FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paxene jest stosowany do leczenia:
Lithuanian: Paxene koncentratu infuziniam tirpalui gydomos toliau išvardintos ligos:
Polish: Neuropatia wystąpiła u 18 % pacjentów leczonych produktem Paxene.
Lithuanian: 18 % pacientų, gydytų Paxene, pasireiškė neuropatija.
Polish: Neurotoksyczność obwodową 2. lub 3. stopnia obserwowano częściej w grupie leczonej cisplatyną/paklitakselem (29 % w porównaniu do 6 %).
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio periferinis toksinis poveikis nervų sistemai dažniau užfiksuotas cisplatinos/paklitakselio režimui (29 % ir
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio atsistojus, gali svaigti galva
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane dotyczące 107 pacjentów z AIDS-KS leczonych produktem Paxene w dawce 100 mg/m2 pc. podawanym we wlewie trwającym 3 godziny jako chemioterapia drugiego rzutu podczas badania klinicznego uznano za możliwe lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania produktu Paxene.
Lithuanian: Toliau nurodomos nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su 107 AIDS KS pacientais, gydytais 100 mg/m2 Paxene infuzijomis per 3 valandas, kaip antrine chemoterapija klinikiniuose tyrimuose, ir yra laikomi kaip susiję ar galimi susieti su Paxene veikimu.
Polish: • Jeśli podczas leczenia u pacjenta występuje nieregularny rytm serca, zawroty głowy lub zasłabnięcie.
Lithuanian: • Jeigu gydymo metu atsiranda širdies permušimai, galvos svaigimas ar alpimas.
Polish: • Mała liczba płytek krwi, co może powodować nietypowe krwawienia (np. krwawienie z nosa) i powstawania siniaków
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl kurio gali atsirasti neįprastas kraujavimas (pvz.
Polish: Przygotowanie i środki ostrożności podczas podawania Paklitaksel jest cytotoksycznym lekiem przeciwnowotworowym, dlatego podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków chemicznych, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Paxene.
Lithuanian: Atsargumo priemonės ruošiant infuzinį tirpalą ir infuzijos metu Paklitakselis yra citotoksinis priešvėžinis preparatas, todėl su Paxene, kaip ir su kitais toksinį poveikį sukeliančiais preparatais, reikia elgtis atsargiai.
Polish: Bardzo rzadko*: martwica wątroby, encefalopatia wątroby
Lithuanian: Labai reti*: kepenų nekrozė, hepatinė encefalopatija
Polish: • Niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli pacjenci nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii, w skojarzeniu z cisplatyną.
Lithuanian: • Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma kartu su cisplatina, kai paciento negalima gydyti chirurgiškai ir (arba) taikant spindulinį gydymą.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Paxene wynosi 100 mg/m2 powierzchni ciała.
Lithuanian: Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma Įprastinė Paxene dozė yra 100 mg/ m2 kūno paviršiaus.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PAXENE
Lithuanian: KAIP VARTOTI PAXENE
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania cytotoksycznych produktów leczniczych.
Lithuanian: Reikia laikytis darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais bei jų naikinimo taisyklių.
Polish: Leczenie należy wówczas ukierunkować na opanowanie najpoważniejszych toksyczności, jakimi są hamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błon śluzowych oraz neuropatia obwodowa.
Lithuanian: Svarbiausia gydyti toksinio poveikio komplikacijas: kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, mukozitą ir periferinę neuropatiją.
Polish: Transfuzja czerwonych krwinek była konieczna u 21 % pacjentów.
Lithuanian: 21 % pacientų prireikė eritrocitų masės perpylimo.
Polish: Podczas podawania w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, zaleca się podawanie produktu Paxene przed cisplatyną.
Lithuanian: Paxene vartojant kombinuoto gydymo su cisplatina metu, rekomenduojama jį infuzuoti prieš cisplatiną.
Polish: Lek Paxene zawiera polietoksylowany olej rycynowy, który może powodować reakcje uczuleniowe.
Lithuanian: Paxene sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją.
Polish: Po podaniu dożylnym stężenie leku w osoczu krwi malało w trybie dwufazowym lub trójfazowym.
Lithuanian: Į veną sulašinto paklitakselio koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje yra dvifazis arba trifazis.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2009 r
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 1999-07-19.
Polish: Nie należy stosować leku Paxene jeśli widoczne są jakieś cząstki lub roztwór się przebarwił.
Lithuanian: Paxene koncentrato nevartokite, jeigu jame pastebėjote bet kokias daleles arba nuosėdas.
Polish: • Łagodne wyłuszczenie skóry powiązane z suchością, wysypką i trądzikiem
Lithuanian: • Nedidelis odos pleiskanojimas kartu su išsausėjimu, bėrimu ir spuogais
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie nieodwracalnego działania uszkadzającego na narządy rozrodcze samców przy klinicznie istotnych poziomach narażenia.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog tuo atveju, kai organizme yra klinikai reikšminga preparato ekspozicija, patinų dauginimosi funkcijai galimas nepraeinantis toksinis poveikis.
Polish: Łagodne objawy, takie jak uderzenia gorąca z zaczerwienieniem lub odczyny skórne nie powodują konieczności odstawienia leku.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tik silpnų simptomų, pvz., paraudimas arba odos reakcija, preparato vartojimo nutraukti nereikia.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Lithuanian: Paklitakselio priešnuodis nežinomas.
Polish: • Uczucie omdlenia
Lithuanian: • Silpnumo jausmas
Polish: W przypadku pogorszenia samopoczucia między kolejnymi kursami leczenia lub po zakończeniu leczenia, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, tak szybko, jak to możliwe.
Lithuanian: Šalutinis Paxene poveikis gali pasireikšti infuzijos metu arba po jos. Jeigu gydymo metu pablogėja savijauta, pasakykite medicinos personalui. Jeigu ji pablogėja tarp gydymo kursų arba gydymą baigus, kiek galima greičiau informuokite gydytoją arba vaistininką.
Polish: • Ciężka niedokrwistość
Lithuanian: • Sunki anemija
Polish: Skuteczność paklitakselu w leczeniu skojarzonym z cisplatyną wykazano w dwóch randomizowanych badaniach z grupą kontrolną z udziałem pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Lithuanian: Paklitakselio ir cisplatinos derinio veiksmingumas buvo patikrintas dviem kontroliuojamais atsitiktinių imčių tyrimais su vietine progresavusia arba metastazine nesmulkialąsteline plaučių karcinoma.
Polish: W pierwszym badaniu ponad 650 pacjentkom z pierwotnym rakiem jajnika stopnia IIb-c, III lub IV podano maksymalnie do 9 kursów paklitakselu (175 mg/m2 pc. przez 3 godziny), po którym podano cisplatynę (75 mg/m2 pc.),
Lithuanian: Pirmajame tyrime daugiau negu 650 pacienčių su IIb-c, III arba IV stadijos pradine kiaušidžių karcinoma buvo skirtas daugiausiai 9 gydymo paklitakseliu kursai (175 mg/m2 per 3 valandas), po kurių buvo skiriamas cisplatina (75 mg/m2) arba placebas.
Polish: • Odwodnienie, spadek lub przyrost masy ciała
Lithuanian: • Dehidratacija, svorio sumažėjimas ar priaugimas
Polish: • Niesmak w ustach
Lithuanian: • Sausumas ir opos burnoje
Polish: W drugim badaniu 599 pacjentów z IIIB lub IV stopniem choroby randomizowano do grupy otrzymującej cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i etopozyd (100 mg/m2 pc.; n=200) lub cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i małą dawkę paklitakselu (135 mg/m2; n=198) lub cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i dużą dawkę paklitakselu (250 mg/m2 pc.) z G-CSF (ang. Granulocyte Colony Stimulating Factor, hemopoetyczny czynnik wzrostu) (n=201).
Lithuanian: Antrajame tyrime 599 su IIIB arba IV stadijos liga atsitiktine tvarka buvo paskirtos cisplatinos (75mg/m2) ir etopozido (100 mg/m2; n=200), cisplatinos (75 mg/m2) ir mažų dozių paklitakselio (135 mg/m2; n=198) arba cisplatinos (7 mg/m2) ir didelių dozių paklitakselio (250 mg/m2) su G-CSF (n=201) režimai.
Polish: W czasie podawania paklitakselu obserwowane było niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze krwi i rzadkoskurcz, zazwyczaj jednak objawy takie nie występują i nie jest wymagane wdrażanie odpowiedniej terapii interwencyjnej.
Lithuanian: Paklitakselio infuzijos metu gali atsirasti hipotenzija, hipertenzija bei bradikardija, bet pacientams paprastai simptomų nepasireiškia ir jų gydyti nereikia.
Polish: Ilość (dawka) leku Paxene, jaka będzie podana pacjentowi, zostanie przygotowana zależnie od powierzchni ciała pacjenta liczonej w metrach kwadratowych (m2), przy czym uwzględnione zostaną także wyniki wykonanych badań morfologii krwi pacjenta i badania lekarskiego.
Lithuanian: Reikiamą Paxene dozę gydytojas apskaičiuos atsižvelgdamas į Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2), kraujo tyrimo rezultatus ir jūsų medicininę būklę. Jeigu reikės, gydymo kurso metu gydytojas pakoreguos skiriamą dozę.
Polish: Wystąpienie jednak ciężkich reakcji, takich jak niedociśnienie tętnicze krwi wymagające interwencji medycznej, duszność wymagająca zastosowania leków rozkurczających oskrzela, obrzęk naczynioruchowy lub uogólniona pokrzywka wymagają natychmiastowego przerwania leczenia paklitakselem i wdrożenia intensywnego leczenia objawowego.
Lithuanian: , hipotenzijai, kurią būtina šalinti medikamentais, dusuliui, kurį reikia slopinti bronchus plečiančiais preparatais, angioneurozinei edemai ar išplitusiai dilgėlinei, paklitakselio vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti intensyvų simptominį gydymą.
Polish: Jeśli produkt Paxene jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną, należy go podawać jako pierwszy (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Kombinuoto gydymo su cisplatina metu, Paxene reikia skirti prieš cisplatiną (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Często: duszności, krwawienie z nosa Rzadko: wysięk do opłucnej, zwłóknienie płuc Bardzo rzadko*: kaszel, nadciśnienie płucne
Lithuanian: Dažni: dispnėja, kraujavimas iš nosies Reti: skystis pleuros ertmėje, plaučių fibrozė Labai reti*: kosulys, plaučių hipertenzija
Polish: Kaposi'ego związanym z AIDS, maksymalne stężenia wynosiły od 761 do 2860 ng/ml (średnio 1530), a średnie pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) wynosiło 5619 ng/h/ml (zakres 2609 - 9428).
Lithuanian: didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 761-2860 ng/ml (vidutinė - 1530 ng/ml), vidutinis koncentracijos-laiko kreivės ribojamas plotas (AUC) - 5619 ng/val.
Polish: • Ostra białaczka (rak krwi)
Lithuanian: • Ūminė leukemija (kraujo vėžys)
Polish: Nie zostały wykonane formalne badania kliniczne dotyczące interakcji z innymi lekami dla produktu Paxene.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Specifinių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su Paxene nėra atlikta.
Polish: Bardzo rzadko*: migotanie przedsionków
Lithuanian: Labai reti*: sumišimas
Polish: Zaawansowany rak jajnika (leczenie pierwszego rzutu):
Lithuanian: Progresavęs kiaušidžių vėžys (pirmaeilis gydymas):
Polish: Po podaniu wlewu dożylnego trwającego 3 godziny w chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika, neurotoksyczność, ból stawów i (lub) ból mięśni oraz nadwrażliwość obserwowano częściej i o większym nasileniu u pacjentek leczonych paklitakselem, po którym podawano cisplatynę niż u pacjentek leczonych cyklofosfamidem, po którym podawano cisplatynę.
Lithuanian: Paklitakselio vartojant 3 valandų trukmės infuzijomis kiaušidžių karcinomos pirmaeilei chemoterapijai, neurotoksinis poveikis, artralgija ir (arba) mialgija bei padidėjusio jautrumo reakcijos buvo dažnesnės ir sunkesnės pacientams, gydytiems paklitakseliu ir po to cisplatina, negu gydytiems ciklofosfamidu ir po to cisplatina.
Polish: Niemniej jednak, jeśli leczenie ma być kontynuowane w razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich reakcji tego typu dawkę paklitakselu podawaną w kolejnych kursach produktu Paxene należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Jeigu gydymą tęsti būtina net ir esant vidutinio sunkumo ar sunkioms reakcijoms, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę Paxene dozę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Toksyczność limitująca wielkość dawki produktu Paxene była związana z hamowaniem czynności szpiku kostnego.
Lithuanian: Svarbiausias Paxene toksinis poveikis, dėl kurio reikėjo mažinti dozę, buvo kaulų čiulpų funkcijos slopinimas.
Polish: • Zakażenia - może wystąpić uczucie gorąca (gorączka) lub zmina (dreszcze), ból gardła i zakażenia grzybicze w jamie ustnej (pleśniawki jamy ustnej)
Lithuanian: • Infekcinės ligos, dėl kurių galimas karščio pylimas (karščiavimas) ar šaltkrėtis, gerklės skausmas ir burnos grybelinės infekcijos (burnos kandidozė)
Polish: Powtórne wystąpienie reakcji skórnych w miejscu uprzedniego wynaczynienia krwi po podaniu paklitakselu w innym miejscu, czyli wystąpienie tzw. "reakcji przypomnienia" było obserwowane rzadko.
Lithuanian: Suleidus paklitakselio į kitą vietą retais atvejais odos reakcija atsinaujindavo ankstesnėje preparato ekstravazacijos vietoje.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: 5 ml, 16,7 ml, 25 ml i 50 ml koncentratu.
Lithuanian: Jis tiekiamas buteliukais, kurių kiekviename yra 5 ml, 16,7 ml, 25 ml arba 50 ml koncentrato.
Polish: Bardzo często: osłabienie, ból, obrzęk, w tym obrzęk obwodowy i
Lithuanian: Labai dažni: astenija, skausmas, edema, įskaitant periferinę ir
Polish: Ponieważ wydalanie doksorubicyny i jej aktywnych metabolitów może być zmniejszone jeśli paklitaksel i doksorubicyna są podawane w skojarzeniu, paklitaksel należy podawać 24 godziny po doksorubicynie.
Lithuanian: Paklitakselio turetų būti infuzuojama, praėjus 24 valandoms po doksorubicino infuzijos, kadangi, skiriant juos kartu, doksorubicino ir jo veikliųju metabolitų eliminacija gali sulėtėti.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg/16,7 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 100 mg/16,7 ml
Polish: Z wyjątkiem zdarzeń hematologicznych i związanych z czynnością wątroby (patrz poniżej) generalnie częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów z AIDS-KS było podobne do częstości i nasilenia działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z innymi litymi guzami leczonymi monoterapią z użyciem paklitakselu.
Lithuanian: toliau), AIDS KS pacientų nepageidaujamų poveikių dažnis ir sunkumas buvo panašus į pacientų su kitais kietais navikais, gydomų paklitakselio monoterapija.
Polish: W czasie podawania leku Paxene konieczne jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Lithuanian: Gydymo Paxene metu būtinos tinkamos kontraceptinės priemonės.
Polish: Wydalanie nerkowe odgrywa niewielką rolę w procesach wydalania paklitakselu z organizmustwierdzono, że mniej niż 10 % dawki jest usuwana w moczu w postaci nie zmienionej.
Lithuanian: Išsiskyrimas pro inkstus paklitakselio eliminacijai yra mažai reikšmingas, kadangi su šlapimu nepakitusio preparato išsiskiria mažiau negu 10 %.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: neuropatia (głównie obwodowa), parestezja, senność
Lithuanian: Labai dažni: neuropatija (dažniausiai periferinė), parestezija, somnolencija
Polish: Mięsak Kaposi'ego związany z AIDS
Lithuanian: Dėl AIDS atsiradusi Kapoši sarkoma
Polish: Ogólny odsetek skuteczności (pełna lub częściowa odpowiedź) po podaniu 15 cykli leczenia wynosił 57 % (CI: 44-70 %) u pacjentów opornych na antracykliny liposomalne.
Lithuanian: Po 15 gydymo kursų 57 % (CI: 44 - 70 %) liposominiams antraciklinams atsparių pacientų bendrasis gydymo rezultatas (pinas arba dalinis atsakas) buvo teigiamas.
Polish: Należy zapewnić możliwość szybkiego dostępu do leków podtrzymujących na wypadek wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Reikia po ranka turėti tinkamų priemonių sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai slopinti.
Polish: Wykorzystanie sprzętu filtrującego wyposażonego w krótkie odcinki wlotowe i wylotowe drenów wykonanych z PCW nie powodowały istotnego wymywania zmiękczacza ftalowego DEHP.
Lithuanian: Naudojant filtrų sistemą, kurios trumpi įtekamieji ir ištekamieji vamzdeliai dengti PVC, daug DEHF neatsipalaiduoja.
Polish: U dwóch procent pacjentów wystąpił spadek liczby płytek krwi (nadir) <50 000komórek/mm3.
Lithuanian: Dviejų procentų gydomų pacientų mažiausias trombocitų kiekis buvo <50000 ląstelių/mm3.
Polish: U pacjentów z NSCLC i pacjentek z rakiem jajnika leczonych paklitakselem podawanym w 3-godzinnym wlewie, po którym podawano cisplatynę występuje widoczny wzrost częstości występowania ciężkich przypadków neurotoksyczności.
Lithuanian: Pacientams su nesmulkialąsteline plaučių karcinoma ir kiaušidžių karcinoma, gydytiems 3 valandų paklitakselio infuzijomis su vėliau leidžiama cisplatina, sunkaus toksinio poveikio nervų sistemai atvejų užfiksuota gerokai daugiau.
Polish: Produktu Paxene nie należy stosować w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėštumo metu Paxene vartoti draudžiama.
Polish: • Zaawansowanego mięsaka Kaposi'ego związanego z AIDS, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjenta metody leczenia (antracykliny liposomalne).
Lithuanian: • Pažengusi su AIDS susijusi Kapoši sarkoma, jeigu gydymas tam tikrais kitais medikamentais (liposominiais antraciklinais) buvo taikytas, bet buvo neveiksmingas.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów/pacjentek z MBC i MOC zastoinowa niewydolność serca stopnia 4. wystąpiła u dwóch pacjentek.
Lithuanian: Moterų, sergančių metastazine krūties arba kiaušidžių karcinoma, grupėse klinikinių tyrimų metu dviems pacientėms pasireiškė 4 laipsnio širdies nepakankamumas.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Polish: Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paklitaksel
Lithuanian: Paxene 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Paklitakselis
Polish: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien S.A.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAXENE
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAXENE
Polish: Niezbyt często: (opóźnione) reakcje nadwrażliwości, znaczące reakcje nadwrażliwości wymagające leczenia (np. niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia oddechowe, uogólniona pokrzywka)
Lithuanian: Nedažni: (uždelstos) padidėjusio jautrumo reakcijos, reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos, kurioms reikalingas gydymas (pvz.
Polish: Paxene należy rozcieńczyć w 0,9 mg/ml (0,9 %) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy w płynie Ringera do wstrzykiwań, do stężenia docelowego 0,3 do 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Reikia skiesti 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu natrio chlorido, 50 mg/ml (5 %) infuziniu gliukozės arba Ringerio tirpalu, kuriame yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės, tiek, kad tirpalo koncentracija būtų 0,3 - 1,2 mg/ml.
Polish: Małopłytkowość obserwowano u 6 % pacjentów.
Lithuanian: 6 % pacientų nustatyta trombocitopenija.
Polish: Lot:
Lithuanian: Tyrimai:
Polish: Innym najczęściej zgłaszanym objawem ze strony układu nerwowego jest senność, która wystąpiła u 14 % pacjentów.
Lithuanian: Kitas dažniausiai pasireikšdavęs nervų sistemos sutrikimas buvo mieguistumas.
Polish: Paklitakselu nie należy stosować do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, paklitakseliu gydyti negalima.
Polish: Bardzo rzadko*: uszkodzenie nerwu wzrokowego i (lub) zaburzenia widzenia (mroczki iskrzące), szczególnie u pacjentów otrzymujących dawki większe niż zalecane Zaburzenia ucha i błędnika Często: szumy uszne
Lithuanian: Nedažni: akių sausmė, ambliopija, regos lauko sutrikimas Labai reti*: optinio nervo ir (arba) regos sutrikimai (scintiliuojanti skotoma), ypač pacientams, vartojusiems didesnes nei rekomenduojamos dozes
Polish: W przypadku mężczyzn leczonych lekiem Paxene przeciwwskazane jest spłodzenie dziecka w trakcie kuracji i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Paxene gydomiems vyrams gydymo metu ir šešis mėnesius po jo moters apvaisinti nerekomenduojama.
Polish: Często: łagodne reakcje w miejscu podania leku (rumień, tkliwość uciskowa, zmiany barwy skóry lub obrzęk w miejscu wkłucia, ból, wynaczynienie - mogą wywoływać zapalenie tkanki łącznej i owrzodzenie skóry), złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej,
Lithuanian: Dažni: silpna injekcijos vietos reakcija (eritema, jautrumas, odos spalvos pakitimai ar patinimas, skausmas, ekstravazacija galinti sukelti celiulitą ir odos išopėjimą), nuovargis, krūtinės skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas
Polish: Brak odpowiednich danych, aby zalecić zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Nėra tikslių duomenų, kuriais remiantis būtų galima koreguoti dozavimą pacientams, sergantiems lengvu ar sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (žr.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Lithuanian: Psichiatriniai sutrikimai:
Polish: Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, po którym podana jest dawka 80 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama Paxene dozė yra 175 mg/m2, skiriama 3 valandų trukmės intravenine infuzija, po kurios kas tris savaites vartojama 80 mg/m2 cisplatinos dozė
Polish: Nie stosować leku Paxene po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po wyrażeniu „Zużyć do:".
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paxene vartoti negalima.
Polish: Przypadki ciężkiej niewydolności serca obserwowano częściej u pacjentów z NSCLC niż u pacjentów/pacjentek z rakiem piersi lub jajnika.
Lithuanian: Pacientėms su nesmulkialąsteline plaučių karcinoma sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų užfiksuota daugiau, negu sergančioms krūties ar kiaušidžių karcinoma.
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować pod kątem występowania głębokiej mielosupresji (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar tokiems pacientams nesivysto gili mielosupresija (žr.
Polish: Brak dowodów na zwiększoną toksyczność paklitakselu w przypadku podawania leku w 3-godzinnej infuzji u chorych z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad paklitakselio toksiškumas padidėja, jei pacientams su nedideliais kepenų funkcijos sutrikimais skiriama 3 valandų infuzija. Jei infuzija trunka ilgiau, pacientams, kuriems nustatytas vidutinis arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kaulų čiulpų slopinimas gali sustiprėti.
Polish: Jednak podejmując decyzję o kontynuowaniu leczenia, dawkę paklitakselu podawaną we wszystkich kolejnych kursach produktu Paxene należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Jei gydymą tęsti būtina, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę Paxene dozę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Produkt Paxene należy podawać przez umieszczony w zestawie drenów infuzyjnych filtr z membraną mikroporową o porach nie większych niż 0,22 µm.
Lithuanian: Paxene tirpalas lašinamas per infuzinės sistemos filtrą, kurio mikroporos turi būti ne didesnės kaip 0,22 μm.
Polish: Zależnie od czasu trwania wlewu zaleca się dwie różne dawki dla leczenia produktem Paxene: dawka produktu Paxene 175 mg/m2 pc. podawana w 3-godzinnym wlewie dożylnym, po którym jest podawana dawka 75 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie lub dawka produktu Paxene 135 mg/m2 pc. w 24-godzinnym wlewie dożylnym, po którym jest podana dawka 75 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie.
Lithuanian: Priklausomai nuo infuzijos trukmės, rekomenduojamos dvi Paxene dozavimo schemos: 175 mg/m2 Paxene dozė, skiriama 3 valandų trukmės intravenine infuzija, po kurios leidžiama 75 mg/m2 cisplatinos kas tris savaites, arba 135 mg/m2 Paxene dozė, skiriama 24 valandų trukmės infuzija, po kurios kas tris savaites leidžiama 75 mg/m2 cisplatinos.
Polish: • Zaburzenia nerwów, w tym uczucie mrowienia, pieczenia lub kłucia w rękach i stopach
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip perštėjimo ir dilgčiojimo pojūtis delnuose ir pėdose