FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP leitete auf seiner Sitzung vom 14.-16. März 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben ein.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 maart 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, voor Dolovet vet 2,4 g oraal poeder.
German: Außerdem wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, die Übertragbarkeit der pharmakokinetischen Studien und der Daten der Dosisbestätigungsstudien zum Nachweis der Wirksamkeit ausführlich darzulegen.
Dutch: Er werd ook aan de vergunninghouder gevraagd om het verband tussen de gegevens van de farmacokinetische studies en die van de dosisbevestigingsstudies aan te tonen om de werkzaamheid te staven.
German: Dies ist auch das Anwendungsgebiet, das zu Beginn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) beantragt wurde.
Dutch: Dit is tevens de indicatie die werd aangevraagd bij het inleiden van de wederzijdseerkenningsprocedure.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Dutch: 4.9 Dosering en wijze van toediening
German: Der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben, Finnland, teilte der EMEA am 2. März 2006 mit, dass die (CMD(v) keine Einigung über das Arzneimittel erzielt habe.
Dutch: Finland, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure met betrekking tot Dolovet vet 2,4 g oraal poeder, stelde het EMEA op 2 maart 2006 ervan in kennis dat het CMD(v) geen overeenstemming had bereikt ten aanzien van het product.
German: Die Eliminationshalbwertszeit nach oraler Verabreichung betrug 4,5 Stunden.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening bedraagt ongeveer 4,5 uur.
German: Die Behandlung erfolgte zwei Stunden nach der Provokation, und die Gruppen waren: Gruppe A: Kochsalzlösung, Gruppe B: 2 mg/kg Ketoprofen oral, Gruppe C: 4 mg/kg Ketoprofen oral und Gruppe D: 3 mg/kg Ketoprofen intramuskulär.
Dutch: Twee uur na de provocatie kregen de dieren één van de volgende behandelingen: groep A: zoutoplossing, groep B: 2 mg/kg ketoprofen oraal, groep C: 4 mg/kg ketoprofen oraal en groep D: 3 mg/kg ketoprofen intramusculair.
German: Sowohl die Schmerzen im infizierten Viertel als auch die Zunahme der Größe deuten auf eine Entzündung hin.
Dutch: De pijn in het geïnfecteerde kwartier en de vergrote uier wijzen op ontsteking.
German: Eine antiödemische Wirkung wird normalerweise über einige Tage beurteilt, und ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel (NSAID) kann hier als von begrenzter Wirksamkeit betrachtet werden.
Dutch: Een anti-oedemateus effect wordt doorgaans over een tijdsspanne van meerdere dagen beoordeeld en de werkzaamheid van een NSAID kan hier als beperkt worden beschouwd.
German: 36 gesunde laktierende Kühe wurden durch Infusion von Endotoxin Bacto E. coli 026:B6 Lipopolysaccharid B (LPS) in ein Hinterviertel exponiert.
Dutch: Zesendertig gezonde melkkoeien kregen bij wijze van provocatie een infusie met endotoxine Bacto E. coli 026:B6 lipopolysacharide B (LPS) toegediend in een achterkwartier van de uier.
German: Die Beschränkung der Anwendungsgebiete von Dolovet auf nur diejenigen, die getestet wurden (Behandlung der endotoxämischen Mastitis), wäre unangemessen.
Dutch: Het zou ongepast zijn om de indicaties van Dolovet te beperken tot de geteste indicaties (controle van endotoxemische mastitis).
German: Obwohl formal keine Äquivalenz gezeigt wurde, zeigen die beiden Präparate im Vergleich zum Placebo ähnliche Wirkungen hinsichtlich einer Reihe von kritischen Parametern, sowohl klinischer als auch anderer Art (Thromboxan-B2-Spiegel im Plasma).
Dutch: Ofschoon de equivalentie niet formeel is aangetoond, is de werkzaamheid van de twee producten gelijkaardig in vergelijking met placebo ten aanzien van een aantal belangrijke parameters, zowel klinische als andere (gehalte tromboxaan B2 in plasma).
German: Österreich und Ungarn Wie oben.
Dutch: Oostenrijk en Hongarije Zoals hierboven Rifen 2,4 g Zoals hierboven Zoals hierboven
German: Der statistische Bericht zeigt, dass es aufgrund der Anzahl der verwendeten Tiere nicht möglich ist, eine Äquivalenz (oder Nichtunterlegenheit) zwischen Dolovet, das Ketoprofen enthält und in der Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht oral verabreicht wird, und Ketofen, das Ketoprofen enthält und intramuskulär in der Dosis von 3 mg/kg verabreicht wird, festzustellen.
Dutch: Het statistische rapport vermeldt dat het aantal geteste dieren niet toelaat om de equivalentie (noch de niet mindere werkzaamheid) tussen Dolovet, dat ketoprofen, oraal toegediend in een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht bevat en Ketofen, dat ketoprofen, intramusculair toegediend in een dosis van 3 mg/kg bevat, te bepalen.
German: Nach Erörterung in der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) wurde das vorgeschlagene Anwendungsgebiet im Laufe des MRP geändert in: "Zur Behandlung schmerzhafter Erkrankungen (Lahmheit, Bauchschmerzen) bei einzelnen Tieren".
Dutch: Na besprekingen in het CMD(v) werd de voorgestelde indicatie in de loop van de wederzijdse-erkenningsprocedure gewijzigd in: "Voor de behandeling van pijnlijke aandoeningen (kreupele gang, buikpijn) bij individuele dieren".
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
German: Da jedoch die pharmakokinetischen Daten eine Optimierung der Dosis ermöglichten (sodass die Gesamtexposition zwischen den beiden Präparaten vergleichbar blieb), wird die Schlussfolgerung gezogen, dass es eine Übertragbarkeit gibt, die es ermöglicht, die hinreichend etablierte Verwendung auf Dolovet anzuwenden.
Dutch: Aangezien de dosis echter werd geoptimaliseerd op basis van de farmacokinetische gegevens (waarbij de globale blootstelling van de twee producten vergelijkbaar was), wordt besloten dat er een verband bestaat waardoor een onderbouwd gebruik kan worden toegepast op Dolovet.
German: Nach Provokation und Behandlung waren die Rektaltemperatur, Pansenkontraktionen und die Atemfrequenz in der nicht behandelten Gruppe signifikant höher als in den behandelten Gruppen.
Dutch: Na de provocatie en de behandeling waren de rectale temperatuur, de penscontracties en de ademhalingsfrequentie aanzienlijk hoger bij de niet-behandelde groep dan bij de behandelde groepen.
German: STAND DER INFORMATION November 2006
Dutch: 10 november 2006.
German: Die Thromboxan-Spiegel wurden in Milch und Plasma gemessen.
Dutch: Het tromboxaangehalte werd zowel in de melk als in het plasma gemeten.
German: Die Blockade der Cyclooxygenase hemmt die Entstehung der Entzündungsmediatoren PGE2 and PGI2.
Dutch: De blokkade van het enzym cyclo-oxygenase remt de vorming van de ontstekingsmediatoren PGE2 en PGI2.
German: In Anträgen für Generika wird beispielsweise eine Übertragung der präklinischen Daten hergestellt, die eine Extrapolation auf die Feldsituation erlaubt.
Dutch: In generische toepassingen bijvoorbeeld is er een preklinische verbinding gemaakt waardoor extrapolatie naar de situatie op het terrein mogelijk is.
German: Es ist bemerkenswert, dass unter diesen Versuchsbedingungen überhaupt ein Unterschied in der Eutergröße im inokulierten Viertel zu verzeichnen ist.
Dutch: Het feit dat er in deze experimentele omstandigheden gewag wordt gemaakt van een verschil in uiergrootte aan de kant van het geïnoculeerde kwartier is op zich opmerkelijk.
German: Schlussfolgerung
Dutch: Conclusie
German: Packungsgrößen: 3 x 15 g
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 3 x 15 gram.
German: Dies entspricht 4 mg Ketoprofen pro kg Körpergewicht.
Dutch: Dit stemt overeen met 4 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht.
German: In seiner Antwort führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den bereits im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung dargelegten präklinischen Nachweis nicht näher aus.
Dutch: In zijn antwoord ging de vergunninghouder niet verder in op het argument op basis van preklinisch onderzoek aangezien dit reeds tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure was voorgelegd.
German: Bei Rindern wurde nach oraler Verabreichung der empfohlenen Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht die höchste Konzentration im Plasma (Cmax 3,9 µg/ml) nach ungefähr 2 Stunden erreicht.
Dutch: Na orale toediening van de aanbevolen dosering van 4 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht worden maximale plasmaspiegels (Cmax 3,9 µg/ml) bereikt na ongeveer 2 uur.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
German: Mit der empfohlenen Dosis wurden bei Labortieren keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte festgestellt.
Dutch: Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of embryotoxische effecten.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, das Anwendungsgebiet und die Dosierung, wie im kürzlichen MRP erörtert, zu begründen.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht de indicatie en de dosering aan te tonen, zoals besproken tijdens de recente wederzijdse-erkenningsprocedure.
German: Die Ergebnisse für Atemfrequenz, Rektaltemperatur und Pansenkontraktionen sind in den behandelten Gruppen deutlich besser als bei nicht behandelten Tieren.
Dutch: Wat betreft de ademhalingsfrequentie, de rectale temperatuur en de penscontracties, zijn de resultaten duidelijk beter bij de behandelde groepen dan bij de niet-behandelde dieren.
German: Nicht bei Tieren anwenden, die an Appetitlosigkeit leiden, da bei diesen durch die fehlende Futteraufnahme eine ungenügende Resorption von Ketoprofen erfolgen könnte.
Dutch: Niet toepassen bij dieren die geen eetlust meer hebben omdat dit kan resulteren in onvolledige opname van ketoprofen.
German: Aus Sicherheitsgründen sollte daher die Anwendung bei Rindern kurz vor der Geburt vermieden werden.
Dutch: Om deze reden dient het gebruik bij runderen vlak voor geboortes te worden vermeden.
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
German: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finnland
Dutch: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finland
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zum Eingeben.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
German: Darüber hinaus hemmt Ketoprofen die Freisetzung von Bradykinin, einem chemischen Mediator von Schmerz und Entzündungsreaktionen.
Dutch: Ketoprofen remt de secretie van bradykinine als chemisch mediator van pijn en ontsteking.
German: Die Blockade der Lipooxygenase vermindert die Leukotriensynthese.
Dutch: De remming van het enzym lipo-oxygenase remt de synthese van leukotriënen.
German: Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
German: Die versehentliche Einnahme eines Beutels (= 2,4 g Ketoprofen) kann zu einer ernsthaften Intoxikation führen.
Dutch: Toevallige opname van een zakje (2.4 g) Dolovet poeder (= 2400 mg ketoprofen) kan leiden tot een ernstige intoxicatie.
German: Rinder (ausgewachsene Tiere mit einem Gewicht von etwa 600 kg)
Dutch: Vee (volwassen dieren met een gewicht van ongeveer 600 kg)
German: Das Pulver sollte mit Wasser gemischt, z. B. in einer Flasche mit ½ Liter Wasser, kräftig geschüttelt und sofort dem Tier eingegeben werden.
Dutch: Het poeder dient met water te worden vermengd, bijv. in een fles gevuld met een ½ liter water, goed geschud te worden en onmiddellijk oraal aan het dier te worden toegediend.
German: Ein Beutel zu 15 g einmal täglich für 1-3 Tage.
Dutch: Eén zakje van 15 g eenmaal per dag gedurende 1 tot 3 dagen.
German: Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben ist ein Pulver in Beuteln zu 15 g, die je 2,4 g Ketoprofen enthalten.
Dutch: Dolovet vet 2,4 g oraal poeder is beschikbaar in zakjes van 15 g, die elk 2,4 g ketoprofen bevatten.
German: 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels wurden im Plasma Konzentrationen über 0,1 µg/ml gemessen.
Dutch: Plasmaconcentraties hoger dan 0,1 µg/ml zijn gedurende 24 uur na toediening aangetoond.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finnland
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Oy Galena Ltd, Postbus 1450, 70501 Kuopio, Finland.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
German: Nach der Verabreichung Hände waschen.
Dutch: Was de handen na gebruik van dit middel.
German: Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Enzyme Cyclooxygenase und Lipooxygenase.
Dutch: De anti-inflammatoire werking van ketoprofen berust op een remming van de enzymen cyclo-oxygenase en lipo-oxygenase.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere (Rinder).
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
German: Ketoprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum mit entzündungshemmender, antipyretischer und analgetischer Wirkung.
Dutch: Ketoprofen is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met anti-inflammatoire, antipyretische en analgetische eigenschappen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden verstärkt möglicherweise die Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met glucocorticoïden kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken in het maagdarmkanaal.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
German: Bei Labortieren wurde nach der Verabreichung von Ketoprofen kurz vor der Geburt ein verzögerter Geburtsbeginn festgestellt.
Dutch: Bij laboratoriumdieren is aangetoond dat ketoprofen de inductie van de geboorte kan vertragen indien het vlak voor de geboorte wordt toegediend.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die overgevoelig zijn voor ketoprofen of andere niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Das Pulver soll mit Wasser vermischt werden, z.B. in einer Flasche mit ½ l Wasser gut schütteln und sogleich eingeben.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het poeder dient opgelost worden met water, bijvoorbeeld in een fles met een halve liter water en goed schudden.
German: Nicht bei Tieren mit Magen-/Darmgeschwüren, hochgradigen Nierenfunktionsstörungen, Blutgerinnungsstörungen oder schweren Kreislaufstörungen (Hypovolämie) anwenden.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met zweren in het maagdarmkanaal, ernstige nierinsufficiëntie, bloedstollingsproblemen of ernstige hypovolemie.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale toediening.
German: Zur oralen Anwendung für erwachsene Rinder mit einem Körpergewicht von etwa 600 kg: Ein Beutel zu 15 g Pulver einmal täglich über 1 - 3 Tage.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Volwassen rund met een gewicht van ongeveer 600 kg: éénmaal daags 15 gram poeder gedurende 1-3 dagen.
German: Linderung der Entzündung und Fiebersenkung bei einzelnen Tieren.
Dutch: Verlichting van de ontsteking en vermindering van de koorts bij individuele dieren.
German: Zulassungsinhaber: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finnland.
Dutch: Vergunninghouder: Vetcare Oy, Postbus 99, 24101 Salo, Finland.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Beutel zu 15g Pulver enthält:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel per poeder van 15 gram Ketoprofen
German: ART DER ANWENDUNG
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
German: Linderung von Entzündungen und Fiebersenkung bei einzelnen Tieren.
Dutch: Verlichting van ontsteking en het terugdringen van koorts bij individuele dieren.
German: Es hemmt bei Rindern eine durch intravenös verabreichtes E.coli-Endotoxin induzierte Thromboxan B2 Produktion.
Dutch: Er is aangetoond dat ketoprofen de productie van thromboxaan B2 bij het rund remt na intraveneuze toediening van E. coli endotoxine.
German: Essbare Gewebe: 1 Tag Milch: Null Tage.
Dutch: Melk: 0 dagen.
German: Bei Rindern gibt es keine derartigen Untersuchungen.
Dutch: Dergelijke studies zijn niet uitgevoerd bij het rund.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung Aluminum-Laminat Beutel im Faltkarton zu 3 x 15 g .
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 15 gram aluminiumlaminaat zakje., omgepakt in een kartonnen doos met 3 zakjes van 15 gram. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
German: Bei Dossiers über die hinreichend etablierte Anwendung (well-established use) kann die Übertragung etwas vorsichtiger herantastend hergestellt werden.
Dutch: Voor dossiers van diergeneesmiddelen die reeds lang in de medische praktijk worden gebruikt, kan de verbinding ietwat meer hypothetisch worden opgebouwd.
German: WARTEZEIT Essbare Gewebe: 1 Tag Milch: Null Tage.
Dutch: WACHTTERMIJN Vlees en afvalprodukten: 1 dag.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Rifen 2,4 g Pulver zum Eingeben für Rinder
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dolovet vet 2,4 g poeder voor orale toediening
German: Häufigkeit und Art der Verabreichung
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
German: Rind (ausgewachsene Tiere mit ca. 600 kg KGW)
Dutch: Rund (volwassen rund van ongeveer 600 kg).
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: Niet gebruiken na afloop van de vervaldatum op de verpakking Er zijn geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltkarton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Ketoprofen 2,4 g
Dutch: Dolovet vet 2,4 g
German: Manche NSAIDs können eine starke Plasmaproteinbindung aufweisen und mit anderen Arzneimitteln konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.
Dutch: Het product niet in combinatie gebruiken met andere NSAIDs gebruiken binnen een periode van 24 uur na de laatste toediening van Dolovet omdat deze middelen kunnen concurreren om de binding aan plasma-eiwitten en hierdoor toxische werkingen zijn te verwachten.
German: Antragsteller oder Inhaber der
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Ketoprofen kann die für nichtsteroidale Antiphlogistika typischen Nebenwirkungen hervorrufen, wie z.B. Durchfall, ausgelöst durch gastrointestinale Irritation sowie Geschwürbildung.
Dutch: Ketoprofen kan bijwerkingen veroorzaken die typisch zijn voor NSAIDs zoals diarree die veroorzaakt wordt door irritatie van het maagdarmkanaal en zweervorming.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees voor gebruik de bijsluiter
German: Das Pulver soll mit Wasser vermischt werden, z.B. in einer Flasche mit ½ l Wasser gut schütteln und sogleich oral verabreichen.
Dutch: Het poeder dient opgelost worden met water, bijvoorbeeld in een fles met een halve liter water en goed schudden.
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile - Maltodextrin - Carmellose-Natrium
Dutch: - Maltodextrine
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Rifen 2,4 g Pulver zum Eingeben für Rinder sollte dem pharmazeutischen Unternehmer oder dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, D-10117 Berlin, mitgeteilt werden.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Dolovet vet 2.4 g oral powder NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Vetcare Oy, Postbus 99, 24101 Salo, Finland.
German: Auch Eutergröße, schlechtes Aussehen der Milch und Schmerzen erwiesen sich in der nicht behandelten Gruppe allgemein als höher.
Dutch: Bij de niet-behandelde groep waren in het algemeen ook de uiers groter, de melk zag er slechter uit en de dieren leken meer pijn te hebben.
German: VERFALLDATUM Verw.bis {MM/JJJJ}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
German: Falls gewünscht, kann anschließend ein Glas Wasser getrunken werden.
Dutch: Indien gewenst kan naderhand een glas water worden gedronken.
German: In der Regel sollte die maximale Behandlungsdauer eine Woche nicht überschreiten.
Dutch: Doorgaans dient de maximale behandelingduur niet meer dan één week te bedragen.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald)
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
German: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
German: Zusätzlich kann eine Verringerung der Dosis notwendig sein.
Dutch: Het kan ook nodig zijn om de dosis te verlagen.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: Neem het middel in zodra u eraan denkt.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Wirkstoffe ist Vorsicht geboten
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende middelen moet voorzichtigheid worden betracht
German: Pentamidin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)
Dutch: pentamidine (dit zijn antibiotica)
German: [Für orale Formulierungen]: Es wird empfohlen, <X> vor den Mahlzeiten einzunehmen.
Dutch: [Bij orale toedieningsvormen]: Het wordt aanbevolen de orale vormen van <X> vóór de maaltijd in te nemen.
German: Abschnitt 1 Was ist X und wofür wird es angewendet?
Dutch: Rubriek 1: Wat is <X> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • AIDS/HIV (Proteasehemmer)
Dutch: • aids/hiv (proteaseremmers)
German: Bei Mäusen und Kaninchen wurde keine Teratogenität beobachtet.
Dutch: Er werd geen teratogeniciteit waargenomen bij muizen en konijnen.
German: Der Anteil der ungebundenen Fraktion steigt um 25 % und die terminale Eliminationshalbwertszeit verlängert sich von 15 auf 23 Stunden.
Dutch: De vrije fractie neemt met 25% toe, en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is verlengd van 15 tot 23 uur.
German: Tabletten, Brausegranulat, Zäpfchen
Dutch: Tabletten, bruisgranulaat, zetpillen
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
German: Im Einklang mit der ICH-Richtlinie E14 wurde eine gründliche QT-Untersuchung durchgeführt.
Dutch: In overeenstemming met de ICH-E14-richtlijnen werd een grondige QT-studie uitgevoerd.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.