FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere LVEF stieg von 31,8% auf 45,3% im 12.
Romanian: Valoarea medie a FEVS a crescut de la 31,8% la 45,3% la L012 în grupul cu ivabradină, comparativ cu o creștere de la 35,4% la 42,3% în grupul cu placebo.
German: Rosafarbene, ovale, beidseitig gewölbte, Filmtabletten mit Bruchkerbe, ca. 7,9 mm mal 4,15 mm, mit einem eingeprägten „I 5" auf der einen Seite und einem „M" auf der anderen Seite der Tablette.
Romanian: Comprimate de formă ovală, biconvexe, crestate, filmate, de culoare roz, de aproximativ 7,9 mm pe 4,15 mm marcate cu „Ι 5" pe o parte şi „M" pe cealaltă parte.
German: Die Anwendung von Ivabradin bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder solchen, die mit QTverlängernden Arzneimitteln behandelt werden, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Pacienţi cu sindrom QT prelungit congenital sau trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul QT Utilizarea ivabradinei la pacienţii cu sindrom QT prelungit congenital sau la cei trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul QT trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
German: In der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm (n = 4150) wurde eine höhere Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt von 24% (Hazard ratio: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p< 0,0001) und für andere sekundäre Endpunkte, inklusive Gesamtmortalität (Hazard ratio: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) und kardiovaskulärer Tod (Hazard ratio: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97] - p=0,0166), beobachtet.
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu FC ≥ 75 bpm (n = 4150) a fost observată o reducere mai mare în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus, de 24% (rata de risc: 0,76; 95%IÎ [0,68; 0,85]p< 0,0001), precum şi pentru alte criterii secundare finale de evaluare, inclusiv decesul de orice cauză (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,72; 0,96] - p=0,0109) şi decesul CV (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,71; 0,97] - p=0,0166).
German: Nehmen Sie Ivabradin JensonR nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe "Ivabradin JensonR darf nicht eingenommen werden").
Romanian: Nu luați Ivabradine JensonR dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. "Nu luați Ivabradine JensonR").
German: Wie Ivabradin JensonR aussieht und Inhalt der Packung Ivabradin JensonR 5 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten, einem eingeprägten „I 5" auf der einen Seite und einem „M" auf der anderen Seite der Tablette.
Romanian: Cum arată Ivabradine JensonR şi conţinutul ambalajului Ivabradine JensonR 5 mg comprimate sunt comprimate filmate de formă ovală, de culoare roz, marcate pe ambele părţi - cu „Ι 5" pe o parte şi „M" pe cealaltă parte.
German: Bei der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm und der empfohlenen Betablocker-Zieldosis wurde kein statistisch signifikanter Nutzen bezüglich des primären kombinierten Endpunkts (Hazard ratio: 0,97, 95% CI [0,74;1,28]) und der anderen sekundären Endpunkte, einschließlich Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,79, 95% CI [0,56; 1,10]) oder Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,69, 95% CI [0,31; 1,53]), beobachtet.
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu FC ≥ 75 bpm şi trataţi cu doza ţintă recomandată de beta-blocant, nu s-a observat un beneficiu semnificativ statistic în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus (rata de risc: 0,97; 95%IÎ [0,74; 1,28]) şi alte criterii secundare finale de evaluare, incluzând spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,79; 95%IÎ [0,56; 1,10]) sau decesul datorită insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,69; 95%IÎ [0,31; 1,53]).
German: PVC/Aclar-Alu-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 98 und 112 Filmtabletten.
Romanian: Blistere din PVC/Aclar-Alu în ambalaje pentru 14, 28, 56, 98 şi 112 comprimate filmate.
German: Bestandteile - Herzfrequenz im Ruhezustand unter 70 Schläge pro Minute vor der Behandlung - Kardiogener Schock - Akuter Myokardinfarkt - Schwere Hypotonie (< 90/50 mmHg) - Schwere Leberinsuffizienz - Sick-Sinus-Syndrom - SA-Block - Instabile oder akute Herzinsuffizienz - Herzschrittmacher-Abhängigkeit (Herzfrequenz wird ausschließlich durch den Schrittmacher erzeugt) - Instabile Angina pectoris - AV-Block 3.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, - Frecvenţa cardiacă de repaus mai mică de 70 bătăi/minut înaintea începerii tratamentului, - Şoc cardiogen, - Infarct miocardic acut, - Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg), - Insuficienţă hepatică severă, - Sindromul sinusului bolnav, - Bloc sino-atrial, - Insuficienţă cardiacă acută sau instabilă, - Dependenţă de pacemaker (frecvenţă cardiacă impusă exclusiv de pacemaker), - Angină pectorală instabilă, - Bloc AV gradul 3, - Asociere cu inhibitorii puternici ai citocromului P450 3A4, cum sunt: antifungice de tip azolic
German: Flasche: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
Romanian: A se utiliza în termen de 6 luni după prima deschidere.
