FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes aleatorizados ao grupo de linagliptina 5 mg recebiam uma associação de dose fixa de comprimidos Glyxambi 10 mg/5 mg com metformina ou uma associação de dose fixa de comprimidos Glyxambi 25 mg/5 mg com metformina; os doentes aleatorizados atribuídos ao grupo placebo recebiam placebo com empagliflozina 10 mg com metformina ou placebo com empagliflozina 25 mg com metformina.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s linagliptinem 5 mg dostávali buď fixní kombinaci tablet Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin, nebo fixní kombinaci tablet Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformin; pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostávali placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin, nebo placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin.
Portuguese: O médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Glyxambi até que esteja recuperado.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi do doby, než se Váš stav zlepší.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a excreção urinária da glicose aumentou imediatamente após a primeira dose de empagliflozina e foi contínua ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
Czech: typu došlo okamžitě po podání první dávky empagliflozinu ke zvýšení vylučování glukózy, které trvalo po celý 24hodinový dávkovací interval.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: 7 x 1 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 60 x 1 comprimidos revestidos por película 70 x 1 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Czech: 7 x 1 potahovaná tableta 10 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 70 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve notificações de pielonefrite e urosepsia em doentes tratados com Glyxambi.
Czech: Pyelonefritida a urosepse nebyly v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Glyxambi hlášeny.
Portuguese: Insulina e sulfonilureias
Czech: Inzulin a deriváty sulfonylurey
Portuguese: A semivida efetiva para acumulação da linagliptina, determinada a partir da administração oral de doses múltiplas de 5 mg de linagliptina, é de cerca de 12 horas.
Czech: Jak bylo zjištěno při perorálním podávání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu, efektivní poločas pro kumulaci linagliptinu je přibližně 12 hodin.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com empagliflozina, a micção aumentada (que inclui os termos pré-definidos polaquiúria, poliúria e noctúria) foi observada com maior frequência em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 3,5%; empagliflozina 25 mg: 3,3%) do que com o placebo (1,4%).
Czech: V klinických studiích s empagliflozinem bylo časté močení (zahrnuje předdefinované termíny polakisurie, polyurie a nykturie) pozorováno častěji u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) než u placeba (1,4 %).
Portuguese: Doentes (%) com valor inicial de HbA1c ≥ 7% que atingiram uma HbA1c < 7% - 24 semanas
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 % - 24 týdnů
Portuguese: Num subgrupo pré-especificado de doentes com HbA1c inicial igual ou superior a 8,5%, a redução face ao valor inicial da HbA1c com empagliflozina 25 mg/ linagliptina 5 mg foi de -1,3% às 24 semanas (p< 0,0001 versus placebo e linagliptina 5 mg) e com empagliflozina 10 mg/ linagliptina 5 mg foi de -1,3% às 24 semanas (p< 0,0001 versus placebo e linagliptina 5 mg).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s výchozí hodnotou HbA1c vyšší nebo rovnou 8,5 % byl pokles HbA1c oproti výchozí hodnotě u empagliflozinu 25 mg/linagliptinu 5 mg -1,3 % ve 24. týdnu (p < 0,0001 oproti placebu a linagliptinu 5 mg) a u empagliflozinu 10 mg/linagliptinu 5 mg -1,3 % ve 24. týdnu (p < 0,0001 oproti placebu a linagliptinu 5 mg).
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos de empagliflozina foram semelhantes em indivíduos com compromisso renal moderado e insuficiência renal/ DRT quando comparados com doentes com função renal normal.
Czech: Maximální plazmatické hladiny empagliflozinu u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin a selháváním ledvin/ESRD a pacientů s normální funkcí ledvin byly podobné.
