FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogosti: aritmija, tahikardija, palpitacije
Lithuanian: Aritmija, tachikardija, palpitacija
Slovenian: Regulatorni status posameznih zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, je v državah članicah EU heterogen.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, teisinis statusas ES valstybėse nevienodas.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se zavezali, da bodo za letne revizije v obdobju naslednjih petih let predlagali vse razpoložljive retrospektivne podatke iz vseh držav članic, kjer se metilfenidat uporablja, da se bodo ovrednotile spremembe uporabe zdravila s časom.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja pateikti visus turimus retrospektyvius duomenis, parengdami metines ateinančių penkerių metų apžvalgas visose valstybėse narėse, kur metilfenidatas vartojamas, siekiant sudaryti galimybę įvertinti laikui bėgant įvykusius vartojimo pokyčius. Jei bus galimybė, bus naudojami vartojimo rodikliai, įskaitant kintamuosius, pvz.
Slovenian: Poleg tega je CHMP od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahteval, da so se zavezali k izvedbi študij rabe zdravila v vseh državah članicah EU, da se ugotovi raven zlorabe.
Lithuanian: Be to, CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo nustatyti netinkamo vaistų vartojimo lygį visose ES valstybėse narės.
Slovenian: V primeru levkopenije, trombocitopenije, anemije ali drugih sprememb, vključno z resnimi ledvičnimi in jetrnimi motnjami, po potrebi ukinite zdravljenje.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia leukopenija, trombocitopenija, anemija ar atsiranda kitokių pokyčių, įskaitant tuos, kurie rodo sunkų inkstų ar kepenų sutrikimą, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Slovenian: Preiskave spremembe krvnega tlaka in srčne frekvence (običajno povečanje)*, zmanjšanje telesne mase*
Lithuanian: Kraujospūdžio ir širdies ritmo pokyčiai (dažniausiai padažnėjimas)*, kūno svorio sumažėjimas*
Slovenian: Podatki o zdravilu za večino zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, v EU vsebujejo opozorila glede uporabe pri bolnikih z obstoječimi obolenji srca ter navedbe veliko motenj, ki so bile poročane skupaj s cianozo, kot možnih neželenih učinkov v poglavju 4.8.
Lithuanian: Daugumos ES parduodamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, preparato charakteristikų santraukose pateikiami įspėjimai ligoniams, sergantiems esminiais širdies veiklos sutrikimais, o jų 4.8 dalyje išvardyta daug sutrikimų, kuriais sergant, kaip nepageidaujamas šalutinis reiškinys gali pasireikšti cianozė.
Slovenian: Nosečnost Na voljo je le malo podatkov o uporabi metilfenidata pri nosečnicah.
Lithuanian: Nėštumas Duomenys apie metilfenidato vartojimą nėštumo metu riboti.
Slovenian: Motnja pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (Attention Deficit Hyperactivity DisorderADHD)
Lithuanian: Dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS)
Slovenian: Občasni: bolečina v prsih
Lithuanian: Nedažni: krūtinės skausmai.
Slovenian: FR - Francija JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Lithuanian: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: Pri tem bodo upoštevali predlog, da sledenje posameznemu preiskovancu traja najmanj 5 let.
Lithuanian: Bus apsvarstyta siūloma ne trumpesnės, nei penkerių metų trukmės pavienių tiriamųjų kontrolė.
Slovenian: Besedilo navodila za uporabo, o katerem soglaša CHMP, je treba popraviti, da bo za bolnika bolj berljivo, in nato preveriti na uporabnikih.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) patvirtintos pakuotės lapelio formuluotės turėtų būti patikslintos, padarant jas aiškesnes ligoniams, ir vėliau išbandytos su vartotojais.
Slovenian: Nedavno objavljen retrospektivni pregled primerov in kontrol na osnovi evidence predpisovanja metilfenidata 35 000 bolnikom v 18 opredeljenih onkoloških ustanovah ne kaže bodisi zmerne bodisi močne povezave med uporabo metilfenidata in tveganjem raka pri otrocih.
Lithuanian: Neseniai publikuotoje retrospektyvinėje daugiau kaip 35 000 ligonių įrašų apie skiriamus vaistus atvejų kontrolinėje apžvalgoje nenustatyta nei vidutinio, nei stipraus ryšio tarp vaikams skiriamo metilfenidato vartojimo ir vėžio pavojaus nė vienoje iš 18 apibrėžtų vėžio sričių.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili podatke, ki podpirajo stališče, da ni predkliničnih ali kliničnih dokazov za zadostno tveganje kancerogenosti, povezane z metilfenidatom.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė duomenų, patvirtinančių, kad nenustatyta jokių ikiklinikinių ar klinikinių duomenų, įrodančių reikšmingą su metilfenidatu susijusį kancerogeninį pavojų.
Slovenian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Lithuanian: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Slovenian: Nedavna odkritja v študiji primerov in kontrol so pokazala potencialno povečano tveganje limfocitne levkemije zaradi metilfenidata, zato je bilo od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahtevano dodatno vrednotenje.
Lithuanian: Neseniai atlikto atvejų kontrolinio tyrimo duomenys parodė, kad vartojant metilfenidatą gali padidėti limfocitinės leukemijos pavojus, ir rinkodaros teisės turėtojų paprašyta atlikti išsamesnį vertinimą.
Slovenian: Zato so nujna razširitev podatkov o zdravilu in priporočila o pravilni uporabi za osebe, ki predpisujejo zdravila.
Lithuanian: Todėl būtina atitinkamai patikslinti preparato charakteristikų santraukų tekstą ir parengti rekomendacijas apie teisingą vartojimą vaistus skiriantiems asmenims.
Slovenian: Psihiatrični učinki
Lithuanian: Poveikis psichikai
Slovenian: Ker metilfenidat deluje predvsem tako, da poveča zunajcelično koncentracijo dopamina, je lahko njegova sočasna uporaba z neposrednimi in posrednimi agonisti dopamina (vključno z DOPA in tricikličnimi antidepresivi), ali z antagonisti dopamina, vključno z antipsihotiki, povezana s pojavom farmakodinamičnih interakcij.
Lithuanian: Pagrindinis metilfenidato poveikis pasireiškia dopamino padaugėjimu už ląstelių ribų, taigi, metilfenidatą vartojant kartu su netiesioginiais ar tiesioginiais dopamino agonistais (įskaitant DOPA ir triciklius antidepresantus) ar dopamino antagonistais (įskaitant antipsichozinius preparatus), gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika.
Slovenian: Nenadna smrt in obstoječe strukturne anomalije srca ali druge resne srčne motnje V povezavi z jemanjem stimulantov osrednjega živčevja so poročali o nenadni smrti pri otrocih s strukturnimi anomalijami srca ali drugimi resnimi srčnimi težavami že pri uporabi običajnih odmerkov zdravila.
Lithuanian: Staigi mirtis ir esami struktūriniai širdies sandaros sutrikimai arba kiti sunkūs širdies sutrikimai Yra pranešimų apie staigios mirties atvejus vartojant įprastas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų dozes vaikams.
Slovenian: Čeprav so predloženi podatki kazali, da so pri večini bolnikov ti učinki reverzibilni po prekinitvi jemanja, pa je premalo zanesljivih podatkov o obsegu učinka metilfenidata na krvni tlak in srčni utrip ter o dolgoročnih učinkih ali kliničnih posledicah teh učinkov na srčno-žilni sistem.
Lithuanian: Nors pateikti duomenys leido manyti, kad nutraukus vaistinio preparato vartojimą daugeliui ligonių šie reiškiniai išnyksta, trūksta patikimų duomenų apie metilfenidato poveikį kraujospūdžiui ir širdies ritmui ir šių reiškinių ilgalaikį poveikį ar klinikines pasekmes širdies ir kraujagyslių sistemai.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ni kontraindicirano pri bolnikih s hemiplegično cerebralno paralizo.
Lithuanian: Metilfenidato nedraudžiama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia hemipleginis cerebrinis paralyžius.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi težavno določanje učinkov metilfenidata v večini študij zaradi sočasnosti ADHD in psihiatričnih motenj.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad daugelyje tyrimų buvo sunku nustatyti metilfenidato poveikį, nes ligoniai turėjo ir DSHS, ir psichikos sutrikimų.
Slovenian: Preden opravite izpiranje želodca, nadzorujte bolnikovo vznemirjenost in epileptične napade, če so prisotni, in zavarujte dihalne poti.
Lithuanian: Prieš plaunant skrandį reikia sureguliuoti sujaudinimą ir priepuolius, jeigu pasireiškia, ir apsaugoti kvėpavimo takus.
Slovenian: 5, 10, 20 mg - tableta 10, 20, 30, 40 - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Lithuanian: 5, 10, 20 mg - tabletė 10, 20, 30, 40 - pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
Slovenian: Lahko pride celo do očitnih psihotičnih epizod, še posebej pri parenteralni zlorabi zdravila.
Lithuanian: Gali pasireikšti Frank psichozės priepuolių, ypač vartojant vaistinį preparatą parenteriniu būdu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo uskladiti zadevno besedilo navodila za uporabo tako, da odraža spremembe, ki so predlagane v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi suderinti pakuotės lapelio tekstą, atsižvelgdami į siūlomus preparato charakteristikų santraukos teksto pakeitimus.
Slovenian: 2.1.a Podatki iz kliničnih preskušanj
Lithuanian: 2.1.a Klinikinių tyrimų duomenys
Slovenian: Predloženih je bilo nekaj dokazov iz predkliničnih študij, ki kažejo različen učinek akutnega oz. kroničnega zdravljenja z metilfenidatom na izražanje genov, ki sodelujejo pri nevronski plastičnosti, različen učinek izpostavitve metilfenidatu na izražanje centralnih nevrotransmiterskih receptorjev pri mladostnikih oz. odraslih in učinek zdravljenja v mladostništvu na preživetje novih možganskih celic.
Lithuanian: Pateikta keletas ikiklinikinių tyrimų duomenų, leidžiančių manyti, kad skiriasi skubaus ir ilgalaikio gydymo metilfenidatu poveikis genų, susijusių su neuronų plastiškumu, ekspresijai, metilfenidato vartojimo poveikis paauglių ir suaugusiųjų centrinių nervinių impulsų perdavėjų receptorių ekspresijai ir gydymo poveikis paauglių smegenų naujų ląstelių išgyvenimui.
Slovenian: ES - Španija Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Lithuanian: ES - Ispanija Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Slovenian: • diagnoza ali anamneza hude ali epizodne bipolarne (afektivne) motnje (tipa I), ki ni dobro nadzorovana
Lithuanian: • Diagnozuota arba anksčiau pasireiškęs sunkus (I tipo) bipolinis (afektinis) sutrikimas arba tokio sutrikimo epizodas (kuris sunkiai kontroliuojamas).
Slovenian: Poleg vprašanja rasti manjkajo zadostni klinični ali farmakoepidemiološki podatki o učinkih dolgoročnega zdravljenja z metilfenidatom v EU v zvezi s tveganjem srčno-žilnih obolenj, cerebrovaskularnih obolenj, psihiatričnih motenj, karcinogenosti ter drugimi dolgoročnimi tveganji.
Lithuanian: Be informacijos, susijusios su augimo klausimu, trūksta tinkamų klinikinių ar epidemiologinių tyrimų duomenų ir apie ES taikomo ilgalaikio gydymo metilfenidatu poveikį, susijusį su ilgalaike rizika širdies ir kraujagyslių sistemai, smegenų kraujotakai ar psichikai, kancerogeniškumo ar kita rizika.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z velikim tveganjem za zlorabo drog metilfenidat in drugi stimulanti morda ne bodo primerni in boste morali uporabiti zdravljenje brez stimulantov.
Lithuanian: Kai kuriems didelės rizikos piktnaudžiauti vaistiniais preparatais grupės pacientams metilfenidatas ar kitokie stimuliuojantys vaistiniai preparatai gali netikti, taigi jiems reikia apsvarstyti gydymo be stimuliuojančių vaistinių preparatų galimybę.
Slovenian: Metilfenidat je že desetletja na voljo v Evropi za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti (ADHD) pri otrocih, starih 6 let in več.
Lithuanian: Europoje metilfenidatas jau kelis dešimtmečius naudojamas dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimu (DSHS) sergantiems 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se zavezali k razdeljevanju izobraževalnega gradiva s priporočili za osebe, ki predpisujejo zdravila.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo išplatinti šviečiamąją medžiagą vaistus skiriantiems asmenims.
Slovenian: AT - Avstrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Lithuanian: AT - Austrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovenian: Uporaba s centralno delujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev alfa-2 (npr. klonidin) Pri sočasni uporabi metilfenidata s klonidinom so poročali o resnih neželenih učinkih, vključno z nenadno smrtjo.
Lithuanian: Vartojimas kartu su centrinio veikimo alfa 2 agonistais (pvz., klonidinu) Pranešta apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, įskaitant staigią mirtį, metilfenidatą vartojant kartu su klonidinu.
Slovenian: Ti presejalni pregledi naj vključujejo podrobno psihiatrično anamnezo, vključno z družinsko anamnezo samomora, bipolarne motnje in depresije.
Lithuanian: Tokia patikra turi apimti išsamią psichiatrinę istoriją, įskaitant informaciją, ar šeimoje nebuvo savižudybės, bipolinio sutrikimo ir depresijos atvejų.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi metilfenidat neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Kaip ir kiti vaistai, metilfenidatas gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: Ravno tako so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezali k raziskovanju dolgoročnega učinka na razvoj otrok.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo ištirti ilgalaikį vaisto poveikį vaiko raidai.
Slovenian: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Lithuanian: Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri uporabi metilfenidata za zdravljenje ADHD pri bolnikih s sočasno bipolarno motnjo (vključno z nezdravljeno bipolarno motnjo tipa I ali drugimi oblikami bipolarne motnje), zaradi možnosti pojava mešane ali manične epizode.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai metilfenidatą reikia vartoti pacientams, kuriems yra diagnozuotas DTHS ir kurie kartu serga bipoliniu sutrikimu (įskaitant negydytą I tipo bipolinį sutrikimą ar kitokias bipolinio sutrikimo formas), nes tokiems pacientams gydymas gali paskatinti mišrių ar manijos epizodų pasireiškimą.
Slovenian: Bolniku povejte, da mora tableto {zaščiteno ime zdravila} pogoltniti celo, s pomočjo tekočine.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad {Sugalvotas pavadinimas} reikia nuryti visą, užsigeriant dideliu vandens kiekiu.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai:
Slovenian: Analiza podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, je pokazala zelo variabilen učinek metilfenidata na krvni tlak in srčni utrip.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų pateiktų duomenų analizė parodė, kad metilfenidatas labai įvairiai veikia kraujospūdį ir širdies ritmą.
Slovenian: Samomorilne težnje
Lithuanian: Savižudiškas elgesys
Slovenian: SE - Švedska Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Lithuanian: SE - Švedija Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Slovenian: • psihotične motnje, vključno z vidnimi, tipnimi ali slušnimi halucinacijami ali blodnjami;
Lithuanian: • psichoziniai sutrikimai, įskaitant regos, klausos ar lytėjimo haliucinacijas arba iliuzijas;
Slovenian: 11,56 mg Tableta
Lithuanian: 11.56 mg Tabletė
Slovenian: CHMP je zahteval tudi, da se v prihodnje izvaja dosleden in strukturiran pristop pri vrednotenju podatkov o varnosti v rednih poročilih o varnosti zdravila ter načrtih obvladovanja tveganja.
Lithuanian: CHMP taip pat pareikalavo ateityje informaciją apie vaisto saugumą vertinti nuosekliai ir struktūriškai, rengiant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus ir rizikos valdymo planus.
Slovenian: Študija CRIT124D2201 „Odprto, z behaviorističnim zdravljenjem nadzorovano vrednotenje učinkov metilfenidata s podaljšanim sproščanjem (Ritalin LA) na pogostnost citogenskih nenormalnosti pri otrocih, starih od 6 do 12 let, z motnjo pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnostjo".
Lithuanian: Tyrimas CRIT124D2201 „Atviras elgesio terapija kontroliuojamas prailginto veikimo metilfenidato (Ritalin LA) poveikio 6-12 m.
Slovenian: V spontanih poročilih so pri novorojencih poročali o primerih srčno-dihalne toksičnosti, pri plodu pa o tahikardiji in dihalni stiski.
Lithuanian: Gauta spontaninių pranešimų apie toksinio poveikio naujagimio širdies ir kvėpavimo sistemoms, ypač vaisiaus tachikardijos ir kvėpavimo distreso atvejus.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom običajno ukinemo v času pubertete ali po njej.
Lithuanian: Gydymas metilfenidatu dažniausiai baigiamas lytinės brandos metu arba jai pasibaigus.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo uskladili urnik rednega poročanja o varnosti zdravila za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, ter vsako leto v naslednjih treh letih predložili redno poročilo o varnosti zdravila za posamezna zdravila, po teh treh letih pa se bo pogostnost poročanja pregledala.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai suderins savo preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo tvarkaraštį, ir ateinančius trejus metus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teiks kartą per metus.
Slovenian: Predložene opravljene klinične študije vsebujejo vrsto zaključkov o učinkih metilfenidata na rast in spolno zorenje.
Lithuanian: Užbaigus klinikinius tyrimus padaryta daug įvairių išvadų apie metilfenidato poveikį augimui ir lytiniam brendimui.
Slovenian: V predloženih podatkih ni bilo opaziti doslednega vzorca odmerjanja ali časa do pojava dogodka.
Lithuanian: Apžvelgus pateiktus duomenis nenustatyta jokių nuosekliai pasikartojančių dozavimo ar vartojimo pradžios ypatybių.
Slovenian: • paraliza ali ovirano gibanje in oslabljen vid, motnje govora (to so lahko znaki možganskega vaskulitisa).
Lithuanian: • paralyžius arba judėjimo ir regos sutrikimai, kalbėjimo sunkumai (gali būti galvos smegenų kraujagyslių uždegimo simptomai).
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da je treba za zagotovitev čim večjega zmanjšanja učinka na rast v povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo uvesti usklajena opozorila, priporočila o spremljanju (pogostost spremljanja, metoda merjenja) in ukrepe.
Lithuanian: Todėl CHMP nutarė, kad siekiant sumažinti bet kokį poveikį augimui į preparato charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius reikėtų įtraukti tikslesnius suderintus įspėjimus ir rekomendacijas dėl augimo stebėjimo (matavimų dažnio ir metodų) ir informaciją apie veiksmus, kurių reikėtų imtis.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju vseh naštetih elementov zaključil, da je za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, za zdravljenje motnje ADHD pri otrocih, starih šest let in več, razmerje med koristnimi učinki in tveganji ugodno in za zdravila iz Dodatka I priporoča ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom, skladno z dopolnili povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo (opisanimi v Dodatku III).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP padarė išvadą, kad DSHS sergantiems 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti skirtinų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, naudos ir rizikos santykis yra palankus ir rekomendavo šių vaistinių preparatų rinkodaros teisę palikti galioti, iš dalies pakeičiant I priede nurodytų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius (kurių tekstas pateikiamas III priede).
Slovenian: Poleg tega je CHMP zahteval, da se v prihodnje izvaja dosleden in strukturiran pristop pri vrednotenju varnostnih podatkov v rednih poročilih o varnosti zdravila ter načrtih obvladovanja tveganja.
Lithuanian: Taip pat CHMP paprašė ateityje saugumo informaciją vertinti nuosekliai ir struktūriškai, rengiant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus ir rizikos valdymo planus.
Slovenian: Rast
Lithuanian: Augimas
Slovenian: Pred zdravljenjem obvestite zdravnika, če se katerokoli od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas ali vašega otroka.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą, praneškite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų vaikas patiria kuriuos nors iš pirmiau išvardytų simptomų.
Slovenian: Od vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je bilo zato zahtevano, da dodajo Raynaudov fenomen v podatke o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo metilfenidat.
Lithuanian: Todėl iš visų rinkodaros teisės turėtojų pareikalautina visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, informacijoje nurodyti Reino sindromą.
Slovenian: Učinki na rast in dozorevanje
Lithuanian: Poveikis augimui ir brendimui
Slovenian: Orodja za izobraževanje
Lithuanian: Šviečiamosios priemonės
Slovenian: Kronična zloraba metilfenidata lahko vodi do razvoja izrazite tolerance za zdravilo in psihološke odvisnosti, z različnimi stopnjami nenormalnega vedenja.
Lithuanian: Ilgalaikis piktnaudžiavimas metilfenidatu gali lemti žymią toleranciją ir psichologinę priklausomybę, susijusią su įvairaus laipsnio nenormaliu elgesiu.
Slovenian: Ob odtegnitvi zdravila je potreben skrben nadzor, saj se ob tem lahko razkrijeta depresija in tudi dolgotrajna prevelika aktivnost.
Lithuanian: Baigiant gydymą vaistiniu preparatu, būtina atidžiai stebėti pacientus, nes gali pasireikšti depresija bei ilgalaikis pernelyg didelis aktyvumas.
Slovenian: Študija NCT 00341029 „Merjenje citogenskih končnih točk v limfocitih otrok z diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti (ADHD), ki se zdravijo z metilfenidatom ali zdravilom Adderall", ki jo je opravil ameriški inštitut National Institute of Environmental Health Sciences v sodelovanju z agencijo FDA.
Lithuanian: Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall)", kurį vykdo JAV aplinkos sveikatos mokslų nacionalinis institutas (angl.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo in ga ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi motnjami fruktozne intolerance, malabsorpcije glukoze in galaktoze ter pomanjkanja saharaze oz. izomaltaze.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Slovenian: 2.1.b Podatki iz spontanih poročil Med postopkom so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom naprošeni, da predložijo podatke iz spontanih poročil.
Lithuanian: Per kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojai turėjo pateikti spontaniškų pranešimų duomenis.
Slovenian: Pregled varnosti
Lithuanian: Vaisto saugumo duomenų apžvalga
Slovenian: Neznani: cerebrovaskularne motnje* (vključno z vaskulitisom, možganskimi krvavitvami, cerebrovaskularnimi poškodbami, možganskim arteritisom, zaporo možganske žile), generalizirani tonično-klonični krči*, migrena
Lithuanian: Nežinomi: galvos smegenų kraujagyslių sutrikimai* (įskaitant kraujagyslių uždegimą, kraujavimą smegenyse, galvos smegenų insultus, smegenų kraujagyslių arteritą, smegenų kraujagyslių užsikimšimą), toniniai-kloniniai traukuliai*, migrena.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se ustrezna poglavja podatkov o zdravilu spremenijo tako, da se uskladijo varnostni podatki o tveganju cerebrovaskularnih obolenj.
Lithuanian: CHMP pareikalavus, atitinkamos preparato charakteristikų santraukos dalys pakeistos - informacija apie smegenų kraujotakos sutrikimų riziką suderinta.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti: nazofaringitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni: nazofaringitas.
Slovenian: Zato bo zdravnik odločil, ali naj vi ali vaša hči med jemanjem metilfenidata dojita.
Lithuanian: Todėl gydytojas nuspręs, ar Jūs arba Jūsų duktė turėtų maitinti krūtimi vartodama metilfenidatą.
Slovenian: Učinki na srčno-žilni sistem in cerebrovaskularni sistem
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei smegenų kraujotakai
Slovenian: Ta edina študija kaže na potencialni signal tveganja levkemije zaradi uporabe metilfenidata, vendar z omejitvami odkritij, o čemer so razpravljali avtorji in imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Lithuanian: Šiame vieninteliame tyrime atkreipiamas dėmesys į galimą leukemijos pavojaus, vartojant metilfenidatą, požymį, nepaisant nedidelio tyrimų rezultatų masto, kaip svarsto tyrimo autoriai ir rinkodaros teisės turėtojai.
Slovenian: Cerebrovaskularna stanja, pri katerih je uporaba metilfenidata kontraindicirana so navedena v poglavju 4.3.
Lithuanian: Apie būkles, kurioms esant, metilfenidato vartoti negalima, žr. 4.3 skyriuje.
Slovenian: IT - Italija NOVARTIS FARMA S.P.A.
Lithuanian: NOVARTIS FARMA S.P.A.