FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: Tomar Lescol/Lescol XL com alimentos e bebidas Pode tomar Lescol/Lescol XL com ou sem alimentos.
Greek: Λήψη του Lescol/Lescol XL µε τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Lescol/Lescol XL µε ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas O CHMP concordou com o texto proposto pelo titular da AIM.
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Portuguese: Lescol/Lescol XL reduz o C-total, C-LDL, apo-B e triglicéridos e aumenta o C-HDL em doentes com hipercolesterolemia e dislipidemia mista.
Greek: Το Lescol/Lescol XL µειώνει την ολική-C, την LDL-C, την Apo B και τα τριγλυκερίδια και αυξάνει την HDL-C σε ασθενείς µε υπερχοληστερολαιµία και µεικτή δυσλιπιδαιµία.
Portuguese: Neste estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, a fluvastatina (n=844) administrada na dose de 80 mg por dia, durante 4 anos, reduziu significativamente o risco de primeiro MACE em 22% (p=0,013) comparativamente com o placebo (n=833).
Greek: Σε αυτή την τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη, φλουβαστατίνη (n=844) χορηγούµενη ως 80 mg ηµερησίως µέσα σε 4 έτη, µείωσε σηµαντικά τον κίνδυνο εµφάνισης της πρώτης MACE κατά 22% (p=0,013) σε σχέση µε εικονικό φάρµακο (n=833).
Portuguese: Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário, mesmo que os níveis de CK estejam elevados para ≤ 5x ULN, deve ser considerada a interrupção do tratamento.
Greek: Εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινή δυσφορία, ακόµη κι εάν τα επίπεδα CK είναι αυξηµένα έως ≤ 5x ULN, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: A administração concomitante de fluvastatina com cimetidina, ranitidina ou omeprazol resulta num aumento da biodisponibilidade da fluvastatina que, no entanto, não tem relevância clínica.
Greek: Παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε σιµετιδίνη, ρανιτιδίνη ή οµεπραζόλη οδηγεί σε αύξηση της βιοδιαθεσιµότητας της φλουβαστατίνης, η οποία ωστόσο, δεν παρουσιάζει κλινική σχετικότητα.
Portuguese: Apesar de actualmente não existir evidência clínica de que a eficácia da fluvastatina na redução dos níveis lipídicos seja alterada em doentes submetidos a terapêutica prolongada com rifampicina (por ex.: tratamento da tuberculose), deve ser efectuado um ajuste posológico adequado da fluvastatina, de forma a assegurar uma redução satisfatória dos níveis de lípidos.
Greek: Παρά το ότι αυτή τη στιγµή δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ότι µεταβάλλεται η αποτελεσµατικότητα της φλουβαστατίνης στη µείωση των λιπιδίων, για ασθενείς που λαµβάνουν µακροχρόνια θεραπεία µε ριφαµπικίνη (π.χ. θεραπεία φυµατίωσης), ενδέχεται να επιβάλλεται κατάλληλη αναπροσαρµογή της δόσης της φλουβαστατίνης, ώστε να διασφαλίζεται ικανοποιητική µείωση των επιπέδων των λιπιδίων.
Portuguese: O seu médico recomendar-lhe-á uma dieta padrão para redução do colesterol.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς συστήσει να ακολουθείτε δίαιτα χαµηλής χοληστερόλης.
Portuguese: − em doentes adultos com níveis elevados de colesterol no sangue
Greek: − Σε ενήλικες ασθενείς µε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίµα
Portuguese: Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lescol/Lescol XL: - se tem insuficiência respiratória grave.
Greek: Συνεννοηθείτε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε Lescol/Lescol XL: - εάν παρουσιάζετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Portuguese: Foram notificados casos raros de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas, especialmente com tratamentos de longa duração (ver secção 4.8).
Greek: Με ορισµένες στατίνες έχουν αναφερθεί εξαιρετικές περιπτώσεις διάµεσης πνευµονοπάθειας, ειδικά µε µακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες
Portuguese: A fluvastatina apenas foi estudada em crianças com 9 anos de idade e mais velhas com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (ver detalhes na secção 5.1).
