FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako vyzerá CONBRIZA a obsah balenia
Hungarian: Milyen a CONBRIZA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: EU/1/09/511/001 28 tabliet EU/1/09/511/002 30 tabliet EU/1/09/511/003
Hungarian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Slovak: Bazedoxifen nesmú užívať ženy vo fertilnom veku (pozri časti 4.6 a 5.3).
Hungarian: A bazedoxifen fogamzóképes nőknél nem alkalmazható (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Slovak: U potkanov jednoročná liečba bazedoxifenom čiastočne predišla účinkom ovariektómie na množstvo kostných parametrov (mineralizácia kostí, denzita kostí a architektúra).
Hungarian: A patkányoknál a körülbelül 1 éves bazedoxifen-kezelés részben megakadályozta a petefészek eltávolítás számos csontvázrendszeri paraméterre gyakorolt hatását (csont ásványianyag-tartalom, csontsűrűség és csontszerkezet).
Slovak: Klinická štúdia liečby osteoporózy
Hungarian: Osteoporosis kezelési vizsgálat
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozoroval vyšší pomer VTE počas prvého roku liečby s relatívnym rizikom 2,69 v porovnaní s placebom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a legmagasabb VTE arányt a kezelés első éve alatt figyelték meg, ennek a placebóhoz viszonyított relatív kockázata 2,69 volt.
Slovak: CONBRIZA obsahuje laktózu
Hungarian: A CONBRIZA laktózt tartalmaz
Slovak: Samičím potkanom sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,03 až 8-násobná expozícia u ľudí) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
Hungarian: A nőstény patkányok napi 0,3-30 mg/kg dózisú (a humán expozíció 0,03-8-szorosa) bazedoxifent kaptak a kezelésben nem részesülő hímekkel történő párzást megelőzően és annak időtartama alatt.
Slovak: Farmakokinetika 20 mg jednorazovej dávky bazedoxifenu sa sledovala v štúdii u 26 zdravých postmenopauzálnych žien.
Hungarian: A 20 mg bazedoxifen egyszeri dózisát értékelték egy 26 egészséges, menopausában lévő nő részvételével végzett vizsgálatban.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifenom u týchto skupín bola 35 až 69-násobná oproti postmenopauzálnym ženám dostávajúcim 20 mg/deň po dobu 14 dní.
Hungarian: Ezen csoportokban a bazedoxifen szisztémás expozíció (AUC) 35-ször és 69-szer akkora volt, mint a 14 napon keresztül napi 20 mg kezelésben részesülő menopausában lévő nőknél.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bazedoxifenu sa nehodnotili u pacientok s poruchou funkcie pečene; používanie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: A bazedoxifen biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták; alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Tieto správy zahŕňajú zníženie ostrosti zraku, rozmazané videnie, poruchu farebného videnia, poruchu v zornom poli, poruchu videnia, suché oko, opuch mihalnice, blefarospazmus, bolesť oka a opuch oka.
Hungarian: Ezek között a jelentések között a látásélesség csökkenése, homályos látás, photopsia, a látótér defektusa, látásromlás, száraz szem, szemhéjoedema, blepharospasmus, szemfájdalom és szemduzzanat szerepeltek.
Slovak: V 6-mesačných štúdiách karcinogenity u transgénnych myší sa pozorovala zvýšená incidencia benígnych granulózobunkových nádorov u samíc dostávajúcich 150 alebo 500 mg/kg/deň.
Hungarian: Egy transzgénikus egereken végzett 6 hónapos karcinogenitás vizsgálatban gyakoribbá vált a jóindulatú granulosasejtes petefészektumorok előfordulási gyakorisága azoknál a nőstény egereknél, amelyek 150 vagy 500 mg/kg/nap bazedoxifen-kezelésben részesültek.
Slovak: Bazedoxifen obmedzuje resorpciu kostí a znižuje tým hladiny biochemických markerov kostného obratu na premenopauzálne hodnoty.
Hungarian: A bazedoxifen csökkenti a csont lebontását, és visszaállítja a csont-turnover biokémiai markereit a menopausa előtti értékekre.
Slovak: Zníženie incidencie vertebrálnych zlomenín bolo podobné v skupinách liečených bazedoxifenom a raloxifenom.
Hungarian: A vertebrális törések előfordulási gyakorisága a bazedoxifen és a raloxifen kezelési csoportban hasonló módon csökkent.
Slovak: Týmto pacientkam sa podávala jednorazová dávka 20 mg bazedoxifenu.
Hungarian: Ezek a betegek egyszeri 20 mg-os bazedoxifen kezelésben részesültek.
Slovak: Sú balené v PVC/Aclar blistroch a sú dostupné v baleniach po 7, 28, 30, 84 alebo 90 tabliet.
Hungarian: PVC/Aclar buborékcsomagolásban, 7, 28, 30, 84 és 90 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Slovak: Súčasná alebo prekonaná venózna trombembólia vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy sietnicových žíl.
Hungarian: Aktív vagy az anamnézisben szereplő vénás tromboembóliás esemény, ideértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát és a retinális vénatrombózist.
Slovak: Nárast BMD v lumbálnej chrbtici po 7 rokoch oproti začiatku v skupine s bazedoxifenom 20 mg nebol štatisticky väčší než v skupine s placebom.
Hungarian: A lumbális gerincszakaszon a BMD növekedése a kiindulási értékhez viszonyítva a 20 mg bazedoxifen-csoportban a 7. évben nem volt statisztikailag nagyobb, mint a placebocsoportban.
Slovak: U opíc viedla 18-mesačná liečba bazedoxifenom k čiastočnému zachovaniu kompaktnej a špongióznej kostnej hmoty stanovenému meraním BMD.
Hungarian: Majmoknál a 18 hónapos bazedoxifen-kezelés a BMD méréssel meghatározott kortikális és szivacsos csonttömeg részleges megőrzését eredményezte.
Slovak: V štúdiách na králikoch sa pozorovali potraty a zvýšená incidencia anomálií srdca (komorový defekt septa) a kostrovej sústavy (oneskorenie osifikácie, deformované a nesprávne usporiadané kosti, hlavne chrbtice a lebky) u plodov pri toxických dávkach pre matku ≥0,5 mg/kg/deň (1,5-násobná expozícia u ľudí).
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatokban abortusz, valamint a magzati szív (kamrai szeptum defektus) és a csontvázrendszeri (késleltetett csontosodás, torz vagy rosszul illeszkedő csontok, elsődlegesen a gerinc és a koponya esetében) anomáliák gyakrabban jelentkeztek az anyára nézve toxikus 0,5 mg/kg/nap dózisnál (a humán expozíció 1,5-szerese).
Slovak: Priemerné zmeny denzity prsníka zistené mamograficky boli v skupine s bazedoxifenom 20 mg signifikantne redukované zo základnej hodnoty (-1,45 percentuálnych bodov, p<0,05), kým v skupine s placebom (-0,15 percentuálnych bodov) sa zmeny nepozorovali.
Hungarian: A mammográfiás emlődenzitásban bekövetkező átlagos változás a 20 mg bazedoxifen-csoportban a kiindulásihoz képest szignifikánsan csökkent (-1,45 százalékpont, p<0,05), míg a placebo-csoportban nem figyeltek meg változást (-0,15 százalékpont).
Slovak: Spýtajte sa Vášho lekára, či je Váš príjem vápnika a vitamínu D v potrave postačujúci a či potrebujete dopĺňať príjem vápnika a vitamínu D.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy megfelelő kalcium és D vitamin jut-e a szervezetébe az étkezések során, vagy szüksége van-ekalcium és D-vitamin pótlásra.
Slovak: Pacientky s ≥1 existujúcou zlomeninou n=967
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 1 vagy annál több csonttöréssel rendelkező betegek n = 967
Slovak: Bazedoxifen podlieha len nepatrnému alebo žiadnemu metabolizmu pomocou cytochrómu P450 (CYP).
Hungarian: A bazedoxifen a citokróm P450 (CYP) által alig, vagy egyáltalán nem metabolizálódik.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: Zjavný perorálny klírens bazedoxifenu je približne 4 až 5 l/hod/kg.
Hungarian: A bazedoxifen látszólagos orális clearance értéke 4-5 l/h/kg.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Slovak: 40 mg dávka bazedoxifenu sa znížila na 20 mg dávku priemerne po 4 rokoch.
Hungarian: A bazedoxifen dózisát 40 mg-ról körülbelül 4 év után 20 mg-ra csökkentették.
Slovak: Účinok bazedoxifenu na BMD v iných miestach skeletu bol podobný.
Hungarian: A bazedoxifen BMD-re gyakorolt hatása a csontozat más területein hasonló volt.
Slovak: Bazedoxifen sa dostatočne nesledoval u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek; v tejto populácii je potrebná zvýšená opatrnosť.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a bazedoxifent nem vizsgálták kellőképpen; ebben a betegpopulációban óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: CONBRIZA bola testovaná len u žien po menopauze, a preto sa neodporúča.
