FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Tagrisso, vēzis neprogresēja aptuveni 10,1 mēnesi salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Lithuanian: Tagrisso vartojusiems pacientams diagnozuotas vėžys neprogresavo vidutiniškai 10,1 mėn., o pacientams, kuriems taikyta chemoterapija, - 4,4 mėn.
Latvian: Pacientam 80 mg deva jālieto vienreiz dienā, kamēr veselības stāvoklis uzlabojas vai saglabājas stabils un blakusparādības ir panesamas.
Lithuanian: Pacientas turėtų vartoti vaistą po 80 mg kartą per parą, kol ligos simptomai lengvėja arba nekinta, o vaisto šalutinis poveikis yra toleruojamas.
Latvian: Bloķējot EGFR, osimertinibs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Lithuanian: Slopindamas EAFR, osimertinibas padeda sumažinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Latvian: Tagrisso aktīvā viela osimertinibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru.
Lithuanian: Veiklioji Tagrisso medžiaga osimertinibas priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 419 iepriekš ārstēti pacienti ar T790 mutācijām, galvenokārt vērtēja Tagrisso efektivitāti vēža progresēšanas novēršanā, salīdzinot tās ar platīnu saturošu ķīmijterapiju (NSŠPV standarta ārstēšanu).
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą su 419 anksčiau gydytų pacientų, kuriems buvo nustatyta mutacija T790, visų pirma buvo tiriama, ar Tagrisso veiksmingai užkerta kelią vėžio progresavimui, palyginti su chemoterapija platinos preparatais (standartiniu NPV gydymo būdu).
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tagrisso lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tagrisso vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: 2016. gada 2. februārī Tagrisso saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Tagrisso buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2016 m.
Latvian: Plaušu vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
Lithuanian: Paprastai plaučių vėžio ląstelėse EAFR aktyvumas yra padidėjęs, dėl to vėžinės ląstelės nekontroliuojamai dalijasi.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tagrisso?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tagrisso vartojimu?
Latvian: Visbeidzot pētījumā, kurā piedalījās 556 pacienti ar aktivējošām mutācijām, pacienti, kuri lietoja Tagrisso kā pirmo terapiju, bez slimības progresēšanas nodzīvoja 18,9 mēnešus, salīdzinot ar 10,2 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar citām zālēm (erlotinibu vai gefitinibu).
Lithuanian: Galiausiai, atliekant tyrimą su 556 pacientais, kuriems buvo diagnozuotos aktyvinančios mutacijos, Tagrisso kaip pirmą vaistą vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 18,9 mėn.
Latvian: Pētījumos tika pierādīta Tagrisso efektivitāte pacientiem ar šīm mutācijām audzēju izmēra samazināšanā un vēža attīstības palēnināšanā.
Lithuanian: Tyrimų metu įrodyta, kad Tagrisso veiksmingai mažina tokių mutacijų turintiems pacientams diagnozuotą naviką ir sulėtina vėžio progresavimą.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tagrisso, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų ir šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tagrisso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tika pierādīta Tagrisso efektivitāte pacientiem ar NSŠPV audzēju izmēra samazināšanā un vēža attīstības palēnināšanā.
Lithuanian: Įrodyta, kad Tagrisso veiksmingai mažina naviko dydį sergant NPV ir sulėtina vėžio progresavimą.
Latvian: Kā lieto Tagrisso?
Lithuanian: Kaip vartoti Tagrisso?
Latvian: Ja pacientam ir mutācijas, ko sauc par "aktivējošām mutācijām", Tagrisso lieto kā pirmo terapiju.
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kuriems nustatytos baltymo, vadinamo epitelio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), geno mutacijos (pakitimai). Jeigu pacientui nustatomos mutacijos, vadinamos aktyvinančiomis mutacijomis, Tagrisso skiriamas kaip pirmas vaistas.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu piemērotākās kontracepcijas metodes.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju tinkamiausius kontracepcijos metodus.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veidi bija līdzīgi neatkarīgi no vecuma.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus, nepriklausomai nuo amžiaus.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās atbilstošas ārstēšanas iespējas.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins tinkamo gydymo galimybes.
Latvian: Pamatojoties tikai uz tiem pacientiem, kam bija atbildreakcija.
Lithuanian: Tik pacientams, kuriems pasireiškė atsakas.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā, sadaļā "Nopietnas blakusparādības".
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis".
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese AstraZeneca AB
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas AstraZeneca AB
Latvian: Grūtniecība - informācija sievietēm
Lithuanian: Nėštumas - informacija moterims
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Melnais dzelzs oksīds (E 172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Juodasis geležies oksidas (E 172)
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes blakusparādības.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio.
Latvian: Vecums un ķermeņa svars
Lithuanian: Amžius ir kūno svoris
Latvian: Kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem Ārstēšanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcija.
Lithuanian: Kontracepcija - informacija moterims ir vyrams Vartojant šį vaistą, būtina taikyti veiksmingą kontracepciją.
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Makrogols 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 3350
Latvian: TAGRISSO darbojas, bloķējot EGFR, un tas var palīdzēt palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu.
Lithuanian: TAGRISSO veikia, blokuodamas EGFR, ir gali padėti sulėtinti ar sustabdyti plaučių vėžio augimą.
Latvian: Nevar izslēgt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbības samazināšanās risku.
Lithuanian: Negalima atmesti hormoninių kontraceptikų ekspozicijos sumažėjimo rizikos.
Latvian: Tas arī var palīdzēt samazināt audzēja lielumu.
Lithuanian: Be to, jis gali padėti sumažinti naviką.
Latvian: Skatīt tālāk sadaļu "Kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem".
Lithuanian: žemiau „Kontracepcija - informacija moterims ir vyrams".
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
Lithuanian: Kancerogenezė ir mutagenezė
Latvian: • kā pirmās Jūsu saņemtās zāles vēža ārstēšanai vai
Lithuanian: • kaip pirmas Jūsų vartojamas vaistas nuo vėžio;
Latvian: • Ievietojiet tableti glāzē.
Lithuanian: • įdėkite tabletę į stiklinę;
Latvian: Nomināli statistiski nozīmīgs rezultāts
Lithuanian: Nominali reikšmė statistiškai reikšminga.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 4,3 % pacientu.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė 4,3 % pacientų.
Latvian: EGFR mutāciju statusa novērtēšana
Lithuanian: EGFR mutacijos tyrimas
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna attiecībā uz PFS bija 12,6 mēneši.
Lithuanian: PFS stebėjimo trukmės mediana buvo 12,6 mėn.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto duoti negalima.
Latvian: Šī defekta dēļ citi proteīnkināžu inhibitori var vairs nedarboties.
Lithuanian: Dėl šio defekto gali daugiau neveikti kiti proteinkinazę slopinantys vaistai.
Latvian: Šīs zāles var pavājināt TAGRISSO iedarbību:
Lithuanian: Šie vaistai gali susilpninti TAGRISSO poveikį:
Latvian: HRQL un fiziskā funkcionālā stāvokļa uzlabojuma analīze
Lithuanian: HRQL ir fizinių funkcijų pagerėjimo analizė
Latvian: Kas ir TAGRISSO un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra TAGRISSO ir kam jis vartojamas
Latvian: Abās grupās tika ziņots par līdzīgiem uzlabojumiem, vērtējot lielāko daļu funkcionālā stāvokļa domēnu un vispārējo veselības stāvokli/HRQL, kas liecina par pacientu vispārējā veselības stāvokļa uzlabošanos.
Lithuanian: Abiem grupėms užfiksuotas panašus pagerėjimas daugumoje funkcinių domenų ir taip pat bendros sveikatos būklės / HRQL pagerėjimas - tai rodo pagerėjusią pacientų bendrą sveikatos būklę.
Latvian: Pacienti arī jāinformē, ka efektīva kontracepcija jālieto vēl šādu laika posmu pēc tam, kad ārstēšana ar šīm zālēm ir pabeigta: vismaz 2 mēnešus sievietēm un 4 mēnešus vīriešiem.
Lithuanian: Be to, pacientams reikia patarti taikyti veiksmingą kontracepciją baigus vartoti šį vaistinį preparatą: moterims - bent 2 mėn., vyrams - bent 4 mėn.
Latvian: • sievietēm - jāturpina lietot kontracepciju vēl 2 mēnešus.
Lithuanian: • moterims - toliau taikyti kontracepciją dar 2 mėn.;
Latvian: • Ja nepieciešams, ārsts var samazināt devu līdz vienai 40 mg tabletei katru dienu.
Lithuanian: • Prireikus gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 40mg tabletės per parą.
Latvian: Osimertiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Osimertinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Latvian: • Lai būtu drošs, ka esat izdzēris visas zāles, ļoti rūpīgi izskalojiet glāzi vēlar 50ml ūdens un izdzeriet to.
Lithuanian: • kad tikrai išgertumėte visą vaistą, kruopščiai praskalaukite stiklinę dar 50 ml vandens ir jį išgerkite.
Latvian: Devu diapazonā no 20 līdz 240 mg AUC un Cmax palielinājās proporcionāli devai.
Lithuanian: Dozių diapazone nuo 20 iki 240 mg AUC ir Cmax didėjo proporcingai dozei.
Latvian: TAGRISSO var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, un tas jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: TAGRISSO galima vartoti valgant arba nevalgius, kasdien tuo pačiu laiku.
Latvian: Citas zāles un TAGRISSO
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAGRISSO
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu stāvoklis uzlabojās vai traucējumi izzuda, pārtraucot ārstēšanu.
Lithuanian: Daugumos pacientų būklė pagerėjo arba sutrikimai praėjo gydymą nutraukus.
Latvian: Informācija par osimertiniba vai tā metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.
Lithuanian: Informacijos apie osimertinibo ir jo metabolitų išskyrimą į gyvūnų pieną nepakanka.
Latvian: • ja Jums ir bijušas acu patoloģijas.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę akių sutrikimų.
Latvian: • vīriešiem -jāturpina lietot kontracepciju 4mēnešus.
Lithuanian: • vyrams - toliau taikyti kontracepciją dar 4 mėn.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijuši sirdsdarbības traucējumi ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt;
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę širdies sutrikimų (gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų sveikatos būklę);
Latvian: Ja pacients nespēj norīt tableti, tablete vispirms jāizšķīdina 50 ml negāzēta ūdens.
Lithuanian: Jeigu pacientas negali nuryti tabletės, ją galima ištirpinti 50 ml negazuoto vandens.
Latvian: No 556 pacientiem galvas smadzeņu skenēšanas rezultāti bija pieejami 200 pacientiem.
Lithuanian: 200 iš 556 pacientų prieš pradedant gydyti atliktas smegenų skenavimas.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NB) bija caureja (49 %) un izsitumi (47 %).
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra viduriavimas (49 %) ir išbėrimas (47 %).
Latvian: CIOMS aprakstošais termins/ vispārējais biežums (jebkura CTCAE pakāpe)
Lithuanian: CIOMS apibūdinimas ir bendras (visų CTCAE laipsnių) dažnis
Latvian: • Nekavējoties iedzeriet šķidrumu.
Lithuanian: • nedelsdami išgerkite gautą skystį;
Latvian: Turklāt pierādīts, ka osimertinibs kovalenti saistās pie žurkas un cilvēka plazmas olbaltumvielām, cilvēka seruma albumīniem un žurkas un cilvēka hepatocītiem.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad osimertinibas kovalentinėmis jungtimis prisijungia prie žiurkės ir žmogaus plazmos baltymų, žmogaus serumo albumino bei žiurkės ir žmogaus hepatocitų.
Latvian: • Aktīvā viela ir osimertinibs (mesilāta veidā).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra osimertinibas (mesilato pavidalo).
