FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy 2 (BO20924) bolo celkovo 154 pacientov vo veku ≥ 6 mesiacov až < 18 rokov s novodiagnostikovaným metastatickým rabdomyosarkómom a sarkómom iného ako rabdomyosarkómového mäkkého tkaniva liečených štandardnou liečbou (indukčná liečba IVADO/IVA s lokálnou liečbou alebo bez nej, s následnou udržiavacou liečbou vinorelbínom a cyklofosfamidom) a s bevacizumabom alebo bez bevacizumabu (2,5 mg/kg/týždeň) s celkovým trvaním liečby približne 18 mesiacov.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių II fazės tyrime (BO20924), kuriame dalyvavo iš viso 154 pacientai, kurių amžius nuo ≥6 mėnesių iki <18 metų ir kuriems naujai diagnozuota metastazavusi rabdomiosarkoma ar nerabdomiosarkominė minkštųjų audinių sarkoma, pacientams skirtas standartinis gydymas (indukcija IVADO / IVA +/- vietinis gydymas, paskui skiriant palaikomąjį gydymą vinorelbinu ir ciklofosfamidu) kartu su bevacizumabu (2,5 mg/kg per savaitę) arba be jo, gydymą tęsiant maždaug 18 mėnesių.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri všetkých indikáciách celkový výskyt reakcií spojených s krvácaním 3. - 5. stupňa podľa NCI-CTCAE v.3 pohyboval v rozmedzí od 0,4 % do 6,9 % u pacientov liečených bevacizumabom v porovnaní s až 4,5 % pacientov v kontrolnej skupine s chemoterapiou.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant pacientus pagal visas indikacijas, bendras 3-5 laipsnio (pagal NCICTCAE 3 versiją) kraujavimo dažnis svyravo nuo 0,4 % iki 6,9 % bevacizumabo grupėje, palyginti su iki 4,5 % kontrolės grupės pacientų, kuriems taikyta chemoterapija.
Slovak: Zirabev v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka.
Lithuanian: Zirabev derinant su chemoterapija, kurios pagrindas - fluoropirimidino dariniai, skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinoma, gydyti.
Slovak: Proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm) bola pozorovaná až u 1,4 % pacientov liečených bevacizumabom.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio proteinurija (nefrozinis sindromas) nustatyta iki 1,4 % bevacizumabu gydomų pacientų.
Slovak: ,b
Lithuanian: ,d
Slovak: Reakcie CHF 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytovali o niečo častejšie u pacientov dostávajúcich bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou ako u pacientov dostávajúcich iba chemoterapiu.
Lithuanian: 3-iojo ar sunkesnio laipsnio SŠN atvejų kiek dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems bevacizumabo kartu su chemoterapija, nei tiems, kurie gydyti vien chemoterapija.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia bevacizumabu sú podobné endogénnemu IgG, t.j. hlavne proteolytický telový katabolizmus vrátane endoteliálnych buniek a nie je závislý primárne od eliminácie obličkami a pečeňou.
Lithuanian: pagrindinis katabolizmas proteolizės būdu vyksta visame organizme, įskaitant endotelio ląsteles, o pagrindinė eliminacija nevyksta per inkstus bei kepenis.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (typ krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov, ak máte cukrovku alebo ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Lithuanian: ● Jeigu esate vyresni nei 65 metų, jeigu sergate diabetu arba jeigu anksčiau turėjote kraujo krešulių arterijose (tam tikrose kraujagyslėse), gali padidėti kraujo krešulių susidarymo arterijose rizika.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama tęsti gydymą iki ims progresuoti liga arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Slovak: Boli hlásené závažné komplikácie hojenia rán vrátane anastomotických komplikácií s fatálnym následkom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias mirtį lėmusias žaizdų gijimo komplikacijas, įskaitant anastomozines komplikacijas.
Slovak: Zirabev v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo, alternatívne, s paklitaxelom a topotekanom u pacientok, ktoré nemôžu byť liečené platinou, je indikovaný na liečbu dospelých pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Zirabev derinyje su paklitakseliu ir cisplatina arba alternatyviai derinyje su paklitakseliu irtopotekanu, jeigu negalima vartoti platinos preparatų, skiriama suaugusioms pacientėms, kurioms nustatyta persistuojanti, recidyvavusi ar metastazavusi gimdos kaklelio karcinoma, gydyti (žr.
