FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A incidência de anemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (7 % vs. 5 %).
Danish: Forekomsten af anæmi var tilsvarende i begge behandlingsgrupper (7 % vs. 5 %).
Portuguese: Os lipossomas de placebo peguilados não são mutagénicos nem genotóxicos.
Danish: Pegylerede placebo liposomer er hverken mutagene eller genotoksiske.
Portuguese: Uma análise interina definida pelo protocolo (baseada em 249 acontecimentos de TP) conduziu à interrupção precoce do estudo para a eficácia.
Danish: En protokol-defineret interimanalyse (baseret på 249 TTP tilfælde) udløste tidlig studieterminering for effekt.
Portuguese: Diminuir a dose em 25 %; voltar ao intervalo de 4 semanas
Danish: Reducer dosis med 25 %; vend tilbage til 4 ugers interval
Portuguese: Pensa-se, genericamente, que a inibição do ADN, ARN e síntese proteica é responsável pela maior parte dos efeitos citotóxicos.
Danish: Det er en almen opfattelse, at hæmning af DNA, RNA og proteinsyntesen er ansvarlig for hovedparten af den cytotoksiske effekt.
Portuguese: Muito frequentes  1/10
Danish: Meget almindelig  1/10 Almindelig
Portuguese: Estes resultados, embora não amadurecidos, constituem a análise final definida pelo protocolo.
Danish: Disse resultater udgjorde den protokoldefinerede endelige analyse, selvom de ikke er mature.
Portuguese: Estes efeitos foram principalmente ligeiros, com casos graves (grau 3) relatados em 17 % - 19,5 %.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette, med alvorlige tilfælde (grad 3) rapporteret i 17 %19,5 %.
Portuguese: A mielossupressão grave e persistente pode dar origem a super-infecção ou hemorragia.
Danish: Vedvarende alvorlig myelosuppression kan medføre superinfektion eller blødning.
Portuguese: Normalmente a melhoria ocorre no espaço de uma - duas semanas e, nalguns casos, a resolução completa pode demorar até 4 semanas ou mais.
Danish: Bedring forekommer normalt efter en - to uger, og i nogle tilfælde kan det tage op til 4 uger eller længere før komplet resolution.
Portuguese: As alterações potenciais das suas células sanguíneas tornam necessário que realize análises regulares ao seu sangue.
Danish: Det er pga. de mulige ændringer i dine blodtal, at du skal have taget regelmæssige blodprøver.
Portuguese: O grau de toxicidade nestas tabelas baseia-se nos critérios de toxicidade do Instituto Nacional de Oncologia, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Danish: Graduering af toksiciteten i disse tabeller er baseret på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Portuguese: Dor nas extremidades
Danish: Smerte i ekstremiteter
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Portuguese: O grau da resposta hipotensiva diminuiu com um tratamento prévio com anti-histamínicos.
Danish: Det hypotensive respons blev reduceret i størrelse ved forbehandling med antihistaminer.
Portuguese: Se tiver dúvidas quanto aos tratamentos a que foi submetido ou qualquer doença que tenha sofrido, discuta estes aspetos com o seu médico.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvilke behandlinger du har fået, eller hvilke sygdomme du har haft, bør du tale med din læge.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se se sentir cansado ou sonolento devido ao tratamento com Caelyx.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig af behandling med Caelyx.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Caelyx em doentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: Caelyx anbefales ikke til patienter under 18 år.
Portuguese: EPP de Grau 3 foi notificada em 5 % dos doentes.
Danish: Grad 3 PPE blev rapporteret hos 5 % af patienterne.
Portuguese: Se o nível de bilirrubina for > 3,0 mg/dl, a primeira dose deve ser reduzida em 50 %.
Danish: Hvis bilirubin er > 3,0 mg/dl, reduceres den første dosis med 50 %.
Portuguese: Não foi notificada EPP de Grau 4.
Danish: Ingen Grad 4 PPE blev rapporteret.
Portuguese: No entanto, medicamentos para o tratamento destes sintomas (ex.: anti-histamínicos, corticosteróides, adrenalina e anticonvulsivos), bem como equipamento de emergência, deverão estar disponíveis para utilização imediata.
Danish: Medicin til at behandle disse symptomer (såsom antihistaminer, kortikosteroider, adrenalin og krampestillende midler) samt nødudstyr bør imidlertid være til rådighed for akut brug.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes citotóxicos (antraciclinas e substâncias relacionadas), código ATC: L01DB01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytotoksiske stoffer (antracykliner og relaterede substanser), ATCkode: L01DB01.
