FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette absence d'effet pharmacodynamique a été observée avec une dose sub-thérapeutique de répaglinide.
Slovenian: Tako odsotnost farmakodinamskega učinka so opazili pri odmerkih repaglinida, ki so bili nižji od terapevtskih.
French: • avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypos.
Slovenian: • če se hipe pojavijo z malo ali brez predhodnih opozorilnih znakov.
French: Les données in vitro montrent que le répaglinide est essentiellement métabolisé par le CYP2C8, mais également par le CYP3A4.
Slovenian: Podatki in vitro raziskav kažejo, da se repaglinid presnavlja pretežno s CYP2C8, vendar pa tudi s CYP3A4.
French: Il a été démontré que NovoNorm diminue le taux de sucre dans le sang, permettant ainsi de prévenir les complications de votre diabète.
Slovenian: Zdravilo NovoNorm dokazano znižuje koncentracijo krvnega sladkorja, kar pomaga preprečiti razvoj zapletov zaradi sladkorne bolezni.
French: • Contraceptifs oraux (pilule contraceptive)
Slovenian: • peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),
French: Le répaglinide doit être administré avant les repas et sa posologie adaptée individuellement afin d'optimiser le contrôle glycémique.
Slovenian: Odmerjanje Repaglinid se uporablja predprandialno in ga je treba za optimiranje urejenosti glikemije individualno prilagoditi.
French: Insuffisance hépatique Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno insuficienco klinične študije niso bile izvedene.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) contenant respectivement 30, 90, 120 ou 270 comprimés.
Slovenian: Pretisni omot (aluminij/aluminij) vsebuje 30, 90, 120 ali 270 tablet.
French: Les allergies sont très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000).
Slovenian: Alergija Alergija se pojavlja zelo redko (lahko se pojavi pri največ 1 od 10.000 bolnikov).
French: • Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques)
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb),
French: Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre NovoNorm.
Slovenian: Če jemljete gemfibrozil (zdravilo za zdravljenje zvišane koncentracije maščob v krvi), zdravila NovoNorm ne smete jemati.
French: • Clopidogrel (prévient la formation des caillots sanguins)
Slovenian: • klopidogrel (zdravilo, ki preprečuje nastajanje krvnih strdkov),
French: • Danazol (utilisé dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses)
Slovenian: • danazol (uporabljamo ga za zdravljenje cist na dojkah in endometrioze),
French: Le répaglinide est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte, lorsque l'hyperglycémie ne peut plus être contrôlée de façon satisfaisante par le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Uporaba repaglinida je indicirana pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih hiperglikemije ni več mogoče zadovoljivo obvladovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in s telesno dejavnostjo.
French: Moins de 1 % du répaglinide est retrouvé dans les fèces.
Slovenian: Z blatom se izloči manj kot 1 %
French: Les résultats des études cliniques ont montré que le répaglinide avait une efficacité optimale quand il était administré avant chaque repas principal (administration préprandiale).
Slovenian: Izsledki kliničnih študij kažejo, da je repaglinid optimalno uporabiti ob glavnih obrokih
French: Ainsi, aucun ajustement de la posologie de ces substances n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de répaglinide.
Slovenian: Prilagoditev odmerka teh zdravil pri sočasni uporabi z repaglinidom ni potrebna.
French: • Si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques
Slovenian: • če uporabljate druga zdravila ali imate težave z jetri ali ledvicami (glejte preostanek poglavja
French: Répaglinide
Slovenian: repaglinida.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Kako jemati zdravilo NovoNorm Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
French: Comme le profil de sécurité de cette association n'a pas été étudié pour des doses supérieures à 0,25 mg de répaglinide et 320 mg de triméthoprime, l'utilisation concomitante de triméthoprime et de répaglinide doit être évitée.
Slovenian: Ker profil varnosti te kombinacije zdravil pri odmerkih, višjih od 0,25 mg za repaglinid in 320 mg za trimetoprim še ni bil ugotovljen, se je treba sočasni uporabi trimetoprima in repaglinida izogibati.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE novonorm 0,5 mg
Slovenian: novonorm 0,5 mg
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Novo Nordisk A/S
Slovenian: Novo Nordisk A/S
French: Les substances suivantes peuvent accentuer et/ou prolonger l'effet hypoglycémiant du répaglinide : gemfibrozil, clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, triméthoprime, ciclosporine, déférasirox, clopidogrel, autres antidiabétiques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), salicylés, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), octréotide, alcool et stéroïdes anabolisants.
Slovenian: gemfibrozil, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, deferasiroks, klopidogrel, drugi antidiabetiki, zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO), neselektivni antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE), salicilati, nesteroidna protivnetna zdravila, oktreotid, alkohol in anabolni steroidi.
French: • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur)
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, vrsta zdravil proti bolečinam),
French: Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche.
Slovenian: Opozorilni znaki previsokega krvnega sladkorja se pojavijo postopoma in vključujejo: pogostejše uriniranje, občutek žeje, suho kožo in suha usta.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
French: • Si vous avez une maladie hépatique sévère.
Slovenian: • imate hudo bolezen jeter,
French: NovoNorm n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.
Slovenian: Uporaba zdravila NovoNorm ni priporočljiva, saj njegova uporaba v teh starostnih skupinah ni bila raziskana.
French: L'entrée massive de calcium induit alors une sécrétion d'insuline par les cellules β.
Slovenian: Vtok kalcija se zato zveča in to sproži izločanje insulina iz celic β. Farmakodinamični učinki
French: NovoNorm doit être pris avec prudence.
Slovenian: V tem primeru morate zdravilo NovoNorm uporabljati previdno;
French: Une embryotoxicité et un développement anormal des membres chez les fœtus et nouveaux-nés ont été observés chez des rates exposées à de fortes doses à la fin de la gestation et durant la période d'allaitement.
Slovenian: katerih matere so bile v zadnjem obdobju brejosti in med laktacijo izpostavljene visokim odmerkom repaglinida, so opazili embriotoksične učinke in nenormalen razvoj okončin.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE novonorm 1 mg
Slovenian: novonorm 1 mg
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le répaglinide est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal si bien que sa concentration plasmatique augmente rapidement.
Slovenian: Absorpcija Repaglinid se hitro absorbira iz prebavil, zato se koncentracija zdravilne učinkovine v plazmi hitro zveča.
French: • Déférasirox (utilisé pour diminuer l'excès de fer chronique)
Slovenian: • deferasiroks (uporabljamo ga za zdravljenje kronične preobremenitve z železom),
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
French: L'aire sous la courbe (± DS) après une exposition à une dose unique de 2 mg (4 mg chez les patients insuffisants hépatiques) était de 31,4 ng/ml x heure (28,3) chez les volontaires sains, 304,9 ng/ml x heure (228,0) chez les patients insuffisants hépatiques et 117,9 ng/ml x heure (83,8) chez les patients âgés diabétiques de type 2.
Slovenian: Po posamičnem odmerku 2 mg (4 mg pri bolnikih z insuficienco jeter) je vrednost AUC (SD) pri zdravih prostovoljcih znašala 31,4 ng/ml x ura (28,3), pri bolnikih z insuficienco jeter 304,9 ng/ml x ura (228,0), pri starostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 pa 117,9 ng/ml x ura (83,8).
French: Notice : Information de l'utilisateur NovoNorm 0,5 mg, comprimés NovoNorm 1 mg, comprimés NovoNorm 2 mg, comprimés
Slovenian: Navodilo za uporabo NovoNorm 0,5 mg tablete NovoNorm 1 mg tablete NovoNorm 2 mg tablete repaglinid
French: INFORMATIONS EN BRAILLE novonorm 2 mg
Slovenian: novonorm 2 mg
French: L'administration concomitante de cimétidine, de nifédipine, d'estrogènes ou de simvastatine, tous substrats du CYP3A4, avec le répaglinide, n'a pas affecté de façon significative les paramètres pharmacocinétiques du répaglinide.
