FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
German: Indem es ihre Wiederaufnahme blockiert, erhöht Duloxetin die Anzahl dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Kommunikation zwischen den Zellen.
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung einer guten Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Depression und Angststörungen sowie neuropathische Schmerzen lindern.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duloxetin Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Duloxetine Mylan is used to treat adults with the following diseases:
German: Duloxetin Mylan wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krankheiten angewendet:
English: Duloxetine Mylan is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
German: Duloxetin Mylan ist als magensaftresistente Kapseln (30 mg und 60 mg) erhältlich.
English: Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
German: Patienten, die zusätzlich eine schwere Depression haben, sollten mit 60 mg einmal täglich beginnen.
English: This means that Duloxetine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
German: Dies bedeutet, dass Duloxetin Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Cymbalta, ähnlich ist.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duloxetine Mylan on 19 June 2015.
German: Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetin Mylan in der gesamten Europäischen Union.
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund diabetischer Neuropathie beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag, einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von 120 mg täglich.
English: For more information about treatment with Duloxetine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duloxetin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duloxetin Mylan ergriffen?
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day.
German: Bei der Behandlung einer Major Depression (schweren Depression) beträgt die empfohlene Dosis von Duloxetin Mylan 60 mg einmal täglich.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cymbalta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Duloxetin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Cymbalta vergleichbare Qualität aufweist und mit Cymbalta bioäquivalent ist.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
German: • Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Neuropathie (Schädigung der Nerven in den
English: Other information about Duloxetine Mylan
German: Weitere Informationen über Duloxetin Mylan
English: For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
German: Bei der Behandlung der generalisierten Angststörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg einmal täglich, je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis jedoch auf 60 mg, 90 mg oder 120 mg gesteigert werden.
English: What are the benefits and risks of Duloxetine Mylan?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Duloxetin Mylan verbunden?
English: Because Duloxetine Mylan is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Duloxetin Mylan ein Generikum von Cymbalta ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: What is Duloxetine Mylan and what is it used for?
German: Was ist Duloxetin Mylan und wofür wird es angewendet?
English: In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
German: Bei Patienten, die auf Duloxetin Mylan ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um ein Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern.
English: Because Duloxetine Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
German: Da es sich bei Duloxetin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Cymbalta, bioäquivalent ist.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Mylan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duloxetin Mylan zu verstehen.
English: The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
German: Bei dem in Duloxetin Mylan enthaltenen Wirkstoff, Duloxetin, handelt es sich um einen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
English: For practical information about using Duloxetine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Duloxetin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The dose of Duloxetine Mylan should be reduced gradually when stopping treatment.
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis von Duloxetin Mylan schrittweise verringert werden.
English: Duloxetine Mylan duloxetine
German: Duloxetin Mylan
English: Why is Duloxetine Mylan approved?
German: Warum wurde Duloxetin Mylan zugelassen?
English: How has Duloxetine Mylan been studied?
German: Wie wurde Duloxetin Mylan untersucht?
English: Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine and is a ‘generic medicine'.
German: Duloxetin Mylan enthält den Wirkstoff Duloxetin.
English: How is Duloxetine Mylan used?
German: Wie wird Duloxetin Mylan angewendet?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Cymbalta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Duloxetin Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How does Duloxetine Mylan work?
German: Wie wirkt Duloxetin Mylan?
English: In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
German: bei Patienten, die in der Vergangenheit wiederholt depressive Perioden hatten, sollte die Behandlung länger fortgeführt werden.
English: It is used in the following ways:
German: Es wird folgendermaßen angewendet:
English: GABA reduces the electrical activity of the brain.
German: GABA reduziert die elektrische Aktivität des Gehirns.
English: Further information on Kigabeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Kigabeq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach.
German: Bei Patienten, die nicht trinken können, wird es über einen Schlauch in den Magen verabreicht.
English: The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
German: Die Tabletten werden in Wasser aufgelöst, um eine Lösung herzustellen, die der Patient trinken kann.
English: Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen umfassen psychiatrische Erkrankungen wie Agitiertheit, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression und paranoide Reaktionen sowie ein eingeschränktes Bewusstsein und Verwirrung.
English: Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment.
German: Da die Auswirkungen auf das Sehvermögen Blindheit zur Folge haben können, sollte Vigabatrin nur nach der sorgfältigen Erwägung möglicher Alternativen angewendet werden, und das Sehvermögen der Patienten muss während der Behandlung regelmäßig getestet werden.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen führen und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
English: The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Vigabatrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.
English: Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age.
German: Kigabeq ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern im Alter von 1 Monat bis zu 7 Jahren.
English: This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions.
German: Dadurch wird abnorme elektrische Aktivität, die zu infantilen Spasmen und partieller Epilepsie führt, unterdrückt und die Symptome dieser Krankheit werden unter Kontrolle gebracht.
English: Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects.
German: Vigabatrin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits ein deutlich beeinträchtigtes Sehvermögen haben.
English: The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten von 100 mg oder 500 mg mit einer Bruchkerbe zum Teilen zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
English: Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
German: Die Blockade des Enzyms, das sie abbaut, erhöht den im Gehirn vorhandenen GABA-Anteil und verstärkt so deren Wirkung.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kigabeq?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kigabeq ergriffen?
English: Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kigabeq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vigabatrin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Gesichtsfelddefekte (Auswirkungen auf das Sehvermögen), Müdigkeit, Schläfrigkeit und Gelenkschmerzen.
English: Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects.
German: Kigabeq wird nur bei partieller Epilepsie angewendet, wenn die Patienten bereits sämtliche anderen angemessenen Behandlungen probiert haben oder diese aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
English: • on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life;
German: • als Einzeltherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom), einer seltenen epileptischen Erkrankung, die im Säuglingsalter, normalerweise in den ersten Monaten, auftritt;
English: The dose depends on the condition being treated and the patient's body weight, and is adjusted according to the patient's response to treatment.
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Krankheit und dem Körpergewicht des Patienten ab und kann je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
English: Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide.
German: In seltenen Fällen können Auswirkungen auf die Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht im Hinteren des Auges), Enzephalopathie (Hirnschaden) oder Suizidversuche vorkommen.
English: • together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised.
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung partieller Epilepsie (Krampfanfälle, die nur einen Teil des Gehirns betreffen) und auch von Krampfanfällen, die sich auf andere Teile des Gehirns ausbreiten und allgemeiner werden.
English: Other information about Kigabeq
German: Weitere Informationen über Kigabeq
English: The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules).
German: Das Referenzarzneimittel für Kigabeq ist Sabril (500-mg-Granulat).
English: An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Kigabeq und warum es in der EU zugelassen ist
English: The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
German: Der Wirkstoff von Kigabeq, Vigabatrin, blockiert die Aktivität eines Enzyms mit der Bezeichnung GABATransaminase, das eine Substanz im Gehirn mit der Bezeichnung GABA (Gamma-Aminobuttersäure) abbaut.
English: As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kigabeq kontinuierlich überwacht.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Kigabeq vorgelegt.
English: Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'.
German: Kigabeq enthält den Wirkstoff Vigabatrin und ist ein „Hybrid-Arzneimittel“.
English: Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
German: Kigabeq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder Erkrankungen des Nervensystems besitzt.
English: For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kigabeq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kigabeq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Kigabeq der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sabril vergleichbare Qualität aufweist und mit Sabril bioäquivalent ist.
English: What is Kigabeq and what is it used for?
German: Was ist Kigabeq und wofür wird es angewendet?
English: Why is Kigabeq authorised in the EU?
German: Warum wurde Kigabeq in der EU zugelassen?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Sabril der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
English: It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
German: Es hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Kigabeq mit dem Referenzarzneimittel Sabril bioäquivalent ist.
English: What are the risks associated with Kigabeq?
German: Welche Risiken sind mit Kigabeq verbunden?
English: What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Kigabeq in den Studien gezeigt?
English: For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kigabeq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How is Kigabeq used?
German: Wie wird Kigabeq angewendet?
English: How does Kigabeq work?
German: Wie wirkt Kigabeq?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält;
English: This summary was last updated on 05/08/2011.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 05/08/2011 aktualisiert.
English: The horses should be revaccinated every year.
German: Die Pferde sollten jährlich neu geimpft werden.
English: What is the withdrawal period?
German: Wie lange ist die Wartezeit?
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
English: The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von fünf Monaten verabreicht, die zwei Injektion vier bis sechs Wochen später.
English: The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
German: Der Impfstoff wurde in neun Laborstudien bei Pferden im Alter ab fünf Monaten untersucht.
English: Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
German: Die Schutzwirkung setzt vier Wochen nach der ersten Injektion ein und hält ein Jahr lang an.
English: In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
German: In allen Studien wurden die geimpften Pferde mit nicht geimpften Pferden verglichen.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
German: Wenn sich jemand versehentlich mit dem Arzneimittel injiziert, ist umgehend der Rat eines Arztes einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.
English: They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
German: Zudem kann an der Injektionsstelle vorübergehend eine Schwellung auftreten, die in der Regel innerhalb von vier Tagen abklingt.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
German: Der Impfstoff enthält außerdem einen Hilfsstoff (ein „Adjuvans“), um die Immunreaktion zu verstärken.
English: Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
German: Pferde, die mit Proteq West Nile geimpft wurden, weisen unter Umständen bis zu zwei Tage lang eine leicht erhöhte Körpertemperatur (bis zu 1,5 °C) auf.
English: Proteq West Nile is a vaccine.
German: Proteq West Nile ist ein Impfstoff.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
German: Die Wartezeit ist der zulässige Zeitraum nach Anwendung des Arzneimittel, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann bzw.
English: Other information about Proteq West Nile:
German: Weitere Informationen über Proteq West Nile:
English: The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
German: Der Impfstoff wird jungen Pferden als zwei Injektionen in die Halsmuskulatur verabreicht.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
German: Wenn der Impfstoff einem Pferd verabreicht wird, erkennt das Immunsystem des Tiers die West NileProteine PreM und E als „fremd“ und erzeugt Antikörper dagegen.
English: For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Proteq West Nile berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Ansicht, dass Proteq West Nile im Allgemeinen gut vertragen wird und bei der Reduzierung klinischer Ausbrüche der West Nile-Erkrankung nützlich ist.