FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
German: Einer der Wirkstoffe von Symkevi, Tezacaftor, erhöht die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
English: Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
German: Symkevi enthält die Wirkstoffe Tezacaftor und Ivacaftor.
English: Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
German: Patienten, die Symkevi und Ivacaftor eingenommen hatten, wiesen einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 6,5 Prozentpunkte auf, verglichen mit einem Anstieg um 4,4 Prozentpunkte bei den Patienten, die Ivacaftor alleine eingenommen hatten, und einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
English: For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Symkevi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Symkevi und Begründung für die Zulassung in der EU
English: The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
German: Die Mutationen senken die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen oder beeinträchtigen die Funktionsweise des Proteins.
English: Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
German: Symkevi ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 12 Jahren.
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment).
German: Symkevi wurde zusammen mit Ivacaftor eingenommen und mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
German: Symkevi, zusammen eingenommen mit Ivacaftor, wurde mit Ivacaftor alleine sowie mit Placebo verglichen.
English: Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
German: Symkevi wird bei Patienten mit einer sogenannten F508del-Mutation (eine Mutation ist eine Veränderung) in dem Gen für ein Protein, das als „Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator“ (CFTR) bezeichnet wird, angewendet.
English: This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
German: Dieses Gen bildet das CFTR-Protein, das auf der Oberfläche von Zellen wirkt, um die Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte zu regulieren.
English: Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
German: Symkevi zusammen mit Ivacaftor erwies sich in zwei Hauptstudien bei Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose bei der Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam.
English: In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
German: Im Darm verlangsamt die Verstopfung der Ausführungsgänge der Bauchspeicheldrüse die Verdauung von Nahrung und führt dadurch zu einem verminderten Wachstum.
English: Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
German: Die zystische Fibrose beeinträchtigt die Zellen, die Schleim und Verdauungssäfte produzieren.
English: How is Symkevi used?
German: Wie wird Symkevi angewendet?
English: Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
German: Symkevi wird bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben und daher die Mutation in beiden Kopien des CFTR-Gens aufweisen.
English: The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
German: Die erste Studie schloss 510 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt hatten.
English: How does Symkevi work?
German: Wie wirkt Symkevi?
English: The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
German: Die zweite Studie schloss 248 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt hatten und zudem eine andere CFTR-Mutation aufwiesen.
English: Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
German: Symkevi ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit zystischer Fibrose, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben, oder Patienten, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt haben und zudem bestimmte andere Mutationen aufweisen.
English: Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
German: Februar 2017 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
English: Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
German: Symkevi sollte zusammen mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden, das ausschließlich
English: Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Sutent finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
English: In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
German: Zudem sind für das Arzneimittel Nebenwirkungen bekannt, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.
English: Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
German: Sutent wurde im Juli 2006 zugelassen und enthält den Wirkstoff Sunitinib.
English: What is Sutent?
German: Was ist Sutent?
English: The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Sutent, Sunitinib, ist ein Proteinkinasehemmer.
English: Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
German: Die Patienten wurden ungefähr ein Jahr lang behandelt und die Studie untersuchte, wie lange es dauerte, bis der Krebs erneut auftrat (krankheitsfreies Überleben).
English: There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Sutent bei den bereits zugelassenen Indikationen.
English: What is happening with Sutent for treatment in other uses?
German: Was geschieht mit Sutent für die Behandlung anderer Krankheiten?
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
German: Das Unternehmen hatte eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
English: Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
German: Sutent ist ein Krebsarzneimitteln, das vor Kurzem für die Behandlung folgender Krebstypen zugelassen wurde:
English: This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
German: Dies bedeutet, dass er spezifische, als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme blockiert, die am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen und der Entwicklung von neuen, sie versorgenden Blutgefäßen beteiligt sind.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrages informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückzieht, weil die bereitgestellten Daten dem CHMP nicht ermöglichen zu schlussfolgern, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
English: Page 2/2
German: Am 26.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Sutent teilnehmen.
English: What was Sutent expected to be used for?
German: Wofür sollte Sutent angewendet werden?
English: By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
German: Durch Hemmung dieser Enzyme kann Sutent zur Verringerung des Krebswachstums und seiner Ausbreitung sowie zur Unterbrechung der Blutzufuhr, die das Wachstum der Krebszellen fördert, beitragen.
English: The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Nachweise dafür, dass Sutent das Wiederauftreten der Krebserkrankung verzögert, nicht überzeugend sind.
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
German: • pankreatische neuroendokrine Tumoren (Tumoren der hormonproduzierenden Zellen in der
English: • gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
German: • gastrointestinale Stromatumoren (eine Krebserkrankung des Magens und Darms);
English: When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
German: Bei einer separaten Betrachtung der Patienten mit dem höchsten Rezidivrisiko war der Nutzen von Sutent immer noch nicht überzeugend.
English: On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
German: Juni 2018 teilte Pfizer Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf die Erweiterung der Anwendung von Sutent auf die Behandlung von Patienten mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens von Nierenkrebs im Anschluss an einen chirurgischen Eingriff zurücknimmt.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt, mit der Empfehlung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sutent nicht geändert werden sollte, um die Behandlung von Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff hinzuzufügen.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Sutent bei der Behandlung von Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
English: The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der Sutent bei 615 Patienten mit einem hohen Risiko, dass ihr Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff erneut auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
English: • metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
German: • metastasierte Nierenzellkarzinome (Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat).
English: Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
German: Sutent sollte für die Verzögerung oder Vorbeugung des erneuten Auftretens von Nierenkrebs bei Patienten nach einem chirurgischen Eingriff und mit einem hohen Rezidivrisiko angewendet werden.
English: How does Sutent work?
German: Wie wirkt Sutent?
English: The maximum recommended dose should not be exceeded.
German: Die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
English: Never change the dose yourself.
German: Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.
English: After first opening: 100 days
German: Nach Anbruch: 100 Tage
English: The expiry date refers to the last day of that month.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.
English: If it is almost time for the next dose, just give one dose.
German: Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, geben Sie nur eine Dosis.
English: The usual supportive measures should be employed.
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten ergriffen werden.
English: Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (tmax) beträgt ca. 1 Stunde.
English: • Wait until the tablet has broken down completely.
German: • Warten Sie, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.
English: Severe cases are potentially disabling.
German: Schwere Fälle sind potenziell behindernd.
English: Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
German: Prüfen Sie stets das Etikett und die Größe der Tabletten, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis geben.
English: Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
German: Die in einer offenen klinischen Studie festgestellten Häufigkeiten sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
English: White oval tablets.
German: Weiße ovale Tabletten.
English: Binding to plasma proteins is negligible.
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist vernachlässigbar.
English: The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
German: Die Behandlungsrisiken müssen sehr sorgfältig gegen den möglichen Nutzen bei Kindern abgewogen werden.
English: Risk of medication error
German: Risiko von Medikationsfehlern
English: The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Hauptbefunde zum Aufnahmezeitpunkt und die ersten und letzten abschließenden Bewertungen der auswertbaren Population (n=524) enthalten:
English: N=150 N=151 N=97
German: N=41 N=150 N=151 N=97
English: Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
German: Kigabeq hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit zur Ausübung gefährlicher Tätigkeiten.
English: The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
German: Der Arzt ermittelt die Dosis individuell für Ihr Kind unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Kindes.
English: For children aged 1 month to less than 7 years
German: Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre
English: For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zum Auflösen und zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
German: Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
German: Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
English: Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
German: Fertilitätsstudien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
German: Daher sollte Vigabatrin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung im Vergleich zu Alternativen angewendet werden.
English: You must speak to your child's doctor if your child's condition does not improve within a month of starting vigabatrin.
German: Sie müssen mit dem Arzt Ihres Kindes sprechen, wenn sich der Zustand Ihres Kindes nicht innerhalb eines Monats nach Beginn der Vigabatrin-Behandlung bessert.
English: The doctor will adjust the dose during treatment as necessary.
German: Der Arzt wird die Dosis während der Behandlung je nach Notwendigkeit anpassen.
English: The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%.
German: Das Ausmaß der ALT-Suppression variierte Berichten zufolge zwischen 30 % und 100 %.
English: Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
German: Die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Defekten waren asymptomatisch.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Fettsäure-Derivate, ATC-Code: N03AG04
English: In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment.
German: In der vorstehenden Studie, in der Erfahrung nach der Markteinführung sowie in veröffentlichten Literaturberichten bildeten sich diese Veränderungen in der Regel nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.
English: Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: The exact nature of this interaction is presently not understood, however, in the majority of cases it is unlikely to be of therapeutic significance.
German: Die genaue Art dieser Wechselwirkung ist derzeit nicht geklärt, jedoch ist in den meisten Fällen eine therapeutische Bedeutung unwahrscheinlich.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
German: Daher sind Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten zu überwachen, und es ist eine entsprechende Behandlung in Betracht zu ziehen.
English: The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
German: Das Ausmaß der Gesichtsfeldeinschränkung kann erheblich sein, was praktische Konsequenzen für den Patienten haben kann.
English: Therefore, vision assessment is required at baseline (no later than 4 weeks after starting treatment) and at least every 6 months while on therapy.
German: Daher ist bei Baseline (spätestens 4 Wochen nach Behandlungsbeginn) sowie mindestens alle 6 Wochen während der Therapie eine Beurteilung des Sehvermögens vorzunehmen.
English: Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
German: Da keine Stabilitätsstudien mit anderen Lösemitteln als Wasser durchgeführt wurden, ist für die Herstellung der Lösung zum Einnehmen ausschließlich Wasser zu verwenden.
English: Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
German: Eine Perimetrie ist bei Kindern in einem Entwicklungsalter von unter 9 Jahren nur selten möglich.
English: Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
German: Bitten Sie den Arzt Ihres Kindes, Ihnen zu zeigen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
English: The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
German: Der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht bekannt, und anhand der verfügbaren Daten ist die Möglichkeit eines erhöhten Risikos im Zusammenhang mit Vigabatrin nicht auszuschließen.
English: Males may be at greater risk than females.
German: Für Männer kann dieses Risiko höher sein als für Frauen.
English: These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
German: Diese Antworten sind zeitlich verzögert und treten mit geringerer als normaler Amplitude auf.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
English: When the tablets are fully disintegrated, the whole content of solution should be administered straight away to the child directly from the drinking glass.
German: Wenn die Tabletten vollständig aufgelöst sind, sollte der gesamte Inhalt der Lösung dem Kind unmittelbar direkt aus dem Trinkglas gegeben werden.
English: Interference with serological testing
German: Störung von serologischen Untersuchungen
English: The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
German: Die Tabletten haben eine Bruchkerbe auf einer Seite und können in gleiche Dosen geteilt werden.
English: Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
German: Kigabeq sollte nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die möglicherweise das Auge betreffende Nebenwirkungen haben.
English: In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
German: Im zentralen Gesichtsfeld (innerhalb 30° Exzentrizität) wird häufig ein ringförmiger nasaler Ausfall beobachtet.
English: Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, da dies dazu führen kann, dass die Anfälle Ihres Kindes erneut auftreten.
English: It is important that you tell the doctor promptly if there is any change in your child's vision.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Arzt unverzüglich informieren, wenn eine Veränderung des Sehvermögens Ihres Kindes stattfindet.
English: Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
German: Die Patienten wurden in drei Behandlungsgruppen aufgeteilt: aktuell mit Vigabatrin behandelte Patienten (Gruppe I), Patienten mit früherer Exposition gegenüber Vigabatrin (Gruppe II) und Patienten, die noch nie gegenüber Vigabatrin exponiert waren (Gruppe III):