FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recetores de transplantes hepáticos: a segurança e a eficácia de entecavir 1 mg uma vez ao dia foram avaliadas num estudo de ramo único com 65 doentes, os quais receberam um transplante hepático por complicações derivadas de infeção crónica por VHB, apresentado na altura do transplante ADN VHB<172 IU/ml (aproximadamente 1000 cópias/ml).
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri: Varnost in učinkovitost entekavirja v odmerku 1 mg enkrat na dan so vrednotili v eno-skupinski študiji pri 65 bolnikih s presajenimi jetri, pri katerih so presaditev opravili zaradi zapletov kronične okužbe z virusom HBV in so imeli v času presaditve vrednost HBV DNA < 172 i.e./ml (približno 1.000 kopij/ml).
Portuguese: Este medicamento contém hidroxibenzoato de metilo (E218) e hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Slovenian: Zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (ki so lahko zapoznele).
Portuguese: Os doentes tratados com Baraclude referiram os seguintes efeitos secundários: frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes): dores de cabeça, insónia (dificuldade em adormecer), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Baraclude, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pogosti (pri več kot 1 od 100 bolnikov): glavobol, insomnija (nespečnost), utrujenost (močna oslabelost), omotica, somnolenca (zaspanost), bruhanje, driska, slabost, dispepsija (prebavne motnje) in povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Portuguese: A avaliação das reações adversas é baseada na experiência da vigilância de pós-comercialização e em quatro estudos clínicos nos quais 1.720 doentes com infeção crónica com hepatite B e doença hepática compensada receberam tratamento em dupla ocultação com entecavir (n = 862) ou lamivudina (n = 858) até 107 semanas (ver secção 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni na podlagi podatkov iz spremljanja zdravila po prihodu na trg in štirih kliničnih študij, v katerih je 1.720 bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano boleznijo jeter med dvojno slepim zdravljenjem, ki je trajalo do 107 tednov, prejemalo entekavir (n = 862) ali lamivudin (n = 858) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Seroconversão AgHBe
Slovenian: Serokonverzija HBeAg
Portuguese: Para além da lamivudina, adefovir dipivoxil e tenofovir disoproxil fumarato, os efeitos da coadministração de entecavir com medicamentos que são excretados por via renal ou afetam a função renal não foram estudados.
Slovenian: Razen za lamivudin, adefovirdipivoksil in tenofovirdizoproksil fumarat učinki sočasnega zdravljenja z entekavirjem in zdravili, ki se izločajo preko ledvic ali vplivajo na delovanje ledvic, niso bili ovrednoteni.
Portuguese: Baraclude contém lactose
Slovenian: Zdravilo Baraclude vsebuje laktozo
Portuguese: Quanto aos doentes com hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.
Slovenian: Glede bolnikov s hepatitisom B, neodzivnim na lamivudin, glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Portuguese: Baraclude está indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) (ver secção 5.1) em adultos com: doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose.
Slovenian: Zdravilo Baraclude je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih: s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa, persistentno povečanimi vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo.
Portuguese: Compromisso hepático: os parâmetros farmacocinéticos nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave foram similares aos dos doentes com função hepática normal.
Slovenian: Okvara jeter: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter so bili farmakokinetični parametri enaki kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática compensada, estes aumentos na ALT sérica geralmente não são acompanhados por um aumento nas concentrações séricas de bilirrubina ou descompensação hepática.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter povišanje vrednosti serumske ALT običajno ne spremlja povišanje serumskih koncentracij bilirubina ali jetrna dekompenzacija.
Portuguese: Parahidroxibenzoatos: a solução oral de Baraclude contém os conservantes para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Slovenian: Parahidroksibenzoati: Baraclude peroralna raztopina vsebuje konzervansa metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (ki so lahko zapoznele).
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), e óxido de ferro vermelho.
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171) in rdeči železov oksid.
Portuguese: Após transplante hepático: a exposição ao entecavir em recetores de transplante hepático infetados pelo VHB medicados com uma dose estável de ciclosporina A ou tacrolimus (n = 9) foi cerca de 2 vezes a exposição em indivíduos saudáveis com função renal normal.
Slovenian: Po presaditvi jeter: Pri bolnikih, okuženih s HBV, s presajenimi jetri, ki so prejemali stabilne odmerke ciklosporina A ali takrolimusa (n = 9), je bila izpostavljenost entekavirju ≈ 2-krat večja od izpostavljenosti pri zdravih osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Portuguese: Foram também notificadas exacerbações de hepatite durante e após descontinuação da terapêutica com entecavir (ver secção 4.4 e c. Descrição de reações adversas selecionadas).
Slovenian: Med in po prekinitvi zdravljenja z entekavirjem so poročali tudi o poslabšanju hepatitisa (glejte poglavje 4.4 in c. Opis nekaterih neželenih učinkov).
Portuguese: Também, os doentes resistentes à lamivudina com ADN VHB <104 log10 cópias/ml pelo PCR na semana 24 tiveram menor taxa de resistência do que os que não tiveram (probabilidade cumulativa aos 5 anos de 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135], respetivamente).
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, ki so v 24. tednu po metodi PCR imeli vrednost HBV DNA <104 log10 kopij/ml je bil delež odpornosti nižji kot pri bolnikih, pri katerih ta vrednost ni bila dosežena (5-letna skupna verjetnost 17,6% [n=50] v primerjavi s 60,5% [n=135]).
Portuguese: Recomenda-se que a colher-medida seja lavada com água após cada dose diária.
Slovenian: Priporočamo, da bolnik po vsakem zaužitju dnevnega odmerka merilno žličko splakne z vodo.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva nos quais foi administrado entecavir a animais até 4 semanas, não foi observada evidência de alteração na fertilidade em ratos do sexo masculino ou feminino com exposições elevadas.
Slovenian: Pri študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja, v katerih so živali prejemale entekavir do 4 tedne, pri visoki izpostavljenosti samcev in samic podgan vplivov na plodnost niso zasledili.
Portuguese: Sexo: a AUC foi 14% superior nas mulheres do que nos homens devido a diferenças na função renal e no peso.
Slovenian: Spol: Pri ženskah so bile vrednosti AUC za 14% večje od vrednosti pri moških, kar je posledica razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Portuguese: OS doentes com índice CTP elevado no basal estavam em maior risco de desenvolver acontecimentos adversos graves (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z visoko izhodiščno oceno po CTP lestvici je bilo tveganje za pojav resnih neželenih učinkov večje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Aparecimento de resistência genotípica ao entecavir até ao Ano 5 em estudos em que não tinham sido utilizados previamente nucleósidos
Slovenian: Pojav genotipske odpornosti proti entekavirju tekom 5 let v študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi
Portuguese: Consequentemente, o entecavir não deve ser utilizado nesta situação devido ao potencial para o desenvolvimento de resistência ao VIH (ver secção
Slovenian: V takšnih okoliščinah se entekavirja zaradi možnega razvoja odpornosti virusa HIV torej ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Baraclude 0,05 mg/ml solução oral é fornecido em frascos que contém 210 ml de solução oral.
Slovenian: Baraclude 0,05 mg/ml peroralna raztopina je na voljo v plastenki, ki vsebuje 210 ml peroralne raztopine.
Portuguese: Sexo/idade: não houve diferença aparente no perfil de segurança do entecavir relativamente ao sexo (cerca de 25% de mulheres nos ensaios clínicos) ou idade (cerca de 5% de doentes com idade > 65 anos).
Slovenian: Spol/starost: Varnostni profil entekavirja se glede na spol (≈ 25% žensk v kliničnih preskušanjih) ali starost (≈ 5% bolnikov, starejših od 65 let) očitneje ne razlikuje.
Portuguese: Após o início da terapêutica antiviral, a ALT sérica pode aumentar em alguns doentes uma vez que os níveis séricos de ADN VHB diminuem (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se po uvedbi protivirusnega zdravljenja vrednosti serumske ALT lahko povišajo, medtem ko se vrednosti serumske HBV DNA zmanjšajo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar BARACLUDE Não tome Baraclude se tem alergia ao entecavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Baraclude če ste alergični na entekavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Avaliações do genótipo foram efetuadas para todos os doentes com amostras disponíveis que tiveram avanço virológico pela semana 96 ou DNA VHB ≥ 50 IU/ml à semana 48 ou à semana 96.
