FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 Humira treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for Humira and 3.8 months for control-treated patients).
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala Humira-studierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och icke-melanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 Humira-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för Humira och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in two randomized, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Swedish: Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered every other week.
Swedish: När båda studierna hade avslutats, påbörjade 383 patienter den öppna förlängningsstudien, där 40 mg Humira administrerades varannan vecka.
English: • moderate to severe hidradenitis suppurativa in adults and
Swedish: • måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos vuxna och
English: Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Swedish: Humira används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
English: • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Swedish: • Använd din tumme eller en bit gasbinda och tryck på injektionsstället i 10 sekunder.
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with Humira compared to placebo (Table 14).
Swedish: Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA hos patienter behandlade med Humira jämfört med placebo (tabell 14).
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Humira
Swedish: Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan Humira används.
English: A single Humira pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Swedish: En Humira förfylld spruta kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25°C under en period upp till 14 dagar.
English: Patients who maintained PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Swedish: Patienter som bibehöll ≥PASI 75 vid vecka 33 och som ursprungligen randomiserades till aktiv behandling i Period A, rerandomiserades i period C till 40 mg Humira varannan vecka eller placebo i ytterligare 19 veckor.
English: Table 12 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Swedish: Tabell 12 PedACR 30 svar i JIA studien
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Humira should be considered if any of these disorders develop.
Swedish: Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Humira övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med Humira ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
English: Pen
Swedish: Penna
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = HUMIRA (Number at Risk).
Swedish: OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); H = HUMIRA (antal i riskzonen).
English: PsA Study II
Swedish: PsA-studie II
English: You may notice a spot of blood at the injection site.
Swedish: • En liten blödning kan uppstå vid injektionsstället,
English: The safety and efficacy of multiple doses of Humira were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Swedish: Säkerheten och effekten för multipeldoser av Humira utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (”Mayo score” 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
English: • The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
Swedish: • Sprutan, nålen, injektionsflaskan och flaskadaptorn FÅR ALDRIG återanvändas.
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Swedish: Humira förfylld injektionspenna finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1, 2, 4, och 6 injektionspennor.
English: • It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle
Swedish: • Det är normalt att se en droppe vätska på toppen av nålen
English: Among patients whose Humira treatment was withdrawn at Week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of Humira 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Swedish: Hos patienter i studierna HS-I och HS-II där behandling med Humira avbröts vid vecka 12 var HiSCR vid vecka 12 efter återinsätting av Humira 40 mg varje vecka tillbaka vid liknande nivåer som innan behandlingen avbröts (56,0%).
English: Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Swedish: Vecka 26 Vecka 52 1 p värde för standarddos jämfört med lågdos.
English: In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
Swedish: I CD studie III, fick 854 patienter öppen behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.
English: The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Humira för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score  0.5) was significantly higher with Humira/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score <0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med Humira/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p<0,001) och Humira i monoterapi (50,7%, <0,002 respektive 44,5%, p<0,001).
English: Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015 c p = 0.031
Swedish: 14 veckor a Ped ACR 30/50/70 svar vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015 c p = 0,031
English: All doses/schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för Humira, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i RA-studie III observerades samma efter 52 veckor.
English: • moderate to severe Crohn's disease in adults and
Swedish: • måttlig till svår Crohns sjukdom hos vuxna och
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 1, 2, 4 eller 6 spritsuddar.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to Week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the Humira group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen till vecka 12 av antalet aktiva leder med artrit (svullnad som inte beror på deformitet eller leder med inskränkt rörlighet plus smärta och/eller ömhet), vilket uppnåddes med genomsnittlig procentuell minskning på -62,6% (median för procentuell förändring -88,9%) hos patienter i Humira-gruppen jämfört med -11,6% (median för procentuell förändring -50,0%) hos patienterna i placebogruppen.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
Swedish: I OL LI fasen fick alla patienter 24 mg/m2 upp till maximalt 40 mg Humira varannan vecka under 16 veckor.
English: Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionspennan, även om den är tom.
English: • Do not recycle or throw the pre-filled syringe in the household waste
Swedish: • Den förfyllda sprutan ska inte återvinnas eller kastas i hushållssoporna
English: Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Swedish: Varje ny injektion ska ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
English: N/A N/A *** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo * p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo N/A not applicable
Swedish: *** p<0,001 för alla jämförelser mellan Humira och placebo * p<0,05 för alla jämförelser mellan Humira och placebo N/A ej tillämpbart
English: Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6merkaptopurin.
English: PsA Study I
Swedish: PsA-studie I
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week
Swedish: • ≥ 40 kg: 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Humira.
Swedish: • Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Humira börjar användas.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Swedish: I RA-studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p<0,001) för kombinationsbehandling med Humira/metotrexat jämfört med metotrexat eller Humira i monoterapi vid vecka 52.
English: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
English: • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
Swedish: • Håll sprutan med den andra handen i 45 graders vinkel mot huden, med nålens räfflade sida upp.
English: Firmly push the pre-filled pen down against the injection site before starting the injection.
Swedish: Tryck stadigt den förfyllda pennan mot injektionsstället innan du påbörjar injektionen.
English: • inflammations
Swedish: • inflammationer
English: In adult plaque psoriasis patients on long term adalimumab monotherapy who participated in a withdrawal and retreatment study, the rate of antibodies to adalimumab after retreatment (11 of 482 subjects, 2.3%) was similar to the rate observed prior to withdrawal (11 of 590 subjects, 1.9%).
Swedish: Hos vuxna patienter med plackpsoriasis som stod på långtidsbehandling med adalimumab som monoterapi och som deltog i en utsättnings- och återbehandlingsstudie, var förekomsten av antikroppar mot adalimumab efter återbehandlingen (11 av 482 patienter, 2,3%) liknande den som sågs innan utsättandet (11 av 590 patienter, 1,9%).
English: • Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash)
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag)
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
Swedish: Efter 16 veckors behandling fick de patienter som uppnådde minst PASI 75 (förbättring av PASI med minst 75% jämfört med baslinje/utgångsvärdet), gå in i period B och fick ”öppen label/behandling” med 40 mg Humira varannan vecka.
English: Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label Humira treatment for an additional 26 weeks.
Swedish: Patienterna fick en startdos av 80 mg Humira följt av 40 mg varannan vecka (med start en vecka efter startdosen) eller placebo under 26 veckor följt av en öppen förlängningsstudie med Humira-behandling i ytterligare 26 veckor.
English: • 1 pre-filled pen for patient use with 2 alcohol pads (1 spare)
Swedish: • 1 förfylld injektionspenna för patientanvändning med 2 spritsuddar (1 extra)
English: Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Swedish: Humira, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
English: Point the white arrow toward the injection site (thigh or abdomen).
Swedish: Peka den vita pilen mot injektionsstället (låret eller magen).
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of Humira versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Swedish: Psoriasis studie III (REACH) jämförde Humiras säkerhet och effekt med placebo hos 72 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis och hand- och/eller fotpsoriasis.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Humira.
English: Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints and the places where tendons join the bone.
Swedish: Entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk sjukdom i senorna och de platser där lederna fäster på benet.
English: Usually, Humira is used with methotrexate.
Swedish: Humira används vanligen tillsammans med metotrexat.
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system)
Swedish: • autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the jointsthat usually first appears in childhood.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som ofta först uppstår i barndomen.
English: Patient Weight
Swedish: Patient vikt Lågdos
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m2 kroppsytearea (BSA) av Humira upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
English: It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Swedish: Det är viktigt att tala om för läkaren om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
English: The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 1 pre-filled syringe for patient use with 1 alcohol pad.
Swedish: Humira förfylld spruta finns tillgänglig som en förpackning med 1 förfylld spruta för patientanvändning och en spritsudd.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old.
Swedish: RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
English: Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Swedish: Vissa patienter som inte har svarat på behandlingen vid vecka 4 kan ha fördel av fortsatt underhållsbehandling till och med vecka 12.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe and/or pre-filled pen is available for the maintenance dose.
Swedish: Humira 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta och/eller förfylld injektionspenna finns tillgängliga för underhållsdosen.
English: Pulmonary fibrosis
Swedish: Pulmonell fibros1)
English: The mean steady-state trough concentration at Week 12 through Week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Swedish: Medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state vid vecka 12 till och med vecka 36 var ungefär 8 till 10 µg/ml vid behandling med adalimumab 40 mg varje vecka.
English: Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of Humira versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Swedish: Psoriasis studie IV jämförde effekt och säkerhet av Humira jämfört med placebo hos 217 vuxna patienter med måttlig till svår nagelpsoriasis.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
Swedish: • Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Humira.
English: • night sweats
Swedish: • nattliga svettningar
English: 40 mg Humira every week
Swedish: 40 mg Humira varje vecka
English: • 1 single-use pre-filled syringe and • 1 alcohol pad
Swedish: • 1 förfylld spruta för engångsbruk och • 1 spritsudd
English: • certain disease-modifying anti-rheumatic agents (for example, sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations)
Swedish: • vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (till exempel sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion)
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of selfinjection.
Swedish: Du kommer att instrueras av din läkare eller hans/hennes assistent angående tekniken för självinjicering.
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Swedish: • sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken
English: Hidradenitis suppurativa Age or body weight
Swedish: Hidradenitis suppurativa Ålder eller kroppsvikt
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if your child needs a different dose.
Swedish: Läkaren kan förskriva en annan styrka av Humira om ditt barn behöver en annan dosering.
English: If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Humira provider for a replacement.
Swedish: Om den vita kolven är helt utdragen ur sprutan, kasta sprutan och kontakta stället du får Humira ifrån för att få en annan spruta.
English: Your child's doctor should test your child for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Swedish: • Läkare bör testa ditt barn för Hepatit B. Humira kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
English: • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
Swedish: • Ta bort skyddet från nålen, försiktigt så att inte nålen vidrörs eller att den kommer åt någon yta.
English: DO NOT use if the liquid is cloudy, discoloured or has flakes or particles in it.
Swedish: Använd INTE om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
English: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Swedish: • behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Swedish: Säkerhet och effekt av Humira utvärderades hos över 1500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥220 och ≤450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Swedish: Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie hos 46 pediatriska patienter (6-17 år) med måttlig entesitrelaterad artrit.
English: Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Swedish: Mindre vanliga Cerebrovaskulär olycka1), tremor, neuropati
English: • Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag);
English: • Keep pushing the pre-filled pen down firmly against the injection site until the injection is complete.
Swedish: • Fortsätt trycka ner den förfyllda pennan stadigt mot injektionsstället tills injektionen är klar
English: STEP 8
Swedish: STEG 8
English: • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen
English: • Your child's belly (abdomen) at least 5 cm from his/her belly button (navel)
Swedish: • Ditt barns mage minst 5 cm från naveln
English: • Only use each pre-filled pen for one injection.
Swedish: • Använd varje förfylld penna för endast en injektion.
English: Some of those patients were also treated with azathioprine or 6- mercaptopurine.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.
English: Wash your hands thoroughly Set up the following items on a clean surface o One pre-filled syringe of Humira for injection o One alcohol pad
Swedish: • Lägg fram följande saker på en ren yta o En förfylld spruta av Humira för injektion o En spritsudd