FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: V teh raziskavah je nastala toksičnost za zarodek, ne pa tudi teratogenost, pri podganah in kuncih le pri ocenjenih intravenskih odmerkih (večjih ali enakih 4 mg/kg) in pri klinični uporabi pri večji primerjani pogostosti (dnevno).
Latvian: Šajos pētījumos žurkā un trušiem novēroja fetotoksicitāte, bet ne teratogenitāti tikai pie novērtētajām intravenozajām devām (lielākām vai vienādām ar 4 mg/kg) un biežāk (ik dienas) nekā klīniskajā praksē.
Bulgarian: Farmakokinetiko porfimer-natrija so preučevali pri 12 bolnikih z endobronhialnim rakom in 23 zdravih osebah (11 moških in 12 ženskah), ki so prejeli 2 mg/kg porfimer-natrija s počasnim intravenskim injiciranjem.
Latvian: Nātrija porfimēra farmakokinētiskas pētījums tika veikts 12 endobronhiālā vēža pacientiem un 23 veseliem subjektiem (11 vīriešiem un 12 sievietēm), kuriem lēni intravenozi tika ievadīts nātrija porfimērs - 2 mg/kg.
Bulgarian: PhotoBarr je namenjen za enkratno uporabo; neuporabljeno raztopino zavrzite.
Latvian: PhotoBarr paredzēts vienreizējai lietošanai, un jebkāds neizlietots šķīdums ir jāizmet.
Bulgarian: Če naj se PDT uporablja pred ali po radioterapiji, je potrebno dovolj časa med zdravljenji, da se zagotovi, da se je vnetna reakcija, ki jo je povzročilo prvo zdravljenje, umirila pred začetkom drugega
Latvian: Ja PDT jālieto pirms vai pēc staru terapijas, starp šīm terapijām jābūt pietiekamam starplaikam, lai nodrošinātu to, ka pirmās ārstēšanas radītā iekaisuma reakcija ir norimusi pirms otra ārstēšanas kursa uzsākšanas.
Bulgarian: EU/1/04/272/001
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/04/272/001
Bulgarian: Pogostost pojavljanja se je povečala na 32% po drugi fazi zdravljenja, zlasti v predelih, kjer se drugo zdravljenje prekriva
Latvian: Pēc otras ārstēšanas kursa, stenožu biežuma īpatsvars palielinājās līdz 32%, īpaši tajās zonās, kur otrā ārstēšana pārklājas pirmajai, un tiem pacientiem, kuri saņēma trešo ārstēšanas kursu, palielinājās vēl par 10%.
Bulgarian: V kliničnih preskušanjih PhotoBarra je bila PDT preizkušena le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z ablativnim zdravljenjem sluznice.
Latvian: Klīniskajos pētījumos PhotoBarr PDT ir testēts tikai ar pacientiem, kuri nav saņēmuši gļotādu ablatīvo terapiju.
Bulgarian: Ne mešajte PhotoBarra z drugimi medicinskimi izdelki v isti
Latvian: Nejaukt PhotoBarr ar citām zālēm vienā šķīdumā.
Bulgarian: PhotoBarra ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen v nujnih primerih.
Latvian: PhotoBarr nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Bulgarian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Porfimer-natrij ni bil mutagen v običajnih raziskavah genotoksičnosti v odsotnosti svetlobe.
Latvian: Nātrija porfimērs nebija mutagēns standarta genotoksicitātes testos bez gaismas /apstarošanas/.
Bulgarian: − Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: − Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk:
Bulgarian: Srednja razpolovni čas izločanja (t1/2) je bila pri bolnikih 21,5 dni (CV 26%, razpon 264-672) in pri prostovoljcih 17 dni.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 21,5 dienas (CV 26%, diapazons no 264 līdz 672) pacientiem un 17 dienas brīvprātīgajiem.
Bulgarian: IMETNIK DOVOLJENJA
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bulgarian: Uporaba steroidov ne more zmanjšati ali preprečiti nastajanja stenoze.
Latvian: Barības vada stenozes veidošanos nevar samazināt vai novērst ar steroīdu preparātu lietošanu.
Bulgarian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki so bile preobčutljivostne reakcije na svetlobo (69%), ezofagealna stenoza (40%), bruhanje (32%), bolečina v prsih, ki ni povezana s srcem/ki nima izvora v srcu (20%), pireksija (20%), disfagija (19%), zaprtje (13%), dehidracija (12%) in slabost (11%).