Portuguese: Doentes (%) com valor inicial de HbA1c ≥ 7% que atingiram uma HbA1c < 7%24 semanas
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 %24 týdnů
Portuguese: Os doentes aleatorizados aos grupos empagliflozina 10 mg ou 25 mg estavam a receber Glyxambi 10 mg/5 mg ou 25 mg/5 mg além do tratamento de base com metformina.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupin s empagliflozinem 10 mg nebo 25 mg dostávali Glyxambi 10 mg/5 mg nebo 25 mg/5 mg spolu s výchozím metforminem
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com empagliflozina, verificou-se uma diminuição da tensão arterial sistólica e da tensão arterial diastólica, tendo esta redução sido de -2,6/-1,1 mmHg (n.s. versus placebo relativamente a TAS e TAD) com empagliflozina 25 mg e de -1,3/-0,1 mmHg (n.s. versus placebo relativamente a TAS e TAD) com empagliflozina 10 mg.
Czech: Po 24týdenní léčbě empagliflozinem se snížil systolický i diastolický krevní tlak: -2,6/-1,1 mmHg (nevýznamné oproti placebu u systolického a diastolického tlaku) u empagliflozinu 25 mg a -1,3/-0,1 mmHg (nevýznamné oproti placebu u systolického a diastolického tlaku) u empagliflozinu 10 mg.
Portuguese: No entanto, a interrupção temporária de Glyxambi deve ser considerada em doentes com infeções complicadas do trato urinário.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je však třeba zvážit přechodné přerušení léčby přípravkem Glyxambi.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais com Glyxambi.
Czech: U přípravku Glyxambi nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.
Portuguese: Não use este medicamento se estiver a amamentar.
Czech: Jestliže kojíte, tento přípravek neužívejte.
Portuguese: A empagliflozina não aumentou a incidência de tumores em ratinhos fêmea em doses até 1.000 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 62 vezes a exposição clínica máxima à empagliflozina.
Czech: Empagliflozin nezvyšoval výskyt nádorů u samic myší v dávkách až 1000 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 62násobku maximální klinické expozice empagliflozinu.
Portuguese: Frequente Pouco frequente
Czech: Časté Méně časté
Portuguese: As reações adversas apresentadas na tabela seguinte (ver Tabela 1) são indicadas por classe de sistemas de órgãos e baseiam-se nos perfis de segurança da empagliflozina e da linagliptina em monoterapia.A informação acerca de reações adversas não notificadas durante os ensaios clínicos com Glyxambi baseia-se na experiência com empagliflozina e linagliptina.
Czech: Nežádoucí účinky v níže uvedené tabulce (viz tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a vycházejí z bezpečnostních profilů empagliflozinu a linagliptinu v monoterapii.
Portuguese: Penfigoide bolhoso
Czech: Bulózní pemfigoid
Portuguese: Se tomar este medicamento mais do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Glyxambi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), okamžitě informujte lékaře nebo okamžitě navštivte nemocnici.
Portuguese: • erupção cutânea
Czech: • kožní vyrážka
Portuguese: A linagliptina apenas causou um ligeiro retardamento da ossificação do esqueleto em ratos, e aumento da mortalidade embriofetal em coelhos, em doses maternotóxicas.
Czech: Pouze v dávkách toxických pro matku linagliptin způsoboval mírné opoždění kosterní osifikace u potkanů a zvýšenou embryofetální ztrátu u králíků.
Portuguese: Foram notificados casos póscomercialização de infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite e urosepsis, em doentes tratados com empaglifozina.
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených empagliflozinem hlášeny případy komplikovaných infekcí močových cest včetně pyelonefritidy a urosepse.
Portuguese: Em doentes inadequadamente controlados com as doses máximas toleradas de metformina, adicionou-se empagliflozina 10 mg ou empagliflozina 25 mg, em estudo aberto, durante 16 semanas.
Czech: U pacientů s nedostatečnou kontrolou maximálními tolerovanými dávkami metforminu byla po dobu 16 týdnů přidána otevřená léčba empagliflozinem 10 mg nebo empagliflozinem 25 mg.
