FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so se pojavili značilni teratogeni in/ali embriocidni učinki.
Croatian: Značajni teratogeni i/ ili embriocidni učinci dokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu.
Slovenian: psihotične motnje manija, bipolarna motnja razpoloženja,
Croatian: psihotični poremećaji manija,
Slovenian: ● Pred injiciranjem preglejte raztopino: ne uporabljajte raztopine, če je obarvana ali če so prisotni delci.
Croatian: Prije primjene pregledajte otopinu; ne upotrebljavajte je ako se boja promijenila ili su u otopini prisutne čestice.
Slovenian: Pustite napolnjeni injekcijski peresnik pritisnjen na kožo 10 sekund, da se injiciranje zaključi.
Croatian: Da ubrizgavanje bude potpuno, držite napunjenu brizgalicu pritisnutu na kožu 10 sekundi.
Slovenian: V isti študiji so opazili tudi 25-% povečanje AUC za teofilin (označevalec aktivnosti citokroma P450
Croatian: U istom ispitivanju zamijećeno je 25%-tno povećanje AUC-a teofilina (pokazatelja aktivnosti citokroma P450 1A2), čime se Pegasys pokazao kao inhibitor aktivnosti citokroma P450 1A2.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su poredane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je v kombinaciji z ribavirinom indicirano za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih 5 let ali več, ki imajo predhodno nezdravljen CHC in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C (HCV RNA) v serumu.
Croatian: Pegasys je u kombinaciji s ribavirinom indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u djece i adolescenata u dobi od 5 ili više godina koji prethodno nisu bili liječeni i koji imaju pozitivan nalaz HCV RNK u serumu.
Slovenian: Naslednja navodila opisujejo, kako lahko z enoodmerno vialo injicirate zdravilo Pegasys sebi ali vašemu otroku.
Croatian: U nastavku ove upute nalazi se objašnjenje kako koristiti Pegasys jednodozne bočice da biste ubrizgali lijek sebi ili svome djetetu.
Slovenian: Genotip 1 ali 4, brez hitrega virološkega odziva*
Croatian: Genotip 1 ili 4 bez RVR*
Slovenian: Priprava injekcijske brizge in igle za injiciranje ● Z injekcijske igle odstranite zaščitni pokrovček (1-2).
Croatian: Uklonite zaštitnu kapicu sa stražnje strane igle (1-2).
Slovenian: Naslednja navodila opisujejo, kako lahko zdravilo Pegasys z injekcijsko brizgo injicirate sebi ali vašemu otroku.
Croatian: U nastavku ove upute nalazi se objašnjenje kako koristiti Pegasys napunjene štrcaljke da biste ubrizgali lijek sebi ili svome djetetu.
Slovenian: Preglednica 22: Serološki, virološki in biokemijski odzivi pri pediatričnih bolnikih s CHB
Croatian: Tablica 22: Serološki, virološki i biokemijski odgovori u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: misli o samomoru, halucinacije (hude težave z osebnostjo in poslabšanje normalnega socialnega obnašanja), periferna nevropatija (bolezen živcev, ki prizadane ude).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: samoubilačke misli, halucinacije (teški problemi s osobnošću i pogoršanje normalnog funkcioniranja u društvu), periferna neuropatija (poremećaj živaca koji zahvaćaju udove)
Slovenian: Če je potrebno, je treba razmisliti o sodelovanju z drugimi specialisti kot so specialist za duševno zdravje ali specialist za zdravljenje odvisnosti, ter stanje oceniti, spremljati in bolnika zdraviti.
Croatian: Po potrebi treba primijeniti interdisciplinarni pristup u ocjeni stanja, liječenju i praćenju takvog bolesnika, uz pomoć psihoterapeuta/psihijatra ili specijalista za liječenje ovisnosti.
Slovenian: HBsAg > 20.000 HBV DNA > 8 log10
Croatian: HBsAg > 20 000 HBV DNK > 8 log10
Slovenian: *Rezultati glede na nemerljive koncentracije HCV-RNA, opredeljene kot koncentracije HCV RNA manjše od 50 i.e./ml, 24 tednov po zdravljenju, z uporabo testa AMPLICOR HCV v2.
Croatian: *rezultati ukazuju na nemjerljivu razinu HCV-RNK, definiranu kao nalaz HCV RNK manji od 50 IU/ml 24 tjedna nakon liječenja primjenom AMPLICOR HCV testa verzija 2. **predviđeno trajanje liječenja bilo je 48 tjedana bez obzira na genotip
Slovenian: 24-tedensko zdravljenje lahko vpeljemo pri bolnikih, ki so okuženi: - z genotipom 1 in imajo nizko virusno breme pred začetkom zdravljenja (≤ 800.000 i.e./ml) ali
Croatian: Liječenje u trajanju od 24 tjedna može se razmotriti za bolesnike zaražene - genotipom 1 s malom količinom virusa (LVL, engl. low viral load) (≤ 800 000 IU/ml) na početku liječenja ili - genotipom 4
Slovenian: kardiomiopatija, angina pektoris, aritmija, fibrilacija atrijev, perikarditis, supraventrikularna tahikardija
Croatian: fibrilacija atrija, perikarditis, supraventrikularna tahikardija
Slovenian: Prilagoditve priporočenega odmerka 180 mikrogramov enkrat na teden pri uvajanju zdravljenja z zdravilom Pegasys pri starejših bolnikih niso potrebne (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika prilikom liječenja lijekom Pegasys nije potrebno prilagođavati preporučenu dozu od 180 mikrograma na tjedan (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki so prejemali zdravilo Pegasys 180 µg enkrat na teden, so opazili za 60 % večjo izpostavljenost peginterferonu alfa-2a kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem, zato se pri bolnikih s hudo ledvično okvaro priporoča zmanjšan odmerek zdravila Pegasys 135 µg enkrat na teden.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije koji su primali Pegasys u dozi od 180 mikrograma jedanput tjedno imali su 60% veću izloženost peginterferonu alfa-2a nego bolesnici s normalnom funkcijom bubrega; stoga se u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije preporučuje niža doza lijeka Pegasys od 135 mikrograma jedanput tjedno.
Slovenian: • Pomožne snovi so: natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i voda za injekcije.
Slovenian: pankreatitis ishemični kolitis, pigmentacija jezika
Croatian: pigmentacija jezika
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Pegasys je bila po enkratni podkožni injekciji med zdravimi moškimi in ženskami primerljiva.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane injekcije, farmakokinetika lijeka Pegasys bila je podjednaka kod zdravih muških i ženskih ispitanika.
Slovenian: Vaš naslednji odmerek bo v ponedeljek, 5 dni po sredini injekciji.
Croatian: Iduću injekciju trebate primiti u ponedjeljak, 5
Slovenian: Ne stresajte.
Croatian: Ne tresite je.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so toksičnosti, povezane z zdravljenjem z ribavirinom, kot je anemija, ki se pojavi med zdravljenjem, obvladane z zmanjšanjem celotnega odmerka.
Croatian: Toksičnosti povezane s liječenjem ribavirinom, poput anemije koja se javi zbog liječenja, u pedijatrijskih se bolesnika zbrinjavaju smanjivanjem pune doze.
Slovenian: Pri samostojnem in kombiniranem zdravljenju zdravila Pegasys z ribavirinom so se pri do 2 % bolnikov pojavile zvečane koncentracije ALT, zaradi katerih so odmerek spremenili ali pa so zdravljenje prekinili.
Croatian: Tijekom liječenja samo lijekom Pegasys, kao i u kombiniranoj primjeni s ribavirinom, do 2% bolesnika je imalo povišene razine ALT-a zbog čega su doze morale biti prilagođene ili liječenje prekinuto.
Slovenian: kopij/ml za HBeAg-negativne /anti-HBe-pozitivne bolnike: HBV DNA < 2 x 104 kopij/ml
Croatian: * Za HBeAg-pozitivne bolesnike: HBV DNK < 105 kopija/ml Za HBeAg-negativne / anti-HBe-pozitivne bolesnike: HBV DNK < 2 x 10
Slovenian: Preglednica 7: Priporočila za odmerjanje ribavirina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim hepatitisom C, starih od 5 do 17 let
Croatian: Tablica 7: Preporuke za doziranje ribavirina za pedijatrijske bolesnike s kroničnim hepatitisom C u dobi od 5 do 17 godina
Slovenian: Kot pri drugih interferonih so pri CHB opazili višjo incidenco nevtralizirajočih protiteles.
Croatian: Kao i s drugim interferonima, veća incidencija neutralizirajućih antitijela primijećena je u slučaju kroničnog hepatitisa B.
