FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de bevacizumab no tratamento de doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou peritoneal primário, sensíveis a platina, que não receberam quimioterapia anterior no contexto recorrente, ou tratamento prévio com bevacizumab, foram estudadas num ensaio de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (AVF4095g).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij de behandeling van patiënten met platinumsensitief, recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die geen eerdere chemotherapie voor recidieven of geen eerdere bevacizumab-behandeling hebben ontvangen, is onderzocht in een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AVF4095g).
Portuguese: MVASI, em associação com paclitaxel, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro da mama metastizado.
Dutch: MVASI in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Portuguese: A análise do objetivo primário mostrou não haver diferença entre os braços de bevacizumab + placebo e bevacizumab + erlotinib (mediana da PFS de 8,5 versus 9,9 meses).
Dutch: De analyse van de primaire eindpunten toonde geen verschil aan tussen de bevacizumab + placebo- en de bevacizumab + erlotinib-arm
Portuguese: valor de p no teste log-rank unilateral.
Dutch: Eenzijdige log-rank p-waarde.
Portuguese: Tromboembolismo arterial: Observou-se um aumento da incidência de reações tromboembólicas arteriais em doentes tratados com bevacizumab em várias indicações, incluindo acidentes vasculares cerebrais, enfarte do miocárdio, acidente isquémico transitório e outras reações tromboembólicas arteriais.
Dutch: Arteriële trombo-embolieën: een verhoogde incidentie van arteriële trombo-embolische reacties was waargenomen bij patiënten behandeld met bevacizumab met verschillende indicaties, waaronder cerebrovasculaire accidenten, myocard infarct, transient ischemic attacks (TIA's) en andere tromboembolische reacties.
Portuguese: Têm sido notificados casos raros de doentes tratados com bevacizumab que desenvolveram sinais e sintomas consistentes com Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR), uma doença neurológica rara.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij patiënten die met bevacizumab behandeld werden melding gemaakt van het ontwikkelen van klachten en symptomen die overeenkomen met PRES, een zeldzame neurologische aandoening.
Portuguese: Em outras indicações foram observadas notificações pouco frequentes (≥ 0,1% a < 1%) de fístulas envolvendo áreas do corpo que não o trato gastrointestinal (por ex.: broncopleural e fístulas biliares).
Dutch: Soms (≥ 0,1% tot < 1%) zijn fistels gemeld die voorkomen in delen van het lichaam buiten het maagdarmstelsel (bijv. bronchopleurale fistels of fistels in de galblaas) bij verschillende indicaties.
Portuguese: • infeções da pele ou camadas mais profundas debaixo da pele,
Dutch: • infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou cancro peritoneal primário que progrediram em < 6 meses com a terapêutica prévia de platina que consistia, no mínimo, em 4 ciclos de terapêutica com platina.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname hadden een epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom dat verdere progressie vertoonde binnen 6 maanden na een voorgaande platinumtherapie bestaande uit een minimum van 4 platinumtherapiekuren.
Portuguese: Quimioterapia (n = 225)
Dutch: Chemotherapie (n = 225)
Portuguese: A associação de bevacizumab ao tratamento padrão não demonstrou benefício clínico no ensaio BO20924, em 71 doentes pediátricos avaliáveis (com idades entre os 6 meses e inferior a 18 anos) com rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma metastizados (ver secção 4.2 para informações na utilização pediátrica).
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling leverde geen klinisch voordeel op in klinisch onderzoek BO20924 bij 71 evalueerbare kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar) met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Portuguese: Observaram-se reações de grau 3-5 em até 2,3% de doentes tratados com bevacizumab mais quimioterapia, comparativamente com < 1% em doentes só a fazer quimioterapia (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Graad 3-5 bijwerkingen zijn waargenomen bij tot 2,3% van de patiënten behandeld met bevacizumab plus chemotherapie in vergelijking tot < 1% bij behandeling met alleen chemotherapie (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Foram notificadas reações tromboembólicas venosas de grau 3-5 (NCI-CTCAE v.3) até um máximo de 7,8% dos doentes tratados com quimioterapia e bevacizumab, comparativamente com um máximo de 4,9% dos doentes tratados apenas com quimioterapia (entre as várias indicações, excluindo cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada).
Dutch: Graad 3-5 (NCI-CTCAE v.3) veneuze trombo-embolische reacties zijn gemeld bij tot 7,8% van de patiënten behandeld met chemotherapie plus bevacizumab, vergeleken met tot 4,9% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen (bij verschillende indicaties, uitgezonderd aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom).
Portuguese: A associação de bevacizumab à RT/T não demonstrou benefício clínico no estudo BO25041, em 60 doentes pediátricos avaliáveis com gliomas de alto grau (GAG), supratentoriais, infratentoriais, cerebelosos ou pedunculares, recentemente diagnosticados (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan RT/T leverde geen klinisch voordeel op in onderzoek BO25041 bij 60 evalueerbare kinderen met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom (HGG) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Foi observada proteinúria de grau 4 (síndroma nefrótico) em até 1,4% dos doentes tratados com bevacizumab.
Dutch: Graad 4-proteïnurie (nefrotisch syndroom) werd gezien bij tot 1,4% van de patiënten die werden behandeld met bevacizumab.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar MVASI
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
Portuguese: • aumento do ritmo cardíaco (pulso),
Dutch: • verhoogde hartslag,
Portuguese: Doenças gastrointestinais Úlcera gastrointestinal (desconhecida) Afeções hepatobiliares Perfuração da vesícula biliar (desconhecida) Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-intestinale ulcer (niet bekend) Lever- en galaandoeningen
Portuguese: Valor de p (Teste Qui-quadrado)
Dutch: p-waarde (Chi-kwadraattest)
Portuguese: A adição de 5 mg/kg de bevacizumab, de 2 em 2 semanas, ao 5-FU/AF resultou em taxas de resposta objetiva mais elevadas, uma sobrevivência livre de progressão significativamente mais longa e uma tendência para uma sobrevivência global mais longa, comparativamente com as obtidas com a quimioterapia apenas com 5-FU/AF.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab 5 mg/kg iedere twee weken aan 5-FU/FA resulteerde in hogere objectieve responspercentages, significant langere progressievrije overleving en een neiging naar langere overleving in vergelijking met 5-FU/FA chemotherapie alleen.
Portuguese: Síndrome de eritrodiseste sia palmoplantar
Dutch: Palmoplantair erythrodysesthesie syndroom
Portuguese: • um coágulo de sangue nas suas artérias,
Dutch: • een bloedstolsel in uw aderen,
Portuguese: Foram observadas taxas aumentadas de neutropenia grave, neutropenia febril, ou infeção com ou sem neutropenia grave (incluindo algumas mortes) principalmente em doentes com CPCNP e CMm tratados com terapêuticas baseadas em compostos de platina ou em taxanos.
Dutch: Toename in het aantal gevallen van ernstige neutropenie, febriele neutropenie of infectie met of zonder ernstige neutropenie (waaronder sommige fatale gevallen) zijn voornamelijk waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met platinum- of taxaanbevattende therapieën voor NSCLC en gemetastaseerde borstkanker.
Portuguese: Reações adversas notificadas em ambiente pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos (SOC)
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen Systeem/orgaanklassen
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo são apresentados na tabela 13.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het onderzoek zijn weergegeven in tabel 13.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ONM) (ver secção 4.8)
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) (zie rubriek 4.8)
Portuguese: Se isto acontecer contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: A quimioterapia selecionada foi associada com bevacizumab IV a 10 mg/kg a cada 2 semanas (ou bevacizumab a 15 mg/kg a cada 3 semanas, se usado em associação com o topotecano a 1,25 mg/m2 nos dias 1-5, a cada 3 semanas).
Dutch: De gekozen chemotherapie werd gecombineerd met bevacizumab 10 mg/kg i.v., elke 2 weken (of bevacizumab 15 mg/kg elke 3 weken in combinatie met topotecan 1,25 mg/m2 op dag 1-5, elke 3 weken).
Portuguese: Placebo ou bevacizumab
Dutch: Placebo of bevacizumab
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversívela,b,d
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathi esyndrooma,b,d
Portuguese: Das 452 doentes aleatorizadas na linha de base, a maioria das doentes eram de raça branca (80,0% no grupo da quimioterapia e 75,3% no grupo quimioterapia+bevacizumab), tinham carcinoma pavimentocelular (67,1% no grupo da quimioterapia e 69,6% no grupo quimioterapia+bevacizumab), tinham doença persistente/recorrente (83,6% no grupo da quimioterapia e 82,8% no grupo quimioterapia+bevacizumab), tinham 1-2 locais metastáticos (72,0% no grupo da quimioterapia e 76,2% no grupo quimioterapia+bevacizumab), tinham envolvimento dos nódulos linfáticos (50,2% no grupo da quimioterapia e 56,4% no grupo quimioterapia+bevacizumab) e tinham um intervalo livre de platina ≥ 6 meses (72,5% no grupo da quimioterapia e 64,4% no grupo quimioterapia+bevacizumab).
Dutch: Van de 452 op baseline gerandomiseerde patiënten was de meerderheid blank (80,0% in de chemotherapie-arm en 75,3% in de chemotherapie + bevacizumab-arm), hadden plaveiselcelcarcinoom (67,1% in de chemotherapie-arm en 69,6% in de chemotherapie + bevacizumab-arm), hadden aanhoudende/recidiverende ziekte (83,6% in de chemotherapie-arm en 82,8% in de chemotherapie + bevacizumab-arm), hadden 1-2 metastasen (72,0% in de chemotherapiearm en 76,2% in de chemotherapie + bevacizumab-arm), waren de lymfeklieren betrokken (50,2% in de chemotherapie-arm en 56,4% in de chemotherapie + bevacizumab-arm) en hadden een platinumvrij interval van ≥ 6 maanden (72,5% in de chemotherapie-arm en 64,4% in de chemotherapie + bevacizumab-arm).
Portuguese: Foram aleatorizados 813 doentes para tratamento com IFL + placebo (braço 1) ou com IFL + bevacizumab (5 mg/kg de 2 em 2 semanas, braço 2).
Dutch: Achthonderddertien patiënten werden gerandomiseerd om IFL + placebo (arm 1) of IFL + bevacizumab (5 mg/kg iedere 2 weken, arm 2) te ontvangen.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Amgen Inc
Portuguese: MVASI será administrado juntamente com quimioterapia que contém medicamentos com fluoropirimidinas.
Dutch: MVASI wordt gebruikt in combinatie met behandeling met chemotherapie die een geneesmiddel bevat dat fluoropyrimidine heet.
Portuguese: Um terceiro grupo de 33 doentes recebeu bólus de 5-FU/AF + bevacizumab (10 mg/kg de 2 em 2 semanas).
Dutch: Een derde groep van 33 patiënten ontving bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg iedere 2 weken).
Portuguese: • perfuração na vesícula biliar (os sintomas e sinais podem incluir dor abdominal, febre, e náusea/vómitos),
Dutch: • perforatie van de galblaas (verschijnselen kunnen buikpijn, koorts en misselijkheid/braken zijn),
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridasb,d, Dermatite exfoliativa, Pele seca, Descoloração da pele
Dutch: Wondgenezingsco mplicatiesb,d, Exfoliatieve dermatitis, Droge huid, Huidverkleuring
Portuguese: Reações de ICC de grau 3 ou superior foram de certa forma mais frequentes em doentes a receber bevacizumab em associação com quimioterapia do que em doentes a receber apenas quimioterapia.
Dutch: Reacties van CHF-graad 3 of hoger kwamen vaker voor bij patiënten die bevacizumab in combinatie met chemotherapie kregen, vergeleken met patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Houd de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Cisplatina/Gemcitabina + bevacizumab 7,5 mg/kg cada 3 semanas
Dutch: Cisplatine/gemcitabine + bevacizumab 7,5 mg/kg q 3 weken
Portuguese: • uma condição no cérebro com sintomas que incluem convulsões (ataques), dor de cabeça, confusão e alterações na visão (Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível ou SEPR),
Dutch: • een hersenaandoening met verschijnselen als toevallen, hoofdpijn, verwardheid en veranderingen in het zicht (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of PRES),
Portuguese: Num estudo com doentes com cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada, a incidência de fístulas entre o trato GI e a vagina foi 8,3% em doentes tratadas com bevacizumab e 0,9% nas doentes controlo, todas com história prévia de radiação pélvica.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom, was de incidentie van maagdarm-vaginale fistels 8,3% bij patiënten behandeld met bevacizumab en 0,9% bij patiënten in de controlegroep en al deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bekkenbestraling.
Portuguese: Caso a hipertensão arterial seja clinicamente significativa e não possa ser adequadamente controlada com terapêutica anti-hipertensor ou caso o doente desenvolva uma crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva, deve suspender-se definitivamente o tratamento com MVASI.
Dutch: Behandeling met MVASI dient permanent gestopt te worden als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle gehouden kan worden met antihypertensieve therapie, of als bij de patiënt een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt.
Portuguese: Na tabela 5 indicam-se, em resumo, os resultados de eficácia obtidos nos ensaios AVF0780g e AVF2192g destinados a estudar o bevacizumab em associação com a quimioterapia com 5-FU/AF.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van studies AVF0780g en AVF2192g waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA-chemotherapie werd onderzocht zijn samengevat in tabel 5.
Portuguese: Cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio e cancro peritoneal primário
Dutch: Epitheliaal ovarium-, tuba- en primair peritoneaal carcinoom
Portuguese: O estado da mutação EGFR foi determinado para cada doente antes do rastreio dos doentes e 154 doentes foram aleatorizados para receber ou erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg oral diariamente + bevacizumab [15 mg/kg IV a cada 3 semanas]) ou erlotinib em monoterapia (150 mg oral diariamente) até à progressão da doença (PD) ou toxicidade inaceitável.
Dutch: Voorafgaand aan de screening werd voor elke patiënt de EGFR-mutatiestatus bepaald en 154 patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met erlotinib + bevacizumab (dagelijks 150 mg erlotinib oraal + bevacizumab [15 mg/kg i.v.
Portuguese: Resultados de eficácia obtidos no ensaio AVF2107g
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie AVF2107g
Portuguese: PLD 40 mg/m2 como perfusão IV a 1 mg/min apenas no dia 1 a cada 4 semanas.
Dutch: PLD 40 mg/m2 toegediend als een 1 mg/min i.v.
Portuguese: Relativamente ao braço de controlo.
Dutch: Vergeleken met de controle-arm.
Portuguese: BO17707 foi um estudo de fase III, com dois braços, multicêntrico, aleatorizado, controlado, aberto, para comparação dos efeitos da adição de bevacizumab a carboplatina e paclitaxel em doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou peritoneal primário após cirurgia de estadio FIGO I ou IIA (grau 3 ou histologia de células claras apenas; n = 142), ou estadio FIGO IIB - IV (todos os graus e todos os tipos histológicos; n =1.386) (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: BO17707 was een tweearmige, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase IIIstudie die het effect van de toevoeging van bevacizumab aan carboplatine en paclitaxel bij patiënten met FIGO-stadium I of IIA (graad 3 of clear cell histologie alleen; n = 142), of FIGO-stadium IIB-IV (alle graden en alle histologische types, n = 1.386) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom volgend op chirurgie vergeleek (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) (caderno de registo)b
Dutch: Hazard ratio (95% BI) (registratieformulier)b
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela 11.
Dutch: Resultaten staan weergegeven in tabel 11.
Portuguese: MVASI em associação com paclitaxel e cisplatina ou, em alternativa, paclitaxel e topotecano em doentes que não podem receber terapêutica com platina, está indicado para o tratamento de doentes adultas com carcinoma do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada (ver secção 5.1).
Dutch: MVASI, in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of als alternatief paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen ontvangen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Doentes com doença mensurável à entrada no estudo.
Dutch: a patiënten met meetbare ziekte bij aanvang.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em várias indicações, a incidência global de reações hemorrágicas de grau 3-5 do NCI-CTCAE v.3 variou de 0,4% a 6,9% nos doentes tratados com bevacizumab, comparativamente com até 4,5% dos doentes no grupo controlo de quimioterapia.
Dutch: In klinisch onderzoek bij alle indicaties varieerde de totale incidentie van NCI-CTCAE v.3 graad 3-5 bloedingen van 0,4% tot 6,9% bij patiënten behandeld met bevacizumab, in vergelijking met tot 4,5% van de patiënten in de chemotherapie controlegroep.
Portuguese: • É possível que MVASI aumente o risco de desenvolvimento de orifícios na parede do intestino.
Dutch: • Het is mogelijk dat MVASI het risico op het ontwikkelen van gaten in de darmwand verhoogt.
Portuguese: otimamente citoreduzido e com doença residual visível, 40% no estadio III com citoredução subótima, e 26% eram doentes de estadio IV.
Dutch: In het totaal had ongeveer 34% van de patiënten FIGO-stadium III met optimale debulking en met macroscopische residuele ziekte, 40% stadium III met suboptimale debulking en 26% had stadium IV.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados o tratamento de doentes com idade > 65 anos, com MVASI esteve associado a um risco aumentado de desenvolvimento de reações tromboembólicas arteriais incluindo acidentes vasculares cerebrais (AVCs), acidentes isquémicos transitórios (AITs) e enfartes do miocárdio (EMs).
Dutch: Tijdens gerandomiseerde klinische onderzoeken is een leeftijd > 65 jaar geassocieerd met een verhoogd risico op het ontstaan van arteriële trombo-embolische reacties, inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocard infarcten (MI's).
Portuguese: Em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas, excluindo histologia com predomínio de células escamosas, observaram-se reações de todos os graus com uma frequência até 9,3% quando tratados com bevacizumab mais quimioterapia, comparativamente com até 5% nos doentes tratados só com quimioterapia.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC, exclusief patiënten met overheersend plaveiselcelhistologie, werden alle graden bijwerkingen gezien met een frequentie tot 9,3% wanneer behandeld met bevacizumab plus chemotherapie in vergelijking met tot 5% bij patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência global Mediana (meses) IC 95%
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediane tijd (maanden) 95% BI
Portuguese: MVASI, em associação com quimioterapia contendo fluoropirimidinas, está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma metastizado do cólon ou do reto.
Dutch: MVASI in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom.
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela 21.
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 21.
Portuguese: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg de peso corporal de 2 em 2 semanas ou bevacizumab 7,5 mg/kg de peso corporal de 3 em 3 semanas em associação com fluoropirimidina/irinotecano ou fluoropirimidina/oxaliplatina em doentes com progressão de doença, sob tratamento com bevacizumab em primeira linha.
Dutch: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken of bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met fluoropyrimidine/irinotecan of fluoropyrimidine/oxaliplatine, bij patiënten met ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling met bevacizumab.
Portuguese: • Tromboembolismo arterial (ver secção 4.4).
Dutch: • Arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de reações tromboembólicas arteriais, incluindo acidente vascular cerebral (AVC), acidente isquémico transitório (AIT) e enfarte do miocárdio (EM), foi maior nos doentes submetidos a tratamento com bevacizumab em associação com quimioterapia do que nos doentes a fazer apenas quimioterapia.
Dutch: In klinische studies was de incidentie van arteriële trombo-embolische reacties inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocard infarcten (MI's), hoger bij patiënten die bevacizumab kregen in combinatie met chemotherapie in vergelijking tot diegenen die alleen chemotherapie kregen.
Portuguese: Aneurismas e dissecções das artérias (ver secção 4.8)
Dutch: Aneurysma's en arteriële dissecties (zie rubriek 4.8)
Portuguese: Doentes que tenham sofrido reações tromboembólicas venosas podem ter um risco superior de recorrência caso façam tratamento com bevacizumab em associação com quimioterapia, comparativamente a um tratamento apenas com quimioterapia.
Dutch: Patiënten bij wie een veneus trombo-embolische reactie is opgetreden kunnen mogelijk een hoger risico hebben op een recidief als zij bevacizumab krijgen in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Portuguese: • infeção grave da pele ou em camadas profundas debaixo da pele,
Dutch: • ernstige infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Portuguese: Para mais informação, ver tabela 3 "Reações adversas notificadas em ambiente pós-comercialização".
Dutch: Voor meer informatie, zie tabel 3 ‘Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen'.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a incidência global de reações tromboembólicas arteriais variou até 3,8% nos braços com bevacizumab, comparativamente com até 2,1% nos braços controlo com quimioterapia.
Dutch: In klinische onderzoeken varieerde de totale incidentie van arteriële trombo-embolische reacties tot 3,8% bij de armen behandeld met bevacizumab vergeleken met tot 2,1% in de controle-armen met chemotherapie.