FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,83 až 1,06
Romanian: 0,83 până la 1,06
Slovak: Multiformný erytém Anafylaktoidná reakcia
Romanian: Reacţie anafilactoidă
Slovak: Perorálne podanie anastrozolu samiciam potkanov vyvolalo pri dávke 1 mg/kg/deň vysoký výskyt neplodnosti a pri dávke 0,02 mg/kg/deň nárast predimplantačných stát.
Romanian: Administrarea orală a anastrazolului la femelele de şobolan a dus la o creştere a incidenţei infertilităţii în cazul administrării dozei de 1 mg/kg şi zi iar nidarea a scăzut în cazul administrării dozei de 0,2 mg/kg şi zi.
Slovak: Čo Arimidex obsahuje - Liečivo je anastrozol.
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Arimidex - Substanţa activă este is anastrozolul.
Slovak: Precitlivenosť na laktózu
Romanian: Hipersensibilitate la lactoză
Slovak: 12-mesačná hlavná analýza preukázala, že u pacientok v skupine so stredne vysokým a vysokým rizikom zlomeniny z dôvodu krehkosti kosti nedošlo k poklesu hustoty kostnej hmoty (posúdenej podľa hustoty kostnej hmoty lumbálnej chrbtice stanovenej pomocou DEXA scanu) vtedy, ak sa použila kombinácia Arimidex 1 mg/deň
Romanian: La pacientele care prezentau deja risc de fractură prin fragilitate moderat până la mare, analiza principală după 12 luni nu a evidenţiat o scadere a densităţii masei osoase (evaluată ca densitate minerală osoasă, utilizând scanarea DEXA) prin utilizarea de Arimidex 1 mg pezi în asociere cu risedronat 35 mg o dată pe săptămână.
Slovak: Vypadávanie vlasov (alopécia)
Romanian: Subţiere a firului de păr (alopecie) Reacţii alergice
Slovak: Pred liečbou Arimidexom si s Vašim lekárom alebo lekárnikom overte - či ešte stále máte menštruáciu a nie ste po menopauze, - či užívate lieky, ktoré obsahujú tamoxifen alebo lieky, ktoré obsahujú estrogén (pozri časť „Užívanie iných liekov"), - ak máte alebo ste mali stavy, ktoré majú vplyv na pevnosť Vašich kostí (osteoporóza), - ak máte problémy s Vašou pečeňou alebo obličkami.
Romanian: - dacă luaţi un medicament care conţine tamoxifen sau medicamente care conţin estrogen deoarece acestea pot reduce efectul Arimidex (vezi pct. ‘Utilizarea altor medicamente') - dacă aţi avut vreodată o tulburare care afectează duritatea oaselor dumneavoastră (osteoporoză).
Slovak: + 35 mg rizedronátu 1 x týždenne.
Romanian: Arimidex şi risedronat 35 mg o dată pe saptamană (N=38).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Slovak: Ako uchovávať Arimidex
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ARIMIDEX
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000)
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 osobu z 10)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 000 osôb)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)
Slovak: Pocit na vracanie (nauzea).
Romanian: • Senzaţie de rău (greaţă)
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory
Romanian: Tratamentul adjuvant pentru neoplasm mamar invaziv precoce la pacientele cu receptori hormonali pozitivi
Slovak: d Čas do návratu vzdialeného ochorenia sa definuje ako prvý výskyt návratu vzdialeného ochorenia alebo úmrtia na karcinóm prsníka.
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei la distanţă este definită ca prima apariţie a recurenţei la distanţă sau decesul determinat de neoplasmul mamar.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Slovak: AstraZeneca GmbH
Romanian: Eritem polimorf
Slovak: 0,74 až 0,99
Romanian: 0,74 până la 0,99
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Arimidex a na čo sa používa Skôr ako užijete Arimidex
Romanian: Ce este Arimidex şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Arimidex Cum să utilizaţi Arimidex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Arimidex Informaţii suplimentare
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] anastrozol
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg filmate comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] anastrozol
Slovak: U prospektívne definovanej populácie pozitívnej na hormonálne receptory bol prínos Arimidexu v prežívaní bez ochorenia oproti tamoxifenu ešte výraznejší.
Romanian: Un beneficiu mai mare s-a înregistrat în ceea ce priveşte supravieţuirea fără semne de boală în cazul Arimidex comparativ cu tamoxifenul pentru grupul cu receptori hormonali pozitivi, definit prospectiv.
Slovak: Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory je 5 rokov.
Romanian: La femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, durata recomandată a tratamentului endocrin adjuvant este de 5 ani.
Slovak: Čas do návratu vzdialeného ochoreniad
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei la distanţă Rata de risc
Slovak: U pacientok s ľahkým ochorením pečene sa zmena dávky neodporúča.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000)
Slovak: Minerálna hustota kostí (bone mineral density, BMD)
Romanian: Densitate minerală osoasă (DMO)
Slovak: Suchosť v pošve.
Romanian: • Uscăciune a vaginului.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ARIMIDEX
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ARIMIDEX
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Arimidex.
Romanian: Nu utilizaţi Arimidex dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovak: 0,73 až 0,94
Romanian: 0,73 până la 0,94
Slovak: Karcinóm endometria
Romanian: Evenimente cerebrovasculare ischemice Cancer endometrial
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate nasledovné: - Liek nazývaný „analóg LHRH".
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele:
Slovak: Celkové prežívanie
Romanian: Dureri osoase
Slovak: Tieto nálezy sa po 12 mesiacoch liečby odzrkadlili v sekundárnej premennej, týkajúcej sa účinnosti, a to ako zmena z východiskovej hodnoty celkovej minerálnej hustoty bedrovej kosti.
Romanian: Aceste concluzii au fost reflectate în variabila secundară de eficacitate a modificării a DMO totale la nivelul şoldului la 12 luni comparativ cu valoarea înregistrată la înrolarea în studiu.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă renală severă.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) ), rare(≥1/10000 şi <1/1000 ) şi foarte rare (<1/10000).
Slovak: V ostatných krajinách EÚ bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Romanian: În toate celelalte ţări ale UE, aprobarea a fost acordată prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Slovak: Pridal sa tiež podnadpis o fertilite.
Romanian: A fost introdus, de asemenea, un subtitlu privind fertilitatea.
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli výsledky v rámci schválených špecifikácií.
Romanian: În toate cazurile, rezultatele s-au încadrat în specificaţiile aprobate.
Slovak: Účinná látka je stabilná za podmienok uvedených v dokumentácii.
Romanian: Substanţa activă este stabilă în condiţiile menţionate în dosar.
Slovak: Rovnaké znenie tejto indikácie existuje v 19 z 29 krajín, v ktorých je Arimidex povolený.
Romanian: O formulare identică pentru această indicaţie există în 19 din cele 29 de ţări în care este aprobat Arimidex.
Slovak: Indikuje sa celková podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií a starostlivého sledovania pacienta.
Romanian: Este indicată asistenţa de susţinere generală, incluzând monitorizarea frecventă a parametrilor vitali şi supravegherea atentă a pacientului.
Slovak: Pri predávkovaní neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba musí byť symptomatická.
Romanian: Nu există antidot specific la supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Slovak: Arimidex bol najskôr povolený v roku 1995 v Spojenom kráľovstve a v Rakúsku, Nemecku, Taliansku, Portugalsku a Španielsku bol povolený na základe postupu vzájomného uznávania.
Romanian: Arimidex a fost aprobat pentru prima dată în 1995 în Regatul Unit şi, prin intermediul unei proceduri PRR, în Austria, Germania, Italia, Portugalia şi Spania.
Slovak: Estrón sa následne premieňa na estradiol.
Romanian: Estrona este ulterior convertită în estradiol.
Slovak: Ostatných 10 krajín nemá v súčasnosti znenie s týmto významom.
Romanian: Celelalte 10 ţări nu au în prezent o formulare în acest sens.
Slovak: • gravidných alebo dojčiacich žien,
Romanian: • femeile gravide sau care alăptează.
Slovak: Účinok silných inhibítorov CYP nie je známy.
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP puternici nu este cunoscut.
Slovak: • pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Romanian: • pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la anastrozol sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la secţiunea 6.1.
Slovak: Žiadateľ bude musieť zabezpečiť súlad s príslušnou monografiou európskeho liekopisu pre anastrozol, ktorá sa v súčasnosti reviduje.
Romanian: Solicitantul va trebui să asigure conformitatea cu monografia din Farmacopeea europeană pentru anastrozol, care este în prezent în curs de revizuire.
Slovak: Výbor usúdil, že väčšina navrhnutých kontraindikácií nie je vhodná ako taká, pretože odráža skôr nedostatok príslušných údajov než absolútne kontraindikácie.
Romanian: Comitetul a considerat că majoritatea contraindicaţiilor propuse nu erau adecvate ca atare, având în vedere că reflectau lipsa de date relevante şi nu contraindicaţii absolute.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Arimidex
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Arimidex
Slovak: Aspekty kvality
Romanian: Aspecte de calitate
Slovak: Časť 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Romanian: Secţiunea 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Slovak: V štúdiách na zvieratách anastrozol preukázal nízku akútnu toxicitu.
Romanian: În studiile pe animale, anastrozolul a demonstrat o toxicitate acută scăzută.
Slovak: Výrobca
Romanian: Fabricant
Slovak: To sa akceptovalo, ale v budúcnosti bude možno potrebná revízia ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tieto údaje.
Romanian: Acesta a fost acceptat, dar poate necesita revizuire în viitor ca o consecinţă a unei proceduri continue în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006, astfel cum a fost modificat, iniţiate special pentru evaluarea acestor date.
Slovak: Indikácie boli v podstate rovnaké, ale ich znenie bolo v jednotlivých krajinách odlišné.
Romanian: Indicaţiile erau, în esenţă, aceleaşi, dar formulate diferit de la o ţară la alta.
Slovak: Anastrozol in vitro inhibuje enzýmy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Romanian: Anastrozolul inhibă enzimele CYP 1A2, 2C8/9 şi 3A4 in vitro.
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný u:
Romanian: Arimidex este contraindicat la:
Slovak: Špecifikácie
Romanian: Specificaţii
Slovak: Arimidex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Arimidex nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Jedným z hlavných kritérií zaradenia do tejto štúdie bol histologicky dokázaný operovateľný invazívny karcinóm prsníka.
Romanian: Unul dintre principalele criterii de includere pentru acest studiu a fost cancerul de sân invaziv operabil dovedit histologic.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky oficiálne postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menţionat mai sus, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCPurilor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh pre časť 4.3, ktorý bol založený na kontraindikáciách, ktoré v súčasnosti existujú v rôznych krajinách.
Romanian: DAPP a prezentat o propunere pentru secţiunea 4.3 care se baza pe contraindicaţiilor existente la momentul respectiv în diferitele ţări.
Slovak: V opise klinických skúšaní boli uvedené ďalšie zmeny podporujúce indikáciu na objasnenie a zjednodušenie informácie pre lekára predpisujúceho liek.
Romanian: Au fost introduse şi alte modificări în descrierea studiilor clinice care confirmă indicaţia pentru a clarifica şi simplifica informaţiile pentru medicul care prescrie medicamentul.
Slovak: Výbor usúdil, že dostupné výsledky štúdií a súčasné vedecké poznatky umožňujú formulovať podrobnejšie a informatívne znenie týkajúce sa potenciálu interakcií s cytochrómom P450.
Romanian: Comitetul a considerat că rezultatele studiilor disponibile şi cunoştinţele ştiinţifice actuale permit o formulare mai detaliată şi mai bogată în informaţii referitoare la potenţialul de interacţiuni cu citocromul P450.
Slovak: Aktualizoval sa zoznam výrobcov v harmonizovanej verzii dokumentácie a miesta, ktoré sa už nevyužívajú, v nej neboli uvedené.
Romanian: Lista fabricanţilor din versiunea armonizată a dosarului a fost actualizată, nefiind incluse unităţile care nu mai sunt în uz.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Slovak: Boli predložené údaje o stabilite z výrobných šarží účinnej látky a lieku, ktoré už boli schválené v niektorých členských štátoch.
Romanian: Au fost prezentate date de stabilitate din loturi de substanţă activă şi de produs medicamentos la scară de producţie care erau deja aprobate în unele state membre.
Slovak: Liečba má byť založená na vyhodnotení prínosu a rizika lieku pre konkrétnu pacientku.
Romanian: Tratamentul trebuie să se bazeze pe o evaluarea a raportului risc/beneficiu pentru fiecare pacient în parte.
Slovak: Zníženie hustoty kostí a Henochova-Schönleinova purpura boli pridané do časti 4.8 ako nežiaduce udalosti.
Romanian: Scăderea densităţii osoase şi purpura Henoch-Schönlein au fost adăugate la secţiunea 4.8 ca reacţii adverse.
Slovak: Špecifikácia lieku zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Romanian: Specificaţia produsului medicamentos este conformă cu toate orientările şi standardele relevante.
Slovak: Špecifikácia účinnej látky zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Romanian: Specificaţia substanţei active este conformă cu toate orientările şi standardele relevante.
Slovak: Menopauza sa má definovať biochemicky (hladina luteinizačného hormónu [LH], hladina hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] a/alebo hladina estradiolu) v prípade každej pacientky, u ktorej sú pochybnosti o stave menopauzy.
Romanian: Menopauza trebuie definită biochimic (niveluri de hormon luteinizant [LH], hormon de stimulare foliculară [FSH] şi/sau estradiol) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzei.
Slovak: Väčšina európskych krajín uvádzala v tejto časti rovnaké znenie.
Romanian: Majoritatea ţărilor europene aveau o formulare identică în această secţiune.
Slovak: U pacientok s potvrdeným koronárnym ochorením alebo s rizikovými faktormi by sa mala sledovať hladina lipidov a tieto pacientky by sa mali liečiť podľa platných usmernení."
Romanian: Pacienţii care prezintă boală coronariană confirmată sau factori de risc trebuie supuşi monitorizării lipidelor şi trebuie trataţi în conformitate cu ghidurile în vigoare."
Slovak: Liek Arimidex tablety je veľmi stabilný za podmienok odporúčaných v informácii o lieku, t. j. keď sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Romanian: Comprimatele de Arimidex sunt foarte stabile în condiţiile recomandate în informaţiile despre produs, respectiv, „a se păstra la temperaturi sub 30°C".
Slovak: Vzhľadom na to, že v súčasnosti je známe, že cimetidín je slabý nešpecifický inhibítor cytochrómu P450, za dôležitejšie sa považovalo uviesť zmienku o existujúcich údajoch o warfaríne.
Romanian: Având în vedere că se ştie în prezent că cimetidina este un inhibitor slab şi nespecific al citocromului P450, s-a considerat că este mai relevantă includerea trimiterii la datele existente despre warfarină.
Slovak: Zmienka o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka by nezväčšila populáciu pacientok, a mala by sa preto uviesť len v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Romanian: O referire la reducerea incidenţei cancerului de sân contralateral nu ar mări populaţia de pacienţi şi, prin urmare, ar trebui inclusă doar la secţiunea 5.1 din RCP.
Slovak: Cimetidín, slabý nešpecifický inhibítor enzýmov CYP, neovplyvnil plazmatické koncentrácie anastrozolu.
Romanian: Cimetidina, un inhibitor slab şi nespecific al enzimelor CYP, nu a afectat concentraţiile plasmatice ale anastrozolului.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že by sa to mohlo nesprávne interpretovať a naznačovať účinok u pacientok s negatívnymi hormonálnymi receptormi, keď to v skutočnosti len odráža kritériá zaradenia do klinických štúdií.
Romanian: CHMP a considerat însă că aceasta ar putea fi interpretată greşit ca presupunând un efect la pacientele cu receptori hormonali negativi, când, de fapt, reflectă doar criteriile de includere ale studiilor clinice.
Slovak: Ako už bolo uvedené, v budúcnosti bude možno potrebné zrevidovať znenie tohto odseku ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tento súbor pediatrických údajov.
Romanian: După cum s-a menţionat mai sus, formularea acestui alineat poate necesita revizuire în viitor ca o consecinţă a unei proceduri continue în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006, astfel cum a fost modificat, iniţiate special pentru evaluarea acestui set de date pediatrice.
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Romanian: Secţiunea 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Slovak: Arimidex (anastrozol) je vysoko selektívny nesteroidný inhibítor aromatázy.
Romanian: Arimidex (anastrozol) este un inhibitor nesteroidian înalt selectiv de aromatază.
Slovak: Pri liečbe predávkovania treba brať do úvahy možnosť, že boli užité viaceré látky.
Romanian: În abordarea terapeutică a unui supradozaj, trebuie acordată atenţie posibilităţii de a se fi administrat mai mulţi agenţi.
Slovak: Z tejto časti boli vypustené informácie o „premenopauzálnych ženách" a „pacientkach súbežne užívajúcich tamoxifén" a tieto informácie sa presunuli do časti 4.4.
Romanian: Expresiile „femei aflate înainte de menopauză" şi „pacienţi aflaţi în terapie concomitentă cu tamoxifen" au fost şterse din această secţiune, informaţiile fiind mutate la secţiunea 4.4.
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s negatívnymi estrogénovými receptormi, ak predtým nemali pozitívnu klinickú odpoveď na tamoxifén.
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacientele cu receptori de estrogeni negativi, cu excepţia cazului în care au avut un răspuns clinic pozitiv prealabil la tamoxifen.
Slovak: Časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: Secţiunea 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Slovak: Moduly týkajúce sa kvality žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Arimidex tablety boli harmonizované a aktualizované z formátu upozornenia pre žiadateľa (NTA) na formát všeobecného technického dokumentu (CTD).
Romanian: Modulele de calitate ale cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru Arimidex comprimate au fost armonizate şi actualizate din formatul prevăzut de Notificarea către solicitant (NS) în formatul Documentului tehnic comun (DTC).
Slovak: Enzýmy, ktoré sprostredkúvajú metabolizmus anastrozolu, sa nezistili.
Romanian: Enzimele care mediază metabolismul anastrozolului nu au fost identificate.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Romanian: Secţiunea 4.3 Contraindicaţii
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby sa toto vyhlásenie vypustilo, pretože protirečí zaradeniu hypercholesterolémie ako častej nežiaducej udalosti do časti 4.8.
Romanian: CHMP a solicitat ştergerea acestei afirmaţii, deoarece este în contradicţie cu includerea hipercolesterolemiei ca reacţie adversă frecventă la secţiunea 4.8.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Romanian: Acest produs conţine lactoză.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie hladiny estradiolu v krvnom obehu má priaznivý vplyv u žien s karcinómom prsníka.
Romanian: S-a demonstrat că reducerea nivelurilor circulante de estradiol produce un efect benefic la femeile cu cancer de sân.
Slovak: U žien s osteoporózou alebo s rizikom osteoporózy sa má formálne stanoviť minerálna hustota kostí na začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Romanian: La femeile cu osteoporoză sau cu risc de osteoporoză, densitatea minerală osoasă trebuie evaluată oficial la începutul tratamentului şi la intervale regulate în perioada următoare.
Slovak: V malom počte krajín táto indikácia zahŕňa zmienku o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka na základe sekundárneho parametra uvedenej štúdie ATAC.
Romanian: Într-un mic număr de ţări, indicaţia include o referire la reducerea incidenţei cancerului de sân contralateral, pe baza unui criteriu secundar de evaluare din studiul ATAC menţionat anterior.
Slovak: Inhibítory aromatázy preukázali účinnosť u pacientok s pozitívnymi estrogénovými receptormi a malá účinnosť sa preukázala u pacientok s negatívnymi hormonálnymi receptormi, čo sa mohlo predpokladať na základe mechanizmu účinku.
Romanian: Inhibitorii de aromatază au dovedit eficacitate la pacientele cu receptori de estrogen pozitivi şi s-a demonstrat că prezintă o eficacitate redusă la pacientele cu receptori hormonali negativi, ceea ce s-ar putea anticipa pe baza mecanismului de acţiune.
Slovak: Pre harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku Arimidex boli schválené tieto terapeutické indikácie:
Romanian: În vederea armonizării RCPurilor pentru Arimidex, au fost convenite următoarele indicaţii terapeutice: