FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains troubles du cerveau (encéphalopathie/leucoencéphalopathie) ont été rapportés chez des patients cancéreux recevant du méthotrexate.
Bulgarian: Има съобщения за някои мозъчни нарушения (енцефалопатия/левкоенцефалопатия) при пациенти с рак, приемащи метотрексат.
French: Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
French: Le probénécide et les acides organiques faibles peuvent également diminuer la sécrétion tubulaire du méthotrexate et, par conséquent, induire une augmentation indirecte de la dose.
Bulgarian: Пробенецид и слабите органични киселини могат също да намалят тубулната секреция на метотрексат и по този начин също да причинят индиректни увеличения на дозата.
French: Maux de tête Fatigue, Somnolence
Bulgarian: Главоболие, умора, сънливост
French: Pour les indications oncologiques, il est recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse de consulter si possible un centre de conseil génétique avant l'instauration du traitement, et les hommes doivent être conseillés sur la possibilité de conservation du sperme avant le début du traitement car le méthotrexate peut être génotoxique à plus fortes doses (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При онкологични показания жени, които желаят да забременеят, трябва да се обърнат към център за генетични консултации, по възможност - преди терапията, а мъжете трябва да потърсят съвет относно възможността за замразяване на сперма преди започване на терапията, тъй като метотрексат е генотоксичен при по-високи дози (вж. точка 4.4).
French: Des études à long terme chez le rat, la souris et le hamster n'ont pas mis en évidence un éventuel potentiel cancérogène du méthotrexate.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания при плъхове, мишки и хамстери не дават доказателства за туморогенен потенциал на метотрексат.
French: Des symptômes pulmonaires (notamment une toux sèche non productive) ou une pneumopathie non spécifique survenant pendant le traitement par méthotrexate peuvent indiquer des lésions potentiellement dangereuses et nécessitent l'interruption du traitement et une surveillance attentive.
Bulgarian: Свързани с белия дроб симптоми (особено суха, непродуктивна кашлица) или неспецифичен пневмонит, които се появяват по време на лечението с метотрексат, могат да бъдат признак на потенциално опасно увреждане и изискват прекъсване на лечението и внимателно проследяване.
French: Si un patient développe des symptômes pulmonaires, la possibilité d'une pneumopathie à Pneumocystis jiroveci doit être envisagée.
Bulgarian: Ако при пациента са налични пулмонални симптоми, трябва да се има предвид възможността за пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
French: Cytotoxique: manipuler avec précaution
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание
French: Par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients qui présentent un déficit en acide folique préexistant.
Bulgarian: Следователно е необходимо особено внимание при пациенти със съществуващ дефицит на фолиева киселина.
French: Conserver le flacon hermétiquement fermé pour protéger l'intégrité du produit et minimiser le risque de renversement accidentel.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се защити целостта на продукта и да се минимизира рискът от случайно разливане.
French: Votre médecin vous indiquera la dose à prendre pour votre maladie et à quel moment celle-ci doit être prise.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате за вашето състояние и кога трябва да вземете дозата.
French: Les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique doivent toujours être orientés vers un service de rhumatologie spécialisé dans la prise en charge des enfants et des adolescents.
Bulgarian: Пациентите с ЮИА винаги трябва да бъдат насочвани към ревматологично отделение, специализирано в лечението на деца/юноши.
French: Il se peut également que vous deviez passer une radiographie du thorax.
Bulgarian: Може да Ви бъде направена и рентгенова снимка на гръдния кош.
French: Il n'a pas encore été clairement déterminé si l'efficacité du méthotrexate dans le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la polyarthrite rhumatoïde est due à un effet anti-inflammatoire ou immunosuppresseur et dans quelle mesure l'augmentation induite par le méthotrexate de la concentration extracellulaire d'adénosine au niveau des sites inflammatoires contribue à ces effets.
Bulgarian: Все още не е изяснено дали ефикасността на метотрексат при терапията на псориазис, псориатичен артрит и хроничен полиартрит се дължи на противовъзпалителен или имуносупресивен ефект и до каква степен предизвиканото от метотрексат повишаване на извънклетъчната концентрация на аденозин във възпалените зони допринася за тези ефекти.
French: Des doses supérieures à 20 mg (10 ml) par semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, en particulier une dépression médullaire.
Bulgarian: Възможно е дози, които надвишават 20 mg (10 ml) на седмица, да са свързани със значително повишаване на токсичността, особено супресия на костния мозък.
French: Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
French: Une vaccination concomitante avec des vaccins vivants doit être évitée.
Bulgarian: Не трябва да се извършва едновременно ваксинация с живи ваксини.
French: Cette évaluation doit faire la distinction entre les patients sans facteurs de risque et ceux qui en présentent, par exemple une consommation excessive d'alcool antérieure, une élévation persistante des enzymes hépatiques, des antécédents de maladie hépatique, des antécédents familiaux de troubles hépatiques héréditaires, un diabète, une obésité et une exposition antérieure notable à des médicaments ou des produits chimiques hépatotoxiques ainsi qu'un traitement prolongé par méthotrexate ou une dose cumulée totale de 1,5 g ou plus.
Bulgarian: Тази оценка трябва да направи разлика между пациенти без рискови фактори и пациенти с рискови фактори, напр. предшестваща прекомерна консумация на алкохол, трайно повишение на чернодробните ензими, анамнеза за предшестващо чернодробно заболяване, фамилна анамнеза за наследствено чернодробно заболяване, захарен диабет, затлъстяване и предишна значима експозиция на хепатотоксични лекарствени продукти или химични вещества, както и продължително лечение с метотрексат или кумулативна обща доза от 1,5 g или повече.
French: Des examens doivent être rapidement envisagés en cas de suspicion d'hémorragie alvéolaire pulmonaire afin de confirmer le diagnostic.
Bulgarian: Трябва да се обмислят своевременни изследвания при съмнение за пулмонална алвеоларна хеморагия за потвърждаване на диагнозата.
French: Symptômes de surdosage
Bulgarian: Симптоми на предозиране
French: Les doses uniques généralement acceptées sont de 20 à 40 mg (10 à 20 ml)/m2 de surface corporelle.
Bulgarian: Най-често приеманите единични дози са в диапазона 20-40 mg (10-20 ml)/m² телесна повърхност.
French: Infections opportunistes (parfois fatales)
Bulgarian: Опортюнист ични инфекции (понякога с фатален изход)
French: Des anomalies persistantes des enzymes hépatiques et/ou une diminution de l'albumine sérique peuvent indiquer une hépatotoxicité sévère.
Bulgarian: Персистиращи отклонения в чернодробните ензими и/или понижение на серумния албумин могат да бъдат показателни за тежка хепатотоксичност.
French: N'allaitez pas pendant le traitement car le méthotrexate passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата.
French: Si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, le traitement par méthotrexate ne doit pas être administré (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Bulgarian: Ако креатининовият клирънс е под 30 ml/min, не трябва да бъде се прилага лечение с метотрексат (вж. точки 4.2 и 4.3).
French: Montrez toujours cette carte aux professionnels de santé qui ne savent pas que vous prenez du méthotrexate pour les informer de l'administration hebdomadaire (par ex. lors d'une admission à l'hôpital ou d'un changement de médecin).
Bulgarian: Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите за прилагането веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар).
French: Si votre médecin considère qu'un traitement au méthotrexate est absolument nécessaire, vous devez arrêter d'allaiter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счита лечението с метотрексат за абсолютно необходимо през периода на кърмене, Вие трябва да спрете кърменето.
French: • Surdosage fatal éventuel dû à des erreurs médicamenteuses (EM), y compris la prise quotidienne au lieu de la prise hebdomadaire.
Bulgarian: Потенциалът за летално предозиране поради лекарствени грешки (ЛГ), включително ежедневно прилагане, вместо веднъж седмично.
French: Le bénéfice du traitement doit être évalué dans chaque cas individuel au regard du risque éventuel pour le fœtus.
Bulgarian: При всеки отделен случай ползата от лечението трябва да се преценява спрямо възможния риск за плода.
French: En raison de ses effets sur le système immunitaire, le méthotrexate peut altérer la réponse aux vaccinations et affecter les résultats des tests immunologiques.
Bulgarian: Благодарение на ефекта на метотрексат върху имунната система, той може да наруши повлияването от ваксинации и да повлияе на резултатите от имунологични тестове.
French: EXP: Éliminer 3 mois après la première ouverture.
Bulgarian: Изхвърлете 3 месеца след първото отваряне.
French: Le traitement au méthotrexate aux plus fortes doses habituellement utilisées pour le traitement du cancer peut entraîner une infertilité et des mutations génétiques, il est donc conseillé aux patients de sexe masculin traités par des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg (15 ml)/semaine d'envisager la possibilité de faire conserver leur sperme avant le début du traitement (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Bulgarian: Понеже лечението с метотрексат с по-високи дози, често използвани при лечение на рак, може да доведе до безплодие и генетични мутации, препоръчително е пациентите, лекувани с дози на метотрексат над 30 mg (15 ml) седмично, да обмислят замразяване на сперма преди започване на лечението (вижте също и точка „Предупреждения и предпазни мерки").
French: Mettre des gants à usage unique avant de manipuler le méthotrexate.
Bulgarian: Сложете ръкавици за еднократна употреба преди работа.
French: Les doses supérieures doivent être administrées par voie parentérale.
Bulgarian: По-високите дозировки трябва да се прилагат парентерално.
French: En cas d'hématémèse, de selles noires ou de sang dans les selles, le traitement doit être interrompu.
Bulgarian: След поява на хематемеза, оцветени в черно изпражнения или кръв в изпражненията, лечението трябва да бъде преустановено.
French: Votre médecin doit effectuer des analyses de sang avant le début du traitement pour contrôler le travail de vos reins et de votre foie.
Bulgarian: Преди лечението да започне, Вашият лекар трябва да назначи кръвни изследвания, за да провери колко добре функционират Вашите бъбреци и черен дроб.
French: Des effets indésirables peuvent cependant apparaître, même avec de faibles doses, il est donc impératif que le médecin traitant surveille étroitement les patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, понеже тежки нежелани реакции могат да се появят дори при ниски дози, за лекуващия лекар е от съществено значение непосредствено да проследява пациентите (вж. точка 4.4).
French: En cas de suspicion d'une maladie pulmonaire induite par le méthotrexate, un traitement par corticostéroïdes doit être instauré et le traitement par méthotrexate ne doit pas être repris.
Bulgarian: Ако има съмнение за белодробно заболяване, прдизвикано от метотрексат, трябва да се започне лечение с кортикостероиди, а лечението с метотрексат не трябва да се подновява.
French: En cas de surdosage, l'antidote est le folinate de calcium.
Bulgarian: Антидотът в случай на предозиране е калциев фолинат.
French: Une prudence toute particulière est également requise en présence d'infections chroniques latentes (par exemple, herpès zoster, tuberculose, hépatite B ou C) car ces infections peuvent éventuellement être réactivées.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне при наличието на латентни хронични инфекции (напр. херпес зостер, туберкулоза, хепатит B или C) поради възможно активиране.
French: Le méthotrexate peut être pris avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Метотрексат може да се приема със или без храна.
French: Le méthotrexate affecte temporairement la production de sperme et d'ovocytes.
Bulgarian: Метотрексат временно засяга продукцията на сперматозоиди и яйцеклетки.
French: Environ 10 % de la quantité de méthotrexate administrée est métabolisé au niveau du foie.
Bulgarian: Приблизително 10% от приложения метотрексат се метаболизира чрез черния дроб.
French: En cas de surdosage accidentel, une dose de folinate de calcium égale ou supérieure à la dose toxique de méthotrexate reçue par le patient doit être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire dans un délai d'une heure et l'administration doit se poursuivre jusqu'à ce que la concentration sérique de méthotrexate soit inférieure à 10-7 mol/l.
Bulgarian: При случайно предозиране трябва да се приложи доза калциев фолинат, равна на или по-висока от приетата доза метотрексат, интравенозно или интрамускулно в рамките на 1 час и приложението да продължи, докато серумното ниво на метотрексат спадне под 10-7 mol/l.
French: À plus fortes doses, les données sont insuffisantes pour pouvoir estimer les risques de malformations ou de fausse couche après exposition du père.
Bulgarian: При по-високи дози липсват достатъчно данни за оценка на риска от малформации или спонтанен аборт след експозиция на бащата.
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement, vous devez recevoir un avis médical concernant le risque d'effets nocifs sur l'enfant du fait du traitement.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да Ви бъдат дадени съвети относно риска от вредни ефекти върху детето по време на лечението.
French: Il est présenté dans un flacon de verre brun contenant 60 ml de solution et est muni d'un bouchon avec sécurité enfant.
Bulgarian: Предоставя се в бутилка от кафяво стъкло, съдържаща 60 ml от разтвора, затворена със защитена от деца запушалка.
French: Mode d'emploi de la seringue fournie dans la boîte
Bulgarian: Указания за употреба на спринцовката, предоставена в опаковката
French: Dans ces cas, les symptômes qui ont été fréquemment rapportés étaient les réactions hématologiques et gastro-intestinales.
Bulgarian: В тези случаи симптомите, които обичайно са били съобщавани, са хематологични и стомашно-чревни реакции.
French: La consommation d'alcool doit être évitée au cours du traitement par méthotrexate (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с метотрексат (вж. точка 4.4).
French: Le méthotrexate est un puissant tératogène chez l'être humain et engendre un risque accru d'avortement spontané, de retard de croissance intra-utérine et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse.
Bulgarian: Метотрексат е мощен тератоген при хората, като при него има повишен риск от спонтанен аборт, ограничение на вътрематочния растеж и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност.
French: • Rappel aux patients utilisant le méthotrexate pour une indication nécessitant une prise hebdomadaire de planifier de prendre le médicament une seule fois par semaine et d'écrire, sur la carte, le jour de la semaine auquel le médicament doit être pris.
Bulgarian: Напомняне, че пациенти, които използват метотрексат за показание, изискващо седмична схема на прилагане, трябва да приемат продукта само веднъж седмично и да запишат деня за прием от седмицата на картата
French: Des études de toxicité chronique réalisées chez la souris, le rat et le chien ont révélé des effets toxiques sous la forme de lésions gastro-intestinales, d'une myélodépression et d'une hépatotoxicité.
Bulgarian: Проучвания за хроничната токсичност при мишки, плъхове и кучета показват токсични ефекти под формата на гастроинтестинални лезии, миелосупресия и хепатотоксичност.
French: Les patients doivent être informés sur l'importance de respecter les prises hebdomadaires uniques.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това колко е важно да се придържат към прием веднъж седмично.
French: Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (dermatite induite par les radiations) ou après un coup de soleil, ces réactions peuvent réapparaître suite au traitement par méthotrexate (réaction de rappel).
Bulgarian: Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево изгаряне, тези състояния може да се възобновят след лечение с метотрексат (реакция на радиационна памет).
French: Comme la prolifération cellulaire est généralement plus importante dans les tumeurs malignes que dans les tissus normaux, l'effet du méthotrexate est maintenu sur la tumeur maligne sans causer cependant de dommages irréversibles aux tissus sains.
Bulgarian: Клетъчната пролиферация обикновено е по-голяма в злокачествените тумори, отколкото в нормална тъкан, и по тази причина метотрексат може да упражнява продължителен ефект върху злокачествения растеж, без да причинява необратими увреждания на нормалната тъкан.
French: Le folinate de calcium est l'antidote spécifique pour neutraliser les effets toxiques du méthotrexate.
Bulgarian: Калциевият фолинат е специфичният антидот за неутрализиране на нежеланите токсични ефекти на метотрексат.
French: Les épanchements pleuraux et ascites doivent être drainés avant l'instauration du traitement par méthotrexate (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Плевралният излив и асцитът трябва да бъдат дренирани преди започване на лечението с метотрексат (вж. точка 4.2).
French: Chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique, l'aire sous la courbe (ASC) de concentration plasmatique en fonction du temps normalisée à la dose de méthotrexate augmentait avec l'âge des enfants et était inférieure à celle déterminée chez les adultes.
Bulgarian: При деца с ЮИА площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) на метотрексат, коригирана спрямо дозата, се увеличава с възрастта на децата, но е помалка в сравнение с тази, установена при възрастни.
French: Mise en garde importante concernant la posologie de Jylamvo (méthotrexate)
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозировката на Jylamvo (метотрексат)
French: Comme le méthotrexate passe dans le lait maternel et peut s'avérer toxique pour le nourrisson, le traitement est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Тъй като метотрексат преминава в кърмата и може да причини токсичност при кърмените деца, лечението е противопоказно по време на кърмене (вж. точка 4.3).
French: La suppression hématopoïétique induite par le méthotrexate peut survenir soudainement et avec des doses apparemment sûres.
Bulgarian: Супресия на хемопоезата, предизвикана от метотрексат, може да настъпи рязко и при привидно безопасни дози.
French: La possibilité d'un ralentissement de la clairance du méthotrexate doit être envisagée en cas d'association avec d'autres médicaments cytostatiques.
Bulgarian: Възможността за понижен клирънс на метотрексат трябва да се има предвид при комбинация с други цитостатични лекарствени продукти.
French: En cas de surdosage massif, une hydratation et une alcalinisation des urines peuvent être nécessaires pour empêcher la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites dans les tubules rénaux.
Bulgarian: В случай на масивно предозиране може да се наложи хидратиране на пациента и алкализиране на урината, за да се избегне преципитация на метотрексат и/или неговите метаболити в реналните тубули.
French: Le méthotrexate a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines étant donné que des symptômes nerveux centraux tels qu'une fatigue, des étourdissements ou une somnolence peuvent survenir pendant le traitement.
Bulgarian: Метотрексат повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като по време на лечението могат да се появят симптоми от страна на централната нервна система, като умора, замайване или сънливост.
French: Un suivi particulièrement étroit du patient est indiqué à la suite d'une radiothérapie (notamment du bassin), d'une altération fonctionnelle du système hématopoïétique (par exemple, après une radiothérapie ou une chimiothérapie), d'une dégradation de l'état général et chez les personnes âgées et les très jeunes enfants.
Bulgarian: Особено стриктно проследяване на пациента е показано след предшестваща лъчетерапия (особено на таза), функционално увреждане на хемопоетичната система (например след предшестваща лъче- или химиотерапия), нарушено общо състояние, както и в напреднала възраст и при много малки деца.
French: Pousser lentement et doucement le piston pour expulser le médicament vers l'intérieur de la joue.
Bulgarian: Бавно и внимателно натиснете буталото надолу, за да впръскате леко лекарството от вътрешната страна на бузата.
French: La consommation excessive de boissons contenant de la caféine, ou de la théophylline (café, sodas contenant de la caféine, thé noir), doit être évitée pendant le traitement par méthotrexate car l'efficacité du méthotrexate peut se trouver diminuée par l'interaction potentielle entre le méthotrexate et les méthylxanthines au niveau des récepteurs de l'adénosine.
Bulgarian: Прекомерната консумация на напитки, съдържащи кофеин или теофилин (кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, черен чай), трябва да се избягва по време на терапия с метотрексат, тъй като ефeктът на метотрексат може да бъде намален вследствие на възможното взаимодействие между метотрексат и метилксантини при аденозиновите рецептори.
French: En particulier, lors d'interventions de chirurgie orthopédique associées à un risque élevé d'infection, une association de méthotrexate et de médicaments immunomodulateurs doit être utilisée avec prudence.
Bulgarian: Особено в случай на ортопедична операция, когато рискът от инфекция е висок, комбинирано лечение с метотрексат и имуномодулиращи лекарствени продукти трябва да се прилага с повишено внимание.
French: Dans les cas réfractaires au traitement, la posologie hebdomadaire peut être augmentée jusqu'à 20 mg (10 ml)/m² de surface corporelle par semaine.
Bulgarian: При рефрактерни на лечение случаи седмичната доза може да се увеличи до 20 mg (10 ml)/m²
French: L'ASC normalisée à la dose du métabolite 7-hydroxyméthotrexate n'était pas liée à l'âge.
Bulgarian: Коригираната спрямо дозата AUC на метаболита 7-хидроксиметотрексат не е зависима от възрастта.
French: Cependant, lors des études cliniques, lorsque des AINS et de l'acide salicylique étaient administrés de manière adjuvante à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, aucune augmentation des effets indésirables n'était observée.
Bulgarian: Въпреки това при клиничните изпитвания, в които НСПВС и салицилова киселина се прилагат едновременно при пациенти с ревматоиден артрит, не се наблюдава увеличение на нежеланите реакции.
French: Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients âgés (65 ans et plus) en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale, ainsi que de la diminution des réserves en acide folique liées au vieillissement.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст (65 и повече години) поради намалена чернодробна и бъбречна функция, както и нисък резерв на фолиева киселина, които се наблюдават с напредване на възрастта.
French: Pour votre sécurité, vous devez porter des gants à usage unique lorsque vous manipulez Jylamvo.
Bulgarian: За защита при работа с Jylamvo трябва да носите ръкавици за еднократна употреба.