FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Italian: Il prodotto inutilizzato e gli altri materiali di rifiuto devono essere trattati secondo le disposizioni locali.
Spanish: Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
Italian: Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 ACR 50
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
Italian: Se soffri di COPD, o fumi molto, devi discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT) en los tres ensayos en los que se evaluó (Ensayos I, III, IV).
Italian: Una diminuzione statisticamente significativa del senso di affaticamento così come risulta dagli indici della valutazione funzionale relativa al trattamento della patologia cronica (FACIT) è stata riscontrata in tutti i tre studi in cui è stata valutata (Studi I, III, IV).
Spanish: NO retirar el tapón gris ni la cápsula de aluminio de la boca del vial.
Italian: NON rimuova il tappo grigio o l'anello di alluminio intorno all'estremità del flaconcino.
Spanish: Tarjeta de Alerta para el Paciente en tratamiento con Trudexa
Italian: TRUDEXA: Scheda di Allerta per il paziente
Spanish: • tuberculosis y otras infecciones oportunistas (infecciones que aparecen cuando disminuye las defensas);
Italian: • tubercolosi e altre infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano quando si riduce la resistenza alla malattia);
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada (Cad.:).
Italian: Controlli la data di scadenza stampata sull'etichetta della penna pre-riempita (SCAD:).
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Italian: • Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Spanish: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Italian: Estrada de Alfragide, n° 67 Alfrapark, Edificio D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, Trudexa puede administrarse solo.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, TRUDEXA può essere somministrato da solo.
Spanish: Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de cada medicamento, no es apropiado comparar la incidencia de desarrollo de anticuerpos con la de otros medicamentos.
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono specifiche del prodotto, il confronto fra le quantità di anticorpi con altri prodotti non è appropriato.
Spanish: • proteínas en la orina;
Italian: • presenza di proteine nelle urine.
Spanish: • Mantener este contenedor fuera del alcance y de la vista de los niños.
Italian: • Tenga questo contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Spanish: Además, las tasas de respuesta ACR se mantuvieron en la mayoría de los pacientes a los que se hizo un seguimiento en la fase de extensión abierta hasta la semana 104.
Italian: Inoltre, le percentuali di risposta ACR si sono mantenute costanti nella maggioranza dei pazienti seguiti nella fase di estensione in aperto, fino a 104 settimane.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Trudexa.
Italian: Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con TRUDEXA.
Spanish: Oirá un "click" cuando salga la aguja, y sentirá un pequeño pinchazo a medida que avance la aguja.
Italian: A questo punto, nel momento in cui l'ago verrà liberato si sentirà un ‘click' e Lei percepirà una lieve puntura a mano a mano che l'ago penetrerà nella cute.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Trudexa Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente libre de sodio.
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di TRUDEXA Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Spanish: - Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Trudexa.
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che lei ha bisogno di sapere prima della somministrazione di TRUDEXA e durante il trattamento con TRUDEXA.
Spanish: La combinación Trudexa/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p<0,001) y a la monoterapia con Trudexa (p<0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
Italian: La terapia associata TRUDEXA/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p<0,001) e TRUDEXA (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata atrite reumatoide di grado da moderato a grave.
Spanish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (Intervalo de confianzab 95%)
Italian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (Intervallo di confidenza 95%b)
Spanish: En los ensayos I-IV, todos los componentes individuales de los criterios de respuesta ACR (número de articulaciones doloridas e inflamadas, valoración por parte del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y dolor, resultados del índice de discapacidad (HAQ) y valores PCR (mg/dl)) mejoraron a las 24 o 26 semanas en comparación con placebo.
Italian: Negli Studi I-IV, tutti i parametri valutati per la definizione della risposta ACR (numero di articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione dell'attività di malattia da parte del medico e del paziente, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità - HAQ) e i valori di PCR (mg/dl) sono significativamente migliorati a 24 o 26 settimane rispetto al placebo.
