FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han demostrado los beneficios de Cinqaero en dos estudios principales en los que participaron 953 pacientes con asma eosinofílica que no se controlaba bien mediante corticosteroides inhalados y otros medicamentos utilizados para prevenir el asma.
Portuguese: Os benefícios do Cinqaero foram demonstrados em dois estudos principais que incluíram 953 doentes com asma eosinofílica inadequadamente controlada por corticosteroides inalados juntamente com outro medicamento para a asma utilizado na prevenção da doença.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cinqaero, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cinqaero, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cómo actúa Cinqaero?
Portuguese: Como funciona o Cinqaero?
Spanish: ¿Cómo se usa Cinqaero?
Portuguese: Como se utiliza o Cinqaero?
Spanish: La reducción de los ataques y la mejora de la función pulmonar observadas con Cinqaero se consideraron clínicamente relevantes, sobre todo para pacientes que no puedan controlarse adecuadamente con dosis elevadas de corticosteroides inhalados y otros medicamentos utilizados para la prevención del asma.
Portuguese: A redução do número de exacerbações e a melhoria da função pulmonar observadas com o Cinqaero foram consideradas clinicamente relevantes, especialmente nos doentes com asma inadequadamente controlada por doses elevadas de corticosteroides inalados juntamente com outro medicamento utilizado na prevenção da asma.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cinqaero se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cinqaero.
Spanish: Acondicionami ento primario
Portuguese: Acondicionamen to Primário
Spanish: Polvo: 500 U; Disolvente: 5 ml
Portuguese: Pó: 500 U; Solvente: 5 ml
Spanish: 500 U Polvo y disolvente para solución inyectable
Portuguese: 500 U Pó e solvente para solução injetável
Spanish: Vía intravenosa polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Spanish: 2 equipos para venopunción 2 protectores
Portuguese: 2 conjuntos para punção venosa 2 tapetes de proteção
Spanish: 2 viales de polvo 2 viales de disolvente 2 trasvasadores con filtro 2 jeringas desechables de 10 ml
Portuguese: 2 seringas descartáveis de 10 ml
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A INSTAURAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Spanish: • Antes de que el medicamento se comercialice en el estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativo con el Titular de la Autorización de Comercialización
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento no Estado Membro, a autoridade nacional competente deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do material educacional com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Los estados miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación estén instauradas en su territorio nacional:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas são implementadas no seu território nacional:
Spanish: Será necesario realizar revisiones periódicas de la administración por parte del paciente/cuidador para cerciorarse de que se sigue una práctica óptima.
Portuguese: A revisão regular da administração pelo doente ou pelo prestador de cuidados necessita de ser efectuada para assegurar a manutenção de uma prática óptima.
Spanish: • Material educativo para los profesionales sanitarios
Portuguese: • Material educacional para os Profissionais de Saúde
Spanish: Un folleto que contenga información detallada sobre los aspectos fundamentales de la formación que deberá guardarse en casa para su futura consulta.
Portuguese: Um folheto fornecendo as informações detalhadas sobre os elementos essenciais da formação deve ser guardado no domicílio para futura consulta.
Spanish: La existencia de un registro poscomercialización en el que se anima a los profesionales sanitarios a que inscriban a sus pacientes.
Portuguese: A existência de um registo após comercialização no qual os profissionais de saúde são encorajados a registar os doentes.
Spanish: • Materiales educativos para las personas que no son profesionales sanitarios
Portuguese: • Materiais educacionais para as pessoas que não são Profissionais de Saúde
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, cuando se comercialice el medicamento, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con el paquete educativo.
Portuguese: • O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os Profissionais de Saúde que poderão prescrever Cinryze recebem um conjunto do material educacional.
Spanish: El material educativo para las personas que no sean profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Portuguese: O material educacional para as pessoas que não são Profissionais de Saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Portuguese: O conjunto do material educacional deverá conter o seguinte:
Spanish: La formación que se facilitará debe cubrir los siguientes aspectos:
Portuguese: A formação que vai ser proporcionada deve abordar os seguintes elementos:
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las características del producto y Prospecto de Cinryze
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente relativo a Cinryze
Spanish: Es fundamental que la persona que no sea profesional sanitario adquiera los conocimientos necesarios antes de poder administrar Cinryze en el domicilio de forma segura y eficaz.
Portuguese: As pessoas que não são Profissionais de Saúde têm de adquirir as competências necessárias antes de Cinryze poder ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
Spanish: En el caso de algunos pacientes, el médico prescriptor podrá decidir que la administración de Cinryze la realice en el domicilio una persona que no sea profesional sanitario, como por ejemplo un familiar o el propio paciente.
Portuguese: No caso de alguns doentes, o médico prescritor pode decidir que Cinryze pode ser administrado no domicílio por uma pessoa que não é um Profissional de Saúde como um familiar ou por auto-administração.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Portuguese: O material educacional para os Profissionais de Saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes podrán recibir el tratamiento en el domicilio o autoadministrarse Cinryze.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por determinar quais são os doentes mais aptos para tratamento no domicílio ou para auto-administração de Cinryze.
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que la persona encargada de la administración que no sea un profesional sanitario ha adquirido los conocimientos necesarios y que podrá administrar Cinryze de forma segura y eficaz en el domicilio.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por verificar que foram adquiridas todas as competências necessárias pela pessoa que não é profissional de saúde e que Cinryze pode ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
Spanish: Los médicos prescriptores les proporcionarán formación sobre los siguientes aspectos: Precaución relativa a la conservación
Portuguese: O seu médico prescritor assegurará a formação nos seguintes elementos:
Spanish: , 60 minutos más tarde.
Portuguese: 60 minutos mais tarde.
Spanish: En dicho caso, se le vigilará estrechamente.
Portuguese: Neste caso será cuidadosamente vigiado.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Spanish: • laringe, que puede hacer que le resulte difícil respirar
Portuguese: • da laringe, que pode fazer com que tenha dificuldade em respirar
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son:
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são:
Spanish: n= número de sujetos evaluados.
Portuguese: n = número de indivíduos avaliados.
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Spanish: • manos y pies
Portuguese: • das mãos e pés
Spanish: ) cada 3 o 4 días durante 12 semanas.
Portuguese: (*)) a cada 3 ou 4 dias, durante 12 semanas.
Spanish: *Los valores de potencia históricamente asignados se expresan en unidades (U) internas.
Portuguese: *Os valores de potência historicamente atribuídos são expressos em unidades (U) internas.
Spanish: Aunque es raro, los síntomas pueden ser severos.
Portuguese: Embora sejam raros, os sintomas podem ser graves.
Spanish: Exantema, eritema, prurito
Portuguese: Exantema, eritema, prurido
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2011 Fecha de la última renovación: 26 mayo 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Spanish: B - 1000 Bruselas
Portuguese: B - 1000 Brussels
Spanish: Esto puede incluir las reacciones de tipo alérgico.
Portuguese: Isto pode incluir reações de tipo alérgico.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de inyección fueron poco frecuentes.
Portuguese: As reações locais no local de injeção foram pouco frequentes.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue severa y ninguna dio lugar a la suspensión del medicamento.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave e nenhuma levou à suspensão do medicamento.
Spanish: Número de lote y dosis recibida
Portuguese: Número do lote e dose recebida
Spanish: En general la administración de Cinryze fue bien tolerada.
Portuguese: Globalmente, a administração de Cinryze foi bem tolerada.
Spanish: Indicación del tratamiento (crisis aguda o profilaxis) Respuesta al tratamiento
Portuguese: Indicação para o tratamento (crise aguda ou profilaxia) Resposta ao tratamento
Spanish: Los datos que respaldan las recomendaciones posológicas en niños menores de 6 años de edad son muy limitados.
Portuguese: Os dados que sustentam as recomendações posológicas em crianças com idade inferior a 6 anos são muito limitados.
Spanish: Dos ensayos adicionales evaluaron los niveles plasmáticos en niños (6-11 años).
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram os níveis plasmáticos em crianças (6-11 anos).
Spanish: Su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios de utilizar este medicamento.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de tomar este medicamento.
Spanish: 1077 XX Amsterdam Países Bajos
Portuguese: 1077 XX Amsterdam Países Baixos
Spanish: En caso de reacciones o choque anafilácticos, deberá administrarse tratamiento médico urgente.
Portuguese: No caso de reações anafiláticas ou choque, deve administrar-se o tratamento médico de emergência.
Spanish: Dermatitis de contacto
Portuguese: Dermatite de contacto
Spanish: Deberá establecerse un registro de post-comercialización con el objetivo de conseguir información adicional sobre la seguridad y la utilización de Cinryze en la UE.
Portuguese: Deve ser estabelecido um registo após comercialização com o objetivo de obter informação adicional sobre a segurança e a utilização de Cinryze na UE.
Spanish: Los niveles séricos bajos de C4 a menudo se correlacionan con crisis de AEH.
Portuguese: Níveis séricos baixos de C4 estão muitas vezes correlacionados com crises de AEH.
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y en adelante)
Portuguese: Adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais)
Spanish: Semivida de eliminación (h)
Portuguese: Semi-vida de eliminação (h)
Spanish: Asegúrese de que se haya disuelto bien todo el polvo.
Portuguese: Certifique-se de que todo o pó está completamente dissolvido.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes de que el medicamento se comercialice en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el contenido y el formato del material informativo con la autoridad nacional competente.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
Spanish: Es importante que informe a su médico si cree haber tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Cinryze.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se pensa que já teve antes uma reação alérgica a qualquer dos componentes de Cinryze.
Spanish: Al igual que con cualquier producto biológico, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: Como com qualquer medicamento biológico podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Spanish: Dosis única (1000 unidades*)
Portuguese: Dose única (1000 unidades*)
Spanish: En función de un estudio realizado en animales, existe la posibilidad de un umbral trombogénico a dosis superiores a 200 unidades
Portuguese: Com base num estudo em animais, existe um limiar trombogénico potencial com doses superiores a 200 unidades
Spanish: Ambas dosis dieron lugar a una reducción similar en la frecuencia de las crisis y mostraron beneficio clínico con respecto a la gravedad, la duración y la necesidad de tratamiento agudo de las crisis.
Portuguese: Ambas as doses resultaram numa redução similar da frequência das crises e demonstraram benefício clínicos relativamente à gravidade, duração e necessidade de tratamento agudo das crises.
Spanish: Cinryze contiene sodio
Portuguese: Cinryze contém sódio
Spanish: Utilice únicamente una jeringa sin silicona (facilitada en el envase) para la administración del medicamento.
Portuguese: Utilize apenas uma seringa sem silicone (fornecida na embalagem) para administração do medicamento.
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Países Bajos
Portuguese: NL-1066 CX Amsterdam Países Baixos
Spanish: Entre los informes de trombosis venosas, el factor de riesgo subyacente más frecuente fue la presencia de un catéter permanente.
Portuguese: De entre as notificações de trombose venosa, o fator de risco subjacente mais frequente foi a presença de um cateter residente.
Spanish: Por lo tanto, solo se administrará Cinryze a mujeres embarazadas si está claramente indicado.
Portuguese: Portanto, Cinryze só deverá ser administrado a mulheres grávidas se for claramente indicado.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después de usar este medicamento.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento.
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Cinryze e para que é utilizado
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad general y toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade geral e toxicidade reprodutiva.
Spanish: Diarrea, dolor abdominal
Portuguese: Diarreia, dor abdominal
Spanish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruselas Bélgica
Portuguese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Bélgica
Spanish: La función principal de las serpinas es regular la actividad de las proteasas serinas.
Portuguese: A principal função das serpinas é a regulação da atividade das proteases de serina.
Spanish: Los posibles riesgos vinculados al tratamiento domiciliario están relacionados con la administración en sí misma y con el control de las reacciones adversas, en concreto la hipersensibilidad.
Portuguese: Os riscos potenciais associados ao tratamento no domicílio estão relacionados com a administração propriamente dita, assim como com o tratamento de reações adversas, especialmente hipersensibilidade.
Spanish: Ciclo de los IPS
Portuguese: Ciclo de RPS
Spanish: La reconstitución, administración del producto y manipulación del equipo de administración y de las agujas deberán realizarse con cautela.
Portuguese: A reconstituição, administração do medicamento e manuseamento do conjunto de administração e das agulhas devem ser efetuados com precaução.
Spanish: Su médico revisará periódicamente el proceso de preparación y administración con usted o con un miembro de su familia o cuidador.
Portuguese: O seu médico irá rever regularmente o processo de preparação e de administração consigo ou com um familiar ou cuidador.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cinryze, es importante que informe a su médico si tiene, o ha tenido, problemas de coagulación de la sangre (sucesos trombóticos).
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Cinryze é importante que informe o seu médico se tem ou já teve problemas de coagulação do sangue (acontecimentos trombóticos).
Spanish: Prevención:
Portuguese: Prevenção:
Spanish: Cada envase de Cinryze contiene:
Portuguese: Cada embalagem de Cinryze contém:
Spanish: Se espera que los efectos adversos en los niños y adolescentes sean similares a los de los adultos.
Portuguese: É de se esperar que os efeitos secundários em crianças e adolescentes sejam semelhantes aos dos adultos.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de sucesos trombóticos (incluidos catéteres permanentes) deberán ser estrechamente vigilados.
Portuguese: Doentes com fatores de risco conhecidos de acontecimentos trombóticos (incluindo cateteres residentes) devem ser monitorizados com frequência.
Spanish: • cara, párpados, labios o lengua
Portuguese: • da face, pálpebras, lábios ou língua
Spanish: El contenido total de proteína de la solución reconstituida es de 15 ± 5 mg/ml.
Portuguese: O teor em proteínas totais da solução reconstituída é de 15 ± 5 mg/ml.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se pueden presentar con síntomas similares a los de las crisis de angioedema.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem ter sintomas semelhantes aos das crises de angioedema.
Spanish: Dosis e indicaciones del tratamiento
Portuguese: Doses e indicações do tratamento
Spanish: Trabaje sobre el protector facilitado y lávese las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
Portuguese: Trabalhe sobre o tapete fornecido e lave as mãos antes de efetuar os seguintes procedimentos.
Spanish: Sucesos trombóticos
Portuguese: Acontecimentos trombóticos
Spanish: En el 95 % de las crisis, se observó alivio clínico y/o los sujetos fueron dados de alta en 4 horas.
Portuguese: Em 95% das crises, observou-se alívio clínico e/ou os indivíduos tiveram alta ao fim de 4 horas.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad ya que es poco probable que el principio activo interactúe directamente con el ADN u otro material cromosómico.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de genotoxicidade dado que é pouco provável que a substância ativa interaja diretamente com o ADN ou com outro material cromossómico.
Spanish: Si presentan estos síntomas después de la administración, deberán acudir al médico.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem após a administração, devem alertar o seu médico.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Cinryze en niños menores de 2 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cinryze em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolores de estómago e hinchazón de:
Portuguese: Os sintomas podem incluir dores de estômago e inchaço:
Spanish: Los datos recogidos en este registro deberán comunicarse al CHMP cuando se presenten los informes periódicos de seguridad (IPS).
Portuguese: Os dados recolhidos neste registo devem ser notificados ao CHMP na altura das apresentações dos RPS.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad físico-química durante 3 horas a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente (15C - 25C).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
Spanish: Debe prestarse especial atención al seguimiento de casos de episodios laríngeos y severos, además de casos en que el tratamiento haya comenzado pasadas 4 horas del inicio de la crisis; se deberán aportar detalles sobre la dosis administrada, el tiempo de administración y los resultados de seguridad y eficacia.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção à monitorização de casos de crises graves e laríngeas assim como de casos em que o tratamento foi iniciado mais de 4 horas após o início da crise; deverão ser comunicados os pormenores sobre a dose administrada, hora da administração, resultados da segurança e eficácia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en angioedema hereditario, inhibidor de C1, derivados de plasma, código ATC: B06AC01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos utilizados no angioedema hereditário, inibidor de C1, derivado do plasma, código ATC: B06AC01.
Spanish: Si su médico decide que usted puede recibir el tratamiento domiciliario, le dará instrucciones detalladas.
Portuguese: Se o seu médico decidir que pode ser submetido a este tratamento em casa, ele dar-lhe-á as instruções detalhadas.
Spanish: Una vez reconstituido, la solución de Cinryze debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução de Cinryze deve ser imediatamente utilizada.
Spanish: La dosis recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, niños, ancianos o pacientes con problemas de hígado o de riñón es la siguiente:
Portuguese: A dose recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, crianças, idosos ou doentes com problemas de rins ou fígado é a seguinte:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cinryze puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cinryze pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: La consecuencia esperada del metabolismo de una glucoproteína se produce a través de la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales.
Portuguese: A consequência prevista do metabolismo de uma glicoproteína é por degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Spanish: Agentes transmisibles
Portuguese: Agentes transmissíveis