FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infektion på påføringsstedet
Czech: Infekce v místě aplikace
Danish: Picato 150 mikrogram/gram gel anvendes til aktinisk keratose i ansigtet og hovedbund.
Czech: Picato 150 mikrogramů/g gel se používá k léčbě solární keratózy na obličeji a vlasové pokožce.
Danish: Hyppigheden af lokale hudreaktioner, som forekom med en hyppighed >1% både i henholdsvis ansigt/hovedbund og på krop/ekstremiteter er: erytem på påføringsstedet (94% og 92%), afskalning på påføringsstedet (85% og 90%), skorpedannelse på påføringsstedet (80% og 74%), hævelse på påføringsstedet (79% og 64%), vesikler på påføringsstedet (13% og 20%), pustler på påføringsstedet (43% og 23%) og erosion på påføringsstedet (31% og 25%).
Czech: 90 %), strupy v místě aplikace (80 % a 74 %), otok v místě aplikace (79 % a 64 %), vezikuly v místě aplikace (13 % a 20 %), pustuly v místě aplikace (43 % a 23 %), eroze v místě aplikace (31 % a
Danish: Reduktionc a Total heling defineret som andelen af patienter uden klinisk synlige aktinisk keratose-læsioner i behandlingsområdet.
Czech: a Procento úplného zhojení je definováno jako procento pacientů s žádnými (nula) klinicky evidentními solárními keratózními lézemi na léčeném místě.
Danish: Den ammende skal informeres om, at fysisk kontakt mellem barnet og det behandlede område skal undgås i en periode på 6 timer efter påføring af Picato.
Czech: Kojící matka musí být poučena o tom, že je nutné dávat pozor, aby se její dítě nedostalo do kontaktu s léčeným místem po dobu šesti hodin po aplikaci přípravku Picato.
Danish: Andre bivirkninger: - Øjensmerte - Skade eller irritation på overfladen af øjet (hornhinde, bindehinde) efter utilsigtet eksponering
Czech: - bolest očí, - poranění nebo podráždění povrchu oka (rohovky, spojivky) po náhodné expozici (zasažení oka).
Danish: Recidivrate 12 måneder KM-estimat (95% CI)a
Czech: Procento rekurence během 12 měsíců Kaplanův-Meierův odhad (95 % IS)a
Danish: Drik masser af vand, hvis du ved et uheld kommer til at sluge denne medicin, og søg lægehjælp.
Czech: Při náhodném požití tohoto léčivého přípravku vypijte velké množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Tabel 2 Patienter med total og delvis heling og læsionsreduktion i median procent (%) ved aktinisk keratose
Czech: Tabulka č. 2 - Počet subjektů s úplným nebo částečným zhojením a procento mediánu (%)
Danish: Indholdet af en tube dækker et behandlingsområde på 25 cm2 (fx 5 cm × 5 cm).
Czech: Způsob podání Obsah jedné tuby ošetří postižené místo o rozměru 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm).
Danish: Vehikel (n=20)
Czech: Vehikulum (n = 20)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Picato Brug ikke Picato:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Picato používat
Danish: (p=0.10b) a Rate for fuldstændig heling er defineret som andelen af patienter med ingen (nul) synlige aktinisk keratose læsioner i behandlingsområdet.
Czech: Procentuální snížení mediánuc a Procento úplného zhojení bylo definováno jako procento pacientů s žádnými (nula) klinicky evidentními solárními keratózními lézemi na léčeném místě.
Danish: Picato 500 mikrog/g (n=226)
Czech: Picato 500 μg/g (n = 226)
Danish: Disse bivirkninger kommer oftest første døgn efter påføring af dette lægemiddel.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům velmi často dochází během jednoho dne po aplikaci tohoto přípravku.
Danish: Genekspressionsprofiler af hudbiopsier fra det behandlede område er forenelige med inflammatorisk reaktion og sårhelning, hvilket stemmer overens med histologifund.
Czech: Profily genové exprese biopsie kůže léčeného místa poukazují na zánětlivé reakce a vznik ran, čemuž nasvědčují i histologická vyšetření.
Danish: Picato 150 mcg/g
Czech: 150 μg/g
Danish: - Du må ikke dække det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager efter at du har påført denne medicin.
Czech: - Na ošetřené místo nepřikládejte po aplikaci tohoto léčivého přípravku neprodyšný nebo voděodolný obvaz.
Danish: De prækliniske sikkerhedsundersøgelser viser, at kutan administration af ingenolmebutat gel er veltolereret med reversibel hudirritation og en ubetydelig risiko for systemisk toksicitet under de anbefalede betingelser for anvendelse.
Czech: Neklinické studie bezpečnosti prokázaly, že topická aplikace gelu obsahujícího ingenol-mebutát je dobře snášena, přičemž jakékoli podráždění kůže je reverzibilní, a pokud je přípravek používán dle pokynů, existuje pouze nepatrné riziko systémové toxicity.
Danish: Tabel 4 Antal og procent (95% CI) af patienter som opnår total og delvis heling på dag 57 ved anatomisk lokalitet krop og ekstremiteter
Czech: Tabulka č. 4 - počet a procento (95 % IS) subjektů, které dosáhly úplné a částečné clearance
Danish: - Smør forsigtigt gelen på behandlingsområdet.
Czech: - Jemně vmasírujte do postiženého místa.
Danish: Varme på påføringsstedet
Czech: Pocit tepla v místě aplikace
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 LÉKOVÁ FORMA
Danish: 2 timer før sengetid.
Czech: Počkejte 15 minut, než gel zaschne.
Danish: På behandlingsområdet: - Kløe (pruritus) - Irritation - Smerte (herunder en brændende fornemmelse på påføringsstedet)
Czech: - zčervenání způsobené rozšířením malých cév (erytém), - bolest (včetně pálení v místě aplikace).
Danish: Vehikel (n=232 )
Czech: Vehikulum (n = 232)
Danish: Vehikel (n=270 )
Czech: Vehikulum (n = 270)
Danish: I tilfælde af utilsigtet kontakt, fjern gelen ved at skylle rigeligt med vand og søg lægehjælp så hurtigt som muligt.
Czech: Při náhodném zasažení ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner..
Czech: Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste měl(a) závažné kožní reakce.
Danish: Picato 500 mcg/g
Czech: 500 μg/g
Danish: Aktinisk keratose i ansigt og hovedbund, sekventiel anvendelse efter kryoterapi I et to-arms studie blev 329 voksne patienter med AK i ansigtet eller i hovedbunden randomiseret til behandling med Picato gel, 150 mikrog/g, eller vehikel 3 uger efter kryoterapi af alle synlige læsioner i behandlingsområdet.
Czech: Ve dvouramenné studii bylo 329 dospělých pacientů s keratózními lézemi na obličeji nebo vlasové pokožce randomizováno pro léčbu všech evidentních lézí v léčené oblasti přípravkem Picato gel, 150 μg/g nebo vehikulem 3 týdny po kryoterapii.
Danish: Sjælden *: Hævelse på påføringsstedet i ansigt eller hovedbund kan trække ud til øjenområdet **: Utilsigtet eksponering af øjet: Post-marketing rapporter om kemisk konjunktivitis og hornhindeforbrændinger i forbindelse med utilsigtet eksponering af øjet er modtaget (se pkt.
Czech: **: Náhodné zasažení očí: po uvedení na trh byly ve spojitosti s náhodným zasažením oka zaznamenány chemická konjunktivitida a popálení rohovky (prevence expozice očí viz body 4.2 a 4.4)
Danish: På behandlingsområdet: - Ardannelse
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 150 mikrog/g GEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S GELEM 150 mikrogramů/g
Danish: Picato 150 mikrog/g (n=277 )
Czech: Picato 150 μg/g (n = 277)
Danish: - Du må ikke anvende denne medicin umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end
Czech: - Neaplikujte tento léčivý přípravek ihned po vysprchování nebo méně než dvě hodiny před spaním.
Danish: - Rør ikke ved behandlingsområdet selv og tillad ingen, herunder kæledyr, at røre behandlingsområdet i en periode på mindst 6 timer efter du har påført gelen.
Czech: - Nedotýkejte se ošetřených míst, ani nedovolte, aby se jich dotýkaly jiné osoby nebo zvířata po dobu šesti hodin po aplikaci gelu.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Picato.
Czech: Před použitím přípravku Picato se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: I et dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret studie blev op til 2 behandlinger med Picato 150 mikrogram/g givet til 450 patienter med 4-8 AK´er i et 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller i hovedbunden.
