FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Use effective contraception while taking Vitekta.
Danish: • Anvend sikker prævention, mens De tager Vitekta.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
English: However, clinical data have shown there are no clinically relevant changes in the exposure of methadone (which is primarily metabolised by CYP2B6 and CYP2C19) following co-administration with boosted elvitegravir versus administration of methadone alone (see Table 2).
Danish: Kliniske data viser imidlertid, at eksponeringen for methadon (som metaboliseres primært af CYPP2B6 og CYP2C19) efter samtidig administration med boosted elvitegravir versus administration af methadon alene (se tabel 2) ikke ændres klinisk
English: Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Danish: Behandling af overdosis med elvitegravir består i generelle understøttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn samt
English: If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Danish: Vitekta, medmindre De og Deres læge bestemmer, at det er klart nødvendigt.
English: Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Danish: Yderligere integrasesubstitutioner, som blev observeret ved cellekultur selektion, omfattede H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Vitekta.
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De tale med lægen før De tager Vitekta.
English: Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
Danish: Ud af disse 712 patienter fik hhv. 543 (269 elvitegravir og 274 raltegravir) og 439 (224 elvitegravir og 215 raltegravir) mindst
English: Sex a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
Danish: Køn a Følsomhedsscores for genotype beregnes ved at lægge følsomhedsværdier for lægemidler sammen (1 = følsom; 0 = nedsat følsomhed) for alle lægemidler i baggrundsregimet ved baseline.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Elvitegravir er en hiv-1-integrase strand transfer-hæmmer (INSTI).
English: Vitekta should not be used with a protease inhibitor boosted by another agent as dosing recommendations for such combinations have not been established.
Danish: Vitekta bør ikke anvendes med en proteasehæmmer, der er boosted med et andet middel, da doseringsanbefalingerne for disse kombinationer ikke er klarlagt.
English: Elvitegravir would also have potential to be a weak to modest inducer of CYP2B6 and CYP2C8 enzymes, as these enzymes are regulated in a similar manner to CYP2C9 and CYP3A.
Danish: Elvitegravir kan også potentielt være en svag til moderat inducer af CYP2B6- og CYP2C8-enzymer, da disse enzymer reguleres på samme måde som CYP2C9 og CYP3A.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203), talcum (E553B), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
English: There are no data to recommend the use of Vitekta with dosing frequencies or HIV-1 protease inhibitors other than those presented in Table 1.
Danish: Der foreligger ingen data til anbefaling af anvendelse af Vitekta med andre doseringsfrekvenser eller hiv-1-proteasehæmmere end dem, der er anført i tabel 1.
English: Following oral administration of ritonavir-boosted elvitegravir with food in HIV-1 infected subjects, elvitegravir peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose.
Danish: Efter oral administration af ritonavir-boosted elvitegravir sammen med mad hos hiv-1-inficerede personer blev maksimale elvitegravir-plasmakoncentrationer observeret 4 timer efter dosering.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Vitekta, take another tablet with food.
Danish: Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Vitekta, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir with respect to reproductive toxicity.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af elvitegravir hvad angår reproduktionstoksicitet.
English: In study GS-US-183-0145, diarrhoea was reported as an adverse reaction in 7.1% of subjects in the elvitegravir group and in 5.3% of subjects in the raltegravir group.
Danish: I studie GS-US-183-0145 blev diarré rapporteret som en bivirkning hos 7,1 % af personerne i elvitegravir-gruppen og hos 5,3 % af personerne i raltegravir-gruppen.
English: The Cmax and AUCtau of elvitegravir increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
Danish: For elvitegravir var Cmax og AUCtau øget med hhv. 22 % og 36 % sammen med et let måltid, mens de øgedes med hhv. 56 % og 91 % sammen med et måltid med højt fedtindhold.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of elvitegravir in milk.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter forsøg viser, at elvitegravir udskilles i mælk.
English: • anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Danish: • antiepileptika: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
English: No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen af elvitegravir på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: With the exception of Y143C/R/H, HIV-1 with the primary raltegravir-associated substitutions T66K, Q148H/K/R, or N155H in integrase is associated with reduced susceptibility to elvitegravir.
Danish: Med undtagelse af Y143C/R/H er hiv-1 med de primære raltegravir-associerede substitutioner T66K, Q148H/K/R eller N155H i integrase forbundet med nedsat følsomhed for elvitegravir.
English: • if you are taking one of these medicines: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Danish: • Hvis De tager et af disse lægemidler: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst eller lægemidler, der indeholder det
English: If a patient misses a dose of Vitekta by more than 18 hours, and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Vitekta i mere end 18 timer, og det næsten er tid til den næste dosis, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
English: No human data on the effect of elvitegravir on fertility are available.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af elvitegravir på fertilitet.
English: The most common substitutions that emerged in HIV-1 isolates from elvitegravir-treated subjects were T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), and N155H (n = 5) in integrase.
Danish: De mest almindelige substitioner, der opstod i hiv-1-isolater fra elvitegravir-behandlede personer var T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) og N155H (n = 5) i integrase.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.5).
Danish: Patienter, der tager østrogener som hormonerstatningsbehandling, skal overvåges klinisk for tegn på østrogenmangel (se pkt.
English: 0.8% (-17.7% to 19.3%)
Danish: 0,8 % (-17,7 % til 19,3 %)
English: Co-administration of Vitekta and related active substances: Vitekta must be used in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Danish: Samtidig administration af Vitekta og relaterede aktive stoffer: Vitekta må kun anvendes i kombination med en ritonavir-boosted proteasehæmmer.
English: • multivitamins, used to supplement your diet (see also section 3 of this leaflet).
Danish: • multivitaminer, anvendes som kosttilskud (se også punkt 3 i denne indlægsseddel).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter alvorlighed.
English: Patients receiving Vitekta or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Danish: Patienter, som får Vitekta eller anden antiretroviral behandling, har fortsat risiko for opportunistiske infektioner eller andre hiv-relaterede komplikationer og bør derfor følges nøje af læger, med erfaring i behandlingen af patienter med hiv-associerede sygdomme.
English: Upon boosting with ritonavir (100 mg), net inhibition of elvitegravir metabolism is observed with significantly increased systemic exposures (20-fold higher AUC), high trough concentrations, and longer median elimination half-life (9.5 versus 3.5 hours).
Danish: Efter boosting med ritonavir (100 mg) observeres nettohæmning af elvitegravirs metabolisme ved signifikant forhøjede systemiske eksponeringer (20 gange højere AUC), høje trough-koncentrationer og længere median eliminationshalveringstid (9,5 versus 3,5 timer).
English: In addition, in vitro studies have shown that elvitegravir is a weak to modest inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A enzymes.
Danish: Desuden har in vitro-studier vist, at elvitegravir er en svag til moderat inducer af CYP1A2-, CYP2C19- og CYP3A-enzymer.
English: If you are also taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate, or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vitekta.
Danish: Hvis De også tager et syreneutraliserende middel, såsom aluminium-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat, eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst
English: There is no specific antidote for overdose with elvitegravir.
Danish: Der findes ingen specifik antidot imod elvitegravir.
English: As elvitegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Danish: Da elvitegravir i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at elvitegravir i signifikant grad vil fjernes ved hæmodialyse eller
English: The maximum doses of elvitegravir tested in the development toxicity studies in rats and rabbits corresponded to exposures that are approximately 29-fold and 0.2-fold the human therapeutic exposure, respectively.
Danish: De maksimale doser af elvitegravir, der blev undersøgt i toksicitetsudviklingsstudier hos rotter og kaniner, svarede til eksponeringer, der er hhv. ca. 29 gange og 0,2 gange den humane terapeutiske eksponering.
English: Vitekta should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elvitegravir.
Danish: Vitekta bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver
English: Vitekta co-administered with a ritonavir-boosted protease inhibitor and with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to elvitegravir (see
Danish: Vitekta, der administreres samtidigt med en ritonavir-boosted proteasehæmmer og sammen med andre antiretrovirale midler, er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv-1) hos voksne, som er inficerede med hiv-1 uden kendte mutationer associeret med resistens over for
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standard praksis.
English: The prescriber should always refer to the Summary of Product Characteristics for ritonavir, or the protease inhibitor.
Danish: Den ordinerende læge skal altid konsultere produktresuméet for ritonavir eller for proteasehæmmeren.
English: Co-administration of Vitekta with moderate CYP3A inducers (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not
Danish: Samtidig administration af Vitekta med moderate CYP3A-inducere (inklusive, men ikke begrænset til efavirenz og bosentan) anbefales
English: For more information see
Danish: For yderligere oplysninger, se pkt.
English: Vitekta is indicated for use only when co-administered with
Danish: Vitekta er kun indiceret til anvendelse, når det administreres samtidigt med
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Danish: Hvis De bemærker nogle tegn på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til lægen.
English: Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Danish: Elvitegravir metaboliseres og udskilles primært i leveren.
English: Although there may be no actual or predicted interactions between a medicinal product and elvitegravir, there may be interactions between a medicinal product and ritonavir and/or the protease inhibitor co-administered with elvitegravir.
Danish: Selvom der ikke foreligger umiddelbart forudsete interaktioner mellem et lægemiddel og elvitegravir, kan der potentielt være interaktioner mellem et lægemiddel og ritonavir og/eller proteasehæmmeren administreret samtidigt med elvitegravir.
English: In phenotypic analyses of HIV-1 isolates with resistance substitutions from elvitegravir-treated subjects, 14/20 (70%) had reduced susceptibility to elvitegravir and 12/20 (60%) had reduced susceptibility to raltegravir.
Danish: I fænotypeanalyser af hiv-1-isolater med resistenssubstitutioner fra elvitegravir-behandlede personer havde 14/20 (70 %) nedsat følsomhed over for elvitegravir og 12/20 (60 %) havde nedsat følsomhed over for raltegravir.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir has not been studied.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på elvitegravirs farmakokinetik er ikke undersøgt.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
English: The recommended dose of Vitekta is one 85 mg tablet or one 150 mg tablet taken orally once daily with food.
Danish: Den anbefalede dosis af Vitekta er én 85 mg tablet eller én 150 mg tablet taget oralt én gang dagligt sammen med mad.
English:  If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Danish:  Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
English: Due to insufficient clinical data, the combination of elvitegravir with tipranavir is not recommended (see section 4.2).
Danish: På grund af utilstrækkelige kliniske data kan elvitegravir i kombination med tipranavir ikke anbefales (se pkt.
English: Take the 85 mg tablet at the same time as atazanavir and ritonavir, or at the same time as the first dose of lopinavir/ritonavir.
Danish: Tag 85 mg tabletten samtidigt med atazanavir og ritonavir, eller samtidigt med den første dosis af lopinavir/ritonavir.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Vitekta another tablet should be taken.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Vitekta, skal der tages en ny tablet.
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Vitekta, you must take the tablet as soon as possible.
Danish: • hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer efter det tidspunkt, De normalt tager Vitekta på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt.
English: The active substance elvitegravir is persistent in the environment.
Danish: Det aktive stof elvitegravir nedbrydes ikke i miljøet.
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Vitekta, then do not take the missed dose.
Danish: • hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager Vitekta på, skal De ikke tage den glemte dosis.
English: Elvitegravir:
Danish: Filmovertræk:
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom) er også observeret; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn frarådes hiv-inficerede kvinder altid amning.
English: The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved elvitegravir var diarré (7,1 %) og kvalme (4,0 %) (se
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: Vitekta contains lactose.
Danish: Vitekta indeholder lactose.
English: Administration of once-daily ritonavir (20-200 mg) results in an increased elvitegravir exposure following repeat once-daily administration, with elvitegravir exposure reaching a plateau with approximately 100 mg of ritonavir.
Danish: Administration of ritonavir (20-200 mg) én gang dagligt resulterer i en forhøjet elvitegravireksponering efter gentagen administration én gang dagligt, og elvitegravir-eksponering når et plateau med ca. 100 mg ritonavir.
English: Due to the need for co-administration of Vitekta with a ritonavir-boosted protease inhibitor, prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor and ritonavir for a description of contraindicated medicinal products and other significant drug-drug interactions that may cause potentially life-threatening adverse reactions or loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
Danish: På grund af behovet for samtidig administration af Vitekta med en ritonavir-boosted proteasehæmmer bør ordinerende læger konsultere produktresuméet for den samtidigt administrerede proteasehæmmer og ritonavir for at få en beskrivelse af kontraindicerede lægemidler og andre signifikante lægemiddelinteraktioner, der kan give potentielt livstruende bivirkninger eller svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
English: This study was conducted using the fixed-dose combination tablet elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir
Danish: Dette studie blev udført med en fastdosis-kombinationstablet elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
English: No interactions were studied using unboosted elvitegravir.
Danish: Der blev ikke undersøgt interaktioner med anvendelse af ikke-boosted elvitegravir.
English: Ritonavir inhibits CYP3A, thereby substantially increasing the plasma concentrations of elvitegravir.
Danish: Ritonavir hæmmer CYP3A, og øger derved plasmakoncentrationerne af elvitegravir væsentligt.
English: Vitekta 150 mg [Outer packaging only]
Danish: Vitekta 150 mg [kun på den ydre emballage]
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller latente opportunistiske infektioner.
English: Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (HIV-1 RNA < 50 copies/mL).
Danish: Virologisk responsrate blev defineret som opnåelse af en ikke-påviselig virusbelastning (hiv-1-rna < 50 kopier/ml).
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A.
Danish: Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A.
English: Elvitegravir was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to raltegravir.
Danish: Elvitegravir var non-inferior mht. opnåelse af hiv-1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med raltegravir.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
Danish: Samtidig administration med de følgende lægemidler på grund af risikoen for svigtende virologisk respons og mulig udvikling af resistens (se pkt.
English: Vitekta must be administered in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Danish: Vitekta skal administreres i kombination med en ritonavir-boosted proteasehæmmer.
English: Therefore, whenever possible, Vitekta should be administered with a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and a second fully active antiretroviral agent to minimise the potential for virologic failure and the development of
Danish: Når det er muligt, skal Vitekta derfor administreret med en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer og et andet fuldt effektivt antiretroviralt middel for at minimere risikoen for virologisk svigt og udvikling af resistens (se
English: It is important not to miss a dose of Vitekta.
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Vitekta.