FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nonafact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nonafact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Faktor IX ist eine der Substanzen (Faktoren) im Körper, die für die Blutgerinnung notwendig sind.
Spanish: En el organismo, el factor IX es una de las sustancias (factores) necesarias en la coagulación de la sangre.
German: Nonafact wurde in zwei klinischen Studien mit 26 Patienten, die Nonafact als prophylaktische Behandlung (beispielsweise vor intensivem Körpertraining) erhielten, bzw. mit acht Patienten, die Nonafact bei elf chirurgischen Eingriffen erhielten, untersucht.
Spanish: Nonafact se ha estudiado en dos estudios clínicos, en 26 pacientes que lo recibieron como tratamiento preventivo (por ejemplo, antes de hacer ejercicio intensivo) y en 8 pacientes que recibieron Nonafact durante 11 intervenciones quirúrgicas.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nonafact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nonafact la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Patienten mit Hämophilie B können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX bilden.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
German: Menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX
Spanish: Factor IX de coagulación humano
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nonafact ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nonafact?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nonafact zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Nonafact ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
Spanish: Nonafact se puede utilizar a corto o a largo plazo.
German: Die Dosis wird darüber hinaus abhängig vom Schweregrad der Blutung und der Art des
Spanish: La dosis se ajusta también dependiendo de la gravedad de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica.
German: Ausführliche Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La forma exacta de calcular las dosis se explica en el prospecto.
German: Patienten mit Hämophilie B leiden an einem Faktor IX-Mangel, was Blutungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, lo que provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
German: Weitere Informationen über Nonafact
Spanish: Otras informaciones sobre Nonafact
German: Nonafact wird durch Infusion in eine Vene mit einer Geschwindigkeit von höchstens 2 ml/min verabreicht.
Spanish: Nonafact se administra por perfusión intravenosa a un ritmo no superior a 2 ml. por minuto.
German: Nonafact enthält den humanen Gerinnungsfaktor IX, ein Protein, das aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
Spanish: Nonafact contiene factor IX de coagulación humano, una proteína extraída y purificada del plasma humano (la parte líquida de la sangre).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nonafact bei der Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nonafact zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nonafact son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B y recomendó autorizar su comercialización.
German: Nonafact wurde in Bezug auf seine Fähigkeit zur Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B mit „gut" bzw. „ausgezeichnet" bewertet.
Spanish: Se ha calificado de «buena» o «excelente» la capacidad de Nonafact para prevenir la hemorragia en pacientes con hemofilia B.
German: Nonafact wird zur Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (einer durch den Mangel an Faktor IX bedingten angeborenen Blutungsstörung) angewendet.
Spanish: Nonafact se utiliza en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación causado por la carencia de factor IX).
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Nonafact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nonafact, ver el prospecto.
German: Nonafact besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Infusion (Topfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
Spanish: Nonafact es un polvo y disolvente que se mezclan para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
German: Nonafact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen menschlichen Gerinnungsfaktor IX oder einen der sonstigen Bestandteile oder Mausproteine sind.
Spanish: Nonafact no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor IX de coagulación humano, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los demás componentes.
German: Der Arzt berechnet die geeignete Dosis, die sich danach richtet, ob Nonafact zur Behandlung von Blutungen oder zur Verhütung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird.
Spanish: El médico calculará la dosis adecuada en función de si el medicamento se utiliza para tratar un episodio hemorrágico (sangrado) o prevenirlo durante una operación quirúrgica.
German: Die meisten Patienten litten an schwerer Hämophilie B. Bei den Studien wurde die Anzahl der schweren bzw. lebensbedrohlichen Blutungsepisoden bewertet, die während der Behandlung bzw. während oder nach einem chirurgischen Eingriff auftraten.
Spanish: Los estudios evaluaron el número de episodios de hemorragia con peligro para la vida del paciente que tuvieron lugar durante el tratamiento, o bien durante y después de la operación.
German: Welchen Nutzen hat Nonafact in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nonafact durante los estudios?
German: Welche Risiken sind mit Nonafact verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nonafact?
German: Was ist Nonafact?
Spanish: ¿Qué es Nonafact?
German: Warum wurde Nonafact zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nonafact?
German: Nonafact enthält als Wirkstoff den menschlichen Gerinnungsfaktor IX, der die Blutgerinnung unterstützt.
Spanish: Contiene el principio activo factor IX de coagulación humano, que contribuye a la coagulación de la sangre.
German: Bei einigen Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Faktor IX enthalten, wurde Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) beobachtet.
Spanish: En algunos casos se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen factor IX.
German: Nonafact wird angewendet, um den fehlenden Faktor IX zu ersetzen.
Spanish: Nonafact se utiliza para sustituir al factor IX que falta, ya que corrige la deficiencia de factor IX y permite controlar temporalmente la hemorragia.
German: Wofür wird Nonafact angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nonafact?
German: Wie wird Nonafact angewendet?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Nonafact?
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten sind Deutschland und die Niederlande.
Spanish: Los Estados miembros afectados son Alemania y los Países Bajos.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung iii.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso iii.
German: Referenzmitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich.
Spanish: El Estado miembro de referencia es el Reino Unido.
German: Nordirland
Spanish: Irlanda del Norte
German: Zur weiteren Präzisierung dieses Risikos wurden keine zusätzlichen Studien durchgeführt, da in diesem Bereich derzeit kein Leitfaden verfügbar ist.
Spanish: No se realizaron más estudios para definir mejor el riesgo ya que actualmente no existen directrices sobre este particular.
German: Der folgende Text muss in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation eingefügt werden:
Spanish: Adición del siguiente texto en las secciones relevantes de la información sobre el producto:
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu folgenden Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: El Comité, tras analizar los datos presentados, llegó a la siguiente conclusión sobre las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Alemania.
German: Der Wirkstoff ist gut bekannt und in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in der EU für die Anwendung bei Rindern zugelassen sind.
Spanish: El principio activo es muy conocido y está incluido entre los medicamentos veterinarios autorizados actualmente en la UE para el uso en ganado vacuno.
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, potencias de la dosis de medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
German: Als Schlussfolgerung wurde Eprinomectin nicht als PBT-Verbindung erachtet.
Spanish: En conclusión, no se consideró que la eprinomectina fuera un compuesto PBT.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Spanish: Medidas de gestión o de reducción del riesgo
German: Nach der Behandlung kann die Ausscheidung von potentiell toxischen Mengen an Eprinomectin für eine Zeit von mehreren Wochen andauern.
Spanish: Después del tratamiento, pueden excretarse concentraciones de eprinomectina potencialmente tóxicas durante varias semanas.
German: Auf der Grundlage der UVP wurden keine weiteren RMM vom Antragsteller vorgeschlagen.
Spanish: Basándose en la ERMA, el solicitante no propuso ninguna otra RMM.
German: Eprinomectin hat einen n-Oktanol/Wasser-Verteilungskoeffizienten (KOW, angegeben als log KOW) von 6,5, was in einer gültigen KOW-Studie gemäß Leitlinie 117 der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) geprüft wurde4.
Spanish: La eprinomectina tiene un coeficiente de partición n-octanol/agua (KOA, expresado en términos de log KOA) de 6,5 que se analizó en un estudio válido sobre el KOA conforme a la directriz 117 de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE)4.
German: Bei dem fraglichen Antrag, der im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens eingereicht wurde, handelt es sich um einen sogenannten Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EC in der geänderten Fassung mit Bezug auf das Referenztierarzneimittel Eprinex Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe, das im Vereinigten Königreich zugelassen ist.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada por el procedimiento descentralizado, es una solicitud «híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Eprinex solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche autorizado en el Reino Unido.
German: Wie andere makrozyklische Laktone hat auch Eprinomectin das Potential, Nicht-Zielorganismen zu schädigen.
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, la eprinomectina puede afectar negativamente a organismos no diana.
German: Basierend auf den Daten zum Verbleib von Eprinomectin und dem Ergebnis der PBT-Bewertung wurde zusätzlich in Erwägung gezogen, die Beständigkeit im Boden zu behandeln.
Spanish: Basándose en los datos sobre el destino de la eprinomectina y el resultado de la evaluación de PBT, se decidió además analizar la persistencia en el suelo.
German: Es wurde eine UVP in Übereinstimmung mit den VICH- und CVMP-Leitlinien vorgelegt, die eine Mischung aus veröffentlichten und maßgeschneiderten Studien des Antragstellers enthielten und alle Aspekte des Umweltrisikos behandelten.
Spanish: Se presentó una ERMA de acuerdo con las directrices de la VICH y del CVMP que contenía una mezcla de estudios publicados y realizados expresamente por el solicitante y se analizaron todos los aspectos del riesgo ambiental.
German: Das abgeleitete Bioakkumulationspotenzial und das Potenzial, als PBT-Verbindung erachtet zu werden, sowie eine Sekundärvergiftung wurden wie gemäß den VICH- und CVMP-Leitlinien erforderlich behandelt.
Spanish: El potencial de bioacumulación y la posibilidad de que se considere un compuesto PBT y la intoxicación secundaria derivados se trataron tal y como requieren las directrices de la VICH y del CVMP.
German: Basierend auf den in der UVP festgestellten Risiken wurden RMM vorgeschlagen, um dem Risiko entgegenzuwirken.
Spanish: Basándose en los riesgos identificados en la ERMA, se propusieron RMM para abordar el riesgo.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme kann weiter vermindert werden, indem behandelte Rinder für 2 bis 5 Wochen von Oberflächengewässern fern gehalten werden.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reduciría aún más, manteniendo al bovino tratado alejado de cauces de agua, durante las 2 a 5 semanas siguientes al tratamiento.
German: Qualität, Zieltiersicherheit, Anwendersicherheit, Rückstände und Resistenz wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluó la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad para el usuario, los residuos ni la resistencia, pero en el procedimiento descentralizado sí se analizaron todos los riesgos.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels kann als positiv erachtet werden.
Spanish: La relación riesgo/beneficio del producto se puede considerar favorable.
German: Die Ergebnisse aus einer Studie zur Bioakkumulation nach OECD-Leitlinie 3055 zeigen, dass Eprinomectin sich wahrscheinlich nicht zu Spiegeln anreichern würde, die ein Risiko für Wasserorganismen darstellen würden.
Spanish: Los resultados de un estudio sobre bioacumulación conforme a la directriz 305 de la OCDE5 demuestran que no es probable que la eprinomectina se concentre hasta niveles que puedan suponer un riesgo para los organismos acuáticos.
German: Der Nutzen dieser Tierarzneimittel besteht in der Behandlung und Kontrolle von Infektionen aufgrund von Magen-Darm-Rundwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Lungenwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Dasselfliegen (Parasitenstadien), Krätzmilben, Läusen und Hornfliegen durch Anwendung dieses Tierarzneimittels.
Spanish: El beneficio de los productos es el tratamiento y control de las infecciones por ascárides gastrointestinales (adultos y cuarta fase larval), vermes pulmonares (adultos y cuarta fase larval), reznos (fases parasitarias), aradores de la sarna, piojos y moscas de los cuernos gracias al uso de este producto.
German: Die UVP entsprach vollständig den Datenanforderungen.
Spanish: La ERMA era exhaustiva y completa en lo relativo a los requisitos de información.
German: Eprinomectin erfüllt als Schlussfolgerung aus der PBT-Bewertung das Kriterium für „P" und hat einen hohen Adsorptionskoeffizienten (KOC).
Spanish: La eprinomectina satisface el criterio de «P» según la conclusión de la evaluación de PBT y presenta un coeficiente de adsorción (KOA) alto.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden, mit folgender Änderung:
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
German: Eprinomectin ist sehr giftig für Wasserorganismen, persistiert im Boden und kann sich in Sedimenten anreichern.
Spanish: La eprinomectina es muy tóxica para los organismos acuáticos, persiste en la tierra y puede acumularse en sedimentos.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme und die Dungfauna kann durch Vermeidung des zu häufigen und wiederholten Einsatzes von Eprinomectin (und Präparaten derselben Anthelmintika-Klasse) bei Rindern vermindert werden.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede disminuir evitando el uso demasiado frecuente y repetido de eprinomectina (y medicamentos de la misma clase de antihelmínticos) en bovino.
German: Die Evaluierung hinsichtlich einer Sekundärvergiftung ergab für den Risikoquotienten Werte, die für terrestrische und aquatische Raubtiere <1 betrugen und eine weitere Bewertung überflüssig machten.
Spanish: En la evaluación de la intoxicación secundaria se demostró que los valores de los cocientes de riesgo para los predadores terrestres y acuáticos eran < 1 y no fue necesario realizar más valoraciones.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels bildet ein Risiko für aquatische Organismen im Grund- und Oberflächenwasser sowie für die Dungfauna.
Spanish: El uso del producto supone un riesgo para los organismos acuáticos de las aguas subterráneas y superficiales así como para la fauna estercolera.
German: Ein Screening hinsichtlich der Eigenschaften als PBT, wie von den CVMP-Leitlinien gefordert, weist darauf hin, dass Eprinomectin die Kriterien für „P" und „T" erfüllt, jedoch nicht als „B" erachtet wird.
Spanish: En el análisis de las propiedades de PBT según los requisitos de las directrices del CVMP se determinó que la eprinomectina cumple los criterios para «P», «T» pero no para «B».
German: Eprinomectin-Rückstände werden über direkte Ausscheidungen auf die Weide in die Umwelt eingebracht.
Spanish: Los residuos de la eprinomectina pasan al medio ambiente al ser excretados directamente en el pasto.
German: Da Eprinomectin ein Parasitizid ist, wurde eine Phase-II-Bewertung gemäß VICH GL38 für den Wirkstoff vorgelegt, um den Verbleib des Stoffes und die Auswirkungen auf Organismen, die in der Umwelt durch die Anwendung des Tierarzneimittels auftreten können, zu beurteilen.
Spanish: Como la eprinomectina es un parasiticida, se presentó una evaluación de fase II de conformidad con la directriz GL38 de la VICH del principio activo para evaluar el destino de la sustancia y los efectos que podrían experimentar los organismos cuando el producto se libera al medio ambiente después de su uso.
German: Die RMM und Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage wirken dem Risiko für die Dungfauna und aquatische Organismen entgegen, indem sie Hinweise für die Häufigkeit von Wiederbehandlungen, die Dauer der Ausscheidung von Eprinomectin und das Fernhalten von Wasserkörpern über zwei bis fünf Wochen nach der Behandlung geben.
Spanish: Las RMM y las advertencias incluidas en el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto informan sobre el riesgo para la fauna estercolera y los organismos acuáticos y advierten sobre la frecuencia con la que se deben repetir los tratamientos, la duración de la excreción de la eprinomectina y sobre la necesidad de evitar las masas de agua de dos a cinco semanas después del tratamiento.
German: Andere Warnhinweise
Spanish: Otras precauciones
German: Es wurden gültige Daten zur akuten und Entwicklungstoxizität von Eprinomectin bei Mistkäferlarven vorgelegt, die darauf hinweisen, dass die Werte für den Risikoquotienten für Dunginsekten >1 betrugen.
Spanish: Se presentaron datos válidos sobre toxicidad aguda y toxicidad para el desarrollo de la eprinomectina en las larvas de los coleópteros estercoleros que indicaban que los valores de los cocientes de riesgo para los insectos estercoleros eran > 1.
German: Diese Eigenschaften werden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage mit der Information „... ist persistent im Boden und kann im Sediment akkumulieren" behandelt.
Spanish: Estas características también se reflejan en el RCP y el prospecto con la información «... es persistente en los suelos y puede acumularse en los sedimentos.» Estas advertencias son oportunas.
German: Um den Bedenken, die während der Befassung aufkamen, entgegenzuwirken, legte der Antragsteller in Übereinstimmung mit den VICH-Leitlinien GL61 und GL382 und mit der CVMP-Leitlinie zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 eine Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) vor (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Spanish: Para resolver las reservas planteadas en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó una evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERMA) de conformidad con las directrices GL61 y GL382 de la VICH y en virtud de la directriz del CVMP en apoyo de las directrices GL6 y GL38 de la VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
German: Eprinomectin-haltiger Dung, der von den Tieren auf die Weide abgegeben wird, kann die Menge an vorhandenen Dungorganismen vermindern, was einen Einfluss auf den Dungabbau haben kann.
Spanish: El pasto contaminado con heces conteniendo eprinomectina excretada por animales tratados puede reducir el número de coleópteros que se alimentan del estiércol, lo cual puede tener impacto en la degradación del mismo.
German: Unter Berücksichtigung aller schriftlich eingereichten Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die UVP für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe zeigt, dass nicht zu erwarten ist, dass das Tierarzneimittel ein Risiko für die Umwelt darstellt, wenn es wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels empfohlen angewendet wird, was die Einhaltung der empfohlenen RMM beinhaltet.
Spanish: Habiendo considerado en su totalidad los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que la ERMA de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche demuestra que no es previsible que el producto vaya a suponer un riesgo para el medio ambiente cuando se usa según las recomendaciones del RCP, entre ellas seguir las RMM propuestas.
German: Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe enthält Eprinomectin, ein synthetisches Avermectin.
Spanish: Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche contiene eprinomectina, una avermectina sintética.
German: Daher empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe mit einer Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche con la modificación del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
German: Vereinigtes Königreich
Spanish: Alemania
German: Es war der Auffassung, dass Eprinomectin potenziell eine PBT-Substanz (persistent, bioakkumulierbar und toxisch) sein könnte.
Spanish: Alemania identificó riesgos potenciales graves durante el procedimiento descentralizado ya que consideró que la eprinomectina podría ser una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica).
German: Lösung zum Übergießen
Spanish: Solución para unción dorsal continua