FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Translarna destina-se a ser utilizado em doentes cuja doença se deve à presença de determinados defeitos (as chamadas mutações nonsense) no gene da distrofina que impedem prematuramente a produção de distrofina, conduzindo a uma proteína distrofina encurtada que não funciona adequadamente.
Maltese: Translarna huwa għal użu f'pazjenti li l-marda tagħhom hija minħabba l-preżenza ta' ċerti difetti (imsejħa mutazzjonijiet nonsens) fil-ġene distrofin li jwaqqfu b'mod prematur il-produzzjoni ta' distrofin, li twassal għal proteina distrofin imqassra li ma taħdimx sew.
Portuguese: Em seguida, a empresa comparou os resultados com os dados históricos de doentes com distrofia muscular de Duchenne registados na base de dados do CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group, grupo de investigação cooperativa internacional sobre a doença neuromuscular).
Maltese: Ilkumpanija mbagħad qabblet ir-riżultati ma' data storika minn pazjenti b'distrofija muskolari Duchenne rreġistrata fil-bażi tad-data tas-CINRG (Grupp ta' Riċerka Newromuskolari Internazzjonali Kooperattiv).
Portuguese: Os doentes que sofrem de distrofia muscular de Duchenne têm falta de distrofina normal, uma proteína presente nos músculos.
Maltese: Il-pazjenti b'distrofija muskolari Duchenne għandhom nuqqas ta' distrofin normali, proteina li tinstab fil-muskoli.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 94 doentes com distrofia muscular de Duchenne resultante de uma mutação nonsense, 44 dos quais tinham perdido a capacidade de andar.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju li involva 94 pazjent b'mutazzjoni nonsens ta' distrofija muskolari Duchenne, li 44 minnhom ma kinux għadhom kapaċi jimxu.
Portuguese: O parecer inicial tinha sido emitido em 27 de junho de 2019.
Maltese: Din kienet ħarġet l-opinjoni inizjali tagħha fis-27 ta' Ġunju 2019.
Portuguese: Os dados adicionais do estudo também não confirmaram o benefício de Translarna em doentes que perderam a capacidade de andar devido a problemas com a forma como os dados da base de dados do CINRG, que foi utilizada para comparar indiretamente os efeitos de Translarna, foram selecionados e analisados.
Maltese: Id-data addizzjonali mill-istudju lanqas ma setgħet tikkonferma l-benefiċċju ta' Translarna f'pazjenti li ma għadhomx jistgħu jimxu minħabba li kien hemm problemi fil-mod kif id-data mill-bażi tad-data tasCINRG, li ntużat indirettament biex jitqabblu l-effetti ta' Translarna, ġiet magħżula u analizzata.
Portuguese: Quais foram as principais razões para a recusa da alteração da Autorização de Introdução no Mercado?
Maltese: Liema kienu r-raġunijiet ewlenin għar-rifjut tal-bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq?
Portuguese: 18 de outubro de 2012 EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Maltese: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Portuguese: O medicamento estaria disponível sob a forma de comprimidos (20 mg/10 mg).
Maltese: Kien mistenni jiġi f'pilloli (20 mg/10 mg).
Portuguese: O que é o Acrescent?
Maltese: X'inhu Acrescent?
Portuguese: Previa-se que o Acrescent fosse utilizado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontrassem a tomar uma dose diária de 20 mg de memantina e 10 mg de donepezilo.
Maltese: Acrescent kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Acrescent?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Acrescent?
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Acrescent, destinado ao tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontram a tomar memantina e donepezilo.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Acrescent, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
Portuguese: O Acrescent é um medicamento que contém duas substâncias ativas, cloridrato de memantina e cloridrato de donepezilo.
Maltese: Acrescent huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-kloridrat tal-memantina u l-kloridrat taldoneżepil.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 404 pessoas com doença de Alzheimer moderada a grave que já se encontravam a tomar donepezilo.
Maltese: Studju ewlieni involva 404 pazjenti bil-marda tal-Alzheimer moderata għal severa li diġà kienu qegħdin jieħdu d-donepeżil.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: EMA/599030/2017
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Portuguese: O Adlumiz é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de anamorelina.
Maltese: Adlumiz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva anamorelin hydrochloride.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/599030/2017
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Adlumiz, destinado ao tratamento da anorexia, caquexia ou perda de peso não pretendida em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Adlumiz, maħsub għat-trattament tal-anoressija, il-cachexia jew telf ta' piż mhux maħsub f'pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun.
Portuguese: O que é o Adlumiz?
Maltese: X'inhu Adlumiz?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 100 mg a tomar por via oral.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli ta' 100 mg sabiex jittieħdu mill-ħalq.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Adlumiz?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Adlumiz?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-14 ta' Settembru 2017.
Portuguese: Previa-se que o Adlumiz fosse utilizado no tratamento da anorexia (perda de apetite), caquexia (uma forma de atrofia muscular com perda de peso significativa) ou perda de peso não pretendida em doentes com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas.
Maltese: Adlumiz kien mistenni li jintuża biex jikkura l-anoressija (telf ta' aptit), il-cachexia (forma ta' degredazzjoni tal-muskoli b'telf sinifikanti fil-piż) jew telf fil-piż mhux maħsub f'pazjenti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli.
Portuguese: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Maltese: EMA/207380/2018 Rev.
Portuguese: Previa-se que o Alsitek fosse utilizado no tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Maltese: Alsitek kien mistenni li jintuża biex jikkura sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Portuguese: O Alsitek foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de agosto de 2016 para o tratamento da ELA.
Maltese: Alsitek kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-29 ta' Awissu 2016, għall-kura tal-ALS.
Portuguese: Em 18 de abril de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Alsitek, destinado ao tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Maltese: Fit-18 ta' April 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Alsitek, maħsub għall-kura ta' sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Alsitek (masitinib)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alsitek (masitinib)
Portuguese: O que é o Alsitek?
Maltese: X'inhu Alsitek?
Portuguese: O Alsitek é um medicamento que contém a substância ativa masitinib.
Maltese: Alsitek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Portuguese: A ELA é uma doença progressiva do sistema nervoso, na qual as células nervosas do cérebro e da medula espinal que controlam o movimento voluntário se deterioram gradualmente, causando perda da função muscular e paralisia.
Maltese: L-ALS hija marda progressiva tas-sistema nervuża, fejn iċ-ċelluli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali li jikkontrollaw il-moviment volontarju jiddeterjoraw gradwalment, u jikkawżaw telfien tal-funzjoni tal-muskoli u paraliżi.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Alsitek?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Alsitek?
Portuguese: O requerente apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 394 doentes com ELA, no qual o Alsitek foi comparado com placebo (um tratamento simulado), ambos tomados em associação com riluzol.
Maltese: L-applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju ewlieni li involva 394 pazjent bl-ALS, fejn Alsitek tqabbel ma' plaċebo (kura finta), it-tnejn jittieħdu flimkien ma' riluzole.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a AB Science.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
Portuguese: 1 de junho de 2018
Maltese: EMA/207380/2018
Portuguese: Embora se tenha observado um efeito positivo nos sintomas no grupo de doentes cuja doença se agravou a um ritmo normal, em comparação com os doentes cuja doença se agravou rapidamente, o CHMP considerou que este modo de classificação dos doentes era arbitrário e não refletia a prática clínica.
Maltese: Għalkemm ġie osservat effett pożittiv fuq is-sintomi fil-grupp ta' pazjenti li lmarda tagħhom aggravat b'rata normali meta mqabbla ma' dawk li l-marda tagħhom aggravat malajr, is-CHMP ikkunsidra li dan il-mod ta' klassifikazzjoni tal-pazjenti kien arbitrarju u ma rriflettiex ilprattika klinika.
Portuguese: a sua atividade, prevê-se que o medicamento reduz a inflamação e os danos nos nervos, abrandando assim o agravamento dos sintomas do doente.
Maltese: Billi tnaqqas l-attività tagħhom, il-mediċina hija mistennija li tnaqqas l-infjammazzjoni u l-ħsara lin-nervituri, u b'hekk tnaqqas l-aggravament tassintomi tal-pazjent.
Portuguese: O Alsitek iria ser utilizado em associação com riluzol, outro medicamento para o tratamento da ELA.
Maltese: Alsitek kellu jintuża flimkien ma' riluzole, mediċina oħra għall-ALS.
Portuguese: 18 de outubro de 2012
Maltese: 18 ta' Ottubru 2012
Portuguese: O que é o Balaxur?
Maltese: X'inhu Balaxur?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Balaxur (cloridrato de memantina/cloridrato de donepezilo)
Maltese: Balaxur (kloridrat tal-memantina / kloridrat tal-doneżepil)
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Balaxur?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Balaxur?
Portuguese: Previa-se que o Balaxur fosse utilizado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontrassem a tomar uma dose diária de 20 mg de memantina e 10 mg de donepezilo.
Maltese: Balaxur kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
Portuguese: O Balaxur é um medicamento que contém duas substâncias ativas, cloridrato de memantina e cloridrato de donepezilo.
Maltese: Balaxur huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-kloridrat tal-memantina u l-kloridrat tal-doneżepil.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Balaxur, destinado ao tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontram a tomar memantina e donepezilo.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Balaxur, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
Portuguese: Os efeitos do Balaxur foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Maltese: L-effetti ta' Balaxur ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de abril de 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' April 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Portuguese: O que é o Cabazitaxel Teva?
Maltese: X'inhu Cabazitaxel Teva?
Portuguese: Em 26 de abril de 2019, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cabazitaxel Teva, destinado ao tratamento do cancro da próstata.
Maltese: Fis-26 ta' April 2019, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cabazitaxel Teva, maħsub għall-kura ta' kanċer tal-prostata.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cabazitaxel Teva?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cabazitaxel Teva?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Maltese: Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Portuguese: O Cabazitaxel Teva é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa cabazitaxel.
Maltese: Cabazitaxel Teva huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva cabazitaxel.
Portuguese: Previa-se que o Cabazitaxel Teva funcionasse da mesma forma que o medicamento de referência, o Jevtana.
Maltese: Cabazitaxel Teva huwa mistenni li jaħdem bl-istess mod bħall-mediċina ta' referenza, Jevtana.
Portuguese: Embora o cabazitaxel seja um derivado do docetaxel, estudos laboratoriais demonstraram que o cabazitaxel e o docetaxel têm propriedades diferentes; por exemplo, o cabazitaxel pode atravessar a barreira hematoencefálica, ao passo que o docetaxel não.
Maltese: Għalkemm cabazitaxel huwa derivattiv ta' docetaxel, studji fil-laboratorju wrew li cabazitaxel u docetaxel għandhom karatteristiċi differenti, pereżempju cabazitaxel jista' jaqsam il-barriera ematoenċefalika filwaqt li docetaxel ma jistax.
Portuguese: O Cabazitaxel Teva seria utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios), em doentes que tinham sido tratados anteriormente com docetaxel (outro medicamento contra o cancro).
Maltese: Cabazitaxel Teva kellu jintuża flimkien ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) f'pazjenti li fil-passat kienu ġew ikkurati b'docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Portuguese: Uma vez que o Cabazitaxel Teva foi desenvolvido como um medicamento híbrido, a empresa apresentou dados da literatura publicada para demonstrar que é similar ao Jevtana.
Maltese: Minħabba li Cabazitaxel Teva ġie żviluppat bħala mediċina ibrida, il-kumpanija ppreżentat data milletteratura ppubblikata biex turi li huwa simili għal Jevtana.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Cabazitaxel Teva na UE.
Maltese: Il-kumpanija infurmat lis-CHMP li ma hemm l-ebda prova klinika għaddejja b'Cabazitaxel Teva fl-UE.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julho de 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Portola Pharma UK Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Portola Pharma UK Limited.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Dexxience (betrixabano) EMA/501901/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Portuguese: A substância ativa de Dexxience, o betrixabano, é um «inibidor do fator Xa».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexxience, il-betrixaban, hija "inibitur tal-fattur Xa".
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Dexxience (betrixabano)
Maltese: Dexxience (betrixaban)
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala kapsuli.
Portuguese: O que é o Dexxience?
Maltese: X'inhu Dexxience?
Portuguese: Tal significa que bloqueia o fator Xa, uma proteína envolvida na produção de trombina.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka lfattur Xa, proteina li hija involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Portuguese: Em 22 de março de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Dexxience destinado ao tratamento de tromboembolismo venoso.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Dexxience, maħsub għall-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu venuż.
Portuguese: O Dexxience é um medicamento que contém a substância ativa betrixabano.
Maltese: Dexxience huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva betrixaban.
Portuguese: Estava previsto que o Dexxience fosse utilizado na prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos nas veias).
Maltese: Dexxience kien mistenni li jintuża biex jipprevjeni tromboemboliżmu venuż (formazzjoni ta' emboli taddemm fil-vini).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Dexxience?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Dexxience?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu mais de 7500 adultos internados em hospital para o tratamento de doenças médicas recentes.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 7,500 adult li ddaħħlu l-isptar għal marda medika riċenti.
Portuguese: Os doentes apresentavam um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à sua idade, à presença de uma proteína indiciadora de um coágulo sanguíneo, a coágulos sanguíneos anteriores, a cancro e à falta de mobilidade durante o tratamento hospitalar.
Maltese: Il-pazjenti kienu f'riskju għoli ta' tromboemboliżmu venuż minħabba l-età tagħhom, il-preżenza ta' proteina li tindika embolu tad-demm, emboli tad-demm preċedenti, kanċer u nuqqas ta' mobilità waqt il-kura l-isptar.
Portuguese: 29 de Maio de 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Maltese: 29 ta' Mejju 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a TLC Biopharmaceuticals B.V.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija TLC Biopharmaceuticals B.V.
Portuguese: O Doxolipad é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa doxorrubicina.
Maltese: Doxolipad huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva doxorubicin.
Portuguese: O requerente apresentou dados da literatura científica e dados de estudos realizados em modelos experimentais, incluindo comparações com outro medicamento autorizado contendo doxorrubicina, o Caelyx, que contém doxorrubicina na forma lipossómica peguilada.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta mil-letteratura xjentifika, u dejta minn studji li saru f'mudelli sperimentali, inkluż tqabbil ma' mediċina awtorizzata oħra ta' doxorubicin, Caelyx, li fiha doxorubicin f'forma lipożomali pegilata.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Doxolipad (doxorrubicina)
Maltese: Doxolipad (doxorubicin)
Portuguese: O que é o Doxolipad?
Maltese: X'inhu Doxolipad?
Portuguese: No Doxolipad, a doxorrubicina está encapsulada em «lipossomas peguilados» (pequenas esferas de gordura revestidas com uma substância química denominada polietilenoglicol).
Maltese: F'Doxolipad, din tinsab ġo ‘lipożomi pegilati' (sferi tax-xaħam żgħar ħafna li huma miksija b'kimika msejħa polietilenglikol).
Portuguese: A substância ativa do Doxolipad, a doxorrubicina, é um medicamento citotóxico que pertence ao grupo das «antraciclinas».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Doxolipad, doxorubicin, hija ċitotossika li tappartjeni għall-grupp ‘antraċiklini'.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 29 de maio de 2019, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina l-opinjoni mill-ġdid u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-29 ta' Mejju 2019.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Doxolipad?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Doxolipad?
Portuguese: 1 de abril de 2016
Maltese: 1 ta' April 2016
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O que é o Dropcys?
Maltese: X'inhu Dropcys?
Portuguese: A empresa que pediu a autorização na União Europeia (UE) é a Lucane Pharma.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni fl-UE hija Lucane Pharma.
Portuguese: O Dropcys é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de mercaptamina (também conhecida por cloridrato de cisteamina).
Maltese: Dropcys huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine hydrochloride (magħrufa wkoll bħala cysteamine hydrochloride).
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 1 de abril de 2016, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-1 ta' April 2016.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Dropcys, destinado à prevenção e ao tratamento da acumulação do aminoácido cistina na córnea (a camada transparente na parte da frente do olho).
Maltese: Fis-17 ta' Diċembru 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Dropcys, intiż sabiex jipprevjeni u jikkura l-akkumulazzjoni tal-aċidu amminiku cystine filkornea (is-saff trasparenti quddiem l-għajn).
Portuguese: A substância ativa do Dropcys, o cloridrato de mercaptamina, deveria reagir com a cistina dissolvendo-a e formando substâncias que pudessem ser removidas das células.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Dropcys, mercaptamine hydrochloride, kienet mistennija li tirreaġixxi ma' cystine sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelluli.