FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o A previous COS cycle that resulted in more than 30 follicles  11 mm measured by ultrasound examination.
Spanish: o Ciclo previo de Estimulación Ovárica Controlada con resultado de más de 30 folículos
English: - Keep the syringe pointing upwards - Screw the needle shield (containing the needle) clockwise onto the syringe.
Spanish: - Mantenga la jeringa en posición vertical - Enrosque el protector de la aguja (que contiene la aguja) en la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.
English: Immune system disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida
English: Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Spanish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Países Bajos
English: Each Elonva 150 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 150 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada de Elonva 150 microgramos solución inyectable contiene 150 microgramos en 0,5 mililitros (ml) de solución inyectable.
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución inyectable.
English: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Spanish: Elonva 100 µg
English: Each Elonva 100 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 100 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada de Elonva 100 microgramos solución inyectable contiene 100 microgramos en 0,5 mililitros (ml) de solución inyectable.
English: Elonva 100 micrograms solution for injection
Spanish: Elonva 100 microgramos solución inyectable
English: OHSS, pelvic pain, pelvic discomfort, breast tenderness
Spanish: SHO, dolor pélvico, molestias pélvicas, dolor mamario a la palpación
English: Elonva 150 micrograms solution for injection
Spanish: Elonva 150 microgramos solución inyectable
English: Fresh Cycles of ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
Spanish: Ciclos de TEC en el estudio ENGAGE (18-36 años de edad) (peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg)
English: Elonva 150 micrograms injection corifollitropin alfa
Spanish: Elonva 150 microgramos inyectable corifolitropina alfa
English: Procedural pain
Spanish: Dolor asociado a procedimiento terapéutico
English: Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection
Spanish: Elonva 100 microgramos solución inyectable Elonva 150 microgramos solución inyectable
English: Elonva 100 micrograms injection corifollitropin alfa
Spanish: Elonva 100 microgramos inyectable corifolitropina alfa
English: Other medicines and Elonva
Spanish: Uso de Elonva con otros medicamentos
English: Mood swings
Spanish: Cambios de humor
English: Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Spanish: Elonva 100 microgramos solución inyectable Elonva 150 microgramos solución inyectable corifolitropina alfa
English: - Keep the syringe pointing upwards - Unscrew the syringe cap counter-clockwise.
Spanish: - Mantenga la jeringa en posición vertical - Desenrosque la cápsula de cierre de la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: ): o have polycystic ovarian syndrome (PCOS) o have had ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Spanish: o si ha tenido síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
English: Elonva 100 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Spanish: Elonva 100 microgramos solución inyectable corifolitropina alfa
English: Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Spanish: Elonva 150 microgramos solución inyectable corifolitropina alfa
English: Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa* in 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 150 microgramos de corifolitropina alfa* en 0,5 ml de solución inyectable.
English: Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 150 microgramos de corifolitropina alfa en 0,5 ml de solución inyectable.
English: Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa* in 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 microgramos de corifolitropina alfa* en 0,5 ml de solución inyectable.
English: Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 microgramos de corifolitropina alfa en 0,5 ml de solución inyectable.
English: Subcutaneous use (SC)
Spanish: FSH(rec) 300 UI
English: FTET Cycles of ENGAGE
Spanish: Ciclos en fresco en el estudio
English: How to store Elonva
Spanish: Conservación de Elonva
English: Hepatic impairment
Spanish: Alteración hepática
English: calendar blister (OPA/alu/PVC/alu)
Spanish: Blister calendario (OPA/alu/PVC/alu)
English: Immediate Packaging Pack size calendar blister (PVC/PE/PVdC/alu)
Spanish: Tamaño del envase blister (OPA/alu/PVC/alu) 60 comprimidos blister (OPA/alu/PVC/alu) 120 tablets blister calendario (PVC/PE/PVdC/alu)
English: Pack size powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Spanish: Vía subcutánea Polvo: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Concentración Forma Farmacéutica
English: 5 vials + 5 cartridges
Spanish: 5 viales + 5 cartuchos
English: 1 vial + 1 cartridge
Spanish: 1 vial + 1 cartucho
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
English: This differentiation is important for disease surveillance and control.
Spanish: Esta distinción es importante para la vigilancia y el control de la enfermedad.
English: This summary was last updated on 31.01.2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 31.01.2008.
English: • The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
Spanish: • Los resultados de los estudios de seguridad indican que el producto es seguro para los pollos.
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Spanish: Debido a la situación epidemiológica actual de la gripe aviar y a la consiguiente amenaza para la salud tanto humana como animal, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización.
English: The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Spanish: La persona que administre la vacuna deberá tener cuidado de no inyectarse accidentalmente a sí misma.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre los fundamentos en los que se basan las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
English: Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Spanish: Los estudios se realizaron con pollitos de 1 día y con pollos de 2 a 4 semanas, exentos de cualquier tipo de infección.
English: The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
Spanish: Los datos de la eficacia de la vacuna se basaron en estudios científicos publicados y en informes internos de la empresa.
English: They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
Spanish: Entre ellos, se incluyen estudios en otras especies de aves (patos, pavos, faisanes) y estudios en los que se usó o la vía intramuscular o la subcutánea.
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Spanish: La vacuna no contiene ningún componente que pueda representar riesgo alguno para los consumidores de las aves vacunadas.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario concluyó que la vacuna ha demostrado ser eficaz en la prevención de la enfermedad clínica en aves de corral y que podría ser una herramienta útil para el control de brotes de gripe aviar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nobilis Influenza H5N6 válida en toda la Unión Europea a Intervet International BV el 31.01.2008.
English: When it is given to chickens, the birds' immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Spanish: Cuando se administra a los pollos, el sistema inmunitario de éstos (su mecanismo natural de defensa) “aprende” a fabricar anticuerpos (un tipo especial proteínas) contra la enfermedad.
English: Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
English: In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Spanish: Como ocurre con muchas vacunas que llevan coadyuvante, puede producirse en el punto de inyección una hinchazón que puede durar unos 14 días.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Spanish: Si, más tarde, las aves se exponen al virus de la gripe aviar, su sistema inmunitario será capaz de fabricar más rápidamente estos anticuerpos, lo que les ayudará a combatir la enfermedad.
English: The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Spanish: La vacuna reduce los síntomas de la gripe y la excreción (eliminación) del virus por las aves infectadas.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Spanish: Las aves vacunadas pueden distinguirse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N6.
English: The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
Spanish: La empresa realizó estudios de seguridad en laboratorio usando una vacuna muy similar a Nobilis Influenza H5N6.
English: • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Spanish: • Se ha demostrado que la vacuna previene los síntomas clínicos y la mortalidad y reduce la excreción de virus en los pollos infectados.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación, y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna que se usa en pollos para protegerlos contra la gripe aviar.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Spanish: • Si el virus de campo de la gripe aviar tiene un componente N diferente al N6 incluido en la vacuna, las aves vacunadas y las infectadas pueden distinguirse utilizando una prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos frente a la neuraminidasa.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna que contiene un virus de la gripe aviar H5N6 inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y no puede causar la enfermedad).
English: This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Spanish: Se ha elegido la cepa H5N6 del virus porque protege a las aves frente a las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), a la vez que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
Spanish: También se comprobó la seguridad de tres lotes de producción estándar de Nobilis Influenza H5N6.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna.
English: This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Spanish: Dos de estos últimos se producen usando el mismo proceso que el utilizado para el antígeno de la gripe aviar de Nobilis Influenza.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Spanish: Si desea más información sobre cómo debe usarse este producto, puede consultar a las autoridades veterinarias nacionales.
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
Spanish: El virus usado para la vacuna lleva los antígenos H5 (hemaglutinina 5) y N6 (neuramidasa 6), lo que significa que las aves vacunadas fabricarán anticuerpos contra estos dos antígenos.
English: Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Spanish: Más información sobre Nobilis Influenza H5N6
English: What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nobilis Influenza H5N6 en dichos estudios?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Resumen del EPAR para el público general
English: What is Nobilis Influenza H5N6?
Spanish: ¿Qué es Nobilis Influenza H5N6?
English: How does Nobilis Influenza H5N6 work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nobilis Influenza H5N6?
English: What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nobilis Influenza H5N6?
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Spanish: Por lo tanto, todavía se están realizando estudios con Nobilis Influenza H5N6, que serán evaluados.
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nobilis Influenza H5N6?
English: • about what you can do to prevent dehydration;
Spanish: • acerca de lo que puede hacer para evitar la deshidratación;
English: However, a double dose should not be taken on the same time.
Spanish: No obstante, no debe tomarse una dosis doble al mismo tiempo.
English: This medicine can also help prevent heart disease.
Spanish: Este medicamento también puede ayudar a prevenir las enfermedades cardiacas.
English: For weight, baseline weight was included.
Spanish: Para el peso, se incluyó el peso basal.
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Synjardy;
Spanish: • si tiene 85 años de edad o más, dado que no debe empezar a tomar Synjardy;
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Spanish: Componente de un envase múltiple; no se puede vender por separado.
English: This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.
English: • Swallow the tablet whole with water.
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua.
English: In that case, the missed dose should be skipped.
Spanish: En este caso, la dosis olvidada debe omitirse.
English: Metformin may act via 3 mechanisms:
Spanish: La metformina puede actuar por 3 mecanismos:
English: • changes to the way things taste
Spanish: • cambios en el gusto de las cosas
English: Do not stop taking Synjardy without first consulting your doctor.
Spanish: No deje de tomar Synjardy sin consultarlo antes a su médico.
English: All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Spanish: Todos los pacientes deben continuar su dieta, con una distribución adecuada de la ingesta de carbohidratos a lo largo del día.
English: • if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin;
Spanish: • si tiene “diabetes tipo 1”: este tipo de diabetes comienza normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina;
English: Other side effects while taking Synjardy: Very common
Spanish: Otros efectos adversos mientras se toma Synjardy: Muy frecuentes
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 May 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de mayo de 2015
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development.
Spanish: No obstante, los estudios realizados en animales han mostrado efectos adversos en el desarrollo posnatal.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63 - 276 l.
Spanish: El volumen de distribución (Vd) medio osciló entre 63 y 276 l.
English: The safety and efficacy of Synjardy in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Synjardy en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 0 y 18 años.
English: The difference in frequency was less pronounced in male patients.
Spanish: La diferencia en cuanto a frecuencia fue menos pronunciada en los pacientes varones.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:
English: If you are already taking both medicines separately, your doctor will start treatment with tablets of Synjardy that will supply the same amount of both.
Spanish: Si ya está tomando los dos medicamentos por separado, su médico iniciará el tratamiento con los comprimidos de Synjardy que le proporcionen la misma cantidad de ambos.
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Spanish: Si no se acuerda hasta que sea el momento de tomar la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y vuelva a la pauta habitual.
English: No interaction studies have been performed for Synjardy.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Synjardy.
English: The recommended dose is one tablet twice a day.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
English: Other medicines and Synjardy
Spanish: Otros medicamentos y Synjardy
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: Si se olvida de una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
English: The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
Spanish: La reducción de la muerte cardiovascular en estos pacientes fue coherente con la población total del ensayo.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Synjardy.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Spanish: Los posibles signos de pérdida excesiva de líquido de su cuerpo se incluyen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
English: During treatment with Synjardy, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Spanish: Durante el tratamiento con Synjardy, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
English: Overweight patients should continue their energy restricted diet.
Spanish: Los pacientes con sobrepeso deben continuar la dieta de bajo contenido energético.
English: • Take the tablet twice daily by mouth.
Spanish: • Tome el comprimido dos veces al día por vía oral.
English: Do not take Synjardy if you are pregnant.
Spanish: No tome Synjardy si está embarazada.
English: Your doctor will adjust your dose as necessary and tell you exactly which strength of the medicine to take.
Spanish: Su médico le ajustará la dosis según sea necesario y le indicará exactamente qué concentración del medicamento debe tomar.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 2).
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Synjardy.
Spanish: Es importante seguir el plan de dieta y ejercicio recomendado por su médico mientras tome Synjardy.
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Spanish: Las variabilidades interindividual y residual para el aclaramiento oral de empagliflozina fueron del 39,1 % y del 35,8 %, respectivamente.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Spanish: • en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la diabetes en pacientes no suficientemente controlados con metformina y estos medicamentos
English: If you take more Synjardy than you should
Spanish: Si toma más Synjardy del que debe
English: Synjardy should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Spanish: Synjardy debe tomarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.