FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento pokles bol u pacientov, ktorí na liečbu odpovedali, významný (-0,3 pri METAVIR skóre a -1,2 pri Ishakovom skóre) a u pacientov, ktorí na liečbu neodpovedali, bol stabilný (-0,1 pri METAVIR skóre a -0,2 pri Ishakovom skóre).
Maltese: Dan it-tnaqqis kien sinifikanti fost dawk li wrew rispons (-0.3 għal Metavir u -1.2 għal Ishak) u stabbli (-0.1 għal Metavir u -0.2 for Ishak) fost dawk li ma kellhomx rispons.
Slovak: Hepatomegália
Maltese: Emoglobina
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek u dospelých pacientov
Maltese: Tabella 4 Bidla fid-Dożaġġ għal Indeboliment tal-Kliewi f'Pazjenti Adulti
Slovak: - Genotoxicita: Ribavirín indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Ribavirin tikkaġuna l-ġenotossiċità (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Ribavirin Teva jkun ta' 200 mg/jum
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 3 do 16 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou hladinou HCV-RNA (stanovenou v centrálnom laboratóriu s použitím výskumne overenej metódy RT-PCR) boli zaradení do dvoch multicentrických štúdií a liečení ribavirínom v dávke 15 mg/kg denne plus interferónom alfa-2b v dávke 3 MIU/m2 3-krát týždenne, a to po dobu
Maltese: Tfal u adoloxxenti minn 3 sa 16-il sena b'epatite Ċ kronika kumpensata u HCV-RNA li setgħu jitkejlu (imkejjel minn laboratorju ċentrali bl-użu ta' assaġġ permezz tal-RT-PCR li jintuża għar-riċerka) kienu arwolati f'żewġ provi multiċentrali u rċevew ribavirin 15 mg/kg kuljum flimkien ma' interferon alfa-2b 3 MIU/m
Slovak: Hubová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída, otitis media, sinusitída, zubný absces, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída
Maltese: Infezzjoni tal-fungu, infezzjoni batterika, infezzjoni pulmonari, nażofarinġite, farinġite streptokokkali, otitis media, sinusite, tnawwir ta' snien, influwenza, herpes orali, herpes simplex, infezzjoni tal-passaġġ awrinarju, vaginite, gastroenterite
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HCV/HIV
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HCV/HIV
Slovak: Teva obsahuje 200 mg ribavirínu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Kull kapsula ta' Ribavirin Teva fiha 200 mg ta' ribavirin Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Pozitívne anti-tyreoidné protilátky
Maltese: Antikorp tal-antitirojdi pożittiv
Slovak: Pľúcne infiltráty*, pneumonitída*, intersticiálna pneumonitída*
Maltese: Infiltrati pulmonari*, pnewmonite*, pnewmonite interstizzjali*
Slovak: Liečba ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bola spojená s poklesom absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Maltese: Trattament b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b kien assoċjat ma' tnaqqis fl-għadd assolut ta' ċelluli CD4+ fl-4 ġimgħat mingħajr tnaqqis fil-perċentwali ċellulari ta' CD4+.
Slovak: L-Irlanda
Maltese: L-Ungerija
Slovak: Výsledky štúdií in vitro na preparátoch mikrozómov ľudskej aj potkanej pečene ukázali, že metabolizmus ribavirínu nie je sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450.
Maltese: Ir-riżultati minn studji in vitro li fihom intużaw preparazzjonijiet ta' mikrożomi tal-fwied kemm talbniedem kif ukoll tal-firien ma indikaw l-ebda metaboliżmu ta' ribavirin medjat mill-enżima ta' cytochrome P450.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje oxid titaničitý (E171) a želatínu.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha titanium dioxide (E171) u gelatin.
Slovak: Sarkoidóza kože
Maltese: Sarkoijdosi kutaneju
Slovak: - Laktácia.
Maltese: - Fertilità:
Slovak: Dok. č.: EMEA/484536/2009
Maltese: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Slovak: Je dostupný vo forme bielych kapsúl (200 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli bojod (200 mg).
Slovak: Ribavirin Teva ribavirín
Maltese: Ribavirin teva ribavirin
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Teva, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Teva, ribavirin, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Slovak: Ribavirin Teva je tzv. generický liek.
Maltese: Ribavirin Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Teva sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s interferónom alfa-2b (ďalší liek, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Maltese: Ribavirin Teva ma għandu qatt jintuża waħdu iżda flimkien ma' interferon alfa-2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Slovak: Mali by ho užívať len pacienti s minimálnou váhou 47 kg. Liek Ribavirin
Maltese: Jista' jittieħed biss minn pazjenti li jkunu jiżnu 'l fuq minn 47 kg.
Slovak: Liek Ribavirin Teva sa používa na liečbu pacientov vo veku tri roky a starších, ktorí majú chronickú (dlhodobú) hepatitídu C (ochorenie pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C).
Maltese: Ribavirin Teva jintuża biex jittratta pazjenti minn 3 snin 'il fuq li jbatu minn epatite Ċ kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal-fwied ikkaġunata mill-virus tal-epatite Ċ).
Slovak: ribavirín
Maltese: ribavirina
Slovak: EMA/814315/2016
Maltese: EMA/814315/2016 EMEA/H/C/001064
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rivabirin Teva Pharma B.V. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupný vo forme tabliet (200 a 400 mg).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jiġi bħala pilloli (200 u 400 mg).
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivabirin Teva Pharma B.V., ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa môže takisto použiť u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), u ktorých sa ochorenie po predchádzajúcej liečbe vrátilo.
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jista' jintuża wkoll f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li lmarda tagħhom reġgħet ħarġet wara kura preċedenti.
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s interferónom alfa-2b (ďalším liekom, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' interferon alfa 2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rivabirin Teva Pharma B.V.
Slovak: C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Maltese: C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. januára 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, makrogol/polyetylén glykol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, čierny oxid železitý.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Slovak: Menej ako 30 ml/min
Maltese: 30 sa 50 mL/min
Slovak: Ulcerózna kolitída*
Maltese: Kolite ulċerattiva *
Slovak: (kg)
Maltese: (mg/kg)
Slovak: (14 tabliet)
Maltese: (Tabella 2).
Slovak: x 200 mg tabletyb
Maltese: 3 x 200 mg pillolia
Slovak: Žltý oxid železitý
Maltese: Iron oxide yellow
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupný v rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 alebo 168 tabliet.
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V. jiġi f'daqsijiet ta' pakketti differenti ta' 14-il pillola, 28, 42, 56, 84, 112, 140 jew 168 pillola.
Slovak: Dodatočne u 98 % (51/52) s normálnymi hladinami ALT v 24. týždni následného sledovania sa udržali normálne hladiny ALT pri ich poslednej návšteve.
Maltese: Barra minn hekk, 98 % (51/52) b'livelli normali ta' ALT fil-ġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli normali ta' manteniment ta' ALT fl-aħħar viżta tagħhom.
Slovak: Hmotnosť pacienta: < 75 kg =1 000 mg a >
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg =1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
Slovak: Analógy nukleozidov
Maltese: Analogi ta' nukleoside
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných u 118 detí a dospievajúcich vo veku 3 až 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferón alfa-2b a ribavirinom ukončilo 6 % pacientov liečbu kvôli nežiaducim reakciám.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Slovak: Tablety Ribavirinu Teva Pharma B.V. sú balené v hliníkových blistroch zložených z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylacetátu (PVAc).
Maltese: Il-pilloli Ribavirin Teva Pharma B.V. huma ppakkjati ġo folji tal-aluminju li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl acetate (PVAc)
Slovak: Ribavirin plus interferón:
Maltese: Ribavirin ma' interferon
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Slovak: Distribučný objem je približne 5 000 l. Ribavirín sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx mal-proteini tal-plażma.
Slovak: 118) Genotyp 1 (n =
Maltese: Ġenotip 1 (n=92)
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu a interferónu alfa-2b (normalizovaná na dávku) je u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobná.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Slovak: Pokles počtu CD4 lymfocytov
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Slovak: Jadro tablety: dihydrát fosforečnanu vápenatého, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát.
