FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with AML or MDS, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Norwegian Bokmål: For pasienter med AML eller MDS, bør profylakse med Noxafil starte flere dager før forventet nøytropeni, og fortsette i 7 dager etter at antall nøytrofile er kommet over 500 celler per mm
English: Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Norwegian Bokmål: Posakonazol elimineres sakte med en gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) på 35 timer (fra 20 til 66 timer).
English: itraconazole or voriconazole.
Norwegian Bokmål: itrakonazol eller vorikonazol.
English: You may need to have blood tests while you are taking
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta blodprøver mens du bruker Noxafil
English: • heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt eller hjerteinfarkt som kan føre til at hjertet stopper å slå og dødsfall,
English: The most common adverse reaction (>1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen (> 1 %) som førte til seponering av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske 300 mg en gang daglig var AML (1 %).
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Noxafil.
Norwegian Bokmål: I tillegg til legemidlene nevnt over, er det andre legemidler som medfører risiko for rytmeproblemer som kan bli større når de tas med Noxafil.
English: The safety of posaconazole concentrate for solution for infusion has been assessed in 268 patients in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske er vurdert hos 268 pasienter i kliniske studier.
English: • pain, back or neck pain, pain in arms or legs
Norwegian Bokmål: • smerter, rygg- eller nakkesmerter, smerter i armer eller bein
English: Serial pharmacokinetic samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 14 for all Cohort 1 and 2 subjects and on Day 10 for a subset of Cohort 3 subjects.
Norwegian Bokmål: En rekke farmakokinetikkprøver ble samlet inn på dag 1 og ved steady state på dag 14 for alle pasienter fra kohort 1 og 2, og på dag 10 for en undergruppe av pasienter fra kohort 3.
English: Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av fosfolipider i lungene som resulterte i dilatering og obstruksjon av alveolene ble sett i en 2-års- studie hos rotter.
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomisation as determined by an independent, blinded external expert panel.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var forekomst av bekreftede/mulige IFIs ved 16 uker etter randomisering, bestemt av et uavhengig blindet eksternt ekspertpanel.
English: Eleven patients received a single dose of 200 mg posaconazole concentrate for solution for infusion, 21 patients received 200 mg daily dose for a median of 14 days, and 237 patients received 300 mg daily dose for a median of 9 days.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter mottok en enkeltdose med 200 mg posakonazol konsentrat til infusjonsvæske, 21 pasienter mottok en daglig dose på 200 mg med en median på 14 dager og 237 pasienter mottok en daglig dose på 300 mg med en median på 9 dager.
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Norwegian Bokmål: Bruk av antifungal kombinasjonsbehandling skal ikke nedsette effekten av verken posakonazol eller andre behandlinger, men det er for tiden ingen kliniske bevis for at kombinasjonsbehandling vil gi et økt utbytte.
English: See “Other medicines and Noxafil” below for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet ”Andre legemidler og Noxafil” nedenfor for informasjon om andre legemidler som kan interagere med Noxafil.
English: Posaconazole concentrate for solution for infusion safety In initial studies of healthy volunteers, administration of a single dose of posaconazole infused over 30 minutes via a peripheral venous catheter was associated with a 12 % incidence of infusion site reactions (4 % incidence of thrombophlebitis).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske I initiale studier med friske frivillige ble administrering av en enkeltdose med posakonazol, infundert over 30 minutter via perifert venekateter assossiert med en forekomst av reaksjoner på infusjonsstedet på 12 % (4 % forekomst av tromboflebitt).
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Norwegian Bokmål: Det er sett en sammenheng mellom total legemiddeleksponering delt på MIC (AUC/MIC) og klinisk resultat.
English: • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Norwegian Bokmål: • kinidin (brukes ved unormal hjerterytme).
English: • medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å behandle HIV kalt proteasehemmere (inkludert lopinavir og atazanavir som gis med ritonavir)
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Posaconazole oral suspension
Norwegian Bokmål: Total effekt av posakonazol mikstur, suspensjon etter avsluttet behandling for invasiv aspergillose sammenlignet med en ekstern kontrollgruppe Posakonazol mikstur, suspensjon
English: Based on the pharmacokinetics and safety results of Cohorts 1 and 2, all subjects in Cohort 3 received 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetikk- og sikkerhetsresultater i kohort 1 og 2, mottok alle pasientene i kohort 3 300 mg to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang daglig.
English: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Norwegian Bokmål: Posakonazol økte Cmax og AUC av takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvekt enkeltdose) med henholdsvis 121 % og 358 %.
English: Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm.
Norwegian Bokmål: Noxafil kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til svært alvorlige forandringer i hjerterytmen.
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomisation.
Norwegian Bokmål: Et sekundært nøkkelendepunkt var forekomst av bekreftede/mulige IFIs ved 100 dager etter randomisering.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
English: Noxafil gastro-resistant tablets are packaged in a blister in cartons of 24 (2x12) or 96 (8x12) tablets.
Norwegian Bokmål: Noxafil enterotabletter er pakket i blisterbrett som leveres i esker med 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.
English: You will be given Noxafil:
Norwegian Bokmål: Du vil motta Noxafil:
English: The following medicinal products can be infused at the same time through the same intravenous line (or cannula) as Noxafil concentrate for solution for infusion:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan gis som infusjon samtidig med og gjennom samme slange (eller kanyle) som Noxafil konsentrat til infusjonsvæske:
English: The most frequently reported adverse reaction (>25 %) with an onset during the posaconazole intravenous phase of dosing with 300 mg once daily was diarrhoea (32 %).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen (> 25 %), som begynte i løpet av den intravenøse posakonazolfasen med dosering 300 mg en gang daglig, var diaré (32 %).
English: • blurred vision, sensitivity to light
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, lysfølsomhet
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Norwegian Bokmål: I tillegg til legemidlene nevnt over, er det andre legemidler som medfører risiko for rytmeproblemer som kan bli større når de tas med posakonazol.
English: Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51 % and 16 % for AUC0-72 hours and Cmax respectively).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av enkeltdose på 300 mg posakonazol tabletter etter et fettrikt måltid hos friske frivillige, var AUC0-72 timer og Cmax høyere sammenlignet med administrering i fastende tilstand (51 % og 16 % for henholdsvis AUC0-72 timer og Cmax).
English: • nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast (føler deg eller er uvel), diaré
English: Patients with a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 60 kg) har større sannsynlighet for å oppleve høyere plasmakonsentrasjon av posakonazol, og bør undersøkes nøye for bivirkninger.
English: • cisapride (used to treat stomach problems)
Norwegian Bokmål: • cisaprid (brukes mot mageproblemer)
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essensielt trinn i ergosterolbiosyntesen.
English: • astemizole (used to treat allergies)
Norwegian Bokmål: • astemizol (brukes mot allergi)
English: Noxafil gastro-resistant tablets may be taken with or without food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Noxafil enterotabletter kan tas med eller utenom måltid (se pkt.
English: Noxafil works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Norwegian Bokmål: Noxafil virker ved å drepe eller stoppe veksten av noen typer sopp som kan forårsake infeksjoner hos mennesker.
English: After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
Norwegian Bokmål: Etter første dag, ta 100 mg (2,5 ml) én gang daglig.
English: • breast pain
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
English: Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Norwegian Bokmål: Av de sirkulerende metabolittene er flertallet glukuronidkonjugater av posakonazol og kun små mengder av oksidative (CYP450 medierte) metabolitter er sett.
English: Noxafil can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Norwegian Bokmål: Noxafil kan også brukes for å forebygge soppinfeksjoner hos voksne med høy risiko for å få soppinfeksjoner, som:
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
English: This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også brukes for å forebygge soppinfeksjoner hos voksne pasienter med høy risiko for å få soppinfeksjoner, som:
English: Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på oral absorpsjon hos friske frivillige Absorpsjonen av posakonazol økte signifikant da posakonazol 400 mg (én gang daglig) ble administrert under og rett etter konsumering av et fettrikt måltid (~ 50 gram fett) sammenlignet med administrering før et måltid; Cmax og AUC økte med henholdsvis ca. 330 % og 360 %.
English: Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig) reduserte Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) og AUC (arealet under plasmakonsentrasjontidskurven) av posakonazol til henholdsvis 57 % og 51 %.
English: Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people
Norwegian Bokmål: Sjeldne: følgende kan påvirke opp til 1 av 1000 personer
English: • rifabutin (used to treat certain infections)
Norwegian Bokmål: • rifabutin (brukes ved visse infeksjoner)
English: Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Norwegian Bokmål: Noxafil konsentrat til infusjonsvæske er også indisert som profylakse ved invasive soppinfeksjoner hos følgende pasienter:
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Norwegian Bokmål: For pasienter med akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom, bør profylakse med Noxafil starte flere dager før forventet nøytropeni, og fortsette i 7 dager etter at antall nøytrofile er kommet over 500 celler per mm
English: Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 mL oral suspension packaged in amber glass bottles.
Norwegian Bokmål: Noxafil er en hvit mikstur med kirsebærsmak, pakket i ravgule 105 ml glassflasker.
English: Do not use Noxafil if any of the above apply to you.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Noxafil dersom noe av dette gjelder deg.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Noxafil.
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrering av posakonazol på plasmanivåer av CYP3A4-substrater kan også variere hos samme pasient.
English: • diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure)
Norwegian Bokmål: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre “kalsiumkanalblokkere” (brukes mot høyt blodtrykk)
English: The oral suspension must be shaken well before use.
Norwegian Bokmål: Miksturen må ristes godt før bruk.
English: Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomsnittlig Cmin-konsentrasjon, kunne forventet gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) beregnes for 186 pasienter med dosering på 300 mg. PK-analyse hos pasienter med Cav viste at 81 % av pasientene som fikk behandling med 300 mg én gang daglig, oppnådde forventet Cav på mellom 500-2500 ng/ml ved steady state.
