FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème peu polymorphe).
Italian: • eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un'area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo - eritema multiforme) se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Augmentin peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.
Italian: Augmentin può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.
French: Le rapport a été approuvé dans les années 1990.
Italian: Il rapporto è stato approvato negli anni Novanta.
French: 2.1 Évaluation critique
Italian: 2.1 Valutazione critica
French: Le problème le plus important réside dans les énormes différences régionales voire locales dans l'ensemble de l'Europe et à l'intérieur des pays.
Italian: Il maggior problema è rappresentato dalle enormi differenze presenti a livello regionale e persino locale in Europa e all'interno dei singoli paesi.
French: «La durée du traitement doit être déterminée par la réponse du patient.
Italian: "La durata della terapia è determinata dalla risposta del paziente.
French: Préalablement à l'harmonisation, au début de la procédure, les indications pour les différents rapports ont été regroupées comme suit:
Italian: Prima dell'armonizzazione, all'inizio della procedura, le indicazioni per i diversi rapporti erano raggruppate come segue:
French: Le traitement ne doit pas se prolonger au-delà de 14 jours sans réexamen.
Italian: Il trattamento non deve protrarsi oltre 14 giorni senza controllo.
French: POSOLOGIE DANS DES POPULATIONS SPECIALES DE PATIENTS
Italian: POSOLOGIA PER PARTICOLARI POPOLAZIONI DI PAZIENTI
French: Les rubriques 1, 2 et 3 sont à compléter au niveau national.
Italian: Le sezioni 1, 2 e 3 devono essere completate a livello nazionale.
French: Le rapport 16:1 devrait donc être efficace pour toutes les indications dans lesquelles l'efficacité des autres formulations a été démontrée.
Italian: Il rapporto 16:1 dovrebbe quindi essere efficace in tutte le indicazioni per le quali è stata dimostrata l'efficacia delle altre formulazioni.
French: Voir également la rubrique 4.4 relative au traitement prolongé.»
Italian: Vedere anche la sezione 4.4 sulla terapia prolungata".
French: Il est donc impossible de formuler des recommandations de schémas posologiques pour cette population.
Italian: Non si possono quindi formulare raccomandazioni posologiche per questa popolazione.
French: De même, les rubriques 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 et 6.5 seront également complétées au niveau national.
Italian: Analogamente, le sezioni 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 e 6.5 saranno anch'esse completate a livello nazionale.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.»
Italian: Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici."
French: Certaines infections (par exemple l'ostéomyélite) nécessitent des périodes de traitement plus longues.
Italian: Alcune infezioni (per es. l'osteomielite) richiedono periodi di trattamento più lunghi.
French: Cet ensemble d'indications diffère de celui des formulations à rapports faibles;
Italian: Questa serie di indicazioni è diversa da quella relativa alle formulazioni con rapporti più bassi;
French: «Symptômes et signes de surdosage
Italian: "Sintomi e segni di sovradosaggio
French: Il convient donc de choisir une autre présentation d'Augmentin.»
Italian: Si deve quindi scegliere una presentazione alternativa di Augmentin."
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
French: Ces caractéristiques en font un antibiotique approprié pour les infections intra-abdominales.
Italian: Queste caratteristiche lo rendono un antibiotico appropriato per le infezioni intra-addominali.
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables
Italian: Sezione 4.8 - Effetti indesiderati
French: PASSAGE AU TRAITEMENT PAR VOIE ORALE
Italian: PASSAGGIO ALLA TERAPIA ORALE
French: Ces indications sont approuvées dans tous les pays de l'UE et Augmentin est accepté comme traitement efficace dans plusieurs lignes directrices nationales.
Italian: Queste indicazioni sono approvate in tutti i paesi dell'UE e Augmentin è un trattamento efficace riconosciuto in diverse linee guida nazionali.
French: Cette rubrique est particulièrement importante pour les antibactériens.
Italian: Questa sezione riveste particolare importanza per gli antibatterici.
French: La plupart des mentions soit étaient déjà couvertes par le texte harmonisé proposé, soit manquaient de données les étayant.
Italian: Tali indicazioni in gran parte figuravano già nel testo armonizzato proposto, oppure non erano disponibili dati giustificativi.
French: Les formulations orales d'Augmentin sont disponibles dans le monde entier depuis 1981 et la formulation intraveineuse depuis 1984.
