FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 marca 2009
Romanian: Data primei autorizari: 30 Martie 2009
Polish: Skorygowana efektywność (2)
Romanian: Eficacitatea ajustată(2)
Polish: OZUŚ była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności.
Romanian: numărul de OMA a fost prea mic pentru a permite extragerea oricăror concluzii cu privire la eficacitate.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Polish: • Substancjami czynnymi szczepionki są:
Romanian: • Substanţele active sunt:
Polish: Nie można ustalić bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego na podstawie tego typu badań obserwacyjnych.
Romanian: Nu a putut fi determinat un efect direct cauză-efect pe baza studiilor observaţionale de acest tip.
Polish: Szczepionka kontrolna N=10 201
Romanian: Vaccinul de control N=10201
Polish: Dane o skuteczności szczepionki u dzieci w wieku >36 miesięcy sugerują zmniejszanie się ochrony.
Romanian: Rezultatele de eficacitate a vaccinului la copiii cu vârsta > 36 luni sugerează o descreştere a protecţiei.
Polish: Profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych jest zalecane:
Romanian: Utilizarea profilactică a medicamentelor antipiretice se recomandă:
Polish: 2-fenoksyetanol
Romanian: 2-fenoxietanol
Polish: Wówczas szczepienie zostanie odłożone do chwili, gdy dziecko poczuje się lepiej.
Romanian: Dacă acest lucru se aplică în cazul copilului dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când copilul se va simţi mai bine.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki, jeśli:
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a se administra acest vaccin în cazul în care:
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Romanian: Este important să fie luate măsuri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Polish: Informacja o ochronie zapewnianej przez szczepionkę
Romanian: Informații privind protecția conferită de vaccin
Polish: Skuteczność szczepionki n
Romanian: Eficacitatea vaccinului n
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw pneumokokom, kod ATC: J07AL52 Dane epidemiologiczne
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri pneumococice, codul ATC: J07AL52 Date epidemiologice
Polish: Wyniki badania COMPAS, które zostało przeprowadzone w Ameryce Łacińskiej należy interpretować ostrożnie, w związku z możliwymi różnicami w epidemiologii zapalenia płuc w różnych obszarach geograficznych.
Romanian: Rezultatele studiului COMPAS, care a fost efectuat în America Latină necesită o interpretare prudentă, din cauza posibilelor diferenţe în epidemiologia pneumoniei în locaţii geografice diferite.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este important în cadrul acestui grup de sugari, vaccinarea nu trebuie oprită sau amânată.
Polish: Immunogenność w szczególnych grupach pacjentów
Romanian: Imunogenitatea la grupe speciale de pacienți
Polish: Tabela 4: Podsumowanie efektywności Synflorixu w odniesieniu do IChP w Brazylii
Romanian: Tabel 4: Rezumatul eficienţei Synflorix împotriva BPI în Brazilia
Polish: W obydwu badaniach występował istotny spadek dla serotypów 6B i 19F.
Romanian: În cadrul ambelor studii au existat scăderi semnificative ale serotipurilor individuale 6B şi 19F.
Polish: Przeciwciała są częścią układu immunologicznego, który chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Romanian: Anticorpii formează o parte a sistemului imunitar care vă va proteja copilul împotriva acestor boli.
Polish: Różnica w % ≥ 0,20µg/ml (7walentny Prevenar minus Synflorix)
Romanian: Diferenţă %≥ 0,20µg/ml (Prevenar septavalent minus Synflorix)
Polish: Streptococcus pneumoniae i bezotoczkowe szczepy Haemophilus influenzae (NTHi) są najczęstszymi przyczynami bakteryjnego OZUŚ na całym świecie.
Romanian: Streptococcus pneumoniae şi Haemophilus influenzae non-tipabil (HiNT) sunt cele mai frecvente cauze ale OMA bacteriene la nivel global.
Polish: Jednak jeśli któryś z tych objawów wystąpi u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60%-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Romanian: Bacteriile pot fi responsabile de 60 - 70% dintre episoadele clinice ale OMA.
Polish: U dzieci powyżej 12 miesięcy, ryzyko wystąpienia bólu w miejscu podania może zwiększać się z wiekiem.
Romanian: Pentru copiii cu vârstă >12 luni, riscul apariţiei durerii la locul administrării poate creşte o dată cu creşterea vârstei.
Polish: (4) Poszczególne serotypy istotne statystycznie w analizie efektywności, kontrolowane pod kątem czynników zakłócających (nie przeprowadzono korekty dla wielokrotności serotypów).
Romanian: (4) Serotipuri individuale pentru care a fost obţinută semnificaţia statistică în cadrul analizei eficacităţii controlând factorii perturbatori (nu au fost făcute ajustări pentru multiplicitate).
Polish: Synflorix zawiera sód
Romanian: Synflorix conţine sodiu
Polish: Pamięć immunologiczna
Romanian: Memorie imunitară
Polish: Szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.
Romanian: Vaccinul trebuie agitat energic înainte de utilizare.
Polish: Synflorix nie zapewnia ochrony przed innymi mikroorganizmami.
Romanian: Synflorix nu oferă protecţie împotriva altor microorganisme.
Polish: W tej grupie wiekowej serotypy 1, 5 i 7F odpowiadają za 3,3%-24,1% przypadków IChP, zależnie od kraju i okresu badania.
Romanian: În cadrul acestei grupe de vârstă, serotipurile 1, 5 şi 7F sunt responsabile de 3,3% până la 24,1% dintre bolile invazive, în funcţie de ţară şi de perioada de timp studiată.
Polish: Nie wiadomo czy zmniejszenie poziomów przeciwciał ma wpływ na uzyskaną ochronę przeciw chorobom wywołanym przez pneumokoki.
Romanian: Nu este cunoscut dacă scăderea nivelelor de anticorpi produce vreun impact asupra protecţiei împotriva bolilor pneumococice.
Polish: Długotrwałość ochrony przeciw B-CAP i C-CAP u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy nie została do tej pory ustalona.
Romanian: Persistenţa protecţiei împotriva B-PDC şi C-PDC dincolo de vârsta de 36 luni nu este stabilită în prezent.
Polish: Synflorix chroni jedynie przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie, przeciwko którym opracowano tę szczepionkę.
Romanian: Synflorix oferă protecţie doar împotriva infecţiilor cauzate de bacteria pentru care a fost dezvoltat vaccinul.
Polish: Zapalenie płuc o różnorodnej etiologii jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci na świecie.
Romanian: Pneumonia de diferite etiologii este o cauză majoră de morbiditate infantilă şi de mortalitate globală.
Polish: Na podstawie badań prospektywnych ocenia się, że 30-50% przypadków zapalenia płuc wywoływanych jest przez Streptococcus pneumoniae.
Romanian: În cadrul studiilor prospective a fost estimat că infecţia cu Streptococcus pneumoniae este responsabilă de 30-50% din cazurile de pneumonie.
Polish: • u dziecka występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.
Romanian: • copilul dumneavoastră are o problemă de sângerare sau face vânătăi uşor.
Polish: Dowolna potwierdzona hodowlą
Romanian: Oricare confirmată pe culturi
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania OZUŚ wywoływanego przez inne patogeny bakteryjne lub serotypy pneumokoków nie zawarte w szczepionce/nie związane ze szczepionką w badaniu COMPAS (w oparciu o niewielką liczbę zgłoszonych przypadków) ani w badaniu POET.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a incidenţei OMA determinate de alte bacterii patogene sau a serotipurilor nonvaccinale/non-relaţionate cu vaccinul nici în cadrul studiului COMPAS ( pe baza celor câteva cazuri raportate) nici în cadrul studiului POET.
Polish: Typ IChP (1)
Romanian: Tipuri de BPI(1)
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, zaś badania dotyczące wpływu na procesy rozrodcze u zwierząt nie były prowadzone.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării la om şi nici studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Po pierwszym użyciu produkt może być przechowywany w lodówce maksymalnie przez 28 dni
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat la frigider timp de maxim 28 de zile
Polish: Tabela 5: Zapadalność na IChP i odpowiednio procentowe zmniejszenie zapadalności w Finlandii IChP
Romanian: Tabel 5: Ratele BPI şi reducerile corespunzătoare ale ratelor în Finlanda
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane (dla wszystkich grup wiekowych) podzielono na grupy według częstości występowania.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse (pentru toate categoriile de vârstă) au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy podejmować zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Romanian: Tratamentul antipiretic trebuie iniţiat în conformitate cu ghidurile locale de tratament.
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i miała charakter przemijający.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au durat mult în timp.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu diagnozowanemu przez lekarza OZUŚ zgłaszanemu przez rodziców była badana w badaniu zagnieżdżonym w obrębie badania FinIP.
Romanian: Eficacitatea împotriva OMA diagnosticate de medic şi raportate de părinţi a fost studiată în cadrul unui studiu conex din cadrul studiului FinIP.
Polish: Reaktogenność była większa u dzieci otrzymujących jednocześnie szczepionki zawierające pełnokomórkowy składnik krztuścowy.
Romanian: Reactogenitatea a fost mai mare la copiii cărora li s-a administrat concomitent vaccin pertussis celular complet.
Polish: Anty-4
Romanian: Anti-4
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, można się spodziewać, że u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie dojść do wytworzenia prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil ca în cazul pacienţilor trataţi cu imunosupresoare să nu apară un răspuns adecvat.
Polish: Jak należy podawać szczepionkę
Romanian: Cum se administrează vaccinul
Polish: Różne szczepionki w postaci wstrzyknięć należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.
Romanian: Vaccinurile diferite administrate pe cale injectabilă trebuie întotdeauna administrate în locuri diferite.
Polish: Epizod hipotoniczno-hiporeaktywny
Romanian: Episod hipoton-hiporesponsiv
Polish: Jeśli nie zostanie podana w ciągu 6 godzin, szczepionkę należy wyrzucić.
Romanian: Dacă nu se foloseşte timp de 6 ore, vaccinul trebuie aruncat.
Polish: Efektywność w oparciu o dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: Eficacitatea în cadrul supravegherii de după punerea pe piaţă
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne podawanie szczepionek nie miało wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną i profil bezpieczeństwa, z wyjątkiem odpowiedzi w odniesieniu do wirusa polio typu 2, w przypadku którego uzyskiwano rozbieżne wyniki w różnych badaniach (seroprotekcja w zakresie od 78 do 100%).
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că nu au fost influenţate răspunsurile imunitare şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent, cu excepţia răspunsului pentru virusul polio inactivat de tip 2, în cazul căruia au fost observate rezultate inconsecvente între studii (seroprotecţia a variat de la 78% până la 100%).
Polish: Wyniki nie były statystycznie istotne dla wszystkich analiz w badaniu COMPAS.
Romanian: Rezultatele nu au fost semnificative statistic pe parcursul tutoror analizelor efectuate în studiul COMPAS.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Synflorix să nu protejeze complet toţi copiii care sunt vaccinaţi.
Polish: Skuteczność wynosiła 100% (95% CI: 41,9; 100) w zapobieganiu pneumokokowemu zapaleniu płuc z bakteriemią lub ropniakami, wywoływanemu przez serotypy szczepionkowe.
Romanian: Eficacitatea a fost de 100% (IÎ 95%: 41, 9; 100) împotriva pneumoniei pneumococice de etiologie bacteriemică sau epiemului cauzate de serotipurile conţinute de vaccin.
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem skoniugowanej szczepionki pneumokokowej (Synflorix), a podaniem 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
Romanian: Intervalul între administrarea vaccinului pneumococic conjugat (Synflorix) şi utilizarea vaccinului polizaharidic pneumococic cu 23 valenţe nu trebuie să fie mai scurt de 8 săptămâni.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor care se administrează pe cale injectabilă, este necesar să fie întotdeauna imediat disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate, în eventualitatea reacţiilor anafilactice rare, care pot să apară ca urmare a administrării vaccinului.
Polish: - u wszystkich dzieci otrzymujących Synflorix jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych (patrz punkt 4.8).
Romanian: - tuturor copiilor cărora li se administrează Synflorix simultan cu vaccinuri care conţin pertussis complet celular, din cauza ratei mai mari a recţiilor febrile (vezi pct. 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo było także ocenione u 435 uprzednio nie zaszczepionych dzieci w wieku od 2 do 5 lat, z których 285 otrzymało dwie dawki szczepionki Synflorix.
Romanian: De asemenea, siguranţa a fost evaluată la 435 copii nevaccinaţi anterior, cu vârste curpinse între 2 şi 5 ani, dintre care la 285 de subiecţi au fost administrate 2 doze de Syflorix.
