FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Maksymalne stężenia wolnego kwasu w osoczu, wynoszące 25 pg/ml lub mniej, występowały między 10. a 30. minutą od podania leku.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat iddoża.
Polish: Każda butelka 4 ml zawiera 2,5 ml roztworu.
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.
Polish: Dalsze informacje znajdują się w ulotce.
Maltese: Ara il-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Polish: W trwającym 3 miesiące badaniu 3 fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki, obejmującym 102 pacjentów pediatrycznych leczonych produktem TRAVATAN, rodzaj oraz charakterystyka działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Maltese: Fi studju ta' fażi 3 li dam 3 xhur u studju farmakokinetiku ta' sebgħat ijiem, li kienu jinvolvu 102 pazjenti pedjatriċi esposti għal TRAVATAN, it-tipi u l-karatteristiċi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
Polish: TRAVATAN zawiera uwodorniony olej rycynowy i glikol propylenowy, które mogą powodować reakcje skórne i podrażnienie.
Maltese: TRAVATAN fih hydrogenated castor oil u propylene glycol, li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet u irritazzjoni fil-ġilda.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost.
Polish: Travatan trawoprost
Maltese: Travatan travoprost
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Travatan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Travatan jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Travatan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Travatan.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Travatan, trawoprost, jest analogiem prostaglandyn (wytwarzaną sztucznie kopią prostaglandyny, jednej z grupy substancji naturalnie występujących w organizmie).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Travatan, it-travoprost, hija analogu protaglandinu (kopja magħmula mill-bniedem tas-sustanza naturali, prostaglandinu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Travatan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Travatan?
Polish: Produkt Travatan stosuje się do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrz oka).
Maltese: Travatan jintuża sabiex inaqqas il-pressjoni intraokulari (pressjoni ġewwa l-għajn).
Polish: Produkt Travatan przebadano u 1989 dorosłych pacjentów w trzech badaniach głównych trwających od 6 do 12 miesięcy.
Maltese: Travatan ġie studjat f'1,989 pazjent adult fi tliet studji prinċipali, li damu madwar sitt xhur u 12-il xahar.
Polish: 0,57% w grupie gliklazydu i metforminy (różnica 0,17%, [95% CI -0,03, 0,36]).
Maltese: 17 %, [95 % CI -0.03, 0.36]).
Polish: Jedno opakowanie zawiera 12, 60, 84, 120 lub 360 tabletek.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Polish: Częstość występowania podano według następującej skali: często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, <1/100); rzadko (>1/10 000,
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Opakowania zawierają: 12, 60, 84, 120 i 360 tabletek.
Maltese: Kull pakkett ta' folji fih 12, 60, 84, 120 jew 360 pillola.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.04.2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03.04.2001
Polish: BLISTRY
Maltese: Nateglinide
Polish: Około 6-16% podanej dawki było wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Maltese: 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych objawy hipoglikemii odnotowano u 10,4% pacjentów poddanych monoterapii nateglinidem, u 14,5% poddanych terapii skojarzonej nateglinid+metformina, u 6,9% podczas stosowania samej metforminy, u 19,8% podczas stosowania samego glibenklamidu i u 4,1% w
Maltese: Fi provi kliniċi li ntemmu, sintomi ta' ipogliċemija kienu irrapurtati f'10.4 % b'monoterapija b'nateglinide, 14.5 % b'taħlita ta' nateglinide+metformin, 6.9 % b'metformin waħdu, 19.8 % b'glibenclamide waħdu, u 4.1 % bilplaċebo.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: Trazec 60 mg tabletki powlekane Trazec 120 mg tabletki powlekane Trazec 180 mg tabletki powlekane Nateglinid
Maltese: Trazec 60 mg pilloli miksija b'rita Trazec 120 mg pilloli miksija b'rita Trazec 180 mg pilloli miksija b'rita Nateglimide
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących preparat Trazec przed trzema posiłkami w zakresie dawek 60-240 mg/dobę przez tydzień, nateglinid wykazywał liniową farmakokinetykę zarówno pola pod krzywą AUC jak i Cmax, a wartość tmax była
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi tip 2 mogħtija Trazec fuq firxa ta' dożi minn 60 sa 240 mg qabel tlett ikliet kuljum għall ġimgħa, nateglinide wera farmakokinetiċi linjari għal AUC u Cmax, u tmax li kien independenti mid-doża.
Polish: Może być ona zwiększona do
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Polish: (tabletki 60 i 180 mg) lub żółty (tabletki 120 mg) tlenek żelaza (E 172).
Maltese: - Il-pillola fiha hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Polish: Trazec zawiera laktozę jednowodną.
Maltese: Trazec fih lactose monohydrate.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane to niewielkie nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby i reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak wysypka i świąd.
Maltese: Effetti rari huma anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied u reazzjonijiet allergiċi (sensittivita' eċċessiva) bħal raxx u ħakk.
Polish: Obejmują one:
Maltese: Sími:
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji ta' intolleranza għal galactose, tad-defiċjenza ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Polish: Odwrotnie, spożycie
Maltese: Każijiet oħra
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Całkowita dostępność biologiczna jak i okres półtrwania nateglinidu u pacjentów z cukrzycą oraz łagodnym, umiarkowanym (klirens kreatyniny 31-50 ml/min) i ciężkim (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) zaburzeniem czynności nerek (nie poddanych dializie) nie różniły się istotnie pod względem klinicznym od wyników u osób zdrowych.
Maltese: Id-disponibilità sistemika u l-half-life ta' nateglinide f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-krejatinina 31-50 ml/min) u severa (tneħħija tal-krejatinina 1530 ml/min) (mhux fuq dijaliżi) moderat ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'pazjenti b'saħħithom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pochodna D-fenyloalaniny, kod ATC: A10 BX 03
Maltese: Derivat ta' D-phenylalanine, Kodiċi ATC:
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowania leku u pacjentów powyżej 75 lat jest ograniczone.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Polish: Skojarzone leczenie z metforminą może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, w porównaniu
Maltese: Il-kombinazzjoni ma' metformin ġiet assoċjata ma' riskju akbar ta' ipogliċemija meta imqabbel ma' monoterapija.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAZEC 60 mg tabletki powlekane
Maltese: Trazec 60 mg pilloli
Polish: Jest stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Maltese: Tintuża minn nies b'dijabete tip 2.
Polish: Inne, pomniejsze metabolity zidentyfikowane zostały jako diol, izopropen- i acylo- glukuronid(y) nateglinidu.
Maltese: Metaboli minuri identifikati huma diol, isopropene u acyl glucuronide(s) ta' nateglinide; il-metabolu minuri isopropene biss għandu xi attività, li hija b'saħħitha kważi daqs dik ta' nateglinide.
Polish: Trazec jest lekiem zawierającym substancję czynną nateglinid.
Maltese: Trazec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Polish: Preparat jest dostępny pod postacią różowych, okrągłych (60 mg), żółtych, owalnych (120 mg) lub czerwonych owalnych (180 mg)
Maltese: Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor, ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TRAZEC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: We wszystkich badaniach preparat Trazec otrzymało łącznie 2 122 pacjentów.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Trazec.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trazec?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trazec?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trazec?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trazec?
Polish: W innych badaniach obserwowano również „przejście" z leku przeciwcukrzycowego na Trazec i „dodanie" preparatu Trazec do innych leków przeciwcukrzycowych.
Maltese: Studji oħra studjaw ukoll ‘il-qlib' minn mediċini antidijabetiċi għal Trazec, u ‘ż-żieda' ta' Trazec ma' mediċini antidijabetiċi oħra.
Polish: Nateglinid, czynny składnik preparatu Trazec, stymuluje trzustkę do szybszego wytwarzania insuliny, co pomaga w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi
Maltese: Nateglinide, is-sustanza attiva fi Trazec, jistimula l-frixa biex tipproduċi linsulina iktar malajr.
