FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Unituxin sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Unituxin sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Unituxin condurrà due studi per acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale, anche a lungo termine.
English: Other information about Unituxin
Italian: Altre informazioni su Unituxin
English: After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
Italian: Dopo circa 3 anni, era in vita l'80% dei pazienti trattati con Unituxin, rispetto al 67% dei pazienti trattati con isotretinoina da sola.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Unituxin?
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuroblastoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Unituxin è stato qualificato come "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 21 giugno 2011.
English: The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures.
Italian: Il numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di effetti indesiderati appare basso e tali effetti possono essere gestiti con misure appropriate.
English: When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
Italian: Quando dinutuximab si lega ai gangliosidi sulle cellule del neuroblastoma, marca le cellule come bersagli per il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo), che quindi le attacca.
English: What benefits of Unituxin have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Unituxin sono stati evidenziati negli studi?
English: Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
Italian: I pazienti affetti da neuroblastoma ad alto rischio necessitano di una terapia aggressiva, che spesso non è sufficiente a prevenire la ricomparsa del tumore.
English: Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction.
Italian: Ai pazienti deve essere inoltre somministrato un antistaminico prima di iniziare ciascuna infusione di Unituxin, allo scopo di ridurre il rischio di reazioni.
English: The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Unituxin (osservati in più del 30% dei pazienti) sono: dolore che colpisce qualsiasi parte del corpo, ipotensione (pressione sanguigna bassa), ipersensibilità (reazioni allergiche), febbre, orticaria, sindrome da aumentata permeabilità capillare (una malattia caratterizzata dalla fuoriuscita di liquidi dai vasi sanguigni, che causa gonfiore e calo della pressione sanguigna), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), basso numero di piastrine, bassi livelli di sodio e di potassio, aumento degli enzimi epatici e bassi livelli di globuli bianchi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Unituxin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati con Unituxin possano essere severi e sia necessaria la somministrazione di medicinali per prevenire le reazioni allergiche e il dolore, i rischi del medicinale sono ritenuti accettabili data la gravità della malattia.
English: Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche severe con Unituxin, devono essere immediatamente disponibili apparecchiature e personale per la rianimazione del paziente nel caso in cui si verifichino tali reazioni.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Unituxin è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
Italian: Il principio attivo contenuto in Unituxin, dinutuximab, è un anticorpo monoclonale, concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente a livelli elevati nelle cellule cancerose del neuroblastoma, nota come ganglioside GD2.
English: Because pain is a common side of Unituxin treatment, patients are also given pain killers.
Italian: Poiché il dolore è un effetto indesiderato comune del trattamento con Unituxin, ai pazienti vengono somministrati anche antidolorifici.
English: Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
Italian: Unituxin è usato per il trattamento di bambini con neuroblastoma “ad alto rischio”, la forma di tumore che ha un'elevata probabilità di ricomparsa.
English: Unituxin contains the active substance dinutuximab.
Italian: Unituxin contiene il principio attivo dinutuximab.
English: Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
Italian: I bambini trattati con Unituxin devono prima avere risposto alla chemioterapia e poi ricevuto un trattamento supplementare per la pulizia del midollo osseo (terapia mieloablativa) e un trapianto di cellule staminali.
English: A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse.
Italian: Uno studio condotto con Unituxin in associazione a isotretinoina, GM-CSF e interleuchina-2 ha dimostrato che l'associazione può migliorare gli esiti in questi pazienti, prolungandone la sopravvivenza e contribuendo a prevenire la ricomparsa o il peggioramento della malattia.
English: Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years.
Italian: Unituxin è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del neuroblastoma, un tumore delle cellule nervose, nei bambini di età compresa tra 12 mesi e 17 anni.
English: Why is Unituxin approved?
Italian: Perché Unituxin è approvato?
English: What are the risks associated with Unituxin?
Italian: Quali sono i rischi associati a Unituxin?
English: Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Italian: Unituxin viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Unituxin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
Italian: Unituxin è solo per uso ospedaliero e il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nelle terapie oncologiche.
English: Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
Italian: Unituxin si usa in associazione con altri 3 medicinali: GM-CSF, interleuchina-2 e isotretinoina.
English: For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Unituxin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Unituxin i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
Italian: In uno studio principale, condotto in 230 pazienti con neuroblastoma ad alto rischio, Unituxin (somministrato con isotretinoina, GM-CSF e interleuchina-2) si è dimostrato più efficace di isotretinoina da sola per la sopravvivenza dei pazienti e per la prevenzione della ricomparsa del cancro.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom riceve anche altri 3 medicinali: isotretinoina, GM-CSF e interleuchina-2.
English: How does Unituxin work?
Italian: Come agisce Unituxin?
English: What is Unituxin and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Unituxin?
English: How is Unituxin used?
Italian: Come si usa Unituxin?
English: This overview was last updated in April 2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: aprile 2019.
English: This will help protect the pig against the disease.
Italian: Tale azione contribuirà a proteggere il suino dalla malattia.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
Italian: Successivamente, il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente alla presenza del virus.
English: There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
Italian: Può anche manifestarsi una malattia delle vie aeree che può portare a elevati tassi di mortalità nei suini lattanti e svezzati.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando un suino viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce il virus come “estraneo” e produce i relativi anticorpi.
English: Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
Italian: La vaccinazione di massa può essere effettuata in allevamenti in cui è nota la presenza del virus PRRS europeo.
English: This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
Italian: Questa malattia virale dei suini può comportare tassi ridotti di nascite e aumento di aborti, nati morti, mummificati, nati vivi deboli e decessi.
English: The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Suvaxyn PRRS MLV sono un aumento di breve durata della temperatura corporea (0,5-0,8 °C in media), che può riguardare più di 1 suino su 10 entro 4 giorni dalla vaccinazione, e reazioni locali sotto forma di tumefazioni che si risolvono spontaneamente in 5-9 giorni.
English: Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Italian: Per ulteriori informazioni su Suvaxyn PRRS MLV, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
English: In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
Italian: Nelle scrofette gravide e nelle scrofe senza alcuna esposizione precedente al virus PRRS, Suvaxyn PRRS MLV non deve essere usato nella seconda metà della gravidanza perché il virus nel vaccino può attraversare la placenta e influenzare il tasso di natalità.
English: The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Suvaxyn PRRS MLV sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Suvaxyn PRRS MLV è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali segnalati con Suvaxyn PRRS MLV, vedere il foglietto illustrativo.
English: For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Suvaxyn PRRS MLV, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
Italian: Suvaxyn PRRS MLV contiene un ceppo modificato del virus PRRS vivo, ceppo 96V198, che è stato indebolito in modo da non provocare la malattia.
English: Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Italian: Suvaxyn PRRS MLV non deve essere utilizzato in allevamenti in cui il virus PRRS europeo non è stato individuato mediante metodi diagnostici affidabili.
English: Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
Italian: A scrofette (femmine che non hanno ancora avuto suinetti) e scrofe (femmine che hanno avuto suinetti) viene somministrata una singola iniezione prima dell'introduzione nel gruppo di riproduttrici, circa 4 settimane prima della riproduzione, e un'iniezione di richiamo ogni 6 mesi.
English: Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
Italian: Il vaccino inizia a essere efficace 21 giorni dopo la vaccinazione e dura 26 settimane.
English: The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
Italian: Il secondo studio condotto su scrofe ha evidenziato che una vaccinazione di richiamo 6 mesi dopo quella iniziale, con l'accoppiamento eseguito 4 mesi dopo la seconda vaccinazione, garantiva l'immunizzazione per 7 mesi.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
Italian: Suvaxyn PRRS MLV è un vaccino veterinario utilizzato per l'immunizzazione dei maiali dalla sindrome respiratoria e riproduttiva del suino (PRRS).
English: Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Suvaxyn PRRS MLV è disponibile sotto forma di liofilizzato (in pellet) e solvente da ricostituire in sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
Italian: Suvaxyn PRRS MLV viene somministrato con una singola iniezione a partire da 1 giorno di età a suini da ingrasso.
English: Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
Italian: Perché Suvaxyn PRRS MLV è autorizzato nell'UE?
English: The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
Italian: L'efficacia di Suvaxyn PRRS MLV è stata corroborata da studi di laboratorio.
English: Other information about Suvaxyn PRRS MLV
Italian: Altre informazioni su Suvaxyn PRRS MLV
English: Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
Italian: Suvaxyn PRRS MLV è un vaccino.
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
Italian: Suvaxyn PRRS MLV contiene un ceppo indebolito del virus PRRS.
English: A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
Italian: Da uno studio condotto sui suinetti è emerso che il vaccino inizia a essere efficace 21 giorni dopo la vaccinazione e quattro studi condotti su suinetti hanno evidenziato che l'immunizzazione dura fino a 26 settimane.
English: Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
Italian: Uno di questi ha mostrato che una singola vaccinazione somministrata da 10 a 11 settimane prima dell'accoppiamento le ha protette dalla malattia se esposti al virus 26 settimane dopo la vaccinazione.
English: Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Italian: Inoltre, Suvaxyn PRRS MVL non deve essere utilizzato in verri destinati alla produzione di sperma, in quanto il virus PRRS può essere rilasciato nello sperma.
English: What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
Italian: Quali sono i rischi associati a Suvaxyn PRRS MLV?
English: What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Suvaxyn PRRS MLV sono stati evidenziati negli studi?
English: Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
Italian: Il 24 agosto 2017 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Suvaxyn PRRS MLV, valida in tutta l'Unione europea.
English: An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Suvaxyn PRRS MLV e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: How does Suvaxyn PRRS MLV work?
Italian: Come agisce Suvaxyn PRRS MLV?
English: What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Suvaxyn PRRS MLV?
English: The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
Italian: Gli studi principali a sostegno dell'applicazione intravaginale sono gli studi SCO 5109 e SCO 5174.
English: Clear information should be reflected in the posology section.
Italian: Informazioni chiare devono essere riportate nel paragrafo relativo alla posologia.
English: In addition the restriction to 4 weeks use of these products is justified by the clinical data currently available.
Italian: Inoltre, la limitazione a 4 settimane d'impiego di questi medicinali è giustificata dai dati clinici attualmente disponibili.
English: Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
Italian: I livelli sistemici dell'estradiolo in questi due studi destano preoccupazione.
English: In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
Italian: In termini di dati di farmacovigilanza, sono stati riferiti in totale 11 casi, comprendenti segnalazioni spontanee e casi di letteratura.
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
Italian: Linoladiol N e Linoladiol HN sono approvati tramite procedure nazionali in diversi Stati membri.
English: In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
Italian: Inoltre, deve essere aggiunto un chiaro riferimento alla popolazione di pazienti (donne in post-menopausa) a cui è destinato il trattamento.
English: The peak concentration of estradiol was reached 6 hours after application (median).
Italian: Il picco di concentrazione dell'estradiolo è stato raggiunto 6 ore dopo l'applicazione (mediana).
English: The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato la cancellazione di questa indicazione dalle informazioni sul prodotto.
English: Furthermore, due to the content of the corticosteroid prednisolone, use of Linoladiol HN is recommended only for short-term therapy (up to four weeks).
Italian: Inoltre, dato il contenuto del corticosteroide prednisolone, l'uso di Linoladiol HN è raccomandato solo per la terapia a breve termine (fino a quattro settimane).
English: The CHMP carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
Italian: Il CHMP ha eseguito una nuova valutazione dei dati di efficacia disponibili nell'indicazione interessata.
English: Overall summary of the scientific evaluation of high concentration estradiol containing medicinal products for topical use
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti estradiolo ad alto dosaggio per uso topico
English: Decreases in FSH and LH were also observed, further reflecting the existence of relevant systemic exposure.
Italian: Si sono anche riscontrate diminuzioni di FSH e LH, che indicano, in aggiunta, l'esistenza di una significativa esposizione sistemica.
English: High dose estradiol products such as Linoladiol N are not specifically considered in these recommendations.
Italian: I prodotti a base di un elevato dosaggio di estradiolo, come Linoladiol N, non sono specificatamente presi in considerazione in queste raccomandazioni.
English: No studies were submitted on the cutaneous use of Linoladiol N in the external genital area.
Italian: Non sono stati presentati studi sull'uso cutaneo di Linoladiol N nella zona genitale esterna.