FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infections and infestations Very common Respiratory tract infection (including Lower respiratory tract infection, Respiratory tract infection viral, Upper respiratory tract infection, Viral upper respiratory tract infection), Nasopharyngitis
Greek: Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, ιογενούς λοίμωξης του αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ιογενούς λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος), ρινοφαρυγγίτιδα
English: - if you have diarrhoea and vomiting.
Greek: - αν έχετε διάρροια και έμετο.
English: Pretreated and advanced stage CML patients on 500 mg showed a median eGFR decline of 5.3 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 7.6 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 10.9 ml/min/1.73 m2 in up to 4 years on treatment.
Greek: Ασθενείς με προθεραπευμένες και προχωρημένου σταδίου ΧΜΛ που λάμβαναν 500 mg εμφάνισαν διάμεση μείωση του eGFR της τάξεως των 5,3 ml/min/1,73 m στους 3 μήνες, των 7,6 ml/min/1,73 m 2 στους 12 μήνες και έως και
English: The dose at which no adverse development effects were observed (10 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 1.3-times and 1.0-times human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Greek: Η δόση στην οποία δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην ανάπτυξη (10 mg/kg/ημέρα) προκάλεσε εκθέσεις ίσες με 1,3 φορές και 1,0 φορά μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 mg και 500 mg, αντίστοιχα (βάσει της αδέσμευτης AUC στο αντίστοιχο είδος).
English: Note: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts assessed by the central laboratory.
Greek: Σημείωση: Ως MMR ορίστηκε ο λόγος BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% βάσει της διεθνούς κλίμακας (που αντιστοιχεί σε λογαριθμική μείωση ≥ 3 από την τυποποιημένη αρχική τιμή) με ελάχιστο αριθμό 3.000 ABL μεταγράφων που αξιολογήθηκαν από το κεντρικό εργαστήριο.
English: The efficacy results for AP (minimum follow-up 48 months, median treatment duration of 10 months and 17.7% still on-treatment at 48 months) and BP (minimum follow-up 48 months, median treatment duration of 2.8 months and 3.1% still on-treatment at 48 months) Ph+ CML patients are present in Table 5.
Greek: Ασθενείς με ΧΜΛ επιταχυνόμενης και βλαστικής φάσης Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας ασθενών με Ph+ ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση (ελάχιστη παρακολούθηση 48 μηνών, διάμεση διάρκεια θεραπείας 10 μηνών και 17,7% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 48 μήνες) και σε βλαστική φάση (ελάχιστη παρακολούθηση 48 μηνών και διάμεση διάρκεια θεραπείας 2,8 μηνών και 3,1% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 60 μήνες) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
English: 1-sided p-value
Greek: Μονόπλευρη τιμή p
English: What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Bosulif και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, τα οποία φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “Pfizer” στην μία πλευρά και “100” στην άλλη.
English: In a rat fertility study, fertility was slightly decreased in males.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή ικανότητα και στην ανάπτυξη Σε μία μελέτη γονιμότητας σε επίμυες, η γονιμότητα ήταν ελαφρώς μειωμένη στα αρσενικά.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Each carton contains 28, 30 or 112 tablets.
Greek: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε κουτί περιέχει 28, 30 ή 112 δισκία.
English: The exposure at the highest dose tested in rabbits (10 mg/kg/day) that did not result in adverse foetal effects was 0.9-times and 0.7-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg or 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Greek: Η έκθεση στην υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε σε κονίκλους (10 mg/kg/ημέρα) και δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ήταν 0,9 φορές και 0,7 φορές μικρότερη από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 mg ή 500 mg, αντίστοιχα, (βάσει της αδέσμευτης AUC στο αντίστοιχο είδος).
English: In addition, diarrhoea and vomiting can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Επιπρόσθετα, η διάρροια και ο έμετος μπορούν επίσης να αντιμετωπιστούν και με προσωρινή διακοπή της βοσουτινίμπης, μείωση της δόσης και/ή οριστική διακοπή της βοσουτινίμπης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: Yellow oval (width: 5.6 mm; length: 10.7 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Greek: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, ωοειδές (πλάτος: 5,6 mm, μήκος: 10,7 mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets EU/1/13/818/001
Greek: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/818/001
English: The following active substances may increase the risk of side effects with Bosulif: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, used to treat fungal infections.
Greek: Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Bosulif: - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη και φλουκοναζόλη,
English: Complete haematological response (CHR for AP and BP CML: WBC less than or equal to institutional upper limit of normal (ULN), platelets greater than or equal to 100,000/mm and less than 450,000/mm 3, absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.0×10
Greek: Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) για ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη και σε βλαστική φάση: αριθμός λευκοκυττάρων (WBC) μικρότερος από ή ίσος με τα καθιερωμένα ανώτερα φυσιολογικά όρια (ULN), αριθμός αιμοπεταλίων μεγαλύτερος από ή ίσος με 100.000/mm
English: Of the 297 (23%) patients with reports of adverse reactions of anaemia, 3 patients discontinued bosutinib due to anaemia.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Από τους 297 (23%) ασθενείς με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών αναιμίας, 3 ασθενείς διέκοψαν τη λήψη της βοσουτινίμπης λόγω αναιμίας.
English: Bosutinib 400 mg study
Greek: Μελέτη βοσουτινίμπης 400 mg
English: CYP3A inhibitors
Greek: Επαγωγείς του CYP3A
English: Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; N/n=number of patients; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Greek: Συντμήσεις: BCR-ABL=περιοχή συστοιχίας σημείου διακοπής-Abelson, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CMH=Cochran-Mantel-Haenszel, CCyR=πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση, mITT=τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία, MMR=Μείζων μοριακή ανταπόκριση, N/n=αριθμός ασθενών, Ph+=θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
English: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio on international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts assessed by the central laboratory.
Greek: Ως MMR ορίστηκε ο λόγος BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% βάσει της διεθνούς κλίμακας (που αντιστοιχεί σε λογαριθμική μείωση ≥ 3 από την τυποποιημένη αρχική τιμή) με ελάχιστο αριθμό 3.000 μεταγράφων ABL που αξιολογήθηκαν από το κεντρικό εργαστήριο.
English: Time to OHR for responders only, weeks (95% CI)
Greek: Χρόνος έως την OHR για όσους ανταποκρίθηκαν μόνο β, εβδομάδες (95% CI)
English: Tell your doctor if you develop stomach pain, heartburn, diarrhoea, constipation, nausea and vomiting.
Greek: Στομαχικές/γαστρεντερικές διαταραχές: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εμφανίσετε πόνο στο στομάχι, αίσθημα καύσου (καούρα) στο στομάχι, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία ή έμετο.
English: 30 film-coated tablets.
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: The concomitant use of bosutinib with strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruit products including grapefruit juice) or moderate CYP3A inhibitors (including, but not limited to fluconazole, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) should be avoided, as an increase in bosutinib plasma concentration will occur.
Greek: λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, των προϊόντων από γκρέιπφρουτ συμπεριλαμβανομένου του χυμού γκρέιπφρουτ) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A (συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε φλουκοναζόλη, σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, κριζοτινίμπη, ιματινίμπη), καθώς θα εμφανιστεί αύξηση της συγκέντρωσης της βοσουτινίμπης στο πλάσμα.
English: - cough.
Greek: - βήχας.
English: In addition, fluid retention can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Επιπρόσθετα, η κατακράτηση υγρών μπορεί να αντιμετωπιστεί και με προσωρινή διακοπή της βοσουτινίμπης, μείωση της δόσης και/ή οριστική διακοπή της βοσουτινίμπης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets are orange, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Greek: Τα Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, τα οποία φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “Pfizer” στη μία πλευρά και “400” στην άλλη.
English: Caution should be exercised if mild CYP3A inhibitors are used concomitantly with bosutinib.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ήπιων επαγωγέων του CYP3A με βοσουτινίμπη.
English: It is important that renal function is assessed prior to treatment initiation and closely monitored during therapy with bosutinib, with particular attention in those patients who have pre-existing renal compromise or in those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction, including concomitant use of medicinal products with potential for nephrotoxicity, such as diuretics, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin receptor blockers, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Greek: 10,9 ml/min/1,73 m2 στα έως και 4 έτη λήψης της θεραπείας.. Είναι σημαντικό να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της αγωγής με βοσουτινίμπη, με ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με προϋπάρχουσα επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας ή στους ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της συγχορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων με νεφροτοξική δράση, όπως τα διουρητικά, οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
English: In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
Greek: Σε μια μελέτη με 20 υγιή άτομα στα οποία συγχορηγήθηκαν μία άπαξ δόση 125 mg απρεπιτάντης (ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A) με μία άπαξ δόση 500 mg βοσουτινίμπης υπό συνθήκες σίτισης, η απρεπιτάντη αύξησε τη Cmax της βοσουτινίμπης κατά 1,5 φορά και την AUC της βοσουτινίμπης στο πλάσμα κατά 2,0 φορές, σε σύγκριση με τη χορήγηση της βοσουτινίμπης μόνο.
English: If clinically appropriate, re-escalation to the dose prior to the dose reduction taken once daily should be considered (see section 4.4).
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης στη δόση, πριν από τη μείωση της δόσης,
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets
Greek: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Greek: Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πορτοκαλί, ωοειδές (πλάτος: 8,8 mm, μήκος: 16,9 mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και «400» στην άλλη πλευρά.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets are red, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “500” on the other side.
Greek: Τα Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ερυθρού χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, τα οποία φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “Pfizer” στη μία πλευρά και “500” στην άλλη.
English: Myelosuppression should/can be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Η μυελοκαταστολή θα πρέπει/μπορεί να αντιμετωπιστεί με προσωρινή διακοπή της βοσουτινίμπης, μείωση της δόσης και/ή οριστική διακοπή της βοσουτινίμπης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: - acute kidney failure, kidney failure, kidney impairment.
Greek: - οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία.
English: Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)
Greek: Διάρκεια των CHR/OHR K-M το έτος 1/2, % (95% CI)
English: Hold bosutinib until ANC  1.0 × 109/L and platelets 9/L.
Greek: Διακόψτε τη βοσουτινίμπη μέχρι την επάνοδο των ANC σε  1,0 x 10
English: - phenytoin and carbamazepine, used to treat epilepsy.
Greek: - φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας.
English: Acute kidney injury, Renal failure, Renal impairment General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, Asthenia, Oedema (including Face oedema, Localised oedema, Oedema peripheral), Fatigue (including Malaise)
Greek: Πυρεξία, εξασθένιση, οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος προσώπου, του εντοπισμένου οιδήματος, του περιφερικού οιδήματος), κόπωση (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος κακουχίας)
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
English: Diarrhoea and vomiting
Greek: Αποφολιδωτικό εξάνθημα, φαρμακευτικό εξάνθημα
English: In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months.
Greek: Σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με 400 mg, η διάμεση μείωση του eGFR ήταν 4,9 ml/min/1,73 m2 στους 3 μήνες,
English: Safety pharmacology
Greek: Φαρµακολογική ασφάλεια
English: Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Greek: Το Bosulif 500 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blisters) που περιέχουν είτε 14 είτε 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κουτιά των 28 ή 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: In the Phase 3 clinical study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, there were no patients in the bosutinib treatment group with an increase of > 60 ms from baseline when the QT interval was corrected using Fridericia's formula (QTcF).
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με βοσουτινίμπη 400 mg, δεν υπήρχε κανένας ασθενής στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη με αύξηση > 60 ms συγκριτικά με την αρχική τιμή, όταν το διάστημα QT
English: Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Greek: Το Bosulif 400 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blisters) που περιέχουν είτε 14 είτε 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κουτιά των 28 ή 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Greek: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βοσουτινίμπη (bosutinib)
English: Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side.
Greek: Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ερυθρό, ωοειδές (πλάτος: 9,5 mm, μήκος: 18,3 mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και «500» στην άλλη πλευρά.
English: K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, weeks (95% CI)
Greek: K-M το έτος 4/5, % (95% CI) Διάμεση, εβδομάδες (95% CI)
English: Caution is warranted if mild CYP3A inducers are used concomitantly with bosutinib.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ήπιων αναστολέων του CYP3A με βοσουτινίμπη.
English: EU/1/13/818/003 28 film-coated tablets EU/1/13/818/004 30 film-coated tablets
Greek: EU/1/13/818/003 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/818/004 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Blast phase with prior treatment of at least imatinib
Greek: Βλαστική Φάση με προηγούμενη θεραπεία τουλάχιστον με ιματινίμπη
English: - joint pain, back pain.
Greek: - πόνος στο στήθος, πόνος.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common Thrombocytopenia (including Platelet count decreased), Neutropenia (including Neutrophil count decreased), Anaemia (including haemoglobin decreased)
Greek: Θρομβοπενία (συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού ουδετερόφιλων), αναιμία (συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης αιμοσφαιρίνης)
English: Film coating
Greek: Κατακράτηση υγρών
English: Table 2 - Adverse reactions for bosutinib
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες για τη βοσουτινίμπη
English: - pain in the muscles.
Greek: - πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Greek: Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε κουτί περιέχει 28 ή 30 δισκία.
English: Newly-diagnosed CP Ph+ CML
Greek: Νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση
English: Month 9 (95% CI)
Greek: Μήνας 9 (95% CI)
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Greek: Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε κουτί περιέχει 28 ή 30 δισκία.
English: - boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting.
Greek: - μποσεπρεβίρη και τελαπρεβίρη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
English: Month 6 (95% CI)
Greek: Μήνας 6 (95% CI)
English: For patients previously treated with both imatinib and at least 1 additional TKI, the endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR. For patients with AP and BP CML previously treated with at least 1 prior TKI (imatinib), the endpoints were cumulative overall haematological response (OHR) and time to and duration of OHR.
Greek: Για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία τόσο με ιματινίμπη όσο και με τουλάχιστον 1 επιπλέον TKI, τα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν το αθροιστικό ποσοστό MCyR, το χρόνο μέχρι την επίτευξη και τη διάρκεια της MCyR, και το χρόνο μέχρι την επίτευξη και τη διάρκεια της CHR.
English: e
Greek: ε.
English: Treatment-naïve CML patients treated with 500 mg showed a median eGFR decline of 5.1 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 9.2 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 16.3 ml/min/1.73 m2 until 5 years follow-up for patients on treatment.
Greek: 9,2 ml/min/1,73 m2 στους 12 μήνες και κατά 16,3 ml/min/1,73 m2 έως 5 έτη ελάχιστης παρακολούθησης για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία.
English: The following adverse reactions were reported in patients in bosutinib clinical studies (Table 2).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες της βοσουτινίμπης (Πίνακας 2).
English: Month 3 (95% CI)
Greek: Μήνας 3 (95% CI)
English: Hypertension (including Blood pressure increased, Blood pressure systolic increased, Essential hypertension, Hypertensive crisis) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoea, Cough Common
Greek: Υπέρταση (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης αρτηριακής πίεσης, της αυξημένης συστολικής αρτηριακής πίεσης, της ιδιοπαθούς υπέρτασης, της υπερτασικής κρίσης)
English: Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state.
Greek: Η λήψη τροφής αύξησε τη Cmax της βοσουτινίμπης κατά 1,8 φορές και την ΑUC της βοσουτινίμπης κατά 1,7 φορές σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCr < 30 mlL/min, υπολογιζόμενη βάσει του τύπου Cockcroft-Gault), η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg βοσουτινίμπης ημερησίως μαζί με φαγητό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Greek: Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bosutinib
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Greek: Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bosutinib
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [creatinine clearance - CLCr] από 30 έως 50 mlL/min, υπολογιζόμενη βάσει του τύπου Cockcroft-Gault), η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg βοσουτινίμπης ημερησίως μαζί με φαγητό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCr <30 ml/min, υπολογιζόμενη βάσει του τύπου Cockcroft-Gault), η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg βοσουτινίμπης ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Greek: Συντμήσεις: BCR-ABL=περιοχή συστοιχίας σημείου διακοπής-Abelson, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CMH=Cochran-Mantel-Haenszel, ΧΜΛ=χρόνια μυελογενής λευχαιμία, mITT=τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας, MMR=μείζων μοριακή ανταπόκριση, Ph+=θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
English: Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Greek: Bosulif 500 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική).
English: Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Greek: Bosulif 400 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική).
English: Complete cytogenetic response by Month 12 (n, %) CCyR (95% CI)
Greek: MMR τον Μήνα 18 (95% CI) Πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση έως τον Μήνα 12 (n, %) CCyR (95% CI)
English: - shortness of breath.
Greek: - δυσκολία στην αναπνοή.