FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο 0,5% περίπου των ασθενών που μετείχαν στις κλινικές μελέτες και έλαβαν θεραπεία με διακερεΐνη εμφανίστηκε κάποιο είδος ηπατικής αντίδρασης.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a diacereint szedő betegek körülbelül 0,5%-ánál alakult ki valamilyen májreakció, legtöbb esetben enyhe, reverzibilis szérum transzamináz szint emelkedés.
Greek: Arthritis and Rheumatism 2000;43(10):2339-2348.
Hungarian: Arthritis and Rheumatism 2000;43(10):2339-2348. 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Greek: Επιπλέον, τα φάρμακα που περιέχουν διακερεΐνη δεν πρέπει πλέον να χορηγούνται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή ιστορικό ηπατικής νόσου.
Hungarian: Ezenfelül a diacerein tartalmú gyógyszerek a továbbiakban nem alkalmazhatók májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint a kórelőzményben szereplő májbetegség esetén, és a kezelőorvosoknak meg kell figyelniük a betegeket, hogy nem alakulnak-e ki náluk a májbetegség korai jelei.
Greek: Περιεκτικ ότητα Φαρµακοτεχνική µορφή:
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Greek: Οδός χορήγησης
Hungarian: Beadási mód Csomagolás
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνυ (RMP)
Hungarian: Kockázat kezelési terv (RMP)
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε 2 ή 3 επιμέρους δόσεις.
Hungarian: A napi adag 2 vagy 3 részre osztva adható be.
Greek: Το Tmax ήταν παρόμοιο και για τις δύο συνθέσεις.
Hungarian: A Tmax érték hasonló volt mindkét formuláció esetében.
Greek: Περιεχόμενα συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Greek: Η γλυκόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Hungarian: A glükóz károsíthatja a fogakat.
Greek: Οι μελέτες αυτές σε ποντικούς και κουνέλια διεξήχθησαν πριν από την υιοθέτηση των απαιτήσεων των Ορθών Εργαστηριακών Πρακτικών.
Hungarian: Ezek az egereken és nyulakon elvégzett vizsgálatok még a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat követelményeinek bevezetése előtt zajlottak le.
Greek: Το 95% CI της διαφοράς ήταν 42,2-85,7.
Hungarian: A különbség 95%-os konfidencia intervalluma 42,2-85,7 volt.
Greek: Πολλές από αυτές τις αλληλεπιδράσεις έχουν επιβεβαιωθεί εν μέρει από in vitro μελέτες και κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Számos ilyen kölcsönhatást részben igazoltak már az in vitro és a klinikai vizsgálatok.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει Diacomit
Hungarian: Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Diacomitot
Greek: Το παιδί σας πρέπει να παίρνει το φάρμακο αυτό τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy gyermeke rendszeresen szedje be gyógyszerét, minden nap ugyanabban az időpontban.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση σπασμών.
Hungarian: A kezelés hirtelen leállítása görcsrohamok kitöréséhez vezethet.
Greek: Παρόλο που στην αύξηση αυτή συμβάλλουν και άλλοι παράγοντες, π.χ. η επιληψία, τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οφείλεται σε μεγάλο βαθμό στη θεραπεία.
Hungarian: Bár egyéb tényezők, pl. az epilepszia is hozzájárulhatnak, a rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a növekedés nagyrészt a kezelés miatt alakul ki.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Hungarian: Ezért fenilketonúriában szenvedők számára ártalmas lehet.
Greek: Η προειδοποίηση αυτή δεν αφορά μόνο τα φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά και ένα σημαντικό αριθμό τροφών και διατροφικών προϊόντων που απευθύνονται σε παιδιά.
Hungarian: Ez a figyelmeztetés nemcsak a gyógyszerekre vonatkozik, hanem számos, gyermekeknek készült élelmiszerre is.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο είναι αποτελεσματική.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg hatásosság észlelhető.
Greek: Άλλα φάρμακα και Diacomit
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Diacomit
Greek: Ωστόσο, η κατάσταση είναι διαφορετική εάν ο έμετος παρατηρηθεί περισσότερο από μία ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου επειδή η στιριπεντόλη απορροφάται γρήγορα.
Hungarian: Ám más a helyzet, ha a hányás több mint egy óra elteltével jelentkezik, mivel a stiripentol gyorsan felszívódik.
Greek: Ρυθμός ανάπτυξης των παιδιών
Hungarian: A gyermekek növekedési sebessége
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται νέα λήψη ή προσαρμογή της επόμενης δόσης.
Hungarian: Ez esetben nincs szükség ismételt alkalmazásra vagy a következő dózis módosítására.
Greek: Οι δύο συνθέσεις ήταν βιοϊσοδύναμες σε ό,τι αφορά την AUC αλλά όχι σε ό,τι αφορά το Cmax.
Hungarian: A két formuláció az AUC tekintetében bioekvivalens, de a Cmax tekintetében nem.
Greek: - Μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη
Hungarian: - Midazolám, triazolám, alprazolám
Greek: Τα δεδομένα παρουσίασαν τη βέλτιστη εφαρμογή με ένα μονού θαλάμου μοντέλο, με πρώτης τάξης διαδικασίες απορρόφησης και εξάλειψης.
Hungarian: Az adatok leginkább egy egy kompartmentes modellel, első rendű abszorpciós és eliminációs folyamatokkal mutattak egyezést.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Hungarian: Ez utóbbi esetben folytassák a következő normál adag bevételével a kezelést.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Az adagolás módosítása válhat szükségessé.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: • Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το φάρμακο αυτό δύο ή τρεις φορές την ημέρα σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού του, π.χ. πρωί, μεσημέρι και πριν από την κατάκλιση ώστε να καλύπτεται η περίοδος ημέρας και νύχτας.
Hungarian: Gyermekének naponta kétszer vagy háromszor kell bevennie a gyógyszert, rendszeres időközönként, a gyermekorvos utasításai szerint például reggel, délben és este bevenni, így a napi adagot egyenletesen elosztani.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θεωρείται ότι ένα σημαντικό ποσοστό της χορηγούμενης δόσης έχει απορροφηθεί από το πεπτικό σύστημα.
Hungarian: Ilyen esetben feltételezhető, hogy a bevett dózis jelentős része felszívódott az emésztőrendszerben.
Greek: Το ποσοστό αλλαγής σε σύγκριση με την αρχική περίοδο ήταν υψηλότερο στην περίπτωση της στιριπεντόλης (-69%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (+7%), p< 0,0001.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás százalékos aránya magasabb volt sritipentol (-69%), mint a placebo (+7%) esetén, p<0,0001.
Greek: Η συνιστώμενη δόση των 50 mg/kg/ημέρα βασίζεται στα διαθέσιμα ευρήματα της κλινικής μελέτης και ήταν η μόνη δόση του Diacomit που αξιολογήθηκε στις κρίσιμες μελέτες (δείτε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az 50 mg/kg/nap javasolt adagolás az elérhető klinikai tanulmányok eredményein alapszik, és ez volt a Diacomit adagolásának egyetlen formája, amelyet a kulcsfontosságú tanulmányokban értékeltek (lásd 5.1 pont).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιλεπτικά, λοιπά αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX17
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Hungarian: Nincsenek a terhességre vonatkozó adatok.
Greek: Δεν έχουν συλλεχθεί δεδομένα μακρόχρονης χρήσης σε επαρκή αριθμό ενηλίκων ικανό να επιβεβαιώσει τη συνέχιση της δράσης για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Hungarian: Nem gyűjtöttek elegendő számú felnőttről hosszú távú adatokat ahhoz, hogy a hatás fenntarthatóságát megerősítsék ebben a populációban.
Greek: - Στατίνες (ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη κλπ.)
Hungarian: - Sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin stb.)
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών
Hungarian: 3 év alatti gyermekek
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η επιδείνωση της νόσου μπορεί να είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Hungarian: Az epilepszia elleni kezelést azonban nem szabad megszakítani a terhesség idején, mert a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra nézve is végzetes lehet.
Greek: Επίδραση της στιριπεντόλης στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Hungarian: A stiripentol hatása a citokróm P450 enzimekre.
Greek: Ουσίες που επηρεάζουν τα ένζυμα CYP
Hungarian: A CYP enzimeket akadályozó anyagok
Greek: Το μεγαλύτερο τμήμα της στιριπεντόλης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Hungarian: A stiripentol legnagyobb része a vesén keresztül választódik ki.
Greek: Άτομα που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ορίστηκαν ως αυτά στα οποία παρατηρήθηκε μείωση άνω του 50% στη συχνότητα των κλονικών (ή τονικοκλονικών) σπασμών κατά τη διάρκεια του δεύτερου μήνα της διπλής τυφλής περιόδου σε σύγκριση με την αρχική περίοδο.
Hungarian: Azt a beteget tekintették respondernek, akiknél a klónusos (vagy tónusos-klónusos) görcsök gyakorisága a kettős vak periódus második hónapja során több mint 50%-kal csökkent a kiindulási időszakhoz képest.
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει μια δόση, θα πρέπει να την πάρει αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν είναι η ώρα για την επόμενη δόση.
Hungarian: Ha gyermeke elfelejt bevenni egy adagot, akkor ezt az észrevételt követően a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha már elérkezett a következő adag bevételének ideje.
Greek: Ελλείψει διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις ακόλουθες κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τη στιριπεντόλη:
Hungarian: Megfelelő klinikai adatok hiányában, fokozott körültekintéssel kell eljárni az alábbi klinikailag releváns kölcsönhatással stiripentol esetén:
Greek: 15 ασθενείς (71%) ανταποκρίθηκαν στη στιριπεντόλη (συμπεριλαμβανομένων εννέα ασθενών χωρίς κλονικούς ή τονικοκλονικούς σπασμούς), ενώ μόνο ένας ασθενής (5%) ανταποκρίθηκε στο εικονικό φάρμακο (κανένας χωρίς σπασμούς - στιριπεντόλη 95% CI 52,1-90,7 έναντι εικονικού φαρμάκου 0-14,6).
Hungarian: 15 (71%) beteg reagált a stiripentolra (responder) (ide értve azt a kilencet, akiknél egyáltalán nem fordultak elő klónusos vagy tónusos-klónusos görcsök), míg a placebo csoportban mindössze 1 (5%) responder volt (mindegyiküknél előfordultak görcsrohamok; stiripentol 95% CI 52,1-90,7 vs.
Greek: Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά
Hungarian: A Diacomit egyidejű bevétele étellel és itallal
Greek: Σε ένα γαλλικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης για την στιριπεντόλη, προστέθηκε τοπιραμάτη, κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ στην στιριπεντόλη στο 41 % 230 περιπτώσεων.
Hungarian: Egy francia stiripentol program során a stiripentol, klobazám és valproát kombinációhoz a 230 beteg 41%-ánál topiramátot adtak.
Greek: Τα καψάκια αυτά θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Hungarian: A kapszulákat vízzel egészben kell lenyelni.
Greek: Κίνδυνος σχετικά με την στιριπεντόλη
Hungarian: A stiripentollal összefüggő kockázatok
Greek: Ελλείψει μελετών σε ανθρώπους σχετικά με την απέκκριση στο μητρικό γάλα και δεδομένου ότι στις κατσίκες η στιριπεντόλη περνάει ελεύθερα από το πλάσμα στο γάλα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνιστάται θηλασμός.
Hungarian: Az anyatejbe történő kiválasztódással kapcsolatos humán vizsgálatok hiányában, illetve tekintve, hogy a stiripentol kecskékben szabadon átkerül a plazmából a tejbe, a kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
Greek: Οι απαιτήσεις για κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στοην παράγραφο 7, του άρθρο 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές διαδικασίες είναι η αποµεθυλενίωση και η γλυκουρονίδωση, παρόλο που δεν έχει ακόμη επιτευχθεί η ακριβής αναγνώριση των ενζύμων που συμμετέχουν στη διαδικασία.
Hungarian: A metabolizmus fő útvonalai a demetilálás és glükuronid-képzés, bár a folyamatokban résztvevő enzimeket még nem sikerült pontosan azonosítani.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταβολικής προέλευσης με άλλα φάρμακα.
Hungarian: Ennek eredményeként várhatóan előfordulnak a metabolikus eredetű farmakokinetikai kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Greek: Δεν υπάρχουν ούτε μη κλινικά ούτε και κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης της ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.
Hungarian: Sem nem-klinikai, sem klinikai adatok nem állnak rendelkezésre az aszpartámnak a 12 hétnél kisebb korú csecsemőknél való értékelésére.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: • gyermekének máj- vagy veseproblémái vannak.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας μόνο.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να μασώνται.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της στιριπεντόλης δεν είναι γνωστή, καθώς δεν υπάρχει ενδοφλέβιο σκεύασμα για εξέταση.
Hungarian: A stiripentol abszolút biohasznosulása nem ismert, mert intravénás gyógyszerforma nem áll rendelkezésre vizsgálatra.
Greek: Πολλές από τις παραπάνω ανεπιθύμητες αντιδράσεις οφείλονται συχνά στην αύξηση των επιπέδων άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων στο πλάσμα (δείτε παραγράφους 4.4 και 4.5) και ενδέχεται να υποχωρήσουν όταν μειωθεί η δόση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A fenti nemkívánatos mellékhatások többsége gyakran a többi görcsgátló gyógyszer plazmakoncentrációjának emelkedése miatt jelentkezik (lásd 4.4 és 4.5 pont), és ezen gyógyszerek adagjának csökkentése után megszűnik.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που απαριθμούνται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται σε ένα ποτήρι νερό και να λαμβάνεται αμέσως μετά την ανάμιξη, κατά τη διάρκεια γεύματος.
Hungarian: A port egy pohár vízben kell elkeverni és ezt követően, étkezés közben azonnal bevenni.
Greek: Στη συνέχεια, χορηγήθηκε στους ασθενείς στιριπεντόλη με τη μέθοδο ανοικτής μελέτης.
Hungarian: Ezután a betegek nyílt formában stiripentolt kaptak.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε παράγραφο 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Greek: 1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais - Γαλλία
Hungarian: 1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais France
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 7,3 έτη (εύρος: 1 έως 17,6 έτη) και η διάμεση ημερήσια δόση στιριπεντόλης ήταν 45,4 mg/kg/ημέρα (εύρος: 27,1 έως 89,3 mg/kg/ημέρα), ενώ χορηγήθηκε σε δύο ή τρεις τμηματικές δόσεις.
Hungarian: A medián életkor 7,3 év volt (szélsőértékek: 1 - 17,6 év) és a stiripentol medián napi adagja 45,4 mg/kg/nap volt (szélsőértékek: 27,1 - 89,3 mg/kg/nap), két vagy három külön dózisban adva.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με εκείνα του παιδιού σας.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ανατρέξτε παρακάτω: «Το Diacomit περιέχει ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη και νάτριο».
Hungarian: Ilyen esetben a teendőket lásd alább: „Diacomit aszpartámot, glükózt, szorbitolt és nátriumot tartalmaz".
Greek: Η συστηματική έκθεση στη στιριπεντόλη αυξάνεται σημαντικά σε σύγκριση με την αναλογικότητα της δόσης.
Hungarian: A szisztémás stiripentol expozíciója az adaggal arányosnál jelentősen nagyobb mértékben nő.
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης είχαν αρνητικά αποτελέσματα στους αρουραίους.
Hungarian: A patkányokon elvégzett karcinogenitás vizsgálatok negatívak voltak.
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής κυμαίνεται από 4,5 έως 13 ώρες και αυξάνεται ανάλογα με τη δόση.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 4,5 és 13 óra közötti tartományban volt, és az adaggal együtt emelkedik.
Greek: Η θεραπεία είναι υποστηρικτική (συμπτωματικά μέτρα σε μονάδες εντατικής θεραπείας).
Hungarian: A kezelés támogató (intenzívosztályon elvégzett tüneti beavatkozások).
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Greek: Για τη σταθερά του ρυθμού απορρόφησης Ka, η πληθυσμιακή εκτίμηση ήταν 2,08 ώρες -1 (σταθερή απόκλιση τυχαίας επίδρασης = 122%).
Hungarian: A populáció becsült abszorpciós ráta Ka állandója 2,8 óra-1 volt (a random hatástól való standard deviáció = 122%).
Greek: Θρομβοκυτοπενία*
Hungarian: Thrombocytopenia
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών που να υποστηρίζουν την κλινική ασφάλεια της στιριπεντόλης όταν χορηγείται σε ημερήσιες δόσεις άνω των 50 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálati adatok, amelyek alátámasztják az 50 mg/kg-nál nagyobb napi adagban alkalmazott stiripentol klinikai biztonságosságát.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: A kapszulát egy pohár vízzel egészben kell lenyelni.
Greek: • ευαισθησία στο φως ;
Hungarian: • fényérzékenység;
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία με στιριπεντόλη συνεχιστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το βρέφος που θηλάζει θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Ha a stiripentol-terápiát szoptatás idején is folytatják, akkor a szoptatott csecsemőt gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem jelentkeznek-e nemkívánatos hatások.
Greek: Η στιριπεντόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε κυκλοφορούσες πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου
Hungarian: A stiripentol nagymértékben kötődik a keringő plazmafehérjékhez (kb.
Greek: Η περαιτέρω αύξηση της δόσης εξαρτάται από την ηλικία: - τα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 20mg/kg/ημέρα κατά την τρίτη εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τρεις εβδομάδες, - τα παιδιά ηλικίας από 6 ετών και κάτω των 12 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 10 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τέσσερεις εβδομάδες, - τα παιδιά και οι έφηβοι από 12 ετών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 5 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα μέχρι την επίτευξη της βέλτιστης δόσης βάσει κλινικής εκτίμησης.
Hungarian: Az adagolás további növelése a beteg életkorától függ: - 6 évnél fiatalabb gyermekek a harmadik héten további 20 mg/kg/nap adagot kell kapjanak, így érve el három hét alatt a javasolt 50 mg/kg/nap adagot; - 6 és 12 év közti gyermekek esetén minden héten további 10 mg/kg/nap mértékben kell növelni az adagolást, így esetükben négy hét alatt érhető el a javasolt 50 mg/kg/nap adagolás; - 12 éves és annál idősebb gyermekek és kamaszok esetén minden héten további 5 mg/kg/nap mértékben kell növeli az adagolást, amíg az orvos megítélése szerint el nem érik az optimális adagolást.
Greek: Το Cmax για το φακελίσκο ήταν ελαφρώς υψηλότερο (23%) σε σύγκριση με την κάψουλα και δεν πληρούσε τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας.
Hungarian: A tasakos formuláció esetében a Cmax értékek valamivel (23 %-kal) magasabbak voltak a kapszulához viszonyítva, ezért ezen a téren nem feleltek meg a bioekvivalencia követelményeinek.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με ορισμένα συστατικά του Diacomit (π.χ. ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη).
Hungarian: Ha gyermeke érzékeny a Diacomit bizonyos összetevőire (pl. aszpartám, glükóz, szorbit).
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών
Hungarian: 18 éves és annál idősebb betegek
Greek: Αυτό θα μπορούσε να συμβεί λόγω αναστολής της συναπτοσωμικής πρόσληψης GABA και/ή αναστολής της GABA τρανσαμινάσης.
Hungarian: Ez a szinaptoszómális GABAfelvétel gátlásával és/vagy a GABA-transzamináz gátlásával valósulhat meg.
Greek: Η δόση θα προσαρμοστεί από το γιατρό σύμφωνα με την κατάσταση του παιδιού σας.
Hungarian: Az orvos a gyermek állapota alapján módosítani fogja az adagot.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη παιδιατρικού πληθυσμού
Hungarian: Gyermekgyógyászati populációs farmakokinetikai vizsgálat
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση στιριπεντόλςη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών είναι περιορισμένα.
Hungarian: A stiripentol 12 hónapos kor alatti alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak az adatok.
Greek: Στις βασικές μελέτες, κατά την έναρξη της χρήσης στιριπεντόλης, η ημερήσια δόση κλοβαζάμης ήταν 0,5 mg/kg/ημέρα και χορηγούνταν συνήθως σε επιμέρους δόσεις, δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: A pivotal vizsgálatokban a stiripentol bevezetésekor a klobazám napi adagja 0,5 mg/kg volt, amelyet rendszerint több dózisra osztva, naponta kétszer adagoltak.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα, η στιριπεντόλη ανταγωνίζεται τους σπασμούς που προκαλούνται από ηλεκτροπληξία, πεντετραζόλη και βικουκουλίνη.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a stiripentol antagonizálja az áramütés, pentetrazol és a bikukullin által kiváltott görcsöt.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις
Hungarian: Fokozott odafigyelést igénylő kombinációk
Greek: • χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejt szám.
Greek: Ένα γαλλικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης περιελάμβανε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών και άνω, καθώς η διάγνωση του συνδρόμου Dravet είναι πιο αξιόπιστη στη συγκεκριμένη ηλικία σε ορισμένους ασθενείς.
Hungarian: Egy francia jótékonysági programban 6 hónapos kortól vontak be gyerekeket, mert a Dravetszindróma diagnózisát ebben a korban lehet biztonsággal megállapítani.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη στιριπεντόλη
Hungarian: A stiripentolt befolyásoló lehetséges gyógyszerkölcsönhatások
Greek: Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει Diacomit Το παιδί σας δεν πρέπει να σταματήσει να παίρνει το φάρμακο αυτό, εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός.
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Diacomit szedését Gyermeke nem hagyhatja abba a gyógyszer szedését, amíg az orvos ezt elő nem írja.
Greek: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Γαλλία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal, - F-60000 Beauvais - Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Greek: Σε αυτή τη νεαρότερη ομάδα ασθενών, θα πρέπει να ξεκινάει η συμπληρωματική θεραπεία με στιριπεντόλη μόνο εφόσον επιβεβαιωθεί κλινικά η διάγνωση της SMEI (δείτε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Ebben a fiatalabb betegcsoportban, a stiripentollal történő kiegészítő terápiát csak abban az esetben szabad megkezdeni, amikor a SMEI-diagnózis klinikailag igazolt (lásd 5.1 pont).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα και ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Hungarian: Nincs erre vonatkozó klinikai adat, az emberi szervezetre jelentett potenciális kockázat ismeretlen.
Greek: • κόπωση (κούραση).
Hungarian: • kimerültség (fáradtság).
Greek: - αντιεπιληπτικά φάρμακα που περιέχουν:
Hungarian: - az alábbi hatóanyagokat tartalmazó epilepszia elleni gyógyszerek: