FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Slowly push the plunger all the way down to give all the medicine in the oral dispenser.
Italian: - Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo per somministrare tutto il medicinale contenuto nel dosatore orale.
English: Fill the mixing cup with room temperature drinking water.
Italian: Riempia il contenitore per la miscelazione con acqua potabile a temperatura ambiente.
English: This effect may become apparent approximately 7 days following the single dose administration of EMEND 165 mg.
Italian: Questo effetto può risultare evidente approssimativamente 7 giorni dopo la somministrazione di una singola dose di EMEND 165 mg.
English: p < 0.01 when compared to control regimen p < 0.05 when compared to control regimen No vomiting = No vomiting or retching or dry heaves n/m = Number of patients with desired response/number of patients included in time point.
Italian: p < 0,01 quando confrontato con il regime di controllo p < 0,05 quando confrontato con il regime di controllo Assenza di vomito = assenza di vomito o conati con o senza vomito n/m = numero di pazienti con risposta desiderata/numero di pazienti inclusi nel timepoint.
English: Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anaesthesia.
Italian: L'ondansetron è stato somministrato per via endovenosa subito prima dell'induzione dell'anestesia.
English: Make sure the oral dispenser contains the prescribed dose.
Italian: Si assicuri che il dosatore orale contenga la dose prescritta.
English: The benefit of aprepitant combination therapy in the full study population was mainly driven by the results observed in patients with poor control with the standard regimen such as in women, even though the results were numerically better regardless of age, tumour type or gender.
Italian: Il beneficio della terapia di associazione con aprepitant nell'intera popolazione in studio è stato principalmente guidato dai risultati osservati in pazienti con scarso controllo con terapia standard come nelle donne, anche se i risultati sono stati numericamente superiori indipendentemente da età, tipo di tumore o sesso.
English: An analysis of efficacy in subpopulations in Cycle 1 demonstrated that, regardless of age category, gender, use of dexamethasone for antiemetic prophylaxis, and emetogenicity of chemotherapy, the aprepitant regimen provided better control than the control regimen with respect to the complete response endpoints.
Italian: Un'analisi di efficacia nelle sottopopolazioni nel ciclo 1 ha dimostrato che, indipendentemente dalla categoria di età, dal sesso, dall'uso di desametasone a scopo di profilassi antiemetica e dall'emetogenicità della chemioterapia, il regime con aprepitant permetteva di ottenere un migliore controllo rispetto al regime di controllo per quanto concerneva gli endpoint di risposta completa.
English: The doctor may have to check the condition of the child's liver during treatment.
Italian: Il medico può avere necessità di controllare la condizione del fegato del bambino durante il trattamento.
English: EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
Italian: EMEND può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con EMEND.
English: The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Italian: Le categorie di frequenza fornite nella tabella sono basate sugli studi effettuati negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici sono state simili o più basse, a meno che non sia riportato nella tabella.
English: Mix the EMEND suspension gently by swirling 20 times; then gently invert the mixing cup 5 times.
Italian: Misceli la sospensione di EMEND delicatamente ruotando per 20 volte; quindi capovolga delicatamente per 5 volte il contenitore per la miscelazione.
English: Different pack sizes are available:
Italian: Sono disponibili differenti tipi di confezioni:
English: The terminal half-life is approximately 9 hours after administration of a single 40 mg dose.
Italian: L'emivita terminale è di circa 9 ore dopo la somministrazione di una dose singola di 40 mg.
English: It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Italian: Non si sa se EMEND viene escreto nel latte umano; l'allattamento non è pertanto raccomandato durante il trattamento con questo medicinale.
English: Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Italian: Inoltre la somministrazione concomitante con irinotecan deve essere affrontata con grande cautela in quanto l'associazione può dare luogo a un incremento della tossicità.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici ed antinausea, codice ATC: A04AD12
English: A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione relativa alla somministrazione di aprepitant a pazienti pediatrici (età compresa tra 6 mesi e 17 anni) suggerisce che il sesso e la razza non producono effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di aprepitant.
English: Fosaprepitant, a prodrug of aprepitant, when administered intravenously is rapidly converted to aprepitant.
Italian: Fosaprepitant, un profarmaco di aprepitant, quando somministrato per via endovenosa è rapidamente convertito in aprepitant.
English: Intravenous dexamethasone was permitted as part of the antiemetic regimen for paediatric patients in both age groups, at the discretion of the physician.
Italian: La somministrazione di desametasone per via endovenosa era ammessa nel contesto del regime antiemetico per i pazienti pediatrici di entrambi i gruppi di età, a discrezione del medico.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto rare (< 1/10.000), non note (non possono essere stimate dai dati disponibili).
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of EMEND (see section 4.8).
Italian: Capogiri e affaticamento possono insorgere dopo la somministrazione di EMEND (vedere paragrafo 4.8).
English: Take the EMEND capsule on the first day of your chemotherapy cycle, together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Italian: Prenda la capsula di EMEND il primo giorno del suo ciclo di chemioterapia, insieme con altri medicinali, per prevenire la nausea e il vomito.
English: The mean absolute oral bioavailability of aprepitant is 67 % for the 80 mg capsule and 59 % for the 125 mg capsule.
Italian: La biodisponibilità orale media assoluta di aprepitant è del 67 % per la capsula da 80 mg e del 59 % per la capsula da 125 mg.
English: If you have taken too many capsules, contact your doctor immediately.
Italian: Se ha preso troppe capsule, contatti immediatamente il medico.
English: The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 mL/min in the therapeutic dose range.
Italian: La clearance plasmatica dell'aprepitant è dose dipendente, diminuisce all'aumentare della dose e varia da circa 60 a 72 mL/min all'interno della finestra terapeutica.
English: Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving medicinal products metabolized primarily or partly by CYP3A4 (see section 4.4).
Italian: Si consiglia cautela ed è appropriato un ulteriore monitoraggio nei pazienti ai quali vengono somministrati medicinali metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
English: Given the short duration of the 3-day regimen and the time-dependent limited changes in exposure, dose reduction of the immunosuppressant is not recommended during the 3 days of co-administration with EMEND.
Italian: In considerazione della breve durata del regime terapeutico di 3 giorni e delle limitate variazioni tempo-dipendenti dell'esposizione, non è raccomandata una riduzione della dose degli immunosoppressori durante i 3 giorni di co-somministrazione con EMEND.
English: This is because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Italian: Questo perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all'interno del corpo.
English: To prevent foaming, do not shake the mixing cup.
Italian: Per prevenire la formazione di schiuma, non agiti il contenitore per la miscelazione.
English: For short term treatment according to recommended dose regimen these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Italian: Per un trattamento a breve termine secondo il regime posologico raccomandato si ritiene improbabile che questi dati abbiano rilevanza clinica.
English: See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
Italian: Vedere il foglio illustrativo incluso per ulteriori informazioni su come prendere EMEND.
English: In particular, although no adverse effects were noted in reproduction studies at human exposure levels, the animal exposures are not sufficient to make an adequate risk assessment in man.
Italian: In particolare, sebbene negli studi sulla riproduzione non siano stati osservati effetti avversi ai livelli di esposizione nell'uomo, le esposizioni negli animali non sono sufficienti per elaborare una adeguata valutazione del rischio nell'uomo.
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 4.
Italian: Un riassunto degli endpoint primario e secondario è riportato nella Tabella 4.
English: When to take
Italian: Quando assumerlo
English: Side effects for which the frequency is not known: - Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction).
Italian: Effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota: - sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (una rara reazione grave a carico della pelle).
English: EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
Italian: EMEND 80 mg capsule rigide va preso solo una volta al giorno per 2 giorni consecutivi.
English: This effect may become apparent only after the end of a 3-day treatment with EMEND.
Italian: Questo effetto può risultare evidente solo dopo la fine del trattamento di 3 giorni con EMEND.
English: EMEND contains the active substance ‘aprepitant.'
Italian: EMEND contiene il principio attivo “aprepitant”.
English: The antiemetic activity of EMEND was evaluated over a 5-day (120 hour) period following the initiation of chemotherapy on Day 1.
Italian: L'attività antiemetica di EMEND è stata valutata per un periodo di 5 giorni (120 ore) dopo l'avvio della chemioterapia il giorno 1.
English: and to a delayed preputial separation in males, from 10 mg/kg b.i.d.
Italian: e una separazione ritardata del prepuzio negli esemplari di sesso maschile a partire da 10 mg/kg b.i.d.
English: Patients receiving the aprepitant regimen were receiving chemotherapy for a variety of tumour types including 52 % with breast cancer, 21 % with gastrointestinal cancers including colorectal cancer, 13 % with lung cancer and 6 % with gynaecological cancers.
Italian: I pazienti in trattamento con aprepitant ricevevano un trattamento chemioterapico per vari tipi di tumore comprendendo il 52 % dei pazienti con cancro della mammella, il 21 % con vari tipi di cancro gastrointestinale compreso il cancro colorettale, il 13 % con cancro polmonare e il 6 % con vari tipi di cancro ginecologico.
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Italian: Non vi sono dati clinici o di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C).
English: Additionally, no significant nausea in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy) was evaluated as an exploratory endpoint, and in the acute and delayed phases as a post-hoc analysis.
Italian: Inoltre, l'assenza di nausea significativa nel periodo totale (da 0 a 120 ore post-chemioterapia) è stata valutata come un endpoint esploratorio, sia nella fase acuta che in quella ritardata come analisi post-hoc.
