FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatot 120 beteg bevonását követően idő előtt megszakították, mivel a rivaroxaban-karon a betegeknél túl sok eseményt észleltek.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð fyrr en ætlað var eftir innskráningu 120 sjúklinga vegna óhóflegs fjölda tilvika hjá sjúklingum í rivaroxaban arminum.
Hungarian: Súlyos vérzés alakult ki a rivaroxaban-csoportban 4 betegnél (7%) és a warfarin csoportban 2 betegnél (3%).5
Icelandic: Meiriháttar blæðing kom fram hjá 4 sjúklingum (7%) í rivaroxaban hópnum og 2 sjúklingum (3%) í warfarin hópnum.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha CYP2C19-inhibitorokkal (pl. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidinnel egyidejűleg alkalmazzák.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar það er notað samhliða CYP2C19 hemli (t.d. omeprazoli, esomeprazoli, fluconazoli, fluvoxamini, lansoprazoli, ticlopidini) eða cimetidini.
Hungarian: Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a stroke kockázatának csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
Icelandic: Cimetidine, lansoprazol og ompreazol (notað til að meðhöndla magasár), fluconazol (notað til að meðhöndla sveppasýkingar), fluvoxamin (þunglyndislyf) and ticlopidin (notað til að minnka hættuna á slagi).
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok Nagy4 kockázatú, tripla pozitív antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með há-áhættu, þriggja mælinga jákvætt andfosfólípíð heilkenni
Hungarian: A modafinil alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és fogamzóképes korú nőknél, hacsak nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert.
Icelandic: Notkun modafinils er hvorki ráðlögð á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xarelto/Pradaxa szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xarelto/Pradaxa
Hungarian: Ezek a(z) [hatóanyag] vérszintjének növekedését10 eredményezhetik.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið hækkun á blóðgildum [virka efnið].
Hungarian: A warfarin-kezelésre randomizált betegeknél nem számoltak be eseményekről.
Icelandic: Ekkert tilvik var tilkynnt fyrir sjúklinga sem var slembiraðað til að fá warfarin.
Hungarian: Egy vizsgáló által szponzorált, randomizált, nyílt, multicentrikus vizsgálatban, amelyben a végpont értékelése vakon történt, a rivaroxabant warfarinnal hasonlították össze olyan, trombózison átesett betegeknél, akiknél antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak és a nagy volt a thromboemboliás események kockázata (pozitív mindhárom antifoszfolipid teszt: lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-antitestek).
Icelandic: Í slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn, sem kostuð var af rannsakandanum, með blinduðu mati á endapunkti, var rivaroxaban borið saman við warfarin hjá sjúklingum með sögu um segamyndun, greindir með andfosfólípíð heilkenni og í mikilli hættu á segareki (jákvæð mæling fyrir öll þrjú andfosfólípíð prófin: andstorkulúpusi, andkardíólípín mótefnum, og anti-beta 2-glycoprotein I mótefnum).
Hungarian: Az Eliquis/Lixiana/Roteas fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Eliquis/Lixiana/Roteas Varnaðarorð og varúðarreglur
Hungarian: Egy terhességi regiszterből, valamint a spontán jelentésekből származó, emberre vonatkozóan korlátozott tapasztalat alapján a modafinil feltehetően kongenitális malformációkat okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Icelandic: Samkvæmt takmarkaðri reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum, fengnum úr meðgönguskrá og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, er grunur um að modafinil valdi meðfæddri vansköpun ef það er notað á meðgöngu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) [gyógyszer neve]
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða [heiti lyfs]
Hungarian: Direkt hatású orális antikoagulánsok (DOAC): apixaban; dabigatran-etexilát; edoxaban; rivaroxaban - Visszatérő thrombosis antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegeknél (EPITT no 19320)
Icelandic: Segavarnarlyf til inntöku með beina verkun (Direct-acting oral anticoagulants (DOACs)): apixaban; dabigatran etexilat; edoxaban; rivaroxaban - Endurtekin segamyndun hjá sjúklingum með andfosfólípíð heilkenni (EPITT nr. 19320)
Hungarian: A(z) [hatóanyag] dózisának csökkentésére lehet szükség az egyidejű kezelés alatt fellépő mellékhatások monitorozása alapján (lásd 4.4 pont).9
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt [virka efnið] í samræmi við eftirlit með aukaverkunum meðan á samhliða meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 3. Szelektív szerotonin reuptake inhibitorok: citalopram; escitalopram - Gyógyszerkölcsönhatás a flukonazollal (EPITT no 19327)
Icelandic: 3. Sértækir serótónín-endurupptökuhemlar: citalopram; escitalopram
Hungarian: Mivel a modafinil csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, további alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Vegna þess að modafinil getur dregið úr verkun getnaðarvarnataflna til inntöku þarf að nota aðra getnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.4 og
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn.
Hungarian: 2. Modafinil - Egy, az Amerikai Egyesült Államokban végzett megfigyeléses vizsgálatból származó, a magzati következményekkel, köztük a kongenitális anomáliákkal vonatkozó adatok értékelése (EPITT no 19367)
Icelandic: - Mat á gögnum um heilbrigði fósturs þ.m.t. meðfæddum göllum úr stakri áhorfsrannsókn í Bandaríkjunum (EPITT nr. 19367)
Hungarian: A modafinil feltehetőleg fejlődési8 rendellenességeket okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Icelandic: Grunur er um að modafinil valdi fæðingargöllum ef það er tekið á meðgöngu.
Hungarian: Ha Ön terhes (vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet), terhességet tervez vagy szoptat, nem szedheti a [gyógyszer neve]-t.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð á ekki að nota [heiti lyfs].
Hungarian: A rivaroxabankezelésre randomizált betegek 12%-ánál jelentkezett thromboemboliás esemény (4 ischaemiás stroke és 3 myocardialis infarctus).
Icelandic: Segarek kom fram hjá 12% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá rivaroxaban (4 fengu slag með blóðþurrð og 3 hjartadrep).
Hungarian: A(z) [gyógyszer neve] terhesség alatt nem alkalmazható.
Icelandic: Ekki má nota [Heiti lyfs] á meðgöngu.
Hungarian: Különösen tripla pozitív betegeknél (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I-antitestek) a DOAC-kezelés visszatérő thromboticus események nagyobb3 gyakoriságával társulhat a K-vitamin-antagonistákhoz képest.
Icelandic: Meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku með beina verkun getur verið tengd við aukna tíðni á endurtekinni segamyndun samanborið við meðferð með Kvítamín hemlum, einkum hjá sjúklingum sem eru með þrjár jákvæðar mælingar (fyrir andstorkulúpusi, andkardíólípín mótefnum og anti-beta 2-glycoprotein I mótefnum).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100)
Hungarian: EMA/PRAC/137785/2016
Icelandic: EMA/PRAC/166050/2016 Corr1
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 February 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Hungarian: (Az imatinibre, dazatinibre és nilotinibre vonatkozik)
Icelandic: (Á við um imatinib, dasatinib og nilotinib)
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Hungarian: Zömmel a gyomorban találhatók, azonban másutt is előfordulhatnak a bélcsatornában.
Icelandic: Flestir gorhnyklar eru í maga þó þeir geti einnig verið annars staðar í meltingarveginum.
Hungarian: (A bozutinibre és ponatinibre vonatkozik)
Icelandic: (Á við um bosutinib og ponatinib)
Hungarian: 2. Tudnivalók a Lysodren szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lysodren
Hungarian: 3. LYSODREN (mitotan) - Nemi hormon zavarok és petefészek-makrociszták kialakulása (EPITT no 18301)
Icelandic: 3. LYSODREN (mítótan) - Röskun kynhormóna og blöðrumyndun á eggjastokkum (ovarian macrocysts) (EPITT nr. 18301)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett és a forgalomba hozatal után megfigyelt szövődmények többek között bezoárok kialakulása, ileus, erosio/fekélyképződés az implantátum helyén, bélvérzés, bélischaemia, bélelzáródás, bélperforáció, intussusceptio, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum, és postoperatív sebfertőzés.
Icelandic: Þeir fylgikvillar sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum og sést hafa eftir markaðssetningu, eru m.a. gorhnyklar (bezoars), garnastífla, fleiður/sár á íkomustað slöngu, blæðing í þörmum, blóðþurrð í þörmum, teppa í þörmum, rof í þörmum, garnarsmokkun (intussusecption), brisbólga, lífhimnubólga, loft í kviðarholi og sýking í sári eftir skurðaðgerð.
Hungarian: A „bezoárok" a bélcsatornában visszamaradt, emésztetlen emészthetetlen, megkeményedett ételdarabok anyagok (például zöldségek vagy gyümölcsök emészthetetlen rostjai).
Icelandic: Gorhnyklar eru harðnaðar leifar ómeltrar fæðu ómeltanlegs efnis (svo sem ómeltanlegra trefja úr grænmeti eða ávöxtum) í meltingarvegi.
Hungarian: Bcr-abl tirozin-kináz inhibitorok: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dazatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bozutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitisz B vírus (HBV) reaktiváció (EPITT no 18405)
Icelandic: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib)
Hungarian: Intussusceptio
Icelandic: Brisbólga
Hungarian: A PRAC 2016.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. febrúar 2016
Hungarian: Egyes szövődmények súlyos kimenetelűek lehetnek, pl. műtétet igényelhetnek és/vagy halálhoz vezethetnek.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta afleiðingar tilvikanna orðið alvarlegar, t.d. krafist skurðaðgerðar og/eða leitt til dauða.
Hungarian: - Ovariális makrociszták
Icelandic: - Blöðrumyndun á eggjastokkum (ovarian macrocysts)
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha az előbbi szövődmények bármelyikéhez társuló tüneteket észlelnek.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta lækninn vita ef þeir fá einhver einkennanna sem tengjast ofangreindum fylgikvillum.
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban a hepatitis B reaktivációjáról számoltak be Egyes esetekben akut májelégtelenség vagy fulmináns hepatitis alakult ki, amely májtranszplantációhoz vagy halálos kimenetelhez vezetett (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Í tengslum við BCR-ABL týrosínkínasahemla hefur verið greint frá endurvirkjun lifrarbólgu B. Sum tilvik enduðu í bráðri lifrarbilun eða svæsinni lifrarbólgu sem leiddi til lifrarígræðslu eða dauða (sjá kafla
Hungarian: • tályogképződés - ez a szonda gyomorba helyezése után alakulhat ki.
Icelandic: Sýking í afholi (ígerð) - getur gerst þegar slöngunni er komið fyrir í maga
Hungarian: A forgalomba hozatal után intussusceptióról is beszámoltak.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá garnarsmokkun eftir markaðssetningu.
Hungarian: • bélelzáródás (obstrukció), -vérzés vagy -fekély,
Icelandic: Stífla, blæðing eða sár í smágirni
Hungarian: A pumpa és szerelék okozta mellékhatások
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast búnaði og aðgerð
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Nem ismert gyakoriság - petefészek-makrociszták (a következő tünetekkel jelentkezhetnek, például kismedencei fájdalom, vérzés) - csökkent adroszténdionszint (a nemi hormonok előanyaga) a vérvizsgálatnál nők esetében - csökkent tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál nők esetében - nemi hormon-kötő globulin (egy fehérje, amely kötődik a nemi hormonokhoz) szintjének növekedése a vérvizsgálatnál - csökkent szabad tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál férfiak esetében
Icelandic: - Lækkað magn testósteróns (kynhormón) í blóðrannsókn hjá konum - Aukið magn kynhormónabindandi glóbúlíns (prótein sem bindur kynhormón) í blóðrannsókn hjá körlum - Lækkað magn óbundins testosteróns (kynhormón) í blóðrannsókn hjá körlum
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása:
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum:
Hungarian: Lehetséges mellékhatások - A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Icelandic: B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B (sýking í lifur).
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő a krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCRABL tirozin-kináz inhibitorokat kaptak.
Icelandic: B veirusýkingar (HBV) hefur komið fram hjá sjúklingum bera í sér veiruna þegar þeim hafa verið gefnir BCR-ABL týrosínkínasahemlar.
Hungarian: • a szonda átfúródása a vastagbél falán,
Icelandic: Slangan fer í gegnum þarmavegg
Hungarian: A GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Icelandic: B sýkingar3, yfir allt meðferðartímabilið og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.8).
Hungarian: - ha nőgyógyászati panaszai vannak, például vérzés és/vagy kismedencei fájdalom.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir óþægindum frá fæðingarvegi svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
Hungarian: A hasi fájdalom az előbb felsorolt szövődmények tünete lehet.
Icelandic: Kviðverkur getur verið einkenni
Hungarian: 2. Tudnivalók a GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE szedése előtt A GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingnum eða hjúkrunarfræðingnum áður en SÉRLYFJAHEITI er notað
Hungarian: A jejunális szonda vége körül kialakuló bezoár vezetőpontként funkcionálhat egy bélelzáródás vagy intussusceptio kialakulásához.
Icelandic: Gorhnykill umhverfis totu ásgarnar getur komið af stað teppu í þörmum eða myndun garnarsmokkunar.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok alapján.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu
Hungarian: Eszközzel vagy eljárással kapcsolatos mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við dælu eða slöngu
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat szintén jelentették:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 January 2018
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Hungarian: A PRAC 2018. január 8-11-i ülésén elfogadva
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. janúar 2018
Hungarian: 2. Metotrexát - pulmonalis alveolaris haemorrhagia (EPITT no 18850)
Icelandic: - Lungnablöðrublæðing (EPITT nr. 18850)
Hungarian: Lehetséges mellékhatások „Nem ismert" gyakoriságú:
Icelandic: Tíðni ‘ekki þekkt':
Hungarian: A beteg kikérdezése a lehetséges légzési zavarokról, szükség esetén légzésfunkciós teszt végzése.
Icelandic: Spyrja á sjúklinginn út í mögulega lungnavanstarfsemi, prófa á lungnastarfsemi ef þörf krefur.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirtöldum aukaverkunum skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): tüdővérzés* * (eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott metotrexát esetében jelentették).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum): lungnablæðing* *(hefur verið tilkynnt vegna notkunar metótrexats handa sjúklingum með undirliggjandi gigtarsjúkdóm).
Hungarian: Légzőrendszer
Icelandic: Öndunarfæri
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, beleértve a dehidrációt, vagy az előzetesen fennálló magas vérnyomást vagy diabetest.
Icelandic: Hjá mörgum af þeim sjúklingum þar sem þetta átti sér stað voru undirliggjandi áhættuþættir sem gætu leitt til nýrnavandamála, þar með talið vessaþurrð eða háþrýstingur eða sykursýki sem þegar voru til staðar.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget a pneumonitis potenciális kockázatáról és javasolni, hogy azonnal konzultáljon orvossal, amennyiben tartós köhögés vagy dyspnoe alakul ki.
Icelandic: Veita á sjúklingum upplýsingar um hættuna á lungnabólgu og ráðleggja þeim að hafa samband við lækninn án tafar ef þeir fá þrálátan hósta og mæði.
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Fokozott vizeletürítés
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Aukið þvagmagn
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak: Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): tüdővérzés
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum): lungnablæðing
Hungarian: 3. Pemetrexed - Nephrogen diabetes insipidus (EPITT no
Icelandic: 3. Pemetrexed - Nýrnaþvaghlaup (EPITT nr. 18930)
Hungarian: Nem gyakran akut veseelégtelenség eseteit jelentették pemetrexed monoterápia vagy pemetrexed és egyéb kemoterápiás szer együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum bráðrar nýrnabilunar með pemetrexedi einu sér eða þegar það er notað með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Bélelzáródás - a székrekedés súlyos formája, amely további tünetekkel, például hasfájással, puffadással vagy hányással jár
Icelandic: Garnastífla - alvarleg hægðatregða með viðbótareinkennum eins og magaverk, þöndum kvið og uppköstum2.
Hungarian: 2.3. Mind nem onkológiai, mind onkológiai javallatú, metotrexáttartalmú gyógyszerekhez
Icelandic: 2.3. Lyf bæði með og án ábendinga fyrir krabbameini og innihalda metótexat
Hungarian: A pulmonalis érintettségre utaló tünetek, jellemzően a dyspnoe, köhögés (különösen száraz, improduktív köhögés), mellkasi fájdalom, láz jelentkezése esetén alapos kivizsgálás és monitorozás szükséges.
Icelandic: Hafa á eftirlit með dæmigerðum einkennum m.a. mæði, hósta (sérstaklega þurrum hósta án uppgangs), brjóstverk og hita hjá sjúklingum í hverri reglulegri skoðun.
Hungarian: − véres köpet vagy vér felköhögése
Icelandic: Blóðnasir, lungnablöðrublæðing
Hungarian: − véres köpet vagy vér felköhögése* * (eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott metotrexát esetében jelentették)
Icelandic: Blóðnasir, lungnablöðrublæðing* *(hefur verið tilkynnt vegna notkunar metótrexats við gigtarsjúkdómum og tengdum ábendingum)
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy fennáll-e akut tubularis necrosis, csökkent vesefunkció, valamint a nephrogen diabetes insipidus jelei és tünetei (pl. hypernatraemia).
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera undir reglulegu eftirliti hvaða varðar brátt drep í nýrnapíplum, skerta nýrnastarfsemi og merki og einkenni um nýrnaþvaghlaup (t.d. blóðnatríumhækkun).
Hungarian: A forgalomba hozatal után nephrogen diabetes insipidust és renalis tubularis necrosist jelentettek, ismeretlen gyakorisággal.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnaþvaghlaupi og drepi í nýrnapíplum eftir markaðssetningu lyfsins en tíðnin er ekki þekkt.
Hungarian: Vesét érintő súlyos mellékhatásokat, köztük akut veseelégtelenséget jelentettek, pemetrexed monoterápia vagy pemetrexed és egyéb kemoterápiás szer együttes alkalmazása esetén.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum áhrifum á nýru, þ.m.t. bráðri nýrnabilun, með pemetrexedi einu sér eða þegar það er notað með öðrum krabbameinslyfjum.
Hungarian: Vérzés.
Icelandic: Blæðing.
Hungarian: EMA/PRAC/408002/2019
Icelandic: EMA/PRAC/429056/2019 Corr2
Hungarian: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
Icelandic: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC
Hungarian: Aflibercept; axitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; szorafenib; szunitinib; tivozanib; vandetanib
Icelandic: 7 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Hungarian: Az Inlyta növelheti a vérzés veszélyét.
Icelandic: Inlyta getur aukið hættu á blæðingu.
Hungarian: A PRAC 2019. július 8-11-i ülésén elfogadva
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. júlí 2019
Hungarian: Egy kohorszvizsgálatban, amelyet 1,8 millió terhes nő bevonásával végeztek, az ondanszetron első trimeszterbeli alkalmazása a szájüregi hasadékok fokozott kockázatával társult (10 000 kezelt nőből 3 hozzáadott eset; korrigált relatív kockázat 1,24 (95%-os megbízhatósági tartomány 1,03-1,48)).
Icelandic: Í einni ferilrannsókn5 á 1,8 milljón þungunum var notkun ondasetróns á fyrsta þriðjungi meðgöngu tengd aukinni áhættu á skarði í vör/klofnum gómi (3 tilvik til viðbótar á hverjar 10.000 konur á meðferð; leiðrétt hlutfallsleg áhætta, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)).
Hungarian: 2. Meszalazin - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Icelandic: Mesalazín - Nýrnasteinar (EPITT nr. 19405)
Hungarian: Ügyeljen arra, a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
Icelandic: Gætið þess að drekka nægilega mikinn vökva meðan á meðferð með mesalazíni stendur.
Hungarian: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, szorafenib, tivozanib, vandetanib Alkalmazási előírás
Icelandic: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib
Hungarian: 2 Újszülöttek és 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára javallott.
Icelandic: 3 Abending fyrir nýbura og börn yngri en 2 ára
Hungarian: Gyakoriság: Nem ismert
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar í klínískum rannsóknum á axitinibi (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az ondanszetron nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében.
Icelandic: Ekki má nota ondansetron á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Hungarian: Az axitinibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél nem kezelt agyi áttétre vagy nemrég bekövetkezett, aktív gastrointestinalis vérzésre van bizonyíték, és az ilyen betegeknél nem is alkalmazható.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa ummerki ómeðhöndlaðra heilameinvarpa eða nýlegar virkar blæðingar frá meltingarvegi og ætti ekki á að nota lyfið hjá slíkum sjúklingum.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A meszalazin alkalmazásával kapcsolatban nephrolithiasis eseteiről számoltak be, köztük 100%-ban meszalazint tartalmazó kövekről.
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Greint hefur verið frá tilvikum um nýrnasteina við notkun mesalazíns, þ.m.t. steina sem eru 100% úr mesalazíni.
Hungarian: Az Inlyta növelheti a kiszakadásának esélyét.
Icelandic: Inlyta getur aukið hættuna á því að hann rofni.
Hungarian: A fogamzóképes életkorú nőknek meg kell fontolniuk a fogamzásgátlás alkalmazását.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota getnaðarvörn.
Hungarian: Ha magas a vérnyomása (csak az nintanidib és a vandetanib tartalmú gyógyszereknél, mivel a többi gyógyszernél már szerepel ez a figyelmeztetés)
Icelandic: Ef þú ert með háþrýsting (á aðeins við um lyf sem innihalda nintedanib og vandetanib þar sem þessi varúð er þegar til staðar hjá hinum lyfjunum)
Hungarian: • Vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot)
Icelandic: • nýrnasteinar og meðfylgjandi verkir í nýra (sjá einnig kafla 2)