FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jivi est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation.
Romanian: Jivi este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII.
French: Comment Jivi est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Jivi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jivi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Romanian: Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea sângelui, și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis avant le 31 décembre
Romanian: Raportul final al studiului trebuie depus până în 31 decembrie
French: Cette étude a été conduite conformément au Plan d'investigation pédiatrique approuvé.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat în conformitate cu Planul de investigație pediatrică convenit.
French: • vous avez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Romanian: • aveţi o boală de inimă sau prezentați risc de boală de inimă.
French: Les effets sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Romanian: Efectul asupra fertilității la om nu este cunoscut.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
French: Ne secouez pas le flacon.
Romanian: Nu scuturați flaconul.
French: Ces études n'ont révélé aucun problème de sécurité pour l'homme.
Romanian: Aceste studii nu au relevat aspecte îngrijorătoare privind siguranța pentru om.
French: Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours)
Romanian: Frecvența dozelor (ore)/Durata tratamentului (zile)
French: L'hémostase a été jugée bonne ou excellente pour tous les cas disponibles.
Romanian: Hemostaza a fost evaluată ca fiind bună sau excelentă în toate cazurile disponibile.
French: Le protocole final de l'étude doit être soumis dans les 3 mois après l'avis du CHMP.
Romanian: Protocolul final al studiului trebuie depus în 3 luni după opinia CHMP
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenți.
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 50 premiers jours d'exposition.
Romanian: Inhibitorii pot apărea rar după primele 50 zile de expunere.
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37°C).
Romanian: Țineți în mâini un flacon nedeschis și o seringă, pentru a le încălzi până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37 °C).
French: La solution reconstituée doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux annualisé de saignements (TAS).
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost rata anualizată a sângerărilor (RAS).
French: L'effet clinique du facteur VIII est l'élément le plus important pour l'évaluation de l'efficacité du traitement.
Romanian: Efectul clinic al factorului VIII este elementul cel mai important în evaluarea eficacității tratamentului.
French: Retirez le garrot.
Romanian: Scoateți garoul.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, la coagulation de votre sang devra être soigneusement surveillée.
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore, coagularea sângelui dumneavoastră trebuie monitorizată atent.
French: Après reconstitution, la solution est limpide.
Romanian: După reconstituire, soluția este limpede.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Romanian: Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
French: Posez un garrot sur votre bras.
Romanian: Aplicați un garou pe braț.
French: • la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin.
Romanian: • formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin
French: Aucun événement indésirable n'a été rapporté.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente adverse.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou la réaction allergique sévère.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau reacția alergică severă.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
French: Assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Romanian: Asigurați-vă că în seringă nu pătrunde sânge.
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute.
Romanian: Asigurați-vă că pulberea este complet dizolvată.
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH)
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
French: • un adaptateur pour flacon (avec filtre intégré)
Romanian: • un adaptor pentru flacon (cu filtru integrat)
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
French: Pour les patients en surpoids, la dose maximale par injection pour le traitement prophylactique ne doit pas dépasser 6000 UI environ.
Romanian: La pacienții supraponderali, doza maximă per injecție pentru profilaxie nu trebuie să depășească aproximativ 6000 UI.
French: Complications liées au cathéter
Romanian: Complicații legate de cateter
French: * ASC calculée pour une dose de 60 UI/kg
Romanian: *ASC calculată pentru o doză de 60 UI/kg
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: La dose nécessaire de Jivi est déterminée en utilisant la formule suivante :
Romanian: Doza necesară de Jivi se determină pe baza următoarei formule:
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
French: • la présence de bactéries dans le sang ;
Romanian: • prezența bacteriilor în sânge
French: Les laboratoires ayant l'intention de mesurer l'activité de Jivi doivent contrôler l'exactitude de leurs procédures.
Romanian: Laboratoarele care intenționează să măsoare activitatea Jivi trebuie să își verifice procedurile din punct de vedere al preciziei.
French: Si nécessaire, votre médecin pourrait vous demander de reprendre le traitement à base de facteur VIII que vous preniez précédemment.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate trece înapoi pe tratamentul cu factor VIII pe care l-ați urmat anterior.
French: Si vous oubliez d'utiliser Jivi
Romanian: Dacă uitați să utilizați Jivi
French: Il est à noter que le TAS ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
Romanian: Trebuie reținut faptul că RAS nu este comparabilă între concentrații diferite de factor și între studii clinice diferite.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique soudaine, rare et sévère, à ce médicament.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe rare bruște, la acest medicament.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et les emballages.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete și pe cutii.
French: Soixante et un patients (83,6 %) sont allés au terme de l'étude principale et 59 patients ont ensuite participé à l'étude d'extension optionnelle.
Romanian: Șaizeci și unu de subiecți (83,6%) au finalizat studiul principal, iar 59 pacienți au continuat cu participarea la un studiu de extensie opțional.
French: Chirurgie mineure, dont extraction dentaire
Romanian: Proceduri chirurgicale Proceduri chirurgicale minore, inclusiv extracție dentară
French: Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Romanian: Întrebați farmacistul sau medicul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: Mettez la seringue de côté pour un usage ultérieur.
Romanian: Puneți seringa deoparte pentru utilizare ulterioară.
French: Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau.
Romanian: Determinați locul injectării și curățați pielea.
French: • vous avez un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de ce médicament.
Romanian: • aveţi hemoragii care nu sunt controlate cu doza uzuală din acest medicament.
French: Date de première autorisation : 22 Novembre 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 Noiembrie 2018
French: Vous pourriez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l'endroit où le cathéter est inséré, notamment :
Romanian: Puteți prezenta riscul complicațiilor legate de dispozitiv, la locul unde este introdus cateterul, incluzând:
French: • Le produit doit être utilisé dans un délai de 3 heures.
Romanian: • Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
French: Assurez-vous que la totalité du contenu du flacon soit passée dans la seringue.
Romanian: Asigurați-vă că întregul conținut al flaconului este tras în seringă.
French: Pour prévenir les saignements, votre médecin sélectionnera la dose et la fréquence appropriées en fonction de vos besoins :
Romanian: Pentru a preveni o hemoragie, medicul dumneavoastră va alege o doză și o frecvență adecvate, în funcție de necesarul dumneavoastră:
French: Ceci s'applique également aux facteurs VIII modifiés à longue durée d'action.
Romanian: Acest lucru este valabil și pentru medicamentele modificate, cu factor VIII cu acțiune de lungă durată.
French: Il est produit par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Romanian: Acesta este produs prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricație a vreunei componente derivate umane sau animale.
French: Si cela se produit, votre médicament risque de ne plus être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră va înceta imediat să aibă efect și este posibil să prezentați hemoragie persistentă.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Romanian: Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
French: Jivi doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Romanian: Jivi trebuie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.
French: Toutes les décisions de traitement pour déterminer les schémas thérapeutiques prophylactiques appropriés doivent s'appuyer sur le jugement clinique en tenant compte des caractéristiques spécifiques du patient et de la réponse au traitement.
Romanian: Toate deciziile de tratament pentru identificarea schemelor adecvate de tratament profilactic trebuie să se bazeze pe opinia clinică, în funcție de caracteristicile individuale ale pacientului și de răspunsul la tratament.
French: United Kingdom Bayer plc
Romanian: Regatul Unit Bayer plc
French: PTPs = patients préalablement traités.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior.
French: Chez 3 des 44 patients (7%), la perte d'effet du médicament a été associée à des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Romanian: La 3 din 44 pacienți (7%), pierderea efectului medicamentului s-a asociat cu reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
French: Suivez les instructions d'utilisation données par votre médecin et décrites à la fin de cette notice.
Romanian: Respectați instrucțiunile de utilizare furnizate de medicul dumneavoastră și la sfârșitul acestui prospect.
French: Quatre-vingt-dix-neuf des 110 patients (90 %) ont poursuivi le traitement qui leur avait été assigné.
Romanian: Nouăzeci și nouă de pacienți din 110 (90%) au rămas la schema de tratament atribuită.
French: • allergique au damoctocog alfa pégol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Romanian: • alergic la damoctocog alfa pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Jivi est produit sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification, de PEGylation ou de formulation finale.
Romanian: Jivi este produs fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule, purificării, pegilării sau al formulării finale.
French: Plus spécifiquement, aucune radioactivité résiduelle n'a été détectée dans le cerveau, ce qui indique que le composé radio-marqué n'a pas traversé la barrière hémato-encéphalique.
Romanian: În mod specific, nu a fost detectată radioactivitate reziduală la nivel cerebral, ceea ce arată că compusul marcat radioactiv nu traversează bariera hematoencefalică.
French: La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge pondérale.
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții supraponderali.
French: Cet effet pourrait être lié à une évolution de l'immunité au fil du développement et, bien qu'il soit difficile de définir un seuil d'âge précis à partir duquel ce risque change, il semble que ce phénomène survienne de façon prédominante chez les jeunes enfants atteints d'hémophilie.
Romanian: Acest efect poate fi asociat cu o modificare de dezvoltare a sistemului imun și, cu toate că este dificil de definit un prag clar de vârstă pentru modificarea riscului, acest fenomen apare predominant la copiii mici cu hemofilie.
French: • un piston séparé,
Romanian: • o tijă piston separată
French: • un piston de seringue
Romanian: • o tijă piston de seringă
French: La masse moléculaire de la protéine est d'environ 234 kDa.
Romanian: Masa moleculară a proteinei este de aproximativ 234 kDa.
French: Procédez immédiatement à l'injection de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Romanian: Injectați imediat următoarea doză și continuați la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicațiilor legate de DAVC, incluzând infecțiile locale, bacteriemia și tromboza la locul cateterului.
French: À présent, retirez et jetez l'emballage de l'adaptateur (E).
Romanian: Acum îndepărtați și aruncați carcasa adaptorului (E).
French: L'expérience chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée.
Romanian: Experiența este limitată la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre niveau de confort, mais elle ne doit pas dépasser 2,5 mL par minute.
Romanian: Viteza de injectare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2,5 ml pe minut.
French: Placez le flacon de poudre sur une surface dure non glissante.
Romanian: Plasați flaconul cu pulbere pe o suprafață tare, nealunecoasă.
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL)
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dl)
French: Si vous arrêtez d'utiliser Jivi N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans consulter votre médecin.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Jivi Nu încetați să utilizați acest medicament fără să vă consultați cu medicul dumneavoastră.
French: Répéter l'injection toutes les 24 à 48 heures.
Romanian: Se repetă injecția la fiecare 24-48 ore.
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation.
Romanian: La fiecare 24 ore, timp de cel puțin 1 zi, până la vindecare.
French: Ce matériel n'est pas fourni dans la boîte de Jivi.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Jivi.
French: Maintenez une compresse fermement appuyée sur votre bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Romanian: Apăsați puternic un tampon la locul injectării, pe brațul întins, timp de aproximativ 2 minute.
French: La durée médiane de participation aux études pour les 148 patients âgés de ≥ 12 ans était de 713 jours.
Romanian: Timpul median petrecut în studiu pentru cei 148 pacienți cu vârsta ≥ 12 ani a fost 713 zile.
French: Une diminution significative du risque de réponse immunitaire au PEG a été observée avec l'âge.
Romanian: A fost observată o scădere semnificativă a riscului de răspuns imun la PEG odată cu creșterea vârstei.
French: La protéine contenue dans le damoctocog alfa pégol a été modifiée (pégylée) de façon à augmenter sa durée d'action dans l'organisme.
Romanian: Proteina din damoctocog alfa pegol a fost modificată (pegilată) pentru a i se prelungi acțiunea în organism.
French: Cent cinquante-neuf (159) patients étaient âgés de 12 ans et plus.
Romanian: O sută cincizeci și nouă (159) subiecți aveau vârsta ≥ 12 ani,
French: Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements.
Romanian: Aceștia pot face ca Jivi să fie mai puțin eficace în prevenirea și controlarea hemoragiei.
French: • la survenue d'infections locales ;
Romanian: • infecții locale
French: La vitesse d'injection maximale est de 2,5 mL par minute.
Romanian: Viteza maximă de administrare este 2,5 ml pe minut.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur VIII de coagulation, code ATC : B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
French: La récupération incrémentielle a été déterminée chez l'ensemble des 131 patients à différents moments.
Romanian: Recuperarea treptată a fost stabilită la 131 pacienți la mai multe repere temporale.
French: Les mesures PK répétées n'ont pas révélé de modifications pertinentes des caractéristiques PK après un traitement à long terme.
Romanian: Determinările FC repetate nu au indicat nicio modificare relevantă în ceea ce privește caracteristicile FC după tratamentul de lungă durată.
French: L'activité spécifique de Jivi est d'environ 10 000 UI/mg de protéines.
Romanian: Activitatea specifică a Jivi este egală cu aproximativ 10000 UI/mg proteină.
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions :
Romanian: Următoarele simptome pot constitui o atenționare timpurie privind aceste reacții:
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
French: L'utilisation de Jivi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Utilizarea Jivi la copii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii).
French: Le médicament peut contenir des traces de protéines de souris ou de hamster.
Romanian: Medicamentul poate conține urme de proteine de șoarece și hamster.
French: La nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur si le médicament est sorti du réfrigérateur.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie notată pe cutie când medicamentul este scos din frigider.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
French: Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préférentiels).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termeni preferați).
French: Durée du traitement Habituellement, le traitement par Jivi pour l'hémophilie doit être suivi tout au long de la vie.
Romanian: Durata tratamentului În mod obișnuit, tratamentul cu Jivi pentru hemofilie este necesar pe durata întregii vieți.
French: • l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central est nécessaire pour l'administration de ce médicament.
Romanian: • trebuie să utilizați un dispozitiv pentru acces venos central pentru acest medicament.
French: Tous les patients ont pu être traités avec succès avec les produits à base de facteur VIII qu'ils utilisaient auparavant.
Romanian: Toți pacienții au putut fi tratați cu succes cu medicamentele cu factor VIII administrate anterior.
French: Les conséquences d'un risque potentiel pour les patients concernés par une réaction d'hypersensibilité aux protéines pégylées ne sont pas connues.
Romanian: Nu se cunosc implicațiile oricărui risc potențial pentru pacienții afectați, cu o reacție de hipersensibilitate la proteinele pegilate.
French: Si une dose supplémentaire est nécessaire, utilisez une nouvelle seringue contenant du produit reconstitué en suivant les étapes ci-dessus.
Romanian: Dacă este necesară încă o doză, utilizați o nouă seringă cu medicament reconstituit după cum se descrie mai sus.
French: • À conserver au réfrigérateur.
Romanian: • A se păstra la frigider.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse d'injection maximale : 2,5 mL/min).
Romanian: Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de injectare: 2,5 ml/minut).