FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso {Nombre comercial} no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
English: {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Spanish: {Nombre comercial} no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
English: • Based on the available data and conservative calculations, the CVMP considered that a risk for fish and other aquatic organisms associated with the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts cannot be excluded for certain geographical areas;
Spanish: • En base a los datos disponibles y unos cálculos conservadores, el CVMP consideró que no puede excluirse, para determinadas áreas geográficas, un riesgo para peces y otros organismos acuáticos, asociado con el uso zootécnico de medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest en cerdas nulíparas;
English: R1 (middle European land) and R3 (middle European Mediterranean) (but not R2) are also considered
Spanish: R1 (territorio europeo central) y R3 (Mediterráneo europeo central) (pero no R2) también se consideran relevantes para los cereales de invierno, tal como propone el informe FOCUS-SW y también deben calcularse.
English: A PNEC (Predicted No Effect Concentration) of <0.4 ng altrenogest/l was used for the risk assessment.
Spanish: Para la evaluación del riesgo se utilizó un valor de PNEC (concentración sin efecto prevista) de <0,4 ng/l de altrenogest.
English: However it was agreed that risk mitigation measures need to be included in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
Spanish: Sin embargo, se acordó que es necesario incluir medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto para los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos, para reducir el riesgo para el medio ambiente y para concienciar al usuario de que el altrenogest puede ser peligroso para peces y otros organismos acuáticos.
English: The amount of non-extractable residues (NER) formed after 45 days is used for the predicted environmental concentration in soil (PECsoil) refinement as this value is the closest to the half-maximal manure storage time for sows of 91 days, as explained in the CVMP guideline on the environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Spanish: La cantidad de residuos no extraíbles (RNE) formados después de 45 días se utiliza para el refinamiento de la concentración ambiental prevista en el suelo (PECsuelo), dado que este valor es el más cercano al tiempo de almacenamiento semimáximo de estiércol para cerdas de 91 días, tal como se explica en la directriz del CVMP sobre la evaluación de impacto ambiental para medicamentos de uso veterinario como apoyo a las directrices GL6 y GL38 de la VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
English: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Spanish: España Laboratorios Intervet S.A.
English: It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
Spanish: Es uno de los medicamentos para uso veterinario actualmente autorizados en la Unión Europea para uso con fines zootécnicos (sincronización del estro) en cerdas nulíparas y yeguas.
English: Ireland Ceva Sante Animale 10, avenue de La
Spanish: Francia Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
English: Risk mitigation measures are recommended in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
Spanish: Se recomiendan medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto para los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos, para reducir el riesgo para el medio ambiente y para concienciar al usuario de que el altrenogest puede ser peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
English: The DT50 values for soils 1, 2, 3 and 4 are 23.7, 5.3, 2.0, and
Spanish: Los valores de DT50 para los suelos 1, 2, 3 y 4 son 23,7, 5,3, 2,0, y 4,6 días, respectivamente, dando lugar a una media geométrica de DT50 de 5,8 días.
English: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Spanish: Austria Intervet GmbH Siemensstraße 107
English: The PECgroundwater (Phase IIA STEP 1) was calculated using the recommended stepwise approach described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 to STEP 3.
Spanish: La PECagua subterránea (Fase IIA STEP 1) se calculó utilizando el enfoque por pasos recomendado descrito en la directriz del CVMP sobre evaluación del impacto ambiental para medicamentos de uso veterinario en apoyo a las directrices de la VICH GL6 y GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1), STEP 1 a STEP 3.
English: Romania Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Spanish: Rumanía Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Spanish: el CVMP recomendó efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos (ver anexo I) a fin de enmendar los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
English: 40 pg/l was established.
Spanish: En consecuencia, se estableció una PNEC inferior a 40 pg/l.
English: For the Phase I the PECsoil initial for gilts, sows and mares was established using the daily doses and the default values from the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1).
Spanish: Para la Fase I se estableció la PECsuelo inicial para cerdas nulíparas, cerdas multíparas y yeguas utilizando las dosis diarias y los valores por defecto de la directriz del CVMP sobre la evaluación del impacto ambiental para medicamentos de uso veterinario en apoyo a las directrices de la VICH GL6 y GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
English: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en relevant for winter cereals, as proposed by the FOCUS-SW report and need to be calculated as well.
Spanish: 5 Directriz nº 54 de la OCDE sobre enfoques actuales en el análisis estadístico de los datos de ecotoxicidad: Orientación sobre la aplicación (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en
English: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Spanish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
English: Based on the available data and conservative calculations, a risk for fish and other aquatic organisms associated with the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts cannot be excluded for certain geographical areas (i.e. Middle European Mediterranean).
Spanish: En base a los datos disponibles y unos cálculos conservadores, no puede excluirse, para determinadas áreas geográficas (p. ej., Mediterráneo europeo central), un riesgo para los peces y otros organismos acuáticos asociado con el uso zootécnico de medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest en cerdas nulíparas.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
English: • the CVMP considered that veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the oestrus synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals;
Spanish: • el CVMP consideró que los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest son esenciales en la producción porcina moderna, dado que la sincronización del estro de las cerdas nulíparas es una herramienta que facilita el parto estricto por lotes, con beneficios obvios para la gestión y la higiene de estas explotaciones, y por tanto para la salud de los animales;
English: The MAHs proposes the following risk mitigation measure: “When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment”.
Spanish: Los TAC proponen la siguiente medida de mitigación del riesgo: “Al aplicar estiércol procedente de animales tratados, debe respetarse estrictamente la distancia mínima respecto al agua superficial tal como se define en los reglamentos nacionales o locales, debido a que el estiércol puede contener altrenogest, que podría causar efectos adversos en el medio acuático”.
English: However, veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Spanish: Sin embargo, los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest son esenciales en la producción porcina moderna, dado que la sincronización de las cerdas nulíparas es una herramienta que facilita el parto estricto por lotes, con beneficios obvios para la gestión y la higiene de estas explotaciones, y por tanto para la salud de los animales.
English: Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Spanish: Los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest son esenciales en la producción porcina moderna, dado que la sincronización de las cerdas nulíparas es una herramienta que facilita el parto por lotes, con beneficios obvios para la gestión y la higiene de estas explotaciones, y por tanto para la salud de los animales.
English: Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Spanish: Otras precauciones relativas al impacto medioambiental Cuando se esparza el estiércol de los animales tratados, la distancia mínima a las aguas superficiales tal como se define en la normativa nacional o local, tiene que ser estrictamente respetada, ya que el estiércol puede contener altrenogest que podría causar efectos adversos en el medio ambiente acuático.
English: Spain aniMedica GmbH Im Sudfeld
Spanish: España aniMedica GmbH Im Sudfeld
English: When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Spanish: Cuando se esparza el estiércol de los animales tratados, la distancia mínima a las aguas superficiales tal como se define en la normativa nacional o local, tiene que ser estrictamente respetada, ya que el estiércol puede contener altrenogest que podría causar efectos adversos en el medio ambiente acuático.
English: The CVMP acknowledged these results, but concluded that data on the metabolism of altrenogest in gilts, indicating a total amount of excreted altrenogest equivalents corresponding to 5% to 16.5% (release factor 0.05-0.15) of the total dose, should have been considered instead of the release factor of 0.31, given the reliability and quality of the study and its results being in line with existing literature data for progestogens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Spanish: El CVMP confirmó estos resultados, pero concluyó que deberían haberse considerado los datos sobre el metabolismo de altrenogest en cerdas nulíparas, que indicaban una cantidad total de equivalentes de altrenogest excretados de entre el 5% y el 16,5% (factor de liberación 0,05-0,15)
English: United Kingdom aniMedica GmbH Im Sudfeld
Spanish: Reino Unido aniMedica GmbH Im Sudfeld
English: Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Spanish: Hungría aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
English: Belgium Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Spanish: Bélgica Ceva Santé Animale N.V.
English: 48308 Senden-Boesensell Germany
Spanish: 48308 SendenBoesensell
English: Poland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V.
Spanish: Polonia Intervet International B.V.
English: Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126 33501 Libourne France
Spanish: Austria Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126
English: Romania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: Rumanía aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Oral solution Horses
Spanish: Oral solution Porcino
English: France aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: Francia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Spanish: España Virbac S.A. 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
English: The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: Países Bajos aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Poland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: Polonia AniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Virbac SA 1'ere Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex
Spanish: Austria Virbac SA 1'ere Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex
English: Romania Virbac SA 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Spanish: Rumanía Virbac SA 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Hungary Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Spanish: Hungría Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
Spanish: REGUMATE EQUIN 2,2 MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
English: Benefit-risk assessment
Spanish: Evaluación beneficio / riesgo
English: Germany Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Spanish: Alemania Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Spanish: Las concentraciones máximas de PECagua superficial se calcularon utilizando una modelización FOCUS STEP 4 para todos los escenarios representativos para distintas zonas de amortiguación (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directiva 91/676/CEE).
English: Oral solution.
Spanish: Emulsión oral
English: Lithuania Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Spanish: Lituania Intervet International B.V.
English: 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
English: MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Spanish: La vacuna también contiene «adyuvantes» para estimular una mejor respuesta.
English: This summary was last updated on 14.01.2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 14.01.2010
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gripovac 3 a Merial el 14.01.2010.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) GRIPOVAC 3 Resumen del EPAR para el público general
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un cerdo, el sistema inmunitario reconoce los virus destruidos como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
English: Other information about Gripovac 3:
Spanish: Otras informaciones sobre Gripovac 3:
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, se puede producir una reacción leve en el lugar de la inyección.
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Spanish: Después de la vacunación puede producirse una ligera hinchazón en el lugar de la inyección en un número reducido de cerdos, que remite en 2 días.
English: Gripovac 3 is a vaccine.
Spanish: Gripovac 3 es una vacuna.
English: Gripovac 3 is a suspension for injection.
Spanish: Gripovac 3 es una suspensión inyectable.
English: Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Spanish: Gripovac 3 también se utiliza para vacunar a cerdas gestantes tras su primera inmunización administrándoles una dosis 14 días antes del parto a fin de que su leche contenga suficientes anticuerpos para proteger a los lechones contra la gripe porcina durante al menos 33 días después del nacimiento.
English: Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Spanish: En ocasiones, la vacunación puede provocar un ligero aumento en la temperatura del recto.
English: Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Spanish: Gripovac 3 es una vacuna que contiene 3 cepas distintas del virus de la influenza porcina A que han sido inactivadas (destruidas).
English: The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Spanish: La eficacia de Gripovac 3 se ha estudiado en animales de 56 o más días de edad y en cerdas gestantes antes y durante la gestación, y estos estudios confirman que la vacuna protege contra la gripe porcina.
English: What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Gripovac 3 durante los estudios?
English: Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Spanish: Gripovac 3 contiene pequeñas cantidades de una forma modificada y seguidamente destruida del virus de la gripe porcina que provoca lesiones y trastornos.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Gripovac 3 son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para vacunar cerdos de 56 o más días, incluidas cerdas gestantes, contra la gripe porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 con vistas a reducir los signos clínicos y la presencia de virus en los pulmones después de la infección y recomendó autorizar su comercialización.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Spanish: A partir de ese momento, el sistema inmunitario producirá más rápidamente anticuerpos más deprisa cuando se encuentre de nuevo expuesto a estos virus, lo que ayuda a los cerdos a protegerse contra la enfermedad.
English: What is the risk associated with Gripovac 3?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gripovac 3?
English: Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Spanish: Administrar Gripovac 3 a cerdos reduce los síntomas y la presencia de virus en los pulmones una vez contraída la infección causada por el virus A de la gripe porcina.
English: Why has Gripovac 3 been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gripovac 3?
English: Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Spanish: Gripovac 3 está indicado para vacunar cerdos, incluidas cerdas gestantes, de más de 56 días de edad contra la gripe porcina a fin de asistirlos clínicamente y reducir la presencia de virus en los pulmones.
English: What is Gripovac 3?
Spanish: ¿Qué es Gripovac 3?
English: What is Gripovac 3 used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Gripovac 3?
English: How does Gripovac 3 work?
Spanish: ¿Cómo actúa Gripovac 3?
English: How has Gripovac 3 been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Gripovac 3?
English: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Spanish: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
English: Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Spanish: Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral blíster (OPA/alu/PVC/alu) blíster (OPA/alu/PVC/alu) blíster (OPA/alu/PVC/alu) blíster (OPA/alu/PVC/alu)
English: 84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Spanish: 84 comprimidos 10 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos
English: Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Spanish: Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película
English: The study should be based on an agreed protocol.
Spanish: El estudio se debe basar en un protocolo acordado.
English: ≥ 8 hours
Spanish: ≥ 8 horas