FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cotellic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Akým spôsobom liek Cotellic účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cotellic?
Slovak: Prečo bol liek Cotellic povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cotellic forgalomba hozatalát?
Slovak: Účinná látka v lieku Cotellic, kobimetinib, je inhibítor proteínu MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia normálnych buniek.
Hungarian: A Cotellic hatóanyaga, a kobimetinib, egy MEK-gátló, azaz gátolja a normál sejtosztódás serkentésében szerepet játszó, MEK nevű fehérje aktivitását.
Slovak: Liek je určený len pre pacientov, u ktorých boli testované rakovinové bunky melanómu, pričom sa preukázalo, že majú špecifickú mutáciu (zmenu) v géne BRAF s názvom BRAF V600.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknek adható, akiknél a melanóma tumorsejtekben egy specifikus mutációt (változás) mutattak ki az úgynevezett „BRAF V600" génekben.
Slovak: Cotellic trvalo priemerne 12,3 mesiacov, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 7,2 mesiacov v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vemurafenibhez adott Cotellic hatékonyabbnak bizonyult a vemurafenibhez adott placebónál: a Cotellic-kel kezelt betegeknél átlagosan 12,3 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, míg a placebóval kezelt betegeknél 7,2 hónap.
Slovak: Výbor uviedol, že liek Cotellic v kombinácii s vemurafenibom preukázal klinicky významný prínos u pacientov, ktorých melanóm má mutáciu BRAF V600 v porovnaní s vemurafenibom podávaným v monoterapii.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic az önmagában alkalmazott vemurafenibhez képest klinikailag releváns előnyöket mutatott a BRAF V600 mutációt hordozó melanómában szenvedő betegeknél.
Slovak: Čo je liek Cotellic a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cotellic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Cotellic boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cotellic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako sa liek Cotellic užíva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cotellic-et?
Slovak: Keďže,
Hungarian: Mivel,
Slovak: Biologická dostupnosť je 65 až 70 %.
Hungarian: Biológiai hasznosíthatósága 65-70%.
Slovak: Tento sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Hungarian: Ez a kezelés ideje alatt bármikor megjelenhet.
Slovak: Tieto zistenia vyžadujú ďalšiu diskusiu.
Hungarian: Ez a pont további tisztázást igényel.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné.
Hungarian: Ezek a hatások általában reverzibilisek.
Slovak: Výbor CHMP prijal v apríli 2005 tento zoznam otázok:
Hungarian: 2005 áprilisában a CHMP az alábbi kérdéseket fogalmazta meg:
Slovak: Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy.
Hungarian: Ennek a tünetegyüttesnek az etiológiája nem ismert.
Slovak: Vyhodnotenie klinickej účinnosti
Hungarian: A klinikai hatékonyság értékelése
Slovak: Takýto účinok sa očakáva a zvyčajne nie je dôvodom na ukončenie liečby.
Hungarian: Erre számítani kell, de általában nem teszi szükségessé a kezelés leállítását.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niekoľkých prípadoch neodpovedali na intenzívnu antibiotickú liečbu.
Hungarian: Néhány ilyen betegnél súlyos fertőzés kialakulását észlelték, mely bizonyos esetekben nem reagált intenzív antibiotikus kezelésre sem.
Slovak: Holandsko oznámilo 17. 3. 2005 výboru CHMP oficiálny návrh na arbitrážne konanie.
Hungarian: 2005. 3. 17-én Hollandia hivatalos ajánlást nyújtott be a CHMP-hez végleges döntéshozatal céljából.
Slovak: Celkové závery o pomere prínosu a rizika
Hungarian: A haszon/kockázat aránnyal kapcsolatos általános megállapítás
Slovak: Liečba sa má vysadiť jeden deň pred zákrokom.
Hungarian: A műtét előtt egy nappal fel kell függeszteni a kezelést.
Slovak: • výbor CHMP zvážil návrh podaný podľa článku 6.12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2004 ohľadne Coversylu a s ním spojených názvov (pozri prílohu I),
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta a Coversyl-el és társult kereskedelmi neveivel (lásd az I. mellékletet) kapcsolatban benyújtott, 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6.12. cikke szerinti javaslatot,
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
Hungarian: TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK
Slovak: Preto sa použitie u detí neodporúča.
Hungarian: Ezért gyermekkorban alkalmazása nem javasolt.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Tablety.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: ANNEX I A GYÓGYSZERNEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK FELSOROLÁSA, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Túto indikáciu podporilo niekoľko zúčastnených členských štátov (CMS).
Hungarian: Ezt a javallatot több érintett tagállam is elfogadta.
Slovak: Plazmatický polčas perindoprilu je 1 hodina.
Hungarian: A perindopril plazmafelezési ideje 1 óra.
Slovak: Coversyl a s ním spojené názvy obsahujú perindopril, známy silný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I), sú na trhu vo Francúzsku pod názvom Coversyl 2 a 4 mg od roku 1998 a v celej Európskej únii a v 10 ďalších krajinách po celom svete, vrátane USA a Japonska.
Hungarian: A hatékony angiotenzin konvertáló enzimgátló (ACE-I) perindoprilt tartalmazó Coversyl és társult kereskedelmi nevei, 1988 óta vannak forgalomban Franciaországban, Coversyl 2 és 4 mg néven, az egész Európai Unióban illetve világszerte több, mint 10 országban, beleértve az Egyesült Államokat és Japánt is.
Slovak: K zníženiu krvného tlaku dochádza rýchlo.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás gyorsan kialakul.
Slovak: Počas liečby perindoprilom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky a boli zoradené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, <1/100); zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Hungarian: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/100000, <1/1000); nagyon ritka (<1/100000), ideértve az izolált esetbeszámolókat.
Slovak: Precitlivenosť na perindopril, na niektorú z pomocných látok, alebo na akýkoľvek iný ACE
Hungarian: • A perindoprilra, a készítmény bármely segédanyagára való túlérzékenység, vagy más ACE
Slovak: O predávkovaní u ľudí sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Hungarian: A túladagolásról kevés humán adat áll rendelkezésre.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov sa má brať do úvahy, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závraty alebo malátnosť.
Hungarian: Gépjármű vezetésekor és gépek üzemeltetésekor figyelembe kell venni, hogy esetenként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Slovak: V závere postupu vzájomného uznávania vznikla nezhoda medzi CMS ohľadne formulácie indikácie, v ktorej by sa primerane odrážali údaje zo štúdie EUROPA.
Hungarian: Az MRP (kölcsönös elismerési eljárás) eljárás végén az érintett tagállamok között nézetkülönbség adódott azt illetően, hogy hogyan lehet a javallatot úgy megfogalmazni, hogy az hűen tükrözze az EUROPA vizsgálat adatait.
Slovak: Pacient má byť pod starostlivým lekárskym dohľadom do úplného a trvalého vymiznutia symptómov.
Hungarian: A beteget a tünetek teljes és tartós megszűnéséig gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka (väzba perindoprilátu na angiotenzín-konvertujúci enzým je menej než 30 %), avšak závisí od koncentrácie.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés csekély (a perindoprilátnak kevesebb mint 30%-a kötődik az angiotenzin konvertáló enzimhez), de koncentrációfüggő.
Slovak: U ostatných dvoch zložiek sa pozoroval štatisticky nevýznamný priaznivý trend.
Hungarian: A másik két komponens esetében statisztikailag nem szignifikáns tendencia volt megfigyelhető.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na potkanoch a myšiach nebola pozorovaná karcinogenita.
Hungarian: Egéren és patkányon a hosszú távú vizsgálatok során nem észleltek carcinogenitást.
Slovak: Napriek tomu sa žiadateľ pokúsil rozobrať výsledky dvoch štúdií (PEACE a HOPE), do ktorých boli zaradení pacienti so stabilnou ICHS a normálnou ejekčnou frakciou.
Hungarian: Kérelmező mindazonáltal megkísérelte összevetni két vizsgálat (PEACE és HOPE) eredményeit, amelyekbe stabil coronaria betegségben szenvedő, normál ejekciós frakciójú betegeket vontak be.
Slovak: U reagujúcich pacientov sa normalizácia tlaku dosiahne v priebehu mesiaca a pretrváva bez výskytu tachyfylaxie.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegekben a vérnyomás egy hónapon belül normalizálódik, hatása tartósan fennmarad, nem alakul ki tachyphylaxis.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg podávaná raz denne ráno.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg reggelente.
Slovak: Toto znenie by bolo v súlade s obecným prístupom výboru CHMP vzhľadom na výrobky, ktoré používajú zložené výsledné ukazovatele na vyhodnotenie účinnosti.
Hungarian: Ennek a megfogalmazásnak meg kell felelnie a hatékonyság értékelésére összetett végpontot alkalmazó készítményekről szóló általános CHMP irányelvnek.
Slovak: C09AA04.
Hungarian: ATC-kód: C09A A04
Slovak: Výsledky u takejto populácie sú menej presvedčivé a je potrebná ďalšia diferenciácia rizika skôr ako bude táto populácia pacientov zaradená do znenia indikácie.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál az eredmények kevésbé meggyőzőek, és a kockázat tekintetében további különbségtétel szükséges, mielőtt ez a betegcsoport bevonható lenne a terápiás javallat megfogalmazásába.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri 4.6 „Gravidita a laktácia").
Hungarian: • Terhesség második vagy harmadik trimesztere (lásd 4.6 „Terhesség és szoptatás").
Slovak: Nie je známe, či sa perindopril vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a perindopril átjut-e az anyatejbe.
Slovak: Perindopril je v druhom a treťom trimestri gravidity kontraindikovaný.
Hungarian: A perindopril alkalmazása a terhesség második illetve harmadik trimeszterében ellenjavallt.
Slovak: Asi 20 % celkového množstva absorbovaného perindoprilu sa konvertuje na perindoprilát, aktívny metabolit.
Hungarian: A felszívódott perindopril mintegy 20%-a aktív metabolittá, perindopriláttá alakul.
Slovak: Nepretržite musia byť monitorované životne dôležité funkcie, sérové elektrolyty a koncentrácie kreatinínu.
Hungarian: A vitális funkciókat, a szérum elektrolit- és kreatinin koncentrációt folyamatosan ellenőrizni kell.
Slovak: Perindopril redukuje hypertrofiu ľavej komory.
Hungarian: A perindopril csökkenti a balkamra hipertrófiát.
Slovak: Je možné, že tento mechanizmus prispieva k účinku ACE inhibítorov na zníženie krvného tlaku a je čiastočne zodpovedný za ich určité vedľajšie účinky (napr. kašeľ).
Hungarian: Lehetséges, hogy ez utóbbi mechanizmus is hozzájárul az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatásához, és részben bizonyos mellékhatásokért is felelős (például köhögés).
Slovak: Ak je to potrebné, môže sa znovu začať s diuretickou liečbou.
Hungarian: Amennyiben szükséges, folytatható a diuretikum-kezelés.
Slovak: Klinické štúdie:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok:
Slovak: Žiadateľ bol tiež požiadaný o zdôvodnenie priaznivého účinku perindoprilu nad rámec zníženia výskytu IM.
Hungarian: Kérvényezőt felkértük emellett arra, hogy igazolja, hogy a perindopril kedvező hatása nem csupán az MI előfordulásának csökkentésére terjed ki.
Slovak: Štúdia EUROPA bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá trvala 4 roky.
Hungarian: Az EUROPA egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, 4 évig tartó klinikai vizsgálat volt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí nebola stanovená.
Hungarian: Gyermekkorban a perindopril hatékonyságra és biztonságosságára vonatkozó adatok nem ismertek.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa má dávka užívať po dialýze.
Hungarian: Hemodialízisre szoruló betegeknél a gyógyszert a dialízis után kell bevenni.
Slovak: Po opakovanom podaní nebola pozorovaná kumulácia perindoprilu.
Hungarian: A perindopril kumulációját ismételt adagolás során sem figyelték meg.
Slovak: Použitie perindoprilu spolu s lítiom sa neodporúča, ale ak sa potvrdí, že je táto kombinácia nevyhnutná, majú sa starostlivo monitorovať hladiny lítia v sére (pozri časť 4.4).
Hungarian: A perindopril és a lítium együttes alkalmazása nem ajánlott, ám ha mégis elkerülhetetlen, akkor rendszeresen ellenőrizni kell a lítium szérumszintjét (lásd 4.4.pontnál).
Slovak: Veľmi zriedkavé: pankreatitída
Hungarian: Nagyon ritka: pancreatitis
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu registrácie typu II, ktorá spočíva v rozšírení indikácie.
Hungarian: A CHMP javasolta a II. típusú módosítás megadását a javallat kibővítésére.
Slovak: Nesteroidové antiflogistiká (NSA) vrátane acylpyrínu ≥ 3 g/deň:
Hungarian: Nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAIDs), ideértve a ≥3g/nap aspirint:
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie (na potkanoch, myšiach, králikoch a opiciach) nepreukázali žiadne znaky embryotoxicity alebo teratogenity.
Hungarian: A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok (patkány, egér, nyúl, és majom) nem mutattak direkt embriotoxicitást vagy teratogenitást.
Slovak: Veľmi zriedkavé: multiformný erytém
Hungarian: Nagyon ritka: erythema multiforme
Slovak: Počas randomizácie v štúdii EUROPA boli zaznamenávané len závažné nežiaduce účinky.
Hungarian: Az EUROPA vizsgálat randomizációs periódusában csak a súlyos nemkívánatos hatásokat regisztrálták.
Slovak: Následkom toho sa zvyšuje periférny prietok krvi bez účinku na srdcovú frekvenciu.
Hungarian: Ezáltal fokozódik a perifériás vérátáramlás, ám a szívfrekvencia nem emelkedik.
Slovak: Anafylaktické reakcie počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL):
Hungarian: Anafilaxiás reakciók alacsony denzitású lipoprotein (LDL) aferezis során:
Slovak: • na základe týchto skutočností výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika u vyššie uvedeného rozšírenia indikácie za priaznivú.
Hungarian: • a CHMP ennek eredményeként úgy ítélte meg, hogy a javallat fent említett kibővítése a haszon/kockázat tekintetében kedvező.
Slovak: ClCR < 60
Hungarian: 0 < Clkr < 60
Slovak: Výsledky štúdie preukázali, že liečba perindoprilom 1x denne viedla k významnému absolútnemu zníženiu primárneho výsledného ukazovateľa.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a naponta egyszer adott perindopril szignifikáns abszolút csökkenést okozott az elsődleges végpont tekintetében.
Slovak: Súbežné použitie s nitroglycerínom a ďaľšími nitrátmi alebo inými vazodilatanciami môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku.
Hungarian: Nitroglycerin és más nitrátkészítmények vagy egyéb értágítók egyidejű alkalmazása esetén tovább csökkenhet a vérnyomás.
Slovak: • neboli zistené žiadne neočakávané bezpečnostné nálezy súvisiace s rozšírením indikácie.
Hungarian: • a javallat kibővítésével kapcsolatban nem figyeltek meg a biztonságosság szempontjából hátrányos eredményeket.
Slovak: Keďže ACE inaktivuje bradykinín, inhibícia ACE vedie zároveň k zvýšenej aktivite cirkulujúceho a lokálneho kalikreín-kinínového systému (a tým aj k aktivácii prostaglandínového systému).
Hungarian: Mivel az ACE inaktiválja a bradikinint, az ACE gátlás mellett fokozódik a keringő és a lokális kallikrein-kinin aktivitás (és ezzel párhuzamosan a prosztaglandin rendszer aktivitása).
Slovak: Tento účinok sa zdá byť pravdepodobnejší počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s renálnym poškodením.
Hungarian: Ez a jelenség legnagyobb valószínűséggel a kombinált kezelés első heteiben fordulhat elő, főként veseelégtelen betegeknél.
Slovak: Tabuľka 1: úprava dávkovania pri renálnom poškodení klírens kreatinínu (ml/min)
Hungarian: Táblázat: dózismódosítás vesekárosodás esetén reatinin clearance (ml/min)
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, a je považovaná za dôsledok tohto mechanizmu, môže byť upravená zvýšením cirkulujúceho objemu.
Hungarian: Ha hypotonia alakul ki és feltételezhető, hogy a fenti mechanizmus következtében, akkor az volumenpótlással rendezhető.
Slovak: Okrem aktívneho perindoprilátu má perindopril päť ďalších metabolitov, všetky sú neaktívne.
Hungarian: Az aktív perindopriláton kívül még öt inaktív metabolit képződik.
Slovak: Kontrolované štúdie s ACE inhibítormi u ľudí neboli uskutočnené, ale v obmedzenom počte prípadov expozície v prvom trimestri sa neprejavili žiadne malformácie zodpovedajúce humánnej fetotoxicite, ako je popísané nižšie.
Hungarian: ACE -gátlókkal nem végeztek kontrollált humán vizsgálatokat, de az első trimeszterre vonatkozó korlátozott számú megfigyeléses adatok alapján úgy tűnik, nincs malformációt okozó fetotoxikus hatásuk, ahogy az alábbiakban olvasható.
Slovak: Anamnéza angioedému v súvislosti s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom;
Hungarian: • Angioneurotikus ödéma korábbi ACE gátló kezeléssel összefüggésben;
Slovak: U týchto pacientov sa musí liečba začínať pod prísnym lekárskym dohľadom s nízkymi dávkami a s opatrnou titráciou dávky.
Hungarian: Ilyen betegeknél a kezelését gondos orvosi felügyelet mellett, alacsony dózisban, óvatos dózistitrálással szabad elkezdeni.
Slovak: Výbor CHMP je presvedčený, že chýbanie štatisticky významného rozdielu u dvoch z troch zložiek zloženého výsledného ukazovateľa v štúdii EUROPA nie je dôvodom obmedzenia indikácie na jednu zložku, a to vzhľadom na pozorovaný pozitívny a celkom zhodný trend u týchto dvoch zložiek.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli, meg, hogy az a tény, hogy az EUROPA vizsgálatban meghatározott összetett végpont három komponenséből kettő esetén a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns nem ok arra, hogy a javallatot csupán az egyik komponensre korlátozza, tekintetbe véve, hogy a másik két komponens esetén is megfigyelhető volt a pozitív és az első komponensnek egyértelműen megfelelő tendencia.
Slovak: Aj keď sa u dvoch z troch zložiek zloženého výsledného ukazovateľa nepreukázal štatisticky významný prínos vzhľadom na ich menší výskyt, bola pozorovaná pozitívna tendencia v prospech perindoprilu.
Hungarian: Bár a kombinált végpont három komponense közül kettő esetében, a kisebb számban előfordult esetek miatt nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns kedvező hatás, látható volt a perindopril kedvező hatását igazoló pozitív tendencia.
Slovak: Ukončenie liečby nevedie k rebound fenoménu.
Hungarian: A gyógyszer elhagyása után nincs „rebound" jelenség.
Slovak: Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť fatálny.
Hungarian: A gégére terjedő angioödéma halálos lehet.
Slovak: Precitlivenosť/angioedém:
Hungarian: Túlérzékenység / angioödéma:
Slovak: Ak je gravidita plánovaná alebo potvrdená, musí sa prejsť čo najskôr na alternatívnu liečbu.
Hungarian: Gyermekvállalás vagy bizonyított terhesség esetén mihamarabb át kell térni más vérnyomáscsökkentő alkalmazására.
Slovak: Výsledky štúdií HOPE a PEACE zrejme podporujú priaznivý efekt perindoprilu pozorovaný v štúdii EUROPA u pacientov so stredným až vysokým rizikom srdcových príhod pozorovaný v štúdii EUROPA.
Hungarian: A HOPE és a PEACE vizsgálatok eredményei úgy tűnik, igazolják a perindopril, EUROPA vizsgálatban megfigyelt kedvező hatásait azoknál a betegeknél, ahol a cardialis események kockázata közepes illetve fokozott.
Slovak: Perindopril znižuje periférnu cievnu rezistenciu, čo vedie k zníženiu krvného tlaku.
Hungarian: Hatására csökken a perifériás ellenállás, ami vérnyomás csökkenést okoz.
Slovak: V prípadoch, kde sa opuch obmedzil na oblasť tváre a pier, sa stav zvyčajne upravil bez liečby, hoci antihistaminiká boli pri zmierňovaní symptómov užitočné.
Hungarian: Ha a duzzanat csak az arcra és az ajkakra korlátozódik, a tünetek általában spontán megszűnnek, bár az antihisztaminok adása hasznosnak bizonyult a tünetek enyhítésében.
Slovak: Úprava dávky má byť založená na klinickej odpovedi jednotlivého pacienta.
Hungarian: A dózistitrálást a klinikai válasz tükrében, individuális módon kell végezni.
