FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dell'esperienza con eritromicina A e con josamicina, il trattamento concomitante con Levviax e derivati alcaloidi potrebbe determinare una grave vasocostrizione ("ergotismo") con possibile necrosi delle estremità.
Hungarian: Ergot alkaloid származékok (pl. ergotamin és dihidroergotamin) Az eritromicin A-, ill. a jozamicin analógiájára, a Levviax és az ergot alkaloid származékok együttes alkalmazása súlyos, esetleges végtag-necrosissal járó vasoconstrictiót („ergotizmust") okozhat.
Italian: España sanofi-aventis, S.A.U.
Hungarian: sanofi-aventis, S.A.U.
Italian: − peggioramento di una malattia chiamata miastenia grave, una rara malattia che causa debolezza muscolare.
Hungarian: - A myasthenia gravis, egy ritka, izomgyengeséget okozó megbetegedés súlyosbodása.
Italian: Comune (≥1/100 a
Hungarian: Gyakori (≥1/100 és
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto sono state riportate segnalazioni di eventi avversi quali perdita transitoria di coscienza inclusi alcuni casi associati a sindrome vagale (vedere paragrafi 4.7 e
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően átmeneti eszméletvesztés eseteiről számoltak be, mely néhány esetben vagus szindrómával együtt jelentkezett (lásd 4.7 és 4.8 pontok).
Italian: Se smette di prendere Levviax
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Levviax szedését
Italian: Benzodiazepine:
Hungarian: Benzodiazepinek
Italian: Se prende più Levviax di quanto deve:
Hungarian: Ha az előírtnál több Levviax-ot vett be:
Italian: PRIMA DI PRENDERE LEVVIAX
Hungarian: Tudnivalók a Levviax szedése előtt
Italian: Negli adolescenti di 12 anni e più, Levviax può essere usato per trattare infezioni della gola.
Hungarian: A Levviax 12 éves vagy idősebb serdülőknél, a torok fertőzéseinek a kezelésére alkalmazható.
Italian: Resistenza:
Hungarian: Rezisztencia
Italian: Sono stati riportati rari casi di transitoria perdita di coscienza (svenimento), che può essere preceduta da senso di malessere e disturbi gastrointestinali.
Hungarian: Átmeneti eszméletvesztés (ájulás) ritka eseteiről is beszámoltak, melyet vaágusz tünetek (rossz közérzet, gyomor-, bélrendszeri zavar) előzhetnek meg.
Italian: Gli altri effetti indesiderati elencati più avanti vengono presentati con una stima della frequenza con la quale essi possono verificarsi.
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatásokat várható gyakoriságuk sorrendjében adtuk meg.
Italian: Batteri aerobi Gram-negativi
Hungarian: Eredetileg rezisztens mikroorganizmusok Aerob Gram-negatív baktériumok
Italian: - se sta assumendo alcuni medicinali per controllare il livello ematico di colesterolo o di altri lipidi.
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed a vérnyomás, a koleszterinszint vagy egyéb vérzsírok csökkentésére.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad un agente antibatterico macrolide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, bármely makrolid antibiotikummal és/vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Streptococcus pneumoniae * Streptococci gruppo Viridans
Hungarian: Streptococcusok viridans csoportja
Italian: Candidiasi della vagina
Hungarian: Vaginalis Candida fertőzés
Italian: Ossido di ferro rosso E 172
Hungarian: Hipromellóz 6 cp Titán-dioxid E 171 Sárga vas-oxid E 172 Vörös vas-oxid E 172
Italian: L'assunzione di Levviax compresse può provocare effetti indesiderati come disturbi visivi che possono diminuire le capacità di svolgere alcune attività.
Hungarian: A Levviax tabletta szedése során olyan mellékhatások, pl. látászavarok is előfordulhatnak, amelyek csökkenthetik azokat a képességeket, amelyek bizonyos tevékenységekhez, szükségesek.
Italian: Non deve utilizzare Levviax se sta prendendo alcuni tipi di farmaci per il controllo dei livelli di colesterolo nel sangue, tipo la simvastatina.
Hungarian: Ne alkalmazza a Levviax-ot ha a szérum koleszterin- vagy más lipidszintjét szabályozó gyógyszert, mint a szimvasztatint szed.
Italian: Eczema
Hungarian: Ekcema
Italian: Anziani:
Hungarian: -Időskor
Italian: Levviax non deve essere usato durante e nelle 2 settimane successive al trattamento con induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni).
Hungarian: A Levviax alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-indukáló hatású szerekkel (pl. rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal, orbáncfűvel) végzett kezelés során, és a kezelés után 2 hétig.
Italian: Levviax 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
Hungarian: Levviax 400 mg filmtabletta Telitromicin
Italian: Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Hungarian: Fajok amelyeknél a kialakult rezisztencia probléma lehet Aerob Gram-pozitív baktériumok Meticillin rezisztens (MRSA)+ Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes*
Italian: - Bambini
Hungarian: -Gyermekkor
Italian: coscienza, parestesia
Hungarian: Paraesthesia, átmeneti eszméletvesztés
Italian: Disturbi oculari
Hungarian: Szaglási zavar
Italian: Levviax può provocare effetti indesiderati, come disturbi visivi che possono diminuire le capacità per completare alcune attività.
Hungarian: A Levviax-nak lehetnek olyan mellékhatásai, pl. látászavarok, amelyek korlátozhatják bizonyos feladatok végrehajtását.
Italian: A causa della limitata esperienza nei pazienti con ridotta capacità metabolica del fegato, Levviax va usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
Hungarian: A Levviax óvatossággal alkalmazandó májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel korlátozottak a tapasztalatok a csökkent metabolikus kapacitású májbetegeknél (lásd még 4.4) pont).
Italian: Vedere anche il paragrafo «Assunzione di altri medicinali».
Hungarian: proteáz-inhibitor nevű gyógyszer (HIV kezelésére) Lásd még az „Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása" című pontot.
Italian: Se possibile, per ridurre il potenziale impatto dei disturbi visivi e della perdita di coscienza, prenda le compresse prima di coricarsi.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a tablettákat lefekvés előtt vegye be, hogy az esetlegesen előforduló látászavarok és eszméletvesztés hatását csökkentse.
Italian: Teofillina:
Hungarian: Tablettamag:
Italian: L'affinità della telitromicina per la subunità batterica 50S dei ribosomi è 10 volte superiore a quella dell'eritromicina A, quando il ceppo è sensibile all'eritromicina A. Contro ceppi resistenti all'eritromicina A, a causa di un meccanismo di resistenza MLSB, telitromicina dimostra un'affinità alla subunità batterica 50S di oltre 20 volte superiore rispetto all'eritromicina A.
Hungarian: A telitromicin affinitása a riboszóma 50S bakteriális alegységéhez 10-szer nagyobb, mint az eritromicin A-é, ha a törzs eritromicin A-ra érzékeny.
Italian: Levviax non deve essere utilizzato in pazienti con storia pregressa di epatite e/o ittero associato all'uso di telitromicina.
Hungarian: A Levviax alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akik kórelőzményében a telitromicin alkalmazásával kapcsolatban májgyulladás és/vagy sárgaság jelentkezett.
Italian: Quando metoprololo (un substrato di CYP2D6) è stato somministrato con Levviax, la Cmax e la AUC di metoprololo sono risultate aumentate di circa il 38%, tuttavia non vi è stato alcun effetto sull'emivita di eliminazione di metoprololo.
Hungarian: Metoprolol (amely szubsztrátja a CYP2D6 enzimnek) és a Levviax egyidejű alkalmazásakor a metoprolol Cmax és AUC értékei kb.
Italian: Quando midazolam è stato somministrato con Levviax, l'AUC di midazolam è aumentato di 2,2 volte dopo somministrazione endovenosa di midazolam e di 6,1 volte dopo somministrazione orale.
Hungarian: A Levviax és midazolam együttes alkalmazásakor, a midazolam AUC-értéke 2,2-szeresére nőtt iv.
Italian: Bisogna usare cautela quando si somministra Levviax a pazienti che assumano altri prodotti medicinali che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Levviax óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik más, QT-távolság-növelő hatású szert szednek egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Italian: Faccia attenzione con Levviax soprattutto: - se ha avuto alcuni disturbi cardiaci come una malattia delle coronarie, disturbi del battito del cuore, battito del cuore rallentato oppure se ha avuto alcuni esami del sangue anormali a causa di affezioni mediche come basso livello di potassio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue.
Hungarian: A Levviax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha bizonyos szívpanaszai vannak, például koszorúérbetegség, kamrai ritmuszavar, lassú szívműködés vagy ha betegség - például alacsony kálium- vagy magnézium-szint - miatt a normálistól eltérőek a vérvizsgálati eredményei, - ha a Levviax szedése idején vagy után súlyos, esetleg elhúzódó, vagy véres hasmenése jelentkezik, mivel ebben az esetben szükséges lehet a kezelés megszakítása.
Italian: Telitromicina interferisce con la traslazione ribosomiale a livello del RNA ribosomiale 23 S, dove essa interferisce con il dominio V e II.
Hungarian: A telitromicin a riboszomális translatioba a 23S riboszomális RNS szintjén avatkozik bele.
Italian: Enzimi epatici aumentati (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina)
Hungarian: Májenzimek (AST, ALT, alkalikus foszfatáz) növekedése hepatitis
Italian: E' stata evidenziata la reversibilità dopo interruzione del trattamento.
Hungarian: A tünetek kezelést követő reverzíbilitására bizonyítékok állnak rendelkezésre.
Italian: Ranitidina (presa 1 ora prima di Levviax) e antiacidi contenenti idrossido di alluminio e di magnesio non hanno influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di Levviax.
Hungarian: Nincs klinikailag jelentős befolyása a telitromicin farmakokinetikájára (a Levviax előtt 1 órával bevett) ranitidinnek, valamint az alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú antacidumoknak.
Italian: Τηλ.
Hungarian: Tel.
Italian: Levviax compresse si presenta in blister.
Hungarian: A Levviax tabletta buborékfóliában kerül forgalomba.
Italian: E' disponibile confezione da 5 x 2 compresse.
Hungarian: 5 x 2 tabletta
Italian: Vampata di calore Palpitazioni
Hungarian: Bőrvörösödés palpitatio
Italian: Tuttavia, la contemporanea somministrazione dei due farmaci deve avvenire con un intervallo di un'ora tra l'uno e l'altro, in modo da evitare possibili effetti indesiderati gastrointestinali, come nausea e vomito.
Hungarian: Nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció a Levviax és a retard formában adott teofillin között, azonban a két gyógyszert legalább 1 órás különbséggel kell bevenni, hogy megelőzzük a lehetséges gastrointestinalis mellékhatásokat mint, hányinger és hányás.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levviax 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Levviax 400 mg filmtabletta Telitromicin
Italian: In uno studio comparativo in volontari sani, telitromicina 800 mg/die e claritromicina 500 mg b.i.d.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekben végzett összehasonlító vizsgálatban a 10 napon át adott napi 800 mg telitromicin és a naponta kétszer 500 mg klaritromicin hatására hasonló mértékben, reverzibilisen redukálódott a száj- és székletflóra.
Italian: Se si considera necessario il trattamento con telitromicina, questi pazienti possono essere trattati con dose giornaliera alternata di 800 mg e 400 mg, iniziando con la dose di 800 mg.
Hungarian: Amennyiben a telitromicin kezelés mégis szükségesnek bizonyul, ezen betegeknél váltva napi 800 mg ill.
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Italian: Alterazioni della cute e tessuto sottocutaneo
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Italian: Levviax non deve essere usato durante e nelle 2 settimane successive al trattamento con induttori di CYP3A4.
Hungarian: A Levviax alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-induktorokkal végzett kezelés során és az azt követő két hétben.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie di picco e di valle in steady state nei pazienti erano di 2,9+1,6 mg/l (range 0,02-7,6 mg/l) e 0,2+0,2 mg/l (range 0,010-1,29 mg/l) durante un regime terapeutico con 800 mg una volta al giorno.
Hungarian: Betegekben az átlagos steady state csúcs- ill. minimum plazmakoncentrációk 2,9+1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l), ill.
Italian: Blister perforato per unità posologica opaco di PVC/alluminio.
Hungarian: Átlátszatlan, adagonként perforált buborékfólia PVC/Alu.
Italian: Parosmia
Hungarian: Sztatinok
Italian: - Alterazioni del sistema epatobiliare: epatite grave e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: - Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Pancreatitis - Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Súlyos hepatitis és májelégtelenség (lásd 4.4 pont).
Italian: − reazioni allergiche o cutanee, ad esempio gonfiore del viso, reazioni allergiche generali incluso lo shock allergico o serie affezioni cutanee che si manifestino con puntini rossi e bollicine.
Hungarian: Ezért ha a következők közül bármelyiket észleli, hagyja abba a Levviax szedését, és azonnal keresse fel orvosát: - Allergiás vagy bőrreakció, például arcduzzanat, általános allergiás reakciók, beleértve az allergiás sokkot is, vagy súlyos bőrelváltozások vörös foltokkal, hólyagokkal.
Italian: Streptococci gruppo C e G ( ß emolitici) Lancefield Streptococcus agalactiae
Hungarian: Meticillin érzékeny (MSSA)* Staphylococcus aureus Lancefield C és G csoportba tartozó (β-haemolizáló) Streptococcusok
Italian: Effetti sulla flora del cavo orale e fecale:
Hungarian: A száj és a széklet flórájára kifejtett hatás
Italian: Descrizione dell'aspetto di Levviax e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Italian: Come con i macrolidi, a causa della possibilità di aumentare l'intervallo QT, Levviax deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da cardiopatia coronarica, con anamnesi di aritmia ventricolare, ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia non trattate, bradicardia (<50 bpm) o durante la concomitante somministrazione di Levviax con farmaci che prolungano l'intervallo QT o con potenti inibitori di CYP 3A4, come gli inibitori delle proteasi e ketoconazolo.
Hungarian: Mint minden makrolidnál, QT-távolság-növelő hatásuk miatt, a Levviax esetében is óvatosan kell eljárni olyan betegek esetében, akik coronaria betegségben szenvednek, akiknek az anamnézisében kamrai arrhythmia fordult elő, kezeletlen hypokalaemia és/vagy hypomagnesiaemia esetén,
Italian: − segni e sintomi di epatite (malattia del fegato) quali colore giallo della pelle e degli occhi,
Hungarian: - Májgyulladás (májbetegség) jelei és tünetei, mint például a bőr és szemek besárgulása, sötét színű vizelet, viszketés, étvágytalanság vagy hasfájás.
Italian: Rivestimento della compressa:
Hungarian: Károsodott vesefunkció:
Italian: Disturbi visivi (<1%) associati all'uso di Levviax, inclusi la visione offuscata, difficoltà nella messa a fuoco e diplopia, erano perlopiù lievi o moderati.
Hungarian: homályos látás, fókuszálási nehézség és kettőslátás, a legtöbb esetben enyhék ill. mérsékelten súlyosak voltak.
Italian: 9 luglio 2001
Hungarian: 2001. július 9.
Italian: In pazienti di 12-18 anni:
Hungarian: 12-18 éves betegek:
Italian: Levviax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni.
