FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De interaktioner, der er identificeret i studier med de individuelle komponenter i Symtuza, dvs. med darunavir (i kombination med lavdosis ritonavir), cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid, er afgørende for, hvilke interaktioner der kan forekomme med Symtuza.
Icelandic: Milliverkanir sem komið hafa fram í rannsóknum með einstökum innihaldsefnum Symtuza, þ.e. með darunaviri (ásamt ritonaviri í lágum skömmtum), cobicistati, emtricitabini eða tenofovir alafenamíði, ákvarða þær milliverkanir sem geta komið fram með Symtuza.
Danish: Ændringer i målinger af knoglemineraldensitet
Icelandic: Breytingar á mælingum á beinþéttni
Danish: I studier med behandlingsnaive patienter var Symtuza, i forhold til kontrolgruppen (DRV/COBI+F/TDF), associeret med en mindre påvirkning af den estimerede glomerulære filtrationsrate bestemt ved til Cockcroft-Gault-metoden.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð tengdist Symtuza minni áhrifum á áætlaðan gaukulsíunarhraða samkvæmt Cockcroft-Gault aðferð borið saman við samanburðarhóp (DRV/COBI+F/TDF).
Danish: • emtricitabin, et hiv-lægemiddel, der kaldes en nukleosid revers-transkriptasehæmmer
Icelandic: • emtricitabin, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast núkleósíðbakritahemlar
Danish: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um emtricitabin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Virologisk svigt - der førte til afbrydelse Virologisk svigt - afbrudt af andre årsager og seneste tilgængelige hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml Ingen virologiske data
Icelandic: Veirufræðilegur brestur - leiðir til þess að meðferð er hætt Veirufræðilegur brestur - hætt af öðrum ástæðum og síðasta fyrirliggjandi gildi HIV-1
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af hiv-1-infektion.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV-1 sýkingar skal hefja meðferðina.
Danish: En sikker og effektiv dosis af sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension co-administreret med Symtuza er ikke fastlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öruggan og virkan skammt af sildenafili, til meðhöndlunar á lungnaslagæðaháþrýstingi, samhliða Symtuza.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og monitorering af den terapeutiske koncentration anbefales om muligt, når disse antiarytmika administreres samtidig med Symtuza.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með eftirliti með meðferðarþéttni, ef hægt er, fyrir þessi lyf við hjartsláttartruflunum við samhliða notkun með Symtuza.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, skal Symtuza straks seponeres.
Icelandic: Hætta skal notkun Symtuza tafarlaust ef einkenni um alvarleg húðviðbrögð koma fram.
Danish: Samtidig brug af everolimus og Symtuza frarådes.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun everolimus og Symtuza.
Danish: Der foreligger rapporter med senreaktioner i form af neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkra síðkomna taugakvilla (ofstæling, krampar, óeðlileg hegðun).
Danish: Den intravenøse clearance af darunavir alene (150 mg) og ved tilstedeværelse af lavdosis (100 mg) ritonavir var henholdsvis 32,8 l/t og 5,9 l/t.
Icelandic: Úthreinsun darunavirs eins sér (150 mg) eftir gjöf í bláæð var 32,8 l/klst. og 5,9 l/klst. ef lítill skammtur (100 mg) af ritonaviri var gefinn samhliða.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI øge plasmakoncentrationen af disse analgetika.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur DRV/COBI aukið plasmaþéttni þessara verkjalyfja.
Danish: Kombinationen af rifampicin og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota rifampicin samhliða Symtuza (sjá kafla 4.3).
Danish: Brug med forsigtighed.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun.
Danish: Det anbefalede dosisregime er en filmovertrukket Symtuza-tablet én gang dagligt, der tages sammen med mad.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla af Symtuza einu sinni á sólarhring með mat.
Danish: 4.5): - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - perikon (Hypericum perforatum)
Icelandic: - lopinavir/ritonavir - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Danish: • Hvis du har en blødersygdom (hæmofili).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum sýkingum).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager: - Amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, mexiletin, nicardipin, nifedipin,
Icelandic: Amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, lidókaín, verapamil (við hjartasjúkdómum) því verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.
