FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), e non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Mécanisme d'action La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du SGLT2.
Italian: Meccanismo d'azione Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile dell'SGLT2.
French: Les mêmes recommandations que celles pour la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Italian: Le stesse raccomandazioni per la funzione renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Autres effets indésirables dus à la prise d'Edistride :
Italian: Altri effetti indesiderati quando prende Edistride:
French: En général, aucun ajustement de la dose n'est recommandé selon l'âge.
Italian: In generale, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età.
French: • Ils font baisser la quantité de sucre (glucose) dans votre sang.
Italian: • Agiscono diminuendo la quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
French: Edistride est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Italian: Edistride è usato in pazienti adulti (dai 18 anni di età in su).
French: • Les patients présentant des antécédents récents ou récurrents d'ACD.
Italian: • Pazienti con storia recente o ricorrente di CAD.
French: Prévenez votre médecin avant de débuter Edistride si vous avez un de ces signes.
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere Edistride se ha uno di questi segni
French: La dapagliflozine est rapidement et bien absorbée après administration orale.
Italian: Dapagliflozin è assorbito in modo rapido ed efficace dopo somministrazione orale.
French: • Avant l'initiation de la dapagliflozine et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1
Italian: • Prima di iniziare dapagliflozin e almeno una volta all'anno successivamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
French: Les mesures recommandées figurent dans le Tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Italian: Le azioni raccomandate sono elencate nella Tabella 1 (vedere la sezione 4.2)
French: En cas de suspicion d'une acidocétose diabétique, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche et ne prenez pas ce médicament.
Italian: Se sospetta di avere una chetoacidosi diabetica, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino e non prenda questo medicinale.
French: • Parlez avec votre médecin du risque d'acidocétose diabétique avant de commencer à prendre Edistride.
Italian: • Parli con il medico del rischio di chetoacidosi diabetica prima di iniziare Edistride.
French: • Edistride est utilisé en association avec l'insuline.
Italian: • Edistride è usato insieme con l'insulina.
French: Vous éviterez ainsi de l'oublier.
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.
French: Aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition en fonction de l'âge seul n'a été mise en évidence chez les patients jusqu'à 70 ans.
Italian: Non si mostra alcun incremento clinicamente rilevante nell'esposizione in base unicamente all'età nei soggetti fino a 70 anni.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
French: • S'il reste 12 heures ou plus avant la prochaine dose, prenez une dose d'Edistride dès que vous constatez l'oubli.
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda una dose di Edistride non appena se ne ricorda.
French: Étude MB102229
Italian: Studio MB102229
French: Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4 .
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, adressez-vous à lui avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza a qualche zucchero, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
French: • Le risque de développer une acidocétose diabétique est différent dans les deux types de diabète : - Dans le diabète de type 2, il est rare.
Italian: • Il rischio di incorrere nella chetoacidosi diabetica è diverso nei due tipi di diabete: o nel diabete di tipo 2 è raro.
French: • Signes/symptômes d'ACD - en l'absence de prise en charge adaptée, une ACD peut être sévère et fatale.
Italian: • Segni/sintomi di CAD - la CAD, se non trattata adeguatamente, può essere una complicanza grave e fatale.
French: Edistride peut être pris par voie orale, une fois par jour, à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Italian: Edistride può essere assunto per via orale una volta al giorno indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
French: Tout au long de l'étude, la dose d'insuline a été ajustée selon les besoins.
Italian: Durante lo studio, la dose di insulina è stata aggiustata come ritenuto appropriato.
French: • Résumé des recommandations destinées aux patients, en particulier concernant la mesure de la cétonémie et la gestion des jours de maladie.
Italian: • Riassunto delle raccomandazioni per i pazienti, in particolare quelle riguardanti la misurazione deli livelli ematici di chetoni e la gestione dei giorni di malattia.
French: Les valeurs de p sont toutes des valeurs de p ajustées pour des mesures multiples.
Italian: I valori della p sono tutti valori di p aggiustati per molteplicità.
French: Si vous prenez Edistride pour un diabète de type 1, il est important que vous continuiez à utiliser de l'insuline.
Italian: Se sta prendendo Edistride per il diabete di tipo 1, è importante continuare ad utilizzare l'insulina.
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4.
Italian: Possibili segni di disidratazione sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
French: Les patients traités par dapagliflozine ont présenté une perte de poids continue sur la période de 24 semaines.
Italian: I pazienti trattati con dapagliflozin hanno mostrato una perdita di peso continua nell'arco delle 24 settimane.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Italian: Le compresse vanno deglutite intere.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre où la dapagliflozine est commercialisée pour le traitement du diabète de type 1, tous les professionnels de santé et patients/aidants susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'utiliser le produit, ont accès aux matériels suivants :
Italian: Il titolare dell'AIC deve garantire che in ogni Stato membro, in cui dapagliflozin è commercializzato per il trattamento del diabete di tipo 1, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/assistenti sanitari che dovrebbero prescrivere, distribuire o usare il prodotto, possano accedere ai seguenti documenti:
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Edistride :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Edistride:
French: Les résultats des critères d'évaluation des critères principaux et secondaires se trouvent au niveau de la figure 2.
Italian: I risultati degli endpoints primari e secondari sono illustrati nella Figura 2.
French: • si vous avez ou présentez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la fièvre ou si vous n'êtes pas en état de boire ou manger.
Italian: • se ha o sviluppa nausea (sensazione di malessere), vomito o febbre o se non è in grado di mangiare o bere.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte puisqu'il n'est pas recommandé durant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Italian: Deve smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto Edistride non è raccomandato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
French: L'action d'Edistride est d'éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
Italian: Edistride agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine.
French: L'excrétion urinaire de l'acide urique a également augmenté de manière transitoire (pendant 3 à 7 jours) et a été accompagnée d'une diminution durable de la concentration sérique d'acide urique.
Italian: Anche l'escrezione urinaria di acido urico è aumentata temporaneamente (per 3-7 giorni) ed era associata a una diminuzione prolungata della concentrazione sierica di acido urico.
French: Autres médicaments et Edistride Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Edistride Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: • Votre médecin peut commencer par une dose de 5 mg si vous avez un problème hépatique.
Italian: • Il medico può cominciare con una dose di 5 mg se ha problemi di fegato.
French: Edistride contient du lactose (sucre du lait).
Italian: Edistride contiene lattosio (zucchero del latte).
French: Diabète de type 1 Le traitement par Edistride doit être initié et supervisé par des spécialistes du diabète de type 1.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Il trattamento con Edistride deve essere iniziato e supervisionato da specialisti in diabetedi tipo 1.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), code ATC : A10BK01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK01
French: Afin d'éviter une hypoglycémie avec la première dose de dapagliflozine, une réduction de 20 % du premier bolus d'insuline prandiale peut être envisagée.
Italian: Al fine di evitare l'ipoglicemia con la prima dose di dapagliflozin, si può prendere in considerazione una riduzione del 20% del primo bolo di insulina prandiale.
French: • La dapagliflozine ne remplace pas l'insuline (et n'altère pas la sensibilité à l'insuline).
Italian: • Dapagliflozin non è un sostituto dell'insulina (e non altera la sensibilità all'insulina).
French: Il est important de suivre le régime et le programme d'exercices recommandés par votre médecin pendant votre traitement par Edistride.
Italian: E' importante seguire il programma dietetico e di attività fisica raccomandato dal medico durante l'assunzione di Edistride.
French: Étude MB102230
Italian: Studio MB102230
French: La dapagliflozine n'inhibe pas d'autres transporteurs du glucose importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques et est > 1 400 fois plus sélective pour le SGLT2 que pour le SGLT1, le principal transporteur intestinal chargé de l'absorption du glucose.
Italian: Dapagliflozin non inibisce altri trasportatori del glucosio importanti per il trasporto del glucosio nei tessuti periferici ed è > 1.400 volte più selettivo per SGLT2 rispetto a SGLT1, il trasportatore principale nell'intestino responsabile dell'assorbimento di glucosio.
French: Le taux de corps cétoniques doit également être contrôlé dans les situations pouvant prédisposer à une ACD ou en majorer le risque.
Italian: I livelli di chetoni dovrebbero essere controllati anche in situazioni che possono predisporre o aumentare il rischio di CAD .
French: • S'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Italian: • Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
French: Douze études avaient une période de traitement de 24 semaines, 8 ont été prolongées de 24 à 80 semaines (pour une durée totale de 104 semaines), une étude avait une période de traitement de 28 semaines, et une étude a duré 52 semaines avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines (durée totale de l'étude de 208 semaines).
Italian: Dodici studi prevedevano un periodo di trattamento di 24 settimane, 8 studi avevano fasi di estensione a lungo termine da 24 a 80 settimane (fino a una durata massima totale dello studio di 104 settimane), uno studio aveva un periodo di trattamento di 28 settimane, e uno studio aveva una durata pari a 52 settimane con estensione a lungo termine di 52 e 104 settimane (durata totale dello studio di 208 settimane).
French: Voir « Description de certains effets indésirables » et rubrique 4.4.
Italian: Vedere "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" e il paragrafo 4.4.
French: La dapagliflozine 10 mg ne doit pas être utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète de type 1.
Italian: Dapagliflozin 10 mg non deve essere utilizzato per il trattamento in pazienti con diabete di tipo 1.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di dapagliflozin in donne in gravidanza.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant Edistride auront un test de glucose urinaire positif.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Edistride, risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: La funzione renale e il rischio di deplezione di volume devono essere tenuti in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Les événements étaient globalement équilibrés entre les groupes de traitement dans les sous-groupes constitués en fonction de l'âge, de l'utilisation de diurétiques, de la pression artérielle et de l'utilisation d'IEC/ARA-II.
