FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'eluxadoline ne doit pas être utilisée chez les patients ayant des antécédents de, ou présentant, une insuffisance hépatique connue ou suspectée (classes A à C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Spanish: No se debe utilizar eluxadolina en pacientes con insuficiencia hepática (Clase A-C según escala ChildPugh) conocida o ante la sospecha de su existencia, o con antecedentes de insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez un doute par rapport à l'une des situations ci-dessus.
Spanish: Hable con su médico o su farmacéutico si no está seguro de que alguna de estas condiciones se aplique a su caso.
French: Ces patients présentent un risque accru de pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estos pacientes tienen un mayor riesgo de pancreatitis aguda (ver sección 4.4).
French: L'éluxadoline peut entraîner une constipation.
Spanish: La eluxadolina puede causar estreñimiento.
French: Les principaux symptômes du SCI-D sont : - maux d'estomac ; - gêne gastrique ; - diarrhée ; - besoin urgent d'aller à la selle.
Spanish: Los principales síntomas del SII-D incluyen: - dolor de estómago; - molestia estomacal; - diarrea; - movimientos intestinales urgentes.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'apparition d'une constipation sévère, ils doivent arrêter de prendre Truberzi et consulter un médecin.
Spanish: Si los pacientes presentan estreñimiento severo, se les debe indicar que suspendan el tratamiento con Truberzi y que busquen atención médica.
French: Ces médicaments peuvent inclure : - ciclosporine (immunosuppresseur utilisé pour réduire l'inflammation) ; - gemfibrozil (utilisé pour diminuer les taux de lipides) ; - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antirétroviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH) ; - rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter des infections).
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir: - ciclosporina (inmunosupresor utilizado para reducir la inflamación); - gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de lípidos); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antirretrovirales utilizados para tratar el VIH); - rifampicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones).
French: Truberzi peut augmenter la concentration dans le sang de certains médicaments.
Spanish: Truberzi puede aumentar el nivel en sangre de algunos medicamentos.
French: Arrêtez immédiatement de prendre Truberzi et consultez un médecin en urgence en cas de signes ou de symptômes de réaction allergique, comme : - un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge ; - un essoufflement ou tout autre problème respiratoire ; - une douleur ou oppression thoracique ; - des démangeaisons ; - des éruptions cutanées ; - de l'urticaire.
Spanish: Deje de tomar Truberzi inmediatamente y acuda a urgencias si presenta signos o síntomas de una reacción alérgica, entre los que se incluyen: - hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y/o garganta; - falta de aire u otros problemas respiratorios; - dolor o presión en el pecho; - picor; - erupción cutánea; - urticaria.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes suggérant l'apparition d'une pancréatite, par exemple douleurs abdominales pouvant irradier dans le dos ou l'épaule, nausées et vomissements, et l'apparition de ces signes et symptômes doit être surveillée.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y se les debe monitorizar en relación con los signos y síntomas sugestivos de pancreatitis, como por ejemplo dolor abdominal, que puede irradiar a la espalda o al hombro, náuseas y vómitos.
French: Après administration à jeun, l'eluxadoline est rapidement absorbée, avec un Tmax médian de 2 heures.
Spanish: La absorción de eluxadolina fue rápida en condiciones de ayuno, con una mediana del valor Tmáx de 2 horas.
French: Les patients recevant l'eluxadoline ont également rapporté des diminutions significatives de la fréquence des selles et du météorisme par rapport aux patients recevant le placebo, évaluées par les modifications de la fréquence des selles quotidiennes et le score de météorisme aux semaines 12 et 26 par rapport à l'inclusion.
Spanish: Los pacientes que recibieron eluxadolina también notificaron reducciones significativas en la frecuencia de movimientos intestinales y distensión abdominal en comparación con el placebo, según lo demostrado por los cambios con respecto al inicio en los movimientos intestinales diarios y la puntuación para distensión abdominal en las semanas 12 y 26.
French: Après administration orale, l'exposition systémique à l'eluxadoline est faible et compatible avec son action locale dans l'appareil digestif.
Spanish: La exposición sistémica de la eluxadolina tras la administración oral es baja, y es consistente con su acción local en el tracto gastrointestinal.
French: - Les autres composants sont : noyau du comprimé : cellulose microcristalline silicifiée (E460) ; silice colloïdale anhydre (E551) ; crospovidone, type B (E1202) ; mannitol (E421) et stéarate de magnésium (E572).
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada (E460); sílice coloidal anhidra (E551); crospovidona, tipo B (E1202); manitol (E421) y estearato de magnesio (E572).
French: Substrats de l'OATP1B1
Spanish: Sustratos de OATP1B1
French: La dose recommandée est de 200 mg par jour (un comprimé de 100 mg deux fois par jour).
Spanish: La dosis recomendada es 200 mg al día (un comprimido de 100 mg, dos veces al día).
French: Le pourcentage de patients qui étaient répondeurs en termes de symptômes globaux était significativement plus élevé avec Truberzi 100 mg deux fois par jour qu'avec le placebo sur la période de 6 mois dans l'étude 2 et numériquement plus élevé qu'avec le placebo dans l'étude 1.
Spanish: La proporción de pacientes respondedores en síntomas globales fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico para Truberzi 100 mg dos veces al día que para el placebo para el intervalo de 6 meses en el Estudio 2, y numéricamente mayor que con el placebo en el Estudio 1.
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'eluxadoline.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de eluxadolina.
French: Effet de la variabilité de la fonction du transporteur OATP1B1 sur les concentrations plasmatiques Les concentrations plasmatiques sont augmentées chez les patients ayant une prédisposition génétique entrainant un mauvais fonctionnement du transporteur OATP1B1 et un taux plus élevé d'effets indésirables, en particulier gastro-intestinaux, ainsi que sur le SNC, pourrait être attendu chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: Efecto de la variabilidad de la función del transportador OATP1B1 sobre los niveles plasmáticos Los niveles plasmáticos aumentan en los pacientes con una predisposición genética para un funcionamiento deficiente del transportador OATP1B1, y en estos pacientes podría esperarse una mayor tasa de reacciones adversas, en especial con respecto a reacciones gastrointestinales, y reacciones en el SNC (ver sección 5.2).
French: Ces patients présentent un risque accru de développement d'effets indésirables graves telles qu'une pancréatite et/ou un spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estos pacientes presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves de pancreatitis y/o espasmo del esfínter de Oddi (ver sección 4.4).
French: Ces médicaments peuvent inclure : - érythromycine (utilisée pour traiter des infections) ; - midazolam (un sédatif utilisé par exemple en cas d'intervention endoscopique) ; - nifédipine (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle) ; - alfentanil, fentanyl (antalgiques opioïdes utilisés pour traiter la douleur) ; - dihydroergotamine, ergotamine (utilisées pour traiter la migraine) ; - pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ; - quinidine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques) ; - sirolimus, tacrolimus (immunosuppresseurs utilisés pour contrôler la réponse immunitaire de l'organisme).
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir: - eritromicina (utilizada para tratar infecciones); - midazolam (medicamento utilizado para sedar al paciente para, por ejemplo, someterlo a procedimientos endoscópicos); - nifedipino (utilizado para tratar la hipertensión); - alfentanilo, fentanilo (analgésico opioide utilizado para tratar el dolor); - dihidroergotamina, ergotamina (utilizada para tratar la migraña); - pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales); - quinidina (utilizada para tratar trastornos cardíacos); - sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores utilizados para el control de la respuesta inmunitaria del organismo).
French: Ces patients présentent un risque accru de spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estos pacientes tienen un mayor riesgo de espasmo del esfínter de Oddi (ver sección 4.4).
French: Inhibiteurs de l'OATP1B1
Spanish: Inhibidores de OATP1B1
French: Ces patients présentent un risque d'augmentation significative des concentrations plasmatiques d'eluxadoline (voir rubriques 4.4 et
Spanish: Estos pacientes corren el riesgo de presentar concentraciones significativamente elevadas de eluxadolina plasmática (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: L'eluxadoline est éliminée essentiellement dans les selles, sous forme de substance active inchangée ou par le système biliaire, les reins jouant un rôle minimal dans l'élimination.
Spanish: La eluxadolina se excreta principalmente en las heces, ya sea como principio activo no absorbido o a través del sistema biliar, con un mínimo papel de los riñones en la eliminación.
French: C'est un substrat et un inhibiteur du transporteur d'influx hépatique OATP1B1 et un substrat du transporteur d'efflux hépatique MRP2.
Spanish: Es sustrato e inhibidor del transportador de captación hepática OATP1B1, y sustrato para el transportador de reflujo hepático MRP2.
French: Truberzi 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'eluxadoline.
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de eluxadolina.
French: Chaque comprimé contient 75 mg d'eluxadoline.
Spanish: Cada comprimido contiene 75 mg de eluxadolina.
French: L'eluxadoline est un substrat du transporteur d'efflux hépatique MRP2.
Spanish: La eluxadolina es un sustrato para el transportador de reflujo hepático MRP2.
French: - si vous êtes allergique à l'eluxadoline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez ou avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas) ; - si vous êtes né(e) sans vésicule biliaire ou si votre vésicule biliaire a été retirée par voie chirurgicale ; - si vous avez ou avez eu des problèmes d'abus d'alcool, d'alcoolisme ou si vous consommez de l'alcool ; - si vous avez ou avez eu une obstruction de la vésicule biliaire, des canaux biliaires ou du pancréas (par exemple calculs biliaires, tumeur, diverticule duodénal) ;
Spanish: - si tiene o ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas); - si no tiene vesícula biliar de nacimiento, o si le ha sido extirpada quirúrgicamente; - si tiene o ha tenido problemas con el consumo abusivo de alcohol, adicción al alcohol, o si bebe alcohol; - si tiene o ha tenido algún bloqueo en la vesícula biliar, conductos biliares o el páncreas (como cálculos biliares, tumor, divertículo duodenal);
French: La dose habituelle recommandée est d'un comprimé de 100 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis habitual recomendada es un comprimido de 100 mg dos veces al día.
French: • Obstruction connue ou suspicion d'obstruction des voies biliaires et/ou des canaux pancréatiques (par exemple lithiase biliaire, tumeur, diverticule duodénal péri-ampullaire), ou maladie ou dysfonctionnement du sphincter d'Oddi.
Spanish: • Obstrucción del árbol biliar y/o del conducto pancreático (por ejemplo, cálculos biliares, tumor, divertículo duodenal periampular), o enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi, conocidas o ante la sospecha de su existencia.
French: L'eluxadoline est un inhibiteur du transporteur d'influx hépatique OATP1B1.
Spanish: La eluxadolina es un inhibidor del transportador de captación hepática OATP1B1.
French: Les concentrations plasmatiques sont augmentées chez les patients ayant une prédisposition génétique entrainant un mauvais fonctionnement du transporteur OATP1B1 et un taux plus élevé d'effets indésirables, en particulier d'événements gastro-intestinaux ainsi que d'effets sur le SNC pourrait être attendu chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los niveles plasmáticos aumentan en los pacientes con una predisposición genética para un funcionamiento deficiente del transportador OATP1B1, y en estos pacientes podría esperarse una mayor tasa de reacciones adversas, en especial con respecto a reacciones gastrointestinales y reacciones en el SNC (ver sección 4.4).
French: Truberzi 75 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'eluxadoline.
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de eluxadolina.
French: Conditionnement groupé : 168 comprimés (3 boîtes de 56) .
Spanish: Comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 168 comprimidos (3 envases de 56).
French: 6 Le terme « hypersensibilité » inclut : anaphylaxie, angio-œdème (p. ex. gonflement du visage et/ou de la gorge), dyspnée, resserrement de la gorge et douleur/oppression thoracique.
Spanish: 6 El término "hipersensibilidad" incluye: anafilaxia, angioedema (por ejemplo, tumefacción de la cara o la garganta), disnea, sensación de opresión en la garganta y dolor o presión en el pecho, observados de forma espontánea en el periodo tras la comercialización.
French: Rash5
Spanish: Erupción5
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 100 mg
French: Haplotypes entrainant un mauvais fonctionnement de l'OATP1B1
Spanish: Haplotipos con una función deficiente de OATP1B1
French: Arrêtez de prendre Truberzi et consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement par ce médicament : - apparition ou aggravation d'une douleur dans le ventre, avec ou sans nausées et vomissements ;
Spanish: Suspenda la administración de Truberzi y busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de las siguientes manifestaciones mientras esté tomando este medicamento: - dolor nuevo o agravado en la zona del abdomen, con o sin náuseas y vómitos;
French: Le pourcentage de patients qui étaient répondeurs en termes de soulagement adéquat était significativement plus élevé avec Truberzi 100 mg deux fois par jour qu'avec le placebo sur la période de 6 mois dans les deux études.
Spanish: La proporción de pacientes respondedores en la variable alivio adecuado fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico para Truberzi 100 mg dos veces al día que para el placebo para el intervalo de 6 meses en ambos estudios.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 75 mg
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg, dos veces al día.
French: Dans les deux études, le pourcentage de patients qui étaient répondeurs selon le critère composite était significativement plus élevé dans le groupe Truberzi 100 mg deux fois par jour que dans le groupe placebo.
Spanish: En ambos estudios clínicos, la proporción de pacientes respondedores en la variable combinada con Truberzi 100 mg dos veces al día fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico que con el placebo.
French: L'eluxadoline est un substrat du transporteur d'influx hépatique OATP1B1.
Spanish: La eluxadolina es un sustrato para el transportador de captación hepática OATP1B1.
French: Truberzi 100 mg comprimés pelliculés.
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película.
French: Si vous arrêtez de prendre Truberzi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Truberzi
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés de forme oblongue de couleur jaune pâle à brun clair portant l'inscription « FX75 » gravée sur une face.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos en forma de cápsula modificada, de color amarillo a castaño claro, y con la inscripción "FX75" en una de las caras.
French: Le traitement a été arrêté ou interrompu temporairement en raison de la constipation chez 1 % des patients recevant la dose de 75 mg et 2 % de ceux recevant la dose de 100 mg par rapport à moins de 1 % des patients recevant le placebo.
