FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Németország Optivate 500 Bio Products Laboratory
Bulgarian: Optivate 500 Bio Products Laboratory
Hungarian: Németország Immunate 500 I.E.
Bulgarian: Immunate 500 I.E.
Hungarian: Magyarország Immunate S/D Baxalta Innovations Gmbh
Bulgarian: Immunate S/D Baxalta Innovations Gmbh
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 250
Bulgarian: Haemoctin Sdh 250
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 1000
Bulgarian: Haemoctin Sdh 1000
Hungarian: Faktor VIII (rek) 1000
Bulgarian: Recombinate Antihämophilie Faktor VIII (rek) 1000
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 500
Bulgarian: Haemoctin Sdh 500
Hungarian: Humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)
Bulgarian: Човешки коагулационен фактор VIII (rDNA)
Hungarian: Egyesült Királyság
Bulgarian: Великобритания (Обединено кралство)
Hungarian: Fampyra fampridin
Bulgarian: Fampyra fampridine
Hungarian: A Fampyra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fampyra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fampyra?
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно" на „безусловно".
Hungarian: Ez a dokumentum a Fampyra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fampyra.
Hungarian: A Fampyra mellett megfigyelt mellékhatások főként idegrendszeriek (az aggyal vagy idegekkel függenek össze), és közéjük tartoznak a görcsrohamok, az álmatlanság (alvási nehézségek), a szorongás, az egyensúlyproblémák, a szédülés, a fonákérzés (szokatlan érzések, mint a bizsergés), a remegés, a fejfájás és a gyengeség.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Fampyra са предимно неврологични (свързани с мозъка или нервите) и включват пристъпи (припадъци), безсъние, безпокойство, проблеми с равновесието, световъртеж, парестезия (необичайни усещания като „иглички" и боцкания), тремор, главоболие и астения (слабост).
Hungarian: A feltételes engedély 2017. május 22-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 22 май 2017 г.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fampyra alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fampyra.
Hungarian: (A 8 pontos javulás klinikailag szignifikánsnak tekinthető ezen a 0-tól 100-ig terjedő skálán).
Bulgarian: (При тази скала, която варира от 0 до 100, подобрение с 8 точки се счита за клинично значимо.)
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban megállapítható, hogy a Fampyra alkalmazása során a súlyos mellékhatások ritkák.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството сериозните нежелани лекарствени реакции при Fampyra са редки.
Hungarian: A Fampyra alkalmazása tilos fampridint tartalmazó más gyógyszerekkel, illetve a „szerves kationtranszporter 2-t gátló" szerként ismert gyógyszerekkel, például cimetidinnel együtt.
Bulgarian: Fampyra не трябва да се използва с други лекарства, които съдържат фампридин, или лекарства, известни като „инхибитори на органичен катион транспортьор 2", например циметидин.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Fampyra előnyei a csökkent járásképességű betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Fampyra превишават рисковете при пациентите с двигателни увреждания, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A kezelést akkor is abba kell hagyni, ha a beteg járásképessége romlik, vagy ha a beteg nem számol be kedvező hatásról.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати и ако способността на пациента да ходи се влоши или пациентът не съобщава полза от лечението.
Hungarian: A Fampyra-val kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fampyra:
Hungarian: Alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknek valaha görcsrohamuk volt, illetve veseproblémában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва при пациенти, които имат пристъпи или някога са имали пристъпи, или при пациенти с бъбречни проблеми.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fampyra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Fampyra са установени в проучванията?
Hungarian: Amennyiben a Fampyra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fampyra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatás a húgyúti fertőzés, amely a betegek körülbelül 12%-át érinti.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана в клиничните проучвания, която засяга около 12 % от пациентите, е инфекция на пикочните пътища.
Hungarian: A Fampyra hatóanyaga, a fampridin egy káliumcsatorna-gátló szer.
Bulgarian: Активното вещество във Fampyra, фампридин, е блокер на калиевия канал.
Hungarian: A Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fampyra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Fampyra a járásképesség csökkenésével társuló SM-mel élő betegek körülbelül egyharmadánál valószínűleg jótékony hatású, és a kezelés korai szakaszában azonosíthatók azok a betegek, akik számára előnyös a kezelés, ami lehetővé teszi a kezelés leállítását a többi betegnél.
Bulgarian: Проучванията с Fampyra показват, че лекарството може да донесе полза при около една трета от пациентите с МС, които имат двигателни увреждания, и че пациентите, които имат полза от лечението, могат да бъдат идентифицирани на ранен етап, което позволява спиране на лечението при другите пациенти.
Hungarian: Az 540 szklerózis multiplexes beteggel végzett, két fő vizsgálat során a Fampyra hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a járás sebességének javulása tekintetében.
Bulgarian: Две основни проучвания при 540 пациенти с множествена склероза показват, че Fampyra е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на скоростта за ходене.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fampyra alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fampyra?
Hungarian: A SM az idegek olyan betegsége, amelyben gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőhüvelyt.
Bulgarian: МС е заболяване на нервите, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fampridin.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество фампридин (fampridine).
Hungarian: A kezelés során a járás sebességet 25 láb (7,5 méter) hosszú gyalogúton vizsgálták.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 9 или 14 седмици, като скоростта им на ходене е измерена за отсечка от 7,5 метра (25 фута).
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на МС.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fampyra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: 2011. július 20-án az Európai Bizottság a Fampyra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fampyra, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Alkalmazása naponta kétszer, étkezéstől függetlenül, 12 órás időközönként javasolt.
Bulgarian: Fampyra се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат без храна два пъти дневно през интервал от 12 часа.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 43%-ánál legalább 8 pontos javulást tapasztaltak az MSWS pont tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 34%-kal.
Bulgarian: В това проучване 43 % от пациентите, приемащи Fampyra, имат подобрение с поне 8 точки на оценката по MSWS в сравнение с 34 % при пациентите на плацебо.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fampyra forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Fampyra е разрешен за употреба?
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 35%-a négy alkalomból legalább háromszor gyorsabb járási sebességet ért el, mint a kezelés előtti legnagyobb sebességük, míg ez a placebót szedő betegeknél 8% volt.
Bulgarian: В едно от проучванията при 35 % от пациентите, приемащи Fampyra, скоростта на ходене е повисока в най-малко три от четири случая спрямо най-бързата им скорост преди лечението, в сравнение с 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: A károsodott idegekre hat, amelyekben megakadályozza, hogy a töltéssel rendelkező káliumionok kijussanak az idegsejtekből.
Bulgarian: То действа на увредените нерви, като предотвратява напускането на заредени калиеви частици от нервните клетки.
Hungarian: Ez az elgondolások szerint azzal a hatással jár, hogy továbbra is lehetővé teszi az izmok stimulálását szolgáló elektromos impulzusok továbbítását az idegek mentén, megkönnyítve ezzel a járást.
Bulgarian: Смята се, че благодарение на това електрическият импулс продължава да протича в нервите, за да стимулира съкращаването на мускулите, а това улеснява ходенето.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството.
Hungarian: A Fampyra-t a járásképesség csökkenésével társuló szklerózis multiplexszel (SM) élő felnőtt betegek járásképességének javítására alkalmazzák.
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва за подобряване на способността за ходене при възрастни с множествена склероза (МС), които имат двигателни увреждания.
Hungarian: A Fampyra-val kezelt betegek 43%-a, négyből három alkalommal felülmúlta a korábbi legjobb sebességét, szemben a placebó csoportban tapasztalt 9%-kal.
Bulgarian: Резултатите във второто проучване са подобни, като 43 % от пациентите в групата на Fampyra превишават предишната си най-добра скорост в три от четири случая в сравнение с 9 % в групата на плацебо.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 633 beteg járásképességének javulását vizsgálták 24 héten keresztül, egy értékelő skála segítségével, mely „a skála a járás vizsgálatához szklerózis multiplexben (MSWS)" néven ismert.
Bulgarian: Трето проучване при 633 пациенти измерва подобрението на способността за ходене в продължение на 24 седмици по скалата за оценка, известна като Скала за ходене при множествена склероза (MSWS), която оценява до каква степен пациентите са в състояние да извършват различни дейности, например ходене, бягане или изкачване на стълби.
Hungarian: Javasolt a kezelés felfüggesztése azon betegeknél, akik nem tapasztaltak javulást.
Bulgarian: След две до четири седмици се извършва оценка на лечението, като то трябва да бъде спряно при пациентите, които не са показали подобрение.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fampyra?
Bulgarian: Как действа Fampyra?
Hungarian: A test izmainak összehúzódásához az idegek elektromos impulzusokat továbbítanak az izmokhoz.
Bulgarian: Мускулите в тялото се съкращават в резултат на предаването на електрически импулси по нервите към мускулите.
Hungarian: A Fampyra-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Bulgarian: Първоначално Fampyra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Hungarian: A Fampyra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fampyra, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fampyra-t?
Bulgarian: Как се използва Fampyra?
Hungarian: Ezek közül csak 27-en fejezték be a vizsgálatot.
Bulgarian: От тях само 27 завършват проучването.
Hungarian: A transzmisszió azonban még így is lehetséges.
Bulgarian: Независимо от това заразяването все още е възможно.
Hungarian: Az aktív kezelési időszak időtartama csak 8 hét volt.
Bulgarian: Продължителността на активния период на лечение е само 8 седмици.
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕЕО
Hungarian: Mutassa meg nekik a tabletták csomagolását.
Bulgarian: Покажете опаковката от таблетките.
Hungarian: 2100 Kopenhagen Ø Dánia
Bulgarian: 2100 Kopenhagen Ø Дания
Hungarian: 48 beteget válogattak be és kezeltek.
Bulgarian: 48 пациенти са записани и лекувани.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Hungarian: A 4.6 pontot ennek megfelelően frissítették.
Bulgarian: Точка 4.6 е съответно актуализирана.
Hungarian: - Ha problémák vannak az immunrendszerével.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с имунната система.
Hungarian: A pontot áttekintették, különösen a speciális populációkat, például az időseket illetően.
Bulgarian: Точката е преразгледана, по-специално по отношение на специалните популации, като хората в напреднала възраст.
Hungarian: Az EEA-n belül a 750mg erősségű tabletta jelenleg csak Írországban, az Egyesült Királyságban és Spanyolországban engedélyezett.
Bulgarian: В рамките на EИП, 750 mg съдържание в таблетка в момента е одобрена само в Ирландия, Обединеното кралство и Испания.
Hungarian: 10 napos kezelési időtartamot maximalizáltak hatékonyként ebben a „kockázatnak kitett" populációban.
Bulgarian: 10-дневната продължителност на лечение е избрана за максимизиране на ефикасността при тази „рискова" популация.
Hungarian: Az újbóli értékelés minimális periódusa két recidívát kell tartalmazzon.
Bulgarian: Минималният период за преоценка трябва да включва два рецидива.
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
Hungarian: 6800 LZ Arnhem Hollandia
Bulgarian: 6800 LZ Arnhem Холандия
Hungarian: A 007. sz. vizsgálat tervében néhány hiányosságot találtak.
Bulgarian: Счита се, че дизайнът на проучване 007 има някои недостатъци.
Hungarian: Ez rendszerint nemi érintkezés útján terjed.
Bulgarian: Обикновено се предава по полов път.
Hungarian: Összesen 14 beteget vontak ki az 1. időszakban és 7 beteget a 2. időszakban.
Bulgarian: Общо 14 пациенти са изтеглени в период 1, а 7 пациенти са изтеглени в период 2.
Hungarian: Megjegyezték, hogy ez a dózis összhangban van a jelenlegi irodalmi ajánlásokkal is (Dworkin RH et al, Clin.
Bulgarian: Отбелязва се, че тази доза е в съответствие с настоящите препоръки в литературата Dworkin RH et al, Clin.
Hungarian: GR-144 51 Metamorphosis Görögország
Bulgarian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Гърция
Hungarian: Az 5.3 pontban található információkkal összhangban frissítették a pontot, különös tekintettel a férfiak termékenységére.
Bulgarian: В съответствие с информацията в точка 5.3, тази точка е актуализирана, по-специално по отношение на мъжкия фертилитет.
Hungarian: Az elsődleges vagy másodlagos hatékonysági végpontok tekintetében nem volt szignifikáns különbség.
Bulgarian: За първичните или вторичните крайни точки за ефикасност не съществуват значителни различия.
Hungarian: Fejfájás.
Bulgarian: Главоболие
Hungarian: Ugyanakkor, az adatokat megalapozottnak találták.
Bulgarian: Въпреки това данните се считат за подкрепящи.
Hungarian: Ez azért fontos, mert megelőzi, hogy másoknak átadja a fertőzést.
Bulgarian: Важно е да предотвратите предаването на инфекцията на други.
Hungarian: Ugyanakkor, kérdéses volt a placebo kontrollok választása mindkét vizsgálatban.
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо контроли и за двете проучвания е под въпрос.
Hungarian: A famcikovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb, mint 300 terhesség kimeneteléről).
Bulgarian: Налице са ограничено количество данни относно употребата на фамцикловир при бременни жени (по-малко от 300 проследявани бременности).
Hungarian: - A napi adag és a kezelés hossza függ majd az Ön vírusfertőzésének a típusától - lásd alább.
Bulgarian: - Дневната доза и продължителността на лечението зависят от типа на вирусната инфекция, която имате - вижте по-долу.
Hungarian: Money B et al újabb közleménye alátámasztotta a figyelmeztetés bevonását, amelyet a CHMP is jóváhagyott.
Bulgarian: Една скорошна публикация, от Money B et al, подкрепя включването на това предупреждение, което е одобрено от CHMP.
Hungarian: A 007. és 008. számú döntő fontosságú vizsgálatok alkották a kezdeti engedélyezési dossziék alapját.
Bulgarian: Основните проучвания 007 и 008 формират базата на първоначалните досиета за регистрация
Hungarian: HIV: humán immunhiány vírus
Bulgarian: ХИВ: човешки имунодефицитен вирус.
Hungarian: 183 11 Täby
Bulgarian: 183 11 Täby Швеция
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban sosem jelentették, a kategória a „hármas szabályon" alapul.
Bulgarian: Никога не са съобщавани в клинични проучвания, честотата е въз основа на "правилото на тройката"
Hungarian: A penciklovirrel szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пенцикловир.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fejfájást és hányingert jelentettek.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания се съобщава за случаи на главоболие и гадене.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mondja el kezelőorvosának.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар.
Hungarian: A CHMP a FEB-ának válaszát nem tekintette teljesen elégségesnek.
Bulgarian: СНМР счита отговора на ПРУ за не напълно задоволителен.
Hungarian: Számos dózist vizsgáltak a döntő fontosságú vizsgálatokban (004., 011., 040)..
Bulgarian: Няколко дози са изследвани в основните проучвания (004, 011, 040).
Hungarian: Németország Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Bulgarian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik.
Bulgarian: Свържете се с лекар или отидете незабавно в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от тези симптоми.
Hungarian: Számos dózist és adagolási rendet (naponta kétszer, naponta háromszor) vizsgáltak különböző klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Няколко дози и схеми (два пъти дневно, три пъти дневно) са проучени в различни клинични изпитвания.
Hungarian: A Famvir megállítja a vírus terjedését a szervezetben, így a gyógyulás gyorsabban bekövetkezhet.
Bulgarian: Famvir спира разпространението на вируса в организма и така улеснява оздравяването.
Hungarian: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A.
Bulgarian: Inf. Dis. 2007; 44 (Suppl. 1 S1-26, Volpi A.
Hungarian: Ugyanakkor, a bizonyos nemkívánatos eseményeket észlelő betegeknek tartózkodniuk kell a vezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите, при които се наблюдават определени нежелани събития, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a rezisztencia növekedne az antivirális szerek alkalmazásának progresszív emelkedése ellenére.
Bulgarian: Няма доказателства за каквото и да било повишаване на резистентността, въпреки постепенното увеличение в приложението на антивирусните продукти.
Hungarian: Befejezésül, a FEB javaslatának és válaszainak értékelése alapján és a bizottsági megbeszélést követően, a CHMP jóváhagyta az egyeztetett Termékinformációk dokumentumot a Famvir-ra és kapcsolódó nevekre, figyelembe véve a gyógyszerformák.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, както и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани документи за информация за продукта за множеството представяния на Famvir и свързаните с него имена, вземайки предвид лекарствените форми.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a kezelési csoportok között a visszavonás idejére vonatkozóan.
Bulgarian: Не са установени разлики между терапевтичните групи по време на оттеглянето.
Hungarian: Az adag szervezete immunrendszerének állapotától és a fertőzés stádiumától függ.
Bulgarian: Дозата зависи от състоянието на Вашата имунна система и стадия на инфекцията.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adag Famvir-t, be kell vennie, amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Famvir, трябва да я приемете веднага щом се сетите.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont azon betegek aránya volt, akiknél szemészeti manifesztáció jelentkezett a vizsgálat során (7 napos kezelési fázis és 6 hónapos utánkövetési időszak).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът на пациентите, които имат очна проява по време на проучването (7-дневна фаза на лечение и 6-месечен период на проследяване).
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP a Famvir előny/kockázat arányát kedvezőnek és az egyeztetett Termékinformációk dokumentumot elfogadhatónak találta.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Famvir е благоприятно и хармонизираните документи за информация за продукта са приемливи.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat és a jelenlegi tudományos ismereteket tekintetbe véve, a CHMP a következőket tekintette az harmonizált javallatoknak:
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни и съвременните постижения на науката, СНМР счита следните показания за хармонизирани:
Hungarian: A mellékhatások (2. táblázat) a gyakoriság feltüntetésével, az alábbi megállapodásnak megfelelően vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 2) са подредени в зависимост от честотата съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanyolország
Bulgarian: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona
Hungarian: A famciklovirt akkor tekintették egyenértékűnek az aciklovirrel, ha a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határa kevesebb, mint 15% volt.
Bulgarian: Фамцикловир се счита за еквивалентен на ацикловир, ако горната граница на 2-странния 95 % доверителен интервал е по-малка от 15 %.
Hungarian: Magyarország Novartis Hungaria Kft.
Bulgarian: Novartis Hungaria Kft.
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Hungarian: A famciklovirt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a kezelés potenciális előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Bulgarian: Фамцикловир не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи от лечението не превишават потенциалните рискове.
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Olaszország
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Италия
Hungarian: Alkalmazás A Famvir az étkezésektől függetlenül bevehető (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Начин на приложение Famvir може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 5.2).