FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krevní sraženina v žíle (tzv. „žilní trombóza") může způsobit neprůchodnost žíly.
Bulgarian: Кръвен съсирек във вена (състоянието е известно като "венозна тромбоза") може да запуши вената.
Czech: • Arteriální tromboembolické poruchy
Bulgarian: Артериални тромбоемболични нарушения
Czech: • Arteriální trombóza aktuálně přítomná nebo v anamnéze (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. angina pectoris a tranzitorní ischemická ataka).
Bulgarian: Настояща или минала артериална тромбоза (напр. инфаркт на миокарда) или продромални състояния (напр. стенокардия и преходен исхемичен пристъп).
Czech: Vzhledem k teratogenním účinkům antikoagulační léčby (kumarinů) je nutno zahájit používání vhodné antikoncepce.
Bulgarian: Необходимо е да се започне адекватна контрацепция, поради тератогенните ефекти на антикоагулантната терапия (кумаринови продукти).
Czech: U žen užívajících kombinované antikoncepční přípravky se v porovnání se ženami, které kombinované přípravky neužívají, zvyšuje riziko, že dojde ke vzniku takových sraženin.
Bulgarian: Употребата на комбинирани противозачатъчни хапчета повишава риска за жената от възникнаване на подобни съсиреци в сравнение с жени, които не използват комбинирани противозачатъчни хапчета.
Czech: Krevní sraženiny v tepně
Bulgarian: Кръвни съсиреци в артерия
Czech: • Extrémně vzácně byla u uživatelek hormonální antikoncepce hlášena trombóza jiných cév krevního oběhu, např. jaterních, mesenterických, renálních, mozkových nebo retinálních žil a tepen.
Bulgarian: Извънредно редки са съобщенията за тромбоза в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, церебрални или в ретинални вени и артерии, при жени, използващи хормонални контрацептивни средства.
Czech: • Venózní tromboembolické poruchy
Bulgarian: Венозни тромбоемболични нарушения
Czech: [Text níže by měl být vložen do příslušných částí]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в този раздел]
Czech: Jestliže užívání přípravku <název přípravku> nebylo předem přerušeno, je třeba zvážit antitrombotickou léčbu.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прилагане на антитромботично лечение, ако употребата на <име на продукта> не е била преустановена предварително.
Czech: U žen užívajících přípravek <název přípravku> byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou popsány v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции се съобщават при жени, използващи <име на продукта>, които се обсъждат в т.
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace
Bulgarian: Точка 4.8
Czech: - dyslipoproteinémie; - obezita (body mass index nad 30 kg/m2); - hypertenze; - migréna; - postižení srdečních chlopní; - fibrilace síní; - pozitivní rodinná anamnéza (arteriální trombóza v anamnéze u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku).
Bulgarian: - хипертония; - мигрена; - клапна болест на сърцето; - предсърдно мъждене; - положителна фамилна анамнеза (напр.
Czech: Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakékoli hormonální antikoncepce; Mezi jiná onemocnění spojovaná s nežádoucími oběhovými příhodami patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Bulgarian: Други медицински състояния, свързани с нежелани циркулаторни събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронично възпаление на дебелото черво (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна анемия.
Czech: Vztahuje-li se na vás kterákoli z dále vyjmenovaných možností, upozorněte na tuto skutečnost lékaře dříve, než začnete užívat <Název přípravku>.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако някое от следните състояния се отнася до Вас преди да започнете да използвате <Име на продукта>:
Czech: Ženám nad 35 let je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily, jestliže si přejí užívat přípravek <název přípravku>);
Bulgarian: Жените над 35-годишна възраст трябва настойчиво да бъдат посъветвани да не пушат, ако искат да използват <име на продукта>); - дислипопротеинемия; - затлъстяване (индекс на телесната маса над 30 kg/m2).
Czech: • Cerebrovaskulární příhoda aktuální nebo v anamnéze.
Bulgarian: Наличие или анамнеза за мозъчно-съдов инцидент
Czech: K těmto příhodám dochází vzácně.
Bulgarian: Тези събития се случват рядко.
Czech: Přípravek byl nejprve schválen v Německu v roce 1985 a poté v ostatních zemích EU.
