FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία βραχυχρόνια (9 εβδομάδες) μελέτη με ηλικιωμένους ασθενείς χωρίς άνοια (ηλικίας 66 έως 89 ετών) με μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή, το Seroquel XR με ευέλικτη χορήγηση εύρους από 50 mg έως 300 mg/ημέρα επέδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε από τη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στη MADRS (μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων έναντι του εικονικού φαρμάκου -7,54).
Czech: V krátkodobé (9týdenní) studii u starších pacientů (66 až 89 let) bez demence vykázal Seroquel Prolong dávkovaný flexibilně v rozmezí 50 mg až 300 mg denně vyšší účinnost než placebo ve snižování depresivních symptomů podle celkového zlepšení skóre ve škále MADRS (střední změna vs. Placebo -7,54).
Greek: Να μην λάβετε το Seroquel XR αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Czech: Neužívejte SEROQUEL PROLONG, pokud užíváte následující léky: - některé léky k léčbě HIV.
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής συσχέτιση με τη δόση.
Czech: Souvislost s dávkou léčiva nebyla potvrzena.
Greek: Έρευνες in vitro απέδειξαν ότι το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο που είναι υπεύθυνο για το μεταβολισμό της quetiapine που λαμβάνει χώραν μέσω του κυτοχρώματος P450.
Czech: Výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že hlavním enzymem, který se podílí na metabolismu kvetiapinu zprostředkovaném cytochromem P450, je CYP3A4.
Greek: Σε μία μελέτη μονοθεραπείας πρόληψης υποτροπών, ασθενείς με καταθλιπτικά επεισόδια σταθεροποιημένοι σε ανοιχτή θεραπεία με Seroquel XR για τουλάχιστον 12 εβδομάδες τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Seroquel XR μία φορά ημερησίως είτε σε εικονικό φάρμακο για μέχρι και 52 εβδομάδες.
Czech: V klinické studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti s depresivní epizodou stabilizováni v otevřené fázi studie přípravkem Seroquel PROLONG po dobu alespoň 12 týdnů a dále randomizováni do skupiny, které byl podáván Seroquel PROLONG jednou denně nebo placebo po dobu až 52 týdnů.
Greek: Εμφάνιση του Seroquel XR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek SEROQUEL PROLONG vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε το Seroquel XR, μπορεί να μη μπορείτε να κοιμηθείτε (αυπνία), να αισθανθείτε ναυτία ή μπορεί να σας εμφανισθεί πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ζάλη ή ευερεθιστότητα.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat SEROQUEL PROLONG V případě, že náhle přestanete užívat SEROQUEL PROLONG, může se dostavit nespavost, pocit nucení na zvracení, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την quetiapine.
Czech: Kvetiapin nemá specifické antidotum.
Greek: Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδημα6, σύνδρομο Stevens-Johnson6
Czech: Angioedém 6, Stevens-Johnson syndrom Poruchy reprodukčního system a prsu Vzácné:
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση άτυπων αντιψυχωσικών, αναφέρθηκε ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση-σχετιζόμενη με άνοια έχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Meta-analýzou atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s demencí mají zvýšené riziko smrti ve srovnání pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Η φαρμακοκινητική της quetiapine δεν μεταβλήθηκε σημαντικά με τη συγχορήγηση των αντιψυχωσικών ρισπεριδόνη ή αλοπεριδόλη.
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu se významně nemění při současném podávání s antipsychotiky risperidonem a haloperidolem.
Greek: • Να λαμβάνετε τα δισκία σας χωρίς τροφή (τουλάχιστον μία ώρα πριν το γεύμα, ή πριν την βραδινή κατάκλιση, ο γιατρός σας θα σας πει πότε).
Czech: - Tablety užívejte alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo předtím, než jdete spát vždy tak, jak
Greek: • Μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση (πριαπισμός)
Czech: - dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).
Greek: Tο Seroquel XR πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, χωρίς τη λήψη τροφής.
Czech: Seroquel PROLONG se podává jednou denně mezi jídly.
Greek: Αύξηση του βάρους
Czech: - přibývání na váze.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Seroquel XR.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před započetím léčby.
Greek: Η δόση του Seroquel XR μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την κλινική απόκριση και ανοχή του κάθε ασθενούς εντός του εύρους δόσεων, που κυμαίνεται από 300 έως 800 mg/ημέρα.
Czech: Dávka by měla být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých pacientů v dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg denně.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την κετιαπίνη ήταν ξηροστομία, καταστολή και υπνηλία, ενώ οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τους ενεργούς μάρτυρες ήταν ναυτία και πονοκέφαλος.
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním quetiapinu zahrnovaly sucho v ústech, útlum a ospalost, zatímco nauzea a bolest hlavy byly nejčastěji zaznamenány u aktivních kontrol.
Greek: Iron oxide, yellow (E172) (δισκία 50, 200 και 300 mg) Iron oxide, red (E172) (δισκία 50 mg)
Czech: Hypromelosa makrogol 400 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) (Seroquel PROLONG 50 mg, 200 mg a 300 mg) červený oxid železitý (E172) (Seroquel PROLONG 50 mg)
Greek: NL - Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Nizozemsko
Greek: Η quetiapine πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο για πνευμονία από εισρόφηση.
Czech: U pacientů s rizikem aspirační pneumonie by měl být kvetiapin užíván s opatrností.
Greek: (Βλ. λήμμα 4.4: Kαρδιαγγειακό).
Czech: (1) Viz bod 4.4.
Greek: Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με Seroquel XR ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. λήμματα 4.4
Czech: (20) V průběhu léčby přípravkem Seroquel PROLONG nebo krátce po přerušení léčby byly hlášeny případy seberažedných myšlenek a sebevražedné chování (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Εφόσον η quetiapine μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ, σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια αναμένονται υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα.
Czech: Vzhledem k tomu, že kvetiapin je metabolizován převážně v játrech, lze očekávat zvýšení plazmatických hladin léčiva u pacientů s poškozením jaterních funkcí.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 600 mg ωστόσο αν αιτιολογείται κλινικά η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 800 mg την ημέρα.
Czech: První den léčby se podá 300 mg, druhý den léčby 600 mg. Doporučená denní dávka je 600 mg, avšak v klinicky odůvodněných případech může být denní dávka zvýšena na 800 mg.
Greek: ήταν -8,16 για Seroquel 400 mg/ημέρα και -9,29 για Seroquel 800 mg/ημέρα.
Czech: Ve studii se schizofrenií byl rozdíl průměrné změny LS od bazální hodnoty v celkovém skóre PANSS (aktivní léčba minus placebo) - 8,16 pro seroquel 400 mg/den a -9,29 pro Seroquel 800 mg/den.
Greek: Το Seroquel XR πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς, με παράγοντες υψηλού κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Czech: Opatrnosti je třeba při použití přípravku Seroquel PROLONG u pacientů s rizikem mozkové cévní příhody.
Greek: Για πιο εύκολο δοσολογικό σχήμα, οι ασθενείς στους οποίους ήδη χορηγούνται χωριστές δόσεις των δισκίων Seroquel άμεσης αποδέσμευσης μπορούν να μεταφερθούν στο Seroquel XR λαμβάνοντας την αντίστοιχη συνολική ημερήσια δόση μία φορά την ημέρα.
Czech: K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří užívají Seroquel tablety v rozdělené denní dávce, lze tyto pacienty převést na Seroquel PROLONG v ekvivalentní denní dávce podávané jednou denně.
Greek: Έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να παρουσιάσετε διαβήτη.
Czech: - máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zvýšené riziko vývoje cukrovky.
Greek: Η quetiapine και ο δραστικός της μεταβολίτης που ανευρίσκεται στο πλάσμα, nor-quetiapine, αλληλεπιδρούν με ένα ευρύ φάσμα νευροδιαβιβαστικών υποδοχέων.
Czech: Kvetiapin a N-desalkylkvetiapin, jeho aktivní metabolit v lidské plazmě, intereagují s celou řadou receptorů pro neurotransmitery.
Greek: Σε τέσσερις επιπλέον κλινικές μελέτες με quetiapine, με διάρκεια 8 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική Ι ή ΙΙ διαταραχή, το Seroquel ΙR 300 mg και 600 mg ήταν σημαντικά ανώτερο από το εικονικό φάρμακο που χορηγήθηκε στους ασθενείς για τις σχετικές μετρήσεις έκβασης: μέση βελτίωση στη MADRS και για την απόκριση οριζόμενη ως τουλάχιστον 50% βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS ως προς την αρχική.
Czech: Ve 4 dalších klinických studiích o délce 8 týdnů, které zahrnovaly pacienty se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou (bipolární porucha I a II) byl Seroquel v dávkách 300 a 600 mg/den významně účinnější než placebo v parametrech: průměrné zlepšení skóre MADRS a v odpovědi definované jako alespoň 50% zlepšení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě.
Greek: Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω για τους ενήλικες πρέπει να ληφθούν υπ' όψη και για τα παιδιά και τους εφήβους.
Czech: U dětí a mladistvých je třeba předpokládat stejné nažádoucí účinky jako u dospělých.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπάρχει δυνητικό όφελος στη χρήση της κετιαπίνης ως πρόσθετης θεραπείας στην αντιμετώπιση των μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že používání quetiapinu má v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k nedostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, potenciální přínos.
Greek: Ασυνήθεις (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 léčených pacientů) - křeče.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2009, ο ΚΑΚ κίνησε διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, αιτούμενος από την CHMP να εξετάσει εάν ήταν κατάλληλη η χορήγηση του Seroquel XR, σε δοσολογία 50 - 300 mg/ημέρα σε πληθυσμό ασθενών με μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές, με εξαίρεση τη χρήση ως αρχική θεραπεία και τη χρήση σε περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση των ασθενών με εναλλακτική αντικαταθλιπτική θεραπεία.
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 k posouzení žádost týkající se zvážení skutečnosti, zda je vhodné používat přípravek Seroquel XR v dávce 50-300 mg/den v populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou, vyjma jeho použití v počáteční léčbě a u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Czech: - zánět jater (hepatitida).
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στη διπολική κατάθλιψη η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 8,9% για τη quetiapine σε σύγκριση με 3,8% για το εικονικό φάρμακο.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných studiích bipolární deprese činila úhrnná incidence extrapyramidových symptomů 8,9 % u kvetiapinu ve srovnání s 3,8 % u placeba.
Greek: Σε βραχυχρόνιες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με Seroquel σε παιδιατρικούς ασθενείς με διπολική μανία, η εμφάνιση γεγονότων που συνδέονται με αυτοκτονία ήταν 1,0% (2/193) για την quetiapine και 0% (0/90) για το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς<18 ετών.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů s bipolární mánií byl výskyt sebevražedných úmyslů 1,0 % (2/193) pro kvetiapin a 0 % pro placebo (1/90) u pacientů < 18 let.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση οι μέγιστες μοριακές συγκεντρώσεις του δραστικού μεταβολίτη nor-quetiapine είναι 35% αυτών που παρατηρήθηκαν με την quetiapine.
Czech: Maximální molární koncentrace aktivního metabolitu N-desalkylkvetiapinu v ustáleném stavu dosahuje 35 % koncentrace kvetiapinu.
Greek: Πυρετό, σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία, εφύδρωση ή χαμηλότερο επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»).
Czech: V průběhu léčby ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - horečka, těžká ztuhlost svalů, pocení a nižší úroveň vědomí (onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom).
Greek: Όπως και με άλλους αντιψυχωσικούς παράγοντες και αντικαταθλιπτικά, το Seroquel XR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους, ιδιαίτερα κατά την περίοδο της έναρξης της θεραπείας.
Czech: Při podávání přípravku Seroquel PROLONG, jakož i ostatních antipsychotik a antidepresiv starším lidem, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky.
Greek: Συνήθεις: Αύξηση των τρανσαμινασών του ορού (ALT, AST)43, μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, αύξηση της γλυκόζης στο αίμα σε υπεργλυκαιμικά επίπεδα7 Ασυνήθεις: Αύξηση των επιπέδων της γ-GT3, Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων14 Παράταση του διαστήματος QT1, 13, 19
Czech: 3, snížení počtu krevních destiček Zvýšení hladin gama-GT Prodloužení intervalu QT1,13, 19
Greek: Μία μετα-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Czech: Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Greek: Σωματικό βάρος:
Czech: Hmotnost:
Greek: Τα δισκία του Seroquel XR περιέχουν λακτόζη.
Czech: Seroquel PROLONG obsahuje laktosu.
Greek: Πολύ συνήθεις (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Czech: Velmi časté (výskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů): - vzestup krevního tlaku.
Greek: Περίπου το 73% ραδιοσημασμένων παραγώγων εκκρίνεται στα ούρα και το 21% στα κόπρανα με λιγότερο από 5% της ραδιενέργειας να αντιπροσωπεύει αμετάβλητα παράγωγα που σχετίζονται με το φάρμακο.
Czech: Přibližně 73 % radioaktivně značené látky se vyloučí močí a 21 % stolicí.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υποτροπής ήταν 14,2% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Seroquel XR και 34,4% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: Incidence relapsu byla 14,2 % u pacientů léčených přípravkem Seroquel
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα γιατί μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των φαρμάκων.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích.
Greek: Όταν έγινε προσαρμογή της φυσιολογικής ανάπτυξης κατά μακρύτερο χρονικό διάστημα, μία αύξηση κατά τουλάχιστον μισής (0,5) τυπικής απόκλισης από την τιμή αναφοράς του Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI) χρησιμοποιήθηκε ως μέτρο της κλινικώς σημαντικής μεταβολής.
Czech: Po korekci na normální růst v průběhu delší doby, byl vzestup alespoň 0,5 standardní odchylky od bazální hodnoty "Body Mass Index" (BMI) pokládán za klinicky významnou změnu; 18,3 % pacientů léčených kvetiapinem po dobu alespoň 26 týdnů splnilo toto kritérium.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, σε ασθενείς με καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική Ι ή ΙΙ διαταραχή, το Seroquel XR 300 mg/ημέρα έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συνολικής βαθμολογίας MADRS (κλίμακα αξιολόγησης της κατάθλιψης των
Czech: V klinické studii u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy I nebo II prokázal Seroquel PROLONG v dávce 300 mg/den vyšší účinnost než placebo ve snížení celkového skóre podle MADRS.
Greek: Συνέπεια της αύξησης αυτής της κάθαρσης αποτέλεσε η μείωση της συστηματικής συγκέντρωσης της quetiapine κατά μέσο όρο σε ποσοστό 13% [όπως υπολογίζεται από το εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC)], σε σχέση με τη συγκέντρωση της quetiapine όταν χορηγείται μόνη της, ενώ σε κάποιους ασθενείς παρατηρήθηκε ακόμη μεγαλύτερο ποσοστό μείωσης.
Czech: Zvýšená clearance snižuje systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenou jako plocha pod křivkou - AUC) průměrně až o 13 % ve srovnání s kvetiapinem samotným.
Greek: Σε μελέτες in vitro έχει βρεθεί ότι η quetiapine και αρκετοί από τους μεταβολίτες της (συμπεριλαμβανόμενης της nor-quetiapine), είναι ασθενείς αναστολείς της δράσης του κυτοχρώματος P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4 στον άνθρωπο.
Czech: Kvetiapin a několik jeho metabolitů (včetně N-desalkylkvetiapinu) jsou slabými inhibitory lidského cytochromu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 in vitro, ale pouze v koncentracích 5-50krát vyšších než jsou koncentrace dosahované u člověka při dávkování 300 až 800 mg/den.
Greek: Tο Seroquel XR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, αγγειοεγκεφαλική νόσο ή άλλες καταστάσεις με προδιάθεση για υπόταση.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku Seroquel PROLONG pacientům s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy spojenými s rizikem rozvoje hypotenze.
Greek: Οι βραχυπρόθεσμες μελέτες μονοθεραπείας κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν κετιαπίνη παρουσίασαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και εγκατέλειψαν σε υψηλότερο ποσοστό τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τους ενεργούς μάρτυρες (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) ντουλοξετίνη και εσκιταλοπράμη.
Czech: V krátkodobých studiích monoterapie bylo prokázáno, že ve srovnání s aktivní kontrolou - selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu - duloxetin a escitalopram se u pacientů léčených quetiapinem vyskytlo více nežádoucích účinků a že u vyššího počtu pacientů došlo k odstoupení ze studie v důsledku výskytu nežádoucích účinků.
Greek: Έκδοχα: 119 mg λακτόζη (άνυδρη) ανά δισκίο
Czech: Pomocná látka: 119 mg bezvodé laktosy v jedné tabletě.
Greek: • Το Seroquel XR μπορεί να επηρεασθεί από την τροφή και, επομένως, πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία σας τουλάχιστον μία ώρα πριν τα γεύματα ή πριν τη νυχτερινή κατάκλιση.
Czech: Užívání přípravku SEROQUEL PROLONG s jídlem a pitím - Účinek přípravku SEROQUEL PROLONG může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat tablety alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před ulehnutím.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Czech: Hormony štítné žlázy
Greek: Πολύ συχνές: αυξημένη όρεξη
Czech: - častější pocit hladu, zvýšená chuť k jídlu.
Greek: Σε οξείες κλινικές μελέτες μονοθεραπείας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, οι οποίες αξιολόγησαν τα συμπτώματα διακοπής, τα ακόλουθα συμπτώματα στέρησης παρατηρήθηκαν πιο συχνά: αϋπνία, ναυτία, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, ζάλη και ευερεθιστότητα.
Czech: (10) V placebem kontrolovaných krátkodobých klinických studiích v monoterapii byly častěji pozorovány následující příznaky z vysazení:nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost.
Greek: Σε βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή, η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 9,0% για το Seroquel XR και 2,3% για το εικονικό φάρμακο.
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované monoterapeutické studii u starších pacientů s depresivní nemocí činila úhrnná incidence extrapyramidových symptomů 9,0 % u přípravku Seroquel PROLONG a 2,3 % u placeba.
Greek: Σε βραχυχρόνιες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με Seroquel σε παιδιατρικούς ασθενείς με σχιζοφρένεια, η εμφάνιση γεγονότων που συνδέονται με αυτοκτονία ήταν 1,4% (2/147) για την quetiapine και 1,3% (1/75) για το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς<18 ετών.
Czech: Sebevraždy/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení stavu V krátkodobých placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů se schizofrenií byl výskyt příhod souvisejích se sebevražedou 1,4 % (2/147) pro kvetiapin a 1,3 % pro placebo (1/75) u pacientů < 18 let.
Greek: H συγχορήγηση με αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4, όπως αναστολείς της HIVπρωτεάσης, αντιμυκητισιακοί παράγοντες της ομάδας των αζολών, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νεφαζοδόνη αντενδείκνυται (βλ. λήμμα 4.5).
Czech: inhibitory HIV-proteáz, azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon (viz bod 4.5).
Greek: Τριγλυκερίδια ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (ασθενείς≥18 ετών) ή ≥150 mg/dL
Czech: (11) Triglyceridy ≥200 mg/100 ml (≥2,258 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥150 mg/100 ml (≥ 1,694 mmol/l) (pacienti <18 let) alespoň v jednom případě.
Greek: Όταν συγκρίνεται το Seroquel XR με το Seroquel άμεσης αποδέσμευσης, το εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) του μεταβολίτη nor-quetiapine είναι 18% χαμηλότερο.
Czech: Srovnáním koncentrací N-desalkylkvetiapinu u přípravků Seroquel PROLONG a Seroquel bylo zjištěno, že AUC N-desalkylkvetiapinu je o 18 % nižší.
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο, η μέση πρόσληψη βάρους κατά τη διάρκεια της ανοιχτής περιόδου ήταν 2,39 kg και μέχρι την εβδομάδα 48 της τυχαιοποιημένης περιόδου η μέση πρόσληψη βάρους ήταν 0,89 kg, σε σύγκριση με την αρχική τιμή της ανοιχτής περιόδου.
Czech: Ve srovnání s výchozím stavem (počátek otevřené části) činil váhový přírůstek u pacientů užívajích placebo 2,39 kg během otevřené fáze a 0,89 kg ve 48. týdnu po randomizaci.
Greek: Το Serοquel ΧR δεν είναι εγκεκριμένο για την θεραπεία των ασθενών με ψύχωση-σχετιζόμενη με άνοια.
Czech: Léčba psychózy u starších pacientů s demencí: Seroquel PROLONG není schválen k léčbě psychózy u starších pacientů s demencí.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κίνησε ο ΚΑΚ για το Seroquel XR και τις σχετικές ονομασίες (βλ παράρτημα 1), με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Seroquel XR a přípravky souvisejících názvů, které zahájil držitel rozhodnutí o registraci (viz příloha 1).
Greek: Το Seroquel XR πρέπει να χορηγείται πριν την νυχτερινή κατάκλιση.
Czech: Seroquel PROLONG by se měl podat před spaním.
Greek: Το μέσο μοριακό κλάσμα δόσης της ελεύθερης quetiapine και ο δραστικός μεταβολίτης που ανευρίσκεται στο πλάσμα, η nor-quetiapine απεκκρίνονται στα ούρα σε ποσοστό <5%.
Czech: Průměrná molární frakce dávky volného kvetiapinu a aktivního metabolitu N-desalkylkvetiapinu vylučovaná močí je menší než 5 %.
Greek: Από του στόματος
Czech: Sucho v ústech
Greek: Seroquel XR 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 300 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: SEROQUEL PROLONG 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SEROQUEL PROLONG 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SEROQUEL PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SEROQUEL PROLONG 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SEROQUEL PROLONG 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Greek: Η CHMP, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων και κατόπιν διαβούλευσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας κλινικών νευροεπιστημών (SAG-CNS), έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα στη θεραπευτική ένδειξη που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ήτοι στη μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια για τους οποίους δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση με εναλλακτικά αντικαταθλιπτικά, δεν μελετήθηκε με σαφήνεια στις εκπονηθείσες μελέτες.
Czech: Výbor CHMP došel na základě dostupných údajů a dále na základě konzultace s vědeckou poradní skupinou pro klinické neurovědy (SAG-CNS) k názoru, že účinnost v terapeutické indikaci předložené držitelem rozhodnutí o registraci, tj.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση της quetiapine με divalproex ή λίθιο σε οξέα μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια είναι περιορισμένα.
Czech: Údaje o podávání přípravku Seroquel v kombinaci s divalproexem nebo lithiem u akutní středně závažné až závažné manické epizody v 3. a 6. týdnu jsou omezené, avšak kombinační léčba byla dobře tolerována.