FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaskortit, joihin kirjataan sovitut leukafereesi- ja infuusiopäivämäärät.
Latvian: Tas piegādās arī kartītes pacientiem, kurās ierakstīt plānotos leikaferēzes un infūziju datumus.
Finnish: Suurimpia riskejä ovat akuutit infuusioreaktiot, leukafereesiin liittyvä toksisuus ja infektiot, mutta lääkevalmistekomitea piti niitä hallittavina ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
Latvian: Galvenais risks ietvēra akūtas infūzijas izraisītas reakcijas, ar leikaferēzes procedūru saistītu toksicitāti un infekcijas, bet CHMP uzskatīja, ka šīs reakcijas ir ārstējamas un atbilstoši novēršamas, veicot šīm zālēm ierosinātos riska mazināšanas pasākumus.
Finnish: Provenge on syöpälääke, joka valmistetaan potilaskohtaisesti käyttämällä potilaan omia immuunisoluja (soluja, jotka ovat osa elimistön luontaista puolustusjärjestelmää).
Latvian: Provenge ir pretvēža zāles, kas pagatavotas konkrēti katram pacientam, izmantojot pacienta paša imūnsistēmas šūnas (šūnas, kas veido daļu no organisma dabiskajiem aizsargspēkiem).
Finnish: Valmistuksen jälkeen lääke annetaan infuusiona, joka kestää noin tunnin.
Latvian: Pēc pagatavošanas zāles ievada aptuveni vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Finnish: Provengen tehokkuuden tueksi teetetään lisätutkimuksia.
Latvian: Tiks veikti arī turpmāki pētījumi, lai iegūtu papildu atbalstošus datus par Provenge efektivitāti.
Finnish: Provengen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vilunväristykset, väsymys, kuume, pahoinvointi, nivelsärky, päänsärky ja oksentelu.
Latvian: Visbiežāk novērotās Provenge blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir drebuļi, vājums (nogurums), pireksija (drudzis), slikta dūša (nelabums), artralģija (sāpes locītavās), galvassāpes un vemšana.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Provengea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Provenge zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Provengen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Provenge, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Finnish: Provengen vakavia sivuvaikutuksia ovat akuutit infuusioreaktiot, vakavat infektiot (katetrisepsis ja stafylokokkibakteremia), sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat (liittyvät aivoverenkiertoon).
Latvian: Nopietnas Provenge blakusparādības ir smagas akūtas infūzijas izraisītas reakcijas, smaga infekcija (katetra sepse un stafilokoku bakterēmija), sirdslēkme un cerebrovaskulāri traucējumi (kas saistīti ar galvas smadzeņu asinsapgādi).
Finnish: Provengella hoidetaan aikuisten miesten eturauhasen (miehen sukupuolirauhasen) syöpää, kun oireita on vähän tai ei ollenkaan.
Latvian: Provenge lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzis ar dažiem simptomiem vai vispār bez simptomiem.
Finnish: Provenge on pitkälle kehitetty lääke, jota kutsutaan somaattiseksi soluhoitovalmisteeksi.
Latvian: Provenge ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „somatisko šūnu terapijas zālēm".
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, lääkevalmistekomitea totesi, että Provenge on yleisesti hyvin siedetty.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka Provenge panesamība kopumā bija laba.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Provengen turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Provenge lietošanu?
Finnish: Fuusioproteiini sisältää eturauhasen hapanta fosfataasia (PAP), joka on useimmissa eturauhassyöpäsoluissa esiintyvä molekyyli, ja granulosyyttimakrofagikasvutekijää (GM-CSF), joka on immuunisoluja aktivoiva molekyyli.
Latvian: Sajūgtais proteīns sastāv no prostatas skābās fosfatāzes (PAP), molekulas, kas atrodama lielākajā daļā vēža šūnu un ir savienota ar granulocītumakrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), molekulu, kas aktivizē imūnsistēmas šūnas.
Finnish: Lisäksi Provengea markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille opetusmateriaalia lääkkeen käytöstä ja leukafereesista.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž apgrozībā Provenge, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem un pacientiem par šo zāļu lietošanu un leikaferēzes procedūru.
Finnish: Nämä solut sekoitetaan potilaan elimistön ulkopuolella fuusioproteiiniin, joka sitoutuu soluihin.
Latvian: Pēc tam šīs šūnas ārpus pacienta ķermeņa sajauc ar „sajūgto proteīnu", kas nokļūst šūnās.
Finnish: Kun immuunisolut infusoidaan takaisin potilaaseen, ne stimuloivat immuunivastetta eturauhasen hapanta fosfataasia vastaan, jolloin immuunijärjestelmä hyökkää eturauhassyöpäsolujen kimppuun ja tappaa niitä, koska ne sisältävät eturauhasen hapanta fosfataasia.
Latvian: Kad imūnsistēmas šūnas infūzijas veidā ievada atpakaļ pacienta organismā, tās stimulē imūno atbildes reakciju pret PAP, kā rezultātā imūnsistēma uzbrūk prostatas vēža šūnām un nonāvē tās, jo tās satur PAP.
Finnish: Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Provenge un kāpēc tās lieto?
Finnish: Mitä hyötyä Provengesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Provenge lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Lisää tietoja Provenge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Provenge atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Provengen elinaikaa pidentävä vaikutus on potilaiden kannalta tärkeä.
Latvian: CHMP secināja, ka vispārējās dzīvildzes uzlabojums, kas konstatēts, lietojot Provenge, pacientiem ir nozīmīgs.
Finnish: Mitä riskejä Provengeen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Provenge?
Finnish: Provenge on annettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.
Latvian: Tās jālieto ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze prostatas vēža ārstēšanā, un vietā, kur pieejams reanimācijas veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Provenge lietošanu.
Finnish: Miten Provenge vaikuttaa?
Latvian: Kā Provenge darbojas?
Finnish: Provengea on saatavana infuusionesteenä, dispersiona.
Latvian: Provenge ir pieejams kā šķidra dispersija ievadīšanai infūzijas veidā (pilienveidā) vēnā.
Finnish: Se on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja.
Latvian: Provenge ir imūnterapijas līdzeklis, zāles, kas stimulē imūnsistēmu, palīdzot nonāvēt vēža šūnas.
Finnish: Miten Provengea käytetään?
Latvian: Kā lieto Provenge?
Finnish: Potilas saa Provengen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Provenge lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Provengen on osoitettu pidentävän kastraatioresistenttiä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kokonaiselinaikaa (aikaa, jonka potilaat keskimäärin elivät) enemmän kuin lumelääke.
Latvian: Pierādīts, ka Provenge, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), uzlabo vispārējo dzīvildzi (vidējo pacienta nodzīvoto laiku) pacientiem, kuriem ir pret kastrāciju rezistents metastātisks prostatas vēzis.
Finnish: Siinä potilaan verestä kerätään immuunisoluja, jotka lähetetään tuotantolaitokseen lääkkeen valmistusta varten.
Latvian: Trīs dienas pirms infūzijas veic procedūru, ko dēvē par leikaferēzi, lai no pacienta asinīm iegūtu imūnsistēmas šūnas, kuras pēc tam nosūta uz ražotni zāļu pagatavošanai.
Finnish: Tällaista eturauhassyöpää kutsutaan kastraatioresistentiksi etäpesäkkeiseksi eturauhassyöväksi.
Latvian: Šā veida prostatas vēzi dēvē par metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Finnish: Teksti oli voimassa tuona ajankohtana.
Latvian: Tajā laikā šis teksts bija spēkā.
Finnish: Tämä on hyvin harvinaista.
Latvian: Tas rodas ļoti reti.
Finnish: Imetä lasta vain jos tämä on aivan välttämätöntä.
Latvian: Jums jāzīda bērns tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot zāles.
Finnish: Lilly Portugali - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavana päivänä.
Latvian: Ieņemiet nākamo devu nākamā dienā, parastā laikā.
