FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como é utilizado TOC SomaKit
Latvian: Kā lietot SomaKit TOC
Portuguese: NET e síndrome de Cushing, deve ser sugerida a normalização do hipercortisolismo antes de realizar PET com gálio (68Ga)-edotreotido.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar GEP-NET un Kušinga sindromu pirms PET veikšanas ar gallija (68Ga) edotreotīdu iesaka normalizēt hiperkortizolismu.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de pó contém 40 microgramas de edotreotido
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs pulvera flakons satur 40 mikrogramus edotreotīda
Portuguese: Corpo total
Latvian: Dzemde Viss organisms
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento do gerador específico para obter mais informações.
Latvian: Papildu informāciju skatīt attiecīgā ģeneratora lietošanas instrukcijā.
Portuguese: A esplenectomia também deve ser considerada como fator relevante ao notificar o resultado de diagnósticos que tenham como alvo os recetores de somatostatina.
Latvian: Ziņojot par somatostatīna receptoru mērķdiagnostikas rezultātiem, kā atbilstošu faktoru apsver splenektomiju.
Portuguese: Após a marcação radioativa, utilizar no prazo de 4 horas.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Izmantot 4 stundu laikā pēc radioaktīvās iezīmēšanas.
Portuguese: No estudo de Gabriel et al. 2009, o gálio (68Ga)
Latvian: Geibriela un citu (Gabriel et al. (2009)) pētījumā gallija
Portuguese: Destaque o selo do frasco para injetáveis 2 (tampão de reação) e limpe o topo da tampa do frasco para injetáveis com um antisséptico apropriado para desinfetar a superfície, e deixe a rolha secar.
Latvian: Noņemiet vāciņu no 2. flakona (reakcijas buferšķīdums), bet flakona augšējo daļu noslaukiet, izmantojot atbilstošu antiseptiķi, lai dezinficētu virsmu.
Portuguese: Também pode ser observada uma elevada captação fisiológica de gálio (68Ga)-edotreotido pelo processo uncinado do pâncreas.
Latvian: Novēro gallija (68Ga) edotreotīda augstu fizioloģisko asimilāciju aizkuņģa dziedzerī sarežģīta procesa rezultātā.
Portuguese: Destaque o selo do frasco para injetáveis de pó e limpe o topo da tampa do frasco para injetáveis com um antisséptico apropriado para desinfetar a superfície, e deixe a rolha secar.
Latvian: Noņemiet vāciņu no pulvera flakona, bet flakona augšējo daļu noslaukiet, izmantojot atbilstošu antiseptiķi, lai dezinficētu virsmu.
Portuguese: No momento da administração, o produto deve ser retirado assepticamente e as normas de radioproteção devem ser cumpridas.
Latvian: Lietošanas laikā zāles ievelk šļircē, izmantojot aseptikas procedūru un radioaktīvās drošības standartus.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes da utilização.
Latvian: Pirms lietošanas veic šķīduma vizuālu pārbaudi.
Portuguese: Utilização concomitante de análogos da somatostatina É preferível realizar o exame imagiológico com gálio (68Ga)-edotreotido no(s) dia(s) antes da próxima administração de um análogo da somatostatina.
Latvian: Attēla veidošanu ar gallija (68Ga) edotreotīdu vēlams veikt dienu(-as) pirms nākamās somatostatīna analoga ievadīšanas.
Portuguese: O que precisa de saber antes de SomaKit TOC ser utilizado 3.
Latvian: Kas ir SomaKit TOC un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms SomaKit TOC lietošanas 3. Kā lietot SomaKit TOC 4.
Portuguese: Têm de ser tomadas precauções de proteção contra a radiação, de acordo com os regulamentos nacionais.
Latvian: c. Tādēļ jāievēro pretradiācijas aizsardzības pasākumi saskaņā ar vietējo likumdošanu.
Portuguese: m. A solução deve ser inspecionada visualmente antes da utilização.
Latvian: m. Pirms lietošanas veic šķīduma vizuālu pārbaudi.
Portuguese: Compromisso hepático e renal A farmacocinética não foi caracterizada em doentes com compromisso hepático ou renal.
Latvian: Nieru/aknu darbības traucējumi Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav aprakstīta.
Portuguese: Kit para preparação radiofarmacêutica A caixa contém: - 1 frasco para injetáveis de pó - 1 frasco para injetáveis de solução tampão
Latvian: Kastīte satur: - 1 pulvera flakonu
Portuguese: Este medicamento deverá ser radiomarcado antes da administração ao doente.
Latvian: Šīs zāles pirms ievadīšanas pacientam nepieciešams iezīmēt ar radioaktīvo izotopu.
Portuguese: Pâncreas
Latvian: Izkliede
Portuguese: Um frasco para injetáveis de pó contém 40 µg de edotreotido.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 40 µg edotreotīda.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de gálio (68Ga)-edotreotido não foram estabelecidas em populações pediátricas,
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajās populācijās, kur efektīvā deva atšķiras no pieaugušo devas, gallija (68Ga) edotreotīda drošums un efektivitāte nav noteikta.
Portuguese: Estes estudos incluíram dados de 970 doentes.
Latvian: Pētījumos bija iekļauti dati par 970 pacientiem.
Portuguese: edotreotido
Latvian: edotreotīds
Portuguese: As imagens de PET são obtidas 40 a 90 minutos depois.
Latvian: Pēc tam 40 līdz 90 minūtes vēlāk uzņem PET skenēšanas attēlus.
Portuguese: Os resultados de outros estudos indicaram que o edotreotido marcado com cloreto de gálio (
Latvian: Turpmāko pētījumu rezultāti norādīja, ka edotreotīda, kas iezīmēts ar gallija (
Portuguese: Foi também apresentado um estudo comparativo com dados provenientes de vários destes estudos (uma meta-análise).
Latvian: Tika prezentēts arī salīdzinājums, izmantojot datus no vairākiem šādiem pētījumiem (meta-analīzes datus).
Portuguese: Ga) apresentou uma sensibilidade e especificidade de 100% e 89%, respetivamente, e uma taxa de deteção de lesões de 75%.
Latvian: Ga) hlorīdu, jutība un specifiskums bija attiecīgi 100 % un 89 % un ka bojājuma noteikšanas rādītāji konstatēti 75 % apmērā.
Portuguese: A substância utilizada para radiomarcar o SomaKit TOC designa-se cloreto de gálio (
Latvian: Vielu, kas tiek izmantota SomaKit TOC radioaktīvai iezīmēšanai, sauc par gallija (
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao SomaKit TOC.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par SomaKit TOC.
Portuguese: O medicamento não é utilizado diretamente e deve ser «radiomarcado» antes de ser injetado, o que significa que é marcado com outra substância que emite pequenas quantidades de radiação.
Latvian: Šīs zāles nelieto tieši, bet pirms injicēšanas tām jābūt "radioaktīvi iezīmētām", kas nozīmē, ka tās ir iezīmētas ar speciālu vielu, kura rada nelielu starojuma daudzumu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou ter sido demonstrado o desempenho de diagnóstico e técnico do medicamento.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka šīm zālēm ir pierādītas tehniskās un diagnostiskās īpašības.
Portuguese: Deste modo, é possível descobrir a localização dos tumores e se estes se propagaram.
Latvian: Tas dod iespēju redzēt, kur audzēji ir dislocēti un vai tie ir izplatījušies.
Portuguese: Os riscos de efeitos secundários parecem ser reduzidos, pelo que o CHMP concluiu que os benefícios do SomaKit TOC são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Latvian: Blakusparādību risks, iespējams, ir neliels, un tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot SomaKit TOC, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Portuguese: Nem todas as células possuem estes recetores, mas a maioria das células dos GEP-NET bem diferenciados apresenta grandes quantidades dos mesmos na sua superfície.
Latvian: Ne visām šūnām ir šie receptori, bet liels šo receptoru daudzums uz to virsmas ir visvairāk labi diferencētām GEP-NET šūnām.
Portuguese: É administrado através de uma única injeção numa veia, imediatamente após a radiomarcação.
Latvian: Tās ievada vienreizējas injekcijas veidā vēnā tūlīt pēc radioaktīvās iezīmēšanas.
Portuguese: Noutros quatro estudos comparativos, observou-se que a substância ativa do SomaKit TOC detetou mais tumores do que a pentetreótida de índio (111In) nos mesmos doentes.
Latvian: Četros citos salīdzinošos pētījumos bija redzams, ka, ievadot SomaKit TOC aktīvo vielu, konstatēts vairāk audzēju, nekā ievadot indija (111In) pentetreotīdu tiem pašiem pacientiem.
Portuguese: A resultante acumulação de radiação pode ser detetada com uma câmara especial do equipamento de PET.
Latvian: Tā rezultātā starojuma uzkrāšanos var konstatēt ar īpašu PET skenēšanas kameru.
Portuguese: Para a localização do GEP-NET primário, um estudo demonstrou que o medicamento obteve uma sensibilidade de 45%, em comparação com 10% em doentes a quem foi administrado outro medicamento de diagnóstico aprovado, a pentetreótida de índio (111In); este aspeto foi confirmado por outro estudo que demonstrou a maior sensibilidade do primeiro medicamento.
Latvian: Lai noteiktu primārā GEP-NET lokalizāciju, vienā pētījumā tika pierādīts, ka atbildes reakcija uz šīm zālēm bija 45 % pacientu salīdzinājumā ar 10 % pacientu, kuriem ievadīja citu apstiprinātu diagnostikas līdzekli indija (111In) pentetreotīdu, un tas tika apstiprināts citā pētījumā, kurā tika pierādīts, ka uz pirmo minēto līdzekli bija labāka atbildes reakcija.
Portuguese: Conjuntamente, os estudos foram suficientes para demonstrar a eficácia de deteção do SomaKit TOC, apesar de os resultados exatos terem variado.
Latvian: Kopumā šie pētījumi bija pietiekami, lai pierādītu SomaKit TOC efektivitāti audzēju noteikšanā, lai gan precīzi rezultāti atšķīrās.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do SomaKit TOC?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu SomaKit TOC lietošanu?
Portuguese: Alguns estudos examinaram a sensibilidade da PET (quão bem os exames identificaram os doentes com GEP-NET ou as suas metástases), outros analisaram a especificidade (quão fiáveis foram os exames na identificação dos participantes sem GEPNET) e alguns examinaram a taxa de deteção de lesões (quão bons foram os exames na identificação dos tumores).
Latvian: Dažos pētījumos tika noskaidrota PET skenēšanas jutība (cik atbilstoši šīs skenēšanas laikā tika identificēti pacienti, kuriem ir GEP-NET vai to metastāzes), dažos tika analizēts specifiskums (cik uzticama bija skenēšana, identificējot pacientus, kuriem nebija GEP-NET) un dažos - noskaidroti bojājuma noteikšanas rādītāji (cik atbilstoša bija skenēšana, lai identificētu šos audzējus).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do SomaKit TOC.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par SomaKit TOC lietošanu.
Portuguese: Após a radiomarcação, o SomaKit TOC emite uma pequena quantidade de radiação que representa um risco reduzido de cancro ou de anomalias hereditárias.
Latvian: Pēc SomaKit TOC radioaktīvās iezīmēšanas tās emitē nelielu tāda starojuma daudzumu, kas rada zemu vēža vai iedzimtu anomāliju risku.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por GEP-NET ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o SomaKit TOC foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de março de 2015.
Latvian: Tā kā GEP-NET pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu un 2015. gada 19. martā SomaKit TOC tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu (zāļu, ko lieto retām slimībām) statuss.
Portuguese: Os GEP-NET são cancros que têm origem em certos tipos de células, localizadas no tubo digestivo ou no pâncreas, que normalmente libertam hormonas.
Latvian: GEP-NET ir tādi vēža veidi, kas sāk attīstīties noteiktās zarnu vai aizkuņģa dziedzera šūnās, kuras parasti izdala hormonus.
Portuguese: Por conseguinte, a empresa forneceu informações de vários estudos, a maioria pequenos, na literatura publicada para mostrar a eficácia do SomaKit TOC na deteção.
Latvian: Tādēļ publicētajā literatūrā uzņēmums sniedza informāciju no daudziem, galvenokārt nelieliem, klīniskajiem pētījumiem, lai pierādītu SomaKit TOC efektivitāti audzēja noteikšanas laikā.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao SomaKit TOC pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns SomaKit TOC EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os tumores podem propagar-se depois a todo o corpo (metástases).
Latvian: Pēc tam šie audzēji var izplatīties kaut kur citur ķermenī (veidot metastāzes).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o SomaKit TOC pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par SomaKit TOC ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Ga).
Latvian: Ga) hlorīdu.
Portuguese: O SomaKit TOC é um medicamento de diagnóstico utilizado em doentes adultos suspeitos de terem os denominados tumores neuroendócrinos gastro-entero-pancreáticos (GEP-NET) bem diferenciados.
Latvian: SomaKit TOC ir diagnostikas līdzeklis, ko lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem, iespējams, ir tā sauktie labi diferencēti gastroenteropankreātiskie neiroendokrīnie audzēji (GEP-NET).
Portuguese: O SomaKit TOC só pode ser obtido mediante receita médica e a injeção só deve ser preparada e administrada por especialistas no manuseamento de substâncias radioativas e em instalações adequadas.
Latvian: SomaKit TOC var iegādāties tikai pret recepti, un šīs zāles injekcijai drīkst sagatavot un ievadīt tikai speciālisti, kuriem ir pieredze darbā ar radioaktīvām zālēm, un vienīgi tam paredzētās medicīnas iestādēs.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do SomaKit TOC, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par SomaKit TOC lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Outras informações sobre o SomaKit TOC
Latvian: Cita informācija par SomaKit TOC
Portuguese: A preparação medicamentosa, radiomarcada com cloreto de gálio (68Ga), liga-se a estes recetores nas células dos GEP-NET.
Latvian: Pagatavotās zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar gallija (68Ga) hlorīdu, piesaistās šiem receptoriem uz GEP-NET šūnām.
Portuguese: O SomaKit TOC contém a substância ativa edotreotido.
Latvian: SomaKit TOC satur aktīvo vielu edotreotīdu.
Portuguese: O SomaKit TOC é utilizado com uma técnica denominada tomografia por emissão de positrões (PET) para obter imagens que localizam os cancros.
Latvian: SomaKit TOC lieto, izmantojot metodi, ko sauc par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET skenēšanu), lai iegūtu attēlus, kur dislocēts vēzis.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o SomaKit TOC, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar SomaKit TOC, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O que é o SomaKit TOC e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir SomaKit TOC, un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados ou das restrições de utilização relativamente ao SomaKit TOC, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību vai ierobežojumu sarakstu, lietojot SomaKit TOC, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Por que foi aprovado o SomaKit TOC?
Latvian: Kāpēc SomaKit TOC tika apstiprinātas?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo SomaKit TOC durante os estudos?
Latvian: Kādas bija SomaKit TOC priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: A substância ativa do SomaKit TOC, edotreotido radiomarcado com cloreto de gálio (68Ga), tem uma utilização bem estabelecida na deteção de GEP-NET.
Latvian: SomaKit TOC aktīvā vielaedotreotīds, kas radioaktīvi iezīmēts ar gallija (68Ga) hlorīdu, tiek plaši lietota GEP-NET noteikšanai.
Portuguese: A substância ativa do SomaKit TOC, edotreotido, liga-se especificamente a recetores designados recetores de somatostatina, existentes na superfície das células.
Latvian: SomaKit TOC aktīvā viela edotreotīds uz šūnu virsmas specifiski piesaistās pie receptoriem, ko sauc par somatostatīna receptoriem.
Portuguese: O SomaKit TOC está disponível na forma de kit para preparação de uma solução injetável.
Latvian: SomaKit TOC ir pieejamas kā komplekts injekciju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do SomaKit TOC.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu SomaKit TOC lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Como funciona o SomaKit TOC?
Latvian: Kā SomaKit TOC darbojas?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao SomaKit TOC?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot SomaKit TOC?
Portuguese: Como se utiliza o SomaKit TOC?
Latvian: Kā lieto SomaKit TOC?
Portuguese: Secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização" "A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida (ver secção 4.2)."
Latvian: 4.4. sadaļa "„Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" "„Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu (skatīt 4.2. sadaļu)."
Portuguese: Antes de utilizar <Nome (de fantasia) do medicamento> Não utilize o <Nome (de fantasia) do medicamento> e informe o seu médico se tiver um tumor ativo (cancro).
Latvian: 2. Pirms <zāļu (piešķirtais) nosaukums> lietošanas Ja jums ir aktīvs audzējs (vēzis), nelietojiet <zāļu (piešķirtais) nosaukums> un informējiet par to savu ārstu.
Portuguese: Anexo III Alterações dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos
Latvian: III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukciju izmaiņas
Portuguese: Os tumores intracranianos têm de estar inativos e a terapêutica antitumoral tem de estar concluída antes do início da terapêutica com a HC.
Latvian: Smadzeņu audzējiem ir jābūt neaktīviem, un pirms augšanas hormonu terapijas sākšanas pretvēža terapijai ir jābūt pabeigtai.
Portuguese: Alterações do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de todos os medicamentos contendo somatropina:
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņas visām somatropīnu saturošām zālēm
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado no caso de evidência de crescimento tumoral."
Latvian: Ja tiek novērotas audzēja palielināšanās pazīmes, terapija ir jāpārtrauc."
Portuguese: Secção 4.3 "Contraindicações"
Latvian: 4.3. sadaļa "„Kontrindikācijas" "„Somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir audzēja aktivitātes pazīmes.
Portuguese: Os tumores têm de estar inativos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com o <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Latvian: Pirms ārstniecības ar <zāļu (piešķirtais) nosaukums>, audzējiem ir jābūt neaktīviem un ir jābūt pabeigtai pretvēža terapijai.
Portuguese: O estudo teve início a 1 de junho de 2009 e prevê-se que os resultados estejam disponíveis em 2013.
Latvian: Pētījums tika sākts 2009. gada 1. jūnijā, un tiek plānots, ka rezultāti būs pieejami 2013. gadā.
Portuguese: Todos os 10 330 doentes foram atribuídos a três categorias de risco de mortalidade a longo prazo baseada no estado clínico.
Latvian: Visi 10 330 pacienti tika iedalīti trijās riska kategorijās attiecībā uz mirstību ilgtermiņā, pamatojoties uz klīnisko stāvokli.
Portuguese: Esta informação é extremamente limitada, o que não permite chegar a qualquer conclusão em termos de riscos cardiovasculares.
Latvian: Šī informācija ir ļoti ierobežota, tāpēc nevar izdarīt secinājumus attiecībā uz kardiovaskulāriem riskiem.
Portuguese: O risco de mortalidade global foi pequeno, com mais 23 mortes do que as 70 previstas.
Latvian: Vispārējais mirstības risks bija neliels - 23 nāves gadījumi no plānotajiem 70.
Portuguese: Por conseguinte, são limitadas as informações atualmente disponíveis sobre a segurança a longo prazo do tratamento com a somatropina.
Latvian: Tāpēc pašlaik ir pieejama ierobežota informācija saistībā ar somatropīna terapijas drošību ilgtermiņā.
Portuguese: O estudo SAGHE na Europa faz parte do programa de trabalho FP7 Health e a amostra, cujo tamanho é de aproximadamente 30 000 doentes, será incluída nos 8 países envolvidos (França, Bélgica, Reino Unido, Países Baixos, Suíça, Itália, Alemanha e Suécia).
Latvian: Eiropas SAGHE pētījums tiek veikts FP7 veselības programmas ietvaros, un tajā tiks iesaistīti aptuveni 30 000 pacientu no šādām 8 valstīm: Francija, Beļģija, Apvienotā Karaliste, Nīderlande, Šveice, Itālija, Vācija un Zviedrija).
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2010, a autoridade nacional competente de França (AFSSAPS) informou a Comissão Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos e todos os Estados-Membros de resultados não publicados do estudo SAGHE que demonstravam uma taxa de mortalidade global significativamente mais elevada nas crianças tratadas com a rhGH (rácio de mortalidade padrão - RMP de 1,33; IC 95% 1,08;1,64).
Latvian: 2010. gada 9. decembrī Francijas valsts kompetentā iestāde (AFSSAPS) informēja Eiropas Komisiju, Eiropas Zāļu aģentūru un visas dalībvalstis par SAGHE pētījuma nepublicētajiem rezultātiem, kuri liecināja par ievērojami paaugstinātu mirstības risku bērniem, kas tika ārstēti ar rhGH (standarta mirstības koeficients - SMR 1,33, 95 % CI 1,08:1,64).
Portuguese: • Contudo, o Comité concordou que os resultados do estudo francês SAGHE são encarados como um potencial sinal de segurança.
Latvian: • tomēr Komiteja nolēma, ka Francijas SAGHE pētījuma rezultāti ir jāuztver kā potenciāls brīdinājums.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo somatropina (ver Anexo I)
Latvian: Somatropīnu saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Portuguese: Além disso, o Comité concordou em sublinhar na Informação do Medicamento (secção 4.4) a necessidade de a dose máxima recomendada não ser excedida.
Latvian: Turklāt Komiteja nolēma, ka zāļu informācijā (4.4. sadaļā) ir jāuzsver, ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu.
Portuguese: Contudo, este estudo apresenta significativas limitações metodológicas que impedem que estes resultados sejam considerados sólidos.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā ir izmantoti ievērojami metodoloģiskie ierobežojumi, tāpēc pētījuma rezultātus nevar uzskatīt par pietiekami pārliecinošiem.
Portuguese: Dos 93 casos de mortalidade global, 21 classificados como resultantes de "patologias mal definidas" são de causa desconhecida.
Latvian: No visiem 93 nāves gadījumiem 21 gadījumam, kura iemesls tika norādīts „slimības izraisīts stāvoklis", patiesībā iemesls nav zināms.
Portuguese: Algumas indicações não estão aprovadas para todos os medicamentos contendo somatropina.
Latvian: Daļa indikāciju nav apstiprinātas visām somatropīnu saturošām zālēm.
Portuguese: Este estudo de vigilância a longo prazo recolheu dados de todos os doentes que foram tratados com a rhGH no período de 1985 a 1996 e que tinham mais de 18 anos de idade no momento da recolha dos dados
Latvian: Minētā ilgtermiņa novērošanas pētījuma gaitā dati tika iegūti no visiem pacientiem, kas tika ārstēti ar rhGH laika posmā no 1985. līdz 1996. gadam, un datu iegūšanas brīdī (2007. gadā) bija sasnieguši vismaz 18 gadu vecumu.
Portuguese: Não foram disponibilizadas informações sobre a presença de fatores de risco cardiovascular em 3 de 9 doentes.
Latvian: 3 no 9 pacientiem nebija pieejama informācija par kardiovaskulārā riska faktoriem.
Portuguese: Esta informação foi divulgada num alerta rápido, tendo desencadeado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Latvian: Uz šo informāciju ātri reaģēja, uzsākot atbilstošu procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.