FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 70 ml/min/1,73 m2), zalecane są następujące schematy dawkowania:
Romanian: Pentru pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 70 ml/min/1,73 m2), regimurile de dozare recomandate sunt:
Polish: CHMP przyznał jednak, że zgłaszano wysokie odsetki klinicznego wyleczenia u dużej liczby pacjentów z bakteremią związaną z zatwierdzonymi wskazaniami.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recunoscut că s-au raportat rate ridicate de vindecare clinică la un mare număr de pacienţi cu bacteriemie asociată indicaţiilor aprobate.
Polish: CHMP usunął także niskie dawki 250 mg co sześć godzin ponieważ łagodne zakażenia nie powinny być leczone skojarzeniem imipenemu i cylastatyny.
Romanian: De asemenea, CHMP a eliminat dozele mici de 250 mg la fiecare 6 ore, întrucât infecţiile uşoare nu ar trebui tratate cu imipenem/cilastatin.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tych punktów.
Romanian: CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru aceste puncte.
Polish: Ponadto ustalono, że zalecanymi roztworami są 0,9% roztwór chlorku sodu oraz woda do wstrzykiwań, natomiast stosowanie 5% roztworu glukozy ograniczono do wyjątkowych okoliczności, gdy z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu.
Romanian: În plus, soluţiile recomandate care au fost specificate sunt soluţia de clorură de sodiu 0,9% şi apa pentru preparate injectabile, în timp ce utilizarea glucozei 5% a fost limitată la situaţiile excepţionale în care nu se poate utiliza clorură de sodiu 0,9% din considerente clinice.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że dostępna dokumentacja wskazuje na podobny profil bezpieczeństwa skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci i osób dorosłych.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a considerat că documentaţia disponibilă confirmă un profil de siguranţă similar pentru imipenem/cilastatin la copii şi adulţi.
Polish: 4.1.10 Leczenie zakażeń bakteryjnych u pacjentów z gorączką neutropeniczną
Romanian: 4.1.10 Abordarea terapeutică a infecţiilor bacteriene la pacienţii cu neutropenie febrilă
Polish: Procedura arbitrażu dla preparatu Tienam i nazwy produktów związanych, przeprowadzana na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83, ze zmianami, rozpoczęła się w maju 2009 r. W czasie trwania procedury CHMP zwołał posiedzenie grupy roboczej.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată în mai 2009 pentru Tienam şi denumirile asociate.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone brzmienie punktu 4.2, w tym następujące zalecenia dotyczące dawkowania:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 4.2, incluzând următoarele recomandări de dozare:
Polish: CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 4.4, a w szczególności zamieszczono następujące stwierdzenie dotyczące ograniczonej wrażliwości określonych patogenów i jednoczesnego stosowania odpowiedniego środka przeciwko MRSA lub antybiotyku aminoglikozydowego:
Romanian: CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 4.4, fiind inclusă în special următoarea afirmaţie privind susceptibilitatea limitată a agenţilor patogeni specifici şi utilizarea concomitentă a unui agent antiMRSA adecvat sau a unei aminoglicozide:
Polish: „Dorośli i młodzież
Romanian: „Adulţi şi adolescenţi
Polish: Dlatego też CHMP wykreślił to wskazanie.
Romanian: Prin urmare, CHMP a eliminat această indicaţie.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że powyższe wskazanie nie zostało odpowiednio uzasadnione, i dlatego wykreślił to wskazanie.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că această indicaţie nu este justificată suficient şi, prin urmare, a eliminat indicaţia.
Polish: Chociaż większość badań było przestarzałych i/lub ich jakość była słaba, CHMP uznał, że ograniczone wskazanie jest uzasadnione, i ostatecznie przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Romanian: Deşi majoritatea studiilor erau învechite şi/sau de slabă calitate, CHMP a fost de părere că o indicaţie limitată ar fi justificată şi, în concluzie, a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Romanian: Populaţie vârstnică
Polish: „Tienam może być stosowany w leczeniu gorączki neutropenicznej w przypadku podejrzenia zakażenia bakteryjnego."
Romanian: „Tienam poate fi utilizat în abordarea terapeutică a pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene."
Polish: W większości przypadków najważniejszym patogenem wywołującym te zakażenia są bakterie Gram-dodatnie, zwłaszcza S. aureus.
Romanian: Aceste infecţii sunt cauzate de cele mai multe ori de bacterii gram-pozitive, S. aureus fiind cea mai importantă.
Polish: Na podstawie informacji uzyskanych z przedłożonych badań CHMP uznał, że u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku, z wyjątkiem przypadków niewydolności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Romanian: Pe baza informaţiilor din studiile prezentate, CHMP a considerat că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, exceptând cazurile de insuficienţă renală moderată până la severă.
Polish: Ogólna skuteczność kliniczna skojarzenia imipenemu i cylastatyny była wysoka u możliwych do oceny pacjentów, a stosowane dawki były skuteczne i bezpieczne.
Romanian: Eficacitatea clinică globală a combinaţiei imipenem/cilastatin a fost ridicată, pacienţii au fost evaluabili, iar dozajul utilizat a fost eficace şi sigur.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia
Romanian: Pacienţi pediatrici cu vârsta peste 1 an
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Tienam şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Polish: CHMP ocenił dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci, biorąc pod uwagę zwłaszcza dwa duże badania dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci (Badanie u dzieci 1 i Badanie u dzieci 2/3) oraz dostępną recenzowaną literaturę medyczną.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile privind utilizarea la copii, luând în considerare în special 2 ample studii pediatrice de evaluare a eficacităţii/siguranţei (studiul pediatric 1 şi studiul pediatric 2/3) şi literatura medicală disponibilă de evaluare comparativă.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przeprowadzenie odpowiedniej analizy bezpieczeństwa przy różnej wielkości dawek w celu potwierdzenia, że przyczyną niezalecania wyższej dawki 1 g co sześć godzin w wielu wskazaniach nie są względy bezpieczeństwa.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să efectueze o analiză de siguranţă relevantă asupra tuturor nivelurilor de doză pentru a confirma că motivul pentru care nu se recomandă doza mai mare de 1 g la fiecare 6 ore în mai multe indicaţii nu este determinat de aspectele de siguranţă.
Polish: CHMP uznał, że częstość występowania drgawek u dzieci w wieku poniżej 1 roku była niedopuszczalnie wysoka i takie zagrożenie zostało potwierdzone w spontanicznych zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych.
Romanian: CHMP a considerat că frecvenţa convulsiilor la copiii cu vârsta < 1 an este inacceptabil de ridicată şi că acest risc este confirmat de raportările spontane de reacţii adverse.
Polish: 4.1.2 Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Romanian: 4.1.2 Infecţii ale căilor respiratorii inferioare
Polish: Tienam to środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania, należący do klasy karbapenemów, zawierający imipenem (antybiotyk z klasy karbapenemów, pochodna tienamycyny) i cylastatynę (inhibitor dehydropeptydazy I, enzymu nerkowego, który metabolizuje i inaktywuje imipenem) w ustalonych dawkach (w stosunku 1:1).
Romanian: Tienam este un agent antibacterian cu spectru larg care aparţine grupei de carbapeneme şi constă într-o combinaţie fixă (proporţie de 1:1) de imipenem (un antibiotic carbapenemic care este un derivat al tienamicinei) şi cilastatin (un inhibitor de dehidropeptidază I, o enzimă renală care metabolizează şi inactivează imipenemul).
Polish: Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest niekorzystny, i zamieścił stwierdzenie, zgodnie z którym dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.
Romanian: CHMP a considerat deci că raportul risc/beneficiu pentru imipenem/cilastatin la copiii cu vârsta sub 1 an este negativ şi a introdus o afirmaţie potrivit căreia datele clinice nu sunt suficiente pentru a recomanda dozarea la copiii cu vârsta sub 1 an.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zapobieganie niektórym zakażeniom pooperacyjnym u pacjentów poddanym zabiegom chirurgicznym w zanieczyszczonym lub potencjalnie zanieczyszczonym środowisku lub w przypadkach, gdy zakażenie pooperacyjne może być szczególnie ciężkie" oraz danymi przedstawionymi na poparcie tego wskazania, takimi jak liczne opublikowane badania dotyczące oceny imipenemu lub skojarzenia imipenemu i cylastatyny jako profilaktycznej antybiotykoterapii w celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy i odbytnicy, appendektomii i skleroterapii endoskopowej.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „prevenirea anumitor infecţii postoperatorii la pacienţii care suferă proceduri chirurgicale contaminate sau potenţial contaminate sau în cazurile în care apariţia infecţiei postoperatorii ar putea fi deosebit de gravă" şi de datele prezentate în sprijinul indicaţiei, inclusiv mai multe studii publicate care au evaluat imipenem sau imipenem/cilastatin ca antibioterapie profilactică pentru a preveni infecţiile postoperatorii în urma intervenţiilor chirurgicale colorectale, apendectomiei şi scleroterapiei endoscopice.
Polish: Skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie jest uznawane za najlepszy środek przeciw gronkowcom, ponieważ inne środki, jak penicyliny półsyntetyczne, są na ogół uznawane za skuteczniejsze.
Romanian: Combinaţia imipenem/cilastatin nu este considerată drept cel mai bun agent antistafilococic, întrucât alţi agenţi, precum penicilinele semisintetice, sunt, în general, considerate mai eficace.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do tego punktu i wprowadził szereg zmian.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP pentru acest punct şi a efectuat o serie de revizuiri.
Polish: Dzieci w wieku 1 roku i starsze Dawka zalecana u dzieci w wieku ≥ 1 roku wynosi 15 lub 25 mg/kg/dawkę co sześć godzin.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta ≥ 1 an, doza recomandată este de 15 sau 25 mg/kg/doză administrată la fiecare 6 ore.
Polish: W okresie od 2000 r. do 2010 r. nie przeprowadzono ani nie opublikowano w recenzowanej literaturze naukowej użytecznych badań klinicznych z grupą kontrolną leczoną lekiem porównawczym dotyczących tego wskazania, a badania epidemiologiczne miały wątpliwą jakość i nie zawierały wystarczających informacji, w szczególności w odniesieniu do stosowanych dawek skojarzenia imipenemu i cylastatyny.
Romanian: Nu au existat studii clinice utile controlate prin produse comparatoare realizate şi publicate în literatura de evaluare comparativă în perioada 2000-2010 pentru această indicaţie, iar studiile epidemiologice au fost de o calitate îndoielnică şi nu suficient de informative, în special în ceea ce priveşte dozajul de imipenem/cilastatin utilizat.
Polish: W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa z zatwierdzonych wskazań można podać jednocześnie antybiotyk aminoglikozydowy (patrz punkt 4.1)."
Romanian: Utilizarea concomitentă a unei aminoglicozide poate fi indicată atunci când se suspectează sau se dovedeşte că infecţiile cu Pseudomonas aeruginosa sunt implicate în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.1)."
Polish: CHMP uznał, że w świetle obecnych danych klinicznych i farmakokinetycznych/farmakodynamiczych można zaakceptować standardową dawkę 500 mg co sześć godzin lub 1 g co osiem godzin pod warunkiem, że w ChPL zostanie zamieszczone zalecenie, zgodnie z którym w przypadku podejrzewanych lub stwierdzonych zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe organizmy (np. P. aeruginosa) i w bardzo ciężkich zakażeniach (np. pacjenci z gorączką neutropeniczną) należy zastosować dawkę 1000 mg cztery razy na dobę.
Romanian: CHMP a fost de părere că, având în vedere datele clinice şi farmacocinetice/farmacodinamice actuale, poate fi acceptată o doză standard de 500 mg la fiecare 6 ore sau de 1 g la fiecare 8 ore cu condiţia să fie introdusă o recomandare în RCP prin care să se afirme că, pentru infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor organisme mai puţin susceptibile (de exemplu, P. aeruginosa) şi pentru infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră), trebuie utilizată doza de 1 000 mg q.i.d. (de patru ori pe zi).
Polish: CHMP uznał, ze w świetle obecnych danych klinicznych i farmakokinetycznych/farmakodynamicznych u dzieci w wieku ≥1 roku zalecana dawka standardowa wynosi 15 lub 25 mg/kg/dobę co sześć godzin.
Romanian: CHMP a fost de părere că, având în vedere datele clinice şi farmacocinetice/farmacodinamice actuale, pentru copiii cu vârsta ≥ 1 an, se recomandă o doză standard de 15 sau 25 mg/kg/doză administrată la fiecare 6 ore.
Polish: Chociaż dane na poparcie tego wskazania są ograniczone, CHMP uznał za dopuszczalne następujące ujednolicone wskazanie:
Romanian: Deşi datele care confirmă această indicaţie sunt limitate, CHMP a considerat că următoarea indicaţie armonizată este acceptabilă:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że spektrum przeciwbakteryjne skojarzenia imipenemu i cylastatyny nie obejmuje Chlamydia trachomatis oraz że brak jest wystarczających dowodów potwierdzających, iż Neisseria gonorrhoeae jest właściwym celem leczenia za pomocą tego leku.
Romanian: DAPP a recunoscut că spectrul combinaţiei imipenem/cilatstatin nu include Chlamydia trachomatis şi că nu există dovezi suficiente potrivit cărora Neisseria gonorrhoeae reprezintă o ţintă adecvată pentru terapia cu acest agent.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił podzielone na kategorie wg grup wiekowych podsumowanie wyników pacjentów włączonych do badania jako podstawę do dyskusji dotyczącej potrzeby ograniczenia z przyczyn bezpieczeństwa stosowania skojarzenia imipenemu i cylastatyny do dzieci w wieku powyżej 1 roku życia.
Romanian: DAPP a prezentat un rezumat clasificat al pacienţilor înscrişi, pe grupe de vârstă, pentru a asigura o bază de discuţie privind necesitatea limitării utilizării combinaţiei imipenem/cilastatin la copiii cu vârsta peste 1 an din considerente de siguranţă.
Polish: Dorośli i młodzież
Romanian: Adulţi şi adolescenţi.
Polish: Podsumowując, w oparciu o przedstawione dane CHMP uznał to wskazanie za dopuszczalne i przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Romanian: În concluzie, pe baza datelor prezentate, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă şi a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Polish: 4.1.11 Zakażenia mieszane
Romanian: 4.1.11 Infecţii mixte
Polish: CHMP rozpatrzył i ocenił dostępne dane z badań klinicznych i literatury naukowej wskazujące, że skojarzenie imipenemu i cylastatyny jest skuteczne i dobrze tolerowane w leczeniu „powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich".
Romanian: CHMP a reţinut şi evaluat datele disponibile din studii clinice şi publicaţii care demonstrează că imipenem/cilastatin prezintă eficacitate şi o bună tolerabilitate în tratamentul „infecţiilor complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi".
Polish: Przedstawiono bardzo ograniczone dane, a skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie jest uznawane za jeden z najskuteczniejszych środków przeciwko gronkowcom i wiadomo, że oporne na metycylinę gronkowce są oporne na skojarzenie imipenemu i cylastatyny.
Romanian: Datele prezentate au fost foarte limitate, iar combinaţia de imipenem/cilastatin nu este considerată drept unul dintre cei mai eficace agenţi împotriva stafilococilor, cunoscându-se faptul că stafilococii rezistenţi la meticilină prezintă rezistenţă la imipenem/cilastatin.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na ograniczoną wrażliwość określonych patogenów, związanych na przykład z bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich, na skojarzenie imipenemu i cylastatyny.
Romanian: De asemenea, datorită susceptibilităţii limitate a agenţilor patogeni specifici asociaţi cu, de exemplu, infecţiile bacteriene ale pielii şi ale ţesuturilor moi la imipenem/cilastatin, trebuie dat dovadă de prudenţă.
Polish: 4.1.12 Brak wskazania w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Romanian: 4.1.12 Non-indicaţie în tratamentul meningitei.
Polish: 4.1.3 Zakażenia ginekologiczne
Romanian: 4.1.3 Infecţii ginecologice
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia układu moczowo-płciowego", ale stwierdził, że skojarzenie imipenemu i cylastatyny powinno być stosowane jedynie w ciężkich zakażeniach bakteryjnych, w przypadku których podejrzewa się lub stwierdzono obecność patogenów opornych na inne beta-laktamy i wrażliwych na skojarzenie imipenemu i cylastatyny.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii urogenitale", dar a afirmat că imipenem/cilastatin trebuie să se utilizeze doar în infecţii bacteriene severe suspectate a se datora sau cauzate de agenţi patogeni rezistenţi la alte beta-lactame şi susceptibile la imipenem/cilastatin.
Polish: Omówiono także kwestię występowania drgawek u dzieci z układowymi procesami złośliwymi podczas leczenia skojarzeniem imipenemu i cylastatyny i CHMP uzyskał potwierdzenie w postaci braku dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko występowania drgawek w tej populacji.
Romanian: Problema convulsiilor la pacienţii pediatrici cu neoplazii sistemice în timpul terapiei cu imipenem/cilastatin a fost, de asemenea, discutată, iar motivele de îngrijorare ale CHMP au fost eliminate datorită absenţei dovezilor în sprijinul unui risc crescut de convulsii la această populaţie.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia dolnych dróg oddechowych", ale uznał, że jest ono niespecyficzne i tym samym nie jest już właściwe zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leków przeciwbakteryjnych.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii ale căilor respiratorii inferioare", dar a considerat că indicaţia este nespecifică şi, prin urmare, nu mai este adecvată, potrivit Orientărilor privind agenţii antibacterieni.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia skóry i tkanek miękkich" (SSTI).
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi" (IPTM).
Polish: 4.1.9 Profilaktyka
Romanian: 4.1.9 Profilaxie
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia mieszane", ale uznał, że takie sformułowanie jest niezgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwbakteryjnych i najnowszymi przepisami europejskimi, w których wymaga się określenia miejsca zakażenia.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii mixte", dar a fost de părere că această formulare nu este în concordanţă cu orientările antimicrobiene actuale şi cu recentele decizii europene de reglementare, care prevăd specificarea unei localizări a infecţiei.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia kości i stawów", ale uznał, że przedstawione dane są niewystarczające.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii osoase şi articulare", dar a considerat că datele prezentate sunt insuficiente.
Polish: CHMP zapoznał się także z dodatkowymi informacjami w postaci abstraktów lub streszczeń publikacji i uznał, że wskazanie w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej znajduje poparcie.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de informaţiile suplimentare prezentate sub formă de extrase sau scurte publicaţii şi a considerat că este justificată o indicaţie pentru infecţii intra-abdominale complicate.
Polish: Imipenem posiada aktywność przeciwko szerokiemu spektrum bakterii, w tym: Gram-dodatnim ziarenkowcom tlenowym, Gram-dodatnim pałeczkom tlenowym, Gram-ujemnym bakteriom tlenowym i beztlenowcom.
Romanian: Imipenemul acţionează împotriva unei mari varietăţi de bacterii, incluzând coci aerobi gram-pozitivi, bacili aerobi gram-pozitivi, bacterii aerobe gram-negative şi organisme anaerobe.
Polish: W szczególności omówiono cztery rozbieżne wskazania (zakażenia ginekologiczne, posocznica, zakażenia kości i stawów i zapalenie wsierdzia) oraz stosowanie u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Preparat Tienam został zatwierdzony w UE w 1985 r. i obecnie jest dopuszczony do obrotu w 28 krajach europejskich (w Norwegii, Islandii i wszystkich krajach UE, z wyjątkiem Danii).
Romanian: Tienam a fost aprobat în UE în 1985 şi este în prezent autorizat în 28 de ţări europene (Norvegia, Islanda şi toate ţările UE cu excepţia Danemarcei).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż nie przedstawiono wysokiej jakości badań klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby ani danych ze znaczącej liczby badań porównawczych z randomizacją, prowadzonych metodą próby otwartej, skojarzenie imipenemu i cylastatyny wydaje się zasadniczo odpowiednie w leczeniu pacjentów z gorączką neutropeniczną.
Romanian: CHMP a remarcat că, în general, deşi nu au fost prezentate studii dublu-oarbe de calitate superioară împreună cu date dintr-un număr substanţial de studii randomizate, comparative, cu medicaţie cunoscută, a concluzionat că produsul pe bază de imipenem/cilastatin pare să fie adecvat pentru abordarea terapeutică a pacienţilor neutropenici.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie jest odpowiednim antybiotykiem w empirycznym leczeniu tego zagrażającego życiu zakażenia, ponieważ ryzyko wyizolowania MRSA jest szczególnie wysokie.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a considerat imipenem/cilastatin drept un antibiotic adecvat pentru tratamentul empiric al acestei infecţii cu potenţial letal, întrucât riscul de selecţie pentru MRSA este deosebit de ridicat.
Polish: Skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie jest odpowiednie w leczeniu tych zakażeń, chyba że udokumentowano już rodzaj patogenów chorobotwórczych oraz ich wrażliwość na te antybiotyki albo istnieje wysokie prawdopodobieństwo, że patogeny, które najprawdopodobniej wywołały zakażenie, będą wrażliwe na tę terapię.
Romanian: Utilizarea imipenem/cilastatin nu este indicată pentru tratamentul acestor tipuri de infecţii cu excepţia cazului în care agentul patogen este deja documentat şi cunoscut a fi susceptibil sau există o suspiciune foarte mare că agentul sau agenţii patogeni cei mai probabili ar fi indicaţi pentru tratament.
Polish: CHMP omówił także możliwość ograniczenia wskazania do „zapalenie szpiku i kości", jednak na poparcie tego wskazania brakowało dostatecznej ilości danych.
Romanian: CHMP a discutat, de asemenea, posibilitatea limitării indicaţiei la „osteomielită", însă nu existau suficiente date care să justifice această indicaţie.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „posocznica", ale zwrócił uwagę, że dostępne dane z badań klinicznych są ograniczone i stare.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „septicemie", dar a atras atenţia asupra datelor disponibile vechi şi limitate din studiile clinice.
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc"
Romanian: „pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi asociată aparatelor de respiraţie artificială"
Polish: CHMP uznał, że skojarzenie imipenemu i cylastatyny to antybiotyk o szerokim spektrum działania, który powinien być stosowany w leczeniu ciężkich i zagrażających życiu zakażeń z towarzyszącą opornością drobnoustrojów i/lub w przypadku stwierdzenia oporności drobnoustrojów.
Romanian: CHMP a considerat că imipenem/cilastatin este un antibiotic cu spectru larg care trebuie utilizat în tratamentul infecţiilor severe/cu potenţial letal însoţite de rezistenţă microbiană şi/sau atunci când rezistenţa microbiană a fost demonstrată.