FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της λεβετιρακετάμης), έχουν αναφερθεί αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές.
Latvian: Ir ziņots par pašnāvības mēģinājumiem, domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm (ieskaitot levetiracetāmu).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Levetiracetam Actavis.
Latvian: Pirms Levetiracetam Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu
Greek: 0.10 ml/kg).
Latvian: līdz 0,105 ml/kg)
Greek: Levetiracetam Actavis 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οβάλ, ανοιχτού μπλε χρώματος, μεγέθους 13,6 x 6,4 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «250» στην άλλη πλευρά.
Latvian: Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes ir ovālas, gaiši zilas, 13,6 x 6,4 mm ar marķējumu "L" vienā pusē un marķējumu "250" otrā pusē.
Greek: Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Greek: Περιέκτες δισκίων: 30, 100 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Pudelītes: 30, 100 un 200 apvalkotās tabletes.
Greek: Τα Levetiracetam Actavis 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι οβάλ, πορτοκαλί χρώματος, μεγέθους 19,0 x 9,3 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «750» στην άλλη πλευρά.
Latvian: Levetiracetam Actavis 750 mg tabletes ir ovālas, oranžas, 19.0 x 9.3 mm ar marķējumu "L" vienā pusē un marķējumu "750" otrā pusē.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ινδικό καρμίνιο (E132)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigo karmīns (E132)
Greek: 28ης Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα, 123 51, Αθήνα
Latvian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag.
Greek: Τα Levetiracetam Actavis 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι οβάλ, λευκού χρώματος, μεγέθους 19,0 x 10,0 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «1000» στην άλλη πλευρά.
Latvian: Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletes ir ovālas, baltas, 19.0 x 10.0 mm ar marķējumu "L" vienā pusē un marķējumu "1000" otrā pusē.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, με σχεδιασμό μη κατωτερότητας σε σύγκριση με καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης (CR) σε 576 ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερους με νεοδιαγνωσθείσα ή πρόσφατα διαγνωσθείσα επιληψία.
Latvian: Levetiracetāma monoterapijas efektivitāte 576 pacientiem (16 gadus veciem vai vecākiem) ar pirmreizēji vai nesen diagnosticētu epilepsiju tika pierādīta dubultmaskētā paralēlu grupu ne sliktākas efektivitātes salīdzinājumā ar karbamazepīna ilgstošas darbības zāļu formu (ID).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Latvian: slikta dūša
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός, σύγχυση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια /
Latvian: • pašnāvības mēģinājums un domas par pašnāvību, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība,
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία..
Latvian: mioklonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar Juvenīlo Mioklonisko Epilepsiju.
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes
Greek: Τα Levetiracetam Actavis 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι οβάλ, κίτρινου χρώματος, μεγέθους 17,1 x 8,1 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «500» στην άλλη πλευρά.
Latvian: Levetiracetam Actavis 500 mg tabletes ir ovālas, dzeltenas, 17.1 x 8.1 mm ar marķējumu "L" vienā pusē un marķējumu "500" otrā pusē.
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση
Latvian: halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkmes, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums;
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2011.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1.000 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1000 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Actavis.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Actavis.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levetiracetam Actavis.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Levetiracetam Actavis lietošanu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Actavis είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra.
Latvian: Tas nozīmē, ka Levetiracetam Actavis ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη σαφής, ωστόσο η ουσία φαίνεται ότι παρεμβαίνει στη λειτουργία μιας πρωτεΐνης ονομαζόμενης πρωτεΐνης 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία βρίσκεται στα διαστήματα μεταξύ των νεύρων και συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Latvian: Joprojām nav skaidrs levetiracetāma darbības mehānisms, bet šķiet, ka tas iedarbojas uz olbaltumvielu sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas starp nerviem un ir iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Levetiracetam Actavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η εν λόγω δράση βοηθά το Levetiracetam Actavis να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Latvian: Tas palīdz Levetiracetam Actavis stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērst lēkmes.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Actavis.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 3. oktobrī izsniedza Levetiracetam Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το Levetiracetam Actavis μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Latvian: Levetiracetam Actavis var lietot arī kā papildzāles citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Levetiracetam Actavis είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Levetiracetam Actavis un Keppra kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που συνδέεται με γενετικά αίτια).
Latvian: • primārus ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veids, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Keppra, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Actavis είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Actavis ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Greek: Το Levetiracetam Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Levetiracetam Actavis ir „ģenēriskas zāles".
Greek: Χαμηλότερες δόσεις χορηγούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τα νεφρά τους (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem), lieto mazākas devas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Actavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Levetiracetam Actavis pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Levetiracetam Actavis μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (σπασμών) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Latvian: Levetiracetam Actavis var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, βάρους κάτω των 50 kg, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Pacientiem no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam, kas sver mazāk nekā 50 kg, sākotnējā deva ir 10 mg/ķermeņa svara kg divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Actavis ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Keppra.
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Actavis;
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Levetiracetam Actavis?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Actavis
Latvian: Cita informācija par Levetiracetam Actavis.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβετιρακετάμη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai levetiracetāms
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Actavis.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam Actavis reģistrācijas apliecību.
Greek: Όταν το Levetiracetam Actavis προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους άνω των 50 κιλών είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Kad Levetiracetam Actavis tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā.
Greek: Το Levetiracetam Actavis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Latvian: Levetiracetam Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu.
Greek: Όταν χορηγείται μόνο Levetiracetam Actavis (μονοθεραπεία), η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Kad Levetiracetam Actavis lieto atsevišķi, sākotnējā deva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς μέχρι την ανώτατη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Šo devu, atkarībā no pacienta reakcijas, var palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1500 mg divreiz dienā.
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Actavis;
Latvian: Kas ir Levetiracetam Actavis?
Greek: • μυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία,
Latvian: • miokloniskus krampjus (īsa, strauja muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanās) pacientiem no
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam Actavis, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Latvian: Levetiracetam Actavis aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Actavis;
Latvian: Kā lieto Levetiracetam Actavis?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Actavis;
Latvian: Kāpēc Levetiracetam Actavis tika apstiprinātas?
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα για από του στόματος χρήση 10 ml
Latvian: 1 pudele + 1 šļirce, kas paredzēta šķīduma iekšķīgai lietošanai, 10 ml
Greek: Ονομασία Περιεκτικό τητα
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη.
Latvian: Atveriet pudeli.
Greek: 3χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 7 μήνες
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 mēneši.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας .
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας:
Latvian: Ārstēšanas ilgums:
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Latvian: Levetiracetam Actavis Group jālieto divas reizes dienā - no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Δεν έχει εφαρμογή
Latvian: Nav piemērojama.
Greek: Άλλα μη ταυτοποιηθέντα συστατικά αντιπροσώπευαν μόνο το 0,6% της δόσης.
Latvian: Citi neidentificēti savienojumi ir tikai 0,6 % devas.
Greek: Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε τ τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir jaunāks par 4 nedēļām, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την πάροδο 7 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Latvian: Nelietot ilgāk kā 7 mēnešus pēc pirmās pudeles atvēršanas.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Αυγούστου 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011.gada 5.decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 8.augusts
Greek: Στους ηλικιωμένους η ημιπερίοδος ζωής αυξάνεται κατά 40% περίπου (10-11 ώρες).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem eliminācijas pusperiods palielinās par aptuveni 40 % (10 līdz 11 stundām).
Greek: Επαναλάβετε έως ότου δεν υπάρχουν πλέον φυσαλίδες στη σύριγγα (Εικόνα 6).
Latvian: Atkārtojiet to līdz šļircē vairs nav gaisa burbuļu (Zīmējums 6).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός (24% της δόσης) είναι η ενζυμική υδρόλυση της ομάδας του ακεταμιδίου.
Latvian: Svarīgākais metabolisma ceļš (24 % devas) ir acetamīda grupas enzimātiska hidrolīze.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία μέτρησης, βεβαιωθείτε ότι το διαφανές βαθμονομημένο σώμα της σύριγγας, καθώς και το λευκό έμβολο βρίσκονται στην κατώτερη θέση.
Latvian: Pirms uzsākt devas nomērīšanu, pārliecinieties, ka caurspīdīgais šļirces dozators, kā arī baltais virzulis ir pašā apakšā.
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;.
Greek: Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( < 10%).
Latvian: Ne levetiracetāms, ne tā primārais metabolīts nesaistās nozīmīgā daudzumā ar plazmas olbaltumvielām (< 10 %).
Greek: • ανορεξία (απώλεια όρεξης);
Latvian: • anoreksija (apetītes zudums);
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Latvian: Jālieto vismazākā efektīvā deva.
Greek: Η αθροιστική απέκκριση της λεβετιρακετάμης και του πρωτογενούς μεταβολίτη του στα ούρα τις πρώτες 48 ώρες αντιπροσώπευαν αντιστοίχως το 66% και το 24% της δόσης.
Latvian: Kumulatīvā levetiracetāma un tā primārā metabolīta izdalīšanās ar urīnu pirmajās 48 stundās ir attiecīgi 66 % un 24 % devas.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως η λεβετιρακετάμη εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Latvian: • Nelielam skaitam cilvēku, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, levetiracetāmu, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Greek: Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομέν ου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Latvian: paaugstināta jutība (tai skaitā, angioedēma un anafilakse)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {Μήνας/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί θα πιει ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού (Εικόνα 9).
Latvian: Pārliecinieties, ka ir izdzerts viss glāzes saturs (Zīmējums 9).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (> 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000) έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā, un to novērotais sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži: (≥ 1/10); bieži: (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk: (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti: (≥ 1/10000 līdz <1/1000) un ļoti reti:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε πιει ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού.
Latvian: Noteikti izdzeriet visu glāzes saturu.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σε χορήγηση από το στόμα πλησιάζει το 100%.
Latvian: Perorālā absolūtā biopieejamība ir gandrīz 100 %.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Greek: Γλυκερόλη (E422)
Latvian: Glicerīns (E422)
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Ja jūsu ārsts ir teicis, ka jums ir nepanesamība pret dažiem cukuriem, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται σε ένα ποτήρι νερό ή μία βρεφική φιάλη και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var atšķaidīt glāzē ūdens vai bērna pudelītē un to var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīlija un sistēmiskiem simptomiem
Greek: Η κυρία οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων, και αντιπροσώπευε κατά μέσον όρον το 95% της δόσης (περίπου το 93% της δόσης απομακρύνθηκε μέσα σε 48 ώρες).
Latvian: Svarīgākais izvadīšanas ceļš ir ar urīnu, kas vidēji ir 95 % devas (aptuveni 93 % devas tiek izvadīti 48 stundu laikā).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο χάρτινο κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudelītes pēc EXP.
Greek: Το περιεχόμενο της σύριγγας μπορεί επίσης να χορηγηθεί απευθείας από τη σύριγγα στο στόμα ή να μεταφερθεί σε ένα κουτάλι (Εικόνα 3).
Latvian: Šļirces saturu var lietot arī tieši no šļirces mutē vai arī iztukšot to karotē (Zīmējums 3).
Greek: Πιέστε το άκρο της σύριγγας στο άνοιγα του προσαρμογέα.
Latvian: Ievietojiet šļirces galu adaptera atvērumā.
Greek: Αυτό το μέγεθος συσκευασίας θα πρέπει να συνταγογραφείται για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες.
Latvian: Šis iepakojuma tilpums jānozīmē bērniem no 4 gadu vecuma un vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Greek: • Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Latvian: • Ja Jūs novērojat palēninātu Jūsu bērna augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam Actavis Group, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης.
Latvian: Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam Actavis Group, ārsts Jums nozīmēs mazāku devu 2 nedēļas ilgi pirms Jūs saņemsiet mazāko parasto devu.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης της λεβετιρακετάμης δεν αλλοιώνεται από τη λήψη τροφής , αλλά ο ρυθμός απορρόφησης ελαφρώς ελαττώνεται.
Latvian: Levetiracetāma uzsūkšanās apjomu uzturs neietekmē, tomēr nedaudz samazinās uzsūkšanās ātrums.
Greek: Πιέστε τα έμβολο με αργό ρυθμό και αφήστε το παιδί να καταπιεί το περιεχόμενο της σύριγγας.
Latvian: Lēnam nospiežat virzuli un atļaujat bērnam norīt šļirces saturu.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai arī jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Levetiracetam Actavis Group var pavājināt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot jebkādas iekārtas vai mehānismus, jo Levetiracetam Actavis Group var padarīt Jūs miegainu.