FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn klinische studies uitgevoerd om de mogelijke farmacokinetische interactie tussen topiramaat en andere geneesmiddelen te beoordelen.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne w celu oceny potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między topiramatem i innymi lekami.
Dutch: Aan de klinische experimentele onderzoeken deden kinderen mee vanaf een leeftijd van 2 jaar.
Polish: Najmłodszymi uczestnikami badań klinicznych były dzieci w wieku 2 lat.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te nemen met uw arts.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Stemmingsstoornissen/depressie
Polish: Zaburzenia nastroju/depresja
Dutch: * als bijwerking geïdentificeerd uit spontane postmarketingmeldingen.
Polish: * zidentyfikowane jako działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu .
Dutch: Het CHMP beschouwt de voorgestelde verwoording van deze rubriek als aanvaardbaar.
Polish: Sformułowanie zaproponowane w tym punkcie CHMP uznał za zadowalające.
Dutch: "Volwassenen
Polish: „Dorośli
Dutch: De belangrijkste domeinen voor harmonisatie waren de volgende:
Polish: Zharmonizowano następujące główne fragmenty tekstu:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Topamax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, lek Topamax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: • Veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie,
Polish: • Zmiany sposobu myślenia i czujności, w tym stany dezorientacji, problemy z koncentracją,
Dutch: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
Polish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Dutch: Patiënten (en de verzorgers van patiënten) dient geadviseerd te worden medische hulp te vragen bij tekenen van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag.
Polish: Należy poinformować pacjentów (oraz ich opiekunów) o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych.
Dutch: Topiramaat is teratogeen gebleken bij muizen, ratten en konijnen.
Polish: Topiramat wykazywał działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików.
Dutch: • Topamax tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Polish: • Tabletki leku Topamax należy połykać w całości.
Dutch: • om migraine bij volwassenen te voorkomen
Polish: • w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
Dutch: • Grotere eetlust
Polish: • Zwiększony apetyt,
Dutch: Er werd een afname van 15% in de AUCτ,ss van pioglitazon waargenomen, zonder verandering in de Cmax,ss.
Polish: Zaobserwowano zmniejszenie o 15% pola pod krzywą AUCτ,SS dla pioglitazonu i brak zmian wartości Cmax,SS.
Dutch: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanje
Polish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hiszpania
Dutch: De vergunninghouder rechtvaardigt dit verschil door te stellen dat de onbalans in het aantal aanvallen bij baseline, de ernst van de aanvallen en het selectieve aantal gevallen van vroegtijdige beëindiging bij de groepen bijgedragen kunnen hebben tot de onderschatting van de werkzaamheid van topiramaat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny tłumaczy tę różnicę tym, że brak równowagi między początkową częstością występowania napadów padaczkowych, stopniem ciężkości napadów a wybiórczym wskaźnikiem rezygnacji w poszczególnych grupach mógł przyczynić się do niedoszacowania skuteczności topiramatu.
Dutch: Bij een acute overdosering met topiramaat dient, als de inname kort geleden is, de maag onmiddellijk te worden geleegd door spoeling of door braken te induceren.
Polish: W razie ostrego przedawkowania topiramatu, kiedy lek został połknięty niedawno, należy natychmiast przeprowadzić płukanie żołądka lub wywołać wymioty.
Dutch: • een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
Polish: • jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna).
Dutch: Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
Polish: W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.
Dutch: Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en een gevoel van kou veroorzaakt.
Polish: Zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno;
Dutch: Op dit moment is er geen bewijs dat migraineprofylaxe tijdens de zwangerschap het risico op beroerte vermindert.
Polish: Obecnie nie ma dowodów na to, że profilaktyka napadów migrenowych u kobiet w ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu.
Dutch: geheugen of langzaam nadenken
Polish: pamięcią lub spowolnienie procesów myślowych,
Dutch: Uitscheiding van topiramaat in moedermelk bij de mens is niet geëvalueerd in gecontroleerde studies.
Polish: Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań.