Slovak: Dokázalo sa, že bevacizumab je embryotoxický a teratogénny, keď sa podáva králikom.
Lithuanian: Bevacizumabą skiriant triušiams nustatytas embriotoksinis ir teratogeninis poveikis.
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom sa pozoroval zvýšený výskyt hypertenzie.
Lithuanian: Pastebėta, kad bevacizumabu gydytiems pacientams padažnėja sergamumas hipertenzija.
Slovak: Zirabev 25 mg/ml infúzny koncentrát
Lithuanian: Zirabev 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: Chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu + bevacizumab
Lithuanian: Fluoropirimidino / irinotekano arba fluoropirimidino / oksaliplatinos chemoterapija + bevacizumabas
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (žr. 4.4 skyrių)
Slovak: %. Hypertenzia 4. stupňa (hypertenzná kríza) sa vyskytla až u 1,0 % pacientov liečených bevacizumabom a chemoterapiou v porovnaní s do 0,2 % pacientov liečených samotnou rovnakou chemoterapiou.
Lithuanian: 4 laipsnio hipertenzija (hipertenzinė krizė) pasireiškė iki 1,0 % bevacizumabu ir chemoterapija gydytų pacientų, palyginti su iki 0,2 % pacientų, kuriems taikyta vien tokia pat chemoterapija.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení bevacizumabom, môže byť zvýšené riziko vzniku fistuly.
Lithuanian: Bevacizumabu gydomiems pacientams gali padidėti fistulių susidarymo rizika.
Slovak: Do obidvoch tabuliek 1 a 2, kde to bolo možné, boli zahrnuté nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos atitinkamai pateiktos ir 1, ir 2 lentelėse.
Slovak: Celková miera odpovede Miera (percento)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis Dažnis (procentais)
Slovak: Skúšanie E4599 bolo otvorené, randomizované, aktívne kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré vyhodnocovalo bevacizumab ako liečbu prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s malígnym pleurálnym výpotkom), metastatickým alebo rekurentným NSCLC s iným histologickým nálezom ako nálezom prevažne skvamóznych buniek.
Lithuanian: E4599 - tai buvo atvirasis atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamas daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriuo vertintas pirmaeilis gydymas bevacizumabu, jo skiriant pacientams, sergantiems vietiškai pažengusiu (IIIb stadijos su piktybine eksudacija į pleuros ertmę), metastazavusiu arba atsinaujinusiu NSLPV, kai histologiškai daugiausiai nustatoma kitokių nei plokščiųjų ląstelių.
Slovak: Skúšanie BO17704 preukázalo, že obidve dávky bevacizumabu, 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz za 3 týždne, ako aj
Lithuanian: Tyrimas BO17704 parodė, kad ir 7,5 mg/kg kas 3 sav.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali kritériá pre zaradenie, mali pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický nádor dlaždicových buniek, adenoskvamózny karcinóm alebo adenokarcinóm krčka maternice a nemohli podstúpiť liečbu chirurgickým zákrokom a/alebo radiačnú liečbu a tiež nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
Lithuanian: Tyrimui tinkamos pacientės sirgo persistuojančia, atsinaujinusia arba metastazavusia gimdos kaklelio plokščialąsteline karcinoma, adenoplokščialąsteline karcinoma arba adenokarcinoma, kai chirurginis ir (arba) spindulinis gydymas buvo neveiksmingi ir pacientės anksčiau nevartojo bevacizumabo arba kitų KEAF inhibitorių arba KEAF receptorius veikiančių preparatų.
Slovak: Krvácanie z konečníka, Stomatitída, Zápcha, Hnačka, Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha
Lithuanian: Kraujavimas iš tiesiosios žarnos, stomatitas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija.
Slovak: Krvácanie, vrátane pľúcneho krvácania/hemoptýzy, ktorá je častejšia u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (pozri časť 4.4).
Lithuanian: • kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš plaučių / skrepliavimą krauju, kuris dažniau pasitaikė pacientams, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (žr.
Slovak: Používanie bevacizumabu sa spája so závažnými prípadmi fistúl vrátane reakcií, ktoré viedli k úmrtiu.
Lithuanian: Su bevacizumabo vartojimu buvo susiję sunkūs, įskaitant mirtinus, fistulių susidarymo atvejai.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené skúšanie fázy 3 na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu v kombinácii s interferónom (IFN) alfa-2a oproti samotnému IFN alfa2a ako liečba prvej línie pri mRCC.
Lithuanian: Tai buvo III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kuriuo vertintas bevacizumabo su interferonu (IFN) alfa-2a derinio, skiriamo pirmaeiliam mILV gydymui, veiksmingumas ir saugumas, palyginti su gydymu vien IFN alfa-2a.
Slovak: Nemá sa podávať formou intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti smūginės dozės arba boliuso į veną metodu.
Slovak: Skúšanie E2100 bolo otvorené, randomizované, aktívne kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré hodnotilo bevacizumab v kombinácii s paklitaxelom, ako liečbu lokálne rekurentného alebo metastatického karcinómu prsníka u pacientov, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu na lokálne rekurentné alebo metastatické ochorenie.
Lithuanian: Tyrimas E2100 buvo atvirasis atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamas daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriuo vertintas bevacizumabo ir paklitakselio derinys vietiškai atsinaujinusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems anksčiau netaikyta lokaliai atsinaujinusios ir metastazavusios ligos chemoterapija.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo.
Slovak: Avšak u pacientov s venóznou trombózou sa počas liečby neprejavila zvýšená miera krvácania 3. alebo vyššieho stupňa, keď boli liečení plnou dávkou warfarínu súčasne s bevacizumabom (NCI-CTCAE v.3).
Lithuanian: Visgi atrodo, kad pacientams, kuriems gydymo metu išsivystė venų trombozė ir kurie gydyti visa varfarino doze kartu su bevacizumabu, 3-iojo arba didesnio laipsnio kraujavimų (pagal NCI-CTCAE 3 versiją) nepadažnėjo.
Slovak: Potrebné množstvo bevacizumabu sa má odobrať a zriediť na požadovaný podávací objem s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas kiekis bevacizumabo ir praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu iki reikiamo vartoti tūrio.
Slovak: Medián veku bol 46,0 rokov (rozsah: 20 - 83) v skupine liečenou samotnou chemoterapiou a 48,0 rokov (rozsah: 22 - 85) v skupine liečenou chemoterapiou + bevacizumabom; s 9,3 % pacientov v skupine liečenou samotou chemoterapiou a 7,5 % pacientov v skupine liečenou chemoterapiou + bevacizumabom, ktorí boli vo veku nad 65 rokov.
Lithuanian: Pacienčių amžiaus mediana buvo 46,0 metai (intervalas: 20-83) vien chemoterapijos grupėje ir 48,0 metai (intervalas: 22-85) chemoterapijos + bevacizumabo grupėje.
Slovak: Venózny tromboembolizmus (pozri časť 4.8)
Lithuanian: Venų tromboembolizacija (žr. 4.8 skyrių)
Slovak: V kontrolnej skupine, liečenom iba chemoterapiou, bol výskyt v oblasti ožiarenia 1,1
Lithuanian: Kontrolės grupėje, kurios tiriamieji gydyti tik chemoterapija, šis dažnis atitinkamai siekė 1,1 %, plg. su 0,8 %.
Slovak: Údaje o klinickej bezpečnosti naznačujú, že incidencia malých krvácaní zo slizníc (napr. epistaxa) môže byť závislá od dávky.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinius saugumo duomenis gali būti, kad lengvo odos ir gleivinės kraujavimo (pvz., kraujavimu iš nosies) dažnis priklauso nuo dozės.
Slovak: Infekcie a nákazy Nekrotizujúca fasciitída, zvyčajne sekundárna pri komplikáciách hojenia rán, pri gastrointestinálnej perforácii alebo pri vytvorení fistuly (zriedkavo) (pozri tiež časť 4.4)
Lithuanian: Nekrozuojantis fascitas, paprastai kaip antrinė žaizdos gijimo komplikacijos, virškinimo trakto perforacijos arba fistulės susidarymo pasekmė (reti) (dar žr.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Slovak: Toto bola 3. fáza randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívne kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotil bevacizumab v kombinácii s IFL ako liečba prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
Lithuanian: Tai buvo III fazės randomizuotas, dvigubai aklas, aktyviai kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriuo vertintas bevacizumabo su IFL derinys, jo skiriant pirmaeiliam metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos gydymui.
Slovak: I-bevacizumabu naznačuje, že jeho metabolický profil je podobný profilu, ktorý sa očakáva u IgG molekuly, ktorá sa neviaže na VEGF.
Lithuanian: I žymėto bevacizumabo dozę nustatyta, kad vaisto metabolizmo pobūdis panašus į gamtinio IgG molekulės, nesijungiančios su KEAF, tikėtiną metabolizmą.
Slovak: Intestinálna perforácia, Ileus, Obštrukcia tenkého čreva, Rektovaginálna fistula c, d
Lithuanian: Žarnų perforacija, žarnų nepraeinamuma s, žarnų obstrukcija, rektovaginalinė fistulė c,d
Slovak: , Supraventrikulárna tachykardia
Lithuanian: ,d supraventrikulinė tachikardija
Slovak: Osteonekróza čeľuste b, c
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė b,c
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota
Lithuanian: BI mediana (mėnesiais) RS (95 % PI) p vertė
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď sa obráťte na svojho lekára,
Lithuanian: ● Gali pasireikšti stipri migrena. Jeigu taip atsitiks, nedelsdami pasakykite gydytojui,
Slovak: Hypertenzia vyskytujúca sa pred liečbou má byť adekvátne kontrolovaná predtým, ako sa začne liečba Zirabevom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Zirabev reikia tinkamai suvaldyti jau turimą hipertenziją.
Slovak: Recidíva nádoru v oblasti, ktorá bola predtým ožarovaná, predstavuje ďalší dôležitý rizikový faktor vzniku GI-vaginálnych fistúl.
Lithuanian: Vėžio recidyvas anksčiau skirtos radioterapijos lauke yra papildomas svarbus virškinimo trakto ir makšties fistulių susidarymo riziką didinantis veiksnys.
Slovak: V klinických skúšaniach, s výnimkou štúdie JO25567, bol celkový výskyt hypertenzie (všetky stupne) až 42,1
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais, išskyrus tyrimą JO25567, nustatytas bendrasis sergamumas hipertenzija (visų laipsnių) siekė iki 42,1 % grupėse, kuriose į gydymą įtrauktas bevacizumabas, palyginti su iki 14 % dažniu kontrolės grupėse.
Slovak: V II. časti skúšania bolo do každej zo 4 skupín skúšania randomizovaných približne 350 pacientov.
Lithuanian: Šio tyrimo II dalyje į kiekvieną iš 4 tiriamųjų grupių atsitiktinių imčių būdu paskirta maždaug po
Slovak: Zirabev sa má natrvalo vysadiť, ak medicínsky významnú hypertenziu nie je možné adekvátne kontrolovať antihypertenznou liečbou, alebo ak sa u pacienta rozvinie hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia.
Lithuanian: Jeigu kliniškai reikšmingos hipertenzijos nepavyksta adekvačiai suvaldyti antihipertenziniais vaistais arba pacientui išsivysto hipertenzinė krizė arba hipertenzinė encefalopatija, gydymą Zirabev reikia visiškai nutraukti.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola lineárna pri dávkach od 1 do 10 mg/kg.
Lithuanian: Skiriant nuo 1 iki 10 mg/kg bevacizumabo farmakokinetikos kitimo pobūdis buvo tiesinis.
Slovak: V prípade vnútornej fistuly, ktorá nepochádza z gastrointestinálneho traktu, sa má zvážiť ukončenie liečby Zirabevom.
Lithuanian: Vidinių fistulių, atsiradusių ne virškinimo trakte, atvejais reikia apsvarstyti visiško Zirabev vartojimo nutraukimo galimybę.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), patrí:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, galintis pasireikšti labai dažnai (gali paveikti daugiau kaip 1 vartotoją iš
Slovak: Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Lithuanian: ● Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Slovak: O používaní bevacizumabu u gravidných žien nie sú žiadne údaje z klinických skúšaní.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie bevacizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Pacienti s nemalobunkovým karcinómom pľúc liečení bevacizumabom môžu byť vystavení riziku závažného a v niektorých prípadoch fatálneho pľúcneho krvácania/hemoptýzy.
Lithuanian: Nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems bevacizumabu, padidėja sunkaus ir kartais mirtino kraujavimo iš plaučių / skrepliavimo krauju rizika.
Slovak: Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania pre zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo ir kito ruošimo rekomendacijos pateiktos 6.6 skyriuje.
Slovak: Komplikácie pri hojení rán a, b
Lithuanian: Žaizdų gijimo komplikacijos a,b
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň
Lithuanian: Oksaliplatina 1-ąją parą
Slovak: Po ukončení šiestich cyklov chemoterapie karboplatinou-paklitaxelom alebo po predčasnom ukončení chemoterapie, pacienti liečení bevacizumabom + karboplatinou-paklitaxelom pokračovali v liečbe bevacizumabom v monoterapii každé 3 týždne až do progresie ochorenia.
Lithuanian: Baigus šešių ciklų karboplatinos ir paklitakselio chemoterapijos kursą ar chemoterapiją nutraukus anksčiau laiko, bevacizumabo + karboplatinos ir paklitakselio grupės pacientams toliau taikyta bevacizumabo monoterapija vaisto skiriant kas 3 savaites, kol pradėjo progresuoti liga. Į šias dvi grupes atsitiktinių imčių būdu suskirstyti 878 pacientai.
Slovak: Pozorovalo sa to najmä v kombinovanej liečbe založenej na platine alebo taxánoch pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, metastatického karcinómu prsníka a v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom pri pretrvávajúcom, rekurentnom alebo metastatickom karcinóme krčka maternice.
Lithuanian: Daugiausia tai buvo pastebėta NSLPV ar mKV gydymui taikant derinius su platinos preparatais ar taksanais bei persistuojančiu, recidyvavusiu ar metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu sergančioms pacientėms skiriant derinius su paklitakseliu ir topotekanu.
Slovak: Infarkt myokardu bol hlásený až u 1,4 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,7 % pacientov liečených len samotnou chemoterapiou.
Lithuanian: Pranešta, kad miokardo infarktas ištiko iki 1,4 % bevacizumabo ir chemoterapijos deriniu gydytų pacientų, palyginti su iki 0,7 % pacientų, kuriems taikyta vien chemoterapija.
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou p-hodnota
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas objektyvusis atsakas, dalis (%)
Slovak: Zirabev sa používa u dospelých pacientok aj na liečbu pretrvávajúceho, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčka maternice.
Lithuanian: Zirabev taip pat skiriama suaugusioms pacientėms, sergančioms persistuojančiu, atsinaujinusiu arba metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu, gydyti.
Slovak: V klinických skúšaniach s bevacizumabom boli hlásené gastrointestinálne fistuly (všetkých stupňov) s incidenciou do 2 % u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a karcinómom vaječníkov, menej často však boli hlásené u pacientov s inými typmi nádorov.
Lithuanian: Bevacizumabo klinikinių tyrimų duomenimis, virškinimo trakto fistulių (visų sunkumo laipsnių) pasireiškimo dažnis buvo iki 2 % pacientų, sirgusių metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu arba kiaušidžių vėžiu, tačiau jos stebėtos rečiau pacientams, sergantiems kitų tipų vėžiu.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaisto saugumas ir veiksmingumas neištirti (žr.
Slovak: , Gastrointestinálna porucha, Stomatitída, Proktalgia
Lithuanian: Virškinimo trakto veiklos sutrikimas, stomatitas, proktalgija
Slovak: Vek sa nespájal s farmakokinetikou bevacizumabu, keď sa brala do úvahy telesná hmotnosť.
Lithuanian: Atsižvelgus į kūno svorį, amžius bevacizumabo farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Slovak: Perforácia žlčníka (neznáma)
Lithuanian: Tulžies pūslės perforacija (dažnis nežinomas)
Slovak: Aneuryzmy a arteriálne disekcie, Obličková trombotická mikroangiopatia a, b
Lithuanian: Aneurizmos ir arterijų disekacijos, inkstų trombozinė mikroangiopatija a,
Slovak: Vyhodnotenie skúšajúcim*
Lithuanian: Tyrėjų vertinimas*
Slovak: • bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť,
Lithuanian: • raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų silpnumas;
Slovak: 5 mg/kg intravenózne 3090 min
Lithuanian: 5 mg/kg į veną per 30-90 min.
Slovak: Nezistili sa žiadne štatisticky významné, ani klinicky relevantné rozdiely v klírense bevacizumabu u pacientov, ktorým sa podával bevacizumab v monoterapii v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podával bevacizumab v kombinácii s interferónom alfa-2a, erlotinibom alebo cytostatikami (IFL, 5FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabín, doxorubicín alebo cisplatina/gemcitabín).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems vien bevacizumabu, palyginti su pacientais, vartojusiais bevacizumabą kartu su interferonu alfa-2a, erlotinibu arba chemoterapija (IFL, 5-FU / LV, karboplatina / paklitakseliu,
Slovak: Podávanie Zirabevu sa má ukončiť u pacientov so život ohrozujúcimi tromboembolickými reakciami (4. stupeň) vrátane pľúcnej embólie (NCI-CTCAE v.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia gyvybei pavojingų (4 laipsnio) tromboembolinių reakcijų, įskaitant plaučių emboliją (pagal NCI-CTCAE 3 versiją), gydymą Zirabev reikia nutraukti.
Slovak: Cisplatina/gemcitabín + bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týždne
Lithuanian: Cisplatina / gemcitabinas + bevacizumabas 7,5 mg/kg kas 3 savaites
Slovak: Proteinúria 3. stupňa bola hlásená až u 10,9 % liečených pacientov.
Lithuanian: Pranešta apie iki 10,9 % pacientų pasireiškusią 3 laipsnio proteinuriją.
Slovak: Celkové prežívanie Medián (mesiace)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mediana (mėnesiai)
Slovak: Cievna mozgová príhoda, Synkopa, Somnolencia
Lithuanian: Galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, sinkopė, , mieguistumas
Slovak: • porucha mozgu s príznakmi ako záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy zraku (posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm alebo PRES),
Lithuanian: • galvos smegenų sutrikimas, kurio simptomai gali būti priepuoliai (traukuliai), galvos skausmas, sumišimas ir regos pokyčiai (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas, sutrumpintai UGES);
Slovak: Možné rizikové faktory zahŕňajú histologický nález skvamóznych buniek, liečbu antireumatikami/protizápalovými látkami, liečbu antikoagulanciami, predchádzajúcu rádioterapiu, liečbu bevacizumabom, aterosklerózu v predchádzajúcej anamnéze, lokalizáciu nádoru v centrálnej časti a kavitáciu nádorov pred alebo počas liečby.
Lithuanian: Gausus kraujavimas arba kraujoplūdis iš plaučių / skrepliavimas krauju daugiausiai stebėtas tyrimuose su pacientais, sergančiais nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV). Rizikos veiksniai gali būti plokščiųjų ląstelių histologija, gydymas medžiagomis nuo reumato arba uždegimo, gydymas antikoaguliantais, anksčiau taikyta radioterapija, gydymas bevacizumabu, aterosklerozės anamnezė, naviko vieta centrinėje plaučių dalyje ir naviko kavernos susidarymas prieš gydymą arba jo metu.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pozorované prípady abnormalít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.8.).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pastebėta vaisiaus apsigimimų atvejų toms moterims, kurios vartojo vien bevacizumabo arba jo kartu su žinomą embriotoksinį poveikį sukeliančiais chemoterapijos preparatais (žr.
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatic ký syndróm a,
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatij os sindromas a,b,
Slovak: • zmeny reči,
Lithuanian: • pakitęs kalbėjimo pobūdis;
Slovak: Perforácia žlčníka b, c
Lithuanian: Tulžies pūslės perforacija b,c