FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other factors to be considered are the current general condition and medical status of the patient, including body size, age, and extent of debilitation as well as degree of opioid tolerance.
Bulgarian: Други фактори, които трябва да се вземат под внимание са общото състояние в момента и медицинският статус на пациента, включително ръст, възраст, и степен на увреждане, както и степен на опиоидна толерантност.
English: • Make a note of the day, date and time you apply a patch, to remind you when you need to change your patch.
Bulgarian: Отбележете деня, датата и часа, когато прилагате пластира, за да Ви напомня кога трябва да го смените.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, посочени в точка 6.1.
English: If you do, you may increase the amount of medicine you get from the patch.
Bulgarian: В противен случай може да увеличите количеството лекарство, което получавате от пластира.
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Bulgarian: Риск във връзка с мутагенност при употреба в терапевтични дози изглежда малко вероятен, тъй като ефектите са се появили само при високи концентрации.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Bulgarian: В частност, уведомете своя лекар или фармацевт, ако приемате:
English: Careful monitoring should be continued until stable drug effects are achieved.
Bulgarian: Внимателното наблюдение трябва да продължи докато се постигне стабилизиране на действието на лекарствата.
English: • Feeling of body temperature change
Bulgarian: Усещане за промяна на телесната температура
English: There are no adequate data from the use of DUROGESIC in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчни данни за употребата на ДЮРОГЕЗИК при бременни жени.
English: If a patch falls off
Bulgarian: Ако пластира падне
English: • Do not take the patch out of its sachet until you are ready to use it
Bulgarian: Не изваждайте пластира от сашето, докато не сте готови да го използвате.
English: Fentanyl is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (3 to 10 L/kg after intravenous dosing in patients).
Bulgarian: Фентанил се разпределя бързо до различни тъкани и органи, както е указано от големия обем на разпределение (3 до 10 l/kg след интравенозно прилагане на пациенти).
English: The major metabolite, norfentanyl, and other metabolites are inactive.
Bulgarian: Главният метаболит - норфетанил - и другите метаболити са неактивни.
English: • Always change your patch at the same time of day every 3 Days (72 hours).
Bulgarian: Винаги сменяйте пластира по едно и също време на деня на всеки 3 дни (72 часа).
English: You may need to be closely monitored if you are taking some of the types of medicines listed below or if you stop taking some of the types of medicines listed below, as this may affect the strength of DUROGESIC you need.
Bulgarian: Може да е необходимо да бъдете наблюдавани внимателно, ако приемате някои от изброените по-долу видове лекарства или ако спрете да приемате някои от тях, тъй като това може да повлияе на количеството на ДЮРОГЕЗИК, от което се нуждаете.
English: This is usually mild and disappears after you have removed the patch.
Bulgarian: Те обикновено са слаби и изчезват след отстраняване на пластира.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Depending on the additional analgesic needs and the pain status of the child, it may be decided to increase the dose.
Bulgarian: В зависимост от необходимостта от допълнителен аналгетик и нивото на болката, изпитвана от детето, може да се вземе решение за увеличение на дозата.
English: If you forget to change your patch
Bulgarian: Ако забравите да смените пластира
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Съобщаване за странични ефекти
English: • Difficulty getting and keeping an erection (impotence) or problems having sex
Bulgarian: Затруднение при достигане или поддържане на ерекция (импотентност) или сексуални проблеми
English: In a study in cancer patients treated with transdermal fentanyl, plasma protein binding was on average 95% (range 77-100%).
Bulgarian: В проучване, проведено сред пациенти с ракови заболявания, лекувани с трансдермален фентанил, свързването с плазмените протеини беше средно 95% (диапазон 77-100%).
English: Make sure it sticks well, especially the edges
Bulgarian: Уверете се, че е залепен добре, особено по ръбовете.
English: A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Bulgarian: Проучване за канцерогенно (ежедневни подкожни инжекции на фентанил хидрохлорид в продължение на две години в Sprague Dawley плъхове) не дава находки, указващи онкогенен потенциал.
English: Your doctor will know which medicines are safe to take with DUROGESIC.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае кои лекарства са безопасни за прием с ДЮРОГЕЗИК.
English: • Always remove the old patch before applying a new one.
Bulgarian: Винаги отстранявайте стария пластир, преди да приложите нов.
English: Abuse or intentional misuse of DUROGESIC may result in overdose and/or death.
Bulgarian: Злоупотреба или умишлена неправилна употреба на ДЮРОГЕЗИК може да доведе до предозиране и/или смърт.
English: • Reduced consciousness or loss of consciousness.
Bulgarian: Замъглено съзнание или загуба на съзнание.
English: However, your doctor may still prescribe extra painkillers from time to time
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар може да продължи да ви предписва болкоуспокояващи от време на време.
