FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking Truberzi, and seek medical attention immediately if you have new or worsening stomach pain, with or without nausea and vomiting, while taking Truberzi.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές Σταματήστε να παίρνετε το Truberzi, και αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε νέο ή επιδεινούμενο στομαχικό πόνο, με ή χωρίς ναυτία και έμετο, ενόσω παίρνετε το Truberzi.
English: • Known or suspected biliary tree and/or pancreatic duct obstruction (e.g. gallstones, tumour, periampullary duodenal diverticulum) or sphincter of Oddi disease or dysfunction.
Greek: • Γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του χοληφόρου δέντρου ή/και του παγκρεατικού πόρου (π.χ. χολόλιθοι, όγκος, περιληκυθικό εκκόλπωμα του δωδεκαδακτύλου) ή νόσος ή δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi.
English: Eluxadoline is also an agonist at the kappa opioid receptor (κOR).
Greek: Η ελουξαδολίνη είναι επίσης αγωνιστής του κ-υποδοχέα οπιοειδών (κOR).
English: Eluxadoline is a locally acting, mixed mu opioid receptor (μOR) agonist and delta opioid receptor
Greek: Η ελουξαδολίνη είναι ένας τοπικά δρών, μικτός αγωνιστής μ-υποδοχέα οπιοειδών (μOR) και ανταγωνιστής δ-υποδοχέα οπιοειδών (δOR).
English: These patients are at increased risk for acute pancreatitis (see section 4.4).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για οξεία παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The proportion of patients who were global symptom responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in Study 2 and numerically higher than placebo in Study 1.
Greek: Η αναλογία των ασθενών οι οποίοι ήταν ανταποκρινόμενοι στα καθολικά συμπτώματα ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο για το Truberzi 100 mg δύο φορές ημερησίως τόσο κατά το διάστημα 6 μηνών στη Μελέτη 2 και αριθμητικά υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο στη Μελέτη 1.
English: Truberzi is indicated in adults for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhoea (IBS-D).
Greek: Το Truberzi ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου με διάρροια (IBS-D).
English: How to store Truberzi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Truberzi
English: How to take Truberzi
Greek: Πώς να πάρετε το Truberzi
English: Caution should be exercised when administering eluxadoline in IBS patients whose bowel habits vary over time.
Greek: Η χορήγηση της ελουξαδολίνης σε ασθενείς με IBS των οποίων οι συνήθειες του εντέρου ποικίλουν με το χρόνο πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
English: These patients are at increased risk of developing serious adverse reactions of pancreatitis and/or sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών παγκρεατίτιδας και/ή σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Co-administration of eluxadoline with cyclosporine (an OATP1B1 inhibitor) increased eluxadoline exposure by approximately 5-fold (see sections 4.3 and 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με κυκλοσπορίνη (ένας αναστολέας OATP1B1) αύξησε την έκθεση της ελουξαδολίνης κατά περίπου 5 φορές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
English: Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες
English: Placebo n=427
Greek: Εικονικό φάρμακο n=427
English: 6”Hypersensitivity” term includes: anaphylaxis, angioedema, (e.g. swollen face and/or throat), dyspnea, throat tightness and chest pain/tightness - spontaneously reported in the post-marketing period.
Greek: 6Ο όρος «υπερευαισθησία» περιλαμβάνει: αναφυλαξία, αγγειοοίδημα (π.χ. οίδημα του προσώπου και/ή του λαιμού), δύσπνοια, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού και θωρακικό άλγος/αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
English: 5 “Rash" term includes: dermatitis, dermatitis allergic, rash, rash generalized, rash macula-papular, rash papular, rash pruritic, urticaria, and idiopathic urticarial.
Greek: 5 Ο όρος «εξάνθημα» περιλαμβάνει: δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, κνίδωση, και ιδιοπαθή κνίδωση.
English: OATP1B1 poor function haplotypes
Greek: Απλότυποι OATP1B1 πτωχής λειτουργίας
English: Co-administration of eluxadoline with probenecid (MRP2 inhibitor) resulted in approximately 1.4-fold increase in exposure to eluxadoline.
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με προβενεσίδη (αναστολέας MRP2) κατέληξε σε αύξηση περίπου 1,4 φορές στην έκθεση στην ελουξαδολίνη.
English: Placebo n=382
Greek: Εικονικό φάρμακο n=382
English: What you need to know before you take Truberzi Do not take Truberzi:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Truberzi
English: These patients are at increased risk for sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In ESRD participants not yet on dialysis relative to matched, healthy participants with normal renal function, eluxadoline plasma Cmax was 2.2-fold higher and AUC0-t was 4.2-fold higher.