Bulgarian: Продуктът е разрешен за първи път в Германия през 1985 г. и след това в останалите държави от ЕС.
Czech: Po počátečním zvýšení rizika (první rok) riziko klesá na konstantní nižší míru.
Bulgarian: След първоначално по-високия риск (първата година) рискът спада до постоянно ниско ниво.
Czech: To byl také jeden z hlavních bodů, který výboru PRAC doporučila skupina odborníků na svém zasedání.
Bulgarian: Това е също една от основните точки, препоръчана на PRAC по време на заседанието на експертната група.
Czech: Selhání metody
Bulgarian: Неуспех на метода
Czech: Byly prozkoumány údaje v několika databázích.
Bulgarian: Направена е справка с няколко бази данни.
Czech: Počet cyklů
Bulgarian: Брой цикли
Czech: Ve 30 % případů byla indikace preskripce neznámá.
Bulgarian: В 30 % от случаите показанието за предписване е неизвестено.
Czech: Informace získané po datu uzávěrky 30. ledna 2013
Bulgarian: Информация, получена след крайния срок 30 януари 2013 г.
Czech: Znění odsouhlasené pracovní skupinou pro farmakovigilanci je zcela uplatňováno jen v 11 členských státech.
Bulgarian: Формулировката, договорена от PhVWP, се прилага изцяло само в 11 държави членки.
Czech: Celkově může být VTE smrtelná v 1-2 % případů.
Bulgarian: Като цяло в 1 - 2 % от случаите
Czech: Jak prokázaly poslední údaje, opětovné zahájení nebo změna COC po přerušení podávání jsou spojeny se zvýšením rizika.
Bulgarian: Както са показали последните данни, възобновяването или промяната в употребата на КОК след прекъсване са свързани с увеличен риск.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody můžou být život ohrožující nebo můžou mít smrtelné následky.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат животозастрашаващи или да имат фатален изход.
Czech: Je zjevné, že při současných schválených indikacích v EU je pozorováno neoficiální užívání.
Bulgarian: Очевидно е, че при настоящите одобрени показания в ЕС се наблюдава употреба не по предназначение.
Czech: U 91 (9,4 %) pacientek nebyl věk uveden.
Bulgarian: За 91 (9,4 %) от пациентите не е съобщена възраст.
Czech: V této studii došlo k významnému subjektivnímu zmírnění hirsutismu, i když nebylo provedeno žádné objektivní hodnocení.
Bulgarian: В това проучване е имало значително субективно подобрение в хирзутизма, обективна оценка обаче не е извършена.
Czech: Podobně jako při léčbě akné se procento zlepšení v jednotlivých studiích liší a závisí na metodách použitých pro hodnocení účinků.
Bulgarian: Подобно на лечението на акне процентите на подобрение варират в проучванията и зависят от използваните методи за оценка на ефектите.
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh
Bulgarian: Съобщаване след пускане на пазара
Czech: Údaje o preskripcích z IMS mají omezený význam, protože nezahrnují kategorii „antikoncepce bez přítomnosti akné".
Bulgarian: Данните за предписването на IMS имат ограничена стойност, тъй като не включват категория на „контрацепция при липса на акне".
Czech: Pacientky byly v době příhody ve věku mezi 13 a 63 lety (průměr 27 let, medián 25 let).
Bulgarian: В момента на събитието пациентите са на възраст между 13 и 63 години (средно 27 години, медиана 25 години).
Czech: Odůvodnění doporučení výboru PRAC
Bulgarian: Основания за препоръки на PRAC
Czech: To neznamená vyšší incidenci v této věkové skupině, ale pouze vyšší četnost hlášení v této věkové skupině, protože expozice pacientek nebyla v jednotlivých věkových kategoriích uvedena.
Bulgarian: Това не показва повисоко разпространение в тази възрастова група, а само по-висока честота на съобщаване, тъй като експозицията на пациентите не е представена по възрастови категории.
Czech: Hlášená frekvence je nižší než incidence VTE hlášená v epidemiologických studiích.
Bulgarian: Честотата на докладване е по-малка от честотата на ВТЕ, както се съобщава в епидемиологичните проучвания.
Czech: Takové údaje neshromažďovala žádná studie, a proto je při interpretaci výsledků nutné mít na paměti toto omezení dané návrhem studie.
Bulgarian: Нито едно от проучванията не събира тези данни и затова при интерпретацията на данните трябва да се има предвид ограничението на дизайна.
Czech: Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce a účinky jsou zřetelnější při delším trvání léčby.
Bulgarian: Времето за облекчаване на симптомите е най-малко три месеца и резултатите са по-изразени, с по-дълъг период на лечение.
Czech: Většina zpráv pocházela od pacientek ve věku 18-35 let (66 %).
Bulgarian: Повечето доклади са от пациенти на възраст между 18 - 35 години (66 %).
Czech: c. podmínky rozhodnutí o registraci byly změněny.
Bulgarian: c. разрешенията за употреба да бъдат променени.
Czech: Celkový počet exponovaných pacientek v těchto studiích dosáhl 2 455.
Bulgarian: Общият брой на пациентите, изложени на лекарствения продукт в тези проучвания, възлиза на 2455.
Czech: Počet těhotenství Pearlův index Dvoustranný 95% interval spolehlivosti
Bulgarian: Индекс на Pearl Двустранен 95 % доверителен интервал
Czech: Výbor PRAC rovněž odsouhlasil nutnost předložit plán řízení rizik, protože tyto léčivé přípravky dosud nemají v EU zavedený plán řízení rizik.
Bulgarian: PRAC изрази съгласие и относно необходимостта от представяне на план за управление на риска, тъй като тези лекарствени продукти нямат план на ЕС за управление на риска на място.
Czech: Závěry o bezpečnosti
Bulgarian: Заключения относно безопасността
Czech: Jeden z těchto 968 případů byl hlášen v klinické studii ME94162 / AI58.
Bulgarian: 968 случая е съобщен от клиничното изпитване ME94162/AI58.
Czech: Ve studii AI58 se u jedné pacientky s CPA/EE rozvinula VTE.
Bulgarian: В проучване AI58 един пациент на CPA/EE е развил ВТЕ.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek pro podmínečné zachování rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в разрешенията за употреба при спазване на условия
Czech: Z těchto 175 případů, uvádí 15 fatální následky (4 lékařsky potvrzené a 11 hlášení od spotřebitelů nepotvrzených lékařem).
Bulgarian: От тези 175 случая 15 съобщават за фатален изход (доклади на потребителите за 4 потвърдени с медицински и 11 потвърдени с немедицински методи).
Czech: Tyto chybějící informace jsou nezbytné pro posouzení skutečných motivů předepisujících lékařů k výběru určitého přípravku.
Bulgarian: Тази липсваща информация ще бъде от съществено значение за оценка на истинските мотиви на лекарите в избора на един продукт пред друг.
Czech: Seborea
Bulgarian: Себорея
Czech: Kohortové studie
Bulgarian: Кохортни проучвания
Czech: Studie INAS-SCORE byla zahájena po uvedení přípravku Qlaira na trh (dienogest / estradiol valerát, harmonický dávkovací režim) v Evropě (září 2009) a v USA (říjen 2010) a jedná se o prospektivní neintervenční studii bezpečnosti přípravku po jeho schválení, která probíhá ve Francii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Spojeném království, Švédsku a USA.
Bulgarian: INAS-SCORE е започнато след пускането на Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране) в Европа (септември 2009 г.) и САЩ (октомври 2010 г.) и е проспективно неинтервенционално проучване на безопасността след одобряване, проведено в Австрия, Франция, Германия, Италия, Полша, Швеция, Обединеното кралство и САЩ.
Czech: *Vypočteno jako celkový počet cyklů, n = 21 196 minus počet cyklů, n = 450, při nichž byla léčba vynechána.
Bulgarian: Изчислява се като разлика между общия брой цикли, n = 21 196, и броя на циклите, n = 450, при които е пропуснато лекарството.
Czech: V žádné ze 118 nalezených klinických studií popsaných ve vědecké literatuře nebyl hlášen žádný případ žilní nebo arteriální tromboembolie / kardiovaskulární příhody v průběhu studie.
Bulgarian: В нито едно от 118 идентифицирани клинични проучвания, описани в научната литература, не се съобщава за венозно или артериално тромбоемболично/сърдечносъдово събитие в хода на проучването.
Czech: Reálnou možností je chybná diagnóza, protože TE má nejasné příznaky a v populaci zdravých mladých žen je vzácnou příhodou.
Bulgarian: Погрешното диагностициране е напълно възможно, тъй като TС има дифузни симптоми и е рядко събитие в популацията на здрави млади жени.
Czech: • výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacientky a zdravotnické pracovníky.
Bulgarian: PRAC заключи също, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, например информация за пациентите и медицинските специалисти.
Czech: Zahrnují benzoylperoxid, retinoidy, antibiotika, kyselinu salicylovou a kyselinu azelainovou.
Bulgarian: Те включват бензоилпероксид, ретиноиди, антибиотици, салицилова киселина и азелаинова киселина.
Czech: Seborea byla hodnocena zejména v souvislosti s akné.
Bulgarian: Себореята основно е оценявана в контекста на акне.
Czech: Tělesná hmotnost a výška byly uvedeny u 258 (26,7 %) z 968 pacientek.
Bulgarian: Тегло и височина са съобщени за 258 (26,7 %) от 968 пациенти.
Czech: Fatální případy
Bulgarian: Фатални случаи
Czech: Údaje o účinnosti CPA/EE u alopecia androgenetica jsou s výjimkou mechanismu účinku omezeny na jednu malou studii (DeCecco L a kol., 1987), ve které byly zaznamenány určité omezené příznivé účinky.
Bulgarian: Данните за ефикасността на CPA/ЕЕ при алопеция андрогеника, с изключение на механизма на действие, се ограничават до едно малко проучване (DeCecco L и съавт., 1987), в което са установени някои ограничени благоприятни ефекти.
Czech: Epidemiologické studie naznačují souvislost mezi užíváním COC obecně a zvýšeným rizikem arteriálních trombotických a tromboembolických chorob, jako je infarkt myokardu, a cerebrovaskulárních příhod.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват връзка между използването на КОК като цяло и повишения риск от артериални тромботични и тромбоемболични заболявания като инфаркт на миокарда и мозъчносъдови инциденти.
Czech: Rovněž snižuje syntézu androgenů prostřednictvím negativní zpětné vazby na osu hypotalamus-hypofýzaovaria.
Bulgarian: Също така той намалява андрогенния синтез чрез ефект на отрицателната обратна връзка за хипоталамо-хипофизо-яйчниковата ос.
Czech: To přesto, že kritéria pro zařazení do studie jednoznačně požadovala výběr pacientek, u nichž byla antikoncepce původním důvodem návštěvy u lékaře.
Bulgarian: Това е независимо от факта, че критериите за включване в проучването са такива, че преимуществено се избират пациенти, при които контрацепцията би била първоначалната причина за извършване на консултация.
Czech: Antikoncepční účinek
Bulgarian: Контрацептивен ефект
Czech: V některých členských státech je schválen také u alopecia androgenetica.
Bulgarian: В някои държави членки те са разрешени и за употреба при андрогенна алопеция.
Czech: Z hlediska rizik VTE a ATE se výbor PRAC domnívá, že je nutné zajistit, aby všechny relevantní informace pro bezpečné užívání těchto přípravků byly poskytovány u všech schválených přípravků, a proto odsouhlasil znění všech relevantních bodů týkajících se rizika VTE/ATE.
Bulgarian: С оглед на риска от ВТЕ и АТЕ PRAC счита за необходимо да се гарантира, че цялата съответна информация за безопасната употреба на тези продукти трябва да се прилага в разрешени за употреба продукти и следователно изрази съгласие относно формулировката за всички точки, свързани с риска от ВТЕ/ATE.
Czech: Jediným rozdílem v klinickém výsledku bylo významné zlepšení Ferriman Gallweyova (FG) skóre po 12 měsících při porovnání cyproteron acetátu a flutamidem.
Bulgarian: Единствената разлика в клиничния резултат е значително подобрения Ferriman Gallwey (FG) резултат след 12 месеца, когато ципротерон ацетат е сравнен с флутамид.
Czech: To lze předpokládat s ohledem na rozdíly antiandrogenních vlastností cyproteronu, drospirenonu a desogestrelu.
Bulgarian: Това се очаква с оглед на разликите в антиандрогенни свойства на ципротерон, дроспиренон и дезогестрел.
Czech: Tromboembolické příhody jsou nežádoucí příhody, ke kterým obvykle dochází v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza).
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са нежелани събития, които обикновено се появяват във вена на крака (дълбока венозна тромбоза).
Czech: Závěry ohledně účinnosti
Bulgarian: Заключения относно ефикасността
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku předložil v rámci každoročních pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) CPA/EE informace o tromboembolických příhodách.
Bulgarian: ПРУ на оригиналния продукт е представил в годишните периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) относно CPA/EE информация за тромбоемболични събития.
Czech: V léčbě samotného hirsutismu (většinou u pacientek s PCOS) byla účinnost v porovnání s jinou léčbou prokázána ve 13 studiích.
Bulgarian: За лечението само на хирзутизъм (най-вече при пациенти с PCOS) 13 проучвания показват ефикасност в сравнение с други лечения.
Czech: Vzhledem k observační povaze těchto dvou studií porovnávajících kombinované perorální antikoncepční přípravky nově uvedené na trh se skupinou komparátorů není skupina komparátorů omezena na určité perorální kombinace hormonů.
Bulgarian: Поради обсервационния характер на тези две проучвания, сравняващи наскоро пуснатите на пазара комбинирани орални контрацептиви с група за сравнение, не е имало ограничение на групата за сравнение до специфични орални хормонални комбинации.
Czech: Výpočty splňují přesné požadavky uvedené v pokynu o klinickém zkoumání steroidních antikoncepčních přípravků u žen2.
Bulgarian: Изчисленията отговарят на изискванията за точност на Ръководството за клинични изследвания на стероидни контрацептиви при жени.2
Czech: Díky pozornosti médií byla po zahájení postupu přezkoumání recipročně předložena řada hlášení.
Bulgarian: В резултат на медийното внимание след започване на процедурата по сезиране, са представени редица доклади.
Czech: V obou studiích byly všechny zařazené ženy, kterým byla předepsána perorální antikoncepce, při vstupu do studie dotázány na důvod preskripce (poté, co jim byl přípravek předepsán).
Bulgarian: И в двете проучвания всички включени жени, получаващи рецепта за оралeн контрацептив, са попитани за причината да им бъде предписан на изходното ниво (след получаване на рецептата).
Czech: Pokud se týká akné bez androgenních rysů, porovnávala jedna studie CPA/EE se systémovým antibiotikem tetracyklinem a ukázala podobnou účinnost (Greenwood R, a kol., 1985).
Bulgarian: Относно акне без андрогенни характеристики едно проучване сравнява CPA/EE със системен антибиотик тетрациклин и показва сходна ефикасност (Greenwood R и съавт., 1985).
Czech: Kombinovaná léčba CPA/EE a CPA 10 mg má jiný bezpečnostní profil, jak uvádí i označení na obalu CPA 10 mg.
Bulgarian: Комбинираното лечение със CPA/ЕЕ и CPA 10 mg има различен профил на безопасност, както е отразено в означението върху опаковката на CPA 10 mg.
Czech: V průzkumu databáze Cochrane věnovaném léčbě hirsutismu bylo pro zařazení vhodných 9 klinických studií.
Bulgarian: В прегледа на Cochrane за лечение на хирзутизъм девет клинични проучвания са подготвени за включване.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy ATE s fatálními následky.
Bulgarian: Не са налице случаи, в които се съобщава за АТЕ с фатален изход.
Czech: Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena začne užívat hormonální antikoncepci, nebo kdy ji začne znovu užívat po určitém období, kdy ji neužívala, trvajícím alespoň jeden měsíc (Dinger a kol., 2007).
Bulgarian: Доказано е, че рискът от развитие на ВТЕ е най-висок през първата година, когато една жена започва прием на хормонални контрацептиви или когато приемът започва отново след период на прекъсване на употребата от най-малко един месец (Dinger и съавт., 2007).
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje porovnávající bezpečnost se schválenými přípravky k léčbě akné/hirsutismu/PCOS.
Bulgarian: Не са представени сравнителни данни за безопасността срещу продукти, които са регистрирани за лечение на акне/хирзутизъм/PCOS.
Czech: Novější studie, které hodnotily riziko VTE u uživatelek různé COC a CPA/EE (včetně Lidegaard 2009, Hylckama 2009), vykazovaly natolik zásadní metodologické vady (chybějící údaje o zavádějících faktorech), že vyvstaly otázky o platnosti jejich závěrů.
Bulgarian: По-нови проучвания за оценка на риска от ВТЕ при потребителите на различни КОК и CPA/EE (включително Lidegaard 2009, Hylckama 2009) имат съществени методологични недостатъци (липсващи данни за замъгляващите фактори), които повдигат въпроси за валидността на техните заключения.
Czech: Při porovnání s odpovídající hlášenou frekvencí pohybující se mezi 0,8 a 1,5 na 100 000 žen-roků během předchozích šesti období PSUR neexistují žádné důkazy o celkovém zvyšování hlášené frekvence trombotických/tromboembolických příhod.
Bulgarian: В сравнение със съответната честота на докладване в границите между 0,8 и 1,5 на 100 000 женогодини през последните 6 ПАДБ периода, няма доказателства за цялостна повишена честота на докладване на тромботични/тромбоемболични събития.
Czech: Nicméně podle nejlepších dostupných důkazů došli autoři k závěru, že léčba obsahující cyproteron acetát zmírnila akné lépe než léčba obsahující levonorgestrel, že léčba s cyproteron acetátem vykázala lepší výsledky z hlediska akné než léčba s desogestrelem, ovšem studie došly k protichůdným výsledkům, a konečně, že se léčba obsahující drospirenon jevila jako účinnější než léčba obsahující norgestimát nebo nomegestrol acetát, ale jako méně účinná než léčba s cyproteron acetátem.
Bulgarian: Въз основа на най-добрите налични доказателства обаче авторите заключават, че лечението, провеждано с ципротерон ацетат, повлиява в поголяма степен акнето от левоноргестрел-съдържащо лечение; че лечение с ципротерон ацетат показва по-добри резултати по отношение на акнето от лечение с дезогестрел, но проучванията дават противоречиви резултати; и накрая, че дроспиренон-съдържащо лечение, изглежда, е поефективно от лечението, съдържащо норгестимат или номегестрол ацетат, но по-малко ефективно от лечение с ципротерон ацетат.
Czech: Kromě toho výbor PRAC odsouhlasil další změny v informacích o přípravku, další kroky v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik, která se zaměřují na riziko tromboembolických příhod.
Bulgarian: Освен това PRAC изрази съгласие относно други промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерките за минимизиране на риска за отстраняване на риска от тромбоемболични събития.
Czech: Riziko zvyšují také určité vrozené trombofilické poruchy.
Bulgarian: Също така има някои наследствени тромбофилични дефекти, които повишават риска.
Czech: 88 (9,1 %) hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku se týkalo pacientek do 18 let věku, 639 (66 %) pacientek bylo ve věku mezi 18 a 35 lety a 150 (15,5 %) hlášení se týkalo pacientek starších 35 let.
Bulgarian: 88 (9,1 %) доклада за НЛР са за пациенти на възраст под 18 години, 639 (66 %) от пациентите са на възраст между 18 и 35 години и 150 (15,5 %) доклада са за пациенти над 35 години.
Czech: Aktualizovaný celkový počet případů ke dni 6. března 2013 představuje 1 143 hlášených případů tromboembolie.
Bulgarian: Актуализираният общ брой на случаите до 6 март 2013 г. възлиза на 1143 доклади с TС.
Czech: Cyproteron acetát dosahuje svého antiandrogenního účinku blokádou receptorů pro androgeny.
Bulgarian: Ципротерон ацетат проявява антиандрогенен ефект, като блокира андрогенните рецептори.
Czech: Těchto 968 případů představuje 7 % celkového kumulativního počtu nežádoucích účinků léku hlášených do 30. ledna 2013 (n = 13 875 celkem).
Bulgarian: Тези 968 случая включват 7 % от общия брой на докладите за НЛР, получени кумулативно до 30 януари 2013 г. (n = 13 875 на брой).