FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Incruse Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Incruse Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale bromurii de umeclidinium sunt cele oxidative (hidroxilare, Odezalchilare) urmate de conjugare (glucuronoconjugarea, etc.), rezultând o serie de metaboliți, fie cu activitate farmacologică redusă sau pentru care nu a fost stabilită activitatea farmacologică.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi prinċipali għal umeclidinium bromide huma ossidattivi (idroksilazzjoni, O-dealkylation) segwiti minn konjugazzjoni (glukuronidazzjoni, eċċ), li jwasslu għal firxa ta' metaboliti li jew għandhom attività farmakoloġika mnaqqsa jew li l-attività farmakoloġika tagħhom ma ġietx stabbilita.
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, volumul mediu de distribuție a fost de 86 de litri.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina lil individwi b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 3 inhalatoare, fiecare a câte 30 doze.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 inalaturi ta' 30 doża kull wieħed.
Romanian: În săptămâna 52, s-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă în ceea ce priveşte modificarea mediei celor mai mici pătrate faţă de valoarea iniţială FEV1 pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI (modificarea mediei: +94 ml vs. -3 ml; diferenţa între tratamente: 97 ml; IÎ 95%: 85, 109; p<0,001).
Maltese: F'Ġimgħa 52, ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-bidla medja tal-inqas kwadri (LS) mil-linja bażi tal-FEV1 minimu għal FF/UMEC/VI meta mqabbel ma' FF/VI (bidla medja: +94 mL vs. -3 mL; differenza fit-trattament: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.
Romanian: IÎ 95%: 0,80, 0,90; p<0,001).
Maltese: 91, 152; p<0.001).
Romanian: Incruse Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Maltese: Incruse Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment bi bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD).
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a arătat că farmacocinetica bromurii de umeclidinium este similară la pacienţii cu BPOC cu vârsta de 65 ani şi peste, comparativ cu cei cu vârsta sub 65 de ani.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetiċi ta' umeclidinium bromide huma simili bejn pazjenti b'COPD ta' aktar minn 65 sena u dawk ta' anqas minn 65 sena.
Romanian: Dintre aceştia, 576 pacienţi au utilizat doza recomandată de 55 micrograme o dată pe zi.
Maltese: Dan kien jinkludi 576 pazjent li rċevew id-doża rakkomandata ta' 55 mikrogramma darba kuljum.
Romanian: FOLIA LAMINATĂ A TĂVIŢEI 55 micrograme
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR 55 mikrogramma
Romanian: 1 inhalator cu 7 doze.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Romanian: media celor mai mici pătrate (interval de încredere 95%)
Maltese: Intervall ta' fiduċja ta' 95%
Romanian: Alte medicamente și Incruse Ellipta
Maltese: Mediċina oħra u Incruse Ellipta
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B) nu au prezentat nicio dovadă de o creștere a expunerii sistemice la bromura de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteinele plasmatice între subiecții cu insuficiență hepatică moderată și voluntarii sănătoşi.
Maltese: Indeboliment epatiku Individwi b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh tal-Klassi B) ma wrew l-ebda evidenza ta' żieda fl espożizzjoni sistemika għal umeclidinium bromide (Cmax u AUC), u l-ebda evidenza ta' tibdil fl-irbit tal proteini bejn individwi b'indeboliment epatiku moderat u voluntiera b'saħħithom.
Romanian: Acesta este un derivat de chinuclidină, care este un antagonist al receptorilor muscarinici cu activitate pe mai multe subtipuri de receptori muscarinici colinergici.
Maltese: Huwa derivattiv ta' quinuclidine li huwa antagonista tar-riċettur muskariniku b'attività fuq bosta sottotipi ta' riċetturi kolinerġiċi muskariniċi.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie de bromură de umeclidinium la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.
Maltese: Wara l-għoti ta' umeclidinium bromide man-nifs lil voluntiera b'saħħithom, is-Cmax seħħ wara 5 sa 15-il minuta.
Romanian: Farmacocinetica bromurii de umeclidinium la starea de echilibru a fost evaluată la voluntari sănătoși cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli ġiet evalwata f'voluntiera b'saħħithom nieqsa minn CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfa).
Romanian: Fiecare doză administrată conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).
Maltese: 55 mikrogramma ta' umeclidinium (ekwivalenti għal 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide).
Romanian: • guturai
Maltese: • stitikezza.
Romanian: Utilizați regulat Incruse Ellipta
Maltese: Uża Incruse Ellipta regolarment
Romanian: Profilul de siguranță al bromurii de umeclidinium a fost evaluat la 1663 pacienţi cu BPOC care au utilizat doze de 55 micrograme sau mai mari, timp de până la un an.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' umeclidinium bromide ġie vvalutat minn 1663 pazjent b'COPD li rċevew dożi ta' 55 mikrogramma jew aktar sa sena.
Romanian: EU/2/00/018/001Incurin 1 mg
Maltese: EU/2/00/018/001 Incurin
Romanian: Fiecare blister 30 tablete Cutie de carton cu un blister
Maltese: Kull strixxa 30 pinnola Kaxxa talkartun bi strixxa waħda
Romanian: Tablete
Maltese: 1 mg Pilloli
Romanian: Incidenţa este de 5-9 %.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5 - 9%.
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: Martie 2010
Maltese: Marzu 2010
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot{număr}
Maltese: NUMRU TAL-LOT Lott {numru}
Romanian: În caz de supradozare apar efecte estrogenice tipice.
Maltese: F'kazi ta' dożi eċċessivi se jkun hemm effetti tipiċi estroġeniċi.
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul 4.3 Contraindicaţii.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3 kontra indikazzjonijiet
Romanian: Un blister conţine 30 tablete.
Maltese: Kull strixxa fiha 30 pillola.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Maltese: DATA TA' SKADENZA {xahar/sena}
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: 5.1 KWALITAJIET FARMAKODINAMIĊI
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: INTERVET INTERNATIONAL B.V WIM DE KORVERSTRAAT 35 5831 AN BOXMEER OLANDA
Romanian: Amidon din cartof
Maltese: Kaxxa tal-kartun
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: INTERVET INTERNATIONAL B.V. WIM DE KORVERSTRAAT 35 5831 AN BOXMEER OLANDA.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR INCURIN tablete de 1 mg
Maltese: VETERINARJU Incurin pilloli ta' milligramma
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/018/001
Maltese: Numru ta' Awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fis-Suq EU/2/00/018/001
Romanian: INCURIN tablete de 1 mg
Maltese: Incurin pilloli ta' milligramma
Romanian: După administrarea orală, Estriol este aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal.
Maltese: Wara amministrazzjoni mill-ħalq Estriol huwa kważi kompletament assorbit minn organu gastrointestinali.
Romanian: Animalele vor fi reexaminate la fiecare 6 luni pe perioada tratamentului.
Maltese: Il- kelba għandha tiġi eżaminata kull 6 xhur waqt it-trattament.
Romanian: Lot{număr}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: estrogeni, codul veterinar ATC: QG03CA04
Maltese: Klassi farmakoterapewtika: estoġeni Kodici ATĊ veterinarja:
Romanian: Aproape intreaga cantitate de Estriol este legată de Albumină în plasmă.
Maltese: Kważi l-kwantita kollha ta' Estriol hija mwaħħla mal-albumina fil-plasma.
Romanian: Lactoză
Maltese: Lattożju
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Aspen Oss B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)
Romanian: Doza minimă administrată trebuie să nu fie mai mică de 0.5 mg/zi pe animal.
Maltese: L- inqas doża qatt ma għanda tkun inqas minn 0.5 milligrammi għal kull kelba kuljum.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazjoni
Romanian: Substanţă activă: estriol 1 mg/tabletă Tablete rotunde crestate cu o singură linie.
Maltese: Sustanza attiva :Estriol 1mg / pillola
Romanian: Tablete
Maltese: VETERINARJU Pilloli
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă: estriol 1 mg/tabletă Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Romanian: Stearat de magneziu
Maltese: Lamtu tal-patata Stirejt tal-magneżju
Romanian: Pagina 2/2©EMEA 2008
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2008
Romanian: EMEA/V/C/047
Maltese: EMEA/V/C/047 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Romanian: Incidenţa este de 5-9%.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5.9%.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) INCURIN Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) INCURIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Incurin este un comprimat care conţine ca substanţă activă hormonul natural estriol.
Maltese: Incurin huwa pillola li fih l-ormon naturali estriol bħala sustanza attiva.
Romanian: Aceste efecte sunt reversibile după scăderea dozei.
Maltese: L-effetti huma reversibbli wara t-tnaqqis fid-doża.
Romanian: De ce a fost aprobat Incurin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Incurin?
Romanian: Efectele tipice pentru estrogeni, precum vulvă tumefiată, glande mamare tumefiate şi/sau atracţie faţă de masculi, precum şi vărsături, au fost observate în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg per câine.
Maltese: Effetti tipiċi għall-estroġenu bħall-infjammazzjoni tal-vulva, tal-glandoli tal-ħalib u/jew kemm jiġbdu l-klieb maskili u remettar ġew osservati fl-iktar doża għolja rakkomandata ta' 2mg kull kelb.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incurin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Incurin?
Romanian: Incurin se utilizează pentru tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate (adică la câinii cărora le-au fost îndepărtate pe cale chirurgicală ovarele şi uterul).
Maltese: Incurin jintuża għat-trattament ta' inkontinenza urinarja dipendenti mill-ormon li tirriżulta minn inkompetenza fil-mekkaniżmu sphincter (SMI) fi klieb nisa li huma ovarjoisterektomizzati (jiġifieri fi klieb li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru permezz ta' intervent kirurġiku).
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incurin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 martie 2000, şi a reînnoit-o în 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Incurin lil Intervet International B.V. fl-24 ta' Marzu tas-sena 2000 u din ġiet imġedda fl-2005.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Romanian: Ce este Incurin?
Maltese: X'inhu Incurin?
Romanian: Cum a fost studiat Incurin?
Maltese: Kif ġie studjat Incurin?
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni fuq il-bażi tarrakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jinsab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile Incurin sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Incurin.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veternarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Incurin huma ikbar mir-riskji għat-trattament ta' inkontinenza urinarja dipendenti millormon dovuta għal inkompetenza tal-mekkaniżmu sphincter fil-klieb nisa li ġew ovarjoisterektomizzati u rrakkomanda li Incurin jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: • un certificat de conformitate cu BPF pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: • Dikjarazzjoni valida ta' konformità mal-PTM għall-manifattur tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), li tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Anexa II
Maltese: Anness II Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de punere pe piață pentru InductOs se va asigura de îndeplinirea următoarei condiții:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal InductOs għandu jiżgura li l-kundizzjoni li ġejja tiġi ssodisfata:
Romanian: Avizul CHMP Întrucât
Maltese: Opinjoni tas-CHMP Billi
Romanian: Declarația finală de neconformitate a fost emisă și a fost introdusă în baza de date comunitară de către Țările de Jos (IGZ), în conformitate cu articolul 111 alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, la 23 iulie 2015.
Maltese: Id-dikjarazzjoni finali ta' nuqqas ta' konformità nħarġet u ddaħħlet fil-bażi ta' data Komunitarja minNetherlands (IGZ) skont l-Artikolu 111(7) tad-Direttiva 2001/83/KE fit-23 ta' Lulju 2015.
Romanian: S-a preconizat apariția unui deficit de aprovizionare începând cu noiembrie 2015.
Maltese: Nuqqas fil-provvista kien mistenni minn Novembru 2015.
Romanian: Kitul este alcătuit dintr-o pulbere care conține substanța activă, dibotermină alfa, un solvent și o matrice (burete de colagen absorbabil).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa, solvent u matriċi (sponża tal-kollaġen assorbibbli, ACS).
Romanian: • unitatea Integra LifeSciences Corporation nu se conformează BPF din UE pentru fabricația buretelui de colagen absorbabil, componentă a medicamentului InductOs;
Maltese: • Is-sit ta' Integra LifeSciences Corporation mhuwiex f'konformità mal-PTM tal-UE għallmanifattura tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), parti mill-prodott mediċinali, InductOs;
Romanian: - CHMP consideră că, în prezent, informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte;
Maltese: - id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati;
Romanian: Fabricantul buretelui de colagen absorbabil, Integra LifeSciences Corporation (ILS), cu sediul într-o țară terță (și anume SUA), a fost inspectat în aprilie 2015 de Țările de Jos și Spania și s-a stabilit că nu se conformează cerințelor legale și/sau principiilor și orientărilor BPF, astfel cum este prevăzut în dreptul Uniunii.
Maltese: Il-manifattur tal-ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), li jinsab f'pajjiż terz (jiġifieri l-Istati Uniti), kien spezzjonat l-aħħar f'April 2015 min-Netherlands u Spanja u nstab li ma kienx konformi mar-rekwiżiti legali u/jew il-prinċipji u l-linji gwida ta' PTM kif previst mil-liġi tal-Unjoni.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de titularul autorizației de punere pe piață în cursul procedurii în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-data kollha disponibbli mill-MAH matul il-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) Nru 726/2004
Romanian: La 23 iulie 2015, CHMP a adoptat, de asemenea, o listă de întrebări la care să răspundă titularul autorizației de punere pe piață.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2015, is-CHMP adotta wkoll lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu indirizzati mill-MAH.
Romanian: În consecință, comitetul a concluzionat că: - informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte; - lipsa conformității cu BPF a unității de fabricație a buretelui de colagen absorbabil face imposibilă confirmarea raportului beneficiu-risc pentru InductOs;
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra li fil-preżent, id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati; - Is-CHMP jikkunsidra li n-nuqqas ta' konformità mal-PTM tas-sit ta' manifattura tal-isponża talkollaġen assorbibbli, parti mill-prodott mediċinali fil-preżent tipprekludi l-konferma tal-benefiċċju/riskju ta' InductOs;
Romanian: CHMP a remarcat faptul că, în urma inspecției din aprilie 2015, în conformitate cu recomandarea inspectorilor, nu au mai fost eliberate loturi de InductOs în UE.
Maltese: Is-CHMP innota li, wara l-ispezzjoni f'April 2015, ma nħareġ l-ebda lott ta' InductOs fl-UE kif irrakkomandat mill-ispetturi.
Romanian: Buretele de colagen absorbabil a fost clasificat drept excipient al InductOs.
Maltese: L-ACS ġiet ikklassifikata bħala eċċipjent ta' InductOs.
Romanian: S-a luat notă de faptul că sunt disponibile tratamente alternative, inclusiv utilizarea grefelor osoase autogene, care sunt prelevate de obicei din creasta iliacă.
Maltese: Ġie nnotat li hemm disponibbli kuri alternattivi, inkluż l-użu ta' grafts tal-għadam awtoġeni, li normalment jinġabru mill-iliac crest.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață trebuie să dețină un certificat de conformitate cu BPF valabil pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandu jkollu/jkollhom dikjarazzjoni ta' konformità mal-PTM valida għall-manifattur tal-ACS, li tissodisfa rrekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: InductOs este un kit pentru implantare, autorizat la nivel central din 2002, pentru artrodeza vertebrală lombară pe nivel unic, alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienții adulți cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puțin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală.
Maltese: InductOs, huwa kitt għall-impjant, awtorizzat ċentralment sa mill-2002 għall-fużjoni tal-ispina interbody lumbari b'livell waħdieni bħala sostitut għal graft tal-għadam awtoġena f'adulti b'mard deġenerattiv tad-disk li tal-inqas kellhom 6 xhur ta' kura mingħajr operazzjoni għal din il-kundizzjoni.
Romanian: • nu există o unitate de fabricație autorizată alternativă în dosarul de autorizare a punerii pe piață pentru InductOs;
Maltese: • Ma hemm ebda sit ta' manifattura alternattiv awtorizzat fid-dossier tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq;
Romanian: La 23 iulie 2015, CE a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 cu privire la motivele de îngrijorare de mai sus și pentru stabilirea impactului acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru InductOs și pentru a hotărî dacă autorizația de introducere pe piață vizată trebuie să fie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2015, il-KE bdiet proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għat-tħassib ta' hawn fuq u l-impatt tiegħu fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' InductOs li għandu jiġi stabbilit u biex jiġi deċiż jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhiex tinżamm, tiġi varjata, sospiża jew revokata.
Romanian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/683814/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015
Romanian: • În UE sunt disponibile tratamente alternative.
Maltese: • M'hemm ebda kura alternattiva disponibbli fl-UE.
Romanian: Inductos este disponibil sub forma unui kit pentru implantare care conține o pulbere, un solvent și un burete de colagen absorbabil (sau matrice).
Maltese: Inductos huwa disponibbli bħala kitt għal impjant li fih trab, solvent u sponża (jew matriċi) tal-kollaġen assorbibbli.
Romanian: EMA a inițiat o evaluare a Inductos ca urmare a unei inspecții realizate de autoritățile olandeze și spaniole, care au stabilit că unitatea de fabricație a buretelui absorbabil nu se conformează cerințelor de fabricație.
Maltese: L-EMA bdiet reviżjoni ta' Inductos wara spezzjoni mill-awtoritajiet Olandiżi u Spanjoli li sabet li s-sit ta' manifattura tal-isponża assorbibbli mhuwiex konformi mar-rekwiżiti ta' manifattura.
Romanian: Suspendarea se va menține până când problemele fabricantului vor fi rezolvate
Maltese: Is-sospensjoni ser tibqa' effettiva sakemm jiġu solvuti l-kwistjonijiet ta' manifattura
Romanian: La 22 octombrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea Inductos, un implant utilizat pentru a ajuta la dezvoltarea de țesut osos nou la pacienții cu probleme ale discurilor intervertebrale și cu fracturi ale piciorului.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' Inductos, impjant li jintuża biex jgħin fl-iżvilupp ta' għadam ġdid f'pazjenti bi problemi fid-disk talispina u bi ksur fis-saqajn.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 20/11/2015.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 20/11/2015.
Romanian: Evaluarea Inductos a fost inițiată la 23 iulie 2015, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Inductos inbdiet fil-23 ta' Lulju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Romanian: • Au fost identificate probleme în legătură cu modul de fabricare a buretelui absorbabil din Inductos.
Maltese: • Ġew identifikati problemi bil-mod li bih tiġi mmanifattura l-isponża assorbibbli f'Inductos.
Romanian: Aceasta a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele care privesc medicamentele de uz uman.
Maltese: Din twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP), responsabbli għal mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bnedmin.
Romanian: Inductos a fost autorizat la nivel central în UE în septembrie 2002.
Maltese: Inductos kien awtorizzat fuq livell ċentrali fl-UE f'Settembru 2002.
Romanian: Substanța activă din medicament este dibotermina alfa, o proteină care acționează asupra structurii osului și ajută la formarea de țesut osos nou.
Maltese: Is-sustanza attiva hija dibotermin alfa, proteina li taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam u tgħin bilformazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.