FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden anhand der Messung der Maltol- und Maltolglucuronid-Konzentrationen im Plasma und im Urin untersucht, zusammen mit SerumEisenparametern nach Einmalgabe und im Steady-State (nach 1 Woche), und zwar bei 24 Studienteilnehmern mit Eisenmangel, die per Randomisierung zweimal täglich zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg Feraccru zugeteilt wurden.
Hungarian: A Feraccru farmakokinetikai tulajdonságait a maltol és a maltol-glükuronid plazmában és vizeletben mért koncentrációi, valamint a szérumban mért vasszintek együttesének segítségével értékelték egyszeri dózist követően, dinamikus egyensúlyi állapotban (1 hét után), 24, olyan vashiányos betegnél, akiket napi kétszeri 30 mg, 60 mg vagy 90 mg Feraccru-val végzett kezelésre randomizáltak.
German: Feraccru sollte nicht angewendet werden bei Patienten im akuten Schub einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED) oder bei CED-Patientenmit einem Hämoglobinwert (Hb) unter 9,5 g/dl.
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható a gyulladásos bélbetegség (IBD) kiújulása esetén, illetve olyan IBD-ben szenvedő betegeknél, akiknél a hemoglobin (Hgb) -szint < 9,5 g/dl.
German: Ältere Patienten und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Hungarian: Idősek, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
German: Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend messbar, mit einer Halbwertszeit von 0,7 Stunden und einer Cmax von 67,3 ng/ml + 28,3 ng/ml.
Hungarian: A maltol ismételt tranziens mérését a plazmában 0,7 órás felezési idő, és 67,3 + 28,3 ng/ml-es Cmax mellett végezték.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Feraccru 30 mg Hartkapseln
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Feraccru 30 mg kemény kapszula
German: Gelborange S (E110) und Allurarot (E129): können allergische Reaktionen hervorrufen.
Hungarian: Sunset Yellow (E110) és Alluravörös (E129): allergiás reakciókat okozhatnak.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bzw. zur Karzinogenität mit Eisen(III)-Maltol durchgeführt.
Hungarian: Az Fe(III)-maltollal reprodukciós- és fejlődési toxicitási, illetve karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem Allurarot (E129) und Gelborange S (E110): Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
Hungarian: Ez a gyógyszer Alluravörös AC-t (E129) és Sunset Yellow FCF-et (E110) is tartalmaz: ezek allergiás reakciókat okozhatnak.
German: Mittlere Veränderung des Hb (g/dl) gegenüber Baseline* in Woche 4 (SE)
Hungarian: Hgb változása (g/dl) a kiinduláshoz* képest az 4. héten Átlag (SE)
German: Die Exposition gegenüber Maltolglucuronid erhöhte sich (über den Dosierungsbereich von 2 x 30 mg bis 2 x 90 mg Feraccru) proportional zur Dosis, und nach 7-tägiger Behandlung mit Feraccru wurde keine signifikante Akkumulation der beiden Substanzen beobachtet.
Hungarian: A maltol-glükuronid expozíció a napi kétszeri 30 mg - 90 mg Feraccru adagolási tartományban arányosan növelte az adagot, és a Feraccru-val végzett 7 napos kezelést követően sem volt megfigyelhető jelentős kumuláció.
German: In diesem Stadium weist der Patient Merkmale einer hepatozellulären Nekrose auf, mit Gelbsucht, Blutungen, Hypoglykämie, Enzephalopathie und metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke.
Hungarian: Ebben a stádiumban a hepatocellularis necrosis jelei jelenhetnek meg sárgasággal, vérzéssel, hypoglykaemiával, encephalopathiával és pozitív anionrés metabolikus acidosissal.
German: Es sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen entsprechend der etablierten medizinischen Standardversorgung ergriffen werden.
Hungarian: A legjobb standard kezelést jelentő szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni.
German: Wenn orales Eisen zusammen mit Tetracyclin verabreicht wird, kann sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption des Antibiotikums vermindert sein.
Hungarian: Ha a szájon át adott vasat tetraciklinnel együtt alkalmazzák, mind a vas, mind az antibiotikum felszívódása csökkenhet.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Feraccru bei Schwangeren vor.
Hungarian: A Feraccru terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Das Maltol wurde schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert (AUC0-t zwischen 9,83 h*µg/ml und 30,9h*µg/ml).
Hungarian: Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá (9,83 és 30,9 h•µg/ml közötti AUC0-t mellett, minden adagolási rend esetében).
German: Der mittlere Ferritinspiegel (μg/l) von mit Feraccru behandelten Studienteilnehmern verbesserte sich kontinuierlich gegenüber Baseline (Durchschnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) bis Woche 12 (Durchschnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), was eine mittlere Gesamtveränderung von 17,4 μg/l bedeutet.
Hungarian: A Ferracru-t szedő vizsgálati alanyoknál az átlagos ferritinszint (mikrog/l) egyenletesen javult a kiindulástól (átlagosan 8,6 mikrog/l [SD 6,77]) a 12. hétig (átlagosan 26,0 μg/l [SD 30,57]), összességében 17,4 mikrog/l-es átlagos javulást eredményezve.
German: Feraccru enthält Eisen in einem stabilen Eisen(III)-Zustand als Komplex mit einem TrimaltolLiganden.
Hungarian: A Feraccru a vasat stabil vas formájában, trimaltol ligandummal alkotott komplexként tartalmazza.
German: Mittlere Veränderung des Hb (g/dl) gegenüber Baseline* in Woche 8 (SE)
Hungarian: Hgb változása (g/dl) a kiinduláshoz* képest az 8. héten Átlag (SE)
German: Die Maltol- und MaltolglucuronidHöchstkonzentrationen wurden 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Hungarian: A maltol és a maltol-glükuronid maximális koncentrációit a Feraccru per os bevételét követően 1-1,5 órával érték el.
German: Wie ist Feraccru aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Feraccru-t tárolni?
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Feraccru während der Stillzeit vermieden werden.
Hungarian: A Feraccru alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás alatt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Feraccru 30 mg Hartkapseln Eisen (als Eisen(III)-Maltol) WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Feraccru 30 mg kemény kapszula Vas (Fe(III)-maltol formájában) HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg vas kapszulánként (Fe(III)-maltol formájában).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Norgine B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Norgine B.V.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Feraccru während der Schwangerschaft vermieden werden.
Hungarian: A Feraccru alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
German: Feraccru enthält Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Hungarian: A Feraccru vasat tartalmaz (Fe(III)-maltol formájában).
German: Die Gabe von Eisenpräparaten und Tetracyclinen sollte in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden erfolgen.
Hungarian: A vaskészítmények és a tetraciklinek alkalmazása között 2-3 órának kell eltelnie.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg vas kapszulánként (Fe(III)-maltol formájában).
German: Die Höchstwerte bei Transferrinsättigung (TSAT) und Gesamteisenkonzentration im Serum wurden 1,5 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Hungarian: A transzferrin-szaturáció (TSAT) csúcsértékét és a teljes szérumvas-értékeket a Feraccru per os bevételét követően 1,5-3 órával érték el.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam21 hónap
German: Was Feraccru enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Feraccru?
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Äußere Umhüllung: Karton mit 1 Flasche
Hungarian: Külső csomagolás: 1 tartályt tartalmazó doboz
German: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Niederlande
Hungarian: Antonio Vivaldistraat 150
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer weiteren Nahrungsergänzung mit Eisen und/oder Eisensalz- ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni más táplálékkiegészítő és/vagy vaspótló készítmény egyidejű szedése esetén.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Hungarian: SN: {szám}
German: Eine schlechte Gewebedurchblutung kann zu Nierenversagen führen.
Hungarian: A rossz szöveti perfúzió veseelégtelenséghez vezethet.
German: Feraccru-Kapseln enthalten Lactose, Gelborange S (E110) und Allurarot (E129).
Hungarian: A Feraccru kapszulák laktózt, Sunset Yellow (E110) és Alluravörös (E129) színezőanyagot tartalmaznak.
German: Ch.-B.:
Hungarian: Batch:
German: Feraccru darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Eisen(III)-Maltol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Hungarian: Ne szedje a Feraccru-t: - ha allergiás az Fe(III)-maltolra vagy a gyógyszer (6.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése:
German: Die Gesamteisenkonzentrationen im Serum und die TSAT-Werte stiegen im Allgemeinen mit höheren Feraccru-Dosen an.
Hungarian: A Feraccru adagjainak növelése esetén a vas teljes szérumkoncentrációi és a TSAT értékek is általában magasabbak voltak.
German: Wie ist Feraccru einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Feraccru-t?
German: Intravenöse Verabreichung von Eisensalzen
Hungarian: A vassók intravénás alkalmazása
German: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Veränderung des Hb von ≥2 g/dl erreichten (%)
Hungarian: A12. héten a Hgb ≥2 g/dl-es változását elérő betegek aránya
German: • Brillantblau FCF (E133)
Hungarian: • Brillantkék (E133)
German: Nach dem erstmaligen Öffnen innerhalb von 45 Tagen verwenden.
Hungarian: A felbontástól számított 45 napon belül fel kell használni.
German: Zudem wurde in beiden Studien nachgewiesen, dass der Eisenmangel durch eine Erhöhung des Ferritinspiegels korrigiert wird.
Hungarian: A vashiány rendeződése a ferritinszint emelkedése alapján is kimutatható volt mindkét vizsgálatban.
German: Die höchsten Gesamteisenkonzentrationen im Serum wurden 1-2 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Hungarian: A vas maximális teljes szérumkoncentrációit az alkalmazást követően körülbelül 1-2 óra múlva mérték.
German: Wie Feraccru aussieht und Inhalt der Packung Feraccru ist eine rote Hartkapsel, die ein rötlich-braunes Pulver enthält.
Hungarian: A Feraccru vöröses-barna port tartalmazó, piros kemény kapszula.
German: Einnahme von Feraccru zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Feraccru Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett, egyéb gyógyszereiről:
German: Feraccru 30 mg
Hungarian: Feraccru 30 mg kemény kapszula
German: Die Resorption von oral verabreichtem Eisen kann durch Calcium- und Magnesiumsalze (wie z. B. Magnesiumtrisilikat) vermindert werden.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Feraccru-val bevitt vas felszívódását és eloszlását A szájon át alkalmazott vas felszívódását a kalcium- és magnéziumsók (például a magnéziumtriszilikát) csökkenthetik.
German: DARREICHUNGSFORM Hartkapseln.
Hungarian: Kemény kapszula.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Feraccru durchgeführt.
Hungarian: A Feraccru-val interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Die Gabe von Eisenpräparaten und diesen Verbindungen sollte in einem Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.
Hungarian: A vaskészítmények és az ilyen vegyületek alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.
German: Die präklinischen Studien mit Eisen(III)-Maltol zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: Az Fe(III)-maltollal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási és lokális toleranciára vonatkozó nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: GELEGENTLICH (≥1/1.000 bis <1/100)
Hungarian: NEM GYAKORI Nem gyakori (≥1/1000
German: Die Behandlung sollte unter Überwachung entsprechender Laborparameter so lange fortgesetzt werden, wie dies notwendig ist, um die Eisenspeicher des Körpers wieder aufzufüllen.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig a szervezet vasraktárai - a vérvizsgálatok eredményei szerint - feltöltődnek.
German: INHABER DER ZULASSUNG Norgine B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Norgine B.V.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass die Produktinformation für Arzneimittel, die Eisen(III)-Maltol enthalten, entsprechend anzupassen ist.
Hungarian: A PARC értékelése szerint ennek megfelelően kell frissíteni az Fe(III)-maltolt tartalmazó készítmények kísérőiratait.
German: • Gelatine
Hungarian: • Zselatin
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Eisen(III)-Maltol behandelt wurden, ließen sich Stuhlverfärbungen beobachten.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a széklet elszíneződését figyelték meg Fe(III)-maltollal kezelt betegeknél.
German: - wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zu einer Eisenüberladung oder zu einer Störung der Art und Weise führt, wie Ihr Körper Eisen verwertet.
Hungarian: - ha bármely, vastúlterhelést okozó betegségben vagy vasfelhasználási zavarban szenved.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: In Studien an Mäusen und Ratten, die bis zu 400 mg/kg/Tag Maltol erhielten, wurden jedoch keine karzinogenen Wirkungen beobachtet.
Hungarian: Ugyanakkor nem jegyeztek fel karcinogenitást a napi legfeljebb 400 mg/kg-os dózist kapó egerekkel és patkányokkal végzett vizsgálatokban.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Hungarian: Tartályonként 56 kapszulát tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Hungarian: Ezeket a kapszulákat mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: Bei 90 % bzw. 69 % der Teilnehmer in den Untergruppen mit Colitis ulcerosa (N=29) und Morbus Crohn (N=35) wurde in Woche 12 eine Erhöhung des Hb um ≥ 1 g/dl erreicht.
Hungarian: A Hgb ≥ 1 g/dl-es változását a 12. héten a colitis ulcerosa alcsoport 90%-ában (n = 29), illetve a Crohn betegség alcsoport 69%-ában (n = 35) érték el.
German: Feraccru wird angewendet zur Behandlung des Eisenmangels bei erwachsenen Patienten.
Hungarian: A Feraccru-t a szervezet vashiányos állapotának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol und Eisen sollte vermieden werden, da Chloramphenicol die Plasma-Eisen-Clearance verlangsamt, den Eiseneinbau in die Erythrozyten vermindert und die Erythropoese stört.
Hungarian: Mivel a klóramfenikol késlelteti a vas plazmaclearance-ét, beépülését a vörösvértestekbe, és gátolja az erythropoesist, a vas és a klóramfenikol egyidejű alkalmazása kerülendő.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Unter 25 C aufbewahren.
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
German: • Blähungen
Hungarian: • székrekedés,
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Hungarian: A vér emelkedett alkalikusfoszfatáz-szintje A vér emelkedett pajzsmirigyserkentő-hormonszintje
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: xxx Egyéb információforrások
German: Gelenksteifigkeit Schmerzen in den Gliedmaßen
Hungarian: Ízületi merevség Végtagfájdalom
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eisen und Dimercaprol sollte vermieden werden, da diese Kombination eine nephrotoxische Wirkung aufweist.
Hungarian: Mivel a dimerkaprol és a vas kombinációja nefrotoxikus, a vas és a dimerkaprol egyidejű alkalmazása kerülendő.
German: Der Wirkstoff ist: 30 mg Eisen als Eisen(III)-Maltol.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga 30 mg vas Fe(III)-maltol formájában.
German: Bei 62 % bzw. 51 % der Teilnehmer in den Untergruppen mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn wurde in Woche 12 eine Erhöhung des Hb um ≥ 2 g/dl erreicht.
Hungarian: A Hgb ≥ 2 g/dl-es változását a 12. héten a colitis ulcerosa alcsoport 62%-ában, illetve a Crohn-betegség alcsoport 51%-ában érték el.
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> 18.
German: In Kupffer-Zellen von Hunden, denen 250 mg/kg/Tag Maltol verabreicht wurde, wurde Hämosiderin nachgewiesen.
Hungarian: A napi 250 mg/kg maltolt kapó kutyáknál a Kupffer-sejtekben hemosziderint figyeltek meg.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, Gelborange S (E110) und Allurarot (E129).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt, Sunset Yellow (E110) és Alluravörös (E129) színezőanyagot tartalmaz.
German: Eine Ablagerung von Eisen im retikuloendothelialen System, der Leber und der Milz wurde bei Hunden festgestellt, denen 250 mg/kg/Tag Eisen(III)-Maltol verabreicht worden war.
Hungarian: A napi 250 mg/kg Fe(III)-maltolt kapó kutyáknál a vas lerakódását jegyezték fel a retikulo-endoteliális rendszerben, a májban és a lépben.
German: Erbrechen
Hungarian: Szoptatás
German: Flasche (HDPE) mit kindergesichertem Schnappdeckel
Hungarian: Műanyag (HDPE) üveg gyermekbiztos zárókupakkal
German: Flasche (HDPE)
Hungarian: Flakon (HDPE)
German: Flasche (HDPE) mit Schraubverschluss
Hungarian: Műanyag (HDPE) üveg lecsavarható kupakkal
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Blisterpackung (Alu/Alu)
Hungarian: Buborékcsomagolás (alumínium fólia)
German: Weitere Informationen zu Ferriprox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Hungarian: A Ferriprox-szal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
German: Es ist als Tabletten (500 mg und 1 000 mg) und als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
Hungarian: Tabletta (500 mg és 1000 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kerül forgalomba.
German: Mit der Zeit kann das überschüssige Eisen wichtige Organe wie das Herz und die Leber schädigen.
Hungarian: Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a szívet és a májat.
German: Ferriprox erhielt am 25. August 1999 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 1999. augusztus 25-én a Ferriprox az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Die durchschnittlichen Ferritinspiegel im Blut waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Hungarian: A vér ferritinszintje mindkét kezelési csoportban hasonló átlagértékeket mutatott.
German: • in Kombination mit einem anderen Eisenchelator, wenn die Behandlung mit einem Eisenchelator allein nicht wirkt oder wenn zur Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen (hauptsächlich des Herzens) eine rasche oder konzentrierte Korrektur des Eisenspiegels erforderlich ist.
