FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent bo zdravnik morda preverjal vaš krvni tlak in če bo treba, vas bodo zdravili z zdravili za zniževanje krvnega tlaka.
Croatian: Liječnik Vam tijekom liječenja lijekom Sutent može kontrolirati krvni tlak te, bude li potrebno, možete dobiti lijekove za snižavanje krvnog tlaka.
Slovenian: V tej študiji niso poročali o resnih neželenih učinkih ali neželenih učinkih 5. stopnje.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu prijavljeni ozbiljni štetni događaji ili nuspojave 5. stupnja.
Slovenian: Genotoksičnega potenciala glavnega aktivnega presnovka niso ovrednotili.
Croatian: Nije ispitivan genotoksični potencijal glavnog aktivnog metabolita.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sutent
Croatian: Drugi lijekovi i Sutent
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje raka, deluje pa tako, da zavira aktivnost posebne skupine beljakovin, ki sodelujejo pri rasti in razširjanju rakavih celic.
Croatian: Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga uporabili v študiji 3. faze pri pNET, je znašal 50 mg na dan.
Croatian: Najviša primijenjena doza u ispitivanju pNET-a faze III iznosila je 50 mg na dan.
Slovenian: Zdravila Sutent se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če možna korist odtehta možno tveganje za plod.
Croatian: Sutent se ne smije primjenjivati u trudnoći niti u žena koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako moguća korist od liječenja ne opravdava mogući rizik za plod.
Slovenian: Bisfosfonati so zdravila za preprečevanje kostnih zapletov, ki jih lahko prejemate za drugo bolezensko stanje.
Croatian: Bifosfonati su lijekovi za sprečavanje komplikacija na kostima koji su Vam možda propisani za liječenje neke druge bolesti.
Slovenian: To so lahko simptomi težav s srcem, ki lahko vključujejo srčno popuščanje in težave s srčno mišico (kardiomiopatija).
Croatian: To mogu biti simptomi srčanih tegoba koje mogu uključivati zatajenje srca i tegobe sa srčanim mišićem (kardiomiopatija).
Slovenian: Skupina, ki je prešla z zdravljenja s placebom
Croatian: Skupina koja je prešla s placeba na Sutent
Slovenian: Izgled zdravila Sutent in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Sutent izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: V nobeni skupini ni bilo neželenih učinkov 5. stopnje.
Croatian: U nijednoj od skupina nisu zabilježene nuspojave 5. stupnja.
Slovenian: Vsi s ščitnico povezani dogodki, o katerih so poročali, so bili 1.-2. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Svi zabilježeni događaji povezani sa štitnjačom bili su 1.do 2. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: FK je bila pri vseh testiranih populacijah s čvrstimi tumorji in pri zdravih prostovoljcih podobna.
Croatian: FK je bila podjednaka u svim solidnim tumorima i u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da imajo ženske lahko za približno 30 % manjši navidezni očistek (CL/F) kot moški; ta razlika pa ne zahteva prilagajanja odmerka.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da žene mogu imati 30% niži prividni klirens (CL/F) sunitiniba nego muškarci, no ta razlika ne zahtijeva prilagodbu početne doze.
Slovenian: Drugi neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom Sutent lahko vključujejo:
Croatian: Ostale nuspojave liječenja lijekom Sutent mogu biti:
Slovenian: • suha nosna sluznica, zamašen nos
Croatian: • Suhoća nosa, začepljen nos.
Slovenian: Gastrointestinalni stromalni tumorji (GIST)
Croatian: Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko zviša krvni tlak.
Croatian: Sutent može povisiti krvni tlak.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se vam lahko pojavi ''gangrenozna pioderma'' (boleče razjede na koži) ali ''nekrotizirajoči fasciitis'' (okužba kože/mehkih tkiv, ki se hitro širi in je lahko življenjsko ogrožajoča).
