FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Díky přípravku Emend je chemoterapie pro pacienta snesitelnější.
Slovak: Liek Emend pomáha pacientovi lepšie znášať chemoterapiu.
Czech: Ve studii u dětí plně reagovalo v intervalu 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie asi 51 % (77 ze 152) dětí, jimž byl podáván přípravek Emend společně s ondansetronem, v porovnání s 26 % (39 ze 150) dětí, které užívaly pouze ondansetron.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnili deti, malo úplnú reakciu okolo 51 % (77 zo 152) detí, ktorým bol podávaný liek Emend spolu s ondansetrónom 25 až 120 hodín po začatí chemoterapie v porovnaní s 26 % (39 zo 150) detí, ktorým bol podávaný ondansetrón v monoterapii.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emend ve formě 165mg tobolek je bioekvivalentní s přípravkem Ivemend 150 mg, což znamená, že - podobně jako přípravek Ivemend - může být používán k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Emend 165 mg kapsuly je biologicky rovnocenný s liekom Ivemend 150 mg, to znamená, že takisto ako liek Ivemend sa môže použiť na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou.
Czech: Účinnost přípravku Emend byla zaznamenána rovněž v průběhu dalších pěti cyklů chemoterapie.
Slovak: Emend sa pozorovala aj počas ďalších piatich cyklov chemoterapie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „plně reagovali", což bylo definováno jako situace, kdy pacienti nezvraceli, nepociťovali nevolnost ani se jim nezvedal žaludek a kdy nebylo nutné nasazovat ke kontrole nevolnosti a zvracení žádné jiné léčivé přípravky v intervalu 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie (ve zpožděné fázi).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí mali úplnú reakciu, ktorá bola vymedzená ako neprítomnosť vracania alebo napínania na vracanie bez potreby akéhokoľvek iného lieku na liečbu nevoľnosti a vracania 25 až 120 hodín po začatí chemoterapie (oneskorená fáza).
Czech: Z výsledků obou studií vyplývá, že „plně reagovalo" 55 % (298 z 541) pacientů užívajících přípravek Emend ve formě 40mg tobolek ve srovnání se 49 % (258 z 526) pacientů, kteří užívali ondansetron.
Slovak: Pokiaľ ide o spoločné výsledky obidvoch štúdií, úplnú reakciu malo 55 % pacientov (298 z 541) užívajúcich liek Emend kapsuly v dávke 40 mg v porovnaní so 49 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (258 z 526).
Czech: Přípravek Emend je antiemetikum, léčivý přípravek, který zabraňuje nauzee (pocitu nevolnosti) a zvracení.
Slovak: Emend je antiemetický liek na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania.
Czech: Jak byl přípravek Emend zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Emend skúmaný?
Czech: Studie zkoumaly, kolik pacientů na léčbu „plně reagovalo", což bylo definováno jako situace, kdy nedošlo ke zvracení a kdy nebylo nutné nasazovat ke kontrole nevolnosti a zvracení žádné jiné léčivé přípravky po dobu 24 hodin po operaci.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa zisťovalo, koľko pacientov malo úplnú reakciu, ktorá bola vymedzená ako neprítomnosť vracania a potreby ďalšej liečby proti nevoľnosti a vracaniu počas 24 hodín po chirurgickom zákroku.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Emend je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Emend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: V rámci chemoterapie je obvyklá dávka přípravku Emend u dospělých a dětí od 12 let věku jedna 125mg tobolka podaná ústy hodinu před začátkem chemoterapie.
Slovak: Pri chemoterapii sa zvyčajne podáva u dospelých a detí od veku dvanástich rokov jedna 125 mg kapsula lieku Emend perorálne jednu hodinu pred začatím chemoterapie.
Czech: Ve studii týkající se chemoterapie, která vyvolává nevolnost a zvracení se střední intenzitou, se nevyskytla nevolnost ani zvracení u 51 % (220 ze 433) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 43 % (180 ze 424) pacientů, kteří ho neužívali.
Slovak: % pacientov, ktorí užívali liek Emend, nepociťovalo nevoľnosť ani nevracalo (220 zo 433) v porovnaní so 43 % pacientov, ktorí liek neužívali (180 zo 424).
Czech: Co je Emend?
Slovak: Čo je liek Emend?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Emend je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: V případě prevence pooperační nevolnosti a zvracení je obvyklá dávka přípravku u dospělých jedna 40mg tobolka podaná v průběhu tří hodin před podáním anestezie pacientovi („než je uspán").
Slovak: Pri PONV sa dospelým zvyčajne podáva jedna 40 mg kapsula tri hodiny pred podaním anestézie (uspaním pacienta) pacientovi.
Czech: Děti od 12 let věku mohou dostávat 80 nebo 125mg tobolky, přičemž dětem ve věku od 6 měsíců do 12 let se podává perorální suspenze.
Slovak: Liek Emend 80, 125 a 165 mg kapsuly sa používa u dospelých; deťom od veku 12 rokov sa môžu podávať 80 mg alebo 125 mg kapsuly a deťom od šiestich mesiacov do dvanástich rokov sa podáva perorálna suspenzia.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků dvou studií zahrnujících cisplatinu vyplývá, že v průběhu pěti dní se nevyskytla nevolnost ani zvracení u 68 % (352 z 520) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 48 % (250 z 523) pacientů, kteří ho neužívali.
Slovak: Výsledky dvoch štúdií s cisplatinou spoločne dokazujú, že 68 % pacientov, ktorí užívali liek Emend, nepociťovalo nevoľnosť ani počas piatich dní nevracalo (352 z 520) v porovnaní so 48
Czech: K čemu se přípravek Emend používá?
Slovak: Na čo sa liek Emend používa?
Czech: Jak přípravek Emend působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Emend účinkuje?
Czech: V rámci prevence pooperační nevolnosti a zvracení byl přípravek Emend stejně účinný jako ondansetron.
Slovak: Pri PONV bol liek Emend rovnako účinný ako ondansetrón.
Czech: Interval spolehlivosti
Slovak: Interval spoľahlivosti
Czech: Kdy by měla být použita pohotovostní antikoncepce?
Slovak: Kedy sa má použiť núdzová antikoncepcia?
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o alternativních metodách nouzové antikoncepce.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o alternatívnych metódach núdzovej antikoncepcie.
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Pro léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel
Slovak: Pre lieky núdzovej antikoncepcie s obsahom levonorgestrelu
Czech: [Do tohoto bodu doplnit níže uvedenou informaci spolu se dvěma tabulkami]
Slovak: [Táto informácia sa má pridať do tejto časti spolu s dvoma nasledujúcimi tabuľkami]
Czech: Stávající informace o přípravcích se mění (vložení, náhrada nebo zrušení textu podle potřeby) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže
Slovak: [Existujúca informácia o lieku sa má upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby), aby text zohľadňoval dohodnuté znenie uvedené nižšie]
Czech: Proto je přípravek <smyšlený název> stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
Slovak: Preto sa <vymyslený názov> stále odporúča pre všetky ženy bez ohľadu na ich hmotnosť alebo BMI.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: K dispozici jsou omezené a neprůkazné údaje o vlivu vysoké tělesné hmotnosti/ vysokého BMI na účinnost antikoncepce.
Slovak: Existujú obmedzené a nepresvedčivé údaje o účinku nadmernej telesnej hmotnosti/vysokého BMI na účinnosť antikoncepcie.
Czech: U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Slovak: Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr, ako je to možné po nechránenom pohlavnom styku.
Czech: Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Slovak: Úprava príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľku
Czech: Tabulka 2: Meta-analýza studií Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010
Slovak: Tabuľka 2: Meta-analýza štúdií Creinin a spol., 2006 a Glasier a spol., 2010
Czech: Výskyt těhotenství (95% CI) podle váhových kategorií Hmotnost (kg) <55 [55-65] N celkový
Slovak: CI) podľa hmotnostných kategórií Hmotnosť (kg) <55 [55-65]
Czech: Ve třech WHO studiích nebyl pozorován žádný trend, svědčící pro sníženou účinnost s rostoucí tělesnou hmotností/ BMI (viz tabulka 1), zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010) byla pozorována snížená antikoncepční účinnost se zvyšující se tělesnou hmotností nebo BMI (tabulka 2).
Slovak: V troch štúdiách WHO sa nepozorovala žiadna tendencia k zníženiu účinnosti so stúpajúcou telesnou hmotnosťou/BMI (Tabuľka 1), pokým v dvoch iných štúdiách (Creinin a spol., 2006 a Glasier a spol., 2010) so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo BMI sa pozorovala znížená antikoncepčná účinnosť (Tabuľka 2).
Czech: Tabulka 1: Meta-analýza třech WHO studií (Von Hertzen et al., 1998 a 2002; Dada et al., 2010)
Slovak: Tabuľka 1: Meta-analýza troch štúdií WHO (Von Hertzen a spol., 1998 a 2002;
Czech: Všechny ženy mají užít nouzovou antikoncepci co nejdříve po nechráněném pohlavním styku, bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
Slovak: Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu, akonáhle je to možné po nechránenom pohlavnom styku, bez ohľadu na telesnú hmotnosť ženy alebo BMI.
Czech: Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že může být snížena účinnost přípravku <smyšlený název> s rostoucí tělesnou hmotností a indexem tělesné hmotnosti (BMI) (viz bod 5.1).
Slovak: Obmedzené a nepresvedčivé údaje naznačujú, že účinnosť <vymyslený názov> sa môže znižovať so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI) (pozri časť 5.1).
Czech: N těhotenství
Slovak: N gravidity 11
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku <smyšlený název> je zapotřebí - Pokud je vaše hmotnost 75 kg nebo vice (přečtěte si "co jsou smyšlený název koncentrace Tableta a k čemu se používají" pro více informací)
Slovak: - ak je vaša hmotnosť 75 kg alebo vyššia (pre ďalšie podrobnosti pozri "Čo je tableta <vymyslený názov>
Czech: Studie naznačují, že přípravek smyšlený název je méně účinný u žen s tělesnou hmotností 75 kg nebo více a není účinný u žen s tělesnou hmotností více než 80 kg.
Slovak: Štúdie naznačujú, že <vymyslený názov> je menej účinný u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a nie je účinný u žien s hmotnosťou vyššou ako 80 kg.
Czech: Existují určité důkazy, že přípravek <smyšlený název> může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo při vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné.
Slovak: môže byť menej účinný pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo zvýšenom indexe telesnej hmotnosti (BMI, body mass index), ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé.
Czech: Procento těhotenství
Slovak: Pomer výskytu gravidít
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název> užívat
Slovak: SKÔR, AKO POUŽIJETE TABLETU <vymyslený názov>
Czech: Obě meta-analýzy vyloučily použití později než 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Slovak: Obidve meta-analýzy vylúčili požitie antikoncepcie neskôr ako v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku (napr. použitie levonorgestrelu mimo schválenej indikácie), ako aj ženy, ktoré mali opakovaný pohlavný styk.
Czech: B. Příbalová informace
Slovak: Písomná informácia pre používateľku
Czech: Doporučujeme vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce probrala s lékařem.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy súvisiace s užívaním núdzovej antikoncepcie, je vhodné, aby ste sa porozprávali so zdravotníckym pracovníkom.
Czech: V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s hmotností 75 kg a více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách bola kontraceptívna účinnosť znížená u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a levonorgestrel nebol účinný u žien, ktorých hmotnosť bola vyššia ako 80 kg (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: Počet otěhotnění 0
Slovak: Počet gravidít 0
Czech: Počet celkem 128
Slovak: Počet spolu 128
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Slovak: Núdzová antikoncepcia sa môže použiť na prevenciu nežiaducej gravidity po nechránenom sexuálnom styku alebo v prípade zlyhania antikoncepčnej metódy.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom levonorgestrelu alebo ulipristal acetátu
Czech: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Slovak: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Czech: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Slovak: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh Keďže
Czech: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Slovak: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol., 20105).
Slovak: Počas predkladania údajov bola predložená analýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 1 a 2002 2; Dada a kol., 2010 3) a tiež analýza dvoch ďalších štúdií (Creinin a kol., 2006 4; Glasier a kol., 2010 5).
Czech: Naopak ve dvou srovnávacích studiích Creinina a kol.
Slovak: Na rozdiel od toho, v dvoch komparatívnych štúdiách Creinina a spolupracovníkov (2006) a Glasiera
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel Členský stát
Slovak: Lieky pre núdzovú antikoncepciu s obsahom levonorgestrelu Členský štát
Czech: FR-75003 Paris
Slovak: FR-75003
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Czech: LT-09312 Vilnius Lithuania
Slovak: LT-09312 Vilnius
Czech: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Slovak: Maksimirska 120 Zagreb 10000
Czech: Nizozemsko Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovak: Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Czech: Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Slovak: Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Czech: Velká Británie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3
Slovak: Nord Šeimyniškių 3
Czech: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius
Czech: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Slovak: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908
Czech: Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Slovak: Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Czech: Portugalsko Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Slovak: Pharma 15, rue Béranger
Czech: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Slovak: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Czech: Lucembursko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: Luxembursko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Czech: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Slovak: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008
Czech: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovak: Carl-Zeiss-Ring 9
Czech: Gyömröí út 19-21
Slovak: Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero
Slovak: 1 naplnené pero
Czech: Po uplynutí jednoho měsíce se poté podává každý měsíc jedna injekce.
Slovak: Po uplynutí jedného mesiaca sa potom každý mesiac podáva jedna injekcia.
Czech: To příznaky migrény zastaví.
Slovak: To zastavuje príznaky migrény.
Czech: Další informace k přípravku Emgality jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Emgality sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obsahuje léčivou látku galcanezumab.
Slovak: Obsahuje liečivo galkanezumab.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek podávat sami.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení vpichovať liek sami.
Czech: Po 3 měsících by lékaři měli léčbu přezkoumat a pokračovat v ní pouze v případě, že z ní pacienti mají prospěch.
Slovak: Po troch mesiacoch majú lekári liečbu prehodnotiť, pričom liečba má pokračovať iba v prípade, že je pre pacientov prínosom.
Czech: EMA/658658/2018 EMEA/H/C/004648
Slovak: EMA/658658/2018
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emgality (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, zarudnutí, svědění, podlitiny či otok.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emgality (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. bolesť, začervenanie, svrbenie, modriny alebo opuch).
Czech: Léčba by měla být zahájena vstříknutím obsahu 2 injekčních stříkaček (nebo per).
Slovak: Liečba sa má začať podaním obsahu dvoch injekčných striekačiek (alebo pier).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emgality průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Emgality sa neustále kontrolujú.
Czech: Emgality (galcanezumabum)
Slovak: Emgality (galkanezumab)
Czech: Bylo prokázáno, že látka s názvem CGRP se podílí na rozvoji migrény tím, že v mozku rozšiřuje krevní cévy.
Slovak: Preukázalo sa, že látka nazývaná CGRP sa podieľa na vzniku migrény tým, že v mozgu rozširuje krvné cievy.
Czech: Další informace o přípravku Emgality
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emgality
Czech: Léčivá látka v přípravku Emgality, galcanezumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na látku CGRP a blokovala ji a pomáhala tak krevním cévám vrátit se do obvyklé velikosti.
Slovak: Emgality, galkanezumab, monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na látku CGRP a zablokovala ju, čím pomáha krvným cievam, aby sa zúžili späť na normálnu veľkosť.
Czech: Výdej přípravku Emgality je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou migrény.
Slovak: Výdaj lieku Emgality je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou migrény.
Czech: Přípravek Emgality se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
Slovak: Liek Emgality sa podáva formou injekcie pod kožu pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo pera.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Emgality se považují za zvladatelné, přičemž většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Emgality sa považujú za zvládnuteľné, pričom väčšinou sú mierne alebo stredne závažné.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Emgality převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Emgality sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emgality je při snižování počtu dnů s migrénou účinnější než placebo, i když rozsah tohoto účinku je omezen zejména na pacienty s chronickou migrénou.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Emgality je pri znižovaní počtu dní s migrénou účinnejší ako placebo aj napriek tomu, že rozsah účinku je obmedzený najmä na pacientov s chronickou migrénou.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Emgality je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Emgality je účinný pri znižovaní počtu dní, počas ktorých pacienti trpia migrénou.
Czech: Jaké přínosy přípravku Emgality byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Emgality boli preukázané v štúdiách?
Czech: Více informací o používání přípravku Emgality naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Emgality si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 784 pacientů, kteří trpěli migrénou 4 až 14 dnů v měsíci, trpěli pacienti léčení přípravkem Emgality migrénou o 4 nebo 5 dnů v měsíci méně ve srovnání s o 2 až 3 dny méně u pacientů užívajících placebo ve formě injekce.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 784 pacientmi, ktorí mali migrény 4 až 14 dní v mesiaci, trpeli pacienti liečení liekom Emgality migrénami o štyri alebo päť dní za mesiac menej ako pacienti, ktorí dostávali placebo vo forme injekcie.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 117 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru více než 15 dnů v měsíci (chronická migréna), se u pacientů léčených přípravkem Emgality počet dnů s migrénami snížil v průměru o přibližně 5 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížil o přibližně 3 dny.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 1 117 pacientov, ktorí trpeli migrénami v priemere viac ako 15 dní v mesiaci (chronická migréna), sa u pacientov liečených liekom Emgality počet dní s migrénami znížil v priemere o päť dní za mesiac, kým u pacientov dostávajúcich placebo približne o tri dni.
Czech: Přípravek Emgality je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří migrénou trpí nejméně 4 dny v měsíci.
Slovak: Liek Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú migrénu minimálne štyri dni v mesiaci.
Czech: Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Emgality a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emgality?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emgality, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emgality boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emgality jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Emgality sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Emgality a na čo sa používa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emgality?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emgality?
Czech: V porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) užívání přípravku Emgality celkově snížilo počet dnů s migrénou za měsíc o 2.
Slovak: V porovnaní s placebom (zdanlivým liekom) sa pri používaní lieku Emgality počet migrén za mesiac celkovo znížil o dva dni.