FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki.
Estonian: Hoida inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud pakendis ning võtta see välja alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Hungarian: Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, a tartalmát ne egye meg, illetve ne lélegezze be.
Estonian: Visake desikandi pakike minema - ärge avage, neelake alla ega tõmmake seda ninna.
Hungarian: Amennyiben a Temybric Ellipta-kezelés alatt a COPD súlyosbodik, a beteg újbóli kivizsgálása és a COPD kezelési rendjének újraértékelése szükséges.
Estonian: Kui KOK süveneb Temybric Ellipta kasutamise ajal, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramm) hatásosságát klinikailag diagnosztizált COPD-s betegeken két aktív kontrollos, valamint egyetlen noninferioritási vizsgálatban értékelték.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogrammi) efektiivsust on hinnatud kahes aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus ja ühes mittehalvemus-uuringus KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.
Hungarian: 1. táblázat: A FULFIL vizsgálat légzésfunkció végpontja Temybric Ellipta
Estonian: Kopsufunktsiooni tulemusnäitaja uuringus FULFIL Temybric
Hungarian: A Temybric Ellipta három hatóanyagot tartalmaz, a flutikazon-furoátot, az umeklidiniumot és a vilanterolt.
Estonian: Temybric Ellipta sisaldab kolme toimeainet, mida nimetatakse flutikasoonfuroaadiks, umeklidiiniumiks ja vilanterooliks.
Hungarian: Amint kinyitja a tálcát, a Temybric Ellipta használatra kész.
Estonian: Pärast aluse avamist on Temybric Ellipta valmis kasutamiseks.
Hungarian: A hatóanyagok fehér por formájában, különálló buborékfólia csíkokban vannak elhelyezve az inhalátor belsejében.
Estonian: Toimeained on valge pulbrina eraldi ribapakendites inhalaatori sisemuses.
Hungarian: A Temybric Ellipta túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Estonian: Temybric Ellipta üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Temybric Ellipta-t
Estonian: Kasutage Temybric Ellipta't regulaarselt
Hungarian: A 30 adagos inhalátor (30 napra elegendő adag) alábbiakban bemutatott használati útmutatója a 14 adagos Ellipta inhalátorra (14 napra elegendő adag) is vonatkozik.
Estonian: 30 annust (30 päeva varu) sisaldava Ellipta inhalaatori kohta järgnevalt toodud juhised kehtivad ka 14 annust (14 päeva varu) sisaldava Ellipta inhalaatori kasutamisel.
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a Temybric Ellipta broncodilatációs hatásai már a kezelés első napján nyilvánvaló voltak és a 24 hetes kezelés során fennmaradt (a FEV1-érték indulási értékhez viszonyított átlagosváltozása 90-222 ml volt az első napon és 160-339 ml a 24. héten).
Estonian: Temybric Ellipta bronhe lõõgastav toime ilmnes esimesel ravipäeval ja püsis 24-nädalase raviperioodi jooksul (FEV1 keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli 90...222 ml esimesel päeval ja 160....339 ml
Hungarian: A Temybric Ellipta-t alkalmazónál kialakuló pneumonia előfordulási gyakorisága összevethető a COPD-s betegekkel végzett flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) klinikai vizsgálatokban alkalmazott FF/VI 100/25 karon megfigyelt értékekkel.
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus Temybric Ellipta kasutamisel on võrreldav sellega, mida täheldati KOKi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli (FF/VI) kliiniliste uuringute FF/VI 100/25 rühmas.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Temybric Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél fennálló COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Puudub Temybric Ellipta asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.
Hungarian: A Temybric Ellipta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Ön asztmás (ne alkalmazza a Temybric Ellipta-t asztma kezelésére);
Estonian: Enne Temybric Ellipta kasutamist pidage nõu oma arstiga - kui teil on astma (ärge kasutage Temybric Ellipta't astma raviks).
Hungarian: A Temybric Ellipta-val kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroiddal kapcsolatos mellékhatásokat (lásd 5.2 pont).
Estonian: Temybric Ellipta't saavaid mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsiente tuleb jälgida kortikosteroididega seotud süsteemsete kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Hungarian: (7%), a fejfájás (5%) és a felső légúti fertőzés (2%).
Estonian: Temybric Ellipta kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit (7%), peavalu (5%) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (2%).
Hungarian: A Temybric Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót (az indulástól a 24. héten mért mélyponti FEV1 változásának átlagértéke szerint definiálva) (lásd 1. táblázat), és a javulás fennmaradt azon betegek alcsoportjában, akik a vizsgálatot az 52.
Estonian: Temybric Ellipta parandas oluliselt (p < 0,001) kopsufunktsiooni (määratletuna minimaalse FEV1 muutuse järgi uuringu algusest 24. nädalani) (vt tabel 1); paranemine püsis 52. nädalani ravi jätkanud patsientide alarühmas.
Hungarian: 52 héten át kezelt 430 beteg alcsoportjában a mind a Temybric Ellipta és mind a budezonid/formoterol karon kezelt betegeknél a pneumonia előfordulási gyakorisága egyaránt 2% volt.
Estonian: Kuni 52 nädala jooksul ravi saanud 430 patsiendiga alarühmas oli pneumooniajuhtude esinemissagedus nii Temybric Ellipta kui budesoniidi/formoterooli rühmas võrdselt 2%.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissa fel a tálcát mindaddig, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada, et ta ei eemaldaks aluselt katet enne, kui on valmis annust inhaleerima.
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a Temybric Ellipta javította a COPD napi tüneteit az E-RS (Evaluating Respiratory Symptoms) tüneti score szerint értékelve: a COPD összpontszám a BUD/FOR-ral összehasonlítva (≥ 2
Estonian: Uuringus FULFIL parandas Temybric Ellipta KOKi igapäevaseid sümptomeid (kui hinnati KOKi respiratoorsete sümptomite hindamisinstrumendi E-RS-i üldskoori põhjal) võrreldes BUD/FOR-iga (vähenemine ≥ 2 ühikut võrreldes algväärtusega).
Hungarian: Szemproblémák a Temybric Ellipta kezelés során
Estonian: Silmaprobleemid Temybric Elliptaga ravi ajal
Hungarian: A Temybric Ellipta-val végzett klinikai vizsgálatokban az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
Estonian: Temybric Ellipta kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist hüpokaleemilist toimet.
Hungarian: Az inhalációs úton alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol látszólagos plazma eliminációs féléletideje átlagosan 24 óra volt.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi näiline plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast flutikasoonfuroaadi/vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist oli keskmiselt 24 tundi.
Hungarian: Az ajánlott és maximális adag egy belégzés az Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogrammból naponta egyszer,
Estonian: Soovitatav ja maksimaalne annus on üks Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Hungarian: Amikor kiveszi az inhalátort a lezárt tálcából, az inhalátor „zárt" állásban lesz.
Estonian: Kui inhalaator võetakse pakendist välja, on see „suletud" asendis.
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MITMIKPAKEND)
Hungarian: A FULFIL-ben a Temybric Ellipta 24 hét alatt szignifikánsan csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát a BUD/FOR-ral szemben (33%; 95%-os CI: 12, 48; p = 0,004).
Estonian: Uuringus FULFIL vähendas Temybric Ellipta 24 nädala jooksul oluliselt mõõduka/raske ägenemise riski võrreldes BUD/FOR-iga (33%; 95% CI: 12, 48; p = 0,004).
Hungarian: 2. Tudnivalók a Temybric Ellipta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Temybric Ellipta-t?
Estonian: 1. Mis ravim on Temybric Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Temybric Ellipta kasutamist 3.
Hungarian: A plazma-clearance intravénás alkalmazást követően 151 liter/óra volt.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgne plasma kliirens oli 151 liitrit/tunnis.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Temybric Ellipta alkalmazását
Estonian: Kui te lõpetate Temybric Ellipta kasutamise
Hungarian: A Temybric Ellipta szignifikánsan, 34%-kal csökkentette a súlyos exacerbatiók éves rátáját az UMEC/VI kezeléssel szemben (95%-os CI: 22, 44; p < 0,001).
Estonian: Ravi Temybric Ellipta'ga vähendas oluliselt raskete ägenemiste aastast määra, nimelt 34% võrreldes UMEC/VI-ga (95% CI: 22, 44; p < 0,001).
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban a Temybric Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót az FF/VIvel és az UMEC/VI-vel összehasonlítva, egy 52 hetes időszak során (lásd 2. Táblázat).
Estonian: Uuringus IMPACT parandas Temybric Ellipta 52-nädalase perioodi jooksul oluliselt (p < 0,001) kopsufunktsiooni võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vt tabel 2).
Hungarian: héten, az LS átlagának változása a kiindulási értéktől (SE)a
Estonian: FEV1 (L) 52. nädalal, LS keskmine muutus algväärtusest (SE) a
Hungarian: Az időpontot azonnal fel kell írni, amint az inhalátort eltávolítják a tálcából.
Estonian: Kuupäev tuleb lisada niipea, kui inhalaatori aluselt on kate eemaldatud.
Hungarian: Mind a három multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amelyben bevonási feltételként szerepelt a tünetekkel járó állapot (a COPD Assessment Test (CAT) ≥10 pontszám), valamint a
Estonian: Kõik kolm uuringut olid mitmekeskuselised, randomiseeritud ja topeltpimedad ning patsiendid pidid olema sümptomaatilised, KOKi hindamise testi CAT (COPD Assessment Test) skooriga  10 ja vähemalt kolme kuu vältel enne uuringuga liitumist saama igapäevast KOKi säilitusravi.
Hungarian: A 200812 számú vizsgálatban a Temybric Ellipta a mélyponti FEV1 kiindulási értéktől a 24. hétig mért javulásában noninferioritást mutatott az FF/VI+UMEC kezeléssel, amelyet két inhalátorben adtak egyidejűleg.
Estonian: Uuringu 200812 nädalal 24 ei olnud Temybric Ellipta FEV1 parandamisel algväärtustest halvem kui FF/VI+UMEC (manustatuna koos, kahe inhalaatoriga).
Hungarian: Az első alkalommal, amikor az Temybric Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e.
Estonian: Temybric Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab mõõdetud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátuma" a tálca felnyitásától számított 6 hét.
Estonian: „Kasutada kuni" kuupäev on 6 nädalat pärast hermeetilise pakendi avamise kuupäeva.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort távol a szájától és lélegezzen ki kényelmesen.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on võimalik.
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a Temybric Ellipta inhalátor alkalmazását követően:
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib vahetult pärast Temybric Ellipta inhalaatori kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus:
Hungarian: A FULFIL (CTT116853) egy 24 hetes vizsgálat volt (n = 1810), legfeljebb 52 hetes kiterjesztéssel a betegek egy alcsoportjában (n = 430), amelyben a Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést hasonlították össze a naponta kétszer alkalmazott budezonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) kezeléssel.
Estonian: FULFIL (CTT116853) oli 24-nädalane uuring (N = 1810) koos 52-nädalase jätku-uuringuga osalejate ühes alarühmas (n = 430), kus võrreldi Temybric Ellipta't (92/55/22 mikrogramm) kaks korda ööpäevas manustatud budesoniidi/formoterooliga 400/12 mikrogrammi (BUD/FOR).
Hungarian: Az inhalátor egy tálcába van csomagolva, amely egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentésére.
Estonian: Inhalaator on pakendatud alusele, mis sisaldab niiskuse sidumiseks desikandi pakikest.
Hungarian: A harmadik vizsgálat 4151 olyan COPD-s beteg adatait dolgozta fel, akik flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogrammot alkalmaztak naponta egyszer, legfeljebb 52 hétig, két aktív komparátorral való összehasonlításban (CTT116855, IMPACT vizsgálat).
Estonian: Kolmas uuring hõlmas ohutusandmeid 4151-lt KOKiga patsiendilt, kes said flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli 92/55/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas kuni 52 nädalat koos kahe aktiivse võrdlusravimiga (uuring CTT116855, IMPACT).
Hungarian: TemybricEllipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Estonian: Temybric Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Hungarian: Az IMPACT (CTT16855) egy 52 hétig tartó vizsgálat volt (n = 10 355), amelyben a Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm (FF/VI) kezeléssel és az umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogramm (UMEC/VI) kezeléssel hasonlították össze.
Estonian: IMPACT (CTT116855) oli 52-nädalane uuring (N = 10 355), kus võrreldi Temybric Ellipta't (92/55/22 mikrogrammi) flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga annuses 92/22 mikrogrammi (FF/VI) ja umeklidiiniumi/vilanterooliga annuses 55/22 mikrogrammi (UMEC/VI).
Hungarian: • Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
Estonian: • Kui „klõpsu" kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljuta.
Hungarian: Ha túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Estonian: Kui te kasutate Temybric Ellipta't rohkem kui ette nähtud Kui te manustate liiga palju ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Hungarian: Ez 100 mikrogramm flutikazon-furoát, 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid, amely megfelel 62,5 mikrogramm umeklidiniumnak, és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában)
Estonian: See vastab 100 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi, 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 62,5 mikrogrammile umeklidiiniumile) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina) mõõdetud annusele.
Hungarian: A Temybric Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Estonian: Temybric Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Hungarian: FF/VI összehasonlítás
Estonian: Temybric vs. FF/VI võrdlus
Hungarian: Hospitalizációt igénylő pneumonia a legfeljebb 24 hétig alkalmazott Temybric Ellipta-t szedő betegek 1%
Estonian: Haiglaravi vajanud pneumoonia tekkis kuni 24 nädala jooksul 1%-l Temybric Ellipta't saanud ja  1%-l budesoniidi/formoterooli saanud patsientidest.
Hungarian: A második vizsgálatban 527 olyan COPD-s beteg biztonságossági adatai szerepeltek, akik flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramm)-ot, valamint 528 olyan COPD-s betegé, akik flutikazon-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramm) + umeklidinium (55 mikgrogramm)-ot kaptak naponta egyszer, 24 héten át (200812 számú vizsgálat).
Estonian: Teine uuring hõlmas ohutusandmeid 527-lt KOKiga patsiendilt, kes said flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli (92/55/22 mikrogrammi), ja 528-lt KOKiga patsiendilt, kes said flutikasoonfuroaati/vilanterooli (92/22 mikrogrammi) + umeklidiiniumi (55 mikrogrammi) üks kord ööpäevas kuni 24 nädalat (uuring 200812).
Hungarian: Az IMPACT-ban a reszponderek aránya szintén szignifikánsan magasabb volt (p < 0,001) a Temybric Ellipta csoportban (36%), szemben az FF/VI csoporttal (29%; OR 1,36; 95%-os CI: 1,19, 1,55) és UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-os CI: 1,13, 1,57).
Estonian: Uuringus IMPACT oli ravivastuse saavutanute osakaal samuti Temybric Ellipta'ga oluliselt suurem (p < 0,001; 36%) kui FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) ja UMEC/VI-ga (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Hungarian: A száj kiöblítése közvetlenül a Temybric Ellipta alkalmazása után segíthet ennek a mellékhatásnak a megelőzésében.
Estonian: Seda kõrvaltoimet võib aidata vältida suu loputamine veega vahetult pärast Temybric Ellipta kasutamist;
Hungarian: Az egyik fóliacsíkban lévő buborékok flutikazon-furoátot, míg a másik fóliacsíkban lévő buborékok umeklidiniumot (bromid formájában) és vilanterolt (trifenatát formájában) tartalmaznak.
Estonian: Ühe riba kõik süvendid sisaldavad flutikasoonfuroaati, teise riba kõik süvendid sisaldavad umeklidiiniumi (bromiidina) ja vilanterooli (trifenataadina).
Hungarian: Az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és használatra kész.
Estonian: Ellipta inhalaator sisaldab mõõdetud annuseid ja on kasutusvalmis.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Temybric Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Temybric Ellipta ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed, mivel ezek fokozhatják a Temybric Ellipta mellékhatásait.
Estonian: Kui te võtate mõnda nimetatud ravimitest, võib arst soovida teid hoolikalt jälgida, sest nende ravimite toimel võivad sageneda Temybric Ellipta kõrvaltoimed.
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a Temybric Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a rescue gyógyszerek használatát az 1. és 24. hét között, szemben a BUD/FOR kezeléssel (kezelési különbség: -0,2 eset/nap; 95%os CI: -0,3, -0,1).
Estonian: Uuringus FULFIL vähendas Temybric Ellipta 1. ja 24. nädala võrdluses oluliselt (p < 0,001) hooravimi kasutamist võrreldes BUD/FOR-iga (ravierinevus: -0,2 juhtu päeva kohta; 95% CI: -0,3; -0,1).
Hungarian: Az IMPACTban az 52, héten a CAT-reszponderek aránya szignifikánsan (p < 0,001) magasabb volt a Temybric Ellipta kezelésben részesülő betegek körében (42%) az FF/VI kezeléssel (37%; OR 1,24; 95%-os CI: 1,14, 1,36) és UMEC/VI kezeléssel szemben (36%; OR 1,28; 95%-os CI: 1,15, 1,43).
Estonian: Uuringus IMPACT oli 52. nädalaks CAT-i järgi ravivastuse saavutanute osakaal Temybric Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001; 42%) kui FF/VI-ga ravitud (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) ja UMEC/VI-ga ravitud patsientide seas (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Hungarian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (fluticasone-furoate/umeclidinium/vilanterol)
Estonian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalatsioonipulber fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Hungarian: • a melléküregek gyulladása;
Estonian: • nina kõrvalurgete põletik;
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Temybric Ellipta-t.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Temybric Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban a Temybric Ellipta statisztikailag szignifikánsan csökkentette a COPD miatti éjszakai felébredések számának átlegértéket az FF/VI csoporttal (-0,05; 95%-os CI: - 0,08, -0,01; p = 0,005) és az UMEC/VI csoporttal (-0,10; 95%-os CI: -0,14, -0,05; p < 0,001) összehasonlítva a 49. és az 52.
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas Temybric Ellipta 49.-52. nädalal öiseid KOKi tõttu ärkamisi statistiliselt oluliselt võrreldes FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) ja UMEC/VI-ga (-0,10; 95% CI: -0,14;0,05; p < 0,001).
Hungarian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (fluticasone-furoate/umeclidinium/vilanterol) Inhalációs alkalmazásra
Estonian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalatsioonipulber fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum Inhalatsioon
Hungarian: Temybric Ellipta-t óvatosan kell alkalmazni közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tuleb Temybric Ellipta't kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A Temybric Ellipta óvatosan adható tüdő tuberculosisban, valamint krónikus vagy kezeletlen fertőzések fennállása esetén.
Estonian: Temybric Ellipta't peab ettevaatlikult kasutama kopsutuberkuloosi või krooniliste või ravimata infektsioonidega patsientidel.
Hungarian: György Légzési Kérdőívvel mérve (St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] összpontszám)) mind a FULFIL-ben (24 hét) a BUD/FOR-ral összehasonlításban (-2,2 egység; 95%-os CI: -3,5, -1,0) és az IMPACT-ban (52 hét) az FF/VI-hez (-1,8 egység; 95%-os CI: -2,4, -1,1) és az UMEC/VI-hez hasonlítva (-1,8 egység; 95%-os CI: -2,6, -1,0).
Estonian: Temybric Ellipta parandas tervisega seotud elukvaliteeti (mõõdetuna St. George'i hingamisteede küsimustiku [SGRQ] koguskoori abil) oluliselt (p < 0,001) nii uuringus FULFIL (24. nädal) võrreldes BUD/FOR-iga (2,2 ühikut; 95% CI: -3,5; -1,0) kui ka uuringus IMPACT (52. nädal) võrreldes FF/VI (-1,8 ühikut; 95% CI:2,4; -1,1) ja UMEC/VI-ga (-1,8 ühikut; 95% CI: -2,6; -1,0).
Hungarian: átlagérték az előrejelzettnek a 46%-a, SD 15%) (CTT116855 vizsgálat), a Temybric Ellipta (n=4151) esetén a pneumonia incidenciája 8% (317 beteg), a flutikazon furoát/vilanterol (n=4134) esetében 7% (292 beteg), míg az umeklidinium/vilanterol (n=2070) esetén 5% (97 beteg) volt.
Estonian: 52-nädalases uuringus, kus osales kokku 10 355 KOKiga patsienti, kellel oli anamneesis eelnenud 12 kuul mõõdukas või raske ägenemine (keskmine bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 sõelumisel 46% eeldatavast normist, SD 15%) (uuring CTT116855), oli pneumoonia tekkesagedus Temybric Ellipta'ga (n = 4151) 8% (317 patsienti), flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga (n = 4134) 7% (292 osalejat) ja umeklidiiniumi/vilanterooliga (n = 2070) 5% (97 osalejat).
Hungarian: A Temybric Ellipta óvatosan adható szűkzugú glaucomában vagy vizeletürítési zavarban szenvedő betegeknél.
Estonian: Temybric Ellipta't peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel esineb suletud nurga glaukoom või uriinipeetus.
Hungarian: Amikor készen áll az inhalátor használatára, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét.
Estonian: Kui olete valmis inhalaatorit kasutama, eemaldage aluselt kate.
Hungarian: (p < 0,001) a Temybric Ellipta-val kezelt betegeknél, szemben a BUD/FOR csoporttal (47% és 37% a megadott sorrendben; OR 1,59; 95%-os CI: 1,30, 1,94).
Estonian: 21.-24. nädalal oli Temybric Ellipta'ga ravitud patsientide seas ravivastuse saavutanute osakaal oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (vastavalt 47% ja 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a 24 hétig terjedő adatok alapján a Temybric Ellipta szignifikánsan (p = 0,002), 35%-kal (95%-os CI: 14, 51) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók éves előfordulási arányát a BUD/FOR-ral szemben.
Estonian: Uuringu FULFIL kuni 24 nädala andmete järgi vähendas Temybric Ellipta oluliselt (p = 0,002) mõõdukaid/raskeid ägenemisi, nimelt 35% (95% CI: 14, 51) võrreldes BUD/FOR-iga.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a flutikazon-furoát, umeklidinium-bromid és a vilanterol.
Estonian: Mida Temybric Ellipta sisaldab Toimeained on flutikasoonfuroaat, umeklidiiniumbromiid ja vilanterool.
Hungarian: Az IMPACT-ban a Temybric Ellipta meghosszabbította az első közepesen súlyos/súlyos exacerbatióig terjedő időt és szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát az első exacerbatióig terjedő időtartamban kifejezve, mind az FF/VI (14,8%; 95%-os CI: 9.3, 19,9), mind az
Estonian: Uuringus IMPACT pikendas Temybric Ellipta oluliselt esimese mõõduka/raske ägenemiseni kuluvat aega ja vähendas oluliselt (p < 0,001) mõõduka/raske ägenemise riski (mõõdetuna ajas esimese ägenemiseni) võrreldes nii FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9) kui ka UMEC/VI-ga (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Hungarian: A Temybric Ellipta-kezelés kezdetén a vércukorszintet cukorbetegségben szenvedőknél szorosabban kell ellenőrizni.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel tuleb pärast Temybric Ellipta'ga ravi alustamist sagedamini jälgida vere glükoosisisaldust.
Hungarian: 25 mg laktóz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosi (monohüdraadina).
Hungarian: Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen, közben ne fújja a levegőt az inhalátorba.
Estonian: Inhalaatorit tuleb hoida suust eemal ja hingata välja nii sügavalt kui on mugav.