FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions were consistent between patients who received atazanavir 400 mg once daily and patients who received atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with atazanavir plus ritonavir.
Italian: Le reazioni avverse sonorisultate coerenti tra i pazienti che assumevano atazanavir 400 mg, una volta al giorno, e i pazienti che assumevano atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg, una volta al giorno, eccetto che per l'ittero e per i livelli elevati di bilirubina totale, riportati più frequentemente con atazanavir più ritonavir.
English: ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics
Italian: ANTINEOPLASTICI E IMMUNOSOPPRESSORI
English: uncommon: weight decreased, weight gain, anorexia, appetite increased
Italian: non comune: perdita di peso, aumento di peso, anoressia, aumento dell'appetito
English: Atazanavir with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: Atazanavir con ritonavir non è stato studiato in pazienti concompromissione epatica.
English: Indinavir is associated with indirect unconjugated hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Italian: Indinavir è associato a iperbilirubinemia indiretta non coniugata dovuta all'inibizione di UGT.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Italian: Per estrapolazione dai dati osservati con altri inibitori del CYP3A4, sono attesi aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di midazolam in seguito alla somministrazione orale di midazolam.
English: Clarithromycin AUC ↑94% (↑75%
Italian: Claritromicina AUC ↑94% (↑75%
English: In female mice, atazanavir exposure at a dose that produced single-cell necrosis was 12 times the exposure in humans given 400 mg once daily.
Italian: Nelle femmine di topo, l'esposizione all'atazanavir che ha prodotto necrosi di singole cellule, è stata 12 volte maggiore dell'esposizione che si ha nell'uomo alla dose di 400 mg una volta al giorno.
English: Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with atazanavir.
Italian: Le concentrazioni di questi antiaritmici possono essere aumentate quando vengono somministrati in associazione con atazanavir.
English: • chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever
Italian: • dolore toracico, malessere (sensazione di malessere generale), febbre
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may also be increased with atorvastatin, which is also metabolised by CYP3A4.
Italian: Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, può aumentare anche con atorvastatina, che è ugualmente metabolizzata dal CYP3A4.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nel ratto, l'atazanavir ha alterato il ciclo estrale senza effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità.
English: • fatigue (extreme tiredness)
Italian: • affaticamento (stanchezza estrema)
English: Ritonavir Dose* once daily (mg)
Italian: Dosedi Ritonavir* una volta al giorno (mg)
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.8).
Italian: Durante l'intera durata del trattamento si deve mantenere un monitoraggio regolare della funzionalità renale dei pazienti (vedere paragrafo 4.8).
English: Children receiving Atazanavir Mylan may require their heart to be monitored.
Italian: I bambini che ricevono Atazanavir Mylan possono aver bisogno di monitoraggio cardiaco e questo sarà stabilito dal pediatra.
English: * In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ritonavir 300/100 mg coadministered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
Italian: * In una analisi combinata di numerosi studi clinici, atazanavir/ritonavir 300/100 mg cosomministrato con tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (n=39) è stato confrontato con atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
English: - in patients without a functional CYP2C19 allele, close clinical and laboratory monitoring of voriconazole-associated adverse events is recommended
Italian: - in pazienti senza un allele CYP2C19 funzionante, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico e di laboratorio degli eventi avversi associati a voriconazolo.
English: The mechanism is UGT1A1 inhibition.
Italian: Il meccanismo è l'inibizione dell'UGT1A1.
English: Co-administration of atazanavir with ritonavir and proton pump inhibitors is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di atazanavir con ritonavir ed inibitori della pompa protonica non è raccomandata.
English: ≥ 200 cells/mm
Italian: ≥ 200 cell/mm3
English: Talk to your doctor immediately if you get dark (tea-colored) urine, itching, yellowing of your skin or the white part of your eyes, pain around the stomach, pale colored stools or nausea.
Italian: Informi immediatamente il medico se osserva urine scure (colore del the), prurito, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, dolore intono allo stomaco, feci pallide o nausea.
English: An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent
Italian: Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale, con successiva titolazione al bisogno e controllo ECG.
English: • asthenia (unusual tiredness or weakness)
Italian: • astenia (stanchezza o debolezza inusuale)
English: Carbamazepine should be used with caution in combination with atazanavir.