Slovenian: Genotipska vrednotenja so bila izvedena pri vseh bolnikih z razpoložljivimi vzorci, pri katerih je do 96. tedna prišlo do povečanja virusnega bremena ("virologic breakthrough"), ali so imeli v 48. tednu ali 96. tednu vrednost HBV DNA ≥ 50 i.e./ml.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento da infeção pela hepatite B crónica.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Portuguese: 1,5 mg de para-hidroxibenzoato de metilo/ml 0,18 mg de para-hidroxibenzoato de propilo/ml 0,3 mg sódio/ml
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom 380 mg maltitola/ml 1,5 mg metilparahidroksibenzoata/ml 0,18 mg propilparahidroksibenzoata/ml 0,3 mg natrija/ml
Portuguese: Cada embalagem inclui uma colhermedida (polipropileno) com marcações de 0,5 ml a 10 ml.
Slovenian: Vsaka škatlica vsebuje merilno žličko (polipropilen), ki ima oznake od 0,5 ml do 10 ml.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 241 mg de lactose.
Slovenian: Vsaka 1 mg filmsko obložena tableta vsebuje 241 mg laktoze.
Portuguese: A exposição a entecavir entre os indivíduos previamente tratados com lamivudina a receber uma vez por dia doses de entecavir de 0,030 mg/kg até uma dose máxima de 1,0 mg foi semelhante à exposição atingida em adultos a receber doses de 1,0 mg uma vez por dia.
Slovenian: Pri z lamivudinom predhodno že zdravljenih bolnikih, ki so prejemali entekavir v odmerkih 0,030 mg/kg do največjega odmerka 1,0 mg enkrat na dan, je bila izpostavljenost entekavirju podobna kot pri odraslih, ki so prejemali odmerke 1,0 mg enkrat na dan.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em roedores e cães foram evidentes alterações testiculares (degeneração tubular seminífera) com exposições ≥ 26 vezes as do ser humano.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri glodavcih in psih pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 26krat večja od izpostavljenosti človeka, opazili spremembe na modih (degeneracija semenskih cevk).
Portuguese: Os doentes continuaram o regime com lamivudina e receberam, adicionalmente, ou 1 mg de entecavir uma vez por dia (n = 51) ou placebo (n = 17) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas adicionais em que todos receberam entecavir.
Slovenian: Predpisali so jim še bodisi entekavir v odmerku 1 mg enkrat na dan (n = 51) bodisi placebo (n = 17) za obdobje 24 tednov, nato pa so še dodatnih 24 tednov vsi prejemali entekavir.
Portuguese: O entecavir foi clastogénico para as células de linfócitos humanos em concentrações substancialmente superiores às atingidas clinicamente.
Slovenian: Na kulturah človeških limfocitov je entekavir deloval klastogeno, in sicer pri koncentracijah, ki so bile znatno večje od koncentracij, doseženih pri klinični uporabi.
Portuguese: A população do estudo consistiu em 82% homens, 39% Caucasianos e 37% Asiáticos, com uma média de idades de 49 anos; 89% dos doentes foram negativos para o AgHBe na altura do transplante.
Slovenian: Študijsko populacijo je sestavljalo 82 % bolnikov moškega spola, 39 % bolnikov kavkazijskega in 37 % bolnikov azijskega porekla.
Portuguese: A administração de 0,5 mg de entecavir com uma refeição padrão com elevado teor lipídico (945 kcal, 54,6 g lípidos) ou uma refeição ligeira (379 kcal, 8,2 g lípidos) resultou num atraso mínimo na absorção (1 - 1,5 horas com alimentos vs 0,75 horas em jejum), numa diminuição na Cmax de 44 - 46%, e numa diminuição na AUC de 18 - 20%.
Slovenian: Pri dajanju entekavirja v odmerku 0,5 mg skupaj s standardnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob (945 kcal; 54,6 g maščob) ali z lahkim obrokom (379 kcal, 8,2 g maščob) se je absorpcija minimalno zakasnila (1 - 1,5 ure po hranjenju v primerjavi z 0,75 ure na tešče).
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), o médico do seu filho irá decidir a dose adequada com base no peso do seu filho.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let), bo pravilen odmerek določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Portuguese: Nos estudos em doentes resistentes à lamivudina, a probabilidade cumulativa de surgir resistência genotípica ao entecavir depois de 1, 2, 3, 4 e 5 anos de tratamento, foi de 6%, 15%, 36%, 47% e 51%, respetivamente.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je bila skupna verjetnost za pojav genotipske odpornosti na entekavir po 1 letu zdravljenja 6%, po 2 letih zdravljenja 15%, po 3 letih zdravljenja 36%, po 4 letih zdravljenja 47% in po 5 letih zdravljenja 51%.
