FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Randomizált, 48-hetes, kettős vak, kontrollos, 245 mg tenofovir-dizoproxil-kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatban, amelyet egyidejű HIV-1 és krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő, előzetesen lamivudinnal kezelt felnőtt betegek bevonásával végeztek (ACTG 5127 klinikai vizsgálat), a tenofovir-karba randomizált betegek átlagos szérum HBV DNS szintje a vizsgálat kezdetén 9,45 log10 kópia/ml volt (n = 27).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV, ki so že jemali lamivudin V randomizirani, 48-tedenski dvojno slepi kontrolirani študiji z 245 mg dizoproksiltenofovirata pri odraslih bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV-1 in kroničnim hepatitisom B, ki so predhodno prejemali lamivudin (študija ACTG 5127), je bila pri bolnikih, ki so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala tenofovir, povprečna serumska koncentracija HBV DNA ob izhodiščni točki 9,45 log10 kopij/ml (n = 27).
Hungarian: amfotericin B (gombás fertőzés ellen), foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen), interleukin-2 (rák kezelésére), adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre), takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),
Slovenian: Med ta zdravila spadajo: - aminoglikozidi, pentamidin ali vankomicin (za bakterijsko okužbo); - amfotericin B (za glivično okužbo); - foskarnet, ganciklovir ali cidofovir (za virusno okužbo); - interlevkin-2 (za zdravljenje raka); - dipivoksiladefovirat (za okužbo z virusom HBV); - takrolimus (za zaviranje imunskega sistema); - nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah).
Hungarian: l A közölt számadatok a Kaplan-Meier-féle elemzéssel (KM-tenofovir-dizoproxil) kapott kumulatív százalékos értékek, nem felhasználva azon adatokat, amelyeket akkor kaptak, amikor az emtricitabint hozzáadták a nyílt tenofovir-dizoproxil-kezeléshez.
Slovenian: Prikazane številke so kumulativni odstotki na podlagi Kaplan-Meierjeve analize, brez podatkov zbranih po dodajanju emtricitabina k odprtemu zdravljenju z dizoproksiltenofovirratom (KMdizoproksiltenofovirat).
Hungarian: 245 mg tenofovir-dizoproxilt naponta szájon át kapó gyermekgyógyászati betegek tenofovirexpozíciója hasonló volt a 245 mg tenofovir-dizoproxilt naponta egyszer kapó felnőttek esetében elért expozícióhoz.
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju, dosežena pri mladostnikih, ki so peroralno prejemali dnevni odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata, je bila podobna kot izpostavljenost, dosežena pri odraslih, ki so prejemali enkratni dnevni odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Hungarian: n A közölt számadatok a Kaplan-Meier-féle elemzéssel (KM-tenofovir-dizoproxil) kapott kumulatív százalékos értékek, nem felhasználva azon adatokat, amelyeket akkor kaptak, amikor az emtricitabint hozzáadták a nyílt tenofovir-dizoproxil- kezeléshez.
Slovenian: n Prikazane številke so kumulativni odstotki na podlagi Kaplan-Meierjeve analize, brez podatkov zbranih po dodajanju emtricitabina k odprtemu zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (KMdizoproksiltenofovirat).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-foszfát hatóanyag és annak fő bomlástermékei tartósan megmaradnak a környezetben.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA, Environmental Risk Assessment) Učinkovina dizoproksiltenofovirijev fosfat in njeni glavni presnovki so v okolju obstojni.
Hungarian: • Ne szoptasson a Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés ideje alatt.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva ne dojite.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mivel ez a mellékhatások kockázatának növekedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva in didanozina ni priporočljiva, saj lahko poveča tveganje neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: HIV-1-fertőzött serdülőknél a tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél észlelt BMD Z pontérték alacsonyabb volt, mint a placebót kapottaknál.
Slovenian: Pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, so pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, opazili nižji Z-indeks MGK kot pri osebah, ki so prejemale placebo.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Csökkentett adagban a tenofovirt (a Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyaga) HIV-1-fertőzés és krónikus hepatitis B kezelésére 2 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél is alkalmazzák.
Slovenian: Za zdravljenje pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1 in kroničnim hepatitisom B, starih 2 do < 12 let, se uporabljajo tudi zmanjšani odmerki tenofovirja (učinkovina zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva).
Hungarian: • Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, orvosa által felírt HIV-ellenes gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Tenofovir disoproxil Zentiva szedését.
Slovenian: • Če imate okužbo z virusom HBV in virusom HIV, potem takrat, ko začnete jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva, ne prenehajte jemati drugih zdravil proti okužbi z virusom HIV, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Hungarian: • A Tenofovir disoproxil Zentiva nem javasolt vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Slovenian: • da zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva ni priporočljivo za uporabo pri pediatričnih bolnike z ledvično okvaro;
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis beállítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z jetrno okvaro ni potrebno prilagajanje odmerkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálat során a tenofovir-dizoproxilt kapó (medián tenofovir-dizoproxil expozíció: 331 hét) 89 gyermek- és serdülőkorú beteg közül 8 beteg (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je 8 od 89 pediatričnih bolnikov (9,0 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu (mediana izpostavljenosti dizoproksiltenofoviratu 331 tednov), zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Hungarian: A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pride v poštev v naslednjih primerih:
Hungarian: Együttes alkalmazás és a nephrotoxicitás kockázata Kerülendő a tenofovir-dizoproxil nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása (pl. aminoglikozidokkal, amfotericin B-vel, foszkarnettel, ganciklovirrel,
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje za toksične učinke na ledvice Dizoproksiltenofovirata naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (npr. aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2).
Hungarian: Amennyiben veserendellenességeket mutatnak ki vagy ezek gyanúja merül fel, nefrológushoz kell fordulni, a Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megszakításának mérlegelése céljából.
Slovenian: Pri odkritju anomalij na ledvicah ali sumu na njihov pojav je potrebno posvetovanje z nefrologom, da se razmisli o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje laktozo monohidrat.
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxil kezelési csoportban lévő betegek 77%-ának (46 a 60-ból) és a placebo csoportban lévő betegek 7%-ának (2 a 29-ből) volt < 400 kópia/ml (69 NE/ml) a HBV-DNS értéke.
Slovenian: V 48.tednu je imelo 77 % (46 od 60) bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 7 % (2 od 29) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml (69 i.e./ml).
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat Zentiva niso proučevali pri bolnikih starejših od 65 let.
Hungarian: A hosszú távú virológiai szuppresszió előnyeit a terápia folytatásával mérlegelni kell a tartós kezelés kockázatával szemben, beleértve a rezisztens hepatitis B
Slovenian: Koristi dolgotrajne virološke supresije z nadaljevanjem zdravljenja je treba pretehtati glede na tveganje podaljšanega zdravljenja, vključno s pojavom rezistentnega virusa hepatitisa B in negotovostmi v povezavi z dolgoročnimi toksičnimi učinki na kosti in ledvice (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Hepatitis B-fertőzés
Slovenian: Okužba z virusom hepatitisa B
Hungarian: A kombinációt óvatosan, a vesefunkció gyakori monitorozása mellett szabad csak alkalmazni (lásd 4.4
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati previdno s pogostim spremljanjem delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Lopinavir/ritonavir: Nincs számottevő hatása a lopinavir/ritonavir farmakokinetikai paramétereire.
Slovenian: Brez pomembnega učinka na farmakokinetične parametre lopinavirja/ritonavirja.
Hungarian: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Slovenian: Škatle z 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle z 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Hungarian: héten a tenofovir-dizoproxil kezelési csoport betegei összesen 88%-ának (46/52) és a placebocsoport betegei 0%-ának (0/54) volt a HBV DNS-szintje < 400 kópia/ml.
Slovenian: V 72. tednu je imelo skupaj 88% (46/52) bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in 0% (0/54) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Hungarian: Az adefovirrezisztenciával összefüggésbe hozható rtA181V- és rtN236T-mutációkat expresszáló HBVtörzsek a vad típusú vírushoz viszonyítva 2,9-szeres és 10-szeres közötti érzékenységet mutattak a tenofovirra.
Slovenian: Sevi virusa HBV z mutacijami rtA181V in rtN236T, povezanimi z rezistenco na adefovir, so bili 2,9- do 10-krat bolj občutljivi na tenofovir kot pri divjem tipu virusa.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva olyan 12 és < 18 év közötti serdülők krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt, akiknek:
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitis B pri mladostnikih starih 12 do < 18 let:
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésére a Tenofovir disoproxil Zentiva-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Hungarian: A 245 mg-os tenofovir-dizoproxil-kezelés a < 400 kópia/ml HBV DNS-szintet mutató betegek szignifikánsan magasabb arányával járt még együtt,
Slovenian: Zdravljenje z 245 mg dizoproksiltenofovirata je bilo povezano tudi s pomembno večjim deležem bolnikov z < 400 kopij/ml HBV DNA, v primerjavi z zdravljenjem z 10 mg dipivoksiladefovirata.
Hungarian: A HBV genotípusok eloszlása a kiindulási állapotban hasonló volt a TDF és a placebo csoportok között.
Slovenian: Porazdelitev genotipov virusa HBV ob izhodišču v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je bila podobna kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek esetében, egy 144 hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit korábban antiretrovirálisan nem kezelt felnőtt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Slovenian: V 144 tednov trajajoči kontrolirani klinični študiji, v kateri sta bila primerjana dizoproksiltenofovirat in stavudin v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, so pri obeh zdravljenih skupinah opazili manjše zmanjšanje mineralne gostote kosti (MGK) kolka in hrbtenice.
Hungarian: Didanozin Tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 1. táblázat).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočena (glejte poglavje 4.4 in preglednico 1).
Hungarian: akiknél a kreatininclearance < 10 ml/min, illetve akik végstádiumú veseelégtelenségben szenvednek és peritoneális, vagy más típusú dialízissel kezelnek.
Slovenian: Farmakokinetika tenofovirja ni raziskana pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min, ki niso na hemodializi in pri bolnikih z ESRD, ki uporabljajo peritonealno ali kakšno drugo obliko dialize.
Hungarian: plazmakoncentráció kezdetben átlag 4,91 log10 kópia/ml volt; a betegek 19%-a szimptomatikus HIV-1-fertőzésben, míg 18%-a AIDS-ben szenvedett.
Slovenian: Ob začetku študije je bilo srednje število CD4 celic 279 celic/mm3, srednja plazemska koncentracija HIV-1 RNA 4,91 log10 kopij/ml; 19% bolnikov je imelo simptome okužbe s HIV-1 in 18% je imelo AIDS.
Hungarian: A súlyosfokú vesekárosodásban (kreatininclearance < 30 ml/min) szenvedő betegek és hemodialízist igénylő betegek esetén a tenofovir-dizoproxil-kezelés nem javasolt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri bolnikih, pri katerih je potrebna hemodializa, uporaba dizoproksiltenofovirata ni priporočljiva.
Hungarian: • A Tenofovir disoproxil Zentiva a BMD csökkenését okozhatja, és a Tenofovir disoproxil Zentiva-kezeléssel kapcsolatos BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek serdülőkorú betegek esetén.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat Zentiva, povezani z MGK, na dolgoročno zdravje kosti in bodoče tveganje za zlom, pri mladostnikih trenutno niso znani;
Hungarian: US-174-0102 és GS-US-174-0103 vizsgálatok)
Slovenian: Izkušnje po 48. tednu v študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103
Hungarian: szerokonverzió HBsAg eltűnése/szero konverzió
Slovenian: Izguba/serološka konverzija HBeAg
Hungarian: 1 tartály, tartályonként 30 filmtablettát és 3 tartály, tartályonként 30 filmtablettát tartalmazó külső doboz.
Slovenian: Škatle z 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami in 3 plastenkami s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Hungarian: Ha bármelyik, tenofovir-dizoproxillal kezelt felnőtt beteg szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatininclearance 50 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint,
Slovenian: Če je pri katerem koli odraslem bolniku, ki prejema dizoproksiltenofovirat, koncentracija serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Hungarian: A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatok eredményeinek összesítése alapján a tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válaszreakció összehasonlítható volt a nukleozid-kezelésben előzetesen részesült (n = 51) és nukleozid-kezelésben előzetesen nem részesült (n = 375) betegek,
Slovenian: Pri kombinaciji študij GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103 je bil odziv na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z nukleozidi (n = 51), in bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi (n = 375), ter pri bolnikih z normalno ravnijo ALT (n = 21) in nenormalno ravnijo ALT (n = 405), ob izhodiščni točki, primerljiv.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva, HIV-1
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva olyan felnőttek krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt,
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih:
Hungarian: A szérum ALAT- és HBV DNS-szintje a kezelés befejezése után a késői virológiai relapszus észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizendő.
Slovenian: Da bi odkrili kakršno koli pozno virološko ponovitev bolezni je treba po prekinitvi zdravljenja redno nadzorovati ravni serumske ALT in HBV DNA.
Hungarian: A betegeket a kezdeti HIV-1 RNS mennyiség és
Slovenian: Bolniki so bili razvrščeni glede na začetno vrednost HIV-1 RNA in števila CD4 celic.
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági paraméterek kompenzált HBeAg-pozitív betegeknél a nyílt kezeléses vizsgálat 96., 144., 192., 240., 288. és 384. hetében
Slovenian: Preglednica 5: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, pozitivnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu nezaslepljenega zdravljenja študija 174-0103 (pozitivni na HBeAg)
Hungarian: Az összetett elsődleges biztonságossági végpontok közé tartozott a kezelés mellékhatás miatt történő abbahagyása, a szérum kreatininszintjének ≥ 0,5 mg/dl-es, igazolt növekedése, illetve a < 2 mg/dl-es,
Slovenian: Koprimarna varnostna izida sta bila prekinitev zdravljenja zaradi neželenega učinka in potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl ali potrjena serumska koncentracija fosfata za < 2 mg/dl.
Hungarian: A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 vizsgálatok 48. hete után szerzett tapasztalatok A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatokban a 48 héten át kettős vak (245 mg tenofovir-dizoproxil vagy 10 mg adefovir-dipivoxil) kezelésben részesülő betegeknél a kezelés megszakítása nélkül nyílt tenofovir-dizoproxil kezelésre váltottak.
Slovenian: V študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103, po 48-tedenskem dvojno slepem zdravljenju (bodisi z dizoproksiltenofoviratom 245 mg ali z dipivoksiladefoviratom 10 mg) so bolniki brez prekinitve prešli na nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-foszfát a tenofovir-dizoproxil prodrug foszfátsója.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirijev fosfat je fosfatna sol predzdravila dizoproksiltenofovirata.
Hungarian: Szerológia (%) HBeAg eltűnése/szero konverzió HBsAg eltűnése/szero konverzió n. é.
Slovenian: Serologija (%) Izguba/serološka konverzija HbeAg
Hungarian: 1 Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következtében léphet fel.
Slovenian: Ta neželeni učinek se lahko pojavi kot posledica proksimalne ledvične tubulopatije.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazás esetén az ugyanazon a renális úton (beleértve a hOAT 1 és 3 vagy az MRP 4 transzportfehérjéket) kiválasztódó gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságai megváltozhatnak.
Slovenian: Tako lahko pri sočasnem jemanju teh zdravil, ki se izločata po isti ledvični metabolni poti, vključno s transportnimi beljakovinami hOAT 1 in 3 ali MRP 4, pride do spremembe njunih farmakokinetičnih lastnosti.
Hungarian: A nukleozid-/nukleotidkezelésben nem részesült betegek 95%-a, a nukleozid-/nukleotidkezelésben részesült betegek 84%-a és a lamivudinrezisztens betegek 83%-a érte el a < 400 kópia/ml-es HBV DNS-szintet a 72.
Slovenian: 95 % bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili z nukleoz(t)idi, 84% bolnikov, ki so se predhodno že zdravili z nukleoz(t)idi in 83% bolnikov, rezistentnih na lamivudin, je doseglo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml v 72. tednu.
Hungarian: +283 CD4 sejt/mm3).
Slovenian: log10 kopij/ml in +283 celic/mm3 v stavudinski skupini).
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir expozíció az egészséges veseműködésű (CrCl > 80 ml/min) személyeknél mért 2185 (12%) ng·h/ml-rel szemben az enyhefokú vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng·h/ml, közepesfokú vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng·h/ml, súlyosfokú vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng·h/ml volt.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo (CLCR > 80 ml/min) z srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12%) ng·h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvečala na 3.064 (30%) ng·h/ml, pri bolnikih z zmernimi motnjami na 6.009 (42%) ng·h/ml in na 15.985 (45%) ng·h/ml pri bolnikih z resnimi motnjami v delovanju ledvic.