Greek: Η φλουβαστατίνη έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία (για λεπτοµέρειες βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Os principais componentes presentes na circulação sanguínea são a fluvastatina não alterada e o metabolito farmacologicamente inactivo ácido N-desisopropil-propiónico.
Greek: Τα κύρια συστατικά που κυκλοφορούν στο αίµα είναι φλουβαστατίνη και ο φαρµακολογικά ανενεργός µεταβολίτης Ν-δεσισοπροπυλ-προπιονικό οξύ.
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento (IM) foi igualmente actualizada de acordo com o Relatório do PhVWP do CHMP sobre inibidores da HMG-CoA redutase de modo a incluir os seguintes eventos adversos que foram notificados relativamente a algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos, perda de memória, disfunção sexual, depressão, casos excepcionais de doença pulmonar intersticial, especialmente nos casos de terapêutica a longo prazo.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί σύµφωνα µε την έκθεση της Οµάδας Εργασίας για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) της CHMP σχετικά µε τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης ώστε να συµπεριληφθούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί µε ορισµένες στατίνες: διαταραχές ύπνου, όπως αϋπνία και εφιάλτες, απώλεια µνήµης, σεξουαλική δυσλειτουργία, κατάθλιψη, εξαιρετικές περιπτώσεις διάµεσης πνευµονικής νόσου, ιδίως κατά τη χορήγηση µακροχρόνιας θεραπείας.
Portuguese: A administração de fluvastatina a voluntários saudáveis previamente tratados com fluconazol (inibidor do CYP 2C9) resultou num aumento da exposição e do pico das concentrações de fluvastatina em cerca de 84% e 44%.
Greek: Χορήγηση φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν προκαταρκτική θεραπεία µε φλουκοναζόλη (αναστολέας CYP 2C9) οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης και της µέγιστης συγκέντρωσης φλουβαστατίνης κατά περίπου 84% και 44%.
Portuguese: Recomenda-se que os tempos de protrombina sejam monitorizados quando se inicia ou interrompe o tratamento com fluvastatina ou se altera a posologia em doentes medicados com varfarina ou outros derivados cumarínicos.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι χρόνοι προθροµβίνης κατά την έναρξη θεραπείας µε φλουβαστατίνη, τη διακοπή ή τη µεταβολή της δοσολογίας σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή λοιπά παράγωγα κουµαρίνης.
Portuguese: Os resultados de um outro estudo em que Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) foi administrado a doentes transplantados renais medicados com um regime estável de ciclosporina, mostrou que a exposição à fluvastatina (AUC) e a concentração máxima (Cmax) aumentaram em 2 vezes comparativamente com os dados históricos em voluntários saudáveis.
Greek: Τα αποτελέσµατα από µια άλλη µελέτη στην οποία χορηγήθηκε Lescol XL δισκία (φλουβαστατίνη 80 mg) σε ασθενείς µε µεταµόσχευση νεφρού που λάµβαναν σταθερό σχήµα µε κυκλοσπορίνη, έδειξαν ότι η έκθεση σε φλουβαστατίνη (AUC) και η µέγιστη συγκέντρωση (Cmax) αυξήθηκαν 2 φορές σε σχέση µε ιστορικά δεδοµένα σε υγιείς ασθενείς.
Portuguese: Estónia, Bulgária, Chipre, República Checa, Grécia, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquica, Eslovénia, Reino Unido
Greek: Εσθονία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Ολλανδία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: Se houver suspeita de desenvolvimento de doença pulmonar intersticial, a terapêutica com estatina deve ser interrompida.
Greek: Εάν πιθανολογείται ότι ένας ασθενής έχει αναπτύξει διάµεση πνευµονοπάθεια, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία µε στατίνες.
Portuguese: Com base na ausência de interacções da fluvastatina com outros substratos do CYP3A4, não se espera que a fluvastatina interaja com sumo de toranja.
Greek: Με βάση την έλλειψη αλληλεπίδρασης της φλουβαστατίνης µε άλλα υποστρώµατα του CYP3A4, η φλουβαστατίνη δεν αναµένεται να αλληλεπιδρά µε χυµό γκρέιπφρουτ.
Portuguese: No entanto, devido à experiência limitada com doses >40 mg/dia no caso da insuficiência renal grave (CrCL <0,5 ml/seg ou 30 ml/min), a administração destas doses deve ser iniciada com precaução."
Greek: Ωστόσο, λόγω της περιορισµένης εµπειρίας µε τις δόσεις >40mg/ηµέρα σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCL <0,5 mL/sec ή 30 mL/min), οι δόσεις αυτές πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή».
Portuguese: Na grande maioria dos Estados-Membros da UE, o Lescol/Lescol XL está contra-indicado em mulheres durante a amamentação e foi incluída uma afirmação nesse sentido pelo titular da AIM.
Greek: Στη συντριπτική πλειονότητα των κρατών µελών της ΕΕ, το Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν και η διατύπωση για την εν λόγω αντένδειξη έχει προστεθεί από τον ΚΑΚ.
Portuguese: • Perda de memória
Greek: • Απώλεια µνήµης
Portuguese: Nos doentes a receber sulfonilureias orais (glibenclamida (gliburida), tolbutamida) para o tratamento de diabetes mellitus (tipo 2)(NIDDM) não insulino-dependentes, a adição de fluvastatina não provoca alterações do controlo glicémico clinicamente significativas.
Greek: Για ασθενείς που λαµβάνουν από του στόµατος σουλφονυλουρίες (γλιβενκλαµίδη (γλυβουρίδη), τολβουταµίδη) για τη θεραπεία µη εξαρτώµενου από ινσουλίνη (τύπου 2) σακχαρώδους διαβήτη (NIDDM), προσθήκη φλουβαστατίνης δεν οδηγεί σε κλινικά σηµαντικές µεταβολές της γλυκαιµικής ρύθµισης.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações Terapêuticas
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Portuguese: Com base em observações clínicas, os testes da função hepática já são recomendados (ver secção 4.4).
Greek: Με βάση τις κλινικές παρατηρήσεις, συνιστώνται ήδη οι δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: No entanto, uma vez que se observou um aumento do risco de miopatia em doentes a receber tratamento com outros inibidores da HMG-CoA redutase juntamente com fibratos ou niacina, estas associações devem ser utilizadas com precaução.
Greek: Ωστόσο, καθώς έχει παρατηρηθεί αυξηµένος κίνδυνος µυοπάθειας σε ασθενείς που έλαβαν άλλους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης σε συνδυασµό µε φιβράτες ή νιασίνη, οι εν λόγω συνδυασµοί πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com fluvastatina, o nível de creatina quinase deve ser determinado nas seguintes situações:
Greek: Επίπεδο κρεατινικής κινάσης θα πρέπει να µετράται πριν από την έναρξη θεραπείας µε φλουβαστατίνη στις εξής καταστάσεις:
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); raros (≥1/10,000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (Πίνακας 1) ταξινοµούνται κατά σειρά συχνότητας εµφάνισης, µε τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιµοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Portuguese: • Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista O CHMP concordou com o titular da AIM que, na secção das indicações, não são necessárias afirmações adicionais sobre a exclusão de determinados distúrbios lipoproteicos (p. ex. variantes homozigóticas de hipercolesterolemia familiar e outros tipos de Fredrickson com hipertrigliceridemia predominante ou formas secundárias de hipercolesterolemia).
Greek: • Πρωτογενής υπερχοληστερολαιµία και µεικτή δυσλιπιδαιµία Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ ότι δεν απαιτούνται πρόσθετες διατυπώσεις για τη διαγραφή ορισµένων λιποπρωτεϊνικών διαταραχών (π.χ. την οµόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία και άλλους τύπους δυσλιπιδαιµιών κατά Fredrickson, µε κυρίαρχη την υπερτριγλυκεριδαιµία, ή τη δευτερογενή υπερχοληστερολαιµία) από την παράγραφο µε τις ενδείξεις.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Lescol/Lescol XL os doentes devem ser submetidos a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve manter-se durante o tratamento.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL, οι ασθενείς θα πρέπει να εντάσσονται σε συνήθη δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης, η οποία θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη θεραπεία.
Portuguese: Nos doentes NIDDM tratados com glibenclamida (n=32), a administração de fluvastatina (40 mg duas vezes por dia durante 14 dias) aumentou a Cmax média, AUC, e t½ da glibenclamida em aproximadamente 50%, 69% e 121%, respectivamente.
Greek: Σε ασθενείς µε NIDDM που λαµβάνουν θεραπεία µε γλιβενκλαµίδη (n=32), χορήγηση φλουβαστατίνης (40 mg δις ηµερησίως για 14 ηµέρες), αύξησε τη µέση Cmax, AUC και t½ της γλιβενκλαµίδης κατά περίπου 50%, 69% και 121% αντίστοιχα.
Portuguese: - se tiver sintomas de reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Greek: - εάν παρουσιάσετε σηµεία δερµατικών αντιδράσεων, όπως δερµατικό εξάνθηµα, κνίδωση, ερυθρότητα, κνησµός, οίδηµα του προσώπου, των βλεφάρων και των χειλέων.
Portuguese: Se uma doente engravidar enquanto toma Lescol/Lescol XL o tratamento deve ser interrompido.
Greek: Εάν µια ασθενής µείνει έγκυος κατά τη λήψη Lescol/Lescol XL, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Portuguese: Estudos em doentes transplantados renais indicam que a biodisponibilidade da fluvastatina (até 40 mg/dia) não se eleva de forma clinicamente significativa em doentes sob regimes estáveis de ciclosporina.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς µε µεταµόσχευση νεφρού δείχνουν ότι η βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης (µέχρι 40 mg/ηµέρα) δεν αυξάνεται σε κλινικά σηµαντικό βαθµό σε ασθενείς που λαµβάνουν σταθερά σχήµατα κυκλοσπορίνης.
Portuguese: Tratamento concomitante com outros fármacos modificadores dos lípidos O titular da AIM submeteu dados publicados para fundamentar a eficácia e a segurança do Lescol/Lescol XL em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos.
Greek: Συντρέχουσα θεραπεία µε άλλα φάρµακα τροποποιητικά των λιπιδίων Ο ΚΑΚ υπέβαλε δηµοσιευµένα δεδοµένα για τη στήριξη της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Lescol/Lescol XL σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες.
Portuguese: Leia as seguintes explicações antes que tomar Lescol/Lescol XL.
Greek: Διαβάστε τις παρακάτω εξηγήσεις πριν πάρετε το Lescol/Lescol XL.
Portuguese: O Lescol foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: To Lescol συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: O que é Lescol/Lescol XL e para que é utilizado Antes de tomar Lescol/Lescol XL Como tomar Lescol/Lescol XL Efeitos secundários possíveis Como conservar XL
Greek: Τι είναι το Lescol/Lescol XL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζεται προτού πάρετε το Lescol/Lescol XL Πώς να πάρετε το Lescol/Lescol XL Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Lescol/Lescol XL Λοιπές πληροφορίες
Portuguese: • em doentes com doença hepática activa ou elevações inexplicadas e persistentes das transaminases séricas (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Greek: • σε ασθενείς µε ενεργό ηπατοπάθεια ή ανεξήγητες εµµένουσες αυξήσεις των τρανσαµινασών στον ορό (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Portuguese: Numa perspectiva de eficácia, a dose de 80 mg proporcionou uma redução de C-LDL fiável de pelo menos 30 %, em comparação com os níveis iniciais, após 24 semanas.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα, η δόση των 80 mg παρείχε αξιόπιστη µείωση της LDL-C σε ποσοστό τουλάχιστον 30% σε 24 εβδοµάδες, σε σύγκριση µε τις αρχικές τιµές.
Portuguese: Em todos os Estados-Membros da UE é consistente a contra-indicação de Lescol/Lescol XL em doentes com hipersensibilidade conhecida à fluvastatina ou a qualquer um dos excipientes e em doentes com doença hepática activa ou elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas.
Greek: Οι αντενδείξεις σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ παρουσιάζουν συνεκτικότητα ως προς την αντένδειξη του Lescol/Lescol XL σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στη φλουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, καθώς και σε ασθενείς µε ενεργή ηπατική νόσο ή αναιτιολόγητες και διαρκείς αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαµινασών στον ορό.
Portuguese: A primeira autorização de introdução no mercado foi emitida para o Lescol XL (Lescol libertação prolongada) 80 mg comprimidos em 2000.
Greek: Το 2000 χορηγήθηκε η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για το Lescol XL (Lescol εκτεταµένης αποδέσµευσης) υπό µορφή δισκίων των 80 mg.
Portuguese: Após quatro semanas de terapêutica, a mediana da redução no C-LDL foi de 38% e, à semana 24 (endpoint), a mediana da diminuição de C-LDL foi de 35%.
Greek: Μετά από τέσσερις εβδοµάδες θεραπείας, η διάµεση µείωση της LDL-C ήταν 38% και την εβδοµάδα 24 (καταληκτικό σηµείο), η διάµεση µείωση της LDL-C ήταν 35%.
Portuguese: − Lescol/Lescol XLé um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de gordura no sangue em adultos, em particular o colesterol total e o chamado "mau" colesterol ou colesterol LDL, que está associado com um aumento do risco de doenças do coração e acidente vascular cerebral.
Greek: − Το Lescol/Lescol XL είναι φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίµα σε ενηλίκους, ιδιαίτερα της ολικής χοληστερόλης και της αποκαλούµενης «κακής» ή LDL χοληστερόλης, η οποία συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης καρδιοπάθειας και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Portuguese: O segundo estudo incluiu 85 doentes dos sexos masculino e feminino, com 10 a 16 anos de idade, que tinham níveis de C-LDL> 190 mg/dl (equivalente a 4,9 mmol/l) ou C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) e um ou mais factores de risco para doença cardíaca coronária, ou C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) e um defeito comprovado do receptor LDL.
Greek: Στη δεύτερη µελέτη εντάχθηκαν 85 άνδρες και γυναίκες ασθενείς, ηλικίας 10 έως 16 ετών, οι οποίοι είχαν LDL-C > 190 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,9 mmol/l) ή LDL-C > 160 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l) και έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο ή LDL-C > 160 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l) και αποδεδειγµένη ανεπάρκεια υποδοχέων της LDL.
Portuguese: As análises dos dados agregados da base de dados de ensaios clínicos com Lescol e do estudo ALERT apresentadas pelo titular da AIM proporcionaram dados adicionais referentes à eficácia e segurança da fluvastatina 40-80 mg em doentes com insuficiência renal.
Greek: Οι αναλύσεις βάσεων δεδοµένων οι οποίες προέκυψαν από κλινικές δοκιµές µελετών µε το Lescol και από τη µελέτη ALERT που παρουσιάστηκε από τον ΚΑΚ παρείχαν πρόσθετα δεδοµένα σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της φλουβαστατίνης 40-80 mg σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes posológicos nestes doentes.
Greek: Ως εκ τούτου, καµία προσαρµογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη στους εν λόγω ασθενείς.
Portuguese: Tabela 2 Mediana da percentagem de alteração nos parâmetros lipídicos a partir dos valores basais na semana 24
Greek: Πίνακας 2 Διάµεση ποσοστιαία µεταβολή λιπιδικών παραµέτρων από την έναρξη της µελέτης έως την εβδοµάδα 24
Portuguese: Tanto o Lescol cápsulas (40 mg de fluvastatina) como o Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) não tiveram efeito sobre a biodisponibilidade da ciclosporina quando administrada simultaneamente.
Greek: Το Lescol καψάκια (40 mg φλουβαστατίνη) και το Lescol XL δισκία (80 mg φλουβαστατίνη) δεν είχαν επίδραση στην βιοδιαθεσιµότητα της κυκλοσπορίνης κατά τη συγχορήγηση.
Portuguese: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Lescol/Lescol XL [A ser completado nacionalmente]
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Lescol/Lescol XL [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Blisters
Greek: Blister
Portuguese: Os outros casos de toxicidade observados em animais não foram considerados relevantes para uso humano ou ocorreram a níveis de exposição suficientemente acima do nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Greek: Η περαιτέρω τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε ζώα δεν ήταν συναφής προς την ανθρώπινη χρήση ή παρατηρήθηκε σε επίπεδα έκθεσης επαρκώς υψηλότερα από τα µέγιστα επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης, καταδεικνύοντας µικρή σχετικότητα προς την κλινική χρήση.
Portuguese: Além disso, nenhuma indicação pediátrica foi concedida através do projecto de Partilha de Informações de Pediatria na UE, nem foram submetidos novos dados clínicos para este procedimento nos termos do artigo 30.º.
Greek: Επιπλέον, καµία παιδιατρική ένδειξη δεν εγκρίθηκε από το κοινό ευρωπαϊκό παιδιατρικό πρόγραµµα και δεν υποβλήθηκαν νέα κλινικά δεδοµένα στο πλαίσιο της συγκεκριµένης διαδικασίας δυνάµει του άρθρου 30.
Portuguese: Frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 100
Greek: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς
Portuguese: Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Μάλτα, Νορβηγία, Ολλανδία, Πολωνία, Πορτογαλία,
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos nesta população.
Greek: Ηλικιωµένος πληθυσµός Δεν είναι απαραίτητες αναπροσαρµογές της δόσης σε αυτόν τον πληθυσµό.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] Manter Lescol/Lescol XL fora do alcance e da vista da crianças.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Να φυλάσσεται το Lescol/Lescol XL σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Portuguese: A inibição da biosíntese do colesterol reduz o seu nível nas células hepáticas, o que estimula a síntese de receptores das lipoproteínas de baixa densidade LDL, aumentando desse modo a absorção de partículas LDL.
Greek: Η αναστολή της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης µειώνει τη χοληστερόλη σε ηπατικά κύτταρα, γεγονός που διεγείρει τη σύνθεση υποδοχέων LDL και, συνεπώς, αυξάνει την πρόσληψη σωµατιδίων LDL.
Portuguese: Assim a monitorização regular dos níveis plasmáticos de fenitoína é suficiente durante a co-administração com fluvastatina.
Greek: Εποµένως, συνήθης παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης στο πλάσµα είναι επαρκής κατά τη συγχορήγηση µε φλουβαστατίνη.
Portuguese: Se os níveis basais de CK ainda estiverem significativamente elevados (> 5x ULN), o tratamento não deve ser iniciado.
Greek: Εάν τα επίπεδα CK εξακολουθούν να είναι σηµαντικά αυξηµένα (> 5x ULN) στην έναρξη της θεραπείας, δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία.
Portuguese: A administração concomitante de fluvastatina com os potentes inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4, itraconazol e eritromicina têm efeitos mínimos na biodisponibilidade da fluvastatina.
Greek: Παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε τους ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώµατος P450 (CYP) 3A4 ιτρακοναζόλη και ερυθροµυκίνη έχει ελάχιστες επιδράσεις στην βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης.
Portuguese: Deve ser tida precaução quando Lescol/Lescol XL é administrado a doentes com antecedentes de doença hepática ou elevada ingestão de álcool.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν Lescol/Lescol XL χορηγείται σε ασθενείς µε ιστορικό ηπατοπάθειας ή κατάποσης πολύ αλκοόλ.