FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veltassa obsahuje účinnú látku patiromer.
Slovenian: Zdravilo Veltassa vsebuje zdravilno učinkovino patiromer.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa priemerná hladina draslíka nezmenila u pacientov, ktorí užívali liek Veltassa počas štyroch týždňov, ale u pacientov, ktorí užívali placebo, sa vrátila späť k vyšším hodnotám v priemere o 0,7 mmólu/liter.
Slovenian: Po štirih tednih se povprečna raven kalija pri bolnikih, ki so štiri tedne prejemali zdravilo Veltassa, ni spremenila, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa se je dvignila za povprečno 0,7 mmol/liter.
Slovak: Lekár následne upraví dávku aspoň v týždňových intervaloch na základe hladiny draslíka v krvi pacienta.
Slovenian: Zdravnik nato enkrat tedensko prilagaja odmerek glede na raven kalija v bolnikovi krvi.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Veltassa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 107 pacientov, v prípade ktorých sa hladina draslíka znížila pri liečbe liekom Veltassa v prvej časti štúdie.
Slovenian: V drugem delu študije so primerjali zdravilo Veltassa s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 107 bolnikih, pri katerih se je raven kalija med zdravljenjem z zdravilom Veltassa v prvem delu študije znižala.
Slovak: Veltassa sa používa na liečbu dospelých s vysokou hladinou draslíka v krvi (hyperkaliémiou).
Slovenian: Zdravilo Veltassa se uporablja za zdravljenje visokih ravni kalija v krvi (hiperkaliemije) pri odraslih.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Veltassa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Veltassa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Veltassa
Slovak: V prvej časti štúdie bolo 243 pacientov s hyperkaliémiou (s priemernou hladinou draslíka 5,6 mmólu/liter) liečených liekom Veltassa.
Slovenian: V prvem delu študije so z zdravilom Veltassa zdravili 243 bolnikov s hiperkaliemijo (s povprečnimi ravnmi kalija 5,6 mmol/liter).
Slovak: Veltassa a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Veltassa in za kaj se uporablja?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Veltassa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Veltassa sa má užívať s jedlom aspoň tri hodiny pred užitím akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré pacient užíva ústami, alebo tri hodiny po ich užití.
Slovenian: Mešanico zdravila Veltassa je treba vzeti s hrano in vsaj tri ure pred jemanjem drugih peroralnih zdravil ali po tem.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Veltassa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Veltassa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Veltassa boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Veltassa izkazalo v študijah?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Veltassa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Veltassa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Agentúra usúdila, že je potrebná účinná liečba hyperkaliémie a pomocou lieku
Slovenian: Agencija je presodila, da obstaja potreba po učinkovitem zdravljenju hiperkaliemije, in z zdravilom Veltassa se ravni kalija pomembno znižajo.
Slovak: Veltassa účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Veltassa deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Veltassa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Veltassa glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Cesta podania
Slovenian: dovoljenja za promet
Slovak: Liečba zvyčajne trvá najmenej 6 až 12 mesiacov a môže trvať aj mnoho rokov.
Slovenian: Običajno traja vsaj od 6 do 12 mesecev in lahko tudi več let.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito metodo kontracepcije.
Slovak: Všetky interakčné štúdie sa vykonávajú u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: a Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. január 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. januar 2017
Slovak: Všetky hranice bez účinku sú 70 % - 143
Slovenian: b Vse meje brez učinka so 70 %-143 %.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Slovenian: Počakajte in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Slovak: Klinický význam týchto substitúcií nie je známy.
Slovenian: Klinična pomembnost teh substitucij ni znana.
Slovak: Musí sa pokračovať v používaní náležitých opatrení.
Slovenian: Še naprej je treba uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • Zvýšená hladina pečeňového enzýmu (ALT) v krvi
Slovenian: Preskusi lahko pokažejo tudi naslednje učinke: • povečana raven jetrnega encima (ALT) v krvi
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Slovenian: Vsebnik s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Slovak: % (5 pacientov) tvorili černosi.
Slovenian: < 1 % (5 oseb) je bilo črncev.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť zmenené množstvá Vemlidy alebo iných liekov vo vašej krvi.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Vemlidy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Slovak: County Cork, T45 DP77 Írsko
Slovenian: County Cork, T45 DP77
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie na základe analýzy v 96. týždni.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, na osnovi analize v 96. tednu.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprto.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali, že sa tenofovir vylučuje do mlieka.
Slovenian: Vendar pa so študije na živalih pokazale, da se tenofovir izloča v mleko.
Slovak: Liečba má trvať tak dlho, ako určí lekár.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
Slovak: Mechanizmus tvorby nádorov u myší a možný význam pre ľudí nie sú jasné.
Slovenian: Mehanizem nastajanja tumorjev pri miših in možen pomen za človeka nista znana.
Slovak: Pri predĺženej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Slovenian: Če traja zdravljenje dlje kot 2 leti, se priporoča redno ocenjevanje, s katerim se potrdi, da je nadaljevanje izbrane terapije še naprej ustrezno za bolnika.
Slovak: Iné typy liekov
Slovenian: Druge vrste zdravil
Slovak: Preto sa majú u tejto populácie pacientov dôkladne sledovať hepatobiliárne a renálne parametre (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zato je treba pri tej populaciji bolnikov skrbno nadzirati hepatobiliarne in ledvične parametre (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Skúsenosti dlhšie ako 48 týždňov v štúdii 108 a v štúdii 110
Slovenian: Izkušnje po 48. tednih v študiji 108 in študiji 110
Slovak: Citlivý substrát CYP3A4.
Slovenian: d Občutljiv substrat CYP3A4.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy (12
Slovenian: Najpogostejši poročani neželeni učinki so bili glavobol
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť, abdominálna distenzia, flatulencia
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, flatulenca
Slovak: Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B Neužívajte Vemlidy s inými liekmi obsahujúcimi:
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s hepatitisom B Zdravila Vemlidy ne smete jemati z drugimi zdravili, ki vsebujejo:
Slovak: Pacienti by sa mali informovať, že pri liečbe Vemlidy boli hlásené závraty.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy poročali o omotici.
Slovak: Vemlidy môže vzájomne pôsobiť s iným liekmi.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Slovak: EU/1/16/1154/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1154/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Slovenian: EU/1/16/1154/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Slovak: Perorálne podávanie.
Slovenian: Peroralno dajanje.
Slovak: Vemlidy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Štúdia vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Slovenian: i Študija je bila opravljena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, pričakovane pri bolnikih, okuženih s HCV.
Slovak: EU/1/16/1154/002
Slovenian: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če jemljete:
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o učinku tenofovirja na novorojenčke/dojenčke.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na pohlaví neboli považované za klinicky významné.
Slovenian: Farmakokinetične razlike glede na spol niso bile upoštevane kot klinično pomembne.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/min
Slovenian: Bolniki s kreatininskim očistkom < 30 ml/min
Slovak: Po 96. týždni pacienti buď pokračovali v užívaní svojej pôvodnej zaslepenej liečby alebo dostali otvorené Vemlidy.
Slovenian: Po 96. tednu so bolniki bodisi nadaljevali z izvornim slepim zdravljenjem ali pa so odprto prejemali zdravilo Vemlidy.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vemlidy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vemlidy za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny vo vzorkách odobratých počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Slovenian: Vezava tenofoviralafenamida na človeške plazemske beljakovine v vzorcih, zbranih med kliničnimi študijami, je bila približno 80 %.
Slovak: Tabuľka 5: Parametre účinnosti na základe HBV DNA a dodatočné parametre účinnosti v 96. týždnia
Slovenian: Preglednica 5: HBV DNA in dodatni parametri učinkovitosti v 96. tednua
Slovak: Váš lekár možno bude musieť vykonávať krvné testy na sledovanie funkcie vašej pečene.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral redno izvajati krvne preiskave, s katerimi bo spremljal delovanje vaših jeter.
Slovak: Ak si nie ste istý, či máte HIV, váš lekár by vám mal ponúknuť test na HIV predtým, ako začnete užívať Vemlidy na hepatitídu B.
Slovenian: Če niste prepričani, ali imate HIV, vam mora zdravnik ponuditi testiranje za HIV, preden začnete jemati zdravilo Vemlidy za hepatitis B.
Slovak: Vypuknutia exacerbácií na pečeni sú obzvlášť závažné a niekedy smrteľné u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Slovenian: Jetrni izbruhi so posebno resni in so včasih pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter smrtni.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Vemlidy, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate jemati zdravilo Vemlidy zaradi katerega koli razloga, zlasti če se pojavijo kateri koli neželeni učinki ali imate drugo bolezen.
Slovak: Každá tableta obsahuje 95 mg laktózy (ako monohydrát).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 95 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Ak máte počas užívania Vemlidy pocit závratu, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če ste omotični po jemanju zdravila Vemlidy, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené; Vemlidy sa preto nemá užívať počas dojčenia.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti, zato se zdravilo Vemlidy med dojenjem ne sme uporabljati.
Slovak: Čo je Vemlidy a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Vemlidy in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Vemlidy
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Vemlidy
Slovak: Väzba tenofoviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 0,7 % a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 - 25 μg/ml.
Slovenian: Vezava tenofovirja na človeške plazemske beljakovine je bila manj kot 0,7 % in je neodvisna od koncentracij za razpon 0,01-25 μg/ml.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne účinky na parametre párenia, fertility, gravidity alebo plodu.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinka na parametre parjenja, plodnosti, brejosti in ploda.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov a psov odhalili, že kosť a obličky sú primárnymi cieľovými orgánmi postihovanými toxicitou.
Slovenian: Predklinične študije pri podganah in psih so pokazale, da sta primarna ciljna organa toksičnosti kosti in ledvice.
Slovak: Zahŕňa pacientov, ktorí liek prestali užívať z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, smrť alebo nedostatočná či žiadna účinnosť, napr. stiahnutie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki sodelovanja niso prekinili zaradi neželenih učinkov, smrti ali pomanjkanja ali izgube učinka, temveč zaradi drugih razlogov, npr. zaradi umika soglasja, izgubljenosti za spremljanje itd.
Slovak: Nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A in vivo.
Slovenian: In vivo ni zaviralec ali induktor CYP3A.
Slovak: Účinok tenofovir-alafenamidu na iné lieky
Slovenian: Učinek tenofoviralafenamida na druga zdravila
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sa má užívať s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy filmsko obložene tablete je treba jemati s hrano.
Slovak: Ukončenie liečby O ukončení liečby sa môže uvažovať v nasledujúcich prípadoch (pozri časť 4.4):
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je možno razmisliti kot sledi (glejte poglavje 4.4):
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku in škatli poleg oznake „EXP".
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o ustreznih ukrepih, s katerimi boste preprečili prenos okužbe na druge.
Slovak: Výsledky liečby v štúdii 108 a štúdii 110 do 48. týždňa sú uvedené v tabuľke 3 a v tabuľke 4.
Slovenian: Izidi zdravljenja za študijo 108 in študijo 110 do konca 48. tedna so predstavljeni v preglednici 3 in preglednici 4.
Slovak: Zmeny v meraniach hustoty kostných minerálov
Slovenian: Spremembe v izmerjeni mineralni gostoti kosti
Slovak: Tabuľka 4: Dodatočné parametre účinnosti v 48. týždnia Štúdia 108 (HbeAg negatívni)
Slovenian: Preglednica 4: Dodatni parametri učinkovitosti v 48. tednua Študija 108 (HBeAg-negativni)
Slovak: U pacientov súbežne infikovaných vírusom HBV a HIV sa musí Vemlidy podávať súbežne s ďalšími antiretrovírusovými liekmi, aby sa zabezpečil vhodný režim liečby HIV u pacienta (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV in HIV se mora zdravilo Vemlidy dajati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, da se zagotovi, da bolnik prejema ustrezni režim zdravljenja okužbe s HIV (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Vemlidy, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Vemlidy, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Slovak: V dlhodobej štúdii perorálnej karcinogenity u myší sa preukázal nízky výskyt nádorov dvanástnika, ktorý sa považoval za pravdepodobne súvisiaci s vysokými lokálnymi koncentráciami v gastrointestinálnom trakte pri vysokej dávke 600 mg/kg/deň.
Slovenian: Dolgotrajna študija peroralne kancerogenosti pri miših je pokazala majhno incidenco tumorjev dvanajsternika, kar je verjetno povezano z velikimi lokalnimi koncentracijami v prebavilih pri visokih odmerkih 600 mg/kg/dan.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti týkajúce sa používania Vemlidy na liečbu pacientov infikovaných vírusom HBV s CrCl < 30 ml/min.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Vemlidy za zdravljenje bolnikov, okuženih s HBV, s CrCl < 30 ml/min, ni.
Slovak: Pacienti s cirhózou môžu byť vystavení vyššiemu riziku dekompenzácie pečene po exacerbácii hepatitídy a preto majú byť počas liečby dôkladne sledovaní.
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo je morda tveganje za jetrno dekompenzacijo po poslabšanju hepatitisa večje, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, skontaktujte sa s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Ak prestanete užívať Vemlidy, budete musieť niekoľko mesiacov pravidelne absolvovať zdravotné prehliadky a krvné testy na kontrolu infekcie hepatitídy B.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Vemlidy, boste morali hoditi na redne zdravstvene preglede in krvne preiskave še več mesecev, da se vaša okužba s hepatitisom B preverja.
Slovak: Po začatí antivírusovej terapie sa môže sérová hladina ALT u niektorých pacientov zvýšiť.
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja se lahko serumska ALT pri nekaterih bolnikih poveča.
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby môže váš lekár nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim bo morda zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo spremljal delovanje vaših ledvic.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky tenofovir-alafenamidu na fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov tenofoviralafenamida na plodnost.
Slovak: Štúdia vykonaná so 40 mg tenofovir-alafenamidu a 200 mg emtricitabínu.
Slovenian: h Študija je bila opravljena s 40 mg tenofoviralafenamida in 200 mg emtricitabina.
Slovak: V 96. týždni sa zachovala virologická supresia, ako aj biochemická a sérologická odpoveď pri pokračujúcej liečbe tenofovir-alafenamidom (pozri tabuľku 5).
Slovenian: V 96. tednu so se virusna supresija ter biokemični in serološki odziv ohranili z nadaljevanjem zdravljenja s tenofoviralafenamidom (glejte preglednico 5).
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Vemlidy podať po dokončení hemodialyzačnej liečby (pozri časť 5.2).
Slovenian: Ob dneh s hemodializo je treba zdravilo Vemlidy dati po končanju zdravljenja s hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Vysušovadlo neprehĺtajte.
Slovenian: Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Slovak: Môžete druhých nakaziť napriek tomu, že užívate tento liek.
Slovenian: Kljub jemanju tega zdravila lahko še vedno okužite druge.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že Vemlidy neposkytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
Slovenian: Prenos HBV Bolnike je treba opozoriti, da zdravilo Vemlidy ne preprečuje tveganja za prenos HBV na druge pri spolnem odnosu ali pri kontaminaciji s krvjo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Vemlidy na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Vemlidy na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Slovak: Silikagélové vysušovadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa užiť.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je v posebni vrečki ali vsebniku in ga ne smete pogoltniti.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov s plazmatickou hladinou HBV DNA nižšou ako 29 IU/ml v 48. týždni.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh študijah je bil delež bolnikov z ravnmi HBV DNA v plazmi pod 29 i.e./ml v 48. tednu.
Slovak:  Ak je to váš prípad, neužívajte Vemlidy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian:  Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Vemlidy in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg): jedna tableta jedenkrát denne.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg): ena tableta enkrat na dan.
Slovak: Tenofovirdizoproxilfumarát však znížil index životaschopnosti a telesnej hmotnosti mláďat v peri-postnatálnej štúdii toxicity v dávkach toxických pre matky.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirijev fumarat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Slovak: Po ukončení liečby sa odporúča pravidelné opätovné posúdenie na odhalenie virologickej recidívy.
Slovenian: Priporoča se redno ocenjevanje po prekinitvi zdravljenja za odkrivanje virološkega relapsa.
Slovak: V dvojito zaslepenej fáze a v podskupine účastníkov, ktorí dostávali otvorenú liečbu s Vemlidy, neboli od 96. týždňa do 120. týždňa identifikované žiadne ďalšie nežiaduce reakcie na Vemlidy (pozri časť 5.1).
Slovenian: V dvojno slepi fazi in v podskupini oseb, ki so se odprto zdravile z zdravilom Vemlidy, od 96. tedna do konca 120. tedna niso ugotovili nobenih dodatnih neželenih učinkov zdravila Vemlidy (glejte poglavje 5.1).
Slovak: U HbeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 6 - 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (úbytok HBeAg a HBV DNA s detekciou protilátok anti-HBe) alebo do HBs sérokonverzie alebo do straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Slovenian: • Pri HBeAg pozitivnih bolnikih brez ciroze se zdravljenje daje vsaj 6 do 12 mesecev po potrjeni serokonverziji HBe (izguba HBeAg in izguba HBV DNA z zaznavo anti-HBe) ali do serokonverzije HBs ali do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene tieto zvýšenia sérovej hladiny ALT obvykle nesprevádza zvýšenie koncentrácie sérového bilirubínu alebo dekompenzácie pečene.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter teh povečanj serumske ALT na splošno ne spremlja povečanje koncentracij bilirubina v serumu ali jetrna dekompenzacija.
Slovak: • rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti obsahujúce: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Slovenian: • pripravke rastlinskega izvora, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije in tesnobe, ki vsebujejo: šentjanževko (Hypericum perforatum),
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na veku alebo etnickej príslušnosti.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik glede starosti ali etnične pripadnosti niso opredelili.
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili