FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Oslif Breezhaler Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: 54 c a
Swedish: 54 c a b
English: 60 capsules + 2 inhalers
Swedish: 60 kapslar + 2 inhalatorer
English: Dispose of each inhaler after 30 days of use.
Swedish: Kasta inhalatorn efter 30 dagars användning.
English: Salmeterol twice a day
Swedish: indakaterol en gång dagligen indakaterol en gång dagligen tiotropium en gång dagligen salmeterol två gånger dagligen formoterol två gånger dagligen placebo
English: 300 capsules + 30 inhalers
Swedish: 300 kapslar + 30 inhalatorer
English: Do not swallow Oslif Breezhaler capsules.
Swedish: Svälj inte Oslif Breezhaler kapslar.
English: 58 b
Swedish: 53 a 58 b
English: 90 capsules + 3 inhalers
Swedish: 90 kapslar + 3 inhalatorer
English: How to use Oslif Breezhaler
Swedish: Hur du använder Oslif Breezhaler
English: Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Oslif Breezhaler.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i samband med användning av Oslif Breezhaler har rapporterats efter försäljningsgodkännandet.
English: Mean heart rate changes were less than one beat per minute, and tachycardia was infrequent and reported at a similar rate as under placebo treatment.
Swedish: Takykardi var sällsynt och rapporterades med jämförbar frekvens med placebobehandling.
English: COPD is a long-term disease and you should use Oslif Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Oslif Breezhaler varje dag och inte när du tillfälligtvis har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med Oslif Breezhaler.
English: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Swedish: Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
English: Adverse reactions
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF OSLIF BREEZHALER INHALER
Swedish: BRUKSANVISNING TILL OSLIF BREEZHALER INHALATOR
English: Carton containing 30 capsules and 1 inhaler.
Swedish: Kartong innehållande 30 kapslar och en inhalator.
English: Always keep the Oslif Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Swedish: Förvara alltid Oslif Breezhaler inhalator och kapslar torrt.
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Oslif Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Swedish: Mot bakgrund av den erfarenhet av Oslif Breezhaler som erhållits i kliniska studier, med den dubbla högsta rekommenderade dosen i upp till ett år, väcker storleken på den interaktionsorsakade exponeringsökningen inte några farhågor vad beträffar säkerheten.
English: Carton containing 10 capsules and 1 inhaler.
Swedish: Kartong innehållande 10 kapslar och en inhalator.
English: • tingling or numbness
Swedish: • klåda/hudutslag
English: Never take the Oslif Breezhaler inhaler apart.
Swedish: Ta aldrig isär Oslif Breezhaler inhalator.
English: What Oslif Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blister.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den här förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blisterkartor.
English: Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
Swedish: Använd endast den Oslif Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
English: Store in the blister in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
Swedish: Förvaras i blisterkartan och tas endast ur kartan omedelbart före användning.
English: Never blow into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
Swedish: Blås aldrig i munstycket på Oslif Breezhaler inhalator.
English: In COPD the muscles around the airways tighten.
Swedish: Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna ihop, vilket gör det svårt att andas.
English: Dizziness
Swedish: Sympatomimetika
English: • pain in muscles, bones or joints
Swedish: • muskel-, skelett- eller ledsmärta.
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Swedish: Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Oslif Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol
English: Multipack: 300 (30 packs of 10 capsules and 1 inhaler).
Swedish: Multipelförpackning: 300 (30 förpackningar med 10 kapslar och 1 inhalator).
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Swedish: Multipelförpackning: 90 (3 förpackningar med 30 kapslar och 1 inhalator).
English: Multipack: 60 (2 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Swedish: Multipelförpackning: 60 (2 förpackningar med 30 kapslar och 1 inhalator).
English: Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Swedish: Oslif Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
English: Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Swedish: Oslif Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol
English: Multipack comprising 30 packs (each containing 10 capsules and 1 inhaler).
Swedish: Multipelförpackning bestående av 30 förpackningar (som vardera innehåller 10 kapslar och 1 inhalator).
English: • Close the inhaler and replace the cap.
Swedish: • Stäng inhalatorn och sätt på locket.
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Swedish: Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
English: Multipack comprising 2 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Swedish: Multipelförpackning bestående av 2 förpackningar (som vardera innehåller 30 kapslar och 1 inhalator).
English: Multipack comprising 3 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Swedish: Multipelförpackning bestående av 3 förpackningar (som vardera innehåller 30 kapslar och 1 inhalator).
English: This opens the inhaler.
Swedish: Inhalatorn är nu öppen.
English: You may get all or most of the following: sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, coughing, headache.
Swedish: • förkylningsliknande symtom - du kan få alla eller de flesta av följande: halsont, rinnande näsa,
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Swedish: Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol
English: 47 b 41 c
Swedish: 41 c
English: Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
Swedish: Ta med torra händer ut en kapsel från blisterkartan omedelbart före användning.
English: Pierre Fabre Médicament Tél: +33 1 49 10 96 18
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
English: 42 b
Swedish: 42 a b
English: 51 c a
Swedish: 59 c b a
English: Before placing the mouthpiece in your mouth, breathe out fully.
Swedish: Andas ut så mycket du kan innan du placerar munstycket i munnen.
English: How to store Oslif Breezhaler
Swedish: Hur Oslif Breezhaler ska förvaras
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: Beskrivning av specifik biverkning
English: Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Swedish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
English: Cap
Swedish: Knapp
English: By 30 June 2019
Swedish: Senast den 30 juni 2019
English: Condition
Swedish: Villkor
English: In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities:
Swedish: För att utesluta spår av komjölksprotein i slutprodukten ska innehavarna av godkännande för försäljning ersätta nuvarande beredningar i godkännandena för försäljning med beredningar som inte innehåller komjölksprotein.
English: Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies.
Swedish: Därför kan inga tydliga slutsatser dras från dessa studier.
English: Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group).
Swedish: Flera brister i studien noterades (t.ex. avsaknaden av en kontrollgrupp).
English: The experimental conditions were similar in both studies.
Swedish: Experimentförhållandena var liknande i båda studierna.
English: In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature.
Swedish: I dessa fall tillämpades den alternativa metoden6 eller så betraktades studien som bekräftande.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Swedish: För att erhålla en korrekt dos kan koncentrationen i dricksvattnet behöva justeras.
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL
Swedish: Rumänien DELOS IMPEX' 96 SRL
English: For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP.
Swedish: För fyra av svaren innehöll den skriftliga informationen inte några uppgifter med relevans för frågorna från CVMP.
English: Bulgaria Interchemie Werken
Swedish: Bulgarien Interchemie Werken
English: Member state/EEA
Swedish: Medlemsstat/ESS
English: The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards.
Swedish: Dokumentationen för de ursprungliga äganderättsligt skyddade studierna var mycket varierande och överensstämde i många fall inte med gällande standarder.
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE
Swedish: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE
English: Product name
Swedish: Produktnamn INN
English: broiler 0-14 days:
Swedish: Broilers 0-14 dagar:
English: = .... mg [product name] per l drinking water
Swedish: = .... mg [produktnamn] per l dricksvatten
English: Bulgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Swedish: Bulgarien Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
English: No adverse effects related to treatment were recorded.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades.
English: 24010 TROBAJO DEL CAMINO SPAIN
Swedish: 24010 TROBAJO DEL CAMINO
English: The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Swedish: Förfarandet omfattade 179 veterinärmedicinska läkemedel som var godkända eller skulle godkännas för försäljning i de olika EU-medlemsstaterna (se bilaga I).
English: With regard to the E. coli infections in poultry the data submitted was not sufficient.
Swedish: När det gäller infektioner med E. coli hos fågel var de data som lämnats in inte tillräckliga.
English: Romania INDUSTRIA ITAILIANA
Swedish: Rumänien INDUSTRIA ITAILIANA
English: INN Strength Pharmaceutical form
Swedish: Styrka Läkemedelsform
English: Durden Trading Limited
Swedish: Grekland Durden Trading Limited
English: As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly.
Swedish: Eftersom samtliga tre studier var dåligt dokumenterade (exempelvis saknades viktig information om diagnostiska förfaranden, mikrobiologi, kliniska observationer osv.) kan resultaten inte tolkas ordentligt.
English: Treatment duration was five consecutive days in all studies.
Swedish: Behandlingstiden var fem på varandra följande dagar i samtliga studier.
English: Doxycycline tends to be more active against some of these species that other tetracyclines.
Swedish: Doxycyklin tenderar att vara mer aktivt mot vissa av dessa arter än andra tetracykliner.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, indications / withdrawal periods and applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, VETERINÄRLÄKEMEDLENS STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INDIKATIONER/KARENSPERIODER OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology.
Swedish: Utvärderingen av effekt baserades på mortalitet, kliniska observationer och mikrobiologi.
English: Mild clinical symptoms and some deaths were observed in treated animals in the post-observation period.
Swedish: Lindriga kliniska symtom och vissa dödsfall observerades hos de behandlade djuren under uppföljningsperioden efter studien.
English: Romania VMD Berendonk 74
Swedish: Rumänien VMD Berendonk 74
English: The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase.
Swedish: Studien utfördes i två faser, en pilotfas där man fastställde den optimala infektiösa dosen och en bekräftande fas.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Swedish: För att säkerställa att dosen är korrekt ska kroppsvikten fastställas så exakt som möjligt.
English: The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented.
Swedish: De övriga studierna ger endast indikativt stöd för måldosen eftersom en subjektiv primär endpoint - klinisk förbättring - användes, och eftersom dessa studier var dåligt dokumenterade.
English: It is efficient on the several bacteria resistant to first generation tetracyclines.
Swedish: Det är effektivt mot flera bakterier som är resistenta mot första generationens tetracykliner.
English: To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies.
Swedish: Till stöd för de aktuella produkternas effekt lämnades totalt 11 ursprungliga äganderättsligt skyddade studier in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning, inklusive 3 experimentella infektionsstudier och 8 kliniska fältstudier.
English: • the CVMP considered that the use of doxycycline hyclate was well established.
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av doxycyklinhyklat var väl etablerad.
English: The data made available indicated that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full, generic and informed consent).
Swedish: Tillgängliga data visade att de aktuella veterinärmedicinska läkemedlen är godkända eller kommer att godkännas för försäljning genom olika förfaranden för godkännande för försäljning (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden) och enligt olika rättsliga grunder (fullständigt, allmänt och informerat samtycke).
English: Romania S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Swedish: Rumänien S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
English: The latest resistance rates of E. coli isolated from chickens is reported for Germany in a range of 19.3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
Swedish: Den senaste resistensfrekvensen för E. coli som isolerats från kycklingar rapporteras för Tyskland i intervallet 19,3-37 % (Wallmann et al, 2007)5.
English: The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Swedish: Den dagliga mängden ska tillsättas till dricksvattnet så att allt läkemedel konsumeras inom 24 timmar.
English: Clinical symptoms following infection were almost absent even at the highest infectious dose.
Swedish: Det förekom nästan inga kliniska symtom efter infektionen, ens vid den högsta infektiösa dosen.
English: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Swedish: Tjeckien Ceva Animal Health Slovakia spol.
English: It was noted that some parts of the data submitted were identical but were submitted by different MAHs.
Swedish: Man noterade att vissa delar av de data som lämnats in var identiska men hade lämnats in av olika innehavare av godkännande för försäljning.
English: Advice on correct administration
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
English: POLIGONO INDUSTRIAL EL SEGRE,
Swedish: INDUSTRIAL EL SEGRE,
English: The most favourable results were obtained at the highest dose tested, i.e. 1000 ppm corresponding to 196 mg/kg body weight for 5 days.
Swedish: De mest gynnsamma resultaten erhölls med den högsta testade dosen, dvs. 1 000 ppm, vilket motsvarar 196 mg/kg kroppsvikt i 5 dagar.
English: Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern
Swedish: 08960 Sant Just Desvern
English: Romania CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Swedish: Rumänien CEVA PHYLAXIA VETERINARY
English: The results indicated that doxycycline effectively improved the clinical performance of the chickens and reduced gradually mortality.
Swedish: Resultaten tydde på att doxycyklin på ett effektivt sätt förbättrade den kliniska prestandan hos kycklingarna och gradvis minskade mortaliteten.
English: ReusCambrils, Km.
Swedish: Cambrils, Km.
English: In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified.
Swedish: I två studier rapporterades koncentrationen av slutprodukten i dricksvatten, men djurens faktiska läkemedelsintag uttryckt i mg per kg kroppsvikt angavs inte.
English: It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Swedish: Rekommendationen är att preparera en koncentrerad förberedande lösning - cirka 100 gram läkemedel per liter dricksvattenoch att vid behov späda denna ytterligare tills den terapeutiska koncentrationen uppnås.
English: Obviously no attempts were made to determine the actual dose in chickens.
Swedish: försök gjordes att fastställa den faktiska dosen hos kycklingarna.
English: LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Swedish: Spanien LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
English: It is primiraly a bacteriostatic antibiotic and has its main mechanism of action on inhibition of protein synthesis.
Swedish: Det är primärt ett bakteriostatiskt antibiotikum vars främsta verkningsmekanism att hämma proteinsyntesen.
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Swedish: Eftersom eradikering av målpatogener eventuellt inte kan uppnås bör behandlingen kombineras med goda hanteringsrutiner, till exempel god hygien, ordentlig ventilation och ej för stor besättning.
English: However the article of George et al. (1977)2 does not include sufficient information (body weights and water consumption) to calculate the daily actual dose intake of the study animals.
Swedish: Artikeln av George et al. (1977)2 innehåller dock inte tillräckligt med information (kroppsvikt och vattenkonsumtion) för att det ska vara möjligt att beräkna det faktiska dagliga dosintaget hos de studerade djuren.
English: Bulgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Swedish: Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
English: A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
Swedish: En hög resistensfrekvens för E. coli, som isolerats från kycklingar, mot tetracykliner har dokumenterats.
English: 10 rue Clement Ader
Swedish: Frankrike Noe 10 rue Clement Ader
English: Only the above mentioned nineteen responses that contained full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC were considered of adequate quality for the purpose of answering to the specific issues raised.
Swedish: Endast de ovan nämnda nitton svaren som hade en fullständig dossier som tagits fram i enlighet med artikel 12.3 i direktiv 2001/82/EG ansågs vara av tillräckligt god kvalitet för att kunna besvara de frågor som väckts.
English: Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Nio svar hade en allmän dossier som tagits fram i enlighet med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG.
English: Bulgaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Swedish: Bulgarien Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
English: In the proprietary study, diarrhoea was one of the main clinical symptoms observed in infected untreated animals, which is not considered typical for Pasteurellosis.
Swedish: I den äganderättsligt skyddade studien var diarré ett av de främsta kliniska symtomen som observerades hos de infekterade obehandlade djuren, vilket inte anses vara typiskt vid pasteurellos.
English: NEW VET A.E Fleming 15
Swedish: Grekland NEW VET A.E Fleming 15
English: Doxycycline was also shown to be superior to chlortetracycline used as positive control.
Swedish: Doxycyklin visade sig också vara överlägset jämfört med klortetracyklin som användes som positiv kontroll.
English: Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Swedish: Därför ska produkten användas för behandling av infektioner som orsakats av E. coli först efter att resistensbedömning har utförts.
English: Bulgaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Swedish: Bulgarien Ceva Sante Animale France La Balastiere
English: The data packages submitted consist of bibliographic data available in the public domain and proprietary data.
Swedish: De inlämnade uppgifterna består av offentligt tillgängliga bibliografiska data och äganderättsligt skyddade data.
English: Romania PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Swedish: Rumänien PHARMATEKA BT 1046 Budapest
English: In conclusion, no therapeutic dose can be confirmed for the treatment of respiratory disease caused by O. rhinotracheale on basis of the data submitted.
Swedish: Sammanfattningsvis kan ingen terapeutisk dos bekräftas för behandling av respiratorisk sjukdom som orsakas av O. rhinotracheale utifrån de data som lämnats in.
English: This was the only study submitted in support of the O. rhinotracheale claim.
Swedish: Detta var den enda studien som lämnades in till stöd för indikationen för O. rhinotracheale.
English: The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the birds.
Swedish: Upptaget av behandlat vatten beror på fåglarnas kliniska tillstånd.
English: AFOI TETOROU ABE
Swedish: Grekland AFOI TETOROU ABE
English: In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only.
Swedish: I vissa studier kunde kinetiken för avklingning av doxycyklin inte påvisas eftersom vävnadsrester endast påträffades vid en eller två tidpunkter efter avslutad behandling.
English: As regards P. multocida infections, results of an experimental model study indicate a treatment dose of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days, but no confirmatory clinical data obtained under commercial conditions has been made available.
Swedish: När det gäller infektioner med P. multocida ger resultaten från en experimentell modellstudie stöd för en behandlingsdos på 10 mg/kg kroppsvikt i 4-5 dagar, men inga bekräftande kliniska data som erhållits under kommersiella förhållanden finns tillgängliga.
English: Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Swedish: Slovakien Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
English: Eddible tissues: broilers 4 days.
Swedish: Ätbara vävnader: broilers 4 dagar.
English: All studies but one has been performed in broiler chickens.
Swedish: Samtliga studier utom en var utförda på kycklingbroilers.