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário foi estimado em 73,8 l, com base na análise farmacocinética populacional.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byl zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu odhadnut na 73,8 l. Po perorálním podání roztoku [
Portuguese: Regressão logística no FAS (NCF) inclui HbA1c inicial, TFGe inicial (MDRD), região geográfica e tratamento; baseada em doentes com HbA1c igual ou superior a 7% no momento inicial.
Czech: Nebyla hodnocena statistická významnost; nebylo součástí sekvenční analýzy sekundárních cílů Logistická regrese u FAS (NCF) zahrnuje výchozí HbA1c, výchozí eGFR (MDRD), zeměpisné oblasti a léčbu; na základě pacientů s výchozí hodnotou HbA1c 7 % a vyšší
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção de empagliflozina e linagliptina em Glyxambi são equivalentes à biodisponibilidade da empagliflozina e da linagliptina administradas sob a forma de comprimidos individuais.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce empagliflozinu a linagliptinu v přípravku Glyxambi odpovídají biologické dostupnosti empagliflozinu a linagliptinu při podání v samostatných tabletách.Farmakokinetika empagliflozinu a linagliptinu v monoterapii byla zevrubně popsána u zdravých jedinců a pacientů s diabetem II.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Glyxambi, a frequência de doentes com aumento dos níveis sanguíneos de creatinina (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) e diminuição da taxa de filtração glomerular (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) foi comparável com as notificadas nos ensaios clínicos da empagliflozina.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Glyxambi byla četnost zvýšení hladiny kreatininu v krvi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) a snížení glomerulární filtrace (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) srovnatelná s četností hlášenou v klinických studiích s empagliflozinem.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução na utilização de Glyxambi em associação com antidiabéticos.
Czech: Pokud je však přípravek Glyxambi užíván v kombinaci s antidiabetiky, je nutná opatrnost.
Portuguese: Foram notificados casos raros de CAD, incluindo casos potencialmente fatais, em ensaios clínicos e no período pós comercialização, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo a empagliflozina.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, hlášeny vzácné případy DKA, včetně život ohrožujících případů.
Portuguese: A frequência de doentes com acontecimentos hipoglicémicos importantes aumentou em doentes tratados com empagliflozina, em comparação com placebo, quando utilizada como terapêutica de associação com insulina de base +/- metformina e +/- uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo: 0% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo 0% ao longo do ensaio de 78 semanas) e terapêutica de associação com insulina MDI com ou sem metformina (empagliflozina 10 mg: 1,6%; empagliflozina 25 mg: 0,5%; placebo: 1,6% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada e ao longo do ensaio de 52 semanas).
Czech: Četnost výskytu významných hypoglykemických příhod se zvýšila u pacientů léčených empagliflozinem v porovnání s placebem, pokud byl podáván jako přídavná léčba k bazálnímu inzulinu s metforminem nebo bez něj a s derivátem sulfonylurey nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % po dobu 78 týdnů studie) a jako přídavná léčba k MDI inzulinu s metforminem nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin, a po dobu 52 týdnů studie).
Portuguese: À semana 12, foi observada uma melhoria da média ajustada (EP) na HbA1c quando comparada com a basal de 0,11% (0,02) no grupo do placebo e 0,65% (0,02) e 0,71% (0,02) nos grupos de empagliflozina 10 mg e 25 mg. Após as primeiras 12 semanas, o controlo glicémico foi otimizado de forma independente do tratamento sob investigação.
Czech: Ve 12. týdnu bylo pozorováno upravené průměrné (SE) zlepšení HbA1c při porovnání s výchozím stavem o 0,11 % (0,02) ve skupině s placebem, 0,65 % (0,02) a 0,71 % (0,02) ve skupinách s empagliflozinem 10 a 25 mg.
Portuguese: , urticária
Czech: , kopřivka
Portuguese: As frequências foram comparáveis às verificadas nos ensaios clínicos de empagliflozina.
Czech: Četnosti výskytu byly srovnatelné s četnostmi hlášenými z klinických studií empagliflozinu.
Portuguese: Foi observada pancreatite aguda em doentes a tomar linagliptina.
Czech: U pacientů užívajících linagliptin byla pozorována akutní pankreatitida.
