FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Dutch: • Houd de ‘on-body'-injector droog gedurende de laatste 3 uur voorafgaand aan de start van de dosistoediening.
Danish: • On-body-injektoren skal holdes tør i mindst 3 timer, inden tilførslen af dosen starter.
Dutch: Sikkelcelcrisis Miltvergroting2; Miltruptuur
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 10
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 10
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Als het statuslampje continu groen brandt of uit is, is het in orde.
Danish: Hvis statuslampen er helt grøn, eller den er slukket, er alt i orden.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
Dutch: Een voorgevulde spuit wordt gebruikt om de ‘on-body'-injector te vullen.
Danish: Der bruges en fyldt injektionssprøjte til at fylde on-body-injektoren.
Dutch: Controleer de eerstvolgende 45 minuten tijdens de dosistoediening uw ‘on-body'-injector regelmatig op lekkage.
Danish: Kontrollér hyppigt i de næste 45 minutter, at Deres on-body-injektor ikke er utæt under tilførsel af dosen.
Dutch: • Zorg dat u tijdens het slapen niet op de ‘on-body'-injector ligt of dat u er druk op uitoefent tijdens het dragen, vooral tijdens de dosistoediening.
Danish: • Lig ikke på on-body-injektoren, og påfør den ikke tryk, når den er sat på, især mens medicinen tilføres.
Dutch: Het kan voorkomen dat er een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit aanwezig is.
Danish: Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjte.
Dutch: • als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Danish: • får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger: hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Dutch: Probeer de status niet zelf te controleren omdat u anders misschien per ongeluk de injector verplaatst en de canule los kan raken uit uw huid met als gevolg een gemiste of onvolledige dosis Neulasta.
Danish: Forsøg ikke at gøre det selv, da De kan komme til at flytte og løsne kanylen fra huden, så dosis af Neulasta mangler eller ikke er fuldstændig.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologicals, maar zijn op dit moment echter niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Danish: Der opstår dog bindende antistoffer, som det er tilfældet med alle biologiske lægemidler.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitial pneumoni, efter administration af G-CSF.
Dutch: • Stel de ‘on-body'-injector niet bloot aan het volgende omdat hierdoor de ‘on-body'-injector beschadigd kan raken en u letsel kunt oplopen: - diagnostische beeldvorming (bijv. CT-scan, MRI, echografie, röntgenonderzoek), - radiotherapie (bestraling), - zuurstofrijke omgevingen, zoals hyperbare kamers (een transparante kamer met een verhoging van de atmosferische druk).
Danish: • On-body-injektoren må ikke udsættes for nedenstående, da det kan ødelægge injektoren og skade Dem: - Diagnostiske billeder (f.eks. CT-scanninger, MR-scanninger, ultralydsundersøgelser, røntgenoptagelser).
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis De har brugt for meget Neulasta
Dutch: Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar (respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen.
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 6-11 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Dutch: Reacties op de aanbrengplaats1 Niet-cardiale pijn in de borst
Danish: Smerter på injektionsstedet Reaktioner på påsætningsstedet Ikkehjerterelaterede brystsmerter
Dutch: De voorgevulde spuit voor gebruik met de ‘on-body'-injector mag niet langer dan 36 uur voorafgaand aan het vullen van de ‘on-body'-injector aan kamertemperatuur worden blootgesteld.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte, der skal bruges sammen med on-body-injektoren, må ikke udsættes for stuetemperatur i mere end 36 timer inden påfyldning af injektoren.
Dutch: De naalddop op de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden.
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor gebruik met de ‘on-body'-injector bevat 0,64 ml oplossing voor injectie.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte til anvendelse med on-body-injektoren indeholder 0,64 ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Oplossing voor injectie in een verpakking met één voorgevulde spuit (0,64 ml) voor eenmalig gebruik en één ‘on-body'-injector (Onpro-kit).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en pakningsstørrelse med en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,64 ml) og en on-body-injektor (Onpro-kit).
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als de injector piept of als het statuslampje rood is en knippert.