English: Do not give the child more of this medicine than the doctor recommends.
Italian: Non somministri al bambino una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata dal medico.
English: The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Italian: La farmacocinetica di aprepitant è non lineare per tutto il range dei dosaggi clinici.
English: If no chemotherapy is given on Days 2 and 3, EMEND should be administered in the morning.
Italian: Se la chemioterapia non viene somministrata nei giorni 2 e 3, EMEND deve essere somministrato al mattino.
English: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Italian: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, e desametasone placebo (la sera ai giorni 3 e 4) sono stati usati per mantenere lo studio in cieco (vedere paragrafo 4.2).
English: Recommended dose of EMEND oral suspension in paediatric patients aged 6 months to less than 12 years
Italian: Dose di EMEND sospensione orale raccomandata per i pazienti pediatrici da 6 mesi a meno di 12 anni di età
English: Aprepitant should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Aprepitant deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Fosaprepitant regimen (N =1,106) **
Italian: Fosaprepitant (N =1.106) **
English: Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Italian: Smetta di somministrare questo medicinale e si rechi immediatamente da un medico se nota uno degli effetti indesiderati gravi sopra riportati.
English: Complete response
Italian: Risposta completa
English: COMPOSITE MEASURES
Italian: MISURE COMPOSITE DI VALUTAZIONE
English: Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
Italian: Modo di somministrazione Le capsule rigide devono essere deglutite intere.
English: The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
Italian: L'emivita terminale è compresa tra circa 9 e 13 ore.
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered with EMEND, the dose of the corticosteroid should be administered at 50 % of the usual dose (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: Se insieme a EMEND viene co-somministrato un corticosteroide, come ad esempio il desametasone, la dose del corticosteroide deve essere somministrata al 50 % della dose usuale (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: For further information on interaction potential of aprepitant at higher and multiple doses, please refer to the Summary of Product Characteristics for EMEND 80 mg hard capsules and EMEND 125 mg hard capsules.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle potenziali interazioni di aprepitant a dosaggi più elevati e a dosi multiple fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di EMEND 80 mg capsule rigide e EMEND 125 mg capsule rigide.
English: Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of EMEND 165 mg.
Italian: In considerazione della breve durata dell'aumento dell'esposizione, una riduzione della dose degli immunosoppressori basata sul monitoraggio della dose terapeutica non è raccomandata nel giorno della somministrazione di EMEND 165 mg e nel giorno successivo.
English: Aprepitant is also an inducer of CYP2C9.
Italian: L'aprepitant è anche un induttore del CYP2C9.
English: Aprepitant 40 mg orally (N=541)
Italian: Aprepitant 40 mg per via orale (N=541)
English: Pink to light pink powder.
Italian: Polvere da rosa a rosa chiaro.
English: EMEND capsules contain sucrose.
Italian: EMEND capsule contiene saccarosio.
English: EMEND is administered orally 1 hour prior to chemotherapy on Days 1, 2 and 3.
Italian: EMEND viene somministrato per via orale 1 ora prima della chemioterapia nei giorni 1, 2 e 3.
English: Following a single intravenously administered 100 mg dose of [
Italian: Dopo una dose singola endovena da 100 mg di [
English: The Cmax was 10 % higher on Day 1 and 24 % higher on Day 5 in elderly relative to younger adults.
Italian: La Cmax è risultata superiore del 10 % al giorno 1 e del 24 % al giorno 5 negli anziani rispetto ai giovani adulti.
English: In a juvenile toxicity study in rats treated from post natal day 10 to day 63 aprepitant led to an earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
Italian: In uno studio di tossicità giovanile condotto su ratti trattati dal giorno 10 post-natale al giorno 63, aprepitant ha indotto un'apertura vaginale precoce negli esemplari di sesso femminile a partire da 250 mg/kg b.i.d.
English: The safety and efficacy of EMEND powder for oral suspension in infants below 6 months of age or weighing less than 6 kg has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EMEND polvere per sospensione orale nei lattanti sotto i 6 mesi di età o con un peso inferiore a 6 kg non sono state stabilite.
English: Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Italian: I metaboliti sono escreti nelle urine e nelle feci attraverso l'escrezione biliare.
English: Aprepitant was given orally with 50 mL of water 1 to 3 hours before anaesthesia.
Italian: L'aprepitant è stato somministrato per via orale con 50 mL d'acqua da 1 a 3 ore prima dell'anestesia.
English: If you give more EMEND than you should
Italian: Se somministra più EMEND di quanto deve
English: Fosaprepitant 150 mg, a lyophilised prodrug of aprepitant for intravenous administration, is also available as a single dose and may be used as an alternative to oral EMEND 165 mg.
Italian: Fosaprepitant 150 mg, un profarmaco liofilizzato di aprepitant per somministrazione endovenosa, è disponibile anche come singola dose e può essere usata in alternativa a EMEND 165 mg per via orale.
English: After reconstitution, 1 mL of oral suspension contains 25 mg of aprepitant.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di sospensione orale contiene 25 mg di aprepitant.
English: CYP3A4 interactions
Italian: Interazioni con il CYP3A4
English: Choose the oral dispenser based on the dose.
Italian: Scegliere il dosatore orale in base alla dose.
English: In the same 2 clinical studies, 851 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
Italian: Nei medesimi 2 studi clinici, 851 pazienti adulti hanno continuato nell'estensione a ciclo multiplo fino a 5 ulteriori cicli di chemioterapia.
English: Complete response (no emesis and no rescue therapy) Overall (0-120 hours)
Italian: Risposta completa (assenza di emesi e di terapia di salvataggio) Totale (0-120 ore)
English: No clinically important effect resulted on Day 4 (midazolam AUC0-∞ 1.2-fold increase) and a slight change in midazolam AUC0-∞ was observed on Day 8 (35 % decrease).
Italian: Non ci sono stati effetti di rilevanza clinica al giorno 4 (aumento di 1,2 volte dell'AUC0-∞ di midazolam) e una lieve variazione nell'AUC0-∞ di midazolam è stata osservata al giorno 8 (riduzione del 35 %).
English: Excipients with known effect Each sachet contains approximately 125 mg of sucrose and 468.7 mg lactose (as anhydrous).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni bustina contiene circa 125 mg di saccarosio e 468,7 mg di lattosio (come anidro).
English: The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
Italian: Il metabolismo di aprepitant avviene in larga misura attraverso l'ossidazione a livello dell'anello morfolinico e delle sue catene laterali ed i metaboliti risultanti avevano solo una debole evidenza di attività.
English: The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you or the child take EMEND together with other medicines including those listed below.
Italian: Gli effetti di EMEND o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se lei o il bambino assume EMEND insieme ad altri medicinali compresi quelli sotto elencati.
English: Although no adverse effects were noted in reproduction studies when adult female animals were exposed 3.5-to 4-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg, the potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Italian: Sebbene negli studi sulla riproduzione non siano stati osservati effetti avversi esponendo animali adulti di sesso femminile a livelli 3,5-4 volte superiori all'esposizione terapeutica nell'uomo alla dose di 40 mg, gli effetti potenziali delle alterazioni nella regolazione delle neurochinine sulla riproduzione non sono noti.
English: Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Italian: Il medico ha prescritto EMEND, un anti-emetico, per prevenire la nausea ed il vomito associati alla chemioterapia.
English: No dose adjustment for EMEND is necessary based on gender.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di EMEND in base al sesso.
English: Aprepitant regimen (N =1,134) **
Italian: Aprepitant (N =1.134) **
English: Concomitant intake of a 40 mg dose with a standard breakfast decreased the aprepitant Cmax by 18 % but did not affect AUC.
Italian: L'assunzione di una dose da 40 mg insieme ad una prima colazione standard ha diminuito la Cmax di aprepitant solo del 18 % ma non ha modificato la AUC.
English: Adverse reactions were reported in approximately 4 % of adults treated with 40 mg aprepitant compared with approximately 6 % of patients treated with 4 mg ondansetron intravenously.
Italian: Reazioni avverse sono state segnalate in circa il 4 % degli adulti trattati con aprepitant 40 mg rispetto a circa il 6 % dei pazienti trattati con ondansetron 4 mg per via endovenosa.
English: The estimated time to first vomiting after initiation of chemotherapy treatment was longer with the aprepitant regimen (estimated median time to first vomiting was 94.5 hours) compared with the control regimen group (estimated median time to first vomiting was 26.0 hours) as depicted in the Kaplan-Meier curves in Figure 2.
Italian: Il tempo stimato al primo episodio di vomito dopo l'avvio della chemioterapia era maggiore con aprepitant (tempo mediano stimato al primo episodio di vomito di 94,5 ore) rispetto al gruppo di controllo (tempo mediano stimato al primo episodio di vomito di 26,0 ore) come illustrato dalle curve di Kaplan-Meier nella Figura 2.
English: In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Italian: In studi clinici di interazione, l'aprepitant non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di ondansetron, granisetron o idrodolasetron (il metabolita attivo di dolasetron).
English: Do not give EMEND powder for oral suspension to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, or to adolescents between 12 and 18 years, because the powder for oral suspension has not been studied in this population.
Italian: Non somministri EMEND polvere per sospensione orale a bambini sotto i 6 mesi di età o con un peso corporeo inferiore a 6 kg o negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, in quanto la formulazione in polvere per sospensione orale non è stata studiata in questa popolazione.