FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, treatment with dulaglutide was associated with a 1.6 % incidence of treatment emergent dulaglutide anti-drug antibodies, indicating that the structural modifications in the GLP-1 and modified IgG4 parts of the dulaglutide molecule, together with high homology with native GLP-1 and native IgG4, minimise the risk of immune response against dulaglutide.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con dulaglutide era associato con una incidenza dell'1,6% di comparsa, in corso di trattamento, di anticorpi anti-farmaco, indicando che le modifiche strutturali nel GLP-1 e nelle parti modificate della IgG4 nella molecola di dulaglutide, insieme con l'elevata omologia con GLP-1 e IgG4 nativi, minimizza il rischio di risposta immunitaria contro dulaglutide.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <90 to ≥15 mL/min/1.73m2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti affetti da compromissione renale lieve, moderata o severa (eGFR da <90 a ≥15 mL/min/1,73m2).
English: In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis.
Italian: In assenza di altri segni e sintomi di pancreatite acuta, aumenti isolati degli enzimi pancreatici non sono predittivi di pancreatite acuta.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BJ05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete, ipoglicemizzanti, escluse le insuline, Codice ATC: A10BJ05.
English: Sitagliptin tmax increased approximately 0.5 hours following coadministration with dulaglutide compared to sitagliptin alone.
Italian: Il tmax di sitagliptin è aumentato di circa 0,5 ore dopo la co-somministrazione con dulaglutide rispetto al solo sitagliptin.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure what your other medicines contain.
Italian: Chieda al medico, farmacista o infermiere se non è sicuro di sapere cosa contengono gli altri medicinali che sta assumendo.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Italian: Il medico può decidere di ridurre la dose di questi altri medicinali per impedire un eccessivo abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
English: Type 2 diabetes patients were randomly allocated to either Trulicity 1.5 mg (4,949) or placebo (4,952) both in addition to standards of care for type 2 diabetes (the 0.75 mg dose was not administered in this study).
Italian: I pazienti con diabete di tipo 2 sono stati randomizzati al trattamento con Trulicity 1,5 mg (4.949) o con placebo (4.952), entrambi in aggiunta allo standard di cura per il diabete di tipo 2 (la dose di 0,75 mg non è stata somministrata in questo studio).
English: Trulicity that has been frozen must not be used.
Italian: Trulicity non deve essere utilizzato se è stato congelato.
English: The incidence of acute pancreatitis in Phase II and III clinical studies was 0.07% for dulaglutide compared to 0.14% for placebo and 0.19% for comparators with or without additional background antidiabetic therapy.
Italian: L'incidenza di pancreatite acuta in studi clinici di fase II e III è stata 0,07% per dulaglutide rispetto a 0,14% per il placebo e 0,19% per comparatori con o senza ulteriore terapia antidiabetica di base.
English: It is unknown whether dulaglutide is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se dulaglutide venga escreto nel latte umano.
English: Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Italian: Parli con il medico se desidera allattare al seno o sta allattando al seno prima di prendere questo medicinale.
English: If you use more Trulicity than you should talk to your doctor immediately.
Italian: Se ha iniettato una dose di Trulicity più alta del previsto, deve parlare con il medico immediatamente.
English: Manufacturer Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italy
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia.
English: Inject your next dose on your regular scheduled day.
Italian: Inietti poi la dose successiva il giorno regolarmente programmato.
English: The Trulicity long-term cardiovascular outcome study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Italian: Lo studio a lungo termine sugli esiti cardiovascolari di Trulicity è stato uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo.
English: The instructions for using the pen, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Italian: Le istruzioni per l'utilizzo della penna, incluse nel foglio illustrativo, devono essere attentamente seguite.
English: Patients receiving dulaglutide in combination with sulphonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Italian: I pazienti trattati con dulaglutide in combinazione con una sulfonilurea o con un'insulina possono essere soggetti ad un rischio maggiore di ipoglicemia.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente negli studi clinici sono state quelle gastrointestinali, tra cui nausea, vomito e diarrea.
