FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kiinnitä injektiokanyyli/letku-yhdistelmä Cinryze-liuoksen sisältävään ruiskuun ja injisoi potilaan laskimoon.
Slovak: Pripojte venepunkčnú súpravu na injekčnú striekačku obsahujúcu roztok Cinryze a aplikujte pacientovi intravenózne.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen ja antotapa
Slovak: Rekonštitúcia a spôsob podania
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen sisältämän proteiinin kokonaismäärä on 15 ± 5 mg/ml.
Slovak: Celkové množstvo proteínov v rekonštituovanom roztoku je 15 ±
Finnish: Kuiva-ainepullon sisältämä tyhjiö imee liuottimen sisään pulloon.
Slovak: Vákuum v injekčnej liekovke s práškom sa natiahne do rozpúšťadla.
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella, että harkitset rokotuksen ottamista hepatiitti A ja B -viruksia vastaan, jos saat säännöllisesti tai toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevia C1inhibiittorivalmisteita.
Slovak: A a B, ak dostávate pravidelne alebo opakovane lieky obsahujúce inhibítor C1, ktoré boli pripravené z ľudskej plazmy.
Finnish: Annosteluvälineen tulee olla pystysuorassa asennossa ennen kuiva-ainepullon tulpan lävistämistä.
Slovak: Pomôcka na prenos musí byť vo zvislej polohe pred prenikaním cez gumovú zátku injekčnej liekovky s práškom.
Finnish: 2 suodatinannosteluvälinettä, kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua, 2 injektiokanyyli-/letku-yhdistelmää ja 2 suojapeitettä.
Slovak: 2 pomôcky na prenos s filtrom, 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky, 2 venepunkčné súpravy a 2 ochranné podložky.
Finnish: Mitkä tahansa haittavaikutukset
Slovak: Akékoľvek nežiaduce reakcie
Finnish: Cinryze 500 IU, injektiokuiva-aine, liuosta varten (ihmisen) C1-inhibiittori i.v.
Slovak: Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský) i.v. použitie
Finnish: Cinryze annetaan injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti), ja tämän tekee tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Slovak: Cinryze zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčne do žily (intravenózne).
Finnish: Potilaat saivat laskimonsisäisenä joko 1000 yksikön() kerta-annoksen tai 1000 yksikön annoksen ja sen jälkeen annettiin toinen 1000 yksikön annos 60 minuuttia myöhemmin.
Slovak: Osoby dostávali buď jednorazovú intravenóznu dávku 1 000 jednotiek alebo 1 000-jednotkovú dávku, po ktorej nasledovala druhá dávka
Finnish: Cinryzen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Slovak: Ako vyzerá Cinryze a obsah balenia
Finnish: Angioedeemakohtausten ehkäisy ennen toimenpiteitä
Slovak: Prevencia atakov angioedému pred zákrokom
Finnish: Turvotuskohtausten ehkäisy ennen kirurgista toimenpidettä
Slovak: Prevencia atakov opuchu pred zákrokom
Finnish: Liuotin: Vesi injektioita varten
Slovak: Voda na injekciu
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa sekä tavanomaisessa ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävässä ehkäisyssä annos on sama kuin aikuisilla.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene rovnaká ako u dospelých.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annosteltaessa infektioriskiä ei voida täysin poissulkea.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možný prenos infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy.
Finnish: Cinryzeehkäisyhoitoa saaneilla angioedeemakohtaukset myös olivat lumetta saaneisiin verrattuna lievempiä (keskimääräinen vakavuuspistemäärä 1,3 vs. 1,9 tai 32 %:n alenema, p=0,0008) lyhytkestoisempia (keskimäärin 2,1 vuorokautta vs. 3,4 vuorokautta tai 38 %:n alenema, p=0,0004).
Slovak: 0,0008) a trvali kratšie (v priemere 2,1 dní oproti 3,4 dňom alebo 38 %-né zníženie, p =
Finnish: Älä käytä pakkauksessa tai injektiopulloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP" tai "Käyt.
Slovak: Cinryze po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo injekčnej liekovke po „EXP".
Finnish: 500 IU Cinryzeä, kun akuutin kohtauksen alkamisesta näkyy ensimmäinen merkki.
Slovak: 500 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu akútneho ataku.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) sykli
Slovak: Cyklus PSUR
Finnish: 2 injektiopulloa, joissa kummassakin Cinryze 500 IU injektiokuiva-ainetta liuosta varten 2 injektiopulloa, joissa vettä injektiota varten (5 ml/pullo) 2 suodatinannosteluvälinettä kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua
Slovak: 2 injekčné liekovky Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok 2 injekčné liekovky s vodou na injekciu (v každej je 5 ml) 2 pomôcky na prenos s filtrom 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy
Finnish: • Toinen 1000 IU:n injektio voidaan antaa, jos oireesi eivät lievity 60 minuutin kuluttua.
Slovak: Druhá injekcia 1 000 IU sa môže podať, ak sa vám príznaky nezlepšia po 60 minútach.
Finnish: EMA/38663/2017 EMEA/H/C/001207
Slovak: EMA/38663/2017
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi päätutkimusta, joihin osallistui 6-11-vuotiaita lapsia.
Slovak: Takisto sa vykonali dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnili deti vo veku od 6 do 11 rokov.
Finnish: Cinryze-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinryze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cinryze-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinryze.
Finnish: Lisäksi lääkeyhtiö ylläpitää potilasrekisteriä lisätietojen saamiseksi valmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tavasta, jolla lääkettä käytännössä käytetään.
Slovak: Spoločnosť navyše bude viesť register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a spôsobe používania lieku v praxi.
Finnish: Potilailla, joilla tämän proteiinin pitoisuus on alhainen, näiden järjestelmien toiminta on liiallista, mistä seuraa angioedeeman oireita.
Slovak: U pacientov s nízkou hladinou daného proteínu nastáva nadmerná aktivita týchto dvoch systémov, čo spôsobuje príznaky angioedému.
Finnish: Toiseen tutkimukseen valittiin kohtauksia usein saavia potilaita (keskimäärin vähintään kaksi kohtausta kuussa).
Slovak: Pre druhú štúdiu sa vybrali pacienti s častými atakmi, priemerne najmenej s dvomi atakmi za mesiac.
Finnish: Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Cinryze a na čo sa používa?
Finnish: Kyseisillä potilailla kohtauksittaista turvotusta voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, ja se voi olla epämiellyttävää ja kivuliasta.
Slovak: Pacienti s hereditárnym angioedémom mávajú ataky opuchu, ktorý sa môžu vyskytnúť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, čo spôsobuje nepríjemný pocit a bolesť.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, kuinka pitkän ajan kuluttua oireet alkoivat lievittyä.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
Finnish: Lääkärin on arvioitava rutiininomaisen ennaltaehkäisyn tarve säännöllisesti ja mukautettava injektioiden tiheys tai annos potilaan vasteen mukaan.
Slovak: Lekár má pravidelne prehodnocovať potrebu bežnej prevencie a môže upraviť frekvenciu podávania injekcií alebo dávky podľa toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Finnish: Cinryzeä valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa valmistetta mahdollisesti määrääville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan opetuspaketti, jossa neuvotaan varmistamaan, että lääkettä kotihoidossa antavat hoitajat ja potilaat saavat asianmukaisen perehdytyksen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cinryze, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci vo všetkých členských štátoch, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Cinryze, dostali vzdelávací balík s pokynom zabezpečiť náležité zaškolenie pacientov a opatrovateľov, ktorí budú liek podávať doma.
Finnish: Ainoa tutkimuksissa ilmennyt Cinryzen yleinen sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on ihottuma, joka ei ole vakavaa ja jota esiintyy tyypillisesti käsivarsissa, rinnassa, vatsassa tai injektiokohdassa.
Slovak: Jediný častý vedľajší účinok, ktorý sa pozoroval pri štúdiách skúmajúcich liek Cinryze (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100), je vyrážka, ktorá nie je závažná a zvyčajne sa vyskytuje na ramenách, hrudníku, bruchu alebo na mieste podania injekcie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 24 potilasta ensimmäisestä tutkimuksesta, tarkasteltiin kohtausten määrää 12 viikon aikana, jolloin potilaille annettiin ehkäisyhoitona Cinryzeä tai lumelääkettä.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 24 pacientov z prvej štúdie, sa skúmal počet atakov počas 12týždňového obdobia, keď sa pacientom podával liek Cinryze alebo placebo v rámci prevencie.
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla annosta pienennetään 500 yksikköön.
Slovak: V prípade detí vo veku od 6 do 11 rokov sa dávka zníži na 500 jednotiek.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cinryzen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cinryze?
Finnish: Miksi Cinryze on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Cinryze povolený?
Finnish: Lääkäri voi päättää, että hoitaja tai potilas voi antaa injektion saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že injekciu môžu podávať opatrovatelia a pacienti za predpokladu, že boli adekvátne zaškolení.
Finnish: Kohtaukset olivat myös lievempiä, ne eivät kestäneet yhtä pitkään ja vaativat vähemmän hoitoa.
Slovak: Cinryze sa znížil v porovnaní s obdobím pred podávaním lieku Cinryze a ataky boli miernejšie, netrvali tak dlho a vyžadovali menej intenzívnejšiu liečbu.
Finnish: Cinryzen vaikuttava aine ihmisen C1-estäjä on proteiini, joka on saatu ihmisen verestä.
Slovak: Účinná látka lieku Cinryze, ľudský inhibítor C1, je proteín extrahovaný z ľudskej krvi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkkeen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cinryze.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cinryzen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU:ssa.
Slovak: Po zvážení dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cinryze sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin Cinryzeä, ja heidän oireensa alkoivat lievittyä 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Cinryze a všetci začali pociťovať zlepšenie do 4 hodín po liečbe.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cinryzelle 15. kesäkuuta 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cinryze na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lisäksi Cinryzeä käytetään angioedeemakohtausten rutiininomaiseen ehkäisyyn aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla, joilla on vakavia ja toistuvia turvotuskohtauksia, joihin suun kautta otettavat ehkäisevät lääkkeet eivät anna riittävää suojaa, tai potilailla, joiden kohtauksiin saama hoito on riittämätöntä.
Slovak: Cinryze sa používa aj na bežnú prevenciu v prípade dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov so závažnými a častými atakmi angioedému, pre ktorých prevencia pomocou perorálnych liekov nie je primeraná, alebo v prípade pacientov, ktorých ataky nie sú primerane liečené.
Finnish: Lisäksi toimitettiin näitä tuloksia tukevaa tietoa Cinryzen tehosta 2-5-vuotiailla lapsilla.
Slovak: Takisto boli predložené podporné údaje o účinnosti lieku Cinryze u detí vo veku od 2 do 5 rokov.
Finnish: Sitä käytetään myös lääkinnällisten, hammaslääkinnällisten tai kirurgisten toimenpiteiden laukaisemien angioedeemakohtausten ehkäisyyn.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu atakov angioedému, ktoré môžu byť vyvolané lekárskymi, zubárskymi alebo chirurgickými zákrokmi.
Finnish: Cinryze-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cinryze boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki odborníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Cinryze oli lumelääkettä tehokkaampi angioedeemakohtausten hoitamisessa ja ehkäisyssä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui perinnöllistä angioedeemaa sairastavia potilaita, joista suurin osa oli aikuisia.