Hungarian: • más vaskelátképzővel kombinálva, amikor az önmagában alkalmazott egyik vaskelátképző nem hatásos, illetve amikor a (főként a szívet érintő) életveszélyes betegségek megelőzéséhez vagy kezeléséhez a vér vasszintjének gyors vagy intenzív korrigálására van szükség.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Ferritinspiegel im Blut.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a vér ferritinszintjének változása volt.
German: Patienten sollten umgehend ihren Arzt informieren, wenn sie Symptome einer Infektion aufweisen, wie etwa Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche Symptome.
Hungarian: A betegeknek azonnal közölniük kell kezelőorvosukkal, ha fertőzés tüneteit - láz, torokfájás és influenzaszerű tünetek - érzékelik.
German: Weniger häufige, aber schwerwiegendere Nebenwirkungen sind Agranulozytose (sehr niedrige Anzahl an Granulozyten, eine Art weißer Blutkörperchen) und Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen).
Hungarian: Kevésbé gyakori, de súlyosabb mellékhatások az agranulocitózis (az egyik fehérvérsejt-típus, a granulociták nagyon alacsony szintje) és neutropénia (a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejt-típus, a neutrofilek alacsony szintje).
German: Die Gesamtdosis für den ganzen Tag sollte weniger als 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen.
Hungarian: A teljes napi adag legfeljebb 100 mg testtömegkilogrammonként.
German: Bei der Einnahme von Ferriprox sollte die Neutrophilenzahl regelmäßig kontrolliert werden (im ersten Jahr jede Woche und dann weniger häufig).
Hungarian: A Ferriprox alkalmazása során a beteg neutrofilszámát rendszeresen ellenőrizni kell (az első évben hetente, később ritkábban).
German: Die gewöhnliche Dosis von Ferriprox beträgt 25 mg pro Kilogramm Körpergewicht dreimal pro Woche.
Hungarian: A Ferriprox szokásos adagja testtömeg-kilogrammonként 25 mg naponta háromszor.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ferriprox gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Ferriprox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Diese Art von Ausscheidung von Eisen trägt dazu bei, die Eisenüberlast abzubauen und durch den Eisenüberschuss bedingte Schädigungen zu verhindern.
Hungarian: A vas ily módon történő eltávolítása segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzi a fölösleges vasmennyiség miatti károsodást.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ferriprox ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ferriprox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: • als Alleintherapie, wenn eine herkömmliche Behandlung mit einem Eisenchelator nicht in Frage kommt oder nicht ausreichend wirkt;
Hungarian: • önmagában, amikor a szokványos vaskelátképző-kezelés nem alkalmazható vagy nem elég hatásos;
German: Ferriprox ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und fortgesetzt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Thalassaemia besitzt.
Hungarian: A Ferriprox csak receptre kapható, és a kezelést a thalassaemia kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és folytatnia.
German: Warum wurde Ferriprox in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ferriprox forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Er bindet an das Eisen im Körper und bildet mit ihm zusammen eine Verbindung, die vom Körper ausgeschieden werden kann, hauptsächlich über den Urin und in geringerem Ausmaß über den Stuhl.
Hungarian: A szervezetben a vashoz kötődve egy olyan vegyületet képez, amely már képes kiürülni a szervezetből, főként a vizelettel, illetve kisebb mértékben a széklettel.
German: Mit den übertragenen roten Blutkörperchen gelangt Eisen in den Körper.
Hungarian: Az átömlesztett vörösvérsejtekkel együtt vas kerül a szervezetbe.
German: Zieht sich der Patient eine Infektion zu, sollte die Behandlung mit Ferriprox vorübergehend abgesetzt und die Neutrophilenwerte sollten häufiger kontrolliert werden.
Hungarian: Ha a beteg fertőzést kap, a Ferriprox-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, és a neutrofilszámot gyakrabban kell ellenőrizni.
German: Ferriprox darf ferner nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine Neutropenie oder Agranulozytose auslösen können.
Hungarian: A Ferriprox nem adható együtt olyan gyógyszerekkel sem, amelyek neutropéniát vagy agranulocitózist okozhatnak.
German: Ferriprox wurde bei 247 über 6 Jahre alten Patienten mit Thalassaemia major untersucht.
Hungarian: A Ferriprox-ot 247, hat évnél idősebb, súlyos thalassaemiában szenvedő betegnél tanulmányozták.
German: Weitere Informationen über Ferriprox
Hungarian: A Ferriprox-szal kapcsolatos egyéb információ