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā fotosensitivitātes reakcijas (69%), barības vada stenoze (40%), vemšana (32%), sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds darbību (20%), pireksija (20%), disfāgija (19%), aizcietējumi (13%), dehidratācija (12%) un slikta duša (11%).
Bulgarian: Da bi pospešili naravni proces deaktiviranja zdravila v telesu, je dobro izpostaviti kožo običajni jakosti notranje svetlobe.
Latvian: Taču, lai paātrinātu dabisko zāļu dezaktivēšanas procesu organismā, ir ieteicams pakļaut ādu normāla līmeņa iekštelpu apgaismojuma iedarbībai.
Bulgarian: V primeru dajanja prevelikih odmerkov, si morajo bolniki za 90 dni zaščititi oči in kožo pred neposredno sončno svetlobo ali močno zunanjo svetlobo.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientiem 90 dienas jāsargā acis un āda no tiešas saules gaismas vai spoža telpu apgaismojuma iedarbības.
Bulgarian: Zahtevana izhodna moč iz difuzorja a
Latvian: Nepieciešamā enerģijas jauda no difuzora a
Bulgarian: Majhen predel kože je treba izpostaviti sončni svetlobi za 10 minut.
Latvian: Neliels ādas laukumiņš 10 minūtes jāpakļauj saules staru iedarbībai.
Bulgarian: tveganje razvoja raka večje kot pri bolnikih, ki so prejeli 2 ali 3 epizode PDT (50% proti 39 oz.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vienu PDT kursu, bija lielāks vēža progresēšanas risks nekā tiem pacientiem, kuri saņēma divus vai trīs PDT kursus (50%, salīdzinot ar attiecīgi 39% un 11%).
Bulgarian: Prehrana pri bolnikih
Latvian: Pacientu uzturs
Bulgarian: Prvo zdravljenje z lasersko svetlobo je potekalo 40-50 ur po injiciranju, drugo, če je bilo potrebno, pa 96-120 ur po injiciranju.
Latvian: Pirmais lāzera gaismas seanss notika 40-50 stundas pēc injekcijas, un otrais seanss, ja tāds tika nozīmēts, notika 96-120 stundas pēc injekcijas.
Bulgarian: Aktivnejši način življenja zdravih in sorazmerno mladih bolnikov v primerjavi z rakavimi bolniki je morda dejavnik, ki prispeva k omenjenim
Latvian: Aktīvāks veselo un relatīvi jaunāko subjektu dzīvesveids salīdzinājumā ar vēža pacientu dzīvesveidu var būt nozīmīgs faktors šo fotosensitivitātes reakciju izpausmē.
Bulgarian: Preglednica 1. Kombinacija difuzorja z optičnimi vlakni/balona a
Latvian: Optiskās šķiedras difuzora/balona apvienojums a
Bulgarian: Večina teh pojavov je bila blage do zmerne stopnje in jih je bilo mogoče odpraviti v 1-2 razširitvah (dilatacijah).
Latvian: Lielākā daļa no sašaurinājumiem bija vieglas vai vidējas pakāpes, ko bija iespējams novērst ar 1-2 dilatācijām.
Bulgarian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnic porfimer-natriju ni na voljo.
Latvian: Klīniskie dati par nātrija porfimēra lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: PhotoBarr je zdravilo, ki ga aktivira svetloba, in se uporablja za fotodinamično zdravljenje (PDT) (photodynamic therapy) v kombinaciji z rdečo nevročo lasersko svetlobo.
Latvian: PhotoBarr ir zāles, ko aktivizē gaisma un kuras tiek lietotas fotodinamiskā terapijā (PDT) kombinācijā ar bezliesmas sarkanu lāzera gaismu.
Bulgarian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: PhotoBarr ni niti primarni okularni iritant niti primarni dermalni iritant.
Latvian: PhotoBarr nav primārs acu vai ādas kairinātājs.
Bulgarian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo izpostavljenosti kože in oči neposredni sončni svetlobi ali močni notranji svetlobi (svetilke za opazovanje, vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini, neonskimi lučmi itd.), najmanj 90 dni po zdravljenju, ker lahko nekateri bolniki ostanejo občutljivi na svetlobo še do 90 dni ali več.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem PhotoBarr, būs paaugstināta jutība pret gaismu, un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no ādas un acu pakļaušanas tiešu saules staru vai spoža telpu apgaismojuma (medicīniskās izmeklēšanas spuldzes, ieskaitot zobārsta lampu, ieslēgtu istabas spuldžu, neaizklātas spuldzes nelielā attālumā, neona spuldzes u. tml.) iedarbībai vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas, jo dažiem pacientiem fotosensitivitāte var saglabāties līdz pat 90 dienām vai ilgāk.