Polish: Liczba przypadków IChP
Romanian: Nr. de cazuri de BPI
Polish: W pierwszym badaniu klinicznym oceniano odpowiedź immunologiczną na serotypy szczepionkowe i reagujący krzyżowo serotyp 19A u dzieci w wieku 7-11 miesięcy, 12-23 miesięcy i 2 do 5 lat:
Romanian: Primul studiu clinic a evaluat răspunsul imunitar pentru serotipurile din cadrul vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat 19A la copii cu vârste cuprinse între 7-11 luni, 12-23 luni şi 2 până la 5 ani:
Polish: Miejscowa reaktogenność po szczepieniu pierwotnym była podobna u niemowląt < 12 miesięcy i u dzieci > 12 miesięcy, z wyjątkiem bólu w miejscu podania, którego częstość występowania rosła z wiekiem: ból był zgłaszany u ponad 39% niemowląt < 12 miesięcy i u ponad 58% dzieci > 12 miesięcy.
Romanian: Reactogenitatea locală observată în cazul administrării schemei primare de vaccinare a fost similară la sugarii cu vârstă < 12 luni şi la copiii cu vârstă > 12 luni, cu excepţia durerii raportate la locul administrării, a cărei incidenţă a crescut o dată cu creşterea vârstei: durerea a fost raportată la mai mult de 39% dintre sugarii cu vârstă <12 luni şi la mai mult de 58% dintre copiii cu vârstă >12 luni.
Polish: W badaniu COMPAS w analizie skuteczności w zapobieganiu OZUŚ uwzględniono 7214 pacjentów [Total Vaccinated cohort (TVC)], z których 5989 było w kohorcie ATP (Tabela 3).
Romanian: În studiul COMPAS au fost incluşi în cadrul analizei de eficacitate împotriva OMA, 7214 de subiecţi [Cohorta totală vaccinată (CTV)] dintre care 5989 de subiecţi făceau parte din cohorta ATP (Tabelul 3).
Polish: Szczepionka Synflorix była immunogenna i nie zaobserwowano w tym badaniu nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Romanian: S-a demonstrat că Synflorix este imunogen şi nu au fost observate alte probleme referitoare la siguranţă în acest studiu.
Polish: Szczepionka Synflorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Romanian: Synflorix nu este destinat utilizării la adulţi.
Polish: • jeżeli dziecko ma alergię na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Polish: Po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej dawki, dziecko otrzyma dodatkową dawkę (szczepienie uzupełniające).
Romanian: La cel puţin şase luni de la administrarea ultimei injecţii, copilului dumneavoastră îi va fi administrată o doză suplimentară (de rapel).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którekolwiek białko nośnikowe.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre proteinele transportoare.
Polish: (95% CI: 7,7; 34,2)
Romanian: (IÎ 95%: 7,7; 34,2)
Polish: Jednak uwzględniając całościowo oba badania, występowała tendencja spadkowa dla ogólnego nosicielstwa pneumokoków.
Romanian: Cu toate acestea, evaluate împreună, a existat o tendinţă de scădere per total a portajului pneumococic.
Polish: Należy stosować schematy dawkowania szczepionki Synflorix odpowiednie do wieku dzieci w momencie rozpoczęcia cyklu szczepienia (patrz punkt 4.2).
Romanian: Copiilor trebuie să li se stabilească schemele de vaccinare cu Synflorix corespunzătoare vârstei la începutul schemelor de vaccinare (vezi pct. 4.2).
Polish: Dostępne dane kliniczne dla paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy profilaktyczne stosowanie ibuprofenu wykazało ograniczony wpływ na zmniejszenie częstości występowania gorączki.
Romanian: Datele clinice generate în cadrul studiilor cu paracetamol şi ibuprofen sugerează că utilizarea profilactică a paracetamolului poate reduce incidenţa febrei, în timp ce utilizarea profilactică a ibuprofenului a demonstrat un efect limitat în reducerea incidenţei febrei.
Polish: Nie wiadomo, czy ta słabsza odpowiedź wobec serotypów 1 i 5 będzie skutkować mniejszą skutecznością szczepionki wobec choroby inwazyjnej, zapalenia płuc lub zapalenia ucha środkowego wywołanych przez te serotypy (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest răspuns imunitar mai mic în cazul serotipurilor 1 şi 5 va determina o eficacitate protectoare mai mică împotriva bolii pneumococice invazive, a pneumoniei sau a otitei medii cauzate de aceste două serotipuri (vezi pct. 5.1).
Polish: 96.5%CI
Romanian: IÎ 96,5%
Polish: Opakowanie wielodawkowe Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Flacon multidoză Pentru condiţii de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct.6.3.
Polish: Szczepionki Synflorix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
Romanian: Synflorix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2) i woda do wstrzykiwań
Romanian: • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare) şi apă pentru preparate injectabile
Polish: Zapadalność na 100,000 osobo-lat
Romanian: Incidenţa per 100 000 persoane-în anii expunerii
Polish: • Synflorix jest mętną, białą zawiesiną.
Romanian: • Synflorix este o suspensie tulbure, de culoare albă.
Polish: • przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), jeśli dziecko jest wcześniakiem (urodzonym przed lub w 28. tygodniu ciąży).
Romanian: • oprirea temporară a respiraţiei (apnee) dacă copilul dumneavoastră este născut prematur (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin)
Polish: Nie da się przewidzieć stopnia i czasu trwania ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową i zapaleniem ucha środkowego wywoływanym przez te trzy serotypy u dzieci w tej grupie wiekowej zaszczepionych jedną dawką szczepionki Synflorix.
Romanian: Astfel, nu pot fi predictibile gradul şi durata protecţiei împotriva bolii pneumococice invazive şi a otitei medii acute determinate de aceste trei serotipuri la copiii din acest grup de vârstă, după administrarea unei doze unice de Synflorix.
Polish: 1 mikrogram
Romanian: 1 microgram
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności szczepionki Synflorix w innych grupach pacjentów z zaburzeniami odporności, u których szczepienie należy rozważać indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu există date disponibile privind siguranţa şi imunogenitatea Synflorix la persoanele aparţinând altor grupuri imunocompromise specifice, iar vaccinarea va fi evaluată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.2).
Polish: Nie ma wystarczających dowodów, że Synflorix zapewnia ochronę przed innymi serotypami pneumokoków niż te zawarte w szczepionce, za wyjątkiem reagującego krzyżowo serotypu 19A (patrz punkt 5.1), lub przed bezotoczkowymi szczepami Haemophilus influenzae.
Romanian: Nu există dovezi suficiente că Synflorix ar oferi protecţie împotriva serotipurilor pneumococice care nu sunt conţinute în vaccin, cu excepţia serotipului reactiv încrucișat 19A (vezi pct. 5.1) sau împotriva Haemophilus influenzae non-tipabil.
Polish: • Choroba Kawasaki (głównymi objawami choroby są na przykład: gorączka, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych, zapalenie i wysypka na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła)
Romanian: • boala Kawasaki (semnele majore al bolii sunt, de exemplu: febră, erupţie pe piele, ganglioni limfatici inflamaţi, inflamaţie şi erupţie la nivelul mucoaselor gurii şi gâtului)
Polish: • omdlenie (nagłe wystąpienie wiotkości mięśni), okresy braku przytomności lub świadomości oraz blade lub niebieskawe zabarwienie skóry
Romanian: • colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă şi paloare sau albăstrire a pielii
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne uczulenia
Romanian: • reacţii alergice cum sunt alergii la nivelul pielii
Polish: Ponadto, 19 466 dzieci i 116 wcześniaków otrzymało dawkę uzupełniającą szczepionki w drugim roku życia.
Romanian: În plus, la 19466 copii şi 116 sugari prematuri s-a administrat o doză de rapel de Synflorix în cel de al doilea an de viaţă.
Polish: Synflorix schemat
Romanian: Synflorix schema
Polish: Synflorix można podawać jednocześnie z następującymi monowalentnymi lub skojarzonymi szczepionkami
Romanian: Synflorix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate
Polish: (1) IChP potwierdzone hodowlą lub PCR (2) Skorygowana efektywność reprezentuje procentowe zmniejszenie częstości występowania IChP w grupie szczepionej szczepionką Synflorix w porównaniu do grupy, która nie była szczepiona, kontrolowane pod kątem czynników zakłócających.
Romanian: (1) BPI confirmată pe culturi sau PCR (2) Eficacitatea ajustată reprezintă reducerea procentuală a BPI în cadrul grupului vaccinat cu Synflorix în comparaţie cu grupul nevaccinat, fiind controlaţi factorii perturbatori.
Polish: CI Przedział ufności
Romanian: IÎ Intervalul de încredere
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Polish: • Dzieci w wieku 7-11 miesięcy otrzymały 2 dawki szczepienia pierwotnego, a następnie dawkę uzupełniającą w drugim roku życia.
Romanian: • Copiilor cu vârsta cuprinsă între 7-11 luni li s-au administrat 2 doze în cadrul vaccinării primare, urmate de o doză de rapel în anul al doilea an de viaţă.