FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wird empfohlen, dass die Patienten direkt von medizinischem Fachpersonal dabei beobachtet werden, wie sie das Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Poleg tega je priporočljivo, da bolnike med jemanjem zdravila neposredno nadzoruje zdravstveni delavec.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sirturo ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sirturo?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sirturo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sirturo (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so glavobol, omotica, navzea (slabost), bruhanje in artralgija (bolečine v sklepih).
German: Da es in der EU nur wenige Patienten mit Tuberkulose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Sirturo wurde am 26. August 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov s tuberkulozo v EU malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Sirturo 26. avgusta 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Obwohl eine Analyse dieser Todesfälle die Schlussfolgerung, dass sie von Sirturo verursacht wurden, nicht unterstützte, forderte der CHMP das Unternehmen auf, mehr Informationen aus einer Langzeit-Nachbeobachtungsstudie zu liefern, um etwaige Bedenken auszuräumen.
Slovenian: Čeprav analiza teh primerov ni podprla zaključka, da so bile smrti posledica uporabe zdravila Sirturo, je odbor CHMP zahteval, da družba pridobi več podatkov v dolgoročni študiji spremljanja, da se odpravijo morebitni zadržki.
German: Die Studie zeigte, dass Tests nach 24 Wochen bei 79 % der Patienten, die Sirturo erhalten hatten (52 von 66 Patienten), ein negatives Ergebnis für die Bakterien im Sputum (Auswurf) ergaben, verglichen mit 58 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten (38 von 66 Patienten).
Slovenian: Študija je pokazala, da je bil po 24 tednih test na prisotnost bakterij v sputumu (izpljunku) negativen pri 79 % (52 od 66) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sirturo, v primerjavi z 58 % (38 od 66) bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Sirturo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Sirturo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sirturo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Sirturo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sirturo so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sirturo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Weitere Informationen über Sirturo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sirturo
German: Der Ausschuss betonte den Bedarf an neuen Arzneimitteln zur Behandlung der multiresistenten Tuberkulose und wies darauf hin, dass Sirturo das erste Arzneimittel einer neuen Klasse von Arzneimitteln ist, bei dem bisher noch keine Kreuzresistenz mit anderen Arzneimitteln beobachtet wurde.
Slovenian: Odbor je poudaril potrebo po novih zdravilih za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, in izpostavil, da je zdravilo Sirturo prvo zdravilo iz nove skupine, pri katerem še niso opazili navzkrižne odpornosti z drugimi zdravili.
German: Sirturo erhöhte die Anzahl an Patienten, bei denen Tests ein negatives Ergebnis für die Tuberkulose-Bakterien ergaben, und verkürzte die durchschnittliche Zeit, welche zur Elimination der Bakterien aus dem Sputum benötigte wurde.
Slovenian: Zdravilo Sirturo je povečalo število bolnikov, pri katerih je bil test na prisotnost bakterij tuberkuloze negativen, in skrajšalo povprečen čas, ki je bil potreben za to, da so se bakterije izločile iz sputuma.
German: Da Sirturo unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Sirturo in Verkehr bringt, zusätzliche Daten zum Nutzen und zur Sicherheit des Arzneimittels bei Anwendung zusammen mit verschiedenen Arzneimittel-Kombinationen bereitstellen.
Slovenian: Ker je zdravilo Sirturo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke o koristih in varnosti zdravila pri njegovi uporabi skupaj z različnimi kombinacijami zdravil.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Sirturo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Sirturo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sirturo ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, das den Wirkstoff Bedaquilin enthält.
Slovenian: Sirturo je zdravilo za zdravljenje tuberkuloze, ki vsebuje zdravilno učinkovino bedakilin.
German: Welchen Nutzen hat Sirturo in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sirturo izkazalo v študijah?
German: Welche Risiken sind mit Sirturo verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sirturo?
German: Es wird gegeben, wenn andere Kombinationen ohne Sirturo aufgrund von Resistenz oder der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Slovenian: Uporablja se, kadar kombinacij brez zdravila Sirturo ni mogoče uporabiti bodisi zaradi odpornosti bolezni proti tem kombinacijam ali zaradi njihovih neželenih učinkov.
German: Die durchschnittliche Zeit, welche zur Elimination der Bakterien aus dem Sputum benötigte wurde, war für Patienten in der Sirturo-Gruppe auch kürzer als in der Placebo-Gruppe (83 Tage versus 125 Tage).
