FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Emartri o emorragie muscolari più estesi, o ematomi
Slovenian: mišice ali hematomi
Italian: Esami di laboratorio eseguiti a intervalli regolari aiutano ad assicurare che i livelli di fattore VIII siano sempre adeguati.
Slovenian: Za zagotavljanje ustreznih ravni faktorja VIII je zelo priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Vsako posamezno pakiranje zdravila Kovaltry vsebuje:
Italian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Slovenian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi20 giorni di esposizione.
Slovenian: Tveganje za nastanek inhibitorjev je odvisno od stopnje bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII.
Italian: Come viene somministrato Kovaltry
Slovenian: Kako se daje zdravilo Kovaltry
Italian: Kovaltry è iniettato in vena per 2-5 minuti in base al volume totale e al grado di benessere e deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se injicira v veno 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine in vašega počutja.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Slovenian: (%) (i.e./dl)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Italian: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Slovenian: Tel: +372 655 8565
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA?
Italian: Per le dosi da 250/500/1.000 UI
Slovenian: Vsebnost natrija Kovaltry 250/500/1000 i.e.
Italian: • un flaconcino di vetro con la polvere
Slovenian: • stekleno vialo s praškom • napolnjeno injekcijsko brizgo
Italian: Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI SIRINGA PRERIEMPITA CON ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE acqua per preparazioni iniettabili MODO DI SOMMINISTRAZIONE DATA DI SCADENZA
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z VODO ZA INJEKCIJE IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi severa (shock incluso).
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu infundiranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo,
Italian: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Slovenian: očistek (dl/h/kg)
Italian: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovenian: Bayer s.r.o.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere annotata sulla scatola.
Slovenian: Označite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila na škatli.
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 mL/min).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja:
Italian: Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (octocog alfa)
Slovenian: Kovaltry 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Italian: - presenza di batteri nel sangue
Slovenian: - lokalnimi okužbami, - prisotnostjo bakterij v krvi, - nastankom krvnih strdkov v krvnih žilah.
Italian: La nuova data di scadenza dev'essere, quindi, annotata sulla confezione.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti zdravila je treba navesti na zunanjo ovojnino.
Italian: Per la ricostituzione leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: Glede rekonstitucije zdravila pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Italian: Kovaltry 250 UI contiene (250 UI / 2,5 mL) = 100 UI di octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry 250 i.e. vsebuje (250 i.e. / 2,5 ml) = 100 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.
Italian: Kovaltry 2000 UI contiene (2000 UI / 5 mL) = 400 UI di octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry 2000 i.e. vsebuje (2000 i.e. / 5 ml) = 400 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.
Italian: ABR percentuale annualizzata di emorragie (annualized bleed rate) Q1 primo quartile; Q3 terzo quartile p.c.: peso corporeo *Percentuale di successo definita come % di emorragie trattate con successo con ≤ 2 infusioni
Slovenian: LSK - letna stopnja krvavitve Q1 prvi kvartil; Q3 tretji kvartil
Italian: • un set per l'infusione in vena.
Slovenian: • adapter za vialo • pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno).
Italian: La nuova data di scadenza sulla confezione dovrà quindi essere annotata sulla confezione una volta che il medicinale viene tolto dal frigorifero.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz hladilnika, na zunanji ovojnini navedite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kovaltry Non interrompa la terapia con Kovaltry senza consultare il medico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Kovaltry, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI UNA CONFEZIONE SINGOLA (INCLUSA BLUE-BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
Italian: Bambini più grandi (6 < 12 a nni)
Slovenian: (6 < 12 le t)
Italian: Altre informazioni su Kovaltry
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kovaltry
Italian: Kovaltry octocog alfa
Slovenian: Kovaltry oktokog alfa
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kovaltry?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kovaltry?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kovaltry.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kovaltry.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kovaltry consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kovaltry sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Anche i dati ottenuti da uno studio di supporto hanno confermato i benefici del trattamento preventivo con Kovaltry nella riduzione del numero di sanguinamenti.
Slovenian: Tudi podatki podporne študije so potrdili koristi preventivnega zdravljenja z zdravilom Kovaltry pri zmanjševanju števila krvavitev.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kovaltry sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kovaltry večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Quando si verificano possono comprendere: angioedema (rigonfiamento dei tessuti sottocutanei), bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, arrossamento, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, ipotensione (bassa pressione arteriosa), letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia (battito cardiaco accelerato), costrizione toracica, formicolio, vomito e sibilo respiratorio.
