FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bila najpogostejša neželena učinka, ki sta se pojavila v zvezi z zdravljenjem z zdravilom, reverzibilna navzea (21 %) in bruhanje (13 %), ki sta se navadno pojavila v začetku zdravljenja (prvi ali drugi dan zdravljenja) in sta bila na splošno blaga do zmerna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s lijekom bile su mučnina (21%) i povraćanje (13%), koje su se obično javljale rano (1.- 2. dan liječenja) i općenito su bile blage do umjereno teške.
Slovenian: V odprti študiji z večkratnim odmerjanjem s povečevanjem odmerka je 39 otrok, starih od 8 do 11 let, s cIAI ali cSSTI prejelo tigeciklin (0,75, 1 ali 1,25 mg/kg).
Croatian: U otvorenom ispitivanju s više postupno rastućih doza, 39 djece u dobi od 8 do 11 godina s cIAI or cSSTI dobili su tigeciklin (0,75, 1 ili 1,25 mg/kg).
Slovenian: Vključeno je bilo majhno število bolnikov s sočasnimi dodatnimi bolezenskimi dejavniki, na primer sladkorno boleznijo (25,8 %), boleznimi perifernega žilja (10,4 %), intravensko zlorabo substanc (4,0 %) in okužbo z virusom HIV (1,2 %).
Croatian: Uključen je ograničen broj bolesnika s istovremeno prisutnim bolestima poput šećerne bolesti (25,80%), periferne vaskularne bolesti (10,4%), ovisnika o intravenskim tvarima (4,0 %) te HIV-pozitivnom infekcijom (1,2%).
Slovenian: O zdravljenju prevelikega odmerjanja specifičnih podatkov ni na voljo.
Croatian: Nisu dostupni specifični podaci o liječenju predoziranja.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija/anafilak toidne reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktičke/anafila ktoidne reakcije* (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Slovenian: Pri tigeciklinu so poročali o anafilaksiji/anafilaktoidnih reakcijah, ki so lahko smrtno nevarne (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Croatian: Pri primjeni tigeciklina prijavljene su anafilaksija/anafilaktoidne reakcije, potencijalno opasne po život (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8).
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg tigeciklina.
Croatian: Nakon pripreme, 1 ml sadrži 10 mg tigeciklina.
Slovenian: Tigeciklin je dovzeten za kromosomsko kodirane multimedikamentozne iztočne črpalke družine Proteeae in vrste Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Tigeciklin je osjetljiv na kromosomski kodirane efluks pumpe za više lijekova u Proteeae i Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Sočasna uporaba inhibitorjev P-gp (npr. ketokonazola ali ciklosporina) ali induktorjev P-gp (npr. rifampicina) bi lahko vplivala na farmakokinetiko tigeciklina.
Croatian: Istovremena primjena P-gp inhibitora (npr. ketokonazol ili ciklosporin) ili P-gp induktori (npr. rifampicin) mogu djelovati na farmakokinetiku tigeciklina.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo so (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti su (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: Bolniki s hujšo osnovno boleznijo, na primer imunsko oslabljeni bolniki, bolniki z okužbami preležaninskih razjed ali bolniki z okužbami, pri katerih je bilo potrebno zdravljenje, daljše od 14 dni (na primer nekrotizirajoči fasciitis), niso bili vključeni.
Croatian: U ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s teškom osnovnom bolešću, poput onih koji su imunokompromitirani, zatim bolesnici s infekcijama dekubitalnog ulkusa ili bolesnici s infekcijom koja je zahtijevala više od 14 dana liječenja (primjerice, nekrotizirajući fasciitis).
Slovenian: Dokazov klinične učinkovitosti tigeciklina proti enterokokom je malo.
Croatian: Iskustvo s kliničkom djelotvornošću tigeciklina na enterokoke je ograničeno.
Slovenian: Tigeciklin pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Croatian: Tigeciklin nije bio teratogen za štakore ili kuniće.
Slovenian: Med zdravimi starejšimi bolniki in mlajšimi osebami niso v celoti gledano opazili nikakršnih razlik v farmakokinetiki (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Općenito nisu opažene razlike u farmakokinetici između zdravih starijih ispitanika i mlađih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv (cSSTI - complicated skin and soft tissue infections), zapletenih intraabdominalnih okužbah (cIAI - complicated intra-abdominal infections), okužbah diabetičnega stopala, bolnišnični pljučnici in študijah pri rezistentnih patogenih so opazili številčno višjo stopnjo umrljivosti pri bolnikih, zdravljenih s tigeciklinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali primerjalna zdravila.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva, kompliciranim intraabdominalnim infekcijama, infekcijama dijabetičkog stopala, bolničkom pneumonijom i ispitivanjima rezistentnih patogena, opažena je brojčano veća stopa smrtnosti među bolesnicima koji su primali tigeciklin u odnosu na one koji su primali usporedni lijek.
Slovenian: Učinki zdravil iz skupine antibiotikov
Croatian: Učinak klase antibiotika
Slovenian: Občasni neželeni učinki so (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Croatian: Manje česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba):
Slovenian: Zato 5 ml rekonstituirane raztopine ustreza 50 mg učinkovine.
Croatian: Stoga 5 ml pripremljene otopine odgovara 50 mg djelatne tvari.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo tigeciklina za zdravljenje okužb pri pediatričnih bolnikih, starih 8 let ali več, je zelo malo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Kliničko iskustvo s upotrebom tigeciklina za liječenje infekcija u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 8 godina i starijih vrlo je ograničeno (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Zdravilo Tygacil je indicirano pri odraslih in otrocih, starih 8 let ali več, za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4. in 5.1):
Croatian: Tygacil je indiciran u odraslih i u djece starije od osam godina za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Slovenian: Če je na lokalnem območju prevalenca odpornosti tolikšna, da je koristnost zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, po potrebi poiščite nasvet strokovnjaka.
Croatian: Po potrebi je nužno potražiti savjet stručnjaka u slučaju da je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist od lijeka barem kod jednog tipa infekcija upitna.
Slovenian: V teh študijah ni bilo polnilnega odmerka.
Croatian: U ovim ispitivanjima nije primijenjena udarna doza.
Slovenian: Kompatibilnost tigeciklina, razredčenega z 0,9-odstotnim natrijevim kloridom za injiciranje, pri injiciranju v podaljšek Y so dokazali za naslednja zdravila in vehikle: amikacin, dobutamin, dopaminijev hidroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringerjev laktat, lidokainijev hidroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacilin/tazobaktam (pripravek z EDTA), kalijev klorid, propofol, ranitidinijev hidroklorid, teofilin in tobramicin.
Croatian: U slučaju primjene kroz Y-liniju, dokazana je kompatibilnost tigeciklina razrijeđenog u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida sa slijedećim lijekovima ili otapalima: amikacin, dobutamin, dopaminklorid, gentamicin, haloperidol, Ringerova otopina s laktatom, lidokainklorid, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperacilin/tazobaktam (EDTA formulacija), kalijev klorid, propofol, ranitidinklorid, teofilin i tobramicin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri cIAI je bila najpogostejša vrsta okužb pri bolnikih, zdravljenih s tigeciklinom, vnetje slepiča z zapleti (50,3 %), sledile so mu druge diagnoze, o katerih so redkeje poročali, na primer vnetje žolčnika z zapleti (9,6 %), perforacija črevesa (9,6 %), intraabdominalni absces (8,7 %), perforacija želodčne ali duodenalne razjede (8,3 %), peritonitis (6,2 %) in zapleti divertikulitisa (6,0 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cIAI-ovima (engl. complicated intra-abdominal infections), najčešći oblik infekcije u bolesnika koji su liječeni tigeciklinom bio je komplicirani apendicitis (50,3%), a potom slijede ostale rjeđe prijavljene dijagnoze poput kompliciranog kolecistitisa (9,6%), perforacija crijeva (9,6%), intraabdominalnog apscesa (8,7%), perforacije želučanog ili duodenalnog ulkusa (8,3%), peritonitis (6,2%) i komplicirani divertikulitis (6,0%).
Slovenian: Ker pa lahko tigeciklin podaljša tako protrombinski čas (PČ) kot aktivirani parcialni tromboplastinski čas, moramo skrbno spremljati zadevne koagulacijske teste, kadar dajemo tigeciklin sočasno z antikoagulanti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Međutim, budući da tigeciklin može produžiti kako protrombinsko vrijeme (PV), tako i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), potrebna je česta kontrola relevantnih koagulacijskih testova u slučaju istovremene primjene tigeciklina i antikoagulansa (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba inhibitorjev P-gp (npr. ketokonazola ali ciklosporina) ali induktorjev P-gp (npr. rifampicina) bi lahko vplivala na farmakokinetiko tigeciklina (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Istovremena primjena P-gp inhibitora (npr. ketokonazola ili ciklosporina) ili P-gp induktora (npr. rifampicin) mogu imati utjecaj na farmakokinetički učinak tigeciklina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V študijah na živalih je bilo intravensko dajanje tigeciklina v bolusu povezano s histaminskim odzivom.
Croatian: Bolusna intravenska primjena tigeciklina u ispitivanjima na životinjama povezana je s histaminskomreakcijom.
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko vodi do mehurjev in luščenja kože (Stevens-Johnsonov sindrom)
Croatian: • Kožni osip, koji može dovesti do izrazitog stvaranja mjehurića i ljuštenja kože (StevensJohnsonov sindrom).
Slovenian: Če je tako, vas bo zdravnik skrbno spremljal.
Croatian: U tom će Vas slučaju liječnik češće kontrolirati.
Slovenian: • bolečine v trebuhu, dispepsija (bolečine v trebuhu in prebavne težave), anoreksija
Croatian: • Bol u trbuhu, dispepsija (bol u želucu i probavne smetnje), anoreksija (gubitak apetita)
Slovenian: Raztopina zdravila Tygacil mora biti po raztapljanju rumene do oranžne barve; če raztopina ni take barve, jo je treba zavreči.
Croatian: Otopina Tygacila nakon otapanja treba biti žute do narančaste boje; ukoliko to nije slučaj, otopinu treba baciti.
Slovenian: Profil neželenih učinkov tigeciklina pri teh 58 preiskovancih je bil na splošno skladen s profilom pri odraslih, razen pri navzei (48,3 %), bruhanju (46,6 %) in zvišanju ravni lipaze v serumu (6,9 %), saj so se ti neželeni učinki pri otrocih pojavljali pogosteje kot pri odraslih.
Croatian: Profil nuspojava tigeciklina u tih 58 ispitanika općenito je bio dosljedna profilu odraslih, uz mučninu (48,3 %), povraćanje (46,6 %) i povećane lipaze u serumu (6,9 %) kao iznimke koje su učestalije primijećene u djece nego u odraslih.
Slovenian: Shema odmerjanja 1,2 mg/kg tigeciklina vsakih 12 ur (do največjega odmerka 50 mg vsakih 12 ur) pri otrocih, starih od 8 do < 12 let, in 50 mg vsakih 12 ur pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, bi verjetno privedla do izpostavljenosti, primerljive tistim pri odraslih, zdravljenih z odobreno shemo odmerjanja.
Croatian: Režim doziranja od 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati (do maksimalne doze od 50 mg svakih 12 sati) za djecu u dobi od 8 do <12 i od 50 mg svakih 12 sati za adolescente u dobi od 12 do <18 najvjerojatnije će rezultirati izloženostima usporedivim s uočenima u odraslih liječenih odobrenim režimom doza.
Slovenian: Te viale dobavljajo bolnišnicam na podstavkih z desetimi vialami.
Croatian: Bočice se isporučuju bolnici u pakiranju od deset komada.
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe (complicated intra-abdominal infections - cIAI).
Croatian: • Komplicirane intraabdominalne infekcije.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje, driska bolečina v trebuhu, dispepsija, anoreksija akutni pankreatitis (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, proljev bol u trbuhu, dispepsija, anoreksija akutni pankreatitis (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: C, ki so jo prestregli iz urina in blata, nespremenjeni tigeciklin, prisotni pa so bili tudi glukuronid, N-acetilni presnovek in tigeciklinov epimer.
Croatian: C-označenog materijala koji se mogao naći u urinu i stolici, ali bili su prisutni i glukuronid, N-acetilski metabolit, kao i epimer tigeciklina.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba):
Slovenian: O nenormalnostih AST in ALT pri bolnikih, zdravljenih s tigeciklinom, so pogosteje poročali v obdobju po končanem zdravljenju kot pri bolnikih, zdravljenih s primerjalnim zdravilom, pri katerih so se le-te pogosteje pojavljale med zdravljenjem.
Croatian: Poremećaji AST-a i ALT-a u bolesnika koji su primali tigeciklin češće su zabilježeni u razdoblju nakon terapije za razliku od bolesnika koji su primali usporedni lijek kod kojih su bili češći za vrijeme terapije.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 10 vial
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 10 bočica
Slovenian: Kadar posumimo, da se razvija pankreatitis, moramo razmisliti o prekinitvi zdravljenja s tigeciklinom.
Croatian: U slučajevima sumnje na razvijeni pankreatitis treba uzeti u obzir prekid terapije s tigeciklinom.
Slovenian: S  0,5 mg/l in R > 0,5 mg/l Streptococcus spp., razen S. pneumoniae, S  0,25 mg/l in R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Croatian: Staphylococcus spp., S 0,5 mg/l i R >0,5 mg/l Streptococcus spp., s iznimkom S. pneumoniae S 0,25 mg/l i R >0,5 mg/l Enterococcus spp., S 0,25 mg/l i R >0,5 mg/l Enterobacteriaceae
Slovenian: Nato je treba raztopino takoj z brizgo posrkati iz viale in jo dodati 100-mililitrski vrečki za intravensko infundiranje ali kakšnemu drugemu primernemu infuzijskemu vsebniku v bolnišnici.
Croatian: Nakon toga je potrebno odmah izvući otopinu iz bočice i dodati u intravensku vrećicu od 100 ml ili neki drugi prikladni spremnik za infuziju u bolnici.
Slovenian: Če vas skrbi, da ste morda prejeli prevelik odmerek zdravila Tygacil, se nemudoma pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako Vas brine to da ste možda primili previše Tygacila, odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problematična pridobljena odpornost Gramnegativni aerobi
Croatian: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem
Slovenian: Tigeciklin se s hemodializo ne odstrani v pomembnih količinah.
Croatian: Hemodijalizom se ne uklanjaju značajne količine tigeciklina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo pri bolnikih s cIAI slabše celjenje kirurških ran povezano s superinfekcijo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima na bolesnicima s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom, poremećeno zacjeljivanje kirurških rana povezano je sa superinfekcijom.
Slovenian: Rezultati študij na živalih, pri katerih so uporabljali tigeciklin, označen s
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama u kojima je korišten
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje aspartataminotransferaze (AST) v serumu in zvišanje alaninaminotransferaze (ALT) v serumu, hiperbilirubinemija zlatenica, poškodba jeter, večinoma holestatska odpoved jeter (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena razina aspartat aminotransferaze (AST) u serumu, povišena alanin aminotransferaza (ALT) u serumu, hiperbilirubinemija žutica, ozljeda jetre, uglavnom kolestatska zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: • zvišana raven amilaze, encima, ki ga najdemo v žlezah slinavkah in trebušni slinavki, zvišana raven dušika sečnine v krvi (BUN)
Croatian: • Porast amilaze, enzima koji se nalazi u žlijezdama slinovnicama i gušterači, porast dušika iz ureje u krvi (BUN)
Slovenian: Zdravilo Tygacil lahko zmanjša delovanje kontracepcijskih tablet.
Croatian: Tygacil može ometati učinak kontracepcijske tablete (tablete protiv začeća).
Slovenian: Zdravila Tygacil ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 8 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini in ker je uporaba tigeciklina lahko povezana s trajnim obarvanjem zob (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 8 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini i zato što tigeciklin može biti povezan s trajnom promjenom boje zuba(vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: Tigeciklin je lahko povezan s trajnim obarvanjem zob pri ljudeh, če ga dajemo med razvojem zob (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Tigeciklin može biti povezan s trajnom promjenom boje zuba kod ljudi, ukoliko se primjenjuje u razdoblju razvoja zuba (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Očistek tigeciklina se med moškimi in ženskami ni klinično pomembno razlikoval.
Croatian: Ne postoje klinički relevantne razlike u klirensu tigeciklina između muškaraca i žena.
Slovenian: Varnost tigeciklina so preučili v odprti farmakokinetični študiji s povečevanjem enkratnega odmerka pri 25 otrocih, starih od 8 do 16 let, kmalu po okrevanju po okužbi.
Croatian: U otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju s jednom postupno rastućom dozom sigurnost tigeciklina ispitivana je u 25 djece u dobi od 8 do 16 godina koja su se nedavno oporavila od infekcija.
Slovenian: Če niste prejeli zdravila Tygacil
Croatian: Ako ste propustili dozu Tygacila
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo, ki vsebuje navodila za rekonstitucijo in redčenje zdravila!
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku za smjernice oko pripreme i razrjeđivanja.
Slovenian: • takoj povejte zdravniku, če se vam razvijejo hude bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in bruhanje.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako razvijete jaku bol u abdomenu, mučninu i povraćanje.
Slovenian: Pri več otrocih v omenjenih študijah so ugotovili večje vrednosti Cmax kot pri odraslih.
Croatian: Veće vrijednosti Cmax nego u odraslih bolesnika primijećene su u nekoliko djece u tim ispitivanjima.
Slovenian: Zaželeno je, da se tigeciklin pri pediatričnih bolnikih daje z infuzijo, ki traja 60 minut.
Croatian: Tigeciklin treba po mogućnosti primjenjivati u infuziji trajanja 60 minuta u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: V vseh študijah faze 3 in 4 (študijah cSSTI ter študijah cIAI) je umrlo 2,4 % (54/2.216) bolnikov, ki so prejemali tigeciklin, in 1,7 % (37/2.206) bolnikov, ki so prejemali primerjalne učinkovine.
Croatian: U svim ispitivanjima faze 3 i 4 (kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva i kompliciranih intraabdominalnih infekcija), smrt je nastupila u 2,4% (54/2216) bolesnika koji su primali tigeciklin i 1,7% (37/2206) bolesnika koji su primali aktivne usporedne lijekove.
Slovenian: Preden začnete dojiti svojega otroka, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Upitajte za savjet Vašeg liječnika prije nego što ćete dojiti Vaše dijete.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s tigeciklinom se pojavlja (pogostnost: občasno) akutni pankreatitis, ki je lahko resen (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Uz liječenje tigeciklinom može se razviti akutni pankreatitis, koji može biti ozbiljan (učestalost: manje često) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Tigeciklin ni vplival na parjenje ali plodnost pri podganah pri izpostavljenostih, ki so bile do 4,7-krat večje od dnevnega odmerka za ljudi na podlagi AUC.
Croatian: Tigeciklin nije utjecao na parenje ni plodnost štakora pri izloženosti dozama do 4,7 puta većima od dnevne doze za ljude na temelju AUC-a.
Slovenian: Antibiotiki glicilciklinske skupine so po zgradbi podobni antibiotikom tetraciklinske skupine.
Croatian: Glicilciklinska skupina antibiotika strukturno je slična tetraciklinskoj skupini antibiotika.
Slovenian: Varnost tigeciklina so preučili tudi v odprti farmakokinetični študiji z večkratnim odmerjanjem s povečevanjem odmerka pri 58 otrocih, starih od 8 do 11 let, s cSSTI (n = 15), cIAI (n = 24) ali zunajbolnišnično pljučnico (n = 19).
Croatian: Sigurnost tigeciklina također je ispitivana u otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju s više postupno rastućih doza u 58 djece u dobi od 8 do 11 godina s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva (n=15), kompliciranim intraabdominalnim infekcijama (n=24) ili upalom pluća zadobivenom u socijalnim kontaktima (n=19).
Slovenian: Ne vzemite zdravil proti driski, ne da bi prej vprašali zdravnika;
Croatian: Nemojte uzimati lijekove protiv proljeva prije nego što se posavjetujete s Vašim liječnikom.
Slovenian: Zdravila Tygacil se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 8 let, zaradi obarvanja zob (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati u djece ispod 8 godina starosti zbog promjene boje zubi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Mladostniki, stari od 12 do < 18 let: 50 mg tigeciklina vsakih 12 ur, 5 do 14 dni.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 do <18 godina: 50 mg tigeciklina svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tygacil
Croatian: Kako primjenjivati Tygacil
Slovenian: • nizke ravni fibrinogena v krvi (beljakovine, vključene v strjevanje krvi)
Croatian: • Niske razine fibrinogena u krvi (protein koji sudjeluje u zgrušavanju krvi)
Slovenian: Tigeciklin lahko povzroča neželene učinke, ki so podobni kot pri antibiotikih tetraciklinske skupine.
Croatian: Tigeciklin može imati slične nuspojave slične tetraciklinskoj skupini antibiotika.
Slovenian: Bolnike, ki jim dajemo tigeciklin skupaj z antikoagulanti, moramo spremljati s testiranjem protrombinskega časa ali kakim drugim primernim koagulacijskim testom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: U slučaju istovremene primjene tigeciklina s antikoagulansima, potrebno je pratiti protrombinsko vrijeme ili neki drugi prikladni koagulacijski parametar u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Te učinke so opazovali pri izpostavljenosti, ki je bila 14-krat oziroma 3-krat večja od dnevnega odmerka za ljudi na podlagi AUC pri podganah oziroma psih.
Croatian: Navedeni učinci opaženi su prilikom izloženosti dozama koje su bile 14 odnosno 3 puta veće od dnevne doze za ljude, na temelju AUC-a kod štakora odnosno pasa.Nisu opaženi dokazi o fotosenzitivnosti kod štakora nakon primjene tigeciklina.
Slovenian: Zdravilo Tygacil je na voljo v škatli s podstavkom z desetimi vialami.
Croatian: Tygacil se isporučuje u pakovanju od deset bočica.
Slovenian: Zaradi tega je pri otrocih in mladostnikih potrebna previdnosti pri hitrosti infundiranja tigeciklina.
Croatian: Zbog toga je potrebno obratiti pozornost na brzinu infuzije tigeciklina u djece i odraslih.
Slovenian: Ni znano, ali se tigeciklin/presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tigeciklin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Zaželeno je, da se tigeciklin pri pediatričnih bolnikih daje z infuzijo, ki traja 60 minut (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Tigeciklin treba po mogućnosti primjenjivati u infuziji trajanja 60 minuta u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V študijah škodljivih vplivov na razmnoževanje so pri tigeciklinu opazili zmanjšano težo plodov pri podganah in kuncih (z njo je bila povezana tudi zapoznela kostenitev) in izgubo plodov pri kuncih.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti s tigeciklinom opažena je smanjena masa fetusa u štakora i kunića (s povezanom odgođenom osifikacijom) te gubitak fetusa kod kunića.
Slovenian: • draženje vene zaradi injiciranja, ki vključuje bolečino, vnetje, oteklino in krvni strdek
Croatian: • Nadraženost vene na mjestu injekcije, uključujući bol, upalu, oteklinu i ugruške
Slovenian: pH je uravnan s klorovodikovo kislino in po potrebi z natrijevim hidroksidom.
Croatian: Svaka bočica sadrži laktozu hidrat. pH se podešava kloridnom kiselinom te, ako je potrebno, natrijevim hidroksidom.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka pripremljenog za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Injicirati morate z infuzijsko raztopino, ki je kompatibilna s tigeciklinom in morebitnim/-i drugim/-i zdravilom/-i, po tem skupnem kanalu.
Croatian: Infuzijska otopina koja se primjenjuje treba biti kompatibilna s tigeciklinom i drugim lijekovima koji se daju u zajedničkoj liniji.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg tigeciklina.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg tigeciklina.