Maltese: Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Slovak: Tabuľka 7 Miera trvalej odpovede pri liečbe ribavirínom + peginterferónom alfa-2b (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a vírusovej záťaže)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, (s označením „93" na jednej a „7232" na druhej strane).
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg huma pilloli miksija b'rita ta' lewn roża ċar għal roża, (intaljati b'"93 fuq naħa waħda u "7232" fuq in-naħa l-oħra).
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel:
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Slovak: Polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný Makrogol/
Maltese: Polyvinyl alcohol - parzjalment idrolizzat Macrogol / Polyethylene glycol 3350
Slovak: Predklinické údaje: - Fertilita:
Maltese: - Fertilità:
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania trvalej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95 % CI: 95 %, 100
Maltese: L-istima ta' Kaplan-Meier għat-tkomplija ta' rispons sostnut fuq 5 snin hi ta' 98 % [95 %
Slovak: Tabuľka 2 Manažment nežiaducich reakcií Laboratórne hodnoty
Maltese: Tabella 2 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi Valuri tal-laboratorju
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci):
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (tfal b'età ta' 3 snin u adoloxxenti):
Slovak: - samovražda - mŕtvica (cievne mozgové príhody).
Maltese: - suwiċidju - puplesija (episodji ċerebrovaskulari).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy (okrem inhibítorov reverznej transkriptázy), ATC kód: J05A B04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistematiku, nukleosidi u nukleotidi minbarraimpedituri reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Slovak: 4 g/dl sa pozoroval u 30 % pacientov liečených ribavirínom a peginterferónom alfa-2b a u 37 % pacientov liečených ribavirínom a interferónom alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin + interferon alfa-2b.
Slovak: * Počet (%) pacientov a.
Maltese: * Għadd (%) ta' pazjenti
Slovak: Svetloružová až ružová, (s označením „93" na jednej a „7232" na druhej strane).
Maltese: Roża ċara għal roża (intaljata b'"93" fuq naħa waħda u "7232" fuq naħa oħra).
Slovak: Dávka Ribavirinu
Maltese: Doża ta' ribavirin
Slovak: Ribavirín vykazoval aktivitu v teste bunkovej transformácie in vitro s použitím buniek Balb/3T3.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Slovak: V dvoch multicentrických skúšaniach bola miera trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobná ako u dospelých.
Maltese: Fiż-żewġ provi multiċentrali, rati ta' rispons viroloġiku sostnut fi tfal u adoloxxenti kienu simili għal dawk tal-adulti.
Slovak: Svetloružová až ružová, (s označením „R" na jednej a „400" na druhej strane).
Maltese: Roża ċara għal roża (intaljata b'"R" fuq naħa waħda u "400" fuq naħa oħra).
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer alebo 1 (400 mg) tableta ráno a 1 (400 mg) tableta večer Pozri dávku u dospelých
Maltese: 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija jew pillola 1 (400 mg) filgħodu u pillola 1 (400 mg) filgħaxija
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, (s označením „R" na jednej a „400" na druhej strane).
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg huma pilloli miksija b'rita ta' lewn roża ċar għal roża, (intaljati b' "R" fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra).
Slovak: Tabuľka 8 Trvalá virologická odpoveď podľa genotypu po liečbe ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingħata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV
Slovak: EU/1/09/527/001 - 14 tabliet EU/1/09/527/002 - 28 tabliet EU/1/09/527/003 - 42 tabliet EU/1/09/527/004 - 56 tabliet EU/1/09/527/005 - 84 tabliet EU/1/09/527/006 - 112 tabliet EU/1/09/527/007 - 140 tabliet EU/1/09/527/008 - 168 tabliet
Maltese: EU/1/09/527/001 - 14-il pillola EU/1/09/527/002 - 28 pillola EU/1/09/527/003 - 42 pillola EU/1/09/527/004 - 56 pillola EU/1/09/527/005 - 84 pillola EU/1/09/527/006 - 112 pillola EU/1/09/527/007 - 140 pillola EU/1/09/527/008 - 168 pillola
Slovak: Neuropatia, periférna neuropatia
Maltese: Newtropenja, newropatija periferika
Slovak: U starších osôb sa nevykonalo špecifické hodnotenie farmakokinetiky.
