FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati effettuati campionamenti di controllo nella zona circostante al sito di iniezione.
Romanian: Nu au fost prelevate mostre de control din țesutul adiacent zonei de injectare.
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nei visceri di bovini
Romanian: Determinarea epuizării emisiei reziduale la carnea și organele de vită
Italian: Vitelli, suinetti, cani, gatti i.m., e.v., endoperitoneale
Romanian: Gentabiotic soluție injectabilă Viței, purcei, câini, pisici i.m., i.v., endoperitoneal
Italian: Sono stati analizzati rene, fegato, muscolo, grasso e sito di iniezione.
Romanian: Au fost analizate rinichii, ficatul, mușchii și zona injectată.
Italian: Vitelli, puledri e suinetti di un mese di età i.m., s.c., e.v.
Romanian: soluție injectabilă Viței și purcei cu vârste de maxim o lună i.m., s.c., i.v. lentă
Italian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Romanian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms soluție injectabilă Bovine, viței, porcine i.m.
Italian: D. Per Gentaveto-5 (50 mg/ml) incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: V.M.D.
Romanian: Pentru Gentaveto-5 (50 mg/ml), listat în anexa I (Deținătorul autorizației de comercializare:
Italian: Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per consumo umano, cani, gatti i.m., e.v., s.c.
Romanian: soluție injectabilă Bovine, porcine, cabaline declarate ca nefiind destinate sacrificării în vederea obținerii de produse alimentare pentru consumul uman, câini, pisici i.m., i.v., s.c.
Italian: Quando la dose totale massima, raccomandata nelle informazioni sul prodotto, non supera 5 mg di gentamicina base per animale nei suini, deve essere usata la dicitura seguente:
Romanian: Acolo unde doza totală maximă, conform recomandării din informațiile referitoare la produs, nu depășește 5 mg gentamicină bază per animal la porcine, trebuie utilizată exprimarea de mai jos:
Italian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Romanian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos soluție injectabilă Bovine, porcine, câini, pisici i.m., s.c. (numai la câini)
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 27 febbraio 2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 februarie 2017.
Italian: Che cos'è gentamicina?
Romanian: Ce este gentamicina?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 febbraio 2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februarie 2017
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
Italian: Viene normalmente usato come sale solfato.
Romanian: Acesta se utilizează de obicei sub formă de sulfat.
Italian: Gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico indicato per il trattamento di svariate infezioni batteriche.
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozid indicat în tratamentul unor infecții bacteriene diverse.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito i dati proprietari e i riferimenti scientifici relativi alla deplezione dei residui.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat date protejate de drepturi de autor și referințe științifice privind reducerea reziduurilor.
Italian: Il Belgio ha notato che i tempi di attesa approvati per bovini e suini dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili sono differenti nell'Unione europea, ad esempio per carne e visceri di bovini sono compresi tra 28 e 210 giorni, per il latte di bovini sono compresi tra 2 e 7 giorni e alcuni dei prodotti riportano «non utilizzare in vacche il cui latte è destinato al consumo umano», e per carne e visceri di suini sono compresi tra 28 e 150 giorni.
Romanian: Belgia a remarcat faptul că, în cazul bovinelor și al porcinelor, în Uniunea Europeană există diferite perioade de așteptare aprobate pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile, de exemplu: de la 28 la 210 zile pentru carnea și organele de vită; de la 2 la 7 zile pentru laptele de vacă, în cazul unora dintre medicamente menționându-se „a nu se utiliza la vacile al căror lapte este destinat consumului uman"; și de la 28 la 150 de zile pentru carnea și organele de porc.
Italian: Domande e risposte su medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini EMA/144816/2017
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la bovine și porcine EMA/144816/2017
Italian: Al CVMP è stato chiesto di riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri).
Romanian: S-a solicitat ca CVMP să reevalueze toate datele disponibile privind reducerea reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și pentru porcine (carne și organe).
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă?
Italian: L'8 gennaio 2016, il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini a causa delle preoccupazioni relative ai tempi di attesa definiti per i suddetti prodotti.
Romanian: La 8 ianuarie 2016, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrare la bovine și porcine, ca urmare a îngrijorărilor referitoare la perioadele
Italian: Domande e risposte su medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la bovine și porcine
Italian: Il 10 novembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha completato una revisione della sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri) dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili.
Romanian: La 10 noiembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare privind siguranța consumatorilor în asociere cu perioadele de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine (carne și organe) pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă.
Italian: Il CVMP ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili vengano variate al fine di modificare di conseguenza le informazioni sul prodotto.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă, în scopul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili è favorevole e ha raccomandato modifiche ai tempi di attesa per bovini e suini al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile și, în scopul garantării siguranței consumatorilor, a recomandat modificări ale perioadelor de așteptare pentru bovine și porcine.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili è favorevole e ha convenuto che i tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri) devono essere modificati al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori, e ha inoltre concordato che la via sottocutanea non debba più essere raccomandata per bovini e suini, in quanto la cinetica di deplezione dal sito di iniezione resta sconosciuta.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile și a fost de acord ca perioadele de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine (carne și organe) să fie modificate pentru a se garanta siguranța consumatorilor;
Italian: Sono stati identificati più di 50 enzimi diversi.
Romanian: Au fost identificate peste 50 de enzime diferite.
Italian: Questo meccanismo s'innesca a concentrazioni elevate.
Romanian: Acest mecanism se produce la concentrații mari.
Italian: Dato che il medicinale di riferimento è autorizzato solo in Irlanda, in questa procedura di mutuo riconoscimento si è applicato il concetto di medicinale di riferimento europeo.
Romanian: Întrucât produsul de referință este autorizat numai în Irlanda, în cadrul acestei proceduri de recunoaștere reciprocă a fost aplicat conceptul produsului european de referință.
Italian: Il comitato ha concluso che la maggior parte delle ampie indicazioni attuali non è avvalorata dai dati.
Romanian: Comitetul a concluzionat că cele mai multe din indicațiile extinse actuale nu ar fi susținute de date.
Italian: L'interpretazione della normativa UE e la considerazione della conformità alle disposizioni di legge di cui all'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva non rientrano nel mandato del comitato e, pertanto, non sono trattate nella valutazione della procedura di deferimento.
Romanian: Interpretarea legislației UE și evaluarea conformității cu dispozițiile legale ale articolului 6 alineatul (3) din directivă nu sunt de competența comitetului și, prin urmare, aceste probleme nu sunt abordate în cadrul evaluării din procedura de sesizare.
Italian: Il CVMP rileva, ai sensi dell'articolo 36 della direttiva, di essere tenuto a esaminare la questione ed emettere un parere motivato entro il termine opportuno.
Romanian: CVMP remarcă faptul că, în conformitate cu articolul 36 din Directivă, are obligația să analizeze problema respectivă și să emită un aviz motivat în termenul adecvat.
Italian: Tutti gli altri regimi posologici sembrano essere stati approvati sulla base di relazioni di esperti, pubblicazioni scientifiche e caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica.
Romanian: Toate celelalte regimuri de dozare par să fi fost aprobate pe baza rapoartelor experților, a publicațiilor științifice și a caracteristicilor farmacocinetice/farmacodinamice.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questo studio fosse di limitato valore ai fini della propria valutazione.
Romanian: CVMP a considerat că studiul are o valoare limitată pentru evaluarea întreprinsă.
Italian: Sono disponibili dati insufficienti a sostegno delle indicazioni attualmente approvate.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a susține indicațiile autorizate în prezent.
Italian: L'ambito delle procedure di deferimento si limita alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali veterinari.
Romanian: Obiectul procedurilor de sesizare se limitează la evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz veterinar.
Italian: Per assicurare la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio o il sovradosaggio.
Romanian: Pentru a se asigura o dozare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact, pentru a se evita subdozarea și supradozarea.
Italian: La modificazione enzimatica si traduce in una resistenza di livello elevato.
Romanian: Modificarea enzimatică determină o rezistență la nivel ridicat.
Italian: Spagna B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Romanian: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Italian: Codice ATCvet: QJ01GB03
Romanian: Codul ATCvet: QJ01GB03
Italian: Ove possibile, l'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Romanian: Când este posibil, utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animal.
Italian: 26 Place del Ramass Les Franqueses del valles Barcelona
Romanian: 26 Place del RamassLes Franqueses del valles Barcelona
Italian: Il regime posologico non deve essere superato".
Romanian: Regimul de dozare nu trebuie depășit."
Italian: Il CVMP osserva che non esiste un LMR per la gentamicina nei cavalli.
Romanian: CVMP remarcă faptul că nu există o LMR pentru gentamicină la cai.
Italian: Qualora sia disponibile il monitoraggio ematico, il picco delle concentrazioni plasmatiche target di gentamicina deve essere di circa 16-20 µg/ml.
Romanian: Atunci când monitorizarea sangvină este disponibilă, concentrațiile plasmatice maxime țintă de gentamicină trebuie să fie de aproximativ 16-20 µg/ml.
Italian: Spagna FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Romanian: FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Italian: Si presume che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali interessati dalla presente procedura di deferimento siano state rilasciate dalle autorità nazionali competenti sulla base dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
Romanian: Se pleacă de la premisa că autorizațiile de introducere pe piață pentru produsele vizate de această procedură de sesizare au fost acordate de autoritățile naționale competente în temeiul articolului 6 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE.
Italian: Il medicinale deve essere quindi usato solo sulla base della valutazione rischio-beneficio effettuata dal veterinario responsabile per ogni singolo cavallo, tenendo conto del trattamento alternativo disponibile.
Romanian: Prin urmare, produsul trebuie utilizat numai pe baza evaluării beneficiu-risc realizată de medicul veterinar pentru fiecare cal în parte, ținând cont de tratamentele alternative disponibile.
Italian: Spagna SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Romanian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Italian: La sostanza è altamente polare e idrofila; inoltre, il trasporto sembra essere un processo attivo strettamente legato a trasporto di elettroni, fosforilazione ossidativa e chinoni respiratori nella membrana cellulare.
Romanian: Substanța este foarte polară, hidrofilă, iar transportul pare a fi un proces activ strâns legat de transportul electronilor, fosforilarea oxidativă și chinonele respiratorii din membrana celulară.
Italian: Le procedure di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE richiedono di sottoporre al comitato una questione chiaramente formulata.
Romanian: Procedura de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE impune o formulare clară a subiectului care este supus atenției comitetului.
Italian: Inoltre, lo sviluppo di resistenza agli antimicrobici nei confronti di gentamicina comporterebbe un grave rischio per la salute umana e animale.
Romanian: În plus, dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene față de gentamicină ar reprezenta un risc grav atât pentru sănătatea umană, cât și pentru sănătatea animală.
Italian: Pertanto, il 14 febbraio 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali ("l'Agenzia") una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Romanian: Prin urmare, la 14 februarie 2014, Danemarca a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
Italian: L'uso dei medicinali è stato limitato a un'indicazione per cui gentamicina è ritenuta efficace, sulla base dei dati e delle informazioni disponibili.
Romanian: Utilizarea produselor a fost limitată la o indicație pentru care gentamicina, pe baza datelor și a informațiilor disponibile, este considerată eficace.
Italian: La maggior parte dei medicinali iniettabili per cavalli contenenti gentamicina è stata inizialmente approvata negli anni ‘80 e ‘90 e (rispetto ai requisiti attuali) sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno delle indicazioni o dei regimi posologici in tale specie.
Romanian: Cele mai multe produse injectabile pentru cai care conțin gentamicină au fost autorizate inițial în anii '80 și '90 și (față de cerințele actuale) sunt disponibile doar date foarte limitate care să susțină indicațiile sau regimurile de dozare la cai.
Italian: 43206 Tarragona Spagna
Romanian: 43206 Tarragona Spania
Italian: Spagna LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Romanian: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Italian: Pertanto, l'uso di questi medicinali può rappresentare un grave rischio per la salute degli animali, sia in termini di assenza di efficacia sia in termini di sicurezza per le specie di destinazione.
Romanian: Astfel, utilizarea acestor produse poate prezenta un risc grav pentru siguranța sănătății animale din punctul de vedere al lipsei de eficacitate, precum și asupra siguranței animalului țintă.
Italian: È vivamente raccomandato un attento monitoraggio dei cavalli trattati con gentamicina.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a cailor tratați cu gentamicină.
Italian: Spagna Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Romanian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Italian: Slovacchia Fatro S.p.A. Via Emilia 285
Romanian: Slovacia Fatro S.p.A. Via Emilia 285
Italian: Pertanto, gentamicina ha un margine di sicurezza ristretto.
Romanian: Ca atare, gentamicina are o marjă de siguranță îngustă.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questa dose fosse corroborata dalle esperienze cliniche, tenuto conto che una singola somministrazione giornaliera ridurrebbe il rischio di nefrotossicità nei cavalli adulti (rispetto a somministrazioni giornaliere più frequenti) e anche il rischio del concetto teorico di resistenza adattativa.
Romanian: CVMP a considerat că această doză a fost susținută prin experiențe clinice, ținând cont de faptul că o singură administrare zilnică ar reduce riscul de nefrotoxicitate la caii adulți (comparativ cu administrările zilnice mai frecvente), precum și riscul aferent conceptului teoretic de rezistență adaptivă.
Italian: Tarrasa, 121
Romanian: Tarrasa, 121 Rubí
Italian: Tuttavia, studi su animali da laboratorio hanno evidenziato l'esistenza di nefrotossicità fetale.
Romanian: Cu toate acestea, studiile pe animalele de laborator au evidențiat nefrotoxicitate fetală.
Italian: Pertanto, solo le questioni scientifiche sottoposte al CVMP nella notifica di deferimento sono state prese in considerazione e vengono discusse di seguito.
Romanian: Astfel, au fost analizate numai problemele științifice adresate CVMP în notificarea sesizării, iar acestea sunt prezentate mai jos.
Italian: Inoltre, le dosi approvate più elevate (ad esempio Genta Equine 10% soluzione iniettabile) possono costituire una minaccia per la sicurezza degli animali di destinazione, a causa della nota nefrotossicità di gentamicina.
Romanian: În plus, dozele mai mari autorizate (de exemplu, Genta Equine 10 % soluție injectabilă) pot reprezenta o amenințare pentru siguranța animalului țintă din cauza nefrotoxicității cunoscute a gentamicinei.
Italian: Questa indicazione è coerente con il modello di distribuzione di gentamicina, che avviene principalmente nel liquido extracellulare.
Romanian: Această indicație este în concordanță cu modelul de distribuție al gentamicinei, care se realizează în principal în lichidul extracelular.
Italian: Esistono tre tipi di enzimi modificanti gli aminoglicosidi:
Romanian: Există trei tipuri de enzime care modifică aminoglicozidele:
Italian: I geni che codificano per gli enzimi modificanti gli aminoglicosidi si trovano di solito nei plasmidi e transposoni.
Romanian: Genele care codează enzimele care modifică aminoglicozidele se află de obicei în plasmide și transpozoni.
Italian: Spagna CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
Romanian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spania
Italian: È noto che gentamicina induce nefrotossicità anche alle dosi terapeutiche.
Romanian: Este bine cunoscut faptul că gentamicina induce nefrotoxicitate chiar și la doze terapeutice.
Italian: Inoltre, gentamicina è nota per essere uno degli aminoglicosidi più nefrotossici, con un margine di sicurezza molto ristretto, il che rappresenta un particolare motivo di preoccupazione negli animali giovani, come i puledri.
Romanian: În plus, gentamicina este cunoscută ca fiind una dintre aminoglicozidele cele mai nefrotoxice, cu o marjă de siguranță foarte îngustă, ceea ce reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit la animalele tinere, și anume la mânji.
Italian: Esistono inoltre segnalazioni isolate di ototossicità associata a gentamicina.
Romanian: De asemenea, există raportări izolate de ototoxicitate în asociere cu gentamicina.
Italian: In relazione alla specie di destinazione già approvata (cavalli) deve essere utilizzata la dicitura seguente:
Romanian: În legătură cu specia țintă cai deja autorizată, se va utiliza formularea de mai jos:
Italian: Considerata la disponibilità di dati molto limitati a sostegno di tutte le indicazioni attuali nei cavalli, nel proprio riesame il CVMP si è concentrato principalmente sulla valutazione della letteratura scientifica attuale e sui dati relativi alle concentrazioni minime inibenti (MIC).
Romanian: Deoarece sunt disponibile doar date foarte limitate care să susțină toate indicațiile actuale la cai, în analiza acestora CVMP s-a concentrat în special asupra evaluării datelor actuale din literatura științifică de specialitate și a celor privind concentrația minimă inhibitorie (CMI).
Italian: 24010 León Spagna
Romanian: 24010 León Spania
Italian: Spagna LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Romanian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Italian: Durante questa MRP la Danimarca ha osservato che il medicinale originario e i generici hanno indicazioni e regimi posologici diversi.
Romanian: În cursul acestei proceduri de recunoaștere reciprocă, Danemarca a remarcat faptul că produsul original și produsul generic aveau indicații și regimuri de dozare diferite.
Italian: Ciò conduce a un errato sequenziamento degli aminoacidi e a proteine non senso.
Romanian: Acest lucru duce la o determinare incorectă a secvenței de aminoacizi și la proteine nonsens.
Italian: Il comitato ha ritenuto che, per qualsiasi altra indicazione dei medicinali iniettabili contenenti gentamicina nei cavalli, i richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovessero presentare dati adeguati, secondo requisiti aggiornati.
Romanian: Comitetul a considerat că pentru oricare dintre celelalte indicații la cai ale produselor injectabile care conțin gentamicină, solicitanții/titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să prezinte date adecvate, cu respectarea cerințelor actualizate.
Italian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Romanian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spania