FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Danish: Yderligere information om Dectova findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Czech: Další informace k přípravku Dectova jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Danish: Kompliceret influenza er en alvorlig influenzainfektion, der kræver, at patienten hospitalsindlægges.
Czech: Komplikovaná chřipka je závažné chřipkové onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci pacienta.
Danish: Dectova (zanamivir)
Czech: Dectova (zanamivirum)
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Dectova løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dectova průběžně sledovány.
Danish: Dectova forventes at være effektivt mod visse influenzastammer, der ikke reagerer på andre influenzabehandlinger.
Czech: Očekává se, že přípravek Dectova bude účinný proti některým kmenům chřipky, které nereagují na jiné druhy léčby chřipky.
Danish: Dets bivirkninger, hvoraf den vigtigste er leverskader, svarer til dem, der ses med Tamiflu.
Czech: Jeho nežádoucí účinky, z nichž nejvýznamnější je poškození jater, jsou podobné jako u přípravku Tamiflu.
Danish: Lægemidlet anvendes, når virusset er resistent over for andre influenzabehandlinger, eller når andre antivirale behandlinger, herunder inhaleret zanamivir, ikke er egnede til patienten.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v případě, kdy je virus odolný vůči jiným způsobům léčby chřipky nebo když jiná antivirotika, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro daného pacienta vhodné.
Danish: Der gives lavere doser til voksne og børn med nedsat nyrefunktion.
Czech: Dospělým a dětem se sníženou funkcí ledvin se podávají nižší dávky.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, inden patienterne kunne udskrives, eller at fire af følgende fem influenzasymptomer var forsvundet: feber, for lav iltmængde i blodet, øget vejrtrækningshastighed, øget hjertefrekvens og unormalt blodtryk.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po které pacienti opustili nemocnici, nebo došlo k ustoupení 4 z následujících 5 příznaků chřipky: horečka, snížené hladiny kyslíku v krvi, zrychlené dýchání, zvýšená tepová frekvence a abnormální krevní tlak.
Danish: Dectova er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af kompliceret og potentielt livstruende influenza forårsaget af enten influenzavirus A eller B hos voksne og børn fra 6månedersalderen.
Czech: Přípravek Dectova je antivirotikum, které se používá k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující chřipky způsobené buď virem chřipky typu A nebo B u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dectova opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dectova převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Andre oplysninger om Dectova
Czech: Další informace o přípravku Dectova
Danish: Da der imidlertid stadig er usikkerhed med hensyn til Tamiflus virkningsgrad (og dermed Dectovas virkningsgrad), er Dectova blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Czech: Vzhledem k tomu, že přetrvává nejistota ohledně rozsahu účinků přípravku Tamiflu (a následně tedy účinku přípravku Dectova), přípravek Dectova byl registrován za „výjimečných okolností".
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dectova vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dectova jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det aktive stof i Dectova, zanamivir, forhindrer influenzavirussen i at sprede sig ved at blokere nogle af de enzymer på virussets overflade, der kaldes neuraminidaser.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dectova, zanamivir, zabraňuje šíření viru chřipky blokováním určitých enzymů na povrchu viru zvaných neuraminidázy.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dectova (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré, forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer), leverskader og udslæt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dectova (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou průjem, zvýšené hladiny transamináz (jaterních enzymů), poškození jater a vyrážka.
Danish: Selv om Tamiflu blev anvendt som sammenligningspræparat, er der en vis usikkerhed med hensyn til, hvor effektivt dette lægemiddel er til kompliceret influenza, da det ikke er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos indlagte patienter med influenza.
Czech: Ačkoli přípravek Tamiflu byl používán jako srovnávací přípravek, existuje určitá nejistota ohledně toho, jak účinný je tento léčivý přípravek v případě komplikované chřipky, neboť u pacientů hospitalizovaných z důvodu chřipky nebyl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Danish: Da Dectova er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre to observationsstudier hos patienter med kompliceret influenza for at opnå yderligere data om virkningen.
Czech: Jelikož přípravek Dectova byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Dectova dodává na trh, provede u pacientů s komplikovanou chřipkou dvě observační studie, aby získala další údaje o účinnosti přípravku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dectova?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dectova?
Danish: Den mest alvorlige bivirkning er leverskader.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je poškození jater.
Danish: Den yderligere dokumentation om fordelene ved Dectova er fra understøttende kliniske studier og andre laboratoriestudier.
Czech: Další důkazy o přínosech přípravku Dectova pocházejí z podpůrných klinických studií a dalších laboratorních studií.
Danish: En oversigt over Dectova og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Dectova a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Dectova virker på neuraminidaserne både ved influenzavirus A (den mest almindelige type) og influenzavirus B.
Czech: Přípravek Dectova působí na neuraminidázy jak viru chřipky typu A (což je nejčastější typ chřipky), tak viru chřipky typu B.
Danish: For mere information om brug af Dectova, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Dectova naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Dectova gives som en infusion (drop) i en vene.
Czech: Přípravek Dectova se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Danish: Hvad er Dectova, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Dectova a k čemu se používá?
Danish: Dectova indeholder det aktive stof zanamivir.
Czech: Přípravek Dectova obsahuje léčivou látku zanamivir.
Danish: Med Dectova tog det ca. 5,1 dage, før symptomerne var forsvundet eller patienterne kunne udskrives sammenlignet med 5,6 dage med Tamiflu.
Czech: V případě přípravku Dectova došlo k ustoupení příznaků nebo opuštění nemocnice, po 5,1 dne, v případě přípravku Tamiflu to bylo 5,6 dne.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dectova.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dectova, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dectova?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dectova?
Danish: Det fremgik af et hovedstudie, at Dectova virker lige så godt som Tamiflu, idet tiden inden udskrivningen af patienterne og tiden inden de fleste af influenzasymptomerne forsvandt svarede til hinanden.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Dectova působí stejně jako přípravek Tamiflu a vykazuje srovnatelné doby do propuštění pacientů z nemocnice nebo ustoupení většiny příznaků chřipky.
Danish: Hvordan anvendes Dectova?
Czech: Jak se přípravek Dectova používá?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Dectova?
Czech: Jaké informace o přípravku Dectova nebyly dosud předloženy?
Danish: Hvorfor blev Dectova godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dectova registrován v EU?
Danish: Dectova udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Dectova je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvordan virker Dectova?
Czech: Jak přípravek Dectova působí?
Danish: Dokumentation fra laboratoriestudier og andre kliniske studier underbyggede også virkningen af Dectova.
Czech: Účinnost přípravku Dectova rovněž podpořily důkazy z laboratorních a dalších klinických studií.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dectova?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dectova byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Dectova har vist sig lige så effektivt som Tamiflu (standardbehandlingen for kompliceret influenza) i et hovedstudie med 626 patienter, der havde været indlagt på hospitalet.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 626 pacientů, kteří byli hospitalizováni, bylo prokázáno, že přípravek Dectova působí stejně jako přípravek Tamiflu (který představuje standard péče o komplikovanou chřipku).
Danish: Resistens hos immunkompromitterede patienter
Czech: Rezistence u imunokompromitovaných pacientů
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Danish: Den primære analyse blev udført på den influenzapositive population (IPP), som bestod af 488 patienter.
Czech: Primární analýza byla provedena u populace pozitivní na chřipku (IPP) sestávající se z 488 pacientů.
Danish: Influenza kan være forbundet med en række neurologiske og adfærdsmæssige symptomer.
Czech: Chřipka může být spojena s množstvím neurologických a behaviorálních příznaků.
Danish: Det bruges, når andre influenzabehandlinger ikke er egnede.
Czech: Používá se, pokud jiné způsoby léčby chřipky nejsou vhodné.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Danish: Nogle mennesker kan også få hallucinationer (se, høre eller føle ting, som ikke er der) eller krampeanfald, som kan føre til, at de mister bevidstheden.
Czech: Některé osoby mohou také mít halucinace (vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují) nebo záchvaty (křeče), které mohou vést ke ztrátě vědomí.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, som de burde, vil lægen fastsætte en nedsat dosis til dig.
Czech: Pokud Vaše ledviny nepracují tak, jak by měly, lékař rozhodne o snížení Vaší dávky.
Danish: Der foreligger dog ingen oplysninger om placental overførsel hos mennesker.
Czech: O placentárním přenosu u člověka však nejsou dostupné žádné informace.
Danish: • at være mindre opmærksom eller ikke respondere på høje lyde eller på at blive rystet.
Czech: • snížená pozornost nebo nereagování na hlasité zvuky nebo otřesy.
Danish: Din dosis kan blive sat op eller ned, afhængigt af hvor godt du reagerer på behandlingen.
Czech: Dávka může být zvýšena nebo snížena podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af alder.
Czech: Na základě věku není nutná žádná úprava dávky.
Danish: • underlig adfærd
Czech: • zvláštní chování;
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Dectova bør anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
Czech: Dectova se má používat podle oficiálních doporučení.
Danish: Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob
Danish: ≥ 6 år til < 18 år
Czech: ≥ 6 let až < 18 let
Danish: Den vigtigste alvorlige bivirkning var hepatocellulær skade, der blev set hos to patienter (<1%).
Czech: Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem bylo hepatocelulární poškození pozorované u dvou pacientů (< 1 %).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky do použití v odpovědnosti uživatele a nesmějí být delší než 24 hodin při 2 ºC-8 ºC, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Dette svarer til 3,54 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Czech: To odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Danish: Det indledende 5-dages behandlingsforløb kunne forlænges med op til 5 ekstra dage, hvis de kliniske symptomer eller patientens karakteristika gav basis for yderligere behandling.
Czech: Prvních 5 dní léčby mohlo být prodlouženo až o 5 dodatečných dní, pokud klinické příznaky nebo pacientův stav vyžadovaly další léčbu.
Danish: Patienternes median alder var 57 år og 35% (218/615) af patienterne var ≥65 år, hvoraf 17% (n = 103) var 65 til <75; 14% (n = 84) var 75 til <85, og 5% (n = 31) var ≥85 år.
Czech: Medián věku pacientů byl 57 let a 35 % (218/615) pacientů bylo ve věku ≥ 65 let, z čehož 17 % (n=103) bylo ve věku 65 až < 75 let; 14 % (n=84) bylo ve věku 75 až < 85 let a 5 % (n=31) bylo ve věku ≥ 85 let.
Danish: Hos voksne med normal nyrefunktion er elimineringshalveringstiden ca. 2-3 timer.
Czech: U dospělých s normální funkcí ledvin je eliminační poločas přibližně 2-3 hodiny.
Danish: Dectova bruges til at behandle alvorlig influenza (influenzavirusinfektion).
Czech: Dectova se používá k léčbě těžké chřipky (infekce virem chřipky).
Danish: • se, høre eller føle ting der ikke er der
Czech: • vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují;
Danish: 6 måneder til < 6 år
Czech: 6 měsíců až < 6 let
Danish: Disse symptomer forekommer også hos mennesker med influenza, som ikke fik Dectova.
Czech: Tyto příznaky se vyskytují také u osob s chřipkou, kterým nebyl podáván přípravek Dectova.
Danish: Studie af bronkoalveolær lavage
Czech: Studie bronchoalveolární laváže
Danish: Plasmaproteinbindingen af zanamivir er meget lav (under 10 %).
Czech: Vazba zanamiviru na bílkoviny v plazmě je velmi nízká (méně než 10%).
Danish: Bivirkninger, hvor det ikke vides, hvor sandsynlige de er Der er ikke tilstrækkelig information til at fastslå hyppigheden af disse bivirkninger:
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž není známo, jak pravděpodobný je jejich výskyt Není dostatek informací ke stanovení pravděpodobnosti výskytu těchto nežádoucích účinků:
Danish: Tabel 7: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner Aldersgruppe
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry u pediatrických a dospělých jedinců
Danish: Dectova indeholder zanamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antivirale midler.
Czech: Dectova obsahuje zanamivir, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývané antivirotika.
Danish: Behandling af overdosering bør bestå i almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Czech: Léčba předávkování se má skládat ze všeobecných podpůrných opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Danish: Egnede patienter måtte ikke have fået > 3 dages forudgående antiviral behandling.
Czech: Vhodní pacienti nesměli podstoupit předchozí antivirovou léčbu ˃ 3 dny.
Danish: Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner
Czech: Závažné kožní reakce nebo alergické reakce
Danish: Patienterne blev stratificeret ved randomisering på basis af tiden fra symptomernes debut til behandlingsstart (≤ 4 dage og 5 til 6 dage).
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě randomizace v době od nástupu příznaků chřipky do zahájení léčby (≤ 4 dny a 5 až 6 dnů).
Danish: Humant provokationsstudie
Czech: Experimentální provokační studie u lidí
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Danish: Samlet set lignede sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter, den man så hos voksne i de kliniske studier.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
Danish: • man ved eller mistænker, at patientens influenzavirus er resistent over for andre lægemidler mod influenza end zanamivir, og/eller
Czech: • je známo nebo je podezření, že virus, kterým je pacient infikován, je rezistentní k jiným protichřipkovým léčivým přípravkům, než je zanamivir a/nebo
Danish: Dosis N Cmax (µg/ml)
Czech: Dávka N Cmax (µg/ml)
Danish: Der findes ingen specifik antidot til behandling af overdosering med dette lægemiddel.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje specifické antidotum.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning bør bortskaffes.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
Danish: Hos rotter er det påvist, at zanamivir udskilles i små mængder i mælk.
Czech: U potkanů se prokázalo, že se zanamivir vylučuje do mléka v malém množství.
Danish: Den mængde, du får, er baseret på din alder, legemsvægt og resultatet af dine blodprøver (for at tjekke, hvor godt dine nyrer fungerer).
Czech: Množství závisí na věku, tělesné hmotnosti a výsledcích Vašich krevních testů (ke kontrole funkce Vašich ledvin).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, neuraminidase-inhibitorer ATC-kode: J05AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion under infusion af Dectova, skal infusionen stoppes straks, og passende behandling skal iværksættes.
Czech: Pokud se během infuze přípravku Dectova objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, je nutno infuzi okamžitě ukončit a přistoupit k adekvátnímu ošetření.
Danish: I det embryoføtale studie med rotter var der en stigning i incidensraten for en række mindre skelet- og viscerale forandringer, hvoraf de fleste lå inden for baggrundsraterne for historisk forekomst i den undersøgte stamme.
Czech: V embryofetální vývojové studii u potkanů byl pozorován vzestup podílu výskytu různých drobnějších skeletálních a viscerálních alterací, z nichž většina byla v základním rozmezí získaném z historického výskytu u studovaných druhů.
Danish: De mest hyppige bivirkninger, der anses som muligvis eller sandsynligvis relateret til Dectova er forhøjet niveau af alaninaminotransferase (2%), forhøjet niveau af aspartataminotransferase (1%), hepatocellulær skade (1%), diarré (1%) og udslæt (1%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za pravděpodobně spojené s přípravkem Dectova, jsou zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (2 %), zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (1 %), hepatocelulární poškození (1 %), průjem (1 %) a vyrážka (1 %).
Danish: Neuraminidasesubstitutionen Q136K (A/H1N1 og A/H3N2) giver høj resistens over for zanamivir, men selekteres under tilpasning til cellekultur og ikke under behandling.
Czech: Substituce neuraminidázy Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) vykazují vyšší hladinu rezistence k zanamiviru, byly však zachyceny během adaptace buněčné kultury, nikoli během léčby.
Danish: Hvornår og hvordan bliver Dectova givet
Czech: Kdy a jak se Dectova podává
Danish: Tabel 6: Statistisk sammenligning af TTCR mellem 600 mg zanamivir-gruppen og hver af de andre grupper (IPP)
Czech: Tabulka 6: Statistické srovnání TTCR skupiny se 600 mg zanamiviru a dalšími skupinami (IPP)
Danish: • klinisk og virologisk aktivitet af zanamivir sammenlignet med placebo i et humant influenzaprovokationsstudie
Czech: • klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky u člověka;
Danish: Resultater fra et peri- og postnatalt studie med rotter viste ingen klinisk betydningsfuld svækkelse i afkommets udvikling.
Czech: Výsledky z peri- a postnatální studie u potkanů neukázaly na klinicky významnou poruchu vývoje potomstva.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Dectova i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling og forebyggelse af influenza (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dectova u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu a prevenci chřipky
Danish: Kontakt din læge eller sundhedspersonalet med det samme hvis du oplever følgende bivirkninger:
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru okamžitě, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z dále uvedených závažných nežádoucích účinků:
Danish: Dectova er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom.
Czech: Přípravek Dectova nebyl studován u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin.
Danish: OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Danish: Hos patienter på intermitterende hæmodialyse eller intermitterende peritonealdialyse skal dosis gives efter afslutning af dialysesessionen.
Czech: U pacientů na intermitentní hemodialýze nebo intermitentní peritoneální dialýze je třeba dávku podávat po ukončení dialyzační procedury.
Danish: AUC(0-∞) (µg.t/ml)
Czech: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres tæt med hensyn til adfærdsmæssige ændringer, og fordele og risici ved fortsat behandling skal vurderes nøje for den enkelte patient (se pkt.
Czech: Proto je třeba pacienty důkladně monitorovat s ohledem na behaviorální změny a u každého pacienta zvážit přínos a riziko pokračování léčby (viz bod 4.8).
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse af huden eller i halsen, vejrtrækningsbesvær, udslæt med blærer eller afskallende hud (se også "Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner' i punkt 4).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok kůže nebo hrdla, obtíže s dýcháním, vyrážku s tvorbou puchýřků nebo olupování kůže (viz také „Závažné kožní nebo alergické reakce" v bodě 4).
Danish: • Beregn den nødvendige dosis og volumen af Dectova.
Czech: • Vypočítejte požadovanou dávku a objem přípravku Dectova.
Danish: En læge eller sygeplejerske giver dig Dectova som infusion i en blodåre (et drop).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Dectova jako infuzi (kapačku) do žíly.
Danish: Dectova administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter.
Czech: Intravenózní podání Dectova se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Danish: Der er 1 hætteglas i hver pakning.
Czech: V jednom balení je 1 injekční lahvička.
Danish: Dectova bør gives så hurtigt som muligt, normalt indenfor 6 dage efter at symptomer på influenza opstår.
Czech: Přípravek Dectova se má podat co nejdříve, obvykle během 6 dnů od objevení se příznaků chřipky.
Danish: Q3 2025
Czech: Předloží se roční vyhodnocení Q3 2025
Danish: • Anvend aseptisk teknik under hele klargøringen af dosis.
Czech: • Během veškeré přípravy dávky používejte aseptické techniky.
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig nyresubstitutionsterapi, skal dosis vælges på basis af den relevante CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
Czech: U pacientů na současné kontinuální renální substituční léčbě musí být dávka zvolena s použitím příslušné CRRT clearance (CLCRRT v ml/min).
Danish: mg %CVb = procent variationskoefficient, GM = geometrisk middel, NA=Ikke tilgængelig Nedsat nyrefunktion
Czech: %CV = koeficient změny v procentech, GM = geometrický průměr, NA = není dostupné
Danish: GM %CV GM %CV GM Interval
Czech: GM %CV GM %CV GM Rozpětí