FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och elbasvir/grazoprevir är kontraindicerat eftersom det kan leda till förlust av virologiskt svar på elbasvir/grazoprevir.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie produktu Atripla z elbaswirem/grazoprewirem, ponieważ może to prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na elbaswir/grazoprewir.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan påverka dina njurar.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może szkodliwie wpływać na nerki.
Swedish: Det förutses att koncentrationen av tenofovir (AUC) blir cirka 30 % lägre efter administrering med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på fastande mage, jämfört med när tenofovirdisoproxil administreras individuellt tillsammans med mat (se avsnitt 5.1).
Polish: Przewiduje się, że narażenie na tenofowir (AUC) po podaniu efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru na czczo będzie o 30% mniejsze w porównaniu z podaniem samego dizoproksylu tenofowiru podczas posiłku (patrz punkt 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering av rifampicin rekommenderas vid samtidig administrering med
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ryfampicyny podczas jednoczesnego podawania z produktem leczniczym
Swedish: I en 144-veckors kontrollerad klinisk studie, som jämförde tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos patienter som tidigare inte behandlats med antiretrovirala medel, observerades små minskningar av skelettets mineraltäthet i höften och i ryggraden i båda behandlingsgrupperna.
Polish: Podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, porównywano dizoproksyl tenofowir ze stawudyną, stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem.
Swedish: Samtidig administrering av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och didanosin rekommenderas inte då didanosinexponering signifikant ökar efter samtidig administrering med tenofovirdisoproxil vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i dydanozyny nie jest zalecane, ponieważ po równoczesnym podawaniu z dizoproksylem tenofowirem następuje istotne zwiększenie narażenia na dydanozynę, co może zwiększać ryzyko objawów niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Swedish: Hos 35 patienter som fick efavirenz 600 mg en gång dagligen var den genomsnittliga maximala steady-state Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29 %) medel ± standardavvikelse (S.D) (% variationskoefficient (C.V.
Polish: U 35 pacjentów, u których stosowano efawirenz w pojedynczej dawce dobowej 600 mg, maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax) wynosiło 12,9 ± 3,7 µM (29%) {średnia ± odchylenie standardowe (SD)[współczynnik wariancji (%CV)], Cmin w stanie stacjonarnym wynosiło 5,6 ± 3,2 µM (57%), a AUC wynosiło 184 ± 73 µM × h (40%).
Swedish: Desacetyldiltiazem:
Polish: Dezacetylodiltiazem:
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka (600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny, 245 mg dizoproksylu tenofowiru)
Swedish: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 till ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 till ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 till ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 -induktion)
Polish: AUC: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 do ↓ 46) (indukcja CYP3A4 i CYP2B6)
Swedish: Samtidig användning av efavirenz tillsammans med atazanavir/ritonavir rekommenderas inte.
Polish: Jednoczesne podawanie efawirenzu z atazanawirem i rytonawirem nie jest zalecanie.
Swedish: Levonorgestrel (aktiv metabolit): AUC: ↓ 83 % (↓ 79 till ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 till ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 till ↓ 90) (induktion av metabolism)
Polish: AUC: ↓ 83% (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 do ↓ 90) (indukacja metabolizmu)
Swedish: De kan inträffa oftare när Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tas i samband med måltider möjligen beroende på förhöjda plasmanivåer av efavirenz (se avsnitt 5.2).
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego mogą występować częściej, gdy produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest przyjmowany podczas posiłków i jest to przypuszczalnie związane ze zwiększeniem stężenia efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Swedish: 48-veckors data visade att höga nivåer av virologisk suppression, jämfört med den ursprungliga behandlingen, bibehölls för de randomiserade patienter som hade övergått till efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se tabell 4).
Polish: Dane z okresu 48 tygodni wykazały, że u pacjentów losowo przyporządkowanych do zmiany leczenia na efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir, zmniejszenie wiremii utrzymało się na wysokim poziomie, porównywalnym jak w pierwotnym schemacie leczenia (patrz tabela 4).
Swedish: Tenofovirdisoproxil och emtricitabin, två av de aktiva substanserna i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, har en viss aktivitet mot hepatit Bvirus även om emtricitabin inte är godkänt för behandling av hepatit B-infektion.
Polish: Dizoproksyl tenofowir oraz emtrycytabina, dwie z substancji czynnych wchodzących w skład leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, w pewnym stopniu działają przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż emtrycytabina nie została dopuszczona do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Objawy zapalenia wątroby mogą się nasilić po odstawieniu leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Swedish: AUC: ↔*/** (↓ 10 % till ↑ 26 %) Cmax: ↔*/** (↓ 5 % till ↑ 26 %) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 till ↑ 49) (CYP3A4-induktion).
Polish: Atazanawir (pm - po południu): AUC: ↔*/** (↓ 10% do ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% do ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do ↑ 49)
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rekommenderas inte.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka nie jest zalecane.
Swedish: Säkerhet och effekt för efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Samtidig administrering av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och didanosin rekommenderas inte eftersom den resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Swedish: Mindre vanliga Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme 3, svåra utslag angioödem
Polish: Niezbyt często zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy ciężka wysypka (< 1%)
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane
Swedish: (används för att behandla migrän och klusterhuvudvärk) - midazolam eller triazolam (sömnmedel) - pimozid, imipramin, amitriptylin eller klomipramin (används för att behandla vissa mentala tillstånd) - Johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel som används mot depression och ångest) - vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner) - flekainid, metoprolol (för behandling av oregelbunden hjärtrytm) - vissa antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol) - vissa läkemedel mot svamp (triazoler) - vissa läkemedel mot malaria - metadon (för behandling av opioidberoende).
Polish: - jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a inne leki"): - astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów alergii) - beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca) - cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi) - elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy) - midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania) - pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku) - worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) - niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki przeciwgrzybicze) - triazolowe leki przeciwgrzybicze - niektóre leki przeciwmalaryczne - metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
Swedish: En tillförlitlig barriärmetod för antikonception skall användas tillsammans med hormonella antikonceptionsmedel (se avsnitt 4.6).
Polish: Oprócz hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy stosować dodatkowo odpowiednią mechaniczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Swedish: För närvarande saknas data från studier med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på tidigare obehandlade patienter eller på tungt förbehandlade patienter.
Polish: Obecnie brak danych pochodzących z badań klinicznych z zastosowaniem efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów dotychczas nieleczonych lub leczonych intensywnie.
Swedish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör ges med försiktighet till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Produkt leczniczy zawierający efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Swedish: Indinavir:
Polish: Indynawir:
Swedish: Perorala:
Polish: Pozakonazol:
Swedish: Fuktkänsligt.
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość
Swedish: Kombinationen av emtricitabin och tenofovirdisoproxil
Polish: Skojarzenie emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru
Swedish: Därmed kan inte samtidig administrering av atanzavir/ritonavir och Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rekommenderas (se tabell 1).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania atanazawiru ani rytonawiru z produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz tabela 1).
Swedish: Simvastatinsyra:
Polish: Etynyloestradiol:
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör ges med försiktighet till äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność, podając produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pacjentom w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka z sofobuwirem i welpataswirem lub sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Swedish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil får inte användas av patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Produkt leczniczy zawierający efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3) oraz nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynnościami wątroby.
Swedish: Dosjustering av buprenorfin kanske inte är nödvändig vid samtidig administrering med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Modyfikacja dawki może nie być konieczna podczas jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Swedish: yrsel huvudvärk
Polish: Zdarzenia wątrobowe
Swedish: Vid samtidig administrering med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör dosjustering av diltiazem anpassas efter kliniskt svar (se produktresumén för diltiazem).
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego diltiazemu).
Swedish: Metadon/Tenofovirdisopoxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Polish: Metadon, dizoproksyl tenofowir (40-110 mg 1 × d., 245 mg 1 × d.)
Swedish: Mindre än 1 % av efavirenzdosen utsöndras dock oförändrad i urinen.
Polish: Jednakże mniej niż 1% podanej dawki efawirenzu jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a więc wpływ zaburzeń czynności nerek na kumulację leku jest prawdopodobnie minimalny.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmdragerade tabletter är ljust orangerosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med skårade kanter.
Polish: Tabletki powlekane (tabletki) Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka są jasnopomarańczoworóżowymi, owalnymi, obustronnie wypukłymi tabletkami powlekanymi ze ściętymi krawędziami.
Swedish: Samtidig användning med efavirenz/emtricitabin/ten ofovirdisoproxil ska undvikas på grund av risken för QTcförlängning (se avsnitt
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z efavirenz/emtricitabine/tenofovir em disoproxilu ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.3)
Swedish: Utsättande av behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit (se avsnitt 4.4).
Polish: Przerwanie stosowania efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV oraz HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Swedish: AUC: ↓ 27 % (↓ 20 till ↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15 till ↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24 till ↓ 44)
Polish: AUC: ↓ 27% (↓ 20 do ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 do ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 do ↓ 44)
Swedish: Alla tre patienter fick en fast doskombination av lamivudin och zidovudin (Combivir) och efavirenz i 144 veckor och övergick därefter till efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Polish: Wszyscy 3 pacjenci otrzymywali przez 144 tygodnie produkt złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir o ustalonym składzie zawierający lamiwudynę i zydowudynę oraz efawirenz, a następnie zmieniono leczenie na produkt złożony.
Swedish: Administrering till patienter med: - en familjehistoria av plötslig död eller medfödd förlängning av QTc-intervallet i elektrokardiogram, eller som har något annat kliniskt tillstånd som är känt för att förlänga QTcintervallet.
Polish: Podawanie pacjentom z: - stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym nagłym zgonem lub wrodzonym wydłużeniem odstępu
Swedish: Mindre vanliga konvulsioner 3, amnesi onormalt tänkande ataxi
Polish: 3, niepamięć zaburzenia myślenia ataksja
Swedish: Interaktion med efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil har inte studerats.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z efawirenzem, emtrycytabiną lub dizoproksylem tenofowirem.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka med didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka z dydanozyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Swedish: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 till ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 till ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 till ↓ 75)
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 do ↓ 75)
Swedish: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 till ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 till ↓ 47)
Polish: AUC: ↓ 55% (↓ 48 do ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 47)
Swedish: Tenofovirdisoproxil (n=45)
Polish: Dizoproksyl tenofowir (n=45)
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av dess kvalitet.
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jego jakości.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett dagligen.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Swedish: Det ges endast till patienter vars hivnivåer i blodet (virusmängd) har understigit 50 kopior/ml under mer än 3 månader med deras nuvarande kombinationsbehandling för hiv.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których poziom wirusa HIV we krwi (wiremia) wynosi poniżej 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciw HIV przez ponad 3 miesiące.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars tidigare kombinationsbehandlingar för hiv inte har verkat eller har upphört att verka.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których wcześniejsza terapia skojarzona przeciw HIV nie zadziałała lub przestała działać.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet kommer att se till att alla läkare som förväntas ordinera läkemedlet får tillgång till ett utbildningspaket med information om den ökade risken för njursjukdom med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, såsom detta.
Polish: Firma wprowadzająca lek do obrotu zapewni, aby wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, otrzymali pakiet edukacyjny zawierający informacje o zwiększonym ryzyku chorób nerek po zastosowaniu leków zawierających dizoproksyl tenofowiru, takich jak lek, o którym mowa w niniejszym dokumencie.
Swedish: Om patienterna behöver sluta ta en av de aktiva substanserna i läkemedlet, eller behöver ta andra doser, måste de byta till separata enskilda läkemedel.
Polish: W razie konieczności przerwania przyjmowania jednej z substancji czynnych zawartych w leku lub przyjęcia innych dawek pacjenci będą musieli zmienić leczenie na stosowanie oddzielnych, pojedynczych leków.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som någonsin infekterats med hiv som är resistent mot någon av de tre aktiva substanserna i läkemedlet.
Polish: Nie wolno również rozpoczynać stosowania leku u pacjentów, którzy kiedykolwiek byli zakażeni wirusem HIV opornym na którąkolwiek z trzech substancji czynnych zawartych w leku.
Swedish: Det rekommenderas att läkemedlet tas på fastande mage, helst vid sänggåendet.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu na czczo, najlepiej przed snem.
Swedish: Alla de tre aktiva substanserna blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som gör att hiv kan föröka sig i de celler det har infekterat.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Swedish: Det botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka att skador uppstår på immunsystemet och att infektioner och sjukdomar som förknippas med aids utvecklas.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Swedish: Myndigheten rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Swedish: EPAR för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att läkemedlet i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Atripla.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Atripla.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Atripla och behöver inte utföras på nytt med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Atripla i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Swedish: Eftersom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka håller mängden hiv i blodet på en låg nivå.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus-1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av läkemedlet har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Atripla.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Atripla - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Tenofovir är en omvänt transkriptas-hämmare av nukleotidtyp.
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tre aktiva substanser: efavirenz, som är en omvänt transkriptas-hämmare av icke-nukleosidtyp (NNRTI), emtricitabin, som är en omvänt transkriptas-hämmare av nukleosidtyp, samt tenofovirdisoproxil, som är en prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Polish: Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany w substancję czynną zwaną tenofowirem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru
Swedish: Vad är Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Detta läkemedel finns som tabletter och är receptbelagt.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.