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii byly 450 pacientům s 4-8 solárními keratózními lézemi na ošetřovaném místě na obličeji nebo vlasové pokožce (25 cm2) podány až dva léčebné cykly přípravku Picato 150 μg/g.
Danish: Picato 150 mikrog/g gel findes i æsker med 3 tuber á 0,47 g gel.
Czech: Picato 150 mikrogramů/g gel je čirý bezbarvý gel a jedna krabička obsahuje tři tuby s 0,47 g gelu v jedné tubě.
Danish: Risici for mennesker, der får kutan behandling med ingenolmebutat betragtes som usandsynlig, da Picato ikke absorberes systemisk.
Czech: Rizika pro osoby podstupující topickou léčbu ingenol mebutátem jsou nepravděpodobné, protože u přípravku Picato nedochází k systémové absorpci.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Czech: Návod k použití:
Danish: Hvis du glemmer at bruge Picato
Czech: Nepoužívejte přípravek Picato
Danish: Picato 500 mikrog/g gel findes i æsker med 2 tuber á 0,47 g gel.
Czech: Přípravek Picato 500 μg/g gel je k dostání v krabičce obsahující dvě tuby, přičemž jedna tuba obsahuje 0,47 g gelu.
Danish: Tabel 3 Antal og procent (95% CI) af patienter, som opnår total og delvis heling på dag 57 ved anatomisk lokalitet ansigt og hovedbund
Czech: Tabulka č. 3 - počet a procento (95 % IS) subjektů, které dosáhly úplné a částečné clearance
Danish: Kutan anvendelse
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Danish: Picato 500 mikrogram/gram gel
Czech: Picato 500 mikrogramů/g gel
Danish: c Heraf, var 38 patienter tidligere behandlet i en vehikelkontrolleret fase-3 studie og 38 patienter tidligere behandlet i en ukontrolleret fase-3 studie.
Czech: b Procento rekurence lézí u každého pacienta definované jako poměr mezi počtem solárních keratózních lézí ve 12. měsíci a počtem lézí při počátečním vyšetření v předchozích studiích fáze 3. c Z nich bylo 38 subjektů předtím léčeno ve vehikulem kontrolované studii fáze 3 a 38 subjektů bylo předtím léčeno v nekontrolované studii fáze 3.
Danish: Pruritus på påføringsstedet
Czech: Pruritus v místě aplikace
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 500 mikrog/g GEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S GELEM 500 mikrogramů/g
Danish: Irritation på påføringsstedet
Czech: Podráždění v místě aplikace
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Picato den 15. november 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Picato platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2012.
Danish: Patientens respons på behandlingen kan vurderes ca. otte uger efter behandlingen.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu lze hodnotit přibližně za osm týdnů po léčbě.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Picato findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Picato je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Picato.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Picato.
Danish: Den nøjagtige måde, Picato virker på, er ikke fuldstændig kendt.
Czech: Přesný způsob, jakým přípravek Picato působí, není plně znám.
Danish: Virkningerne af Picato blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Picato byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: De oftest indberettede bivirkninger er hudreaktioner på påføringsstedet for Picato, herunder erytem (rødme af huden), revnet eller skællende hud, skorpedannelse, hævelse, blæredannelse, beskadigelse af huden og åbne hudsår.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou kožní reakce v místě aplikace přípravku Picato, včetně erytému (zarudnutí kůže), odlupování nebo šupinatění kůže, tvorby krust, otoků, tvorby vezikul nebo pustul (puchýřů) a erozí nebo ulcerací (odtržení vnější vrstvy kůže nebo otevřených ran na kůži).
Danish: Andre oplysninger om Picato
Czech: Další informace o přípravku Picato
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Picato.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Picato.
Danish: En tube indeholder den mængde, der er nødvendig til behandling af et areal på 25 cm2.
Czech: Obsah jedné tubičky pokrývá léčebnou oblast o velikosti 25 cm2.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Picato, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Picato naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ingenolmebutat
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ingenoli mebutas
Danish: Til hver påføring skal der anvendes en ny tube Picato gel.
Czech: Ke každé aplikaci by se měla používat nová tubička gelu přípravku Picato.
Danish: Efter påføring af Picato fik størstedelen af patienterne (over 95 %) én eller flere lokale hudreaktioner.
Czech: Po aplikaci přípravku Picato se u většiny pacientů (více než 95 %) objevila jedna nebo více kožních reakcí.
Danish: I alle fire undersøgelser blev Picato sammenlignet med vehiklet (dvs. den samme gel, men uden aktivt stof).
Czech: Ve všech čtyřech studiích byl přípravek Picato srovnáván s tzv. vehikulem (gelem bez obsahu léčivé látky, tj.
Danish: Tilsammen medfører disse virkninger, at de celler, der er berørt af solkeratose, dør.
Czech: Tyto účinky společně vedou ke smrti buněk postižených aktinickou keratózou.
Danish: Desuden tog CHMP hensyn til fordelen ved, at Picato kan påføres af patienten selv, og at behandlingen er kortvarig.
Czech: Výbor CHMP dále považuje za výhodu skutečnosti, že přípravek Picato může být aplikován samostatně pacienty a že léčba je krátkodobá.
Danish: CHMP bemærkede, at behandling med Picato havde gavnlig virkning.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že léčba přípravkem Picato má prospěšný účinek.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Picato overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Picato.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Picato převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Der var ingen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved Picato, og de konstaterede bivirkninger var hovedsagelig lokale hudreaktioner, som berørte størstedelen af patienterne, men som svandt efter 2-4 ugers behandling, afhængigt af det behandlede område.
Czech: U přípravku Picato nebyla zaznamenána závažnější bezpečnostní rizika a nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly místní kožní reakce, které - ačkoli postihovaly většinu pacientů - obvykle ustoupily během dvou až čtyř týdnů léčby v závislosti na místě výskytu.
Danish: Det fås som en gel i to styrker (150 µg/g og 500 µg/g).
Czech: K dispozici je ve formě gelu o dvou silách (150 mikrogramů/g a 500 mikrogramů/g).
Danish: Picato må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ingenolmebutat eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Picato nesmějí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ingenol-mebutát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Når ingenolmebutat påføres på hudcellerne og optages af disse, har det en direkte giftig virkning på cellerne; desuden fremkalder det inflammation.
Czech: Jakmile je aplikován na kůži a vstřebán, má ingenol-mebutát přímý toxický účinek na buňku a zároveň podporuje zánětlivou odpověď.
Danish: Solkeratose er en unormal hudvækst, der udvikles efter overdreven udsættelse for sollys.
Czech: Aktinická keratóza je kožní léze, která se rozvíjí po přílišném vystavení se slunečnímu záření.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der var helt fri for solkeratose otte uger efter behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž pokožka byla po osmi týdnech od léčby kompletně zbavena aktinické keratózy.
Danish: Det aktive stof i Picato, ingenolmebutat, menes at virke på to forskellige måder.
Czech: Má se za to, že léčivá látka v přípravku Picato, ingenol-mebutát, působí dvěma různými způsoby.
Danish: Picato er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
Czech: Picato je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ingenol-mebutát.
Danish: Picato anvendes, når hudens yderste lag, der er berørt af solkeratose, ikke er fortykket eller hævet.
Czech: Přípravek Picato se používá, jestliže vnější vrstva kůže postižená aktinickou keratózou není ztluštělá nebo vyvýšená.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Picato?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Picato?
Danish: Picato blev påvist at være effektivt til at fjerne solkeratose fra huden.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Picato je účinný při odstraňování aktinické keratózy z pokožky.
Danish: Hvad er Picato?
Czech: Co je Picato?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Picato fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Picato je uveden v příbalové informaci.
Danish: Picato anvendes til behandling af voksne med solkeratose (aktinisk keratose).
Czech: Přípravek Picato se používá k léčbě dospělých s aktinickou keratózou.
Danish: Der blev desuden indberettet om infektion på påføringsstedet ved behandling af ansigtet og hårbunden.
Czech: Při léčbě obličeje a vlasové pokožky byly hlášeny také infekce v místě aplikace.
Danish: Til behandling af ansigtet, hårbunden og den øverste del af halsen påføres Picato (150 µg/g) 1 gang dagligt i tre på hinanden følgende dage.
Czech: Pokud jsou postiženými oblastmi obličej, vlasová pokožka a horní část krku, měl by být přípravek Picato (150 mikrogramů/g) aplikován jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Picato finder du i indlægssedlen.
Czech: Podrobnější informace o způsobu užití přípravku Picato jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Til behandling af kroppen, arme og ben og nederste del af halsen påføres den større styrke af Picato (500 µg/g) 1 gang dagligt i to på hinanden følgende dage.
Czech: Pokud jsou postiženými oblastmi trup, končetiny a spodní část krku, měl by být aplikován přípravek Picato o vyšší síle (500 mikrogramů/g) jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní.
Danish: Hvordan blev Picato undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Picato zkoumán?
Danish: Picato gel påføres på de berørte hudområder.
Czech: Gel s přípravkem Picato se aplikuje na postižené oblasti kůže.
Danish: Picato (150 µg/g) har været genstand for to hovedundersøgelser hos 547 voksne med solkeratose i ansigtet og hårbunden.
Czech: Přípravek Picato (150 mikrogramů/g) byl studován ve dvou stěžejních studiích zahrnujících 547 dospělých s aktinickou keratózou postihující obličej a vlasovou pokožku, kde byl aplikován jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Danish: Picato (500 µg/g) har været genstand for to hovedundersøgelser hos 458 voksne med solkeratose på kroppen, armene og benene.
Czech: Přípravek Picato (500 mikrogramů/g) byl rovněž studován ve dvou stěžejních studiích zahrnujících 458 dospělých s aktinickou keratózou postihující trup a končetiny, kde byl aplikován jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní.
Danish: For solkeratose i ansigtet og hårbunden viste den første undersøgelse, at huden var helt fri for keratose hos 28 % (35 ud af 126) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 5 % (6 ud af 129) af dem, der blev behandlet med placebo.
Czech: U aktinické keratózy postihující trup a končetiny prokázala první studie, že pokožka byla kompletně očištěna u 28 % pacientů léčených přípravkem Picato (35 ze 126) oproti 5 % (6 ze 129) pacientů léčených placebem.
Danish: Hvad anvendes Picato til?
Czech: K čemu se přípravek Picato používá?
Danish: I den anden undersøgelse var solkeratosen fuldstændig forsvundet hos 42 % (42 ud af 100) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 5 % (5 ud af 103) af dem, der blev behandlet med placebo.
Czech: Ve druhé studii byla pokožka očištěna u 42 % pacientů léčených přípravkem Picato (42 ze 100) oproti 5 % (5 ze 103) pacientů léčených placebem.
Danish: For solkeratose i ansigtet og hårbunden viste den første undersøgelse, at huden var helt fri for solkeratose hos 47 % (67 ud af 142) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 5 % (7 ud af 136) af dem, der blev behandlet med placebo.
Czech: U aktinické keratózy postihující obličej a vlasovou pokožku prokázala první studie, že pokožka byla kompletně očištěna u 47 % pacientů léčených přípravkem Picato (67 ze 142) oproti 5 % (7 ze 136) pacientů léčených placebem.
Danish: Hvordan anvendes Picato?
Czech: Jak se přípravek Picato používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Picato?
Czech: Jaký přínos přípravku Picato byl prokázán v průběhu studií?
Danish: I den anden undersøgelse var solkeratosen fuldstændig forsvundet hos 37 % (50 ud af 135) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 2 % (3 ud af 134) af dem, der blev behandlet med placebo.
Czech: Ve druhé studii byla pokožka kompletně očištěna u 37 % pacientů léčených přípravkem Picato (50 ze 135) oproti 2 % (3 ze 134) pacientů léčených placebem.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Danish: Pifeltro (doravirin) EMA/661893/2018
Czech: Pifeltro (doravirine) EMA/661893/2018
Danish: Pifeltro (doravirin)
Czech: Pifeltro (doravirine)
Danish: Yderligere information om Pifeltro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Czech: Další informace k přípravku Pifeltro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Danish: Andre oplysninger om Pifeltro
Czech: Další informace o přípravku Pifeltro
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Pifeltro løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pifeltro průběžně sledovány.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pifeltro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pifeltro?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Pifeltro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Pifeltro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pifeltro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pifeltro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Pifeltro må ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der kan gøre det mindre effektivt.
Czech: Přípravek Pifeltro se nesmí používat současně s určitými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost.
Danish: Doravirin blokerer aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der gør det muligt for hiv at formere sig i de celler, det har inficeret.
Czech: Doravirin blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v nakažených buňkách množil.
Danish: Pifeltro fås som tabletter (100 mg) og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Pifeltro je dostupný ve formě tablet (100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.