FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Voriconazole Hikma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Hikma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo significa che Voriconazole Hikma è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Vfend.
Bulgarian: Hikma е подобно на „референтното лекарство" Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Italian: • candidemia (un tipo di infezione micotica da Candida) in pazienti con un numero di globuli bianchi nella norma;
Bulgarian: кандидемия (вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален брой бели кръвни клетки;
Italian: • altre infezioni gravi e invasive da Candida, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale antimicotico);
Bulgarian: други тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт);
Italian: Sia la dose da carico sia la dose di mantenimento possono essere somministrate per infusione; tuttavia, al verificarsi di un miglioramento, il medico deve valutare l'opportunità di passare a un medicinale a base di voriconazolo che possa essere assunto per bocca.
Bulgarian: Както натоварващата, така и поддържащата доза се прилагат чрез инфузия, но след подобряване на състоянието на пациентите, предписващите лекари трябва да обмислят възможността за преминаване на пациентите към лекарство, съдържащо вориконазол, което може да се приема през устата.
Italian: Agisce bloccando la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Bulgarian: Действието му е да нарушава образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Italian: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica dovuta al fungo Aspergillus);
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
Italian: Voriconazole Hikma è usato anche per prevenire infezioni micotiche nei pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (un trapianto di un tipo di cellule staminali che possono trasformarsi in cellule ematiche) e sono a elevato rischio d'infezione.
Bulgarian: Voriconazole Hikma се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
Italian: Questo in quanto voriconazolo è somministrato mediante infusione in vena, per cui il principio attivo entra direttamente nel flusso sanguigno.
Bulgarian: Причината е, че вориконазол се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Italian: Quando utilizzato per il trattamento d'infezioni micotiche, Voriconazole Hikma è indicato principalmente per pazienti con infezioni in corso di peggioramento e suscettibili di comportare una minaccia per la vita.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Hikma е показан за употреба главно при пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Hikma.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Hikma.
Italian: Voriconazole Hikma è un medicinale antimicotico usato per il trattamento di adulti e bambini a partire dai due anni di età che presentano le seguenti infezioni micotiche:
Bulgarian: Hikma е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Hikma?
Italian: Poiché Voriconazole Hikma è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Hikma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Voriconazole Hikma i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: Hikma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Hikma?
Italian: Voriconazole Hikma contiene il principio attivo voriconazolo.
Bulgarian: Voriconazole Hikma съдържа активното вещество вориконазол (voriconazole).
Italian: La dose da carico viene quindi sostituita con una dose di mantenimento, che può essere modificata in base alla risposta del paziente: può essere aumentata o diminuita, a seconda della risposta del paziente.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи или намали в зависимост от повлияването на пациента.
Italian: Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Voriconazole Hikma, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Hikma, валидно в Европейския съюз.
Italian: Altre informazioni su Voriconazole Hikma
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Hikma:
Italian: Come agisce Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Как действа Voriconazole Hikma?
Italian: Perché Voriconazole Hikma è approvato?
Bulgarian: Защо Voriconazole Hikma е разрешен за употреба?
Italian: Voriconazole Hikma è disponibile come polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena.
Bulgarian: Hikma се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Italian: Voriconazole Hikma voriconazolo
Bulgarian: Hikma voriconazole
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Voriconazole Hikma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: Hikma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Vfend, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Voriconazole Hikma nell'UE.
Bulgarian: CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Voriconazole Hikma sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Hikma и за какво се използва?
Italian: Il principio attivo di Voriconazole Hikma, voriconazolo, appartiene alla classe dei medicinali antimicotici "triazolici".
Bulgarian: Hikma, вориконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Voriconazole Hikma sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole
Italian: Come si usa Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Как се използва Voriconazole Hikma?
Italian: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Bulgarian: 400 mg / 100 mg / 100 mg Филмирана таблетка
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 28 compresse
Bulgarian: Перорална употреба бутилка (HDPE)
Italian: Nessun effetto = 1,00. b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti su volontari sani.
Bulgarian: Липса на ефект = 1,00. б. Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
Italian: Bracci e durata dello studio (Numero di pazienti trattati)
Bulgarian: Групи и продължителност на проучването (Брой лекувани пациенти)
Italian: d. Si tratta di medicinali compresi in una classe in cui si possono prevedere interazioni simili.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
Italian: Ulteriori dettagli sullo studio
Bulgarian: Допълнителни подробности за проучването
Italian: Il resoconto finale dello studio dovrà essere presentato da:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Italian: La rilevanza per l'uomo di questo dato non è nota.
Bulgarian: Значението на тази находка за хората не е известно.
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%)a,b
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал)а,б
Italian: e. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. е.
Italian: I tassi di risposta osservati nei pazienti di età ≥ 65 anni sono stati simili a quelli dei pazienti di età < 65 anni in tutti i gruppi di trattamento.
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана за пациентите на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години в терапевтичните групи.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale relativi a tutti gli studi sono riportati nel dettaglio nella Tabella 9.
Bulgarian: Демографските данни и базовите характеристики за всичките проучвания са представени подробно в таблица 9.
Italian: Utilizzare solo in assenza di terapie alternative.
Bulgarian: Да се използва само ако не е налична друга алтернатива.
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un contesto clinico adeguato.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са под висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Italian: • il medico potrà decidere se deve assumere Vosevi e per quanto tempo;
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Vosevi и колко дълго;
Italian: In seguito possono essere necessari un attento monitoraggio e un potenziale aggiustamento della dose di tacrolimus.
Bulgarian: След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата такролимус.
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Vosevi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Vosevi.
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con medicinali che sono substrati di tali trasportatori può aumentare l'esposizione a tali medicinali.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
Italian: Uso con determinati regimi antiretrovirali per HIV
Bulgarian: Употреба с някои антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di non assumere una dose doppia di Vosevi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза
Italian: 14-25b
Bulgarian: 14-25б
Italian: Non possono essere escluse interazioni con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени взаимодействия с други инхибитори на HMGCoA редуктазата.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP56
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP56
Italian: Resistenza crociata in colture cellulari
Bulgarian: Кръстосана резистентност в клетъчни култури
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vosevi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vosevi при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Italian: • dolore di stomaco
Bulgarian: • болка в корема
Italian: • medicinali contenenti etinilestradiolo, inclusi numerosi contraccettivi.
Bulgarian: • етинилестрадиол съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Vosevi consiste in misure di supporto generali, inclusi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Vosevi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Italian: L'utilizzo di medicinali che sono substrati sensibili di tali trasportatori e per i quali elevati livelli plasmatici sono associati ad eventi severi è controindicato (vedere Tabella 2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са чувствителни субстрати на тези транспортери, и при които повишените плазмени нива са свързани със сериозни събития, са противопоказани (вж. таблица 2).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vosevi Non prenda Vosevi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vosevi
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di Vosevi nel sangue.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на Vosevi в кръвта Ви.
Italian: Dose raccomandata La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 8 o 12 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 8 или 12 седмици.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2017
Bulgarian: 26 юли 2017
Italian: L'SVR12 era del 98% tra i pazienti con due o meno fattori e dell'81% tra i pazienti con tre o quattro fattori.
Bulgarian: ТВО12 е 98% при пациентите с два или по-малко фактора и 81% сред пациентите с три или четири фактора.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 7.
Bulgarian: Анализите са представени в таблица 7.
Italian: Se ciò la riguarda, non prenda Vosevi e informi immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vosevi и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare evidenze di tossicità.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация.
Italian: Nei 13 pazienti di età compresa tra 75 e 84 anni con dati farmacocinetici disponibili, l'esposizione media a voxilaprevir è stata del 93% superiore rispetto all'esposizione media osservata nei pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni.
Bulgarian: При 13 пациенти на възраст от 75 до 84 години с налични фармакокинетични данни средната експозиция на воксилапревир е 93% по-висока от средната експозиция при пациенти на възраст от 18 до 64 години.
Italian: Viene somministrato in adulti di età pari o superiore ai 18 anni per trattare l'infezione virale cronica (a lungo termine) del fegato chiamata epatite C.
Bulgarian: То се прилага при възрастни на и над 18 години за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C.
Italian: Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Vosevi.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-рано 4 часа след
Italian: I pazienti con co-infezione da HCV/HBV sono a rischio di riattivazione dell'HBV, e devono quindi essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и поради това трябва да се извършва проследяване и лечение съгласно настоящите клинични указания.
Italian: Può essere presa in considerazione una durata di 8 settimane nei pazienti con infezione da genotipo 3 (vedere paragrafo 5.1)
Bulgarian: 8 седмици могат да се обмислят при пациенти, инфектирани с генотип 3 (вж. точка 5.1)
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 era del 100% (31/31).
Bulgarian: Общата честота на ТВО12 е 100% (31/31).
Italian: Co-infezione da HCV/HBV
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV
Italian: • La funzione epatica può subire alterazioni con il trattamento dell'epatite C e pertanto può avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.).
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
Italian: Cos'è Vosevi e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва
Italian: Le durate raccomandate del trattamento applicabili a tutti i genotipi di HCV sono mostrate nella Tabella 1.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението, приложима за всички HCV генотипове, е посочена в таблица 1.
Italian: Nessun paziente nel gruppo placebo ha raggiunto SVR4.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на плацебо не е постигнал ТВО4.
Italian: Il gel di silice essiccante è contenuto in un sacchetto o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Italian: Polivinil alcool Talco
Bulgarian: Поливинилов алкохол Талк
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 117 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 117 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vosevi se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vosevi, ако:
Italian: Gli studi clinici su Vosevi includevano 189 pazienti di età pari o superiore a 65 anni (il 17% del totale dei pazienti negli studi clinici di fase 2 e 3).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Vosevi включват 189 пациенти на възраст 65 и повече години (17% от общия брой на пациентите в клинични проучвания фаза 2 и 3).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, se sta allattando con latte materno, o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Italian: L'uso di Vosevi nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Bulgarian: Употребата на Vosevi при деца и юноши все още не е проучена.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o non comune
Bulgarian: Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100до < 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Italian: 1,8-6,6f
Bulgarian: 1,8-6,6е
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Vosevi l'ultima volta:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Vosevi:
Italian: c La SVR12 è dell'89% nei pazienti con genotipo 1a arruolati in centri statunitensi e del 97% nei pazienti con genotipo 1a arruolati in centri al di fuori degli Stati Uniti.
Bulgarian: в. ТВО12 е 89% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове в САЩ, и 97% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове извън САЩ.
Italian: Vosevi non deve essere usato se lei soffre di problemi epatici moderati o severi.
Bulgarian: Чернодробни проблеми Vosevi не трябва да се използва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Italian: Al fine di valutare la recidiva del carcinoma epatocellulare associata a Vosevi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza usando i dati derivanti da una coorte ben definita di pazienti, in base a un protocollo concordato.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан с Vosevi, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от проспективно проучване на безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Italian: Totale (tutti i GT)a (n = 263)
Bulgarian: Общо (всички GT)а (n = 263)
Italian: Questi dati sono riportati nella Tabella 6.
Bulgarian: Анализите са представени в таблица 6.
Italian: Il tempo mediano al ritrattamento era di 414 giorni (range 198-1271).
Bulgarian: Медианата на времето до повторното лечение е 414 дни (диапазон от 198 до 1 271).
Italian: • ciclosporina, utilizzata per la soppressione del sistema immunitario.
Bulgarian: циклоспорин, използван за потискане на имунната система.
Italian: STIMOLANTI Modafinil
Bulgarian: СТИМУЛАНТИ Модафинил
Italian: f. Dati ottenuti da repliconi con trasfezione transiente.
Bulgarian: Данни, получени от временно трансфектирани репликони.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vosevi nel trattamento di infezioni da HCV in pazienti in post-trapianto di fegato non sono state valutate.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vosevi при лечение на инфекция с HCV при пациенти след чернодробна трансплантация не са оценени.
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva un'infezione da HCV di genotipo 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) o genotipo 3 (26% (8/31)).
Bulgarian: Повечето участници имат инфекция с HCV генотип 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) или генотип 3 (26% (8/31)).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, с храна (вж. точка 5.2).
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata di Vosevi, può essere esposto a un rischio maggiore di effetti indesiderati con l'uso di questo medicinale (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза Vosevi може да сте с повишен риск от нежелани реакции при това лекарство (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции").
Italian: È necessario prendere in considerazione l'utilizzo di metodi contraccettivi alternativi (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali).
Bulgarian: Трябва да се обсъдят алтернативни контрацептивни методи (напр. контрацепция само с прогестин или нехормонални методи).
Italian: È necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione terapeutica di digossina.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с софосбувир/велпатасвир/воксилапревир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Vosevi;
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след
Italian: Tutti i pazienti trattati con Vosevi in associazione ad amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca, devono anche essere avvertiti dei potenziali sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Vosevi в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.