FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av warfarin när det administreras samtidigt med lixisenatid, INR rekommenderas dock att följas noga hos patienter som får warfarin och/eller kumarinderivat vid initiering eller avslutande av behandling med lixisenatid.
Hungarian: Ezen eredmények alapján, lixiszenatiddal történő együttes alkalmazáskor nem szükséges a warfarin adagjának a módosítása, azonban a warfarin és/vagy kumarin származékokat szedő betegeknél a lixiszenatid-kezelés megkezdésekor vagy befejezésekor az INR gyakori ellenőrzése javasolt.
Swedish: Användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister har associerats med risk att utveckla akut pankreatit.
Hungarian: A glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták alkalmazását kapcsolatba hozzák akut pancreatitis kialakulásával.
Swedish: Klick
Hungarian: Klikk
Swedish: Dessa kan inkludera:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Swedish: • Denna penna är endast avsedd för en person.
Hungarian: • Ezt a tollat csak egy személy használhatja.
Swedish: Viktnedgången bibehölls i långtidsstudier upp till 76 veckor.
Hungarian: A testtömeg-csökkenés tartós maradt a hosszú távú, 76 hétig tartó vizsgálat során.
Swedish: • Lågt blodsocker (hypoglykemi) speciellt när Lyxumia används med insulin eller en sulfonureid Varningstecknen på lågt blodsocker kan inkludera kallsvettningningar, blekhet, huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel, förvirring eller irritation, hunger, hjärtklappning och darrighet.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint figyelmeztető tünetei közé tartozhat a hideg veríték, hűvös, sápadt bőr, fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, zavartság, ingerlékenység, éhségérzet, szapora szívműködés, nyugtalanság.
Swedish: • Om du tror att Lyxumiapennan är skadad, använd den inte.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy a Lyxumia injekciós tolla sérült, ne használja.
Swedish: • Dosen därefter kommer att vara 20 mikrogram en gång dagligen - injicerat med den lila pennan.
Hungarian: • Ezt követően az adag 20 mikrogramm naponta egyszer - a lila injekciós tollat használva.
Swedish: Ta bort skyddsfoliet från det yttre nålskyddet.
Hungarian: Távolítsa el a védőfóliát a külső tűvédő sapkáról.
Swedish: Skyddsfolie
Hungarian: Védőfólia
Swedish: Bilderna nedan visar hur aktiveringsfönstret på injektionsknappen på pennan ändras efter aktivering.
Hungarian: Az alábbi képek azt mutatják, hogy az aktiválás után hogyan változik az adagológombon lévő aktiválást jelző ablak.
Swedish: Var man ska injicera Injicera Lyxumia under huden (subkutant) i buken, övre delen av benet (låret) eller överarmen.
Hungarian: Hova kell beadni az injekciót A Lyxumia-t a has, a láb felső része (comb) vagy a felkar bőre alá adja be.
Swedish: Steg F. Upprepa alla steg i avsnitt 3 för varje injektion.
Hungarian: F. lépés Minden injekció beadásakor ismételje meg a 3. rész összes lépését
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja el a már nem használt tűt.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció).
Swedish: Nittiosex procent av patienterna i båda behandligsgrupperna genomförde studien i enlighet med protokollet och vitala status var känt vid slutet av studien för 99,0 % av patienterna i lixisenatidgruppen och 98,6 % i placebogruppen.
Hungarian: Mindkét csoportban a betegek 96%-a fejezte be a vizsgálatot a protokollnak megfelelően, és a vitális paraméterek a vizsgálat végén a lixiszenatid-csoport betegeinek 99%-nál és a placebo-csoport betegeinek 98,6%-nál voltak ismertek.
Swedish: Håll injektionsknappen intryckt och räkna sakta till 5 för att få hela dosen.
Hungarian: Tartsa az adagológombot benyomva és lassan számoljon el 5-ig, hogy a teljes adagot megkapja.
Swedish: Kontrollera att aktiveringsfönstret är orange.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az aktiválást jelző ablak narancssárga-e
Swedish: Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Hungarian: Hospitalizáció szívelégtelenség miatt
Swedish: Lixisenatid är en selektiv GLP-1-receptoragonist.
Hungarian: A lixiszenatid egy szelektív glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista.
Swedish: Den ska vara klar och färglös utan några partiklar.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek, látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Swedish: Inom varje organklass presenteras biverkningar i fallande frekvensordning.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Ingen sådan ökning av tmax observerades när atorvastatin administrerades på kvällen och lixisenatid på morgonen men AUC och Cmax för atorvastatin ökade med 27 % respektive 66 %.
Hungarian: Nem észleltek ilyen tmax növekedést, amikor az atorvasztatint este alkalmazták, a lixiszenatidot pedig reggel, az atorvasztatin AUC és Cmax-értékei azonban 27%-kal és 66%-kal nőttek.
Swedish: • Försök inte att få ut vätska ur ampullen med hjälp av en spruta.
Hungarian: • Ne próbálja fecskendővel kiszívni a folyadékot a patronból.
Swedish: Användning av Lyxumia kräver ingen särskild blodglukoskontroll.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazása nem tesz szükségessé speciális vércukorszint ellenőrzést.
Swedish: När du inte använder pennan ska skyddslocket behållas på pennan för att skydda denna mot ljus.
Hungarian: Ha nem használja a tollat, a fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
Swedish: • Om injektionen ges av en annan person ska särskild försiktighet beaktas av denna person för att undvika oavsiktlig nålskada och överföring av smitta.
Hungarian: • Ha egy másik személy adja be önnek az injekciót, vigyázniuk kell, hogy véletlenül se okozzanak sérülést senkinek a tűvel.
Swedish: Cylinderampull av typ I-glas med en kolv i gummi (bromobutyl), flänsad kapsyl (aluminium) med infogade laminerade förslutningsskivor (bromobutyl-gummi på insidan och polyisopren på utsidan).
Hungarian: I. típusú üvegpatron, gumidugóval(brómbutil), peremes (alumínium) kupakkal, amibe rétegelt zárólemezeket (brómbutil gumi a gyógyszer felőli és poliizoprén a külső oldalon) helyeztek.
Swedish: Klick sek
Hungarian: Klikk másodperc
Swedish: Lyxumia får ej frysas när den har aktiverats.
Hungarian: A Lyxumia aktiválás után nem fagyasztható.
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Hungarian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Németország
Swedish: Underhållsdos: en fast underhållsdos på 20 mikrogram lixisenatid en gång dagligen startas dag 15.
Hungarian: Fenntartó adag: a lixiszenatid állandó fenntartó adagja 20 µg naponta egyszer a 15. naptól kezdve.
Swedish: Detta hjälper till att förebygga kontaminering och potentiell blockering av nålen.
Hungarian: Ez segít megelőzni a szennyeződést és a tű lehetséges eltömődését.
Swedish: Det var ingen skillnad i den generella säkerhetsprofilen hos patienter oavsett antikroppsstatus, med undantag för en ökning av förekomsten av reaktioner vid injektionsstället (4,7 % hos patienter med antikroppar jämfört med 2,5 % hos patienter utan antikroppar under hela behandlingsperioden).
Hungarian: Az antitest-státusztól függetlenül nem volt különbség a betegek általános biztonságossági profiljában, kivéve a beadás helyén jelentkező reakciók előfordulási gyakoriságát (4,7% az antitest-pozitív betegeknél az antitest-negatív betegeknél észlelt 2,5%-hoz képest a kezelés teljes időtartama során).
Swedish: Lyxumias effekt utvärderades även i två randomiserade öppna studier aktivt kontrollerade (gentemot exenatid eller gentemot insulinglargin) och i måltidsstudie (totalt 1067 patienter randomiserade till lixisenatid).
Hungarian: A Lyxumia hatásosságát még két randomizált, nyílt, aktív-kontrollos (exeszenatiddal vagy glulizin inzulinnal szembeni) vizsgálatban és egy étkezés alatti vizsgálatban értékelték (összesen 1067 beteget randomizáltak a lixiszenatid-csoportba).
Swedish: • Använd endast nålar som är godkända att användas tillsammans med Lyxumia.
Hungarian: • Csak a Lyxumia-val történő használatra elfogadott tűt használjon.
Swedish: Avsnitt 1 - VIKTIG INFORMATION
Hungarian: rész - FONTOS TUDNIVALÓK
Swedish: Spara det yttre nålskyddet - du kommer behöva det senare för att ta bort nålen.
Hungarian: A külső tűvédő sapkát tartsa meg - szüksége lesz rá később a tű levételéhez.
Swedish: Ta bort det yttre och inre nålskyddet.
Hungarian: Vegye le a külső és belső tűvédő sapkát.
Swedish: Effekten på postprandiellt glukos bekräftades i en 4-veckorsstudie mot liraglutid 1,8 mg en gång dagligen i kombination med metformin.
Hungarian: Ezt a posztprandiális vércukorszintre kifejtett hatást metformin és napi egyszer alkalmazott 1,8 mg liraglutid kombinációjával szemben egy 4-hetes vizsgálat igazolta.
Swedish: Generellt var förekomsten av svår symtomatisk hypoglykemi ovanlig (0,4 % hos lixisenatidpatienter och 0,2 % hos placebopatienter) under hela behandlingsperioden i de placebokontrollerade fas IIIstudierna.
Hungarian: Összességében, a súlyos, tünetekkel járó hypoglykaemia nem volt gyakori (0,4% a lixiszenatiddal kezelt és 0,2% a placebóval kezelt betegeknél) a placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatok teljes kezelési időtartama során.
Swedish: Startdos: behandlingen initieras med 10 mikrogram lixisenatid en gång dagligen i 14 dagar.
Hungarian: Kezdő adag: az adagolás 10 µg lixiszenatiddal kezdődik, naponta egyszer 14 napon keresztül.
Swedish: • Innan injektion av en dos - innan du injicerar måste du först ta bort överflödig vätska från den nya pennan.
Hungarian: • Az adag beadása előtt - beadás előtt el kell távolítani a folyadékfelesleget az új injekciós tollból.
Swedish: LS
Hungarian: MI
Swedish: Totalt randomiserades 6068 patienter 1:1 till antingen placebo eller lixisenatid 20 mikrogram (efter en startdos på 10 mikrogram under de första två veckorna).
Hungarian: Összességében, 6068 beteget randomizáltak, 1:1 arányban a placebót vagy a 20 µg lixiszenatidet kapó (a kezdő, az első 2 hét alatt 10 µg-os adagot követően) csoportba.
Swedish: Dra ut nålen från huden och ta bort nålen från pennan.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőréből és távolítsa el a tűt a tollról.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen i lixisenatidgruppen var illamående (3,1 %) och kräkningar (1,2 %).
Hungarian: A kezelés felfüggesztéséhez vezető leggyakoribb mellékhatás a lixiszenatiddal kezelt betegeknél a hányinger (3,1%) és a hányás (1,2%) volt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING (UNDERHÅLLSFÖRPACKNING)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (FENNTARTÓ CSOMAG)
Swedish: • Sätt tillbaks skyddslocket innan du kasserar Lyxumiapennan.
Hungarian: • Helyezze vissza a toll kupakját, mielőtt kidobja a Lyxumia injekciós tollat.
Swedish: Allmän information
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Swedish: Pennan ska användas till endast en patient.
Hungarian: Az injekciós tollat csak egy személy használhatja.
Swedish: Ett fall av anafylaktisk reaktion rapporterades under klinisk prövning med lixisenatid.
Hungarian: Egy esetben jelentettek anaphylactoid reakciót a lixiszenatiddal végzett klinikai vizsgálatok során.
Swedish: Den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan måste också aktiveras innan användning.
Hungarian: A lila, 20 mikrogrammos injekciós tollat is aktiválni kell használat előtt.
Swedish: Tabell 5: Aktivt kontrollerad studie i kombination med basinsulin med eller utan metformin (26 veckors resultat) (MITT analys) och säkerhetspopulation.
Hungarian: 5. táblázat: Aktív-kontrollos vizsgálat bázisinzulinnal kombinációban, metforminnal vagy metformin nélkül (26 hetes eredmények) - (módosított kezelési szándék szerint) és biztonságossági populáció
Swedish: Oavsett dos och huruvida lixisenatid administrerades som singeldos eller multipeldos är medel tmax 1 till 3,5 timmar hos patienter med typ 2-diabetes.
Hungarian: Függetlenül attól, hogy mekkora az adag, vagy, hogy a lixiszenatidot egyszeri vagy többszöri adagban alkalmazták-e, a tmax középértéke 1 - 3,5 óra a 2-es típusú diabeteses betegeknél.
Swedish: Lixisenatid ska ges med försiktighet hos patienter som får oralt administrerade läkemedel som kräver snabb gastrointestinal absorption, noggrann klinisk övervakning eller som har snävt terapeutiskt index.
Hungarian: A lixiszenatidot óvatosan szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik gyors gastrointestinális felszívódást vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő illetve szűk terápiás tartományú készítményt szednek.
Swedish: • Hantera Lyxumiapennan med försiktighet.
Hungarian: • Kezelje óvatosan a Lyxumia injekciós tollat.
Swedish: Hjälpämnen: glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol (se bipacksedel för ytterligare information), saltsyra och natriumhydroxidlösning (för pH-justering), vatten för injektion.
Hungarian: Segédanyagok: glicerin 85%, nátrium-acetát-trihidrát, metionin, metakrezol (további információért lásd a betegtálákoztatót), sósav és nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Swedish: Vissa läkemedel såsom antibiotika eller magsaftsresistenta tabletter eller kapslar som inte bör vara kvar i magsäcken för länge kan behövas tas minst en timme före eller fyra timmar efter injektion med Lyxumia.
Hungarian: Egyes gyógyszereket, mint például az antibiotikumokat vagy gyomornedv-ellenálló tablettákat és kapszulákat, melyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban, az injekció beadása előtt 1 órával, vagy a beadást kövezően 4 órával kell bevennie.
Swedish: Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av paracetamol men fördröjningen av tmax observerad när paracetamol administreras 1-4 timmar efter lixisenatid ska beaktas när snabbt insättande av effekt krävs.
Hungarian: Ezen vizsgálati eredmények alapján nincs szükség a paracetamol adagjának módosítására, de amikor gyors hatáskezdetre van szükség a hatékonysághoz, figyelmbe kell venni azt, hogy amikor a paracetamolt a lixiszenatid beadása után 1-4 órával alkalmazták a tmax-értéke megnyúlt.
Swedish: Lyxumia är indicerat för behandling hos vuxna med diabetes mellitus typ 2 för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel och/eller basinsulin när dessa i kombination med diet och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4 och 5.1 för tillgängliga data angående de olika kombinationerna).
Hungarian: A Lyxumia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott orális vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal kombinálva a megfelelő vércukorszint eléréséhez, ha ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással együtt nem biztosítanak megfelelő vércukorszintet (lásd 4.4 és 5.1 pontokat a különböző kombinációk rendelkezésre álló adataira vonatkozóan).
Swedish: Minskning av dosen sulfonureid eller basinsulin kan övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea vagy a bázis inzulin adagjának csökkentése megfontolandó (lásd 4.2 pont).
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad studie angående kardiovaskulära effekter (ELIXA) inkluderade dessutom 6068 patienter med typ 2-diabetes och tidigare akut koronarsyndrom (3034 randomiserade till lixisenatid, inklusive 198 patienter ≥75 år gamla och 655 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion).
Hungarian: Ezen kívül, egy kettős-vak, placebo-kontrollos, cardiovasculáris kimenetelt értékelő vizsgálatba (ELIXA) 6068 olyan, 2-es típusú diabeteses beteget vontak be, akik korábban akut coronaria szindrómában szenvedtek (3034 beteget randomizáltak a lixiszenatid-csoportba, köztük 198, ≥75 éves beteget és 655 közepes fokú vesekárosodásbn szenvedő beteget).
Swedish: Steg 3 Dra ut injektionsknappen
Hungarian: 3. lépés Húzza ki az adagológombot
Swedish: Om du glömt att ta en dos Lyxumia kan du injicera Lyxumia inom en timme innan nästa måltid.
Hungarian: Ha kihagyta a Lyxumia egy adagját, beadhatja a következő étkezés előtti órában.
Swedish: • Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med Lyxumiapennan (se bruksanvisningen).
Hungarian: • Csak a Lyxumia injekciós tollal kompatibilis tűket használjon (lásd a "Használati útmutató"-t).
Swedish: Tabellen presenterar biverkningar som inträffade med en incidens på >5 % om frekvensen var högre hos patienter behandlade med Lyxumia än hos patienter behandlade med alla jämförelseläkemedel.
Hungarian: A táblázatban azok a mellékhatások találhatók, amelyek gyakorisága >5% volt, és ha gyakrabban fordultak elő a Lyxumia-val kezelt betegeknél, mint a komparátorokkal kezelt betegeknél.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vilken grovlek (gauge) och längd på nål som är bäst för dig.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, milyen átmérőjű (G-s) és milyen hosszú tű a legmegfelelőbb Önnek.
Swedish: Släng en använd Lyxumiapenna efter 14 dagar.
Hungarian: 14 nap után dobja ki a használt Lyxumia injekciós tollat.
Swedish: Det finns ingen terapeutisk erfarenhet av lixisenatid hos patienter med typ 1-diabetes mellitus och det ska därför inte användas hos dessa patienter.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nincs terápiás tapasztalat a lixiszenatid alkalmazásával kapcsolatban, így ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Swedish: Lixisenatid 20 mikrogram (N=327)
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg (N= 327)
Swedish: Håll injektionsknappen intryckt och räkna sakta till 5 för att få ut de sista dropparna.
Hungarian: Tartsa benyomva az adagológombot és lassan számoljon el 5-ig, hogy eltávolítsa az utolsó cseppeket is.
Swedish: Över 2600 patiener har fått Lyxumia antingen ensamt eller i kombination med metformin, en sulfonureid (med eller utan metformin) eller ett basinsulin (med eller utan metformin, eller med eller utan en sulfonureid) i 8 stora placebokontrollerade eller aktivt kontrollerade fas III-studier.
Hungarian: Több mint 2600 beteg kapott Lyxumia-t önmagában vagy kombinációban, metforminnal, egy szulfonilurea készítménnyel (metforminnal vagy anélkül) vagy egy bázis inzulinnal (metforminnal vagy anélkül vagy szulfonilureával vagy nélküle) 8 nagy, placebo- vagy aktív-kontrollos fázis-III vizsgálatban.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska injicera korrekt.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan kell helyesen beadni az injekciót.
Swedish: I en aktivt kontrollerad studie visade Lyxumia en gång dagligen en minskning av HbA1c (angivet i DCCT) på -0,79 % jämfört med -0,96 % för exenatid två gånger dagligen vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor med en medel behandlingsskillnad på 0,17 % (95 % konfidensintervall: 0,033, 0,297).
Hungarian: Egy aktív-kontrollos vizsgálatban, a naponta egyszer alkalmazott Lyxumia 0,79%-os HbA1c értékcsökkenést, míg a naponta kétszer alkalmazott exenatid -0,96%-os csökkenést mutatott a fő, 24 hetes kezelési periódus végén, 0,17%-os (95%-os CI: 0,033, 0,297) átlagos kezelési különbséggel.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats hos 0,4 % av patienter behandlade med Lyxumia.
Hungarian: A Lyxumia-val kezelt betegek 0,4%-ánál jelentettek allergiás reakciókat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lyxumia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lyxumia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Steg A. Ta bort skyddslocket och kontrollera pennan
Hungarian: A. lépés Vegye le a toll kupakját és ellenőrizze a tollat
Swedish: Då det används i kombination med en sulfonureid eller basinsulin ska patienter rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning och användning av maskiner.
Hungarian: Ha szulfonilureával vagy bázisinzulinnal együttesen alkalmazzák, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben fordítsanak figyelmet a hypoglykaemia elkerülésére.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING (STARTFÖRPACKNING)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (KEZDŐ CSOMAG)
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför krävs ingen dosjustering av atorvastatin när det administreras samtidigt med lixisenatid.
Hungarian: Ezen változások klinikailag nem jelentősek, így ezért lixiszenatiddal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az atorvastatin adagolásának módosítása.
Swedish: Användning rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy végstádiumú vesebetegeknél alkalmazása nem javallt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Sulfonylurea och glinider användes inte med basinsulin som bakgrundsterapi.
Hungarian: Szulfonilureákat vagy glinideket nem alkalmaztak háttérterápiaként.
Swedish: Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning EU/1/12/811/001 (1 förfylld penna)
Hungarian: Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció EU/1/12/811/001 (1 db előretöltött injekciós toll)
Swedish: I en farmakokinetisk studie hos äldre icke-diabetiska försökspersoner, resulterade administrering av 20 mikrogram lixisenatid i en genomsnittlig ökning av AUC för lixisenatid med 29 % hos den äldre populationen (11 försökspersoner i åldern 65-74 år och 7 försökspersoner ≥75 år) jämfört med 18 försökspersoner i åldern 18-45 år, sannolikt relaterat till minskad njurfunktion i gruppen med äldre.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyet nem diabeteses idős betegekkel végeztek, 20 µg lixiszenatid alkalmazása a lixiszenatid AUC-értékének átlagosan 29%-os emelkedését eredményezte az idős betegeknél (11 beteg 65-74 éves, és 7 beteg ≥75 éves volt), 18, 18-45 éves beteggel összehasonlítva, ami feltehetően az idősebb korcsoport csökkent vesefunkciójával függ össze.
Swedish: Lixisenatid 20 mikrogram (N=154)
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg (N= 154)
Swedish: • Förvara Lyxumiapennor på ett säkert ställe utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: • Tartsa a Lyxumia injekciós tollakat biztonságos helyen, gyermekektől elzárva.
Swedish: C-cellshyperplasi och adenom observerades vid alla dosnivåer hos råttor och NOAEL (no observed adverse effect level) kunde inte fastställas.
Hungarian: A patkányoknál minden dózis mellett C-sejtes hyperplasia és adenoma volt látható, és mellékhatást nem okozó koncentrációt (no observed adverse effect level=NOAEL) nem lehetett meghatározni.
Swedish: Förekomsten av illamående var högre i lixisenatidgruppen (26,1 %) jämfört med placebogruppen (6,2 %) och förekomsten av kräkningar var högre i lixisenatidgruppen (10,5 %) än i placebogruppen (1,8 %).
Hungarian: A hányiger incidenciája magasabb volt a lixiszenatiddal kezelt csoportban (26,1%), mint a placebóval kezelt csoportban (6,2%) és a hányás incidenciája is magasabb volt a lixiszenatiddal kezelt csoportban (10,5%), mint a placebóval kezelt csoportban (1,8%).
Swedish: Efter samtidig administrering av lixisenatid 20 mikrogram och digoxin 0,25 mg vid jämviktskoncentration, påverkades inte AUC för digoxin.
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és dinamikus egyensúlyi állapotban adott 0,25 mg digoxin együttes alkalmazása nem befolyásolta a digoxin AUC-értékét.
Swedish: Efter samtidig administrering av lixisenatid 20 mikrogram och ramipril 5 mg under 6 dagar ökade AUC för ramipril med 21 % medan Cmax minskade med 63 %.
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és 5 mg ramipril 6 napon át történt együttes alkalmazása után a ramipril AUC-értéke 21%-kal nőtt, míg a Cmax 63%-kal csökkent.
Swedish: Håll nålen i rak linje med pennan.
Hungarian: Tartsa a tűt a tollal egyvonalban.