FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: "<Přípravek> X může být použit k léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů.
Slovak: Časť 1. Čo je X a na čo sa používa „X sa môže použiť na liečbu symptomatického srdcového zlyhávania u dospelých pacientov.
Czech: Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty mineralokortikoidních receptorů a kandesartanu se také nedoporučuje.
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, antagonistu mineralokortikoidových receptorov a kandesartanu sa tiež neodporúča.
Czech: Příloha II Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Czech: Nicméně trojkombinace inhibitoru ACE, valsartanu a beta-blokátoru nebo kalium šetřícího diuretika se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, valsartanu a betablokátora alebo diuretika šetriaceho draslík sa však neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Do tohoto bodu je třeba začlenit následující text:
Slovak: Do tejto časti sa má zahrnúť nasledujúci text:
Czech: <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X
Slovak: X <Neužívajte>
Czech: Bod 2.
Slovak: Príloha II
Czech: Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou,,je třeba ji provádět pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Slovak: Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak.
Czech: U přípravků, které obsahují blokátory receptorů pro angiotenzin II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan a telmisartan, se stávající informace o přípravku mění (odpovídající vložení, nahrazení nebo vypuštění textu) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich blokátory receptorov angiotenzínu II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan a telmisartan sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
Czech: Viz také informace v bodě: "<Neužívejte> <Nepoužívejte><přípravek> X"
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „<Neužívajte>
Czech: Duální blokáda RAAS kombinací aliskirenu s inhibitorem ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II se proto nedoporučuje.
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaním aliskirenu s inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II sa preto neodporúča.
Czech: Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty mineralokortikoidních receptorů a valsartanu se také nedoporučuje.
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, antagonistu receptorov mineralokortikoidov a valsartanu sa tiež neodporúča.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
Slovak: Predtým, ako začnete <užívať>
Czech: "pokud užíváte současně inhibitor ACE s přípravkem, který patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA).
Slovak: • ak užívate inhibítor ACE spolu s liekom, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA).
Czech: U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním), byla léčba inhibitory ACE spojena s oligurií a/nebo progresivní azotémii a ve vzácných případech s akutním renálním selháním a/nebo úmrtím.
Slovak: u pacientov so závažným kongestívnym srdcovým zlyhávaním), sa liečba inhibítormi ACE spájala s oligúriou a/alebo progresívnou azotémiou a v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek a/alebo smrťou.
Czech: Léčba dospělých pacientů se symptomatickým srdečním selháním, pokud inhibitory ACE nejsou tolerovány, nebo u pacientů s intolerancí k beta-blokátorům, jako přídatná terapie k inhibitorům ACE, když nelze podat antagonisty mineralokortikoidních receptorů (viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)."
Slovak: Liečba dospelých pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhávaním, ak neznášajú inhibítory ACE, alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov, ktorí neznášajú betablokátory, ak sa nemôžu použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)".
Czech: Riziko nežádoucích účinků, zejména hypotenze, hyperkalemie a snížené funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) se může zvýšit, pokud se [název přípravku] používá v kombinaci s inhibitory ACE.
Slovak: Riziko nežiaducich reakcií, najmä hypotenzie, hyperkaliémie a zníženej funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) sa môže zvýšiť, keď sa [Názov lieku] používa v kombinácii s inhibítorom ACE.
Czech: "pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Slovak: • „ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Czech: "Současné užívání [název přípravku] s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)"
Slovak: „Súbežné používanie [názov lieku] s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Czech: Použití těchto kombinací má probíhat pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování renálních funkcí, elektrolytů a krevního tlaku.
Slovak: Tieto kombinácie sa majú použiť pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak.
Czech: "pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitory ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril) nebo - blokátory receptorů pro angiotenzin II (například valsartan, telmisartan, irbesartan).
Slovak: • „ak užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo - blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan.
Czech: Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií."
Slovak: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou."
Czech: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "<Neužívejte> <Nepoužívejte>
Slovak: Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „<Neužívajte>
Czech: Do bodu "Dávkování při hypertenzi" je třeba přidat následující křížový odkaz: "(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a
Slovak: Do časti „Dávkovanie pri hypertenzii" sa má pridať nasledujúci odkaz: „pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)".
Czech: U přípravků registrovaných k léčbě srdečního selhání je třeba do bodu "Srdeční selhání" začlenit následující text:
Slovak: Okrem toho sa má pri liekoch schválených na liečbu srdcového zlyhávania do časti „Srdcové zlyhávanie" zahrnúť nasledujúci text:
Czech: "Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo inhibitor ACE (viz také informace v bodě "<Neužívejte ><Nepoužívejte><přípravek> X" a "Upozornění a opatření")"
Slovak: „Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo inhibítor ACE, (pozri tiež informácie v častiach „<Neužívajte>
Czech: "pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Slovak: • „ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Czech: U pacientů se srdečním selháním nebyl prokázán žádný klinický přínos pro trojkombinaci inhibitoru ACE, beta-blokátoru a [název přípravku] (viz bod 5.1).
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, betablokátora a [Názov lieku] neukázala u pacientov so srdcovým zlyhávaním žiadny klinický prínos (pozri časť 5.1).
Czech: Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "<Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X" a "Upozornění a opatření")."
Slovak: Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „<Neužívajte>
Czech: Do tohoto bodu je třeba přidat následující kontraindikace: "Současné užívání [název přípravku] s inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)"
Slovak: V tejto časti sa má odzrkadliť nasledujúca kontraindikácia: „Súbežné používanie [Názov lieku] a inhibítora ACE alebo blokátora receptorov angiotenzínu II je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Czech: "Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1)."
Slovak: „Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1)."
Czech: "Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Czech: - Pokud jste léčen(a) inhibitorem ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon)."
Slovak: - ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón)."
Czech: U přípravků, které obsahují aliskiren, se stávající informace o přípravku mění (odpovídající vložení, nahrazení nebo vypuštění textu) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže.
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich aliskiren sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
Czech: <Přípravek> X se používá, když skupinu léků nazývanou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nelze použít, nebo může být užíván jako přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud nelze použít jiné léky k léčbě srdečního selhání."
Slovak: (lieky na liečbu srdcového zlyhávania), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, ak sa nemôžu použiť iné lieky na liečbu srdcového zlyhávania."
Czech: U přípravků, které obsahují kandesartan, se stávající informace o přípravku mění (odpovídající vložení, nahrazení nebo vypuštění textu) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich kandesartan sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
Czech: 1 - Celkové shrnutí vědeckého hodnocení výborem PRAC
Slovak: 1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Czech: pacientů s diabetickou nefropatií.
Slovak: monoterapiou, najmä u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Czech: Příloha I Vědecké závěry, zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovak: Príloha I Vedecké závery, odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Czech: Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že existuje značné množství důkazů z rozsáhlých klinických studií a metaanalýz, které přesvědčivě prokazují, že duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšším rizikem nežádoucích účinků, včetně hypotenze, hyperkalemie a selhání ledvin, v porovnání s monoterapií, zejména u
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že k dispozícii sú početné dôkazy z rozsiahlych klinických skúšaní a meta-analýz, ktoré presvedčivo dokazujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu je spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich udalostí vrátane hypotenzie, hyperkalémie a zlyhávania obličiek v porovnaní s
Czech: Lahvička (HDPE) (bez vnější papírové krabičky)
Slovak: fľaša (HDPE) (bez vonkajšieho obalu)
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Czech: 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
Slovak: 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
Czech: 180 (6 x 30) tablet
Slovak: 180 (6 x 30) tabliet
Czech: 180 (6 x 30) tablet (vícečetné balení)
Slovak: 180 (6 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
Czech: Příslušné národní orgány musí odsouhlasit podrobnosti osvětového programu pro pacienty a zdravotnické pracovníky ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci, který musí tento program realizovat na celonárodní úrovni tak, aby pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytl k dispozici osvětový materiál obsahující informace:
Slovak: Národné kompetentné autority musia schváliť podklady o edukačnom programe pre pacientov a lekárov v spolupráci s držiteľom registrácie (MAH), ktorý musí implementovať taký národný program, aby zabezpečil poskytovanie edukačných materiálov pre pacientov a lekárov, ktoré obsahujú informácie:
Czech: Členské státy musí s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku zajistit implementaci všech níže uvedených podmínek nebo omezení:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné účinné používanie lieku opísané nižšie boli dodržané:
Czech: • o zvýšeném riziku vitamínové nedostatečnosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a o potřebě užívání vitamínových doplňků.
Slovak: • o zvýšenom riziku nedostatku vitamínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a potrebe jeho suplementácie.
Czech: • o rizikových faktorech a prevenci peritonitidy u pacientů léčených peritoneální dialýzou.
Slovak: • o rizikových faktoroch peritonitídy a jej prevencii u pacientov s PD (peritoneálnou dialýzou),
Czech: • o rizikových faktorech a prevenci komplikací v místě arteriovenózní píštěle u pacientů léčených hemodialýzou.
Slovak: • o rizikových faktoroch komplikácií v mieste artério-venóznej fistuly a ich prevencii u pacientov s HD (hemodialýzou),
Czech: • dospělých a dětí od 6 let věku s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.
Slovak: • dospelých a detí vo veku od 6 rokov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek.
Czech: • dospělých pacientů na dialýze (metodě sloužící k odstranění nechtěných látek z krve),
Slovak: • dospelí pacienti na dialýze (metóda na odstránenie nežiaducich látok z krvi);
Czech: Další informace o přípravku Renvela jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Slovak: Renvela sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Czech: Přípravku Renvela bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. června 2009.
Slovak: Renvela bolo dňa 10. júna 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Renvela (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zvracení, bolest v horní části břicha a zácpa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Renvela (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v hornej časti brucha a zápcha.
Czech: Přípravek Renvela je dostupný ve formě tablet (800 mg) a prášku v sáčku (0,8 g, 1,6 g a 2,4 g) a užívá se třikrát denně s jídlem.
Slovak: Renvela je dostupný vo forme tabliet (800 mg) a prášku (0,8 g; 1,6 g a 2,4 g) vo vrecku a má sa užívať trikrát denne s jedlom.
Czech: Přípravek Renvela se nesmí užívat nalačno a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu.
Slovak: Liek Renvela sa nesmie užívať nalačno a pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu.
Czech: EMA/357790/2019 EMEA/H/C/000993
Slovak: EMEA/H/C/000993
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Renvela?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Renvela?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Renvela průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Renvela sa neustále kontrolujú.
Czech: Užívaná dávka závisí na hladině fosfátů v krvi pacienta a v případě dětí na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Slovak: Užívaná dávka závisí od hladiny fosfátov v krvi pacienta a u detí od ich výšky a hmotnosti.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát.
Slovak: Liek obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Renvela převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Renvela sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Více informací o používání přípravku Renvela naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Renvela si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Renvela (sevelameri carbonas)
Slovak: Renvela (sevelamériumkarbonát)
Czech: Ve třetí hlavní studii zahrnující 49 dospělých, kteří nebyli na dialýze, snížil přípravek Renvela hladiny fosfátů z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii so 49 dospelými, ktorí neboli na dialýze, liek Renvela znížil hladinu fosfátov z 2,0 mmólu/l na 1,6 mmólu/l.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 110 dospělých s onemocněním ledvin na dialýze, snížil přípravek Renvela hladiny fosfátů na přibližně 1,5-1,6 mmol/l (což je normální hodnota nebo se normálním hodnotám blíží) a byl stejně účinný jako jiný schválený léčivý přípravek Renagel.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 110 dospelými s ochorením obličiek, ktorí boli na dialýze, liek Renvela znížil hladinu fosfátov na približne 1,5 - 1,6 mmólu/l (čo je približne v normálnom rozsahu alebo blízko neho) a bol rovnako účinný ako iný povolený liek Renagel.
Czech: Když se užije spolu s jídlem, ve střevě se naváže na fosfáty obsažené v potravě a zabrání tomu, aby se vstřebaly do těla, čímž pomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
Slovak: Ak sa liek užíva s jedlom, v čreve sa naviaže na fosfát z potravy, čím bráni jeho absorpcii v tele a pomáha znižovať jeho hladinu v krvi.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 100 dětí, také prokázala, že přípravek Renvela je účinný při snižování hladin fosfátů: u dětí, které užívaly přípravek Renvela, došlo k většímu snížení hladin fosfátů (0,87 mg/dl) než u dětí užívajících placebo (neúčinný přípravek), u nichž se hladiny fosfátů zvýšily o 0,04 mg/dl.
Slovak: V hlavnej štúdii so 100 deťmi sa takisto preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov: u detí užívajúcich liek Renvela sa hladina fosforu znížila viac (0,87 mg/dl) než u detí užívajúcich placebo (zdanlivý liek), u ktorých sa hladina fosforu zvýšila o 0,04 mg/dl.
Czech: Přehled pro přípravek Renvela a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Renvela a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Co je přípravek Renvela a k čemu se používá?
Slovak: Renvela a na čo sa používa?
Czech: Renvela (sevelameri carbonas) EMA/357790/2019
Slovak: EMA/357790/2019
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Renvela, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Renvela boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renvela?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Renvela?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Renvela jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Renvela sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Renvela je při snižování hladiny fosfátů v krvi u pacientů s hyperfosfatemií účinný.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou.
Czech: Přípravek Renvela nesmí užívat pacienti s nízkými hladinami fosfátů v krvi nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
Slovak: Renvela nesmú používať osoby s nízkou hladinou fosfátov v krvi ani s upchatím čriev (zablokovaním čreva).
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Renvela účinně snižuje hladiny fosfátů v krvi u pacientů s hyperfosfatemií a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou a vedľajšie účinky lieku sa považujú za zvládnuteľné.
Czech: Renvela je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u:
Slovak: Renvela sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátov v krvi) v prípade týchto pacientov:
Czech: Jaké přínosy přípravku Renvela byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Renvela boli preukázané v štúdiách?
Czech: Další informace o přípravku Renvela
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Na základě čeho byl přípravek Renvela registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Renvela povolený v EÚ?
Czech: Léčivá látka v přípravku Renvela, sevelamer-karbonát, na sebe váže fosfáty.
Slovak: Renvela sevelamériumkarbonáť sa viaže na fosfát.
Czech: Jak přípravek Renvela působí?
Slovak: Renvela účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Renvela používá?
Slovak: Ako sa liek Renvela používa?
Czech: Přípravek Renvela je třeba používat spolu s další léčbou, jako je podávání doplňků doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.
Slovak: Liek Renvela sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a vitamínom
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Renvela je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Renvela sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť možné zníženie absorpcie.