FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median [IQR] dose of sulfonylurea fell over the follow-up with a median [IQR] dose of 0.30 mg/kg/day [0.14-0.53] mg/kg/day at one year and of 0.23 mg/kg/day [0.12-0.41 mg/kg/day] at 10 years, p=0.03).
Bulgarian: Медианата [IQR] на дозата сулфонилурейно производно спада по време на проследяването с медиана на дозата [IQR] 0,30 mg/kg/ден на възраст от 1 година и 0,23 mg/kg/ден [0,12-0,41 mg/kg/ден] на 10-годишна възраст 0,23 mg/kg/ден, р = 0,03).
English: • The choice of the Amglidia strength should be defined according to the prescribed posology and the patient's body weight.
Bulgarian: Изборът на количество на активното вещество в дозова единица на Amglidia се определя в съответствие с предписаната дозировка и телесното тегло на пациента.
English: Bullous eruptions, exfoliative dermatitis, erythema multiforme have occasionally been reported in adults.
Bulgarian: При възрастни се съобщава за булозни ерупции, ексфолиативен дерматит, мултиформен еритем.
English: This medicine contains 2.80 mg of sodium per mL.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,80 mg натрий на милилитър.
English: Salicylates (such as aminosalicylic acid, para-aminosalicylic acid used for tuberculosis)
Bulgarian: Салицилати (напр. аминосалицилова киселина, пара-аминосалицилова киселина, използва се за лечение на туберкулоза)
English: Close the bottle by tightening the screw cap well on top of the adaptor.
Bulgarian: Затворете бутилката, като затегнете капачката на винт добре върху адаптора.
English: As soon as insulin is discontinued, the dose of AMGLIDIA is adjusted according to capillary blood glucose.
Bulgarian: След като се спре приложението на инсулин, дозата на AMGLIDIA се коригира според стойностите на кръвната захар в капилярната кръв.
English: Coumarin derivatives (such as dicoumarol, acenocoumarol) used to decrease the clotting ability of the blood
Bulgarian: Кумаринови производни (напр. дикумарол, аценокумарол), използват се за намаляване на съсирващата способност на кръвта
English: − in patients with severe hepatic impairment
Bulgarian: − при пациенти с тежко бъбречно увреждане;
English: Your child's blood sugar levels may become too low (hypoglycaemia) after taking AMGLIDIA.
Bulgarian: Ви може да стане твърде ниско (хипогликемия) след приема на AMGLIDIA.
English: As a consequence, AMGLIDIA 0.6 mg/mL should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day.
Bulgarian: 0,6 mg/ml не трябва да се използва с дозировка, по-висока от 0,6 mg/kg/ден.
English: Thyroid hormones (such as L-thyroxin) used for hormonal treatment
Bulgarian: Тиреоидни хормони (напр. L-тироксин), използват се за хормонално лечение
English: Increase liver enzymes
Bulgarian: Увеличава чернодробните ензими
English: In repeated dose toxicity studies with oral administration of high doses of glibenclamide, effects on pancreatic beta-cells were observed (enlargement of the islets of Langerhans with irregularly configured islets and reduction in pancreatic β-cell granulation in rats at doses of ≥ 30 mg/kg/day, beta-cell exhaustion as indicated by depletion of insulin-containing granules in rabbits at doses of > 100 mg/kg/day).
Bulgarian: Лангерхансовите острови с неправилно конфигурирани острови и редукция на гранулацията на панкреасните β-клетки при плъхове при дози ≥ 30 mg/kg/ден, изтощение на бета-клетките, което се проявява чрез изчерпване на инсулин-съдържащите гранули при зайци при дози > 100 mg/kg/ден).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients hydroxyethylcellulose lactic acid purified water sodium benzoate (E211) sodium citrate xanthan gum
Bulgarian: Списък на помощните вещества хидроксиетилцелулоза млечна киселина пречистена вода натриев бензоат (E211) натриев цитрат ксантанова гума
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: What you need to know before you give AMGLIDIA Do not give AMGLIDIA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да давате AMGLIDIA
English: Symptomatic measures were taken and the situation resolved.
Bulgarian: Предприети са симптоматични мерки и симптомите са отшумели.
English: In case of minor vomiting, an antivomiting medicine will be prescribed by your doctor and AMGLIDIA can be continued.
Bulgarian: В случай на леко повръщане лекарят ще предпише лекарство против повръщане, а приемът на AMGLIDIA може да продължи.
