FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með slembivali, sem gerð var samhliða á tveimur hópum, var gerður hlutfallslegur samanburður á verkun tveggja mismunandi daglegra viðhaldsskammta af leflúnómíði, 10 mg og 20 mg.
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er algjör útskolun nauðsynleg og ekki má gefa leflúnómíð aftur (sjá kafla 4.3).
English: Tél/Tel: +32 280 86 420 PV-Belgium@zentiva.com
Icelandic: +32 280 86 420 PV-Belgium@zentiva.com
English: severe increase in blood pressure Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög sjaldgæfar:
English: Aluminium / Aluminium blister.
Icelandic: Lifrarbólga, gula/gallteppa.
English: All elevations resolved 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Icelandic: Breytingarnar gengu til baka hjá þeim öllum, hjá tveimur sjúklingum með áframhaldandi töku beggja lyfjanna og hjá þremur sjúklingum þegar gjöf leflúnómíðs var hætt.
English: Tablet core:
Icelandic: Pakkningarstærðir:
English: In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and/or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Icelandic: Hætta á blóðsjúkdómum eykst hjá sjúklingum sem hafa áður verið með blóðskort, fækkun á hvítum blóðkornum og/eða blóðflögum svo og hjá sjúklingum með skerta beinmergsstarfsemi eða þeim sem eiga á hættu að fá beinmergsbælingu.
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Icelandic: Leflunomide Zentiva 10 mg filmuhúðaðar töflur leflúnómíð
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets
Icelandic: Leflunomide Zentiva 20 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide Zentiva and take certain medicines to remove Leflunomide Zentiva rapidly and sufficiently from their body.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku
English: In case of doubtful measurements, it is recommended to determine the total albumin adjusted serum calcium concentration.
Icelandic: Ef um slíkar mælingar er að ræða er mælt með því að ákvarða heildarkalsíumgildi í sermi (leiðrétt fyrir albúmíni).
English: Leflunomide Zentiva contains lactose
Icelandic: Leflunomide Zentiva
English: paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy Cardiac disorders
Icelandic: Náladofi, höfuðverkur, sundl, úttaugakvilli.
English: One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: maíssterkja, póvídón (E1201), krospóvídón (E1202), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat (E470b) og mjólkursykurseinhýdrat (laktósaeinhýdrat) í töflukjarnanum ásamt talkúmi (E553b), hýprómellósa (E464), títantvíoxíði (E171) og makrógóli 8.000 og gulu járnoxíði (E172) sem eru í filmuhúðinni.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide Zentiva once daily.
Icelandic: 20 mg af Leflunomide Zentiva einu sinni á sólarhring.
English: Common:
Icelandic: Tel:
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Icelandic: Því er mælt með nákvæmri INR-eftirfylgni og eftirliti þegar warfarín eða önnur kúmarín segavarnarlyf eru gefin samhliða.
English: However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when A771726 was co-administered with warfarin as compared with warfarin alone.
Icelandic: INR-hlutfalls þegar A771726 var gefið samhliða warfaríni samanborið við warfarín eitt og sér.
English: - a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 sjúklingum): - fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi) og fækkun á fjölda blóðflagna - lækkun á kalíumþéttni í blóði - kvíði - truflanir á bragðskyni - ofsakláði - slit í sinum - hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða) - lækkuð fosfatþéttni í blóði.
English: The active metabolite A771726 is extensively protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion.
Icelandic: A771726 er að stærstum hluta próteinbundið og útskilst með galli eftir umbrot í lifur.
English: In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed.
Icelandic: Gera verður viðeigandi rannsóknir hjá sjúklingum á meðferð með leflunomid með óútskýrðan þrálátan niðurgang.
English: The relevance of the findings in mice relative to the clinical use of leflunomide is uncertain.
Icelandic: Óvíst er um mikilvægi þessara niðurstaðna hjá músum m.t.t. klínískrar notkunar leflúnómíðs.
English: EU/1/09/604/008 30 tablets EU/1/09/604/009 100 tablets
Icelandic: EU/1/09/604/008 30 töflur EU/1/09/604/009 100 töflur
English: Hepatic impairment
Icelandic: Geðræn vandamál
English: The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Icelandic: Sérfræðingar með reynslu í meðferð iktsýki og sóraliðbólgu eiga að hefja meðferð með lyfinu og hafa eftirlit með henni.
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n=121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
Icelandic: Sjúklingarnir voru meðhöndlaðir samhliða í tveimur hópum, annar hópurinn fékk 20 mg og hinn 100 mg af leflúnómíði á sólarhring, á tvíblindu upphafstímabili sem stóð yfir í þrjá sólarhringa.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
English: Bottle:
Icelandic: Тел:
English: agranulocytosis
Icelandic: Nýrnabilun
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/L about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Icelandic: Um það bil 2 árum eftir að leflúnómíðmeðferð er hætt má reikna með að þéttni verði lægri en 0,02 mg/l.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BOTTLE PACK
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR/ÞYNNUPAKKNING
English: Blister:
Icelandic: Töflukjarni:
English: Pregnancy and breast-feeding
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst
English: There is no preferential uptake in erythrocytes.
Icelandic: Engin sérstök upptaka er í rauð blóðkorn.
English: Summary of the safety profile
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfsins
English: Each tablet contains 10 mg of leflunomide.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af leflúnómíði.
English: Other medicines and Leflunomide Zentiva
Icelandic: Leflunomide Zentiva og pakkningastærðir
English: • before initiation of leflunomide
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Leflunomide Zentiva
English: - if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Leflunomide Zentiva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Zentiva.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Leflunomide Zentiva stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka að Leflunomide Zentiva skiljist út í sæði.
English: In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
Icelandic: Í hvoru tilviki fyrir sig er plasmaþéttni A771726 síðan mæld og eftir það þarf að mæla plasmaþéttni A771726 aftur eftir a.m.k.
English: Combinations with other treatments
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða
English: Interference with determination of ionised calcium levels
Icelandic: Mæling á gildi kalsíumjóna getur verið trufluð
English: Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
Icelandic: Nýafstaðin, samhliða eða samfelld notkun lyfja sem hugsanlega hafa eiturverkanir á beinmerg getur tengst meiri hættu á áhrifum á blóð.
English: Pregnancy
Icelandic: Bólusetningar
English: See section 4.
Icelandic: L04AA13.
English: EU/1/09/604/001 30 tablets EU/1/09/604/002 100 tablets
Icelandic: EU/1/09/604/001 30 töflur EU/1/09/604/002 100 töflur
English: Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Icelandic: Því er mælt með nánara eftirliti með lifrarensímum og blóðgildum fyrst eftir að skipt er um lyf.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Gögn um útskilnað úr
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Icelandic: Talkúm (E533b) Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Makrógól 8.000
English: EU/1/09/604/003 30 tablets EU/1/09/604/004 100 tablets
Icelandic: EU/1/09/604/003 30 töflur EU/1/09/604/004 100 töflur
English: Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity.
Icelandic: Karlar eiga að vera meðvitaðir um möguleikann á því að eiturverkanir á fóstur geta borist við samfarir frá karli til konu.
English: leucopenia (leucocytes >2 G/L)
Icelandic: Hvítfrumnafæð (hvítfrumur >2 x 10
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið Algengar:
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets
Icelandic: Leflunomide Zentiva 100 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets
Icelandic: Leflunomide Zentiva 10 mg filmuhúðaðar töflur.
English: These processes may be affected by hepatic dysfunction.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur hugsanlega haft áhrif á þessi ferli.
English: Renal and urinary disorders Not known:
Icelandic: Lifur og gall Algengar:
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide Zentiva may increase the chance of liver damage.
Icelandic: Leflunomide Zentiva getur aukið hættu á lifrarskaða.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
English: Date of first authorisation: 08 January 2010 Date of latest renewal: 08 January 2015
Icelandic: 8. janúar 2010.
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 µg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Icelandic: 30 míkróg etinýlöstradíól, dró ekki úr getnaðarvarnaráhrifum taflnanna og lyfjahvörf A771726 voru innan þess ramma sem búist var við.
English: Batch
Icelandic: ZBN.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 72 mg of lactose monohydrate.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 72 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
English: Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Icelandic: Ráðlagt er að forðast notkun áfengis á meðan á leflúnómíðmeðferð stendur vegna hugsanlegra samanlagðra eiturverkana á lifur.
English: The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um millivefslungnasjúkdóm er aukin hætta á að þessir sjúkdómar komi fram.
English: • Additional risk minimisation measures
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
English: Oral contraceptives
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Excipients with known effect Each tablet contains 78 mg of lactose monohydrate.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 78 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Icelandic: Lítils háttar (afturkræf) lækkun á þéttni sáðfrumna og heildarfjölda sáðfrumna og minni hreyfanleiki þeirra.
English: Paediatric population
Icelandic: Sóraliðbólga
English: Manufacturer
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
English: Zentiva, a.s.
Icelandic: Slovenská republika Zentiva, a.s.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
English: What is in this leaflet
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
English: Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Icelandic: Nýafstaðin eða yfirstandandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur eða blóð (t.d. metótrexat) getur leitt til aukinnar hættu á alvarlegum aukaverkunum.
English: BATCH NUMBER
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
English: Pustular psoriasis and worsening of psoriasis have been reported after the use of leflunomide.
Icelandic: Eftir notkun leflúnómíðs hefur verið greint frá graftarbólusóra og versnun sóra.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Icelandic: Sé þess kostur skal sýna lækninum töflurnar eða umbúðirnar utan af þeim.
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin Uncommon: urticaria
Icelandic: Aukið hárlos, exem, útbrot (þ. á m. dröfnuörðu (maculopapular) útbrot), kláði, þurr húð.
English: If a patient taking Leflunomide Zentiva develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide Zentiva therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Icelandic: Íhugið að hætta meðferð með Leflunomide Zentiva og hefja lyfjaútskolunaraðgerðir, ef sjúklingur sem notar Leflunomide Zentiva fær úttaugakvilla (sjá kafla
English: PV-Norway@zentiva.com
Icelandic: PV-Hungary@zentiva.com
English: 3 years
Icelandic: 3 ár
English: OTHER Do not open before use.
Icelandic: ANNAÐ Opnið ekki fyrr en rétt fyrir notkun.
English: Based on a Log-rank test.
Icelandic: Byggt á Log-rank prófun.
English: - The other ingredients are:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir nota Ofev.
English: Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga lifrarstarfsemi.
English: Date of latest renewal: 23 September 2019
Icelandic: 23. september 2019
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið á hverjum degi svo lengi sem læknirinn ávísar því.
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri).
English: Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
Icelandic: Byggt á gögnum sem safnað var í allt að 372 daga (52 vikur + 7 daga svigrúm).
English: Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn eða hætta meðferðinni á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.
English: Do not stop taking Ofev without consulting your doctor first.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Ofev án þess að hafa fyrst samráð við lækni.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
English: It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hylkin inn með mat, t.d. með máltíð eða rétt á undan eða eftir máltíð.
English: The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years.
Icelandic: Aldursbil greiningarinnar var 29 til 85 ár; um það bil 5% af þýðinu var eldri en 75 ára.
English: The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ofev hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
English: If a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Ofev should be discontinued.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki 100 mg tvisvar á dag skal hætta meðferð með Ofev.
English: Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Icelandic: Síðan skal hafa eftirlit með sjúklingum með reglulegu millibili á næstu tveimur mánuðum meðferðar og reglulega þar á eftir, t.d. við hverja heimsókn sjúklings eða samkvæmt klínískum ábendingum.
English: Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins veita slíkum sjúklingum meðferð með Ofev ef áætlaður ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
English: At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
Icelandic: Við fyrstu merki um niðurgang skaltu drekka mikið af vökva og tafarlaust hafa samband við lækni.
English: Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2).
Icelandic: Þess vegna er meðferð með Ofev ekki ráðlögð fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 4.2).
English: Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur, getur komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: Both patients recovered from these adverse reactions.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir fengu bata á þessum aukaverkunum.
English: Effect on QT interval
Icelandic: Áhrif á QT-bil
English: Nintedanib trough concentrations remained stable for more than one year.
Icelandic: Lágstyrkur nintedanibs hélst stöðugur í meira en eitt ár.
English: Therefore, hepatic transaminase and bilirubin levels should be investigated before treatment initiation and during the first month of treatment with Ofev.
Icelandic: Því skal rannsaka gildi transamínasa og bílirúbíns áður en meðferð er hafin og á fyrsta mánuði meðferðar með Ofev.
English: Based on a Cox's regression model.
Icelandic: Byggt á aðhvarfslíkani Cox.
English: They should be advised to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Ofev.
Icelandic: Þeim skal ráðlagt að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Ofev er tekinn.
English: Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum með þessa áhættuþætti.
English: Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnan sem inniheldur hylkin hefur verið opnuð eða ef hylki er brotið.
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.
Icelandic: Ekki taka tvö hylki í einu ef skammturinn á undan gleymdist.
English: The same applies for nintedanib being a substrate of OCT-1.
Icelandic: Sama gildir um nintedanib sem hvarfefni OCT-1.
English: P-glycoprotein (P-gp)
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp)
English: Nintedanib was shown to be not a substrate or inhibitor of OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, or MRP-2 in vitro.
Icelandic: Sýnt var fram á að nintedanib er ekki hvarfefni eða hemill OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eða MRP-2 in vitro.
English: There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um hækkun gilda lifrarensíma hjá rottum, hundum og cynomolgus-öpum.
English: Only a weak inhibitory potential on OCT-1, BCRP, and P-gp was observed in vitro which is considered to be of low clinical relevance.
Icelandic: Aðeins möguleiki á veikri hömlun OCT-1, BCRP og P-gp sást in vitro, sem telst hafa lítið klínískt vægi.
English: Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Ofev.
English: These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Icelandic: Þessar breytingar eru þekktar hjá öðrum VEGFR-2 hemlum og þær má flokka sem einkennandi fyrir lyfjaflokkinn.
English: In this case your doctor will prescribe Ofev 100 mg capsules for your treatment.
Icelandic: Í því tilviki mun læknirinn ávísa Ofev 100 mg hylkjum fyrir meðferðina.
English: Not known
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Icelandic: Sjúklingar sem eru léttir (< 65 kg), af asískum uppruna eða kvenkyns eru í aukinni hættu á hækkun lifrarensíma.
English: As a result, scarring reduces the ability to transfer oxygen from the lungs into the bloodstream and it becomes difficult to breathe deeply.
Icelandic: Örin draga úr getu lungnanna til að flytja súrefni inn í blóðrásina og því verður erfiðara að anda djúpt.
English: You should take your next 100mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Icelandic: Takið næsta 100 mg skammt af Ofev á næsta tíma samkvæmt þeirri áætlun sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.
English: Nintedanib was also not a substrate of BCRP.
Icelandic: Nintedanib er ekki heldur hvarfefni BCRP.
English: AUCτ,ss decreased by 16% for a 45-year old patient and increased by 13% for a 76-year old patient relative to a patient with the median age of 62 years.
Icelandic: AUCτ,ss lækkaði um 16% hjá 45 ára gömlum sjúklingi og hækkaði um 13% hjá 76 ára gömlum sjúklingi miðað við 62 ára sjúkling sem miðgildi.
English: You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Ofev:
Icelandic: Þú þarft að sýna sérstaka aðgát ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir á meðan meðferð með Ofev stendur:
English: The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Icelandic: Heildarendurheimt var talin full (meiri en 90%) innan 4 daga eftir gjöf skammts.
English: No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Icelandic: Ekki sást neinn heildarmunur á öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum.
English: What Ofev is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað
English: Bleeding (see section 4.4)
Icelandic: Blæðing (sjá kafla 4.4)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
English: Patients ≥75 years may be more likely to require dose reduction to manage adverse effects (see section 5.2).
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri gætu verið líklegri til að þarfnast minni skammts til að ráða bót á aukaverkunum (sjá kafla 5.2).
English: The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50%).
Icelandic: Lokahelmingunartími nintedanibs var á milli 10 og 15 klst. (gCV % u.þ.b. 50%).