FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minst 5 års långtidsuppföljning gjordes efter behandling av 462 patienter respektive 327 patienter.
Icelandic: Að minnsta kosti 5 ára langtímaeftirfylgni var lokið eftir meðferð hjá annars vegar 462 sjúklingum og hins vegar 327 sjúklingum.
Swedish: Dessutom har följande händelser inträffat hos patienter som tagit Rebetol:
Icelandic: Að auki hafa eftirfarandi tilfelli komið fram hjá sjúklingum sem nota Rebetol:
Swedish: Rebetol ska tas peroralt med mat.
Icelandic: Rebetol er ætlað til inntöku með mat.
Swedish: Leverbiopsier togs före och efter behandlingen i Studie 1 och erhölls för 210 av 412 patienter (51 %).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið, fyrir og eftir meðferð, úr 210 af 412 einstaklingum (51%) í rannsókn 1.
Swedish: Sprutan ska sköljas med vatten efter varje användning för att undvika klibbighet.
Icelandic: Skola skal sprautuna með vatni eftir hverja notkun til að koma í veg fyrir klístur.
Swedish: • tidigare haft ett hjärttillstånd eller har en hjärtsjukdom.
Icelandic: • hafið verið með hjartasjúkdóm eða eruð með hjartasjúkdóm.
Swedish: Läs bipacksedeln för (peg)interferon alfa för mer detaljerad information om dessa säkerhetsfrågor.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðilinn fyrir (peg)interferon alfa fyrir frekari upplýsingar um þessi öryggisatriði.
Swedish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frankrike
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frakkland
Swedish: Vad Rebetol är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Rebetol og við hverju það er notað
Swedish: Denna minskning var signifikant för dem som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för dem som inte svarade.
Icelandic: Þessi lækkun var marktæk hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Swedish: I denna subgrupp, var graden för bestående virologiskt svar 56 % (463/823).
Icelandic: Í þessum undirhópi var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 56% (463/823).
Swedish: Dessutom rapporterades självmordstankar eller självmordförsök oftare jämfört med hos vuxna patienter (2,4 % respektive 1 %) under behandlingen och under 6 månader efter behandling.
Icelandic: Einnig var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir samanborið við fullorðna sjúklinga (2,4% á móti 1%) meðan á meðferð stóð og í 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Swedish: En återgång till högre doser rekommenderas emellertid inte.
Icelandic: Hinsvegar er ekki ráðlagt að fara aftur í hærri skammta.
Swedish: Du ska inte ha samlag med en gravid kvinna såvida du inte använder kondom.
Icelandic: Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokk.
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Rebetol behöver ändras.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Rebetol-meðferðinni.
Swedish: Hur du använder Rebetol
Icelandic: Hvernig nota á Rebetol
Swedish: För män var clearance ungefär 20 % högre än för kvinnor.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20% meiri en hjá konum.
Swedish: - Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur eða ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Swedish: Effektdata från långtidsbehandling - Vuxna
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - Fullorðnir
Swedish: Varje kapsel innehåller en liten mängd laktos.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur lítið magn af laktósa.
Swedish: Det finns inga data på barn och ungdomar med tidigare hjärtsjukdom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eða unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Swedish: Beslutet att behandla ska fattas från fall till fall.
Icelandic: Ákvörðunina um meðhöndlun skal meta í hverju tilfelli fyrir sig.
Swedish: 1 kapsel på morgonen och 2 kapslar på kvällen
Icelandic: 1 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi
Swedish: Om du är gravid ska du inte använda detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki nota þetta lyf.
Swedish: Rebetol kan användas hos barn (i åldern 3 år och äldre) och ungdomar som inte har behandlats tidigare och som inte har svår leversjukdom.
Icelandic: Rebetol má nota hjá börnum (börnum sem eru 3 ára og eldri og unglingum) sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Swedish: Om sprutan har rört vid insidan av munnen, skölj den med vatten innan den läggs tillbaka i flaskan igen.
Icelandic: Ef skammtasprautan hefur snert munnholið skaltu skola sprautuna með vatni áður en henni er dýft í flöskuna að nýju.
Swedish: Rebetol ackumuleras intracellulärt och avlägsnas mycket långsamt från kroppen.
Icelandic: Rebetol safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Swedish: Genotyp 1 (n=92)
Icelandic: Arfgerð 1 (n = 92)
Swedish: Rebetol 15 mg/kg/dag som 2 uppdelade doser (n = 17)
Icelandic: Rebetol 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
Swedish: I denna undergrupp var det bestående virologiska behandlingssvaret 92 % (89/97).
Icelandic: Í þessum undirhópi var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 92% (89/97).
Swedish: Ribavirin plus interferon
Icelandic: Ríbavírin og interferon
Swedish: Hemoglobin hos patienter utan hjärtsjukdom
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum með enga hjartasjúkdóma
Swedish: Begränsade historiska data tyder på att behandling i 48 veckor kan vara förknippad med ett högre bestående behandlingssvar (11/11) och med en lägre risk för relaps (0/11 jämfört med 7/96 efter 24 veckors behandling).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra hlutfalli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11 samanborið við 7/96 eftir 24 vikna meðferð).
Swedish: Generell information om hur du tar detta läkemedel:
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den förpackningsstorlek som är bäst för dig.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér viðeigandi pakkningarstærð.
Swedish: Av 480 patienter med > 2-log minskning i virusmängd men påvisbar virusmängd vecka 12, fortsatte totalt 188 patienter behandlingen.
Icelandic: Á meðal 480 sjúklinga með > 2 log minnkun á veirufjölda, en mælanlegt veirugildi í 12. viku héldu samtals 188 sjúklingar meðferðinni áfram.
Swedish: Fyrtioen procent av patienterna (97/235) hade ej påvisbara nivåer av plasma HCV-RNA vid behandlingsvecka 4 och 24.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent einstaklinga (97/235) voru ekki með mælanlega HCV-RNA þéttni í plasma í 4. viku og 24. viku meðferðar.
Swedish: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Icelandic: Arfgerð 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Swedish: Alternerande dosering, 200 mg och 400 mg varannan dag
Icelandic: Breytilegir skammtar, 200 mg og 400 mg annan hvern dag
Swedish: *Genotyp 1 får 48 veckors behandling **Genotyp 2, 3 får 24 veckors behandling ***De visade resultaten kommer från en enstaka tidpunkt.
Icelandic: *Arfgerð 1 fengu 48 vikna meðferð **Arfgerð 2, 3 fengu 24 vikna meðferð ***Gögnin eru frá einum tímapunkti.
Swedish: Den här bipacksedeln innehåller information för barn och ungdomar (3 till och med 17 år gamla) eller för deras föräldrar eller vårdnadshavare.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir barnið eða unglinginn (3 til 17 ára), foreldra eða þann sem hefur umönnun með höndum.
Swedish: Ta din ordinerade dos genom munnen tillsammans med vatten och samtidigt med din måltid.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn um munn með vatni og meðan á máltíð stendur.
Swedish: - Om du har eller utvecklar allvarliga njur- eller leverproblem kommer behandlingen avbrytas.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla verður meðferðin stöðvuð.
Swedish: • är allergisk mot ribavirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Se till att söka akutvård om du märker att du blir deprimerad eller har självmordstankar eller att ditt beteende förändras.
Icelandic: Gættu þess að leita bráðrar læknisaðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar verða á hegðun.
Swedish: Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
Icelandic: Arfgerð 2/3 88,9 (72/81)
Swedish: D. Ta ut sprutan ur flaskan och kontrollera att den korrekta mängden finns i botten på sprutan.
Icelandic: D. Taktu skammtasprautuna úr flöskunni og gættu þess að rétt skammtatala komi fram á sprautunni.
Swedish: EU/1/99/107/001 84 hårda kapslar EU/1/99/107/005 112 hårda kapslar EU/1/99/107/002 140 hårda kapslar EU/1/99/107/003 168 hårda kapslar
Icelandic: EU/1/99/107/001 84 hörð hylki EU/1/99/107/005 112 hörð hylki EU/1/99/107/002 140 hörð hylki EU/1/99/107/003 168 hörð hylki
Swedish: Hjärtstatus ska fastställas innan behandling påbörjas och övervakas kliniskt under behandlingen.
Icelandic: Hjartastarfsemi verður að meta áður en meðferð hefst og fylgjast með klínískt meðan á meðferð stendur.
Swedish: Laboratorieundersökningar ska utföras vid vecka 2 och 4 av behandlingen samt med regelbundna intervall därefter enligt vad som är kliniskt lämpligt.
Icelandic: Blóðrannsóknir á að gera í 2. og 4. viku meðferðar og síðan reglulega eins og viðeigandi þykir klínískt.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 januari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2009
Icelandic: 25. janúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Minskad tillväxthastighet (längd och/eller vikt minskning relaterat till åldern)
Icelandic: Minnkaður vaxtarhraði (hæð og/eða þyngd minni en aldur segir til um)
Swedish: > 4 mg/dl (vuxna)
Icelandic: > 4 mg/dl (fullorðnir)
Swedish: Rutinmässiga månatliga graviditetstester måste utföras under denna tid.
Icelandic: Á þessum tíma skal framkvæma reglubundin mánaðarleg þungunarpróf.
Swedish: (n=915) HCV-RNA -negativt
Icelandic: (n=950) HCV-RNA neikvæðir
Swedish: Riktlinjer för utgångsvärden som kan betraktas som acceptabla innan behandlingen med Rebetol påbörjas hos barn och ungdomar:
Icelandic: Viðunandi upphafsgildi, sem líta má á sem leiðbeinandi, áður en meðferð með Rebetol hefst hjá börnum og unglingum:
Swedish: C. För upp kolven tills du kan läsa det korrekta ml-tal för dosen som du mäter upp.
Icelandic: C. Dragðu stimpilstöngina upp þar til lesa má rétta skammtatölu í ml af kvarðanum.
Swedish: Tugga inte de hårda kapslarna.
Icelandic: Tyggið ekki hörðu hylkin.
Swedish: Den mest framträdande säkerhetsfrågan för Rebetol är hemolytisk anemi som inträffar inom de första behandlingsveckorna.
Icelandic: öryggisatriðið varðandi Rebetol er blóðlýsublóðleysi sem kemur fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Swedish: HCV-RNA ska mätas periodvis under behandling (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Mæla skal HCV-RNA reglulega meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Swedish: 3 hos 4 % (8/194) av patienterna och en minskning av trombocyter under 50 000/mm
Icelandic: 3 hjá 4% (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm
Swedish: Liksom vuxna patienter upplevde också barn och ungdomar andra psykiatriska biverkningar (t ex depression, emotionell labilitet och somnolens) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveiflum og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttagas vid behandling av patienter med låga CD4-antal.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með lágt CD4-gildi.
Swedish: I kliniska studier på denna patientgrupp användes Rebetol i doser om 15 mg/kg/dag (tabell 1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá þessum sjúklingahópi var Rebetol gefið í skammtinum 15 mg/kg/dag (tafla 1).
Swedish: Dessa innefattar:
Icelandic: Þær eru meðal annars:
Swedish: 3 kapslar
Icelandic: 3 hylki
Swedish: Detta minskar risken att ribavirin blir kvar i kvinnans kropp.
Icelandic: Það minnkar líkur á að ríbavírin komist inn í líkama konunnar.
Swedish: Dosering av Rebetol till barn och ungdomar baseras på patientens kroppsvikt.
Icelandic: Skömmtun Rebetol fyrir börn og unglinga fer eftir líkamsþyngd sjúklings.
Swedish: Den 6 månader långa behandlingsperioden i denna studie tolererades bättre än ett års behandling i den pivotala kombinationsstudien, 5 % vs 14 % avbröt, 18 % vs 49 % dosjusterades.
Icelandic: Sex mánaða meðferðarlengd í þessari rannsókn þoldist betur en eins árs meðferð í samsettu lykilrannsókninni; 5% á móti 14% þar sem þurfti að stöðva meðferð, 18% á móti 49% þar sem þurfti að breyta skammti.
Swedish: Sprutan är graderad i 0,5 ml steg från 1,5 ml till 10 ml.
Icelandic: Kvarðar eru með 0,5 ml millibili frá 1,5 ml upp í 10 ml.
Swedish: Rebetol inte ska användas ensamt.
Icelandic: Rebetol má ekki nota eitt sér.
Swedish: Rebetol kapslar är förpackade i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyeten (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC).
Icelandic: Rebetol-hylki eru í þynnum sem gerðar eru úr pólývínylklóríði (PCV)/pólýetýlen (PE)/pólývínylídenklóríði (PVdC)
Swedish: Bland patienter med icke påvisbart HCV-RNA vid slutet av behandlingen var frekvensen relapser 24 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómælanlegt HCV-RNA í lok meðferðar var bakslagshlutfall 24%.
Swedish: Rebetol ska användas i kombination med andra läkemedel (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Rebetol á að nota í samsetningu með öðrum lyfjum (sjá kafla 5.1).
Swedish: *AUC12 (ng.tim/ml) för Rebetol: AUC0-24 (IE.tim/ml) för interferon alfa-2b
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Rebetol; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Swedish: Tankar på mord*, maniska tillstånd*, förändrat sinnestillstånd
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, geðhæð*, breyting á andlegu ástandi
Swedish: Svälj dosen.
Icelandic: Kyngdu skammtinum.
Swedish: EU/1/99/107/001 (84 hårda kapslar) EU/1/99/107/005 (112 hårda kapslar) EU/1/99/107/002 (140 hårda kapslar) EU/1/99/107/003 (168 hårda kapslar)
Icelandic: EU/1/99/107/001 (84 hörð hylki) EU/1/99/107/005 (112 hörð hylki) EU/1/99/107/002 (140 hörð hylki) EU/1/99/107/003 (168 hörð hylki)
Swedish: 84 hårda kapslar 112 hårda kapslar 140 hårda kapslar 168 hårda kapslar
Icelandic: 84 hörð hylki 112 hörð hylki 140 hörð hylki 168 hörð hylki
Swedish: 2220 Heist op den Berg Belgien
Icelandic: Heist op den Berg Belgía
Swedish: Bestående virologiskt svar (n a,b
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (n a,b
Swedish: Dessa tidpunkter (behandlingsvecka 4 och behandlingsvecka 12) har visat sig vara förutsägbara för bibehållet svar (tabell 10).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að þessir tímapunktar (4. og 12. meðferðarvika) hafa forspárgildi varðandi viðvarandi veirufræðilega svörun (tafla 10).
Swedish: Dosering till barn äldre än 3 år och ungdomar beror på hur mycket personen väger och på de läkemedel som används i kombination.
Icelandic: Skömmtun fyrir börn eldri en 3 ára og unglinga fer eftir þyngd einstaklingsins og lyfjunum sem notuð eru samhliða.
Swedish: Plasma HCV-RNA mäts med ett forskningsbaserat kvantitativt polymeraskedjereaktionstest (PCR) av ett centralt laboratorium.
Icelandic: HCV RNA í plasma er mælt með kjarnsýrumögnunaraðferð (research-based quantitative polymerase chain reaction assay) á miðlægri rannsóknastofu.
Swedish: Om avvikelsen går tillbaka kan behandling med Rebetol återupptas med 600 mg dagligen och sedan ökas till 800 mg dagligen enligt bedömning av den behandlande läkaren.
Icelandic: Ef óeðlilega ástandinu er snúið við má hefja Rebetol meðferð aftur með 600 mg á sólarhring og hækka síðan frekar í 800 mg á sólarhring samkvæmt ákvörðun læknisins sem sér um meðferðina.
Swedish: Män och deras kvinnliga partners
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra
Swedish: *Antal (%) patienter a. Definierad som HCV-RNA under gränsen för detekterbarhet genom användning av ett forskningsbaserat RT-PCR test efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden
Icelandic: *Fjöldi (%) sjúklinga a. Skilgreint sem HCV-RNA undir greiningarmörkum með því að nota RT-PCR próf byggt á rannsókn við lok meðferðar og á eftirfylgnitímabili
Swedish: Pancytopeni: Rebetol kan orsaka en minskning av mängden blodplättar, samt röda och vita blodkroppar vid användning i kombination med peginterferon.
Icelandic: Rebetol getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.
Swedish: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiserad, multicenterstudie med 412 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion.
Icelandic: 11. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, og voru einnig með HIV-sýkingu.
Swedish: Inre läkemedelsförpackning (tryckförpackningsfolie)
Icelandic: Innri umbúðir (þynnupakkning)
Swedish: Kapseltryck schellack propylenglykol ammoniumhydroxid färgämne (E 132)
Icelandic: Própýlenglýkól Ammóníumhýdroxíð Litarefni (E 132)
Swedish: • Oförmåga att uppnå full längd som vuxen kan förekomma hos vissa barn och ungdomar
Icelandic: Vangeta við að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum.
Swedish: De flesta fall av anemi, neutropeni och trombocytopeni var milda (WHO grad 1 eller 2).
Icelandic: Flest tilfelli blóðleysis, daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (1. eða 2. gráðu á mælikvarða WHO).
Swedish: A. För ner den hopsatta dossprutan i botten av flaskan med Rebetol lösning.
Icelandic: A. Stingdu samsettri skammtasprautunni í flöskuna með Rebetol-mixtúru, lausn.
Swedish: Tabell 13 Bestående virologiskt svar (n a,b
Icelandic: Tafla 13 Viðvarandi veirufræðileg svörun (n a,b
Swedish: Försök att inte låta sprutan röra vid insidan av munnen.
Icelandic: Forðastu að láta skammtasprautuna snerta munnholið.
Swedish: Den utvecklade clearancemodellen visade att kroppsvikt, kön, ålder och serumkreatinin var de viktigaste variablerna.
Icelandic: Útskilnaðarlíkan sem þróað var sýndi að líkamsþyngd, kyn, aldur og kreatínín í sermi voru aðalbreyturnar.
Swedish: Clearance ökade som funktion av kroppsvikt och minskade vid åldrar över 40 år.
Icelandic: Útskilnaður jókst með aukinni líkamsþyngd og minnkaði hjá einstaklinum 40 ára og eldri.
Swedish: Rebetol inhiberar inte cytokrom-P450-enzymer.
Icelandic: Rebetol hefur ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím.
Swedish:  11 g/dl (flickor),  12 g/dl (pojkar)
Icelandic:  11 g/dl (konur);  12 g/dl (karlar)
Swedish: Hos personer med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min var AUCtf dubbelt så högt jämfört med hos kontrollpersoner.
Icelandic: Hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 50 ml/mínútu var AUCtf tvöfalt hærra miðað við viðmiðunareinstaklingana.
Swedish: Genotyp 2/3/4 (n=26)
Icelandic: Arfgerð 2/3/4 (n = 26)
Swedish: Rebetol oral lösning 100 ml är förpackad i 118 ml bärnstensfärgade glasflaskor (färgat EP typ IV glas, Ph Eur.
Icelandic: Rebetol mixtúra, lausn, 100 ml er í 118 ml gulbrúnum glerflöskum (litað EP gerð IV gler, Ph Eur.).
Swedish: På grund av den långa halveringstiden kan möjligheten för interaktioner kvarstå under upp till två månader (fem halveringstider för Rebetol) efter avslutad behandling med Rebetol (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað í allt að tvo mánuði (fimm helmingunartímar Rebetol) eftir að Rebetol-meðferð lýkur, vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
Swedish: Plasmakoncentrationerna erhållna hos råttfoster var lägre än plasmakoncentrationerna hos människa vid den terapeutiska dosen.
Icelandic: Plasmaþéttni hjá rottuungum var lægri en við meðferðarskammta hjá mönnum.
Swedish: Du eller din kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar Rebetol och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rebetol stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Swedish: Det finns ett linjärt samband mellan dos och AUCtf efter singeldoser av 200-1 200 mg ribavirin.
Icelandic: Það er línulegt samhengi á milli skammts og AUCtf eftir einn skammt af 200-1.200 mg af ríbavírini.
Swedish: Blåsljud från hjärtat
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta*
Swedish: Förvaras vid högst 30C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Swedish: • Ökning av hormon som påverkar sköldkörteln (TSH) hos barn och ungdomar
Icelandic: Hækkun hormóns sem tengist skjaldkirtlinum (TSH) hjá börnum og unglingum.
Swedish: Sjuttio procent (68/97) av alla inkluderade individer fullföljde denna studie av vilka 75 % (42/56) hade ett bestående svar.
Icelandic: Sjötíu prósent (68/97) af öllum þátttakendum luku rannsókninni og af þeim voru 75% (42/56) með viðvarandi veirufræðilega svörun.
Swedish: Även om inte alla dessa biverkningar inträffar, kan de kräva medicinsk hjälp om de inträffar.
Icelandic: Þó svo að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir getur sjúklingurinn þurft að leita læknis ef til þeirra kemur.
Swedish: • är man och din kvinnliga partner är i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning").
Icelandic: • ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Swedish: Det verkar inte finnas någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken för Rebetol.
Icelandic: Ekki virðast vera marktæk aldurstengd áhrif á lyfjahvörf Rebetol.
Swedish: - Regelbundna tester av blodet kommer att göras för att hjälpa din läkare att veta om behandlingen fungerar.
Icelandic: - Blóðrannsóknir verða gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með því hvort meðferðin sé að skila tilætluðum árangri.
Swedish: Dossprutan i plast består av två delar, en ogenomskinlig cylinder och en vit kolv som passar i cylindern.
Icelandic: Skammtasprautan fyrir inntöku sem er úr plasti, er gerð úr tveimur hlutum, ógegnsæjum hólki og hvítri stimpilstöng sem passar í hólkinn.
Swedish:  2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckorsperiod under behandling (permanent dosreduktion)
Icelandic:  2 g/dl minnkun á blóðrauða á hvaða 4 vikna tímabili sem er, meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Swedish: Specifika farmakokinetiska studier av äldre patienter har inte genomförts.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins hjá eldri sjúklingum hafa ekki verið metin.
Swedish: Rebetol innehåller laktos
Icelandic: Rebetol inniheldur laktósa
Swedish: Åttiofem procent (80/94) av alla inkluderade försökspersoner och 86 % (54/63) av de med ett bestående svar hade fullföljt studien vid 5-årsperiodens slut.
Icelandic: Í lok 5 ára tímabils höfðu 85% (80/94) allra í rannsókninni og 86% (54/63) þeirra sem voru með viðvarandi svörun lokið rannsókninni.
Swedish: Förpackningar med 84, 112, 140 och 168 kapslar.
Icelandic: Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 hylkjum.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom*, toxisk epidermal nekrolys*, erythema multiforme*
Icelandic: Stevens Johnson-heilkenni*, eitrunardreplos húðþekju* (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
Swedish: Detta förefaller bero på en minskning av skenbart clearance hos dessa patienter.
Icelandic: Þetta virðist vera vegna minnkunar á úthreinsun hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Rebetol måste användas i kombinationsterapi som beskrivs i avsnitt 4.1.
Icelandic: Nota skal Rebetol í samsettri meðferð eins og lýst er í kafla 4.1.
Swedish: Det bestående behandlingssvaret vid slutet av uppföljningsperioden var signifikant bättre när Rebetol gavs i tillägg till interferon alfa-2b (41 % vs 16 % p< 0,001).
Icelandic: Marktæk aukning varð á viðvarandi svörun í lok eftirfylgninnar með því að bæta Rebetol við interferon alfa-2b (41% á móti 16%, p < 0,001).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45 % - 65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
Icelandic: 45%-65% sem virðist vera vegna fyrstu-umferðar umbrots.
Swedish: I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning av totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm
Icelandic: Í rannsókn 1 (sjá kafla 5.1) kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm