FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 2.
Polish: Tabela 2.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab hos patienter med hidradenitis suppurativa (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka från vecka 4) med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av adalimumabbehandlade patienter och 0,6 % av kontrollbehandlade patienter.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu, a następnie począwszy od 4. tygodnia 40 mg co tydzień) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w okresie kontrolnym trwającym od 12. do 16. tygodnia zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 0,3% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6% pacjentów leczonych produktem porównawczym.
Swedish: AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,4 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
Polish: AMGEVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,4 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szklana typu I) z końcówką tłoka z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z osłonką (elastomer termoplastyczny).
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare 144 veckor.
Polish: Po okresie podwójnie ślepej próby nastąpił okres badania otwartego, podczas którego pacjenci otrzymywali adalimumab 40 mg co drugi tydzień podskórnie przez dodatkowo do 144 tygodni.
Swedish: • Vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat.
Polish: • dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka zlokalizowanym w tylnej części gałki ocznej.
Swedish: Pennan är en mekanisk injektionsanordning för engångsbruk.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest jednorazowym podręcznym mechanicznym urządzeniem do wstrzykiwań.
Swedish: Tabell 4.
Polish: Tabela 4.
Swedish: AMGEVITA dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Kroppsvikt
Polish: AMGEVITA, dawki dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie hos 46 pediatriska patienter (6-17 år) med måttlig entesitrelaterad artrit.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 46 dzieci (w wieku od 6 do 17 lat), u których rozpoznano umiarkowaną postać zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Swedish: Tabell 3.
Polish: Tabela 3.
Swedish: Förpackningsstorlek med en förfylld spruta.
Polish: Wielkość opakowania: jedna ampułko-strzykawka.
Swedish: Tabell 6.
Polish: Tabela 6.
Swedish: I period A fick patienter placebo eller adalimumab med en startdos på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 och 40 mg varje vecka från vecka 4 till vecka 11.
Polish: W okresie A pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w początkowej dawce 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu oraz począwszy od 4 tygodnia do 11. tygodnia w dawce 40 mg raz w tygodniu.
Swedish: Tabell 27.
Polish: Tabela 27.
Swedish: Plackpsoriasis hos vuxna och barn
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci
Swedish: Tabell 13.
Polish: Tabela 13.
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel.
Polish: Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymują najpierw inne leki.
Swedish: • divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);
Polish: • zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
Swedish: • nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);
Polish: • ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg);
Swedish: Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
Swedish: • hudinflammation (såsom eksem);
Polish: • zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
Swedish: Opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion har setts hos patienter som får adalimumab.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano zakażenia oportunistyczne, w tym grzybicze zakażenia inwazyjne.
Swedish: • luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation,
Polish: • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
Swedish: Vuxna med Crohns sjukdom
Polish: Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Swedish: Andelen av de adalimumab-behandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
Polish: W badaniach I, II i III w RZS odsetek pacjentów leczonych adalimumabem, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 w skali ACR był podobny.
Swedish: Patienter fick placebo eller en startdos av MTX 7,5 mg följt av dosökningar fram till vecka 12, upp till en maxdos på 25 mg eller en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (påbörjas en vecka efter startdosen) i 16 veckor.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo, metotreksat w dawce początkowej 7,5 mg, zwiększanej następnie do 12. tygodnia tak, że dawka maksymalna wynosiła 25 mg lub adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Swedish: Tryck bestämt ned den förfyllda injektionspennan mot huden tills det tar stopp.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy mocno wcisnąć w skórę aż do momentu, gdy przestanie się poruszać.
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS AMGEVITA är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MRI, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK AMGEVITA jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi cechami zapalenia w obrazie rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (WMIZS)
Swedish: Behandling med AMGEVITA ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu AMGEVITA należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Swedish: • onormalt muskelsönderfall;
Polish: • nieprawidłowy rozpad mięśni;
Swedish: Håll fast trågets kant med ett finger eller tummen när du tar upp sprutan.
Polish: Umieścić palec lub kciuk na krawędzi tacki, aby zabezpieczyć ją podczas wyjmowania strzykawki
Swedish: Lägg nålhylsan i avfallsbehållaren för vassa föremål.
Polish: Ważne: Wrzucić nasadkę igły do pojemnika na ostre odpady.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med Crohn's sjukdom och ulcerös kolit med en varierande kontrollperiod på mellan 4 och 52 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av adalimumab-behandlade patienter och 0,9 % av kontroll-behandlade patienter.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z chorobą LeśniowskiegoCrohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w których okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,9% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Swedish: ● Återvinn inte sprutan eller avfallsbehållaren och kasta dem inte i hushållsavfallet.
