FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността на Xiapex е била оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, Проучване 1 (AUX-CC-803) и Проучване 2 (AUX-CC-804), при възрастни мъже с болест на Peyronie.
Icelandic: Verkun Xiapex var metin í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, rannsókn 1 (AUX-CC-803) og rannsókn 2 (AUX-CC-804), hjá fullorðnum karlmönnum með Peyronie-sjúkdóm.
Bulgarian: Популацията на двойносляпото проучване е включвала 409 пациенти, от които 272 са получавали Xiapex
Icelandic: Þýði tvíblindu rannsóknarinnar samanstóð af 409 sjúklingum þar sem 272 fengu Xiapex 0,58 mg og 137 fengu lyfleysu.
Bulgarian: Другите крайни точки са включвали ≥50% намаление от изходното ниво в степента на контрактурата, процентна промяна от изходното ниво в степента на контрактурата, промяна от изходното ниво в обхвата на движение, обща оценка на пациента за удовлетворение от лечението и обща оценка на лекаря за тежестта.
Icelandic: Meðal annarra markmiða voru ≥50% minnkun kreppu, mælt í gráðum, frá upphafi rannsóknar, hlutfallsleg breyting kreppu, mælt í gráðum, frá upphafi rannsóknar, breyting á hreyfisviði frá upphafi rannsóknar, eigið heildarmat sjúklinga á ánægju með meðferðina og heildarmat læknisins á alvarleika.
Bulgarian: Некроза на пръста г
Icelandic: Brot í fingri(d)
Bulgarian: Въпросник за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) за сексуалните партньорки (адаптация на сферите на притеснение за болестта на Peyronie и физиологичните симптоми на Въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) за мъже, скала от 0-12) и Индекс на сексуалната функция при жени (FSFI), скала от 2-36, където повисоката оценка означава по-добра сексуална функция).
Icelandic: PDQ spurningalista fyrir kvenkyns maka (útbúinn með hliðsjón af þeim hluta PDQ spurningalistans fyrir karlmenn sem varðar óþægindi vegna Peyronies sjúkdóms og andleg einkenni, með skor á bilinu 0-12) og FSFI spurningalista (Female Sexual Function Index, með skalanum
Bulgarian: Фаза 3 при болест на Peyronie, 65,5% от пациентите, лекувани с Xiapex, са развили хематом на пениса, а 14,5% са развили екхимоза на пениса.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum á Peyroniesjúkdómi sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu fengu 65,5% þeirra sjúklinga sem fengu Xiapex margúl á getnaðarlim og 14,5% fengu flekkblæðingu á getnaðarlim.
Bulgarian: По-високата честота на кожна лацерация може да се отдаде на по-енергични процедури за екстензия на пръста при пациенти след анестезия на ръката.
Icelandic: Hærra nýgengi tættrar húðar kann að stafa af öflugari fingraréttuaðgerðum hjá sjúklingum eftir staðdeyfingu handar.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия при едновременна употреба на лекарства за еректилна дисфункция и лечение с Xiapex.
Icelandic: Það eru engar þekktar milliverkanir við samhliða notkun lyfja við ristruflunum og Xiapex meðferðar.
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и свеждане до минимум на риска от свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
Bulgarian: Не съхранявайте, не обединявайте и не използвайте никакви флакони, съдържащи неизползван приготвен разтвор или разредител.
Icelandic: Ekki geyma, safna eða nota nein hettuglös sem innhalda ónotaða blandaða lausn eða leysi.
Bulgarian: През 5-годишния период на проследяване (Таблица 13) участниците са показали подобрение в извивката на пениса и в оценката на притеснението по Въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) в сравнение с последната наблюдавана стойност от предишните проучвания
Icelandic: Á 5 ára eftirfylgnitímabilinu (tafla 13) sýndu einstaklingar framför hvað varðar reðurbugðu og óþægindi á PDQ spurningalistanum samanborið við síðasta mælda gildi frá fyrri 3. stigs rannsóknunum.
Bulgarian: Разтворителят, който се използва за разтваряне на праха, е прозрачна безцветна течност.
Icelandic: Leysirinn sem notaður er til að leysa duftið er tær litlaus vökvi.
Bulgarian: Първичната крайна точка на всяко проучване е била да се оцени частта от пациентите, достигнали намаление на контрактурата на избраната основна става (MP или PIP) до 5° или помалко от нормалното, приблизително 4 седмици след последната инжекция в тази става.
Icelandic: Aðalmarkmið hvorrar rannsóknar var að meta það hlutfall sjúklinga þar sem kreppa í völdum lið (hnúalið eða nærfingurlið) minnkaði í 5° eða minna frá eðlilegu ástandi u.þ.b. 4 vikum eftir síðustu sprautu í liðinn.
Bulgarian: (n=724)
Icelandic: Alls (n=724)
Bulgarian: Отделните инжекции са били с интервал от около 4 седмици.
Icelandic: Um það bil 4 vikur liðu á milli inndælinga.
Bulgarian: Поради това Xiapex трябва да се инжектира само в плаката на Peyronie и да се внимава за да се избегне инжектиране в уретрата, нерви, кръвоносни съдове, кавернозните тела или други структури на пениса, съдържащи колаген.
Icelandic: Því má aðeins sprauta Xiapex inn í Peyronie-herslið og gæta skal þess að forðast inndælingu í þvagrás, taugar, æðar, groppu eða aðra hluta getnaðarlims sem innihalda kollagen.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху елиминирането.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á brotthvarfi.
Bulgarian: Не са известни ефикасността и безопасността на Xiapex при пациенти, приемащи други антикоагулантни лекарствени продукти освен до 150 mg ацетилсалицилова киселина дневно преди прилагане на Xiapex.
Icelandic: Virkni og öryggi Xiapex hjá sjúklingum sem nota segavarnarlyf önnur en allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag áður en þeir fá Xiapex er ekki þekkt.
Bulgarian: Не е имало други клинично значими разлики между двете едновременни инжекции Xiapex в една и съща ръка и до три единични инжекции Xiapex по отношение на съобщените видове нежелани реакции (т.е. повечето нежелани реакции са били локални в третирания крайник и с лека или умерена интензивност).
Icelandic: Enginn annar klínískt marktækur munur var á samtímis inndælingunum tveimur af Xiapex í sömu hönd og allt að þremur stökum inndælingum af Xiapex hvað varðar þær aukaverkanir sem tilkynnt var um (þ.e. flestar aukaverkanir voru bundnar við þann útlim sem meðhöndlaður var og voru vægar eða í meðallagi alvarlegar).
Bulgarian: Не е имало пациенти с измерими плазмени нива 15 минути след оформяне на плаката на Ден 3 (т.е. 24 часа след Инжекция 2 на Ден 2).
Icelandic: Enginn sjúklingur sýndi greinanlegt magn í blóðvökva 15 mínútum eftir mótun skellu á degi 3 (þ.e. 24 klst. eftir inndælingu
Bulgarian: Симптомите на фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса могат да включват:
Icelandic: Einkenni um reðurbrot (rofin groppa) eða aðra alvarlega áverka á getnaðarlim geta meðal annars verið:
Bulgarian: Препоръчителната доза Xiapex е 0,58 mg на инжекция, приложена в плака на Peyronie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Xiapex er 0,58 mg sem sprautað er í Peyronie-hersli.
Bulgarian: Когато се прави екстензия на пръст, тя трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти с чупливост на костите, при които може да има предразположение към фрактура на фалангите на пръстите (напр. при пациенти с остеопения/остеопороза).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar fingraréttuaðgerðir eru framkvæmdar á sjúklingum með viðkvæm bein, en þeir kunna að eiga aukna hættu á brotum í kjúkum fingurs (t.d. sjúklingar með beinrýrð/beinþynningu).
Bulgarian: Повишена кръвна захар
Icelandic: hækkaður blóðsykur
Bulgarian: Докато китката на пациента е във флексия, приложете умерена сила на опън върху инжектираното уплътнение, като изпъвате пръста за около 10 до 20 секунди.
Icelandic: Hafið úlnlið sjúklingsins í beygðri stöðu og beitið hóflegu afli til að teygja á strengnum sem sprautað var í með því að rétta úr fingrinum í 10 til 20 sekúndur.
Bulgarian: Фаза 4 за дългосрочно проследяване без лечение (AUX-CC-810) за оценка на ефикасността и безопасността до 5 години след първата инжекция с Xiapex в основните 12-месечни двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания
Icelandic: Fjórða stigs, langtíma eftirfylgnirannsókn án meðferðar (AUX-CC-810) var framkvæmd til þess að meta verkun og öryggi allt að 5 árum eftir fyrstu inndælingu Xiapex í 12 mánaða, tvíblindu
Bulgarian: Ако уплътнението, което трябва да се лекува, е захванато за кожата, при Вас има по-голям риск от белене или разкъсване на кожата по време на процедурата на разгъване на пръста след инжектирането на Xiapex.
