FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli poskytnuté viaceré štúdie eliminácie rezíduí v rôznych cieľových druhoch, ktoré sa líšili z hľadiska spoľahlivosti údajov, návrhu štúdie a podávania správ, a teda aj z hľadiska výsledkov.
Romanian: Au fost puse la dispoziție mai multe studii privind depleția reziduurilor la diferite specii țintă, care au variat în ceea ce privește fiabilitatea datelor, proiectarea și raportarea studiilor și, ulterior, rezultatele acestora.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný o stanovisko k tejto veci a o harmonizáciu informácií o lieku Girolan a súvisiaci názov Apralan (ďalej len „Girolan").
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) i s-a solicitat să emită un aviz cu privire la această chestiune și să armonizeze informațiile referitoare la medicament pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan (denumit în continuare Girolan).
Slovak: Mäso a vnútornosti: 28 dní.
Romanian: Carne și organe: 28 de zile.
Slovak: V rámci tohto postúpenia veci sa neposudzovalo možné riziko pre životné prostredie.
Romanian: Posibilitatea unui risc pentru mediu nu a fost analizată în cadrul acestei sesizări.
Slovak: Napájacie systémy by mali byť čisté a bez prítomnosti hrdze, aby sa predišlo zníženiu pôsobenia lieku.
Romanian: Sistemele de adăpare trebuie să fie curate și lipsite de rugină, pentru a evita reducerea activității.
Slovak: Absorpcia:
Romanian: Absorbție:
Slovak: Španielsko Elanco Valquímica, S.A.
Romanian: Elanco Valquímica, S.A.
Slovak: Tieto enzýmy poskytujú rôznu krížovú rezistenciu voči iným aminoglykozidom.
Romanian: Aceste enzime conferă rezistențe încrucișate diferite împotriva altor aminoglicozide.
Slovak: Podľa nariadenia (ES) č. 1177/200610 sa antimikrobiká nemajú používať v rámci národných programov kontroly baktérie Salmonella vzhľadom na riziká pre verejné zdravie spojené s rozvojom, výberom a šírením rezistencie.
Romanian: Conform Regulamentului (CE) nr. 1177/200610, nu se recomandă utilizarea agenților antimicrobieni ca parte a programelor naționale de control pentru Salmonella din cauza riscurilor pentru sănătatea publică asociate cu dezvoltarea, selecția și răspândirea rezistenței.
Slovak: Týchto päť sérovarov sa v národných programoch kontroly hydiny vytvorených v Európe označuje ako zoonotické.
Romanian: În termeni familiari, aceste cinci serotipuri sunt cunoscute drept zoonotice în programele naționale de control stabilite pentru păsările de curte din Europa.
Slovak: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Romanian: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol dvanásť terénnych skúšaní na podporu účinnosti pre indikáciu proti baktérii E. coli.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat douăsprezece studii de teren în sprijinul eficacității pentru indicația împotriva E. coli.
Slovak: Prežívajúce teľatá v neliečenej kontrolnej skupine počas dvanásťdňového obdobia nepribrali na hmotnosti, kým u prežívajúcich teliat v liečených skupinách došlo k významnému nárastu priemerného denného prírastku hmotnosti.
Romanian: Vițeii supraviețuitori din grupul de control netratat nu au luat în greutate în perioada de douăsprezece zile, în timp ce supraviețuitorii din grupurile tratate au înregistrat creșteri semnificative ale sporului mediu zilnic.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 28 dní.
Romanian: După deschidere se in timp de 28 de zile.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s informáciami dostupnými v publikovanej literatúre.
Romanian: Aceste date sunt în concordanță cu informațiile disponibile în literatura de specialitate publicată.
Slovak: Navrhnuté harmonizované upozornenia a bezpečnostné opatrenia v informáciách o lieku sa považovali za primerané na zaistenie bezpečnosti používateľov lieku.
Romanian: Atenționările și precauțiile armonizate propuse în informațiile referitoare la medicament au fost considerate corespunzătoare pentru garantarea siguranței utilizatorilor medicamentului.
Slovak: Výsledky získané z týchto skúšaní ukázali, že v prípade liečby aj prevencie experimentálnej salmonelózy u teliat majú apramycín sulfát a apramycínový základ rovnakú účinnosť.
Romanian: Rezultatele obținute din aceste studii au dovedit că, atât pentru tratamentul, cât și pentru prevenirea salmonelozei experimentale la viței, apramicina sulfat și apramicina bază sunt la fel de eficace.
Slovak: Rezistenciu na apramycín možno ovplyvniť spoločným výberom (rezistencia na apramycín je podľa opisov umiestnená v rovnakom mobilnom genetickom prvku ako ostatné determinanty rezistencie u čeľade Enterobacteriaceae) a krížovou rezistenciou (napr. s gentamicínom).
Romanian: Rezistența la apramicină poate fi influențată de co-selecție (rezistența la apramicină a fost descrisă ca fiind localizată în același element genetic mobil ca al altor determinante ale rezistenței la Enterobacteriaceae) și de rezistența încrucișată (de exemplu, la gentamicină).
Slovak: V časti 6.4 schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku sa uvádza, že pre liek sa nevyžadujú žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie.
Romanian: La punctul 6.4 din RCP-ul convenit pentru medicament se precizează că nu sunt necesare precauții specifice de depozitare pentru medicament.
Slovak: Potenciálnu intoxikáciu možno odhaliť na základe nasledujúcich príznakov: riedka stolica, hnačka, vracanie (pokles hmotnosti, anorexia a pod.), poškodenie obličiek a účinky na centrálny nervový systém (znížená aktivita, strata reflexov, kŕče atď.).
Romanian: Posibilele intoxicații pot fi recunoscute după următoarele simptome: fecale moi, diaree, vărsături (scădere ponderală, anorexie și simptome similare), insuficiență renală și efecte asupra sistemului nervos central (activitate redusă, pierderea reflexelor, convulsii etc.).
Slovak: Salmonella je jedným z najčastejších mikroorganizmov, ktoré spôsobujú nákazy a prípady zoonóz z potravín v Európe u ľudí (EFSA a ECDC, 20164).
Romanian: Salmonela este unul dintre cele mai frecvente microorganisme care provoacă focare de zoonoze cu transmitere prin alimente și cazuri la om în Europa (EFSA și ECDC, 20164).
Slovak: Znova neboli poskytnuté žiadne údaje o baktérii Salmonella gallinarum, a preto sa už o nej v súvislosti s touto indikáciou neuvažovalo.
Romanian: De asemenea, nu au fost prezentate date pentru Salmonella Gallinarum și, având în vedere acest lucru, nu a mai fost luată în considerare pentru această indicație.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa stanovila ochranná lehota 28 dní pre teľacie mäso a vnútornosti, čo podporili aj ďalšie poskytnuté referencie.
Romanian: fost stabilită o perioadă de așteptare de 28 de zile pentru carnea și organele de vițel, care este susținută de celelalte referințe furnizate.
Slovak: Salmonella pullorum sa v každom prípade považuje za mimoriadnu okolnosť, ktorá by si vyžadovala liečbu (alebo zabitie) klinicky postihnutých kŕdľov.
Romanian: Cu toate acestea, afecțiunea cauzată de Salmonella Pullorum este considerată o circumstanță excepțională care ar necesita tratarea (sau sacrificarea) efectivelor afectate clinic.
Slovak: Výbor preskúmal relevantné informácie predložené počas pôvodného posúdenia a podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh a dospel k záveru, že predchádzajúce stanovisko výboru CVMP sa má revidovať takto:
Romanian: După analizarea informațiilor relevante prezentate în timpul procedurii de evaluare inițială și a motivelor detaliate de reexaminare prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, comitetul a concluzionat că avizul anterior al CVMP trebuie revizuit după cum urmează:
Slovak: Zabrániť kontaktu s očami, pokožkou a sliznicami a vdýchnutiu prachu počas prípravy vody/mlieka s obsahom lieku.
Romanian: Evitați contactul cu ochii, pielea și mucoasele, precum și inhalarea prafului în timpul preparării apei/laptelui medicamentat(e).
Slovak: Všetky odkazy na „g aktivity apramycínu" alebo meracie pomôcky boli z informácií o lieku odstránené.
Romanian: Toate trimiterile la „g de activitate apramicină" sau la dispozitive de măsurare au fost eliminate din informațiile referitoare la medicament.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol jedno terénne skúšanie, ktoré zahŕňalo kurčatá umelo infikované baktériou Salmonella pullorum.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat un studiu de teren care a inclus pui infectați artificial cu Salmonella Pullorum.
Slovak: Prítomnosť baktérie E. coli bola preukázaná na základe predchádzajúcich bakteriologických alebo klinických výsledkov a bola potvrdená vo vzorkách odobratých králikom, ktoré boli zabité alebo sa našli mŕtve po zaradení.
Romanian: Prezența E. coli a fost demonstrată prin rezultatele bacteriologice sau clinice anterioare și a fost confirmată în probe prelevate de la iepuri sacrificați sau găsiți morți după includere.
Slovak: Používanie antimikrobík na kontrolu baktérie Salmonella spp. nie je nikdy absolútne účinné, lebo nie je možné eliminovať všetky organizmy z postihnutého kŕdľa.
Romanian: • Utilizarea agenților antimicrobieni nu este niciodată absolut eficace pentru controlul Salmonella spp. deoarece nu se pot elimina toate organismele dintr-un efectiv infectat.
Slovak: Dávkovanie, cesta a frekvencia podávania zodpovedajú navrhovaným informáciám o lieku.
Romanian: Doza, calea și frecvența administrării sunt cele propuse în informațiile referitoare la medicament.
Slovak: V prípade kontaktu s očami postihnutú oblasť vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Romanian: În caz de contact cu ochii, spălați zona afectată cu apă din abundență.
Slovak: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC
Romanian: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Slovak: Používanie veterinárneho lieku by malo vychádzať z testovania citlivosti baktérie izolovanej zo zvieraťa.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să fie bazată pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animale.
Slovak: Rezistencia môže byť priamym problémom, keď postihuje zoonotické patogény, ako sú baktérie Campylobacter a Enterococcus, alebo sa môže horizontálne preniesť na ľudské patogény prostredníctvom mobilných genetických prvkov.
Romanian: Rezistența poate să reprezinte un motiv de îngrijorare direct, atunci când afectează agenții patogeni zoonotici, cum ar fi Campylobacter și Enterococcus, sau poate să fie transferată pe orizontală, la agenții patogeni umani, prin elemente genetice mobile.
Slovak: Dokonca aj sérovary prispôsobené hostiteľovi (ako Salmonella Dublin) môžu spôsobiť chorobu u ľudí (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), takže pri použití antimikrobík u zvierat určených na produkciu potravín je nutné zvážiť zoonotickú rolu baktérie Salmonella a dôsledky pre verejné zdravie (EFSA a ECDC, 20164).
Romanian: Chiar și serotipurile adaptate la gazdă (cum este Salmonella Dublin) pot cauza boli la om (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) astfel încât utilizarea agenților antimicrobieni la animalele de la care se obțin produse alimentare trebuie să ia în considerare rolul zoonotic al Salmonella și consecințele asupra sănătății publice (EFSA și ECDC, 20164).
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárnych liekov, živočíšne druhy, cesty podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista denumirilor, a formelor farmaceutice, a concentrațiilor produselor medicinale veterinare, a speciilor țintă, a căilor de administrare și a deținătorilor autorizațiilor de comercializare din statele membre
Slovak: Liečba by mala byť založená na predchádzajúcom potvrdení sérovarov baktérie Salmonella podieľajúcich sa na ochorení alebo aspoň na dostupnosti epidemiologických údajov potvrdzujúcich prítomnosť tohto sérovaru.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie bazat pe confirmarea anterioară a variantelor serologice de Salmonella implicate sau cel puțin pe disponibilitatea datelor epidemiologice care confirmă prezența acestei variante serologice.
Slovak: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
Romanian: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že v informácii o lieku Girolan bola účinná látka vyjadrená v „g aktivity apramycínu".
Romanian: CVMP a constatat că, în informațiile referitoare la medicament pentru Girolan, substanța activă a fost exprimată în „g de activitate apramicină".
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou umyť pokožku mydlom a vodou.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați bine cu apă și săpun.
Slovak: Oznámenie o postúpení veci bolo založené na obavách súvisiacich s odlišnými rozhodnutiami prijatými jednotlivými členskými štátmi EÚ, čo viedlo k nesúladu informácií o lieku napr. z hľadiska cieľových druhov, indikácií na použitie, dávkovania (dávky a trvania) a ochranných lehôt.
Romanian: Notificarea sesizării a avut la bază motivele de îngrijorare privind deciziile naționale divergente adoptate de statele membre ale UE, care au dat naștere la discrepanțe în informațiile referitoare la medicament cu privire, de exemplu, la speciile țintă, indicațiile de utilizare, posologia (doza și durata) și perioadele de așteptare.
Slovak: Pokiaľ ide o ochranné lehoty pre kuracie mäso a vnútornosti, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko štúdií eliminácie rezíduí.
Romanian: În ceea ce privește perioadele de așteptare pentru carnea și organele de pui, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat un număr de studii privind depleția reziduurilor.
Slovak: To sa nepovažovalo za prijateľné vzhľadom na to, že sila účinnej látky má byť vyjadrená v IU/g lieku, lebo skúška sa stanovuje mikrobiologickou metódou.
Romanian: Acest lucru nu a fost considerat acceptabil, întrucât concentrația substanței active trebuie exprimată în UI/g medicament, din moment ce compoziția se determină printr-ometodă microbiologică.
Slovak: Hoci je známe, že baktéria Salmonella Dublin je nepravdepodobnou príčinou salmonelózy u človeka, prípadná infekcia môže byť závažná.
Romanian: Deși este recunoscut faptul că Salmonella Dublin este o cauză mai puțin frecventă de salmoneloză la om, infecția poate fi severă.
Slovak: Živočíšne druhy
Romanian: Specii de animale
Slovak: Veterinárnym liečivom obohatená voda sa musí vymieňať každých 24 hodín.
Romanian: Apa medicamentată trebuie schimbată o dată la 24 de ore.
Slovak: Pri podávaní anestetík liečeným zvieratám sa preto odporúča takýto účinok zohľadniť.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca acest efect să fie luat în considerare atunci când sunt anesteziate animalele tratate.
Slovak: Dňa 24. júna 2016 Španielsko poslalo Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra") oznámenie o postúpení veci podľa článku 34 smernice 2001/82/ES v súvislosti s liekom
Romanian: La 24 iunie 2016, Spania a trimis Agenției Europene pentru Medicamente (Agenției), notificarea unei sesizări în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že poskytnutá dokumentácia podporuje terapeutické použitie lieku Girolan na liečbu kolibacilózy u kurčiat.
Romanian: În concluzie, documentația prezentată susține utilizarea terapeutică a Girolan pentru colibaciloză la pui.
Slovak: Preukázalo sa, že apramycín je účinný pri liečbe infekcií baktériou Salmonella u teliat, pričom jeho používanie znížilo úmrtnosť, a možno ho teda odôvodniť s ohľadom na dobré životné podmienky zvierat.
Romanian: Apramicina s-a dovedit eficace în tratamentul infecțiilor cu Salmonella la viței, la care utilizarea acesteia a redus mortalitatea și, prin urmare, poate fi justificată din motive de bunăstare a animalelor.
Slovak: Účinnosť apramycínu sa preukázala na základe zisteného zvýšenia prírastku hmotnosti, zvýšenia účinnosti kŕmenia, zníženia úmrtnosti a zníženia závažnosti hnačky a klinických prejavov.
Romanian: Eficiența apramicinei a fost dovedită prin măsurarea creșterii în greutate, îmbunătățirii eficienței furajelor, reducerii ratei mortalității și a reducerii severității diareii și a semnelor clinice.
Slovak: Dávka (mg lieku na kg telesnej hmotnosti denne)
Romanian: Doză (mg produs pe kg corp pe zi)
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali jednodňové až trojdňové teľatá, ktoré boli experimentálne nakazené baktériou Salmonella Dublin alebo Salmonella typhimurium, čo sú najčastejšie sérovary baktérie Salmonella spp. u hovädzieho dobytka.
Romanian: Aceste studii au cuprins viței de unu până la trei zile care au fost infectați experimental cu Salmonella Dublin sau cu Salmonella typhimurium, cele mai frecvente serotipuri de Salmonella spp. întâlnite la speciile de bovine.
Slovak: V tejto súvislosti sa považovalo za nutné pridať do časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku „Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat" túto vetu: „Keď sa diagnóza baktérie Salmonella Dublin vykonáva na farme, je nutné zvážiť opatrenia na kontrolu vrátane nepretržitého monitorovania stavu choroby, očkovania, biologickej bezpečnosti a kontroly premiestňovania.
Romanian: În acest sens, sa considerat necesar să se adauge următoarea frază la punctul 4.5 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) „Precauții speciale pentru utilizare la animale": „Atunci când se stabilește un diagnostic de Salmonella Dublin în fermă, trebuie avute în vedere măsuri de control, inclusiv monitorizarea continuă a stării bolii, vaccinarea, biosecuritatea și controale ale deplasărilor.
Slovak: Po zriedení použiť do 24 hodín.
Romanian: După diluare, se utilizează în timp de 24 de ore.
Slovak: Rezistencia vzniknutá na základe chromozómovej rezistencie je vo vzťahu k väčšine aminoglykozidov minimálna.
Romanian: Rezistența dezvoltată prin rezistență cromozomială este minimă la majoritatea aminoglicozidelor.
Slovak: Ak sa na farme diagnostikuje baktéria Salmonella Dublin, mali by sa zvážiť kontrolné opatrenia vrátane nepretržitého sledovania stavu ochorenia, vakcinácie, biologickej bezpečnosti a kontrol pohybu.
Romanian: Atunci când se stabilește diagnosticul de Salmonella Dublin la fermă, trebuie luate în considerare măsuri de control, inclusiv monitorizarea continuă a stării bolii, vaccinarea, securitatea biologică și controlul deplasărilor.
Slovak: Ak už antimikrobiálna rezistencia je prítomná, rozvinutá alebo získaná, použitie antimikrobík na liečbu klinicky infikovaných kŕdľov, prevenciu infekcie baktériou Salmonella alebo liečbu infikovaných kŕdľov bez klinických prejavov zvýši selekciu a šírenie rezistentných bakteriálnych kmeňov v produkčnej pyramíde.
Romanian: • În cazul în care rezistența la antimicrobiene este deja prezentă, se dezvoltă sau este dobândită, utilizarea agenților antimicrobieni pentru tratamentul efectivelor infectate clinic, pentru prevenirea infecției cu Salmonella sau pentru tratamentul efectivelor infectate fără semne clinice va spori selecția și răspândirea tulpinilor bacteriene rezistente în întreaga piramidă de producție.
Slovak: Apramycín sulfát
Romanian: Apramicină sulfat
Slovak: Na základe historických údajov šarže bola stanovená cieľová sila 552 000 IU/g apramycínu a všetky odkazy na „g aktivity apramycínu" v informáciách o lieku boli nahradené zodpovedajúcim údajom v IU/g lieku.
Romanian: Pe baza datelor istorice privind lotul, a fost stabilită o potență a țintei de 552 000 UI/g apramicină și toate trimiterile la „g de activitate apramicină" din informațiile referitoare la medicament au fost înlocuite cu echivalentul în UI/g medicament.
Slovak: Štvorvrstvové vrecúško z polyetyléntereftalátu (PET)/polyetylénu/hliníkovej fólie/ionoméru surlyn, tepelne a tlakovo uzatvorené.
Romanian: Plic din 4 straturi de polietilentereftalat (PET)/polietilenă/folie de aluminiu/ionomer Surlyn, sigilat prin termosudare la presiune.
