FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: Hos ovulatoriske pasienter med polycystiske ovarier, var insidensen av tidlig moderat/alvorlig OHSS og/eller preventive intervensjoner ved tidlig OHSS 7,7 % med REKOVELLE og 26,7 % med follitropin alfa.
Maltese: Il-pinna tista' tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta' REKOVELLE f'inkrementi mmarkati ta' 0.33 mikrogramma.
Norwegian Bokmål: Pennen kan innstilles til å gi doser mellom 0,33 mikrogram og 20 mikrogram REKOVELLE i markerte trinn à 0,33 mikrogram.
Maltese: • Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).
Norwegian Bokmål: • Klargjør en ny penn (steg 1-9).
Maltese: Tużax il-pinna jekk ikun fiha l-ħsara.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi importanti ħafna Sistema tal-Klassifika tal
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger i pivotale kliniske studier Organklassesystem
Maltese: Pass 10:
Norwegian Bokmål: Steg 10:
Maltese: FSH tkejlu qabel id-dożaġġ u wara d-dożaġġ f'pazjenti li kien qed ikollhom sa tliet ċikli ta' kura ripetuti b'REKOVELLE (665 pazjenta f'ċiklu 1 fil-prova ESTHER-1, kif ukoll 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
Norwegian Bokmål: Anti-FSH-antistoffer ble målt før og etter dosering hos pasienter som gjennomgikk opp til tre gjentatte behandlingssykluser med REKOVELLE (665 pasienter i syklus 1 i ESTHER-1-studien samt 252 pasienter i syklus 2 og 95 pasienter i syklus 3 i ESTHER-2-studien).
Maltese: Ir rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' REKOVELLE hi limitata.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for den kliniske bruken av REKOVELLE er begrenset.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
Norwegian Bokmål: Flerlingesvangerskap medfører økt risiko for uønsket maternalt og perinatalt utfall.
Maltese: Il-pinna hi disponibbli fi 3 qawwiet differenti:
Norwegian Bokmål: Pennen er tilgjengelig i tre ulike styrker:
Maltese: Gonadotropins huma involuti fir riproduzzjoni u l-fertilità.
Norwegian Bokmål: Gonadotropiner er involvert i reproduksjon (forplantning) og fertilitet (fruktbarhet).
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt superviżjoni medika diretta.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon bør settes under direkte medisinsk tilsyn.
Maltese: Pass 11 u 12:
Norwegian Bokmål: Steg 11-12:
Maltese: Pass 7:
Norwegian Bokmål: Steg 7:
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
Norwegian Bokmål: 2 og 1 linje (still inn på 2 pluss 1 klikk)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Maltese: Il-prova ESTHER-1 kienet prova kkontrollata li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, assessorblinded, li saret fuq 1,326 pazjenta b'IVF/ICSI.
Norwegian Bokmål: ESTHER-1-studien var en randomisert, utprøverblindet og kontrollert studie med 1326 IVF-/ICSIpasienter.
Maltese: Follitropin delta hu FSH uman rikombinanti.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta er rekombinant humant FSH.
Maltese: • Aħżen il-pinna fi friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Maltese: Skonfort addominali
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Abdominalt ubehag
Maltese: Pass 9:
Norwegian Bokmål: Steg 9:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av like IE-doser av REKOVELLE og follitropin alfa, bestemt i rotte-in vivo-bioassay (Steelman-Pohley assay), ble det observert høyere ovarierespons (dvs. østradiol, inhibin B og follikkelvolum) hos pasienter etter administrering av REKOVELLE sammenlignet med follitropin alfa.
Maltese: Eċċipjenti: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er fenol, polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, konsentrert fosforsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Minħabba li follitropin delta hu prodott fir-razza ta' ċelluli umani PER.C6, il-profil ta' glikosilazzjoni hu differenti minn follitropin alfa u follitropin beta.
Norwegian Bokmål: Ettersom follitropin delta produseres i human cellelinje (PER.C6), er glykosyleringsprofilen ulik den for follitropin alfa og follitropin beta.
Maltese: Ikteb id-doża tiegħek li għaliha ngħatajt riċetta f'kolonna A.
Norwegian Bokmål: • Skriv ned forskrevet dose i kolonne A.
Maltese: • Jekk ma tidher l-ebda qatra(qtar), irrepeti Passi 7 sa 9 (Priming) sakemm tidher qatra.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke kommer noen væskedråpe(r), må steg 7-9 (klargjøring) gjentas inntil det kommer en dråpe.
Maltese: REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta' ormoni msejħa gonadotropins.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE inneholder virkestoffet follitropin delta som er et såkalt follikkelstimulerende hormon og tilhører hormonfamilien gonadotropiner.
Maltese: Pass 13:
Norwegian Bokmål: Steg 13:
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet i form av utvikling av anti-FSH-antistoffer er en potensiell risiko ved gonadotropinbehandling (se pkt.
Maltese: Pass 14:
Norwegian Bokmål: Steg 14:
Maltese: Rata ta' tqala kurrenti u rata ta' impjantazzjoni kurrenti fil-prova ESTHER-1 REKOVELLE f'kors ta' dożaġġ individwalizzat (N=665)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate i ESTHER-1-studien REKOVELLE individuelt doseringsregime (N=665)
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, gonadotropiner; ATC-kode: G03G A10.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml
Maltese: • Id-dożi għandhom jitqarrbu (rounded) lejn l-eqreb inkrement, X.00, X.33 jew X.66 mikrogrammi.
Norwegian Bokmål: • Dosene skal rundes av til nærmeste trinn, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
Maltese: Uġigħ pelviku Uġigħ adnexa uteri
Norwegian Bokmål: Bekkensmerter Adnexa uteri-smerter Ubehag i bekkenet
Maltese: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Norwegian Bokmål: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Maltese: Istruzzjonijiet Għall-Użu REKOVELLE pinna mimlija għal-lest follitropin delta
Norwegian Bokmål: REKOVELLE ferdigfylt penn follitropin delta
Maltese: Iż-żewġ punti aħħarin koprimarji kienu r-rata ta' tqala kurrenti u r-rata ta' impjantazzjoni kurrenti fiċ-ċiklu l-ġdid, definita bħala mill-inqas fetu vijabbli wieħed ġol-utru, 10-11-il ġimgħa wara t-trasferiment, u n-numru ta' feti vijabbli ġol-utru 10-11-il ġimgħat wara t-trasferiment, diviż bin-numru ta' blastocysts ttrasferiti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: De to ko-primære endepunktene var pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate i fersk syklus, definert som henholdsvis minst ett intrauterint levedyktig foster 10-11 uker etter overføring og antall intrauterine levedyktige fostre 10-11 uker etter overføring, delt på antall blastocyster overført.
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE doseres i mikrogram (se pkt.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 33,3 mikrogram follitropin delta.
Maltese: Nisa b'mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej, jew nisa b'fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew familjari, obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' >30 kg/m2) jew trombofilija, jista' jkollhom riskju miżjud ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi jew arterjali, matul jew wara l-kura b'gonadotropins.
Norwegian Bokmål: Kvinner med nylig eller aktiv tromboembolisk sykdom eller kvinner med generelt kjente risikofaktorer for tromboembolisme, som personlig eller familiær anamnese, fedme (kroppsmasseindeks >30 kg/m2) eller trombofili, kan ha økt risiko for venøs eller arteriell tromboembolisme, under eller etter behandling med gonadotropiner.
Maltese: • malformazzjonijiet tal-organi sesswali inkompatibbli mat-tqala • tumuri fibrojdi tal-utru inkompatibbli mat-tqala
Norwegian Bokmål: • misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet
Maltese: Trasferiment wieħed ta' blastocysts f'jum 5 kien obbligatorju, bl-eċċezzjoni ta' pazjenti li kellhom 38-40 sena, li fihom twettaq trasferiment doppju ta' blastocysts, jekk ma kien hemm disponibbli l-ebda blastocysts ta' kwalità tajba.
Norwegian Bokmål: Tilbakeføringer av ett embryo på dag 5 var obligatorisk med unntak av hos pasienter i alderen 38-40 år, hvor tilbakeføring av to embryoer ble gjort dersom det ikke ble funnet blastocyster av god kvalitet.
Maltese: B'mod ġenerali, inti se tingħata injezzjoni waħda ta' mediċina msejħa gonadotrophin korjoniku uman (hCG, human chorionic gonadotrophin) f'doża ta' 250 mikrogramma jew 5,000 IU għall-iżvilupp finali tal follikuli.
Norwegian Bokmål: Normalt vil du få en enkeltinjeksjon av et legemiddel kalt human koriongonadotropin (hCG) i en dose på 250 mikrogram eller 5000 IE for endelig modning av folliklene.
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100)
Maltese: Stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li jkunu qed jirċievu teknoloġiji riproduttivi assistiti (ART, assisted reproductive technologies) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew ċiklu ta' injezzjoni ta' sperma intraċitoplażmatika (ICSI,
Norwegian Bokmål: Kontrollert stimulering av ovariene for multippel follikkelutvikling hos kvinner i forbindelse med assisterte fertilitetsteknikker (ART) som in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Maltese: tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi fl-elettroliti, axxite, emoperitonew, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi jew problemi pulmonari akuti.
Norwegian Bokmål: Klinisk undersøkelse kan påvise hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttforstyrrelser, ascites, hemoperitoneum, pleuravæske, hydrothorax eller akutt åndenød.
Maltese: Għan-nisa b'AMH ta' <15 pmol/L, id-doża ta' kuljum hi ta' 12il mikrogramma, irrispettivament mill-piż tal-ġisem.
Norwegian Bokmål: For kvinner med AMH <15 pmol/l er den daglige dosen 12 mikrogram uavhengig av kroppsvekt.
Maltese: Pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi ġew inklużi fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Ovulatoriske pasienter med polycystiske ovarier ble inkludert i kliniske studier (se pkt.
Maltese: Kif taħżen REKOVELLE 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer REKOVELLE 6.
Maltese: REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injeksjonsvæske, oppløsning REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injeksjonsvæske, oppløsning REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: L-ebda riskju teratoġeniku ma kien irrappurtat wara stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji, fl-użu kliniku b'gonadotropins.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om teratogen risiko etter kontrollert ovariestimulering i klinisk bruk med gonadotropiner.
Maltese: Għal nisa b'AMH ta' ≥15 pmol/L, id-doża ta'
Norwegian Bokmål: For kvinner med AMH <15 pmol/l er den daglige dosen
Maltese: Is-sekwenzi ta' amino acids taż-żewġ sottounitajiet ta' FSH f'follitropin delta huma identiċi għas-sekwenzi FSH umani endoġeni.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen for de to FSH-subenhetene i follitropin delta er identisk med endogen human FSH-sekvens.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-provi, il-medja tan-numru ta' ooċiti miksuba kien ta' 10.0 ± 5.6 b'REKOVELLE (N=636) fil-kors ta' dożaġġ individwalizzat u 10.4 ± 6.5 b'follitropin alfa (N=643)
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen var gjennomsnittlig antall oocytter uthentet 10,0 ± 5,6 for REKOVELLE (N=636) med individuelt doseringsregime og 10,4 ± 6,5 for follotropin alfa (N=643) med en startdose à 150 IE etterfulgt av dosejusteringer.
Maltese: • Aħsel idejk.
Norwegian Bokmål: • Ta av den ytre kanylehetten.
Maltese: Numru ta' l-UE Isem (inventat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Noti importanti:
Norwegian Bokmål: Viktige merknader:
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Norwegian Bokmål: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Maltese: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7
Norwegian Bokmål: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tsjekkia
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
Norwegian Bokmål: Dose (ml) = pasientvekt (kg) x 0,0075
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 Mejju, 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27. mai 2013
Maltese: Kondizzjonijiet gastrointestinali (GI) u perforazzjoni GI
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale (GI) forhold og GI perforasjon
Maltese: FIS-SUQ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Norwegian Bokmål: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: Inqas minn 38 kg
Norwegian Bokmål: Mindre enn 38 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
Norwegian Bokmål: Mer enn 114 kg
Maltese: Total ta' 136, 21, u 82 pazjent irċevew minn ta' lanqas doża waħda open label fl-istudji 301, 301EXT, u 302EXT, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk henholdsvis 136, 21 og 82 pasienter minst én åpen dose i studiene 301, 301EXT og 302EXT.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2) huwa ta' madwar 8 sigħat.
Norwegian Bokmål: Terminal distribusjonshalveringstid (t1/2) er ca 8 timer.
Maltese: Porog, Antagonisti riċettaturi ta' opijojdi periferali, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Laksantia, perifere opioidreseptorantagonister, ATC-kode: A06AH01
Maltese: • Dijarea (tipporga maħlul spiss)
Norwegian Bokmål: Diaré (hyppige vandige avføringer)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT RELISTOR 8 mg
Maltese: Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid påvirker ikke farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-isozymer.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Relistor 12 mg/0,6 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 4, 7, 8 og 10 ferdigfylte sprøyter.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jintrabat mill-inqas mal proteini tal-plażma tal-bniedem (11.0 % sa 15.3 %) kif stabbilit b'dijaliżi ta' ekwilibriju.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid er minimalt bundet til humane plasmaproteiner (11,0 % til 15,3 %), bestemt ved likevektsdialyse.
Maltese: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Norwegian Bokmål: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier indikerer at metylnaltreksonbromid ikke hemmer aktiviteten til CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4, mens det er en svak hemmer av metabolismen til et CYP2D6-modellsubstrat.
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Norwegian Bokmål: Data fra 133 (62 metylnaltreksonbromid, 71 placebo) pasienter ble analysert.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT RELISTOR 12 mg
Maltese: 39 jum).
Norwegian Bokmål: 18 måneder.
Maltese: Total ta' 460 pazjent (methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg darba iva darba le, n =148, plaċebo n=162) kienu trattati fil-perijodu double-blind.
Norwegian Bokmål: Totalt 460 pasienter (metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig, n = 150, metylnaltreksonbromid 12 mg annenhver dag, n = 148, placebo, n = 162) ble behandlet i dobbeltblindperioden.
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig "steady state" Cmax og AUC hos eldre var 545 ng/ml og 412 ng·time/ml, henholdsvis ca 8,1 % og 20 % høyere enn hos unge forsøkspersoner.
Maltese: Neħħi l-għatu protettiv minn mal-kunjett.
Norwegian Bokmål: Legg nålebeskyttelsen på arbeidsflaten.
Maltese: Id-differenza ta' 1.6 RFBMs fil-ġimgħa bejn methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum u plaċebo kien statistikament sinifikanti (p < 0.001) u klinikament notevoli.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på 1,6 avføringer uten nødmedisin pr. uke mellom metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig og placebo er statistisk signifikant (p < 0,001) og har klinisk betydning.
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Norwegian Bokmål: (tarmperforasjon).
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat ta' l-ECG fuq grupp parallel f'207 voluntier b'saħħtu, li ngħataw doża waħda taħt il-ġilda ta' methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 u 0.50 mg/kg), ma kien hemm ebda sinjal ta' titwil ta' QT/QTc jew evidenza oħra fuq parametri sekondarji ta' l-ECG jew morfoloġija fuq il-waveform ma ġie indikat meta mqabbel ma' plaċebo jew kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin mogħti mill-ħalq).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe EKG-studie med subkutane enkeltdoser av metylnaltreksonbromid (0,15, 0,30 og 0,50 mg/kg) hos 207 friske, frivillige forsøkspersoner, ble det ikke funnet tegn på QT/QTc-forlengelse eller andre holdepunkter for noen effekt på sekundære EKGparametere eller bølgeformsmorfologi sammenlignet med placebo og en positiv kontroll (400 mg moksifloksacin gitt oralt).
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Effekt på hjerterepolarisering
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.
Norwegian Bokmål: En ml inneholder 20 mg metylnaltreksonbromid.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta ta' doża taħt il-ġilda ta' 0.30 mg/kg kontra doża ta' 0.30 mg/kg li tingħata ġol-vina hija ta' 82 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en subkutan dose på 0,30 mg/kg sammenlignet med en intravenøs dose på 0,30 mg/kg er 82 %.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000)u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Maltese: F'firien għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide ġol-vini għal 13-il ġimgħa, seħħew sinjali kliniċi avversi (inċidenzi ta' konvulżjonijiet u diffikultà fit-teħid tan-nifs) f'dożaġġi (≥ 3 mg/kg/kuljum) u espożizzjonijiet (5.4 drabi l-espożizjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt ilġilda ta' 0.15 mg/kg) li kienu inqas minn dawk li kkawżaw tossiċità simili f'firien adulti (20 mg/kg/kuljum).
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter som ble behandlet med intravenøs metylnaltreksonbromid i 13 uker, oppstod det bivirkninger (forekomster av krampeanfall og tungpustethet) ved doser (≥ 3 mg/kg/dag) og eksponering (5,4 ganger eksponeringen {AUC} hos voksne mennesker ved en subkutan dose på 0,15 mg/kg) som var lavere enn dosene som forårsaket lignende toksisitet hos voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Maltese: Fi klieb adulti u fi klieb għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide f'20 mg/kg/kuljum, ġew osservati sinjali kliniċi indikattivi tat-tossiċità fis-CNS u prolungament tal-intervall QTc.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og unge hunder som ble gitt metylnaltreksonbromid i dose på 20 mg/kg/dag, ble det observert kliniske tegn som tydet på CNS-toksisitet og forlengelse av QTc-intervall.
Maltese: 62 sa 114 kg jikkorispondu għal dożi medji ta' 0.16 (firxa = 0.21-0.13) mg/kg u 0.16 (firxa = 0.190.11) mg/kg, rispettivament, skont id-distribuzzjoni tal-piż tal-ġisem ta' pazjenti li pparteċipaw flistudji 301 u 302.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste analysen at en dose på 8 mg til en kroppsvekt på 38 til under 62 kg og en dose på 12 mg til en kroppsvekt på 62 til 114 kg tilsvarer gjennomsnittlige doser på henholdsvis 0,16 (spredning = 0,21-0,13) mg/kg og 0,16 (spredning = 0,19-0,11) mg/kg, basert på kroppsvektfordelingen av pasientene som deltok i studie 301 og 302.
Maltese: Iġbed il-planġer tas-siringa lura jew għall-marka ta' 0.4 mL għal 8 mg ta' Relistor jew għall-marka 0.6 mL għal 12 mg Relistor.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake i sprøyten til enten 0,4 ml-merket for 8 mg Relistor eller til 0,6 mlmerket for 12 mg Relistor.
Maltese: 38 sa 114 kg kienet ta' 179 (firxa ta' = 139-240) ng•h /mL.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig metylnaltreksonbromideksponering ved 0,15 mg/kg over et vektområde på 38 til 114 kg var 179 (spredning = 139-240) ng•time/ml.
Maltese: L-effett fuq ir-razza ma setgħax jiġi analizzat għax il-popolazzjoni kienet prinċipalment Kawkasi (90%).
Norwegian Bokmål: Effekten på rase kunne ikke analyseres fordi studiepopulasjonen hovedsakelig var kaukasiere (90 %).
Maltese: Total ta' 154 pazjent (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, plaċebo, n = 52) kienu trattati fil perijodu double-blind.
Norwegian Bokmål: Totalt 154 pasienter (metylnaltreksonbromid 0,15 mg/kg, n = 47, metylnaltreksonbromid 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52) ble behandlet i den dobbeltblinde perioden.
Maltese: 001 vs. plaċebo), f'14.9% ta' dawk li ħaduh ġurnata iva u ġurnata le (p=0.012 vs. plaċebo), u f'6.2% ta' pazjenti trattati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd hos 28,7 % av pasientene i gruppen som fikk daglig metylnaltrekson 12 mg (p < 0,001 vs. placebo), hos 14,9 % av de som fikk legemidlet annenhver dag (p = 0,012 vs. placebo), og hos 6,2 % av placebobehandlede pasienter.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi jissuġġerixxi li t-trattament b'methylnaltrexone bromide jista' jikkaġuna bidu rapidu (fi żmien medju ta' bejn 30 u 60 minuta) fl-imsaren.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier indikerer at behandling med metylnaltreksonbromid kan gi raskt innsettende (innen 30 til 60 minutter i gjennomsnitt) avføring.
Maltese: Indeboliment epatiku
Norwegian Bokmål: Opioid abstinens
Maltese: Pass 4b: Kif tinjetta Relistor permezz ta' siringa ta' l-injezzjoni u labra ta' l-injezzjoni standard
Norwegian Bokmål: Trinn 4b: Injisere Relistor ved hjelp av standard injeksjonssprøyte og injeksjonsnål.
Maltese: distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 1.1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved "steady state" (Vss) er ca 1,1 liter/kg.
Maltese: Relistor hija soluzzjoni għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Relistor gis som en subkutan injeksjon.
Maltese: Kunjett 1 ta' 0.6 mL
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 0,6 ml
Maltese: Fi studji mhux kliniċi fil-klieb kienu osservati effetti kardjovaskulari (titwil tal-potenzjal t'azzjoni fil-fibri Purkinje jew titwil fl-intervall QTc).
Norwegian Bokmål: I noen prekliniske studier på hunder ble det observert effekter på hjertet (forlenget aksjonspotensial i Purkinjefibre eller forlengelse av QTc intervall).
Maltese: Τηλ: +30 210 8108 460
Norwegian Bokmål: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460