Spanish: El 1% de los pacientes que recibían 75 mg y el 2% de los que recibían 100 mg interrumpieron el tratamiento o suspendieron temporalmente la administración por el estreñimiento, respectivamente, frente a <1% de los pacientes tratados con placebo.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution apparent estimé de l'eluxadoline était de 27 100 litres.
Spanish: En un análisis farmacocinético por población, el volumen aparente de distribución estimado de la eluxadolina fue 27.100 l. En sujetos sanos, la eluxadolina se unió moderadamente (81%) a las proteínas plasmáticas.
French: Notice : Information du patient Truberzi 100 mg comprimés pelliculés
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película eluxadolina
French: Truberzi 75 mg comprimés pelliculés.
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'apparition d'une constipation sévère, ils doivent arrêter de prendre le médicament et consulter un médecin (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que suspendan el medicamento y busquen atención médica si presentan estreñimiento severo (ver sección 4.4).
French: Classe de systèmes d'organes
Spanish: Sistema de Clasificación de
French: Conditionnement de 28, 56 ou 168 comprimés pelliculés (conditionnement groupé de 3 boîtes de 56 comprimés pelliculés).
Spanish: Tamaño de envases de 28, 56 y envases múltiples que contienen 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter le traitement et de consulter un médecin en cas d'apparition de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que suspendan el tratamiento con el fármaco y busquen atención médica si desarrollan estos síntomas durante el tratamiento con eluxadolina (ver sección 4.8).
French: (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
French: Notice : Information du patient Truberzi 75 mg comprimés pelliculés
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película eluxadolina
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés de forme oblongue de couleur rose-orange à pêche portant l'inscription « FX100 » gravée sur une face.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos en forma de cápsula modificada, de color rosa-anaranjado a melocotón, y con la inscripción "FX100" en una de las caras.
French: Comment conserver Truberzi ?
Spanish: Conservación de Truberzi
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur rose-orange à pêche mesurant environ 8 mm x 19 mm, portant l'inscription « FX100 » gravée sur une face.
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color rosa-anaranjado a melocotón, de aproximadamente 8 mm x 19 mm, con la leyenda "FX100" grabada en una de las caras.
French: EU/1/16/1126/001 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1126/002 28 comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/16/1126/001 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1126/002 28 comprimidos recubiertos con película
French: Cellulose microcristalline silicifiée (E460) Silice colloïdale anhydre (E551) Crospovidone, type B (E1202) Mannitol (E421)
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada (E460); sílice coloidal anhidra (E551); crospovidona, tipo B (E1202); manitol (E421) y estearato de magnesio (E572).
French: EU/1/16/1126/003 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1126/004 28 comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/16/1126/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1126/004 28 comprimidos recubiertos con película
French: • score quotidien moyen de consistance des selles (BSS, échelle de Bristol) ≥ 5,5 et un score
Spanish: • una puntuación diaria promedio de consistencia de las heces (según la Escala de Heces de
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur jaune pâle à brun clair mesurant environ 7 mm x 17 mm, portant l'inscription « FX75 » gravée sur une face.
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color amarillo pálido a castaño claro, de aproximadamente 7 mm x 17 mm, con la leyenda "FX75" grabada en una de las caras.
French: Sensation vertigineuse Somnolence1
Spanish: Somnolencia1
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Truberzi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Truberzi.
French: Autres informations relatives à Truberzi
Spanish: Otras informaciones sobre Truberzi
French: La dose recommandée est de 100 mg avec de la nourriture le matin et le soir.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg con alimentos, por la mañana y por la noche.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Truberzi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Truberzi.
French: L'EPAR complet relatif à Truberzi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Truberzi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 75 mg et 100 mg d'eluxadoline.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos que contienen 75 mg y 100 mg de eluxadolina.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truberzi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Truberzi?
French: Truberzi eluxadoline
Spanish: Truberzi eluxadolina
French: L'efficacité a été mesurée comme une amélioration de plus de 30 % des douleurs abdominales, associée à l'absence de selles très molles.
Spanish: La eficacia se midió como una mejora de más del 30 % en el dolor abdominal, junto con la ausencia de heces muy sueltas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truberzi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Truberzi se han incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Chez les patients qui présentent des effets secondaires préoccupants, la dose peut être réduite à 75 mg le matin et le soir.
Spanish: En pacientes que experimenten efectos adversos molestos, la dosis puede reducirse a 75 mg por la mañana y por la noche.
French: Truberzi est un médicament qui agit sur le système digestif.
Spanish: Truberzi es un medicamento que actúa en el sistema digestivo.
French: Les effets secondaires étaient principalement limités au système digestif et étaient pour la plupart légers.
Spanish: Los efectos adversos se limitaron principalmente al aparato digestivo y fueron por lo general leves.
French: Par conséquent, le Comité a estimé que les bénéfices de Truberzi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Truberzi son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.