FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avaglim należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Sīkākas ziņas par Avaglim terapiju pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Preparat Avaglim stosowany jest w leczeniu osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
Latvian: Avaglim lieto pieaugušie ar 2. tipa diabētu.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się hipoglikemia, można wrócić do stosowania oddzielnych tabletek, tak aby można było dostosować dawkę glimepirydu.
Latvian: Attīstoties hipoglikēmijai, jāsāk atkal lietot parastās tabletes, kas ļauj pielāgot glimepirīda devu.
Polish: Preparatu Avaglim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Avaglim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rosiglitazonu, glimepirīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Ze względu na to, że rozyglitazon i glimepiryd stosuje się w UE od kilku lat, badania nad tymi substancjami zostały wykorzystane jako podstawa dla preparatu Avaglim.
Latvian: Tā kā šīs vielas lieto ES jau vairākus gadus, par pamatu Avaglim pētījumiem izmantoja datus, kas iegūti, pētot roziglitazonu un glimepirīdu atsevišķi.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avaglim przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Avaglim, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avaglim dostępne jest tutaj.
Latvian: Pilns Avaglim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Preparat może być stosowany w skojarzeniu sulfonylomocznikiem, w przypadku gdy nie można stosować
Latvian: To var lietot kombinācijā ar sufonilurīnvielu, ja metformīns nav ieteicams.
Polish: Do badań nad glimepirydem
Latvian: Avaglim roziglitazons un glimepirīds
Polish: Preparat Avaglim stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy zastosowaniu odpowiedniej dawki sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) w monoterapii, i u których stosowanie metforminy nie jest wskazane.
Latvian: Avaglim lieto pacienti, kas nespēj pietiekami labi kontrolēt glikozes (cukura) līmeni asinīs, lietojot tikai attiecīgo sulfonilurīnvielas (pretdiabēta zāļu) devu, un kuriem metformīns (citas pretdiabēta zāles) nav ieteicams.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avaglim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns Avaglim izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: We wszystkich czterech badaniach połączenie rozyglitazonu i glimepirydu okazało się skuteczniejsze w
Latvian: Visos četros pētījumos roziglitazons un glimepirīds kopā daudz efektīvāk pazemināja HbA1c līmeni asinīs nekā katra sastāvdaļa atsevišķi.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w
Latvian: Pilns šo zāļu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w
Latvian: Tādējādi abas aktīvās vielas samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność decydując się na leczenie preparatem Avaglim pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), tj.
Latvian: Ārstiem jābūt piesardzīgiem, ordinējot Avaglim pacientiem, kam var attīstīties hipoglikēmija (pazemināti cukura līmeņi asinīs), t.i., gados veciem pacientiem, pacientiem ar mazu ķermeņa masu vai pacientiem, kuri lieto citas zāles.
Polish: Przed przejściem na stosowanie leku złożonego, z chwilą uzyskania kontroli, pacjent może rozpocząć leczenie oddzielnymi tabletkami zawierającymi tylko rozyglitazon lub sulfonylomocznik.
Latvian: Pacients var sākt lietot tabletes, kas satur tikai roziglitazonu vai sulfonilurīnvielu, vēlāk pārejot uz kombinācijas tabletēm, kad jau ir panākts efekts.
Polish: Przyjęto następujące sformułowanie:
Latvian: Tika pieņemts šāds formulējums:
Polish: 1123 Budapest Węgry
Latvian: 1123 Budapest Ungārija
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko.
Latvian: CHMP saglabāja savu pozīciju.
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Polish: Objętość dystrybucji dla stanu równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 2 l/kg.
Polish: Ponadto, należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażeń, żeby zmniejszyć ryzyko przeniesienia infekcji.
Latvian: Turklāt jāuzsāk atbilstoši infekcijas kontroles pasākumi, lai samazinātu transmisijas risku.
Polish: Butelka szklana:
Latvian: Stikla pudele:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Polish: B-1050 Brussel
Latvian: B-1050 Brussel Beļģija
Polish: Bayer BV Energieweg 1
Latvian: Nīderlande Bayer BV Energieweg 1
Polish: 7- 14 dni
Latvian: 7 - 14 dienas
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, G
Latvian: Streptococcus A, B, C, G grupas
Polish: Gdyby takie dane były niezbędne, wnioskodawca powinien wykorzystać już sprawdzone projekty, odpowiednio skonstruowane w celu zbierania wiarygodnych danych w sposób prospektywny.
Latvian: Ja bija nepieciešami kādi no šiem datiem, pieteikuma iesniedzējam bija jāstrādā ar jau izveidotiem projektiem, kas veidoti, lai prospektīvi apkopotu ticamus datus.
Polish: Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem*
Latvian: Ar sugām nesaistītas robežvērtības*
Polish: 7- 21 dni
Latvian: 7 - 21 diena
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Polish: Wrażliwość mikrobiologiczna
Latvian: Mikrobioloģiskais jutīgums
Polish: Analogiczne maksymalne stężenie w makrofagach pęcherzykowych wynosiło 56,7 mg/kg.
Latvian: Attiecīgā maksimālā koncentrācija alveolārajos makrofāgos bija 56,7 mg/kg.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o szersze omówienie tej kwestii.
Latvian: CHMP pieprasīja, lai pieteikuma iesniedzējs turpinātu apspriest šo jautājumu.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ustne wyjaśnienia na posiedzeniu CHMP w maju 2009 r., podczas którego powtórzono argumenty wnioskodawcy i przedstawiono dane wcześniej przedłożone w kontekście odpowiedzi pisemnej.
Latvian: 2009. gada maijā CHMP pieteikuma iesniedzējs sniedza mutvārdu paskaidrojumus, kur pieteikuma iesniedzējs atkārtoja savu argumentus un iepriekš rakstveidā iesniegtos datus.
Polish: Wnioskodawca zaproponował włączenie tekstu dotyczącego odcinka QTc w punkcie 4.4, a także uwzględnienie następującego ostrzeżenia w ramkach na początku punktu 4.4:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piedāvāja iekļaut 4.4. apakšpunktā sadaļu par QTc intervālu, kā arī šādu ierāmētu brīdinājumu 4.4. apakšpunkta sākumā:
Polish: Jakiekolwiek prospektywne badanie obserwacyjne powinno być bardzo starannie zaprojektowane, tak aby dane zbierane każdego roku można było porównać z pewnym stopniem zaufania, a propozycja wnioskodawcy nie spełniłaby tych wymagań.
Latvian: Jebkuri turpmākie uzraudzības pētījumi būtu ļoti rūpīgi jāizstrādā, lai dažādos gados apkopotos datus varētu salīdzināt ar zināmu ticamību, tomēr pieteikuma iesniedzēja piedāvājums šo prasību izpildi nodrošināt nespēja.
Polish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
Latvian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Polish: Pseudomonas aeruginosa * Skuteczność została dowiedziona w badaniach klinicznych.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitāte apmierinoši pierādīta klīniskos pētījumos.
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Latvian: Luksemburga Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Polish: Stosować natychmiast po pierwszym otwarciu i/lub rozpuszczeniu.
Latvian: Lietot nekavējoties pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas.
Polish: Jeśli chodzi o patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc, dane należy interpretować z wyjątkową ostrożnością.
Latvian: Attiecībā uz patogēniem, kas saistīti ar atipisko pneimoniju, dati interpretējami īpaši piesardzīgi.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Polish: Po wydaniu decyzji Komisji władze rejestracyjne państwa członkowskiego, w kontakcie z Państwem Referencyjnym, zaktualizują informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma Dalībvalsts Kompetentās iestādes saziņā ar Atsauces Dalībvalsti pēc nepieciešamības mainīs informāciju par zālēm.
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to jedna butelka worek raz na dobę.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir viena pudele vai maisiņš vienreiz dienā.
Polish: Doświadczenia in vitro i ex vivo pokazały, że wiązanie leku z białkami wynosi około 40- 42 % i jest niezależne od stężenia leku.
Latvian: In vitro un ex vivo eksperimenti parādīja, ka saistīšanās ar proteīniem ir apmēram 40 - 42% neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Polish: BAYER d.o.o.
Latvian: Slovēnija BAYER d.o.o.
Polish: Poza tym przeprowadzone porównania uznano za niewystarczająco solidne, a zestawienie danych za nieodpowiednie ze względu na bardzo zróżnicowane porównawcze schematy leczenia i populacje pacjentów.
Latvian: Turklāt veiktie salīdzinājumi nav uzskatāmi par pietiekami pārliecinošiem, un datu vākšana nav uzskatāma par atbilstošu ļoti atšķirīgo salīdzināmo shēmu un pacientu populācijas dēļ.
Polish: Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina).
Latvian: Tomēr novērotās izmaiņas glibenklamīda farmakokinētikā neradīja izmaiņas farmakodinamiskajos parametros (glikozes līmenis asinīs, insulīns).
Polish: Proponowane ograniczone wskazania do stosowania nie wykluczają użycia moksyfloksacyny w leczeniu początkowym pozaszpitalnego zapalenia płuc, jeśli jest to zgodne z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi wytycznymi.
Latvian: Pieteikumā minētā ierobežotā indikācija neizslēdz moksifloksacīna lietošanu sākotnējai ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai, ja tas atbilst vietējām/reģionālajām/nacionālajām vadlīnijām.
Polish: Uzyskane w zależności od patogenu chorobotwórczego rezultaty nie ujawniły żadnych potencjalnie niepokojących różnic między schematami leczenia.
Latvian: Patogēnu rezultāti neatklāja potenciāli satraucošas atšķirības starp abām ārstēšanas metodēm.
Polish: W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnīgi izārstēta, tā var atjaunoties vai Jūsu stāvoklis var pasliktināties, kā arī Jūs varat izraisīt baktēriju rezistenci pret antibiotikām.
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Polish: Zakażenia Często:
Latvian: Infekcijas Bieži:
Polish: Jak każdy lek, Avalox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Avalox var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnīgi izārstēta.
Polish: Główną kwestią sporną była konieczność doprecyzowania warunków stosowania leku.
Latvian: Par galveno problēmu tika atzīta lietošanas nosacījumu tālāka izstrāde.
Polish: Poniższe objawy były częściej obserwowane u pacjentów leczonych dożylnie: Często:
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti intravenozi, biežāk novēroti šādi simptomi: Bieži:
Polish: CO TO JEST LEK AVALOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latvian: KAS IR AVALOX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: Nie obserwowano wydłużenia odstępu QT jeśli dawka 30 mg/kg była podawana w ciągu 60 minut.
Latvian: Netika novērota QT pagarināšanās, ja 30 mg/kg deva tika ievadīta infūzijas veidā ilgāk kā 60 minūtes.
Polish: Duszność (włączając objawy astmatyczne)
Latvian: Aizdusa (tostarp astmatiski stāvokļi)
Polish: 151 25 MarousiAthens
Latvian: 151 25 Marousi - Athens Grieķija
Polish: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG) u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi
Latvian: noteiktas sirds elektriskās aktivitātes (EKG) pārmaiņas pacientiem ar samazinātu kālija līmeni asinīs
Polish: Do jednorazowego zużycia.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Polish: Nie stosować leku Avalox po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na butelce worku i na kartoniku.
Latvian: Nelietot Avalox pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai maisiņa etiķetes un kastītes.
Polish: Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną.
Latvian: Tādējādi starp glibenklamīdu un moksifloksacīnu netika atklāta klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: Moksyfloksacyna hamuje wpływ na obie bakteryjne topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), które są niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.
Latvian: Moksifloksacīns nomāc baktēriju II tipa topoizomerāzes (DNS girāzi un topoizomerāzi IV), kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijā, transkripcijā un reparācijā.
Polish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Latvian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Beļģija
Polish: 5 lat Zużyć natychmiast po otwarciu i/lub rozcieńczeniu.
Latvian: 5 gadi Pēc atvēršanas un/vai atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Polish: Dlatego nie zaleca się przechowywania roztworu do infuzji w lodówce.
Latvian: Tādēļ ieteicams neglabāt šo infūziju šķīdumu ledusskapī.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Polish: Farmakokinetyka leku jest liniowa po podaniu od 50- 1200 mg pojedynczej dawki doustnej, do 600 mg pojedynczej dawki dożylnej oraz do 600 mg raz dziennie podawanej przez 10 dni.
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra pēc vienreizējas iekšķīgas devas 50 - 1200 mg robežās, līdz 600 mg vienreizējas intravenozas devas un līdz 600 mg reizi dienā, lietojot vairāk kā 10 dienas.
Polish: Proponowaną treść punktu 4.4 skrócono w celu zachowania przejrzystości.
Latvian: Skaidrības nolūkā 4.4. apakšpunktā iekļaujamais teksts tika saīsināts.
Polish: U pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skórnych, średni czas trwania leczenia dożylnego wynosił około 6 dni, a przeciętny całkowity czas trwania leczenia (infuzja, a następnie tabletki) wynosił 13 dni.
Latvian: Pacientiem ar komplicētām ādas un ādas struktūru infekcijām vidējais intravenozas terapijas ilgums bija apmēram 6 dienas, un vidējais kopējais terapijas laiks (kad infūzijas tika nomainītas pret tabletēm) bija 13 dienas.
Polish: Farmakokinetyka / Farmakodynamika
Latvian: Farmakokinētika/Farmakodinamika
Polish: CHMP stwierdził, że przegląd piśmiennictwa nie jest ani pomocny, ani uzasadniony.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka literatūras pārskati nav pietiekami ticami un noderīgi.
Polish: Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min.
Latvian: Vidējais šķietamais kopējais organisma klīrenss pēc 400 mg devas ir no 179 līdz 246 ml/min.
Polish: Należy wziąć pod uwagę wszystkie zdarzenia niepożądane, które mogą potencjalnie odzwierciedlać zaburzenia rytmu serca, i dlatego ponownie wspomniano o obawach związanych z hepatotoksycznością.
Latvian: Jāņem vērā visas blakusparādības, kas potenciāli varētu atspoguļot aritmiju, tāpēc vairākkārt tika uzsvērtas bažas par hepatotoksicitāti.
Polish: Wchłanianie i biodostępność
Latvian: Absorbcija un biopieejamība
Polish: Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).
Latvian: Moksifloksacīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Po dożylnym podaniu moksyfloksacyny psom (30 mg/kg we wlewie podawanym przez 15, 30 lub 60 minut) stopień wydłużenia odstępu QT był wyraźnie uzależniony od szybkości podawania leku, tj. im krótszy był czas tym większe wydłużenie odstępu QT.
Latvian: Pēc moksifloksacīna intravenozas ievadīšanas suņiem (30 mg/kg infūzija ilgāk kā 15, 30, vai 60 minūtes) QT pagarināšanās pakāpe bija nepārprotami atkarīga no infūzijas ātruma, tas ir, jo īsāks infūzijas laiks, jo izteiktāka QT pagarināšanās.
Polish: Średni okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin.
Latvian: Moksifloksacīna vidējais terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 12 stundas.
Polish: Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami nabiałowymi.
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku Moksifloksacīnam nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar pārtiku, tai skaitā piena produktiem.
Polish: Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki.
Latvian: - Zināms, ka hinoloni var izraisīt krampjus.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki dwóch badań, stwierdzając, że odpowiedź bakteriologiczna na leczenie moksyfloksacyną przemawiała za odpowiedzią kliniczną i że wskaźnik eradykacji bakteriologicznej wskazywał na zgodność działania moksyfloksacyny w tych dwóch badaniach.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza rezultātus, kas iegūti divos pētījumos, kuros secināja, ka bakterioloģiskā reakcija uz moksifloksacīnu apstiprināja klīnisko reakciju un ka moksifloksacīna bakterioloģiskās izskaušanas rādītāji liecināja par šo divu pētījumu atbilstību.
Polish: Worek poliolefinowy:
Latvian: Poliolefīna maiss:
Polish: Podawać w ciągłym wlewie przez 60 minut.
Latvian: Ievadīt nemainīgā infūzijas ātrumā ilgāk kā 60 minūtes.
Polish: - Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Latvian: - Hinolonu grupas antibiotikas var padarīt Jūsu ādu jutīgāku pret saules gaismu vai UV starojumu.
Polish: Badania farmakodynamiki fluorochinolonów u zwierząt zakażonych i u ludzi wykazały, że początkowym czynnikiem determinującym skuteczność jest wskaźnik AUC24/MIC.
Latvian: Fluorhinolonu farmakodinamikas pētījumi ar infekcijas modeļiem dzīvniekiem un klīniskie pētījumi cilvēkiem pierādīja, ka primārais efektivitāti noteicošais faktors ir AUC24/MIK attiecība.
Polish: Kobiety i osoby w wieku podeszłym mogą być bardziej podatne na wystąpienie zmian w zapisie EKG.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, vai gados vecāka persona, Jūs varat būt jutīgāks pret izmaiņām EKG.
Polish: Nie można wykluczyć addytywnego działania na odstęp QT moksyfloksacyny i innych produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Latvian: Nevar izslēgt aditīvu efektu uz QT intervālu starp moksifloksacīnu un citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu.
Polish: W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie.
Latvian: Šādos apstākļos ir sarežģīti novērtēt, vai INR (International Normalised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients) izmaiņas ietekmējusi infekcija vai ārstēšana.
Polish: Hiperestezja
Latvian: Hiperestēzija
Polish: - Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret moksifloksacīnu, citiem hinoloniem vai pret jebkuru no palīgvielām.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Avalox Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu na dawkę.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Avalox sastāvdaļām Šīs zāles satur 787 mg (apmēram 34 mmol) nātrija vienā devā.
Polish: Fakt, że moksyfloksacyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, budzi obawy odnośnie jej potencjalnego działania hepatotoksycznego.
Latvian: Fakts, ka moksifloksacīns tiek pakļauts ievērojamam metabolismam, radīja bažas par tā hepatotoksisko iedarbību.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem chorych na cukrzycę ochotników jednoczesne podanie doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21%.
Latvian: Pētījumos ar brīvprātīgu diabēta slimnieku piedalīšanos vienlaicīgi tika lietots moksifloksacīns un glibenklamīds, kā rezultātā glibenklamīda maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās apmēram par 21%.
Polish: Pierwszy wniosek o dopuszczenie moksyfloksacyny podawanej dożylnie do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (ang. community-acquired pneumonia, CAP) przedłożony w 2002 r. zawierał dane uzyskane od 550 leczonych moksyfloksacyną pacjentów z dwóch badań klinicznych z grupą kontrolną, które później uzupełniono o dane dodatkowych 942 pacjentów uczestniczących w 5 innych badaniach dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Latvian: 2002. gadā iesniegtā sākotnējā dokumentācija par intravenozi lietojamā moksifloksacīna izmantošanu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā iekļāva datus, ko ieguva divos kontrolētos klīniskos pētījumos ar 550 pacientiem, kuri tika ārstēti ar moksifloksacīnu, bet vēlāk tie tika papildināti ar datiem, ko ieguva vēl piecos ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas pētījumos ar 942 pacientiem.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach nie jest zbytnio przekonująca.
Latvian: Visbeidzot, CHMP uzskata, ka moksifloksacīna efektivitāte saistībā ar divām minētajām indikācijām nav pietiekami pārliecinoša.
Polish: Uwaga: Ta wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i Ulotki dla pacjenta obowiązuje do czasu wydania decyzji Komisji.
Latvian: PIEZĪME: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir spēkā esošā versija Komisijas Lēmuma brīdī.
Polish: Objawy te obserwowano wyłącznie po zastosowaniu wysokich dawek moksyfloksacyny lub po długotrwałym leczeniu.
Latvian: Šī iedarbība radās pēc lielu moksifloksacīna devu lietošanas vai ilgstošas ārstēšanas.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy proponowana treść ChPL zawiera obecnie odpowiednie ostrzeżenie dotyczące pacjentów z grupy ryzyka i informacje na temat potencjalnych środków ostrożności, na jakie należy zwrócić uwagę przed podaniem moksyfloksacyny dożylnie.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka piedāvātais zāļu apraksts tagad satur atbilstošus brīdinājumus par pacientu riska grupām un informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāņem vērā pirms moksifloksacīna intravenozas lietošanas.
Polish: Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny.
Latvian: - Ziņots par paaugstinātu jutību un alerģiskām reakcijām pēc fluorhinolonu, tai skaitā moksifloksacīna pirmās lietošanas reizes.
Polish: Lekarz prowadzący powinien się upewnić, że lek jest podawany w stałym wlewie przez co najmniej 60 minut.
Latvian: Jūsu ārstam jānodrošina, ka infūzija tiek ievadīta vienmērīgā plūsmā 60 minūšu laikā.
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.
Latvian: Ierobežotu klīnisko datu dēļ moksifloksacīns ir kontrindicēts arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas) un pacientiem, kam transamināžu līmenis vairāk kā 5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu (NAR).