FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of accidental exposure, if undesirable effects occur, wash the cat with shampoo or soap.
Dutch: De kat dient met shampoo of zeep te worden gewassen als zich ongewenste bijwerkingen voordoen na accidentele blootstelling.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
English: Vectra 3D for dogs > 4-10 kg for dogs > 10-25 kg
Dutch: Vectra 3D voor honden 10-25 kg
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
English: Worsening of diabetic retinopathy has also been observed and will be further investigated.
Dutch: Verergering van diabetische retinopathie is ook waargenomen en zal nader worden onderzocht.
English: The full EPAR for Ozempic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ozempic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Ozempic
Dutch: Overige informatie over Ozempic
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ozempic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ozempic.
English: Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
Dutch: De veiligheid van het middel wordt vergelijkbaar geacht met die van andere geneesmiddelen die tot dezelfde klasse behoren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ozempic.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ozempic.
English: The starting dose of Ozempic is 0.25 mg once a week.
Dutch: De aanvangsdosis Ozempic is 0,25 mg eenmaal per week.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozempic?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ozempic te waarborgen?
English: Side effects affecting the digestive system are considered to be manageable.
Dutch: Bijwerkingen die het spijsverteringsstelsel betreffen, worden beheersbaar geacht.
English: These are mild or moderate in severity and of short duration.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn licht of matig van ernst en van korte duur.
English: It is injected under the skin of the belly, the thigh or the upper arm.
Dutch: Het middel wordt onder de huid in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd.
English: The active substance in Ozempic, semaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Dutch: De werkzame stof in Ozempic, semaglutide, is een ‘GLP-1-receptoragonist'.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozempic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ozempic, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Ozempic seen in studies outweighed its risk and recommended it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ozempic die in studies zijn waargenomen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Ozempic is available as a solution for injection in prefilled pens and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Ozempic is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Serious worsening of diabetic retinopathy (damage to the retina, the light sensitive membrane at the back of the eye) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: Ernstige verergering van diabetische retinopathie (schade aan het netvlies, het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog) komt vaak voor (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden).
English: Five studies in over 4,000 patients showed that Ozempic lowered levels of HbA1c (a measure of blood glucose) by between 1.2 and 1.8 percentage points over 10 to 13 months.
Dutch: Vijf studies bij meer dan 4 000 patiënten lieten zien dat Ozempic de niveaus van HbA1c (een maat voor bloedglucose) met tussen 1,2 en 1,8 procentpunten verlaagde over een periode van 10 tot 13 maanden.
English: When looking at the three ‘events' separately, fewer patients taking Ozempic had a heart attack or stroke, but rates of death from heart problems were similar in the two groups.
Dutch: Wanneer naar deze drie ‘gebeurtenissen' afzonderlijk wordt gekeken, kregen minder patiënten die Ozempic gebruikten een hartaanval of beroerte, maar was het percentage sterfgevallen ten gevolge van hartproblemen in de twee groepen vergelijkbaar.
English: A further study in over 3,000 diabetes patients at high risk of heart problems showed that overall, heart attack, stroke or death occurred less frequently in patients treated with Ozempic (6.6%) than with placebo (8.9%).
Dutch: Een verdere studie bij meer 3 000 diabetespatiënten met een hoog risico op hartproblemen liet zien dat over het geheel genomen een hartaanval, beroerte of sterfte minder frequent voorkwam bij patiënten die werden behandeld met Ozempic (6,6%) dan bij behandeling met een placebo (8,9%).
English: Ozempic contains the active substance semaglutide.
Dutch: Ozempic bevat de werkzame stof semaglutide.
English: The most common side effects with Ozempic (which may affect more than 1 in 10 people) include problems with the digestive system, such as diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ozempic (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten problemen met het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, braken en misselijkheid.
English: Why is Ozempic approved?
Dutch: Waarom is Ozempic goedgekeurd?
