FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Javlor is a concentrate that has to be diluted before administration.
Lithuanian: Javlor negalima vartoti intratekaliai (į stuburą). Javlor yra koncentratas, kurį prieš vartojimą reikia praskiesti.
English: Common Insomnia Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy Common Syncope Headache Dizziness Neuralgia Dysgeusia Neuropathy Uncommon Peripheral motor neuropathy 0.4 Rare
Lithuanian: Alpimai Galvos skausmas Galvos svaigimas Neuralgija Skonio sutrikimas Neuropatija
English: In order to prevent constipation, laxatives and dietary measures including oral hydration are recommended from day 1 to day 5 or 7 after each vinflunine administration (see section 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojamas kartu taikomas gydymas vaistiniais preparatais Siekiant išvengti vidurių užkietėjimo, nuo 1 iki 5 arba 7 dienos po kiekvienos vinflunino dozės rekomenduojama vartoti vidurių laisvinamuosius preparatus ir imtis dietos priemonių, įskaitant skysčio vartojimą skysčius per burną (žr. 4.4 skyrių).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
English: Uncommon Acute respiratory distress syndrome
Lithuanian: Nedažnas Ūmus respiracinis distreso sindromas
English: NCI CTC Grade 3 constipation is defined as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 constipation as an obstruction or toxic megacolon.
Lithuanian: Pagal NCI CTC 3-io laipsnio obstipacija - tai obstipacija, kurią reikia pašalinti rankiniu būdu arba naudojant klizmą, 4-o laipsnioobstrukcija arba toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas.
English: Javlor is a clear, colourless to pale yellow solution.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM-mm).
English: • The Javlor solution for infusion should be piggy-backed to the side injection port closest to the 500 mL bag to further dilute Javlor during administration.
Lithuanian: • Javlor infuzinį tirpalą reikėtų lašinti pro šoninį jungtį arčiausiai 500 ml maišelio.
English: Javlor is used to treat advanced or metastatic cancer of the bladder and urinary tract when a previous therapy with platinum-containing medicines has failed.
Lithuanian: Javlor naudojamas gydyti išplitusį ar metastatinį šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžį kai prieš tai naudotas gydymas platinos turinčiais preparatais buvo nesėkmingas.
English: Myocardial infarction
Lithuanian: Miokardo išemija Miokardo infarktas
English: Mucositis Grade 2 is defined as “moderate”, Grade 3 as “severe” and Grade 4 as “life-threatening”.
Lithuanian: 2 laipsnio toksiškumas apibūdinamas kaip „vidutinio sunkumo“, 3 laipsnio - „sunkus“, o 4
English: Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects while being treated with Javlor: - fever and / or chills which could be signs of infection, - chest pain which could be sign of heart attack, - constipation that resists to laxative treatment, - headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure, which could be sign of a neurological disorder such as “posterior reversible encephalopathy syndrome” (see section 2 “warnings and precautions”).
Lithuanian: - karščiavimas ir (arba) drebulys, kuris gali būti infekcijos požymiu, - krūtinės skausmas, kuris gali būti širdies priepuolio požymiu, - vidurių užkietėjimas, kurio nepadeda įveikti laisvinamieji vaistai, - galvos skausmas, pakitusi protinė būklė, kuri gali pereiti į sumišimą ir komą, konvulsijas, miglotą regėjimą ir aukštą kraujo spaudimą, kuris gali būti neurologinio sutrikimo, pvz., „Užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromo“ požymiu (žr.
English: You may want to seek counseling on sperm storage before starting your therapy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą jums gali patarti išsaugoti spermos.
English: To prevent constipation you may be given laxatives.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimui išvengti jums gali būti skiriama vidurius laisvinančių vaistų.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
English: Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop cardiac ischaemia.
Lithuanian: Turi būti apsvarstytas gydymo Javlor nutraukimas pacientams, kuriems išsivystė širdies išemija.
English: Decreased appetite Common Dehydration
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
English: The concomitant use of potent inhibitors or potent inducers of CYP3A4 with vinflunine should be avoided (see section 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu su vinfluninu vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius ar induktorius.
English: Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
Lithuanian: Javlor gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, pvz., nuovargį (labai dažnai) ir galvos svaigimą (dažnai), kurios gali daryti nedidelį ar vidutinišką poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Elderly patients (≥ 75 years) The recommended dose should be reduced in patients 75 years old and beyond (see section 4.2).
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė turi būti sumažinta (žr.
English: Posology The recommended dose is 320 mg/m² vinflunine as a 20 minute intravenous infusion every 3 weeks.
Lithuanian: Rekomenduojama vinflunino dozė, suleidžiama intravenine infuzija per 20 minučių, yra 320 mg/m² kas 3 savaitės.
English: Glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion may also be used.
