FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, l'allaitement peut être continué si ce médicament est arrêté : cette décision devra prendre en compte le bénéfice du traitement par pegvisomant pour la mère et le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
Slovak: Avšak v dojčení možno pokračovať, ak sa preruší liečba týmto liekom: pri tomto rozhodnutí sa musí vziať do úvahy prínos liečby pegvisomantom pre matku a prínos dojčenia pre dieťa.
French: Le volume apparent de distribution du pegvisomant est relativement faible (7 à 12 L).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem pegvisomantu je pomerne malý (7 - 12 l).
French: Voir également la rubrique Grossesse ci-dessous.
Slovak: Pozrite si nižšie tiež časť o tehotenstve.
French: Ce médicament doit être dissout avant utilisation.
Slovak: Tento liek sa musí pred použitím rozpustiť.
French: • Augmentation de la pression sanguine.
Slovak: Zvýšený krvný tlak.
French: • Se laver les mains à l'eau et au savon, puis sécher soigneusement.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne si ich osušte.
French: - Si vous êtes diabétique, votre médecin peut être amené à ajuster la dose d'insuline ou des autres médicaments que vous utilisez.
Slovak: - Ak ste diabetik, váš lekár bude možno potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iných liekov, ktoré užívate.
French: BOÎTE INTÉRIEURE
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
French: Les effets de SOMAVERT chez la femme enceinte ne sont pas connus et par conséquent l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Slovak: Účinky SOMAVERTU u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie tohto lieku u tehotných žien neodporúča.
French: Les données cliniques sont trop limitées (un cas rapporté) pour conclure à l'excrétion de pegvisomant dans le lait maternel humain.
Slovak: Klinické údaje sú príliš obmedzené (jeden hlásený prípad) na to, aby sa urobil akýkoľvek záver o vylučovaní pegvisomantu do materského mlieka.
French: - Votre médecin devra aussi surveiller votre adénome (tumeur bénigne).
Slovak: - Váš lekár musí tiež monitorovať váš adenóm (nezhubný nádor).
French: Les patientes doivent être conseillées pour qu'elles utilisent des moyens de contraception adéquates si nécessaire.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o používaní vhodnej antikoncepcie, ak je to potrebné.
French: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suède
Slovak: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
French: Excepté un test du segment II chez le lapin, aucune autre étude de toxicité sur la fonction de reproduction n'a été conduite.
Slovak: Okrem jediného testu u králikov v segmente II sa neuskutočnili iné štúdie reprodukčnej toxicity.
French: L'absorption moyenne d'une dose sous-cutanée est de 57% par rapport à une dose intraveineuse.
Slovak: Priemerný rozsah absorpcie subkutánnej dávky bol 57 % v porovnaní s intravenóznou dávkou.
French: Si vous développez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
French: • Fatigue des yeux, problèmes d'oreille interne.
Slovak: Únava očí, problémy s vnútorným uchom.
French: Éliminer l'aiguille et la seringue en suivant les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien, et conformément à la réglementation locale en matière de santé et de sécurité.
Slovak: Ihlu a injekčnú striekačku odstráňte podľa inštrukcií vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika a v súlade s miestnymi zdravotnými a bezpečnostnými zákonmi.
French: Les études réalisées chez l'animal ne sont pas suffisantes au regard des effets sur la grossesse, le développement embryofoetal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
French: La signification clinique de ces anticorps est inconnue.
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je známy.
French: Utiliser immédiatement après reconstitution.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
French: Combien de fois peut-on insérer l'aiguille dans le bouchon du flacon en toute sécurité ?
Slovak: Koľkokrát môžem bezpečne zasunúť ihlu do zátky injekčnej liekovky?
French: • Douleur des yeux
Slovak: • Bolesť očí.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'acromégalie.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou akromegálie.
French: Cela peut entraîner une gêne et augmente le risque de lésion et d'infection de la peau.
Slovak: To môže spôsobiť nepríjemnosti a zvyšuje riziko poškodenia a infekcie kože.
French: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flacons EU/1/02/240/002 15 mg 30 flacons EU/1/02/240/004 20 mg 1 flacon EU/1/02/240/003 20 mg 30 flacons EU/1/02/240/009 25 mg 1 flacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 flacons EU/1/02/240/011 30 mg 1 flacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 flacons
Slovak: 15 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčných liekoviek
French: Cependant, du fait de la réponse pharmacologique marquée chez le singe, les expositions systémiques supérieures à celles atteintes chez les patients traités à doses thérapeutiques n'ont pas été étudiées.
Slovak: Avšak v dôsledku výraznej farmakologickej odpovede u opíc sa systémové expozície, vyššie ako tie, ktoré sa dosiahli u pacientov pri terapeutických dávkach, neštudovali.
French: Pendant le traitement, environ 17% des patients développeront des anticorps anti-hormone de croissance.
Slovak: Asi 17 % pacientov si počas liečby vytvorí protilátky na rastový hormón.
French: *produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Slovak: *Vyrába sa na bunkách baktérie Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
French: Vous devez indiquer à votre médecin si vous avez déjà utilisé d'autres médicaments pour le traitement de l'acromégalie ou des médicaments pour le traitement du diabète.
Slovak: Musíte informovať svojho lekára, ak ste už predtým používali iné lieky na liečbu akromegálie alebo lieky na liečbu cukrovky.
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une réduction de la concentration d'IGF-1, conduisant à une amélioration des conditions cliniques des patients, peuvent potentiellement accroître la fertilité des patientes.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia koncentrácie IGF-I, ktoré vedie k zlepšeniu klinického stavu pacienta, by mohol potenciálne zvýšiť fertilitu u žien.
French: Vous aurez besoin d'une seringue de rechange.
Slovak: Budete potrebovať náhradnú injekčnú striekačku.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách PMP.
French: SOMAVERT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue (voir rubrique 4.4.
Slovak: SOMAVERT sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (pozri časť 4.4).
French: La couleur du capuchon de protection en plastique est spécifique au dosage du produit.
Slovak: Farba ochranného plastového uzáveru je špecifická pre silu lieku.
French: Les données provenant de 2 études à long terme, sur 145 patients ayant reçu des doses journalières de 10, 15 ou 20 mg montrent que les concentrations sériques moyennes de pegvisomant ( DS) sont approximativement de 8800  6300, 13 200  8000 et 15 600  10 300 ng/ml, respectivement.
Slovak: Údaje od 145 pacientov, ktorí dostávali denné dávky 10, 15 alebo 20 mg v dvoch dlhotrvajúcich štúdiách, ukazujú priemerné sérové koncentrácie pegvisomantu (±SD) približne 8 800 ± 6 300, 13 200 ± 8 000, a 15 600 ± 10 300 ng/ml.
French: Tous les patients ayant ce type de tumeur doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin d'éviter toute augmentation de la taille de celle-ci lors du traitement.
Slovak: Všetci pacienti s týmito nádormi musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa predišlo prípadnej progresii veľkosti nádoru pri liečbe.
French: - Les patientes devront utiliser une méthode de contraception appropriée en raison d'une possible augmentation de la fertilité.
Slovak: - Pacientky musia užívať vhodnú antikoncepciu, pretože môžu mať zvýšenú plodnosť.
French: La clairance rénale du pegvisomant est négligeable et participe pour moins de 1% à la clairance totale.
Slovak: Renálny klírens pegvisomantu je nepatrný a predstavuje menej ako 1 % celkového telesného klírensu.
French: Ces anticorps ne semblent pas empêcher ce médicament d'agir.
Slovak: Nezdá sa však, že by tieto protilátky bránili pôsobeniu tohto lieku.
French: La liste ci-dessous regroupe les effets indésirables observés au cours des études cliniques ou rapportés spontanément, classés par système d'organes et par fréquence.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach, alebo ktoré boli spontánne hlásené, zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
French: Une couche de mousse n'est pas acceptable
Slovak: Vrstva peny nie je prijateľná.
French: Il est important de ne pas essayer d'administrer l'injection à soi-même ou à une autre personne si vous n'avez pas été formé par votre prestataire de soins de santé.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa nepokúšali pichnúť injekciu sebe alebo niekomu inému, kým vás nezaškolí zdravotník.
French: L'utilisation de ce médicament en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'acromégalie n'a pas été étudiée de façon approfondie.
Slovak: Použitie tohto liečiva v kombinácii s inými liekmi na liečbu akromegálie sa širšie neskúmalo.
French: Que faire si la seringue est tombée ?
Slovak: Čo mám robiť, keď injekčná striekačka spadla?
French: La plupart des réactions au niveau du site d'injection caractérisées par des érythèmes et une douleur localisés, se résolvent spontanément avec un traitement symptomatique local, sans arrêt du traitement par pegvisomant.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu, charakterizovaných ako lokalizovaný erytém a bolestivosť, spontánne ustúpila po lokálnej symptomatickej liečbe, pričom liečba pegvisomantom pokračovala.
French: Une fois le traitement débuté, votre médecin ou votre infirmier(e) surveillera les taux d'enzymes du foie dans le sang toutes les 4 à 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par SOMAVERT.
Slovak: Po začiatku liečby budú váš lekár alebo zdravotná sestra monitorovať hladiny pečeňových enzýmov v krvi každých 4 - 6 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby SOMAVERTOM.
French: Le traitement par pegvisomant ne réduit pas la taille de la tumeur.
Slovak: Liečba pegvisomantom nezmenšuje veľkosť nádoru.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Slovak: Neaplikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Si vous oubliez une injection, vous devez vous administrer la dose suivante dès que vous vous rendez compte de votre oubli et continuer à utiliser SOMAVERT comme il vous l'a été prescrit.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu, musíte si aplikovať nasledujúcu dávku akonáhle to zistíte a potom pokračujte v podávaní SOMAVERTU tak, ako vám to predpísal váš lekár.
French: Tumeurs sécrétant de l'hormone de croissance
Slovak: Nádory vylučujúce rastový hormón
French: Le retrait et la réinsertion augmentent considérablement le risque d'endommagement de l'aiguille et émousse l'aiguille.
Slovak: Vytiahnutie a opätovné zasunutie ihly značne zvyšuje riziko jej poškodenia a ihlu otupuje.
French: L'excrétion du pegvisomant dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Slovak: Vylučovanie pegvisomantu do materského mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
French: Traitement de l'acromégalie chez des patients adultes qui ont eu une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la somatostatine n'a pas normalisé les concentrations en IGF-I ou n'a pas été toléré.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s akromegáliou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na operáciu a/alebo radiačnú terapiu a u ktorých sa vhodnou medikamentóznou liečbou somatostatínovými analógmi nenormalizovali koncentrácie IGF-I, alebo ktorí túto liečbu netolerovali.
French: • Si la décision d'instaurer le traitement est prise, les TFH et les symptômes cliniques doivent être étroitement surveillés.
Slovak: Ak je rozhodnutie liečiť, musia sa dôsledne sledovať PT a klinické príznaky.
French: Augmentation de la fertilité
Slovak: Zvýšená fertilita
French: Si vous oubliez d'utiliser SOMAVERT
Slovak: Ak zabudnete použiť SOMAVERT
French: En cas de surdosage, l'administration de ce médicament doit être interrompue et ne doit pas être reprise avant que les taux d'IGF-1 ne soient revenus dans la fourchette normale ou au-dessus de celleci.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má podávanie tohto liečiva prerušiť a neobnoviť dovtedy, kým sa hladiny IGF-I nevrátia do normálneho rozpätia alebo nad jeho hornú hranicu.
French: L'étude conduite avec le pegvisomant chez les patients diabétiques traités par insuline ou par hypoglycémiants oraux a révélé un risque d'hypoglycémie dans cette population.
Slovak: Štúdia uskutočnená s pegvisomantom u diabetických pacientov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami odhalila riziko hypoglykémie v tejto populácii.
French: Par conséquent, le pegvisomant ne devra pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Slovak: Preto sa pegvisomant nemá používať u dojčiacich žien.
French: La liste ci-dessous contient des effets indésirables observés lors des essais cliniques avec SOMAVERT.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach so SOMAVERTOM.
French: Dans le cadre de votre traitement, d'autres médicaments ont pu vous avoir été prescrits.
Slovak: Ako súčasť vašej liečby môžete dostávať iné lieky.
French: Cela permet d'aspirer le plus de liquide possible.
Slovak: To vám pomôže vytiahnuť čo najviac kvapaliny.
French: L'administration de ce médicament peut entraîner un tableau de déficit en hormone de croissance, malgré la présence de taux sériques élevés d'hormone de croissance.
Slovak: Podávanie tohto lieku môže navodiť stav deficitu rastového hormónu, napriek zvýšeným sérovým hladinám rastového hormónu.
French: Toutefois, une surveillance hebdomadaire des TFH doit être effectuée, afin de déceler toute nouvelle hausse (voir ci-après).
Slovak: Je však potrebné týždenne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu (pozri nižšie).
French: • Un tampon d'alcool.
Slovak: Alkoholový tampón.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: Les tumeurs pituitaires sécrétant de l'hormone de croissance peuvent parfois se développer, entrainant des complications graves (par exemple, altérations du champ visuel).
Slovak: Hypofyzárne nádory secernujúce rastový hormón sa niekedy môžu zväčšovať a spôsobiť závažné komplikácie (napríklad výpady v zornom poli).
French: Le site d'injection doit être alterné quotidiennement afin de prévenir la survenue de lipohypertrophie.
Slovak: Miesto vpichu sa má denne striedať, aby sa zabránilo lipohypertrofii.
French: Le pegvisomant s'élimine lentement du sérum, avec une demi-vie moyenne variant en général de 74 à 172 heures après administration unique ou répétée.
Slovak: Pegvisomant sa pomaly eliminuje zo séra, s priemerným odhadom polčasu zvyčajne v rozpätí od 74 do 172 hodín po jednorazových alebo viacnásobných dávkach.
French: La clairance systémique totale moyenne du pegvisomant après administration répétée est estimée à 28 ml/h pour des doses sous-cutanées de 10 à 20 mg/jour.
Slovak: Priemerný celkový telesný systémový klírens pegvisomantu po viacnásobných dávkach sa odhaduje na 28 ml/h pri subkutánnych dávkach v rozpätí od 10 do 20 mg/deň.
French: Cette technique permet également de réduire la durée de la dissolution et permet de prélever plus de médicament.
Slovak: Týmto spôsobom sa aj skráti čas krúženia a umožní vám to natiahnuť viac lieku.
French: Supérieurs à 3 fois la LSN
Slovak: Viac ako 3-krát HHN
French: Pourquoi n'est-il pas possible de prélever tout le médicament du flacon ?
Slovak: Prečo neviem z injekčnej liekovky dostať všetok liek?
French: Après administration sous-cutanée, l'absorption de pegvisomant est lente et prolongée ; les pics de concentration sérique ne sont généralement pas atteints avant 33-77 heures suivant l'administration.
Slovak: Absorpcia pegvisomantu po subkutánnom podaní je pomalá a predĺžená a maximálne sérové koncentrácie pegvisomantu sa zvyčajne nedosiahnu do 33 - 77 hodín po podaní.
French: • Effectuer un bilan hépatique complet, incluant des TFH en série, afin de déterminer si et quand les concentrations sériques reviendront à la normale.
Slovak: Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene vrátane sériových PT, aby ste stanovili, či a kedy sa sérové hladiny vrátia do normálu.
French: SOMAVERT contient du sodium
Slovak: SOMAVERT obsahuje sodík
French: 1 ml d'eau pour préparations injectables
Slovak: 1 ml vody na injekciu
French: - Votre médecin ou votre infirmier(e) surveillera les taux d'IGF-1 (Insulin-like growth factors) circulant dans le sang et ajustera la dose de SOMAVERT si nécessaire.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú monitorovať hladiny IGF-I (inzulínu podobné rastové faktory) kolujúce v krvi a v prípade potreby upravia dávku SOMAVERTU.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée chez le rat et chez le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: • Les concentrations sériques d'ALAT et d'ASAT doivent être surveillées à des intervalles de 4 à 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par SOMAVERT, ou à tout moment chez les patients présentant des symptômes d'hépatite.
Slovak: Sérové koncentrácie ALT a AST majú byť monitorované v 4 až 6-týždňových intervaloch počas prvých 6 mesiacov liečby SOMAVERTOM alebo kedykoľvek u pacientov vykazujúcich symptómy naznačujúce hepatitídu.
French: Rester à au moins 5 cm du nombril.
Slovak: Dodržte vzdialenosť najmenej 2 palce (5 cm) od pupka.
French: • Nettoyer le bouchon du flacon avec un tampon d'alcool neuf et le laisser sécher complètement.
Slovak: Očistite zátku injekčnej liekovky novým alkoholovým tampónom a nechajte ju úplne vyschnúť.
French: B-2870 Puurs,
Slovak: B-2870
French: Un groupe de 38 sujets acromégales a été suivi dans le cadre d'une étude en ouvert, à long terme, avec titration, pendant au moins 12 mois consécutifs de traitement quotidien par pegvisomant (moyenne = 55 semaines).
Slovak: Skupina 38 akromegalických jedincov sa sledovala v dlhodobej, otvorenej, dávku titrujúcej štúdii aspoň 12 nasledujúcich mesiacov pri dennom podávaní pegvisomantu (priemer =
French: Qu'est-ce que SOMAVERT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOMAVERT Comment utiliser SOMAVERT
Slovak: Čo je SOMAVERT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOMAVERT
French: Toutefois, une surveillance mensuelle des TFH doit être effectuée, afin de déceler toute nouvelle hausse
Slovak: Je však potrebné mesačne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu.
French: Le pegvisomant est hautement sélectif pour le récepteur de l'hormone de croissance et n'interagit pas avec les récepteurs d'autres cytokines, dont la prolactine.
Slovak: Pegvisomant má vysokú selektivitu k receptoru pre rastový hormón a nevykazuje skríženú reakciu s inými cytokínovými receptormi vrátane prolaktínových.
French: • Effectuer immédiatement un bilan hépatique complet.
Slovak: Ihneď vykonajte komplexné vyšetrenie pečene.
French: Si vous ne pouvez pas nettoyer le bouchon, ne pas utiliser le flacon.
Slovak: Ak zátku nemôžete očistiť, injekčnú liekovku nepoužívajte.
French: Les concentrations sériques thérapeutiques efficaces de ce médicament étant généralement 100 à 1000 fois supérieures à celles de l'hormone de croissance naturelle observées en cas d'acromégalie, les mesures de concentrations sériques d'hormone de croissance avec les dosages disponibles sur le marché seront faussées.
Slovak: Pretože sérové koncentrácie terapeuticky účinných dávok tohto liečiva sú všeobecne 100 až 1 000-krát vyššie ako aktuálne koncentrácie rastového hormónu u akromegalikov, merania sérových koncentrácií rastového hormónu komerčne dostupnými diagnostickými setmi budú skreslené.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules en suspension.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné čiastočky.
French: Après reconstitution : Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
French: Un seul cas de surdosage aigu a été rapporté pour lequel un patient, ayant reçu 80 mg/jour pendant 7 jours, a présenté un léger surcroît de fatigue et une sécheresse de la bouche.
Slovak: V jedinom hlásenom prípade akútneho predávkovania, kedy sa 80 mg/deň podávalo 7 dní, pacient pociťoval mierne zvýšenú únavu a sucho v ústach.
French: Les bulles ou la couche d'air qui flotte au-dessus du liquide doivent être renvoyées dans le flacon.
Slovak: Bublinky vzduchu alebo vzduchové trhliny, ktoré plávajú na vrchu kvapaliny sa musia vytlačiť späť do injekčnej liekovky.
French: Il est possible que les patients recevant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux nécessitent une réduction des doses de ces substances actives en raison de l'effet du pegvisomant sur la sensibilité à l'insuline (voir rubrique 4.4.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú inzulín alebo perorálne antidiabetiká, môžu vyžadovať zníženie dávky týchto ĺiečiv vzhľadom na účinok pegvisomantu na inzulínovú citlivosť (pozri časť 4.4).
French: Dans cette cohorte, la concentration moyenne d'IGF-I est passée de 917 ng/ml à 299 ng/ml, 92% des patients ayant atteint une concentration d'IGF-I (ajustée en fonction de l'âge) normale.
Slovak: Priemerná koncentrácia IGF-I v tejto skupine poklesla z 917 ng/ml na 299 ng/ml pri liečbe pegvisomantom, pričom v 92 % sa dosiahla normálna (vzhľadom k veku) koncentrácia IGF-I.
French: SOMAVERT est injecté sous la peau.
Slovak: SOMAVERT sa aplikuje pod kožu.
French: • Réaction allergique suite à l'administration (fièvre, éruption cutanée, prurit et, dans des cas sévères, difficultés respiratoires, gonflement cutané rapide nécessitant une attention médicale urgente).
Slovak: Alergická reakcia po podaní (horúčka, vyrážka, svrbenie a v závažných prípadoch problém s dýchaním, rýchly opuch kože vyžadujúci okamžitú lekársku starostlivosť).
French: Il doit être transparent et exempt de particules.
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.
French: Vous devez continuer les injections aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Slovak: V podávaní tohto lieku musíte pokračovať tak dlho, ako vám nariadil váš lekár.
French: Boîtes de 1 et/ou 30.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a/alebo po 30.
French: Somavert est fourni dans un flacon sous forme de bloc de poudre blanche.
Slovak: Somavert sa dodáva v injekčnej liekovke vo forme bieleho práškového bloku.
French: On ne sait pas si le pegvisomant est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či pegvisomant prechádza do materského mlieka.