FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis von Advagraf hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab.
Hungarian: Az Ön adagja az Ön általános egészségi állapotától és attól függ, hogy milyen más immunrendszert gátló gyógyszert szed.
German: Pure Red Cell Aplasia (Erythroblastopenie), Agranulozytose, hämolytische Anämie
Hungarian: tiszta vörösvértest aplasia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia
German: Bleiben Sie dabei bitte regelmäßig mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.
Hungarian: Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát!
German: Eine multizentrische Studie mit oralem Prograf wurde an 205 Patienten durchgeführt, die sich gleichzeitig einer Pankreas- und Nierentransplantation unterzogen, die nach einem randomisierten Verfahren Tacrolimus (n = 103) oder Ciclosporin (n = 102) erhielten.
Hungarian: Egy, a per os adott Prografot értékelő multicentrikus vizsgálatban 205, szimultán hasnyálmirigy- és vesetranszplantáción átesett beteget randomizáltak takrolimusz- (n=103) vagy ciklosporin- (n=102)
German: Aufgrund klinisch relevanter Unterschiede der systemischen Exposition von Tacrolimus kann dies zu Transplantatabstoßungen oder zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen, einschließlich Unteroder Überimmunsuppression, führen.
Hungarian: Ez, a takrolimusz szisztémás expozíciójának klinikailag jelentős különbözőségéből fakadóan graftkilökődéshez vagy a mellékhatások, beleértve az elégtelen vagy a túlzott immunszuppressziót, gyakoriságának növekedéséhez vezethet.
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Angsterscheinungen, Halluzinationen, Geisteskrankheiten, depressive Verstimmung, affektive Störungen und Störungen des Gemütszustandes, Alpträume
Hungarian: zavartság és dezorientáció, depresszió, szorongásos tünetek, hallucináció, mentális zavarok, depressziós hangulat, kedélybetegségek és hangulatzavarok, rémálom nem gyakori:
German: Aus diesen Gründen wird die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und Tacrolimus nicht empfohlen.
Hungarian: A ciklosporin és a takrolimusz egyidőben történő alkalmazása nem javasolt.
German: Dies führt zu einer calciumabhängigen Hemmung von Signaltransduktionswegen in der T-Zelle und verhindert damit die Transkription einer bestimmten Reihe von Zytokin-Genen.
Hungarian: Ez a Tsejtekben a jelátvitel kalcium-függő gátlását eredményezi, meggátolva így a citokin gének különálló részekből álló szakaszainak átírását.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Advagraf wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis von Advagraf festlegen zu können.
Hungarian: Az Ön Advagraf-kezelésének megkezdése után kezelőorvosa gyakran fog vérvizsgálatot végezni,
German: Patienten sollten stets dieselbe Tacrolimus-Formulierung und die entsprechende tägliche Dosierung beibehalten; Umstellungen der Formulierung oder des Regimes sollten nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: A beteget a takrolimusznak mindig egyfajta gyógyszerformulációjával kell kezelni, a megfelelő napi terápiás rend szerint, a gyógyszerformuláció vagy a terápiás rend megváltoztatása csak a transzplantációban jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
German: - wenn Sie eines der unter „Einnahme von Advagraf zusammen mit anderen Arzneimitteln"
Hungarian: - ha olyan gyógyszert szed, amely alább, „Egyéb gyógyszerek és az Advagraf" című fejezetben említésre kerül.
German: Schmerz in den Extremitäten wurde in einer Reihe von veröffentlichten Fallberichten als Teil des Calcineurin-Inhibitor-induzierten Schmerz-Syndroms (CIPS) beschrieben.
Hungarian: Kalcineurin-inhibitor indukálta fájdalom szindróma (CIPS = Calcineurin Inhibitor Induced Pain Syndrome) részeként több esetben számoltak be végtagfájdalomról.
German: Die Ergebnisse von Untersuchungen am Menschen lassen erkennen, dass Tacrolimus die Plazentaschranke passiert.
Hungarian: Humán adatok azt mutatják, hogy a takrolimusz átjut a placentán.
