FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet.
Polish: Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek.
Danish: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników testów wątrobowych przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz zgodnie ze wskazaniami opartymi na ocenie klinicznej.
Danish: Grad 2 med serumkreatinin >1,5-3 x (ULN eller baseline)
Polish: Stopień 2 ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5-3 x (GGN lub wartość wyjściowa)
Danish: 45 ud af 79 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 patienter fik også infliximab.
Polish: Czterdziestu pięciu spośród 79 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę), a 2 pacjentów przyjmowało ponadto infliksymab.
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Mediantiden til debut var 74 dage (interval: 1-365 dage).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 74 dni (zakres: 1-365 dni).
Danish: Et hætteglas med 2,4 ml koncentrat indeholder 120 mg durvalumab.
Polish: Jedna fiolka z 2,4 ml koncentratu zawiera 120 mg durwalumabu.
Danish: • muskelsmerter (myalgi)
Polish: • ból mięśni (mialgia)
Danish: Immunmedieret type 1-diabetes mellitus
Polish: Cukrzyca typu 1. o podłożu immunologicznym
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis)
Polish: • zapalenie tkanki płucnej (pneumonitis)
Danish: Resolution forekom hos 2 patienter.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 2 pacjentów.
Danish: Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapporteret hos patienter behandlet med PD-1-hæmmere.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami PD-1 zgłaszano występowanie incydentów zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej martwicy rozpływnej naskórka.
Danish: 2,4 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en grå afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 120 mg durvalumab.
Polish: 2,4 ml koncentratu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy elastomerowej i z szarym zdejmowanym wieczkiem aluminiowym, zawiera 120 mg durwalumabu.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos alle tre patienter.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u wszystkich 3 pacjentów.
Danish: • tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven
Polish: • zapalenie jelit: objawy mogą obejmować biegunkę, lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, lub stolce z krwią lub śluzem, które są ciemne, smoliste lub lepkie, silny ból lub tkliwość brzucha;
Danish: 2 (0,1 %) patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Polish: Dwóch (0,1%) pacjentów otrzymywało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
Danish: IMFINZI leveres i enkeltdosis hætteglas og indeholder ingen konserveringsmidler.
Polish: Produkt leczniczy IMFINZI jest dostarczany w fiolce do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych substancji konserwujących; należy zachować zasady aseptyki.
Danish: Ikke almindelig Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi
Polish: Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka
Danish: Et hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 500 mg durvalumab.
Polish: Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 500 mg durwalumabu.
Danish: Grad 2
Polish: Stopień 2
Danish: Grad 3 med ASAT eller ALAT >5-≤8 x ULN eller total bilirubin >3-≤5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT >8 x ULN eller total bilirubin >5 x ULN
Polish: Stopień 3 z aktywnością AspAT lub AlAT > 5-≤ 8 x GGN lub bilirubina całkowita > 3-≤ 5 x GGN
Danish: Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger (se afsnit 2).
Polish: Podczas przyjmowania leku IMFINZI, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 2).
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis eller strålingspneumonitis.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc.
Danish: Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler.
Polish: Koncentrat to roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Danish: Ved symptomatisk adrenal insufficiens bør patienter behandles som anbefalet i pkt.
Polish: W przypadku objawowej niewydolności kory nadnerczy, pacjentów należy leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie
Danish: • Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandling med IMFINZI.
Polish: • Pacjentka powinna zapytać lekarza, czy może karmić piersią podczas lub po leczeniu lekiem
Danish: HR (95 % CI) 2-sidet p-værdi OS ved 24 måneder (%) (95 % CI) p-værdi PFS Antal hændelser (%) Median PFS (måneder) (95% CI) HR (95% CI) p-værdi p < 0,0001
Polish: HR (95% CI) 2-stronna wartość p OS w 24 miesiącu (%) (95% CI) wartość p
Danish: Fremstilling af opløsning
Polish: Przygotowanie roztworu
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg durvalumab.
Polish: Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg durwalumabu.
