FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med preiskovanci, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja, in so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju, jih je skupno doseglo SVR12 97,5 % (1252/1284); pri 0,3 % (4/1284) je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti, pri 0,9 % (11/1262) pa se je pojavil recidiv po zdravljenju.
Croatian: Među ispitanicima koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno liječeni kombinacijama interferona, peginterferona, ribavirina i/ili sofosbuvira (PRS), a koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja, sveukupno je njih 97,5% (1252/1284) postiglo SVR12, dok je njih 0,3%
Slovenian: Tablete zdravila Maviret so pakirane v pretisne omote iz folije.
Croatian: Maviret tablete zapakirane su u blistere od folije od kojih svaki sadrži 3 tablete.
Slovenian: Med preiskovanci s kompenzirano cirozo je bila skupna stopnja SVR12 pri preiskovancih, okuženih z GT3b, 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) pri TN preiskovancih in 100 % (1/1) pri TE-PRS preiskovancih] in 100 % (6/6) pri preiskovancih okuženih z GT3a.
Croatian: Među ispitanicima s kompenziranom cirozom, ukupna stopa SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 3b iznosila je 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) za ispitanike koji prethodno nisu bili liječeni i
Slovenian: SVR12 ocenjen glede na prisotnost izhodiščne vrednosti A30K, je bil dosežen delež SVR12 pri bolnikih z A30K, ki so bili zdravljeni 8 tednov, numerično nižji kot pri tistih, ki so bili zdravljeni 12
Croatian: U objedinjenoj analizi prethodno neliječenih bolesnika bez ciroze (uključujući podatke iz ispitivanja faze 2 i faze 3) u kojih se SVR12 ocjenjivao prema prisutnosti A30K na početku ispitivanja, bolesnici s polimorfizmom A30K liječeni 8 tjedana postigli su brojčano nižu stopu SVR12 nego oni liječeni
Slovenian: Preglednica 7 povzema klinične študije z zdravilom Maviret pri bolnikih, okuženih s HCV genotipov
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost U Tablici 7 sažeto su prikazana klinička ispitivanja lijeka Maviret provedena u ispitanika s HCV
Slovenian: e. GT1, 4 iz študije MAGELLAN-1, 1. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 22); GT1, 4 iz študije MAGELLAN-1, 2. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 44) ali 16 tednov (n=47).
Croatian: e. Ispitanici s genotipom 1 ili 4 iz 1. dijela ispitivanja MAGELLAN-1 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=22); ispitanici s genotipom 1 ili 4 iz 2. dijela ispitivanja MAGELLAN-1 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=44) ili 16 tjedana (n=47).
Slovenian: Med uporabo kliničnih odmerkov je bila v primerjavi s preiskovanci, ki niso bili okuženi s HCV in z normalnim delovanjem jeter, AUC glekaprevirja pri preiskovancih v razredu Child-Pugh A 33 %
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U usporedbi s ispitanicima bez HCV infekcije i normalnom jetrenom funkcijom, nakon primjene kliničke doze AUC glekaprevira bio je 33% veći u ispitanika s Child-Pugh stadijem A te 100% veći u ispitanika s Child-Pugh stadijem B, dok se u ispitanika s Child-Pugh stadijem C povećao 11 puta.
Slovenian: ↑ norgestrel etinilestradiol, je kontraindicirana zaradi tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje
Croatian: Istodobna primjena lijeka Maviret s lijekovima koji sadrže etinilestradiol kontraindicirana je zbog rizika od povišenja vrijednosti ALT-a (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba z atorvastatinom in simvastatinom je kontraindicirana (glejte poglavje simvastatin 5 mg enkrat na dan
Croatian: Istodobna primjena s atorvastatinom i simvastatinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HCV sofosbuvir 400 mg, enkraten odmerek
Croatian: Sofosbuvir jednokratna doza od 400 mg
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Maviret s takrolimusom je potrebna previdnost.
Croatian: Maviret u kombinaciji s takrolimusom treba
Slovenian: Velikost pakiranja titracijsko pakiranje: 12 tablet
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PA/Al/PVC/Al) Pakiranje za titraciju: 12 tableta
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mayzent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Croatian: Više informacija o lijeku Mayzent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 1 mg ali 2 mg na dan, odvisno od tega, kako hitro lahko bolnikovo telo predela zdravilo.
Croatian: Doza održavanja iznosi 1 mg ili 2 mg dnevno, ovisno o tome koliko brzo tijelo bolesnika može preraditi lijek.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 0,25 mg enkrat na dan prva dva dni.
Croatian: Liječenje započinje dozom od 0,25 mg dnevno tijekom dva dana.
Slovenian: Odmerek se nato postopno povečuje, da se šesti dan doseže „vzdrževalni" odmerek.
Croatian: Doza se potom postupno povećava dok se ne dostigne doza „održavanja" šestog dana.
Slovenian: Zdravilo Mayzent je na voljo v obliki tablet in ga je treba jemati enkrat dnevno.
Croatian: Lijek Mayzent dostupan je u obliku tableta i uzima se jedanput na dan.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Mayzent (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in hipertenzija (povišan krvni tlak).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mayzent (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja i hipertenzija (povišen krvni tlak).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mayzent
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mayzent
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) napade in poškoduje zaščitno ovojnico, ki obdaja živce v možganih in hrbtenjači.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu živaca u mozgu i leđnoj moždini.
Slovenian: To se določi s pomočjo testa krvi ali sline za merjenje dejavnosti bolnikovega jetrnega encima CYP2C9.
Croatian: To se određuje uzimanjem uzorka krvi ili sline bolesnika kako bi se izmjerila aktivnost jetrenog enzima CYP2C9.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so podedovali gen, znan pod imenom CYP2C9 * 3, od obeh staršev, zaradi česar zdravila ne morejo predelati dovolj hitro.
Croatian: Mayzent se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su naslijedili gen CYP2C9*3 od oba roditelja, zbog čega nisu sposobni dovoljno brzo preraditi lijek.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mayzent?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mayzent?
Slovenian: Zdravilo Mayzent se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) siponimod, arašide, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Croatian: Mayzent se ne smije davati bolesnicima koji su preosjetljivi (alergični) na siponimod, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Slovenian: Pregled zdravila Mayzent in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mayzent i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z aktivno boleznijo, kar pomeni, da imajo bolniki še vedno zagone ali da so znaki vnetja vidni na slikovnih posnetkih.
Croatian: Koristi se u bolesnika u kojih je bolest aktivna, što znači da još uvijek dolazi do relapsa (ponovne pojave bolesti) ili da se znakovi upale mogu vidjeti na snimkama.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mayzent stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mayzent kontinuirano se prate.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Mayzent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Mayzent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Siponimod z vezavo na te receptorje prepreči, da bi limfociti potovali iz bezgavk do možganov in hrbtenjače, s čimer se omeji škoda, ki jo povzročijo pri multipli sklerozi.
Croatian: Vezivanjem na te receptore siponimod zaustavlja kretanje limfocita od limfnih čvorova prema mozgu i leđnoj moždini, čime ograničava oštećenja koja oni uzrokuju u slučaju multiple skleroze.
Slovenian: Zdravilo se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so pred tem že imeli določene hude okužbe (znane kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali kriptokokni meningitis).
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su preboljeli određene teške infekcije (kao što su progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili kriptokokni meningitis).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da se lahko zdravilo Mayzent uporablja le pri bolnikih, pri katerih je bolezen aktivna z znaki vnetja.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je odlučila da se Mayzent treba koristiti samo u bolesnika čija je bolest aktivna sa znakovima upale.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Mayzent odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Mayzent odobren u EU-u?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mayzent?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mayzent?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mayzent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mayzent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, ter bolnikih z nekaterimi boleznimi srca (zaradi učinkov zdravila na srčni utrip in krvni tlak) in hudimi obolenji jeter ter nosečnicah in ženskah, ki lahko zanosijo in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Croatian: Ne smije se koristiti ni u osoba koje su nedavno imale moždani udar ili imaju određene srčane poremećaje (zbog njegovih učinaka na srčani ritam i krvni tlak), ozbiljne poremećaje jetrene funkcije kao ni u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju pouzdanu kontracepciju.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se tudi ne sme uporabljati pri bolnikih z rakom in določenimi imunskimi motnjami zaradi njegovega vpliva na imunski sistem.
Croatian: Mayzent se ne smije koristiti ni u osoba oboljelih od raka ili osoba s određenim poremećajima imunosnog sustava zbog njegova učinka na imunosni sustav.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mayzent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mayzent pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mayzent, siponimod, zavira delovanje nekaterih receptorjev (tarč) na celicah, imenovanih receptorji sfingozin-1-fosfata, ki sodelujejo pri gibanju limfocitov (imunskih celic) po telesu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mayzent, siponimod, onemogućuje djelovanje određenih receptora (meta) na stanicama koji se nazivaju receptori sfingozin 1-fosfata i utječu na kretanje limfocita (imunosnih stanica) kroz tijelo.
Slovenian: Napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot poslabšanje bolezni, ki je neodvisno od zagona in traja vsaj tri mesece, kot je bilo ocenjeno na podlagi standardne lestvice, imenovane EDSS (razširjena lestvica statusa invalidnosti).
Croatian: Ono se definira kao pogoršanje bolesti, neovisno o relapsu, u trajanju od barem tri mjeseca, što se ocjenjuje uz pomoć standardne proširene ljestvice za ocjenu stupnja onesposobljenosti (EDSS).
Slovenian: Med študijo je do napredovanja bolezni prišlo pri 25 % bolnikov z aktivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so jemali zdravilo Mayzent, v primerjavi s 35 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Croatian: Tijekom ispitivanja napredovanje bolesti zabilježeno je u 25 % bolesnika s aktivnim SPMS-om koji su primali lijek Mayzent, u usporedbi s 35 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mayzent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mayzent nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mayzent je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Croatian: Mayzent se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi?
Slovenian: Mayzent je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredno obliko multiple skleroze, znano kot sekundarna progresivna multipla skleroza.
Croatian: Mayzent je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim oblikom multiple skleroze (MS) poznatim pod nazivom sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS).
Slovenian: Zdravilo Mayzent vsebuje učinkovino siponimod.
Croatian: Mayzent sadrži djelatnu tvar siponimod.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Mayzent, bo za zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo, zagotovilo izobraževalno gradivo, vključno s kontrolnim seznamom, ki bo zajemal potrebne presejalne preglede, predhodno zdravljenje in dolgotrajno spremljanje bolnikov.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Mayzent osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobiju edukacijske materijale, koji obuhvaćaju i kontrolni popis za potreban probir, prethodno liječenje i dugoročno praćenje bolesnika.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Mayzent, so podobni kot pri drugem zdravilu (fingolimod) za zdravljenje multiple skleroze, ki delujejo podobno, in se štejejo za sprejemljive.
Croatian: Nuspojave lijeka Mayzent slične su onima drugog lijeka (fingolimoda) protiv multiple skleroze koji djeluje na sličan način i smatraju se prihvatljivima.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mayzent glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Mayzent potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Mayzent je bilo učinkovito pri upočasnitvi napredovanja sekundarne progresivne multiple skleroze pri bolnikih z aktivno boleznijo, koristni učinki zdravila pa pri bolnikih brez aktivne bolezni niso bili dokazani.
Croatian: Lijek Mayzent pokazao se učinkovitim u usporavanju napredovanja SPMS-a u bolesnika s aktivnom bolešću; međutim pozitivni učinci lijeka nisu dokazani u bolesnika u kojih bolest nije aktivna.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo navodila za bolnike s ključnimi varnostnimi informacijami o zdravilu Mayzent, pa tudi opozorilno kartico glede nosečnosti za ženske, ki bi lahko zanosile.
Croatian: Materijali će obuhvaćati i priručnik za bolesnike s najvažnijim informacijama o sigurnoj primjeni lijeka Mayzent i karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se je izkazalo za učinkovito pri upočasnitvi napredovanja bolezni v triletni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 651 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, od katerih jih je 779 imelo aktivno bolezen z zagonom v dveh letih ali druge znake vnetja na slikovnih posnetkih.
Croatian: Tijekom trogodišnjeg glavnog ispitivanja kojim je bio obuhvaćen 1 651 bolesnik sa SPMS-om, od čega je njih 779 imalo aktivan oblik bolesti s relapsom unutar dvije godine ili drugim znakovima upale na snimkama, utvrđeno je da se lijekom Mayzent uspješno usporava napredovanje bolesti.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mayzent so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mayzent utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Mayzent deluje?
Croatian: Kako djeluje Mayzent?
Slovenian: • nosite ustrezna zaščitna oblačila,
Croatian: • nositi prikladnu zaštitnu odjeću.
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob istem času.
Croatian: Uzmite tabletu(e) svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: Siponimod se jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Siponimod se uzima s hranom ili bez nje nje.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Priporoča se podaljšano spremljanje najmanj preko noči.
Croatian: Preporučuje se praćenje barem preko noći.
Slovenian: • bolečine v rokah in stopalih
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Slovenian: Zdravilo Mayzent se jemlje enkrat na dan.
Croatian: Mayzent se uzima jedanput na dan.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Croatian: Neke bi nuspojave mogle biti ozbiljne
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem med spanjem (apnejo v spanju).
Croatian: • ako imate teških problema s disanjem u snu (apneja u snu).
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli težave z jetri.
Croatian: • ako ste ikad imali problema s jetrom.
Slovenian: Specifičnega antidota za siponimod ni.
Croatian: Nema specifičnog antidota za siponimod.
Slovenian: Preiskave pred in med zdravljenjem
Croatian: Pretrage prije i tijekom liječenja
Slovenian: Varnost in učinkovitost siponimoda pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siponimoda u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: PON TOR SRE ČET PET SOB NED PON TOR SRE ČET PET SOB NED
Croatian: Pon Uto Sri Čet Pet Sub Ned Pon Uto Sri Čet Pet Sub Ned
Slovenian: • Pojasnilo, kaj je multipla skleroza.
Croatian: • Što je multipla skleroza.
Slovenian: Možnost, da se pri vas razvije makularni edem, je večja, če ste ga imeli že kdaj prej ali če ste že kdaj imeli uveitis (vnetje očesa).
Croatian: Mogućnost da će se kod Vas razviti makularni edem veća je ako ste ga dosad imali ili ako ste ikad imali uveitis (upalu oka).
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki so označena na pakiranju (glejte tudi preglednico "Titracijsko pakiranje").
Croatian: Slijedite upute na pakiranju (vidjeti i tablicu „Pakiranje za titraciju").
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in v nekaterih primerih celo življenjsko nevarne.
Croatian: To bi moglo biti ozbiljno i možda čak opasno po život.
Slovenian: • Bradiaritmija (vključno z motnjami prevajanja) v času uvajanja zdravljenja:
Croatian: • Bradiaritmija (uključujući smetnje provođenja) tijekom početka liječenja:
Slovenian: 9/l, ko je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi siponimoda.
Croatian: 9/l, kad se može razmotriti ponovni početak primjene siponimoda.
Slovenian: Nepričakovani nevrološki ali psihiatrični simptomi/znaki
Croatian: Neočekivani neurološki ili psihijatrijski simptomi/znakovi
Slovenian: Zmanjšanje frekvence po odmerjanju je v naslednjih dneh manj izraženo.
Croatian: Smanjenja nakon doze u narednim danima manje su izražena.
Slovenian: Pri obeh vrstah je prišlo do povečane prenatalne umrljivosti.
Croatian: U obje je vrste bio povećan prenatalni mortalitet.
Slovenian: • konvulzije, krči
Croatian: • Konvulzije, napadaji
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne smete jemati tega zdravila.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Slovenian: • šibkost (astenija)
Croatian: • slabost (astenija)
Slovenian: Izpuščeni odmerek po 6. dnevu
Croatian: Propuštena doza nakon 6. dana
Slovenian: Do večine primerov je prišlo v prvih 3-4 mesecih zdravljenja.
Croatian: Većina slučajeva dogodila se u prva 3-4 mjeseca terapije.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je prišlo do bradikardije, so bili večinoma asimptomatski.
Croatian: Bolesnici koji su imali bradikardiju općenito su bili asimptomatski.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o zanesljivih metodah kontracepcije.
Croatian: Pitajte svog liječnika koje su pouzdane metode kontracepcije.
Slovenian: Zdravilo Mayzent bo ostalo v vašem telesu še 10 dni po tem, ko ga boste prenehali jemati.
Croatian: Mayzent će ostati u Vašem tijelu do 10 dana nakon što ga prestanete uzimati.
Slovenian: Ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Croatian: Morat ćete ponovno početi od 1. dana.
Slovenian: 6. dan boste prešli na jemanje ustreznega običajnega odmerka za zdravljenje.
Croatian: 6. dana ćete prijeći na Vašu redovitu dozu liječenja.
Slovenian: Potencial drugih zdravil za vplivanje na farmakokinetiko siponimoda
Croatian: Potencijal drugih lijekova da utječu na farmakokinetiku siponimoda
Slovenian: Pri opicah so poleg tega opažali učinke na mišice in kožo.
Croatian: U majmuna je dodatno uočen učinak na mišiće i kožu.
Slovenian: Starostniki (stari 65 let ali več)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 i više godina)
Slovenian: Dodatna izpostavljenost zaradi za 0,25 mg večjega odmerka na 5. dan ne ogroža bolnikove varnosti.
Croatian: Dodatna izloženost od 0,25 mg 5. dana ne ugrožava sigurnost bolesnika.
Slovenian: Tveganje za okužbe
Croatian: Rizik od infekcija
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, saj uporaba zdravila v tej starostni skupini še ni bila proučena.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer on još nije bio ispitivan u toj dobnoj skupini.
Slovenian: Siponimoda se med dojenjem ne sme uporabljati.
Croatian: Siponimod se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Slovenian: Znižanje števila limfocitov v periferni krvi
Croatian: Smanjenje limfocita u perifernoj krvi
Slovenian: Znižanje srčne frekvence
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije
Slovenian: Vpliva siponimoda na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
Croatian: Učinak siponimoda na plodnost u ljudi nije bila ocjenjivana.
Slovenian: Lahko gre za simptome makularnega edema.
Croatian: To mogu biti simptomi makularnog edema.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja siponimoda je približno 30 ur.
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije siponimoda iznosi otprilike 30 sati.
Slovenian: Za zmanjšano izpostavljenost sončni svetlobi in ultravijoličnim (UV) žarkom morate poskrbeti tako, da:
Croatian: Trebate ograničiti svoju izloženost suncu i UV zrakama tako što ćete:
Slovenian: Glede tega vam bo svetoval vaš zdravnik.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati o ovome.
Slovenian: • otekline rok, gležnjev, nog ali stopal (periferni edemi)
Croatian: • oticanje šaka, gležnjeva, nogu ili stopala (periferni edem)
Slovenian: Niti dializa niti izmenjava plazme ne omogočata odstranitve pomembne količine siponimoda iz telesa.
Croatian: Ni dijaliza ni izmjena plazme ne bi rezultirali znatnim uklanjanjem siponimoda iz tijela.
Slovenian: • vodnik za bolnike/skrbnike, ki ga morajo prejeti vsi bolniki;
Croatian: • Vodič za bolesnika/skrbnika koji će se dati svim bolesnicima;
Slovenian: Za prvih 6 dni zdravljenja je priporočljivo, da tablete vzamete zjutraj skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Prvih 6 dana liječenja preporučuje se da tablete uzimate ujutro s hranom ili bez nje.
Slovenian: • če se opažate poslabšanje multiple skleroze ali nove ali neobičajne simptome.
Croatian: • ako mislite da se Vaša multipla skleroza (MS) pogoršava ili ako primijetite bilo kakve nove ili neuobičajene simptome.
Slovenian: Zmožnost podaljševanja intervala QT
Croatian: Potencijal produljenja QT intervala
Slovenian: Siponimod ni vplival na moške reproduktivne organe pri podganah in opicah ali na parametre plodnosti pri podganah.
Croatian: Siponimod nije imao nikakav učinak na muške reproduktivne organe u štakora i majmuna ili na parametre plodnosti u štakora.
Slovenian: • Zdravilo Mayzent ni priporočeno pri:
Croatian: • Mayzent se ne preporučuje u:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete ali uporabljate katero od naslednjih zdravil ali terapij:
Croatian: Svakako obavijestite svog liječnika ako uzimate ili dobivate bilo koji od sljedećih lijekova ili terapija:
Slovenian: Podatkov o uporabi siponimoda pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Podaci o primjeni siponimoda u trudnica ne postoje ili su ograničeni.
Slovenian: Pri odločanju glede ponovne uvedbe zdravljenja s siponimodom po izzvenetju makularnega edema je treba upoštevati možne koristi in tveganja za posameznega bolnika.
Croatian: Kod donošenja odluke o ponovnom uvođenju siponimoda nakon povlačenja makularnog edema treba uzeti u obzir potencijalne koristi i rizike za pojedinog bolesnika.