FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga in vivo interaktionsstudier har utförts.
Croatian: Nisu provedena in vivo ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Swedish: Nalmefen är en opioidsystemmodulator med en tydlig μ-, δ- och κ-receptorprofil.
Croatian: Nalmefen je modulator opioidnog sustava s posebnim profilom receptora μ, δ, i κ.
Swedish: En hög alkoholkonsumtion definieras som att dricka mer än 60 g/dag av ren alkohol för män och mer än 40 g/dag för kvinnor.
Croatian: Visoka razina konzumacije alkohola definira se kao pijenje više od 60 g čistog alkohola dnevno za muškarce i više od 40 g čistog alkohola dnevno za žene.
Swedish: En ökning av dödfödda ungar och minskning i post-natal viabilitet hos ungarna observerades i prepostnatala toxicitetsstudier hos råttor.
Croatian: Opaženo je povećanje broja mrtvorođene mladunčadi i smanjenje postnatalne životne aktivnosti u prepostnatalnim ispitivanjima toksičnosti u štakora.
Swedish: Selincro har indikationen reduktion av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende med en hög risknivå (DRL, drinking risk level) [se avsnitt 5.1] utan fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
Croatian: Selincro je indiciran za smanjenje konzumacije alkohola u odraslih bolesnika s ovisnošću o alkoholu koji imaju visoku razinu rizika od prekomjernog pijenja (RPP) [vidjeti dio 5.1], bez simptoma fizičkog ustezanja te kojima nije potrebna trenutna detoksikacija.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - aptitlöshet - sömnsvårigheter, förvirring, rastlöshet, minskad sexuell drift - dåsighet, ryckningar i kroppen, försämrad uppmärksamhet, konstig känsla i huden som domningar och stickningar, minskad känslighet för beröring - rusande hjärta, en känsla av en snabb, kraftig, eller oregelbunden puls - kräkningar, muntorrhet, diarré - överdriven svettning - muskelspasmer - utmattning, svaghet, obehag eller oro, olustig känsla - viktminskning
Croatian: Često (može zahvatiti do 1 od 10 osoba) - gubitak apetita - poteškoće sa spavanjem, smetenost, osjećaj nemira, smanjen spolni nagon - omamljenost, trzanje tijela, osjećaj manje pozornosti, neobični osjeti u koži kao što su trnci i bockanje, slabiji osjet dodira - ubrzano kucanje srca, osjećaj brzih, snažnih ili nepravilnih otkucaja srca - povraćanje, suha usta, proljev - prekomjerno znojenje - grčevi u mišićima - osjećaj iscrpljenosti, slabosti, nelagode ili uznemirenosti, neobično osjećanje - gubitak tjelesne težine
Swedish: I en studie av patienter som diagnostiserats med sjukligt spelberoende undersöktes nalmefendoser upp till 90 mg/dag i 16 veckor.
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s dijagnosticiranim patološkim kockanjem, ispitivane su doze nalmefena do 90 mg/dan tijekom 16 tjedana.
Swedish: Selincro används för minskning av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende som fortfarande har en hög nivå av alkoholkonsumtion två veckor efter det första mötet med sin läkare.
Croatian: Selincro se koristi za smanjenje konzumacije alkohola u odraslih bolesnika s ovisnošću o alkoholu koji još uvijek imaju visoki rizik od konzumacije alkohola 2 tjedna nakon prvog savjetovanja s liječnikom.
Swedish: Effekten av Selincro utvärderades också i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper på 1 år.
Croatian: Djelotvornost Selincra bila je također procijenjena u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom jednogodišnjem ispitivanju paralelnih skupina.
Swedish: Noggrann observation är nödvändig om ovanligt stora doser krävs.
Croatian: Ako su potrebne neuobičajeno velike doze, pomno promatranje je nužno.
Swedish: Vid nästa besök kan behandling med Selincro påbörjas hos de patienter som under dessa två veckor hade ett fortsatt högt DRL (se avsnitt 5.1), tillsammans med psykosocial intervention med fokus på följsamhet till behandlingen och minskad alkoholkonsumtion.
Croatian: Pri idućem posjetu može se započeti liječenje Selincrom u bolesnika koji su nastavili imati visoki RPP (vidjeti dio 5.1) tijekom ovog dvotjednog razdoblja, u kombinaciji s psihosocijalnom intervencijom usmjerenom na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije alkohola.
Swedish: Den kliniska effekten och den kliniska betydelsen av Selincro analyserades hos patienter med ett högt eller mycket högt DRL vid screening och randomisering.
Croatian: Klinička djelotvornost i klinički značaj Selincra analizirani su u bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri probiru i randomizaciji.
Swedish: Patienten ska övervakas noggrant för symtom på andningsdepression som ett resultat av opioidadministreringen och för andra biverkningar.
Croatian: Bolesnika treba pomno nadzirati zbog moguće pojave simptoma respiratorne depresije kao rezultata primjene opioida, kao i drugih nuspojava.
Swedish: Studier av råttor har visat utsöndring av nalmefen eller dess metaboliter i mjölk.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se nalmefen ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Selincro.
Swedish: Effekten av Selincro på reduktion av alkoholkonsumtion hos patienter med alkoholberoende (DSM-IV) utvärderades i två effektstudier.
Croatian: Djelotvornost Selincra u smanjenju konzumacije alkohola u bolesnika s ovisnošću o alkoholu (DSMIV) procijenjena je u dva ispitivanja djelotvornosti.
Swedish: Nalmefen absorberas snabbt efter en enstaka oral administrering på 18,06 mg med en toppkoncentration (Cmax) på 16,5 ng/ml efter cirka 1,5 timme och en exponering (AUC) på 131 ng*timme/ml.
Croatian: Nalmefen se brzo apsorbira nakon oralne primjene pojedinačne doze od 18,06 mg, s vršnim koncentracijama (Cmax) od 16,5 ng/ml nakon približno 1,5 sati i pri izloženosti (AUC) od 131 ng*h/ml.
Swedish: För patienter med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion var AUC för nalmefen 1,1-, 1,4- respektive 2,4-gånger högre.
Croatian: Za bolesnike s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, AUC za nalmefen bio je viši 1,1 puta, 1,4 puta odnosno 2,4 puta.
Swedish: Om Selincro tas samtidigt med opioidagonister (t.ex. vissa typer av läkemedel mot hosta och förkylning, vissa läkemedel mot diarré samt opioidanalgetika) kan patienten eventuellt få utebliven effekt av opioidagonisten.
Croatian: Ako se Selincro uzima istodobno s agonistima opioida (na primjer, određene vrste lijekova za kašalj i prehladu, određeni lijekovi protiv proljeva i opioidni analgetici), bolesnik možda neće imati koristi od agonista opioida.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökade exponeringen 2,9 gånger för AUC och 1,7 gånger för Cmax, medan oral eliminering minskade med cirka 60 %.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre izloženost se povećala 2,9 puta za AUC i 1,7 puta za Cmax, dok se oralni klirens smanjio za približno 60%.
Swedish: Omvänt, samtidig administrering av en UGT-inducerare (t.ex. dexametason, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) kan potentiellt leda till subterapeutiska plasmanivåer av nalmefen.
Croatian: Obrnuto, istodobna primjena induktora UGT-a (na primjer, deksametazon, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) može potencijalno voditi do supterapijskih plazmatskih koncentracija nalmefena.
Swedish: Patientens svar på behandlingen och behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet (t.ex. månadsvis),
Croatian: Bolesnikov odgovor na liječenje i potrebu za nastavkom farmakoterapije treba redovito procjenjivati (na primjer, mjesečno) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska inte delas eller krossas eftersom nalmefen kan orsaka hudsensibilisering vid direkt kontakt med huden (se avsnitt 5.3).
Croatian: Filmom obložene tablete se ne smiju razdjeljivati ili lomiti jer nalmefen može prouzročiti osjetljivost kože kada je u izravnom kontaktu s kožom (vidjeti dio 5.3).
Swedish: - Du kan ta Selincro med eller utan mat. - Du kan förvänta dig att kunna minska din alkoholkonsumtion inom den första månaden efter att du har börjat behandlingen med Selincro.
Croatian: - Možete očekivati da ćete biti u stanju smanjiti konzumaciju alkohola unutar prvog mjeseca nakon što počnete liječenje Selincrom.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av läkemedel som innehåller opioider (t.ex. hostmediciner och opioidanalgetika (se avsnitt 4.5)).
Croatian: Potreban je oprez kada se primjenjuju lijekovi koji sadrže opioide (na primjer, lijekovi protiv kašlja, opioidni analgetici) (vidjeti dio 4.5)).
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, krospovidon (typ A) och magnesiumstearat.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodna laktoza, krospovidon (vrsta A), magnezijev stearat.
Swedish: I fertilitetsstudier hos råttor observerades inga effekter av nalmefen på parametrar för fertilitet, parning, dräktighet eller spermier.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti kod štakora nisu opaženi učinci nalmefena na plodnost, parenje, trudnoću ili parametre sperme.
Swedish: Förskrivaren bör informera patienter om vikten av att informera deras hälso- och vårdpersonal om det senaste intaget av Selincro, ifall användning av opioider blir nödvändig.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba savjetovati bolesnicima da je važno da obavijeste nadležne zdravstvene djelatnike kada su zadnji put uzeli Selincro, u slučaju da primjena opioida postane nužna.
Swedish: Vid första besöket ska patientens kliniska status, alkoholberoende och grad av alkoholkonsumtion (baserad på patientens rapportering) utvärderas.
Croatian: Za vrijeme prvog posjeta trebalo bi procijeniti bolesnikov klinički status, ovisnost o alkoholu te razinu konzumacije alkohola (na temelju bolesnikova izvješća).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Selincro
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Selincro
Swedish: Selincro innehåller laktos
Croatian: Selincro sadrži laktozu
Swedish: Dessutom var Cmax och elimineringshalveringstiden för nalmefen upp till 1,6-gånger högre i patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nadalje, Cmax i poluvijek eliminacije za nalmefen bio je do 1,6 puta viši u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Swedish: Sjukdomskänsla Onormal känsla
Croatian: Malaksalost Abnormalno osjećanje
Swedish: Denna studie omfattade totalt 665 patienter där 52 % av dessa patienter hade ett högt eller väldigt högt DRL vid baslinjen; av dessa fortsatte 52 % (vilket representerar 27 % av den totala populationen) att ha ett högt eller mycket högt DRL vid randomisering.
Croatian: 52% bolesnika imalo je visoki ili vrlo visoki RPP pri početnim vrijednostima; od njih, 52% (koji predstavljaju 27% ukupne populacije) je nastavilo imati visoki ili vrlo visoki RPP u trenutku randomizacije.
Swedish: Tabell 1 Frekvenser av biverkningar Organsystem
Croatian: Tablica 1 Učestalosti nuspojava Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Swedish: Ett beslut måste tas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Selincro efter att ha vägt nyttan med amning för barnet mot nyttan av behandling för kvinnan.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Selincro uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: Majoriteten (80 %) av de inkluderade patienterna hade ett högt eller mycket högt DRL (alkoholkonsumtion >60 g/dag för män och >40 g/dag för kvinnor enligt WHOs DRL-värden för alkoholkonsumtion) vid screening.
Croatian: Većina (80%) uključenih bolesnika imala je visoki ili vrlo visoki RPP (konzumacija alkohola >60 g/dan za muškarce i >40 g/dan za žene prema definiciji Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za RPP konzumiranja alkohola) pri probiru, 65% od njih zadržalo je visoki ili vrlo visoki RPP između probira i randomizacije.
Swedish: Det är inte känt om Selincro är säkert att använda under graviditet och amning.
Croatian: Nije poznato je li sigurno uzimati Selincro tijekom trudnoće i dojenja.
Swedish: Det är okänt om nalmefen utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nalmefen u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion ökade exponeringen 1,5 gånger och oral eliminering minskade med cirka 35 %.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre izloženost se povećala 1,5 puta, a oralni klirens se smanjio za približno 35%.
Swedish: a. Analysen tolkar data för de patienter som avslutade studien i förtid som icke-responders b. ≥70 % minskning av TAC från baslinjen vid månad 6 (period om 28 dagar) c. 0 till 4 HDD/månad vid månad 6 (period om 28 dagar)
Croatian: a Analiza tretira bolesnike koji su odustali kao one koji nisu odgovorili na liječenje b ≥70% smanjenje od početne vrijednosti u UKA u 6. mjesecu (28-dnevno razdoblje) c 0 do 4 DTPP-a/mjesec u 6. mjesecu (28-dnevno razdoblje)
Swedish: Samtidigt intag av alkohol och Selincro förhindrar inte intoxikationen av alkohol.
Croatian: Istodobna konzumacija alkohola i Selincra ne sprječava intoksicirajuće učinke alkohola.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades med Selincro var huvudsakligen lindriga eller måttliga, inträffade i början av behandlingen och varade från några timmar till några dagar.
Croatian: Nuspojave prijavljene sa Selincrom bile su uglavnom blage do umjerene te su se javile na početku liječenja i trajale su nekoliko sati do nekoliko dana.
Swedish: Försiktighet bör iakttas om Selincro förskrivs till patienter med pågående psykisk komorbiditet såsom egentlig depression.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju Selincra bolesnicima s trenutnim psihijatrijskim komorbiditetom, kao što je veliki depresivni poremećaj.
Swedish: Biverkningar som uppmärksamhetsstörning, onormal känsla, illamående, yrsel, sömnighet, sömnlöshet och huvudvärk kan förekomma i början av behandling med Selincro.
Croatian: Nuspojave kao što su poremećaj pažnje, osjećaj abnormalnosti, mučnina, omaglica, izrazita pospanost, nesanica i glavobolja mogu se javiti na početku liječenja lijekom Selincro.
Swedish: Nalmefen visade sig ha potential för hudsensibilisering i lymfomtest på mus efter topikal applicering.
Croatian: Pokazalo se da nalmefen ima potencijal za senzitizaciju kože testom lokalnog limfnog čvora u miševa nakon topikalne primjene.
Swedish: Om patienten har börjat dricka alkohol utan att ta Selincro ska patienten ta en tablett så snart som möjligt.
Croatian: Ako je bolesnik počeo piti alkohol bez uzimanja Selincra, treba uzeti jednu tabletu što je prije moguće.
Swedish: - In vivo-studier har påvisat att nalmefen minskar alkoholkonsumtionen, troligen genom att modulera kortikala och mesolimbiska funktioner.
Croatian: - In vivo ispitivanja pokazala su da nalmefen smanjuje konzumaciju alkohola, moguće moduliranjem kortiko-mezolimbičkih funkcija.
Swedish: Post-hoc effektivitetsanalys för patienter som bibehöll ett högt eller mycket högt DRL vid randomisering
Croatian: Post-hoc analiza djelotvornosti u bolesnika koji su zadržali visok ili vrlo visok RPP u trenutku randomizacije
Swedish: Biverkningar som uppmärksamhetsstörning, onormal känsla, illamående, yrsel, somnolens, insomni och huvudvärk kan förekomma efter administrering av nalmefen (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nuspojave kao što su poremećaj pažnje, osjećaj abnormalnosti, mučnina, omaglica, somnolencija, nesanica i glavobolja mogu se javiti nakon primjene nalmefena (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Patienter som tar opioidagonister (tex opioidanalgetika, opioider som ersättningsbehandling för opioidagonister (tex metadon) eller partiella agonister (tex buprenorfin))(se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju agoniste opioida (kao što su opioidni analgetici, opioidi za nadomjesno liječenje s agonistima opioida (npr. metadon) ili parcijalni agonisti (npr. buprenorfin)) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Efter oral administrering genomgår nalmefen en omfattande och snabb metabolism till den huvudsakliga metaboliten nalmefen-3-O-glukuronid där UGT2B7-enzymet primärt ansvarar för omvandlingen medan UGT1A3- och UGT1A8-enzymen bidrar i lägre grad. En liten andel av nalmefen omvandlas till nalmefen-3-O-sulfat genom sulfatering och till nornalmefen av CYP3A4/5.
Croatian: Nakon oralne primjene nalmefen prolazi kroz opsežni, brzi metabolizam do glavnog metabolita nalmefen 3-O-glukuronida, s tim da je enzim UGT2B7 primarno odgovoran za ovu pretvorbu, dok enzimi UGT1A3 i UGT1A8 doprinose manje.
Swedish: Tabell 2 Resultat av Poolad Responder-Analys hos Patienter med ett Högt eller mycket Högt DRL vid screening och randomisering.
Croatian: Tablica 2 Rezultati udruženih analiza odgovora u bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri probiru i randomizaciji
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktos, vattenfri Krospovidon, typ A Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza, bezvodna krospovidon, vrsta A magnezijev stearat
Swedish: Om du ammar bör du och din läkare besluta om du ska avsluta amningen eller avsluta behandlingen med Selincro och då väga in nyttan med att amma barnet mot nyttan av din behandling.
Croatian: Ako dojite, Vi i Vaš liječnik biste trebali odlučiti hoćete li prekinuti s dojenjem ili ćete prekinuti terapiju Selincrom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 18,06 mg nalmefen (som hydrokloriddihydrat).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 18,06 mg nalmefena (u obliku nalmefenklorid dihidrata).
Swedish: Äldre (≥65 år): Inga dosjusteringar rekommenderas för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Stariji (≥65 godina) Nije preporučena prilagodba doze u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Om du har glömt att ta Selincro
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Selincro
Swedish: Selincro 18 mg tablett nalmefen
Croatian: Selincro 18 mg tablete nalmefen
Swedish: Dissociation
Croatian: Disocijacija
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid förskrivning av Selincro till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt levereller njurfunktion, till exempel genom mer frekvent monitorering.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Selincro propisuje bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre ili blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega, na primjer, putem češćeg nadziranja.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen (Vd /F) är cirka 3 200 l. Ockupansdata som erhölls från en PET-undersökning efter enstaka och upprepad daglig dosering av 18,06 mg nalmefen visade 94 % till 100 % ockupans av receptorerna inom 3 timmar efter dosering, vilket antyder att nalmefen enkelt korsar blodhjärnbarriären.
Croatian: Podaci o zaokupljenosti dobiveni u PET ispitivanju nakon pojedinačnog i ponovljenog dnevnog doziranja s 18,06 mg nalmefena pokazuju 94% do 100% zaokupljenosti receptora unutar 3 sata nakon doziranja, što upućuje na to da nalmefen lako prolazi krvno-moždanu barijeru.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi se jednom godišnje do obnove.
Swedish: Selincro är inte avsett för patienter som har omedelbar avhållsamhet som ett behandlingsmål.
Croatian: Selincro nije namijenjen bolesnicima kojima je cilj liječenja trenutna apstinencija.
Swedish: Administrering av en oral singeldos på 18,06 mg nalmefen till patienter med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, klassificerad med den uppskattade filtrationshastigheten i glomeruli (GFR), resulterade i en ökad exponering av nalmefen jämfört med friska personer.
Croatian: Primjena jedne oralne doze nalmefena od 18,06 mg kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, klasificirano primjenom procijenjene stope glomerularne filtracije, rezultirala je povećanom izloženošću nalmefenu u odnosu na zdrave ispitanike.
Swedish: Selincro rekommenderas inte om du är gravid.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Selincra ako ste trudni.
Swedish: H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Croatian: Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Swedish: Säkerhet och effekt för Selincro hos barn och ungdomar <18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Selincra u djece i adolescenata u dobi
Swedish: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Croatian: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Swedish: Patienter som är eller som nyligen har varit opioidberoende.
Croatian: Bolesnici s trenutnom ili nedavnom ovisnošću o opioidima.
Swedish: Om du tror att du har tagit för många tabletter av Selincro, kontakta läkare eller apotekspersonal eller uppsök omedelbart akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli previše Selincro tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats H. Lundbeck A/S
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet H.
Swedish: Selincro är avsett för oral användning.
Croatian: Selincro je namijenjen za peroralnu primjenu.
Swedish: Om du slutar att ta Selincro
Croatian: Ako prestanete uzimati Selincro
Swedish: Andra biverkningar (kan inte beräknas från tillgängliga data) - syn-, hörsel eller känselhallucinationer - frånvarande känsla - svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg - nässelutslag - klåda - utslag - hudrodnad - muskelsmärta - långvarig erektion (priapism)
Croatian: Ostale nuspojave (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - možete vidjeti, čuti ili osjetiti stvari kojih nema - osjećaj odvojenosti od samog sebe - oticanje lica, usana, jezika ili grla - koprivnjača - svrbež - osip - crvenilo kože - bolovi u mišićima - produljena erekcija (prijapizam).
Swedish: Hur Selincro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Selincro izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Farmakokinetiska data efter oral administrering av nalmefen till patienter med svårt nedsatt leverfunktion finns inte tillgängliga (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci nakon peroralne primjene nalmefena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: Administrering av en singeldos på 18,06 mg nalmefen till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion ökade exponeringen jämfört med friska personer.
Croatian: Primjenom pojedinačne doze nalmefena od 18,06 mg kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre povećala se izloženost u odnosu na zdrave ispitanike.
Swedish: I en embryo-fetal utvecklingstoxicitetsstudie som utförts på kaniner, sågs effekter på fostren såsom reducerad födelsevikt och försenad benbildning, men inga allvarliga abnormaliteter.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na embrio-fetalni razvoj kod kunića, opaženi su učinci u smislu smanjene tjelesne težine fetusa i odgođene osifikacije, ali bez većih abnormalnosti.
Swedish: (såsom illamående, kräkningar, skakningar, svettningar och ångest) från opioider - om du upplever eller misstänker att du upplever abstinensbesvär från opioider - om din lever- eller njurfunktion är nedsatt - om du upplever eller nyligen har upplevt symtom på alkoholabstinens (såsom syn-, hörsel- eller känselhallucinationer, krampanfall och skakningar)
Croatian: Možda ćete iskusiti akutne simptome ustezanja od opioida (kao što su mučnina, povraćanje, drhtanje, znojenje i tjeskoba) - ako iskusite, ili sumnjate da doživljavate simptome ustezanja od opioida - ako imate lošu funkciju bubrega ili jetre - ako doživljavate, ili ste nedavno iskusili nekoliko simptoma ustezanja od alkohola (primjerice,
Swedish: I en studie av patienter med interstitiell cystit fick 20 patienter 108 mg nalmefen/dag under mer än 2 år. En singeldos på 450 mg nalmefen har rapporterats utan förändring av blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller kroppstemperatur.
Croatian: Prijavljeno je uzimanje pojedinačne doze od 450 mg nalmefena bez promjena u krvnom tlaku, srčanom ritmu, brzini disanja ili tjelesnoj temperaturi.
Swedish: Selincro rekommenderas inte under graviditet.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Selincro tijekom trudnoće.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, prata med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro.
Croatian: Ako imate 65 godina ili više, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.