FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over aanbevelingen voor dosering bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skammta ráðleggingar handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag <Aprotininebevattend geneesmiddel> alleen worden toegediend als uw arts/chirurg van mening is dat u hier baat bij zult hebben.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti skal eingöngu nota <lyf sem innihalda aprótínín> ef læknirinn/skurðlæknirinn telur ávinning af því.
Dutch: Echter, wegens verschillende methodologische tekortkomingen kan geen duidelijke conclusie over de cardiovasculaire risico's worden getrokken op basis van de BART-studieresultaten.
Icelandic: Hins vegar vantaði ýmislegt upp á aðferðarfræði BART rannsóknarinnar svo ekki er hægt að komast að öruggum niðurstöðum um áhættu á hjarta og æðar út frá niðurstöðum hennar.
Dutch: astma (bronchospasme) Cardiovasculaire systeem: hypotensie Huid en onderhuid:
Icelandic: astmi (berkjukrampi) Hjarta- og æðakerfi: lágþrýstingur
Dutch: Additionele heparine moet worden toegediend op basis van de heparinespiegel bepaald met protaminetitratie.
Icelandic: Viðbótar heparín á að gefa byggt á heparín gildum sem mæld eru með prótamín aðlögun.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> kan helpen de hoeveelheid bloed die u verliest tijdens en na een hartoperatie, te verminderen.
Icelandic: <Lyf sem inniheldur aprótínín> getur hjálpað til við að draga úr blóðtapi við hjartaaðgerð og eftir hana.
Dutch: - U heeft in de afgelopen 12 maanden aprotinine of aprotininebevattende fibrinelijm gekregen of u vermoedt dat dit gebeurd is.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið eða telur að þú hafir fengið aprótínín eða aprótínín trefjalím á síðustu 12 mánuðum.
Dutch: Om fysieke incompatibiliteit van aprotinine en heparine te vermijden bij het toevoegen aan de vullingsvloeistof van de pomp dient elk middel toegevoegd te worden tijdens de recirculatie van de pompvullingsvloeistof zodat deze voldoende verdund is vóór het toevoegen van de andere component.
Icelandic: Trasylol og heparíns þegar þeim er bætt í upphafsvökvann í dælunni, verður að setja hvert lyf við hringrás vökvans til að tryggja næga þynningu áður en lyfin blandast saman.
Dutch: Additionele heparine moet worden toegediend in een fixed-dose regime, gebaseerd op het gewicht van de patiënt en de duur van de cardiopulmonaire bypassoperatie.
Icelandic: Viðbótar heparín skal gefa í föstum skömmtum byggðum á þyngd sjúklings og lengd hjartalungna hjáveitunnar.
Dutch: Aprotinine dient niet te worden gebruikt wanneer een cardiopulmonaire bypassoperatie wordt gecombineerd met een andere cardiovasculaire operatie omdat de benefitriskratio van aprotinine bij andere cardiovasculaire procedures niet is vastgesteld.
Icelandic: Ekki skal nota aprótínín þegar kransæðahjáveituaðgerð með græðlingi er gerð ásamt annarri skurðaðgerð á hjarta, þar sem hlutfall ávinnings gegn áhættu aprótíníns í öðrum hjartaaðgerðum hefur ekki veið staðfest.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Icelandic: Því skal nota aprótínín með mikilli varúð við þessar kringumstæður.
Dutch: In-hospital mortaliteit in een pool van gerandomiseerde klinische studies (populatie: all global CABG patients valid for safety)
Icelandic: Dánartíðni á sjúkrahúsi í samantekt klínískra rannsókna (fólksfjöldi:
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met aprotinine moet de neutralisatie van heparine door protamine na het stoppen van de extracorporale circulatie worden gebaseerd op een vaste ratio ten opzichte van de hoeveelheid toegediende heparine of worden gecontroleerd met een protaminetitratiemethode.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá aprótínín skal hlutleysing heparíns með prótamíni eftir að hjartalungnahjáveitu lýkur annað hvort byggð á föstu hlutfalli miðað við heparín skammt sem notaður var eða skal stýrt af prótamín aðlögunaraðferð.
Dutch: De test wordt daarnaast ook beïnvloed door variabele dilutie-effecten en de temperatuur die wordt ondervonden tijdens de cardiopulmonaire bypassoperatie.
Icelandic: Auk þess hafa mismunandi áhrif þynningar einnig áhrif á prófið svo og hitastigið við hjartalungna hjáveituaðgerðina.
Dutch: Aprotinine is geïndiceerd voor profylactisch gebruik ter reductie van bloedverlies en transfusiebehoefte bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op ernstig bloedverlies tijdens het ondergaan van een geïsoleerde cardiopulmonaire bypassoperatie (d.w.z. een coronaire bypassoperatie die niet wordt gecombineerd met een andere cardiovasculaire operatie).
Icelandic: Aprótínín er ætlað til fyrirbyggjandi notkunar við að draga úr blóðtapi og blóðgjöf hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í mikilli hættu á miklu blóðtapi sem fara eingöngu í hjarta lungna hjáveituaðgerð (þ.e. hjáveituaðgerð á kransæð sem tengist ekki annarri kransæðaaðgerð).
Dutch: Aprotinine is een breedspectrumproteïnaseremmer met antifibrinolytische eigenschappen.
Icelandic: Aprótínín er breiðverkandi próteasa hemill sem er með storkusundrunarhemjandi eiginleika.
Dutch: Er is waargenomen dat kaolinegebaseerde ACT's minder verhoogd worden door aprotinine dan diatomatomeeën-aardegebaseerde (celite-)ACT's.
Icelandic: Komið hefur í ljós að kaolin virkjaður storkutími hækkar ekki í sama mæli fyrir áhrif aprótíníns og kísilgúr (celite) virkjaður storkutími.
Dutch: De meest ernstige bijwerking was myocardinfarct.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin var kransæðastífla.
Dutch: De beschikbare klinische ervaring wijst er op dat de dosis bij patiënten met verminderde nierfunctie niet hoeft te worden aangepast.
Icelandic: Klínísk reynsla sem fyrir hendi er bendir til að sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi þurfi ekki sérstaka skammtaaðlögun.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Dutch: Het is niet bekend of aprotinine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aprótínín skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Dutch: Metabolisme, eliminatie en excretie
Icelandic: Umbrot, brotthvarf og útskilnaður
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, proteïnaseremmers, ATC-code: B02AB01
Icelandic: Storkusundrunarhemlar, próteinasa hemlar, ATC-flokkur:
Dutch: Vóór de toediening van aprotinine kan worden overwogen een geschikte aprotininespecifieke test op IgG-antilichamen uit te voeren (zie ook rubriek 4.3).
Icelandic: Hugleiða má viðeigandi aprótínín sértækt IgG mótefnapróf fyrir gjöf Trasylol (sjá kafla 4.3).
Dutch: )flebitis op de infusieplaats) - bloedstolsel in de longen (longembolie) - ernstige bloedstollingsstoornis die weefselschade en bloeding veroorzaakt (verspreide intravasculaire coagulatie) - onvermogen van het bloed om normaal te stollen (coagulopathie) - ernstige allergische shock (anafylactische shock), die mogelijk levensbedreigend is
Icelandic: - Bólga í kringum stungustað (viðbrögð á stungu- eða innrennslisstað, (sega-)bláæðabólga á stungustað) - Blóðtappi í lunga (lungnasegarek) - Alvarlegur blóðstorkukvilli sem leiðir til vefjaskemmda og blæðinga (dreifð storknun í æðum)
Dutch: Hoewel de protocollen variëren wordt bij aanwezigheid van aprotinine een minimale celite-ACT van 750 seconden of een kaoline-ACT van 480 seconden aanbevolen, onafhankelijk van de effecten van hemodilutie en hypothermie.
Icelandic: Framkvæmdalýsingar eru mismunandi, en ráðlagt er þegar aprótínín er gefið að lágmarks celite virkjaður storkutími sé 750 sekúndur eða lágmarks kaolin virkjaður storkutími sé 480 sekúndur, óháð áhrifum af blóðþynningu og kælingu.
Dutch: Nierfunctiestoornissen kunnen worden getriggerd door aprotinine, vooral bij patiënten met een voorheen bestaande nierfunctiestoornis.
Icelandic: Aprótínín getur aukið skerðingu á nýrnastarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum með skerðingu á nýrnastarfsemi fyrir.
Dutch: De aprotininetestdosis mag alleen worden toegediend als de faciliteiten en benodigdheden voor het behandelen van acute anafylactische reacties ter plaatse beschikbaar zijn.
Icelandic: Aðeins skal gefa aprótínín reynsluskammtinn þegar fyrir hendi eru aðstæður og búnaður til að meðhöndla bráðaofnæmi á staðnum
Dutch: Herhaalde CABG
Icelandic: Fyrsta CABG Endurtekið CABG
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> wordt doorgaans aan u toegediend als u ligt, met een langzame injectie of langzaam infuus door een katheter in een van de grotere aderen in uw lichaam.
Icelandic: Þú munt væntanlega fá <lyf sem inniheldur aprótínín> í liggjandi stöðu í hægu innrennsli (með „drippi"), með æðalegg í stóra æð í líkamanum.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren]
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Dutch: Bij mensen wordt minder dan 5% van de dosis in de vorm van actief aprotinine uitgescheiden via de urine.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts aprótíníns um þvag er minna en 5% af skammtinum í mönnum.
Dutch: Bij patiënten die extracorporale circulatie ondergaan met aprotininetherapie wordt één van de volgende drie methoden aanbevolen om adequate anticoagulantie te handhaven:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fara í hjartalungna hjáveituaðgerð og fá aprótínín meðferð, er mælt með einni af þremur eftirfarandi aðferðum til að viðhalda hæfilegri segavörn:
Dutch: Longembolie
Icelandic: Algengar
Dutch: In enkele studies werd een trend van toenemende incidentie van myocardinfarct geassocieerd met aprotinine waargenomen, terwijl andere studies een lagere incidentie in vergelijking met placebo lieten zien.
Icelandic: Tilhneiging til fjölgunar kransæðastíflutilfella samfara aprótínín meðferð sást í sumum rannsóknum, á meðan aðrar rannsóknir sýndu lægri tíðni borið saman við lyfleysu.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen bewijs opgeleverd wat betreft teratogene of andere embryotoxische effecten van aprotinine.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á eiturverkun á æxlun eða önnur eituráhrif á fósturvísi vegna aprótíníns.
Dutch: Gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschil in respons bij ouderen aan het licht gebracht.
Icelandic: Klínískri reynsla, sem greint hefur verið frá, hefur ekki sýnt fram á neinn mun á viðbrögðum aldraðra við lyfinu.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Icelandic: Brjóstagjöf
Dutch: misselijkheid
Icelandic: Skammtar
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [Nationaal te implementeren]
Icelandic: LYFJAFORM [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Dutch: BIJSLUITER
Icelandic: Segamyndun
Dutch: De symptomen van allergische/anafylactische reacties kunnen zijn: Ademhalingssysteem:
Icelandic: Einkenni ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbragða geta verið:
Dutch: Het aprotininemolecuul wordt gemetaboliseerd tot kortere peptiden of aminozuren door lysosomale activiteit in de nier.
Icelandic: Aprótínín mólekúlið er umbrotið í minni peptíð eða amínósýrur með virkni lýsósóma í nýrum.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Látið lækninn vita um allar aukaverkanir.
Dutch: Neem dan contact op met de arts/chirurg die u <Aprotininebevattend geneesmiddel> geeft.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða skurðlæknisins sem gaf þér <lyf sem inniheldur aprótínín> ef þörf er á frekari upplýsingum.
