FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku on kuiva, työnnä mäntä takaisin säiliöön.
Norwegian Bokmål: Når oralsprøyten er tørr, skyves stempelet tilbake i sylinderen.
Finnish: Kouristustapauksia, kouristuksien pahenemista, lisääntynyttä kiihtymystä ja ärtyneisyyttä on havaittu annettaessa samanaikaisesti levodopaa ja sapropteriinia potilaille, joilla on BH4:n puutos.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper, forverring av kramper, økt eksitabilitet og irritabilitet er observert ved administrasjon av levodopa sammen med sapropterin hos pasienter med BH4-mangel.
Finnish: Laita lääkärin määräämä määrä tabletteja lasiin tai kuppiin, jossa on vettä, noudattaen seuraavassa annettuja tarkkoja ohjeita, ja sekoita kunnes tabletit ovat liuenneet.
Norwegian Bokmål: Legg antallet forskrevne tabletter i et glass eller i et målebeger med vann, slik som det er nøyaktig beskrevet nedenfor og rør til de løses opp.
Finnish: Veren fenyylialaniini- ja tyrosiinitasot pitää määrittää, erityisesti pediatrisilta potilailta, 1-2 viikon kuluttua jokaisen annoksen säätämisen jälkeen, ja niitä pitää seurata säännöllisesti sen jälkeen hoitavan lääkärin ohjauksessa.
Norwegian Bokmål: Det skal tas prøver av fenylalaninnivået og tyrosinnivået i blodet, spesielt hos barn, én til to uker etter hver dosejustering, etterfulgt av jevnlige kontroller, under tilsyn av behandlende lege.
Finnish: Sekoita pienellä lusikalla tai muulla puhtaalla välineellä, kunnes tabletit ovat liuenneet.
Norwegian Bokmål: Rør med en liten skje eller et rent redskap til tablettene er løst opp.
Finnish: Oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun mäntä irrotetaan säiliöstä puhdistamista varten.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal fjernes fra oralsprøytens sylinder for rengjøring.
Finnish: Varmista, pitääkö sinun käyttää Kuvan 100 mg jauhetta oraaliliuosta varten vai molempia lääkkeitä, kun valmistelet annoksesi.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vite om du skal bruke Kuvan 100 mg pulver til den orale oppløsningen eller begge legemidlene for å klargjøre dosen.
Finnish: Suurempia annoksia varten lääkäri voi myös määrätä Kuvan 500 mg jauhetta oraaliliuosta varten.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser kan legen foreskrive Kuvan 500 mg pulver til den orale oppløsningen.
Finnish: Lisäys ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin siedettävyydessä oli 17,5 ± 13,3 mg/mg/vrk (keskiarvo ± SD) sapropteriinidihydrokloridihoitoa annoksella 20 mg/mg/vrk saaneiden ryhmässä, verrattuna plaseboryhmän lisäykseen 3,3 ± 5,3 mg/kg/vrk (p=0,006).
Norwegian Bokmål: Middelverdien ± SD for økning av toleransen for fenylalanin i kosten var 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag for gruppen behandlet med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag for placebogruppen (p=0,006).
Finnish: Jokainen purkki sisältää pienen kuivausainetta (silikageeli) sisältävän muoviputken.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder en liten plastkapsel med tørkemiddel (silikagel).
Finnish: Sikiön tai maidon kokonaisbiopteriinin pitoisuuksissa ei havaittu nousua, kun sapropteriinidihydrokloridia annettiin 10 mg/kg suun kautta rotille.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist økning i total biopterinkonsentrasjon verken hos foster eller i morsmelk hos rotter etter oral administrasjon av 10 mg/kg sapropterindihydroklorid.
Finnish: Kuvanin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on PKU, on 10 mg kehon painokiloa kohti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med Kuvan hos pasienter med PKU er 10 mg per kg kroppsvekt.
Finnish: Sairauteen liittyvästä äidin ja/tai alkion tai sikiön riskistä on saatavissa tietoja Maternal Phenylketonuria Collaborative Study -tutkimuksesta kohtalaisen laajasta määrästä (300-1000) raskauksia ja elävänä syntyneitä naisilla, joilla oli fenyyliketonuriaa (PKU).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige sykdomsrelaterte maternale og/eller embryoføtale risikodata fra en moderat mengde graviditeter og levende fødsler (mellom 300-1000) hos PKU-affiserte kvinner i Maternal Phenylketonuria Collaborative Study viste at ukontrollerte fenylalaninnivåer over 600 µmol/l er assosiert med en svært høy forekomst av nevrologiske avvik, hjerte- og vekstavvik og ansiktsmisdannelse.
Finnish: Kuvan-tabletit tulee ottaa aterian yhteydessä imeytymisen lisäämiseksi.
Norwegian Bokmål: Kuvan-tablettene skal gis sammen med et måltid for å øke absorpsjonen.
Finnish: Yhteydenotto lääkäriin sairauden yhteydessä on suositeltavaa, sillä veren fenyylialaniinitasot voivat nousta.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon hos lege er anbefalt ved sykdom da fenylalaninnivået i blodet kan øke.
Finnish: PAHVIKOTELO JA PURKIN ETIKETTI
Norwegian Bokmål: ESKE OG FLASKE
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), vedetön kalsiumvetyfosfaatti, krospovidoni tyyppi A, askorbiinihappo (E300), natriumstearyylifumaraatti ja riboflaviini (E101).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), vannfri kalsiumhydrogenfosfat, krysspovidon type A, askorbinsyre (E300), natriumstearylfumarat og riboflavin (E101).
Finnish: Jos otat enemmän Kuvania kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kuvan
Finnish: Kokonaisannos (mg/vrk)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg/dag)
Finnish: Päänsärkyä ja huimausta on raportoitu suositellun enimmäisannoksen 20 mg/kg/vrk ylittävän sapropteriinidihydrokloridin annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hodepine eller svimmelhet er blitt rapportert etter administrasjon av sapropterindihydroklorid over anbefalt maksimaldose på 20 mg/kg/dag.
Finnish: Kun radioaktiivisesti leimattua sapropteriinia annettiin rotille laskimoon, havaittiin radioaktiivisuuden pääsevän sikiöihin.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var radioaktivitet funnet i fosteret etter adminstrasjon av intravenøs radiomerket sapropterin.
Finnish: Kuvan-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Norwegian Bokmål: Kuvan skal ikke brukes ved amming.
Finnish: Oksentelun katsotaan liittyvän sapropteriinia sisältävän liuoksen pH-arvoon.
Norwegian Bokmål: Brekninger antas å være relatert til pH i løsningen som inneholder sapropterin.
Finnish: Jaa potilailla, joilla on BH4:n puutos, päivittäinen kokonaisannos 2 tai 3 osaan päivän mittaan jaettavaksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BH4-mangel skal fordele den totale daglige dosen på 2 eller 3 doser i løpet av dagen.
Finnish: Jos tästä liuoksesta on annettava vain osa, oikea määrä liuosta imetään oraaliseen käyttöön tarkoitetulla mittaruiskulla.
Norwegian Bokmål: Dersom kun en del av oppløsningen skal administreres, skal en oralsprøyte brukes for å trekke opp mengden med oppløsning som skal administreres.
Finnish: On suositeltavaa määrittää veren fenyylialaniini- ja tyrosiinitasot 1-2 viikon kuluttua jokaisen annoksen säätämisen jälkeen ja seurata niitä säännöllisesti sen jälkeen hoitavan lääkärin ohjauksessa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta prøver av fenylalaninnivået og tyrosinnivået i blodet en eller to uker etter hver dosejustering, etterfulgt av jevnlige kontroller under tilsyn fra behandlende lege.
Finnish: Mannitoli (E421) Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Krospovidoni tyyppi A Askorbiinihappo (E300) Natriumstearyylifumaraatti Riboflaviini (E101)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Kalsiumhydrogenfosfat, vannfri Krysspovidon type A Askorbinsyre (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että pidettäessä veren fenyylialaniinitasoa tavoitteena olevalla vaihteluvälillä (≥ 120-< 360 µmol/l), päivittäinen 10 tai 20 mg:n/kg/vrk annos Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin suhteen rajoitettuun ruokavalioon paransi fenyylialaniinin ravitsemuksellista siedettävyyttä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna pelkästään fenyylialaniinin suhteen rajoitetun ruokavalion noudattamiseen.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien viser at daglig dosering med 10 eller 20 mg/kg/dag Kuvan sammen med en diett med begrenset fenylalanin førte til statistisk signifikante forbedringer i fenylalanintoleransen i kosten sammenlignet med en diett med begrenset fenylalanin alene.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI 500 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE DOSEPOSE 500 mg
Finnish: Kouristustapauksia, kouristuskohtausten pahenemista, lisääntynyttä kiihtyvyyttä ja ärtyneisyyttä on havaittu, kun levodopaa ja sapropteriinia on annettu samanaikaisesti potilaille, joilla on BH4:n puutos (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper, forverring av kramper, økt eksitabilitet og irritabilitet er observert ved administrasjon av levodopa sammen med sapropterin hos pasienter med BH4-mangel (se pkt.
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Norwegian Bokmål: • Kast resten av oppløsningen.
Finnish: Kuvan-hoitoa saavien potilaiden pitää jatkaa fenyylialaniinin suhteen rajoitettua ruokavaliota ja käydä säännöllisesti tutkimuksissa (kuten veren fenyylialaniini- ja tyrosiinitasojen, ravintoaineiden saannin sekä psykomotorisen kehityksen seurannassa).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kuvan må fortsette med en streng fenylalanindiett og gjennomgå regelmessige kliniske vurderinger (som kontroll av fenylalaninnivået og tyrosinnivået i blodet, inntak av næringsstoff, og psykomotorisk utvikling).
Finnish: Jokainen Kuvan-purkki sisältää pienen kuivausainetta (silikageeli) sisältävän muoviputken.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder en liten kapsel med tørkemiddel (silikagel).
Finnish: Oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun molemmat osat sekä lääkemitta pestään lämpimällä vedellä ja niiden annetaan ilmakuivua.
Norwegian Bokmål: Begge delene av oralsprøyten og målebegeret skal vaskes med varmt vann og lufttørkes.
Finnish: Annoksesta (mg/kg/vrk) riippuva määrä tabletteja liuotetaan taulukoissa 1-4 ilmoitettuun määrään vettä, jolloin annettavan liuoksen tilavuus lasketaan lääkärin määräämän kokonaispäiväannoksen perusteella.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen (i mg/kg/dag) skal korrekt antall tabletter løses opp i den mengden vann som er angitt i tabellene 1-4.
Finnish: Suun kautta
Norwegian Bokmål: Rennede nese
Finnish: Kuvan 100 mg liukenevat tabletit
Norwegian Bokmål: Kuvan 100 mg oppløselige tabletter.
Finnish: Kun Kuvan-jauhe on liuotettu veteen oraaliliuokseksi, liuos on kirkas ja väriltään väritön tai kellertävä.
Norwegian Bokmål: Når Kuvan-pulveret er løst opp i vann, har oppløsningen et klart, fargeløst til gulfarget utseende.
Finnish: • Laita lääkärin määräämä määrä Kuvan 100 mg -annospusseja lääkemittaan.
Norwegian Bokmål: • Legg antallet forskrevne Kuvan 100 mg doseposer i målebegeret.
Finnish: Käsittely
Norwegian Bokmål: Håndtering
Finnish: Sekoita pienellä lusikalla tai muulla puhtaalla välineellä, kunnes jauhe on liuennut.
Norwegian Bokmål: Rør med en liten skje eller et rent redskap til pulveret er løst opp.
Finnish: Liukeneva tabletti.
Norwegian Bokmål: Tablettene løses opp ved omrøring.
Finnish: Kertakäyttöiset annospussit.
Norwegian Bokmål: Doseposer til engangsbruk.
Finnish: • Laita lääkärin määräämä määrä tabletteja lääkemittaan.
Norwegian Bokmål: • Legg antallet forskrevne tabletter i målebegeret.
Finnish: Anna lapselle lääkärin määräämä määrä liuosta 30 minuutin kuluessa sen liuottamisesta.
Norwegian Bokmål: Gi barnet ditt den forskrevne mengden med oppløsning innen 30 minutter etter at pulveret er oppløst.
Finnish: Kaada lääkemittaan lääkärin ohjeiden mukainen määrä vettä (esim. lääkäri on antanut ohjeeksi käyttää 20 ml yhden Kuvan-tabletin liuottamiseen).
Norwegian Bokmål: Hell den mengden med vann i målebegeret som legen din har fortalt deg (f.eks. ba legen din deg om å bruke 20 ml for å løse opp én tablett med Kuvan).
Finnish: lääkemitta, jossa on tilavuusmerkinnät 20, 40, 60, 80 ml:n kohdalla; oraaliseen käyttöön tarkoitetut 10 ml:n ja 20 ml:n mittaruiskut, joissa on tilavuusmerkinnät 1 ml:n välein) eivät sisälly Kuvanpakkaukseen.
Norwegian Bokmål: Måleutstyret som kreves for dosering av barn opp til 20 kg kroppsvekt (dvs. målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml; 10 ml og 20 ml oralsprøyter med 1 ml doseringsmerker) følger ikke med i pakningen med Kuvan.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta (keskushermosto, hengityselimet, kardiovaskulaarinen, genitourinaarinen) ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi (CNS, respirasjon, kardiovaskulær, urogenital) og reproduksjonstoksisitet.
Finnish: Laita oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku ja lääkemitta säilöön seuraavaa käyttökertaa varten.
Norwegian Bokmål: Oppbevar oralsprøyten og målebegeret til neste gangs bruk.
Finnish: • oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku (tilavuusmerkinnät 1 ml:n välein) (≤ 10 ml:n tilavuuksien antamiseen 10 ml:n mittaruisku ja > 10 ml:n tilavuuksien antamiseen 20 ml:n mittaruisku)
Norwegian Bokmål: • oralsprøyte (inndelt i graderinger på 1 ml) (10 ml sprøyte for administrering av mengder mindre enn eller lik 10 ml eller 20 ml sprøyte for administrering av mengder større enn 10 ml)
Finnish: Lapsen Kuvan-annoksen valmistamiseen ja antamiseen tarvittavat tarvikkeet
Norwegian Bokmål: Utstyr som trengs for å klargjøre og gi barnet en dose med Kuvan
Finnish: Jokainen annospussi sisältää 1,6 mmol (62,7 mg) kaliumia.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Finnish: Ravinnon sisältämän fenyylialaniinin määrän ja proteiinin kokonaissaannin aktiivinen hallinta Kuvan-hoidon aikana on tarpeen veren fenyylialaniinija tyrosiinitasojen sekä ravitsemustasapainon riittävän kontrolloinnin varmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Aktiv oppfølging av fenylalnininntaket gjennom dietten, samt totalt inntak av proteiner, kreves for å sikre adekvat kontroll av fenylalanin- og tyrosinnivået i blodet og ernæringsbalansen.
Finnish: Kuvan laskee näitä tasoja, kun sitä annetaan potilaille, joille saadaan vaste BH4hoidolle, ja voi siten auttaa lisäämään ruokavalion sisältämän fenyylialaniinin määrää.
Norwegian Bokmål: Kuvan reduserer fenyalaninnivået i blodet hos noen pasienter som responderer på BH4, og kan hjelpe til med å øke mengden av fenylalaninin som kan inkluderes i maten.
Finnish: • kuinka monta Kuvan-tablettia tarvitaan yhteen annokseen
Norwegian Bokmål: • antallet tabletter med Kuvan som trengs for én dose
Finnish: Jokainen annospussi sisältää 0,3 mmol (12,6 mg) kaliumia.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 0,3 mmol (12,6 mg) kalium.
Finnish: Käyttötapa
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Finnish: Kuvan on tarkoitettu hyperfenyylialaninemian (HPA) hoitoon aikuisille ja kaikenikäisille lapsipotilaille, joilla on fenyyliketonuria (PKU) ja joille on osoitettu saatavan vaste tällaiselle hoidolle (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Kuvan er indisert for behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos voksne og pediatriske pasienter i alle aldre med fenylketonuri (PKU) som har vist respons på slik behandling (se pkt.
Finnish: Kaliumpitoisuus
Norwegian Bokmål: Kaliuminnhold
Finnish: {MM/VVVV}
Norwegian Bokmål: MM/ÅÅÅÅ
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter på kontrollert kaliumdiett.
Finnish: Kun jauhe on liuennut veteen, liuoksen tulee olla kirkasta ja väriltään väritöntä tai kellertävää.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er oppløst i vann, skal oppløsningen være klar, fargeløs til gul.
Finnish: Yhdessä kliinisessä jatkotutkimuksessa haittavaikutuksia esiintyi noin 30 %:lla niistä 27 lapsesta, jotka olivat alle 4-vuotiaita ja jotka saivat sapropteriinidihydrokloridihoitoa (10 tai 20 mg/kg/vrk).
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av de 27 barna i alderen under 4 år, som fikk behandling med sapropterindihydroklorid (10 eller 20 mg/kg/dag) i ytterligere en klinisk studie, opplevde bivirkninger.
Finnish: Annosta voidaan säätää vointisi mukaan aina 20 mg:aan asti kehon painokiloa kohti päivässä.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din opp til 20 mg per kg kroppsvekt per dag, avhengig av tilstanden din.
Finnish: Annosta voidaan säätää aina yhteensä 20 mg/kg/vrk asti.
Norwegian Bokmål: Dosene kan justeres opp til totalt 20 mg/kg per dag.
Finnish: ≤ 10 ml:n tilavuuksien antamiseen käytetään oraaliseen käyttöön tarkoitettua 10 ml:n mittaruiskua ja > 10 ml:n tilavuuksien antamiseen oraaliseen käyttöön tarkoitettua 20 ml:n mittaruiskua.
Norwegian Bokmål: En 10 ml oralsprøyte bør brukes for administrering av mengder ≤ 10 ml og en 20 ml oralsprøyte for administrering av mengder > 10 ml.
Finnish: Potilaat, joiden kehon paino on yli 20 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter over 20 kg kroppsvekt
Finnish: Laskimoon annettu sapropteriinidihydrokloridi erittyy rottien elimistössä pääasiassa virtsaan.
Norwegian Bokmål: Hos rotter elimineres sapropterindihydroklorid hovedsakelig via urinen etter intravenøs administrasjon.
Finnish: liuoksen tulee olla kirkasta ja väriltään väritöntä tai kellertävää.
Norwegian Bokmål: skal oppløsningen være klar, fargeløs til gul.
Finnish: Kaada lääkemittaan lääkärin ohjeiden mukainen määrä vettä (esim. lääkäri on antanut ohjeeksi käyttää 20 ml yhden Kuvan-annospussin liuottamiseen).
Norwegian Bokmål: Hell den mengden med vann i målebegeret som legen din har fortalt deg (f.eks. ba legen din deg om å bruke 20 ml for å løse opp én dosepose med Kuvan).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Kuvan 100 mg liukenevat tabletit sapropteriinidihydrokloridi
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Kuvan 100 mg oppløselige tabletter sapropterindihydroklorid
Finnish: Kuvan 100 mg liukenevat tabletit sapropteriinidihydrokloridi
Norwegian Bokmål: Kuvan 100 mg oppløselig tablett sapropterindihydroklorid
Finnish: Hoitovaste tälle lääkevalmisteelle määritetään veren fenyylialaniinin pitoisuuden laskun perusteella.
Norwegian Bokmål: Respons på legemidlet bestemmes ved reduksjon av fenylalanin i blodet.
Finnish: Ravinnon sisältämän fenyylialaniinin määrän ja proteiinin kokonaissaannin aktiivinen hallinta tällä lääkevalmisteella annetun hoidon aikana on tarpeen veren fenyylialaniinitasojen ja ravitsemustasapainon riittävän kontrolloinnin varmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Aktiv bruk av kostplan over fenylalanininntak og samlet proteininntak kreves mens man bruker dette legemidlet for å sikre adekvat kontroll av fenylalaninnivået i blodet og ernæringsbalansen.
Finnish: Jos lopetat Kuvanin oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kuvan
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta tälle potilasryhmälle.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved forskrivning til slike pasienter.
Finnish: Liuos voidaan sitten siirtää toiseen lääkemittaan, josta lääkevalmiste annetaan potilaalle.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan deretter helles i et annet målebeger for administrering av legemidlet.
Finnish: • kuinka monta Kuvan 100 mg -annospussia tarvitaan yhteen annokseen
Norwegian Bokmål: • antallet 100 mg doseposer med Kuvan som trengs for én dose
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kuvan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Jokainen annospussi sisältää 500 mg sapropteriinidihydrokloridia (sapropterini dihydrochloridum) (vastaa 384 mg sapropteriinia).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 500 mg sapropterindihydroklorid (sapropterin dihydrochloride) (tilsvarende 384 mg sapropterin).
Finnish: 1,2 x 1066 x 108 solua
Norwegian Bokmål: 1,2 x 1066 x 108 celler
Finnish: EU/1/18/1297/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Finnish: 1-3 pussia
Norwegian Bokmål: 1-3 poser
Finnish: Infuusioneste, dispersio
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon
Finnish: Potilaskohtainen enintään 50 ml.
Norwegian Bokmål: Pasientspesifikt opp til maks.
Finnish: Laskimoon Pussi (etyleenivinyyliasetaatti)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (etylenvinylacetat)
Finnish: Kymriah
Norwegian Bokmål: Styrke
Finnish: Mediaani [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Norwegian Bokmål: Median [min, maks], n 9,83 [5,78, 16,8], 35 8,86 [3,04, 27,7], 51
Finnish: Tähän kuluu yleensä alle 1 tunti.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis mindre enn 1 time.
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke bli gitt til deg flere ganger.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Norwegian Bokmål: - Legen vil gi deg et pasientkort.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata sen ohjeita.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg instruksjonene som står der.
Finnish: Syntymäaika: {pp.kk.vvvv} SEC:
Norwegian Bokmål: Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Finnish: Nimi:
Norwegian Bokmål: Navn:
Finnish: Sopivia vaihtoehtoisia eläinmalleja ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative egnede dyremodeller er tilgjengelig.
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusraportit ja 5-vuosittaiset väliraportit
Norwegian Bokmål: Årlige sikkerhetsrapporter og 5-årige interimrapporter
Finnish: kesäkuu 2022
Norwegian Bokmål: juni 2022
Finnish: • Sinulla on infektio.
Norwegian Bokmål: • du får en infeksjon.
Finnish: - Aktiivinen hallitsematon infektio.
Norwegian Bokmål: - Aktiv ukontrollert infeksjon.
Finnish: Sisältyvät non-interventionaalisen PASS-tutkimuksen vuosittaisiin raportteihin
Norwegian Bokmål: Inkludert som del av de årlige rapportene for ikkeintervensjons PASS-studien
Finnish: • Jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Toimenpide voi kestää 3-6 tuntia, ja se tulee mahdollisesti toistaa.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må av og til gjentas.
Finnish: • Antihistamiini kuten difenhydramiini.
Norwegian Bokmål: • et antihistamin slik som difenhydramin.
Finnish: Sinulle ei etenkään saa antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviksi rokotteiksi:
Norwegian Bokmål: Spesielt viktig er det å ikke få visse typer vaksiner som kalles levende vaksiner:
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai potilasta hoitavalle henkilölle
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten eller omsorgspersonen
Finnish: * Yleisyys perustuu laboratorioarvoihin.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på laboratorieverdier.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotuksen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du trenger å ta noen vaksiner.
Finnish: Hävitä paikallisen bioturvallisuusohjeen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Kastes i henhold til lokale biosikkerhetsretningslinjer.
Finnish: Yhteen yksilölliseen hoitoannokseen kuuluu 1-3 infuusiopussia.
Norwegian Bokmål: Én individuell behandlingsdose består av 1 til 3 infusjonsposer.
Finnish: Kymriah-valmistetta saa antaa vain, jos testitulos osoittaa, että et ole raskaana.
Norwegian Bokmål: Kymriah blir bare gitt dersom resultatet viser at du ikke er gravid.
Finnish: • Hoito voi vaikuttaa tiettyjen HIV-testityyppien tuloksiin - kysy asiasta lääkäriltä.
Norwegian Bokmål: • Resultatet av noen typer HIV-tester kan påvirkes - spør legen din om dette.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei saa manipuloida.
Norwegian Bokmål: Kymriah må ikke manipuleres.
Finnish: Päivitysraportit:
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter:
Finnish: Jos et pääse vastaanottokäynnille, soita lääkärille tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
Norwegian Bokmål: Dersom du uteblir fra en timeavtale, kontakt legen eller sykehuset så fort som mulig for å få en ny time.
Finnish: Päivitysraportit: syyskuu 2019, marraskuu
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter: september 2019, november
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Kymriah
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere:
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 10 vuotta ≥ 10 vuotta ja < 18 vuotta ≥ 18 vuotta
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik) Median (minimum - maksimum) Alderskategori (år) - n (%) < 10 år ≥ 10 år og < 18 år ≥ 18 år
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah er og hva det brukes mot
Finnish: Miten Kymriah vaikuttaa?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Kymriah?