FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.1. hjerteinsufficiens eller hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I til IV).
Norwegian Bokmål: 6.1 hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt (NYHA klasse I til IV) nedsatt leverfunksjon diabetisk ketoacidose nåværende blærekreft eller som tidligere har hatt blærekreft ikke tidligere undersøkt makroskopisk hematuri
Danish: - Glustin 45 mg tabletter er hvide til grålighvide, runde, flade tabletter, der er mærkede med 45 på den ene side og AD4 på den anden side.
Norwegian Bokmål: Glustin 45 mg tabletter er hvite til off-white, runde, flate tabletter merket med ‘45' på ene siden og ‘AD4' på den andre.
Danish: Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med ‘15' på den ene side og AD4 på den anden side.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til off-white, runde, konvekse og merket med ‘15' på den ene siden og ‘AD4' på den andre.
Danish: - Glustin 30 mg tabletter er hvide til grålighvide, runde, flade tabletter, der er mærkede med 30 på den ene side og AD4 på den anden side.
Norwegian Bokmål: Glustin 30 mg tabletter er hvite til off-white, runde, flate tabletter merket med ‘30' på ene siden og ‘AD4' på den andre.
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Hver Glustin 30 mg tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hver Glustin 30 mg tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Danish: EU/1/12/791/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/791/001 Glybera
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere hver patient med 1 × 10
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke pakning inneholder en tilstrekkelig mengde hetteglass til å dosere hver pasient med 1 × 1012 gk/kg kroppsvekt t
Danish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 3 x 10¹² gc/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Danish: Intramuskulær anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
Danish: Særnavn Styrke
Norwegian Bokmål: Styrke
Danish: Medlemsstaterne træffer aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen om enkelthederne i et program for begrænset adgang og et sygdomsregister.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal bli enige med innehaveren av markedsføringstillatelsen om detaljene i et program med begrenset adgang og et sykdomsregister.
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at Glybera kun udleveres under forudsætning af, at de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og at den ordinerende læge bekræfter at patienten samtykker i at deltage i registret.
Norwegian Bokmål: De skal sørge for at Glybera kun gis dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient, har fått opplæringspakken og hvis forskriveren bekrefter at pasienten samtykker i å delta i registeret.
Danish: Tal med lægen om det.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Danish: Alle interventionsstudier fortsatte som langvarige opfølgningsstudier.
Norwegian Bokmål: Alle intervensjonsstudier fortsatte til langsiktige oppfølgingsstudier.
Danish: • fornemmelse af, at insekter kravler på (eller under) huden
Norwegian Bokmål: • følelse av at insekter kravler på (eller under) huden
Danish: Farven vil forsvinde efter kort tid.
Norwegian Bokmål: Dette forsvinner etter kort tid.
Danish: Før markedsføring af produktet i hvert land
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i det enkelte land
Danish: Enkelthederne vedrørende føring af registret aftales med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat.
Norwegian Bokmål: Detaljer om driften av registeret skal avtales med de nasjonale kompetente myndigheter i hver medlemsstat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 25 oktober 2012
Danish: Lægens tlf.nr.
Norwegian Bokmål: Legens tlf.nr.
Danish: Oplysninger på bagsiden:
Norwegian Bokmål: Informasjon på baksiden:
Danish: 3) Desuden føres diætdagbog, og livskvalitetsdata registreres.
Norwegian Bokmål: 3) Kostholdsdagbok og livskvalitetsdata bør også registreres.
Danish: Der anbefales 15 års opfølgning for hver behandlet patient.
Norwegian Bokmål: 15 års oppfølging anbefales for hver pasient som behandles.
Danish: 18 måneder for nedfrosne hætteglas.
Norwegian Bokmål: 18 måneder for frosne hetteglass.
Danish: Studiets resultater skal gennemgås hvert år.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien skal vurderes årlig.
Danish: • Information om tegn og symptomer, der skal overvåges efter behandling, herunder:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om tegn og symptomer som skal overvåkes etter behandling, herunder:
Danish: Studierne skal indrullere mindst 4 forsøgspersoner årligt og begynde i juli
Norwegian Bokmål: Studiene skal registrere minst 4 forsøkspersoner per år, med oppstart juni 2015.
