FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas durante la experiencia post-comercialización (ver sección 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byly též hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí (viz bod
Spanish: La farmacocinética de aliskireno no se vio afectada significativamente en pacientes con enfermedad hepática leve a grave.
Czech: Farmakokinetika aliskirenu nebyla u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce jater signifikantně ovlivněna.
Spanish: En un ensayo de toxicidad juvenil con ratas de 8 días de edad, la administración de 100 mg/kg/día y de 300 mg/kg/día de aliskireno (2,3 y 6,8 veces la dosis máxima recomendada en humanos) se asoció con una alta mortalidad y una morbilidad grave.
Czech: 300 mg/kg/den (2,3- a 6,8-násobek maximální doporučené dávky u člověka) spojen s vysokou mortalitou a závažnou morbiditou.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Rasilez ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro přípravek Rasilez a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Spanish: Náuseas, vómitos
Czech: vyrážka, svědění, kopřivka
Spanish: (IECA) o un bloqueante de los receptores de angiotensina II (ARA II) está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Czech: - Současné podání Rasilezu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II (ARB) je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Spanish: Las tasas combinadas de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, ataque cardiaco recurrente, ictus y muerte súbita resucitada fueron similares en el grupo con aliskireno y en el grupo con placebo.
Czech: mozkové mrtvice a resuscitované náhlé smrti byly podobné u aliskirenu i placeba.
Spanish: Se debe evitar la ingesta concomitante con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones) (ver sección
Czech: Nedoporučuje se současné podávání s ovocnými šťávami a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů) (viz bod 4.5).
Spanish: Con aliskireno se ha observado aumentos de los niveles séricos de potasio que pueden ser exacerbados por el uso concomitante de otros agentes que actúen sobre el SRAA o por los AINEs.
Czech: Při podání aliskirenu bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku, které může být způsobeno současným užitím jiných přípravků působících na RAAS, nebo NSAID.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol (200 mg) o verapamilo (240 mg) con aliskireno (300 mg) provocó un aumento del 76% o 97%, respectivamente, del AUC de aliskireno.
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) nebo verapamilu (240 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k
Spanish: Se ha notificado insuficiencia renal aguda, reversible tras interrumpir el tratamiento, en pacientes de riesgo que recibieron aliskireno durante la experiencia postcomercialización.
Czech: V postmarketingovém sledování bylo zaznamenáno akutní selhání ledvin u rizikových pacientů, léčených aliskirenem, které bylo reverzibilní po ukončení léčby.
Spanish: - Envases múltiples que contienen 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos - Envases múltiples que contienen 98 (2x49x1) comprimidos en blisters unidosis perforados
Czech: - Vícečetná balení obsahující 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet - Vícečetná balení obsahující 98 (2x49x1) tablet v perforovaných dávkovacích blistrech
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasilez, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet tohoto léku, poraďte se okamžitě s lékařem.
Spanish: Envases unitarios que contienen 7, 14, 28, 30, 50 o 56 comprimidos.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50 nebo 56 tablet.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Spanish: Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Rasilez 150 mg potahované tablety Rasilez 300 mg potahované tablety
Spanish: Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película - Cada comprimido contiene 300 mg de aliskireno (como hemifumarato).
Czech: Rasilez 300 mg potahované tablety - Jedna tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras).
Spanish: 49 comprimidos recubiertos con película.
Czech: 49 potahovaných tablet.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 280 (20 envases de 14) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 98 (2 envases de 49 x 1) comprimidos recubiertos con película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49 x 1) potahovaných tablet
Spanish: Los demás componentes son crospovidona tipo A, hipromelosa tipo de sustitución 2910 (3 mPa s), estearato de magnesio, macrogol 4000, celulosa microcristalina, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Czech: mikrokrystalická celulosa, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas con aliskireno en monoterapia (3 grupos de dosis por peso [≥ 20 kg a < 50 kg; ≥ 50 kg a < 80 kg; ≥ 80 kg a ≤ 150 kg]: dosis baja 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; dosis media 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; y dosis alta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], con una rango de dosis amplio entre los grupos de dosis baja, media y alta [1:6:24]) en 267 pacientes pediátricos hipertensivos de entre 6 y 17 años, la mayoría con sobrepeso/obesos, aliskireno disminuyó la presión sanguínea tanto en consulta como ambulatoria de manera dosis-dependiente durante la fase inicial de 4 semanas de determinación de dosis del estudio (Fase 1).
Czech: ≤150 kg]: nízká 6,25 / 12,5 / 25 mg [0,13-0,31 mg / kg]; střední 37,5 / 75/150 mg [0,75 -1,88 mg / kg], a vysoká dávka 150/300/600 mg [3,0 - 7,5 mg / kg] s širokým dávkovým poměrem mezi nízkou,
Spanish: Envases unitarios que contienen 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO CON BLISTERS DE PA/ALU/PVC
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PA/AL/PVC BLISTRY
Spanish: La tolerabilidad fue comparable en los dos brazos de tratamiento, sin embargo en el régimen con ramipril se notificó tos más a menudo que en el régimen con aliskireno (14,2% vs. 4,4%), mientras que la diarrea fue más frecuente en el régimen con aliskireno que en el régimen con ramipril (6,6% vs.
Czech: (14,2 % vs. 4,4 %), zatímco u aliskirenu byl v porovnání s ramiprilem častější průjem (6,6 % vs.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Spanish: Envases unitarios que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56 o 90 comprimidos.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56 nebo 90 tablet.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con "IL" en una cara y "NVR" en la otra.
Czech: Jak přípravek Rasilez vypadá a co obsahuje toto balení Rasilez 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem „IL" na jedné straně a „NVR" na straně druhé.
Spanish: Bloqueo dual del SRAA con aliskireno, ARA II o IECAs Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del SRAA mediante el uso combinado de IECAs, ARA II o aliskireno se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, ictus, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Czech: ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Spanish: Envase múltiple: 84 (3 envases de 28) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 98 (2 envases de 49) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 280 (20 envases de 14) comprimidos recubiertos con película
Czech: Vícečetné balení: 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49) potahovaných tablet Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet
Spanish: Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, marcados con "IU" en una cara y "NVR" en la otra.
Czech: Rasilez 300 mg potahované tablety jsou světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem „IU" na jedné straně a „NVR" na straně druhé.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema - ver a continuación efectos adversos "Raros"), problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida), hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico), reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal - enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre), hipotensión, palpitaciones, tos, picor, erupción con picor (urticaria), aumento de las enzimas hepáticas.
Czech: (periferní edém), závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice zrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka), nízký krevní tlak, bušení srdce, kašel, svědění, svědivá vyrážka (kopřivka), zvýšená hladina jaterních enzymů.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) que incluyen síndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones en la mucosa bucal, erupción, prurito, urticaria
Czech: Johnson, toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakcí sliznice úst,
Spanish: Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Blisters de PA/Alu/PVC - Alu:
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Rasilez 150 mg potahované tablety PA/Al/PVC - Al blistry:
Spanish: Hay un potencial de sobreexposición a aliskireno en niños con un sistema MDR1 (gpP) inmaduro (ver sección "Transportadores" más arriba y las secciones 4.2, 4.4 y 5.3).
Czech: Věk zralosti transportního systém nelze určit, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým systémem MDR1 (P-gp) (viz bod „Transportéry" výše a body 4.2, 4.4 a
Spanish: - El uso concomitante de aliskireno con ciclosporina e itraconazol, dos inhibidores muy potentes de la glicoproteína P (gpP), y otros inhibidores potentes de la gpP (p.ej. quinidina) está contraindicado (ver sección 4.5).
Czech: P-glykoproteinovými (P-gp) inhibitory, a jinými účinnými P-gp inhibitory (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Spanish: Envases múltiples que contienen 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
Spanish: Composición de Rasilez - El principio activo es aliskireno (como hemifumarato).
Czech: - Léčivou látkou je aliskirenum (jako aliskireni fumaras).
Spanish: La dosis de inicio recomendada de aliskireno en pacientes de edad avanzada es 150 mg. Al aumentar la dosis hasta 300 mg no se observa una reducción adicional de la presión arterial clínicamente significativa en la mayoría de pacientes de edad avanzada.
Czech: Starší pacienti ve věku 65 let a více Doporučená počáteční dávka aliskirenu u starších pacientů je 150 mg. U většiny starších pacientů nevede zvýšení dávky na 300 mg k dalšímu klinicky významnému snížení krevního tlaku.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rasilez el 22 de agosto de 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasilez platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2007.
Spanish: Los efectos del medicamento se mantuvieron hasta un año en dos de los estudios.
Czech: Ve dvou z uvedených studií účinky přípravku přetrvávaly až po dobu jednoho roku.
Spanish: Rasilez aliskirén
Czech: Rasilez aliskirenum
Spanish: La tensión arterial se midió en «milímetros de mercurio» (mmHg).
Czech: Krevní tlak byl měřen v „milimetrech rtuti" (mmHg).
Spanish: Otras informaciones sobre Rasilez
Czech: Další informace o přípravku Rasilez
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rasilez?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasilez?
Spanish: El EPAR completo de Rasilez puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasilez je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se comercializa en comprimidos (150 y 300 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 300 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasilez.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasilez.
Spanish: La dosis recomendada de Rasilez es de 150 mg una vez al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rasilez činí 150 mg jednou denně.
Spanish: Rasilez se evaluó en 14 estudios principales en los que participaron 10 000 pacientes con hipertensión esencial.
Czech: Přípravek Rasilez byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Spanish: Rasilez se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos.
Czech: Přípravek Rasilez se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Rasilez son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rasilez převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Trece de estos estudios incluyeron pacientes con hipertensión leve a moderada, y uno incluyó pacientes con hipertensión grave.
Czech: Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí a jedna pacienty se závažnou hypertenzí.
Spanish: Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los cinco estudios en los que se comparó Rasilez en monoterapia con un placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso medio de la presión arterial diastólica de 9,0 mmHg tras ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Rasilez, respecto a una media inicial de 99,4 mmHg frente al descenso de 5,8 mmHg respecto a 99,3 mmHg en los pacientes que recibieron placebo.
Czech: Při souhrnném hodnocení výsledků všech 5 studií, které porovnávaly samostatně užívaný přípravek Rasilez s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po 8 týdnech užívání přípravku Rasilez v dávce 150 mg pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg naměřené při zahájení studie.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rasilez.
Spanish: Se observaron descensos mayores en los pacientes de 65 años o más y en los que tomaron dosis más elevadas de Rasilez.
Czech: Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku od 65 let a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Rasilez.
Spanish: Rasilez también redujo la tensión arterial en los pacientes con diabetes y los pacientes con sobrepeso.
Czech: Přípravek Rasilez snižoval krevní tlak i u pacientů s diabetem a u pacientů s nadváhou.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rasilez, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rasilez naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Los estudios duraron entre 6 y 52 semanas y el principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en la tensión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco («diastólica») o durante la contracción de las cavidades cardíacas («sistólica»).
Czech: Studie trvaly 6 až 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rasilez (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, diarrea, artralgia (dolor articular) e hipercalemia (alto nivel de potasio en sangre).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilez (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, průjem, artralgie (bolest kloubů) a hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Spanish: Rasilez es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén.
Czech: Rasilez je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
Spanish: ¿Qué es Rasilez?
Czech: Co je Rasilez?
Spanish: En cinco de los estudios, se compararon los efectos de Rasilez administrado en monoterapia con los del placebo (tratamiento ficticio).
Czech: Pět studií porovnávalo účinky samostatně užívaného přípravku Rasilez s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Spanish: No se debe administrar a pacientes que hayan sufrido un angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskirén, un angioedema hereditario o angioedema sin causa aparente, o en mujeres embarazadas de más de tres meses.
Czech: Přípravek Rasilez nesmějí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s podáváním aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Spanish: Rasilez, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, se comparó también con otros medicamentos contra la hipertensión.
Czech: Přípravek Rasilez - užívaný samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky - byl porovnáván také s jinými léčivými přípravky na hypertenzi.
Spanish: Este medicamento no deberá tomarse con zumo de frutas ni con bebidas que contengan extractos de plantas, como tisanas.
Czech: Přípravek Rasilez by se neměl užívat společně s ovocným džusem ani s nápoji, které obsahují rostlinné výtažky, jako jsou například léčivé čaje.
Spanish: Los estudios con Rasilez administrado en combinación con otros medicamentos mostraron que produce reducciones adicionales de la presión arterial en comparación con las reducciones producidas por estos medicamentos en monoterapia.
Czech: Studie přípravku Rasilez podávaného v kombinaci s jinými léčivými přípravky prokázaly, že tento přípravek dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem vyvolaným těmito přípravky podávanými samostatně.
Spanish: Rasilez en monoterapia fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como los tratamientos de comparación en la reducción de la presión arterial.
Czech: Samostatně podávaný přípravek Rasilez byl v rámci snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby.
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina, itraconazol u otros medicamentos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteina P» (como la quinidina).
Czech: Přípravek Rasilez nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
Spanish: Tampoco se recomienda para niños de más edad.
Czech: Nesmí být podáván dětem do dvou let věku, přičemž u starších dětí se jeho použití nedoporučuje.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rasilez, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilez je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rasilez se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rasilez, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasilez?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez?
Spanish: El CHMP observó que Rasilez es eficaz en reducir la presión arterial cuando se utiliza en monoterapia o en combinación.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Rasilez účinně snižuje krevní tlak, a to jak při samostatném použití, tak při kombinované léčbě.
Spanish: Sin embargo, en febrero de 2012, como consecuencia de la revisión de un estudio denominado ALTITUDE, el CHMP recomendó que Rasilez no se utilizara junto con un inhibidor de enzima de conversión de la angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves debido a un aumento del riesgo de problemas cardiovasculares y renales.
Czech: V návaznosti na posouzení studie s názvem ALTITUDE však výbor CHMP v únoru 2012 doporučil, aby přípravek Rasilez nebyl používán v kombinaci s inhibitory ACE nebo s ARB u pacientů s diabetem či se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin, neboť u nich existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nebo ledvinových potíží.
Spanish: Rasilez puede tomarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la hipertensión, con la excepción de los «inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA)» o los «bloqueadores del receptor de la angiotensina» en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves.
Czech: Přípravek Rasilez se může užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky na hypertenzi, s výjimkou „inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)" a „blokátorů angiotenzinového receptoru (ARB)" u pacientů s diabetem (cukrovkou) nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rasilez en los estudios realizados?
Czech: Jaký přínos přípravku Rasilez byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rasilez?
Czech: K čemu se přípravek Rasilez používá?