German: Blisterpackungen (OPA/Alu/PVC) in Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 98 und 112 Filmtabletten.
Romanian: Blistere fabricate la rece (OPA/Alu/PVC) în ambalaje pentru 14, 28, 56, 98 şi 112 comprimate filmate.
German: Anwendung bei Patienten mit niedriger Herzfrequenz Ivabradin darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, die vor der Behandlung eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute in Ruhe haben (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Tratamentul cu ivabradină nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o frecvenţă cardiacă de repaus mai mică de 70 bpm (vezi pct. 4.3).
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2) - Kombination mit Verapamil oder Diltiazem (moderate CYP3A4-Inhibitoren mit herzfrequenzsenkenden Eigenschaften (siehe Abschnitt 4.5)) - Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen
Romanian: josamicină, telitromicină), inhibitori de protează HIV (nelfinavir, ritonavir) şi nefazodonă (vezi pct. 4.5 şi 5.2), - Asociere cu verapamil sau diltiazem, care sunt inhibitori moderați de CYP3A4 cu proprietăți de reducere a frecvenței cardiace (vezi pct. 4.5), - Sarcină, alăptare și femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate
German: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Romanian: Mylan s.r.o.
German: Perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen (OPA/Alu/PVC) in Packungsgrößen mit 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette.
Romanian: Blistere perforate unidoză fabricate la rece (OPA/Alu/PVC) în ambalaje pentru 14 x 1 şi 56 x 1 comprimate filmate.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin JensonR beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine JensonR
German: Wie Ivabradin JensonR aussieht und Inhalt der Packung Ivabradin JensonR 7,5 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde Filmtabletten mit eingeprägtem „I 7" auf der einen Seite und einem „M" auf der anderen Seite der Tablette.
Romanian: Cum arată Ivabradine JensonR şi conţinutul ambalajului Ivabradine JensonR 7,5 mg comprimate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roz, marcate cu „Ι 7" pe o parte şi „M" pe cealaltă parte.
German: Nehmen Sie Ivabradin JensonR nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „ Ivabradin JensonR darf nicht eingenommen werden").
Romanian: Nu luaţi Ivabradine JensonR dacă alăptaţi (vezi pct. "Nu luaţi Ivabradine JensonR").
German: Perforierte PVC/Aclar-Alu-Einzeldosisverpackungen in Packungsgrößen mit 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette.
Romanian: Ambalaj perforat unidoză din PVC/Aclar-Alu pentru 14 x 1 şi 56 x 1 comprimate filmate.
German: Rosafarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten mit ca. 6,65 mm Durchmesser, einem eingeprägten „I 7" auf der einen Seite und einem „M" auf der anderen Seite der Tablette.
Romanian: Comprimate de formă rotundă, biconvexe, cu margine teşită, filmate, de culoare roz, cu diametru de aproximativ 6,65 mm marcate cu „Ι 7" pe o parte şi „M" pe cealaltă parte.
German: Ivabradin JensonR 5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Romanian: Ivabradine JensonR 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg de ivabradină (sub formă de clorhidrat).
German: Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin JensonR abbrechen Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.
Romanian: Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.
German: Es sind keine Sicherheitsbedenken zur Kombination von Ivabradin mit Nitraten und Calcium-Antagonisten vom
Romanian: Nu există date de siguranţă privind asocierea ivabradinei cu nitraţi şi blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice, cum ar fi amlodipina.
German: Für Flaschen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
Romanian: Pentru flacoane, a se utiliza în termen de 6 luni de la prima deschidere.
German: Gilt nur für die äußere Umhüllung: PC:
Romanian: Aplicabil numai pentru componenta de ambalare secundară:
German: Ivabradin JensonR 7,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Romanian: Ivabradine JensonR 7,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 7,5 mg de ivabradină (sub formă de clorhidrat).
German: Monaten, die insgesamt mehr als 40.000 Patienten einschließt, betrug die Inzidenz von Vorhofflimmern 4,86% bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt wurden, im Vergleich zu 4,08% in den Kontrollgruppen, entsprechend einer Hazard-Ratio von 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Romanian: Într-o analiză combinată a tuturor studiilor clinice de fază II/III, dublu orb, controlate cu placebo, cu o durată de cel puțin 3 luni, care au inclus mai mult de 40000 pacienți, incidența apriției fibrilației atriale a fost de 4,86% la pacienții tratați cu ivabradină comparativ cu 4,08% în grupurile de control, ceea ce corespunde unei rate a riscului de 1,26, 95% IÎ [1,15-1,39].
German: Monaten, 0,05 mg/kg zweimal täglich bei den 1 - < 3jährigen und 3 - < 18jährigen < 40 kg, sowie 2,5 mg/kg zweimal täglich bei den 3 - < 18jährigen ≥ 40 kg.
Romanian: Doza de inițiere a fost de 0,02 mg/kg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [6-12] luni, 0,05 mg/kg de două ori pe zi în subgrupele de vârstă [1-3] ani și [3-18] ani cu greutatea < 40 kg, și 2,5 mg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [3-18] ani și ≥ 40 kg.
German: Andere sekundäre Endpunkte: - Gesamtmortalität - Tod aufgrund von Herzinsuffizienz - Hospitalisierung aus jeglichen Gründen 1231 (37,98) 1356 (41,54) 0,89 [0,82; 0,96] 0,003 - Hospitalisierung aus kardiovaskulären
Romanian: Componentele: - deces CV - spitalizare pentru agravarea IC 514 (15,86) 672 (20,59) 0,74 [0,66; 0,83] < 0,0001 Alte rezultate secundare: - deces de orice cauză - deces datorită IC - spitalizare de orice cauză - spitalizare din motive CV
German: ), Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolulose; und im Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Romanian: - Celelalte componente ale nucleului sunt: lactoză anhidră, stearat de magneziu, maltodextrină, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză, iar în învelișul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, polisorbat 80, oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172).
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg de ivabradină (sub formă de clorhidrat).
German: Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 7,5 mg de ivabradină (sub formă de clorhidrat).
German: Daher sollte der Genuss von Grapefruitsaft vermieden werden.
Romanian: Prin urmare, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat în timpul tratamentului cu ivabradină.
German: Wie wirkt Ivabradin JensonR?
Romanian: Cum acţionează Ivabradine JensonR?
German: Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Romanian: ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil
German: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Romanian: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032
German: Mylan Sp. z.o.o.
Romanian: Mylan Sp.
German: Die
Romanian: Prurit
German: Ivabradin
Romanian: ivabradină
German: Wenn das Arzneimittel bei einer Angina pectoris angewendet wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden, wenn sich die Symptome nach 3 Monaten nicht bessern.
Romanian: Atunci când se administrează pentru angina pectorală, tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se ameliorează după o perioadă de 3 luni.
German: Außerdem sollte der Arzt das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn das Arzneimittel nur in eingeschränktem Maße die Symptome oder die Herzfrequenz reduziert.
Romanian: De asemenea, medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă medicamentul are doar un efect limitat de reducere a simptomelor sau a frecvenței cardiace.
German: Wenn dieser Strom blockiert wird, sinkt die Herzfrequenz, sodass das Herz weniger Arbeit leisten muss und weniger sauerstoffreiches Blut benötigt.
Romanian: Când acest curent este blocat, frecvența cardiacă scade, astfel încât inima are o activitate mai redusă și are nevoie de mai puțin sânge oxigenat.
German: Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie angewendet, die einen Betablocker umfassen kann.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu terapia standard, care poate include un beta-blocant.
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schlägen pro Minute sinkt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) fortbestehen.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă frecvența cardiacă scade în mod constant sub 50 de bătăi pe minut sau dacă persistă simptomele de bradicardie (frecvență scăzută a bătăilor inimii).
German: Ivabradin JensonR ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Ivabradine JensonR este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Es wird entweder bei Patienten angewendet, die keine Betablocker (eine andere Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) einnehmen können, oder in Kombination mit einem Betablocker bei Patienten, deren Erkrankung durch einen Betablocker allein nicht kontrolliert werden kann.
Romanian: Se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale) sau, în asociere cu un beta-blocant, la pacienții a căror boală nu poate fi ținută sub control doar cu un betablocant.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage- und-AntwortDokument hier.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ivabradin JensonR.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ivabradine JensonR.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivabradin JensonR der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Procoralan vergleichbare Qualität aufweist und mit Procoralan bioäquivalent ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivabradine JensonR are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Procoralan.
German: Ivabradin JensonR ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
Romanian: Ivabradine JensonR este un medicament pentru afecțiuni cardiace care se utilizează în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și de spate, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală cardiacă provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).
German: Ivabradin JensonR wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
Romanian: Ivabradine JensonR se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal, a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut.
German: Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Ivabradin JensonR die Belastung des Herzens und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer Besserung der Symptome.
Romanian: Reducând frecvența cardiacă, Ivabradine JensonR reduce efortul la care este supusă inima, încetinind astfel evoluția insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.
German: Dies bedeutet, dass Ivabradin JensonR einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel",
Romanian: Aceasta înseamnă că Ivabradine JensonR este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivabradin JensonR verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivabradine JensonR?
German: Je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten kann der Arzt die Dosis auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf zweimal täglich 2,5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette) reduzieren.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg, de două ori pe zi, în timpul meselor; medicul poate să mărească această doză la 7,5 mg, de două ori pe zi, sau să o reducă la 2,5 mg (jumătate de comprimat de 5 mg), de două ori pe zi, în funcție de frecvența cardiacă a pacientului și de simptomele lui.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradin JensonR ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine JensonR?
German: Auf diese Weise verringert oder verhindert Ivabradin JensonR die Symptome der Angina pectoris.
Romanian: Prin urmare, Ivabradine JensonR reduce sau previne simptomele de angină pectorală.
German: Da es sich bei Ivabradin JensonR um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Procoralan, bioäquivalent ist.
Romanian: Având în vedere că Ivabradine JensonR este un medicament generic, studiile efectuate la oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Procoralan.
German: Weitere Informationen über Ivabradin JensonR
Romanian: Alte informații despre Ivabradine JensonR
German: Ivabradin JensonR
Romanian: Ivabradine JensonR
German: Da Ivabradin JensonR ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Ivabradine JensonR este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Der Wirkstoff in Ivabradin JensonR, Ivabradin, hemmt den „If-Strom" im Sinusknoten, den natürlichen „Schrittmacher", der die Herzfrequenz reguliert.
Romanian: Ivabradina, substanța activă din Ivabradine JensonR, blochează „curentul If" din nodul sinusal, „pacemaker-ul" natural care reglează frecvența cardiacă.
German: Was ist Ivabradin JensonR und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ivabradine JensonR și pentru ce se utilizează?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ivabradin JensonR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ivabradine JensonR, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ivabradin JensonR zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ivabradine JensonR.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ivabradin JensonR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradin JensonR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ivabradine JensonR este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ivabradin JensonR enthält den Wirkstoff Ivabradin.
Romanian: Ivabradine JensonR conține substanța activă ivabradină și este un „medicament generic".
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradin JensonR, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine JensonR, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Warum wurde Ivabradin JensonR zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ivabradine JensonR?
German: Wie wurde Ivabradin JensonR untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Ivabradine JensonR?
German: Wie wirkt Ivabradin JensonR?
Romanian: Cum acționează Ivabradine JensonR?
German: Wie wird Ivabradin JensonR angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Ivabradine JensonR?
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Noiembrie 2016
German: 032266 Bukarest Rumänien
Romanian: 032266 Bucharest România
German: Die mediane Follow-up-Zeit betrug 22,9 Monate.
Romanian: Durata medie de urmărire a fost de 22,9 luni.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: Circa 4 % einer oralen Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Romanian: Aproximativ 4% dintr-o doză orală este excretată nemodificată în urină.
German: Hazard Ratio [95 % CI]
Romanian: [95% CI]
German: Bradykardie wurde von 3,3 % der Patienten insbesondere innerhalb der ersten 2-3 Monate nach Behandlungsbeginn berichtet.
Romanian: Bradicardia a fost raportată de către 3,3% dintre pacienţi, în special în primele 2 până la 3 luni de la iniţierea tratamentului.