FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Clopidogrel Zentiva 75 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).
Greek: Clopidogrel Zentiva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική).
German: Insulinautoimmunsyndrom, das zu schwerer Hypoglykämie führen kann, insbesondere bei Patienten mit HLA-DRA4-Subtyp (häufigeres Vorkommen in der japanischen Bevölkerung)*
Greek: Ορονοσία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, φαρμακευτική υπερευαισθησία λόγω διασταυρούμενης αντίδρασης ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4)*, αυτοάνοσο σύνδρομο κατά ινσουλίνης, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπότυπο HLA DRA4 (πιο συχνό στον ιαπωνικό πληθυσμό)*
German: Wie ist Clopidogrel Zentiva einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Clopidogrel Zentiva
German: − Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie o Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, o nicht steroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden, o Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, o Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen, o selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden,
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε - φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως: o από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, o ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος o τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας, o έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (περιλαμβανομένων αλλά μη περιοριζόμενων στη φλουοξετίνη ή τη φλουβοξαμίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για να αντιμετωπίσουν θεραπευτικά την κατάθλιψη, - ομεπραζόλη ή εσομεπραζόλη, φάρμακα για την αντιμετώπιση στομαχικών ενοχλήσεων, - φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη, φάρμακα για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων, - εφαβιρένζη, ή άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα ( χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων από HIV),
German: Clopidogrel Zentiva 300 mg Tabletten Clopidogrel
Greek: Clopidogrel Zentiva 300 mg δισκία clopidogrel
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2008
German: Clopidogrel Zentiva 75 mg Tabletten Clopidogrel
Greek: Clopidogrel Zentiva 75 mg δισκία clopidogrel
German: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankreich
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Γαλλία
German: Die bestmögliche Dosis für diese Patienten wurde bislang noch nicht ermittelt.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί η βέλτιστη δόση χορήγησης.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Plavix im Jahr 1998 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Greek: Η εν λόγω χορήγηση άδειας βασίστηκε στη χορήγηση άδειας που είχε δοθεί για το Plavix το 1998 («συγκατάθεση μετά από ενημέρωση»).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clopidogrel Zentiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Zentiva.
German: 1 Früher: Clopidogrel Winthrop
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Clopidogrel Winthrop
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 16. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Winthrop in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Clopidogrel Zentiva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel Zentiva zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Clopidogrel Zentiva.
German: Eine Senkung des Risikos wurde auch bei den Patienten, denen ein Stent eingesetzt worden war, erreicht.
Greek: Μείωση παρατηρήθηκε επίσης στους ασθενείς στους οποίους είχε τοποθετηθεί ενδοπρόθεση.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel Zentiva ist eine 75 mg-Tablette einmal täglich.
Greek: Η συνήθης δόση του Clopidogrel Zentiva είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα.
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Zentiva kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
Greek: Η χορήγηση του Clopidogrel Zentiva μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
German: Dies zeigte, dass Clopidogrel Zentiva das Risiko eines Ereignisses senkt.
Greek: Αυτό καταδεικνύει ότι το Clopidogrel Zentiva μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης επεισοδίου.
German: Am 23. August 2011 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Clopidogrel Zentiva geändert.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Clopidogrel Zentiva στις 23 Αυγούστου 2011.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder einer Krankheit, die eine Blutung verursachen kann, wie z. B. ein Magengeschwür oder eine Gehirnblutung.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο ή νόσο που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, όπως το έλκος στομάχου ή η αιμορραγία στον εγκέφαλο.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Clopidogrel Zentiva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen) sowie Blutergüsse und Blutungen an Einstichstellen in der Haut.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Clopidogrel Zentiva (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου), διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), μώλωπες και αιμορραγία στο σημείο διάτρησης του δέρματος.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clopidogrel Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Clopidogrel Zentiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Es ist als rosafarbene Tabletten (rund: 75 mg; länglich: 300 mg) erhältlich.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ροζ δισκίων (στρογγυλά: 75 mg, επιμήκη: 300 mg).
German: Bei akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird Clopidogrel Zentiva zusammen mit Aspirin verabreicht, wobei die Dosis 100 mg nicht überschreiten sollte.
Greek: Στην περίπτωση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου και της κολπικής μαρμαρυγής, το Clopidogrel Zentiva χορηγείται μαζί με ασπιρίνη, η δόση της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg.
German: Aus genetischen Gründen kann es vorkommen, dass einige Patienten Clopidogrel Zentiva nicht so wirksam umwandeln können wie andere, wodurch ihr Ansprechen auf das Arzneimittel verringert werden könnte.
Greek: Για γενετικούς λόγους, αυτή η μετατροπή του Clopidogrel Zentiva ενδέχεται να μην είναι το ίδιο εφικτή σε ορισμένους ασθενείς, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την απόκρισή τους στο φάρμακο.
German: Einigen dieser Patienten wurde ein Stent (kurzes Röhrchen) in eine Arterie eingesetzt, um einen Verschluss zu verhindern.
Greek: Σε ορισμένους από τους ασθενείς αυτούς είχε τοποθετηθεί ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας) που τοποθετείται στην αρτηρία για να την κρατά ανοιχτή.
German: Clopidogrel Zentiva
Greek: Clopidogrel Zentiva κλοπιδογρέλη
German: Clopidogrel Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Clopidogrel Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
German: Bei dem akuten Koronarsyndrom wird die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von einer 300 mgTablette oder vier 75 mg-Tabletten begonnen.
Greek: Στην περίπτωση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, η θεραπεία ξεκινά κατά κανόνα με δόση εφόδου ενός δισκίου των 300 mg ή τεσσάρων δισκίων των 75 mg.
German: • an Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern) leiden, wobei es zusammen mit Aspirin gegeben werden sollte.
Greek: • που πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή (ασταθείς και γρήγορες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς), όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη.
German: • kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird).
Greek: • που υπέστησαν πρόσφατα ισχαιμικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in einem Zeitraum zwischen einem und drei Jahren ein neues „ischämisches Ereignis" (Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Tod) erlitten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που υπέστησαν νέο «ισχαιμικό επεισόδιο» (καρδιακή προσβολή, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή θάνατο) εντός διαστήματος ενός έως τριών ετών.
German: Bei der Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern reduzierte Clopidogrel Zentiva, das zusammen mit Aspirin eingenommen wurde, das Risiko neuer Ereignisse um 11 % im Vergleich zu Placebo mit Aspirin, wobei die Reduzierung beim Schlaganfall am größten (28 %) war.
Greek: Στη μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, το Clopidogrel Zentiva, λαμβανόμενο σε συνδυασμό με ασπιρίνη, μείωσε τον κίνδυνο εκδήλωσης νέων επεισοδίων κατά 11% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο λαμβανόμενο με ασπιρίνη, ενώ η μεγαλύτερη μείωση (28%) παρατηρείται για τα εγκεφαλικά επεισόδια.
German: Welches Risiko ist mit Clopidogrel Zentiva verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clopidogrel Zentiva;
German: Clopidogrel Zentiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Greek: Το Clopidogrel Zentiva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
German: In der CAPRIEStudie kam es zu 939 Ereignissen in der Clopidogrel Zentiva-Gruppe und zu 1 020 Ereignissen in der Aspirin-Gruppe.
Greek: Στη μελέτη CAPRIE, σημειώθηκαν 939 επεισόδια στην ομάδα που λάμβανε Clopidogrel Zentiva και 1.020 στην ομάδα που λάμβανε ασπιρίνη, γεγονός που αντιστοιχεί σε σχετική μείωση του κινδύνου κατά 9% σε σύγκριση με την ασπιρίνη.
German: Beim Myokardinfarkt mit ST-StreckenHebung erlitten unter Clopidogrel Zentiva weniger Patienten ein Ereignis als Patienten unter Placebo (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 gegenüber 2 310 in der COMMIT-Studie).
Greek: Όσον αφορά το έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Clopidogrel Zentiva και εμφάνισαν επεισόδια ήταν μικρότερος από τον αντίστοιχο αριθμό ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (262 έναντι 377 στη μελέτη CLARITY, και 2.121 έναντι 2.310 στη μελέτη COMMIT).
German: • an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien) leiden;
Greek: • που πάσχουν από περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες).
German: In den Studien des akuten Koronarsyndroms nahmen alle Patienten auch Aspirin, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es während der Studie zu einem „Ereignis" wie einer verstopften Arterie, einem weiteren Herzinfarkt oder zum Tod kam.
Greek: Στις μελέτες για το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εκδήλωσαν «επεισόδιο» όπως φραγμένη αρτηρία, υπέστησαν νέα καρδιακή προσβολή ή απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall haben, keine VitaminK-Antagonisten (andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) einnehmen können oder bei denen ein geringes Risiko für Blutungen besteht.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στους ασθενείς που παρουσιάζουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου εκδήλωσης αγγειακών επεισοδίων, όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, και οι οποίοι δεν μπορούν να λαμβάνουν ανταγωνιστές βιταμίνης K (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων αίματος) και διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
German: Beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung betrug die relative Senkung des Risikos für ein Ereignis im Vergleich zu Placebo insgesamt 20 %.
Greek: Όσον αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, η ολική σχετική μείωση του κινδύνου εμφάνισης επεισοδίου, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ανήλθε σε 20%.
German: Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal täglich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit STStreckenhebung) bzw. über einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten (bei instabiler Angina oder einem „Non-Q-Wave-Myokardinfarkt") verabreicht.
Greek: Η δόση αυτή ακολουθείται στη συνέχεια από τη συνήθη δόση των 75 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (στην περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή έως 12 μήνες (στην περίπτωση ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q).
German: • an einer Krankheit leiden, die als „akutes Koronarsyndrom" bezeichnet wird, wobei es zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) gegeben werden sollte.
Greek: • που πάσχουν από την πάθηση «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
German: Clopidogrel Zentiva wurde in zwei Studien mit Patienten mit ST-Strecken-Hebung auch mit Placebo verglichen: CLARITY mit über 3 000 Patienten und einer Dauer von bis zu acht Tagen und COMMIT mit fast 46 000 Patienten, bei der diese Clopidogrel Zentiva mit oder ohne Metoprolol (ein anderes Arzneimittel gegen Herzprobleme oder Bluthochdruck) über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen erhielten.
Greek: Το Clopidogrel Zentiva συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με ανάσπαση του διαστήματος ST: την μελέτη CLARITY, στην οποία μετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς και η οποία διήρκησε έως και οκτώ ημέρες, και την μελέτη COMMIT στην οποία μετείχαν περίπου 46.000 ασθενείς και στην οποία οι ασθενείς έλαβαν Clopidogrel Zentiva με ή χωρίς μετοπρολόλη (άλλο φάρμακο που χορηγείται για την αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης) για διάστημα έως τεσσάρων εβδομάδων.
German: Clopidogrel Zentiva wurde in einer Studie namens CAPRIE, an der etwa 19 000 Patienten mit kürzlich zurückliegendem Herzinfarkt, ischämischen Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit teilnahmen, mit Aspirin verglichen.
Greek: Το Clopidogrel Zentiva συγκρίθηκε με ασπιρίνη στο πλαίσιο της μελέτης CAPRIE, στην οποία συμμετείχαν περίπου 19.000 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή στους οποίους είχε διαγνωσθεί περιφερική αρτηριοπάθεια.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Zentiva, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Zentiva, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
German: Clopidogrel Zentiva verhinderte neue ischämische Ereignisse wirksamer als Aspirin.
Greek: Το Clopidogrel Zentiva ήταν αποτελεσματικότερο από την ασπιρίνη στην πρόληψη νέων ισχαιμικών επεισοδίων.
German: Dies bedeutet, dass bei der Behandlung mit Clopidogrel Zentiva weniger Patienten neue ischämische Ereignisse erleiden als bei der Behandlung mit Aspirin, d. h., bei etwa 10 von 1 000 Patienten kann innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Clopidogrel Zentiva anstelle von Aspirin ein neues ischämisches Ereignis vermieden werden.
Greek: Με άλλα λόγια, σε 10 περίπου ασθενείς στους 1.000 θα αποφευχθεί η εμφάνιση νέου ισχαιμικού επεισοδίου δύο χρόνια μετά την έναρξη θεραπείας με Clopidogrel Zentiva αντί για ασπιρίνη.
German: Clopidogrel Zentiva wird zur Vorbeugung von Problemen aufgrund von Blutgerinnseln bei erwachsenen Patienten angewendet, die:
Greek: Το Clopidogrel Zentiva χορηγείται για την πρόληψη διαταραχών προκαλούμενων από θρόμβους σε ενήλικες:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clopidogrel Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Clopidogrel Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Welchen Nutzen hat Clopidogrel Zentiva in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Clopidogrel Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Zentiva kann zwischen einigen und höchstens 35 Tagen nach dem Herzinfarkt begonnen werden;
Greek: Η χορήγηση του Clopidogrel Zentiva μπορεί να ξεκινήσει από λίγες ημέρες μέχρι 35 ημέρες μετά το έμφραγμα,
German: Weitere Informationen über Clopidogrel Zentiva:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Zentiva
German: Beim akuten Koronarsyndrom wurde Clopidogrel Zentiva in einer Studie mit mehr als 12 000 Patienten ohne ST-Strecken-Hebung, von denen bei 2 172 während der Studie ein Stent eingesetzt wurde, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen (CURE-Studie mit einer Dauer von bis zu einem Jahr).
Greek: Όσον αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Clopidogrel Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 12.000 ασθενείς χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, εκ των οποίων 2.172 υπεβλήθησαν σε εισαγωγή ενδοπρόθεσης κατά τη διάρκεια της μελέτης (μελέτη CURE, διάρκειας έως και ενός έτους).
German: Was ist Clopidogrel Zentiva?
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Zentiva;
German: Clopidogrel Zentiva wird im Körper in seine aktive Form umgewandelt.
Greek: Μέσα στον οργανισμό, το Clopidogrel Zentiva λαμβάνει τη δραστική του μορφή.
German: Wie wird Clopidogrel Zentiva angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Zentiva;
German: Zu allen Produkten hinzufügen (falls nicht bereits vorhanden):
Greek: Να προστεθεί σε όλα τα προϊόντα (εάν δεν υπάρχει ήδη):
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
Greek: Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
German: Das Tierarzneimittel sollte bei Rindern nicht wiederholt (innerhalb von 7 Wochen) angewendet werden.
Greek: Δεν επιτρέπεται η επαναληπτική χορήγηση του προϊόντος (εντός 7 εβδομάδων) στα βοοειδή.
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Παράρτημα IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΔΕΙΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Es sollte ein einziger Risikomanagementplan vorgelegt werden, der alle im Geltungsbereich dieses Verfahrens enthaltenen Produkte abdeckt.
Greek: Πρέπει να υποβάλλεται ενιαίο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για όλα τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας.
German: − intensivierte Datensammlung in Bezug auf Pharmakovigilanzberichte; und
Greek: − εντατικότερη συλλογή δεδομένων για την κατάρτιση εκθέσεων φαρμακοεπαγρύπνησης, και
German: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irland);
Greek: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία)
German: Höhere Inzidenzraten wurden in Schweden (0,011 %) und Frankreich (0,007 %) berichtet.
Greek: Τα υψηλότερα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης αναφέρθηκαν στη Σουηδία (0,011%) και στη Γαλλία (0,007%).
German: Außerdem sind die Absatzvolumina für die jeweiligen Produkte für jeden Mitgliedstaat separat zu berichten.
Greek: Επίσης, πρέπει να αναφέρεται ξεχωριστά ο όγκος των πωλήσεων για κάθε προϊόν σε κάθε κράτος μέλος.
German: • Umsetzung eines Risikomanagementplans, der den folgenden Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung Rechnung trägt:
Greek: • εφαρμογή σχεδίου διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα προβλέπει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης:
German: Es liegen jedoch keine Daten zur Stützung dieser Hypothese vor.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν έως τώρα αποδείξεις για τη στήριξη της συγκεκριμένης υπόθεσης.
German: Closivet Solución Pour- On Closantel und Ivermectin
Greek: Closivet Solución Pour- On Closantel και Ivermectin
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten bzw. des Referenzmitgliedstaats müssen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας συμμορφώνονται με τους ακόλουθους όρους:
German: Die durchschnittliche Anzahl der betroffenen Tiere pro Bericht über unerwünschte Ereignisse in der EU betrug 3,9.
Greek: Ο μέσος αριθμός προσβεβλημένων ζώων ανά αναφορά ανεπιθύμητου συμβάντος στην ΕΕ ήταν 3,9.
German: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml und 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml und 200 mg/ml Pour-On (Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Italien, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien und Tschechische Republik);
Greek: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Ηνωμένο Βασίλειο), Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Αυστρία, Βέλγιο, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ισπανία, Ιταλία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία και Τσεχική Δημοκρατία),
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση στα ζώα
German: Darüber hinaus sollten Daten zu dem betroffenen Viehbestand und dem Viehhaltungssystem im Allgemeinen, einschließlich des Gesundheitsstatus des Bestandes, erhoben werden.
Greek: Επίσης, πρέπει να συλλέγονται πληροφορίες από το προσβεβλημένο κοπάδι και από το σύστημα ζωικής παραγωγής εν γένει, περιλαμβανομένης της κατάστασης υγείας του κοπαδιού.
German: • Closivet Solución Pour-On (Spanien); und
Greek: • Closivet Solución Pour-On (Ισπανία) και