FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência da sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Portuguese: No final da semana 24, 93 doentes em hemodiálise, nos quais os níveis séricos de fósforo foram controlados (< 1,78 mmol/l) com Velphoro na primeira parte do estudo, foram novamente aleatorizados de modo a continuarem o tratamento ou com a sua dose de manutenção da semana 24 (N=44) ou com uma dose reduzida de controlo não efetivo de 250 mg de ferro/dia (N=49) de Velphoro, durante mais 3 semanas.
Swedish: I slutet av vecka 24 omrandomiserades 93 av hemodialyspatienterna, vars serumfosfornivåer kontrollerades (<1,78 mmol/l) med Velphoro i första delen av studien, till fortsatt behandling med antingen sin underhållsdos i vecka 24 (N = 44) eller en icke-effektiv låg dos på 250 mg järn/dag (N = 49) av Velphoro i ytterligare 3 veckor.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): diarreia (ocorreram, de forma geral, casos de diarreia no início do tratamento, que melhoraram com o passar do tempo).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar detta läkemedel: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): diarré (inträffar i allmänhet tidigt i behandlingen, och förbättras med tiden).
Portuguese: Velphoro contém amido de batata e amido de milho pré-gelatinizado.
Swedish: Velphoro innehåller potatisstärkelse och pregelatiniserad majsstärkelse.
Portuguese: Após a conclusão do Estudo-05A, 658 doentes (597 em hemodiálise e 61 em diálise peritoneal) foram tratados, numa extensão do estudo de 28 semanas (Estudo-05B), ou com Velphoro (N=391) ou com carbonato de sevelâmero (N=267), de acordo com a sua aleatorização inicial.
Swedish: När Studie-05A slutförts fortsatte behandlingen av 658 patienter (597 hemodialyspatienter och 61 peritonealdialyspatienter) i en utökad studie under 28 veckor (Studie-05B) med antingen Velphoro (N = 391) eller sevelamerkarbonat (N = 267) i enlighet med sin ursprungliga randomisering.
Portuguese: Velphoro contém uma mistura de oxihidróxido de ferro (III) polinuclear (pn-FeOOH), sacarose e amidos.
Swedish: Velphoro innehåller en blandning av polynukleär järn(III)-oxihydroxid (pn-FeOOH), sackaros och stärkelse.
Portuguese: Contudo, não foram observadas evidências de compromisso hepático ou alterações significativas das enzimas hepáticas durante os estudos clínicos com Velphoro.
Swedish: Inga belägg för leverinsufficiens eller signifikanta förändringar i leverenzymer observerades i de kliniska studierna med Velphoro.
Portuguese: Contudo, o produto de degradação do Velphoro, espécies mononucleares de ferro, pode ser libertado da superfície do oxihidróxido de ferro (III) polinuclear e ser absorvido.
Swedish: Velphoros nedbrytningsprodukt, mononukleärt järn, kan frigöras från ytan av polynukleär järn(III)-oxihydroxid och absorberas.
Portuguese: Não existiu nenhuma evidência clara de efeitos cancerígenos em murganhos.
Swedish: Inga tydliga tecken på karcinogena effekter observerades hos möss.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 30 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR (5 BLISTERS DE 6 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR), PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM A CAIXA AZUL)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 30 TUGGTABLETTER (5 BLISTERFÖRPACKNINGAR MED 6 TUGGTABLETTER), DEL AV FLERPACK (UTAN BLÅ KARTONG)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos para mastigar
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Velphoro 500 mg tuggtabletter
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio perfurado, de dose unitária, resistente à abertura por crianças, cada blister contendo 6 comprimidos para mastigar.
Swedish: Barnskyddande perforerade endosblister av aluminium/aluminium där varje blisterförpackning innehåller 6 tuggtabletter.
Portuguese: A decisão sobre interrupção da amamentação ou interrupção da terapêutica com Velphoro tem de ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Velphoro para a mulher.
Swedish: Ett beslut måste fattas om patienten ska fortsätta amningen eller fortsätta behandlingen med Velphoro efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med Velphoro-behandlingen för mamman.
Portuguese: Velphoro está indicado para o controlo dos níveis séricos de fósforo em doentes adultos com DRC sujeitos a HD ou DP.
