FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The short term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see Section 5.1).
Spanish: Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1).
English: The effect on IOP was seen after the first week of treatment and was maintained throughout the 12 week period of study, as in adults.
Spanish: El efecto sobre la PIO se observó tras la primera semana de tratamiento y se mantuvo a lo largo del periodo de 12 semanas del estudio, como en los adultos.
English: Do not use Xalatan more than once a day, because the effectiveness of the treatment can be reduced if you administer it more often.
Spanish: No utilice {Nombre del producto} más de una vez al día; la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) cumplan las siguientes condiciones:
English: p-value vs. timolol
Spanish: p-valor vs. timolol
English: The usual dosage for adults (including the elderly) and children is one drop once a day in the affected eye(s).
Spanish: La dosis habitual para adultos (incluyendo ancianos) y niños es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.
English: Within the next updated version of the Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) the MAH will:
Spanish: En la próxima versión actualizada de la descripción detallada del sistema de farmacovigilancia, el TAC:
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: The best time to do this is in the evening.
Spanish: Es preferible que se administre por la noche.
English: {Invented name} is also used to treat increased eye pressure and glaucoma in all ages of children and babies.
Spanish: {Nombre del producto} también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y el glaucoma en niños y bebés de todas las edades.
English: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
Spanish: SE 191 90 Sollentuna Sweden
English: Reduction of elevated intraocular pressure in paediatric patients with elevated intraocular pressure and paediatric glaucoma.
Spanish: Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos con presión intraocular elevada y glaucoma pediátrico.
English: Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Spanish: Los pacientes recibieron o bien latanoprost 0,005% una vez al día o timolol 0,5% (u opcionalmente 0,25% en el caso de individuos menores de 3 años de edad) dos veces al día.
English: All age groups were treated with latanoprost 0.005%, one drop daily in each eye for a minimum of 2 weeks.
Spanish: Todos los grupos de edad fueron tratados con latanoprost 0,005%, una gota diaria en cada ojo durante un mínimo de 2 semanas.
English: Neonates were required to be at least 36 weeks gestational age.
Spanish: Se requirió que los neonatos hubieran superado como mínimo 36 semanas de gestación.
English: HOW TO USE {INVENTED NAME}
Spanish: CÓMO USAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Spanish: 2909 LD Capelle a/d IJssel
English: - make clear/provide reassurance that Adverse Drug Reactions are transmitted to NCAs within the legal timelines; - include information with regard to the absolute frequency or maximum time interval between audits for the Pharmacovigilance system for Drug Safety and Surveillance.
Spanish: - hará constar y confirmará que las reacciones adversas a la medicación son notificadas a las autoridades nacionales competentes dentro de los plazos legales establecidos; - incluirá información sobre la frecuencia absoluta o el intervalo máximo de tiempo transcurrido entre dos auditorías del sistema de farmacovigilancia para garantizar la seguridad y la vigilancia de los medicamentos.
English: In two short term clinical trials ( 12 weeks) involving 93 (25 and 68) paediatric patients the safety profile was similar to that in adults and no new adverse events were identified.
Spanish: En dos ensayos clínicos a corto plazo ( 12 semanas), con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos acontecimientos adversos.
English: BEFORE YOU USE {INVENTED NAME} {Invented name} can be used in adult men and women (including the elderly) and in children from birth to 18 years of age.
Spanish: {Nombre del producto} puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo ancianos) y en niños desde su nacimiento hasta los 18 años de edad.
English: Adverse events seen more frequently in the paediatric population as compared to adults are: nasopharyngitis and pyrexia.
Spanish: Los acontecimientos adversos que se observaron con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con los adultos fueron: nasofaringitis y pirexia.
English: You can still use{Invented name}, but follow the instruction for contact lens wearers in Section 3
Spanish: Pueden seguir utilizando {Nombre del producto}, pero han de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
English: Paediatric population: {Invented name} eye drops may be used in paediatric patients at the same posology as in adults.
Spanish: Población pediátrica: {Nombre del producto} colirio en solución se puede utilizar en pacientes pediátricos con la misma posología que en adultos.
English: In all age groups studied (0 to <3 years, 3 to <12 years and 12 to 18 years of age) the mean IOP reduction at Week 12 in the latanoprost group was similar to that in the timolol group.
Spanish: En todos los grupos de edad estudiados (de 0 a menores de 3 años, de 3 a menores de 12 años y de 12 a 18 años de edad), la reducción media de la PIO en la semana 12 en el grupo de latanoprost fue similar a la del grupo de timolol.
English: In children from 0 to < 3 years old) that mainly suffers from PCG (Primary Congenital Glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
Spanish: En niños desde los 0 hasta los 3 años de edad que padecen principalmente de GCP (Glaucoma Congénito Primario), la cirugía (por ejemplo, trabeculotomía/goniotomía) se sigue manteniendo como la primera línea de tratamiento.
English: Latanoprost acid systemic exposure was approximately 2-fold higher in 3 to <12 year olds and 6fold higher in children <3 years old compared with adults, but a wide safety margin for systemic adverse effects was maintained (see section 4.9).
Spanish: La exposición sistémica al ácido de latanoprost fue aproximadamente 2 veces superior en niños de 3 a menores 12 años de edad y 6 veces superior en niños menores de 3 años de edad en comparación con los adultos, aunque se mantuvo un amplio margen de seguridad para los efectos adversos sistémicos (ver sección 4.9).
English: {Invented name} has not been investigated in prematurely born infants (less than 36 weeks gestation).
Spanish: {Nombre del producto} no ha sido investigado en niños prematuros (menos de 36 semanas de gestación).
English: Mean IOP reductions in the latanoprost and timolol groups were similar.
Spanish: Las reducciones medias de la PIO en los grupos de latanoprost y timolol fueron similares.
English: Nevertheless, efficacy data in the age group 0 - < 3 year old were based on only 13 patients for latanoprost and no relevant efficacy was shown from the 4 patients representing the age group 0 -< 1 year old in the clinical paediatric study.
Spanish: Sin embargo, los datos de eficacia en el grupo de edad de 0 a menores de 3 años de edad se basaron en sólo 13 pacientes tratados con latanoprost y no se observó una eficacia relevante en los 4 pacientes que representaban el grupo de edad de 0 a menores de 1 año de edad en el estudio clínico en pediatría.
English: If you or your child have severe asthma or the asthma is not well controlled If you or your child wear contact lenses.
Spanish: Si usted o su hijo padecen asma grave o su asma no está bien controlado.
English: The primary efficacy endpoint was the mean reduction in intraocular pressure (IOP) from baseline at Week 12 of the study.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la reducción media en la presión intraocular (PIO) desde el momento inicial hasta la Semana 12 del estudio.
English: The following text highlighted in bold should be reflected in the relevant sections of the package leaflet, as relevant.
Spanish: El siguiente texto resaltado en negrita deberá quedar reflejado en las secciones correspondientes del prospecto.
English: Median time to reach peak plasma concentration was 5 minutes post-dose across all age groups.
Spanish: El tiempo medio en alcanzar la concentración plasmática máxima fue de 5 minutos tras la aplicación de la dosis en todos los grupos de edad.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
English: The Netherlands microgram/ml
Spanish: The Netherlands microgramos /ml
English: Submission of a 6-monthly Period Safety Updated Report (PSUR) during the first 2 years following the European Commission decision and then after yearly;
Spanish: Presentación de un informe período de seguridad (IPS) actualizado cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la decisión de la Comisión Europa y, posteriormente, una vez al año.
English: The PSURs will include a separate review on drug interaction in the paediatric population and on the current and lost to follow up numbers in PASSs;
Spanish: El IPS deberá incluir una revisión por separado de las interacciones farmacológicas en la población pediátrica, junto con el número actual de casos y el número de casos perdidos durante el seguimiento en los estudios PASS.
English: Efficacy and safety data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad del grupo de menores de 1 año de edad (4 pacientes) son muy limitados (ver sección 5.1).
English: The non-PCG (e.g. juvenile open angle glaucoma, aphakic glaucoma) subgroup showed similar results as the PCG subgroup.
Spanish: El subgrupo no-GCP (por ejemplo, glaucoma juvenil de ángulo abierto, glaucoma afáquico) mostró unos resultados similares a los del subgrupo con GCP.
English: After using Xalatan you should wait 15 minutes before putting the contact lenses back into the eyes.
Spanish: Después de la aplicación de {Nombre del producto}, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.
English: 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
Spanish: 9 Riverwalk National Digital Park
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL PROSPECTO DE XALATAN Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
English: Data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Spanish: Los datos del grupo de menores de 1 año de edad (4 pacientes) son muy limitados (ver sección 5.1).
English: An open-label pharmacokinetic study of plasma latanoprost acid concentrations was undertaken in 22 adults and 25 paediatric patients (from birth to < 18 years of age) with ocular hypertension and glaucoma.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto de farmacocinética de concentraciones plasmáticas del ácido de latanoprost en 22 pacientes adultos y 25 pacientes pediátricos (desde el nacimiento a menores de 18 años de edad) con hipertensión ocular y glaucoma.
