FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rifampicin: Pri sočasnem jemanju etorikoksiba in rifampicina, močnega induktorja encimov CYP, se je plazemska koncentracija etorikoksiba zmanjšala za 65 %.
Bulgarian: Едновременното прилагане на еторикоксиб и рифампицин води до намаляване със 65 % на плазмените концентрации на еторикоксиб.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAR-ov), vključno z zaviralci COX-2 (ciklooksigenaze-2), pojavili bronhospazem, akutni rinitis, nosni polipi, angionevrotični edem, urtikarija ali alergijske reakcije.
Bulgarian: Пациенти, с прояви на бронхоспазъм, остър ринит, носни полипи, ангионевротичен едем, уртикария или алергични реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или НСПВС включително COX-2 (циклооксигеназа-2) инхибитори.
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 10 филмирани таблетки
Slovenian: V klinični študiji akutnega uričnega artritisa so bolnike 8 dni zdravili s 120 mg etorikoksiba enkrat na dan. Profil neželenih učinkov v tej študiji je bil na splošno podoben kot v kombinaciji študij OA, RA in kronične bolečine v križu.
Bulgarian: Профилът на нежеланите лекарствени реакции при това проучване е бил в общи линии близък до този, наблюдаван при комбинираните проучвания за ОА, РА и хронична болка в кръста.
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, katerih pojavnost v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z OA, RA, kronično bolečino v križu ali ankilozirajočim spondilitisom, ki so se z etorikoksibom v odmerkih 30 mg, 60 mg ali 90 mg zdravili do 12 tednov, študijah programa MEDAL ali med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila večja od pojavnosti pri placebu: [Zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)]
Bulgarian: [Много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10) нечести (>1/1000 до <1/100) редки (>1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
Slovenian: Etorikoksib se sme jemati sočasno z acetilsalicilno kislino v odmerkih, ki se uporabljajo za preprečevanje srčno-žilnih bolezni (majhni odmerki acetilsalicilne kisline), vendar pa se pri sočasni uporabi majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline in etorikoksiba lahko pojavi večje število ulceracij v prebavilih in drugih zapletov kot pri zdravljenju z etorikoksibom samim.
Bulgarian: Все пак едновременното прилагане на ацетилсалицилова киселина (ниска доза) с еторикоксиб може да увеличи честотата на улцерациите и другите усложнения от страна на СЧ тракт в сравнение със случаите, когато еторикоксиб се използва самостоятелно.
Slovenian: Ni znano, če se etorikoksib dializira s peritonealno dializo.
Bulgarian: Не е известно дали еторикоксиб се отделя в кърмата.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30, 60, 90 ali 120 mg etorikoksiba.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30, 60, 90 или 120 mg етерококсиб.
Slovenian: Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ): Pri uporabi etorikoksiba v odmerku 120 mg skupaj z 28dnevnim hormonskim nadomestnim zdravljenjem, ki je vsebovalo konjugirane estrogene (0,625 mg zdravila PREMARIN), se je povečala AUC0-24 ur v stanju dinamičnega ravnovesja nekonjugiranega estrona (41 %), ekvilina (76 %) ter 17-β-estradiola (22 %).
Bulgarian: 28 дни, е увеличило в състояние на устойчиво равновесие площта под кривата AUC0-24ч на неконюгирания estrone (41 %), еквилин (76 %), и 17-β-естрадиол (22 %).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Občasne: mišični krči/spazem, mišično-skeletna bolečina/okorelost
Bulgarian: Нечести: мускулни крампи/спазми, болка/ригидност на мускулатурата.
Slovenian: 30 mg:
Bulgarian: 30 mg таблетки:
Slovenian: Učinki na prebavila
Bulgarian: Общи ефекти
Slovenian: Med jemanjem zdravila <ARCOXIA> ne smete dojiti.
Bulgarian: Ако вземате <ARCOXIA>, не трябва да кърмите.
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> je na voljo v štirih jakostih:
Bulgarian: Как изглежда <ARCOXIA> и какво съдържа опаковката <ARCOXIA> таблетки се предлагат в четири вида:
Slovenian: V kliničnih študijah so pri približno 1 % bolnikov, ki so se do enega leta zdravili s 30, 60 in 90 mg etorikoksiba dnevno, poročali o dvigu alanin aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat aminotransferaze (AST) (približno tri- ali več-kratna zgornja meja normalne vrednosti).
Bulgarian: Повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и/или аспартат аминотрансферазата (AST) (приблизително три или повече пъти над горната нормална граница) е било наблюдавано при около 1% от пациентите в клиничните проучвания, които са лекувани с еторикоксиб до 1 година при доза 30, 60 и 90 mg дневно.
Slovenian: Slovaška
Bulgarian: Slovakia
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Bulgarian: Другите съставки са:
Slovenian: Telesna masa mladičev, katerih matere so v obdobju dojenja dobivale etorikoksib, se je zaradi izpostavljenosti mleku zmanjšala.
Bulgarian: Теглото на кученцата е намаляло при захранването с мляко от кучки, които са получавали еторикоксиб по време на лактация.
Slovenian: Potrjeni resni trombotični kardiovaskularni neželeni dogodki Po protokolu 1,24 (1,11; 1,38) Vključeni, z namenom zdravljenja (intent-to-treat)
Bulgarian: По протокол 1,24 (1,11, 1,38)
Slovenian: Otroci Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, je uporaba etorikoksiba kontraindicirana (glejte poglavje
Bulgarian: Еторикоксиб е противопоказан за употреба при деца и подрастващи на възраст под 16 години (вж. точка 4.3).
Slovenian: Delež potrjenih dogodkov v spodnjih prebavilih (perforacija tankega ali debelega črevesa, obstrukcija ali krvavitve (POK) se pri uporabi etorikoksiba ni pomembneje razlikoval od deleža pri uporabi diklofenaka.
Bulgarian: СЧ тракт (перфорация на тънки и дебело черво, обструкция или кръвоизлив, (POB)) не показва значителна разлика между еторикоксиб и диклофенак.
Slovenian: Čeprav ta podatek lahko kaže na potrebo po povečanju odmerka, odmerkov etorikoksiba, večjih od tistih, navedenih za posamezno indikacijo, v kombinaciji z rifampicinom niso preučevali in jih zato ne priporočamo (glejte poglavje
Bulgarian: Тъй като това естествено предполага увеличаване на дозата на лекарството, следва да се отбележи, че не са проучени дози на еторикоксиб по-високи от посочените за всяка индикация, когато се прилага едновременно с рифампицин.
Slovenian: Starejši bolniki
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno jemali majhen odmerek acetilsalicilne kisline (približno 33 % bolnikov), korist etorikoksiba za zgornja prebavila v primerjavi z diklofenakom ni bila statistično pomembna.
Bulgarian: СЧ тракт на еторикоксиб в сравнение с диклофенак не е статистически значима за пациенти приемайки едновременно ниска доза аспирин (приблизително 33 % от пациентите).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg etorikoksiba.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg еторикоксиб.
Slovenian: Pogoste: visok krvni tlak
Bulgarian: Резки: понижаване на кръвния натрий
Slovenian: Bolniki z zmerno motnjo delovanja jeter (ocena po Child-Pughu 7-9), ki so dobivali 60 mg etorikoksiba vsak drugi dan, so imeli povprečno AUC podobno kot zdravi preiskovanci, ki so jemali etorikoksib 60 mg enkrat na dan. Etorikoksiba v odmerku 30 mg enkrat na dan pri tej populaciji niso preučevali.
Bulgarian: При пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh-индекс 7-9), прилагането на еторикоксиб в доза 60 mg през ден е довело до средна ППК, близка до тази на здравите индивиди при дозов режим от 60 mg дневно.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия:
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi o njihovi varni uporabi na navedeni način za vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Slovenian: Prav tako predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Bulgarian: При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
Slovenian: Čeprav so zabeležili možen učinek pri začasnem lajšanju simptomov, so v teh študijah ugotovili več pomanjkljivosti.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдаван възможен ефект на временно облекчаване на симптомите на стрес, в тези проучвания са установени отделни недостатъци.
Slovenian: Ta povzetek teh kombinacij ne vključuje.
Bulgarian: Тези комбинации не са включени в настоящото резюме.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC ni bilo poročil o neželenih učinkih teh zdravil.
Bulgarian: Към момента на оценката от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo rožni koren, se lahko uporabljajo samo pri odraslih, starejših od 18 let, in se lahko brez posvetovanja z zdravnikom uporabljajo največ dva tedna.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се използват само от възрастни над 18 години и не трябва да се приемат повече от две седмици без медицинска консултация.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe zaključil, da se lahko rožni koren uporablja za začasno lajšanje simptomov stresa, na primer utrujenosti in občutka šibkosti.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба коренище от златовръх може да се използва за временно облекчаване на симптоми на стрес, като умора и чувство на слабост.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo rožni koren.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх.
Slovenian: Pripravki rožnega korena se pridobijo iz suhih izvlečkov, pripravljenih z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v etanolu).
Bulgarian: Препаратите, съдържащи коренище от златовръх, се получават от сухи екстракти, приготвени чрез екстракция с етанол (техника за извличане на вещества от растителен материал чрез разтварянето им в етанол).
Slovenian: Kaj je rožni koren?
Bulgarian: Какво представлява коренище от златовръх?
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Odbor HMPC je v sklopu ocene preučil tudi klinične študije, izvedene na manjšem številu ljudi, v katerih so preučevali učinke zdravil, ki vsebujejo rožni koren, pri odraslih, ki trpijo za stresom in utrujenostjo, v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: В оценката си HMPC също така взе предвид малки клинични изпитвания,, проведени за проучване на ефектите от лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, при възрастни, които страдат от стрес и умора, в сравнение с плацебо (заслепено проучване).
Slovenian: Rožni koren je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Bulgarian: Коренище от златовръх се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo rožnega korena.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на коренище от златовръх в медицината.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo rožni koren, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Bulgarian: Заключенията на HMPC за употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на тяхната „традиционна употреба".
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo rožni koren, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo rožni koren, odobrena v EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, в ЕС?
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo rožni koren, in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарственият продукт.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителният лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo rožni koren?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх?
Slovenian: Rožni koren je splošno ime za podzemni del stebla (ali koreniko) in korenino rastline Rhodiola rosea L. Rastlina se goji in nabira za pridobivanje podzemnih delov (korenine in korenike) za medicinsko uporabo.
Bulgarian: Коренище от златовръх е общоприетото наименование на подземното стъбло (или коренище) и корена на растението Rhodiola rosea L.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo rožni koren, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Bulgarian: Затова заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на дългогодишната им употреба.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo rožni koren?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх?
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo rožni koren
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх:
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на коренище от златовръх в медицината?
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo rožni koren, bolniki običajno dobro prenašajo.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, като цяло имат добра поносимост.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo rožni koren, so navadno na voljo v trdnih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Slovenian: EMA/HMPC/289537/2012 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Slovenian: Številka postopka EU
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
Slovenian: o ā t
Bulgarian: о
Slovenian: suspenzija: 2,5 ml ; emulzija: 2,5 ml
Bulgarian: 2,5 ml; емулсия:
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009 (H1N1)v
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Slovenian: 3,75 mikrogramov namnožen v jajcih hemaglutinin
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H1N1): viala (steklo); emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Slovenian: (izhaja iz Q1 RR#13)
Bulgarian: (Повдигнат от Q1 RR#13)
Slovenian: 08. julij 2010 (v pričakovanju vključitve preiskovancev in razpoložljivosti podatkov)
Bulgarian: 08 юли 2010 (очакват се включването на лицата и наличността на данните)
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Slovenian: In tudi iz:
Bulgarian: и също от:
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se hitro širi po vsem svetu.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се разпространява бързо в целия свят.
Slovenian: Izguba apetita
Bulgarian: Загуба на апетит
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1 do 2 dneh.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Slovenian: Vmesni in končni rezultati bodo predloženi en teden potem, ko bodo na voljo.
Bulgarian: Междинните и крайните резултати да бъдат подадени една седмица след получаването им.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с Официалните Препоръки.
Slovenian: 71-80 let
Bulgarian: 71-80 години
Slovenian: Starejši (>60 let)
Bulgarian: Лица в старческа възраст (> 60 години)
Slovenian: Simptomi pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so lahko hujši.
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
Slovenian: V teh kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Bulgarian: При тези клинични проучвания повечето нежелани реакции по същество са леки и краткотрайни.
Slovenian: >80 let
Bulgarian: >80 years
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Slovenian: Med obdobjem pandemije pogostnost predložitve rednih dopolnjenih poročil o varnosti, kot je opredeljena v 24. členu uredbe (ES) št. 726/2004 ne bo zadoščala za spremljanje varnosti pandemskega cepiva, pri katerem je pričakovati visoko raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на актуализирани периодични доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Slovenian: Poleg tega, so pri otrocih, starih od 3 do 5 let zelo pogosto poročali o zaspanosti, razdražljivosti in izgubi apetita.
Bulgarian: В допълнение, при деца на възраст от3 до 5 години много често са съобщавани сънливост, раздразнителност и загуба на апетит.
Slovenian: Pomožne snovi: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Bulgarian: Помощни вещества: ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Slovenian: anti-HA protitelesa
Bulgarian: анти-HA антитяло
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Arepanrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Arepanrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
Slovenian: Na voljo so naslednji podatki:
Bulgarian: Наличните данни са, както следва:
Slovenian: Za posebna opozorila in previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Slovenian: Posodobljeni status in razpoložljivi podatki, vključno s celotno preliminarno analizo, morajo biti vključeni v (poenostavljeni) PSUR.
Bulgarian: Актуализиран статус и налични резултати, включително всички предварителни анализи, трябва да се представят в (опростен)
Slovenian: Cepivo vsebuje »adjuvans« (AS03), ki spodbuja boljši odziv.
Bulgarian: Ваксината съдържа "адювант"AS03 за стимулиране на по-добър отговор.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Bulgarian: След ваксинация може да се появят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
Slovenian: V luči obsega izpostavljenosti bo takojšnja analiza kumulativnih informacij o varnosti ključnega pomena za regulativno odločanje in zaščito prebivalstva, ki bo cepljeno.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Slovenian: Prospektivna kohorta: začetek 23. oktobra 2009, prve končne točke bodo na voljo februarja
Bulgarian: Проспективна кохорта: започнало е на 23 октомври 2009; Първи крайни точки налични през февруари 2010
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo predložil skrajšano poročilo o naslednji študiji, izvedeni pri otrocih:
Bulgarian: Заявителят/ПРУ се задължава да представи съкратен доклад за следните проучвания, проведени при деца:
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Bulgarian: Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или на стайна температура, която да не надхвърля 25°C.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Bulgarian: Прилагането на Arepanrix по време на бременност, може да се обмисли, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.
Slovenian: 12-23 mesecev4
Bulgarian: 12-23 месеца4
Slovenian: 24-35 mesecev4
Bulgarian: 24-35 месеца4