FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante reconoció que sólo había realizado estudios no clínicos de dosis únicas, a pesar de que en la sección 4.2 «Pruebas de tolerancia dérmica» de la nota orientativa CPMP/SWP/2145/00 (Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products) se establece que la tolerancia dérmica debe determinarse mediante la administración de dosis únicas y repetidas, y la consiguiente evaluación del potencial de sensibilización.
Danish: Ansøgeren erkendte, at der kun er blevet udført ikkekliniske enkeltdosisundersøgelser, til trods for at punkt 4.2 "Dermal tolerance testing" i "Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (CPMP/SWP/2145/00) angiver, at dermal tolerance skal testes med enkelte og gentagne doser samt en vurdering af risikoen for overfølsomhed.
Spanish: El efecto analgésico y sedante del fentanilo podría estar mediado principalmente por los receptores opioideos µ.
Danish: Fentanyls smertestillende og beroligende effekt foreslås medieret hovedsagelig gennem µ-opioid-receptorer.
Spanish: Cuando se aplicó este modelo, se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los tratamientos en ambos estudios (el de dosis únicas y el de dosis repetidas), y el valor estimado puntual de la razón de riesgos instantáneos fue de 8,35 en el estudio de dosis únicas y de 1,45 en el de dosis repetidas.
Danish: Under udførelsen af denne model blev der fundet statistiske forskelle mellem behandlingerne i begge undersøgelser (enkeltdosisundersøgelsen og flerdosisundersøgelsen), og pointoverslaget over odds ratioen var 8,35 i enkeltdosisundersøgelsen og 1,45 i flerdosisundersøgelsen.
Spanish: Las RRI estimadas se aproximan a las comunicadas por los EMA contrarios a la autorización, aunque no son exactamente idénticas.
Danish: OR-estimaterne ligger tæt på dem, der er rapporteret af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, men er dog ikke helt identiske med dem.
Spanish: Basándose en los estudios de bioequivalencia, se ha confirmado que los parches de Fentrix son equivalentes al medicamento de referencia, Dorogesic SMAT.
Danish: På baggrund af biotilgængelighedsundersøgelserne blev det påvist, at Fentrixplastrene er sammenlignelige med referencelægemidlet Dorogesic SMAT.
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética clínica (de dosis únicas y repetidas) confirmaron que, con el parche de Fentrix, el porcentaje de puntuaciones de irritación cutánea iguales a 0 (ausencia de irritación) o a 1 (eritema mínimo, apenas perceptible, puntuación conforme a la Directriz de la FDA para la industria sobre los análisis de irritación y sensibilización cutáneas de productos transdérmicos genéricos) superaba el 90%.
Danish: I hver af de kliniske farmakokinetiske undersøgelser (enkeltdosis- såvel som flerdosisundersøgelsen) bekræftedes det, at for Fentrixplastret var procentdelen af en hudirritationsscore på 0 (ingen irritation), og scoren 1 (minimalt erytem, næsten ikke synligt, scoren beregnes i henhold til FDA's branchevejledning "Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products") nået op på over 90 %.
Spanish: Tras considerar todos estos aspectos, el CHMP aceptó el argumento de que los datos no clínicos disponibles eran suficientes para demostrar que la tolerabilidad local de Fentrix y Dorogesic es equivalente.
Danish: CHMP medtog alle disse aspekter i sine overvejelser og godtog argumentet om, at de tilgængelige kliniske data i tilstrækkelig grad påviser den sammenlignelige lokale tolerabilitet hos Fentrix og Dorogesic.
Spanish: Una realidad clínica aceptada es que, con el tratamiento transdérmico, la puntuación de irritación cutánea igual a 1 es frecuente y carece de relevancia clínica.
Danish: Det er en almindeligt anerkendt klinisk realitet, at når det gælder transdermal terapi, er en hudirritationsscore på 1 almindelig og uden videre klinisk relevans.
Spanish: - que se estimó razonable y ético evaluar la tolerabilidad cutánea de los parches transdérmicos que contienen opioides como parte de los estudios comparativos de biodisponibilidad,
Danish: - Det blev betragtet som rimeligt og etisk at vurdere hudtolerabilitet for depotplastre indeholdende opioider som en del af sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelser.
Spanish: El paso que controla la velocidad de absorción suele ser la permeación a través de la piel.
Danish: Det hastighedskontrollerende trin i forbindelse med absorptionstiden for lægemidlet er typisk hudens permeabilitet.
Spanish: En el estudio A/PK 02-P013, se evaluaron las reacciones cutáneas de conformidad con las directrices existentes para las pruebas de tolerabilidad cutánea de dosis únicas (CPMP/SWP/2145/00) y se consideró que el efecto irritante era insignificante o leve, tanto con el parche estudiado como con el parche de referencia.
Danish: I undersøgelsen A/PK 02-P013 blev en række hudreaktioner vurderet i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer for enkelte test af dermal tolerance (CPMP/SWP/2145/00) og blev bedømt som negligerbare til let irriterende for både testobjektet og referenceplastret.
Spanish: Los parches transdérmicos se aplican sobre la piel intacta para que liberen el principio activo a la circulación sistémica a una velocidad constante.
Danish: Depotplastret påsættes den intakte hud, hvorved det aktive stof med konstant hastighed afgives til det systemiske kredsløb.
Spanish: La ausencia de potencial de sensibilización del principio activo y de todos los excipientes del parche está constatada y pudo confirmarse clínicamente (véase más adelante), por lo que no es razonable esperar que pueda obtenerse nueva información en estudios adicionales realizados en animales.
Danish: Da det er fastslået, at der ikke er risiko for hudoverfølsomhed ved det aktive stof og alle andre af plastrets hjælpestoffer, hvilket blev bekræftet under kliniske forhold (se nedenfor), kan der ikke forventes at fremkomme flere oplysninger fra yderligere dyreforsøg.
Spanish: Los parches transdérmicos de fentanilo se utilizan en la práctica clínica como analgésico desde 1991.
Danish: Teknologien med fentanyldepotplastre er blevet anvendt til klinisk smertelindring siden 1991.
Spanish: En el análisis estadístico realizado por los EMA contrarios a la autorización, sólo se consideró un pequeño porcentaje de incidencias de irritación cutánea, aproximadamente del 3,28% (dosis única) y 8,46% (dosis repetidas) para el parche de Fentrix y del 0,64% (dosis única) y 5,93% (dosis repetidas) para el parche de referencia, en la evaluación de la comparabilidad del perfil de seguridad.
Danish: I den statistiske analyse udført af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, er kun en lille procentdel af forekomsterne af hudirritation, beregnet til 3,28 % (enkeltdosis)/8,46 % (flerdosis) for Fentrixplastret og 0,64 % (enkeltdosis)/5,93 % (flerdosis) for referenceplastret,
Spanish: La justificación del solicitante se basó en que la tolerancia local tras la administración de dosis repetidas se había evaluado ya en el estudio de la bioequivalencia de dosis repetidas en seres humanos.
Danish: Ansøgerens begrundelse var, at vurderingen af den lokale tolerance efter gentagne doser er blevet udført under flerdosisbioækvivalensundersøgelsen hos mennesker.
Spanish: La justificación se basó en que la tolerancia local tras la administración de dosis repetidas se había evaluado ya en el estudio de la bioequivalencia de dosis repetidas en seres humanos.
Danish: Begrundelsen for dette var, at vurderingen af den lokale tolerance efter gentagne doser var blevet udført under flerdosisbioækvivalensundersøgelsen hos mennesker.
Spanish: El EMR consideró razonable y ético que se evaluara la tolerabilidad cutánea de los parches transdérmicos que contienen opioides como parte de los estudios comparativos de biodisponibilidad.
Danish: Referencemedlemsstaten vurderede, at det var rimeligt og etisk at vurdere hudtolerabilitet for depotplastre indeholdende opioider som en del af sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelser.
Spanish: Por consiguiente, la semivida de eliminación es más prolongada que la observada con otras vías de administración, siendo de unas 17 horas con el fentanilo transdérmico y de unas 7 horas con el fentanilo administrado por vía parenteral o a través de la mucosa.
Danish: Den er omkring 17 timer for fentanyl efter transdermal indgivelse sammenlignet med parenterale lægemidler og lægemidler, der indgives via slimhinderne, hvor den er på syv timer.
Spanish: Es muy liposoluble, lo que le hace adecuado para administración transdérmica.
Danish: Fentanyl har en høj lipid opløselighed, hvilket gør det velegnet til transdermal indgivelse.
Spanish: Por este motivo, se alegó que en la evaluación de la tolerabilidad local debían tenerse también en cuenta los estudios no clínicos de la versión monocapa.
Danish: Derfor blev det fremført, at der også bør tages højde for de ikkekliniske undersøgelser af enkeltlagsudgaven, når den lokale tolerabilitet vurderes.
Spanish: Dado que en el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los EMA contrarios a la autorización.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Spanish: El fentanilo se comercializa como anestésico intravenoso desde los años sesenta y en la actualidad su uso está muy extendido como anestésico y analgésico.
Danish: Fentanyl er blevet markedsført som intravenøs bedøvelse siden 1960'erne.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Fentrix y nombres asociados (véase Anexo I).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Spanish: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Danish: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h depotplaster
Spanish: Este reservorio se introdujo entre la capa en contacto con la piel que contiene el principio activo y la lámina de refuerzo.
Danish: Dette reservoir er lagt ind mellem det lag, der er i kontakt med huden (donorlaget) og filmen på bagsiden.
Spanish: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Danish: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h depotplaster
Spanish: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Danish: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster 100 µg/h depotplaster
Spanish: No obstante, la capa fundamental que contiene el principio activo tiene la misma composición en los parches monocapa que en los parches bicapa.
Danish: Det afgørende donorlag er dog fuldstændig identisk i enkeltlags- og dobbeltlagsplastrene.
Spanish: 30 mg Cápsulas duras
Danish: 30 mg Kapsel, hård
Spanish: Tamaño del envase
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelse
Spanish: 56 cápsulas
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 56 kapsler
Spanish: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la ferropenia, pero por lo general hacen falta al menos 12 semanas de tratamiento.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af jernmanglens sværhedsgrad, men sædvanligvis er det nødvendigt med mindst 12 ugers behandling.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Feraccru en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Feraccru findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Feraccru ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de febrero de
Danish: Feraccru fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2016.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula dos veces al día, por la mañana y por la tarde, con el estómago vacío.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Feraccru se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Feraccru løbende overvåget.
Spanish: Otra información sobre Feraccru
Danish: Andre oplysninger om Feraccru
Spanish: Además, alrededor del 65 % de los pacientes que recibieron Feraccru consiguieron unos niveles normales de hemoglobina en comparación con el 10 % de los que recibieron el placebo.
Danish: Endvidere opnåede ca. 65 % af de patienter, der fik Feraccru, et normalt hæmoglobinniveau sammenholdt med 10 % af de patienter, der fik placebo.
Spanish: Los efectos adversos graves son dolor abdominal, estreñimiento y diarrea.
Danish: Svære bivirkninger er mavesmerter, forstoppelse og diarré.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Feraccru?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Feraccru?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Feraccru, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Feraccru, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Feraccru está disponible en forma de cápsulas (30 mg).
Danish: Feraccru fås som kapsler (30 mg).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Feraccru en la UE?
Danish: Hvorfor blev Feraccru godkendt i EU?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Feraccru son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Feraccru vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Feraccru (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son síntomas que afectan al intestino, como dolor abdominal, flatulencia (gases), estreñimiento, molestias y distensión abdominales y diarrea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Feraccru (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er symptomer i tarmen, såsom mavesmerter, tarmluft (flatulens), forstoppelse (konstipation), maveubehag og oppustethed samt diarré.
Spanish: ¿Qué es Feraccru y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Feraccru, og hvad anvendes det til?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Feraccru son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Feraccru opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Estos efectos adversos son, por lo general, de una intensidad entre leve y moderada.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette til moderate.
Spanish: El perfil de seguridad de Feraccru se considera aceptable, con efectos adversos que son en su mayoría de una intensidad entre leve y moderada y que coinciden con los de otros preparados de hierro.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Feraccru anses for acceptabel med bivirkninger, der hovedsageligt er lette til moderate og svarer til bivirkningerne ved andre jernpræparater.
Spanish: Feraccru es eficaz para aumentar las concentraciones de hemoglobina en pacientes con ferropenia y anemia (definida como una concentración de hemoglobina por debajo de 12 g/dl en las mujeres y de 13 g/dl en los varones).
Danish: Feraccru er effektivt til at øge hæmoglobinniveauet hos patienter med jernmangel og anæmi (defineret som hæmoglobin under 12 g/dl for kvinder og 13 g/dl for mænd).
Spanish: Los datos sobre la absorción del medicamento en el organismo demuestran que Feraccru también puede ser eficaz en pacientes con ferropenia que todavía no han desarrollado anemia.
Danish: Data om, hvordan lægemidlet optages i kroppen, viser, at Feraccru også kan have en virkning hos patienter, der har jernmangel uden allerede at have udviklet anæmi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Feraccru?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Feraccru?
Spanish: En un estudio en el que participaron 128 pacientes, los que tomaron Feraccru durante 12 semanas experimentaron un aumento medio de la concentración de hemoglobina de 11,0 a 13,2 g/dl, mientras que en los pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) las concentraciones de hemoglobina se mantuvieron en torno a 11,1 g/dl.
Danish: I et studie med 128 patienter fik de patienter, der blev behandlet med Feraccru i 12 uger, forøget deres gennemsnitlige hæmoglobinniveau fra 11,0 til 13,2 g/dl, mens det forblev på ca. 11,1 g/dl hos
Spanish: Cuando se toma por vía oral, es absorbido por las células del intestino; a continuación, el hierro se libera del compuesto y se transporta y almacena en el organismo, lo que ayuda a restablecer los niveles normales en los pacientes con ferropenia.
Danish: Når det tages gennem munden, optages det af tarmcellerne, hvorefter jernet frigives fra stoffet og transporteres og opbevares i kroppen, så jernindholdet hos patienter med jernmangel bliver normalt.
Spanish: Feraccru (maltol férrico)
Danish: Feraccru (ferrimaltol)
Spanish: Esto ayuda a corregir el descenso de la producción de hemoglobina (el pigmento de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), la anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) y los síntomas de la enfermedad.
Danish: Dette medvirker til at korrigere nedsat dannelse af hæmoglobin (det iltbærende pigment i røde blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og eventuelle symptomer på denne tilstand.
Spanish: Feraccru es un medicamento que contiene hierro y que se utiliza para el tratamiento de la ferropenia (déficit de hierro) en adultos.
Danish: Feraccru er et jernholdigt lægemiddel, der anvendes til behandling af jernmangel hos voksne.
Spanish: No debe usarse Feraccru en pacientes con síndrome de sobrecarga de hierro (hemocromatosis) o en pacientes que reciben transfusiones de sangre de forma reiterada.
Danish: Feraccru må ikke anvendes hos patienter, der lider af jernoverbelastning (hæmokromatose) eller får gentagne blodtransfusioner.
Spanish: Información general sobre Feraccru y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Feraccru og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: ¿Cómo se usa Feraccru?
Danish: Hvordan anvendes Feraccru?
Spanish: Feraccru contiene el principio activo maltol férrico.
Danish: Feraccru indeholder det aktive stof ferrimaltol.
Spanish: Feraccru ha demostrado ser eficaz para aumentar los niveles de hemoglobina en pacientes con anemia ferropénica.
Danish: Feraccru er påvist at være effektivt til at forøge hæmoglobinindholdet hos patienter med jernmangelanæmi.
Spanish: ¿Cómo actúa Feraccru?
Danish: Hvordan virker Feraccru?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Feraccru se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Feraccru.
Spanish: El principio activo de Feraccru, el maltol férrico, es un compuesto que contiene hierro.
Danish: Det aktive stof i Feraccru, ferrimaltol, indeholder jern.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Feraccru, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Feraccru fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Feraccru en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Feraccru?
Spanish: El hierro es un componente fundamental de la hemoglobina, y el organismo puede producir más hemoglobina y corregir la anemia una vez que las reservas de hierro se hayan repuesto.
Danish: Kroppen producerer derfor mere hæmoglobin, når jernbeholdningerne er fyldt op, så anæmien afhjælpes.
Spanish: 21 meses.
Danish: 21 måneder
Spanish: Adultos (18 años y mayores)
Danish: Voksne (18 år og derover)
Spanish: Absorción y eliminación
Danish: Absorption og elimination
Spanish: No use este medicamento más de 45 días después de la primera apertura del frasco.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel mere end 45 dage efter første anbrud af flasken.
Spanish: Cada frasco contiene 56 cápsulas.
Danish: Hver flaske indeholder 56 kapsler.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la gravedad del déficit de hierro, pero por lo general son necesarias, al menos, 12 semanas de tratamiento.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor svær jernmanglen er, men sædvanligvis behøves mindst 12 ugers behandling.
Spanish: Los vómitos y las heces pueden ser grises o negros.
Danish: Opkast og afføring kan være grå eller sort.
Spanish: Omita la dosis que ha olvidado y tome la siguiente dosis de forma normal.
Danish: Spring den glemte dosis over, og tag næste dosis som du plejer.
Spanish: - Si ha recibido múltiples transfusiones de sangre.
Danish: - hvis du har fået mange blodtransfusioner.
Spanish: Trague las cápsulas enteras.
Danish: Synk kapslerne hele.
Spanish: Se puede producir un shock como consecuencia de la hipovolemia o la cardiotoxicidad directa.
Danish: Der kan udvikles shock som følge af hypovolæmi eller direkte kardiotoksicitet.
Spanish: También se demostró que el déficit de hierro se corregía con el aumento de los niveles de ferritina en ambos estudios.
Danish: Der blev endvidere påvist korrektion af jernmangel ved en stigning i ferritinniveauet i begge studier.
Spanish: No se dispone de estudios clínicos.
Danish: Der er hidtil ikke udført kliniske undersøgelser.
Spanish: Ningún método individual de evaluación es plenamente satisfactorio - se deben tener en cuenta el cuadro clínico así como los análisis de laboratorio.
Danish: Ingen enkelt metode til vurdering er fuldstændig tilfredsstillende - kliniske kendetegn og laboratorieprøver må tages i betragtning.
Spanish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIA
Danish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Spanish: Sin embargo, los estudios de toxicidad para la reproducción realizados no son suficientes para descartar cualquier riesgo en humanos.
Danish: De udførte reproduktionsundersøgelser er imidlertid utilstrækkelige til, at der kan ses bort fra enhver risiko hos mennesker.
Spanish: La ingesta de 20 mg/kg de hierro elemental es potencialmente tóxica y la de 200-250 mg/kg es potencialmente mortal.
Danish: Indtagelse af 20 mg jern/kg er potentielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potentielt dødeligt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 cápsulas FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Spanish: La mediana (min-máx) del tiempo desde la última exacerbación de la enfermedad fue de alrededor de 7 meses (0,0-450 meses).
Danish: Mediantiden (min-max) siden sidste eksacerbation af sygdommen var omkring 7 måneder (0,0-450 måneder).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået
Spanish: Embalaje exterior: caja de 1 frasco
Danish: Ydre emballage: Karton med 1 flaske
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.