FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EMEA:n työohjelmaan 2007 ovat vaikuttaneet useat nopeasti kehittyvään lääkkeiden sääntelyympäristöön liittyvät seikat ja erityisesti lastenlääkkeitä koskeva voimaan tullut lainsäädäntö.
Polish: Na kształt programu prac Agencji na 2007 r. złożyło się wiele czynników występujących w szybko rozwijającym się środowisku regulacyjnym w obszarze leków, a przede wszystkim wejście w życie przepisów dotyczących leków stosowanych w pediatrii.
Finnish: Seuraavat tekijät lisäävät virastossa vuonna 2007 pidettävien kokousten määrää: viraston lisääntyvät velvollisuudet (lastenlääkkeitä koskeva lainsäädäntö), lisääntynyt mielenkiinto keskitettyä menettelyä kohtaan (johtaa useampiin kokouksiin hakijoiden kanssa), innovaatioon liittyvät toimet ja verkoston tehostettu yhteistyö (koulutus mukaan lukien).
Polish: Wzrost liczby spotkań organizowanych w Agencji w 2007 r. powodują następujące czynniki: zwiększony zakres obowiązków Agencji (przepisy w zakresie pediatrii), coraz większe zainteresowanie procedurą scentralizowaną (skutkujące większą liczbą spotkań z wnioskodawcami), działalność w dziedzinie innowacji oraz intensywna współpraca w ramach sieci (w tym szkolenia).
Finnish: Virasto arvioi, että ensimmäisenä toimintavuonna saadaan noin 400 pediatrisiin toimiin (kuten lastenlääkettä koskeviin tutkimusohjelmiin, poikkeusjärjestelyihin ja tieteelliseen neuvontaan) liittyvää pyyntöä tai hakemusta.
Polish: Agencja szacuje, że w pierwszym roku działalności komitetu zostanie nadesłanych około 400 wniosków dotyczących działań w zakresie pediatrii (takich jak plany badań pediatrycznych, zwolnienia oraz doradztwo naukowe).
Finnish: Näistä jälkimmäinen ylläpitää ja parantaa tuotekohdistamatonta tietoa sisältävien asiakirjojen käännösten laatua.
Polish: Bazy danych pomogą w utrzymaniu i poprawie jakości tłumaczeń dokumentów informacyjnych niezwiązanych z produktami.
Finnish: Hankkeen avulla on tarkoitus optimoida viraston keskeiset prosessit, lisätä toiminnan kustannustehokkuutta, tehostaa toimintaa ja parantaa asiakkaiden ja sidosryhmien tyytyväisyyttä.
Polish: Celem tego zadania jest zoptymalizowanie kluczowych procesów w Agencji, zwiększenie efektywności kosztowej, poprawa wyników oraz podniesienie satysfakcji klientów i interesariuszy.
Finnish: Myös WHO:n kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa annettavien todistusten ja pienille ja keskisuurille yrityksille toimitettavien todistusten odotetaan lisääntyvän vuonna 2007.
Polish: W 2007 r. należy się również spodziewać zwiększenia liczby certyfikatów wydanych w ramach współpracy z WHO i certyfikatów dla MŚP.
Finnish: Näiden tavoitteiden toteutumiseen vaikuttaa kuitenkin ratkaisevasti riittävien bibliografisten tietojen saatavuus ja niiden tarkastelua varten kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tasolla myönnetyt resurssit.
Polish: Jednakże na osiągnięcie tego celu decydujący wpływ ma dostępność odpowiednich danych bibliograficznych oraz zasobów udostępnianych przez właściwe organy krajowe, które pomogą w dokonaniu przeglądu.
Finnish: Kirjanpito
Polish: Księgowość
Finnish: Viraston toimilla pyritään luomaan yhteyksiä ja suhteita Kroatian ja Turkin ja EMEA:n välille.
Polish: Celem działań Agencji będzie nawiązanie kontaktów z Chorwacją i Turcją.
Finnish: Hedelmällisessä yhteistyössä näiden maiden tieteellisten asiantuntijoiden kanssa virasto voi tarjota tehokkaita ja turvallisia lääkkeitä kaikille Euroopan kansalaisille.