Bulgarian: so opravili kontrolne preglede vsake 3 mesece, dokler niso bili rezultati endoskopske biopsije 4 zaporednih četrtletnih kontrolnih pregledov negativni za HGD, nato pa dvakrat letno, dokler ni zadnji bolnik, vključen v raziskavo, zaključil najmanj 24-mesečnega obdobja kontrolnih ocen po
Latvian: Pacienti tika apsekoti ik pēc 3 mēnešiem, līdz 4 secīgi, ceturkšņa apsekošanas endoskopiskās biopsijas rezultāti bija negatīvi attiecībā uz HGD, un pēc tam - ik pēc diviem gadiem, līdz pēdējais pētījumā iesaistītais pacients bija izvērtēts vismaz pēc 24 mēnešu apsekojuma pēc randomizācijas.
Bulgarian: IME ZDRAVILA
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bulgarian: − Zdravstveno osebje se mora zavedati možnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med ali kmalu po zdravljenju, ter kako ukrepati, če se neželeni učinki
Latvian: − Veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tam var parādīties blakusparādības, un kā tās ārstēt.
Bulgarian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Bulgarian: Načrt upravljanja tveganja (RMP, risk management plan) Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje k izvajanju raziskav in drugih dejavnosti za spremljanje farmakovigilance, podrobno opredeljenih v načrtu farmakovigilance, kot narekuje različica RMP 2, predstavljena v modulu prijave v postopek za pridobivanje dovoljenja zdravila 1.8.2.
Latvian: RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas norādītas farmakovigilances plānā un par kurām panākta vienošanās Riska vadības plāna (Risk Management Plan - RMP) 2. versijā, kas iekļauta reģistrācijas pieteikuma 1.8.2modulī, kā arī turpmākajos RMP grozījumos, kas saskaņoti ar CHMP.
Bulgarian: Vialo hranite v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Od snovi, ki udušijo aktivne vrste kisika, ali sproščajo radikale, kot so dimetilsulfoksid, b-karoten, etanol, format in manitol, bi pričakovali, da zmanjšajo delovanje PDT.
Latvian: Paredzams, ka sastāvdaļas, kas nomāc aktīvās skābekļa formas vai likvidē radikāļus, tādas kā dimetilsulfoksīds, b-karotīns, etanols, formiāts un manitols, var mazināt PDT iedarbību.
Bulgarian: Preglednica 3.
Latvian: 3. tabula.
Bulgarian: Da bi povečali vašo stopnjo odzivnosti, boste morda potrebovali do tri cikluse PDT v razmaku najmanj 90
Latvian: Lai palielinātu atbildes reakciju, ir nepieciešami līdz 3 PDT kursi ar vismaz 90 dienu starplaiku.
Bulgarian: Pripraviti je treba zadostno število vial PhotoBarra, da se bolniku zagotovi odmerek 2 mg/kg.
Latvian: Jāšķīdina pietiekams skaits PhotoBarr flakonu, lai pacientam nodrošinātu 2 mg/kg devu.
Bulgarian: Uporaba laserske svetlobe
Latvian: Lāzera gaismas pielietojums
Bulgarian: Bolniki, starejši od 75 let, so morda bolj ogroženi, kar zadeva neželene učinke, povezane z dihanjem, kot so plevralni izliv in dispneja.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, var būt lielāks ar elpošanas sistēmu saistītu blakusparādību, piemēram, izsvīduma pleiras dobumā vai aizdusas, risks.
Bulgarian: Neposredna sončna svetloba: Preden greste po injekcijo PhotoBarra, se prepričajte, da so v vašem domu nameščeni ustrezni senčniki in zavese, ki vas ščitijo pred močno sončno svetlobo.
Latvian: Tieša saules gaisma Pirms Jūs dodaties saņemt PhotoBarr injekciju, pārbaudiet, vai Jums mājās ir atbilstošas žalūzijas un aizkari, lai neļautu telpās iekļūt spožai saules gaismai.
Bulgarian: Večina HNU so bile prebavne motnje (8% - 11 bolnikov), posebno slabost (3% - 4 bolniki), bruhanje (3% - 4 bolniki)
Latvian: Visizplatītākās smagas nelabvēlīgas blakusparādības bija kunģa-zarnu trakta traucējumi (8% -11 pacientiem), īpaši, slikta dūša (3%-4 pacientiem), vemšana (3% - 4 pacientiem) un sāpes vēdera augšdaļā (2% - 2 pacientiem).