Swedish: Velphoro är indicerat för kontroll av serumfosfornivåer hos vuxna CKD-patienter som behandlas med HD eller PD.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém 500 mg de ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico, também vulgarmente conhecido como uma mistura de oxihidróxido de ferro (III) polinuclear, sacarose e amidos.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tuggtablett innehåller 500 mg järn som sukroferrioxihydroxid, även känd som en blandning av polynukleär järn(III)-oxyhydroxid, sackaros och stärkelse.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados a cada 2 - 4 semanas e a dose de Velphoro, aumentada ou diminuída, por ajustes de 500 mg de ferro (1 comprimido) por dia, até que seja atingido um nível aceitável de fósforo sérico, seguindo-se monitorização em intervalos regulares.
Swedish: Serumfosfornivåerna måste övervakas och dosen Velphoro ska titreras upp eller ned i ökningar på 500 mg järn (1 tablett) per dag varannan till var fjärde vecka tills en acceptabel serumfosfornivå är nådd.
Portuguese: Os níveis séricos médios de fósforo foram de 2,5 mmol/l no início do estudo e de 1,8 mmol/l para o Velphoro (redução de 0,7 mmol/l) na semana 12.
Swedish: Medelnivåer av serumfosfor vid starten låg på 2,5 mmol/l och 1,8 mmol/l i vecka 12 för Velphoro (reducering med 0,7 mmol/l).
Portuguese: - Os outros componentes são aroma de bagas silvestres, neohesperidina dihidrocalcona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är skogsbärssmak, neohesperidindihydrochalkon, magnesiumstearat,
Portuguese: Velphoro contém amidos.
Swedish: Velphoro innehåller stärkelser.
Portuguese: Não foram observadas tendências dependentes da dose no perfil de reação adversa de Velphoro.
Swedish: Inga dosberoende trender observerades i biverkningsprofilen för Velphoro.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Velphoro é de 1500 mg de ferro (3 comprimidos) por dia, dividida pelas refeições diárias.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Velphoro är 1 500 mg järn dagligen (3 tabletter) uppdelade på dagens olika måltider.
Portuguese: Velphoro está indicado para administração em doentes adultos sujeitos a hemodiálise ou diálise peritoneal (procedimentos para eliminar as substâncias tóxicas do sangue), devido a doença renal crónica.
Swedish: Velphoro är för vuxna patienter som genomgår hemodialys eller peritonealdialys (procedurer som eliminerar giftiga ämnen från blodet) på grund av kronisk njursvikt.
Portuguese: Velphoro quase não é absorvido a partir do trato digestivo.
Swedish: Velphoro tas nästan inte upp i mag-tarmkanalen.
Portuguese: Se também tiver sintomas como cansaço crescente e falta de ar, contacte o seu médico imediatamente (ver secção 2"Advertências e precauções").
Swedish: Kontakta genast läkare ifall du dessutom har symptom som ökad trötthet och andfåddhet (se avsnitt 2 "Varningar").
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido para mastigar contém 500 mg de ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tuggtablett innehåller 500 mg järn som sukroferrioxihydroxid.
Portuguese: A dose média diária de Velphoro ao longo de 55 semanas de tratamento foi de 1650 mg de ferro e a dose média diária de carbonato de sevelâmero foi de 6960 mg.
Swedish: Medeldagsdosen av Velphoro under 55 veckors behandling var 1 650 mg järn.
Portuguese: Embalagens de 30 ou 90 comprimidos para mastigar.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 30 eller 90 tuggtabletter.
Portuguese: As embalagens múltiplas estão disponíveis para as embalagens de blisters com 90 comprimidos para mastigar (contendo 3 embalagens individuais de 30×1 comprimidos para mastigar cada).
Swedish: Flerpack finns för blisterförpackningarna med 90 tuggtabletter (som innehåller 3 separata förpackningar med 30 × 1 tuggtabletter i varje).
Portuguese: NÃO o engula inteiro.
Swedish: Svälj INTE tabletten hel.
Portuguese: Velphoro está indicado para o controlo dos níveis séricos de fósforo em doentes adultos com doença renal crónica (DRC) sujeitos a hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (DP).
Swedish: Velphoro är indicerat för kontroll av serumfosfornivåer hos vuxna patienter med kronisk njursvikt (CKD) som behandlas med hemodialys (HD) eller peritonealdialys (PD).
Portuguese: Velphoro pode causar fezes negras.
Swedish: Velphoro kan orsaka svart avföring.
Portuguese: Como conservar Velphoro
Swedish: Hur du tar Velphoro
Portuguese: O seu médico deverá aconselhá-la se deve tomar Velphoro durante a gravidez, com base na respetiva avaliação de risco e benefício.
Swedish: Din läkare informerar dig om ifall Velphoro ska användas under graviditet, baserat på nyttariskbedömning vid användning under graviditet.
Portuguese: Embalagens de 30×1 ou embalagem múltipla de 90 (3 embalagens de 30×1) comprimidos para mastigar.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 30 × 1 eller flerpack med 90 (3 förpackningar med 30 × 1) tuggtabletter.
Portuguese: Embora o potencial de interações com medicamentos pareça ser baixo, para o tratamento concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita, o efeito clínico e os acontecimentos adversos devem ser monitorizados, no início ou durante o ajuste da dose, quer de Velphoro, quer dos medicamentos concomitantes, ou o médico deve considerar a medição dos níveis sanguíneos.
Swedish: Även om risken för interaktioner med läkemedel verkar låg bör den kliniska effekten och biverkningar övervakas vid start av samtidig behandling med Velphoro och läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, frasco ou blister após "VAL" O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blisterförpackningen efter bokstäverna "EXP".
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos para mastigar
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tuggtabletter
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Velphoro 500 mg comprimidos para mastigar ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Velphoro 500 mg tuggtabletter järn som sukroferrioxihydroxid
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/943/001 30 comprimidos para mastigar
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/943/001 30 tuggtabletter
Portuguese: - Rasgue a película de alumínio pelo canto.
Swedish: - Dra av pappersfolien i hörnet.
Portuguese: Se tiver fezes negras e também tiver sintomas como cansaço crescente e falta de ar, contacte o seu médico imediatamente (ver secção 4).
Swedish: Kontakta genast läkare om du har svart avföring och dessutom har symptom som ökad trötthet och andfåddhet (se avsnitt 4).
Portuguese: Cada comprimido para mastigar contém 500 mg de ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico.
Swedish: Varje tuggtablett innehåller 500 mg järn som sukroferrioxihydroxid.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM MÚLTIPLA) - 90 (3 EMBALAGENS DE 30) COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (FLERPACK) - 90 (3 FÖRPACKNINGAR OM 30) TUGGTABLETTER
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30×1 comprimidos para mastigar.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 × 1 tuggtabletter.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 3000 mg de ferro (6 comprimidos) por dia.
Swedish: Maximal rekommenderad dos är 3 000 mg järn (6 tabletter) om dagen.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, os comprimidos para mastigar podem ser utilizados durante 90 dias.
Swedish: Hållbarhetstid efter öppnande av burken är 90 dagar.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 30 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR (5 BLISTERS DE 6 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 30 TUGGTABLETTER (5 BLISTERFÖRPACKNINGAR MED 6 TUGGTABLETTER)
Portuguese: O tratamento das subpopulações de doentes da semana 24 à semana 27, com a dose de manutenção de Velphoro (1000 a 3000 mg de ferro/dia) ou com a dose reduzida (250 mg de ferro/dia) de Velphoro, demonstrou a superioridade da dose de manutenção.
Swedish: Delpopulationer av patienter behandlades från vecka 24 till vecka 27 med en underhållsdos av Velphoro (1 000 till 3 000 mg järn/dag) eller en låg dos av Velphoro (250 mg järn/dag).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Peritonite, distúrbios gástricos e hepáticos, e cirurgia gastrointestinal Os doentes com um historial recente (nos últimos 3 meses) de peritonite, distúrbios gástricos ou hepáticos significativos e doentes submetidos a cirurgia gastrointestinal importante não foram incluídos nos estudos clínicos com Velphoro.
Swedish: Patienter som nyligen har haft peritonit (under de senaste tre månaderna), signifikanta mag- eller leverrubbningar eller patienter som har genomgått större gastrointestinala operationer har inte inkluderats i kliniska studier med Velphoro.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca da utilização de Velphoro em mulheres a amamentar.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data från användning av Velphoro i samband med amning.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30) comprimidos para mastigar.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar om 30) tuggtabletter.
Portuguese: A dose inicial recomendada é equivalente a 1500 mg de ferro por dia (3 comprimidos).
Swedish: Den vanligaste rekommenderade startdosen är motsvarande 1 500 mg järn dagligen (3 tabletter).
Portuguese: Comprimido para mastigar.
Swedish: Tabletterna får krossas.
Portuguese: As reações adversas devido à utilização de Velphoro, com doses desde 250 mg de ferro/dia até 3000 mg de ferro/dia, descritas nestes doentes (N=835), estão listadas na Tabela 1.
Swedish: Tabell 1 visar en sammanställning av biverkningar som rapporterats efter användning av Velphoro i doser från 250 mg järn/dag till 3 000 mg järn/dag hos dessa patienter (n = 835).
Portuguese: Dose máxima diária tolerada
Swedish: Maximal dagsdos
Portuguese: Os comprimidos são embalados em frascos de polietileno de alta densidade com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e um selo em película de indução, ou um blister de alumínio resistente à abertura por crianças.
Swedish: Tabletterna är förpackade i barnsäkra blisterförpackningar av aluminium eller i polyetylenflaskor (HDPE).
Portuguese: Os efeitos de Velphoro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Velphoro har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos para mastigar ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Velphoro 500 mg tuggtabletter järn som sukroferrioxihydroxid
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO - FRASCO DE 30 E 90 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK MED 30 OCH 90 TUGGTABLETTER
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/943/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/943/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/943/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/943/003
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - FRASCO DE 30 E 90 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - BURK MED 30 OCH 90 TUGGTABLETTER
Portuguese: Na prática clínica, o tratamento será baseado na necessidade de controlar os níveis séricos de fósforo, apesar de os doentes que respondem ao tratamento com Velphoro atingirem habitualmente níveis ótimos de fósforo com doses de 1500 - 2000 mg de ferro por dia (3 ou 4 comprimidos).
Swedish: Normalt sett når patienter som svarar på Velphoroterapi optimala serumfosfornivåer vid doser mellan 1 500 - 2 000 mg järn per dag (3 till 4 tabletter).
Portuguese: SN:
Swedish: EXP:
Portuguese: Nos estudos de longo prazo, de 55 semanas, a maioria dessas reações adversas de diarreia foram transitórias, ocorreram cedo no início do tratamento e levaram à descontinuação do tratamento em 3,1% dos doentes.
Swedish: De inträffade tidigt i behandlingen och ledde till behandlingsavbrott hos 3,1 % av patienterna.
Portuguese: Em doentes a tomar Velphoro podem ocorrer fezes negras com muita frequência.
Swedish: Svart avföring är mycket vanligt hos patienter som tar Velphoro.
Portuguese: Os doentes adultos com hiperfosfatemia (níveis séricos de fósforo ≥ 1,94 mmol/l) foram tratados com Velphoro numa dose inicial de 1000 mg de ferro/dia, seguindo-se um período de titulação da dose de 8 semanas.
Swedish: Vuxna patienter med hyperfosfatemi (serumfosfornivåer ≥1,94 mmol/l) behandlades med Velphoro.
Portuguese: - A substância ativa é o ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico, também conhecido como uma mistura de oxihidróxido de ferro (III) polinuclear, sacarose e amidos.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - en aktiva substansen är järn som sukroferrioxihydroxid även känd som en blandning av polynukleär järn(III)-oxihydroxid, sackaros och stärkelser.
Portuguese: Não surgiram preocupações de segurança de maior e, apesar de a tolerabilidade ser ligeiramente mais baixa do que com o sevelâmero, o perfil de segurança global foi aceitável.
Swedish: Det fanns inga större säkerhetsproblem och även om tolerabiliteten är något lägre än med sevelamer var den totala säkerhetsprofilen godtagbar.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Velphoro podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O risco de acumulação excessiva de ferro foi considerado limitado, mas deve ser seguido após a aprovação.
Swedish: Risken för överflödig järnansamling ansågs vara begränsad men bör följas upp efter godkännande.
Portuguese: Os comprimidos devem ser mastigados, e não engolidos inteiros.
Swedish: Tabletterna måste tuggas och får inte sväljas hela.
Portuguese: A dose máxima é de 3000 mg (6 comprimidos) por dia.
Swedish: Maximal dos är 3 000 mg (6 tabletter) om dagen.
Portuguese: Outras informações sobre o Velphoro
Swedish: Mer information om Velphoro
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Velphoro.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velphoro ska användas.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Velphoro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Velphoro?
Portuguese: Em 26 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Velphoro.
Swedish: Den 26 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velphoro som gäller i hela EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velphoro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velphoro.
Portuguese: O estudo investigou a alteração da quantidade de fosfato no sangue, medida em unidades de mmol/l.
Swedish: I studien undersöktes förändringen av mängden fosfat i blodet, uppmätt i enheten mmol/l.
Portuguese: Decorridos 3 meses de tratamento, os níveis de fosfato no sangue diminuíram, em média, 0,7 mmol/l com o Velphoro, em comparação com 0,8 mmol/l com o sevelâmero, e após 6 meses de tratamento, 53 % dos doentes a tomarem o Velphoro apresentaram níveis normais de fosfato no sangue (1,13 a 1,78 mmol/l), em comparação com 54 % dos doentes a tomarem o sevelâmero.
Swedish: Efter tre månaders behandling föll fosfatnivåerna i blodet med i genomsnitt 0,7 mmol/l med Velphoro jämfört med 0,8 mmol/l med sevelamer, och efter sex månaders behandling hade 53 procent av patienterna som fick Velphoro normala fosfatnivåer i blodet (1,13 till 1,78 mmol/l) jämfört med 54 procent av patienterna som fick sevelamer.
Portuguese: A dose do Velphoro deve ser ajustada a cada duas a quatro semanas, até se alcançar um nível aceitável de fosfato no sangue, o qual deve, então, ser regularmente monitorizado.
Swedish: Dosen med Velphoro ska justeras varannan till var fjärde vecka, tills en godtagbar fosfatnivå i blodet har uppnåtts, vilken bör övervakas regelbundet därefter.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Velphoro demonstrou um claro efeito benéfico na redução dos níveis de fosfato.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Velphoro uppvisade en tydlig gynnsam effekt när det gällde att sänka fosfatnivåerna.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velphoro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia e fezes descoloradas, que podem tornar-se menos frequentes com o tratamento continuado.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Velphoro (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré and missfärgad avföring, vilket kan bli mindre vanligt vid fortsatt behandling.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Velphoro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Velphoro är större än riskerna och rekommenderade att Velphoro skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Decorridos 6 meses, mais de metade dos doentes podia manter o mesmo tratamento até perfazer um ano, enquanto um grupo pequeno tomou o Velphoro numa dose inferior apenas durante três semanas.
Swedish: Efter 6 månader kunde över hälften av patienterna fortsätta på samma behandling under högst ett år, medan en liten grupp fick Velphoro vid en lägre dos under bara tre veckor.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1500 mg (3 comprimidos) por dia, dividida pelas refeições diárias.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 500 mg (3 tabletter) per dag, som tas i uppdelade doser tillsammans med måltider.
Portuguese: Todos os doentes estavam sujeitos a diálise e tomaram o Velphoro ou um outro ligante fosfato, o sevelâmero, durante 6 meses.
Swedish: Alla patienter stod på dialys och fick antingen Velphoro eller en annan fosfatbindare, sevelamer, under 6 månader.
Portuguese: Tal causa hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue), o que, a longo prazo, pode causar complicações, como doença cardíaca e óssea.
Swedish: Detta leder till hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet), vilket med tiden kan orsaka komplikationer såsom hjärtoch skelettsjukdom.
Portuguese: Nos doentes cuja dose do Velphoro foi, então, reduzida, os níveis de fosfato aumentaram ao fim de 3 semanas, ao passo que os níveis se mantiveram estáveis nos doentes que continuaram o tratamento com a mesma dose até um ano.
Swedish: Hos patienter som därefter fick en sänkt dos med Velphoro ökade fosfatnivåerna efter tre veckor, medan nivåerna förblev stabila hos dem som fortsatte behandlingen med samma dos under högst ett år.
Portuguese: Velphoro oxi-hidróxido sucroférrico
Swedish: Velphoro sucroferric oxyhydroxid