FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Swedish: MT (EU) nummer Läkemedlets namn
Spanish: 2 viales +2 jeringas precargadas +2 impulsores del émbolo + 2 adaptadores del vial + 2 agujas
Swedish: +2 sprutkolvar +2 adaptrar till injektionsflaska +2 nålar
Spanish: FIRMAGON 120 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Spanish: 3 x 1 (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja) (Multienvase)
Swedish: + 1 sprutkolv + 1 adapter till injektionsflaska + 1 nål) (3-pack)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja
Swedish: 1 sprutkolv +1 adapter till injektionsflaska +1 nål
Spanish: Acondicionamiento primario
Swedish: förfyllda injektionssprutor
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material educativo
Swedish: Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet
Spanish: • Instrucciones para la administración
Swedish: • Instruktioner för administrering
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
Spanish: • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección
Swedish: • Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
Swedish: • Information om identifierade och möjliga risker
Spanish: • Material educativo
Swedish: • Utbildningsmaterial
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Spanish: • Posología
Swedish: • Dosering
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
Swedish: • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Spanish: El proceso de reconstitución normalmente se lleva a cabo en pocos minutos, pero en algunos casos puede durar hasta 15 minutos.
Swedish: Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2009 Fecha de la última renovación: 19/09/2013
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/02/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19/09/2013
Spanish: De los 610 pacientes tratados
Swedish: Av de 610 behandlade patienterna hade
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Swedish: CHMP instämmer med PRACs vetenskapliga slutsatser.
Spanish: Repetir el proceso de reconstitución para la segunda dosis.
Swedish: Upprepa beredningsprocessen för den andra dosen.
Spanish: Esto se debe al efecto farmacológico y es reversible.
Swedish: Detta är relaterat till den farmakologiska effekten, och är reversibelt.
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza
Swedish: Vad FIRMAGON är och vad det används för
Spanish: Por lo tanto, deben tenerse en cuenta todos los factores de riesgo cardiovascular.
Swedish: Därför bör alla kardiovaskulära riskfaktorer tas i beaktande.
Spanish: La mediana de edad fue de 74 años (dentro de un rango de 47 a 98 años).
Swedish: Medianåldern var 74 år (47-98 år).
Spanish: Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es raro.
Swedish: Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel.
Spanish: Estas diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001).
Spanish: Resultados del ensayo confirmatorio de Fase III
Swedish: Resultat från bekräftande fas III-studie
Spanish: Por ello, el procedimiento descrito debe repetirse una segunda vez.
Swedish: Nedanstående procedur måste alltså upprepas en gång.
Spanish: Instrucciones para su correcta utilización NOTA:
Swedish: Bruksanvisning för korrekt användning OBSERVERA:
Spanish: En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.
Swedish: Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.
Spanish: FIRMAGON debe reconstituirse antes de su administración.
Swedish: FIRMAGON måste färdigställas före administrering.
Spanish: Si olvidó usar FIRMAGON
Swedish: Om du har glömt att använda FIRMAGON
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem (SOC)
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 90%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas vara omkring 90%.
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de FIRMAGON.
Swedish: Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, el uso de este medicamento será responsabilidad del usuario.
Swedish: Om det inte används omedelbart är användning av detta läkemedel användarens ansvar.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
Spanish: La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de la dosis de inicio.
Swedish: Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen.
Spanish: Efectos a largo plazo
Swedish: Långtidseffekt:
Spanish: Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes.
Swedish: Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa.
Spanish: Dosis de mantenimiento - administración mensual
Swedish: Underhållsdos - månatlig administrering
Spanish: Debe variarse periódicamente el lugar de la inyeccion.
Swedish: Injektionsstället bör varieras periodiskt.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente y administrar tratamiento de soporte, si fuese necesario.
Swedish: I händelse av överdos ska patienten övervakas och om nödvändigt ska lämplig understödjande behandling ges.
Spanish: {MM/YYYY}
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: Cambios en los parámetros de laboratorio
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar
Spanish: 2300 Copenhagen S Denmark
Swedish: 2300 Köpenhamn S Danmark
Spanish: Puede necesitar que le supervisen la función hepática
Swedish: Leverfunktionen kan behöva övervakas.
Spanish: Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.
Swedish: Detta läkemedel är hållbart i 2 timmar vid 25ºC.
Spanish: Nºde pacientes respondedores Tasa de respuesta (intervalos de confianza)* * Estimaciones de Kaplan-Meier en cada grupo
Swedish: Responsfrekvens (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimat inom gruppen
Spanish: Un total de 620 pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento, de los cuales, 504 pacientes (81%) concluyeron el ensayo.
Swedish: Totalt 620 patienter randomiserades till en av tre behandlingsgrupper, av vilka 504 (81%) av patienterna fullföljde studien.
Spanish: El volumen de distribución en hombres adultos sanos es de aproximadamente 1 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen hos friska äldre män är ungefär 1 l/kg.
Spanish: FIRMAGON contiene degarelix.
Swedish: FIRMAGON innehåller degarelix.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Ferring GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Ferring GmbH
Spanish: Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.
Swedish: Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.
Spanish: En un estudio que enrolaba pacientes con PSA aumentado tras un tratamiento localizado (principalmente prostatectomia radical e iradiación) se administró FIRMAGON durante siete meses seguido de siete meses de periodo de monitorización.
Swedish: I en studie på patienter med ökande PSA efter lokal terapi (huvudsakligen radikal prostatektomi och strålning) administrerades FIRMAGON under sju månader följt av en sju månaders övervakningsperiod.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Spanish: Hipertensión, reacción vasovagal (incluyendo hipotensión)
Swedish: Hypertoni, vasovagal reaktion (inklusive hypotoni)
Spanish: Por ello, la Cmax y la biodisponibilidad tienden a disminuir al aumentar la concentración de la dosis, a la vez que la vida media se incrementa.
Swedish: Sålunda tenderar Cmax och biotillgänglighet att minska med ökande doskoncentration medan halveringstiden förlängs.
Spanish: Embarazo y lactancia FIRMAGON no tiene indicaciones adecuadas para su uso en mujeres.
Swedish: Graviditet och amning Det finns ingen relevant indikation för användning av FIRMAGON till kvinnor.
Spanish: Las características demográficas al comienzo fueron similares en ambos brazos del ensayo.
Swedish: Demografiska utgångsvärden var likvärdiga mellan armarna.
Spanish: No todos los envases están comercializados.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Spanish: Reacciones adversas en el lugar de inyección
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Spanish: Desde el día 56 al 364 no hubo diferencias significativas entre degarelix y el comparador en el porcentaje de cambio con respecto al nivel basal.
Swedish: Från dag 56 till dag 364 visades ingen signifikant skillnad mellan degarelix och det jämförda läkemedlet i förändring i procent från utgångsvärdet.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: Anticuerpos antidegarelix
Swedish: Anti-degarelix antikroppar
Spanish: • A un 13% se les había practicado cirugía con intención curativa o radiación y presentaban aumento del
Swedish: • 13% tidigare genomförd kurativt syftande kirurgi- eller strålbehandling och ökande PSA
Spanish: En 4 de los 8 casos, no se pudo descartar la relación causal entre degarelix y el evento; los casos estaban bien documentados, sin una etiología alternativa evidente o factores de confusión, con un tiempo de inicio compatible y un desequilibrio positivo y un aumento de CPK en sangre.
Swedish: I fyra av de åtta fallen kunde orsakssambandet mellan degarelix och händelsen inte uteslutas, fallen var väl dokumenterade, utan uppenbar alternativ etiologi eller förvirrande faktorer, med förenlig tid till debut och positiv dechallenge och ökat kreatinkinas (CK) i blodet.
Spanish: Consecuentemente no se deben utilizar otras concentraciones de dosis que las expresamente recomendadas.
Swedish: Därför bör ingen annan doskoncentration än den rekommenderade användas.
Spanish: Elegir un lugar diferente para la inyección e inyecte 3 ml.
Swedish: Välj ett annat injektionsställe och injicera 3 ml.
Spanish: El tratamiento prologando de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT.
Swedish: Långvarig androgen deprivationsbehandling kan förlänga QT-intervallet.
Spanish: El comportamiento farmacocinético del medicamento se ve influenciado por la concentración en la solución inyectable.
Swedish: Läkemedlets farmakokinetiska beteende påverkas av dess koncentration i injektionslösningen.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución deben respetarse escrupulosamente.
Swedish: Bruksanvisning: Instruktionerna för beredning måste följas noga.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON No use FIRMAGON
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON Använd inte FIRMAGON
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000).
Swedish: Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON Cómo usar FIRMAGON
Swedish: Vad FIRMAGON är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON Hur du använder FIRMAGON Eventuella biverkningar
Spanish: Debido a riesgos de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Swedish: På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart.
Spanish: Únicamente cerca de un 20-30% de la dosis administrada de degarelix se excreta inalterada por vía renal.
Swedish: Endast omkring 20-30% av en given dos degarelix utsöndras oförändrat via njurarna.
Spanish: Anemia*
Swedish: Anemi*
Spanish: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Swedish: DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Spanish: Fertilidad FIRMAGON puede inhibir la fertilidad masculina mientras se suprime la testosterona.
Swedish: Fertilitet FIRMAGON kan påverka manlig fertilitet så länge testosteronnivåerna är nedpressade.
Spanish: Arritmia cardiaca (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones, Prolongación del intervalo QT* (ver secciones 4.4 y 4.5)
Swedish: Hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer), palpitationer, QT förlängning* (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Spanish: • Resumen de las características del producto (FT), Prospecto y Etiquetado
Swedish: • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Spanish: Puede ocurrir un desarrollo o empeoramiento de la diabetes, por lo que los pacientes diabéticos que sigan un tratamiento de deprivación androgénica requerirán una monitorización mas frecuente de la glucosa sanguínea.
Swedish: Utveckling eller förvärring av diabetes kan inträffa, därför kan diabetes-patienter kräva mer frekvent övervakning av blodglukos under androgen deprivationsbehandling.
Spanish: Efectos sobre el intervalo QT/QTc
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall
Spanish: Estudios in vitro muestran que degarelix no es sustrato del complejo CYP450.
Swedish: In vitro-studier har visat att degarelix inte är ett substrat för humant CYP450-system.
Spanish: La mediana de los valores de PSA a nivel basal fue:
Swedish: Median-PSA-utgångsvärde i studien var:
Spanish: Tirar suavemente del émbolo para verificar si se ha aspirado sangre.
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven för att se om blod sugits upp.
Spanish: No hay indicios de que este hecho comprometa la eficacia o la seguridad del tratamiento con FIRMAGON después de hasta 5.5 años de tratamiento.
Swedish: Det finns inget som tyder på att effekt och säkerhet med behandling med FIRMAGON påverkas av antikroppsbildning efter upp till 5,5 års behandling.
Spanish: Se ha observado la formación de anticuerpos anti-degarelix en el 10% de los pacientes tratados durante un año con FIRMAGON y en el 29% de los pacientes tras el tratamiento con FIRMAGON hasta 5.5 años.
Swedish: Anti-degarelix antikroppsutveckling har observerats hos 10% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i ett år och 29% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i upp till 5,5 år.
Spanish: FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea).
Swedish: FIRMAGON får ENDAST injiceras under huden (subkutant).
Spanish: Enfermedad cardiovascular
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
Spanish: El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se libera durante un mes.
Swedish: Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en månad.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para degarelix, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för degarelix är CHMP:s slutsatser följande:
Spanish: Por ello, es improbable que aparezcan interacciones farmacocinéticas metabólicas relacionadas con estas isoenzimas que sean clínicamente relevantes.
Swedish: Därför är kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner i metabolismen relaterade till dessa isoenzym osannolika.
Spanish: En conclusión, la rabdomiólisis debe agregarse a la lista de RAM de la información del producto con una frecuencia rara.
Swedish: Sammanfattningsvis, "rhabdomyolys" bör läggas till produktresuméns biverkningsavsnitt med frekvensen sällsynta.
Spanish: EU/1/08/504/001 tamaño de envase de 1 bandeja EU/1/08/504/003 Tamaño de envase de 3 bandejas
Swedish: EU/1/08/504/001 förpackningsstorlek med 1 tråg EU/1/08/504/003 förpackningsstorlek med 3 tråg
Spanish: Se han notificado acumulativamente 8 casos de rabdomiólisis con degarelix.
Swedish: Kumulativt har 8 fall av rabdomyolys med degarelix rapporterats.
Spanish: Por lo que, en estos pacientes, la relación beneficio/riesgo de FIRMAGON debe ser cuidadosamente evaluada (ver secciones 4.5 y 4.8).
Swedish: Balansen mellan risk och nytta bör noga övervägas inför behandling av dessa patientgrupper (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Spanish: Si entrara sangre en la jeringa, no podrá utilizarse el producto.
Swedish: Om det finns blod i sprutan kan produkten inte längre användas.
Spanish: No se recomienda la administración de distintas concentraciones debido a que la formación del sistema de gelificación depot está determinada por la concentración.
Swedish: Användning av andra koncentrationer rekommenderas ej eftersom geldepåbildningen påverkas av koncentrationen.
Spanish: Esta diferencia fue estadísticamente significativa (p<0,001) para los análisis programados en los días 14 y
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001) vid den förspecificerade analysen dag 14 och dag 28.
Spanish: Las inyecciones se deben realizar en zonas que no estén sometidas a presión local, por ejemplo ni muy cerca de la cintura ni muy cerca del área costal.
Swedish: Injektionerna bör ges i områden där patienten inte exponeras för tryck, t ex inte i närheten av byxlinning eller bälte och inte nära revbenen.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para degarelix, el CHMP considera que el balance beneficioriesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) degarelix no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för degarelix anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller degarelixs är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Spanish: Los pacientes con sospecha de enfermedad hepática o enfermedad hepática diagnosticada no han sido incluidos en los ensayos clínicos a largo plazo con degarelix.
Swedish: Patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar har inte inkluderats i kliniska långtidsstudier med degarelix.
Spanish: El efecto terapéutico de degarelix deberá ser monitorizado mediante parámetros clínicos y los niveles plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA).
Swedish: Den terapevtiska effekten av degarelix ska övervakas via kliniska parametrar och serumnivåer av prostataspecifikt antigen (PSA).
Spanish: Dichas reacciones adversas fueron en su mayoría transitorias, de intensidad leve a moderada y que produjeron muy pocos abandonos (<1%).
Swedish: Rapporterade biverkningar var mestadels övergående, milda till måttliga och ledde till avbrott i mycket få fall (<1%).
Spanish: El tiempo medio de testosterona >1.5 ng/mL (por encima del límite más bajo del rango normal) fue 168 días.
Swedish: Mediantid till testosteronnivå >1,5 ng/ml (över normal lägre gräns) var 168 dagar.
Spanish: Si tiene diabetes, es probable que tenga que medir sus niveles de glucosa en sangre más frecuentemente.
Swedish: Om du har diabetes kan du behöva mäta blodsockret oftare.
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora.
Swedish: Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.
Spanish: Degarelix no es un sustrato del complejo CYP450 y se ha observado que no activa ni inhibe in vitro de forma importante las isoformas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Swedish: Degarelix är inget substrat för humant CYP450-system och har inte visats inducera eller hämma CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i någon större omfattning in vitro.
Spanish: En cada caso, degarelix se suspendió.
Swedish: I varje fall avbröts degarelix.
Spanish: Cómo usar FIRMAGON
Swedish: Hur du använder FIRMAGON
Spanish: No se ha estudiado la administración por vía intramuscular, por lo que no se recomienda el uso de esta vía.
Swedish: Intramuskulär administrering har inte undersökts och rekommenderas därför inte.
Spanish: Aumento de peso*
Swedish: Viktökning*
Spanish: En varones sanos, aproximadamente el 20-30% de una dosis única administrada por vía intravenosa se elimina por la orina, lo que sugiere que un 70-80% se elimina por vía hepatobiliar.
Swedish: Hos friska män utsöndras ungefär 20-30% av en enstaka intravenöst administrerad dos i urinen, vilket tyder på att ungefär 70-80% utsöndras via lever- och gallvägar.
Spanish: Se han notificado escalofríos transitorios, fiebre o síndrome pseudogripal que aparecieron horas después de la administración (en un 3%, 2% y 1% de los pacientes, respectivamente).
Swedish: Övergående frossa, feber eller influensaliknande symtom rapporterades uppkomma timmarna efter administrering (hos 3%, 2% respektive 1% av patienterna).
Spanish: Una dosis única de 240 mg de degarelix, seguida por una dosis de mantenimiento mensual de 80 mg, produce una rápida disminución en las concentraciones de LH, FSH y, consecuentemente, de la testosterona.
Swedish: En enstaka dos om 240 mg degarelix, följt av en månatlig underhållsdos om 80 mg, orsakar en snabb minskning i koncentration av LH, FSH och följdaktligen testosteron.
Spanish: El polvo es de color blanquecino a blanco.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Spanish: * Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC.
Swedish: * Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC.
Spanish: Fiebre neutropénica
Swedish: Neotropen feber
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Spanish: Los efectos adversos en el lugar de inyección aparecen más frecuentemente con la dosis de inicio, siendo menos frecuentes al administrar la dosis de mantenimiento.
Swedish: Biverkningar vid injektionsstället är vanligare med startdosen än med underhållsdosen.
Spanish: Supresión de la testosterona sérica (T) ≤0,5 ng/ml
Swedish: Uppnående av serumtestosteron (T) ≤0,5 ng/ml
Spanish: − Osteoporosis o cualquier condición que afecte a la concentración de los huesos.
Swedish: - Osteoporos (benskörhet) eller något annat tillstånd som kan påverka styrkan i dina ben.
Spanish: Ambas terapias mostraron que los intervalos QT/QTc excedían de 450 ms en aproximadamente el 20% de los pacientes.
Swedish: Båda behandlingarna visade QT/QTc-intervall som översteg 450 msek hos omkring 20% av patienterna.