FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con Neoplastin PT, el TP basal fue de aproximadamente 13 seg., y la pendiente fue de, aproximadamente, 3 - 4 seg/(100 µg/l).
Slovenian: Kadar je bil uporabljen Neoplastin, je bil izhodiščni PČ približno 13 sekund in naklon krivulje približno 3 do 4 s/(100 mikrogramov/l).
Spanish: Insuficiencia renal /insuficiencia renal aguda secundaria a una hemorragia suficiente para causar hipoperfusión
Slovenian: sekundarna akutna odpoved ledvic po krvavitvi, ki povzroči hipoperfuzijo
Spanish: Se deben dejar de administrar los inhibidores de la agregación plaquetaria, siguiendo las indicaciones en la correspondiente Ficha Técnica.
Slovenian: Z uporabo zaviralcev agregacije trombocitov je treba prenehati v skladu s priporočili proizvajalca v navodilih za uporabo.
Spanish: ♦ Informe a su médico de cualquier otro medicamento que esté tomando, ha tomado recientemente o vaya a empezar a tomar, antes de tomar Xarelto.
Slovenian: ♦ Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xarelto obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: B: observado en el tratamiento de la TVP, EP y prevención de sus recurrencias como muy frecuente en mujeres < 55 años
Slovenian: B: opazili zelo pogosto pri ženskah < 55 let pri zdravljenju GVT, PE ali preprečevanju ponovne
Spanish: La dosis no debe duplicarse en el mismo día para compensar una dosis olvidada.
Slovenian: Bolnik naj isti dan ne vzame dvojnega odmerka, da bi s tem nadomestil izpuščeni odmerek.
Spanish: Cómo tomar Xarelto
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xarelto
Spanish: Warfarina ajustada hasta un objetivo de INR de 2,5 (rango terapéutico de 2,0 a 3,0)
Slovenian: varfarin, titriran na ciljni INR 2,5 (terapevtske meje 2,0 do 3,0)
Spanish: Se realizó un análisis agrupado pre-especificado de los resultados de los estudios Einstein DVT y PE (ver Tabla 8).
Slovenian: Narejena je bila predhodno določena analiza zbranih podatkov iz kliničnih preskušanj Einstein DVT in PE (glejte preglednico 8).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xarelto sin consultar primero con su médico, porque Xarelto trata y previene afecciones graves.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xarelto, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Xarelto zdravi in preprečuje nevarne zaplete.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperaturaA,
Spanish: ++ Xarelto 10 mg una vez al día vs. AAS 100 mg una vez al día; HR=0,32 (0,18 - 0,55), p < 0,0001 (nominal)
Slovenian: ++ Zdravilo Xarelto 10 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan; razmerje tveganja = 0,32 (0,18-0,55), p < 0,0001 (nominalno)
Spanish: Xarelto 20 mg una vez al día (15 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada)
Slovenian: Odmerek zdravila zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan (15 mg enkrat na dan pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic)
Spanish: con fibrilación auricular no valvular programada para cardioversión, para comparar rivaroxaban vs. dosis ajustadas de AVK (aleatorización 2: 1), para la prevención de acontecimientos cardiovasculares.
Slovenian: Rivaroksaban so primerjali s prilagojenimi odmerki antagonista vitamina K (randomizirano 2:1), v preprečevanju kardiovaskularnih dogodkov.
Spanish: Xarelto contiene la sustancia activa rivaroxaban y se usa en adultos para: - prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos del organismo si padece una forma de ritmo irregular del corazón, denominada fibrilación auricular no valvular.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xarelto vsebuje učinkovino rivaroksaban in se uporablja pri odraslih za: - preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v možganih (možganska kap) in v drugih krvnih žilah v vašem telesu, če imate motnjo srčnega ritma, imenovano nevalvularna atrijska fibrilacija,
Spanish: Mareos, cefalea Hemorragia cerebral e intracraneal, síncope
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol cerebralna in intrakranialna krvavitev, sinkopa
Spanish: - Con estancia nocturna p < 0,00001
Slovenian: Prenočitev p < 0,00001
Spanish: 1,4 por 100 pacientes-años
Slovenian: 1,4 na 100 bolnikov-let
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos
Slovenian: Pregled možnih neželenih učinkov
Spanish: No se requiere ajuste de dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Telesna masa Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2)
Spanish: - Si usted toma algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal para el tratamiento de la depresión rifampicina, un antibiótico.
Slovenian: - Če jemljete zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital), šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri depresiji, antibiotik rifampicin.
Spanish: Frascos de HDPE con tapón de rosca de PP que contienen 100 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: HDPE vsebnik s PP navojno zaporko, po 100 filmsko obloženih tablet.
Spanish: La administración concomitante de rivaroxaban con ketoconazol (400 mg una vez al día) o ritonavir (600 mg dos veces al día) produjo un aumento de 2,6 veces / 2,5 veces del AUC media de rivaroxaban, y un aumento de 1,7 veces / 1,6 veces de la Cmax media de rivaroxaban, con aumentos significativos de los efectos farmacodinámicos, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Slovenian: Sočasna uporaba rivaroksabana in ketokonazola (400 mg enkrat na dan) oz. ritonavira (600 mg dvakrat na dan) je povzročila 2,6- oz. 2,5-kratno povečanje povprečne AUC rivaroksabana ter 1,7- oz. 1,6-kratno povečanje povprečne Cmax rivaroksabana, kar pomembno poveča farmakodinamične učinke, in tako lahko poveča tveganje za krvavitve.
Spanish: Los pacientes con EAC presentaban EAC multivaso y/o IM previo.
Slovenian: Bolniki s KB so imeli večžilno KB in/ali predhodni miokardni infarkt.
Spanish: Rivaroxaban es un inhibidor directo del factor Xa, altamente selectivo, con biodisponibilidad oral.
Slovenian: Rivaroksaban je zelo selektiven direkten peroralno učinkovit zaviralec faktorja Xa.
Spanish: : riesgo de incidencia acumulado (estimaciones de KaplanMeier) a los 30 meses; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Slovenian: a) analiza z namenom zdravljenja, primarne analize b) v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline; p-vrednost Log-Rank kumulativno tveganje (ocena po metodi Kaplan-Meier) po 30 mesecih ISTH: Mednarodno združenje za trombozo in hemostazo - International Society on Thrombosis and Haemostasis
Spanish: Poco frecuentes Raras
Slovenian: Neznana pogostnost
Spanish: La absorción oral de rivaroxaban es casi completa y su biodisponibilidad oral es elevada (80% al 100%) en el caso de la dosis del comprimido de 2,5 mg y de 10 mg, independientemente de las condiciones de ayuno o alimentación.
Slovenian: Absorpcija rivaroksabana po peroralni uporabi je skoraj popolna in biološka uporabnost 2,5 in 10 mg tablete je visoka (80 - 100 %), ne glede na to, ali se vzame na tešče ali s hrano.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal mayor p < 0,00001
Slovenian: Velika krvavitev v prebavilih p < 0,00001
Spanish: Síndrome de StevensJohnson/ necrolisis epidérmica tóxica, síndrome DRESS
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza, sindrom
Spanish: - Para el tratamiento de la TVP y de la EP, y la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, no es necesario un ajuste de la dosis a partir de la dosis recomendada en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) (ver sección 5.2).
Slovenian: - Za zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE: bolnikom z blago (očistek kreatinina 50 - 80 ml/min) okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Pacientes con síndrome antifosfolipídico con triple positividad de alto riesgo En un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, independiente y con adjudicación ciega de los acontecimientos, se comparó rivaroxaban con warfarina en pacientes con antecedentes de trombosis, a los que se les había diagnosticado síndrome antifosfolipídico y que presentaban un alto riesgo de sufrir episodios tromboembólicos (positivos en las 3 pruebas de anticuerpos antifosfolípidos: anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I).
Slovenian: Bolniki z visoko tveganim trojno pozitivnim antifosfolipidnim sindromom V randomizirani, odprti multicentrični študiji s slepo presojo opazovanega dogodka, ki so jo sponzorirali raziskovalci, so rivaroksaban primerjali z varfarinom pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ter z visokim tveganjem za trombembolične dogodke (pozitivnih pri vseh treh antifosfolipidnih preiskavah: za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I).
Spanish: Por lo tanto, Xarelto está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Xarelto je med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Hemorragia intracraneal* 55
Slovenian: Krvavitve v kritične organe* Intrakranialna krvavitev* 55
Spanish: Avise inmediatamente a su médico si experimenta reacciones en la piel tales como: erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p.ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica).
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude kožne reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo kožne reakcije kot so: obsežen, intenziven kožni izpuščaj, mehurji ali spremembe na sluznicah, tj. v ustih ali na očeh (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza).
Spanish: ♦ Debe tomar Xarelto exactamente como el médico se lo haya indicado.
Slovenian: je zelo pomembno, da zdravilo Xarelto vzamete natančno tako, kot vam je svetoval zdravnik,
Spanish: En los pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clasificados como Child Pugh B), el AUC media de rivaroxaban estuvo aumentada significativamente en 2,3 veces, en comparación con los voluntarios sanos.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno cirozo in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) se je povprečna AUC rivaroksabana pomembno povečala in bila 2,3-krat večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: Deberá plantearse la readministración de factor VIIa recombinante y ajustar la dosis dependiendo de la mejoría de la hemorragia.
Slovenian: Razmisliti je treba o spremembi odmerka rekombinantnega faktorja VIIa; odmerek je odvisen od izboljšanja kazalcev koagulacije.
Spanish: 28 por 100 pacientes-años
Slovenian: 28 na 100 bolnikov-let
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) muy raras (< 1/10.000) no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco después de "CAD" o "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki poleg oznake EXP.
Spanish: La variable secundaria de seguridad (hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante) mostró unas tasas más altas en los pacientes tratados con rivaroxaban 20 mg una vez al día, en comparación con placebo.
Slovenian: Sekundarni varnostni izid (velike ali klinično pomembne majhne krvavitve) je bil pogostejši pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom 20 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom.
Spanish: Para los pacientes con riesgo de enfermedad gastrointestinal ulcerosa deberá considerarse un tratamiento profiláctico adecuado (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za pojav razjed v prebavilih, je treba razmisliti tudi o ustreznem profilaktičnem zdravljenju (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Spanish: Hipotensión que requiere tratamiento con agentes inotrópicos por vía intravenosa
Slovenian: Hipotenzija, ki jo je bilo treba zdraviti z intravenskimi inotropnimi učinkovinami Kirurški poseg zaradi obstoječe krvavitve
Spanish: Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxaban.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg rivaroksabana.
Spanish: Además, en estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
Slovenian: Poleg tega je treba te bolnike po uvedbi zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov krvavitev in anemije (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Uporabe se ne priporoča pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Slovenian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Spanish: Estoy recibiendo tratamiento anticoagulante con Xarelto (rivaroxaban)
Slovenian: Uporabljam zdravilo Xarelto (rivaroksaban) proti strjevanju krvi
Spanish: - Hemorragia en el sitio quirúrgico que requiere reintervención (no mortal, no en órgano crítico)
Slovenian: - Krvavitev na mestu kirurškega posega, ki zahteva ponovni kirurški poseg (brez smrnega izida,
Spanish: Se debe evaluar la continuación de Xarelto 2,5 mg dos veces al día en pacientes que han sufrido un acontecimiento trombótico agudo o que se sometan a una intervención vascular, según el tipo de acontecimiento o intervención y el tratamiento antiplaquetario.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim trombotičnim dogodkom ali posegom na žilah, pri katerih je potrebno dvojno antiagregacijsko zdravljenje je treba nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan oceniti glede na vrsto dogodka ali posega in režima odmerjanja antitrombotikov.
Spanish: 22 por 100 pacientes-años
Slovenian: 22 na 100 bolnikov-let
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con Xarelto y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Xarelto in ali je pri vas potreben skrben nadzor.
Spanish: Dependiendo de los diferentes reactivos usados en el TP, la pendiente varió considerablemente.
Slovenian: Krivulje se pomembno razlikujejo glede na različne uporabljene PČ reagente.
Spanish: Los pacientes que toman Xarelto 2,5 mg dos veces al día deben tomar también una dosis diaria de 75100 mg de AAS.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, naj jemljejo tudi dnevni odmerek 75
Spanish: Xareltoa)
Slovenian: astenija)
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal moderada, la eritromicina produjo un aumento de 2,0 veces en el AUC media de rivaroxaban y 1,6 veces en la Cmax, comparado con sujetos con la función renal normal.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je eritromicin povzročil 2,0-kratno povečanje povprečne AUC za rivaroksaban in 1,6-kratno povečanje Cmax v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: Tabla 5: Resultados de seguridad del estudio de fase III ROCKET AF
Slovenian: Preglednica 5: Izsledki glede varnosti iz III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF
Spanish: La relación beneficio-riesgo del tratamiento se debe evaluar de forma individual periódicamente.