Icelandic: Ef strengurinn sem á að meðhöndla er fastur við húðina er meiri hætta á að húðin springi eða rifni við fingraréttuaðgerð í kjölfar inndælingar með Xiapex.
Bulgarian: N=43 N=225 N=180 Средна±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13
Icelandic: Meðaltal±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Miðgildi Lágmark, hámark 30, 90
Bulgarian: Един до три дни след втората инжекция Xiapex в даден терапевтичен цикъл ще трябва да посетите отново Вашия лекар за мануална процедура, която ще помогне за разпъване и изправяне на пениса.
Icelandic: Einum til þremur dögum eftir seinni inndælingu í meðferðarlotu með Xiapex þarftu að fara aftur til læknisins og hann framkvæmir aðgerð með handafli sem mun hjálpa til við að teygja getnaðarliminn og gera hann beinni.
Bulgarian: Могат да се появят тежки алергични реакции при пациенти, които получават Xiapex, защото той съдържа протеини, чужди на човешкото тяло.
Icelandic: Svæsin ofnæmisviðbrögð geta komið fram hjá sjúklingum sem fá Xiapex, þar sem það inniheldur prótein sem eru mannslíkamanum framandi.
Bulgarian: * Съобщени от постмаркетингово клинично проучване при пациент с предишна експозиция на Xiapex за лечение на контрактура на Dupuytren.
Icelandic: * tilkynnt í klínískri rannsókn eftir markaðssetningu hjá sjúklingi sem hafði áður fengið Xiapex til meðferðar við lófakreppu.
Bulgarian: Вашият лекар ще инжектира Xiapex в плаката, която причинява изкривяване на пениса Ви.
Icelandic: Læknirinn mun sprauta Xiapex í herslið sem veldur sveigju á getnaðarlim.
Bulgarian: Таблици 11-12 предоставят резултатите за ко-първичните крайни точки за ефикасност в откритото проучване
Icelandic: Í töflum 11-12 er að finna niðurstöður samsettra aðalendapunkta verkunar sem mældir voru í opnu
Bulgarian: Лечение на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение.
Icelandic: • til meðhöndlunar lófakreppu (Dupuytren's contracture) með þreifanlegan streng hjá fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: Има съобщения и за тежък хематом на пениса като нежелана реакция при 39 от 1 044 пациенти (3,7%) в контролираните и неконтролирани клинични проучвания при болест на Peyronie.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um svæsinn margúl á getnaðarlim sem aukaverkun hjá 39 af 1.044 sjúklingum (3,7%) í klínískum rannsóknum á Peyronie-sjúkdómi með og án samanburðar.
Bulgarian: В малко вероятния случай, когато Вашият лекар приложи по-голяма доза от препоръчителната, при Вас може да се засили тежестта на възможните нежелани реакции, изброени в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að læknirinn gefi þér stærri skammt en ráðlagt er gætu hugsanlegar aukaverkanir, sem taldar eru upp í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir, orðið alvarlegri.
Bulgarian: Разтворител за Xiapex
Icelandic: Leysir fyrir Xiapex
Bulgarian: да държат инжектираната ръка вдиганата колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
Icelandic: Að lyfta hendinni sem sprautað var í eins mikið og hægt er þangað til daginn eftir fingraréttuaðgerðina.
Bulgarian: След това на пациента трябва да се дадат инструкции за самостоятелно извършване на действия по оформяне на пениса у дома, всеки ден за период от 6 седмици след посещението при лекаря за оформяне на плаката на пениса от всеки терапевтичен цикъл, в съответствие с подробните указания, дадени в листовката.
Icelandic: Síðan skal leiðbeina sjúklingi um að framkvæma sjálfur reðurmótun heima við á hverjum degi á 6 vikna tímabili í kjölfar reðurmótunar hjá lækni í hverri meðferðarlotu, í samræmi við nákvæmar leiðbeiningar sem koma fram í fylgiseðli.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex трябва да бъде бистър.
Icelandic: Tilbúin Xiapex-lausn verður að vera tær.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела към AUX-I или AUX-II са били открити съответно при 60% и 51,8% от изследваните пациенти.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn AUX-I eða AUX-II greindust hjá 60% og 51,8% sjúklinga, í þessari röð.
Bulgarian: Симптомите на мускулно-скелетния синдром могат да бъдат: ставна или мускулна болка, скованост на раменете, оток на ръката, фиброза на дланите и удебеляване, или образуване на възли в сухожилията.
Icelandic: Einkenni stoðkerfisheilkennis geta verið verkir í liðum eða vöðvum, stirðleiki í öxlum, þroti í höndum, bandvefsmyndun í lófum og þykknun sina eða myndun hnúta í sinum.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да използва това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „ EXP".
Icelandic: Læknirinn má ekki nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Bulgarian: сърбеж в ръката;
Icelandic: • kláði í hönd
Bulgarian: 1 MP, 1 PIP (n=350)
Icelandic: Sami fingur, 1 hnúaliður, 1 nærfingurliður (n=350)
Bulgarian: г Включва: контузия, екхимози, кръвоизлив в пениса и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Icelandic: d Nær yfir: mar, flekkblæðing, blæðing frá getnaðarlim og blæðing á stungustað.
Bulgarian: Не е имало клинично значими разлики в честотата на нежеланите реакции след лечение с Xiapex въз основа на тежестта на еректилната дисфункция на изходно ниво или съпътстваща употреба на инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Icelandic: Það var enginn klínískt marktækur munur á nýgengi aukaverkana í kjölfar meðferðar með Xiapex byggt á alvarleika ristruflunar við grunngildi eða samhliða notkun fosfódíesterasahemla af gerð 5 (PDE5).
Bulgarian: Dupuytren, n (%)
Icelandic: Kyn, n (%)
Bulgarian: замайване, главоболие, гадене;
Icelandic: sundl, höfuðverkur, ógleði
Bulgarian: Всеки терапевтичен цикъл се състои от две инжекции Xiapex и една процедура по оформяне на пениса.
Icelandic: Hver meðferðarlota felur í sér tvær Xiapex inndælingar og eina reðurmótunaraðgerð.
Bulgarian: Както при всеки лекарствен продукт с протеин, с произход, различен от човешки, пациентите може да развият антитела към терапевтичния протеин.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru í lækningalegum tilgangi og ekki eru upprunnin í mönnum geta sjúklingar myndað mótefni við próteinlyfinu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xiapex са подходящо обучени за правилното приложение на лекарствения продукт и имат опит в диагностицирането и терапията на контрактура на Dupuytren и болест на Peyronie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að allir læknar, sem gert er ráð fyrir að muni ávísa/gefa Xiapex hafi fengið viðeigandi þjálfun í réttri gjöf lyfsins og reynslu í greiningu og meðhöndlun lófakreppu og Peyronie-sjúkdóms.
Bulgarian: Колагеназите са протеинази, които хидролизират колагена при физиологични условия.
Icelandic: Kollagenasar eru próteinkljúfandi ensím sem brjóta niður kollagen við lífeðlisfræðilegar aðstæður.
Bulgarian: Независимо че няма клинични данни за взаимодействие на тетрациклинови и антрациклинови антибиотици, и антрахинонови производни с Xiapex, е доказано, че във фармакологично значими концентрации in vitro такива производни инхибират разграждането на колагена, медиирано от матриксни металопротеинази.
Icelandic: Þó engar klínískar vísbendingar liggi fyrir um milliverkanir milli Xiapex og tetrasýklín og antrasýklín/antrakínólón sýklalyfja og antrakínónafleiða hefur verið sýnt fram á að slíkar afleiður hamla niðurbroti kollagens af völdum matrixmetallópróteinasa in vitro við þéttni sem skiptir máli í lyfjafræðilegu tilliti.
Bulgarian: Ако иглата е на правилното място, ще се усети известно съпротивление по време на инжекционната процедура.
Icelandic: Ef nálin er rétt staðsett finnst fyrirstaða við inndælingu.
Bulgarian: Опитът в клиничните проучвания с Xiapex към момента е ограничен до 3 инжекции на уплътнение и до общо 8 инжекции в дланите.
Icelandic: Reynsla af Xiapex í klínískum rannsóknum er enn takmörkuð við allt að 3 inndælingar í hvern streng og allt að alls 8 inndælingum í hendur.
