FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du kan injektiere den mængde lægemidder der tilbage i pennen og fuldføre den ordinerede dosis med en ny pen (delt-dosis) eller bruge en ny pen til at give den hele ordinerede dosis.
Hungarian: • Beadhatja az injekciós tollban maradt gyógyszert, és egy új injekciós tollal pótolhatja a felírt adaghoz hiányzó mennyiséget (megosztott adag) vagy használhat új injekciós tollat a teljes felírt adag beadásához.
Danish: • Hvis du vil bruge en ny pen til at give den fulde ordinerede dosis istedet for at give en delt-dosis injektion smid pennen ud (bortskaf) når der ikke er tilstrækkelig lægemiddel i pennen til en fuld dosis.
Hungarian: • Ha a teljes előírt adagot nem megosztott adagú injekcióban, hanem új injekciós tollal adja be, dobja ki az injekciós tollat, ha a teljes adag beadásához már nincs benne elegendő gyógyszer.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er omkring 25 l efter subkutan administration, og fordelingsvolumenet ved steady state er 9 l efter intravenøs administration.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat subcutan beadás után körülbelül 25 l, az eloszlási térfogat pedig intravénás beadás után dinamikus egyensúlyi állapotban 9 l. A terápiás dózistartományon belül a delta-follitropin-expozíció dózisarányosan növekszik.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger i de pivotale kliniske studier Systemorganklasse
Hungarian: 2. táblázat: A pivotális klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások Szervrendszer
Danish: Andre kliniske tilstande
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml
Danish: REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske (injektion).
Hungarian: A REKOVELLE tiszta és színtelen oldatos injekció (injekció).
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Hungarian: ezeket mással nem szabad megosztani.
Danish: Tabel 3 Rate af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i ESTHER 1-studiet REKOVELLE individualiseret doseringsregime (N=665)
Hungarian: ESTHER-1-vizsgálatban REKOVELLE egyénre szabott adagolásban (N = 665)
Danish: Kontrolleret ovariestimulation med henblik på udvikling af multiple follikler hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom in vitro befrugtning (IVF) eller intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI).
Hungarian: (assisted reproductive technologies, ART), például in vitro fertilizációval (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermiuminjekcióval (ICSI) kezelt nőknél.
Danish: Indstil dosis - (Trin 10)
Hungarian: Az adag beállítása - (10. lépés)
Danish: REKOVELLE er udviklet til brug med REKOVELLE injektionspen.
Hungarian: A REKOVELLE-t a REKOVELLE injekciós tollban történő használatra fejlesztették ki.
Danish: Tumorer i æggestokke og andre kønsorganer
Hungarian: A petefészek és egyéb nemi szervek daganatai
Danish: Inden anvendelse: opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Hungarian: Első használat előtt a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: • REKOVELLE fyldt pen og nåle er til brug for én person alene og må ikke deles med andre.
Hungarian: • A REKOVELLE előretöltött injekciós tollat és a tűket kizárólag egy személy használhatja,
Danish: Brug af anden medicin sammen med REKOVELLE Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, herunder medicin købt uden recept, eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, a vény nélkül kapható gyógyszereket is beleértve.
Danish: Hjælpestoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: fenol, poliszorbát 20, L-metionin, nátrium-szulfát-dekahidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Danish: Efter ibrugtagning: 28 dage, når det opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C.
Hungarian: A használat megkezdése után: 25°C-os vagy alacsonyabb hőmérsékleten történő tárolás esetén 28 nap.
Danish: Lægemidlet kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive perioden efter ibrugtagning.
Hungarian: A gyógyszer 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható legfeljebb 3 hónapon át, az első használat utáni időszakot is beleértve.
Danish: Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for ekstrauterin graviditet.
Hungarian: Ha kórelőzményében a petevezeték betegsége szerepel, fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata.
Danish: • Se "Eksempler på hvordan du indstiller dosis" på side 20 til 211 ved behov.
Hungarian: • Ha szükséges, lásd a „Példák az adag beállítására" című részt a 20-21. oldalon1.
Danish: REKOVELLE er udformet til anvendelse sammen med REKOVELLE injektionspen, som anskaffes separat.
Hungarian: A REKOVELLE-t a külön kapható REKOVELLE injekciós tollal együtt történő alkalmazásra tervezték.
Danish: Nåle
Hungarian: Tűk
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol) (se pkt.
Hungarian: A REKOVELLE hosszú GnRH-agonista protokoll keretében történő alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai vizsgálatból származó tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 72 mikrog/2,16 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 72 µg/2,16 ml
Danish: • Kolonne A viser et eksempel på en ordineret dosis.
Hungarian: • Az „A" oszlopban példák szerepelnek a felírt adagra.
Danish: En ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta* * rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) produceret i en human cellelinje (PER.C6) ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: * rekombináns DNS-technológiával, humán sejtvonalon (PER.C6) előállított rekombináns humán folliculus-stimuláló hormon (FSH).
Danish: Forsyninger du behøver for at give din REKOVELLE injektion
Hungarian: A REKOVELLE injekció beadásához szükséges eszközök
Danish: Rate af igangværende graviditeter
Hungarian: Fejlődő terhességek aránya
Danish: Hos ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier var forekomsten af tidlig moderat/svær OHSS og /eller forebyggende foranstaltninger for tidlig OHSS 7,7% med REKOVELLE og 26,7% med follitropin alfa.
Hungarian: miatti megelőző beavatkozások előfordulási gyakorisága 7,7% volt a REKOVELLE-kezelés alkalmazásakor, és 26,7% az alfa-follitropin mellett.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml
Danish: Der er rapporteret tilfælde af tumorer i æggestokke og andre kønsorganer hos kvinder behandlet for infertilitet.
Hungarian: Meddőségi kezelésen átesett nőknél beszámoltak a petefészek és egyéb nemi szervek daganatairól.
Danish: For eksempel,
Hungarian: Megjegyzendő azonban,
Danish: Amning REKOVELLE er ikke indiceret under amning.
Hungarian: Szoptatás A REKOVELLE alkalmazása szoptatás alatt nem javallott.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol).
Hungarian: A REKOVELLE hosszú GnRH-agonista protokoll keretében történő alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai vizsgálatból származó tapasztalat.
Danish: Børn og unge (under 18 år)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem javallott.
Danish: Kassér (bortskaf) pennen hvis lægemidlet ikke er brugt op efter 3 måneder.
Hungarian: amennyiben 3 hónap elteltével nem került felhasználásra.
Danish: En brugervejledning til injektionspennen inklusive isætning af cylinderampullen er vedlagt pennen og skal følges nøje.
Hungarian: Az tollhoz mellékelt, az injekciós toll használatára - a patron behelyezését is beleérve - vonatkozó útmutatót gondosan be kell tartani.
Danish: Eksempler på hvordan du indstiller dosis
Hungarian: Példák az adag beállítására
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og åndedrætsbesvær.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozhat a hasban jelentkező fájdalom, kellemetlen érzés vagy puffadás, hányinger, hányás, hasmenés, testsúlygyarapodás vagy nehézlégzés.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de alvorligste anført først.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Hvis du ikke kan indstille den fulde ordinerede dosis på pennen, betyder det at der ikke er tilstrækkelig lægemiddel tilbage i pennen til at give en hel dosis.
Hungarian: A REKOVELLE beadása az adag megosztásával Ha nem tudja az injekciós tollon beállítani a teljes felírt adagot, ez azt jelenti, hogy nem maradt elegendő gyógyszer az injekciós tollban a teljes adag beadásához.
Danish: Brug kun nåle som følger med REKOVELLE fyldt pen eller din læge ordinerer.
Hungarian: Kizárólag a REKOVELLE előretöltött injekciós tollhoz mellékelt, vagy az egészségügyi szolgáltatója által biztosított tűket használjon.
Danish: Brugervejledningen til den fyldte pen skal følges nøje.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó útmutatót gondosan be kell tartani.
Danish: Inden brug: opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Hungarian: Használat előtt a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőknél nagyobb a vérrögképződés valószínűsége a vérerek (vénák vagy verőerek) belsejében.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 36 mikrog/1,08 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 36 µg/1,08 ml
Danish: Der kan være lokale eller statslige regler for hvordan du smider brugte nåle ud.
Hungarian: A használt tűk kidobására országos vagy helyi jogszabályok vonatkozhatnak.
Danish: • Vaginalblødning
Hungarian: • Hüvelyi vérzés;
Danish: • Primært ovariesvigt
Hungarian: • primer ovarium-elégtelenségben;
Danish: REKOVELLE doseres i mikrogram (se pkt.
Hungarian: A REKOVELLE adagjának meghatározása mikrogrammban történik (lásd 5.1 pont).
Danish: Graviditetstab Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.
Hungarian: A terhesség elvesztése Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a vetélés bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén.
Danish: Følgende symptomer kan ses ved svære tilfælde af OHSS: abdominalsmerter og abdominalt ubehag og oppustethed, svær ovarieforstørrelse, vægtstigning, dyspnø, oliguri og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré.
Hungarian: Az OHSS súlyos eseteiben a következő tünetek észlelhetők: hasi fájdalom, diszkomfort és puffadás, a petefészkek jelentős megnagyobbodása, súlygyarapodás, dyspnoe, oliguria,
Danish: • Kontroller at en lille dråbe kommer til syne ved nålespidsen.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a megjelenik-e folyadékcsepp a tű hegyén.
Danish: 12 og 1 linje (Drej til 12 plus 1 klik)
Hungarian: 12 és 1 vonal (A 12-hoz kell csavarni, és még 1 kattanás)
Danish: Kliniske tilstande, der kontraindicerer graviditet, bør også vurderes før behandling med REKOVELLE.
Hungarian: A REKOVELLE-kezelés megkezdése előtt azokat a betegségeket is ki kell vizsgálni, amelyek esetén a terhesség ellenjavallt.
Danish: • Skriv ned den dosis der er tilbage i pennen i kolonne B. Giv injektionen hvor du anvender resten af lægemidlet der tilbage i pennen.
Hungarian: • Írja be a „B" oszlopba az injekciós tollban maradt adagot.
Danish: • Fibroide tumorer i uterus, uforenelige med graviditet
Hungarian: • az uterus terhességgel összeegyeztethetetlen myomái esetén.
Danish: Virkningen af det AMH-baserede doseringsregime for REKOVELLE blev også vurderet ved sekundære endepunkter såsom ovarielt respons og OHSS-risiko.
Hungarian: A REKOVELLE AMH alapú adagolási rendjének jelentőségét is értékelték a másodlagos végpontok,
Danish: Kun til brug med REKOVELLE injektionspen.
Hungarian: Kizárólag a REKOVELLE injekciós tollal alkalmazható.
Danish: 0 og 2 linjer (Drej til 0 plus 2 klik)
Hungarian: 0 és 2 vonal (A 0-hoz kell csavarni, és még 2 kattanás)
Danish: Er klargøringstrinnet nødvendig før hver injektion?
Hungarian: Mindegyik injekció előtt el kell végezni a légtelenítési lépést? • Nem.
Danish: Forekomst af ovarietorsion er blevet rapporteret for ART-cykli.
Hungarian: ART során végzett kezelési ciklusok kapcsán ovarium torsióról számoltak be.
Danish: REKOVELLE kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive perioden efter ibrugtagning.
Hungarian: A REKOVELLE 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható legfeljebb 3 hónapon át, az első használat utáni időszakot is beleértve.
Danish: • Dosis kan korrigeres op eller ned uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig retning indtil den rigtige dosis angives ud for dosisindikatoren.
Hungarian: • A beállított adag gyógyszerveszteség nélkül helyesbíthető akár felfelé, akár lefelé, bármely irányba elforgatva a gombot, amíg a helyes adag egy vonalba nem kerül az adagmutatóval.
Danish: Sådan skal du bruge REKOVELLE
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?
Danish: REKOVELLE fyldt pen follitropin delta
Hungarian: REKOVELLE előretöltött injekciós toll delta-follitropin
Danish: Påsæt nålen - (Trin 2 til 6)
Hungarian: Tű csatlakoztatása - (2-6.
Danish: Doseringsvinduet for eksemplet af ordineret dosis
Hungarian: A felírt adag esetén az adagkijelző ablakot bemutató példa
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 12 mikrog/0,36 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 12 µg/0,36 ml
Danish: Patienten bør informeres om risikoen for flerfoldsgraviditet, før behandlingen påbegyndes.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani az ikerszülés lehetséges kockázatáról.
Danish: Injektionsvæsken må ikke indgives, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta.
Danish: Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster "flerfoldsgraviditet" (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner, som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan medføre komplikationer for dig og børnene.
Hungarian: Többes terhesség és születési rendellenességek Az asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelés során a többes terhesség (például ikerterhesség) valószínűsége főként a méhbe behelyezett embriók számával, az embriók minőségével, valamint az Ön életkorával mutat összefüggést.
Danish: REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning
Hungarian: REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció
Danish: REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hungarian: REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Danish: Cylinderampullen kan anvendes til flere injektioner.
Hungarian: A patron több injekcióhoz alkalmazható.
Danish: REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom in vitro befrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI).
Hungarian: A REKOVELLE-t női meddőség kezelésére alkalmazzák, és a teherbeesést elősegítő, úgynevezett asszisztált reprodukciós programokban, például lombikbébi programban (in vitro fertilizáció, IVF)
Danish: REKOVELLE påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A REKOVELLE meddőség esetén történő alkalmazásra javallott (lásd 4.1 pont) 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A REKOVELLE nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Anvend ikke den fyldte pen, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den er uklar.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha a patronban lévő gyógyszer részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
Danish: Vridning af en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.
Hungarian: A petefészek kocsánycsavarodása a petefészek vérellátásának megszűnését idézheti elő.
Danish: 0 og 1 linje (Drej til 0 plus 1 klik)
Hungarian: 0 és 1 vonal (A 0-hoz kell csavarni, és még 1 kattanás)
Danish: • Opkastning
Hungarian: • Székrekedés;
Danish: Ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier indgik i kliniske forsøg (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba olyan, polycystás ovarium szindrómában szenvedő betegeket vontak be,
Danish: • Udregn og nedskriv den resterende dosis der skal injektieres i kolonne C ved at trække tallet i kolonne B fra tallet i kolonne A. Brug en lommeregner til at kontrollere udregningen ved behov.
Hungarian: • A „B" oszlopban szereplő számból az „A" oszlopban lévő szám kivonásával számítsa ki, és a „C" oszlopba írja be a fennmaradó beadandó adagot.
Danish: Brugervejledningen for pennen skal følges.
Hungarian: A toll alkalmazására vonatkozó utasításokat feltétlenül be kell tartani.
Danish: • Drej dosisvælgeren med uret indtil den ordinerede dosis er ud for dosisindikatoren i doseringsvinduet.
Hungarian: • Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg az előírt adag egy vonalba nem kerül az adagkijelző ablakban látható adagmutatóval.
Danish: Ovarietorsion og tromboemboliske hændelser er kendt som sjældne komplikationer ved ovariestimulation (se pkt.
Hungarian: Az ovarium torsio és a thromboemboliás események az ovarium stimulációs kezelés ismert,
Danish: REKOVELLE-dosis er individuel for hver patient, for at opnå et ovarielt respons med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil.
Hungarian: A kedvező biztonságossági/hatásossági profilú ovarialis válaszreakció kiváltása érdekében a REKOVELLE adagjának meghatározása minden beteg esetében egyénre szabottan történik.
Danish: • Opbevar pennen i køleskab ved 2 °C to 8 °C.
Hungarian: • Az injekciós toll hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.
Hungarian: Az oldat 33,3 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz milliliterenként.
Danish: 2 og 1 linje (Drej til 2 plus 1 klik)
Hungarian: 2 és 1 vonal (A 2-eshez kell csavarni, és még 1 kattanás)
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Phenol
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Danish: • Kontakt dit sundhedspersonale hvis du har spørgsmål til hvordan du skal udregne din delt-dosis.
Hungarian: • Ha kérdése van a megosztott adag kiszámítását illetően, hívja egészségügyi szolgáltatóját.
Danish: • Vip ikke pennen under injektionen og ved fjernelse fra huden.
Hungarian: • Az injekció beadása és a tű bőrből történő eltávolítása alatt ne döntse meg az injekciós tollat.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektion follitropin delta s.c.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml injekció delta-follitropin sc.
Danish: Andre oplysninger om Rekovelle
Hungarian: A Rekovelle-lel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rekovelle.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rekovelle-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rekovelle findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rekovelle-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Rekovelle follitropin delta
Hungarian: Rekovelle delta-follitropin
Danish: Forekomsten af bivirkninger kan blive mindre ved gentagne behandlingscyklusser.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága csökkenhet az ismételt kezelési ciklusok során.
Danish: Det primære mål for virkning var implantations- og graviditetsraten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beágyazódások és terhességek aránya volt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rekovelle?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rekovelle biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rekovelle opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Rekovelle alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rekovelle bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rekovelle alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Efter den første injektion kan kvinden selv eller hendes partner indgive injektionen, hvis de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre, og har adgang til kvalificeret rådgivning.
Hungarian: Az első injekció után a további injekciókat a nő saját maga vagy partnere is képes lehet beadni, ha megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
Danish: Undersøgelsen viste, at Rekovelle er lige så effektivt som GONAL-f til at stimulere æggestokkene: ca. 31 % af de kvinder (204 ud af 665), der blev behandlet med Rekovelle, blev gravide, sammenholdt med ca. 32 % af de kvinder (209 ud af 661), der blev behandlet med GONAL-f. Implantationsraten var også den samme: ca. 35 % ved brug af Rekovelle versus ca. 36 % ved brug af GONAL-f.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy petefészkek stimulálásában a Rekovelle ugyanolyan hatékony volt, mint a GONAL-f: a Rekovelle-lel kezelt nők körülbelül 31%-a (665 közül 204), a GONAL-f-fel kezelteknek pedig 32%-a (661 közül 209) esett teherbe.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rekovelle (som kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer) er hovedpine, ubehag og smerter i bækkenområdet, der kommer fra æggestokkene, kvalme og træthed og såkaldt ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Hungarian: A Rekovelle leggyakoribb mellékhatásai (100 közül 1-10 betegnél jelentkezhet) a fejfájás, kismedencei diszkomfort és fájdalom, amely a petefészkektől eredhet, hányinger, fáradtság és petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS).
Danish: Det vurderes, at Rekovelle har den samme, acceptable sikkerhedsprofil som GONAL-f.
Hungarian: A Rekovelle biztonságossági profilját elfogadhatónak és a GONAL-f profiljához hasonlónak tartották.
Danish: Hvorfor blev Rekovelle godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rekovelle forgalomba hozatalát?
Danish: I svære tilfælde kan OHSS give åndedrætsbesvær og problemer med blodets størkningsevne.
Hungarian: Súlyos esetekben az OHSS nehézlégzéshez és véralvadási problémákhoz vezethet.
Danish: Startdosen af Rekovelle afhænger af kvindens legemsvægt og niveauet af antimüllersk hormon i blodet (et hormon, der angiver, hvor godt æggestokkene reagerer på stimulationen).
Hungarian: A Rekovelle kezdőadagja a nő testsúlyától és az anti-Müller hormon (egy hormon, amely arra utal, hogy a petefészkek milyen jól reagálnak a stimulációra) szintjétől függ.