Hungarian: 18% (8/45) volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, 7% (3/45) az emtricitabin plusz tenofovir dizoproxil-csoportban és 9% (2/22) az entekavir-csoportban.
Slovenian: Stopnja hepatoceličnega karcinoma je bila 18% (8/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 7% (3/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 9% (2/22) v skupini z entekavirjem.
Hungarian: A tenofovir-expozíció HBV-fertőzött, 2 - <12 éves, a tenofovir-dizoproxil 6,5 mg/ttkg-os (tabletta vagy granulátum) napi dózisát legfeljebb 245 mg dózisig kapó gyermekeknél hasonlított a HIV-1
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju pri pediatričnih bolnikih, okuženih z virusom HBV, starih 2 do < 12 let, ki so prejemali peroralni dnevni odmerek dizoproksiltenofovirata 6,5 mg/kg telesne mase (tableta ali zrnca) do največjega odmerka 245 mg, je bila podobna kot izpostavljenost, dosežena pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let, ki so prejemali enkratni dnevni odmerek dizoproksiltenofovirata 6,5 mg/kg do največjega odmerka dizoproksiltenofovirata 245 mg.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél észlelt BMD Z pontérték alacsonyabb volt, mint a placebót kapottaknál (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, so opazili nižji Z-indeks MGK kot pri osebah, ki so prejemale placebo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepesfokú májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyosfokú májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért 2050 (50,8%) ng·h/ml-rel szemben a közepesfokú májkárosodásban szenvedőknél 2310 (43,5%) ng·h/ml, súlyosfokú májkárosodásban szenvedőknél 2740 (44,0%) ng·h/ml volt.
Slovenian: Pri osebah brez motenj v delovanju jeter je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8%) µg/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng·h/ml tenofovirja, v primerjavi s 289 (46,0%) µg/ml in 2.310 (43,5%) ng·h/ml tenofovirja pri osebah z zmernimi motnjami ter 305 (24,8%) µg/ml in 2.740 (44,0%) ng·h/ml pri osebah z resnimi motnjami v delovanju jeter.
Hungarian: Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel - A Tenofovir disoproxil Zentiva más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerrel egyidejűleg nem alkalmazható.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili - Zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamid.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy az ALAT-szint tenofovir-kezelés alatti emelkedése a HBV clearance velejárója lehet, lásd feljebb A hepatitis exacerbatiói c. részt.
Slovenian: Vendar pa je treba vedeti, da je lahko zvišanje ALT del očistka virusa HBV med zdravljenjem s tenofovirjem.
Hungarian: Egy vizsgálati alanynál sem azonosítottak olyan aminosavszubsztitúciót, amely tenofovir-dizoproxillal szembeni rezisztenciával jár.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso ugotovili nobenih substitucij aminokislin, povezanih z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Hungarian: A csontra gyakorolt és a nephrotoxicitással kapcsolatos hosszú távú hatásokat illetően jelenleg még bizonytalanság van.
Slovenian: Učinki na ledvice in kosti pri pediatrični populaciji V povezavi z dolgoročnimi toksičnimi učinki na kosti in ledvice obstajajo negotovosti.
Hungarian: < 400 kópia/ml n (%)
Slovenian: HBV DNA n (%) < 400 kopij/ml n (%) ALT n (%)
Hungarian: Krónikus hepatitis B: A GS-US-174-0115 vizsgálatban 106, HBeAg-negatív és HBeAg-pozitív, 12 és
Slovenian: Kronični hepatitis B: V študiji GS-US-174-0115 so 106 bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, starih 12 do < 18 let s kronično okužbo z virusom HBV [HBV DNA ≥ 10
Hungarian: A 48. héten (a kettős vak fázis végén) észlelt változások átlaga a tenofovir dizoproxilt, illetve placebót kapó csoportokban az ágyéki gerinc BMD Z pontértéke esetén -0,215, illetve -0,165 volt, a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték esetében -0,254, illetve -0,179 volt.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili -0,215 oziroma0,165 za Z-indeks MGK ledvene hrbtenice ter -0,254 oziroma-0,179 za Z-indeks MGK za celo telo za skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat oziroma za skupino, ki je prejemala placebo.