Greek: Στους συμμετέχοντες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που δεν υποβάλλονταν ακόμα σε αιμοκάθαρση, η Cmax της ελουξαδολίνης στο πλάσμα ήταν 2,2 φορές υψηλότερη ενώ η AUC0-t ήταν 4,2 φορές υψηλότερη συγκριτικά με τους αντιστοιχισμένους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Greek: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
English: Postmarketing serious adverse reactions of sphincter of Oddi spasm with or without pancreatitis resulting in hospitalization have been reported, primarily in patients without a gallbladder.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί, κυρίως σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi με ή χωρίς παγκρεατίτιδα που οδήγησε σε νοσηλεία.
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Greek: Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg ελουξαδολίνης.
English: OATP1B1 substrates
Greek: Υποστρώματα OATP1B1
English: Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side.
Greek: Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τροποποιημένο σχήμα καψακίου, χρώματος ροζ-πορτοκαλί έως ροδακινί επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μεγέθους περίπου 8 mm x 19 mm, με εγχάραξη «FX100» στη μια πλευρά.
English: Film-coated tablets Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία
English: Modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan film-coated tablet of approximately 7 mm x 17 mm, debossed with “FX75” on one side.
Greek: Truberzi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τροποποιημένο σχήμα καψακίου, χρώματος υποκίτρινου έως ανοικτού καστανού επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μεγέθους περίπου 7 mm x 17 mm, με εγχάραξη «FX75» στη μια πλευρά.
English: Avoid taking Truberzi with any other medicines that may cause constipation (see Section 2: Other medicines and Truberzi).
Greek: Αποφεύγετε τη λήψη του Truberzi μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα (βλ.
English: Eluxadoline is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Greek: Η ελουξαδολίνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1.
English: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Greek: Tel.: +36 80 100 101
English: 2“Abdominal pain" term includes: abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper.
Greek: 2 Ο όρος «κοιλιακό άλγος» περιλαμβάνει: κοιλιακό άλγος, κάτω κοιλιακό άλγος, και άνω κοιλιακό άλγος.
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Truberzi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ελουξαδολίνης.
English: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Greek: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT);
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 100 mg
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) - 100 mg
English: EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets
Greek: EU/1/16/1126/001 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1126/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine); - if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS
Greek: - εάν έχετε, ή είχατε οποιαδήποτε απόφραξη στη χοληδόχο κύστη σας, στους χοληφόρους πόρους, ή στο πάγκρεας (όπως πέτρες στη χολή, όγκο, εκκόλπωμα του δωδεκαδακτύλου), - εάν έχετε, ή είχατε, νόσο ή δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi (ένας μικρός στρογγυλός μυς στο άνω τμήμα της κοιλιάς σας ο οποίος ελέγχει τη ροή της χολής και των παγκρεατικών υγρών στο άνω τμήμα του εντέρου σας), - εάν έχετε ηπατική νόσο με μειωμένη ηπατική λειτουργία, - εάν είχατε δυσκοιλιότητα για ένα διάστημα ή εάν η δυσκοιλιότητα είναι το κύριο σύμπτωμα του IBS συνδρόμου σας (ονομάζεται «IBS με δυσκοιλιότητα» [IBS-C]), - εάν έχετε, ή ενδέχεται να έχετε, απόφραξη στο έντερό σας, - εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο συγκέντρωσης της ελουξαδολίνης στο αίμα (ονομάζονται αναστολείς OATP1B1, π.χ. κυκλοσπορίνη).
English: Eluxadoline may cause constipation.
Greek: Η ελουξαδολίνη μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα.
English: - if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum);
Greek: Μην πάρετε το Truberzi: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ελουξαδολίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε, ή είχατε, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας), - εάν δεν έχετε χοληδόχο κύστη εκ γενετής ή εάν η χοληδόχος κύστη σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς, - εάν έχετε, ή είχατε, προβλήματα με κατάχρηση οινοπνευματωδών, εθισμό σε οινοπνευματώδη,
English: EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets
Greek: EU/1/16/1126/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1126/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Global Symptom Response
Greek: Ανταπόκριση καθολικών συμπτωμάτων Ποσοστά ανταποκρινόμενων Τιμές p
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 75 mg
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) - 75 mg
English: Film-coated tablets 28 tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 δισκία
English: The frequency of serious adverse events, gastrointestinal events, and events leading to discontinuation tended to be lower for the 75 mg dose compared to the 100 mg dose.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, των γαστρεντερικών ενεργειών, και των ενεργειών που οδηγούν σε διακοπή έτεινε να είναι χαμηλότερη για τη δόση των 75 mg σε σύγκριση με τη δόση των 100 mg. Επομένως, σε αυτό τον πληθυσμό, η δόση των 75 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να χρησιμοποιηθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Constipation Nausea
Greek: Δυσκοιλιότητα Ναυτία
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ) - 75 mg
English: These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections);
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: - κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό που χρησιμοποιείται για μείωση της φλεγμονής), - γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για μείωση των επιπέδων λιπιδίων),
English: Eluxadoline is an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Greek: Η ελουξαδολίνη αποτελεί αναστολέα του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ) - 100 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ) - 75 mg
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets
Greek: Truberzi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ελουξαδολίνη
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ) - 100 mg
English: Abdominal Pain Response
Greek: Ανταπόκριση κοιλιακού άλγους
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
Greek: Εμφάνιση του Truberzi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι με τροποποιημένο σχήμα καψακίου, χρώματος υποκίτρινου έως ανοικτού καστανού και φέρουν με εγχάραξη «FX75» στη μια πλευρά.
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets
Greek: Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ελουξαδολίνη
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets.
Greek: Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections).
Greek: - αταζαναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη (αντιρετροϊκά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV), - ριφαμπίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων).
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
Greek: Εμφάνιση του Truberzi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι με τροποποιημένο σχήμα καψακίου, χρώματος ροζπορτοκαλί έως ροδακινί και φέρουν εγχάραξη «FX100» στη μια πλευρά.
English: Film-coated tablets 56 tablets.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 δισκία.
English: Package leaflet: Information for the patient Truberzi 75 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Truberzi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Package leaflet: Information for the patient Truberzi 100 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1126/006 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3packs of 56)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1126/005 168 (3συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Sphincter of Oddi spasm3
Greek: Κοιλιακό άλγος2 Έμετος
English: EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1126/005 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Greek: Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E551), Κροσποβιδόνη, τύπου Β (E1202), Μαννιτόλη (E421),
English: Adequate Relief Response
Greek: Ανταπόκριση επαρκούς ανακούφισης Ποσοστά ανταποκρινόμενων Τιμές p
English: Dizziness Somnolence1
Greek: Ζάλη Υπνηλία1
English: 0.5 ml (10 µ/ml) 1 vial
Greek: 0,5 ml (10 µ/ml)
English: 0.5 ml (10 µg/ml) 1 vial + 1 syringe + 1 needle
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα
English: on 18 May 2011.
Greek: στις 18 Μαΐου 2011.
English: can be given to the following groups of patients:
Greek: μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
English: is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Greek: είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
English: Previously known as Zopya.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Zopya.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: can be started between a few days and 35 days after the attack;
Greek: μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες έως και 35 ημέρες μετά την εκδήλωση του επεισοδίου.
English: It is available as pink, round tablets (75 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή ροζ, στρογγυλών δισκίων (75 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zopya.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel Krka d.d., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: can be started between seven days and six months after the stroke;
Greek: μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Clopidogrel Krka d.d.
English: is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Krka d.d είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Krka d.d.
English: is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Greek: χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και σκλήρυνση των αρτηριών).
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Greek: είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Krka d.d.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Krka d.d.
English: is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Greek: είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Greek: Έτσι, τα αιμοπετάλια δεν γίνονται κολλώδη, περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα και συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Greek: • ασθενείς που έχουν υποστεί πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο).
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Greek: • ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια (διαταραχές της ροής αίματος στις αρτηρίες).
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Greek: Η κλοπιδογρέλη αποτρέπει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα στην επιφάνειά τους.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Greek: είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Greek: • ασθενείς που έχουν υποστεί πρόσφατα ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου).
English: The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Krka d.d., η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
English: is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Clopidogrel Krka d.d είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Other information about Clopidogrel Krka d.d.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Krka d.d.
English: is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Greek: Το Clopidogrel Krka d.d είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Clopidogrel Krka d.d.
English: Clopidogrel Krka d.d.
Greek: Το Clopidogrel Krka d.d.
English: The standard dose of Clopidogrel Krka d.d.
Greek: Η συνήθης δόση του Clopidogrel Krka d.d.
English: How does Clopidogrel Krka d.d.
Greek: Πώς δρα το Clopidogrel Krka d.d.
English: The full EPAR for Clopidogrel Krka d.d.
Greek: Η πλήρης EPAR του Clopidogrel Krka d.d.
English: This means that Clopidogrel Krka d.d.
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Krka d.d.
English: Because Clopidogrel Krka d.d.
Greek: Clopidogrel Krka d.d.1
English: What is Clopidogrel Krka d.d.
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Krka d.d.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d.
Greek: Η χορήγηση του Clopidogrel Krka d.d.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
English: Wait an additional week
Greek: Περιμένετε μία επιπλέον εβδομάδα
English: The frequencies are provided according to the following convention:
Greek: Οι συχνότητες παρέχονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
English: 20 months.
Greek: 20 μήνες.