FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de initiale virkningsundersøgelser, efter 3 års behandling med alendronat 10 mg dagligt, var de gennemsnitlige stigninger i BMD på henholdsvis 8,8 %, 5,9 % og 7,8 % i columna spinalis, collum femoris og trochanter, sammenlignet med placebo.
Croatian: U ranim je ispitivanjima djelotvornosti nakon tri godine u skupini koja je primala alendronat u dozi od 10 mg na dan srednji BMD bio veći za 8,8% za kralježnicu, 5,9% za vrat bedrene kosti i 7,8% za trohanter u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Danish: Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima bolesnicama treba savjetovati da prijave svaku bol u natkoljenici, kuku ili preponama, a u svake bolesnice s takvim simptomima treba ispitati da li je došlo do nepotpunog prijeloma femura.
Danish: Patienter i D3-vitamin 2.800 gruppen fik ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) (n=299), og patienter i D3-vitamin 5.600 gruppen fik ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) plus yderligere 2.800 IE D3-vitamin (n=309) en gang ugentligt; yderligere Dvitamintilskud var tilladt.
Croatian: Bolesnice u skupini Vitamin D3 2800 uzimale su ADROVANCE (70 mg/2800 IU) (n=299) jedanput na tjedan, dok su bolesnice u skupini Vitamin D3 5600 uzimale ADROVANCE (70 mg/2800 IU) uz dodatak 2800 IU vitamina D3 (n=309) jedanput na tjedan; bio je dopušten dodatni nadomjestak vitamina D.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 62 mg lactose (som vandfrit lactose) og 8 mg saccharose.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 62 mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze) i 8 mg saharoze.
Danish: Siliciumdioxid, kolloid Magnesiumstearat (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modificeret majsstivelse Natriumaluminiumsilicat (E554)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari mikrokristalična celuloza (E460) laktoza, bezvodna trigliceridi srednje duljine lanca želatina umrežena karmelozanatrij saharoza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E572) butilhidroksitoluen (E321) modificirani škrob (kukuruzni) natrijev aluminijev silikat (E554)
Danish: Biotilgængeligheden for 5.600 IE D3-vitamin i ADROVANCE er lig med 5.600 IE D3-vitamin, administreret alene.
Croatian: Bioraspoloživost 5600 IU vitamina D3 u lijeku ADROVANCE slična je onoj kod primjene 5600 IU samog vitamina D3.
Danish: Effekten af alendronat på knoglemasse og frakturincidens hos postmenopausale kvinder blev undersøgt i to initiale virkningsundersøgelser med identisk design (n=994) samt i undersøgelsen "Fracture Intervention Trial" (FIT: n=6.459).
Croatian: U dva rana istovjetna ispitivanja djelotvornosti (n=994), kao i u ispitivanju pod nazivom Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459) ispitivalo se djelovanje alendronata na koštanu masu i incidenciju prijeloma u žena u postmenopauzi.
Danish: Selvom der i omfattende kliniske undersøgelser ikke er observeret øget risiko for ulcus ventriculi og ulcus duodeni, har der (efter markedsføring) været sjældne rapporter herom, i nogle tilfælde var disse alvorlige og med komplikationer (se pkt.
Croatian: Iako u opsežnim kliničkim ispitivanjima s alendronatom nije zabilježen povećan rizik, bilo je rijetkih izvješća (nakon stavljanja lijeka u promet) o pojavi ulkusa želuca i dvanaesnika od kojih su neki bili teški i s komplikacijama (vidjeti dio 4.8).
Danish: I denne undersøgelse øgedes de gennemsnitlige 25-hydroxyvitamin D niveauer hos patienter med D-vitaminmangel ved baseline (25-hydroxyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til < 15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ved uge 15 i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE)-gruppen (n=75) og faldt fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l
Croatian: U ovom su ispitivanju srednje vrijednosti 25-hidroksivitamina D u bolesnica s početnim nedostatkom vitamina D (25-hidroksivitamin D, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) liječenih ADROVANCE tabletama (70 mg/2800 IU) (n=75) porasle s početnih 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) u 15. tjednu, dok su u skupini koja je primala samo alendronat one u 15. tjednu pale s početnih 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) (n=70).
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter EU/1/06/364/001 - 2 tabletter
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete EU/1/06/364/001 - 2 tablete
Danish: Som resultat opstår knogletab, og knoglerne bliver svagere.
Croatian: Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju.
Danish: Alendronat givet til gravide rotter forårsagede dystocia relateret til hypokalcæmi (se pkt.
Croatian: U skotnih ženki štakora alendronat je uzrokovao otežan okot povezan s hipokalcijemijom (vidjeti dio 5.3).
Danish: I den 2-årige forlængelse af disse undersøgelser sås fortsat stigning i BMD i columna spinalis og trochanter.
Croatian: U dvogodišnjem nastavku tih ispitivanja BMD kralježnice i trohantera nastavio je rasti, dok su njegove vrijednosti za vrat bedrene kosti i cijeloga tijela ostale očuvane.
Danish: I indlægssedlen er der yderligere vigtige informationer om, hvordan du skal tage ADROVANCE.
Croatian: Važne dodatne informacije o tome kako uzimati ADROVANCE navedene su u Uputi o lijeku.
Danish: Gennemsnitlige stigninger i BMD var 2,3 % og 2,9 % ved collum femoris og 2,9 % og 3,1 % i hele hoften i henholdsvis 70 mg gruppen og 10 mg gruppen.
Croatian: Prosječan porast BMD-a u skupini koja je primala 70 mg jedanput na tjedan iznosio je 2,3% za vrat bedrene kosti i 2,9% za kuk, a u skupini koja je primala 10 mg jedanput na dan 2,9% za vrat bedrene kosti i 3,1% za kuk.
Danish: Patienterne skal informeres om, at risikoen for øsofagusproblemer kan øges, hvis disse instruktioner ikke følges.
Croatian: Bolesnice se mora upozoriti da nepridržavanje uputa može povećati rizik od tegoba s jednjakom.
Danish: • Mavesår eller sår i mave- og tarmkanalen (nogle gange alvorlige eller med blødning).
Croatian: • želučani ili peptički vrijed (čir) (katkad teškog oblika ili praćen krvarenjem),
Danish: Immunsystemet
Croatian: Organski sustav
Danish: Tag én ADROVANCE tablet én gang ugentligt.
Croatian: Uzmite jednu ADROVANCE tabletu jedanput na tjedan.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisphosphonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je s bisfosfonatima, uglavnom povezana s dugotrajnom terapijom.
Danish: Hos patienter med disse lidelser bør serumcalcium og symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandling med ADROVANCE.
Croatian: U bolesnica s ovim stanjima se tijekom liječenja lijekom ADROVANCE moraju pratiti koncentracija kalcija u serumu i simptomi hipokalcijemije.
Danish: Efter 24 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25-hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere i D3-vitamin 5.600 gruppen (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) end i D3-vitamin 2.800 gruppen (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Croatian: D u serumu bile su značajno više u skupini Vitamin D3 5600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) nego u skupini Vitamin D3 2800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Danish: Udslæt med lysoverfølsomhed, alvorlige hudreaktioner inklusive Steven Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često alopecija †, pruritus manje često osip, eritem rijetko osip s reakcijama preosjetljivosti na svjetlost, teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er øvre gastrointestinale bivirkninger, herunder abdominalsmerter, dyspepsi, øsofageal ulcus, dysfagi, abdominal udspiling og syreregurgitation
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su nuspojave u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta koje uključuju bol u abdomenu, dispepsiju, ulkus jednjaka, disfagiju, abdominalnu distenziju i regurgitaciju želučane kiseline (> 1%).
Danish: Alendronatkomponenten i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) kombinationstabletten og ADROVANCE (70 mg/5.600 IE) kombinationstabletten er bioækvivalent med alendronat i 70 mg tabletten.
Croatian: Alendronat sadržan u kombiniranoj ADROVANCE (70 mg/2800 IU) tableti i kombiniranoj ADROVANCE (70 mg/5600 IU) tableti bioekvivalentan je alendronatu u tableti od 70 mg.
Danish: Biotilgængeligheden for 2.800 IE D3-vitamin i ADROVANCE er lig med 2.800 IE D3-vitamin, administreret alene.
Croatian: Bioraspoloživost 2800 IU vitamina D3 u lijeku ADROVANCE slična je onoj kod primjene 2800 IU samog vitamina D3.
Danish: En undersøgelse af tænderne med hensigtsmæssig præventiv tandlægebehandling bør overvejes før behandling med bisphosphonater hos patienter med dårlig tandstatus.
Croatian: Prije početka liječenja oralnim bisfosfonatima u bolesnica s lošim dentalnim statusom mora se razmotriti stomatološki pregled uz primjenu odgovarajućih preventivnih stomatoloških mjera.
Danish: Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose.
Croatian: Kod liječenja bisfosfonatima prijavljeni su netipični suptrohanterični prijelomi i prijelomi dijafize femura, poglavito u bolesnica koje su se dugotrajno liječile zbog osteoporoze.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'Rok valjanosti' ili kratice 'EXP'.
Danish: EU/1/06/364/001 (2 tabletter) EU/1/06/364/002 (4 tabletter) EU/1/06/364/003 (6 tabletter) EU/1/06/364/004 (12 tabletter)
Croatian: EU/1/06/364/001 (2 tablete) EU/1/06/364/002 (4 tablete) EU/1/06/364/003 (6 tableta) EU/1/06/364/004 (12 tableta)
Danish: • Sort eller tjærelignende afføring.
Croatian: • crna stolica ili stolica poput katrana,
Danish: Yderligere D-vitamintilskud kan overvejes for den enkelte patient.
Croatian: Kod svake pojedine bolesnice treba razmotriti dodatnu primjenu nadomjestaka vitamina D.
Danish: Patienterne fik den lavere styrke (70 mg/2.800 IE) af ADROVANCE (n=350) eller FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) en gang ugentligt; yderligere D-vitamin tilskud var ikke tilladt.
Croatian: Bolesnice su jedanput na tjedan primale ADROVANCE u nižoj dozi (70 mg/2800 IU) (n=350) ili FOSAMAX (alendronat) u dozi od 70 mg (n=332); dodatni nadomjestak vitamina
Danish: Osteoklasteraktiviteten hæmmes, men rekruttering eller tilhæftning af osteoklaster påvirkes ikke.
Croatian: Inhibirana je aktivnost osteoklasta, bez učinka na nakupljanje osteoklasta ili njihovo vezanje za kost.
Danish: • Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for knogleskørhed, kan forekomme i sjældne tilfælde.
Croatian: • rijetko može doći do neuobičajenog prijeloma bedrene kosti, osobito u bolesnica koje se dugotrajno liječe zbog osteroporoze.
Danish: Tag ikke tabletterne, hvis du mener, at noget af ovenstående passer på dig.
Croatian: Smatrate li da se nešto od spomenutoga odnosi na Vas, nemojte uzeti tablete.
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel var 5,4 % i D3-vitamin 2.800 gruppen versus 3,2 % i D3-vitamin 5.600 gruppen gennem 24-ugers ekstensionsperioden.
Croatian: Tijekom 24-tjednog nastavka ispitivanja postotak bolesnica s nedostatkom vitamina D bio je 5,4% u skupini Vitamin D3 2800 u odnosu na 3,2% u skupini Vitamin D3 5600.
Danish: Sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 1.000):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) var signifikant reduceret med 92 % med ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 1 % versus 13 %).
Croatian: Postotak ispitanica s manjkom vitamina D (25-hidroksivitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml] u serumu) značajno je smanjen za 92% u skupini koja je primala ADROVANCE (70 mg/2800 IU) naspram skupine koja je primala samo alendronat (1% naspram 13%).
Danish: Antiepileptika, cimetidin og thiazider kan øge katabolismen af D-vitamin.
Croatian: Katabolizam vitamina D mogu povećati antikonvulzivi, cimetidin i tiazidi.
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter er modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "270" på den anden side.
Croatian: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačenog pravokutnika s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '270' na drugoj.
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter
Croatian: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete
Danish: Brug af ADROVANCE sammen med mad og drikke Det er sandsynligt, at mad og drikke (også mineralvand) vil nedsætte virkningen af ADROVANCE, hvis det indtages på samme tid.
Croatian: Moguće je da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti djelotvornost lijeka ADROVANCE ako se uzmu u isto vrijeme kad i lijek.
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter EU/1/06/364/006 - 2 tabletter EU/1/06/364/007 - 4 tabletter EU/1/06/364/008 - 12 tabletter
Croatian: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete EU/1/06/364/006 - 2 tablete EU/1/06/364/007 - 4 tablete EU/1/06/364/008 - 12 tableta
Danish: EU/1/06/364/006 (2 tabletter) EU/1/06/364/007 (4 tabletter) EU/1/06/364/008 (12 tabletter)
Croatian: EU/1/06/364/006 (2 tablete) EU/1/06/364/007 (4 tablete) EU/1/06/364/008 (12 tableta)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često astenija
Danish: • Mavesmerter, ubehagsfølelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, oppustet mave, diarré, øget luftafgang fra tarmen.
Croatian: • bol u trbuhu, nelagoda u želucu ili podrigivanje nakon jela, zatvor, osjećaj težine u trbuhu ili nadutost, proljev, vjetrovi,
Danish: Der er ikke identificeret nye bivirkninger af kombinationen alendronat og cholecalciferol.
Croatian: Osim njih nisu bile prepoznate druge nuspojave vezane za kombinaciju alendronata i kolekalciferola.
Danish: Patienter med malabsorption kan måske ikke optage tilstrækkeligt D3-vitamin.
Croatian: U bolesnica s malapsorpcijom može doći do smanjenja apsorpcije vitamina D3.
Danish: • Indsnævring af spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven).
Croatian: • suženje jednjaka (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem),
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og saccharose og bør ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig fructoseintolerance, arvelig galactoseintolerance, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency), glucose/galactose malabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharaza-izomaltaza ne smiju uzimati ovaj lijek.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako ADROVANCE izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: • Svære knogle- muskel- og/eller ledsmerter.
Croatian: • jaki bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima.
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 5.600 IE D3-vitamin ugentligt i ADROVANCE og daglig dosering af D-vitamin 800 IE er ikke undersøgt.
Croatian: Nije ispitano odgovara li tjedna doza vitamina D3 od 5600 IU u lijeku ADROVANCE dnevnom doziranju vitamina D od 800 IU.
Danish: Sådan skal du tage ADROVANCE
Croatian: Kako uzimati ADROVANCE
Danish: Instruktionskort
Croatian: Kartica s uputama
Danish: I forhold til intravenøs referencedosis er den perorale biotilgængelighed for alendronat, når det administreres efter en nats faste og 2 timer før et standardiseret morgenmåltid, 0,64 % for kvinder ved doser fra 5-70 mg. Biotilgængeligheden reduceredes til ca. 0,46 % og 0,39 %, når alendronat administreredes en time, eller en halv time, før et standardiseret morgenmåltid.
Croatian: U usporedbi s intravenskom referentnom dozom, prosječna bioraspoloživost u žena nakon peroralne primjene alendronata ujutro natašte dva sata prije standardiziranog doručka u dozama od 5 mg do 70 mg bila je 0,64%.
Danish: Der er rapporteret om øsofageale reaktioner (nogle gange alvorlige og indlæggelseskrævende), såsom øsofagitis, øsofageale ulcera samt øsofaguserosioner, i sjældne tilfælde efterfulgt af øsofagusstriktur, hos patienter i behandling med alendronat.
Croatian: U bolesnica koje su uzimale alendronat prijavljene su nuspojave na jednjaku (u pojedinim su slučajevima nuspojave bile teške i zahtijevale hospitalizaciju), poput ezofagitisa, ulkusa i erozija na jednjaku, koje su rijetko bile praćene strikturama jednjaka.
Danish: Der var ingen forskelle i middel serumcalcium, phosphat eller 24-timers urincalcium mellem behandlingsgrupperne.
Croatian: Dvije se skupine nisu razlikovale u srednjim vrijednostima koncentracije kalcija i fosfata u serumu niti 24-satnog kalcija u urinu.
Danish: Når du har slugt ADROVANCE tabletten, skal du vente mindst 30 minutter, før du indtager dagens første måltid, drikke eller anden medicin, også syreneutraliserende midler, kalktilskud og vitaminer.
Croatian: 6) Nakon što progutate ADROVANCE tabletu, najmanje 30 minuta nemojte jesti, piti niti uzimati druge lijekove, uključujući antacide (lijekove za sniženje želučane kiseline), nadomjestke kalcija i vitamine.
Danish: Tag 1 tablet 1 gang ugentligt
Croatian: Uzmite jednu tabletu jedanput na tjedan
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter er modificeret kapselformede, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "710" på den anden side.
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačene kapsule s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '710' na drugoj.
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 2.800 IE D3-vitamin ugentligt i ADROVANCE og daglig dosering af D-vitamin 400 IE er ikke undersøgt.
Croatian: Nije ispitano odgovara li tjedna doza vitamina D3 od 2800 IU u lijeku ADROVANCE dnevnom doziranju vitamina D od 400 IU.
Danish: Kæbeosteonekrose, som normalt er associeret med tandudtrækning og/eller lokal infektion (inklusive osteomyelitis), er rapporteret hos cancerpatienter, som modtager behandlingsregimer, inklusive primært intravenøst administrerede bisphosphonater.
Croatian: U bolesnica s rakom liječenih uglavnom intravenskom primjenom bisfosfonata prijavljena je osteonekroza čeljusti, u pravilu povezana s vađenjem zuba i/ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis).
Danish: Den terapeutiske ækvivalens for alendronat 70 mg en gang ugentligt (n=519) og alendronat 10 mg dagligt (n=370) blev påvist i en 1-årig multicenterundersøgelse med postmenopausale kvinder med osteoporose.
Croatian: U jednogodišnjem multicentričnom ispitivanju provedenom u žena u postmenopauzi s osteoporozom dokazana je terapijska istovrijednost alendronata u dozi od 70 mg jedanput na tjedan (n=519) i alendronata u dozi od 10 mg jedanput na dan (n=370).
Danish: Meget sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 10.000):
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Danish: Fortsæt med at tage én tablet om ugen, på den ugedag, du oprindeligt har valgt.
Croatian: Nastavite uzimati jednu tabletu jedanput na tjedan, prema uobičajenom rasporedu, na odabrani dan.
Danish: Ledhævelse
Croatian: Doziranje
Danish: A. FREMSTLLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete
Danish: EU/1/06/364/003 - 6 tabletter
Croatian: EU/1/06/364/003 - 6 tableta
Danish: EU/1/06/364/004 - 12 tabletter
Croatian: EU/1/06/364/004 - 12 tableta
Danish: BLISTERTEKST TIL ADROVANCE 70 mg/2.800 IE
Croatian: BLISTER ZA ADROVANCE 70 mg/2800 IU
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter Aluminium/aluminiumblisterkort i æsker med 2, 4 eller 12 tabletter.
Croatian: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete Aluminij/aluminij blisteri u kutijama sa 2, 4 ili 12 tableta.
Danish: Ved doser, der er meget højere end virkningsbredden for mennesker, er der observeret reproduktionstoksicitet i dyreundersøgelser.
Croatian: Reproduktivna toksičnost opažena je u istraživanjima na životinjama koje su primale doze daleko više od terapijskoga raspona za ljude.
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter Aluminium/aluminiumblisterkort i æsker med 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete Aluminij/aluminij blisteri u kutijama sa 2, 4, 6 ili 12 tableta.
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) var signifikant reduceret med 62,5 % med ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 12 % versus 32 %) efter uge 15.
Croatian: Do 15. tjedna postotak bolesnica s nedostatkom vitamina D (25-hidroksivitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml] u serumu) u skupini koja je primala ADROVANCE (70 mg/2800 IU) značajno je smanjen za 62,5%, naspram skupine koja je primala samo alendronat (12% naspram 32%).
Danish: BLISTERTEKST TIL ADROVANCE 70 gm/5.600 IE
Croatian: BLISTER ZA ADROVANCE 70 mg/5600 IU
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 18 år, da der ikke foreligger data vedrørende kombinationen af alendronsyre/cholecalciferol.
Croatian: S obzirom da nema dostupnih podataka o primjeni kombinacije alendronatne kiseline/kolekalciferola, ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Danish: Vent mindst 1 time før det næste måltid.
Croatian: Pričekajte najmanje jedan sat do sljedećeg obroka.
Danish: En gang daglig
Croatian: Jedanput na dan.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizicima (RMP)
Danish: Lægen vil oplyse Dem om præcis, hvor mange kapsler, De skal tage.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula da uzimate.
Danish: De fleste patienter kommer sig fuldstændigt, efter at der er truffet passende foranstaltninger.
Croatian: Većina se bolesnika potpuno oporavi nakon što se poduzmu odgovarajuće mjere.
Danish: Erfaring med overdosering er begrænset.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Danish: De 3 undersøgelser viser de samme overlevelsesrater.
Croatian: Ta su tri ispitivanja pokazala slične stope preživljenja.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand.
Croatian: Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode.
Danish: 3 år Efter åbning af aluminiumfolie: 1 år
Croatian: 3 godine Nakon otvaranja aluminijskog omota: 1 godina
Danish: 2333 BE Leiden Holland
Croatian: 2333 BE Leiden Nizozemska
Danish: Imidlertid er tilfælde af spontane aborter blevet rapporteret.
Croatian: Međutim, bili su prijavljeni slučajevi spontanih pobačaja.
Danish: Infektioner, herunder opportunistiske infektioner
Croatian: Infekcije uključujući oportunističke infekcije
Danish: Forløbet af eksisterende infektionssygdomme kan forværres.
Croatian: Tijek postojećih infekcija može se pogoršati.
Danish: Advagraf anvendes til voksne.
Croatian: Advagraf se primjenjuje u odraslih.
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt andre relevante epidemiologiske data.
Croatian: Drugi relevantni epidemiološki podaci još nisu dostupni.
Danish: Omkring 2 % af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
Croatian: Oko 2% radioaktivnosti izlučilo se mokraćom.
Danish: De anbefalede begyndelsesdoser angivet nedenfor er kun vejledende.
Croatian: Niže navedene preporučene početne doze služe samo kao smjernice.
Danish: Dosis kan variere afhængig af det valgte immunsuppressive regime.
Croatian: Doza može varirati ovisno o odabranom imunosupresivnom režimu.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvor ofte disse bivirkninger forekommer.
Croatian: Nije poznato koliko često se javljaju ove nuspojave.
Danish: Brug af Advagraf sammen med mad og drikke
Croatian: Advagraf s hranom i pićem
Danish: Forebyggelse og håndtering bør være i overensstemmelse med passende klinisk vejledning.
Croatian: Prevencija i praćenje moraju biti u skladu s odgovarajućim kliničkim smjernicama.