FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză.
English: The device will click when the injection begins.
Romanian: Dispozitivul va emite un clic atunci când începe injectarea.
English: • Stretching the skin creates a firm surface.
Romanian: • Întinderea pielii creează o suprafaţă fermă.
English: Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Romanian: Benepali este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
English: In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani și peste), Benepali poate fi utilizat pentru:
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPASprivind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Romanian: Dacă nu înţelegeţi aceste informaţii, cereţi medicului dumneavoastră să vi le explice.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Romanian: Reacţii adverse grave hematologice, neurologice şi autoimune au fost, de asemenea, raportate.
English: • Do not try to give yourself the injection unless your doctor or nurse has shown you how to give the injection.
Romanian: • Nu încercaţi să vă auto-administraţi injecţia, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a arătat cum se efectuează injecţia.
English: Open
Romanian: Deschideţi
English: a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Romanian: a Pacienţii care nu au încheiat o perioadă de 12 luni de participare la studiu au fost consideraţi ca nonrespondenţi.
English: ● You should not use Benepali if you have an infection.
Romanian: ● Nu trebuie să utilizaţi Benepali dacă aveţi o infecţie.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv sulfasalazină), chiar şi dintre cele care nu au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.
English: Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu psoriazis în studiile 2, 3 şi 4
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Romanian: Dozele şi modul de administrare sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 ani.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Romanian: Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu etanercept.
English: What Benepali is and what it is used for
Romanian: Ce este Benepali şi pentru ce se utilizează
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention.
Romanian: Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Benepali, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
English: SE = standard error a p = 0.0001
Romanian: ES = eroare standard a p = 0,0001
English: Other information (please complete)
Romanian: Alte informaţii (completaţi)
English: 36 months.
Romanian: 36 luni.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Benepali.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Benepali.
English: The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Romanian: Efectul etanerceptului asupra progresiei radiografice a fost menţinut la pacienţii care au continuat tratamentul în timpul celui de-al doilea an.
English: Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Romanian: Etanercept conţine 934 aminoacizi şi are o masă moleculară aparentă de aproximativ 150 kilodaltoni.
English: The device will click a second time.
Romanian: Dispozitivul va emite un al doilea clic.
English: This appearance is normal for Benepali.
Romanian: Acest aspect este normal pentru Benepali.
English: If you forget to inject Benepali
Romanian: Dacă uitaţi să injectaţi Benepali
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate (sau menționate) cu atenție în fișa pacientului.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
Romanian: În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/risc al terapiei cu Benepali.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benepali, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: These antibodies have generally been non-neutralising and transient.
Romanian: Aceşti anticorpi au fost în general non-neutralizanţi, iar prezenţa lor a fost tranzitorie.
English: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Romanian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republica Coreea
English: If you feel that the effect of Benepali is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Benepali este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Romanian: Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 106 unităţi/mg.
English: Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare pentru copil sau adolescent depind de greutatea sa corporală şi de boală.
English: Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Romanian: Estimările de clearance şi volum la pacienţii cu vârste cuprinse între 65 şi 87 de ani au fost similare cu cele din cazul pacienţilor cu vârsta mai mică de 65 de ani.
English: Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Romanian: Solicitaţi medicului dumneavoastră să înregistreze mai jos datele şi rezultatele ultimei investigaţii diagnostice pentru tuberculoză.
English: If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Benepali decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Benepali decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Romanian: Lista de reacţii adverse prezentată mai jos se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi şi al experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
English: Patient's name:
Romanian: Numele pacientului:
English: Doctor's phone:
Romanian: Numărul de telefon al medicului:
English: You can let go of the skin that you are pinching after the needle is completely inserted.
Romanian: Puteţi da drumul pielii după ce acul este complet introdus.
English: • Do not use heat sources, such as a microwave or hot water, to warm Benepali.
Romanian: • Nu utilizaţi surse de încălzire, cum sunt microundele sau apa fierbinte, pentru a încălzi Benepali.
English: In each case Benepali is used, usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Romanian: În fiecare dintre aceste cazuri, Benepali este utilizat, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Romanian: Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu etanercept.
English: Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Romanian: Prin urmare, utilizarea asociată a Benepali şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8)
English: When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Romanian: Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele la acelaşi unghi la care a fost introdus.
English: Benepali is a biosimilar medicinal product.
Romanian: Benepali este un medicament biosimilar.
English: It should be injected into the thigh, abdomen, or back of the upper arm (see image on the left).
Romanian: Trebuie injectată în coapsă, abdomen sau pe partea superioară posterioară a braţului (vezi imaginea din stânga).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să depună primul RPASpentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
English: Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Romanian: Copiii şi adulţii care iau Benepali pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
English: If any of the following happen, do not inject more Benepali.
Romanian: În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali.
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Romanian: Profilele de siguranţă şi eficacitate ale celor două regimuri de tratament cu etanercept au fost comparabile, în săptămâna 8, din punct de vedere al efectelor şi cel al semnelor şi simptomelor PR; datele obţinute în săptămâna 16 nu au indicat o situaţie de comparabilitate (non-inferioritate) între cele două regimuri terapeutice.
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Benepali should be discontinued.
Romanian: Acestor pacienţi trebuie să li se facă investigaţii de urgenţă, incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă, tratamentul cu Benepali trebuie oprit.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
English: The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele elemente-cheie pentru pacienţii cărora li se administrează tratament cu Benepali:
English: Benepali treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Romanian: Tratamentul cu Benepali ar putea creşte rata mortalităţii la pacienţii cu stare de sepsis instalată.
English: However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Romanian: Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre etanercept şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
Romanian: • Ghid cu instrucţiuni pentru facilitarea instruirii pacienţilor privind utilizarea în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut/seringilor preumplute
English: Some children and teenage patients who have received etanercept or other medicines that work the same way as etanercept have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi care au primit etanercept sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca etanercept au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
English: Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Romanian: Reacţiile alergice au inclus angioedem şi urticarie; au existat cazuri de reacţii grave.
English: Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
Romanian: Benepali este un medicament care conţine două proteine umane.
English: 2616 LR Delft The Netherlands
Romanian: 2616 LR Delft
English: Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Romanian: Tratamentul cu etanercept a produs o îmbunătăţire a funcţiei fizice în timpul perioadei în regim dublu-orb şi acest efect benefic s-a menţinut în timpul expunerii pe termen lung, de până la 2 ani.
English: Results: ● Please ask your physician to list your other medicines that may increase your risk of infection.
Romanian: ● Solicitaţi medicului să enumere alte medicamente care pot creşte riscul dumneavoastră de infecţie.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Romanian: Suplimentar, nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor întreruperii sau reducerii dozei recomandate de etanercept după utilizarea sa pe termen lung la pacienţi cu AJI.
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de Avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranța pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a începe tratamentul şi în timpul tratamentului cu Benepali.
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Romanian: Sunt disponibile alte forme farmaceutice de etanercept în doze adecvate pentru copii.
English: Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Benepali, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active, cât şi a celei inactive („latente”).
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
Romanian: Volumul de distribuţie central pentru etanercept este de 7,6 l, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 10,4 l.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Benepali, and in accordance with local recommendations.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie iniţiat tratamentul tuberculozei latente, prin administrarea terapiei antituberculoase, înaintea începerii tratamentului cu Benepali şi în conformitate cu recomandările locale.
English: Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Romanian: Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Benepali poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni (vezi pct. 4.8).
English: Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Romanian: Clearance-ul este de aproximativ 0,066 l/oră la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, o valoare puţin mai mică decât cea de 0,11 l/oră observată la voluntarii sănătoşi.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 compared with placebo
Romanian: Abreviere: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0,0001 comparativ cu placebo
English: Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Romanian: Două studii clinice de mari dimensiuni, care evaluau utilizarea etanerceptului în cadrul tratamentului ICC, au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate.
English: Common to < 1/10
Romanian: Frecvente şi < 1/10
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Romanian: O analiză a datelor studiilor clinice nu a evidenţiat caracteristici ale bolii subiacente care ar putea permite medicilor clinicieni să selecteze cea mai adecvată opţiune de administrare a dozelor (intermitent sau continuu).
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Benepali în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări”).
English: Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk.
Romanian: Femeile care utilizează Benepali nu trebuie să alăpteze, deoarece Benepali trece în laptele matern la om.
English: Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Romanian: Infecţii Benepali poate creşte riscul de infecţii, care pot fi grave.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Romanian: Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Benepali poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
English: Your doctor will decide how long you should use Benepali and whether retreatment is needed based on your response.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Benepali şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut.
English: • if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Benepali (enumerate la pct. 6).
English: See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Romanian: Vezi „Alegerea unui loc de injectare“ pentru recomandări privind alegerea unui loc de injectare.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de etanercept.
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Romanian: Dacă este necesară altă doză, trebuie să se administreze alte medicamente pe bază de etanercept care prezintă această opţiune.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
Romanian: Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Benepali.
English: Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Romanian: Benepali acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
English: The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
Romanian: Impactul pe termen lung al tratamentului cu etanercept asupra evoluţiei bolilor autoimune nu este cunoscut.
English: ASAS partial remission
Romanian: Remisie parţială ASAS
English: The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Romanian: Asocierea terapeutică dintre etanercept şi anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut şi, prin urmare, nu este recomandată.
English: • Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Romanian: • Abuzul de alcool: Benepali nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.
English: It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care Benepali este scos din frigider şi data după care Benepali trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
English: Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a injecta toată soluţia de Benepali.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Romanian: În alternativă, o doză de 50 mg administrată o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).
English: What Benepali looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Benepali şi conţinutul ambalajului