Slovak: Cinryze bol účinnejší ako placebo pri liečbe a prevencii atakov angioedému v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s hereditárnym angioedémom, z ktorých väčšinu tvorili dospelí pacienti.
Finnish: Toimenpiteistä 98 % ei laukaissut kohtausta 72 tunnin kuluessa.
Slovak: Cinryze bol účinný pri prevencii atakov vyvolaných týmito zákrokmi, pričom 98 % zákrokov nevyvolalo atak do 72 hodín.
Finnish: Mitä riskejä Cinryze-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cinryze?
Finnish: Rutiininomaisessa ehkäisyssä Cinryzeä annetaan aikuisille ja nuorille 1 000 yksikköä 3 tai 4 vuorokauden välein.
Slovak: Pri bežnej prevencii u dospelých a dospievajúcich sa liek Cinryze podáva v dávke 1 000 jednotiek každé tri alebo štyri dni.
Finnish: Mitä hyötyä Cinryzestä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Cinryze boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tietoja Cinryzen käytöstä kohtausten ehkäisyyn 91:llä perinnöllistä angioedeemaa sairastavalla aikuisella ja lapsella, joille tehtiin lääkinnällinen, kirurginen tai hammaslääkinnällinen toimenpide.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o použití lieku Cinryze na prevenciu atakov v prípade 91 dospelých a detí s hereditárnym angioedémom podstupujúcich lekársky, chirurgický alebo zubársky zákrok.
Finnish: Annosta pienennetään 500 yksikköön 10-25 kiloa painavilla 2-11-vuotiailla lapsilla.
Slovak: Dávka sa zníži na 500 jednotiek u detí vo veku od 2 do 11 rokov s hmotnosťou 10 až 25 kg.
Finnish: Cinryzeä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Slovak: Cinryze je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok na kvapkanie do žily.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 25 kiloa painavien yli 2-vuotiaiden lasten angioedeemakohtausten hoidossa potilaalle annetaan 1 000 yksikköä kohtauksen ensimmäisten oireiden ilmaantuessa.
Slovak: Pri liečbe atakov angioedému v prípade dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky a s hmotnosťou nad 25 kg sa pacientovi podáva 1 000 jednotiek pri prvých príznakoch ataku angioedému.
Finnish: Cinryze on reseptivalmiste.
Slovak: Cinryze je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Cinryze ihmisen C1-estäjä
Slovak: Cinryze inhibítor C1 (ľudský)
Finnish: Cinryze-hoitoa saaneilla potilailla kohtauksia oli 12 viikon aikana keskimäärin 6,1 ja lumelääkettä saaneilla 12,7.
Slovak: Priemerný počet atakov počas 12-týždňového obdobia v prípade pacientov liečených liekom Cinryze bol 6,1 v porovnaní s hodnotou 12,7 v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Finnish: Miten Cinryzeä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Cinryze používa?
Finnish: Potilaat saavat myös kotona säilytettävän opaslehtisen.
Slovak: Pacienti dostanú aj písomnú informáciu o zaškolení, ktorú majú uchovávať doma.
Finnish: Lisätietoja Cinryze-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinryze, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Cinryzeä tai lumelääkettä käytettiin angioedeemakohtausten hoitoon 71:llä potilaalla.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Cinryze alebo placebo (zdanlivý liek) použili na liečbu atakov angioedému v prípade 71 pacientov.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Cinryzeä annettiin ehkäisevänä hoitona 6:lle perinnöllistä angioedeemaa sairastavalle lapselle.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Cinryze podával ako prevencia 6 deťom s hereditárnym angioedémom.
Finnish: Cinryzen vaikuttava aine on (ihmisen) C1-estäjä.
Slovak: Cinryze obsahuje účinnú látku inhibítor C1 (ľudský).