English: Also contact your local Lilly office listed in the Information for the patient for further instructions.
Italian: Inoltre, per ulteriori istruzioni, contatti l'ufficio locale della Lilly riportato nelle Informazioni per il paziente.
English: The improvement in fasting glucose was sustained through the longest study duration of 104 weeks.
Italian: Il miglioramento della glicemia a digiuno è mantenuto nel corso dello studio di maggiore durata di 104 settimane.
English: Dulaglutide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering fasting, pre-meal and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes starting after the first dulaglutide administration and is sustained throughout the once weekly dosing interval.
Italian: Dulaglutide migliora il controllo glicemico attraverso un effetto sostenuto di riduzione delle concentrazioni glicemiche a digiuno, pre-pasto e postprandiali in pazienti con diabete di tipo 2 a cominciare dalla prima somministrazione e con un effetto mantenuto durante tutto l'intervallo di somministrazione una volta a settimana.
English: If pancreatitis is confirmed, dulaglutide should not be restarted.
Italian: Se la pancreatite è confermata, il trattamento con dulaglutide non deve essere ripreso.
English: Decreased appetite, dyspepsia, constipation, flatulence, abdominal distention, gastroesophageal reflux disease, eructation
Italian: Diminuzione dell'appetito, dispepsia, stipsi, flatulenza, distensione addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, eruttazione
English: During the fertility studies, a reduction in the number of corpora lutea and prolonged oestrous cycle were observed at dose levels that were associated with decreased food intake and body weight gain in maternal animals; however, no effects on indices of fertility and conception or embryonic development were observed.
Italian: Durante gli studi di fertilità, una riduzione del numero dei corpi lutei ed un prolungamento del ciclo estrale è stato osservato a livelli di dose associati ad una ridotta assunzione di cibo e ad incremento del peso corporeo in animali in età fertile; tuttavia, non è stato osservato nessun effetto sugli indici di fertilità e concepimento o di sviluppo embrionale.
English: Trulicity should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or discoloured.
Italian: Trulicity non deve essere utilizzato se si osservano particelle o se la soluzione appare torbida e/o ha cambiamenti di colore.
English: Gender and race Gender and race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of dulaglutide.
Italian: Sesso e razza Il sesso e la razza non hanno un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di dulaglutide.
English: Cardiovascular Evaluation
Italian: Valutazione cardiovascolare
English: The results showed that there was no increase in CV risk with dulaglutide compared with control therapies (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Italian: I risultati hanno evidenziato che non è presente un aumento del rischio CV con dulaglutide rispetto alle terapie di controllo (HR: 0,57; IC: [0,30; 1,10]).
English: In a meta-analysis of phase II and III registration studies, a total of 51 patients (dulaglutide: 26 [N = 3,885]; all comparators: 25 [N = 2,125]) experienced at least one cardiovascular (CV) event (death due to CV causes, nonfatal MI, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina).
Italian: In una meta-analisi degli studi registrativi di fase II e di fase III, un totale di 51 pazienti (dulaglutide: 26 [N = 3.885]; tutti i comparatori: 25 [N = 2.125]) hanno presentato almeno un evento cardiovascolare (CV) (morte per cause CV, infarto miocardico nonfatale, ictus non fatale, oppure ospedalizzazione per angina instabile).
English: - you have type 1 diabetes (the type when your body does not produce any insulin) as this medicine may not be right for you.
Italian: - è affetto da diabete di tipo 1 (il tipo di diabete in cui il corpo non produce affatto insulina) in quanto questo medicinale può non essere adatto per lei.
English: Dulaglutide dosing of male and female juvenile rats did not produce memory deficits at 91-fold the human exposure.
Italian: La somministrazione di dulaglutide in giovani ratti maschi e femmine non ha causato deficit di memoria ad un'esposizione pari a 91 volte quella nell'uomo.
English: The majority of the effect on fasting blood glucose concentrations occurred by 2 weeks.
Italian: La maggior parte dell'effetto sulla glicemia a digiuno si verifica entro 2 settimane.
English: At baseline, overall mean eGFR was 38 mL/min/1.73 m2, 30% of patients had eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Italian: Al basale, il valore medio generale di eGFR era 38 mL/min/1,73 m2, il 30% dei pazienti aveva un eGFR < 30 mL/min/1,73 m2.
English: Treatment of rats throughout pregnancy and lactation produced memory deficits in female offspring at exposures that were 16-fold higher than those proposed clinically.
Italian: Il trattamento di ratti durante la gravidanza e l'allattamento ha provocato deficit di memoria nei nati di sesso femminile ad esposizione 16 volte superiori a quelle ottenute con le dosi proposte per l'uso clinico.
English: Glass syringe (type I) encased in a disposable pen.
Italian: Siringa di vetro (tipo I) inclusa in una penna usa e getta.
English: In the rat, there was no direct effect on mating or fertility following treatment with dulaglutide (see section 5.3).
Italian: Nel ratto, non vi è stato alcun effetto diretto sull'accoppiamento o sulla fertilità in seguito al trattamento con dulaglutide (vedere paragrafo
English: These studies included 3,808 dulaglutide treated patients, of whom 2,250 were treated with Trulicity 1.5 mg weekly and 1,558 were treated with Trulicity 0.75 mg weekly.
Italian: Questi studi hanno incluso 3.808 pazienti trattati con dulaglutide, tra i quali 2.250 sono stati trattati con Trulicity 1,5 mg una volta a settimana e 1.558 sono stati trattati con Trulicity 0,75 mg una volta a settimana.
English: In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis (see section 4.8).
Italian: In assenza di altri segni e sintomi di pancreatite acuta, incrementi dei soli enzimi pancreatici non sono predittivi di pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.8).
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Italian: L'endpoint primario è stato il tempo intercorso tra la randomizzazione fino alla comparsa del primo degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE): morte CV, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale.
English: Dulaglutide exhibits several antihyperglycaemic actions of GLP-1.
Italian: Dulaglutide esercita diverse azioni anti-iperglicemiche del GLP-1.
English: The dose can be administered at any time of day, with or without meals.
Italian: La dose può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
English: Storage and Handling Disposal of Pen Commonly Asked Questions Other Information Where to Learn More
Italian: Conservazione e manipolazione Smaltimento della penna Domande più frequenti Altre informazioni Dove può saperne di più
English: If you are taking a sulphonylurea or insulin, the dose may need to be lowered while you use dulaglutide.
Italian: Se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, può essere necessario abbassare la dose di tali medicinali mentre utilizza dulaglutide.
English: A pharmacodynamic study with dulaglutide demonstrated, in patients with type 2 diabetes, a restoration of first phase insulin secretion to a level that exceeded levels observed in healthy subjects on placebo, and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Italian: Uno studio farmacodinamico con dulaglutide ha dimostrato, in pazienti con diabete di tipo 2, un ripristino della prima fase di secrezione insulinica ad un livello superiore a quello osservato in soggetti sani trattati con placebo, ed un miglioramento della seconda fase di secrezione insulinica in risposta ad un bolo endovenoso di glucosio.
English: Trulicity is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Italian: Trulicity è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico
English: # p < 0.05 dulaglutide treatment group compared to liraglutide.
Italian: # p < 0,05, gruppo di trattamento con dulaglutide rispetto a liraglutide.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Nausea (feeling sick) - Vomiting (being sick) - Diarrhoea - Abdominal (stomach) pain.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 - Nausea - Vomito - Diarrea - Dolore addominale (allo stomaco).
English: Coadministration of multiple dulaglutide doses with steady state lisinopril caused no clinically relevant changes in the AUC or Cmax of lisinopril.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di dulaglutide con lisinopril allo stato stazionario non ha causato variazioni clinicamente rilevanti nella AUC o Cmax di lisinopril.
English: In the phase II and phase III clinical studies, systemic hypersensitivity events (e.g., urticaria, edema) were reported in 0.5 % of patients receiving dulaglutide.
Italian: Negli studi clinici di fase II e di fase III, sono stati riportati eventi di ipersensibilità sistemica (ad esempio, orticaria, edema) nello 0,5% dei pazienti trattati con dulaglutide.
English: When used with other medicines for diabetes, the recommended dose is 1.5 mg once a week.
Italian: Quando viene utilizzato con altri medicinali per il diabete, la dose raccomandata è di 1,5 mg una volta a settimana.
English: Storage and Handling Disposal of Syringe Commonly Asked Questions Other Information Where to Learn More
Italian: Conservazione e manipolazione Smaltimento della siringa Domande più frequenti Altre informazioni Dove può saperne di più
English: - you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Italian: - presenta chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non è in grado di abbassare il livello di glucosio, perché non c'è abbastanza insulina).
English: The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Italian: I segni comprendono una rapida perdita di peso, nausea o vomito, un odore dolce dell'alito, un gusto dolce o metallico in bocca, o un odore diverso dell' urina o del sudore.
English: You should receive training from your doctor, pharmacist or nurse on the right way to prepare and inject your medicine.
Italian: Deve essere istruito dal medico, farmacista o infermiere sul modo corretto per preparare e iniettare il medicinale.
English: + Patients randomised to liraglutide were initiated at a dose of 0.6 mg/day.
Italian: + I pazienti randomizzati a liraglutide hanno iniziato il trattamento con una dose di 0,6 mg/die.
English: However, no trend in dulaglutide exposure was observed relative to the degree of hepatic impairment.
Italian: Tuttavia, non è stato osservato nessun trend nell'esposizione a dulaglutide in relazione al grado di compromissione epatica.
English: Effects of overdose with dulaglutide in clinical studies have included gastrointestinal disorders and hypoglycaemia.
Italian: Gli effetti del sovradosaggio con dulaglutide osservati negli studi clinici hanno incluso disturbi gastrointestinali e ipoglicemia.
English: The pre-filled pen is for single-use only.
Italian: La penna preriempita è solo monouso.
English: After coadministration with up to 3 mg of dulaglutide at steady state, there were no statistically significant differences on AUC(0-12), Cmax or tmax of paracetamol.
Italian: Dopo la cosomministrazione con un massimo di 3 mg di dulaglutide allo stato stazionario, non vi erano differenze statisticamente significative sulla AUC(0-12), Cmax o tmax del paracetamolo.
English: These observations are not clinically relevant.
Italian: Queste osservazioni non sono clinicamente rilevanti.
English: In all studies, dulaglutide produced clinically significant improvements in glycaemic control as measured by glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c).
Italian: In tutti gli studi, dulaglutide ha determinato un miglioramente clinicamente significativo del controllo glicemico, come misurato dall'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse about how to inject Trulicity correctly.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per avere informazioni su come iniettare correttamente Trulicity.
English: • The pen is a disposable, pre-filled delivery device that is ready to use.
Italian: • La penna è un dispositivo di somministrazione usa e getta, preriempito, pronto per l'uso.
English: When a single dose of dulaglutide and metoprolol were coadministered, the AUC and Cmax of metoprolol increased by19 % and 32 %, respectively.
Italian: Quando una singola dose di dulaglutide e metoprololo è stata co-somministrata, l'AUC e la Cmax del metoprololo sono aumentati del 19% e 32%, rispettivamente.
English: - Feeling less hungry (decreased appetite) - Indigestion - Constipation - Gas (flatulence) - Bloating of the stomach - Gastroesophageal reflux disease - a disease caused by stomach acid coming up into the tube from your stomach to your mouth - Burping - Feeling tired - Increased heart rate - Slowing of the electrical currents in the heart
Italian: - Diminuzione dell'appetito - Cattiva digestione - Stitichezza - Flatulenza - Gonfiore di stomaco - Malattia da reflusso gastroesofageo - una malattia causata dal passaggio di acido dallo stomaco alla bocca - Eruttazione - Sensazione di stanchezza - Aumento della frequenza cardiaca - Rallentamento della conduzione elettrica nel cuore
English: In the clinical pharmacology studies described below, dulaglutide did not affect the absorption of the orally administered medications tested to any clinically relevant degree.
Italian: Negli studi clinico-farmacologici descritti di seguito, dulaglutide non influisce in maniera clinicamente rilevante sull'assorbimento dei medicinali orali testati.
English: The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study and were generally similar between healthy subjects and patients with mild to severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), including end stage renal disease (requiring dialysis).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dulaglutide sono state valutate in uno studio di farmacologia clinica e sono risultate generalmente simili tra i soggetti sani e i pazienti con compromissione renale da lieve a severa (CrCl < 30 mL/min), inclusa la malattia renale in fase terminale (richiedente dialisi).
English: Studies characterising the pharmacokinetics of dulaglutide in paediatric patients have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi che abbiano caratterizzato le proprietà farmacocinetiche di dulaglutide in pazienti pediatrici.
English: The instructions for using the syringe, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Italian: Le istruzioni per l'utilizzo della siringa, incluse nel foglio illustrativo, devono essere attentamente seguite.
English: 78 weeks
Italian: 78 settimane
English: Dulaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Italian: Dulaglutide ritarda lo svuotamento gastrico ed è potenzialmente in grado di influenzare il tasso di assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza.
English: Combination therapy with prandial insulin with or without metformin In this study, patients on 1 or 2 insulin injections per day prior to study entry, discontinued their prestudy insulin regimen and were randomised to dulaglutide once weekly or insulin glargine once daily, both in combination with prandial insulin lispro three times daily, with or without metformin.
Italian: Terapia di associazione con insulina prandiale, con o senza metformina In questo studio, pazienti in trattamento con 1 o 2 iniezioni al giorno di insulina prima dell'ingresso nello studio, hanno sospeso il loro regime insulinico pre-studio e sono stati randomizzati a dulaglutide una volta a settimana o ad insulina glargine una volta al giorno, entrambi in associazione con insulina prandiale Lispro 3 volte al giorno, con o senza metformina.
English: For potentially vulnerable populations 0.75 mg once weekly can be considered as a starting dose.
Italian: Per popolazioni potenzialmente vulnerabili, può essere presa in considerazione una dose iniziale di 0,75 mg una volta a settimana.
English: Dulaglutide is associated with mean increases from baseline in pancreatic enzymes (lipase and/or pancreatic amylase) of 11 % to 21 % (see section 4.4).
Italian: Dulaglutide è associata con aumenti medi degli enzimi pancreatici (lipasi e / o amilasi pancreatica) dall'11% al 21% (vedere paragrafo 4.4) rispetto al valore basale.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible if there are at least 3 days (72 hours) until the next scheduled dose.
Italian: Se il paziente dimentica di assumere una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile se mancano almeno 3 giorni (72 ore) alla dose successiva programmata.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of dulaglutide.
Italian: L'età non ha un effetto clinicamente rilevante sulle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di dulaglutide.
English: Kaplan-Meier plot of time to first occurrence of the composite outcome: CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke, in the dulaglutide long-term cardiovascular outcome study
Italian: Figura 1: Grafico di Kaplan-Meier del tempo intercorso fino alla prima comparsa dell'esito composito: morte CV, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale nello studio a lungo termine sugli esiti cardiovascolari di dulaglutide