FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos intravenosos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča začasen umik dovoljenj za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid.
Portuguese: O PRAC também observou que, em contraste, para a FSN foi possível identificar um grupo de doentes específico (insuficiência renal e doentes no período perioperatório de transplante hepático) e a evitação do uso nestas populações parece ter minimizado o risco de FSN.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi poudaril, da je v nasprotju s tem za NSF mogoče opredeliti specifično skupino bolnikov (bolniki z ledvično insuficienco in bolniki v perioperativnem obdobju presaditve jeter), in zdi se, da se je zaradi izogibanja uporabi pri teh populacijah tveganje NSF zmanjšalo.
Portuguese: As formas moleculares exatas do Gd solúvel ligado a macromoléculas não são conhecidas, mas é plausível que as macromoléculas estejam ligadas a um ião Gd3+ desconjugado.
Slovenian: Natančna molekulska oblika gadolinija, vezanega na topne makromolekule, ni znana, verjetno pa so makromolekule vezane na dekelatiran ion Gd3+.
Portuguese: Esta relação reforça ainda mais a interpretação dos estudos de RM como prova de que a acumulação de gadolínio no cérebro está relacionada de modo causal com a exposição aos ACGd.
Slovenian: Ta povezava še dodatno podpira razlago iz študij MRI v dokaz, da je kopičenje gadolinija v možganih vzročno povezano z izpostavljenostjo sredstvom GdCA.
Portuguese: Relativamente ao uso do Multihance na população pediátrica, foi observado que, apesar de o carcinoma hepatocelular e de as lesões metastáticas serem frequentes na população adulta, as doenças hepáticas em crianças são mais difusas do que focais e os tumores são raros.
Slovenian: V zvezi z uporabo sredstva Multihance pri pediatrični populaciji je bilo poudarjeno, da so hepatocelični karcinomi in metastatične lezije pogoste pri odrasli populaciji, bolezni jeter pri otrocih pa prej razpršene kot zgoščene, tumorji pa redki.
Portuguese: Demonstrou utilidade clínica na imagiologia do fígado.
Slovenian: Izkazala se je za klinično koristno pri slikanju jeter.
Portuguese: • A restrição do uso de ACGd lineares continuaria a deixar os doentes da população remanescente expostos ao risco de danos, sem conhecer o nível limite seguro para a retenção do gadolínio desconjugado no cérebro e noutros tecidos do corpo.
Slovenian: • Po omejitvi uporabe linearnih sredstev GdCA bi bili bolniki v preostali populaciji še vedno izpostavljeni tveganju škodljivih učinkov, pri čemer ne bi bila znana varna mejna vrednost za zadrževanje dekelatiranega gadolinija v možganih in drugih tkivih telesa.
Portuguese: Por conseguinte, a eliminação dos ACGd é reduzida em doentes com disfunção renal.
Slovenian: Izločanje sredstev GdCA je zato pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic zmanjšano.
Portuguese: Um grupo de peritos (incluindo o representante dos doentes) apoiou a recomendação do PRAC (ou seja, a suspensão dos agentes lineares, exceto do Primovist e do Magnevist intra-articular) e a sua fundamentação, com a exceção da suspensão do Multihance para imagiologia do fígado na ausência de agentes macrocíclicos para esta indicação e na falta de disponibilidade do Primovist num EstadoMembro.
Slovenian: Ena skupina strokovnjakov (v kateri je bil tudi predstavnik bolnikov) je podprla priporočilo odbora PRAC (tj. začasen umik dovoljenja za promet z linearnimi sredstvi, razen za Primovist in Magnevist) ter njegovo utemeljitev, razen začasnega umika dovoljenja za Multihance za slikanje jeter v eni državi članici, kjer za to indikacijo niso na voljo makrociklična sredstva in Primovist ni na voljo.
Portuguese: No que concerne à condição para o levantamento da suspensão de o titular da AIM dever submeter provas de «que o medicamento (potencialmente modificado ou não) não sofre desconjugação significativa e não leva à retenção de gadolínio nos tecidos, incluindo no cérebro de seres humanos», o CHMP concordou em geral com a proposta; no entanto, considerou necessário clarificar o significado desta condição para evitar mal-entendidos.