Italian: Gli eventi sono stati generalmente bilanciati tra i gruppi di trattamento nei diversi sottogruppi di età, uso di diuretici, pressione sanguigna e uso di ACE-I/ARB.
French: Si vous prenez Edistride pour un diabète de type 1 : • La dose recommandée est de un comprimé de 5 mg par jour.
Italian: Se sta prendendo Edistride per il diabete di tipo 1: • La dose raccomandata è da 5 mg una volta al giorno.
French: • Il faut s'assurer que le taux de corps cétoniques est normal.
Italian: • E' necessario assicurarsi che i livelli di chetoni siano normali.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire selon l'état de la fonction rénale.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base alla funzione renale.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Edistride doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Edistride e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques étaient les infections génitales.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate attraverso gli studi clinici sono state le infezioni genitali.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve attuare un trattamento appropriato di sostegno secondo quanto richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
French: Arrêtez de prendre Edistride et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Italian: Smetta di prendere Forxiga e consulti un medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
French: Les patients doivent envisager de contrôler leur taux de corps cétoniques trois à quatre heures après un changement de pièces de la pompe.
Italian: I pazienti devono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di chetoni da tre a quattro ore dopo aver cambiato il set infusionale.
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)
Italian: Ipoglice mia (quando usato con SU o insulina)
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes, et les patients ayant un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Italian: Tali infezioni sono state segnalate più frequentemente nelle donne e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460i) Lactose
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460i) Lattosio
French: La biodisponibilité orale absolue de la dapagliflozine après administration d'une dose de 10 mg atteint 78 %.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di dapagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose di 10 mg è del 78%.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
French: Dans une étude en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant conduite jusqu'à 24 semaines, aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté.
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva alla metformina e a una sulfanilurea fino a 24 settimane, non sono stati segnalati episodi di ipoglicemia maggiore.
French: L'amélioration du contrôle glycémique et la réduction conjointe de la morbi-mortalité cardiovasculaire font partie intégrante du traitement du diabète de type 2.
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico che la riduzione della comorbidità cardiovascolare e della mortalità sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
French: Le taux de corps cétoniques doit à nouveau être mesuré deux heures plus tard.
Italian: I livelli di chetoni devono essere misurati di nuovo dopo due ore.
French: Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Edistride.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Edistride temporaneamente o definitivamente.
French: • si vous prenez des médicaments pour baisser la tension artérielle (anti-hypertenseurs) et avez un antécédent de tension artérielle basse (hypotension).
Italian: • se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (anti-ipertensivi) e ha avuto in passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
French: • Les patients avec des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë ou d'une intervention chirurgicale.
Italian: • Pazienti con aumentato fabbisogno insulinico a causa di malattie acute o interventi chirurgici.
French: Des études chez le rat ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi su ratti hanno mostrato tossicità durante la fase di sviluppo dei reni che corrisponde al secondo e al terzo trimestre di gravidanza nell'essere umano (vedere paragrafo 5.3).
French: Des doses inadéquates d'insuline (oubli d'une dose d'insuline ou défaillance de la pompe à insuline) étaient les facteurs déclenchants les plus fréquents.
Italian: Le dosi di insulina inadeguate (mancata somministrazione di insulina o malfunzionamento della pompa di insulina) erano i fattori precipitanti più comuni.
French: La supériorité de la dapagliflozine sur le placebo n'a pas été démontrée pour le MACE (p=0,172).
Italian: La superiorità di dapagliflozin rispetto al placebo non è stata dimostrata per MACE (p=0.172).
French: Ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang.
Italian: Questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous êtes peut-être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Cette augmentation ne s'est pas accompagnée d'une augmentation du pourcentage de mesures de glucose sur 24 heures <70 mg/dL.
Italian: Questo aumento non è stato accompagnato da alcun aumento della percentuale di letture glicemiche a 24 ore <70 mg/dL.
French: Figure 1 : Délai de survenue du premier événement d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès cardiovasculaire
Italian: Figura 1: Tempo del primo evento di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o per morte cardiovascolare.
French: Vous trouverez plus d'informations plus bas dans la rubrique Autres médicaments et Edistride.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito al paragrafo "Altri medicinali e Edistride".
French: La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clés suivants :
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere le seguenti informazioni principali:
French: Le patient devra peut-être prendre davantage d'insuline et boire de l'eau.
Italian: Il paziente può aver bisogno di assumere extra insulina e bere acqua.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement) et les patients avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8.4% e 1.2% per dapagliflozin e placebo, rispettivamente), e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
French: Vous aurez ainsi de meilleures chances de voir votre état de santé s'améliorer.
Italian: Questo la aiuterà ad avere i migliori risultati per la salute.
French: • Ne prenez pas de dose double d'Edistride pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
French: Significativité statistique non déterminée en raison de la procédure d'évaluation séquentielle des critères secondaires
Italian: Non valutati in termini di significatività statistica come risultato della procedura di test sequenziale per gli endpoint secondari