FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) für die Erreichung eines Hämoglobin-Zielwertes von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) verabreicht wurden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien vaara suureni käytettäessä erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA), kun hemoglobiiniarvon tavoite oli yli 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: P.O.
Finnish: A.
German: Wie bereite ich meine Dynepo-Injektion vor?
Finnish: Kuinka valmistan Dynepo-ruiskeeni?
German: Verwenden Sie Dynepo nicht, wenn die Lösung trüb ist oder wenn Schwebeteilchen sichtbar sind.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
German: Überlebensrate und Tumorprogression wurden bei Tumorpatienten mit Anämie, die mit Dynepo im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz behandelt wurden, nicht untersucht.
Finnish: Elinaikatuloksia ja kasvaimen etenemistä ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joille annetaan Dynepoa krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon.
German: Dynepo ist zur Behandlung einer symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten angezeigt.
Finnish: Dynepo on tarkoitettu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireellisen anemian hoitoon aikuisilla potilailla.
German: Das Gesamtüberleben in den Studien konnte nicht hinreichend durch die Unterschiede in der Inzidenz von Thrombosen und damit verbundenen Komplikationen zwischen Patienten mit rekombinantem humanem Erythropoetin und Patienten in der Kontrollgruppe erklärt werden.
Finnish: Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voitu selittää tyydyttävästi tromboosien ja niihin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyseroissa ihmisen rekombinanttia erytropoietiinia saaneiden ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
German: Bei subkutaner Anwendung ist die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln.
Finnish: Kun käytetään ihon alle antoa, injektiokohtaa tulee vaihdella jokaisena pistokertana.
German: Ihr Hämoglobinspiegel sollte dann in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Finnish: Hemoglobiinitasoa tulee sitten seurata säännöllisin väliajoin.
German: Die Fertigspritze vor der Anwendung nicht schütteln.
Finnish: Älä ravista ruiskua ennen käyttöä.
German: Bezogen auf die klinische Wirkung ergaben sich in den klinischen Studien keine Hinweise auf die Bildung neutralisierender Antikörper gegen Epoetin delta beim Menschen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkkejä epoetiinia neutraloivien vasta-aineiden kehittymisestä kliiniseen vasteeseen perustuen ihmisellä.
German: Daher ist bei Patienten, die mit Dynepo behandelt werden, auf eine engmaschige Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks zu achten.
Finnish: Sen vuoksi Dynepo-hoitoa saavia potilaiden verenpainetta on seurattava ja kontrolloitava erityisen tarkasti.
German: Dynepo wird zur Behandlung der Symptome einer Blutarmut (einschließlich Müdigkeit, Schwäche und Atemnnot) in Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten eingesetzt.
Finnish: Dynepoa käytetään aikuisten potilaiden krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian oireiden hoitoon (joihin kuuluvat väsymys, heikkous ja hengästyminen) Anemia on verisairaus, johon kuuluu punaisten verisolujen määrän väheneminen.
German: Besondere Patientengruppen Dynepo ist nicht zur Behandlung einer Anämie im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen bestimmt.
Finnish: Erikoispotilasryhmät Dynepoa ei ole tarkoitettu syöpään liittyvän anemian hoitoon.
German: In der offenen Studie ergaben sich keine Unterschiede in der Überlebensrate von Patienten, die mit rekombinantem humanem Erythropoetin oder in der Kontrollgruppe behandelt wurden.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
German: Blutdruckerhöhungen können eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder eine Dosiserhöhung einer bereits bestehenden antihypertensiven Medikation notwendig machen.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen saattaa vaatia hoitoa verenpainelääkkeillä tai jo käytössä olevien verenpainelääkkeiden annoksen suurentamista.
German: Bei einer Hämodialyse-Behandlung können sich im Rahmen der Besserung Ihrer Anämie (Zunahme der roten Blutkörperchen) die Dialyse-Schläuche durch Blutgerinnsel verschließen.
Finnish: - Jos käyt hemodialyysissä, dialyysilaitteen tukkeutumista saattaa esiintyä anemiasi parantuessa (punasolujen määrän lisääntyessä).
German: Dieser Abschnitt enthält Hinweise zur Selbstinjektion von Dynepo.
Finnish: Tämä kappale sisältää tietoa, kuinka annat itsellesi Dynepo-pistoksen.
German: Bei Problemen können Sie sich jederzeit an Ihren Arzt oder die Krankenschwester wenden und um Hilfe und Rat bitten.
Finnish: Muista Jos sinulla on ongelmia, älä pelkää kääntyä lääkärisi tai hoitajasi puoleen apua ja neuvoja varten.
German: - Die sonstigen Bestandteile von Dynepo sind: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat), Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat), Polysorbat 20, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: - Muut aineet ovat trinatriumvetyfosfaatti (monohydraatti), dinatriumdivetyfosfaatti (heptahydraatti), polysorbaatti 20, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
German: Dynepo kann bei Patienten, die sich einer Dialysebehandlung (ein Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen oder bei Patienten, die nicht dialysiert werden, angewendet werden.
Finnish: Dynepoa voidaan antaa dialyysissä (= veren puhdistusmenetelmä) käyville ja ei-dialyysi-potilaille.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Finnish: Dynepolla ei ole suoritettu yhteisvaikutustutkimuksia.
German: Lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten stehen oder halten Sie sie einige Minuten vorsichtig in der Hand, damit die Lösung Raumtemperatur annehmen kann.
Finnish: Mahdollisimman mukavaa injektiota varten, anna esitäytetyn ruiskeen olla 30 minuuttia huoneenlämmössä tai pidä ruiskua varovaisesti kädessä muutaman minuutin ajan.
German: Erhöhungen blutchemischer Werte, einschließlich Kreatinin und Kalium, wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Seerumin laboratorioarvoissa, kreatiniini ja kalium mukaan lukien, on havaittu kohoamista (ks. kohta
German: Es empfiehlt sich, die erste Dosis unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen, da unter Erythropoetin anaphylaktoide Reaktionen auftreten können, obwohl dies bei Dynepo nicht beobachtet wurde.
Finnish: Vaikka anafylaktisia reaktiota ei olekaan havaittu Dynepon annon yhteydessä, suositellaan, että ensimmäinen Dynepo-annos annetaan lääketieteellisen valvonnan alaisena, koska anafylaktisia reaktioita saattaa esiintyä erytropoietiinin annon yhteydessä.
German: Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle, damit keine Entzündungen entstehen.
Finnish: Vaihda paikkaa, johon annat pistoksen joka kerta, niin ettet tule araksi yhdestä kohtaa.
German: Bei nicht hämodialysepflichtigen Patienten, bei denen kein Gefäßzugang liegt, wird Dynepo gewöhnlich subkutan angewendet.
Finnish: Hemodialyysiä tarvitsemattomilla potilailla, joilla laskimonsisäinen anto ei ole helposti tehtävissä, se annetaan tavallisesti ihon alle.
German: Diese Studien zeigten bei Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit verschiedenen häufig auftretenden Tumorerkrankungen nach Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoetin durchgängig eine ungeklärte, statistisch signifikant erhöhte Sterblichkeit im Vergleich zu den Patienten in den Kontrollgruppen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin yhdenmukainen selittämätön tilastollisesti merkitsevä ylikuolleisuus erilaisiin yleisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastaneiden rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneiden potilaiden ryhmässä vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
Finnish: Laboratorioseuranta Täydellisen verenkuvan määrittäminen säännöllisesti on suositeltavaa.
German: Im Rahmen der klinischen Prüfungen wurde über keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln während der Behandlung mit Dynepo berichtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhteisvaikutuksista Dynepo-hoidon aikana.
German: Setzen Sie sich an einen bequemen und hellen Platz, wo Sie die Dynepo Fertigspritze leicht erreichen können.
Finnish: Etsi mukava ja hyvin valaistu paikka ja aseta esitäytetty Dynepo-ruisku kätesi ulottuville.
German: Lassen Sie den Kolben los, so dass sich die Spritze in der Vorrichtung nach oben bewegen kann, bis die gesamte Nadel geschützt ist.
Finnish: Vapauta mäntä ja anna ruiskun vetäytyä turvalaitteeseen, kunnes koko neula on suojuksen sisässä.
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
German: Ihr Arzt sollte Ihre Hämoglobinkonzentration in einem Zielbereich von 10 bis 12 g/dl halten.
Finnish: Lääkärisi tulee ylläpitää hemoglobiiniarvo tavoitetasolla 10-12 g/dl.
German: Die Patienten sind engmaschig zu überwachen, damit Dynepo stets in der niedrigstmöglichen Dosierung verabreicht wird, mit der eine angemessen Behandlung der Anämiesymptome möglich ist
Finnish: Potilaita tarkasti seuraamalla on varmistettava, että käytössä on pienin mahdollinen Dynepo-annos, jolla anemian oireet hallitaan riittävästi.
German: Nach wiederholter, dreimal wöchentlicher i.v.-Anwendung wurde keine Akkumulation von Epoetin delta beobachtet.
Finnish: Epoetiinideltan kumuloitumista ei ole havaittu toistuvasti kolmasti viikossa tapahtuvan laskimoon annon jälkeen.
German: Die Behandlung mit Dynepo ist von Ärzten einzuleiten, die über Erfahrungen bei der Behandlung einer Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz verfügen.
Finnish: Dynepo-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CRF:ään liittyvän anemian hoidosta.
German: Fertigspritze nicht schütteln.
Finnish: Älä ravista ruiskua.
German: Die Schwankungen der Hämoglobinwerte sind über die Dosiseinstellung auszugleichen, wobei der Zielbereich von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu beachten ist.
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/dl (6,2 mmol/l)12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: HILFSSTOFFE Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Apuaineet: Trinatriumvetyfosfaatti (monohydraatti), dinatriumdivetyfosfaatti (heptahydraatti), natriumkloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dynepo ist erforderlich Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinwert engmaschig überwachen, um diesen Wert im Zielbereich von 10 bis 12 g/dl zu halten; unter Umständen wird Ihr Arzt Ihre Dynepo-Dosis entsprechend anpassen.
Finnish: Lääkärisi seuraa huolellisesti hemoglobiiniarvoa pitääkseen sen tavoitetasolla 10-12 g/dl ja saattaa sen vuoksi joutua muuttamaan Dynepo-annostasi.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa .
German: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Großbritannien
Finnish: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Iso-Britannia
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
Finnish: MYYNTILUVAN EHDOT
German: - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Epoetin delta.
Finnish: Epoetiinidelta on ihmisen erytropoietiinia.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC bis 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
German: Gastrointestinale Beschwerden:
Finnish: Liuoksen annostus:
German: Der Hersteller ist Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Finnish: Dynepon valmistaja on Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117 SE-221 04 Lund, Ruotsi.
German: Spritzen im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Finnish: Pidä ruiskut ulkopakkauksessaan suojaamaan ne valolta.
German: Die Lösung ist klar, farblos, von wässriger Konsistenz und frei von Schwebeteilchen.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön ja vedenkaltainen, eikä siinä näy hiukkasia.
German: Die Abdeckung der Spritze darf erst entfernt werden, wenn Sie bereit zur Injektion sind.
Finnish: Älä poista kuorta ruiskusta ennen kuin olet valmis antamaan ruiskeen.
German: Bisher wurden während der Behandlung mit Dynepo keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.
Finnish: Tähän mennessä ei ole kuitenkaan raportoitu yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa Dynepo-hoidon yhteydessä.
German: Applikationsstelle
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FERTIGSPRITZE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: RUISKUN ETIKETTI
German: Die Dosierung von Dynepo wird von Ihrem Arzt bestimmt und Ihren individuellen Bedürfnissen angepasst.
Finnish: Lääkärisi määrää Dynepo-annoksen yksilöllisesti sinulle tarpeesi mukaan.
German: Ein konstanter Hämoglobinwert von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) ist zu vermeiden.
Finnish: Hemoglobiiniarvo ei saisi olla pitkään yli 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Bei mit Dynepo behandelten Patienten kann es zu einer Blutdruckerhöhung oder einer Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie kommen.
Finnish: Dynepo-hoidossa olevilla potilailla voi esiintyä verenpaineen kohoamista tai jo olemassa olevan verenpainetaudin vaikeutumista.
German: 50 IE/kg bis 300 IE/kg sind noch bis zu 24 Stunden nach der Anwendung messbare Erythropoetin-Konzentrationen im Serum nachweisbar.
Finnish: Mitattavat erytropoietiinipitoisuudet säilyvät seerumissa vähintään 24 tuntia 50 IU/kg-300 IU/kg annosten jälkeen.
German: Sie müssen das Luftbläschen vor der Injektion nicht entfernen.
Finnish: Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistosta.
German: Pruritus
Finnish: Kouristukset
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Dynepo 2000
Finnish: TIEDOT BRAILLEKIRJOITUKSELLA Dynepo 2000
German: WIE IST DYNEPO AUFZUBEWAHREN?
Finnish: KUINKA DYNEPOA SÄILYTETÄÄN
German: In den folgenden Fällen sollte die Dosis um 25 % bis 50 % erhöht werden: - Das Hämoglobin unterschreitet 10 g/dl.
Finnish: Annosta tulee nostaa 25-50 %:lla, jos hemoglobiiniarvo laskee alle < 10 g/dl ja hemoglobiiniarvon nousu on alle 0,7 g/dl jollakin neljän viikon jaksolla.
German: Ungeöffnete Fertigspritzen können über einen Einzelzeitraum von maximal 5 Tagen ungekühlt, aber unter 25°C gelagert werden.
Finnish: Avaamattomat esitäytetyt ruiskut on säilytettävä alle 25 °C:n lämpötilassa, mutta niitä ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
German: Wenn Sie sich versehentlich zu viel verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Dynepo beachten?).
Finnish: Ennen kuin käytät Dynepoa).
German: Nicht zutreffend
Finnish: Eivät sovellettavissa
German: Epoetin delta ist ein menschliches Erythropoetin, das mit Hilfe einer menschlichen Zell-Linie durch ein technisches Verfahren, die so genannte Gen-Aktivierung, hergestellt wird.
Finnish: Se on valmistettu geenin aktivaatio-prosessilla, jossa käytetään ihmisen solulinjaa.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP) Älä ota ruisketta, jos etiketin päiväys on edelliseltä kuukaudelta.
German: Bei Einnahme/Anwendung von Dynepo mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkitystä, mainitse myös lääkkeet, joita saa ilman reseptiä.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Dynepo 8000
Finnish: TIEDOT BRAILLEKIRJOITUKSELLA Dynepo 8000
German: Durchfall Übelkeit
Finnish: Ripuli, pahoinvointi
German: Allgemeine Störungen und Reaktionen an der
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
German: Patienten mit Tumorerkrankungen Dynepo ist nicht zur Behandlung einer Anämie im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen bestimmt.
Finnish: Syöpäpotilaat Dynepoa ei käytetä syöpään liittyvän anemian hallintaan.
German: Sie dürfen die Fertigspritze nicht verwenden, wenn der letzte Tag des auf dem Verfalldatum gezeigten Monats überschritten ist.
Finnish: Älä käytä paketissa ja ruiskun etiketissä "EXP:in" perässä lukevan viimeisen voimassaolopäivän jälkeen.Viimeinen voimassaolopäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Finnish: Jos jotkut sivuvaikutukset käyvät vakaviksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai ilmoita niistä apteekkiin.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. März 2007 verlängert.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. maaliskuuta 2007.
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2007
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2007
German: Am 18. März 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Shire Pharmaceutical Contracts Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynepo in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komission myönsi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynepoa varten 18. maaliskuuta 2002.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DYNEPO Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) DYNEPO Julkinen EPAR-yhteenveto
German: Es ist in Stärken von 2 000 IE/ml bis 20 000 IE/ml erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavissa 2 000 - 20 000 IU/ml vahvuuksina.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Erhöhung des Blutdrucks, Kopfschmerzen, sowie für Dialyse-Patienten Schwierigkeiten mit den Dialyse-Schläuchen.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset olivat kohonnut verenpaine, päänsärky ja dialyysiletkuihin liittyvät ongelmat dialyysihoidossa olevilla potilailla.
German: Bei Patienten mit langfristigem Nierenversagen kann ein Mangel an Erythropoetin eine Ursache ihrer Anämie sein.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian pääasiallinen syy voi olla erytropoietiinin puutos.
German: Die Wirksamkeit von Dynepo zur Behandlung von Anämie wurde bei insgesamt 1 308 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, darunter in zwei klinischen Hauptstudien, untersucht.
Finnish: Dynepon tehokkuutta anemian hoidossa on tutkittu yhteensä 1308 munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, mukaan lukien kaksi keskeistä kliinistä tutkimusta.
German: Ein Hormon namens Erythropoetin regt im Knochenmark die Bildung roter Blutkörperchen an. Epoetin delta, der Wirkstoff von Dynepo, ist eine Kopie des menschlichen Hormons, das mittels einer gentechnischen Methode („genetic engineering") hergestellt wird: das Enzym wird von einer Zelle gebildet, in der das Gen (der Code) für das Enzym aktiviert wird, damit die Zelle mehr von diesem Enzym herstellt und es anschließend extrahiert und in Dynepo verwendet werden kann.
Finnish: Epoetiinidelta, joka on Dynepon vaikuttava aine, on ihmisen oman hormoonin kopio, joka valmistetaan nk. "geenitekniikan" avulla; entsyymi on valmistettu solujen avulla, joiden geeni (koodi) entsyymiä varten aktivoidaan, jolloin solu rupeaa valmistaan lisää entsyymiä.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in den klinischen Studien war die Zunahme der Hämoglobinkonzentrationen (Eiweißstoff in roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff im Körper transportiert) durch Dynepo.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittauskohde kliinisissä tutkimuksissa oli hemoglobiiniarvon (punasoluissa esiintyvän, happea elimistössä kuljettavan proteiinin) mahdollinen paraneminen Dynepon vaikutuksesta.
German: In einer der beiden Studien wurde intravenös verabreichtes Dynepo mit Epoetin alfa (einem ähnlichen Arzneimittel) verglichen.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa laskimoon annettua Dynepoa verrattiin epoetiinialfaan (samanlainen lääke).
German: Dynepo wird zur Behandlung von Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristiger Nierenerkrankung) angewendet.
Finnish: Dynepo on tarkoitettu anemian hoitoon (normaalia vähemmän punaisia verisoluja veressä) kroonista munuaisten vajaatoimintaa (pitkäaikainen munuaissairaus) sairastavilla aikuisilla potilailla.
German: Es kann bei Dialyse-Patienten (Dialyse ist eine Technik zur Reinigung des Blutes) und bei Patienten ohne Dialyse angewendet werden.
Finnish: Sitä voidaan antaa dialyysissä (menetelmä veren puhdistamiseksi) käyville potilaille ja ei-dialyysipotilaille.
German: Dynepo sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Epoetin delta oder einem der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
Finnish: Dynepoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) epoetiinideltalle tai Dynepon muille valmistusaineille, eikä potilaille, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine.
German: Dynepo regt die Bildung roter Blutkörperchen auf die gleiche Weise an wie Erythropoetin.
Finnish: Dynepo stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa samalla tavoin kuin erytropoietiini.
German: Welchen Nutzen hat Dynepo in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Dyneposta on havaittu tutkimuksissa?
German: Warum wurde Dynepo zugelassen?
Finnish: Miksi Dynepo on hyväksytty?
German: Die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg dreimal wöchentlich, wenn es intravenös verabreicht wird, und zweimal wöchentlich, wenn es subkutan verabreicht wird.
Finnish: Jos lääke annetaan ihon alle, annos on 50 IU/kg kahdesti viikossa.
German: Welches Risiko ist mit Dynepo verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Dynepoon liittyy?
German: Was ist Dynepo?
Finnish: Mitä Dynepo on?
German: Wie wirkt Dynepo?
Finnish: Miten Dynepo vaikuttaa?
German: Die Behandlung mit Dynepo sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz verfügt.
Finnish: Dynepo-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta potilaista, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
German: Dynepo kann intravenös (Injektion in eine Vene) oder subkutan (Injektion unter die Haut) verabreicht werden.
Finnish: Dynepo voidaan antaa injektiona laskimoon tai ihon alle.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dynepo zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynepo zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dynepon edut ovat sen riskejä suuremmat anemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
German: Die Dosierung wird gemäß dem Ansprechen des Patienten angepasst.
Finnish: Annokset mukautetaan vasteesta riippuen.
German: Dynepo ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Finnish: Dynepo on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dynepo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dynepon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wie wurde Dynepo untersucht?
Finnish: Miten Dynepoa on tutkittu?
German: Allergische Reaktionen konnten gelegentlich beobachtet werden.
Finnish: Allergisia reaktioita on havaittu ajoittain ja sen takia suositellaan, että ensimmäinen Dynepo-annos annetaan lääkärin valvonnassa.