FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kepenų funkcijos rodikliai gali būti padidėję nesant klinikinių simptomų.
Maltese: Żidiet f'LFTs jistgħu jiżviluppaw fl-assenza ta' sintomi kliniċi.
Lithuanian: PD-L1 raiška ≥ 5 %
Maltese: Espressjoni PD-L1 ≥ 5%
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės ipilimumabo su derinio nivolumabu ir monoterapijos nivolumabu lyginimo su monoterapija ipilimumabu tyrimas (CA209067)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' riċeviment ta' ipilimumab flimkien ma' nivolumab jew nivolumab bħala monoterapija kontra ipilimumab bħala monoterapija (CA209067)
Lithuanian: YERVOY būtina laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: CA184004/007 /008/022bendras
Maltese: CA184004/007 Aggregati
Lithuanian: Nivolumabas Ipilimumabas
Maltese: Nivolumab Ipilimumab
Lithuanian: 35,94 (23,06; NP) NP (35,75; NP)
Maltese: 35.94 (23.06, NR) NR (35.75, NR)
Lithuanian: Iš viso 727 pacientai buvo randomizuoti, 362 gavo 3 mg/kg ipilimumabo ir 365 - 10 mg/kg ipilimumabo kas tris savaites po 4 dozes.
Maltese: Total ta' 727 pazjent ġew randomizzati, 362 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg u 365 biex jirċievu ipilimumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat għal 4 dożi.
Lithuanian: 2-87 metų amžius neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos ipilimumabo klirensui.
Maltese: L-età (2-87 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament importanti fuq is-CL ta' ipilimumab.
Lithuanian: CA184-169 (N=362) klinikiniame tyrime bendras 3 mg/kg ipilimumabo saugumo profilis atitiko nustatytą ipilimumabui, kuris yra skiriamas pacientams gydyti progresavusią melanomą.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' ipilimumab 3 mg/kg fil-prova klinika CA184-169 (N=362) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal ipilimumb f'pazjenti kkurati għal melanoma avvanzata.
Lithuanian: BORR buvo toks pat 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse.
Maltese: Il-BORR kien simili fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg.
Lithuanian: Klinikai reikšmingos farmakokinetinės ipilimumabo sąveikos su paklitakselio ir karboplatinos deriniu, dakarbazinu ar jo metabolitu (5-aminoimidazol, 4-karboksamidu) nenustatyta.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li hija klinikament rilevanti bejn ipilimumab u paclitaxel/carboplatin, dacarbazine jew il-metabolit tiegħu, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Lithuanian: Kaip vartoti YERVOY 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Santykinė rizika (HR) lyginant tarp ipilimumabo 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupių pacientų bendrą išgyvenamumą buvo 0,84 (95 % PI - 0,70, 0,99; p-reikšmė = 0,04).
Maltese: Issopravivenza globali mqabbla bejn il-gruppi ta' Ipilimumab 10 mg/kg u 3 mg/kg uriet HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; valur-P = 0.04).
Lithuanian: Atvejų, kai ligos eiga buvo kontroliuota, dalis (DCR, apibūdinama kaip CR+PR+SD) buvo atitinkamai 75 % (6 iš 8 pacientų) ir 0 %.
Maltese: Ir-rata ta' kontroll tal-marda (DCR) (definita bħala CR+PR+SD) kienet ta' 75% (6/8 pazjenti) u 0%, rispettivament.
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija
Maltese: Ipilimumab bħala monoterapija
Lithuanian: YERVOY 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui ipilimumabas
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ipilimumab
Lithuanian: 13 lentelė.
Maltese: Tabella 13:
Lithuanian: Sutrumpinimai: SNP = sunkus nepageidaujamas poveikis; NP = nepageidaujamas poveikis, isNP = su imunitetu susijęs nepageidaujamas poveikis.
Maltese: SAEs = avvenimenti avversi serji; AEs = avvenimenti avversi; irAEs = avvenimenti avversi relatati malimmunità
Lithuanian: 4 laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas
Maltese: Żieda ta' Grad 4 fil-kreatinina
Lithuanian: NP, n (%)
Maltese: AE, n (%)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Maltese: Żomm id-doża(i)
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli ta' wara t-tqegħid fis-suq).
Lithuanian: Galutinė koncentracija turi būti 1-4 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tvarja minn 1 sa 4 mg/ml.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie Vogt-Koyanagi-Harada sindromo ir sunkios tinklainės atšokos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Każijiet tas-sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada u stakkament retinali serju ġew irrapportati wara t-tqegħid fis-suq (ara s-sezzjoni 4.8).
Lithuanian: 2 laipsnio aspartato aminotransferazės (AST), alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo ar bendro bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Maltese: Żieda ta' Grad 2 fl-aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew bilirubina totali
Lithuanian: Ipilimumabas 10 mg/kg N= 8
Maltese: Ipilimumab 10 mg/kg N= 8
Lithuanian: Labai reti anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai Dažni hipopituitarizmas (įskaitant hipofizitą)c, hipotirozėc
Maltese: Rari ħafna reazzjoni anafilattika Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni ipopitwitariżmu (inkluż ipofiżite)ċ, ipotirojdiżmuċ
Lithuanian: NP (39,06; NP)
Maltese: NR (39.06, NR)
Lithuanian: Nedažni bronchitas bronchitas, aseptinis meningitas
Maltese: Mhux komuni bronkite bronkite, meninġite asettika
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas plg. su nivolumabu (aprašomoji analizė) - HR (95 % PI) - 0,76 (0,62; 0,95).
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Lithuanian: YERVOY derinys su nivolumabu Melanoma
Maltese: YERVOY flimkien ma' nivolumab Melanoma
Lithuanian: BORR 10 mg/kg grupėje buvo 15,3 % (95 % PI - 11,8, 19,5), ir 3 mg/kg grupėje - 12,2% (95 % PI - 9,0, 16,0).
Maltese: 3% (95% CI: 11.8, 19.5) u fil-grupp ta' 3 mg/kg kien ta' 12.2% (95% CI: 9.0, 16.0).
Lithuanian: 3 pav. Neprogresuojant ligai išgyventas laikas pagal PD-L1 raišką (5 % riba) (CA209067)
Maltese: Figura 3: Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1: cut off ta' 5% (CA209067)
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių 12 metų ir vyresniems paaugliams, taip pat kaip ir suaugusiesiems, santraukos pateikiamos 7 lentelėje.
Maltese: Sommarju ta' avvenimenti avversi f'adolexxenti ta' aktar minn 12-il sena, kif ukoll fl-adulti, huwa ppreżentat fit-Tabella 7.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojantis esamais bendrais duomenimis, gautais iš 565 pacientų iš 4 fazės 2 tyrimų su suaugusiaisiais (N=521) ir 2 tyrimų su vaikais (N=44), ipilimumabo klirensas padidėjo su pradinio kūno svorio padidėjimu.
Maltese: Abbażi ta' analiżi PK tal-popolazzjoni bl-użu ta' data miġbura disponibbli minn 565 pazjent minn 4 studji tal-fażi 2 fuq l-adulti (N=521) u 2 studji pedjatriċi (N=44), is-CL ta' ipilimumab żdiedet ma' żieda fil-piż tal-ġisem fil-linja bażi.
Lithuanian: nenustatyta) N.A.
Maltese: 2, NA).
Lithuanian: Dauguma (71-73 %) pacientų sirgo M1c stadijos liga, 37-40 % iki tyrimo buvo padidėjusi laktato dehidrogenazės (LDH) koncentracija.
Maltese: Il-maġġoranza (71-73%) tal-pazjenti kellhom marda fi stadju M1c u 37-40% tal-pazjenti kellhom lactate dehydrogenase (LDH) għoli fil-linja bażi.
Lithuanian: Nedažni hiponatremija, alkalozė, hipofosfatemija, naviko irimo sindromas, hipokalcemijad Psichikos sutrikimai
Maltese: Mhux komuni iponatremija, alkalożi, ipofosfatemija, sindrome tal-lisi tat-tumur, ipokalċemijad Disturbi psikjatriċi
Lithuanian: Kaplan-Meier OS kreivė parodė gulsčiosios kreivės dalies (plateau) pradžią maždaug 3-iaisiais metais (OS dažnis = 21% [95% PI: 17-24]), kuri kai kuriems pacientams tęsėsi iki 10 metų (žr 1 paveikslą).
