FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 17 september 2012 underrättade Merck KGaA officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Erbitux, för att utöka dess användning till behandling av icke-småcellig lungcancer.
Estonian: Merck KGaA teatas 17. septembril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Erbitux müügiloa muutmise taotlus, et laiendada selle kasutamist ka mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Swedish: När den binder till EGFR kan tumörcellerna inte längre ta emot de meddelanden de behöver för att växa, utvecklas och sprida sig.
Estonian: Selle tulemusena ei saa kasvajarakk enam kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks vajalikke signaale vastu võtta.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken "All documents".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Swedish: Studien hade tidigare använts till stöd för en ansökan om användningen av Erbitux vid icke-småcellig lungcancer, men denna ansökan hade avslagits.
Estonian: Nimetatud uuringut oli juba varem kasutatud Erbituxi taotluse toetuseks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, aga see taotlus lükati tagasi.
Swedish: Under studien fick patienterna cisplatin och vinorelbin (två kemoterapeutiska läkemedel) med eller utan Erbitux.
Estonian: Uuringus manustati patsientidele tsisplatiini ja vinorelbiini (kaks keemiaravi ravimit) koos Erbituxiga või ilma.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Erbitux vid dess godkända indikationer.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Erbituxi kasutamisele teiste näidustuste korral.
Swedish: Det skulle ges i kombination med platinabaserad kemoterapi till patienter som inte behandlats tidigare.
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada koos plaatinat sisaldava keemiaraviga patsientidel, keda varem ei ole ravitud.
Swedish: Erbitux ges till patienter vars tumörceller har ett protein på ytan som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och innehåller en gen av vildtyp (icke-muterad) som kallas KRAS.
Estonian: Erbituxi kasutatakse patsientidel, kelle kasvajarakkude pinnal on valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR), ja kelle vähirakud sisaldavad muteerumata KRAS-geeni.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat och att ytterligare studier var nödvändiga för att bekräfta nyttan med Erbitux hos patienter vars tumörceller har höga halter av EGFR.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi kasutamist antud näidustustel ei saa ettevõtte esitatud andmete alusel heaks kiita ja et Erbituxi kasulikkuse kinnitamiseks patsientidel, kelle vähirakkude pinnal on epidermaalse kasvuteguri retseptoreid palju, on vaja läbi viia täiendavad uuringud.
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer förväntades Erbitux verka på samma sätt som vid dess befintliga indikationer.
Estonian: Arvati, et mitteväikerakk-kopsuvähi ravis toimib Erbitux samamoodi kui juba heakskiidetud näidustuste korral.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågorna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Erbitux inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av icke-småcellig lungcancer.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Erbitux kasutamist mitteväikerakk-kopsuvähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Företaget lämnade in en analys av studiedata, vid vilken överlevnaden av patienter vars tumörceller hade höga halter av EGFR på ytan jämfördes med överlevnaden av patienter vars tumörceller hade låga halter av EGFR på ytan.
Estonian: Ettevõte esitas uuringuandmete analüüsi, milles võrreldi nende patsientide elulemust, kelle kasvajarakkude pinnal oli epidermaalse kasvuteguri retseptoreid palju ja nende patsientide elulemust, kelle kasvajarakkude pinnal oli epidermaalse kasvuteguri retseptoreid vähe.
Swedish: Vid kolorektal cancer kan det användas i kombination med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) eller ensamt.
Estonian: Kolorektaalvähi raviks võidakse Erbituxi kasutada nii koos keemiaraviga (vähiravimid) kui ka ainsa ravimina.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de hittills inlämnade uppgifterna inte räcker för att bemöta CHMP:s farhågor och att ytterligare data kommer att behövas.
Estonian: Ettevõte teatas ametlikus kirjas oma otsusest võtta taotlus tagasi, sest inimravimite komitee leidis, et esitatud andmed on ebapiisavad ja inimravimite komitee küsimustele vastamiseks on vaja rohkem andmeid.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var total överlevnad (den tid som patienterna levde).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus.
Swedish: Erbitux skulle också användas för att behandla framskriden eller metastaserande icke-småcellig lungcancer när tumörcellerna har höga halter av EGFR på ytan.
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada ka kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravis, kui kasvajarakkude pinnal on rohkesti epidermaalse kasvuteguri retseptoreid.
Swedish: Vad händer med Erbitux vid behandling av andra sjukdomar?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Erbituxi kasutamist teiste haiguste raviks?
Swedish: Den aktiva substansen i Erbitux, cetuximab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
Estonian: Erbituxi toimeaine tsetuksimaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud kasvajarakkude pinnal olevad epidermaalse kasvuteguri retseptorid ja seondub nendega.
Swedish: Vid cancer som återkommit efter tidigare behandling eller vid metastaserande cancer ges Erbitux med en kombination av platinabaserade cancerläkemedel.
Estonian: Korduva (vähk on pärast varasemat ravi taastunud) või metastaatilise vähi korral kasutatakse Erbituxi koos plaatinat sisaldavate vähiravimitega.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågick några kliniska prövningar med Erbitux för ickesmåcellig lungcancer vid tiden för återkallandet.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei ole mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel käimas mitte ühtegi uuringut Erbituxiga.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med kolorektal cancer (tjocktarmscancer) när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Estonian: Seda kasutatakse metastaatilise (levinud organismis ka mujale) kolorektaalvähi (jämesoolevähi) raviks täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Hur var det tänkt att Erbitux skulle verka?
Estonian: Milline on Erbituxi eeldatav toime?
Swedish: Dessa gällde särskilt det sätt på vilket patienterna hade delats in i grupper med höga eller låga halter av EGFR i den retrospektiva analysen, samt att den effekt som setts hos patienter med höga halter av EGFR i huvudstudien inte hade bekräftats i en annan studie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ehkki andmete kordusanalüüs näitas ravimi võimalikku kasulikku toimet nende patsientide elulemusele, kelle kasvajarakkude pinnal on epidermaalse kasvuteguri retseptoreid palju, tekivad mõned küsimused, eelkõige viisi kohta, kuidas patsiendid jaotati retrospektiivses analüüsis epidermaalse kasvuteguri retseptorite suure ja väikese arvu alusel rühmadesse, samuti asjaolu kohta, et põhiuuringus leitud toimet suure arvu epidermaalse kasvuteguri retseptoritega patsientidel teise uuringu tulemused ei kinnitanud.
Swedish: 20 december 2013
Estonian: 20. detsember 2013
Swedish: Exelon och Prometax har varit godkända inom EU sedan maj 1998.
Estonian: Exelon ja Prometax on olnud Euroopa Liidus heaks kiidetud alates maist 1998.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var förändring av symtomen inom två huvudområden: kognitivt (förmågan att tänka, lära och komma ihåg) och globalt (en kombination av flera områden inräknat allmänfunktion, kognitiva symtom, beteende och förmåga att utföra vardagliga sysslor).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kahe peamise valdkonna sümptomite muutus: kognitiivsed võimed (mõtlemine, õppimine ja mälu) ning üldsümptomid (mitme valdkonna kombinatsioon, sealhulgas üldine tegutsemisvõime, kognitiivsed sümptomid, käitumine ja igapäevategevustega toimetulek).
Swedish: Detta kan få allvarligare konsekvenser hos patienter med svår sjukdom, vilket är viktigt i denna känsligare population.
Estonian: Kõrvaltoimetel võivad raske haigusega patsientidele olla raskemad tagajärjed, mis on selles haavatavas patsiendipopulatsioonis problemaatiline.
Swedish: Den 21 november 2013 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskade återkalla sin ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av läkemedlen Exelon och Prometax.
Estonian: 21. novembril 2013 teatas ettevõte Novartis Europharm Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta ravimite Exelon ja Prometax müügiloa muutmise taotluse.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns här.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on siin.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de inlämnade uppgifterna till stöd för den nya indikationen inte är tillräckliga för att rekommendera godkännande.
Estonian: Ettevõte märkis ametlikus kirjas, et otsus võtta taotlus tagasi põhines inimravimite komitee seisukohal, et uue näidustuse toetuseks esitatud andmed ei ole heakskiitmise soovitamiseks piisavad.
Swedish: Exelon och Prometax är läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Estonian: Exelon ja Prometax on ravimid, mis sisaldavad toimeainena rivastigmiini.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Exelon finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exeloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Prometax finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prometaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Genom att rivastigmin blockerar dessa enzymer höjs halterna av acetylkolin i hjärnan, vilket hjälper till att minska symtomen på Alzheimers demens.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides suurendab rivastimiin atsetüülkoliini sisaldust ajus, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse sümptomeid.
Swedish: Och även om plåstrets säkerhetsprofil hos patienter med svår Alzheimers demens liknade den hos patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens hyste CHMP dessutom farhågor över att flera biverkningar (inräknat fall, kräkning och diarré, dehydrering, förlorad aptit och psykiska störningar) verkade vara vanligare och allvarligare hos patienter med svår Alzheimers demens.
Estonian: Kuigi plaastri ohutusprofiil raske Alzheimeri dementsusega patsientidel sarnanes kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusega patsientide ohutusprofiiliga, pidas inimravimite komitee probleemiks, et mitu kõrvaltoimet (sealhulgas kukkumised, oksendamine ja kõhulahtisus, vedelikukaotus, isutus ja psühhiaatrilised häired) olid raske Alzheimeri dementsusega patsientidel sagedamad ja raskemad.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en 24 veckor lång huvudstudie på 716 patienter med måttlig till svår Alzheimers demens, som jämförde depotplåstret på 13,3 mg/24h med ett ineffektivt depotplåster med lägre dos på 4,6 mg/24h.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused 24-nädalase põhiuuringu kohta, kus osales 716 mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusega patsienti ja kus võrreldi 13,3 mg / 24 h transdermaalset plaastrit väiksema annusega 4,6 mg / 24 h transdermaalse plaastriga, mis oli ebaefektiivne.
Swedish: Trots att depotplåstret på 13,3 mg/24h hade större effekt på symtom än det ineffektiva plåstret med lägre dos, var inte CHMP övertygad om att denna effekt skulle omvandlas till en kliniskt meningsfull nytta, särskilt för patienterna med den svåraste formen av Alzheimers demens.
Estonian: Kuigi 13,3 mg / 24 h transdermaalse plaastri toime sümptomitele oli tugevam kui väiksema annusega plaastril, mis oli ebaefektiivne, ei olnud inimravimite komitee veendunud, et toimest tekiks kliiniliselt oluline kasulikkus, eriti patsientidel, kellel on Alzheimeri dementsuse kõige raskem vorm.
Swedish: Läkemedlet jämfördes med ett depotplåster med lägre dos istället för placebo (overksam behandling) i denna studie eftersom företaget tidigare sett att patienter som fick placebo inte lyckades genomföra sin behandling.
Estonian: Uuringus võrreldi ravimit väiksema annusega plaastri, mitte platseeboga (näiv ravim), sest ettevõtte varasema kogemuse järgi katkestavad platseebot saanud patsiendid ravi sageli.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Exelon eller Prometax.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Exeloni või Prometaxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Swedish: Vad är Exelon och Prometax?
Estonian: Mis on Exelon ja Prometax?
Swedish: Efter genomgång av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att depotplåstret på 13,3 mg/24h inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med Alzheimers sjukdom.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et 13,3 mg / 24 h transdermaalse plaastri kasutamist raske Alzheimeri dementsusega patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för behandling av lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Estonian: Kapsleid ja suukaudset lahust tohib kasutada kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks ka Parkinsoni tõvega patsientidel.
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens dör vissa nervceller i hjärnan vilket leder till låga halter av signalsubstansen acetylkolin (en substans som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
Estonian: Alzheimeri dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab närvirakkude vahelisi signaale) atsetüülkoliini sisaldus.
Swedish: Ändringen gällde en utvidgning av indikationen för att låta 13,3 mg/24h depotplåster användas för behandling av patienter med svår Alzheimers demens.
Estonian: Muutmine käsitles näidustuse laiendamist, lisades 13,3 mg / 24 h transdermaalse plaastri kasutamise Alzheimeri tõvest tingitud raske dementsusega patsientide raviks.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Exelon/Prometax depotplåster vid behandling av patienter med svår Alzheimers demens inte var större än riskerna.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Exeloni/Prometaxi transdermaalse plaastri kasulikkus ei ole raske Alzheimeri dementsusega patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Exeloni ja Prometaxi kasutamisele heakskiidetud näidustuste korral.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Alla former av dessa läkemedel kan användas för att behandla patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, som är en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Estonian: Alzheimeri dementsus on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Swedish: Depotplåstren av Exelon och Prometax på 13,3 mg/24h skulle också användas för behandling av patienter med svår Alzheimers demens.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi 13,3 mg / 24 h transdermaalseid plaastreid kavatseti kasutada raske Alzheimeri dementsusega patsientide raviks.
Swedish: Den aktiva substansen i Exelon och Prometax, rivastigmin, verkar genom att blockera de enzymer som bryter ner acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi toimeaine rivastigmiini toime seisneb atsetüülkoliini lagundavate ensüümide atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi blokeerimises.
Swedish: De finns som kapslar, oral lösning och depotplåster (plåster som tillför läkemedlet genom huden) av olika styrka.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi turustatakse mitmesuguse tugevusega kapslite, suukaudse lahuse ja transdermaalsete plaastritena (plaastrid, millest toimeaine imendub organismi läbi naha).
Swedish: Det var tänkt att depotplåstren av Exelon och Prometax skulle verka hos patienter med svår Alzheimers demens på samma sätt som de verkar hos patienter med lindrig till måttlig Alzheimers demens.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi 13,3 mg / 24 h transdermaalsed plaastrid toimivad raske Alzheimeri dementsusega patsientidel eeldatavasti samamoodi kui kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusega patsientidel.
Swedish: Vad skulle Exelon och Prometax användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Exeloni ja Prometaxi kasutada?
Swedish: 11 april 2012
Estonian: 11. aprill 2012
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Swedish: Exelon och Prometax har varit godkända inom EU sedan maj 1998.
Estonian: Exelon ja Prometax said Euroopa Liidus müügiloa mais 1998.
Swedish: Företaget meddelade i sin officiella skrivelse att det beslutade att återkalla sin ansökan efter att CHMP angivit att det behövde ytterligare data för att kunna avge ett positivt yttrande, som inte kunde genereras inom de medgivna tidsramarna.
Estonian: Ettevõte märkis oma ametlikus kirjas, et otsustas võtta taotluse tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee järeldas, et positiivse otsuse tegemiseks on vaja täiendavad andmeid, mida ei ole ettenähtud ajaperioodi jooksul võimalik saada.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Exelon finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exeloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Prometax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prometaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Omkring hälften av patienterna tog kapseln och hälften behandlades med plåstret, samtliga i 76 veckor.
Estonian: Umbes pool uuringus osalejatest kasutas 76 nädala vältel kapsleid ja pool transdermaalseid plaastreid.
Swedish: Hos patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (ett ämne i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
Estonian: Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab närvirakkude vahelisi signaale) atsetüülkoliini sisaldus.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Swedish: Studien skulle ursprungligen bedöma kapslarnas långvariga säkerhet, men företaget utvidgade senare sin målsättning till att omfatta bedömning av nyttan och riskerna med depotplåstret vid behandlingen av demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Estonian: Uuring oli esialgu kavandatud kapslite pikaajalise ohutuse hindamiseks, aga hiljem laiendas ettevõte uuringut, lisades selle eesmärkide hulka transdermaalse plaastri kasulikkuse ja riski hindamise Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis.
Swedish: Genom att rivastigmin blockerar dessa enzymer höjs nivåerna av acetylkolin i hjärnan, vilket hjälper till att minska demenssymtomen hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega suurendab rivastigmiin atsetüülkoliini sisaldust ajus, mis aitab vähendada Parkinsoni tõvega kaasnevaid dementsuse sümptomeid.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Exelon eller Prometax.
Estonian: Ettevõtte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Exeloni/Prometaxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Swedish: De finns som kapslar, oral lösning och depotplåster (plåster som tillför läkemedlet genom huden).
Estonian: Ravimeid turustatakse kapslite, suukaudse lahuse ja transdermaalsete plaastritena (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Swedish: Kommittén fann därför att de farmakokinetiska uppgifterna inte var tillräckliga för att kommittén skulle kunna dra någon slutsats om plåstrets effekt och att ytterligare data skulle krävas.
Estonian: Sel põhjusel leidis inimravimite komitee, et farmakokineetilised andmed on plaastrite efektiivsuse üle otsustamiseks ebapiisavad ja vaja on täiendavaid andmeid.
Swedish: Den 14 mars 2012 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om utvidgning av indikationen för Exelon och Prometax, så att denna även omfattar användningen av depotplåstret för behandling av lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Estonian: 14. märtsil 2012 teatas Novartis Europharm Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimite Exelon ja Prometax näidustuste laiendamise taotlused.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en studie som skulle bedöma de långvariga effekterna av kapseln och depotplåstret hos 583 patienter med lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Estonian: Ettevõte esitas uuringu tulemused, mille eesmärgiks oli hinnata kapslite ja transdermaalsete plaastrite pikaajalist toimet 583 patsiendil, kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev kerge kuni mõõdukalt raske dementsus.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att depotplåstret inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et transdermaalsete plaastrite kasutamist Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse raviks ei ole võimalik heaks kiita.