FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika telapreviru sa hodnotila po podaní jednorazovej dávky 750 mg jedincom s negativitou HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min).
Latvian: Telaprevīra farmakokinētika tika novērtēta pēc vienreizējas 750 mg devas lietošanas HCV-negatīviem indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min).
Slovak: Ak sa vyrážka nezlepší do 7 dní od vysadenia INCIVA, je potrebné ukončiť podávanie ribavirínu.
Latvian: Ja izsitumi nemazinās 7 dienu laikā pēc INCIVO lietošanas pārtraukšanas, jāpārtrauc ribavirīna lietošana.
Slovak: INCIVO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: INCIVO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: rifampicín na liečbu niektorých infekcií ako tuberkulóza (antituberkulotikum)
Latvian: rifampicīns dažu tuberkulozei līdzīgu infekciju ārstēšanai (antimikobakteriālie līdzekļi)
Slovak: Miera frekvencií vedľajších účinkov súvisiacich s INCIVOM sa uvádza nižšie.
Latvian: Blakusparādību, kas saistītas ar INCIVO, sastopamības biežums norādīts tālāk.
Slovak: Vo dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom a aktívne kontrolovaných klinických štúdiách vykonaných s cieľom zhodnotiť účinok na QT interval, sa monoterapia telaprevirom v dávke 750 mg každých 8 hodín nespájala s klinicky relevantným účinkom na QTcF interval.
Latvian: Divos dubultmaskētos, nejaušinātos, placebo un ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos, kuri tika veikti, lai novērtētu ietekmi uz QT intervālu, telaprevīra monoterapija, lietojot devu 750 mg ik pēc 8 stundām, nebija saistīta ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTcF intervālu.
Slovak: Telaprevir sa čiastočne metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Latvian: Telaprevīrs daļēji tiek metabolizēts aknās ar CYP3A starpniecību un ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Slovak: Atazanavir/ritonavir: táto kombinácia súvisí s vysokou frekvenciou hyperbilirubinémie/ikteru.
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrs: šīs kombinācijas lietošana bieži saistīta ar hiperbilirubinēmiju/dzelti.
Slovak: INCIVO sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Latvian: INCIVO nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja viņas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus.
Slovak: Telaprevir je silným inhibítorom dôležitého liek metabolizujúceho enzýmu CYP3A4.
Latvian: Telaprevīrs ir spēcīgs nozīmīga zāles metabolizējošā enzīma CYP3A4 inhibitors.
Slovak: Filmový obal tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Latvian: Tabletes apvalks Polivinilspirts, makrogols, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Slovak: INCIVO pôsobí proti vírusu, ktorý spôsobuje infekciu hepatitídou C a používa sa na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C u dospelých pacientov (vo veku 18-65 rokov) v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Latvian: INCIVO darbojas pret vīrusu, kas izraisa C hepatīta infekciju, un to lieto hroniskas C hepatīta infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (18 - 65 gadus veciem) kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Slovak: Štúdie in vitro uskutočnené s humánnymi bunkami Caco-2 naznačili, že telaprevir je substrát P-glykoproteínu (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumi, veikti ar cilvēka Caco-2 šūnām, liecināja, ka telaprevīrs ir P glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Slovak: Štúdia 112 (EXTEND)
Latvian: Pētījums Nr. 111 (ILLUMINATE)
Slovak: abakavir zidovudín
Latvian: abakavīrs zidovudīns
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte na srdcové zlyhávanie, nepravidelný tlkot srdca, pomalý pulz, že máte zaznamenanú abnormálnu srdcovú činnosť (na EKG) nazývanú „syndróm dlhého QT", alebo že máte v rodinnej anamnéze ochorenie srdca nazývané „syndróm vrodeného QT".
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirds mazspēja, neregulāra sirdsdarbība, lēns sirdsdarbības ātrums, novirzes, kas redzamas sirds darbības pierakstā (EKG), kuru nosaukums ir "gara QT sindroms", vai sirdsdarbības traucējums ar nosaukumu "pārmantots QT sindroms" ģimenes anamnēzē.
Slovak: a stupeň ≥ 2), ktoré predstavovali
Latvian: a ≥ 2. kategorija), kas saistītas
Slovak: Histopatologické nálezy v pečeni boli podobné rovnako v štúdiách s potkanmi ako aj so psami, po zotavení sa všetky nálezy nenormalizovali.
Latvian: Histopatoloģiskās atrades aknās žurku un suņu pētījumos bija līdzīgas, un ne visas pēc atlabšanas pilnībā izzuda.
Slovak: INCIVO používajte opatrne u pacientov: - s anamnézou získaného predĺženia QT intervalu; - s klinicky relevantnou bradykardiou (stála srdcová frekvencia < 50 úderov za min); - s anamnézou srdcového zlyhávania so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory; - čo potrebujú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, ale metabolizmus ktorých nie je primárne závislý na CYP3A4 (napr. metadón, pozri časť 4.5).
Latvian: INCIVO piesardzīgi jālieto pacientiem ar: - iegūtu QT pagarinājumu anamnēzē; - klīniski nozīmīgu bradikardiju (sirdsdarbības ātrums pastāvīgi < 50 reizes/min); - sirds mazspēju ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju anamnēzē; - nepieciešamību lietot zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu, taču metabolisms nav pārsvarā atkarīgs no CYP3A4(piemēram, metadons; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: etravirín*
Latvian: etravirīns*
Slovak: In vitro sa nepozorovala žiadna relevantná inhibícia alkoholdehydrogenázy telaprevirom.
Latvian: in vitro nav novērota telaprevīra ierosināta nozīmīga alkoholdehidrogenāzes inhibīcija.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s telaprevirom sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny imunosupresíva v krvi, funkcie obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s imunosupresívom.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar telaprevīru, ieteicams rūpīgi sekot līdzi imūnsupresanta līmenim asinīs un nieru funkcijai un ar imūnsupresantu saistītās blakusparādības.
Slovak: 1 log10) v skupine T12(DS)/PR48: Štúdia C216
Latvian: T12(DS)/PR48 grupā: C216 pētījums
Slovak: Pomocná látka: 2,3 mg sodíka v jednej filmom obalenej tablete.
Latvian: Palīgviela: 2,3 mg nātrija vienā apvalkotajā tabletē.
Slovak: Najvýraznejšie účinky sa očakávajú u perorálnych, nazálnych, bukálnych/sublingválnych fentanylových liekových foriem.
Latvian: Visizteiktākās parādības iespējamas, lietojot perorālās, intranazālās un aiz vaiga lietojamās /sublingvālās fentanila zāļu formas.
Slovak: Peginterferón alfa sa môže ďalej podávať, ak nie je ukončenie lekársky indikované.
Latvian: Alfa peginterferona lietošanu var turpināt, ja vien pārtraukšana nav medicīniski indicēta.
Slovak: Zatriedenie a manažment vyrážky a závažných kožných reakcií, najmä s ohľadom na kritériá pre pokračovanie alebo prerušenie liečby telaprevirom a iné súčasti liečby.
Latvian: • izsitumu un smagu ādas reakciju smaguma pakāpju iedalījums un ārstēšana, īpaši attiecībā uz telaprevīra un citu terapijas sastāvdaļu lietošanas turpināšanas vai pārtraukšanas kritērijiem,
Slovak: Je potrebné zvýšené klinické a laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.4).
Latvian: Nepieciešama pastiprināta klīniska un laboratoriska kontrole(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Telaprevir má perorálnu biologickú dostupnosť, s najväčšou pravdepodobnosťou sa vstrebáva v tenkom čreve, bez dôkazu jeho vstrebávania v hrubom čreve.
Latvian: Telaprevīrs ir pieejams pēc perorālas lietošanas un, visticamāk, uzsūcas tievajās zarnās; nav pierādījumu par uzsūkšanos resnajā zarnā.
Slovak: Nie je známe, či je telaprevir odstrániteľný pomocou peritoneálnej dialýzy alebo hemodialýzy.
Latvian: Nav zināms, vai telaprevīrs ir izvadāms no organisma peritoneālās vai hemodialīzes ceļā.
Slovak: Neužívajte INCIVO, ak ste alergický na telaprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: Nelietojiet INCIVO šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret telaprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 4 hodín, musíte ihneď užiť dve tablety.
Latvian: Ja pamanāt izlaisto devu 4 stundu laikā, Jums uzreiz jālieto divas tabletes.
Slovak: Lekár musí vyrážku vyšetriť, aby mohol stanoviť, ako ju liečiť.
Latvian: Ārstam jāapskata Jūsu izsitumi, lai noskaidrotu, kā tos novērst.
Slovak: V ľudských hepatocytoch sa in vitro pozorovala supresia enzýmov CYP regulovaných prostredníctvom CAR, PXR a jadrových Ah-receptorov telaprevirom a VRT-127394.
Latvian: Cilvēka hepatocītos in vitro ir novērots telaprevīra un VRT-127394 izraisīts kodolu CAR, PXR un Ah receptoru regulēto CYP enzīmu nomākums.
Slovak: Pri porovnaní s podaním po štandardnom normálnom kalorickom jedle expozícia (AUC) sa znížila o 73 %, keď sa telaprevir užil nalačno, o 26 % po nízkokalorickom jedle s vysokým obsahom bielkovín (9 g tuku, 260 kcal) a o 39 % po nízkokalorickom jedle s nízkym obsahom tukov (3,6 g tuku, 249 kcal).
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu pēc standarta maltītes ar vidēju kaloritāti, iedarbības līmenis (AUC) bija par 73% zemāks, ja telaprevīru lietoja tukšā dūšā, par 26% zemāks pēc zemas kaloritātes maltītes ar augstu olbaltumvielu saturu (9 g tauku, 260 kcal) un par 39% zemāks pēc zemas kaloritātes maltītes ar zemu tauku saturu (3,6 g tauku, 249 kcal).
Slovak: Tabuľka č. 8 zachytáva podiel SVR v podskupinách pacientov.
Latvian: 8. tabulā ir redzams NVAR biežums pacientu apakšgrupās.
Slovak: Tento rozdiel je pravdepodobne spôsobený vyššou genetickou bariérou pri substitúciách V36M a R155K pri genotype 1b než genotype 1a.
Latvian: Iemesls šai atšķirībai varētu būt augstāka ģenētiskā barjera V36M un R155K aizvietojumiem 1.b genotipā salīdzinājumā ar 1.a genotipu.
Slovak: darunavir/ritonavir*
Latvian: darunavīrs/ritonavīrs*
Slovak: Týchto pacientov treba starostlivo sledovať, vrátane vyhodnocovania EKG.
Latvian: Šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga, jāveic arī EKG mērījumi.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak musíte kontrolovať svoj príjem sodíka a dodržujte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums jāpievērš uzmanība savam sāls patēriņam uzturā un jāievēro diēta ar mazu nātrija daudzumu.
Slovak: - bolestivý zápal kĺbov väčšinou na nohe (dna);
Latvian: - sāpīgs locītavu iekaisums, parasti pēdā (podagra),
Slovak: Počas kombinovanej liečby INCIVOM sa môže vyskytnúť zvýšenie tyreotropného hormónu (TSH), čo môže naznačovať zhoršenie alebo recidívu existujúcej alebo predošlej hypotyreózy, alebo vznik hypotyreózy (pozri časť 4.8).
Latvian: INCIVO kombinētās terapijas laikā var paaugstināties vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis, kas var liecināt par jau iepriekš esošas hipotireozes pastiprināšanos vai recidīvu vai par pirmreizēju hipotireozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V prípade závažných kožných reakcií treba zvážiť ukončenie užívania iných liekov, o ktorých je známe, že majú súvis so závažnými kožnými reakciami.
Latvian: Ja ir nopietna ādas reakcija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt lietot jebkuras citas zāles, par kurām zināms, ka tās ir saistītas ar
Slovak: Fotky vyrážok podľa rôznych stupňov
Latvian: • dažādas pakāpes izsitumu attēli.
Slovak: Predtým čiastočne odpovedajúci Predtým nereagujúci zahŕňa iba údaje o pacientoch, u ktorých bola HCV RNA dostupná v 4. týždni
Latvian: Iepriekš nav bijis atbildes ietver tikai datus par pacientiem, kuriem bija pieejamas ziņas par HCV RNS 4. nedēļā
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Lieky podľa terapeutickej oblasti
Latvian: ZĀLĒM Zāles pa terapeitiskajām
Slovak: Celková dávka je 6 tabliet denne.
Latvian: Kopējā deva ir 6 tabletes dienā.
Slovak: Pri miernych až stredne závažných vyrážkach nie je potrebné prerušiť kombinovanú liečbu s INCIVOM.
Latvian: Vieglu un vidēji smagu izsitumu dēļ INCIVO kombinētā terapija nav jāizbeidz.
Slovak: Nie je známe, či sa telaprevir, liečivo v INCIVE, nachádza v materskom mlieku.
Latvian: Nav zināms, vai telaprevīrs - INCIVO aktīvā viela - atrodama mātes pienā cilvēkam.
Slovak: Z dôvodu kombinovanej liečby s peginterferónom alfa a ribavirínom, pacientky v plodnom veku a ich partneri, ako aj pacienti a ich partnerky musia používať 2 účinné antikoncepčné metódy počas liečby INCIVOM.
Latvian: Kombinētās ārstēšanas dēļ ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, reproduktīvā vecuma pacientēm un viņu partneriem, kā arī vīriešu kārtas pacientiem un viņu partnerēm ārstēšanas laikā ar INCIVO jālieto 2 efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití INCIVA v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u predtým liečených pacientov a limitované údaje sú k dispozícii u predtým neliečených pacientov.
Latvian: Nav datu par INCIVO kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu iepriekš ārstētiem pacientiem un ir maz datu par iepriekš neārstētiem pacientiem.
Slovak: Telaprevir môže byť menej účinný z dôvodu nižšej koncentrácie.
Latvian: Pazeminātas koncentrācijas dēļ telaprevīrs var būt mazāk efektīvs.
Slovak: Ak sa vyrážka nezlepší do 7 dní od vysadenia INCIVA, treba zvážiť postupné alebo súčasné prerušenie alebo vysadenie ribavirínu a/alebo peginterferónu alfa.
Latvian: Ja uzlabošanos nenovēro 7 dienu laikā pēc INCIVO lietošanas pārtraukšanas, jāapsver secīga vai vienlaicīga ribavirīna un/vai alfa peginterferona lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pilnībā.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirín pre informácie o pacientoch s CrCl < 50 ml/min (pozri tiež časť 4.2 a 5.2).
Latvian: Skatiet arī ribavirīna zāļu aprakstu par pacientiem ar CrCL < 50 ml/min (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Na zvládnutie anémie sa pristúpilo k zníženiu dávky ribavirínu.
Latvian: Anēmijas ārstēšanai izmantoja ribavirīna devas samazināšanu.
Slovak: V sekvenčných analýzach variantov rezistentných na telaprevir sa identifikovali substitúcie na 4 pozíciách v oblasti proteázy NS3-4A, čo súhlasí s mechanizmom účinku telapreviru (V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S/T/V).
Latvian: Pret telaprevīru rezistento variantu sekvenču analīzē tika konstatēti aizvietojumi 4 pozīcijās NS3-4A proteāzes rajonā, kas atbilst telaprevīra darbības mehānismam (V36A/M, T54A/S, R155K/T un A156S/T/V).
Slovak: U pacientov užívajúcich INCIVO môže dôjsť k vzniku kožných vyrážok.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto INCIVO, var rasties ādas izsitumi.
Slovak: Vplyv predominantných rezistentných variant na telaprevir na začiatku liečby je pravdepodobne väčší u pacientov so slabou odpoveďou na interferón, ako napríklad predchádzajúci nuloví respondéri.
Latvian: Dominējošo pret telaprevīru rezistento variantu ietekme sākotnēji varētu būt lielāka pacientiem ar vāju atbildes reakciju pret interferonu, piemēram, pacientiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes
Slovak: Ak sa terapia INCIVOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií na liek alebo z dôvodu nedostatočnej virologickej odpovede, terapia INCIVOM sa nemá znovu začínať.
Latvian: Ja INCIVO terapija pārtraukta zāļu nevēlamo blakusparādību vai nepietiekamas viroloģiskās atbildes reakcijas dēļ, to nedrīkst atsākt no jauna.
Slovak: INCIVO sa nesmie súbežne podávať s antiarytmikami triedy Ia a III, okrem intravenózne podávaného
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot vienlaikus ar Ia vai III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem, izņemot lidokaīnu
Slovak: INCIVO sa môže používať u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení alebo u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí boli predtým liečení interferónom.
Latvian: INCIVO var lietot pacientiem ar hronisku C hepatīta infekciju, kuri nekad iepriekš nav ārstēti, vai arī var lietot pacientiem ar hronisku C hepatīta infekciju, kuri iepriekš ārstēti ar shēmu, kurā ietilpst interferons.
Slovak: Celkové trvanie liečby peginterferónom alfa a ribavirínom kolíše medzi 24 až 48 týždňami v závislosti na odpovedi na liečbu a na tom, či ste sa už predtým liečili.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ir no 24 līdz 48 nedēļām atkarībā no atbildes reakcijas pret ārstēšanu un tā, vai Jūs iepriekš esat ārstēts.
Slovak:  dabigatran  telaprevir účinok na transport P-gp v čreve
Latvian: Ietekme uz P-gp transportu zarnās
Slovak: Pri súbežnom používaní rastlinného prípravku z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa môže plazmatická koncentrácia telapreviru znížiť.
Latvian: Vienlaikus lietojot augu valsts līdzekļus no divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), iespējama pazemināta telaprevīra koncentrācija plazmā.
Slovak: Prečítajte si časti 4.4 a 4.6.
Latvian: Skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu.
Slovak: Po perorálnom podaní zdanlivý celkový klírens (Cl/F) bol odhadnutý na 32,4 l/h s interindividuálnou variabilitou 27,2
Latvian: Aprēķināts, ka pēc perorālas lietošanas šķietamais kopējais klīrenss (Cl/F) ir 32,4 l/h, bet atšķirības indivīdu vidū 27,2%.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 6 hodín, musíte ihneď užiť tri tablety.
Latvian: Ja pamanāt izlaisto devu 6 stundu laikā, Jums uzreiz jālieto trīs tabletes.
Slovak: Všetky skúmané varianty rezistentné na telaprevir ostávali v systéme replikónu plne citlivé na interferón alfa, ribavirín a reprezentatívne nukleozidové a nenukleozidové inhibítory polymerázy HCV.
Latvian: Visiem pētītajiem pret telaprevīru rezistentajiem variantiem saglabājās pilnīgs jutīgums pret alfa interferonu, ribavirīnu un attiecīgajiem HCV nukleozīdu un ne-nukleozīdu polimerāzes inhibitoriem replikācijas sistēmā.
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie hyperbilirubinémie (pozri časť 4.4 a 4.8).
Latvian: Ieteicama klīniska un laboratoriska hiperbilirubinēmijas kontrole (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín*
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI karbamazepīns*
Slovak: Analýza sledovania pacientov liečených INCIVOM, ktorí nedosiahli SVR, ukázala, že populácia vírusu divokého typu sa zvýšila a populáciu variantov rezistentných na telaprevir nebolo možné po čase detekovať po ukončení liečby telaprevirom.
Latvian: Novērošanas analīze par pacientiem, kuri tika ārstēti ar INCIVO, bet kuriem netika panākts NVAR, liecināja, ka populācija ar savvaļas tipa vīrusu pieauga, bet populācija ar pret telaprevīru rezistentajiem variantiem laika gaitā pēc telaprevīra terapijas noslēgšanas kļuva nenosakāma.
Slovak: U pacientov užívajúcich INCIVO sa často objavuje svrbivá kožná vyrážka.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto INCIVO, bieži rodas niezoši ādas izsitumi.
Slovak: Štúdia 111 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III uskutočnená s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Latvian: Pētījums Nr. 111 bija nejaušināts, atklāts 3. fāzes pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti.
Slovak: Pri stredne závažnej vyrážke, ktorá progreduje, treba zvážiť trvalé vysadenie INCIVA.
Latvian: Vidēji smagu izsitumu gadījumā, kas progresē, jāapsver pilnīga INCIVO lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Hematologické vyšetrenia (vrátane diferenciálneho počtu leukocytov) sa odporúčajú v 2., 4., 8. a 12.
Latvian: Hematoloģiskos raksturlielumus (tostarp diferencētu leikocītu skaitu) ieteicams noteikt 2., 4., 8. un 12. nedēļā un atkarībā no klīniskajām vajadzībām.
Slovak: Môže trvať niekoľko týždňov, kým vyrážka zmizne.
Latvian: Izsitumi var izzust tikai pēc vairākām nedēļām.
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín* takrolimus* sirolimus
Latvian: IMŪNSUPRESANTI ciklosporīns* takrolīms* sirolīms
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky metformínu.
Latvian: Var būt jāpielāgo metformīna deva.
Slovak: Ribavirín je možné znovu začať podávať podľa odporúčania na zmenu dávkovania ribavirínu.
Latvian: Ribavirīna lietošanu var atsākt, ievērojot vadlīnijas par ribavirīna devas mainīšanu.
Slovak: Tabuľka č. 8: Podiel SVR v podskupinách pacientov: Štúdia 108 Podskupina
Latvian: NVAR biežums dažādās pacientu apakšgrupās: pētījums Nr. 108 Apakšgrupa
Slovak: Po perorálnom podaní sa typický zdanlivý distribučný objem (Vd) odhadol na 252 l,
Latvian: Tika lēsts, ka pēc perorālas lietošanas tipiskais šķietamais izkliedes tilpums (Vd) ir 252 l, un mainība
Slovak: Najvyššia zaznamenaná podávaná dávka INCIVA bola 1 875 mg každých 8 hodín počas 4 dní zdravým dobrovoľníkom.
Latvian: Lielākā lietotā INCIVO deva, kāda dokumentēta, ir 1 875 mg ik pēc 8 stundām 4 dienu garumā veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: Podiel SVR u černošských pacientov bol 62 % (45/73).
Latvian: NVAR biežums pacientiem ar melnu ādas krāsu bija 62% (45/33).
Slovak: V klinických štúdiách väčšina týchto udalostí (napr. hemoroidy, anorektálny diskomfort, análny pruritus a pocit pálenia rekta) bola mierna až stredne závažná, veľmi málo týchto udalostí viedlo k prerušeniu liečby a stav sa upravil po ukončení podávania INCIVA.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākā daļa šo traucējumu (piemēram, hemoroīdi, diskomforta sajūta anorektālajā rajonā, nieze anālās atveres rajonā un dedzināšanas sajūta taisnajā zarnā) bija viegli līdz vidēji; ārstēšanas pārtraukšana bija nepieciešama tikai dažos gadījumos, un blakusparādības izzuda pēc tam, kad bija pabeigta INCIVO lietošana.
Slovak: Fľaša z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s obsahom 42 filmom obalených tabliet a uzavretá polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom a zaplombovaná indukčným tesnením.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele, kura satur 42 apvalkotās tabletes un kurai ir bērniem neatverams polipropilēna (PP) vāciņš un blīvējošā josla.
Slovak: Spomedzi režimov liečby HIV, ktoré možno použiť (nižiše uvedený zoznam nie je vyčerpávajúci), sa má vziať do úvahy:
Latvian: Attiecībā uz izmantojamām shēmām HIV ārstēšanai (ne tikai tālāk minētām) jāņem vērā šādi ieteikumi.
Slovak: Vzhľadom na to, že režim dávkovania 1 125 mg b.i.d. má za následok rovnakú dennú dávku s podobnou expozíciou telapreviru, očakáva sa, že príslušné liekové interakcie budú podobné.
Latvian: Tā kā lietošana pa 1 125 mg divas reizes dienā atbilst tādai pašai dienas devai un panāk līdzīgu telaprevīra kopējo iedarbību, relatīvā mijiedarbība ar citām zālēm, domājams, ir līdzīga.
Slovak: V prípade, že súbežné podávanie takýchto liekov s INCIVOM sa považuje za skutočne nutné, odporúča sa klinické monitorovanie, vrátane vyšetrení EKG.
Latvian: Ja šādu zāļu lietošanu vienlaikus ar INCIVO uzskata par būtiski nepieciešamu, ieteicams klīniskais monitorings, ieskaitot EKG.
Slovak: - Problémy so srdcom
Latvian: - Sirdsdarbības traucējumi
Slovak: Hodnoty hemoglobínu sa postupne zlepšujú po ukončení podávania INCIVA.
Latvian: Pēc tam, kad INCIVO lietošana pabeigta, hemoglobīna vērtība pakāpeniski uzlabojas.
Slovak: Slabým a stredne silným induktorom CYP3A sa treba vyhnúť obzvlášť u pacientov, ktorí predtým neodpovedali na liečbu (čiastoční alebo nuloví respondéri na peginterferón alfa/ribavirín), ak nie sú stanovené špecifické odporúčania pre dávkovanie (pozri tabuľku č. 2).
Latvian: Vājus un vidēji spēcīgus CYP3A induktorus nevajadzētu lietot, īpaši pacientiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes reakcijas (daļēja atbildes reakcijas pret alfa peginterferonu/ribavirīnu vai tās nav bijis), ja vien nav sniegti specifiski ieteikumi par devām (skatīt 2. tabulu).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Der. līdz".
Slovak: Pacienti s HCV genotypom 1a mali prevažne samostatné a kombinované varianty V36M a R155K, kým pacienti s HCV genotypom 1b mali prevažne V36A, T54A/S a A156S/T/V varianty.
Latvian: Pacientiem ar HCV 1.a genotipu galvenokārt bija V36M un R155K atsevišķie un kombinētie varianti, savukārt pacientiem ar HCV 1.b genotipu galvenokārt bija V36A, T54A/S un A156S/T/V varianti.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k nežiaducim udalostiam ako nauzea, závraty, hypotenzia a synkopa.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt nevēlamus notikumus, piemēram, sliktu dūšu, reiboni, hipotensiju un samaņas zudumu.
Slovak: Súčasné podávanie s induktormi môže viesť k nižšej expozícii telapreviru s rizikom nižšej účinnosti.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar induktoriem var izraisīt zemāku telaprevīra kopējo līmeni ar vājākas iedarbības risku.