FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki (zdravili za zdravljenje raka) za zdravljenje določenih vrst rakov, in sicer: raka kolona ali rektuma (debelega črevesa), raka dojke, pljučnega raka, raka ledvic, raka jajčnikov, raka jajcevodov ali potrebušnice (trebušne mrene).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn talkemoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer), biex jikkura ċerti tipi tal-kanċers li ġejjin: kanċer talkolon jew tar-rektum (il-musrana l-kbira); kanċer tas-sider; kanċer tal-pulmun; kanċer tal-kliewi; kanċer tal-ovarji; kanċer tat-tubu fallopjan jew tal-peritonju (il-membrana li tiksi l-istonku).
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije z zdravilom Avastin, ki je vključevala 921 bolnikov z novo postavljeno diagnozo glioblastoma.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni b'Avastin li kien jinvolvi 921 pazjent li kienu għadhom kemm ġew iddijanjostikati bi glijoblastoma.
Slovenian: Čeprav je prišlo do izboljšanja preživetja brez napredovanja bolezni, tega ni bilo mogoče šteti za klinično pomembno zaradi pomanjkljivosti metod, ki so bile na voljo za merjenje velikosti možganskih tumorjev.
Maltese: Għalkemm kien hemm xi titjib fissopravivenza mingħajr progress, ma setax jitqies li dan kien klinikament rilevanti minħabba llimitazzjonijiet fil-metodi disponibbli għall-kejl tad-daqs tat-tumuri fil-moħħ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Javlor (vinflunin) EMA/587197/2014
Maltese: Rifjut ta' bidla fl-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Javlor (vinflunine) EMA/587197/2014
Slovenian: Kaj je zdravilo Javlor?
Maltese: X'inhu Javlor?
Slovenian: V primerjavi s kapecitabinom kot samostojnim zdravilom so pri več bolnikih, ki so prejemali zdravilo Javlor v kombinaciji s kapecitabinom, zabeležili neželene učinke, kot so nevtropenija (neobičajno nizko število belih krvnih celic), prebavne težave, kot so zaprtje, navzea, bruhanje in bolečine v trebuhu, utrujenost in motnje živčnega sistema, kot so poškodba živcev v okončinah.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti li ngħataw capecitabine waħdu, iktar pazjenti li rċevew Javlor flimkien ma' capecitabine esperjenzaw effetti sekondarji inklużi newtropenija (livelli baxxi mhux normali ta' ċelloli tad-demm bojod fid-demm), avvenimenti gastrointestinali bħal stitikezza, dardir u rimettar u uġigħ ta' żaqq, għeja u disturbi fissistema nervuża bħal ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Javlor, vinflunin, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo „vinka alkaloidi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Javlor, vinflunine, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala ‘vinca alkaloids'.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 25. septembra 2014 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Javlor.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' bidla fl-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għallprodott mediċinali Javlor.
Slovenian: Vlogo za spremembo dovoljenja je predložila družba Pierre Fabre Médicament.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla fl-awtorizzazzjoni kienet Pierre Fabre Médicament.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Javlor uporabljalo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Javlor?
Slovenian: Zdravilo Javlor naj bi se uporabljalo v kombinaciji z zdravilom proti raku kapecitabin za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke.
Maltese: Javlor kien mistenni wkoll li jintuża flimkien mal-mediċina kontra l-kanċer capecitabine għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku.
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin in je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Maltese: Javlor fih is-sustanza attiva vinflunine u huwa disponibbli bħala konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: 24. april 2015 EMA/372525/2015 EMEA/H/C/002772
Maltese: EMA/372519/2015 EMEA/H/C/002772
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372525/2015
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372519/2015
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih iz znanstvene literature.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data f'mudelli sperimentali mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lympreva?
Maltese: X'inhu Lympreva?
Slovenian: Bolniki so prejeli kombinacijo zdravila Lympreva in GM-CSF ali hemocianina in GM-CSF.
Maltese: Ilpazjenti ngħataw Lympreva flimkien ma' GM-CSF, jew haemocyanin ma' GM-CSF.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. aprila 2015 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva, namenjenim zdravljenju bolnikov s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Maltese: Fit-23 ta' April 2015, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Lympreva, maħsub għall-kura ta' pazjenti b'linfoma follikulari mhux ta' Hodgkin.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lympreva uporabljalo?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Lympreva?
Slovenian: Zdravilo Lympreva je bilo dne 28. avgusta 2006 določeno kot »zdravilo sirota« (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) za zdravljenje folikularnega limfoma.
Maltese: Lympreva kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit28 ta' Awwissu 2006, għall-kura ta' linfoma follikulari.
Slovenian: Poleg tega niso pokazali učinkovitosti zdravila Lympreva po indukcijskem zdravljenju s trenutnim standardnim zdravljenjem (tj. terapijami s protitelesi proti CD 20).
Maltese: Barra minn hekk, l-effikaċja ta' Lympreva wara lkura ta' induzzjoni bl-istandard attwali ta' kura ('l hekk imsejħa terapiji "kontra s-CD-20") ma ntwerietx.
Slovenian: 18. oktober 2019
Maltese: 18 ta' Ottubru 2019
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Translarna je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użu attwali ta' Translarna tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Slovenian: Zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Translarna (ataluren)
Maltese: Translarna (ataluren)
Slovenian: EMA/565599/2019
Maltese: Rifjut ta' bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Translarna (ataluren) EMA/565599/2019
Slovenian: Agencija je po zaključku ponovne presoje svoje mnenje izdala 17. oktobra 2019.Svoje prvotno mnenje je izdala 27. junija 2019.
Maltese: Din kienet ħarġet l-opinjoni inizjali tagħha fis-27 ta' Ġunju 2019.
Slovenian: Kako zdravilo Translarna deluje?
Maltese: Kif jaħdem Translarna?
Slovenian: Duchennovo mišično distrofijo lahko povzročijo številne genetske anomalije.Zdravilo Translarna je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih je bolezen posledica prisotnosti določenih okvar (imenovanih nesmiselne mutacije) gena za distrofin, ki predčasno zaustavijo tvorbo distrofina, zaradi česar nastane skrajšana oblika beljakovine distrofin, ki ne deluje pravilno.
Maltese: Translarna huwa għal użu f'pazjenti li l-marda tagħhom hija minħabba l-preżenza ta' ċerti difetti (imsejħa mutazzjonijiet nonsens) fil-ġene distrofin li jwaqqfu b'mod prematur il-produzzjoni ta' distrofin, li twassal għal proteina distrofin imqassra li ma taħdimx sew.
Slovenian: Za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Translarna je zaprosilo podjetje PTC Therapeutics International Limited.
Maltese: Il-kumpanija li kienet applikat għal bidla fl-awtorizzazzjoni ta' Translarna hija PTC Therapeutics International Limited.
Slovenian: Poleg tega je podjetje predložilo rezultate študije, ki je vključevala 94 bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo z nesmiselno mutacijo, od katerih jih 44 ne more več hoditi.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju li involva 94 pazjent b'mutazzjoni nonsens ta' distrofija muskolari Duchenne, li 44 minnhom ma kinux għadhom kapaċi jimxu.
Slovenian: Podjetje je nato primerjalo rezultate s starimi podatki pri bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo iz zbirke podatkov CINRG (kooperativne mednarodne skupine za živčno-mišične raziskave).
Maltese: Ilkumpanija mbagħad qabblet ir-riżultati ma' data storika minn pazjenti b'distrofija muskolari Duchenne rreġistrata fil-bażi tad-data tas-CINRG (Grupp ta' Riċerka Newromuskolari Internazzjonali Kooperattiv).
Slovenian: Bolnikom z Duchennovo mišično distrofijo primanjkuje normalnega distrofina, tj. beljakovine, ki je prisotna v mišicah.
Maltese: Il-pazjenti b'distrofija muskolari Duchenne għandhom nuqqas ta' distrofin normali, proteina li tinstab fil-muskoli.
Slovenian: Ali ta zavrnitev vpliva na bolnike v kliničnih preskušanjih?
Maltese: Dan ir-rifjut jaffettwa lill-pazjenti fi provi kliniċi?
Slovenian: 18. oktober 2012
Maltese: 18 ta' Ottubru 2012
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (20 mg/10 mg).
Maltese: Kien mistenni jiġi f'pilloli (20 mg/10 mg).
Slovenian: Zahtevo za dovoljenje za promet z zdravilom je vložila danska družba H. Lundbeck A/S.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija H. Lundbeck A/S, id-Danimarka.