Slovak: Ľudia so známu precitlivenosťou na apramycín alebo iný aminoglykozid by sa mali vyhnúť kontaktu s liekom.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la apramicină sau la orice altă aminoglicozidă trebuie să evite contactul cu produsul.
Slovak: Aminoglykozidy môžu mať negatívny vplyv na funkciu obličiek.
Romanian: Aminoglicozidele pot avea o influență negativă asupra funcției renale.
Slovak: Výbor CVMP toto odstránenie zmienky o baktérii Salmonella prijal.
Romanian: CVMP a acceptat această eliminare a indicației pentru Salmonella.
Slovak: V nariadení (EÚ) č. 2016/429 („právna úprava v oblasti zdravia zvierat")12, sa navyše uvádza, že členské štáty môžu prijať opatrenia týkajúce sa používania veterinárnych liekov v prípade chorôb zo zoznamu na zabezpečenie najúčinnejšej prevencie alebo kontroly týchto chorôb.
Romanian: În plus, Regulamentul (UE) nr. 2016/429 („Legea privind sănătatea animală")12 precizează că statele membre pot adopta măsuri privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar în cazul bolilor listate pentru a asigura cât mai eficient cu putință prevenirea și controlul bolilor respective.
Slovak: Riziká súvisiace s používaním lieku Girolan sú riziká, ktoré sa zvyčajne pripisujú antimikrobikám, ktoré sa používajú v prípade druhov zvierat určených na produkciu potravín, t. j. rozvoj antimikrobiálnej rezistencie v prípade cieľových baktérií, šírenie rezistentných baktérií/faktorov rezistencie atď.
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea Girolan sunt cele atribuite în general agenților antimicrobieni care se utilizează la animalele de la care se obțin produse alimentare, adică dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene la bacteriile țintă, diseminarea bacteriilor rezistente/a factorilor de rezistență etc.
Slovak: Pó para solução oral para administração na água de bebida para vitelos, suínos e frangos
Romanian: Apralan Pó para solução oral para administração na água de bebida para vitelos, suínos e frangos
Slovak: Cieľom bolo vyhodnotiť účinnosť apramycín sulfátu podávaného v pitnej vode počas piatich po sebe idúcich dní v dávkach 75, 150 a 225 mg/liter ako liečba týchto infekcií.
Romanian: Obiectivele au fost evaluarea eficacității apramicinei sulfat, administrată în apa de băut timp de cinci zile consecutive, în doze de 75, 150 și 225 mg/litru ca tratament pentru aceste infecții.
Slovak: Elanco Animal Health A/S
Romanian: Danemarca Elanco Animal Health A/S
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika Preukázalo sa, že liek Girolan a súvisiaci názov Apralan sú účinné pri indikáciách u ošípaných (odstavených prasiatok), preruminantných teliat, kurčiat (brojlerov) a králikov uvedených vyššie.
Romanian: Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc Girolan și denumirea asociată Apralan s-a dovedit eficace în indicațiile pentru porci (purceii înțărcați), viței pre-rumegători, pui (pui de carne) și iepuri enumerate mai sus.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje,
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață și a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Slovak: Pre tieto štúdie stability však neboli poskytnuté žiadne údaje o podmienkach uchovávania, takže nie je jasné, či sa vykonali pri teplote 25 °C a relatívnej vlhkosti 60 % v súlade s požiadavkami dokumentu Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (Usmernenia o testovaní stability existujúcich účinných látok a súvisiacich dokončených liekov)
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt prevăzute condiții de depozitare pentru aceste studii de stabilitate și, prin urmare, nu este clar dacă au fost efectuate la 25 °C/60% umiditate relativă în conformitate cu cerințele din „Ghidul privind testarea stabilității substanțelor active existente și a produselor finite aferente (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Slovak: Pri perorálnych dávkach apramycínu podávaných od 6. do 18. dňa gravidity (vrátane dávok nižších ako terapeutické dávky) sa potvrdili fototoxické účinky.
Romanian: Dozele orale de apramicină administrate din ziua a 6-a până în ziua a 18-a de gestație (inclusiv doze mai mici decât doza terapeutică) au demonstrat existența efectelor fetotoxice.