FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6.
Italian: Per ulteriori informazioni sul modo di somministrazione e sugli studi di compatibilità/stabilità in uso, fare riferimento al paragrafo 6.6.
English: Take RAVICTI with or straight after a meal.
Italian: Prenda RAVICTI con o subito dopo un pasto.
English: • You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
Italian: • Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue, in modo che il medico possa stabilire la dose corretta per lei.
English: • decreased or increased appetite, not wanting to eat some foods
Italian: • aumento o diminuzione dell'appetito, non avere voglia di mangiare determinati alimenti
English: If you take more RAVICTI than you should
Italian: Se prende più RAVICTI di quanto deve
English: Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight.
Italian: Le proteine nella dieta rappresentano all'incirca il 16% di azoto per peso.
English: Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
Italian: Sono stati condotti studi di compatibilità (vedere paragrafo 4.5).
English: In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
Italian: In altri casi, la quantità di ammoniaca nel sangue sale rapidamente.
English: If you forget a dose, take the missed dose as soon as you remember.
Italian: Se dimentica una dose, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
English: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom
Italian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Regno Unito
English: For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2.
Italian: Per informazioni sulle proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche in questo gruppo di età, vedere i paragrafi 5.1 e 5.2.
English: The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
Italian: La partecipazione allo studio ha avuto una durata compresa tra 0,2 e 5,9 anni.
English: Development studies
Italian: Studi di sviluppo
English: Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
Italian: Il medico le indicherà quanto RAVICTI dovrà assumere ogni giorno.
English: • Urea cycle disorders are rare.
Italian: • I disturbi del ciclo dell'urea sono rari.
English: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
Italian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svezia
English: Monitoring and laboratory tests
Italian: Monitoraggio e test di laboratorio
English: The product contains no excipients.
Italian: Il prodotto non contiene eccipienti.
English: Paediatric population Posology is the same for adult and paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica La posologia è la stessa per pazienti adulti e pediatrici
English: • less able to remember things
Italian: • difficoltà a ricordare le cose
English: RAVICTI is a pro-drug of PBA.
Italian: RAVICTI è un profarmaco di PBA.
English: Each bottle should be discarded after 14 days.
Italian: Ogni flacone in uso deve essere smaltito dopo 14 giorni.
English: Clinical studies of RAVICTI did not include sufficient numbers of subjects ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently than younger subjects.
Italian: Gli studi clinici di RAVICTI non includono un numero sufficiente di soggetti ≥ 65 anni di età per determinare se rispondano diversamente dai soggetti più giovani.
English: Your doctor will tell you how to take RAVICTI oral liquid.
Italian: Il medico le indicherà come prendere RAVICTI liquido orale.
English: Young children should be given the medicine during or straight after a feeding.
Italian: Ai bambini piccoli il medicinale va somministrato durante o subito dopo una poppata.
English: • problems hearing
Italian: • problemi di udito
English: It can be taken in the following ways:
Italian: Può essere preso come segue:
English: Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients.
Italian: È improbabile una reversibilità delle disfunzioni neurologiche preesistenti dopo il trattamento e in alcuni pazienti il deterioramento neurologico può progredire.
English: Tell a doctor straight away if: • you are sick (vomit), which is a common side effect, more than once and this does not stop.
Italian: Informi il medico immediatamente se: • vomita (è un effetto indesiderato comune) più di una volta e il vomito non smette.
English: Study 3 was 14 days in duration and Study 4 was 10 days in duration.
Italian: Lo studio 3 aveva una durata di 14 giorni e lo Studio 4 di 10 giorni.
English: Ask your doctor or pharmacist which type of syringes you need to obtain based on the prescribed dose volume.
Italian: Chieda al medico o al farmacista quale tipo di siringhe deve prendere in base al volume di dose prescritto.
English: RAVICTI helps the body to eliminate waste nitrogen.
Italian: RAVICTI aiuta l'organismo a eliminare l'azoto di scarto.
English: This is because it may harm your unborn baby.
