FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na fakt, że analizy immunogenności są swoiste dla danego produktu i zastosowanego badania, porównywanie ze wskaźnikami obecności przeciwciał podczas stosowania innych produktów jest nieuzasadnione.
Latvian: Tā kā imunogenitātes noteikšana ir specifiska produktam un noteikšanas metodei, antivielu rašanās biežuma salīdzinājums ar citu produktu imunogenitāti nav adekvāts.
Polish: Ponadto, mogą ponownie pojawić się zakażenia, które występowały w przeszłości.
Latvian: Bez tam no jauna var rasties kādas Jums jau bijušas infekcijas slimības.
Polish: • Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
Latvian: • smaga infekcija visā organismā (sepse), kas dažkārt ietver arī zemu asinsspiedienu (septisks šoks),
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 100 mg, wchłanianie golimumabu było podobne w rejonie kończyny górnej, brzucha i uda, przy czym średnia całkowita biodostępność wyniosła 51%.
Latvian: Pēc vienas 100 mg subkutānas injekcijas golimumaba uzsūkšanās no augšdelma, vēdera un augšstilba bija līdzīga, un vidējā absolūtā biopieejamība bija 51%.
Polish: Biorąc pod uwagę obecną wiedzę nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka, białaczki lub innego nowotworu złośliwego u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām, nevar izslēgt iespējamu limfomas, leikēmijas vai citu ļaundabīgu slimību rašanās risku pacientiem, kas lietojuši TNF antagonistu.
Polish: Produkt leczniczy Simponi zawiera sorbitol (E420).
Latvian: Simponi satur sorbītu (E420).
Polish: Na podstawie wyników grupy pacjentów z ≥ 3% zmienionej chorobowo powierzchni ciała na początku badania, 79 pacjentów (69,9%) w grupie placebo i 109 pacjentów (74,3%) w grupie otrzymującej Simponi 50 mg.
Latvian: Pamatojoties uz to pacientu apakškopu, kuriem pētījumā sākumā BSA pakāpe ≥ 3%, 79 pacienti (69,9%) placebo grupā un 109 (74,3%) pacienti Simponi 50 mg grupā.
Polish: Sorbitol (E420)
Latvian: Sorbīts (E 420)
Polish: Po podskórnym wstrzyknięciu dawki 50 mg golimumabu zdrowym ochotnikom, średnie maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ± odchylenie standardowe wyniosło 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Latvian: Pēc subkutānas 50 mg golimumaba ievadīšanas veseliem cilvēkiem vidējā ± standartnovirze maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 3,1 ± 1,4 g/ml.
Polish: Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
Latvian: Iznīciniet šīs zāles, ja tās netiek izmantotas agrākajā no šiem termiņiem: līdz jaunajam derīguma termiņam vai līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz kastītes.
Polish: • Wstrzyknąć lek naciskając tłok, aż główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami osłony igły (patrz rysunek 7).
Latvian: • Ievadiet visas zāles, piespiežot virzuli, līdz virzuļa gals pilnīgi atrodas starp adatu aizsargājošiem spārniņiem (skatīt 7. attēlu).
Polish: • Pacjent powinien się upewnić, że podczas każdej wizyty u lekarza ma listę wszystkich przyjmowanych leków.
Latvian: • Lūdzu, pārliecinieties, ka visu veselības aprūpes speciālistu apmeklējuma laikā esat paņēmis līdzi arī visu citu Jūsu lietoto zāļu sarakstu.
Polish: W przypadkach, w których stosowanie golimumabu jest opisywane na podstawie dawki, mediana okresu obserwacji jest różna (około 2 lata dla dawki 50 mg, około 3 lata dla dawki 100 mg), ze względu na przechodzenie pacjentów pomiędzy grupami przyjmującymi różne dawki.
Latvian: Kad aprakstīta atsevišķu golimumaba devu lietošana, apsekošanas ilguma mediāna variē (aptuveni 2 gadi 50 mg devai, aptuveni 3 gadi 100 mg devai), jo pacientiem var būt izmantotas dažādas devas.
Polish: Wszystkich pacjentów należy poinformować o konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zmianę składu krwi obwodowej (dyskrazję) (np. utrzymująca się gorączka, zasinienie, krwawienia, bladość).
Latvian: Visiem pacientiem jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas par asins sastāva pārmaiņām liecinoši simptomi (piemēram, pastāvīgs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums).
Polish: W badaniu GO-FORWARD przebadano 444 pacjentów, u których stwierdzono czynne reumatoidalne zapalenie stawów pomimo stosowania stałej dawki przynajmniej 15 mg/tydzień metotreksatu (MTX) i którzy wcześniej nie byli leczeni antagonistami TNF.
Latvian: GO-FORWARD tika vērtēti 444 pacienti, kuriem bija aktīvs RA, neraugoties uz stabilu MTX devu vismaz 15 mg/nedēļā, un kas iepriekš nebija lietojuši nekādu anti-TNF līdzekli.
Polish: Pacjenci w tym badaniu mieli trwające od przynajmniej 6 miesięcy łuszczycowe zapalenie stawów oraz przynajmniej łagodną łuszczycę.
Latvian: Pacientiem šajā pētījumā PsA diagnoze bija vismaz 6 mēnešus un bija vismaz viegla ar psoriāzi saistīta slimība.
Polish: • dorosłych pacjentów z czynnym ciężkim i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX.
Latvian: • smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuri agrāk nav ārstēti ar MTX.
Polish: Z uwagi na charakter zdarzeń niepożądanych stwierdzanych w przypadku takiego leczenia skojarzonego, podobna toksyczność może wystąpić także przy skojarzeniu anakinry i innych antagonistów TNF.
Latvian: Šīs kombinētās terapijas laikā novēroto blakusparādību veida dēļ līdzīga toksiska iedarbība iespējama arī anakinras un citu TNF blokatoru kombinētas lietošanas gadījumā.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Pacienti jāinstruē neinjicēt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Usunąć nasadkę (rysunek 4)
Latvian: Noņemiet vāciņu (4. attēls)
Polish: • Wstrzyknięcia można dokonać jednym z 2 sposobów.
Latvian: • Jūs izvēlēsieties vienu no 2 injekcijas metodēm.
Polish: Tydzień 14 33% 55%*
Latvian: 14. nedēļa 33% 55%*
Polish: Leczenie produktem leczniczym Simponi powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu chorób, w których wskazany jest produkt leczniczy Simponi.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un tā jāuzrauga kvalificētiem ārstiem ar pieredzi slimību, kuru gadījumā indicēts Simponi, noteikšanā un terapijā.
Polish: • Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych
Latvian: • ievērojami samazināts balto asins šūnu skaits,
Polish: Przycisnąć do skóry i przytrzymać końcówkę wstrzykiwacza tak, aby pomarańczowa osłona igły uniosła się w górę do oporu.
Latvian: Piespiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirces galu pret ādu tā, lai oranžais adatas aizsargs virzās uz augšu, līdz apstājas.
Polish: Obracać tłok, aż linia przepisanej dawki zrówna się z zagłębieniem wskaźnika wyboru dawki.
Latvian: Grieziet virzuli, līdz Jums parakstītās devas līnija ir vienā līmenī ar devas izvēles ierobu.
Polish: W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Latvian: Dažos gadījumos pacients nomira.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie kontrolnej otrzymującej placebo były zbierane i analizowane do 16. tygodnia.
Latvian: Līdz 16. nedēļai apkopoja un analizēja placebo kontrolētos efektivitātes datus.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica, i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze (TB) vai cita veida smaga infekcija, piemēram, sepse, kā arī oportūniska infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Co 4 tygodnie u pacjentów oceniano aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie częściowego wyniku w skali Mayo (brak odpowiedzi na leczenie potwierdzano w badaniach endoskopowych).
Latvian: Pacientiem ČK slimības aktivitāte tika vērtēta ar daļēju Mayo punktu skaitu ik pēc 4 nedēļām (atbildes reakcijas zudumu apstiprināja endoskopijā).
Polish: Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Simponi Ja apsverat Simponi lietošanas pārtraukšanu, vispirms konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: * p < 0,05 dla wszystkich porównań; n liczba zrandomizowanych pacjentów, faktyczna liczba pacjentów ważna dla każdego punktu końcowego może być różna dla różnych punktów czasowych Wskaźnik nasilenia Zmian Łuszczycowych
Latvian: * p < 0,05 visiem salīdzinājumiem; n atspoguļo grupās randomizēti iedalītos pacientus; patiesais pacientu skaits, kas bija vērtējami katram vērtēšanas parametram, dažādā laikā var atšķirties.
Polish: • Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.
Latvian: • Ja ārsts uzskatīs, ka ir tuberkulozes risks, pirms Simponi terapijas sākšanas Jūs varat tikt ārstēts ar zālēm pret tuberkulozi.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki leku.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu pirms ceturtās devas lietošanas.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simponi W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja esat lietojis vai Jums ir ievadīts pārāk daudz Simponi (vai nu pārāk daudz ievadīts vienā reizē, vai arī zāles ievadītas pārāk bieži), nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego przeprowadzonym na myszach po podaniu tego samego analogicznego przeciwciała, jak również u małp cynomolgus, którym podano golimumab, nie stwierdzono toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumā ar pelēm pēc šādas analoģiskās antivielas ievadīšanas un Macaca fascicularis pēc golimumaba ievadīšanas netika iegūti pierādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
Polish: Golimumab powinien być stosowany w ciąży tylko wówczas jeżeli jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Golimumaba lietošana grūtniecēm nav ieteicama; golimumabu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja ir absolūta nepieciešamība.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Simponi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Simponi pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Polish: Należy ponownie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej po otrzymaniu 3 do 4 dodatkowych dawek 100 mg.
Latvian: Terapijas turpināšana atkārtoti jāapsver pacientiem, kuriem pēc 3 - 4 papildu devām pa 100 mg nav pierādījumu par terapeitisku uzlabojumu.
Polish: Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata vai augšanas izmaiņas.
Polish: Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Simponi lietošanas laikā novērotas šādas papildus blakusparādības Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: • Delikatnie zdjąć kciuk z główki tłoka, aby pusta ampułko-strzykawka mogła się przesunąć aż cała igła schowa się w osłonie, jak pokazano na rysunku 9.
Latvian: • Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa gala, ļaujot tukšajai pilnšļircei pārvietoties uz augšu, līdz visu adatu pārklājis adatas aizsargapvalks, kā redzams 9. attēlā.
Polish: Pozostałe składniki to sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E 420), histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Polish: Simponi a inne leki
Latvian: Citas zāles un Simponi
Polish: Około 63% pacjentów otrzymujących produkt Simponi na początku przedłużonej fazy badania (56. tydzień), kontynuowało leczenie do zakończenia badania (przyjęcie ostatniej dawki golimumabu w 212. tygodniu).
Latvian: Aptuveni 63% pacientu, kas pētījuma pagarinājuma sākumā (56. nedēļa) saņēma Simponi, turpināja saņemt šīs zāles līdz pat pētījuma beigām (pēdējā golimumaba lietošanas reize 212. nedēļā).
Polish: Uszkodzenia strukturalne zarówno w dłoniach jak i stopach oceniano radiologicznie jako zmianę w skali vdH-S w porównaniu do stanu wyjściowego, zmodyfikowanej dla łuszczycowego zapalenia stawów poprzez dodanie stawów międzypaliczkowych dalszych (DIP).
Latvian: Strukturālos bojājumus abās plaukstās un pēdās novērtēja rentgenoloģiski, nosakot vdH-S skalas vērtību izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, modificējot atbilstoši PsA un papildinot ar plaukstu distālo starpfalangu (DIP) locītavu rādītājiem.
Polish: W tym czasie NIE wciskać przycisku.
Latvian: NESPIEDIET pogu šajā laikā.
Polish: Choroby krwi
Latvian: Asins slimība
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
Latvian: • nejutīguma vai tirpšanas sajūta,
Polish: • Należy poczekać 30 minut aby lek osiągnął temperaturę pokojową
Latvian: • Uzgaidiet 30 minūtes, lai zāles sasniedz istabas temperatūru.
Polish: Dlatego u pacjenta, u którego podczas każdej oceny aż do 54. tygodnia utrzymywała się odpowiedź na leczenie, stwierdzano ciągłość odpowiedzi klinicznej.
Latvian: Tāpēc pacients, kuram saglabājās atbildes reakcija, bija pastāvīgas klīniskas atbildes reakcijas stāvoklī katrā izmeklējumā līdz 54. nedēļai.
Polish: Nie badano stosowania produktu Simponi w tych populacjach pacjentów.
Latvian: Simponi lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
Polish: Jednoczesne podawanie antagonistów TNF z anakinrą W przypadku jednoczesnego stosowania anakinry i innego antagonisty TNF, etanerceptu, stwierdzano w badaniach klinicznych ciężkie zakażenia i neutropenię, przy czym nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych.
Latvian: Vienlaicīga TNF antagonistu un anakinras lietošana Klīniskajos pētījumos, kuros vienlaikus tika lietota anakinra un cits TNF blokators - etanercepts, novērotas smagas infekcijas un neitropēnija bez papildu klīniskā ieguvuma.
Polish: Około 93% pacjentów, którzy otrzymali produkt Simponi na początku przedłużenia badania metodą otwartej próby (16. tydzień) pozostało w grupie leczonej do końca trwania badania (52. tydzień).
Latvian: Aptuveni 93% pacientu, kas saņēma Simponi nemaskētā pagarinājuma sākumā (16. nedēļa), turpināja to lietot līdz pētījuma beigām (52. nedēļa).
Polish: Wykluczono pacjentów wcześniej leczonych antagonistami TNF.
Latvian: Netika iekļauti pacienti, kuriem iepriekš veikta terapija ar anti-TNF līdzekli.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych) po podaniu golimumabu.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda laikā pēc golimumaba lietošanas aprakstītas nopietnas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp arī anafilaktiska reakcija).
Polish: Jednoczesne podawanie antagonistów TNF z abataceptem W badaniach klinicznych jednoczesne podawanie antagonistów TNF z abataceptem łączono ze zwiększonym ryzykiem zakażeń, w tym ciężkich zakażeń w porównaniu ze stosowaniem antagonistów TNF w monoterapii, przy czym nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych.
Latvian: Vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar palielinātu infekciju, arī smagu infekciju, risku, salīdzinot ar TNF antagonista monoterapiju, bez palielināta klīniskā ieguvuma.
Polish: • Leczenie lekami blokującymi TNF takimi jak lek Simponi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, co może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta w niektórych przypadkach.
Latvian: • Ārstēšana ar TNF blokatoriem, piemēram, Simponi, pacientiem, kas ir B hepatīta vīrusa nēsātāji, var izraisīt šī vīrusa reaktivizēšanos, kas dažos gadījumos var būt bīstami dzīvībai.
Polish: Dystrybucja Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki średnia objętość dystrybucji wyniosła 115 ± 19 ml/kg.
Latvian: Sadalījums Pēc vienreizējas golimumaba intravenozas ievadīšanas vidējais izkliedes tilpums bija 115 ± 19 ml/kg.
Polish: Przewidywano, że w wyniku zastosowania testu EIA niewrażliwego na produkt, z uwagi na większą czułość i lepszą tolerancję produktu częstość wykrywania przeciwciał przeciwko golimumabowi będzie większa w porównaniu z metodą EIA.
Latvian: Pateicoties augstākajai metodes jutībai un uzlabotajai tolerancei pret zālēm, bija sagaidāms, ka ar zālēm toleranto EIA metodi biežāk tiks atklātas golimumaba antivielas, salīdzinot ar EIA metodi.
Polish: Leczenie produktem Simponi 50 mg spowalniało postęp uszkodzenia stawów obwodowych w porównaniu do leczenia placebo w 24. tygodniu, mierzone jako zmiana zmodyfikowanej całkowitej oceny vdH-S w porównaniu ze stanem wyjściowym (średnia ± SD wynosiła 0,27 ± 1,3 w grupie placebo w porównaniu do -0,16 ± 1,3 w grupie Simponi; p = 0,011).
Latvian: Ārstēšana ar Simponi 50 mg devā salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā bija samazinājusi perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, ko noteica pēc kopējās modificētās vdH-S skalas vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem (vidējais aritmētiskais ± SN placebo grupā bija 0,27 ± 1,3, bet Simponi grupā - -0,16 ± 1,3; p = 0,011).
Polish: Wśród pacjentów, którzy zostali włączeni do przedłużonej fazy badania, odsetek pacjentów, którzy nie przyjmowali kortykosteroidów utrzymywał się na ogół do 216. tygodnia.
Latvian: No pacientiem, kuri iesaistījās pētījuma pagarinājumā, kopumā līdz 216. nedēļai saglabājās kortikosterīdus nelietojošo pacientu īpatsvars.
Polish: W badaniu klinicznym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Latvian: Cita TNF antagonista klīniskajā pētījumā novērota sastrēguma sirds mazspējas stāvokļa pasliktināšanās un mirstības palielināšanās.
Polish: U pacjentów odnotowano trwałą skuteczność niezależnie od leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (metotreksat, sulfasalazyna i/lub hydroksychlorochina), statusu antygenu HLA-B27, lub wyjściowych stężeń białka C-reaktywnego, ocenionych na podstawie odpowiedzi ASAS 20 w 14. tygodniu.
Latvian: Pastāvīga efektivitāte pacientiem bija novērojama neatkarīgi no SMPRL (MTX, sulfasalazīns un/vai hidroksihlorohīns) lietošanas, HLB-B27 antigēna vai CRP līmeņa pētījuma sākumā, kā novērtēts pēc ASAS 20 reakcijās 14. nedēļā.
Polish: Jednakże farmakokinetyczna analiza populacji wykazała, że równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, doustnych kortykosteroidów oraz sulfasalazyny, nie wpływa na pozorny klirens golimumabu.
Latvian: Tomēr populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaikus NPL, perorālo kortikosteroīdu vai sulfasalazīna lietošana golimumaba šķietamo klīrensu neietekmēja.
Polish: Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów uporządkowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Norādītajās orgānu sistēmu grupās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas sastopamības biežuma grupās, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Do każdego opakowania jest dołączona instrukcja użycia, wyczerpująco opisująca sposób stosowania wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki.
Latvian: Katram iepakojumam pievienota lietošanas instrukcija, kurā pilnīgi aprakstīta pildspalvveida pilnšļirces vai šļirces lietošana.
Polish: U pacjentów stwierdzano obrzęk przynajmniej w czterech stawach oraz bolesność w przynajmniej czterech stawach.
Latvian: Pacientiem bija vismaz 4 pietūkušas un 4 jutīgas locītavas.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wynik testu jest pozytywny, zalecana jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Latvian: Pacientiem, kam ir pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta ārstēšanā pieredzējušu ārstu.
Polish: Po zakończeniu leczenia przeciwciałem monoklonalnym antagonistą TNF podczas ciąży, przeciwciało w surowicy niemowlęcia urodzonego przez kobietę przyjmującą produkt leczniczy było wykrywalne przez okres do 6 miesięcy.
Latvian: Pēc tam, kad grūtnieces ir ārstētas ar ANF bloķējošajām monoklonālajām antivielām, ārstētajām mātēm dzimušo zīdaiņu serumā antivielas ir konstatētas līdz sešiem mēnešiem pēc piedzimšanas.
Polish: • Lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV.
Latvian: • Jūsu ārstam jāveic Jūsu pārbaude attiecībā uz B hepatīta vīrusa infekciju.
Polish: Pacjentom, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w 6. tygodniu badań dotyczących leczenia indukującego (PURSUIT-Induction), podawano produkt leczniczy Simponi w dawce 100 mg co 4 tygodnie podczas badania dotyczącego leczenia podtrzymującego (PURSUIT-Maintenance).
Latvian: Pacienti, kuri PURSUIT - Induction pētījumā neuzrādīja klīnisku atbildes reakciju 6. nedēļā, saņēma Simponi 100 mg ik pēc 4 nedēļām PURSUIT-Maintenance pētījumā.
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają zwiększone ryzyko wystąpienia dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład pacjenci z długotrwającym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) oraz pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano dysplazję lub raka jelita grubego, należy przed rozpoczęciem leczenia i w czasie trwania choroby badać w regularnych odstępach czasu w kierunku dysplazji.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kuriem ir palielināts displāzijas vai lokzarnas karcinomas risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerotizējošu holangītu) vai kuriem anamnēzē ir displāzija vai lokzarnas karcinoma, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāpārbauda, vai nav displāzijas.
Polish: Pierwotny punkt końcowy stanowił odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ASAS (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) 20 w 14. tygodniu.
Latvian: Primārais vērtēšanas parametrs bija to pacientu īpatsvars, kuriem 14. nedēļā bija panākta ankilozējošā spondilīta vērtēšanas pētījuma grupas (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group - ASAS) 20 atbildes reakcija.
Polish: • Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych
Latvian: • apvienots samazināts trombocītu, sarkano un balto asinsķermenīšu skaits,
Polish: Rysunek 5b
Latvian: 5.b attēls
Polish: Lek Simponi we wstrzykiwaczu i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Uzglabājiet Simponi pildspalvveida pilnšļirci un visas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: punkt wyjściowy = tydzień 0 „n" - liczba włączonych pacjentów
Latvian: sākumstāvoklis = 0. nedēļa "n" nozīmē iesaistīto pacientu skaitu VAS: vizuālā anlogā skala
Polish: Nie wiadomo, czy golimumab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym.
Latvian: Nav zināms, vai golimumabs tiek izvadīts ar mātes pienu un pēc norīšanas uzsūcas vispārējā asinsritē.