FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by vildagliptín ovplyvňoval metabolický klírens súčasne podávaných liečiv, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 alebo CYP 3A4/5.
Bulgarian: Ето защо, вилдаглиптин няма вероятност да повлиява метаболитния клирънс на съпътстващо прилаганите лекарства, метаболизирани от CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 3A4/5.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Galvus buď samotný, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Galvus самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
Slovak: Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal.
Bulgarian: Диабет тип 2 се развива, ако организмът не произвежда достатъчно инсулин или ако инсулинът, който организмът произвежда, не действа така добре, както би трябвало.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако имате въпросни относно продължителността на приема на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Slovak: Aj keď teraz začínate užívať liek proti cukrovke, je dôležité, aby ste podľa odporúčaní naďalej dodržiavali diétu a/alebo mali dosť pohybu.
Bulgarian: Въпреки че сега започвате прием на лекарство за диабет, е важно да продължите да спазвате препоръчаните Ви диета и/или физически упражнения.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Galvusu, ak užívate iné lieky, napríklad: - tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) - kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) - lieky na choroby štítnej žľazy - niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на Galvus, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
Slovak: Hromadenie penových alveolárnych makrofágov v pľúcach sa pozorovalo u potkanov a myší.
Bulgarian: Кумулиране на пенести алвеоларни макрофаги в белите дробове, се наблюдава при плъхове и мишки.
Slovak: Po uvedení tohto lieku na trh boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: Откакто продуктът е на пазара, се съобщават също така следните нежелани реакции:
Slovak: Inzulín je látka, ktorá pomáha znižovať hladinu cukru v krvi, najmä po jedle.
Bulgarian: Инсулинът е вещество, което спомага за понижаване на стойностите на захарта в кръвта, особено след нахранване.
Slovak: Z týchto pacientov 2 264 pacientov dostávalo vildagliptín ako monoterapiu a 1 520 pacientov dostávalo vildagliptín v kombinácii s iným liekom.
Bulgarian: От тези пациенти, 2 264 пациенти получават вилдаглиптин като монотерапия, а 1 520 пациенти, получават вилдаглиптин в комбинация с друг лекарствен продукт.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vildagliptínu medzi zdravými mužmi a ženami v rámci širokého rozmedzia veku a indexu telesnej hmotnosti (BMI).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на вилдаглиптин при здрави мъже и жени в широк възрастов диапазон и индекс на телесна маса (ИТМ).
Slovak: Kožné lézie neboli reverzibilné u opíc, ktoré dostávali 160 mg/kg/deň počas 4týždňového obdobia rekonvalescencie.
Bulgarian: Кожните лезии не са обратими при маймуни, лекувани с 160 mg/kg/ден по време на 4-седмичния възстановителен период.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali vylučovanie vildagliptínu do mlieka.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на вилдаглиптин в млякото.
Slovak: Ak pociťujete závraty počas užívania Galvusu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Galvus, не шофирайте и не работете с машини.
Slovak: Množstvo Galvusu, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Bulgarian: Количеството Galvus, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
Slovak: Prestaňte užívať Galvus a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: Трябва незабавно да спрете приема на Galvus и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:
Slovak: Priemerný objem distribúcie vildagliptínu v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní (Vss) je 71 litrov, čo poukazuje na extravaskulárnu distribúciu.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на вилдаглиптин при стационарно състояние след интравенозно приложение (Vss), е 71 литра, което предполага извънсъдово разпределение.
Slovak: Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu.
Bulgarian: Може също така да се развие, ако организмът произвежда прекалено много глюкагон.
Slovak: EU/1/07/414/018 336 tabliet (3 balenia po 112)
Bulgarian: EU/1/07/414/018 336 таблетки (3 опаковки по 112)
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
Bulgarian: ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Galvus).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "EXP/Годен до:".
Slovak: Galvus obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Bulgarian: Galvus съдържа лактоза Galvus съдържа лактоза (млечна захар).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa ako nežiaduca reakcia vyskytnú závraty, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Пациентите, които усещат замаяност като нежелана реакция, трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Galvusu, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Galvus, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
Slovak: Známy účinok zvýšenej hladiny GLP-1 spôsobujúci spomalené vyprázdňovanie žalúdka sa pri liečbe vildagliptínom nepozoruje.
Bulgarian: Известният ефект на повишените нива на GLP-1, които забавят стомашното изпразване, не се наблюдава при лечение с вилдаглиптин.
Slovak: Liečivo v Galvuse, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Bulgarian: Активното вещество на Galvus, вилдаглиптин, принадлежи към групата лекарства, наречени "перорални антидиабетни продукти".
Slovak: Neužívajte Galvus, ak dojčíte alebo mienite dojčiť.
Bulgarian: Не трябва да приемате Galvus ако кърмите или планирате да кърмите.
Slovak: Všetky symptómy a laboratórne abnormality ustúpili bez liečby po vysadení skúšaného lieku.
Bulgarian: Всички симптоми и лабораторни отклонения отзвучават без лечение, след преустановяване на приема на изследвания лекарствен продукт.
Slovak: Hladina dávky bez účinku sa nestanovila.
Bulgarian: Ниво без клиничен ефект не е достигнато.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady dysfunkcie pečene (vrátane hepatitídy).
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на нарушена чернодробна функция (включително хепатит).
Slovak: Embryonálna a fetálna toxicita sa hodnotila u potkanov a králikov.
Bulgarian: Ембрио-феталната токсичност е изследвана при плъхове и зайци.
Slovak: Ochorenia kože
Bulgarian: Нарушения на кожата
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Vildagliptín sa v obmedzenej miere odstránil hemodialýzou (3% počas hemodialýzy trvajúcej 3-4 hodiny, ktorá začala 4 hodiny po podaní).
Bulgarian: Вилдаглиптин се отстранява в малка степен чрез хемодиализа (3% при 3-4-часова хемодиализа с начало 4 часа след прилагане на дозата).
Slovak: Pri 400 mg sa vyskytli tri prípady svalovej bolesti a jednotlivé prípady miernej a prechodnej parestézie, horúčky, edému a prechodného zvýšenia hladiny lipázy.
Bulgarian: При 400 mg са описани три случая на мускулни болки и отделни случаи на леки и преходни парестезии, фебрилитет, отоци и преходно повишаване на нивата на липазата.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение тяхната сериозност.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s terminálnou chorobou obličiek (ESRD) naznačujú, že expozícia vildagliptínu je podobná ako u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Съществуващите ограничени данни от пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) показват, че експозицията на вилдаглиптин е подобна на тази при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: V koncovom bode štúdie (2 roky) bol HbA1c podobný ako východiskové hodnoty v oboch skupinách liečby a pretrvávali zmeny telesnej hmotnosti a rozdiely v hypoglykémii.
Bulgarian: В крайната точка на проучването (след 2 години) стойностите на промяната на HbA1c спрямо изходното ниво са еднакви на изходните стойности в двете терапевтични групи, а различията по отношение на промяната в телесното тегло и случаите на хипогликемия се запазват.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o charakteristických symptómoch akútnej pankreatitídy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит.
Slovak: Dvaja pacienti hlásili ťažké hypoglykemické príhody v skupine vildagliptínu a 6 pacienti v skupine placeba.
Bulgarian: Двама пациенти съобщават за случаи на тежка хипогликемия в групата на вилдаглиптин и 6 пациента в групата на плацебо.
Slovak: Môže si to vyžiadať lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Може да има необходимост от медицински грижи.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že rasa nemá významný vplyv farmakokinetiku vildagliptínu.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни, които предполагат, че етническият произход няма голямо влияние върху фармакокинетиката на вилдаглиптин.
Slovak: Informácie o predávkovaní vildagliptínu sú obmedzené.
Bulgarian: Информацията за предозиране с вилдаглиптин е ограничена.
Slovak: Nálezy sa pozorovali iba v súvislosti s toxicitou u samíc pri ≥ 150 mg/kg a zahŕňali prechodný pokles telesnej hmotnosti a zníženú motorickú aktivitu generácie F1.
