FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La neuropathie périphérique est un effet indésirable très fréquent, potentiellement grave, associé au traitement par le thalidomide, pouvant entraîner des lésions irréversibles (voir rubrique 4.8).
Estonian: Perifeerne neuropaatia on väga sage ja tõsine pöördumatut kahjustust põhjustav talidomiidravi kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
French: Le traitement par thalidomide doit être arrêté en cas d'angio-œdème, d'éruption cutanée de grade 4, d'éruption cutanée exfoliative ou bulleuse, ou en cas de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) ou de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et ne doit pas être repris après la résolution de ces réactions.
Estonian: Angioödeemi, 4. astme lööbe, eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekrolüüsi või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS-sündroom) kahtluse korral tuleb ravi talidomiidiga lõpetada ning seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist uuesti alustada.
French: En raison de l'effet sédatif associé au thalidomide, l'administration au coucher améliore généralement la tolérance.
Estonian: b Teadaolevalt parandab manustamine enne magamaminekut talidomiidiga seostatava sedatiivse toime tõttu üldiselt selle talutavust.
French: Cependant, une réduction de la dose n'est pas nécessairement suivie d'une amélioration des symptômes.
Estonian: Annuse vähendamine pole vajalik juhul, kui haigusnähud kaovad.
French: L'absorption du thalidomide est lente après administration par voie orale.
Estonian: Talidomiid imendub suukaudsel manustamisel aeglaselt.
French: • Qu'il ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque
Estonian: • ravimit ei tohi anda teistele,
French: Toutefois, une baisse apparente liée à la dose des taux de T4 libre et totale a été observée chez les rats, plus particulièrement chez les femelles.
Estonian: Koertel mingeid kõrvalekaldeid ei tekkinud, kuid rottidel oli üld- ja vaba T4 langus annusest sõltuv, mis oli enam väljendunud emastel.
French: Une neutropénie fébrile et une pancytopénie, non observées dans l'étude pivot, ont été rapportées comme effets indésirables supplémentaires lors du suivi post commercialisation du thalidomide.
Estonian: Talidomiidi täiendavad turuletulekujärgsed kõrvaltoimed, mida ei täheldatud keskses uuringus, olid febriilne neutropeenia ja pantsütopeenia.
French: • Vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin o avant le traitement o toutes les 4 semaines pendant le traitement o 4 semaines après la fin du traitement
Estonian: • arst tagab, et teile tehakse raseduse laboratoorne uuring o enne ravi, o iga 4 nädala järel ravi ajal, o 4 nädalat pärast ravi lõppu;
French: Melphalan est administré une fois par jour les jours 1 à 4 de chaque cycle de 42 jours.
Estonian: c Melfalaani manustatakse üks kord ööpäevas iga 42-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
French: Vous ne devez pas faire de dons de sang pendant le traitement par Thalidomide Celgene et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
Estonian: Ravikuuri ajal Thalidomide Celgene'ga ja vähemalt 7 päeva pärast ravikuuri lõppu ei tohi olla veredoonor.
French: Aucune preuve de cancérogénicité n'a été observée après une exposition d'environ 15, 13 et 39 fois la dose de départ recommandée chez les souris, les rats mâles et les rats femelles respectivement.
Estonian: Hiirtel ja isastel ning emastel rottidel ei leitud kartsinogeensust vastavalt 15-, 13- ja 39-kordse kliinilise (soovituslik algannus) AUC väärtuse juures.
French: Thalidomide Celgene ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Estonian: Celgene kapslist väljuv pulber satub nahale, peske kohe nahapiirkonda hoolikalt seebi ja veega.
French: Comment conserver Thalidomide Celgene
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene't säilitada
French: Retourner toutes les gélules non utilisées au pharmacien à la fin du traitement.
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile.
French: Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et syndromes myélodysplasiques (SMD) Une augmentation statistiquement significative des cas de LAM et de SMD a été observée dans une étude clinique chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l'association de melphalan, prednisone et thalidomide (MPT).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus täheldati AML-i ja MDS-i esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT).
French: Si la patiente est sous pilule oestroprogestative, elle devra utiliser une autre méthode contraceptive, c'est-à-dire une des méthodes citées ci-dessus.
Estonian: Kui patsient kasutab kombineeritud suukaudset rasestumisvastast ravimit, peab selle vahetama ühe ülalloetletud tõhusa kontratseptsioonimeetodi vastu.
French: • Que le thalidomide est présent dans le sperme et la nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou si elle est une femme en âge de procréer et qu'elle n'utilise pas de méthode de contraception efficace
Estonian: • et talidomiidi on leitud seemnevedelikus ja on vaja kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid,
French: Le thalidomide est présent dans le sperme à des niveaux similaires aux concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.4).
Estonian: Talidomiidi kontsentratsioon meeste seemnevedelikus on sama mis vereplasmas (vt lõik 4.4).
French: Les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse doivent être remplies par tous les patients, et concernent à la fois les hommes et les femmes.
Estonian: Kõik mees- ja naispatsiendid peavad täitma raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
French: En cas de doute sur les informations ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de prendre Thalidomide Celgene.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Thalidomide Celgene kasutamist nõu arstiga.
French: • Le thalidomide étant présent dans le sperme, nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou est une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
Estonian: • talidomiidi on leitud seemnevedelikus ja on vajalik kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid,
French: • Diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes
Estonian: • Puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arvu samaaegne vähenemine (pantsütopeenia).
French: Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et syndromes myélodysplasiques (SMD) Des cas de LAM et de SMD ont été rapportés dans une étude clinique chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l'association de melphalan, prednisone et thalidomide (voir rubrique 4.4).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus teatati AML-i ja MDS-i tekkest varem ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (vt lõik 4.4).
French: » de la rubrique 2).
Estonian: Tabel 2.
French: • Carnet pour les femmes non susceptibles de procréer
Estonian: • brošüür rasestumisvõimetutele naispatsientidele,
French: Les fréquences indiquées sont basées sur des observations réalisées au cours d'une étude clinique comparative pivot portant sur l'effet du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone chez des patients souffrant de myélome multiple traités pour la première fois.
Estonian: Esinemissagedus põhineb kesksetel võrdlevatel kliinilistel uuringutel, kus hinnati talidomiidi toimet kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel.
French: Le traitement par thalidomide doit être arrêté en cas d'angio-œdème, d'éruption cutanée de grade 4, d'éruption cutanée exfoliative ou bulleuse, ou en cas de suspicion de SSJ, de NET ou de syndrome DRESS et ne doit pas être repris après la résolution de ces réactions (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Estonian: Angioödeemi, 4. astme lööbe, eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi või DRESS-sündroomi kahtluse korral tuleb ravi talidomiidiga lõpetada ning seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist uuesti alustada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
French: • Pilules progestatives inhibant l'ovulation (c'est-à-dire désogestrel)
Estonian: • ovulatsiooni pärssimine ainult progesterooni sisaldavate tablettidega (st desogestreel).
French: • Formulaires de déclaration d'effets indésirables
Estonian: • kõrvaltoimetest teavitamise vorm;
French: Poursuivre la surveillance du patient à l'aide d'un examen clinique.
Estonian: Jälgige patsiendi seisundit.
French: • Les formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents pour les patients de sexe masculin doivent aussi inclure: o La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid meespatsientidele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
French: Le thalidomide provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Estonian: Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
French: Le spectre d'activité du thalidomide n'est pas entièrement caractérisé.
Estonian: Talidomiidi toimemehhanism on lõplikult välja selgitamata.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VOLDIKPAKEND
French: • Vision trouble.
Estonian: • Hägune nägemine.
French: 0,20 mg/kg par jour
Estonian: 0,20 mg/kg ööpäevas
French: Warfarine
Estonian: Amenorröa
French: • Les formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents pour les femmes dans l'impossibilité de procréer doivent aussi inclure : o La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid rasestumisvõimetutele naistele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
French: 0,10 mg/kg par jour
Estonian: 0,10 mg/kg ööpäevas
French: • Nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines durant le traitement et au moins 4 semaines après le traitement
Estonian: • raseduse laboriuuringute vajadus, sh enne ravi algust, vähemalt iga 4 nädala järel kogu ravi vältel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu,
French: Il ne doit donc pas être administré à des patients présentant des signes ou des symptômes cliniques de neuropathie périphérique à moins que les bénéfices cliniques ne soient supérieurs aux risques.
Estonian: Talidomiid võib olemasolevat neuropaatiat süvendada ja seetõttu ei tohi talidomiidi kasutada perifeerse neuropaatia kliiniliste tunnustega patsiendid, kui kasu ei ületa riske.
French: Des cas de réactions allergiques/angio-œdème et de réactions cutanées graves, y compris de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportés lors de l'utilisation du thalidomide.
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid Talidomiidi kasutamisel on teatatud allergiliste reaktsioonide / angioödeemi ja tõsiste nahareaktsioonide juhtudest, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom).
French: Le thalidomide est un tératogène puissant, provoquant des anomalies congénitales graves, potentiellement létales chez l'enfant à naître après exposition pendant la grossesse.
Estonian: Talidomiid on inimesele tugevalt teratogeenne, mis põhjustab sageli tõsiseid ja eluohtlikke kaasasündinud väärarendeid.
French: Dans quel cas Thalidomide Celgene est-il utilisé ?
Estonian: Milleks Thalidomide Celgene't kasutatakse
French: Taille de l'emballage flacon (HDPE)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
French: Emballage
Estonian: Manustamistee Pakend
French: Numéro UE
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimi
French: • Que Thelin est tératogène
Estonian: • Thelin on teratogeenne
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments fondamentaux suivants :
Estonian: Arstlik teave Thelini kohta peab sisaldama järgnevaid üksikasju:
French: Les détails concernant ce programme de surveillance doivent être approuvés par les autorités nationales compétentes de chaque État membre et mis en place avant la mise sur le marché du produit.
Estonian: Sellise jälgimisprogrammi üksikasjad tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi vastava Ravimiametiga ning programm peab toimima enne toote turustamist.
French: • Renseignements médicaux relative à Thelin
Estonian: • Arstlik teave Thelini kohta
French: > 8× LSN le traitement doit être interrompu et il ne doit pas être envisagé de réintroduction de Thelin.
Estonian: >8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Thelinga ei ole soovitatav.
French: • Qu'il existe une interaction avec la cyclosporine A, susceptible d'entraîner une concentration supérieure de Thelin dans le sang et donc un risque accru d'effets indésirables.
Estonian: • Võib esineda koostoime tsüklosporiin A-ga, mis võib viia Thelini verekontsentratsiooni suurenemisele ning seetõttu suurendada võimalike kõrvaltoimete ohtu.
French: • Que Thelin est hépatotoxique et que les patients devront régulièrement subir des examens sanguins
Estonian: • Thelin on hepatotoksiline ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
French: Le programme de surveillance doit encourager les médecins à signaler immédiatement les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables indiqués cidessous et à signaler tous les trois mois les autres effets indésirables sans gravité.
Estonian: Jälgimisprogrammi raames peavad arstid koheselt teatama tõsistest ning allpool märgitud teatud kõrvaltoimetest ning teistest mitte-tõsistest kõrvaltoimetest teatama kolmekuuliste intervallidega.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit approuver les détails du système de distribution contrôlée auprès des autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme à l'échelle nationale afin de s'assurer qu'avant de prescrire du Thelin, les médecins reçoivent un ensemble d'informations médicales comprenant les éléments suivants :
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kontrollitud edasimüügi süsteemi üksikasju vastava Ravimiametiga ning peab rakendama sellist programmi riiklikult, et tagada pakendi infolehtede varustatus kõikidele arstidele, kes kavatsevad Thelini välja kirjutada, mis sisaldab järgnevat informatsiooni:
French: > 5 et ≤ 8 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique ; si l'augmentation des transaminases est confirmée, arrêtez le traitement et surveillez les taux des transaminases au moins toutes les 2 semaines jusqu'à leur normalisation.
Estonian: Vahemikus >5 ja ≤8 x ULN: korrata maksaensüümide sisalduse määramist; sama tulemuse saamisel katkestada ravi ja jälgida maksa aminotransferaaside sisaldust vähemalt iga kahe nädala tagant kuni väärtuste normaliseerumiseni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un programme de surveillance destiné à collecter des renseignements concernant : les données démographiques des patients chez qui Thelin est prescrit, sur tout effet indésirable et sur les motifs de l'interruption du traitement par Thelin.
Estonian: Andmete kogumiseks peab Müügiloa hoidja (MAH) käivitama jälgimisprogrammi: et määrata Thelini tarvitavate patsientide demograafiat, võimalikke kõrvaltoimeid ning Thelini ärajätmise põhjusi.
French: La carte d'information destinée au patient doit indiquer :
Estonian: Patsiendi infoleht peab sisaldama järgmist teavet, et:
French: • Carte d'information destinée au partenaire du patient
Estonian: • Patsiendi partneri infoleht
French: o Qu'il convient d‘orienter les patientes enceintes vers un médecin expérimenté ou spécialisé en tératologie et en diagnostic d'anomalies tératologiques, afin d'obtenir une évaluation et un conseil
Estonian: o Rasestunud patsiendi suunamine arsti juurde, kes on spetsialiseerunud teratoloogias ning omab kogemust väärarengute diagnoosimisel ning nõuandmisel
French: Les patientes doivent informer leur médecin de toute possibilité de grossesse avant chaque nouvelle prescription.
Estonian: • Tuleb tagada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine sünnitusealiste naiste korral ning patsiendid peavad arsti teavitama igast raseduse võimalikkusest enne uut retsepti väljakirjutamist
French: • Que Thelin est tératogène o Qu'une contraception efficace doit être utilisée chez les femmes en âge d'avoir des enfants o Qu'une interaction avec les contraceptifs oraux et une augmentation du risque thromboembolique sont possibles o Qu'il convient d'expliquer aux patientes les risques de tératogénicité, de les informer sur la contraception et, si nécessaire, sur la nécessité d'un test de grossesse, et de leur indiquer la marche à suivre en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement.
Estonian: • Thelini teratogeensuse kohta o Vajadus kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealistel naistel o Võimalikud koostoimed suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ning trombemboolia suuurenenud risk o Vajadus informeerida naispatsiente teratogeensuse ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta, vajadusel kasutada rasedusteste raseduse kindlakstegemiseks ning anda tegevusjuhised patsiendile rasestumise korral.
French: • Que les patients doivent informer leur médecin qu'ils prennent du Thelin
Estonian: • Arsti tuleb informeerida Thelini kasutamisest
French: Les renseignements collectés doivent comprendre : o Détails sur le patient anonyme - âge, sexe et étiologie de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) o Assocations médicamenteuses o Motifs de l'interruption du traitement o Effets indésirables graves ○ Tous les effets indésirables graves ○ Augmentation des enzymes hépatiques au delà de 3 x LSN ○ Augmentation de la bilirubine conjuguée au-delà de 2 × LSN ○ Anémie ○ Hémorragie ○ Grossesse et évolutions ○ Œdème pulmonaire (associé à une maladie veino-occlusive) ○ Interactions présumées ○ Effets indésirables inattendus par rapport aux mentions du résumé des caractéristiques du produit.
Estonian: Kogutud andmed peavad sisaldama: o Anonüümseid patsiendi andmeid - vanus, sugu ning PAHi etioloogia o Koosvõetavad ravimid o Ravi katkestamise põhjus o Kõrvaltoimed ○ Kõik tõsised kõrvaltoimed ○ Maksaensüümide tõus üle 3-kordse normi ülemise piiri ○ Otsese bilirubiini sisaldus >2 korda üle normi ülemise piiri.
French: • Que Thelin est hépatotoxique o Qu'un bilan des fonctions hépatiques est nécessaire avant et pendant le traitement o Que Thelin est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Child Pugh Class A-C) o Que Thelin est contre-indiqué chez les patients ayant une élévation de la bilirubine conjuguée > 2 × LSN avant la mise en route du traitement.
Estonian: • Thelini hepatotoksilisuse kohta o Vajadus teha maksafunktsiooni analüüse enne ning ravi ajal o Vastunäidustus kaasneva maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A-C) o Vastunäidustus patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 x ULN.
French: • Que les patientes doivent immédiatement contacter leur médecin traitant si elles pensent être enceintes
Estonian: • Raseduse kahtlustamisel peavad naispatsiendid koheselt võtma ühendust oma raviarstiga
French: Si les taux sériques des transaminases reviennent à leurs valeurs de base avant initiation du traitement, la réintroduction de Thelin pourra être envisagée.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus langeb ravieelsetele väärtustele, võib kaaluda ravi taasalustamist Theliniga.
French: La carte d'information destinéé au partenaire du patient doit indiquer :
Estonian: Patsiendi partneri infoleht peab sisaldama järgmist teavet
French: Si les taux des transaminases reviennent à leurs valeurs de base, il peut être envisagé de reprendre le traitement selon les modalités du schéma de traitement initial.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus naaseb ravieelsele tasemele, siis võib kaaluda esialgse ravi taasalustamist.
French: • Que Thelin est tératogène et que les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace
Estonian: • Thelini teratogeensusest ning vajadusest kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealise naise korral
French: • Effet de Thelin sur les hémorragies o Qu'une interaction avec la warfarine et avec les antagonistes de la vitamine K entraîne une augmentation de l'INR o Qu'une diminution de la dose d'antagonistes de la vitamine K est nécessaire au début du traitement par sitaxentan sodium o Qu'une dose moindre d'antagonistes de la vitamine K est recommandée si le patient est déjà sous traitement par sitaxentan sodium o Qu'une surveillance régulière de l'INR est nécessaire o Qu'il faut tenir compte les risques d'hémorragie et de conduire les investigations appropriées.
Estonian: i. o Vajadus K-vitamiini antagonisti määratud doosi vähendamiseks enne sitaksentaani ravi alustamist o Sitaksentaannaatriumi kasutamisel tuleb ravi K-vitamiini antagonistidega alustada alandatud doosiga o Vajadus regulaarselt jälgida INR-i o Olge teadlik hemorraagia võimalikkusest ning tehke vajalikke uuringuid o Suurenenud ninaverejooksu ja igemeveritsuse oht
French: • Carte d'information destinée au patient
Estonian: • Patsiendi infoleht
French: • Que les patients doivent signaler tout effet indésirable à leur médecin
Estonian: • Tuleb informeerida arsti kõikidest kõrvaltoimetest
French: Poursuivre la surveillance par une mesure des taux sériques au moins une fois toutes les 2 semaines.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse kontrollimist tuleb jätkata vähemalt kahenädalaste intervallide tagant.
French: • Que les renseignements concernant la sécurité du Thelin sont limités et que les médecins sont invités à inscrire les patients à un programme de surveillance afin d'accroître les connaissances acquises sur le produit en terme d'incidence des effets indésirables sévères du médicament.
Estonian: • Kuna Thelini ohutusandmebaas on piiratud ravimi oluliste kõrvaltoimete esinemissagedusest teave saamiseks, julgustatakse arste vastu võtma patsiente jälgimisprogrammi.
French: • lors d'une demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudmisel.
French: • Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
Estonian: • kui olete laps või alla 18-aastane nooruk.
French: Plan de Gestion du Risque
Estonian: Riskihaldamise plaan
French: • gonflement des bras et des jambes
Estonian: • käsivarte ja jalgade turse
French: Dans tous les cas, l'indice INR devra être régulièrement surveillé.
Estonian: Mõlemal juhul tuleb regulaarselt jälgida INR-i väärtusi.
French: Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour.
Estonian: Ärge võtke päevas üle ühe tableti.
French: La biodisponibilité absolue de Thelin se situe entre 70 et 100 %.
Estonian: Thelini absoluutne biosaadavus on 70-100%.
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué.
Estonian: Vajadusel tuleb teha rasedusteste.
French: Chez les volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours environ.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saabub vabatahtlikel ligikaudu 6 päeva jooksul.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t½) est de 10 heures.
Estonian: Lõplik eritumise poolväärtusaeg (t½) on 10 tundi.
French: Inscription en braille au moment de la fabrication.
Estonian: Kirjutatakse Braille' kirjas valmistamise ajal.
French: Si vous oubliez de prendre le Thelin
Estonian: Kui te unustate Thelini võtta
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les médicaments de ce type ne peut donc pas être exclu.
Estonian: Seega koostoimet selliste ravimitega välistada ei saa.
French: Ne prenez pas de Thelin si vous prenez de la cyclosporine A.
Estonian: Ärge võtke Thelini, kui võtate ravimit tsüklosporiin A.