FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Монтелукаст не трябва рязко да замести инхалаторните или пероралните кортикостероиди.
Estonian: Inhaleeritavat või suukaudset kortikosteroidi ei tohi järsult montelukastiga asendada.
Bulgarian: 5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години
Estonian: • 5 mg närimistablette ligikaudu 1750 lapsel vanuses 6...14 aastat
Bulgarian: подуване
Estonian: ABIAINED
Bulgarian: 4.1 Терапевтични показания, 4.2 Дозировка и начин на приложение, 4.3
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Bulgarian: диария, сухост в устата, диспепсия, гадене, повръщане.
Estonian: Seedetrakti häired: kõhulahtisus, suukuivus, düspepsia, iiveldus, oksendamine.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за подобрение след 2 до 4 седмици лечение с монтелукаст натрий.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida peale 2 kuni 4 nädalat ravi montelukastiga.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: астения/умора, неразположение, оток.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia/väsimus, halb enesetunne, tursed.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя хармонизирани модули 3 във формат на общ технически документ за Singulair 4 mg гранули и 4 mg таблетки за дъвчене.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas Singulair 4 mg graanulite ja 4 mg närimistablettide kohta CTD-vormingus ühtlustatud mooduli 3.
Bulgarian: блистер (alu/alu)
Estonian: Blister (Al/Al)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Bulgarian: Последната оценка е проведена на седмица 120.
Estonian: Lõplik hindamine toimus 120. nädalal.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично наблюдение.
Estonian: Tuleb kaaluda kliinilist jälgimist.
Bulgarian: S = чувствителни R = резистентни
Estonian: T = tundlik R = resistentne
Bulgarian: Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго от 6 месеца.
Estonian: Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6 kuud.
Bulgarian: Причините за смъртта на останалите пациенти варират.
Estonian: Ülejäänud patsientide surmapõhjused olid erinevad.
Bulgarian: Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
Estonian: Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO't iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката от лекарството.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Bulgarian: Храната е важна за постигане на правилните нива на лекарството във Вашия организъм.
Estonian: Toit on oluline, et ravim saavutaks teie kehas piisava taseme.
Bulgarian: От седмица 3 до седмица 24:
Estonian: Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SIRTURO при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
Estonian: SIRTURO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Данните от попродължително лечение са много ограничени.
Estonian: Andmed pikema kestusega ravi kohta on väga piiratud.
Bulgarian: да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;
Estonian: • muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja
Bulgarian: Прилага се при възрастни на 18 и повече години.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kes on 18-aastased või vanemad.
Bulgarian: Други лекарства и SIRTURO
Estonian: Muud ravimid ja SIRTURO
Bulgarian: 188 таблетки
Estonian: 188 tabletti
Bulgarian: Окончателен анализДоклад от клиничното проучване 4Q 2023
Estonian: • Lõppanalüüs - kliinilise uuringu raport 4Q 2023
Bulgarian: Първите 2 седмици:
Estonian: Esimesed 2 nädalat:
Bulgarian: Най-честата причина за смърт, както е докладвано от изследователя е туберкулоза (9 пациенти).
Estonian: Uurija teadete kohaselt oli kõige sagedasemaks surma põhjuseks tuberkuloos (9 patsienti).
Bulgarian: анамнеза за Torsade de Pointes;
Estonian: • torsade de pointes anamneesis;
Bulgarian: 24 таблетки
Estonian: 24 tabletti
Bulgarian: Междинна IDMC препоръка, когато половината от пациентите достигнат седмица 76: 4Q
Estonian: • IDMC vahepealne soovitus, kui pooled patsientidest on jõudnud 76. nädalani: 4Q
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te olete minestanud.
Bulgarian: За допълнителна информация относно смъртните случаи в проучване C209, вижте точка 5.1.
Estonian: Lisateavet surmade kohta uuringus C209 vt lõik 5.1.
Bulgarian: имате чернодробно заболяване или редовно консумирате алкохол;
Estonian: • kui teil on maksahaigus või kui te joote regulaarselt alkoholi;
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale.
Bulgarian: Това може да се види при изследване на кръвта;
Estonian: See on nähtav vereanalüüsis;
Bulgarian: През първите 2 седмици
Estonian: Esimese kahe nädala jooksul
Bulgarian: Вероятно това повишение се дължи на ритонавир.
Estonian: See suurenemine on tõenäoliselt tingitud ritonaviirist.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кои други лекарства трябва да приемате със SIRTURO.
Estonian: Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO'ga.
Bulgarian: Не са документирани случаи на Torsade de Pointes в базата данни за безопасност (вж. точка 4.4).
Estonian: Ohutuse andmebaasis ei ole dokumenteeritud torsade de pointes'i juhtusid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показа, че бедахилин има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда (вж. точка 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et bedakviliinil on potentsiaal olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline keskkonnale (vt lõik 6.6).
Bulgarian: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Estonian: T ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Bulgarian: Значението на фосфолипидозата при хора не е известно.
Estonian: Fosfolipidoosi tähtsus inimestel on teadmata.
Bulgarian: Всички тези изследвани пациенти са имали брой на CD4+ клетки, по-висок от 250 x 10
Estonian: Kõigil neil uuritud patsientidel oli CD4+ rakkude hulk üle 250 x 10
Bulgarian: Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериитепричинители на болестта.
Estonian: Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Bulgarian: • сте имали абнормна електрокардиограма (ЕКГ) на сърцето или сърдечна недостатъчност;
Estonian: • kui teil on kunagi olnud kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG) või südamepuudulikkus;
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 145 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Üks tablett sisaldab 145 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Bulgarian: След спиране на лечението всички признаци на токсичност са показали частично до добро възстановяване.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist toimus kõigi toksilisuse märkide puhul vähemalt osaline kuni hea paranemine.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикобактериални средства за лечение на туберкулоза, ATC код: J04AK05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, tuberkuloosi raviks kasutatavad ained, ATCkood: J04AK05
Bulgarian: Използват се следните определения за категориите на резистентност:
Estonian: Kasutatud resistentsuse kategooriad on defineeritud järgnevalt:
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus 200 mg niipea kui võimalik.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) infitseeritud patsiendid
Bulgarian: 6 клетки/l (N = 22; вж. точка 4.5).
Estonian: 6 raku liitris (N = 22; vt lõik 4.5).
Bulgarian: • имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Estonian: • kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години).
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele), sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Bulgarian: При тези животни са установени нормална сперматогенеза и нормално количество сперматозоиди в епидидимите.
Estonian: Nendel loomadel täheldati normaalset spermatogeneesi ja normaalset spermatosoidide hulka epididüümistes.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при животни с приложение на бедахилин в продължение на до 3 месеца при мишки, до 6 месеца при плъхове и до 9 месеца при кучета.
Estonian: Bedakviliini toksilisuse uuringud loomadel kestsid hiirtel kuni 3 kuud, rottidel kuni 6 kuud ja koertel kuni 9 kuud.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да приемат SIRTURO точно както е предписано и да преминат пълния курс на лечение.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad võtaksid SIRTURO't täpselt nii nagu on neile välja kirjutatud, et läbida täielik ravikuur.
Bulgarian: Таблетки, опаковани в: - блистери от фолио алуминий/алуминий: 3 години - бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE): 3 години
Estonian: Tabletid järgmistes pakendites: - alumiinium/alumiinium fooliumblistrid: 3 aastat - valgest kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid: 3 aastat
Bulgarian: Процентът на отговорили на седмица 24 и седмица 120 (т.е. около 6 месеца след спиране на цялата терапия) са представени в таблица 1.
Estonian: Ravivastuse määrad 24. nädalal ja 120. nädalal (st ligikaudu 6 kuud pärast kogu ravi lõpetamist) on esitatud tabelis 1.
Bulgarian: Прекратено участие, но с конверсия
Estonian: Ravi katkestatud, kuid konverteerunud
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
Bulgarian: Един от десетте смъртни случаи в SIRTURO групата (вследствие отравяне с алкохол) е настъпил по време на 24-седмичния период на лечение.
Estonian: Üks kümnest surmajuhtumist SIRTURO rühmas (alkoholimürgistuse tagajärjel) toimus 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Bulgarian: SIRTURO е прилаган в доза 400 mg веднъж дневно през първите 2 седмици и в доза 200 mg 3 пъти седмично през следващите 22 седмици.
Estonian: SIRTURO't manustati 400 mg üks kord ööpäevas kahe esimese nädala jooksul ja seejärel 200 mg kolm korda nädalas järgmise 22 nädala jooksul.
Bulgarian: По време на лечението със SIRTURO трябва да се избягва употребата на други хепатотоксични лекарствени продукти и алкохол, особено при пациенти с намален чернодробен резерв.
Estonian: SIRTURO kasutamise ajal tuleb hoiduda teiste hepatotoksiliste ravimite ja alkoholi kasutamisest, seda eriti vähenenud hepaatilise reserviga patsientidel.
Bulgarian: сте алергични към бедахилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Свързването на метаболита N-монодезметил (M2) с плазмените протеини при хора е минимум 99,8%.
Estonian: N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) seonduvus plasmavalkudega on inimestel vähemalt 99,8%.
Bulgarian: Честотните категории са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Bulgarian: SIRTURO е проучван основно при пациенти с нормална бъбречна функция.
Estonian: SIRTURO't on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Bulgarian: Пластмасова бутилка, съдържаща 188 таблетки.
Estonian: Plastpudelis on 188 tabletti.
Bulgarian: Таблица 1: Статус на конверсия на посявката Статус на конверсия на посявката, n (%)
Estonian: Kultuuri konversiooni staatus, n (%)
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват в течение на лечебния курс, тъй като повишенията на чернодробните ензими се появяват бавно и постепенно нарастват през 24-те седмици.
Estonian: Patsientide seisundit tuleb jälgida kogu ravi kestel, sest maksaensüümide aktiivsuse tõus algab hiilivalt ning suureneb 24 nädala jooksul järkjärgult.
Bulgarian: Ако е пропусната доза през първите две седмици от лечението, пациентите не трябва да компенсират пропуснатата доза, а да продължат лечението по обичайната схема на прилагане.
Estonian: Kui annus jääb võtmata esimese kahe ravinädala jooksul, ei pea patsient vahele jäänud annust kompenseerima, vaid tuleb jätkata ravi tavalise skeemi alusel.
Bulgarian: Ако ползата надвишава риска, SIRTURO може да се използва с повишено внимание, когато се прилага едновременно с лопинавир/ритонавир.
Estonian: Kui kasu kaalub üles riski, võib SIRTURO't ettevaatusega manustada samaaegselt koos lopinaviir/ritonaviiriga.
Bulgarian: • хипокалиемия.
Estonian: • hüpokaleemia.
Bulgarian: Голяма част от наблюдаваните промени са възникнали след продължително ежедневно прилагане и последващи повишения на плазмените и тъканните концентрации на активното вещество.
Estonian: Enamus täheldatud muutustest ilmnes pärast pikemaajalist igapäevast annustamist ja selle tagajärjel toimeaine kontsentratsioonide suurenemist plasmas ja kudedes.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат около 5 часа след приложение.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt ligikaudu 5 tundi pärast annustamist.
Bulgarian: Как да съхранявате SIRTURO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Kuidas SIRTURO't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Няма данни в подкрепа за намаляване на дозата бедахилин в такива случаи.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid vähendatud bedakviliini annuse kasutamist sellistel asjaoludel.
Bulgarian: Непропорционалността между смъртните случаи не може да бъде обяснена; не са намерени доказателства за причинно-следствена връзка с лечението със SIRTURO.
Estonian: Surmade tasakaalu muutusele ei ole leitud selgitust; ei ole leitud tõendeid põhjuslikust seosest SIRTURO raviga.
Bulgarian: Лечението със SIRTURO трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие:
Estonian: Ravi SIRTURO'ga tuleb lõpetada, kui patsiendil areneb:
Bulgarian: Вашето заболяване може да стане нелечимо със SIRTURO или други лекарства в бъдеще.
Estonian: See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.
Bulgarian: Тази дълга фаза на терминално елиминиране вероятно рефлектира в бавното освобождаване на бедахилин и M2 от периферните тъкани.
Estonian: See pikk terminaalne eliminatsioonifaas peegeldab tõenäoliselt bedakviliini ja M2 aeglast vabanemist perifeersetest kudedest.
Bulgarian: да увеличи шанса бактериите да станат резистентни към лекарството.
Estonian: • suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks.
Bulgarian: В отворено фаза IIb проучване (C209), 6,9% (16/233) от пациентите са починали.
Estonian: II b faasi avatud uuringus (C209) suri 6,9% (16/233) patsientidest.
Bulgarian: • имате намалена функция на щитовидната жлеза.
Estonian: • kui teil on kilpnäärme funktsiooni langus.
Bulgarian: Следните са примери на лекарства, които могат да се приемат от пациенти, резистентни към много лекарства за туберкулоза и които могат потенциално да взаимодействат със SIRTURO:
Estonian: Järgnevalt näiteid ravimite kohta, mida kasutatakse multiresistentse tuberkuloosiga patsientide raviks ning mis võivad anda koostoimeid SIRTURO'ga:
Bulgarian: След 24-седмичния период на изпитване основната схема е продължила до завършването на общо 18 до 24 месеца лечение на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: 24-nädalase uuringuperioodi lõppemisel jätkati baasraviga 18 kuni 24 kuud, et teostada täielik multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravikuur.
Bulgarian: Приемайте SIRTURO с храна.
Estonian: • Võtke SIRTURO't koos toiduga.
Bulgarian: Ако се установи удължаване на QT-интервала, трябва да се извършва последващо проследяване на електролитите (вж. точки 4.5 и 4.8).
Estonian: Kui avastatakse QT intervalli pikenemine, tuleb jätkata elektrolüütide monitoorimist (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Bulgarian: Това се нарича мултирезистентна белодробна туберкулоза.
Estonian: Seda nimetatakse multiresistentseks kopsutuberkuloosiks.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен бедахилин е незначителна (< 0,001%).
Estonian: Muutumatu bedakviliini renaalne eritumine on ebaoluline (< 0,001%).
Bulgarian: След края на терапията със SIRTURO (т.е. след седмица 24) увеличенията на QTcF в групата на SIRTURO постепенно са станали по-слабо изразени.
Estonian: Pärast SIRTURO'ga ravi lõppemist (st pärast 24. nädalat) muutusid QTcF intervalli pikenemised SIRTURO rühmas järk-järgult vähem väljendunuks.
Bulgarian: Гранични стойности при изследване за чувствителност
Estonian: Tundlikkuse piirid tundlikkuse testimisel
Bulgarian: При пациенти с екстензивна резистентност към лекарства, при които за постигане на излекуване е необходимо лечение със SIRTURO повече от 24 седмици, може да се обмисли по-продължително лечение само за всеки конкретен случай поотделно и под строго наблюдение на безопасността (вж. точка 4.8).
Estonian: Ulatusliku ravimresistentsusega patsientidel, kellel ravitoime saavutamiseks peetakse vajalikuks pikemat kui 24-nädalast ravi SIRTURO'ga, võib kaaluda pikema kestusega ravi vaid eraldi igal üksikjuhul ja hoolika ohutusjärelvalve all (vt lõik 4.8).
Bulgarian: mITT популация N SIRTURO/BR N Плацебо/BR
Estonian: mITT populatsioon N SIRTURO/BR
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Bulgarian: Като предпазна мярка, трябва да се избягва употребата на SIRTURO по време на бременност, освен ако ползата от терапията не надхвърля рисковете.
Estonian: Ettevaatusena peab vältima SIRTURO kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles riskid.
Bulgarian: QT-интервал и едновременна употреба на клофазимин
Estonian: QT intervall ja samaaegne klofasimiini kasutamine
Bulgarian: Останалите девет смъртни случаи сред тези, лекувани със SIRTURO са настъпили след приключване на лечението с това средство (в рамките на 86-911 дни след SIRTURO; средно 344 дни).
Estonian: Ülejäänud üheksa surmajuhtumit SIRTURO ravirühmas leidsid aset pärast selle toimeainega ravikuuri lõpetamist (86…911 päeva pärast ravi SIRTURO'ga; mediaan 344 päeva).
Bulgarian: По време на изпитването, не е имало доказателства за предшестващо значимо удължаване на QT-интервала или клинично значима аритмия при някой от починалите пациенти.
Estonian: Uuringu jooksul ei esinenud tõendeid varasema olulise QT intervalli pikenemise või kliiniliselt olulise südame rütmihäire esinemise kohta ühelgi patsiendil nendest, kes surid.
Bulgarian: между всеки прием на SIRTURO трябва да има интервал от минимум 48 часа.
Estonian: • SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48 tundi.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Bulgarian: При животни бедахилин и неговият активен метаболит N-монодезметил (M2) се разпределят широко в повечето тъкани, но концентрациите в мозъка са ниски.
Estonian: Loomadel jaotuvad bedakviliin ja selle aktiivne N-monodesmetüülmetaboliit (M2) ulatuslikult enamikku kudedest, kuid ajukoes oli jaotumine siiski vähene.
Bulgarian: Бедахилин може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Bedakviliin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Estonian: naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Bulgarian: 63,1% са мъже, медиана на възрастта 34 години, 35% са от негроидната раса, а 15% са позитивни за ХИВ.
Estonian: Peamised demograafilised näitajad olid järgmised: 63,1% oli meessoost, vanuse mediaan oli 34 aastat, 35% olid mustanahalised ja 15% patsientidest olid HIV-positiivsed.
Bulgarian: SIRTURO се използва за лечение на туберкулоза, засягаща белите дробове, когато заболяването е станало резистентно към други антибиотици.
Estonian: SIRTURO't kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on muutunud resistentseks teiste antibiootikumide suhtes.
Bulgarian: От седмица 3 нататък
Estonian: Alates kolmandast nädalast
Bulgarian: След достигане на Cmax концентрациите на бедахилин се понижават триекспоненциално.
Estonian: Cmax saavutamise järel vähenevad bedakviliini kontsentratsioonid trieksponentsiaalselt.
Bulgarian: Пациентите, починали по време на изпитването или прекратили участието си в него, се считат за пациенти с липсващ отговор.
Estonian: * Patsiendid, kes surid uuringu ajal või katkestasid uuringu, loeti ravile mitteallunuteks.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи бедахилин се съобщава замаяност и трябва да се има предвид при оценяване на способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
Estonian: Mõnedel bedakviliini võtvatel patsientidel on teatatud pearinglusest; patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel tuleb sellega arvestada (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
Bulgarian: SIRTURO е вид антибиотик.
Estonian: SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum.
Bulgarian: Препоръчва се SIRTURO да се прилага чрез директно наблюдавана терапия (directly observed therapy, DOT).
Estonian: SIRTURO't on soovitatav manustada otseselt kontrollitava ravina (DOT, directly observed treatment).
Bulgarian: Лекарствен продукт (име на активната съставка)
Estonian: Ravim (toimeaine nimetus)
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове Mycobacterium tuberculosis
Estonian: Tavapäraselt tundlikud liigid Mycobacterium tuberculosis
Bulgarian: Кавитация в единия бял дроб се наблюдава при 58% от пациентите, и в двата бели дроба при 16%.
Estonian: Kaverne esines ühes kopsus 58% ja mõlemas kopsus 16% patsientidest.
Bulgarian: Тази ниска експозиция не се счита за клинично значима, тъй като в клиничните изпитвания не е установена ясна зависимост между експозицията на бедахилин и отговора на лечението.
Estonian: See madalam ekspositsioon ei omanud kliinilist tähtsust, sest kliinilistes uuringutes ei ole leitud selget seost bedakviliini ekspositsiooni ja ravivastuse vahel.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е времето до конверсия на посявката от храчка по време на лечението със SIRTURO (медиана 57 дни за 205 пациенти с достатъчно данни).
Estonian: Esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks oli rögakultuuri konversioon ravi ajal SIRTURO'ga (mediaan 57 päeva, 205 patsiendi kohta, kellelt on saadud piisavad andmed).
Bulgarian: Основата за оценка на причинно-следствената връзка между нежеланите лекарствени реакции и SIRTURO не е ограничена до тези изпитвания, а обхваща и преглед на сборните данни за безопасност от Фаза I и Фаза IIa.
Estonian: Kõrvaltoime ja SIRTURO vahelise põhjusliku seose hindamisel ei piirdutud nende uuringutega, vaid kasutati ka I ja IIa faasi uuringute ohutuse koondandmete kokkuvõtet.
Bulgarian: In vitro, бедахилин не инхибира значително действието на никой от изследваните CYP450 ензими (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 и CYP4A), нито индуцира действието на CYP1A2, CYP2C9 или CYP2C19.
Estonian: Bedakviliin ei inhibeeri in vitro olulisel määral ühegi testitud CYP450 ensüümi aktiivsust (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) ja ei indutseeri CYP1A2, CYP2C9 ega CYP2C19 aktiivsust.
Bulgarian: Ако стойността на АСАТ или АЛАТ надвиши горната граница на нормата 5кратно, терапевтичната схема трябва да се преразгледа и приемът на SIRTURO и/или основният хепатотоксичен лекарствен продукт трябва да бъде преустановен.
Estonian: Kui ASAT või ALAT väärtus ületab viis korda normi ülempiiri, tuleb raviskeem ümber hinnata ning SIRTURO ja/või teised hepatotoksilised baasraviskeemi kuuluvad ravimid tuleb ära jätta.