FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In summary, the CHMP concluded that the use of buflomedil is associated with a number of serious cardiological (mainly tachycardia, hypotension, ventricular rhythm disorders and cardiac arrest) and neurological (mainly convulsions, myoclonia and status epilepticus) adverse events, which occur under normal conditions of use, particularly in elderly patients, who are predominantly the patient population relevant to the approved indication.
Greek: Συνοπτικά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση βουφλομεδίλης σχετίζεται με έναν αριθμό σοβαρών καρδιολογικών (κυρίως ταχυκαρδία, υπόταση, διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού και καρδιακή ανακοπή) και νευρολογικών (κυρίως σπασμοί, μυοκλονία και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας) ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία εκδηλώνονται υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι είναι ο κύριος πληθυσμός ασθενών που σχετίζεται με την εγκεκριμένη ένδειξη.
English: In these enquires, the reported nervous system SAEs consisted mainly of convulsions, myoclonia and status epilepticus while the cardiac SAEs consisted mainly of tachycardia, hypotension, ventricular rhythm disorders and cardiac arrest.
Greek: Σε αυτές τις έρευνες, τα αναφερθέντα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα του νευρικού συστήματος αφορούσαν κυρίως σπασμούς, μυοκλονία και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας (status epilepticus), ενώ τα καρδιακά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν κυρίως ταχυκαρδία, υπόταση, διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού και καρδιακή ανακοπή.
English: (Invente d) name
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
English: Strength Pharmaceuti cal form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή
English: Route of administratio n
Greek: Οδός χορήγησης
English: This procedure ended on 28 November 2006.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία ολοκληρώθηκε στις 28 Νοεµβρίου 2006.
English: This conclusion is accepted.
Greek: Το πόρισµα αυτό είναι αποδεκτό.
English: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands fs@ace-pharm.nl
Greek: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Κάτω Χώρες fs@ace-pharm.nl
English: Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands).
Greek: Το Enurace είναι επισήµως εγκεκριµένο από το 2000 (στις Κάτω Χώρες διατίθεται από το 1995).
English: Enurace 50 was first authorised in The Netherlands on 15 September 2000.
Greek: Το Enurace 50 εγκρίθηκε αρχικά στις 15 Σεπτεµβρίου 2000 στις Κάτω Χώρες.
English: The CVMP has concluded that the risk/benefit for this product is favourable.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν είναι θετική.
English: Enurace 50 Tablets
Greek: Enurace 50 Δισκία
English: At Day 90 of the MRP, 27 September 2006, France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorization as they consider there are potentially serious risks for animal health.
Greek: Στις 27 Σεπτεµβρίου 2006, την ηµέρα 90 της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η Γαλλία και η Ιταλία δεν συµφώνησαν µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν καθώς έκριναν ότι πιθανώς να υπάρχουν σοβαροί κίνδυνοι για την υγεία των ζώων.
English: Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, το φαρµακευτικό προϊόν δεν φαίνεται να ενέχει σηµαντικό κίνδυνο για τα νεαρά και υγιή ζώα.
English: The Netherlands, Belgium, Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom.
Greek: Κάτω Χώρες, Βέλγιο, Γερµανία, Γαλλία, Ιταλία, Ισπανία και Ηνωµένο Βασίλειο
English: A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης κινήθηκε στις 29 Ιουνίου 2006 µε τις Κάτω Χώρες ως κράτος µέλος αναφοράς και το Βέλγιο, τη Γερµανία, την Ισπανία, τη Γαλλία, την Ιταλία και το Ηνωµένο Βασίλειο ως ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
English: However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Greek: Ωστόσο, η µελέτη στην οποία το Enurace 50 συγκρίθηκε µε το Propaline (ACE129802) είναι πειστική παρά το γεγονός ότι δεν πραγµατοποιήθηκε ανάλυση µη κατωτερότητας.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
English: Italy could accept the application with revised wording in the SPC .
Greek: Η Ιταλία θα έκρινε αποδεκτή την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, κατόπιν αναθεώρησης της διατύπωσης της ΠΧΠ.
English: 3 Conclusion and Recommendation
Greek: 3 Πορίσµατα και συστάσεις
English: Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας παρουσιάζουν αρκετές ελλείψεις και ο όγκος των διαθέσιµων δεδοµένων είναι µικρός.
English: The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Greek: Η πρωτογενής έκβαση καταδεικνύει ικανοποιητική επίδραση τόσο στην οµάδα δοκιµής όσο και στην οµάδα µαρτύρων (87% έναντι 85,5%), επίδραση η οποία µπορεί να είναι λίγο µεγαλύτερη σε ζώα που λαµβάνουν θεραπεία για πρώτη φορά (93,7% έναντι 88,9%).
English: The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ ως ανεξάρτητη αίτηση.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
Greek: Τµήµα 4.5 της ΠΧΠ και τµήµα 12 του φύλλου οδηγιών χρήσης:
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν, στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µετά την ακόλουθη τροποποίηση:
English: Indeed, treatment is not successful in all animals, but the level of efficacy is such that there is an advantage in treatment.
Greek: Πράγµατι η θεραπεία δεν είναι επιτυχής σε όλα τα ζώα, αλλά τα επίπεδα αποτελεσµατικότητας που επιτυγχάνονται προσδίδουν ένα πλεονέκτηµα στη θεραπεία..
English: CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
Greek: Η CMD(v) δεν κατάφερε να καταλήξει σε συµφωνία µέχρι την ηµέρα 60 της διαδικασίας, δεδοµένου ότι η Γαλλία και η Ιταλία διατήρησαν τις επιφυλάξεις τους.
English: The dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Greek: Η καρδιαγγειακή λειτουργία του σκύλου θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Enurace 50 και θα πρέπει να παρακολουθείται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Greek: Αναφορικά µε τις καρδιαγγειακές παθήσεις, το τµήµα 4.5 της ΠΧΠ πρόκειται να τροποποιηθεί ούτως ώστε να συµπεριλάβει την πρόταση «η καρδιαγγειακή λειτουργία του σκύλου πρέπει να αξιολογείται µε προσοχή πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Enurace 50 και πρέπει να παρακολουθείται περιοδικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας».
English: However, in Europe ovariohysterectomy is most frequently performed in middle aged and old bitches.
Greek: Ωστόσο, στην Ευρώπη η ωοθηκεκτοµή πραγµατοποιείται συχνότερα σε θηλυκούς σκύλους µέσης και µεγάλης ηλικίας.
English: Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
Greek: Από το 1998 διεξάγονται µελέτες στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, σε συνδυασµό µε την τακτική παρακολούθηση των ανεπιθύµητων ενεργειών µέσω του συστήµατος συχνών ερωτήσεων (FAQ).
English: The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε το Δεκέµβριο του 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Enurace 50.
English: Although the influence of age was not reflected in the tolerance studies, it was taken into account in the efficacy and post- marketing studies.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η επίδραση της ηλικίας δεν καταδείχθηκε στις µελέτες ανοχής, ωστόσο ελήφθη υπόψη στις µελέτες αποτελεσµατικότητας και στις µελέτες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Greek: Λόγω των εξαιρετικά περιορισµένων θεραπευτικών επιλογών και του υψηλού κινδύνου ευθανασίας σε περίπτωση που η θεραπεία αποτύχει ή δεν είναι οικονοµικά προσιτή, η εφεδρίνη αποτελεί µία εναλλακτική επιλογή -το Propalin µπορεί να χορηγείται αντί του Enurace και το αντίστροφοδεδοµένου ότι η συµπαθητικοµιµητική θεραπεία της ακράτειας ούρων είναι µακράν προτιµότερη από την ορµονική θεραπεία (εναλλακτική επιλογή αποτελούν και οι χειρουργικές θεραπείες όπως η κολποανάρτηση, η ουρηθροπηξία και η ενδοσκοπική χορήγηση ενέσιµου κολλαγόνου σε περιπτώσεις υποτροπής).
English: Proposed dose of 1 - 3 mg Ephedrine HCl /kg/day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Greek: Η ηµερήσια προτεινόµενη δόση 1 - 3 mg Ephedrine HCl /kg σωµατικού βάρους, διαιρεµένη σε δύο δόσεις για από του στόµατος χορήγηση, είναι αποτελεσµατική και ασφαλής, αλλά ενδέχεται να απαιτείται η χορήγηση µεγαλύτερης δόσης σε ορισµένα ζώα, γεγονός που σχετίζεται µε την µεταξύ των ζώων διακύµανση της απόκρισης στην εφεδρίνη.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και τηρήθηκε η προθεσµία 60 ηµερών, σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: 50 mg Female dogs
Greek: 50 mg
English: The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλει όλα τα υποστηρικτικά δεδοµένα (προκλινικά και κλινικά δεδοµένα τεκµηρίωσης, περιλαµβανοµένων των εκθέσεων των εµπειρογνωµόνων καθώς και των διεξαχθεισών µελετών αποτελεσµατικότητας και ανοχής) για την τεκµηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.
English: Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
Greek: Δεδοµένου ότι η ακράτεια ούρων µπορεί να εµφανιστεί αρκετά χρόνια µετά από την επέµβαση, εύλογα προκύπτει ότι το Enurace µπορεί να χρησιµοποιηθεί κυρίως σε ζώα µεγαλύτερης ηλικίας, τα οποία πάσχουν συνηθέστερα από καρδιαγγειακές, ηπατικές, νεφρικές και λοιπές παθήσεις.
English: Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance.
Greek: Σε ό,τι αφορά την καρδιακή δυσλειτουργία, αυτή αποτέλεσε ένα από τα κριτήρια αποκλεισµού και κατά συνέπεια οι µελέτες δεν παρέχουν πληροφορίες για τη χρήση του προϊόντος σε ζώα που πάσχουν από την εν λόγω πάθηση.
English: A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
Greek: Συνιστάται δόση έναρξης 2 mg Ephedrine HCl ανά kg σωµατικού βάρους την ηµέρα, διαιρεµένη σε δύο δόσεις για από του στόµατος χορήγηση
English: In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Greek: Απαντώντας σε ερωτήσεις που σχετίζονται µε την τοξικότητα, ο αιτών υποστηρίζει ότι, λόγω της φαρµακολογικής επίδρασης της εφεδρίνης και της µεταξύ των ζώων διακύµανσης στην πυκνότητα των υποδοχέων, δεν είναι εφικτός ο προσδιορισµός κανενός περιθωρίου ασφαλείας και κατά συνέπεια η αυξηµένη ένταση και συχνότητα εµφάνισης των ήδη γνωστών ανεπιθύµητων ενεργειών συσχετίζεται µε την αύξηση της δόσης.
English: These figures seem highly convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Greek: Η αξιοπιστία των στοιχείων αυτών ενισχύεται όταν συγκριθούν µε το ποσοστό 20% των ζώων τα οποία θεραπεύτηκαν από την ακράτεια ούρων µετά τη λήψη θεραπείας µε εικονικό φάρµακο στη µελέτη ACE129801.
English: The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
Greek: Τα δεδοµένα που υπέβαλε ο αιτών κατέδειξαν ότι το Enurace 50 είναι ένα αποτελεσµατικό φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων σε θηλυκούς σκύλους που έχουν υποβληθεί σε ωοθηκεκτοµή.
English: At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Greek: Στη συνιστώµενη δόση, η οποία σύµφωνα µε την προτεινόµενη ΠΧΠ πρέπει να προσαρµόζεται για κάθε ζώο χωριστά, η ασφάλεια του φαρµακευτικού προϊόντος διασφαλίζεται σε εύλογα επίπεδα.
English: There is no doubt that treatment of the dog with Enurace may involve an occurrence of adverse reactions due to peculiar activity of ephedrine.
Greek: Δεν υπάρχει αµφιβολία ότι η θεραπεία των σκύλων µε Enurace µπορεί να σχετίζεται µε την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών λόγω της ιδιόµορφης δράσης της εφεδρίνης.
English: Possible risk connected with the use of ephedrine in this group of animals can be reduced by appropriate management measures.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος που συνδέεται µε τη χρήση εφεδρίνης στη συγκεκριµένη οµάδα ζώων µπορεί να ελαχιστοποιηθεί µε τη λήψη των κατάλληλων θεραπευτικών µέτρων.
English: Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/benefit balance is considered favourable.
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη του οφέλους της θεραπείας και του σχετικά µικρού ποσοστού ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως καταδεικνύεται από τις µελέτες στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η σχέση οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική.
English: For oral administration only, to be administered with food
Greek: Αποκλειστικά για από του στόµατος χορήγηση µαζί µε τροφή
English: Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδοµένα τοξικότητας για το ζώο-στόχος ενδέχεται να σπανίζουν, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη θεραπεία µε εφεδρίνη είναι ευρέως γνωστές από τη χρήση της ουσίας στον άνθρωπο και ο αιτών παρέσχε δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση της ουσίας σε σκύλους, τα οποία προέκυψαν στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
Greek: Η χρήση, όµως, παρασκευασµάτων προοριζόµενων για χρήση από τον άνθρωπο ή δοσολογικών σχηµάτων που περιέχουν εφεδρίνη και λαµβάνονται από παρασκευαστικά φαρµακεία αποτελεί µια πιο επικίνδυνη εναλλακτική θεραπεία της ακράτειας ούρων σε σκύλους, σε περίπτωση που στα κράτη µέλη αναφοράς δεν διατίθενται εγκεκριµένα και µακροχρόνιας αποδεδειγµένης αποτελεσµατικότητας προϊόντα.
English: France considers the risk/benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Greek: Η Γαλλία εκτιµά ότι, εάν συγκριθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κολπική µαρµαρυγή και ταχυκαρδία) µε τα πιθανά οφέλη της αποτελεσµατικής θεραπείας της ακράτειας, η ανάλυση οφέλους/κινδύνου καταδεικνύεται µη ευνοϊκή για τα ζώα.
English: It is given once a week for the first 2 cycles and less frequently in subsequent cycles.
Greek: Χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για τους πρώτους 2 κύκλους και λιγότερο συχνά στους επόμενους κύκλους.
English: Treatment is given in 28-day cycles.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται σε κύκλους 28 ημερών.
English: Empliciti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 May 2016.
Greek: Το Empliciti έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Μαΐου 2016.
English: Further information on Empliciti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Empliciti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
English: The dose of Empliciti depends on the patient's weight.
Greek: Η δόση του Empliciti εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: Other information about Empliciti
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Empliciti
English: As for all medicines, data on the use of Empliciti are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Empliciti τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Empliciti (elotuzumab)
Greek: Empliciti (ελοτουζουμάμπη)
English: Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
Greek: Παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα οι λοιμώξεις, ήταν πιο συχνές με το Empliciti, οι κίνδυνοι στο σύνολό τους φαίνεται ότι είναι διαχειρίσιμοι.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Empliciti?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Empliciti, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What are the risks associated with Empliciti?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Empliciti;
English: In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines.
Greek: Επιπλέον, ο καρκίνος εξαλείφθηκε μερικώς ή πλήρως στο 79% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το συνδυασμό Empliciti σε σύγκριση με το 66% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τα άλλα δύο φάρμακα.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Empliciti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Side effects reported with Empliciti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Empliciti θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: What is Empliciti and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Empliciti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγουμένως άλλες θεραπείες αλλά είτε δεν αποκρίθηκαν στα φάρμακα είτε ο καρκίνος υποτροπίασε.
English: The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Empliciti (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κόπωση, πυρετός, διάρροια, κυνάγχη, λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού, βήχας, πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα), χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και απώλεια βάρους.
English: Treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma, and the medicine can only be obtained with a prescription.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Empliciti και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Empliciti is given as an infusion (drip) into a vein.
Greek: Το Empliciti χορηγείται ως έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
English: Elotuzumab also attaches to SLAMF7 on the cancer cells, making them more vulnerable to attack by the immune cells.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη συνδέεται επίσης στην SLAMF7 των καρκινικών κυττάρων, καθιστώντας τα πιο ευάλωτα στην επίθεση από τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: How is Empliciti used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Empliciti;
English: To prevent infusion reactions, the patient is given an anti-inflammatory medicine, an antihistamine and paracetamol before every infusion.
Greek: Για την πρόληψη των αντιδράσεων στην έγχυση, ο ασθενής λαμβάνει ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο, ένα αντιισταμινικό και παρακεταμόλη πριν από κάθε έγχυση.
English: The patient is also given other cancer medicines (dexamethasone with either lenalidomide or pomalidomide) during each cycle.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει επίσης και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δεξαμεθαζόνη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη) κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου.
English: Empliciti contains the active substance elotuzumab.
Greek: Το Empliciti περιέχει τη δραστική ουσία ελοτουζουμάμπη.
English: Adding Empliciti to lenalidomide and dexamethasone can delay the worsening of multiple myeloma and improve clearance of the cancer in patients whose disease did not improve with previous treatment or whose disease came back.
Greek: Η προσθήκη του Empliciti στη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη μπορεί να καθυστερήσει την επιδείνωση του πολλαπλού μυελώματος και να βελτιώσει την εξάλειψη του καρκίνου σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν βελτιώθηκε με προηγούμενη θεραπεία ή των οποίων η νόσος υποτροπίασε.