Bulgarian: Predklinični podatki prav tako kažejo na ishemijo tkiva, alopurinol, blokatorji kalcijevih kanalčkov in nekateri zaviralci sinteze prostaglandina pa bi lahko vplivali na zdravljenje
Latvian: Preklīniskie dati arī liecina, ka audu išēmija, allopurinols, kalcija kanālu blokātori un daži prostaglandīna sintēzes inhibitori varētu kavēt PhotoBarr PDT iedarbību.
Bulgarian: Drugi kriteriji za izločitev so bili bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z omeprazolom kontraindicirano.
Latvian: Citi izslēgšanas kritēriji bija pacienti, kuriem omeprazola terapija bija kontrindicēta,.
Bulgarian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein
Latvian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nīderlande
Bulgarian: prizadene 1 do 10od 10.000 bolnikov
Latvian: rodas 1-10 no 10 000 lietotājiem
Bulgarian: V tem času je treba na bolnikih opraviti preskus glede rezidualne občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šajā laikā pacientiem jāpārbauda atlieku fotosensivitāte (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Bulgarian: Fotosenzitivne reakcije so zelo pogost neželeni učinek PhotoBarra (prizadenejo več kot 2 bolnika od 3).
Latvian: Paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijas ir ļoti izplatītas PhotoBarr terapijas blakusparādības(tās skar vairāk nekā 2 no 3lietotājiem ).
Bulgarian: Porfimer-natrij se pri bolnikih počasi izčisti iz telesa, pri čemer je CLT 0,859 ml/h/kg (C.V. 53%).
Latvian: Nātrija porfimērs tiek izvadīts no organisma lēni, pacientiem vidējais CLT ir 0,859 ml/h/kg (CV 53%).
Bulgarian: V odprti farmakokinetični raziskavi je imelo vseh 24 zdravih prostovoljcev preobčutljivostne reakcije na svetlobo, za katere je bil značilen eritematozni izpuščaj in edem blage do zmerne stopnje.
Latvian: Atklātā farmakokinētiskā pētījumā visiem 24 veselajiem subjektiem novēroja fotosensitivitātes reakcijas, kam bija raksturīgi eritematozi izsitumi un tūska, un intensitātes ziņā bija vērtējamas diapazonā no vieglas līdz vidējai.
Bulgarian: 75 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti z 31,8 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Latvian: PhotoBarr 75 mg pudelītes saturs jāšķīdina 31,8 ml 5% glikozes šķīduma injekcijām, kā rezultātā iegūst galīgo nātrija porfimēra koncentrāciju 2,5 mg/ml šķīduma injekcijām.
Bulgarian: 75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml ) s sivim butilnim zamaškom.
Latvian: 75 mg pulveris flakonā (I klases stikls, tilpums 40 ml) ar pelēku butila aizvākojumu.
Bulgarian: PhotoBarr se uporablja za odpravo displazije (celice z netipičnimi spremembami, ki povečujejo tveganje za razvoj raka) visoke stopnje pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
Latvian: PhotoBarr lieto, lai novērstu augstas pakāpes displāziju (šūnas ar atipiskām izmaiņām, kas palielina vēža rašanās risku) pacientiem ar Bareta barības vadu.
Bulgarian: Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x bolnikova masa
Latvian: Pagatavots PhotoBarr šķīdums (ml) = Pacienta svars (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x pacienta svars
Bulgarian: sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Latvian: Nātrija porfimēru grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Bulgarian: s kožo in očmi, ker lahko pri izpostavljenosti svetlobi izzove preobčutljivostne reakcije; priporočljiva je uporaba gumijastih rokavic
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm un ādu, jo gaismas klātbūtnē iespējamas fotosensivitātes reakcijas; ieteicams lietot gumijas cimdus un aizsargbrilles.
Bulgarian: s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni (50 J/cm)
Latvian: Īsais (< 2,5 cm) optiskās šķiedras difuzors (50 J/cm)
Bulgarian: Uporabljeni odmerek svetlobe je 130 joulov/cm (J/cm) dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje.
Latvian: Apstarošanā izmantotā gaismas deva būs 130 džouli uz 1 cm (J/cm) difuzora garuma, izmantojot centrējošo balonu.
Bulgarian: Če greste na dopust v kraje z več sončne svetlobe, ne pozabite ponoviti kožnega preskusa, še zlasti, če nekateri predeli kože niso bili izpostavljeni sončni svetlobi od vašega zdravljenja s PhotoBarrom dalje.
Latvian: Ja Jūs brīvdienās dodaties uz kādu reģionu, kurā ir vairāk saules gaismas, neaizmirstiet atkārtot ādas pārbaudi, īpaši, ja kāda ķermeņa zona kopš PhotoBarr terapijas nav bijusi pakļauta saules gaismas iedarbībai.
Bulgarian: Sučni prenos od porfimer-natrija do molekulskega kisika lahko nato proizvede kisik singlet.
Latvian: Tad spinu pāreja no nātrija porfimēra uz molekulāro skābekli var radīt jonizēto skābekli.
Bulgarian: skupinah z uporabo testa log rank je pokazala statistično pomembno razliko med krivuljama v obeh skupinah populacije ITT (p=0,0014),
Latvian: Divu terapijas grupu dzīvildzes līkņu salīdzinājums, izmantojot log rank testu, uzrādīja statistiski nozīmīgu līkņu atšķirību abās grupās ITT populācijā (p=0,0014), liecinot par nozīmīgu vēža progresēšanas aizkavēšanos.
Bulgarian: Bolnikom je treba svetovati, da se posvetujejo z oftalmologom, če opazijo kakršne koli spremembe
Latvian: Pacientiem ir ieteicams konsultēties ar oftalmologu, ja viņi pamanījuši jebkādas redzes izmaiņas pēc ārstēšanas ar PhotoBarr PDT.
Bulgarian: Nekrotična reakcija in z njo povezana vnetna reakcija
Latvian: Nekrotiska reakcija un ar to saistītā iekaisuma reakcija attīstās vairāku dienu laikā.
Bulgarian: Druga stopnja zdravljenja je osvetlitev z lasersko svetlobo 40-50 ur po injiciranju
Latvian: Otrais terapijas posms ir apstarošana ar lāzera gaismu 40-50 stundas pēc PhotoBarr injekcijas.
Bulgarian: − Zdravljenja s PhotoBarrom ne smete prejemati, če imate hudo okvaro jeter (npr.
Latvian: − PhotoBarr nedrīkst lietot, ja Jums ir smaga aknu saslimšana (piem., ciroze).
Bulgarian: En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij svetlobe.
Latvian: Viens PDT kurss sastāv no vienas PhotoBarr injekcijas un vienas vai divām lāzera apstarošanām.
Bulgarian: Pogostost in vrsta preobčutljivostnih reakcij na svetlobo, ki so nastale v tej raziskavi, niso take kot so pojavi, opaženi v prejšnjih kliničnih raziskavah pri rakavih bolnikih (približno 20%), ali pojavi, o katerih
Latvian: Šajā pētījumā novēroto fotosensitivitātes reakciju biežums un raksturs nelīdzinās dokumentētajai sastopamībai /biežumam/, kas novērota iepriekšējos vēža pacientu klīniskajos pētījumos (aptuveni 20%) vai spontāni ziņotajai sastopamībai saistībā ar PhotoBarr komerclietojumu (< 20%).
Bulgarian: s PhotoBarrom naj uporabijo le zdravniki, ki so usposobljeni za endoskopsko uporabo PDT in le v tistih ustanovah, ki so
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr jāveic ārstiem, kuri ir apmācīti PDT endoskopiskajā pielietojumā, un tikai tajās ārstniecības iestādēs, kas ir pienācīgi aprīkotas šādas procedūras veikšanai.
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 15 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste - 15 mg
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 75 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste - 75 mg
Bulgarian: - Varice požiralnika ali želodca ali bolniki z razjedami požiralnika premera >1 cm.
Latvian: - Barības vada vai kuņģa varikozi vēnu paplašinājumi vai pacienti ar barības vada čūlām >1 cm diametrā.
Bulgarian: Raziskava, ki je preučevala farmakodinamične interakcije, je pokazala, da lahko uporaba kortikosteroidov, ki se dajejo pred PDT ali sočasno z njim, da bi zmanjšali nastanek zoženja, zmanjša
Latvian: Farmakodinamiskas mijiedarbības pētījuma rezultāti liecināja, ka pirms PDT vai tās laikā lietoti kortikosteroīdi sašaurinājumu veidošanas samazināšanas nolūkā var mazināt ārstēšanas drošumu.
