FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium E 468; Hypromelloseacetatsuccinat; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat E 470b; mikrokristalline Cellulose E 460 und hochdisperses Siliciumdioxid E 551.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium (E468), hypromelloseacetatsuccinat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E470b), mikrokrystallinsk cellulose (E460) og silica, kolloid vandfri (E551).
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) oder moderater (Child-Pugh-Stadium B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Doravirin erforderlich.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af doravirin hos patienter med let nedsat (Child-Pugh-klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B) leverfunktion.
German: • allergische Hautentzündung, Rötungen an Wangen, Nase, Kinn oder Stirn, kleine erhöhte
Danish: • inflammation i huden på grund af allergi, rødme på kinder, næse, hage eller pande, buler eller bumser i ansigtet
German: In der klinischen Studie DRIVE-SHIFT kam es zu keiner genotypischen oder phänotypischen Resistenz gegenüber Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil, weder während der initialen 48 Wochen (unmittelbare Umstellung, N=447) noch während der 24 Wochen (verzögerte Umstellung, N=209) der Therapie mit Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil.
Danish: I det kliniske studie DRIVE-SHIFT var der ingen forsøgspersoner, der udviklede genotypisk eller fænotypisk resistens over for DOR, 3TC eller TDF i de første 48 uger (øjeblikkeligt skift, N=447) eller 24 uger (sent skift, N=209) under behandlingen med DOR/3TC/TDF.
German: 0,03 mg / Levonorgestrel 0,15 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg einmal täglich
Danish: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten mit supprimierter Viruslast Die Wirksamkeit einer Therapieumstellung von einer Ausgangstherapie mit zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren in Kombination mit einem Ritonavir- oder Cobicistat-geboosterten Proteasehemmer, Cobicistat-geboostertem Elvitegravir oder einem NNRTI auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil wurde in einer randomisierten, offenen Studie (DRIVESHIFT) bei HIV-1 infizierten, vorbehandelten Erwachsenen, deren Viruslast supprimiert war, untersucht.
Danish: Virkningen af skiftet fra et baseline-regime bestående af to nukleosid revers transkriptasehæmmere i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet PI, eller cobicistat-boostet elvitegravir, eller en NNRTI til DOR/3TC/TDF blev evalueret i et randomiseret, åbent studie (DRIVE-SHIFT) hos virologisk supprimerede hiv-1-inficerede voksne.
German: Ergebnisse zu Woche 48 (< 40 Kopien/ml) nach Baselinefaktoren HIV-1 RNA Kopien/ml
Danish: Resultat i uge 48 (< 40 kopier/ml) efter baseline-faktorer
German: Ledipasvir + Sofosbuvir (Ledipasvir 90 mg als Einzeldosis + Sofosbuvir 400 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Danish: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir enkeltdosis + 400 mg sofosbuvir enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
German: Falls Doravirin gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, so ist die Doravirin-Dosis auf 100 mg zweimal täglich zu erhöhen (einzunehmen mit etwa 12 Stunden Abstand).
Danish: Hvis doravirin administreres samtidigt med rifabutin, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum).
German: Croscarmellose-Natrium (E 468) Hypromelloseacetatsuccinat Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (E 470b) Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)
Danish: Croscarmellosenatrium (E468) Hypromelloseacetatsuccinat Lactosemonohydrat Magnesiumstearat (E470b) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silica, kolloid vandfri (E551)
German: Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung mit Doravirin
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med doravirin
German: Dieses Arzneimittel muss zusammen mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung der HIV-Infektion eingenommen werden.
Danish: Lægemidlet skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung (als Child-Pugh-Stadium B hauptsächlich über erhöhte Enzephalopathie und Aszites-Scores klassifiziert) mit 8 Patienten ohne Leberfunktionsstörung verglichen wurden, gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Doravirin.
Danish: Der var ingen klinisk relevant forskel i doravirins farmakokinetik i et studie, hvor 8 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (primært klassificeret som Child-Pugh-score B grundet øgede encefalopati- og ascites-scorer) blev sammenlignet med 8 forsøgspersoner uden nedsat leverfunktion.
German: Wenn später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient diese Dosis nicht nachholen, sondern die nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt einnehmen.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis og i stedet tage den næste dosis på det sædvanlige planlagte tidspunkt.
German: Abdominalschmerz umfasst: Abdominalschmerz und Oberbauchschmerzen Abdominalbeschwerden umfasst: Abdominalbeschwerden und epigastrische Beschwerden Weicher Stuhl umfasst: weicher Stuhl und abnormer Stuhl Motilitätsstörungen des Darms umfasst: Motilitätsstörungen des Darms und häufige Darmentleerungen Ausschlag umfasst: Ausschlag, makulöses Exanthem, erythematöses Exanthem, generalisierter Ausschlag, makulopapuläres Exanthem, papulöser Ausschlag und Urtikaria erhöhte Alaninaminotransferase umfasst: erhöhte Alaninaminotransferase und hepatozelluläre Läsion
Danish: Sjælden forhøjet kreatinfosfokinase i blodet insomni inkluderer: insomni, initial insomni og søvnforstyrrelser depression inkluderer: depression, forsænket stemningsleje, major depression (moderat til svær depression) og vedvarende depressive lidelser angst inkluderer: angst og generaliseret angst abdominalsmerter inkluderer: abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter abdominalt ubehag inkluderer: abdominalt ubehag og epigastrisk ubehag blød afføring inkluderer: blød afføring og unormal afføring gastrointestinale motilitetsforstyrrelser inkluderer: gastrointestinale motilitetsforstyrrelser og hyppig afføring.
German: Cmax
Danish: Cmax μM
German: DRV + r + 2 NRTIs
Danish: DRV + r + 2 NRTIer (383)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pifeltro beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pifeltro
German: Doravirin wurde nicht bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ESRD) oder bei Dialysepatienten untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Doravirin er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller hos patienter i dialysebehandling (se pkt.
German: Erwartet:  Buprenorphin  Naloxon
Danish: Forventet: ↔ buprenorphin ↔ naloxon
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsansprechen (< 40 Kopien/ml, Snapshot-Ansatz) in der DRIVE-SHIFTStudie
Danish: Tabel 6: Virkningsrespons (Snapshot-metode) i DRIVE-SHIFT-studiet
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder gleich zu Studienbeginn auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil umgestellt [N= 447, Gruppe mit unmittelbarer Umstellung, Immediate Switch Group (ISG)], oder sie behielten ihre Ausgangstherapie bis Woche 24 bei und wurden dann auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil umgestellt [N= 223, Gruppe mit verzögerter Umstellung, Delayed Switch Group (DSG)].
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at skifte til DOR/3TC/TDF ved baseline [N=447, Immediate Switch Group (ISG)] eller blive på deres baseline-regime indtil uge 24, hvor de skiftede til DOR/3TC/TDF [N=223, Delayed Switch Group (DSG)].
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: • Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP. Lægemidlet skal anvendes inden for 35 dage efter første åbning af flasken.
German: Doravirin sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren sind, angewendet werden, da signifikante Abnahmen der Doravirin-Plasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirkung von Doravirin herabsetzen können (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Danish: Doravirin må ikke administreres sammen med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte doravirins virkning (se pkt.
German: Beachten Sie dazu die Liste im Abschnitt „Einnahme von Pifeltro zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Danish: Se punktet "Brug af anden medicin sammen med Pifeltro" for en liste over lægemidler.
German: Ansatz zur Auswertung fehlender Daten: Observed-Failure-Ansatz: Für die Auswertung der mittleren Veränderung der CD
Danish: Metode til håndtering af manglende data: Observed Failure (OF)-metoden.
German: In der DRIVE-SHIFT-Studie wurde gezeigt, dass eine unmittelbare Umstellung auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil zu Woche 48 einer Fortführung der Ausgangstherapie bis Woche 24 nicht unterlegen war, definiert durch den Anteil der Patienten mit einer HIV-1 RNA < 40
Danish: I DRIVE-SHIFT-studiet blev øjeblikkeligt skift til DOR/3TC/TDF påvist at være non-inferiørt ved uge 48 i forhold til at fortsætte på baseline-regimet ved uge 24, som det blev vurderet hos den del af forsøgspersonerne, der havde hiv-1 RNA < 40 kopier/ml.
German: Doravirin / Lamivudin / Tenoforvirdisoproxil Einmal täglich ISG
Danish: DOR/3TC/TDF En gang dagligt ISG
German: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induktion von CYP3A)
Danish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A-induktion)
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Doravirin mit Rifabutin sollte die Dosis von Doravirin auf 100 mg zweimal täglich erhöht werden (die Dosen sollten mit etwa 12 Stunden Abstand eingenommen werden) (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Når doravirin administreres sammen med rifabutin, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt (doserne skal tages med ca. 12 timers mellemrum) (se pkt.
German: • Anstieg der Leberenzymwerte ( AST)
Danish: • forhøjet indhold af leverenzymer (ASAT)
German: Falls Pifeltro gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, sollte zweimal täglich (mit etwa 12 Stunden Abstand) eine 100-mg-Tablette Pifeltro eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Hvis Pifeltro administreres sammen med rifabutin, skal en 100 mg tablet Pifeltro tages to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum) (se pkt.
German: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hemmung von CYP3A)
Danish: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A-hæmning)
German: Glecaprevir, Pibrentasvir
Danish: Forventet:  doravirin glecaprevir, pibrentasvir
German: Dasabuvir
Danish:  elbasvir
German: Studienabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Danish: Udtrådt af studie af andre grunde
German: • Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)
Danish: • tacrolimus (et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation).
German: Übelkeit, Diarrhö, Flatulenz, Abdominalschmerz Erbrechen
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig kvalme, diarré, flatulens, abdominalsmerter opkastning
German: -T-Zellen" bezeichneten weißen Blutzellen erhöht wird.
Danish: • øge antallet af en slags hvide blodlegemer, der kaldes ‘CD4
German: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Hemmung von CYP3A)
Danish: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A-hæmning)
German: Eine gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, bei denen es sich um starke Induktoren von Cytochrom-P450-CYP3A-Enzymen handelt, ist kontraindiziert, da signifikante Verringerungen der Doravirin-Plasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirksamkeit von Pifeltro vermindern könnten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, er kontraindiceret, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte Pifeltros virkning (se pkt.
German:  Dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hemmung von BCRP)
Danish:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP-hæmning)
German: Distension), Verdauungsbeschwerden, weicher Stuhl, Magenkrämpfe
Danish: fordøjelsesproblemer, blød afføring, mavekramper
German: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Hemmung von CYP3A)
Danish: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A-hæmning)
German: Dyspnoe, tonsilläre Hypertrophie
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden dyspnø, tonsillær hypertrofi
German: Obstipation, Abdominalbeschwerden aufgetriebener Bauch, Dyspepsie, weicher Stuhl Motilitätsstörungen des Darms
Danish: 5, abdominal distension, dyspepsi, blød afføring gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
German: ↑ Doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Danish: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
German: Doravirin + NRTIs*
Danish: DOR + NRTIer*
German: Pifeltro ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind.
Danish: Pifeltro er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af hiv-1inficerede voksne uden tidligere eller nuværende tegn på resistens over for NNRTI-klassen (se pkt.
German: Lamivudin + Tenofovirdisoproxil (Lamivudin 300 mg als Einzeldosis + Tenofovirdisoproxil 245 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Danish: lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin enkeltdosis +
German: • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
Danish: • muskelsmerter, ledsmerter
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pifeltro einnehmen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Pifeltro.
German: Erwartet:  Doravirin  Emtricitabin
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ abacavir emtricitabin
German: Selten akute Nierenschädigung, Nierenerkrankung, Harnsteinbildung, Nephrolithiasis Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Danish: Nyrer og urinveje Sjælden akut nyreskade, nyresygdom, sten i urinvejene, nefrolitiasis Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig træthed
German: Antiretrovirale Wirkstoffe gegen HIV Fusionsinhibitoren
Danish: Hiv-antivirale midler Fusions- og CCR5-hæmmere enfuvirtid
German: • Schädigung der Nieren, Nierenprobleme, Nierensteine
Danish: • nyreskade, nyreproblemer, nyresten
German: Nierenfunktionsstörung.
Danish: Nedsat nyrefunktion
German: Arzneimittel gegen Gicht inkl. Urikosurika
Danish: Midler mod urinsyregigt og urikosuriske midler lesinurad
German: Woche 48 Woche 96
Danish: Uge 96
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 März 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Dezember 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 Marts 2012 Dato for seneste fornyelse: 5 december 2016
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvilken dosis De skal tage.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:
German: • wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Danish: hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
German: • wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
Danish: hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.
German: • wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Danish: • hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
German: - innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
German: North Harrow, Middx HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Danish: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
German: Immunsystems Überempfindlich keits- und allergische Reaktionen1
Danish: Immunsystemet overfølsomhed og allergiske reaktioner1
German: - wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Vereinigtes Königreich
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Storbritannien
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2 - 5 %.
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignende grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5 %.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pioglitazon Accord einnehmen (siehe auch Abschnitt 4)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Pioglitazone Accord (se også punkt 4)
German: • wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Danish: • hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte.
German: • wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Danish: • hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
German: Epidemiologische Studien deuten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin, wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde.
Danish: Epidemiologiske studier har også antydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om der ikke blev fundet en statistisk signifikant øget risiko i alle studier.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Pioglitazone Accords sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Aspirin, Statine, Fibrate).
Danish: Næsten alle patienterne (95%) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, ACEhæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
German: Untersuchungen Gewichtszunahme6
Danish: Undersøgelser øget vægt6
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Erhöhung der Leberenzymwerte - allergische Reaktionen
Danish: ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) - forhøjede leverenzymer - allergiske reaktioner
German: • wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
Danish: • hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
German: Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen: - Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung) - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Danish: Visse typer medicin er dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret: - gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner) Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis De får et af disse lægemidler.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, z.B. orale Kontrazeptiva, Cyclosporin, Calciumkanalblocker und HMGCoA-Reduktasehemmer sind nicht zu erwarten.
Danish: Interaktion med præparater, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumblokkere og HMGCoAreduktasehæmmere, kan ikke forventes.
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von unverändertem Pioglitazon beträgt beim Menschen 5 - 6 Stunden, und die der gesamten aktiven Metaboliten liegt bei 16 - 23 Stunden.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 1623 timer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll innerhalb von 1 Monat nach der Kommissionsentscheidung einen aktualisierten Risikomanagement-Plan einreichen, der einen Risikominimierungsplan beinhalten soll, welcher zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen bezüglich der bekannt gewordenen Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz, wie unten beschrieben, beinhaltet.
Danish: Inden for 1 måned efter Kommissionens beslutning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende et opdateret risikostyringsprogram (RMP) med et risikominimeringsprogram, som omfatter yderligere risikominimerende foranstaltninger, som beskrevet nedenfor, for at imødegå de identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
German: • Risikomanagement-Plan
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
German: Bei Patienten, die durch das Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors (z.B. früherer Herzinfarkt oder symptomatische koronare Herzkrankheit oder ältere Patienten) gefährdet sind, eine dekompensierte Herzinsuffizienz zu entwickeln, sollte der Arzt die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und die Dosis stufenweise erhöhen.
Danish: Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, symptomgivende koronar arteriel sygdom eller alder), bør lægen starte med den lavest tilgængelige dosis, som derefter øges gradvist.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika; andere Antidiabetika, exkl.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetika, blodglucosesænkende midler ekskl.