FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky dvoch hlavných štúdií, na ktorých sa celkovo zúčastnilo asi 1 000 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc s kachexiou.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total aproximativ 1 000 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezentau cașexie.
Slovak: 15. septembra 2017 EMA/599030/2017
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Adlumiz, alebo placebo (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti boli zmeny čistej svalovej hmoty (telesnej hmotnosti bez tuku) a sily stisku ruky.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie Adlumiz, fie placebo (un preparat inactiv), iar principalii indicatori ai eficacității au fost modificările la nivelul masei corporale slabe (greutatea corporală fără grăsime) și al forței de prehensiune palmară.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Adlumiz neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile Adlumiz nu depășesc riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Adlumiz v naliehavých prípadoch.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare în Europa studii clinice sau programe de uz compasional cu Adlumiz.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie preukazujú okrajový účinok lieku Adlumiz na čistú svalovú hmotu a nepreukázaný účinok na silu stisku ruky alebo kvalitu života pacientov.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile au demonstrat un efect marginal al Adlumiz asupra masei musculare slabe și niciun efect dovedit asupra puterii pacienților de prehensiune palmară sau asupra calității vieții acestora.
Slovak: Adlumiz zahŕňalo liečbu anorexie (straty chuti na jedlo), kachexie (formy chradnutia svalov s významnou stratou hmotnosti) alebo neplánovanej straty hmotnosti u pacientov s typom rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
Romanian: Adlumiz ar fi trebuit să fie utilizat pentru tratarea anorexiei (pierderea poftei de mâncare), a cașexiei (o formă de atrofiere a mușchilor, însoțită de o pierdere în greutate semnificativă) sau a pierderii neintenționate în greutate la pacienții cu un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Adlumiz?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Adlumiz?
Slovak: 1. jún 2018
Romanian: 1 iunie 2018
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ale neskôr svoju žiadosť stiahla.
Romanian: Aceasta a solicitat o reexaminare a avizului, dar ulterior și-a retras cererea.
Slovak: rev. znenie 2 EMEA/H/C/004398
Romanian: 2 EMEA/H/C/004398
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Alsitek (masitinib)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Alsitek (masitinib)
Slovak: Takisto neexistoval žiadny dôvod, prečo by mal liek účinkovať v jednej skupine pacientov a v iných skupinách nie.
Romanian: În plus, nu există niciun motiv pentru care medicamentul să dea rezultate la un grup de pacienți, iar la alții nu.
Slovak: Okrem toho, pri kontrole na dvoch pracoviskách štúdie sa preukázali nedostatky v spôsobe vedenia štúdie, čo spochybňuje integritu údajov.
Romanian: Mai mult, în urma unei inspecții la două dintre locurile de desfășurare a studiului s-au constatat deficiențe în modul de realizare a acestuia, ceea ce a pus sub semnul întrebării integritatea datelor.
Slovak: Čo je Alsitek?
Romanian: Ce este Alsitek?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov u pacientov po 48 týždňoch, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej stupnice pre ALS.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților după 48 de săptămâni de tratament, evaluată cu ajutorul unei scale standard pentru SLA.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť AB Science.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este AB Science.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní alebo na programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Slovak: Hoci sa pozoroval pozitívny účinok na príznaky v skupine pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo normálnou rýchlosťou v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo rýchlo, výbor CHMP usúdil, že tento spôsob klasifikácie pacientov je svojvoľný a neodzrkadľuje klinickú prax.
Romanian: Deși la grupul de pacienți la care boala se agrava într-un ritm normal s-a observat un efect pozitiv asupra simptomelor, spre deosebire de cei la care boala se agrava rapid, CHMP a considerat că această modalitate de clasificare a pacienților este arbitrară și nu reflectă practica clinică.
Slovak: Alsitek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Romanian: Alsitek este un medicament care conține substanța activă masitinib.
Slovak: Dňa 18. apríla 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, v ktorom sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Alsitek, ktorý je určený na liečbu porúch amytrofickej laterálnej sklerózy (ALS).
Romanian: La 18 aprilie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Alsitek, destinat tratamentului sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
Slovak: Predpokladá sa, že liek Alsitek účinkuje tak, že znižuje aktivitu mikroglií, hlavných imunitných (obranných) buniek v mozgu, a mastocytov, druhu bielych krviniek.
