FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optimark, le 23 juillet 2007.
English: The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
French: La dose recommandée est de 0,2 ml par kilogramme de poids corporel.
English: Other information about Optimark:
French: Autres informations relatives à Optimark:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Optimark.
English: The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Optimark est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
French: En outre, la société fournira des examens annuels de cas de NSF et réalisera une étude sur l'accumulation de gadolinium dans l'os.
English: Optimark is for diagnostic use.
French: Optimark est à usage diagnostique.
English: Optimark gadoversetamide
French: Optimark gadoversétamide
English: Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
French: Une fois injecté, le gadolinium interagit avec les molécules d'eau.
English: In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
French: Dans Optimark, le gadolinium est fixé à un autre produit chimique de telle sorte que le métal n'est pas libéré dans le corps mais qu'il reste «piégé» jusqu'à son élimination du corps par les urines.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace d'Optimark ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
English: It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
French: Il est administré par injection dans une veine, généralement dans le bras.
English: NSF causes thickening of the skin and connective tissues.
French: La NSF est responsable d'un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Optimark?
English: The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
French: Les clichés ont été analysés par trois radiologues (médecins spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de clichés corporels).
English: The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
French: La société qui commercialise Optimark veillera à ce que tous les professionnels des soins de santé susceptibles d'utiliser ce médicament soient informés du fait qu'il ne peut être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans étant donné que les effets du médicament sur cette catégorie d'âge, tels que les effets sur des reins en cours de croissance, n'ont pas été étudiés.
English: The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
French: Les radiologues ne connaissaient pas le traitement préalablement reçu par chaque patient, afin que les résultats de ces études soient le plus fiables possible.
English: It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée, chez les patients qui ont eu ou qui sont sur le point d'avoir une transplantation du foie ou chez les bébés âgés de moins de quatre semaines, en raison du risque de «fibrose systémique néphrogénique» (NSF).
English: Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
French: La clarté de chaque cliché a été notée sur une échelle de 1 à 4.
English: These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
French: Ces patients ne doivent pas recevoir plus d'une dose d'Optimark durant chaque IRM, et il doit s'écouler au moins une semaine entre deux injections d'Optimark.
English: For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Optimark, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
French: Les patients qui présentent des troubles rénaux modérés ne doivent recevoir Optimark que si leur médecin a soigneusement évalué les bénéfices et les risques de son utilisation.
English: A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
French: L'administration de doses répétées n'est pas recommandée chez les enfants, les patients souffrant de troubles rénaux et les patients âgés.
English: MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui repose sur les infimes champs magnétiques produits par les molécules d'eau qui se trouvent dans le corps.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optimark.
English: It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
French: Il est destiné aux adultes et aux enfants à partir de deux ans qui subissent une IRM (imagerie par résonance magnétique), un type de scanner permettant de photographier les organes internes.
English: The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Optimark sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
French: Optimark permet de visualiser des images jusqu'à une heure suivant son injection; le temps d'attente optimal dépend cependant de la localisation et du type d'anomalie à examiner.
English: Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
French: Optimark a ensuite fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 804 patients souffrant ou souffrant potentiellement d'anomalies cérébrales ou médullaires (deux études sur 401 patients) ou hépatiques (deux études sur 403 patients).
English: It is available in prefilled syringes and in vials.
French: Il est disponible sous la forme de seringues pré-remplies et de flacons.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
English: In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
French: Au cours de toutes les études, les effets d'Optimark ont été comparés à ceux du gadopentétate diméglumine (un autre agent de contraste contenant du gadolinium).
English: The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la différence de facilité à observer les anomalies sur les clichés d'IRM pris avec et sans agent de contraste.
English: In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
French: Dans toutes les études, Optimark a été aussi efficace que l'agent de contraste comparateur dans l'amélioration de la facilité à observer les anomalies sur les clichés.
English: What benefit has Optimark shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Optimark au cours des études?
English: In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
French: Au cours des deux études sur les anomalies cérébrales et médullaires, les clichés pris avec Optimark présentaient une augmentation du score de 0,63 point en moyenne par rapport à une «valeur de référence» de 1,58 points sans Optimark.
English: Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
French: Optimark ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la gadoversétamide, à l'un des autres composants contenus dans Optimark ou à d'autres médicaments contenant du gadolinium.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
French: Pour certaines anomalies cérébrales, il sera peut être nécessaire d'utiliser une dose plus forte d'Optimark ou d'utiliser plusieurs doses à la suite.
English: Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
French: Optimark est une solution injectable qui contient le principe actif gadoversétamide.
English: Why has Optimark been approved?
French: Pourquoi Optimark a-t-il été approuvé?
English: Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
French: Le gadolinium est utilisé en tant qu'«agent de contraste» permettant d'obtenir des clichés d'IRM de meilleure qualité.
English: The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
French: Le principe actif contenu dans Optimark, la gadoversétamide, contient du gadolinium, un élément métallique de la famille des «terres rares».
English: In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
French: Au cours de l'étude sur les anomalies hépatiques, les deux médicaments ont permis une amélioration du score de 0,38 point en moyenne par rapport à une valeur de référence de 1,82 points.
English: This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
French: Un résultat similaire de 0,66 point a été obtenu avec l'agent de contraste comparateur (valeur de référence: 1,60 points).
English: Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
French: Optimark est exclusivement réservé aux médecins ayant l'expérience de l'IRM.
English: What is the risk associated with Optimark?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optimark?
English: The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optimark (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, la dysgueusie (troubles du goût) et la sensation de chaud.
English: What is Optimark?
French: Qu'est-ce qu'Optimark?
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
French: Optimark permet d'obtenir des clichés plus nets chez les personnes souffrant (ou souffrant potentiellement) d'anomalies cérébrales, médullaires ou hépatiques.
English: How is Optimark used?
French: Comment Optimark est-il utilisé?
English: How does Optimark work?
French: Comment Optimark agit-il?
English: What is Optimark used for?
French: Dans quel cas Optimark est-il utilisé?
English: How has Optimark been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Optimark?
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
English: There may be new information.
French: Il peut y avoir de nouvelles informations.
English: However, you will not get the right amount of medicine if you keep using it.
French: Cependant, vous ne recevrez pas la bonne quantité de médicament si vous continuez à l'utiliser.
English: Date of first authorisation: 18 December 2018
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2019
English: It is important to instruct the patient to:
French: Il est important de recommander au patient :
English: Both central and peripheral deposition were observed.
French: Un dépôt central et périphérique a été observé.
English: Always tell your doctor about other health problems.
French: Informez toujours votre médecin de vos autres problèmes de santé.
English: These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious.
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'une réaction allergique pouvant devenir grave.
English: If this occurs, do not drive or use machines.
French: Si cela se produit, il ne faut pas conduire ou utiliser de machines.
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
French: La signification statistique ne peut donc pas être déduite pour cette comparaison.
English: White suspension.
French: Suspension de couleur blanche.
English: Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
French: Différence entre les traitements (intervalles de confiance à 95 % ; valeur de p)
English: Your inhaler is now ready to use.
French: Votre inhalateur est maintenant prêt à être utilisé.
English: It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
French: Cela aidera à atténuer les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
French: Nettoyez l'inhalateur 1 fois par semaine pendant les 3 premières semaines.
English: This medicine is for long-term use.
French: Ce médicament est destiné à une utilisation au long cours.
English: • medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
French: • Les médicaments qui peuvent allonger « l'intervalle QT » (une modification de l'activité électrique du cœur).
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
French: L'association de ces substances présentant des mécanismes d'action différents entraîne une efficacité additive comparativement à l'utilisation de chaque composant seul.
English: Do not expose to temperatures higher than 50°C.
French: Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
French: La diminution du taux sérique de potassium est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.
English: • When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
French: Lorsque la flèche atteint « 0 », vous devez arrêter d'utiliser votre inhalateur.
English: Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
French: En cas d'accumulation de médicament, répétez les étapes 3 à 5 de cette partie.
English: Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
French: Retenez votre respiration aussi longtemps que vous le pouvez, jusqu'à 10 secondes (voir Figure 11).
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects.
French: Il n'y a pas eu de différence majeure au niveau de l'exposition systémique totale (ASC) pour les deux substances actives entre les sujets sains japonais et occidentaux.
English: WEEK 12
French: SEMAINE 12
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
French: Pour les besoins de l'analyse pharmacocinétique, chaque composant peut donc être considéré séparément.
English: Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
French: Les patients présenantant une atteinte cardiovasculaire cliniquement significative non contrôlée ont été exclus des études cliniques.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose doit être administrée le plus tôt possible et la dose suivante doit être administrée à l'heure habituelle.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor.
French: Si vous souhaitez arrêter votre traitement, parlez-en d'abord avec votre médecin.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1,000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparemment.
English: These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
French: Ces substances appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d'action.
English: Table 1Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
French: Tableau 1 Effets indésirables par fréquence et classe de systèmes d'organes (system organ class, SOC)
English: The individual studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the studies if a severe exacerbation or more than 2 moderate exacerbations occurred.
French: Ces études n'ont pas été spécifiquement conçues pour évaluer l'effet du traitement sur les exacerbations de la BPCO et les patients ont été retirés des études en cas d'exacerbation grave ou de survenue de plus de 2 exacerbations modérées.
English: • fast or irregular heart beat
French: • battements cardiaques rapides ou irréguliers
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, pouch and pressurised container after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et la cartouche pressurisée après « EXP ».
English: Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
French: Veuillez lire le manuel d'utilisation figurant à la fin de cette notice.
English: • Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5).
French: Répétez les étapes d'amorçage encore 3 fois (voir Figures 4 et 5).
English: • high blood sugar levels
French: • taux élevé de sucre dans le sang
English: • you have heart problems
French: • vous avez des problèmes cardiaques
English: • difficulty sleeping
French: • troubles du sommeil
English: The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
French: La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour (deux inhalations le matin et deux inhalations le soir).
English: Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
French: Votre inhalateur n'est peut-être pas vide et il peut toujours fonctionner.
English: Repeat steps 2 to 7 to take your second puff of Bevespi Aerosphere.
French: Répétez les étapes 2 à 7 pour prendre votre seconde inhalation de Bevespi Aerosphere.
English: France or
French: France ou
English: • you have diabetes
French: • vous êtes diabétique
English: Step 6: When you have finished breathing in, remove the mouthpiece from your mouth.
French: Étape 6 : Lorsque vous avez fini d'inspirer, retirez l'embout buccal de votre bouche.
English: You may be able to use a ‘spacer' with your inhaler.
French: Vous pourrez peut-être utiliser une « chambre d'inhalation » avec votre inhalateur.
English: • difficulty passing urine (urinary retention)
French: • difficultés à uriner (rétention urinaire)
English: • The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
French: La couleur de la fenêtre d'affichage de l'indicateur de doses passe au rouge, comme indiqué dans la zone grisée, quand il ne reste que 20 doses de médicament dans votre inhalateur (voir Figure 2d).
English: Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
French: Remarque : les patients doivent recevoir les instructions nécessaires à la bonne utilisation du dispositif d'inhalation.
English: No evidence of carcinogenicity was seen in 2-year studies in rats and mice.
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé dans des études de 2 ans conduite chez le rat et la souris.
English: The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container.
French: Les substances actives sont contenues dans une suspension pressurisée à l'intérieur de la cartouche pressurisée.
English: Agitation Restlessness Insomnia
French: Agitation Impatiences Insomnie
English: Step 8: Re-prime your Bevespi Aerosphere inhaler after each cleaning.
French: Étape 8 : Réamorcez votre inhalateur Bevespi Aerosphere après chaque nettoyage.
English: DAY 1
French: JOUR 1