Portuguese: Os doentes e os médicos têm de estar conscientes desta maior incidência e adotar as medidas de precaução adequadas.
Danish: Patienter og læger skal være klar over denne højere forekomst og handle herefter.
Portuguese: Algumas destas alterações podem estar relacionadas com a infeção subjacente por VIH e não com Caelyx.
Danish: Nogle af disse abnormaliteter kan have været forbundet med den tilgrundliggende HIV-infektion og ikke med Caelyx.
Portuguese: Os especialistas em saúde recomendam que, em quaisquer circunstâncias, as mulheres infetadas com VIH não devem amamentar, de forma a evitar a transmissão do VIH.
Danish: Sundhedseksperter anbefaler, at HIV-smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af HIV.
Portuguese: No estudo realizado no cão, a ocorrência e gravidade destas lesões diminuíram reduzindo a dose ou prolongando os intervalos entre as doses.
Danish: Ved undersøgelsen hos hunde kunne forekomsten og sværhedsgraden af disse læsioner nedsættes ved at nedsætte dosis eller forlænge doseringsintervallerne mellem doserne.
Portuguese: Outras estratégias para prevenir e tratar a EPP incluem manter as mãos e pés frios, expondo-os a água fria (imersão, banhos ou natação), evitar calor/água quente excessivos e mantê-los arejados (não usar meias, luvas ou sapatos apertados).
Danish: Andre måder til at forebygge og behandle PPE inkluderer at holde hænder og fødder kolde ved at udsætte dem for køligt vand (iblødlægning, bade eller svømning), at undgå overdreven varme/varmt vand og at holde dem nøgne (ingen strømper, handsker eller stramtsiddende sko).
Portuguese: Caelyx não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não se sabe de que forma o medicamento os irá afetar.
Danish: Børn og unge Caelyx må ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem.
Portuguese: Mutagenicidade e carcinogenicidade
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet
Portuguese: O risco de contagens hematológicas (do sangue) baixas e de infeções foi, de modo semelhante, baixo nos estudos do cancro da mama.
Danish: Risikoen for lave blodtal og infektioner var ligeså lav i brystcancer undersøgelser.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE /FORNYELSE AF TILLADELSEN
Portuguese: A maioria dos casos de mielossupressão foi de natureza ligeira ou moderada e controlável.
Danish: Myelosuppression var for det meste let eller moderat og let at styre.
Portuguese: As administrações de bortezomib deverão ter intervalos mínimos de 72 horas.
Danish: Bortezomibdoser bør gives med mindst 72 timers interval.
Portuguese: Pouco frequentes  1/1.000, < 1/100 Raros
Danish: Ikke almindelig  1/1.000 til < 1/100 Sjældne
Portuguese: Em todos os doentes, as reações associadas à perfusão ocorreram principalmente no decurso da primeira perfusão.
Danish: Hos alle patienter forekom infusionsrelaterede reaktioner primært under den første infusion.
Portuguese: Este volume pode ser perfundido durante 60 ou 90 minutos, conforme indicado em secção 4.2.
Danish: Dette kan infunderes over 60 eller 90 minutter som beskrevet i pkt.
Portuguese: Mulheres em idade fértil
Danish: Fertile kvinder
Portuguese: No entanto, a resposta não colocou em risco a vida dos animais, os quais recuperaram rapidamente após a suspensão do tratamento.
Danish: Responset var imidlertid ikke livstruende, og hundene kom sig hurtigtefter behandlingens ophør.
Portuguese: A necessidade de suporte com fator de crescimento foi pouco frequente (< 5 %) e o suporte com transfusões foi necessário em cerca de 15 % dos doentes (ver secção 4.2).
Danish: Vækstfaktorstøtte var sjældent nødvendigt (< 5 %), og transfusionsstøtte var nødvendigt hos omkring 15 % af patienterne (se pkt.
Portuguese: A suspensão é estéril, translúcida e de cor vermelha.
Danish: Suspensionen er steril, gennemsigtig og rød.
Portuguese: A dose é repetida a intervalos de 2 a 3 semanas durante 2-3 meses e, em seguida, sempre que for necessário para manter as melhoras da sua doença.
Danish: Dosis gentages hver 2. til 3. uge i 23 måneder og herefter så hyppigt, som det er nødvendigt for at opretholde en bedring i din tilstand.
Portuguese: O RR do tratamento para a SLP quando ajustado para as variáveis de prognóstico foi consistente com a SLP para a população ITT.
Danish: Behandlings-HR for PFS, når denne justeres for prognostiske variabler, var i overensstemmelse med PFS for ITT populationen.
Portuguese: Estes métodos têm de ser aplicados, por rotina, antes do início da terapêutica com Caelyx e repetidos periodicamente durante o tratamento.
Danish: Disse metoder skal anvendes rutinemæssigt før initiering af Caelyx-behandling og bør gentages jævnligt under behandlingen.
Portuguese: Pode ocorrer subitamente insuficiência cardíaca congestiva por cardiomiopatia, sem alterações prévias do ECG, a qual poderá persistir várias semanas após a suspensão da terapêutica.
Danish: Hjerteinsufficiens på grund af kardiomyopati kan forekomme pludseligt uden forudgående ændringer i EKG og kan også forekomme flere uger efter behandlingsophør.
Portuguese: Em casos raros, a redução do número de glóbulos brancos pode causar graves infeções.
Danish: I sjældne tilfælde kan lavt antal hvide blodlegemer medføre alvorlig infektion.
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados em doentes com SK associado a SIDA de acordo com as categorias de frequência CIOMS III
Danish: Bivirkninger observeret hos patienter med AIDS-relateret KS i henhold til CIOMS III-hyppighedskategorier
Portuguese: Somente 13 destes 88 doentes (15 %) registaram, pelo menos, uma alteração clinicamente significativa da sua FEVE, definida como um valor da FEVE inferior a 45 % ou uma redução de, pelo menos, 20 pontos em relação aos valores iniciais.
Danish: Kun 13 af disse 88 patienter (15 %) havde mindst én klinisk signifikant forandring i deres LVEF, defineret som en LVEF-værdi mindre end 45 % eller et fald på mindst 20 points fra baseline.
Portuguese: Uma análise baseada na população demonstra que, nos limites etários ensaiados (21 - 75 anos de idade), não se verificam alterações significativas da farmacocinética de Caelyx.
Danish: Populations-baseret analyse viser, at alder over det undersøgte område (21 - 75 år) ikke signifikant ændrer farmakokinetikken af Caelyx.
Portuguese: Não utilize Caelyx - se tem alergia ao cloridrato de doxorrubicina, ao amendoim ou a soja, ou a outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Brug ikke Caelyx - hvis du er allergisk over for doxorubicinhydrochlorid, jordnødder eller soja eller et af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Portuguese: A semivida aparente variou entre 24 - 231 horas, sendo em média de 73,9 horas.
Danish: Den tilsyneladende halveringstid varierer fra 24 - 231 timer, med et gennemsnit på 73,9 timer.
Portuguese: Foi necessário suporte com fator de crescimento ou transfusão em 5,1 % e 5,5 % dos doentes, respetivamente (ver secção 4.2).
Danish: Støtte af vækstfaktor eller transfusion var nødvendig hos henholdsvis 5,1 % og 5,5 % af patienterne (se pkt.
Portuguese: Alguns destes efeitos poderão estar relacionados com a sua doença e não com Caelyx; - sensação de cansaço generalizado, fraqueza, sensação de picadas de agulhas ou dor nas mãos e pés; - perda de cabelo.
Danish: Nogle af disse virkninger kan skyldes din sygdom og ikke Caelyx; - generel følelse af træthed, svaghed, stikkende fornemmelse eller smerter i hænder og fødder.
Portuguese: Todas as gravidades n=318
Danish: Alle sværhedsgrader n=318
Portuguese: Esta análise interina mostrou uma diminuição do risco do TP de 45 % (95 % CI; 29-57 %), p < 0,0001.
Danish: Denne interimanalyse viste en risikoreduktion i TTP på 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Portuguese: Foi observada uma incidência similar de reações à perfusão (12,4 %) e suspensão do tratamento (1,5 %) no programa do cancro da mama.
Danish: En lignende hyppighed af infusionsreaktioner (12,4 %) og behandlingsophør (1,5 %) sås i brystcancer-programmet.
Portuguese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Danish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Portuguese: semividas 2 (horas)
Danish: 1halveringstid (timer) 2halveringstid (timer)
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a doxorrubixina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento(s) que contém (contêm) doxorrubicina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for doxorubicin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder doxorubicin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: A toxicidade hematológica pode requerer a redução, suspensão ou atraso da terapêutica.
Danish: Hæmatologisk toksicitet kan nødvendiggøre dosisreduktion, seponering eller udsættelse af behandlingen.
Portuguese: Caso contrário a responsabilidade do tempo de conservação durante a utilização e das condições que precedem a utilização é do utilizador, não devendo ultrapassar as 24 horas entre os 2ºC e 8ºC.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og skal ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Portuguese: Os lipossomas peguilados são suficientemente pequenos (diâmetro médio de aproximadamente 100 nm) para passarem intactos (extravasamento) através dos vasos sanguíneos lesados, que irrigam os tumores.
Danish: Pegylerede liposomer er tilstrækkeligt små (gennemsnitsdiameter cirka 100 nm) til i intakt tilstand at kunne passere (ekstravasere) gennem beskadigede blodkar som forsyner tumorer.
Portuguese: Este processo é designado por peguilação e evita que os lipossomas sejam detetados pelo sistema mononuclear fagocítico (SMF), prolongando o tempo de circulação sanguínea.
Danish: Denne proces er kendt som pegylering og beskytter liposomer fra detektion af det mononukleære fagocytsystem (MPS), hvilket øger cirkulationstiden i blodet.
Portuguese: Foram diagnosticados casos de neoplasia oral secundária quer durante o tratamento com Caelyx, quer no período de até 6 anos após a última dose.
Danish: Der er diagnosticeret tilfælde af sekundær oral cancer såvel under behandling med Caelyx og i op til 6 år efter den sidste dosis.
Portuguese: Se sentir picadas ou dor enquanto lhe está a ser administrada uma dose de Caelyx, informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis droppet svier eller gør ondt, mens du får en dosis Caelyx, skal du straks fortælle lægen herom.
Portuguese: Reduzir a dose em 25 %; voltar ao intervalo de 4 semanas ou excluir o doente após avaliação médica
Danish: Reducer dosis med 25 %; vend tilbage til 4 ugers interval eller træk patienten ud af behandlingen i henhold til lægens vurdering
Portuguese: Graus 3/4** n=318
Danish: Grad 3/4** n=318
Portuguese: No programa de ensaio no cancro da mama, foi permitida a modificação da perfusão para os doentes que evidenciavam uma reação à perfusão, da forma a seguir indicada: 5 % da dose total foi perfundida lentamente, durante os primeiros 15 minutos.
Danish: I undersøgelsesprogrammet for brystcancer var ændring i infusionen tilladt for de patienter, som oplevede en infusionsreaktion som følger: 5 % af den totale dosis blev infunderet langsomt i løbet af de første 15 minutter.
Portuguese: Embora tenham sido referidos casos muito raros de necrose local na sequência de extravasamento, considera-se que Caelyx é uma substância irritante.
Danish: Selvom lokal nekrose efter ekstravasation kun meget sjældent har været rapporteret, betragtes Caelyx stadig som et irritant.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para doxorrubicina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for doxorubicin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: Neste caso, deve prolongarse o intervalo entre as doses 1-2 semanas ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Danish: I så fald kan dosisintervallet forlænges med 1 - 2 uger eller dosis nedsættes (se pkt.
Portuguese: A avaliação da função ventricular esquerda é considerada mandatória antes de cada administração adicional de Caelyx que exceda uma dose cumulativa total de antraciclina de 450 mg/m
Danish: Vurderingen af venstre ventrikels funktion betragtes som obligatorisk før hver yderligere indgift af Caelyx, der overstiger en kumulativ dosis over livstid for antracyklin på 450 mg/m
Portuguese: Desconhece-se se Caelyx é excretado no leite humano.
Danish: Det vides ikke, om Caelyx udskilles i modermælk.
Portuguese: No entanto, a redução do complexo QRS é considerada mais indicativa de toxicidade cardíaca.
Danish: Dog anses reduktion af QRSbølgen som tegn på kardial toksicitet.
Portuguese: Foi igualmente observada uma resposta semelhante, embora menos grave, em cães tratados com Caelyx e com doxorrubicina padrão.
Danish: Et lignende, men mindre udtalt respons, forekom også hos hunde, der behandledes med Caelyx og standarddoxorubicin.
Portuguese: Perda de peso
Danish: Nedsat vægt
Portuguese: Grau 4 (requer suporte parentérico ou entérico)
Danish: Grad 4 (kræver parenteral eller enteral ernæring)
Portuguese: Este facto resulta, provavelmente, da intercalação da antraciclina entre os pares das bases adjacentes da dupla hélice do ADN, impedindo o seu desenrolamento para replicação.
Danish: Dette skyldes formentlig indføjelse af antracyklin mellem tilstødende basepar i DNA dobbelt helix, hvorved udfoldelsen af DNA forud for replikationen hæmmes.
Portuguese: Nos ciclos subsequentes, a posologia pode ser aumentada até à dose total, caso seja tolerada.
Danish: Dosis kan forøges til normaldosis i efterfølgende cykluser, hvis det tolereres.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos da população (no intervalo de depuração de creatinina testada de 30 - 156 ml/min) demonstram que a depuração de Caelyx não é influenciada pela função renal.
Danish: Populations-farmakokinetiske data (i det undersøgte område for creatinin clearance 30 - 156 ml/min) viser, at udskillelsen af Caelyx ikke påvirkes af nyrefunktionen.
Portuguese: - No tratamento de sarcoma de Kaposi (SK) associado a SIDA em doentes com contagens de CD4 baixas (< 200 linfócitos CD4/mm
Danish: - Til behandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter med lave CD4-tal (< 200 CD4-lymfocytter/mm
Portuguese: Caelyx não pode ser utilizado no tratamento do SK-SIDA quando este possa ser eficazmente tratado com uma terapêutica tópica ou com interferão alfa sistémico.
Danish: Caelyx må ikke anvendes til behandling af AIDS-KS, der kan behandles effektivt med lokal terapi eller systemisk alfa-interferon.
Portuguese: Febre, dor
Danish: Feber, smerte
Portuguese: Os casos relatados de descidas da hemoglobina e das plaquetas foram menos frequentes (< 5 %).
Danish: Reduktion af hæmoglobin og trombocytter var mindre hyppigt rapporteret (< 5 %).
Portuguese: A sobredosagem aguda agrava os efeitos indesejáveis como feridas na boca ou diminuições do número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue.
Danish: Akut overdosering forværrer bivirkninger som sår i munden eller fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader i blodet.
Portuguese: Fertilidade O efeito do cloridrato de doxorrubicina na fertilidade humana não foi ainda estabelecido (ver secção
Danish: Fertilitet Virkningen af doxorubicinhydrochlorid på human fertilitet er ikke undersøgt (se pkt.
Portuguese: - No tratamento de cancro do ovário em fase avançada nas mulheres em que um regime quimioterapêutico de primeira linha baseado em platinum se revelou ineficaz.
Danish: - Til behandling af fremskreden ovariecancer hos kvinder, hvor førstevalgs platinbaseret kemoterapeutisk behandling er mislykket.
Portuguese: Cancro da mama n=404
Danish: Brystcancer n=404
Portuguese: A dose total de cloridrato de doxorrubicina tem também de tomar em consideração qualquer terapêutica prévia (ou concomitante) com compostos cardiotóxicos, tal como outras antraciclinas/antraquinonas ou, por ex., 5-fluorouracilo.
Danish: I vurderingen af den samlede dosis doxorubicinhydrochlorid skal også indgå enhver forudgående (eller samtidig) behandling med kardiotoksiske præparater såsom andre antracykliner/antraquinoner eller f.eks. 5fluorouracil.
Portuguese: A toxicidade cardíaca foi definida como uma diminuição de 20 ou mais pontos em relação ao nível inicial se a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) em repouso se mantivesse no intervalo normal, ou uma diminuição de 10 ou mais pontos se a FEVE fosse anormal (menor que o limite normal mínimo).
Danish: Kardiel toksicitet blev defineret som et fald på 20 points eller mere fra baseline, hvis venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) i hvile forblev inden for normalområdet, eller et fald på 10 points eller mere, hvis LVEF blev unormal (lavere end den nedre grænse af normalområdet).
Portuguese: A estomatite não justificou a interrupção da terapêutica e não requer geralmente ajustes da dose, salvo se afetar a capacidade do doente ingerir alimentos.
Danish: Det influerede ikke på fuldførelsen af patienters behandling, og normalt er dosisændringer ikke nødvendige, med mindre stomatiten påvirker patientens evne til at spise.
Portuguese: Grau 2 (eritema, descamação ou edema interferindo mas não impedindo a prática de atividades físicas normais; pequenas vesículas ou ulcerações de diâmetro inferior a 2 cm)
Danish: Grad 2 (erytem, deskvamation eller hævelse, som forstyrrer, men ikke udelukker, normale fysiske aktiviteter; små blister eller sårdannelser mindre end 2 cm i diameter)
Portuguese: A análise primária da toxicidade cardíaca demonstrou que o risco de desenvolvimento de um evento cardíaco como função da dose cumulativa de antraciclina era significativamente mais baixo com Caelyx do que com doxorrubicina (RR=3,16, p  0,001).
Danish: Den primære analyse af kardiel toksicitet viste, at risikoen for udvikling af kardielle tilfælde som en funktion af den kumulative antracyklindosis var signifikant lavere med Caelyx end med doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001).