FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich können unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und leichte Schmerzen im unteren Rücken auftreten.
Slovenian: Lahko se občasno pojavijo neželeni učinki, npr. mrzlica, glavobol, omotica, zvišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, artralgija, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v ledvenem predelu hrbta.
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbrechen der Infusion behandelt werden.
Slovenian: Vse morebitne neželene učinke, povezane z infuzijo, odpravite z zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali z ustavitvijo infuzije.
German: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Slovenian: Bolezni kosti, sklepov, mišic in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu, artralgija, bolečine v udih, mialgija, mišični krči, mišična šibkost pogosti trzanje mišic občasni
German: • Bei Patienten, die Normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen Fällen, bei Präparatewechsel, oder wenn die Behandlung schon längere Zeit zurückliegt.
Slovenian: • pri bolnikih, ki prvič prejemajo humani polispecifični imunoglobulin, v redkih primerih, ko bolnik preide z drugega zdravila s humanim polispecifičnim imunoglobulinom na zdravilo
German: Brustenge, Hitzewallungen, Brennen, Schwellung Gelegentlich
Slovenian: Pediatrična populacija tiščanje v prsih, navali vročine, pekoč občutek, otekanje občasni
German: Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich, damit Sie nicht dehydrieren, und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekanntermaßen unter medizinischen Problemen leiden.
Slovenian: Pazite, da boste uživali dovolj tekočin, da ne bi postali dehidrirani.
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage alle 3 Wochen über 1-2 Tage
Slovenian: začetni odmerek: 2 g/kg vzdrževalni odmerek: 1 g/kg razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni vsake 3 tedne v obdobju 1-2 dni
German: Die Stabilität von KIOVIG nach Verdünnung mit einer 5%igen Glukoselösung auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) wurde für 21 Tage bei 2 °C bis 8 °C und 28 °C bis 30 °C nachgewiesen.
Slovenian: Dokazali so, da je po redčenju s 5 % raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 % imunoglobulina) zdravilo KIOVIG med uporabo stabilno 21 dni pri temperaturi od 2°C do 8°C, pa tudi pri temperaturi od 28°C do 30°C, vendar v teh študijah niso upoštevali mikrobne kontaminacije in varnostnega vidika.
German: Es dürfen nur klare oder leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbe Lösungen verabreicht werden.
Slovenian: Infundirati smete le bistre ali rahlo opalescentne in brezbarvne do bledo rumene raztopine.
German: Infusionsreaktion
Slovenian: Reakcija na infundiranje
German: Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIPD)
German: Nach Behandlungsbeginn werden 3-6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (Steady-State IgG-Spiegel) einzustellen.
Slovenian: Ravnovesne koncentracije (ravni IgG v stanju dinamičnega ravnovesja) dosežemo po treh do šestih mesecih po začetku zdravljenja.
German: Fälle von transfusionsbedingten akuten Lungenverletzungen (TRALI).
Slovenian: Primeri s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (Transfusion Related Acute Lung InjuryTRALI).
German: Zerstörung der Erythrozyten, lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Schlaganfall, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, positive Ergebnisse beim Coombs Test, erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut, transfusionsbedingte akute Lungeninsuffizienz.
Slovenian: • Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): razgradnja rdečih krvnih celic, življenjsko ogrožajoči alergijski šok, prehodna možganska kap, možganska kap, nizek krvni tlak, srčni infarkt, krvni strdek v veliki veni, krvni strdek v glavni pljučni arteriji, kopičenje tekočine v pljučih, pozitiven rezultat Coombsovega testa, zmanjšana nasičenost krvi s kisikom, s transfuzijo povezana akutna poškodba pljuč.
German: Dies tritt typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung der IVIg auf und geht innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Slovenian: Do tega praviloma pride v nekaj urah ali dnevih po dajanju i.v.
German: Schwindel, Migräne, Parästhesien, Hypaesthesien Häufig Gedächtnisverlust, Sprachstörungen, Geschmacksstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Tremor
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zelo pogosti omotica, migrena, parestezija, hipoestezija pogosti amnezija, disartrija, disgevzija, motnje ravnotežja, tremor občasni
German: Hypotonie, tiefe Beinvenenthrombose
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, globoka venska tromboza neznani
German: Initialdosis: 2 g/kg über 2-5 aufeinander folgende Tage.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2-5 zaporednih dni
German: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, laufende Nase, chronischer Husten oder Giemen (Asthma), verstopfte Nase, rauer Hals, Kurzatmigkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Quetschungen, Juckreiz und Quaddeln, Dermatitis, gerötete Haut, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, grippeähnliche Symptome, Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, Kraftlosigkeit oder Schwächegefühl, Unwohlsein, Rigor.
Slovenian: • Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): bronhitis, prehlad, majhno število rdečih krvnih celic, otekle bezgavke, zmanjšan apetit, motnje spanca, tesnoba, omotica, migrena, odrevenelost ali mravljinčenje po koži ali v udih, zmanjšana občutljivost za dotik, vnetje očesa, pospešen srčni utrip, pordelost, kašelj, izcedek iz nosu, kroničen kašelj ali sopenje (astma), zamašen nos, vnetje žrela, zasoplost, driska, bruhanje, trebušne bolečine, motnje prebave, obtolčenine, srbenje in koprivnica, dermatitis, pordela koža, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, bolečine v rokah ali nogah, bolečine v mišicah, krči v mišicah, mišična šibkost, mrazenje, kopičenje tekočine pod kožo, gripi podobni simptomi, bolečine ali neugodje v prsnem košu, nemoč ali občutek šibkosti, slabo počutje, drgetanje.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih s transfuzijo povezana akutna poškodba pljuč neznani
German: Es wurden vorübergehende Abnahmen der Neutrophilenzahlen und/oder (manchmal schwerwiegende) Episoden von Neutropenien nach der Behandlung mit IVIg beobachtet.
Slovenian: imunoglobulini so poročali o prehodnem zmanjšanju števila nevtrofilcev in/ali nevtropeničnih epizodah, včasih hudih.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte die Infusion von Immunglobulinen mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und niedrigsten, noch möglichen Dosis erfolgen.
Slovenian: imunoglobulinov dajati z najmanjšo hitrostjo infundiranja in v najmanjšem možnem odmerku.
German: Durchfall, Erbrechen, Abdominalschmerz, Dyspepsie Häufig Aufgetriebener Bauch
Slovenian: Bolezni prebavil navzea zelo pogosti driska, bruhanje, trebušne bolečine, dispepsija pogosti abdominalna distenzija občasni
German: Stammzellentransplantation
Slovenian: Tromboembolija
German: In Tabelle 2 werden Nebenwirkungen, die im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen (nach Zulassung) erhoben wurden, dargestellt.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih, v preglednici 2 pa so neželeni učinki, ugotovljeni po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin
German: Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica, tekočina v srednjem ušesu občasni
German: Verminderter Appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit pogosti
German: Warnhinweise für die Anwendung
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri uporabi
German: 10 g/100 ml
Slovenian: 10 g v 100 ml
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg oder 2 g/kg über 2-5 Tage alle 2-4 Wochen oder alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
Slovenian: začetni odmerek: 2 g/kg vzdrževalni odmerek: 1 g/kg oz. 2 g/kg dan v času 2-5 dni vsake 2 do 4 tedne oz. vsakih 4 do 8 tednov v obdobju 25 dni
German: Hämolytische Anämie
Slovenian: Ledvična okvara
German: oder 2 g/kg auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage alle 2-4 Wochen oder alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
Slovenian: vsake 2 do 4 tedne oz. vsakih 4 do 8 tednov v obdobju 2-5 dni.
German: • über 75 Jahre alt sind,
Slovenian: • ste starejši od 75 let;
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano septembra 2019.
German: E-Mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: E-pošta: medinfo_de@eisai.net
German: Trinken Sie die Mischung.
Slovenian: Mešanico spijte.
German: Beinhaltet Fälle mit tödlichem Verlauf.
Slovenian: Vključuje primere s smrtnim izidom.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. August 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. avgust 2016
German: • Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
Slovenian: • Kapsule vzemite vsak dan približno ob istem času.
German: Die folgenden Begriffe wurden zusammengefasst: a:
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni: a:
German: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 17.1.
Slovenian: Medicinski slovar za regulativne dejavnosti (MedDRA) verzija 17.1.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
German: Alaninaminotransferase erhöht‡
Slovenian: zvišana alaninaminotransferaza‡
German: Die Wirkungen von Kisplyx bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Slovenian: Učinki zdravila Kisplyx pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
German: Die Studie bestand aus einem Phase 1b-Teil zur Dosisfindung und einem Phase 2-Teil.
Slovenian: Študijo sta sestavljala del faze 1b za ugotavljanje odmerka in del faze 2.
German: Abklingen auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
Slovenian: Izboljša se na manj kot 2 g/24 ur.
German: Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
Slovenian: stopnja 4 (kljub medicinski obravnavi)
German: Die Suspension muss dann getrunken werden.
Slovenian: Suspenzijo naj spije.
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie*)
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA*)
German: Eine Notfallbehandlung ist indiziert.
Slovenian: Indicirana je urgentna intervencija.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Eisai Manufacturing Ltd.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Ltd.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Slovenian: Bolniki, ki opazijo te simptome, naj bodo pri vožnji in upravljanju s stroji previdni.
German: Die Studie besaß keine ausreichende statistische Power für eine Analyse des OS.
Slovenian: Študija ni imela ustrezne moči za analizo OS.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
German: Hersteller Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
German: • Starke Müdigkeit oder Schwäche
Slovenian: • močna utrujenost ali šibkost,
German: Lenvatinib ist kein Substrat für OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 oder BSEP.
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ali BSEP.
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung)
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija),
German: • weniger als 60 kg wiegen,
Slovenian: • tehtate manj kot 60 kg;
German: Der Urin sollte regelmäßig auf Proteine kontrolliert werden.
Slovenian: Beljakovine v urinu je treba redno spremljati.
German: Die Kombination sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt.
Slovenian: Kombinacija naj se uporablja pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če je pričakovana korist večja od tveganja.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja.
German: Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob normalnem času.
German: Für die meisten speziellen Patientengruppen liegen keine Daten für die Kombination vor.
Slovenian: Za večino posebnih skupin bolnikov ni na voljo podatkov za kombinacijo obeh zdravil.
German: Die Diagnose eines PRES muss durch eine Magnetresonanztomographie bestätigt werden.
Slovenian: Za potrditev diagnoze PRES je potrebno slikanje z magnetno resonanco.
German: c Datenstichtag = 31. Juli 2015
Slovenian: cDatum zaključka zbiranja podatkov = 31. julij 2015.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak,
German: Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx in za kaj ga uporabljamo
German: • Kopfschmerzen und Rückenschmerzen
Slovenian: • glavobol in bolečine v hrbtu,
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Patienten wurde nicht bewertet.
Slovenian: Razmerja med koristmi in tveganji pri teh bolnikih niso ovrednotili.
German: Die mittlere terminale exponentielle Halbwertszeit von Lenvatinib beträgt ca. 28 Stunden.
Slovenian: Povprečna končna eksponencialna razpolovna doba lenvatiniba je približno 28 ur.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate kakšne nove ali nenavadne simptome, na primer kašljanje med požiranjem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenvatiniba pri otrocih, starih od 2 do < 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
German: Lebensbedrohliche Folgen (maligne Hypertonie, neurologisches Defizit oder hypertensive Krise)
Slovenian: življenjsko nevarne posledice (maligna hipertenzija, nevrološki deficit ali hipertenzivna kriza)
German: • anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
Slovenian: • pripadate etnični skupini, ki ni niti bela niti azijska;
German: • vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli operacijo ali zdravljenje z obsevanjem;
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Kisplyx erhalten können oder nicht.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo Kisplyx.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kisplyx, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Kisplyx, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite kakega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
German: Juvenile tierexperimentelle Toxizitätsstudien
Slovenian: Študije toksičnosti na mladičih živali
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
German: Nahrungsmittel beeinflussen das Ausmaß der Resorption nicht, verlangsamen jedoch die Resorption.
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg absorpcije, a upočasni hitrost absorpcije.
German: Dosisproportionalität und Akkumulation
Slovenian: Proporcionalnost odmerku in akumulacija
German: Diese Stoffwechselwege in vivo entsprechen den Daten der In-vitro-Studien mit menschlichem Biomaterial.
Slovenian: Te presnovne poti in vivo se ujemajo s podatki, ki so jih dale študije in vitro s človeškimi biomateriali.
German: Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.
Slovenian: Kaj storiti, če pozabite vzeti odmerek, je odvisno od tega, koliko še manjka do naslednjega odmerka.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Wirkstoffe.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni pomembno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
German: Plasmakonzentrationen fallen nach Cmax biexponentiell ab.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se po Cmax zmanjšujejo bieksponencialno.
German: Jeder Umkarton enthält 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 30, 60 ali 90 trdih kapsul.
German: Auch wurde keine Induktion der P-gp mRNA-Expression beobachtet.
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije P-gp mRNA.
German: Die zusätzliche Flüssigkeit ist ebenfalls zu trinken.
Slovenian: Nato mora spiti dodatno tekočino.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko:
Slovenian: Število preiskovancev s tveganjem:
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je klinično koristno ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - mogoče boste potrebovali nujno zdravljenje:
German: Die Kapseln sollen jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit, mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba jemati vsak dan približno ob istem času, bodisi s hrano bodisi brez nje (glejte poglavje 5.2).
German: Diese Befunde waren, am Ende einer 4-wöchigen Erholungsphase, reversibel.
Slovenian: Te ugotovitve so bile reverzibilne ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
German: Die Schweregrade basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI).
Slovenian: Stopnje temeljijo na Skupnih terminoloških merilih za neželene učinke (Common Terminology Criteria for Adverse Events oziroma CTCAE) Nacionalnega inštituta za raka (National Cancer Institute oziroma NCI).
German: Acht gesunde Probanden mit übereinstimmenden demographischen Daten dienten als Kontrollen und erhielten eine Dosis von 10 mg.
Slovenian: Osem zdravih, demografsko podobnih preiskovancev je služilo za kontrole in prejelo 10-miligramski odmerek.
German: Lungenmetastasen können ebenfalls das Risiko eines Pneumothorax erhöhen.
Slovenian: Pljučne metastaze lahko prav tako zvečujejo tveganje pnevmotoraksa.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov.
German: Die Zeit bis zum Auftreten dieser Ereignisse betrug 69,6 Wochen.
Slovenian: Čas do nastopa je bil 69,6 tedna.
German: Lenvatinib darf bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit aus Tierstudien abzuleiten sind (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Lenvatinib se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, zaradi pomislekov glede varnosti, ugotovljenih v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
German: Die Tumorbeurteilung erfolgte nach RECIST 1.1.
Slovenian: Ocenjevanje tumorjev so vrednotili po RECIST 1.1.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen in den RCC- und DTC-Studien In den klinischen Studien zu RCC und DTC wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v študijah RCC in DTC V kliničnih preskušanjih pri RCC in DTC so ugotovili podobne neželene učinke.
German: Wenn ein Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in ga ne more vzeti v naslednjih 12 urah, naj tisti odmerek preskoči in ob običajnem času uporabe vzame naslednji odmerek.
German: Keines der Hypokalzämie-Ereignisse erforderte eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Hypokalzämie ab.
Slovenian: Noben dogodek hipokalciemije ni zahteval zmanjšanja odmerka ali prekinitve odmerjanja in pri nobenem bolniku niso ukinili zdravljenja zaradi hipokalciemije.
German: Diarrhoe war die häufigste Ursache von Behandlungsunterbrechungen/Dosisreduktionen und trat trotz Dosisreduktion wieder auf.
Slovenian: Driska je bila najpogostejši vzrok prekinitve/zmanjšanja odmerjanja in se je ponovila kljub zmanjšanju odmerka.
German: Wie Kisplyx aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Kisplyx in vsebina pakiranja
German: Genotoxizität Lenvatinib war nicht genotoxisch.
Slovenian: Genotoksičnost Lenvatinib ni bil genotoksičen.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
German: Bei denjenigen Patienten, die bereits eine antihypertensive Medikation erhalten, kann die Dosis des angewendeten Arzneimittels erhöht werden, wenn es angemessen ist, oder es können zusätzlich ein oder mehrere Arzneimittel einer anderen Klasse von Antihypertensiva gegeben werden.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki že jemljejo antihipertenzivno zdravilo, je treba zvečati odmerek tega zdravila, če je to primerno, ali dodati eno ali več zdravil iz druge skupine antihipertenzivov.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Lenvatinib ein Substrat für P-gp und BCRP ist.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je lenvatinib substrat za P-gp in BCRP.
German: • Nehmen Sie Kisplyx nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Kisplyx, če načrtujete zanositev med zdravljenjem.
German: Dies gilt auch für pflanzliche Zubereitungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta.
German: Siehe detaillierte Hinweise in Tabelle 3 in Abschnitt 4.4.
Slovenian: Glejte podrobne smernice v preglednici 3 v poglavju 4.4.
German: • in der Vergangenheit Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten,
Slovenian: • ste v preteklosti imeli težave s srcem ali ste doživeli možgansko kap;
German: • Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Lenvatinib gemeldet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt)
Slovenian: Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišel lenvatinib na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):
German: Die Tumorbeurteilung erfolgte anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
Slovenian: Ocenjevanje tumorja je temeljilo na merilih RECIST 1.1.