FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 123 Priemerná hodnota±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Medián 6,0 Min, Max 0; 15
Lithuanian: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123 Vidurkis ± SN 6,5 ± 3,47 3,4 ± 3,30 3,2 ± 3,30 2,7 ± 2,84 2,5 ± 3,01 2,4 ± 2,89 Mediana 6,0 Min., maks.
Slovak: Nie je známe, či sa kolagenáza Clostridium histolyticum vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Lithuanian: Nežinoma, ar kolagenazė clostridium histolyticum išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, podanie injekcie a procedúru naťahovania prsta je možné zopakovať približne po 4 týždňoch.
Lithuanian: Jeigu atsakas nepakankamas, injekciją ir piršto ištiesinimo procedūrą galima kartoti maždaug po 4 savaičių.
Slovak: AUX-I a AUX-II sú jednoduché polypeptidové reťazce, ktoré sa skladajú približne z 1 000 aminokyselín známej sekvencie s molekulovou hmotnosťou podľa hmotnostnej spektroskopie 114 kDa (v prípade AUX-I) a 113 kDa (v prípade AUX-II).
Lithuanian: AUX-I ir AUX-II sudaro viena polipeptido grandinė, sudaryta iš maždaug 1000 aminorūgščių, kurių seka yra žinoma, o molekulinis svoris, nustatytas masių spektrometrijos būdu, yra atitinkamai 114 kDa ir 113 kDa.
Slovak: V kľúčových klinických štúdiách dostalo blokádu penisu pred injekciou približne 30 % pacientov.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu prieš injekciją maždaug 30 % pacientų buvo atliekama varpos blokada.
Slovak: Udržujte tlak po dobu 30 sekúnd a potom ho uvoľnite.
Lithuanian: Varpos spaudimą reikia išlaikyti 30 sekundžių, po to atleisti.
Slovak: U pacientov, ktorí dostanú Xiapex, sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie, pretože obsahuje proteíny cudzie pre ľudské telo.
Lithuanian: Alerginės reakcijos Pacientams, kuriems leidžiamas Xiapex, gali pasireikšti sunkių alerginių reakcijų, nes jo sudėtyje yra žmogaus organizmui svetimų baltymų.
Slovak: Predtým existujúce zhoršenie periférneho krvného obehu, napr. Raynaudov syndróm, a použitie epinefrínu v kombinácii s lokálnymi anestetikami u týchto pacientov k tomu môžu prispieť (pozri tiež časť 4.8).
Lithuanian: Tokią baigtį gali skatinti jau buvusi prasta periferinė kraujotaka, pvz., Reino (Raynaud) sindromas, ir epinefrino kartu su vietiniais anestetikais skyrimas tokiems pacientams (dar žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Príprava - postup rekonštitúcie
Lithuanian: Paruošimas: ruošimo procedūra
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie boli veľmi časté, pričom sa vyskytovali u veľkej väčšiny pacientov a z hľadiska závažnosti boli zväčša mierneho až stredne ťažkého charakteru a spravidla do 1 až 2 týždňov po podaní injekcie ustúpili.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų atsirado labai dažnai, jos pasireiškė daugumai pacientų, dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir paprastai išnyko per 1-2 savaites po injekcijos.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex Xiapex vám nesmú podať
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Xiapex Xiapex Jums leisti negalima:
Slovak: Celková FFC (°)
Lithuanian: Bendras FLK (°)
Slovak: **Na základe 95 % IS priemernej hodnoty s vylúčením nuly bola priemerná zmena oproti východiskovému stavu považovaná za štatisticky významnú.
Lithuanian: **Remiantis 95 % PI vidurkio, neįskaitant nulio, vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo laikomas statistiškai reikšmingu.
Slovak: Po procedúre (procedúrach) naťahovania prsta a vybavení pacienta dlahou (s liečeným kĺbom v maximálnej extenzii) treba pacientov upozorniť, aby:
Lithuanian: Po piršto ištiesinimo procedūros (-ų) ir įtvaro uždėjimo (ant maksimaliai ištiesto gydomo sąnario), pacientams reikia nurodyti:
Slovak: Jednou rukou uchopte penis.
Lithuanian: • Viena ranka laikykite varpą.
Slovak: Prítomnosť Dupuytrenovej choroby v rodinnej anamnéze, n (%)
Lithuanian: Dupuytreno ligos istorija šeimoje, n (%) Taip
Slovak: • niekoľkokrát denne po dobu niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvičení na ohýbanie a naťahovanie prsta.
Lithuanian: • keletą mėnesių kelis kartus per parą atlikti piršto sulenkimo ir ištiesimo pratimų serijas.
Slovak: Podržte penis v tejto viac vyrovnanej polohe po dobu 30 sekúnd a potom ho uvoľnite.
Lithuanian: Laikykite varpą šioje tiesesnėje padėtyje 30 sekundžių, tada paleiskite.
Slovak: Kolagenázy sú proteinázy, ktoré hydrolyzujú kolagén za fyziologických podmienok.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Kolagenazės yra proteinazės, kurios fiziologinėmis sąlygomis hidrolizuoja kolageną.
Slovak: • zlomený prst
Lithuanian: • Piršto lūžis.
Slovak: Ohýbanie penisu by nemalo spôsobovať žiadnu bolesť ani nepríjemné pocity.
Lithuanian: Varpos lenkimas neturi kelti skausmo ar diskomforto.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených a Xiapexom liečených 189 pacientov.
Lithuanian: Iš viso 189 pacientai buvo įtraukti į tyrimą ir gydomi
Slovak: Na základe celkového hodnotenia spokojnosti s liečbou pacientom viac ako 85 % pacientov v štúdiách CORD I a CORD II hlásilo, že sú buď celkom spokojní alebo veľmi spokojní so svojou liečbou Xiapexom oproti približne 30 % pacientov liečených placebom (p <
Lithuanian: Remiantis paciento pateiktu bendruoju pasitenkinimo gydymu įvertinimu, daugiau kaip 85 % tiriamųjų CORD I ir CORD II tyrimų metu teigė esantys visiškai patenkinti arba labai patenkinti gydymu Xiapex, palyginti su maždaug 30 %, vartojusių placebą (p < 0,001).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby:
Lithuanian: pacientams reikia nurodyti:
Slovak: Zopakujte kroky 1 až 8.
Lithuanian: 1-8 veiksmus.
Slovak: Čas naťahovania prsta po injekcii nemal žiadny vplyv na mieru klinického úspechu pre MP ani PIP kĺby.
Lithuanian: Piršto ištiesinimo laikas po injekcijos neturėjo įtakos sėkmingo MP arba PIP sąnarių išgydymo dažniui.
Slovak: Zlepšenie celkovej kontraktúry s fixným ohnutím sa tiež pozorovalo bez ohľadu na čas naťahovania prsta, či už 24, 48 alebo 72 hodín po injekcii, a to s priemernou úrovňou zlepšenia v 31. deň na úrovni 75,2
Lithuanian: Taip pat nustatytas bendros fiksuotos lenkiamosios kontraktūros pagerėjimas, nepriklausomai nuo piršto ištiesinimo laiko, praėjus 24, 48 ar 72 valandoms po injekcijos, vidutinis pagerėjimas 31 dieną buvo atitinkamai 75,2 %, 74,8 % ir 72,4 %.
Slovak: granulóm, pľuzgier,
Lithuanian: granuloma, pūslelė,
Slovak: • zhoršenie Peyronieho choroby
Lithuanian: • Peyronie ligos pasunkėjimas;
Slovak: Na rozdiel od toho, kolagenázy triedy II (δ, ε a ζ,) sú produkty génu colH, ich východiskové miesta štiepenia sa nachádzajú vnútri molekuly kolagénu a generujú menšie fragmenty kolagénu.
Lithuanian: Priešingai, II klasės kolagenazės (δ, ε ir ζ,) yra colH geno produktai, pirminė jų veikimo vieta yra kolageno molekulės viduje ir jos suformuoja mažesnius kolageno fragmentus.
Slovak: Peyronieho plak
Lithuanian: Peyronie plokštelė
Slovak: • bolestivá erekcia, bolestivý pohlavný styk a erektilná dysfunkcia.
Lithuanian: • skausminga erekcija, skausmingas lytinis aktas ir sutrikusi erekcija.
Slovak: • ak ste alergický na kolagenázu Clostridium histolyticum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija clostridium histolyticum kolagenazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ,,Pakuotės turinys ir kita informacija");
Slovak: Prípady závažného hematómu penisu vrátane závažného hematómu v mieste podania injekcie boli hlásené s veľmi častou frekvenciou.
Lithuanian: Sunki varpos hematoma, įskiatant sunkią hematomą injekcijos vietoje, nustatyta labai dažnai.
Slovak: Kritériá pre zaradenie a nezaradenie do štúdie, ako aj plán liečby a súbežné primárne koncové ukazovatele účinnosti boli rovnaké ako v pivotných štúdiách AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Lithuanian: Įtraukimo bei neįtraukimo į tyrimą kriterijai, taip pat gydymo grafikas ir pirmaeilės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo tokios pat kaip pagrindinių tyrimų AUX-CC-803 ir AUX-CC-804 metu.
Slovak: U pacientov liečených na tieto dve indikácie sa nezistil žiadny zjavný vzájomný vzťah medzi frekvenciou protilátok, titrami protilátok alebo stavom neutralizácie a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi reakciami.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi nuo šių dviejų indikacijose nurodytų ligų, akivaizdžių sąsajų tarp antikūnų dažnio, antikūnų titrų arba neutralizuojančios būsenos ir gydomojo atsako ar nepageidaujamų reakcijų nebuvo.
Slovak: Váš lekár nesmie Xiapex použiť, ak je zriedený roztok sfarbený alebo obsahuje nejaké tuhé častice.
Lithuanian: Gydytojas negali vartoti Xiapex, jeigu yra pakitusi paruošto tirpalo spalva arba jame yra dalelių.
Slovak: Populáciu dvojito zaslepenej štúdie tvorilo 409 pacientov, z ktorých 272 dostávalo Xiapex v dávke 0,58 mg a 137 dostávalo placebo.
Lithuanian: Dvigubai aklo tyrimo populiaciją sudarė 409 pacientai, iš kurių 272 vartojo Xiapex 0,58 mg ir 137 vartojo placebą.
Slovak: U každého pacienta, pre ktorého bola vybratá vzorka v 12. týždni, sa analyzovali zodpovedajúce vzorky v 6., 18., 24. a 52. týždni, pokiaľ boli tiež pozitívne na viažuce sa protilátky.
Lithuanian: kurio 12 savaitės mėginys buvo atrinktas, atitinkamuose 6-os, 18-os, 24-os ir 52-os savaitės mėginiuose taip pat buvo jungiamųjų antikūnų.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí hlásených počas obdobia dlhodobého sledovania bola nezávažná, mala miernu alebo strednú intenzitu a nesúvisela s lokálnym podaním Xiapexu.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reiškinių, nustatytų ilgalaikio stebėjimo laikotarpiu, buvo nesunkūs, lengvo arba vidutinio intensyvumo ir nebuvo susiję su vietiniu Xiapex vartojimu.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola kontraktúra s fixným ohnutím v podskupine párov liečených kĺbov.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo fiksuota lenkiamoji kontraktūra gydomos sąnarių poros pogrupyje.
Slovak: Neutralizačné protilátky proti AUX-I alebo AUX-II sa zistili u 60 % a 51,8
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš AUX-I arba AUX-II aptikta atitinkamai 60 % ir 51,8 % tirtų pacientų.
Slovak: V rámci výskumnej analýzy vyplnili na skríningovej návšteve a v 36. týždni sexuálne partnerky dva dotazníky: dotazník PDQ pre sexuálne partnerky (adaptácia oblastí ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou a psychologických príznakov dotazníka PDQ pre mužov, rozsah skóre 0 - 12) a index ženských sexuálnych funkcií (Female Sexual Function Index, FSFI, rozsah stupnice 2 - 36, pričom vyššie skóre predstavuje lepšie sexuálne funkcie).
Lithuanian: Kaip žvalgomąją analizę, lytinės partnerės užpildė du klausimynus atrankos apsilankymo metu ir 36 savaitę: Peyronie ligos klausimyną (PLK), skirtą lytinėms partnerėms (PLK Peyronie ligos varginimo ir psichologinių simptomų dalių pritaikymas vyrams, 0-12 balų), ir Moterų lytinės funkcijos indeksą (MLFI, 2-36 balai, čia didesnis balas rodo geresnę lytinę funkciją).
Slovak: Treba zabrániť priamemu tlaku na miesto podania injekcie.
Lithuanian: Reikia vengti tiesiogiai spausti injekcijos vietą.
Slovak: Vykonala sa štúdia AUX-CC-862 u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou, u ktorých došlo k opätovnému výskytu kontraktúry v kĺbe účinne liečenom Xiapexom v predchádzajúcej klinickej štúdii.
Lithuanian: Tyrime AUX-CC-862 dalyvavo pacientai, kuriems buvo Dupuytren kontraktūra, kuriems atsinaujino sąnario kontraktūra, kuri buvo veiksmingai išgydyta Xiapex ankstesnio klinikinio tyrimo metu.
Slovak: Váš lekár vykoná všetky injekčné podania Xiapexu.
Lithuanian: Gydytojas suleis visas Xiapex injekcijas.
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa môžu zlomiť aj krvné cievy vo vašom penise, čo spôsobí nahromadenie krvi pod kožou (nazýva sa to hematóm).
Lithuanian: Po gydymo Xiapex taip pat gali trūkti varpos kraujagyslės, dėl to po oda gali kauptis kraujas (tai vadinama hematoma).
Slovak: Boli hlásené prípady nekrózy prstov, ktoré v niektorých prípadoch viedli k amputácii častí prstov.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pirštų nekrozę, dėl kurios tam tikrais atvejais reikėjo amputuoti pirštų dalis.
Slovak: Z oboch injekčných liekoviek treba odstrániť odklápacie plastové viečka.
Lithuanian: Nuo abiejų flakonų reikia nuplėšti nuplėšiamus plastiko dangtelius.
Slovak: Prstami jednej ruky uchopte špičku penisu.
Lithuanian: • Vienos rankos pirštais laikykite varpos galą.
Slovak: • počas spánku po dobu 4 mesiacov nosili dlahu.
Lithuanian: • 4 mėnesius po procedūros dėvėti įtvarą miego metu;
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre kolagenázu clostridium histolyticum je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kolagenázu clostridium histolyticum je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl kolagenazės clostridium histolyticum, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra kolagenazės clostridium histolyticum, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Po overení si, že je ihla do pruhu správne zavedená, podajte približne jednu tretinu dávky.
Lithuanian: Nustačius, kad adata teisingai įdurta į aponeurozės sukietėjimą, suleiskite maždaug trečdalį dozės.
Slovak: Rekurencia sa hodnotila v prípade úspešne vyliečených kĺbov (t.
Lithuanian: Atsinaujinimas buvo vertinamas sėkmingai gydytuose sąnariuose (t.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča liek okamžite použiť.
Lithuanian: Paruoštą vaistą rekomenduojama vartoti nedelsiant.
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom bola podobná po každej injekcii bez ohľadu na počet podaných injekcií.
Lithuanian: Su Xiapex susijusio niežėjimo dažnis po kiekvienos injekcijos buvo panašus, nepriklausomai nuo skirtų injekcijų skaičiaus.
Slovak: Po injekcii Xiapexu sa môže vyskytnúť závažná alergická reakcia a pacienti sa majú po dobu 30 minút pred opustením kliniky pozorovať, aby sa sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, ako napríklad rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch, zovreté hrdlo alebo ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: Po Xiapex injekcijos gali atsirasti sunki alerginė reakcija, prieš išleidžiant pacientus iš klinikos, reikia 30 minučių stebėti, ar nėra sunkios alerginės reakcijos požymių ar simptomų, pavyzdžiui, išplitusio paraudimo ar išbėrimo, patinimo, ryklės veržimo arba kvėpavimo pasunkėjimo.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA
Slovak: Ak máte problémy s naťahovaním alebo vyrovnávaním vášho penisu alebo ak máte bolesť alebo iné obavy, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu yra sunkumų tempiant ar tiesinant varpą arba yra skausmas ar kitų problemų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: • infekcia
Lithuanian: • infekcija;
Slovak: Správnu polohu ihly otestujte a potvrďte dôkladným sledovaním odporu voči minimálnemu stlačeniu piesta injekčnej striekačky.
Lithuanian: Tinkama adatos padėtis patikrinama ir patvirtinama, atidžiai stebint pasipriešinimą minimaliam švirkšto stūmoklio spaudimui.
Slovak: **Na základe 95 % IS priemernej hodnoty s vylúčením nuly bola percentuálna zmena oproti východiskovému stavu považovaná za štatisticky významnú.
Lithuanian: **Remiantis vidurkio 95 % PI, neįskaitant nulio, procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo laikomas statistiškai reikšmingu.
Slovak: Zníženie skóre miery ťažkostí bolo numericky podobné medzi skupinami pacientov rozvrstvenými podľa stupňa východiskového deformačného zakrivenia (30 až 60 stupňov a 61 až 90 stupňov).
Lithuanian: Varginimo dalies balo sumažėjimas skaičiumi buvo panašus tarp pacientų grupių, stratifikuotų pagal pradinio nenormalus varpos išlinkimo laipsnį (nuo 30 iki 60 laipsnių ir nuo 61 iki 90 laipsnių).
Slovak: Všetky plazmatické hladiny boli pod merateľnými limitmi do 30 minút po podaní.
Lithuanian: Visa koncentracija plazmoje per 30 minučių po dozės vartojimo buvo žemesnė už išmatuojamas ribas.
Slovak: Čo je Xiapex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex
Lithuanian: Kas yra Xiapex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Xiapex Kaip vartoti Xiapex
Slovak: Rovnaký prst, 1 MP, 1 PIP (n =
Lithuanian: Tas pats pirštas, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Slovak: Každá injekčná liekovka Xiapexu a sterilného rozpúšťadla na rekonštitúciu sa má použiť iba na prípravu jednej injekcie.
Lithuanian: Kiekvieną Xiapex flakoną ir sterilų tirpiklį ruošimui reikia naudoti tik vienai injekcijai.
Slovak: Cieľom je postupne vytvoriť ohyb oproti zakriveniu penisu pacienta, s naťahovaním až do vzniku stredne silného odporu.
Lithuanian: Tikslas - palaipsniui išlenkti varpą į priešingą nei nenormalus paciento varpos išlinkimas pusę, tempiant iki vidutinio pasipriešinimo taško.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy máte kvôli tomu znova prísť.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada reikės apsilankyti.
Slovak: Ako vyzerá Xiapex a obsah balenia
Lithuanian: Xiapex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Pri podávaní Xiapexu dojčiacej žene sa má postupovať opatrne.
Lithuanian: Vartoti Xiapex žindančioms moterims reikia atsargiai.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie medzi súbežným užívaním liekov na erektilnú dysfunkciu a liečbou Xiapexom.
Lithuanian: Žinomos sąveikos tarp kartu vartojamų vaistų, skirtų erekcijos sutrikimui gydyti, ir gydymo Xiapex nėra.
Slovak: Nevykonávajte pohlavný styk ani žiadnu inú sexuálnu aktivitu po dobu najmenej 4 týždňov po druhej injekcii v liečebnom cykle s Xiapexom a po ustúpení akejkoľvek bolesti a opuchu, a pri opätovnom začatí vykonávania sexuálnych aktivít buďte opatrný.
Lithuanian: Negalima turėti lytinių santykių ar kitos lytinės veiklos mažiausiai 4 savaites po gydymo Xiapex ciklo antrosios injekcijos ir kai bus praėjęs visas skausmas ir patinimas, būkite atsargūs vėl užsiimdami lytine veikla.
Slovak: Xiapex sa podáva v rámci liečebného cyklu.
Lithuanian: • Xiapex skiriamas kaip dalis gydymo ciklo.
Slovak: Bezpečnosť viac než jednej liečebnej kúry s Xiapexom na liečbu Peyronieho choroby nie je známa.
Lithuanian: Daugiau nei vieno gydymo Xiapex kurso saugumas gydant Peyronie ligą nežinomas.
Slovak: V prípade potreby sa pred modelovaním môže aplikovať lokálna anestézia.
Lithuanian: Prireikus, prieš modeliuojant galima taikyti vietinę anesteziją.
Slovak: Očakáva sa, že podanie Xiapexu vo vyšších ako odporúčaných dávkach bude spojené so zvýšeným výskytom miestnych reakcií v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant didesnes už rekomenduojamas Xiapex dozes, gali dažniau atsirasti lokalių reakcijų injekcijos vietoje.
Slovak: Peyronieho choroba: liečenú oblasť treba určiť a označiť chirurgickým značkovačom na penise pri erekcii.
Lithuanian: Peyronie liga: reikia nustatyti gydomą sritį ir pažymėti ją chirurginiu žymekliu ant varpos erekcijos būsenoje.
Slovak: Vo 2 štúdiách u pacientov, ktorí dosiahli kontraktúru zvoleného kĺbu na 5° alebo menej, predstavoval priemerný počet potrebných injekcií 1,5.
Lithuanian: Pacientams, kurių pasirinktojo sąnario kontraktūra sumažėjo iki 5° arba mažesnio laipsnio, tokiam poveikiui 2 tyrimų metu pasiekti prireikė vidutiniškai 1,5 injekcijos.
Slovak: Muži s Peyronieho chorobou môžu mať pri erekcii zakrivený alebo ohnutý penis.
Lithuanian: Peyronie liga sergančių vyrų varpa erekcijos metu gali būti kreiva ar išlenkta.
Slovak: Dňom rekurencie bola návšteva, pri ktorej bola hlásená rekurencia, alebo deň zákroku, pokiaľ sa kĺb liečil na zhoršujúcu Dupuytrenovu kontraktúru.
Lithuanian: Simptomų atsinaujinimo diena buvo apsilankymas, kai atsinaujinimas buvo nustatytas, arba intervencijos diena, kai sąnarys buvo gydomas dėl pablogėjusios Dupuytreno kontraktūros.
Slovak: 3 dni.
Lithuanian: 3 metai.
Slovak: Skóre miery ťažkostí sa skladá z nasledujúcich položiek hlásených pacientom: obava z bolesti pri erekcii, vzhľad pri erekcii a vplyv Peyronieho choroby na pohlavný styk a na frekvenciu pohlavného styku.
Lithuanian: Varginimo dalies balas yra šių paciento nurodytų elementų junginys: susirūpinimą kelia skausmas erekcijos metu, erekcijos atsiradimas ir Peyronie ligos poveikis lytiniam aktui bei jo dažniui.
Slovak: Prstami druhej ruky uchopte koreň penisu (pozri obrázok 3).
Lithuanian: Kitos rankos pirštais laikykite varpos pagrindą (žr.
Slovak: Ak na kontrolnej návšteve u vášho lekára ešte stále nebudete môcť váš prst vystrieť, možno budete potrebovať ďalšiu liečbu Xiapexom, ktorý sa môže podať približne 4 týždne po prvej liečbe.
Lithuanian: Jeigu stebėjimo apsilankymo pas gydytoją metu vis tiek negalite ištiesti piršto, gydytojas skirs papildomą gydymą Xiapex, kurio galima suleisti praėjus maždaug 4 savaitėms po pirmosios injekcijos.
Slovak: Dokopy pôsobia tieto kolagenázy proti kolagénu rozsiahlou hydrolytickou aktivitou.
Lithuanian: Veikdamos kartu, šios kolagenazės labai aktyviai hidrolizuoja kolageną.
Slovak: U ďalších pacientov liečených Xiapexom (9 z 1 044; 0,9 %) bola hlásená kombinácia ekchymózy alebo hematómu penisu, náhla detumescencia penisu a/alebo „praskavý" zvuk alebo pocit v penise a v týchto prípadoch sa nedá vylúčiť diagnóza ruptúry toporivého telesa.
Lithuanian: Kitiems Xiapex gydytiems pacientams (9 iš 1 044; 0,9 %) nustatytos varpos dėminės kraujosruvos arba hematomos, staigi varpos detumescencija (patinimo atslūgimas) ir (arba) varpos „pokštelėjimo" garsas ar pojūtis, tokiais atvejais negalima atmesti baltyminio apvalkalo plyšimo diagnozės galimybės.
Slovak: Poznámka: Zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali najmenej 1 injekciu lieku v dvojito zaslepenej štúdii (Xiapex 0,58 mg alebo placebo).
Lithuanian: Įskaitant visus pacientus, kuriems dvigubai aklu būdu buvo suleista bent 1 tiriamojo vaistinio preparato injekcija (Xiapex 0,58 mg arba placebo).
Slovak: • vzrušenie, porucha orientácie, podráždenosť, nepokoj, problémy so spaním
Lithuanian: • Susijaudinimas, orientacijos sutrikimas, dirglumas, neramumas, negalėjimas miegoti.
Slovak: Xiapex sa neskúmal u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Lithuanian: Vaikų populiacija Xiapex tyrimų su 0-18 metų vaikais ir paaugliais neatlikta, todėl duomenų apie farmakokinetiką nėra.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí mala nezávažnú, miernu alebo strednú intenzitu a súvisela s lokálnym podaním Xiapexu alebo s procedúrou naťahovania prsta na uľahčenie rozrušenia pruhu.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reiškinių buvo nesunkūs, lengvi ar vidutinio sunkumo ir susiję su vietiniu Xiapex vartojimu arba piršto ištiesinimo procedūra, siekiant palengvinti aponeurozės sukietėjimo suardymą.
Slovak: Kumulatívna nominálna rekurencia podľa typu kĺbu (%)
Lithuanian: Kumuliacinis lygtinis atsinaujinimas pagal sąnario tipą (%)
Slovak: Xiapex nie je substrátom pre cytochróm P450 alebo iné enzymatické dráhy metabolizujúce lieky a keďže sa neočakávajú žiadne aktívne metabolity, neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na metabolizmus.
Lithuanian: Xiapex nėra citochromo P450 ar kitų vaistinių preparatų metabolizmą veikiančių fermentų substratas bei nesitikima veikliųjų metabolitų atsiradimo, todėl metabolizmo tyrimų neatlikta.
Slovak: Tento plak môže ovplyvňovať schopnosť dosiahnuť rovnú erekciu, pretože plak sa nedokáže tak veľmi natiahnuť ako zvyšok penisu.
Lithuanian: Plokštelė gali trukdyti erekcijai, nes plokštelė nesitempia tiek, kiek likusi varpos dalis.
Slovak: V kontrolovanom skúšaní po uvedení na trh sa pozorovala vyššia miera výskytu lacerácie kože po dvoch súbežných injekciách do rovnakej ruky (pozri tiež časť 4.8).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos atliekant kontroliuojamąjį tyrimą, dažniau nustatyti odos žaizdos atvejai, vienu metu atlikus dvi injekcijas į tą pačią plaštaką (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie kontraktúry na 5° alebo menej (posledná injekcia)
Lithuanian: Pacientų, kurių kontraktūra sumažėjo iki 5° arba mažesnio laipsnio, procentinė dalis
Slovak: Použitie u pacientov s poruchami koagulácie krvi
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių kraujo krešėjimas yra sutrikęs
Slovak: V štúdii AUX-CC-862 opätovnej liečby, 150 vzoriek pozitívnych na anti-AUX-I protilátku a u 149 vzoriek pozitívnych na anti-AUX-II protilátku sa vyhodnocovala potenciálna skrížená reaktivita s ľudskými MMP-1, -2, -3, -8 a -13.
Lithuanian: Atliekant kartotinį tyrimą AUX-CC-862, buvo vertinamas 150 antikūnų prieš AUX-I teigiamų mėginių ir 149 antikūnų prieš AUX-II teigiamų mėginių galimas kryžminis reaktyvumas su žmogaus MMP-1, -2, -3, -8 ir -13.
Slovak: Veková kategória (roky), n (%)
Lithuanian: Amžiaus kategorija (metai), n (%)