FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actualmente la experiencia con la combinación de topotecan oral y otros agentes quimioterápicos es limitada.
Swedish: Det finns för tillfället begränsad erfarenhet av att kombinera oralt topotekan med annan kemoterapi.
Spanish: Los valores del AUC(0-∞) de la media geométrica de topotecan lactona a dosis normalizada en pacientes Coreanos fueron de, 7,9; 12,9 y 19,7 ng*h/ml en sujetos con valores de aclaramiento de creatinina de más de 80 ml/min, entre 50 y 80 ml/min y, entre 30 y 49 ml/min, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad AUC(0-) för topotekanlakton, hos koreanska patienter, var 7,9, 12,9 och 19,7 ng*h/ml hos patienter med kreatininvärden över 80 ml/min, 50 till 80 ml/min respektive 30 till 49 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: Pacientes con quimioradioterapia con cisplatino previa Cisplatino Topotecan/Cisplatino
Swedish: Patienter med tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
Spanish: Las cápsulas de Hycamtin 1 mg son rosas y están impresas con "Hycamtin" y "1 mg".
Swedish: Hycamtin 1 mg kapslar är rosa och märkta med "Hycamtin" och "1 mg".
Spanish: Cáncer de ovario recidivante
Swedish: Recidiverande ovarialcancer
Spanish: Aproximadamente el 51 % se excretó como topotecan total y el 3 % se excretó en orina como N-desmetil topotecan.
Swedish: Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
Spanish: Sepsis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Trastornos gastrointestinales"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni (se "Magtarmkanalen"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Spanish: Qué es Hycamtin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hycamtin Cómo tomar Hycamtin
Swedish: Vad Hycamtin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Hycamtin Hur du tar Hycamtin
Spanish: La administración de ciclosporina A oral (15 mg/kg), un inhibidor de los transportadores ABCB1 (Pgp) y ABCC1 (MRP-1) y de la enzima metabolizadora CYP3A4, en las 4 horas siguientes a la administración de topotecan oral aumentó la dosis normalizada AUC0-24h de topotecan lactona y topotecan total aproximadamente 2,0 y 2,5 veces, respectivamente (ver sección 4.5).
Swedish: Administration av oralt cyklosporin A (15 mg/kg), en hämmare av transporterare ABCB1 (P-gp) och ABCC1 (MRP-1) samt metaboliseringsenzym CYP3A4 inom 4 timmar efter oralt topotekan ökade dosnormaliserat AUC0-24h för topotekanlakton och totalt topotekan omkring 2,0- respektive 2,5-faldigt (se avsnitt 4.5).
Spanish: En los ensayos clínicos con topotecan se han notificado casos de muerte debidos a colitis neutropénica.
Swedish: Dödsfall på grund av neutropen kolit har rapporterats i kliniska studier med topotekan.
Spanish: Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad como erupción, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem och anafylaktiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall.
Spanish: Cuando se administró topotecan (0,75 mg/m 2/día durante cinco días consecutivos) y cisplatino
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn dag 1) gavs till
Spanish: Pacientes sin quimioradioterapia con cisplatino previa Cisplatino Topotecan/Cisplatino
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con disminución leve de la función renal, se considera adecuado utilizar la dosis inicial normal (ver sección 4.2).
Swedish: Därför kan användning av normal startdos, för patienter med en liten minskning av njurfunktionen, anses etablerad (se avsnitt 4.2).
Spanish: La dosis recomendada de topotecan es de 1,5 mg/m de superficie corporal al día administrados en perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Swedish: Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m kroppsyta per dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar, med tre veckors intervall från starten av varje behandlingskur.
Spanish: Los valores del AUC(0-∞) de la media geométrica de topotecan lactona a dosis normalizada fueron de, 9,4; 11,1 y 12,0 ng*h/ml en sujetos con valores de aclaramiento de creatinina de más de 80 ml/min, entre 50 y 80 ml/min, y entre 30 y 49 ml/min, respectivamente.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad AUC(0-) för topotekanlakton var 9,4, 11,1 och 12,0 ng*h/ml hos patienter med kreatininvärden över 80 ml/min, 50 till 80 ml/min respektive 30 till 49 ml/min.
Spanish: Quitar la lámina externa: levantar y retirar la lámina que cubre el alveolo, a partir de la esquina coloreada.
Swedish: Dra av ytterhöljet: börja vid den färgade fliken, lyft upp och dra längs blisterfickan.
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecan oral junto con MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95 % IC: 0,45; 0,90).
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente) Las medianas de la supervivencia en los dos grupos fueron 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
Swedish: Mediantid till progression var jämförbar mellan de två grupperna (13,3 veckor respektive 12,3 veckor).
