FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Okamžitě je zapotřebí zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí, včetně nepřetržitého elektrokardiografického sledování, s ohledem na možné arytmie.
Icelandic: Hefja skal strax eftirlit með starfsemi hjarta- og æðakerfis, m.a. með stöðugu eftirliti með hjartarafriti vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana.
Czech: Abstinenční příznaky u novorozenců (viz 4.6)
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni nýbura (sjá 4.6)
Czech: 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 98 x 1 potahovaná tableta
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla 56 x 1 filmuhúðuð tafla 60 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla 98 x 1 filmuhúðuð tafla
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař možná bude muset dávku takového přípravku změnit během léčby přípravkem Latuda.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvert ofangreindra lyfja er notað þar sem hann gæti þurft að breyta skammti lyfsins meðan á meðferð með Latuda stendur.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru
Icelandic: Hækkað kreatínín í sermi
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s léčivými přípravky, které středně silně inhibují CYP3A4 (např. diltiazem, erythromycin, flukonazol, verapamil) může zvýšit expozici působení lurasidonu.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og lyfja sem hamla CYP3A4 í meðallagi mikið (t.d. diltíazems, erýtrómýcíns, flúkónazóls og verapamíls) getur aukið útsetningu fyrir lúrasídóni.
Czech: • bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo vředů na prstech)
Icelandic: • bósentan (við háþrýstingi eða sárum á fingrum)
Czech: • armodafinil, modafinil (k léčbě spavosti)
Icelandic: • armódafiníl, módafíníl (við syfju)
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr:
Icelandic: Stærsti aukaendapunkturinn:
Czech: • flukonazol (k léčbě infekcí způsobených plísněmi)
Icelandic: • flúkónazól (til að meðhöndla sveppasýkingar)
Czech: Pro použití léčivých přípravků, které jsou substrátem pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím, viz bod 4.5.
Icelandic: Varðandi gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP3A4 og hafa þröngan lækningalegan stuðul, sjá kafla 4.5.
Czech: • rabdomyolýza, což je rozklad svalových vláken vedoucí k uvolňování obsahu svalových vláken
Icelandic: Rákvöðvalýsa, sem er niðurbrot vöðvaþráða sem leiðir til losunar á innihaldi vöðvatrefja
Czech: Tablety přípravku Latuda je třeba užívat každý den ve stejnou dobu, aby se dododržel předepsaný léčebný režim
Icelandic: Latuda-töflur á að taka á sama tíma hvern dag til þess að ná hámarksárangri
Czech: Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 8 mm tablety s vyraženým „LB"
Icelandic: Hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar kringlóttar töflur, 8 mm í þvermál merktar með „LB"
Czech: Kardiovaskulární poruchy/prodloužení intervalu QT
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar/lenging QT-bils.
Czech: Dodatečné příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið vöðvarauðamiga (rákvöðvaleysing) og bráð nýrnabilun.
Czech: (b) Hodnoty p pro lurasidon oproti placebu byly upraveny pro vícenásobná srovnání.
Icelandic: (b) p-gildi fyrir lúrasídón samanborið við lyfleysu voru aðlöguð fyrir margfaldan samanburð.
Czech: Pokud jsou antipsychotické léčivé přípravky předepsány pacientům s Parkinsonovou chorobou, mohou vyvolat skryté příznaky parkinsonismu.
Icelandic: Geðrofslyf sem ávísað er til sjúklinga með Parkinsonsveiki geta aukið á undirliggjandi einkenni heilkennis lamariðu.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo k 6násobnému snížení expozice působení lurasidonu.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og öfluga CYP3A4 virkjans rifampicin olli 6-faldri lækkun á útsetningu fyrir lúrasídóni.
Czech: • pomalý srdeční puls
Icelandic: hægur hjartsláttur
Czech: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Icelandic: Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Czech: Kardiovaskulární poruchy/prodloužení intervalu QT Při předepisování lurasidonu u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s prodlouženým intervalem QT, hypokalemií v rodinné anamnéze a při současném užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že mohou mít vliv na prodloužení OT intervalu, je zapotřebí postupovat s opatrností.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lúrasídóni er ávísað til sjúklinga með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma eða fjölskyldusögu um lengingu QT-bils, kalíumbrest og við samhliða notkun á öðrum lyfjum sem talin eru geta lengt QT-bil.
Czech: Jak se přípravek Latuda užívá
Icelandic: Hvernig nota á Latuda
Czech: Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 6mm tablety s vyraženým „LA"
Icelandic: Hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar kringlóttar töflur, 6 mm í þvermál merktar með „LA"
Czech: • zaznamenáte nízký krevní tlak poté, co se postavíte, což může vyvolat mdloby.
Icelandic: blóðþrýsingsfall þegar þú stendur upp sem getur valdið yfirliði.
Czech: • nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, svalové záškuby,
Icelandic: • lágt natríum í blóði sem getur valdið þreytu og ringlun, vöðvakippum, flogum og dái
Czech: Pro lurasidon neexistuje žádné specifické antidotum, proto je zapotřebí poskytnout příslušné podpůrné prostředky a pokračovat v pečlivém lékařském dohledu a sledování, dokud se pacient nezotaví.
Icelandic: Því skal beita viðeigandi stuðningsmeðferð og náið eftirlit læknis skal vara þar til sjúklingur nær sér.
Czech: Tím, že lurasidon blokuje tyto receptory, pomáhá normalizovat mozkovou aktivitu, a tím snižuje výskyt příznaků schizofrenie.
Icelandic: Með því að hamla viðtaka þeirra í heilanum tekur lúrasídón þátt í því að gera virkni heilans eðlilega og dregur þannig úr einkennum geðklofa.
Czech: Dystonické příznaky zahrnují: spasmy krčních svalů, někdy progredující do sevření hrdla, obtíže při polykání, dechové obtíže a/nebo protruze jazyka.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar eru m.a.: krampi í hálsvöðvum sem getur valdið þrengslum í hálsi, kyngingarörðugleikum, öndunarörðugleikum og/eða útstæðri tungu.
Czech: Vysoké hladiny sérového prolaktinu v dlouhodobých studiích s opakovanými dávkami u samic potkanů byly spojeny s účinky na kosti, adrenální žlázy a reprodukční tkáně.
Icelandic: Há sermisþéttni prólaktíns í langtíma rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá kvenrottum tengdust áhrifum á bein, nýrnahettur og æxlunarvefi.
Czech: Na základě této skutečnosti se neočekává vliv lurasidonu na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty pro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1.
Icelandic: Byggt á þessum upplýsingum er ekki talið að lúrasídón hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s inhibitory P-gp a BCRP může zvýšit expozici působení lurasidonu.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og P-gn og BCRP-hemla gætu aukið útsetningu fyrir lúrasídóni.
Czech: Porucha chůze
Icelandic: Truflanir á göngulagi
Czech: • bylo Vám někdy diagnostikováno onemocnění, jehož příznaky zahrnují vysokou teplotu a ztuhlost svalů (rovněž známé jako neuroleptický maligní syndrom) nebo pokud jste někdy trpěl(a) ztuhlostí, třesem nebo problémy s pohyblivostí (extrapyramidové symptomy) nebo abnormálními pohyby jazyka či obličeje (tardivní dyskineze).
Icelandic: sögu um ástand sem einkennist m.a. af háum hita og vöðvastífleika (einnig þekkt sem illkynja sefunarheilkenni) eða ef þú hefur einhvern tíma fundið fyrir stífni, skjálfta eða erfiðleikum við hreyfingu (utanstrýtueinkenni) eða óeðlilegum hreyfingum í tungu eða andliti (síðkomin hreyfitruflun).
Czech: • náhlé pocity úzkosti
Icelandic: skyndileg kvíðatilfinning
Czech: Během léčby lurasidonem je zapotřebí vyhnout se grapefruitové šťávě (viz bod 4.5).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinssafa á meðan á meðferð með lúrasídóni stendur (sjá kafla 4.5).
Czech: • sucho v ústech nebo nadměrné slinění
Icelandic: munnþurrkur eða of mikil munnvatnsframleiðsla
Czech: • Parkinsonismus: Tento lékařský termín označuje mnoho příznaků, které zahrnují zvýšenou tvorbu slin nebo vodu v ústech, slinění, záškuby při ohýbání končetin, pomalé, omezené nebo zhoršené pohyby těla, tvář bez výrazu, svalovou ztuhlost, ztuhlý krk, tuhé svaly, malé, šouravé,
Icelandic: Þetta er læknisfræðilegt heiti sem lýsir mörgum einkennum sem eru m.a. aukin munnvatnsmyndun, slefa, kippir þegar útlimir eru beygðir, hægar, minnkaðar eða skertar hreyfingar líkamans, svipbrigðaleysi í andliti, vöðvastífleiki, hnakkastirðleiki, vöðvastirðleiki, stutt, dragandi, hröð skref og skortur á eðlilegum hreyfingum handa við gang, stöðugt blikk sem svörun við banki á enni (óeðlilegt viðbragð)
Czech: Lurasidon se musí používat s opatrností u starších pacientů s demencí, kteří mají rizikové faktory pro výskyt cévní mozkové příhody.
Icelandic: Lúrasídón skal nota með varúð hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp sem eru með áhættuþætti fyrir heilablóðfalli.
Czech: Lurasidon je in vitro substrátem efluxních transportérů P-gp a BCRP.
Icelandic: Lúrasídón er hvarfefni útflæðisflutningspróteinanna P-gp og BCRP in vitro.
Czech: • Latuda 37 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety s vyraženým „LB"
Icelandic: 37 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, filmuhúðaðar, kringlóttar töflur merktar með „LB‟
Czech: • u novorozenců se mohou objevit následující obtíže: neklid, zvýšení nebo snížení svalového napětí, třes, spavost, dýchací obtíže či problémy při krmení
Icelandic: hjá nýfæddum börnum getur eftirfarandi komið fram: æsingur, aukin eða minnkuð vöðvaspenna, skjálfti, syfja, öndunarörðugleikar eða erfiðleikar við fæðugjöf
Czech: • abnormální zvětšení prsů, bolest prsů, vylučování mléka z prsů
Icelandic: • óeðlileg brjóstastækkun, verkir í brjóstum, mjólkurseyting frá brjóstum
Czech: Výskyt nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních je uveden v tabulce podle kategorie frekvence výskytu.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem greint var frá í klínískum rannsóknum er sett fram í töflu eftir tíðniflokkum.
Czech: Pokud se používá při ESRD, doporučuje se klinické sledování.
Icelandic: Ef lyfið er notað hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm er klínískt eftirlit ráðlagt.
Czech: Sledování ortostatických vitálních zámek je nutné vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou citliví na hypotenzi.
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með stöðubundnum lífsmörkum hjá sjúklingum sem eru viðkvæmir fyrir lágþrýstingi.
Czech: • nafcilin (k léčbě infekcí)
Icelandic: • nafcillin (gegn sýkingum)
Czech: - Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) a silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) (viz bod 4.5).
Icelandic: - Samhliða gjöf öflugra CYP3A4-hemla (t.d. boceprevirs, klarítrómýsíns, kóbísistats, indínavírs, ítrakónazóls, ketókónazóls, nefazódóns, nelfínavírs, pósakónazóls, rítónavírs, sakvínavírs, telaprevirs, telithromycins, vórikónazóls) og öflugra CYP3A4-virkja (t.d. carbamazepins, fenóbarbítals, fenýtóíns, rífampisíns, jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)) (sjá kafla 4.5).
Czech: (přítomný v 74mg tabletách), indigokarmín (E 132) (přítomný v 74mg tabletách) a karnaubský vosk (E 903).
Icelandic: magnesíumsterat (E 470b), títandíoxíð (E171), makrógól, gult járnoxíð (E172) (í 74 mg töflum), indígótín (E132) (í 74 mg töflum) og karnúbavax (E903).
Czech: Při užívání atypických antipsychotik bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti.
Icelandic: Þyngdaraukning hefur komið fram við notkun ódæmigerðra geðrofslyfja.
Czech: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Icelandic: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Czech: Průměrná změna LS (SE) -15,3 (1,08) Rozdíl léčba vs. placebo Odhad (SE; 95% IS)
Icelandic: LS meðalbreyting (SE) -15,3 (1,08) Munur á meðferð og lyfleysu
Czech: podle celkového skóre revidované škály pro hodnocení deprese u dětí (CDRS-R).
Icelandic: Aðalendapunktur var skilgreindur sem meðalbreyting frá grunngildi að viku 6 í heildarstigafjölda á Þunglyndisskala barna (Children‘s Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R)).
Czech: EU/1/14/913/008 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/009 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/010 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/011 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/012 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/013 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/014 98 x 1 potahovaná tableta
Icelandic: EU/1/14/913/009 28 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/010 30 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/011 56 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/012 60 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/013 90 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/014 98 x 1 filmuhúðuð tafla
Czech: Souběžné podávání lurasidonu a grapefruitové šťávy nebylo hodnoceno.
Icelandic: Áhrif samhliða gjafar lúrasídóns og greipaldinsafa hafa ekki verið metin.
Czech: Žádná úprava dávky lurasidonu není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun lúrasídóns hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Klinická studie interakce léčiva zkoumající účinek souběžného podávání lurasidonu u pacientek užívajících perorálně kombinovaná kontraceptiva, včetně norgestimatu a ethinylestradiolu, zjistila, že lurasidon nemá klinicky ani statisticky významné účinky na farmakokinetiku kontraceptiv nebo vazbu hladiny globulinu a pohlavních hormonů.
Icelandic: Í klínískri milliverkanarannsókn á áhrifum samhliða notkunar lúrasídóns og samsettra getnaðarvarna til inntöku, þ.á m. norgestímats og etinýlestradíóls, kom fram að lúrasídón hafði engin klínísk eða tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarinnar eða á magn kynhormónabindiglóbúlínsins (SHBG).
Czech: • úmyslné sebepoškození
Icelandic: • vísvitandi sjálfsskaði
Czech: Jak přípravek Latuda uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Latuda
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruchy příjmu stravy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.
Czech: Není známo, zda lurasidon přechází do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lúrasídón berst í brjóstamjólk.
Czech: Anemie****
Icelandic: Krampi****
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léku (ADR) (≥ 10 %) byly akatizie a somnolence, které souvisely s dávkou až do výše 111 mg denně.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) voru hvíldaróþol og svefnhöfgi sem voru skammtaháðar upp að
Czech: U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno malé zvýšení počtu úmrtí u pacientů užívajících léky proti schizofrenii v porovnání s pacienty, kteří takové léčivé přípravky neužívali.
Icelandic: Greint hefur verið frá smávægilegri aukningu á dauðsföllum hjá öldruðum með vitglöp sem fengu lyf við geðklofa, í samanburði við þá sem ekki fengu lyfin.
Czech: V metaanalýze 17 kontrolovaných klinických studií měli starší pacienti, trpící demencí, léčení jinými atypickými antipsychotiky, včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, zvýšené riziko mortality ve srovnání s placebem.
Icelandic: á 17 klínískum samanburðarrannsóknum kom fram aukin hætta á dauðsföllum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp sem meðhöndlaðir voru með öðrum ódæmigerðum geðrofslyfjum þ.m.t. risperídóni, aripíprazóli, ólanzapíni og quetíapíni, samanborið við lyfleysu.
Czech: Lurasidon je metabolizován hlavně prostřednictvím CYP3A4.
Icelandic: Lúrasídón umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Czech: Extrapyramidové symptomy(EPS): V krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích byl výskyt hlášených příhod týkajících se EPS s výjimkou akatizie a neklidu 13,5 % u pacientů léčených lurasidonem oproti 5,8 % u pacientů naplacebu.
Icelandic: Í skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni tilkynntra atvika sem tengdust utanstrýtueinkennum, að undanskildu hvíldaróþoli og eirðarleysi, 13,5% hjá einstaklingum sem fengu lúrasídón á móti 5,8% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Mechanismus účinku slabého aktivního metabolitu lurasidonu ID-14283 je podobný jako mechanismus lurasidonu.
Icelandic: Verkunarháttur virka umbrotsefnis lúrasídóns ID-14283 sem er í litlu magni er svipaður verkunarhætti lúrasídóns.
Czech: Hladinu lurasidonu v krvi mohou zvyšovat následující přípravky:
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að auka magn lúrasídóns í blóðinu:
Czech: • Latuda 74 mg potahované tablety jsou světle zelené, potahované oválné tablety s vyraženým „LD"
Icelandic: Latuda 74 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgrænar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur merktar með „LD‟.
Czech: (a) p-hodnoty pro lurasidon vs. placebo byly přizpůsobeny mnohonásobnému porovnávání.
Icelandic: (a) p-gildi fyrir lúrasídón samanborið við lyfleysu voru aðlöguð fyrir margfaldan samanburð.
Czech: Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit přerušení podávání všech antipsychotik, včetně lurasidonu.
Icelandic: Ef einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram skal íhuga að hætta meðferð með geðrofslyfjum, þ. á m. lúrasídóni.
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů byly spojovány s výskytem extrapyramidových nežádoucích účinků včetně ztuhlosti, třesu, výrazem ve tváři podobnými masce, dystoniemi, nadměrnou tvorbou slin, skleslým držením těla a abnormálním způsobem chůze.
Icelandic: Lyf með dópamínhamlandi eiginleika hafa verið tengd við utanstrýtueinkenni þ.m.t. stirðleika, skjálfta, grímulíkt andlit, vöðvaspennutruflanir, munnvatnsslefu, hangandi líkamsstöðu og óeðlilegt göngulag.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů se schizofrenií došlo ke zvýšenému výskytu EPS po léčbě lurasidonem v porovnání s placebem.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með geðklofa kom fram aukin tíðni utanstrýtueinkenna eftir meðferð með lúrasídóni samanborið við lyfleysu.
Czech: U potkanů neměl lurasidon žádný účinek na samčí a samičí reprodukci při perorálních dávkách lurasidon hydrochloridu 150, resp. 0,1 mg/kg/den nebo na časný embryonální vývoj při perorální dávce lurasidon-hydrochloridu 15 mg/kg/den.
Icelandic: Lúrasídón hafði engin áhrif á æxlun hjá karlrottum eftir inntöku í skömmtunum 150 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði og kvenkyns rottum í skömmtunum 0,1 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði eða fósturvísisþroska snemma á fósturskeiði í skammtinum 15 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði.
Czech: Nepoužívejte lurasidon u pacientů s ESRD, pokud očekávané přínosy nepřevýší možná rizika.
Icelandic: Ekki ætti að gefa sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm lúrasídóns, nema væntanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Czech: Nneuroleptický malignísyndro m (NMS)
Icelandic: Illkynja sefunarheilk enni (NMS)
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Icelandic: Stirðleiki í stoðkerfi Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Czech: Zvýšení dávky musí být založeno na úsudku lékaře a klinickou odpověď je nutné sledovat.
Icelandic: Skammtaaukning skal byggjast á mati læknis og klínískri svörun.
Czech: Informace o podávání dávky 148 mg lurasidonu starším pacientům nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá öldruðum sem hafa fengið 148 mg af lúrasídóni.
Czech: Ve studii s březími samicemi potkanů zaměřené na určení dávky způsobovala dávka lurasidon-hydrochloridu 150 mg/kg/den retardaci růstu plodu bez známek teratogenity.
Icelandic: Í rannsókn á skammtabili hjá ungafullum rottum olli 150 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði vaxtarskerðingu fósturs án merkja um vansköpun.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/899/001 1 inhalátor po 7 dávkách EU/1/14/899/002 1 inhalátor po 30 dávkách
Icelandic: EU/1/14/899/001 1 innöndunartæki með 7 skömmtum EU/1/14/899/002 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí;
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • húðútbrot (ofsakláða) eða roða
Czech: Nepoužívejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA, pokud již tyto léky užíváte.
Icelandic: Ekki nota LAVENTAIR ELLIPTA ef þú ert að nota þessi lyf.
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrem uvnitř inhalátoru.
Icelandic: Virku efnin eru til staðar sem hvítt duft í aðskildum þynnum innan í innöndunartækinu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Icelandic: 11. janúar 2019
Czech: Předloží závěrečné zprávy klinické studie o poregistrační bezpečnostní observační skupinové studii (PAS) k vyčíslení výskytu srovnatelné bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN přípravkem Laventair Ellipta v porovnání s tiotropiem (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Czech: Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 % podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum, var heildargeislavirkni skilin út aðallega í hægðum (92% af gefnum geislamerktum skammti eða 99% greindrar geislavirkni) 168 klst. eftir gjöf skammts.
Czech: - léky nazývané beta-blokátory (jako je propranolol), používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce;
Icelandic: Þetta eru m.a.: - lyf sem kallast beta-blokkar (svo sem própranólól), til meðferðar við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartavandamálum
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v rovnovážném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léku vyloučeného v nezměněné formě močí.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími umeclidiniums í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 19 klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en 3% til 4% voru skilin út óbreytt í þvagi við jafnvægi.
Czech: Náhlé dýchací potíže po použití přípravku LAVENTAIR ELLIPTA jsou vzácné.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA eru mjög sjaldgæfir.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á LAVENTAIR ELLIPTA hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek LAVENTAIR ELLIPTA ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Það er ekki líklegt að LAVENTAIR ELLIPTA hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Společné podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s jinými dlouhodobě účinkujícími muskarinovými antagonisty, dlouhodobě účinkujícími agonisty beta2-adrenergních receptorů, nebo s léčivými přípravky obsahujícími některé z těchto látek nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože může potencovat známé nežádoucí účinky muskarinových antagonistů nebo beta2-adrenergních agonistů (viz body 4.4 a 4.9).
Icelandic: Gjöf umeclidiniums/vílanteróls samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda annað þessara efna hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á þekktum aukaverkunum múskarínblokka eða beta2adrenvirkara örva (sjá kafla 4.4 og 4.9).
Czech: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 weber@faes.es
Icelandic: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů
Icelandic: Sérkenni sérstakra hópa heilbrigðra sjálfboðaliða eða sjúklinga