FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces résultats concernent la population randomisée.
Spanish: Los resultados corresponden a la población aleatorizada.
French: Vérifiez que l'indicateur de niveau de médicament rouge est dans le bas de la cartouche - cela montre que vous avez reçu toute votre injection.
Spanish: Compruebe que el indicador rojo del nivel del medicamento está abajo en el cartucho - esto indicará que se ha inyectado todo.
French: Certains de ces événements ont eu une issue fatale.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos fueron mortales.
French: Le TNFα est une cytokine pro-inflammatoire clé qui joue un rôle central dans les processus inflammatoires.
Spanish: El TNFα es una citoquina clave proinflamatoria que desempeña un papel fundamental en los procesos inflamatorios.
French: • deux tampons alcoolisés (pour nettoyer les zones choisies pour l'injection).
Spanish: • dos toallitas con alcohol (para limpiar las áreas elegidas para la inyección).
French: Cimzia vous sera habituellement administré par un médecin spécialiste ou un autre professionnel de santé.
Spanish: Cimzia normalmente le será administrado por un médico especialista o un profesional sanitario.
French: Cimzia est utilisé pour réduire l'inflammation de la peau et d'autres signes et symptômes de votre maladie.
Spanish: Cimzia se utiliza para reducir la inflamación de la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
French: - Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements.
Spanish: - En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de aquellas que contribuyen a parar las hemorragias.
French: • syndrome de Guillain-Barré*
Spanish: • síndrome de Guillain-Barré*
French: Les réponses se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (RA-I) et 24 (RA-II).
Spanish: Las respuestas se mantuvieron a lo largo de las 52 semanas (RA-I) y de las 24 semanas (RA-II).
French: B-1070 Bruxelles
Spanish: B-1070 Bruselas
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • Faiblesse des bras ou des jambes
Spanish: • debilidad en brazos o piernas
French: Par ailleurs, les études RA-I et RA-II prévoyaient une sortie obligatoire à la semaine 16 pour les non-répondeurs ; la majorité de ces derniers avait reçu du placebo.
Spanish: Además, los ensayos RA-I y RA-II tuvieron una retirada obligatoria de no respondedores en la semana 16, la mayoría de los cuales estaban en el grupo placebo.
French: Paramètres
Spanish: Parametros
French: RA-I (52 semaines)
Spanish: RA-I (52 semanas)
French: Pourcentage de réponse basé sur le nombre de sujets pour lesquels des données sont disponibles (n) concernant ce critère d'évaluation et cette échéance et qui peut différer de N.
Spanish: El porcentaje de respuesta basado en el número de sujetos que contribuyen a los datos (n) para esa variable y ese tiempo puede diferir de N.
French: Ces 3 groupes étaient bien équilibrés en termes de réponse clinique après la période initiale (ACR 20 : 83-84 % à la semaine 18).
Spanish: Estos 3 grupos estaban bien equilibrados con respecto a la respuesta clínica tras el periodo activo de preinclusión (ACR 20: 83-84% en la semana 18).
French: b) Échelle PGA de 1 à 5.
Spanish: b) Escala PGA de 5 categorías.
French: Corps du médicament
Spanish: Cuerpo del medicamento.
French: Une boîte de Cimzia contient :
Spanish: Un envase de Cimzia contiene:
French: L'imputation des non-répondeurs a été utilisée pour les données manquantes.
Spanish: Para los datos perdidos se utilizó la imputación de no respondedores.
French: Etude clinique DoseFlex
Spanish: Ensayo clínico DoseFlex
French: Environ 22 % (54/248) des patients qui étaient positifs pour les anticorps anti-certolizumab pegol à tout moment, présentaient des anticorps qui ont été classés comme neutralisants.
Spanish: Alrededor del 22 % (54/248) de los pacientes que dieron positivo para anticuerpos contra certolizumab pegol en cualquier momento, presentaron anticuerpos que se clasificaron como neutralizadores.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être dus à certains des effets indésirables listés ci-dessous, qui ont été observés avec Cimzia :
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden deberse a algunos de los efectos adversos listados a continuación, los cuales se han observado con Cimzia:
French: Le composant PEG déconjugué est rapidement éliminé du plasma et est excrété par voie rénale dans une proportion inconnue.
Spanish: El componente PEG desconjugado se elimina rápidamente del plasma y es excretado por vía renal en cantidad desconocida.
French: • sepsis (infection grave pouvant entraîner la défaillance d'un organe, un choc ou le décès)
Spanish: • sepsis (infección grave que puede dar lugar a un fallo orgánico, shock o muerte)
French: Cela peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Spanish: Esto puede ocurrir en 15 segundos.
French: La réponse ACR 20 à cette échéance était de 91 %.
Spanish: La tasa de respuesta ACR 20 observada en ese momento fue del 91%.
French: Voir également la rubrique 6.4 pour la durée de conservation liée au stockage à température ambiante jusqu'à 25 °C maximum.
Spanish: Ver también la sección 6.4 para consultar el periodo de validez en relación con la conservación a temperatura ambiente hasta un máximo de 25°C.
French: • D'un mouvement rapide et bref, enfoncez l'aiguille complètement sous la peau.
Spanish: • Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Spanish: Relación Farmacocinética/farmacodinámica
French: Un examen cutané régulier est recommandé, en particulier pour les patients ayant des facteurs de risque de cancer cutané.
Spanish: Se recomienda el examen periódico de la piel, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el cáncer de piel.
French: Evaluation du traitement des signes et symptômes et de l'inhibition des dommages structuraux.
Spanish: Evaluación del tratamiento de los signos y síntomas e inhibición del daño estructural.
French: Pour plus de détails sur les effets thérapeutiques, voir rubrique 5.1.
Spanish: Para los detalles sobre los efectos terapéuticos, ver sección 5.1
French: Les données sont insuffisantes pour recommander des posologies dans l'insuffisance rénale modérée ou sévère.
Spanish: No hay datos suficientes para proporcionar una recomendación posológica en insuficiencia renal moderada o grave.
French: Les résultats à la semaine 34 sont présentés dans le Tableau 7.
Spanish: Los resultados en la semana 34 se muestran en la tabla 7.
French: Aucune interférence avec la détermination du temps de thrombine (TT) et du taux de prothrombine (TP) n'a été observée.
Spanish: No se ha observado interferencia con las pruebas del tiempo de trombina (TT) y del tiempo de protrombina (TP).
French: 559 patients ont été évalués dans l'étude CIMPACT.
Spanish: En el estudio CIMPACT se evaluó a 559 pacientes.
French: La clairance diminuant avec la diminution du poids corporel, les femmes peuvent généralement avoir une exposition systémique au certolizumab pegol légèrement plus élevée.
Spanish: Ya que el aclaramiento desciende al descender el peso corporal, las mujeres pueden obtener generalmente una exposición sistémica algo mayor de certolizumab pegol.
French: • Ne secouez pas le médicament.
Spanish: • No agite el medicamento.
French: Positionnez ava comme indiqué de sorte que vous pouvez facilement atteindre le (bouton Démarrer/Pause) sans bouger ava.
Spanish: - La posición de ava como se muestra le puede permitir alcanzar (Botón de Inicio/Pausa) sin mover ava.
French: Rare fistule (toute localisation)
Spanish: Rara fístula (cualquier localización)
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la réponse aux vaccins vivants ou sur la transmission secondaire d'infections par des vaccins vivants chez les patients recevant Cimzia.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a vacunas vivas o sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes que reciben Cimzia.
French: La seringue vide et l'aiguille rentreront automatiquement dans le cylindre et seront verrouillées dedans.
Spanish: La jeringa vacía y la aguja se moverán hacia atrás automáticamente en el cilindro y se encierran en el mismo.
French: • Poussez le piston jusqu'à ce que la dose entière soit administrée et que la tête du piston se trouve entre les clips d'activation de protection de l'aiguille.
Spanish: • Empuje la cabeza del émbolo hasta que se haya administrado la dosis entera y la cabeza del embolo se encuentre entre los clips de activación del protector de la aguja.
French: Seuls les titres les plus élevés étaient associés à des taux plasmatiques réduits de certolizumab pegol, cependant aucun impact sur l'efficacité n'a été observé.
Spanish: Solo los títulos más elevados se asociaron con niveles plasmáticos reducidos de certolizumab pegol; sin embargo, no se observó ningún impacto sobre la eficacia.
French: RA-II (24 semaines)
Spanish: RA-II (24 semanas)
French: En cas de suspicion d'une tuberculose inactive (« latente »), un médecin ayant une expertise dans le traitement de la tuberculose doit être consulté.
Spanish: Si se sospecha tuberculosis inactiva ("latente"), se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis.
French: Des doses répétées allant jusqu'à 800 mg par voie sous-cutanée et jusqu'à 20 mg/kg par voie intraveineuse ont été administrées.
Spanish: Se administraron dosis múltiples de hasta 800 mg por vía subcutánea y de 20 mg/kg por vía intravenosa.
French: Les concentrations plasmatiques de certolizumab pegol ont généralement été proportionnelles à la dose.
Spanish: En términos generales las concentraciones plasmáticas de certolizumab pegol fueron proporcionales a la dosis.
French: Les résultats des études cliniques RA-I et RA-II sont présentés dans le Tableau 3.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos RA-I y RA-II se muestran en la Tabla 3.
French: Il est recommandé d'attendre au moins 5 mois après la dernière administration de Cimzia chez la mère pendant la grossesse avant l'administration de vaccins vivants ou vivants atténués (par ex. vaccin BCG), à moins que le bénéfice de la vaccination l'emporte clairement sur le risque théorique d'une administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez les nourrissons.
Spanish: Se recomienda esperar un mínimo de 5 meses tras la última administración de Cimzia a la madre durante el embarazo antes de la administración de vacunas vivas o atenuadas (p. ej. vacuna BCG), a menos que el beneficio de la vacunación supere claramente el riesgo teórico de la administración de vacunas vivas o atenuadas a los neonatos.
French: Population radiographique, extrapolation linéaire.
Spanish: Datos radiográficos con extrapolación lineal.
French: Ne tournez pas le capuchon lorsque vous le retirez ; cela pourrait endommager le mécanisme interne.
Spanish: No retuerza el capuchón al retirarlo, porque se podría atascar el mecanismo interno.
French: Le dispositif d'injection ava ne permet actuellement pas l'administration d'une dose d'entretien de 400 mg toutes les 2 semaines ; pour les patients atteints de psoriasis en plaques recevant cette dose d'entretien, il est conseillé au médecin d'utiliser d'autres présentations.
Spanish: En la actualidad, el producto de inyección ava no permite la administración de una dosis de mantenimiento de 400 mg cada 2 semanas; en los pacientes con psoriasis en placas que reciban esta dosis de mantenimiento, se aconseja al médico utilizar otras presentaciones.
French: Dans de rares cas, la tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose.
Spanish: En raras ocasiones se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento, incluso si ha recibido un tratamiento preventivo para la tuberculosis.
French: • ava affiche alors : o votre dose actuelle et la fréquence à laquelle vous devez l'injecter o cela est suivi par le message : « Vérifiez puis insérez le médicament ».
Spanish: • ava entonces mostrará: - Su dosis actual y con cuanta frecuencia necesita inyectarla, - A continuación aparecerá el siguiente mensaje: "Examine y luego introduzca la medicación".
French: • Sortez la seringue préremplie du blister en l'attrapant par le corps de la seringue comme montré en Figure 2.
Spanish: • Saque la jeringa precargada de la barqueta agarrándola por el cuerpo de la jeringa como se muestra en la Figura 2.
French: Par ailleurs, le taux d'anticorps observé lors d'un dosage peut être influencé par plusieurs facteurs, tels que la manipulation de l'échantillon, l'heure du recueil, les traitements concomitants et une maladie sous-jacente.
Spanish: Además la incidencia de anticuerpos observada en un ensayo puede estar influenciada por diferentes factores incluyendo el manejo de las muestras, los tiempos de recogida de las muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente.
French: o Ne tordez pas la cartouche pour dispensateur de dose - elle est d'une forme spéciale pour s'adapter correctement.
Spanish: No retuerza el cartucho para dispensador de dosis - tiene una forma especial para que se pueda introducir de forma correcta.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par Cimzia devra être très soigneusement évalué.
Spanish: En todas las situaciones descritas más abajo, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Cimzia debe ser cuidadosamente considerado.
French: o Après une courte pause, ava va tirer automatiquement la cartouche vers l'intérieur.
Spanish: - Después de una corta pausa, ava introducirá un poco más el cartucho.
French: Un total de 264 patients (64,5 %) a terminé l'étude jusqu'à la Semaine 216.
Spanish: Un total de 264 pacientes (64,5%) completaron el estudio hasta la semana 216.
French: • aggravation d'une affection appelée dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
Spanish: • empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que aparece como debilidad muscular acompañada de una erupción cutánea)
French: Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ou clastogène.
Spanish: En los estudios preclínicos no se demostraron efectos mutagénicos o clastogénicos.
French: o Un ou deux tampon(s) alcoolisé(s)
Spanish: Una o dos toallita(s) con alcohol
French: Si ava est retiré par mégarde de votre peau lors de l'injection, l'injection s'arrête automatiquement et l'aiguille rentrera dans ava.
Spanish: - Si se retira accidentalmente ava de su piel durante la inyección, la inyección se detendrá automáticamente y la aguja se retraerán dentro de ava.
French: Il existe une expérience limitée de Cimzia chez la femme enceinte.
Spanish: Hay experiencia limitada en el uso de Cimzia en mujeres embarazadas.
French: Parmi les patients restant dans l'étude, les taux de répondeurs ACR 20, 50 et 70 ont été maintenus jusqu'à la Semaine 216.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio la tasa de respuesta ACR 20, 50 y 70 se mantuvo hasta la semana 216.
French: Cela peut prendre 10 secondes pour vider la seringue.
Spanish: Puede llevarle unos 10 segundos vaciar la jeringa.
French: Les sujets ayant échappé ou été sortis de l'étude (sur la base d'une non atteinte de réponse PASI 50) ont été considérés comme des non-répondeurs à la Semaine 48.
Spanish: Los sujetos que abandonaron o a los que se retiró del estudio (por no alcanzar la respuesta PASI 50) fueron tratados como sujetos sin respuesta en la semana 48.
French: Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple basée sur la méthode MCMC.
Spanish: Los datos perdidos se imputaron utilizando imputación múltiple basada en el método MCMC.
French: Lorsque Cimzia a été utilisé pour traiter d'autres maladies, les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment :
Spanish: Cuando se ha utilizado Cimzia para tratar otras enfermedades han ocurrido los siguientes efectos adversos poco frecuentes:
French: Lors des études cliniques, il a été observé une incidence apparemment plus élevée d'infections chez les patients âgés de 65 ans et plus par rapport aux plus jeunes ; cependant, l'expérience est limitée.
Spanish: En los ensayos clínicos hubo una incidencia de infecciones aparentemente superior entre los sujetos ≥65 años, en comparación con sujetos más jóvenes, aunque la experiencia es limitada.
French: La solution est limpide à opalescente, incolore à jaune.
Spanish: La solución es de clara a opalescente, de incolora a amarillenta.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rarement rapportées après administration de Cimzia.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad graves tras la administración de Cimzia.
French: Un contact avec du latex de caoutchouc naturel peut provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes sensibles au latex.
Spanish: El contacto con el látex de caucho natural puede causar reacciones alérgicas graves en individuos sensibles al látex.
French: Les médicaments qui se lient au TNFα sont également appelés anti-TNF.
Spanish: Los medicamentos que se unen al TNFα también se llaman bloqueantes del TNF.
French: Tableau 9 : Réponses ASDAS-MI et ASAS 40 dans l'étude AS0006 (pourcentage de patients) Paramètres
Spanish: Tabla 9: Respuestas ASDAS-MI y ASAS 40 en AS0006 (porcentaje de pacientes) Parámetros
French: • L'aiguille se replace automatiquement dans le stylo vide.
Spanish: • La aguja se moverá hacia atrás automáticamente dentro de la pluma vacía.
French: Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau, pouvant aussi toucher votre cuir chevelu et vos ongles.
Spanish: La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede afectar también al cuero cabelludo y las uñas.
French: Cimzia doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA, classes I/II).
Spanish: Cimzia debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clases I/II de la NYHA).
French: Positionnez ava à angle droit sur votre peau avec l'écran face à vous.
Spanish: - Coloque ava en el ángulo correcto sobre su piel y mirando hacia usted.
French: Votre médecin ou autre professionnel de santé vous indiquera comment effectuer vous-même l'injection.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le enseñará como ponerse la inyección usted mismo.
French: Parmi ceux-ci, 427 ont terminé les 2 années de l'étude d'extension en ouvert et ont donc eu une exposition à Cimzia de 148 semaines au total.
Spanish: De estos, 427 completaron 2 años de seguimiento abierto y tuvieron por tanto una exposición total a Cimzia de 148 semanas.
French: Il est recommandé de reporter la date de réalisation de ces tests sur la Carte de Rappel du Patient.
Spanish: Se recomienda anotar la realización de estas pruebas en la Tarjeta de Información para el Paciente.
French: Les infections graves les plus fréquentes incluaient des pneumonies et des tuberculoses.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes incluyeron neumonía, infección por tuberculosis.
French: Les patients devaient avoir été intolérants ou avoir présenté une réponse inadéquate à au moins deux AINS.
Spanish: Los pacientes debían haber sido intolerantes o haber tenido una respuesta inadecuada a al menos dos AINEs.
French: • affections musculaires y compris élévation des enzymes musculaires
Spanish: • problemas musculares incluyendo aumento de enzimas del músculo
French: L'élimination du certolizumab pegol pouvant durer jusqu'à 5 mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période (voir rubrique 4.3).
Spanish: Debido a que la eliminación de certolizumab pegol puede llevar hasta 5 meses, la vigilancia debe continuar a lo largo de todo este periodo (ver sección 4.3).
French: Ces maladies sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
Spanish: Estas enfermedades son enfermedades inflamatorias de la columna.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Spanish: No se necesita ajuste de dosis.
French: • Lorsque s'affiche « Retirez et jetez le médicament usagé », retirez le médicament en utilisant le capuchon de l'aiguille.
Spanish: • Cuando aparezca el mensaje "Retire y deseche la medicación usada" tire del medicamento utilizando el protector de la aguja.
French: Vérifiez que l'« indicateur de niveau de la solution » rouge est au sommet de la cartouche.
Spanish: Compruebe que el nivel rojo del "indicador de nivel del medicamento" está en la parte superior del cartucho.
French: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgique
Spanish: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Bélgica
French: • Poussez fermement l'extrémité plate dans l'orifice du médicament / d'injection dans le bas du dispositif ava - poussez jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Spanish: • Presione el extremo plano del cartucho firmemente hacia dentro del receptáculo del medicamento/inyección de ava - empuje hasta que oiga un clic.
French: La sécurité et l'efficacité de Cimzia chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cimzia en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
French: Bouton Démarrer/Pause
Spanish: Botón de Inicio/Pausa
French: Le fragment Fab' contient des composés protéiques et devrait être dégradé en peptides et en acides aminés par protéolyse.
Spanish: El fragmento Fab' consta de compuestos proteínicos y se espera que se degrade a péptidos y aminoácidos por proteolisis.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été réalisée chez le patient âgé.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos en ancianos.
French: • infections bactériennes, toute localisation (collection de pus)
Spanish: • infecciones bacterianas en cualquier localización (acumulación de pus)
French: Le taux de répondeurs PASI 90 à la Semaine 16 était un critère secondaire dans les 3 études.
Spanish: PASI 90 en la semana 16 fue un objetivo secundario en los tres estudios.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'instaurer une surveillance étroite des patients à la recherche de réactions ou effets indésirables et de débuter immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda realizar un seguimiento exhaustivo de los pacientes con el fin de detectar cualquier reacción o efecto adverso e iniciar inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
French: Objectifs de l'étude
Spanish: Objetivos del ensayo
French: C'est pourquoi, les études de toxicologie sur la reproduction ont été réalisées avec un réactif homologue reconnaissant le TNF de rat.
Spanish: Por tanto, se han realizado estudios de toxicología reproductiva con un reactivo homólogo reconocido por el TNF de rata.
French: Cependant, ces données sont insuffisantes au regard d'une toxicité sur la reproduction humaine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Sin embargo, son insuficientes para determinar la toxicidad reproductiva en humanos (ver sección 5.3).