English: Change the patch again after 3 days (72 hours) as usual.
Bulgarian: Сменете пластира отново след 3 дни (72 часа) както обикновено.
English: • It is important that your child does not remove the patch and put it in their mouth as this could be life threatening or even fatal.
Bulgarian: Важно е детето Ви да не сваля пластира и да не го слага в устата си, тъй като това може да е животозастрашаващо или дори фатално.
English: • If your doctor agrees, you can exercise or play sport while wearing the patch
Bulgarian: Ако вашият лекар е съгласен, можете да извършвате физически упражнения или да практикувате спорт, докато носите пластира
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with DUROGESIC requires special patient care and observation.
Bulgarian: Следователно, едновременната употреба на някое от тези лекарства с ДЮРОГЕЗИК изисква специално внимание и наблюдение на пациента.
English: The following side effects have also been reported
Bulgarian: Съобщава се и за следните странични ефекти
English: The safety profile in children and adolescents treated with DUROGESIC was similar to that observed in adults.
Bulgarian: Профилът на безопасността при деца и юноши, лекувани с ДЮРОГЕЗИК, е сходен с този при възрастни.
English: An optimal therapeutic concentration range of fentanyl can therefore not be established.
Bulgarian: Поради това не може да се установи диапазон на оптимална терапевтична концентрация на фентанил.
English: • You have ever had persistent headaches or a head injury
Bulgarian: някога сте имали упорито главоболие или нараняване на главата;
English: This may result in increased serum concentrations (see section 5.2) and the patient should be monitored closely.
Bulgarian: Това може да доведе до повишена серумна концентрация (вж. точка 5.2), ето защо пациентът трябва да се наблюдава внимателно.
English: DUROGESIC should not be used in children aged less than 2 years because the safety and efficacy have not been established.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК не трябва да се използва от деца на възраст под 2 години, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени.
English: • Areas that you move a lot (joints), skin that is irritated or with cuts.
Bulgarian: • места, които движите често (стави), кожа, която е раздразнена или с порязвания;
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure whether it is safe for you to drive while taking this medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се със своя лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали е безопасно да шофирате, докато приемате това лекарство.
English: Where you should keep the patches
Bulgarian: Къде трябва да държите пластирите
English: Your doctor will decide which strength of DUROGESIC is most suitable for you, taking into account the severity of your pain, your general condition and type of pain treatment that you have received so far.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши ДЮРОГЕЗИК с какво количество на активното вещество е найподходящ за Вас, като вземе под внимание силата на болката, Вашето общо състояние и вида на болколечението, което сте получили до момента.
English: • in children above 2 years of age who are already using opioid medication and who need continuous pain treatment.
Bulgarian: при деца над 2-годишна възраст, които вече използват опиоидно лекарство и които се нуждаят от постоянно обезболяване.
English: • Put it back in its original sachet and dispose of the sachet as instructed by your pharmacist
Bulgarian: Поставете го обратно в оригиналното саше и изхвърлете сашето съгласно инструкциите на Вашия фармацевт.
English: • Make sure your skin is completely dry, clean and cool before you put the patch on
Bulgarian: Уверете се, че кожата е напълно суха, чиста и хладна, преди да поставите пластира.
English: • Decreased feeling or sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Bulgarian: Намалено усещане или чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)
English: In the next 12 hours, these analgesics should be provided based on clinical need.
Bulgarian: През следващите 12 часа тези аналгетици трябва да бъдат прилагани според клиничните показания.
English: • There is enough medicine in each patch to last 3 days (72 hours).
Bulgarian: Във всеки пластир има достатъчно лекарство за 3 дни (72 часа).
English: • Do not use the patch if it has been divided, cut or looks damaged
Bulgarian: Не използвайте пластира, ако е бил разделен, разрязан или изглежда повреден.
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Bulgarian: При такива пациенти опиоидите могат да намалят дихателните движения и да повишат резистентността на дихателните пътища.
English: • If you get a fever while using DUROGESIC, tell your doctor - this may increase the amount of medicine that passes through your skin
Bulgarian: Ако получите треска, докато използвате ДЮРОГЕЗИК, уведомете Вашия лекар - това може да увеличи количеството лекарство, преминаващо през кожата Ви.
English: Patients and their carers must be instructed that DUROGESIC contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани, че ДЮРОГЕЗИК съдържа активно вещество в количество, което може да причини фатални последици, особено при дете.
English: • Watch your child very closely for 48 hours after: - The first patch has been put on - A higher dose patch has been put on
Bulgarian: Наблюдавайте детето си много внимателно в продължение на 48 часа след: - поставяне на първия пластир; - поставяне на по-висока доза.
English: Patches should be inspected prior to use.
Bulgarian: Пластирите трябва да се проверяват преди употреба.
English: Patches that are cut, divided, or damaged in any way should not be used.
Bulgarian: Не трябва да се използват пластири, които са разрязани, раздвоени или повредени по какъвто и да било начин.
English: After an increase in dose, it may take up to 6 days for the patient to reach equilibrium on the new dose level.
Bulgarian: След увеличение на дозата могат да са необходими до 6 дни, докато се постигне баланс при новата доза.
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Bulgarian: Показаните категории за честота отговарят на следните конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1,000); много редки (<1/10,000); с неизвестна честота (от наличните клинични данни не може да се направи оценка).
English: • If you forget, change your patch as soon as you remember and make note of the day and time.
Bulgarian: Ако забравите, сменете пластира веднага, след като си спомните, и отбележете деня и часа.
English: • Make sure that the patch will be covered by loose clothing and not stuck under a tight or elasticated band
Bulgarian: Уверете се, че пластира ще бъде покрит от широка дреха и няма да е притиснат под тясна или ластична лента.
English: Some patients may experience significant respiratory depression with DUROGESIC; patients must be observed for these effects.
Bulgarian: При някои пациенти е възможна появата на значителна респираторна депресия при употреба на ДЮРОГЕЗИК; пациентите трябва да се наблюдават за такива ефекти.
English: Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Прочетете листовката в опаковката преди употреба.
English: Fentanyl crosses the blood-brain barrier easily.
Bulgarian: Фентанил преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера.
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Bulgarian: Премахването на наркотичния ефект може да доведе до остър пристъп на болка и освобождаване на катехоламини.
English: Alternative routes of administration (oral, parenteral) should be considered.
Bulgarian: Трябва да се разгледат други алтернативни пътища на приложение (перорален, параентерален).
English: • Loss of memory
Bulgarian: Загуба на памет
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте своя лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Bulgarian: Неклинични данни показват особен риск за хора въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократно прилагане.
English: The pharmacokinetics of transdermal fentanyl do not change with repeated application.
Bulgarian: Фармакокинетиката на трансдермалния фентанил не се променя с многократно прилагане.
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data.
Bulgarian: Тези участници получават поне една доза ДЮРОГЕЗИК и предоставят данни относно безопасността.
English: • This medicine has been prescribed for you (or your child) only.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас (или Вашето дете).
English: • Talk to your doctor before you stop using these patches
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете да използвате тези пластири.
English: • Feeling extremely happy (euphoria)
Bulgarian: Усещане за изключителна радост (еуфория)
English: There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Bulgarian: Няма клинични данни относно въздействието на фентанил върху фертилитета.
English: Fever/external heat application
Bulgarian: Повишена температура/външни източници на топлина
English: Some studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Bulgarian: Някои проучвания с женски плъхове показват намален фертилитет и увеличена смъртност на ембриони.
English: It may take 20 hours or more for the fentanyl serum concentrations to decrease 50%.
Bulgarian: Ето защо може да са необходими 20 часа или повече, за да се понижи серумната концентрация на фентанил с 50%.
English: • Feeling unusually drowsy, breathing that is more slow or shallow than expected.
Bulgarian: Усещане за необичайна сънливост, дишане, което е по-бавно или плитко от очакваното.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Bulgarian: Тези действия могат да бъдат последвани от прилагане на специфичен опиоиден антагонист като налоксон.
English: Oral 24-hour morphine (mg/day)
Bulgarian: Перорална 24-часова доза морфин (mg/ден)
English: It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че тази схема при деца е приложима единствено при преминаване от перорален морфин (или негов еквивалент) към пластири ДЮРОГЕЗИК.
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка5.3).
English: In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
Bulgarian: В случай че пластира се залепи върху кожата на друг човек, го отстранете незабавно и потърсете медицинска помощ.
English: This was determined in a human keratinocyte cell assay and in clinical studies in which 92% of the dose delivered from the system was accounted for as unchanged fentanyl that appeared in the systemic circulation.
Bulgarian: Това беше установено при анализ на човешки кератиноцитни клетки и в клинични проучвания, в които 92% от дозата, доставена от системата, бяха отчетени като непроменен фентанил, който се появява в централното кръвообращение.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with acute hypovolaemia.
Bulgarian: Опиоидите могат да причинят хипотония, особено при пациенти с остра хиповолемия.
English: A lag time of 12 to 24 hours after application of the first patch and after a dose increase must be taken into account.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание латентният период от 12 до 24 часа след приложение на първият пластир и след увеличаване на дозата.
English: If the site of DUROGESIC application requires cleansing prior to application of the patch, this should be done with clear water.
Bulgarian: Ако мястото на поставяне на ДЮРОГЕЗИК изисква почистване преди прилагане на пластира, това трябва да се извършва с чиста вода.
English: • After this, the patch should help to relieve pain continuously so that you can stop taking other painkillers.
Bulgarian: След това пластира би трябвало да облекчава болката продължително, така че можете да спрете да приемате други болкоуспокояващи.
English: In young children, the upper back is the preferred location to minimize the potential of the child removing the patch.
Bulgarian: При малки деца горната част на гърба е предпочитано място, тъй като вероятността детето да махне пластира е сведена до минимум.
English: Hair at the application site (a non-hairy area is preferable) should be clipped (not shaved) prior to application.
Bulgarian: Космите на мястото на приложение (за предпочитане е не-окосмена повърхност) трябва да бъдат подстригани (не обръснати) преди залепване.
English: Operations
Bulgarian: Операции
English: A pharmacokinetic model has suggested that serum fentanyl concentrations may increase by 14% (range 0-26%) if a new patch is applied after 24 hours rather than the recommended 72-hour application.
Bulgarian: Фармакокинетичен модел посочва, че е възможно серумната концентрация на фентанил да се увеличи с 14% (интервал 0-26%) ако бъде поставен нов пластир след 24 часа, вместо след препоръчителните 72 часа.
English: • If you are very late changing your patch, you should talk to your doctor because you might need some extra painkillers, but do not apply an extra patch.
Bulgarian: Ако сте закъснели прекалено със смяната на пластира, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, защото може да имате нужда от допълнителни болкоуспокояващи, но не прилагайте допълнителен пластир.
English: • Always apply the patch to the upper back to make it difficult for your child to reach it or take it off.
Bulgarian: Винаги прилагайте пластира на горната част на гърба, така че за детето да е трудно да го достигне и да я свали.
English: Apply the patch to the skin by applying light pressure with the palm of the hand for about 30 seconds.
Bulgarian: Поставете пластира върху кожата и го притиснете леко с длан в продължение на около 30 секунди.
English: Within 72 hours of IV fentanyl administration, approximately 75% of the dose is excreted into the urine and approximately 9% of the dose into the faeces.
Bulgarian: В рамките на 72 часа след i.v. приложение на фентанил приблизително 75% от дозата се екскретира в урината и приблизително 9% от дозата във фекалиите.
English: b Based on single-dose studies in which an IM dose of each active substance listed was compared with morphine to establish the relative potency.
Bulgarian: b Данните се основават на проучвания с единични дози, при които посочената за всяко доза активно вещество, приложена i.m., е сравнена с морфин, за да се установи относителната ефикасност.
English: • You have ever had problems with your heart, liver, kidneys, or low blood pressure
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето, черния дроб, бъбреците или ниско кръвно налягане;
English: DUROGESIC has not been studied in children under 2 years of age.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК не е проучен за деца на възраст под 2 години.
English: The skin should be completely dry before the patch is applied.
Bulgarian: Кожата трябва да бъде напълно суха преди поставяне на пластира.
English: • You have a condition called ‘myasthenia gravis' in which muscles become weak and tire easily.
Bulgarian: имате заболяване, наречено „миастения гравис”, при което мускулите отслабват и лесно се уморяват;
English: • Take the patch out and use straight away
Bulgarian: Извадете пластира и го използвайте веднага.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Opioids, phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: аналгетици, опиоиди, производни на фенилпиперидина, ATC код: N02AB03
English: Long term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy.
Bulgarian: Продължително лечение на силни хронични болки при деца на възраст над 2 години, които са на опиоидна терапия.
English: If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Bulgarian: Ако се налага прекратяване на прилагането на ДЮРОГЕЗИК, заместването с други опиоиди трябва да става постепенно, като се започне с ниска доза, която да се увеличава бавно.
English: It belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Bulgarian: То спада към групата на силните болкоуспокояващи, наречени опиоиди.
English: DUROGESIC contains a medicine called fentanyl.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК съдържа лекарство, наречено фентанил.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Bulgarian: Възможно е този ефект да е бил поради променена майчина грижа или директен ефект на фентанила върху новородените.
English: Breastfeeding should therefore be discontinued during treatment with DUROGESIC and for at least 72 hours after removal of the patch.
Bulgarian: Ето защо кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечение с ДЮРОГЕЗИК и поне 72 часа след отстраняване на пластира.
English: Do not use DUROGESIC if:
Bulgarian: Не използвайте ДЮРОГЕЗИК, ако:
English: • Blue colour to the skin caused by low oxygen in the blood (cyanosis)
Bulgarian: Синкав цвят на кожата, причинен от намалено съдържание на кислород в кръвта (цианоза)
English: DUROGESIC may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да увреди психическите и/или физически способности, необходими за изпълнението на потенциално опасни дейности като шофиране на автомобил или работа с машини.
English: • You can shower or bathe while wearing a patch, but do not scrub the patch itself
Bulgarian: Можете да се къпете или да вземате вана, докато носите пластира, но не търкайте самия пластир.