FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Frissons, migraine,hausse de la pression artérielle, sensation vertigineuse, ballonnement abdominal, rash cutané/rash allergique/rougeur, démangeaisons, douleur dans la poitrine, dans les bras et/ou les jambes, gonflement génital (résultant d'une propagation du gonflement depuis le site de perfusion), gonflement des jambes, des pieds et des chevilles, résultats positifs aux tests de dépistage des anticorps.
Bulgarian: Втрисане, мигрена, повишено кръвно налягане, замаяност, подуване на корема, обрив/алергичен обрив/зачервяване на кожата, сърбеж, болки в гърдите, ръцете и/или краката, генитален оток (в резултат от разпространението на отока от мястото на инфузия), подуване на краката, стъпалата и глезените, позитивни кръвни тестове за антитела.
French: 3, majoritairement de la lignée granulocytaire, ainsi que des taux de protéines élevés, atteignant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Bulgarian: Изследванията на гръбначно-мозъчната течност често са позитивни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки в mm3, основно от гранулоцитните редове, както и повишени нива на протеина до няколкостотин mg/dl.
French: Patients naïfs de traitement par immunoglobuline
Bulgarian: Нелекувани с имуноглобулин пациенти
French: Effets indésirables observés avec des médicaments semblables Les effets indésirables suivants ont été observés lors de la perfusion de médicaments tels que l'immunoglobuline humaine normale à 10 % sous la peau (voie sous-cutanée).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при инфузия на лекарства, като човешкия нормален имуноглобулин 10%, приложен под кожата.
French: Retirez le kit d'aiguille :
Bulgarian: Отстраняване на комплекта с иглата:
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
French: L'immunoglobuline humaine normale à 10 % est une solution limpide et incolore ou jaune pâle.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин 10% е бистър и безцветен или бледо жълт разтвор.
French: Réactions locales (totales) : décoloration au site de perfusion, contusion au site de perfusion (y compris hématome, hémorragie), masse au site de perfusion (y compris nodule), chaleur au point de perfusion, induration au point de perfusion, œdème de gravitation/gonflement génital b (y compris œdème génital, tuméfaction du scrotum, gonflement vulvovaginal)
Bulgarian: Локални реакции (общо): промяна на цвета на мястото на инфузия, кръвонасядане на мястото на инфузия (включително хематом, кръвоизлив), маса на мястото на инфузия (включително възел), затопляне на мястото на инфузия, втвърдяване на мястото на инфузия, гравитационен/генитален отокб (включително генитален оток, скротално и вулво-вагинално подуване)
French: • En s'assurant que les patients sont étroitement suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
Bulgarian: гарантиране, че пациентите се наблюдават внимателно за симптоми в хода на периода на инфузия.
French: Ce médicament contient des traces d'immunoglobuline A (IgA) (pas plus de 140 microgrammes/ml, 37 microgrammes en moyenne).
Bulgarian: А (IgA) (не повече то 140 микрограма/ml, средно 37 микрограма).
French: Immunoglobuline humaine normale
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин
French: Comment utiliser HyQvia
Bulgarian: Как да използвате HyQvia
French: Préparez le flacon de hyaluronidase humaine recombinante (HY) :
Bulgarian: Подгответе флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (HY):
French: En particulier, lors de la première administration d'une immunoglobuline humaine normale, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou en cas d'interruption prolongée du traitement, le patient doit être maintenu sous surveillance pendant toute la durée de la première perfusion et pendant l'heure qui suit la fin de l'injection, afin de détecter les effets indésirables éventuels.
Bulgarian: Особено пациенти, „наивни" за (нелекувани до момента с) човешки нормален имуноглобулин, пациенти, преминали от алтернативен имуноглобулинов продукт, или когато интервалът от предходната инфузия е дълъг, трябва да се наблюдават в хода на първата инфузия и през първия час след нея с цел да се открият потенциални нежелани признаци.
French: Céphalées, fatigue, nausées, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, douleur musculaire ou articulaire, douleur thoracique, fièvre, sensation de faiblesse ou d'être malade.
Bulgarian: Главоболие, отпадналост, гадене, повръщане, диария, коремни болки, болки в мускулите или ставите, болки в гърите, треска, усещане за слабост или неразположение.
French: Effets indésirables graves
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции
French: Des cas de réactions indésirables rénales aiguës ont été rapportés chez des patients traités par immunoglobuline par voie intraveineuse, particulièrement avec des produits contenant du saccharose (HyQvia ne contient pas de saccharose).
Bulgarian: При пациенти, приемащи интравенозно лечение с имуноглобулини, особено с продукти със съдържание на захароза (HyQvia не съдържа захароза), се съобщава за тежки бъбречни нежелани реакции.
French: Surveillance pendant la perfusion
Bulgarian: Наблюдение при инфузия
French: Des cas d'œdème ont été rapportés, généralement en association avec l'administration de grands volumes par voie sous-cutanée.
Bulgarian: За оток най-често се съобщава във връзка с подкожно приложение на голям обем течност.
French: Le taux d'infection global était moins élevé pendant le traitement par HyQvia que pendant les trois mois d'administration par voie intraveineuse d'Ig à 10 % : l'estimation ponctuelle du taux annualisé de l'ensemble des infections était 2,97 (IC à 95 % : 2,51 à 3,47) pour HyQvia et 4,51 (IC à 95 % : 3,50 à 5,69) pour l'Ig à 10 % en intraveineuse.
Bulgarian: Общата честота на инфекции е по-малка по време на приложение на HyQvia отколкото в периода на три месеца интравенозно приложение на IG 10%: точковата оценка на годишната честота на всички инфекции е 2,97 (95%
French: Utiliser une technique aseptique lors de la préparation et de l'administration de HyQvia.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника, когато подготвяте и прилагате HyQvia.
French: Immunoglobuline humaine normale à 10 %
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин 10%
French: Perfusion par voie sous-cutanée pour HyQvia hyaluronidase
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Инфузия за подкожно приложение за HyQvia хиалуронидаза
French: HyQvia est un kit à double flacons contenant : - une solution de hyaluronidase humaine recombinante (étape 1 de HyQvia/perfuser en premier) et - une solution d'immunoglobuline humaine normale à 10 % (étape 2 de HyQvia/perfuser en deuxième).
Bulgarian: - разтвор на рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Стъпка 1 на HyQvia/Да се влива първи) и - разтвор на човешки нормален имуноглобулин 10% (Стъпка 2 на HyQvia/Да се влива втори).
French: Ce dernier sera alors dirigé vers le haut.
Bulgarian: Накрайникът на спринцовката ще сочи нагоре.
French: Insérez le perforateur de la tubulure de pompe à évent ou un perforateur et une aiguille à évent dans le ou les flacons d'immunoglobuline humaine normale à 10 %.
Bulgarian: Вкарайте острието на тръбичката на помпата с вентил или острие с игла с вентил във флакона(ите) с човешки нормален имуноглобулин 10%.
French: • Les patients doivent être informés des signes précoces d'hypersensibilité/anaphylaxie (éruptions urticariennes, prurit, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances et hypotension).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на анафилаксия/свръхчувствителност (уртикария, сърбеж, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и хипотония).
French: Perfuser d'abord la hyaluronidase humaine recombinante.
Bulgarian: Вливайте първо рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
French: • Fixez l'aiguille en place à l'aide de ruban adhésif stérile.
Bulgarian: Фиксирайте иглата на място със стерилен лейкопласт.
French: Dans ces études, les anticorps anti-rHuPH20 maternels ont été transférés in utero aux progénitures.
Bulgarian: При тези проучвания майчините антитела срещу рекомбинантната човешка хиалуронидаза се прехвърлят на потомството in utero.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de la hyaluronidase humaine recombinante sur la reproduction aux doses utilisées pour faciliter l'administration de l'Ig à 10 % (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с дози за улеснено приложение на IG 10% (вж. точка 5.3) не показват преки или непреки вредни ефекти на рекомбинантната човешка хиалуронидаза, свързани с репродуктивния потенциал.
French: Immunogénicité de la hyaluronidase humaine recombinante
Bulgarian: Имуногенност на рекомбинантната човешка хиалуронидаза
French: Lors d'études cliniques, le développement d'anticorps non neutralisants contre la hyaluronidase humaine recombinante a été rapporté chez des patients recevant de l'HyQvia.
Bulgarian: HyQvia в клиничните проучвания, се съобщава за развитие на ненеутрализиращи антитела срещу компонента рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
French: Il convient de surveiller les signes et symptômes de thrombose et d'évaluer la viscosité du sang des patients présentant un risque d'hyperviscosité.
Bulgarian: При пациенти с риск от хипервискозитет да се следи за признаци и симптоми на тромбоза и да се измерва вискозитетът на кръвта.
French: Les signes ou symptômes typiques comprennent : des sensations d'étourdissement, de vertiges ou un évanouissement, un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement dans la bouche ou la gorge, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, des troubles de la vision.
Bulgarian: Типичните признаци или симптоми включват: усещане за премаляване, замаяност или слабост, кожен обрив и сърбеж, подуване на устата или гърлото, затруднено дишане, свиркащо дишане, нарушена сърдечна честота, болка в гърдите, посиняване на устните или пръстите на ръцете и краката, неясно (замъглено) зрение.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Baxalta Belgium Manufacturing SA
French: • Choisissez un ou plusieurs sites de perfusion dans le centre ou la partie supérieure de l'abdomen ou de la cuisse.
Bulgarian: Изберете място(места) за инфузия в средната до горната част на корема или бедрото.
French: Les fabricants de ces produits mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation/élimination virale.
Bulgarian: Производителите на такива продукти включват освен това и етапи в преработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или да отстраняват вирусите.
French: • Retirez le capuchon du dispositif de transfert (aiguille ou perforateur sans évent).
Bulgarian: Отстранете капачката от иглата/безвентилното изделие за прехвърляне.
French: Les flacons doivent être inspectés visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant l'administration.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да бъдат огледани за частици и промяна на цвета.
French: (b)
Bulgarian: (в)
French: Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
French: La hyaluronidase humaine recombinante est une solution limpide et incolore.
Bulgarian: Рекомбинантна човешка хиалуронидаза е бистър и безцветен разтвор.
French: • Aspirez tout le contenu du flacon de hyaluronidase humaine recombinante dans la seringue.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание с рекомбинантна човешка хиалуронидаза в спринцовката.
French: • Fixez la seringue remplie de hyaluronidase humaine recombinante au kit d'aiguille.
Bulgarian: Свържете спринцовката, пълна с рекомбинантна човешка хиалуронидаза, към комплекта с иглата.
French: • Inspecter visuellement les deux composants d'HyQvia afin de détecter une décoloration ou d'éventuelles particules avant administration.
Bulgarian: Преди прилагане огледайте двата компонента на HyQvia за промяна на цвета и частици.
French: Les mesures prises lors de la fabrication d'HyQvia sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, et pour le virus non enveloppé de l'hépatite A et du parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки за производство на HуQvia се считат за ефективни срещу вируси със суперкапсид, например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит
French: Les effets des anticorps qui se lient à la hyaluronidase humaine recombinante sur la fécondité de l'homme ou de la femme sont inconnus.
Bulgarian: Не са известни ефектите на антителата, които се свързват с рекомбинантната човешка хиалуронидаза, върху човешкия фертилитет.
French: • Retournez le flacon, tout en y laissant le dispositif de transfert (aiguille ou perforateur sans évent) enfoncé.
Bulgarian: Обърнете флакона с капачката надолу, като иглата/безвентилното изделие за прехвърляне остава във флакона.
French: Migraine, sensation vertigineuse
Bulgarian: Мигрена, замаяност
French: Des événements thromboemboliques artériels et veineux, tels qu'un infarctus du myocarde, un ictus, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, ont été associés à l'utilisation d'immunoglobulines.
Bulgarian: Употребата на имуноглобулини е свързана с артериални и венозни тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия.
French: - des sensations d'étourdissement, de vertiges ou un évanouissement, - un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de la gorge, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, - une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, - des troubles de la vision.
Bulgarian: - усещане за премаляване, замаяност или слабост, - кожен обрив и сърбеж, подуване на устата или гърлото, затруднено дишане, свиркащо дишане, - нарушена сърдечна честота, болка в гърдите, посиняване на устните или пръстите на ръцете и краката, - неясно (замъглено) зрение.
French: Agents transmissibles
Bulgarian: Предаване на заразни агенти
French: Vous serez suivi attentivement pendant toute la perfusion et pendant au moins une heure après la fin de la perfusion afin d'évaluer votre tolérance.
Bulgarian: Вие ще бъдете строго наблюдавани по време на първата инфузия и един час, след като инфузията е завършила.
French: Des effets indésirables de type frissons, céphalée, sensation vertigineuse, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Bulgarian: Понякога могат да се появят нежелани лекарствени реакции, като например, втрисане, главоболие, замайване, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в долната част на гърба.
French: Hypersensibilité à la hyaluronidase humaine recombinante
Bulgarian: Свръхчувствителност към рекомбинантна човешка хиалуронидаза
French: ► Veuillez informer votre médecin de votre traitement par HyQvia avant tout test sanguin.
Bulgarian: Преди всеки кръвен тест трябва да съобщите на лекаря за Вашето лечение с HyQvia.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON D'IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (2,5 G)
Bulgarian: НОРМАЛЕН ИМУНОГЛОБУЛИН 10% (2,5 G)
French: Qu'est-ce que HyQvia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HyQvia Comment utiliser HyQvia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате HyQvia Как да използвате HyQvia
French: Solution pour perfusion par voie sous-cutanée
Bulgarian: Инфузия за подкожно приложение
French: HyQvia 100 mg/ml solution pour perfusion par voie sous-cutanée
Bulgarian: HyQvia 100 mg/ml инфузионен разтвор за подкожно приложение
French: Hyaluronidase humaine recombinante
Bulgarian: Рекомбинантна човешка хиалуронидаза
French: o Si l'une des solutions est trouble ou contient des particules, ne l'utilisez pas.
Bulgarian: ο Да не се използва, ако някоя от течностите е мътна или съдържа частици.
French: Comment se présente HyQvia et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда HyQvia и какво съдържа опаковката HyQvia се доставя като опаковка, съдържаща:
French: Cela doit être pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Bulgarian: Може да се наложи това да бъде взето под внимание при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
French: Immunoglobuline humaine normale (Ig SC)
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален (Human normal immunoglobulin) (SCIg)
French: Tmax [jours]
Bulgarian: [дни]
French: Administrez la perfusion de hyaluronidase humaine recombinante :
Bulgarian: Първо приложете рекомбинантната човешка хиалуронидаза:
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 50-те години на миналия век и има широк спектър на действие срещу организми, които могат да причинят инфекция.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HyQvia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за HyQvia.
French: Cette étude a été prolongé jusqu'à près de 4 années et a confirmé les bénéfices et la sécurité à long terme de HyQvia.
Bulgarian: Това проучване е удължено до почти 4 години и потвърждава дългосрочните ползи и безопасността на HyQvia.
French: L'EPAR complet relatif à HyQvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за HyQvia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HyQvia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на HyQvia?
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves qui s'étaient développées au cours d'une année de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции, които са се развили през едногодишния период на лечение.
French: L'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour traiter ces maladies depuis de nombreuses années.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин се използва за лечение на тези заболявания в продължение на много години.
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps.
Bulgarian: Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
French: HyQvia est utilisé comme «traitement de substitution» en cas de:
Bulgarian: HyQvia се използва като „заместителна терапия" за лечение на:
French: Le fait que les patients ou leurs personnels soignants puissent administrer eux-mêmes le médicament à domicile améliore également la commodité du produit.
Bulgarian: Възможността пациентите или тези, които се грижат за тях, да прилагат лекарството у дома може да подобри и удобството на продукта.
French: Quels sont les bénéfices de HyQvia démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от HyQvia са установени в проучванията?
French: Il s'agit de patients dont le sang ne contient pas suffisamment d'anticorps (protéines qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines.
Bulgarian: Това са пациенти, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания), също известни като имуноглобулини.
French: • syndromes de déficits immunitaires primitifs (DIP), lorsque les patients sont nés avec une incapacité de produire suffisamment d'anticorps;
Bulgarian: първични имунодефицитни синдроми (PID, когато пациентите са родени с неспособност да произвеждат достатъчно антитела);
French: Les patients ou leur personnel soignant peuvent administrer eux-mêmes HyQvia, après avoir reçu une formation appropriée.
Bulgarian: Пациентите или тези, които се грижат за тях, могат да прилагат HyQvia сами, след като са получили подходящо обучение.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HyQvia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions locales, telles qu'un gonflement et une gêne au niveau du site de perfusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при HyQvia (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са локалните реакции като подуване и дискомфорт на мястото на инфузията.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HyQvia.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на HyQvia.
French: HyQvia agit en ramenant les taux d'IgG anormalement bas à leur niveau normal dans le sang.
Bulgarian: HyQvia действа, като възстановява анормално ниските нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта.
French: La dose et la fréquence des perfusions (combien de fois le médicament est administré dans un temps donné) dépendent de chaque patient et peuvent devoir être ajustées en fonction de sa réponse.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите (колко често се прилага) зависят от конкретния пациент и могат лесно да се коригират в зависимост от тяхното повлияване.
French: Par conséquent le comité a estimé que les bénéfices de HyQvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от HyQvia са по-големи от рисковете, и препоръча HyQvia да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome (deux cancers touchant différents types de globules blancs) et qui souffrent d'infections fréquentes.
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия или миелом (две ракови заболявания, засягащи различни видове бели кръвни клетки) и които имат чести инфекции.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par HyQvia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с HyQvia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HyQvia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с HyQvia?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous HyQvia, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при HyQvia, вижте листовката.
French: Pourquoi HyQvia est-il approuvé?
Bulgarian: Защо HyQvia е разрешен за употреба?
French: HyQvia est utilisé chez les patients présentant des syndromes de déficit immunitaire.
Bulgarian: Използва се при пациенти с имунодефицитни синдроми.
French: Qu'est-ce que HyQvia et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява HyQvia и за какво се използва?
French: Comment HyQvia agit-il?
Bulgarian: Как действа HyQvia?