FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa à bioequivalência, podem ser submetidos estudos de dissolução que comparam o medicamento proposto com o medicamento de referência como suporte dos resultados dos estudos de bioequivalência, para avaliar se podem ainda existir diferenças entre as formulações que possam ser relevantes para a eficácia e a segurança.
Hungarian: A bioekvivalenciára vonatkozó irányelv szerint a javasolt és a referenciakészítmény összehasonlító oldódási vizsgálatai a bioekvivalencia vizsgálatok alátámasztására nyújthatók be annak értékelésére, hogy vannak-e még a készítmények között olyan eltérések, amelyek relevánsak lehetnek a hatásosság és a biztonságosság szempontjából.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com artrite psoriática ou artrite reumatoide ativa moderada a grave.
Hungarian: Az aktív, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő felnőttek kezelésére használatos.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que o titular da AIM não planeou realizar um novo estudo de bioequivalência, dado que considerou serem suficientes os dados adicionais fornecidos para confirmar a validade dos estudos referentes aos pedidos relativos à UE nos quais a Cetero Research esteve envolvida.
Hungarian: Végül, a CHMP megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tervezi új bioekvivalencia vizsgálat végrehajtását, mivel véleménye szerint a benyújtott további adatok kellőképpen megerősítik a Cetero Research részvételével végzett EU-beli alkalmazások vizsgálatainak érvényességét.
Portuguese: O único estudo de bioequivalência essencial, B050309, realizado para suportar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado consistiu num estudo comparativo, paralelo e com três braços, destinado a comparar a biodisponibilidade relativa do Leflunomide Apotex 20 mg comprimidos com a do medicamento de referência da UE, Arava 20 mg comprimidos, em voluntários adultos saudáveis, em condições de jejum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet alátámasztó egyetlen (B050309 számú) pivotális bioekvivalencia vizsgálat egy összehasonlító, párhuzamos csoportos, háromkarú vizsgálat volt, amely a Leflunomide Apotex 20 mg tabletták és az EU referenciakészítmény, az Arava 20 mg tabletták relatív biohasznosulását hasonlította össze egészséges felnőtt önkénteseknél éhomi körülmények között.
Portuguese: A AUC, a Cmax e o Tmax dos estudos em condições de jejum nos EUA e no Canadá foram comparáveis aos valores obtidos no estudo europeu, o qual foi também realizado em jejum.
Hungarian: Az egyesült államokbeli és kanadai éhomi vizsgálatok AUC, Cmax és Tmax értékei hasonlók az ugyancsak éhomi állapotban végzett európai vizsgálatban mért értékekhez.
Portuguese: Como evidência adicional da bioequivalência do Leflunomide Apotex com o medicamento de referência, o titular da AIM apresentou uma descrição geral da composição qualitativa e quantitativa dos comprimidos de 10 e 20 mg, destinados ao mercado dos EUA, Canadá e Europa, considerando-os idênticos.
Hungarian: A Leflunomide Apotex és a referenciakészítmény bioekvivalenciájának további bizonyítékaként a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az egyesült államokbeli, kanadai és európai piacra szánt 10 és 20 mg-os tabletták minőségi és mennyiségi összetételének áttekintését, melyeket azonosnak tekintenek.
Portuguese: Por último, o titular da AIM forneceu perfis de dissolução comparativos entre Leflunomide Apotex 10 e 20 mg comprimidos e o medicamento de referência 10 e 20 mg comprimidos, dos diversos mercados, que suportam o parecer do titular da AIM de que os perfis de dissolução do Leflunomide Apotex e do medicamento de referência são semelhantes.
Hungarian: Végül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a különböző piacokon elérhető Leflunomide Apotex 10 és 20 mg tabletták és a referenciakészítmény 10 és 20 mg tablettáinak összehasonlító oldódási profilját, amely alátámasztja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleményét, miszerint a Leflunomide Apotex és a referenciakészítmény oldódási profilja hasonló.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta as sérias dúvidas relacionadas com a fiabilidade e a correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico B050309, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado, e dada a ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Apotex com o medicamento de referência da UE, o CHMP não pôde confirmar a bioequivalência do Leflunomide Apotex.
Hungarian: Ennél fogva, tekintettel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott B050309 számú kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét érintő komoly kételyekre, illetve specifikusan a Leflunomide Apotex és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában a CHMP nem tudott döntést hozni a Leflunomide Apotex bioekvivalenciájára vonatkozóan.
Portuguese: Em resposta à lista de perguntas apresentada pelo CHMP, o titular da AIM apresentou uma revisão da relação risco-benefício do Leflunomide Apotex.
Hungarian: A CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszul a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a Leflunomide Apotex előny-kockázat profiljának felülvizsgálatát.
Portuguese: O CHMP constatou que tais resultados de dissolução não foram fornecidos.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a fent leírt módon nyert oldódási adatokat nem nyújtottak be.
Portuguese: • O Comité considera que, tendo em conta as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência, não é possível confirmar a relação risco-benefício do Leflunomide Apotex e nomes associados.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a bioekvivalenciára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyeket figyelembe véve nem erősíthető meg a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja.
Portuguese: Por conseguinte, e na ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Apotex com o medicamento de referência da UE, a relação riscobenefício do Leflunomide Apotex não pode ser considerada favorável.
Hungarian: Ennél fogva, valamint specifikusan a Leflunomide Apotex és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában, a Leflunomide Apotex előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concluiu que as deficiências identificadas nas instalações de Houston da Cetero Research não tiveram impacto na relação riscobenefício do Leflunomide Apotex.
Hungarian: Ennél fogva a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a Cetero Research houstoni létesítményében azonosított hiányosságok nincsenek hatással a Leflunomide Apotex előnykockázat profiljára.
Portuguese: Relativamente ao teste de dissolução comparativa, o CHMP considerou que os estudos de bioequivalência são essenciais para demonstrar a bioequivalência no caso dos comprimidos orais.
Hungarian: Az összehasonlító oldódási tesztelésre vonatkozóan a CHMP véleménye szerint a bioekvivalencia vizsgálatok pivotálisak a szájon át szedhető tabletták bioekvivalenciájának igazolása szempontjából.
Portuguese: Em seis notificações, o titular da AIM realizou estudos relacionados com a garantia da qualidade, não tendo sido identificados problemas com o Leflunomide Apotex.
Hungarian: Hat jelentés esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja minőségbiztosítási vizsgálatokat végzett, és nem azonosítottak problémákat a Leflunomide Apotex-szel kapcsolatban.
Portuguese: Contudo, o CHMP afirmou que os estudos de bioequivalência realizados com medicamentos de referência não-UE não podem ser aceites como evidência de bioequivalência e que qualquer evidência de semelhança dos medicamentos UE/não-UE só pode ser considerada de suporte.
Hungarian: A CHMP azonban kijelentette, hogy nem európai uniós referenciakészítménnyel végzett bioekvivalencia vizsgálatok nem fogadhatók el a bioekvivalencia bizonyítékaként, és hogy az EU-beli és az EU-n kívül használt készítmények közötti bármely hasonlóság csupán kiegészítő jellegűnek tekinthető.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM considerou que os dados farmacocinéticos demonstram que o Leflunomide Apotex da UE é bioequivalente aos medicamentos de referência dos EUA e do Canadá, em condições de jejum e no estado alimentado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ennél fogva úgy vélte, hogy a farmakokinetikai adatok bizonyítják az EU-beli Leflunomide Apotex és az egyesült államokbeli, illetve kanadai referenciakészítmények bioekvivalenciáját éhomi körülmények között és étkezés utáni alkalmazásban.
Portuguese: O titular da AIM forneceu ainda pormenores de 4 estudos de bioequivalência, realizados com o propósito de suportar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado nos Estados Unidos e no Canadá, que comparam o Leflunomide Apotex com o seu medicamento de referência, em condições de jejum e no estado alimentado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá benyújtotta az egyesült államokbeli és kanadai forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket alátámasztó 4 bioekvivalencia vizsgálat részleteit, amelyek a Leflunomide Apotex-et a saját referenciakészítményükkel hasonlították össze éhomi körülmények között és étkezés utáni alkalmazásban.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considerou que os dados disponíveis sejam suficientes para suportar a bioequivalência da formulação do Leflunomide Apotex da UE com o medicamento de referência da UE.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP véleménye szerint az elérhető adatok nem elégségesek az EU-ban használt Leflunomide Apotex készítmény és az EU-beli referenciakészítmény bioekvivalenciájának alátámasztására.
Portuguese: Globalmente, o CHMP afirmou que os estudos de bioequivalência realizados com medicamentos de referência não-UE não podem ser aceites como evidência de bioequivalência e que qualquer evidência de semelhança dos medicamentos UE/não-UE só pode ser considerada de suporte.
Hungarian: Összességében a CHMP kijelentette, hogy nem európai uniós referenciakészítménnyel végzett bioekvivalencia vizsgálatok nem fogadhatók el a bioekvivalencia bizonyítékaként, és hogy az EUbeli és az EU-n kívül használt készítmények közötti bármely hasonlóság csupán kiegészítő jellegűnek tekinthető.
Portuguese: O titular da AIM considerou que os dados descritos neste RPS não alteraram a relação risco-benefício do Leflunomide Apotex.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a PSUR-ban leírt adatok nem változtatják meg a Leflunomide Apotex előny-kockázat profilját.
Portuguese: • O Comité considerou que as respostas fornecidas pelo titular da AIM não eram adequadas para refutar as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Leflunomide Apotex e nomes associados com o medicamento de referência da UE.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok nem megfelelőek a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciájára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyek eloszlatásához.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis, o CHMP manteve sérias dúvidas quanto aos achados da inspeção realizada nas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA), relativamente à fiabilidade e à correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően a CHMP-nek továbbra is komoly kételyei vannak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét illetően a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei miatt.
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
Hungarian: Következésképpen a bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta; mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, és b. a kérelmet támogató adatok a 2001/83/EK irányelv 10. cikke értelmében nem tekinthetők megfelelőnek A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a CHMP vélemény III. melléklete írja le.
Portuguese: Uma notificação de caso referiu falta de eficácia, quando o medicamento foi utilizado para o lúpus, doença mista do tecido conjuntivo, o qual não constitui uma indicação aprovada.
Hungarian: Ebben az esetben a készítményt nem jóváhagyott javallatban, lupusz/kevert kötőszöveti betegség kezelésére alkalmazták.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de lefunomida estejam em níveis apropriados.
Hungarian: Fennáll a teratogenitás kockázata, ezért a terhességet mindaddig el kell kerülni, ameddig a leflunomid plazmaszintje a megfelelő értékre nem csökken.
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) fornece aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida medac um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Leflunomide medac-ot várhatóan felíró / használó összes orvos számára eljuttatja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Portuguese: • Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Hungarian: • A tagállamok által alkalmazandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Portuguese: ANEXO Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Hungarian: MELLÉKLET A tagállamok által alkalmazandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out).
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia a dózis csökkentéséről, a gyógyszer adagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plamáticos de leflunomida
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc tanácsadói szolgáltatás működik.
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contra-indicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.
Hungarian: Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer ellenjavallt súlyos immunhiányos állapotú betegeknek.
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função é importante.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza: Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Hungarian: Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és óvintézkedésekre.
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotoxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény (pl. metotrexát) esetén.
Portuguese: Em seguida, a maioria dos doentes necessita de:
Hungarian: Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
Portuguese: Os estudos de interação só foram efetuados em adultos.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Portuguese: • se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.
Hungarian: • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Esta informação não-permite a recomendação de uma dose eficaz e segura.
Hungarian: Ezen adatok hatékony és biztonságos adagolási ajánlást nem tesznek lehetővé.
Portuguese: Não tome Leflunomida medac se está ou se pensa que pode estar grávida.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide medac-ot ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Portuguese: 26,3 % (estudo US301).
Hungarian: 26,3 % (az US301 vizsgálatban).
Portuguese: Contudo, vacinação com vacinas vivas atenuadas não é recomendada.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos nos idosos (> 65 anos) são limitados mas consistentes com a farmacocinética de adultos mais jovens.
Hungarian: Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Portuguese: Embora não se espere que esta interação possa ter um impacto negativo na eficácia dos contracetivos orais, deve considerar-se o tipo de tratamento do contracetivo oral.
Hungarian: Habár nem várható, hogy ez a kölcsönhatás hátrányosan befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatásosságát, fontolóra kell venni az orális fogamzásgátló kezelés fajtáját.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13.
Portuguese: A duração de um procedimento de washout completo é, habitualmente, de 11 dias.
Hungarian: A teljes kiürülés általában 11 napot vesz igénybe.
Portuguese: • se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
Hungarian: • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Portuguese: Não foi observada diferença entre a leflunomida e a sulfassalazina (estudo MN301).
Hungarian: Nem volt különbség a leflunomid és a szulfaszalazin között sem (MN301 vizsgálat).
Portuguese: • Doentes com insuficiência renal moderada a grave, dado não haver experiência clínica suficiente neste grupo de doentes.
Hungarian: • Közepesen súlyos ill. súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén, mivel ebben a betegpopulációban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat
Portuguese: España Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Hungarian: Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Portuguese: O efeito do tratamento com leflunomida foi evidente após 1 mês, estabilizou entre os 3 e os 6 meses e continuou durante todo o decurso do tratamento.
Hungarian: A leflunomid-kezelés hatása 1 hónap után vált érzékelhetővé, 3 - 6 hónap elteltével stabilizálódott, és a kezelés folyamán mindvégig fennmaradt.
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de leflunomida estejam em níveis apropriados.
Hungarian: • Fennáll a teratogenitás kockázata, ezért a terhességet mindaddig el kell kerülni, ameddig a leflunomid plazmaszintje a megfelelő értékre nem csökken.
Portuguese: • Folheto do Médico O Folheto do Médico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza
Portuguese: Danmark/Norge/S verige medac
Hungarian: Danmark / Norge / Sverige medac
Portuguese: • se sofre de uma infeção grave,
Hungarian: • ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
Portuguese: Para mais informações sobre estes, consulte por favor a secção 4 (Efeitos secundários possíveis).
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).
Portuguese: Desconhecidos: hipertensão pulmonar
Hungarian: Nem ismert: pulmonális hipertónia
Portuguese: O efeito terapêutico inicia-se habitualmente após 4 a 6 semanas e a melhoria pode acentuar-se até 4 a 6 meses.
Hungarian: A terápiás hatás általában 4 - 6 hét után kezdődik és legfeljebb 4 - 6 hónapon át további javulás várható.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Ees ti/Latvi ja/ Lietuva ViaSana
Hungarian: Eesti / Latvija / Lietuva ViaSana
Portuguese: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Alemanha medac
Hungarian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Németország medac
Portuguese: Efeito sobre a Proteína Resistente do Cancro da Mama (BCRD) e/ou transporte aniónico orgânico dos substratos do polipeptídeo B1 e B3 (TAOPB1/B3)
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plasmáticos de leflunomida
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszintjének laboratóriumi vizsgálatára vonatkozóan ad hoc tanácsadói szolgáltatás működik
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em frascos.
Hungarian: A tablettákat palackba csomagolják.
Portuguese: Estudos Pós-Comercialização
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő vizsgálatok
Portuguese: • se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança.
Hungarian: • ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez.
Portuguese: A utilização de Leflunomida medac não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatoide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: A Leflunomide medac nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: • perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
Hungarian: • étvágytalanság, súlyvesztés.(általában jelentéktelen),
Portuguese: • um medicamento chamado de colestiramina (utilizado para reduzir o colesterol elevado) ou carvão ativado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Leflunomida medac que é absorvido pelo organismo.
Hungarian: • kolesztiramin nevű gyógyszer (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív szén, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomide medac mennyiségét.