Croatian: Dok se liječite ovim lijekom može se razviti "pyoderma gangrenosum" (bolne ulceracije kože) ili "nekrotizirajući fasciitis" (infekcija kože/mekih tkiva koja se brzo širi i može biti opasna po život).
Slovenian: Nespremenjeno stanje bolezni so opazili pri 6 bolnikih (17 %).
Croatian: Stabilna bolest primijećena je u 6 bolesnika (17%).
Slovenian: b Rezultati učinkovitosti za 99 bolnikov, ki so po razkritju zamenjali placebo z zdravilom Sutent.
Croatian: b Rezultati djelotvornosti za 99 bolesnika koji su s placeba prešli na Sutent nakon otkrivanja slijepe šifre terapije.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s sunitinibom je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot so hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Sutent potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s faktorima rizika poput hipertenzije ili aneurizme u anamnezi.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj ponovno pričeti z jemanjem zdravila Sutent.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada možete ponovno početi uzimati Sutent.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko, ki vsebuje 30 trdih kapsul.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 30 tvrdih kapsula.
Slovenian: • nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami (rabdomioliza)
Croatian: • Neuobičajeno oštećenje mišićnih vlakana koje može dovesti do problema s bubrezima (rabdomioliza).
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja; nekateri primeri so bili povezani z neželenimi učinki, ki so se ujemali z znanim varnostnim profilom sunitiniba.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja; neki od slučajeva bili su povezani s nuspojavama koje su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom sunitiniba.
Slovenian: Varnost in prenašanje
Croatian: Sigurnost i podnošljivost
Slovenian: c Vmesne vrednosti PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) so posodobili na podlagi preračunanih originalnih podatkov.
Croatian: c Interim rezultati PFS-a (preživljenja bez progresije, engl. progression free survival) su ažurirani na temelju ponovnog izračuna izvornih podataka.
Slovenian: Izvedena je bila analiza populacijske farmakokinetike (FK) in farmakokinetike/farmakodinamike (FK/FD) z namenom ekstrapolacije FK in ključnih opazovanih dogodkov glede varnosti in učinkovitosti sunitiniba pri pediatričnih bolnikih z GIST (starih od 6 let do 17 let).
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetika (FK) i farmakokinetičko-farmakodinamička (FK/FD) analiza na populaciji uz namjeru ekstrapolacije FK i ključnih ishoda sigurnosti i djelotvornosti sunitiniba u pedijatrijskih bolesnika s GIST-om (u dobi od 6 do 17 godina).
Slovenian: Če imate ali ste imeli poškodbe najmanjših krvnih žil, znane kot trombotična mikroangiopatija (TMA).
Croatian: - ako imate ili ste imali oštećenje najmanjih krvnih žila poznato kao trombotička mikroangiopatija (TMA).
Slovenian: • visoka raven sečne kisline v krvi
Croatian: • Visoka razina mokraćne kiseline u krvi.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki so hematološke motnje (npr. nevtropenija, trombocitopenija in anemija).
Croatian: Među najčešćim nuspojavama na lijek su hematološki poremećaji (npr. neutropenija, trombocitopenija i anemija).
Slovenian: Sunitinib in/ali njegovi presnovki se pri podganah izločajo v mleko.
Croatian: Sunitinib i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica.
Slovenian: • vnetje debelega črevesa (kolitis, ishemični kolitis)
Croatian: • Upala debelog crijeva (kolitis, ishemijski kolitis).
Slovenian: Poročali so o primerih krvavitve tumorja, včasih povezanih z nekrozo tumorja; nekatere od teh krvavitev so se končale s smrtnim izidom.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi krvarenja tumora, ponekad udruženi s nekrozom tumorskog tkiva; neka od tih krvarenja završila su smrću.
Slovenian: - Če ste naročeni na invazivno zobozdravstveno zdravljenje ali zobozdravstveni poseg, obvestite zobozdravnika, da se zdravite z zdravilom Sutent, še posebej v primeru, če sočasno prejemate ali ste prejeli intravenske bisfosfonate.
Croatian: - Ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite stomatologu da uzimate Sutent, a naročito ako primate ili ste primali intravenske bisfosfonate.
Slovenian: V registracijskih študijah GIST, MRCC in pNET niso poročali o smrtnih izidih.
Croatian: U registracijskim kliničkim ispitivanjima GIST-a, MRCC-a i pNET-a nije zabilježen niti jedan slučaj sa smrtnim ishodom.
Slovenian: 28 x 1 trda kapsula
Croatian: 28 x 1 tvrda kapsula
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - za zdravljenje epilepsije in drugih nevroloških bolezni
Croatian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - koji se koriste za liječenje epilepsije i nekih drugih neuroloških bolesti
Slovenian: Analize modelov so pokazale, da nižja starost in manjša velikost telesa nimata negativnega vpliva na odzive glede varnosti in učinkovitosti na izpostavljenosti sunitinibu v plazmi.
Croatian: Na temelju analiza modeliranjem, čini se da mlađa dob i manja tjelesna veličina nisu negativno utjecali na sigurnost i djelotvornost izloženosti sunitinibu u plazmi.
Slovenian: • zmanjšano delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem)
Croatian: • Smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza).
Slovenian: • gripi podobni znaki bolezni
Croatian: • Sindrom nalik gripi.
Slovenian: Ni znano, ali se sunitinib ali njegov primarni aktivni presnovek izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sunitinib ili njegov primarni aktivni metabolit u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: • izguba telesne mase
Croatian: • Gubitak tjelesne težine.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sutent, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više Sutent kapsula nego što ste trebali
Slovenian: Če so prisotni znaki SJS, TEN ali EM (npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali lezijami na sluznicah), je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti.
Croatian: Ako su znakovi ili simptomi SJS, TEN ili EM prisutni (npr. progresivni kožni osip često s mjehurima ili oštećenjima sluznice) liječenje sunitinibom treba prekinuti.
Slovenian: Mediani DR in OS še nista doseženi.
Croatian: Medijani za trajanje odgovora i OS još nisu dostignuti.
Slovenian: Nadaljnje prilagajanje odmerka mora temeljiti na varnosti in prenašanju pri posameznem bolniku (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Kasnije prilagodbe doze trebaju se zasnivati na individualnoj sigurnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Kvartil (95 % IZ)
Croatian: Kvartila (95% CI)
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem hipertiroidizem tiroiditis
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza hipertireoza tiroiditis
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi moteno delovanje ščitnice, je treba zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Croatian: Bolesnike u kojih se razvije poremećaj funkcije štitnjače treba liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Slovenian: - Če imate težave s ščitnico.
Croatian: - ako imate tegoba sa štitnjačom.
Slovenian: • prekomerno izločanje ščitničnih hormonov, ki povzročijo, da telo ob mirovanju porabi več energije
Croatian: • Pojačano lučenje hormona štitnjače koje povećava količinu energije potrebne tijelu u mirovanju.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega pljučna embolija, ki se pojavi, ko krvni strdki potujejo v pljuča.
Croatian: To mogu biti simptomi plućne embolije do koje dolazi kada krvni ugrušci dospiju u pluća.
Slovenian: Krvavitve tumorjev se lahko pojavijo nenadoma in se lahko v primeru pljučnih tumorjev pokažejo kot huda in življenjsko ogrožajoča hemoptiza ali pljučna krvavitev.
Croatian: Tumorsko krvarenje može nastupiti iznenada, a u slučaju tumora pluća može se ispoljiti kao teška i po život opasna hemoptiza ili plućno krvarenje.
Slovenian: En bolnik z GIST je bil v študijo vključen pri odmerku 15 mg/m2 brez znakov koristi.
Croatian: Jedan bolesnik s GIST-om uključen je u ispitivanje pri razini doze od 15 mg/m bez dokaza o koristi.
