FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Pen anwenden.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) VICTOZA Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector.
German: • Versuchen Sie nicht Ihren Pen zu reparieren oder auseinander zu nehmen.
Romanian: • Nu încercaţi să reparaţi sau să dezmembraţi stiloul injector (pen-ul).
German: Diese Befunde bei Nagetieren werden durch einen nichtgenotoxischen, spezifisch durch den GLP-1Rezeptor vermittelten Mechanismus verursacht, für den Nager besonders empfänglich sind.
Romanian: Aceste efecte la rozătoare sunt determinate printr-un mecanism non-genotoxic, mediat de un receptor specific GLP-1, la care rozătoarele sunt sensibile în mod deosebit.
German: Die Analyse der Zeit bis zum ersten Auftreten eines mikrovaskulären Ereignisses für Liraglutid gegenüber Placebo hatte eine HR von 0,84 [0,73; 0,97].
Romanian: Analiza timpului până la apariţia primului eveniment microvascular pentru liraglutid comparativ cu placebo a arătat o valoare a RR de 0,84 [0,73; 0,97].
German: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Zielwert
Romanian: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Ţinta
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, die zu einer verzögerten Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) führt, oder bei entzündlichen Darmkrankheiten.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat în cazul în care aveţi o afecţiune gastrointestinală severă care poate întârzia golirea gastrică (denumită gastropareză) sau boli inflamatorii intestinale.
German: Benutzen Sie zur Berechnung der Dosis einen Taschenrechner.
Romanian: Folosiţi un calculator pentru a planifica dozele.
German: Überprüfen Sie bei jedem neuen Pen den Durchfluss
Romanian: La fiecare stilou injector nou verificaţi curgerea
German: Der Patient ist anzuweisen, die Injektionsnadel nach jeder Injektion entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen und den Pen ohne aufgeschraubte Injektionsnadel zu lagern.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să arunce acul de injectare în conformitate cu cerinţele locale după fiecare injectare şi să păstreze stiloul injector (pen-ul) fără acul de injectare ataşat.
German: Die geschätzte Hazard Ratio für alle 3 MACE Komponenten war durchgängig unter 1.
Romanian: Valoarea estimată a raportului de risc a fost în mod constant sub 1 pentru toate cele 3 componente ale EACM.
German: - Der Wirkstoff ist: Liraglutid.
Romanian: Substanţa activă este liraglutid.
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului Pentru informaţii privind rezultatele studiului în ceea ce priveşte asocierile terapeutice, efectele asupra controlului glicemic şi evenimentele cardiovasculare, precum şi grupele de pacienţi studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1.
German: Liraglutid senkte den postprandialen Blutzucker nach allen drei Hauptmahlzeiten um 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Romanian: Liraglutid a redus glicemia postprandială după toate cele trei mese zilnice cu 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
German: Victoza wird allein angewendet, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch eine Diät sowie körperliche Aktivität allein nicht ausreichend reguliert wird, und wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können.
Romanian: Victoza este utilizat în monoterapie în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată numai prin dietă şi exerciţii fizice şi nu puteţi utiliza metformină (alt medicament antidiabetic).
German: Wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung einschließlich Schilddrüsenknoten und -vergrößerung leiden, befragen Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu tiroida inclusiv noduli de tiroidă şi mărirea glandei tiroide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: • Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen.
Romanian: • Warfarină sau alte medicamente anticoagulante orale.
German: Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in Ihren Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann.
Romanian: Durerea abdominală severă persistentă (zona stomacului) care poate difuza către spate şi, de asemenea, greaţa şi vărsăturile pot fi simptome de inflamaţie a pancreasului (pancreatita).
German: • als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder
Romanian: • sub formă de monoterapie atunci când metformin este considerat inadecvat din cauza intoleranţei sau contraindicaţiilor
German: Bei Patienten, die mit Warfarin oder anderen CumarinDerivaten behandelt werden, wird zu Beginn der Behandlung mit Liraglutid eine häufigere Überwachung der INR (International Normalized Ratio) empfohlen.
Romanian: După inițierea tratamentului cu liraglutid la pacienți în tratament cu warfarină sau alţi derivați cumarinici se recomandă monitorizarea mai frecventă a INR (raport internaţional normalizat).
German: In der LEADER Studie (siehe Unterabschnitt Kardiovaskuläre Bewertung) wurden 873 Patienten mit Mischinsulin (mit oder ohne OAD) zu Studienbeginn und mindestens für die folgenden 26 Wochen behandelt.
Romanian: În studiul clinic LEADER, (vezi subpunctul Evaluare cardiovasculară), 873 pacienţi erau trataţi la momentul iniţial cu insulină premixată (cu sau fără ADO) şi apoi timp de cel puţin 26 săptămâni.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Liraglutid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Liraglutid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Romanian: Motive de modificare a condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice privind liraglutid, CHMP este de părere că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conține (conțin) liraglutid rămâne neschimbat sub rezerva modificărilor propuse la informațiile despre produs.
German: In der LEADER Studie wurde in der Liraglutid-Gruppe dreimal häufiger eine verzögerte Magenentleerung berichtet, verglichen mit der Placebo-Gruppe.
Romanian: În studiul LEADER, evacuarea gastrică întârziată a fost raportată de trei ori mai frecvent în grupul tratat cu liraglutid în comparație cu grupul la care s-a administrat placebo.
German: Im Allgemeinen berichteten die Patienten über schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Romanian: În general, pacienţii au raportat greaţă severă, vărsături şi diaree.
German: Bereiten Sie dann einen neuen Pen zur Injektion vor und injizieren Sie die verbleibende Menge in mg, um Ihre Dosis zu vervollständigen.
Romanian: Pregătiţi apoi un stilou injector (pen) nou pentru injectare, apoi injectaţi cantitatea necesară pentru completarea dozei.
German: Liraglutid war hinsichtlich der Prävention von MACE gegenüber Placebo überlegen (Abbildung 1).
Romanian: Liraglutid a fost superior în prevenirea EACM comparativ cu placebo (Figura 1).
German: Liraglutid ist ein GLP-1-Analogon mit einer Sequenzhomologie von 97 % zum humanen GLP-1, das an den GLP-1-Rezeptor bindet und diesen aktiviert.
Romanian: Liraglutid este un analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), cu structură identică în proporţie de 97% cu GLP-1 uman, care se leagă şi activează receptorul GLP-1.
German: • Erkältung
Romanian: • Răceală
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit seit der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE): kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall.
Romanian: Criteriul principal de aprecierea a eficacităţii a fost timpul de la randomizare până la prima apariţie a oricăror evenimente cardiovasculare adverse majore (EACM): decesul de cauză CV, infarctul miocardic neletal sau accidentul vascular cerebral neletal.
German: Die am häufigsten bei klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Störungen: Übelkeit und Durchfall traten sehr häufig auf, während Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen und Dyspepsie häufig waren.
Romanian: În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost tulburările gastrointestinale: greaţa şi diareea au fost foarte frecvente, în timp ce vărsăturile, constipaţia, durerile abdominale şi dispepsia au fost frecvente.
German: Mit Liraglutid war die mittlere tmax von Lisinopril um 6-8 Stunden verzögert.
Romanian: Cu liraglutid, tmax mediu al lisinoprilului a fost întârziat de la 6 h la 8 h.
German: In einer klinischen Studie mit Liraglutid als Monotherapie war der Anteil an berichteten Hypoglykämien bei Liraglutid geringer als bei Patienten, die mit einem aktiven Vergleichspräparat (Glimepirid) behandelt wurden.
Romanian: Într-un studiu clinic cu liraglutid ca monoterapie, frecvenţa hipoglicemiei raportată cu liraglutid a fost mai mică decât frecvenţa raportată la pacienţii trataţi cu comparatorul activ (glimepirida).
German: Es gab eine leichte Zunahme des Auftretens leichter hypoglykämischer Episoden (0,23 gegenüber 0,03 Ereignissen pro Patientenjahr).
Romanian: A fost observată o mică creştere a ratei de episoade hipoglicemice minore (0,23 față de 0,03 de evenimente per pacient-an).
German: Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Vicotza war vergleichbar mit dem, welches bei mit Victoza behandelten Erwachsenen beobachtet wurde.
Romanian: Profilul de eficacitate şi siguranţă al Victoza a fost comparabil cu cel observat la populaţia adultă tratată cu Victoza.
German: Patienten, die mit Liraglutid behandelt werden, müssen auf das potenzielle DehydrierungsRisiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverluste treffen.
Romanian: Pacienţii trataţi cu liraglutid trebuie avertizaţi asupra riscului potenţial de deshidratare în relaţie cu reacţiile adverse gastrointestinale şi pentru a lua măsuri de precauţie ca să evite pierderea de lichide.
German: Die HR für Liraglutid gegenüber Placebo war 0,78 [0,67; 0,92] bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses einer Nephropathie und 1,15 [0,87; 1,52] bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses einer Retinopathie.
Romanian: RR pentru liraglutid comparativ cu placebo a fost de 0,78 [0,67; 0,92] pentru timpul până la apariţia primului eveniment de tip nefropatie şi de 1,15 [0,87; 1,52] pentru timpul până la apariţia primului eveniment de tip retinopatie.
German: Möglicherweise sehen Sie jetzt einen Tropfen Liraglutid an der Nadelspitze.
Romanian: După aceea, veţi putea vedea o picătură de liraglutid în vârful acestuia.
German: Der Mechanismus der Blutzuckersenkung geht auch mit einer leicht verlangsamten Entleerung des Magens einher.
Romanian: De asemenea, mecanismul de scădere a glicemiei implică şi o uşoară încetinire a golirii stomacului.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zur Hypoglykämievermeidung bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder während des Bedienens von Maschinen zu ergreifen, besonders bei Anwendung von Victoza in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje, mai ales dacă Victoza se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriilor
German: Es traten keine schweren Hypoglykämien in der Behandlungsgruppe mit Liraglutid auf.
Romanian: Nu au apărut episoade hipoglicemice severe în grupul de pacienţi trataţi cu liraglutid.
German: Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, zeigten eine signifikante Abnahme des Körpergewichts im Vergleich zu den mit Sitagliptin behandelten Patienten (-2,9 kg und -3,4 kg gegenüber -1,0 kg, p < 0,0001).
Romanian: Pacienţii trataţi cu liraglutid au prezentat o reducere semnificativă a greutăţii corporale, comparativ cu pacienţii trataţi cu sitagliptină (-2,9 kg şi -3,4 kg faţă de -1,0 kg, p<0,0001).
German: Bei einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie bei Ratten und Mäusen traten nichtletale C-Zelltumoren der Schilddrüse auf.
Romanian: În studiile pentru determinarea carcinogenităţii, efectuate pe o durată de 2 ani, la şobolani şi şoareci, sa observat apariţia de tumori neletale ale celulelor C ale tiroidei.
German: Wenn Sie außerdem einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glibenclamid) einnehmen oder ein Insulin anwenden, kann Ihr Arzt Sie bitten, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen.
Romanian: Dacă luaţi şi o sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida) sau insulină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande testarea valorilor glucozei din sânge.
German: Die Anwendung von Liraglutid wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, da sie mit vorübergehenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, verbunden ist.
Romanian: Utilizarea liraglutid nu este recomandată la aceşti pacienți deoarece este asociată cu reacții adverse gastrointestinale tranzitorii care includ greață, vărsături şi diaree.
German: Aufgrund mangelnder Erfahrung soll Victoza nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Romanian: Datorită lipsei de experienţă, Victoza nu trebuie utilizat în timpul alăptării la sân.
German: Victoza Pen wurde für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln entwickelt.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) Victoza este realizat pentru a fi utilizat cu ace de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Phenol und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: - Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol şi apă pentru preparate injectabile.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn dann immer noch kein Tropfen Liraglutid austritt.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă nu apare nicio picătură de liraglutid.
German: Erhöhung der Dosis von Insulin glargin (I.E.)
Romanian: Creşterea dozei de insulină glargin (UI)
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 2 Diabetes ab dem Alter von 10 Jahren untersucht.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice au fost evaluate în cadrul studiilor clinice efectuate la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat tip 2.
German: Mittlerer Ausgangswert des Körpergewichts (kg)
Romanian: Modificarea greutăţii corporale medii faţă de valoarea iniţială (kg)
German: Packungsgrößen zu 1, 2, 3, 5 oder 10 Fertigpens.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 2, 3, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. CONDIȚII ŞI RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
German: Nachdem der passendste Tageszeitpunkt gewählt wurde, sollte Victoza vorzugsweise zur gleichen Tageszeit injiziert werden.
Romanian: După ce aţi identificat cel mai potrivit moment posibil, este de preferat să injectaţi Victoza cam în acelaşi moment al zilei.
German: In diese Studien wurden 3.978 Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus eingeschlossen (2.501 Patienten wurden mit Liraglutid behandelt), 53,7 % waren Männer und 46,3 % waren Frauen, 797 Patienten (508 wurden mit Liraglutid behandelt) waren ≥ 65 Jahre alt und 113 Patienten (66 wurden mit Liraglutid behandelt) waren ≥ 75 Jahre alt.
Romanian: Aceste studii au inclus 3978 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 (2501 pacienţi trataţi cu liraglutid), dintre care 53,7% bărbaţi şi 46,3% femei, 797 pacienţi (508 trataţi cu liraglutid) cu vârsta ≥65 de ani şi 113 pacienţi (66 trataţi liraglutid) cu vârsta ≥75 de ani.
German: Die durch Liraglutid leicht verzögerte Magenentleerung kann die Resorption gleichzeitig oral angewendeter Arzneimittel beeinflussen.
Romanian: Uşoara încetinire a golirii stomacului datorată liraglutid poate să influenţeze absorbţia medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală.
German: • Reinigen Sie den Pen mit einem Tuch, das mit einem milden Reinigungsmittel benetzt wurde.
Romanian: • Curăţaţi stiloul injector (pen-ul) cu o cârpă umezită într-un detergent blând.
German: Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf.
Romanian: Aruncaţi întotdeauna acul după fiecare injectare şi păstraţi stiloul injector fără ac ataşat.
German: Der Pen wurde für die Anwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer Länge von 8 mm und einer minimalen Dicke von 32 G (0,25/0,23 mm) entwickelt.
Romanian: Stiloul injector (pen) este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine şi NovoTwist cu o lungime de până la 8 mm şi un calibru de 32G (0,25/0,23 mm).
German: Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.
Romanian: Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.
German: Die Studienpopulation umfasste Patienten ≥ 65 Jahre (n = 4.329) und ≥ 75 Jahre (n = 836) und Patienten mit leichter (n = 3.907), mittelschwerer (n = 1.934) oder schwerer (n = 224) Einschränkung der Nierenfunktion.
Romanian: Populaţia de studiu a inclus pacienţi cu vârsta ≥65 ani (n=4329) şi ≥75 ani (n=836) şi pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (n=3907), moderată (n=1934) sau severă (n=224).
German: Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder der Insulindosis gesenkt werden.
Romanian: Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree sau de insulină.
German: Basierend auf einer adäquaten glykämischen Kontrolle oder Verträglichkeit verblieben 30 % der Studienteilnehmer bei einer Dosis von 0,6 mg, 17 % steigerten die Dosis auf 1,2 mg und 53 % steigerten die Dosis auf 1,8 mg.
Romanian: Pe baza controlului glicemic adecvat sau a tolerabilităţii, 30% dintre subiecţii aflaţi în studiu au rămas în tratament cu o doză de 0,6 mg, la 17% s-a crescut doza la 1,2 mg şi la 53% s-a crescut doza la 1,8 mg.
German: Abbildung 2: Forest plot der Analyse individueller kardiovaskulärer EreignisartenGesamtgruppe (FAS, Full Analysis Set)
Romanian: Figura 2: Diagrama analizelor privind tipurile individuale de evenimente cardiovasculare populaţia FAS
German: • Eine schwere Form der allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) mit zusätzlichen Symptomen wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Rachens und des Gesichts, beschleunigter Herzschlag, usw.
Romanian: • O formă severă de reacţie alergică (reacţie anafilactică) cu simptome suplimentare cum sunt respiraţia dificilă, umflare a gâtului şi a feţei, ritm rapid al bătăilor inimii, etc.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve über die Zeit bis zum Auftreten eines ersten MACEGesamtgruppe (FAS, Full Analysis Set)
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan Meier privind timpul până la primul EACM - populaţia FAS
German: Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Liraglutid enthält.
Romanian: Verificaţi numele şi culoarea etichetei stiloului pentru a vă asigura că acesta conţine liraglutid.
German: Über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Schilddrüse wie Struma wurde in klinischen Studien und insbesondere bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung berichtet.
Romanian: Reacţiile adverse tiroidiene, cum este guşa, au fost raportate în studiile clinice şi în mod special la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene pre-existente.
German: Ethnische Zugehörigkeit
Romanian: Originea etnică
German: Wenn Sie versehentlich die falsche Dosis eingestellt haben, können Sie dies einfach durch Vor- und Zurückdrehen des Dosiseinstellrings ändern, bis die Markierung auf die richtige Dosis zeigt.
Romanian: Dacă aţi selectat o doză greşită, modificaţi-o rotind selectorul dozei înainte sau înapoi, până când doza corectă este aliniată cu indicatorul.
German: Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 6090 ml/min bzw. 30-59 ml/min) können unter der Behandlung mit Liraglutid häufiger gastrointestinale Beschwerden haben.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată (clearance al creatininei 60-90 ml/min şi respectiv 30-59 ml/min.) pot prezenta mai multe reacţii adverse gastro-intestinale atunci când sunt trataţi cu liraglutid.
German: Da hinreichende Nachweise vorliegen, um auf einen kausalen Zusammenhang zwischen verzögerter Magenentleerung und Liraglutid zu schließen, soll „verzögerte Magenentleerung" als Arzneimittelnebenwirkung in Abschnitt 4.8 der SmPC mit einer Häufigkeit von "gelegentlich" und in Abschnitt 4 der Packungsbeilage aufgenommen werden.
Romanian: Întrucât există dovezi suficiente care sugerează o relație cauzală între evacuarea gastrică întârziată și liraglutid, evacuarea gastrică întârziată trebuie adăugată ca reacţie adversă în secțiunea 4.8 din RCP, cu o alocare a frecvenței „mai puţin frecventă" și în secțiunea 4 a prospectului.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Infektionen und parasitäre Erkrankungen.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost tulburările gastro-intestinale, infecţiile şi infestările.
German: Schwere Hypoglykämien wurden hauptsächlich in Kombination mit Sulfonylharnstoff beobachtet.
Romanian: Hipoglicemia severă a fost observată mai ales în asociere cu o sulfoniluree.
German: Griseofulvin
Romanian: Griseofulvina
German: Victoza enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, daher ist das Arzneimittel nahezu „natriumfrei".
Romanian: Victoza conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, prin urmare medicamentul practic „nu conține sodiu".
German: Victoza ist in Packungsgrößen zu 1, 2, 3, 5 oder 10 Pens erhältlich.
Romanian: Victoza este disponibil în cutii care conţin 1, 2, 3, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri).
German: Das Sicherheitsprofil von Liraglutid war im Allgemeinen dem in anderen Studien mit Liraglutid beobachteten ähnlich.
Romanian: Profilul de siguranţă al liraglutid a fost similar cu cel observat în alte studii clinice efectuate cu liraglutid.
German: Es ist deshalb keine Dosisanpassung von Atorvastatin erforderlich, wenn es gemeinsam mit Liraglutid gegeben wird.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină atunci când se administrează împreună cu liraglutid.
German: Über die Dauer der Phase-3a-Studien verringerte Liraglutid den systolischen Blutdruck im Durchschnitt um 2,3 bis 6,7 mmHg gegenüber dem Ausgangswert und im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat war die Abnahme 1,9 bis 4,5 mmHg.
Romanian: liraglutid a redus tensiunea arterială sistolică cu o valoare medie de 2,3 până la 6,7 mmHg comparativ cu momentul iniţial, iar comparativ cu comparatorul activ reducerea a fost de 1,9 până la 4,5 mmHg.
German: Sie können den Pen einen Monat lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C-8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs.
Romanian: Puteţi păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună la temperaturi sub 30˚C sau la frigider (2˚C-8˚C), la distanţă de compartimentul congelatorului.
German: Zusatz zu SGLT2i5 ± Metformin (≥1500 mg/Tag)
Romanian: În asociere cu SGLT2i5 ± metformină (≥1500 mg/zi)
German: Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Romanian: Nu încercaţi niciodată să acoperiţi acul cu capacul interior al acului.
German: In der LEADER Studie wurden schwere Hypoglykämien mit Liraglutid gegenüber Placebo weniger häufig berichtet (1,0 gegenüber 1,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahre; geschätztes Inzidenzratenverhältnis 0,69 [0,51 bis 0,93]) (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: În studiul clinic LEADER, episoadele de hipoglicemie severă au fost raportate cu o frecvenţă mai mică la liraglutid comparativ cu placebo (1,0 comparativ cu 1,5 evenimente per 100 pacient-ani; rată estimată de 0,69 [0,51 până la 0,93]) (vezi pct. 5.1).