FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EudraNet (En production)
Czech: EudraNet (ve fázi výroby)
French: 2.8 Médicaments à usage pédiatrique
Czech: 2.8 Léčivé přípravky pro děti
French: L'application des procédures relevant de l'article 5, paragraphe 3, et de l'article 107, paragraphe 2, lesquelles sont des dispositions légales nouvelles, sera soigneusement surveillée.
Czech: 2 nových právních předpisů bude pečlivě sledováno.
French: Ces documents ainsi que d'autres sont disponibles:
Czech: Éstos y documentos están disponibles:
French: Les priorités et les principaux objectifs pour 2008 sont les suivants:
Czech: Las prioridades y los objetivos fundamentales para 2008 son los siguientes:
French: Le certificat de conformité est valable dans l'ensemble de la Communauté européenne.
Czech: El certificado de conformidad es válido en toda la Comunidad Europea.
French: AUTORITÉS NATIONALES COMPÉTENTES 4 000 EXPERTS EUROPÉENS
Czech: AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES 4 000 EXPERTOS EUROPEOS
French: Plusieurs activités sont menées dans ce sens.
Czech: Para ello hay varias actividades en marcha.
French: Les documents seront améliorés en tenant compte des attentes des parties prenantes.
Czech: Los documentos se mejorarán teniendo en cuenta las expectativas de las partes interesadas.
French: London E14 4HB UK
Czech: Londres E14 4HB Reino Unido
French: Ces activités seront menées dans le contexte du septième programme-cadre.
Czech: Esto se llevará a cabo en el contexto del Séptimo Programa Marco.
French: participer aux activités de normalisation internationale.
Czech: Participar en las actividades internacionales de normalización.
French: L'EMEA reçoit, crée et gère une grande quantité de documents.
Czech: La EMEA recibe, crea y gestiona grandes cantidades de documentos.
French: Cette situation devrait persister en 2008.
Czech: Se prevé que esta situación continuará en 2008.
French: 1.6 Coopération internationale
Czech: 1.6 Cooperación internacional
French: Le nombre de modifications augmente chaque année.
Czech: El número de variaciones crece año a año.
French: Personnel et budget
Czech: Personal y presupuesto
French: La fourniture d'informations claires et compréhensibles sur les médicaments constitue un objectif important pour l'Agence.
Czech: El suministro de información clara y comprensible sobre los medicamentos constituye una importante meta de la Agencia.
French: Ce réseau est, de ce fait, indispensable au succès de ses activités.
Czech: Ésta, por lo tanto, es fundamental para el éxito de su labor.
French: L'Agence traitera les demandes portant sur ces produits à partir du 20 mai 2008.
Czech: La Agencia tramitará las solicitudes relativas a estos productos a partir del 20 de mayo de 2008.
French: de LMR Extrapolations de LMR
Czech: de LMR Extrapolaciones de LMR
French: L'EMEA fait appel aux services de plus de 4 000 experts dans son travail d'évaluation scientifique.
Czech: La EMEA utiliza los servicios de más de 4 000 expertos en sus trabajos de evaluación científica.
French: L'Agence offre des incitations financières car, sans elles, ces médicaments risqueraient de ne pas être mis au point pour des raisons économiques.
Czech: La Agencia ofrece incentivos financieros porque, de no ser así, dichos medicamentos podrían no desarrollarse por motivos económicos.
French: Le nombre de demandes de première autorisation de mise sur le marché a doublé au cours des quatre dernières années.
Czech: El número de solicitudes de autorización inicial de comercialización se ha duplicado en los últimos cuatro años.
French: La politique de qualité intégrée de l'Agence est en vigueur depuis dix ans et son solide système intégré de gestion de la qualité est constamment amélioré.
Czech: La política de calidad integrada en la Agencia lleva diez años funcionando, y su sistema sólido e integrado de gestión de la calidad es objeto de continua mejora.
French: Les modifications requises pour atteindre cet objectif ont été apportées au processus d'évaluation au cours de l'année écoulée.
Czech: Para cumplir este objetivo, durante el año pasado se introdujeron cambios necesarios en el proceso de evaluación.
French: Secteur juridique
Czech: Sector jurídico
French: Des accords de ce type sont en vigueur avec l'Australie, la Nouvelle-Zélande, la Suisse, le Canada et le Japon et ils permettent la reconnaissance mutuelle des conclusions des inspections effectuées chez les fabricants par les services d'inspection respectifs.
Czech: Hay acuerdos de este tipo vigentes con Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón, que permiten reconocer mutuamente las conclusiones de las inspecciones de fabricantes llevadas a cabo por los respectivos servicios de inspección.
French: De nouvelles interactions auront lieu dans les domaines spécifiés par la Commission européenne.
Czech: También se desarrollará la interrelación en las áreas especificadas por la Comisión Europea.
French: L'Agence et les États membres continueront de collaborer pour la mise en œuvre de la stratégie de surveillance européenne.
Czech: La Agencia y los Estados miembros proseguirán su colaboración en la aplicación de la Estrategia europea de vigilancia.
French: 1.4 Activités européennes en matière de santé publique et santé animale
Czech: 1.4 Actividades europeas en materia de salud pública y salud animal
French: Cette tendance se reflète dans l'accroissement du nombre de délégués des États membres qui participent aux réunions de l'Agence.
Czech: Esta tendencia se refleja en el mayor número de delegados de los Estados miembros que asisten a las reuniones organizadas por la Agencia.
French: Téléphone (en dehors des heures de bureau):
Czech: Teléfono fuera de horas de consulta:
French: Son site web jouera un rôle de premier plan dans cette initiative.
Czech: La página Web de la Agencia ocupará un lugar destacado de esta iniciativa.
French: Distribution parallèle
Czech: Distribución paralela
French: continuer d'aider la Commission européenne à mettre en œuvre son initiative « Mieux légiférer » dans le domaine de la législation pharmaceutique;
Czech: Continuar apoyando a la Comisión Europea en la aplicación de su iniciativa "Legislar mejor" en el campo de la legislación farmacéutica.
French: Cela lui permettra de fournir des services informatiques fiables et solides à son personnel, aux délégués et à tous les utilisateurs des systèmes paneuropéens.
Czech: De este modo, la Agencia podrá prestar servicios informáticos fiables y sólidos a su personal, a los delegados y a los demás usuarios de los sistemas paneuropeos.
French: Le présent document est un résumé du programme de travail de l'Agence pour l'année 2008.
Czech: Este documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2008.
French: L'Agence est chargée des aspects opérationnels des accords de reconnaissance mutuelle conclus entre la Communauté européenne et des pays tiers (pays partenaires).
Czech: La Agencia es responsable de los aspectos operativos de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y (terceros) países socios.
French: La liste de ces experts européens peut être consultée sur simple demande dans les bureaux de l'EMEA.
Czech: La lista de estos expertos europeos puede solicitarse en las oficinas de la EMEA.
French: Le HMPC compte établir 20 monographies et ajouter 10 entrées à la liste des substances, cette année.
Czech: El HMPC tiene previsto elaborar veinte monografías y diez nuevas entradas a la lista este año.
French: Augmenter la contribution de l'Agence aux activités réglementaires internationales
Czech: Incrementar la contribución de la Agencia a las actividades reguladoras internacionales
French: Le rôle de l'Agence sur la scène internationale s'est amplifié notablement depuis quelques années.
Czech: La función de la Agencia en la escena internacional ha aumentado sustancialmente en años recientes.
French: Dans ce contexte, les derniers travaux d'évaluation réalisés en Bulgarie et en Roumanie devraient être achevés dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre la Commission européenne et le Canada.
Czech: En este contexto, se espera que el trabajo de evaluación que queda en Bulgaria y Rumania se complete en el marco del acuerdo de reconocimiento mutuo suscrito entre la Comisión Europea y Canadá.
French: L'Agence compte également achever le travail résultant de l'examen législatif de 2004.
Czech: Asimismo, la Agencia tiene previsto finalizar el trabajo pendiente derivado de la revisión legislativa de 2004.
French: Cela peut aider à augmenter le nombre de demandes formulées pour ces produits.
Czech: Esto podría contribuir a un aumento de las solicitudes relacionadas con tales productos.
French: Introduction du directeur exécutif
Czech: Introducción del Director Ejecutivo
French: L'environnement en constante évolution dans lequel opère l'Agence déterminera ses priorités et son action en 2008.
Czech: Las condiciones en constante evolución en las que se desenvuelve la labor de la Agencia determinarán sus prioridades y su labor en 2008.
French: Liste des experts européens
Czech: Lista de expertos europeos
French: Cela lui permettra de clarifier les domaines de préoccupation de certaines parties du secteur qui ont été mis en lumière par l'enquête comparative réalisée par l'IFAH en 2006.
Czech: Esto le ayudará a aclarar áreas que preocupan a algunas partes de la industria, según se pudo saber por el estudio de evolución comparativa de la IFAH realizado en 2006.
French: La Commission européenne a publié, en 2007, un rapport faisant le point de la mise en œuvre de la législation sur les médicaments traditionnels à base de plantes.
Czech: La Comisión Europea publicó en 2007 un informe sobre el estado de aplicación de la legislación sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas.
French: Le fonctionnement des groupes de travail des comités scientifiques sera en outre examiné pour déterminer si l'utilisation des ressources des autorités nationales compétentes pourrait être rationalisée.
Czech: Asimismo, se examinará el funcionamiento de los grupos de trabajo de los comités científicos a fin de evaluar si es posible racionalizar el uso de los recursos de las autoridades nacionales competentes.
French: Les systèmes informatiques existants seront actualisés ou de nouveaux systèmes seront mis en place pour soutenir les principales activités.
Czech: Se actualizarán los sistemas de TI existentes o se crearán otros nuevos para apoyar las actividades básicas.
French: INSTITUTIONS DE L'UNION EUROPÉENNE
Czech: INSTITUCIONES DE LA UNIÓN EUROPEA
French: La nouvelle législation sur les médicaments de thérapies innovantes doit entrer en vigueur d'ici la fin de l'année 2008.
Czech: La nueva legislación sobre medicamentos de terapias avanzadas entrará en vigor a finales de 2008.
French: Cela permet de garantir que les produits présents sur le marché continuent de satisfaire aux exigences de protection de la santé publique et animale.
Czech: Así se garantiza que los productos que actualmente están en el mercado sigan respondiendo a los requisitos de salud pública y salud animal.
French: Dotation/Projet de budget 2008 adopté par le conseil d'administration le 13 décembre 2007.
Czech: Créditos/Presupuesto para 2008 adoptado por el Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007
French: L'EMEA publie un large éventail de documents, notamment des communiqués de presse, des documents d'information générale, des rapports annuels et des programmes de travail.
Czech: La EMEA publica un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
French: Veuillez noter que les chiffres indiqués pour 2008 sont des estimations.
Czech: Nota: las cifras correspondientes a 2008 son sólo estimaciones.
French: L'EMEA délivre des certificats pour les médicaments conformément aux dispositions stipulées par l'Organisation mondiale de la santé.
Czech: La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
French: 2.12 Inspections concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et la pharmacovigilance
Czech: 2.12 Inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y farmacovigilancia
French: 1.3 Soutien à l'innovation et à la disponibilité des médicaments
Czech: 1.3 Apoyo a la innovación y disponibilidad de medicamentos
French: Personnel
Czech: Personal
French: Contribuer à créer un climat favorable à l'innovation
Czech: Contribuir a la creación de unas condiciones que estimulen la innovación
French: Le graphique ci-dessous montre que cette activité a fortement progressé au fil des ans.
Czech: El siguiente gráfico demuestra que esta actividad ha experimentado un fuerte crecimiento a lo largo de los años.
French: 2.3 Évaluation initiale
Czech: 2.3 Evaluación inicial
French: En 2008, elle poursuivra ses activités internationales actuelles en cherchant à développer la collaboration internationale.
Czech: En 2008, la Agencia proseguirá sus actuales actividades internacionales e intentará ampliar la colaboración internacional.
French: 1 Non compris les six postes supplémentaires pour la législation pédiatrique prévus aux termes de la décision EMEA/MB/244582/2007 du conseil d'administration.
Czech: 1 Excluidos los seis puestos adicionales para la legislación pediátrica, por decisión del Consejo de Administración (EMEA/MB/244582/2007).
French: Les saisines concernant de nouvelles indications, formes pharmaceutiques ou voies d'administration relatives à un usage pédiatrique constituent un nouvel instrument législatif.
Czech: Las remisiones relativas a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas o nuevas vías de administración en el uso pediátrico constituyen un nuevo instrumento legislativo.
French: L'Agence contribuera aussi à mettre en œuvre la directive sur les essais cliniques.
Czech: La Agencia contribuirá además a la puesta en práctica de la directiva sobre ensayos clínicos.
French: La législation sur l'accessibilité des documents a fait pression sur les ressources de l'Agence.
Czech: La legislación sobre el acceso a los documentos ha supuesto una presión significativa sobre los recursos de la Agencia.
French: En conséquence, le nombre de nouveaux produits pharmaceutiques vétérinaires destinés aux animaux vivriers restera faible.
Czech: Por consiguiente, el número de fármacos nuevos para animales productores de alimentos seguirá siendo bajo.
French: Ces mesures incluent la fourniture gratuite de conseil scientifique ainsi que d'une aide administrative et financière analogue à celle accordée aux PME.
Czech: Entre tales medidas figura la prestación de asesoramiento científico gratuito, así como de asistencia administrativa y financiera similar a la prestada a las PYME.
French: Le nombre d'essais cliniques réalisés dans les pays extérieurs à l'UE augmente.
Czech: El número de ensayos clínicos realizados en países de fuera de la UE va en aumento.
French: Les demandes portant sur d'autres types d'information devraient parallèlement augmenter encore de 29% et avoisiner un total de 4 500 demandes.
Czech: Al mismo tiempo, se prevé que las solicitudes de información de otro tipo crezcan un 29%, hasta llegar a las 4.500 solicitudes.
French: Elle a décidé de revoir ses pratiques actuelles et d'introduire les changements nécessaires pour améliorer l'efficience et l'efficacité de ses processus de gestion des documents et de l'information.
Czech: Decidió revisar las prácticas vigentes e introducir algunos cambios necesarios para mejorar la eficiencia y la eficacia de los procesos de gestión de documentos y de gestión de la información.
French: L'Agence introduira d'autres changements dans son système de contrôle interne pour en améliorer l'efficience et l'efficacité.
Czech: La Agencia introducirá nuevos cambios en su sistema de control interno para conferir al sistema mayor eficiencia y eficacia.
French: Cela tient au fait que davantage de médicaments sont autorisés et que davantage de modifications sont soumises ultérieurement.
Czech: Esto se debe al hecho de que cada vez se autorizan más productos y, posteriormente, se presentan más variaciones.
French: Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation («pharmacovigilance») constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
Czech: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations
Czech: Fomentar la transparencia, la comunicación y el suministro de información
French: intensifier les contacts de l'Agence avec les patients et les professionnels de la santé en s'appuyant sur les initiatives prises en 2006 et 2007 et en tenant dûment compte des enquêtes de satisfaction.
Czech: Intensificar la interacción de la Agencia con los pacientes y con los profesionales de la salud, tomando como base las iniciativas emprendidas en 2006 y 2007 y teniendo debidamente en cuenta las encuestas sobre satisfacción.
French: Le texte intégral du programme de travail 2008, qui a été adopté par le conseil d'administration le 13 décembre 2007, est disponible sur le site web de l'Agence à l'adresse suivante: www.emea.europa.eu
Czech: El programa de trabajo íntegro, que fue adoptado por Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu
French: Gestion intégrée de la qualité - Audit interne Conseiller en gestion intégrée de la qualité
Czech: Gestión integral de la calidad - Auditoría interna Asesora sobre Gestión Integral de la Calidad
French: La feuille de route de l'Agence fixe un certain nombre d'objectifs stratégiques dans le domaine de la transparence et de la fourniture d'information.
Czech: La hoja de ruta de la Agencia contiene una serie de objetivos estratégicos en materia de transparencia y de suministro de información.
French: 1.5 Dispositions prises en vue de l'élargissement à venir
Czech: 1.5 Preparativos para futuras ampliaciones
French: Elle exercera ce contrôle en collaboration avec les autorités nationales compétentes.
Czech: Esto se hará en colaboración con las autoridades nacionales competentes.
French: Un autre domaine d'activité internationale de l'Agence concernera les essais cliniques et les inspections.
Czech: Otra área del trabajo internacional de la Agencia tiene que ver con los ensayos clínicos y las inspecciones.
French: La collaboration avec les patients sera poursuivie en consolidant les résultats positifs obtenus au cours des dernières années.
Czech: Proseguirá la colaboración con los pacientes, aprovechando el éxito obtenido en años anteriores.
French: Dans cette optique, elle mettra en œuvre quelques projets pilotes touchant à l'évaluation des risques et des bénéfices, la communication sur les risques et la mémoire scientifique.
Czech: En este sentido, llevará a cabo algunos proyectos piloto relacionados con la evaluación del balance de beneficios y riesgos, la comunicación de riesgos y la memoria científica.
French: L'Agence et ses partenaires du réseau européen des médicaments doivent veiller à disposer des ressources scientifiques nécessaires pour relever ces défis tant à court terme que dans un avenir plus lointain.
Czech: La Agencia y sus asociados de la red europea de medicamentos se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para responder a estos retos, tanto a corto como a largo plazo.
French: Elle espère que ces discussions permettront de réduire la duplication des inspections internationales et contribueront à une utilisation efficace des ressources en matière d'inspection.
Czech: La Agencia espera que estos debates se traduzcan en una menor duplicación de las inspecciones internacionales y contribuyan a un uso eficiente de los recursos de inspección.
French: Les autorités nationales compétentes se familiariseront ainsi avec les travaux réalisés par les comités scientifiques de l'EMEA et leurs groupes de travail.
Czech: Estas medidas familiarizarán a las autoridades nacionales competentes con la labor realizada por los comités científicos de la EMEA y sus grupos de trabajo.
French: Un autre domaine d'activité sera lié à la poursuite de l'amélioration de la base de données EudraVigilance.
Czech: Otra área de actividad será la continua mejora de la base de datos EudraVigilance.
French: L'élaboration de plusieurs lignes directrices afférentes sera poursuivie et une aide sera apportée à la Commission européenne pour donner suite à la conférence de 2007 sur l'application de la législation relative aux essais cliniques.
Czech: Se desarrollarán en mayor medida varias directrices conexas y se prestará apoyo a la Comisión Europea en el seguimiento de la conferencia de 2007 sobre la aplicación de la legislación en materia de ensayos clínicos.
French: Demandes de modification de type I Demandes de modification de type II Demandes d'extensions
Czech: Solicitudes de variación de tipo I Solicitudes de variación de tipo II Solicitudes de ampliación de línea
French: Ce domaine d'activité s'est fortement développé au fil des ans, mais il reste difficile de prévoir le volume des arbitrages et des saisines.
Czech: Esta área de actividad ha experimentado un notable crecimiento con los años, pero sigue siendo difícil pronosticar el volumen de arbitrajes y remisiones.
French: L'Agence s'attend également à recevoir des saisines ayant trait à l'harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés, aux intérêts communautaires et à d'autres questions liées à la securité.
Czech: La Agencia también espera recibir algunas remisiones relacionadas con la armonización, dentro de la Comunidad, de las condiciones de autorización de productos ya autorizados, con intereses comunitarios y con otras cuestiones relativas a la seguridad.
French: Nombres effectifs et estimés de rapports d'effets indésirables en provenance de l'EEE et de l'extérieur de l'EEE transmis à l'EMEA
Czech: Número real y estimado de informes del EEE y de fuera del EEE sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA
French: 2.4 Fixation des limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires
Czech: 2.4 Fijación de límites máximos de residuos de los medicamentos veterinarios
French: poursuivre la coopération internationale existante dans les domaines humains et vétérinaires et étudier les possibilités d'étendre la coopération à d'autres pays non membres de l'UE sur des questions de santé publique importantes;
Czech: Mantener la actual cooperación internacional en los campos de los medicamentos humanos y veterinarios y explorar las posibilidades de extender a otros países de fuera de la UE la cooperación sobre temas importantes de salud pública.
French: Un certain nombre d'inspections sont également prévues pour étayer la certification des dossiers du plasma; elles représenteront 15% environ des inspections.
Czech: Asimismo, se prevé un cierto número de inspecciones en apoyo de los certificados de archivo maestro de plasma, que representarán aproximadamente el 15% del total.
French: 2.8 Arbitrages et saisines communautaires
Czech: 2.8 Arbitrajes y remisiones comunitarias
French: Le nombre de notifications initiales reçues en 2008 devrait être comparable à celui enregistré en 2007.
Czech: Se prevé que el número de notificaciones iniciales recibidas en 2008 sea comparable al de 2007.
French: Le conseil d'administration compte revoir le système de rémunération des services scientifiques fournis à l'EMEA en vue d'assurer un meilleur respect de la législation en vigueur.
Czech: El Consejo de Administración tiene previsto revisar el sistema de remuneración para la prestación de servicios científicos a la EMEA con el fin de mejorar el cumplimiento de la legislación vigente.
French: Améliorer le déroulement des principales activités de l'Agence
Czech: Mejorar la realización de las actividades básicas de la Agencia
French: 303 Études et conseillers 304 Publications 305 Programmes communautaires
Czech: 303 Estudios y consultas 304 Publicaciones