguese: Porque foi revisto o Loraxin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Loraxin?
Portuguese: O Loraxin é um medicamento utilizado para aliviar os sintomas da rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, como a febre dos fenos ou a alergia aos ácaros) e da urticária idiopática crónica (erupção cutânea com comichão).
Polish: Loraxin jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa (zapalenia przewodów nosowych wywołanego uczuleniem, np. kataru siennego lub uczulenia na roztocze kurzu domowego) oraz długotrwałej pokrzywki idiopatycznej (swędzącej wysypki).
Portuguese: O que é o Loraxin?
Polish: Co to jest lek Loraxin?
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Loraxin.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Loraxin.
Portuguese: A substância ativa do Loraxin, a loratadina, é um anti-histamínico.
Polish: Substancja czynna leku Loraxin, loratadyna, jest środkiem przeciwhistaminowym.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que não era possível demonstrar que os benefícios do medicamento eram superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado não fosse concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że niemożliwe jest wykazanie, iż korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, i zalecił niewydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, com base nos dados apresentados pela empresa, não era possível demonstrar que os benefícios do Loraxin eram superiores aos seus riscos.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że na podstawie danych przedłożonych przez firmę, nie jest możliwe wykazanie, iż korzyści ze stosowania leku Loraxin przewyższają ryzyko.
Portuguese: EMA/417631/2012
Polish: tabletki 10 mg) EMA/417631/2012
Portuguese: Bloqueia os recetores da histamina, uma substância no organismo que causa sintomas alérgicos.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie receptorów histaminy - substancji obecnej w organizmie, która wywołuje objawy uczulenia.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados publicados que tinham sido apresentados com o pedido em causa eram limitados e insuficientes para suportar este pedido com base numa finalidade terapêutica já explorada relativamente ao Loraxin.
Polish: CHMP zauważył, że opublikowane dane przedłożone wraz ze wspomnianym wnioskiem są ograniczone i niewystarczające do uzasadnienia wniosku na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego dotyczącego leku Loraxin.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Finlândia não fosse reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił, aby wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Finlandii, nie zostało uznane przez inne państwa członkowskie UE.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta consistiam nas preocupações manifestadas pelas agências de medicamentos da Suécia e da Polónia de que a segurança e os benefícios do medicamento não podiam ser comprovados com base nos dados apresentados.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez szwedzką i polską agencję nadzorującą leki, dotyczące niemożności wykazania bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku na podstawie przedłożonych danych.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado do Loraxin na Finlândia fosse suspensa.
Polish: Dodatkowo Komitet zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Loraxin na terenie Finlandii.
Portuguese: A Vitabalans Oy submeteu um pedido relativo ao reconhecimento mútuo do Loraxin, com base na autorização inicial concedida pela Finlândia em 31 de agosto de 2010.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2010 r. firma Vitabalans Oy przedłożyła wniosek dotyczący leku Loraxin w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Finlandii.
Portuguese: No caso dos pedidos com base numa finalidade terapêutica já explorada, os dados da literatura publicada relativos aos medicamentos com a mesma substância ativa são utilizados para demonstrar os benefícios e a segurança de um medicamento.
Polish: W przypadku wniosków na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego do wykazania korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku wykorzystywane są dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego leków zawierających tę samą substancję czynną.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado concedida na Finlândia deverá também ser suspensa.
Polish: Dodatkowo pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Finlandii powinno zostać zawieszone.
Portuguese: A autorização inicial baseou-se num pedido no âmbito de uma finalidade terapêutica já explorada.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego.
Portuguese: 27 de Fevereiro de 2009, 24 de Agosto de 2009, 19 de Outubro de 2009 e 23 de Dezembro de
Polish: 27 lutego 2009 r., 24 sierpnia 2009 r., 19 października 2009 r. i 23 grudnia 2009 r.
Portuguese: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
Polish: Dr Ondřej Slanař (Czechy)
Portuguese: Em crianças:
Polish: U dzieci:
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de Junho de 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 10 czerwca 2010 r.
Portuguese: O que é o Losec?
Polish: Co to jest Losec?
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot (Países Baixos)
Polish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Holandia)
Portuguese: A redacção final acordada descreve algumas combinações possíveis.
Polish: W ostatecznym ujednoliconym sformułowaniu opisano możliwe skojarzenia.
Portuguese: 24 de Julho de 2008
Polish: 24 lipca 2008 r.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a AstraZeneca.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest AstraZeneca.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Portuguese: Em 27 de Junho de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Losec na UE.
Polish: W dniu 27 czerwca 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Losec na obszarze UE.
Portuguese: A forma como o medicamento é tomado foi harmonizada, clarificando-se as doses iniciais e as doses de manutenção para todas as indicações recomendadas.
Polish: Ujednolicono sposób przyjmowania leku, określając dawki początkowe i dawki podtrzymujące we wszystkich zalecanych wskazaniach.
Portuguese: O Losec também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca e Zoltum.
Polish: Preparat Losec jest także dostępny w UE pod innymi nazwami firmowymi: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca i Zoltum.
Portuguese: O Losec encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Polish: Preparat Losec został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison.
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona.
Portuguese: Porque foi revisto o Losec?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Losec?
Portuguese: O CHMP harmonizou as secções do RCM sobre a gravidez e aleitamento, os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, os efeitos indesejáveis e a sobredosagem.
Polish: CHMP ujednolicił punkty ChPL dotyczące ciąży i laktacji, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, działań niepożądanych i przedawkowania.
Portuguese: O CHMP recomendou que esta indicação fosse retirada, dado que os estudos apresentados pela empresa não demonstraram uma maior eficácia em comparação com o placebo (um tratamento simulado).
Polish: CHMP zalecił usunięcie tego wskazania, ponieważ w badaniach przedstawionych przez firmę nie wykazano lepszej skuteczności w porównaniu z placebo.
Portuguese: O Comité concordou que as cápsulas e os comprimidos podem ser utilizados para as mesmas indicações, nomeadamente:
Polish: Komitet uznał, że kapsułki i tabletki mogą być stosowane w tych samych wskazaniach, a mianowicie: u osób dorosłych:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Losec.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Losec.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Losec e nomes associados (omeprazol, cápsulas e comprimidos de 10, 20 ou 40 mg e solução injectável e solução para perfusão de 40 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Losec pod różnymi nazwami (omeprazol, kapsułki i tabletki 10, 20 i 40 mg oraz roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewu 40 mg)
Portuguese: O Comité notou a existência de divergências entre os Estados-Membros no que respeita à utilização do Losec no tratamento de erradicação de H. pylori, em especial relativamente ao número de antibióticos a combinar com o Losec (um ou dois), bem como quanto aos antibióticos recomendados e respectivas dosagens.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczące stosowania preparatu Losec w eradykacji H. pylori, zwłaszcza w odniesieniu do liczby antybiotyków stosowanych w leczeniu skojarzonym z preparatem Losec (jeden albo dwa) oraz zalecanych antybiotyków i ich dawek.