Polish: Większość pacjentów została poddana leczeniu trwającemu do sześciu miesięcy; 789 otrzymywało lek przez co najmniej 6 miesięcy, a 190 osób przez 1 rok.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti ngħataw it-trattament sa sitt xhur: 789 ħaduh għal ta' l-anqas sitt xhur, u 190 ħaduh għal sena.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trazec:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Trazec:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trazimera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Trazimera jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Trazimera hija ‘mediċina bijosimili'.
Polish: Lek Trazimera zawiera substancję czynną trastuzumab.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Polish: Pacjenci, u których w ciągu pierwszego trwającego 90 minut wlewu nie wystąpią znaczące reakcje, mogą otrzymywać kolejne wlewy w ciągu 30 minut.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Polish: W badaniu tym 63% pacjentów otrzymujących lek Trazimera uzyskało całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie w porównaniu z 67% osób otrzymujących Herceptin.
Maltese: F'dan l-istudju, 63 % tal-pazjenti li ngħataw Trazimera kellhom rispons sħiħ jew parzjali għall-kura meta mqabbel ma' 67 % ta' dawk li ngħataw Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Trazimera jest Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Trazimera hija Herceptin.
Polish: Substancja czynna leku Trazimera, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trazimera, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trazimera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trazimera
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi, i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Maltese: Dan jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għallkanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Trazimera i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Trazimera wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Trazimera ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva fi Trazimera hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Trazimera stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' minn 2 cm, Trazimera jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-kimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Trazimera są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trazimera hija ssorveljata kontinwament.
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Maltese: 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Polish: N=1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie równowagi **Cmax,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do 90% stanu równowagi
Maltese: Cmin,ss - Cmin fi stat fiss Cmax,ss = Cmax fi stat fiss żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+ trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna Iloraz szans
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n=115)
Polish: N=105
Maltese: Trastuzumab N=105
Polish: Cmin,ss* (µg/ml)
Maltese: Cmin,ss* (gg/mL)
Polish: Trazimera jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Trazimera huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Polish: Wartości nieliniowego parametru eliminacji wynosiły 8,81 mg/dzień dla maksymalnego poziomu eliminacji (Vmax) i 8,92 µg/ml dla stałej Michaelis-Menten (Km) u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 qg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu BO18225 Parametr
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225 Parametru
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432 Parametr
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432 Parametru
Polish: N=172
Maltese: Trastuzumab N=172
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70
Maltese: Rata ta' Rispons Globali, % 34.5 % 47.
Polish: AUCss, 0-21dni (µg·dzień/ml)
Maltese: AUCss, 0-21jum (gg.jum/mL)
Polish: Glomerulonefropatia
Maltese: Glomerulonefropatij a
Polish: 150 mg fiolka
Maltese: 150 mg kunjett
Polish: Trastuzumab + docetaksel N=92
Maltese: Trastuzuma b ma' docetaxel N=92
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Polish: Chlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-histydyna, polisorbat 20, sacharoza.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, sucrose.
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dzień)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa C
Polish: Reakcje związane z wlewem (IRRs) i nadwrażliwość
Maltese: Reazzíonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) u sensittività eccessiva
Polish: N=1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Polish: Jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu.
Maltese: Kunjett wieħed fih 420 mg trastuzumab.
Polish: Małą część pacjentów zdiagnozowano przy pomocy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Polish: Trastuzumab może jednak podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydrodoksorubicynon, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7- deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Polish: W tym samym badaniu (BCIRG 006) 213/1075 pacjentów w ramieniu DCarbH (TCH), 221/1074 pacjentów w ramieniu AC→DH (AC→TH) oraz 217/1073 pacjentów w ramieniu AC→D (AC→T) charakteryzowało się stanem ogólnym według Karnofsky'ego ≤ 90 (80 lub 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Polish: Trastuzumab plus docetaksel N=110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N=110
Polish: N=72
Maltese: Trastuzumab N=72
Polish: 420 mg fiolka
Maltese: 420 mg kunjett
Polish: Dla przeżycia całkowitego HR wynosił 0,75 (95% CI 0,51-1,11) w grupie IHC 2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41-0,81) w grupie IHC 3+/ FISH+.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.410.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Polish: Przygotowany roztwór produktu Trazimera zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Trazimera fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Polish: Cmin (µg/ml)
Maltese: Cmin (qg/mL)
Polish: Obserwacja Trastuzumab Obserwacja Trastuzumab N=1693
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1693
Polish: Hipoprotrombinemia
Maltese: Tromboċitopenija
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np. klirens (CL), objętość kompartmentu centralnego (Vc)) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000
Polish: Częstość występowania objawowej dysfunkcji serca wyniosła 1,7% w grupie, w której stosowano trastuzumab.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Polish: Leczenie AC→PH spowodowało statystycznie istotną poprawę w OS wobec AC→P (stratyfikowany HR = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; wartość p w logarytmicznym teście rang < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat ftitjib statistikament sinifikanti fOS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Polish: N=1702***
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1702***
Polish: Lek Trazimera zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Polish: Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu.
Maltese: Kunjett wieħed fih 150 mg trastuzumab.
Polish: Ogólne przeżycie (zgon) Liczba pacjentów ze zdarzeniem p = 0,0182
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0182
Polish: Inne parametry opisujące poprawę terapii skojarzonej to: ogólna odpowiedź (OR; 16,5% wobec 6,7%); poziom korzyści klinicznej (42,7% wobec 27,9%); czas do progresji (4,8 miesiąca wobec 2,4 miesiąca.
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatyna; H: trastuzumab, CIprzedział ufności *W chwili ostatecznej analizy dla DFS.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Maltese: Disturbi respiratorji, toracici u medjastinali
Polish: Badania H0649g/H0648g: grupa pacjentów IHC 3+
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 2.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Polish: AC→PH (N=2031)
Maltese: AC→PI1 (N=2031)
Polish: Odsetek odpowiedzi (95 CI %)
Maltese: Rata ta' Respons (CI ta' 95 %)
Polish: Przegląd analiz skuteczności BCIRG 006 AC→D względem DCarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DcarbH Parametru
Polish: W badaniu fundamentalnym MO16432 trastuzumab podawano równocześnie z chemioterapią neoadiuwantową zawierającą 3 cykle doksorubicyny (skumulowana dawka 180 mg/m
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m
Polish: Eksploracyjna analiza podgrup wykonana w badaniu ToGA (BO18255) wykazała brak widocznych korzyści na przeżycie całkowite z dodania trastuzumabu u pacjentów z ECOG PS2 w momencie wejścia do badania [HR 0,96 (95 % CI 0,51-1,79)], o niemierzalnej [HR 1,78 (95 % CI 0,87-3,66)] i lokalnie zaawansowanej chorobie [HR 1,20 (95 % CI 0,29-4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.873.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
Polish: Większa liczba pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem wykazywała progresję choroby do ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu do leczonych tylko paklitakselem (12,6% wobec 6,5%; p = 0,377).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti kkurati bi trastuzumab u paclitaxel kellhom progressjoni fissistema nervuża ċentrali minn dawk ikkurati b'paclitaxel waħdu (12.6 % kontra 6.5 %, p = 0.377).
Polish: Stężenie po rozpuszczeniu: 21 mg/ml
Maltese: Konċentrazzjoni wara r-rikostituzzjoni - 21 mg/mL
Polish: lub - dożylnie 5-fluorouracyl - 800 mg/m 2/dobę w postaci dożylnego wlewu stałego przez 5 dni, podawana co 3 tygodnie przez 6 cykli (dzień 1. do 5. każdego cyklu)
Maltese: 5-fluorouracil fil -vini - 800 mg/m2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Polish: Raportowano ciężkie IRRs związane z wlewem trastuzumabu obejmujące duszność, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' trastuzumab inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Dawka nasycająca powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Maltese: Id-doża ogħla tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 90 minuta.
Polish: Wyniki podsumowano w tabeli 11.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f tabella
Polish: Wyrzucić przed:
Maltese: Armi sa:
Polish: Częstość występowania przerzutów w wątrobie była statystycznie mniejsza u pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu do monoterapii paklitakselem (21,8% wobec 45,7%; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumabu paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).