FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni).
Maltese: • Il-preżenza jew storja medika ta' tumuri tal-fwied (beninni jew malinni).
Italian: Neoplasia maligna, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma' VTE Kanċer, lupus eritematosus sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, marda kronika infjammatorja tal-musrana (marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċellula forma ta' minġel
Italian: È stata osservata linearità di dose nel range 0,625-5 mg (valutata in donne fertili e in postmenopausa).
Maltese: Il-linearità tad-doża kienet osservata fil-medda ta' 0.625-5 mg (evalwata f'nisa fertili u dawk li diġà għaddew mill-menopawsa).
Italian: IOA è indicato per la prevenzione della gravidanza.
Maltese: IOA hu indikat għall-prevenzjoni tat-tqala.
Italian: • sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse attive bianche per una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Maltese: • 7 ijiem mingħajr interruzzjoni ta' teħid ta' ‘pilloli bojod attivi' huma meħtieġa biex jinkiseb trażżin adegwat tal-assi-ipotalamiku-pitwitarju-ovarji.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse, codice ATC: G03AA14.
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġeni u estroġeni, kumbinazzjonijiet fissi, Kodiċi ATC:
Italian: Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che assume.
Maltese: Ir-riskju jiddependi mir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni li tkun qed tieħu.
Italian: Il metabolismo dell'estradiolo esogeno ed endogeno è simile.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' estradiol esoġenu u endoġenu hu simili.
Italian: Non usi metodi basati sui ritmi biologici o sulla temperatura.
Maltese: Tużax il-metodi tar-ritmu jew tat-temperatura.
Italian: L'ossidazione di estrone ed estradiolo è dovuta agli enzimi del citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (extraepatico), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 e CYP2C9.
Maltese: Hemm ekwilibriju dinamiku bejn estradiol, estrone u estrone-sulfate minħabba d-diversi attivitajiet enzimatiċi li jinkludu estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases u aryl sulfatases. Lossidazzjoni ta' estrone u estradiol tinvolvi l-enzimi ta' ċitokrom P450, primarjament CYP1A2, CYP1A2 (ekstra epatiku), CYP3A4, CYP3A5, u CYP1B1 u CYP2C9.
Italian: Questo aspetto è particolarmente importante in presenza di altri fattori di rischio.
Maltese: Importanti b'mod partikolari f'nisa b'fatturi addizzjonali ta' riskju.
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboemboliżmu fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Italian: Il rischio di affidabilità ridotta è imminente per la vicinanza con la fase di assunzione delle compresse placebo.
Maltese: Ir-riskju ta' tnaqqis fl-affidabilità hu imminenti minħabba l-fażi li tkun ġejja tal-pillola tal-plaċebo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IOA 2,5 mg/1,5 mg compresse Nomegestrolo acetato/estradiolo
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI IOA 2.5 mg/1.5 mg pilloli Nomegestrol acetate/estradiol
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in atto, anamnesi di tromboembolia arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizione prodromica (ad es. angina pectoris).
Maltese: o Tromboemboliżmu fl-arterji - tromboemboliżmu attwali fl-arterji, storja ta' tromboemboliżmu fl-arterji (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjoni prodromika (eż. anġina pectoris).
Italian: Il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per Evra, Ioa e Zoely debbano essere modificate.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Ottubru 2013 skont lArtikolu 107k(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huwa tal-opinjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Evra, Ioa u Zoely għandhom jiġu varjati.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo rivisti sono riportati nei rispettivi allegati I e IIIB per Evra, Ioa e Zoely.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) u l-Fuljett ta' Tagħrif (PL) riveduti huma stabbiliti fl-annessi I u IIIB rispettivi għal Evra, Ioa u Zoely.
Italian: Ioa è una pillola contraccettiva.
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ioa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ioa è un medicinale disponibile in 24 compresse "attive" bianche contenenti i principi attivi nomegestrolo acetato (2,5 mg) ed estradiolo (1,5 mg) nonché quattro compresse "inattive" gialle che non contengono alcun principio attivo.
Maltese: Ioa huwa mediċina li tiġi f'24 pillola bajda ‘attiva' u tikkuntieni s-sustanzi attivi aċetat tannomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli bojod ‘inattivi' li ma jikkontienu l-ebda sustanza attiva.
Italian: Riassunto destinato al pubblico nomegestrolo acetato / estradiolo
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ioa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ioa.
Italian: Ioa è stato esaminato in due studi principali cui hanno partecipato 4 433 donne tra i 18 e i 50 anni di età.
