FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de procedure een aantal producten betreft, is de beoordeling beperkt tot specifieke onderdelen van de vergunningen overeenkomstig artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Swedish: Eftersom förfarandet gäller ett urval av produkter har bedömningen begränsats till specifika delar av godkännandena i enlighet med artikel 35.2 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Dutch: Het CVMP besloot de ecotoxiciteit niet te beoordelen, aangezien dit niet binnen het kader van de procedure paste.
Swedish: CVMP beslutade att inte granska ekotoxikologin, eftersom denna inte ansågs kunna beaktas inom ramen för förfarandet.
Dutch: Fort Dodge Animal Health
Swedish: Storbritannien Fort Dodge Animal Health
Dutch: Boehringer-Ingelheim Limited en Fort Dodge Animal Health reageerden afzonderlijk.
Swedish: Boehringer-Ingelheim Limited och Fort Dodge Animal Health svarade separat.
Dutch: Ierland VPA
Swedish: Irland VPA
Dutch: De gegevens zijn echter niet voldoende om duidelijk onderscheid te maken tussen de gevoeligheid van pathogenen, aangezien er geen breekpunten zijn vastgesteld voor gepotentieerde sulfonamiden bij infecties bij paarden.
Swedish: Uppgifterna räcker dock inte för att tydligt skilja mellan patogeners känslighet, eftersom inga brytpunkter har fastställts för potentierade sulfonamider vid infektioner hos hästar.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGER
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: 2.3 Periodieke veiligheidsupdates
Swedish: 2.3 Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
Dutch: De geleverde informatie omvat niet alle, maar wel de meeste verkochte geneesmiddelen, en de periode die de periodieke veiligheidsupdates beslaan, is langer dan gevraagd.
Swedish: Den tillhandahållna informationen täcker inte hela försäljningen, men de flesta produkter ingår och den tid som omfattas av de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna är längre än begärt.
Dutch: Voor paarden kunnen de volgende doseringen worden toegepast, afhankelijk van de aard en ernst van de aandoening:
Swedish: För hästar kan följande doser ges i enlighet med sjukdomens typ och svårighetsgrad:
Dutch: Norbrook Laboratories Limited vertegenwoordigde Scanvet Animal Health A/S.
Swedish: Norbrook Laboratories Limited företrädde Scanvet Animal Health A/S.
Dutch: Aangezien er geen verhoging van de dosis wordt aanbevolen, wordt geen wijziging van de wachttijd verwacht.
Swedish: Eftersom ingen ökning av dosen rekommenderas krävs ingen förändring av karenstiden.
Dutch: Deze moet in twee gelijke doses per dag worden toegediend.
Swedish: Detta ska ges som två lika stora delade doser per dag.
Dutch: Schering-Plough Limited (Verenigd Koninkrijk) vertegenwoordigde Schering-Plough NV/SA (België), Schering-Plough A/S (Denemarken), AST Beheer BV en AST Farma BV voor het indienen van de antwoorden.
Swedish: Vid inlämningen av svar företrädde Schering-Plough Limited (Storbritannien) Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Danmark), AST Beheer BV och AST Farma BV.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen of de handelsvergunningen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
Swedish: Syftet med bedömningen var att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som innefattades i hänskjutningsförfarandet skulle upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Dutch: Bij sommige geneesmiddelen wordt aanbevolen de behandeling te baseren op gevoeligheidstesten.
Swedish: Vissa produkter inkluderar en rekommendation om att basera behandlingen på känslighetstestning.
Dutch: Lidstaat / nummer van de handelsvergunning
Swedish: Medlemsstat/ Nummer på godkännande för försäljning
Dutch: IJsland MTnr 880040
Swedish: Island MTnr 880040
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en de antwoorden van de vergunninghouder, concludeert het CVMP dat er geen gedocumenteerd bewijs uit het veld is voor problemen met betrekking tot gebrek aan werkzaamheid of enige verandering in de resistentiesituatie van de betreffende doelpathogenen die een bron van zorg zou vormen met betrekking tot de gezondheid van mens of dier.
Swedish: Efter att ha övervägt skälen till hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning drar CVMP slutsatsen att det inte finns några dokumenterade rön från fältet som tyder på problem i samband med dålig effekt eller någon förändring av resistenssituationen när det gäller relevanta målpatogener som skulle utgöra grund för betänkligheter för djurs eller människors hälsa.
Dutch: Nederland NL 5055
Swedish: Nederländerna NL 5055
Dutch: De handelsvergunningen voor Tribrissen (Denemarken), Tribrissen vet oraalipasta (Finland) en Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noorwegen) werden op verzoek van de vergunninghouder tijdens de verwijzingsprocedure ingetrokken.
Swedish: Godkännandena för försäljning av Tribrissen (Danmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland) och Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norge) återkallades under hänskjutningsförfarandet på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: Hoogstens duiden deze gegevens erop dat een dagelijkse toediening van 2 x 30 mg/kg noodzakelijk kan zijn wanneer de bij de aandoening betrokken pathogenen minder gevoelig zijn voor TMP/SDZ.
Swedish: Som mest tyder uppgifterna på att en daglig dos på 2 x 30 mg/kg kan krävas då de patogener som orsakar sjukdomen är mindre känsliga för TMP/SDZ.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Vm
Swedish: United Kingdom Vm
Dutch: Daarom is het niet mogelijk expliciet aandoeningen of bacteriesoorten aan te bevelen waarvoor de hogere (2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht) of de lagere dosis (1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht) geschikt is.
Swedish: Det är därför omöjligt att uttryckligen rekommendera sjukdomar eller bakteriearter för vilka den högre (2 x 30 mg/kg kroppsvikt) eller lägre (1 x 30 mg/kg kroppsvikt) dosen är lämplig.
Dutch: Oriprim vet poeder voor oraal gebruik (Finland) werd uitgesloten van de werkingssfeer van deze verwijzingsprocedure omdat de farmaceutische vorm ervan verschilt van die van Tribrissen pasta voor oraal gebruik voor paarden.
Swedish: Oriprim vet oral powder (Finland) omfattades inte av detta hänskjutningsförfarande eftersom denna läkemedelsform skiljer sig från Tribrissen Oral Paste for Horses.
Dutch: Frankrijk verzocht het CVMP eveneens de gevolgen voor de wachttijd en de beoordeling van de ecotoxiciteit te overwegen in het geval dat het therapeutische toedieningsschema moet worden gewijzigd en de dosering of toedieningsfrequentie moet worden verhoogd.
Swedish: Frankrike begärde också att CVMP skulle överväga vilka följder det skulle få för karenstiden och ekotoxicitetsbedömningen om behandlingsschemat skulle ändras och om dosering eller administreringsfrekvens skulle ökas.
Dutch: - het op basis van de farmacokinetische gegevens niet mogelijk is een goede vergelijking te maken van de plasmaconcentratieprofielen bij paarden tijdens de toedieningsintervallen en de hele behandelperiode afhankelijk van een toedieningsschema van een- of tweemaal daags.
Swedish: - farmakokinetiska uppgifter inte gör det möjligt att göra egentliga jämförelser av plasmakoncentrationsprofiler hos hästen under doseringsintervallen och hela behandlingsperioden på grund av doseringsregimen med dosering en eller två gånger dagligen.
Dutch: Inzake de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, zijn er geen gegevens voorhanden die de potentiële selectie van resistente bacteriën als gevolg van gebruik van TMP/SDZ bij paarden ondersteunen.
Swedish: När det gäller antimikrobiell resistens finns det inga tillgängliga uppgifter som stödjer en potentiell selektion av resistenta bakterier på grund av användningen av TMP/SDZ på hästar.
Dutch: Gezien de redenen voor verwijzing wordt de wachttijd alleen beoordeeld na verhoging van de aanbevolen dosis.
Swedish: Utifrån skälen till hänskjutning är en bedömning av karenstiden endast en indirekt följd av en ökning av den rekommenderade dosen.
Dutch: (België)
Swedish: (Belgien)
Dutch: Volgens de periodieke veiligheidsupdates, die meer dan 3 jaar beslaan, is de veiligheid consistent met de gegevens in de samenvattingen van de productkenmerken.
Swedish: Enligt de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna, som omfattar mer än 3 års användning, stämmer säkerheten överens med uppgifterna i produktresuméerna.
Dutch: De behandeling moet ten minste 10 dagen duren.
Swedish: Behandlingen ska pågå i minst 10 dagar.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Voeg de volgende standaardzin toe: "Gebruik van het geneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening worden gehouden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen."
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Inkludera följande standardfras: "Användning av produkten ska baseras på känslighetstestning och hänsyn bör tas till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer angående korrekt användning av antimikrobiella läkemedel".
Dutch: 1 g bevat:
Swedish: 1 g innehåller:
Dutch: Rekening houdend met de resultaten van de klinische onderzoeken, de farmacokinetische eigenschappen van TMP/SDZ en praktische aspecten van tweemaaldaagse toediening, moet eenmaaldaagse toediening van 30 mg/kg lichaamsgewicht worden aanbevolen.
Swedish: Med tanke på resultaten av de kliniska studierna, de farmakokinetiska egenskaperna hos TMP/SDZ och praktiska aspekter med administrering två gånger dagligen bör dosen 30 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen rekommenderas.
Dutch: Opgemerkt wordt dat er geen verslagen (periodieke veiligheidsupdates) zijn over een gebrek aan werkzaamheid of zich ontwikkelende resistentie na gebruik van TMP/SDZ bij paarden.
Swedish: Det noteras att det inte finns några uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som gäller bristande effekt eller resistensutveckling efter användning av TMP/SDZ på hästar.
Dutch: De klinische onderzoeken die zijn gepresenteerd voor de behandeling van salmonellose, met een dagelijkse toediening van 2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 dagen, zijn buitengewoon slecht (weinig dieren, slechte resultaten).
Swedish: De kliniska studier av behandling av salmonella som presenterades, med en daglig dos på 2 x 30 mg/kg kroppsvikt som administreras under 10 dagar, är mycket bristfälliga (få djur, dåliga resultat).
Dutch: Het CVMP ontving samenvattingen van de productkenmerken, een hoofdreferentiedossier inzake residuen en wachttijden, residuonderzoeken, werkzaamheidsgegevens en periodieke veiligheidsupdates, een deskundigenverklaring inzake de werkzaamheid inclusief referentiedocumenten, farmacokinetische gegevens, informatie over antimicrobiële resistentie en gegevens inzake MIC/resistentie.
Swedish: CVMP mottog produktresuméer, samlad dokumentation om resthalter och karenstider, resthaltsstudier, effektdata och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, ett expertutlåtande om effekt inklusive referensartiklar, farmakokinetiska data, uppgifter om antimikrobiell resistens och MICvärden/resistensdata.
Dutch: Nederland NL 10437
Swedish: Nederländerna NL 10437
Dutch: Frankrijk verzocht het CVMP het therapeutische toedieningsschema van deze diergeneesmiddelen te beoordelen en aan te geven of de eenmaaldaagse toediening van het geneesmiddel als adequaat wordt beschouwd in termen van werkzaamheid en potentiële selectie van bacteriën die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen.
Swedish: Frankrike begärde att CVMP skulle överväga behandlingsschemat för dessa veterinärmedicinska läkemedel och ange om administrering av produkten en gång dagligen kan anses lämpligt med avseende på effekt och potentiell selektion av bakterier med antimikrobiell resistens.
Dutch: − wondinfecties.
Swedish: − Sårinfektioner.
Dutch: ScheringPlough A/S (Denemarken)
Swedish: Schering Plough A/S (Danmark)
Dutch: Diersoorten Therapeutische indicatie
Swedish: Djurslag Terapeutisk indikation Rekommenderad dos
Dutch: Naast een orale behandeling gedurende 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen wordt gedurende 3 dagen een intra-uteriene behandeling toegediend met 10 ml Tribrissen 48 %, verdund in een isotone oplossing van 100 ml;
Swedish: Efter en oral behandling under 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört administreras en intrauterin behandling med 10 ml Tribrissen 48 %, spädd i en isoton lösning till 100 ml under 3 dagar.