English: Sulphonylureas like AMGLIDIA have been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the β-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
Bulgarian: Сулфoнилурейни средства като AMGLIDIA са показали ефективност при пациенти с мутации в гените, кодиращи бета-клетъчните ATP-чувствителни калиеви канали и свързания с хромозома 6q24 преходен неонатален захарен диабет.
English: The 1 mL syringe is thin and small and graduated in steps of 0.05 mL.
Bulgarian: Спринцовката с обем 1 ml е с малък диаметър и къса и е градуирана на стъпки по 0,05 ml.
English: Each carton contains: - 1 bottle containing 30 mL oral suspension - one 1 mL oral syringe (thin and small) or one 5 mL oral syringe (thick and long) depending on the prescribed dose and the volume to be given.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа: - 1 бутилка, съдържаща 30 ml перорална суспензия - една спринцовка за перорални форми с обем 1 ml (с малък диаметър и къса) или една спринцовка за перорални форми с обем 5 ml (с голям диаметър и дълга) в зависимост от предписаната доза и обема, който трябва да се приложи.
English: Higher doses of AMGLIDIA can be given as needed and administered in up to four intakes per day, based on blood-glucose monitoring, as per titration recommendations given by the referring doctor.
Bulgarian: Ако е необходимо, могат да се прилагат по-високи дози AMGLIDIA, разпределени в до четири приема за ден, въз основа на наблюдение на кръвната захар, съгласно препоръките за титриране, дадени от лекаря специалист.
English: Start AMGLIDIA at a dose of 0.2 mg/kg/day, in two administration.
Bulgarian: Започнете приема на AMGLIDIA при доза 0,2 mg/kg дневно в два приема.
English: Too low blood sugar (hypoglycaemia) (very common: may affect more than 1 in 10 people) If you take AMGLIDIA, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Bulgarian: Твърде ниска кръвна захар (хипогликемия) (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: One bottle of 30 ml suspension and one oral syringe of 5 mL packed in an individual bag and one syringe adaptor.
Bulgarian: Една бутилка с 30 ml суспензия и една спринцовка за перорални форми 5 ml, опаковани в индивидуална торбичка, и един адаптор за спринцовки.
English: Isoniazid
Bulgarian: Изониазид
English: Cimetidine used to relieve the symptoms of stomach and duodenal ulcers, oesophageal reflux disease and the Zollinger-Ellison syndrome
Bulgarian: Циметидин, използва се за облекчаване на симптомите на язва на стомаха и дванадесетопръстника, при заболяването езофагеален рефлукс и синдрома на Цьолингер-Елисон
English: One bottle of 30 ml suspension and one oral syringe of 1 mL packed in an individual bag and one syringe adaptor.
Bulgarian: Една бутилка с 30 ml суспензия и една спринцовка за перорални форми 1 ml, опаковани в индивидуална торбичка, и един адаптор за спринцовки.
English: There are 2 presentations for a same strength: one with a syringe of 1mL and one with a syringe of 5 mL.
Bulgarian: Предлагат се 2 вида опаковки за едно и също количеството на активното вещество в дозова единица: една със спринцовка с обем 1 ml и една със спринцовка с обем 5 ml.
English: Tetracycline antibiotics (such as doxycycline and minocycline) used to treat infections
Bulgarian: Тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин и миноциклин), използват се за лечение на инфекции
English: The 5 mL syringe is thick and long and graduated in steps of 0.1 mL.
Bulgarian: Спринцовката с обем 5 ml е с голям диаметър и дълга и е градуирана на стъпки от 0,1 ml.
English: A comparative study of relative bioavailability between two suspensions of glibenclamide oral suspensions (0.6 mg/mL and 6 mg/mL) and crushed glibenclamide tablets (Daonil 5 mg) showed that when glibenclamide oral suspensions were administered, peak plasma concentrations of glibenclamide are reached 0.5 hours earlier than that observed with the crushed Daonil tablet (median value after administration is 2.5 hours compared to 3 hours).