Danish: Tenofoviralafenamids antivirale aktivitet mod laboratorie- og kliniske isolater af hiv-1 undertype B blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, PBMC'er, primære monocyt-/makrofag-celler og CD4+-T-lymfocytter.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni tenofovir alafenamíðs var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum af undirgerð B og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna, einkjarna frumum útæðablóði, einkyrningum/átfrumum og CD4+-T eitilfrumum.
Danish: Co-administration af tenofoviralafenamid med andre lægemidler, som hæmmer P-gp (f.eks. cobicistat, ritonavir, ciclosporin), forventes at øge absorptionen og plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Icelandic: Búist er við að samhliðagjöf tenofovir alafenamíðs og annarra lyfja sem hamla P-gp (t.d. cobicistat, ritonavir, ciclosporin) auki frásog og plasmaþéttni tenofovir alafenamíðs.
Danish: I tilfælde af samtidig antiretroviral behandling af hepatitis C henvises der desuden til det relevante produktresumé for disse lægemidler.
Icelandic: Þegar sjúklingur er samtímis í andretróveirumeðferð við lifrarbólgu C skal einnig leita upplýsinga í viðeigandi samantektum á eiginleikum þessara lyfja.
Danish: Patienterne havde ingen virologiske svigt i anamnesen på darunavir-baserede regimer og havde, hvis historiske genotyper var tilgængelige, ingen darunavir-RAM'er.
Icelandic: Sjúklingar höfðu ekki sögu um veirufræðilegan brest á meðferðum sem byggðu á darunaviri og, ef fyrri arfgerðir lágu fyrir, ekki stökkbreytingar sem tengjast darunaviri.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Symtuza
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Symtuza
Danish: Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis, er nødvendig på grund af en forventet øget eksponering for rifabutin.
Icelandic: Þörf er á auknu eftirliti með aukaverkunum tengdum rifabutini þ.m.t. daufkyrningafæð og æðahjúpsbólgu vegna þess að búast má við aukinni útsetningu fyrir rifabutini.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle for cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på grund af alder i aldersgruppen ≤ 65 år.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum vegna aldurs sem hefur klíníska þýðingu hefur verið greindur vegna cobicistats, emtricitabins eða tenofovir alafenamíðs hjá aldrinum ≤ 65 ára.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B og/eller hepatitis C Der var utilstrækkelige farmakokinetiske data i de kliniske studier til at bestemme virkningen af hepatitis B- og/eller C-virusinfektion på farmakokinetikken af darunavir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid (se pkt.
Icelandic: B og/eða C veiru Ekki lágu fyrir nægjanleg gögn um lyfjahvörf í klínísku rannsóknunum til að hægt væri að ákvarða áhrif lifrabólgu B og/eða C veirusýkingar á lyfjahvörf darunavirs, cobicistats, emtricitabins og tenofovir alafenamíðs (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: I alt fase 3
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni
Danish: Hiv-1-behandlingserfarne patienter
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbrestur HIV-1
Danish: Inkluderede forsøgspersoner, som havde hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml i uge 48/96-vinduet; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen før tid på grund af manglende virkning eller tab af virkning i henhold til investigators vurdering; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen af andre årsager end bivirkning (AE), død eller manglende virkning eller tab af virkning, og som på tidspunktet for afbrydelsen havde et hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Icelandic: 48/96; þátttakendur sem hættu snemma vegna skorts eða taps verkunar samkvæmt mati rannsóknarlæknis; þátttakendur sem hættu af öðrum ástæðum en aukaverkun, dauða eða skorti eða tapi verkunar og voru með HIV-1 RNA ≥ 50 eintök/ml þegar þeir hættu.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af Symtuza og clonazepam.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti við samhliða notkun Symtuza og clonazepams.
Danish: Lægemidler, der påvirker P-gp-aktiviteten kraftigt og BCRP, kan føre til ændringer i tenofoviralafenamids absorption.
Icelandic: P-gp og BCRP geta leitt til breytinga á frásogi tenofovir alafenamíðs.
Danish: Formålet med lægemidlet
Icelandic: Notkun lyfsins
Danish: Symtuza bør ikke administreres samtidig med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosphat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af HBV-infektion.