English: Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoseadministrering av posakonazol mikstur, suspensjon var det ingen effekt av lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (n=18, Clcr  20 ml/min/1,73 m2) på farmakokinetikken til posakonazol.
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion single dose increased in a greater than dose proportional manner over the range of 50-200 mg; by comparison, dose-dependent increases were observed over a range of 200-300 mg.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose posakonazol konsentrat til infusjonsvæske økte plasmakonsentrasjonen av posakonazol mer enn doseproporsjonalt i intervallet 50-200 mg. Til sammenligning ble det observert doseavhengig økning i intervallet 200-300 mg.
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
Norwegian Bokmål: • pimozid (brukes ved symptomer på Tourettes syndrom)
English: • “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests
Norwegian Bokmål: • “pancytopeni” et lavt antall blodceller (røde og hvite blodlegemer og blodplater) påvist ved blodprøver
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Norwegian Bokmål: I studie 316 var total dødelighet lik (POS, 25 %; FLU, 28 %); imidlertid var andelen IFI-relaterte dødsfall signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet med FLU-gruppen (12/299; P= 0,0413).
English: Administration instructions for Noxafil concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av Noxafil konsentrat til infusjonsvæske
English: 5 % dextrose in water 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.9 % sodium chloride 5 % dextrose and 20 mEq KCl
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 4,5 mg/ml Glukose 50 mg/ml og Natriumklorid 4,5 mg/ml Glukose 50 mg/ml og Natriumklorid 9 mg/ml Glukose 50 mg/ml og Kaliumklorid 20 mekv
English: Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 10 av disse barna ser den farmakokinetiske profilen ut til å være lik den for pasienter ≥ 18 år.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for GVHD only.
Norwegian Bokmål: Noxafil konsentrat til infusjonsvæske ble kun undersøkt hos pasienter med AML og MDS, og hos pasienter etter HSCT med, eller med risiko for, GVHD.
English: Posaconazole tablets are absorbed with a median Tmax of 4 to 5 hours and exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing up to 300 mg.
Norwegian Bokmål: Posakonazol tabletter absorberes med en median Tmax på 4-5 timer og viser doseproposjonal farmakokinetikk etter enkel og flerdoseadministrering opp til 300 mg.
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Ved administrering via perifert venekateter skal infusjonen gis over cirka 30 minutter.
English: Co-administration of posaconazole with proton pump inhibitors should be avoided if possible.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av posakonazol med protonpumpehemmere bør unngås hvis mulig.
English: A non-dose related incidence of thrombus/emboli in the lung was seen in the 1 month repeated dose study in the monkey.
Norwegian Bokmål: En ikke-doserelatert forekomst av tromber/lungeemboli ble sett i en 1 måneds repetert dosestudie hos aper.
English: The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til posakonazol er lineær ved enkel og flerdoseadministrering opp til 800 mg når det tas sammen med et fettrikt måltid.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should not be used in children aged below 18 years because of pre-clinical safety concerns (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Noxafil konsentrat til infusjonsvæske skal som følge av prekliniske sikkerhetshensyn ikke brukes hos barn under 18 år (se pkt.
English: However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Norwegian Bokmål: Likevel, i kliniske effektstudier var sikkerhetsprofilen for posakonazol lik for unge og eldre pasienter.
English: • if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, noen legemidler som inneholder “ergotalkaloider”, som ergotamin eller dihydroergotamin, eller et “statin” som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
English: The subject population for Cohorts 1 and 2 included subjects with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen i kohort 1 og 2 inkluderte pasienter med AML eller MDS som nylig hadde mottatt kjemoterapi og som hadde utviklet eller som ble forventet å utvikle betydelig nøytropeni.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
English: The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til posakonazol mikstur, suspensjon er vurdert hos > 2400 pasienter og friske frivillige som har deltatt i kliniske studier, samt ved erfaringer fra bruk etter markedsføring.
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose of posaconazole oral suspension.
Norwegian Bokmål: De utskilte metabolittene i urin og feces tilsvarer ca. 17 % av den administrerte radiomerkede dosen med posakonazol mikstur, suspensjon.
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes to reduce the likelihood of infusion site reactions (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved administrering via perifert venekateter skal infusjonen gis over cirka 30 minutter for å redusere sannsynligheten for reaksjoner på infusjonsstedet (se pkt.
English: • loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt, magesmerter eller urolig mage, luft i magen, munntørrhet, smaksforandringer
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal
Norwegian Bokmål: endrede legemiddelnivåer, redusert fosfor i blodet, unormalt røntgen av bryst
English: What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you take Noxafil How to take Noxafil
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Noxafil er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Noxafil Hvordan du tar Noxafil
English: Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole concentrate for solution for infusion when given as antifungal prophylaxis (Study 5520).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i en ikke-sammenlignbar farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie for posakonazol konsentrat til infusjonsvæske gitt som antifungal profylakse (studie 5520).