FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los ciclos de tratamiento se debe respetar un periodo sin tratamiento de al menos 4 semanas.
Romanian: Între etapele de tratament, trebuie să fie permis un interval în care nu se administrează tratamentul de cel puţin 4 săptămâni.
Spanish: Los síntomas de fibrosis en la pleura son: dolor en el pecho y dificultad para respirar, tos seca y pérdida de peso.
Romanian: Simptomele fibrotice ale pleurei sunt: durere toracică şi dificultăţi de respiraţie, tuse uscată şi pierderi în greutate.
Spanish: Fibrosis pleuropulmonar (ver Trastornos generales), disnea, pleuritis, derrame pleural.
Romanian: Fibroză pleuro-pulmonară (a se vedea pct. Tulburări generale), dispnee, pleurizie, efuziune pleurală.
Spanish: Si se produce una reacción fibrótica es necesario interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Romanian: O încetare bruscă a tratamentul este necesară în cazul unei reacţii fibrotice.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su <médico> <o> <,><farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă<medicului dumneavoastră><sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Spanish: La fibrosis retroperitoneal puede provocar obstrucción de las vías urinarias con síntomas como astenia generalizada, lumbalgia, disuria, oliguria, aumento de los niveles de nitrógeno en sangre, náuseas, anorexia e insuficiencia vascular, pulso débil y cambio de coloración de la piel de las extremidades inferiores.
Romanian: Fibroza retroperitoneală poate provoca obstrucţia tractului urinar cu simptome cum sunt astenie generală, dureri de spate, dureri lombare, disurie, oligurie, nivel ridicat de azot în sânge, greaţă, anorexie şi insuficienţă vasculară, puls slab şi decolorarea pielii la membrele inferioare.
Spanish: Reacciones cutáneas (por ejemplo sarpullido, urticaria)
Romanian: Reacţii ale pielii (de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, urticarie).
Spanish: Dependiendo de la localización del vaso afectado, esta complicación puede dar síntomas de dolor en el pecho o el abdomen, sensaciones de frío, insensibilidad y dolor en las extremidades, con o sin entumecimiento, pulso lento o ausente y, en teoría, hipertensión arterial.
Romanian: În funcţie de amplasarea vasului de sânge afectat, această complicaţie poate consta în durere în piept sau abdominală, senzaţii de răcoare, amorţeală şi durere în extremităţi, cu sau fără parestezie, puls redus sau absenţa acestuia, şi, teoretic, hipertensiune arterială.
Spanish: La fibrosis pleuropulmonar se presenta con síntomas de dolor precordial, disnea, roce de fricción pleural, crepitantes basales pulmonares o derrame pleural, dedos hipocráticos, tos seca, anorexia y pérdida de peso.
Romanian: Fibroza pleuro-pulmonară se manifestă prin dureri precordiale, dispnee, murmur pleural, crepitaţii la bazele pulmonare sau efuziune pleurală, degete hipocratice, tuse uscată, anorexie şi scădere în greutate.
Spanish: Dependiendo de la localización del vaso afectado, esta complicación puede dar lugar a síntomas de dolor precordial (angina de pecho) o abdominal, sensaciones de frío, insensibilidad y dolor en las extremidades, con o sin parestesia, pulso lento o ausente y, en teoría, hipertensión arterial.
Romanian: În funcţie de amplasarea vasului de sânge afectat, această complicaţie poate consta în durere precordială (angină) sau abdominală, senzaţii de răcoare, amorteaţă şi durere în extremităţi, cu sau fără parestezie, puls redus sau absenţa acestuia, şi, teoretic, hipertensiune arterială.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Fibrosis pleuropulmonar (ver Trastornos generales), dificultad para respirar, inflamación pleural, presencia de líquido en la pleura.
Romanian: Fibroză pleuro-pulmonară (a se vedea punctul Tulburări generale), dificultăţi de respiraţie, inflamarea pleurei, prezenţă de lichid în pleură.
Spanish: Sin embargo, sólo se debe usar cuando hayan sido ineficaces otros tratamientos de referencia, que se hayan probado durante al menos 4 meses a la dosis máxima sin éxito antes de iniciar el tratamiento con [Denominación de fantasía].
Romanian: Abia după 4 luni de administrare fără succes a acestor tratamente standard la doza maximă, poate fi început tratamentul cu [Denumirea inventată] .
