FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale è utilizzato in pazienti adulti affetti da insufficienza renale cronica (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata) e in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (forma tumorale che non ha origine nel midollo osseo) sottoposti a chemioterapia.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben (a veseműködés hosszan tartó, egyre fokozódó romlása), valamint nem mieloid (nem a csontvelőből kiinduló) daganatos betegségben szenvedő, kemoterápiában (a rák kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben) részesülő felnőtteknél alkalmazható.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: Kérjük, a további részleteket illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
Italian: Perché è stato approvato Biopoin?
Hungarian: Miért engedélyezték az Biopoin forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Biopoin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Biopoin?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Biopoin?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Biopoin-t?
Italian: Come si usa Biopoin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Biopoin-t?
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, nella fase di correzione è stato dimostrato che, aumentando la dose iniziale di Biopoin, migliorano i livelli di emoglobina.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Biopoin kezdő adagjának emelése a korrekciós fázisban a hemoglobinszint javulásához vezetett.
Italian: Biopoin è risultato efficace nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e in pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Hungarian: Az Biopoin hatásos volt az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő és kemoterápiában részesülő betegek vérszegénységének kezelésében.
Italian: Il trattamento con Biopoin deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tumore non mieloide.
Hungarian: Az Biopoin-val való kezelést az idült veseelégtelenségben, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő betegek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Italian: La dose settimanale di Biopoin non deve superare le 60 000 UI.
Hungarian: Az Biopoin heti adagja nem haladhatja meg a
Italian: Che cos'è Biopoin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Biopoin?
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
Hungarian: Mit jelent a fekete háromszög?
Italian: Ecco alcuni esempi:
Hungarian: Néhány példa:
Italian: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Hungarian: Adalimumab Infliximab Rituxima Bevacizumab Trasztuzumab
Italian: Informazioni per i pazienti.
Hungarian: Information for patients.
Italian: Address for visits and deliveries:
Hungarian: The Netherlands Address for visits and deliveries:
Italian: In questo caso possono essere necessari ulteriori studi.
Hungarian: Ilyen esetekben további vizsgálatokra van szükség.
Italian: Telefono +31 (0)88 781 6000
Hungarian: Telefon: +31 (0)88 781 6000
Italian: La natura delle reazioni immunitarie dipende da molti fattori
Hungarian: Az immunreakciók természete szintén több tényezőtől függ
Italian: La legislazione dell'UE impone rigorosi requisiti per la produzione di tutti i medicinali:
Hungarian: Az uniós szabályozás szigorú gyártási követelményeket határoz meg minden gyógyszer számára:
Italian: OMS
Hungarian: WHO
Italian: Ormone della crescita 22.000 dalton
Hungarian: Növekedési hormon 22 000 dalton
Italian: In generale, la quantità e il tipo di dati dipendono da vari fattori, tra cui:
Hungarian: Az adatok mennyisége és típusa általában több tényezőtől függ, beleértve:
Italian: * Le definizioni utilizzate nel presente documento e nel glossario sono descrizioni, non definizioni normative.
Hungarian: * A jelen dokumentumban és a szószedetben megtalálható definíciók csak magyarázó céllal szerepelnek, nem hivatalos szabályozói definíciók.
Italian: Insulina 5.808 dalton
Hungarian: Inzulin 5 808 dalton
Italian: Ultimo aggiornamento di questa guida: 02/10/2019
Hungarian: Az útmutató legutóbbi frissítésének dátuma: 02/10/2019.
Italian: Struttura molecolare di grandi dimensioni
Hungarian: Nagy méretű molekulastruktúra
Italian: Commissione europea: Cosa c'è da sapere riguardo ai medicinali biosimilari.
Hungarian: 12. Európai Bizottság: What I need to know about biosimilar medicines.
Italian: È solitamente possibile ottenere esattamente la stessa molecola
Hungarian: Általában reprodukálható pontosan ugyanaz a molekula
Italian: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Hungarian: Epoetin Filgrasztim Pegfilgrasztim
Italian: Il sistema immunitario ha la capacità di riconoscere le proteine estranee e di reagire contro di esse.
Hungarian: Immunrendszerünk képes felismerni az idegen fehérjéket, és védekezni ellenük.
Italian: Solitamente prodotto mediante sintesi chimica
Hungarian: Általában kémiai szintézissel előállított
Italian: Stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia
Hungarian: Azonos szigorúságú minőségi, biztonságossági és hatásossági előírások
Italian: se alcune fasi della produzione hanno luogo al di fuori dell'UE, i produttori, gli importatori e i distributori all'ingrosso dei paesi terzi sono obbligati a rispettare gli stessi rigorosi requisiti e sono anch'essi sottoposti ad ispezioni periodiche.
