FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa vial (vidrio)
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Spanish: Polvo para suspensión oral frasco (vidrio)
Latvian: Pudele (stikla)
Spanish: La información para profesionales sanitarios debe incluir los siguientes elementos clave: - Información sobre el Programa de Monitorización de la Farmacovigilancia respecto al riesgo potencial de hipotensión clínicamente relevante y problemas asociados que deba implementarse con el uso del modelo de recogida de datos (MRD).
Latvian: Informācijā veselības aprūpes darbiniekiem jāietver šādi pamatelementi: - Informācija par farmakovigilances monitorēšanas programmu attiecībā par klīniski būtiskas hipotensijas un ar to saistīto problēmu potenciālo risku, un šo atgadījumu reģistrēšanu, izmantojot DRF.
Spanish: El titular de la autorización (TAC) acordará los detalles de un sistema de distribución controlada para los viales de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable con las Autoridades nacionales competentes y debe implementar nacionalmente este programa para asegurar que antes de la prescripción todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y/o dispensar Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable hayan recibido lo siguiente: - Información para profesionales sanitarios - Copia de la ficha técnica/resumen de las características del producto (SmPC) - Modelo de recogida de datos (MRD) diseñado para facilitar la comunicación de casos de hipotensión y problemas asociados
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar vietējām atbildīgajām institūcijām jāsaskaņo sistēma, kā uzraugāma Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām 20 ml flakonu izplatīšana, un šī sistēma jāievieš visā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes darbinieki, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām, saņem sekojošo: - informāciju veselības aprūpes darbiniekiem, - zāļu apraksta kopiju, - datu reģistrācijas formu (DRF), kas izveidota, lai atvieglotu hipotensijas gadījumu un ar to saistīto problēmu ziņošanu.
Spanish: - Información sobre el cambio del vial de 50 ml al vial de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable
Latvian: - Informācija par pāreju no Revatio 0,8mg/ml šķīduma 50ml flakoniem uz 20ml flakoniem.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi, kas aprakstīti zemāk, attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪS
Spanish: El titular de la autorización acordará con las Autoridades nacionales competentes la información para los Profesionales Sanitarios y los profesionales sanitarios diana antes del lanzamiento del vial de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable en ese país.
Latvian: Informāciju veselības aprūpes speciālistiem un veselības aprūpes darbinieku sarakstu, kam tā nosūtāma, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas saskaņot ar katras dalībvalsts atbildīgo institūciju pirms Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām 20 ml flakonu tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī.
Spanish: No haga salir rápidamente el medicamento.
Latvian: Neizšļākt zāles ātri.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/octubre/2005 Fecha de la última renovación: 23/septiembre/2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2005. gada 28. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. septembris
Spanish: Seque las dos partes.
Latvian: Nožāvēt abas daļas.
Spanish: Mantenga en un lugar limpio y seguro junto con el medicamento.
Latvian: Uzglabāt to sausā un drošā vietā kopā ar zālēm.
Spanish: Aroma de uva:
Latvian: Vīnogu aromāts:
Spanish: Qué es Revatio y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Se ha demostrado su compatibilidad química y física con los siguientes diluyentes:
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā saderība ar šādiem šķīdinātājiem:
Spanish: Por tanto no se recomienda su uso en estos pacientes.
Latvian: Tādēļ tā lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
Spanish: Esto introducirá de nuevo el medicamento en el frasco.
Latvian: Tas iespiedīs zāles atpakaļ pudelē.
Spanish: Revatio solución inyectable no está indicado en niños menores de 18 años ya que no se dispone de suficientes datos de seguridad y eficacia.
Latvian: Revatio šķīdumu injekcijām neiesaka ievadīt bērniem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par tā drošumu un efektivitāti.
Spanish: Estos resultados son relevantes para otras poblaciones y vías de administración.
Latvian: Iegūtie rezultāti attiecas arī uz citām populācijām un citiem ievadīšanas ceļiem.
Spanish: Limpieza y conservación de la jeringa:
Latvian: Šļirces tīrīšana un uzglabāšana:
Spanish: Con estos cambios no se asociaron síntomas de hipotensión.
