FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patientannées de traitement.
Spanish: En la experiencia pos-comercialización desde enero de 2003 a diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de neoplasias malignas es de 2,7 por 1000 pacientes tratados/año, aproximadamente.
French: Si vous oubliez d'administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose d'Idacio dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectar la dosis de Idacio tan pronto como lo recuerde.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y adalimumab debe ser cuidadosamente considerado.
French: Avertissement : Ne pas toucher le haut du flacon après l'avoir nettoyé.
Spanish: Advertencia: No toque la parte superior del vial después de limpiarla.
French: Après injection
Spanish: Después de la inyección
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 20.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el basal) se presentan en la Tabla 20.
French: Avertissement : Ne pas détacher capuchon de protection rose de l'aiguille du raccord jaune.
Spanish: Advertencia: No separe la tapa de seguridad rosa del conector amarillo.
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.
Spanish: Se observaron incidencias similares de remisión para las pautas de inducción 160/80 mg y 80/40 mg en la Semana 8, siendo los efectos adversos más frecuentes en el grupo 160/80 mg.
French: Comment utiliser Idacio
Spanish: Cómo usar Idacio
French: Lymphome**, tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde), mélanome**
Spanish: Linfoma**, neoplasia de órganos sólidos (incluyendo cáncer de mama, neoplasia pulmonar y neoplasia tiroidea), melanoma**
French: Deux patients sur les 3441 traités par adalimumab dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con adalimumab en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA≥ 10 % (60 % des patients) et SCA< 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Spanish: Adalimumab demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (BSA ≥ 10% (60 % de los pacientes) y BSA < 10% y ≥ 5% (40 % de los pacientes)).
French: · Prévenez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
French: N'essayez pas de remettre le capuchon sur l'aiguille, car cela pourrait entraîner des blessures par piqûre d'aiguille.
Spanish: No intente volver a tapar la aguja, ya que puede pincharse.
French: Au cours du traitement par Idacio, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Spanish: Durante el tratamiento con Idacio se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de hidradenitis supurativa.
French: Idacio est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
French: Votre médecin peut recommander d'arrêter momentanément le traitement par Idacio.
Spanish: Su médico le puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Idacio.
French: Après deux semaines supplémentaires, continuer avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg une semaine sur deux, selon la prescription de votre médecin.
Spanish: Después de dos semanas más, continúe con una dosis de 40 mg cada semana u 80 mg en semanas alternas, según se lo haya indicado su médico.
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à ³ 2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu de l'adalimumab40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a ≥ 2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour les 26 patients sur les 31 (84 %) du groupe adalimumab qui sont restés dans l'étude.
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84%) del grupo de adalimumab que permanecieron en el estudio.
French: Si vous devenez enceinte, vous devez consulter votre médecin.
Spanish: Si se queda embarazada, deberá acudir a su médico.
French: Tableau 20 : Psoriasis en plaques pédiatrique - Résultats d'efficacité à 16 semaines MTXa N = 37
Spanish: Tabla 20: Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas MTXa N=37
French: · Prévenez votre médecin si votre enfant a des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
French: Excipients: phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, mannitol, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: Si votre médecin considère que le méthotrexate est inapproprié, Idacio peut être donné seul.
Spanish: Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Idacio puede administrarse solo.
French: l Le stylo prérempli Idacio se présente sous la forme d'un stylo prérempli à usage unique prêt à l'emploi pour administrer une dose complète d'adalimumab.
Spanish: • Idacio pluma precargada viene como una pluma precargada lista para un solo uso para dar una dosis completa de adalimumab.
French: · sclérose en plaques ; · troubles neurologiques tels qu'inflammation du nerf optique de l'oeil et syndrome de Guillain
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico del ojo y síndrome de Guillain
French: 3.6 Retournez le flacon et la seringue, tenez fermement l'adaptateur du flacon et dévissez la seringue de l'adaptateur du flacon.
Spanish: 3.6 Gire el vial y la jeringa, sujete firmemente el adaptador del vial y desenrosque la jeringa del adaptador del vial.
French: · Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose chez votre enfant avant de débuter le traitement.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, el médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Idacio.
French: Rhabdomyolyse, lupus érythémateux disséminé
Spanish: Rabdomiolisis, lupus eritematoso sistémico
French: Qu'est-ce qu'Idacio et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Idacio Comment utiliser Idacio
Spanish: Qué es Idacio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Idacio Cómo usar Idacio
French: - si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: x doigts au milieu du protège-aiguille transparent ut droit vers le haut pour la sortir de l'emballage (Figure C).
Spanish: coloque dos dedos en el centro del protector transparente de la aguja tire de la jeringa hacia arriba y hacia afuera del embalaje (Figura C).
French: Aucune élévation d'ALAT ≥ 3 x LSN n'est survenue au cours de l'essai de phase III d'adalimumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans.
Spanish: No se produjeron aumentos de la ALT≥ 3 SLN en los ensayos de fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de 2 a 4 años de edad.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui commencent à se manifester dans l'enfance.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que suelen aparecer por primera vez en la infancia.
French: N'utilisez jamais Idacio
Spanish: No use Idacio
French: 6 mois 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 mois NA
Spanish: 6 meses 13,3% 65,1% 19,1% 12 meses NA
French: Idacio est utilisé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis.
French: Position finale du piston de la seringue prolongé
Spanish: Posición final del émbolo de la jeringa
French: Ne pas secouer la seringue.
Spanish: No agite la jeringa.
French: Le traitement par Idacio doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: El tratamiento con Idacio debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
French: Erythème polymorphe1), syndrome de Stevens-Johnson1), angiœdème1), vascularite cutanée1), réaction lichénoïde cutanée 1).
Spanish: Eritema multiforme1), síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculitis cutánea1) reacción liquenoide en la piel1)
French: Une proportion plus importante de patients sous adalimumab n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle versus placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (figure 1).
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor proporción de pacientes tratados con adalimumab no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
French: Embolie pulmonaire1), maladie pulmonaire interstitielle, broncho-pneumopathie chronique obstructive, pneumopathie, épanchement pleural1)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonitis, derrame pleural1)
French: Par conséquent, Idacio peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: En consecuencia, Idacio puede usarse durante la lactancia.
French: Valeur de pb
Spanish: Valor pb
French: Etape 7 Jetez votre seringue
Spanish: Paso 7 Deseche su Jeringuilla
French: · Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
French: Dans une étude clinique prospective évaluant l'emploi d'un autre agent anti-TNF, l'infliximab, chez des patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), modérée à sévère, on rapporte plus de cancers, surtout du poumon, de la tête et du cou, parmi les patients traités par infliximab comparativement aux patients du groupe contrôle.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista del TNF, infliximab, en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más casos de neoplasias malignas, la mayoría del pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab comparado con el grupo control.
French: 4.3 Retirez l'aiguille de son emballage.
Spanish: 4.3 Retire el embalaje de la aguja
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0 % versus 11,4 %, respectivement) et des fistules drainantes (30,0 % versus 13,9 %, respectivement), comparativement aux groupes adalimumab.
Spanish: En las 12 primeras semanas de tratamiento en los Estudios HS-I y HS-II, de manera aproximada, dos veces la proporción de pacientes en el grupo de placebo comparado con aquellos en el grupo de adalimumab experimentaron un empeoramiento de abscesos (23,0% vs. 11,4%, respectivamente) y fístulas drenantes (30,0% vs. 13,9%, respectivamente).
French: Il est très important de dire à votre médecin si votre enfant a déjà contracté la tuberculose ou s'il a été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si su hijo ha padecido tuberculosis o si él/ella ha estado en contacto con un paciente de tuberculosis.
French: - Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Spanish: • si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
French: Etape 3 Vérifiez le stylo prérempli
Spanish: Paso 3 Comprube la pluma precargada
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'adalimumab, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Salud Abreviado (SF 36, por sus siglas en inglés) para todas las dosis/pautas de adalimumab en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico (PCS, por sus siglas en inglés) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
French: Idacio est disponible en flacon, en seringue préremplie et en stylo prérempli.
Spanish: Idacio puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y en pluma precargada.
French: Idacio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli EU/1/19/1356/003
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/19/1356/003
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Idacio reçue par vous (ou votre enfant).
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Idacio.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Idacio ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Idacio (ver sección 4.8).
French: urticaire, ecchymoses (y compris purpura), dermatite (y compris eczéma), onychoclasie, hyperhidrose, alopécie1),
Spanish: urticaria, cardenales (incluyendo púrpura), dermatitis (incluyendo eccema), onicoclasis, hiperhidrosis, alopecia1),
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 dans l'étude UV I Analyse principale (ITT)
Spanish: Tiempo hasta Fallo del Tratamiento hasta o después de la semana 6 en el Estudio UV I Análisis primario (ITT)
French: Etape 7 Jetez votre stylo prérempli
Spanish: Paso 7 Deseche su pluma precargada
French: * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Spanish: Respuesta clínica * valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis baja.
French: Avertissement : Ne pas toucher l'adaptateur du flacon.
Spanish: Advertencia: No toque el adaptador del vial.
French: Idacio peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Idacio sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
French: Indiquez à votre médecin si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Idacio.
Spanish: Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Idacio.
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (» 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 mL/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (∼40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
French: Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par adalimumab pendant 52 semaines dans l'étude I et ont poursuivi le traitement par adalimumab dans l'étude d'extension en ouvert.
Spanish: Un total de 233 respondedores PASI 75 en las semanas 16 y 33 recibieron tratamiento continuo con adalimumab durante 52 semanas en el estudio de Psoriasis I, y continuaron con adalimumab en el estudio de extensión abierto.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Idacio doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Spanish: La administración de Idacio debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
French: Figure A 1.3 Retirez la boîte du réfrigérateur (Figure B).
Spanish: Figura A 1.3 Saque la caja de la nevera (Figura B).
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg d'adalimumab dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18% vs. 9% respectivamente, p=0,031) y en el estudio UC-II (17% vs. 9% respectivamente, p=0,019).
French: 1.3 Retirez la boîte du réfrigérateur (Figure B).
Spanish: 1.3 Saque la caja de la nevera (Figura B).
French: Idacio peut ralentir les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Spanish: Idacio puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico.
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'adalimumab chez la mère pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas (p.ej., vacuna BCG) a niños expuestos a adalimumab en el útero hasta 5 meses después de la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
French: Versus placebo, des améliorations plus importantes entre l'inclusion et la semaine 12 ont été observées en termes de qualité de vie liée à la santé spécifique à la peau mesurée par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI ; études HS-I et HS-II), de satisfaction globale du patient par rapport à son traitement médicamenteux mesurée par le questionnaire de satisfaction relative au traitement médicamenteux (TSQM ; études HS-I et HS-II), et de santé physique mesurée par la composante physique du score SF-36 (étude HS-I).
Spanish: En la Semana 12 se demostraron mejorías superiores desde el inicio comparado con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud específica para piel, medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, Estudios HS-I y HS-II); la satisfacción global del paciente con el tratamiento farmacológico medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento - medicación (TSQM, Estudios HS-I y HS-II), y la salud física medida por la puntuación del componente físico del SF-36 (Estudio HS-I).
French: 3.4 En tenant le flacon et la seringue à la verticale, pompez lentement la dose prescrite.
Spanish: 3.4 Mantenga el vial y la jeringa en posición vertical y tire lentamente hasta la dosis recetada.
French: Chaque boîte contient 1 flacon (solution stérile de 0,8 mL), 1 seringue stérile pour injection, 1 aiguille stérile, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial (0,8 ml de solución estéril), 1 jeringa de inyección estéril, 1 aguja estéril, 1 adaptador para el vial y 2 toallitas empapadas en alcohol.
French: Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association adalimumab et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à adalimumab utilisé seul.
Spanish: En estudios de enfermedad de Crohn con pacientes adultos, se vieron mayores incidencias de neoplasias malignas y efectos adversos relacionados con infecciones graves con la combinación de adalimumab y azatioprina/6-mercaptopurina comparado con adalimumab solo.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100)
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100)
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 2 dans l'étude UV II Analyse principale (ITT)
Spanish: Tiempo hasta Fallo del Tratamiento hasta o después de la Semana 2 en el Estudio UV II Análisis primario (ITT)