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Acrescent (memantinijev hidroklorid/donepezilijev hidroklorid)
Maltese: Acrescent (kloridrat tal-memantina / kloridrat tal doneżepil)
Slovenian: Kaj je zdravilo Acrescent?
Maltese: X'inhu Acrescent?
Slovenian: Zdravilo Acrescent naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo dnevni odmerek 20 mg memantina in 10 mg donepezila.
Maltese: Acrescent kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Acrescent, ki naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo memantin in donepezil.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Acrescent, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Acrescent uporabljalo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Acrescent?
Slovenian: Acrescent je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, memantinijev hidroklorid in donepezilijev hidroklorid.
Maltese: Acrescent huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-kloridrat tal-memantina u l-kloridrat taldoneżepil.
Slovenian: Učinki zdravila Acrescent so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Maltese: L-effetti ta' Acrescent ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan ir-rifjut għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Slovenian: V eni od študij so sodelovali 404 bolniki z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo, ki so že prejemali donepezil.
Maltese: Studju ewlieni involva 404 pazjenti bil-marda tal-Alzheimer moderata għal severa li diġà kienu qegħdin jieħdu d-donepeżil.
Slovenian: Memantin deluje tako, da zavira vrsto receptorjev, imenovanih receptorji NMDA, na katere se živčni prenašalec glutamat navadno veže.
Maltese: Il-memantina taħdem billi timblokka tipi ta' riċetturi msejħa riċetturi NMDA, li magħhom normalment jeħel in-newrotrażmettitur glutammat.
Slovenian: 15. september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Adlumiz (anamorelinijev hidroklorid) EMA/599030/2017
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Slovenian: Adlumiz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino anamorelinijev hidroklorid.
Maltese: Adlumiz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva anamorelin hydrochloride.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. maja 2017 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Adlumiz, namenjenim zdravljenju anoreksije, kaheksije ali nenamernega hujšanja pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Adlumiz, maħsub għat-trattament tal-anoressija, il-cachexia jew telf ta' piż mhux maħsub f'pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun.
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Adlumiz (anamorelinijev hidroklorid)
Maltese: (anamorelin hydrochloride)
Slovenian: Kaj je zdravilo Adlumiz?
Maltese: X'inhu Adlumiz?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 100-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli ta' 100 mg sabiex jittieħdu mill-ħalq.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 14. septembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-14 ta' Settembru 2017.
Slovenian: Zdravilo Adlumiz naj bi se uporabljalo za zdravljenje anoreksije (izgube apetita), kaheksije (oblike izgube mišic z znatno izgubo telesne mase) ali nenamernega hujšanja pri bolnikih z vrsto raka pljuč, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč.
Maltese: Adlumiz kien mistenni li jintuża biex jikkura l-anoressija (telf ta' aptit), il-cachexia (forma ta' degredazzjoni tal-muskoli b'telf sinifikanti fil-piż) jew telf fil-piż mhux maħsub f'pazjenti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Adlumiz uporabljalo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Adlumiz?
Slovenian: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Maltese: 2 EMEA/H/C/004398
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli.
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi se uporabljalo za zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Maltese: Alsitek kien mistenni li jintuża biex jikkura sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. aprila 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek, namenjenim zdravljenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Maltese: Fit-18 ta' April 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Alsitek, maħsub għall-kura ta' sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Slovenian: Zdravilo Alsitek je bilo 29. avgusta 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje ALS.
Maltese: Alsitek kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-29 ta' Awissu 2016, għall-kura tal-ALS.
Slovenian: Zdravilo Alsitek vsebuje učinkovino masitinib.
Maltese: Alsitek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Alsitek uporabljalo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Alsitek?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alsitek?
Maltese: X'inhu Alsitek?
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 394 bolnikov z ALS in v kateri so zdravilo Alsitek primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), pri čemer so bolniki zdravilo ali placebo jemali skupaj z riluzolom.
Maltese: L-applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju ewlieni li involva 394 pazjent bl-ALS, fejn Alsitek tqabbel ma' plaċebo (kura finta), it-tnejn jittieħdu flimkien ma' riluzole.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek (masitinib)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alsitek (masitinib)
Slovenian: ALS je napredujoča bolezen živčnega sistema, pri kateri živčne celice v možganih in hrbtenjači, ki nadzorujejo prostovoljno gibanje, postopoma propadajo, kar povzroči izgubo delovanja mišic in paralizo.