German: Da Tacrolimus eine Substanz mit niedriger Clearance ist, kann eine Anpassung des Advagraf-Dosisschemas mehrere Tage dauern, bis das Steady State erreicht ist.
Hungarian: Mivel a takrolimusz alacsony clearance-ű vegyület, ezért az Advagraf adagolási protokolljának módosítása után eltarthat néhány napig, amíg beáll az egyensúlyi állapot.
German: Die Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Kerülni kell az élő, attenuált vakcinák alkalmazását (lásd 4.4 pont).
German: Bei klinisch bedeutsamen Veränderungen ist eine Anpassung des immunsuppressiven Regimes in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: Amennyiben klinikailag jelentős eltérések észlelhetők, meg kell fontolni az immunszuppresszív kezelés módosítását.
German: Es wird dringend empfohlen, die Tacrolimus-Blutspiegel sowie die QT-Verlängerung (mit EKG), die Nierenfunktion und andere Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, die den CYP3A4Stoffwechsel verändern oder auf andere Weise die Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen können, engmaschig zu überwachen und die Tacrolimus-Dosis zur Aufrechterhaltung einer vergleichbaren Tacrolimus-Exposition entsprechend anzupassen oder zu unterbrechen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét, QT-megnyúlást (EKG-val), a vesefunkciót és más mellékhatásokat különösen ajánlatos szorosan ellenőrizni, ha egyidejűleg olyan hatóanyagok kerülnek alkalmazásra, amelyek képesek megváltoztatni a CYP3A4 metabolizmust vagy más módon befolyásolják a takrolimusz vérszintjét, és a hasonló takrolimusz-expozíció fenntartásához megfelelő módon be kell állítani a takrolimusz dózisát vagy meg kell szakítani a takrolimusz adását (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca. 43 Stunden.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a teljes vérben mért átlagos felezési idő kb.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
German: Anämie, Thrombozytopenie, Leukozytopenie, abnorme Erythrozytenwerte, Leukozytose
Hungarian: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, kóros vörösvértest paraméterek, leukocytosis nem gyakori:
German: Bei den mit Tacrolimus behandelten Patienten kam es in 21,7% der Fälle zur Entstehung einer Bronchiolitis obliterans im Vergleich zu 38,0% unter Ciclosporin (p = 0,025).
Hungarian: A takrolimusz-csoportban a betegek 21,7%-ában alakult ki obliteratív bronchiolitis, míg a ciklosporin-csoportban levő betegeknél ez az arány 38,0% volt
German: Es empfiehlt sich, die Tagesdosis von Advagraf einmal täglich am Morgen einzunehmen.
Hungarian: Az Advagraf per os napi adagját naponta egyszer, reggel javasolt beadni.
German: Vielleicht erhalten Sie Advagraf auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.
Hungarian: Az Advagraf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése megkezdődött, abban az esetben, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von einer zweimal täglichen Gabe von Prograf-Kapseln bei primärem Einsatz nach Organtransplantationen.
Hungarian: A napi kétszer adott Prograf kapszula klinikai hatásossága és biztonságossága primer szerv transzplantációban
German: Enzephalopathie, Blutungen im Zentralnervensystem und Apoplexie, Koma, Sprech- und Sprachstörungen, Paralyse und Parese, Amnesie
Hungarian: encephalopathia, központi idegrendszeri vérzések és cerebrovascularis történések, kóma, beszéd- és nyelvértési zavarok, paralysis és paresis, amnézia ritka:
German: Die veröffentlichten klinischen Ergebnisse einer monozentrischen Studie mit oralem Prograf als Basisimmunsuppressivum nach Darmtransplantationen zeigten bei 155 Patienten (65 nur Darm, 75 Leber und Darm und 25 multiviszerale Transplantationen) unter Tacrolimus und Prednison eine aktuarielle Überlebensrate von 75% nach 1 Jahr, 54% nach 5 Jahren und 42% nach 10 Jahren.
Hungarian: A per os Prografra vonatkozó, egyetlen centrumból származó publikált klinikai tapasztalatok vékonybél transzplantáció primer kezelése során azt mutatták, hogy a 155, takrolimuszt és prednizont kapó beteg (65 csak belet kapott, 75 belet és májat, és 25 több szervet) biztosítás-statisztikai túlélése
German: Die bei dieser Indikation in diesem Zeitraum erzielten Verbesserungen werden einer Reihe neuer Techniken zugeschrieben: z. B. Methoden zur Früherkennung von Epstein-Barr (EBV)- und CMV-Infektionen, Knochenmarkvergrößerung, zusätzliche Gabe des Interleukin-2-Antagonisten Daclizumab, niedrigere Anfangsdosen von Tacrolimus, die zu Talspiegeln von 10 - 15 ng/ml führen und neuerdings Transplantatbestrahlung.
Hungarian: A többrétű fejlődés, azaz például az Epstein Barr (EBV) vírus és a CMV fertőzések korai kimutatását szolgáló technikák, a csontvelő augmentáció, az interleukin-2 antagonista daklizumab kiegészítő alkalmazása, az alacsonyabb kezdeti takrolimusz dózisok mellett a 10-15 ng/ml mélyponti szint megcélzása, és legújabban az allograftok besugárzása ebben az indikációban egyaránt hozzájárult a javuló eredményekhez.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 306,52 mg Lactose.
Hungarian: 306,52 mg laktóz kapszulánként.
German: Andere Wechselwirkungen, die zu klinisch ungünstigen Effekten führen Bei gleichzeitiger Anwendung von Tacrolimus und anderen Arzneimitteln mit nephrotoxischen oder neurotoxischen Wirkungen können diese Effekte verstärkt werden (z. B. Aminoglykoside, Gyrasehemmer, Vancomycin, Cotrimoxazol, nichtsteroidale Antiphlogistika, Ganciclovir oder Aciclovir).
Hungarian: A takrolimusz más, ismerten nephro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszerekkel (pl. aminoglikozidokkal, giráz gátlókkal, vankomicinnel, kotrimoxazollal, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, genciklovirrel vagy aciklovirrel) történő együttes alkalmazása, fokozhatja ezeket a mellékhatásokat.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Advagraf und Prograf wurde, jeweils in Kombination mit Kortikosteroiden, bei 471 de novo Lebertransplantatempfängern verglichen.
Hungarian: Az Advagraf és a Prograf hatásossága és biztonságossága 471 de novo májtranszplantált betegen került összehasonlításra, mindkettő kortikoszteroidokkal kombinálva.
German: Häufig:
Hungarian: nem gyakori:
German: Nach Öffnen des Aluminiumbeutels sind alle Hartkapseln, retardiert, innerhalb von einem Jahr aufzubrauchen.
Hungarian: Az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven belül használja fel az összes retard kemény kapszulát.
German: Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat, Gelatine.
Hungarian: Kapszula-héj: titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), nátriumlauril-szulfát, zselatin.
German: Im Steady State beträgt das auf die Plasmaspiegel bezogene Verteilungsvolumen ca. 1300 l (bei gesunden Probanden).
Hungarian: A plazmakoncentráció alapján számított eloszlási térfogata (egészséges alanyokban) steady-state állapotban mintegy 1300 l. Az ennek megfelelő adat a teljes vérben 47,6 l.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is
German: Beim Menschen kann die Disposition von Tacrolimus nach einer intravenösen Infusion durch ein 2-Phasen-Modell beschrieben werden.
Hungarian: Emberen a takrolimusz intravénás adását követő, szervezeten belüli sorsát kétfázisosként lehet leírni.
German: Das Transplantatüberleben nach 12 Monaten betrug 85,3% für Advagraf und 85,6% für Prograf.
Hungarian: A 12-hónapos graft túlélés 85,3% volt az Advagraf és 85,6% a Prograf esetén.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Prograf, Ciclosporin und Advagraf wurde, jeweils in Kombination mit Basiliximab-Antikörperinduktion, MMF und Kortikosteroiden, bei 638 de novo Nierentransplantatempfängern verglichen.
Hungarian: A Prograf, ciklosporin és Advagraf hatásossága és biztonságossága 638 de novo vesetranszplantált betegen került összehasonlításra, mind baziliximab antitest indukcióval, MMF-fel és kortikoszteroidokkal kombinálva.
German: Im systemischen Kreislauf liegt nur einer der inaktiven Metabolite in geringen Konzentrationen vor.
Hungarian: A szisztémás keringésben az inaktív metabolitok közül csak egy van jelen alacsony koncentrációban, ezért a metabolitok nem járulnak hozzá a takrolimusz farmakológiai aktivitásához.
German: Systemisch verfügbares Tacrolimus wird durch CYP3A4 in der Leber metabolisiert.
Hungarian: A szisztémásan hasznosuló takrolimuszt a hepatikus CYP3A4 metabolizálja.
German: Wenn Patienten, die Tacrolimus einnehmen, Symptome für PRES wie Kopfschmerzen, veränderten Bewusstseinszustand, Krämpfe und Sehstörungen zeigen, sollte eine radiologische Untersuchung (z. B. MRI) durchgeführt werden.
Hungarian: fejfájás, megváltozott mentális állapot, görcsroham és látászavar, akkor radiológiai vizsgálatot (pl. MRI-t) kell végezni.
German: Enthält auch Lactose und Spuren entölter Phospholipide aus Sojabohnen.
Hungarian: Laktózt és nyomokban szója lecitint is tartalmaz.
German: Jede Kapsel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
Hungarian: Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként.
German: Zur Aufrechterhaltung von Tacrolimus-Bluttalspiegeln im angestrebten Bereich kann bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine Herabsetzung der Dosis erforderlich sein.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a takrolimusz mélyponti szintjének javasolt céltartományban történő tartása érdekében dóziscsökkentés válhat szükségessé.
German: In manchen Fällen können gleichzeitig gegebene immunsuppressive Arzneimittel abgesetzt werden, so dass der Patient Advagraf als Monotherapie erhält.
Hungarian: Egyes esetekben lehetőség van a párhuzamosan alkalmazott immunszuppresszív terápia elhagyására, ami Advagraf monoterápiához vezet.
German: Es liegen vereinzelte Erfahrungen über Patienten mit sehr hohen Tacrolimus-Konzentrationen im Plasma vor, bei denen der Einsatz von Hämofiltration bzw. Hämodiafiltration toxische TacrolimusSpiegel senken konnte.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiknek a plazmakoncentrációja igen magas volt, a hemofiltráció vagy -diafiltráció hatásosan csökkentette a toxikus koncentrációkat.
German: Bei Ratten und Kaninchen war nur nach Gabe von Dosen, die beim Muttertier eine signifikante Toxizität aufwiesen, eine embryofetale Toxizität zu beobachten.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban embriofoetalis toxicitás volt észlelhető, ami azokra a dózisokra korlátozódott, amelyek már jelentős toxicitást okoztak az anyaállatokban.
German: Da Tacrolimus eine Substanz mit einer niedrigen Clearance ist, können daher nach Anpassungen an das Advagraf-Dosisregime mehrere Tage erforderlich sein, bis das angestrebte Steady State erreicht ist.
Hungarian: A takrolimusz egy alacsony clearance-ű hatóanyag, ezért az Advagraf adagolási protokolljának módosítása után eltarthat néhány napig, amíg beáll a megcélzott egyensúlyi állapot.
German: Tacrolimus hat eine lange und von Fall zu Fall unterschiedliche Halbwertzeit.
Hungarian: A takrolimusz felezési ideje hosszú és változó.
German: Das Transplantatüberleben nach 12 Monaten betrug 96,7% für Advagraf, 92,9% für Prograf und 95,7% für Ciclosporin.
Hungarian: A 12-hónapos graft túlélés 96,7% volt az Advagraf, 92,9% a Prograf és 95,7 % a ciklosporin esetén.
German: Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin
Hungarian: Ltd Killorglin
German: Tacrolimus kann die QT-Zeit verlängern und Torsades de pointes hervorrufen.
Hungarian: A takrolimusz megnyújthatja a QT-intervallumot, Torsades de Pointes típusú ritmuszavar kialakulását okozhatja.
German: Es wurde über gutartige oder bösartige Neoplasmen einschließlich EBV-assoziierter lymphoproliferativer Erkrankungen und Hauttumoren unter Behandlung mit Tacrolimus berichtet.
Hungarian: A takrolimusz-kezeléssel kapcsolatban leírtak jóindulatú valamint rosszindulatú daganatokat, köztük EBV-hoz kapcsolódó lymphoproliferatív kórképeket és malignus bőrelváltozásokat is.
German: Ein spezifisches Antidot zu Tacrolimus ist nicht verfügbar.
Hungarian: A takrolimusz túladagolásnak nincs specifikus antidótuma.
German: Bei Ratten wurde die Fortpflanzungsfunktion der weiblichen Tiere einschließlich der Geburt nach Gabe toxischer Dosen beeinträchtigt.
Hungarian: Toxikus dózisoknál a szülést is beleértve károsodtak a nőstény patkányok reproduktív funkciói, és az utódoknál csökkent a születési súly, az életképesség és a növekedés.
German: Es wurde berichtet, dass Grapefruitsaft den Tacrolimus-Blutspiegel erhöht und daher sollte es vermieden werden, Grapefruitsaft zu trinken.
Hungarian: A grapefrút-léről leírták, hogy növeli a takrolimusz vérszintjét, ezért kerülni kell.
German: Im Steady State ist eine stark ausgeprägte Korrelation zwischen AUC und den Talspiegeln von Advagraf im Vollblut zu beobachten.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban erős a korreláció az Advagraf AUC- és a teljes vér mélyponti szintje között.
German: Die Advagraf-Therapie sollte mit 0,20 - 0,30 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe am Morgen beginnen.
Hungarian: Az Advagraf terápiát napi 0,20-0,30 mg/ttkg adaggal kell kezdeni, amit naponta egyszer, reggel kell bevenni.
German: Pankreaspseudozyste, Subileus Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Hungarian: hasnyálmirigy pseudocysta, subileus Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori:
German: Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A takrolimusszal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység Más makrolidekkel szembeni túlérzékenység
German: Bei Ratten wurden negative Auswirkungen auf die männliche Fertilität, wie verminderte Anzahl und Motilität der Spermien, beobachtet.
Hungarian: A takrolimusz fertilitásra gyakorolt negatív hatását hím patkányoknál a spermaszám és -motilitás csökkenésében figyelték meg.
German: Die Advagraf-Therapie sollte mit 0,10 - 0,20 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe am Morgen beginnen.
Hungarian: Az Advagraf terápiát napi 0,10-0,20 mg/ttkg adaggal kell kezdeni, amit naponta egyszer, reggel kell bevenni.
German: CYP3A4-Induktoren, die potentiell zu reduzierten Tacrolimus-Blutspiegeln führen Eine Herabsetzung der Blutspiegel von Tacrolimus konnte in der Klinik mit folgenden Substanzen nachgewiesen werden:
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét potenciálisan csökkentő CYP3A4-induktorok Klinikailag a következő szerekről mutatták ki, hogy csökkentik a takrolimusz vérszintjét:
German: Die Ergebnisse von Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass Tacrolimus in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: A humán adatok igazolják, hogy a takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe.
German: Eine stark ausgeprägte Wechselwirkung wurde mit Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol und Isavuconazol sowie mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin, HIV-Proteasehemmern (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), HCV-Proteaseinhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir, und der Kombination von Ombitasvir und Paritaprevir mit Ritonavir [bei Anwendung mit oder ohne Dasabuvir]), oder dem gegen CMV gerichteten antiviralen Wirkstoff Letermovir, dem pharmakokinetischen Verstärker Cobicistat und den Tyrosinkinase-Inhibitoren Nilotinib und Imatinib beobachtet.
Hungarian: itrakonazollal, vorikonazollal és izavukonazollal, a makrolid antibiotikum eritromicinnel, HIV proteáz-inhibitorokkal (például ritonavirrel nelfinavirrel, szakvinavirrel), HCV-proteáz-inhibitorokkal (például telaprevirrel, boceprevirrel, valamint ritonavirrel kombinált ombitaszvirrel és paritaprevirrel, együtt alkalmazva daszabuvirrel vagy nélküle), vagy a CMV elleni letermovirrel a farmakokinetikai hatásfokozó kobicisztáttal, továbbá a tirozin-kináz inhibitor nilotinibbel és imatinibbel.
German: Leberversagen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei gyakori:
German: grippeartige Erkrankung, Zitterigkeit, Krankheitsgefühl, multiples Organversagen, Druckgefühl in der Brust, Temperaturunverträglichkeit
Hungarian: influenzaszerű betegség, idegesség, nyugtalanság, több szervi elégtelenség, mellkasi nyomásérzés, hőmérséklet intolerancia ritka:
German: Bei Kaninchen kam es nach intravenöser Gabe von Tacrolimus zu reversiblen kardiotoxischen Effekten.
Hungarian: Nyulakban reverzíbilis kardiotoxikus hatást figyeltek meg intravénás takrolimusz adását követően.
German: Vorsicht ist ebenso geboten bei Patienten mit bestehender Diagnose oder bei Verdacht auf ein kongenitales langes QT-Syndrom, bei einer erworbenen QT-Verlängerung oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, Elektrolyt-Anormalitäten hervorrufen oder die Tacrolimus-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében is, akiknél veleszületett hosszú QT-szindrómát vagy szerzett QT-szakasz megnyúlást diagnosztizáltak, illetve fennáll ezek gyanúja, valamint olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyekről ismeretes, hogy megnyújtják a QTc-intervallumot,
German: In den ersten Jahren wurde orales Tacrolimus in einer Initialdosis von 0,3 mg/kg/Tag gegeben.
Hungarian: A kezdeti években a takrolimusz kezdő per os dózisa napi 0,3 mg/ttkg volt.
German: Unter der Anwendung von Tacrolimus wurden allergische und anaphylaktoide Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek A takrolimuszt kapó betegeknél allergiás és anaphylactoid reakciókat figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
German: Bei der Behandlung einer Abstoßung kann dieselbe Dosis benutzt werden.
Hungarian: Szervkilökődés kezelésére is hasonló adagokat alkalmazhatnak.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Astellas Pharma Europe B.V.
German: Eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung ist gefährlich.
Hungarian: A takrolimusz azonnali vagy elnyújtott hatóanyagleadású gyógyszerformulációi közti figyelmetlenségből, véletlen vagy orvosi felügyelet nélküli váltás nem biztonságos.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, erhöht sich das Risiko einer Tumorentwicklung.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló betegeknél megnő a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 102,17 mg Lactose.
Hungarian: 102,17 mg laktóz kapszulánként.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Advagraf und Prograf wurde, jeweils in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroiden, bei 667 de novo Nierentransplantatempfängern verglichen.
Hungarian: Vesetranszplantáció Az Advagraf és a Prograf hatásossága és biztonságossága 667 de novo vesetranszplantált betegen került összehasonlításra, mindkettő mikofenolát-mofetillel (MMF) és kortikoszteroidokkal kombinálva.
German: Tel: + 353 (0)1 4671555
Hungarian: Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
German: Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Hungarian: Ne nyelje le a nedvességmegkötőt.
German: Wenn klinische Zeichen einer Transplantatabstoßung auftreten, ist eine Veränderung der immunsuppressiven Therapie in Betracht zu ziehen.
Hungarian: Ha a kilökődés klinikai jelei nyilvánvalóak, akkor meg kell fontolni az immunszuppresszív protokoll megváltoztatását.