FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyreforsøg indikerer mulighed for skadelige virkninger af idelalisib på fertilitet og føtal udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih kažejo na možne škodljive učinke idelaliziba na plodnost in razvoj zarodka (glejte poglavje 5.3).
Danish: ENDOTELIN-RECEPTORANTAGONISTER
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV ENDOTELINA bosentan
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS ses i figur 1.
Slovenian: KaplanMeierjeva krivulja za PFS je na sliki 1.
Danish: ** Idelalisib-induceret lymfocytose skal ikke betragtes som progressiv sygdom ved fravær af andre kliniske fund (se afsnit 5.1).
Slovenian: ** Brez prisotnosti drugih kliničnih rezultatov naj se z idelalizibom povzročene limfocitoze ne šteje za progresivno bolezen (glejte poglavje 5.1).
Danish: Fuldt optrukken linje: idelalisib + O (N = 174), stiplet linje: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: antal patienter i gruppen
Slovenian: Polna črta: idelalizib + O (N = 174), prekinjena črta: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: število oseb na skupino
Danish: Zydelig er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof idelalisib.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino idelalizib.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
Slovenian: • Zdravnika takoj obvestite, če zanosite.
Danish: • clarithromycin, telithromycin, lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb
Danish: Idelalisibs sikkerhed og virkning blev vurderet i et klinisk multicenterstudie med en enkelt arm (studie 101-09), som blev udført hos 125 patienter med indolent B-celle non-Hodgkin lymfom (iNHL, herunder: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenströms makroglobulinæmi [LPL/WM], n = 10; og marginalzonelymfom [MZL], n = 15).
Slovenian: Varnost in učinkovitost idelaliziba so ocenili v multicentrični klinični študiji z enim krakom (študija 101-09), v katero je bilo zajetih 125 oseb z indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom celic B (iNHL, vključno s: FL, n = 72; SLL, n = 28; limfoplazmocitni limfom/Waldenströmova makroglobulinemija [LPL/WM], n = 10; in limfom marginalne cone [MZL-marginal zone lymphoma], n = 15).
Danish: ANC 500 til < 1.000/mm3
Slovenian: ANC 500 do < 1.000/mm3
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerede, at køn og race ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringerne over for idelalisib eller GS-563117.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da spol in rasa nimata klinično pomembnega učinka na izpostavljenost idelalizibu ali GS-563117.
Danish: Da dette enzym er overaktiveret i visse kræftagtige hvide blodlegemer, vil Zydelig ved at blokere det dræbe og reducere antallet af kræftceller.
Slovenian: Pri nekaterih rakavih belih krvnih celicah je ta encim preveč aktiven, zato z zaviranjem tega encima zdravilo Zydelig ubije in zmanjša število rakavih celic.
Danish: Infektioner (se pkt.
Slovenian: Okužbe (glejte poglavje 4.4)
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Zydelig inden for 6 timer fra det tidspunkt den normalt tages, skal patienten tage den glemte dosis snarest muligt og genoptage det normale doseringsskema.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Zydelig v roku 6 ur, ko ga običajno vzame, mora bolnik vzeti izpuščeni odmerek takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Danish: Zydelig påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Zydelig nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Blodprøver kan også vise: • øgede niveauer af fedt i blodet
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi: • povečanje ravni maščob v krvi
Danish: Fuldt optrukken linje: idelalisib + R (N = 110), stiplet linje: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: antal patienter i gruppen
Slovenian: Polna črta: idelalizib + R (N = 110), prekinjena črta: placebo + R (N = 110) R: rituksimab; N: število oseb na skupino
Danish: Af disse havde 5,7 %, som fik idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), og 1,5 %, der kun fik et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), udslæt af grad 3, og ingen patienter havde en grad 4-bivirkning.
Slovenian: Od teh je imelo 5,7 % oseb, ki so prejemale idelalizib + monoklonsko protitelo proti CD20 (rituksimab ali ofatumumab), in 1,5 % oseb, ki so prejemale samo monoklonsko protitelo proti CD20 (rituksimab ali ofatumumab), izpuščaj 3. stopnje, nobena oseba pa ni imela neželenega učinka 4. stopnje.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerede, at alder ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringerne over for idelalisib eller GS-563117, herunder ældre patienter (65 år og derover), sammenlignet med yngre patienter.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da starost nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost idelalizibu ali GS-563117, vključno s starejšimi osebami (65 let in več), v primerjavi z mlajšimi osebami.
Danish: Forhøjede levertransaminaser blev generelt observeret inden for de første 12 ugers behandling og var reversible ved dosisafbrydelse (se pkt.
Slovenian: Povišanje jetrnih transaminaz so običajno opazili v prvih 12 tednih zdravljenja in je bilo reverzibilno po prekinitvi odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der er forekommet alvorlige og dødelige infektioner med idelalisib, herunder opportunistiske infektioner, som f.eks. pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) og cytomegalovirus (CMV).
Slovenian: Pri idelalizibu so se pojavile resne in smrtne okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami, kot sta pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (PJP), in okužba s citomegalovirusom (CMV).
Danish: Der er desuden blevet rapporteret hepatocellulær leverskade, herunder leversvigt.
Slovenian: Poročali so tudi o hepatocelularnih poškodbah, vključno z odpovedjo jeter.
Danish: Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Zydelig, kan du have en øget risiko for bivirkninger med dette lægemiddel (se punkt 4, Bivirkninger).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zydelig, kot bi smeli Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Zydelig, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za neželene učinke tega zdravila (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje overvågning af bivirkninger (f.eks. respirationsdepression, sedation) anbefales.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se skrbno spremljanje neželenih učinkov (npr. respiratorna depresija, sedacija).
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis idelalisib, blev maksimale plasmakoncentrationer observeret 2 til 4 timer efter indtagelse under ikke-fastende betingelser og efter 0,5 til 1,5 timer under fastende betingelser.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enega odmerka idelaliziba so največje koncentracije v plazmi opazili 2 do 4 ure po odmerjanju s hrano in po 0,5 do 1,5 ure na tešče.
Danish: Via hæmning af CXCR4 og CXCR5 kemokinreceptorernes signalering, der induceres af hhv. kemokinerne CXCL12 og CXCL13, hæmmer idelalisib cellemigration til oprindelsesstedet og retention af maligne B-celler i tumor-mikromiljøet, herunder lymfatisk væv og i knoglemarven.
Slovenian: Z zaviranjem prenosa signalov hemokinskih receptorjev CXCR4 in CXCR5, ki jih povzročita hemokina CXCL12 oz. CXCL13, idelalizib zavira zadrževanje in zastoj malignih celic B v mikrookolju tumorja, vključno z limfnimi tkivi in kostnim mozgom.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med hæmatologisk malignitet, som fik idelalisib
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri osebah s hematološkimi malignostmi, ki so dobivali idelalizib Neželeni učinek
Danish: En indledende dosisjustering af idelalisib anses ikke for at være nødvendig ved administration sammen med CYP3A/P-gp-hæmmere, men det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger.
Slovenian: Smatrajo, da prilagoditev začetnega odmerka idelaliziba pri sočasnem dajanju z zaviralci CYP3A/P-gp ni potrebna, vendar se priporoča intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov.
Danish: Varigheden af profylakse efter behandling skal baseres på en klinisk vurdering, eventuelt under hensyntagen til patientens risikofaktorer såsom samtidig kortikosteroidbehandling og forlænget neutropeni (se pkt.
Slovenian: Trajanje profilakse po zdravljenju mora biti odvisno od zdravniške presoje in lahko upošteva dejavnike tveganja bolnika, kot sta sočasno zdravljenje s kortikosteroidi in dolgotrajna nevtropenija (glejte poglavje 4.8).
Danish: Der er forekommet alvorlige og dødelig infektioner hos patienter, som tager Zydelig.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zydelig, so se pojavile resne in smrtne okužbe.
Danish: • cisaprid, et lægemiddel, der anvendes til at lindre visse maveproblemer
Slovenian: • cisaprid; zdravilo, ki se uporablja za lajšanje nekaterih želodčnih težav
Danish: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Slovenian: Idelalizib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Danish: Hvis der er nogen tvivl, skal henvisning til en neurolog og relevante diagnostiske tiltag til PML, herunder MR-scanning helst med kontraststof, test af cerebrospinalvæske for JC viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger overvejes.
Slovenian: Ob vsakršnem dvomu je treba razmisliti o napotitvi k nevrologu in ustreznih diagnostičnih ukrepih za PML, vključno s slikanjem z magnetno resonanco, po možnosti s kontrastom, preiskavo za določanje prisotnosti DNA virusa JC v cerebrospinalni tekočini (CST) in ponovnimi nevrološkimi ocenami.
Danish: Fase 1- og fase 2-studierne vurderede sikkerheden af idelalisib hos i alt 536 patienter med hæmatologisk malignitet, herunder 400 patienter, som fik idelalisib (en hvilken som helst dosis) som enkeltstof, og 136 patienter, som fik idelalisib i kombination med et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab).
Slovenian: V študijah 1. in 2. faze so ocenili varnost idelaliziba pri skupaj 536 osebah s hematološkimi malignostmi, vključno s 400 osebami, ki so prejemale idelalizib (kateri koli odmerek) kot edino zdravilo, in 136 osebami, ki so idelalizib prejemale v kombinaciji z monoklonskim protitelesom proti CD20 (rituksimabom ali ofatumumabom).
Danish: Forhøjelser i serumtransaminase korrelerede med levernekrose hos hunde, men blev ikke observeret hos rotter.
Slovenian: Povečanje transaminaze v serumu je bilo pri psih soodvisno od jetrne nekroze, pri podganah pa tega niso opazili.
Danish: Der blev ikke inkluderet nogen patienter med svært nedsat leverfunktion i kliniske studier af idelalisib.
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno okvaro niso bili vključeni v klinične študije idelaliziba.
Danish: NR: ikke nået * Respons bestemt af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC), hvor ORR = fuldstændigt respons (CR) + delvist respons (PR) + mindre respons (MR) hos patienter med WM. † I den overordnede iNHL-kohorte havde 1 patient (0,6 %) med WM det bedste overordnede respons på MR
Slovenian: ND: ni doseženo * Odziv, kot ga je opredelil neodvisni odbor za pregled (IRC-independent review committee), pri čemer je ORR = celovit odziv (CR) + delni odziv (PR) + manjši odziv (MR) pri osebah z WM. † V celokupni kohorti iNHL je imela 1 oseba (0,6 %) z WM najboljši celokupni odziv MR.
Danish: Hver karton indeholder 1 tabletbeholder.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 plastenko.
Danish: • dihydroergotamin, ergotamin, lægemidler, der anvendes til at behandle migræne-hovedpine
Slovenian: • dihidroergotamin, ergotamin; zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje glavobola zaradi migrene
Danish: Eksponeringen for idelalisib kan reduceres ved administration sammen med CYP3A-inducere, såsom rifampicin, phenytoin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum) eller carbamazepin.
Slovenian: Izpostavljenost idelalizibu se lahko zmanjša pri sočasni uporabi z induktorji CYP3A, kot so rifampicin, fenitoin, šentjanževka (Hypericum perforatum) ali karbamazepin.
Danish: Zydelig i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):
Slovenian: Zdravilo Zydelig je indicirano v kombinaciji z rituksimabom za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL):
Danish: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med ergotamin eller dihydroergotamin.
Slovenian: ERGOT ALKALOIDI ergotamin, dihidroergotamin ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno z ergotaminom ali dihidroergotaminom.
Danish: • sildenafil, tadalafil, lægemidler, der anvendes til at behandle impotens og pulmonal hypertension, en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret
Slovenian: • sildenafil, tadalafil, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje impotence in pljučne hipertenzije - bolezni pljuč, ki otežuje dihanje
Danish: Der er en potentiel risiko for, at idelalisib, via den primære metabolit, GS-563117, kan forårsage fotosensitivitet hos behandlede patienter.
Slovenian: Obstaja potencialno tveganje, da bi lahko idelalizib, prek svojega glavnega presnovka, GS-563117, povzročil fotosenzitivnost pri zdravljenih bolnikih.
Danish: Idelalisib inducerede ikke mutationer i den mikrobielle mutagenese (Ames)-analyse, det var ikke klastogent i in vitro kromosomsaberrationsanalysen med humane perifere blodlymfocytter, og det var ikke genotoksisk i in vivo rotte mikronukleusstudiet.
Slovenian: Idelalizib v testih mutageneze na mikrobih (Amesov test) ni povzročil mutacij, v testu kromosomskih aberacij in vitro pri človeških limfocitih periferne krvi ni bil klastogen in v študiji s podganjimi mikronukleusi in vivo ni bil genotoksičen.
Danish: Tabel 3: Virkningsresultater fra studie 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti iz študije 312-0116 Idelalizib + R
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) med dødelig udgang er blevet rapporteret, når idelalisib blev administreret samtidigt med andre lægemidler forbundet med disse syndromer.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza Poročali so o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS) in toksični epidermalni nekrolizi (TEN) s smrtnimi izidi, ko so idelalizib dajali sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s tema sindromoma.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje dosistitrering af det antidepressive middel og overvågning af det antidepressive respons anbefales.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se skrbno titriranje odmerka antidepresiva in spremljanje odziva na antidepresiv.
Danish: Patienterne fik idelalisib 150 mg to gange dagligt, og rituximab 375 mg/m2 BSA ugentligt for 8 doser.
Slovenian: Osebe so prejemale idelalizib 150 mg dvakrat na dan in 8 tedenskih odmerkov rituksimaba 375 mg/m2 BSA.
Danish: Tabel 6: Oversigt over PFS og responsrater i præspecificerede undergrupper fra studie 312-0119
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek PFS in stopnje odziva v vnaprej specificiranih podskupinah iz študije 312-0119
Danish: Den primære metabolit er GS-563117, som ikke er farmakologisk aktiv.
Slovenian: Njegov primarni presnovek je GS-563117, ki ni farmakološko aktiven.
Danish: Da en reduktion af plasmakoncentrationen af idelalisib kan føre til nedsat virkning, bør det undgås at administrere Zydelig sammen med moderate eller stærke CYP3A-inducere (se pkt.
Slovenian: Ker lahko zmanjšanje koncentracij idelaliziba v plazmi zmanjša učinkovitost, se je treba sočasnemu dajanju zdravila Zydelig z zmernimi ali močnimi induktorji CYP3A izogniti (glejte poglavje 4.5).
Danish: Monitorér ANC mindst én gang ugentligt, indtil ANC ≥ 500/mm3, hvorefter Zydeligdoseringen kan genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Slovenian: ANC spremljajte najmanj enkrat tedensko, dokler ni ANC ≥ 500/mm3, nato lahko nadaljujete z odmerjanjem zdravila Zydelig 100 mg dvakrat dnevno.
Danish: Tyrosinkinasehæmmere, såsom dasatinib og nilotinib, også vincristin og vinblastin
Slovenian: zaviralci tirozin kinaze, kot so dasatinib in nilotinib, tudi vinkristin in vinblastin
Danish: • bosentan, et lægemiddel, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension
Slovenian: • bosentan, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje overvågning af tolerancen over for disse midler mod cancer anbefales.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se skrbno spremljanje prenašanja teh zdravil proti raku.
Danish: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Slovenian: Idelalizib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Danish: Efter en enkelt 150 mg oral dosis af [14C]-mærket idelalisib, blev hhv. ca. 78 % og 15 % udskilt i fæces og urin.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enega 150 mg odmerka s [14C] označenega idelaliziba se ga je približno 78 % izločilo v blatu in približno 15 % v urinu.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-tabletbeholder med et børnesikret lukke af polypropylen, der indeholder 60 filmovertrukne tabletter og en vatspiral af polyester.
Slovenian: Plastenka, narejena iz polietilena visoke gostote (HDPE-high density polyethylene), zaprta z za otroke varno zaporko iz polipropilena, vsebuje 60 filmsko obloženih tablet in poliestrsko vato.
Danish: Efter administration af 150 mg idelalisib to gange dagligt, var gennemsnittet (intervallet) Cmax og AUC ved steady-state hhv. 1.953 (272; 3.905) ng/ml og 10.439 (2.349; 29.315) ng•t/ml for idelalisib og 4.039 (669; 10.897) ng/ml og 39.744 (6.002; 119.770) ng•t/ml for GS-563117.
Slovenian: Po odmerjanju idelaliziba 150 mg dvakrat na dan sta bila povprečna (razpon) Cmax in AUC v stanju dinamičnega ravnovesja 1.953 (272; 3.905) ng/ml in 10.439 (2.349; 29.315) ng•h/ml za idelalizib oz. 4.039 (669; 10.897) ng/ml in 39.744 (6.002; 119.770) ng•h/ml za GS-563117.
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko največ 1 od 10 oseb)
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, lægemidler, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus, zdravila za nadzor imunskega odziva telesa po presaditvi
Danish: For patienter med evidens for CMV-viræmi og kliniske tegn på CMV-infektion skal midlertidig afbrydelse af idelalisib, indtil infektionen er ophørt, overvejes.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki viremije CMV in kliničnimi znaki okužbe s CMV je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z idelalizibom, dokler okužba ne izgine.
Danish: Alle patienter skal have deres blodtal monitoreret mindst hver 14. dag i de første 6 måneder af behandlingen med idelalisib og mindst én gang ugentligt hos patienter med et ANC på under 1.000 pr. mm3 (se pkt.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba prvih 6 mesecev zdravljenja z idelalizibom najmanj vsaka 2 tedna spremljati krvno sliko, pri bolnikih z ANC pod 1.000 na mm3 pa najmanj enkrat tedensko (glejte poglavje 4.2).
Danish: Ved formodning om SJS eller TEN, bør idelalisib straks seponeres, og patienten bør behandles i overensstemmelse hermed.
Slovenian: Pri sumu na SJS ali TEN je treba idelalizib nemudoma prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Zydelig
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zydelig
Danish: Vablerne kan også omfatte slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene.
Slovenian: Mehurji se lahko pojavijo tudi na ustni sluznici, spolovilih in/ali očeh.
Danish: Boceprevir, telaprevir
Slovenian: Zaviralci proteaze HCV boceprevir, telaprevir
Danish: Fentanyl, alfentanil, metadon, buprenorfin/naloxon
Slovenian: fentanil, alfentanil, metadon, buprenorfin/nalokson
Danish: Der rådes til forsigtighed, hvis Zydelig anvendes sammen med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der er substrater for disse enzymer (warfarin, phenytoin, S-mephenytoin).
Slovenian: Previdnost se svetuje pri uporabi zdravila Zydelig skupaj z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom, ki so substrati teh encimov (varfarin, fenitoin, S-mefenitoin).
Danish: Zydelig kan forårsage lungebetændelse.
Slovenian: Zdravilo Zydelig lahko povzroči vnetje pljuč.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis, anbefales.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se povečano spremljanje neželenih učinkov rifabutina, vključno z nevtropenijo in uveitisom.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza redki redki
Danish: Der rådes til forsigtighed, hvis Zydelig anvendes sammen med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der er substrater for CYP2C8 (paclitaxel).
Slovenian: Previdnost se svetuje pri uporabi zdravila Zydelig skupaj z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom, ki so substrati CYP2C8 (paklitaksel).
Danish: Den primære og eneste cirkulerende metabolit, GS-563117, er inaktiv over for PI3Kδ.
Slovenian: Njegov primarni in edini cirkulirajoči presnovek, GS-563117, je proti PI3Kδ neaktiven.
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem idelalisib og andre lægemidler, der er CYP3A-substrater Lægemiddel
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojna delovanja med idelalizibom in drugimi zdravili, ki so substrati
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få idelalisib 150 mg to gange dagligt og 12 infusioner af ofatumumab i løbet af 24 uger, eller kun 12 infusioner med ofatumumab i løbet af 24 uger.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 2 : 1 v skupino, ki je prejemala idelalizib 150 mg dvakrat na dan in 12 infundiranj ofatumumaba v 24-tedenskem obdobju, ali skupino, ki je prejela samo 12 infundiranj ofatumumaba v 24-tedenskem obdobju.
Danish: Blodprøver kan også vise: • forhøjet niveau af leverenzymer i blodet
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi: • povečanje ravni jetrnih encimov v krvi
Danish: Klinisk overvågning anbefales af patienter med CrCl < 90 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih s CrCl < 90 ml/min se priporoča klinično spremljanje.
Danish: Ældre Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (i alderen ≥ 65 år) (se pkt.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (starost ≥ 65 let) odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: • hvis du har nyopstået eller forværret hoste
Slovenian: • če se pojavi kašelj ali če se obstoječi kašelj poslabša,
Danish: GS-563117 er ikke en hæmmer af de metaboliserende enzymer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller UGT1A1, eller af transporterne P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2.
Slovenian: GS-563117 ni zaviralec presnovnih encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali UGT1A1 ali prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ali OCT2.
Danish: Zydelig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med follikulært lymfom (FL), som er refraktært over for to tidligere behandlingsregimer (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnim limfomom (FL), neodzivnim na dve predhodni obliki zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Zydelig kan forårsage svær diarré.
Slovenian: Zdravilo Zydelig lahko povzroči hudo drisko.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Dosisreduktion af colchicin kan være nødvendig.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Morda bo treba odmerek kolhicina zmanjšati.