FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • high blood sugar (hyperglycaemia) - if your blood sugar is high, follow the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е висока, следвайте съветите за висока кръвна захар в точка 4 „Висока кръвна захар (хипергликемия)“.
English: • Never share your needles with other people.
Bulgarian: Вашите игли с други хора.
English: IDegLira obs. rate IDegLira IDeg
Bulgarian: IDegLira набл. честота IDegLira
English: Use in elderly patients (65 years old or over)
Bulgarian: Средната възраст на включените пациенти е 64 години и средният
English: Table 5 Results at 26-weeks - Transfer from basal insulin
Bulgarian: Таблица 5 Резултати на 26-та седмица
English: Atorvastatin
Bulgarian: Противопоказания
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide SC use
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен разтвор инсулин деглудек + лираглутид s.c. приложение
English: IDeg obs. rate
Bulgarian: IDeg набл. честота
English: How Xultophy works
Bulgarian: Какво съдържа Xultophy
English: Very common Hypoglycaemia Common
Bulgarian: Честота на потвърдена хипогликемия*
English: Liraglutide did not change the overall exposure of griseofulvin following administration of a single dose of griseofulvin 500 mg. Griseofulvin Cmax increased by 37% while median tmax did not change.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на единична доза гризеофулвин 500 mg.
English: What Xultophy looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Xultophy и какво съдържа опаковката Xultophy е бистър и безцветен разтвор.
English: Non-fatal MI
Bulgarian: СС смърт Нефатален инсулт Нефатален МИ
English: This was a significantly higher proportion than observed with insulin degludec (15.6%, odds ratio 5.57, p<0.0001).
Bulgarian: 48,7% от пациентите постигат целевия HbA1c <7% без потвърдени хипогликемични епизоди, което е значително поголям дял от наблюдавания при инсулин деглудек (15,6%, съотношение на шансовете 5,57, p<0,0001).
English: You should stop your basal insulin treatment prior to starting on Xultophy.
Bulgarian: Преди да започнете да прилагате Xultophy, трябва да спрете лечението с базален инсулин.
English: The dose, which is given every 2 or 3 weeks, depends on the patient's body weight, the type of cancer being treated and what other cancer medicines are being used.
Bulgarian: Дозата, която се прилага на всеки 2 или 3 седмици, зависи от телесното тегло на пациента, вида на лекуваното раково заболяване и от това какви други лекарства за рак се използват.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zirabev?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zirabev?
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът спре да се повлиява.
English: This means that Zirabev is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това означава, че Zirabev е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекъсне или да спре лечението, ако при пациента настъпят някои нежелани лекарствени реакции.
English: The cancer responded to treatment in 45% of those given Zirabev (162 of 358 patients) and in 45% of those given Avastin (161 of 361).
Bulgarian: Zirabеv (162 от 358 пациенти), и при 45% от пациентите, получаващи Avastin (161 от 361).
English: For more information about using Zirabev, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zirabev вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Zirabev are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zirabev непрекъснато се проследяват.
English: By attaching to VEGF, Zirabev stops its effect.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF, Zirabеv спира неговото действие.
English: Zirabev can be used unless the cancer originates in particular cells called squamous cells;
Bulgarian: Zirabev може да се използва, освен когато ракът произхожда от специфични клетки, наречени сквамозни клетки;
English: Zirabev received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 February 2019 Further information on Zirabev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zirabev можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
English: An overview of Zirabev and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Zirabev и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Side effects reported with Zirabev are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zirabev, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Why is Zirabev authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Zirabev е разрешен за употреба в ЕС?
English: The reference medicine for Zirabev is Avastin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Zirabev е Avastin.
English: Because Zirabev is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Zirabev.
Bulgarian: Тъй като Zirabеv е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на бевацизумаб, извършени с Avastin, не е необходимо да се повтарят за Zirabеv.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zirabev have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zirabev, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What are the risks associated with Zirabev?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zirabеv?
English: The active substance in Zirabev, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and encourages the growth of new blood vessels.
Bulgarian: Активното вещество в Zirabev, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на нови кръвоносни съдове.
English: Zirabev must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Bulgarian: Zirabev не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела.
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab and it is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Zirabev съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab) и е „биоподобно“ лекарство.
English: Zirabev is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Bulgarian: Zirabev е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
English: The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при бевацизумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), умора или астения (слабост), диария или коремна болка.
English: The safety of Zirabev has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Avastin.
Bulgarian: Безопасността на Zirabеv е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции са сравними с тези при референтното лекарство Avastin.
English: The first infusion of Zirabev should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion does not cause troublesome side effects.
Bulgarian: Първата инфузия на Zirabev трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде понесена добре, следващите могат да се прилагат по-бързо.
English: The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са стомашно-чревни перфорации (дупки в стените на червата), хеморагия (кръвоизлив) и артериален тромбоемболизъм (съсирек в артериите).
English: Zirabev is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect how well particular medicines work.
Bulgarian: Zirabev се използва в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от характера на предишните лечения или наличието на мутации (генетични промени) в рака, които влияят на неговата чувствителност към определени лекарства.
English: What benefits of Zirabev have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zirabеv са установени в проучванията?
English: Other information about Zirabev
Bulgarian: Допълнителна информация за Zirabev:
English: In addition, a study involving 719 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Zirabev was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Bulgarian: В допълнение, едно проучване при 719 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че Zirabеv е също толкова ефективен, колкото Avastin, когато се прилага в комбинация с противораковите лекарства карбоплатин и паклитаксел.
English: What is Zirabev and what is it used for?
Bulgarian: Zirabev и за какво се използва?
English: Zirabev can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Zirabev се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
English: For the full list of side effects with Zirabev, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Zirabev вижте листовката.
English: Laboratory studies comparing Zirabev with Avastin have shown that the active substance in Zirabev is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Zirabеv с Avastin, показват, че активното вещество в Zirabеv е много подобно на това в Avastin по структура, чистота и биологична активност.
English: Zirabev is given by infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Zirabev се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
English: In addition, a study in non-small cell lung cancer has shown that Zirabev's effectiveness is equivalent to that of Avastin in this condition.
Bulgarian: Освен това проучване при недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че ефективността на Zirabev е равностойна на ефективността на Avastin за това заболяване.
English: How is Zirabev used?
Bulgarian: Как се използва Zirabev?
English: Studies have also shown that giving Zirabev produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че прилагането на Zirabеv води до нива на активното вещество в организма, които са сходни с нивата при прилагане на Avastin.
English: • cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
Bulgarian: рак на шийката на матката, който е персистирал или рецидивирал след лечение, или се е
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back,
Bulgarian: рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб, когато е авансирал или се е разпространил или рецидивирал и не може да бъде лекуван с хирургична намеса.
English: These data were considered sufficient to conclude that Zirabev will behave in the same way as Avastin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
English: • cancer of the colon (large bowel) or the rectum (the last section of the bowel), when it has spread to other parts of the body;
Bulgarian: рак на дебелото черво или ректума (последната част на дебелото черво), който се е
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefits of Zirabev outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Zirabev превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zirabev has a highly similar structure, purity and biological activity to Avastin and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Zirabev има много подобни на Avastin структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: Strength
Bulgarian: Път на въвеждане
English: 4 ampoules
Bulgarian: 4 ампули
English: 5 mg/ml
Bulgarian: 5 mg/ml инжекционен разтвор
English: Solution for injection Intravenous use
Bulgarian: Интравенозно приложение
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/04/284/001 Pedea
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: Ampoule (glass) 2 ml
Bulgarian: 2 ml
English: EU number
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
English: You may be more likely to think like this:
Bulgarian: Има по-голяма вероятност да мислите така:
English: San Sebastian de los Reyes Spain
Bulgarian: San Sebastian de los Reyes
English: • If you are a young adult.
Bulgarian: Ако сте младеж.
English: Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Bulgarian: Приемайте EFEXOR по приблизително едно и също време всеки ден сутрин и вечер.
English: Examples of these medicines include:
Bulgarian: Примерите за такива лекарства включват:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен в страните членки на EEО под следните имена:
English: 08022 Barcelona Spain
Bulgarian: 08022 Barcelona
English: You should tell your doctor if this happens to you.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same than yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
English: Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Bulgarian: Кипър, Дания, Финландия, Гърция, Исландия, Ирландия, Малта, Норвегия, Обединеното кралство
English: Therefore, it should be used with caution in these patients.
Bulgarian: Затова той трябва да се използва предпазливо при тези пациенти.
English: Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте EFEXOR точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: There is a risk of an effect on the baby.
Bulgarian: Има риск да окаже ефект върху бебето.
English: The lowest effective dose should be maintained.
Bulgarian: Трябва да се поддържа найниската ефективна доза.
English: Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Bulgarian: Ето защо трябва да обърнете специално внимание за хигиената на Вашите зъби.
English: If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните признаци, може да се нуждаете от спешна медицинска намеса:
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
English: Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Bulgarian: Не вземайте повече от дневното количество EFEXOR, което Ви е било предписано за един ден.
English: 92931 Paris La Défense Cedex, France
Bulgarian: 92931 Paris La Défense Cedex,
English: This may increase the risk of caries.
Bulgarian: Това може да повиши риска от кариес.
English: You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Bulgarian: Трябва да използвате EFEXOR едва след като обсъдите потенциалните ползи и потенциалните рискове за Вашето неродено дете с Вашия лекар.
English: Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
Bulgarian: Затова Вашият лекар може от време на време да желае да извършва кръвни изследвания, особено ако сте приемали EFEXOR дълго време.
English: It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Bulgarian: Особено важно е да споменете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства, съдържащи:
English: Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Bulgarian: Лечението трябва да преоценява редовно за всеки отделен случай.
English: Treating depression properly is important to help you get better.
Bulgarian: Правилното лечение на депресията е важно, за да се почувствате по-добре.
English: Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват за достатъчен период от време, обикновено няколко месеца или повече.
English: Efexor is a treatment for adults with depression.
Bulgarian: EFEXOR е лечение за възрастни с депресия.
English: If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Bulgarian: Ако не се лекува, Вашето състояние може да не отшуми и може да стане по-сериозно и по-трудно за лечение.
English: Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забременеете или ако се опитвате да забременеете.
English: The cause of these deaths is unknown.
Bulgarian: Причината за тези смъртни случаи не е известна.
English: They include not feeding properly and trouble with breathing.
Bulgarian: Те включват недостатъчно хранене и проблеми с дишането.
English: However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
Bulgarian: Въпреки това обаче, както и при всички ЦНС-активни вещества, пациентите трябва да се съветват да избягват консумацията на алкохол.
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на детето.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Bulgarian: Тъй като подобрението може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да се проследяват внимателно до настъпването на такова подобрение.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Bulgarian: Дозата без ефект за тези находки е 1,3 пъти повисока от дозата за хора.
English: Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 40% до 45% поради пресистемния метаболизъм.
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница:
English: - “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
Bulgarian: -„предпазване от повторение на тежки депресивни епизоди“, което е достатъчно подкрепено от предоставените данни.
English: Taking Efexor with food and drink
Bulgarian: Прием на EFEXOR с храни и напитки
English: Uncommon: sensitivity to sunlight
Bulgarian: Нечести: чувствителност към слънчева светлина
English: (The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Bulgarian: (Показанието „предотвратяване на рецидив на депресия“ е изключено, тъй като, въз основа на действащите насоки на ЕС, показанието за рецидив е включено, когато е дадено одобрение за показанието тежки депресивни епизоди).
English: The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
Bulgarian: Следните лекарства могат също да взаимодействат с EFEXOR и трябва да се използват с повишено внимание.
English: If your doctor has prescribed Efexor for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал EFEXOR за пациент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля обърнете се отново към Вашия лекар.
English: Body as a Whole
Bulgarian: Организмът като цяло
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на първите няколко дни от спирането на лечението, но има много редки съобщения на такива симптоми при пациентите, които са пропуснали доза по невнимание.
English: Venlafaxine must only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh any possible risk.
Bulgarian: Венлафаксин трябва да се прилага на бременни жени само ако очакваните ползи превишават всички възможни рискове.
English: There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
Bulgarian: Има също все повече съобщения за враждебност и, особено при голямо депресивно разстройство, за самонараняване.
English: These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Bulgarian: Те могат да се засилят, когато започнете да приемате за пръв път антидепресанти, тъй като за всички тези лекарства е необходимо време, преди да започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
English: Important information about some of the ingredients of Efexor
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на EFEXOR
English: Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
Bulgarian: Определянето на нивата на серумния холестерол трябва да се има предвид при дългосрочно лечение.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Bulgarian: След това лекарят може да продължи да понижава дозата, но по-постепенно.
English: Administration of activated charcoal may also limit absorption of the active substance.
Bulgarian: Приложението на активен въглен може също да ограничи абсорбцията на активното вещество.