Maltese: Ma sarux evalwazzjonijiet farmakokinetiċi speċifiċi f'pazjenti anzjani.
Slovak: Hubová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída otitis media, sinusitída, zubný absces, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída
Maltese: Infezzjoni tal-fungu, infezzjoni batterika, infezzjoni pulmonari, nażofarinġite, farinġite streptokokkali, otitis media, sinusite, tnawwir ta' snien, influwenza, herpes orali, herpes simplex, infezzjoni tal-passaġġ awrinarju, vaginite, gastroenterite
Slovak: P0,5/R Ribavirín (1 000/1 200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
Maltese: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R
Slovak: Pri použití kombinácie filmom obalených tabliet ribavirínu s peginterferónom alfa-2b sa u dospelých pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú cART, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých): - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - znížený počet lymfocytov CD4, - porucha metabolizmu tukov, - hepatitída (zápal pečene), - bolesť končatiny, - orálna kandidóza (múčnatka v ústach), - laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.
Maltese: F'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV li qed jirċievu cART, effetti kollaterali oħra li ġejjin seħħew bil-kombinazzjoni ta' ribavirin u peginterferon alfa-2b (mhux elenkat hawn fuq fl-effetti sekondarji tal-adulti): - tnaqqis fl-aptit - uġigħ fid-dahar - tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti ta' CD4 - metaboliżmu difettuż tax-xaħam, - epatite, - uġigħ fid-dirgħajn/riġlejn - kandidijasi orali - anormalitajiet f'diversi riżultati tad-demm tal-laboratorju
Slovak: Pacienti s nízkym počtom CD4 buniek:
Maltese: Pazjenti b'għadd baxx ta' ċelluli CD4:
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Ribavirin Teva Pharma B.V. ikun ta'
Slovak: Ak vznikne akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), musí sa liečba Ribavirinom Teva Pharma B.V. ihneď ukončiť a začať náležitá medikamentózna liečba.
Maltese: Jekk tiżviluppa reazzjoni ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjodema, jidjiequ l-bronki, anafilassi), Ribavirin Teva Pharma B.V. għandu jitwaqqaf minnufih u tinbeda terapija medika xierqa.
Slovak: Retinálne krvácanie*, retinopatie (vrátane makulárneho edému)*, oklúzia retinálnej tepny*, oklúzia retinálnej žily*, optická neuritída*, papiloedém*, strata zrakovej ostrosti alebo zrakového poľa*, retinálne exsudáty
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjonitalvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*
Slovak: Bakteriálna infekcia (vrátane sepsy), hubová infekcia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, bronchitída, herpes simplex, sinusitída, otitis media, rinitída, infekcia močových ciest
Maltese: Infezzjoni batterika (li tinkludi sepsis), infezzjoni tal-fungu, influwenza, infezzjoni flapparat respiratorju, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, rinite, infezzjoni filpassaġġ awrinarju
Slovak: 2 injekčné liekovky
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: MA (EU)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Slovak: Koncový bod
Maltese: Punt Finali
Slovak: 48 mesiacov.
Maltese: 48 xahar.
Slovak: Hgb (priemer ±
Maltese: Hgb (%)
Slovak: Polyglukóza-sorbitol karboxymetyléter (PSC)
Maltese: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Slovak: ČASTÉ (≥1/100 až <1/10)
Maltese: KOMUNI (≥1/100 sa <1/10)
Slovak: Iné lieky a Rienso
Maltese: Mediċini oħra u Rienso
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Rýchlosť infúzie nemala vplyv na PK parametre Riensa.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni ma kellha lebda influwenza fuq il-parametri PK ta' Rienso.
Slovak: do 31. októbra 2016
Maltese: 31 ta' Ottubru 2016
Slovak: 510 mg/17 ml
Maltese: INDIVIDWALI 510 mg/17 ml
Slovak: Čierny až červenohnedý roztok Osmolalita: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 až 8,0
Maltese: Soluzzjoni ta' lewn iswed għall-dak kannella jagħti fl-aħmar Osmolarità: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 sa 8.0
Slovak: do 31. júla 2016
Maltese: 31 ta' Lulju 2016
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie bola preukázaná po dobu 96 hodín pri teplote 25 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa f'temperatura ta' 25 °C.