Latvian: Šīs svārstības nesaistījās ne ar kādiem hipotensijas simptomiem.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento y la cantidad de Revatio solución inyectable que debe recibir diariamente y controlará su respuesta y su enfermedad.
Latvian: Ārsts noteiks, cik ilgi Jums jāārstējas, cik Revatio šķīduma intravenozo injekciju Jūs katru dienu saņemsiet un sekos Jūsu reakcijai un stāvoklim.
Spanish: Si ha olvidado tomar Revatio, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su medicamento a las horas normales.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revatio, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot Jūsu zāles parastajā laikā.
Spanish: Revatio pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.
Latvian: Revatio nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu bērnam.
Spanish: Revatio puede producir mareos y afectar a la visión.
Latvian: Revatio var izraisīt reiboni un ietekmēt redzi.
Spanish: En el estudio inicial se trataron un total de 134 pacientes con Revatio y se evaluó su estado de supervivencia a largo plazo durante un mínimo de 3 años.
Latvian: Kopumā sākotnējā pētījumā ar Revatio tika ārstēti 134 pacienti, un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika novērtēts vismaz 3 gadus.
Spanish: A menos que se indique lo contrario, los estudios de interacción se han realizado en varones adultos sanos utilizando sildenafilo oral.
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, zāļu mijiedarbības pētījumi veikti ar veseliem pieaugušiem vīriešiem, lietojot sildenafilu perorāli.
Spanish: Este medicamento no requiere dilución o reconstitución antes de su uso.
Latvian: Šīs zāles pirms lietošanas nav jāšķīdina vai jāatšķaida.
Spanish: Como recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que no reciba una dosis.
Latvian: Tā kā Jūs šīs zāles saņemsiet stingrā ārsta uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva varētu tikt izlaista.
Spanish: Ver instrucciones de uso en la sección 6.6.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o diluyentes para administración intravenosa, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdinātājiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos).
Spanish: Qué es Revatio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revatio Cómo tomar Revatio
Latvian: Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Revatio lietošanas Kā lietot Revatio
Spanish: Si olvidó tomar Revatio
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revatio
Spanish: Ocho sujetos estaban tomando bosentan y un sujeto estaba tomando treprostinil además de bosentan y Revatio.
Latvian: Astoņi pacienti lietoja bosentānu, un viens pacients papildus bosentānam un Revatio lietoja treprostinilu.
Spanish: Saque el émbolo de la jeringa y lave ambas partes con agua.
Latvian: Izņemt virzuli no šļirces un mazgāt abas daļas ūdenī.
Spanish: Esto se basa solo en datos farmacocinéticos (ver sección 5.2.
Latvian: Vērtējums balstās tikai uz farmakokinētikas datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības).
Spanish: Revatio no requiere condiciones de conservación especiales.
Latvian: Revatio nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Spanish: La eficacia clínica, medida por la prueba de marcha de 6 minutos, puede ser menor en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Klīniskā efektivitāte, kas noteikta pēc 6 minūšu iešanas testa, gados vecākiem pacientiem var būt zemāka.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de sildenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por tanto su uso está contraindicado:
Latvian: Sildenafila lietošanas drošums nav pētīts un tādēļ tā lietošana ir kontrindicēta sekojošām pacientu grupām:
Spanish: Meter a presión el adaptador en el cuello del frasco (como se indica en la figura 5 a continuación).
Latvian: Pudeles kaklā iespiest pudeles adapteru (kā parādīts zemāk esošajā 5. zīmējumā).
Spanish: Solución transparente, incolora.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Latvian: 4.1.Terapeitiskās indikācijas
Spanish: La interrupción repentina del tratamiento con Revatio puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.
Latvian: Pēkšņa Revatio ārstēšanas pārtraukšana var radīt Jūsu simptomu pasliktināšanos.
Spanish: Revatio no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Latvian: Revatio grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Spanish: No deje de tomar Revatio a menos que su médico se lo indique.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Revatio, ja vien ārsts to jums nav licis darīt.
Spanish: Si no se ha reconstituido el polvo, debe reconstituir la suspensión oral siguiendo las siguientes instrucciones.
Latvian: Ja pulveris nav izšķīdināts, Jums jāpagatavo suspensija iekšķīgai lietošanai, sekojot turpmākajiem norādījumiem.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Revatio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Revatio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO/BLISTER
Latvian: TIEŠAIS IEPAKOJUMS/BLISTERS
Spanish: Después de esta fecha, la suspensión oral no utilizada se debe eliminar o ser devuelta a su farmacéutico
Latvian: Jebkura atlikusī suspensijas daļa pēc šī datuma ir jāiznīcina vai jāatdod farmaceitam.
Spanish: Como en los ensayos clínicos con sildenafilo se notificaron mareos y trastornos visuales, los pacientes deben saber cómo les puede afectar Revatio antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Latvian: Sildenafila klīniskajos pētījumos bijuši ziņojumi par reiboņiem un redzes traucējumiem, tādēļ pacientiem jāzina, kā viņi reaģē uz Revatio, pirms tie vada automašīnu vai strādā ar mehāniskām iekārtām.
Spanish: En un estudio clínico se notificaron más frecuentemente acontecimientos de crisis vaso-oclusivas que requirieron hospitalización en los pacientes que recibieron Revatio que en los del grupo placebo lo que condujo a una finalización precoz de este estudio.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vazo-okluzīvo krīžu gadījumi, kas prasīja hospitalizāciju, Revatio pacientiem bija biežāk nekā tiem, kuri saņēma placebo, kā rezultātā pētījumu vajadzēja priekšlaicīgi pārtraukt.
Spanish: Repita este paso 3 veces.
Latvian: Atkārtot 3. punktā norādīto darbību.
Spanish: Un total de 10 pacientes con HAP se incluyeron y completaron el estudio.
Latvian: Pavisam pētījumā tika iekļauti un to pabeidza 10 PAH pacienti.
Spanish: En caso de deterioro clínico, pese al tratamiento con Revatio, deberán considerarse terapias alternativas.
Latvian: Ja, neskatoties uz Revatio lietošanu, klīniskais stāvoklis pasliktinās, tad jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Spanish: Revatio puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos.
Latvian: Revatio var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību.
Spanish: Comprimidos redondos, blancos, biconvexos, recubiertos con película, marcados "PFIZER" en una cara y "RVT 20" en la otra.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes, uz vienas puses uzraksts "PFIZER", uz otras "RVT 20".
Spanish: si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Si le preocupa haber recibido demasiado Revatio, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Latvian: Ja Jums ir bažas, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Revatio, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Revatio e informe a su médico inmediatamente (ver también sección 2): - si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida) - si tiene una erección, que dura continuada durante más de 4 horas.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Revatio lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt arī 2. punktu): - ja Jūs novērojat pēkšņu redzes pasliktināšanos vai zudumu (biežums nav zināms); - ja Jūs novērojat erekciju, kas ilgst vairāk par 4 stundām.
Spanish: Revatio solución inyectable es una formulación alternativa de Revatio para pacientes que temporalmente no pueden tomar sus comprimidos de Revatio.
Latvian: Revatio šķīdums injekcijām ir alternatīva Revatio zāļu forma pacientiem, kuri pagaidām nevar lietot savas Revatio tabletes.
Spanish: La suspensión reconstituida (suspensión blanca, con aroma a uva) debe tomarse aproximadamente cada 6 a 8 horas con o sin alimentos.
Latvian: Pagatavota iekšķīgi lietojama suspensija (balta suspensija ar vīnogu aromātu) jālieto ar 6 līdz 8 stundu intervālu maltītes laikā vai starp ēdienreizēm.
Spanish: 5 (p=0,0017) y -320 dina.s/cm
Latvian: 5 (p=0,0017) un -320 dini.sec/cm
Spanish: Se produjo una reacción adversa grave en un sujeto con cardiomiopatía isquémica grave que sufrió una fibrilación ventricular y murió tras 6 días de exposición al fármaco del estudio.
Latvian: Reģistrēta viena smaga nelabvēlīga reakcija pacientam ar smagu išēmisku kardiomiopātiju, kam 6 dienas pēc pētījuma iestājās ventrikulu fibrilācija un nāve.
Spanish: La media del cambio en el ritmo cardiaco fue clínicamente no significativa.
Latvian: Sirdsdarbības frekvences vidējās svārstības bija klīniski nenozīmīgas.
Spanish: La influencia de Revatio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Latvian: Revatio mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Eficacia de sildenafilo oral en pacientes adultos con HAP (cuando se utiliza en combinación con epoprostenol)
Latvian: Efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar PAH (kad lietots kombinācijā ar epoprostenolu)
Spanish: Revatio no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Latvian: Revatio nevajadzētu nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota atbilstoša kontracepcijas metode.
Spanish: Añadir un total de 90 ml de agua (3 x 30 ml) siguiendo estrictamente las indicaciones del prospecto, tras añadir 60 ml agitar vigorosamente el frasco y añadir a continuación los 30 ml restantes.
Latvian: Pievienot kopējo ūdens tilpumu 90 ml (3 x 30 ml), stingri ievērojot lietošanas instrukciju, nodrošinot, ka pudele tiek enerģiski sakratīta pēc 60 ml un atlikušo 30 ml pievienošanas.
Spanish: A causa de la falta de datos sobre los efectos de Revatio en mujeres embarazadas, Revatio no está recomendado en mujeres en edad fértil a menos que se utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
Latvian: Tā kā trūkst informācijas par Revatio ietekmi grūtniecības laikā, Revatio neiesaka lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota piemērota kontracepcijas metode.
Spanish: Si tiene una erección que se prolongue durante más de 4 horas, deje de tomar Revatio y consulte inmediatamente con su médico (ver también sección 4).
Latvian: Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, pārtrauciet Revatio lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī 4. punktu).
Spanish: La dosis recomendada de 10 mg requiere un volumen de 12,5 ml que se administra mediante una inyección intravenosa en bolo.
Latvian: Ieteicamās 10 mg devas ievadīšanai nepieciešami 12,5 ml šķīduma, kas jāievada intravenozi bolus injekcijas veidā.
Spanish: Polvo blanco o blanquecino.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris.
Spanish: Nota: Caduca a los 30 días tras la reconstitución.
Latvian: Piezīme: derīgs 30 dienas pēc izšķīdināšanas.
Spanish: Formato: 1 frasco.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pudele.
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Lactosa monohidrato Triacetato de glicerol
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E 171) Laktozes monohidrāts Glicerola triacetāts
Spanish: Polvo: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Latvian: Pulveris: uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Spanish: Revatio contiene sorbitol
Latvian: Revatio satur sorbitolu
Spanish: Los comprimidos llevan marcado "PFIZER" en una cara y "RVT 20" en la otra.
Latvian: Tām uz vienas puses ir uzraksts "PFIZER", uz otras "RVT 20".
Spanish: Tras la reconstitución, la suspensión oral es estable durante 30 días.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas suspensija iekšķīgai lietošanai stabilitāti saglabā 30 dienas.
Spanish: Los demás componentes son: glucosa y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir glikoze un ūdens injekcijām.
Spanish: Revatio se administra como una inyección intravenosa y será siempre administrado por un médico o enfermero.
Latvian: Revatio ievada vēnā, un injekciju Jums vienmēr veiks ārsts vai veselības aprūpes darbinieks.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para demostrar que estas formulaciones poseen una eficacia comparable.
Latvian: Nav klīnisku pētījumu, kas pierādītu, ka abām zāļu formām būtu līdzvērtīga efektivitāte.
Spanish: ESTUCHE DE CARTÓN
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Spanish: En el estudio A1481262 se observaron una Cmax, Cl y AUC (0-8) de 248 ng/ml, 30,3 l/h y 330 ng h/ml, respectivamente.
Latvian: Pētījumā A1481262 novērots Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/h un AUC (0 8) 330 ng h/ml.
Spanish: Su médico puede reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums samazināt devu dažas dienas pirms pilnīgas lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: Niños y adolescentes Revatio no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Revatio nenozīmē bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: Tomar más Revatio del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
Latvian: Revatio lietošana vairāk nekā noteikts var izraisīt zināmo blakusparādību palielināšanās risku.
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor débil de las isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (IC50 > 150 µM) del citocromo P450.
Latvian: Sildenafils ir vājš citohroma P450 izoformu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 (IC50>150 M) inhibitors.
Spanish: Una vez reconstituido el frasco contiene 112 ml de suspensión oral, de los que 90 ml se utilizarán para administrar las dosis.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas pudele satur 112 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas, no kuriem 90 ml ir paredzēti dozēšanai un lietošanai.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Revatio en niños menores de 1 año.
Latvian: Pediatriskā populācija Revatio drošums un efektivitāte bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Revatio en recién nacidos con hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Revatio lietošanu jaundzimušajiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Spanish: Los sujetos (38% varones y 62% mujeres) tenían un peso corporal  8 kg, y tenían hipertensión arterial pulmonar primaria (HPP) [33%], o HAP secundaria a cardiopatía congénita [shunt sistémico pulmonar 37%, reparación quirúrgica 30%].
Latvian: Pacientu (38 % vīrieši un 62 % sievietes) ķermeņa masa bija ≥8 kg un viņiem bija primāra pulmonāla hipertensija (PAH) [33 %] vai sekundāra ar iedzimtu sirds slimību saistīta PAH [sistēmiska pulmonāla šuntēšana 37 %, ķirurģiska operācija 30 %].
Spanish: Revatio contiene lactosa
Latvian: Revatio satur laktozi
Spanish: La suspensión oral debe agitarse bien durante un mínimo de 10 segundos antes de utilizar.
Latvian: Pirms lietošanas iekšķīgi lietojamā suspensija kārtīgi jāsakrata vismaz 10 sekundes.
Spanish: En el estudio pivotal, un total de 207 pacientes fueron tratados con Revatio, y se evaluó su supervivencia a largo plazo durante un mínimo de 3 años.
Latvian: Kopumā pivotālā pētījumā ar Revatio tika ārstēti 207 pacienti, un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika izvērtēts ne mazāk kā 3 gadus.
Spanish: Los pacientes con un raro problema hereditario de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Spanish: Niños Revatio no debe administrarse a niños menores de 1 año.
Latvian: Revatio nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Spanish: Si ve grandes burbujas, empuje suavemente el émbolo dentro de la jeringa.
Latvian: Ja redzami lieli burbuļi, lēnām iespiest virzuli atpakaļ šļircē.
Spanish: Escriba la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida en la etiqueta del frasco (la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida es de 30 días desde la fecha de reconstitución).
Latvian: Uz pagatavotās suspensijas pudeles etiķetes uzrakstīt datumu, līdz kuram tā derīga (pagatavotas suspensijas derīguma termiņš ir 30 dienas no izšķīdināšanas).
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
Latvian: Pirms lietošanas pudeli kārtīgi sakratīt.
Spanish: Este metabolito tiene un perfil de selectividad por las fosfodiesterasas similar a sildenafilo y la potencia in vitro por PDE5 es de aproximadamente el 50% de la del principio activo original.
Latvian: Šim metabolītam piemīt tāds pats selektivitātes profils pret fosfodiesterāzēm kā sildenafilam, un tā iedarbības spēks uz PDE5 in vitro ir aptuveni 50 % no sildenafila iedarbības spēka.
Spanish: En general, las reacciones adversas más frecuentes notificadas a lo largo del tiempo que duraron los estudios de corto y largo plazo fueron similares a las observadas en el estudio a corto plazo.
Latvian: Īslaicīgajā un ilgstošajā pētījumā kopā visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības visumā bija līdzīgas īslaicīgajā pētījumā novērotajām blakusparādībām.
Spanish: Revatio contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Latvian: Revatio satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PED5) inhibitoriem.
Spanish: Revatio solución inyectable está indicado en el tratamiento de pacientes adultos (≥ 18 años) con hipertensión arterial pulmonar a los que se ha prescrito Revatio oral y que temporalmente no pueden recibir la terapia oral, pero que se encuentran clínica y hemodinámicamente estables.
Latvian: Revatio šķīdums injekcijām paredzēts balstterapijai pieaugušiem pacientiem (≥ 18 gadiem) ar pulmonālu arteriālo hipertensiju, kam parakstīta Revatio perorālā forma, bet kuri zināmu laiku nevarēs iekšķīgi lietot zāles, taču citādi ir klīniski un hemodinamiski stabili.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg (correspondientes a 12,5 ml) tres veces al día administrado como una inyección intravenosa en bolo (ver sección 6.6).
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg (atbilst 12,5 ml) trīs reizes dienā, ko ievada vēnā bolus injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).