Hungarian: Ha a gyártás egyes lépései az EU-n kívül történnek, az EU-n kívüli gyártóknak, az importőröknek és a nagykereskedőknek egyaránt be kell tartaniuk ugyanezeket a szigorú előírásokat, és tevékenységüket rendszeresen ellenőrzik is.
Italian: Procedura centralizzata
Hungarian: Centralizált eljárás
Italian: Il numero di studi clinici necessari per l'autorizzazione dipende da vari fattori, tra cui quelli elencati nella tabella 6.
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok mélysége számos tényezőtől függ, többek között a 6. táblázatban felsoroltaktól.
Italian: Proteine Fattori di crescita
Hungarian: Fehérjék Növekedési faktorok
Italian: Monitoraggio degli eventi avversi a lungo termine o a lunga latenza
Hungarian: Hosszú távú vagy később jelentkező mellékhatások figyelése
Italian: Degli oltre 50 medicinali biosimilari autorizzati finora nell'UE, nessuno è stato ritirato o sospeso per ragioni di sicurezza o efficacia.
Hungarian: Az EU-ban eddig engedélyezett több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszer közül még egyet sem kellett visszahívni vagy felfüggeszteni biztonságossági vagy hatásossági problémák miatt.
Italian: Un piano per la gestione dei rischi sempre in vigore
Hungarian: Folyamatosan alkalmazható kockázatkezelési terv
Italian: Monitoraggio addizionale e triangolo nero
Hungarian: Fokozott felügyelet és a fekete háromszög jelölés
Italian: L'immunogenicità è sempre monitorata dopo l'immissione in commercio
Hungarian: Az immunogenicitás monitorozása folyamatos a forgalomba hozatalt követően
Italian: Come per ogni altro studio clinico, devono inoltre essere soddisfatti i requisiti di legge (per esempio, buona pratica clinica).
Hungarian: Mint minden más klinikai vizsgálatnál, itt is be kell tartani minden jogszabályi előírást (pl. Helyes Klinikai Gyakorlat).
Italian: L'immunogenicità non rappresenta, di per sé, un aspetto critico dal punto di vista della sicurezza
Hungarian: Az immunogenicitás önmagában még nem jelent biztonságossági kockázatot
Italian: Somatropina (ormone della crescita) Teriparatide
Hungarian: Szomatropin (növekedési hormon) Teriparatid
Italian: Poiché gli operatori sanitari sono impegnati in prima linea nella cura dei pazienti, è fondamentale che abbiano accesso a informazioni affidabili concernenti questi medicinali: cosa sono e quali principi scientifici ne guidano lo sviluppo clinico, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza.
Hungarian: Mivel az egészségügyi szakemberek a betegellátás frontvonalában vannak, elengedhetetlen, hogy megbízható információval rendelkezzenek ezekről a gyógyszerekről: pontosan mik ezek és milyen tudományos elvek mentén történik klinikai fejlesztésük, engedélyeztetési eljárásuk és biztonságosságuk monitorozása.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Hungarian: 7. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Italian: Complessità della molecola e dati di comparabilità disponibili
Hungarian: A molekula komplexitása, illetve az összehasonlításhoz rendelkezésre álló adatok köre
Italian: È possibile selezionare volontari sani se rappresentano la popolazione più adatta per rilevare tali differenze e se la tossicità del medicinale non è motivo di preoccupazione.
Hungarian: Egészséges önkéntesek akkor választhatók, ha ők jelentik a legmegfelelőbb populációt az ilyen különbségek vizsgálatához, továbbá ha a gyógyszer toxicitása nem okozhat problémát körükben.
Italian: Per l'endpoint primario di efficacia devono essere utilizzati margini di equivalenza adeguati.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végponthoz megfelelő ekvivalencia-küszöbértékeket kell megállapítani.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Hungarian: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Italian: Biotecnologia
Hungarian: Biotechnológia
Italian: Quantitativo di dati non clinici determinato dall'esito degli studi sulla qualità
Hungarian: A nem klinikai adatok szükséges mennyiségét a minőségi vizsgálatok eredményei határozzák meg
Italian: Organizzazione mondiale della sanità
Hungarian: Egészségügyi Világszervezet
Italian: Ogni modifica al processo di produzione deve sempre essere approvata dalle autorità regolatorie.
Hungarian: A gyártási folyamatok változtatása mindig szabályozói jóváhagyást igényel.
