FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af OAT3-hæmmere Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig hos patienter, der tager potente organisk anion-transportør 3 (OAT3)-hæmmere f.eks. probenecid (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg vieną kartą per parą pacientams, kurie kartu vartoja organinių anijonų pernašos baltymo 3 (angl., the Organic Anion Transporter 3 [OAT3]) inhibitorių, turintį didelį šio baltymo slopinimo potencialą, pavyzdžiui, probenecidą (žr. 4.5 skyrių).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ SU 4 MG PLĖVELE DENGTOMIS TABLETĖMIS
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, da Olumiant ikke må anvendes under graviditet.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti nėštumo metu.
Danish: BEACON (24 uger)
Lithuanian: (24 savaitės)
Danish: Fedt i blodet
Lithuanian: Kraujo riebalai
Danish: Du skal synke din tablet og drikke et glas vand.
Lithuanian: Tabletę visada reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale til at understøtte rådgivning af patienten
Lithuanian: • pakuotės lapelis, įskaitant paciento įspėjamąją kortelę; • instrukcija sveikatos priežiūros specialistams, padedanti konsultuoti pacientą;
Danish: En dosisrelateret sammenhæng blev observeret i forbindelse med stigning i kreatinkinase til ≥ 5 x ULN, som blev rapporteret hos 1,5 %, 0,8 % og 0,6 % af patienterne efter 16 uger i henholdsvis 4 mg-gruppen, 2 mg-gruppen og placebogruppen.
Lithuanian: aktyvumas buvo išmatuotas atitinkamai 1,5 %, 0,8 % ir 0,6 % pacientų 4 mg, 2 mg ir placebo grupėse.
Danish: Den gennemsnitlige ratio mellem AUC hos patienter med henholdsvis let og moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion er henholdsvis 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74) og 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).
Lithuanian: pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, organizme yra atitinkamai 1,41 (90 % PI: 1,15-1,74) ir
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter ‘EXP'.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ar kartono dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Efter oral administration absorberes baricitinib hurtigt med en median-tmax på ca. 1 time (interval 0,5-3,0 time) og en absolut biotilgængelighed på ca. 79 % (CV = 3,94 %).
Lithuanian: Išgertas baricitinibas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, tmax mediana yra maždaug 1 valanda (kitimo sritis 0,5-3,0 val.
Danish: Cmax og AUC ved steady state er henholdsvis 1,4 og 2,0 gange højere hos forsøgspersoner med reumatoid artritis sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyros apykaitai tiriamųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, organizme, Cmax ir AUC būna atitinkamai 1,4 ir 2,0 karto didesni, palyginti su sveikų savanorių rodmenimis.
Danish: I klinisk farmakologiske studier var der ingen klinisk relevante effekter på eksponeringen, når baricitinib blev administreret sammen med digoxin (Pgp-substrat) eller methotrexat (substrat for flere transportører).
Lithuanian: Remiantis farmakologinių tyrimų duomenimis, baricitinibą vartojant kartu su digoksinu (Pgp substratu) ar metotreksatu (įvairių pernašos baltymų substratu), kliniškai reikšmingo poveikio nebuvo.
Danish: mannitol, rødt jernoxid (E 172), lecithin (soja) (E 322), macrogol, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid (E 171).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, manitolis, raudonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (sojų) (E322), makrogolis,
Danish: Mængden af data vedrørende anvendelse af baricitinib sammen med potente immunsupprimerende lægemidler (f.eks. azathioprin, tacrolimus, ciclosporin) er begrænset, og der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af sådanne kombinationer (se pkt.
Lithuanian: , azatioprinu, takrolimu, ciklosporinu) yra riboti, todėl vartojant tokius derinius, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Danish: I et fertilitetsstudie med både han- og hunrotter nedsatte baricitinib den samlede parringsevne (nedsatte fertilitets- og konceptionsindekser).
Lithuanian: Remiantis bendrais poveikio žiurkių patinų ar patelių vislumui tyrimo duomenimis, baricitinibas mažino bendrąjį poravimąsi (sumažėjo vislumas ir apvaisinimo indeksas).
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Lithuanian: Klinikinių tyrimų santrauka
Danish: En risiko hos nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og Olumiant bør ikke anvendes under amning.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams paneigti negalima.
Danish: Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen med Olumiant og i mindst én uge efter den sidste dosis Olumiant.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydymo Olumiant metu ir bent vieną savaitę po paskutiniosios Olumiant dozės. Jeigu pastojote, turite pasakyti gydytojui, nes
Danish: - kvalme - høje niveauer af leverenzymer, påvises i en blodprøve - udslæt
Lithuanian: - Didelis kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (ląstelės, dalyvaujančios krešant kraujui), kurį parodo kraujo tyrimas.
Danish: Behandlingen bør afbrydes midlertidigt, hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade.
Lithuanian: Įtarus vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidą, gydymą reikia laikinai nutraukti.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Danish: Er du i tvivl, så
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į
Danish: Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Lithuanian: Vienas arba kartu su kitais pasikeitimais (įskaitant mišrius).
Danish: 24 uger N = 31
Lithuanian: 24 savaitė N = 31
Danish: Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Lithuanian: Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Danish: Denne manglende effekt opstod 36 og 48 uger efter
Lithuanian: Toks neveiksmingumas pasireiškė, praėjus 36 ir 48 savaitėms po gydymo simepreviru
Danish: Meget almindelig: Kan ramme flere end 1 ud af 10 personer:
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Danish: OLYSIO må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Lithuanian: OLYSIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes jis nebuvo tirtas
Danish: ULN = Øvre normalgrænse.
Lithuanian: VNR = Viršutinė normos riba
Danish: Resistens i cellekultur
Lithuanian: Atsparumas ląstelių kultūroje
Danish: Sværeste toksicitetsgrader 1 til 4 iht.
Lithuanian: PSO didžiausio toksiškumo laipsniai nuo 1-ojo iki 4-ojo.
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nustatyta didelė bradiaritmijos rizika, turi būti 48 valandas nuolat stebimi atitinkamomis klinikinėmis
Danish: Typen af mad har ingen betydning for
Lithuanian: Maisto rūšis neturi įtakos
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 78,4 mg lactose (som
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 78,4 mg laktozės
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Danish: Kapslen skal sluges hel.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti
Danish: Der skal udvises særdeles stor forsigtighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter.
Lithuanian: Todėl reikia imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad išvengti pacienčių ir pacientų moteriškos lyties partnerių nėštumo
Danish: X repræsenterer flere aminosyrer.
Lithuanian: X rodo keletą aminorūgščių.
Danish: To patienter havde en opstået enkelt substitution I170T.
Lithuanian: Dviem pacientams atsirado vienintelis I170T pasikeitimas.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis disse symptomer opstår samtidig med nogen af de følgende symptomer: - hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei šie simptomai pasireiškia su bet kuriuo iš šių simptomų: - šleikštuliu (pykinimu), blogumo jausmu (vėmimu) ar apetito praradimu;
Danish: Da simeprevir er kraftigt bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det vil blive fjernet i
Lithuanian: Kadangi simepreviras labai gerai jungiasi prie plazmos baltymų, nėra tikėtina, kad jo reikšmingai
Danish: Hjælpestof i OLYSIO-kapslerne
Lithuanian: Pagalbinės OLYSIO kapsulių medžiagos
Danish: 150 mg simeprevir 12 uger % (n/N)
Lithuanian: 150 mg simepreviro 12 savaitę % (n/N)
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Danish: Simeprevir er klassificeret som PBT-stof (persistent, bioakkumulerbart og toksisk) (se pkt.
Lithuanian: Simepreviras klasifikuojamas kaip PBT (patvari, bioakumuliacinė ir toksiška) medžiaga (žr.
Danish: Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Lithuanian: Pacientų, turinčių tokius derinius, duomenys yra taip pat įtraukti į kitas eilutes, aprašančias individualius pasikeitimus.
Danish: Tabel 20: Behandlingsresultat hos behandlingserfarne
Lithuanian: 20 lentelė: Gydymo baigtys anksčiau gydytiems
Danish: Uomdannet simeprevir i fæces udgjorde gennemsnitligt 31% af
Lithuanian: Nepakitęs simepreviras išmatose sudarė vidutiniškai 31 % suvartotos dozės.
Danish: 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir (uden ribavirin) kan overvejes til patienter, der skønnes at have ringe risiko for klinisk sygdomsprogression, og som har mulighed for genbehandling efterfølgende (se pkt.
Lithuanian: 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras (be ribavirino) gali būti taikoma pacientams, kuriems tikėtina maža klinikinė ligos progresavimo rizika ir kurie turi vėlesnio pakartotino gydymo
Danish: Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset
Lithuanian: Ypač venkite intensyvaus ar ilgalaikio saulės poveikio (įskaitant įdegio
Danish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Danish: Der foreligger ingen
Lithuanian: Duomenų nėra.
Danish: 6 celler/ml).
Lithuanian: 6 ląstelių/ml (kitimo sritis
Danish: Dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, bortset fra studierne C212 og HPC3011, der var åbne med en enkelt
Lithuanian: Dvigubai aklų, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojami, išskyrus C212 ir HPC3011, kurie buvo atviri ir vienos grupės.
Danish: OLYSIO skal tages oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Lithuanian: OLYSIO reikia vartoti per burną vieną kartą per parą su maistu (žr.
Danish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Danish: Anbefalet behandlingsvarighed, hvis patienten ikke er omfattet af regler for behandlingsophør (se tabel 3).
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė, jei pacientas neatitinka gydymo nutraukimo taisyklės (žr.
Danish: De mediane CD4+ tal ved baseline hos patienter, der fik højaktiv antiretroviral behandling (HAART), var 561 x 10
Lithuanian: Pradinio CD4+ ląstelių kiekio mediana pacientams, kuriems taikytas labai aktyvus antiretrovirusinis gydymas (LAARG), buvo 561 x 10
Danish: Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Lithuanian: Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota dozė, didesnė už rekomenduojamą simepreviro dozę, vertinant didžiausią poveikį kartu vartojamam vaistiniam preparatui.
Danish: OLYSIO fås i pakninger med 7 kapsler (1 blister) eller 28 kapsler (4 blistere).
Lithuanian: OLYSIO yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 7 kapsulės (1 lizdinė plokštelė) arba 28 kapsulės
Danish: Substitutioner, der kun blev observeret i kombinationer med andre opståede substitutioner ved en eller flere af NS3positionerne 80, 122, 155 og/eller 168.
Lithuanian: Pasikeitimai, kurie buvo stebėti tik kartu su kitais atsiradusiais pasikeitimais vienoje arba daugiau NS3 pozicijų 80, 122, 155 ir (arba) 168.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis et eller flere af følgende udsagn gør sig gældende for dig: - du tager aktuelt lægemidlet amiodaron eller har gjort det inden for de seneste få måneder (din læge vil muligvis overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) - du tager anden medicin til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei bet kuri iš paminėtų būklių Jums tinka: - šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono (jeigu vartojote šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitą gydymą); - vartojate kitus vaistus nereguliariam širdies plakimui ar aukštam kraujospūdžiui gydyti.
Danish: Individuelt tilpasset dosis efter lægens skøn i henhold til lokal praksis.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra pacientui skiriama individuali dozė pagal vietinę klinikinę praktiką.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at CYP2C8 og CYP2C19 er involveret.
Lithuanian: CYP2C8 ir CYP2C19 poveikio paneigti negalima.
Danish: Der forventes et signifikant fald
Lithuanian: Tikėtinos reikšmingai sumažėjusios
Danish: Kan omfatte nogle få patienter med HCV-non-genotype 1a/1b.
Lithuanian: Gali būti įtraukti kelių pacientų, užsikrėtusių ne 1a ar 1b genotipo HCV, duomenys.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistai, tiesiogiai virusą veikiantys
Danish: Simeprevir påvirker ikke CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Lithuanian: Simepreviras neveikia CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 in vivo.
Danish: Simeprevirs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų vaikams netirta.
Danish: De fleste af disse opståede substitutioner er vist at reducere simeprevirs anti-HCV-aktivitet i analyser af replikoner fra cellekultur.
Lithuanian: Dauguma šių atsiradusių pasikeitimų mažino simepreviro anti-HCV aktyvumą ląstelių kultūrų
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir og et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate OLYSIO derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vaistų nuo širdies sutrikimų, ir jei gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Danish: Den langsigtede kliniske betydning af fremkomst eller varighed af substitutioner, der er forbundet med
Lithuanian: Su atsparumu simeprevirui susijusių pasikeitimų atsiradimo ar išsilaikymo ilgalaikė klinikinė reikšmė
Danish: Simeprevirkoncentrationen kan øges på grund af
Lithuanian: Gali padidėti simepreviro koncentracijos, nes
Danish: Tag ikke OLYSIO hvis du er allergisk over for simeprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: OLYSIO vartoti negalima, jeigu yra alergija simeprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Alle patienter, der får kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der sænker hjertefrekvensen, skal desuden advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og skal tilrådes straks at søge læge, hvis de får disse
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja OLYSIO derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartoja amjodarono su ar be kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų, reikia taip pat įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Danish: Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af
Lithuanian: Gydymą OLYSIO turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis LHC gydymo patirties.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Danish: Der blev kun indberettet tilfælde af grad 1 og 2, og ingen førte til seponering af nogen af studiespræparaterne.
Lithuanian: Buvo pranešta tik apie 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių reiškinius ir nebuvo pranešta apie jokius reiškinius, dėl kurių reikėtų nutraukti gydymą kuriuo nors tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Danish: Man kan forudse krydsresistens med disse HCV-proteasehæmmere, og samtidig administration kan ikke anbefales (se
Lithuanian: Numatoma, kad pasireikš kryžminis atsparumas šiems HCV proteazės inhibitoriams, todėl jų vartoti kartu nerekomenduojama (taip pat žr.
Danish: Den daglige dosis af ribavirin er vægtbaseret (< 75 kg: 1.000 mg; ≥ 75 kg: 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på to doser sammen med mad.
Lithuanian: Ribavirino paros dozė paremta kūno svoriu(< 75 kg = 1000 mg ir ≥ 75 kg = 1200 mg) ir vartojama per burną, padalyta į dvi dalis kartu su maistu.
Danish: Forhøjet koncentration af cisaprid er mulig.
Lithuanian: Gali būti padidėjusios cisaprido koncentracijos
Danish: De hårde kapsler er hvide med ‘TMC435 150' trykt i sort farve.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltos, ant jų juodu rašalu pažymėta ‘TMC435 150'.
Danish: OLYSIO må ikke indgives som monoterapi, men skal ordineres i kombination med andre lægemidler
Lithuanian: OLYSIO neturi būti vartojamas monoterapijai ir jį reikia skirti derinyje su kitais vaistiniais preparatais
Danish: C-simeprevir til raske personer kunne størstedelen af radioaktiviteten i plasma (op til 98%) tilskrives uomdannet lægemiddel, og en lille del af radioaktiviteten i plasma var bundet til metabolitter (hvoraf ingen er vigtige metabolitter).
Lithuanian: 98 %) sudarė nepakitęs vaistas, o maža dalis radioaktyvumo plazmoje buvo susijusi su metabolitais (nei vienas iš jų nėra pagrindinis metabolitas).
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV OLYSIO bør kun indgives samtidig med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis fordelene på baggrund af de tilgængelige data anses for at opveje risiciene.
Lithuanian: Vartojimas derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV OLYSIO reikia vartoti tik derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid bør der desuden iværksættes passende monitorering af patienter, der har seponeret amiodaron inden for de seneste få måneder og skal initieres på kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai taip pat reikia stebėti pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir kuriems planuojama pradėti OLYSIO sudėtinį gydymą derinyje su sofosbuviru.
Danish: Af de 3 patienter, der udviste manglende effekt under behandlingen, havde 2 patienter viralt gennembrud, og en patient afbrød behandlingen før det planlagte tidspunkt på grund af en bivirkning.
Lithuanian: Iš 3 pacientų, kuriems gydymas buvo nesėkmingas, 2 pacientams pasireiškė virusinis proveržis ir vienas pacients nutraukė gydymą dėl napageidaujamų reiškinių.
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen potentielt kan ændre sig under behandling med OLYSIO.
Lithuanian: To reikia dėl galimų kepenų funkcijos pokyčių, pasireiškiančių skiriant OLYSIO.
Danish: SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Lithuanian: SVR: IVA12 HPC3007 tyrimui ir IVA24 C206 tyrimui.
Danish: Fortæl det også til din læge, hvis du tager lægemidler til behandling af en uregelmæssig hjerterytme
Lithuanian: Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kokių vaistų, naudojamų nereguliariam širdies plakimui ar aukštam kraujospūdžiui gydyti.
Danish: De mediane EC50- og EC90-værdier for simeprevir i forhold til et HCV-genotype 1b-replikon var henholdsvis 9,4 nM (7,05 ng/ml) og 19 nM (14,25 ng/ml).
Lithuanian: Simepreviro EC50 ir EC90 prieš 1b genotipo HCV replikoną rodmenų medianos buvo atitinkamai 9,4 nmol (7,05 ng/ml) ir 19 nmol (14,25 ng/ml).
Danish: Reevaluering af HCV-RNA anbefales, hvis HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter tidligere udetekterbart HCV-RNA for at bekræfte HCV-RNA-niveauet inden seponering af HCV-behandlingen.
Lithuanian: Pakartotinis HCV RNR vertinimas rekomenduojamas, jei HCV RNR yra ≥ 25 TV/ml po to, kai anksčiau HCV RNR buvo neaptinkamas, kad, prieš nutraukiant gydymą nuo HCV, būtų patvirtintas HCV RNR lygis.
Danish: - Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel (150 mg) én gang om dagen.
Lithuanian: - Rekomenduojama OLYSIO dozė yra viena kapsulė (150 milligramų) vieną kartą per parą.
Danish: Eksperimenter in vitro med humane Caco-2-celler indikerede, at simeprevir er substrat for
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus Caco-2 ląstelėmis parodė, kad simepreviras yra P-gp substratas.
Danish: Pilens retning (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) for hver farmakokinetisk parameter er baseret på, at 90% konfidensintervallet for ratioerne af middelværdierne er inden for (↔), under (↓) eller over (↑) intervallet 0,80-1,25.
Lithuanian: Rodyklės kryptis (↑ = padidėjimas, ↓ = sumažėjimas, ↔ = pokyčio nėra) kiekvienam farmakokinetiniam parametrui remiasi geometrinio vidurkio santykio, esančio 0,80-1,25 kitimo srityje (↔), žemiau (↓) arba virš (↑) šios srities, 90 % pasikliautinuoju intervalu.
Danish: Patienter med recidiv efter tidligere interferon-baseret behandling.
Lithuanian: Atkrytį patyrę pacientai po prieš tai taikyto gydymo interferonu.
Danish: Lægemidler, der påvirker eksponeringen af simeprevir Det primære enzym, der er involveret i biotransformationen af simeprevir, er CYP3A4 (se pkt.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie veikia simepreviro ekspoziciją Svarbiausiasis fermentas, dalyvaujantis simepreviro biotransformacijoje, yra CYP3A4 (žr.
Danish: Tilfælde er potentielt livstruende, og amiodaron bør derfor kun anvendes til patienter, der er i kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir, når andre alternative behandlinger med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Lithuanian: Tokie atvejai gali būti grėsmingi gyvybei, todėl amjodaronas turi būti skiriamas tik tiems OLYSIO derinyje su sofosbuviru vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti
Danish: 24 ugers OLYSIO + sofosbuvir eller 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Lithuanian: 24 savaites OLYSIO + sofosbuviras arba 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras + ribavirinas
Danish: Når ribavirin anvendes som tillægsbehandling til OLYSIO og sofosbuvir, og ribavirinbehandlingen skal afbrydes, kan behandling med OLYSIO og sofosbuvir uden ribavirin fortsætte (se pkt.
Lithuanian: Tuo atveju, kai gydymas OLYSIO ir sofosbuviru buvo papildomas ribavirinu ir gydymą ribavirinu reikia nutraukti, gydymas tik OLYSIO su sofosbuviru su arba be ribavirino gali būti tęsiamas (žr.