Latvian: Osimertiniba ietekme uz P-gp un BCRP
Lithuanian: Osimertinibo poveikis P-gp ir BCRP
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības grupētas pēc biežuma; vispirms norādot visbiežākās.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų grupėje nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šį vaistą:
Latvian: Vienā gadījumā (0,1 %) bija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Lithuanian: Vienu atveju (0,1 %) vartojimą teko baigti visam laikui.
Latvian: • Maisiet ūdeni, kamēr tablete ir sadalījusies ļoti mazosgabaliņos-pilnībā tā neizšķīdīs.
Lithuanian: • maišykite vandenį, kol tabletė suirs į labai mažas daleles (pilnai ji neištirps);
Latvian: Turklāt katras nevēlamās blakusparādības attiecīgā biežuma kategorija pamatojas uz CIOMS III klasifikāciju, un ir definēta šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos pagrįstos CIOMS III konvencija ir apibūdinamos taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Hematoloģiskie notikumi
Lithuanian: Hematologiniai reiškiniai
Latvian: Lai nepaliktu nosēdumi, jāpielej vēl viena pusglāze ūdens, un šķīdums nekavējoties jāiedzer.
Lithuanian: Kad neliktų likučių, paskui reikia įpilti dar pusę stiklinės vandens, ir nedelsiant išgerti.
Latvian: Analizējot 2. fāzes pētījumus AURA, tika iegūti līdzīgi drošumu un efektivitāti raksturojoši rezultāti.
Lithuanian: AURA 2 fazės tyrimų duomenų analizė parodė nuoseklų saugumą ir veiksmingumą.
Latvian: • TAGRISSOjālieto katru dienu vienā untajā pašā laikā.
Lithuanian: • Gerkite TAGRISSO kasdien tuo pačiu laiku.
Latvian: TAGRISSO nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšanu ar osimertinibu.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu TAGRISSO vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymas osimertinibu būtinas dėl moters klinikinės būklės.
Latvian: Iespējama UGT1A1 inhibīcija zarnās, taču tās klīniskā ietekme nav zināma.
Lithuanian: Galimas žarnų UGT1A1 slopinimas, bet jo klinikinė reikšmė neaiški.
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi-lieto, lai novērstu grūtniecību,
Lithuanian: • geriamųjų hormoninių kontraceptikų, vartojamų norint išvengti nėštumo;
Latvian: Randomizācija paredzēja nošķiršanu pēc etniskās piederības (aziāti un neaziāti).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal rasę (azijiečiai ir ne azijiečiai).
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp šiem indivīdiem un gados jaunākiem indivīdiem kopumā nav novērotas.
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo senyviems ir jaunesniems žmonėms skirtumų nenustatyta.
Latvian: In vitro, osimertiniba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 94, 7 % (5,3% brīvi).
Lithuanian: In vitro 94,7 % osimertinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų (5,3 % - laisvo).
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes nevēlama blakusparādība
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija
Latvian: TAGRISSO lietošanas atsākšana jāapsver rūpīgi izvērtējot individuāla pacienta ieguvuma un riska attiecību.
Lithuanian: Galimybę vėl skirti TAGRISSO galima svarstyti tik kruopščiai įvertinus individualią naudą ir riziką.
Latvian: Pirmā OS analīze notika aptuveni četrus mēnešus pēc pirmās PFS analīzes.
Lithuanian: Pirma OS analizė atlikta praėjus maždaug 4 mėn.
Latvian: Dati par osimertiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Lithuanian: Osimertinibo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra arba yra nedaug.
Latvian: • modafinils-lieto, lai ārstētu miega traucējumus,
Lithuanian: • modafinilio, vartojamo nuo miego sutrikimų;
Latvian: TAGRISSO monoterapijas veidā indicēts:
Lithuanian: TAGRISSO monoterapija skirta:
Latvian: Galvenais osimertiniba metabolisma ceļš bija oksidācija un dealkilācija.
