FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains effets indésirables observés avec l'adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
Spanish: Algunos efectos adversos observados en los ensayos clínicos con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
French: La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,4 % des yeux évalués à la semaine 78.
Spanish: La BCVA se mejoró o se mantuvo (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4 % de los ojos en la semana 78.
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1) en la semana 8.
French: Les données disponibles laissent supposer que la ré-introduction d'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con adalimumab tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant 4 mois après votre dernière injection d'Halimatoz (ou celle de votre enfant).
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y durante los 4 meses siguientes a su última inyección (o la de su hijo) de Halimatoz.
French: Figure K : relâchez lentement le piston
Spanish: Figura K: suelte el émbolo lentamente
French: Les critères déterminant la rechute étaient une aggravation ou l'absence prolongée d'amélioration de l'inflammation oculaire, une amélioration partielle avec le développement de comorbidités oculaires prolongées ou l'aggravation des comorbidités oculaires, l'utilisation non autorisée de médicaments concomitants et la suspension du traitement sur une durée de temps prolongée.
Spanish: Los criterios determinantes del fallo fueron un empeoramiento o una ausencia de mejora mantenida de la inflamación ocular; una mejora parcial con desarrollo de comorbilidades oculares mantenidas o un empeoramiento de las comorbilidades, el uso no permitido de medicamentos concomitantes y la suspensión del tratamiento por un largo periodo de tiempo.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par Halimatoz.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Halimatoz.
French: • N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, pelée ou dure.
Spanish: • No se inyecte nunca en zonas donde la piel esté dolorida, contusionada, enrojecida, descamada o endurecida.
French: • Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site d'injection.
Spanish: • Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre en la zona de inyección.
French: Ramenez la seringue et son emballage à la pharmacie.
Spanish: Devuelva a la farmacia la jeringa y el envase que la contenía.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNF -α a été observée.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del TNF-α.
French: A la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5 %y del 90,0 %, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
French: c score d'activité de la maladie de spondylarthrite ankylosante d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f
Spanish: c puntuación de la actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante d cambio medio a partir del valor basal e n = 91 placebo y n = 87 adalimumab f
French: • troubles neurologiques tels qu'inflammation du nerf optique de l'œil et syndrome de
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico del ojo y síndrome de
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
French: Acide citrique monohydraté Chlorure de sodium
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Cloruro de sodio
French: analyse principale (ITT) placebo adalimumab 110 60 (54,5)
Spanish: análisis primario (ITT) placebo adalimumab 110 60 (54,5)
French: Tableau 12 Réponses ACR 30 pédiatrique dans l'étude de l'AJI
Spanish: Tabla 12 respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalantes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels.
Spanish: La información limitada extraída de la literatura publicada indica que adalimumab se excreta a través de la leche materna en concentraciones muy bajas con una presencia de adalimumab en leche humana en concentraciones del 0,1% al 1% del nivel sérico materno.
French: En se liant au TNFα, Halimatoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Spanish: Mediante la unión al TNFα, Halimatoz bloquea su acción y disminuye la inflamación en dichas enfermedades.
French: semaine 26
Spanish: semana 26
French: La proportion de patients avec ACR50 / 70 / 90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 % / 61,3 % /38,7 % et 83,3 % /73,3 % /36,7 %, respectivement.
Spanish: La proporción de pacientes con PedACR50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3 %/61,3 %/38,7 % y del 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivamente.
French: Ces résultats suggèrent que certains patients n'ayant pas répondu à la semaine 4 bénéficient de la poursuite du traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Spanish: Estos resultados sugieren que algunos pacientes que no habían respondido en la Semana 4 se benefician del tratamiento continuado de mantenimiento hasta la Semana 12.
French: Halimatoz est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
Spanish: Halimatoz está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
French: Parmi ces patients, 109 patients (63,7 %) étaient en rémission à 10 ans.
Spanish: Entre esos, se reportó que 109 sujetos (63,7 %) estaban en remisión a los 10 años.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Halimatoz doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Halimatoz e iniciar el tratamiento apropiado.
French: Dans l'étude I, les améliorations des scores résumés des composantes physiques et psychologiques du SF-36 étaient également significatives par rapport au placebo.
Spanish: En el Ensayo I las mejoras en la puntuación del resumen de los componentes físico y mental del SF-36 también fueron significativas comparadas con placebo.
French: • Halimatoz doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Spanish: • Halimatoz debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
French: Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns sévères ont également été rapportés.
Spanish: También se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves.
French: semaine 4 rémission clinique réponse clinique (CR-100)
Spanish: semana 4 remisión clínica respuesta clínica (CR- 100)
French: Si vous avez utilisé plus d'Halimatoz que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Halimatoz del que debe
French: Ne pas réutiliser le stylo.
Spanish: No reutilice la pluma.
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu par de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los beneficios y riesgos de la continuación del tratamiento semanal con 40 mg u 80 mg cada dos semanas se debe reconsiderar cuidadosamente en pacientes con una respuesta inadecuada tras el incremento de la dosis (ver sección 5.1).
French: • syndrome de type lupus ;
Spanish: • síndrome similar al lupus;
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives par rapport à la visite initiale ont également été observées dans les deux groupes de traitement pour les paramètres de qualité de vie (y compris IMPACT III).
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron también mejoras estadistica y clínicamente significativas desde el inicio para parámetros de calidad de vida (incluyendo IMPACT III).
French: Matériel non inclus dans votre boîte (voir figure B) :
Spanish: La caja no incluye (ver Figura B):
French: • Uvéite non infectieuse.
Spanish: • uveítis no infecciosa.
French: Réaction au site d'injection (y compris érythème au site d'injection).
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluyendo eritema en el lugar de inyección)
French: Après votre injection Assurez-vous que l'indicateur vert remplit la fenêtre (voir figure J) :
Spanish: Después de la inyección Compruebe que el indicador verde ocupa todo el visor (ver Figura J):
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la couche isolante qui entoure les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Halimatoz.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Halimatoz.
French: BASDAIb 50 semaine 2 semaine 12 semaine 24 ***,** statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24
Spanish: BASDAIb 50 semana 2 semana 12 semana 24 ***, ** estadísticamente significativa a p < 0,001, < 0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24.
French: • ne jamais laisser le stylo sans surveillance car d'autres personnes pourraient le manipuler.
Spanish: • No deje nunca la pluma sin vigilancia en lugares en los que otras personas podrían manipularla.
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'est pas significativement associée à plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Spanish: El tratamiento continuado pasada la Semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
French: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. méthotrexate c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. méthotrexate
Spanish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotrexato c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotrexato
French: La posologie d'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Spanish: La posología de adalimumab en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación (ver sección 5.2).
French: Tableau 11 Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de pré- inclusion en ouvert groupe d'âge nombre de patients au début de l'étude n (%)
Spanish: Tabla 11 distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta grupo de edad número inicial de pacientes n (%)
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans votre corps.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica del organismo.
French: L'administration d'adalimumab sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
Spanish: La administración de adalimumab sin metotrexato resultó en un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia de adalimumab (ver sección 5.1).
French: Veuillez lire et suivre ces instructions d'utilisation et vous assurer de les avoir bien comprises avant d'injecter Halimatoz.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Halimatoz.
French: • infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d'autres infections) qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée ;
Spanish: • infecciones inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est cassée ou si la protection de l'aiguille est activée.
Spanish: • No utilice la jeringa si está rota o si el protector de aguja está activado.
French: Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation d'une infection par le virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por el VHB puede poner en peligro su vida.
French: Comme l'exposition à l'adalimumab peut être modifiée par la masse corporelle, les adolescents avec un poids corporel plus élevé et une réponse insuffisante pourraient bénéficier de la dose recommandée chez l'adulte de 40 mg par semaine.
Spanish: Debido a que la exposición a adalilumab se puede ver afectada por el tamaño corporal, los adolescentes con mayor peso corporal y una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de la dosis recomendada en adultos de 40 mg semanales.
French: ASASa 20 semaine 2 semaine 12 semaine 24 ASAS 50 semaine 2 semaine 12 semaine 24 ASAS 70 semaine 2 semaine 12 semaine 24
Spanish: ASASa 20 semana 2 semana 12 semana 24 ASAS 50 semana 2 semana 12 semana 24 ACR 70 semana 2 semana 12 semana 24
French: • Une goutte de liquide peut apparaître à l'extrémité de l'aiguille.
Spanish: • Es posible que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja.
French: *Remarque : Halimatoz est actuellement disponible en seringue préremplie de 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg.
Spanish: *Nota: Halimatoz solo está disponible actualmente en jeringa precargada de 40 mg y de pluma precargada de 40 mg.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le « délai de survenue de la rechute ».
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta fallo a tratamiento".
French: L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire à long terme de la peau souvent douloureuse.
Spanish: La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel de larga duración y a menudo dolorosa.
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
French: • Nettoyez le site d'injection par mouvements circulaires avec une compresse imbibée d'alcool.
Spanish: • Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol realizando movimientos circulares.
French: Figure B : matériel non inclus dans la boîte Voir rubrique « 8.
Spanish: Figura B: artículos que no se incluyen en la caja Ver "8.
French: Halimatoz est utilisé pour traiter
Spanish: Halimatoz se utiliza para tratar
French: • Appuyez fermement votre stylo contre la peau pour commencer l'injection (voir figure H).
Spanish: • Presione la pluma con firmeza contra la piel para comenzar la inyección (ver Figura H).
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'adalimumab, estimée à partir de trois études, a été de 64 % après une dose sous-cutanée unique de 40 mg.
Spanish: La media de biodisponibilidad absoluta de adalimumab fue del 64 %, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg.
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75 % (301 / 402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Spanish: Después de 3 años de tratamiento con adalimumab, el 75 % (301/402) continuaban estando en remisión clínica por puntuación Mayo parcial.
French: Halimatoz en association au méthotrexate est indiqué pour :
Spanish: Halimatoz en combinación con metotrexato, está indicado para:
French: Halimatoz contient du sodium
Spanish: Halimatoz contiene sodio
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Halimatoz.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Halimatoz.
French: Avant votre injection
Spanish: Antes de la inyección
French: 12 mois
Spanish: 12 meses
French: • veiller à ne pas toucher les ailettes de la protection de l'aiguille avant utilisation.
Spanish: • Tenga cuidado de no tocar las aletas del protector de aguja antes de usar la jeringa.
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres micro-organismes infectieux inhabituels et septicémie (empoisonnement du sang).
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros organismos infecciosos poco habituales y sepsis (intoxicación de la sangre).
French: • Relâchez lentement le piston et laissez la protection de l'aiguille recouvrir automatiquement l'aiguille exposée (voir figure K).
Spanish: • Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector de seguridad de la aguja cubra automáticamente la aguja que queda al descubierto (ver Figura K).
French: Le traitement par Halimatoz peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Spanish: El tratamiento con Halimatoz puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
French: - La substance active est l'adalimumab.
Spanish: - El principio activo es adalimumab.
French: Pendant le traitement par Halimatoz, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et / ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Spanish: Durante el tratamiento con Halimatoz, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
French: • Le site d'injection recommandé est le devant des cuisses.
Spanish: • La zona de inyección recomendada es la parte delantera de los muslos.
French: Environ 40 % des patients de l'étude II sur la RCH étaient en échec à un traitement anti-TNF antérieur par l'infliximab.
Spanish: Aproximadamente en el 40 % de los pacientes del estudio UC-II habían fracasado tratamientos previos anti-TNF con infliximab.
French: Figure B : matériel non inclus dans la boîte Voir rubrique « 4.
Spanish: Figura B: artículos que no se incluyen en la caja Ver "4.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe placebo de la période B.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo placebo en el periodo A fueron asignados para recibir placebo en el periodo B.
French: Si une telle dose est requise, d'autres médicaments à base d'adalimumab doivent être utilisés.
Spanish: Si es necesaria dicha dosis, se deben usar otros medicamentos que contengan adalimumab.
French: Les données disponibles laissent supposer quela réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
French: Le délai médian de survenue de la rechute était de 24,1 semaines pour les patients recevant le placebo, tandis que le délai médian de survenue de la rechute n'a pas pu être estimé pour les patients traités par l'adalimumab car moins de la moitié de ces patients a présenté une rechute.
Spanish: La mediana de tiempo hasta fallo a tratamiento fue de 24,1 semanas para los pacientes tratados con placebo, mientras que la mediana de tiempo hasta fallo a tratamiento no se pudo estimar para los pacientes tratados con adalimumab porque menos de la mitad de ellos experimentaron fallo a tratamiento.
French: N rechute N (%)
Spanish: N fallo N (%)
French: • jeter la seringue usagée juste après l'avoir utilisée.
Spanish: • Deseche la jeringa usada de forma inmediata después de usarla.
French: b chez les patients présentant un score de la douleur cutanée à l'inclusion ≥ 3, sur la base d'une échelle numérique de 0-10, avec 0 = aucune douleur cutanée et 10 = pire douleur cutanée imaginable.
Spanish: b de todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Halimatoz (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Halimatoz (ver sección 4.8).
French: poussées de la maladie à la fin des 32 semainesa (n/N)
Spanish: recrudecimiento de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
French: 10 6336 Langkampfen AUTRICHE
Spanish: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
French: Tableau 6 Effets indésirables
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas
French: Dans la phase en ouvert de l'étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, la respuestas PASI 75 y el PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgosrelevantes deseguridad.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Halimatoz.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Halimatoz.
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del Estudio de Enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le léflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et / ou les sels d'or.
Spanish: Estos tratamientos incluyen metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina y/o sales de oro.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots>
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes