FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Capecitabine SUN, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Capecitabine SUN vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine SUN.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Capecitabine SUN Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine SUN převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Xeloda, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Jelikož přípravek Capecitabine SUN je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine SUN yra referenciniam vaistui ekvivalentiškas generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Capecitabine SUN ir kam jis vartojamas?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Capecitabine SUN je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine SUN yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Xeloda įrodyti.
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine SUN
Lithuanian: Kita informacija apie Capecitabine SUN
Czech: To znamená, že přípravek Capecitabine SUN je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Xeloda.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Capecitabine SUN panašus į referencinį vaistą Xeloda, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Czech: Jeho výdej je vázán na lékařský předpis, přičemž předepsat jej může pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků.
Lithuanian: Jo galima įsigyti tik su receptu, kurį turi išrašyti patyręs gydymo vaistais nuo vėžio specialistas.
Czech: capecitabinum
Lithuanian: kapecitabinas
Czech: Přípravek Capecitabine SUN je „generikum".
Lithuanian: Capecitabine SUN yra generinis vaistas.
Czech: • karcinomu tlustého střeva - přípravek Capecitabine SUN se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva „stadia III" či „stadia C" podle Dukese,
Lithuanian: Capecitabine SUN vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio skiriamas pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine SUN?
Lithuanian: Kokia yra Capecitabine SUN nauda ir rizika?
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine SUN, kapecitabin, je cytostatikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny tzv. antimetabolitů.
Lithuanian: Capecitabine SUN veiklioji medžiaga kapecitabinas yra antimetabolitų grupei priklausantis citotoksinis vaistas (naikinantis besidalijančias ląsteles, pvz., vėžio ląsteles).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine SUN platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Capecitabine SUN rinkodaros leidimą.
Czech: • pokročilého karcinomu žaludku - přípravek Capecitabine SUN se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, včetně léků obsahujících platinu, jako je cisplatina,
Lithuanian: Capecitabine SUN skiriama su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat vaistais nuo vėžio su platina (pvz., cisplatina);
Czech: • lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do jiných částí těla) - přípravek Capecitabine SUN se používá spolu s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) poté, co selhala léčba antracykliny (jiným typem protinádorových léků).
Lithuanian: Capecitabine SUN skiriamas su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), jeigu gydymas antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
Czech: Capecitabine SUN je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Lithuanian: Capecitabine SUN yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapecitabino. Jis skirtas gydyti:
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine SUN zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Capecitabine SUN?
Czech: Jak přípravek Capecitabine SUN působí?
Lithuanian: Kaip veikia Capecitabine SUN?
Czech: Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Czech: 305, 74770 Opava-Komárov Česká republika
Lithuanian: 305, 74770 Opava-Komarov Čekija
Czech: Stupeň toxicity*
Lithuanian: Toksiškumo laipsniai*
Czech: Nederland Teva Nederland B.V.
Lithuanian: Nederland Teva Nederland B.
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Lithuanian: • karščiavimas - jei Jūsų kūno temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau,
Czech: - jestliže máte závažné kožní reakce
Lithuanian: - jeigu Jums pasireiškia sunki odos reakcija.
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za související s léčbou
Lithuanian: Sunkios ir (arba) gresiančios gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinamos kaip mediciniškai svarbios
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Lithuanian: • pykinimas - jei netekote apetito ir kasdien suvalgote daug mažiau negu paprastai,
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Lithuanian: • vėmimas - jei vemiate dažniau negu kartą per 24 valandas,
Czech: Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Lithuanian: Šis patarimas taikomas skiriant vaistinių preparatų pagal visas indikacijas ir visų specialių grupių pacientams.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20% (první studie) a 25% (druhá studie).
Lithuanian: Bendri objektyvaus atsako dažniai (tyrėjų vertinimu) buvo 20% (pirmasis tyrimas) ir 25% (antrasis tyrimas).
Czech: Není známo, zda se kapecitabin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar kapecitabino išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin.
Lithuanian: Ankstesniam gydymui turėjo būti vartota antraciklino.
Czech: Toxická leukoencefalopati e (velmi vzácné)
Lithuanian: Toksinė leukoencefalopati ja (labai reti)
Czech: -2. výskyt -3. výskyt
Lithuanian: -2-as pasireiškimas -3-as pasireiškimas Nebeskirti
Czech: - ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Lithuanian: - nuovargis - apetito netekimas (anoreksija)
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57% podané dávky.
Lithuanian: Pagrindinis su šlapimu išsiskiriantis metabolitas yra FBAL, kuris sudaro 57% suvartotos dozės.
Czech: Asi 3% podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Lithuanian: Apie 3% suvartotos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Teva a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
Lithuanian: Nedelsdami NUSTOKITE vartoti Capecitabine Teva ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris šių simptomų:
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Lithuanian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Czech: (infarkt)
Lithuanian: (infarktas),
Czech: Údaje o účinnosti byly získány při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenims pagrįsti stebėjimo laikotarpio mediana bendrajam išgyvenamumui buvo 59 mėnesiai, o išgyvenamumui be ligos požymių - 57 mėnesiai.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
Lithuanian: Kadangi dabartiniai kapecitabino saugumo ir veiksmingumo duomenys gauti vartojant kartu su maistu, rekomenduojama kapecitabino skirti valgant.
Czech: Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální.
Lithuanian: Ši sąveika, dėl kurios padidėja fluorpirimidino toksinis poveikis, gali būti mirtina.
Czech: • snížení počtu bílých nebo červených krvinek (zjistitelné testy)
Lithuanian: • baltųjų arba raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (nustatomas tyrimais),
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50% pacientů.
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kapecitabinas gali sukelti viduriavimą, kuris pasitaikė 50% pacientų.
Czech: V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Teva užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ar manote, kad taip galėtų būti, Capecitabine Teva vartoti negalima.
Czech: Belgique/Belgien
Lithuanian: /AG Belgique/Belgien
Czech: AUC0-∞ v μg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Lithuanian: AUC0-∞ reikšmės mkg•val/ml buvo 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 ir 36,3.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Toliau gerkite vaisto laikydamiesi nurodyto dozavimo grafiko bei pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoroß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Lithuanian: Galų gale β-ureidopropionazė skaldo FUPR ir susidaro α-fluoro-β-alaninas (FBAL), kuris išsiskiria su šlapimu.
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK XELOX + bevacizumab
Lithuanian: 8 lentelė Pagrindiniai klinikinio tyrimo AIO KRK veiksmingumo rezultatai XELOX + bevacizumabas
Czech: • Při existence kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Lithuanian: • Jeigu yra kontraindikacijų bet kuriam vaistiniam preparatui, kuris vartojamas kombinuoto gydymo metu, to vaistinio preparato vartoti negalima.
Czech: Děti a dospívající Kapecitabin není určen dětem a dospívajícím.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Kapecitabinas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Czech: Váš lékař možná znovu zahájí léčbu nižší dávkou.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti vėl vartoti vaistą mažesnėmis dozėmis.
Czech: • modřiny nebo reakce v místě injekce (způsobené injekčními přípravky podávanými ve shodný čas)
Lithuanian: • mėlynė arba reakcija injekcijos vietoje (atsirandanti leidžiant vaistus tuo pačiu metu).
Czech: • U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií,
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra sunki leukopenija, neutropenija arba trombocitopenija.
Czech: 384 a 373 dní.
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 384 ir 373 dienos.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50%) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50%).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kreatinino klirensas turėjo įtakos sisteminei ekspozicijai 5'-DFUR (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50%, jo AUC padidėjo 35%) ir FBAL (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50%, jo AUC padidėjo 114%).
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Lithuanian: • krūtinės skausmas - jei pradeda skaudėti centrinę krūtinės dalį, ypač fizinio krūvio metu.
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais vaistais, įprastinė dozė gali būti mažesnė nei 1250 mg/m kūno paviršiaus ploto ir Jums gali prireikti vartoti tabletes skirtingą laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000,< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Pagal dažnį NR suskirstytos į tokias grupes: labai dažnos ((≥1/10), dažnos (≥1/100, <1/10), nedažnos (≥1/1000, <1/100), retos ((≥1/10000, <1/1,000) ir labai retos (<1/10000). Kiekvienoje dažnio grupėje NR pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluorouracil,
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba fluorouracilui.
Czech: - Potahová vrstva tablety: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: makrogolis 400, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Czech: • zvonění nebo bzučení v uších (tinitus), ztráta sluchu
Lithuanian: • spengimas arba zvimbimas ausyse (tinitas), klausos netekimas,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai vaistai, antimetabolitai, ATC kodas - L01B C06.
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Lithuanian: FBAL AUC, ilgėjant amžiui, didėjo (kai amžius pailgėjo 20%, FBAL AUC padidėjo 15%).
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby kapecitabin užívali přípravek do 30 minut po jídle.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu pacientams buvo nurodyta gerti kapecitabino ne vėliau kaip 30 minučių po valgio.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Teva se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Lithuanian: Capecitabine Teva tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2012
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2012 m.
Czech: • Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Lithuanian: • infekcija - jei atsirado bakterijų, virusų ar kitų mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos požymių,
Czech: Capecitabine Teva může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Capecitabine Teva gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais.
Czech: sucho v ústech
Lithuanian: vartoti per burną
Czech: Léčebná opatření při předávkování mají zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Lithuanian: Perdozavus taikomos įprastinės gydymo ir palaikomosios priemonės, siekiant pašalinti esančius klinikinius pažeidimų reiškinius ir išvengti galimų jų komplikacijų.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, naznačují tyto výsledky, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Lithuanian: Kadangi R-varfarino metabolizmas nepakito, šie duomenys rodo, kad kapecitabinas slopina 2C9 izofermentą, bet visiškai neveikia 1A2 ir 3A4 izofermentų.
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų yra grįžtamos ir dėl jų visiškai nustoti gydyti vaistiniu preparatu nereikia, tačiau kartais tenka laikinai vaistinio preparato neskirti arba sumažinti jo dozes.
Czech: • Závažné nebo neočekávané reakce na léčbu flouropyridiny v anamnéze,
Lithuanian: • Buvusios sunkios ir netikėtos reakcijos į gydymą fluoropirimidinu.
Czech: V této klinické studii bylo v uspořádání 2x2 faktoriál randomizováno 1002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Lithuanian: Šio klinikinio bandymo metu 1002 pacientai pagal 2 x 2 faktorių projektą randomizuoti į vieną iš 4 toliau nurodytų grupių, gydomų:
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit thymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Lithuanian: Kadangi DNR ir RNR yra būtinos ląstelių dalijimuisi ir augimui, dėl šio 5-FU poveikio gali atsirasti timidino stoka, kuri sutrikdo ląstelių augimą ir lemia jų žūtį.
Czech: bevacizumab, cisplatinu, irinotekan), - léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Lithuanian: oksaliplatinos, bevacizumabo, cisplatinos, irinotekano), - vaistų, naudojamų folio rūgšties trūkumui gydyti.
Czech: Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5% podané dávky kapecitabinu je nalezeno v moči.
Lithuanian: Kapecitabinas ir jo metabolitai daugiausia pasišalina su šlapimu; šlapime aptinkama 95,5% suvartotos kapecitabino dozės.
Czech: Alopecie, poruchy nehtů
Lithuanian: Alopecija, nagų pažeidimas
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: Capecitabine Teva potahované tablety mají být polknuty s vodou během 30 minut po jídle.
Lithuanian: Capecitabine Teva plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu per 30 minučių nuo valgio.
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: DPD stoka gali sustiprinti toksinį kapecitabino poveikį (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse
Czech: *Dle Obecných kriterií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kriterií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.
Lithuanian: *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK) 4.0 variantą.
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem dihydropyrimidindehydrogenázou (DPD) na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Lithuanian: 5-FU, veikiant fermentui dihidropirimidindehidrogenazei (DPD), toliau katabolizuojamas į daug mažiau toksišką dihidro-5-fluorouracilį (FUH2).
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis:
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 186 dní (kapecitabin + docetaxel) oproti 128 dnům (samotný docetaxel).
Lithuanian: Vidutinė trukmė iki ligos progresavimo buvo 186 dienos (kapecitabinas + docetakselis), lyginant su 128 dienomis (vien docetakselis).
Czech: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Lithuanian: XELOX (ĮPIP*: N=251; NGP**: N=313)
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 9 jsou uvedeny rovněž údaje z analýz po dalších 6 měsících sledování.
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų stebėjimo periodo mediana pirminių analizių metu buvo 2,1 metų; 9 lentelėje taip pat pateikti vėlesnių papildomų 6 mėnesių stebėjimo analizių duomenys.
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den.
Lithuanian: Kapecitabino farmakokinetika vertinta skiriant po 502-3514 mg/m per parą dozes.
Czech: Co je Capecitabine Teva a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Capecitabine Teva ir kam jis vartojamas
Czech: Přípravek Capecitabine Teva může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Lithuanian: Capecitabine Teva gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27-86 let) včetně 234 (46%) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Lithuanian: Specialių grupių farmakokinetikos analizės duomenimis, kai buvo tiriami įvairaus amžiaus (nuo 27 iki 86 metų) pacientai, tarp jų 234 (46%) 65 metų ar vyresni, nustatyta, kad amžius 5'-DFUR ir 5-FU farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Czech: • nepravidelná srdeční akce nebo bušení srdce (arytmie), bolest na hrudi a srdeční záchvat
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas ir palpitacijos (aritmijos), krūtinės skausmas ir širdies smūgis
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 1250 mg/m kūno paviršiaus ploto; ji geriama du kartus per parą (rytą ir vakare).
Czech: Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 10 potahovaných tablet.
Lithuanian: Tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Todėl įmanoma, kad Capecitabine Teva galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.
Czech: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Lithuanian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (TPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Czech: Doba přežití byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabin + docetaxel (p=0,0126).
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė, kai gydyta kapecitabino ir docetakselio deriniu (p = 0,0126).
Czech: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Lithuanian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (TPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6%).
Lithuanian: Labai maža dalis (2,6%) pasišalina su išmatomis.
Czech: Je-li kapecitabin užíván v kombinaci s cisplatinou, nedoporučuje se k symptomatické nebo k sekundární profylaktické léčbě syndromu ruka-noha používat vitamín B6 (pyridoxin), který podle publikovaných údajů může snižovat účinnost cisplatiny.
Lithuanian: Kai kapecitabino vartojama kartu su cisplatina, plaštakų ir pėdų sindromo simptominiam arba antriniam profilaktiniam gydymui nepatartina vartoti vitamino B6 (piridoksino), nes paskelbta pranešimų, kad jis gali mažinti cisplatinos veiksmingumą.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25% nižší hodnoty Cmax a o 34% nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Lithuanian: Pacientų japonų FBAL Cmax taip pat buvo apie 25% mažesnė ir AUC 34% mažesnis negu pacientų kaukaziečių.
Czech: Studie s kombinací kapecitabinu a kyseliny folinové ukázala, že kyselina folinová nemá žádný větší vliv na farmakokinetiku kapecitabinu ani jeho metabolitů.
Lithuanian: Kapecitabino ir folino rūgšties derinio veikimo tyrimas rodo, kad folino rūgštis kapecitabinui ir jos metabolitų farmakokinetikai didesnio poveikio neturi.
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2
Lithuanian: 1-mą ciklo dieną prieš FOLFOX-4 kas 2 savaites
Czech: Starší pacienti Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Lithuanian: Kapecitabino monoterapijos metu pradinės dozės keisti nereikia.
Czech: Pokud u pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1250 mg/m2 dvakrát denně.
Lithuanian: (po 950 mg/m du kartus per parą). Jei ≥60 metų pacientams, kurie gydomi sumažinta pradine kapecitabino doze kartu su docetakseliu, jokio toksinio poveikio nenustatoma, šią kapecitabino dozę galima atsargiai didinti iki 1250 mg/m du kartus per parą.
Czech: Dávku limitující toxicita
Lithuanian: Dozę ribojantis toksinis poveikis
Czech: Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny
Lithuanian: Leukovorinas 1-mą ir 2-ą ciklo dieną kas 2 savaites
Czech: Medián doby přežití byl 392 dní (kapecitabin) oproti 391 dnům (režim Mayo).
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 392 dienos (kapecitabinas), palyginti su 391 diena (Mayo gydymo schema).