FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HR (95,4%-os CI): 0,82 (0,68, 1,00) p-érték: 0,0408
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95,4%): 0,82 (0,68; 1,00) Valoarea p: 0,0408
Hungarian: A köhögés szakkifejezés a következő szakkifejezéseket foglalja magába: köhögés, produktív köhögés és felső légúti köhögés szindróma.
Romanian: Termenul tuse include următorii termeni: tuse, tuse productivă şi sindromul tusei de căi respiratorii superioare.
Hungarian: c a vizsgálatba való belépéskor meghatározott betegségstádium (International Staging System I-II vs III) és a randomizáláskor meghatározott, előző vonalbeli terápiák száma (2-3 vs. ≥ 4) szerint rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel khi-négyzet próbán alapuló p-érték.
Romanian: Valoarea p bazată pe testul χ2 Cochran-Mantel-Haenszel stratificat în funcție de stadiul bolii la înrolarea în studiu (Stadiile I-II conform International Staging System vs Stadiul III ISS) și numărul de linii anterioare de tratament (2-3 vs ≥ 4) la randomizare.
Hungarian: p-értékc Teljes remisszió (CR + sCR)d n (%)
Romanian: Valoarea pd Răspuns complet (RC + RCs)e n (%)
Hungarian: A beválasztott betegeket 1:1 arányban vagy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti vagy lenalidomid és dexametazonra (Ld) randomizálták.
Romanian: Pacienţii eligibili au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a primi fie tratament cu Empliciti asociat cu lenalidomidă şi dexametazonă, fie cu lenalidomidă şi dexametazonă (Ld).
Hungarian: Számítsa ki a hígítószer (a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy az 5%-os glükóz injekció) térfogatát (ml), amely a beteg oldatos infúziójának elkészítéséhez szükséges.
Romanian: Calculaţi volumul (ml) de solvent (fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%) necesar pentru a obține soluția perfuzabilă pentru pacient.
Hungarian: Testtömeg csökkenés
Romanian: Investigaţii diagnostice Scădere în greutate
Hungarian: 4 ml/perc*
Romanian: 4 ml/min*
Hungarian: Nem szükséges az Empliciti dózisának módosítása az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határa és az aszpartát aminotranszferáz (AST) nagyobb, mint a normálérték felső határa, vagy az összbilirubinszint maximum a normálérték felső határának 1-1,5-szerese és bármilyen AST érték).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (nivel al bilirubinei totale [BT] ≤ limita superioară a valorilor normale [LSVN] şi nivel al AST > LSVN sau nivel al BT < 1 până la 1,5 × LSVN şi orice nivel al AST).
Hungarian: 5 ml/perc*
Romanian: 5 ml/min*
Hungarian: Az Empliciti infúzió kompatibilis: PVC és poliolefin tartályokkal, PVC infúziós szerelékekkel,
Romanian: Perfuzia de Empliciti este compatibilă cu: recipiente din PVC şi poliolefină seturi pentru perfuzie din PVC filtru încorporat din polietersulfonă şi nailon cu o dimensiune a porilor între 0,2 și 1,2 µm.
Hungarian: Időintervallum
Romanian: Interval de timp
Hungarian: Az Empliciti infúzió nélküli heteken és a kontrollcsoportban a dexametazont a  75 éves betegeknek egy 40 mg-os per os dózisban, a 75 év feletti betegeknek pedig egy 20 mg-os per os dózisban adták.
Romanian: În săptămânile în care nu s-a administrat perfuzabil Empliciti și în grupul de control, dexametazona a fost administrată oral în doză de 40 mg la subiecții cu vârsta  75 de ani și în doză de 20 mg la subiecții cu vârsta > 75 de ani.
Hungarian: Premedikáció Empliciti (mg/kg) intravénásan Pomalidomid (4 mg) per os
Romanian: Ziua ciclului de tratament Premedicaţie Empliciti (mg/kg) intravenos
Hungarian: A medián PFS az ITT populációban 10,25 hónap (95%-os CI: 5,59; NE) volt az E-Pd karon és 4,67 hónap (95%-os CI: 2,83; 7,16) volt a Pd karon.
