FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo [izmišljeno ime] in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este [denumirea inventată] şi pentru ce se foloseşte
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] jemljejo tudi ljudje, ki redno ali epizodično dobivajo »glavobol v rafalih«.
Romanian: [Denumirea inventată] este, de asemenea, administrat persoanelor care au durere de cap „în ciorchine" periodic sau regulat.
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravil in navodilih za uporabo
Romanian: Modificări aduse părţilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Slovenian: Obstajajo osamljena poročila o miokardnem infarktu, še posebej pri bolnikih, ki niso pozorni na kontraindikacije v zvezi s koronarnimi boleznimi ali uporabo vazokonstriktivnih zdravil.
Romanian: S-au înregistrat cazuri izolate de infarct miocardic, mai ales în cazul pacienţilor care nu acordă atenţie contraindicaţiilor privind afecţiunile coronariene sau utilizarea de medicamente vasoconstrictive.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat înAnexa V*.
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta bila dogovorjena v postopku napotitve.
Romanian: Acest rezumat al caracteristicilor produsului şi prospectului este rezultatul procedurii de sesizare.
Slovenian: Zdravila [izmišljeno ime] ne smete uporabiti zato, da bi ustavili glavobol, ki se je že začel.
Romanian: [Denumirea inventată] nu trebuie să fie utilizat pentru a combate o durere de cap odată ce aceasta a început.
Slovenian: Nespečnost, somnolenca, omotica, manjše psihološke spremembe začasnega značaja (nervoza, nemirnost, depresija in zmedenost v redkih primerih).
Romanian: Insomnie, somnolenţă, ameţeală, modificări psihologice minore de natură temporară (nervozitate, nelinişte, depresie şi confuzie în cazuri rare).
Slovenian: Zdravljenje se ne sme začeti, dokler ni bila pri bolniku s pregledom ovržena možnost že obstoječih fibrotičnih stanj.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să înceapă până când pacientul nu a fost examinat pentru a depista orice afecţiuni fibrotice preexistente.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo protimigrenska zdravila.
Romanian: [Denumirea inventată] aparţine unei clase de medicamente pentru tratarea migrenelor.
Slovenian: Metizergida ne smete neprekinjeno (brez odmora) jemati več kot šest mesecev.
Romanian: Este interzisă administrarea de metisergidă în mod continuu (fără o întrerupere) pentru mai mult de şase luni.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metizergidom mora pri bolnikih priti do neuspeha z najmanj 2 razredoma zdravil (glejte poglavje 4.4.).
Romanian: Pacienţii trebuie să fi încercat cel puţin 2 clase de medicamente fără succes înainte de a începe tratamentul cu metisergidă (a se vedea pct. 4.4).
Slovenian: Nespečnost, zaspanost, omotičnost, manjše spremembe razpoloženja (živčnost, nemirnost, depresija in zmedenost v redkih primerih).
Romanian: Insomnie, somnolenţă, ameţeală, modificări minore ale dispoziţiei (nervozitate, nelinişte, depresie şi confuzie în cazuri rare).
Slovenian: Pri kroničnih glavobolih v rafalih trajanje zdravljenja ne sme preseči 6 mesecev.
Romanian: Pentru durerea de cap „în ciorchine" cronică, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 6 luni.
Slovenian: To zdravilo se jemlje redno kot preventivni ukrep za zmanjšanje pogostosti teh glavobolov.
Romanian: Este administrat în, mod regulat, ca o măsură preventivă pentru a reduce frecvenţa apariţiei durerilor de cap.
Slovenian: Pri epizodnem glavobolu v rafalih je treba trajanje zdravljenja prilagoditi glede na običajno trajanje epizod, navadno pa naj ne bo daljše od 2 ali 3 mesecev.
Romanian: Pentru episoadele de durere de cap „în ciorchine", durata tratamentului trebuie adaptată în funcţie de durata normală a episoadelor, care, în mod normal, nu ar trebui să fie mai mare de 2 sau 3 luni.
Slovenian: Te so lahko opazne kot srčni ali žilni šumi, tahikardija, periferni edem, povečan tlak v jugularni veni ali palpitacije.
Romanian: Acest lucru poate fi observat prin murmurul cardiac sau vascular, tahicardie, edeme periferice, presiune venoasă jugulară crescută sau palpitaţii.
Slovenian: Siljenje na bruhanje in bruhanje, še posebej, če zdravila [izmišljeno ime] ne jemljete z obroki.
Romanian: Greaţă şi vomă, în special dacă [Denumirea inventată] nu este administrată in timpul meselor.
Slovenian: Kožne reakcije (npr. izpuščaj, koprivnica).
Romanian: Reacţii ale pielii (de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, urticarie).
Slovenian: Med posameznimi cikli zdravljenja mora biti interval brez zdravljenja v dolžini najmanj 4 tednov.
Romanian: Între etapele de tratament, trebuie să fie permis un interval în care nu se administrează tratamentul de cel puţin 4 săptămâni.
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Aceast punct trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
Slovenian: Trajanje neprekinjene uporabe naj ne preseže šestih mesecev.
Romanian: Durata de administrare continuă nu trebuie să depăşească şase luni.
Slovenian: Ob dolgem in neprekinjenem jemanju zdravila [izmišljeno ime] so opazili fibrozo (brazgotinjenje v telesnih organih) pri pljučni mreni (membrani, ki obdaja pljuča), trebušni mreni (membrani, ki obdaja trebušno votlino in organe trebušne votline) in srčnih zaklopkah.
Romanian: Dacă [Denumirea inventată] este administrat în mod neîntrerupt pentru o perioadă lungă de timp, s-a constatat apariţia fibrozei (acumulări de ţesut în organele corpului) la nivelul pleurei (membrana care acoperă plămânii), al peritoneului (membrana care acoperă cavitatea abdominală, precum şi organele abdominale) şi al valvelor cardiace.
Slovenian: Valvularna fibroza (glejte Splošne težave).
Romanian: Fibroza valvulară (a se vedea Tulburări generale).
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Aceast punct trebuie modificată pentru a reflecta următorul text]
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih simptomov, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika: bolečina v prsih ali trebuhu, zavedanje svojega srčnega utripa, težave z dihanjem, suh kašelj, siljenje na bruhanje, splošna slabotnost, utrujenost, izguba apetita/izguba telesne mase, težave s sečili, občutek bolečine, hladu ali omrtvičenosti v udih.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, trebuie să informaţi imediat medicul: durere în piept sau abdomen, intensificare a bătăilor inimii, dificultăţi în respiraţie, tuse uscată, greaţă, slăbiciune generală, oboseală, pierdere a apetitului alimentar/scădere în greutate, simptome ale tractului urinar, durere/răceala/amorţeala a membrelor.
Slovenian: Retroperitonealna fibroza (glejte Splošne težave).
Romanian: Fibroza retro-peritoneală (a se vedea pct. Tulburări generale).
Slovenian: Bolnike je treba redno pregledovati glede prisotnosti: perifernega edema, razbarvanja kože na nogah, betičastih prstov, slabotnega/nerednega pulza oz. pulzov, tahikardije, srčnega šuma, žilnih hropcev, povečanega tlaka v jugularni veni, pljučnih bazalnih krepitacij, plevralnega/perikardnega trenja, abdominalnih/ledvenih zatrdlin/občutljivosti.
Romanian: Pacienţii trebuie examinaţi în mod regulat pentru a identifica eventuale: edeme periferice, decolorarea piciorului, degete hipocratice, puls slab/neregulat, tahicardie, murmur cardiac, murmur vascular, presiune ridicată a venei jugulare, crepitaţii la bazele pulmonare, suflu pleural/pericardic, formaţiuni/sensibilitate abdominală/laterală.
Slovenian: Fibroza trebušne mrene lahko povzroči simptome, kot so splošno nelagodje, bolečina v hrbtu, bolečina v pasu ali rebrih, bolečina med uriniranjem, zmanjšana količina urina, izguba apetita in razbarvanje kože na nogah.
Romanian: Fibroza retroperitoneală poate provoca o serie de simptome, cum sunt: disconfortul general, durerile de spate, de talie sau coaste, durere în timpul urinării, producţie de urină redusă, pierderea apetitului şi decolorarea pielii la picioare.
Slovenian: Retroperitonealna fibroza lahko povzroči obstrukcijo sečil s simptomi, kot so splošna astenija, bolečina v hrbtu, bolečina v lumbalnem predelu, disurija, oligurija, povečana vrednost dušika v krvi, navzea, anoreksija, vaskularna insuficienca, slaboten pulz in razbarvanje kože na nogah.
Romanian: Fibroza retroperitoneală poate provoca obstrucţia tractului urinar cu simptome cum sunt astenie generală, dureri de spate, dureri lombare, disurie, oligurie, nivel ridicat de azot în sânge, greaţă, anorexie şi insuficienţă vasculară, puls slab şi decolorarea pielii la membrele inferioare.
Slovenian: Med klinično oceno bolnika je treba posvetiti posebno pozornost poročilom o: bolečini v trebuhu, ledjih ali prsih, palpitacijah, dispneji, suhem kašlju, navzei, slabem počutju, utrujenosti, anoreksiji/izgubi telesne mase, urinarnih simptomih, bolečini/hladnosti/omrtvičenosti v udih.
Romanian: În timpul evaluării clinice a pacientului, trebuie să se acorde o atenţie deosebită următoarelor aspecte: durere abdominală, musculară sau toracică, palpitaţii, dispnee, tuse uscată, greaţă, indispozitie, oboseală, anorexie/pierderi în greutate, simptome ale tractului urinar, durere/răceală/amorţeală a membrelor.
Slovenian: [Besedilo tega poglavja mora biti naslednje.]
Romanian: [Textul acestei secţiuni trebuie să fie citit ca mai jos]
Slovenian: Bolezni kože
Romanian: Tulburări ale pielii
Slovenian: Simptomi fibroze pljučne mrene so: bolečina v prsih in zasoplost, suh kašelj in izguba telesne mase.
Romanian: Simptomele fibrotice ale pleurei sunt: durere toracică şi dificultăţi de respiraţie, tuse uscată şi pierderi în greutate.
Slovenian: Glede na lokacijo prizadete krvne žile se ta zaplet lahko izrazi kot prekordialna (angina pektoris) ali abdominalna bolečina; kot hladni, topi in boleči občutki v okončinah s parestezijo ali brez nje; kot zmanjšan pulz ali njegova odsotnost in teoretično kot arterijska hipertenzija.
Romanian: În funcţie de amplasarea vasului de sânge afectat, această complicaţie poate consta în durere precordială (angină) sau abdominală, senzaţii de răcoare, amorteaţă şi durere în extremităţi, cu sau fără parestezie, puls redus sau absenţa acestuia, şi, teoretic, hipertensiune arterială.
Slovenian: Kožne reakcije (npr. izpuščaj, urtikarija)
Romanian: Reacţii ale pielii (de exemplu, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie) Tulburări generale
Slovenian: Glavobol v rafalih
Romanian: Durere de cap „în ciorchine"
Slovenian: Glede na mesto prizadete krvne žile se ta zaplet lahko izrazi kot bolečina v prsih ali trebuhu; kot hladni, topi in boleči občutki v okončinah z omrtvičenostjo ali brez nje; kot zmanjšan pulz ali njegova odsotnost in teoretično kot povečanje arterijskega tlaka.
Romanian: În funcţie de amplasarea vasului de sânge afectat, această complicaţie poate consta în durere în piept sau abdominală, senzaţii de răcoare, amorţeală şi durere în extremităţi, cu sau fără parestezie, puls redus sau absenţa acestuia, şi, teoretic, hipertensiune arterială.
Slovenian: Plevropulmonalna fibroza se kaže kot prekordialne bolečine, dispneja, zvoki plevralnega trenja, pljučne bazalne krepitacije ali plevralni izliv, betičasti prsti, suh kašelj, anoreksija in izguba telesne mase.
Romanian: Fibroza pleuro-pulmonară se manifestă prin dureri precordiale, dispnee, murmur pleural, crepitaţii la bazele pulmonare sau efuziune pleurală, degete hipocratice, tuse uscată, anorexie şi scădere în greutate.
Slovenian: Vendar pa smete to zdravilo vzeti šele potem, ko druga standardna zdravljenja niso bila uspešna; ta zdravljenja z največjim odmerkom morajo trajati vsaj 4 mesece brez uspeha, preden vzamete zdravilo [izmišljeno ime].
Romanian: Abia după 4 luni de administrare fără succes a acestor tratamente standard la doza maximă, poate fi început tratamentul cu [Denumirea inventată] .
Slovenian: Ti preizkusi bodo vključevali ultrazvok srca, preizkuse tega, kako dobro delujejo vaša pljuča, in slikanje trebušnega predela, kot je preiskava MRI.
Romanian: Testele vor include o ecocardiografie, teste ale funcţiei pulmonare şi un RMN abdominal.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo [izmišljeno ime] neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Reacţii adverse posibile [Această secţiune trebuie să fie modificată pentru a reflecta următorul text] Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Plevropulmonalna fibroza (glejte Splošne težave), dispneja, plevritis, plevralni izliv.
Romanian: Fibroză pleuro-pulmonară (a se vedea pct. Tulburări generale), dispnee, pleurizie, efuziune pleurală.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metizergid, so trenutno odobrena v naslednjih državah EU: v Belgiji, Franciji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Romanian: Produsele care conţin metisergidă sunt autorizate în prezent în următoarele ţări din Uniunea Europeană (UE): Belgia, Franţa, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Slovenian: Še zlasti se veže na receptor 5-HT2B in je tudi njegov antagonist.
Romanian: Aceasta se leagă în special de receptorul 5-HT2B şi este un antagonist al lui.
Slovenian: Obstoječi podatki kažejo, da razvoj fibroze ni povezan s starostjo bolnika.
Romanian: Datele existente par să indice că dezvoltarea fibrozei nu are legătură cu vârsta pacienţilor.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo metizergid (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin metisergidă (vezi Anexa I)
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi
Romanian: Raport beneficiu-risc
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni in v nekaterih primerih ireverzibilni, lahko pa so tudi smrtno nevarni;
Romanian: Astfel de reacţii adverse pot fi grave şi, în unele cazuri, ireversibile şi potenţial fatale.
Slovenian: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Romanian: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980. Lovshin LL.
Slovenian: Metizergid je ergot alkaloid, ki so ga v klinični praksi prvič opisali leta 1959.
Romanian: Metisergida este un alcaloid de ergot care a fost descris pentru prima oară în cadrul practicii clinice în anul 1959.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da je te rezultate treba obravnavati previdno, saj so študije stare in na splošno niso bile izvedene z najnovejšo metodologijo, ki se uporablja danes8.
Romanian: CHMP a subliniat faptul că aceste rezultate trebuie analizate cu precauţie, deoarece aceste studii sunt vechi şi nu au fost efectuate, în general, prin aplicarea metodologiei actualizate din prezent8.
Slovenian: V dveh študijah, od katerih je bila ena opazovalna, druga pa prospektivna, so zbrali manj prepričljive dokaze13, saj so zadovoljive, dobre ali odlične rezultate zabeležili pri približno 26 % bolnikov.
Romanian: Două studii, unul observaţional şi unul prospectiv, au raportat dovezi13 mai puţin convingătoare, care au indicat că aproximativ 26 % din pacienţi au avut rezultate satisfăcătoare, bune sau excelente.
Slovenian: Metizergid se z različno afiniteto veže na več vrst serotoninergičnih receptorjev (receptorji 5-HT).
Romanian: Metisergida se leagă cu o afinitate variabilă de unii receptori serotoninergici (receptori 5-HT).
Slovenian: Poleg tega so bila predložena tudi dodatna preskušanja, v katerih so metizergid primerjali s placebom ali primerjalnimi zdravili, in nekatera od teh prav tako kažejo na učinkovitost metizergida v primerjavi s placebom pri tej indikaciji5,6,7.
Romanian: În plus, au fost prezentate şi studii suplimentare care au comparat metisergida cu placebo sau comparatori, unele dintre ele demonstrând, de asemenea, eficacitatea metisergidei în comparaţie cu placebo în această indicaţie5,6,7.
Slovenian: Večina bolnikov (92,4 %), pri katerih se je razvila fibroza, je prejemala dnevne odmerke metizergida, ki so bili znotraj trenutno priporočenih (≤ 6 mg/dan).
Romanian: Majoritatea pacienţilor (92,4 %) care au dezvoltat fibroză au primit zilnic doze de metisergidă administrate la limita recomandată în prezent (≤ 6 mg/zi).
Slovenian: Kar zadeva tveganje za retroperitonealno fibrozo, obstajajo dokazi o povečanem tveganju pri bolnikih, zdravljenih z metizergidom (200 v primerjavi z 1,3 na 100 000 bolnikov)23,24.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul de fibroză retroperitoneală, există dovezi de risc crescut la pacienţii trataţi cu metisergidă (200 faţă de 1,3 per 100 000 pacienţi)23,24.
Slovenian: Incidenca valvularne in pljučne fibroze pri bolnikih, zdravljenih z metizergidom, je bila podobna incidenci pri splošni populaciji19,20,21,22.
Romanian: S-a demonstrat că ratele de incidenţă a fibrozei valvulare şi pulmonare la pacienţii trataţi cu metisergidă au fost similare celor observate la populaţia generală19,20,21,22.
Slovenian: Da bi ocenil varnost metizergida, je odbor CHMP proučil podatke iz literature in zbirke podatkov o varnosti, vključno s spontanimi poročili in poročili iz literature.
Romanian: Pentru a evalua siguranţa metisergidei, CHMP a analizat datele din literatura de specialitate şi baza de date de siguranţă, inclusiv rapoartele spontane şi din literatura de specialitate.
Slovenian: Vse to velja pod pogojem, da se izvajajo priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja;
Romanian: Această condiţie este aplicabilă în cazul în care sunt instituite măsurile recomandate de reducere la minimum a riscurilor;
Slovenian: Nacionalni farmakovigilančni pregled, opravljen leta 2011 v Franciji, je razkril resne primere valvulopatije ter pljučne, plevralne in retroperitonealne fibroze, povezane z uporabo zdravil, ki vsebujejo metizergid.
Romanian: În cadrul unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în Franţa în 2011, au fost raportate cazuri grave de valvulopatie, de fibroză pulmonară, pleurală şi retroperitoneală asociate cu medicamentele care conţin metisergidă.
Slovenian: Ob tem je odbor CHMP upošteval dejstvo, da je eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravili, za katera je odobrena ta indikacija, obvestil odbor, da namerava prostovoljno umakniti indikacijo „driska, ki jo povzroča karcinoidni sindrom".
Romanian: În această privinţă, CHMP a luat notă de faptul că unul dintre deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a produselor pentru care este aprobată această indicaţie a informat CHMP cu privire la intenţia sa de a retrage în mod voluntar indicaţia „diaree cauzată de sindromul carcinoid".
Slovenian: Poleg tega se zdi, da je razvoj fibroze povezan s trajanjem zdravljenja, saj so se pri večini bolnikov fibrozni dogodki pojavili po dolgotrajnem zdravljenju (po najmanj enem letu).
Romanian: În plus, evoluţia fibrozei pare să fie corelată cu durata tratamentului, deoarece majoritatea pacienţilor au manifestat reacţii fibrotice în urma terapiei pe termen lung (de cel puţin un an).
Slovenian: Morebitne vzročne povezave med fibroznimi reakcijami in metizergidom zato ni mogoče izključiti.
Romanian: Prin urmare, potenţiala asociere cauzală dintre reacţiile fibrotice şi metisergidă nu poate fi exclusă.
Slovenian: Vse to velja pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjena opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Romanian: Aceste concluzii sunt valabile sub rezerva atenţionărilor convenite, a altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs şi a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovenian: Vendar pa je treba zaradi dokazanega tveganja za fibrozo sprejeti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscul demonstrat de fibroză, trebuie aplicate măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo omejitev trajanja zdravljenja, optimalen odmerek zdravila, nadzor specialista in informacije za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter organizacije za bolnike.
Romanian: Acestea au inclus durata limitată de tratament, administrarea dozei optime de tratament, supravegherea de specialitate şi prezentarea de informaţii pentru medicii care prescriu medicamentul şi pentru organizaţiile de pacienţi.
Slovenian: Za indikacijo „preprečevanje migrene" so bili predloženi podatki iz randomiziranih dvojno slepih študij, kontroliranih s placebom1,2,3,4.
Romanian: Pentru indicaţia „profilaxia migrenei", au fost prezentate datele obţinute din studii randomizate, dublu-orb, controlate prin placebo1,2,3,4.
Slovenian: Ker so fibrozne reakcije domnevno povezane z nenehno aktivacijo receptorja 5-HT2B z agonisti, bodo bolniki med dolgotrajnim zdravljenjem z metizergidom izpostavljeni tveganju za fibrozo tkiva, ki jo povzroča njegov glavni aktivni presnovek, metilergometrin.
Romanian: Întrucât se crede că reacţiile fibrotice sunt asociate cu activarea agonistă persistentă a receptorului 5-HT2B, tratamentul de lungă durată cu metisergidă va expune pacienţii la un risc potenţial de fibroză tisulară mediată prin intermediul metabolitului său principal, metilergometrina.
Slovenian: Metizergid se lahko uporablja samo po neuspešnem zdravljenju z drugimi standardnimi vrstami zdravil, ki je potekalo dovolj časa (najmanj 4 mesece) pri največjem tolerančnem odmerku.
Romanian: Metisergida se va utiliza numai în urma unui tratament cu alte clase standard de medicamente care nu a dat rezultate, după o durată de tratament suficientă (cel puţin 4 luni) la doza maximă tolerată.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metizergid in so navedena v Prilogi I.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin metisergidă menţionate în Anexa I.
Slovenian: Indikacijo je treba omejiti na bolnike s funkcionalno nezmožnostjo, pri katerih druga zdravljenja niso bila učinkovita.
Romanian: Indicaţia trebuie restrânsă la pacienţii cu handicap funcţional care nu răspund la alte tratamente.
Slovenian: − ni ugodno za zdravljenje driske, ki jo povzroča karcinoidna bolezen.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul diareii cauzate de boli cu tumori carcinoide.
Slovenian: Metizergid ni učinkovit pri zdravljenju migrenskega napada, ki se je že pojavil.
Romanian: Metisergida nu este eficace în tratamentul atacurilor de migrenă care sunt deja instalate.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravili
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovenian: Odbor CHMP je proučil vse razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti metizergida.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea metisergidei.
Slovenian: Francija je zato menila, da je treba ponovno pregledati razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metizergid, in sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Pe baza acestor informaţii, Franţa a considerat că trebuie evaluat raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin metisergidă şi a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Rezultati teh študij kažejo na učinkovitost metizergida v primerjavi s placebom pri preprečevanju migrene.
Romanian: Rezultatele acestor studii sugerează eficacitatea metisergidei în comparaţie cu placebo în profilaxia migrenei.
Slovenian: Ob upoštevanju števila primerov fibroze, o katerih so poročali, in verjetnega pomanjkljivega poročanja, tveganja za fibrozne reakcije, povezane z metizergidom, ni mogoče izključiti.
Romanian: Ţinând cont de numărul de cazuri de fibroză raportate şi de cazurile probabil nedeclarate, riscul de reacţii fibrotice asociate cu metisergida nu poate fi exclus.