FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes cetoacidose diabéticac, diabetes mellitusc cetoacidose diabéticac, hipopituitarismo
Slovenian: Občasni diabetična ketoacidozac, diabetesc diabetična ketoacidozac, hipopituitarizem
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab está relacionado com reações adversas imunitárias.
Slovenian: Uporaba nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom je bila povezana s pojavom imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Portuguese: Sessenta e um por cento dos doentes tinha doença em estadio M1c ao entrar no estudo.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo je 61 % bolnikov imelo bolezen v stadiju M1c.
Portuguese: Afeções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes artralgia dor músculosqueléticag, artralgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti mišično-skeletna bolečinag, artralgija
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
Slovenian: Pogosti okužba zgornjih dihal
Portuguese: Acontecimentos Taxa de Riscoa
Slovenian: Dogodki Razmerje ogroženostia
Portuguese: A resolução ocorreu em 63 doentes (72,4%) com uma mediana de tempo de resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,1+-96,7+); +indica uma observação censurada.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 63 bolnikih (72,4 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,1+-96,7+); + označuje krnjene podatke.
Portuguese: Aos 18 meses, a taxa de OS foi de 74,3 (IC 95%: 69,8-78,2) para nivolumab em associação com ipilimumab e 59,9 (IC 95%: 54,9-64,5) para sunitinib.
Slovenian: Po 18 mesecih je delež celokupnega preživetja pri nivolumabu v kombinaciji z ipilimumabom znašal 74,3 (95 % IZ 69,8-78,2), pri sunitinibu pa 59,9 (95 % IZ 54,964,5).
Portuguese: "+" denota uma observação censurada
Slovenian: "+" označuje krnjene podatke
Portuguese: Cancro do pulmão de células nãopequenas
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak
Portuguese: Foram integrados os dados dos 80 doentes da coorte B CA209205 e dos 15 doentes do ensaio CA209039 que receberam tratamento prévio de brentuximab vedotina seguido de transplante alogénico.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri 80 bolnikih iz kohorte B v študiji CA209205 in pri 15 bolnikih iz študije CA209039, ki so se predhodno zdravili z brentuksimabom vedotinom po ASCT, so združeni skupaj.
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com escala de desempenho de Karnofsky < 70% e doentes com história de ou com metástases cerebrais concomitantes, doentes com doença autoimune ativa ou doentes com condições médicas que requeriam imunossupressão sistémica.
Slovenian: Bolnike z oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem < 70 % in bolnike z anamnezo zasevkov v možganih ali s trenutnimi zasevki v možganih, aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenimi stanji, ki so zahtevala zdravljenje z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz te študije izključili.
Portuguese: Aos doentes tratados com OPDIVO deve ser fornecido o Cartão de Alerta para o Doente e deve ser cedida informação dos riscos de OPDIVO (ver também o folheto informativo).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganji, povezanimi z zdravljenjem z zdravilom OPDIVO (glejte tudi navodilo za uporabo).
Portuguese: Duração mediana de respostab
Slovenian: Mediana trajanja odzivag
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 5.
Slovenian: O primerih stopnje 5 niso poročali.
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam, as alterações radiológicas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminado
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler simptomi ne izzvenijo, radiografsko ugotovljene nepravilnosti ne izboljšajo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Portuguese: A média geométrica da depuração (Cl), a semi-vida terminal, e a exposição média em estado estacionário a 3 mg/kg cada 2 semanas de nivolumab foram de 7,9 ml/h, 25,0 dias, e 86,6 μg/ml, respetivamente, baseada numa análise PK de uma população.
Slovenian: Na osnovi podatkov analize populacijske farmakokinetike geometrijski srednji očistek nivolumaba znaša 7,9 ml/uro, končni razpolovni čas 25,0 dni, povprečna izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi odmerka 3 mg/kg vsaka 2 tedna pa 86,6 g/ml.
Portuguese: Grau 2 miocardite
Slovenian: Miokarditis stopnje 2
Portuguese: Sessenta e quatro por cento eram do sexo masculino e noventa e oito por cento eram caucasianos.
Slovenian: 83 % bolnikov je bilo moškega spola in 83 % bolnikov je bilo belcev.
Portuguese: Tabela 24: OS pela expressão de PD-L1 tumoral (CA209141)
Slovenian: Preglednica 24: Celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1 tumorja (študija CA209141)
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarenal (incluindo insuficiência supra-renal secundária), hipofisite (incluindo hipopituitarismo), diabetes mellitus, e cetoacidose diabética, com nivolumab em monoterapia ou nivolumab em associação com ipilimumab (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom v monoterapiji ali zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom so poročali o hudih endokrinopatijah, vključno s hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco), vnetjem hipofize (vključno s hipopituitarizmom), diabetesom in diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço
Slovenian: infuzije Ploščatocelični karcinom glave in vratu
Portuguese: As primeiras avaliações foram conduzidas 9 semanas após o inicio do tratamento e depois continuadas até progressão de doença ou descontinuação do tratamento.
Slovenian: Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 9 tednov po začetku zdravljenja in se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali prekinitve zdravljenja.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,0-28,1).
Slovenian: Mediani čas do nastopa teh endokrinopatij je znašal 1,9 meseca (razpon: 0,0-28,1).
Portuguese: Aos 24 meses, a taxa de OS foi de 66,5 (IC 95%: 61,8-70,9) para nivolumab em associação com ipilimumab e 52,9 (IC 95%: 47,9-57,7) para sunitinib.
Slovenian: Po 24 mesecih je delež celokupnega preživetja pri nivolumabu v kombinaciji z ipilimumabom znašal 66,5 (95 % IZ 61,8-70,9), pri sunitinibu pa 52,9 (95 % IZ 47,9-57,7).
Portuguese: Os doentes apresentaram um estado funcional de 0 ou 1 e foram incluidos independentemente do estadio de PD-L1 tumoral.
Slovenian: Bolniki so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 in so bili vključeni ne glede na status PD-L1 tumorja.
Portuguese: Dados de doentes com LHc e 65 anos ou mais, são muito limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s cHL, starih 65 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes incluindo o valor basal do estado funcional ECOG, o estadio M, história de metástases cerebrais, e o nível basal de LDH.
Slovenian: Opažena korist za celokupno preživetje je bila konsistentna po vseh podskupinah bolnikov, vključno z izhodiščno oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, M stadijem, anamnezo zasevkov v možganih in izhodiščno vrednostjo LDH.
Portuguese: OPDIVO em associação com ipilimumab é indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je v kombinaciji z ipilimumabom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209171)
Slovenian: Enoskupinska študija 2. faze (študija CA209171)
Portuguese: Os resultados de análises exploratórias multivariadas, identificam características dos doentes e dos tumores (por exemplo, estado funcional de ECOG, estadio M, estadio AJCC, género, região e níveis basais de LDH) que podem contribuir para o resultado de sobrevivência.
Slovenian: Rezultati eksploratornih analiz multivariat so pokazali, da lahko k izidu preživetja prispevajo lastnosti bolnika in tumorja (status telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, M stadij, vrednost LDH v izhodišču, status mutacije BRAF, PD-L1 status in spol).
Portuguese: Em doentes com risco intermédio/alto, observou-se benefício da OS no braço de nivolumab em associação com ipilimumab vs. sunitinib, independentemente da expressão tumoral PD-L1.
Slovenian: Pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so korist za celokupno preživetje v skupini z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom v primerjavi s skupino s sunitinibom opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Portuguese: As avaliações tumorais foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização, depois a cada 6 semanas no primeiro ano, e seguidamente a cada 12 semanas.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 12 tednov po randomizaciji in se je v prvem letu nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov.
Portuguese: Taxa (IC de 95%) aos 12 meses Taxa (IC de 95%) aos 18 meses Taxa (IC de 95%) aos 24 meses a
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 12. mesecu Delež (95 % IZ) v 18. mesecu Delež (95 % IZ) v 24. mesecu a
Portuguese: Um total de 418 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 210) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou dacarbazina (n = 208) a 1000 mg/m2 cada
Slovenian: Skupno 418 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom (n = 210) v odmerku 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna ali na zdravljenje z dakarbazinom (n = 208) v odmerku 1.000 mg/m2 vsake 3 tedne.
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 3 em < 0,1% (2/2578) dos doentes.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 3 so poročali pri < 0,1 % (2/2.578) bolnikov.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 14.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 14.
Portuguese: Reações adversas imunitárias que levou à descontinuação permanente Pneumonite Colite Hepatite Nefrite e disfunção renal Endocrinopatia Pele Hipersensibilidade/reação à perfusão Reações adversas imunitárias que levou à necessidade de altas doses de corticosteróidesa,b
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki vodijo do trajne ukinitve zdravljenja pnevmonitis kolitis hepatitis nefritis in okvara delovanja ledvic endokrinopatije koža preobčutljivost/infuzijska reakcija Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki zahtevajo zdravljenje z velikimi odmerki kortikosteroidova,b pnevmonitis kolitis hepatitis nefritis in okvara delovanja ledvic endokrinopatije koža preobčutljivost/infuzijska reakcija a odmerki, ki ustrezajo vsaj 40 mg prednizona dnevno b pogostnost temelji na številu bolnikov, pri katerih se je pojavil imunsko pogojeni neželeni učinek
Portuguese: A mediana de idades foi de 65 anos (intervalo: 18-87), 59% eram do sexo masculino, e 99,5% eram caucasianos.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 65 let (razpon: 18-87), 59 % bolnikov je bilo moškega spola in 99,5 % bolnikov belcev.
Portuguese: Em doentes com expressão reduzida de PD-L1 tumoral, foi estabelecido um aumento da sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) para a associação de nivolumab com ipilimumab, em relação a nivolumab em monoterapia (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) in celokupnega preživetja (OS - overall survival) ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para OPDIVO ou OPDIVO em associação com ipilimumab
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom OPDIVO ali zdravljenja z zdravilom OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom
Portuguese: A dose total de OPDIVO necessária pode ser administrada por perfusão diretamente como solução de 10 mg/ml ou pode ser diluida com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%) (ver secção 6.6).
Slovenian: Celotni potrebni odmerek zdravila OPDIVO se lahko infundira neposredno v obliki raztopine s koncentracijo 10 mg/ml ali pa se ga predhodno razredči z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: A resolução ocorreu em 186 doentes (89,4%) com uma mediana de tempo de resolução de 3,0 semanas (intervalo: 0,1-15,4+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 186 bolnikih (89,4 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 3,0 tedna (razpon: 0,1-159,4+).
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de risco IC 98,52% Valor-p
Slovenian: Celokupno preživetje Dogodki Razmerje ogroženosti 98,52 % IZ p-vrednost
Portuguese: Mediana de tempo até resposta Meses (intervalo)
Slovenian: Mediana časa do odziva Meseci (razpon)
Portuguese: A resolução ocorreu em 86 doentes (85,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,1+-82,9+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 86 bolnikih (85,1 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,1+-82,9+).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab, foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom so poročali o pojavu hudih infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Seis doentes (4%) aleatorizados para docetaxel cruzados em qualquer momento para receber tratamento com nivolumab.
Slovenian: Šest bolnikov (4 %), ki so bili randomizirani na docetaksel, je kadar koli med študijo prešlo na zdravljenje z nivolumabom.
Portuguese: Tabela 7:
Slovenian: Slika 7:
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 24 ml contém 240 mg de nivolumab.
Slovenian: Ena viala s 24 ml vsebuje 240 mg nivolumaba.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dos doentes, respetivamente.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 13,7 % (75/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 3,7 % (20/547) bolnikov.
Portuguese: Dezassete doentes (6%) aleatorizados para docetaxel cruzados em qualquer momento para receber tratamento com nivolumab.
Slovenian: Sedemnajst bolnikov (6 %), ki so bili randomizirani na docetaksel, je kadar koli med študijo prešlo na zdravljenje z nivolumabom.
Portuguese: Taxa de risco não estratificada (IC 95%)
Slovenian: Nestratificirano razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG no basal foi 0 (54%) ou 1 (46%).
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču je bila 0 (54 %) ali 1 (46 %).
Portuguese: Na ausência de dados para doentes com doença autoimune, doença pulmonar intersticial sintomática, metástases cerebrais ativas e doentes que tenham recebido imunossupressores sistémicos antes de entrarem no estudo, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma avaliação cuidadosa do benefício/risco potencial numa base individual.
Slovenian: Pri bolnikih z avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija, aktivnimi zasevki v možganih in bolnikih, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, je zaradi pomanjkanja podatkov treba nivolumab uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Portuguese: Raros cetoacidose diabética Desconhecida hipoparatiroidismoh Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes diminuição de apetite
Slovenian: Neznana pogostnost hipoparatiroidizemh Presnovne in prehranske motnje Pogosti zmanjšanje apetita
Portuguese: A resolução ocorreu em 37 doentes (77,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 13,2 semanas (intervalo: 0,1+-106,0+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 37 bolnikih (77,1 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 13,2 tedna (razpon: 0,1+-106,0+).
Portuguese: Estão incluídos:
Slovenian: Zdravnik vam lahko:
Portuguese: CPCNP de histologia não-escamosa
Slovenian: Neploščatocelični NSCLC
Portuguese: Foram notificados casos de grau 3 em 1,6% (41/2578) dos doentes.
Slovenian: O primerih stopnje 3 so poročali pri 1,6 % (41/2.578) bolnikov.
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG no basal foi 0 (20%) ou 1 (78%), 77% eram fumadores/ex-fumadores, 90% tinham estadio IV de doença, 66% tinham duas ou mais lesões, 45%, 34% e 20% receberam 1, 2, ou 3 ou mais linhas prévias de terapêutica sistémica, respetivamente e 25% eram PVH-16 positivo.
Slovenian: 77 % bolnikov je bilo nekdanjih/trenutnih kadilcev, 90 % bolnikov je imelo bolezen v IV. stadiju, 66 % bolnikov je imelo dve leziji ali več, 45 % bolnikov se je predhodno zdravilo z eno linijo sistemskega zdravljenja, 34 % z dvema linijama sistemskega zdravljenja, 20 % pa s tremi linijami ali več sistemskega zdravljenja.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 em 10,4% (57/547), 4,9% (27/547) dos doentes, respetivamente.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 10,4 % (57/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 4,9 % (27/547) bolnikov.
Portuguese: Trinta e dois por cento dos doentes apresentavam mutações BRAF positivas; 26,5% apresentavam expressão de PD-L1 na membrana tumoral ≥5%.
Slovenian: Dvaintrideset odstotkov bolnikov je imelo melanom, ki je bil pozitiven za mutacijo BRAF, 26,5 % bolnikov je imelo PD-L1 ≥ 5 % ekspresije celične membrane tumorja.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para sinais de complicações caso tenha sido sujeito a transplante alogénico.
Slovenian: V primeru alogenske presaditve matičnih celic vas bo zdravnik nadziral glede znakov morebitnih zapletov.
Portuguese: Pouco frequentes psoríase síndrome de Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopécia, psoríase
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, vitiligo, multiformni eritem, alopecija, psoriaza
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 0,9 meses (intervalo: 0,0-17,9).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 0,9 meseca (razpon: 0,0-17,9).
Portuguese: IC 95%: 3,8; 24,6
Slovenian: 95 % IZ: 3,8; 24,6
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 e de grau 4 em 4,8% (26/547), 6,6% (36/547), e 1,6% (9/547) dos doentes, respetivamente.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 4,8 % (26/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 6,6 % (36/547) bolnikov, o primerih stopnje 4 pa pri 1,6 % (9/547) bolnikov.
Portuguese: Elevações de grau 3 ou 4 na AST, ALT, ou bilirrubina total
Slovenian: Zvišanje vrednosti AST, ALT ali skupnega bilirubina stopnje 3 ali 4
Portuguese: Seguimento mínimo: 62,7 meses
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja: 62,6 meseca
Portuguese: A resolução ocorreu em 296 doentes (88,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 2,1 semanas (intervalo: 0,1-124,4+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 296 bolnikih (88,1 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 2,1 tedna (razpon: 0,1-124,4+).
Portuguese: O seu médico continuará a dar-lhe OPDIVO enquanto beneficiar dele ou até não tolerar o tratamento.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OPDIVO bo trajalo, dokler bo prisotna njegova korist oziroma dokler boste zdravilo prenašali.
Portuguese: Tabela 9:
Slovenian: Slika 9:
Portuguese: Nivolumab 1 mg/kg em associação com Ipilimumab 3 mg/kg
Slovenian: Nivolumab v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg*
Portuguese: Melanoma avançado
Slovenian: Napredovali melanom
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 7,9 meses (intervalo: 1 dia- 20,2+ meses) em doentes tratados com sunitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, je mediana trajanja zdravljenja znašala 7,9 meseca (razpon: 1 dan - 21,4+ meseca), pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom, pa 7,8 meseca (razpon: 1 dan - 20,2+ meseca).
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de risco IC 96,85% Valor-p
Slovenian: Celokupno preživetje Dogodki Razmerje ogroženosti 96,85 % IZ p-vrednost
Portuguese: Deite fora o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, descolorada, ou caso contenha partículas, para além de algumas partículas translúcidas a brancas.
Slovenian: Če je raztopina motna, kakršne koli drugačne barve ali vsebuje kakršne koli delce, razen nekaj prosojnih do belih delcev, vialo zavrzite.
Portuguese: É recomendada a continuação do tratamento com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab em doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão de doença até ser confirmada progressão de doença.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z znaki napredovanja bolezni na začetku zdravljenja, je zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom priporočljivo nadaljevati, dokler se napredovanje bolezni ne potrdi.
Portuguese: Nivolumab + ipilimumab (acontecimentos: 166/425), mediana e IC 95%: NA (32,49; NA)
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab sunitinib nivolumab + ipilimumab (dogodki: 166/425), mediana in 95,0 % IZ: NP (32,49; NP)
Portuguese: Os dados relativos a doentes com CCECP e melanoma adjuvante com 75 anos ou mais, são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Slovenian: Pri bolnikih s SCCHN in bolnikih z adjuvantno zdravljenim melanomom, starih 75 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti.
Portuguese: No conjunto de dados de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia para o tratamento adjuvante do melanoma (n = 452), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (46%), erupção cutânea (29%), diarreia (24% ), prurido (23%), náuseas (15%), artralgia (13%), dor musculoesquelética (11%) e hipotireoidismo (11%).
Slovenian: Podatki uporabe nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji pri adjuvantnem zdravljenju melanoma (n = 452) kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) utrujenost (46 %), izpuščaj (29 %), diareja (24 %), pruritus (23 %), navzea (15 %), artralgija (13 %), mišično-skeletna bolečina (11 %) in hipotiroidizem (11 %).
Portuguese: O concentrado de OPDIVO é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido.
Slovenian: Koncentrat zdravila OPDIVO je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina.
Portuguese: Nivolumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado (bilirubina total > 1,5 × a 3 × LSN e qualquer valor de AST) ou grave (bilirrubina total > 3 × LSN e qualquer valor de AST) (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (skupni bilirubin > 1,5 × do 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) ali s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) uporabe nivolumaba niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 3 mg/kg como monoterapia em todos os tipos de tumor (n = 2578) com seguimento mínimo entre 2,3 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (30%), erupção cutânea (17%), prurido (13%), diarreia (13%), e náuseas (12%).
Slovenian: Zbrani podatki iz študij uporabe nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v obliki monoterapije pri različnih vrstah tumorjev (n = 2.578) z najmanjšim obdobjem spremljanja v razponu od 2,3 meseca do 28 mesecev kažejo, da so najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) bili naslednji: utrujenost (30 %), izpuščaj (17 %), srbenje (13 %), driska (13 %) in navzea (12 %).
Portuguese: Em relação ao melanoma avançado, a Cl basal de nivolumab em doentes submetidos a tratamento adjuvante de melanoma foi aproximadamente 40% mais baixa assim como a Cl em estado estacionário, que foi aproximadamente 20% mais baixa.
Slovenian: Pri bolnikih z adjuvantnim zdravljenjem melanoma je bil izhodiščni očistek nivolumaba približno 40 % manjši, očistek v stanju dinamičnega ravnovesja pa približno 20 % manjši, kot pri bolnikih z napredovalim melanomom.