FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lenalidomide Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Lenalidomide Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Více informací o používání přípravku Lenalidomide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Lenalidomide Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Krabičky s tobolkami přípravku Lenalidomide Accord obsahují rovněž upozornění, že lenalidomid může být škodlivý pro nenarozené děti.
Slovak: Škatule obsahujúce kapsuly lieku Lenalidomide Accord budú tiež obsahovať upozornenie, že lenalidomid môže byť škodlivý pre nenarodené deti.
Czech: Jelikož přípravek Lenalidomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Lenalidomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Společnost, která přípravek Lenalidomide Accord dodává na trh, vypracuje dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní, že přípravek může být škodlivý pro nenarozené děti, a podrobně popíše opatření, jež musí být učiněna k zajištění bezpečného používání tohoto přípravku.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Lenalidomide Accord uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom list a vzdelávacie balíčky a pacientom brožúry s vysvetlením, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené deti, a s podrobným opisom krokov, ktoré je potrebné prijať na bezpečné používanie lieku.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Lenalidomide Accord jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenalidomide Accord sa neustále kontrolujú.
Czech: Dávka závisí na situaci, ve které je přípravek Lenalidomide Accord používán.
Slovak: Dávka závisí od situácie, v ktorej sa liek Lenalidomide Accord používa.
Czech: Znamená to, že přípravek Lenalidomide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Revlimid.
Slovak: To znamená, že liek Lenalidomide Accord obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Revlimid.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Revlimid, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Lenalidomide Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Revlimid a nemusia sa opakovať pre liek Lenalidomide Accord.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Lenalidomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Revlimid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lenalidomide Accord s liekom Revlimid.
Czech: Lenalidomide Accord (lenalidomidum)
Slovak: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Czech: • samostatně u dospělých, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk (zákrok, kdy jsou z kostní dřeně pacienta odstraněny buňky, které jsou poté nahrazeny kmenovými buňkami dárce),
Slovak: • v monoterapii u dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek (postup, pri ktorom je kostná dreň zbavená buniek, ktoré sú nahradené kmeňovými bunkami od darcu) na zastavenie progresie rakoviny;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lenalidomide Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lenalidomide Accord?
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord je dostupný ve formě tobolek různé síly určených k podání ústy.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord je dostupný vo forme kapsúl s rôznymi silami, ktoré sa užívajú ústami.
Czech: V závislosti na tom, zda se onemocnění zhoršilo, závažnosti nežádoucích účinků a hladinách krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (typu bílých krvinek, které pomáhají boji s infekcí) by měla být dávka snížena nebo léčba přerušena.
Slovak: Dávka sa má znížiť alebo liečba sa má prerušiť v závislosti od toho, či sa ochorenie zhoršilo, v závislosti od závažnosti všetkých vedľajších účinkov a od hladiny krvných doštičiek (zložiek, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a neutrofilov (druhu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii).
Czech: Lenalidomide Accord je léčivý přípravek užívaný k léčbě mnohočetného myelomu, nádorového onemocnění určitého druhu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revlimid přínosy přípravku Lenalidomide Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Revlimid, prínos lieku Lenalidomide Accord je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord se používá:
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa:
Czech: Další informace o přípravku Lenalidomide Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musia sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Czech: Co je přípravek Lenalidomide Accord a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Lenalidomide Accord a na čo sa používa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulátor.
Slovak: Účinná látka lieku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lenalidomide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenalidomide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přehled pro přípravek Lenalidomide Accord a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovak: Prehľad o lieku Lenalidomide Accord a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord obsahuje léčivou látku lenalidomid a jedná se o generikum.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord obsahuje liečivo lenalidomid a je to tzv. generický liek.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Lenalidomide Accord.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Lenalidomide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Czech: Jak byl přípravek Lenalidomide Accord zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Lenalidomide Accord skúmaný?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lenalidomide Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: • v kombinaci s melfalanem (protinádorovým léčivem) a prednisonem (protizánětlivým léčivem)
Slovak: • v kombinácii s melfalanom (protirakovinovým liekom) a prednizónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lenalidomide Accord registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Lenalidomide Accord povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Lenalidomide Accord působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Lenalidomide Accord účinkuje?
Czech: • v kombinaci s dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) k léčbě dospělých s dosud neléčeným
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti (novo diagnostikovaný, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
Czech: Toto se nazývá „odpověď".
Slovak: Tomuto sa hovorí „odpoveď".
Czech: Působí několika různými způsoby:
Slovak: Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik 1.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika 1.
Czech: To může vést k velmi závažné infekci.
Slovak: To môže viesť k veľmi závažnej infekcii.
Czech: Pro všechny indikace popsané níže:
Slovak: Pre všetky indikácie uvedené nižšie:
Czech: Čas do události
Slovak: Čas do udalosti
Czech: které mohou přestat působit
Slovak: keďže môžu prestať fungovať
Czech: Klíčové prvky které budou zahrnuty
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť zahrnuté
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Neznáme (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):
Czech: Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
Slovak: Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
Czech: Další zdroje informací:
Slovak: Ďalšie zdroje informácií:
Czech: Pokud můžete otěhotnět
Slovak: Ak môžete otehotnieť
Czech: Studie vývojové toxicity byly předtím prováděny u králíků.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity sa uskutočnili predtým na králikoch.
Czech: krev v moči
Slovak: krv v moči.
Czech: • přebytek železa v těle
Slovak: Nadbytok železa v tele.
Czech: • Pacientka potvrdí výše uvedené podmínky.
Slovak: Pacientka vyššie uvedené podmienky potvrdila.
Czech: Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vaša partnerka poradila s lekárom.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola zrakových schopností.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie zrakovej schopnosti.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Slovak: Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Slovak: Strata chuti do jedla.
Czech: Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet.
Slovak: Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť.
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka).
Czech: • Vysvětlení rizika neuropatie při dlouhodobém používání
Slovak: o Vysvetlenie rizika neuropatie pri dlhodobom používaní.
Czech: Celková odpověď [n, %] Úplná odpověď [n, %]
Slovak: Celková odpoveď [n, %] Kompletná odpoveď [n, %]
Czech: Druhé primární malignity
Slovak: Ďalšie primárne malignity
Czech: Jestliže nelze stanovit jinou alternativní diagnózu, může být třeba provést další následné vyšetření a vyhodnocení.
Slovak: Pokiaľ nemožno stanoviť inú diagnózu, môžu byť potrebné ďalšie sledovanie a hodnotenie.
Czech: Medián věku byl 73 ve 3 skupinách.
Slovak: Priemerný vek v 3 skupinách bol 73skupinách.
Czech: • ztráta sexuální touhy (libida)
Slovak: Strata sexuálnej túžby (libida).
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú popísané v časti 5.2.
Czech: • Popis rizika SPM
Slovak: o Popis rizika SPM
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Slovak: Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Czech: • týdně během prvních 8 týdnů léčby
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
Czech: V opačném případě snižte dávku o jednu dávkovou hladinu na začátku dalšího cyklu.
Slovak: V opačnom prípade, znížte dávku o jednu úroveň na začiatku nasledujúceho cyklu.
Czech: Nelze vyloučit snížení účinnosti perorální antikoncepce během léčby.
Slovak: Nemožno vylúčiť zníženie účinnosti perorálnej antikoncepcie počas liečby.
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá.
Czech: Pokud je dávka zvýšena (15 mg) a
Slovak: Ak je dávka zvýšená (15 mg)a
Czech: Nebyl zjištěn žádný celkový rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici u starších osob nelze vyloučit.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sa nepozoroval žiadny celkový rozdiel medzi týmito a mladšími pacientmi, u starších osôb však nemožno vylúčiť väčšiu predispozíciu.
Czech: Lenalidomide se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).
Slovak: Lenalidomid sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).
Czech: Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den.
Slovak: Užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.
Czech: Časté Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře
Slovak: Nasledujúce informácie sa majú poskytnúť v príslušnej brožúre:
Czech: • V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků.
Slovak: V závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov.
Czech: Některé případy virové reaktivace měly fatální následky.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie vírusu mali fatálne následky.
Czech: Studie byla odslepena na doporučení výboru pro monitorování dat po překonání prahové hodnoty pro předem plánovanou prozatímní analýzu PFS.
Slovak: Štúdia bola odslepená na základe odporúčaní monitorovacej komisie po prekročení prahovej hodnoty pre vopred naplánovanú predbežnú analýzu PFS.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
Slovak: Pred začatím liečby vám váš lekár povie:
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta môže otehotnieť, pokiaľ nespĺňa aspoň jedno z nasledovných kritérií:
Czech: Opakované dávky nezpůsobují výraznou kumulaci léčivého přípravku.
Slovak: Opakované dávky nespôsobujú značnú akumuláciu lieku.
Czech: Další vnitřní faktory
Slovak: Iné vnútorné faktory
Czech: Přibližně 30 % léčivého přípravku distribuovaného v těle bylo vyloučeno v průběhu jedné 4hodinové dialýzy.
Slovak: Približne 30 % liečiva v tele sa vylúčilo počas jednej 4-hodinovej dialýzy.
Czech: V den provedení dialýzy se má dávka podat po dialýze.
Slovak: V deň dialýzy sa má dávka podať po dialýze.
Czech: Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+).
Slovak: Lenalidomid má asymetrický atóm uhlíka a môže preto existovať v opticky aktívnych formách S(-) a R(+).
Czech: Nepoužívejte v době těhotenství nebo kojení.
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia.
Czech: Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Lenalidomid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné.
Slovak: Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára, aby stanovil, či môžete otehotnieť, aj keď si myslíte, že je to nepravdepodobné.
Czech: e Průzkumový parametr (PFS2) f Medián je jednorozměrná statistika bez cenzurované úpravy.
Slovak: Predbežný koncový ukazovateľ (PFS2) f Medián je jednorozmerná štatistika bez úpravy pre cenzurovanie.
Czech: b 95 % CI okolo mediánu.
Slovak: b 95 % IS okolo mediánu.
Czech: Většina invazivních SPM byly solidní maligní tumory.
Slovak: Väčšinu invazívnych SPM tvorili solídne tumory.
Czech: • nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Slovak: • nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je lenalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je lenalidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Czech: V obou studiích byly povoleny úpravy dávek na základě klinických a laboratorních nálezů.
Slovak: V oboch štúdiách bola povolená úprava dávkovania na základe klinických a laboratórnych nálezov.
Czech: Počáteční dávka (10 mg)
Slovak: Začiatočná dávka (10 mg)
Czech: • zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií
Slovak: Zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu,
Czech: Druhá analýza odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby.
Slovak: Druhá analýza identifikovala udalosti, ktoré sa vyskytli po začatí udržiavacej liečby.
Czech: Lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně.
Slovak: Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene.
Czech: Předepisující lékaři by měli důkladně vyhodnotit, jaká dávka dexamethasonu se použije, přičemž by měli brát v úvahu zdravotní stav a stav nemoci pacienta.
Slovak: Predpisujúci lekári majú starostlivo zhodnotiť, ktorú dávku dexametazónu použiť, pričom treba vziať do úvahy zdravotný stav a stav ochorenia pacienta.
Czech: Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů postupovat opatrně.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi
Slovak: Nízka hladina draslíka v krvi.
Czech: Přestože byly tyto účinky zjištěny při koncentracích toxických pro matku, účinek mohl být i přímý.
Slovak: Aj keď sa tieto účinky pozorovali pri hladinách toxických pre matku, môžu byť pripísané priamemu účinku.
Czech: • jestliže máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel a horečka
Slovak: • ak máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je kašeľ alebo horúčka
Czech: Méně časté Hypersenzitivita^
Slovak: Menej časté Hypersenzitivita^
Czech: Lenalidomid je velmi slabě metabolizován, neboť 82 % dávky je vylučováno v nezměněné formě močí.
Slovak: Lenalidomid sa slabo metabolizuje, nakoľko 82 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat, zejména během prvního cyklu léčby nebo při zvyšování dávky, a přijmout příslušná opatření.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať, najmä počas prvého cyklu alebo počas zvyšovania dávky a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Czech: Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup.
Slovak: Na stanovenie nežiaducich reakcií v štúdii CALGB 100104 sa použil konzervatívny prístup.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: o Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byla zavedena národní kontrolovaná distribuce.
Slovak: Národný systém kontrolovanej distribúcie bol implementovaný v spolupráci s príslušným národným úradom.
