FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des précautions doivent donc être prises lors de l'administration concomitante de fortes doses d'AINS ou d'acide acétylsalicylique et de pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 ml/min).
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou ácido acetilsalicílico concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).
French: L'effet d'un troisième secteur liquidien, tel qu'un épanchement pleural ou une ascite, sur le pemetrexed n'est pas entièrement défini.
Portuguese: O efeito da retenção de fluido no terceiro espaço, tal como derrame pleural ou ascite, não está completamente definido com pemetrexedo.
French: ▪ Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Portuguese: • Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
French: Le pemetrexed n'a pas montré de potentiel mutagène que ce soit dans le test d'induction d'aberrations chromosomiques in vitro sur cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) ou dans le test d'Ames.
Portuguese: O pemetrexedo não demonstrou mutagenicidade quer no teste de aberração cromossómica in vitro em células ováricas de hamster chinês quer no Teste de Ames.
French: Association concomitante contre-indiquée Vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada Vacina da febre-amarela: risco de doença vacinal generalizada fatal (ver secção 4.3).
French: ▪ Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent).
Portuguese: • Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente).
French: Les patients doivent recevoir un traitement anti-émétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après la perfusion de cisplatine (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du cisplatine pour des recommandations posologiques spécifiques).
Portuguese: Os doentes têm de receber tratamento antiemético adequado e serem adequadamente hidratados antes e/ou depois da administração de cisplatina (consultar também o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina para aconselhamento específico sobre a dosagem).
French: Le pemetrexed a un volume de distribution à l'équilibre de 9 l/m².
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m2.
French: La chimiothérapie antérieure n'incluait pas le pemetrexed.
Portuguese: A quimioterapia prévia não incluiu pemetrexedo.
French: Lorsque PEMETREXED FRESENIUS KABI est utilisé en association au cisplatine : Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids.
Portuguese: Quando Pemetrexedo Fresenius Kabi for usado em combinação com a cisplatina: O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso.
French: Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et l'utilisation de machine(s).
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas.
French: Toutefois, il a été rapporté que le pemetrexed pouvait causer une fatigue.
Portuguese: No entanto, foi notificado que pemetrexedo pode causar fadiga.
French: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Royaume-Uni.
Portuguese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
French: Le pemetrexed fait l'objet d'un métabolisme hépatique limité.
Portuguese: O pemetrexedo é submetido a um metabolismo hepático limitado.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du pemetrexed chez la femme enceinte, cependant le pemetrexed, comme d'autres anti-métabolites, est suspecté d'entraîner des malformations lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso do pemetrexedo em mulheres grávidas, mas o pemetrexedo, tal como outros metabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
French: Le pemetrexed est transporté dans les cellules à la fois par les systèmes de transport des folates réduits et les protéines membranaires transporteuses de folates.
Portuguese: O pemetrexedo é transportado para o interior das células quer pelo sistema de transporte de folatos, na forma reduzida, quer pela proteína de ligação à membrana transportadora de folatos.
French: Les patients doivent prendre par voie orale de l'acide folique ou une association polyvitaminique contenant de l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes) quotidiennement.
Portuguese: Os doentes devem tomar diariamente ácido fólico por via oral ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec PEMETREXED FRESENIUS KABI et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec PEMETREXED FRESENIUS KABI et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexedo Fresenius Kabi, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo Fresenius Kabi e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
French: Un total de 169 patients (47,1 %) ont reçu au moins 6 cycles de pemetrexed en traitement de maintenance, ce qui représente un total d'au moins 10 cycles de pemetrexed.
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1%) completou ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
French: Afin de réduire la toxicité du pemetrexed, les patients traités doivent recevoir également une supplémentation en vitamines (voir rubrique 4.4).
Portuguese: De modo a reduzir a toxicidade, os doentes tratados com pemetrexedo também têm de tomar um suplemento vitamínico (ver secção 4.4).
French: Cancer bronchique non à petites cellules
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células
French: Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique concentré et le trométamol.
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol, ácido clorídrico concentrado e trometamol.
French: L'utilisation d'acide folinique/folinate de calcium dans la prise en charge d'un surdosage de pemetrexed doit être envisagée.
Portuguese: O uso de folinato de cálcio / ácido folínico como antídoto para a sobredosagem com pemetrexedo deve ser considerado.
French: Le pemetrexed est un agent antinéoplasique antifolate multi-cible qui agit en interrompant des processus métaboliques folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.
Portuguese: O pemetrexedo é um agente antineoplásico antifolato com afinidade para vários alvos que atua causando a disrupção de processos metabólicos vitais folato-dependentes que são essenciais para a replicação celular.
French: Une moindre toxicité et une réduction des toxicités hématologiques et non-hématologiques de grade 3/4 telles que neutropénie, neutropénie fébrile et infections avec neutropénies de grade 3/4 ont été rapportées lorsqu'une prémédication par acide folique et vitamine B12 était administrée.
Portuguese: Foi notificada menos toxicidade e redução nas toxicidades hematológicas e não-hematológicas de grau 3/4 como neutropenia, neutropenia febril e infeção com neutropenia de grau 3/4 quando foi feita a pré-medicação com ácido fólico e vitamina B12.
French: Les toxicités cliniquement significatives selon le sexe étaient similaires dans l'ensemble de la population des patients recevant pemetrexed plus cisplatine.
Portuguese: As toxicidades clinicamente relevantes relacionadas com o género dos doentes foram semelhantes na população em geral em doentes a receberem pemetrexedo mais cisplatina.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque PEMETREXED FRESENIUS KABI est donné pendant la grossesse.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Pemetrexedo Fresenius Kabi durante a gravidez.
French: L'effet relatif du traitement par le pemetrexed était constant au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de SG et SSP non ajustées.
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com pemetrexedo foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
French: Des cas peu fréquents d'ischémie périphérique conduisant parfois à une nécrose des extrémités ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquemia periférica, que levou por vezes a necrose extrema.
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre de PEMETREXED FRESENIUS KABI avec une solution de glucose à 5 % pour préparation injectable avant de vous l'administrer par perfusion.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeiro ou médico farão a mistura do pó de Pemetrexedo Fresenius Kabi com uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% antes da administração.
French: Vaccins vivants atténués (excepté le vaccin contre la fièvre jaune, pour lequel l'association concomitante est contre-indiquée) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Portuguese: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de PEMETREXED FRESENIUS KABI et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de Pemetrexedo Fresenius Kabi e cisplatina está documentado na Tabela 3.
French: Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour même et le jour suivant le traitement par PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticoides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexedo Fresenius Kabi.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par pemetrexed (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com pemetrexedo (ver secção 4.6).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : voir Annexe V*.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Le pemetrexed peut entraîner une dépression médullaire, qui se manifeste par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie (ou une pancytopénie) (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O pemetrexedo pode suprimir a função da medula óssea, o que se manifesta por neutropenia, trombocitopenia e anemia (ou pancitopenia) (ver secção 4.8).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas d'extravasation de pemetrexed.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o extravasamento do pemetrexedo.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Pemetrexedo Fresenius Kabi ter terminado.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Les toxicités biologiques de grade 3 et 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pemetrexed en monothérapie (n = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pemetrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8% versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2% versus 1,9 %).
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de Grau 3 e Grau 4, foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropenia (12,8% versus 5,3%, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2%versus 1,9%, respetivamente).
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com Pemetrexedo Fresenius Kabi.
French: Le pemetrexed ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf cas de nécessité absolue, après avoir évalué le bénéfice pour la mère et le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4).
French: Préparation et précautions d'administration : Comme pour tout agent anticancéreux potentiellement toxique, des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation des solutions pour perfusion de pemetrexed.
Portuguese: Precauções de preparação e utilização: Tal como com outros medicamentos antineoplásicos potencialmente tóxicos, o manuseamento e preparação das soluções para perfusão de pemetrexedo devem ser feitos cuidadosamente.
French: D'autres effets indésirables incluent : toxicités rénales, élévation des aminotransférases, alopécie, fatigue, déshydratation, éruption cutanée, infection/sepsis et neuropathie.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem toxicidades renais, aumento das aminotransferases, alopecia, fadiga, desidratação, erupção cutânea, infeção/septicemia e neuropatia.
French: La myelosuppression est généralement un effet toxique dose-limitant.
Portuguese: A mielossupressão é normalmente a toxicidade limitante da dose.
French: Les résultats d'études in vitro sur microsomes hépatiques humains suggèrent que le pemetrexed n'inhiberait pas de manière cliniquement significative la clairance métabolique des médicaments métabolisés par les iso-enzymes CYP3A,CYP2D6, CYP2C9 et CYP1A2.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não parece causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
French: Mannitol, acide chlorhydrique concentré, trométamol.
Portuguese: Excipientes: Manitol, ácido clorídrico concentrado, trometamol.
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de PEMETREXED FRESENIUS KABI puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par PEMETREXED FRESENIUS KABI).
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Pemetrexedo Fresenius Kabi e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Pemetrexedo Fresenius Kabi).
French: 50 % de la dose précédente
Portuguese: 50% da dose anterior
French: L'administration concomitante de substances également secrétées au niveau tubulaire (par exemple : le probénécide, la pénicilline) pourrait diminuer la clairance du pemetrexed.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que também são secretadas a nível tubular (ex.: probenecida, penicilina) podem eventualmente causar um atraso na depuração do pemetrexedo.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent PEMETREXED FRESENIUS KABI utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de Pemetrexedo Fresenius Kabi em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
French: L'administration de pemetrexed à des souris gravides s'est traduite par une diminution de la viabilité des fœtus, une diminution du poids des fœtus, une ossification incomplète du squelette et des fentes palatines.
Portuguese: A administração do pemetrexedo a ratinhos-fêmea gestantes resultou numa diminuição da viabilidade fetal, diminui o peso fetal, provocou ossificação incompleta de algumas estruturas esqueléticas e fenda palatina.
French: ▪ Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent).
Portuguese: • Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca (muito frequente).
French: Dose de pemetrexed (mg/m²)
Portuguese: Dose de pemetrexedo (mg/m
French: ▪ Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Portuguese: • Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration de PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Pemetrexedo Fresenius Kabi.
French: En cas de contact de la solution de pemetrexed avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo contactar as membranas mucosas lave abundantemente com água.
French: La dose de PEMETREXED FRESENIUS KABI est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
Portuguese: A dose de Pemetrexedo Fresenius Kabi é 500 miligramas por cada metro quadrado de área do seu corpo.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras pemetrexed /cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras contrôle.
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de pemetrexedo/cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
French: Ces différences sont probablement dues aux différences dans les populations de patients, dans la mesure où les études de phase 2 ont inclus à la fois des patientes atteintes de cancer du sein n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et des patientes atteintes de cancer du sein lourdement prétraitées avec des métastases hépatiques préexistantes et/ou un bilan de la fonction hépatique anormal avant traitement.
Portuguese: Estas diferenças devem-se provavelmente às diferenças entre a população de doentes, uma vez que os estudos de Fase 2 incluem doentes com diagnóstico de cancro da mama em que alguns ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, e outros já tinham sido previamente submetidos a várias modalidades terapêuticas e já apresentavam antes da entrada nos estudos metástases hepáticas e/ou valores iniciais alterados dos testes de função hepática.
French: ▪ Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).
Portuguese: • Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou frequência cardíaca aumentada (pouco frequente).
French: Les résultats sur la SSP et la survie globale chez les patients avec une histologie de type épidermoïde n'ont suggéré aucun avantage pour le pemetrexed par rapport au placebo.
Portuguese: Os resultados da SLP e da SG em doentes com histologia celular escamosa não sugeriram vantagens do pemetrexedo sobre o placebo.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de PEMETREXED FRESENIUS KABI dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pemetrexedo Fresenius Kabi na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
French: Les réductions de doses pour les cycles ultérieurs dépendent du taux de PNN et de plaquettes au nadir et de la toxicité non hématologique maximale observés lors du cycle précédent (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas na diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade não-hematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
French: Poudre lyophilisée ou solide blanc à blanc cassé.
Portuguese: Pó ou sólido liofilizado branco a esbranquiçado.
French: Tous les patients recevaient la thérapie étudiée comme traitement initial du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et dans les deux groupes de traitement, les patients ont été totalement supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
Portuguese: Todos os doentes fizeram a terapêutica do estudo como tratamento inicial para o cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático e os doentes em ambos os grupos de tratamento foram devidamente suplementados com ácido fólico e vitamina B12.
French: *** Le tableau des effets indésirables combine les résultats des essais avec pemetrexed en traitement de maintenance (essai JMEN : N=663) et avec pemetrexed poursuivi en traitement de maintenance (essai PARAMOUNT : N=539).
Portuguese: *** A tabela integrada de reações adversas combina os resultados do estudo JMEN com pemetrexedo em manutenção (N=663) e do estudo de continuação PARAMOUNT (N=539) com pemetrexedo em manutenção.
French: La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée de pemetrexed a été démontrée pendant 24 heures à température réfrigérée.
Portuguese: A estabilidade físico-química da solução reconstituída de pemetrexedo foi demonstrada durante 24 horas a temperatura refrigerada.
French: Après reconstitution, la solution contient 25 mg/ml de pemetrexed.
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
French: La durée médiane entre le début du traitement pemetrexed plus cisplatine en induction et le début du traitement de maintenance était de 2,96 mois pour les deux bras de traitement (bras pemetrexed et bras placebo).
Portuguese: A mediana do tempo decorrido entre o início do tratamento com a indução de pemetrexedo e cisplatina até ao início do tratamento de manutenção foi de 2,96 meses em ambos os braços de pemetrexedo e de placebo.
French: Eruption cutanée/ Desquamation
Portuguese: Erupção cutânea/ Descamação