Dutch: - recente gegevens over gevoeligheid en resistentie van doelpathogenen bij paarden ontbreken;
Swedish: - nyligen framtagna data om känslighet och resistens för patogener som drabbar hästar saknas,
Dutch: Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort(en) Verwijder, waar van toepassing, salmonellose bij de indicaties.
Swedish: Indikationer, specificera djurslag Stryk i tillämpliga fall salmonella från indikationerna.
Dutch: Daarnaast zijn er geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar andere pathogenen dan Salmonella waarbij een dagelijkse dosis van 2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht werd gebruikt.
Swedish: Vidare finns det inga kliniska studier av andra patogener än Salmonella med en dagsdos på 2 x 30 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: Paarden moeten bij voorkeur worden behandeld met een initiële injectie met Tribrissen Injection 48 % of met Trivetrin Injection, gevolgd door dagelijkse toediening van Tribrissen Oral Paste.
Swedish: Helst ska hästar behandlas med en initial injektion av Tribrissen Injection 48 % eller Trivetrin Injection följt av daglig administrering av Tribrissen Oral Paste.
Dutch: Elke dosis van 4,31 g bevat:
Swedish: Varje dos på 4,31g innehåller:
Dutch: Volgens de periodieke veiligheidsupdates zijn er geen meldingen over gebrek aan werkzaamheid of eventuele andere bijwerkingen die wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken noodzakelijk maken wat betreft veiligheidsinstructies of de dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Swedish: Enligt de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna har vare sig bristande effekt eller oönskade reaktioner som skulle kräva ändring av produktresuméerna med avseende på säkerhetsinstruktioner eller av dosen på 30 mg/kg kroppsvikt rapporterats.
Dutch: ScheringPlough Limited (UK)
Swedish: Schering-Plough Limited (Storbritannien)
Dutch: Nederland NL 10351
Swedish: Nederländerna NL 10351
Dutch: 45 g/500 kg paard of 52 g/600 kg (gelijk aan 30 mg/kg van de combinatie van werkzame stoffen) 1-2 maal per dag.
Swedish: 45 g/500 kg häst alternativt 52 g/600 kg (motsvarande 30 mg/kg av de kombinerade aktiva innehållsämnena) 1-2 gånger dagligen.
Dutch: Opgemerkt wordt dat een dagelijkse dosis van 2 x 15 mg/kg lichaamsgewicht in een aantal samenvattingen van de productkenmerken wordt aanbevolen.
Swedish: Det noteras att en dagsdos på 2 x 15 mg/kg kroppsvikt rekommenderas i flera produktresuméer.
Dutch: Paarden Infecties bij paarden veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor trimethoprim + sulfonamide
Swedish: Infektioner hos hästar orsakade av mikroorganismer som är känsliga för trimetoprim + sulfonamid.
Dutch: Staphylococcus aureus.
Swedish: och Staphylococcus aureus.
Dutch: Een tweemaaldaagse toediening van 15 mg/kg lichaamsgewicht wordt niet aanbevolen en moet worden verwijderd.
Swedish: Dosen 15 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen rekommenderas inte och bör strykas.
Dutch: 2.5 Verantwoording van de wachttijd
Swedish: 2.5 Motivering av karenstiden
Dutch: 2.1 Het CVMP verzocht de vergunninghouder van elk geneesmiddel:
Swedish: CVMP begärde att innehavaren av godkännande för försäljning för varje produkt skulle tillhandahålla följande dokumentation: 1.
Dutch: Aanbevolen wordt de standaardzin "Gebruik van het geneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening worden gehouden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen" toe te voegen in rubriek 4.5 van alle samenvattingen van de productkenmerken van de middelen.
Swedish: Det rekommenderas att standardfrasen "Användning av produkten ska baseras på känslighetstestning och hänsyn bör tas till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer angående korrekt användning av antimikrobiella läkemedel" införs i del 4.5 av produktresumén för alla produkter.
Dutch: Voor de behandeling van salmonellose is een dubbele dosis nodig (60 mg/kg/dag).
Swedish: Vid behandling av salmonella måste en dubbel dos ges på 60 mg/kg/dag.
Dutch: Daarom adviseert het CVMP de dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag toegediend gedurende een maximale periode van 5 dagen te handhaven.
Swedish: Därför rekommenderar CVMP att dosen 1 x 30 mg/kg kroppsvikt per dag, administrerad i högst 5 dagar, behålls.
Dutch: De indicatie salmonellose is dan ook niet bewezen.
Swedish: Detta innebär att inga grunder har redovisats för indikationen salmonella.
Dutch: De dosis wordt verkregen door de stelschroef op de zuiger in te stellen aan de hand van het gewicht van het paard.
Swedish: Dosen erhålls genom att doseringsringen på sprutkolven ställs in efter hästens vikt.
Dutch: Sterkte / werkzame stof (INNnaam)
Swedish: Läkemedelsform Styrka/Aktiv substans (INN)
Dutch: De indicatie salmonellose is niet bewezen.
Swedish: Inga grunder har redovisats för indikationen salmonella.
Dutch: De behandeling moet gedurende 10 dagen worden toegepast.
Swedish: Behandlingen ska ges under 10 dagar.
Dutch: De pasta wordt gepresenteerd in een plastic doseerspuit met de dosis voor de behandeling van 50 kg paard.
Swedish: Läkemedelsformen är en pasta i en plastspruta med dosen för att behandla 50 kg häst.
Dutch: Dosering en toedieningsweg Verwijder, waar van toepassing, de dosis van 2 x 15 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Swedish: Dos och administreringssätt Stryk i tillämpliga fall dosen 2 x 15 mg/kg kroppsvikt per dag.
Dutch: − infecties van de geslachts
Swedish: − Infektioner i könsorganen.
Dutch: Voor de behandeling van salmonellose moet het dubbele van de bovengenoemde dosis worden toegediend, te weten 60 mg van de combinatie van werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht per dag.
Swedish: Vid behandling av salmonella måste dubbla den angivna dosen ges, dvs. 60 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt per dag.
Dutch: Elke doseerspuit van 45 g bevat:
Swedish: Varje 45 g spruta innehåller:
Dutch: Paarden Infecties bij paarden veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor trimethoprim + sulfonamide, bijv. luchtweginfecties, gastrointestinale en urogenitale infecties en wondinfecties.
Swedish: Infektioner hos hästar orsakade av mikroorganismer som är känsliga för trimetoprim + sulfonamid, t.ex. luftvägsinfektioner, gastrointestinala infektioner, urogenitala infektioner och sårinfektioner.
Dutch: Paarden Het geneesmiddel is geïndiceerd bij de behandeling van bacteriële infecties bij paarden veroorzaakt door gevoelige micro-organismen, waaronder:
Swedish: Produkten är indikerad för behandling av bakterieinfektioner hos hästar orsakade av känsliga mikroorganismer,
Dutch: België 282IS20F7
Swedish: 282IS20F7 N.V./S.A.
Dutch: Dit komt overeen met de inhoud van één doseerspuit voor een paard van 500 kg.
Swedish: Detta motsvarar innehållet i en spruta till en häst på 500 kg.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat, gezien de bovenstaande redenen en aanbevelingen, bewijs is geleverd dat de dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een maximale periode van 5 dagen moet worden toegediend.
Swedish: Med beaktande av de skäl och rekommendationer som anges ovan är slutsatsen att grunder har redovisats för dosen på 1 x 30 mg/kg kroppsvikt dagligen, administrerad i högst 5 dagar.
Dutch: Paarden Norodine Equine pasta voor oraal gebruik is geïndiceerd bij de behandeling van bacteriële infecties bij paarden veroorzaakt door gevoelige micro-organismen, waaronder: - Escherichia coli; - Staphylococcus spp.
Swedish: Norodine Equine Paste är indikerad för behandling av bakterieinfektioner hos hästar orsakade av känsliga mikroorganismer, inklusive: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Dutch: 30 mg van de combinatie van werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht 1-2 maal per dag, wat overeenkomt met 37,5 g pasta (één tube) per os voor een paard van 500 kg 1-2 maal per dag.
Swedish: 30 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt 1−2 gånger dagligen, vilket motsvarar 37,5 g pasta (en tub) per os till en häst på 500 kg 1−2 gånger dagligen.
Dutch: 5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximaal 5 dagen.
Swedish: 5 mg trimetoprim och 25 mg sulfadiazin per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
Dutch: Paarden Luchtweginfecties gerelateerd aan Streptococcus spp.
Swedish: Luftvägsinfektioner orsakade av Streptococcus spp.
Dutch: Sulfatrim Oral Doser
Swedish: AST Beheer BV Sulfatrim Oral Doser
Dutch: Één doseerspuit is bedoeld voor 600 kg lichaamsgewicht en elke doseerspuit is voorzien van 12 markeringen.
Swedish: En spruta är avsedd för 600 kg kroppsvikt och varje spruta är indelad med 12 markeringar.
Dutch: trimethoprim 66,7 mg sulfadiazine 333,3 mg
Swedish: Trimetoprim 66,7 mg Sulfadiazin 333,3 mg
Dutch: Paarden moeten bij voorkeur worden behandeld met een initiële injectie met Tribrissen Injection, gevolgd door toediening van pasta voor oraal gebruik gedurende 5 dagen of tot er ten minste 2 dagen geen verschijnselen meer zijn opgetreden.
Swedish: Helst ska hästar behandlas med en initial injektion av Tribrissen Injection, följt av administrering av oral pasta under 5 dagar eller tills inga symtom har observerats under minst 2 dagar.
Dutch: sulfadiazine 288,3 mg trimethoprim 58,0 mg
Swedish: Sulfadiazin 288,3 mg Trimetoprim 58,0 mg
Dutch: en
Swedish: vet
Dutch: Staphylococcus aureus; gastrointestinale infecties gerelateerd aan E. coli; urogenitale infecties gerelateerd aan bètahemolytische streptokokken; wondinfecties en abcessen gerelateerd aan Streptococcus spp.
Swedish: och Staphylococcus aureus; gastrointestinala infektioner orsakade av E. coli; urogenitala infektioner orsakade av betahemolytiska streptokocker; sårinfektioner och abscesser orsakade av Streptococcus spp.
Dutch: 1. voor elk land van de Europese Economische Ruimte (EER) waar het geneesmiddel is goedgekeurd, uit het overgelegde dossier aan te leveren: a. deel I Samenvatting van het dossier, inclusief de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenverslagen en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; b. indien van toepassing deel IV Informatie betreffende de werkzaamheid, inclusief informatie inzake farmacokinetiek, farmacodynamiek en gegevens betreffende antimicrobiële resistentie.
Swedish: Tillhandahålla följande från den inlämnade dokumentationen för varje land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EEA) där produkten är godkänd: a. Del I, sammanfattning av dokumentationen, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning.
Dutch: Sulfadiazine 333 mg/g trimethoprim 67 mg/g
Swedish: Sulfadiazin 333 mg/g Trimetoprim 67 mg/g
Dutch: Paarden Behandeling van bacteriële infecties bij paarden veroorzaakt door gevoelige micro-organismen, waaronder: Escherichia coli, Staphylococcus spp.,
Swedish: Behandling av bakterieinfektioner hos hästar orsakade av känsliga mikroorganismer, inklusive Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Dutch: De dagdosis bedraagt 30 mg van de combinatie van werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht overeenkomend met de inhoud van één doseerspuit voor een paard van 500 kg
Swedish: Dagsdosen är 30 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt, motsvarande innehållet i en spruta till en häst på 500 kg.
Dutch: − gastro-intestinale infecties: 30 mg/kg/dag in 2 giften van 15 mg/kg lichaamsgewicht/dag of 1 gift van 30 mg/kg/dag, gedurende ten minste 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen;
Swedish: 30 mg/kg/dag genom 2 applikationer av 15 mg/kg kroppsvikt/dag eller 1 administrering av 30 mg/kg/dag, under minst 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört.