FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Některé skeny mohou být obtížně interpretovatelné v důsledku obrazového šumu, atrofie se ztenčeným pásem kortexu (cortical ribbon) nebo v důsledku rozmazání obrazu, což může vést k chybám při interpretaci.
Norwegian Bokmål: Noen skanninger kan være vanskelige å tolke på grunn av bildestøy, atrofi med tynt kortikalt bånd eller uskarphet; faktorer som kan føre til tolkningsfeil.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til dette hos pasienter som står på diett med lavt natriuminnhold.
Czech: Závěrečná interpretace skenu má být založena na závěrečném vizuálním posouzení snímku po provedení rozhodujících kroků 1-3 výše.
Norwegian Bokmål: Gjør en avsluttende tolkning av skanningen basert på den avsluttende visuelle tolkningen etter at trinnene 1-3 over er gjennomført.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Amyvid je založen na jeho podání 2105 subjektům v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for Amyvid er basert på administrasjon til 2105 individer i kliniske studier Bivirkningstabell
Czech: Do 20. minuty po podání zůstává v krvi méně než 5 % radioaktivity injikované ve formě fluoru-(18F), a do 45. minuty po podání jsou přítomna méně než 2 %.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av den injiserte 18F-radioaktiviteten er igjen i blodet 20 minutter etter administrasjon, og mindre enn 2 % er tilstede 45 minutter etter administrasjon.
Czech: Následující nežádoucí účinek přípravku Amyvid je častý (může postihnout až 1 z 10 osob):
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene av Amyvid er vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - hodepine
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er beregnet kun på helsepersonell:
Czech: Mělo by to být vzato do úvahy také u těhotných nebo kojících žen, a u osob s vysokým rizikem jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide, ammende og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Czech: U každé ženy, u které se nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, je třeba předpokládat, že je těhotná, a to do doby, než se prokáže, že není.
Norwegian Bokmål: En kvinne med uteblitt menstruasjon skal antas å være gravid til det motsatte er bevist.
Czech: Použití non-MCI případů (kognitivně normální & klinická AD)
Norwegian Bokmål: Spesifisitet Tilfeller uten MCI (kognitiv normal & klinisk Alzheimers sykdom)
Czech: POUŽITELNOST EXP: ToC + 7,5 hodiny
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Exp: ToC + 7.5 t
Czech: Hodnocení snímků by mělo probíhat hlavně v transaxiální orientaci, je však třeba mít přístup také k sagitální a koronální rovině.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av bildene skal primært være i transaksial orientering med tilgang som ansett nødvendig til sagittal- og coronalisplanet.
Czech: Florbetapir-(18F) je vylučován primárně hepatobiliárním systémem a u pacientů s poruchou funkce jater je možnost zvýšené expozice záření (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) skilles hovedsakelig ut gjennom det hepatobiliære systemet og pasienter med nedsatt leverfunksjon kan bli utsatt for økt strålingsdose (se pkt 4.2).
Czech: Negativní skeny mají vyšší aktivitu v bílé hmotě než v šedé hmotě, což vytváří jasný šedo-bílý kontrast.
Norwegian Bokmål: Negative skanninger har mer aktivitet i hvit substans enn i grå substans, noe som danner en klar gråhvit kontrast.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke in vivo interaksjonsstudier er utført.
Czech: Kožní vyrážka v místě podání infuze a reakce v místě aplikace injekce zahrnují krvácení v místě injekce, podráždění v místě injekce a bolest v místě injekce
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedeta, utslett på injeksjonsstedet aReaksjon på injeksjonsstedet inkluderer blødning, irritasjon og smerte på injeksjonsstedet.
Czech: Regionální analýzy mozku ukazují mírně vyšší úrovně retence v nucleus caudatum, putamen a v hipokampu.
Norwegian Bokmål: Analyser av ulike områder viser noe høyere restnivåer i nucleus caudatus, putamen og hippocampus.
Czech: Pro omezení při použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (mild cognitive impairment - MCI) viz bod 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensninger ved bruk hos pasienter med mild kognitiv (MCI) svikt, se pkt.
Czech: Přídavné použití kvantitativních informaci pro interpretaci snímků Proveditelnost a spolehlivost použití kvantitativního softwaru s označením CE jakožto pomůcky pro klinickou kvalitativní interpretaci byla zkoumána ve dvou studiích s využitím tří různých komerčně dostupných balíčků kvantifikačního softwaru.
Norwegian Bokmål: Supplerende bruk bruk av kvantitativ informasjon ved tolkning av bilder Gjennomførbarheten og påliteligheten ved bruk av CE-merket programvare for bildekvantifisering som supplement til kvalitativ klinisk tolkning ble undersøkt i to studier som brukte tre ulike kommersielt tilgjengelige programvarepakker for bildekvantifisering.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie dopadu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført.
Czech: Má se prověřit základ pro vizuální pozitivní nebo negativní stanovení:
Norwegian Bokmål: Gå gjennom grunnlaget for den positive eller negative visuelle tolkningen a.
Czech: Účinná dávka po podání dávky 370 MBq pro dospělou osobu s tělesnou hmotností 70 kg je přibližně 7 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen ved administrasjon av en dose på 370 MBq til en voksen som veier 70 kg er omtrent 7 mSv.
Czech: Snímkování mozku se většinou provede přibližně 30 až 50 minut po podání injekce přípravku Amyvid.
Norwegian Bokmål: En skanning av hjernen tas vanligvis omtrent 30 til 50 minutter etter at du har fått injeksjonen med Amyvid.
Czech: V případě pozitivního úvodního zjištění amyloidu na snímku a negativní kvantifikace má lékař zvážit, zda by mohla být pozitivní vizuální interpretace založena na retenci indikátoru v oblastech mimo ROI, která přispívá k průměrnému kortikálnímu poměru standardizovaných hodnot vychytávání (standardised uptake value ratio - SUVR).
Norwegian Bokmål: Dersom den innledende visuelle tolkningen av amyloid er positiv og kvantifiseringen er negativ, skal legen vurdere om den positive visuelle tolkningen kan være basert på retensjon av sporstoff i områder utenfor ROI som bidrar til det gjennomsnittlige kortikale forholdstallet til standardiserte opptaksverdier (SUVR).
Czech: Je třeba učinit odpovídající aseptická bezpečnostní opatření.
Norwegian Bokmål: aseptiske forhold skal tas.
Czech: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Norwegian Bokmål: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Amyvid u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Amyvid i den pediatriske populasjonen.
Czech: Musíte přestat kojit po dobu 24 hodin po podání injekce, a vytlačené mateřské mléko by mělo být zlikvidováno.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme de første 24 timene etter injeksjonen, og morsmelk som pumpes ut må kastes.
Czech: Vzhledem k malému množství florbetapiru-(18F) v každé dávce se neočekává, že předávkování povede k farmakologickým účinkům.
Norwegian Bokmål: Som følge av liten mengde florbetapir (18F) i hver dose er overdosering ikke forventet å gi farmakologiske effekter.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 79 mg ethanolu a jedna dávka obsahuje až 37 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 79 mg etanol og hver dose inneholder opp til 37 mg natrium.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Senzitivita skenu s přípravkem Amyvid k prokázání poměru konverze z MCI do AD u 9 konvertovaných pacientů byla 66,7 % (95% CI: 3588 %), specificita u 38 nekonvertovaných pacientů byla 71,0 % (95% CI: 55-83 %) a pozitivní pravděpodobnostní poměr (positive likelihood ratio) byl 2,31 (95% CI: 1,2-4,5).
Norwegian Bokmål: å vise grad av MCI utviklet til Alzheimers sykdom for 9 av pasientene var 66,7 % (95 % CI: 35-88 %), spesifisitet hos 38 pasienter som ikke utviklet Alzheimers sykdom var 71,0 % (95 % CI: 55-83 %) og positiv sannsynlighetsratio var 2,31 (95 % CI: 1,2-4,5).
Czech: Přípravek Amyvid obsahuje ethanol a sodík
Norwegian Bokmål: Amyvid inneholder etanol og natrium
Czech: Velikost balení: 1 lahvička.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Czech: Přípravek Amyvid by měl být používán ve spojení s klinickým vyšetřením.
Norwegian Bokmål: Amyvid skal brukes i sammenheng med en klinisk evaluering av pasienten.
Czech: Doporučuje se zhotovit 10minutový PET snímek přibližně 30 až 50 minut po intravenózní injekci přípravku Amyvid.
Norwegian Bokmål: Opptak av et 10 minutters PET-bilde bør starte ca. 30 til 50 minutter etter intravenøs injeksjon av Amyvid.
Czech: Pro podanou aktivitu 370 MBq jsou typické dávky záření do kritických orgánů 53 mGy pro žlučník, 27,5 mGy pro stěnu horní části tlustého střeva, 10,3 mGy pro stěnu dolní části tlustého střeva, 24,2 mGy pro tenké střevo a 23,8 mGy pro játra.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 370 MBq er den typiske strålingsdosen til kritiske organer; galleblære, øvre tykktarmvegg, nedre tykktarmvegg, tynntarm og lever hhv. 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy og 23,8 mGy.
Czech: Pro používání přípravků obsahujících radiofarmaka, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí přísné předpisy.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og kassering av radioaktivt materiale.
Czech: PET snímek zhotovený pomocí přípravku Amyvid pomůže Vašemu lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku tzv. β-amyloidní plaky.
Norwegian Bokmål: Et Amyvid PET-skann kan hjelpe legene til å finne ut om du har eller ikke har β-amyloid plakk i hjernen din.
Czech: Jak přípravek Amyvid uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid oppbevares
Czech: Tento přípravek je radiofarmakum k použití pouze pro stanovení diagnózy.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk produkt kun for diagnostisk bruk.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Czech: Přídavné použití kvantitativních informací PET snímku amyloidu by měli používat pouze specialisté proškolení v aplikování kvantitativních informací za účelem usnadnění vizuální interpretace snímku, včetně doporučení pro výběr vhodného softwaru k podpoře těchto metod.
Norwegian Bokmål: Supplerende bruk av kvantitativ informasjon ved amyloid PET scan bør bare brukes av lesere som er trent i anvendelse av kvantitativ informasjon som hjelpemiddel til den visuelle tolkningen av bilder, inkludert anbefalinger for valg av passende programvare for å understøtte metodene.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig at du konsulterer legen som har ansvar for prosedyren.
Czech: U každého pacienta musí být expozice záření odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Czech: Eliminace:
Norwegian Bokmål: Eliminasjon
Czech: Aplikace florbetapiru-(18F) prostřednictvím krátkého intravenózního katetru (přibližně 4 cm a méně) snižuje potenciální adsorpci účinné látky do katetru.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av florbetapir (18F) gjennom et kort intravenøst kateter (ca. 4 cm eller kortere) minimerer risikoen for adsorpsjon av virkestoff til kateteret.
Czech: Pokud je narušena celistvost lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassets integritet på noe tidspunkt i tilberedningsprosessen er kompromittert, skal produktet ikke benyttes.
Czech: Uchovávání radiofarmak bude provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmasøytiske legemidler skjer i henhold til lokale regler for radioaktivt materiale.
Czech: Není známo, zda je florbetapir-(18F) v průběhu kojení vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om florbetapir (18F) utskilles i morsmelk.
Czech: Přípravek Amyvid může být asepticky naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce v maximálním ředícím poměru 1:5.
Norwegian Bokmål: Amyvid kan fortynnes aseptisk med natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til maksimal fortynning 1:5.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Czech: Použití přípravku Amyvid je spojeno s vystavením vyšetřované osoby působení malého množství radioaktivity.
Norwegian Bokmål: Bruk av Amyvid innebærer eksponering for små mengder radioaktivitet.
Czech: Aplikace florbetapiru-(18F) musí být intravenózní, aby nedošlo k ozáření v důsledku lokální extravazace a aby nedošlo k obrazovým artefaktům.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) skal injiseres intravenøst for å unngå bestråling som følge av lokal ekstravasasjon, og for å unngå bildeartefakter.
Czech: Výsledky PET zobrazení byly srovnány s maximální denzitou neuritických plaků v řezech frontální, temporální nebo parietální kůry při autopsii provedené u pacientů do 24 měsíců po PET vyšetření.
Norwegian Bokmål: PET-resultatene ble sammenlignet med maksimal nevrittisk plakktetthet målt i snitt av frontal, temporal eller parietal cortex ved obduksjon innen 24 måneder etter PET-skanning.
Czech: Vazba florbetapiru-(18F) in vivo na jiné β-amyloidní struktury nebo na jiné části mozku nebo receptory zůstává neznámá.
Norwegian Bokmål: In vivo-binding av florbetapir (18F) til andre β-amyloide strukturer eller andre hjernestrukturer eller reseptorer er fortsatt ukjent.
Czech: In vivo byla u pacientů v terminální fázi života posuzována korelace mezi vychytáváním florbetapiru(18F) v kortikální šedé hmotě a celkovým množstvím β-amyloidu za použití antiamyloidní protilátky 4G8, která barví β-amyloid jak v neuritických, tak i difúzních placích.
Norwegian Bokmål: In vivo hos terminalpasienter ble korrelasjonen mellom florbetapir (18F)-opptak i kortikal grå substans og samlet β-amyloid-byrde vurdert ved bruk av 4G8 anti-amyloide antistoffer som farger β-amyloid funnet i både nevrittiske og i diffuse plakk.
Czech: Nebyly provedeny extenzivní studie dávkového rozmezí a úpravy dávek léčivého přípravku u normálních a speciálních populací.
Norwegian Bokmål: Der er ikke utført omfattende studier av doseintervall og dosejustering med dette legemidlet i normalpopulasjon eller spesielle populasjoner.
Czech: Přípravek Amyvid nesmí být použit po uplynutí data, které je uvedeno na štítku na ochranném obalu za označením EXP:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Czech: Trvání vyšetření
Norwegian Bokmål: Prosedyrens varighet
Czech: K maximálnímu vychytávání florbetapiru-(18F) v mozku dochází během několika minut po podání injekce, s následným rychlým vyplavením z mozku během prvních 30 minut po podání injekce.
Norwegian Bokmål: Maksimalt opptak av florbetapir (18F) i hjernen skjer i løpet av minutter etter injeksjon, etterfulgt av en rask clearance i løpet av de første 30 minuttene etter injeksjon.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání vyšetření.
Norwegian Bokmål: Legen din vil opplyse deg om hvor lenge prosedyren vil vare.
Czech: Tento přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce (jako natrium-askorbát a chlorid sodný).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også opptil 37 mg natrium per dose (som natriumaskorbat og natriumklorid).
Czech: Toto radiofarmakum povede k tomu, že budete vystaven(a) malému množství ionizujícího záření,
Norwegian Bokmål: Dette radiofarmasøytiske legemidlet vil avgi en liten mengde ioniserende stråling.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Amyvid neovlivní nepříznivě Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Amyvid påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Dávka se podává jako injekce intravenózního bolusu, po kterém následuje propláchnutí injekce roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) k zajištění podání celé dávky.
Norwegian Bokmål: Dosen administreres ved intravenøs bolusinjeksjon, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) løsning til injeksjon for å sikre at hele dosen blir gitt.
Czech: Přípravek Amyvid se podává dospělým s problémy s pamětí, aby mohl lékař provést vyšetření mozku nazývané PET snímkování.
Norwegian Bokmål: Amyvid gis til voksne med hukommelsesproblemer slik at leger kan foreta en type hjerneskanning som kalles PET-skanning.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Amyvid
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Amyvid
Czech: Biofyzikální podklad retence florbetapiru-(18F) v bílé hmotě v živém lidském mozku není možno spolehlivě vysvětlit.
Norwegian Bokmål: Den biofysiske årsak til restnivåene av florbetapir (18F) i den hvite substans i hjernen til levende mennesker kan ikke forklares eksakt.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k závěru, že přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaka převažuje nad rizikem spojeným s vystavením záření.
Norwegian Bokmål: Legen din har vurdert det slik at nytten ved bruken av dette radiofarmasøytiske legemidlet er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen.
Czech: Doporučená dávka pro dospělého s tělesnou hmotností 70 kg je 370 MBq florbetapiru-(18F).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte aktivitet for en voksen som veier 70 kg er 370 MBq florbetapir (18F).
Czech: Orgán/tkáň
Norwegian Bokmål: Organ/vev
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologie u zvířat a bezpečnostní farmakologie
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos dyr og sikkerhetsfarmakologi
Czech: U 9 (19%) pacientů, kteří byli klinicky diagnostikováni jako MCI při vstupu do studie, došlo o 36 měsíců později ke konverzi na klinickou AD. 6 ze 17 (35 %) pacientů s MCI, u kterých byl pozitivní PET sken, bylo o 36 měsíců později diagnostikováno s klinicky pravděpodobnou AD ve srovnání s 3 pacienty z 30 (10 %), u kterých byl sken negativní.
Norwegian Bokmål: Av de 17 MCI-pasientene som hadde positive PETskanninger var 6 (35 %) diagnostisert med mulig klinisk Alzheimers sykdom 36 måneder senere, mot 3 (10 %) av 30 som hadde negative skanninger.
Czech: Pivotní studie u 59 pacientů v terminální fázi života byla zaměřena na stanovení diagnostické účinnosti přípravku Amyvid v detekci denzity kortikálních neuritických plaků (žádná nebo řídká oproti střední nebo časté).
Norwegian Bokmål: En pivotal studie med 59 terminale pasienter hadde til hensikt å bestemme Amyvids diagnostiske evne til å påvise kortikal nevrittisk plakktetthet (ingen eller lav vs. moderat til høy).
Czech: Injekční roztok 1 lahvička
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínos/riziko, protože může dojít k zvýšené expozici záření.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av forholdet mellom nytte og risiko er påkrevd hos denne pasientpopulasjonen, siden en økt eksponering for radioaktivitet er mulig.
Czech: Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose vil du få behandling tilpasset dette.
Czech: Dvě dolní šipky ukazují oblasti sníženého šedo-bílého kontrastu se zvýšenou kortikální aktivitou, která je srovnatelná s aktivitou přilehlé bílé hmoty.
Norwegian Bokmål: De nederste to pilene indikerer områder med redusert grå-hvit kontrast hvor økt kortikal aktivitet er sammenlignbar med aktiviteten i tilstøtende hvit substans.
Czech: Reziduální fluor-(18F) v krevním oběhu v průběhu 30-90minutového zobrazovacího období je přítomen hlavně ve formě polárních sloučenin fluoru-(18F).
Norwegian Bokmål: Den gjenværende mengden 18F i sirkulasjonen i bildeopptaksvinduet på 30-90 minutter foreligger hovedsakelig som polare 18F-forbindelser.
Czech: Ve studii chromozomálních aberací in vitro s kultivovanými lidskými periferními lymfocyty nevedl florbetapir ke zvýšení procentního podílu buněk se strukturálními aberacemi při 3hodinové expozici s aktivací nebo bez aktivace; expozice trvající 22 hodin však vyvolala zvýšení strukturálních aberací při všech testovaných koncentracích.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie på kromosomale aberrasjoner i humane perifere lymfocyttkulturer, økte ikke florbetapir prosentandelen celler med strukturelle aberrasjoner ved eksponering i tre timer med eller uten aktivering.
Czech: Lahvičky nesmí být otevřeny před dezinfekcí zátky, roztok by měl být odebrán přes zátku pomocí injekční stříkačky na jedno použití vybavené vhodným ochranným stíněním a sterilní jehlou na jedno použití, nebo pomocí schváleného automatizovaného aplikačního systému.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen trekkes opp gjennom gummiproppen med sterile engangskanyler og sterile engangssprøyter med egnet avskjerming eller ved bruk av godkjent automatisk applikasjonsutstyr.
Czech: Postupy při podávání by měly být prováděny tak, aby bylo riziko kontaminace léčivého přípravku a riziko ozáření obsluhujících osob omezeno na minimum.
Norwegian Bokmål: Administrasjon skal utføres på en måte som både minimerer risikoen for kontaminering av produktet og strålingseksponering overfor operatøren.
Czech: Třída orgánových systémů Časté
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Czech: Předpokládá se, že k retenci v bílé hmotě může přispívat pomalejší clearance radiofarmaka, protože v bílé hmotě je regionální mozkové prokrvení méně než poloviční oproti mozkové kůře.
Norwegian Bokmål: Hypotesen er at langsommere clearance av det radioaktive legemidlet kan bidra til retensjonen i den hvite substans ettersom blodggjennomstrømning i hvit substans er mindre enn halvparten av kortikal blodgjennomstrømning.
Czech: Potenciální genotoxicita florbetapiru in vivo byla hodnocena ve studii mikrojader (micronucleus study)
Norwegian Bokmål: Florbetapirs potensielle gentoksisitet in vivo ble vurdert i en mikronukleustest i rotter.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor ( The European Medicines Agency).
Czech: Vyšetření používající radionuklidy, prováděné u těhotných žen, jsou spojeny s dávkou záření, které je vystaven také plod.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser av gravide kvinner medfører også stråledoser til fosteret.
Czech: V tomto testu nevedl florbetapir při podávání dvakrát denně po 3 po sobě jdoucí dny při nejvyšší dosažitelné dávce 372 µg/kg/den ke zvýšení počtu polychromatických erytrocytů s mikrojádry.
Norwegian Bokmål: I denne testen økte ikke florbetapir antallet polykromatiske erytrocytter med mikronuklei ved høyest oppnådde dose, 372 µg/kg/dag gitt 2 ganger daglig i tre påfølgende dager.
Czech: Radioaktivita v moči je přítomna ve formě polárních metabolitů florbetapiru-(18F).
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten i urinen foreligger som polare metabolitter av florbetapir (18F).
Czech: Není třeba upravovat dávku v závislosti na věku.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke anbefalt.