Polish: ● Nie wyrzucać ampułko-strzykawki lub pojemnika na ostre odpady do pojemnika na domowe odpady.
Swedish: ● Ta inte av nålhylsan förrän du är klar att injicera.
Polish: ● Nie wyjmować osłonki igły strzykawki, aż będzie gotowa do wstrzyknięcia.
Swedish: ACR-svar i placebokontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Polish: Odpowiedź w skali ACR w badaniach w łuszczycowym zapaleniu stawów z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Polish: Zalecana dawka produktu AMGEVITA dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Effektsvar i placebokontrollerade perioden i nr-axSpA studie II Dubbelblind
Polish: Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II
Swedish: Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen.
Polish: Obecność kropli leku na końcu igły jest zjawiskiem normalnym.
Swedish: Tabell 26.
Polish: Tabela 26.
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1).
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długofalową terapią (patrz punkt 5.1).
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,3 % av kontroll-behandlade patienter.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych odnotowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,3% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom, należącym do populacji dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) średnie ± SD minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Swedish: AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,8 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
Polish: AMGEVITA 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szklana typu I) z końcówką tłoka z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z osłonką (elastomer termoplastyczny).
Swedish: Om du behandlas med AMGEVITA så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek AMGEVITA ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.
Swedish: • låga blodvärden för röda blodceller;
Polish: • zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få AMGEVITA för att behandla din polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterade artrit.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT AMGEVITA 20 mg spruta
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A AMGEVITA 20 mg strzykawka
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Polish: Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)
Swedish: Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20 svar; 56 patienter (69,1 %) ACR 50 svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70 svar.
Polish: Spośród nich, u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź 50 w skali ACR, a u 43 pacjentów (53,1%) - odpowiedź 70 w skali ACR.
Swedish: ACR 20 Vecka 12 Vecka 24
Polish: ACR 20 12. tydzień 24. tydzień
Swedish: • sköra finger- och tånaglar;
Polish: • łamliwość paznokci;
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med AMGEVITA.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku AMGEVITA nadal podaje się metotreksat.
Swedish: • leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);
Polish: • białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię podstawową i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, albo u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Swedish: • hudinfektioner (inklusive celluliter och bältros);
Polish: • zakażenia jelitowe (w tym nieżyt żołądka i jelit);
Swedish: • 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2
Polish: • 80 mg w tygodniu 0.i 40mg w 2.tygodniu
Swedish: ● Ta inte av den gula hylsan från den förfyllda injektionspennan förrän du är klar att injicera.
Polish: ● Nie usuwać żółtej nasadki ze wstrzykiwacza dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Polish: Zalecana dawka produktu AMGEVITA u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat jest zależna od masy ciała pacjenta (patrz tabela 4).
Swedish: Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
Swedish: Lägg en ny, förfylld injektionspenna på en ren och väl belyst arbetsyta.
Polish: Na czystą, dobrze oświetloną powierzchnię roboczą należy położyć nowy wstrzykiwacz.
Swedish: • lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).
Polish: • liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).
Swedish: b Dubbelsidigt P-värde från log rank test. c NE = ej möjligt att utvärdera.
Polish: b p - wartość dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Swedish: Sjukdomsrelaterad sjukhusinläggning och kirurgiska ingrepp var signifikant lägre hos adalimumabpatienter jämfört med placebo vid vecka 56.
Polish: W 56. tygodniu liczba hospitalizacji w związku z chorobą oraz liczba zabiegów chirurgicznych zmniejszyła się istotnie statystycznie w grupie leczonej adalimumabem w porównaniu z placebo.
Swedish: • förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet).
Polish: • nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni).
Swedish: Adalimumab i doserna 20 eller 40 mg injicerades subkutant varannan vecka med placebo alternerande veckor eller varje vecka i 26 veckor; placebo gavs varje vecka under samma tidsperiod.
Polish: Podawano im adalimumab w dawce 20 lub 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień i placebo w pozostałych tygodniach lub adalimumab co tydzień przez 26 tygodni.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av detta virus (d.v.s. ytantigen positiva) och som har fått TNF-antagonister inklusive adalimumab.
Polish: U pacjentów, przewlekłych nosicieli HBV (tzn. takich, u których wykryto antygen powierzchniowy HBV), otrzymujących antagonistę TNF, w tym adalimumab wystąpiła reaktywacja zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Swedish: Gnugga inte mot injektionsstället.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.
Swedish: Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var.
Polish: Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med AMGEVITA.
Polish: W czasie leczenia produktem AMGEVITA można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Swedish: AMGEVITA är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna som beskrivs nedan:
Polish: AMGEVITA przeznaczona jest do leczenia opisanych poniżej chorób zapalnych: Reumatoidalne zapalenie stawów
Swedish: Primära endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen till vecka 12 av antalet aktiva leder med artrit (svullnad som inte beror på deformitet eller leder med inskränkt rörlighet plus smärta och/eller ömhet), vilket uppnåddes med genomsnittlig procentuell minskning på62,6 % (median för procentuell förändring -88,9 %) hos patienter i adalimumabgruppen jämfört med
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów [obrzęk z innego powodu niż zniekształcenie lub stawy, w których wystąpiło ograniczenie ruchomości oraz ból i(lub) tkliwość] w okresie od początku badania do tygodnia 12., która wyniosła średnio -62,6% (mediana zmiany procentowej -88,9%) w grupie otrzymującej adalimumab w porównaniu z -11,6% (mediana zmiany procentowej -50,0%) w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Amgen Europe B.V.
Swedish: Hypersensitivitet, Allergier (inklusive säsongsallergi) Mindre vanliga Sarkoidos1), Vaskulit
Polish: Często nadwrażliwość, alergie (w tym alergia sezonowa)
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom såsom synförändringar , svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych albo drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med AMGEVITA.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem AMGEVITA, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Swedish: Under 52 veckor för studierna UC-1 och UC-II observerades en lägre frekvens av generella sjukhusinläggningar och UC-relaterade sjukhusinläggningar för den adalimumabbehandlade behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.
Polish: W czasie 52. tygodni prowadzenia badań klinicznych I i II w WZJG w ramieniu terapii adalimumabem obserwowano niższe współczynniki hospitalizacji ze wszystkich przyczyn oraz hospitalizacji związanych z WZJG w porównaniu z ramieniem otrzymującym placebo.
Swedish: • gallblåseinflammation, gallstenar;
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
Swedish: Adalimumab N=152
Polish: AdalimumabN=152
Swedish: ACR 50 Vecka 12 Vecka 24
Polish: ACR 50 12. tydzień 24. tydzień
Swedish: Kronisk hjärtsvikt
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Swedish: Följaktligen kan AMGEVITA användas under amning.
Polish: W związku z tym produkt AMGEVITA może być stosowany podczas karmienia piersią.
Swedish: Läs följande viktiga information innan du använder en AMGEVITA förfylld spruta:
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki AMGEVITA, należy przeczytać poniższe ważne informacje:
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 249 pediatriska patienter med en exponeringstid av 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit).
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów, należących do populacji dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych po zastosowaniu adalimumabu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), w których narażenie wynosiło 655,6 pacjento-lat.
Swedish: Medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state vid vecka 12 till vecka 36 var ungefär 8 till 10 µg/ml vid behandling med adalimumab 40 mg varje vecka.
Polish: W okresie leczenia adalimumabem 40 mg raz w tygodniu średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym w 12. tygodniu do 36. tygodnia włącznie wynosiło w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
Polish: Zalecana dawka produktu AMGEVITA to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades under kliniska prövningar.
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Swedish: Hos pediatriska patienter med måttlig till svår CD, var den öppna induktionsdosen av adalimumab 160/80 mg respektive 80/40 mg vid vecka 0 och 2, beroende på en kroppsviktsgräns över/under 40 kg.
Polish: U pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży, z umiarkowaną do ciężkiej postacią ChL-C, w próbie otwartej w okresie indukcji dawka adalimumabu wynosiła 160/80 mg lub 80/40 mg, odpowiednio w tygodniach 0 i 2, w zależności od masy ciała (40 kg stanowiło punkt odcięcia).
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 80
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień n = 80
Swedish: Adalimumab eller placebo gavs i doserna 20, 40 eller 80 mg varannan vecka i 24 veckor.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg adalimumabu lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Swedish: Efter induktionsbehandling är den rekommenderade dosen 40 mg varannan vecka i form av subkutan injektion.
Polish: Po okresie indukcji zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Polish: U dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, po podaniu dawki 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu, minimalne (ang. trough) stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło w przybliżeniu 7 do 8 μg/ml w 2. i 4. tygodniu.