FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach pioglitazonu na zwierzętach, stwierdzono hamowanie wzrostu płodu.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban a pioglitazon a magzat növekedésének visszamaradását okozta.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka zawierającą 15 mg lub 30 mg pioglitazonu raz na dobę.
Hungarian: A szokásos kezdő adag egy 15 mg-os vagy 30 mg-os pioglitazon tabletta, amit naponta egyszer kell bevennie.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny, konieczne może być zwiększenie dawki pioglitazonu.
Hungarian: Rifampicinnel együttes alkalmazás esetén szükségessé válhat a pioglitazon dózis emelése.
Polish: Nie dotyczy.
Hungarian: esetén.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >4 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás (kreatinin clearance > 4 ml/perc) esetén nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Polish: Należy ściśle kontrolować glikemię oraz rozważyć modyfikację dawki pioglitazonu (w zakresie zalecanego dawkowania) lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Megfontolandó a javasolt adagolás alapján a pioglitazon dózisának vagy a diabetes kezelésének módosítása (lásd 4.5 pont).
Polish: W dwuletnim badaniu porównującym pioglitazon z gliklazydem w skojarzeniu z metforminą, wyrównanie glikemii, mierzone jako przeciętna zmiana HbA1c w porównaniu ze stanem wyjściowym, po upływie roku było podobne w obu grupach pacjentów.
Hungarian: Egy év után a szénhidrát anyagcsere állapota, melyet a HbA1c kiindulási értéktől való átlagos eltérésével mértek, hasonló volt mindkét kezelési csoportban.
Polish: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Hungarian: Ltd., Malta.
Polish: Wykazano, że leczenie pioglitazonem prowadzi do zmniejszenia wytwarzania glukozy przez wątrobę i zwiększenia wychwytu glukozy przez tkanki obwodowe w przypadku insulinooporności.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés kimutatottan csökkenti a máj glükóztermelését és inzulinrezisztencia esetén fokozza a perifériás glükózhasznosítás mértékét.
Polish: Podczas trwającego 3,5 roku badania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%; 1 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%; 0,5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Hungarian: pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5,1%; 1,0 törés/100 beteg-év), míg a 905 komparátorral kezelt nőbeteg közül 23 (2,5%; 0,5 törés/100 beteg-év) szenvedett törést.
Polish: − z kwasicą ketonową,
Hungarian: - diabeteses ketoacidosis.
Polish: Glidipion, 15 mg, 30 mg i 45 mg, tabletki Glidipion, 15 mg, tabletki
Hungarian: Glidipion 15 mg, 30 mg és 45 mg tabletta Glidipion 15 mg tabletta Glidipion 130mg tabletta Glidipion 45 mg tabletta pioglitazon
Polish: Glidipion w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru Lappa lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: A Glidipion tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritka örökletes galaktóz-intoleranciában,
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glidipion
Hungarian: Tudnivalók a Glidipion szedése előtt
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Polish: − pochodną sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów z nietolerancją metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek sulfonylomocznika.
Hungarian: - egy szulfonilureával, kizárólag olyan felnőtt betegek esetében, akik nem tolerálják a metformint vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan tolerálható dózisban adott orális szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen.
Polish: Każda tabletka 15 mg zawiera 37,77 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 37,77 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie pioglitazonu i jego czynnych metabolitów w osoczu jest mniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lecz klirens substancji macierzystej po podaniu doustnym jest podobny.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a pioglitazon és metabolitjainak plazmakoncentrációi alacsonyabbak, mint normál vesefunkciójú személyek esetében, de a pioglitazon per os clearance-e hasonló.
Polish: Ponieważ pioglitazon wspomaga działanie insuliny, stosowanie leku u pacjentek z zespołem policystycznych jajników może spowodować wznowienie owulacji.
Hungarian: Az inzulinhatás fokozódásának következményeként a pioglitazon-kezelés hatására a polycystás ovarium szindrómás betegeknél újra megindulhat az ovuláció.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 és 100 tablettás kiszerelésben.
Polish: Co to jest lek Glidipion i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Glidipion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lek Glidipion zawiera laktozę jednowodną
Hungarian: A Glidipion laktóz-monohidrátot tartalmaz
Polish: Hipoglikemia
Hungarian: Hypaesthesia
Polish: Tel: +35621693533
Hungarian: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową, nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell szívelégtelenség jeleit és tüneteit, a testtömeg-növekedést vagy oedemát, különösen azoknál, akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się zwiększy.
Hungarian: Testtömegét rendszeres időközönként ellenőriznie kell; amennyiben a testtömege gyarapodott, erről tájékoztassa orvosát.
Polish: Nie wiadomo, czy pioglitazon przenika do mleka kobiet.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a pioglitazon kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, ezért a pioglitazon nem adható szoptató nőknek.
Polish: Pioglitazon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket,
Polish: Jak wygląda lek Glidipion i co zawiera opakowanie Tabletki Glidipion 15 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 5,5 mm, z wygrawerowanym „TZ15" na jednej stronie.
Hungarian: Milyen a Glidipion külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Glidipion 15 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 5,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán
Polish: − cukier w moczu, białko w moczu
Hungarian: kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
Polish: W takim przypadku istnieje możliwość nasilenia się objawów niepożądanych pioglitazonu, w zależności od zastosowanej dawki; dlatego podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu konieczne może być zmniejszenie dawki pioglitazonu.
Hungarian: Mivel az dózisfüggő mellékhatások előfordulása gyakoribb lehet, gemfibrozillal együttes alkalmazás esetén, szükségessé válhat a pioglitazon adagjának csökkentése.
Polish: − gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
Hungarian: - rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę jednowodną.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Polish: Obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia leku w osoczu po zastosowaniu dawki od 2 mg do 60 mg. Stan równowagi dynamicznej jest osiągany po 4-7 dniach podawania leku.
Hungarian: 2-60 mg dózis bevételét követően arányosan emelkedtek.
Polish: − jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej (obrzęk w obrębie tylnej części oka).
Hungarian: - ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Glidipion skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a
Polish: Inne
Hungarian: Egyebek
Polish: Badanie nie przyniosło spodziewanych wyników w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, który uwzględniał wystąpienie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, poważną amputację kończyn, rewaskularyzację wieńcową i rewaskularyzację kończyn dolnych.
Hungarian: Bár a vizsgálat eredménytelen volt az elsődleges végpontot illetően (mely a bármely okból eredő mortalitás, a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, a stroke, az akut coronaria szindróma, a lábszár vagy combamputáció, coronaria revascularisatio és az alsó végtag revascularisatio összevont végpontja volt), az eredmények arra utalnak, hogy a pioglitazon alkalmazásakor nem merülnek fel hosszú távú cardiovascularis problémák.
Polish: Tabletki Glidipion 30 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 7 mm, z wygrawerowanym „TZ30" na jednej stronie.
Hungarian: A Glidipion 30 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ30" bevéséssel.
Polish: Jak stosować lek Glidipion
Hungarian: Hogyan kell szedni a Glidipion-t?
Polish: Każda tabletka 30 mg zawiera 75,54 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 75,54 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Polish: Jednak niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:
Hungarian: Azonban bizonyos gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében: - gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)
Polish: Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8 100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7 400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
Hungarian: 4 A legfeljebb 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatásokat összesített elemzésnek vetették alá.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3%) w porównaniu do pacjentów leczonych lekiem porównawczym (1,5%).
Hungarian: Nem észlelték a törések arányának emelkedését a pioglitazonnal (1,3%), illetve komparátorral kezelt férfiaknál (1,5%).
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków hipoglikemizujących, objawy te są związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi wywołującymi przemijające obrzmienie i zmiany współczynnika załamania światła przez soczewkę oka.
Hungarian: Ez a vércukorszint változásaival áll összefüggésben, és a szemlencse turgorában, illetve törésmutatójában bekövetkező átmeneti változások következménye, amint azt más, vércukorszintet csökkentő kezelések esetében is megfigyelték.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 45 mg pioglitazonu raz na dobę.
Hungarian: Kezelőorvosa az adagot a maximális, napi egszer 45 mg-ra emelheti.
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Glidipion razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:
Hungarian: A következő további mellékhatásokat észlelték a pioglitazont más vércukorszintet csökkentő gyógyszerrel együtt szedő betegek egy részénél:
Polish: Tabletki barwy białej, okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 5,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „TZ15" na jednej stronie.
Hungarian: Fehér, kerek, lapos, metszett élű, 5,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ15" bevéséssel.
Polish: Laktoza jednowodna
Hungarian: Vertigo nem gyakori
Polish: Lekarz wskaże odpowiednią dawkę.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mekkora adagot kell szednie.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (15, 30 i 45 mg).
Hungarian: Tabletta (15, 30 és 45 mg) formájában kapható.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glidipion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Glidipion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Glidipion wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
Hungarian: A Glidipion javasolt kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
Polish: W dniu 15 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Glidipion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2012. március 15-én az Európai Bizottság a Glidipion-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Actos- korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Actos-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glidipion.
Hungarian: Ez a Glidipion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Oznacza to, że lek Glidipion jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Glidipion megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerrel".
Polish: Inne informacje dotyczące leku Glidipion:
Hungarian: A Glidipion-nal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Podczas kolejnych ocen osoby przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a rendszeres felülvizsgálatok során meg kell bizonyosodnia arról, hogy a kezelés a beteg számára továbbra is előnyös.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glidipion do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glidipion alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Hungarian: A gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák.
Polish: Glidipion to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Hungarian: A Glidipion egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glidipion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Glidipion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Po 3-6 miesiącach należy dokonać oceny leczenia produktem Glidipion i u pacjentów, którzy nie odnoszą z niego wystarczających korzyści, leczenie należy przerwać.
Hungarian: A Glidipion-nal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Glidipion charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Glidipion minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Polish: Glidipion stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), szczególnie u osób z nadwagą.
Hungarian: A Glidipion-t főként túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely esetén a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Polish: Ponieważ Glidipion jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Glidipion generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Leku Glidipion nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorobą nerek).
Hungarian: A Glidipion nem alkalmazható dializált (vértisztítási módszer vesebetegeknél) betegek esetében.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pioglitazon
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pioglitazon
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Glidipion do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Glidipion-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Ponieważ lek Glidipion jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Hungarian: Mivel a Glidipion generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Polish: Glidipion jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Glidipion „generikus gyógyszer".
Polish: Substancja czynna leku Glidipion, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Hungarian: A Glidipion hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Glidipion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glidipion alkalmazása?
Polish: Lek Glidipion można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna").
Hungarian: A Glidipion metforminnal kombinációban is alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve szulfonilureával együtt (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer), ha a metformin nem megfelelő („kettős terápia").
Polish: Glidipion można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Hungarian: A Glidipion metforminnal és szulfonilureával együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kettős, szájon át alkalmazott terápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Polish: Lek Glidipion można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Hungarian: A Glidipion inzulinnal kombinálva is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az inzulin monoterápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és nem szedhetnek metformint.
Polish: Lek Glidipion stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Hungarian: A Glidipion-t önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Polish: Jak stosować lek Glidipion?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glidipion-t?
Polish: W związku z tym w czerwcu 2012 r. uruchomiono procedurę zgodnie z art. 29 ust.
Hungarian: Ezért 29. cikk (4) bekezdése szerinti eljárást indítottak 2012 júniusában.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii
Hungarian: Tudományos következtetések és a pozitív vélemény indoklása
Polish: Wnioskodawca stwierdził ponadto, że proponowane tabletki opracowano jako preparaty podobne do siebie.
Hungarian: A kérelmező azt is kijelentette, hogy a javasolt tablettákat hasonmás készítményként fejlesztik ki.
Polish: Oznacza to, że skład różnych mocy leku będzie mieć ten sam wpływ na absorpcję in vivo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a különféle hatáserősségek összetétele ugyanolyan hatást fog kifejteni az in vivo felszívódásra.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Glimepirida Parke-Davis i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz załącznik I)
Hungarian: A Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Polish: W związku z powyższym wnioskodawca przeprowadził wyłącznie wymagane badania równoważności biologicznej.
Hungarian: A kérelmező ezért csak a szükséges bioekvivalencia-vizsgálatokat végezte el.
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opiniiZważywszy, że
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
Polish: 1/ Corr), chyba że substancja czynna charakteryzuje się dużą rozpuszczalnością lub istnieją względy bezpieczeństwa/tolerancji.
Hungarian: 1/ Corr) szerint a legnagyobb hatáserősséget használva kell végezni, kivéve, ha a hatóanyag nagyon jól oldódik, vagy biztonságossági/tolerálhatósági okokból.
Polish: W odniesieniu do wielkości cząsteczek substancji czynnej wnioskodawca oświadczył, że zastosowano glimepiryd mikronizowany, co gwarantuje, że 95% cząsteczek ma wielkość poniżej 10 μm, a 50% cząsteczek poniżej 4 μm.
Hungarian: A hatóanyag részecskeméretét illetően a kérelmező kijelentette, hogy mikronizált minőségű glimepiridet használnak, ami biztosítja, hogy a részecskék 95%-ának mérete 10 μm, és 50%-ának mérete 4 μm alatt van.
Polish: Wnioskodawca oświadczył, że przygotowując badanie równoważności biologicznej wziął pod uwagę aspekty etyczne związane z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii u zdrowych osób dorosłych.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a bioekvivalencia vizsgálat tervezésekor figyelembe vette az egészséges felnőtteknél jelentkező hipoglikémia kockázatához kapcsolódó etikai aggályokat.
Polish: Ostatecznie wnioskodawca oświadczył, że glimepiryd wykazuje liniowe właściwości farmakokinetyczne.
Hungarian: Végül a kérelmező kijelentette, hogy a glimepirid lineáris farmakokinetikát mutat.