Italian: Questo perché può danneggiare il nascituro.
English: Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
Italian: A causa della rarità della popolazione affetta da UCD e della dimensione esigua del database di sicurezza del medicinale (N=114), non è nota la frequenza delle reazioni avverse al farmaco per le classi raro e molto raro.
English: Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Italian: Concentrazioni di U-PAGN isolate al di sotto dei seguenti livelli possono indicare una scorretta somministrazione del medicinale e/o una scarsa compliance:
English: If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia:
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale poiché si può trattare di segni di sovradosaggio o di alto livello di ammoniaca:
English: Take RAVICTI by mouth unless otherwise directed by your doctor.
Italian: Prenda RAVICTI per bocca se non diversamente prescritto dal medico.
English: Adjustment based on plasma ammonia
Italian: Aggiustamento basato sull'ammoniaca plasmatica
English: Any adverse reaction reported in one patient met the uncommon criteria.
Italian: Qualsiasi reazione avversa riportata in 1 paziente soddisfaceva i criteri di definizione non comune.
English: Remaining unused syringes should be kept for use with another bottle.
Italian: Le siringhe rimanenti non usate devono essere conservate per essere utilizzate con un altro flacone.
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
Italian: La dose giornaliera totale deve essere divisa in quantità uguali e somministrata al pasto o alla poppata (per esempio da tre a sei volte al giorno).
English: • by mouth
Italian: • per bocca
English: − Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe).
Italian: - Nota: Se possibile, utilizzare la dimensione in ml della siringa orale più vicina (ma non inferiore) alla dose raccomandata (per esempio, se la dose è 0,8 ml, utilizzare la siringa orale da 1 ml).
English: System Organ Class Preferred Term
Italian: Classe sistemico-organica Termine preferito
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • reduced number of red blood cells
Italian: • riduzione del numero dei globuli rossi
English: • poor feeding
Italian: • scarsa alimentazione
English: • increased temperature, hot flushes
Italian: • aumento della temperatura, vampate di calore
English: • Hypersensitivity to the active substance.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo.
English: No precipitant trigger or missing dose was reported for the other 2 subjects (1 age < 1 month, 1 age 1-2- months).
Italian: Non sono stati segnalati eventi scatenanti o dosi mancanti per gli altri 2 soggetti (1 di età < 1 mese, 1 di 1-2 mesi di età).
English: This process allows phenylbutyrate to be absorbed into the circulation.
Italian: Questo processo consente al fenilbutirrato di essere assorbito nella circolazione.
English: • dry mouth, alteration of taste
Italian: • bocca secca, alterazione del gusto
English: This is because it can pass into breast milk and may harm your baby.
Italian: Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e danneggiare il bambino.
English: • Your doctor may give you a lower dose if you have kidney or liver problems.
Italian: • Il medico può darle una dose più bassa se ha problemi al fegato o renali.
English: RAVICTI should be prescribed by a physician experienced in the management of UCDs.
Italian: RAVICTI deve essere prescritto da un medico esperto nella gestione delle UCD.
English: UCDs are inherited deficiencies of enzymes or transporters necessary for the synthesis of urea from ammonia (NH3, NH4+).
Italian: Le UCD sono carenze ereditarie di enzimi o trasportatori necessari alla sintesi dell'urea dall'ammoniaca (NH3, NH4+).
English: The liver then removes ammonia from the body through a cycle called the ‘urea cycle'.
Italian: Gli enzimi del fegato rimuovono poi l'ammoniaca dall'organismo attraverso un ciclo chiamato "ciclo dell'urea".
English: At the beginning of the treatment, abdominal pain, nausea, diarrhoea, and/or headache may occur; these reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Italian: All'inizio del trattamento possono insorgere dolori addominali, nausea, diarrea e/o cefalea; queste reazioni scompaiono solitamente entro pochi giorni anche continuando il trattamento.
English: You will need to take this medicine and follow a special low protein diet throughout your life.
Italian: Dovrà prendere questo medicinale e seguire una dieta speciale povera di proteine per tutta la vita.