Danish: 4.3), da det kan forværre den underliggende sygdom.
Norwegian Bokmål: 4.3), da dette kan forverre den underliggende sykdommen.
Danish: • Det er vigtigt, at du fuldstændig forstår fordele og risici ved behandlingen efter at have drøftet den med lægen
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du fullt ut forstår nytte og risiko forbundet med behandlingen ved å diskutere det med legen din
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer, f.eks. ældre/nedsat nyrefunktion mv.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner, f.eks. eldre/nedsatt nyrefunksjon osv.
Danish: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhed ved brug af sådanne produkter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhet for slike produkter (se pkt.
Danish: • Glybera er et genterapiprodukt.
Norwegian Bokmål: • Glybera er et genterapi-produkt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal omgående underrettes.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må informeres umiddelbart.
Danish: De langsigtede konsekvenser af denne cellulære infiltration er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Følgene av denne cellulære infiltrasjonen på sikt er ikke kjent.
Danish: Derefter vendte triglyceridniveauet tilbage til baseline.
Norwegian Bokmål: Etter dette tidspunktet gikk triglyseridnivåene tilbake til baseline.
Danish: Læs det omhyggeligt, og følg dets anvisninger.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følge veiledningen.
Danish: EXP Holdbarhed i sprøjterne efter første åbning: 8 timer (hvis der er plads).
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter første åpning, i sprøytene: 8 timer (hvis det er plass)
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100); sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000); meget sjælden (<1/10 000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Lægen vil beregne det efter din vægt.
Norwegian Bokmål: Legen din må beregne dette etter vekten din.
Danish: Som forventet udviklede alle dyr antistoffer mod AAV-proteinskallen.
Norwegian Bokmål: Som forventet utviklet alle dyr antistoffer for AAVproteinskallet.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning er smerter i ekstremiteterne, der optræder hos ca. en tredjedel af patienterne.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er smerter i ekstremitetene, som oppstår hos omtrent en tredel av pasientene.
Danish: Information til patienten: Hav altid dette kort på dig!
Norwegian Bokmål: Informasjon for pasientene: Gå alltid med dette pasientkortet!
Danish: Nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon
Danish: Registret skal føres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Norwegian Bokmål: Registeret skal føres i henhold til en avtalt protokoll.
Danish: Et nøje tilsvarende biodistributionsmønster sås i de andre testede arter (katte og kaniner).
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsmønsteret var svært likt hos de andre testede artene (katter og kaniner).
Danish: Træthed, hypertermi
Norwegian Bokmål: Tretthet, hypertermi
Danish: Streng overholdelse af begrænsningen af kostens fedtindtag var vanskelig.
Norwegian Bokmål: Streng overholdelse av en fettbegrensende diett var vanskelig.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse
Danish: Effekten på fertiliteten af hanner og hunner er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt ved dyrestudier.
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd;
Danish: På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver de indsamlede data om bivirkninger og alvorlige bivirkninger ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Norwegian Bokmål: Med tanke på den lille pasientpopulasjonen og størrelsen på kohortene, gir ikke registrerte bivirkninger og alvorlige bivirkninger et komplett perspektiv på typen og hyppigheten av disse hendelsene.
Danish: • oplysning om nødvendigheden af at undgå graviditet
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behovet for å unngå graviditet
Danish: Brug ikke p-piller, da de kan forværre sygdommen.
Norwegian Bokmål: P-piller må ikke brukes, da det kan forverre sykdommen.
Danish: Glybera indeholder natrium og kalium.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder natrium og kalium.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med diabetes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om diabetespasienter.
Danish: • Behovet for lokal- eller spinalanæstesi
Norwegian Bokmål: • Behovet for regional anestesi eller spinalanestesi
Danish: • Detaljerede anvisninger for dosis, antal og placering af injektionerne
Norwegian Bokmål: • Detaljerte instruksjoner om dosen, antall og lokalisering av injeksjonene
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes lipidmodificerende midler.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles lipidmodifiserende midler.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du føler dig usikker på noget af ovenstående, skal du tale med lægen, inden du får Glybera.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder for deg, eller hvis du er usikker på noe av ovenstående, må du snakke med legen din før du får Glybera.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: Ikke-klinisk biodistribution
Norwegian Bokmål: Ikke-klinisk biodistribusjon
Danish: Behandling med Glybera eliminerer ikke anfald af akut pankreatitis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Glybera eliminerer ikke anfall av akutt pankreatitt.
Danish: Hvor stor en mængde natrium og kalium du får, afhænger af, hvor mange injektioner, du skal have.
Norwegian Bokmål: Mengden natrium og kalium du kan få i deg, er avhengig av antallet injeksjoner du trenger.
Danish: Disse virkninger var dosisafhængige, men aftog med tiden.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var doseavhengige, men viste regresjon over tid.
Danish: Den analysemetode, der anvendes i studiet skal være godkendt.
Norwegian Bokmål: Analysen som skal brukes i studien må avtales.
Danish: Det er vigtigt, at du udspørger lægen om bivirkningerne ved disse andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din om bivirkningene av disse andre legemidlene.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med Glybera, skal du fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandling med Glybera, må du informere legen din.
Danish: Ved sygdommen lipoproteinlipase-mangel mangler dette enzym på grund af en genetisk fejl.
Norwegian Bokmål: Ved lipoproteinlipasemangel mangler dette enzymet på grunn av en genetisk defekt.
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes med ELISA eller ækvivalente metoder.
Norwegian Bokmål: LPL-proteinmasse bør bestemmes med ELISA eller tilsvarende metoder.
Danish: Lipoproteinlipase (LPL) er et naturligt forekommende stof i kroppen (et enzym), der kontrollerer niveauet af visse fedtstoffer i blodet.
Norwegian Bokmål: Lipoproteinlipase (LPL) er et stoff som forekommer naturlig i kroppen (et enzym) og som kontrollerer nivået av visse fettstoffer i blodet.
Danish: Der er iagttaget immunrespons trods immunosuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en immunrespons til tross for bruk av immunundertrykkende midler.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere informationsmateriale til patienterne og anmode om deres informerede samtykke med hensyn til optagelse i registret før behandlingen
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi undervisningsmateriell til pasienter og be om deres informerte samtykke til å bli innskrevet i registeret før behandling
Danish: Studierne skal udføres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Norwegian Bokmål: Studiene skal utføres i henhold til en avtalt protokoll.
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af immunosuppressiv medicinering før og efter behandlingen
Norwegian Bokmål: • Veiledning om behovet for immunsuppressiv administrasjon før og etter behandlingen
Danish: I spyt kunne vektor-DNA fortsat påvises i op til 12 uger, i urin i op til 10 uger og i sæd i op til 26 uger.
Norwegian Bokmål: I spytt var vektor-DNA fremdeles sporbart i opptil 12 uker, i urin i opptil 10 uker og i sæd i opptil 26 uker.
Danish: Alipogentiparvovec produceres ved hjælp af insektceller og rekombinant baculovirus-teknologi.
Norwegian Bokmål: Alipogentiparvovec produseres ved bruk av insektceller og rekombinant baculovirusteknologi.
Danish: • oplysning om nødvendigheden af langsigtet opfølgning vedrørende Glybera, herunder registret
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behovet for langsiktig oppfølging for Glybera, inkludert registret
Danish: • Patienter med øget blødningsrisiko (såsom trombocytopeni) og muskelsygdom (såsom myositis) må ikke behandles på grund af det store antal intramuskulære injektioner, der er
Norwegian Bokmål: • Pasienter med økt blødningsrisiko (som trombocytopeni) og muskelsykdommer (som myositt) må ikke behandles, med tanke på det store antallet intramuskulære injeksjoner som kreves.
Danish: Er dette kontraindiceret, anbefales i stedet dyb sedering.
Norwegian Bokmål: Ved kontraindikasjon for slik prosedyre, anbefales i stedet dyp sedasjon.
Danish: Alle patienterne undtagen to fik immunosuppressiv behandling i 12 uger.
Norwegian Bokmål: Med unntak av to pasienter fikk alle immunundertrykkende midler i 12 uker.