Slovak: Fax: +45 4675 6640
Maltese: F: +45 4675 6640
Slovak: Rienso neruší röntgenové snímkovanie, počítačovú tomografiu (CT, computer tomagraphy), pozitrónovú emisnú tomografiu (PET, positron emission tomagraphy), jednofotónovú emisnú počítačovú tomografiu (SPECT, single photon emission computed tomography), ani ultrazvukové či radiačné snímkovanie.
Maltese: Rienso mhux se jinterferixxi ma' X-ray, tomografija kompjuterizzata (CT), tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (SPECT), ultrasound jew immaġini b'mediċina nukleari.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2012
Slovak: Rienso obsahuje etanol a sodík
Maltese: Rienso fih ethanol u sodium
Slovak: Rienso je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 6 alebo 10 injekčných liekoviek.
Maltese: Rienso huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií a v období po uvedení na trh
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi osservati waqt studji kliniċi u esperjenza wara t-tqegħid fis-suq
Slovak: Intravenózne podanie infúziou.
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovak: • anémie nespôsobenej z nedostatku železa.
Maltese: • Anemija mhux ikkawżata minn defiċjenza ta' ħadid.
Slovak: Rienso nebol špecificky študovaný u pacientov so zhoršenou funkciou pečene, klinické skúsenosti sa obmedzujú na 8 pacientov.
Maltese: Rienso ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied; esperjenza klinika hija limitata għal 8 pazjenti.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Takeda Italia S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Takeda Italia S.p.A.
Slovak: Obsahuje čiastočky oxidu železitého s jadrom z oxidu železitého obklopeného vonkajšou vrstvou z polyglukózy a karboxymetyléteru sorbitolu.
Maltese: Dan jinkludi partiċelli ta' iron oxide b'qalba ta' iron oxide mdawra b'qoxra ta' polyglucose sorbitol-carboxymethylether.
Slovak: Kumulatívne bolo v klinických skúšaniach hlásených 21 prípadov hypersenzitivity (8 závažných, 13 nezávažných).
Maltese: B'kollox kienu rrappurtati 21 każ ta' sensittività eċċessiva (8 serji, 13 mhux serji) matul il-provi kliniċi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, polyglukóza karboxymetyléter sorbitolu (PSC), hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková pre úpravu pH a voda na injekcie.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC), Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH, Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Mladé samičky v skupine stredne vysokej a vysokej dávke 30 mg Fe/kg/deň a 60 mg Fe/kg/deň (HED 4,8 mg Fe/kg/deň a 9,7 mg Fe/kg/deň) mali oneskorené sexuálne dozrievanie a niektoré mali narušený ovulačný cyklus.
Maltese: Filfrieħ femminili tal-gruppi ta' doża medja u għolja ta' 30 mg Fe/kg/kuljum u 60 mg Fe/kg/kuljum rispettivament (HED ta' 4.8 mg Fe/kg/kuljum u 9.7 mg Fe/kg/kuljum, rispettivament) maturazzjoni sesswali kienet ittardjata u f'xi nisa kien innutat tfixkil taċ-ċiklu oestrus.
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Maltese: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Slovak: Použitie Riensa je kontraindikované v týchto prípadoch:
Maltese: L-użu ta' Rienso huwa kontra-indikat f'każijiet ta':
Slovak: V placebom kontrolovanej, prekríženej štúdií dostávalo 713 CKD pacientov s CKD jednu 510 mg dávku Riensa a placebo.
Maltese: Fi prova cross-over, ikkontrollata bil-plaċebo, 713-il pazjent b'CKD irċevew doża waħda ta' 510 mg ta' Rienso u plaċebo.
Slovak: Štúdia 3 CKD pri hemodialýze
Maltese: Studju 3 CKD b'emodijalisi
Slovak: Rienso sa má podávať ako infúzia v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy po dobu najmenej 15 minút (pozri časti 6.3 a 6.6). 4.3 Kontraindikácie
Maltese: Rienso għandu jingħata bħala infużjoni f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili għal mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6).