FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56 % increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
French: Chez le volontaire sain, l'administration conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56% des concentrations plasmatiques du sildénafil.
English: − If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
French: - Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car l'association peut également entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
English: In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
French: En particulier, le sildénafil est plus de 4.000 fois plus sélectif pour la PDE5 que pour la
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
French: Sildénafil Teva 25 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 25 mg de sildénafil.
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
French: Sildénafil Teva 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 100 mg de sildénafil.
English: Myopia,
French: Tachycardie,
English: Sildenafil Teva is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
French: Sildénafil Teva est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance ; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.
English: Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt).
French: Chaque comprimé contient 25 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
English: Sildenafil Teva 25 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 25' on one side, and plain on the other side.
French: Sildénafil Teva 25 mg est un comprimé pelliculé blanc ovale, gravé “S 25” sur une face et lisse sur l'autre face.
English: Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt).
French: Chaque comprimé contient 100 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
French: Sildénafil Teva 50 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 50 mg de sildénafil.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
French: A conserver dans le conditionnement primaire d'origine à l'abri de l'humidité.
English: 2031GA HaarlemThe Netherlands
French: Teva BV 2031GA Haarlem Pays Bas.
English: You should be aware of how you react to Sildenafil Teva before you drive or use machinery.
French: Avant de conduire ou d'utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Sildénafil Teva.
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil
French: Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 50 mg de sildénafil
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
French: Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 100 mg de sildénafil
English: Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
French: Chaque comprimé contient 50 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
English: White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 25' on one side, and plain on the other side.
French: Comprimés blancs pelliculés, oblongs, gravés “S 25” sur une face et lisse sur l'autre face.
English: Diplopia, Visual acuity reduced,
French: Intensification de la luminosité, Conjonctivite,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 25 mg Film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE- Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés
English: When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182 % increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
French: On a observé une augmentation de 182 % de l'exposition systémique au sildénafil (ASC) lors de l'administration d'une dose unique de 100 mg de sildénafil avec l'érythromycine (inhibiteur modéré du CYP3A4), à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours).
English: Sildenafil Teva 100 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 100' on one side, and plain on the other side.
French: Sildénafil Teva 100 mg est un comprimé pelliculé blanc ovale, gravé “S 100” sur une face et lisse sur l'autre face.
English: Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
French: Notice : information du patient Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 100 mg Film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE- Sildénafil Teva 100 mg, comprimés pelliculés
English: Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
French: Notice : information du patient Sildénafil Teva 100 mg, comprimés pelliculés
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
French: Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 25 mg de
English: White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 50' on one side, and plain on the other side.
French: Comprimés blancs pelliculés, oblongs, gravés “S 50” sur une face et lisse sur l'autre face.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 50 mg Film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE- Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés
English: Sildenafil Teva 50 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 50' on one side, and plain on the other side.
French: Sildénafil Teva 50 mg est un comprimé pelliculé blanc ovale, gravé “S 50” sur une face et lisse sur l'autre face.
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
French: Sildénafil Teva 25 mg comprimés pelliculés
English: Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
French: Notice : information du patient Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
French: Sildénafil Teva 50 mg comprimés pelliculés
English: Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrallyacting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
French: Par rapport au placebo, il n'y a pas eu de différence dans le profil de tolérance chez les patients prenant du sildénafil en association avec l'une des classes d'antihypertenseurs suivantes : diurétiques, bêtabloquants, IEC, inhibiteurs de l'angiotensine II, vasodilatateurs, antihypertenseurs d'action centrale, antagonistes adrénergiques, inhibiteurs calciques et alphabloquants.
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets sildenafil
French: Sildénafil Teva 100 mg, comprimés pelliculés sildénafil
English: Dizziness
French: Surdité
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets sildenafil
French: Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés sildénafil
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets sildenafil
French: Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés sildénafil
English: How to store Sildenafil Teva Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
French: Affections Musculosquelettiques et systémiques
English: The National Competent Authority shall agree the format and content of the above material with the Marketing Authorisation Holder prior to launch of the product in its territory.
French: L'autorité compétente nationale doit approuver le format et le contenu des documents cités ci-dessus en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant toute commercialisation du produit sur son territoire.
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin / personnel infirmier.
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
French: Elle contient également un emplacement pour inscrire les cordonnées du prescripteur et pour informer les autres médecins que le patient est traité par l'ipilimumab.
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
French: • Importance de ne pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté au préalable son médecin.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder provides all physicians who are expected to prescribe YERVOY with the following:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit les documents suivants à tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY:
English: Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
French: Points clés de la brochure d'information patient et de la carte d'alerte:
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves dans plusieurs parties du corps pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide.
English: • Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website
French: • Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l'EMA
English: • The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
French: • Importance de conserver en permanence avec soi la carte d'alerte détachable pour pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple service d'urgences).
English: • Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
French: • Description des principaux effets indésirables d'origine immunologique et rappel de l'importance de les rapporter immédiatement au médecin si des symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent.
English: • Patient Information Brochures including Alert Cards
French: • Brochure d'information patient incluant une carte d'alerte
English: • Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
French: • Rappel de la nécessité d'informer le médecin de tout problème médical avant de prendre le traitement.
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immunerelated adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide, telle que décrite dans les recommandations de gestion des effets indésirables d'origine immunologique de la rubrique 4.4 du RCP.
English: • Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
French: • Importance de l'évaluation de la fonction hépatique, thyroïdienne et de tout signe ou symptômes d'effet indésirable d'origine immunologique avant chaque traitement.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament à mettre en place par les Etats membres
English: • Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
French: • Rappel de la nécessité de distribuer la brochure d'information patient et d'informer les patients et le personnel soignant des effets indésirables d'origine immunologique et de la nécessité de les rapporter immédiatement au médecin.
English: o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
French: o Gastro-intestinal: diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée, ou vomissements o Foie: jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o Peau: rash, ampoules et ou desquamation, aphtes o Oculaire: trouble de la vision, douleur oculaire,
English: • List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
French: • Liste des effets indésirables d'origine immunologique importants et de leurs symptômes, tel que décrit en rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP): o Inflammation du tractus gastro-intestinal, telles que les colites, pouvant conduire à une perforation intestinale o Inflammation hépatique, telles que les hépatites , pouvant conduire à une insuffisance hépatique o Inflammation cutanée pouvant conduire à des réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique) o Inflammation du système nerveux pouvant conduire à des neuropathies o Inflammation du système endocrinien, y compris les glandes surrénales, pituitaire, ou thyroïde o Inflammation oculaire o Autres effets indésirables d'origine immunologique (par exemple pneumonite, glomérulonéphrite, insuffisance multi-organe …) o Réaction sévère liée à la perfusion
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament sont mises en place:
English: • Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
French: • Suivi des patients compte-tenu de la possible survenue tardive des effets indésirables d'origine immunologique
English: Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q&A format):
French: Points clé de la foire aux questions à destination des professionnels de santé (sous forme de questions / réponses):
English: • Healthcare Professional FAQ Brochure
French: • Foire aux questions à destination des professionnels de santé
English: (See sections 4.2 and 5.2).
French: (Voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Place on a clean surface.
French: Posez sur une surface propre.
English: Administer every 3 months
French: Administrer tous les 3 mois
English: Date of first authorisation: 05 December 2014 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 05 décembre 2014 Date du dernier renouvellement :
English: It is also normal to see small air bubbles.
French: Il est normal d'observer de petites bulles d'air.
English: Week 19 to Week 24, inclusive
French: Semaine 19 à Semaine 24 incluse
English: The needle is secure when a “click” sound is heard.
French: L'aiguille est sécurisée quand un « clic » se fait entendre.
English: None of these events were serious or led to discontinuation.
French: Aucun de ces évènements n'a été sévère ou n'a conduit à un arrêt de traitement.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for as long as 18 months.
French: La libération de la substance active démarre dès le jour 1 et dure au moins 18 mois.
English: Proceed to the next step immediately after shaking.
French: Passer à l'étape suivante immédiatement après agitation.
English: > 3½ months up to 4 months
French: > 3½ mois jusqu'à 4 mois
English: 1 month after day 8
French: 1 mois après Jour 8
English: If you stop receiving your injections, your symptoms of schizophrenia may get worse.
French: Si vous cessez de recevoir vos injections, vos symptômes de la schizophrénie peuvent empirer.
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
French: Ainsi, il est important de discuter avec votre médecin des affections suivantes qui peuvent potentiellement s'aggraver au cours du traitement par ce médicament :
English: Significant weight gain may be bad for your health.
French: Une prise de poids importante peut nuire à votre santé.
English: DO NOT divide dose into multiple injections.
French: NE PAS répartir la dose en plusieurs injections.
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
French: Environ 80% de la radioactivité administrée a été retrouvée dans les urines et 11% dans les fèces.
English: If patient weighs: Less than 90 kg pink hub
French: Si le patient pèse : Moins de 90 kg Embout rose
English: The difference is not likely to be of clinical relevance.
French: Il est peu probable que la différence soit cliniquement significative.
English: Regardless of patient weight: yellow hub
French: Indépendamment du poids du patient : Embout jaune
English: TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided.
French: TREVICTA avec de l'alcool L'alcool doit être évité.
English: The suspension should appear uniform and milky white in colour.
French: La suspension doit apparaitre uniforme et de couleur blanc laiteux.
English: > 9 months
French: > 9 mois
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
French: Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
French: Par conséquent, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle à TREVICTA soit connue.
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
French: Ce médicament peut passer de la mère au bébé par le lait maternel et peut être nocif pour le bébé.
English: Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
French: Sur la base des évaluations des investigateurs, l'induration, la rougeur, et le gonflement étaient absents ou bénins dans ≥ 95% des évaluations.
English: Last TREVICTA dose (Week 0)
French: Dernière dose de TREVICTA (Semaine 0)
English: There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de la palipéridone pendant la grossesse.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TREVICTA.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser TREVICTA.
English: However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
French: Toutefois, en cas d'injection d'une dose incomplète, la dose restante dans la seringue ne doit pas être réinjectée et aucune autre dose ne doit être administrée dans la mesure où il est difficile d'estimer la proportion de la dose effectivement administrée.
English: Incomplete administration
French: Administration incomplète
English: 90 kg or more yellow hub
French: 90 kg ou plus Embout jaune
English: The injection should be administered as soon as possible and then resume the 3-monthly injection schedule.
French: L'injection doit être administrée dès que possible, puis il faudra recommencer le calendrier d'injection trimestrielle.
English: Initiate TREVICTA at the following dose
French: Initier TREVICTA à la dose suivante
English: After the injection is complete, use your thumb or a flat surface to secure the needle in the safety mechanism.
French: Lorsque l'injection est terminée, utilisez votre pouce ou une surface plane pour sécuriser l'aiguille dans le mécanisme de sécurité.
English: (See Information intended for medical or health care professionals).
French: (Voir Informations destinées aux professionnels de santé).
English: TREVICTA contains sodium
French: TREVICTA contient du sodium
English: The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
French: Les données présentées dans ce paragraphe reposent sur l'analyse pharmacocinétique de population.
English: • trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
French: • difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil)
English: If the last dose of TREVICTA was
French: Si la dernière dose de TREVICTA était de
English: Do not save for future use.
French: Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.
English: Unused needle should be discarded and not saved for future use.
French: Les aiguilles non utilisées doivent être éliminées et non conservées pour une utilisation future.
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
French: En fonction de vos symptômes, votre médecin peut augmenter ou diminuer la quantité de médicament que vous recevez d'un niveau de dose lors de votre prochaine injection prévue.
English: Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups.
French: Les améliorations du fonctionnement, évaluées en utilisant l'échelle Personal and Social Performance (PSP), qui ont été observées durant la phase de stabilisation en ouvert ont été maintenues durant la phase en double aveugle pour les deux groupes de traitement.