Polish: Oczekujemy owocnej współpracy z ekspertami naukowymi z tych krajów, która pozwoli zapewnić wszystkim europejskim obywatelom skuteczne i bezpieczne leki.
Finnish: Virasto ottaa Bulgarian ja Romanian edustajat myönteisesti vastaan eurooppalaisen lääkealan verkoston täysivaltaisiksi jäseniksi ja aktiivisiksi osallistujiksi viraston toimintaan.
Polish: Agencja oczekuje powitania przedstawicieli Bułgarii i Rumunii jako pełnoprawnych członków europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami oraz aktywnych uczestników prac Agencji.
Finnish: Virasto tekee tiivistä yhteistyötä jäsenvaltioiden ja niiden asiantuntijoiden kanssa, jotta tarjotun tiedon erinomainen taso voidaan varmistaa kaikkien kielten osalta.
Polish: Będziemy ściśle współpracować z państwami członkowskimi i ich ekspertami w celu zapewnienia najwyższej jakości informacji we wszystkich językach.
Finnish: Virasto arvioi käännöspolitiikkansa uudelleen, jotta monikielisen viestinnän kasvu voidaan huomioida, ja kehittää terminologia- ja käännösmuistitietokantoja.
Polish: Agencja ponownie przeanalizuje politykę w zakresie tłumaczeń, biorąc pod uwagę nasilenie komunikacji wielojęzycznej oraz opracuje bazy danych terminologicznych i pamięci tłumaczeniowe.
Finnish: Virasto kehittää myös toimia, joilla se voi auttaa yrityksiä saamaan hyväksynnän pienille markkinoille suunnatuille valmisteille.
Polish: Agencja opracuje również środki w celu pomocy firmom, które ubiegają się o dopuszczenie produktów do obrotu na małych rynkach.
Finnish: − Lausuntoja annetaan lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille.
Polish: − przedstawianie opinii na temat produktów leczniczych przeznaczonych na rynki spoza UE;
Finnish: Ylläpitotoiminnot, jotka liittyvät myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin sitoumuksiin (tietyt velvoitteet, seurantatoimet), uusintahakemuksiin ja vuosittaisiin uudelleenarviointeihin, jatkunevat edellisvuoden tasolla.
Polish: Działania dotyczące zobowiązań wynikających z dopuszczenia do obrotu (obowiązki szczególne, środki uzupełniające), wnioski o przedłużenie oraz coroczne oceny powinny utrzymać się na ubiegłorocznym poziomie.
Finnish: Jos sekä uusiin myyntilupahakemuksiin että myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin toimiin liittyvät pilottitoimet ovat onnistuneita, järjestelmän täystuotanto aloitetaan vuoden aikana.
Polish: Po pomyślnym zakończeniu wdrażania pilotażowego dotyczącego zarówno nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu, jak i działań po uzyskaniu dopuszczenia do obrotu, w ciągu roku system zostanie przekazany do pełnej eksploatacji.
Finnish: Vuoden 2005 tilinpäätös 10 Vuoden 2006 määrärahat/talousarvio 31. joulukuuta 2006.
Polish: Ostateczne rozliczenie 2005 roku 10 Środki/budżet na rok 2006 - stan na dzień 31 grudnia 2006 r. Środki/budżet na rok 2007, przyjęte przez Zarząd w dniu 19 grudnia 2006 r.
Finnish: Tarkistetun lainsäädännön täytäntöönpanoa edistetään ottamalla käyttöön menettely, jolla valvotaan hyväksyttyjen valmisteiden markkinoille saattamista.
Polish: Aby przyspieszyć wdrożenie zmienionych przepisów, zostanie wdrożona procedura monitorowania rzeczywistego wprowadzenia na rynek dopuszczonych produktów.
Finnish: − Eurooppalaisen riskienhallintastrategian (ERMS) käyttöönottoa edistetään tiiviissä yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, minkä tuloksena on entistä tehokkaampi järjestelmä lääketurvallisuuden valvontaa varten.
Polish: − kontynuacja wdrożenia europejskiej strategii zarządzania ryzykiem w ścisłej współpracy z krajowymi właściwymi władzami, prowadząca do powstania bardziej skutecznego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych;
Finnish: Liite 4 EMEA:n yhteystiedot Lääkevalvonta ja valmistevioista ilmoittaminen
Polish: Załącznik 4 Punkty kontaktowe EMEA Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
Finnish: Lisäksi lastenlääkettä koskevien tutkimusohjelmien käsittely vaikuttaa toimintaan muilla alueilla, kuten tieteellisen neuvonnan, laadun ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten toimien sekä riskienhallintasuunnitelmien alalla.
Polish: Ponadto prace dotyczące planów badań pediatrycznych będą miały wpływ na działania w innych obszarach, w tym na doradztwo naukowe, jakość i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu, a także na plany zarządzania ryzykiem.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisen hengenvaarallisen tai kroonisesti heikentävän sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jota esiintyy vain pienellä joukolla potilaita Euroopan yhteisössä.
Polish: Sieroce produkty lecznicze są przeznaczone do diagnozowania, profilaktyki lub leczenia zagrażających życiu lub poważnie upośledzających chorób, na które cierpi niewielka liczba pacjentów we Wspólnocie Europejskiej.
Finnish: Innovaatio ja tutkimus ovat uusien lääkkeiden kehittelyn liikkeelle panevia voimia ja edistävät siten myös ihmisten ja eläinten terveyttä.
Polish: Innowacje i badania stanowią podstawowy bodziec stymulujący powstawanie nowych leków i, w konsekwencji, czynnik prowadzący do poprawy zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Finnish: 3.3 Näytteenotto ja testaus
Polish: 3.3 Pobieranie prób i wykonywanie testów
Finnish: Vuonna 2007 eurooppalainen lääkealan verkosto keskittyy edelleen suuntauksiin, jotka liittyvät yhteisön tasolla hoidettavien tehtävien monimutkaistumiseen ja lisääntymiseen sekä uusien hoitomuotojen ja tekniikoiden syntyyn.
Polish: W 2007 r. sieć europejskich organizacji zajmujących się lekami będzie kontynuowała działania w celu dostosowania się do tendencji związanych z rosnącą złożonością i większą liczbą zadań wykonywanych na szczeblu wspólnotowym, a także do nowych sposobów leczenia i technologii.
Finnish: Virasto ottaa kahden uuden jäsenvaltion Bulgarian ja Romanian kansalliset toimivaltaiset viranomaiset myönteisesti vastaan eurooppalaisen lääkealan verkoston arvostetuiksi yhteistyökumppaneiksi.
Polish: Agencja wita krajowe organy dwóch nowych państw członkowskich, Bułgarii i Rumunii, jako cenionych partnerów w sieci organizacji zajmujących się lekami.
Finnish: EMEA tukee Lissabonin ohjelman tavoitteita.
Polish: Agencja wspiera realizację celów agendy lizbońskiej.
Finnish: Virasto jatkaa menestyksekästä ja hedelmällistä yhteistyötä FDA:n kanssa ja syventää tätä yhteistyötä vahvistamalla rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan menettelyjä.
Polish: Agencja pragnie kontynuować udaną i owocną współpracę z FDA i wprowadzić środki, które pozwolą ją pogłębić dzięki konsolidacji procedur równoległego doradztwa naukowego.
Finnish: Vuosi 2007 on kolmastoista vuosi, jolloin EMEA on toiminnassa ja osallistuu ihmisten ja eläinten terveyden edistämiseen ja suojeluun.
Polish: Rok 2007 r. będzie trzynastym rokiem działalności Agencji oraz jej udziału w promowaniu i ochronie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Finnish: Työryhmien järjestelyiden kustannustehokkuutta parannetaan edelleen esimerkiksi tarkastelemalla toimivaltuuksia, työnjakoa ja sihteeristön suomaa tukea.
Polish: Kontynuowane będą prace nad poprawą efektywności kosztowej organizacji zespołów roboczych, w tym przegląd ich mandatów, podziału prac oraz wsparcia ze strony sekretariatu.
Finnish: Vuonna 2007 virastolla on merkittävä tehtävä lastenlääkkeitä koskevan asetuksen täytäntöönpanossa, ja sen on varmistettava tehokas yhteistyö tieteellisen neuvonnan työryhmän ja uuden lastenlääkekomitean välillä.
Polish: Ważnym zadaniem Agencji w 2007 r. ma być wdrożenie regulacji w sprawie leków stosowanych w pediatrii dzięki zapewnieniu skutecznej współpracy między grupą roboczą ds. doradztwa naukowego a nowym Komitetem Pediatrycznym.
Finnish: MRL-hakemusten arvioinnin ohella virasto tarkastelee komission kanssa asetusta (ETY) N:o 2377/90 yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa.
Polish: Agencja będzie oceniać wnioski dotyczące maksymalnych limitów pozostałości, a oprócz tego zapewni pomoc Komisji w prowadzeniu przeglądu rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
Finnish: Sähköisiä hankintatyökaluja, järjestelmiä ja menettelyjä otetaan käyttöön ja kehitetään vuonna 2007.
Polish: W 2007 r. zostaną wprowadzone narzędzia, systemy i procedury zamówień elektronicznych (e-procurement).
Finnish: Infrastruktuuripalvelut
Polish: Usługi w zakresie infrastruktury
Finnish: Virasto tukee näitä tavoitteita keskittymällä vuonna 2007 seuraaviin toimiin: tieteellisen neuvonnan antaminen, erityinen tuki pienille ja keskisuurille yrityksille, viraston päätöksenteon johdonmukaisuuden tutkiminen ja osallistuminen yleiseurooppalaisiin aloitteisiin, jotka edistävät innovatiivista tutkimusta.
Polish: W 2007 r. Agencja będzie starała się realizować te cele, skupiając się na: udzielaniu doradztwa naukowego, zapewnianiu specjalnego wsparcia dla małych i średnich przedsiębiorstw, prowadzeniu badań nad spójnością procesu podejmowania decyzji w Agencji oraz na udziale w ogólnoeuropejskich inicjatywach na rzecz ułatwiania badań innowacyjnych.
Finnish: − Lääkevalvontaa, EU:n telematiikkaa, tieteellistä neuvontaa, pk-yritysten tukemista ja viestintää koskevaa yhteistyötä lisätään.
Polish: − zacieśnianie współpracy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, telematyki UE, doradztwa naukowego, wspierania małych i średnich przedsiębiorstw oraz komunikacji;
Finnish: Virasto vahvistaa eläinlääkejäämien enimmäismäärät (MRL) eläinlääkkeiden farmakologisesti vaikuttavia aineita varten, jotta eläinperäisten elintarvikkeiden, kuten lihan, kalan, maidon, kananmunien ja hunajan, turvallisuus voidaan taata.
Polish: Agencja ustanawia maksymalne limity pozostałości farmakologicznie aktywnych substancji wykorzystywanych w weterynaryjnych produktach leczniczych w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktów żywnościowych pochodzenia zwierzęcego, w tym mięsa, ryb, mleka, jaj i miodu.
Finnish: Kriittisten alueiden toteutumattomat koulutustarpeet tunnistetaan ja tehostettuja koulutusvaihtoprosesseja otetaan käyttöön.
Polish: Zidentyfikowane zostaną potrzeby szkoleniowe w krytycznych obszarach; opracuje się również procesy zaawansowanej wymiany edukacyjnej.
Finnish: Pk-yritysten toimisto
Polish: Biuro ds. MŚP
Finnish: Virasto aikoo myös kehittää sähköisten tallenteiden hallintajärjestelmää sisällyttämällä siihen postin rekisteröintiin ja sähköiseen arkistointiin liittyviä ratkaisuja.
Polish: Agencja planuje również udoskonalenie systemu zarządzania rejestrami elektronicznymi w celu wprowadzenia rozwiązań z zakresu rejestracji poczty elektronicznej i archiwizacji elektronicznej.
Finnish: Lainsäädännön mukaisesti ensimmäisessä vaiheessa kehitetään lähinnä keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjä valmisteita.
Polish: Zgodnie z obowiązującymi przepisami w pierwszej fazie tworzenia systemu uwzględniane będą głównie produkty dopuszczone do obrotu według procedury scentralizowanej.
Finnish: Antamalla lääkevalmistetodistuksia virasto tukee terveysviranomaisten työtä EU:n ulkopuolella ja erityisesti kehitysmaissa.
Polish: Agencja wydaje certyfikaty na produkty lecznicze, wspierając w ten sposób działanie organów ds. zdrowia poza Unią Europejską, w szczególności w krajach rozwijających się.
Finnish: Virasto odottaa, että vuonna 2007 CVMP:lle esitetään yhteensä 13 - kolme enemmän kuin vuonna 2006 - välimiesmenettelyä tai lausuntopyyntöä, joista kaksitoista on hajautetun menettelyn ja keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisia.
Polish: Agencja oczekuje, że ogółem w 2007 r. zostanie przedłożonych w CVMP 13 wniosków dotyczących rozstrzygnięć arbitrażowych lub przekazywania spraw (o trzy wnioski więcej niż w 2006 r.) w tym dwanaście spraw przekazanych w wyniku procedury wzajemnego uznawania i procedury zdecentralizowanej.
Finnish: 5 Hyvä valmistustapa (GMP).
Polish: 5 Dobra praktyka wytwarzania (GMP).
Finnish: JOHTAJA Thomas Lönngren
Polish: DYREKTOR ZARZĄDZAJĄCY Thomas Lönngren
Finnish: Virasto odottaa saavansa EU:n ja Kanadan väliseen keskinäistä tunnustamista koskevaan sopimukseen liittyvän sisäisen arviointityön ja seurannan päätökseen uusissa jäsenvaltioissa, joita ovat nyt myös Bulgaria ja Romania.
Polish: Agencja przewiduje zakończenie pozostałych wewnętrznych prac oceniających oraz ich kontynuację z udziałem nowych państw członkowskich w kontekście umowy MRA zawartej między WE a Kanadą, obejmującej obecnie Bułgarię i Rumunię.
Finnish: EMEA aloittaa myös lastentautien tutkimuksen eurooppalaisen verkoston perustamistoimet.
Polish: Agencja zacznie też stopniowo tworzyć europejską sieć badań pediatrycznych.
Finnish: Jos virasto aikoo jatkossakin täyttää sitoumuksensa korkealaatuisista tuloksista kaikilla ydinalueilla, on taloudellisia ja henkilöstöresursseja sekä tehtävään osoitettujen kansallisten asiantuntijoiden määrää lisättävä vastaavasti.
Polish: Jeśli Agencja ma nadal z równym zaangażowaniem osiągać wysokiej jakości wyniki we wszystkich podstawowych dziedzinach, konieczny jest odpowiedni rozwój w zakresie finansów i zasobów ludzkich oraz zaangażowanie większej liczby krajowych ekspertów.
Finnish: EU:n telematiikkastrategia
Polish: Strategia UE w zakresie telematyki
Finnish: Eurooppalainen tarkastusjärjestelmä (esiasennusvaiheessa)
Polish: Europejski system przeglądowy (European Review System) (w fazie przedinstalacyjnej)
Finnish: Vuonna 2007 virasto aikoo laatia 20 kasvimonografiaa ja lisätä 10 rohdosainetta rohdosaineiden, tuotteiden ja niiden yhdistelmien luetteloon.
Polish: W 2007 r. agencja zamierza opracować 20 monografii dotyczących ziołowych produktów leczniczych oraz wprowadzić 10 wpisów do wykazu substancji i preparatów ziołowych oraz ich skojarzeń.
Finnish: Hakemusten arvioinnin ohella virasto aikoo vuonna 2007 parantaa laadunvarmistusjärjestelmää sekä tieteellisten arviointien tieteellistä ja lainsäädännöllistä yhtenäisyyttä.
Polish: Oprócz oceny wniosków Agencja planuje w 2007 r. dalsze wzmocnienie systemu zapewniania jakości, jak również naukowej i regulacyjnej spójności ocen naukowych.
Finnish: Lisäksi virasto käsittelee kysymyksiä, jotka liittyvät tietojen laatuun ja siihen, miten sidosryhmät noudattavat lyhennettyjä raportointiaikoja.
Polish: Zajmie się również zagadnieniami dotyczącymi jakości danych oraz przestrzeganiem przez interesariuszy przyspieszonych terminów raportowania.
Finnish: Tällaisiksi hankkeiksi on hyväksytty EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, tietojen toimittaminen sähköisessä muodossa ja kliinisten tutkimusten ja hyvien valmistustapojen tietokannat.
Polish: Do projektów tych należą EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, elektroniczne formularze wniosków oraz bazy danych badań klinicznych i Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Finnish: Oikeudellinen jaosto
Polish: Dział prawny
Finnish: EMEA:n PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
Polish: Proces przyznawania certyfikatów PMF/VAMF polega na ocenie dokumentacji aplikacyjnej PMF/VAMF.
Finnish: EudraGMP (lopullisessa testauksessa)
Polish: EudraGMP (w fazie testów końcowych)
Finnish: Toisena suuntauksena ovat uudet tekniikat ja hoitomuodot, joita varten virasto ja verkosto valmistautuvat.
Polish: Inna tendencja wiąże się z wprowadzaniem nowych technologii i nowych terapii, do czego Agencja oraz sieć współpracujących instytucji rozpoczną przygotowania..
Finnish: PIM (tuotetietojen hallintajärjestelmä) (pilottituotannossa)
Polish: PIM (Zarządzanie informacjami o produkcie) (w fazie próbnej eksploatacji)
Finnish: Virasto arvioi näiden menettelyjen tehokkuuden ja vahvistaa tieteellisen neuvonnan ja myyntilupien hakuvaiheiden välistä yhteyttä.
Polish: Agencja oceni skuteczność procedur i wzmocni powiązania między etapem udzielania doradztwa naukowego a etapem wnioskowania o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Vuonna 2007 virasto saa viestintä- ja avoimuusstrategiansa kehittelytyön päätökseen ja aloittaa sen toteuttamisen.
Polish: Agencja zakończy opracowywanie strategii komunikacji i przejrzystości, w trakcie 2007 r. rozpocznie jej wdrażanie.
Finnish: EudraNet-varajärjestelmiä lisätään.
Polish: Wprowadzenie dodatkowych systemów archiwizacji dla EudraNet.
Finnish: Tällaisia menettelyjä ovat riskienhallintasuunnitelmien hyväksymistä edeltävä arviointi, ehdollinen hyväksyntä, nopeutettu arviointi, menettelyt geneerisiä lääkkeitä ja samankaltaisia biologisia lääkkeitä varten sekä menettelyt erityisluvallista käyttöä varten ja tuotteille, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille.
Polish: Są to, między innymi: procedura wstępnego zatwierdzania dla planów zarządzania ryzykiem, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ocena przyspieszona, procedury dla produktów generycznych i podobnych produktów biologicznych, procedury stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu oraz procedury dla leków przeznaczonych na rynki spoza UE.
Finnish: Sähköposti: europeanexperts@emea.europa.eu
Polish: e-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Finnish: Virasto odottaa saavansa noin 50 lastenlääkkeitä koskevaa tieteellisen neuvonnan pyyntöä.
Polish: Agencja przewiduje wpłynięcie około 50 wniosków w sprawie doradztwa naukowego dotyczącego leków stosowanych w pediatrii.
Finnish: Turvallisuuskysymysten havaitsemista, arviointia ja seurantaa kehitetään parantamalla EudraVigilancen tietovarasto- ja analysointijärjestelmää.
Polish: Rozpoznawanie, ocena i śledzenie potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem zostaną usprawnione dzięki udostępnieniu systemu hurtowni danych i analiz EudraVigilance.
Finnish: 3.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset
Polish: 3.1 GMP, GCP, GLP i kontrole w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Finnish: Tämä EMEA:n uusi valtuutus antaa virastolle merkittävän tehtävän turvallisten ja tehokkaiden lastenlääkkeiden saatavuuden edistämisessä.
Polish: Jest to ważny nowy mandat dla Agencji, który zapewnia jej istotną, stymulującą rolę w udostępnianiu bezpiecznych i skutecznych leków dla dzieci.
Finnish: Suurin osa EU:n telematiikkajärjestelmistä on käytössä vuoden 2007 alussa.
Polish: Większość systemów telematycznych UE będzie w użyciu na początku 2007 r. Ich rozwój następuje zgodnie ze zgłaszanymi wymaganiami.
Finnish: Edellä mainittuja toimia varten EMEA perustaa uuden tieteellisen komitean (lastenlääkekomitean) ja luo niihin liittyvät prosessit.
Polish: Aby wykonać te zadania, Agencja powoła nowy komitet naukowy (Komitet Pediatryczny) i przygotuje odpowiednie procedury.
Finnish: Virasto jatkaa GMP-, GCP7-, GLP8- ja lääkevalvontaan liittyviä tarkastuksia määrätyn aikataulun ja laatutason mukaisesti.
Polish: Agencja będzie dążyć do przeprowadzania kontroli w zakresie GMP, GCP7, GLP8 oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w wymaganym terminie i na odpowiednim poziomie jakości.
Finnish: 1.2 Avoimuus, viestintä ja tiedotus
Polish: 1.2 Przejrzystość, komunikacja i dostarczanie informacji
Finnish: Lisäksi käsitellään lainsäädännöllisten ja menettelytapoja koskevien vaatimusten vaikutuksia eri tarkastusalueisiin, tiettyjen ICH-käsitteiden (laadun riskienhallinta, "suunnitteluavaruus" (design space) jne.) sisällyttämistä arviointeihin ja tarkastuksiin sekä GMP- ja PMF-tarkastusten analysointiin ja aiempina vuosina havaittuihin laatuvirheisiin.
Polish: Ponadto Agencja zajmie się wpływem wymagań prawnych i proceduralnych na różne obszary kontroli, włączeniem pewnych koncepcji ICH (jakość zarządzania ryzykiem, projektowanie rozwiązań itp.) w zakres oceny i kontroli oraz analizą GMP, PMF oraz wykrytych uchybień jakościowych z ubiegłych lat.
Finnish: Virasto vastaa kokousten määrän kasvuun ja parantaa kokousjärjestelyjen työskentelymenetelmiä ja menettelyjä keskittymällä kahteen seikkaan: kokousten hallinnan tehostamiseen ja vaihtoehtoisten kokousratkaisujen tarjoamiseen.
Polish: Aby sprostać coraz większej liczbie spotkań oraz poprawić przepływ pracy i procedury związane z organizacją posiedzeń, Agencja skupi się na dwóch kwestiach: usprawnieniu zarządzania posiedzeniami oraz znalezieniu alternatywnych rozwiązań dotyczących organizacji spotkań.
Finnish: 7 Hyvä kliininen tutkimustapa (GCP).
Polish: 7 Dobra praktyka kliniczna (GCP).
Finnish: Niiden edustajien määrä, joille on maksettu korvauksia
Polish: Liczba delegatów otrzymujących zwrot kosztów
Finnish: − Virasto jatkaa ennakoivaa lääketurvallisuutta ottamalla käyttöön varhaisen turvallisuusarvioinnin ennen lääkkeen hyväksymistä, seuraamalla riskienhallintasuunnitelmien täytäntöönpanoa myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja valvomalla tällaisten suunnitelmien päivittämistä tuotteen koko elinkaaren ajan.
Polish: − dalsze stosowanie proaktywnego podejścia do bezpieczeństwa leków polegającego na wczesnym inicjowaniu oceny leku w zakresie bezpieczeństwa stosowania przed dopuszczeniem go do obrotu, monitorowaniu realizacji planów zarządzania ryzykiem po dopuszczeniu leku do obrotu oraz nadzorowaniu aktualizacji takich planów przez cały cykl pozostawania produktu w obrocie;