Hungarian: A CONBRIZA-t csak a változókor után lévő nőknél vizsgálták, ezért nem javasolt.
Slovak: Ak užívate vápnik a/alebo vitamín D, môžete ho užívať spolu s týmto liekom.
Hungarian: Amennyiben szed kalcium és/vagy D-vitamin étrendkiegészítőket, azokat a gyógyszerrel együtt vegye be.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sú pri podávaní jedenkrát denne dosiahnuté druhý týždeň.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi (steady-state) koncentráció a napi egyszeri alkalmazásnál a második hétre alakul ki.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CONBRIZU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A CONBRIZA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Keď sa podávali jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov, Cmax a AUC sa zvýšili o 28 % a 22 % v uvedenom poradí.
Hungarian: Húsz (20) mg bazedoxifen egyszeri dózisban, magas zsírtartalmú étellel együtt történő alkalmazásakor a Cmax 28%-kal, az AUC pedig 22%-kal nőtt.
Slovak: Bazedoxifen sa dostatočne nehodnotil u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek; v tejto populácii je potrebná opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: A bazedoxifent nem értékelték kielégítően súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél; ebben a betegpopulációban körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Priemerné ±SD farmakokinetické parametre bazedoxifenu (n=23)
Hungarian: 2. táblázat A bazedoxifen farmakokinetikai paraméterei, átlag ± SD (n = 23) Cmax (ng/ml)
Slovak: CONBRIZA 20 mg filmom obalené tablety
Hungarian: CONBRIZA 20 mg filmtabletta.
Slovak: Bazedoxifen patrí do skupiny látok známych ako selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Hungarian: A bazedoxifen a szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM) típusú vegyületek osztályába tartozik.
Slovak: Účinky liečby bazedoxifenom na kosti, maternicu a prsnú žľazu sa sledovali u potkanov s ovariektómiou (0,15 až 1,5 mg/kg/deň) a u iných ako ľudských primátoch (Cynomolgus macaques) (0,2 až 25 mg/kg/deň).
Hungarian: A bazedoxifen-kezelés csontra, méhre, és emlőmirigyekre gyakorolt hatását vizsgálták petefészek eltávolításon átesett patkányokon (0,15-1,5 mg/kg/nap) és nem humán főemlősökön [Cynomolgus macaques] (0,2-25,0 mg/kg/nap).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pľúcna embólia*
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete spozorovať problémy s vaším zrakom ako rozmazané videnie.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése során a látásával kapcsolatos problémákat vehet észre (mint pl.
Slovak: U pacientok s poruchou funkcie pečene sa zaznamenal 4,3-násobný nárast v AUC (v priemere) v porovnaní s kontrolami.
Hungarian: A kontrollokhoz képest a súlyosan beszűkült vesefunkció esetében a görbe alatti terület (AUC) átlagosan 4,3-szoros emelkedését figyelték meg.
Slovak: CONBRIZA súvisí so zvýšeným rizikom venózneho trombembolizmu (VTE).
Hungarian: A CONBRIZA-kezelés mellett fokozott a vénás tromboembóliás események (VTE) kockázata.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania alebo prerušenia užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Čiastočné zachovanie kostnej hmoty bolo dosiahnuté znížením kostného obratu indukovaného ovariektómiou, ako bolo potvrdené biochemickými markermi kostného obratu a histomorfometrickými indexmi kompaktnej a špongióznej kosti.
Hungarian: A csonttömeg részleges megőrzését a petefészek eltávolítás által kiváltott fokozott csont-turnover csökkentésével érték el, amelyet csont-turnover biomarkerek valamint a kérgi és szivacsos csontállományban mért hisztomorfometriai indexek alapján értékeltek.
Slovak: Močom sa eliminovali zanedbateľné množstvá bazedoxifenu.
Hungarian: A vizeletben elhanyagolható mennyiségű bazedoxifen ürült ki.
Slovak: Bazedoxifen pôsobí primárne ako antagonista estrogénového receptora v tkanive maternice a prsnej žľazy.
Hungarian: A bazedoxifen elsődlegesen ösztrogén-receptor antagonista szerepet tölt be a méh és az emlők szöveteiben.
Slovak: Pacientky môžu pociťovať očné príznaky ako poruchy ostrosti zraku alebo rozmazané videnie.
Hungarian: A betegek látással kapcsolatos tüneteket (mint pl. a látásélesség romlása vagy homályos látás) észlelhetnek.
Slovak: Tabuľka 2.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne vývojové anomálie plodov.
Hungarian: Magzati fejlődési rendellenességet nem észleltek.
Slovak: 84 tabliet EU/1/09/511/004 90 tabliet EU/1/09/511/005 7 tabliet
Hungarian: EU/1/09/511/001 28 db filmtabletta EU/1/09/511/002 30 db filmtabletta EU/1/09/511/003 84 db filmtabletta EU/1/09/511/004 90 db filmtabletta EU/1/09/511/005 7 db filmtabletta
Slovak: V klinickej štúdii liečby osteoporózy viedla liečba bazedoxifenom 20 mg a raloxifenom 60 mg k signifikantnému poklesu plazmatických markerov kostnej resorpcie (C-telopeptid) a tvorby kosti (osteokalcín) v porovnaní s placebom, čo nasvedčuje zníženému obratu kosti.
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen kezelés a csontlebontás szérum markereinek (C-telopeptid) és a csontképződés szérum markereinek (osteocalcin) jelentős csökkenését eredményezte a placebóval összehasonlítva, amely a csont-turnover lassulását jelzi.
Slovak: Neobjasnené krvácanie z maternice.
Hungarian: Tisztázatlan eredetű méhvérzés.
Slovak: Použitie v tejto populácii pacientok sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Az alkalmazás ebben a betegpopulációban nem javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že sú nepravdepodobné interakcie bazedoxifenu so súčasne podávanými liekmi cez metabolizmus CYP.
Hungarian: In vitro adatok alapján feltételezhető, hogy a bazedoxifen a CYP-mediálta metabolizmus során nem lép interakcióba az együttesen alkalmazott gyógyszerekkel.
Slovak: Ak užijete viac CONBRIZY, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több CONBRIZA-t vett be
Slovak: Je kontraindikovaná u žien vo fertilnom veku (pozri časť 4.3).
Hungarian: Alkalmazása fogamzóképes nőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: V skupine liečenej 40 mg počas 5 rokov bol jeden prípad rakoviny ovárií.
Hungarian: A legfeljebb öt éves kezelés során a 40 mg kezelési csoportban 1 ovarium-rák esetet jelentettek.
Slovak: CONBRIZA 20 mg filmom obalené tablety bazedoxifen
Hungarian: CONBRIZA 20 mg filmtabletta bazedoxifen
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina triglyceridov, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy v krvi
Hungarian: Emelkedett vértrigliceridszi nt, emelkedett alaninaminotranszferá z-szint; emelkedett aszpartátaminotranszferá z-szint
Slovak: Celkovo 1 732 pacientok pokračovalo v druhom 2 ročnom predĺžení (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582, placebo: n=592).
Hungarian: Összesen 1732 vizsgálati alany folytatta a második 2 éves kiterjesztést (bazedoxifen 20 mg: n = 560, bazedoxifen 40/20 mg: n = 582, placebo: n = 590).
Slovak: %, v uvedenom poradí) a zachoval sa po dobu 2 rokov (1,41
Hungarian: hónapban vált jelentőssé (1,14%, illetve 1,26%), amely a 2 év során mindvégig fennmaradt (1,41%, illetve 1,49%).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Menej Časté
Hungarian: Nem gyakori
Slovak: Pri nedostatočnom dennom príjme vápnika a/alebo vitamínu D sa majú dodatočne pridať do stravy.
Hungarian: Az étrendet kalciummal és/vagy D-vitaminnal ki kell egészíteni, ha annak napi bevitele nem megfelelő.
Slovak: Bazedoxifen sa rýchlo absorbuje s tmax približne 2 hodiny a vyznačuje sa lineárnym nárastom plazmatickej koncentrácie pri jednorazových dávkach od 0,5 mg až po 120 mg a viacnásobných denných dávkach od 1 mg po 80 mg. Absolútna biologická dostupnosť bazedoxifenu je približne 6 %.
Hungarian: A bazedoxifen gyorsan szívódik fel, a tmax értéke körülbelül 2 óra, és a plazma koncentrációja lineáris növekedést mutat az egyszeri, 0,5 mg-120 mg dózistartományban, valamint a többszöri, napi 1 mgtól-80 mg-ig terjedő dózisok esetében.
Slovak: t1/2 (h)
Hungarian: tmax (h)
Slovak: Veľmi časté (môžu byť zaznamenané u viac ako 1 z 10 užívateľov):
Hungarian: Nagyon gyakori(10beteg közül egynél több beteget érinthet):
Slovak: Bazedoxifen sa nesledoval u premenopauzálnych žien.
Hungarian: A bazedoxifent nem vizsgálták menopausa előtt álló nőknél.
Slovak: Používanie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Ebben a betegpopulációban alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Post-hoc analýzou bola stanovená 10-ročná pravdepodobnosť zlomeniny ako index pôvodného rizika zlomeniny.
Hungarian: Egy posthoc analízis során a vizsgálat megkezdése előtti csonttörések kockázatát a tíz éves periódus alatt előforduló csonttörések valószínűsége alapján határozták meg.
Slovak: - keď máte akékoľvek neobjasnené vaginálne krvácanie.
Hungarian: ha ismeretlen okból hüvelyi vérzés alakul ki Önnél.
Slovak: Po 7-ročnej liečbe sa v skupine s bazedoxifenom 20 mg nezmenila hrúbka endometria a zostala podobná so skupinou s placebom; v skupine s bazedoxifenom 20 mg sa nevyskytli prípady rakoviny endometria v porovnaní so 7 prípadmi v skupine s placebom (p<0,008).
Hungarian: Hét éves kezelés után a 20 mg bazedoxifen-csoportban az endometrium vastagsága nem változott, hasonló maradt a placebo-csoportéhoz; a 20 mg bazedoxifen-csoportban endometrium-rák nem fordult elő a placebo-csoportban jelentett 7 esettel szemben (p<0,008).
Slovak: Pri liečbe bazedoxifenom sa pozorovali stredné poklesy C-telopeptidu a osteokalcínu viac ako 25 %. Podobné poklesy v miere kostného obratu sa pozorovali v klinickej štúdii prevencie osteoporózy.
Hungarian: A C-telopeptid és az osteocalcin esetében a vizsgálat megkezdéséhez képest 25%-nál nagyobb csökkenés (medián érték) volt megfigyelhető a bazedoxifen-kezelés során.
Slovak: V ďalšej štúdii hodnotiacej účinky štandardnej stravy so stredným obsahom tukov na farmakokinetiku bazedoxifenu v rovnovážnom stave boli po podaní 20 mg bazedoxifenu so stravou preukázané nárasty Cmax a AUC o 42 % a 35 % v uvedenom poradí.
Hungarian: Egy további vizsgálat, amelyben a standardizált közepes zsírtartalmú ételeknek bazedoxifen farmakokinetikájára gyakorolt hatását vizsgálták dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapotban, a Cmax 42%-os, és az AUC 35%-os emelkedését mutatta, amikor a betegek a 20 mg bazedoxifent étellel együtt alkalmazták.
Slovak: Celkovo 3 146 subjektov pokračovalo v prvom2-ročnom predĺžení (bazedoxifen 20 mg: n=1 047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1 041, placebo: n=1 058).
Hungarian: Összesen 3146 vizsgálati alany folytatta az első 2 éves kiterjesztést (bazedoxifen 20 mg: n = 1047, bazedoxifen 40/20 mg: n = 1041, placebo: n = 1,058).
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou je glukuronidácia.
Hungarian: A glukuronidáció a legfőbb anyagcsereút.
Slovak: Najvyššia hodnota VTE na 1 000 pacientorokov follow up fázy sa pozorovala počas prvého roka: 4,64 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,73 v skupine s placebom (relatívne riziko 2,69).
Hungarian: Az 1000 nő-évre számított legmagasabb VTE arányt a követés első éve alatt figyelték meg: 4,64 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,73 a placebo-csoportban (relatív kockázat: 2,69).
Slovak: V klinickej štúdii liečby osteoporózy bola po 3 rokoch incidencia nežiaducich účinkov súvisiacich s prsníkom v skupine liečenej bazedoxifenom podobná incidencii v skupine s placebom.
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban az emlőkkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a 3 év alatt hasonló volt a bazedoxifen csoportban, mint a placebo csoportban.
Slovak: Po 3 rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50.
Hungarian: Három év után a relatív kockázat 1,63 és az 5 éves vizsgálati időszak alatt a relatív kockázat 1,50, 7 év után a relatív kockázat 1,51 volt (lásd 5.1 pont).
Slovak: - Palpitácie (ak si uvedomujete tlkot srdca) - Suché oko, bolesť oka, zníženie zrakovej ostrosti, zhoršenie zraku, blefarospazmus (abnormálne nedobrovoľné žmurkanie alebo kŕče očných viečok).
Hungarian: Száraz szem, szemfájdalom, a látásélesség csökkenése, látásromlás, blefarospazmus (a szemhéjak kóros, akaratlan pislogása vagy görcse)
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientok s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: - Liečivo je bazedoxifen.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a bazedoxifen.
Slovak: Po 5-ročnej liečbe sa v skupine s bazedoxifenom 20 mg nezmenila hrúbka endometria v porovnaní s placebom; v skupine s bazedoxifenom 20 mg sa nevyskytli prípady rakoviny endometria v porovnaní so 6 prípadmi v skupine s placebom (p<0,05).
Hungarian: Öt éves kezelés után a 20 mg bazedoxifen-csoportban az endometrium vastagsága nem változott, hasonló maradt a placebo-csoportéhoz; a 20 mg bazedoxifen-csoportban endometrium-rák nem fordult elő a placebo-csoportban jelentett 6 esettel szemben (p<0,05).
Slovak: Polypy endometria boli po 36 mesiacoch diagnostikované u 10 pacientok v skupine s bazedoxifenom 20 mg, 17 pacientok v skupine s raloxifenom 60 mg a 11 pacientok v skupine s placebom.
Hungarian: Méhnyálkahártya polipot a 20 mg bazedoxifen kezelési csoportban 10 betegnél, a 60 mg raloxifen kezelési csoportban 17 betegnél, a placebo kezelési csoportban pedig 11 betegnél diagnosztizáltak a 36 hónap alatt.
Slovak: Hodnota na 1 000 pacientorokov pre TIA bola vyššia v skupine s bazedoxifenom 20 mg (0,96) v porovnaní s placebom (0,55).
Hungarian: A TIA 1000 nő-évre számított aránya magasabb volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban (0,96) a placebóhoz képest (0,55).
Slovak: Zvýšenie BMD pomerne k placebu zostalo štatisticky signifikantné vo všetkých miestach skeletu počas 5-ročnej liečby bazedoxifenom.
Hungarian: BDM-érték placebóhoz viszonyított emelkedése a bazedoxifen-kezelés 5 éves időtartama alatt minden mérési hely esetén statisztikailag szignifikáns maradt.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážka, svrbenie
Hungarian: Csalánkiütés, kiütés, pruritus
Slovak: BMD bola zachovaná v skupinách liečených bazedoxifenom 20 mg a raloxifenom 60 mg, zatiaľ čo u pacientok užívajúcich placebo sa pozorovala signifikantná strata BMD.
Hungarian: A BMD a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen kezelésben részesülő betegeknél változatlan maradt, míg a placebóval kezelt betegek esetében a BMD jelentősen csökkent.
Slovak: Ako uchovávať CONBRIZU
Hungarian: Hogyan kell a CONBRIZA-t tárolni?
Slovak: CONBRIZA je určená iba pre ženy po menopauze.
Hungarian: A CONBRIZA csak menopausában lévő nőknél alkalmazható.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli správy o iných účinkoch na oči ako trombóza sietnicových žíl.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a retinális vénatrombózistól eltérő, látással kapcsolatos eseményeket jelentettek.
Slovak: - keď máte krvnú zrazeninu alebo ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny (napríklad v cievach nôh, pľúc alebo očí). - keď ste tehotná alebo stále môžete otehotnieť.
Hungarian: ha vérrögök vannak vagy voltak az ereiben (pl. a lábában, a tüdejében vagy a szemében).
Slovak: V klinickej štúdii liečby osteoporózy u 7 492 postmenopauzálnych žien (priemerný vek = 66 rokov) bolo po podaní fluorochromovej značky získaných 121 biopsií z hrebeňa bedrovej kosti pacientok liečených bazedoxifenom, raloxifenom a placebom (bazedoxifen 20 mg = 28; bazedoxifen 40 mg = 29; raloxifen 60 mg = 32; placebo = 32) približne po 2 alebo 3 rokoch liečby.
Hungarian: Csont hisztomorfometria és csont-turnover értékelés A 7492 menopausában lévő nő (átlag életkor = 66 év) részvételével végzett osteoporosis kezelési vizsgálatban fluorokróm jelölést követően 121 csontbiopsziát végeztek a spina iliacából a bazedoxifen-, a raloxifen- és a placebo-csoportban (20 mg bazedoxifen = 28; 40 mg bazedoxifen = 29, 60 mg raloxifen = 32, placebo = 32) körülbelül 2 vagy 3 éves kezelést követően.