Spanish: Durante la evaluación clínica del paciente, se debe prestar especial atención a los síntomas: dolor abdominal, lumbar o torácico, palpitaciones, disnea, tos seca, náuseas, malestar, cansancio, anorexia o pérdida de peso, síntomas urinarios, dolor, frío o insensibilidad en las extremidades.
Romanian: În timpul evaluării clinice a pacientului, trebuie să se acorde o atenţie deosebită următoarelor aspecte: durere abdominală, musculară sau toracică, palpitaţii, dispnee, tuse uscată, greaţă, indispozitie, oboseală, anorexie/pierderi în greutate, simptome ale tractului urinar, durere/răceală/amorţeală a membrelor.
Spanish: Los pacientes se deben someter a una exploración periódica para descartar la presencia de: edema periférico, cambio de coloración de las piernas, dedos hipocráticos, pulso débil o irregular, taquicardia, soplo cardíaco, soplo vascular, hipertensión en las venas yugulares, crepitantes basales pulmonares, roces de fricción pleural o pericárdica, masas o dolor a la palpación abdominal o costal.
Romanian: Pacienţii trebuie examinaţi în mod regulat pentru a identifica eventuale: edeme periferice, decolorarea piciorului, degete hipocratice, puls slab/neregulat, tahicardie, murmur cardiac, murmur vascular, presiune ridicată a venei jugulare, crepitaţii la bazele pulmonare, suflu pleural/pericardic, formaţiuni/sensibilitate abdominală/laterală.
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas: dolor en el pecho o el abdomen, conciencia del latido del corazón, dificultad para respirar, tos seca, náuseas, debilidad generalizada, cansancio, falta de apetito o pérdida de peso, síntomas urinarios, dolor o frío o insensibilidad en las extremidades.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, trebuie să informaţi imediat medicul: durere în piept sau abdomen, intensificare a bătăilor inimii, dificultăţi în respiraţie, tuse uscată, greaţă, slăbiciune generală, oboseală, pierdere a apetitului alimentar/scădere în greutate, simptome ale tractului urinar, durere/răceala/amorţeala a membrelor.
Spanish: Fibrosis retroperitoneal (ver Trastornos generales).
Romanian: Fibroza retro-peritoneală (a se vedea pct. Tulburări generale).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de [Denominación de fantasía] indicadas por su médico.
Romanian: Este interzisă administrarea [Denumirea inventată] la copii.
Spanish: La fibrosis del peritoneo puede provocar síntomas como malestar general, dolor de espalda, dolor en la cintura o las costillas, dolor al orinar, disminución de la cantidad de orina, pérdida del apetito y cambio de coloración de la piel de las piernas.
Romanian: Fibroza retroperitoneală poate provoca o serie de simptome, cum sunt: disconfortul general, durerile de spate, de talie sau coaste, durere în timpul urinării, producţie de urină redusă, pierderea apetitului şi decolorarea pielii la picioare.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves y en algunos casos irreversibles y potencialmente mortales.
Romanian: Astfel de reacţii adverse pot fi grave şi, în unele cazuri, ireversibile şi potenţial fatale.
Spanish: Los medicamentos que contienen metisergida están autorizados actualmente en los siguientes países de la UE: Bélgica, Francia, los Países Bajos y el Reino Unido.
Romanian: Produsele care conţin metisergidă sunt autorizate în prezent în următoarele ţări din Uniunea Europeană (UE): Belgia, Franţa, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Romanian: Raport beneficiu-risc
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen metisergida (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin metisergidă (vezi Anexa I)
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Spanish: La duración mínima del tratamiento antes de determinar el fracaso es de 2 meses.
Romanian: Durata minimă de tratament înainte de a concluziona asupra eşecului tratamentului este de 2 luni.
Spanish: En concreto, se une al receptor 5HT2B y es antagonista del mismo.
Romanian: Aceasta se leagă în special de receptorul 5-HT2B şi este un antagonist al lui.
Spanish: La metisergida es un alcaloide ergótico, descrito por primera vez en la práctica clínica en 1959.
Romanian: Metisergida este un alcaloid de ergot care a fost descris pentru prima oară în cadrul practicii clinice în anul 1959.
Spanish: Sin embargo, estos resultados se deben analizar con precaución porque los métodos de detección de la fibrosis que se emplearon en estos estudios no son lo suficientemente sensibles, especialmente para la fibrosis valvular.
Romanian: Cu toate acestea, aceste rezultate trebuie abordate cu precauţie, deoarece metodele de detecţie a fibrozei utilizate în aceste studii nu sunt suficient de sensibile, mai ales în ceea ce priveşte fibroza valvulară.
Spanish: Esta conclusión está sujeta a las advertencias acordadas, a los otros cambios en la información sobre el producto y a las medidas adicionales de reducción del riesgo.
Romanian: Aceste concluzii sunt valabile sub rezerva atenţionărilor convenite, a altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs şi a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Romanian: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980. Lovshin LL.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul diareii cauzate de boli cu tumori carcinoide.
Spanish: Se observó que las tasas de incidencia de la fibrosis valvular y pulmonar en los pacientes tratados con metisergida eran similares a las de la población general19,20,21,22.
Romanian: S-a demonstrat că ratele de incidenţă a fibrozei valvulare şi pulmonare la pacienţii trataţi cu metisergidă au fost similare celor observate la populaţia generală19,20,21,22.
Spanish: El CHMP subrayó que estos resultados debían considerarse con precaución ya que los estudios son antiguos y, en general, no se habían realizado con la metodología actualizada8.
Romanian: CHMP a subliniat faptul că aceste rezultate trebuie analizate cu precauţie, deoarece aceste studii sunt vechi şi nu au fost efectuate, în general, prin aplicarea metodologiei actualizate din prezent8.
Spanish: Es posible que la tasa de incidencia real se haya infravalorado y que el riesgo de fibrosis probablemente sea mayor.
Romanian: Rata reală de incidenţă ar putea fi subestimată şi riscul de fibroză este probabil mai mare.
Spanish: En este sentido, el CHMP tomó nota del hecho de que uno de los titulares de las autorizaciones de comercialización de los productos aprobados para esta indicación informó al CHMP de su intención de retirar voluntariamente la indicación «diarrea provocada por el síndrome carcinoide».
Romanian: În această privinţă, CHMP a luat notă de faptul că unul dintre deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a produselor pentru care este aprobată această indicaţie a informat CHMP cu privire la intenţia sa de a retrage în mod voluntar indicaţia „diaree cauzată de sindromul carcinoid".
Spanish: La indicación debe restringirse a los pacientes con incapacidad funcional que no hayan respondido a otros tratamientos.
Romanian: Indicaţia trebuie restrânsă la pacienţii cu handicap funcţional care nu răspund la alte tratamente.
Spanish: La intolerancia grave o la contraindicación a un medicamento de primera línea se considera como fracaso del tratamiento.
Romanian: Cazurile grave de intoleranţă sau contraindicaţiile de administrare a unui medicament utilizat într-un tratament de primă linie sunt considerate eşec terapeutic.
Spanish: La mayoría de los pacientes (92,4 %) que presentó fibrosis recibió dosis diarias de metisergida que están dentro de las recomendaciones actuales (≤ 6 mg/día).
Romanian: Majoritatea pacienţilor (92,4 %) care au dezvoltat fibroză au primit zilnic doze de metisergidă administrate la limita recomandată în prezent (≤ 6 mg/zi).
Spanish: Por tanto, de acuerdo con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen metisergida incluidos en el Anexo I.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin metisergidă menţionate în Anexa I.
Spanish: Con respecto al riesgo de fibrosis retroperitoneal, los datos apuntan al aumento del riesgo en los pacientes tratados con metisergida (200 frente a 1,3 por cada 100 000 pacientes)23,24.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul de fibroză retroperitoneală, există dovezi de risc crescut la pacienţii trataţi cu metisergidă (200 faţă de 1,3 per 100 000 pacienţi)23,24.
Spanish: Los datos publicados de otros dos estudios, uno observacional y otro prospectivo, fueron menos convincentes13, ya que presentaron resultados satisfactorios, buenos o excelentes aproximadamente el 26 % de los pacientes.
Romanian: Două studii, unul observaţional şi unul prospectiv, au raportat dovezi13 mai puţin convingătoare, care au indicat că aproximativ 26 % din pacienţi au avut rezultate satisfăcătoare, bune sau excelente.
Spanish: Por tanto, no puede excluirse la posible asociación causal entre las reacciones fibróticas y la metisergida.
Romanian: Prin urmare, potenţiala asociere cauzală dintre reacţiile fibrotice şi metisergidă nu poate fi exclusă.
Spanish: Silberstein SD. Methysergide.
Romanian: Silberstein SD.
Spanish: Existen distintas vías farmacológicas por las que la metisergida puede ser eficaz en la prevención de la migraña, por ejemplo, algunos datos apoyan su papel de antagonista del receptor de 5-HT2B en la profilaxis de la migraña.
Romanian: Există o serie de căi farmacologice prin care metisergida poate fi eficace în prevenirea migrenei, de exemplu unele date susţin rolul antagonizării receptorului 5-HT2B în profilaxia migrenei.
Spanish: Basándose en este informe, Francia consideró que se debía revisar la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metisergida e inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Pe baza acestor informaţii, Franţa a considerat că trebuie evaluat raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin metisergidă şi a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: En 2011, en una revisión de la farmacovigilancia nacional de Francia se detectaron casos graves de valvulopatía y de fibrosis pulmonar, pleural y retroperitoneal asociados a los medicamentos que contienen metisergida.
Romanian: În cadrul unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în Franţa în 2011, au fost raportate cazuri grave de valvulopatie, de fibroză pulmonară, pleurală şi retroperitoneală asociate cu medicamentele care conţin metisergidă.
Spanish: No se presentaron datos que apoyaran la eficacia de la metisergida para el «tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides» y, por tanto, se considera que no se ha demostrado la eficacia para esta indicación.
Romanian: Nu au fost prezentate date care să susţină eficacitatea metisergidei în „tratamentul diareii cauzate de o boală cu tumori carcinoide" şi, prin urmare, se consideră că eficacitatea în această indicaţie nu a fost demonstrată.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metisergida.
Romanian: • CHMP a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin metisergidă.
Spanish: Para la indicación «profilaxis de la migraña», se presentaron datos de estudios aleatorizados, a doble ciego y controlados con un placebo1,2,3,4.
Romanian: Pentru indicaţia „profilaxia migrenei", au fost prezentate datele obţinute din studii randomizate, dublu-orb, controlate prin placebo1,2,3,4.
Spanish: Además, se presentaron otros ensayos que comparaban la metisergida con un placebo o con medicamentos comparadores que, en algunos casos, también demostraban la eficacia de la metisergida frente al placebo en esta indicación5,6,7.
Romanian: În plus, au fost prezentate şi studii suplimentare care au comparat metisergida cu placebo sau comparatori, unele dintre ele demonstrând, de asemenea, eficacitatea metisergidei în comparaţie cu placebo în această indicaţie5,6,7.
Spanish: En la información sobre el producto se deben incluir las advertencias sobre el riesgo de fibrosis, junto con las medidas de seguimiento de la aparición de fibrosis en los pacientes, que también se deben comunicar a los médicos prescriptores y a los pacientes mediante material educacional.
Romanian: Atenţionările privind riscul de fibroză trebuie incluse în informaţiile referitoare la produs, împreună cu măsurile de monitorizare a pacienţilor în cazul dezvoltării fibrozei, iar acestea trebuie comunicate şi medicilor prescriptori şi pacienţilor prin intermediul materialelor educaţionale.
Spanish: La metisergida solo debe emplearse tras el fracaso del tratamiento con otras clases de medicamentos de referencia después de una duración suficiente del tratamiento (al menos 4 meses) a la dosis máxima tolerada.
Romanian: Metisergida se va utiliza numai în urma unui tratament cu alte clase standard de medicamente care nu a dat rezultate, după o durată de tratament suficientă (cel puţin 4 luni) la doza maximă tolerată.
Spanish: El CHMP ha considerado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la metisergida.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea metisergidei.
Spanish: Teniendo en cuenta el número de casos de fibrosis notificados y que es probable que algunos casos no se notifiquen, no se puede excluir el riesgo de reacciones fibróticas asociadas a la metisergida.
Romanian: Ţinând cont de numărul de cazuri de fibroză raportate şi de cazurile probabil nedeclarate, riscul de reacţii fibrotice asociate cu metisergida nu poate fi exclus.
Spanish: Se cree que las reacciones fibróticas están asociadas a la activación persistente de los agonistas del receptor 5-HT2B, por lo que el tratamiento prolongado con metisergida expondrá a los pacientes al riesgo de fibrosis tisular mediada por su metabolito activo principal, la metilergometrina.
Romanian: Întrucât se crede că reacţiile fibrotice sunt asociate cu activarea agonistă persistentă a receptorului 5-HT2B, tratamentul de lungă durată cu metisergidă va expune pacienţii la un risc potenţial de fibroză tisulară mediată prin intermediul metabolitului său principal, metilergometrina.
Spanish: Con respecto a la indicación «tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides», el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio es negativa porque se ha demostrado claramente el riesgo de fibrosis pero no el beneficio.
Romanian: Referitor la indicaţia „tratamentul diareii cauzate de boli cu tumori carcinoide", CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc este negativ deoarece există un risc de fibroză demonstrat în mod clar, însă nu există dovezi ale beneficiului.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen metisergida, especialmente los relativos al riesgo de reacciones fibróticas.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile privind eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin metisergidă, în special în ceea ce priveşte riscul de reacţii fibrotice.
Spanish: El CHMP tomó nota también de las intervenciones de terceros recibidas de pacientes y profesionales sanitarios durante la evaluación, que subrayaban la importancia de mantener la disponibilidad de este producto para esta población que, aunque pequeña, cuenta con pocas o ninguna alternativa terapéutica para una patología incapacitante.
Romanian: CHMP a luat notă în continuare de intervenţiile părţilor terţe primite pe parcursul evaluării de la pacienţi şi de la personalul medical, subliniind importanţa de a menţine acest produs disponibil pentru o populaţie care, chiar dacă este mică, are puţine alternative terapeutice sau nu are nicio alternativă terapeutică pentru o afecţiune debilitantă.
Spanish: Para evaluar la seguridad de la metisergida, el CHMP analizó los datos de la bibliografía científica y la base de datos de seguridad que incluía los informes espontáneos y de la bibliografía.
Romanian: Pentru a evalua siguranţa metisergidei, CHMP a analizat datele din literatura de specialitate şi baza de date de siguranţă, inclusiv rapoartele spontane şi din literatura de specialitate.
Spanish: La metisergida está indicada actualmente para la profilaxis de la cefalea migrañosa, la cefalea en racimos y también para el tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides (el texto específico de la indicación puede variar para los distintos productos).
Romanian: În prezent, metisergida este indicată pentru profilaxia migrenei, a cefaleei de tip cluster, precum şi pentru tratamentul diareii cauzate de boli cu tumori carcinoide (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul).
Spanish: Además, pueden aplicarse medidas de reducción del riesgo para reducir el riesgo de fibrosis.
Romanian: În plus, pot fi instituite măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a minimaliza riscul de fibroză.
Spanish: La metisergida no es eficaz para tratar una crisis migrañosa ya establecida.
Romanian: Metisergida nu este eficace în tratamentul atacurilor de migrenă care sunt deja instalate.
Spanish: El CHMP estimó el asesoramiento del grupo científico consultivo (SAG) que se reunió en septiembre de 2013 en el que los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si se podía definir una población con necesidad terapéutica de los productos que contienen metisergida para uso oral cuando el tratamiento de referencia para estas indicaciones ha sido ineficaz.
Romanian: CHMP a confirmat recomandările grupului ştiinţific consultativ (GSC) care a fost convocat în septembrie 2013, în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă se poate defini o populaţie pentru care există o necesitate terapeutică de administrare pe cale orală a medicamentelor care conţin metisergidă atunci când tratamentul standard pentru aceste indicaţii nu a fost eficace.
Spanish: El CHMP consideró que la fibrosis puede ser un acontecimiento potencialmente mortal y que algunas de las reacciones fibróticas retroperitoneales notificadas son muy graves (fibrosis ureteral, implante bilateral de stents ureterales, nefrostomía bilateral, etc.).
Romanian: CHMP a menţionat că fibroza poate fi o afecţiune care pune viaţa în pericol şi unele reacţii fibrotice retroperitoneale raportate sunt foarte grave (fibroză ureterală, stent ureteral bilateral, nefrostomie bilaterală etc.).
Spanish: Con la condición de que se apliquen las medidas de reducción del riesgo recomendadas;
Romanian: Această condiţie este aplicabilă în cazul în care sunt instituite măsurile recomandate de reducere la minimum a riscurilor;
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă