FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se utiliza para tratar la fobia a los ruidos, los efectos adversos más frecuentes de Pexion (pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son ataxia de corta duración, aumento del apetito y letargo (falta de energía).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pexion στην κροτοφοβία (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι παροδική αταξία, αυξημένη όρεξη και λήθαργος (έλλειψη ενέργειας).
Spanish: Los perros tratados con Pexion también presentaron unas menores puntuaciones de ansiedad en comparación con el grupo placebo.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Pexion παρουσίασαν επίσης μειωμένα επίπεδα άγχους συγκριτικά με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Spanish: • reducir la ansiedad y el miedo asociados a la fobia a los ruidos.
Greek: • για τη μείωση του άγχους και του φόβου λόγω κροτοφοβίας.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de Pexion para el tratamiento de perros con estado epiléptico y convulsiones en racimo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Pexion σε σκύλους που παρουσιάζουν επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) και ομαδικές επιληπτικές κρίσεις (cluster seizures) δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: La imepitoína también ejerce un leve efecto bloqueante de los canales de calcio.
Greek: Η ιμεπιτοΐνη έχει επίσης ασθενή δράση ως αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου.
Spanish: En un estudio de campo realizado en la UE para investigar los efectos sobre la fobia a los ruidos, se analizó la eficacia de 3 días de tratamiento con Pexion, en una dosis de 30 mg/kg de peso corporal dos veces al día, durante los fuegos artificiales de Año Nuevo en perros diagnosticados de fobia a los ruidos.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου που διεξήχθη στην ΕΕ με σκοπό να εξεταστεί η δράση του Pexion κατά της κροτοφοβίας, η αποτελεσματικότητα μελετήθηκε στο πλαίσιο τριήμερης θεραπείας με δόσεις των 30 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως, οι οποίες χορηγήθηκαν σε σκύλους με διαγνωσμένη κροτοφοβία πριν τη ρίψη πυροτεχνημάτων την παραμονή της πρωτοχρονιάς.
Spanish: Número de procedimiento de la UE
Greek: Αριθµός(οί) EU
Spanish: Contenido
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο
Spanish: Dosis
Greek: Περιεκτι κότητα
Spanish: - Que todas las sospechas de reacciones adversas deben notificarse de conformidad con los requisitos nacionales de notificación.
Greek: - Ότι πρέπει να αναφέρεται κάθε υπόνοια για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σύμφωνα με τις απαιτήσεις αναφοράς των εθνικών φορέων
Spanish: - Que la cafeína y la teofilina no deben utilizarse de forma concomitante.
Greek: - Ότι η καφεΐνη και η θεοφυλλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα
Spanish: - Que la dosis de cafeína expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como cafeína citrato (20 mg de cafeína citrato equivalen a 10 mg de cafeína base) y que en la prescripción debe indicarse claramente que ha de administrarse cafeína citrato.
Greek: - Ότι η δόση της καφεΐνης που εκφράζεται ως καθαρή καφεΐνη είναι το ήμισυ της δόσης της καφεΐνης που εκφράζεται ως κιτρική καφεΐνη (20mg κιτρικής καφεΐνης είναι ισοδύναμα με 10mg καθαρής καφεΐνης) και ότι οι ιατρικές συνταγές πρέπει να υποδεικνύουν ξεκάθαρα ότι πρόκειται να χορηγηθεί κιτρική καφεΐνη.
Spanish: - Que pueden producirse afecciones cardiacas (incluidas arritmias) en recién nacidos con una patología cardiaca previa.