Portuguese: Resistência em culturas celulares: relativamente ao tipo selvagem do VHB, os vírus LVDr contendo as substituições rtM204V e rtL180M na transcriptase reversa, tiveram uma diminuição de 8 vezes na sensibilidade ao entecavir.
Slovenian: Odpornost na celičnih kulturah: V primerjavi z divjim tipom HBV so LVDr virusi z rtM204V in rtL180M substitucijami v reverzni transkriptazi 8-krat manj občutljivi za entekavir.
Portuguese: Os critérios de resposta foram a supressão virológica VHB (ADN VHB < 0,7 mEq/ml por bADN) e perda de AgHBe (em doentes positivos para o AgHBe) ou ALT < 1,25 vezes LSN (em doentes negativos para o AgHBe).
Slovenian: Kriteriji odziva so bili zavrtje virusa HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml z metodo bDNA) in izginotje HBeAg (pri HBeAg pozitivnih bolnikih) ali vrednosti ALT < 1,25 krat ULN (pri HBeAg negativnih bolnikih).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar: uma vez que se desconhecem os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento, as mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz.
Slovenian: Ženske v rodni dobi: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj možna tveganja za razvoj ploda niso znana.
Portuguese: Experiência em doentes coinfetados pelo VIH: o perfil de segurança do entecavir num número limitado de doentes coinfetados pelo VIH/VHB em regimes HAART (highly active antiretroviral therapy - terapia antiretroviral altamente ativa) contendo lamivudina foi similar ao perfil de segurança em doentes mono-infetados pelo VHB (ver secção 4.4).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV: Pri omejenem številu bolnikov s sočasno okužbo s HIV in HBV, ki so se med protiretrovirusnem zdravljenju po režimu HAART ("highly active antiretroviral therapy") zdravili tudi z lamivudinom, je bil varnostni profil entekavirja podoben kot pri bolnikih, okuženih le s HBV (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Não foi observada evidência de genotoxicidade no teste de mutagenicidade mitocondrial de Ames, num teste de mutação de genes em células de mamíferos, e num teste de transformação com células embrionárias de hamster Syrian.
Slovenian: Pri Amesovem testu mutagenosti na mikrobih, testu genskih mutacij v celicah sesalcev in testu celične transformacije embrionalnih celic sirijskega hrčka niso odkrili znakov genotoksičnosti.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética em doentes pediátricos com compromisso renal ou hepático.
Slovenian: Farmakokinetike pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso preučevali.
Portuguese: Baraclude comprimidos é também utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes de idades dos 2 anos até menos de 18 anos.
Slovenian: Baraclude tablete uporabljamo tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe s HBV pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 leti do manj kot 18 let.
Portuguese: Idosos: não é necessário acerto posológico com base na idade.
Slovenian: Starostniki: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Portuguese: Seroconversão de ADN VHB < 50 IU/ml e AgHBea ADN VHB < 50 IU/mla Seroconversão de AgHBea Normalização da ALTa
Slovenian: HBV DNA < 50 i.e./ml in serokonverzija HBeAga HBV DNA < 50 i.e./mla Serokonverzija HBeAga Normalizacija ALTa
Portuguese: Com a administração de entecavir em ratos e coelhos gestantes em exposições ≥ 21 vezes as do ser humano não se atingiram níveis para efeitos embriotóxicos nem para toxicidade materna.
Slovenian: Pri podganah in kunčicah, ki so med brejostjo prejemale entekavir, izpostavljenost ≥ 21-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, ni bila povezana s škodljivimi vplivi na zarodke ali mater.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH/VHB a receber, concomitantemente, terapêutica antiretroviral: o entecavir foi estudado em 68 adultos com coinfeção VIH/VHB a receber um regime HAART contendo lamivudina (ver secção 5.1).
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki sočasno prejemajo protiretrovirusno zdravljenje: Uporabo entekavirja so proučevali pri 68 odraslih bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV/HBV, ki so se zdravili po režimu HAART, ki je vključeval lamivudin (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Doentes tratados e monitorizados quanto a resistênciab
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni in pri katerih so spremljali razvoj odpornostib
Portuguese: *valor de p vs lamivudina < 0,05 a doentes com histologia no basal avaliável (valor no basal na pontuação necro-inflamatória do Índice Knodell ≥ 2) b um objetivo principal c ensaio Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 cópias/ml)
Slovenian: *p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0,05 a bolniki z ovrednoteno histološko sliko v izhodišču (stopnja vnetja in nekroze po Knodell-u v izhodišču ≥ 2) b primarni opazovani dogodek c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml)
Portuguese: Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, maltitol (E965), para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), aroma de laranja (acácia e aromas naturais), citrato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.
Slovenian: Pomožne snovi so: brezvodna citronska kislina, maltitol (E965), metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), aroma pomaranče (akacija in naravne arome), natrijev citrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in prečiščena voda.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, blister ou embalagem exterior, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP".
Portuguese: As substituições de ETVr nos resíduos rtT184, rtS202 e rtM250 isoladamente, tiveram apenas um efeito ligeiro na suscetibilidade ao entecavir, e não foram observadas na ausência de substituições de LVDr em mais de 1000 amostras de doentes sequenciadas.
Slovenian: Substitucije na ostankih rtT184, rtS202 in rtM250, ki so povezane z odpornostjo proti entekavirju (ETVr), imajo le zmeren učinek na občutljivost za entekavir in jih v odsotnosti substitucij, ki so povezane z odpornostjo na lamivudin (LVDr), v več kot 1000 vzorcih bolnikov, vzetih v določenih zaporedjih, niso opazili.
Portuguese: Os doentes com VHB resistentes à lamivudina apresentam maior risco de desenvolvimento de resistência subsequente ao entecavir do que os doentes sem resistência à lamivudina.
Slovenian: Pri bolnikih s HBV, odpornim na lamivudin, obstaja večje tveganje za nadaljnji razvoj odpornosti na entekavir kot pri bolnikih brez odpornosti na lamivudin.
Portuguese: ADN VHB não detetável (< 300 cópias/ml por PCR)c
Slovenian: Nedokazljivost HBV DNA (< 300 kopij/ml s PCR)c
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
Slovenian: c. Opis nekaterih neželenih učinkov
Portuguese: Amamentação: desconhece-se se o entecavir é excretado no leite humano.
Slovenian: Dojenje:Ni znano, ali se entekavir izloča v materino mleko.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a eficácia de entecavir em doentes negativos para o AgHBe coinfetados pelo VIH.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti entekavirja pri HBeAg negativnih bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV niso na voljo.
Portuguese: Num estudo separado em que foi administrado 10 mg/kg de entecavir a ratos do sexo feminino em gestação a amamentar, foi demonstrada exposição fetal ao entecavir e secreção do entecavir no leite.
Slovenian: V posebni študiji, v kateri so breje in doječe podgane prejemale entekavir v odmerku do 10 mg/kg, so dokazali tako izpostavljenost plodov entekavirju kot izločanje entekavirja z mlekom.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), e polissorbato 80 (E433).
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171) in polisorbat 80 (E433).
Portuguese: O frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contém 30 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.
Portuguese: No basal, os doentes tinham índice CTP médio de 8,59 e 26 % dos doentes eram CTP classe C. O índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 16,23.
Slovenian: V izhodišču je srednja vrednost ocene po CTP lestvici znašala 8,59, 26% bolnikov pa je po tej isti lestvici spadalo v skupino C. Srednja vrednost ocene po MELD ("Model for End Stage Liver Disease") točkovanju je v izhodišču znašala 16,23.
Portuguese: Também contém lactose mono-hidratada.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Portuguese: Experiência em doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com doença hepática compensada: Os resultados às 48 semanas de estudos aleatorizados, em dupla ocultação, que compararam o entecavir (ETV) com a lamivudina (LVD) nos doentes positivos para o AgHBe (022) e negativos para o AgHBe (027) estão apresentados na tabela.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, ki se še niso zdravili z nukleozidi: Rezultati 48-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih študij, ki so primerjale entekavir (ETV) z lamivudinom (LVD) pri HBeAg pozitivnih (022) in HBeAg negativnih (027) bolnikih, so predstavljeni v preglednici.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a função renal do doente (ver recomendações posológicas no compromisso renal e a secção 5.2).
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na delovanje ledvic (glejte priporočila za odmerjanje pri okvari ledvic in poglavje 5.2).
Portuguese: Também foram notificadas exacerbações agudas de hepatite em doentes que interromperam a terapêutica para a hepatite B (ver secção 4.2).
Slovenian: O akutnem poslabšanju hepatitisa so poročali tudi po prekinitvi zdravljenja hepatitisa B (glejte poglavje 4.2).