Italian: Può compromettere la sicurezza o l'efficacia
Hungarian: Befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot
Italian: Per questo motivo, in alcuni casi, potrebbero essere richiesti interventi aggiuntivi di farmacovigilanza (come l'inclusione dei pazienti nei registri).
Hungarian: Ezért szükségesek néhány esetben további farmakovigilanciai intézkedések (például a betegek nyilvántartásba vétele).
Italian: Non compromette la qualità farmaceutica del medicinale (nessun effetto sulle specifiche del medicinale)
Hungarian: Nem befolyásolja a gyógyszerminőséget (a termékspecifikációk változatlanok)
Italian: Studi sulla sicurezza dopo l'immissione in commercio
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok
Italian: Possibilità di estrapolazione ad altre indicazioni
Hungarian: Más indikációkra való extrapolálás lehetősége
Italian: Tutto ciò ha contribuito a definire gli attuali requisiti necessari per l'autorizzazione.
Hungarian: Ezek együtt formálják a jelenlegi engedélyeztetési keretrendszer előírásait.
Italian: Questo può essere fatto tramite:
Hungarian: Ide tartoznak:
Italian: Modifiche posttraduzionali
Hungarian: Poszttranszlációs módosulás
Italian: Agenzia europea per i medicinali: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Hungarian: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Italian: Nell'aprile 2017 risultavano approvati per l'uso nell'UE oltre 50 medicinali biosimilari.
Hungarian: Több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeztek már az EU-ban való alkalmazásra a 2017. április állapot szerint.
Italian: Efficacia e sicurezza devono essere giustificate per ogni indicazione.
Hungarian: Minden egyes indikációhoz igazolni kell a hatásosságot és a biztonságosságot.
Italian: I medicinali biologici sono prodotti da organismi viventi che sono caratterizzati da una naturale variabilità.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek élő organizmusokon alapulnak, amelyekre természetes változatosság jellemző.
Italian: Un solido quadro regolatorio a garanzia della sicurezza dei pazienti
Hungarian: A betegek biztonságát szolgáló átfogó szabályozási keretrendszer
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Hungarian: 10. European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Italian: Benché l'immunogenicità possa essere un fattore di potenziale preoccupazione per tutti i medicinali biologici, occorre fare una serie di considerazioni importanti:
Hungarian: Bár minden biológiai gyógyszernél felléphet immunogenicitási probléma, néhány fontos tényezőt figyelembe kell venni:
Italian: Il triangolo nero è usato per contraddistinguere i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale.
Hungarian: A fekete háromszög a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek jelölése.
Italian: Può incidere sulle caratteristiche o sulle specifiche del medicinale, ma non si prevedono effetti sulla sicurezza o l'efficacia
Hungarian: Érintheti a termék jellemzőit vagy specifikációit, de várhatóan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot
Italian: In questioni riguardanti la prescrizione o l'intercambiabilità è possibile richiedere informazioni all'autorità nazionale competente nello Stato Membro in questione (l'elenco è disponibile sul sito web dell'EMA).
Hungarian: A gyógyszerfelírási és helyettesíthetőségi kérdésekről bővebb tájékoztatás az illetékes tagállami nemzeti hatóságtól kérhető (a lista elérhető az EMA honlapján).
Italian: Anticorpo monoclonale 150.000 dalton
Hungarian: Monoklonális antitest 150 000 dalton
Italian: Medesimi standard di qualità farmaceutica per tutti i medicinali
Hungarian: Azonos gyógyszerminőségi előírások minden gyógyszernél
Italian: I margini di equivalenza sono definiti specificamente per l'indicazione studiata e dipendono dall'endpoint selezionato.
Hungarian: Az ekvivalencia-küszöbértékek kifejezetten a vizsgált indikációra vonatkoznak, és a választott végponttól függenek.
Italian: Per i medicinali biologici ciò significa anche analizzarne le specifiche proprietà fisico-chimiche, l'attività biologica, la purezza, la sterilità e la stabilità per garantire la conformità a tutti gli standard prescritti prima del rilascio dei lotti per l'immissione in commercio.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek esetében ez kiegészül a fizikai-kémiai jellemzők, a biológiai aktivitás, a tisztaság, a sterilitás és a stabilitás vizsgálatával is, ami garantálja hogy minden gyártási tétel megfelel az előírásoknak forgalomba hozatal előtt.