Finnish: Toksikologiset tutkimukset:
Latvian: Toksikoloģiskie pētījumi:
Finnish: Sen johdosta, että
Latvian: Tā kā,
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmennyt toksisuutta.
Latvian: Dažos gadījumos radās toksiskas izpausmes.
Finnish: Joillekin potilaille on ilmaantunut:
Latvian: Dažiem pacientiem radās:
Finnish: S-16927 Solna, Ruotsi
Latvian: S-16927 Solna, Zviedrija
Finnish: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Kreikka
Latvian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Grieķija
Finnish: 3991 RA Houten Alankomaat
Latvian: 3991 RA Houten Nīderlande
Finnish: Algés - Portugali
Latvian: Algés - Portugāle
Finnish: • Lääkkeen ottaminen joka päivä samaan aikaan, auttaa sinua muistamaan lääkkeen säännöllisen käytön.
Latvian: • Zāļu lietošana vienā un tai pašā dienas laikā katru dienu palīdzēs Jums atcerēties tās ieņemt regulāri.
Finnish: Aikuiset - kaikki käyttöaiheet: Suositettua annosta voidaan suurentaa tai pienentää.
Latvian: Pieaugušiem - visas indikācijas: ieteicamo devu var palielināt vai samazināt.
Finnish: • saat itsemurha-ajatuksia tai haluat vahingoittaa itseäsi.
Latvian: • ja Jums ir domas par pašnāvību vai domas kaitēt sev.
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio;
Latvian: • ilgstoša vai sāpīga erekcija;
Finnish: Aikuiset:
Latvian: Pieaugušiem:
Finnish: D-61350 Bad Homburg Saksa
Latvian: D-61350 Bad Homburg Vācija
Finnish: Älä pureskele kapseleita.
Latvian: Nesakošļājiet kapsulas.
Finnish: Tiedot vaikutuksen pysyvyydestä ovat kuitenkin rajalliset.
Latvian: Tomēr dati par iedarbības saglabāšanos ir ierobežoti.
Finnish: Näillä potilailla ei ollut aikaisemmin ollut hypomania/maniavaiheita.
Latvian: Šiem pacientiem iepriekš nebija hipomānijas/mānijas gadījumu.
Finnish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Ranska
Latvian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francija
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) koordinētajām valstu kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, kun hoitoa aloitetaan tai lopetetaan.
Latvian: Par to jāatceras, sākot vai pārtraucot terapiju.
Finnish: • CHMP on käsitellyt komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti vireille pantua asiaa Prozacin ja liitännäisnimien osalta (ks. liite I)
Latvian: • CHMP izskatīja saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu iesniegto ieteikumu par Prozac un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
Finnish: Nämä valmistetiedot liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 6 artiklan 12 kohdan mukaista fluoksetiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
Latvian: Šis zāļu apraksts ir pievienots Komisijas lēmumam par fluoksetīnu saturošo zāļu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 6. panta 12. punktu.
Finnish: Kreikka: Ladose
Latvian: Grieķija: Ladose
Finnish: Pienipainoiset lapset saattavat tarvita pienemmän annoksen.
Latvian: Bērniem ar mazāku ķermeņa masu var būt nepieciešamas mazākas devas.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa tai eläintutkimuksissa ei ole havaittu todisteita karsinogeenisuudesta eikä mutageenisuudesta.
Latvian: Pētījumos in vitro vai ar dzīvniekiem nav pierādīta karcinogenitāte vai mutagenitāte.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Latvian: Specifisks antidots nav zināms.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Latvian: Šo datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Finnish: Sen vuoksi nämä valmistetiedot eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Latvian: Tāpēc zāļu apraksts var arī neatbilst pašreizējam tekstam.
Finnish: Näin on tehtävä myös, jos fluoksetiinia on käytetty edeltävän 5 viikon aikana.
Latvian: Tas attiecas arī uz gadījumiem, ja fluoksetīns lietots iepriekšējo 5 nedēļu laikā.
Finnish: Fluoksetiinin turvallisuutta ei ole systemaattisesti arvioitu yli 19 viikkoa kestäneen pitkäaikaishoidon yhteydessä.
Latvian: Fluoksetīna drošība nav sistemātiski novērtēta ilgstošai terapijai, kas ilgāka par 19 nedēļām.
Finnish: Hengenahdistus saattaa olla ainoa edeltävä oire.
Latvian: Elpas trūkums var būt vienīgais sākotnējais simptoms.
Finnish: SSRI-lääkkeiden ja alkoholin yhdistelmää ei kuitenkaan suositella.
Latvian: Tomēr SSAI terapijas un alkohola kombinācija nav ieteicama.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään seurtaavien sairauksien hoitoon:
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu šādus stāvokļus:
Finnish: Tämä ero selittyi suurelta osin painolla.
Latvian: Šī atšķirība lielā mērā tika skaidrota ar ķermeņa masas starpību.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle.
Latvian: Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes attiecīgi atjauninās zāļu aprakstu.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan.
Latvian: Ieteicama klīniska novērošana.
Finnish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ESPANJA
Latvian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid Spānija
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden on tärkeää keskustella hoidon riskeistä ja hyödyistä lapsen/nuoren ja /tai tämän vanhempien kanssa.
Latvian: Svarīgi, lai ārsti, kas paraksta šīs zāles, rūpīgi apspriestu ar bērnu/jaunieti un/vai viņu vecākiem terapijas risku un ieguvumus.
Finnish: Aktiivihiili, jota voidaan käyttää sorbitolin kanssa, saattaa olla yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin oksennuttaminen tai mahahuuhtelu.
Latvian: Aktivētās ogles lietošana kopā ar sorbitolu var būt tikpat efektīva vai pat efektīvāka par vemšanu vai kuņģa skalošanu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset serotoniin takaisinoton estäjät, ATC-koodi: N06A B03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, ATĶ kods: N06A B03.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Italia
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Itālija
Finnish: Irlanti, Italia, Alankomaat, Portugali, Espanja, Iso-Britannia: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex
Latvian: Īrija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Spānija, Lielbritānija: Prozac Luksemburga: Prozac, Fontex
Finnish: • Vältä alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä.
Latvian: • Lietojot šīs zāles, Jums jāizvairās no alkohola lietošanas.
Finnish: Hoidon tarvetta tulee aika ajoin arvioida uudelleen.
Latvian: Periodiski jāpārvērtē terapijas nepieciešamība.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMU, FORMU, STIPRUMU UZSKAITĪJUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään autolla ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä, kunnes he ovat riittävän varmoja siitä, ettei suorituskyky ole heikentynyt.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai bīstamu mehānismu apkalpošanas, ja viņi nav pilnīgi pārliecināti, ka to spējas nav ietekmētas.
Finnish: Riski säilyy kunnes merkitsevä paraneminen saavutetaan.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai.
Finnish: (Kauppanimi)® -lääkkeen käyttö ruoan tai juoman kanssa
Latvian: (Piešķirtais nosaukums)® lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Finnish: Yli 80 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu systemaattisesti.
Latvian: Devas virs 80 mg dienā nav sistemātiski pētītas.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat (yhteisvaikutus).
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt dažu citu zāļu darbību (mijiedarboties).
Finnish: Fluoksetiinin vaikutusta sukupuoliseen kypsymiseen koskeva kliininen arviointi
Latvian: Klīniskais vērtējums par fluoksetīna ietekmi uz dzimumnobriešanu
Finnish: • käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), eritoten jos olet iäkäs
Latvian: • ja lietojat diurētikas (urīndzenošos līdzekļus), īpaši ja esat gados vecs cilvēks;
Finnish: Jos saadaan hyvä hoitovaste, hoitoa voidaan jatkaa yksilöllisesti sovitetulla annoksella.
Latvian: Ja panākta laba terapeitiska atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt, pielāgojot devu individuāli.
Finnish: Ei suositeltavia yhdistelmiä: MAO-A:n estäjät (ks. kohta 4.3)
Latvian: Kombinācijas, ko neiesaka lietot: MAOI-A (skatīt apakšpunktu 4.3)
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir tādi paši simptomi.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi jälleen pienentää annosta, mutta sen on tapahduttava aikaisempaa hitaammin.
Latvian: Pēc tam ārsts var turpināt mazināt devu, bet darīt to daudz pakāpeniskāk.
Finnish: Potilaille, joiden maksan toiminta on merkitsevästi heikentynyt, suositellaan pienempää, esim. joka toinen päivä tapahtuvaa annostusta.
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem aknu darbības traucējumiem ieteicams lietot mazāku devu, piemēram, katru otro dienu.
Finnish: Fluoksetiinin eliminaation puoliintumisaika on 4-6 vuorokautta ja norfluoksetiinin 4-16 vuorokautta.
Latvian: Fluoksetīna eliminācijas pusperiods ir 4 - 6 dienas un norfluoksetīnam 4 - 16 dienas.
Finnish: Tällöin (Kauppanimi)® -annoksen suurentaminen voi tehdä olosi huonommaksi.
Latvian: (Piešķirtais nosaukums)® devas palielināšana var pasliktināt Jūsu stāvokli.
Finnish: On mahdollista, että puberteettikehitys viivästyy (ks, kohdat 5.3 ja 4.8).
Latvian: Nevar izslēgt pubertātes aizkavēšanos (skatīt apakšpunktus 5.3 un 4.8).
Finnish: Muut aineet ovat: bentsoehappo, sakkaroosi, glyseriini, mintun makuaine (sisältää 0,23 % alkoholia) ja puhdistettu vesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir benzoskābe, saharoze, glicerīns, piparmētru garšas piedeva (satur 0,23% spirta) un attīrīts ūdens.
Finnish: Erittyminen tapahtuu pääosin (60 %) munuaisten kautta.
Latvian: Izdalīšanās notiek galvenokārt caur nierēm (aptuveni 60%).
Finnish: • Jos koet olosi levottomaksi ja sinulla on tunne, ettet voi istua tai seistä paikallasi, saattaa sinulla olla tila jota kutsutaan akatisiaksi.
Latvian: • Ja Jums rodas nemiers un sajūta, ka nevarat nosēdēt vai nostāvēt mierīgi, Jums var būt radies stāvoklis, ko sauc par akatīziju;
Finnish: Myyntiluvan haltija tuki kahta näistä tutkimuksista (HCJE ja X065), ja niitä tarkasteltiin tunnustamismenettelyn alaisessa muutosmenettelyssä.
Latvian: Divus no šiem pētījumiem (HCJE un X065) finansiāli atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks, un tos izskatīja savstarpējās atzīšanas izmaiņu veikšanas procesā.
Finnish: Osa tapauksista saattoi johtua antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH).
Latvian: Daži gadījumi, iespējams, radās neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcijas dēļ.
Finnish: Näiden tietojen merkitystä masentuneen lapsen kannalta ei voida vahvistaa, mutta myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään lisätutkimuksia, joissa selvitetään lähemmin näiden vaikutusten mekanismia.
Latvian: To, cik nozīmīgi ir šie dati, ja no depresijas cieš bērns, noteikt nav iespējams, tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt papildu pētījumus, lai turpinātu analizēt iedarbības mehānismus.
Finnish: Ruotsi: Fontex
Latvian: Zviedrija: Fontex
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem pacientiem.
Finnish: Pitkäaikaishoidon (yli 3 kuukautta) tehokkuutta bulimia nervosan hoidossa ei ole osoitettu.
Latvian: Ilgstošas lietošanas (vairāk kā 3 mēnešus) efektivitāte bulimia nervosa gadījumā nav pierādīta.
Finnish: Yliherkkyys fluoksetiinille tai apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret fluoksetīnu vai jebkuru no palīgvielām.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav noteikta.
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Latvian: <[aizpildīt vietēji]>
Finnish: Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja vähintään 6 kuukautta, jotta oireettomuus voidaan varmistaa.
Latvian: Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekamu laika periodu - vismaz 6 mēnešus, lai nodrošinātu simptomu izzušanu.
Finnish: Potilaita (ja potilaista huolehtivia) on valistettava siitä, että heidän on oltava valppaina mainittujen tapahtumien ilmaantumisen varalta ja että heidän on hakeuduttava hoitoon heti, jos näitä oireita ilmaantuu.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt šādu stāvokļu rašanos un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja vērojami šie simptomi.
Finnish: • Ota mukaasi (Kauppanimi)® -lääkepakkaus, jos tämä on mahdollista.
Latvian: • Paņemiet līdzi (Piešķirtais nosaukums)® iepakojumu, ja tas iespējams.
Finnish: Siksi suositellaan, että seurataan säännöllisesti manian/hypomanian ilmaantumista.
Latvian: Tādēļ ieteicams regulāri kontrolēt, vai nerodas mānija/hipomānija.
Finnish: • Masennusta sairastavat lapset ja nuoret joiden ikä on 8 - 18 vuotta: Hoito tulee aloittaa alan erikoislääkärin toimesta ja hänen valvonnassaan.
Latvian: • Bērniem un pusaudžiem ar depresiju 8 - 18 g.v.: terapija jāsāk un jākontrolē speciālista uzraudzībā.
Finnish: Kliinisestä kokemuksesta kuitenkin tiedetään, että annoksen suurentaminen saattaa olla joillekin potilaille eduksi.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze liecina, ka dažiem pacientiem var būt vēlama devas palielināšana.
Finnish: Jos lopetat (Kauppanimen)® käytön
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot (Piešķirtais nosaukums)®
Finnish: Kun fluoksetiinilääkitys lopetetaan, elimistössä on aktiivista lääkeainetta vielä useita viikkoja.
Latvian: Pārtraucot lietošanu, aktīvās zāļu vielas saglabāsies organismā vairākas nedēļas.
Finnish: Insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen annosta saatetaan joutua muuttamaan.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikēmisko līdzekļu devas.
Finnish: Ota (Kauppanimi)® aina juuri niin kuin lääkäri on sanonut.
Latvian: Vienmēr lietojiet (Piešķirtais nosaukums)® tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Finnish: • sinulla on sydänongelmia
Latvian: • ja Jums ir sirds darbības traucējumi;
Finnish: • heikkouden tunne, uneliaisuus tai sekavuus, jota on etenkin vanhoilla ihmisillä sekä (iäkkäillä) ihmisillä jotka käyttävän nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja);
Latvian: • vājuma, miegainības vai apjukuma sajūtas, galvenokārt gados veciem cilvēkiem, vai tiem (gados veciem cilvēkiem), kas lieto diurētikas (urīndzenošas tabletes);
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä seuraavat tutkimukset ja raportoitava tuloksista viitejäsenvaltiolle:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic šādi pētījumi un par rezultātiem jāziņo RMS:
Finnish: Pitkien puoliintumisaikojen vuoksi lääkettä on elimistössä vielä 5-6 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Šie ilgie eliminācijas pusperiodi nosaka zāļu saglabāšanos organismā 5 - 6 nedēļas pēc lietošanas beigām.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, vaikuttaako fluoksetiinihoito normaalin aikuisiän pituuden saavuttamiseen.
Latvian: Nav noskaidrots, vai rodas ietekme uz normāla pieauguša cilvēka auguma sasniegšanu.
Finnish: Formulaatio 2:
Latvian: 1. formulējums:
Finnish: • ärtyneisyys ja huomattava levottomuus.
Latvian: • aizkaitināmība vai izteikts uzbudinājums.
Finnish: Fluoksetiini metaboloituu laajasti polymorfisen CYP2D6-entsyymin välityksellä.
Latvian: Fluoksetīnu plaši metabolizē polimorfiskais enzīms CYP2D6.