FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de Zenapax inhibe l'activation IL-2-dépendante des lymphocytes, voie-clé de la réponse immunitaire cellulaire à l'origine du rejet d'allogreffe.
Slovak: Podanie Zenapaxu inhibuje aktiváciu lymfocytov sprostredkovanú IL-2, ktorá predstavuje kľúčovú cestu v bunkovej imunitnej odpovedi podieľajúcej sa na alogénnej rejekcii transplantátu.
French: Un flacon de 5 ml contient 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg daklizumabu*(5 mg/ml).
French: Des réactions anaphylactiques peuvent survenir après administration de protéines.
Slovak: Po podaní bielkovín sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie.
French: Cependant, les données faisaient état d'une variabilité inter-animale considérable et étaient comprise dans un intervalle connu pour ces espèces.
Slovak: Údaje však preukázali značné rozdiely medzi jednotlivými makakmi, tieto rozdiely boli v rozsahu, ktorý bol zaznamenaný v minulosti pre druh makak cynomolgus.
French: Les taux de survie du greffon à 3 ans étaient significativement plus élevés chez les patients n'ayant pas présenté de rejet aigu au cours de la première année post-transplantation (n = 345) par rapport à ceux ayant présenté un rejet aigu durant la première année (n = 190) et ce, quelque soit le traitement.
Slovak: Pomer prežitia štepu po troch rokoch bol významne vyšší u pacientov, u ktorých sa neprejavila akútna rejekcia v prvom roku po transplantácii (n =
French: Une étude pré clinique de toxicité du daclizumab sur la reproduction réalisée chez des singes cynomolgus a montré une augmentation du risque d'avortement spontané par rapport au placebo.
Slovak: V predklinickej štúdii reprodukčnej toxicity s daklizumabom preukázala zvýšené riziko včasných prenatálnych strát plodov u makakov v porovnaní s placebom.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Slovak: Nesmiete užívať tento liek, ak dojčíte.
French: La glycémie à jeun a été mesurée chez un petit nombre de patients du groupe placebo et du groupe Zenapax.
Slovak: Stanovenie krvného cukru nalačno bolo merateľné u malého počtu pacientov liečených placebom a Zenapaxom.
French: A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
French: Zenapax est indiqué dans la prophylaxie du rejet aigu d'organe chez les patients recevant une transplantation rénale allogénique de novo, et doit être utilisé en association avec des protocoles immunosuppresseurs incluant ciclosporine et corticoïdes, chez les patients non hyperimmunisés.
Slovak: Zenapax je indikovaný na prevenciu akútnej rejekcie orgánu u de novo alogénnej renálnej transplantácie a používa sa súbežne s imunosupresívami, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizovaní.
French: Il n'a été observé aucune réactivité croisée in vitro entre daclizumab et des échantillons cryopréservés d'origine humaine (28 organes), cela pour des concentrations atteignant 56 mg/ml, démontrant l'absence de liaison non spécifique.
Slovak: Pri koncentráciách do 56 mg/ml sa medzi daklizumabom a ľudskými zmrazenými rezmi (28 orgánov) in vitro nezistila skrížená reaktivita, čo poukazuje na chýbanie nešpecifickej väzby.
French: Pédiatrie : L'étude du profil de tolérance de Zenapax chez l'enfant a montré qu'il est comparable à celui de l'adulte.
Slovak: Zistilo sa, že bezpečnostný profil Zenapaxu u pediatrických pacientov je porovnateľný s bezpečnostným profilom tohto lieku u dospelých.
French: Incidence des cancers : 3 années après le traitement, l'incidence des cancers était de 7,8% chez les patients du groupe placebo comparé à 6,4% chez les patients du groupe Zenapax.
Slovak: Po troch rokoch po ukončení terapie Zenapaxom sa nádorové ochorenia vyskytovali u 7,8% pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s 6,4% pacientov liečených Zenapaxom.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 3 flacons de 5 ml chacun
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 3 injekčné liekovky s obsahom 5 ml
French: Votre médecin doit vous informer sur l'utilisation d'une contraception avant de commencer le traitement par Zenapax, pendant toute la durée de ce traitement et durant les 4 mois suivant l'administration de la dernière dose de Zenapax.
Slovak: Vám má poradiť o užívaní antikoncepcie pred začiatkom liečby Zenapaxom, počas liečby Zenapaxom a počas ďalších 4 mesiacov po poslednej dávke Zenapaxu.
French: Le profil de tolérance de Zenapax a été étudié en comparaison avec le placebo chez des patients recevant concomitamment des protocoles immunosuppresseurs comprenant ciclosporine et corticoïdes soit seuls, soit en association avec l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil.
Slovak: Bezpečnostný profil Zenapaxu sa porovnával s placebom u pacientov, ktorí súbežne dostávali imunosupresívnu terapiu pozostávajúcu z cyklosporínu a kortikosteroidov samotných, s pridaním azatioprínu alebo pridaním mykofenolátmofetilu.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca, bezfarebná až slabo žltkastá kvapalina.
French: - troubles du sommeil - tremblements - maux de tête - augmentation de la pression artérielle (hypertension) - difficultés respiratoires - constipation, diarrhées, vomissement, nausées et brûlures d'estomac - douleurs dans les articulations et les muscles - excès de fluide dans le corps (œdème), gonflement des bras et des jambes (œdème périphérique) - difficultés de cicatrisation
Slovak: - ťažkosti s dýchaním - zápcha; hnačka; vracanie; nevoľnosť; alebo pálenie záhy - bolesť v kĺboch a svaloch - nadbytok tekutiny v tele (edém); puchnutie ramien a nôh (periférny edém) - problémy s hojením poranenia
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
French: - A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Jusqu'à présent, bien que Zenapax soit un médicament immunosuppresseur, aucune augmentation de la fréquence des syndromes lymphoprolifératifs ou des infections opportunistes n'a été notée chez les patients traités par Zenapax.
Slovak: Napriek tomu, že Zenapax patrí medzi imunosupresíva, u pacientov liečených týmto liekom sa doposiaľ nepozoroval zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych ochorení alebo oportúnnych infekcií.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene
French: Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre Zenapax et l'acide mycophénolique, le métabolite actif du mycophénolate mofétil (Cellcept).
Slovak: Medzi Zenapaxom a kyselinou mykofenolovou, ktorá je účinným metabolitom mykofenolátmofetilu (CellCept), sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie.
French: Le daclizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technologie de l'ADN recombinant sur lignée cellulaire NSO de myélome murin utilisant le système d'expression NS_GSO (de la glutamine synthétase (GS)).
Slovak: Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému (NS_GSO) glutamín syntetázy (GS).
French: - La substance active est le daclizumab.
Slovak: - Liečivo je daklizumab.
French: Thrombose
Slovak: Thrombóza
French: Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement par voie intraveineuse.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podať intravenózne ihneď po jeho príprave.
French: Conditionnement de un ou trois flacons.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 3.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution Lire attentivement la notice avant toute utilisation
Slovak: Pred použitím riediť Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
French: Lors d'une immunosuppression intensive par ciclosporine, mycophénolate mofétil et corticoïdes, l'utilisation concomitante de Zenapax et d'un autre traitement par anticorps antilymphocytaires peut être un facteur de risque d'infection fatale.
Slovak: Súbežné užívanie Zenapaxu spolu s ďalšími antilymfocytárnymi protilátkami v kontexte intenzívnej imunosupresie cyklosporínom, mykofenolátmofetilom a kortikosteroidmi môže byť faktorom vedúcim k smrti v dôsledku infekcie.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'existe aucune donnée indiquant que Zenapax peut altérer votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že Zenapax má účinok na Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: *anticorps anti-Tac recombinant humanisé de type IgG1 produit par la technologie de l'ADN recombinant sur lignée cellulaire NSO de myélome murin utilisant le système d'expression (NS_GSO) de la glutamine synthétase (GS).
Slovak: *Rekombinantná humanizovaná anti-Tac-monoklonálna protilátka IgG1 vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému (NS_GSO) glutamín syntetázy (GS).
French: EU/1/99/098/002 : 3 flacons
Slovak: EU/1/99/098/002 (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
French: Le daclizumab se fixe de manière hautement spécifique à la sous-unité alpha, ou Tac du complexe récepteur à haute affinité pour l'IL-2 (exprimé sur les cellules T activées).
Slovak: Daklizumab sa vysoko špecificky viaže na alfa alebo Tac podjednotku komplexu receptora pre IL-2 s vysokou afinitou (nachádzajúceho sa na aktivovaných T bunkách) a bráni naviazaniu a tým aj biologickej aktivite IL-2.
French: Nécrose tubulaire rénale Hydronéphrose Atteinte rénale
Slovak: Zlyhanie obličiek Renálna tubulárna nekróza
French: Ce médicament est utilisé en association avec d'autres thérapeutiques immunosuppressives, dont la ciclosporine et les corticoïdes.
Slovak: Zenapax sa používa spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov.
French: Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Zenapax chez les patients hyperimmunisés.
Slovak: S podávaním Zenapaxu u vysoko imunizovaných pacientov nie sú skúsenosti.
French: Daclizumab* ……………5 mg par ml de solution
Slovak: Daklizumab*.....................5 mg v 1 ml infúzie
French: Les effets indésirables survenant avec une fréquence ≥ 2% des patients dans chacun des groupes au cours des trois premiers mois post transplantation sont listés ci-dessous.
Slovak: u pacientov v oboch skupinách počas prvých 3 mesiacov po transplantácii.
French: - Les autres composants sont : polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré et eau pour préparation injectable.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
French: Aucune adaptation posologique fondée sur une autre covariable identifiée (genre, protéinurie, race et âge) n'est nécessaire pour les patients bénéficiant d'une allogreffe rénale.
Slovak: U pacientov po alogénnej transplantácii obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania vzhľadom na iné stanovené spoločné premenné (pohlavie, proteinúria, rasa a vek).
French: Hirsutisme
Slovak: Hirsutizmus
French: Que contient Zenapax
Slovak: Čo Zenapax obsahuje
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/098/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/098/002
French: Un flacon de 5 ml de la solution à diluer pour perfusion contient 25 mg de daclizumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 25 mg daklizumabu.
French: Lors d'essais cliniques menés chez des patients bénéficiant d'une allogreffe rénale et traités par Zenapax à raison de 1 mg/kg tous les 14 jours avec un total de 5 doses, les pics sériques moyens (moyennes ± déviation standard) ont augmenté entre la première dose (21 ± 14 µg/ml) et la cinquième dose (32 ± 22 µg/ml).
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi po alogénnej transplantácií obličiek, ktorí dostali spolu 5 dávok Zenapaxu (1 mg/kg) v intervaloch 14 dní, došlo k zvýšeniu priemerných maximálnych plazmatických koncentrácií (priemer ± štandardná odchýlka) medzi prvou dávkou (21 ±
French: Douleur rétrosternale Douleur
Slovak: Bolesť chrbta
French: Zenapax sert à empêcher votre organisme de rejeter un rein greffé.
Slovak: Zenapax sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek.
French: Polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectable.
Slovak: Polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
French: Zenapax se présente sous la forme d'une solution incolore contenue dans un flacon à usage unique.
Slovak: Zenapax je bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
French: Les conséquences d'une deuxième, voire d'autres cures ultérieures de Zenapax chez les transplantés n'ont pas été évaluées.
Slovak: U pacientov po transplantácii nie sú skúsenosti s aplikáciou druhého, prípadne ďalších liečebných cyklov Zenapaxu.
French: Le volume de Zenapax contenant la dose appropriée est ajouté à 50 ml de sérum physiologique stérile à 0,9 % puis est administré par voie intraveineuse sur une période de 15 minutes.
Slovak: Množstvo Zenapaxu obsahujúce príslušnú dávku sa pridá do 50 ml sterilného 0,9%
French: La fonction rénale, évaluée par la créatinine sérique et la filtration glomérulaire, était comparable dans chaque groupe à 3 ans post-transplantation.
Slovak: Tri roky po transplantácii bola renálna funkcia, vyhodnotená na základe sérového kreatinínu a GFR, podobná v oboch skupinách.
French: La fréquence des décès survenus dans les 6 premiers mois post-transplantation était de 3,4 % dans le groupe placebo et de 0,6 % dans le groupe Zenapax.
Slovak: Úmrtia vyskytujúce sa v priebehu prvých 6 mesiacov po transplantácii sa zaznamenali u 3,4% pacientov dostávajúcich placebo a u 0,6% pacientov dostávajúcich Zenapax. 12-mesačná mortalita bola 4,4% v skupine dostávajúcej placebo a 1,5% v skupine dostávajúcej Zenapax.
French: Dans de rares cas, des réactions sévères d'hypersensibilité après administration de Zenapax ont été rapportées (voir 4.4.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa po podaní Zenapaxu zistili závažné hypersenzitívne reakcie (pozri časť
French: L'ajout du traitement par Zenapax n'a pas augmenté le nombre de lymphomes post-transplantation survenus dans 1,5% des cas chez les patients du groupe placebo et 0,7% des cas chez les patients du groupe Zenapax.
Slovak: Pridanie Zenapaxu nezvýšilo počet posttransplantačných lymfómov, ktoré sa objavili s frekvenciou 1,5%
French: 5 COMMENT CONSERVER ZENAPAX
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZENAPAX
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et + 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
French: Le taux de survie des patients à 3 ans était significativement différent entre le placebo et le daclizumab dans l'essai avec bithérapie immunosuppressive (88 % versus 96 %; p = 0,017), mais pas dans l'essai avec trithérapie immunosuppressive (94 % versus 92 %).
Slovak: Čo sa týka pomeru prežitia pacientov po troch rokoch, zistil sa významný rozdiel medzi placebom a daklizumabom na základe štúdie s dvoma imunosupresívami (88% vs. 96%, p =
French: ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprine, immunoglobulines antithymocytaires, muromonabCD3 (OKT3), et corticoïdes.
Slovak: V klinických štúdiách sa spolu so Zenapaxom podávali nasledovné lieky užívané pri transplantáciách bez akýchkoľvek interakcií: cyklosporín, mykofenolátmofetil, gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azatioprín, antitymocytový imunoglobulín, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
French: Douleur abdominale Douleur abdominale haute (douleur épigastrique) Hémorroïdes
Slovak: Bolesť nezávislá na potrave (epigastrická bolesť)
French: Le type d'infections rapportées a été similaire dans les deux groupes.
Slovak: Typy infekčných ochorení boli podobné v oboch skupinách pacientov liečených Zenapaxom alebo placebom.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek
French: Hyperglycémies : aucune différence n'a été constatée entre les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax concernant les résultats anormaux hématologiques ou biologiques, à l'exception de la glycémie à jeun.
Slovak: Neboli pozorované rozdiely v abnormálnych hematologických a chemických testoch medzi skupinami pacientov liečených placebom a Zenapaxom, s výnimkou stanovenia krvného cukru nalačno.
French: La survie du greffon à 3 ans n'était pas significativement différente entre le placebo et le daclizumab dans l'essai avec trithérapie immunosuppressive (83 % versus 84 %) et dans l'essai avec bithérapie immunosuppressive (78 % versus 82 % ).
Slovak: Na základe štúdie s tromi imunosupresívami (83% vs. 84%) alebo s dvoma imunosupresívami (78% vs. 82%) sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a daklizumabom, čo sa týka prežitia štepu po troch rokoch.
French: Zenapax 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion est un liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
Slovak: Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát je číra, bezfarebná až slabo žltkastá kvapalina, ktorá sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml roztoku.
French: Chlorure de sodium
Slovak: roztoku chloridu sodného.
French: Association thérapeutique chez les receveurs d'allogreffe rénale
Slovak: Kombinovaná liečba u pacientov po alogénnej transplantácií obličiek
French: Dihydrogénophosphate de sodium anhydre Phosphate disodique anhydre Acide chlorhydrique concentré Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Slovak: Zoznam pomocných látok polysorbát 80 chlorid sodný hydrogénfosforečnan sodný dihydrogénfosforečnan sodný koncentrovaná kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda na injekciu
French: Fréquence Evènement indésirable
Slovak: Nežiaduci účinok
French: Aucun autre médicament ou produit ne doit être ajouté ou injecté simultanément dans la même tubulure.
Slovak: Uvedený liek sa v infúzii nesmie podávať so žiadnymi inými liekmi/látkami.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Slovak: Veľmi časté Muskuloskeletárna bolesť
French: Hypertension (dont aggravation) 32,1 Hypotension
Slovak: Veľmi časté Hypertenzia (vrátane zhoršenia)
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 26 février 2004.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 26. februára 2004.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), tremblements, maux de tête, hypertension (augmentation de la pression artérielle), dyspnée (difficultés respiratoires), constipation, diarrhée, vomissements, nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), douleurs musculo- squelettiques (douleurs dans les muscles et les articulations), oedèmes (gonflements), guérison difficile et douleurs post-traumatiques (douleurs après l'opération).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom (pozorovaným sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) patrili insomnia (problémy so spánkom), tremor (trasenie), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), zápcha, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kĺbov), edém (opuch), narušené hojenie a posttraumatická bolesť (bolesť po operácii).
French: Ces anticorps peuvent apparaître à la suite d'une transfusion sanguine, d'une grossesse ou d'une greffe d'organe antérieure.
Slovak: Tieto protilátky sa môžu vytvoriť po krvnej transfúzii, gravidite alebo predchádzajúcej transplantácii orgánu.
French: La première perfusion a lieu dans les 24 heures qui précédent la transplantation.
Slovak: Prvá infúzia sa podá do 24 hodín pred transplantáciou.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zenapax à Roche Registration Limited, le 26 février 1999.
Slovak: Dňa 26. februára 1999 Európska komisia vydala pre Zenapax povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Roche Registration Limited.
French: Zenapax ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
Slovak: Zenapax nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
French: Zenapax a fait l'objet de deux études principales incluant au total 535 adultes soumis à une greffe de rein.
Slovak: Zenapax sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 535 dospelých osôb, ktorí podstúpili transplantáciu obličky.
French: La dose recommandée pour les adultes et les enfants est de 1 mg par kilogramme de poids corporel, dilué dans 50 ml de sérum physiologique stérile et administré par perfusion d'une durée de 15 minutes.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a pre deti je 1 mg koncentrátu na kilogram telesnej hmotnosti, zriedeného v 50 ml sterilného fyziologického roztoku.
French: Une autre étude a déterminé les taux de rejets chez 60 enfants âgés de cinq à 18 ans ayant subi une transplantation rénale.
Slovak: Ďalšia štúdia skúmala mieru odmietnutia orgánu v prípade 60 detí vo veku od piatich do 18 rokov, ktoré podstúpili transplantáciu obličky.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zenapax.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Zenapax povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients ayant présenté un rejet du rein greffé dans les six premiers mois après la transplantation.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorých telo odmietlo transplantovanú obličku do prvých šiestich mesiacov po transplantácii.
French: Il s'agit d'un anticorps (un type de protéine), qui a été conçu pour reconnaître et pour se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules du corps.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
French: Les doses suivantes doivent être administrées tous les 14 jours, jusqu'à un total de cinq doses.
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať každých 14 dní.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs (anti-rejet), notamment la ciclosporine et les corticostéroïdes.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími imunosupresívnymi (proti odmietnutiu) liekmi vrátane ciklosporínu a kortikosteroidov.
French: Zenapax ne doit être prescrit et administré que par des médecins expérimentés dans l'utilisation de traitements immunosuppresseurs après une greffe d'organe.
Slovak: Zenapax majú predpisovať a podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánu.
French: Zenapax ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent présenter une hypersensibilité (allergie) au daclizumab ou à l'un des autres composants.
Slovak: Zenapax by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na daklizumab alebo na iné zložky lieku.
French: L'EPAR complet relatif à Zenapax est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zenapax sa nachádza tu.
French: Zenapax est indiqué pour empêcher le rejet d'un rein par le corps peu après une transplantation.
Slovak: Zenapax sa používa na prevenciu odmietnutia obličky krátko po transplantácii.
French: Le principe actif du Zenapax, le daclizumab, est un anticorps monoclonal.
Slovak: Účinná látka lieku Zenapax, daklizumab, je monoklonálna protilátka.
French: Il est utilisé chez des patients qui ne présentent pas de taux élevés d'anticorps dirigés contre des cellules «étrangères» provenant d'autres personnes.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí nemajú vysoké hladiny protilátok proti cudzím bunkám od iných osôb.