FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il numero di pazienti che hanno sperimentato come primo evento decesso o ospedalizzazione riconducibile alla IAP fino alla fine del trattamento è stato di 102 (17,8%) nel gruppo selexipag e di 137 (23,5%) nel gruppo placebo.
Slovenian: Število bolnikov, ki so kot prvi dogodek doživeli smrt zaradi PAH ali bili zaradi PAH hospitalizirani do konca zdravljenja, je bil 102 (17,8 %) v skupini s seleksipagom in 137 (23,5 %) v skupini s placebom.
Italian: L'UGT1A3 e l'UGT2B7 sono coinvolti nella glucuronidazione del metabolita attivo.
Slovenian: UGT1A3 in UGT2B7 sodelujeta v glukuronidaciji aktivnega presnovka.
Italian: In base ai modelli e alle simulazioni provenienti da uno studio su soggetti con compromissione epatica, l'esposizione a selexipag allo stato stazionario in soggetti con compromissione epatica moderata (Classe B Child-Pugh) dopo un regime di somministrazione della dose di una volta al giorno dovrebbe essere circa 2 volte superiore rispetto a quella nei soggetti sani durante un regime di somministrazione della dose di due volte al giorno.
Slovenian: Na podlagi modeliranja in simulacijskih podatkov iz študije z osebami z okvaro jeter je bila napovedana izpostavljenost seleksipagu v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) z režimom enkrat na dan približno 2-krat večja kot pri zdravih osebah z režimom dvakrat na dan.
Italian: Poiché i recettori umani EP4 non sono attivati da selexipag o dal suo metabolita attivo, questo effetto è speciespecifico e, pertanto, non è rilevante per l'uomo.
Slovenian: EP4 pri človeku ne aktivira, je ta učinek specifičen za vrsto, zato za ljudi ni pomemben.
Italian: L'obiettivo è quello di trovare la dose più adatta a lei.
Slovenian: Cilj je doseči odmerek, ki je najprimernejši za vaše zdravljenje.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B ChildPugh), la dose di partenza di Uptravi deve essere di 200 microgrammi una volta al giorno e deve essere quindi aumentata a intervalli settimanali con incrementi di 200 microgrammi una volta al giorno fino allo sviluppo delle reazioni avverse che riflettono il meccanismo di azione di selexipag e che non possono essere tollerate né gestite clinicamente.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) naj bo začetni odmerek zdravila Uptravi 200 mikrogramov enkrat na dan, nato pa se postopoma povečuje v tedenskih intervalih po 200 mikrogramov enkrat na dan, do neželenih učinkov zaradi načina delovanja seleksipaga, ki jih bolnik ne more prenašati ali niso zdravstveno obvladljivi.
Italian: Selexipag e il suo principale metabolita hanno mostrato in vitro di legarsi ai recettori della prostaciclina (IP) delle specie animali utilizzate nei test di tossicità riproduttiva con una potenza da 20 a 80 volte inferiore rispetto al recettore umano.
Slovenian: In vitro se je pokazalo, da imata seleksipag in njegov glavni presnovek 20- do 80-krat manjšo jakost vezave na prostaciklinski receptor (IP) za živalske vrste, uporabljene v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja, v primerjavi z ljudmi.
Italian: Questo le permette di assumere una sola compressa il mattino e una sola alla sera, invece di assumere più compresse per ogni dose.
Slovenian: Tako boste lahko zjutraj in zvečer vzeli le eno tableto namesto več tablet za en odmerek.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple non è stato registrato alcun accumulo plasmatico, né del composto precursore né del metabolita attivo.
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov se nista niti izhodna snov niti aktivni presnovek kopičila v plazmi.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ricominciare il trattamento a una dose inferiore, aumentando gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento precedente.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z nižjim odmerkom in postopnim povečevanjem do vašega prejšnjega vzdrževalnega odmerka.
Italian: Uno studio clinico di Fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo ha determinato le variabili emodinamiche dopo 17 settimane di trattamento in pazienti con IAP di classe funzionale WHO II-III che ricevevano in concomitanza ERA e/o inibitori della PDE-5.
Slovenian: Pljučna hemodinamika V dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji faze 2 so ocenjevali hemodinamične spremenljivke po 17 tednih zdravljenja pri bolnikih s PAH FR II-III po SZO, ki so sočasno prejemali ERA in/ali zaviralce PDE-5.
Italian: La prima confezione di compresse che riceverà conterrà le compresse di colore giallo chiaro da 200 microgrammi.
Slovenian: Prvo pakiranje tablet, ki ga boste prejeli, bo vsebovalo svetlo rumene 200-mikrogramske tablete.
Italian: Il numero di decessi dovuti a IAP fino alla chiusura dello studio è stato pari a 70 (12,2%) per il gruppo selexipag e a 83 (14,3%) per il gruppo placebo.
Slovenian: Število smrti zaradi PAH do zaprtja študije je bilo 70 (12,2 %) za skupino s seleksipagom in 83 (14,3 %) za skupino s placebom.
Italian: I pazienti, la cui dose di selexipag è stata titolata fino alla dose personalizzata tollerata (200 microgrammi due volte al giorno con incrementi fino a 800 microgrammi due volte al giorno; N = 33), hanno raggiunto una riduzione media statisticamente significativa nelle resistenze vascolari del 30,3% (95% intervallo di confidenza [CI]:
Slovenian: Bolniki, ki so seleksipag titrirali do odmerka, ki so ga individualno še prenašali (postopno povečevanje 200 mikrogramov dvakrat na dan do 800 mikrogramov dvakrat na dan; N = 33), so dosegli statistično značilno povprečno zmanjšanje pljučnega žilnega upora 30,3 %
Italian: Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità-mortalità
Slovenian: Preglednica 1 Ocena prvega dogodka obolevnosti/smrti v študiji po Kaplan-Meierju
Italian: (a) % di pazienti con un evento a 36 mesi = 100 x (1 - stima di Kaplan Meier); hazard ratio stimato utilizzando il modello a rischi proporzionali di Cox; p-value log-rank a una coda non stratificato (b) % di pazienti con un evento facente parte dell'endpoint primario fino EOT + 7 giorni; hazard ratio stimato utilizzando il metodo Aalen Johansen, p-value a due code secondo il test di Gray (c) Comprende la "necessità di trapianto polmonare o settostomia atriale" (1 paziente nel braccio con selexipag e 2 in quello con placebo) (d) % di pazienti con un evento fino EOT + 7 giorni o fino alla chiusura dello studio; hazard ratio stimato utilizzando il modello a rischi proporzionali di Cox; p-value log rank a una coda non stratificato
Slovenian: (a) % bolnikov z dogodkom v 36. mesecu = 100 × (1 - ocena po Kaplan-Meierju); razmerje tveganj, ocenjeno s Coxovim modelom sorazmerne ogroženosti; nestratificirana vrednost p enostranskega testa log-rank (b) % bolnikov z dogodkom kot del primarnega opazovanega dogodka do EOT + 7 dni; razmerje tveganja, ocenjeno z Aalen Johansenovo metodo; 2-stranska vrednost p, pridobljena z Grayevim testom
Italian: Selexipag viene idrolizzato al suo metabolita attivo dalla carbossilesterasi (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Seleksipag se v svoj aktivni presnovek hidrolizira z karboksilesterazami (glejte poglavje 5.2).
Italian: Nella pratica clinica, sono stati osservati eventi avversi gastrointestinali che hanno risposto a trattamenti antidiarroici, antiemetici e antinausea e/o a medicinali per disturbi della funzionalità gastro-intestinale.
Slovenian: V klinični praksi so opazili učinke na prebavila, ki so se odzvali na zdravila proti driski, proti bruhanju in proti siljenju na bruhanje in/ali na zdravila za funkcionalne prebavne motnje.
Italian: Nei cani giovani è stata sporadicamente osservata una intussuscezione dovuta a effetti correlati alla prostaciclina sulla motilità intestinale.
Slovenian: Pri mladih psih so sporadično opazili invaginacijo zaradi učinkov,
Italian: * Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Italian: Non interrompa il trattamento con Uptravi a meno che non le sia stato detto dal medico o dall'infermiere.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Uptravi Ne prenehajte jemati zdravila Uptravi, razen če vam to naroči zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: Se ha problemi di vista o presenta qualsiasi tipo di cecità, si faccia sempre aiutare da un'altra persona durante l'assunzione di Uptravi nel periodo di aumento graduale della dose (titolazione).
Slovenian: Če slabo vidite ali trpite za slepoto kakršne koli vrste, naj vam v obdobju titriranja zdravila Uptravi pomaga druga oseba.
Italian: Se il medico le dà istruzioni per aumentare ulteriormente la dose e passare alla fase 5, ciò può essere fatto assumendo al mattino una compressa verde da 800 microgrammi e una compressa giallo chiaro da 200 microgrammi, e la sera una compressa da 800 microgrammi e una compressa da 200 microgrammi.
Slovenian: Če vam zdravnik naroči, da odmerek še bolj povečate in se premaknete na korak 5, lahko to naredite tako, da vzamete eno zeleno 800-mikrogramsko tableto in eno svetlo rumeno 200-mikrogramsko tableto zjutraj in eno 800-mikrogramsko tableto in eno 200-mikrogramsko tableto zvečer.
Italian: Se ci si dimentica di seguire il trattamento per 3 giorni o più, Uptravi deve essere assunto nuovamente ad una dose più bassa per poi essere progressivamente titolato.
Slovenian: Če bolnik z zdravljenjem prekine za 3 dni ali več, je treba ponovno uporabo zdravila Uptravi začeti z nižjim odmerkom in ga nato titrirati navzgor.
Italian: • Una versione facilmente comprensibile ai pazienti della guida alla titolazione per gli operatori sanitari su tessera plastificata formato A4;
Slovenian: • različico laminiranega navodila za titriranje zdravila velikosti A4 za zdravstvene delavce v poljudnem jeziku;
Italian: Diminuisca la dose solo dopo aver consultato il medico esperto in IAP o l' infermiere.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte šele, ko se posvetujete z zdravnikom ali medicinsko sestro za PAH.
Italian: Se le sono state prescritte sia compresse da 200 microgrammi sia compresse da 800 microgrammi, usi le pagine da 30 a 37 (fasi 5-8).
Slovenian: 800-mikrogramske tablete, uporabite strani 30 do 37 (koraki 5-8).
Italian: Il medico o l'infermiere potrebbe farle ricominciare il trattamento a una dose inferiore, aumentandola gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento precedente.
Slovenian: Vaš zdravnika ali medicinsko sestra vas lahko zdravita z nižjim odmerkom, ki ga postopoma povečujeta do prejšnjega vzdrževalnega odmerka.
Italian: Il medico la istruirà su come aumentare gradualmente la dose.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal navodila za postopno povečevanje vašega odmerka.
Italian: La somministrazione concomitante di Uptravi con forti inibitori di CYP2C8 (es. gemfibrozil) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Uptravi z močnimi zaviralci CYP2C8 (npr. z gemfibrozilom) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Uptravi compresse rivestite con film selexipag
Slovenian: Uptravi filmsko obložene tablete seleksipag
Italian: Dose di mantenimento personalizzata
Slovenian: Individualizirani vzdrževalni odmerek
Italian: In uno studio specifico sul QT su soggetti sani, dosi ripetute di 800 e 1.600 microgrammi di selexipag due volte al giorno non hanno mostrato alcun effetto sulla ripolarizzazione cardiaca (intervallo QTc) o sulla conduzione (intervalli PR e QRS) e hanno lievemente accelerato la frequenza cardiaca (l'aumento corretto per il placebo e aggiustato rispetto al valore basale ha raggiunto i 6-7 battiti al minuto a 1,5-3 ore dalla dose di 800 microgrammi di selexipag e i 9-10 battiti al minuto agli stessi intervalli temporali dopo una dose di 1.600 microgrammi di selexipag).
Slovenian: V temeljiti študiji QT pri zdravih osebah ponavljajoči odmerki 800 in 1.600 mikrogramov seleksipaga dvakrat na dan niso pokazali učinka na repolarizacijo srca (interval QTc) ali prevodnost (intervala PR in QRS) in so imeli blag pospešujoči učinek na srčni utrip (za placebo korigirano, izhodiščno prilagojeno povečanje srčnega utripa je doseglo 6-7 utripov/minuto v 1,5 do 3 urah po odmerjanju
Italian: La dose massima tollerata durante la titolazione diventerà la sua dose di mantenimento.
Slovenian: Največji odmerek, ki ga lahko med titracijo prenašate, bo postal vaš vzdrževalni odmerek.
Italian: Allo stato stazionario (steady state), dopo titolazione fino a 1.600 microgrammi di selexipag due volte al giorno, non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti nell'esposizione a midazolam, un substrato sensibile epatico e intestinale di CYP3A4, o del suo metabolita, l'1-idrossimidazolam.
Slovenian: V stanju ravnovesja po povečevanju odmerka do 1.600 μg seleksipaga dvakrat na dan niso opazili klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti midazolamu, občutljivemu substratu črevesnega in jetrnega CYP3A4, ali njegovemu presnovku 1-hidroksimidazolamu.
Italian: Se tali effetti indesiderati non possono essere trattati o non migliorano gradualmente alla dose che sta assumendo, il medico può aggiustare la dose eliminando una compressa di colore giallo chiaro da 200 microgrammi dalla somministrazione del mattino e una compressa di colore giallo chiaro da 200 microgrammi dalla somministrazione della sera .
Slovenian: Če teh neželenih učinkov ni možno zdraviti ali se postopoma ne izboljšajo z odmerkom, ki ga jemljete, se lahko zdravnik odloči, da bo vaš odmerek prilagodil tako, da zmanjša število 200-mikrogramskih svetlo rumenih tablet, ki jih jemljete, za eno manj zjutraj in eno manj zvečer.
Italian: Il trattamento con selexipag da 200 a 1.600 microgrammi due volte al giorno ha portato a una riduzione, rispetto al placebo, del 40% (hazard ratio [HR] 0,60; 99% IC: 0,46, 0,78; p-value log-rank a una coda < 0,0001) dell'insorgenza di eventi di morbilità e mortalità rilevati fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento (Figura 1).
Slovenian: Zdravljenje s seleksipagom 200-1.600 mikrogramov dvakrat na dan je povzročilo 40-% zmanjšanje (razmerje tveganja [RT] 0,60; 99-% IZ: 0,46; 0,78; vrednost p enostranskega testa log-rank < 0,0001) pojava obolevnosti ali smrti do 7 dni po zadnjem odmerku v primerjavi s placebom (slika 1).
Italian: Terapie specifiche per la IAP Nello studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, l'uso di selexipag in combinazione con un ERA e un inibitore di PDE-5 ha comportato una riduzione del 30% dell'esposizione al metabolita attivo.
Slovenian: V preskušanjih faze 3, nadzorovanih s placebom, pri bolnikih s PAH, je uporaba seleksipaga v kombinaciji z enim od zaviralcev ERA in zaviralcem PDE-5 povzročila 30-% nižjo izpostavljenost aktivnemu presnovku.
Italian: All'inizio del trattamento prenderà la dose più bassa che consiste in una compressa da
Slovenian: Na začetku zdravljenja boste jemali najnižji odmerek.
Italian: Questo le permette di assumere una sola compressa il mattino e una sola la sera, invece di assumere più compresse contemporaneamente.
Slovenian: Tako boste lahko zjutraj in zvečer vzeli le eno tableto, namesto vsakič več tablet.
Italian: Il medico potrebbe quindi prescriverle una singola compressa con una dose inferiore.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo predpiše kot eno tableto z nižjo jakostjo.
Italian: Uptravi è un medicinale che contiene il principio attivo selexipag.
Slovenian: Zdravilo Uptravi vsebuje zdravilno učinkovino seleksipag.
Italian: Uptravi può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Slovenian: Zdravilo Uptravi vam lahko predpiše le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH.
Italian: Il decesso dovuto alla IAP come componente dell'endpoint è stato osservato in 16 (2,8%) pazienti trattati con selexipag e in 14 (2,4%) trattati con placebo.
Slovenian: Smrt zaradi PAH kot komponente opazovanega dogodka so opazili pri 16 (2,8 %) bolnikih na seleksipagu in 14 (2,4 %) bolnikih na placebu.
Italian: Questa dose sarà la dose di mantenimento.
Slovenian: To bo vaš vzdrževalni odmerek.
Italian: Il medico le potrebbe indicare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento completamente.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek postopoma zmanjšujete.
Italian: Non comune (da ≥ 1/1.000 a
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Italian: - Il principio attivo è selexipag.
Slovenian: - Učinkovina je seleksipag.
Italian: Nel tempo il medico può decidere di aggiustare la dose di mantenimento se necessario.
Slovenian: Sčasoma vam lahko zdravnik vaš vzdrževalni odmerek prilagodi, kot je potrebno.
Italian: Se co-somministrato con inibitori moderati di CYP2C8 (es. clopidogrel, deferasirox e teriflunomide), ridurre il dosaggio di Uptravi a una volta al giorno.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP2C8 (npr. klopidogrelom, deferasiroksom in teriflunomidom) znižajte odmerek zdravila Uptravi na enkrat na dan.
Italian: L'esposizione a selexipag e al suo metabolita attivo risulta aumentata nei soggetti con compromissione epatica moderata (Classe B Child-Pugh, vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost seleksipagu in njegovim aktivnim presnovkom se poveča pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu; glejte poglavje 5.2).
Italian: Nei pazienti senza terapia concomitante specifica per la IAP, l'effetto del trattamento corretto con placebo misurato a valle del trattamento è stato di 34 m (99% IC: 10, 63 m).
Slovenian: specifičnim za PAH, je bil za placebo korigiran učinek zdravljenja, izmerjen tik pred naslednjim odmerkom, 34 m (99.% IZ: 10, 63 m).
Italian: Le pagine seguenti di diario la aiutano a tenere traccia del numero di compresse che deve prendere al mattino e alla sera durante la titolazione.
Slovenian: Naslednje strani dnevnika vam bodo pomagale pri sledenju števila tablet, ki jih morate vzeti zjutraj in zvečer med povečevanjem odmerka.
Italian: Ad esempio, se la dose massima tollerata durante la titolazione è stata di 1.200 microgrammi al mattino e alla sera:
Slovenian: Če je bil na primer največji odmerek, ki ste ga prenašali med titriranjem, 1.200 mikrogramov enkrat zjutraj in enkrat zvečer:
Italian: Nello studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, è stato osservato un aumento temporaneo della frequenza cardiaca media di 3-4 battiti al minuto a 2-4 ore dopo la somministrazione della dose.
Slovenian: Povečan srčni utrip V študiji faze 3, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s PAH so opazili prehodno povečanje povprečnega srčnega utripa za 3-4 utripov/minuto 2-4 ure po odmerku.
Italian: Selexipag è un substrato debole della pompa di efflusso -glicoproteina-P (Pgp).
Slovenian: Seleksipag je šibek substrat iztočne črpalke P-gp.
Italian: Nel nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato
Slovenian: Jedro tablete: manitol (E421), koruzni škrob, delno substituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine
Italian: o ossigeno terapiab c n (%)
Slovenian: uvedba prostanoida ali kisikova terapijab c n (%)
Italian: Uptravi è indicato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) in pazienti adulti in Classe Funzionale (FC) WHO II e III, sia come terapia di combinazione nei pazienti controllati in maniera insufficiente con un antagonista recettoriale dell'endotelina (ERA) e/o un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5), che in monoterapia nei pazienti che non sono candidabili a tali terapie.
Slovenian: Zdravilo Uptravi je indicirano za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih s funkcionalnim razredom II do III po SZO, bodisi kot kombinirano zdravljenje pri bolnikih, pri katerih z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA, endothelin receptor antagonist) in/ali zaviralcem fosfodiesteraze tipa 5 (FDE-5) ni dosežen ustrezni nadzor nad boleznijo, ali kot monoterapija pri bolnikih, ki niso kandidati za te oblike zdravljenj.
Italian: Si consiglia di eseguire un test di funzionalità tiroidea secondo quanto clinicamente indicato in presenza di segni o sintomi di ipertiroidismo.
Slovenian: V prisotnosti znakov ali simptomov hipertiroidizma se priporoča opravljanje testov delovanja ščitnice, kot je klinično indicirano.
Italian: Utilizzando il diario controlli di aver preso una compressa da 800 microgrammi ogni giorno al mattino e alla sera e scriva il numero di compresse da 200 microgrammi prescritto.
Slovenian: Na straneh dnevnika odkljukajte, da ste vsak dan vzeli eno 800-mikrogramsko tableto zjutraj in zvečer, vključno s predpisanim številom 200-mikrogramskih tablet.
Italian: La guida alla titolazione per il paziente unitamente al Foglio Illustrativo Paziente dovranno essere forniti al paziente al termine della loro presentazione.
Slovenian: Navodilo za titriranje za bolnika je treba bolniku po prikazu izročiti skupaj z navodilom za uporabo.
Italian: Nello studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, non è stato rilevato alcun aumento rispetto al placebo del rischio di sanguinamento in concomitanza con l'assunzione di selexipag, anche quando selexipag è stato somministrato assieme ad anticoagulanti (come eparina, anticoagulanti cumarinici) o inibitori dell'aggregazione piastrinica.
Slovenian: V preskušanjih faze 3, nadzorovanih s placebom, pri bolniki s PAH, uporaba seleksipaga v primerjavi s placebom ni povzročila večjega tveganja za krvavitev, vključno z dajanjem seleksipaga skupaj z antikoagulanti (kot so heparin,
Italian: Durante la titolazione potrebbe notare l'insorgenza di effetti indesiderati come mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito, dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle articolazioni o rossore al viso (vedere paragrafo 4).
Slovenian: Med titracijo lahko doživite neželene učinke, kot so glavobol, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v čeljustih, bolečine v mišicah, bolečine v nogah, bolečine v sklepih ali rdečina obraza (glejte poglavje 4).
Italian: I pazienti riceveranno una guida alla titolazione e Foglio Illustrativo identici anche nelle confezioni di titolazione di Uptravi.
Slovenian: Bolnik bo prejel identično navodilo za titriranje in navodilo za uporabo v titracijskem pakiranju zdravila Uptravi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - CONFEZIONE PER LA TITOLAZIONE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - TITRACIJSKO PAKIRANJE
Italian: Se, per qualsiasi motivo, interrompe l'assunzione di Uptravi per più di 3 giorni consecutivi (ad es. se non assume la dose per 3 mattine e 3 sere consecutive o 6 dosi consecutive o più), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose per evitare gli effetti indesiderati.
Slovenian: 3 jutranje in 3 večerne odmerke ali 6 odmerkov zaporedoma), se takoj posvetujte z zdravnikom, saj bo zaradi preprečevanja neželenih učinkov morda treba odmerek prilagoditi.
Italian: Non è stato stabilito un livello NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Slovenian: Ravni brez vidnega neželenega učinka niso določili.
Italian: In presenza di rifampicina 600 mg, una volta al giorno, un induttore di CYP2C8 (e degli enzimi UGT), l'esposizione a selexipag non è cambiata, mentre l'esposizione al metabolita attivo si è ridotta della metà.
Slovenian: V prisotnosti 600 mg rifampicina enkrat dnevno, induktorja CYP2C8 (in encimov UGT) se izpostavljenost seleksipagu ni spremenila, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku zmanjšala za polovico.
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del metabolita attivo nei pazienti affetti da IAP non è stata influenzata dalla severità della malattia e non è cambiata nel tempo.
Slovenian: Resnost bolezni pri bolnikih s PAH ni vplivala na farmakokinetiko seleksipaga in aktivnega presnovka, ki se s časom ni spremenila.
Italian: Selexipag viene assorbito rapidamente e viene idrolizzato nel suo metabolita attivo dalla carbossilesterasi.
Slovenian: Absorpcija Seleksipag se hitro absorbira in v hidrolizira s karboksilesterazami v svoj aktivni presnovek.