FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No significant differences between the national SmPCs were present in this section.
Latvian: Šajā apakšpunktā nav norādītas būtiskas atšķirības valsts līmenī apstiprinātajiem zāļu aprakstiem.
English: The CHMP considered the level of evidence currently available insufficient to support the use of mitoxantrone in hepatocellular carcinoma, which the MAH accepted and therefore withdrew this indication from the proposed harmonised PI.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pašlaik pieejamie dati, kas pamatotu mitoksantrona lietošanu aknu šūnu karcinomas ārstēšanā, un kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks akceptēja, nav pietiekami, tāpēc šo indikāciju no ierosinātās saskaņotās lietošanas instrukcijas atsauca.
English: The MAH presented an overview of studies of mitoxantrone, mainly in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu pārskatu par mitoksantrona lietošanu galvenokārt pacientiem ar recidivējoši remitējošu un sekundāri progresējošu multiplo sklerozi.
English: In addition, indications in treatment of hepatoma/hepatocellular carcinoma, pain relief in patients with advanced, hormone-resistant prostate cancer (in combination with corticosteroids), reduction of neurologic disability and clinical relapses in secondary (chronic) progressive multiple sclerosis, treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia and treatment of acute lymphocytic leukaemia are included in some of the MSs where Novantrone has a MA.
Latvian: Turklāt dažās dalībvalstīs, kurās Novantrone ir piešķirta RA, šīs zāles indicētas hepatomas/aknu šūnu karcinomas ārstēšanai, sāpju atvieglošanai pacientiem ar progresējošu, hormonu rezistentu prostatas vēzi (kombinācijā ar kortikosteroīdiem), neiroloģiskas izcelsmes traucējumu un klīnisko recidīvu skaita samazināšanai sekundāri (hroniskas) progresējošas multiplās sklerozes gadījumā, (hroniskas) mieloleikozes ārstēšanai blastu krīzes gadījumā un akūtas limfoleikozes ārstēšanai.
English: The data indicate an effect of mitoxantrone, in combination with corticosteroids, for the palliation (e.g. pain relief) of patients with advanced castrate-resistant prostate cancer (CRPC).
Latvian: Dati apliecināja mitoksantrona efektivitāti kombinācijā ar kortikosteroīdiem sāpju mazināšanā pacientiem ar progresējošu, kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (CRPC).
English: The MAH provided several phase III studies and a phase II study investigating the effect of mitoxantrone in combination with corticosteroids on pain relief and on overall survival.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku III fāzes un II fāzes pētījumu datus, kuros tika pētīta mitoksantrona ietekme kombinācijā ar kortikosteroīdiem uz sāpju mazināšanu un kopējo dzīvildzi.
English: Contraindications against the incorrect routes of administration, due to the risk of extravasation and other contraindications in place in a few member states were also considered more adequately addressed by wording in other sections of the PI.
Latvian: Tāpat tika norādīts, ka kontrindikācijas nepareiza ievadīšanas veida gadījumā sakarā ar ekstravazācijas risku un citas dažās dalībvalstīs esošās kontrindikācijas būtu jānorāda ar atbilstošu formulējumu citos zāļu lietošanas instrukcijas apakšpunktos.
English: The MAH's proposal including the fatal cases reported with overdosage was accepted with the addition of the types of toxicities observed and general recommended actions.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums iekļaut ziņotos letālos gadījumus saistībā ar pārdozēšanu tika akceptēts ar nosacījumu, ka ir jānorāda novērotās toksicitātes veids un ieteikumi par vispārējo rīcību.
English: The MAH recalculated the frequencies as per the SmPC guideline and included details of the most important adverse reactions.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēlreiz aprēķināja nevēlamo blakusparādību biežumu saskaņā ar ZA vadlīnijām un iekļāva par svarīgākajām blakusparādībām nepieciešamās ziņas.
English: Novantrone and associated names are approved for marketing as a 2mg/ml concentrate for solution for infusion for intravenous use in most European Union (EU) Member States (MS).
Latvian: Lielākajā daļā Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu (DV) Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāles ir apstiprinātas laišanai tirgū 2 mg/ml koncentrātā infūziju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai.
English: • The Committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet.
Latvian: • komiteja vienojās par zāļu apraksta, marķējuma tekstu un lietošanas instrukcijas saskaņošanu;
English: • The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, published studies and reviews as well as evidence based and consensus guidelines.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par ierosināto zāļu apraksta saskaņošanu, tostarp, klīniskos pētījumus, atklātos pētījumus, literatūras pētījumus un pārskatus, kā arī uz pierādījumiem balstītas un vienprātīgās vadlīnijas; turklāt komiteja izskatīja Neiroloģijas zinātniskās padomdevēju grupas un Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu;
English: Remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia, in combination regimen
Latvian: Blastu krīzes remisija-sākumterapija hroniskas mieloleikozes gadījumā ar kombinētas terapijas shēmu
English: The MAH submitted an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par pētījumiem, kas veikti ar mitoksantronu monoterapijā vai kombinētā terapijā pacientu ārstēšanai ar progresējošu vai metastātisku krūts vēzi.
English: The MAH presented four studies of mitoxantrone administered in combination with other cytostatic agents in the treatment of a blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Latvian: RAĪ uzrādīja četru pētījumu rezultātus par mitoksantronu, lietojot kombinācijā ar citiem citostatiskiem līdzekļiem blastu krīzes ārstēšanai hroniskas mieloleikozes gadījumā.
English: The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par pētījumiem, kas veikti ar mitoksantronu monoterapijā vai kombinētā terapijā specifiskas apakšgrupas pacientu ārstēšanai ar NHL, kuros piedalās iepriekš ārstēti vai neārstēti pacienti.
English: In addition, the increased thrombotic or haemorrhage risk with concomitant Vitamin K antagonists with tumoural disease, widely described in the literature was considered relevant to be added by the CHMP.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka ir būtiski pievienot informāciju par palielinātu trombozes vai hemorāģijas risku, vienlaikus lietojot K vitamīna antagonistus pacientiem ar audzēju, kas ir plaši aprakstīts literatūrā.
English: For acute myeloid leukaemia dosing recommendations were proposed as a single agent in relapses and in combination as induction, consolidation and salvage therapy.
Latvian: Akūtas mieloleikozes ārstēšanā ierosināto devu ieteikumi bija zāļu lietošana monoterapijā slimības atkārtošanās gadījumā un kombinācijā ar sākumterapiju, nostiprināšanas fāzes un glābšanas terapiju.
English: This was accepted by the MAH which therefore withdrew it from the proposed harmonised PI.
Latvian: To atzina arī reģistrācijas apliecības īpašnieks, kurš šo indikāciju no ierosinātās saskaņotās zāļu lietošanas instrukcijas atsauca.
English: The MAH considered relevant to list Tumour lysis syndrome.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par būtisku norādīt audzēja sabrukšanas sindromu.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā:
English: Treatment of acute lymphocytic leukaemia
Latvian: Akūtas limfoleikozes ārstēšana
English: In addition, due to the dose dependent risk of cardiotoxicity, the maximum lifetime cumulative dose was limited to 72 mg/m2.
Latvian: Turklāt, sakarā ar kardiotoksicitātes risku, kas atkarīgs no devas, maksimālā kumulatīvā deva tika ierobežota līdz 72 mg/m2. Šī iemesla dēļ tika norādīts arī, ka Novantrone lietošanu nedrīkst uzsākt multiplās sklerozes ārstēšanas gadījumā pacientiem, kuri jau tika ārstēti ar šīm zālēm.
English: Treatment of acute myeloid leukaemia
Latvian: Akūtas mieloleikozes ārstēšana
English: For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia.
Latvian: Lai mazinātu leikēmijas risku, devas pielāgošanas shēma, pamatojoties uz kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu, tika saglabāta saskaņotā tekstā.
English: Every 24 hours*
Latvian: Ik pēc 24 stundām*
English: Please inform your baby's doctor:
Latvian: Lūdzu, informējiet sava bērna ārstu:
English: The optimal duration of treatment has not been established.
Latvian: Nav noteikts optimālais terapijas ilgums.
English: These active substances should not be used concurrently.
Latvian: Šīs aktīvās vielas nedrīkst lietot vienlaicīgi.
English: This method is also known as “a drip”.
Latvian: Šī metode pazīstama kā „pilienu sistēma”.
English: No support
Latvian: Bez atbalsta
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Latvian: Tomēr tās ir grūti atšķirt no bieži novērotajām komplikācijām, kas rodas priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, un komplikācijām, kas rodas slimības dēļ.
English: Other medicines and Peyona
Latvian: Citas zāles un Peyona
English: Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study
Latvian: Nāve vai traucējumi atbilstoši respiratorā atbalsta apakšgrupai, iesaistoties pētījumā
English: • If your newborn produces more urine than usual
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam rodas vairāk urīna nekā parasti;
English: Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Latvian: Kofeīna pārdozēšanas terapija galvenokārt ir simptomātiska un atbalstoša.
English: In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
Latvian: Jaundzimušajiem t1/2 ir apmēram 3-4 dienas, bet Ae ir apmēram 86% (6 dienu laikā).
English: EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
Latvian: EU/1/09/528/002 1 ml ampulas EU/1/09/528/001 3 ml ampulas
English: Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group.
Latvian: Tika novēroti smadzeņu bojājumi, krampji un kurlums, taču biežāk tie radās placebo grupā.
English: Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Sastopamības biežuma iedalījums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Latvian: Trīs no zīdaiņiem, kuriem pētījuma laikā radās nekrotizējošais enterokolīts, nomira.
English: − infants with known and clinically significant cardiac disease
Latvian: − zīdaiņi ar zināmu un klīniski nozīmīgu sirds slimību;
English: Contents of the pack and other information What Peyona contains
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Peyona satur
English: In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
Latvian: Ziņots, ka pieaugušajiem in vitro novērotā vidējā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 36%.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
English: Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Latvian: Asins paraugi novērošanai jāņem tieši pirms nākamās devas ievadīšanas terapeitiski neveiksmīgas atbildes reakcijas gadījumā un 2 līdz 4 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas, ja ir aizdomas par toksicitāti.
English: In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
Latvian: Klīniskajā praksē terapiju parasti turpina, līdz zīdainis sasniedzis 37 nedēļu pēcmenstruālo vecumu, kad priekšlaicīgi dzimuša zīdaiņa apnoja parasti izbeidzas spontāni.
English: Caffeine consumption
Latvian: Kofeīna patēriņš
English: Odds ratio (95% CI)
Latvian: Iespējamības attiecība (95% TI)
English: Therefore, caffeine has the potential to interact with active substances that are substrates for CYP1A2, inhibit CYP1A2, or induce CYP1A2.
Latvian: Tādēļ kofeīns spēj mijiedarboties ar aktīvajām vielām, kuras ir CYP1A2 substrāti, nomākt CYP1A2 vai inducēt CYP1A2.
English: By 9 months of age, the metabolism of caffeine approximates to that seen in adults (t1/2 = 5 hours and Ae = 1%).
Latvian: 9 mēnešu vecumā kofeīna metabolisms ir apmēram līdzīgs tam, kas novērojams pieaugušajiem (t1/2 = 5 stundas un Ae = 1%).
English: Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
Latvian: Nešķiet, ka kofeīns saasina cerebrālo hipoksiju vai izraisa tās radīto bojājumu pastiprināšanos, lai gan šādu iespēju nevar izslēgt.
English: Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
Latvian: Dažas devas (uzturošās devas) var ievadīt caur muti.
English: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy
Latvian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
English: In newborns this is usually a simple sinus tachycardia.
Latvian: Jaundzimušajiem tā parasti ir vienkārša sinusa tahikardija.
English: Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
Latvian: Pierādītā atšķaidīta šķīduma ķīmiskā un fizikālā saderība ir 24 stundas, uzglabājot 25ºC un 2-8ºC temperatūrā.
English: Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains, ūdens šķīdums ar pH=4,7.
English: Caffeine's main action is as a CNS stimulant.
Latvian: Kofeīns galvenokārt iedarbojas kā CNS stimulējošs līdzeklis.
English: What Peyona is and what it is used for
Latvian: Kas ir Peyona un kādam nolūkam to lieto
English: Non invasive support
Latvian: Neinvazīvs atbalsts
English: Read all of this leaflet carefully before treatment with this medicine because it contains important information for your newborn
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju Jūsu jaundzimušā bērna ārstēšanai.
English: 1.32 (0.81 to 2.14)
Latvian: 1,32 (0,81 līdz 2,14)
English: * Beginning 24 hours after the loading dose
Latvian: Sākot ar 24 stundām pēc piesātinošās devas ievadīšanas
English: Your baby's doctor will decide exactly how long your newborn must continue therapy with Peyona.
Latvian: Jūsu bērna ārsts izlems, cik tieši ilgi Jūsu jaundzimušajam bērnam jāturpina ārstēšanās ar Peyona.
English: The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg).
Latvian: Vidējais kofeīna izkliedes tilpums (Vd) zīdaiņiem (0,8-0,9 l/kg) ir nedaudz lielāks nekā pieaugušajiem (0,6 l/kg).
English: Peyona should be used with caution.
Latvian: Lietojot Peyona, jāievēro piesardzība.
English: While under treatment with Peyona, your newborn may experience some of the following reactions:
Latvian: Peyona terapijas laikā Jūsu jaundzimušajam bērnam iespējamas kādas no sekojošām reakcijām:
English: Failure to respond to caffeine treatment (confirmed if necessary by measurement of plasma levels) could be an indication of another cause of apnoea.
Latvian: Atbildes reakcijas trūkums uz kofeīna terapiju (kuru, ja nepieciešams, jāapstiprina, nosakot koncentrāciju plazmā) var būt cita apnojas cēloņa indikācija.
English: • If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir alerģija pret kofeīna citrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
Latvian: Ja Jūsu bērnam 5 līdz 7 dienas netiks novērotas apnojas lēkmes, bērna ārsts pārtrauks ārstēšanu.
English: The active substance is caffeine citrate.
Latvian: Aktīvā viela ir kofeīna citrāts.
English: Maintenance dose*
Latvian: Uzturošā deva*
English: What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
Latvian: Kas ir Peyona un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Peyona lietošanas Jūsu bērnam Kā lietot Peyona
English: Caffeine was shown to be devoid of mutagenic and oncogenic risk.
Latvian: Ir pierādīts, ka kofeīns nerada mutagēnu vai onkogēnu risku.
English: As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week.
Latvian: Tā kā pastāv atkārtotas apnojas rašanās risks pēc kofeīna citrāta lietošanas pārtraukšanas, pacienta novērošana jāturpina vēl apmēram vienu nedēļu.
English: This limit may however be revised according to clinical judgment in individual cases depending on the response to treatment, the continuing presence of apnoeic episodes despite treatment, or other clinical considerations.
Latvian: Tomēr šo robežrādītāju var nākties pārskatīt atbilstoši klīniskajam novērtējumam katrā individuālā gadījumā atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju, apnojas epizožu turpināšanos, neskatoties uz veikto ārstēšanu, vai citiem klīniskiem apsvērumiem.
English: Any unused portion left in the ampoule should be discarded.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu, kas palicis ampulā, jāiznīcina.
English: The following other side effects may also be considered serious by your baby's doctor in the context of the global clinical evaluation.
Latvian: Tālāk minētas arī citas blakusparādības, kuras Jūsu bērna ārsts vispārējā klīniskā izvērtējumā var uzskatīt par nopietnām.
English: These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
Latvian: Šie īsie brīži, kad priekšlaicīgi dzimušais zīdainis pārstāj elpot, rodas tādēļ, ka pilnībā nav attīstījies bērna elpošanas centrs.
English: Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system.
Latvian: Vienlaicīga kofeīna un doksaprama lietošana var pastiprināt to stimulējošo iedarbību uz kardiorespiratoro un centrālo nervu sistēmu.
English: Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03/03/2014
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, xanthine derivatives ATC code: N06BC01 Mechanism of action
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Psihoanaleptiskie līdzekļi, ksantīna atvasinājumi, ATĶ kods: N06BC01
English: This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt vienlaicīgi, izmantojot to pašu intravenozo caurulīti, ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
English: Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
Latvian: Informējiet sava bērna ārstu, ja Jūsu jaundzimušais bērns iepriekš ir ārstēts ar teofilīnu.
English: The medicinal product must not be administered by intramuscular, subcutaneous, intrathecal or intraperitoneal injection.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt intramuskulāras, subkutānas, intratekālas vai intraperitoneālas injekcijas veidā.
English: • If your newborn suffers from any heart disease
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir jebkāda sirds slimība;
English: Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines.
Latvian: Peyona satur aktīvo vielu kofeīna citrātu, kas ir centrālo nervu sistēmu stimulējošs līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc metilksantīniem.
English: Dosage adjustments and monitoring
Latvian: Devu pielāgošana un uzraudzība
English: Once
Latvian: Vienu reizi
English: Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication.
Latvian: Tā iedarbība lielākoties tiek piedēvēta adenozīna receptoru, gan A1, gan A2A apakštipa, antagonismam, kas pierādīts receptoru saistīšanās pētījumos un novērojot koncentrācijā, kas līdzinās tai, kas šīs indikācijas gadījumā tiek panākta terapeitiski.
English: • If your newborn has a reduced weight gain or food intake • If you (the mother) consumed caffeine prior to delivery
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušais bērns palēnināti pieņemas svarā vai uzņem mazāku barības daudzumu; • ja Jūs (māte) pirms dzemdībām lietojāt kofeīnu.
English: Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
Latvian: Ja pastāv šaubas par iespējamo mijiedarbību, jānosaka kofeīna koncentrācija plazmā.
English: − infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Latvian: − zīdaiņi ar aknu un nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu);
English: Cardiovascular reactions
Latvian: Kardiovaskulāras reakcijas
English: Caffeine therapy reduced the rate of bronchopulmonary dysplasia [odds ratio (95% CI) 0.63 (0.52 to 0.76)] and improved the rate of survival without neurodevelopmental disability [odds ratio (95 %CI) 0.77 (0.64 to 0.93)].
Latvian: Kofeīna terapijas rezultātā samazinājās bronhopulmonālās displāzijas rašanās biežums [iespējamības attiecība (95% TI) 0,63 (0,52 līdz 0,76)] un uzlabojās izdzīvošanas rādītāji bez neiroloģiskās attīstības traucējumiem [iespējamības attiecība (95% TI) 0,77 (0,64 līdz 0,93)].
English: Caffeine citrate causes a generalised increase in metabolism, which may result in higher energy and nutrition requirements during therapy.
Latvian: Kofeīna citrāts izraisa vispārēju metabolisma pastiprināšanos, kas var palielināt enerģiju un līdz ar to arī nepieciešamību pēc barības ārstēšanas laikā.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your baby's doctor.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet sava bērna ārstam.
English: The protocol allowed infants to be “rescued” with open-label caffeine citrate treatment if their apnoea remained uncontrolled.
Latvian: Protokols pieļāva zīdaiņiem kā glābšanas terapiju izmantot ārstēšanu ar atklātā marķējuma kofeīna citrātu, ja netika panākta apnojas kontrole.