Maltese: Il-kurva OS Kaplan-Meier żvelat plateau li jibda madwar is-sena 3 (rata OS = 21% [95% CI: 17-24]) li estendiet sa 10 snin f'xi pazjenti (ara Figura 1).
Lithuanian: Nedažni spondiloartropatija, Sjogren sindromas, artritas, miopatija, miozitas (įskaitant polimiozitą) a,f rabdomiolizėa,f reumatinė polimialgija, miozitas (įskaitant polimiozitą), rabdomiolizė
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, is-sindrome ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomajoliżia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomajoliżi
Lithuanian: Pacientai, kurie serga akių melanoma, pirmine CNS melanoma, turi aktyvių smegenų metastazių, serga žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ar hepatito C viruso infekcija į MDX010-20 klinikinį tyrimą nebuvo įtraukti.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'melanoma tas-CNS primarja, b'metastasi tal-moħħ attiva, b'virus tal-immunodefiċjenza uman (HIV), b'epatite B u b'epatite Ċ ma ġewx inklużi fil-prova klinika MDX010-20.
Lithuanian: 1 metų OS % (95 % PI) 2 metų OS % (95 % PI) 3 metų OS % (95 % PI) 4 metų OS % (95 % PI)
Maltese: OS wara sena % (95 % CI) OS wara sentejn % (95 % CI) OS wara 3 snin % (95 % CI) OS wara 4 snin % (95 % CI)
Lithuanian: Tikimybė išgyventi neprogresuojant ligai
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Lithuanian: ──Δ─── Nivolumabas (38 iš 80 atvejų), mediana ir 95 % PI - 21,95 (8,90; nenustatyta) Ipilimumabas (57 iš 75 atvejų), mediana ir 95 % PI - 3,94 (2,79; 4,21)
Maltese: 38/80), medjan u 95 % CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (avvenimenti: 57/75), medjan u 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromas h
Maltese: Rari is-sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradae, stakkament retinali serju
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (n = 425)
Maltese: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo hormonais rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni hija pprovduta f'sezzjoni 4.4.
Lithuanian: Objektyvus atsakas (CA209067)
Maltese: Tabella 11: Rispons oġġettiv (CA209067)
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse buvo 37% ir 18%, iš kurių 3 dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (10,7 % ir atitinkamai 5,5 %), kolitas (8,0 % ir atitinkamai 3,0 %) ir hipofizitas (4,4 % ir atitinkamai 1,9 %).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi serji fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg kienu ta' 37 % u 18 %, bl-aktar 3 reazzjonijiet avversi serji komuni li kienu dijarea (10.7% vs 5.5%), kollite (8.0% vs 3.0%), u ipofiżite (4.4% vs 1.9%).
Lithuanian: PVC vartojimo į veną rinkiniais; polieterio sulfono (nuo 0,2 µm iki 1,2 µm) ir nailono (0,2 µm) intralinijiniais filtrais.
Maltese: L-infużjoni b'YERVOY hija kompatibbli ma': settijiet tal-infużjoni tal-PVC filters in-line tal-polyetherfulfone (0.2 μm sa 1.2 μm) u tan-nylon (0.2 μm)
Lithuanian: PD-L1 raiška < 1 %
Maltese: Espressjoni PD-L1 < 1%
Lithuanian: Išnagrinėjus bendrus anksčiau chemoterapiniais vaistiniais preparatais negydytų pacientų 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų (jų metu ipilimumabo vartojo 75 pacientai) duomenis, dviejų retrospektyvinių anksčiau negydytų pacientų stebėjimo tyrimų duomenis (N = 273 ir N = 157) ir CA184-169 (N=362) tyrimo duomenys, nustatytas panašus ipilimumabo 3 mg/kg saugumas kaip anksčiau gydyta progresavusia melanoma sergantiems pacientams.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ipilimumab 3 mg/kg f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kemoterapija qabel miġburin tul provi kliniċi ta' Fażi 2 u 3 (N= 75; ikkurati), f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kura qabel f'żewġ studji ta' osservazzjoni retrospettivi (N= 273 u N= 157), u f'CA184-169 (N= 362) kien simili għal dak f'melanoma avvanzata kkurata preċedentament.
Lithuanian: PD-L1 raiška < 5 %
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 < 5%
Lithuanian: Nedažni paraneoplazinis sindromas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni anemija, limfopenija
Maltese: Mhux komuni sindrome paraneoplastiku Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni anemija, limfopenija
Lithuanian: Nivolumabo ir ipilimumabo derinys (63 iš 123 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumabas (77 iš 117 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumabas (87 iš 113 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,79 (2,66; 2,96)
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab (avvenimenti: 63/123), medjan u 95 % CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 77/117), medjan u 95 % CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (avvenimenti: 87/113), medjan u 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Lithuanian: Ipilimumabą neutralizuojančių antikūnų nerasta.
Maltese: Ma ġewx identifikati antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio hipofizitas (įskaitant limfocitinį) pasireiškė atitinkamai 5,8 % (26 iš 448) ir 2 % (9 iš 448) pacientų.
Maltese: Seħħet ipofiżite ta' Grad 2 u Grad 3 (inkluż ipofiżite limfoċitika) f'5.8% (26/448) u 2.0% (9/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Lithuanian: Ipilimumabo 1 mg/kg kartu ir nivolumabo 3 mg/kg derinys **
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg**
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtai su imunitetu susijusiai endokrinopatijai gydyti paprastai būdavo veiksmingas pakeičiamasis gydymas hormonais.
Maltese: Endokrinopatija relatata mal-immunità osservata fil-provi kliniċi, ġeneralment ġiet ikkontrollata b'terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni.
Lithuanian: Nedažni vaskulitas, angiopatijab, periferinė išemija, ortostatinė hipotenzija
Maltese: Mhux komuni vaskulite, anġjopatijab, iskemija periferali, pressjoni ortostatika baxxa Rari arterite temporalid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS YERVOY 5 mg/ml sterilus koncentratas
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrazzjoni sterili
Lithuanian: Apskaičiuotas 1 metų, 2 metų ir 3 metų išgyvenimas anksčiau chemoterapiniais vaistiniais preparatais negydytiems pacientams (iš viso randomizuoti 78) bendrais 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis buvo atitinkamai 54,1 % (95 % PI - 42,5-65,6), 31,6 % (95 % PI - 20,7-42,9) ir 23,7 % (95 % PI - 14,3-34,4).
Maltese: L-istimi tar-rati ta' sopravivenza ta' sena-1, sena-2 u sena-3 għal pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija (N = 78) miġbura minn provi kliniċi minn fost Fażi 2 u 3 kienu 54.1% (95% CI: 42.5 - 65.6), 31.6% (95% CI: 20.7 - 42.9) u 23.7% (95% CI: 14.3 - 34.4) rispettivament.
Lithuanian: Dažni pneumonitas a,c, plaučių embolija a, kosulys pneumonitas, dusulys, skystis pleuros ertmėje, kosulys
Maltese: Komuni pulmonitea,c, emboliżmu pulmonaria, sogħla pulmonite, dispnea, effużjoni plewrali, sogħla
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 4,8 % (26 iš 547), 6,6 % (36 iš 547) ir 1,6 % (9 iš 547) pacientų.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tal-Grad 2, tal-Grad 3, u tal-Grad 4 f'4.8% (26/547), f'6.6% (36/547), u f'1.6% (9/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Lithuanian: Apskaičiuotas derinio grupės pacientų 2 ir 3 metų OS buvo atitinkamai 68 % (95 % PI - nuo 56 iki 78) ir 61 % (95 % PI - nuo 49 iki 71) (n = 73), o ipilimumabo grupės - atitinkamai 53 % (95 % PI - nuo 36 iki 68) ir 44 % (95 % PI - nuo 28 iki 60) (n = 37).
Maltese: Ir-rati ta' OS stmati ta' sentejn u 3 snin kienu 68% (95% CI: 56, 78) u 61% (95% CI: 49, 71), rispettivament, għall-kombinazzjoni (n = 73) u 53% (95% CI: 36, 68) u 44% (95% CI: 28, 60), rispettivament, għal ipilimumab (n = 37).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo grupės pacientų ORR tyrėjo vertinimu buvo 61 % (95 % PI - nuo 48,9 iki 72,4, n = 72), vien ipilimumabo grupės - 11 % (95 % PI - nuo 3,0 iki 25,4, n = 37).
Maltese: L-ORR ivvalutat mill-investigatur kien 61% (95% CI: 48.9, 72.4) fil-fergħa tal-kombinazzjoni (n = 72) kontra 11% (95% CI: 3.0, 25.4) għall-fergħa ta' ipilimumab (n = 37).
Lithuanian: Tyrimai b
Maltese: Tabella 3B
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys - geriausias bendrojo atsako dažnis (best overall response rate, BORR), stabili liga (stable disease, SD), ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), išgyvenamumas be ligos progresavimo (progression free survival, PFS) buvo paremti modifikuotais PSO kriterijais ir nustatyti tyrėjų vertinimu.
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji tal-effikaċja tal-aqwa rata ta' rispons globali (BORR, best overall response rate), tal-marda stabbli (SD, stable disease), tar-rata ta' kontroll tal-mard (DCR, disease control rate) u tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) kienu bbażati fuq kriterji tal-mWHO u ddeterminati mill-valutazzjoni tal-investigatur.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS YERVOY 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2.
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2.
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis HLA-A2*0201 teigiamiems pacientams, vartojusiems ipilimumabą MDX010-20 tyrimo metu, buvo panašus kaip visos klinikinių tyrimų programos metu.
Maltese: Ir-rati ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità f'pazjenti pożittivi għal HLA-A2*0201 li rċivew ipilimumab fi studju MDX010-20 kienu simili għal dawk osservati fil-programm kliniku ġenerali.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios endokrinopatijos
Maltese: Endokrinopatiji relatati mal-immunità
Lithuanian: Gauti pranešimai apie retus toksinės epidermio nekrolizės (TEN) (įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą) atvejus, iš kurių, kai kurie baigėsi mirtimi.
Maltese: Ġew osservati każijiet rari ta' nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis) (inkluż Sindrome ta' Steven Johnson), xi wħud b'riżultat fatali.
Lithuanian: ILK sirgusių pacientų, vartojusių 1 mg/kg ipilimumabo derinį su 3 mg/kg nivolumabo bei stebėtų bent 17,5 mėn., duomenų bazėje (n = 547) dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (48 %), išbėrimas (34 %), niežulys (28 %), viduriavimas (27 %), pykinimas (20 %), hipotirozė (16 %), kaulų ir raumenų skausmas (15 %), artralgija (14 %), sumažėjęs apetitas (14 %), karščiavimas (14 %), vėmimas (11 %) ir hipertirozė (11 %).
Maltese: Fis-sett ta' data ta' ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg f'RCC (n = 547), b'segwitu minimu ta' 17.5 xhur, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (≥ 10%) kienu għeja (48%), raxx (34%), ħakk (28%), dijarea (27%), dardir (20%), ipotirojdiżmu (16%), uġigħ muskoloskeletali (15%), artralġja (14%), tnaqqis fl-aptit (14%), deni (14%), rimettar (11%), ipertirojdiżmu (11%).
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni tachikardija tachikardija
Maltese: Disturbi fil-qalb Komuni takikardja takkikardija
Lithuanian: Su vaistų vartojimu susijęs NP, dėl kurio nutrauktas tiriamojo vaisto vartojimas, n (%)
Maltese: AEs relatati mal-mediċina li jwasslu għat-twaqqif tal mediċini tal-istudju, n (%) irAEs, n (%)
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio AST, ALT arba bendro bilirubino padidėjimas
Maltese: Żieda ta' Grad 3 jew 4 fl-AST, ALT, jew fil-bilirubina totali
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: trishidrochloridas, natrio chloridas, manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Maltese: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto (National Cancer Institute) nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma f'konformità mal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtai su imunitetu susijusiai endokrinopatijai gydyti paprastai būdavo veiksmingas gydymas imunosupresantais ir pakeičiamasis gydymas hormonais.
Maltese: Endokrinopatija relatata mal-immunità osservata fil-provi kliniċi, ġeneralment ġiet ikkontrollata b'terapija immunosuppressiva u b'terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš nivolumabą buvimą, antikūnų prieš nivolumabą paplitimas buvo 26 % vartojant 3 mg/kg nivolumabo ir 1 mg/kg ipilimumabo derinį kas 3 savaites ir 37,8 % vartojant 1 mg/kg nivolumabo ir 3 mg/kg ipilimumabo derinį kas 3 savaites.
Maltese: Mill-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għall-preżenza ta' antikorpi kontra nivolumab, l-inċidenza ta' antikorpi kontra nivolumab kienet ta' 26% b'nivolumab 3 mg/kg u ipilimumab 1 mg/kg kull 3 ġimgħat u 37.8% b'nivolumab 1 mg/kg u ipilimumab 3 mg/kg kull 3 ġimgħat.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs kolitas
Maltese: Kolite relatata malimmunità
Lithuanian: hipotirozės, hipertirozės, antinksčių nepakankamumo (įskaitant antrinį antinksčių žievės nepakankamumą), hipofizito (įskaitant hipopituitarizmą), cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės atvejų vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Ġew osservati endokrinopatiji severi, inkluż ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja), ipofiżite (inkluż ipopitwitariżmu), dijabete mellitus, u ketoaċidożi dijabetika b'ipilimumab flimkien ma' nivolumab (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientams vartojant iki 20 mg/kg akivaizdaus toksinio poveikio nepasireiškė.
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-pazjenti rċivew sa 20 mg/kg mingħajr effetti tossiċi apparenti.
Lithuanian: Kepenų
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: Šios papildomos reakcijos pasireiškė mažiau kaip < 1 % pacientų nebent būtų nurodyta kitaip: meningizmas, miokarditas, perikardo efuzija, kardiomiopatija, autoimuninis hepatitas, mazginė eritema, autoimuninis pankreatitas, hiperpituitarizmas, hipoparatirozė, infekcinis peritonitas, episkleritas, skleritas, Raynaud fenomenas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, citokinų atpalaidavimo sindromas, sarkoidozė, sumažėjęs gonadotropino kiekis kraujyje, leukopenija, policitemija, limfocitozė, akių miozitas ir neurosensorininis dalinis klausos netekimas.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet addizzjonali seħħew bi frekwenza ta' < 1% għajr meta nnutat mod ieħor: meninġiżmu, mijokardite, effużjoni perkardjali, kardjomijopatija, epatite awtoimmuni, eritema nodosum, pankreatite awtoimmuni, iperpitwitariżmu, ipoparatirojdiżmu, peritonite infettiva, episklerite, sklerite, ilfenomenu ta' Raynaud, sindromu ta' eritrodisastesija palmar-plantar, sindrome ta' ħruġ ta' cytokines, sarkojdożi, tnaqqis ta' gonadotrophin fid-demm, lewkopenija, poliċitemija, limfoċitożi, mijożite okulari u ipoakużi newrosensorjali.
Lithuanian: Taip pat užfiksuota cukrinio diabeto, įskaitant 1 tipo, atvejų (3 - 2 laipsnio, 2 - 3 laipsnio ir 3 - 4 laipsnio) ir vienas diabetinės ketoacidozės (4 laipsnio) atvejis.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-Tip 1 (3 tal-Grad 2, 2 tal-Grad 3, u 3 tal-Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 talGrad 4).
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas (įskaitant antrinį antinksčių žievės) pasireiškė atitinkamai 2,9 % (16 iš 547), 2,2 % (12 iš 547) ir 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali tal-Grad 2, talGrad 3, u tal-Grad 4 (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) seħħet f'2.9% (16/547), f'2.2% (12/547) u f'0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Lithuanian: Palankios rizikos pacientams, kartu vartojusiems nivolumabą ir ipilimumabą (palyginus su sunitinibu), OS rizikos santykis buvo 1,13 (95 % PI - nuo 0,64 iki 1,99, p = 0,6710).
Maltese: L-OS f'pazjenti b'riskju favorevoli li kienu qed jingħataw nivolumab flimkien ma' ipilimumab meta mqabbla ma' sunitinib kellhom proporzjon ta' periklu ta' 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % progresavusia melanoma sirgusių pacientų, vartojusių ipilimumabo 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu, susidarė antikūnų prieš ipilimumabą.
Maltese: Fi provi kliniċi tal-Fażi 2 u 3 inqas minn 2% tal-pazjenti b'melanoma avvanzata li ngħataw ipilimumab żviluppaw antikorpi kontra ipilimumab.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (58%) ir baltaodžiai (92%).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kienu rġiel (58%) u bojod (92%).