Romanian: Se consideră că Alsitek acționează reducând activitatea microgliilor, principalele celule imunitare (de apărare) ale creierului, și a mastocitelor, un tip de globule albe din sânge.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 394 pacientov s ALS, v ktorej sa liek Alsitek porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa oba užívali spolu s riluzolom.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 394 de pacienți cu SLA, în care Alsitek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu riluzol.
Slovak: Predpokladá sa, že znížením ich aktivity liek znižuje zápal a poškodenie nervov, čo spomalí zhoršovanie príznakov pacienta.
Romanian: Reducând activitatea lor, se preconizează că medicamentul reduce inflamarea și deteriorarea nervilor, încetinind astfel agravarea simptomelor pacientului.
Slovak: Alsitek sa mal používať na liečbu amyotrofickej laterálnej sklerózy (ALS).
Romanian: Alsitek ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
Slovak: Mikroglie a mastocyty sa môžu podieľať na zápale a poškodení nervov u pacientov s ALS.
Romanian: Microgliile și mastocitele ar putea avea un rol în inflamarea și deteriorarea nervilor la pacienții cu SLA.
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Slovak: ALS je progresívne ochorenie nervového systému, pri ktorom nervové bunky v mozgu a mieche, ktoré riadia mimovoľný pohyb, postupne degenerujú, čo spôsobuje stratu svalovej funkcie a paralýzu.
Romanian: SLA este o boală progresivă a sistemului nervos, în care celulele nervoase din creier și din măduva spinării care controlează mișcarea voluntară se deteriorează treptat, cauzând pierderea funcției musculare și paralizie.
Slovak: Výbor mal nakoniec výhrady v súvislosti so spracovaním údajov od pacientov, ktorí odstúpili od liečby, čo mohlo ovplyvniť výsledky v prospech lieku Alsitek.
Romanian: În sfârșit, comitetul a avut motive de îngrijorare cu privire la modul în care au fost gestionate datele obținute de la pacienții care s-au retras de la tratament, acesta putând să fi înclinat rezultatele în favoarea Alsitek.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v hlavnej štúdii sa u pacientov s ALS nepreukázalo, že liek Alsitek je účinný pri spomalení progresie ochorenia.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiul principal efectuat la pacienți cu SLA nu a demonstrat că Alsitek este eficace în încetinirea progresiei bolii.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že štúdia neposkytuje spoľahlivé dôkazy o prínosoch lieku Alsitek a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că studiul nu a furnizat dovezi de încredere cu privire la beneficiile Alsitek și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață.
Slovak: Alsitek bol 29. augusta 2016 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu ALS.
Romanian: Alsitek a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru tratamentul SLA la 29 august 2016.
Slovak: Liek
Romanian: (masitinib)
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional.
Slovak: Liek Alsitek sa mal používať v kombinácii s ďalším liekom na ALS, riluzolom.
Romanian: Alsitek urma să fie utilizat în asociere cu riluzol, un alt medicament pentru SLA.
Slovak: Alsitek účinkuje?
Romanian: Cum acționează Alsitek?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Alsitek?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Alsitek?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice?
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Slovak: Čo je Aplidin?
Romanian: Ce este Aplidin?
Slovak: Po opätovnom preskúmaní výbor zastáva rovnaký názor.
Romanian: După reexaminare, Comitetul și-a menținut opinia.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 22. marca 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 22 martie 2018.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 255 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí boli liečení aspoň tromi ďalšími protirakovinovými liekmi.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 255 de pacienți cu mielom multiplu care fuseseră tratați anterior cu cel puțin alte trei medicamente împotriva cancerului.
Slovak: Dňa 14. decembra 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Aplidin, ktorý je určený na liečbu mnohopočetného myelómu.
Romanian: La 14 decembrie 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Aplidin, destinat tratamentului mielomului multiplu.
Slovak: Okrem toho sa dostatočne nepreukázalo zlepšenie celkového prežitia (obdobie, počas ktorého pacienti žili bez zhoršovania ochorenia).
Romanian: În plus, îmbunătățirea supraviețuirii globale (durata totală de viață a pacienților) nu era dovedită suficient.
Slovak: Zablokovaním proteínu eEF1A2 plitidepsín spôsobí hromadenie týchto proteínov v bunkách mnohopočetného myelómu, čo ich poškodí a nakoniec vedie k ich smrti.
Romanian: Prin blocarea proteinei eEF1A2, plitidepsina duce la acumularea acestor proteine în celulele mielomului multiplu, lezând aceste celule și în final provocându-le moartea.
Slovak: Aplidin sa mal používať na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom (rakovinou kostnej drene), ktorí v minulosti dostali aspoň tri protirakovinové terapie (vrátane bortezomibu a buď lenalidomidu, alebo talidomidu).
Romanian: Aplidin ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase) care anterior au primit cel puțin trei tratamente împotriva cancerului (printre care bortezomib și lenalidomidă sau talidomidă).
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Aplidin plus dexametazón s dexametazónom podávaným v monoterapii a hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (obdobie, počas ktorého pacienti prežili bez zhoršovania ochorenia).
Romanian: În acest studiu, combinația de Aplidin plus dexametazonă a fost comparată cu dexametazona în monoterapie, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (durata de viață a pacienților fără agravarea bolii).
Slovak: Aplidin je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku plitidepsín.
Romanian: Aplidin este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă plitidepsină.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 martie 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdil svoje odporúčanie, aby bolo povolenie na uvedenie na trh zamietnuté.
Romanian: Prin urmare, CHMP a confirmat recomandarea de refuz al autorizației de punere pe piață.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov za lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť PharmaMar.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este PharmaMar.
Slovak: Liek Aplidin sa mal používať v kombinácii s dexametazónom (ďalším liekom používaným na liečbu mnohopočetného myelómu).
Romanian: Aplidin urma să se utilizeze în asociere cu dexametazonă (un alt medicament utilizat pentru tratarea mielomului multiplu).
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP zastával názor, že prínosy lieku Aplidin neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, în opinia CHMP beneficiile Aplidin nu depășeau riscurile asociate, motiv pentru care sa recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Slovak: V čase prvého preskúmania mal výbor CHMP výhrady, že na základe údajov z hlavnej štúdie sa preukázalo len mierne predĺženie času bez zhoršovania ochorenia asi o jeden mesiac u pacientov užívajúcich liek Aplidin v porovnaní s pacientmi liečenými len dexametazónom.
Romanian: La momentul evaluării inițiale, CHMP a fost îngrijorat de faptul că datele din studiul principal demonstrau doar o creștere modestă a timpului în care pacienții tratați cu Aplidin au trăit fără ca boala să se agraveze, de aproximativ o lună mai mult decât cei tratați cu dexametazonă în monoterapie.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, závažné vedľajšie účinky boli hlásené častejšie pri použití kombinácie lieku Aplidin a dexametazónu než pri použití dexametazónu podávaného v monoterapii.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, în cazul combinației de Aplidin și dexametazonă au fost raportate reacții adverse severe mai frecvent decât în cazul dexametazonei în monoterapie.
Slovak: Aplidin bol 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu mnohopočetného myelómu.
Romanian: Aplidin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 16 noiembrie 2004 pentru tratamentul mielomului multiplu.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere și solvent destinate obținerii unei soluții pentru perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
Slovak: Proteín eEF1A2 sa podieľa na rozklade nesprávne zložených proteínov, ktoré sú pre myelómové bunky toxické.
Romanian: Substanța activă din Aplidin, plitidepsina, blochează o proteină numită eEF1A2, implicată în descompunerea proteinelor pliate greșit, care sunt toxice pentru celulele mielomului.
Slovak: Akým spôsobom liek Aplidin účinkuje?
Romanian: Cum acționează Aplidin?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Aplidin?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aplidin?
Slovak: 18. október 2012
Romanian: 18 octombrie 2012
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť Merz Pharmaceuticals GmbH, Nemecko.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Merz Pharmaceuticals GmbH, din Germania.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínosy lieku Balaxur neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Balaxur nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v Európskej únii nezúčastňujú v klinických skúšaniach lieku Balaxur žiadni pacienti.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există pacienţi aflaţi în studii clinice cu Balaxur în Uniunea Europeană.
Slovak: Liek Balaxur je kombinovaný liek obsahujúci dve účinné látky, ktoré sú už v EÚ povolené na liečbu symptómov Alzheimerovej choroby.
Romanian: Balaxur este un tratament combinat care conţine două substanţe active, care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană pentru tratarea simptomelor bolii Alzheimer.
Slovak: Predložila výsledky siedmich hlavných štúdií zahŕňajúcich pacientov (alebo podskupinu pacientov), ktorí dostávali súčasne memantín a donepezil.
Romanian: Aceasta a prezentat rezultatele a şapte studii principale, care au cuprins pacienţi (sau o subgrupă de pacienţi) care au primit memantină în asociere cu donepezil.
Slovak: Čo je liek Balaxur?
Romanian: Ce este Balaxur?
Slovak: Dňa 18. októbra 2012 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Balaxur na trh určeného na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú memantín a donepezil.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Balaxur, destinat tratamentului formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer la pacienţii cărora li se administrează deja memantină şi donepezil.
Slovak: Účinok lieku Balaxur sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Balaxur au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Slovak: Liek Balaxur sa mal používať na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú dennú dávku 20 mg memantínu a 10 mg donepezilu.
Romanian: Balaxur ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer, la pacienţii cărora li se administra deja o doză zilnică de memantină 20 mg şi de donepezil 10 mg.
Slovak: Liek Balaxur obsahuje dve účinné látky: memantínchlorid a donepezilchlorid.
Romanian: Balaxur este un medicament care conţine două substanţe active, clorhidrat de memantină şi clorhidrat de donepezil.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Balaxur účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Balaxur?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Balaxur?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Balaxur?
Slovak: Na to, aby spoločnosť podložila toto tvrdenie, uviedla odkaz na publikované údaje a poskytla stanovisko odborníka.
Romanian: Pentru a susține această afirmație, compania a făcut referire la datele publicate și a prezentat avizul unui expert.
Slovak: Viac informácií o hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele hibride, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Slovak: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 aprilie 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií sa tiež zistili rozdiely v bezpečnostnom profile týchto dvoch liečiv.
Romanian: De asemenea, datele din studiile clinice au indicat diferențe în profilul de siguranță al celor două substanțe active.
Slovak: Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon odumierajú.
Romanian: Dacă scheletul rămâne intact, celulele nu se pot divide și în cele din urmă mor.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva (kabazitaxel)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Slovak: Dňa 26. apríla 2019 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva, ktorý je určený na liečbu rakoviny prostaty.
Romanian: La 26 aprilie 2019, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Cabazitaxel Teva, destinat tratamentului cancerului de prostată.
Slovak: Žiadateľ uviedol odkaz aj na ďalší liek, Taxotere, ktorý obsahuje docetaxel.
Romanian: Solicitantul a făcut referire și la un alt medicament, Taxotere, care conține docetaxel.
Slovak: Uvedená spoločnosť môže do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Teva B.V. Aceasta poate să solicite reexaminarea avizului în decurs de 15 zile de la primirea notificării acestui aviz negativ.
Slovak: Keďže liek Cabazitaxel Teva bol vyvinutý ako hybridný liek, spoločnosť predstavila údaje z publikovanej literatúry na preukázanie, že je podobný lieku Jevtana.
Romanian: Deoarece Cabazitaxel Teva a fost dezvoltat ca medicament hibrid, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată pentru a demonstra că acesta este similar cu Jevtana.
Slovak: Okrem toho z laboratórnych údajov vyplýva, že kabazitaxel môže byť účinný pri liečbe rakoviny, ktorá je rezistentná na docetaxel.
Romanian: În plus, datele de laborator sugerează că cabazitaxelul poate fi eficace în tratarea unor forme de cancer rezistente la docetaxel.
Slovak: To znamená, že liek Cabazitaxel Teva mal byť podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Romanian: Aceasta înseamnă că Cabazitaxel Teva urma să fie similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă și care este deja autorizat în Uniunea Europeană.
Slovak: Na základe týchto zistení výbor CHMP zastával názor, že nemožno dospieť k záveru, že kabazitaxel a docetaxel sa významne nelíšia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Pe baza acestor constatări, CHMP a considerat că nu se poate concluziona că nu există diferențe semnificative între docetaxel și cabazitaxel în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil s tým, že údaje predložené spoločnosťou boli dostatočné na podloženie tvrdenia, že kabazitaxel a docetaxel sa majú považovať za rovnaké liečivo.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu faptul că datele prezentate de companie sunt suficiente pentru a susține afirmația conform căreia cabazitaxelul și docetaxelul ar trebui considerate ca fiind aceeași substanță activă.