Hungarian: A Levviax a következő fertőzések kezelésére javallt:
Italian: Antibatterici per uso sistemico JO1
Hungarian: Szisztémás antibakteriális szerek JO1
Italian: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francia
Hungarian: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Franciaország
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Italian: Per condizioni dettagliate sull'uso di questo prodotto, informazioni scientifiche od aspetti procedurali si prega di fare riferimento ai rispettivi moduli.
Hungarian: A készítmény részletes alkalmazási feltételeit, a tudományos információkat vagy eljárási szempontokat illetően lásd a vonatkozó modulokat.
Italian: • sinusite acuta,
Hungarian: - Akut sinusitis,
Italian: Data di rilascio dell'autorizazione all'immissione in commercio valida per tutta l'Unione Europea
Hungarian: Az Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedély kibocsátásának dátuma:
Italian: • esacerbazione acuta di bronchite cronica,
Hungarian: - Krónikus bronchitis akut exacerbációja,
Italian: La telitromicina interagisce con la traslazione a livello del RNA ribosomiale 23S e alcuni dati indicano inoltre che la formazione delle subunità 30S può essere ostacolata.
Hungarian: A telitromicin a transzlációba a 23S riboszomális RNS szintjén avatkozik bele, és néhány adat arra utal, hogy gátolhatja a 30S alegység kialakulását.
Italian: L'esperienza clinica è tuttavia ancora piuttosto limitata nel trattamento di queste infezioni per cui la telitromicina dovrebbe essere utilizzata con cautela fino a quando non si avrà una maggiore esperienza riguardo all'emergenza di fenomeni di resistenza, segnatamente nei casi in cui vi è un'alta prevalenza di pneumococchi resistenti.
Hungarian: A klinikai tapasztalat azonban még igen korlátozott e fertőzések kezelésével kapcsolatban, ezért a telitromicint körültekintéssel kell alkalmazni, amíg további tapasztalat nem áll rendelkezésre a rezisztencia kialakulására vonatkozóan, különösen a rezisztens pneumococcusok magas prevalenciája terén.
Italian: Non rilevante
Hungarian: Nem alkalmazható
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) LEVVIAX Denominazione comune internazionale (DCI): telitromicina Riassunto
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Italian: Le reazioni negative considerate come eventualmente connesse al trattamento hanno interessato il 35,8% dei pazienti trattati con telitromicina, rispetto al 28,3% dei comparatori.
Hungarian: A telitromicinnel kezelt betegek 35,8%-ánál jelentettek olyan mellékhatásokat, amelyek a megítélés szerint valószínűleg a vizsgálati kezeléshez kapcsolódtak, szemben az összehasonlító készítmények esetében megfigyelt 28,3%-kal.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati di qualità, efficacia e sicurezza presentati, ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi fosse favorevole nell'indicazione approvata.
Hungarian: A benyújtott minőségi, hatékonysági és biztonságossági adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Levviax a jóváhagyott terápiás javallatban kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Italian: Telitromicina
Hungarian: Kivonat
Italian: In linea di massima, gli studi clinici hanno dimostrato che la telitromicina ha un'efficacia analoga a quella dei comparatori per le indicazioni osservate (polmonite contratta in comunità non sufficientemente grave sotto il profilo clinico da richiedere una terapia parenterale, ma l'efficacia è stata dimostrata in un numero limitato di pazienti presentanti fattori di rischio quali la batteriemia pneumococcica o un'età superiore ai 65 anni, l'esacerbazione acuta di bronchite cronica, la sinusite e la faringotonsillite causata da S. pyogenes).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok általában a telitromicin és az összehasonlító készítmények hasonló hatékonyságát támasztják alá a vizsgált javallatokban (közösségben szerzett pneumonia, amely nem elég súlyos a parenterális kezelés elrendeléséhez, de korlátozott számú betegnél igazolták a hatékonyságot, akiknél olyan kockázati tényezők álltak fenn, mint a pneumococcusos bakterémia vagy a 65 évesnél idősebb életkor; krónikus bronchitis akut exacerbációja, sinusitis és S. pyogenes által okozott pharyngotonsillitis).