Romanian: NE) în brațul de tratament cu E-Pd și de 4,67 luni (IÎ 95%: 2,83; 7,16) în brațul de tratament cu Pd.
Hungarian: 1 ml/perc
Romanian: 1 ml/min
Hungarian: 2 ml/perc*
Romanian: 2 ml/min*
Hungarian: Infúziós reakció
Romanian: Reacţie adversă
Hungarian: 1. dózis
Romanian: Doza 1
Hungarian: A májkárosodásnak az Empliciti clearance-ére gyakorolt hatását populációs farmakokinetikai (PK) analízissel értékelték enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubinszint kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határa, és az aszpartát aminotranszferáz (AST) nagyobb, mint a normálérték felső határa, vagy az összbilirubinszint maximum 1-1,5-szerese a normálérték felső határának, és az AST érték bármilyen lehet, N = 33).
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra eliminării Empliciti a fost evaluat prin analize de FC populaţională la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (nivel al bilirubinei totale [BT] ≤ cu limita superioară a valorilor normale [LSVN] şi nivel al AST > LSVN sau nivel al BT < 1 până la 1,5 × LSVN şi orice nivel al AST;
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzésekről, melyek nem voltak gyakoriak, a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 2,5%-ánál, és a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 2,2%-ánál számoltak be.
Romanian: Infecţiile cu rezultat letal au fost rare şi au fost raportate la 2,5% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi la 2,2% dintre cei tratați cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Hungarian: Az enyhe és közepes mértékű infúziós reakciók aránya több mint 50% volt a nem premedikált betegeknél.
Romanian: Incidenţa reacţiilor ușoare până la moderate asociate administrării în perfuzie a fost > 50% la pacienţii care nu au primit premedicaţie.
Hungarian: CA204004 progressziómentes túlélés
Romanian: Figura 1: Supravieţuire fără progresia bolii în CA204004
Hungarian: 3. és 4. fokozatú fertőzéseket észleltek a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 28%-ánál, illetve a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 24,3%-ánál.
Romanian: Infecţii de grad 3 și 4 au fost observate la 28% şi 24,3% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Hungarian: Számolja ki az adagot (mg), és a beteg testtömege alapján határozza meg a (10 mg/kg-os vagy 20 mg/kg-os) dózishoz szükséges injekciós üvegek számát.
Romanian: Se calculează doza (mg) şi se determină numărul de flacoane necesare pentru doză (10 mg/kg sau 20 mg/kg) în funcţie de greutatea pacientului.
Hungarian: A myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt, premedikált betegek (N = 318) megközelítőleg 10%-ánál és a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt, premedikált betegek (N = 60) 3%-ánál számoltak be infúziós reakciókról (lásd 4.4 pont).
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu mielom multiplu, au fost raportate reacţii asociate administrării în perfuzie la aproximativ 10% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) care au primit premedicaţie și 3% dintre pacienții tratați cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 60) care au primit premedicaţie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az Empliciti infúzió beadásának hetein a dexametazont az Empliciti infúzió előtt osztott dózisban adták:  75 éves betegeknek egy 28 mg-os per os dózist és egy 8 mg-os intravénás dózist, 75 év feletti betegeknek pedig egy 8 mg-os per os dózist és egy 8 mg-os intravénás dózist.
Romanian: În săptămânile în care s-a administrat perfuzabil Empliciti, dexametazona a fost utilizată înainte de administrarea Empliciti, în doză fracționată: subiecţilor cu vârsta  75 de ani li s-a administrat oral o doză de 28 mg și intravenos o doză de 8 mg, iar la subiecții cu vârsta > 75 de ani s-a administrat oral o doză de 8 mg și intravenos o doză de 8 mg.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Romanian: Număr de subiecţi cu risc
Hungarian: Ha az Empliciti alkalmazása alatt ≥ 2. fokozatú infúziós reakció jelentkezik, az infúzió adását meg kell szakítani.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacţiilor asociate administrării în perfuzie În cazul în care pe durata utilizării Empliciti apare o reacţie asociată administrării în perfuzie de grad ≥ 2, perfuzia trebuie întreruptă.
Hungarian: Az Empliciti nátriumot tartalmaz
Romanian: Empliciti conţine sodiu
Hungarian: CA204004 teljes túlélés
Romanian: Figura 2: Supravieţuirea generală în CA204004
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Romanian: Durere de cap
Hungarian: Válasz Teljes válaszadási arány (ORR)
Romanian: Răspuns Răspuns general (RRG)
Hungarian: 3 ml/perc
Romanian: 3 ml/min
Hungarian: 300 mg vagy 400 mg elotuzumab injekciós üvegenként.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 300 mg fie 400 mg de elotuzumab.
Hungarian: hidegrázás magas vérnyomás
Romanian: Creştere a tensiunii arteriale
Hungarian: A 20 mg/kg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége Az Empliciti 20 mg/kg-os adagjának beadását 3 ml/perces infúziós sebességgel kell elkezdeni.
Romanian: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 20 mg/kg Perfuzia de Empliciti la doza de 20 mg/kg trebuie iniţiată cu o viteză de 3 ml/min.
Hungarian: A herpes zoster szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: herpes zoster, oralis herpes, herpes vírus fertőzésés szemészeti herpes zoster.
Romanian: d Termenul herpes zoster include următorii termeni: herpes zoster, herpes oral, infecţie cu virusul herpetic și herpes zoster oftalmic.
Hungarian: Megfelelő állatmodell hiányában állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre a reprodukcióra kifejtett toxicitási hatásra vonatkozóan.
Romanian: Datele privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere provenite din utilizarea la animale sunt inexistente deoarece nu există un model corespunzător.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt gyógyszert semmisítse meg.
Romanian: Aruncaţi orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az infúzió sebességét 5 ml/percre emelték a 10 mg/kg dózisnál, azt 3 ml/perc-re kell csökkenteni az első 20 mg/kg-os infúziónál.
Romanian: În cazul pacienților la care viteza de perfuzare pentru doza de 10 mg/kg a fost crescută la 5 ml/min, la administrarea primei perfuzii cu doza de 20 mg/kg se impune scăderea vitezei de perfuzare la 3 ml/min.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 300 mg elotuzumab injekciós üvegenként.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine 300 mg elotuzumab.
Hungarian: Refrakterek
Romanian: Refractar
Hungarian: A 10 mg/kg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége Az Empliciti 10 mg/kg-os adagjának beadását 0,5 ml/perces infúziós sebességgel kell elkezdeni.
Romanian: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 10 mg/kg Perfuzia de Empliciti la doza de 10 mg/kg trebuie iniţiată cu o viteză de 0,5 ml/min.
Hungarian: d A herpes zoster szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: herpes zoster, oralis herpes és herpes vírus fertőzés.
Romanian: d Termenul herpes zoster include următorii termeni: herpes zoster, herpes oral şi infecţie cu virusul herpetic.
Hungarian: Túlérzékenység a
Romanian: Hipersensibilitate
Hungarian: Nem melanoma jellegű bőrrákot a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 3,1%-ánál, illetve a lenalidomiddal és dexametazonnal kezeltek 1,6%-ánál jelentettek.
Romanian: Cancerul cutanat altul decât melanomul a fost raportat la 3,1% şi 1,6% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Hungarian: Empliciti 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Empliciti 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Romanian: Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă elotuzumab
Hungarian: Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére A betegeknek 45-90 perccel az Empliciti infúzió előtt az alábbi premedikációt kell adni (lásd 4.4 pont): 8 mg intravénás dexametazon H1-blokkoló: difenhidramin (25-50 mg per os vagy intravénásan) vagy azzal egyenértékű H1blokkoló.
Romanian: Dexametazonă 8 mg administrată intravenos Blocant al receptorilor H1: difenhidramină (25-50 mg oral sau intravenos) sau un blocant echivalent al receptorilor H1.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: szacharóz, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát és poliszorbát 80. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelminév Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Concentraia Forma Farmaceutic
Hungarian: Mindamellett óvatosan kell eljárni.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie acţionat cu precauţie.
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 év)
Romanian: Pacienţi vârstnici(≥ 65 ani)
Hungarian: Inkontinencia epizódok hetenként
Romanian: Episoade de incontinenţă pe săptămână
Hungarian: Egyéb transzporterrel kapcsolatos kölcsönhatások nem zárhatóak ki.
Romanian: Alte interacţiuni legate de transportator nu pot fi excluse.
Hungarian: 95% CI
Romanian: IÎ 95% Valoarea
Hungarian: Különbségek a placebóhoz1
Romanian: Diferenţe faţă de placebo1
Hungarian: Az Emselex nem javasolt 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Romanian: Emselex nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Hungarian: Mivel ezek a spontán jelentett esetek az egész világon a fogalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, a rendelkezésre álló adatokból az esetek gyakorisága nem becsülhető.
Romanian: Deoarece aceste evenimente raportate spontan provin din experienţa după punerea pe piaţă la nivel mondial, frecvenţa evenimentelor nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator
Hungarian: A kezelést ne hagyja idő előtt abba azért, mert nem észlel azonnali eredményt.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul mai devreme deoarece nu veţi observa un efect imediat.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni.
Romanian: Comprimatele trebuie luate o dată pe zi, cu lichid.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Levertség/hangulatváltozás, hallucináció.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Dispoziţie depresivă/schimbări de dispoziţie, halucinaţii.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A becsült darifenacin clearance 40 liter/óra.
Romanian: Clearance-ul estimat pentru darifenacin este de 40 litri/oră.
Hungarian: Kimutatták, hogy ha valamennyi adagot a megfelelő időben veszik be, akkor a gyógyszer hatásossága jelentősen megnő.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele stabilite poate creşte în mod semnificativ eficacitatea medicamentului.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, mely 10 darab, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozt tartalmaz
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 10 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.
Hungarian: Orvosa megmondja, mennyi ideig tart az Ön Emselex kezelése.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Emselex.
Hungarian: Mindazonáltal a darifenacin túladagolása potenciálisan súlyos antikolinerg hatásokhoz vezethet, amelyek ennek megfelelően kezelendők.
Romanian: Cu toate acestea, supradozajul cu darifenacin poate conduce, potenţial, la efecte anticolinergice severe şi trebuie tratat corespunzător.
Hungarian: Ennek hatására Ön tovább tud várni, mielőtt a WC-re menne, és megnő a vizeletmennyiség, amelyet a hólyagja tárolni képes.
Romanian: Aceasta vă permite să aşteptaţi mai mult înainte de a vă duce la toaletă şi creşte cantitatea de urină pe care vezica dumneavoastră urinară o poate reţine.
Hungarian: Ezért ezen enzimek inhibitorai fokozhatják a darifenacin expozíciót.
Romanian: De aceea, inhibitorii acestor enzime pot creşte expunerea la darifenacin.
Hungarian: A kezelés megkezdése után két héttel újra értékelni kell a betegek státuszát a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából.
Romanian: După 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie reevaluaţi, pentru a se determina eficacitatea şi siguranţa.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azonban nem utalnak arra, hogy a darifenacin megváltoztatja a midazolám clearance-ét, vagy biohasznosulását.
Romanian: Totuşi, datele disponibile nu indică faptul că darifenacinul modifică clearance-ul sau biodisponibilitatea midazolamului.
Hungarian: Az Emselex olyan betegek számára ellenjavallt, akik:
Romanian: Emselex este contraindicat la pacienţii cu:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Hungarian: Az ebben a két populációban talált expozíciós tartományok között jelentős átfedés volt (lásd 4.2 pont).
Romanian: S-a constatat o suprapunere considerabilă a intervalelor de expunere observate la aceste două grupuri populaţionale (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A hólyagnak bizonyos időre van szüksége az alkalmazkodáshoz.
Romanian: Vezica dumneavoastră urinară va avea nevoie de timp pentru a se adapta.
Hungarian: A Emselex egyidejű bevétele étellel és itallal
Romanian: Emselex împreună cu alimente şi băuturi
Hungarian: Ha ez alatt sem észlel semmilyen hatást, beszéljen az orvosával.
Romanian: Dacă până atunci nu aţi observat nici un efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai gyógyszer a gyakori vizelés és az inkontinencia ellen; ATC kód: G04BD10.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, medicamente pentru micțiuni frecvente și incontinență urinară, codul ATC: G04BD10.
Hungarian: Steady-state megoszlási térfogata (Vss) 163 literre becsülhető.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) este estimat a fi de 163 litri.
Hungarian: A darifenacin lipofil bázis és 98%-ban kötődik a plazmaproteinekhez (elsősorban alfa-1-glikoproteinsavhoz).
Romanian: Darifenacinul este o bază lipofilică şi se leagă de proteinele plasmatice în procent de 98% (în principal de alfa-1-acid-glicoproteină).
Hungarian: Ezért fontos, hogy az Emselex-et megfelelően szedje, a fent leírtak szerint.
Romanian: De aceea, este important să continuaţi administrarea Emselex în mod corect, conform descrierii de mai sus.
Hungarian: A darifenacin terhes nőknek történő adásával kapcsolatban korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea de darifenacin la femeile gravide.
Hungarian: A hidroxilezés és N-dealkilezés kezdeti termékei képezik a keringésben lévő fő metabolitokat, de egyik sem járul hozzá számottevően a darifenacin teljes klinikai hatásához.
Romanian: Produşii iniţiali ai căilor metabolice de hidroxilare şi N-dezalchilare sunt metaboliţi principali circulanţi, dar nici unul nu contribuie în mod semnificativ la efectul clinic de ansamblu al darifenacinului.
Hungarian: Az Emselex mellékhatásai általában enyhék és átmenetiek.
Romanian: Reacţiile adverse determinate de Emselex sunt de obicei uşoare şi temporare.
Hungarian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Hollandia
Romanian: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Olanda
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Szülőképes nőknek fel kell hívni a figyelmét a fertilitási adatok hiányára, és az Emselex kizárólag az előny-kockázat arány egyedi mérlegelése után adható.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie informate cu privire la lipsa datelor referitoare la fertilitate, iar Emselex trebuie administrat numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor individuale.
Hungarian: Megrágni, felezni, összetörni nem szabad.
Romanian: Nu îl mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi.
Hungarian: A kezelés megkezdése után két héttel újra értékelni kell a betegek státuszát.
Romanian: După 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie reevaluaţi.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez az M3 receptor iránti szelektivitás a hiperaktív hólyag szindróma kezelésekor klinikai előnyökben is megnyilvánul-e.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă această selectivitate pentru receptorul M3 se traduce în vreun avantaj clinic, în cazul tratării simptomelor sindromului de vezică urinară hiperactivă.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásokat tapasztaló betegeknek nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Hungarian: Húgyúti fertőzés fennállásakor el kell kezdeni a megfelelő antibakteriális kezelést.
Romanian: Dacă există o infecţie a căilor urinare, trebuie început un tratament antibacterian adecvat.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál az Emselex-re, orvosa az adagot napi 15 mg-ra emelheti két héttel a kezelés megkezdését követően.
Romanian: În funcţie de reacţia dumneavoastră la Emselex, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 15 mg pe zi, la două săptămâni după începerea tratamentului.
Hungarian: A Fázis III adatok populáció farmakokinetikai elemzése azonban azt jelezte, hogy átlagosan a steady-state expozíció 66%-kal nagyobb a lassú, mint a gyors metabolizálók esetében.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză populaţională farmacocinetică a datelor de fază III, a indicat faptul că în medie expunerea la starea de echilibru este cu 66% mai mare în cazul metabolizatorilor lenţi decât în cazul metabolizatorilor rapizi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 22. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. szeptember 24.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Octombrie 2004
Hungarian: Ne hagyja abba az Emselex szedését, amíg orvosa ezt nem mondja.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Emselex până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceţi acest lucru.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha olyan betegeknek írják fel az antimuscarin szereket, akiknek korábban szívbetegségük volt.
Romanian: Este necesară prudenţă în prescrierea antimuscarinicelor la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt fokú volt, és a legtöbb beteg esetén nem volt szükség a gyógyszerszedés abbahagyására.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au avut o intensitate uşoară sau moderată şi nu au avut ca rezultat întreruperea tratamentului la majoritatea pacienţilor.