Bulgarian: Процедурите за екстензия на пръста са били извършени приблизително 24 до 72 часа след инжекцията.
Icelandic: Fingraréttuaðgerðirnar voru framkvæmdar u.þ.b. 24 til 72 klst. eftir inndælingu.
Bulgarian: N=133 N=69 N=20 N=11
Icelandic: N=133 N=69 N=20
Bulgarian: да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след инжектирането за преглед на инжектираната ръка и за процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението.
Icelandic: Endurkomu hjá lækninum um það bil 24 - 72 klukkustundum eftir inndælingu til að skoða höndina sem sprautað var í og gera fingraréttuaðgerð til að rjúfa strenginn.
Bulgarian: Болест на Peyronie:
Icelandic: Peyronie sjúkdómur:
Bulgarian: В това проучване не е наблюдавана системната токсичност при никое дозово ниво.
Icelandic: Engin altæk eituráhrif sáust í rannsóknunum, óháð skammtastærð.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако след лечението имате усилваща се болка или симптоми в пръстите.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af auknum verkjum eða einkennum í fingrum eftir meðhöndlunina.
Bulgarian: Xiapex се инжектира от лекаря Ви в уплътнението на пръста/ръката или пениса и действа, като разрушава колагена в уплътнението или плаката.
Icelandic: Læknirinn sprautar Xiapex í strenginn í fingri/hönd eða hersli í getnaðarlim og það hefur áhrif með því að brjóta niður kollagenið í strengnum eða herslinu.
Bulgarian: Нанесете антисептик на мястото на инжектиране и оставете кожата да изсъхне.
Icelandic: Bera skal sótthreinsandi efni á stungustaðinn og leyfa húðinni að þorna.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл е бил повтарян през интервали от приблизително шест седмици до три допълнителни пъти, за общо максимум 8 процедури на инжектиране и общо 4 процедури по оформяне.
Icelandic: Meðferðarlotan var endurtekin með u.þ.b. sex vikna millibili og allt að þrisvar sinnum í viðbót, sem nam að hámarki alls 8 inndælingarferlum og 4 mótunaraðgerðum.
Bulgarian: (FSFI) е билa 20,56 (10,08) на изходно ниво и 26,72 (7,73) на Седмица 36, промяна от изходното ниво 7,54.
Icelandic: Við grunngildi var meðal (SD) PDQ skor kvenna 4,7 (3,61) og 2,7 (3,06) í viku 36, þ.e. breyting frá grunngildi sem nam -2,0. Meðal (SD) FSFI skor var 20,56 (10,08) við grunngildi og 26,72 (7,73) í viku 36, þ.e. breyting frá grunngildi sem nam 7,54.
Bulgarian: Огъването на пениса Ви не трябва да причинява никаква болка или дискомфорт.
Icelandic: Það að beygja getnaðarliminn á ekki að valda verkjum eða óþægindum.
Bulgarian: Независимо че от настоящите данни за безопасност няма клинично доказателство за развитие на мускулно-скелетен синдром след прилагане на XIAPEX, не може да бъде изключена възможността той да се прояви.
Icelandic: Þó engar klínískar vísbendingar sé að finna í fyrirliggjandi gögnum um öryggi lyfsins um að stoðkerfisheilkenni geti komið fram eftir gjöf Xiapex er ekki hægt að útiloka að það geti gerst.
Bulgarian: Трябва внимателно да разпъвате пениса си, само когато нямате ерекция.
Icelandic: Þú skalt aðeins teygja getnaðarliminn á varlegan hátt þegar þú ert ekki með stinningu.
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво (градуси)
Icelandic: Miðgildi við grunngildi (gráður)
Bulgarian: Други лекарства и Xiapex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xiapex
Bulgarian: Фаза 3 при болест на Peyronie, по-голям процент от лекуваните с Xiapex пациенти (4%), в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (1%), са имали локализиран сърбеж след до 4 терапевтични цикъла (включващи до 8 инжекции Xiapex).
Icelandic: Í tvíblindum hluta þeirra tveggja 3. stigs klínísku rannsókna með samanburði við lyfleysu sem gerðar voru á Peyronie-sjúkdómi, kom staðbundinn kláði fyrir hjá hærra hlutfalli þeirra sjúklinga sem fengu Xiapex (4%) en sjúklinga sem fengu lyfleysu (1%) eftir allt að 4 meðferðarlotur (með allt að 8 Xiapex inndælingum).
Bulgarian: Фаза 3.
Icelandic: Tafla 6.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания с Xiapex към момента е ограничен до четири терапевтични цикъла, в които могат да се приложат общо 8 инжекции в плаката, която причинява изкривяването.
Icelandic: Reynsla af Xiapex í klínískum rannsóknum er enn takmörkuð við allt að fjórar meðferðarlotur þar sem alls 8 inndælingar eru gefnar í herslið sem veldur sveigjunni.
Bulgarian: Тъй като Xiapex разрушава колагена, трябва да се внимава, за да се избегне инжектирането в сухожилия, нерви, кръвоносни съдове или други колаген-съдържащи структури на ръката.
Icelandic: Þar sem Xiapex rýfur kollagen verður að gæta þess að sprauta því ekki í sinar, taugar, æðar eða aðra hluta handarinnar sem innihalda kollagen.
Bulgarian: Вие трябва да ограничите движението на третирания пръст за един ден; възможно е при някои пациенти пръстът да се изправи от само себе си.
Icelandic: Þú þarft að takmarka hreyfingu þess fingurs sem sprautað var í næsta sólarhring og ekki er óalgengt að fingurinn réttist af sjálfsdáðum hjá sumum sjúklingum.
Bulgarian: Количество инжектиран натрий за става при лечение на контрактура на Dupuytren:
Icelandic: Natríum sem sprautað er í hvern lið til meðhöndlunar lófakreppu (Dupuytren's contracture):
Bulgarian: В клиничните проучвания при контрактура на Dupuytren, тридесет дни след първата инжекция при 92% от пациентите са установени циркулиращи антитела срещу AUX-I, а при 86% от пациентите - срещу AUX-II.
Icelandic: Þrjátíu dögum eftir fyrstu sprautu í klínísku rannsóknunum á lófakreppu greindust mótefni gegn AUX-I í blóði hjá 92% sjúklinganna og gegn AUX-II hjá 86% sjúklinganna.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да дойдете отново приблизително 24-72 часа след инжекцията, за да се опита да изпъне пръста Ви и да го изправи.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að koma aftur u.þ.b. 24 - 72 klst. eftir sprautuna til að freista þess að rétta úr fingrinum.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с Xiapex, приложен в до две уплътнения или стави на посещение при лекаря:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun Xiapex þegar það er gefið í allt að tvo strengi eða tvo kreppta liði í meðferðarheimsókn:
Bulgarian: Да не се опитват самостоятелно да разкъсат инжектираното уплътнение.
Icelandic: Að reyna ekki sjálfir að rjúfa strenginn sem sprautað var í með hreyfingu.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да използва Xiapex, ако приготвеният разтвор има променен цвят или съдържа видими частици.
Icelandic: Læknirinn má ekki nota Xiapex ef litur lausnarinnar er ekki réttur eða ef hún inniheldur agnir.
Bulgarian: Само предоставения разтворител трябва да се използва за реконституиране; той съдържа калций, който е необходим за активността на Xiapex.
Icelandic: Aðeins má nota leysinn sem fylgir með til að leysa lyfið upp; hann inniheldur kalsíum sem er nauðsynlegt fyrir virkni Xiapex.
Bulgarian: Приложете подходящ локален анестетик, при желание.
Icelandic: Gefið viðeigandi staðdeyfingu, ef þess er óskað.
Bulgarian: За това може да допринесат съществуващо от преди намалено периферно кръвообращение, напр. синдром на Raynaud, и употребата на епинефрин в комбинация с локални анестетици при тези пациенти (вж. също точка 4.8).
Icelandic: Ef hæg útæðablóðrás er þegar fyrir hendi, t.d. Raynauds heilkenni, og adrenalín er notað samhliða staðdeyfilyfjum hjá viðkomandi sjúklingum getur það aukið líkurnar á slíku (sjá einnig kafla 4.8).
Bulgarian: Местоположението на таргетната област за третиране в плаката на Peyronie се открива в точката на максимално вдлъбване (или фокална точка) в състояние на ерекция на пениса и се обозначава с хирургичен маркер.
Icelandic: Staðsetning meðferðarsvæðisins á Peyronie-hersli er ákvarðað í mestu sveigju (eða miðju þess) þegar getnaðarlimurinn er stinnur og svæðið merkt með tússpenna fyrir skurðaðgerðir.