Italian: L'approvazione iniziale si basava su studi che hanno dimostrato che i benefici potenziali della telitromicina si hanno in particolare nel trattamento di infezioni causate da S. pneumoniae penicillino resistente e/o eritromicino resistente.
Hungarian: Az első jóváhagyás olyan vizsgálatok eredményein alapult, amelyek igazolták, hogy a telitromicin potenciális jótékony hatásai a penicillin- és/vagy eritromicin-rezisztens S. pneumoniae által okozott fertőzések kezelése terén végzett használatához kapcsolódnak.
Italian: Il principio attivo di Levviax è la telitromicina, un medicinale antibatterico che è un nuovo agente antibatterico semisintetico appartenente a una nuova classe di antibiotici, i ketolidi, strettamente associati ai ben noti antibiotici macrolidi.
Hungarian: A Levviax hatóanyaga a telitromicin, egy antibakteriális szer, amely az antibiotikumok egy új családjához, a jól ismert makrolidokkal közeli rokonságban álló ketolidokhoz tartozó új félszintetikus antibiotikum.
Italian: Principio Attivo
Hungarian: Hatóanyag:
Italian: La frequenza e la gravità dell'incremento dell'attività enzimatica del fegato e dell'epatopatia sembrano simili a quelle della claritromicina ma giustificano un attento controllo nella fase successiva all'immissione in commercio, come pure il potenziale prolungamento dell'intervallo QT.
Hungarian: A májenzimek fokozott aktivitásának és a májbetegségnek a gyakorisága és súlyossága a klaritromicinnél megfigyelthez hasonlónak tűnik, de a forgalomba hozatalt követően alapos felügyeletet indokol, akárcsak a QTszakasz potenciális meghosszabbodása.
Italian: L'azione farmacologica della telitromicina comporta l'inibizione della sintesi proteica batterica ed è simile a quella dei macrolidi, sebbene vi possano essere delle differenze a livello molecolare.
Hungarian: A telitromicin farmakológiai hatása abban áll, hogy gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, és hasonló a makrolidok hatásához, de molekuláris szinten különbségek mutatkozhatnak.
Italian: Come per i macrolidi, gli effetti indesiderati più comuni interessano principalmente i sistemi digestivo e nervoso, con manifestazioni quali diarrea, nausea, cefalea e vertigini.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatásokat, mint a makrolidoknál, főként az emésztő- és idegrendszerrel kapcsolatban jelentették, és hasmenéssel, émelygéssel, fejfájással és szédüléssel jártak.
Italian: Data di designazione dello status di medicinale orfano
Hungarian: Különleges okból gyártott gyógyszer [orphan drug] megjelölés dátuma:
Italian: Indicazioni terapeutiche correntemente approvate
Hungarian: Jelenleg jóváhagyott terápiás javallat(ok):
Italian: Quando si prescrive Levviax, bisogna tener in considerazione una guida ufficiale sull'impiego appropriato di antibatterici (Vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: A Levviax rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Italian: Classe farmacoterapeutica
Hungarian: Telitromicin
Italian: In pazienti di 18 anni e più:
Hungarian: 18 éves és ennél idősebb betegek: - Enyhe vagy közepesen súlyos, közösségben szerzett pneumonia,
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/666/001
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti prima che ricevano Libertek
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek kell adniuk, még mielőtt a Liberteket megkapják.
Italian: ¾ La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Libertek e le precauzioni per un impiego sicuro.
Hungarian: ¾ Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Libertek kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről.
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Libertek siano forniti di un kit Educazionale.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás megkezdésekor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Liberteket fog felírni, megkapja a tájékoztató csomagot.