Dutch: • Ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythma multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen
Polish: • Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu choroba skóry, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowy, choroba charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze skórne,
Dutch: Daarom kan redelijkerwijs worden aangenomen dat als de werkzaamheid bij de pediatrische populatie bij een bepaalde indicatie in het algemeen is aangetoond, deze resultaten geëxtrapoleerd kunnen worden naar een bepaalde lagere leeftijdsgrens.
Polish: Dlatego uzasadnione jest przyjęcie twierdzenia, że skoro wykazano skuteczność leczenia w ramach danych wskazań w populacji dzieci ogółem, wyniki te można ekstrapolować na grupę pacjentów z niższej grupy wiekowej.
Dutch: Oedeem van het gelaat, calcinose
Polish: Obrzęk twarzy, kalcynoza
Dutch: Topamax behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica' worden genoemd.
Polish: Lek Topamax należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Dutch: • Toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson-syndroom (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).
Polish: • Toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).
Dutch: 9% en 16% toename in Cmax, 9% en 17% toename in AUC (respectievelijk 40 en 80 mg propranolol per 12 uur)
Polish: 9% i 16% zwiększenie wartości Cmax, 9% i 17% zwiększenie wartości AUC (propranolol 40 i 80 mg odpowiednio co 12 godzin)
Dutch: In een van de onderzoeken (TOPMATMIGR-003), waarin topiramaat werd vergeleken met propranolol, is een gelijksoortig werkzaamheidsprofiel waargenomen.
Polish: W jednym z tych badań, (TOPMAT-MIGR-003) dotyczącym porównania działania topiramatu i propranololu, obserwowano zbliżony profil skuteczności leków.
Dutch: Bij de mens is de belangrijkste eliminatieroute voor onveranderd topiramaat en de metabolieten daarvan via de nier (minstens 81% van de dosis).
Polish: U ludzi topiramat w postaci niezmienionej i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (co najmniej 81% podanej dawki).
Dutch: Adequate vochtinname voor en tijdens activiteiten zoals lichamelijke inspanning of blootstelling aan hogere temperaturen kan het risico op warmtegerelateerde bijwerkingen verminderen (zie rubriek 4.8).
Polish: Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8).
Dutch: De resultaten van covariante analyses in de TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- en TOPMAT-EPMN106- onderzoeken duiden erop dat de werkzaamheid van monotherapie met topiramaat niet op grond van de leeftijd verschilde.
Polish: Wyniki analiz kowariancji danych uzyskanych w badaniach TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 i TOPMAT-EPMN-106 wskazują na brak różnic skuteczności monoterapii topiramatem zależnie od wieku.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Topamax
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topamax
Dutch: De klinische gevolgen waren in de meeste gevallen niet ernstig, maar na overdosis van meerdere geneesmiddelen tegelijk waaronder ook topiramaat, zijn sterftegevallen gemeld.
Polish: W większości przypadków nie miały one ciężkich następstw klinicznych, ale odnotowano również zgony pacjentów po przedawkowaniu wielu leków, w tym topiramatu.
Dutch: Er waren geen relevante veranderingen in de systemische blootstelling aan het totale actieve deel van risperidon of aan topiramaat.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji na całą aktywną frakcję czy na topiramat.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
Dutch: De aanvullende dosis kan verschillen, afhankelijk van de kenmerken van de gebruikte dialyseapparatuur.
Polish: Wielkość dawki dodatkowej może być różna, w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy.
Dutch: Er werden minimale veranderingen waargenomen in de farmacokinetiek van het totale actieve deel (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon) en geen veranderingen in 9-hydroxyrisperidon.
Polish: Obserwowano minimalne zmiany farmakokinetyki całej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon) i brak zmian farmakokinetyki samego 9-hydroksyrysperydonu.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal domeinen van disharmonie in de productinformatie voor topiramaat beoordeeld en de herziene productinformatie (PI) is goedgekeurd.
Polish: CHMP przeprowadził ocenę kilku niejednolitych fragmentów informacji o produkcie dotyczącej topiramatu i przyjęto jego poprawioną wersję.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Unikać przeżuwania.
Dutch: • Ongewilde beweging van de ogen
Polish: • Mimowolne ruchy oczu,
Dutch: Aangezien er onvoldoende gegevens bij de mens beschikbaar zijn, maar er wel bewijs is uit dierexperimentele onderzoeken, en er veiligere andere behandelingen beschikbaar zijn, is een contraindicatie voor het gebruik tijdens de zwangerschap gerechtvaardigd.
Polish: Kiedy wyniki badań na zwierzętach dowodzą istnienia ryzyka, a ilość danych dotyczących zagrożeń u ludzi jest niewystarczająca i dostępne są bezpieczniejsze metody leczenia, przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży jest uzasadnione.
Dutch: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denemarken
Polish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dania
Dutch: • Verlies van gevoel in de mond
Polish: • Utrata czucia w ustach,
Dutch: Bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van epileptische aanvallen dienen anti-epileptica, waaronder topiramaat, geleidelijk te worden afgebouwd om de mogelijkheid van aanvallen of een verhoogde aanvalsfrequentie te minimaliseren.
Polish: U pacjentów z atakami padaczki lub bez w wywiadzie leki przeciwdrgawkowe, w tym topiramat, należy odstawiać stopniowo, aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia, bądź zwiększenia częstości napadów padaczki.
Dutch: Pediatrische populatie (kinderen ouder dan 6 jaar)
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
Dutch: Sommige patiënten, met name degenen met een predispositie voor niersteenvorming, kunnen een verhoogd risico op nierstenen en de daarbij horende verschijnselen en symptomen zoals nierkoliek, nierpijn of pijn in de zij.
Polish: U niektórych pacjentów, zwłaszcza tych z predyspozycją do kamicy nerkowej, może wystąpić zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych i związanych z tym objawów podmiotowych i przedmiotowych, jak: kolka nerkowa, bóle w okolicy lędźwiowej czy w boku.
Dutch: Tijdens behandeling met topiramaat is een verhoogde incidentie van stemmingsstoornissen en depressie waargenomen.
Polish: Podczas stosowania topiramatu obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji.
Dutch: De vergunninghouder was het niet eens met dit voorstel en stelde dat voor alle experimentele onderzoeken gold dat het geen vereiste was dat profylactische medicaties voor migraine bij de patiënten hadden gefaald.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się na taką propozycję, oświadczając, że we wszystkich badaniach nie było wymagane stwierdzenie u pacjentów wcześniejszego niepowodzenia farmakoterapii w profilaktyce napadów migrenowych.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek versterken de resultaten die zijn afgeleid uit het YP-onderzoek bij kinderen met partieel beginnende aanvallen.
Polish: Wyniki przedmiotowego stanowią poparcie dowodów uzyskanych w badaniu YP prowadzonym z udziałem dzieci z napadami padaczkowymi częściowymi.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen nieuwe toxicologische gegevens geleverd ter ondersteuning van topiramaat, anders dan een onderzoek naar de orale toxiciteit bij jonge ratten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przygotował żadnych nowych danych toksykologicznych poza danymi z badania toksyczności doustnej u młodych szczurów.
Dutch: • andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
Polish: • innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),
Dutch: Topiramaat vertoont lage interindividuele variabiliteit in de plasmaconcentraties en heeft daarom een voorspelbare farmacokinetiek.
Polish: Topiramat wykazuje niewielką międzyosobniczą różnicę w stężeniu w osoczu i w związku z tym charakteryzuje się dobrze przewidywalnymi właściwościami farmakokinetycznymi.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt aangeraden effectieve contraceptie te gebruiken.
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią antykoncepcję.
Dutch: De klinische ontwikkeling in het algemeen voldoet op de belangrijkste punten aan het CHMP-richtsnoer inzake het klinisch onderzoek van geneesmiddelen bij de behandeling van epileptische aandoeningen.
Polish: Program kliniczny prac rozwojowych jest zasadniczo zgodny z Uwagami CHMP do wytycznych dotyczących prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w terapii zaburzeń padaczkowych.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen wanneer topiramaat werd toegevoegd aan een behandeling met risperidon waren slaperigheid (27% en 12%), paresthesie (22% en 0%) en misselijkheid (respectievelijk 18% en
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem były: senność (27% i 12%), zaburzenia czucia (22% i 0%) oraz nudności (odpowiednio 18% i 9%).
Dutch: Patiënten die oestrogeenbevattende anticonceptiva gebruiken, dient te worden gevraagd om iedere verandering in hun bloedingspatroon te melden.