Italian: Le formulazioni di Augmentin per uso orale sono disponibili a livello mondiale dal 1981 e quella per la somministrazione endovenosa dal 1984.
French: Cela est dû au fait que la dose quotidienne d'amoxicilline délivrée par cette présentation (750 mg) est insuffisante pour traiter ces bactéries.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che la dose giornaliera di amoxicillina contenuta in questa presentazione (750 mg) non è sufficiente per trattare tali batteri.
French: Cela suggère que les doses plus faibles d'amoxicilline utilisées dans certains schémas posologiques actuellement approuvés sont appropriées.
Italian: Ciò lascia supporre che le minori dosi di amoxicillina usate in alcuni regimi attualmente autorizzati siano appropriate.
French: L'examen a également porté sur la durée du traitement et le CHMP a accepté de modifier la rubrique 4.2 du RCP.
Italian: La discussione ha esaminato anche la durata del trattamento e il CHMP ha deciso di modificare la sezione 4.2 dell'RCP.
French: En raison de ce type d'agents pathogènes résistants aux médicaments, cette formulation fortement dosée pouvait être acceptable pour le traitement de la PAC.
Italian: A causa di tali patogeni resistenti ai medicinali, questa formulazione ad alto dosaggio potrebbe essere accettabile per il trattamento della CAP.
French: • la tête et le cou
Italian: • la testa e il collo • le vie biliari.
French: Prophylaxie des infections associées à des procédures chirurgicales majeures chez les adultes, comme celles concernant:
Italian: Profilassi contro le infezioni associate a importanti interventi chirurgici negli adulti, per esempio quelli riguardanti:
French: La dose quotidienne d'acide clavulanique dépendra donc de la fréquence d'administration et non de la formulation.
Italian: Di conseguenza, la dose giornaliera di acido clavulanico dipende dalla frequenza della somministrazione, non dalla formulazione.
French: Les recommandations pédiatriques ont été harmonisées en fonction de classes d'âge plutôt que de l'âge du patient, avec la seule exception d'une limite d'âge inférieure pour les très jeunes patients.
Italian: Le raccomandazioni pediatriche sono state armonizzate in funzione delle fasce di peso anziché dell'età, con la sola eccezione di un limite minimo di età per i pazienti molto piccoli.
French: Pour la rubrique 6.6, il n'y pas «Pas d'exigences particulières» pour l'élimination des produits non utilisés.
Italian: Per la sezione 6.6, "Nessuna precauzione speciale" si richiede per lo smaltimento di materiali in eccedenza.
French: De plus, une très faible concentration d'acide clavulanique (0,12mg/l) seulement est nécessaire pour restaurer la sensibilité de ces isolats à l'amoxicilline.
Italian: Inoltre, è necessaria soltanto una concentrazione molto bassa di acido clavulanico (0,12mg/l) per ripristinare la sensibilità di questi isolati all'amoxicillina.
French: Cette dose quotidienne standard ne doit pas être dépassée et elle représente en fait une dose quotidienne maximale contribuant à la sécurité d'emploi d'Augmentin.
Italian: Questa dose giornaliera standard non deve essere superata, e di fatto rappresenta la dose massima giornaliera e contribuisce all'uso sicuro di Augmentin.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) n'a pas abordé l'utilisation de ces produits sur d'autres marchés, auxquels peuvent s'appliquer des schémas de résistance différents.
Italian: Nella valutazione del rapporto rischi/benefici condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) non è stato esaminato l'uso di tali prodotti su altri mercati, dove potrebbero essere presenti modelli di resistenza diversi.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'AUGMENTIN ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI AUGMENTIN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (V. ALLEGATO I)
French: Afin de pouvoir formuler des recommandations de dosage harmonisées pour tous les pays, un dosage standard et un dosage plus fort sont proposés pour chaque formulation, tant pour les adultes que pour les enfants.
Italian: Al fine di fornire raccomandazioni posologiche armonizzate per tutti i paesi, per ogni formulazione vengono proposti un dosaggio standard e un dosaggio maggiore, sia per gli adulti sia per i bambini.
French: Le CHMP a conclu que le rapport 8:1 est comparable au rapport 7:1 en termes de données d'efficacité et de sécurité.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto 8:1 è paragonabile al rapporto 7:1 in termini di dati sull'efficacia e sulla sicurezza.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque pour la série de formulations approuvées dans différents États membres a été menée par rapport aux schémas de résistance existants dans les États membres dans lesquels le produit est commercialisé.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici per le formulazioni approvate nei diversi Stati membri è stata effettuata in riferimento ai modelli di resistenza esistenti negli Stati membri nei quali il prodotto è commercializzato.
French: Une revue complète de la qualité de l'information sur les produits a également été menée et la notice a été révisée en conséquence.
Italian: È stata inoltre effettuata una revisione completa sulla qualità delle informazioni sui prodotti e il foglio illustrativo è stato rivisto di conseguenza.
French: Il a également été considéré que l'utilisation d'Augmentin doit être limitée aux indications pour lesquelles les deux composants sont nécessaires.
Italian: Si è inoltre ritenuto che l'uso di Augmentin debba essere limitato alle indicazioni per le quali sono necessari entrambi i componenti.
French: Pour les morsures d'animaux, l'administration d'antibiotiques par voie orale ou parentérale dépend de la profondeur et de la gravité de la plaie et du temps écoulé depuis la morsure.
Italian: Per le ferite da morso di animale, la somministrazione di antibiotici per via orale o parenterale dipende dalla profondità e dalla gravità della ferita e dal tempo trascorso dalla morsicatura.
French: Cependant, du fait qu'aucune documentation n'a été présentée à l'appui d'indications autres que l'OMA et la PAC, les autres indications doivent être supprimées.
Italian: Tuttavia, poiché non è stata fornita documentazione giustificativa a sostegno di indicazioni diverse da AOM e CAP, le altre indicazioni devono essere eliminate.
French: Une vérification régulière de la perméabilité doit être maintenue (voir rubrique 4.4).
Italian: È opportuno controllare regolarmente la pervietà dei cateteri (vedere sezione 4.4).
French: Les propriétés pharmacocinétiques des composants acide clavulanique sont les mêmes que celles des formulations conventionnelles d'Augmentin.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dei componenti dell'acido clavulanico sono identiche a quelle delle formulazioni convenzionali di Augmentin.
French: Une posologie plus élevée peut être appropriée dans certaines indications et dans les régions à prévalence d'organismes résistants plus élevée, même si l'infection n'est pas catégorisée comme «sévère».
Italian: Un regime maggiore può essere appropriato in alcune indicazioni e nelle regioni con una prevalenza più elevata di organismi resistenti, anche se l'infezione non è classificata come "grave".
French: La rubrique du RCP relative aux contre-indications définit les situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être administré au patient pour des raisons de sécurité.
Italian: La sezione dell'RCP relativa alle controindicazioni definisce le situazioni in cui il medicinale non deve essere somministrato per motivi di sicurezza.
French: Pour les indications déjà examinées pour le rapport 2:1, la seule différence est une dose plus forte d'amoxicilline de 0,5 g TID (adultes).
Italian: Per le indicazioni già esaminate in relazione con il rapporto 2:1, l'unica differenza è una dose maggiore di amoxicillina di 0,5 g TID (adulti).
French: • Infections génitales féminines.
Italian: • Infezioni degli organi genitali femminili.
French: À l'époque, le rapport 4:1 d'Augmentin était largement utilisé pour le traitement d'infections chez les enfants.
Italian: All'epoca, Augmentin con rapporto 4:1 era ampiamente utilizzato per il trattamento delle infezioni nei bambini.
French: Le CHMP a demandé que les données sur la fréquence soient utilisées conformément aux recommandations des lignes directrices relatives au RCP et a recommandé d'utiliser une introduction décrivant les fréquences.
Italian: Il CHMP ha richiesto che i dati di frequenza siano utilizzati conformemente alle raccomandazioni contenute nelle linee guida sugli RCP e ha raccomandato l'inserimento di un'introduzione che descriva le frequenze.
French: «Toutes les présentations d'Augmentin existantes ne conviennent pas à une utilisation dans tous les pays de l'UE.
Italian: "Non tutte le possibili presentazioni di Augmentin sono idonee all'uso in tutti i paesi dell'UE.
French: • les formulations à rapport 8:1, pour l'utilisation générale dans la population à fonction rénale normale, approuvées uniquement en France et associées à leur propre ensemble d'indications.
Italian: • formulazioni con rapporto 8:1, per impiego generale nella popolazione priva di patologie renali, approvate soltanto in Francia e associate alla propria serie di indicazioni.
French: • Morsures d'animaux
Italian: • Ferite da morso di animale
French: Le rapport 2:1 est devenu une posologie bien établie dans de nombreux pays et a fait l'objet de nombreuses études cliniques, dont beaucoup ont été réalisées par des groupes de recherche et des individus indépendants.
Italian: Il rapporto 2:1 è diventato un regime di dosaggio ben consolidato in molti paesi ed è oggetto di numerosi studi clinici, molti dei quali condotti da gruppi di ricerca indipendenti e singoli individui.
French: Le CHMP a également fait une différence entre les comprimés 2:1 (et les comprimés dispersibles) et la poudre pour suspension orale.
Italian: Il CHMP ha anche operato una distinzione tra le compresse 2:1 (e le compresse dispersibili) e la polvere per la sospensione orale.
French: Chez les enfants âgés d'un mois et plus, le dosage plus élevé est recommandé pour des infections plus graves.
Italian: Nei bambini di almeno un mese di età è consigliato il dosaggio maggiore per le infezioni più gravi.
French: Il n'y a pas de consensus sur la durée de traitement appropriée, car d'autres facteurs comme l'étendue de l'infection, le type d'agent pathogène, la réponse clinique et la présence de facteurs de risque sousjacents sont des considérations importantes, mais les RCP actuels stipulent seulement que les patients sous traitement prolongé au-delà de 14 jours doivent être étroitement surveillés.
Italian: Non vi è consenso sulla durata appropriata del trattamento, in quanto altri fattori, quali l'entità dell'infezione, il tipo di patogeno, la risposta clinica e la presenza di fattori di rischio di base, rappresentano considerazioni importanti, ma gli attuali RCP indicano soltanto che i pazienti sottoposti a terapia prolungata di oltre 14 giorni devono essere tenuti sotto attento monitoraggio.
French: Le CHMP a convenu que les preuves disponibles pour cette indication sont insuffisantes, à moins qu'elles ne soient confirmées par des données cliniques, et a supprimé cette indication pour toutes les formulations.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i dati disponibili su questa indicazione non sono sufficienti, a meno che non siano suffragati da dati clinici, e ha eliminato l'indicazione in tutte le formulazioni.
French: Le choix des présentations utilisées dans un État membre donné de l'UE doit être adapté à la prévalence de certains types de résistance bactérienne, qui varie considérablement d'un pays de l'UE à l'autre et va inévitablement changer avec le temps.
Italian: La scelta delle presentazioni usate in ogni Stato membro dell'UE deve essere effettuata tenendo conto della prevalenza di determinati tipi di resistenza batterica, la quale varia notevolmente tra i paesi dell'UE ed è destinata a mutare nel tempo.
French: Cette augmentation de la dose d'amoxicilline confère à ce rapport un net avantage sur le rapport 2:1 et pourrait le rendre plus approprié pour certaines indications au moins dans certaines régions.
Italian: Grazie alla dose maggiore di amoxicillina, questa proporzione risulta chiaramente più idonea del rapporto 2:1 e potrebbe essere appropriata per talune indicazioni, almeno in alcune zone.
French: À ce jour, le rapport 4:1 est largement approuvé en Europe et l'approbation en 1984 du schéma posologique TID était étayée par des études cliniques menées chez des patients pédiatriques et adultes.
Italian: A tutt'oggi il rapporto 4:1 è ampiamente approvato in Europa e l'approvazione nel 1984 del dosaggio TID era suffragata da studi clinici in pazienti pediatrici e adulti.
French: Bien que de nombreux agents pathogènes importants pour les infections des voies urinaires présentent des taux de résistance à Augmentin de plus de 10 %, le médicament est considéré comme une solution alternative appropriée, car tous les agents antimicrobiens pour cette indication ont ce problème en commun et le choix de l'agent dépend du patient et de la situation épidémiologique.
Italian: Sebbene molti patogeni importanti per le infezioni delle vie urinarie mostrino tassi di resistenza ad Augmentin superiori al 10%, il medicinale è considerato una valida alternativa perché il problema è comune a tutti gli agenti antimicrobici con questa indicazione e la scelta dell'agente dipende dal paziente e dalla situazione epidemiologica.
French: Augmentin SR (à libération prolongée) a par conséquent été développé pour répondre à ce nouveau besoin médical.
Italian: Augmentin SR (a rilascio controllato) è stato quindi sviluppato in risposta a questa nuova esigenza medica.
French: Le TAMM a proposé qu'une fréquence d'administration plus élevée que trois fois par (toutes les 8 heures) est appropriée dans certains États membres, selon le type d'infection ou de procédure chirurgicale.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di considerare appropriata una frequenza di somministrazione superiore a tre volte al giorno (ogni 8 ore) in alcuni Stati membri, a seconda del tipo di infezione o della procedura chirurgica.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de l'examen scientifique tenue en son sein,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato,
French: Des données sur quelques centaines de patients et un résumé de données cliniques ont été présentés à l'appui du traitement de l'ostéomyélite.
Italian: Sono stati presentati dati su alcune centinaia di pazienti e una sintesi dei dati clinici a sostegno del trattamento dell'osteomielite.
French: Pour l'insuffisance hépatique, il n'y a pas suffisamment de données pour recommander des schémas posologiques; il est conseillé aux prescripteurs de doser avec prudence et de surveiller la fonction hépatique à intervalles réguliers.
Italian: Per l'insufficienza epatica non sono disponibili dati sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche; si consiglia ai prescriventi di somministrare con cautela, monitorando la funzionalità epatica a intervalli regolari.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
Italian: Il CHMP ha adottato un testo armonizzato per questa sezione.
French: Le schéma d'évolution des souches non sensibles à la pénicilline et les taux actuels de résistance diffèrent grandement dans l'ensemble de l'Europe et les taux de résistance ont également évolué avec le temps.
Italian: Il modello evolutivo dei ceppi non sensibili alla penicillina e i tassi di resistenza attuali variano notevolmente in Europa e i tassi di resistenza sono inoltre mutati nel tempo.
French: Cela a été montré dans des études in vitro, in vivo sur de nombreux modèles animaux et a été confirmé par des données d'essais cliniques.
Italian: Ciò è stato dimostrato in studi invitro, in-vivo in numerosi modelli animali ed è stato confermato dai dati provenienti da studi clinici.
French: Cette rubrique contient des informations détaillées sur les maladies et les groupes spéciaux de patients pour lesquels Augmentin doit être utilisé avec précaution.
Italian: Questa sezione contiene informazioni dettagliate sulle situazioni e su particolari categorie di pazienti nelle quali Augmentin deve essere usato con cautela.
French: La prophylaxie chirurgicale par Augmentin IV doit viser à protéger le patient pendant la période de risque d'infection.
Italian: La profilassi chirurgica con Augmentin EV dovrebbe mirare a proteggere il paziente per il periodo durante il quale è esposto al rischio di infezione.
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée)
Italian: • Esacerbazione acuta della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)
French: Le TAMM a accepté de retirer l'indication de bronchite aiguë, car la formulation «Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée)» reflète l'indication de façon plus appropriée.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di ritirare l'indicazione di bronchite acuta, in quanto la formulazione "Esacerbazione acuta della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)" rispecchia l'indicazione in modo più adeguato.
French: Pour d'autres rubriques du RCP et la notice, le texte proposé s'applique à toutes les formulations, quel que soit le rapport, sauf mention express contraire.
Italian: Per le altre sezioni dell'RCP e del foglio illustrativo, il testo proposto si applica a tutte le formulazioni, a prescindere dal rapporto, eccetto nei casi chiaramente indicati.
French: La résistance à l'amoxicilline chez S. pneumoniae est actuellement faible dans plusieurs États membres, la majorité des CMI étant ≤ 1 μg/ml.
Italian: La resistenza all'amoxicillina di S. pneumoniae è attualmente bassa in alcuni Stati membri, con la maggior parte delle MIC ≤ 1 μg/mL.
French: Augmentin ES suspension est recommandé pour une posologie de 90/6,4 mg/kg/jour répartis en deux doses à prendre à 12 heures d'intervalle pendant 10 jours.
Italian: Augmentin ES sospensione è raccomandato per il dosaggio di 90/6,4 mg/kg/giorno da suddividersi in due somministrazioni a distanza di 12 ore per 10 giorni.
French: Le CHMP a conclu que cette indication générale n'est pas acceptable, car ni l'association amoxicilline/acide clavulanique ni l'amoxicilline ne sont actuellement indiquées pour le traitement des maladies dues à N. gonorrhoeae.
Italian: Il CHMP ha concluso che questa indicazione generica non è ammissibile, perché né l'amoxicillina/acido clavulanico né l'amoxicillina sono attualmente indicati per il trattamento delle patologie causate da N. gonorrhoeae.