FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt (erythema multiforme)
Polish: PegIntron 120 mcg
Icelandic: PegIntron 120 mikrog
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): - chęć samookaleczenia, - omamy.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Ponownie włożyć osłonę na igłę i odłożyć strzykawkę z igłą na płaską powierzchnię.
Icelandic: Settu nálarhettuna aftur á og leggðu sprautuna frá þér þannig að hún hvíli á flötu yfirborði.
Polish: W związku z tym, że nie istnieje żadne specyficzne antidotum na produkt PegIntron, w przypadku przedawkowania należy uważnie obserwować pacjenta oraz wdrożyć leczenie objawowe.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni fyrir PegIntron er tiltækt, því er einkennameðferð ráðlögð ef til ofskömmtunar kemur, ásamt nánu eftirliti með sjúklingnum.
Polish: Terapia dwulekowa :Przewidywalność trwałej odpowiedzi wirusologicznej - wszyscy pacjenci bez względu na genotyp, u których w 12. tygodniu leczenia miano HCV-RNA w surowicy jest poniżej granicy oznaczalności, powinni otrzymać terapię dwulekową: 48-tygodniową.
Icelandic: Forspá viðvarandi veirufræðilegrar svörunar - Allir sjúklingar, óháð arfgerð, með ómælanlegt gildi HCV-RNA í sermi eftir 12 vikna meðferð, eiga að fá tveggja lyfja meðferð í 48 vikur.
Polish: Mechanizmy wpływające na klirens interferonów u człowieka nie zostały w pełni poznane.
Icelandic: Ennþá er ekki vitað á hvern hátt úthreinsun interferons fer fram hjá mönnum.
Polish: Jeśli u tych pacjentów zastosowanie interferonu alfa uzna się za konieczne, przed rozpoczęciem terapii należy określić, czy u pacjenta nie występują choroby psychiczne i uważnie ocenić możliwość używania innych substancji psychoaktywnych oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Icelandic: Ef meðferð með alfa interferoni er talin nauðsynleg hjá þessum sjúklingum þarf að meta vandlega hvort þeir séu jafnframt með geðsjúkdóma og hvort hugsanlegt sé að þeir noti önnur vímuefni.
Polish: Metabolizm teofiliny jest osłabiony przez działanie hamujące produktu leczniczego (PegIntron) na CYP1A2.
Icelandic: Vegna CYP1A2 hömlunar lyfsins (PegIntron) dregur úr umbrotum teófyllíns.
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) U niektórych pacjentów w czasie leczenia produktem PegIntron, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, szczególnie depresję, myśli i próby samobójcze.
Icelandic: Geðræn vandamál og truflanir á starfsemi miðtaugakerfis Alvarleg áhrif á miðtaugakerfið, einkum þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar og sjálfsvígstilraunir hafa sést hjá einstaka sjúklingum meðan á meðferð með PegIntron stóð, og jafnvel eftir að meðferð var hætt, aðallega fyrstu 6 mánuði eftirfylgnitímabilsins.
Polish: Genotyp 1* Tydzień 4*** (n=950) Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA lub ≥ 1 log zmniejszenie miana wirusa oznaczenia HCVRNA Tydzień 12*** (n=915) Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA
Icelandic: Arfgerð 1* Við viku 4*** (n=950) HCV-RNA neikvæðir
Polish: PegIntron w monoterapii i terapia dwulekowa produktem PegIntron i rybawiryną Pacjenci wcześniej nieleczeni
Icelandic: Einlyfjameðferð með PegIntron og tveggja lyfja meðferð með PegIntron og ríbavírini
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki po podaniu jednorazowym klirens u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek niepoddawanych dializom i hemodializowanych był podobny.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga úr rannsóknum á einum skammti var úthreinsun svipuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem voru ekki í skilun og sjúklingum í blóðskilun.
Polish: Dlatego każda fiolka zawiera nadmiar rozpuszczalnika i proszku leku PegIntron, aby zapewnić podanie deklarowanej dawki w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań leku PegIntron.
Icelandic: Þess vegna inniheldur hvert hettuglas yfirmagn af leysi og PegIntron-dufti til að tryggja að gefið sé rétt magn í 0,5 ml skammti af PegIntron-stungulyfi, lausn.
Polish: Poziom istotności
Icelandic: Skammtastærð
Polish: zawroty głowy.
Icelandic: 1 hreinsiþurrka.
Polish: Podczas badania klinicznego u około 1,2% pacjentów leczonych produktem PegIntron lub interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną wystąpiły w czasie leczenia zagrażające życiu przypadki zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í klínískri rannsókn greindu u.þ.b. 1,2% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með PegIntron eða interferon alfa-2b ásamt ríbavírini, frá lífshættulegum geðrænum aukaverkunum meðan á meðferðinni stóð.
Polish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (1000/1200 mg) I/R
Icelandic: PegIntron (1,5 míkróg/kg)+ ríbavírin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 til 0,5 míkróg/kg) + ríbavírin (1.000/1.200 mg) I/R Interferon alfa-2b (3 milljớnir a.e.) + ríbavírin (1.000/1.200 mg) * p < 0,001 P 1,5 á móti I ** p = 0,0143 P 1,5/R á móti I/R
Polish: Świąd, wysypka, wysypka rumieniowata, wyprysk, trądzik, rumień
Icelandic: Kláði, útbrot, rauð útbrot, exem, þrymlabólur, roðaþot
Polish: Podawana objętość produktu PegIntron (ml)
Icelandic: Rúmmál PegIntron sem gefa á (ml)
Polish: Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano choroby serca.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um hjartavöðvakvilla, sem gæti gengið til baka þegar meðferð með interferon alfa er hætt, hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið með merki um hjartasjúkdóm fyrir.
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna (% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV)
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (% sjúklinga HCV-neikvæðir) PegIntron-einlyfjameðferð
Polish: Dodatkowo 303 pacjentów otrzymywało interferon alfa-2b (3 mln j.m.
Icelandic: 303 sjúklingar interferon alfa-2b (3 milljónir alþjóðlegra eininga þrisvar í viku ) til samanburðar.
Polish: Informacje dotyczące specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania znajdują się w punkcie 6.6.
Icelandic: Sjá sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 6.6.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych terapii HAART, może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Icelandic: Lifrarbilun hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HCV og HIV og með langt gengna skorpulifur Sjúklingar, sem eru samtímis sýktir af HIVog HCV með langt gengna skorpulifur og á HAART meðferð, geta verið í aukinni hættu á lifrarbilun og dauða.
Polish: Brak odpowiedzi w tygodniu leczenia
Icelandic: Engin svörun í meðferðarviku
Polish: Substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sacharoza i polisorbat 80.
Icelandic: Hjálparefni: vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, súkrósi og pólýsorbat 80.
Polish: Jedną ręką złapać luźny fałd skóry.
Icelandic: Taktu um húðfellingu með annarri hendinni.
Polish: Dzieci i młodzież (wyłącznie terapia dwulekowa) - dawkowanie Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży jest uzależnione od powierzchni ciała dla produktu leczniczego PegIntron oraz od masy ciała dla rybawiryny.
Icelandic: - Skammtastærð Skömmtun fyrir börn 3 ára og eldri og unglinga fer eftir líkamsyfirborði fyrir PegIntron og líkamsþyngd fyrir ríbavírin.
Polish: Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Icelandic: Eftir blöndun verður að nota lausnina strax eða innan 24 klukkustunda ef geymt í kæli (2°C-8°C).
Polish: PegIntron (1,5 μg/kg mc./tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę)
Icelandic: PegIntron (1,5 míkróg/kg/ viku) + ríbavírin (800 mg)
Polish: Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, zakażenie dolnych dróg oddechowych
Icelandic: Sýking á stungustað, sýking í neðri öndunarvegi
Polish: Skurcze mięśni, drżenie mięśni
Icelandic: Vöðvakreppa, vöðvakippir
Polish: Dodatnia przewidywalna wartość obserwowana u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących terapię dwulekową, wynosiła 50% (52/104; Badanie 1).
Icelandic: Jákvætt forspárgildi, sem var 50% (52/104; rannsókn 1), kom í ljós fyrir HCV-/HIV-smitaða sjúklinga sem fengu tveggja lyfja meðferð.
Polish: U pacjentów, u których następuje wzrost dekompensacji czynności wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i ponownie rozpocząć leczenie ARV.
Icelandic: Hjá sjúklingum með framsækinn sjúkdóm, sem þróast í lifrarbilun, á samstundis að hætta meðferð við lifrarbólgu og endurmeta meðferð með andretróveirulyfjum.
Polish: - Oczyścić wacikiem wierzch gumowego korka fiolki.
Icelandic: - Hreinsaðu yfirborð gúmmítappans sem er á hettuglasinu með hreinsiþurrku.
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 wstrzykiwacz napełniony +
Icelandic: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt inndælingartæki + 1 sprittþurrka
Polish: Wielkość opakowania ampułko-strzykawka (szklana) z osłonką zabezpieczającą igłę
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með nálaröryggisbúnaði
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ampułko-strzyka wka z osłonką zabezpieczającą igłę + 1 wacik nasączony alkoholem wstrzykiwacz napełniony (szklany)
Icelandic: 1 Áfyllt sprauta (gler) með nálaröryggisbúna ði + 1 sprittþurrka
Polish: Patrz też punkt 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8.
Polish: Odnośne przepisy różnią się w zależności od regionu.
Icelandic: Reglur eru mismunandi eftir svæðum.
Polish: ATC: L03AA13
Icelandic: L03AA13.
Polish: • Obejrzeć płyn w okienku.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í glugganum.
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Bretland
Polish: Nie ma ona wpływu na normalne działanie strzykawki.
Icelandic: Þetta hefur engin áhrif á eðlilega notkun sprautunnar.
Polish: Najodpowiedniejsze miejsca do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć to:
Icelandic: Hentugustu staðirnir til þess að sprauta sig sjálf/-ur eru:
Polish: Wymagany sprzęt
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania, chyba że otrzymało się specjalne przeszkolenie w tym zakresie od lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig nema þú hafir fengið sérstaka þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku przedstawiono poniżej, jednak właściwe leczenie występującej u pacjenta choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig standa á að inndælingu koma fram hér fyrir neðan en rétt meðferð sjúkdómsins kallar á nána og stöðuga samvinnu við lækninn.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci w tym noworodków.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýfædd börn/ungbörn sem eru á brjósti.
Polish: • brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz rycina 3).
Icelandic: Kviðurinn, nema svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, igłę należy wyciągnąć i wbić w inne miejsce.
Icelandic: Ef blóð sést í sprautunni skaltu taka nálina úr og setja hana inn á öðrum stað.
Polish: Nie nakładać spodniej osłonki ponownie.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á tækið.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
Polish: Lek Pelgraz jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Icelandic: Pelgraz er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Polish: Pociągnąć osłonkę w osi strzykawki, tak jak pokazano na rycinach 1 i 2.
Icelandic: Togaðu hana beint af eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Polish: Wbić igłę do końca w skórę w sposób zademonstrowany przez pielęgniarkę lub lekarza (patrz rycina 6).
Icelandic: Settu nálina alla leið inn í húðina eins og hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur sýnt þér (sjá mynd 6).
Polish: • zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz punkt 2;
Icelandic: • bólga í ósæð (stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu út í líkamann), sjá kafla 2.
Polish: Jak każdy lek, Pelgraz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Pelgraz valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: • Wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia spodniej osłonki.
Icelandic: Gefðu inndælinguna innan 5 mínútna eftir að lokið er tekið af botninum.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może
Icelandic: á rottum var sýnt fram á að pegfilgrastim getur farið yfir fylgju.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Pelgraz.
Icelandic: Skoðaðu útlit Pelgraz.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á pakkningunni.
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Icelandic: Ekki sleppa þrýstingnum af bullunni!
Polish: • pacjent ma uczulenie na lateks.
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir latexi.
Polish: Patrz także punkt 2.
Icelandic: Sjá kafla 2
Polish: W przypadku jakichkolwiek problemów należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc i poradę.
Icelandic: Ef einhver vandamál koma upp skaltu leita til til læknisins eða hjúkrunarfræðings til þess að fá aðstoð og ráðleggingar.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie lub jeśli lek pozostawał poza lodówką dłużej niż 72 godziny, lub stracił ważność z innego powodu.
Icelandic: Ekki nota hana ef dagsetningin er komin fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram eða ef hún hefur verið geymd utan kælis lengur en 72 klst. eða hefur fyrnst á annan hátt.
Polish: Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta eða áfyllt inndælingartæki inniheldur 30 mg sorbitól (E420) (sjá kafla 4.4).
Polish: Niezwłocznie ją wyrzucić.
Icelandic: Fleygðu lokinu af botninum tafarlaust.
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Polish: Lek Pelgraz należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið Pelgraz alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Lek będzie należało wstrzykiwać do tkanek znajdujących się tuż pod powierzchnią skóry.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig í vefinn rétt undir húðinni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018 r
Icelandic: 21. september 2018
Polish: • Umyć dłonie mydłem pod ciepłą, bieżącą wodą.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu undir volgu rennandi vatni.
Polish: • Wstrzykiwanie jest ukończone, gdy uchwyt znajdzie się w końcowej pozycji dolnej, da się usłyszeć kliknięcie i pomarańczowy korpus nie będzie już widoczny.
Icelandic: Inndælingunni er lokið þegar handfanginu er þrýst eins langt niður og hægt er, þú heyrir þú smell og appelsínuguli meginhlutinn sést ekki lengur.
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
Icelandic: * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli frumum og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Pelgraz u dzieci jest ograniczone.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð.
Polish: Indie
Icelandic: INDLAND
Polish: Nie zdejmować osłonki igły ze strzykawki do momentu, aż wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina af nálinni fyrr en rétt áður en þú ert tilbúin/n að sprauta.
Polish: Nie ogrzewać leku Pelgraz w żaden inny sposób (na przykład w mikrofalówce lub pod gorącą wodą).
Icelandic: Ekki hita Pelgraz upp á neinn annan hátt (t.d skal ekki hita það upp í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Polish: Ochronny rękaw automatycznie zakryje igłę, a aktywacja osłonki zostanie potwierdzona dobrze słyszalnym kliknięciem (patrz rycina 7).
Icelandic: Verndarhlífin mun sjálfkrafa hylja nálina og smellur heyrist til þess að staðfesta virkjun hlífarinnar (sjá mynd 7).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pelgraz u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pelgraz hjá börnum og unglingum.
Polish: Europejskiej Agencji Leków - http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: StevensaJohnsona
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny);
Icelandic: • blæðing frá lunga (lungnablæðing).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy ten powinien przerwać stosowanie leku Pelgraz.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær hætta skuli að nota Pelgraz.
Polish: • ból w klatce piersiowej niespowodowany chorobami serca ani zawałem serca;
Icelandic: verkir fyrir brjósti sem eru ekki af völdum hjartasjúkdóms eða hjartaáfalls.
Polish: Zespół Stevensa Johnsona
Icelandic: StevensJohnson heilkenni
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Pelgraz u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pelgraz hjá börnum.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Pelgraz może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Pelgraz getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcie samodzielnie; jeśli pacjentowi pomaga pracownik opieki medycznej lub opiekun, dodatkową możliwością jest wykonanie wstrzyknięcia po tylnej stronie ramienia)
Icelandic: Veldu inndælingarstað (á kvið eða læri ef sjúklingurinn gefur sér inndælinguna sjálfur, en einnig er hægt að sprauta í handlegg að aftanverðu ef heilbrigðisstarfsmaður eða umönnunaraðili veitir aðstoð)
Polish: Lekiem Pelgraz nie należy energicznie wstrząsać, gdyż może to negatywnie odbić się na jego aktywności.
Icelandic: Ekki hrista Pelgraz kröftuglega þar sem það getur haft áhrif á virkni þess.
Polish: Przytrzymując strzykawkę, ostrożnie zdjąć osłonkę z igły bez jej obracania wokół osi.
Icelandic: Haltu sprautunni og taktu hlífina varlega af nálinni án þess að snúa henni.
Polish: Jeśli w leku zauważy się cząstki stałe, nie wolno go używać.
Icelandic: Ef agnir eru til staðar má ekki nota það.
Polish: • występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;
Icelandic: Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Pelgraz, powinna poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Pelgraz stendur skaltu segja lækninum frá því.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie palcem wskazującym i kciukiem uchwycić skórę bez jej ściskania (patrz rycina 5).
Icelandic: Sótthreinsaðu svæðið með sprittþurrku og klíptu í húðina með þumli og vísifingri án þess að þrýsta of fast (sjá mynd 5).
Polish: Nie dotykać igły ani nie naciskać na tłok strzykawki.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða þrýsta á bulluna.
Polish: Całkowicie normalną sytuacją jest przyjmowanie leku Pelgraz przez kilka cykli leczenia.
Icelandic: Það er mjög eðlilegt að fá margar lotur af meðferð með Pelgraz.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
Polish: Trzy zgłoszone przypadki wykazują związek przyczynowy między działaniem niepożądanym w postaci zespołu Stevensa Johnsona a stosowaniem pegfilgrastymu.
Icelandic: Í þremur tilfellum sem greint hefur verið frá er orsakasamhengi milli aukaverkunarinnar StevensJohnson heilkenni og pegfilgrastims.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Pelgraz należy wykonać czynności opisane poniżej:
Icelandic: Áður en þú sprautar Pelgraz verður þú að gera eftirfarandi:
Polish: Co to jest lek Pelgraz i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelgraz Jak stosować lek Pelgraz
Icelandic: Upplýsingar um Pelgraz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pelgraz Hvernig nota á Pelgraz
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Pelgraz, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Pelgraz nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Pelgraz, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Ef notað er meira af Pelgraz en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Polish: Osłonka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða), sem getur valdið ofnæmi.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áletrun áfyllta inndælingartækisins (EXP).
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym,
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastimí níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Polish: • zespół Stevensa Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą umieszczone centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni sem getur komið fram sem rauðleitir hringlaga blettir á bolnum gjarnan með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum sem geta komið eftir hita eða flensulík einkenni.
Polish: Jeśli lek wstrzykuje pacjentowi inna osoba, może go ponadto podawać w tylną część ramion (patrz rycina 4).
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig má einnig gera það í aftanverðan handlegg (sjá mynd 4)
Polish: Po wstrzyknięciu zawartości ampułko-strzykawki, utrzymując igłę pod tym samym kątem i nadal wywierając nacisk na tłok, wyjąć igłę i puścić fałd skóry.
Icelandic: Eftir að vökvanum hefur verið sprautað skal halda sprautunni áfram í sömu stöðu og viðhalda þrýstingnum á bullunni, fjarlægja sprautuna og sleppa síðan húðinni.
Polish: • pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki piersiowej (nacieki w płucach).
Icelandic: • hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek1
Icelandic: Háræðalekaheilkenni1
Polish: Brak badań leku Pelgraz z udziałem ciężarnych kobiet.
Icelandic: Notkun Pelgraz hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.