Danish: • Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De hører biplyden, eller hvis statuslampen blinker rødt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als de ‘on-body'-injector niet leeg is omdat u dan misschien een vervangende dosis moet krijgen.
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis on-body-injektoren ikke er tom, da det kan betyde, at De skal have en erstatningsdosis.
Dutch: • Vertel het uw professionele zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
Danish: • Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis De er allergisk over for latex.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit in ofwel een blisterverpakking ofwel een niet-blisterverpakking.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte, enten i blisterpakning eller uden blisterpakning.
Dutch: • als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Dutch: Er zijn, in het algemeen asymptomatische, gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Danish: Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Dutch: • Voorkom stoten tegen of trekken aan de ‘on-body'-injector.
Danish: • Undgå at banke på eller trække i on-body-injektoren.
Dutch: De grijze naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber, dat is verkregen uit latex.
Danish: Den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener omdat u mogelijk niet uw volledige dosis heeft gekregen en misschien een vervangende dosis nodig heeft.
Danish: • Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, da det kan betyde, at De ikke har fået hele Deres dosis og skal have en erstatningsdosis.
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 10
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de ‘on-body'-injector.
Danish: Kun til anvendelse sammen med on-body-injektoren.
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met de toediening van pegfilgrastim aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
Danish: Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi (se pkt.
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
Danish: Specielle populationer
Dutch: • allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
Danish: • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
Dutch: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
Danish: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Als u een druppeltje bloed ziet op de injectieplaats kunt u dit wegdeppen met een watje of tissue.
Danish: Hvis De bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet.
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Neulasta.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik Neulasta efter cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf Neulasta injecteert.
Danish: i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Neulasta.
Dutch: Afvoeren van gebruikte spuiten
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als de ‘on-body'-injector loskomt van uw huid voordat uw volledige dosis is toegediend.
Danish: • Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis on-body-injektoren ryger af huden, inden den fulde dosis er tilført.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Neulasta, hvis De:
Dutch: bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).
Danish: hævelse i ansigtet).
Dutch: De ‘on-body'-injector mag uitsluitend worden gebruikt met de voorgevulde spuit met Neulasta die in de verpakking is meeverpakt.
Danish: On-body-injektoren må kun bruges sammen med den fyldte injektionssprøjte med Neulasta, der følger med i pakningen.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex) (zie rubriek 4.4).
Danish: Nålehætten til den fyldte sprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
Dutch: Wat moet ik doen als de ‘on-body'-injector losraakt voordat de volledige dosis is toegediend?
Danish: Det skal man gøre, hvis on-body-injektoren falder af, inden hele dosen er tilført.
Dutch: De ‘on body'-injector maakt gebruik van acrylkleefstof en kan leiden tot een allergische reactie.
Danish: I on-body-injektoren er der brugt akylklæbemiddel, og det kan give en allergisk reaktion.
Dutch: Gebruik van Neulasta met de ‘on-body'-injector
Danish: Anvendelse af Neulasta med on-body-injektoren
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Danish: Nålehætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Dutch: Neulasta wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Danish: Neulasta anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Dutch: Steek de naald in de huid.
Danish: STIK kanylen ind i huden.
Dutch: STEEK de naald in de huid.
Danish: Stik kanylen ind i huden.
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of ARDS, dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Dutch: Miltvergroting en miltruptuur
Danish: Splenomegali og miltruptur
Dutch: BUITENVERPAKKING VOOR SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Danish: YDRE KARTON TIL INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTERPAKNING
Dutch: Voor patiënten die reacties op acrylkleefstoffen hebben, kan het gebruik van dit product een allergische reactie tot gevolg hebben.
Danish: Anvendelse af dette produkt kan medføre allergiske reaktioner hos patienter, der reagerer på akrylklæbemidler.
Dutch: Hoe bereid ik mijn injectie met Neulasta voor?
Danish: Hvordan forbereder jeg min Neulasta-indsprøjtning?
Dutch: Het is belangrijk om door de ‘klik' heen te duwen om de volledige dosis te injecteren.
Danish: For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem "klikket".
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Dutch: Grijze naalddop eraf
Danish: Grå kanylehætte påmonteret
Dutch: Stap 3: Injecteren A Houd de huidplooi vast.
Danish: Trin 3: Injektion A Bliv ved med at holde sammen på huden.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket.
Dutch: BUITENVERPAKKING VOOR SPUIT ZONDER BLISTERVERPAKKING
Danish: YDRE KARTON TIL INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
Dutch: Reacties op de injectieplaats2
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Dutch: Dit kan een klacht zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Danish: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Dutch: • Vink het vakje aan van de beschrijving die na gebruik van toepassing is op uw
Danish: • Afkryds det felt, der bedst beskriver injektoren, efter at den er blevet brugt.
Dutch: De voorgevulde spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
Danish: Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
Danish: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket om hjælp.
Dutch: Er bestaat een risico op een medicatiefout, in het bijzonder een gedeeltelijke of een gemiste dosis pegfilgrastim, in het geval van falen of een defect van de ‘on-body'-injector.
Danish: I tilfælde af fejl eller defekter ved on-body-injektoren er der risiko for medicineringsfejl, især delvis eller manglende tilførsel af dosen af pegfilgrastim.
Dutch: • Gooi de ‘on-body'-injector na verwijdering in een scherpafvalcontainer ongeacht of de naald wel of niet uitsteekt.
Danish: • Når on-body-injektoren er fjernet, skal den kasseres i en kanylebøtte, uanset om kanylen kan ses eller ej.
Dutch: De aanbevolen dosering Neulasta is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neulasta anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Dutch: Als het statuslampje groen is en knippert, is het goed.
Danish: Hvis statuslampen blinker grønt, er alt i orden.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener.
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet.
Dutch: Cutane vasculitis is soms gerapporteerd bij patiënten behandeld met pegfilgrastim.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vasculitis hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Danish: • får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als de ‘on-body'-injector losraakt van uw huid voordat uw volledige dosis is toegediend.
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis on-body-injektoren ryger af huden, inden den fulde dosis er tilført.
Dutch: Aangezien Neulasta de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Neulasta kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Dutch: • zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Danish: • hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Disse symptomer opstår generelt hurtigt.
Dutch: LAMPJE NA AFRONDING
Danish: SLUT-LAMPE
Dutch: • hoe signalen van het apparaat herkend kunnen worden (bijvoorbeeld hechtingsproblemen, geen beweging in vullingsindicator, geen piepend geluid, statuslampje knippert niet enz.) indien er een fout is opgetreden in de toediening van de beoogde dosis
Danish: • information om, hvordan man genkender tegn fra injektoren om fejl i tilførslen af den tilsigtede dosis (for eksempel problemer med fastklæbning, fejl ved påfyldningsindikatoren, ingen biplyd,
Dutch: cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Danish: Embryo/føtal toksicitet blev ikke observeret hos drægtige kaniner, der var blevet eksponeret for doser, der svarer til den anbefalede dosis til mennesker.
Dutch: De achterkant van de arm mag alleen worden gebruikt als er een zorgverlener is die de status van de ‘on-body'-injector kan controleren.
Danish: Bagsiden af armen må kun bruges, hvis en plejemedarbejder er til stede til at kontrollere on-body-injektorens status.
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met een geringe stijging van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Dutch: ‘On-body'-injector voor Neulasta 6 mg oplossing voor injectie Gebruiksinstructies voor de patiënt
Danish: On-body-injektor til Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning Patient brugsanvisning
Dutch: • als u plotselinge klachten van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Danish: • hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Dutch: ‘PIEPJES'
Danish: "BIPPER"
Dutch: Tevens werd een hogere incidentie van febriele neutropenie waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (75%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75%) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70% og 33%) og voksne (se pkt.
Dutch: Als de ‘on-body'-injector op de achterkant van uw arm is aangebracht, moet een zorgverlener aanwezig zijn om de status te controleren.
Danish: Hvis on-body-injektoren er sat fast på bagsiden af Deres arm, skal der være en plejeperson til stede, som kan kontrollere injektorens status.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.