Italian: Carbamazepina deve essere usata con cautela in combinazione con atazanavir.
English: a and at Week 96 (Study 045)
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia alla 48a settimana e alla 96a settimana (Studio 045)
English: Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
Italian: Settimana 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV RNA <50 copie/ml, % a seconda delle caratteristiche al basaled
English: • if you are taking any of these medicines: see also Other medicines and Atazanavir Mylan - rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis - astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); quinidine or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); and alfuzosin (used to treat enlarged prostatic gland).
Italian: se sta prendendo uno di questi medicinali: veda anche Altri medicinali e Atazanavir Mylan rifampicina, un antibiotico per il trattamento della tubercolosi astemizolo o terfenadina (comunemente usati per il trattamento dei sintomi di allergia, questi medicinali possono essere dispensati senza prescrizione); cisapride (usato per il trattamento del reflusso gastrico, a volte definito bruciore allo stomaco); pimozide (usato per il trattamento della schizofrenia); chinidina o bepridil (utilizzati per correggere il ritmo cardiaco); ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usati per il trattamento delle cefalee); alfuzosina (usata per trattare l'ipertrofia prostatica).
English: uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongation a, oedema, palpitation
Italian: non comune: torsioni di puntaa raro: prolungamento dell'intervallo QTca, edema, palpitazione
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway, e.g., budesonide.
Italian: Quando ritonavir è stato associato al fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria o intranasale, sono stati segnalati effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica; ciò potrebbe accadere anche con altri corticosteroidi metabolizzati attraverso la via P450 3A, ad esempio il budesonide.
English: This decrease in atazanavir exposure might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Italian: Questa diminuzione della Cmin di atazanavir può avere un impatto negativo sull'efficacia di atazanavir.
English: Human experience of acute overdose with atazanavir is limited.
Italian: I casi di sovradosaggio acuto con atazanavir nell'uomo sono limitati.
English: Sildenafil, when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, is contraindicated (see section
Italian: Sildenafil, quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: There were fewer treatment discontinuations in the unboosted atazanavir group (1 vs. 4 subjects in the atazanavir + ritonavir group).
Italian: Si sono verificate meno interruzioni del trattamento nel gruppo atazanavir depotenziato (1 soggetto rispetto a 4 soggetti nel gruppo atazanavir + ritonavir).
English: Co-administration of Atazanavir Mylan with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Atazanavir Mylan con questi medicinali possa aumenare in maniera sostanziale le loro concentrazioni e causare eventi avversi associati al PDE5- quali ipotensione, modifiche della visione e priapismo (vedere paragrafo 4.5).
English: If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir/ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
Italian: Se è richiesta una dose superiore di un antagonista del recettore H2 (per es.: famotidina 40 mg BID o equivalente) può essere considerata un incremento della dose di atazanavir/ritonavir da 300/100 mg a 400/100 mg.
English: The recommended dose of Atazanavir Mylan capsules for adults is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily, taken with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Italian: La dose raccomandata di Atazanavir Mylan capsule per gli adulti è di 300 mg una volta al giorno con 100 mg di ritonavir, una volta al giorno, assunta con il cibo, in associazione con altri medicinali antiHIV.
English: Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
Italian: Amiodarone, Lidocaina sistemica, Chinidina
English: In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted atazanavir 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with atazanavir + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted atazanavir and two NRTIs compared with 75% on atazanavir + ritonavir and two NRTIs.
Italian: In uno studio comparativo in aperto, randomizzato, in seguito ad una fase di induzione da 26 a 30 settimane con atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg una volta al giorno e due NRTIs, atazanavir depotenziato 400 mg una volta al giorno e due NRTIs somministrati durante una fase di mantenimento di 48 settimane (n= 87) ha evidenziato efficacia antivirale simile rispetto a atazanavir + ritonavir e due NRTIs (n= 85) in soggetti HIV infetti con replicazione virale completamente soppressa, come risulta dalla proporzione di soggetti con HIV RNA < 50 copie/ml: 78% dei soggetti con atazanavir depotenziato e due NRTIs rispetto a 75% con atazanavir + ritonavir e due NRTIs.
English: The co-administration of stavudine with atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Italian: Non si ritiene che la cosomministrazione di stavudina e atazanavir alteri significativamente l'esposizione di stavudina.
English: Voriconazole Cmax ↑438% (↑355%
Italian: Voriconazolo Cmax ↑438% (↑355%
English: • oedema (swelling)
Italian: • edema (gonfiore)
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione di eventi avversi selezionati
English: Geometric mean (CV%) AUC ng•h/mL
Italian: Media geometrica (CV%) AUC ng•h/mL Media geometrica (CV%)
English: Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted)
Italian: Atazanavir, co-somministratocon ddI+ d4T (a digiuno)
English: By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA <400 copies/ml (<50 copies/ml) for atazanavir + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Italian: All'analisi "as-treated", escludendo i pazienti con valori mancanti, le percentuali dei pazienti con HIV-RNA < 400 copie/ml (< 50 copie/ml) nel braccio atazanavir + ritonavir sono state dell'84% (72%) e in quello lopinavir+ ritonavir dell'82% (72%).
English: Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when Atazanavir /ritonavir was co-administered with fluconazole.
Italian: Le concentrazioni di atazanavir e fluconazolo non sono state modificate significativamente quando atazanavir/ritonavir è stato somministrato con fluconazolo.
English: By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml (< 50 copies/ml) in the atazanavir + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
Italian: All'analisi "as-treated", escludendo i pazienti con valori mancanti, le percentuali dei pazienti con HIV-RNA <400 copie/ml (<50 copie/ml) nel braccio atazanavir + ritonavir e in quello lopinavir + ritonavir sono state, rispettivamente, del 55% (40%) e del 56% (46%).
English: Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Italian: Parli immediatamente con il medico se si trova in una di tali condizioni.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Italian: I pazienti emofiliaci devono pertanto essere informati circa la possibilità di un aumento di tali episodi emorragici.
English: Asymptomatic first- and second-degree AV block was reported in paediatric patients (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti pediatrici è stato riportato blocco AV asintomatico di primo e secondo grado (vedere paragrafo 4.8).
English: No dosage adjustment is needed.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving atazanavir was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
Italian: L'alterazione dei paramentri didi laboratorio riportata più frequentemente nei pazienti pediatrici che ricevevano atazanavir, è stata l'aumento della bilirubina totale (≥ 2,6 volte il limite massimo della norma, grado 3-4) nel 45% dei pazienti.
English: If the combination is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
Italian: Se la associazione è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto controllo clinico insieme ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; ledos degli inibitori della pompa protonica paragonabili a omeprazolo 20 mg non devono essere superati (vedere paragrafo 4.4).
English: When co-administered with tenofovir disoproxil fumarate, it is recommended that atazanavir 300 mg be given with ritonavir 100 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (all as a single dose with food).
Italian: In caso di co-somministrazione con tenofovir disoproxil fumarato, si raccomanda che atazanavir 300 mg sia somministrato con ritonavir 100 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (tutti come dose singola con cibo).
English: Co-administration of atazanavir with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection) is contraindicated because of the increase in grazoprevir and elbasvir plasma concentrations and potential for the increase in risk of ALT elevations associated with increased grazoprevir concentrations (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di atazanavir con medicinali contenenti grazoprevir, inclusa la combinazione in dose fissa di elbasvir/grazoprevir (utilizzata per trattare l'infezione cronica da epatite C) è controindicata a causa dell'aumento delle concentrazioni plasmatiche di grazoprevir ed elbasvir e per il potenziale incremento del rischio di elevazione delle ALT associato all'aumento delle concentrazioni di grazoprevir (vedere paragrafo 4.3).
English: Among naive patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Italian: Tra i pazienti naive trattati con atazanavir 300 mg una volta al giorno e con 100 mg di ritonavir una volta al giorno, per una durata mediana di 96 settimane, il 48% ha riportato aumenti della bilirubina totale di grado 3-4 (vedere paragrafo 4.4).
English: Both asymptomatic first-degree (23%) and second-degree (1%) atrioventricular block were reported in paediatric patients.
Italian: Nei pazienti pediatrici sono stati riportati sia blocco atrioventricolare asintomatico di primo grado (23%) che di secondo grado (1%).
English: Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml All patients
Italian: mg due volte al giorno) n= 443 Settimana 48 Settimana 96 Settimana 48 Settimana 96 HIV RNA <50 copie/ml, % Tutti i pazientid
English: In HIV-infected adult patients (n=33, combined studies) the mean half-life within a dosing interval for atazanavir was 12 hours at steady state following a dose of 300 mg daily with ritonavir 100 mg once daily with a light meal.
Italian: In pazienti adulti infettati dal virus dell'HIV (n= 33, studi combinati) l'emivita media entro gli intervalli di dose per atazanavir, è stata di 12 ore allo stato stazionario, dopo una dose di 300 mg al giorno con ritonavir 100 mg, una volta al giorno assunti con un pasto leggero.
English: Chronic kidney disease
Italian: Malattia renale cronica
English: Atazanavir Mylan dose once daily (mg)
Italian: Dose di Atazanavir Mylan una volta al giorno (mg)
English: Difference estimate e
Italian: Differenza tempomediata
English: Elbasvir concentrations were increased when co-administered with atazanavir/ritonavir.
Italian: Le concentrazioni di elbasvir sono risultate aumentate quando co-somministrato con atazanavir/ritonavir.
English: Co-administration with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection) (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con medicinali contenenti grazoprevir, inclusa la combinazione in dose fissa di elbasvir/grazoprevir (utilizzata per trattare l'infezione cronica da epatite C) (vedere paragrafo 4.5).
English: Other medicines and Atazanavir Mylan
Italian: Altri medicinali e Atazanavir Mylan
English: Sildenafil, tadalafil, and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
Italian: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil e vardenafil sono metabolizzati dal CYP3A4.
English: Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: Atazanavir è metabolizzato principalmente dal fegato e sono stati osservati aumenti delle concentrazioni plasmatiche in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: Therefore, Atazanavir Mylan is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Italian: Perciò, Atazanavir Mylan è controindicato se somministrato insieme a medicinali che sono substrati del CYP3A4 ed hanno un indice terapeutico ristretto: quetiapina, lurasidone, alfuzosina, astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil, triazolam, midazolam somministrato per via orale e gli alcaloidi della segale cornuta, in particolare ergotamina e diidroergotamina (vedere paragrafo 4.3).
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Italian: Durante la terapia antiretrovirale il peso corporeo e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
English: Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Italian: La cosomministrazione con atazanavir può causare aumenti delle concentrazioni dell'inibitore della PDE5 ed un aumento delle reazioni avverse PDE5-associate, inclusi ipotensione, modificazioni della visione e priapismo.
English: In HIV-infected patients (n=13), multiple dosing of atazanavir 400 mg (without ritonavir) once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir Cmax of 2298 (71) ng/ml, with time to Cmax of approximately 2.0 hours.
Italian: In pazienti HIV infetti (n= 13), dosi multiple di atazanavir 400 mg (senza ritonavir) una volta al giorno, a stomaco pieno, hanno prodotto una media geometrica (CV%) per atazanavir Cmax di 2298 (71) ng/ml, con un tempo a Cmax di circa 2.0 ore.
English: The concomitant use of quinidine is contraindicated (see section 4.3).
Italian: E' controindicato l'uso concomitante di chinidina (vedere paragrafo 4.3).
English: Concomitant use of Atazanavir Mylan/ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di Atazanavir Mylan/ritonavir e di fluticasone o di altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4 non è raccomandato, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.5).
English: Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of treatment naïve patients comparing atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) to lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (300 mg/200 mg tablets once daily).
Italian: Lo studio 138 è uno studio internazionale randomizzato, in aperto, multicentrico, in pazienti naivenaive al trattamento, che mette a confronto atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg una volta al giorno) con lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg due volte al giorno), ognuno in associazione con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina in dose fissa (300 mg/200 mg compresse, una volta al giorno).
English: If signs or symptoms of cholelithiasis occur, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Italian: Se compaiono segni o sintomi di colelitiasi, può essere presa in considerazione la sospensione temporanea o l'interruzione del trattamento.
English: • If tenofovir disoproxil or an H2-receptor antagonist is needed, a dose increase to atazanavir 400 mg with ritonavir 100 mg with TDM may be considered (see sections 4.6 and 5.2).
Italian: Se è necessario assumere tenofovir disoproxil o un antagonista dei recettori H2, può essere preso in considerazione un aumento della dosedi atazanavir a 400 mg con ritonavir 100 mg con TDM (vedere paragrafi 4.6 e 5.2).