English: Pfizer Holding France Xalatan
Spanish: Pfizer Holding France
English: Please tell your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you or your child are taking or have taken any other medicines including those medicines (or eye drops) obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico, al medico que está tratando a su hijo o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, o han utilizado recientemente otros medicamentos (o colirios), incluso los adquiridos sin receta médica.
English: The median plasma elimination half-life was short (<20 minutes), similar for paediatric and adult patients, and resulted in no accumulation of latanoprost acid in the systemic circulation under steady-state conditions.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática media fue corta (inferior a 20 minutos), similar en pacientes pediátricos y adultos, y no dio lugar a que el ácido de latanoprost se acumulara en la circulación sistémica bajo las condiciones del estado estacionario.
English: The efficacy of latanoprost in paediatric patients ≤18 years of age was demonstrated in a 12-week, doublemasked clinical study of latanoprost compared with timolol in 107 patients diagnosed with ocular hypertension and paediatric glaucoma.
Spanish: La eficacia de latanoprost en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad fue demostrada en un estudio clínico de 12 semanas de duración, doble-ciego, de latanoprost comparado con timolol en 107 pacientes diagnosticados de hipertensión ocular y glaucoma pediátrico.
English: - An estimation of the mean exposure to latanoprost expected in the PASS studies will be submitted; - The timelines for the submission of the full study A6111144 protocol; - Revised table summary of the EU RMP to reflect the PASS studies as additional
Spanish: - una estimación de la exposición media al latanoprost esperada en los estudios PASS; - los plazos para la presentación del protocolo del estudio A6111144 completo; - una revisión del resumen tabulado del plan de gestión de riesgos en la UE para reflejar los estudios PASS como actividades adicionales de farmacovigilancia y las interacciones farmacológicas sobre las que no se ha facilitado información.
English: Table: IOP reduction (mmHg) at week 12 by active treatment group and baseline diagnosis Latanoprost N=53
Spanish: Tabla: Reducción de la PIO (mmHg) en la semana 12 por grupos de tratamiento activo y diagnóstico al inicio
English: IOP reductions among subjects in the primary congenital/infantile glaucoma (PCG) subgroup were similar between the latanoprost group and the timolol group.
Spanish: Las reducciones de la PIO entre individuos en el subgrupo de glaucoma congénito /infantil primario (GCP) fueron similares entre el grupo de latanoprost y el grupo de timolol.
English: Use Xalatan as instructed by your doctor, or the doctor treating your child until they tell you to stop.
Spanish: Utilice Xalatan tal y como su médico o el médico que trata a su hijo le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al médico que está tratando a su hijo o farmacéutico.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Side effects seen more often in children compared to adults are runny itchy nose and fever.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son moqueo y picor de nariz y fiebre.
English: No data are available for preterm infants (less than 36 weeks gestational age).
Spanish: No hay datos disponibles para prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).
English: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Spanish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg microgramos / ml
English: If you put too many drops into the eye, it may lead to some minor irritation in the eye and the eyes may water and turn red.
Spanish: Si usa más {Nombre del producto} del que debiera Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y llorosos.
English: 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Spanish: Lannelongue 75014 Paris France
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECIONES CORRESPONDIENTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE XALATAN Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
English: This should pass, but if you are worried contact your doctor or the doctor treating your child for advice.
Spanish: Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico o con el médico que trata a su hijo.
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Spanish: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
English: If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using Xalatan.
Spanish: Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, deben quitárselas antes de utilizar {Nombre del producto}.
English: Rond-Point du Kirchberg
Spanish: Kennedy Rond-Point du Kirchberg microgramos / ml
English: The next updated version of the DDPS should be submitted together with the 6-monthly Periodic Safety Updated Report (PSUR) due after the European Commission decision.
Spanish: La próxima versión actualizada de esa descripción acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
English: You should check with your doctor, or the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Consulte a su médico, o al médico que trata a su hijo, o al farmacéutico si tiene dudas.
English: If you have any further questions, ask your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que está tratando a su hijo o farmacéutico.
English: The final version of the CRF will be annexed to the study A6111143 protocol; - The MAH discussion whether the OCT (optical coherence tomography) technique can be recommended in the protocol's Appendix 1 “recommended assessment methods”; - The PASS (Post-Authorisation Safety) studies will include a comparison between macular oedema reported in aphakin and non-aphakin patients;
Spanish: - el riesgo de interacciones farmacológicas en pacientes pediátricos, una información importante que no se ha facilitado; - la valoración del edema macular cistoide, para lo cual se utilizará la hoja de notificación de reacciones adversas (RA) durante el estudio en el cuaderno de recogida de datos (CRD); la versión última del CRD se presentará como un anexo del protocolo del estudio A6111143; - la opinión del TAC sobre si debe o no incluirse la técnica de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el Apéndice 1 del protocolo «Métodos de evaluación recomendados»; - la comparación de los casos de edema macular notificados en pacientes con y sin afaquia en los estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS);
English: 50 micrograms / ml
Spanish: 50 microg/ ml
English: Contact lens wearers
Spanish: Usuarios de lentes de contacto
English: This medicine has been prescribed for you or for your child. Do not pass it on to others.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
English: The next updated version should be submitted together with the 6-monthly PSUR due after the European Commission decision.
Spanish: La siguiente versión actualizada acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
English: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Spanish: Avda. de Europa 20B
English: If you stop using {Invented name} You should speak to your doctor or the doctor treating your child if you want to stop taking Xalatan.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con {Nombre del producto} Si desea dejar de utilizar Xalatan, consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo.
English: Pfizer.
Spanish: República Checa Pfizer.
English: Non-PCG N=25
Spanish: No-GCP N=25
English: Eye drops, solution Topical use
Spanish: Colirio en solución Vía tópica
English: PCG N=26
Spanish: GCP N=26
English: Always use {Invented name} exactly as your doctor, or the doctor treating your child has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de {Nombre del producto} indicadas por su médico, o por el médico que trata a su hijo.
English: 0.005% w/v Eye drops, solution Ocular use
Spanish: 0,005% p/v Colirio en soluciónVía tópica
English: Contact your doctor as soon as possible if you or your child swallows {Invented name} accidentally.
Spanish: En caso de una ingestión accidental suya o de su hijo de {Nombre del producto}, consulte con su médico lo antes posible.
English: PCG N=28
Spanish: GCP N=28
English: Non-PCG N=28
Spanish: No-GCP N=28
English: 0,005% Eye drops, solution Ocular use
Spanish: 0,005% Colirio en soluciónVía oftálmica 2,5 ml
English: Pfizer AB
Spanish: Pfizer AB Vetenskapsvagen
English: 50 microg/ml Eye drops, solution Topical use
Spanish: 50 mcg/ml Colirio en soluciónVía tópica
English: Talk to your doctor, or the doctor treating your child or your pharmacist before you take {Invented name} or before you give this to you child if you think any of the following apply to you or your child: If you or your child are about to have or have had eye surgery (including cataract surgery) If you or your child suffer from eye problems (such eye pain, irritation or inflammation, blurred vision) If you or your child suffers from dry eyes
Spanish: Tenga especial cuidado con {Nombre del producto} Si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted o a su hijo consulte con su médico, o con el médico que está tratando a su hijo o con su farmacéutico antes de administrarse {Nombre del producto}o antes de administrárselo a su hijo:
English: If you use more {Invented name} than you should
Spanish: ANTES DE USAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
English: Take special care with {INVENTED NAME}
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de {Nombre del producto}
English: Baseline Mean (SE) Week 12 Change from Baseline Mean†(SE)
Spanish: Media en el momento inicial (EE) Cambio desde el momento inicial a la Semana 12
English: Avda.
Spanish: Dosis
English: 50 microg/ ml Eye drops, solution Topical use
Spanish: 0,05 mg/ml Colirio en soluciónVía tópica
English: (listed in section 6).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
English: Date of first authorisation: 2 December 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de diciembre de 2015
English: CIAMBRA may make you feel tired.
Spanish: Puede que CIAMBRA haga que se sienta cansado.
English: • Periodic safety update reports
Spanish: • Informes periódicos de seguridad actualizados
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: La fecha de caducidad es el último dia del mes que se indica.
English: NN: {number}
Spanish: NN:{número}
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Spanish: * Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
English: - The active substance is pemetrexed.
Spanish: - El principio activo es pemetrexed.
English: Side effects with CIAMBRA may include:
Spanish: Los efectos adversos con CIAMBRA pueden incluir:
English: What CIAMBRA is and what it is used for
Spanish: Qué es CIAMBRA y para qué se utiliza
English: From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe usar inmediatamente.
English: Calculate the dose and the number of CIAMBRA vials needed.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de CIAMBRA necesarios.