FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni durante il trattamento il medico potrà sottoporre la funzionalità renale a monitoraggio.
English: If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Italian: In casi gravi è necessaria la rimozione del materiale estraneo e del tessuto necrotico (sbrigliamento) e, meno frequentemente, un innesto cutaneo;la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.
English: RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Betaferon was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Italian: Sclerosi multipla recidivante remittente, sclerosi multipla secondariamente progressiva e singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla In tutti gli studi sulla sclerosi multipla, Betaferon è risultato efficace nel ridurre l'attività della malattia (infiammazione acuta a livello del sistema nervoso centrale e alterazioni permanenti dei tessuti) secondo quanto osservato da imaging con risonanza magnetica.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Italian: Se alcune aree sono difficilmente raggiungibili, chieda aiuto a un parente o a un amico.
English: Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Italian: Le aree indicate per le iniezioni sono riportate nella prima parte del presente Allegato.
English: − if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Italian: - se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre.
English: How to use Betaferon
Italian: Come usare Betaferon
English: 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
Italian: 17 - Gettare il flaconcino e la soluzione non utilizzata nel contenitore apposito.
English: Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia primaria degli studi BENEFIT e BENEFIT follow-up Risultati anno 2 Fase controllata con placebo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/008
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/95/003/008
English: The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Italian: Le siringhe contenute in questa confezione per titolazione riportano segni corrispondenti alle dosi appropriate (0,25, 0.5, 0,75 o 1,0 ml).
English: Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state osservate alterazioni dei valori della funzionalità del fegato nei pazienti trattati con Betaferon.
English: B) Getting ready to inject
Italian: B) Come prepararsi per l'iniezione
English: ► Very common (may affect more than 1 in 10 users):
Italian: ► Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10):
English: Cough increased
Italian: Aumento della tosse
English: Urinary urgency
Italian: Urgenza di minzione
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Italian: Dopo somministrazione di Betaferon si sono verificate frequentemente reazioni nella sede di iniezione.
English: The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Italian: Lo schema riportato di seguito la aiuterà ad alternare le sedi di iniezione.
English: The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
Italian: L'incidenza delle reazioni nel sito d'iniezione può essere ridotta con l'uso di un autoiniettore.
English: ► Choosing an injection site
Italian: ► Scelta della sede di iniezione
English: Doing this allows the solution to flow down into the syringe.
Italian: Ciò permette alla soluzione di defluire all'interno della siringa.
English: Preparing the injection
Italian: Come preparare l'iniezione
English: − if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick , repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
Italian: se soffre di perdita dell'appetito, affaticamento, nausea, vomito ripetuto, in particolare se nota prurito diffuso, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti.
English: One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Italian: Singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla Uno studio clinico controllato è stato condotto con Betaferon in pazienti che avessero manifestato un singolo evento clinico con referto RM indicativo di sclerosi multipla (almeno due lesioni clinicamente silenti nella RM pesata in T2).
English: 0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
Italian: 0,25 ml per le prime tre iniezioni (nei giorni di trattamento 1, 3 e 5).
English: Fever Λ * °
Italian: Brividi Λ * °
English: - kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, uncommon severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), rare disease of the heart muscle (cardiomyopathy), rare sudden shortness of breath (bronchospasm), rare the liver does not work properly (hepatic injury (including hepatitis), hepatic failure), rare problems with your small blood vessels may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome), frequency unknown rash, redness of the skin in the face, joint pain, fever, weakness and others caused by the medicine (drug-induced lupus erythematosus), frequency unknown severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), frequency unknown.
Italian: - problemi ai reni tra cui cicatrizzazione (glomerulosclerosi) che possono ridurre la funzione renale, non comune - grave perdita di appetito con perdita di peso (anoressia), raro - malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), raro - affanno improvviso (broncospasmo), raro - il fegato non funziona come dovrebbe (danno epatico (epatite inclusa), insufficienza epatica), raro - durante l'uso di medicinali come Betaferon possono insorgere problemi ai piccoli vasi sanguigni (sindrome da aumentata permeabilità capillare sistemica), frequenza non nota - rash, rossore della pelle del volto, dolore alle articolazioni, febbre, debolezza ed altri sintomi causati dal farmaco (lupus eritematoso indotto da farmaco), frequenza non nota - grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, che provoca un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (ipertensione arteriosa polmonare), frequenza non nota.
