FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den foreslåede tekst i punkt 4.4 blev forkortet for at gøre den klarere.
Estonian: Lõigu 4.4 jaoks kavandatud teksti lühendati, et muuta see lihtsamini mõistetavaks.
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Estonian: 1123 Budapest Ungari
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Danish: Hvis De er kvinde eller en ældre person, kan De være mere følsom over for EKG-ændringer.
Estonian: Kui te olete naine või eakas inimene, võite te olla tundlikum EKG muutuste suhtes.
Danish: Medlemsland EU/EEA
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Danish: Det er vigtigt, at De gennemfører hele behandlingsforløbet, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et par dage.
Estonian: On tähtis, et te teeksite ravikuuri lõpuni, isegi kui te tunnete end mõne päeva möödudes paremini.
Danish: Den største betænkelighed vedrørte behovet for en yderligere begrænsning af anvendelsesbetingelserne.
Estonian: Peamine probleem oli vajadus täpsemalt kitsendada kasutustingimusi.
Danish: Den normale dosis for voksne er én flaske pose dagligt.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on üks pudel kott üks kord päevas.
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker og begge er mikrobiologiske inaktive.
Estonian: M1 ja M2 on ainsad peamised metaboliidid inimestel, mõlemad mikrobioloogiliselt inaktiivsed.
Danish: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige oplysninger
Estonian: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Danish: CHMP fastholdt sit tidligere synspunkt, eftersom der ikke blev fremlagt nogen nye data.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele arvamusele, sest uusi andmeid ei esitatud.
Danish: Grænseværdier
Estonian: Piirväärtused
Danish: H. influenzae og M. catarrhalis
Estonian: H. influenzae ja M. catarrhalis
Danish: Klar, gul opløsning.
Estonian: Selge, kollane lahus.
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme
Estonian: EUCAST kliinilise MIK piirväärtused moksifloksatsiini jaoks (31.01.2006): Organism
Danish: Hvis sådanne data var nødvendige, skulle ansøgeren arbejde med allerede eksisterende projekter, som er tilrettelagt således, at der prospektivt kan indsamles pålidelige data.
Estonian: Selliste andmete vajaduse korral peaks taotleja töötama juba töösse rakendatud projektidega, mis on adekvaatselt kavandatud usaldusväärsete andmete tulevaseks kogumiseks.
Danish: Streptococcus milleri gruppe * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Estonian: Streptococcus milleri grupp* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Danish: Streptococcus gruppe A,B,C,G
Estonian: Streptococcus Groups A, B, C, G
Danish: I denne situation skal De ikke tage lægemidler, der stopper eller nedsætter tarmbevægelser.
Estonian: Selles olukorras ei tohi te võtta ravimeid, mis peatavad või aeglustavad sooletegevust.
Danish: Under disse omstændigheder kan det være svært at bedømme om INR (international normaliseret ratio)-forstyrrelserne skyldtes infektionen eller behandlingen.
Estonian: Neil asjaoludel on raske hinnata, kas INR (rahvusvaheline normitud suhe) häiret põhjustab infektsioon või ravi.
Danish: Den tilsvarende maksimale koncentration i alveolære makrofager udgjorde 56,7 mg/kg.
Estonian: Vastav maksimaalne kontsentratsioon alveolaarsetes makrofaagides oli 56,7 mg/kg.
Danish: Mikrobiologisk følsomhed
Estonian: Mikrobioloogiline tundlikkus
Danish: CHMP var af den opfattelse, at litteraturgennemgangen hverken var gyldig eller nyttig.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud kirjanduse ülevaadet arvestatavaks ega kasulikuks.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Danish: Efter kommissionsbeslutningen vil medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder i samarbejde med referencelandets lægemiddelmyndighed opdatere produktinformationen efter behov.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfo nõuetekohaselt.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AVALOX OG TILHØRENDE NAVNE (SE BILAG I)
Estonian: AVALOXI JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Ansøgeren afgav mundtlig redegørelse på CHMP's møde i maj 2009, hvor ansøgerens argumentation og de tidligere fremsendte data i forbindelse med de skriftlige svar blev gentaget.
Estonian: Taotleja osales inimravimite komitees suuliste selgituste andmisel 2009. aasta mais, mille käigus taotleja kordas varem kirjalike vastuste kontekstis esitatud argumente ja andmeid.
Danish: - Quinolonantibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys og UV-lys.
Estonian: - Kinoloonantibiootikumid võivad muuta teie nahka päikesevalguse või UV-valguse suhtes tundlikumaks.
Danish: I kliniske studier skiftede de fleste patienter til oral behandling inden for 4 dage (CAP) eller 6 dage (cSSSI).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lülitati enamik patsiente üle suukaudsele ravile 4 päeva (CAP) või 6 päeva (cSSSI) jooksul.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om ammende kvinder.
Estonian: Imetavate naiste kohta andmed puuduvad.
Danish: Følgende ordlyd blev vedtaget:
Estonian: Vastu võeti järgmine sõnastus.
Danish: Se punkt 4.3, 4.4 og 4.5.
Estonian: Vt lõike 4.3, 4.4 ja 4.5.
Danish: Brug af anden medicin).
Estonian: "Kasutamine koos teiste ravimitega").
Danish: CHMP fastholdt sin tidligere holdning.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele seisukohale.
Danish: Bortset fra kvalme og diaré blev alle bivirkninger observeret med en hyppighed på under 3 %.
Estonian: Peale iivelduse ja kõhulahtisuse olid kõik täheldatud reaktsioonid esinemissagedusega alla 3%.
Danish: Endvidere skal der iværksættes passende infektionskontrol for at nedsætte risikoen for transmission.
Estonian: Lisaks tuleb rakendada piisavaid infektsioonikontrolli meetmeid, takistamaks infektsiooni levikut.
Danish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig
Estonian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Prantsusmaa
Danish: Det er nødvendigt, at enhver prospektiv overvågningsundersøgelse tilrettelægges meget nøje på en sådan måde, at de indsamlede data fra år til år kan sammenlignes med en vis grad af sikkerhed, og ansøgerens forslag opfylder ikke dette krav.
Estonian: Kõik kavandatavad jälgimisuuringud tuleb väga hoolikalt kavandada, et igal aastal kogutavad andmed oleksid usaldusväärsed ja võrreldavad, kuid taotleja plaan seda nõuet ei täida.
Danish: Eftersom der stadig var en række spørgsmål, der skulle afklares, vedtog CHMP en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Estonian: Kuna mitmed küsimused jäid selgitamata, võttis inimravimite komitee taotlejale vastamiseks vastu lahendamata küsimuste loetelu.
Danish: På basis af de farmakokinetiske studier, som indtil nu er udført på patienter med leversvigt (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Estonian: Põhinedes maksapuudulikkusega patsientidel seni läbiviidud farmakokineetilistele uuringutele (ChildPugh A, B), ei ole võimalik kindlaks määrata, kas on erinevusi võrreldes tervete vabatahtlikega.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Estonian: Arvestada tuleb ka antibakteriaalsete ravimite õiget kasutamist reguleerivate ametlike suunistega.
Danish: Desuden anses de foretagne sammenligninger ikke for at være tilstrækkeligt udførlige, og samlingen af data er uhensigtsmæssig på grund af de meget forskellige sammenligningsregimer og behandlede patientpopulationer.
Estonian: Lisaks ei peeta tehtud võrdlusi piisavalt kindlateks ja andmete koondamine on väga varieeruvate võrdlusravimite ja ravitud patsiendirühmade tõttu ebasobiv.
Danish: Hvis De påvirkes på denne måde, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Kui teil ilmnevad need nähud, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Estonian: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Danish: Desuden viser dataene efter markedsføringen, at der forekommer signifikante og alvorlige bivirkninger i forbindelse med QTc-forlængelse.
Estonian: Lisaks näitavad turustusjärgsed andmed, et QTc-aja pikenemisega seotud olulisi ja raskeid kõrvalnähte siiski esineb.
Danish: Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for intravenøs og oral behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dag for cSSSI.
Estonian: Intravenoosse ja suukaudse ravi soovituslik kestus kokku on CAP puhul 7 - 14 päeva ja cSSSI korral 7 - 21 päeva.
Danish: Det anbefales derfor ikke at opbevare infusionsopløsningen i køleskab.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav infusioonilahust säilitada külmkapis.
Danish: AUC-værdien på ca. 39 mg⋅h/l efter i.v.
Estonian: AUC väärtus 39 mg h/l peale i.v.
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Østrig
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkningerne nedenfor er opgjort i henhold til følgende hyppighedstabel:
Estonian: Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Danish: administration er kun en smule højere end den der er observeret efter oral administration (35 mg⋅h/l), i overensstemmelse med, at den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
Estonian: manustamist on ainult natuke kõrgem, kui pärast suukaudset manustamist (35 mg h/l) ja sobib kokku absoluutse biosaadavusega, mis on umbes 91%.
Danish: Steady-state fordelingsrumfanget (Vss) er ca. 2 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) tasakaaluseisundis on umbes 2 l/kg kohta.
Danish: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Estonian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: Hvis De stopper behandlingen for tidligt, vil infektionen måske ikke blive helt helbredt.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi kasutamise liiga vara, ei saa infektsioon täielikult välja ravitud.
Danish: De skal kun anvendes for arter, som ikke har fået et artsspecifikt grænseværdier, og skal ikke anvendes for arter, hvor fortolkningskriterier endnu ikke er bestemt (gramnegative anaerobe mikroorganismer).
Estonian: Need on kasutamiseks ainult sellistel liikidel, millel ei ole antud liigi-spetsiifilist piirväärtust ning ei ole kasutamiseks liikidel, kus interpreteeritavad kriteeriumid on küsitavad (Gram-negatiivsed anaeroobid).
Danish: Administration Til intravenøs brug: konstant infusion over 60 minutter (se også pkt.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosseks manustamiseks; pidev infusioon üle 60 minuti (vt ka lõik 4.4).
Danish: Dataene viste ikke nogen ny reduktion i moxifloxacinfølsomheden, og ansøgeren konkluderede, at de relevante arters følsomhed var korrekt afspejlet i punkt 5.1 i produktresuméet uden nogen væsentlige tendenser eller ændringer.
Estonian: Andmete alusel ei esine uut tundlikkuse langust moksifloksatsiinile ja taotleja järeldas, et asjakohaste liikide tundlikkus on ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 korrektselt esitatud ning puuduvad olulised suundumused ja muudatused.
Danish: Den kliniske udviklingsplan for komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI) bestod af to kontrollerede undersøgelser, der udgjorde grundlaget for godkendelsen.
Estonian: Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks kasutamise kliinilise arendamise plaan koosnes kahest kontrollrühmaga uuringust, mis olid heakskiitmise aluseks.
Danish: Resistensmekanisme
Estonian: Resistentsuse mehhanism
Danish: Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Estonian: Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Danish: hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals)
Estonian: tursed (käte, jalgade, pahkluude, huulte, suu, kõri).
Danish: Kombinationen af glibenclamid og moxifloxacin kan teoretisk resultere i en mild og forbigående hyperglykæmi.
Estonian: Glibenklamiidi ja moksifloksatsiini kombinatsioon võib teoreetiliselt põhjustada kerget ja mööduvat hüperglükeemiat.
Danish: Den foreslåede begrænsede indikation udelukker ikke anvendelsen af moxifloxacin til indledende behandling af samfundserhvervet pneumoni, når blot det sker i overensstemmelse med de lokale/regionale/nationale retningslinjer.
Estonian: Kavandatud piiratud näidustus ei välista moksifloksatsiini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku esmavalikuravimina, kui see vastab kohalikele/piirkondlikele/riiklikele suunistele.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under i pkt.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Danish: CHMP var ikke enigt i ansøgerens konklusioner, selv om advarselsboksen blev anset for at være hensigtsmæssig.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud taotleja järeldustega, kuigi kastiga ümbritsetud hoiatust peeti asjakohaseks.
Danish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet er tilfredsstillende dokumenteret i kliniske studier.
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed mikroorganismid Pseudomonas aeruginosa *Aktiivsus on kliinilistes uuringutes rahuldavalt demonstreeritud.
Danish: Slovenien BAYER d.o.o.
Estonian: BAYER d.o.o.
Danish: Følgende symptomer er set hyppigere hos patienter behandlet intravenøst: Almindelige:
Estonian: Järgnevaid sümptomeid täheldati sagedamini intravenoosset ravi saanud patsientidel: Sage:
Danish: Disse resultater taget i betragtning er metabolisk interaktion via cytokrom P-450 enzymer usandsynlig.
Estonian: Arvestades neid tulemusi on metaboolne koostoime tsütokroom P-450 ensüümide kaudu ebatõenäoline.
Danish: Om nødvendigt bør dosis af det orale antikoagulantia justeres passende.
Estonian: Vajadusel tuleb suukaudse hüübimisvastase ravimi annust vastavalt kohandada.
Danish: Sikkerheden ved moxifloxacin ved human graviditet er ikke blevet evalueret.
Estonian: Moksifloksatsiini ohutust inimese rasedusele ei ole uuritud.
Danish: Imidlertid resulterede de observerede farmakokinetiske ændringer for glibenclamid ikke i ændringer af de farmakodynamiske parametre (blodsukker, insulin).
Estonian: Siiski ei põhjustanud glibenklamiidi farmakokineetilised muutused farmakodünaamiliste parameetrite (vere glükoosisisaldus, insuliin) muutusi.
Danish: Moxifloxacin
Estonian: Moxifloxacinum
Danish: - hvis De har alvorlig leversygdom eller leverenzymer (transaminaser), der er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse.
Estonian: - kui teil on tõsine maksahaigus või suurenenud maksaensüümide (transaminaaside) arv rohkem kui 5 korda üle normipiiri.
Danish: Det vigtigste var, at responsraterne ved stafylokokinfektioner var sammenlignelige mellem behandlingerne, og det samme gjaldt for responsen for det relativt lille antal gruppe A-streptokokinfektioner.
Estonian: Olulisim oli, et ravivastuse määr stafülokokkidest põhjustatud infektsioonide korral oli ravimeetodite vahel võrreldav, nagu ka ravile reageerimine A grupi streptokokkidest põhjustatud suhteliselt väheste infektsioonijuhtude korral.
Danish: Hverken CAPNETZ-dataene eller metaanalysen underbygger den konklusion, at moxifloxacin er bedre end alternativerne.
Estonian: CAPNETZ-i ega metaanalüüside andmed ei toeta järeldust, et moksifloksatsiin on alternatiividest parem.
Danish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Estonian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Danish: Ansøgeren foreslog medtagelsen af et afsnit om QTc-intervallet i punkt 4.4 samt følgende advarselsboks i starten af punkt 4.4:
Estonian: Taotleja pakkus välja lõiku 4.4 lisatava lõigu QTc-aja kohta ja lõigu 4.4 algusesse lisatava kastiga tähistatud järgmise hoiatuse.
Danish: Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over 15, 30 eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af infusionshastigheden, d.v.s. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen af QT-intervallet.
Estonian: Pärast moksifloksatsiini i.v manustamist koertele (30 mg/kg kohta infusioonina üle 15, 30 või 60 minuti) oli QT-intervalli pikenemine sõltuv infusioonikiirusest - st mida lühem oli infusiooniaeg, seda suurem oli QT-intervalli pikenemine.
Danish: Gulsot Hepatitis (overvejende kolestatisk)
Estonian: Naha kollasus Hepatiit (peamiselt kolestaatiline)
Danish: Når det gælder patogener i forbindelse med atypisk pneumoni, skal dataene fortolkes med meget stor forsigtighed.
Estonian: Andmeid, mis käsitlevad atüüpilise kopsupõletikuga seotud patogeene, tuleb tõlgendada äärmiselt ettevaatlikult.
Danish: Derfor må infusionstiden ikke være mindre end de anbefalede 60 minutter, og den intravenøs dosis på 400 mg én gang dagligt må ikke overskrides.
Estonian: Seetõttu ei tohiks infusiooni kestus olla vähem kui soovitatud 60 minutit ja intravenoosset annust 400 mg üks kord päevas ei tohiks ületada.
Danish: In vitro-studier med humane cytokrom P-450-enzymer underbygger disse oplysninger.
Estonian: In vitro uuringud inimese tsütokroom P-450 ensüümidega toetavad neid leide.
Danish: Angstanfald Psykomotorisk hyperaktivitet/agitation
Estonian: Ärevusreaktsioonid Psühhomotoorne hüperaktiivsus / agiteeritus
Danish: I kliniske fase I og i in vitro studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med cytokrom P450 enzymer.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringutes ja in vitro uuringutes ei täheldatud metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega, mis läbivad I faasi biotransformatsiooni sh tsütokroom P-450 ensüümsüsteemi.
Danish: +Methicillinresistent S. aureus har en høj sandsynlighed for at være resistent over for fluorquinoloner.
Estonian: +Metitsilliin resistentne S. aureus on suure tõenäosusega fluorokinoloonide suhtes resistentne.
Danish: Ikke-artsrelaterede grænseværdier *
Estonian: Liigist sõltumatud piirväärtused*
Danish: Ingen forlængelse af QT-intervallet blev set, hvis 30 mg/kg blev infunderet over 60 minutter.
Estonian: QT-intervalli pikenemist ei täheldatud, kui annust 30 mg/kg kohta manustati üle 60 minuti.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der er synlige partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er grumset.
Estonian: Mitte kasutada kui lahuses esineb nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Danish: > 1 mg/l *Ikke-artsrelateret brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
Estonian: * Liigist sõltumatud piirväärtused on määratud peamiselt farmakokineetiliste/ farmakodünaamiliste andmete alusel ning on spetsiifiliste liikide jaotumise MIK'ist sõltumatud.
Danish: De skal undgå langvarigt ophold i sollys eller stærkt sollys og bør ikke bruge solarium eller andre UV-lamper, mens Avelox anvendes.
Estonian: Te peaksite hoiduma pikaajalisest päevitamisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama Avalox-ravi ajal solaariumit või muid UV lampidega seadmeid.
Danish: Renal clearance er ca. 24-53 ml/min, hvilket tyder på delvis tubulær reabsorption af lægemidlet.
Estonian: Renaalne kliirens on 24 - 53 ml/min, mis viitab ravimi osalisele tubulaarsele reabsorptsioonile neerudest.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG) hos patienter med nedsat kaliumindhold i blodet
Estonian: selge muutus südame elektrilises aktiivsuses (EKG) vere langenud kaaliumisisaldusega patsientidel.
Danish: In vitro og ex vivo studier viste en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængig af lægemidlets koncentration.
Estonian: In vitro ja ex vivo katsed näitasid, et seondumine plasmavalkudega on sõltumata ravimi kontsentratsioonist umbes 40 - 42%.
Danish: CHMP er ikke enigt i argumentet om, at risk/benefit-forholdet er anderledes for patienter, der har behov for indledende intravenøs behandling, eftersom det kan fremføres, at disse patienter faktisk har større risiko for at få bivirkninger.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustu arvamusega, et kasulikkuse ja riski tasakaal erineb algselt veenisisest ravi vajavatel patsientide korral, sest võib väita, et neil patsientidel esineb tegelikult suurem kõrvalnähtude tekkerisk.
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om en yderligere redegørelse for dette spørgsmål.
Estonian: Inimravimite komitee palus taotlejal küsimust täpsemalt käsitleda.
Danish: Den kendsgerning, at moxifloxacin er genstand for en betydelig metabolisme, gav anledning til betænkeligheder med hensyn til dets hepatotoksiske potentiale.
Estonian: Asjaolu, et moksifloksatsiin metaboliseerub märkimisväärselt, tõstatab küsimusi seoses selle hepatotoksilise potentsiaaliga.
Danish: - hvis De er barn eller ung i voksealderen.
Estonian: - Lapsed ja kasvueas noorukid.
Danish: Almindelig symptomatisk terapi bør iværksættes.
Estonian: Üleannustamise korral peab alustama üldist sümptomaatilist ravi.
Danish: Systemorganklass e
Estonian: Organsüsteemi klass
Danish: Pakninger med 5 og 12 poser.
Estonian: Pakendis on 5 või 12 kotti.
Danish: Det er nødvendigt at tage højde for alle utilsigtede hændelser, der potentielt kan være et udtryk for arytmi, og derfor blev betænkelighederne med hensyn til hepatotoksicitet gentaget.
Estonian: Arvesse tuleb võtta kõiki kõrvalnähte, mis võivad potentsiaalselt peegeldada arütmiate teket, mistõttu korrati võimalikke hepatotoksilisuse probleeme.
Danish: Tag ikke Avelox, hvis De er gravid eller ammer.
Estonian: Ärge kasutage Avalox'i kui te olete rase või toidate rinnaga.
Danish: Den første ansøgning om godkendelse af intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni (CAP) i 2002 omfattede data fra 550 moxifloxacinbehandlede forsøgspersoner i to kontrollerede kliniske undersøgelser, som senere blev suppleret med yderligere 942 forsøgspersoner i fem yderligere CAPundersøgelser.
Estonian: Esimene ettepanek veenisisese moksifloksatsiini kasutamiseks keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks 2002. aastal sisaldas andmeid kahe kliinilise uuringu raames 550 moksifloksatsiiniga ravitud patsiendi kohta, mida hiljem täiendati veel viiest täiendavast keskkonnatekkese kopsupõletiku uuringust saadud 942 patsiendi andmetega.
Danish: 400 mg moxifloxacin, indgivet som infusion én gang dagligt.
Estonian: 400 mg moksifloksatsiini, infusioon 1 kord päevas.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende totale clearance efter en 400 mg dosis varierer fra 179 til 246 ml/min.
Estonian: Keskmine kogukliirens pärast 400 mg annuse manustamist on 179 - 246 ml/min.
Danish: Ansøgeren gjorde ligeledes rede for gennemførligheden af europæisk overvågning og foreslog at iværksætte en årlig overvågningsplan med det formål at indsamle MIC-data for moxifloxacin i de europæiske lande.
Estonian: Taotleja käsitles ka jälgimise teostatavust Euroopas, pakkudes välja iga-aastase jälgimisplaani läbiviimise moksifloksatsiini minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide andmete kogumiseks Euroopa riikides.
Danish: Der anbefales ingen specifikke forholdsregler efter accidentel overdosering.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised vastuabinõud pärast juhuslikku üleannustamist.
Danish: - Avelox kan lejlighedsvis give smerter eller betændelse i Deres sener, især hvis De er ældre eller hvis De for tiden er i behandling med kortikosteroider.
Estonian: - Avalox võib aeg-ajalt põhjustada kõõlustes valu ja põletikku, eriti kui te olete vanur või kui teid ravitakse hetkel kortikosteroididega.
Danish: Hvis De er på saltkontrolleret diæt, skal De straks oplyse Deres læge om det.
Estonian: Kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil, teavitage sellest palun oma arsti.
Danish: Farmakokinetikken er lineær i intervallet 50-1.200 mg givet som enkelt dosis, op til 600 mg som enkelt intravenøs dosis og op til 600 mg ved én daglig dosering i 10 dage.
Estonian: Farmakokineetika on lineaarne ühekordse suukaudse annusega vahemikus 50...1200 mg, ühekordse intravenoosse annusega kuni 600 mg ning annusega kuni 600 mg päevas 10 päeva vältel.
Danish: Effekt og sikkerhed ved brug af moxifloxacin til børn og unge er ikke fastlagt (se pkt.
Estonian: Moksifloksatsiini efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud (vt lõik 4.3).