Slovenian: Pri sočasni uporabi repaglinida in drugih učinkovin, ki se presnavljajo s CYP3A4, kot so cimetidin, nifedipin, estrogen ali simvastatin, se farmakokinetične lastnosti repaglinida niso pomembneje spremenile.
French: Les données cliniques chez des volontaires sains confirment le fait que le CYP2C8 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme du répaglinide, le CYP3A4 jouant un rôle mineur.
Slovenian: Klinični podatki, pridobljeni pri zdravih prostovoljcih, potrjujejo domnevo, da je CYP2C8 najpomembnejši encim pri presnovi repaglinida in da ima CYP3A4 pri tem le manjšo vlogo, vendar pa se relativni prispevek CYP3A4 v primeru zavrtja CYP2C8 lahko poveča.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
French: Les taux plasmatiques de répaglinide ont diminué rapidement et des faibles concentrations plasmatiques de ce médicament ont été relevées 4 heures après l'administration chez les patients diabétiques de type 2.
Slovenian: Nizko koncentracijo so v plazmi bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 ugotovili 4 ure po uporabi.
French: NovoNorm ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais NovoNorm).
Slovenian: Bolniki s hudo boleznijo jeter zdravila NovoNorm ne smejo jemati (glejte podpoglavje Ne jemljite zdravila NovoNorm);
French: Le répaglinide est un sécrétagogue oral à action rapide.
Slovenian: Repaglinid je kratkodelujoči peroralni sekretagog.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
Slovenian: V primeru prekomernega zvišanja koncentracije krvnega sladkorja Krvni sladkor se vam lahko tudi preveč zviša (to imenujemo hiperglikemija).
French: • Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, comme une augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.
Slovenian: • hude težave z jetri, moteno delovanje jeter, zvišana koncentracija jetrnih encimov v krvi Neželeni učinki neznane pogostnosti
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, potassium polacrilin, povidone (polyvidone), glycérol 85 %, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère, oxyde de fer jaune (E172) uniquement dans les comprimés de 1 mg et oxyde de fer rouge (E172) uniquement dans les comprimés de 2 mg.
Slovenian: - Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, koruzni škrob, polakrilin kalij, povidon (polividon), 85-odstotni glicerol, magnezijev stearat, meglumin,
French: • Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l'épilepsie)
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (uporabljamo jih pri zdravljenju epilepsije), • šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora).
French: • Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression)
Slovenian: • zaviralce monoaminooksidaz (zaviralci MAO, uporabljamo jih za zdravljenje depresije),
French: Les comprimés de 0,5 mg sont blancs, les comprimés de 1 mg sont jaunes et les comprimés de 2 mg sont de couleur pêche.
Slovenian: Tablete so na voljo v treh jakostih: 0,5 mg, 1 mg in 2 mg. 0,5-mg tablete so bele, 1-mg tablete rumene, 2-mg tablete pa breskove barve.
French: • Douleur abdominale
Slovenian: • bolečina v trebuhu
French: Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé.
Slovenian: Previsok ali prenizek krvni sladkor lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: • Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang)
Slovenian: • gemfibrozil (zdravilo za zdravljenje zvišane koncentracije maščob v krvi),
French: La pharmacocinétique du répaglinide est caractérisée par un faible volume de distribution de 30 litres (en accord avec la distribution dans les liquides intracellulaires).
Slovenian: Porazdelitev Za farmakokinetiko repaglinida je značilen majhen volumen porazdelitve (30 l), kar je v skladu s porazdelitvijo v znotrajcelični tekočini, vezava na plazemske proteine pri človeku pa je obsežna (več kot 98 %).
French: • Si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).
Slovenian: • jemljete gemfibrozil (zdravilo za zdravljenje zvišane koncentracije maščob v krvi).
French: Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans votre sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insuline qu'il produit.
Slovenian: da bi uravnal koncentracijo sladkorja v krvi ali pa se telo ne odziva normalno na insulin, ki ga proizvaja.
French: Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif d'hypoglycémie) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas.
Slovenian: V primeru pojava hipe (nizka koncentracija krvnega sladkorja) Če se vam krvni sladkor prekomerno zniža, lahko doživite hipo (hipa je okrajšava za hipoglikemijo in pomeni simptome nizkega krvnega sladkorja).
French: • Si vous prenez trop de NovoNorm
Slovenian: • če ste vzeli prevelik odmerek zdravila NovoNorm,
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na presnovo repaglinida lahko vplivajo številna zdravila, zato mora zdravnik upoštevati možne interakcije.
French: • Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de maladies cardiaques)
Slovenian: • zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca),
French: Coma hypoglycémique et perte de connaissance hypoglycémique
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija pogosti hipoglikemična koma in hipoglikemična nezavest neznana
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza (E460)
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoNorm 0,5 mg, comprimés Répaglinide
Slovenian: NovoNorm 0,5 mg tablete repaglinid
French: Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentif doit être réalisé.
Slovenian: Če je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je treba pazljivo nadzirati vrednosti glukoze v krvi in bolnika natančno klinično spremljati.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
French: EU/1/98/076/011 30 comprimés EU/1/98/076/012 90 comprimés EU/1/98/076/013 120 comprimés EU/1/98/076/024 270 comprimés
Slovenian: EU/1/98/076/011 30 tablet EU/1/98/076/012 90 tablet EU/1/98/076/013 120 tablet EU/1/98/076/024 270 tablet
French: Lorsqu'un patient stabilisé par un antidiabétique oral quelconque subit un stress de type fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale, une perte du contrôle glycémique peut survenir.
Slovenian: Dejavniki stresa, kot so zvišana telesna temperatura, poškodba, okužba ali kirurški poseg, lahko pri bolnikih, katerih stanje je pri uporabi peroralnega antidiabetika stabilno, povzročijo izgubo urejenosti glikemije.
French: • Vomissements
Slovenian: • bruhanje
French: La contribution relative du CYP3A4 peut néanmoins augmenter si le CYP2C8 est inhibé.
Slovenian: najpomembnejši encim pri presnovi repaglinida in da ima CYP3A4 pri tem le manjšo vlogo, vendar pa se relativni prispevek CYP3A4 v primeru zavrtja CYP2C8 lahko poveča.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoNorm 0,5 mg, comprimés
Slovenian: NovoNorm 0,5 mg tablete
French: EU/1/98/076/018 30 comprimés EU/1/98/076/019 90 comprimés EU/1/98/076/020 120 comprimés EU/1/98/076/022 270 comprimés
Slovenian: EU/1/98/076/018 30 tablet EU/1/98/076/019 90 tablet EU/1/98/076/020 120 tablet EU/1/98/076/022 270 tablet
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
French: L'administration concomitante de triméthoprime (160 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP2C8, et de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) a entraîné une augmentation de l'ASC, de la Cmax et du t1/2 du répaglinide (respectivement de 1,6 fois, 1,4 fois et 1,2 fois) sans effets statistiquement significatifs sur la glycémie.
Slovenian: Pri sočasni uporabi trimetoprima (v odmerku 160 mg dvakrat na dan), srednje močnega zaviralca CYP2C8, in repaglinida (v enkratnem odmerku 0,25 mg), se je vrednost AUC repaglinida povečala za 1,6-krat, vrednost Cmax za 1,4-krat, vrednost t½ pa za 1,2-krat, brez statistično pomembnega vpliva na vrednosti glukoze v krvi.
French: Fonction hépatique anormale, augmentation des enzymes hépatiques*
Slovenian: Moteno delovanje jeter, zvišana vrednost jetrnih encimov
French: Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré.
Slovenian: V takšnih primerih lahko sladkorna bolezen postane neurejena;
French: • Insuffisance hépatique sévère.
Slovenian: • Hudo moteno delovanje jeter.
French: Dans une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de clopidogrel (dose de charge de 300 mg), un inhibiteur du CYP2C8, a augmenté l'exposition du répaglinide (ASC0-∞) de 5,1 fois et une adminstration continue (dose journalière de 75 mg) a augmenté l'exposition du répaglinide (ASC0-∞) de 3,9 fois.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, se je pri sočasni uporabi klopidogrela (zaviralec CYP2C8) sistemska izpostavljenost repaglinidu (AUC0-∞) povečala 5,1-krat, če so uporabili začetni odmerek 300 mg klopidogrela, ter 3,9-krat pri nadaljnji uporabi 75 mg klopidogrela na dan.
French: L'autorisation a été renouvelée le 17 août 2003 et le 17 août 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 17. avgusta 2003 in 17. avgusta 2008.
French: NovoNorm doit être pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
Slovenian: Zdravilo NovoNorm se jemlje pred obroki, običajno do 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
French: Il est disponible sous forme de comprimés ronds (blancs: 0,5 mg; jaunes: 1 mg; couleur pêche: 2 mg.
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (bele: 0,5 mg; rumene: 1 mg; barve breskve: 2 mg).
French: La dose est adaptée de manière à obtenir le meilleur équilibre.
Slovenian: Odmerek se prilagodi, da se omogoči čim boljši nadzor.
French: NovoNorm n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans en raison du manque d'informations relatives à sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Zdravilo NovoNorm ni priporočljivo za bolnike, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini.
French: Autres informations relatives à NovoNorm:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoNorm:
French: Si les patients sont antérieurement traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
Slovenian: Če bolniki preidejo z drugega antidiabetičnega zdravila, je priporočeni začetni odmerek 1 mg.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NOVONORM Résumé EPAR à l'intention du public
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NOVONORM Povzetek EPAR za javnost
French: Il a pour objectif d'expliquer comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations sur les conditions d'utilisation.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
French: NovoNorm est un médicament contenant le principe actif répaglinide.
Slovenian: NovoNorm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous NovoNorm, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoNorm, glejte navodilo za uporabo.
French: Pour plus d'informations concernant votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujete s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le 17 août 1998, la Commission européenne à délivré à Novo Nordisk A/S une autorisation de mise sur le marché pour NovoNorm, valable dans toute l'Union européenne.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NovoNorm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 17. avgusta 1998.
French: Les principales études ont comparé NovoNorm avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2 (glibenclamide, glipizide ou gliclazide).
Slovenian: V glavnih študijah so zdravilo NovoNorm primerjali z drugimi zdravili, uporabljenimi za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (glibenklamid, glipizid ali gliklazid).
French: NovoNorm a été étudié dans le cadre de 45 études de « pharmacologie clinique » (examinant la façon dont le médicament agit dans le corps) et de 16 essais cliniques (examinant ses effets chez les patients diabétiques de type 2).
Slovenian: Zdravilo NovoNorm so preučevali v 45 kliničnih farmakoloških študijah (v katerih so preučevali, kako zdravilo deluje v telesu) in 16 kliničnih preskušanjih (v katerih so preučevali njegove učinke pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2).
French: Quel est le bénéfice démontré par NovoNorm au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoNorm izkazalo med študijami?
French: Les niveaux accrus d'insuline sont retombés à des niveaux normaux après le repas.
Slovenian: Zvečana koncentracija insulina se je po obroku vrnila na normalno raven.
French: La glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
Slovenian: Zdravnik mora redno preverjati bolnikovo glukozo v krvi, da določi najmanjši učinkoviti odmerek.