Slovenian: odbor CHMP se je v zvezi s pogojem, da mora imetnik dovoljenja za preklic začasnega umika dovoljenja predložiti dokaz, „da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih, vključno z možgani pri ljudeh", na splošno strinjal s predlogom, vendar je menil, da je treba pojasniti pomen tega pogoja za preprečitev nesporazumov.
Portuguese: • O CHMP considerou opções para medidas de minimização do risco.
Slovenian: • obor CHMP je proučil mogoče ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: Outro estudo demonstrou que, ao fim de um ano, os níveis de Gd no cérebro após a administração de ácido gadotérico, um agente macrocíclico, são mais de 30 vezes menores em comparação com a gadodiamida (linear).
Slovenian: študija je dokazala, da so po enem letu ravni gadolinija v možganih po uporabi gadoterske kisline, ki je makrociklično sredstvo, več kot 30-krat nižje kot pri gadodiamidu (linearno sredstvo).
Portuguese: Conclusões do PRAC relativas aos fundamentos para o reexame
Slovenian: Zaključki odbora PRAC v zvezi z razlogi za ponovno proučitev
Portuguese: • alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o agente linear intra-articular ácido gadopentético (Magnevist) e para os agentes lineares intravenosos ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico (Multihance), com alterações nas secções 4.1, 4.2, 4.4 e 5.2 do RCM, incluindo a remoção das indicações,
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z linearnim sredstvom gadopentetska kislina za intraartikularno uporabo (Magnevist) ter linearnimi sredstvi gadoksetno kislino (Primovist) in gadobensko kislino (Multihance) za intravensko uporabo s spremembami oddelkov 4.1, 4.2, 4.4 in 5.2 v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, vključno z izbrisom indikacij,
Portuguese: Também existiu uma posição intermédia no grupo de peritos que expressou a opinião de que os agentes lineares não deviam ser suspensos, mas que os agentes macrocíclicos deviam ser utilizados como agente de contraste de primeira linha (excetuando para o fígado), a menos que os titulares das AIM produzissem dados de ensaios relevantes que indicassem claramente melhores resultados do tratamento dos doentes com o uso do seu agente linear do que com os macrocíclicos.
Slovenian: Obstajalo je tudi vmesno stališče, in sicer v skupini strokovnjakov, ki je izrazila stališče, da se za linearna sredstva ne bi smelo začasno umakniti dovoljenja za promet, makrociklična sredstva pa bi se morala uporabljati kot kontrastno sredstvo prve izbire (razen pri jetrih), razen če je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil ustrezne podatke o preskušanju, ki jasno kažejo boljše izide pri obravnavanju bolnikov z uporabo linearnega sredstva kot z makrocikličnimi sredstvi.
Portuguese: • Os ACGd lineares estão associados a um risco significativo de FSN, embora as atuais medidas de minimização do risco pareçam ser eficazes com base na notificação espontânea de reações adversas medicamentosas.
Slovenian: • linearna sredstva GdCA so povezana z znatnim tveganjem NSF, čeprav se na podlagi spontanega poročanja o neželenih učinkih zdravil zdajšnji ukrepi za zmanjšanje tveganja zdijo učinkoviti;
Portuguese: Numa consulta anterior ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, concluída em 2010, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o uso de ACGd estava associado ao risco de fibrose sistémica nefrogénica (FSN), uma síndrome grave e potencialmente fatal que inclui fibrose da pele, das articulações e dos órgãos internos em doentes com insuficiência renal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v predhodni predložitvi v skladu s členom 31 Direktive 2010/83/ES zaključil, da je uporaba sredstev GdCA povezana s tveganjem nefrogene sistemske fibroze (NSF), resnega in življenjsko nevarnega sindroma, ki pri bolnikih z ledvično okvaro vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov.
Portuguese: Para todos os agentes de contraste que contêm Gd, os peritos afirmaram que deviam ser utilizados os princípios gerais «As Low As Reasonably Achievable» (ALARA) [tão baixo quanto razoavelmente possível] e que a exposição a todos os ACGd devia ser minimizada, reduzindo a dose ou utilizando métodos diagnósticos alternativos, se possível.
Slovenian: Strokovnjaki so povedali, da bi bilo treba za vsa gadolinska kontrastna sredstva uporabljati splošna načela „tako nizko, kakor je to mogoče doseči z uporabo razumnih ukrepov" in da bi bilo treba izpostavljenost vsem sredstvom GdCA zmanjšati z zmanjšanjem odmerka ali uporabo nadomestnih diagnostičnih metod, če je mogoče.
Portuguese: Os ACGd podem ser diferenciados pela sua estrutura: linear (gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, ácido gadoxético, gadoversetamida) ou macrocíclica (gadoteridol, gadobutrol, ácido gadotérico), e pela carga global no complexo formado (iónico ou não iónico).
Slovenian: Sredstva GdCA je mogoče razlikovati po njihovi strukturi: linearna (gadodiamid, gadopentetska kislina, gadobenska kislina, gadoksetna kislina, gadoversetamid) ali makrociklična (gadoteridol, gadobutrol, gadoterska kislina) in po skupnem naboju tvorjenega kompleksa (ionski ali neionski).
Portuguese: Os dados disponíveis em seres humanos apoiam uma conclusão de que, apesar de uma função renal diminuída não ser uma pré-condição necessária para aumentos da hiperintensidade do sinal no cérebro, a insuficiência renal aumenta efetivamente o grau de acumulação e de hiperintensidade do sinal no cérebro.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o ljudeh podpirajo zaključek, da motnje v delovanju ledvic niso nujno predpogoj za povečanje hiperintenzivnosti signala v možganih, vendar pa povečajo kopičenje v možganih in hiperintenzivnost signala.
Portuguese: Relativamente à alegação de que virtualmente nenhum Gd é libertado a partir da gadodiamida no organismo, o PRAC observou que a 37 °C no soro humano o Gd dissocia-se rapidamente do seu quelante in vitro (Frenzel et al. 2008).
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da se iz gadodiamida v telo ne sprosti skoraj nič gadolinija, opozoril, da se in vitro pri 37 °C gadolinij hitro odcepi od svojega kelatorja v človeški serum (Frenzel idr., 2008).
Portuguese: Smith et al. 2017 descreveram que o Gd armazenado continua a diminuir após uma semana, pelo que existe obviamente uma reserva armazenada temporariamente que é diferente do material que persiste a longo prazo.
Slovenian: so leta 2017 opisali, da se količina shranjenega gadolinija po enem tednu še vedno zmanjšuje, tako da očitno obstaja skupina, ki se shrani kratkotrajno in se razlikuje od snovi, ki se ohrani dolgotrajno;
Portuguese: • a fase tardia que se baseia na captação seletiva de um ACGd pelos hepatócitos funcionais, que resulta na intensificação e na visualização do parênquima hepático normal ao mesmo tempo que melhora a delimitação e a deteção de lesões, tais como quistos e carcinomas hepatocelulares.
Slovenian: • zapoznele faze, ki je odvisna od selektivne absorbcije sredstva GdCA s strani funkcionalnih hepatocitov, s čimer se izboljšata kontrast in vizualizacija normalnega jetrnega parenhima, hkrati pa tudi prikaz in odkrivanje lezij, kot so ciste in hepatocelularni karcinomi.
Portuguese: Por conseguinte, o benefício do ácido gadoxético é superior ao seu risco.
Slovenian: Zato korist gadoksetne kisline prevlada nad njenimi tveganji.
Portuguese: Agentes de contraste que contêm gadolínio (ACGd) lineares intravenosos
Slovenian: Linearna kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (GdCA) za intravensko uporabo
Portuguese: Além disso, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos intravenosos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida já não é favorável.
Slovenian: Poleg tega meni, da razmerje med koristmi in tveganji zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid ni več ugodno.
Portuguese: • Os dados relativos à estabilidade, bem como estudos in vitro e não clínicos, mostram que os agentes de contraste que contêm gadolínio (ACGd) lineares libertam o gadolínio das moléculas de ligando num maior grau que os agentes macrocíclicos.
Slovenian: • Podatki o stabilnosti ter študije in vitro in neklinične študije dokazujejo, da linearna kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, (GdCA) sproščajo gadolinij iz molekul ligandov v večji meri kot makrociklična sredstva;
Portuguese: O PRAC também considerou os dois ACGd lineares, o ácido gadoxético (Primovist) e o ácido gadobénico (Multihance).
Slovenian: Odbor PRAC je tudi proučil dve linearni sredstvi GdCA, in sicer gadoksetno kislino (Primovist) in gadobensko kislino (Multihance).
Portuguese: O PRAC também manteve as suas conclusões de que os benefícios da apresentação intra-articular do ACGd linear Magnevist são superiores aos seus riscos (sob reserva de alterações na informação do medicamento), pois é administrada em doses muito reduzidas e apresenta um baixo risco de acumulação nos tecidos.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi vztrajal pri zaključkih, da intraartikularna uporaba linearnega sredstva GdCA Magnevist prevlada nad njegovimi tveganji (vendar je treba spremeniti informacije o izdelku), saj se uporablja v zelo majhnih odmerkih in pomeni majhno tveganje kopičenja v tkivu.
Portuguese: Os estudos de toxicidade repetida para a gadodiamida mostraram que os níveis absolutos reduzidos de gadolínio no cérebro foram observados 1 semana após a administração.
Slovenian: Ponovljene študije toksičnosti gadodiamida so dokazale, da so bile en teden po uporabi odmerkov v možganih ugotovljene absolutno nizke ravni gadolinija.
Portuguese: Dados em amostras de tecidos post mortem revelaram que a maior concentração de gadolínio no cérebro foi observada em doentes que tiveram várias exposições à gadodiamida, sugerindo que o número de doses recebidas teve um impacto na deposição do gadolínio.
Slovenian: Podatki o vzorcih tkiv, vzetih po smrti, so pokazali, da je bila najvišja koncentracija gadolinija v možganih ugotovljena pri bolnikih, ki so bili večkrat izpostavljeni gadoliniju, kar kaže, da je število prejetih odmerkov vplivalo na odlaganje gadolinija.
Portuguese: • O nível tecidular de Gd bastante elevado e particularmente variável em animais de controlo com soro fisiológico.
Slovenian: • precej visoka in zlasti zelo spremenljiva raven gadolinija v tkivu živali, pri katerih je bila uporabljena kontrolna raztopina natrijevega klorida.
Portuguese: É razoável pressupor que o gadolínio pode desquelar-se dos ACGd lineares e ligar-se a macromoléculas nos cérebros humanos de um modo semelhante ao observado nos cérebros de roedores.
Slovenian: Upravičena je domneva, da gadolinij lahko dekelatira iz linearnih sredstev GdCA in se veže na makromolekule v človeških možganih podobno, kot je bilo ugotovljeno pri možganih glodavcev.
Portuguese: • ou de que o medicamento (potencialmente modificado ou não) não sofre desconjugação significativa e não leva à retenção de gadolínio nos tecidos.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih.
Portuguese: • O PRAC considerou opções para medidas de minimização do risco.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil mogoče ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: Dados não clínicos
Slovenian: Neklinični podatki
Portuguese: Benefícios
Slovenian: Koristi
Portuguese: Muitas preparações, especialmente de agentes de contraste lineares à base de Gd, contêm o quelante livre em excesso para captar rapidamente o Gd libertado.
Slovenian: Številni pripravki, zlasti linearna kontrastna sredstva, ki temeljijo na gadoliniju, vsebujejo presežek prostega kelatorja, da se nanj hitro ujame sproščeni gadolinij.
Portuguese: Dada a potencial diferença na frequência de reações de hipersensibilidade, o PRAC referiu que se tratam de reações pouco frequentes conhecidas de todos os ACGd.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi z morebitno različno pogostnostjo preobčutljivostnih reakcij poudaril, da je znano, da te pri vseh sredstvih GdCA niso pogoste.
Portuguese: • ou de que o medicamento (potencialmente modificado ou não) não sofre desconjugação significativa e não leva à retenção de gadolínio nos tecidos, incluindo no cérebro de seres humanos.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih, vključno z možgani pri ljudeh.
Portuguese: As indicações aprovadas para os ACGd são gerais e estão relacionadas com exames/imagiologia de todo o corpo, o que inclui todos os órgãos, com a exceção dos ACGd com indicações direcionadas relacionadas com as propriedades físico-químicas específicas que permitem intensificar características específicas.
Slovenian: Odobrene indikacije za sredstva GdCA so splošne in se nanašajo na slikanje telesa, ki vključuje vse organe, razen pri sredstvih GdCA s ciljnimi indikacijami, ki se nanašajo na posebne fizikalno-kemijske lastnosti, ki omogočajo izboljšan prikaz posebnih značilnosti.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da koristi teh izdelkov prevladajo nad njihovimi tveganji.
Portuguese: O benefício dos ACGd foi demonstrado com base na sua capacidade de melhorar a qualidade da imagem de RM em comparação com os exames de RM sem contraste, apoiando o desempenho diagnóstico desses exames na deteção de doenças, no prognóstico e no tratamento dos doentes para obter um resultado clínico específico.
Slovenian: Koristnost sredstev GdCA je bila dokazana na podlagi njihove zmožnosti za izboljšanje kakovosti slik pri magnetnoresonančnem slikanju v primerjavi s slikami MRI, pri katerih kontrast ni bil izboljšan, saj povečajo diagnostično zmogljivost takih slik pri ugotavljanju bolezni, napovedi in obravnavanju bolnika za dosego določenega kliničnega izida.
Portuguese: • Para além da FSN, existem também indícios da associação de outros resultados nocivos com a exposição aos ACGd lineares, em particular placas cutâneas associadas ao gadolínio.
Slovenian: • poleg dokazov za NSF obstajajo tudi dokazi, da so z izpostavitvijo linearnim sredstvom GdCA povezani tudi drugi škodljivi izidi, zlasti kožni plaki, povezani z gadolinijem;
Portuguese: São administrados em baixas concentrações, aproximadamente 200 vezes inferiores às dos medicamentos ACGd para administração por via intravenosa, e o potencial de os doentes receberem grandes números de exposições repetidas é inferior para a indicação de artrografia por RM do que para as indicações do medicamento intravenoso.
Slovenian: Uporabljata se v nizkih koncentracijah, približno 200-krat nižjih kot pri intravenski uporabi izdelkov GdCA, možnost, da bi bolniki prejeli veliko ponovljenih izpostavljenosti, pa je pri indikaciji magnetnoresonančne artrografije manjša kot pri indikacijah izdelka za intravensko uporabo.
Portuguese: Os medicamentos intra-articulares que contêm ácido gadopentético ou ácido gadotérico são administrados em doses muito reduzidas e apresentam um baixo risco de acumulação tecidular.
Slovenian: Izdelki za intraartikularno uporabo, ki vsebujejo gadopentetsko kislino in gadotersko kislino, se uporabljajo v zelo majhnih odmerkih in pomenijo majhno tveganje kopičenja v tkivu.
Portuguese: Apesar de, a curto prazo, ter sido observada acumulação em termos de aumentos da intensidade do sinal em T1w e do gadolínio medido no cérebro (provavelmente na forma de molécula de ACGd intacto) com estes agentes, não foi observada persistência no cérebro a longo prazo.
Slovenian: Čeprav je bilo pri teh sredstvih ugotovljeno kratkotrajno kopičenje glede na povečanje intenzivnosti signala T1w in gadolinija, merjenega v možganih (verjetno v obliki nespremenjene molekule sredstva GdCA), pa dolgotrajno zadrževanje v možganih ni bilo ugotovljeno.
Portuguese: De facto, o PRAC considerou os resultados de duas comparações intraindividuais cruzadas de 0,1 mmol/kg de peso corporal com Multihance vs. 0,1 mmol/kg de peso corporal de dois comparadores ativos (gadopentetato de dimeglumina e gadodiamida), em doentes com doença cerebral ou da medula espinal suspeita ou conhecida submetidos a RM do sistema nervoso central (SNC) (MH-109, MH-130), e concluiu que os estudos estavam a utilizar uma comparação com ocultação de imagens de RM obtidas com os dois ACGd lado a lado e produziram resultados que favoreciam o Multihance com base no aspeto mais brilhante das imagens, mas que não refletiam nenhuma diferença na informação diagnóstica disponível ou no impacto no raciocínio diagnóstico, no tratamento dos doentes ou no resultado clínico.
Slovenian: Odbor PRAC je dejansko proučil rezultate dveh povezanih intraindividualnih primerjav uporabe sredstva Multihance v odmerku 0,1 mmol/kg telesne mase in dveh primerjalnih sredstev (gadopentetat dimeglumin in gadodiamid) v odmerku 0,1 mmol/kg telesne mase pri bolnikih z znano boleznijo možganov ali hrbtenice ali sumom na tako bolezen, ki so opravili MRI centralnega živčnega sistema (CNS) (MH-109, MH-130), ter zaključil, da so v študijah uporabili slepo primerjavo slik MRI, pridobljenih z vzporedno uporabo obeh sredstev GdCA, pridobljeni rezultati pa so zaradi svetlejših slik dali prednost sredstvu Multihance, niso pa izrazili razlik glede razpoložljivih diagnostičnih informacij ali vpliva na diagnostično razmišljanje, obravnavanje bolnika ali klinični izid.
Portuguese: Tendo em conta o potencial muito reduzido para retenção do gadolínio nos tecidos, a sua estabilidade e o baixo risco de desconjugação, o PRAC manteve a sua recomendação de que os benefícios dos agentes macrocíclicos são superiores aos seus riscos.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na zelo majhno možnost zadrževanja gadolinija v tkivih, njihovo stabilnost in majhno tveganje dekelacije ohranil stališče, da koristi makrocikličnih sredstev prevladajo nad njihovimi tveganji.
Portuguese: Não foi observada nenhuma intensificação deste tipo com gadoterato de meglumina (Dotarem).
Slovenian: Pri gadoterat meglominu (Dotarem) tako povečanje ni bilo ugotovljeno.
Portuguese: • Em estudos não clínicos e clínicos, também foi descrita acumulação do gadolínio numa variedade de outros tecidos, incluindo o fígado, os rins, os músculos, a pele e os ossos.
Slovenian: • V nekliničnih in kliničnih študijah so poročali o kopičenju gadolinija tudi v različnih drugih tkivih, vključno z jetri, ledvicami, mišicami, kožo in kostmi.
Portuguese: Face ao anteriormente exposto e à alegação de falta de provas clínicas de neurotoxicidade devida ao gadolínio depositado, o PRAC considerou que, apesar das consequências clínicas da retenção de gadolínio não serem atualmente conhecidas ou continuarem por esclarecer, a informação limitada ou ausente proveniente de relatos de casos não pode ser tomada como prova de que essa toxicidade não ocorre.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na navedeno in ob upoštevanju trditve o pomanjkanju kliničnih dokazov za nevrotoksičnost zaradi odloženega gadolinija menil, da kljub temu da klinične posledice zadrževanja gadolinija v možganih trenutno niso znane ali so še vedno nejasne, neobstoječih ali omejenih informacij v poročilih o primerih ni mogoče šteti za dokaz, da taka toksičnost ne obstaja.
Portuguese: No que respeita à alegação de um menor risco de acontecimentos adversos cardiovasculares para o Multihance, o PRAC considerou que os dados não clínicos e os dados clínicos disponíveis não indicam a existência de uma diferença no risco cardiovascular (indução de prolongamento QT) nos agentes imagiológicos de fase tardia do fígado.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da pomeni sredstvo Multihance manjše tveganje neželenih kardiovaskularnih dogodkov, menil, da neklinični podatki in razpoložljivi klinični podatki ne kažejo različnega kardiovaskularnega tveganja (vključno s podaljšanjem QT) pri sredstvih za slikanje jeter v zapozneli fazi.