FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cellcept est généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier(e) à l'hôpital.
Bulgarian: CellCept обикновено Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра в болница.
French: Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA ; une diminution de la dose ou une interruption du traitement n'est pas requise.
Bulgarian: Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или преустановяване на CellCept.
French: Pour obtenir des conseils en matière de contraception masculine, voir la rubrique 4.6.
Bulgarian: За съвет за контрацепция при мъже вижте точка 4.6.
French: Le MPA est un puissant inhibiteur sélectif, non compétitif et réversible de l'inosine monophosphate déshydrogénase ; il inhibe donc, sans être incorporé à l'ADN, la synthèse de novo des nucléotides à base de guanine.
Bulgarian: МФК е мощен, селективен, неконкурентен и обратим инхибитор на инозин монофосфат дехидрогеназата и поради това инхибира пътищата на de novo синтезата на гуанозиновия нуклеотид без инкорпориране в ДНК.
French: Ne prenez pas CellCept si vous allaitez.
Bulgarian: Не приемайте CellCept, ако кърмите.
French: Bien agiter le flacon avant usage
Bulgarian: Разклатете бутилката добре преди употреба
French: Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac, de l'intestin, des poumons et du système urinaire.
Bulgarian: Те включват инфекции на мозъка, кожата, устата, стомаха и червата, белите дробове и пикочната система.
French: Dans cette section, figureront des informations générales importantes concernant la tératogénicité et la mutagénicité du mycophénolate mofétil.
Bulgarian: Тази точка ще предостави важна основна информация относно тератогенността и мутагенността на микофенолат мофетил.
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g de cholestyramine trois fois par jour pendant 4 jours a entraîné une diminution de 40 % de l'ASC du MPA (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Bulgarian: След единична доза 1,5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са давани 4 g колестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление на AUC на МФК с 40% (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
French: L'utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est recommandée afin de réduire le risque d'échec de la contraception et de grossesse accidentelle.
Bulgarian: За предпочитане е да се приложат две допълващи се форми на контрацепция едновременно, за да се сведе до минимум възможността за неуспех на контрацепцията и нежелана бременност.
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par CellCept doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ако се развие неутропения, приложението на CellCept трябва да се прекъсне или дозата да се намали (вж. точка 4.4).
French: Le port de gants jetables est recommandé pendant la reconstitution et lors du nettoyage de la surface extérieure du flacon/bouchon et de la table après reconstitution.
Bulgarian: Препоръчва се носенето на ръкавици за еднократна употреба по време на разтварянето и при подсушаване на повърхността на бутилката/капачката, и на масата след разтварянето.
French: De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, en accord avec l'Autorité nationale compétente, doit recueillir les détails sur l'exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l'expostion au cours de la grossesse, la durée de l'exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.
Bulgarian: Освен това, трябва да се съгласува с националните компетентни органи въпросник за проследяване на бременността, включващ подробности относно експозицията по време на бременност, времето и дозата, продължителността на терапията преди и по време на бременността, едновременно прилаганите лекарства, известни тератогенни рискове и пълни детайли за вродените малформации.
French: La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg/m2 два пъти дневно.
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода.
French: De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections.
Bulgarian: В резултат на това, организмът Ви няма да може да се бори с инфекциите така добре, както обикновено.
French: Si une neutropénie apparaît (taux de neutrophiles < 1,3 x 10³/µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement.
Bulgarian: Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 103/µl), може да се наложи да се прекъсне или преустанови лечението със CellCept.
French: L'hémodialyse ne semble pas permettre une élimination de quantités cliniquement significatives de MPA ou de MPAG.
Bulgarian: Не може да се очаква, че хемодиализата ще може да отстрани клинично значими количества МФК или МФКГ.
French: • Malformations des doigts (par exemple polydactylie, syndactylie) ;
Bulgarian: Малформации на пръстите (напр. полидактилия, синдактилия);
French: Aux concentrations cliniquement efficaces, le MPA est lié à 97 % à l'albumine plasmatique.
Bulgarian: В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмения албумин в 97%.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également de l'aspartame (E 951) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
Bulgarian: Съдържа и аспартам (E951) и метил парахидроксибензоат (E218).
French: • Prenez 7,5 mL de suspension le matin et 7,5 mL de suspension le soir.
Bulgarian: Вземете 7,5 ml суспензия сутрин и след това 7,5 ml суспензия вечер.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'association du mycophénolate mofétil avec du sirolimus n'a pas été établi (voir également rubrique 4.5).
Bulgarian: Съотношението риск/полза на микофенолат мофетил в комбинация със сиролимус не е установено (вж. също точка 4.5).
French: Prévenez immédiatement votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага преди да започнете лечение със CellCept:
French: Le mycophénolate provoque une proportion très importante d'avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître.
Bulgarian: Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени малформации (23-27%) на плода.
French: Antiacides et inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Une diminution de l'exposition à l'acide mycophénolique (MPA) a été observée lorsque des antiacides, tels que les hydroxydes de magnésium et d'aluminium et les IPP, incluant le lansoprazole et le pantoprazole, ont été administrés avec le CellCept.
Bulgarian: Антиациди и инхибитори на протонната помпа (ИПП) Наблюдавана е намалена експозиция на МФК, когато антиациди като магнезиев и алуминиев хидроксид, и ИПП, включително ланзопразол и пантопразол, се прилагат със CellCept.
French: Laissez la sécher à l'air libre avant de l'utiliser à nouveau.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне на въздух преди следващата употреба.
French: • Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени малформации и смърт на плода.
French: Si un tel contact a lieu, laver abondamment avec de l'eau et du savon ; rincer les yeux à l'eau courante.
Bulgarian: Ако настъпи такъв контакт, измийте обилно мястото със сапун и вода; изплакнете очите с чиста вода.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93 % dans l'urine et de 6 % dans les fèces.
Bulgarian: Пероралното приложение на радиоактивно маркиран микофенолат мофетил води до пълно елиминиране на приложената доза, като 93% от приложената доза се открива в урината, а 6%във фекалиите.
French: Des ulcères buccaux, œsophagiens, gastriques, duodénaux et intestinaux, souvent compliqués par une hémorragie, ainsi que des cas d'hématémèse, de méléna et de formes hémorragiques de gastrite et de colite, ont été rapportés fréquemment pendant les études cliniques pivotales.
Bulgarian: Язви в устата, хранопровода, стомаха, дуоденума и червата, често усложнени с кръвоизлив, както и хематемеза, мелена и хеморагични форми на гастрит и колит често се съобщават по време на основните клинични изпитвания.
French: Des cas d'agranulocytose et de neutropénie ont été rapportés ; une surveillance régulière des patients prenant CellCept est donc recommandée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за агранулоцитоза и неутропения, поради което се препоръчва редовно проследяване на пациентите, приемащи CellCept (вж. точка 4.4).
French: Ces changements suggèrent un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par CellCept.
Bulgarian: Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване" на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като такива, които се лекуват със CellCept.
French: Cette donnée permet d'extrapoler cette conclusion à tous les antiacides car la réduction de l'exposition au CellCept lorsqu'il est co-administré avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est considérablement plus faible que lorsqu'il est co-administré avec les IPP.
Bulgarian: Тези данни подкрепят екстраполирането на тези резултати върху всички антиациди, тъй като намаляването на експозицията при едновременно приложение на CellCept с магнезиев и алуминиев хидроксид е значително помалко, отколкото при едновременно приложение на CellCept с ИПП.
French: *contient de la phénylalanine en quantité correspondant à 2,78 mg/5 mL de suspension.
Bulgarian: съдържа фенилаланин, еквивалентен на 2,78 mg на 5 ml суспензия.
French: Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu'il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l'organe greffé.
Bulgarian: Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
French: • Sur la base des données de la littérature, des malformations apparaissent chez 23 à 27% des naissances vivantes chez les femmes exposées au mycophénolate mofétil pendant la grossesse (comparé à 2 à 3% des naissances vivantes dans la population générale et approximativement 4 à 5 % des naissances vivantes chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traitées par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil).
Bulgarian: Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили при 23 до 27% от живите раждания при жени с експозиция на микофенолат мофетил по време на бременност (в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5% от живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил).
French: CellCept a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: CellCept повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Il peut y avoir une augmentation transitoire de la fraction libre et de la concentration plasmatique du MPA chez les patients ayant présenté un retard à la reprise de fonction du greffon rénal.
Bulgarian: Може да се наблюдава преходно увеличение на свободната фракция и концентрация на плазмената МФК при пациенти със забавена функция на бъбречната присадка.
French: Avant l'utilisation de Cellcept dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir, avec l'Autorité nationale compétente, du contenu et du format du matériel éducationnel et d'un questionnaire de suivi de grossesse, incluant les moyens de communication, les modalités de diffusion et tous autres aspects du programme.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма и на въпросника за проследяване на бременност, включително средства за комуникиране, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
French: Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.
Bulgarian: Те включват диария, инфекции, по-малко бели или червени клетки в кръвта.
French: Infections et infestations Infections bactériennes
Bulgarian: Инфекции и инфестации Бактериални инфекции
French: • CellCept contient de l'aspartame.
Bulgarian: CellCept съдържа аспартам.
French: Aucune donnée n'est disponible pour le traitement d'un premier rejet ou d'un rejet réfractaire chez les patients pédiatriques transplantés.
Bulgarian: Липсват данни за лечение на първо или рефрактерно отхвърляне при педиатрични пациенти с трансплантация.
French: Ajouter le reste de l'eau et bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
Bulgarian: Добавете остатъка от водата и разклатете затворената бутилка добре в продължение на около 1 минута.
French: Avant de débuter un traitement par Cellcept, il est recommandé que les femmes en âge de procréer disposent de deux tests de grossesse sanguin ou urinaire négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate.
Bulgarian: Преди да започнат терапия със CellCept, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат.
French: Il n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la posologie de CellCept.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CellCept.
French: Après reconstitution, le volume de suspension est de 175 mL, correspondant à un volume utile de 160 - 165 mL.
Bulgarian: Когато се приготви за употреба, обемът на суспензията е 175 ml, които осигуряват използваем обем от 160-165 ml.
French: Indiquez la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon.
Bulgarian: Напишете датата на изтичане на срока на годност на приготвената суспензия върху етикета на бутилката.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties d'une augmentation du risque de fausse couche et de malformations congénitales en début de traitement et doivent être informées et conseillées sur la prévention et la planification d'une grossesse.
Bulgarian: Пациентите жени с репродуктивен потенциал трябва да бъдат информирани за повишения риск от загуба на плода и вродени малформации в началото на лечението и трябва да бъдат консултирани по отношение на предпазването от забременяване и семейно планиране.
French: Si vous avez besoin d'être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept, parlez-en d'abord à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато използвате CellCept, говорете първо с Вашия лекар или фармацевт.
French: Si une dose de CellCept a été oubliée, la dose doit être administrée aussi vite que possible.
Bulgarian: Ако е пропусната доза от CellCept, тя ще Ви бъде приложена възможно най-скоро.
French: L'AcMPAG est pharmacologiquement actif et pourrait être responsable de certains des effets indésirables du MMF (diarrhée, leucopénie).
Bulgarian: АцМФКГ е фармакологично активен и се предполага, че е отговорен за някои от нежеланите реакции на микофенолат мофетил (диария, левкопения).
French: Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité, incluant angioedème et réaction anaphylactique, ont été rapportées.
Bulgarian: Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително ангионевротичен оток и анафилактична реакция.
French: • Prenez 5 mL de suspension buvable le matin et 5 mL de suspension buvable le soir.
Bulgarian: Вземете 5 ml суспензия сутрин и след това 5 ml суспензия вечер.
French: Les preuves disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate.
Bulgarian: Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема микофенолат.
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de CellCept par un autre immunosuppresseur a conduit à une amélioration des symptômes respiratoires.
Bulgarian: В някои от тези случаи преминаването от CellCept към друг имуносупресор води до подобрение на респираторните симптоми.
French: Le mycophénolate mofétil n'a eu aucune influence sur la fertilité de rats mâles à des doses orales atteignant 20 mg/kg /jour.
Bulgarian: Микофенолат мофетил няма ефект върху фертилитета на мъжки плъхове при перорални дози до 20 mg/kg/дневно.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est une forme alternative aux formes orales de CellCept (gélules, comprimés et poudre pour suspension buvable) qui peut être administrée pendant 14 jours au maximum.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор е алтернативна лекарствена форма на пероралните форми на CellCept (капсули, таблетки и прах за перорална суспензия), която може да се прилага в продължение на 14 дни.
French: Ajouter environ la moitié du volume total d'eau purifiée dans le flacon et bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
Bulgarian: Прибавете приблизително половината от цялото количество пречистена вода в бутилката и разклатете затворената бутилка добре в продължение на около 1 минута.
French: Evitez d'inhaler de la poudre sèche mais également de vous en mettre sur la peau, dans la bouche ou le nez.
Bulgarian: Опитайте се също така той да не попада върху кожата Ви, в устата или в носа Ви.
French: La poudre doit être mélangée avec du glucose avant d'être utilisée.
Bulgarian: Това налага смесването му с глюкоза преди употребa.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
French: L'administration concomitante de telmisartan et de CellCept entraîne une diminution des concentrations de MPA d'environ 30%.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на телмисартан и CellCept води до намаляване на концентрациите на МФК с около 30%.
French: Dans une étude sur la reproduction et la fertilité de rats femelles, des doses orales de 4,5 mg/kg/jour ont provoqué des malformations (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) chez la première génération, sans que des symptômes toxiques aient été constatés chez les mères.
Bulgarian: При проучване на женския фертилитет и репродукция, проведено при плъхове, перорални дози от 4,5 mg/kg/дневно са предизвикали малформации (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) в първо поколение при отсъствие на майчина токсичност.
French: L'érythroblastopénie peut se résoudre après diminution de la posologie ou arrêt du traitement par CellCept.
Bulgarian: ЧАЧКК може да отзвучи при намаляване на дозата или преустановяване на лечението със CellCept.
French: CellCept doit être administré avec prudence chez les patients ayant une affection digestive sévère évolutive.
Bulgarian: CellCept трябва да се прилага внимателно при пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система.
French: Les patients en âge de procréer doivent être informés et discuter avec un professionnel de santé qualifié des risques éventuels relatifs à la conception d'un enfant.
Bulgarian: Пациентите мъже с репродуктивен потенциал трябва да бъдат уведомени и да обсъдят с квалифициран медицински специалист потенциалните рискове, свързани със зачеване на дете.
French: Les effets indésirables attribuables à une perfusion intraveineuse périphérique étaient phlébite et thrombose, tous les deux observés chez 4% des patients traités avec CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с периферна венозна инфузия са флебит и тромбоза, като и двете са наблюдавани при 4% от пациентите, лекувани със CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
French: Les patients traités par CellCept doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme d'insuffisance médullaire.
Bulgarian: Пациентите, получаващи CellCept трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене, или други прояви на костномозъчна недостатъчност.
French: Toute modification du traitement par CellCept doit être uniquement entreprise sous étroite surveillance chez les transplantés afin de limiter le risque de rejet du greffon (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Промени в терапията със CellCept трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати, за да се сведе до минимум риска от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).
French: • anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l'humeur.
Bulgarian: • чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите.
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique du MPA peut être approprié en cas de changement du traitement associé (par exemple remplacement de la ciclosporine par le tacrolimus ou vice versa) ou pour assurer une immunosuppression adéquate chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple : risque de rejet, traitement par antibiotiques, ajout ou suppression d'un médicament entraînant une interaction).
Bulgarian: При промяна на комбинираната терапия (напр. от схеми с циклоспорин на такива с такролимус или обратно) може да бъде подходящо да се проведе терапевтичен лекарствен мониторинг на MФК или да се осигури адекватна имуносупресия при пациенти с висок имунологичен риск (напр. риск от отхвърляне, лечение с антибиотици, добавяне или премахване на взаимодействащи лекарства).
French: • isavuconazole - utilisé pour traiter les infections fongiques
Bulgarian: изавуконазол - използван за лечение на гъбични инфекции
French: • Dans cette notice le nom abrégé CellCept est utilisé.
Bulgarian: В тази листовка се използва по-краткото име CellCept.
French: Transplantés rénaux n = 991
Bulgarian: Бъбречна трансплантация n = 991
French: • rifampicine - antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose
Bulgarian: рифампицин - антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр.
French: Tous les patients traités par immunosuppresseurs présentent un risque important de développer des infections bactériennes, virales et fongiques (certaines pouvant avoir une issue fatale), y compris celles dues à des agents opportunistes et à la réactivation d'une infection virale latente.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с имуносупресори, са подложени на повишен риск от бактериални, вирусни и микотични инфекции (някои от които могат да доведат до летален изход), включително такива, причинени от опортюнистични агенти и реактивация на латентна вирусна инфекция.
French: Le MPA est un puissant tératogène.
Bulgarian: МФК е мощен тератоген.
French: N'utilisez pas de tissus ou de lingettes pour le séchage.
Bulgarian: Не използвайте платнени кърпи или салфетки за подсушаване.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Acidose
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Ацидоза