FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Fluenz vykázal o 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3686 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Polish: Produkt Fluenz wykazał 55,7% (39,9; 67,6) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 3 686 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 54,4% (41,8; 64,5) mniej przypadków u 4 166 dzieci w wieku 24-59 miesięcy.
Czech: D153-P514 Evropa 6 až 71 m 2085 2002-2003
Polish: D153-P514 Europa 6 do 71 M 2 085 2002-2003
Czech: Účinnost přípravků Fluenz a Fluenz Tetra v prevenci onemocnění chřipkou u imunokompromitovaných jedinců nebyla hodnocena.
Polish: Skuteczność produktu Fluenz oraz Fluenz Tetra w zapobieganiu grypie u uczestników z obniżoną odpornością nie była oceniana.
Czech: Fluenz Tetra je vakcína k prevenci chřipky (influenzy).
Polish: Fluenz Tetra jest szczepionką do zapobiegania grypie.
Czech: D153-P501 Asie/Oceánie 12 až 35 m 2764
Polish: D153-P501 Azja/Oceania 12 do 35 M 2 764
Czech: Imunogenicita přípravku Fluenz Tetra
Polish: Immunogenność produktu Fluenz Tetra
Czech: Příjemci vakcíny mají být informováni, že přípravek Fluenz Tetra je vakcína s živým atenuovaným virem a má tudíž potenciál nákazy při kontaktu s imunokompromitovanými osobami.
Polish: Należy poinformować osoby przyjmujące szczepionkę, że produkt leczniczy Fluenz Tetra jest szczepionką zawierającą atenuowane żywe wirusy i że istnieje możliwość przeniesienia wirusa na osoby z obniżoną odpornością.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje důležité údaje.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla dziecka i jego opiekuna.
Czech: Před vakcinací se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Polish: Przed zaszczepieniem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Czech: Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína Fluenz Tetra nemá být podávána během kojení.
Polish: Z powodu przenikania niektórych wirusów do mleka ludzkiego produkt Fluenz Tetra nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Czech: Viry vakcíny Fluenz Tetra jsou produkovány v slepičích vejcích.
Polish: Wirusy w szczepionce Fluenz Tetra są hodowane w jajach kurzych.
Czech: Bylo zkoumáno souběžné podávání trivalentního přípravku Fluenz s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.
Polish: Badano jednoczesne podawanie triwalentnej szczepionki Fluenz z żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i podawanej doustnie szczepionce przeciw wirusowi polio.
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95% CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Polish: U uczestników badania, którzy otrzymali 2 dawki w roku 1 i placebo w roku 2 skuteczność w roku 2 wynosiła odpowiednio 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) i 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) w badaniu D153-P501, co potwierdza potrzebę ponownego szczepienia w drugim sezonie.
Czech: Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Polish: Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do szczepionki na grypę we wstrzyknięciu.
Czech: Fluenz Tetra nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Polish: Fluenz Tetra aerozol do nosa zawiesina Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
Czech: V klinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Fluenz Tetra podobný bezpečnostnímu profilu přípravku Fluenz.
Polish: W badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz Tetra był porównywalny z profilem bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz.
Czech: Vakcína se dodává ve formě nosního spreje, suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (0,2 ml) v balení po 1 a 10.
Polish: Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 1 aplikatorze lub 10 aplikatorów.
Czech: Suspenze má být bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní.
Polish: Zawiesina powinna być bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca.
Czech: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko
Polish: Podmiot odpowiedzialny: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Szwecja
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek Fluenz Tetra dostane do nosu.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w nozdrzu, aby upewnić się, że produkt Fluenz Tetra dostanie się do nosa.
Czech: Četnost výskytu případů dušnosti nebyla zvýšena u příjemců přípravku Fluenz ve věku 24 měsíců a starších.
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu nie była zwiększona u dzieci w wieku 24 miesięcy i starszych otrzymujących produkt Fluenz.
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u přípravku Fluenz oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Polish: W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy (5,9% Fluenz wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Czech: Pokud dítě nebylo dříve očkováno proti chřipce, mělo by po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku.
Polish: Dzieci, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, otrzymają drugą, kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie.
Czech: Dvacet mírně až středně těžce imunokompromitovaných dětí a dospívajících ve věku od 5 do 17 let (kteří podstupovali chemoterapii anebo léčbu ozářením, nebo kteří v nedávné době podstoupili chemoterapii) bylo randomizováno v poměru 1 : 1do skupiny trivalentního přípravku Fluenz a skupiny s placebem.
Polish: Grupę dwudziestu dzieci i młodzieży z obniżoną odpornością (w stopniu od łagodnego do umiarkowanego) w wieku od 5 do 17 lat, otrzymujących chemioterapię i (lub) radioterapię lub takich, które otrzymały chemioterapię w niezbyt odległej przeszłości, zrandomizowano w stosunku 1:1 do grup przyjmujących produkt Fluenz i placebo.
Czech: - Děti a mladiství s klinickou imunodeficiencí v důsledku svého zdravotního stavu nebo v důsledku imunosupresivní léčby, jako například: akutní a chronická leukémie, lymfom, symptomatická HIV infekce, buněčná imunodeficience; a vysoké dávky kortikosteroidů.
Polish: - Dzieci i młodzież z klinicznymi niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowe zakażenie HIV; niedobory odporności komórkowej lub leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów.
Czech: • Nepoužívejte přípravek Fluenz Tetra po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud je aplikátor zjevně poškozený, např. plunžr je uvolněný nebo dislokovaný z nosního aplikátoru nebo pokud jeví známky podtékání.
Polish: • Nie należy używać Fluenz Tetra jeżeli upłynął termin ważności lub jeżeli rozpylacz wygląda na uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub zsunięty z rozpylacza lub istnieją jakiekolwiek oznaki nieszczelności.
Czech: U 138 těhotných žen, které měly záznam o podání trivalentního přípravku Fluenz v databázi pojistných událostí zdravotního pojištění v USA, nebyl žádný důkaz o významných nežádoucích událostech.
Polish: Nie stwierdzono występowania znaczącego niekorzystnego wpływu na matki w grupie 138 kobiet w ciąży, które otrzymały triwalentną szczepionkę Fluenz (dane na podstawie bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego w Stanach Zjednoczonych).
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem Fluenz jsou relevantní i pro přípravek Fluenz Tetra, neboť se obě vakcíny vyrábí stejným postupem a mají překrývající se složení.
Polish: Dane kliniczne uzyskane dla produktu Fluenz odnoszą się również do produktu Fluenz Tetra, ponieważ proces wytwarzania obu szczepionek jest identyczny, a ich skład w dużej mierze się pokrywa.
Czech: Souběžné podání přípravku Fluenz Tetra s inaktivovanými vakcínami nebylo zkoumáno.
Polish: Nie badano jednoczesnego podawania produktu Fluenz Tetra z inaktywowanymi szczepionkami.
Czech: • Nepoužívejte přípravek Fluenz Tetra po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud je aplikátor zjevně poškozený, např. plunžr je uvolněný nebo dislokovaný z nosního aplikátoru nebo se objeví známky podtékání.
Polish: • Nie należy używać produktu Fluenz Tetra jeżeli upłynął termin ważności lub jeżeli rozpylacz wygląda na uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub zsunięty z rozpylacza lub istnieją jakiekolwiek oznaki wycieku.
Czech: (například s pacientem po transplantaci kostní dřeně vyžadujícím izolaci).
Polish: • jeśli pacjent ma bliską styczność z osobą o poważnie osłabionym układzie odpornościowym (na przykład z pacjentem poddawanym przeszczepowi szpiku kostnego i wymagającym izolacji).
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nemá podávat dětem a mladistvým s těžkým astmatem nebo aktivním sípotem, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně zkoumány.
Polish: Produktu Fluenz Tetra nie należy podawać dzieciom ani młodzieży z ciężką astmą lub czynnymi chorobami przebiegającymi ze świszczącym oddechem, ponieważ podczas badań klinicznych nie badano stosowania produktu Fluenz Tetra w tej grupie pacjentów.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu Méně časté: Epistaxe
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek wodnisty z nosa Niezbyt często: krwawienie z nosa
Czech: Ve studiích u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let s mírným až středně těžkým astmatem (trivalentní přípravek Fluenz: N = 24, placebo: N = 24) se primární kritérium bezpečnostiprocentuální změna predikovaného násilného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1), měřená před a po vakcinaci - mezi oběma léčebnými rameny nezměnilo.
Polish: W badaniu obejmującym dzieci i młodzież w wieku od 9 do 17 lat z astmą od umiarkowanej do ciężkiej (n=24 dla grupy, która otrzymała triwalentną szczepionkę Fluenz; n=24 dla grupy, która otrzymała placebo) nie wykazano różnic między ramionami leczenia pod względem głównego kryterium skuteczności, którym była zmiana przewidywanej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. forced expiratory volume in 1 second, FEV1) zmierzonej przed podaniem szczepionki oraz po jej podaniu.
Czech: Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižujících účinnost přípravku Fluenz Tetra se však nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky.
Polish: Nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu Fluenz Tetra z lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusom grypy typu A i (lub) typu B. Jednak, ze względu na możliwość obniżenia skuteczności produktu Fluenz Tetra przez leki przeciwwirusowe przeciw wirusom grypy, nie zaleca się podawania szczepionki przez 48 godzin od zakończenia leczenia przeciwwirusowego grypy.
Czech: Při porovnání 24 dětí infikovaných HIV s 25 dětmi negativními na HIV, ve věku 1 až 7 let, a u 243 dospělých a dospívajících ve věku 5 až 17 let, infikovaných HIV a podstupujících stabilní retrovirovou léčbu, byly četnost a doba trvání mizení viru účinkem vakcíny srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců.
Polish: Częstość i czas trwania wydzielania wirusa zawartego w szczepionce u dzieci w wieku od roku do 7 lat (24 dzieci zakażonych wirusem HIV oraz 25 dzieci niezakażonych wirusem HIV) oraz u 243 dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat zakażonych wirusem HIV, które poddawano stałej terapii przeciwretrowirusowej, była porównywalna do obserwowanej u zdrowych uczestników.
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Polish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Czech: Dále obsahuje: sacharosu, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatinu (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, vodu pro injekci.
Polish: Zawiera ponadto: sacharozę, dipotasu fosforan , potasu diwodorofosforan, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny, wodę do wstrzykiwań.
Czech: Želatina (prasečí, typ A) Arginin-hydrochlorid Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu Voda pro injekci
Polish: Dipotasu fosforan Potasu diwodorofosforan Żelatyna (wieprzowa, typ A) Argininy chlorowodorek Sodu glutaminian jednowodny Woda do wstrzykiwań
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: BALENÍ 1 JEDNORÁZOVÉHO NOSNÍHO APLIKÁTORU BALENÍ 1 JEDNORÁZOVÉHO NOSNÍHO APLIKÁTORU (V KRABIČCE S ROZKLÁDACÍM TEXTEM) BALENÍ 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ (NA PODNOSECH) BALENÍ 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
Polish: OPAKOWANIE Z 10 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA (NA TACKACH) OPAKOWANIE Z 10 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA
Czech: 1 jednorázový nosní aplikátor (0,2 ml) 10 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina 1 jednorazowy aplikator do nosa (0,2 ml) 10 jednorazowych aplikatorów do nosa (po 0,2 ml)
Czech: Stlačte plunžr Jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
Polish: Nacisnąć tłok Jednym ruchem jak najszybciej nacisnąć tłok, aż zacisk separatora dawki uniemożliwi dalszy nacisk.
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost přípravku Fluenz v aktivně kontrolovaných pediatrických studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu Fluenz w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w stosunku do grupy kontrolnej otrzymującej szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až lehce zakalená.
Polish: Zawiesina jest przezroczysta lub lekko mętna, bezbarwna do jasnożółtej.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu
Polish: Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE dla sezonu 2019/2020.
Czech: • Přípravek Fluenz Tetra se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže.
Polish: • Fluenz Tetra jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy w sposób opisany poniżej.
Czech: Předávkování vakcínou Fluenz Tetra je nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se dodává jako předplněný sprej.
Polish: Przedawkowanie produktu Fluenz Tetra jest mało prawdopodobne ze względu na jego dostepność w postaci aplikatora.
Czech: Účinnost (95% CI) Shodné kmeny
Polish: Skuteczność (95% CI) Szczepy dopasowane
Czech: Po podání jedné poloviny do jedné nosní dírky podejte okamžitě nebo po krátké době druhou polovinu do druhé nosní dírky.
Polish: Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza.
Czech: PŘÍPRAVEK Fluenz Tetra JE URČEN POUZE PRO NOSNÍ PODÁNÍ.
Polish: Fluenz Tetra jest przeznaczony tylko do podania donosowego.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra je určen pouze pro nosní podání.
Polish: Fluenz Tetra JEST PRZEZNACZONY TYLKO DO PODANIA DONOSOWEGO.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu a voda pro injekci.
Polish: Ponadto lek zawiera: sacharozę, dipotasu fosforan , potasu diwodorofosforan, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do wstrzykiwań.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se podává jako dávka rozdělená do obou nosních dírek.
Polish: Produkt leczniczy Fluenz Tetra jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Czech: Účinnost (95% CI) Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
Polish: Skuteczność (95% CI) Wszystkie szczepy, bez względu na dopasowanie
Czech: Toto pozorování u trivalentního přípravku Fluenz je relevantní pro použití přípravku Fluenz Tetra, protože přípravek Fluenz Tetra (živá atentuovaná nosní vakcína proti chřipce) je identický s přípravkem Fluenz s jediným rozdílem - přidáním čtvrtého kmene (druhého kmene B) do přípravku Fluenz Tetra.
Polish: Ta obserwacja dotycząca podawania triwalentnej szczepionki Fluenz odnosi się również do podawania szczepionki Fluenz Tetra, ponieważ szczepionka Fluenz Tetra (szczepionka przeciw grypie - żywa atenuowana, do nosa) ma identyczny skład jak szczepionka Fluenz.
Czech: Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie non-inferiority byla provedena ke zjištění imunogenicity přípravku Fluenz Tetra v porovnání s přípravkem Fluenz (aktivní kontrolou) u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let.
Polish: Aby ocenić immunogenność produktu Fluenz Tetra względem produktu Fluenz, przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, metodą podwójnie ślepej próby, aktywnie kontrolowane badanie równoważności na grupie dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
Czech: Máte-li k této vakcíně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Z důvodů bezpečnosti - ve smyslu zvýšené frekvence hospitalizace a sípotu v této populaci - se přípravek Fluenz Tetra nemá používat u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.8).
Polish: Produktu leczniczego Fluenz Tetra nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku do 24 miesięcy ze względu na bezpieczeństwo stosowania - zwiększoną liczbę hospitalizacji oraz częstość występowania świszczącego oddechu w tej populacji (patrz punkt 4.8).
Czech: Zkušenosti s bezpečností podávání trivalentního přípravku Fluenz jsou relevantní pro použití přípravku Fluenz Tetra, protože přípravek Fluenz Tetra (živá atentuovaná nosní vakcína proti chřipce) je identický s přípravkem Fluenz s jediným rozdílem - přidáním čtvrtého kmene (druhého kmene B) do přípravku Fluenz Tetra.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania triwalentnej szczepionki Fluenz odnoszą się również do podawania szczepionki Fluenz Tetra, ponieważ szczepionka Fluenz Tetra (szczepionka przeciw grypie - żywa atenuowana, do nosa) ma identyczny skład jak szczepionka Fluenz.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se za žádných okolností nemá podávat injekčně.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać produktu Fluenz Tetra we wstrzyknięciu.
Czech: • Přípravek Fluenz Tetra se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
Polish: • Produkt Fluenz Tetra jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Czech: Po podání trivalentního přípravku Fluenz nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky na úroveň virové zátěže HIV nebo na počet CD4 buněk.
Polish: Nie stwierdzono żadnego niekorzystnego wpływu na wiremię HIV ani liczebność limfocytów CD4, który mógłby być wynikiem podania triwalentnej szczepionki Fluenz.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nedoporučuje pro ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se vyrábí stejným postupem jako přípravek Fluenz.
Polish: Proces wytwarzania produktu Fluenz Tetra jest identyczny jak proces wytwarzania produktu Fluenz.
Czech: Svorka rozdělující dávku
Polish: Uczestnicy z chorobami przewlekłymi
Czech: Jak přípravek Fluenz Tetra uchovávat
Polish: Jak przechowywać Fluenz Tetra
Czech: Co přípravek Fluenz Tetra obsahuje
Polish: Co zawiera Fluenz Tetra
Czech: Zvýšená účinnost (95% CI) Shodné kmeny
Polish: Sprawdzona skuteczność (95% CI) Szczepy dopasowane
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10000):
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Czech: Její použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Polish: Jej stosowanie powinno przebiegać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Doporučená dávka je jeden vstřik (0,1 ml) do každé nosní dírky.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedno naciśnięcie pompki (0,1 ml) do każdego nozdrza.
Czech: Děti, které nebyly dříve proti sezonní chřipce očkovány, by měly dostat druhou dávku 4 týdny po první dávce.
Polish: Dzieci nieszczepione wcześniej przeciwko grypie sezonowej powinny otrzymać drugą dawkę po upływie 4 tygodni od otrzymania pierwszej dawki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fluenz Tetra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fluenz Tetra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Každý rok Světová zdravotnická organizace (WHO) vydává doporučení, jaké kmeny chřipkových virů by měly být obsaženy ve vakcínách pro nadcházející chřipkovou sezonu na severní polokouli.
Polish: Każdego roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydaje zalecenia dotyczące szczepów, które powinna zawierać szczepionka w nadchodzącym sezonie grypowym na półkuli północnej.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobą wywoływaną przez wirusa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz Tetra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fluenz Tetra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fluenz Tetra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fluenz Tetra.
Czech: Fluenz Tetra je vakcína používaná k ochraně dětí od 2 do méně než 18 let věku před chřipkou.
Polish: Fluenz Tetra jest szczepionką przeznaczoną do ochrony dzieci od 2. do 18. roku życia przed grypą.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se má bránit proti onemocnění.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fluenz Tetra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu a slabost.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fluenz Tetra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zmniejszony apetyt, ból głowy, katar lub niedrożność nosa i złe samopoczucie.
Czech: Fluenz Tetra vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Polish: Fluenz Tetra szczepionka przeciw grypie (żywa, atenuowana, donosowa)