English: What RAVICTI is and what it is used for
Italian: Che cos'è RAVICTI e a che cosa serve
English: Other medicines and RAVICTI
Italian: Altri medicinali e RAVICTI
English: Assay sensitivity was confirmed by significant QTc prolongation of the positive control, moxifloxacin.
Italian: La sensibilità della prova è stata confermata da un prolungamento significativo del QTc del controllo positivo, moxifloxacina.
English: The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months).
Italian: L'esposizione media è stata di 10 mesi (intervallo 2-20 mesi).
English: • swelling of the hands and feet
Italian: • gonfiore a mani e piedi
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking RAVICTI:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RAVICTI:
English: • Normally, the body turns the extra nitrogen in the protein into a waste compound called ‘ammonia'.
Italian: • Normalmente, l'organismo trasforma l'azoto in eccesso presente nelle proteine in un composto di scarto chiamato "ammoniaca".
English: - You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Italian: - Lei dovrà rimanere in trattamento e seguire una dieta per tutta la vita, salvo nel caso riceva un trapianto di fegato con buon esito.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions.
Italian: In caso di sovradosaggio, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e il paziente monitorato per segni e sintomi di reazioni avverse.
English: Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients.
Italian: L'assenza di questi enzimi o trasportatori esita nell'accumulo di livelli tossici di ammoniaca nel sangue e nel cervello dei pazienti interessati.
English: A potential effect on CYP2D6 isoenzyme cannot be excluded and caution is advised for patients who receive medicinal products that are CYP2D6 substrates.
Italian: Un potenziale effetto sull'isoenzima del CYP2D6 non può essere escluso e occorre usare cautela nei pazienti che ricevono medicinali che sono substrati del CYP2D6.
English: It is important to ensure that the oral syringe is kept clean and dry between the dosing intervals.
Italian: È importante garantire che la siringa orale sia tenuta pulita e asciutta negli intervalli delle somministrazioni.
English: Do not re-use the oral syringe for measuring the dose of RAVICTI on another day.
Italian: Non riutilizzare la siringa orale per misurare la dose di RAVICTI in un altro giorno.
English: • Your daily dose will depend on your size and weight, the amount of protein in your diet, and your overall urea cycle disorder condition.
Italian: • La sua dose dipenderà dalla sua altezza e dal suo peso, dalla quantità di proteine nella sua dieta e dal suo stato complessivo del disturbo del ciclo dell'urea.
English: RAVICTI should be taken with meals and administered directly into the mouth via an oral syringe.
Italian: RAVICTI deve essere preso ai pasti e somministrato direttamente in bocca attraverso una siringa orale.
English: This reduces the amount of ammonia in your body.
Italian: Ciò riduce la quantità di ammoniaca nell' organismo.
English: Uncommon Confusional state, depressed mood
Italian: Non comune Stato confusionale, umore depresso
English: Measuring the dose
Italian: Misurazione della dose
English: If ammonia is not removed from the body, it can harm the brain and lead to low levels of consciousness or coma.
Italian: Se l'ammoniaca non viene eliminata dall'organismo, può danneggiare il cervello e può causare stati di incoscienza o coma.
English: • If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
Italian: • Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con RAVICTI.
English: • Treatment of acute hyperammonaemia.
Italian: • Trattamento dell'iperammoniemia acuta.
English: However, dosing in UCD patients must be individualized based on the specific metabolic needs and residual enzyme capacity of the patient, irrespective of gender.
Italian: Tuttavia, la somministrazione nei pazienti affetti da UCD deve essere individualizzata in base alle esigenze metaboliche specifiche e alla capacità residua degli enzimi del paziente, indipendentemente dal sesso.
English: In infants and young children (generally below 6 years of age) where obtaining fasting ammonia is problematic due to frequent feedings, the first ammonia of the morning should be kept below the ULN.
Italian: Nei neonati e nei bambini piccoli (in genere al di sotto di 6 anni di età), nei quali è problematico ottenere l'ammoniaca a digiuno a causa dell'alimentazione frequente, occorre tenere al di sotto dell'ULN la prima ammoniaca del mattino.
English: • feeling disorientated
Italian: • sensazione di disorientamento
English: Special populations Elderly (65 years or older)
Italian: Anziani > 65 anni
English: • Flush once with 10 ml of water or medical formula and allow the flush to drain after administration.
Italian: • Risciacquare con 10 ml d'acqua o con una formulazione medicinale e consentire il drenaggio del risciacquo dopo la somministrazione.
English: Each bottle contains 25 ml of liquid.
Italian: Ogni flacone contiene 25 ml di liquido.
English: The bottle should be discarded even if it is not empty.
Italian: Il flacone deve essere smaltito anche nel caso non sia vuoto.
English: PAA and PBA represented minor urinary metabolites, each accounting for <1% of the administered dose of PBA.
Italian: PAA e PBA rappresentavano metaboliti urinari minori, ciascuno per <1% della dose di PBA somministrata.
English: Juvenile animal study
Italian: Studi su animali giovani
English: On a molar basis, PAGN, like urea, contains 2 moles of nitrogen and provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Italian: A livello molare, PAGN, come l'urea, contiene 2 moli di azoto e fornisce un veicolo alternativo per l'escrezione dell'azoto di scarto.
English: • If you are pregnant, tell your doctor before you start taking RAVICTI.
Italian: • Se lei è in gravidanza, informi il medico prima di iniziare a prendere RAVICTI.
English: • feeling hungry, weight loss or weight gain
Italian: • sensazione di fame, perdita o aumento di peso
English: • This means that ammonia builds up in the body.
Italian: • Ciò significa che l'ammoniaca si accumula nell'organismo.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor.
Italian: Se prende più medicinale di quanto deve, si rivolga al medico.
English: Ammonia levels should be closely monitored in patients with pancreatic insufficiency or intestinal malabsorption.
Italian: I livelli di ammoniaca devono essere attentamente monitorati in pazienti con insufficienza pancreatica o malassorbimento intestinale.
English: Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs.
Italian: Si rivolga al medico o si rechi in ospedale tempestivamente se nota uno di questi segni.
English: Fertility (number of pregnant rats) was decreased by up to 25%, at a dose of 2.6 times the dose in adult patients.
Italian: La fertilità (numero di ratte gravide) era diminuita fino al 25% in meno, a una dose di 2,6 volte superiore alla dose dei pazienti adulti.
English: The study enrolled a total of 45 paediatric patients between the ages of 1 and 17 years with UCD who had completed Study 2 and the safety extensions of Studies 3 and 4.
Italian: Lo studio ha arruolato complessivamente 45 pazienti pediatrici con UCD di età compresa tra 1 e 17 anni, che avevano completato lo Studio 2 e le estensioni di sicurezza degli Studi 3 e 4.
English: Contents of the pack and other information What RAVICTI contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RAVICTI
English: RAVICTI should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Italian: RAVICTI deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale severa.
English: If you become pregnant while taking RAVICTI, talk to your doctor.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre sta prendendo RAVICTI, si rivolga al medico.
English: Patients should be advised to have a sufficient quantity of syringes on hand.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di avere a disposizione una quantità sufficiente di siringhe.
English: In 16 paediatric UCD patients aged less than 2 months, PAA clearance was 3.8 L/h.
Italian: In 16 pazienti pediatrici con UCD di età inferiore a 2 mesi, la clearance di PAA era 3,8 l/h.
English: Patients were required to have a diagnosis of UCD involving deficiencies of CPS, OTC, or ASS, confirmed via enzymatic, biochemical, or genetic testing.
Italian: Ai pazienti veniva richiesta una diagnosi di UCD con carenze di CPS, OTC o ASS, confermate da test enzimatici, biochimici o genetici.
English: If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose.
Italian: Se il volume della siringa orale è inferiore a quello della dose prescritta, ripetere questi passaggi per ottenere la dose piena.
English: In some cases such as infection or post-surgery, the amount of ammonia may go up despite treatment with this medicine and may damage the brain (hyperammonaemic encephalopathy).
Italian: In alcune situazioni come in caso di infezioni o a seguito di un intervento chirurgico, la quantità di ammoniaca può innalzarsi nonostante il trattamento con questo medicinale e può danneggiare il cervello (encefalopatia iperammoniemica).
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti del tratto digerente e del metabolismo, vari prodotti del tratto digerente e del metabolismo Codice ATC: A16AX09
English: In 4 of the 5 subjects age < 1 month, possible risk factors included infectious precipitants, hyperammonaemic crisis at baseline, and missing dose.
Italian: In 4 dei 5 soggetti di età < 1 mese, i possibili fattori di rischio comprendevano eventi scatenanti infettivi, crisi iperammoniemiche alla baseline e dosi mancanti.
English: In healthy adult volunteers, a gender effect was found for all metabolites, with women generally having higher plasma concentrations of all metabolites than men at a given dose level.
Italian: Nei volontari adulti sani, un effetto relativo al sesso è stato riscontrato per tutti i metaboliti, con le donne che, a un determinato livello di dosaggio, hanno in genere concentrazioni plasmatiche più elevate di tutti i metaboliti rispetto agli uomini.
English: Each gram of U-PAGN excreted over 24 hours covers waste nitrogen generated from 1.4 grams of dietary protein.
Italian: Ogni grammo di U-PAGN escreto nel corso delle 24 ore copre l'azoto di scarto generato da 1,4 grammi di proteine della dieta.
English: Use of corticosteroids may cause the breakdown of body protein and increase plasma ammonia levels.
Italian: L'uso di corticosteroidi può causare la scomposizione delle proteine del corpo e aumentare i livelli plasmatici di ammoniaca.
English: Embryo toxicity (increased resorptions) and reduced litter size was also observed.
Italian: Si sono osservate anche embriotossicità (aumento di riassorbimenti) e riduzione della dimensione della cucciolata.
English: Preferably such patients should be started and maintained at the lowest dose necessary to control the blood ammonia levels.
Italian: Preferibilmente, questi pazienti devono iniziare e mantenere la dose minima necessaria a controllare i livelli ematici di ammoniaca.
English: The dose normalized mean AUC0-23h for PAA was 108% higher in females than in males.
Italian: L'AUC0-23h media normalizzata della dose era 108% più alta nelle donne che negli uomini.
English: In healthy subjects, the systemic exposure to PAA, PBA, and PAGN increased in a dose dependent manner.
Italian: Nei soggetti sani, l'esposizione sistemica a PAA, al PBA e PAGN è aumentata in maniera dosedipendente.
English: Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening.
Italian: Dopo avere aperto il flacone, deve utilizzare il medicinale entro 14 giorni dall'apertura.
English: • In urea cycle disorders, the body cannot remove the nitrogen from the protein that we eat.
Italian: • Nei disturbi del ciclo dell'urea, l'organismo non riesce a rimuovere l'azoto presente nelle proteine che mangiamo.
English: These findings collectively indicate that conversion of PAA to PAGN may be impaired in patients with severe hepatic impairment and that a plasma PAA to PAGN ratio > 2.5 identifies patients at risk of elevated PAA levels.
Italian: Questi risultati collettivamente indicano che la conversione di PAA in PAGN può essere compromessa in pazienti con grave disfunzione epatica e che un rapporto di PAA plasmatico in PAGN >2,5 identifica i pazienti a rischio di livelli di PAA elevati.
English: If RAVICTI is added to water the liquid will become cloudy and you may not get the full dose.
Italian: Se RAVICTI viene aggiunto all'acqua, il liquido diventerà torbido e lei può non assumere la dose piena.
English: Do not use RAVICTI after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the letters “EXP”.
Italian: Non usi RAVICTI dopo la data di scadenza indicata sulle etichette della scatola e del flacone dopo la sigla “Scad.”.