English: Ozempic in these studies compared favourably with other treatments, sitagliptin, exenatide and insulin glargine (which led to reductions of 0.55, 0.92, 0.83 percentage points respectively) and placebo (reductions of up to 0.09 percentage points).
Dutch: In deze studies gaf Ozempic betere resultaten dan behandelingen met sitagliptine, exenatide en insuline glargine (die een verlaging van respectievelijk 0,55, 0,92 en 0,83 procentpunten gaven) en een placebo (een verlaging van maximaal 0,09 procentpunten).
English: Treatment with Ozempic also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Dutch: Behandeling met Ozempic leidde ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
English: In addition, the results indicated that treatment with Ozempic was associated with a beneficial fall in body weight.
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Ozempic gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht.
English: What benefits of Ozempic have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ozempic tijdens de studies te hebben?
English: Ozempic can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Dutch: Ozempic kan zonder toevoeging van andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen verdragen.
English: Studies showed that Ozempic is effective at lowering blood glucose levels and reducing the risk of health complications in patients with type 2 diabetes.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ozempic een effectief middel is voor het verlagen van de bloedglucosespiegel en het verminderen van het risico van gezondheidscomplicaties bij patiënten met diabetes type 2.
English: If needed, the dose can be further increased up to a maximum of 1 mg once a week.
Dutch: Na vier weken moet deze dosis worden verhoogd naar 0,5 mg. Indien nodig kan de dosis verder worden verhoogd naar maximaal 1 mg eenmaal per week.
English: Ozempic was also shown to be effective at reducing the occurrence of serious health complications associated with diabetes such as heart attack and stroke.
Dutch: Tevens is gebleken dat Ozempic een effectief middel is voor het verlagen van de kans op het optreden van ernstige gezondheidscomplicaties die met diabetes gepaard gaan, zoals een hartaanval en beroerte.
English: Ozempic is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
Dutch: Ozempic is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle kan worden gekregen.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ozempic, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ozempic.
English: For more information about treatment with Ozempic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ozempic.
English: Ozempic was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Dutch: Gebleken is dat Ozempic een effectief middel is voor regulering van de bloedglucosespiegels.
English: What is Ozempic and what is it used for?
Dutch: Wat is Ozempic en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Ozempic used?
Dutch: Hoe wordt Ozempic gebruikt?
English: How does Ozempic work?
Dutch: Hoe werkt Ozempic?
English: What are the risks associated with Ozempic?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ozempic in?
English: For practical information about using Ozempic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ozempic.
English: 720 ELISA Units
Dutch: 720 ELISA eenheden
English: MA (EU) number
Dutch: EU nummer
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
English: 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Dutch: 1 dosis (1 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)
English: 1 pre-filled syringe +
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
English: Pack size
Dutch: EU Nummer
English: Glustin pioglitazone
Dutch: Glustin pioglitazon
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glustin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glustin te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glustin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glustin.
English: The full EPAR for Glustin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Glustin de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glustin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Glustin, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glustin on 11 October 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 oktober 2000 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glustin verleend.
English: The CHMP decided that Glustin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glustin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Glustin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Dutch: Glustin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
English: Further studies also looked at long-term use of Glustin.
Dutch: Andere studies onderzochten een langdurig gebruik van Glustin.
English: If Glustin is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
Dutch: Als Glustin in combinatie met andere middelen tegen diabetes wordt ingenomen kunnen andere bijwerkingen optreden.
English: Other information about Glustin:
Dutch: Overige informatie over Glustin
English: It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
Dutch: Evenmin mag het middel worden gegeven aan patiënten die blaaskanker hebben (gehad) of die bloed in de urine hebben dat nog niet is onderzocht.
English: Glustin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Dutch: Glustin wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
English: What benefit has Glustin shown during the studies?
Dutch: Welk voordeel bleek Glustin tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with Glustin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Glustin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), hypesthesie (verminderde gevoeligheid van de tastzin), zichtstoornissen, beenbreuken en gewichtstoename.
English: The active substance in Glustin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Glustin, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
English: The doses of Glustin may need to be adjusted when given with some other medicines such as gemfibrozil (used to lower cholesterol) or rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van Glustin aan te passen wanneer het in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen wordt gebruikt, zoals gemfibrozil (ter verlaging van het cholesterolgehalte) of rifampicine (een antibioticum ter behandeling van tuberculose).
English: What is Glustin?
Dutch: Wat is Glustin?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glustin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glustin vast te stellen.
English: Almost 7,000 patients received Glustin in all of the studies combined.
Dutch: In totaal werd Glustin toegediend aan bijna 7 000 patiënten.
English: Why has Glustin been approved?
Dutch: Waarom is Glustin goedgekeurd?
English: Glustin must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Dutch: Glustin mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, die hebben geleden aan hartfalen (dat wil zeggen dat het hart niet zo goed werkt als zou moeten) en evenmin aan patiënten met diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes).
English: It is used in addition to diet and exercise as follows:
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
English: The company that markets Glustin will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Glustin is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
English: Glustin also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Dutch: Glustin leidde ook tot betere glucoseregulering bij type 2-diabetes, wanneer het middel werd toegevoegd aan de bestaande behandeling met een sulfonylureum, insuline of metformine, dan wel aan de combinatie van metformine en een sulfonylureum.
English: • in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Dutch: • in combinatie met metformine bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle wordt gehouden met enkel metformine, of samen met een sulfonylureum (een ander type middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle wordt gehouden met enkel een sulfonylureum;
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde stof, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
English: Some studies also looked at combining Glustin with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
Dutch: In een paar studies werd ook gekeken naar de combinatie van Glustin met een sulfonylureum, insuline of metformine, of met een combinatie van metformine en een sulfonylureum.
English: • together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Dutch: • in combinatie met insuline bij patiënten voor wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen innemen.
English: Glustin has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Dutch: Glustin is in een aantal studies vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), metformine en gliclazide (een sulfonylureum).
English: For the full list of all side effects reported with Glustin, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Glustin.
English: For more information about treatment with Glustin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glustin.
English: What is the risk associated with Glustin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glustin in?
English: Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Dutch: Glustin zorgde voor een daling van de HbA1c-spiegel en gaf bij doses van 15, 30 en 45 mg een verlaging van de bloedsuikerspiegel aan.
English: How is Glustin used?
Dutch: Hoe wordt Glustin gebruikt?
English: • on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable;
Dutch: • Glustin wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is;
English: • together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
Dutch: • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum, bij patiënten bij wie beide, oraal ingenomen middelen onvoldoende regulerend werken;
English: How has Glustin been studied?
Dutch: Hoe is Glustin onderzocht?
English: How does Glustin work?
Dutch: Hoe werkt Glustin?
English: Treatment with Glustin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Dutch: Na drie tot zes maanden dient de behandeling met Glustin te worden geëvalueerd.
English: If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take [product name].
Dutch: Als u (denkt dat u) zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, mag u [productnaam] niet innemen.
English: Mean follow-up was 569 days.
Dutch: Gemiddelde follow-up was 569 dagen.
English: 6 Month 20191
Dutch: 6 May 20191
English: Adopted at the 8-11 April 2019 PRAC
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 april 2019
English: [Product name] should not be used during pregnancy.
Dutch: [Productnaam] mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: It is not known if your medicine may harm your unborn baby.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel uw ongeboren kind schade kan toebrengen.
English: These may cause increased blood levels of [active substance].
Dutch: Deze middelen kunnen leiden tot een verhoogd gehalte aan [werkzame stof].
English: A reduction in the dose of [active substance] may be necessary based on monitoring of side-effects during concomitant treatment (see section 4.4).
Dutch: Een verlaging van de dosis [werkzame stof] kan noodzakelijk zijn op basis van de monitoring van bijwerkingen bij gelijktijdige behandeling (zie rubriek 4.4).
English: As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Aangezien modafinil de werkzaamheid van orale anticonceptie kan verminderen, moet gebruik worden gemaakt van alternatieve aanvullende anticonceptiemiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).