FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals should consider the potential role and contribution of buprenorphine when given in conjunction with other CNS depressant medicinal products, CYP3A4 inhibitors, other opioids and in cases of hepatic impairment when determining whether the implants should be removed (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Podczas decydowania, czy należy usunąć implanty, fachowy personel medyczny powinien wziąć pod uwagę potencjalną rolę i udział buprenorfiny, kiedy podawana jest jednocześnie z innymi produktami leczniczymi tłumiącymi OUN, inhibitorami CYP3A4, innymi opioidami i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: • Contact your doctor if you experience any unusual symptoms, such as breathing problems, head injury, increased pressure in the head.
Polish: • W razie wystąpienia nietypowych objawów, takich jak problemy z oddychaniem, uraz głowy, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, należy skontaktować się lekarzem.
English: • CYP3A4 inhibitors and inducers: Buprenorphine is metabolized to norbuprenorphine primarily by CYP3A4; therefore, potential interactions may occur when Sixmo is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Polish: • Inhibitory i induktory CYP3A4: Buprenorfina jest metabolizowana do norbuprenorfiny w głównej mierze przez CYP3A4.
English: • medicines to treat fungal infections, like thrush, with active substance names ending in “azole”, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Polish: • Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, których nazwy substancji czynnych mają najczęściej kocówkę „azol”, takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol.
English: • instrument stand covered with sterile drape
Polish: • stolik zabiegowy przykryty jałową serwetą,
English: Figure 16
Polish: Rysunek 16
English: Sixmo should also be administered with caution in patients with a history of connective tissue disease (e.g. scleroderma) or history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą tkanki łącznej (np. twardzina) w wywiadzie lub z nawracającymi infekcjami gronkowcem złocistym opornym na metycylinę w wywiadzie.
English: • fatigue, chills, weakness, increased muscle tone
Polish: • zmęczenie, dreszcze, osłabienie, wzmożone napięcie mięśniowe,
English: ITT=intent-to-treat Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Polish: Buprenorfiny nie uwzględniono w ocenie toksykologicznej moczu.
English: • increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
Polish: • zwiększona aktywność enzymu wątrobowego, aminotransferazy alaninowej, w wynikach badań krwi, • reakcje w miejscu założenia implantu:
English: Few cases of protrusion or expulsion of implants, mainly attributed to improper insertion technique, were reported in clinical studies with Sixmo (see section 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Sixmo odnotowano niewiele przypadków wysunięcia się lub wydalenia implantów, które głównie przypisywano nieprawidłowej technice wprowadzenia (patrz punkt 4.4).
English: • pregnancy
Polish: • Ciąża
English: Patients who develop hepatic impairment while being treated with Sixmo should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose.
Polish: Pacjentów, u których podczas stosowania produktu leczniczego Sixmo wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności lub przedawkowania.
English: Step 13: The patient should lie on their back, with the implant arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Polish: Krok 13: Pacjent powinien leżeć na plecach z ręką, w której znajduje się implant, zgiętą w łokciu i odwróconym na zewnątrz ramieniem oraz z dłonią ułożoną obok głowy.
English: Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest wskazany w leczeniu wspomagającym w kompleksowym programie farmakologicznym, społecznym i psychologicznym leczenia uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów stabilnych klinicznie, którzy wymagają nie więcej niż 8 mg/dobę buprenorfiny w postaci podjęzykowej.
English: • are using naltrexone or nalmefene to treat alcohol or opioid dependence
Polish: • jeśli pacjent stosuje naltrekson lub nalmefen w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidu,
English: • pain affecting muscles and skeleton, neck, limbs, joints
Polish: • ból mięśni i kości, szyi, kończyn, stawów,
English: • 4 Sixmo implants
Polish: • 4 implanty Sixmo,
English: Tell your doctor immediately if you have any signs of infection (such as redness or inflammation) at the site of insertion or removal.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w miejscu nacięcia skóry wystąpią objawy zakażenia (takie jak zaczerwienienie lub stan zapalny).
English: Apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Polish: Należy przykładać okład z lodu na ramię na 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the cumulative distribution function (CDF) of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids (as evaluated through thrice weekly urine toxicology and patient self-reported opioid use).
Polish: cumulative distribution function, CDF) dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem badania na obecność nielegalnych opioidów (w oparciu o przeprowadzane trzy razy w tygodniu badanie toksykologiczne moczu i zgłaszane przez pacjenta stosowanie opioidów).
English: Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage removed in three to five days, and to apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Polish: Poinformować pacjenta, że bandaż elastyczny można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po trzech do pięciu dniach oraz że należy stosować okład z lodu na ramię przez 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.
English: If implants for repeat treatment are not inserted on the same day as removal of previous implants, individuals should be maintained on a fixed dose of 2 to 8 mg/day of sublingual buprenorphine, as clinically indicated, until repeat treatment occurs.
Polish: Jeśli założenie implantów do dalszego leczenia nie nastąpiło tego samego dnia co usunięcie poprzednich implantów, pacjent powinien otrzymywać stałą dawkę buprenorfiny podjęzykowej od 2 do 8 mg/dobę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, do czasu ponownego wszczepienia implantów.
English: • It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle under the skin can be clearly seen from the side.
Polish: • Zaleca się, aby całą procedurę wprowadzania implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego wykonywała na siedząco, co umożliwi dokładną obserwację z boku miejsca umieszczania implantu i ruchu igły pod skórą.
English: Supportive measures (including oxygen, vasopressors) should be employed in the management of circulatory shock and pulmonary oedema as indicated.
Polish: W leczeniu wstrząsu krążeniowego i obrzęku płuc należy zastosować środki wspomagające (w tym tlen, środki obkurczające naczynia krwionośne) zgodnie ze wskazaniami.
English: Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Polish: Sixmo 74,2 mg implant buprenorfina
English: It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle just under the skin can be clearly seen from the side.
Polish: Zaleca się, aby całą procedurę wprowadzania implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego wykonywała na siedząco, co umożliwi dokładną obserwację z boku miejsca wprowadzania i ruchu igły tuż pod skórą.
English: Withdraw the cannula until the hub is flush with the obturator, then twist the obturator clockwise to lock onto the cannula (Figure 12).
Polish: Wycofywać kaniulę do czasu aż nasadka zrówna się z obturatorem, następnie przekręcić obturator w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zamocować go na kaniuli (rysunek 12).
English: Advise the patient on proper care of the insertion site.
Polish: Poinformować pacjenta o właściwej pielęgnacji miejsca założenia implantów.
English: Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using:
Polish: Podczas terapii lekiem Sixmo należy poinformować lekarza, zwłaszcza przed zastosowaniem poniższych leków:
English: If the implants are inserted deeply, it is possible that neurovascular injury may occur.
Polish: Głębokie wprowadzenie implantów może spowodować uraz nerwowo-naczyniowy.
English: Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation.
Polish: Należy palpacyjnie potwierdzić prawidłowe wprowadzenie podskórne implantu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant
English: • medicines to treat HIV infections with active substance names ending in “navir”, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Polish: • Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, których nazwy substancji czynnych mają najczęściej kocówkę „nawir”, takie jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir, fosamprenawir.
English: Removal of Sixmo implants
Polish: Usuwanie implantów Sixmo
English: • Other CNS depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase CNS depression.
Polish: antagoniści receptora H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i substancje pochodne: połączenia te nasilają tłumienie czynności OUN.
English: Renal elimination plays a relatively small role (approximately 30%) in the overall clearance of buprenorphine and buprenorphine plasma concentrations were not increased in patients with renal impairment.
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo niewielką rolę (około 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
English: Patients previously treated with sublingual buprenorphine or sublingual buprenorphine + naloxone, must be on stable doses between 2 to 8 mg/day for at least 30 days and deemed clinically stable by the treating healthcare professional.
Polish: Pacjenci, leczeni wcześniej buprenorfiną podjęzykową lub buprenorfiną podjęzykową i naloksonem, muszą przyjmować stałe dawki od 2 do 8 mg/dobę przez co najmniej 30 dni.
English: The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Polish: Późniejsze badania wykazały, że w procesie tym uczestniczy również CYP2C8.
English: • increased or decreased weight, including abnormal weight gain
Polish: • wzrost lub spadek masy ciała, w tym nieprawidłowy przyrost masy ciała,
English: Weeks 17 to 24
Polish: Mediana (zakres) Tygodnie 17 do 24
English: What Sixmo contains
Polish: Co zawiera lek Sixmo
English: Instruct the patient to apply an ice pack to the arm for 40 minutes every two hours for first 24 hours, then as needed.
Polish: Poinformować pacjenta, aby przykładał do ręki okład z lodu przez 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.
English: • reduced kidney function
Polish: • zmniejszona czynność nerek,
English: The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
Polish: Aby określić stabilność kliniczną i ustalić, czy leczenie produktem leczniczym Sixmo będzie odpowiednie, należy rozważyć następujące czynniki:
English: In case toxicity or overdose symptoms are observed, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
Polish: W razie zaobserwowania objawów toksyczności lub przedawkowania konieczne jest usunięcie implantów i zastosowanie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Polish: Biorąc pod uwagę doświadczenie z morfiną, jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może spowodować nasilenie działania opioidów (patrz punkt 4.5).
English: • Liver damage, including liver failure, has been reported when using buprenorphine.
Polish: • Podczas stosowania buprenorfiny zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby.
English: In case toxicity or overdose symptoms develop, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
Polish: W razie wystąpienia objawów toksyczności lub przedawkowania, konieczne jest usunięcie implantów i użycie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
English: • reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
Polish: reakcja w miejscu przeprowadzania procedury, taka jak ból podczas procedury umieszczania, zasinienie, zaczerwienienie skóry, blizna, krwawienie.
English: Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
Polish: Tabela 5: Złamanie implantu w badaniach fazy III produktu Sixmo prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
English: Retract the applicator, bevel-up, until the distal marking of the cannula is visible at the incision opening (the sharp tip remaining in the subcutaneous space).
Polish: Wycofywać aplikator ze ściętym oznaczeniem do momentu aż w otworze nacięcia ukaże się dystalny znacznik na kaniuli (ścięta końcówka powinna pozostać w tkance podskórnej).
English: Adverse drug reactions were categorized as implant or non-implant adverse reactions.
Polish: Działania niepożądane podzielono na działania niepożądane związane z implantem i niezwiązane z implantem.
English: • drug dependence
Polish: • uzależnienie od leku,
English: • changes in blood levels increased enzyme levels: aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, blood lactate dehydrogenase, lipase, amylase decreased enzyme levels: alkaline phosphatase increased bicarbonate level increased bilirubin level - a yellow breakdown substance of the blood pigment increased glucose level decreased cholesterol level decreased haematocrit - the percentage of blood cells on the blood volume decreased haemoglobin - the red blood cell pigment, increased mean cell haemoglobin increase in certain white blood cell count: monocyte, neutrophils decreased cell count: platelets, red blood cells, lymphocytes
Polish: zmniejszenie stężenia enzymu: fosfataza alkaliczna, zwiększenie stężenia wodorowęglanu, zwiększenie stężenia bilirubiny - żółta substancja rozpadu pigmentu krwi, zwiększenie stężenia glukozy, zmniejszenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie hematokrytu - odsetek komórek krwi na objętość krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny - pigment krwinek czerwonych, zwiększenie wskaźnika średniej masy hemoglobiny w krwince czerwonej, zwiększenie liczby niektórych krwinek białych: monocyty, neutrofile, zmniejszenie liczby komórek: płytki krwi, krwinki czerwone, limfocyty,
English: Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu jest największe podczas pierwszych 24 do 48 godzin od wszczepienia produktu leczniczego Sixmo.
English: The MAH shall also ensure that in each MS where SIXMO is marketed, each patient being prescribed this SC implant receives from the treating physician the Patient Information Leaflet (PIL) and a (wallet-sized) patient alert card, to be carried out at all times while on SIXMO treatment, and presented to other health care professionals (HCP) before any medical treatment / intervention is carried out.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również, że w każdy państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy SIXMO jest dopuszczony do obrotu, każdy pacjent, któremu zostanie przepisany implant podskórny, otrzyma od swojego lekarza prowadzącego ulotkę dla pacjenta oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta (wielkości portfela).
English: Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
Polish: Krok 6: Delikatnie przesunąć aplikator pod skórą wzdłuż narysowanej na skórze linii kanału.
English: After removal of the implant, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Polish: Po usunięciu implantu, lekarz położy jałową gazę i założy bandaż elastyczny, aby zminimalizować zasinienie.
English: Mark the channel tracks where each implant will be inserted by drawing 4 lines - with each line 40 mm long.
Polish: Zaznaczyć kanały, do których zostanie wprowadzony każdy implant, rysując 4 linie - każda o długości około 40 mm. Implanty będą ułożone blisko siebie w odstępach 4 do 6 mm w kształt wachlarza otwierającego się w kierunku ramienia (rysunek 3).
English: You may remove the pressure bandage after 24 hours and the adhesive bandage after five days.
Polish: Bandaż można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po pięciu dniach.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela
English: Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Polish: Implanty należy umieścić po wewnętrznej stronie drugiego ramienia, stosując się do niżej podanej instrukcji,
English: • reactions at the implant site infection, including wound infection rash, scaring reduced healing swollen area containing pus
Polish: • reakcje w miejscu założenia implantu: infekcja, w tym infekcja rany, wysypka, bliznowacenie, spowolnione gojenie,
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Polish: W końcowym okresie ciąży buprenorfina, nawet po krótkim okresie stosowania, może spowodować depresję oddechową u noworodka.
English: Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
Polish: Przed założeniem implantów Sixmo należy ustalić, czy pacjent ukończył właściwy okres indukcyjny z zastosowaniem buprenorfiny podjęzykowej lub buprenorfiny/naloksonu lub czy pacjent jest stabilny klinicznie, stosując leczenie buprenorfiną lub buprenorfiną/naloksonem (patrz punkt 4.2).
English: In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
Polish: W ramach obu badań dorośli pacjenci uzależnieni od opioidu, którzy nie otrzymywali wcześniej buprenorfiny byli leczeni przez okres 24 tygodni
English: • an examination table for the patient to lie on
Polish: • kozetka lekarska, na której będzie leżał pacjent,
English: How to store Sixmo
Polish: Jak przechowywać lek Sixmo
English: • antiseptic solution, such as chlorhexidine
Polish: • marker chirurgiczny, • roztwór antyseptyczny, taki jak chlorheksydyna,
English: Study PRO-806 had two co-primary endpoints, which were the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups (coprimary 1), and the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups, with imputation based on illicit drug self-report data (co-primary 2).
Polish: Badanie PRO-806 miało dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, którymi była dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność nielegalnych opioidów w tygodniach 1 do 24 w grupie produktu Sixmo i placebo (równorzędny pierwszorzędowy 1)
English: Before administering Sixmo implants
Polish: Przed podaniem implantów Sixmo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (kit)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko zewnętrze (zestaw)
English: Modification of the Sixmo dose is not required in patients with renal impairment.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki produktu leczniczego Sixmo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: • 100×100 mm sterile gauze
Polish: • jałowa linijka, • 100×100 mm jałowa gaza,
English: • eye discharge, blurred vision, lacrimal disorder
Polish: • wydzielina z oka, niewyraźne widzenie, zaburzenia łzawienia,
English: Verify the location of the implants by palpation.
Polish: Potwierdzić palpacyjnie umiejscowienie implantów.
English: After insertion of the implants, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Polish: Po wprowadzeniu implantów, lekarz użyje bandaż elastyczny z jałową gazą, aby zminimalizować zasinienie.
English: Figure 17
Polish: Rysunek 17
English: One applicator is used to insert all four implants.
Polish: Wszystkie cztery implanty wprowadza się jednym aplikatorem.
English: • the patient experiences withdrawal symptoms, e.g. sweating, lacrimation, yawning, nausea,
Polish: • u pacjenta występują objawy odstawienia, np. pocenie się, łzawienie, ziewanie, nudności,
English: In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
Polish: W związku z tym należy ich ostrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, zwłaszcza w tym okresie.
English: Figure 15
Polish: Rysunek 15
English: Sixmo is a white/off-white to pale yellow rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Polish: Jak wygląda lek Sixmo i co zawiera opakowanie Lek Sixmo to biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
English: • mild or moderate liver problems
Polish: • łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności wątroby,
English: Psychiatric disorders common insomnia, anxiety, hostility**, nervousness**, paranoia** uncommon depression, libido decreased, sleep disorder, apathy, euphoric mood, orgasmic sensation decreased, restlessness, irritability, drug dependence***, agitation***, thinking abnormal***
Polish: paranoja** niezbyt często depresja, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, apatia, stan euforii, osłabienie orgazmu, niepokój ruchowy, drażliwość, uzależnienie od leku***, pobudzenie***, zaburzenia myślenia***
English: Buprenorphine given under the tongue will be stopped 12 to 24 hours before insertion of Sixmo implants.
Polish: Stosowanie buprenorfiny podawanej pod język zostanie przerwane na 12 do 24 godzin przed założeniem implantów Sixmo.
English: Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Polish: Wyczucie przez palpację, zlokalizowanie i (lub) usunięcie implantów umieszczonych głębiej niż podskórnie (głębokie wprowadzenie) może być utrudnione.
English: • An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible.
Polish: • Wyznaczyć jak najszybszy termin wizyty pacjenta u osoby należącej do fachowego personelu medycznego, która zakładała implant.