Icelandic: Symtuza skal ekki gefa samhliða lyfjum sem innihalda tenofovir disoproxil (sem fumarat, fosfat eða succinat), lamivudin eða adefovir dipivoxil sem notað er til meðferðar við HBV sýkingu.
Danish: CD4+-celletal, gennemsnitlig ændring fra baseline
Icelandic: Meðaltalsbreyting á CD4+ frumutalningu frá upphafi
Danish: Der findes visse typer medicin, som du ikke må tage sammen med Symtuza.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða Symtuza.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, har en øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
Icelandic: B eða C sem fá andretróveirumeðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega banvænar aukaverkanir í lifur.
Danish: Behandlingsgruppe
Icelandic: Meðferðarmunur
Danish: Hos hivinficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for påbegyndelse af CART kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkla eða leifa þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data for emtricitabin og tenofoviralafenamid under graviditet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf emtricitabins og tenofovir alafenamíðs á meðgöngu.
Danish: Symtuza kan co-administreres med H2-receptorantagonister uden dosisjusteringer.
Icelandic: Nota má Symtuza samhliða H2-viðtakablokkum án þess að breyta þurfi skömmtum.
Danish: Baseret på dyrestudier forventes der ingen effekt på reproduktion eller fertilitet med Symtuza.
Icelandic: Samkvæmt dýrarannsóknum er ekki búist við neinum áhrifum Symtuza á æxlun eða frjósemi.
Danish: Kombinationen kan medføre øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger med salmeterol, herunder QT-forlængelse, palpitationer og sinustakykardi.
Icelandic: Samsetningin getur aukið hættuna á aukaverkunum af völdum salmeterols á hjarta og æðakerfi, þ.m.t. lengingu á
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv-replikationen ved optagelsen i det virale DNA, der medieres af hiv-RT, hvilket resulterer i DNA-kædeafslutning.
Icelandic: Tenofovir tvífosfat hamlar eftirmyndun HIV með innleiðingu í veiru DNA fyrir tilstilli HIV bakrita og stöðvar þannig lengingu
Danish: Symtuza skal seponeres hos patienter med eGFRCG, der falder til under 30 ml/min under behandling (se pkt.
Icelandic: Hætta skal notkun Symtuza hjá sjúklingum þegar eGFRCG lækkar undir 30 ml/mín.
Danish: d.o.o.
Icelandic: C veiru.
Danish: Samtidig brug af Symtuza kan øge risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza getur aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Danish: Symtuzas sikkerhed hos pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Öryggi Symtuza hjá börnum hefur ekki verið rannsakað.
Danish: Det forventes ikke, at cobicistat hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19.
Icelandic: Ekki er búist við að cobicistat hamli CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eða CYP2C19.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod Symtuza.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun með Symtuza.
Danish: (CYP3A-induktion) Symtuza forventes at øge plasmakoncentrationen af bosentan.
Icelandic: Búast má við að Symtuza auki plasmaþéttni bosentans.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig artralgi, myalgi ikke almindelig osteonekrose
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur algengar liðverkir, vöðvaverkir sjaldgæfar beindrep
Danish: Emtricitabin udskilles i human mælk.
Icelandic: Emtricitabin skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Du må kun bruge disse lægemidler efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.
Icelandic: Skal aðeins nota eftir læknisráði og nánu eftirliti læknisins vegna aukaverkana barkstera.
Danish: Krydsresistens hos hiv-1-inficerede, behandlingsnaive og virologisk supprimerede patienter
Icelandic: Krossónæmi hjá sjúklingum sem eru sýktir af HIV-1 og hafa ekki áður fengið meðferð og eru veirufræðilega bældir
Danish: Den gennemsnitlige systemisk emtricitabineksponering var højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFRCG <30 ml/min) (33,7-μg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 μg•t/ml).
Icelandic: (33,7 míkróg•klst./ml) en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (11,8 míkróg•klst./ml).
Danish: Co-administration sammen med den moderate CYP3A-inducer efavirenz påvirkede ikke eksponeringen af tenofoviralafenamid signifikant.
Icelandic: Við samhliða lyfjagjöf með í meðallagi öflugum CYP3A prófunarörva, efavirenz, varð útsetning fyrir tenofovir alafenamíði ekki fyrir verulegum áhrifum.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af colchicin.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að DRV/COBI auki plasmaþéttni colchicins.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af digoxin.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að DRV/COBI auki plasmaþéttni digoxins.
Danish: Samtidig administration af Symtuza og dabigatran eller ticagrelor er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota Symtuza samhliða dabigatrani eða ticagrelori (sjá kafla 4.3).
Danish: Emtricitabins antivirale aktivitet mod laboratorie- og kliniske isolater af hiv-1 blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI CCR5-cellelinjen og PBMC'er.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni emtricitabins var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna frumum í útæðablóði.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Symtuza Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan co-administration af DRV/COBI med dabigatran eller ticagrelor øge koncentrationen af antikoagulansen.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur samhliða notkun DRV/COBI með dabigatrani eða ticagrelori aukið þéttni segavarnarlyfsins.
Danish: På grund af en stigning i plasmakoncentrationen af ubundet darunavir skal Symtuza anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Vegna aukinnar plasmaþéttni óbundins darunavirs skal nota Symtuza með varúð hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Danish: Symtuza må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (f.eks. fumarat, phosphat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af HBV-infektion.
Icelandic: Ekki skal gefa Symtuza samhliða lyfjum sem innihalda tenofovir disoproxil (t.d. fumarat, fosfat eða succinat), lamivudin eða adefovir dipivoxil, sem notuð eru til meðferðar við HBV sýkingu.
Danish: Skal stå i 20 minutter.
Icelandic: Látið standa í 20 mínútur.
Danish: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Icelandic: KG D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Danish: Disse doser var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Icelandic: Þessir skammtar voru 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Icelandic: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Bandaríkin
Danish: Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef inndæling fellur niður skal hafa samband við lækni svo fljótt sem auðið er.
Danish: Der er imidlertid vist stabilitet under anvendelse i 3 timer ved 20-24C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 3 klst við 20 - 24°C.
Danish: Usædvanlige blå mærker eller grupper af små røde pletter på huden.
Icelandic: óvenjulegu mari eða þyrpingum lítilla rauðra depla á húðinni.
Danish: Rotér hætteglasset forsigtigt.
Icelandic: Veltið hettuglasinu varlega.
Danish: Synagis er ikke indiceret til anvendelse til voksne.
Icelandic: Synagis er ekki ætlað fullorðnum.
Danish: På basis af dette er den absolutte risiko reduktion 5,8%, hvilket betyder, at det nødvendige antal at behandle er 17 for at forebygge én indlæggelse.
Icelandic: Á grundvelli þessa er heildarlækkun áhættu (absolute risk reduction) 5,8% sem þýðir, að meðhöndla þarf 17 einstaklinga til að koma í veg fyrir hverja eina innlögn.
Danish: For eksempel, for en baby der vejer 3 kg, bliver udregningen:
Icelandic: Dæmi: Fyrir 3 kg ungbarn verður útreikningurinn eftirfarandi:
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Danish: Efter inkubation i 4-5 dage blev RSV-antigen målt i en ELISA-test (enzym-linked immunosorbent assay).
Icelandic: Eftir 4-5 daga við stýrð skilyrði voru RSV mótefnavakar mældir með ELISA aðferð (enzyme-linked immunosorbent assay).
Danish: I kun 22 af disse rapporter forekom bivirkningerne efter den sjette eller flere doser (15 efter den sjette dosis, 6 efter den syvende dosis og 1 efter den ottende dosis).
Icelandic: Í einungis 22 af þessum tilvikum komu aukaverkanirnar fram eftir 6. skammt eða fleiri (15 eftir sjötta skammt, 6 eftir sjöunda skammt og 1 eftir áttunda skammt).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af,at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Størstedelen af de testede kliniske RSV-isolater (n=96) blev indsamlet fra forsøgspersoner i USA.
Icelandic: RSV stofnanna sem prófaðir voru (n=96) voru frá einstaklingum í Bandaríkjunum.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR -2D-STREGKODE
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Danish: I kliniske studier fik tre børn en dosis på mere end 15 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu þrjú börn stærri skammt en 15 mg/kg.
Danish: Synagis er en hvid til råhvid masse.
Icelandic: Synagis er hvítur til beinhvítur þurrefniskökkur.
Danish: I det første studie, fik alle 153 præmature spædbørn begge formuleringer i forskellig rækkefølge.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni fengu 153 fyrirburar bæði lyfjaformin í mismunandi röð.
Danish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned
Icelandic: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab á mánuði
Danish: Det) har potent neutraliserende og fusionsinhiberende aktivitet mod både RSV undertype A og B stammer.
Icelandic: Það hefur öfluga hlutleysandi og samrunahindrandi verkun gegn bæði A og B undirstofnum RSV.
Danish: Palivizumab viste mediane EC50-værdier på henholdsvis 0,65 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69; interval 0,07-2,89 g/ml) og 0,28 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35; interval 0,03-0,88 g/ml) mod kliniske RSV-A- og RSV-B-isolater.
Icelandic: Uppsafnað miðgildi EC50 fyrir palivizumab er 0,65 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, á bilinu 0,07-2,89 g/ml) gegn klínískum RSV A stofnum og 0,28 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, á bilinu 0,03-0,88 g/ml) gegn klínískum RSV B stofnum.
Danish: Hvor ofte vil mit barn få Synagis?
Icelandic: Hve oft verður barninu gefið Synagis?
Danish: I visse tilfælde er dødsfald rapporteret (se pkt.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
Danish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Icelandic: Campoverde di Aprilia(LT) Ítalía
Danish: - Det aktive stof er palivizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palivizumab.
Danish: Opbevar hætteglasset i kartonen for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Danish: Immunogenicitet blev ikke undersøgt i studiet med børn med medfødt hjertesygdom.
Icelandic: Ónæmissvörun var ekki könnuð í rannsókninni á meðfæddum hjartasjúkdómi.
Danish: Skema for palivizumab-behandling og bivirkninger blev monitoreret i en gruppe på næsten 20.000 børn fundet gennem et patient-komplians-register mellem 1998 og 2000.
Icelandic: Haft var eftirlit með meðferðaráætlun og aukaverkunum palivizumabs hjá næstum 20.000 börnum sem fylgst var með í gegnum meðferðarfylgniskrá sjúklinga frá 1998 til 2000.
Danish: Palivizumab-antistof blev observeret hos ca. 1% af patienterne i IMpact-RSV-studiet i løbet af første behandlingsforløb.
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi greindust hjá um það bil 1% sjúklinga í fyrstu meðferð í IMpact-RSV rannsókninni.
Danish: Interferens med analyser kan føre til falsk-negative diagnostiske testresultater for RSV.
Icelandic: Truflun prófa getur leitt til falskra neikvæðra niðurstaðna úr RSV greiningarprófum.
Danish: Incidensen af RSV-indlæggelser var 16 ud af 612 (2,6%) i palivizumab-gruppen.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga var 16 af 612 (2,6%) hjá palivizumab hópnum.
Danish: I denne gruppe fik 1.250 af de medvirkende børn 6 injektioner, 183 børn fik 7 injektioner, og 27 børn fik enten 8 eller 9 injektioner.
Icelandic: 1.250 börn 6 inndælingar, 183 börn 7 inndælingar og 27 börn annað hvort 8 eða 9 inndælingar.
Danish: Det var forbigående, af lav titer, og forsvandt trods fortsat behandling (første og anden sæson) og kunne ikke spores hos 55 ud af 56 børn i løbet af anden sæson (inklusive 2 med titerværdier i løbet af første sæson).
Icelandic: Þetta var tímabundið, með lágum títra og hvarf þrátt fyrir áframhaldandi notkun (fyrsta og annað tímabil) og var ekki greinanlegt hjá 55 af 56 kornabörnum á öðru tímabili (þar með talin 2 börn með títra á fyrsta tímabili).
Danish: Opbevares i køleskab (2C til 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Når det er muligt, bør den første dosis gives inden starten på RSV-sæsonen.
Icelandic: Þegar því verður við komið ætti að gefa fyrsta skammtinn áður en tímabil RSV hefst.