Spanish: Supresión de médula ósea grave antes del comienzo del primer ciclo, que se manifiesta con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 10
Swedish: - Allvarlig benmärgsdepression innan första kuren påbörjas med neutrofilantal <1,5 x 10
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hycamtin
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Hycamtin
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2/día de topotecan intravenoso durante cinco días cada tres semanas.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2/dygn intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales) Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), que pueden provocar deshidratación (ver secciones 4.2 y 4.4)
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), vilket kan leda till dehydrering (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Spanish: 9/l) ocurrió en el 32 % de los pacientes en el 13 % de los ciclos.
Swedish: 9/l) förekom hos 32 % av patienterna vid 13 % av behandlingskurerna.
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 4160 ml/min) disminuyó aproximadamente al 67 % en comparación con pacientes control.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 41-60 ml/min) minskade till ungefär 67 % jämfört med kontrollgruppens patienter.
Spanish: En un estudio comparativo de topotecan y paclitaxel (n = 112 y 114, respectivamente) en pacientes con carcinoma de ovario, previamente tratadas con quimioterapia basada en compuestos de platino, la tasa de respuesta (IC 95 %) fue de 20,5 % (13 %, 28 %) frente a 14 % (8 %, 20 %) y la mediana del tiempo hasta la progresión fue de 19 semanas frente a 15 semanas (índice de riesgo 0,7 0,6-1,0) para topotecan y paclitaxel, respectivamente.
Swedish: I en jämförande studie mellan topotekan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserad kemoterapi (n = 112 respektive 114) erhölls response rate (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) jämfört med 14 % (8 %, 20 %) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6; 1,0]) för topotekan respektive paklitaxel.
Spanish: Los blister están sellados con un mecanismo de apertura tipo separar-presionar, a prueba de niños.
Swedish: Blister med barnskyddande försegling med "drag och tryck"-öppningsanordning.
Spanish: Astenia, pirexia, malestar
Swedish: Feber, asteni, trötthet
Spanish: Cómo tomar Hycamtin
Swedish: Hur du tar Hycamtin
Spanish: Las cápsulas de HYCAMTIN no deben abrirse o machacarse.
Swedish: Hycamtin kapslar får inte öppnas eller krossas.
Spanish: Erupción cutánea con picor (o habones).
Swedish: Kliande hudutslag (eller nässelfeber).
Spanish: Topotecan oral
Swedish: Oralt topotekan
Spanish: Neutropenia Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10
Swedish: Neutropeni Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 10
Spanish: Dosis posteriores Topotecan no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea 1,5 x 10
Swedish: Fortsatt dosering Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1,5 x 10
Spanish: Sin embargo, no se dispone de suficientes datos para hacer una recomendación de dosis para este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas, no se han observado efectos sobre la fertilidad de machos ni de hembras (ver sección 5.3).
Swedish: Inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har iakttagits i reproduktionstoxicitetsstudier på råttor (se avsnitt 5.3).
Spanish: Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, Hycamtin se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Hycamtin med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Spanish: Los datos disponibles de HYCAMTIN cápsulas son insuficientes para hacer recomendaciones de dosis en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter tillgängliga för HYCAMTIN kapslar för att göra en dosrekommendation för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Fatiga
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis de topotecan oral en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min.
Swedish: Inga doseringsrekommendationer har fastställts för patienter, med kreatininclearance mindre än 30 ml/min, som får oralt topotekan.
Spanish: CPCP recidivante
Swedish: Recidiverande SCLC
Spanish: Neutropenia Neutropenia grave (Grado 4 - recuento de neutrófilos < 0,5 x 10
Swedish: Neutropeni Allvarlig neutropeni (grad 4 - neutrofilantal <0,5 x 10
Spanish: Se administraron transfusiones de hematíes en el 30 % de los pacientes (13 % de los ciclos).
Swedish: Transfusion av röda blodkroppar gavs till 30 % av patienterna (13 % av behandlingarna).
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) disminuyó al 67 % aproximadamente en comparación con un grupo de pacientes control.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) minskade till ungefär 67 % jämfört med en kontrollgrupp av patienter.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue 62 semanas para topotecan frente a 53 semanas para paclitaxel (índice de riesgo 0,9 0,6-1,3).
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 62 veckor för topocetan mot 53 veckor för paklitaxel ("hazard ratio"
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I, provisto de tapón de goma de butilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico de fácil apertura que contiene 1 mg de topotecan.
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ I), med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl, innehåller 1 mg topotekan.
Spanish: Después de la administración intravenosa a dosis de 0,5 a 1,5 mg/m como infusión diaria de
Swedish: Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecan, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 x 10
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på 1,5 x 10
Spanish: 9/l), ocurrió en el 6 % de los pacientes en el 2 % de los ciclos.
Swedish: 9/l) förekom hos 6 % av patienterna vid 2 % av behandlingskurerna.
Spanish: Cualquier producto no utilizado o material de deshecho se debe eliminar de acuerdo con los requerimientos locales para material citotóxico.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la neutropenia grave fue de nueve días y la mediana de su duración fue de siete días.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var nio dagar och mediandurationen var sju dagar.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene más de 3 episodios de diarrea al día.
Swedish: Om du får mer än 3 diarréepisoder per dygn ska du kontakta din läkare omedelbart.
Spanish: Se ha identificado en orina un metabolito de la O-glucuronidación de topotecan y N-desmetil topotecan.
Swedish: En O-glukuronideringsmetabolit av topotekan och N-desmetyltopotekan har identifierats i urinen.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Alopecia Frecuentes
Swedish: Hyperbilirubinemi Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
Spanish: Si la reconstitución y dilución se realizan en condiciones asépticas estrictas (p.ej: una cabina de flujo laminar) el producto debe utilizarse (una vez completada la infusión) en un plazo de 12 horas a temperatura ambiente ó 24 horas si se almacena a 2-8 ºC después de perforar el tapón del vial por primera vez.
Swedish: Om upplösning och spädning sker med strikt aseptisk teknik (t.ex. i LAF-bänk) ska produkten användas (infusionen avslutas) inom 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller inom 24 timmar om den förvaras vid 2 - 8°C efter att injektionsflaskan punkterats första gången.
Spanish: También contiene: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio.
Swedish: Innehåller även: vinsyra (E334), mannitol (E421), saltsyra (E507), natriumhydroxid.
Spanish: Dosis posteriores Topotecan no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea > 1 x 10
Swedish: Fortsatt dosering Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1 x 10
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I, provisto de tapón de goma de butilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico de fácil apertura que contiene 4 mg de topotecan.
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ I), med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl, innehåller 4 mg topotekan.
Spanish: Cada cápsula contiene hidrocloruro de topotecan equivalente a 1 mg de topotecan
Swedish: Varje kapsel innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 1 mg topotekan.
Spanish: Se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de las pacientes.
Swedish: Lätta buksmärtor rapporterades hos 4 % av patienterna.
Spanish: En estudios de eficacia/seguridad de topotecan se han incluido pacientes con aclaramientos de creatinina > 60 ml/min.
Swedish: Patienter med kreatininclearance >60 ml/min har inkluderats i effekt/säkerhetsstudier för topotekan.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de la trombocitopenia grave fue de 15 días, con una mediana de duración de 2,5 días.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var 2,5 dagar.
Spanish: • si piensa ser padre.
Swedish: • om du är man och planerar att skaffa barn.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con topotecan tras cinco dosis diarias de topotecan fue del 71 al 76 % de la dosis IV administrada.
Swedish: Efter 5 dagliga doser av topotekan kunde totalt 71 till 76 % av den administrerade i.v.-dosen återfinnas som topotekanrelaterat material.
Spanish: El contenido total de principio activo en el vial proporciona 1 mg por ml de principio activo una vez reconstituido según las instrucciones.
Swedish: Det totala innehållet av aktiv substans i injektionsflaskan ger 1 mg per ml aktiv substans vid beredning enligt rekommendation.
Spanish: Se ha detectado en orina, plasma y heces un N-desmetil metabolito, que en un ensayo de cultivo celular había mostrado tener similar o menor actividad que la sustancia original.
Swedish: En N-desmetylmetabolit, som visade motsvarande eller mindre aktivitet än modersubstansen i ett cellbaserat test, har återfunnits i urin, plasma och feces.
Spanish: Se han notificado muertes por sepsis en pacientes tratados con topotecan (ver sección 4.4) Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecan (ver sección 4.4).
Swedish: Asteni, feber, sjukdomskänsla Ingen känd frekvens Inflammation i slemhinnor Dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.4) Neutropen kolit, inklusive neutropen kolit med dödlig utgång, har rapporterats som en komplikation till topotekaninducerad neutropeni (se avsnitt 4.4).
Spanish: • Malestar.
Swedish: • Håravfall.
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 10 % de los pacientes, en el 4 % de los ciclos.
Swedish: Transfusion av trombocyter gavs till 10 % av patienterna vid 4 % av behandlingarna.
Spanish: Ácido tartárico (E334) Manitol (E421) Ácido clorhídrico (E507) Hidróxido de sodio
Swedish: Vinsyra (E334) Mannitol (E421) Saltsyra (E507) Natriumhydroxid
Spanish: Cómo usar Hycamtin
Swedish: Hur Hycamtin används
Spanish: Se administró eritropoyetina en el 10 % de los pacientes, en el 8 % de los ciclos.
Swedish: Erytropoietin gavs till 10 % av patienterna vid 8 % av behandlingarna.
Spanish: 9/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración > siete días en el 20 % de los casos.
Swedish: 9/l) hos 55 % av patienterna under behandlingskur 1, varade sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la trombocitopenia grave fue de 15 días, y la mediana de su duración fue cinco días.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var fem dagar.
Spanish: El contenido del vial de HYCAMTIN 1 mg debe reconstituirse con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Innehållet i HYCAMTIN 1 mg i injektionsflaska ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Spanish: No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecan en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica 10 mg/dl) debida a cirrosis.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin 10 mg/dl) på grund av cirros.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de la anemia de moderada a grave fue de 12 días, con una mediana de duración de siete días.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig anemi var dag 12 med en medianduration på 7 dagar.
Spanish: Hycamtin 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables para proporcionar 1 mg por ml de topotecan.
Swedish: Hycamtin 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor för att ge 1 mg/ml av topotekan.
Spanish: Cada cápsula contiene hidrocloruro de topotecan equivalente a 0,25 mg de topotecan
Swedish: Varje kapsel innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 0,25 mg topotekan.
Spanish: El volumen adecuado de la solución reconstituida debe diluirse, ya sea con cloruro de sodio al 0,9 % p/v para perfusión intravenosa o con glucosa al 5 % p/v para perfusión intravenosa, hasta obtener una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml.
Swedish: Lämplig volym av den beredda lösningen erhålls genom spädning med antingen natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml eller glukos infusionsvätska 50 mg/ml till en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
Spanish: Mediana (95 % I.C.)
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Spanish: Soluciones reconstituidas y diluidas
Swedish: Beredd lösning och utspädd lösning
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal <0,5 x 10
Spanish: El contenido del vial de HYCAMTIN 4 mg debe reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Innehållet i HYCAMTIN 4 mg i injektionsflaska ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Si toma más Hycamtin del que debe
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Hycamtin
Spanish: Si se realiza la reconstitución y dilución bajo condiciones asépticas estrictas (p.ej. una cabina de flujo laminar) el producto se debe utilizar en 24 horas (perfusión completada) si se almacena a 2ºC-8ºC después de la primera punción del vial.
Swedish: Om beredning och spädning sker med strikt aseptisk teknik (t.ex. i LAFbänk) ska produkten användas (infusionen avslutas) inom 24 timmar om den förvaras vid 2°C - 8°C efter att injektionsflaskan punkterats första gången.
Spanish: Hycamtin 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables para proporcionar 1 mg por ml de topotecan.
Swedish: Hycamtin 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor för att ge 1 mg/ml av topotekan.
Spanish: 9/l), ocurrió en el 29 % de los pacientes, en el 14 % de los ciclos.
Swedish: 9/l) förekom hos 29 % av patienterna vid 14 % av behandlingskurerna.
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecan días 1 a 5), el aclaramiento de topotecan se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m comparado con 21,3 l/h/ m
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m jämfört med 21,3 l/h/m [n = 9]) när det gavs tillsammans med cisplatin (cisplatin dag 1, topotekan dag 1 till 5) (se avsnitt 4.5).
Spanish: Cómo se administra Hycamtin
Swedish: Hur Hycamtin ska förvaras
Spanish: Las cápsulas son de color blanco a blanco amarillento, opacas, e impresas con "HYCAMTIN" y "0.25 mg"
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med "HYCAMTIN" och "0,25 mg".
Spanish: Sangrado grave (asociado con trombocitopenia)
Swedish: Ingen känd frekvens Svår blödning (i samband med trombocytopeni) Immunsystemet
Spanish: Reacción anafiláctica, angioedema, urticaria Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Anorexia (que puede ser grave) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem, urtikaria Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Spanish: Cada cápsula contiene 0,25 mg o 1 mg de topotecan (como clorhidrato).
Swedish: Varje kapsel innehåller 0,25 mg eller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales) Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), estreñimiento, dolor abdominal
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), förstoppning, buksmärta
Spanish: Cuando se administró topotecan en combinación con cisplatino se observaron acontecimientos adversos adicionales; sin embargo, estos acontecimientos se observaron con cisplatino en monoterapia y no fueron atribuibles a topotecan.
Swedish: Dessa händelser sågs dock för cisplatin i monoterapi och kunde inte tillskrivas topotekan.
Spanish: HYCAMTIN 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 1 mg de topotecan (en forma de clorhidrato).
Swedish: HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).