Slovenian: Poleg tega je bil tudi povprečni čas, ki je bil potreben za to, da so se bakterije izločile iz sputuma, krajši pri bolnikih v skupini, ki je prejemala zdravilo Sirturo, kot pri tistih v skupini, zdravljeni s placebom (83 dni v primerjavi s 125).
German: Der Wirkstoff von Sirturo, Bedaquilin, wirkt, indem er spezifisch ein Enzym im Inneren der M.tuberculosis-Bakterien, die sogenannte ATP-Synthase, welche die Bakterien zur Erzeugung von Energie benötigen, blockiert.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sirturo, bedakilin, deluje tako, da specifično zavira encim v bakterijah M. tuberculosis, imenovan ATP-sintaza, ki ga bakterije potrebujejo za pridobivanje energije.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass die Nebenwirkungen, die in der Hauptstudie in der Sirturo-Gruppe berichtet wurden, sich nicht wesentlich von jenen in der Placebo-Gruppe unterschieden, obwohl es zu höheren Leberenzym-Werten kam und es einige Berichte über eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens (ein sogenanntes verlängertes QT-Intervall) gab.
Slovenian: Kar zadeva varnost, se neželeni učinki, o katerih so v glavni študiji poročali v skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Sirturo, niso bistveno razlikovali od tistih, ki so jih opazili v skupini, zdravljeni s placebom, vendar pa so zabeležili višje ravni jetrnih encimov in nekaj poročil o spremembah v električni aktivnosti srca (t. i. podaljšanju intervala QT).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sirturo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sirturo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose hat.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
German: Sirturo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose bei Erwachsenen mit Tuberkulose angewendet, welche die Lunge betrifft und multiresistent ist (mindestens resistent gegen Isoniazid und Rifampicin, zwei Standard-Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
Slovenian: Zdravilo Sirturo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze pri odraslih bolnikih s tuberkulozo, ki prizadene pljuča in je odporna proti več zdravilom (vsaj proti izoniazidu in rifampicinu, ki sta standardni zdravili za zdravljenje tuberkuloze).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sirturo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Sirturo in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Sirturo
Slovenian: Sirturo bedakilin
German: Welche Informationen werden für Sirturo noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Sirturo še pričakujemo?
German: Was ist Sirturo und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sirturo in za kaj se uporablja?
German: Warum wurde Sirturo zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sirturo odobreno?
German: Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sirturo in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sirturo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala <datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom>.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sirturo zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Es gab auch eine höhere Anzahl an berichteten Todesfällen in der Sirturo-Gruppe.
Slovenian: Prav tako so v skupini, zdravljeni z zdravilom Sirturo, zabeležili večje število smrtnih primerov.
German: Sirturo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Izdaja zdravila Sirturo je le na recept.
German: Eine Kreuzresistenz liegt vor, wenn Bakterien eine Resistenz gegenüber einem Arzneimittel entwickeln, nachdem sie einem anderen gegenüber ausgesetzt waren.
Slovenian: Navzkrižna odpornost pomeni, da bakterije razvijejo odpornost proti določenemu zdravilu, potem ko so bile izpostavljene drugemu zdravilu, kar se pogosto zgodi pri tuberkulozi, odporni proti več zdravilom.
German: In einer Hauptstudie an Erwachsenen mit multiresistenter, die Lunge betreffender Tuberkulose wurde Sirturo bei Verabreichung zusammen mit anderen Standard-Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose mit einem Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V glavni študiji pri odraslih bolnikih s tuberkulozo, ki je odporna proti več zdravilom in prizadene pljuča, so primerjali zdravilo Sirturo in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodali kombiniranemu zdravljenju z drugimi standardnimi zdravili za tuberkulozo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sirturo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sirturo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Sirturo wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Sirturo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
German: Wie wirkt Sirturo?
Slovenian: Kako zdravilo Sirturo deluje?
German: Wie wird Sirturo angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Sirturo uporablja?
German: Blister (PVC/PVDC/Alu/PET/ Papier)
Slovenian: Al/PET/papir)
German: 200mg Filmtablette
Slovenian: 200mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PVDC
German: Resistent (R>)
Slovenian: Odporni (R >)
German: Sensibel (≤S)
Slovenian: Občutljivi (≤ S)
German: 3) sind bisher nicht untersucht worden.
Slovenian: 3) nista raziskani.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Slovenian: Starejša populacija (≥ 65 let)
German: Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Gruppen nicht hinreichend geprüft worden ist.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker pri tej populaciji ni bilo dovolj raziskano.
German: Nicht sensible Mikroorganismen
Slovenian: Neobčutljivi mikroorganizmi
German: Ihr Arzt kann Ihnen genauere Erklärungen geben.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil več o tem.
German: Zusätzlich wurde die Sicherheit in einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie untersucht, die in China, den Philippinen, Taiwan und den USA durchgeführt wurde.
Slovenian: Varnost je bila dodatno ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični študiji, ki je bila izvedena na Kitajskem, Filipinih, Tajvanu in v ZDA.
German: Resistenz gegen Antibiotika
Slovenian: Odpornost na antibiotike
German: Abziehen und herausdrücken
Slovenian: Odlepite in nato potisnite
German: Minimale Hemmkonzentrationen (mg/l)
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije (mg/l)
German: Wichtig: Bitte lesen Sie vor der Verordnung die Fachinformation (SmPC).
Slovenian: Pomembno: pred predpisovanjem prosimo preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
German: Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovenian: Ko je zdravilo odprto, ga je treba uporabiti takoj.
German: • Juckreiz am ganzen Körper
Slovenian: • srbenje po celem telesu
German: Andere Arten von Hautinfektionen wurden nicht untersucht.
Slovenian: Drugih vrst kožnih okužb niso preučevali.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Zur einmaligen Anwendung
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju samo za enkratno uporabo
German: Rekonstituierte Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten, sind zu verwerfen.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine, ki vsebujejo vidne delce, je treba zavreči.
German: Die absolute biologische Verfügbarkeit von Tedizolid beträgt mehr als 90 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tedizolida je več kot 90 %.
German: Wenn eine rasche antibiotische Wirkung erforderlich ist, empfiehlt sich die intravenöse Anwendung.
Slovenian: Če je potreben hiter antibiotični učinek, je treba razmisliti o intravenski aplikaciji.
German: Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da Fälle von CDAD berichtet wurden, die nach mehr als zwei Monaten nach der Anwendung von Antibiotika aufgetreten sind.
Slovenian: Potrebna je natančna anamneza, saj so o pojavu CDAD poročali v obdobju več kot dveh mesecev po uporabi antibiotikov.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es das Wachstum bestimmter Bakterien hemmt, die schwerwiegende Infektionen verursachen können.
Slovenian: Deluje tako, da zaustavi razraščanje določenih bakterij, ki lahko povzročijo hude okužbe.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Oxazolidinone" bezeichnet werden.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo "oksazolidinoni".
German: Die klinischen Erfahrungen mit Patienten ≥75 Jahre sind begrenzt.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) definierten minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimikrobna zdravila (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so:
German: • Ungewöhnlicher Geruch des Urins, auffällige Bluttestergebnisse
Slovenian: • nenormalen vonj urina, nenormalni izvidi krvnih preiskav
German: Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sivextro in za kaj ga uporabljamo
German: Patienten mit Neutropenie
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo
German: Wie Sivextro aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Sivextro in vsebina pakiranja
German: • Schwellung der Fußknöchel und/oder Füße
Slovenian: • zatečeni gležnji in/ali stopala
German: Bakterien können im Laufe der Zeit gegen die Behandlung mit Antibiotika resistent werden.
Slovenian: Bakterije lahko sčasoma postanejo odporne na zdravljenje z antibiotiki.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien zur bestimmungsgemäßen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu beachten.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih učinkovin.
German: Außer Tedizolid, das zu etwa 95 % zu der gesamten Radiocarbon-AUC im Plasma beiträgt, gibt es keine anderen signifikanten zirkulierenden Metaboliten.
Slovenian: Poleg tedizolida, ki predstavlja približno 95 % vrednosti AUC vsega radioaktivnega ogljika v plazmi, v obtoku ni drugih pomembnih presnovkov.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
German: Wirkungen von Sivextro auf andere Arzneimittel
Slovenian: Vplivi zdravila Sivextro na druga zdravila
German: Sivextro darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravilo Sivextro se ne sme mešati z drugimi zdravili.
German: Die Filmtabletten können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
German: In den speziell zur Beurteilung des Potenzials für solche Wechselwirkungen durchgeführten Phase-I-Studien wurden keine Anzeichen für eine MAO-A-Hemmung beobachtet.
Slovenian: V študijah 1. faze, posebej zasnovanih za raziskavo možnosti tega medsebojnega delovanja, niso opazili dokazov o zaviranju MAO-A.
German: Die gesamte Aufbewahrungszeit (von der Rekonstitution über die Verdünnung bis zur Anwendung) darf 24 Stunden nicht überschreiten, wenn das Produkt entweder bei Zimmertemperatur oder in einem Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt wird.
Slovenian: Skupen čas shranjevanja (od rekonstitucije do redčenja do uporabe) ne sme presegati 24 ur, če je shranjeno ali pri sobni temperaturi ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: • Sumatriptan, Zolmitriptan (zur Behandlung von Migräne)
Slovenian: • sumatriptan, zolmitriptan (za zdravljenje migrene)
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Erreger
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom
German: • Statine wie Pitavastatin oder Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
Slovenian: • statine, kot sta pitavastatin, rosuvastatin (za zniževanje ravni holesterola v krvi).
German: Organismen
Slovenian: Organizmi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Antibiotika, ATCCode: J01XX11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druge protimikrobne učinkovine, oznaka ATC: J01XX11
German: Sivextro kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es Schwindelgefühl, Ermüdung oder gelegentlich Somnolenz verursachen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zdravilo Sivextro ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj lahko povzroči omotico, utrujenost ali, občasno, zaspanost (glejte poglavje 4.8).
German: Die entstandene Lösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbe Lösung, die über etwa 1 Stunde zu infundieren ist.
Slovenian: Nastala raztopina je bistra, brezbarvna ali svetlo rumena in se mora aplicirati približno 1 uro.
German: Die Pharmakokinetik von Tedizolid war bei männlichen und weiblichen Personen gleich.
Slovenian: Farmakokinetika tedizolida je bila pri moških in ženskah podobna.
German: Durch die Behandlung mit Antibiotika wird die normale Dickdarmflora verändert, was zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile führen kann.
Slovenian: Zdravljenje s protibakterijskimi učinkovinami spremeni normalno floro debelega črevesa in lahko omogoči čezmerno razraščanje C. difficile.
German: In diesem Abschnitt wird ausschließlich das pharmakokinetische Profil von Tedizolid besprochen.
Slovenian: V tem poglavju je opisan samo farmakokinetični profil tedizolida.
German: Unter Pseudoephedrin wurden keine bedeutsamen Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beobachtet.
Slovenian: Pri psevdoefedrinu niso opazili pomembnih sprememb krvnega tlaka ali srčnega utripa.
German: Studien an Mäusen und Ratten haben Auswirkungen auf die Entwicklung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na miših in podganah so pokazale učinke na razvoj (glejte poglavje 5.3).
German: • Blutarmut (geringe Anzahl roter Blutkörperchen)
Slovenian: • anemijo (majhno število rdečih krvnih celic),
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung benutzten Materials, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materiali, ki se uporabljajo za rekonstitucijo, redčenje in dajanje, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Der Beutel soll nicht geschüttelt werden.
Slovenian: Vrečke se ne sme stresati.
German: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankreich
Slovenian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francija
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei Patienten mit Neutropenie (Anzahl neutrophiler Granulozyten <1.000 Zellen/mm
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri bolnikih z nevtropenijo (število nevtrofilcev < 1.000 celic/mm
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S.
Slovenian: • Skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in S. constellatus)
German: • eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic,
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut angewendet.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z okužbami kože in mehkih tkiv.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Tedizolid beträgt etwa 12 Stunden, die Clearance nach intravenöser Anwendung beträgt 6-7 l pro Stunde.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja tedizolida je približno 12 ur, očistek po intravenskem odmerku pa je 6-7 l/h.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: Die bei Staphylokokken und Enterokokken am häufigsten beobachteten zu Oxazolidinon-Resistenz führenden Mutationen finden sich in einer oder mehreren Kopien der 23S rRNA-Gene (G2576U und T2500A).
Slovenian: Najpogosteje opažene mutacije pri stafilokokih in enterokokih, ki povzročajo odpornost na oksazolidinone, so v eni ali več kopijah genov 23S rRNA (G2576U in T2500A).
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.