Maltese: Ioa ġie mistħarreġ f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 4,433 mara ta' bejn it-18 u l-50 sena.
Italian: Ioa è una pillola contraccettiva composta contenente due principi attivi, nomegestrolo acetato (un progesterone) ed estradiolo (un estrogeno).
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva kkumbinata li tikkuntieni żewġ sustanzi attivi, l-aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġenu) u l-estradijolu (estroġenu).
Italian: Perché è stato approvato Ioa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ioa?
Italian: Nelle donne tra i 18 e i 35 anni di età l'indice di Pearl era pari all'incirca a 0,4 per Ioa e pari a 0,8 per il medicinale comparatore nel primo studio, e pari circa all'1,2 per Ioa e a l'1,9 per il medicinale comparatore nel secondo studio.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, fl-ewwel sudju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 0.4 b'Ioa u Indiċi Perla ta' madwar 0.8 bil-mediċina ta' referenza, mentri fit-tieni studju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 1.2 b'Ioa u Indiċi Perla ta' 1.9 bil-mediċina ta' referenza.
Italian: Un indice di Pearl basso rappresenta una minore opportunità di essere gravida.
Maltese: Indiċi Perla baxx jirrappreżenta riskju baxx ta' tqala.
Italian: Ioa si presenta in blister da 28 compresse (24 compresse bianche seguite da 4 compresse gialle), assunte in sequenza avvalendosi di contrassegni per identificare i giorni della settimana per ciascuna compressa.
Maltese: Ioa jiġi f'folji ta' 28 pillola (24 pillola bajda u 4 pilloli sofor), li għandhom jittieħdu f'sekwenza partikulari bl-għajnuna ta' stikers li jindikaw il-jiem tal-ġimgħa għal kull pillola.
Italian: Qual è il rischio associato a Ioa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ioa?
Italian: Non sono disponibili dati su Ioa negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Maltese: Ma sar l-ebda studju kliniku fuq adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Italian: Che cos'è Ioa?
Maltese: Kif jaħdem Ioa?
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne tra i 18 e i 35 anni di età che sono rimaste incinte nel corso o poco tempo dopo il trattamento, espresso in termini di gravidanza avvalendosi degli "indici di Pearl".
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena li nqabdu tqal matul jew ftit wara t-trattament, espress f'termini ta' rata ta' tqala permezz ta‘ ‘Indiċi Pearl'.
Italian: L'indice di Pearl è una maniera standard di misurare l'efficacia dei contraccettivi, che misura quante gravidanze non desiderate sopraggiungono in 100 donne-anno (corrispondenti a 1 300 cicli mestruali).
Maltese: L-Indiċi Perla huwa mod standard kif titkejjel l-effikaċja talkontraċettivi, li jirreġistra l-għadd ta' każi ta' tqala mhux mixtieqa f'100 mara li jkunu qed jużaw kontraċettiv tul sena sħiħa (li jikkorrispondi ma' 1,300 ċiklu mestrwali).
Italian: Il 16 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ioa, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ioa fis-16 ta' Novembru 2011.
Italian: Non deve essere usato nelle donne che accusano un disturbo di coagulazione del sangue (quali la carenza di proteina C), emicrania con aura (visiva o altri sintomi), gravi problemi di fegato con il fegato che non funziona normalmente, taluni tipi di cancro oppure il sanguinamento anormale dell'area genitale la cui causa non è stata diagnosticata.
Maltese: Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom xi diżordni li tista' tikkaġuna t-tagħqid tad-demm (bħal nuqqas ta' proteina Ċ), migranja bl-awra (sintomi viżivi jew oħrajn), problemi gravi fil-fwied tant li l-fwied ma jkunx qed jaħdem kif suppost, ċerti tipi ta' kanċer jew tidmim vaġinali mhux normali b'kawża mhux magħrufa.
Italian: EU/1/05/326/001
Maltese: EU/1/05/326/001 Ionsys
Italian: Uso transdermico Bustina Nylon/Alluminio/Copolimero di polietilene e acido polimetacrilico
Maltese: Najlon/Alu/kopolimer ta' polyethylene u polymethacrylic acid
Italian: 1 bustina in cartone
Maltese: Qartas 1 f'kartuna
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Maltese: Mnejn jingata
Italian: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Maltese: EMA/639971/2015 EMA/H/C/002715
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ionsys consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia perché il dolore non era sufficientemente controllato è risultata inferiore nel gruppo trattato con Ionsys (tra l'8 % e il 27 % dei pazienti) rispetto al gruppo trattato con placebo (tra il 40 % e il 57 %).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li waqqfu l-kura peress li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat kien iktar baxx f'pazjenti kkurati b'Ionsys (u varja bejn 8 % u 27 %) minn f'dawk ikkurati bi plaċebo (fejn varja bejn 40 % u 57 %).
Italian: Contiene il principio attivo fentanil.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fentanil.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ionsys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ionsys.
Italian: Perché Ionsys è approvato?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ionsys?
Italian: Ionsys può essere utilizzato fino a 6 volte all'ora, ma fino ad un massimo di 80 dosi nell'arco di 24 ore.
Maltese: Ionsys jista' jintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda mhux għal iktar minn 80 doża fi żmien perjodu ta' 24 siegħa.
Italian: Altre informazioni su Ionsys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ionsys
Italian: Il profilo di sicurezza è accettabile ed è analogo a quello della morfina somministrata per via endovenosa.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli u huwa simili għal dak talmorfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.
Italian: Ionsys non deve essere usato in pazienti con grave depressione respiratoria (problemi di respirazione) o affetti da una condizione rara nota come fibrosi cistica.
Maltese: Ionsys ma għandux jintuża f'pazjenti b'dipressjoni respiratorja severa (problemi fit-teħid tan-nifs) jew b'kundizzjoni rari msejħa fibrożi ċistika.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ionsys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ionsys?
Italian: Ionsys è un sistema transdermico usato per la gestione del dolore da moderato a grave dopo un intervento chirurgico in pazienti adulti ricoverati in ospedale.
Maltese: IONSYS hija sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda li tintuża biex tikkontrolla wġigħ moderat sa sever wara operazzjoni fl-adulti li jkunu rikoverati l-isptar.
Italian: Ionsys ha dimostrato di essere efficace nel controllare il dolore post-operatorio nell'ambito di sette studi principali, cui hanno partecipato in totale 3 300 pazienti.
Maltese: Ionsys intwera li huwa effettiv biex jikkontrolla l-uġigħ wara tħaddim f'seba' studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 3,300 pazjent.
Italian: Quando avverte dolore, il paziente utilizza un pulsante collocato sul sistema Ionsys per avviare il rilascio di una dose di fentanil (40 microgrammi).
Maltese: Meta jkollu l-uġigħ, il-pazjent juża buttuna fuq is-sistema Ionsys biex jibda l-għoti ta' doża ta' fentanil (40 mikrogramma).
Italian: Questi effetti sono in genere di entità lieve o moderata.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief sa moderati bħala severità.
Italian: Nel nuovo sistema il difetto è stato corretto.
Maltese: Id-difett ġie kkoreġut fis-sistema l-ġdida.
Italian: Il sistema transdermico Ionsys eroga il principio attivo, fentanil, attraverso la cute.
Maltese: Ionsys sistema li tgħaddi l-mediċina mill-ġilda tagħti s-sustanza attiva, fetanil, mill-ġilda.
Italian: 80 dosi
Maltese: 80 doża
Italian: Placebo n=273
Maltese: Plaċebo n=273
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1050/001
Maltese: EU/1/15/1050/001
Italian: La biodisponibilità sistemica media è dell'87%.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà sistemika hija ta' 87 %.
Italian: Valore di p C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001 C-2000-008 25% (36/142) C-95-016
Maltese: valur-p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Italian: Tel: +44 (0)800 587 4149 o +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Maltese: Tel: +44 (0)800 587 4149 jew +44 (0)203 684 6344
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Italian: ACP EV (morfina) n=1.298
Maltese: IV-PCA (morfina) n=1298
Italian: • sta assumendo medicinali per la depressione detti inibitori delle monoammino-ossidasi (MAO).
Maltese: • qed tieħu mediċini għad-dipressjoni msejħin inibituri ta' monoamine-oxidase (MAO).
Italian: Tutte le reazioni avverse sono elencate per classe sistemica organica e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analgesici; derivati della fenilpiperidina; codice ATC: N02AB03.
Maltese: Analġeżiċi; derivati ta' phenylpiperidine; kodiċi ATC: N02AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Italian: Potenziale di abuso e dipendenza
Maltese: Potenzjal ta' abbuż u dipendenza
Italian: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Maltese: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
Italian: • L'erogazione di ogni dose dura 10 minuti.
Maltese: • Kull doża ser tieħu 10 minuti.
Italian: I suoi effetti farmacologici secondari sono depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, stitichezza, miosi, dipendenza fisica ed euforia (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Disturbo polmonare
Maltese: Disturbi pulmonari
Italian: Il sistema IONSYS assemblato misura 47 mm x 75 mm.
Maltese: Ilprodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta' 47 mm x 75 mm.
Italian: (86/1.436, pari al 6%) non è risultato significativamente differente rispetto ai pazienti con IMC ≤40.
Maltese: (86/1436 jew 6 %) ma wera ebda differenza sinifikanti relattiva għall-pazjenti b'BMI ≤ 40.
Italian: Ileo paralitico
Maltese: Ileus paralitiku
Italian: • sta assumendo medicinali per infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo);
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole);
Italian: (-4,7%, 5,6%)a,
Maltese: (-9.7%, 3.7%)a, b (-4.7%, 5.6%)a, b (-5.1%, 7.4%)a, b (-6.2%, 4.0%)a, b
Italian: Probabile causa
Maltese: Kawża probabbli
Italian: DISPOSITIVO IONSYS
Maltese: APPARAT IONSYS
Italian: Tabella 2 Studi con comparatore attivo (n=2.569) Pazienti valutabili
Maltese: Tabella 2 Pazjenti Evalwabbli (n=2569) fi Provi ta' Komparatur Attiv
Italian: Intervallo di confidenza al 95% per la differenza nelle percentuali b Il limite di equivalenza specificato a priori è ± 10%
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza għal differenza fil-proporzjonijiet b Il-konfini ta' ekwivalenza speċifikat minn qabel kien ± 10 %
Italian: Stitichezza Dolore addominale
Maltese: Nefħa addominali
Italian: Terapia di patologia gastrointestinale
Maltese: Terapija għal disturb gastrointestinali
Italian: Segnale acustico per 15 secondi
Maltese: madwar 15-il minuta.
Italian: Livello basso delle batterie o sistema difettoso
Maltese: Batterija baxxa jew sistema difettuża
Italian: Nella popolazione degli studi clinici controllati, il profilo delle reazioni avverse in pazienti con IMC >40
Maltese: F'popolazzjoni ta' prova klinika kkontrollata, il-profil tar-reazzjonijiet avversi fil-pazjenti b'BMI > 40
Italian: Un altro articolo pubblicato su 52 pazienti anziani di nazionalità giapponese post-operatori trattati con un'infusione endovenosa (EV) continua di fentanil (0,5-1,5 µg/kg/h) ha evidenziato un aumento dell'esposizione a fentanil nel gruppo con polimorfismo CYP3A5*3 (3*/3*) rispetto al gruppo con polimorfismo 1*.
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
Italian: Tabella 1: Pazienti degli studi controllati con placebo (N=727) Percentuale (n) di ritiri a causa di insufficiente analgesia Ore 3-24
Maltese: Tabella 1: Pazjenti fi Provi kkontrollati bi Plaċebo (N=727) Perċentwal (n) ta' pazjenti li rtiraw minħabba analġeżija
Italian: Medicinali topici
Maltese: Mediċini topiċi
Italian: Strappare in corrispondenza dell'incisione
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Italian: Non usare il sistema 2.
Maltese: Neħħi s-sistema mill-pazjent 2.
Italian: Stato confusionale Allucinazione Nervosismo
Maltese: Stat konfużjonali Alluċinazzjoni
Italian: 1 sistema contiene fentanil cloridrato equivalente a 9,7 mg di fentanil.
Maltese: Sistema waħda fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl.
Italian: Il 9% circa della dose è recuperato nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti.
Maltese: Madwar 9 % tad-doża tiġi rkuprata mill-ippurgar, primarjament bħala metaboliti.
Italian: In tutti gli studi clinici controllati non sono emerse differenze generali nella sicurezza di IONSYS fentanil 40 microgrammi nei pazienti anziani (≥65 anni, inclusa una sottopopolazione di età ≥75 anni) e nei pazienti adulti.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fis-sigurtà ta' IONSYS fentanyl 40 mikrogramma f'pazjenti anzjani (≥65 sena inkluż subpopolazzjoni ta' pazjenti ≥75 sena) u l-pazjenti adulti għall istudji kkontrollati kollha.
Italian: IONSYS è stato valutato anche in quattro studi con controllo attivo (partecipanti prevalentemente di sesso femminile (65%), di razza caucasica (85%), con età media di 55 anni (range 18-91 anni), principalmente sottoposti a interventi di chirurgia addominale del basso ventre e procedure ortopediche sulle ossa) nell'ambito dei quali è stato usato come comparatore un regime standard a base di morfina per via endovenosa con analgesia controllata dal paziente (ACP).
Maltese: IONSYS kien evalwat ukoll f'erba' provi b'kontroll attiv (fil-biċċa l-kbira nisa (65 %), Kawkasi (85 %), b'età medja ta' 55 sena (medda ta' 18-91 sena), u li prinċipalment kienu komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri tal-għadam ortopediċi u tal-parti t'isfel tal-addome) permezz ta' reġim standard ta' morfina ġol-vina għal analġeżija skont il-bżonn tal-pazjent (PCA) bħala l komparatur.
Italian: Per le istruzioni per lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji, ara sezzjoni 6.6.
Italian: Oltre il 90% della dose di fentanil somministrata viene eliminata per biotrasformazione in metaboliti inattivi N-dealchilati e idrossilati.
Maltese: Aktar minn 90 % tad-doża mogħtija ta' fentanyl hija eliminata permezz ta' bijotrasformazzjoni għal metaboliti inattivi b'Ndealkilazzjoni u b'idroliżi.
Italian: Non esistono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
Italian: Nello studio C-2000-007 sono stati valutati pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale, toracica o ortopedica; nello studio CAPSS-319 sono stati valutati pazienti sottoposti a interventi di chirurgia di sostituzione totale dell'anca; lo studio CAPSS-320 ha valutato IONSYS in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale e pelvica e lo studio FEN-PPA-401 ha valutato pazienti sottoposti a interventi maggiori di chirurgia addominale o ortopedica.
Maltese: L-Istudju C-2000-007 evalwa l pazjenti wara li għaddew minn operazzjonijiet addominali, toraċiċi jew ortopediċi; l-Istudju CAPSS319 evalwa l-pazjenti wara li saritilhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn; Studju CAPSS-320
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente nel fegato in norfentanil da parte dell'isoforma CYP3A4.
Maltese: Fentanyl huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoforma ta' CYP3A4.
Italian: Una malattia epatica può ritardarne l'eliminazione.
Maltese: Mard epatiku jista' jdewwem l eliminazzjoni.
Italian: • anemia (bassa conta ematica)
Maltese: • anemija (għadd tad-demm baxx)
Italian: Oliguria
Maltese: Oligurja
Italian: Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato per via orale alla dose di 200 mg/die per 4 giorni non ha mostrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di fentanil per via endovenosa.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, f'200 mg/kuljum li jingħata mill-ħalq għal 4 ijiem ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti ġol-vina.
Italian: Ogni scatola di IONSYS contiene 6 sistemi.
Maltese: Kull kartuna ta' IONSYS fiha 6 sistemi.
Italian: L'uso concomitante di medicinali attivi sul sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali attivi tas-CNS konkomitanti jista' jżid ir-riskju ta' dipressjoni respiratorja (ara sezzjoni 4.5).
Italian: • nervosismo
Maltese: Nervi
Italian: IONSYS rilascia una dose nominale di 40 microgrammi di fentanil nell'arco di ciascun periodo di somministrazione di 10 minuti allo stato stazionario.
Maltese: IONSYS jagħti doża nominali ta' 40 mikrogramma ta' fentanyl fuq perjodu ta' dożaġġ ta' 10 minuti fi stat fiss.
Italian: • frequenza di minzione (passaggio di urina) ridotta rispetto alla norma
Maltese: • tgħaddi ilma (awrina) inqas frekwenti min-normal
Italian: Fentanil presenta un profilo farmacocinetico di distribuzione tricompartimentale.
Maltese: Fentanyl jesebixxi farmakokinetika ta' distribuzzjoni fi tliet kompartimenti.
Italian: IONSYS è indicato per la gestione del dolore acuto post-operatorio da moderato a grave in pazienti adulti.
Maltese: IONSYS huwa indikat għall-ġestjoni ta' uġigħ akut ta' natura moderata sa severa wara operazzjoni f'pazjenti adulti.
Italian: Come mostrato nella tabella 1 sottostante, IONSYS (fentanil cloridrato) è risultato superiore a placebo in tutti gli studi.
Maltese: Kif indikat fit-Tabella 1 hawn taħt, IONSYS (fentanyl hydrochloride) kien superjuri għal plaċebo fl-istudji kollha.