Czech: Stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl u obou skupin srovnatelný, stejně jako počet a typ předchozích terapií.
Slovak: Stav podľa kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), ako aj počet a druh predchádzajúcich terapií, bol medzi oboma skupinami porovnateľný.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky:
Czech: Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Czech: Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit.
Slovak: Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť.
Czech: Není známo, zda se lenalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa lenalidomid vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Lenalidomide přechází do lidského semene.
Slovak: Lenalidomid prechádza do ľudského semena.
Czech: • zvonění v uších (ušní šelest)
Slovak: Zvonenie v ušiach (tinnitus).
Czech: Negativní výsledek vyšetření JCV PCR nevylučuje PML.
Slovak: Negatívny výsledok PCR na JCV nevylučuje PML.
Czech: Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.
Slovak: Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie
Czech: Méně časté Renální tubulární nekróza
Slovak: Menej časté Renálna tubulárna nekróza
Czech: Přestože toto riziko není dosud plně popsáno, je třeba to mít na paměti při zvažování a používání přípravku lenalidomide u těchto pacientů.
Slovak: Hoci toto riziko nie je ešte úplne charakterizované, musí sa vziať do úvahy pri zvažovaní a používaní lenalidomidu v tomto nastavení.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory v souvislosti s infekcemi musí být pečlivě monitorováni.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre infekcie majú byť starostlivo sledovaní.
Czech: Obě populace pacientů vykazovaly medián věku 63 let a srovnatelný poměr mužů a žen.
Slovak: Obe skupiny pacientov predstavovali vekový medián 63 rokov, s porovnateľným pomerom mužov k ženám.
Czech: • stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.
Slovak: • stimuláciou časti imunitného systému, aby útočila na rakovinové bunky.
Czech: Neuplatňuje se ª Snižování dávky obou léčivých přípravků může probíhat nezávisle na sobě
Slovak: Neuplatňuje sa a Znižovanie dávky môže u oboch liekov prebiehať nezávisle.
Czech: Interakce s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
Slovak: Interakcie s inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp)
Czech: Katarakta, rozmazané vidění Časté
Slovak: Katarakta, rozmazané videnie Časté
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru se doporučuje zatlačit pouze na jedné straně, aby se minimalizovalo riziko deformace nebo rozlomení tobolky.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra sa odporúča zatlačiť len na jednej strane, aby sa minimalizovalo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly.
Czech: Mechanismus účinku lenalidomidu zahrnuje antineoplastické, antiangiogenní, erytropoetické a imunomodulační vlastnosti.
Slovak: Mechanizmus účinku lenalidomidu zahŕňa antineoplastické, antiangiogenetické, erytropoetické a imunomodulačné vlastnosti.
Czech: g Nejlepší odhad rozhodné odpovědi po dobu léčebné fáze klinické studie (pro definici každé kategorie odezvy, uzavírka údajů = 24.
Slovak: g Najlepší odhad posudzovanej odpovede počas liečebnej fázy klinického skúšania (pre definíciu každej kategórie odpovede, dátum uzávierky pre údaje = 24. máj 2013).
Czech: Méně časté Angioedém
Slovak: Menej časté Angioedém
Czech: • změny nálad, poruchy spánku
Slovak: Zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v Module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující prvky:
Slovak: Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Czech: Ve studii IFM 2005-02 byly nežádoucí účinky pouze v období udržovací léčby.
Slovak: V štúdii IFM 2005-02 boli nežiaduce reakcie len z obdobia udržiavacej liečby.
Czech: 10 mg jednou denně1
Slovak: 10 mg jedenkrát denne1
Czech: Druhá analýza, která odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby, naznačuje, že četnosti uvedené v tabulce 1 mohou být vyšší než četnosti skutečně pozorované v průběhu období udržovací léčby.
Slovak: Z druhej analýzy, ktorá identifikovala udalosti, ktoré sa vyskytli po začiatku udržiavej liečby vyplýva, že frekvencie uvedené v tabuľke 1 môžu byť vyššie ako skutočne pozorované počas obdobia udržiavacej liečby.
Czech: PML byla ohlášena několik měsíců až několik let po zahájení léčby lenalidomidem.
Slovak: PML bola hlásená niekoľko mesiacov až niekoľko rokov po začatí liečby lenalidomidom.