Lithuanian: Galima naudoti ir gliukozės 50 mg/ml (5 %)
English: Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Lithuanian: 2 ≥5 dienos ar ≥ 3, bet kokios trukmės1
English: Intrathecal administration of Javlor may be fatal.
Lithuanian: Javlor leidimas į povoratinklinę ertmę gali sukelti mirtį.
English: Hematological toxicity
Lithuanian: Toksinis poveikis
English: Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,500/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
Lithuanian: Gydymą vinfluvinu negalima pradėti asmenims, kurių pradinis ANK < 1500/mm3 arba trombocitų kiekis <100 000/mm3.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2009 m.
English: In patients with severe renal impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) the recommended dose is 250 mg/m² every 3 weeks (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (20 ml/min ≤ kreatinino klirensas < 40 ml/min) rekomenduojama dozė yra 250 mg/m² kas 3 savaitės.
English: Neutropenia (ANC < 1000/mm3 ) or
Lithuanian: Neutropenija (ANC < 1000 /mm3 ) arba trombocitopenija (trombocitai < 100 000 /mm3 )
English: • After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h.
Lithuanian: • Kai Javlor infuzija baigta, likęs 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) infuzinis tirpalas turi būti sulašintas 300 ml/val.
English: The recommended dose should be reduced in patients with haematological toxicity (see section 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems pasireiškia toksinis poveikis kraujodarai (žr. 4.2 skyrių).
English: Javlor MUST ONLY be administered intravenously.
Lithuanian: Javlor TURI BŪTI vartojamas tik į veną.
English: Vinflunine initial dose of 250 mg/m²
Lithuanian: Vinflunino pradinė 250 mg/m² dozė
English: A phase I study evaluating the effect of ketoconazole treatment (a potent CYP3A4 inhibitor) on vinflunine pharmacokinetics indicated that co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily for 8 days) resulted in a 30% and 50% increase in blood exposures to vinflunine and its metabolite 4Odeacetyl-vinflunine (DVFL), respectively.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu vartojant ketokonazolo (geriant po 400 mg vieną kartą per parą, 8 dienas), vinflunino ir jo metabolito 4-Odeacetilvinflunino (DVFL) kiekis kraujyje padidėjo atitinkamai 30 % ir 50 %.
English: Any other toxicity Grade ≥ 3 (severe or life-threatening) (except Grade 3 vomiting or nausea2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Lithuanian: Bet koks kitas toksiškumas laipsnis ≥ 3 (sunkus arba grėsmė gyvybei) (išskyrus 3 laipsnio vėmimą ar pykinimą2) * Nacionalinis vėžio institutas, bendrieji toksiškumo kriterijai, 2.0 versija (NCI CTC 2.0 v.
English: Any other toxicity Grade ≥ 3 (severe or life-threatening) (except Grade 3 vomiting or nausea2)
Lithuanian: Bet koks kitas ≥ 3 laipsnio toksiškumas (sunkus arba keliantis grėsmę gyvybei)
English: Dilution of the concentrate
Lithuanian: Koncentrato praskiedimas
English: Myocardial infarction or ischaemia were experienced by 0.5% of the patients and most of them had a pre-existing cardiovascular disease or risk factors.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų jau prieš tai sirgo širdies ir kraujagyslių ligomis arba turėjo rizikos veiksnių.
English: It comes in clear glass vials closed by a rubber stopper containing 2 mL, 4 mL or 10 mL of concentrate.
Lithuanian: kuriame yra 2 ml, 4 ml ar 10 ml koncentrato, uždarytas guminiu kamščiu.
English: Vinflunine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C), or in patients with a prothrombin time < 50%NV or with bilirubin > 5xULN or with isolated transaminases > 2.5xULN ( ≥ 5xULN only in case of liver metastases) or with GGT > 15xULN.
Lithuanian: Vinfluninas nebuvo vertintas nei pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas (C laipsnio pagal Child-Pugh), nei pacientams, kurių protrombino laikas t < 50 % NV arba bilirubino kiekis >5xVNR,
English: - “Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”, which is a condition that causes low levels of blood sodium - tumour pain.
Lithuanian: - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas kraujo tyrimu) - antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas, būklė, dėl kurios sumažėja natrio kiekis kraujyje - skausmas auglio vietoje.
English: Dose adjustment Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Lithuanian: Dozės koregavimas Vinflunino pradinė 280 mg/m² dozė
English: All metabolites identified are formed by the cytochrome CYP3A4 isoenzyme, except for 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), the only active metabolite and main metabolite in blood which is formed by multiple esterases.
Lithuanian: deacetylvinfluniną (DVFL), vienintelį veiklų metabolitą ir svarbiausią metabolitą kraujyje, kurį formuoja keletas esterazių.
English: Bronchospam was reported in one patient treated with vinflunine for a different setting from the indication.
Lithuanian: Vieną vinfluninu gydytą pacientą ištiko bronchų spazmas, tačiau tai buvo ne gydymo pagal indikacijas atvejis.
English: Grade 3/4 neutropenia was observed in 43.8% of patients.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai ¾ laipsnio neutropenija buvo stebėta 43,8 % pacientų.
English: In case of Grade 2 constipation, defined as requiring laxatives, for 5 days or more or Grade ≥ 3 of any duration, the dose of vinflunine should be adjusted (see section 4.2).
Lithuanian: arba mukozitui (2 laipsnio 5 dienas arba ilgiau, arba 3 laipsnio, kurio trukmė bet kokia), dozę reikia koreguoti.
English: Storage conditions
Lithuanian: Laikymo sąlygos:
English: Number of patients
Lithuanian: Pacientus,
English: There is no known antidote for vinflunine overdose.
Lithuanian: Priešnuodžio vinflunino perdozavimui nėra žinoma.
English: Preclinical data revealed moderate to severe neutropenia and mild anaemia, in all species tested, with liver toxicity in dogs and rats (characterized by dose-dependent increases in liver transaminases and hepatic necrosis/hepatocellular alterations at high doses).
Lithuanian: Šunims ir žiurkėms pasireiškė ir kepenų toksinis pažeidimas (jiems priklausomai nuo vaisto dozės didėjo kepenų transaminazių aktyvumas ir skiriant dideles dozes pasireiškė kepenų nekrozė/kepenų ląstelių pažeidimas).
English: Median PFS was 3.0 months (vinflunine + BSC) vs 1.5 months (BSC) (p=0.0012).
Lithuanian: Vis dėlto, statistiškai reikšmingas skirtumas buvo nustatytas lyginant ligonių išgyvenamumą be tumoro progresijos. Jo mediana buvo 3 mėnesiai skiriant vinfluniną +BSC ir 1,5 mėnesio, skiriant tik BSC (p=0,0012).
English: - visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
Lithuanian: - raumenų susitraukimo sutrikimai - gerklės skausmas, dantenų sutrikimai - svorio padidėjimas - šlapimo takų problemos - spengimas ar ūžimas ausyse
English: Adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the ANC, platelet and haemoglobin values before each vinflunine infusion (see section 4.3).
Lithuanian: Prieš kiekvieną vinflunino infuziją būtina nustatyti absoliutų neutrofilų kiekį, trombocitų ir hemoglobino vertes atliekant bendrą kraujo tyrimą (žr.
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of OS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.53 (0.32 - 0.88); p=0.0143] and a HR (95% CI) = [0.70 (0.530.94); p=0.0174], respectively.
Lithuanian: pagal prognostinius žymenis pacientų progrupiuose pagal cisplatinos vartojimą, rizikos santykis buvo atitinkamai (95 % CI) = [0,53 (0,32-0,88); p=0,0143] ir (95 % CI) = [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
English: No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with either cisplatin, carboplatin, capecitabine or gemcitabine.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nepastebėta, kai pacientus gydė vinfluninu kartu su cisplatina,
English: - chills, excessive sweating - allergy, dehydration, headache, skin rash, itching - digestive problems, pain in the mouth, on the tongue and toothache, taste alteration - muscular weakness, pain in jaw, pain in extremity, back pain, pain in joints, muscular pain, bone pain, ear pain - dizziness, insomnia, transiant loss of consciousness - difficulties with body movements - fast heartbeat, raised blood pressure, reduced blood pressure - breathing difficulties, cough, chest pain - swelling of your arms, hands, feet, ankles, legs or other parts of your body - inflammation of the veins (phlebitis).
Lithuanian: - virškinimo sutrikimai, burnos liežuvio, dantų skausmas, skonio pakitimai - raumenų silpnumas, žandikaulio skausmas, galūnės skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kaulų skausmas, ausų skausmas
English: One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Lithuanian: Viename 4 ml flakone yra 100 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
English: Vinflunine initial dose of 320 mg/m²
Lithuanian: Vinflunino pradinė dozė - 320 mg/m² Vinflunino pradinė dozė
English: Paediatric population There is no relevant use of Javlor in the paediatric population.
Lithuanian: Aktualių indikacijų Javlor vartojimui vaikų populiacijoje nėra.
English: Javlor is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract after failure of a prior platinum-containing regimen
Lithuanian: Javlor skiriamas progresavusios ar metastazuojančios pereinamojo urotelio karcinomos monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems prieš tai taikytas gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas.
English: For subsequent administrations, vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,000/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
Lithuanian: Tęsti vartoti vinfluviną negalima asmenims, kurių pradinis ANK < 1000/mm3 arba trombocitų kiekis <100 000/mm3.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lithuanian: Javlor skyrimas
English: However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
Lithuanian: Vis dėlto pacientams su kepenų pažeidimu dozę reiktų koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Hypotension
Lithuanian: Hipertenzija
English: • The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
Lithuanian: • Intraveninę infuziją reikėtų pradėti sulašinant pusę 500 ml maišelio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) infuzinio tirpalo, t. y.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Lithuanian: pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
English: - The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN.
Lithuanian: kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas (B laipsnio pagal Child-Pugh) arba pacientams, kurių protrombino laikas ≥ 50 % NV ir bilirubinas > 3×VNR ir transaminazės > VNR ir GGT > VNR.
English: Marketing Authorisation Holder
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
English: vincristine, vindesine, vinorelbine), - if you have had (in the last 2 weeks) or currently have a severe infection, - if you are breast-feeding, - if your levels of white blood cells and/or platelets are too low
Lithuanian: - jei maitinate krūtimi - jei jūsų baltųjų kraujo kūnelių ir (ar) trombocitų kiekiai yra per maži.
English: In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Lithuanian: Po praskiesto Javlor pavartojimo, veną visada būtina praplauti bent jau tokio paties tūrio infuziniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu arba infuziniu gliukozės 50 mg/ml (5%) tirpalu.
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Lithuanian: Javlor 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vinfluninas
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima
English: Severe hyponatraemia, including cases due to syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been observed with the use of vinflunine (see section 4.8).
Lithuanian: Vartojant vinfluniną buvo nustatyta sunki hiponatremija, įskaitant atvejus dėl antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (ADHSSS) (žr.
English: Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop neurological signs of PRES (see section 4.8).
Lithuanian: Turi būti apsvarstytas gydymo vinfluninu pacientams, kuriems išsivysto neurologiniai PRES požymiai
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Javlor 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 - 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 - 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin.
Lithuanian: santrumpa - OS) pacientų pogrupiuose, kur buvo vartota cisplatina ir kur nebuvo, lyginant su BSC gavusiais pacientais, buvo nustatyti tokie rizikos santykiai: (95 % PI) = [0,64 (0,40-1,03); p=0,0821] pacientams negydytiems cisplatina ir (95 % CI) = [0,80 (0,60-1,06); p=0,1263] pacientams, gydytiems cisplatina.
English: - The recommended dose of vinflunine is 250 mg/m² given once every 3 weeks in patients with mild liver impairment (Child-Pugh grade A) or in patients with a prothrombin time ≥ 60% NV and 1.5×ULN < bilirubin ≤ 3×ULN and presenting at least one of the following criteria: [ transaminases > ULN and/or GGT > 5×ULN ].
Lithuanian: kuriems yra lengvas kepenų pažeidimu (A laipsnio pagal Child-Pugh) arba pacientams, kurių protrombino laikas ≥ 60 % NV ir 1,5×VNR < bilirubinas ≤ 3×VNR ir kurie atitinka bent vieną iš šių kriterijų:
English: *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Lithuanian: 1 Pagal NCI CTC 2-o laipsnio obstipacijai reikalingi laisvinamieji preparatai, 3-io laipsnio - tai obstipacija, kurią reikia pašalinti rankiniu būdu arba naudojant klizmą, 4-o laipsnio obstipacija apibrėžiama kaip obstrukcija arba toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas.
English: One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 25 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
English: A possible interaction with paclitaxel and docetaxel (CYP3 substrates) has been suggested from an in vitro study (slight inhibition of vinflunine metabolism).
Lithuanian: In vitro tyrimas įrodė galimą vinflunino sąveiką (nežymų vinflunino apykaitos slopinimą) su paklitakseliu ir docetakseliu (CYP3 substratais).
English: In the absence of any haematological toxicity during the first cycle causing treatment delay or dose reduction, the dose will be increased to 320 mg/m² every 3 weeks for the subsequent cycles.
Lithuanian: WHO/ECOG 1 funkcinės būklės (FB) ar 0 funkcinės būklės ir prieš tai buvusio dubens apšvitinimo atvejais gydymas pradedamas nuo 280 mg/m² dozės. Jei pirmojo gydymo ciklo metu jokio toksinio poveikio kraujui, dėl kurio reiktų gydymą atidėti ar mažinti dozę, nefiksuojama - kitų ciklų dozė didinama iki 320 mg/m² kas 3 savaitės.
English: One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 250 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
English: Common Rash Urticaria
Lithuanian: Tachikardija
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 25 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
English: Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto, Javlor reikėtų naudoti atsargiai pacientams, kuriems yra didesnė aritmijos atsiradimo rizika (pvz.
English: In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Lithuanian: Po Javlor infuzijos būtinai reikia praplauti veną bent jau tokiu pačiu kiekiu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) infuzinio tirpalo.
English: Dose adjustments due to toxicity
Lithuanian: Dozės koregavimas ryšium su toksiškumu:
English: Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, rekomenduojamą dozę reikia mažinti (žr. 4.2 skyrių).