Lithuanian: Pagrindiniai osimertinibo metabolizmo būdai yra oksidacija ir dealkilinimas.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība)pret osimertinibu vai kādu citu (6.punktā minēto) zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) osimertinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Taču, ja izmanto plazmas caDNS testu un rezultāts ir negatīvs, ieteicams veikt arī audu testu, ja tas ir iespējams, jo, izmantojot plazmas testu, var iegūt kļūdaini negatīvu rezultātu.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad jei plazmos ctDNA mėginys yra neigiamas, tai, jeigu įmanoma, rekomenduojama atlikti ir navikinio audinio mėginį, kadangi plazmos mėginio rezultatas gali būti klaidingai neigiamas.
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības un aprēķinātās atšķirības ir iegūtas no atkārtotu mērījumu jauktā modeļa (MMRM) analīzes rezultātiem.
Lithuanian: Koreguoti vidurkiai ir skirtumai apskaičiuoti atlikus mišraus modelio kartojamų priemonių (angl.
Latvian: Citi katalizējošie enzīmi nav atklāti.
Lithuanian: Kitų katalizuojančių fermentų nenustatyta.
Latvian: • Pievienojiet 50mlnegāzēta ūdens -neizmantojiet nekādus citus šķidrumus.
Lithuanian: • įpilkite 50 ml negazuoto (neputojančio) vandens (kiti skysčiai netinka);
Latvian: Datu par TAGRISSO ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Lithuanian: TAGRISSO poveikio žmonių vaisingumui duomenų nėra.
Latvian: Modelī tika iekļauti pacienti, ārstēšanas veids, vizītes, mijiedarbība ar ārstēšanas faktoru atkarībā no vizītes sākotnējo simptomu novērtējums pēc vizītes mijiedarbības, un tam tika piemērota nestrukturēta kovariātu matrica.
Lithuanian: Į šį modelį buvo įtraukti pacientai, gydymas, vizitai, gydymo sąveika su vizitais, pradinis simptomų rodiklis ir pradinis simptomų rodiklis pagal sąveiką su vizitais ir naudota nestruktūrizuota kovariacinė matrica.
Latvian: Cilvēka plazmā sākotnējais savienojums osimertinibs veidoja 0,8 %, un divi metabolīti veidoja attiecīgi 0,08% un 0,07% no kopējās radioaktivitātes, turklāt lielākā daļa radioaktivitātes bija kovalenti saistīta ar plazmas olbaltumvielām.
Lithuanian: Žmonių plazmoje nepakitęs osimertinibas sudarė 0,8 %, o minėtieji 2 metabolitai - atitinkamai 0,08 % ir 0,07 % viso radioaktyvumo; didžioji radioaktyvių medžiagų dalis buvo kovalentiškai prisijungusi prie plazmos baltymų.
Latvian: Šajā gadījumā var palīdzēt mitrinošo līdzekļu regulāra lietošana uz ādas un nagiem.
Lithuanian: Nuo šių sutrikimų gali padėti reguliariai naudojamos odos ir nagų drėkinimo priemonės.
Latvian: Ja pamanāt iepriekš minēto nopietno blakusparādību, nekavējoties ziņojiet par to ārstam.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte aukščiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: 3. un 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības abos pētījumos bija attiecīgi 9,7 % un 0,9 %.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė atitinkamai 9,7 % ir 0,9 % pacientų.
Latvian: TAGRISSO var ietekmēt šādu zāļu iedarbību un/vai veicināt šo zāļu blakusparādības:
Lithuanian: TAGRISSO gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą ir (arba) sustiprinti jų šalutinį poveikį:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS-DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS-ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2.modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, nātrija stearilfumarāts, polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yramanitolis, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, natrio stearilfumaratas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas (žr.
Latvian: 47% pacientu bija metastātiska kaulu slimība.
Lithuanian: 47 % pacientų turėjo metastazių kauluose.
Latvian: Atrades, ko novēroja pēc šo zāļu lietošanas vienu mēnesi, lielā mērā bija atgriezeniskas viena mēneša laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, izņemot dažas izmaiņas radzenē, ka bija daļēji atgriezeniskas.
Lithuanian: vaistinio preparato vartojimo rasti pokyčiai didžiąja dalimi praėjo per vėlesnį mėnesį, išskyrus tai, kad kai kurie ragenos pokyčiai išnyko tik dalinai.
Latvian: 42 % pacientu bija metastātiska kaulu slimība.
Lithuanian: 42 % pacientų kaulai buvo pažeisti metastazių.
Latvian: RA - riska attiecība;
Lithuanian: HR - rizikos santykis (angl.
Latvian: Visi pacienti saņēma 80 mg TAGRISSO vienu reizi dienā.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo 80 mg TAGRISSO 1 kartą per parą.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc EGFR mutācijas veida (Ex19del vai L858R) un pacienta etniskās izcelsmes (aziāts vai nav aziāts).
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal EGFR mutacijos tipą (Ex19del ir L858R) bei rasę (azijiečiai ir ne azijiečiai).
Latvian: Slimības kontroles sastopamība (DCR) ir definēta kā to pacientu daļa, kuriem vismaz sešas nedēļas ir bijusi pilnīga vai daļēja atbildreakcija vai slimības stabilizēšanās.
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis (DCR) apibūdintas kaip dalis pacientų, kuriems pasireiškė atsakas (visiškas arba dalinis) arba kurių liga buvo stabili bent 6 savaites.
Latvian: • Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti valgant arba nevalgius.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui atmesti negalima.
Latvian: Pacienti saņēma pētījuma terapiju, līdz tā vairs nebija panesama vai līdz brīdim, kad pētnieks noteica, ka pacientam vairs nerodas klīnisks ieguvums.
Lithuanian: Pacientai vartojo tiriamąjį vaistinį preparatą tol, kol pasireiškė jo netoleravimas arba kol tyrėjas nustatė, kad nebėra klinikinės naudos.
Latvian: Ieteicamā deva ir 80 mg osimertiniba vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad rodas nepieņemama toksicitāte.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 80 mg osimertinibo 1 kartą per parą, kol liga pradės progresuoti arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Latvian: Nav pieejamu datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.(skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Sunkiai sutrikusią kepenų funkciją turinčių pacientų tyrimų duomenų nėra (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Kuņģa pH vērtību mainošus līdzekļus var lietot vienlaicīgi ar TAGRISSO bez jebkādiem ierobežojumiem.
Lithuanian: Skrandžio pH keičiančių vaistinių preparatų galima vartoti kartu su TAGRISSO be apribojimų.
Latvian: Negaidīta papildu toksicitāte nav novērota, un nevēlamo blakusparādību veids, smaguma pakāpe un sastopamība bija līdzīgas.
Lithuanian: Papildomo ar netikėto toksinio poveikio nenustatyta, nepageidaujamų reiškinių pobūdis, sunkumas ir dažnis buvo atitinkami.
Latvian: • rifabutīns vai rifampicīns - lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai;
Lithuanian: • rifabutinas ir rifampicinas - vaistai nuo tuberkuliozės;
Latvian: AZ5104 un AZ7550 ģeometriskā vidējā iedarbība, pamatojoties uz AUC, katram savienojumam bija aptuveni 10% no osimertiniba iedarbības līdzsvara stāvoklī.
Lithuanian: AZ5104 ir AZ7550 ekspozicijos geometriniai vidurkiai, apskaičiuoti pagal AUC, sudarė maždaug po 10 % osimertinibo ekspozicijos esant pusiausvyros koncentracijai.
Latvian: Pirms TAGRISSO lietošanas informējiet ārstu, ja Jūs lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, prieš pradėdami gydytis TAGRISSO, jeigu vartojate kurį nors iš žemiau nurodytų vaistų.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās ar nopietnas aritmijas pazīmēm/simptomiem
Lithuanian: Pailgėjęs QTc intervalas ir sunkios aritmijos požymiai ir (arba) simptomai