FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seit der Markteinführung wurde von systemischen Reaktionen (z.B. Pruritus, Engegefühl des Halses, Dyspnoe) auf die Injektion von subkutanem ORENCIA berichtet.
Italian: Successivamente alla commercializzazione sono stati ricevuti report di reazioni sistemiche all'iniezione (per es. prurito, costrizione alla gola, dispnea) a seguito dell'uso di ORENCIA per via sottocutanea.
German: Abatacept wurde in placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis untersucht (2.653 Patienten mit Abatacept, 1.485 mit Placebo).
Italian: Abatacept è stato studiato in pazienti con artrite reumatoide attiva in studi clinici controllati con placebo (2.653 pazienti con abatacept, 1.485 con placebo).
German: Nach 24 Monaten wurde von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei 41,5% (132/318) der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 50% (164/328) der mit Adalimumab behandelten Patienten berichtet.
Italian: Dopo 24 mesi, sono state riportate reazioni avverse nel 41,5% (132/318) e nel 50% (164/328) dei pazienti trattati con abatacept e adalimumab.
German: Der Anteil der Seropositivität bei Patienten, die eine Therapie mit Abatacept erhielten war 0,5% (1/189) während Phase A; 13,0% (7/54) während Phase B und 12,8% (19/148) während Phase C. Für Patienten in Phase B, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden (und daher bis zu 6 Monate nicht therapiert wurden) betrug der Anteil der Seropositivität 40,7% (22/54).
Italian: Mentre i pazienti erano in trattamento con abatacept, il tasso di sieropositività è stato dello 0,5% (1/189) durante il Periodo A; del 13% (7/54) nel Periodo B e del 12,8% (19/148) nel Periodo C. Per i pazienti del Periodo B, che erano stati randomizzati a placebo (quindi usciti dal trattamento per un periodo fino a 6 mesi) il tasso di sieropositività è stato del 40,7% (22/54).
German: Infektionen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit pJIA .
Italian: Gli eventi avversi più comunemente riportati nei pazienti con pJIA sono state le infezioni.
German: Phase A war eine viermonatige initiale open-label Behandlungsphase, die konzipiert wurde, um eine PedACR30Response hervorzurufen.
Italian: Il Periodo A di 4 mesi in aperto, preliminare, è stato disegnato per ottenere una risposta ACR Pedi 30.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden bei Dosen, die bezogen auf die AUC um das 11-fache höher waren als eine Humandosis von 10 mg/kg, begrenzte Veränderungen der Immunfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: In uno studio sui ratti sullo sviluppo pre- e post-natale sono state osservate limitate modifiche della funzione immunitaria ad una dose 11 volte maggiore rispetto alla dose umana di 10 mg/kg in base all'AUC (vedere paragrafo 5.3).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie sich ORENCIA mit einer Fertigspritze selbst injizieren
Italian: Verrà istruito dal medico o dall'infermiere su come autoiniettarsi ORENCIA utilizzando la siringa preriempita.
German: - Um die Schaumbildung in den ORENCIA-Lösungen auf ein Minimum zu beschränken, sollten Sie die Durchstechflasche mit einer vorsichtigen Drehbewegung schwenken, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Italian: - Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto.
German: In Studie SC-III wurden erhöhte Immunogenitätsraten in Patienten sowohl aus der Abatacept + MTX Gruppe als auch der Abatacept-Monotherapie-Gruppe beobachtet, welche in den 6 Monaten nach vollständigem Absetzen der Medikation getestet wurden (je 37,7% [29/77] und 44,1% [27/59]), mit generell niedrigtitrigen Antikörper-Antworten.
Italian: Nello studio SC-III, sono stati osservati tassi di immunogenicità aumentati nei soggetti valutati durante i 6 mesi di interruzione completa del farmaco nei gruppi abatacept+MTX e abatacept in monoterapia (37,7% [29/77] e 44,1% [27/59], rispettivamente) con risposte anticorpali generalmente a basso titolo.
German: Wenn ein Patient eine Abatacept Injektion verpasst und dies innerhalb von 3 Tagen bemerkt, sollte er/sie angewiesen werden, die verpasste Dosis unverzüglich anzuwenden und den ursprünglichen Zeitplan einzuhalten.
Italian: Se un paziente dimentica una iniezione di abatacept entro tre giorni dalla data pianificata, lui/lei deve essere istruito/a ad assumere immediatamente la dose dimenticata e a continuare con lo schema posologico settimanale originale.
German: Während der Extensionsphase der pJIA-Studien (20 Monate in der pJIA-SC Studie und 5 Jahre in der pJIA-IV-Studie) war das Sicherheitsprofil bei den pJIA-Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
Italian: Durante il periodo di estensione degli studi pJIA (20 mesi nello studio pJIA SC e 5 anni nello studio pJIA IV), il profilo di sicurezza nei pazienti pJIA dai 6 ai 17 anni di età è stato simile a quello osservato nei pazienti adulti.
German: Während der Extensionsphase der pJIA-Studien (20 Monate in der laufenden pJIA-Studie und 5 Jahre in der pJIA-IV-Studie) war das Sicherheitsprofil bei den pJIA-Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
Italian: Durante il periodo di estensione degli studi pJIA (20 mesi nello studio pJIA SC in corso e 5 anni nello studio pJIA IV), il profilo di sicurezza nei pazienti pJIA dai 6 ai 17 anni di età è stato simile a quello osservato nei pazienti adulti.
German: Die Fertigspritze (Glas Typ 1) hat einen beschichteten Stopfen aus Bromobutyl und eine befestigte Kanüle aus rostfreiem Stahl mit einem festen Kanülenschutz.
Italian: La siringa di vetro tipo I ha un tappo rivestito in bromobutile e un ago di acciaio inossidabile fisso coperto da una protezione rigida.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten eine Tendenz zu einer höheren AbataceptClearance mit steigendem Körpergewicht.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione hanno rilevato che vi è stata una tendenza verso una clearance più alta di abatacept con l'aumento del peso corporeo.
German: ORENCIA wird allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis.
Italian: ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite psoriasica da solo o in combinazione con metotrexato.
German: Das vollständige Absetzen der Arzneimittel hatte in der Mehrheit der Patienten in allen drei Behandlungsarmen (Abatacept mit Methotrexat, Abatacept allein oder Methotrexat allein) einen Verlust der Remission zur Folge (Wiederauftreten der Krankheitsaktivität) (Tabelle 3).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la completa interruzione del farmaco ha portato alla perdita della remissione (ritorno all'attività di malattia) in tutti e tre i bracci di trattamento (abatacept con metotrexato, abatacept o metotrexato da soli) (Tabella 3).
German: Phase C umfasste am Tag 1.765 33 der 58 Abatacept-Patienten aus Phase B, 30 der 59 PlaceboPatienten aus Phase B und 13 der 36 Non-Responder aus Phase A. Die mittlere Behandlungsdauer mit Abatacept in Phase C war 1.815 Tage (im Bereich zwischen 57 - 2.415 Tagen; fast 61 Monate).
Italian: Al giorno 1765 i partecipanti al Periodo C includevano 33 dei 58 pazienti trattati con abatacept nel Periodo B, 30 dei 59 trattati con placebo nel Periodo B e 13 dei 36 non-responders nel Periodo A. La durata mediana del trattamento con abatacept nel Periodo C è stata di 1815 giorni (range 572.415 giorni; quasi 61 mesi).
German: Zum Studienabbruch aufgrund einer akuten infusionsbedingten Reaktion kam es bei 0,3% der Patienten, die Abatacept erhielten, und bei 0,1% der mit Placebo behandelten Patienten.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di una reazione acuta correlata all'infusione è stata rilevata nello 0,3% dei pazienti che ricevevano abatacept e nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo.
German: Das geometrische Mittel (CV%) von Cmin zu Tag 169 betrug 7,8 μg/ml (56,3%) für die 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) für die 10/10 mg/kg und 26,6 μg/ml (39,0%) für die 30/10 mg/kg Regime.
Italian: La media geometrica (CV%) di cmin al giorno 169 era 7,8 mcg/mL (56,3%) per il regime 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/mL (40,8%) per il regime 10/10 mg/kg, e 26,6 mcg/mL (39,0%) per il regime 30/10 mg/kg.
German: Es wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.
Italian: E' usato in associazione con un medicinale chiamato metotrexato.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle vorsichtig
Italian: Pulisca delicatamente il sito di iniezione
German: Auswirkungen auf körperliche Funktionsfähigkeit
Italian: Funzionalità fisica
German: Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, müssen Sie den Arzt Ihres Kindes darüber informieren bevor Ihr Baby eine Impfung erhält.
Italian: Qualora avesse ricevuto ORENCIA durante la gravidanza, è importante che lei informi il personale sanitario del bambino prima che qualsiasi vaccinazione venga somministrata a lui/lei.
German: Es gibt Berichte von nicht-Melanom Hautkrebs-Fällen bei Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi di tumore cutaneo non-melanoma in pazienti in trattamento con ORENCIA (vedere paragrafo 4.8).
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Abatacept.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 25 mg di abatacept.
German: Nur betreuende Person
Italian: SOLO da qualcuno che si prende cura di lei
German: ORENCIA wird in der Regel in Kombination mit Methotrexat angewendet, obwohl ORENCIA auch alleine angewendet werden kann, wenn eine Intoleranz gegenüber Methotrexat besteht oder eine Behandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist.
Italian: ORENCIA è usato di solito in combinazione con metotrexato, sebbene ORENCIA possa anche essere usato da solo in caso di intolleranza o se il trattamento con metotrexato non è appropriato.
German: Wie oft wird Ihnen ORENCIA gegeben?
Italian: Ogni quanto le viene somministrato ORENCIA
German: ≥ 60 kg bis ≤ 100 kg
Italian: 500 mg da ≥ 60 kg a ≤ 100 kg
German: Kontrollieren Sie den Pen auf Beschädigungen.
Italian: Verifichi che la penna non abbia danni.
German: SCHRITT 3: Injektion der ORENCIA-Lösung
Italian: FASE 3: Iniettare ORENCIA
German: In der Studie II hielt bei 88% der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung in Monat 12 die Wirkung in Monat 18 und bei 85% auch in Monat 24 an.
Italian: Nello studio II, tra i pazienti con miglioramento clinicamente significativo a 12 mesi, l'88% conservava la risposta a 18 mesi, e l'85% conservava la risposta a 24 mesi.
German: Das vollständige Absetzen der Arzneimittel hatte in der Mehrheit der Patienten in allen drei Behandlungsarmen (Abatacept mit Methotrexat, Abatacept allein oder Methotrexat allein) einen Verlust der Remission zur Folge (Wiederauftreten der Krankheitsaktivität) (Tabelle 4).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la completa interruzione del farmaco ha portato alla perdita della remissione (ritorno all'attività di malattia) in tutti e tre i bracci di trattamento (abatacept con metotrexato, abatacept o metotrexato da soli) (Tabella 4).
German: Es gibt Berichte über Tuberkulose bei Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con ORENCIA (vedere paragrafo 4.8) .
German: In beiden Behandlungs-Gruppen wurden bis zu 24 Monate vergleichbare Hemmungen (mTSS [Mittelwert ± Standardabweichung] = 0,89 ± 4,13 im Vergleich zu 1,13 ±8,66), Erosionsscore (0,41 ± 2,57 im Vergleich zu 0,41 ±5,04), und Gelenkspaltverschmälerungsscore (0,48 ±2,18 im Vergleich zu 0,72 ±3,81)) für die Abatacept-Gruppe (n=257) und die Adalimumab-Gruppe (n=260) beobachtet.
Italian: E' stata osservata un'inibizione simile in entrambi i gruppi di trattamento fino a 24 mesi (mTSS (media ± deviazione standard [DS] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ±8,66), punteggio delle erosioni (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ±5,04), e punteggio del restringimento dello spazio articolare (0,48 ±2,18 vs 0,72 ±3,81)), rispettivamente per i gruppi abatacept (n=257) e adalimumab (n=260).
German: 20,8% (66/318) der Abatacept-Patienten und 25,3% (83/328) der AdalimumabPatienten haben die Studie vor Monat 24 beendet.
Italian: A 24 mesi, il 20,8 % (66/318) dei pazienti in trattamento con abatacept e il 25,3% (83/328) in trattamento con adalimumab hanno interrotto il trattamento.
German: ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 87,5 mg di abatacept in 0,7 mL.
German: Injektionslösung im Fertigpen (ClickJect).
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione) in penna preriempita (ClickJect).
German: † p < 0,05, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo a Feste Dosis von etwa 10 mg/kg (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: † p < 0,05, abatacept più MTX vs MTX più placebo a Dose fissa approssimativamente 10 mg/kg (vedere paragrafo 4.2).
German: Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung ORENCIA Injektionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, welche in einem Fertigpen zur Verfügung gestellt wird, der ClickJect genannt wird.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione ORENCIA soluzione iniettabile (iniezione) è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, fornita in una penna preriempita chiamata ClickJect.
German: In Studie VI wurde nach 29 Tagen eine statistisch signifikante Verbesserung der ACR20-Response bei mit Abatacept und Methotrexat behandelten Patienten gegenüber mit Methotrexat und Placebo behandelten Patienten beobachtet und während der Studiendauer beibehalten.
Italian: Nello studio VI, a 29 giorni è stato osservato un significativo miglioramento della risposta ACR 20 nei pazienti trattati con abatacept più metotrexato rispetto ai pazienti trattati con metotrexato più placebo, miglioramento sostenuto per tutta la durata dello studio.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Technik der subkutanen Injektion kann ein Patient sich die Injektionen selbst verabreichen, falls sein Arzt dies für angemessen hält.
Italian: Dopo opportuno addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente può autoiniettarsi ORENCIA se un medico/professionista sanitario determina che ciò sia appropriato.
German: DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX p-Wert
Italian: Remissione DAS28 a Odds Ratio (IC 95%) vs MTX Valore P
German: In einer Reihe von in-vitro-Studien wurde keine Mutagenität oder Klastogenität von Abatacept beobachtet.
Italian: Nessuna mutagenicità o clastogenicità è stata osservata con abatacept in una serie di studi in vitro.
German: Die Fertigspritze (Glas Typ 1) hat einen beschichteten Stopfen und eine befestigte Kanüle aus rostfreiem Stahl mit einem festen Kanülenschutz.
Italian: La siringa di vetro Tipo I ha un tappo rivestito e un ago di acciaio inossidabile fisso coperto da una protezione rigida.
German: 4 ClickJect Fertigpens
Italian: 4 siringhe preriempite
German: Eine umfassende Anleitung zur Vorbereitung und Anwendung des ORENCIA Fertigpens findet sich in der Packungsbeilage und unter "Wichtige Hinweise zur Anwendung".
Italian: Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione di ORENCIA in penna preriempita sono riportate nel foglio illustrativo e nelle "Importanti istruzioni per l'uso".
German: ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit weißem Kolben Packung mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System.
Italian: ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con stantuffo bianco confezione da 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago.
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit orange-farbenem Kolben - Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen und Mehrfachpackungen mit 12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
Italian: ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con stantuffo arancione confezioni da 1 o da 4 siringhe preriempite e confezione multipla contenente 12 siringhe preriempite (3 confezioni da 4).
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt: starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion Schwellungen an Gesicht, Händen oder Füßen Atem- oder Schluckbeschwerden
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: arrossamenti della pelle gravi, orticaria o altri sintomi di una reazione allergica gonfiore di viso, mani o piedi problemi nel respirare o nell'ingoiare febbre, tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mehrfachpackung: 2 Durchstechflaschen und 2 Silikon-freie Spritzen (2 Einzelpackungen) Mehrfachpackung: 3 Durchstechflaschen und 3 Silikon-freie Spritzen (3 Einzelpackungen) 5.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione Confezione multipla: 2 flaconcini e 2 siringhe prive di silicone (2 confezioni da 1) Confezione multipla: 3 flaconcini e 3 siringhe prive di silicone (3 confezioni da 1) 5.
German: Chloroquin/Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Leflunomid, Azathioprin, Gold und Anakinra.
Italian: leflunomide, azatioprina, sali d'oro e anakinra.
German: In Studie SC-I wurde den Patienten nach einer intravenösen Abatacept Loading-Dose wöchentlich subkutanes Abatacept gegeben.
Italian: Nello studio SC-I, abatacept è stato somministrato ai pazienti per via sottocutanea dopo una singola dose di carico di abatacept per via endovenosa e quindi ogni settimana a seguire.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Technik der subkutanen Injektion kann ein Patient, Pflegepersonal oder Bezugspersonen die Injektionen selbst verabreichen, falls sein Arzt dies für angemessen hält.
Italian: Dopo opportuno addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente o chi si prende cura di lui può iniettare ORENCIA se un medico/professionista sanitario determina che ciò sia appropriato.
German: Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Abatacept wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare gli effetti dell'insufficienza sia renale che epatica sulla farmacocinetica di abatacept.
German: c Patienten welche zu Woche 16 keine mindestens 20%ige Verbesserung in der Anzahl ihrer geschwollenen und druckschmerzhaften Gelenke im Vergleich zu Studienbeginn erreichten, entsprachen den escape Kriterien und wurden als Non-Responder angesehen.
Italian: cI pazienti che avevano meno del 20% di miglioramento nelle conte delle articolazioni tumefatte o dolenti alla Settimana 16 hanno raggiunto il criterio di uscita e sono stati considerati non-responders.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Italian: Reazioni avverse in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
German: Entfernen Sie die Spritze und Kanüle, nachdem Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injiziert haben.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago dopo che 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili siano stati iniettati nel flaconcino.
German: ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 2 Jahren nicht untersucht.
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita non è stato studiato in bambini ed adolescenti sotto 2 anni di età.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien mit Abatacept wurden bei 49,4% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 45,8% der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) gemeldet.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo condotti con abatacept, sono state riportate reazioni avverse (ARs) nel 49,4% dei pazienti trattati con abatacept e nel 45,8% dei pazienti trattati con placebo.
German: Tabelle 10:
Italian: Tabella 10:
German: ORENCIA sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Abatacept aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Italian: ORENCIA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con abatacept.
German: Stechen Sie die Nadel ein Die Nadel vorsichtig in einem 45°-Winkel in die zusammengedrückte Haut einstechen.
Italian: Inserimento dell'ago Inserisca delicatamente l'ago nella pelle pizzicata con un angolo di 45º.
German: Gelegentlich Thrombozytopenie, Leukopenie
Italian: Non comune Trombocitopenia, leucopenia
German: Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden, können Sie die ORENCIA-Infusionslösung entweder sofort oder auch innerhalb von 24 Stunden anwenden, sofern sie kühl bei 2°C bis 8°C gelagert wird.
Italian: Quando la ricostituzione e la diluizione di ORENCIA sono avvenute in condizioni asettiche la soluzione per infusione può essere usata immediatamente o entro le 24 ore se conservata ad una temperatura refrigerata tra 2°C e 8°C.
German: Vor der Anwendung sollten Sie die ORENCIA-Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung untersuchen.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione di ORENCIA deve essere controllata visivamente per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamento di colore.
German: Hautausschlag (einschließlich Dermatitis) Gelegentlich Erhöhte Neigung zu Blutergüssen, trockene Haut, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Psoriasis, Akne, Erythem, Hyperhidrosis
Italian: Eruzione cutanea (inclusa dermatite) Non comune Tendenza all'ecchimosi aumentata, cute secca, alopecia, prurito, orticaria, psoriasi, acne, eritema, iperidrosi
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis blassgelb sein.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo pallido.
German: Nachdem der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, sollte 30 Minuten gewartet werden bis der Pen Raumtemperatur erreicht hat, bevor ORENCIA injiziert wird.
Italian: Dopo avere tolto la penna preriempita dal frigorifero, è necessario far raggiungere alla penna preriempita la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima di iniettare ORENCIA.
German: Spritzen Sie nicht in Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Italian: Non pratichi l'iniezione in aree dove sono presenti cicatrici o smagliature.
German: Die Kombination Abatacept/Methotrexat verhinderte die Progression struktureller Schäden im Vergleich zu Placebo/Methotrexat nach 12monatiger Behandlung (siehe Tabelle 4).
Italian: Abatacept/metotrexato ha inibito il tasso di progressione del danno strutturale rispetto a placebo/metotrexato dopo 12 mesi di trattamento come mostrato nella Tabella 4.
German: EU/1/07/389/007 1 Fertigspritze mit Stichschutz-System EU/1/07/389/008 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System EU/1/07/389/010 3 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Italian: EU/1/07/389/007 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/07/389/008 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/07/389/010 3 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase, des Rachens und der Nebenhöhlen)
Italian: Molto comune (può interessare più di una persona su 10): infezioni delle vie respiratorie superiori (incluse infezioni del naso, della gola e dei seni).
German: Dieses erhöhte Risiko besteht bis zu ungefähr 14 Wochen nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhielten.
Italian: settimane dopo l'ultima dose che ha ricevuto in gravidanza.
German: Studienbeginn (Mittel)
Italian: Basale (Media)
German: Bitte föhnen oder pusten Sie nicht auf die gereinigte Stelle.
Italian: Non ventili o soffi sull'area pulita.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Abatacept.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 250 mg di abatacept.
German: Wie ist ORENCIA anzuwenden?
Italian: Come usare ORENCIA