FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de l'exénatide à libération immédiate est recommandée chez les patients présentant un diabète de type 2 et déjà traités par metformine, un sulfamide hypoglycémiant, la pioglitazone et/ou une insuline basale.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata está recomendado para utilização em doentes com diabetes mellitus tipo 2 que já estejam a tomar metformina, uma sulfonilureia, pioglitazona e/ou uma insulina basal.
French: Pendant cette étude, l'insuline glargine a été titrée dans les deux bras de traitement en utilisant un algorithme qui reflète les pratiques cliniques courantes pour obtenir une glycémie à jeun d'approximativement 5,6 mmol/l.
Portuguese: Durante o estudo clínico, a insulina glargina foi titulada em ambos os braços de tratamento, utilizando um algoritmo, refletindo a prática clínica atual, para um objetivo terapêutico de glucose no plasma em jejum de aproximadamente 5,6 mmol/l).
French: L'effet de l'exénatide à libération immédiate sur le ralentissement de la vidange gastrique pourrait diminuer l'amplitude et le taux d'absorption des médicaments administrés par voie orale.
Portuguese: O efeito de exenatido de libertação imediata na redução do esvaziamento gástrico pode reduzir a extensão e percentagem de absorção dos medicamentos administrados por via oral.
French: Chez les patients ayant un risque accru d'hypoglycémie, une diminution de la posologie d'insuline basale doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em doentes com risco acrescido de hipoglicemia, deve ser considerada redução da dose de insulina basal (ver secção 4.8).
French: Deux études contrôlées versus placebo ont été conduites : une de 16 et une de 26 semaines, avec 121 et 111 patients sous exénatide à libération immédiate et 112 et 54 patients sous placebo respectivement.
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos controlados com placebo: um com 16 e outro com 26 semanas de duração, com 121 e 111 doentes tratados com exenatido de libertação imediata e 112 e 54 doentes tratados com placebo, respetivamente, adicionados à terapêutica já existente com tiazolidinediona, com ou sem metformina.
French: Une augmentation de poids de 0,2 kg a été observée pour les patients traités par insuline lispro protamine en suspension et une augmentation de poids de 0,6 kg a été observée pour les patients traités par insuline glargine, pour une valeur initiale de 102 kg et 103 kg, respectivement.
Portuguese: Observou-se um aumento de peso de 0,2 kg em doentes tratados com a suspensão de insulina lispro protamina e de 0,6 kg em doentes tratados com insulina glargina, a partir de valores basais de 102 kg e 103 kg, respetivamente.
French: • Si vous répétez la « Préparation d'un Nouveau Stylo » avant chaque injection de routine, vous n'aurez pas suffisamment de Byetta pour les 30 jours d'utilisation.
Portuguese: • Se repetir a Preparação de uma Nova Caneta antes de cada dose diária, não terá Byetta suficiente para 30 dias.
French: • Ne pas utiliser Byetta après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'étui du stylo après ‘EXP'.
Portuguese: • Não utilize Byetta após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "EXP".
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique d'exénatide, le volume de distribution apparent moyen de l'exénatide est de 28 l.
Portuguese: O volume de distribuição médio aparente do exenatido após administração subcutânea de uma dose única de exenatido é 28 l.
French: Dans les études contrôlées versus insuline au cours desquelles étaient associées de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence de ces événements était similaire chez les patients traités par l'insuline et chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate.
Portuguese: Em estudos controlados tendo insulina por comparador, nos quais a metformina e uma sulfonilureia foram os medicamentos concomitantes, a incidência destas reações adversas foi similar nos doentes tratados com insulina e nos doentes tratados com exenatido de libertação imediata.
French: • Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Portuguese: • Retire o invólucro interior da agulha e deite-o fora.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Byetta
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Byetta
French: La « Préparation d'un nouveau stylo » doit être effectuée uniquement une seule fois, juste avant la première utilisation de chaque nouveau stylo.
Portuguese: A Preparação de uma Nova Caneta é feita apenas uma vez, antes de cada caneta nova ser utilizada pela primeira vez.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT VOTRE STYLO BYETTA
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE SOBRE A SUA CANETA BYETTA
French: La dose quotidienne de l'exénatide à libération immédiate n'a pas à être adaptée en fonction des résultats de l'autosurveillance glycémique.
Portuguese: A dose de exenatido de libertação imediata não precisa ser ajustada diariamente com base na automonitorização da glicemia.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité, n'ont révélé aucun risque particulier pour l'Homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
French: Byetta doit être injecté dans votre abdomen, votre cuisse ou dans le haut du bras, en suivant la technique d'injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier/ère.
Portuguese: Byetta deve ser injetado no seu abdómen, coxa ou zona superior do braço, utilizando a técnica de injeção recomendada pelo seu profissional de saúde.
French: Les aiguilles des Laboratoires Becton Dickinson peuvent être utilisées avec le stylo Byetta.
Portuguese: As agulhas Becton, Dickinson and Company são indicadas para utilizar com a caneta Byetta.
French: Somnolence Affections gastrointestinales Obstruction intestinale Nausées
Portuguese: Doenças gastrointestinais Obstrução intestinal Náuseas
French: En association avec les dérivés de la D-phénylalanine (les méglitinides), les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, ou les autres agonistes des récepteurs au GLP-1, l'utilisation de l'exénatide à libération immédiate n'ayant pas été étudiée, son utilisation n'est pas recommandée.
Portuguese: A utilização concomitante de exenatido de libertação imediata com derivados da D-fenilalanina (meglitinidas), inibidores da alfa-glicosidase, inibidores da dipeptidil peptidase-4 ou outros agonistas dos recetores GLP-1, não foi estudada e não pode ser recomendada.
French: L'exénatide augmente de façon glucose-dépendante la sécrétion d'insuline par les cellules bêta pancréatiques.
Portuguese: Numa base dependente da glucose, o exenatido aumenta a secreção de insulina das células pancreáticas beta.
French: Devant
Portuguese: Frente
French: Dans les essais cliniques, les traitements de base incluaient metformine, thiazolidinediones, sulfamides hypoglycémiants, ou une association de médicaments hypoglycémiants oraux.
Portuguese: Em ensaios clínicos as terapêuticas prévias incluiram metformina, uma sulfonilureia, uma tiazolidinediona, ou uma combinação oral de medicamentos hipoglicemiantes.
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
French: - Si certains médicaments doivent être pris au cours d'un repas, il est préférable de les prendre lors d'un repas au cours duquel ce médicament n'est pas administré.
Portuguese: Para os comprimidos que irá necessitar de tomar com alimentos, pode ser melhor tomá-los em refeições nas quais não administre este medicamento.
French: Des études cliniques contrôlées versus placebo d'une durée de 30 semaines ont montré que l'utilisation concomitante de l'exénatide à libération immédiate et des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase n'était pas associée à des modifications significatives des paramètres lipidiques (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Nos estudos clínicos de 30 semanas controlados com placebo, o uso concomitante de exenatido de libertação imediata e de inibidores da HMG-CoA reductase, não foi associado a alterações consistentes nos perfis lipídicos (ver secção 5.1).
French: PRÉPARATION D'UN NOUVEAU STYLO - NE RÉALISER CETTE ÉTAPE QU'UNE SEULE FOIS
Portuguese: PREPARAÇÃO DE UMA NOVA CANETA - FAÇA ISTO UNICAMENTE DESTA VEZ
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient principalement gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhée).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes estiveram principalmente relacionadas com o aparelho gastrointestinal (náuseas, vómitos e diarreia).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose, et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por dose, i.e. é basicamente "livre de sódio".
French: • Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule.
Portuguese: • O líquido deve estar límpido, não ter cor e não ter partículas.
French: L'exénatide à libération immédiate est disponible en stylo prérempli contenant 5 µg ou 10 µg/dose.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata está disponível em canetas pré-cheias contendo uma dose de 5 μg ou de 10 μg de exenatido.
French: Dans ces études, l'incidence des hypoglycémies était identique avec l'exénatide à libération immédiate ou l'insuline.
Portuguese: Nestes estudos a incidência de hipoglicemia foi similar para o tratamento com exenatido de libertação imediata e insulina.
French: INFORMATIONS CONCERNANT LES AIGUILLES D'INJECTION
Portuguese: ACERCA DAS AGULHAS PARA INJEÇÃO
French: La plupart des épisodes d'hypoglycémie étaient d'intensité légère à modérée, et ont été réversibles après administration orale de sucre.
Portuguese: A maioria dos episódios de hipoglicemia foram ligeiros a moderados em intensidade e resolveram-se com a administração oral de hidratos de carbono.
French: Byetta 10 µg : Chaque dose contient 88 µg de métacrésol.
Portuguese: Byetta 10 μg: Cada dose contém 88 μg de metacresol.
French: Après administration d'exénatide à des rates pendant 2 ans, une augmentation de l'incidence des adénomes bénins des cellules thyroïdiennes C a été observée à la dose la plus élevée de 250 µg/kg/jour, dose ayant entrainé une exposition plasmatique à l'exénatide, 130 fois supérieure à celle obtenue en clinique humaine.
Portuguese: Em ratos fêmea, aos quais se administrou exenatido durante 2 anos, observou-se um aumento da incidência de adenomas benignos de células-C da tiroide na dose mais elevada, 250 g/kg/dia, uma dose que produziu uma exposição de exenatido no plasma 130 vezes a exposição clínica em seres humanos.
French: Des doses élevées d'exénatide en milieu de gestation ont entrainé des effets sur le squelette chez les souris ainsi qu'une diminution de la croissance fœtale chez les souris et les lapins.
Portuguese: Doses elevadas de exenatido durante metade da gestação provocaram efeitos no esqueleto e reduziram o crescimento fetal nos ratinhos e nos coelhos.
French: L'administration du contraceptif oral 30 minutes après l'exénatide à libération immédiate ne modifie pas l'ASC mais induit une diminution de la Cmax de l'éthinyl estradiol de 45 % et de la Cmax du lévonorgestrel de 27-41 % ainsi qu'un retard de la Tmax de 2-4 h du fait du ralentissement de la vidange gastrique.
Portuguese: A administração do contracetivo oral 30 minutos após exenatido de libertação imediata não afetou a AUC, mas resultou numa redução da Cmax do etinilestradiol em cerca de 45%, numa redução da Cmax do levonorgestrel em cerca de 27 a 41% e num atraso da tmax em cerca de 2-4 horas devido ao retardamento do esvaziamento gástrico.
French: • Vous avez compté lentement jusqu'à 5 tout en maintenant le bouton d'injection enfoncé avec l'aiguille encore dans votre peau,
Portuguese: • Tiver contado lentamente até 5 enquanto mantém premido o botão de injeção e a agulha estiver ainda na sua pele.
French: - Si vous êtes allergique à l'exénatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Byetta se tem alergia ao exenatido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: ETAPE D Préparez le Stylo
Portuguese: PASSO D - Prepare a caneta
French: Cela permet d'éviter une fuite du liquide.
Portuguese: Isto previne o derrame do líquido.
French: Une perte de 2,6 kg du poids initial de 89,9 kg a été observée avec l'exénatide à libération immédiate alors qu'un gain de poids de 1,9 kg du poids initial de 89,3 kg a été observé avec l'insuline lispro.
Portuguese: Uma perda de peso de 2,6 kg desde o valor inicial de 89,9 kg foi observada com exenatido de libertação imediata enquanto que um aumento de peso de 1,9 kg desde o valor inicial de 89,3 kg foi observado com a insulina lispro.
French: Des patients peuvent avoir une hypoglycémie quand l'exénatide à libération immédiate est associé aux sulfamides hypoglycémiants.
Portuguese: Os doentes podem ter hipoglicemia quando exenatido de libertação imediata é utilizado com uma sulfonilureia.
French: 5 μg : Chaque stylo prérempli contient 60 doses (environ 1,2 ml de solution).
Portuguese: 5 µg: Cada caneta pré-cheia contém 60 doses (aproximadamente 1,2 ml de solução).
French: Mannitol, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Manitol, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, Água para preparações injetáveis.
French: Comment conserver Byetta
Portuguese: Como conservar Byetta
French: L'utilisation des agonistes du récepteur GLP-1 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës.
Portuguese: A utilização de agonistas do recetor do peptídeo-1 similar ao glucagon (GLP-1) tem sido associada ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
French: L'exénatide étant principalement éliminé par le rein, l'insuffisance hépatique ne devrait pas modifier les concentrations sanguines de l'exénatide.
Portuguese: Exenatido é excretado principalmente pelos rins, por isso não se espera que a disfunção hepática afete as concentrações de exenatido no sangue.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Byetta
Portuguese: Se parar de utilizar Byetta
French: Si vous oubliez d'utiliser Byetta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Byetta
French: Ces médicaments doivent être pris toujours de la même manière par rapport à l'injection de d'exénatide à libération immédiate.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser tomados duma maneira padronizada relativamente à injeção de exenatido de libertação imediata.
French: L'utilisation de l'exénatide à libération immédiate peut être poursuivie lorsqu'une insuline basale est ajoutée au traitement existant.
Portuguese: Pode continuar a utilizar exenatido de libertação imediata quando se adiciona uma insulina basal à terapêutica instituída.
French: Les aiguilles ne sont pas fournies.
Portuguese: As agulhas para administração não estão incluídas.
French: Lors d'une étude de pharmacocinétique en dose unique réalisée chez 13 patients diabétiques de type 2 âgés de 12 à 16 ans, l'administration de l'exénatide (5 µg) s'est traduite par une ASC et une Cmax légèrement plus basses (de 16 % pour l'ASC et de 25 % pour la Cmax) que celles observées chez l'adulte.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética de dose única, com 13 doentes com diabetes tipo 2 e idades entre os 12 e os 16 anos, a administração de exenatido (5 µg) resultou numa AUC média ligeiramente inferior (16% mais baixa) e Cmax (25% mais baixa) comparando com os valores observados em adultos.
French: Quand l'exénatide à libération immédiate est associé à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la posologie du sulfamide hypoglycémiant doit être envisagée afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Quando se adiciona exenatido de libertação imediata à terapêutica com sulfonilureia, deve considerar-se uma redução da dose de sulfonilureia de modo a reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
French: L'insuline basale a été titrée dans les deux bras de traitement afin d'obtenir une valeur cible de glycémie à jeun (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Ambos os braços de tratamento foram titulados para atingirem níveis-alvo de glucose plasmática em jejum (ver secção 5.1).
French: Dans trois études contrôlées comparatives versus insuline (n=790), l'efficacité et les effets indésirables observés ont été comparables chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate, quel que soit le taux d'anticorps.
Portuguese: Em três estudos controlados com insulina como comparador (n=790), nos doentes tratados com exenatido de libertação imediata observou-se eficácia e acontecimentos adversos comparáveis independentemente da titulação de anticorpos.
French: Vérifiez l'aspect de Byetta dans la cartouche.
Portuguese: Verifique o Byetta no cartucho.
French: • Replacez le capuchon bleu sur le stylo avant de le ranger.
Portuguese: • Volte a colocar a tampa azul da caneta antes de a guardar.
French: 3 ans. Stylo en cours d'utilisation : 30 jours.
Portuguese: Após utilização da caneta: 30 dias
French: L'exénatide à libération immédiate a diminué la glycémie à jeun de 1,3 mmol/l comparé à 0,9 mmol/l pour le placebo.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata reduziu a glucose sérica em jejum em 1,3 mmol/l, tendo a redução sido de 0,9 mmo/l com placebo.
French: • Vérifiez l'aspect de Byetta dans la cartouche.
Portuguese: • Verifique o Byetta no cartucho.
French: Solution injectable (injection).
Portuguese: Solução injetável (injetável)
French: • Retirez l'aiguille du stylo immédiatement après chaque injection.
Portuguese: • Retire a agulha imediatamente após cada injeção.
French: Afin d'améliorer la tolérance, le traitement par l'exénatide à libération immédiate (Byetta) doit être démarré pendant au moins un mois à la dose de 5 µg d'exénatide, deux fois par jour.
Portuguese: A terapêutica com exenatido de libertação imediata (Byetta) deve ser iniciada com 5 μg de exenatido por dose administrada duas vezes por dia (BID) durante pelo menos um mês, de modo a melhorar a tolerabilidade.
French: Dans les études cliniques, la clairance apparente moyenne de l'exénatide est de 9 l/heure, et la demi-vie terminale moyenne est de 2,4 heures.
Portuguese: Em estudos clínicos a depuração média aparente do exenatido é 9 l/h e a semivida média final de 2,4 h. Estas características farmacocinéticas do exenatido são independentes da dose.
French: Acide acétique glacial Acétate de sodium trihydraté Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido acético glacial Acetato de sódio tri-hidratado Água para preparações injetáveis
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 à 50 ml/min), l'augmentation de la dose de 5 µg à 10 µg devra être effectuée avec prudence (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min), o aumento gradual da dose de 5 μg para 10 μg deve ser efetuado de forma conservadora (ver secção 5.2).
French: Chez 13 patients diabétiques de type 2, en réponse à un bolus intraveineux de glucose, une étude pharmacodynamique a démontré une restauration de la première phase de sécrétion d'insuline et une amélioration de la seconde phase de sécrétion d'insuline.
Portuguese: Um estudo farmacodinâmico em doentes com diabetes tipo 2 (n=13) demonstrou uma restauração da primeira fase da secreção de insulina e melhorou a segunda fase de secreção de insulina na resposta a um bólus de glucose intravenosa.
French: Dans une étude de 30 semaines, lorsque l'exénatide à libération immédiate ou un placebo étaient ajoutés à un traitement préexistant par insuline basale (insuline glargine), la dose d'insuline basale avait été diminuée de 20% chez les patients ayant une HbA1c ≤ 8,0 %, selon le protocole de l'étude, afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Num estudo clínico de 30 semanas, quando exenatido de libertação imediata ou placebo foram adicionados à terapêutica já existente com insulina basal (insulina glargina), a dose de insulina basal foi diminuída em 20% em doentes com HbA1c ≤ 8,0%, conforme o desenho do protocolo, de modo a minimizar o risco de hipoglicemia.
French: Pendant l'utilisation A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Após utilização Não conservar acima de 25°C.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min), la clairance de l'exénatide est légèrement diminuée par rapport à la clairance observée chez des sujets ayant une fonction rénale normale respectivement de 13 % et de 36 %.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min) ou moderado (depuração da creatinina 30 a 50 ml/min), a depuração da creatinina foi ligeiramente reduzida comparativamente com a depuração em indivíduos com função renal normal (13% de redução no compromisso renal ligeiro e 36% de redução no compromisso renal moderado).
French: Chaque dose contient 10 microgrammes d'exénatide.
Portuguese: Cada dose contém 10 microgramas de exenatido.
French: Une amélioration de la fonction des cellules bêta a été observée dans les essais cliniques réalisés avec l'exénatide à libération immédiate, évaluée grâce au modèle d'homéostasie de la fonction des cellules bêta (HOMA-B) et par le rapport proinsuline/insuline.
Portuguese: Estudos clínicos com exenatido de libertação imediata indicaram uma melhoria na função das células beta, utilizando medidas tais como o modelo de avaliação da homeostase para a função das células beta (HOMA-B) e o intervalo de pró-insulina para insulina.
French: • Au cours des 30 jours d'utilisation, votre stylo Byetta doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: • Uma vez em uso, a sua caneta Byetta deve ser conservada abaixo dos 25ºC.
French: L'administration d'une association de contraceptifs oraux (30 µg d'éthinyl estradiol et 150 µg de lévonorgestrel) une heure avant l'exénatide à libération immédiate (10 µg deux fois par jour) ne modifie pas l'ASC, la Cmax et la Cmin de l'éthinyl estradiol et du lévonorgestrel.
Portuguese: A administração de um contracetivo oral em associação (30 µg de etinilestradiol com 150 µg de levonorgestrel) uma hora antes de exenatido de libertação imediata (10 µg BID) não alterou a AUC, a Cmax ou a Cmin quer do etinilestradiol quer do levonorgestrel.
French: Parlez-en à votre médecin si vous perdez du poids trop rapidement (plus d'1,5 kg par semaine) car cela peut causer des problèmes comme des calculs biliaires.
Portuguese: Se perder peso demasiado depressa (mais do que 1,5 kg por semana) fale com o seu médico, pois isso pode causar problemas como cálculos biliares.
French: • Dévissez l'aiguille.
Portuguese: • Desenrosque a agulha.
French: Il peut être nécessaire de diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline lorsque vous utilisez ce médicament.
Portuguese: A dose do seu medicamento que contém sulfonilureia ou insulina pode precisar de ser reduzida enquanto estiver a utilizar este medicamento.
French: Après l'utilisation de Byetta 5 microgrammes deux fois par jour pendant 30 jours, votre médecin pourra augmenter votre dose par Byetta 10 microgrammes deux fois par jour.
Portuguese: Inicialmente o seu médico pode dizer-lhe para utilizar Byetta 5 microgramas duas vezes por dia. Após a utilização de Byetta 5 microgramas duas vezes por dia durante 30 dias o médico pode aumentar a sua dose de Byetta para 10 microgramas duas vezes por dia.