FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af Sivextro sammen med fødevarer, der indeholder meget tyramin (dvs. omkring 100 mg tyramin), forventes ikke at udløse pressor-respons.
Polish: Nie przewiduje się, aby odpowiedzią organizmu na podawanie produktu leczniczego Sivextro z pokarmem bogatym w tyraminę (tj. zawierającym tyraminę w stężeniu około 100 mg) było zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Sivextro i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Sivextro w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Smerter ved infusionsstedet Irritabilitet
Polish: Ból w miejscu podania infuzji Drażliwość
Danish: Perifer neuropati samt optisk neuropati, der i nogle tilfælde udviklede sig til synstab, er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen over en periode, der var længere end den behandlingsperiode, der anbefales for tedizolidphosphat.
Polish: Neuropatię obwodową oraz neuropatię nerwu wzrokowego, czasami postępującą do utraty wzroku, obserwowano u pacjentów leczonych innym produktem leczniczym z grupy oksazolidynonów przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia tedyzolidu fosforanem.
Danish: Det er ukendt, om tedizolidphosphat/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy tedyzolidu fosforan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Flere SULT-enzymer (sulfotransferase-enzymer), nemlig SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1, er involveret i biotransformationen af tedizolid, hvor der dannes et inaktivt og ikke-cirkulerende sulfatkonjugat, som udskilles ved ekskretion.
Polish: W metabolizmie tedyzolidu uczestniczy kilka enzymów sulfotransferazy - SULT (SULT1A1, SULT1A2 i SULT2A1), tworząc nieaktywny i niekrążący koniugat siarczanowy wykrywany w wydalinach.
Danish: • sumatriptan, zolmitriptan (til behandling af migræne)
Polish: • sumatryptan, zolmitryptan (stosowane w leczeniu migreny)
Danish: Tedizolids farmakokinetik hos ældre raske forsøgspersoner (i alderen 65 år og derover, hvoraf mindst 5 var 75 år og derover; n=14) var den samme som hos yngre kontrolpersoner (i alderen 25-45 år; n=14) efter oral administration af en enkelt dosis tedizolidphosphat på 200 mg.
Polish: Parametry farmakokinetyczne tedyzolidu u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych, z co najmniej pięcioma uczestnikami w wieku co najmniej 75 lat; n=14), były porównywalne z parametrami u młodszych uczestników z grupy kontrolnej (w wieku od 25 do 45 lat; n=14) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Danish: Sivextro er indiceret til behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest wskazany w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i tkanek miękkich (ang. ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer
Polish: Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich
Danish: Tedizolids maksimale plasmakoncentration nås ca. 3 timer efter oral administration af tedizolidphosphat ved faste.
Polish: Maksymalne stężenia tedyzolidu w osoczu występują po około trzech godzinach po podaniu doustnym tedyzolidu fosforanu na czczo.
Danish: Du får Sivextro af en sygeplejerske eller en læge.
Polish: Lek Sivextro zostanie podany pacjentowi przez pielęgniarkę lub lekarza.
Danish: Sivextro fås i pakninger med 1 eller 6 hætteglas.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 6 fiolek.
Danish: Hvis du har taget for mange Sivextro-tabletter Kontakt lægen, apotekspersonalet eller den nærmeste skadestue så hurtigt som muligt, hvis du har taget for mange tabletter, og medbring medicinen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivextro Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym i zabrać ze sobą lek.
Danish: Tedizolids eller tedizolidphosphats mulighed for at hæmme transporten af probe-substrater for vigtige transportører for optagelse (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og effluks (P-gp og BCRP) blev testet in vitro.
Polish: Badano in vitro możliwości tedyzolidu lub tedyzolidu fosforanu w zakresie hamowania transportu substratów wzorcowych przez ważne transportery biorące udział w wychwycie (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i OCT2) i aktywnym usuwaniu leków (P-gp i BCRP).
Danish: Sivextro skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker og derefter fortyndes i 250 ml natriumchloridinfusionsvæske 0,9 %.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań a następnie rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji.
Danish: Embryo-føtale studier har vist, at tedizolidphosphat har toksisk virkning på den føtale udvikling hos mus og rotter.
Polish: W badaniach zarodka/płodu wykazano, że tedyzolidu fosforan działa toksycznie na rozwój płodów myszy i szczurów.
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré
Polish: Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile
Danish: Tedizolids farmakokinetik blev vurderet hos unge forsøgspersoner (i alderen 12-17 år; n=20) efter oral og intravenøs administration af en enkelt dosis tedizolidphosphat på 200 mg.
Polish: Farmakokinetykę tedyzolidu oceniano u uczestników należących do grupy wiekowej młodzieży (od 12 do 17 lat; n=20) po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Danish: Grænseværdier ved følsomhedstest
Polish: Wartości graniczne badań lekowrażliwości
Danish: • Unormal urinlugt, unormale blodprøver
Polish: • Nieprawidłowy zapach moczu, nieprawidłowe wyniki badań krwi
Danish: CDAD kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til dødelig colitis.
Polish: CDAD może mieć różne nasilenie - od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone zgonem.
Danish: Ved disse symptomer skal patienten undersøges med det samme og om nødvendigt henvises til en øjenlæge.
Polish: W takich przypadkach zaleca się niezwłoczne badanie, w razie konieczności ze skierowaniem do okulisty.
Danish: Gentagen oral og intravenøs dosering af tedizolidphosphat hos rotter i toksikologistudier over 1 og 3 måneder medførte dosis- og tidsafhængig hypocellulær knoglemarv (nedsat forekomst af myelocytter, erytrocytter og megakaryocytter) og dermed forbundet nedsættelse af cirkulerende røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.
Polish: Podawanie wielokrotne doustne i dożylne tedyzolidu fosforanu szczurom podczas jednomiesięcznych i trzymiesięcznych badań toksyczności, powodowało ubogokomórkowość szpiku kostnego (komórek mieloidalnych, erytroidalnych i megakariocytów), zależną od dawki i czasu, z towarzyszącym temu zmniejszeniem liczby krążących krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.
Danish: Tedizolidphosphat havde ingen uønskede virkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen, herunder spermatogenesen, hos hanrotter ved orale doser på op til den testede maksimaldosis på 50 mg/kg/dag eller hos voksne hunrotter ved orale doser på op til den testede maksimaldosis på 15 mg/kg/dag.
Polish: Tedyzolidu fosforan nie miał niepożądanego wpływu na płodność i zdolności rozrodcze samców szczurów, w tym spermatogenezę, po podaniu dawek doustnych do maksymalnej badanej dawki wynoszącej 50 mg/kg mc./dobę, ani dorosłych samic szczurów po podaniu dawek doustnych do maksymalnej dawki badanej wynoszącej 15 mg/kg mc./dobę.
Danish: Tedizolidphosphats indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano wpływu tedyzolidu fosforanu na płodność u ludzi.
Danish: Tørhed i næsen Lungestase
Polish: Suchość błon śluzowych nosa Zastój w krążeniu płucnym
Danish: Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre efter 6 dage.
Polish: Jeśli po upływie 6 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Denne virkning er ikke klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig for samtidigt administrerede CYP3A4-substrater under behandling med tedizolidphosphat.
Polish: Działanie to nie jest znaczące klinicznie i podczas leczenia tedyzolidu fosforanem nie ma konieczności dostosowania dawki jednocześnie podawanego substratu CYP3A4.
Danish: Antibakteriel aktivitet mod andre relevante patogener
Polish: Działanie przeciwbakteryjne przeciwko innym istotnym drobnoustrojom chorobotwórczym
Danish: Du får en infusion med 200 mg Sivextro en gang om dagen i 6 dage.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać lek Sivextro w infuzji w dawce 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Danish: Tedizolids gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state hos raske voksne (n=8) efter en enkelt intravenøs dosis på 200 mg tedizolidphosphat var 67-80 l.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (n=8) średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu, wynosiła od 67 l do 80 l.
Danish: Tedizolid udskilles i mælken hos diegivende rotter, og de observerede koncentrationer svarede til koncentrationerne i maternelt plasma.
Polish: Tedyzolid przenika do mleka karmiących samic szczurów, a stężenia tedyzolidu w mleku były podobne do stężeń w osoczu.
Danish: Tedizolid er en reversibel hæmmer af monoaminoxidase (MAO) in vitro.
Polish: Tedyzolid jest odwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) w warunkach in vitro.
Danish: Sivextro-hætteglassene er kun til engangsbrug.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Sivextro są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning ved administration i mere end 6 dage er ikke klarlagt (se pkt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni (patrz punkt 4.4).
Danish: Du må ikke få Sivextro:
Polish: Kiedy nie stosować leku Sivextro:
Danish: Der er spontane indberetninger af serotoninsyndrom efter administration af et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen sammen med serotonerge midler (se pkt.
Polish: Donoszono o spontanicznych zgłoszeniach zespołu serotoninowego, związanego z jednoczesnym podawaniem innego leku z grupy oksazolidynonów z lekami serotoninergicznymi (patrz punkt 4.5).
Danish: I studier, hvor den embryo-føtale udvikling hos mus og rotter blev undersøgt, sås ingen evidens for teratogene virkninger ved eksponeringer, der var henholdsvis 4 og 6 gange større end den forventede eksponering hos mennesker.
Polish: Badania rozwoju zarodka/płodu u myszy i szczurów nie wykazały działania teratogennego przy poziomie narażenia stanowiącym czterokrotność i sześciokrotność narażenia u ludzi.
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret i forbindelse med tedizolidphosphat (se pkt.
Polish: Zgłaszano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. CDAD, Clostridioides difficile associated diarrhoea) w przypadku stosowania fosforanu tedyzolidu (patrz punkt 4.8).
Danish: Smagsforstyrrelser Tremor
Polish: Zaburzenia smaku Drżenie
Danish: I en infektionsmodel hos dyr var tedizolids antibakterielle aktivitet nedsat ved fravær af granulocytter.
Polish: W modelu zwierzęcym zakażenia, w przypadku braku granulocytów, przeciwbakteryjne działanie tedyzolidu było zmniejszone.
Danish: Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, er kontraindicerede i denne situation.
Polish: W takiej sytuacji są przeciwwskazane produkty lecznicze hamujące perystaltykę.
Danish: Utilstrækkelig regulering af diabetes mellitus Hyperkaliæmi
Polish: Niedostateczna kontrola glikemii Hiperkaliemia
Danish: Der er set en række bivirkninger ved brug af et andet lægemiddel i oxazolidinon-klassen over en længere periode end den, der anbefales for Sivextro.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania innego leku z grupy oksazolidynonów, przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia lekiem Sivextro.
Danish: 6 x 1 tabletter i perforeret børnesikret enkeltdosisblister af aluminium/polyethylenterephthalat (PET)/papir-folie med klar film af polyvinylchlorid (PVC)/polyvinylidenchlorid (PVdC).
Polish: Produkt leczniczy jest pakowany w perforowane, zabezpieczone przed dziećmi, podzielne na dawki pojedyncze blistry z polichlorku winylu (PVC)/przezroczystej folii z polichlorku winylidenu (PVdC) i folii z aluminium/politereftalanu etylenu (PET)/papieru, zawierające 6 × 1 tabletkę.
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger i puljede sammenlignende kliniske fase 3-studier (efter systemorganklasse)
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według zbiorczej analizy porównawczych badań klinicznych III fazy
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger i sammenlignende kliniske studier (efter systemorganklasse)
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów w porównawczych badaniach klinicznych
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu Wyłącznie do jednorazowego użycia
Danish: Sivextro skal administreres intravenøst over ca. 1 time.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest podawany w infuzji dożylnej w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły)
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning ved administration i mere end 6 dage er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni.
Danish: De gennemsnitlige Cmaxog AUC0-∞-værdier efter oral og intravenøs administration af tedizolidphosphat 200 mg var af samme størrelsesorden hos unge forsøgspersoner som hos raske voksne forsøgspersoner.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-∞ po podaniu doustnej lub dożylnej dawki 200 mg tedyzolidu fosforanu były podobne u młodzieży i u zdrowych dorosłych ochotników.
Danish: • tilbøjelighed til at bløde eller få blå mærker
Polish: • podatność na krwawienia i powstawanie siniaków
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Danish: Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du også tager:
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Danish: Steady state-koncentrationen nås i løbet af 3 dage og tyder på en beskeden akkumulation af aktivt stof på ca. 30 % efter flere orale eller intravenøse doser en gang dagligt som forudberegnet på grundlag af en halveringstid på ca. 12 timer.
Polish: Wskazują one na umiarkowaną kumulację substancji czynnej wynoszącą około 30% po kilku podaniach tedyzolidu raz na dobę doustnie lub dożylnie.
Danish: Nyrer og urinveje
Polish: Świąd sromu i pochwy
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP)".
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos patienter med neutropeni (neutrofiltal <1.000 celler/mm
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu u pacjentów z neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <1000 komórek/mm
Danish: YDRE ÆSKE (HÆTTEGLAS)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (FIOLKA)
Danish: • Aktivt stof: tedizolidphosphat.
Polish: • Substancją czynną jest tedyzolidu fosforan.
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke tedizolid nævneværdigt fra den systemiske cirkulation.
Polish: Hemodializa usuwa tedyzolid z krążenia ogólnoustrojowego jedynie w niewielkim stopniu.
Danish: • Hævede eller forstørrede lymfeknuder
Polish: • Obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
Danish: De gennemsnitlige værdier (SD) for tedizolid ved steady state var af samme størrelsesorden efter oral og intravenøs administration af tedizolidphosphat, idet Cmax var henholdsvis 2,2 (0,6) og 3,0 (0,7) mikrog/ml og AUC henholdsvis 25,6 (8,5) og 29,2 (6,2) mikrog·t/ml.
Polish: Średnie wartości (SD) Cmax tedyzolidu w stanie stacjonarnym wynoszące odpowiednio 2,2 (0,6) i 3,0 (0,7) µg/ml oraz wartości pola pod krzywą (AUC) wynoszące 25,6 (8,5) i 29,2 (6,2) µg·h/ml były podobne po doustnym i dożylnym podaniu tedyzolidu fosforanu.
Danish: • Byld (hævet, pusfyldt bule)
Polish: • Ropień (obrzęknięty guzek wypełniony ropą)
Danish: In vitro blev der identificeret flere sulfotransferase (SULT )-isoformer (SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1), der kan konjugere tedizolid.
Polish: W badaniach in vitro zidentyfikowano kilka izoenzymów sulfotransferaz (ang. SULT, Sulfotransferase - SULT1A1, SULT1A2 oraz SULT2A1), które mają zdolność do koniugacji z tedyzolidem, co sugeruje że nie ma jednego izoenzymu, odgrywającego decydującą rolę dla klirensu tedyzolidu.
Danish: Et klinisk studie, der sammenlignede enkeltdosisfarmakokinetikken (2 mg) for midazolam (CYP3A4substrat) alene eller i kombination med tedizolidphosphat (200 mg oral dosis en gang dagligt i 10 dage), viste ingen klinisk relevant forskel i midazolam Cmax eller AUC.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym farmakokinetykę pojedynczej dawki (2 mg) midazolamu (substratu CYP3A4) podawanego jako jedyny lek, lub w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem (200 mg raz na dobę, doustnie, przez 10 dni), nie wykazano klinicznie istotnej różnicy w Cmax lub AUC midazolamu.
Danish: Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Danish: Neuropati (optisk og perifer) er ikke rapporteret hos patienter, der har fået tedizolidphosphat i den anbefalede periode på 6 dage.
Polish: Neuropatii (nerwu wzrokowego i obwodowej) nie obserwowano u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem przez zalecany czas leczenia trwający 6 dni.
Danish: Disse virkninger sås ved tedizolid-plasmaeksponeringer (AUC), der var ≥3 gange højere end den forventede humane plasmaeksponering ved den terapeutiske dosis.
Polish: Te objawy występowały przy narażeniu na tedyzolid znajdujący się w osoczu (AUC) co najmniej trzykrotne większym, niż przewidywane narażenie na tedyzolid znajdujący się w osoczu u ludzi, po podaniu dawki terapeutycznej.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis en eller flere af nedenstående tilstande gælder for dig, mens du tager Sivextro:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Sivextro u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych objawów:
Danish: I fase 3-studier ekskluderedes forsøgspersoner, der tog serotonerge midler, herunder antidepressiva (som f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), tricykliske antidepressiva), serotonin 5-hydroxytryptamin (5-HT1)-receptoragonister (triptaner), meperidin eller buspiron.
Polish: Podczas badań III fazy uczestnicy przyjmujący leki serotoninergiczne takie jak leki przeciwdepresyjne (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i agoniści receptorów serotoninowych 5-hydroksytryptaminy (5-HT1) tryptany, meperydyna lub buspiron, byli wykluczeni z udziału w badaniach.
Danish: Der er ingen klinisk fase 3-erfaring med samtidig administration af tedizolidphosphat og serotonerge midler som f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere [SSRI], serotonin/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI), tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere, triptaner og andre lægemidler med potentiel adrenerg eller serotonerg aktivitet.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z badań III fazy z udziałem pacjentów otrzymujących tedyzolidu fosforan jednocześnie z lekami serotoninergicznymi takimi, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, selective serotonin re-uptake inhibitors), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (ang. SNRI, selective norepinephrine re-uptake inhibitors), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, tryptany i inne leki o potencjalnym działaniu adrenergicznym lub serotoninergicznym.
Danish: • methotrexat (til behandling af kræft, leddegigt eller psoriasis)
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu raka, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy)
Danish: Oralt administreret Sivextro kan derfor medføre hæmning af BCRP intestinalt.
Polish: W związku z tym produkt leczniczy Sivextro podawany doustnie może powodować zahamowanie BCRP na poziomie jelitowym.
Danish: Tedizolid var positivt for genotoksicitet i en in vitro-analyse af kromosomafvigelser i lungeceller fra kinesisk hamster, men negativt i andre in vitro-analyser (Ames' analyse, mutagenicitet i lymfomer hos mus) og i en in vivo-analyse af mikronukleus i knoglemarv hos mus.
Polish: Wynik badania genotoksyczności tedyzolidu w teście in vitro aberracji chromosomowych na komórkach płucnych chomika chińskiego (CHL) był dodatni, a ujemny w innych badaniach in vitro (test Amesa, badanie mutagenności na komórkach chłoniaka myszy) i in vivo w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego myszy.
Danish: • imatinib, lapatinib (til behandling af kræft)
Polish: • imatynib, lapatynib (stosowane w leczeniu raka)
Danish: • Mavesyre-refluks (halsbrand, smerter ved synkning eller synkebesvær), luft i tarmene
Polish: • Refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga, ból lub trudności w przełykaniu), wzdęcia/wiatry
Danish: C-mærket tedizolidphosphat under faste skete størstedelen af eliminationen via leveren, idet 81,5 % af den radioaktive dosis blev udskilt i fæces og 18 % i urinen.
Polish: W kale wykrywane jest 81,5%, a w moczu 18% dawki radioaktywnej.
Danish: Der er udført lægemiddelinteraktionsstudier hos raske forsøgspersoner for at klarlægge, hvilken indvirkning 200 mg oralt tedizolidphosphat har på pseudoephedrins og tyramins pressoreffekt ved steady state.
Polish: U zdrowych ochotników przeprowadzono badania interakcji leków w celu określenia wpływu tedyzolidu fosforanu w stanie stacjonarnym, stosowanego w doustnej dawce 200 mg, na działanie pseudoefedryny i tyraminy zwiększające ciśnienie krwi.
Danish: Disse virkninger viste evidens for reversibilitet og sås ved tedizolid-plasmaeksponeringer (AUC), der var ≥6 gange højere end plasmaeksponeringen ved den humane terapeutiske dosis.
Polish: Te działania wskazywały na istnienie odwracalności i wystąpiły przy narażeniu organizmu na tedyzolid w osoczu (wyrażonym za pomocą AUC), co najmniej sześciokrotnie większym niż narażenie na tedyzolid znajdujący się w osoczu po podaniu dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi.
Danish: Infusionsvæsken må kun administreres som intravenøs infusion.
Polish: Produkt leczniczy musi być podany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Danish: Din læge vurderer, om du skal have Sivextro til behandling af din infektion.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro powinien być podawany w leczeniu zakażenia występującego u pacjenta.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
Polish: Przed karmieniem dziecka piersią należy poradzić się lekarza.
Danish: Disse dosisniveauer svarer til en tedizolid-plasmaeksponering på ≥5,3 gange hos hanrotter og på ≥4,2 gange hos hunrotter i forhold til AUC0-24 ved den orale humane terapeutiske dosis.
Polish: Te wielkości dawek odpowiadają marginesom narażenia większym co najmniej 5,3-krotnie w przypadku samców i co najmniej 4,2-krotnie w przypadku samic, względem wartości AUC0-24 tedyzolidu w osoczu u ludzi, po podaniu doustnych dawek terapeutycznych.
Danish: Ved oral administration af tedizolid opnås den maksimale koncentration 6 timer hurtigere under faste, end når tabletterne tages ved et måltid med højt fedt- og kalorieindhold (se pkt.
Polish: Czas do uzyskania maksymalnego stężenia tedyzolidu po podaniu doustnym na czczo jest o 6 godzin krótszy niż po podaniu z bardzo tłustym, kalorycznym posiłkiem (patrz punkt 5.2).