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage træthed eller vægtøgning
Polish: • zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
Danish: IMFINZI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en steril, klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden konserveringsmidler, der er fri for synlige partikler.
Polish: Jak wygląda lek IMFINZI i co zawiera opakowanie Lek IMFINZI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to jałowy, pozbawiony konserwantów roztwór, przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Danish: Strålingspneumonitis observeres hyppigt hos patienter, der modtager strålebehandling af lungerne, og den kliniske præsentation af pneumonitis og strålingspneumonitis er meget ens. I PACIFIC-studiet forekom pneumonitis eller strålingspneumonitis hos patienter, der havde afsluttet behandling med mindst 2 behandlingscykler samtidig kemostråling inden for 1 til 42 dage før forsøgets begyndelse, hos 161 (33,9 %) patienter i den gruppe, der fik IMFINZI, og 58 (24,8 %) i placebogruppen, inklusive Grad 3 (3,4 % versus 3,0 %) og Grad 5 (1,1 % versus 1,7 %) (se pkt.
Polish: W badaniu klinicznym PACIFIC z udziałem pacjentów, którzy zakończyli jednoczasową chemioradioterapię z podaniem co najmniej 2 cykli chemioterapii, w czasie od 1 do 42 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego, zapalenie płuc lub popromienne zapalenie płuc wystąpiło u 161 (33,9%) pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym IMFINZI i 58 (24,8%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, w tym w 3. stopniu nasilenia (3,4% w porównaniu z 3,0%) i 5. stopniu nasilenia (1,1% w porównaniu z 1,7%) (patrz punkt 4.8).
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme (inklusive thyroiditis) bør behandles som anbefalet i pkt.
Polish: Niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy (także zapalenie tarczycy) o podłożu immunologicznym należy leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 50 mg durvalumab.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 50 mg durwalumabu.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Danish: Median OS (95 % CI)
Polish: Mediana OS (95% CI)
Danish: Retningslinjerne for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Polish: Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku tych działań niepożądanych opisano w punkcie 4.4.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC28
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Danish: Reproduktionstoksicitet.
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Danish: Resolution forekom hos én patient.
Polish: Ustąpienie objawów wystąpiło u 1 pacjenta.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet for andre immunmedierede bivirkninger i pkt.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz postępować zgodnie z zaleceniami dla innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym podanymi w punkcie 4.2.
Danish: Immunmedieret hepatitis bør behandles som anbefalet i pkt.
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym powinno być leczone zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Danish: Opbevaringsbetingelserne er som følger:
Polish: Poniżej podane szczegółowe informacje o warunkach przechowywania leku:
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii reakcje związane z infuzją wystąpiły u 35 (1,9%) pacjentów, w tym o nasileniu stopnia 3 u 5 (0,3%) pacjentów.
Danish: IMFINZI indeholder: Aktivt stof: durvalumab
Polish: Substancją czynną leku jest durwalumab.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMFINZI
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku IMFINZI
Danish: • infektioner i tandkød og mundvæv
Polish: • zakażenia zębów i tkanki miękkiej w jamie ustnej
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 4 patienter.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 4 pacjentów.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Danish: • betændelse i leveren: Symptomerne kan omfatte kvalme eller opkastning, at føle sig mindre sulten, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, døsighed, mørk urin eller blødning eller at have lettere ved at få blå mærker end normalt
Polish: • zapalenie płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie kaszlu lub pogorszenie obecnie występującego kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej; zapalenie wątroby: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, zmniejszone uczucie głodu, ból z prawej strony brzucha, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu lub częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków;
Danish: I den kombinerede sikkerhedsdatabase med IMFINZI-monoterapi (n = 1889 multiple tumortyper) forekom der immunmedieret pneumonitis hos 79 (4,2 %) patienter, herunder Grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii (n=1889, różne typy nowotworów), zapalenie płuc o podłożu immunologicznym wystąpiło u 79 (4,2%) pacjentów, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 12 (0,6%) pacjentów, w stopniu 4 u 1 (< 0,1%) pacjenta, a w stopniu 5 u 5 (0,3%) pacjentów.