Slovenian: Če se pojavijo, lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Italian: Perché Kovaltry è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kovaltry odobreno?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Kovaltry sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kovaltry je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Quali benefici di Kovaltry sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kovaltry izkazalo v študijah?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kovaltry, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kovaltry glejte navodilo za uporabo.
Italian: Kovaltry si è dimostrato efficace sia nella prevenzione sia nel trattamento del sanguinamento, inclusa la gestione della perdita ematica nel corso di un intervento chirurgico, e può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Kovaltry učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavite, vključno z obvladovanjem izgube krvi med kirurškimi posegi, in se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni dipendono dal fatto che Kovaltry sia usato a fine preventivo o curativo dell'emorragia, dalla gravità della mancanza del fattore VIII, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso corporeo del paziente.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Kovaltry uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità (allergiche) con Kovaltry sono poco comuni, interessando da 1 paziente su 1.000 a meno di 1 paziente su 100.
Slovenian: Občasno so pri zdravilu Kovaltry opazili preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki prizadenejo med 1 osebo od 1 000 in manj kot 1 osebo od 100.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kovaltry?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kovaltry?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kovaltry sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kovaltry.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: È stato condotto un secondo studio su 51 bambini di età inferiore a 12 anni, precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII, per i quali è stato riscontrato lo stesso risultato di 3,8 eventi di sanguinamento all'anno, in media, durante la terapia con Kovaltry (soprattutto in relazione a traumi).
Slovenian: Druga študija je vključevala 51 otrok, mlajših od 12 let, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII in so med zdravljenjem z zdravilom Kovaltry prav tako doživeli 3,8 krvavitve na leto (večinoma v povezavi s poškodbami).
Italian: L'efficacia di Kovaltry nella prevenzione e nel trattamento delle emorragie è stata dimostrata in uno studio principale condotto su 62 pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia A in forma grave e precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kovaltry pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev so dokazali v glavni študiji, ki je vključevala 62 bolnikov, starejših od 12 let, s hudo obliko hemofilije A, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Italian: Kovaltry è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII).
Slovenian: Kovaltry je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kovaltry porterà a termine studi finalizzati a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale in pazienti che non sono già stati trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII e a fornire ulteriori prove sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Kovaltry nei bambini.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Kovaltry, izvedlo študije, s katerimi bodo proučili varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII, in zagotovili dodatne dokaze o varnosti in učinkovitosti dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Kovaltry pri otrocih.
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue; di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento e potrebbero avere problemi quali emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi, zato hitreje zakrvavijo in imajo lahko težave, kot so krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kovaltry, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kovaltry naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kovaltry, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kovaltry preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Kovaltry può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Slovenian: Izdaja zdravila Kovaltry je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Italian: Circa il 70 % degli eventi di sanguinamento verificatisi sono stati gestiti con una sola iniezione di Kovaltry, un ulteriore 15 % degli eventi ha risposto a una seconda iniezione e la risposta è stata considerata buona o eccellente in circa l'80 % dei casi.
Slovenian: Približno 70 % krvavitev, ki so se pojavile, so obvladali z enkratno injekcijo zdravila Kovaltry, naslednjih 15 % pa se je odzvalo na drugo injekcijo.
Italian: Prima della terapia con Kovaltry, gli eventi di sanguinamento riscontrati erano, in media, 6,9 all'anno.
Slovenian: To povprečje je pred zdravljenjem z zdravilom Kovaltry znašalo 6,9 krvavitve na leto.
Italian: Il numero di sanguinamenti osservati durante la terapia con Kovaltry era, in media, di 3,8 eventi all'anno (prevalentemente a carico delle articolazioni).
Slovenian: Število krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Kovaltry so z izračunom pretvorili v povprečno 3,8 krvavitve na leto (večinoma v sklepe).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kovaltry?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kovaltry in za kaj se uporablja?
Italian: Kovaltry è disponibile in forma di polvere e solvente, utilizzati per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Italian: Come agisce Kovaltry?
Slovenian: Kako zdravilo Kovaltry deluje?
Italian: Come si usa Kovaltry?
Slovenian: Kako se zdravilo Kovaltry uporablja?
Italian: Il principio attivo di Kovaltry, octocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII: sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo del sanguinamento.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Italian: Anche le informazioni relative al medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Slovenian: Informacije o referenčnem zdravilu so prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Italian: Kriptazen (alofuginone)
Slovenian: Kriptazen (halofuginon)
Italian: Kriptazen (alofuginone) EMA/878973/2018
Slovenian: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Italian: Per ulteriori informazioni su Kriptazen, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kriptazen so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Italian: Perché Kriptazen è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Kriptazen odobreno v EU?
Italian: Altre informazioni su Kriptazen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kriptazen
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione degli studi sulla qualità e la produzione di Kriptazen.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Kriptazen.
Italian: L'8 febbraio 2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Kriptazen, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Zdravilo Kriptazen je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 8. februarja 2019.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Kriptazen?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Kriptazen?
Italian: La modalità esatta con la quale alofuginone agisce non è nota.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Italian: Studi sui benefici e i rischi del principio attivo per l'uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Halocur, e non devono essere ripetuti per Kriptazen.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Halocur, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Kriptazen.
Italian: Questo significa che contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Halocur.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Halocur, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kriptazen sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Kriptazen in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen decembra 2018.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Kriptazen ha evidenziato di essere paragonabile a Halocur.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Kriptazen primerljivo z zdravilom Halocur.
Italian: Il tempo di attesa per la carne dei vitelli neonati trattati con Kriptazen è pari a 13 giorni.
Slovenian: Karenca za meso novorojenih telet, zdravljenih z zdravilom Kriptazen, je 13 dni.
Italian: Nessun ulteriore studio è stato necessario perché Kriptazen è una soluzione orale a base d'acqua contenente lo stesso principio attivo e gli stessi altri ingredienti del medicinale di riferimento.
Slovenian: Dodatne študije niso bile potrebne, ker je Kriptazen peroralna raztopina na vodni osnovi, ki vsebuje enako učinkovino in druge sestavine zdravila kot referenčno zdravilo.
Italian: Sintesi relativa a Kriptazen e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Slovenian: Pregled zdravila Kriptazen in zakaj je odobreno v EU
Italian: Poiché Kriptazen è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Kriptazen generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Kriptazen, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kriptazen glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Italian: Kriptazen è un medicinale usato per il trattamento dei vitelli neonati al fine di prevenire o alleviare i sintomi della diarrea causata da un organismo denominato Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Kriptazen je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje novorojenih telet, da se prepreči ali zmanjša driska, ki jo povzroči organizem, imenovan Cryptosporidium parvum.
Italian: Kriptazen deve essere somministrato dopo il foraggiamento.
Slovenian: Zdravilo Kriptazen je treba dati po krmljenju.
Italian: Il trattamento deve iniziare tra le 24 e le 48 ore dalla nascita per la prevenzione della diarrea ed entro 24 ore dall'insorgenza della stessa per alleviarne i sintomi.
Slovenian: Zdravilo se en teden daje novorojenim teletom enkrat na dan. Za preprečevanje driske je treba zdravljenje začeti v 24 do 48 urah po skotitvi, medtem ko je treba zdravljenje za zmanjševanje driske začeti v 24 urah po začetku driske.
Italian: Kriptazen contiene il principio attivo alofuginone ed è un "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Kriptazen vsebuje učinkovino halofuginon in je „generično zdravilo".
Italian: Si tratta di un parassita appartenente alla famiglia dei protozoi che invade l'apparato digerente, causando un'infezione denominata criptosporidiosi che provoca la diarrea.
Slovenian: To je parazit iz družine „protozojev", ki se naseli v prebavni sistem in povzroči okužbo, imenovano kriptosporidioza, ki povzroča drisko.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kriptazen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kriptazen in za kaj se uporablja?
Italian: Come agisce Kriptazen?
Slovenian: Kako zdravilo Kriptazen deluje?
Italian: Kriptazen può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile come soluzione orale (liquido da somministrare per bocca).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kriptazen je le na recept, na voljo pa je v obliki peroralne raztopine (tekočine za zaužitje skozi usta).
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Halocur, i benefici di Kriptazen siano superiori ai rischi individuati e perciò possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Kriptazen enako kot pri zdravilu Halocur odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.