FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
French: Après une augmentation au cours de la première année, les anticorps anti-insuline ont diminué durant la seconde année pour atteindre un niveau légèrement plus élevé que le niveau initial.
English: AUCGIR,0-24h*
French: ASCVPG,0-24h*
English: Very rare - Anaphylactic reactions*
French: Très rare - Réactions anaphylactiques*
English: The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
French: La durée d'action peut atteindre, selon la dose, 24 heures, laissant la possibilité d'une administration une ou deux fois par jour.
English: From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
French: Les études cliniques montrent que l'hypoglycémie majeure, définie comme nécessitant l'intervention d'un tiers, survient chez approximativement 6 % des patients traités par Levemir.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Levemir must not be injected.
French: En cas d'hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, Levemir ne doit pas être injecté.
English: Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
French: La dégradation de l'insuline détémir est semblable à celle de l'insuline humaine ; tous les métabolites formés sont inactifs.
English: Serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect but can potentially be life threatening.
French: Une réaction allergique grave à Levemir ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie.
English: An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
French: Le volume de distribution apparent de Levemir (environ 0,1 l/kg) indique qu'une part importante de l'insuline détémir circule dans le sang.
English: Important information about some of the ingredients in Levemir
French: Information importante concernant certains composants de Levemir
English: ► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
French: ► S'il n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé, voir rubrique 5, Comment conserver
English: • your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, or
French: • il vous a fait changer de type ou de marque d'insuline, ou
English: For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
French: Pour des doses comprises entre 0,2 et 0,4 unités/kg (U/kg), Levemir exerce plus de 50 % de son effet maximum dès 3-4 heures et jusqu'à 14 heures environ après l'administration de la dose.
English: Addition of Levemir provided a further reduction of HbA1c from 7.6% to 7.1% after 52 weeks.
French: L'ajout de Levemir a permis d'obtenir une diminution supplémentaire de l'HbA1c de 7,6 % à 7,1 % après 52 semaines.
English: Maternal glycaemic control Levemir NPH Difference/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95% CI
French: Contrôle glycémique maternel Levemir NPH Différence/ Odds Ratio/ Rate Ratio IC 95 %
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
English: Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
French: Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an (voir rubrique 5.1).
English: There were no major hypoglycaemic episodes.
French: Il n'y pas eu d'épisodes d'hypoglycémie majeure.
English: Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose.
French: Les résultats ont montré que le développement des anticorps n'a pas eu d'effet négatif sur le contrôle glycémique et la dose de Levemir.
English: The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
French: La demi-vie terminale après une administration sous-cutanée est déterminée par la vitesse d'absorption à partir du tissu sous-cutané.
English: Minor hypoglycaemic episodes (per patient year)
French: Episodes d'hypoglycémie mineure (par patient-année)
English: Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
French: Par la suite, les patients étaient autorisés à augmenter leur dose d'insuline jusqu'à une dose ne dépassant pas celle de pré-randomisation.
English: Time Since Insulin Injection (hours) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg .
French: Temps écoulé depuis l'injection d'insuline (heures) Levemir ….. 0,2 U/kg ______ 0,3 U/kg .
English: A major hypoglycaemic episode is defined as an episode where the subject was not able to treat him/herself and if glucagon or i.v.
French: Un épisode d'hypoglycémie majeure est défini comme un épisode au cours duquel le patient n'a pas été capable de se traiter lui-même et si du glucagon ou du glucose en I.V.
English: At the beginning of the insulin treatment, refraction anomalies and oedema may occur; these reactions are usually of transitory nature.
French: Au début du traitement par insuline, des anomalies de la réfraction et des œdèmes peuvent survenir ; ces réactions sont habituellement transitoires.
English: As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
French: La pharmacocinétique de Levemir n'ayant pas fait l'objet d'études à grande échelle dans ces populations, il est conseillé de surveiller étroitement la glycémie chez ce type de patients.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Levemir and other insulin products.
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre Levemir et les autres insulines.
English: The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
French: Le nombre d'enfants nés vivants de femmes devenues enceintes après la randomisation était de 50 (83 %) pour Levemir et 55 (89 %) pour NPH.
English: Antibody development has been observed with the use of Levemir.
French: Le développement d'anticorps a été observé avec l'utilisation de Levemir.
English: K. Remove the needle from the skin.
French: K. Retirez l'aiguille de la peau.
English: Use the dose selector on your Levemir FlexTouch pen to select your dose.
French: Utilisez le sélecteur de dose de votre stylo Levemir FlexTouch pour sélectionner votre dose.
English: *Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
French: *L'insuline détémir est produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
English: The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
French: L'essai incluant des enfants à partir de 2 ans a été prolongé de 12 mois (données des 24 mois de traitement) pour évaluer le développement d'anticorps après un traitement à long terme avec Levemir.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only solution if water clear, colourless and aqueous For use by one person only
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE À utiliser uniquement si la solution est limpide, incolore et aqueuse Réservé à l'utilisation par un seul patient
English: ► If you have very low albumin you need to carefully monitor your blood sugar level.
French: ► Si vous avez très peu d'albumine, vous devez surveiller attentivement votre taux de sucre dans le sang.
English: ► If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
French: ► Si vous êtes traité avec Levemir Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d'administration d'insuline, un pour chaque type d'insuline.
English: The absolute bioavailability of insulin detemir when administered subcutaneous is approximately
French: La biodisponibilité absolue de l'insuline détémir administrée par voie sous-cutanée est d'environ
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
French: Si vous le faites tomber ou si vous avez l'impression qu'il y a un problème, mettez une nouvelle aiguille et vérifiez l'écoulement de l'insuline avant de réaliser l'injection.
English: Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
French: Les effets indésirables observés chez les patients traités par Levemir sont principalement dus à l'action pharmacologique de l'insuline.
English: Levemir was the basal insulin product for 33% (n=147) of the patients (97.3% using metformin).
French: Levemir était l'insuline basale utilisée par 33 % (n = 147) des patients (97,3 % étaient sous metformine).
English: • The active substance is insulin detemir.
French: • La substance active est l'insuline détémir.
English: Before using Levemir
French: Avant d'utiliser Levemir
English: There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
French: Les données concernant les patients présentant une hypoalbuminémie sévère sont limitées.
English: When Levemir is used in combination with oral antidiabetic medicinal products or when added to GLP-1 receptor agonists it is recommended to use Levemir once daily, initially at a dose of 0.10.2 units/kg or of 10 units in adult patients.
French: Lorsque Levemir est utilisé en association avec les antidiabétiques oraux ou en ajout des agonistes des récepteurs du GLP-1, il est recommandé d'utiliser Levemir une fois par jour, initialement à la dose de 0,1-0,2 unités/kg ou de 10 unités chez les patients adultes.
English: The efficacy and safety of Levemir has been studied for up to 12 months, in three randomised controlled clinical trials in adolescents and children (n=1045 in total); the trials included in total 167 children aged 1-5 years.
French: L'efficacité et la sécurité de Levemir ont été étudiées pendant une durée allant jusqu'à 12 mois, au cours de trois essais cliniques contrôlés randomisés chez des adolescents et des enfants (n = 1 045 au total) ; ces essais ont inclus un total de 167 enfants âgés de 1 à 5 ans.
English: • Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture A).
French: • Vissez l'aiguille solidement et de manière bien droite sur votre InnoLet (figure A).
English: The potency of insulin analogues, including insulin detemir, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
French: La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris l'insuline détémir, est exprimée en unités, alors que la teneur en insuline de l'insuline humaine est exprimée en unités internationales.
English: There is no experience with the use of Levemir in children below the age of 1 year.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de Levemir chez les enfants de moins de 1 an.
English: Levemir has a long and steady blood-sugar-lowering action within 3 to 4 hours after injection.
French: Levemir a une action hypoglycémiante longue et durable commençant 3 à 4 heures après l'injection.
English: Other medicines and Levemir
French: Autres médicaments et Levemir
English: The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Levemir ont été étudiées chez de jeunes enfants (de 1 à 5 ans), des enfants (de 6 à 12 ans) et des adolescents (de 13 à 17 ans), puis comparées à celles d'adultes diabétiques de type 1.
English: When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the dose and timing of administration may be necessary (see section 4.4).
French: Lors du remplacement d'autres insulines d'action intermédiaire ou prolongée, un ajustement de la dose et des horaires d'administration pourront être nécessaires (voir rubrique 4.4).
English: Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for children, adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients adolescents diabétiques de type 2 ont été extrapolées à partir de données de patients enfants, adolescents et adultes diabétiques de type 1 et de patients adultes diabétiques de type 2.
English: When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, it is recommended to reduce the dose of Levemir by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
French: Lorsqu'un agoniste des récepteurs du GLP-1 est ajouté à Levemir, il est recommandé de diminuer la dose de Levemir de 20 % afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
French: Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans l'aiguille attachée selon les instructions de votre médecin, votre infirmier/ère, votre pharmacien ou des autorités locales.
English: Otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
French: Sinon, le liquide risque de s'échapper ce qui peut entraîner un dosage inexact.
English: Levemir is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the thigh, the upper arm, the deltoid region or the gluteal region.
French: Levemir doit être administré par voie sous-cutanée par injection dans la paroi abdominale, la cuisse, le haut du bras, la région deltoïde ou la région fessière.
English: The time action profile of Levemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
French: Le profil d'action de Levemir dans le temps est statistiquement significativement moins variable et par conséquent plus prévisible que celui de l'insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn), comme le montrent les Coefficients de Variation (CV) intra-individuels des effets pharmacodynamiques total et maximal, présentés dans le tableau 1.
English: The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
French: Les résultats d'études in vitro et in vivo de liaison aux protéines suggèrent qu'il n'existe pas d'interaction cliniquement significative entre l'insuline détémir et les acides gras ou avec d'autres médicaments se liant aux protéines.
English: Levemir contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Levemir is essentially ‘sodium-free'.
French: Levemir contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Levemir est essentiellement « sans sodium ».
English: Do not use Levemir
French: N'utilisez jamais Levemir
English: 1 unit insulin detemir corresponds to 1 international unit of human insulin.
French: 1 unité d'insuline détémir correspond à une 1 unité internationale d'insuline humaine.
English: If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive a car or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire un véhicule ou manœuvrer des machines.
English: It is unknown whether insulin detemir is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'insuline détémir est excrétée dans le lait maternel.
English: To see precisely how much insulin is left use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
French: Pour voir précisément combien il reste d'insuline, utilisez le compteur de dose : tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose se bloque.
English: Proportions of patients achieving HbA1c <7% targets
French: Pourcentage de patients ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 %
English: Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/or timing of oral antidiabetic medicinal products or concurrent short/rapid-acting insulin medicinal products).
French: Il pourra être nécessaire d'ajuster le traitement antidiabétique concomitant (dose et/ou horaires d'administration des antidiabétiques oraux ou des insulines d'action courte/rapide).
English: The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
French: L'essai a débuté par une période de préinclusion de 12 semaines avec du liraglutide + de la metformine, à l'issue de laquelle 61 % des patients avaient atteint une HbA1c < 7 %.
English: The insulin dose was reduced by 20% for patients with baseline HbA1c ≤8.0% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
French: La dose d'insuline a été diminuée de 20 % chez les patients ayant une HbA1c ≤ 8,0 % à l'inclusion afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
French: Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt de Levemir.
English: In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
French: Chez les enfants, il conviendra d'ajuster les doses d'insuline (plus particulièrement dans un schéma de type basal-bolus) en fonction de la prise alimentaire et des activités physiques afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
English: ► If the insulin does not appear water clear, colourless and aqueous.
French: ► Si l'insuline n'apparaît pas limpide, incolore et aqueuse.
English: Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
French: Une rotation continue des sites d'injection dans une même région peut aider à diminuer ou éviter ces réactions.
English: Uncommon - Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions*
French: Peu fréquent - Réactions allergiques, réactions potentiellement allergiques, urticaire, rash, éruptions*
English: Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e.g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
French: Certaines substances mélangées à Levemir peuvent entraîner une dégradation de l'insuline détémir, par exemple si le médicament contient des thiols ou des sulfites.
English: It can also be used in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
French: Levemir peut également être utilisé en association à des antidiabétiques oraux et/ou des agonistes des récepteurs du GLP-1.
English: The 39% of patients not achieving target were randomised to have Levemir once-daily added or continue on liraglutide+metformin for 52 weeks.
French: Les 39 % de patients n'étant pas à l'objectif ont été randomisés pour recevoir soit Levemir une fois par jour en ajout, soit pour rester sous l'association liraglutide + metformine pendant 52 semaines.
English: This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
French: Ceci permettra de garantir un dosage correct et de limiter une éventuelle remontée de sang dans l'aiguille ou dans le réservoir de l'insuline.
English: Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
French: Les données sur l'affinité pour les récepteurs et les tests de mitogénicité in vitro n'ont pas révélé de pouvoir mitogène plus important que l'insuline humaine.
English: In the study versus insulin glargine, Levemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the Levemir treated patients completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
French: Dans l'étude versus insuline glargine, Levemir pouvait être administré en une ou deux injections par jour alors que l'insuline glargine était administrée en une injection par jour, 55 % des patients traités par Levemir ont terminé l'étude de 52 semaines avec deux injections par jour.
English: Discuss this with your doctor.
French: Parlez-en à votre médecin.
English: Levemir is presented as a solution for injection.
French: Levemir se présente comme une solution injectable.
English: If any of these applies, do not use Levemir.
French: Si vous êtes concerné par une de ces situations, n'utilisez pas Levemir.
English: When changing basal insulin to Levemir, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
French: Lors du passage de l'insuline basale à Levemir, une diminution de la dose de l'insuline basale et bolus devra être envisagée de façon individuelle afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to 0 when you press the push-button.
French: • Prenez garde à ne pas bloquer le sélecteur de dose quand vous réalisez l'injection, car celui-ci doit pouvoir revenir à 0 quand vous appuyez sur le bouton-poussoir.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damaged.
French: • Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et de nouvelles aiguilles au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo.
English: What Levemir is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Levemir et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes
French: Profils d'activité de Levemir chez les diabétiques de type 1.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2004
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The overall rates of maternal adverse events were similar for Levemir and NPH insulin treatment groups; however, a numerically higher frequency of serious adverse events in the mothers (61 (40%) vs. 49 (31%)) and in the newborn children (36 (24%) vs. 32 (20%)) was seen for Levemir compared to NPH insulin.
French: Les taux globaux d'événements indésirables maternels étaient similaires dans les groupes de traitement Levemir et insuline NPH ; cependant, une fréquence numériquement plus élevée d'événements indésirables sévères chez les mères (61 (40 %) vs. 49 (31 %)) et chez les nouveaux-nés (36 (24 %) vs. 32 (20 %)) a été observée pour Levemir, en comparaison à l'insuline NPH.
English: In these patients, addition of liraglutide resulted in a greater decline in HbA1c compared to addition of placebo (to 6.93% vs. to 8.24%), a greater decline in fasting plasma glucose (to 7.20 mmol/l vs. to 8.13 mmol/l), and a greater decline in body weight (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
French: Chez ces patients, l'ajout du liraglutide a entraîné une diminution plus importante de l'HbA1c comparativement à ceux sous placebo (jusqu'à 6,93 % versus jusqu'à 8,24 %), une diminution plus importante de la glycémie à jeun (jusqu'à 7,20 mmol/l versus jusqu'à 8,13 mmol/l) et une diminution plus importante du poids (-3,47 kg versus -0,43 kg).