Bulgarian: Промени се наблюдават само във връзка с майчина токсичност при ≥ 150 mg/kg, и включват преходно намаляване на телесното тегло и намалена двигателна активност във F1 поколението.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: U troch ďalších osôb sa vyskytol edém nôh, z toho vo dvoch prípadoch s parestéziou.
Bulgarian: Трима други пациенти са имали отоци по ходилата, в два от случаите с парестезии.
Slovak: Preto sa v súlade s rutinnou starostlivosťou o diabetického pacienta odporúča sledovať ochorenia kože, ako je tvorba pľuzgierov alebo ulcerácia.
Bulgarian: Следователно, при спазване на рутинните здравни грижи за пациентите с диабет, се препоръчва мониторинг за нарушения на кожата като мехури или разязвявания.
Slovak: Preto sa má Galvus u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri aj časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина Galvus трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване.
Slovak: Potvrdené kardiovaskulárne udalosti boli celkovo vyrovnané.
Bulgarian: Като цяло предварително определените нежелани сърдечно-съдови събития са балансирани.
Slovak: Monitorovanie pečeňových enzýmov
Bulgarian: Мониторинг на чернодробните ензими
Slovak: Nepredpokladá sa, že zvýšená incidencia týchto nádorov u myší predstavuje významné riziko pre ľudí vzhľadom na to, že vildagliptín a jeho hlavný metabolit nie sú genotoxické, nádory sa vyskytujú len u jedného živočíšneho druhu a pomer systémovej expozície, pri ktorom sa nádory pozorovali, je vysoký.
Bulgarian: Счита се, че повишената честота на тези тумори при мишки не представлява съществен риск за хората, поради липсата на генотоксичност на вилдаглиптин и главния му метаболит, появата на туморите само при един вид и високите съотношения на системна експозиция, при които са наблюдавани туморите.
Slovak: Vyšší podiel prípadov bol hlásený, keď sa vildagliptín podával v kombinácii s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítor ACE).
Bulgarian: По-голяма част от случаите са съобщени когато вилдаглиптин се прилага в комбинация с инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитор).
Slovak: Pravidelne sa nachádzali na akrálnych častiach tela (ruky, nohy, uši a chvost).
Bulgarian: Те се локализират предимно по крайниците (ръце, ходилата, ушите и опашката).
Slovak: Pacienti v týchto prípadoch boli spravidla asymptomatickí bez klinických následkov a výsledky testov funkcie pečene sa po ukončení liečby vrátili na normálne hodnoty.
Bulgarian: В тези случаи пациентите като цяло са без симптоми, без клинични последствия и стойностите на изследванията за чернодробна функция се възвръщат до нормалните след прекратяване на лечението.
Slovak: Vildagliptín nebol mutagénny v bežných testoch genotoxicity in vitro a in vivo.
Bulgarian: Вилдаглиптин не е мутагетен в конвенционалните in vitro и in vivo изпитвания за генотоксичност.
Slovak: Bezvodá laktóza
Bulgarian: Безводна лактоза
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s funkčnou triedou III podľa NYHA liečených vildagliptínom sú stále obmedzené a výsledky sú nejednoznačné (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с функционален клас III по NYHA, лекувани с вилдаглиптин все още е ограничен и от резултатите не могат да бъдат направени някакви изводи (вж. точка 5.1).
Slovak: Galvus sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Bulgarian: Galvus се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
Slovak: C] sa približne 85% dávky vylúčilo do moču a 15% dávky sa našlo v stolici.
Bulgarian: C] вилдаглиптин, приблизително 85% от дозата се екскретира в урината и 15% от дозата се установява във фецеса.
Slovak: Nie je známe, či Galvus prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Galvus преминава в кърмата.
Slovak: Skúsenosti u hemodialyzovaných pacientov s ESRD sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът при пациенти с ESRD, провеждащи хемодиализа е ограничен.
Slovak: Používa sa, keď nie je možné cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou aktivitou.
Bulgarian: Той се използва, когато диабетът не може да се контролира самостоятелно с диета и физически упражнения.
Slovak: K hydrolýze vildagliptínu čiastočne prispieva DPP-4 podľa štúdie in vivo na potkanoch s deficitom DPP-4.
Bulgarian: DPP-4 допринася частично за хидролизата на вилдаглиптин въз основа на in vivo изпитване, в което са използвани плъхове с дефицит на DPP-4.
Slovak: Pri 600 mg sa u jednej osoby vyskytol edém nôh a rúk, ako aj zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK), aspartátaminotransferázy (AST), C-reaktívneho proteínu (CRP) a myoglobínu.
Bulgarian: При 600 mg един пациент е получил оток на стъпалата и ръцете, и повишаване на нивата на креатинфосфокиназата (КФК), аспартат аминотрансферазата (АСАТ), C-реактивния протеин (CRP) и миоглобина.
Slovak: Neužívajte Galvus počas tehotenstva.
Bulgarian: Не трябва да приемате Galvus по време на бременност.
Slovak: Štúdia fertility a včasného embryonálneho vývinu potkanov nepriniesla dôkaz o zhoršení fertility, reprodukčných schopností alebo včasného embryonálneho vývinu účinkom vildagliptínu.
Bulgarian: Изпитване за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове, не дава данни за нарушения във фертилитета, репродуктивното представяне или ранното ембрионално развитие, в резултат на лечението с вилдаглиптин.
Slovak: Klinické skúšanie vildagliptínu u pacientov s funkčnou triedou I-III podľa New York Heart Association (NYHA) ukázalo, že liečba vildagliptínom sa nespájala so zmenou funkcie ľavej komory alebo zhoršením už prítomného kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) oproti placebu.
Bulgarian: Клинично изпитване на вилдаглиптин при пациенти с функционален клас I-III според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) показва, че лечението с вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) спрямо плацебо.
Slovak: Medzi závažnosťou ochorenia pečene a zmenou expozície vildagliptínu nebola korelácia.
Bulgarian: Няма корелация между тежестта на чернодробното заболяване и промяната в експозицията на вилдаглиптин.
Slovak: Hoci sa zvýšená incidencia kožných lézií nepozorovala v klinických skúšaniach, skúsenosti u pacientov s diabetickými kožnými komplikáciami boli obmedzené.
Bulgarian: Въпреки че при клинични изпитвания не се наблюдава повишена честота на кожни лезии, съществува ограничен опит при пациенти с кожни усложнения, в резултат от диабет.
Slovak: Štúdie o účinku Galvusu na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Galvus върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Slovak: Hlavný metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktívny produkt hydrolýzy kyanoskupiny molekuly, na ktorý pripadá 57% dávky, po ňom nasledujú produkty glukuronidácie (BQS867) a hydrolýzy amidu (4% dávky).
Bulgarian: Главният метаболит (LAY 151) е фармакологично неактивен и е продукт на хидролизата на цианогрупата на 57% от дозата вилдаглиптин, последван от глюкоронид (BQS867) и продуктите на амидна хидролиза (4% от дозата).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 47,82 mg (bezvodej) laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 47,82 mg лактоза (безводна).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití vildagliptínu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на вилдаглиптин при бременни жени.
Slovak: 0,05 pre porovnanie oproti placebu
Bulgarian: * р< 0,05 за сравнението спрямо плацебо
Slovak: Čo Galvus obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Galvus
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза от това лекарство, вземете пропуснатата доза веднага щом се сетите.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vildagliptínu ako perorálnej liečby v trojkombinácii s metformínom a tiazolidíndiónovým antidiabetikom sa nestanovili.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин, прилаган като тройна перорална терапия в комбинация с метформин и тиазолидиндион не са установени.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Galvusu, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза Galvus, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни.
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa vildagliptín rýchlo vstrebáva a maximálna plazmatická koncentrácia sa pozoruje po 1,7 hodiny.
Bulgarian: След перорално приложение на гладно вилдаглиптин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, наблюдавани на 1,7 час.
Slovak: Tieto zvýšenia aminotransferáz boli spravidla asymptomatické, neprogredujúce a nespájali sa s cholestázou alebo žltačkou.
Bulgarian: Тези повишавания на трансаминазите като цяло са безсимптомни, непрогресиращи по характер и не са свързани с холестаза или иктер.
Slovak: Tak ako pri iných perorálnych antidiabetikách, hypoglykemický účinok vildagliptínu môžu oslabiť niektoré liečivá vrátane tiazidov, kortikosteroidov, hormónov štítnej žľazy a sympatikomimetík.
Bulgarian: Както и при другите перорални антидиабетни лекарствени продукти, хипогликемичният ефект на вилдаглиптин може да бъде намален от определени активни вещества, включващи тиазиди, кортикостероиди, тироидни продукти и симпатикомиметици.
Slovak: Vildagliptín sa nespájal so zmenou funkcie ľavej komory alebo zhoršením už prítomného CHF.
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с влошаване на съществуваща ЗСН.
Slovak: Etnická príslušnosť
Bulgarian: Етническа група
Slovak: Pri 5 mg/kg/deň (rovná sa približne expozícii AUC u ľudí pri dávke 100 mg) sa pozorovali iba pľuzgiere.
Bulgarian: При 5 mg/kg/ден (приблизителен еквивалент на AUC експозицията при хора при доза 100 mg), са наблюдавани само мехури.
Slovak: Hepatitída (reverzibilná po vysadení lieku)
Bulgarian: Хепатит (обратим след спиране на приема на лекарствения продукт)
Slovak: Ďalšia dvojročná štúdia karcinogenity sa uskutočnila na myšiach pri perorálnych dávkach do 1 000 mg/kg.
Bulgarian: Друго двугодишно изпитване за канцерогенност е проведено при мишки, с перорални дози до 1 000 mg/kg.
Slovak: Galvus nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Bulgarian: Galvus не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
Slovak: Po ukončení liečby Galvusom a návratu testov funkcie pečene na normálne hodnoty sa liečba Galvusom nemá znovu začať.
Bulgarian: След прекратявяне на лечението с Galvus и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Galvus не трябва да се започва отново.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali vildagliptín, ale museli ste užívanie ukončiť pre ochorenie pečene, nesmiete znovu užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да прекратите приема му поради чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство отново.
Slovak: Je známe, že sulfonylureové antidiabetiká vyvolávajú hypoglykémiu.
Bulgarian: Известно е, че сулфанилуреите може да предизвикат хипогликемия.
Slovak: Ak je už takmer čas na užitie ďalšej dávky, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich inhibítory ACE môže byť zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Възможен е повишен риск от развитие на ангиоедем при пациенти със съпътстващ прием на ACE инхибитори (вж. точка 4.8).
Slovak: Čo najskôr sa tak rozpoznajú príznaky zvýšenia pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Това е необходимо за да може, признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат открити възможно най-скоро.
Slovak: Dvojročná štúdia karcinogenity sa uskutočnila na potkanoch pri perorálnych dávkach do 900 mg/kg (približne 200-násobok expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke).
Bulgarian: Двугодишно изпитване за канцерогенност е проведено при плъхове с перорални дози до 900 mg/kg (приблизително 200 пъти експозицията при хора при максимално препоръчваната доза).
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Galvusom v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: По време на лечението с Galvus чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Slovak: Boli reverzibilné napriek pokračujúcemu podávaniu a nespájali sa s histopatologickými abnormalitami.
Bulgarian: Те са обратими, независимо от това, че лечението е продължено и не са свързани с хистопатологични аномалии.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 50 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 ml/min).
Slovak: Placebom kontrolované klinické skúšania monoterapie
Bulgarian: Плацебо контролирани изпитвания - монотерапия
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus v dvojito slepých klinických skúšaniach ako monoterapiu a prídavné terapie, sú uvedené nižšie pre každú indikáciu podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Galvus в двойнослепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.