Dutch: Placebo
Icelandic: Lyfleysa
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} {sími} {bréfasími} {netfang}
Dutch: Bij kinderen ouder dan één jaar :
Icelandic: Börn eldri en eins árs:
Dutch: ATC-code: B02AA02.
Icelandic: B02AA02.
Dutch: 120 tot 249
Icelandic: 120 til 249
Dutch: 250 tot 500
Icelandic: 250 til 500
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens zijn beperkt en zijn beschreven in rubriek 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar og eru tilgreindar í kafla 5.1.
Dutch: U dient het met name aan uw arts te vertellen als u gebruikmaakt van:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru:
Dutch: Diarree, Braken, Misselijkheid
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði
Dutch: Serumcreatinine μmol/l mg/10 ml
Icelandic: Kreatínín í sermi míkrómól/l mg/10 ml
Dutch: Stuipen, met name bij verkeerd gebruik (zie rubrieken 4.3 en
Icelandic: Krampar, einkum við ranga notkun (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Dutch: Uw arts bepaalt de juiste dosis en behandelingsduur voor het kind.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammt og meðferðarlengd fyrir barnið.
Dutch: In dergelijke acute gevallen is een enkele dosis van 1 g tranexaminezuur vaak voldoende om het bloeden te stoppen.
Icelandic: þannig bráðatilvikum er stakur 1 g skammtur af tranexamsýru oft nægilegur til að stöðva blæðingu.
Dutch: Bij literatuuronderzoek werden 12 werkzaamheidsonderzoeken bij pediatrische hartchirurgie gevonden waaraan werd deelgenomen door 1073 kinderen, van wie er 631 tranexaminezuur kregen.
Icelandic: Við rýni á birtum vísindagreinum komu í ljós 12 rannsóknir á virkni í tengslum við hjartaskurðaðgerðir á börnum, sem tóku til 1073 barna og fengu 631 þeirra tranexamsýru.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (risico op ophoping).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (hætta á uppsöfnun).
Dutch: De gegevens over werkzaamheid, dosering en veiligheid voor deze indicaties zijn echter beperkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um verkun, skömmtun og öryggi fyrir þessar ábendingar eru þó takmarkaðar.
Dutch: De renale klaring is gelijk aan de plasmaklaring (110 tot 116 ml/min).
Icelandic: Úthreinsun um nýru er jöfn úthreinsun úr plasma (110-116 ml/mín).
Dutch: Praat dan direct met een arts of apotheker.
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækni eða lyfjafræðing.
Dutch: Uw arts moet een zo laag mogelijke dosis gebruiken om stuipen na behandeling met <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> te voorkomen.
Icelandic: Læknirinn verður að nota minnsta mögulegan skammt til að forðast að þú fáir krampa eftir meðferð með <lyf sem innihalda tranexamsýru>.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): • effecten op de huid: uitslag
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1000 notendum) - áhrif á húð: útbrot
Dutch: • Als u risico loopt op bloedstolsels.
Icelandic:  Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van tranexaminezuur bedraagt ongeveer 3% bij therapeutische plasmaspiegels en lijkt volledig te kunnen worden verklaard uit de binding hiervan aan plasminogeen.
Icelandic: Binding tranexamsýru við plasmaprótein er um það bil 3% við lækningalega þéttni í plasma og virðist skýrð til fulls með bindingu við plasmínógen.
Dutch: <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {netfang}
Dutch: De plasmaconcentraties nemen toe bij patiënten met nierfalen.
Icelandic: Plasmaþéttni eykst hjá sjúklingum með nýrnabilun.
Dutch: Neem contact op met uw arts als iets van het volgende op u van toepassing is om hem/haar te helpen beslissen of <Tranexamnezuur-bevattende geneesmiddelen> geschikt voor u is:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef eitthvað af þessu á við, til að auðvelda honum að ákveða hvort <lyf sem innihalda tranexamsýru> hentar:
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp í töflunni hér að neðan.
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben laten zien dat hoge tranexamine-doseringen de complementactiviteit verlaagden.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að stórir skammtar af tranexamsýru draga úr virkni komplement-kerfisins.
Dutch: Tot de tekenen en symptomen kunnen duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie en stuipen behoren.
Icelandic: Meðal einkenna ofskömmtunar geta verið sundl, höfuðverkur, lágþrýstingur og krampar.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van tranexaminezuur op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Frjósemi Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif tranexamsýru á frjósemi.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Hoewel dit bij zeer weinig patiënten is onderzocht, wijzen de beperkte gegevens erop dat continue infusie de voorkeur heeft, aangezien dit de therapeutische plasmaconcentratie gedurende de gehele operatie zou handhaven.
Icelandic: Þó aðeins hafi verið rannsakaðir fáir sjúklingar benda takmarkaðar upplýsingar til þess að samfellt innrennsli sé ákjósanlegra, þar sem það viðheldur lækningalegri þéttni í plasma meðan á aðgerðinni stendur.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of bij patiënten met een verhoogde incidentie van trombo-embolische voorvallen in de familieanamnese (patiënten met een hoog risico op trombofilie) mag tranexaminezuur oplossing voor injectie alleen worden toegediend als er een sterke medische indicatie is, na raadpleging van een arts met ervaring in hemostaseologie en onder streng medisch toezicht (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um segarekskvilla eða aukna tíðni segarekskvilla í fjölskyldu sinni (sjúklingar í mikilli hættu á að fá segamyndunarhneigð (thrombophilia)) á aðeins að gefa tranexamsýru ef sterk læknisfræðileg rök eru fyrir því, að höfðu samráði við lækni með reynslu í stöðvun blæðinga og undir nánu eftirliti (sjá kafla 4.3).
Dutch: Preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse bij volwassenen en bij kinderen vanaf één jaar.
Icelandic: Fyrirbyggjandi og við meðferð blæðinga af völdum almennrar eða staðbundinnar storkusundrunar (fibrinolysis) hjá fullorðnum og börnum frá eins árs aldri.
Dutch: De onderzoeksresultaten met tranexaminezuur wijzen op verminderd bloedverlies en verminderde behoefte aan bloedproducten bij pediatrische hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass (CPB) waarbij een hoog risico op bloedingen bestaat, met name bij cyanotische patiënten of patiënten die een herhalingsoperatie ondergaan.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður benda til þess að tranexamsýra dragi úr blóðtapi og þörf fyrir blóðhluta við hjartaskurðaðgerðir á börnum í hjarta- og lungnavél (cardiopulmonary bypass) þar sem blæðingahætta er mikil, einkum hjá sjúklingum í súrefnisskorti (cyanotic patients) og sjúklingum sem gangast undir endurteknar skurðaðgerðir.
Dutch: Hoewel dierstudies niet op teratogene effecten wijzen, wordt tranexaminezuur daarom uit voorzorg niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Icelandic: Þó dýrarannsóknir bendi ekki til vanskapandi áhrifa er þó ekki ráðlagt að nota tranexamsýru á fyrsta þriðjungi meðgöngu, í varúðarskyni.
Dutch: Malaise met hypotensie met of zonder bewustzijnsverlies (doorgaans na een te snelle intraveneuze injectie, in uitzonderlijke gevallen na orale toediening),
Icelandic: Lasleiki með lágþrýstingi, með eða án meðvitundarleysis (yfirleitt eftir of hraða inndælingu í bláæð, einstaka sinnum eftir inntöku).
Dutch: De activiteit van het tranexaminezuur-plasminecomplex op de werking op fibrine is lager dan de activiteit van vrij plasmine alleen.
Icelandic: Áhrif tranexamsýru-plasmin sambandsins á virkni fibrins eru minni en áhrif plasmins eins sér.
Dutch: Daarom wordt borstvoeding niet aangeraden.
Icelandic: Því er ekki mælt með brjóstagjöf.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 to <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 to <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Tranexaminezuur bindt niet aan serumalbumine.
Icelandic: Tranexamsýra binst ekki albúmíni í sermi.
Dutch: • Als u langdurig wordt behandeld met <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> dient te worden gelet op mogelijke stoornissen in het kleurenzien en dient indien nodig de behandeling te worden stopgezet.
Icelandic:  Ef þú ert í langtímameðferð með <lyf sem innihalda tranexamsýru> þarf að gæta að hugsanlegum truflunum á litasjón og hætta meðferð ef nauðsyn krefur.
Dutch: Het initiële distributievolume is ongeveer 9 tot 12 liter.
Icelandic: Upphaflegt dreifingarrúmmál er u.þ.b. 9 til 12 lítrar.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia moet plaatsvinden onder streng toezicht van een arts met ervaring op dit gebied.
Icelandic: Samtímis meðferð með segavarnarlyfjum verður að vera undir náinni umsjón læknis með reynslu af slíkri meðferð.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Nationaal te implementeren] 6.3 Houdbaarheid [Nationaal te implementeren] 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren]
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.3 Geymsluþol [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Dutch: De concentratie tranexaminezuur in een aantal andere weefsels is een fractie van die waargenomen in het bloed (moedermelk, een honderdste; cerebrospinaal vocht, een tiende; kamervocht, een tiende).
Icelandic: öðrum vefjum er aðeins brot af þéttni í blóði (brjóstamjólk, einn hundraðasti; mænuvökvi, einn tíundi; augnvökvi, einn tíundi).
Dutch: Karakteristiek komt het hematologische profiel ongeveer neer op het volgende: verkorte euglobuline-stolsel-lysistijd; verlengde protrombinetijd; verlaagde plasmaconcentraties van fibrinogeen, factor V en VIII, plasminogeen, fibrinolysine en alfa-2 macroglobuline; normale plasmaconcentraties van P en P complex, d.w.z. factor II (protrombine), VIII en X; verhoogde plasmaconcentraties van fibrinogeenafbraakproducten; een normale plaatjestelling.
Icelandic: styttur euglobulin segaleysingartími; lengdur prótrombíntími; minnnkuð þéttni fibrinogens, storkuþátta V og VIII, plasminogenfibrinolysins og alpha-2 makróglóbúlíns í plasma; eðlileg þéttni P og P complex; þ.e. storkuþátta II (prótrombín), VIII og X í plasma; aukin þéttni niðurbrotsefna fibrinogens í plasma; eðlileg blóðflöguþéttni.
Dutch: Na toediening van een intraveneuze injectie van 10 mg/kg aan 17 patiënten die een knieoperatie ondergingen, waren de concentraties in de gewrichtsvloeistoffen vergelijkbaar met die bij corresponderende serummonsters.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg/kg skammts í bláæð hjá 17 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á hné var þéttni í liðvökva svipuð og í tilsvarandi sýnum úr sermi.
Dutch: [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Dutch: Bij het voorgaande wordt ervan uitgegaan dat de onderliggende ziektetoestand niet vanzelf de verschillende elementen in dit profiel verandert.
Icelandic: Í öllu ofangreindu er gert ráð fyrir að undirliggjandi sjúkdómsástand valdi ekki sjálft breytingum á einstökum þáttum blóðmyndarinnar.
Dutch: Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen verlaging van de dosering nodig.
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaminnkun.
Dutch: De werkzaamheid, dosering en veiligheid van tranexaminezuur bij kinderen die hartchirurgie ondergaan zijn niet volledig vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt nægjanlega fram á verkun, skömmtun og öryggi tranexamsýru hjá börnum sem gangast undir hjartaskurðaðgerð.
Dutch: Op basis van de beperkte klinische gegevens over het gebruik van tranexaminezuur in verschillende klinische hemorragische settings tijdens het tweede en derde trimester werd geen schadelijk effect voor de foetus vastgesteld.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn um notkun tranexamsýru við mismunandi klínískar blæðingaraðstæður á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu benda ekki til skaðlegra áhrifa á fóstur.