FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal ernstige infecties was numeriek hoger bij patiënten met een lichaamsgewicht < 30 kg die werden behandeld met 10 mg/kg tocilizumab (12,2 per 100 patiëntjaren)
Slovenian: Delež resnih okužb je bil številčno večji pri bolnikih s telesno maso < 30 kg, ki so se zdravili z 10 mg/kg tocilizumaba (12,2 na 100 bolnik-let) v primerjavi z bolniki s telesno maso ≥ 30 kg, ki so se zdravili z 8 mg/kg tocilizumaba
Dutch: 162 mg wekelijks
Slovenian: 162 mg vsaka 2 tedna
Dutch: · Houd de niet-doorprikbare bakken of naaldencontainers altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovenian: • Vedno shranjujte zabojnik za ostre predmete nedosegljivo otrokom.
Dutch: Voor de belangrijkste secundaire eindpunten liet de groep die behandeld werd met tocilizumab 8 mg/kg + MTX ook statistisch significante resultaten zien.
Slovenian: V skupini s tocilizumabom 8 mg/kg in metotreksatom so bili statistično značilni tudi rezultati za ključne sekundarne cilje.
Dutch: Kinderen met sJIA
Slovenian: Bolniki s sJIA
Dutch: · Houd de zuiger naar beneden gedrukt terwijl u de naald uit de huid trekt onder dezelfde hoek als waarin u de naald heeft ingestoken (zie figuur G).
Slovenian: • Bat še naprej potiskajte, medtem ko odstranite iglo iz kože pod enakim kotom, kot ste jo vstavili
Dutch: Bij de totale populatie die werd behandeld met RoActemra was het totale aantal ernstige infecties 4,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Slovenian: V celotni izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Dutch: Voordat u start met RoActemra kan uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave krvi, da preveri jetrno delovanje, preden boste dobili zdravilo RoActemra.
Dutch: Bij routinematig laboratoriumonderzoek tijdens het 12 maanden durende gecontroleerde klinische onderzoek met RoActemra had 3% van de patiënten in de groep die wekelijks werd behandeld met RoActemra subcutaan een verhoging van ALAT ≥3x ULN, vergeleken met 2% in de groep met placebo plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling en geen patiënten in de groep met placebo plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling.
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju se je zvišanje ALT na ≥ 3-kratno ZMN pojavilo pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo RoActemra subkutano vsak teden, pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo in prednizon z 52-tedenskim zmanjševanjem odmerka, ter pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo in prednizon s 26-tedenskim zmanjševanjem odmerka.
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde SC-I klinische studie met RoActemra werd bij routinematig laboratoriumonderzoek bij geen van de patiënten, die werden behandeld met de wekelijkse subcutane dosis, een daling gezien van het aantal trombocyten tot ≤ 50 × 103/μl.
Slovenian: V okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja v šestmesečnem kliničnem preskušanju SC-I z zdravilom RoActemra se ni število trombocitov zmanjšalo ≤ 50 x 103/µl pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali subkutani tedenski odmerek.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet geschud worden.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge se ne sme stresati.
Dutch: Figuur M · Gooi de volle container weg volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener of apotheker.
Slovenian: • Napolnjen zabojnik odstranite po navodilih zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Dutch: Staak de behandeling met RoActemra.
Slovenian: Ukinite zdravilo RoActemra.
Dutch: Elf (6,8%) patiënten in de RoActemra-arm en vijf (3,1%) patiënten in de adalimumab-arm hadden verhoogde ALAT-waarden van CTC-graad 2 of hoger.
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (6,8 %) iz skupine, ki je prejemala zdravilo RoActemra in petih bolnikih (3,1 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zvišanje ALT stopnje 2 ali več po CTC.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect van tocilizumab op de fertiliteit.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki ne kažejo, da bi zdravljenje s tocilizumabom vplivalo na plodnost.
Dutch: De voorgevulde pen heeft een stevige injectieplaats nodig om goed te kunnen werken.
Slovenian: Za pravilno aktivacijo napolnjenega injekcijskega peresnika je potrebno čvrsto mesto injiciranja.
Dutch: Tijdens studie VI (WA19924), een 24 weken dubbelblinde studie die tocilizumab monotherapie vergeleek met adalimumab monotherapie, werden 326 patiënten geëvalueerd met RA die MTX niet verdroegen of voor wie voortzetting van de behandeling met MTX niet geschikt werd geacht (inclusief patiënten met een ontoereikende respons op MTX).
Slovenian: V 24-tedenski dvojno slepi študiji VI (WA19924) so pri 326 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki niso prenašali metotreksata ali za katere so smatrali, da nadaljevanje zdravljenja z metotreksatom ni primerno (vključno s tistimi, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom) primerjali zdravljenje s tocilizumabom v monoterapiji z zdravljenjem z adalimumabom v monoterapiji.
Dutch: Nationale of lokale richtlijnen moeten in aanmerking worden genomen.
Slovenian: Upoštevati je treba nacionalne ali lokalne smernice.
Dutch: Doorgaans gevoelige soorten
Slovenian: Pogosto občutljive vrste
Dutch: Men dient rekening te houden met de mogelijkheid van sensibilisatie.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi možnost senzibilizacije.
Dutch: (groep A, B, C en G)
Slovenian: (skupine streptokokov A, B, C in G)
Dutch: Soorten waarbij verworven resistentie een probleem kan vormen
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee injecties tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka (dveh injekcij sočasno), če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Dutch: Als uw bloed of urine onderzocht moet worden
Slovenian: Če morate opraviti krvne ali urinske preiskave
Dutch: Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende injectie, dient u de vergeten injectie over te slaan.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednjo injekcijo, preskočite injekcijo, ki ste jo pozabili.
Dutch: Als er bij u zulke onderzoeken gedaan worden:
Slovenian: Če morate opraviti preiskave:
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Slovenian: b Glejte poglavje 4.4.
Dutch: Patiënten dienen voorzichtig te zijn als zij rijden of machines bedienen.
Slovenian: Bolniki morajo biti med vožnjo ali upravljanjem s stroji previdni.
Dutch: Bij personen ouder dan 75 jaar is de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd doorgaans twee- of driemaal langer dan bij jonge volwassenen.
Slovenian: Pri osebah, starejših od 75 let, je povprečni razpolovni čas izločanja običajno dva- do trikrat daljši kot pri mladih odraslih osebah.
Dutch: Verstoring bij serologisch onderzoek
Slovenian: Motnje pri seroloških preiskavah
Dutch: Het werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken.
Slovenian: Deluje tako, da ubije bakterije, ki povzročajo okužbe.
Dutch: In deze gevallen wordt symptomatische behandeling aangeraden.
Slovenian: V teh primerih se priporoča simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Met name bij de pediatrische patiënten moet voorzichtigheid in acht worden genomen.
Slovenian: Previdnost je potrebna zlasti pri pediatrični populaciji.
Dutch: De renale klaring bedraagt 5-12 ml/min.
Slovenian: Ledvični očistek je 5-12 ml/min.
Dutch: • het bloed;
Slovenian: • krvi,
Dutch: • Een tweede infectie die mogelijk niet reageert op de eerder voorgeschreven antibiotica
Slovenian: • sekundarna okužba, ki se ne odziva na predhodno predpisani antibiotik,
Dutch: + Resistentiepercentages >50% in ten minste één regio % ESBL-producerende stammen zijn altijd resistent
Slovenian: + stopnja odpornosti > 50 % v najmanj eni regiji % sevi, ki proizvajajo β-laktamaze z razširjenim spektrom delovanja (ESBL), so vedno odporni
Dutch: Resistentie van bacteriën tegen ceftriaxon kan het gevolg zijn van een of meer van de volgende mechanismen:
Slovenian: Do bakterijske odpornosti na ceftriakson lahko pride zaradi enega ali več naslednjih mehanizmov:
Dutch: U moet het met name aan uw arts of apotheker vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta še zlasti obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Dutch: • Bloed of suiker in de urine
Slovenian: • kri ali sladkor v urinu,
Dutch: Hoeveel dagen of weken u behandeld moet worden met Rocephin, zal afhangen van het type infectie dat u heeft.
Slovenian: Število dni ali tednov, ko boste zdravilo Rocephin prejemali, je odvisno od vrste okužbe, ki jo imate.
Dutch: • ondoordringbaarheid van de buitenmembraan bij gramnegatieve organismen;
Slovenian: • neprepustnost zunanje membrane pri gramnegativnih organizmih,
Dutch: Doordringing in specifieke weefsels
Slovenian: Prehajanje v določena tkiva
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom
Dutch: Bij behandeling gedurende langere tijd dient met regelmatige tussenpozen een compleet bloedonderzoek te worden verricht.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba v rednih intervalih opravljati krvne preiskave s celotno krvno sliko.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur varieert en nationale of lokale richtlijnen moeten in aanmerking worden genomen.
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja se razlikuje; upoštevati je treba nacionalne ali lokalne smernice.
Dutch: • het hart.
Slovenian: • srca.
Dutch: Verdunningstest (MRC, mg/l) Gevoelig Resistent
Slovenian: Test redčenja (MIC, mg/l) Občutljivi
Dutch: Elke gram Rocephin bevat 3,6 mmol natrium.
Slovenian: En gram zdravila Rocephin vsebuje 3,6 mmol natrija.
Dutch: Inherent resistente organismen
Slovenian: Inherentno odporni organizmi
Dutch: Ceftriaxon dient tijdens de zwangerschap en in het bijzonder tijdens het eerste trimester van de zwangerschap alleen te worden gebruikt als de voordelen van het gebruik de risico's overtreffen.
Slovenian: Ceftriakson se lahko med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju, daje le, če so koristi večje od tveganj.
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze bevinding is.
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni znana.
Dutch: Bij kinderen hebben prospectieve onderzoeken bij intraveneuze toepassing een variabele incidentie van neerslag laten zien, met een incidentie van meer dan 30% bij sommige onderzoeken.
Slovenian: Pri otrocih so prospektivne študije pokazale spremenljivo incidenco obarjanja pri intravenskemu dajanju - v nekaterih študijah nad 30 %.
Dutch: Een maximale dagelijkse dosis van 50 mg/kg mag niet worden overschreden.
Slovenian: Maksimalnega dnevnega odmerka 50 mg/kg ne smemo prekoračiti.
Dutch: Italië: Rocefin
Slovenian: Italija: Rocefin
Dutch: De officiële richtlijnen omtrent het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te worden genomen.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protimikrobnih učinkovin.
Dutch: ** Tweemaaldaagse toediening (eenmaal per 12 uur) kan worden overwogen wanneer hogere doses dan 2 g per dag worden toegediend.
Slovenian: **O dajanju zdravila dvakrat na dan (na 12 ur) razmislimo, ko so potrebni odmerki večji od 2 g na dan.
Dutch: Van ceftriaxon wordt 50-60% onveranderd uitgescheiden via de urine, voornamelijk door middel van glomerulaire filtratie, terwijl 40-50% onveranderd wordt uitgescheiden via de gal.
Slovenian: 50-60 % ceftriaksona se nespremenjenega izloči z urinom, zlasti s pomočjo glomerularne filtracije, medtem ko se 40-50 % nespremenjenega izloči z žolčem.
Dutch: • Een hoge temperatuur (koorts)
Slovenian: • visoka telesna temperatura (vročina)
Dutch: • een antibioticum met de naam chlooramfenicol (dit wordt gebruik voor de behandeling van infecties, vooral bij ooginfecties).
Slovenian: • Antibiotik, imenovan kloramfenikol (uporablja se za zdravljenje okužb, zlasti oči).
Dutch: Bij gebruik van dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het beloop van de ziekte.
Slovenian: Trajanje zdravljenja se razlikuje glede na potek bolezni.
Dutch: In de kinderleeftijd is de halfwaardetijd korter dan bij neonaten en volwassenen.
Slovenian: Med otroštvom je razpolovni čas nižji kot pri novorojencih ali odraslih.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.
Slovenian: Zdravil, ki zavirajo peristaltiko, se ne sme uporabiti.
Dutch: De doses die in de onderstaande tabellen worden aanbevolen zijn de algemeen aanbevolen doses voor de desbetreffende indicaties.
Slovenian: Odmerki, priporočeni v spodnjih preglednicah, so na splošno priporočeni odmerki za te indikacije.
Dutch: Hier dient rekening mee gehouden te worden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘cefalosporinen' worden genoemd.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih cefalosporini.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie tegen bepaalde bacteriesoorten kan geografisch gezien en door de tijd variëren; plaatselijke resistentiegegevens zijn dan ook gewenst, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri določenih vrstah razlikuje glede na zemljepisno lego in čas, zato je zaželeno, da dobite lokalne informacije o odpornosti še zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Dutch: • Eenmaal daags 1 tot 2 g, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie.
Slovenian: • od 1 do 2 g enkrat na dan, odvisno od resnosti in vrste okužbe.
Dutch: Aangezien de melding van deze bijwerkingen vrijwillig plaatsvond en betrekking had op een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te doen van de frequentie van deze bijwerkingen, en daarom zijn de frequenties van deze bijwerkingen aangemerkt als ‘niet bekend'.
Slovenian: Ker te učinke poročajo prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti, zato je kategorizirana kot neznana.
Dutch: b. Gevoeligheid afgeleid op basis van de gevoeligheid voor penicilline.
Slovenian: b. Občutljivost, o kateri se sklepa na podlagi občutljivosti na penicilin.
Dutch: Als u langdurig met Rocephin behandeld wordt, kan het nodig zijn om geregeld uw bloed te onderzoeken.
Slovenian: Če zdravilo Rocephin prejemate dolgo časa, je morda treba pri vas opravljati redne krvne preiskave.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van de behandeling met Rocephin afwegen tegen het risico voor uw baby.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval koristi vašega zdravljenja z zdravilom Rocephin v primerjavi s tveganjem za otroka.
Dutch: De mate van doordringing is het grootst wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn.
Slovenian: Prehajanje je največje, kadar so možganske ovojnice vnete.
Dutch: Rocephin wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Slovenian: Zdravilo Rocephin vam bo običajno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van het totaal aan ceftriaxon is bij volwassenen circa 8 uur.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja skupnega ceftriaksona pri odraslih je približno 8 ur.
Dutch: Als u een injectie bent vergeten, dient u deze injectie zo snel mogelijk alsnog te laten toedienen.
Slovenian: Če izpustite injekcijo, jo morate prejeti takoj, ko je mogoče.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met orale anticoagulantia kan het anti-vitamine K-effect verhogen en daarmee het risk op bloedingen.
Slovenian: Sočasna uporaba s peroralnimi antikoagulanti lahko poveča učinek nasproten vitaminu K in tveganje za krvavitev.
Dutch: Zo nodig dient deskundig advies te worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van ceftriaxon voor de behandeling van ten minste een aantal soorten infecties twijfelachtig is.
Slovenian: Po potrebi je treba poiskati nasvet strokovnjaka, če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost ceftriaksona vprašljiva pri vsaj nekaterih vrstah okužb.
Dutch: Gonorroe 500 mg als een enkele intramusculaire dosis
Slovenian: Gonoreja 500 mg v obliki enega intramuskularnega odmerka.
Dutch: d. De gevoeligheidscriteria zijn van toepassing op een dagelijkse intraveneuze dosis van 1 g x 1 en een hoge dosis van minstens 2 g x 1.
Slovenian: d. Mejne vrednosti veljajo za dnevne intravenske odmerke, ki znašajo 1 g x 1, in visoki odmerek, ki znaša vsaj 2 g x 1.
Dutch: Als u een ernstige infectie heeft, zal uw arts u een hogere dosis geven (van maximaal 4 g eenmaal daags).
Slovenian: Če imate resno okužbo, vam bo zdravnik dal večji odmerek (do 4 g enkrat na dan).
Dutch: Het merendeel van deze patiënten presenteerde zich met risicofactoren voor cholestase en sludgevorming, zoals eerdere intensieve behandeling, ernstige ziekte en gebruik van totale parenterale voeding.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bili prisotni dejavniki tveganja za zastoj žolča in za žolčno usedlino, npr. pomembno predhodno zdravljenje, huda bolezen in popolna parenteralna prehrana.
Dutch: Rocephin kan worden toegediend door middel van een intraveneuze infusie gedurende ten minste 30 minuten (aanbevolen toedieningswijze), door middel van langzame intraveneuze injectie gedurende 5 minuten, of door middel van een diepe intramusculaire injectie.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko daje v obliki intravenske infuzije, ki traja vsaj 30 minut (priporočen način uporabe), počasne intravenske injekcije, ki traja 5 minut, ali z globoko intramuskularno injekcijo.
Dutch: Wat is Rocephin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rocephin in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • om infecties tijdens een operatie te voorkomen.
Slovenian: • za preprečevanje okužb med kirurškim posegom.
Dutch: • om infecties van de borstkas te behandelen bij volwassenen met chronische bronchitis;
Slovenian: • za zdravljenje okužb prsnega koša pri odraslih s kroničnim bronhitisom,
Dutch: Uit onderzoek gericht op de voortplanting zijn geen nadelige gevolgen gebleken voor de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Slovenian: Študije razmnoževanja niso pokazale znakov neželenih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah.
Dutch: Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Dutch: • als u andere ziekten heeft, zoals hemolytische anemie (een vermindering van het aantal rode bloedcellen, waardoor uw huid lichtgeel kan worden en die zwakte of kortademigheid kan veroorzaken);
Slovenian: • če imate druge bolezni, na primer hemolitično anemijo (zmanjšanje rdečih krvnih celic v vaši krvi, kar vašo kožo obarva svetlo rumeno in povzroča šibkost ali pomanjkanje sape).
Dutch: Bij ernstige overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met ceftriaxon onmiddellijk worden stopgezet en moeten er passende noodmaatregelen getroffen worden.
Slovenian: V primerih hudih preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje s ceftriaksonom takoj prekiniti in uvesti ustrezne urgentne ukrepe.
Dutch: Deze neerslagvorming verloopt doorgaans asymptomatisch, maar in zeldzame gevallen ging de neerslag gepaard met klinische symptomen als pijn, misselijkheid en braken.
Slovenian: Ta učinek je običajno asimptomatski, vendar lahko oborine v redkih primerih spremljajo klinični simptomi, kot so bolečine, navzea in bruhanje.
Dutch: Er zijn geen onderzoeksgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Podatkov iz študij za bolnike s hudo jetrno okvaro ni (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Als uw dagelijkse dosis hoger is dan 2 g, kunt u het als een enkele dosis per dag krijgen of als twee afzonderlijke doses.
Slovenian: Če je vaš dnevni odmerek višji od 2 g, ga lahko prejmete v enkratnem odmerku enkrat na dan ali kot dva ločena odmerka.
Dutch: c. Isolaten waarvoor de MRC van ceftriaxon uitkomt boven het gevoeligheidscriterium zijn zeldzaam, en als ze gevonden worden, dient de test te worden herhaald; als de bevinding bevestigd wordt, dienen ze naar een referentielaboratorium te worden gestuurd.
Slovenian: c. Izolati z MIC ceftriaksona nad mejno vrednostjo občutljivosti so redki, če pa so ugotovljeni, jih je treba ponovno testirati in jih v primeru potrditve poslati v referenčni laboratorij.
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar (≥ 50 kg)
Slovenian: Odrasli in otroci, stari več kot 12 let (≥ 50 kg)
Dutch: • U heeft wel eens een plotseling optredende of ernstige allergische reactie gehad op penicilline of een vergelijkbaar antibioticum (zoals cefalosporines, carbapenems of monobactams).
Slovenian: • če ste imeli nenadno ali hudo alergijsko reakcijo na penicilin ali podobne antibiotike (kot so cefalosporini, karbapenemi ali monobaktami).
Dutch: Er zijn ernstige huidreacties (Stevens-Johnsonsyndroom, Lyell-syndroom/toxische epidermale necrolyse) gemeld, maar de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih neželenih učinkih (Stevens-Johnsonov sindrom ali Lyellov sindrom/toksična epidermalna nekroliza); vendar pa pogostnost teh dogodkov ni znana (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, derdegeneratiecefalosporinen, ATC-code: J01DD04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, cefalosporini tretje generacije, oznaka ATC: J01DD04.
Dutch: Neerslag in de nieren is gemeld, voornamelijk bij kinderen ouder dan 3 jaar die behandeld werden met óf een hoge dagelijkse dosis (bijv. ≥ 80 mg/kg/dag) óf een totale dosis van meer dan 10 g en bij wie ook sprake was van andere risicofactoren (zoals vochtbeperking of bedgebondenheid).
Slovenian: Poročali so o primerih obarjanja v ledvicah, zlasti pri otrocih, starejših kot 3 leta, ki so bili zdravljeni z velikimi dnevnimi odmerki (npr. ≥ 80 mg/kg/dan) ali skupnimi odmerki nad 10 gramov in pri katerih so bili prisotni drugi dejavniki tveganja (npr. tekočinske omejitve ali nepokretnost).
Dutch: • De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 50 mg per kilo lichaamsgewicht van de baby.
Slovenian: • Največji dnevni odmerek ne sme preseči 50 mg za vsak kg telesne mase otroka.
Dutch: Hierdoor wordt de biosynthese van de celwand (peptidoglycaan) onderbroken, wat leidt tot lyse en sterfte van de bacteriecel.
Slovenian: To povzroči prekinitev biosinteze celične stene (peptidoglikana), kar povzroči lizo in smrt bakterijske celice.
Dutch: Na herhaalde toediening wordt een stijging van de gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) gezien van 8-15%; in de meeste gevallen wordt, afhankelijk van de gebruikte toedieningsweg, binnen 48-72 uur de steady-stateconcentratie bereikt.
Slovenian: Pri ponavljajočem dajanju se povprečna najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) poveča za 8-15 %; stanje dinamičnega ravnovesja se v večini primerov doseže v roku 48-72 ur, odvisno od načina uporabe.
Dutch: In uitzonderlijk ernstige gevallen moeten de doses aan de hoge kant van het aanbevolen dosisbereik worden overwogen.
Slovenian: V posebno hudih primerih je treba razmisliti o odmerkih v zgornjem delu priporočenega razpona.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de embryonale/foetale, perinatale en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na razvoj zarodka/plodu in razvoj pred porodom ali po njem (glejte tudi poglavje 5.3).
Dutch: De plasmaklaring en het distributievolume van het totaal aan ceftriaxon zijn bij neonaten, zuigelingen en kinderen groter dan bij volwassenen.
Slovenian: Očistek v plazmi in volumen distribucije skupnega ceftriaksona sta pri novorojencih, dojenčkih in otrocih večja kot pri odraslih.
Dutch: Nauwlettende klinische controle gericht op de veiligheid en werkzaamheid wordt aangeraden.
Slovenian: Priporoča se natančno klinično spremljanje varnosti in učinkovitosti.