Danish: • betændelse i huden: Symptomerne kan omfatte udslæt, kløe, blærer på huden eller sår i munden eller på andre slimhinder
Polish: • zapalenie skóry: objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze lub owrzodzenia jamy ustnej lub na wilgotnych powierzchniach ciała;
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, fri for synlige partikler.
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, bez widocznych cząstek.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 2 patienter.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 2 pacjentów.
Danish: IMFINZI er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Polish: Produkt leczniczy IMFINZI ma postać roztworu przejrzystego do opalizującego, bezbarwnego do jasno żółtego.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IMFINZI
Polish: Lek IMFINZI a inne leki
Danish: I betragtning af IMFINZIs virkningsmekanisme kan andre potentielle immunmedierede bivirkninger forekomme.
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym Uwzględniając mechanizm działania produktu leczniczego IMFINZI, mogą wystąpić inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
Danish: Patienter bør monitoreres for unormale thyroideafunktionsprøver før og periodisk under behandling og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy przed i okresowo podczas leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami opartymi na ocenie klinicznej.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hepatitis hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter og Grad 5 (letal) hos 1 (<0,1 %) patient.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii, zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym wystąpiło u 19 (1,0%) pacjentów, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 11 (0,6%) pacjentów i stopniu 5 (śmiertelne) u 1 (< 0,1%) pacjenta.
Danish: Patienterne bør monitores for unormale nyrefunktionsprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI og behandles som anbefalet i pkt.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności nerek przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Danish: 1 uge (7 dage)
Polish: 1 tydzień (7 dni)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2015
Danish: Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
Polish: Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 tygodnie po pierwszym.
Danish: Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
Polish: Zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 22-26 G.
Danish: Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.
Danish: 30. juni 2021
Polish: 30 czerwca 2021 r.
Danish: Metabolisme/elimination
Polish: Metabolizm/eliminacja
Danish: 31. december 2019
Polish: 31 grudnia 2019 r.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Danish: Dette svarer til 1,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
Polish: Nie wykazano różnic w wynikach oceny bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi osobami dorosłymi.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for Imlygic var 23 uger (5,3 måneder).
Polish: Mediana czasu ekspozycji na Imlygic wynosiła 23 tygodnie (5,3 miesiąca).
Danish: Læsionsstørrelse (længste dimension)
Polish: Wielkość zmiany (najdłuższy wymiar)
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać:
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet kan udleveres:
Polish: Przed wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen (n = 60)
Polish: Pacjenci z wykrywalną ilością DNA w czasie trwania leczenia (n = 60)
Danish: Op til 25 °C
Polish: do 25°C
Danish: Fortsæt, indtil hele dosen er jævnt og fuldstændig fordelt.
Polish: Powtarzać czynność, dopóki cała dawka nie zostanie równomiernie rozprowadzona.
Danish: Imlygic indeholder natrium og sorbitol
Polish: Imlygic zawiera sód i sorbitol
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at informere om vigtige risici, der er forbundet med IMLYGIC:
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie informacji o istotnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu IMLYGIC:
Danish: Samlet responsrate (% CR, % PR)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (% CR, % PR)
Danish: Imlygic kan være skadeligt for dit ufødte barn.
Polish: Imlygic może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: 2 °C til 8 °C
Polish: 2°C do 8°C
Danish: Patienter, der opnåede respons efter 12 måneders behandling, kunne fortsætte behandlingen i op til yderligere 6 måneder.
Polish: Pacjentów, u których wykazano odpowiedź po 12 miesiącach, można było leczyć dodatkowo przez maksymalnie 6 miesięcy.
Danish: Autoimmune reaktioner
Polish: Reakcje autoimmunologiczne
Danish: Studie 005/05
Polish: Badanie 005/05
Danish: Dette fører til ødelæggelse af inficerede tumorceller.
Polish: Prowadzi to do zniszczenia zakażonych komórek nowotworowych.
Danish: Må IKKE omrystes.
Polish: NIE potrząsać.
Danish: 2 uger efter foregående behandling
Polish: 2 tygodnie po poprzednim podaniu
Danish: Antal patienter med risiko
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Danish: Tidligere behandlede patienter
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni
Danish: 3 uger efter første behandling
Polish: 3 tygodnie po pierwszym podaniu
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
Polish: Nie stwierdzono żadnych zmian neuropatologicznych ani neurologicznych zdarzeń niepożądanych.
Danish: Frekvenserne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: Częstość występowania określa się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Danish: Inden lancering af IMLYGIC i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu IMLYGIC do sprzedaży w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Danish: • Imlygic må ikke nedfryses igen, når først det er optøet.
Polish: • Produktu Imlygic nie wolno ponownie zamrażać po rozmrożeniu.
Danish: Talimogen laherparepvec kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Talimogen laherparepwek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.
Polish: Celem programu kontrolowanej dystrybucji jest zarządzanie łańcuchem dostaw produktu w sposób gwarantujący przestrzeganie wymagań dotyczących przechowywania w niskiej temperaturze oraz kontrolę dystrybucji produktu IMLYGIC do uprawnionych ośrodków i dalej do pacjentów.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
Polish: Należy uwzględnić efekt sumowania się jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) pochodzącego z diety.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter på ≥ 65 år (se pkt.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01XX51.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XX51.
Danish: Tid indtil behandlingssvigt (median)
Polish: Czas do momentu stwierdzenia niepowodzenia leczenia (mediana)
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie.
Danish: Imlygic kan forårsage autoimmune reaktioner (en overreaktion i kroppens immunsystem).
Polish: Imlygic może powodować wystąpienie reakcji autoimmunologicznej (nadmierna reakcja układu immunologicznego organizmu).
Danish: Det kan indeholde hvide, synlige virusholdige partikler i forskellige former.
Polish: W roztworze mogą być widoczne białe, różnokształtne cząstki zawierające wirusa.
Danish: Tid indtil respons (median)
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (mediana)
Danish: Den anbefalede doseringsplan for Imlygic vises i tabel 1.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic przedstawiono w tabeli 1.
Danish: Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imlygic u dzieci i młodzieży, ponieważ nie jest znane działanie leku u osób w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Behandling med talimogen laherparepvec skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Polish: Leczenie talimogenem laherparepwek powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem kompetentnego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące działania:
Danish: Det primære endemål var varig responsrate (DRR) [defineret som procentdelen af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), opretholdt kontinuerligt i mindst 6måneder] pr. blindet central gennemgang.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek trwałej odpowiedzi na leczenie (DRR, ang. durable response rate) [zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wykazano odpowiedź całkowitą (CR, ang. complete response) lub odpowiedź częściową (PR, ang. partial response) utrzymującą się nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy] według zaślepionej centralnej oceny odpowiedzi na leczenie.
Danish: Imlygic vil blive opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet.
Polish: Imlygic będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w placówce opieki zdrowotnej.
Danish: Responsvarighed (vedvarende respons ved sidste tumorundersøgelse)
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie (utrzymująca się odpowiedź podczas ostatniego badania guza)
Danish: HSV-1-seronegative patienter
Polish: Pacjenci z seronegatywnym statusem HSV-1
Danish: Pyreksi, kulderystelser og influenza-lignende sygdom, der kan opstå når som helst under behandling med Imlygic, svandt generelt inden for 72 timer.
Polish: Gorączka, dreszcze i dolegliwości grypopodobne, które mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia produktem Imlygic, zazwyczaj ustępowały w ciągu 72 godzin.
Danish: Din læge vil finde ud af, om Imlygic er det rigtige til dig.
Polish: Lekarz ustali, czy Imlygic jest dla niej odpowiednim lekiem.