FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kompozitní mikrovaskulární výstupy.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid suremus mistahes põhjusel ja mikrovaskulaarse kahjustuse progresseerumise liittulemusnäitaja.
Czech: Takové situace mohou vést k těžké hypoglykemii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient hypoglykemii stihne uvědomit.
Estonian: Nimetatud juhtudel võib tekkida raskekujuline hüpoglükeemia (koos võimaliku teadvuse kaotusega) enne, kui patsient saab hüpoglükeemiast teadlikuks.
Czech: Používejte, pouze je-li roztok čirý a bezbarvý.
Estonian: Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Toujeo
Estonian: Kui te unustate Toujeo'd kasutada
Czech: Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi.
Estonian: Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi.
Czech: zvoleno 60 jednotek zvoleno 58 jednotek
Estonian: Valitud 58 ühikut
Czech: Pacienti, kteří jsou slepí nebo slabozrací, mají být poučeni, že mají požádat o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je vyškolena v použití inzulínového přípravku.
Estonian: Patsiente, kes on pimedad või nägemispuudega, tuleb juhendada abi küsima isikutelt, kellel on normaalne nägemine ja õpetatud insuliiniseadet kasutama.
Czech: Příznaky Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykemii.
Estonian: Insuliini üleannustamine võib põhjustada rasket ning mõnikord pikaajalist ja eluohtlikku hüpoglükeemiat.
Czech: Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout nejvýše 1 osobu z 100) nebo zesílit (lipohypertrofie, může postihnout nejvýše 1 osobu z 10).
Estonian: Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse kohta, võib nahk kas õheneda (lipoatroofia, võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) või pakseneda (lipohüpertroofia, võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st).
Czech: 900 jednotek na pero
Estonian: 900 ühikut pen-süstlis.
Czech: Přípravek Toujeo a alkohol
Estonian: Toujeo koos alkoholiga
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů, dokonce i tehdy, jsou-li schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Estonian: I tüüpi diabeediga patsiendid peavad jätkama süsivesikute väikeste koguste regulaarset tarbimist isegi siis, kui nad on võimelised sööma vähe või üldse mitte, oksendavad vms.
Czech: Flexibilita doby podání
Estonian: Manustamisaja paindlikkus
Czech: • Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.
Estonian: • Ärge veel puudutage süstimisnuppu.
Czech: Systém orgánových tříd
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nenaznačuje rozdílné zkušenosti v rámci celé diabetické populace (viz bod 5.1).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste lastel ei viita erinevustele võrreldes kogemusega diabeetikute üldpopulatsioonis (vt lõik 5.1).
Czech: Přípravek Toujeo se nesmí podávat intravenózně.
Estonian: Toujeo'd ei tohi manustada intravenoosselt.
Czech: Pokud zaznamenáte známky srdečního selhání, jako například neobvyklou dušnost, rychlý přírůstek tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edém), informujte ihned svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud nagu hingeldus, kehakaalu kiire tõus või paiksed tursed (ödeem), teavitage kohe oma arsti.
Czech: • Abyste zamezili poranění o jehlu, nikdy nenasazujte vnitřní kryt zpět na jehlu.
Estonian: • Vähendamaks juhuslikku nõelaga vigastuse ohtu ärge kunagi pange sisemist katet nõelale tagasi.
Czech: Nikdy nepoužívejte pero, pokud zaznamenáte, že je poničené nebo pokud nefunguje správně.
Estonian: Ärge kunagi kasutage pen-süstlit, kui see on katki või te ei ole kindel, kas see töötab korralikult.
Czech: Přípravek Toujeo se nesmí mísit nebo ředit s žádnými jinými inzulíny nebo jinými léčivými přípravky.
Estonian: Toujeo'd ei tohi segada või lahjendada teiste insuliinide või ravimitega.
Czech: Pokud používáte více než jeden inzulín, vždy ověřte použití správného inzulínu tím, že zkontrolujete štítek na inzulinu před každým podáním injekce.
Estonian: Kui te kasutate rohkem kui ühte insuliini, veenduge alati, et te manustate õiget insuliini, kontrollides insuliini etiketti enne igat manustamist.
Czech: Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie, hyperglykemie nebo např. následkem poruchy zraku.
Estonian: Patsiendi kontsentreerumis- ja reaktsioonivõime võivad väheneda hüpoglükeemia või hüperglükeemia tagajärjel, nt nägemiskahjustuse tulemusena.
Czech: • Pokud přecházíte z jiného typu inzulínu, značky nebo výrobce inzulínu, může být potřeba změnit dávku inzulínu.
Estonian: • kui te hakkate kasutama teist tüüpi, erineva kaubandusliku nimetuse või teise tootja insuliini, võib olla vaja muuta insuliiniannust;
Czech: Pokud je potřeba, pacienti si mohou aplikovat přípravek Toujeo až 3 hodiny před nebo po své obvyklé době podání (viz bod 5.1).
Estonian: Vajadusel võivad patsiendid manustada Toujeo'd tavapärasest manustamisajast 3 tundi varem või hiljem (vt lõik 5.1).
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (n=194) dostávali přípravek Toujeo jednou denně večer buď ve stejný čas dne (pevně daná doba podání) nebo během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé době podání (flexibilní doba podání).
Estonian: Toujeo'd manustati II tüüpi diabeediga patsientidele (n=194) üks kord ööpäevas õhtul, kes samal kellajal (kindlaksmääratud manustamisaeg) või ajavahemikus 3 tundi enne või pärast tavalist manustamisaega (varieeruv manustamisaeg).
Czech: • Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero.
Estonian: • Kui ikka on raske sisse suruda, võtke uus pen-süstel.
Czech: Pacientům, kteří si zapomenou aplikovat dávku, má být doporučeno zkontrolovat si hladinu cukru v krvi a až potom pokračovat v obvyklém dávkování jedenkrát denně.
Estonian: Patsientidele, kes unustavad annuse manustamata, peab soovitama kontrollida oma veresuhkrut ning jätkata seejärel tavapärase ööpäevase annustamisskeemiga.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se inzulínu glarginu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících inzulín glargin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Glargiin-insuliini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et glargiin-insuliini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: • pomocí inzulínových infuzních pump.
Estonian: • Manustamiseks insuliini infusioonipumbaga.
Czech: D Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Estonian: D. Eemaldage nõela sisemine kaitsekork ja visake ära.
Czech: Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné, nepoužívejte velkou sílu, protože můžete poničit pero.
Estonian: Kui süstimisnuppu on raske sisse suruda, ärge kasutage jõudu, sest see võib vigastada pen-süstlit.
Czech: zvoleno 30 jednotek zvoleno 29 jednotek
Estonian: Valitud 29 ühikut
Czech: Název inzulínu
Estonian: Insuliini nimetus
Czech: Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykemii.
Estonian: Te peate mõõtma oma veresuhkrut otsekohe pärast glükoosi manustamist, et kontrollida, kas teil tegelikult on hüpoglükeemia.
Czech: Údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších 6 let nejsou k dispozici.
Estonian: Ohutusandmeid kliinilistest uuringutest ei ole laste kohta vanuses kuni 6 aastat.
Czech: • časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,
Estonian: • toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,
Czech: • Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
Estonian: • Te võite puhastada pen-süstli välispinda niiske lapiga pühkides.
Czech: • Pokud se neprovede bezpečnostní test před prvním použitím nového pera, může dojít k poddávkování inzulínu.
Estonian: • Kui enne uue pen-süstli esimese kasutamist ei tehta ohutustesti, on võimalik insuliini alaannustamine.
Czech: U mnoha pacientů předcházejí známkám a příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
Estonian: Paljudel patsientidel ilmnevad enne neuroglükopeenia sümptomeid adrenergilise vastureaktsiooni sümptomid.
Czech: • Porucha vnímání chuti (dysgeuzie).
Estonian: • Maitsetundlikkuse häire (düsgeusia).
Czech: Převod pacienta z jiného typu nebo inzulínu jiné značky na přípravek Toujeo má proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Estonian: Patsiendi üleviimine insuliini teisele tüübile või kaubamärgile ja Toujeo'le peab toimuma arstliku järelevalve all.
Czech: Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenněproliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulínem, včetně léčby přípravkem Toujeo, jsou značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
Estonian: Endogeenne IGF-1 võib füsioloogilises kontsentratsioonis aktiveerida mitogeen-proliferatiivse juhtetee, kuid insuliinravi, sh Toujeo puhul mõõdetud terapeutilised kontsentratsioonid, on märkimisväärselt madalamad farmakoloogilisest kontsentratsioonist, mis oleks vajalik IGF-1 juhtetee aktiveerimiseks.
Czech: Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven podle individuální odpovědi.
Estonian: Toujeo annustamisskeemi (annust ja manustamisaega) tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Czech: To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
Estonian: Eriti oluline on see patsientide puhul, kellel hüpoglükeemia hoiatussümptomid on vähe väljendunud või puuduvad või kellel esineb sageli hüpoglükeemiat.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Toujeo
Estonian: Muud ravimid ja Toujeo
Czech: Nikdy nesdílejte své pero - je pouze Vaše.
Estonian: Ärge kunagi andke pen-süstlit kasutamiseks teistele - see on ainult teile.
Czech: U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyla léčena fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.
Estonian: Proliferatiivse retinopaatiaga, eriti fotokoagulatsiooni abil ravimata patsientidel võivad rasked hüpoglükeemilised episoodid põhjustada mööduvat amauroosi.
Czech: Po subkutánní aplikaci přípravku Toujeo, intraindividuální variabilita stanovená jako variační koeficient pro expozici inzulínu během 24 hodin v ustáleném stavu byla nízká (17,4%).
Estonian: Toujeo subkutaanse manustamise järgselt oli indiviididevaheline erinevus, mida defineeritakse variatsioonikoefitsendina insuliinikontsentratsioonis 24 tunni vältel, püsitasakaalu kontsentratsiooni juures väike (17,4%)
Czech: Co dělat v případě hypoglykemie
Estonian: Mida peab tegema hüpoglükeemia korral?
Czech: Společně s dostupnými záznamy z odborné literatury podává tento signál dostatečný důkaz o souvislosti mezi inzulínem glarginem a kožní amyloidózou.
Estonian: Koos olemasoleva tõendusmaterjaliga erialases kirjanduses ja raamatutes on antud signaal piisava tõendusjõuga põhjusliku seose määratlemiseks glargiin-insuliini ja naha amüloidoosi vahel.
Czech: Toto pero je doporučeno pro pacienty, kteří potřebují minimálně 20 jednotek inzulínu za den (viz také bod 2).
Estonian: Seda pen-süstlit soovitatakse patsientidele, kes vajavad vähemalt 20 ühikut ööpäevas (vt ka lõik 2).
Czech: • Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání.
Estonian: • Mõõtke oma vere suhkrusisaldust ja seejärel süstige järgmine annus tavapärasel ajal.
Czech: Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
Estonian: Ärge kunagi pange sisemist katet nõelale tagasi.
Czech: Pro přípravek Toujeo byla provedena populační farmakokinetická analýza, založená na údajích o koncentracích jeho hlavního metabolitu M1, za použití dat od 75 pediatrických subjektů (6 až <18 let) s diabetem 1. typu.
Estonian: Toujeo populatsiooni farmakokineetika analüüs viidi läbi peamise metaboliidi M1 kontsentratsiooni põhjal, kasutades 75 I tüüpi diabeediga lapse (vanuses 6…18 aastat) andmeid.
Czech: Hypoglykemie může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10).
Estonian: Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) võib olla väga tõsine ja on väga sagedane insuliinravi korral (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Czech: Analýza závislosti odezvy na dávce ukázala, že po iniciační titrační fázi jsou dávky upravené dle tělesné hmotnosti u pediatrické populace vyšší než u dospělých pacientů v ustáleném stavu.
Estonian: Annuse-ravivastuse analüüs näitas, et pärast esialgset tiitrimisfaasi on kehakaalu suhtes kohandatud annused lastel püsikontsentratsiooni korral suuremad kui täiskasvanud patsientidel.
Czech: Pokud tak neučiní, může dojít k tomu, že si nenadávkují celou dávku.
Estonian: Kui nad seda ei tee, siis ei pruugi nad manustada kogu annust.
Czech: Diabetická populace
Estonian: Diabeetikute populatsioon
Czech: Pokud je pero SoloStar poničené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že správně funguje nebo pokud zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila:
Estonian: Kui SoloStar pen-süstel on katki, ei ole õigesti hoitud, te ei ole kindel, kas see töötab korralikult, või märkate, et kontroll veresuhkru üle ootamatult halveneb:
Czech: Prodloužený účinek inzulínu glargin může zpomalit dobu zotavení z hypoglykemie.
Estonian: Glargiin-insuliini pikk toimeaeg võib aeglustada hüpoglükeemiast toibumist.
Czech: Úprava dávky může být nutná také v případě, když se změní tělesná hmotnost pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další okolnosti, které zvyšují sklon k hypo- nebo hyperglykemii (viz bod 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine võib samuti olla vajalik, kui muutuvad patsiendi kehakaal või elustiil, insuliini manustamise aeg, või ilmnevad muud asjaolud, mis suurendavad patsiendi vastuvõtlikkust hüpo- või hüperglükeemiale (vt lõik 4.4).
Czech: B Úplně stlačte injekční tlačítko.
Estonian: B. Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse.
Czech: • Pro všechny injekce, pokud se neobjeví žádný inzulín, může být ucpaná jehla.
Estonian: • Kõigi süstide korral, kui insuliin ei välju, võib nõel olla ummistunud.
Czech: Přípravek Toujeo se používá jednou denně s inzulínem pokrývajícím dobu jídla a vyžaduje individuální úpravu dávky.
Estonian: Toujeo'd manustatakse üks kord ööpäevas koos söögiaegse insuliiniga ja annust tuleb individuaalselt kohandada.
Czech: Zvláštní opatrnost a intenzívní sledování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, jako například u pacientů s významnou stenózou koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykemie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykemií).
Estonian: Eriline ettevaatus ja intensiivsem veresuhkru kontroll on soovitatav patsientidel, kellel hüpoglükeemilised episoodid võivad olla erilise kliinilise tähtsusega, nt pärgarterite või peaaju veresoonte märkimisväärse stenoosiga patsiendid (hüpoglükeemiast tingitud aju- või südamekomplikatsioonide risk), samuti ka proliferatiivse retinopaatiaga, eriti fotokoagulatsiooni abil ravimata patsiendid (hüpoglükeemia järgse pöörduva amauroosi risk).
Czech: Po prvním použití lze pero uchovávat po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
Estonian: Pärast esimest kasutamist võib pen-süstlit säilitada maksimaalselt 6 nädalat temperatuuril kuni 30°C.
Czech: • Jestliže inzulín vyteče/vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje správně.
Estonian: • Kui nõela otsast väljub insuliin, siis teie pen-süstel töötab korralikult.
Czech: Používejte pouze jehly vhodné pro použití s přípravkem Toujeo (např. jehly od BD, Ypsomed, Artsana nebo Owen Mumford).
Estonian: Kasutage ainult Toujeo manustamiseks sobivaid nõelu (nt BD, Ypsomed'i, Artasana või Owen Mumford'i nõelu).
Czech: Pero nenamáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Estonian: Ärge leotage, peske ega õlitage pen-süstlit, kuna see võib viga saada.
Czech: Změna terapie z koncentrace 300 jednotek/ml na koncentraci 100 jednotek/ml zvýší riziko příhod hypoglykemie, zejména v prvním týdnu po změně terapie.
Estonian: Üleminekul süstelahuselt kontsentratsiooniga 300 ühikut/ml süstelahusele kontsentratsiooniga 100 ühikut/ml suureneb risk hüpoglükeemia tekkeks, peamiselt esimesel nädalal pärast vahetust.
Czech: Kombinace přípravku Toujeo s pioglitazonem
Estonian: Toujeo kombinatsioonis pioglitasooniga
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) inzulínu glarginu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet glargiin-insuliini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Czech: Pokud tak neučiníte, může dojít k tomu, že si nenadávkujete celou dávku.
Estonian: Kui te seda ei tee, siis ei pruugi te manustada kogu oma annust.
Czech: Držitel zajistí, aby ve všech členských státech, kde je přípravek Toujeo 300 jednotek/ml uváděn na trh, obdrželi všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek Toujeo 300 jednotek/ml předepisovat nebo podávat, a pacienti nebo jejich ošetřovatelé, u kterých lze očekávat, že budou používat přípravek Toujeo 300 jednotek/ml, edukační materiály o rizicích chyb v medikaci (při přechodu mezi 100 jednotkami/ml a 300 jednotkami/ml bez úpravy dávky).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Toujeo 300 ühikut/ml turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti määravad või väljastavad ravimit Toujeo 300 ühikut/ml, samuti kõik patsiendid või nende hooldajad, kes eeldatavasti kasutavad ravimit Toujeo 300 ühikut/ml, koolitusmaterjalidega, milles käsitletakse ravivigade ohtu (erineva kontsentratsiooniga süstelahuste - 100 ühikut/ml ja 300 ühikut/ml - vaheline üleminek ilma annust kohandamata).
Czech: Celkový výskyt hypoglykemie u pacientů ve všech kategoriích byl podobný v obou léčebných skupinách, kdy byl hlášen alespoň jeden případ u 97,9 % pacientů ve skupině s přípravkem Toujeo a 98,2 % pacientů ve skupině s inzulínem glarginem 100 jednotek/ml.
Estonian: Ühtekokku oli hüpoglükeemia esinemissagedus mis tahes kategooria patsientidel mõlemas ravirühmas sarnane, vähemalt ühest juhust teatati 97,9% patsientidest Toujeo rühmas ja 98,2% patsientidest glargiin-insuliini 100 ühikut/ml rühmas.
Czech: Mezi příklady nízké hladiny cukru v mozku patří: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, únava, ospalost, neklid, poruchy spánku, agresivní chování, problémy s koncentrací, pomalé reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, neschopnost pohybu (paralýza), pocity mravenčení či brnění v rukou a nohou, pocit otupělosti a pocity mravenčení či brnění často v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
Estonian: Nähud, mis näitavad madalat veresuhkru taset ajus on muuhulgas peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, rahutus, unehäired, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne kätes või jalgades (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pööritustunne, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.
Czech: Průměrná změna tělesné hmotnosti byla na konci 6měsíčního období u pacientů léčených přípravkem Toujeo menší než 1 kg (viz Tabulka 1 a 2)
Estonian: Toujeo'ga ravitud patsientidel täheldati 6-kuulise perioodi lõpus kehakaalu keskmist muutust vähem kui 1 kg (vt Tabelid 1 ja 2).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Toujeo byla studována v 1:1 randomizované kontrolované otevřené klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů (n=463).
Estonian: Toujeo ohutust ja efektiivsust on uuritud 1:1 suhtega juhuslikustatud kontrollitud avatud kliinilises uuringus I tüüpi diabeediga lastel ja noorukitel 26 nädala jooksul (n = 463).
Czech: Chraňte pero před prachem a špínou
Estonian: Kaitske pen-süstlit tolmu ja mustuse eest.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo podávaného v pevně daném nebo flexibilním režimu byla také hodnocena ve 2 randomizovaných otevřených klinických studiích trvajících po dobu 3 měsíců.
Estonian: Toujeo efektiivsust ja ohutust manustamisel kindlal või varieeruval ajal hinnati samuti kahes juhuslikustatud avatud kliinilises uuringus kestusega 3 kuud.
Czech: Po podání injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku precipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulínu glargin.
Estonian: Pärast süstimist nahaaluskoesse happeline lahus neutraliseerub, tekivad pretsipitaadid, millest vabaneb pidevalt väikestes kogustes glargiin-insuliini.
Czech: Není třeba přepočítávat dávku.
Estonian: Annust ei ole vaja ümber arvutada.
Czech: Přípravek Toujeo není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy.
Estonian: Tuojeo ei ole valikinsuliin diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Czech: 3 ml (DoubleStar)
Estonian: 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Czech: • pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykemie).
Estonian: • kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).
Czech: Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas või ärge asetage külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti.
Czech: • Vyhoďte toto pero a používejte nové.
Estonian: • visake pen-süstel ära ja kasutage uut;
Czech: Podmínky uchovávání po prvním použití tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Kasutusele võetud pen-süstlid Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Czech: Upravený průměrný rozdíl b
Estonian: Keskmine kohandatud erinevusb
Czech: • Nikdy neuchovávejte pero s připevněnou jehlou.
Estonian: • Ärge kunagi hoidke pen-süstlit koos kinnitatud nõelaga.
Czech: Pod kůží se také mohou tvořit uzlíky, způsobené hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza, četnost vzniku není známa).
Estonian: Naha alla võivad moodustuda muhud, mille põhjuseks on amüloidiks nimetatava valgu ladestused (naha amüloidoos, tekkesagedus teadmata).
Czech: Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si mohou vyžádat další úpravu dávkovacího režimu.
Estonian: Paranenud metaboolse kontrolli ja sellest tuleneva insuliintundlikkuse tõusu tõttu võib osutuda vajalikuks täiendavalt kohandada annustamisrežiimi.
Czech: • Nikdy nevracejte pero zpět do chladničky.
Estonian: • Ärge kunagi pange pen-süstlit tagasi külmkappi.
Czech: E Poté, co držíte tlačítko a pomalu napočítáte do 5, tlačítko uvolněte.
Estonian: E. Pärast hoidmist ja aeglaselt 5-ni loendamist, vabastage süstimisnupp.
Czech: Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké hypoglykemii.
Estonian: Tavalise subkutaanse annuse intravenoosne manustamine võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat.
Czech: • Používejte přípravek Toujeo jednou denně, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.
Estonian: • Kasutage Toujeo'd üks kord ööpäevas, soovitavalt iga päev samal ajal.
Czech: EU/1/00/133/033 1 pero (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pera (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 per (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 per (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pero (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pera (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 per (DoubleStar)
Estonian: EU/1/00/133/033 1 pen-süstel (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pen-süstlit (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pen-süstlit (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pen-süstlit (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pen-süstel (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pen-süstlit (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pen-süstlit (DoubleStar)