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
Italian: Quando si ritorna a una zona dopo avere compiuto un Ciclo di Rotazione, scegliere la sezione più distante all'interno di quest'area Se un'area dovesse presentare irritazioni, consulti il medico o l'infermiere per la scelta di altre sedi di iniezione.
English: − if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Italian: - se, durante il trattamento con Betaferon, si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente la terapia, o se sviluppa propositi suicidi.
English: - serious allergic (anaphylactic) reactions - the thyroid gland does not work properly (thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism) - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 ‘Warnings and precautions' - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Italian: - gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) - la ghiandola tiroide non funziona come dovrebbe (disturbi tiroidei), produzione ormonale eccessiva (ipertiroidismo) - infiammazione del pancreas (pancreatite), vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni“ - trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/007
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/95/003/007
English: One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Italian: E' stato condotto uno studio clinico controllato sull'uso di Betaferon in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente e autonomia deambulatoria (EDSS basale da 0 a 5,5).
English: Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2
Italian: Reazioni anafilattiche Sindrome da aumentata permeabilità capillare in presenza di gammopatia monoclonale preesistente2
English: - if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Warnings and precautions' and section 4 ‘Possible side effects').
Italian: - se attualmente soffre di depressione grave e /o ha propositi suicidi (vedere “Avvertenze e precauzioni” e paragrafo 4.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Italian: Si raccomanda di usare cautela e di monitorare attentamente i pazienti con grave insufficienza renale qualora venga loro somministrato interferone beta.
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi dopo diversi anni di trattamento con interferone beta.
English: To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati all'inizio del trattamento, il medico inizierà con una dose bassa di Betaferon e la aumenterà gradualmente (veda paragrafo 3, “Come usare Betaferon”).
English: Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
Italian: Ora è possibile collegare all'adattatore per il flaconcino la siringa preriempita di solvente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Interferone beta-1b * ricombinante 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) per ml di soluzione ricostituita.
English: You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing:
Italian: Nella confezione per titolazione di Betaferon troverà 4 confezioni triple numerate di colore differente, ciascuna contenente:
English: If too much solution enters the vial along with the air bubbles, get back into the horizontal position (see pict.
Italian: Se una quantità eccessiva di soluzione entra nel flaconcino con le bolle d'aria, riportare la siringa in posizione orizzontale (vedere Fig. 13) e retrarre leggermente lo stantuffo per aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.
English: ► Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
Italian: ► Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):
English: Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome3
Italian: Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindro me emolitico uremica.3
English: Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
Italian: Rimuovere le bolle d'aria picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo lo stantuffo sul segno della siringa corrispondente.
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
Italian: Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati, casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti tra cui la glomerulosclerosi focale segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membrano-proliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN).
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ-GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Betaferon e ad intervalli regolari in corso di terapia, oltre ai test di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con sclerosi multipla devono essere effettuati una conta completa delle cellule ematiche ed una conta leucocitaria differenziale, una conta delle piastrine ed esami chimici del sangue, tra cui i test di funzionalità epatica (ad es. AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ-GT), da ripetere poi periodicamente in assenza di sintomi clinici.
English: C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Italian: 1- Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.
English: Slowly push the plunger of the syringe in all the way to transfer all of the solvent into the vial.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo fino a fine corsa per trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
English: To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Italian: Per poter aumentare agevolmente la dose delle prime 12 iniezioni, potrà ricevere una speciale confezione per titolazione composta da quattro confezioni di colore differente, contenenti siringhe con segni particolari e un foglio introduttivo apposito con istruzioni dettagliate.
English: How to store Betaferon
Italian: Come conservare Betaferon
English: To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured triple packs with special marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Italian: Per poter aumentare agevolmente la dose delle prime 12 iniezioni, potrà ricevere una speciale confezione per titolazione composta da quattro confezioni triple di colore differente, contenenti siringhe con segni particolari e un foglio introduttivo apposito con istruzioni dettagliate.
English: This might happen several weeks to several years after starting Betaferon.
Italian: La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall'inizio del trattamento con Betaferon.
English: Important: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Italian: Importante: Non iniettare in aree nelle quali si avvertano protuberanze, gonfiori, noduli duri, dolore o in aree dal colore alterato, frastagliate, con croste o lesioni.
English: Sterile white to off-white powder.
Italian: Polvere sterile di colore da bianco a biancastro.
English: Pulmonary arterial hypertension4
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare4
English: 4 - Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
Italian: 4 - Aprire il blister contenente l'adattatore per il flaconcino, senza però estrarlo.
English: ► If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: ► Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or lightheadedness.
Italian: I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota.
English: sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
Italian: aumento della tosse, affanno (dispnea) - diarrea, costipazione, nausea, vomito, dolore addominale - aumento dei livelli nel sangue degli enzimi del fegato (come dimostrato dagli esami del sangue) - disturbi della pelle, eruzione cutanea - rigidità muscolare (ipertonia), dolore muscolare (mialgia), debolezza muscolare (miastenia),
English: Please follow in detail the instructions for use below.
Italian: Si attenga scrupolosamente alle istruzioni riportate di seguito.
English: The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Italian: La polvere di Betaferon è fornita in un flaconcino da 3 millilitri, contenente 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b per flaconcino.
English: Betaferon microgram (Placebo) n=292 (n=176)
Italian: Betaferon microgrammi (Placebo) n=292 (n=176)
English: Reproductive system and breast disorders
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Dismenorrea
English: Events were reported at various time points including up to several years after starting treatment with interferon beta.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone beta.
English: Triple pack 2 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 7, 9 and 11).
Italian: la confezione tripla 2 è stata ideata per aiutarla a preparare le 3 iniezioni successive (giorni 7, 9 e 11).
English: Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Italian: Non usi Betaferon se nota particelle o alterazione del colore.
English: As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Italian: Come avviene con altri beta interferoni, nei pazienti trattati con Betaferon sono stati raramente osservati casi di gravi danni al fegato, compresi casi di insufficienza epatica.
English: Betaferon microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Italian: Betaferon microgrammi (Placebo) n=124 (n=123)
English: Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Italian: Nei pazienti con pregressa storia di disfunzione tiroidea sono raccomandati test di funzionalità tiroidea da eseguirsi regolarmente o secondo indicazione clinica.
English: 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
Italian: 3 adattatori per flaconcino con ago + 6 batuffoli imbevuti d'alcol
English: Immediate Betaferon 250 mcg n=292
Italian: Trattamento immediato Betaferon 250 mcg n=292
English: Secondary progressive multiple sclerosis: In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS. With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Italian: Sclerosi multipla secondariamente progressiva: talvolta, nei pazienti con SM recidivanteremittente, i sintomi peggiorano e la malattia progredisce verso un'altra forma di SM, chiamata SM secondariamente progressiva.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione nella sede d'iniezione (di vario tipo)
English: Throw the wipe away.
Italian: Gettare via il batuffolo.
English: There have been reports of thrombocytopenia, with profound decreases in platelet count.
Italian: Si sono avute segnalazioni di trombocitopenia con notevole diminuzione della conta piastrinica.
English: − Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs: - yellow, with number “1”(treatment days 1, 3 and 5; 0.25-ml syringe marking), - red, with number “2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5-ml syringe marking), - green, with number “3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75-ml syringe marking), - blue, with number “4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe marking)
Italian: Confezioni: - confezione da 5 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione da 15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione da 14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione da 12 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione bimestrale da 2x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol oppure - confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol oppure - confezione trimestrale da 3x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione per la titolazione della dose contenente 4 confezioni triple numerate e diversamente colorate: - confezione gialla, numero “1”(giorni di trattamento 1, 3 e 5; segno sulla siringa: 0,25 ml), - confezione rossa, numero “2”(giorni di trattamento 7, 9 e 11; segno sulla siringa: 0,5 ml) - confezione verde, numero “3”(giorni di trattamento 13, 15 e 17; segno sulla siringa: 0,75 ml) - - confezione blu, numero “4”(giorni di trattamento 19, 21 e 23; segni sulla siringa: 0,25, 0,5, 0,75 e 1 ml)
English: Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): 2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Italian: Solvente (con soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): siringa preriempita da 2,25 ml (vetro tipo I) contenente 1,2 ml di solvente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Betaferon microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Italian: Betaferon microgrammi (Placebo) n=360 (n=358)
English: Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Italian: Ipertiroidismo, disturbi della tiroide