Slovenian: Pri 13 bolnikih s končno ledvično odpovedjo, pri kateri je potrebna kronična hemodializa, je bila pri dajanju zdravila Pegasys 135 µg enkrat na teden izpostavljenost peginterferonu alfa-2a 34 % manjša kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: U 13 bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna kronična hemodijaliza, primjena lijeka Pegasys u dozi od 135 mikrograma jedanput tjedno dovela je do 34% niže izloženosti peginterferonu alfa-2a nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli zvišanih ravni ALT v izhodišču ali pa so bile te ravni zvišane minimalno, je bila stopnja odziva nižja (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Stopa odgovora na liječenje bila je niža u bolesnika u kojih razina ALT-a na početku liječenja nije bila povišena ili je bila minimalno povišena (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do svijetložuta.
Slovenian: Zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev pod 500 celic/mm3 so opazili pri 13 % bolnikih, ki so jemali zdravilo Pegasys samostojno, in pri 11 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Pegasys v kombinaciji.
Croatian: Smanjenje razina ABN na manje od 500 stanica/mm primijećeno je u 13% bolesnika koji su primali samo Pegasys, odnosno u 11% bolesnika koji su primali kombinirano liječenje.
Slovenian: Brez ciroze in s cirozo
Croatian: Bolesnici s cirozom i bez nje
Slovenian: Delovanje jeter Pri bolnikih s CHC so fluktuacije patoloških rezultatov testov jetrnih funkcij pogoste.
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom C uobičajene su oscilacije u patološkim nalazima funkcije jetre.
Slovenian: V študiji NR16071 so randomizirani bolniki s HCV, ki so imeli normalne vrednosti ALT, prejemali zdravilo Pegasys v odmerku 180 mikrogramov na teden in 800 miligramov ribavirina na dan 24 ali 48 tednov, ki jim je sledilo 24-tedensko obdobje sledenja brez zdravljenja ali 72 tednov brez zdravljenja.
Croatian: U ispitivanju NR16071, HCV bolesnici s normalnim razinama ALT-a randomizirani su za primanje 180 mikrograma lijeka Pegasys tjedno i 800 miligrama ribavirina dnevno tijekom 24 odnosno 48 tjedana nakon čega je slijedio period praćenja bez liječenja 24 tjedna ili su praćeni bez liječenja u trajanju od 72 tjedna.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zdravila Pegasys v odvisnosti od odmerka so opazili tako pri zdravih ljudeh kot tudi pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C po odmerjanju enkrat na teden.
Croatian: Povećana, dozi proporcionalna izloženost lijeku Pegasys zamijećena je u zdravih ispitanika i bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C nakon primjene lijeka jedanput tjedno.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so ovrednotili 50 bolnikov s CHC, ki so imeli zmerno (kreatininski očistek 30 do 50 ml/min), hudo (kreatininski očistek manj kot 30 ml/min) ledvično okvaro ali končno ledvično odpoved, pri kateri je potrebna kronična hemodializa.
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju ocijenjeno 50 bolesnika s kroničnim hepatitisom C i umjerenim (klirens kreatinina od 30 do 50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), odnosno onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna hemodijaliza.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolezen, podobna gripi, reakcija na mestu injiciranja, razdražljivost, utrujenost zvišana telesna temperatura, hematom na mestu vboda, bolečina
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bolest nalik gripi, reakcija na mjestu uboda, razdražljivost, umor pireksija, hematom na mjestu uboda u žilu, bol
Slovenian: Za zdaj še ni jasno, če večji odmerek ribavirina (npr. 1000/1200 mg na dan glede na telesno maso) povzroči višji delež trajnega virološkega odziva kot odmerek 800 mg na dan, kadar je zdravljenje skrajšano na 16 tednov.
Croatian: Trenutno nije jasno rezultira li viša doza ribavirina (npr. 1000/1200 mg/dan temeljena na tjelesnoj težini) povećanim stopama trajnog virološkog odgovora (SVR) u odnosu na dozu od 800 mg/dan, kada je liječenje skraćeno na 16 tjedana.
Slovenian: Preglednica 16: Ponovitev bolezni ob koncu zdravljenja za bolnike s hitrim virološkim odzivom
Croatian: Tablica 16: Relaps virološkog odgovora na kraju liječenja za populaciju s brzim virološkim odgovorom (RVR)
Slovenian: Pomembno je, da preberete, razumete in upoštevate ta navodila, da boste vi ali vaš skrbnik pravilno uporabljali napolnjeni injekcijski peresnik.
Croatian: Važno je da pročitate, razumijete i slijedite ove upute kako biste
Slovenian: Za HBeAg pozitivne bolnike, okužene z virusom hepatitisa B genotipov B in C, HBsAg > 20.000 i.e./ml ali HBV DNA > 8 log10 i.e./ml v 12. tednu po začetku zdravljenja obstaja velika verjetnost nedoseganja serokonverzije HBeAg in HBV DNA < 2000 i.e./ml v 24. tednu po končanem zdravljenju (NPV > 90 %).
Croatian: U HBeAg-pozitivnih bolesnika s infekcijom HBV-om genotipa B i C, vrijednosti HBsAg > 20 000 IU/ml ili HBV DNK > 8 log10 IU/ml u 12. tjednu nakon početka liječenja povezane su s velikom vjerojatnošću nepostizanja HBeAg serokonverzije i vrijednosti HBV DNK < 2000 IU/ml u 24. tjednu nakon liječenja (NPV > 90%).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z ribavirinom pri kroničnem hepatitisu C Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom upoštevajte odmerjanje, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Croatian: Kombinirana terapija s ribavirinom u liječenju kroničnog hepatitisa C Ako Vam je propisano liječenje lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, molimo pridržavajte se načina doziranja koji Vam je propisao liječnik.
Slovenian: HBV DNA so merili s testom COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR
Croatian: HBV-DNK mjerena je pomoću COBAS AMPLICOR HBV MONITOR testa (uz prag otkrivanja od 200 kopija/ml).
Slovenian: raztopina za injiciranje
Croatian: otopina za injekciju
Slovenian: Vendar pa so številne neodvisne študije pokazale, da je odmerek 135 µg za bolnike s končno ledvično odpovedjo varen, učinkovit in dobro prenosljiv.
Croatian: Međutim, nekoliko neovisnih ispitivanja pokazalo je da je doza od 135 mikrograma sigurna, djelotvorna i dobro podnošljiva za bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Odmerjanje Kronični hepatitis B - odrasli bolniki
Croatian: Kronični hepatitis B - odrasli bolesnici
Slovenian: Bolezni prebavil: bruhanje, slaba prebava, težave s požiranjem, razjede v ustih, krvavitev iz dlesni, vnetje jezika in ust, napenjanje (prevelika količina zraka ali plinov), suha usta in izguba telesne mase.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: povraćanje, probavne tegobe, otežano gutanje, vrijed usta, krvarenje iz desni, upala jezika i usta, nadutost (povećana količina zraka ili plinova), suha usta i gubitak težine
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys pri kroničnem hepatitisu B traja 48 tednov.
Croatian: Kod kroničnog hepatitisa B, liječenje lijekom Pegasys traje 48 tjedana.
Slovenian: fotosenzitivnostna reakcija, nočno znojenje
Croatian: poremećaj kože, fotoosjetljivost, noćno znojenje
Slovenian: Zmanjšanje odmerka 1. stopnje (mikrogrami)
Croatian: 1. razina smanjenja (mikrogrami)
Slovenian: Zdravljenje z interferonom alfa-2a je pri opicah rhesus povzročilo statistično značilno povečanje splavov.
Croatian: U rezus majmuna primjena interferona alfa-2a dovela je do statistički značajnoga povećanja pobačaja.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 ali 4 in skupno pakiranje z 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Croatian: Dostupno je pakiranje s 1, 4 ili višestruko pakiranje s 12 (2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki.
Slovenian: Histološko izboljšanje pa se je značilno pojavilo z večjo verjetnostjo pri bolnikih, ki so po 24 tednih po zaključku zdravljenja pokazali trajen odziv.
Croatian: Histološki odgovor bio je sličan u sve tri liječene skupine u svakom ispitivanju; međutim, bilo je vrlo vjerojatno da će bolesnici koji su pokazivali trajni virološki odgovor 24 tjedna nakon završetka liječenja pokazivati i histološki napredak.
Slovenian: V študiji WV16241 sta bila primarna cilja raziskave normalizacija ALT in število HBV DNA pod 2 x 104 kopij/ml.
Croatian: U ispitivanju WV16241 primarni pokazatelji djelotvornosti bili su normalizacija ALT-a i HBV-DNK manja od 2 x 10
Slovenian: Zdravilo Pegasys je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (0,5 ml).
Croatian: Pegasys je dostupan u obliku otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici (0,5 ml).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija, limfadenopatija pancitopenija aplastična anemija čista aplazija rdečih krvnih celic
Croatian: limfadenopatija pancitopenija aplastična anemija izolirana aplazija crvene krvne loze
Slovenian: • če so vam kdaj povedali, da imate sindrom VKH,
Croatian: • ako Vam je rečeno da imate Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindrom
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravljenja, ki je trajalo 48 tednov, in v obdobju sledenja bolnikov, ki je trajalo 24 tednov, je bil varnostni profil zdravila Pegasys pri bolnikih s CHB podoben kot pri bolnikih s CHC.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja u trajanju od 48 tjedana i praćenja tijekom sljedeća 24 tjedna pokazalo se da je sigurnosni profil lijeka Pegasys kod kroničnog hepatitisa B sličan profilu zabilježenom kod kroničnog hepatitisa C.
Slovenian: < 1 log10
Croatian: Sniženje < 1 log10
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji CHC pri odraslih bolnikih, so pri 8 od 451 bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, opazili posamezne primere zvišanja ALT (≥ 10-kratna zgornja referenčna vrednost (ULN - Upper Limit of Normal) ali ≥ 2-kratna BL pri bolnikih z BL ALT ≥ 10-kratna ULN),
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kroničnog hepatitisa C u odraslih bolesnika, u 8 od 451 bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova, zamijećeni su izolirani slučajevi povećanja razina ALT-a (≥10x od gornje granice normale [GGN], odnosno ≥2x od početne vrijednosti u bolesnika čija je početna vrijednosti ALT-a bila ≥10x GGN) koje je riješeno bez promjene doze.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pegasys so poročali o hipoglikemiji, hiperglikemiji in sladkorni bolezni (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Pegasys zamijećene su pojave hipoglikemije, hiperglikemije i dijabetesa melitusa (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ciroza Brez ciroze
Croatian: Bolesnici s cirozom
Slovenian: • zdravilo Pegasys 180 mikrogramov/teden 72 tednov,
Croatian: • Pegasys 180 mikrograma/tjedan kroz 72 tjedna
Slovenian: Študije na živalih z interferonom alfa-2a so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Istraživanja interferona alfa-2a u životinja pokazala su njihovu reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3), a mogući rizik za ljude nije poznat.
Slovenian: Zdravljenje je skupaj potekalo 48 tednov, po njegovem zaključku pa so bolnike še 24 tednov spremljali.
Croatian: U oba ispitivanja liječenje je trajalo 48 tjedana, uz praćenje kroz dodatna 24 tjedna bez liječenja.
Slovenian: Neželeni posledični učinki zdravljenja z interferoni, ki so omejevali odmerke, so bili utrujenost, zvišane vrednosti jetrnih encimov, nevtropenija in trombocitopenija.
Croatian: Kao i kod uobičajene interferonske terapije, simptomi toksičnosti kod kojih se doza morala prilagoditi, bili su zamor, povišeni jetreni enzimi, neutropenija i trombocitopenija.
Slovenian: Pri HBeAg negativnih bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa B genotipa D, HBsAg > 20.000 i.e./ml ali HBV DNA > 6,5 log10 i.e./ml v 12. tednu po začetku zdravljenja obstaja velika verjetnost nedoseganja HBV-DNA < 2000 i.e./ml in normalizacije ALT v 24. tednu po končanem zdravljenju.
Croatian: U HBeAg-negativnih bolesnika s infekcijom HBV-om genotipa D, vrijednosti HBsAg > 20 000 IU/ml ili HBV DNK > 6,5 log10 IU/ml u 12. tjednu nakon početka liječenja povezane su s velikom vjerojatnošću nepostizanja vrijednosti HBV DNK < 2000 IU/ml i normalizacije ALT-a u 24. tjednu nakon liječenja.
Slovenian: Genotip 2 ali 3, brez hitrega virološkega odziva**
Croatian: Genotip 2 ili 3 bez RVR**
Slovenian: Odmerjanje zdravila Pegasys pri pediatričnih bolnikih je odvisno od njihove telesne površine.
Croatian: Doziranje lijeka Pegasys u pedijatrijskih bolesnika temelji se na tjelesnoj površini (engl. body surface area, BSA).
Slovenian: Podobno je bila pri bolnikih s cirozo ali prehodu v cirozo prekinitev zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom pogostejša v skupini, ki se je zdravila 72 tednov (13 % zaradi neželenih učinkov in 15 % zaradi laboratorijskih nenormalnosti) kot v skupini, ki se je zdravila 48 tednov (6 % zaradi neželenih učinkov in 6 % zaradi laboratorijskih nenormalnosti).
Croatian: Slično tome, u bolesnika s cirozom ili razvojem ciroze, učestalost prekida liječenja lijekom Pegasys i prekida liječenja ribavirinom bila je veća u grupama koje su liječene 72 tjedna (13% odnosno 15%) nego u grupama koje su liječene 48 tjedana (6% odnosno 6%).
Slovenian: Negativna napovedna vrednost trajnega odziva pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Pegasys pri samostojnem zdravljenju, je bila 98 %.
Croatian: Negativna prediktivna vrijednost za trajni odgovor u bolesnika liječenih samo lijekom Pegasys bila je
Slovenian: Trombocitopenija Trombociti 25.000 do< 50.000 celic/mm3: zmanjšanje odmerka 2. stopnje.
Croatian: Trombociti od 25 000 do < 50 000 stanica/mm 3: sniziti dozu za
Slovenian: odziv * normalizacija ALT
Croatian: ALT normalizacija
Slovenian: Zobne in periodontalne bolezni
Croatian: Poremećaji zubi i desni
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek 6 dni po predvidenem času, počakajte in vzemite odmerek naslednji predvideni dan za odmerjanje.
Croatian: Ako je prošlo 6 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka, trebate pričekati i primiti dozu idući dan, kada biste je i inače trebali primiti prema redovitom rasporedu.
Slovenian: Ponovno je treba ovrednotiti korist in tveganje nadaljevanja zdravljenja z interferoni (glejte tudi Endokrini sistem poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Treba pažljivo procijeniti bolesnike sa znakovima i simptomima koji odgovaraju onima kod autoimunih poremećaja te ponovno razmotriti odnos koristi i rizika koje donosi nastavak liječenja interferonima (vidjeti Endokrini sustav u dijelovima 4.4 i 4.8).
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica, motnje pozornosti, migrena
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica, poremećaj pozornosti,
Slovenian: Bolnikom, lažjim od 75 kg, dajemo 1000 mg dnevni odmerek, bolnikom s 75 kg ali več pa 1200 mg dnevni odmerek ribavirina, ne glede na genotip.
Croatian: U bolesnika čija je težina < 75 kg potrebno je primijeniti dnevnu dozu od 1000 mg ribavirina, a u onih čija je težina ≥75 kg potrebno je primijeniti dnevnu dozu od 1200 mg ribavirina bez obzira na genotip virusa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pegasys v kombinaciji z ribavirinom je 180 mikrogramov enkrat na teden s subkutano aplikacijo.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pegasys u kombinaciji s ribavirinom je 180 mikrograma jedanput tjedno primijenjena supkutano.
Slovenian: Dajanje 180 mikrogramov zdravila Pegasys enkrat na teden 4 tedne pri zdravih moških prostovoljcih ni vplivalo na farmakokinetični profil mefenitoina, dapsona, debrisokina in tolbutamida.
Croatian: Primjena lijeka Pegasys u dozi od 180 mikrograma jedanput tjedno u trajanju od 4 tjedna u zdravih muških ispitanika nije imala nikakvih učinaka na farmakokinetiku mefenitoina, dapsona, debrisokvina i tolbutamida, što ukazuje na to da Pegasys nema nikakav učinak na metaboličku aktivnost izoenzima citokroma P450 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 in vivo.
Slovenian: p = 0,0002
Croatian: P = 0,04 P = 0,0002
Slovenian: Zmanjšanje odmerka 3. stopnje (mikrogrami)
Croatian: 3. razina smanjenja (mikrogrami)
Slovenian: Klinični profili neželenih učinkov za zdravilo Pegasys ali kombinacijo zdravila Pegasys z ribavirinom, ki so jih opazili pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV in HCV, so bili podobni kot pri bolnikih, okuženih le s HCV.
Croatian: Prijavljeni profili kliničkih nuspojava za Pegasys, sam ili u kombinaciji s ribavirinom, u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HCV-om slični su profilima zabilježenima u bolesnika zaraženih samo HCV-om.