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov, rdečih krvnih celic in/ali belih krvnih celic (npr. nevtrofilcev)
Croatian: • Smanjenje broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i/ili bijelih krvnih stanica (primjerice neutrofila).
Slovenian: Bolnike z znaki ali simptomi toksičnih učinkov na mišice je treba obravnavati v skladu s standardno zdravniško prakso (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima mišićne toksičnosti moraju se liječiti u skladu s uobičajenom medicinskom praksom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • nenormalni občutki v okončinah
Croatian: • Neuobičajeni osjeti u udovima.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc so preučevali v študiji pri 24 bolnikih z napredovalim rakom, starih od 20 do 87 let.
Croatian: Produljenje QTc-intervala proučavalo se u ispitivanju s 24 bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima, u dobi od 20 do 87 godina.
Slovenian: Odmerek sunitiniba so zmanjšali ali začasno odložili odmerjanje pri približno 2,7 % bolnikov s hipertenzijo.
Croatian: Doza sunitiniba bila je smanjena ili je njegova primjena privremeno prekinuta u približno 2,7% bolesnika u kojih je nastupila hipertenzija.
Slovenian: Pri 2 bolnikih (< 1 %), ki sta prejemala sunitinib, so diagnosticirali kongestivno srčno popuščanje.
Croatian: U 2 bolesnika (< 1%) koja su primala sunitinib dijagnosticirano je kongestivno zatajenje srca.
Slovenian: Opravili so občutljivostno analizo PFS, pri čemer je napredovanje temeljilo na merjenjih tumorja, o katerih so poročali raziskovalci, in kjer so bile vse osebe, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno iz vzrokov, ki niso predstavljali zaključka študije, obravnavane kot da je pri njih šlo za PFS dogodke.
Croatian: Provedena je analiza osjetljivosti za PFS u kojoj se progresija temeljila na mjerenjima tumora koja su proveli ispitivači i u kojoj su svi ispitanici u kojih je liječenje prekinuto zbog drugog razloga osim završetka ispitivanja tretirani kao da se kod njih radi o PFS događajima.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Sutent je treba razmisliti o pregledu zobovja in ustreznih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
Croatian: Prije liječenja lijekom Sutent treba razmotriti stomatološki pregled i odgovarajuće preventivne stomatološke postupke.
Slovenian: V povezavi s sunitinibom so poročali o hipertenziji, vključno s hudo hipertenzijo (sistolični tlak > 200 mmHg ali diastolični tlak > 110 mmHg).
Croatian: Prijavljena je hipertenzija povezana sa sunitinibom, uključujući tešku hipertenziju (> 200 mmHg sistolički ili 110 mmHg dijastolički krvni tlak).
Slovenian: • hude reakcije na koži in/ali sluznicah (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem)
Croatian: • Teška reakcija kože i/ili sluznica (Stevens-Johnsov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Slovenian: Preglednica 3 - Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti pri še nezdravljenem MRCC (populacija ITT)
Croatian: Tablica 3 Sažetak mjera ishoda djelotvornosti za prethodno neliječen MRCC (ITT populacija)
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z antikoagulanti (npr. varfarin, acenokumarol), se lahko redno spremlja celotna krvna slika (trombociti), koagulacijski faktorji (PČ/INR) in opravi telesni pregled.
Croatian: Bolesnike koji se istodobno liječe antikoagulansima (npr. varfarinom ili acenokumarolom) može se povremeno kontrolirati provjeravanjem kompletne krvne slike (trombocita), faktora koagulacije (PV/INR) i fizikalnim pregledom.
Slovenian: Da bi izključili pristranskost pri ocenjevanju PFS, ki so ga izvajali raziskovalci, so opravili slepo neodvisno centralno preverjanje pregledov; to preverjanje je podprlo ocene raziskovalcev, kot je prikazano v Preglednici 4.
Croatian: Kako bi se isključila pristranost u procjeni PFS-a od strane ispitivača, provedena je slijepa neovisna središnja procjena snimki; ta je ocjena potvrdila procjenu ispitivača, što je prikazano u Tablici 4.
Slovenian: Sto šest (106) bolnikov je dobilo vsaj en 50 mg odmerek sunitiniba po shemi 4/2.
Croatian: 106 bolesnika je dobilo najmanje jednu dozu od 50 mg sunitiniba prema shemi 4/2.
Slovenian: Huda hipertenzija (sistolični tlak > 200 mmHg ali diastolični tlak > 110 mmHg) se je pojavila pri 4,7 % bolnikov s čvrstimi tumorji.
Croatian: Teška hipertenzija (sistolički krvni tlak >200 mmHg ili dijastolički krvni tlak 110 mmHg) prijavljena je u 4,7% bolesnika sa solidnim tumorima.
Slovenian: - Če imate visok krvni tlak.
Croatian: - ako imate povišen krvni tlak.
Slovenian: Krvavitev in krvavitev tumorja
Croatian: Krvarenje i tumorsko krvarenje
Slovenian: Če se zdravilo Sutent uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem z zdravilom Sutent zanosi, jo moramo seznaniti z možnimi nevarnostmi za plod.
Croatian: Ako se Sutent primjenjuje u trudnoći ili ako bolesnica zatrudni tijekom primjene lijeka, mora je se upozoriti na moguću opasnost za plod.
Slovenian: • poškodbe najmanjših krvnih žil, znane kot trombotična mikroangiopatija (TMA)
Croatian: • Oštećenje najmanjih krvnih žila poznato kao trombotička mikroangiopatija (TMA).
Slovenian: Pri vseh preskušancih so se pojavili neželeni učinki zdravila; večina neželenih učinkov je bila hudih (stopnja toksičnosti ≥ 3) in so vključevali kardiotoksičnost.
Croatian: Svi sudionici u ispitivanju imali su nuspojave na lijek; većina ih je bila teška (stupanj toksičnosti ≥ 3) i uključivali su kardijalnu toksičnost.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Sutent.
Croatian: Obavijestite liječnika o svakom krvarenju koje imate tijekom liječenja lijekom Sutent.
Slovenian: Primarni cilj je bil primerjati PFS pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Croatian: Primarni cilj bio je usporediti PFS u bolesnika koji su dobivali sunitinib naspram bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sutent in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sutent Kako jemati zdravilo Sutent Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Sutent i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sutent Kako uzimati Sutent
Slovenian: Sunitinib in njegov primarni presnovek se pretežno presnavljata v jetrih.
Croatian: Sunitinib i njegov primarni metabolit uglavnom se metaboliziraju u jetri.
Slovenian: Zato mora odločitev o ponovnem začetku zdravljenja s sunitinibom temeljiti na klinični presoji okrevanja po kirurškem posegu.
Croatian: Stoga se odluka o nastavku liječenja sunitinibom nakon većeg kirurškog zahvata treba temeljiti na kliničkoj procjeni oporavka od operacije.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Sutent ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati splošne podporne ukrepe.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje lijekom Sutent te se liječenje predoziranja sastoji od općih potpornih mjera.
Slovenian: V kohorti 66 bolnikov s tumorjem otočkov trebušne slinavke je primarni opazovani dogodek odziva na zdravljenje znašal 17 %.
Croatian: U kohorti od 66 bolesnika s tumorom stanica otočića gušterače stopa odgovora na liječenje, što je bila primarna mjera ishoda, iznosila je 17%.
Slovenian: Pri nobenem od teh bolnikov zdravljenja s sunitinibom niso trajno prekinili.
Croatian: Niti jednom bolesniku liječenje sunitinibom nije trajno obustavljeno.
Slovenian: O podaljšanju intervala QTc, daljšemu kot 500 milisekund, so poročali pri 0,5 %, o spremembah od izhodišča, večjih od 60 milisekund, pa pri 1,1 % od 450 bolnikov s čvrstimi tumorji; oba parametra veljata za potencialno pomembni spremembi.
Croatian: Produljenje QTc-intervala na više od 500 ms prijavljeno je u 0,5%, a promjene za više od 60 ms u odnosu na početne vrijednosti u 1,1% od ukupno 450 bolesnika sa solidnim tumorima; oba navedena parametra smatraju se potencijalno značajnim promjenama.
Slovenian: Pri nobenem preskušancu niso ugotovili učinka na interval QTc, ki bi bil večji od stopnje 2 (CTCAE, različica 3.0) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Niti u jednog ispitanika učinak na QTc-interval nije bio veći od 2. stupnja (CTCAE verzija 3.0) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija trombocitopenija anemija levkopenija limfopenija pancitopenija trombotična mikroangiopatija h,*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija trombocitopenij anemija leukopenija limfopenija pancitopenija trombotička mikroangiopatij h,*
Slovenian: Povzetek pri celokupnem preživetju (populacija ITT) Preskušanec, za katerega ne vemo, da je umrl [n (%)] Preskušanec, za katerega vemo, da je umrl [n (%)] OS (tedni)
Croatian: Sažetak ukupnog preživljenja Ispitanici za koje nije poznato jesu li umrli Ispitanici koji su umrli [n (%)] OS (tjedni)
Slovenian: Preglednica 4 - Rezultati učinkovitosti pri pNET v študiji 3. faze Parameter učinkovitosti
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti kod pNET-a u ispitivanju faze III
Slovenian: Učinek zaviralcev beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) Klinični podatki o medsebojnem delovanju med sunitinibom in zaviralci BCRP so omejeni; možnosti medsebojnega delovanja med sunitinibom in drugimi zaviralci BCRP ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) Dostupni su ograničeni klinički podaci o interakciji sunitiniba i inhibitora BCRP-a te se mogućnost interakcije sunitiniba i drugih inhibitora BCRP-a ne može isključiti (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost angioedem
Croatian: Poremećaji imunološko g sustava preosjetljivost angioedem
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij (in vitro in in vivo) z odmerki, večjimi od priporočenega odmerka za človeka, kažejo, da lahko sunitinib zavre repolarizacijsko fazo srčnega akcijskega potenciala (npr. podaljšanje intervala QT).
Croatian: Podaci iz nekliničkih istraživanja (in vitro i in vivo) pri dozama većima od preporučene doze za ljude ukazuju na to da sunitinib može inhibirati proces repolarizacije srčanog akcijskog potencijala (npr. produljiti QT-interval).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z malformacijami ploda (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije ploda (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah, vključno s primeri multiformnega eritema (EM), primeri, ki so nakazovali Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), od katerih jih je bilo nekaj smrtnih.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije, uključujući slučajeve multiformnog eritema (EM), slučajeve koji upućuju na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Slovenian: Ti simptomi se lahko izboljšajo ob nadaljevanju zdravljenja.
Croatian: Ovi simptomi mogu oslabjeti s nastavkom liječenja.
Slovenian: Mediano PFS je bilo 2,3 meseca v skupini s HGG in 2,7 meseca v skupini z ependimomom.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 2,3 mjeseca u skupini s gliomom visokog gradusa i 2,7 mjeseci u skupini s ependimomom.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angioedemom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući angioedem (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Sunitinib in njegov primarni aktivni presnovek sta glavni spojini v plazmi, urinu in blatu ter predstavljata 91,5 % (plazma), 86,4 % (urin) oz. 73,8 % (blato) radioaktivnosti v kumuliranih vzorcih.
Croatian: Sunitinib i njegov primarni aktivni metabolit bili su glavni spojevi pronađeni u plazmi, mokraći i fecesu te predstavljaju 91,5% (plazma), 86,4% (mokraća) odnosno 73,8% (feces) radioaktivnosti u pulovima uzoraka.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili TTP, trajanje odziva (DR - duration of response) in celokupno preživetje (OS).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su TTP, trajanje odgovora (DR, od engl. duration of response) i OS.