FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on these data the combination of cilazapril 5 mg with hydrochlorothiazide 12.5 mg, given once daily, is a rational clinical choice for patients whose blood pressure is not normalized on cilazapril monotherapy.
Dutch: Op basis van deze gegevens is de combinatie van cilazapril 5 mg met hydrochloorthiazide 12,5 mg eenmaal daags een rationele klinische keuze voor patiënten van wie de bloeddruk met cilazaprilmonotherapie niet genormaliseerd wordt.
English: Reviewing recent publications on this topic new information on cilazapril, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Dutch: Het bestuderen van recente publicaties over dit onderwerp leverde geen nieuwe informatie op over cilazapril die beschouwd werd als relevant voor artsen bij het behandelen van patiënten met Vascace Plus en die in dit document opgenomen zou moeten worden.
English: The MAH proposed to include a warning concerning gout in section 4.4.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om een waarschuwing aangaande jicht in rubriek 4.4 op te nemen.
English: In some SPCs, relative contraindications were discussed in section 4.4 (Special Warnings and Precautions), rather than in section 4.3;
Dutch: • contra-indicaties soms relatief zijn in plaats van absoluut; in sommige samenvattingen van de productkenmerken werden de relatieve contra-indicaties besproken in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen) in plaats van rubriek 4.3;
English: To justify the proposed dosage (5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) the MAH presented data from several placebo controlled randomized trials.
Dutch: Om de voorgestelde dosis (5 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) te rechtvaardigen, heeft de vergunninghouder gegevens uit diverse placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken ingediend.
English: The MAH proposed sufficiently concise instructions for the treatment of an overdose with the cilazapril/hydrochlorothiazide combination as too detailed information may not reflect the situation of a specific overdose patient.
Dutch: De vergunninghouder heeft voldoende bondige instructies voorgesteld voor de behandeling van overdosering met de cilazapril/hydrochloorthiazide-combinatie, aangezien te uitgebreide informatie mogelijk niet geschikt is om de situatie voor een specifieke patiënt met overdosering weer te geven.
English: However, the MAH did not propose to include such a warning as considered that this is implied in the warning that patients should have regular monitoring of renal function and electrolytes which is included in the proposed SPC.
Dutch: De vergunninghouder stelde echter niet het opnemen van een dergelijke waarschuwing voor, aangezien deze wordt geïmpliceerd in de waarschuwing, die in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is opgenomen, dat de nierfunctie en elektrolyten van patiënten regelmatig gecontroleerd dienen te worden Het CHMP stemde in met deze benadering.
English: The CHMP agreed the following: “Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4)”.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed: “Omdat er aanzienlijke hypotensie kan optreden bij patiënten met levercirrose die met standaarddoses ACE-remmers worden behandeld, is een voorzichtige dosistitratie van elk afzonderlijk bestanddeel nodig als patiënten met levercirrose een behandeling met cilazapril en hydrochloorthiazide nodig hebben (zie rubriek 4.4)”.
English: Several clinical trials showed that doses of 5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide generated a greater reduction in blood pressure than either of the individual components in patients with mild to moderate hypertension whose blood pressure could not be normalized with cilazapril alone.
Dutch: Diverse klinische onderzoeken toonden aan dat doses van 5 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide een sterkere bloeddrukverlaging teweegbrachten dan elk van de afzonderlijke bestanddelen bij patiënten met lichte tot matige hypertensie van wie de bloeddruk niet met cilazapril kon worden genormaliseerd.
English: The MAH proposed text also included an additional comment concerning the use of ACE inhibitors in patients with liver cirrhosis and ascites, as suggested by the CHMP for the EU harmonized Vascace SPC.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst bevatte ook een aanvullende opmerking over het gebruik van ACE-remmers bij patiënten met levercirrose en ascites, zoals door het CHMP voorgesteld voor de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace.
English: The MAH, to support the proposed section 4.4, presented reviews of adverse effects of ACE inhibitors and thiazide diuretics from the scientific literature avaible:
Dutch: De vergunninghouder heeft ter ondersteuning van de voorgestelde rubriek 4.4 overzichtsartikelen uit de beschikbare wetenschappelijke literatuur aangaande bijwerkingen van ACE-remmers en thiazidediuretica ingediend:
English: However, a review of the literature suggests that low dose hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg/day) is associated with only minimal increase in serum uric acid, and to an extent which may not be clinically relevant.
Dutch: Een literatuuronderzoek duidt er echter op dat lage doses hydrochloorthiazide (bv. 12,5 mg/dag) leidt tot slechts een minimale, mogelijk klinisch niet-relevante verhoging van de urinezuurspiegel in het serum.
English: The MAH proposed as harmonised text the following wording: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone or hydrochlorothiazide alone and who have been stabilized on the individual components given in the same proportions.”
Dutch: Als geharmoniseerde tekst stelde de vergunninghouder de volgende formulering voor: “Vascace Plus is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten van wie de bloeddruk niet afdoende beheerst wordt met cilazapril alleen of hydrochloorthiazide alleen en die gestabiliseerd zijn met de afzonderlijke componenten in dezelfde verhouding.”
English: The MAH proposed to include a warning concerning hypotension and renal impairment resulting from combination therapy with cilazapril and hydrochlorothiazide in patients with renal artery stenosis.
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld om een waarschuwing op te nemen aangaande hypotensie en nierfunctiestoornis als gevolg van combinatietherapie met cilazapril en hydrochloorthiazide bij patiënten met nierarteriestenose.
English: The information on HCTZ overdose is consistent with other approved ACEI and hydrochlorothiazide combinations (ramipril/HCTZ) SPC.
Dutch: De informatie over overdosering met hydrochloorthiazide is in overeenstemming met de samenvattingen van de productkenmerken van andere goedgekeurde ACE-remmer/hydrochloorthiazide-combinaties (ramipril/hydrochloorthiazide).
English: The proposed text was consistent with the wording used in current local SPCs for Vascace Plus, and was the same as that proposed for the revised version of the EU harmonized SPC for Vascace.
Dutch: De voorgestelde tekst was in overeenstemming met de formulering die in de huidige nationale samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus werd gebruikt en was dezelfde als het voorstel voor de herziene versie van de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace.
English: The MAH's initially proposed SPC and CDS included some additional information concerning the use of ACE inhibitors in the 1st trimester of pregnancy as a contraindication to ACE inhibitors.
Dutch: De aanvankelijk door de vergunninghouder voorgestelde samenvatting van de productkenmerken en CDS bevatten aanvullende informatie aangaande het gebruik van ACE-remmers in het eerste trimester van zwangerschap als contra-indicatie voor ACE-remmers.
English: Reviewing recent publications on this topic information on the pharmacokinetic properties of cilazapril and hydrochlorothiazide, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Dutch: Het bekijken van recente publicaties over dit onderwerp leverde geen nieuwe informatie op over de farmacokinetische eigenschappen van cilazapril en hydrochloorthiazide die beschouwd werd als relevant voor artsen bij het behandelen van patiënten met Vascace Plus en die in dit document opgenomen zou moeten worden.
English: In addition to the patients of these clinical trials the efficacy of the combination was also assessed in 1.297 patients of the original cilazapril monotherapy new drug application (NDA) who were treated with cilazapril and adjunctive hydrochlorothiazide (HCTZ).
Dutch: Behalve bij de patiënten van dit klinisch onderzoek werd de werkzaamheid van de combinatie ook beoordeeld bij 1 297 patiënten van de oorspronkelijke aanvraag voor cilazapril-monotherapie als nieuw geneesmiddel.
English: The recommendation for once-daily dosage is based on the finding that an apparently subtherapeutic dose of hydrochlorothiazide in combination with cilazapril results in potentiation of the antihypertensive effect.
Dutch: De aanbeveling van eenmaal daagse dosering is gebaseerd op de vinding dat een schijnbaar subtherapeutische dosis hydrochloorthiazide in combinatie met cilazapril leidt tot versterking van het bloeddrukverlagend effect.
English: Moreover, the names and order of System Organ Classes (SOCs) have been aligned for cilazapril and hydrochlorothiazide according to MedDRA.
Dutch: Bovendien zijn de namen en de volgorde van de systeem/orgaanklassen voor cilazapril en hydrochloorthiazide in overeenstemming gebracht met de MedDRA-conventie.
English: For ADRs listed in the SPC that were not reported in the clinical trials, the relevant frequency category had been assigned using the `rule of 3' approach recommended in the SmPC guideline.
Dutch: Voor de bijwerkingen die in de samenvatting van de productkenmerken werden vermeld en die niet in de klinische onderzoeken werden gerapporteerd, werd de betreffende frequentiecategorie toegewezen met behulp van de ‘regel van drie'-benadering die in de richtlijn aangaande samenvattingen van de productkenmerken wordt aanbevolen.
English: The CHMP endorsed this section.
Dutch: Het CHMP keurde deze rubriek goed.
English: The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed: “Wanneer gelijktijdige behandeling met diuretica nodig is voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, verdient een lisdiureticum de voorkeur boven een thiazide-diureticum voor gebruik in combinatie met cilazapril.
English: As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide.
Dutch: Zoals verzocht is de bijwerking “aritmie”, die reeds in de tabel met bijwerkingen van cilazapril was opgenomen, toegevoegd aan de tabel met bijwerkingen van hydrochloorthiazide.
English: The current CDS and some SPCs included a warning concerning the use of thiazides in patients with porphyria based on a warning in Martindale's review.
Dutch: De huidige CDS en sommige samenvattingen van de productkenmerken bevatten op basis van een waarschuwing in een overzichtsartikel van Martindale een waarschuwing aangaande het gebruik van thiaziden bij patiënten met porfyrie.
English: Description of selected adverse reactions as follows: “Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide”.
Dutch: De volgende verklarende opmerking is opgenomen in de alinea (c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: “Hoofdpijn is een vaak voorkomende bijwerking, hoewel de incidentie van hoofdpijn hoger is bij patiënten die placebo ontvingen dan bij degenen die cilazapril + hydrochloorthiazide ontvingen”.
English: The CHMP acknowledged that the cilazapril part of this section had been aligned with the approved Vascace SPC.
Dutch: Het CHMP erkende dat het gedeelte van deze rubriek aangaande cilazapril was aangepast aan de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace.
English: The proposed text for hepatic disorders incorporated all the information which was provided in the CDS and in local SPCs for Vascace Plus, and was consistent with wording used in the reviews in Meyler and Martindale.
Dutch: De voorgestelde tekst voor leveraandoeningen omvatte alle informatie die in de CDS en nationale samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus werd vermeld en was in overeenstemming met de in de overzichtsartikelen in Meyler en Martindale gebruikte formulering.
English: The CHMP endorsed the harmonised text.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde tekst goed.
English: Section 4.2 Posology and Method of Administration
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
English: The CHMP endorsed the MAH proposal after the frequency categories used in the SPC of Vascace Plus had been harmonised with the ones of the SPC for Vascace.
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder goed nadat de frequentiecategorieën in de samenvatting van de productkenmerken voor Vascace Plus geharmoniseerd waren met die voor Vascace.
English: The Core Data Sheet (CDS) wording for patients with impaired renal function has been used in this section of the SPCs in most of the countries.
Dutch: In de meeste landen is in deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken gebruik gemaakt van de formulering van de Core Data Sheet (CDS) voor patiënten met nierfunctiestoornis.
English: The CHMP endorsed the harmonised wording under this section.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde formulering in deze rubriek goed.
English: The text proposed by the MAH was based on Meyler's reviews of ACE inhibitors and thiazide diuretics, and it is consistent with the CDS and most current SPCs for Vascace Plus.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst is gebaseerd op de overzichtsartikelen in Meyler over ACEremmers en thiazide-diuretica en is in overeenstemming met de CDS en de meeste huidige samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus.
English: Section 4.8 Undesirable Effects
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
English: The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst, die door het CHMP werd goedgekeurd, was in overeenstemming met de huidige CDS voor Vascace Plus en de overzichtsartikelen over ACE-remmers in Meyler en Martindale.
English: The magnitude of the antihypertensive effect of the combination at peak (i. e. 15 mm Hg) did not render an increased incidence of hypotensive events, which could be of concern in elderly patients.
Dutch: (d.w.z. 15 mm Hg) leidde niet tot een verhoogde incidentie van hypotensievoorvallen, wat voor oudere patiënten reden tot zorg zou zijn.
English: Some SPCs included a detailed description of the symptoms of anaphylaxis.
Dutch: Sommige samenvattingen van de productkenmerken bevatten een uitgebreide beschrijving van de symptomen van anafylaxie.
English: The CHMP asked the MAH to align the SPC for Vascace Plus with the approved SPC of Vascace and endorsed the harmonized wording for this subparagraph.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder gevraagd om de samenvatting van de productkenmerken voor Vascace Plus op een lijn te brengen met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace en heeft de geharmoniseerde formulering voor deze alinea goedgekeurd.
English: Following the request of the CHMP, the SPC has been amended by the MAH.
Dutch: Na het verzoek van het CHMP werd de samenvatting van de productkenmerken door de vergunninghouder aangepast.
English: The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder verzocht om deze rubriek op een lijn te brengen met de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace, voor wat betreft het ACEremmerbestanddeel.
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
English: The CHMP endorsed the harmonised wording.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde formulering goed.
English: Anaphylaxis
Dutch: Leveraandoeningen
English: The ADR ‘lupus like syndrome' is now listed under the SOC Immune System Disorders in both subsections of the table of ADRs (i.e., ADRs attributable to cilazapril and ADRs attributable to HCTZ).
Dutch: De bijwerking ‘lupusachtig syndroom' staat nu in beide alinea's van de tabel met bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen van cilazapril en bijwerkingen van hydrochloorthiazide) vermeld onder de systeem/orgaanklasse Immuunsysteemaandoeningen.
English: A very cautious treatment is required due to the therapeutic properties of cilazapril and a cross reference to section 4.4 has been added.
Dutch: Als gevolg van de therapeutische eigenschappen van cilazapril is een zeer voorzichtige behandeling nodig.
English: Many medicinal products were listed for Vascace Plus in one or several local SPCs.
Dutch: Voor Vascace Plus werden in een of meerdere nationale samenvattingen van de productkenmerken veel geneesmiddelen genoemd.
English: The ADR `headache' has been included in the list of ADRs attributable to cilazapril, as requested by the CHMP, in the category `common'.
Dutch: De bijwerking ‘hoofdpijn' is op verzoek van het CHMP opgenomen in de categorie ‘vaak voorkomend' van de lijst met bijwerkingen van cilazapril.
English: It reflected the relevant information on nonclinical safety data with cilazapril and hydrochlorothiazide.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering bevatte alle informatie van afzonderlijke samenvattingen van de productkenmerken in verschillende landen, evenals de relevante informatie over niet-klinische veiligheidsgegevens van cilazapril en hydrochloorthiazide.
English: Angioedema
Dutch: Anafylaxie
English: Serum electrolytes
Dutch: Serumelektrolyten
English: 196 (2 x 98) capsules (multipack)
Dutch: 196 (2 x 98) capsules multiverpakking
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances
Dutch: • Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN
English: Should be avoided
Dutch: Dient te worden vermeden
English: Adults (including elderly)
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
English: Number of continent days per week
Dutch: Aantal continente dagen per week
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
English: Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2007 Datum van laatste verlenging: 15 maart 2012
English: You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Dutch: U moet uw tablet in zijn geheel doorslikken met een glas water.
English: TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Dutch: TOVIAZ dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met:
English: Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Dutch: Daarom moet u uw tanden regelmatig (tweemaal daags) poetsen en bij twijfel naar een tandarts gaan.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat nog vastgesteld dient te worden of het voor hen zou werken en of het veilig is.
English: Responder rate (treatment response)#
Dutch: Responspercentage (reactie op behandeling) #
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren worden additionele toenamen in blootstelling verwacht.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tabletin te halen.
English: The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TOVIAZ bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Dutch: Het effect van de volledige behandeling werd waargenomen na 2 tot 8 weken.
English: Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de werkzaamheid bij individuele patiënten te herevalueren na 8 weken behandeling.
English: Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Dutch: De maximale plasmaspiegels worden na ongeveer 5 uur bereikt.
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Dutch: Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5
English: If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
English: Number of micturitions per 24 hours#
Dutch: Aantal micties per 24 uur #
English: TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
Dutch: TOVIAZ wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Dutch: Het aantal patiënten ≥65jaar was 33% en ≥75jaar was 11%.
English: To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Dutch: Om eraan te denken uw geneesmiddel in te nemen, is het voor u wellicht makkelijker om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Dutch: Aantal urge-incontinentie episodes per 24 uur
English: Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u TOVIAZ samen met andere geneesmiddelen kunt innemen.
English: A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Dutch: Een dosisvermindering naar 4 mg kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
English: Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de actieve metaboliet is 52%.