Bulgarian: Сравнително проучване на относителната бионаличност между две суспензии на глибенкламид перорални суспензии (0,6 mg/ml и 6 mg/ml) и разтрошени таблетки глибенкламид (Daonil 5 mg) показва, че когато се прилагат перорални суспензии глибенкламид, пиковите плазмени концентрации на глибенкламид са достигнати
English: Maximum recommended posology (expressed as mg/kg/day) where the AMGLIDIA 0.6 mg/mL strength can be used
Bulgarian: Максимална препоръчителна дозировка (изразена в mg/kg/ден), при която може да се използва AMGLIDIA с количество на активното вещество в дозова единица 0,6 mg/ml
English: Increased toxicity of ciclosporin
Bulgarian: Повишена токсичност на циклоспорин
English: Beta-receptor blockers (such as propranolol used to treat high blood pressure, control irregular or fast heart beats, help prevent additional heart attack)
Bulgarian: Бета-рецепторни блокери (напр. пропранолол, използва се за лечение на високо кръвно налягане, контрол на неравномерен или учестен сърдечен
English: Miconazole
Bulgarian: Миконазол
English: Prescription instructions
Bulgarian: Указания при предписване
English: Attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation
Bulgarian: Отслабване на хипогликемичния ефект на глибенкламид или опасно усилване чрез забавяне на метаболитното му деактивиране
English: Both acute and chronic alcohol intake may attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation.
Bulgarian: Както острият, така и хроничният прием на алкохол може да понижи хипогликемичния ефект на глибенкламид или опасно да го усили чрез забавяне на метаболитната му инактивация.
English: Incorrect control of plasma sugar
Bulgarian: Неточен контрол на кръвната захар
English: From week 2 onward, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day and reduce insulin.
Bulgarian: От седмица 2 нататък, ако нивото на кръвната захар в капилярната кръв е по-високо или равно на 7 mmol/L, увеличете AMGLIDIA с 0,2 mg/kg дневно и намалете инсулина.
English: For severe hepatic impairment see section 4.3.
Bulgarian: По отношение на тежко бъбречно увреждане вижте точка 4.3.
English: Fibrates (such as bezafibrate, fenofibrate, gemfibrozil used to lower the level of fats)
Bulgarian: Фибрати (напр. безафибрат, фенофибрат, гемфиброзил, използват се за понижаване на нивото на мастите в кръвта)
English: Depending on the volume calculated per administration: If the volume per administration is 1mL or below, the 1mL syringe should be prescribed; If the volume per administration is more than 1mL, the 5mL syringe should be prescribed.
Bulgarian: ако обемът за приложение е 1 ml или по-малък, трябва да се предпише спринцовка с обем 1 ml; ако обемът за приложение е по-голям от 1 ml, трябва да се предпише спринцовката с обем 5 ml.
English: If your child starts to become pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive, these may be signs that the child's blood sugar is too low ; you should first solve the situation as explained below and you should then talk to your child's doctor to adapt AMGLIDIA's dose.
Bulgarian: Ако детето Ви започне да побледнява, да се поти, да има неравномерен сърдечен пулс или да изглежда дезориентирано, объркано или не реагира, това може да са признаци, че кръвната захар на детето е твърде ниска.
English: Hypoglycaemia may occur when taking other medicinal products.
Bulgarian: При приема на други лекарствени продукти може да се появи хипогликемия.
English: Dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
English: AMGLIDIA is to be used for newborns, infants and children.
Bulgarian: AMGLIDIA трябва да се използва при новородени, кърмачета и деца.
English: Paediatric population AMGLIDIA is to be used in newborns, infants and children.
Bulgarian: Педиатрична популация AMGLIDIA е предназначен да се използва при новородени, кърмачета и деца.
English: • The Amglidia 0.6 mg/mL strength should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Bulgarian: Amglidia с количество на активното вещество в дозова единица 0,6 mg/ml не трябва да се използва за дозировки, по-високи от 0,6 mg/kg/ден, за да се ограничи експозицията на помощното вещество натриев бензоат.
English: o For major surgery, insulin therapy should replace AMGLIDIA; o Hepatic or renal dysfunction may require a reduction in dosage; o In exceptional situations of stress (e.g. trauma, surgery, febrile infections), blood-glucose regulation may deteriorate, and a temporary change to insulin may be necessary to maintain good metabolic control.
Bulgarian: При изключителни ситуации на стрес (напр. травма, хирургическа операция, фебрилни инфекции) регулирането на кръвната захар може да се влоши и може да е необходима временно преминаване към инсулин за поддържане на добър метаболитен контрол.
English: The two syringes, respectively included in two different presentations for each strength, are clearly distinguishable: 1 mL oral syringe is thin and small while 5 mL syringe is thick and long.
Bulgarian: Двата вида спринцовки, включени съответно в двата различни вида опаковки за всяко количество на активното вещество в дозова единица, са ясно различими: спринцовката с обем 1 ml за перорални форми е с малък диаметър и къса, а спринцовката с обем 5 ml - с голям диаметър и дълга.
English: How to store AMGLIDIA 6.
Bulgarian: Как да съхранявате AMGLIDIA 6.
English: Oxypentifylline used to improve peripheral blood flow
Bulgarian: Оксипентифилин, използва се за подобряване на оросяването на крайниците
English: − in patients with severe renal impairment
Bulgarian: − при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Administering glibenclamide to a diabetic enhances the post-prandial insulinotropic response.
Bulgarian: Прилагането на глибенкламид при диабет повишава инсулинотропния отговор след хранене.
English: For severe renal impairment see section 4.3.
Bulgarian: По отношение на тежко чернодробно увреждане вижте точка 4.3.
English: Miconazole used to treat fungal infection Blood sugar levels too low Nicotinic acid (in high doses) used to decrease high levels of cholesterol and triglycerides which are fat-like substances in the blood
Bulgarian: Никотинова киселина (във високи дози), използва се за намаляване на високи нива на холестерол и триглицериди, които са мастно-подобни вещества в кръвта
English: How to give AMGLIDIA
Bulgarian: Как да давате AMGLIDIA
English: Colesevelam binds to glibenclamide and reduces glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Колесевелам се свързва с глибенкламид и намалява абсорбцията на глибенкламид от стомашночревния тракт.
English: The signs of too low blood sugar may include: - shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat - excessive hunger, headache
Bulgarian: - треперене, изпотяване, чувство на силна тревожност или обърканост, ускорен пулс - прекомерен глад, главоболие
English: Glucagon used to treat high blood-glucose level
Bulgarian: Глюкагон, използва се за лечение на високо ниво на кръвната захар
English: The screw cap should be retightened in order to push the adaptor well into the bottle.
Bulgarian: Капачката на винт трябва да се затегне отново, за да влезе добре адаптoрът в бутилката.
English: Barbiturates
Bulgarian: Барбитурати
English: If you forget to give AMGLIDIA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да дадете AMGLIDIA
English: Glibenclamide has been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the βcell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
Bulgarian: Установено е, че глибенкламид е ефективен при пациенти с мутации в гените, кодиращи бетаклетъчните АТР-чувствителни калиеви канал и свързания с хромозома 6q24 преходен неонатален захарен диабет.
English: Oestrogens (such as 17-beta oestradiol) used for hormonal treatment
Bulgarian: 17-бета естрадиол), използват се за хормонално лечение
English: However, close monitoring of blood-glucose is required in all cases (please also refer to recommendations given under the heading “dose omission” further below) and adequate measures to restore euglycemia (e. g. application of a third daily AMGLIDIA dose or insulin) must be taken.
Bulgarian: „Пропускане на дозата“) и предприемане на адекватни мерки за възстановяване на еугликемията (напр. прилагане на трета дневна доза AMGLIDIA или инсулин).
English: Oxyphenbutazone
Bulgarian: Оксифенбутазон
English: Sulfamethoxazole with trimethoprim (Cotrimoxazole) used to treat infections
Bulgarian: Сулфаметоксазол с триметоприм (Котримоксазол), използва се за лечение на инфекции
English: Potentiation or weakening of the bloodglucose lowering effect
Bulgarian: Усилване или отслабване на понижаващия кръвната захар ефект
English: In case of major vomiting, ketonemia and ketonuria should be closely monitored by the treating doctor.
Bulgarian: В случай на тежко повръщане, лекуващият лекар трябва внимателно да наблюдава за поява на кетонемията и кетонурията.
English: Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Bulgarian: , включително конкретната спринцовка, която трябва да използвате.
English: Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar low blood sugar levels may be hidden
Bulgarian: Твърде ниски нива на кръвната захар Неточен контрол на кръвната захар ниските нива на кръвната захар могат да бъдат скрити
English: How to give AMGLIDIA 4.
Bulgarian: Как да прилагате AMGLIDIA 4.
English: Other oral antidiabetics (such as metformin) used to lower blood-glucose level
Bulgarian: Други перорални антидиабетни средства (напр. метформин), използват се за понижаване нивото на кръвната захар
English: Large doses of laxatives (such as macrogol) Increased blood sugar levels MAO inhibitors (such as iproniazide) used to treat depression
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар МАО инхибитори (напр. ипрониазид), използват се за лечение на депресия
English: Clonidine
Bulgarian: Клонидин
English: The medicine is administered as a ready-for-use oral suspension to be given using a specific marked syringe.
Bulgarian: Лекарството се прилага под формата на готова за употреба перорална суспензия, като се използва конкретна градуирана спринцовка.
English: • Choice of the syringe to be used: After the total daily dose and the strength to be used have been defined, the frequency of the daily administration should be pointed out and the corresponding volume per administration should be calculated.
Bulgarian: След като се определят общата дневна доза и количеството на активното вещество в дозова единица, които следва да се използват, трябва да се посочи честотата на ежедневното приложение и да се изчисли съответният обем за всяко приложение.
English: Disopyramide used to treat an irregularity in the heartbeat
Bulgarian: Дизопирамид, използва се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
English: Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (refer to section 4.2).
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Bulgarian: AMGLIDIA е показан за лечение на неонатален диабет при новородени, кърмачета и деца.
English: This dose is to be administrated with a provided oral syringe graduated in mL.
Bulgarian: Тя трябва да се прилага с предоставената спринцовка за перорални форми, градуирана в ml.
English: If you notice any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако забележите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: The bottle must be closed after each use and stored for a maximum of 30 days.
Bulgarian: След всяка употреба бутилката трябва да се затвори и да се съхранява максимум
English: Biguanides (such as metformin) used to treat diabetes mellitus
Bulgarian: Бигуаниди (напр. метформин), използват се за лечение на захарен диабет
English: Care should be taken when prescribing and administering AMGLIDIA to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and millilitre (mL).
Bulgarian: Необходимо е внимание при предписване и прилагане на AMGLIDIA, за да се избегнат грешки при дозирането в резултат на объркване между милиграм (mg) и милилитър (ml).Трябва да е сигурно, че се обяснява и отпуска подходящата доза и вид опаковка със съответното количество на активното вещество в дозова единица.
English: Diazoxide used for low blood sugar
Bulgarian: Диазоксид, използва се при ниски нива на кръвната захар
English: Reserpine
Bulgarian: Резерпин
English: The dose in mL per administration and the number of administrations per day have to carefully follow the medical prescription.
Bulgarian: Дозата в mL за едно приложение и броят на приложенията за един ден трябва да са стриктно според лекарското предписания.
English: Phenytoin used to treat epilepsy
Bulgarian: Фенитоин, използва се за лечение на епилепсия
English: The 1 mL oral syringe is thin and small while the 5 mL syringe is thick and long.
Bulgarian: Спринцовката с обем 1 ml за перорални форми е с малък диаметър и къса, а спринцовката с обем 5 ml е с голям диаметър и дълга.
English: Fenyramidol
Bulgarian: Фенирамидол
English: Insulin reduction should be done using the pre-meal glucose.
Bulgarian: Намаляването на инсулина трябва да се извърши според стойностите на кръвната захар преди хранене.
English: Open the bottle by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards (figure
Bulgarian: Отворете бутилката, като развиете защитената от деца капачка, натискайки надолу (фигура 1).
English: Quinolone antibiotics (such as nalidixic acid and ciprofloxacine) used to treat infections
Bulgarian: Хинолонови антибиотици (напр. налидиксова киселина и ципрофлоксацин), използват се за лечение на инфекции
English: Open the bottle by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards.
Bulgarian: Отворете бутилката, като развиете защитената от деца капачка, натискайки надолу.
English: This medicinal product is administered orally as a “ready for-use” oral suspension using a graduated oral syringe.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се прилага перорално като готова за употреба перорална суспензия, като се използва градуирана спринцовка за перорални форми.
English: - Other laboratory blood tests changes: increased levels of the white blood cells called eosinophils
Bulgarian: - Други промени в лабораторните кръвни изследвания: повишени нива на белите кръвни клетки, наречени еозинофили (хипереозинофилия), леко до тежко намаление на кръвните компоненти, наречени тромбоцити (тромбоцитопения), което може да доведе до подкожно кървене (пурпура).
English: Oxypentifylline
Bulgarian: Оксипентифилин
English: Beta-receptor blockers Potentiation of the blood-glucose lowering
Bulgarian: Бета-рецепторни блокери
English: Progestogens
Bulgarian: Прогестагени
English: If capillary blood glucose is < 7 mmol/L reduce insulin.
Bulgarian: Ако кръвната захар в капилярната кръв е под 7 mmol/L, намалете инсулина.
English: Phosphamides
Bulgarian: Фосфамиди