Maltese: L-ALS hija marda progressiva tas-sistema nervuża, fejn iċ-ċelluli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali li jikkontrollaw il-moviment volontarju jiddeterjoraw gradwalment, u jikkawżaw telfien tal-funzjoni tal-muskoli u paraliżi.
Slovenian: 1. junij 2018
Maltese: EMA/207380/2018
Slovenian: Mikroglij in mastociti bi lahko bili vpleteni pri vnetjih in poškodbah živcev pri bolnikih z ALS.
Maltese: Microglia u ċ-ċelloli mast jista' jkollhom rwol flinfjammazzjoni u l-ħsara lin-nervituri f'pazjenti bl-ALS.
Slovenian: Zdravilo Balaxur naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo dnevni odmerek 20 mg memantina in 10 mg donepezila.
Maltese: Balaxur kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
Slovenian: Balaxur je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, memantinijev hidroklorid in donepezilijev hidroklorid.
Maltese: Balaxur (kloridrat tal-memantina / kloridrat tal-doneżepil)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Balaxur, ki naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo memantin in donepezil.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Balaxur, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
Slovenian: Kaj je zdravilo Balaxur?
Maltese: X'inhu Balaxur?
Slovenian: Učinki zdravila Balaxur so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Maltese: L-effetti ta' Balaxur ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Balaxur uporabljalo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Balaxur?
Slovenian: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' April 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 26. aprila 2019 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cabazitaxel Teva, namenjenim zdravljenju raka prostate.
Maltese: Fis-26 ta' April 2019, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cabazitaxel Teva, maħsub għall-kura ta' kanċer tal-prostata.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Maltese: Cabazitaxel Teva ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cabazitaxel Teva uporabljalo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cabazitaxel Teva?
Slovenian: Čeprav je kabazitaksel derivat docetaksela, so laboratorijske študije pokazale, da imata kabazitaksel in docetaksel drugačne lastnosti.
Maltese: Għalkemm cabazitaxel huwa derivattiv ta' docetaxel, studji fil-laboratorju wrew li cabazitaxel u docetaxel għandhom karatteristiċi differenti, pereżempju cabazitaxel jista' jaqsam il-barriera ematoenċefalika filwaqt li docetaxel ma jistax.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Cabazitaxel Teva razvito kot hibridno zdravilo, je podjetje predložilo podatke iz objavljene literature kot dokaz, da je podobno zdravilu Jevtana.
Maltese: Minħabba li Cabazitaxel Teva ġie żviluppat bħala mediċina ibrida, il-kumpanija ppreżentat data milletteratura ppubblikata biex turi li huwa simili għal Jevtana.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Maltese: X'konsegwenzi għandu dan ir-rifjut għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Portola Pharma UK Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Portola Pharma UK Limited.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala kapsuli.
Slovenian: EMA/501901/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 22. marca 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Dexxience, namenjenim preprečevanju venske trombembolije.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Dexxience, maħsub għall-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu venuż.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexxience?
Maltese: X'inhu Dexxience?
Slovenian: Pri teh bolnikih je obstajalo povečano tveganje za vensko trombembolijo, in sicer zaradi njihove starosti, prisotnosti beljakovine, ki kaže na krvni strdek, predhodnih krvnih strdkov, raka in zmanjšane mobilnosti v času bolnišničnega zdravljenja.
Maltese: Il-pazjenti kienu f'riskju għoli ta' tromboemboliżmu venuż minħabba l-età tagħhom, il-preżenza ta' proteina li tindika embolu tad-demm, emboli tad-demm preċedenti, kanċer u nuqqas ta' mobilità waqt il-kura l-isptar.
Slovenian: To pomeni, da zavira faktor Xa, tj. beljakovino, ki sodeluje pri tvorbi trombina.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka lfattur Xa, proteina li hija involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Slovenian: Zdravilo Dexxience naj bi se uporabljalo za preprečevanje venske trombembolije (nastajanja krvnih strdkov v venah).
Maltese: Dexxience kien mistenni li jintuża biex jipprevjeni tromboemboliżmu venuż (formazzjoni ta' emboli taddemm fil-vini).
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, ki je vključevala več kot 7 500 odraslih, ki so jih zaradi nedavne bolezni sprejeli v bolnišnico.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 7,500 adult li ddaħħlu l-isptar għal marda medika riċenti.