Polish: Pacjentki stosujące produkty antykoncepcyjne zawierające estrogen, powinny zgłaszać wszelkie zmiany w rytmie krwawień miesiączkowych.
Dutch: • Draai het heldere deel voorzichtig van de capsule.
Polish: • Następnie należy odkręcić pustą część kapsułki.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn bij patiënten verlagingen voorgekomen tot waarden lager dan 10 mmol/l.
Polish: Rzadko zdarza się, aby u pacjentów stężenie dwuwęglanów w surowicy zmniejszało się poniżej 10 mmol/l.
Dutch: In beide studies had Topamax (50-200 mg/dag bij gezonde vrijwilligers en 200-800 mg/dag bij epilepsiepatiënten) geen significant effect op de blootstelling aan NET.
Polish: W obu wspomnianych badaniach, produkt Topamax (podawany w dawce od 50 do 200 mg na dobę u zdrowych ochotniczek i 200-800 mg na dobę u pacjentek z padaczką) nie wpływał znamiennie na ekspozycję na NET.
Dutch: • Depressie
Polish: • Depresja.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van overdosering met topiramaat.
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania topiramatu.
Dutch: De resultaten van deze studie geven aan dat de Cmax van topiramaat met 27% toenam en de AUC met 29% als HCTZ aan topiramaat werd toegevoegd.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że maksymalne stężenie (Cmax) topiramatu zwiększało się o 27%, a wartość AUC zwiększała się o 29%, gdy do leczenia topiramatem dodano HCTZ.
Dutch: 20 filmomhulde tabletten met droogmiddel 28 filmomhulde tabletten met droogmiddel 50 filmomhulde tabletten met droogmiddel 56 filmomhulde tabletten met droogmiddel 60 filmomhulde tabletten met droogmiddel 100 filmomhulde tabletten met droogmiddel
Polish: 20 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 28 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 50 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 56 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 60 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 100 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci
Dutch: Het TOPMAT-EPMN-105-onderzoek leverde bewijs ter ondersteuning van uitbreiding naar de bredere indicatie ‘epilepsie', aangezien dit het enige onderzoek is dat patiënten omvatte met een verscheidenheid aan syndromen van epileptische aanvallen, anders dan partieel beginnende aanvallen.
Polish: W badaniu TOPMAT-EPMN-105 uzyskano dowody przemawiające za rozszerzeniem wskazania do stosowania w leczeniu padaczki, gdyż było to jedyne badanie prowadzone z udziałem pacjentów, u których występowała cała gama zespołów padaczkowych innych niż napady padaczkowe częściowe.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Dutch: De verschillen in het totale actieve deel van de AUC tussen een behandeling met uitsluitend risperidon en een gecombineerde behandeling met topiramaat waren echter niet statistisch significant.
Polish: Jednakże różnice w wartości AUC dla całej cząsteczki aktywnej między leczeniem samym rysperydonem oraz leczeniem skojarzonym z topiramatem nie były istotne statystycznie.
Dutch: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Polish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Dutch: Deze indicatie wordt onderschreven door de huidige aanbevelingen van de task force van de European Federation of Neurological Societies (EFNS) (2006), die topiramaat beschouwt als een passende eerstelijns profylactische medicatie voor migraine, gebaseerd op wetenschappelijk bewijs afkomstig uit klinisch experimenteel onderzoek en op eensgezindheid van de deskundigen van de EFNS.
Polish: Przedmiotowe wskazanie do stosowania zostało zatwierdzone w aktualnych zaleceniach grupy roboczej Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (ang. European Federation of Neurological Societies, EFNS) (2006 r.), w których na podstawie dowodów naukowych z badań klinicznych i według zgodnego stanowiska ekspertów EFNS topiramat uznaje się za odpowiedni lek pierwszego rzutu w profilaktyce napadów migrenowych.
Dutch: Gebruik Topamax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Polish: Nie stosować leku Topamax po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
Dutch: Het effect van topiramaat op botgerelateerde gevolgen is niet systematisch onderzocht bij pediatrische of volwassen populaties.
Polish: Wpływ topiramatu na wzrost i rozwój kośćca nie został w sposób systematyczny zbadany w populacji dziecięcej ani u dorosłych.
Dutch: Het verband tussen migraine en ischemische beroerte is evenmin aangetoond.
Polish: Podobnie nie dowiedziono istnienia związku między migreną a występowaniem udaru niedokrwiennego.
Dutch: Na bespreking van de verwoording van deze indicatie was het CHMP van mening dat de volgende tekst aanvaardbaar was voor het gebruik van topiramaat als monotherapie bij epilepsie:
Polish: Po omówieniu sformułowania tego wskazania do stosowania CHMP uznał za dopuszczalną następującą treść stwierdzenia o stosowaniu topiramatu w monoterapii w leczeniu padaczki:
Dutch: Topamax bevat lactose.
Polish: Produkt Topamax zawiera laktozę.
Dutch: ↔ 31% toename in AUC van de gereduceerde metaboliet
Polish: ↔ 31% zwiększenie wartości AUC dla zmniejszonej ilości metabolitu
Dutch: ↔ 17% toename in Cmax voor 4-OH-propranolol (TPM 50 mg per 12 uur)
Polish: ↔ 17% zwiększenie wartości Cmax dla 4-OH-propranololu (topiramat 50 mg co 12 godzin)
Dutch: Deze uitleg werd als redelijk aangemerkt en de voorgestelde indicatie voor het gebruik van topiramaat als adjuvante therapie bij volwassenen met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen kan worden beschouwd als voldoende ondersteund.
Polish: Stwierdzono, że takie wyjaśnienie jest rozsądne i proponowane wskazanie do stosowania topiramatu w leczeniu uzupełniającym osób dorosłych z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi można uznać za poparte wystarczającymi dowodami.
Dutch: De werkzaamheid van topiramaat bij het verminderen van de frequentie van de aanvallen was in alle zes de onderzoeken consistent bij een groot aantal patiënten dat aan deze onderzoeken deelnam.
Polish: Skuteczność w ograniczaniu częstości występowania napadów padaczkowych przez topiramat była stała we wszystkich 6 badaniach u dużej części uczestniczących w nich pacjentów.
Dutch: Concentratie topiramaata
Polish: Stężenie topiramatua
Dutch: Het CHMP heeft een effectief dosisbereik bekrachtigd van 200-400 mg/dag voor volwassenen.
Polish: CHMP zatwierdził u dorosłych dawkę skuteczną w zakresie od 200 do 400 mg na dobę.
Dutch: Hoe ziet Topamax er uit en wat is de inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Polish: Jak wygląda lek Topamax i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Op basis van het terugvinden van radioactiviteit in de urine was de gemiddelde absorptie van een orale dosis van 100 mg van 14C-topiramaat ten minste 81%.
Polish: Na podstawie badania radioaktywności moczu średni stopień wchłaniania po doustnym podaniu 100 mg topiramatu znakowanego 14C wynosił co najmniej 81%.
Dutch: Topiramaat is gecontraïndiceerd bij zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer geen effectieve contraceptiemethode wordt gebruikt (zie rubrieken 4.3 en 4.5 Orale anticonceptiva).
Polish: Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een totale dagelijkse dosis van 50 mg/dag.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę.
Dutch: Mydriase kan wel of niet aanwezig zijn.
Polish: Rozszerzenie źrenicy może występować lub nie.
Dutch: Actiepotentialen die herhaaldelijk worden opgewekt door een aanhoudende depolarisatie van de zenuwcellen werden door topiramaat op een tijdgerelateerde wijze geblokkeerd, wat een toestandafhankelijke natriumkanaalblokkerende werking doet vermoeden.
Polish: Potencjały czynnościowe wielokrotnie wywoływane przez podtrzymywaną depolaryzację neuronów były blokowane przez topiramat w sposób czasowo zależny, sugerując blokowanie zależnych od napięcia kanałów sodowych.
Dutch: • Pijn op de borst
Polish: • Bóle w klatce piersiowej,
Dutch: Algemene aanbevelingen voor de dosering van Topamax bij bijzondere patiëntenpopulaties
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Topamax w szczególnych grupach pacjentów.
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Topamax en geassocieerde namen (zie bijlage I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Topamax pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).