Finnish: Oireet lievittyivät 2 tunnin kuluessa hoidosta yli 50 %:lla Cinryze-hoitoa saaneista potilaista ja 33 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: Viac ako 50 % pacientov, ktorým sa podal liek Cinryze, začalo pociťovať zlepšenie do dvoch hodín po liečbe v porovnaní s 33 % pacientov, ktorým sa podalo placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Cinryzeä käytettiin angioedeemakohtausten hoitamiseen 9:llä perinnöllistä angioedeemaa sairastavalla lapsella.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Cinryze použil na liečbu atakov angioedému v prípade 9 detí s hereditárnym angioedémom.
Finnish: Tätä C1-estäjäproteiinia tarvitaan komplementti- ja kontaktijärjestelmän säätelyyn.
Slovak: Proteín nazývaný inhibítor C1 je potrebný na reguláciu tzv. komplementových a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cinryze-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Cinryze sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Cinryze on lääkevalmiste, jota käytetään perinnöllistä angioedeemaa sairastavien aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten kohtauksittaisen turvotuksen hoitoon.
Slovak: Cinryze je liek, ktorý sa používa na liečbu atakov angioedému (opuchu) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s hereditárnym angioedémom.
Finnish: Cinryzeä annetaan 1 000 yksikköä lääkinnällistä, hammaslääkinnällistä tai kirurgista toimenpidettä edeltävänä ehkäisevänä hoitona aikuisilla, nuorilla ja vähintään 25 kiloa painavilla yli 2-vuotiailla lapsilla 24 tuntia ennen toimenpidettä.
Slovak: V rámci prevencie pred lekárskym, zubárskym alebo chirurgickým zákrokom u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky s hmotnosťou nad 25 kg sa liek Cinryze podáva v dávke 1 000 jednotiek do 24 hodín pred zákrokom.
Finnish: Miten Cinryze vaikuttaa?
Slovak: Cinryze účinkuje?
Finnish: Hoito on aloitettava perinnöllistä angioedeemaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Cinryze sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hereditárneho angioedému.
Finnish: Muuta tietoa Cinryzestä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Siten se korjaa puutostilan ja auttaa ehkäisemään tai hoitamaan angioedeemakohtauksia.
Slovak: Liek Cinryze sa používa ako náhrada chýbajúceho inhibítora C1 na nápravu deficiencie a ako pomoc pri prevencii alebo liečbe atakov angioedému.
Finnish: Avaa molemmat pullot.
Slovak: Otvorte obe fľaše.
Finnish: Nämä tiedot eivät herättäneet mitään uusia turvallisuushuolia.
Slovak: Z týchto údajov nevyplývajú žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgia
Slovak: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgicko
Finnish: Reaktioita esiintyy tavallista useammin, jos infuusioaika on 30 minuuttia tai vähemmän.
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie, ak je doba infúzie 30 minút alebo kratšia.
Finnish: Turvautumista yhdistelmähoitoon pitää kuitenkin harkita tiettyjen tekijöiden mukaan (mukaan lukien vakava neutropenia).
Slovak: Použitie kombinovanej liečby by sa však malo zvážiť na základe konkrétnych faktorov (vrátane závažnej neutropénie).
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 70-80 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 70-80
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Finnish: Sellaista käyttöä tukevat julkaisut ja kliininen kokemus.
Slovak: Takéto použitie podporujú publikácie a klinické skúsenosti.
Finnish: Jos liuos on sameaa, sitä ei saa käyttää.
Slovak: Ak je zakalený, nesmie sa použiť.
Finnish: Vastausasiakirja sisälsi katsauksen kliinisiin tietoihin (julkaistut tiedot, lääketieteelliset tutkimusraportit) ja mikrobiologisia tietoja.
Slovak: Dokument s odpoveďou zahŕňal prehľad klinických údajov (uverejnené údaje, hlásenia z lekárskeho výskumu) a mikrobiologické údaje.
Finnish: Tuote toimitetaan kahdessa pullossa.
Slovak: Liek sa dodáva v 2 fľašiach.
Finnish: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanti
Slovak: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Írsko
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt sinulle antibiootteja, tarvitset niitä sen hetkisen sairautesi hoitoon.
Slovak: Ak Vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich presne na vaše súčasné ochorenie.
Finnish: Ne ovat tehottomia virusperäisiä infektioita vastaan.
Slovak: Sú neúčinné proti vírusovým infekciám.
Finnish: (pyelonefriitti)
Slovak: (pyelonefritída)
Finnish: Vähintään 14 vrk
Slovak: minimálne 14 dní
Finnish: Hidas infuusio auttaa ehkäisemään välittömien haittavaikutusten esiintymistä.
Slovak: Pomalé podávanie infúzie pomáha zabrániť výskytu okamžitých vedľajších účinkov.
Finnish: • sinulla on epilepsia tai muu neurologinen sairaus
Slovak: • máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy
Finnish: Suspensio on nyt käyttövalmista.
Slovak: Suspenzia pripravená na použitie je teraz hotová.
Finnish: Kuulon menetys / heikentynyt kuulo
Slovak: Strata sluchu / Zhoršenie sluchu
Finnish: Toimitetuissa lisätutkimuksissa myös esitettiin, että paras mahdollinen antibioottihoidon kesto voi olla 8 - 12 viikkoa infektion uusiutuvan luonteen johdosta.
Slovak: V ďalších predložených štúdiách sa tiež usúdilo, že optimálna dĺžka podávania antibiotika vzhľadom na odolnú povahu infekcie môže byť 8 až 12 týždňov.
Finnish: Joitakin neurologisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky.
Finnish: Tämä ilmiö on nimeltään resistenssi: jotkut antibioottihoidot jäävät tehottomiksi.
Slovak: Tento fenomén sa nazýva rezistencia: liečba niektorými antibiotikami sa stáva neúčinnou.
Finnish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Slovak: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Finnish: Ruoka ja maitotuotteet
Slovak: Strava a mliečne výrobky
Finnish: Tällaisissa tapauksissa mahdollista hemolyysin esiintymistä on tarkkailtava.
Slovak: V takomto prípade sa má monitorovať potenciálny výskyt hemolýzy.
Finnish: Antibioottien väärinkäyttö lisää resistenssiä.
Slovak: Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu.
Finnish: • sinulla on joskus ollut munuaisiin liittyviä ongelmia koska hoitoasi on ehkä muutettava.
Slovak: • ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože Vašu liečbu môže byť potrebné upraviť
Finnish: BAYER HELLAS ABEE, Kreikka
Slovak: BAYER HELLAS ABEE, Greece
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Finnish: Antibiooteista huolimatta jotkut bakteerit saattavat jäädä eloon tai kasvaa.
Slovak: Napriek podávaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo sa rozmnožovať.
Finnish: Lapsilla infuusioaika on 60 minuuttia.
Slovak: U detí je trvanie infúzie 60 minút.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ole todettu suoria eikä epäsuoria haitallisia vaikutuksia.
Slovak: Štúdie na zvieratách z hľadiska reprodukčnej toxicity nenaznačujú žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti alunperin, että nämä tiedot sijoitetaan osaan 4.4 alaotsikon "Lapset ja nuoret" alle.
Slovak: Výbor CHMP pôvodne navrhol uviesť túto informáciu v časti 4.4 pod podnadpisom „Deti a dospievajúci".
Finnish: Lisäksi suositeltiin tähän käyttöaiheeseen viittaavaa mainintaa osaan 5.1:
Slovak: V časti 5.1, ktorá sa týka tejto indikácie, sa odporučilo nasledujúce znenie:
Finnish: Sellaisille infektioille kuten pahanlaatuinen ulkokorvan tulehdus (MEO) tilanne on kuitenkin toinen.
Slovak: V prípade infekcií ako je malígny zápal vonkajšieho ucha (MEO) je však situácia odlišná.