Bulgarian: Zelo redko:
Latvian: Ļoti retas:
Bulgarian: Kadar je mogoče, mora segment BP, izbran za zdravljenje, vključevati običajne robove tkiv nekaj milimetrov na proksimalnih in distalnih koncih.
Latvian: Kad vien iespējams, ārstēšanai izvēlētajā BO segmentā jāiekļauj daži milimetri veselu audu malu proksimālajā un distālajā galā.
Bulgarian: svetlobi vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini ali neonskimi
Latvian: Izvairieties no tieša spoža iekštelpu apgaismojuma iedarbības, ieskaitot zobārsta spuldzes, operācijas telpas spuldzes, neaizsegtas gaismas spuldzes nelielā attālumā vai neona gaismas.
Bulgarian: in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Bulgarian: Če se pri omejenem kožnem preskusu pojavi kaka fotosenzitivna reakcija, mora biti bolnik previden še naslednja 2
Latvian: Ja ierobežotā ādas laukumiņa pārbaudē tiek konstatēta fotosensitivitātes reakcija, pacientam jāturpina ievērot piesardzības pasākumus vēl 2 nedēļas pirms atkārtotas pārbaudes.
Bulgarian: Priporočeni odmerek zdravila 2 mg/kg, namesto priporočenega enkratnega odmerka, dan dvakrat (10 bolnikom) v razmaku dveh dni, in trikrat 2 mg/kg (1 bolniku) v času dveh tednov, so bolniki prenašali brez opaznih neželenih učinkov.
Latvian: Ieteicamā 2 mg/kg zāļu deva vienas devas vietā tika ievadīta divas reizes ar divu dienu starplaiku (10 pacientiem) un trīs reizes divu nedēļu laikā (1 pacientam), nekādas nopietnas nevēlamas blakusparādības netika konstatētas.
Bulgarian: Krivulje preživetja so pokazale, da so imeli do konca celotnega spremljevalnega obdobja bolniki v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, 83% možnost, da ne zbolijo za rakom, v primerjavi
Latvian: Dzīvildzes līknes liecināja, ka visa apsekošanas perioda beigās, pacientiem PhotoBarr PDT + OM grupā bija 83% izredzes atbrīvoties no vēža salīdzinājumā ar 53% izredzēm pacientiem tikai OM grupā.
Bulgarian: Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy)
Latvian: Kā darbojas fotodinamiskā terapija (PDT)?
Bulgarian: s hrano in pijačo Uporaba laserske svetlobe povzroči težave pri požiranju (bolečino, slabost in bruhanje).
Latvian: Lāzera gaismas terapija izraisīs apgrūtinātu rīšanu (sāpes, sliktu dūšu un vemšanu).
Bulgarian: Večina stenoz požiralnika, povezanih z zdravljenjem (ki vključuje zoženje in strikture požiralnika), o katerih so poročali v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, je bila blagih do srednje hudih (92%).
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā barības vada stenoze (kas ietver barības sašaurināšanos un barības vada striktūras), par ko ziņoja PhotoBarr PDT + OM grupā, galvenokārt bija vieglas vai vidējas intensitātes (92%).
Bulgarian: so brez učinka pri zaščiti pred fotosenzitivnimi reakcijami, ker fotoaktivacijo povzroča vidna svetloba.
Latvian: Tradicionālajiem UV (ultravioletajiem) saules aizsargfiltriem nav nekādas nozīmes aizsardzībā pret fotosensitivitātes reakcijām, jo fotoaktivāciju izraisa redzamā gaisma.
Bulgarian: izkaznici je predviden prostor, v katerega zdravnik vnese tip kože in
Latvian: − Vieta kartē, kurā ārsts ieraksta ādas tipu un injekcijas datumu.
Bulgarian: Če ne morete jesti ali piti, ali če se bruhanje ponavlja, pojdite nazaj na kliniko, kjer vam bodo nudili
Latvian: Ja ēšana vai dzeršana kļūst neiespējama, vai turpinās vemšana, griezieties pie ārsta pēc medicīniskās palīdzības.
Bulgarian: Izbira kombinacije difuzorja z optičnimi vlakni/balona je odvisna od dolžine požiralnika, ki jo je treba zdraviti (Preglednica 1).
Latvian: Optiskās šķiedras difuzora/balona apvienojuma izvēle būs atkarīga no ārstējamā barības vada garuma (1. tabula).
Bulgarian: s PhotoBarrom, ki bi preučevale farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Latvian: Ar PhotoBarr nav veikti oficiāli pētījumi attiecībā uz farmakokinētisku mijiedarbību ar citām zālēm.