Greek: - Ότι μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων των αρρυθμιών) σε νεογνά με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο
Spanish: - En particular, si se sospecha la asociación entre convulsiones, crisis epilépticas, enterocolitis necrótica, síntomas y signos de abstinencia de cafeína, disminución anómala del aumento de peso del lactante o interacciones con otros medicamentos y el uso de cafeína citrato, debe notificarse este hecho a <nombre y dirección locales de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Greek: - Ειδικότερα, αν υπάρχει υπόνοια για σπασμούς, επιληπτικές κρίσεις, νεκρωτική εντεροκολίτιδα, συμπτώματα και σημεία απόσυρσης της καφεΐνης, ιατρικά παθολογική μείωση της αύξησης του βάρους του βρέφους ή αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, που σχετίζονται με τη χρήση της κιτρικής καφεΐνης, αυτά πρέπει να αναφέρονται στην <εισαγωγή τοπικής επωνυμίας και διεύθυνσης της Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: - Que si se utilizan cafeína y doxapram de forma concomitante, hay que vigilar estrechamente al paciente.
Greek: - Ότι αν η καφεΐνη και η δοξαπράμη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
Spanish: - Que el tratamiento con Peyona debe administrarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales y ha de iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.
Greek: - Ότι η θεραπεία με το Peyona πρέπει να παρέχεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών, να χορηγείται και να επιτηρείται από γιατρό που έχει εμπειρία στην εντατική θεραπεία νεογνών
Spanish: - Que el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla y que el contenido de ésta que no se utilice debe desecharse.
Greek: - Ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας και ότι οι αχρησιμοποίητες ποσότητες που απομένουν στη φύσιγγα πρέπει να απορρίπτονται
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
Spanish: Los Estados miembros se asegurarán de que la tarjeta contiene los elementos clave detallados a continuación y de que el titular de la autorización de comercialización la proporciona a todas las unidades de cuidados intensivos neonatales en las que sea probable que se utilice el producto en el momento de su lanzamiento:
Greek: Τα κράτη-μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι η καρτέλα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία και παρέχεται από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας σε όλες τις μονάδες εντατικής θεραπείας νεογνών όπου το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί κατά την κυκλοφορία του:
Spanish: Los Estados miembros acordarán con el titular de la autorización de comercialización el texto definitivo de una tarjeta adecuada para la colocación en unidades de cuidados intensivos neonatales.
Greek: Τα κράτη-μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας για το τελικό κείμενο καρτέλας που θα είναι κατάλληλη να εμφανιστεί σε μονάδες εντατικής θεραπείας νεογνών.
Spanish: - Que Peyona está indicado para el tratamiento de la apnea primaria.
Greek: - Ότι το Peyona προορίζεται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας
Spanish: - Que puede ser necesario vigilar la cafeína en plasma y ajustar la dosis en situaciones de riesgo para el niño prematuro, como las siguientes:
Greek: - Ότι μπορεί να χρειαστεί επιπλέον παρακολούθηση της καφεΐνης στο πλάσμα και ρύθμιση της δόσης της σε περιπτώσεις κινδύνου, όπως τα πρόωρα βρέφη:
Spanish: - Detalles de las dosis de inicio y mantenimiento e indicación de que la cafeína, por su prolongada semivida, puede acumularse en los recién nacidos prematuros.
Greek: - Λεπτομέρειες για τις δόσεις φόρτισης και συντήρησης και ότι η καφεΐνη ενδέχεται να συσσωρευτεί στα πρόωρα νεογνά εξαιτίας της παρατεταμένης ημίσειας ζωής της.
Spanish: o edad gestacional inferior a 28 semanas y/o peso inferior a 1.000 g, en particular si recibe nutrición parenteral;
Greek: o Με χολοστατική ηπατίτιδα o Με σημαντική ηπατική δυσλειτουργία o Με διαταραχές επιληπτικών κρίσεων o Με καρδιακή νόσο o Με ηλικία κυοφορίας κάτω των 28 εβδομάδων ή/και βάρος σώματος <1000g, ειδικά σε περίπτωση που λαμβάνεται παρεντερική διατροφή o Όταν συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι παρεμβαίνουν στον μεταβολισμό της καφεΐνης
Spanish: o la madre ha consumido una cantidad elevada de cafeína antes del parto o antes de dar el pecho.
Greek: - Ότι ενδέχεται να χρειαστεί μέτρηση των βασικών επιπέδων στο πλάσμα λόγω αυξημένου κινδύνου τοξικότητας εάν o Έχει προηγουμένως χορηγηθεί θεοφυλλίνη στο νεογνό o Η μητέρα έχει καταναλώσει μεγάλες ποσότητες καφεΐνης πριν από τον τοκετό ή τον θηλασμό
Spanish: Cada 24 horas*
Greek: Κάθε 24 ώρες*
Spanish: * Empezando 24 horas después de la dosis de carga
Greek: * Ξεκινώντας 24 ώρες μετά τη δόση φόρτισης
Spanish: 1010 Viena
Greek: 1010 Wien
Spanish: Razón de posibilidades (IC 95 %)
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% Δ.Ε.)
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας δεν έχει καθιερωθεί.
Spanish: Estos principios activos no deben usarse de forma simultánea.
Greek: Αυτές οι δραστικές ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτοχρόνως.
Spanish: Este método se conoce también como "goteo".
Greek: Η μέθοδος αυτή είναι επίσης γνωστή ως «στάγδην έγχυση».
Spanish: • Si usted (la madre) consumió cafeína antes del parto
Greek: • Εάν εσείς (η μητέρα) καταναλώσατε καφεΐνη πριν από τον τοκετό
Spanish: Informe al médico de su hijo:
Greek: Ενημερώστε τον παιδίατρό σας:
Spanish: Efectos adversos cuya frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Spanish: Dosis de mantenimiento*
Greek: Δόση συντήρησης*
Spanish: Una vez
Greek: Μία φορά
Spanish: Los siguientes otros efectos adversos también pueden ser considerados como graves por el médico de su hijo en el contexto de la evaluación clínica global.
Greek: Οι ακόλουθες λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να θεωρηθούν επίσης σοβαρές από το γιατρό του μωρού σας στο πλαίσιο της συνολικής κλινικής αξιολόγησης.
Spanish: Tres de los lactantes que presentaron enterocolitis necrosante durante el estudio fallecieron.
Greek: Τρία από τα βρέφη τα οποία ανέπτυξαν νεκρωτική εντεροκολίτιδα κατά τη μελέτη απεβίωσαν.
Spanish: En los recién nacidos, la t1/2 es de 3-4 días aproximadamente y la Ae es de cerca del 86 % (en 6 días).
Greek: Στα νεογέννητα βρέφη, η t1/2 είναι περίπου 3-4 ημέρες και το Ae είναι περίπου 86% (εντός 6 ημερών).
Spanish: Consumo de cafeína
Greek: Κατανάλωση καφεΐνης
Spanish: Perfusión intravenosa (durante 30 minutos)
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση (επί 30 λεπτά)
Spanish: Muerte o discapacidad por subgrupo de apoyo respiratorio al comienzo del estudio
Greek: Θάνατος ή αναπηρία σύμφωνα με τις υποομάδες αναπνευστικής υποστήριξης κατά την εισαγωγή στη μελέτη
Spanish: Los requerimientos para la presentación delos informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Peyona debe usarse con precaución.
Greek: Το Peyona θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Spanish: Cada caja contiene 10 ampollas.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 10 φύσιγγες.
Spanish: − lactantes muy prematuros (edad de gestación < 28 semanas o peso corporal < 1.000 g), en particular que reciban nutrición parenteral
Greek: − πολύ πρόωρα βρέφη (ηλικία κυοφορίας < 28 εβδομάδες ή/και σωματικό βάρος < 1000 γρ.), ειδικά όταν λαμβάνουν παρεντερική διατροφή
Spanish: Aparentemente, la cafeína no agrava la hipoxia cerebral ni empeora los posibles daños resultantes, aunque no puede descartarse esta posibilidad.
Greek: Η καφεΐνη δεν φαίνεται να επιδεινώνει την εγκεφαλική υποξία ή να παροξύνει τυχόν προκληθείσα βλάβη, παρόλο που η πιθανότητα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Ajustes y control de la dosis
Greek: Προσαρμογή δόσης και παρακολούθηση
Spanish: Qué es Peyona y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Peyona και ποια είναι η χρήση του
Spanish: El producto sin usar no se debe guardar para una administración posterior.
Greek: Το αχρησιμοποίητο υλικό δεν πρέπει να φυλάσσεται για μετέπειτα χορήγηση.
Spanish: Informe al médico de su hijo si éste está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό του μωρού σας εάν το νεογνό σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Spanish: Algunas de las dosis (dosis de mantenimiento) pueden administrarse por vía oral.
Greek: Ορισμένες από τις δόσεις (δόσεις συντήρησης) ενδέχεται να χορηγηθούν από το στόμα.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de cafeína es fundamentalmente sintomático y de apoyo.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας καφεΐνης είναι κυρίως συμπτωματική και υποστηρικτική.
Spanish: EU/1/09/528/002 ampollas de 1 ml EU/1/09/528/001 ampollas de 3 ml
Greek: EU/1/09/528/002 φύσιγγες του 1 ml EU/1/09/528/001 φύσιγγες των 3 ml
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos graves para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas de cafeína.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σοβαρό κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων καφεΐνης.
Spanish: Estos breves periodos durante los cuales los bebés prematuros dejan de respiran se deben a que el centro respiratorio del niño no está totalmente desarrollado.
Greek: Αυτά τα μικρά διαστήματα όταν τα πρόωρα μωρά σταματούν να αναπνέουν οφείλονται στο γεγονός ότι τα κέντρα αναπνοής των μωρών δεν έχουν αναπτυχθεί πλήρως.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω ,του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: Deberán obtenerse muestras de sangre justo antes de la administración de la siguiente dosis, en caso de fracaso terapéutico y entre 2 y 4 horas después de la dosis anterior cuando se sospeche toxicidad.
Greek: Δείγματα αίματος για παρακολούθηση θα πρέπει να λαμβάνονται ακριβώς πριν από την επόμενη δόση σε περίπτωση θεραπευτικής αστοχίας και 2 έως 4 ώρες μετά την προηγούμενη δόση όταν υπάρχει υποψία τοξικότητας.
Spanish: Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, lesión cerebral
Greek: Ευερεθιστότητα, τρέμουλο, ανησυχία, εγκεφαλική βλάβη
Spanish: El volumen de distribución (Vd) medio de la cafeína en los lactantes (0,8-0,9 l/kg) es ligeramente mayor que en los adultos (0,6 l/kg).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) της καφεΐνης στα βρέφη (0,8-0,9 l/kg) είναι ελαφρώς υψηλότερος από εκείνον στους ενήλικες (0,6 L/kg).
Spanish: En los lactantes muy prematuros, la depuración de la cafeína no depende de la función hepática.
Greek: Σε πολύ πρόωρα βρέφη, η κάθαρση της καφεΐνης δεν εξαρτάται από την ηπατική λειτουργία.
Spanish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
Greek: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Spanish: Se ha observado que este medicamento reduce el número de episodios de interrupción de la respiración en recién nacidos prematuros.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι το παρόν φάρμακο μειώνει τον αριθμό επεισοδίων διακοπτόμενης αναπνοής σε πρόωρα νεογνά.
Spanish: Cómo usar Peyona
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Peyona
Spanish: − lactantes con insuficiencia hepática y renal (ver secciones 4.4 y 5.2)
Greek: − βρέφη με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
Spanish: Debe desecharse todo resto del producto no usado.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: Se ha demostrado la compatibilidad física y química de la solución diluida durante 24 horas a 25ºC y a 2-8ºC.
Greek: Η χημική και η φυσική συμβατότητα του αραιωμένου διαλύματος έχει καταδειχτεί για 24 ώρες στους 25°C και στους 2-8°C.
Spanish: El tratamiento con cafeína redujo la tasa de displasia broncopulmonar [razón de posibilidades (IC 95 %) de 0,63 (0,52 a 0,76)] y mejoró la tasa de supervivencia sin afectación del desarrollo neurológico [razón de posibilidades (IC 95 %) de 0,77 (0,64 a 0,93)].
Greek: Η θεραπεία με καφεΐνη μείωσε το ποσοστό βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας [λόγος πιθανοτήτων (95%CI) 0,63 (0,52 έως 0,76)] και βελτίωσε το ποσοστό επιβίωσης χωρίς νευροαναπτυξιακή αναπηρία [λόγος πιθανοτήτων (95%CI) 0,77 (0,64 έως 0,93)].
Spanish: Dada la lenta eliminación de la cafeína en esta población de pacientes, no es necesario reducir progresivamente la dosis al suspender el tratamiento.
Greek: Λόγω της αργής απέκκρισης της καφεΐνης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, δεν υπάρχει απαίτηση για σταδιακή μείωση της δόσης κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: En consecuencia, la cafeína podría interaccionar con principios activos que son sustratos de la CYP1A2, inhiben la CYP1A2 o inducen la CYP1A2.
Greek: Επομένως, η καφεΐνη έχει τη δυνατότητα να αλληλεπιδρά με δραστικές ουσίες που είναι υποστρώματα για το CYP1A2, αναστέλλουν το CYP1A2, ή επάγουν το CYP1A2.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicoanalépticos, derivados de la xantina, código ATC: N06BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, παράγωγα ξανθίνης, κωδικός ATC: N06BC01
Spanish: Se ha comunicado que, en los adultos, la unión media a las proteínas plasmáticas in vitro es del 36 % aproximadamente.
Greek: Στους ενήλικες, η μέση in vitro δέσμευση πρωτεϊνών στο πλάσμα αναφέρεται ότι είναι περίπου 36%.
Spanish: Sin embargo, es difícil distinguirlos de las complicaciones frecuentes aparecidas en los bebés prematuros y de las complicaciones propias de la enfermedad.
Greek: Ωστόσο, είναι δύσκολο να τις διακρίνει κανείς από τις συχνές επιπλοκές που παρουσιάζονται σε πρόωρα μωρά και από επιπλοκές λόγω της νόσου.
Spanish: Efectos adversos observados de forma rara (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) - reacciones alérgicas
Greek: Σπάνιες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) - αλλεργικές αντιδράσεις
Spanish: − lactantes con cardiopatía conocida y clínicamente significativa
Greek: − βρέφη με γνωστή και κλινικά σημαντική καρδιακή νόσο
Spanish: Se han registrado descensos transitorios de la tiroxina (T4) en lactantes al comienzo del tratamiento, pero no continuaron con el tratamiento mantenido.
Greek: Παροδικές πτώσεις της θυροξίνης (Τ4) έχουν καταγραφεί σε βρέφη κατά την έναρξη της θεραπείας αλλά δεν παρατάθηκαν με διατηρούμενη θεραπεία.
Spanish: No utilice los medicamentos indicados a continuación durante el tratamiento con Peyona sin hablar antes con el médico de su hijo.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τα ακόλουθα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Peyona χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό του μωρού σας.
Spanish: En un gran estudio multicéntrico reciente realizado en recién nacidos prematuros, se comunicó una mediana de tratamiento de 37 días.
Greek: Σε μια πρόσφατη μεγάλη πολυκεντρική μελέτη σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη, αναφέρθηκε διάμεση περίοδος θεραπείας 37 ημερών.
Spanish: Se han observado lesión cerebral, convulsión y sordera, pero fueron más frecuentes en el grupo placebo.
Greek: Παρατηρήθηκε εγκεφαλική βλάβη, σπασμοί και κώφωση, αλλά ήταν πιο συχνές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: 1,32 (0,81 a 2,14)
Greek: 1,32 (0,81 έως 2,14)
Spanish: Chiesi Bulgaria EOOD
Greek: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Spanish: La mayoría de sus efectos se ha atribuido al antagonismo de los receptores de adenosina, subtipos A1 y A2A, demostrado mediante ensayos de unión a receptores y observado en concentraciones que se aproximan a las alcanzadas terapéuticamente en esta indicación.
Greek: Οι περισσότερες από τις επιδράσεις της έχουν αποδοθεί στον ανταγωνισμό των υποδοχέων αδενοσίνης, στους υποτύπους Α1 και στους Α2Α, έχουν καταδειχτεί σε προσδιορισμούς σύνδεσης υποδοχέα και έχουν παρατηρηθεί σε συγκεντρώσεις που προσεγγίζουν εκείνες που επιτεύχθηκαν θεραπευτικά σε αυτή την ένδειξη.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Spanish: A los 9 meses de edad, el metabolismo de la cafeína es parecido al observado en los adultos (t1/2 = 5 horas y Ae = 1 %).
Greek: Μέχρι την ηλικία των 9 μηνών, ο μεταβολισμός της καφεΐνης προσεγγίζει εκείνον που παρατηρείται στους ενήλικες (t1/2 = 5 ώρες και Ae
Spanish: El potencial teratogénico y los efectos sobre la reproducción observados en animales no son relevantes para la indicación en la población de lactantes prematuros.
Greek: Το δυναμικό τερατογένεσης και οι επιδράσεις στην αναπαραγωγική απόδοση που παρατηρήθηκαν σε ζώα δεν είναι σχετικά με την ένδειξή της στον πληθυσμό πρόωρων βρεφών.
Spanish: La cafeína está relacionada estructuralmente con las metilxantinas teofilina y teobromina.
Greek: Η καφεΐνη σχετίζεται δομικά με τις μεθυλοξανθίνες θεοφυλλίνη και θεοβρωμίνη.
Spanish: No se han notificado muertes debidas a sobredosis de cafeína en lactantes prematuros.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με υπερδοσολογία καφεΐνης σε πρόωρα βρέφη.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/07/2009 Fecha de la última renovación: 03/03/2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/03/2014
Spanish: La apnea del prematuro es un diagnóstico de exclusión.
Greek: Η άπνοια πρόωρων νεογνών είναι μια διάγνωση αποκλεισμού.
Spanish: En la mayoría de los casos se observaron trastornos cardíacos (taquicardia, incluido un único caso de arritmia).
Greek: Αναφέρθηκαν κυρίως καρδιακές διαταραχές (ταχυκαρδία, συμπεριλαμβανομένης μίας μεμονωμένης περίπτωσης αρρυθμίας).
Spanish: En los recién nacidos, suele tratarse de una taquicardia sinusal simple.
Greek: Στα νεογνά αυτό είναι συνήθως μια απλή φλεβοκομβική ταχυκαρδία.
Spanish: El producto no debe administrarse mediante inyección intramuscular, subcutánea, intratecal ni intraperitoneal.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδομυϊκής, υποδόριας, ενδορραχιαίας ή ενδοπεριτοναϊκής ένεσης.
Spanish: La magnitud y la dirección del efecto de la cafeína sobre la muerte y la discapacidad variaron en función del grado de soporte respiratorio que necesitaban los lactantes en el momento de la aleatorización, e indicaron un mayor efecto beneficioso para los lactantes que recibieron soporte [razón de posibilidades (IC 95 %) para la muerte y discapacidad, ver la tabla siguiente].
Greek: Το μέγεθος και η κατεύθυνση της επίδρασης της καφεΐνης στο θάνατο και την αναπηρία διέφεραν ανάλογα με το βαθμό της αναπνευστικής υποστήριξης που χρειάζονταν τα βρέφη κατά την τυχαιοποίηση, υποδεικνύοντας περισσότερο όφελος για τα υποστηριζόμενα βρέφη [λόγος πιθανοτήτων (95%CI) για θάνατο και αναπηρία, βλ. πίνακα παρακάτω].
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό του μωρού σας.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.