Danish: Én patient blev diagnosticeret med lungeemboli 7 uger efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble diagnostisert med lungeemboli 7 uker etter behandlingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de kompetente nationale myndigheder aftale de nærmere detaljer for et program vedrørende begrænset adgang og skal gennemføre et sådant program nationalt inden markedsføring.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljer om et program med begrenset adgang med de nasjonale kompetente myndigheter, og må gjennomføre et slikt program nasjonalt før lanseringen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage denne medicin uden at tale med lægen.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke disse uten å snakke med legen din først.
Danish: Patientkodenummer:
Norwegian Bokmål: Pasientens kodenummer:
Danish: Dosis vil afhænge af din vægt og vil blive beregnet af lægen.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger, er avhengig av vekten din, og beregnes av legen.
Danish: Samtidig immunosuppressiv behandling påvirkede ikke biodistributionsmønstret hos mus, hverken ved lav eller høj dosis.
Norwegian Bokmål: Samtidig immunundertrykkende behandling påvirket ikke biodistribusjonsmønsteret, verken ved lav eller høy dose hos mus.
Danish: Diabetes mellitus er almindelig hos patienter med de sværeste symptomer på LPLD.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus er vanlig hos pasienter som har de alvorligste symptomene på LPLD.
Danish: - Lægen har udleveret et patientkort til dig.
Norwegian Bokmål: - Du har fått et pasientkort av legen din.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Umiddelbart inden påbegyndelsen af det immunosuppressive regime og inden Glybera-injektionerne skal patienten undersøges for symptomer på enhver form for aktiv infektionssygdom.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før igangsetting av det immunundertrykkende regimet og før Glybera-injeksjonen, må pasienten kontrolleres for symptomer på aktive smittsomme sykdommer av alle typer.
Danish: Det laveste antal kopier blev fundet i hjerne, lunge, hjerte og ikke-injicerede muskelgrupper.
Norwegian Bokmål: Det laveste antallet kopier ble funnet i hjerne, lunger, hjerte og ikkeinjiserte muskelgrupper.
Danish: I studiet indgik fem egnede patienter, som alle fik alipogentiparvovec.
Norwegian Bokmål: Fem egnede personer deltok i studien, og alle deltakerne fikk alipogentiparvovec.
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, som potentielt kan have været i kontakt med Glybera, skal dekontamineres med et egnet virucidt desinfektionsmiddel, der virker mod vira uden kappe (såsom hypoklorit og klorfrigivende midler) i mindst 10 minutter.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiell som kan ha vært i kontakt med Glybera, må dekontamineres med egnede virusdrepende desinfeksjonsmidler som virker mot virus uten kappe (som hypokloritt og klorfrigivere) i minst 10 minutter.
Danish: Du skal blive på hospitalet i nogle timer eller natten over for at sikre, at du ikke har fået bivirkninger af lægemidlet eller af bedøvelsen.
Norwegian Bokmål: Du må bli på sykehuset i noen timer eller over natten til det er sikkert at du ikke har fått bivirkninger fra legemidlet eller anestesimidlet.
Danish: Brug af kondom nedsætter den mængde Glybera, der overføres til kvindens krop.
Norwegian Bokmål: Bruk av kondomer reduserer mengden Glybera som kan overføres til kvinnens kropp.
Danish: 4.2 vedrørende genadministration).
Norwegian Bokmål: 4.2 vedrørende readministrering).
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at samtidig administration af et immunosuppressivt regime medfører øget persistens af virus-DNA i serum og mere vedvarende udskillelse i spyt, urin og sæd.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for at samtidig administrasjon av det immunundertrykkende regimet fører til lengre persistens av virus-DNA i serum samt lavere clearance i spytt, urin og sæd.
Danish: Én patient udviklede myoglobinuri i forbindelse med forhøjet serumkreatinkinase-aktivitet.
Norwegian Bokmål: En pasient utviklet myoglobinuri i forbindelse med forhøyet serum kreatinkinase-aktivitet.
Danish: Spredning blev bestemt i kliniske studier ved indsamling af spyt, urin og sæd.
Norwegian Bokmål: Clearance ble vurdert ved de kliniske studiene ved å samle spytt, urin og sæd.
Danish: Glybera må kun administreres til patienter med en LPL-proteinmasse på mindst 5 % af det normale.
Norwegian Bokmål: Glybera skal kun administreres til pasienter med en LPL-proteinmasse på minst 5 % av det normale.
Danish: Lokale smerter eller følsomhed kan behandles symptomatisk med lokale eller systemiske smertestillende midler.
Norwegian Bokmål: Lokal smerte eller sensitivitet kan behandles symptomatisk, for eksempel ved administrasjon av lokal eller systemisk smertelindring.
Danish: Efter at du har fået Glybera, vil benene muligvis være blevet gule.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Glybera, kan det hende at bena dine har en gulaktig farge.
Danish: • Sig det til lægen hvis du har sukkersyge.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du lider av diabetes.
Danish: Dette skal du tænke på, hvis du følger en natriumfattig diæt.
Norwegian Bokmål: Dette må du ta hensyn til hvis du er på en natriumfattig (saltfattig) diett.
Danish: Korrektion af blødningsparametre bør initieres inden administration af Glybera.
Norwegian Bokmål: Korreksjon av blødningsparametere bør igangsettes før administrasjon av Glybera.
Danish: Dyreforsøg viser ingen skadelige virkninger med hensyn til graviditet eller embryoets/fostrets udvikling efter anvendelse af Glybera (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen skadelige effekter på svangerskap eller embryo-/fosterutvikling forårsaket av Glybera (se pkt.
Danish: Glybera påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Glybera har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Bortset fra injektionsstedet blev det største antal vektorDNA-kopier fundet i leveren og blodet.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra på injeksjonsstedet ble høyeste antall vektor-DNAkopier funnet i leveren og blodet.
Danish: Der findes ikke helt fyldestgørende dyremodeller til påvisning af det tumorigene potentiale, men de foreliggende toksikologiske data tyder ikke på tumorigenicitet.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger en fullstendig adekvat dyremodell med hensyn til det tumorigene potensialet, tyder ikke de tilgjengelige toksikologiske dataene på at tumorigenitet er et problem.
Danish: Det er vigtigt, at du tager disse lægemidler som du får besked på.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse legemidlene i henhold til instruksjonene du får.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om effekt af Glybera på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om effekten av Glybera på fertilitet.
Danish: Glybera bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Glybera må ikke administreres til gravide med mindre den mulige nytten for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Danish: For at undgå indsprøjtning af partikler fra proppen, når der trækkes op to gange, skal der anvendes én nål til optrækning fra hætteglasset (denne nål lader man blive siddende i proppen) og en separat nål til hver sprøjte.
Norwegian Bokmål: For å unngå eventuell injeksjon av partikler fra proppen som følge av to uttrekkinger, skal det brukes én nål for uttrekking fra hetteglasset (som skal bli værende i proppen) og en separat nål til hver sprøyte.
Danish: Vær opmærksom på det, hvis du skal køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Du bør vurdere dette når du kjører eller bruker maskiner.
Danish: o information om tegnene og symptomerne ved nedsat eller manglende virkning o anvendelsen af hændelsesdagbogen og hvad der skal indføres i den
Norwegian Bokmål: o Informasjon om tegn og symptomer på reduksjon / tap av effekt o bruken av hendelsesdagboken og hva som skal noteres
Danish: 1) vedrørende virkning såsom rutinemæssigt anvendte biokemiske markører, frekvens og sværhedsgrad af pankreatitis samt 2) vedrørende sikkerhed, herunder immunogenicitet over for Glybera og
Norwegian Bokmål: 1) om effektdata slik som biokjemiske markører som en del av normal praksis, og frekvens og alvorlighetsgrad av pankreatitt og 2) om sikkerhet herunder immunogenisitet mot Glybera og LPL.
Danish: Der må kun anvendes klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Danish: • Vejledning i efterbehandling af patienten, herunder overvågning for feber
Norwegian Bokmål: • Veiledning om overvåking av pasienten, blant annet med tanke på feber