FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I juli 2013 fastställdes att nikotinsyra och den närbesläktade substansen xantinolnikotinat för närvarande inte används i EU för behandling av lipidrubbningar
Polish: W lipcu 2013 r. ustalono, że kwas nikotynowy i substancja pochodna nikotynian ksantynolu nie były dotąd dostępne w obrocie na terenie UE w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej (nikotynian ksantynolu jest dopuszczony do obrotu w niektórych krajach UE jako lek rozszerzający naczynia krwionośne do stosowania doustnego w leczeniu chorób układu krążenia), w związku z czym ponowną ocenę ograniczono do acipimoksu.
Swedish: Det ursprungliga skälet till granskningen av acipimox var HPS2-THRIVE, en omfattande studie där man undersökte långtidseffekten av en kombination av nikotinsyra (ett ämne som är besläktat med acipimox) och ett annat läkemedel, laropiprant, som behandling vid lipidrubbningar.
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 58 listopada 2013 r. Powodem przeprowadzenia ponownej oceny acipimoksu były wyniki dużego badania HPS2-THRIVE, w którym badano długotrwały wpływ stosowania kombinacji kwasu nikotynowego (substancji pochodnej acipimoksu) i innego leku, laropiprantu, w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Swedish: CMD(h) tillstyrkte PRAC:s ställningstagande.
Polish: Zostało to zatwierdzone przez CMDh.
Swedish: Resultaten från HPS2-THRIVE användes dock för att göra ett tillägg till varningstexten i produktinformationen för acipimox om den eventuella risken för smärtsamma muskelskador när acipimox används tillsammans med en statin.
Polish: Jednak wyniki te wykorzystano do rozszerzenia zawartych w informacji o produkcie zastrzeżeń dotyczących możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia bolesnego uszkodzenia mięśni w wyniku stosowania acipimoksu łącznie ze statyną.
Swedish: Rodnad och värmekänsla, hudutslag och gastrointestinala effekter (illamående, dyspepsi, diarré och smärtor i övre bukområdet) är de biverkningar som oftast rapporteras med acipimox.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem acipimoksu są: rumienienie się, wysypka oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego (nudności, dyspepsja, biegunka i ból nadbrzusza) i zostały one wymienione w informacji o produkcie wraz ze świądem, rumieniem, pokrzywką oraz obrzękiem naczynioruchowym.
Swedish: 5 x 1 injektionsflaska (delförpackning)
Polish: 5 x 1 butelka (opakowanie jednostkowe)
Swedish: 1 injektionsflaska
Polish: 1 butelka
Swedish: Förpackningsstorlek
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Swedish: Läkemedlets namn
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: Innehåll
Polish: Droga podania
Swedish: EU-nummer
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Swedish: BILAGA
Polish: ANEKS
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla vilkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som är beskrivet nedan implementeras:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Swedish: Utbildningmaterialet för läkare skall innehålla följande nyckelfakta:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Swedish: • Behovet av tillräcklig kalcim och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Aclasta för de godkända indikationerna för behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer med uppdaterat informationspaket till läkare som innehåller följande:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Aclasta w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, uaktualniony pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące elementy:
Swedish: • Påminnelsekort med följande huvudbudskap: o Behovet av att mäta serumkreatin före behandling med Aclasta o Kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance  35 ml/ min o Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet o Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten o Behovet av att infundera Aclasta långsamt under en period som inte är mindre än 15 minuter o Dosering en gång årligen o Tillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Aclasta administrering o Behovet av lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Polish: • Kartę przypominającą z następującymi kluczowymi informacjami: o Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania produktu Aclasta o Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta o Konieczność wykonywania infuzji produktu Aclasta powoli, przez okres nie krótszy niż 15 minut o Schemat dawkowania raz na rok o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z podawaniem produktu Aclasta o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Swedish: • När sjukvården bör kontaktas
Polish: • Kiedy należy zasięgnąć porady ze strony personelu opieki medycznej
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Patientinformationspaket
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Swedish: • Kontraindicerat hos patienter med allvarliga njurproblem
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Swedish: Patientinformationspaketet skall distribueras och innehålla följande huvudbudskap:
Polish: Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe informacje:
Swedish: • Patientinformationspaket
Polish: • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Swedish: • Produktresumée
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Swedish: • Kontraindikationer vid gravididtet och för ammande vinnor
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią
Swedish: Studien pågick under ett år.
Polish: Badanie prowadzono przez rok.
Swedish: - om du är gravid.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 april 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 styczeń 2015
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldern 5 till 17 år finns i avsnitt 5.1.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 17 lat przedstawiono w punkcie 5.1.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa resultat är okänd.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Swedish: En sammanfattning av resultaten presenteras i tabell 3.
Polish: Podsumowanie wyników tych badań przedstawiono w Tabeli 3.
Swedish: Speciella patientgrupper (se avsnitt 4.2)
Polish: Szczególne grupy pacjentów (patrz punkt 4.2)
Swedish: Läkare bör överväga klinisk kontroll av dessa patienter.
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Swedish: Övriga informationskällor
Polish: Inne źródła informacji
Swedish: Tabell 1
Polish: Tabela 1
Swedish: Klar och färglös lösning.
Polish: Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Swedish: Infusionen skall genomföras enligt gängse medicinsk praxis.
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Swedish: Låga fosfatnivåer i blodet.
Polish: Małe stężenie fosforanu we krwi.
Swedish: Detta motsvarar en minskning av risken med 28 % för den totala mortaliteten (p=0,01).
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka śmiertelności całkowitej (p=0,01).
Swedish: 85 % av patienterna hade inte tidigare behandlats med bisfosfonater.
Polish: 85% pacjentek nie było wcześniej leczonych bisfosfonianami.
Swedish: Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats.
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
Swedish: ** Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36 Wynik
Swedish: Aclasta administrerades en gång per år, tills dess att åtminstone 211 patienter i studiepopulationen hade bekräftade kliniska frakturer.
Polish: Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Swedish: Alla kliniska frakturer verifierades med hjälp av röntgen och /eller kliniska undersökningar.
Polish: Wszystkie złamania kliniczne weryfikowano na podstawie badań radiologicznych i (lub) danych klinicznych.
Swedish: Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar.
Polish: Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
Swedish: Effekt på benmineraltätheten (BMD)
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (BMD)
Swedish: Andra produkter innehållande zoledronsyra som aktiv substans finns tillgängliga för onkologiska indikationer.
Polish: Inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy jako substancję czynną są dostępne we wskazaniach onkologicznych.
Swedish: • En engångsdos Aclasta ska inte överstiga 5 mg och infusionstiden ska vara minst 15 minuter (se avsnitt 4.2).
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Aclasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig eftersom biotillgänglighet, distribution och eliminering är lika hos äldre och yngre personer.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande vedertagna definition: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Histomorfometriska analyser visade en 63 % minskning i benomsättning.
Polish: Analiza histomorfometryczna wykazała zmniejszenie obrotu kostnego o 63%.
Swedish: • hos vuxna män med ökad risk för frakturer.
Polish: • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Swedish: Liksom för andra bisfosfonater är zoledronsyrans retentionstid i ben mycket lång.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów, okres retencji kwasu zoledronowego w kościach jest bardzo długi.
Swedish: Åtminstone en ny kotfraktur (0-1 år) Åtminstone en ny kotfraktur (0-2 år) Åtminstone en ny kotfraktur (0-3 år) ** p <0,0001
Polish: Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-1 rok) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-2 lata) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-3 lata) ** p <0,0001
Swedish: Detta hjälper till att förhindra uttorkning.
Polish: Można dzięki temu uniknąć odwodnienia.
Swedish: Kliniska effekter hos män
Polish: Skuteczność kliniczna u mężczyzn
Swedish: Antal dagar med funktionsnedsättning
Polish: Liczba dni niesprawności
Swedish: Klasseffekter:
Polish: Efekty klasy:
Swedish: Frekvensen av hypokalcemi var betydligt lägre vid de följande infusionerna.
Polish: Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
Swedish: Utbildningsprogrammet innehåller följande:
Polish: Program edukacyjny zawiera następujące elementy:
Swedish: - om du har hypokalcemi (kalciumhalten i blodet är för låg).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (zbyt małe stężenie wapnia we krwi).
Swedish: Inga symptomatiska fall av hypokalcemi observerades.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
Swedish: • Behovet av tillräckligt kalcium och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Swedish: INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Swedish: Mekanismen bakom den ökade incidensen av förmaksflimmer är okänd.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków nie jest znany.
Swedish: Majoriteten av patienterna fortsatte med kortikosteroider under det år studien pågick.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie glikokortykosteroidów przez rok trwania badania.
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas.
Polish: Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać.
Swedish: Barn och ungdomar Aclasta rekommenderas inte till någon person under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Aclasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
Polish: Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Swedish: Patienter som har fått större doser än rekommenderat måste kontrolleras noga.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane.
Swedish: Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Swedish: Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Swedish: Vad Aclasta är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Det finns begränsad data från upprepad behandling av Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1).
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz punkt 5.1).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Swedish: Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trokantern till strax ovanför epikondylerna.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon annan bisfosfonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z bisfosfonianów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Totalclearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dos och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04  2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Swedish: Den totala mortaliteten var 10 % (101 patienter) i den Aclastabehandlade gruppen jämfört med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
Polish: Śmiertelność całkowita wyniosła 10% (101 pacjentów) w grupie produktu Aclasta w porównaniu do 13% (141 pacjentów) w grupie placebo.
Swedish: Sällsynta
Polish: Rzadko
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ att utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Swedish: Kliniska vertebrala frakturer (2)
Polish: Kliniczne złamania kręgów (2)
Swedish: Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos 30 % av patienterna), men är mindre vanliga vid följande infusioner.
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39  16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Polish: W ciągu pierwszej doby, 39  16% podanej dawki zostaje wydalone z moczem, a pozostała część leku wiąże się głównie z tkanką kostną.
Swedish: I HORIZON-RFT-studien randomiserades 508 män till studien och vid 24 månader uppmättes BMD i 185 patienter.
Polish: Do badania HORIZON-RFT zrandomizowano 508 mężczyzn, a u 185 pacjentów wskaźnik BMD oceniano po 24 miesiącach.
Swedish: Den totala procenten av patienter, vilka upplevde biverkningar var 44,7 %, 16,7 % och 10,2 % efter respektive den första, andra och tredje infusionen.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane wynosił 44,7%, 16,7% i 10,2% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji.
Swedish: Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner, huvudsakligen östrogener som omvandlats från androgener, spelar också en roll i den mer gradvisa skelettförlusten som observerats hos män.
Polish: Zmniejszenie stężenia krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów pochodzących od androgenów, również odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn.
Swedish: Övriga kliniska frakturer (1)
Polish: Wszelkie złamania kliniczne (1)
Swedish: Studien var inte designad att upptäcka signifikanta skillnader i höftfrakturer, men en trend sågs för minskning av nya höftfrakturer.
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane w celu określenia znaczących różnic w złamaniach szyjki kości udowej, jednakże zaobserwowano tendencję polegającą na zmniejszeniu liczby nowych złamań szyjki kości udowej.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om symptomen som hör samman med hypokalcemi.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Det är för närvarande oklart om Aclasta orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Aclasta.
Polish: W chwili obecnej nie wiadomo czy Aclasta powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Aclasta wystąpią u niego takie objawy.
Swedish: Aclasta rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Aclasta u kobiet w wieku rozrodczym.
Swedish: Inga nya kotfrakturer observerades i zoledronsyragruppen jämfört med två nya frakturer i placebogruppen.
Polish: Nie odnotowano nowych złamań kręgów w grupie otrzymującej kwas zoledronowy w porównaniu z dwoma nowymi złamaniami w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att det finns en koppling mellan BMD-förändringar och frakturprevention hos barn med växande skelett.
Polish: Brak jednoznacznych dowodów na związek między zmianami wartości BMD a zapobieganiem złamaniom u dzieci w okresie wzrostu kośćca.
Swedish: • hos post-menopausala kvinnor
Polish: • u kobiet po menopauzie
Swedish: Dessa resultat omintetgjorde bestämning av Aclastas definitiva effekt på fertiliteten hos människa.
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu produktu Aclasta na płodność u ludzi.
Swedish: Inga interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Upprepad dosering resulterade inte i ytterligare reduktion av benomsättningsmarkörerna.
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie spowodowało dalszego zmniejszenia poziomu markerów obrotu kostnego.
Swedish: Patienter som behandlas med Aclasta skall inte samtidigt behandlas med sådana produkter eller andra bisfosfonater då den kombinerade effekten av dessa medel är okända.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Aclasta nie powinni otrzymywać tych produktów leczniczych jednocześnie z innymi bisfosfonianami, ponieważ skutek jednoczesnego stosowania tych produktów nie jest znany.
Swedish: Displacementinteraktioner av läkemedel med hög proteinbindning är därför osannolik.
Polish: Z tego względu, interakcje wynikające z wypierania produktów leczniczych o dużym stopniu wiązania z białkami osocza są mało prawdopodobne.
Swedish: Patienter i åldrarna 75 år och äldre som behandlades med Aclasta visade en 60 % minskning i risk för kotfrakturer jämfört med patienter som erhöll placebo (p <0,0001).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych, którzy leczeni byli produktem Aclasta wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów o 60% w stosunku do pacjentów otrzymujących placebo (p<0,0001).
Swedish: Resultatet överensstämde med det som de biokemiska markörerna visade beträffande normalisering av benomsättningen.
Polish: Wyniki te były zgodne z biochemicznymi markerami normalizacji obrotu kostnego.
Swedish: Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången är bland annat steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med zoledronsyra saknas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Swedish: Patienterna stratifierades med hänsyn till durationen av kortikosteroidanvändning före randomisering (≤ 3 månader jämfört med > 3 månader).
Polish: Pacjentów stratyfikowano w zależności od długości czasu stosowania glikokortykosteroidów przed randomizacją (≤ 3 miesięcy i > 3 miesięcy).