FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: d. Einde van de behandeling voor studie 4 was week 48 (het laatste tijdpunt voor gegevens van volwassenen en adolescenten).
Swedish: d. Behandlingsslut för studie 4 var vecka 48 (sista tidpunkten för data från vuxna och ungdomar).
Dutch: Dit moet geleidelijk worden doorgevoerd, onder direct toezicht van uw arts.
Swedish: Detta måste göras gradvis, under direkt övervakning av läkaren.
Dutch: Na subcutane toediening was de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 15,5 dagen.
Swedish: Efter subkutan administrering var eliminationshalveringstiden cirka 15,5 dagar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn i åldern 6 till 11 år.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties** Anafylactische reactie
Swedish: Överkänslighetsreaktioner** Anafylaktisk reaktion
Dutch: Open de verpakking.
Swedish: Öppna kartongen.
Dutch: Studie 1 en 2 baseline
Swedish: Studie 1 och 2 Baseline
Dutch: Kies voor elke injectie een andere plaats, die ten minste 3 cm verwijderd is van de plaats waar u voor het laatst heeft geïnjecteerd.
Swedish: För varje injektion, välj ett nytt ställe som är minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Dutch: Gemiddelde procentuele reductie
Swedish: Mediansänkning i procent
Dutch: De groene naaldbeschermer is nu zichtbaar.
Swedish: Det gröna nålskyddet är nu fritt.
Dutch: Voer de volgende stappen onmiddellijk uit nadat u het kapje heeft verwijderd.
Swedish: Genomför följande steg direkt efter att du tagit av locket.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot geel.
Swedish: Färgen kan variera från färglös till gul.
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Swedish: • utgångsdatumet (EXP) har passerats
Dutch: Een ‘klik' geeft aan dat de injectie is begonnen.
Swedish: Ett "klick" talar om att injektionen har börjat.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van Fasenra te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Användning av Fasenra bör undvikas under graviditet.
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat van de hierboven beschreven astmastudies.
Swedish: Den övergripande biverkningsprofilen liknade den som observerades i astmastudierna som beskrivs ovan.
Dutch: Er is geen bewijs van IL-5Rα-expressie op de hepatocyten.
Swedish: Det finns inga belägg för uttryck av IL-5Rα på hepatocyter.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een allergische reactie heeft.
Swedish: Sök genast läkarvård om du tror att du kan ha fått en allergisk reaktion.
Dutch: Controleer het kijkvenster om er zeker van te zijn dat alle vloeistof is geïnjecteerd.
Swedish: Kontrollera inspektionsfönstret för att säkerställa att all vätska har injicerats.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet (EXP).
Dutch: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Verenigd Koninkrijk
Swedish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Storbritannien
Dutch: • de verzegeling van de doos is verbroken
Swedish: • säkerhetsförslutningen på kartongen har brutits
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt ondersteunend worden behandeld met passende monitoring indien nodig.
Swedish: Om överdosering skulle ske, ska patienten ges understödjande behandling med lämplig monitorering efter behov.
Dutch: Als de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of zorgverlener de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt.
Swedish: Om sjukvårdspersonal eller vårdare administrerar injektionen kan överarmen också användas.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren consistent met de voorgaande studies.
Swedish: Effekt och säkerhet var likvärdig med den som observerats i de föregående studierna.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata för människa.
Dutch: De geschatte systemische klaring (CL) van benralizumab was 0,29 l/d.
Swedish: Uppskattad systemisk clearance (CL) för benralizumab var 0,29 l/d.
Dutch: Trek de zuiger nooit terug.
Swedish: Dra aldrig tillbaka kolven.
Dutch: Als de groene zuiger het kijkvenster niet vult, heeft u mogelijk niet de volledige dosis ontvangen.
Swedish: Om den gröna kolven inte fyller inspektionsfönstret kanske du inte har fått full dos.
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Swedish: Informationen kan ha uppdaterats.
Dutch: Het bindt zich aan de alfa-subeenheid van de menselijke interleukine-5-receptor (IL-5Rα) met hoge affiniteit en specificiteit.
Swedish: Den binder till human interleukin 5-receptorns alfa-subenhet (IL-5Rα) med hög affinitet och specificitet.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Swedish: Tvätta dina händer noga med tvål och vatten.
Dutch: Patiënten met een bekende worminfectie werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Swedish: Patienter med kända maskinfektioner exkluderades från deltagande i de kliniska studierna.
Dutch: Blaas of bewaaier het schoongemaakte gebied niet.
Swedish: Fläkta eller blås inte på det rengjorda området.
Dutch: • als uw astma onvoldoende onder controle blijft of verslechtert tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Swedish: • om du fortfarande inte får kontroll över din astma eller den förvärras medan du behandlas med detta läkemedel.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij kinderen van 12 tot 18 jaar oud worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldern 12 till under 18 år finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Gemiddelde procentuele reducties in dagelijkse OCS in de loop der tijd (studies 3 en 4)
Swedish: Mediansänkning i procent av daglig OCS över tid (studie 3 och 4)
Dutch: In studie 2 waren er te weinig voorvallen in de placebobehandelingsgroep om conclusies te kunnen trekken ten aanzien van exacerbaties die ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp vereisten.
Swedish: I studie 2 inträffade alltför få händelser i placeboarmen för att dra några slutsatser om exacerbationer som krävde sjukhusinläggning eller akutbesök.
Dutch: Zorg ervoor dat u het kijkvenster ziet.
Swedish: Säkerställ att du kan se inspektionsfönstret.
Dutch: Deze voorkomt dat u de naald aanraakt.
Swedish: Det finns där för att förhindra att du rör nålen.
Dutch: De tweede klik geeft aan dat de injectie voltooid is.
Swedish: Det andra klicket talar om att injektionen är klar.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van Fasenra werden geëvalueerd in een 56-weken durende fase 3-extensiestudie BORA (studie 4).
Swedish: Långsiktig effekt och säkerhet av Fasenra utvärderades i en fas 3, 56-veckors förlängningsstudie BORA (studie 4).
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Dutch: Patiënten werden toegestaan om na een minimum van 8 weken in studie 4 deel te nemen aan een tweede extensiestudie, zonder de 56 weken durende uitbreidingsperiode af te ronden.
Swedish: Patienterna fick gå in i en andra förlängningsstudie efter minst 8 veckor i studie 4, utan att slutföra den 56-veckor långa förlängningsperioden.
Dutch: Hierdoor zou de injectie te snel kunnen plaatsvinden of kan de naald beschadigd raken.
Swedish: Det kan medföra att injektionen inträffar för tidigt eller att nålen skadas.
Dutch: Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatumet har passerat.
Dutch: b. Geïntegreerde analyse van de baseline van studies 1 en 2 omvat volwassenen en adolescenten.
Swedish: b. Integrerad analys av studie 1 och 2 baseline inkluderar vuxna och ungdomar.
Dutch: Astmasymptoomschaal: totale score van 0 (minste) tot 6 (meeste); dag en nacht astmasymptoomscores van 0 (minste) tot 3 (meeste) symptomen.
Swedish: Astmasymtomskala: totalscore från 0 (minst) till 6 (mest); scorer för astmasymtom dagtid och nattetid från 0 (minst) till 3 (mest) symtom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, andere systemische geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, ATC-code: R03DX10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX10
Dutch: U ziet mogelijk een kleine luchtbel in de vloeistof.
Swedish: Du kan se en liten luftbubbla i vätskan.
Dutch: • reactie op de injectieplaats (bijvoorbeeld pijn, roodheid, jeuk, zwelling dicht bij de plaats waar de injectie werd gegeven)
Swedish: • reaktion på injektionsstället (till exempel smärta, rodnad, klåda, svullnad nära det ställe där injektionen gavs)
Dutch: Trek het hele deksel van het plastic bakje.
Swedish: Dra av hela locket från plasttråget.
Dutch: Indien nodig dient een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd te worden.
Swedish: Reduktion av kortikosteroiddoserna, om lämpligt, ska ske gradvis och under överinseende av en läkare.
Dutch: Vaak Niet bekend
Swedish: Vanliga Ingen känd frekvens
Dutch: U moet Fasenra niet zelf injecteren als u niet eerder Fasenra heeft gekregen en als u eerder een allergische reactie met Fasenra heeft gehad.
Swedish: Du ska inte själv injicera Fasenra om du inte tidigare behandlats med Fasenra och om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot Fasenra.
Dutch: Effect van Fasenra op de dosisverlaging van OCS, Studie 3
Swedish: Effekt av Fasenra på OCS-dossänkning, studie 3
Dutch: Verwijder het kapje niet voordat u stap 6 heeft bereikt.
Swedish: Ta inte av locket förrän du har kommit till steg 6.
Dutch: De bij adolescente patiënten waargenomen frequentie, type en ernst van bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Swedish: Observerad frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos ungdomar liknade dem som sågs hos vuxna.
Dutch: Na subcutane toediening aan patiënten met astma bedroeg de absorptiehalfwaardetijd 3,5 dagen.
Swedish: Efter subkutan administrering till patienter med astma var absorptionshalveringstiden 3,5 dagar.
Dutch: De groene zuiger vult het kijkvenster.
Swedish: Den gröna kolven fyller inspektionsfönstret.
Dutch: Monoklonale antilichamen, zoals benralizumab, passeren lineair de placenta naarmate de zwangerschap vordert.
Swedish: Monoklonala antikroppar, såsom benralizumab, transporteras över placenta linjärt allteftersom graviditeten fortskrider.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensen för biverkningar är definierad enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Nijmegen, 6545CG Nederland
Swedish: Nijmegen, 6545CG Nederländerna
Dutch: • als u verschijnselen van een allergische reactie heeft (zie rubriek 4).
Swedish: • om du får några symtom på en allergisk reaktion (se avsnitt 4).
Dutch: Als uw verschijnselen van astma erger worden terwijl u injecties met Fasenra krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om astmasymtomen förvärras medan du får injektioner med Fasenra, ska du kontakta läkare.
Dutch: Til de Fasenra Pen recht omhoog.
Swedish: Lyft Fasenra Pen rakt upp.
Dutch: Ga zonder stoppen direct door naar de volgende stappen.
Swedish: Gå vidare till nästa steg utan fördröjning.
Dutch: Gebruik een snelle, dartachtige beweging om de naald in de samengeknepen huid te steken.
Swedish: Använd en snabb, kort rörelse för att trycka in nålen i den ihopklämda huden.
Dutch: De IL-5-receptor wordt specifiek tot expressie gebracht aan het oppervlak van eosinofielen en basofielen.
Swedish: IL-5-receptorn uttrycks specifikt på ytan av eosinofiler och basofiler.
Dutch: c. Geïntegreerde analyse bij het einde van de behandeling voor studie 1 (week 48) en studie 2 (week 56).
Swedish: c. Integrerad analys vid behandlingsslut av studie 1 (vecka 48) och studie 2 (vecka 56).
Dutch: Er dient minstens jaarlijks beslist te worden of de therapie dient te worden voortgezet op basis van de ernst van de ziekte, de mate waarin exacerbaties onder controle zijn en het aantal eosinofielen in het bloed.
Swedish: Beslut om fortsatt behandling bör fattas minst en gång om året baserat på sjukdomens svårighetsgrad, graden av exacerbationskontroll och antalet eosinofiler i blodet.
Dutch: U moet letten op tekenen van deze reacties (zoals netelroos, huiduitslag, ademhalingsproblemen, flauwvallen, duizeligheid, zich licht in het hoofd voelen en/of zwelling van uw gezicht, tong of mond) terwijl u Fasenra gebruikt.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa reaktioner (såsom nässelutslag, hudutslag, andningssvårigheter, svimning, yrsel, svimningskänsla och/eller svullnad av ansikte, tunga eller mun) medan du tar Fasenra.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.
Swedish: Det är inte känt om Fasenra kan skada ditt ofödda barn.
Dutch: De behandeling met Fasenra moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van ernstig astma.
Swedish: Behandling med Fasenra ska initieras av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av svår astma.
Dutch: Voor patiënten die een onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden kregen, werd dit gedefinieerd als een tijdelijke verhoging in stabiele orale/systemische corticosteroïden gedurende minstens 3 dagen of een enkele depotinjectie corticosteroïden.
Swedish: För patienter som stod på underhållsbehandling med orala kortikosteroider definierades detta som en tillfällig ökning av stabila orala/systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar eller en enstaka depåinjektion av kortikosteroider.
Dutch: Eosinofiel astma is een soort astma waarbij patiënten te veel eosinofielen in het bloed of de longen hebben.
Swedish: Eosinofil astma är en typ av astma där patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna.
Dutch: Gooi de volledige naaldencontainer weg volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
Swedish: Kasta den fulla avfallsbehållaren enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Na een tweede jaar behandeling van deze patiënten uit de placebogecontroleerde fase 3-studies, hadden nog eens 18 van de 510 patiënten (4%) nieuw ontwikkelde, uit de behandeling voortkomende antilichamen.
Swedish: Efter ett andra behandlingsår av patienterna från de placebokontrollerade fas 3-studierna nyutvecklade ytterligare 18 av 510 patienter (4 %) behandlingsrelaterade antikroppar.
Dutch: Door zich aan de eosinofielen te hechten, helpt dit middel om hun aantal te verminderen.
Swedish: Genom att fastna vid eosinofilerna hjälper Fasenra till att reducera deras antal.
Dutch: Na de juiste training in de subcutane injectietechniek en een voorlichting over tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4), kunnen patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van anafylaxie of zorgverleners Fasenra toedienen, als hun arts bepaalt dat dit passend is, met waar nodig medische follow-up.
Swedish: Efter adekvat utbildning i subkutan injektionsteknik och utbildning om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4) kan patienter utan anamnes på anafylaxi, eller deras vårdare, administrera Fasenra om läkaren bedömer att det är lämpligt, med medicinsk uppföljning efter behov.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1).
Swedish: Det finns begränsat med data för pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
Dutch: Laat aan de lucht drogen.
Swedish: Låt det lufttorka.
Dutch: De afwezigheid van fucose in het Fc-domein van benralizumab zorgt voor een hoge affiniteit van FcɣRIII-receptoren van immunologische effectorcellen zoals natural killercellen (NK-cellen).
Swedish: Frånvaron av fukos i Fc-domänen i benralizumab leder till hög affinitet för FcɣRIII-receptorer på immunologiska effektorceller, såsom NK-celler (natural killer cells).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Swedish: Barn och ungdomar Säkerhet och nytta för det här läkemedlet är inte känd hos barn under 18 år.
Dutch: Het behoud van de vermindering van de dagelijkse OCS-dosis werd ook waargenomen tijdens de extensiestudie bij patiënten afkomstig uit studie 3 (afbeelding 1).
Swedish: Kvarstående sänkning av daglig OCS-dos observerades även under förlängningsstudien hos patienter som inkluderats från studie 3 (Figur 1).
Dutch: Studie 4 Studie 1, 2 en 4
Swedish: Studie 4 Studie 1, 2 och 4
Dutch: De behandeling met benralizumab resulteert in een bijna volledige depletie van eosinofielen in het bloed binnen de 24 uur na de eerste dosis en deze houdt aan tijdens de gehele behandeling.
Swedish: Behandling med benralizumab leder till en nästan fullständig utarmning av blodeosinofiler inom 24 timmar från den första dosen, vilken bibehålls under hela behandlingen.
Dutch: Toediening aan zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus.
Swedish: Administrering av Fasenra till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger eventuella risker för barnet.
Dutch: De twee exacerbatiestudies, SIROCCO (studie 1) en CALIMA (studie 2), bevatten in totaal 2.510 patiënten met ernstig ongecontroleerd astma, van wie 64% vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar.
Swedish: I de två exacerbationsstudierna SIROCCO (studie 1) och CALIMA (studie 2) deltog totalt 2 510 patienter med svår okontrollerad astma, varav 64 % kvinnor, med en medelålder på 49 år.
Dutch: Wanneer afzonderlijk beschouwd of in combinatie met het aantal eosinofielen in het bloed op baseline kunnen deze factoren patiënten identificeren die mogelijk een grotere respons kunnen bereiken met een behandeling met benralizumab (Tabel 4).
Swedish: När dessa faktorer beaktas separat eller i kombination med blodeosinofilantal vid baseline, kan de även identifiera patienter som skulle kunna uppnå kraftigare svar på behandling med benralizumab (Tabell 4).
Dutch: Injecteer Fasenra door de stappen in de afbeeldingen a, b, c en d te volgen.
Swedish: Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b, c och d.
Dutch: Plaats de naaldbeschermer van de Fasenra Pen plat tegen uw huid (in een hoek van 90 graden).
Swedish: Placera nålskyddet på Fasenra Pen platt mot din hud (90 graders vinkel).
Dutch: Als een injectie op de geplande datum wordt gemist, moet de dosis zo snel mogelijk worden hervat op het aangegeven regime.
Swedish: Om en injektion missas på det planerade datumet, ska dosering återupptas snarast möjligt med den indicerade doseringsregimen; en dubbel dos får inte administreras.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosis met benralizumab.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering av benralizumab.
Dutch: In het geval van een overgevoeligheidsreactie moet Fasenra permanent worden stopgezet en een passende behandeling worden geïnitieerd.
Swedish: I händelse av en överkänslighetsreaktion ska Fasenra sättas ut permanent och lämplig behandling sättas in.
Dutch: Van de patiënten die Fasenra ontvingen in voorgaande studies 1 en 2, was 73% exacerbatievrij in extensiestudie 4.
Swedish: Hos patienter som fick Fasenra i de föregående studierna 1 och 2 var 73 % exacerbationsfria i förlängningsstudie 4.
Dutch: Een verzorger kan u in de bovenarm, dij of buik injecteren.
Swedish: En vårdare kan injicera dig på överarmen, låret eller magen.
Dutch: Fasenra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Fasenra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Een klinisch significante astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van het astma waarvoor het gebruik van orale/systemische corticosteroïden gedurende minstens 3 dagen nodig was en/of bezoeken aan de spoedeisende hulp waarbij het gebruik van orale/systemische corticosteroïden nodig was en/of ziekenhuisopname.
Swedish: Kliniskt signifikant astmaexacerbation definierades som försämring av astma som krävde användning av orala/systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar, och/eller besök på akutmottagning som krävde användning av orala/systemiska kortikosteroider och/eller sjukhusinläggning.
Dutch: Patiënten uit de voorgaande studie 3 die de Fasenra-behandeling in studie 4 voortzetten.
Swedish: Patienter från föregående studie 3 som fortsatte behandling med Fasenra i studie 4.
Dutch: Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de Fasenra-behandeling wordt niet aanbevolen.
Swedish: Abrupt utsättning av kortikosteroider efter insättning av Fasenra rekommenderas inte.
Dutch: Acute systemische reacties, waaronder anafylactische reacties en overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, papuleuze urticaria, huiduitslag), zijn opgetreden na toediening van benralizumab (zie rubriek 4.8).
Swedish: Akuta systemiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, papulös urtikaria, utslag) har förekommit efter administrering av benralizumab (se avsnitt 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medisch advies in te winnen als hun astma niet onder controle blijft of erger wordt na het begin van de behandeling.
Swedish: Patienterna ska instrueras att söka läkare om astman förblir okontrollerad eller förvärras efter att behandlingen har påbörjats.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fasenra bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Fasenra för barn i åldern 6 till 18 år har inte fastställts.
Dutch: In een extensiestudie van 56 weken bij patiënten met astma van de studies 1, 2 en 3, werden 842 patiënten behandeld met Fasenra in de aanbevolen dosis en bleven in de studie.
Swedish: I en 56-veckors förlängningsstudie hos patienter med astma från studie 1, 2 och 3 behandlades 842 patienter med Fasenra vid den rekommenderade dosen och stannade kvar i studien.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindende mechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van benralizumab.
Swedish: Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer är inte involverade i eliminering av benralizumab.
Dutch: Raak het schoongemaakte gebied niet aan vóór het injecteren.
Swedish: Ta inte på det rengjorda området före injicering.
Dutch: Voor voorbeelden van de gemelde bijbehorende verschijnselen en een beschrijving van de tijd tot begin, zie rubriek 4.4.
Swedish: För exempel på de associerade manifestationer, som har rapporterats, och en beskrivning av tiden till symtomdebut, se avsnitt 4.4
Dutch: • 1 Fasenra Pen uit de koelkast
Swedish: • 1 Fasenra Pen från kylskåpet
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Fasenra zelf moet injecteren.
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska ska avgöra om du kan injicera Fasenra själv.
Dutch: Niet injecteren:
Swedish: Injicera inte:
Dutch: Subgroepanalyses van studie 1 en 2 identificeerden patiënten met een groter aantal exacerbaties in de voorgeschiedenis als een mogelijke voorspeller van verbeterde respons op de behandeling.
Swedish: I subgruppsanalyser från studie 1 och 2 identifierades patienter med ett högre antal tidigare exacerbationer som en potentiell prediktor för bättre behandlingsrespons.
Dutch: Verminderingen van het aantal exacerbaties werden waargenomen ongeacht het aantal eosinofielen op baseline.
Swedish: Sänkt exacerbationsfrekvens observerades oberoende av eosinofilantal vid baseline.