FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo pogosto poročani neželeni učinki: bolečina, otekanje in pordelost ali poškodbe kože na mestu injiciranja, izpadanje las, omotica, sprememba apetita, želodčne ali trebušne bolečine, driska, slabost (siljenje na bruhanje), virusna okužba, depresija, čustvena nestabilnost, nespečnost, tesnoba, vnetje žrela in bolečine pri požiranju, utrujenost, mrzlica/tresavica, zvišana telesna temperatura, gripi podobna reakcija, občutek splošnega neugodja, glavoboli, hujšanje, bruhanje, razdražljivost, šibkost, nihanje razpoloženja, kašelj (včasih hud), kratka sapa, srbenje, suha koža, izpuščaj, nenadne in hude mišične bolečine, sklepne bolečine, mišičnoskeletne bolečine, spremembe izvidov laboratorijskih krvnih preiskav vključno z zmanjšanim številom belih krvnih celic.
Croatian: Vrlo često prijavljene nuspojave: bol, oticanje i crvenilo ili oštećenje kože na mjestu injekcije, opadanje kose, omaglica, promjene teka, bol u želucu ili trbuhu, proljev, mučnina, virusna infekcija, depresija, emocionalna labilnost, nesanica, tjeskoba, grlobolja i bol pri gutanju, umor, zimica/tresavica, vrućica, reakcija nalik gripi, opće loše osjećanje, glavobolje, gubitak tjelesne težine, povraćanje, razdražljivost, slabost, promjene raspoloženja, kašalj (ponekad jak), nedostatak zraka, svrbež, suha koža, osip, iznenadna i jaka bol u mišićima, bol u zglobovima, mišićno-koštana bol, promjene u laboratorijskim nalazima krvi, uključujući smanjen broj bijelih krvnih stanica.
Slovenian: Neželeni učinki vključno s podaljšanimi parametri koagulacije in jetrnimi nepravilnostmi Pri zmernih do hudih neželenih učinkih je lahko potrebna prilagoditev režima odmerjanja, v nekaterih primerih pa tudi prekinitev terapije z zdravilom IntronA.
Croatian: Umjereni do teški neželjeni učinci mogu zahtijevati promjenu režima doziranja ili, u nekim slučajevima, prekid liječenja lijekom IntronA.
Slovenian: Trajni virološki odziv po zdravljenju kronične okužbe z virusom hepatitisa C z nepegiliranim interferonom alfa-2b (z ali brez ribavirina) vodi do dolgotrajnega očistka virusa ter tako odpravi jetrno okužbo in omogoči klinično »ozdravitev« kronične okužbe z virusom hepatitisa C. To pa ne pomeni, da ne bo prišlo do jetrnih dogodkov pri bolnikih s cirozo (vključno s hepatokarcinomom).
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C nepegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez ribavirina) rezultira dugotrajnom eliminacijom virusa, što omogućuje izlječenje infekcije jetre i kliničko „ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Slovenian: Slika A
Croatian: Dijagram A
Slovenian: Vsakodnevno odmerjanje zdravila pri opicah vrste cynomolgus v odmerku 20 x 10
Croatian: Svakodnevna primjena doza od 20 x 10
Slovenian: Pri odraslih bolnikih se zdravilo IntronA uporablja subkutano v odmerku 3 milijone i.e. trikrat na teden (vsak drugi dan) ne glede na to, ali se zdravilo uporablja v monoterapiji ali v kombinirani terapiji z ribavirinom.
Croatian: IntronA se odraslim bolesnicima daje supkutano u dozi od 3 milijuna IU triput na tjedan (svaki drugi dan), bilo da se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s ribavirinom.
Slovenian: Ti učinki so lahko tudi resnejši, zato je uporaba kombinacije zdravila IntronA in telbivudina kontraindicirana.
Croatian: Stoga je kombinacija ovog lijeka i telbivudina kontraindicirana.
Slovenian: Ribavirin lahko povzroči hude poškodbe ploda, če se uporablja med nosečnostjo, zato je potrebna skrajna previdnost v izogib nosečnosti pri bolnicah ali pri partnerkah bolnikov, ki jemljejo zdravilo IntronA v kombinaciji z ribavirinom.
Croatian: Potreban je izniman oprez kako bi se izbjegla trudnoća u žena koje se liječe lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom kao i u partnerica muških bolesnika koji se liječe lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila IntronA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro - če ste noseči ali načrtujete nosečnost (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IntronA - ako ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje"). - ako se liječite od psihičke bolesti ili ste se u prošlosti liječili od bilo kojeg drugog neurološkog ili psihičkog poremećaja, uključujući depresiju (poput osjećaja tuge, malodušnosti) ili ponašanje koje upućuje na moguće samoubojstvo ili ubojstvo (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").
Slovenian: Če prejemate HAART, lahko dodatek zdravila IntronA in ribavirina tej terapiji poveča tveganje za nastanek laktoacidoze in jetrne odpovedi.
Croatian: Ako se liječite vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom, dodatak lijeka IntronA i ribavirina može povećati rizik od razvoja laktacidoze i zatajenja jetre.
Slovenian: 2 viali z večkratnimi odmerki
Croatian: 2 višedozne bočice
Slovenian: IntronA 18 milijonov i.e./3 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Croatian: IntronA 18 milijuna IU/3 ml otopina za injekciju ili infuziju
Slovenian: Pogosti: Zelo redki:
Croatian: često: vrlo rijetko:
Slovenian: Slika B
Croatian: B.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki prej niso imeli nikakršnih znakov srčne bolezni, poročali o kardiomiopatiji, ki je po ukinitvi interferona alfa lahko reverzibilna (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kardiomiopatija, koja se može povući nakon obustave interferona alfa, prijavljena je rijetko u bolesnika u kojih nije bilo utvrđeno postojanje srčane bolesti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Psihiatrične motnje in centralni živčni sistem (CŽS) Med terapijo z zdravilom IntronA in celo po ukinitvi zdravljenja, predvsem v 6-mesečnem obdobju spremljanja, so pri nekaterih bolnikih opažali hude učinke na CŽS, še posebej depresijo, samomorilne misli in poskus samomora.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i bolesti središnjeg živčanog sustava (SŽS) U nekih su bolesnika primijećeni teški učinci na središnji živčani sustav, osobito depresija, misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva, za vrijeme liječenja lijekom IntronA te čak i nakon obustave liječenja, uglavnom tijekom šestomjesečnog razdoblja praćenja.
Slovenian: IntronA 10 milijonov i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Croatian: IntronA 10 milijuna IU/ml otopina za injekciju ili infuziju
Slovenian: Pomožne snovi: brezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat, dinatrijev edetat, natrijev klorid, meta-krezol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat hidrat; dinatrijev edetat; natrijev klorid; m-krezol; polisorbat 80 i voda za injekcije.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 milijonov i.e. v 1 ml raztopine.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 milijuna IU u 1 ml otopine.
Slovenian: IntronA 5 mio i.e.
Croatian: IntronA 5 MIU
Slovenian: Ena viala vsebuje 25 milijonov i.e. v 2,5 ml raztopine.
Croatian: Jedna bočica sadrži 25 milijuna IU u 2,5 ml otopine.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, vključno s tistimi, zdravljenimi z zdravilom IntronA, so redko opažali pljučne infiltrate, pnevmonitis in pljučnico, ki so se občasno končali celo s smrtnim izidom.
Croatian: Plućni infiltrati, pneumonitis i upala pluća, koji ponekad mogu rezultirati smrtnim ishodom, opaženi su rijetko u bolesnika liječenih interferonom alfa, uključujući i one liječene lijekom IntronA.
Slovenian: Zdravilo IntronA uporabljajte samostojno predvsem v primeru intolerance ali kontraindikacij za ribavirin.
Croatian: IntronA se treba primjenjivati samostalno uglavnom u bolesnika koji ne podnose ribavirin ili im je on kontraindiciran.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: 10 milijonov i.e./m 2 3-krat na teden (vsak drugi dan) s subkutano
Croatian: Terapija održavanja: 10 milijuna IU/m 2, triput na tjedan (svaki drugi dan)
Slovenian: • bolečina v prsih ali trdovraten in hud kašelj; neredno ali hitro bitje srca; kratka sapa, zmedenost, težava ostati buden, odrevenelost ali mravljinčenje ali bolečina v dlaneh ali stopalih; epileptični napadi (konvulzije); težave s spanjem, razmišljanjem ali zbranostjo; spremenjeno duševno stanje; samomorilne misli, poskus samomora, spremenjeno obnašanje ali agresivno obnašanje (včasih usmerjeno proti drugim), halucinacije; hude želodčne bolečine; črno ali smolnato blato; kri v blatu ali urinu, huda krvavitev iz nosu; voskasta bledica, visoka raven sladkorja v krvi, zvišana telesna temperatura ali mrzlica, ki nastopi po nekaj tednih zdravljenja, bolečina v spodnjem delu hrbta ali ob strani, težave z uriniranjem, težave z očmi ali vidom ali sluhom, izguba sluha, huda ali boleča pordelost ali ranice na koži ali sluznicah.
Croatian: Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku: - bol u prsištu ili jak kašalj koji ne prestaje; nepravilni ili ubrzani otkucaji srca; nedostatak zraka, smetenost, poteškoće održavanja budnosti, utrnulost ili trnci ili bol u šakama ili stopalima; napadaj (konvulzije); poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom; promjena psihičkog stanja; razmišljanje o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva, promjene ponašanja ili agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih), halucinacije; jaka bol u trbuhu; crna ili katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, jako krvarenje iz nosa; bljedilo poput voska, visoka razina šećera u krvi, vrućica ili zimica koje počinju nakon nekoliko tjedana liječenja, bol u križima ili slabinama, poteškoće s mokrenjem, tegobe s očima, vidom ili sluhom, gubitak sluha, teško ili bolno crvenilo ili ranice na koži ili sluznici.
Slovenian: Subkutana uporaba:
Croatian: Nositelj odobrenja:
Slovenian: O teh neželenih učinkih so poročali tudi pri monoterapiji z zdravilom IntronA.
Croatian: Navedene nuspojave također su prijavljene i kada se IntronA primjenjivao kao monoterapija.
Slovenian: Multipli mielom: 3 milijoni i.e./m 2 3-krat na teden (vsak drugi dan) s subkutano (podkožno) injekcijo.
Croatian: Multipli mijelom: 3 milijuna IU/m 2, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom
Slovenian: Otroci, stari 3 leta ali več, in mladostniki - 3 milijoni i.e./m 3-krat na teden (vsak drugi dan) s subkutano (podkožno) injekcijo v kombinaciji z ribavirinom.
Croatian: Djeca u dobi od 3 i više godina i adolescenti3 milijuna IU/m2, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno), u kombinaciji s ribavirinom (pročitati i uputu o lijeku za ribavirin).
Slovenian: Karcinoidni tumor: 5 milijonov i.e. 3-krat na teden (vsak drugi dan) s subkutano (podkožno) injekcijo.
Croatian: Karcinoid: 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno).
Slovenian: V nekaterih primerih so se pri bolnikih pojavile misli, kako ogroziti življenje drugih, samomorilne misli ali agresivno obnašanje (včasih usmerjeno proti drugim), nekaj bolnikov pa je dejansko naredilo samomor.
Croatian: Neki bolesnici postanu depresivni kada primaju IntronA sam ili u kombiniranoj terapiji s ribavirinom, a u nekim slučajevima su razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih).
Slovenian: Če boste zdravilo IntronA pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C uporabljali v kombinaciji z ribavirinom, si preberite podatke o z ribavirinom povezanih neželenih učinkih v SPC-ju za ribavirin.
Croatian: Ako će se IntronA primjenjivati u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C, pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin radi podataka o nuspojavama povezanima s uzimanjem ribavirina.
Slovenian: 12 vial
Croatian: 12 višedoznih bočica
Slovenian: - Zdravilo IntronA v kombinaciji z ribavirinom
Croatian: - IntronA u kombinaciji s ribavirinom
Slovenian: Koncentracija interferona v urinu je bila pod mejo detekcije pri vseh treh omenjenih načinih uporabe zdravila.
Croatian: Razine interferona u mokraći bile su ispod razine mjerljivosti nakon svakog od tri puta primjene.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so ugotavljali močnejšo otopelost in komo, vključno s primeri encefalopatije, običajno pri starostnikih, zdravljenih z večjimi odmerki.
Croatian: U nekih bolesnika, obično starijih, liječenih većim dozama, zabilježeni su značajnije suženje svijesti i koma, uključujući i slučajeve encefalopatije.
Slovenian: Opazili so hipertrigliceridemijo in poslabšanje hipertrigliceridemije, ki je bilo včasih hudo, zato priporočamo spremljanje lipidov v krvi.
Croatian: Primjećene su, ponekad teške, hipertrigliceridemija i egzacerbracija hipertrigliceridemije.
Slovenian: Ena viala vsebuje 18 milijonov i.e. interferona alfa-2b v 3 ml raztopine.
Croatian: Jedna bočica sadrži 18 milijuna IU interferona alfa-2b u 3 ml otopine.
Slovenian: Priprava Preden začnete, si pripravite vse potrebne pripomočke: vialo zdravila IntronA raztopina za injiciranje, brizgo za subkutano injiciranje s pritrjeno iglo, čistilni tampon.
Croatian: Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno: - bočicu IntronA otopine za injekciju, - štrcaljku s pričvršćenom iglom za potkožnu injekciju, - tupfer za čišćenje.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često: često:
Slovenian: Pri uporabi zdravila IntronA natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Croatian: Primjenjujte IntronA točno onako kako Vam je propisao liječnik.
Slovenian: V času roka uporabnosti z namenom transporta zdravila lahko raztopino shranjujete pri temperaturi do vključno 25 °C, in sicer do 7 dni pred uporabo.
Croatian: Kako bi se olakšao transport, otopina se unutar roka valjanosti može prije primjene čuvati na temperaturi od ili ispod 25°C najdulje 7 dana.
Slovenian: (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Croatian: (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)
Slovenian: Na primer, v raziskavi adjuvantne terapije z velikimi odmerki zdravila IntronA pri bolnikih z melanomom so bile pojavnosti utrujenosti, zvišane telesne temperature, mialgije, nevtropenije oz. anemije, anoreksije, navzeje in bruhanja, driske, mrzlice, gripi podobni simptomov, depresije, alopecije, sprememb okusa in omotice večje kot v raziskavah hepatitisa C. Tudi njihova jakost se je pri terapiji z velikimi odmerki povečala (stopnja 3 po WHO pri 66 % bolnikov in stopnja 4 po WHO pri 14 % bolnikov) v primerjavi z blago do zmerno jakostjo, ki se običajno pojavlja pri manjših odmerkih.
Croatian: Na primjer, u ispitivanju adjuvantnog liječenja bolesnika s melanomom visokim dozama lijeka IntronA incidencija umora, pireksije, mijalgije, neutropenije/anemije, anoreksije, mučnine i povraćanja, proljeva, zimice, simptoma nalik gripi, depresije, alopecije, promjene osjeta okusa i omaglice bila je veća nego u ispitivanjima liječenja hepatitisa C.
Slovenian: Dodatno h kemoterapiji lahko bolniku subkutano dajete še interferon alfa-2b v odmerku 5 milijonov i.e. trikrat na teden (vsak drugi dan) 18 mesecev.
Croatian: Interferon alfa-2b može se primjenjivati potkožno u dozi od 5 milijuna IU triput na tjedan (svaki drugi dan) tijekom 18 mjeseci kao adjuvantna terapija uz kemoterapiju.
Slovenian: Če opazite, da postajate depresivni ali imate samomorilne misli oz. se je vaše obnašanje spremenilo, morate poiskati nujno medicinsko pomoč.
Croatian: Obavezno zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni, razmišljate o samoubojstvu ili primijetite promjene u svom ponašanju.
Slovenian: Zdravilo IntronA je na voljo v naslednjih pakiranjih: - 1 viala
Croatian: IntronA je dostupan kao: - pakiranje sa 1 bočicom.
Slovenian: 3 milijoni i.e./0,5 ml
Croatian: 3 milijuna IU/0,5 ml
Slovenian: Če pride do te reakcije, naj si potem temeljito sperejo usta.
Croatian: U tom slučaju bolesnicima treba savjetovati da nakon povraćanja temeljito isperu usta.
Slovenian: V času jemanja ribavirina in še 4 mesece po zaključku zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Morate koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ribavirinom i tijekom 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
Slovenian: IntronA 3 mio i.e.
Croatian: IntronA 3 MIU
Slovenian: EU številka
Croatian: Broj EU odobrenja
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2015.
Slovenian: • ste pred nedavnim omedleli;
Croatian: • ako ste se nedavno onesvijestili
Slovenian: Odrasli in starejši
Croatian: Odrasli i stariji
Slovenian: Zato tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Croatian: Stoga se ne može isključiti rizik za dojenče.
Slovenian: Te preiskave lahko vključujejo:
Croatian: Te pretrage mogu uključivati:
Slovenian: • se osredotočijo.
Croatian: • koncentrirati se.
Slovenian: • vidite ali slišite stvari, ki jih v resnici ni (halucinacija).
Croatian: • vide se ili čuju stvari koje ne postoje (halucinacija)
Slovenian: Težko se lepo vedejo doma, v šoli in drugod.
Croatian: Teško im je pristojno se ponašati kod kuće, u školi i na drugim mjestima.
Slovenian: • To navodilo je napisano, kot da ga bo brala oseba, ki jemlje zdravilo.
Croatian: • Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek.
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: ADHD lahko povzroča težave v vsakdanjem življenju.
Croatian: ADHD može uzrokovati tegobe u svakodnevnom životu.
Slovenian: Opazili so tudi sinkopo.
Croatian: Opažena je i sinkopa.
Slovenian: 1. teden 2. teden 3. teden 4. teden
Croatian: 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 4. tjedan
Slovenian: Mladostniki morajo tehtati vsaj 34 kg.
Croatian: Adolescentni ispitanici moraju imati težinu od najmanje 34 kg.
Slovenian: Ljudje z ADHD težko:
Croatian: Osobama s ADHD-om teško je:
Slovenian: • sedijo pri miru;
Croatian: • mirno sjediti
Slovenian: Laktoza je vrsta sladkorja.
Croatian: Laktoza je vrsta šećera.
Slovenian: ADHD ne vpliva na inteligentnost otroka ali mlade osebe.
Croatian: ADHD ne utječe na inteligenciju djeteta ili mlade osobe.
Slovenian: Tako se bo izkazalo, ali morate zdravilo jemati še naprej.
Croatian: Tako će se pokazati trebate li i dalje uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Ni pričakovati, da so te majhne spremembe klinično pomembne.
Croatian: Ne očekuje se da će ove male promjene biti klinički značajne.
Slovenian: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-pošta medinfoEMEA@shire.com
Croatian: + 44 (0) 1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na aktivnost možganov.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na moždanu aktivnost.
Slovenian: Vzemite ovojnino zdravila s seboj in jim povejte, koliko zdravila ste vzeli.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka i recite im koliko ste ga uzeli.
Slovenian: • izobraževalno gradivo (vključno s kontrolnim seznamom za predpisovanje) za zdravstvene delavce.
Croatian: • Edukacijski materijal (uključujući kontrolnu listu za propisivača) za zdravstvene radnike.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, počakajte do drugega dne in takrat vzemite običajni odmerek.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, pričekajte do sljedećeg dana i uzmite svoju uobičajenu dozu.
Slovenian: Zdravljenje priporočajo le za otroke, ki lahko brez težav pogoltnejo tableto celo.
Croatian: Liječenje se preporučuje samo za djecu koja mogu bez teškoća progutati cijelu tabletu.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj uživajo veliko tekočine.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da piju puno tekućine.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko poslabša te težave.
Croatian: Razlog je taj što ovaj lijek može pogoršati te tegobe.
Slovenian: Gvanfacin ni spodbujevalec.
Croatian: Gvanfacin nije stimulans.
Slovenian: • če ste alergični na gvanfacin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na gvanfacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Razpolovni čas odstranjevanja gvanfacina iz telesa je približno 18 ur.
Croatian: Poluvijek eliminacije gvanfacina iznosi približno 18 sati.
Slovenian: • To zdravilo je treba jemati enkrat na dan, bodisi zjutraj bodisi zvečer.
Croatian: • Ovaj lijek treba uzimati jedanput na dan, bilo ujutro bilo navečer.
Slovenian: Priporočljivo je, da v tem obdobju uporabljate klinično presojo.
Croatian: Preporučuje se klinička prosudba tijekom tog razdoblja.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost gvanfacinu je podobna pri moških in ženskah, ki prejmejo enak odmerek v mg/kg.
Croatian: Sistemska izloženost gvanfacinu slična je u muškaraca i žena koji prime istu dozu u mg/kg.
Slovenian: Zdravilo Intuniv skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Croatian: Intuniv s hranom, pićem i alkoholom
Slovenian: Študiji SPD503-301 in SPD503-304 sta trajali 8 oziroma 9 tednov, obe so opravili v Združenih državah.
Croatian: Ispitivanja SPD503-301 i SPD503-304 trajala su 8 odnosno 9 tjedana i oba su provedena u Sjedinjenim Američkim Državama.
Slovenian: Izobraževalno gradivo in kontrolni seznam za predpisovanje zdravila morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Croatian: Edukacijski materijal i kontrolna lista za propisivača sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Slovenian: Zdravilo Intuniv se mora uporabljati kot del vsestranskega programa zdravljenja ADHD, ki praviloma vključuje psihološke, edukacijske in socialne ukrepe.
Croatian: Intuniv se mora primjenjivati kao dio sveobuhvatnog programa liječenja ADHD-a, koji obično uključuje psihološke, edukacijske i socijalne mjere.
Slovenian: Za zmanjševanje absorpcije je lahko koristno aktivno oglje.
Croatian: Aktivni ugljen može biti koristan u ograničavanju apsorpcije.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu še zlasti povejte, če jemljete kakšno od naslednjih vrst zdravil:
Croatian: Osobito obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neku od sljedećih vrsti lijekova:
Slovenian: Zdravilo se uporablja v okviru terapevtskega programa, ki navadno vključuje:
Croatian: Lijek se daje u sklopu programa liječenja, koje obično uključuje sljedeće:
Slovenian: O ADHD
Croatian: O ADHD-u
Slovenian: • Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali če ne uporabljate kontracepcije.
Croatian: • Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili ne koristite kontracepciju.
Slovenian: • pomanjkanje energije (letargija),
Croatian: • nedostatak energije (letargija)
Slovenian: Mogoče bo potrebno zdravljenje osnovne psihiatrične bolezni, pretehtati pa je treba tudi možnost spremembe programa zdravljenja ADHD.
Croatian: Možda bude potrebno liječiti podležeće psihijatrijsko stanje i razmotriti mogućnost promjene u programu liječenja ADHD-a.
Slovenian: • nenavaden srčni ritem (sinusna aritmija in atrioventrikularni blok prve stopnje),
Croatian: • neobičan srčani ritam (sinusna aritmija i atrioventrikularni blok prvog stupnja)
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje vam lahko zdravnik zvečuje odmerek še počasneje.
Croatian: Ovisno o tome kako odgovorite na liječenje, liječnik Vam može sporije povisivati dozu.
Slovenian: Preden boste začeli jemati to zdravilo, bo vaš zdravnik preveril, da se bo prepričal, ali je to zdravilo za vas varno in ali vam bo pomagalo.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek liječnik će provjeriti je li ovaj lijek za Vas siguran i hoće li Vam pomoći.
Slovenian: • spremembe rezultatov jetrnih krvnih preskusov (zvišana alanin aminotransferaza),
Croatian: • promjene u rezultatima krvnih pretraga jetre (povišena alanin aminotransferaza)
Slovenian: Pretisni omoti so shranjeni v kartonskih škatlah.
Croatian: Blisteri se nalaze u kartonskim kutijama.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno spremljal, da bo videl, kako to zdravilo vpliva na vas.
Croatian: Liječnik će Vas rutinski pratiti da vidi kako ovaj lijek djeluje na Vas.
Slovenian: Hipotenzija, bradikardija in sinkopa
Croatian: Hipotenzija, bradikardija i sinkopa
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem zaradi ADHD pojavijo samomorilne misli ali samomorilno vedenje, mora nemudoma pregledati njihov zdravnik.
Croatian: Bolesnike u kojih se tijekom liječenja ADHD-a pojavi suicidalna ideacija ili suicidalno ponašanje treba odmah procijeniti njihov liječnik.
Slovenian: 31. januar 2022.
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća ispitivanja: 31. siječnja 2022.