Slovenian: Za posameznega bolnika je treba redno ocenjevati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja.
Spanish: Tanto la pauta posológica de 2,5 mg dos veces al día como la de 5 mg dos veces al día de rivaroxaban fueron eficaces en la reducción adicional de la incidencia de acontecimientos CV sobre el tratamiento antiagregante estándar de base.
Slovenian: Poleg standardnega antiagregacijskega zdravljenja sta bila oba režima, tako 2,5 mg rivaroksabana dvakrat na dan kot 5 mg rivaroksabana dvakrat na dan, učinkovita pri nadaljnjem zmanjševanju incidence kardiovaskularnih dogodkov.
Spanish: Cambio de tratamiento con Xarelto a anticoagulante parenteral La primera dosis de anticoagulante parenteral debe administrarse en el momento en que se tomaría la siguiente dosis de Xarelto.
Slovenian: Prvi odmerek parenteralnega antikoagulacijskega zdravila je treba dati takrat, ko je čas za naslednji odmerek zdravila Xarelto.
Spanish: Las tasas de acontecimientos para el IM por 100 pacientes-años (rivaroxaban frente a placebo) fueron 2,08 frente a 2,52 (HR 0,83; IC del 95%: 0,63 a 1,08; p=0,165) y para el ictus las tasas de eventos por 100 pacientes-años fueron 1,08 frente a 1,62 (HR: 0,66; IC del 95%: 0,47 a 0,95; p=0,023).
Slovenian: Pogostnost miokardnega infarkta na 100 bolnikov-let (rivaroksaban v primerjavi s placebom) je bila 2,08 v primerjavi z 2,52 (HR 0,83; 95 % IZ: 0,63 do 1,08; p = 0,165) in pogostnost možganske kapi na 100 bolnikov-let 1,08 v primerjavi z 1,62 (HR: 0,66; 95 % IZ: 0,47 do 0,95, p = 0,023).
Spanish: Recubrimiento con película del comprimido: macrogol 3350, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Slovenian: Filmska obloga tablete: makrogol 3350, hipromeloza 2910, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia del estudio de fase III ROCKET AF
Slovenian: Preglednica 4: Izsledki glede učinkovitosti iz III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF
Spanish: Se observó TEV sintomático en 57 (0,6%) pacientes del grupo rivaroxaban (n=8.778) y en 88 (1,0%) pacientes del grupo de tratamiento estándar (n=8.635; HR 0,63; IC 95% 0,43-0,91 en la población de seguridad).
Slovenian: Simptomatska VTE se je pojavila pri 57 (0,6 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (n = 8778) in pri 88 (1,0 %) bolnikih v skupini s standardno oskrbo (n = 8635; razmerje tveganja 0,63; 95 % interval zaupanja (0,43 - 0,91; (populacija iz študije varnosti).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xarelto sin hablar primero con su médico, porque Xarelto previene el desarrollo de una afección grave.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xarelto, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Xarelto preprečuje nevarne zaplete.
Spanish: Xarelto puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Xarelto lahko povzroči omotico (pogost neželeni učinek) ali omedlevico (občasen neželeni učinek) (glejte poglavje 4.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo - sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - krvavitev v možganih ali znotrajlobanjske krvavitve
Spanish: Para los pacientes con riesgo de sufrir una enfermedad gastrointestinal ulcerosa, deberá considerarse un tratamiento profiláctico adecuado (ver sección 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za pojav razjed v prebavilih, je treba razmisliti tudi o ustreznem profilaktičnem zdravljenju (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Los pacientes cirróticos con insuficiencia hepática leve (clasificados como Child Pugh A), sólo presentaron cambios menores en la farmacocinética de rivaroxaban (aumento medio del AUC de 1,2 veces), lo que fue casi comparable al grupo control de voluntarios sanos.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno cirozo in blago okvaro jeter (Child-Pugh A) je bila farmakokinetika rivaroksabana le malo spremenjena (v povprečju 1,2-kratno povečanje AUC rivaroksabana) in skoraj primerljiva s kontrolno skupino zdravih oseb.
Spanish: Además, en los tres ensayos clínicos, la tasa de TEV sintomático (TVP sintomática, EP no mortal, muerte relacionada con TEV) fue más baja en los pacientes tratados con rivaroxaban, en comparación con los pacientes tratados con enoxaparina.
Slovenian: (simptomatske GVT, neusodne PE, smrti povezane z VTE) je bil v vseh treh kliničnih preskušanjih manjši pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban v primerjavi z bolniki, ki so prejemali enoksaparin.
Spanish: Se debe reiniciar lo antes posible la administración de Xarelto después del procedimiento invasivo o intervención quirúrgica, siempre que la situación clínica lo permita y se haya establecido una hemostasia adecuada, una vez confirmado por el médico que trata al paciente (ver sección 5.2).
Slovenian: Po invazivnem postopku ali kirurškem posegu je treba zdravilo Xarelto ponovno uvesti takoj, ko je mogoče, glede na klinično sliko in ko je po presoji lečečega zdravnika vzpostavljena ustrezna hemostaza (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xarelto
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xarelto
Spanish: Se produjeron acontecimientos en la variable principal de eficacia (compuesta por todos los ictus, ataque isquémico transitorio, embolia sistémica fuera del SNC, infarto de miocardio (IM) y muerte cardiovascular) en 5 pacientes (0,5%) en el grupo de rivaroxaban (n = 978) y 5 pacientes (1,0%) en el grupo de AVK (n = 492; RR 0,50; IC 95%: 0,15 - 1,73; población ITT modificada).
Slovenian: Primarni izid za oceno učinkovitosti (vse možganske kapi, prehodni ishemični napadi, sistemske embolije izven osrednjega živčevja, miokardni infarkt (MI) ali kardivaskularna smrt) se je zgodil pri 5 (0,5 %) bolnikih, v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (n = 978) in 5 (1.0 %) bolnikih, v skupini, ki je prejemala antagoniste vitamina K (n = 492; razmerje tveganja 0,50; 95 % interval zaupanja 0,15 - 1,73; modificirana ITT populacija).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban pueden aumentar de forma significativa (en promedio, 1,6 veces), lo que conllevaría un aumento del riesgo de hemorragia.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) so lahko vrednosti rivaroksabana v plazmi pomembno povečane (1,6-kratna povprečna vrednost), kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Spanish: Dada la escasa información clínica disponible con dronedarona, se debe evitar la administración concomitante con rivaroxaban.
Slovenian: Kliničnih podatkov z dronedaronom je malo, zato se je treba izogibati sočasni uporabi dronedarona in rivaroksabana.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de Xarelto 10 mg una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Xarelto 10 mg enkrat na dan.
Spanish: Ictus, embolia sistémica sin afectación del SNC y muerte vascular Ictus, embolia sistémica sin afectación del SNC, muerte vascular e infarto de miocardio
Slovenian: Možganska kap in sistemska embolija izven osrednjega živčevja, vaskularna smrt in miokardni infarkt
Spanish: Xarelto 2,5 mg dos veces al día + AAS 100 mg una vez al día: 5,2 (4,7 - 5,8) AAS 100 mg una vez al día: 7,2 (6,5-7,9)
Slovenian: Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, acetilsalicilna kislina 100 mg enkrat na dan acetilsalicilna kislina 100 mg enkrat na dan ocena po metodi Kaplan-Meier (%) po 30 mesecih: Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan + acetilsalicilna kislina 100 mg enkrat na dan: 5,2 (4,7-5,8) acetilsalicilna kislina 100 mg enkrat na dan: 7,2 (6,5-7,9)
Spanish: Mortalidad por cualquier causa a) Población de seguridad, durante el tratamiento * Nominalmente significativo
Slovenian: a) skupina preizkušancev za oceno varnosti zdravila, zdravljena * nominalno statistično značilno
Spanish: Se produjo un aumento estadísticamente significativo en la hemorragia mayor conforme a la ISTH en el grupo de rivaroxaban en comparación con el placebo (tasa de acontecimientos por 100 pacientes-años: 2,04 frente a 1,21; HR 1,68; IC del 95%: 1,18 a 2,39; p=0,003).
Slovenian: V skupini, ki je bila zdravljena z rivaroksabanom je bilo statistično pomembno povečanje velikih krvavitev po merilih združenja ISTH v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (pogostnost dogodkov na 100 bolnikov-let: 2,04 v primerjavi z 1,21, HR 1,68; 95 % IZ: 1,18 do 2,39; p = 0,003).