Slovak: Po iniciácii liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy> sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia; toto je pravdepodobnejšie u pacientov súbežne liečených diuretikami.
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> kezelés kezdetén tünetekkel járó hypotensio alakulhat ki; ez főként olyan betegeknél fordulhat elő, akik párhuzamosan diuretikumot szednek.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, len ak je predchádzajúca nižšia dávka dobre tolerovaná.
Hungarian: Az adagot csak akkor szabad emelni, ha az előző kisebb adagot a beteg jól tolerálta.
Slovak: Priaznivý účinok perindoprilu bol pozorovaný u všetkých jednotlivých zložiek primárneho kombinovaného výsledného ukazovateľa, aj keď zníženie rizika dosiahlo štatistickú významnosť iba u „nefatálneho IM".
Hungarian: A perindopril kedvező hatása az elsődleges kombinált végpont mindegyik alkomponensénél megmutatkozott, ugyanakkor csak a „nem halálos kimenetelű MI" esetében érte el a kockázatcsökkenés a statisztikailag szignifikáns mértéket.
Slovak: Hyperkaliémia:
Hungarian: Hyperkalaemia:
Slovak: Keďže príjem potravy znižuje konverziu perindoprilu na perindoprilát, teda biologickú dostupnosť, <COVERSYL a pridružené názvy> sa má užívať perorálne v jednej dennej dávke ráno pred jedlom.
Hungarian: Mivel táplálék bevitele csökkenti a perindopriláttá való átalakulást, és így a biohasznosulást, a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> bevitele orálisan, naponta egy alkalommal, reggel, étkezés előtt javasolt.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia perindoprilu rýchla a maximálna koncentrácia sa dosiahne v priebehu 1 hodiny.
Hungarian: A perindopril per os adagolást követően gyorsan szívódik fel, a plazma csúcskoncentráció 1 órán belül alakul ki.
Slovak: ACE inhibítory môžu spôsobiť pokles krvného tlaku.
Hungarian: Az ACE-gátlók vérnyomásesést okozhatnak.
Slovak: Operácia/Anestézia:
Hungarian: Műtéti beavatkozások/anesztézia:
Slovak: 6.2 Inkompatibility <[Má byť vyplnené národne]>
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások <[A tagállam tölti ki]>
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 25. - 28. júla 2005 zvážil údaje o účinnosti, ktoré predniesli držitelia rozhodnutia o registrácii a dospel k záveru, že sa preukázalo, že Coversyl a s ním spojené názvy sú účinné na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca a/alebo revaskularizácie.
Hungarian: 2005. július 25-28. között megtartott ülésén, a CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, hatékonyságra vonatkozó adatokat, és ezek alapján megállapította, hogy a Coversyl és társult kereskedelmi nevei hatékonyak a cardialis események kockázatának csökkentésében, korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél.
Slovak: Sú známe obtiaže pri porovnávaní rôznych klinických štúdií, keďže sa jedná o rôzne populácie a boli použité rôzne výsledné ukazovatele.
Hungarian: A különböző vizsgálatok összehasonlítása nehézkesnek bizonyult, mert ezekben eltérő betegcsoportokat értékeltek, és különbözőek voltak a vizsgálatok végpontjai.
Slovak: Perindopril zlepšuje elasticitu veľkých artérií a znižuje pomer média/lúmen malých artérií.
Hungarian: Javítja a nagy artériák elaszticitását és csökkenti a kis artériákban a media:lumen arányát.
Slovak: Podobné opatrenia sa vzťahujú na pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých by výrazný pokles krvného tlaku mohol viesť k infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhode.
Hungarian: Ugyanezek a megfontolások vonatkoznak az ischaemiás szívbetegségben vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő egyénekre, akiknél a túlzott vérnyomáscsökkenés myocardialis infarctushoz vagy cerebrovascularis eseményhez vezethet.
Slovak: Dávkovanie sa v článku 4.2 aktualizuje takto:
Hungarian: • A 4.2. pontban az adagolás az alábbiak szerint módosult:
Slovak: Gravidita a laktácia: (Pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.6 Gravidita a laktácia).
Hungarian: Terhesség és szoptatás: (lásd a 4.3 pont „Ellenjavallatok" és 4.6 pontok „Terhesség és szoptatás")