Portuguese: Deve ponderar-se interromper temporariamente o tratamento com Glyxambi até que a perda de líquidos seja corrigida.
Czech: Do doby, než dojde k úpravě ztráty tekutin, je třeba zvážit přechodné přerušení léčby přípravkem Glyxambi.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com empagliflozina, as frequências globais dos doentes com aumento do nível sanguíneo de creatinina e com diminuição da taxa de filtração glomerular foram semelhantes entre a empagliflozina e o placebo (o nível sanguíneo de creatinina aumentou: empagliflozina 10 mg 0,6%; empagliflozina 25 mg 0,1%; placebo 0,5%; a taxa de filtração glomerular diminuiu: empagliflozina 10 mg 0,1%; empagliflozina 25 mg 0%; placebo 0,3%).
Czech: V klinických studiích s empagliflozinem byla celková četnost pacientů se zvýšenou hladinou kreatininu v krvi a sníženou glomerulární filtrací podobná u empagliflozinu a placeba (zvýšená hladina kreatininu v krvi: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; snížená glomerulární filtrace: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Portuguese: Se tomar Glyxambi com outro medicamento que possa causar níveis baixos de açúcar no sangue, tal como uma sulfonilureia ou insulina, corre o risco de ter níveis demasiado baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Czech: Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), častý výskyt (může postihovat až 1 z 10 lidí) Jestliže užíváte přípravek Glyxambi s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat pokles hladiny cukru v krvi, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, jste vystaveni riziku nadměrného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Portuguese: Devido à ligação da linagliptina à DPP-4, dependente da concentração, a farmacocinética da linagliptina baseada na exposição total não é linear; na verdade, a AUC plasmática total da linagliptina aumentou menos do que proporcionalmente à dose, enquanto a AUC não ligada aumenta de forma aproximadamente proporcional à dose.
Czech: Vzhledem k vazbě linagliptinu na DPP-4, která je závislá na koncentraci, není farmakokinetika linagliptinu na základě celkové expozice lineární.
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso renal
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Portuguese: Num subgrupo pré-especificado de doentes com HbA1c inicial igual ou superior a 8,5%, a redução em relação ao valor inicial da HbA1c com Glyxambi 25 mg/5 mg foi de -1,8% às 24 semanas (p< 0,0001 versus linagliptina 5 mg, p< 0,001 versus empagliflozina 25 mg) e com Glyxambi 10 mg/5 mg foi de1,6% (p< 0,01 versus linagliptina 5 mg, n.s. versus empagliflozina 10 mg).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s výchozí hodnotou HbA1c vyšší nebo rovnou 8,5 % byl pokles HbA1c oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu u přípravku Glyxambi 25 mg/5 mg -1,8 % (p < 0,0001 oproti linagliptinu 5 mg, p < 0,001 oproti empagliflozinu 25 mg) a u přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg -1,6 % (p < 0,01 oproti linagliptinu 5 mg, nevýznamné oproti empagliflozinu 10 mg).
Portuguese: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina.
Czech: Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg a linagliptinum 5 mg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glyxambi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyxambi užívat
Portuguese: Amilase aumentada Lipase aumentada
Czech: Zvýšená amyláza
Portuguese: Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina.
Czech: Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg a linagliptinum 5 mg.
Portuguese: Infeções do trato urinário
Czech: Infekce močových cest
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Não se recomenda recomeçar o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com CAD prévia durante o tratamento com um inibidor do SGLT2, a não ser que outro fator precipitante tenha sido inequivocamente identificado e resolvido.
Czech: Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný precipitační faktor DKA, obnovení léčby inhibitory SGLT2 se nedoporučuje u pacientů, u kterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glyxambi 10 mg/5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glyxambi 25 mg/5 mg
Portuguese: A empagliflozina fez aumentar a excreção de glicose na urina, com consequente aumento do volume de urina.
Czech: Empagliflozin zvyšoval vylučování glukózy močí, což vedlo ke zvýšení objemu moči.
Portuguese: • quando já estão a ser tratados com a associação livre de empagliflozina e linagliptina
Czech: • pokud již jsou léčeni kombinací empagliflozinu a linagliptinu podávaných odděleně.
Portuguese: Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são amarelo pálido, triangulares arqueados, de face plana e bordos biselados.
Czech: Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety (tablety) jsou světle žluté, zaobleně trojhranné, ploché se zkosenými hranami.
Portuguese: A empagliflozina induziu tumores renais em ratinhos machos a 1.000 mg/kg/dia, mas não a 300 mg/kg/dia, o que corresponde a cerca de 11 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Czech: U samců myší vyvolával empagliflozin v dávce 1 000 mg/kg/den, avšak ne v dávce 300 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 11násobku maximální klinické expozice empagliflozinu, karcinomy ledvin.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Portuguese: A empagliflozina apenas causou curvatura dos ossos das extremidades em ratos, e aumento da mortalidade embriofetal em coelhos, em doses maternotóxicas.
Czech: Pouze v dávkách toxických pro matku empagliflozin také způsoboval u potkanů zakřivení kostí končetin a zvýšenou embryofetální ztrátu u králíků.
Portuguese: Foram também comparados doentes com DMT2 e compromisso renal grave (< 30 ml/min) com doentes com DMT2 e função renal normal.
Czech: typu s těžkou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min) srovnáváni s pacienty s diabetem II.
Portuguese: A infeção do trato urinário foi notificada mais frequentemente em doentes do sexo feminino tratados com empagliflozina, mas o mesmo não se verificou nos doentes do sexo masculino.
Czech: Infekce močových cest byla hlášena častěji u žen léčených empagliflozinem než placebem, nikoliv však u mužů.
Portuguese: Foi observado penfigoide bolhoso em doentes a tomar linagliptina.
Czech: U pacientů užívajících linagliptin byl pozorován bulózní pemfigoid.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Glyxambi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Glyxambi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Glyxambi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glyxambi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A linagliptina está autorizada na UE sob a designação de Trajenta desde 2011.
Czech: Linagliptin je v EU registrován jako přípravek Trajenta od roku 2011.
Portuguese: Glyxambi empagliflozina/linagliptina
Czech: Glyxambi empagliflozinum/linagliptinum
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glyxambi (que podem afetar mais de 7 em cada 100 pessoas) são infeções urinárias.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glyxambi (které mohou postihnout více než 7 osob ze 100) jsou močové infekce.
Portuguese: A empagliflozina está autorizada na União Europeia (UE) sob a designação de Jardiance desde 2014.
Czech: Empagliflozin je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2014 pod názvem Jardiance.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glyxambi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glyxambi?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glyxambi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glyxambi.
Portuguese: • A linagliptina é um inibidor da dipeptidilpeptidase-4 (DPP-4).
Czech: • Linagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Portuguese: Os níveis de
Czech: typu.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Glyxambi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Glyxambi používat.
Portuguese: Outras informações sobre o Glyxambi
Czech: Další informace o přípravku Glyxambi
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas incretinas no organismo.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad hormonů inkretinů v těle.
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují produkci inzulinu ve slinivce břišní.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são cetoacidose (níveis sanguíneos elevados de ácidos designados «cetoácidos»), pancreatite (inflamação do pâncreas), hipersensibilidade (reações alérgicas) e hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou ketoacidóza (vysoké hladiny kyselin zvaných „ketokyseliny" v krvi), pankreatitida (zánět slinivky), přecitlivělost (alergické reakce) a hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, a empagliflozina e a linagliptina.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a linagliptin.
Portuguese: A empagliflozina em associação com a linagliptina (a mesma associação que no Glyxambi) foi avaliada em 3 estudos principais que incluíram 1221 adultos com diabetes tipo 2.
Czech: Empagliflozin v kombinaci s linagliptinem (stejná kombinace jako v přípravku Glyxambi) byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 1 221 dospělých s diabetem II.