Spanish: Enfermedades malignas y trastornos linfoproliferativos
Italian: Neoplasie e malattie linfoproliferative
Spanish: o Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
Italian: o Non esegua l'iniezione in zone in cui la pelle appare arrossata, ispessita o dura.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Spanish: TEXTO DE LOS ADHESIVOS RECORDATORIO (Incluidos en el envase)
Italian: TESTO DA APPORRE SUGLI ADESIVI COME MEMORANDUM (inclusi nella confezione) TRUDEXA
Spanish: 478 de los pacientes incluidos (32%) se habían clasificado como graves (CDAI > 300 y tratamiento concomitante con corticoesteroides y/o inmunosupresores) que se corresponde con la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Italian: 478 dei pazienti arruolati (32%) sono stati definiti come affetti da malattia di Crohn grave (punteggio CDAI >300 e terapia concomitante con corticosteroidi e/o immunosoppressori), corrispondente alla popolazione definita nell'indicazione (vedere paragrafo 4.1).
Spanish: NO VUELVA A TAPAR ya que esto podría hacer que se descargara la pluma.
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poichè ciò potrebbe causare la fuoriuscita della soluzione dalla
Spanish: Habitualmente Trudexa se usa con metotrexato.
Italian: Generalmente TRUDEXA è usato con il metotressato.
Spanish: Reacciones en el sitio de inyección
Italian: Reazioni nel sito di iniezione
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les recomienda firmemente utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Trudexa.
Italian: Alle donne potenzialmente fertili si consiglia fermamente di usare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e continuarla per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con TRUDEXA.
Spanish: Después de la comercialización, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de Trudexa.
Italian: Nella fase di post-marketing, raramente si sono verificate reazioni allergiche gravi anche di tipo anafilattoide, dopo la somministrazione di TRUDEXA.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Trudexa, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con TRUDEXA, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana.
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas;
Italian: • aumento degli enzimi epatici;
Spanish: TRUDEXA/MTX 40 mg en semanas alternas
Italian: TRUDEXA/MTX 40 mg a settimane alterne
Spanish: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Italian: ND ND ND 9,5%
Spanish: • Dificultad para respirar, tragar
Italian: • Difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Trudexa si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di TRUDEXA, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Spanish: Se han recogido informes de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Trudexa.
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti che utilizzano TRUDEXA.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales con datos de aproximadamente 1300 pacientes con AR revelaron una tendencia a una correlación directa entre el incremento aparente del aclaramiento de adalimumab y el peso corporal.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione, su un campione di più di 1.300 pazienti con AR, hanno evidenziato una tendenza ad un apparente aumento della clearance di adalimumab con l'aumentare del peso corporeo.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluó usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud HAQ (Health Assessment Questionnaire) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo éste uno de los objetivos fundamentales a la semana 52 en el ensayo III.
Italian: La qualità di vita e la funzionalità fisica sono state valutate con l'indice di disabilità ottenuto attraverso il questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ), in quattro studi originali, adeguati e ben controllati, ed è stato uno degli obiettivi primari dello Studio III alla 52^ settimana.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez tuberculosis, o si ha estado en estrecho contacto con alguien que haya tenido tuberculosis.
Italian: E' molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi.
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Italian: Non sfreghi il sito di iniezione.
Spanish: Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Trudexa en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central preexistentes o de reciente aparición.
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di TRUDEXA in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o di recente insorgenza.
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluidas las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Trudexa.
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con TRUDEXA.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Trudexa.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con TRUDEXA.
Spanish: Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas suban hasta el extremo de la jeringa cerca de la aguja.
Italian: Picchietti delicatamente la siringa in modo da far salire le bolle all'estremità della siringa e vicino l'ago.
Spanish: NA NA NA 4,5% 23,2% a Ensayo I a las 24 semanas, Ensayo II a las 26 semanas, y Ensayo III a las 24 y 52 semanas b 40 mg Trudexa administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato
Italian: ND ND ND 4,5% a Studio I a 24 settimane, Studio II a 26 settimane, e Studio III a 24 e 52 settimane b 40 mg di TRUDEXA somministrato ogni due settimane c MTX = metotressato
Spanish: Ensayos clínicos en artritis psoriásica: el aumento de ALT fue más común en los pacientes de artritis psoriásica (ensayos VI-VII) en comparación con los pacientes de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
Italian: Studi clinici sull'artrite psoriasica: gli aumenti delle transaminasi sono risultati più comuni nei pazienti affetti da artrite psoriasica (Studi VI-VII) rispetto ai pazienti trattati negli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Spanish: 52 semanas.
Italian: alla 52^ settimana.
Spanish: • anemia, recuento bajo de glóbulos blancos;
Italian: • anemia, riduzione del numero dei leucociti (globuli bianchi);
Spanish: Saque la pluma precargada en linea recta del lugar de inyección.
Italian: Estragga la penna pre-riempita dal sito di iniezione.
Spanish: En el ensayo V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el índice total de Sharp modificado (ver Tabla 6).
Italian: Nello Studio V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'indice totale di Sharp modificato (vedere tabella 6).
Spanish: En los ensayos I-IV, los pacientes tratados con Trudexa alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas en comparación con placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
Italian: Negli Studi I-IV, i pazienti trattati con TRUDEXA hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 in percentuali significativamente superiori rispetto al placebo già entro 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.
Spanish: Los antagonistas del TNF incluyendo Trudexa han sido asociados en raras ocasiones con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante.
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso TRUDEXA, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di segni/sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 10.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 10.
Spanish: Si un paciente en tratamiento con Trudexa muestra signos o síntomas prolongados o atípicos de infecciones o deterioro general, se debe tener en cuenta la prevalencia de patologías oportunistas.
Italian: Se un paziente che utilizza TRUDEXA mostra prolungati/atipici sintomi/segni di infezione o deterioramento generale, devono essere considerate prevalenti le condizioni opportunistiche.
Spanish: Para iniciar el tratamiento, se debe administrar Trudexa en combinación con corticoesteroides.
Italian: In caso di trattamento di induzione, TRUDEXA deve essere somministrato in associazione ai corticosteroidi.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Trudexa, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Italian: • In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con TRUDEXA, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante (s) del (de los) principio (s) activo (s) biológico (s)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Spanish: Tras un entrenamiento apropiado, la puede inyectarse usted mismo u otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Italian: Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
Spanish: N/A N/A *** p<0,001 en todas las comparaciones entre Trudexa y placebo * p<0,05 en todas las comparaciones entre Trudexa y placebo N/A no aplicable
Italian: N/A N/A *** p<0,001 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo * p<0,05 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo N/A non applicabile
Spanish: Cuando se administró Trudexa junto con metotrexato, la formación de anticuerpos fue inferior (<1%) en comparación con el uso como monoterapia.
Italian: Quando TRUDEXA è stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi è stata inferiore rispetto alla monoterapia.
Spanish: • Trudexa no debe utilizarse si tiene insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Italian: • TRUDEXA non deve essere usato se lei ha uno scompenso cardiaco da moderato a grave.
Spanish: Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.
Italian: Non tutti i tipi di confezione potrebbero essere commercializzati.
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para Trudexa versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di TRUDEXA verso placebo * p<0,001 ** p<0,01
Spanish: En la experiencia post-comercialización desde enero de 2003, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades malignas diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma) es aproximadamente de 1,7 por 1.000 pacientes/año.
Italian: In una esperienza post-marketing dal Gennaio 2003, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie a parte linfomi e carcinomi cutanei non melanotici è approssimativamente di 1,7 per 1.000 anni/paziente.
Spanish: Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales.
Italian: In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana.
Spanish: En los ensayos pivotales, se identificaron anticuerpos antiadalimumab en 58 de 1053 (5,5%) pacientes tratados con adalimumab comparado con 2 de 370 (0,5%) pacientes tratados con placebo.
Italian: Negli studi clinici principali, gli anticorpi antiadalimumab sono stati riscontrati in 58/1053 (5,5%) pazienti trattati con adalimumab, rispetto a 2/370 (0,5%) nei pazienti trattati con placebo.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios de carcinogénesis o de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Italian: Le prove di cancerogenesi e le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale, non sono state condotte a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
Spanish: • Para más información, lea el prospecto de Trudexa.
Italian: • Legga il foglio illustrativo di TRUDEXA per maggiori informazioni.
Spanish: Ensayos clínicos en enfermedad de Crohn: en los ensayos clínicos, el aumento de ALT fue similar en los pacientes tratados con adalimumab o placebo.
Italian: Studi clinici sulla malattia di Crohn: nel corso degli studi clinici controllati, gli aumenti delle transaminasi sono risultati simili nei pazienti trattati con adalimumab o con placebo.
Spanish: Tiene una ventana en cada una de las caras de la pluma a través de la cual puede ver la solución de Trudexa que contiene la jeringa.
Italian: Su ogni parete della penna c'è una finestrella attraverso la quale si può intravedere la soluzione di TRUDEXA presente all'interno della siringa.
Spanish: • Con la aguja introducida en el vial, compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa.
Italian: • Tenendo ancora l'ago inserito nel flaconcino, controlli se vi sono bolle d'aria nella siringa.
Spanish: La variable principal de los ensayos I, II y III, y la secundario del ensayo IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la semana 24 o en la 26.
Italian: L'obiettivo primario degli Studi I, II, III, e, secondario dello Studio IV, era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 20 alla settimana 24 o 26.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (∼40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance sono variate da 11 a 15 ml/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata approssimativamente di due settimane.
Spanish: Sujete la pluma precargada con una mano con la tapa gris hacia abajo (tapa 1).
Italian: Tenga la penna pre-riempita con una mano con il tappo di colore grigio (1) rivolto verso il basso.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD.
Spanish: • Con una mano, pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujétela con firmeza.
Italian: • Con una mano, prenda delicatamente la zona già strofinata con l'alcool e la mantenga ferma
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Trudexa para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Italian: Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà TRUDEXA per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Spanish: • erupción, picor, caída del pelo;
Italian: • eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli;
Spanish: Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante.
Italian: Valutazioni della Spondilite Anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Spanish: • aumento de los valores de lípidos (grasas en análisis de sangre), trastornos del apetito.
Italian: • valori elevati dei lipidi nel sangue, disturbi dell'appetito;
Spanish: 40 mg Trudexa semanales
Italian: 40 mg TRUDEXA ogni settimana
Spanish: • Sensación de debilidad o cansancio
Italian: • Stanchezza o debolezza;
Spanish: En el ensayo GAIN, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes a infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de Trudexa en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 o bien placebo en las semanas 0 y 2.
Italian: Nel GAIN, 325 dei pazienti che avevano perso la risposta o o si sono rivelati intolleranti ad infliximab sono stati randomizzati per ricevere o 160 mg di TRUDEXA alla settimana 0 ed 80 mg di TRUDEXA alla seconda settimana oppure placebo alla settimana 0 ed alla seconda settimana.
Spanish: En el ensayo CHARM se evaluó el mantenimiento de la remisión clínica.
Italian: Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nel CHARM.
Spanish: La realización de estas pruebas debe anotarse en su Tarjeta de Alerta para el Paciente.
Italian: I risultati di tali esami devono essere riportati nella Scheda di Allerta per il Paziente.
Spanish: Se observaron incidencias similares de remisión para los regímenes de inducción 160/80 mg y 80/40 mg en la semana 8, siendo los efectos adversos más frecuentes en el grupo 160/80 mg.
Italian: Percentuali di remissione simili sono state osservate nel gruppo trattato con il dosaggio di induzione pari a 160/80 mg ed a 80/40 mg entro l'ottava settimana e gli eventi avversi si sono manifestati più frequentemente nel gruppo trattato con il dosaggio pari a 160/80 mg.