Italian: Fattori che influenzano il numero e il tipo di studi clinici da condurre per ottenere l'autorizzazione
Hungarian: táblázat: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok számát és típusát befolyásoló tényezők
Italian: Norme di buona fabbricazione
Hungarian: Helyes Gyártási Gyakorlat
Italian: Dati non clinici completi (farmacologia e tossicologia)
Hungarian: Teljes körű nem klinikai adatgyűjtés (farmakológiai és a toxikológiai)
Italian: Ormoni
Hungarian: Hormonok
Italian: Questi includono studi sulle variazioni della struttura o variabilità minima nella proteina (microeterogeneità), o sulle modalità di aggregazione proteica che si potrebbero verificare a causa di componenti derivati dalla formulazione o dal confezionamento;
Hungarian: Ezek magukban foglalják a fehérje szerkezetében bekövetkező változások vagy kisebb változatosság (mikroheterogenitás) tanulmányozását, vagy hogy hogyan történhet fehérje aggregáció a kiszerelésből vagy a csomagolásból származó összetevők miatt.
Italian: Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA
Hungarian: Guido Rasi, az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatója
Italian: Denominazione comune internazionale, un nominativo unico che identifica i principi attivi.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév: a hatóanyagokat azonosító egyedi nevek rendszere szerinti név.
Italian: Una volta dimostrata la biosimilarità è possibile estrapolare i dati ad altre indicazioni se l'evidenza scientifica disponibile copre tutti gli aspetti specifici di tali indicazioni
Hungarian: A biológiai hasonlóság igazolása után az adatok extrapolálhatók további indikációkra, ha a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok ezen indikációk minden szükséges aspektusát lefedik
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/ema.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Italian: Gli studi tossicologici in vivo sono richiesti solo in casi specifici, per esempio quando il medicinale biosimilare è prodotto in un nuovo tipo di cellula od organismo, o quando la formulazione comprende nuovi eccipienti non usati in precedenza.
Hungarian: In vivo toxikológiai vizsgálatokra csak egyes esetekben van szükség, például ha a biológiailag hasonló gyógyszert újfajta sejtből vagy organizmusból fejlesztik, vagy ha korábban nem használt vivőanyagot alkalmaznak.
Italian: Studi fisico-chimici e funzionali approfonditi in vitro
Hungarian: Széles körű fizikai-kémiai és funkcionális in vitro vizsgálatok
Italian: Dati richiesti per l'autorizzazione: un insieme definito da principi scientifici
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges adatok köre: tudományosan megalapozott előírások
Italian: In genere molecole più piccole, più facili da caratterizzare
Hungarian: Általában kisebb, jól jellemezhető molekulák
Italian: Altre autorità regolatorie internazionali, come la TGA in Australia, applicano direttamente i principi definiti nella legislazione dell'UE per lo sviluppo e l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Hungarian: Más szabályozó hatóságok, például az ausztrál TGA közvetlenül alkalmazzák az EU szabályozási alapelveit a biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésének szabályozására.
Italian: Studio in una popolazione rilevante
Hungarian: Releváns vizsgálati populáció
Italian: Proteine di fusione
Hungarian: Fúziós proteinek
Italian: L'elenco dei DCI, che è riconosciuto a livello mondiale ed è di pubblica proprietà, è gestito dall'OMS.
Hungarian: A nemzetközi szabadnevek világszerte elismert, köztulajdonú listáját az Egészségügyi Világszervezet gondozza.
Italian: L'esperienza acquisita negli ultimi 10 anni ha permesso alle autorità regolatorie dell'UE di integrare le conoscenze raccolte grazie all'esperienza con le teorie scientifiche iniziali.
Hungarian: Az elmúlt 10 évben felhalmozott tudásnak hála az EU szabályozó testületei egyre több gyakorlati felhasználási ismeretet is integrálhatnak a kiinduló tudományos alapelvekkel.
Italian: Controllo rigoroso della qualità dei medicinali biologici
Hungarian: A biológiai gyógyszerek minőségének szigorú ellenőrzése
Italian: Solitamente gli endpoint PD sono basati su test di laboratorio.
Hungarian: A PD végpontok meghatározása általában laboratóriumi vizsgálatokkal történik.
Italian: "Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale"
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Italian: Nella maggior parte di questi casi gli studi clinici non sono ripetuti per tutte le indicazioni e le modifiche sono approvate alla luce di studi sulla qualità e studi di comparabilità in vitro.
Hungarian: Az esetek többségében a klinikai vizsgálatokat nem ismétlik meg minden indikációhoz és a módosításokat jóváhagyják minőségi és in vitro összehasonlíthatósági adatok alapján.
Italian: Proteine Anticorpi monoclonali
Hungarian: Fehérjék Monoklonális antitestek
Italian: Un evento medico indesiderato conseguente all'uso di un medicinale.
Hungarian: Valamely gyógyszer alkalmazását követően fellépő nemkívánatos reakció.
Italian: L'estrapolazione dei dati ad altre indicazioni è sempre corroborata da solidi studi fisicochimici e in vitro che consentano di valutare tutti i possibili meccanismi d'azione.
Hungarian: Az adatok más indikációra való extrapolálását mindig alapos fizikai-kémiai és in vitro vizsgálatok is megelőzik, kitérve minden lehetséges hatásmechanizmusra.
Italian: Studi del modo in cui un medicinale è processato dall'organismo, che include assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione.
Hungarian: Valamely gyógyszer szervezet általi feldolgozásának kutatása, kiterjedve a felszívódásra, az eloszlásra, a biotranszformációra és az eliminációra is.
Italian: Studi clinici convenzionali per dimostrare l'efficacia e la sicurezza in tutte le indicazioni terapeutiche richieste
Hungarian: Hagyományos klinikai vizsgálatok a hatásosság és biztonságosság igazolására minden eredetileg tervezett terápiás indikációhoz
Italian: In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek mivel járulhatnak hozzá a biológiai gyógyszerek farmakovigilanciájához?
Italian: Nel caso dei medicinali biologici, alcuni requisiti in materia di NBF sono stati adattati in modo da tener conto della loro natura specifica (per esempio, uso di appropriate tecniche asettiche, condizioni di refrigerazione e altre condizioni di conservazione, stabilità, trasporto ecc.).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek előállításának szabályozásához a GMP bizonyos előírásait a specifikumoknak megfelelően módosították (például a megfelelő aszeptikus technikák alkalmazása, a hűtés és egyéb előírt tárolási körülmények, a stabilitás, a szállítási feltételek stb.)
Italian: Studi di comparabilità soltanto in caso di modifiche del processo di produzione durante lo sviluppo (per esempio, produzione di lotti più grandi per gli studi clinici)
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokat csak a gyártás változásai esetén szükséges végezni (például nagyobb tételméret klinikai vizsgálatához)
Italian: Studi clinici sono richiesti soltanto se si prevede un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia (scenario 3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok csak akkor szükségesek, ha a változtatás várhatóan hatással lehet a biztonságosságra vagy a hatásosságra is (3. eset).
Italian: Per i medicinali biologici sono solitamente necessari studi clinici di immunogenicità.
Hungarian: A biológiai gyógyszereknél általában szükség van az immunogenicitást kutató klinikai vizsgálatokra.
Italian: Studi fisico-chimici e funzionali approfonditi in vitro accompagnati, se necessario, da studi non clinici e clinici
Hungarian: Széles körű fizikai-kémiai és funkcionális in vitro vizsgálatok, szükség szerint további klinikai és nem klinikai vizsgálatokkal kiegészítve
Italian: Nella pratica, la variabilità (all'interno di un lotto o tra lotti) è estremamente bassa se si utilizza lo stesso processo di fabbricazione.
Hungarian: A gyakorlatban a (gyártási tételek közötti vagy tételen belüli) variabilitás azonos előállítási folyamat esetén igen kis mértékű.
Italian: PRAC Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (comitato scientifico EMA formato da esperti dell'UE in materia di sicurezza dei medicinali)
Hungarian: Farmakovigilanciai Kockázatfelmérési Bizottság (az EMA uniós szakemberekből álló, gyógyszerbiztonsággal foglalkozó tudományos bizottsága)
Italian: Disponibilità di un endpoint PD correlato all'efficacia
Hungarian: A hatásossággal korreláló PD végpont megléte
Italian: La comparabilità non è un nuovo concetto regolatorio, ma un principio scientifico consolidato utilizzato da decenni nella produzione dei medicinali ottenuti attraverso biotecnologie3,4,5.
Hungarian: Az összehasonlíthatóság vizsgálata nem új szabályozói koncepció: már évtizedek óta alkalmazzák a biotechnológiai gyártású gyógyszerek tudományos megalapozottságú engedélyeztetésében3,4,5.
Italian: Studi di comparabilità necessari
Hungarian: Szükséges összehasonlító vizsgálatok
Italian: Tali endpoint dovrebbero idealmente misurare l'attività farmacologica del medicinale ed essere meno influenzati da fattori dipendenti dai pazienti o dalla malattia.
Hungarian: A végpontoknak lehetőleg a gyógyszer farmakológiai aktivitását kell mérniük, minél kevésbé függve az egyéni beteg vagy a betegség hatásaitól.