FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter intravenös administrering av radiomärkt esketamin återfanns ungefär 78 % respektive 2 % av den administrerade radioaktiviteten i urin och feces.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts esketamins í bláæð greindist u.þ.b. 78% af geislavirkni í þvagi og 2% í hægðum.
Swedish: 28 mg, 56 mg eller 84 mg en gång i veckan, alla dosändringar ska göras i steg om 28 mg
Icelandic: 28 mg, 56 mg eða 84 mg einu sinni í viku, allar breytingar á skömmtum eiga að vera aukning um 28 mg
Swedish: Sedering/somnolens
Icelandic: Slæving/svefnhöfgi
Swedish: Noggrann övervakning beträffande sedering och andningssvikt är nödvändig.
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti með tilliti til slævingar og öndunarbælingar.
Swedish: Efter dosering av Spravato ska blodtrycket mätas igen efter cirka 40 minuter och därefter enligt vad som är kliniskt motiverat (se avsnitt 4.4).
Icelandic: 40 mínútum eftir gjöf Spravato og síðan eftir því sem við á klínískt (sjá kafla 4.4).
Swedish: 4.4 och 5.1).
Icelandic: og 5.1).
Swedish: Du kan behöva sluta ta Sprimeo.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Sprimeo.
Swedish: Ta alltid Sprimeo enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið Sprimeo alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Om du har glömt att ta Sprimeo
Icelandic: Ef gleymist að taka Sprimeo
Swedish: Sprimeo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Icelandic: Sprimeo hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Swedish: Användning av Sprimeo till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sprimeo handa börnum og unglingum.
Swedish: Den vanliga dosen av Sprimeo för patienter som är 65 år eller äldre är 150 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Sprimeo handa sjúklingum 65 ára eða eldri er 150 mg.
Swedish: Sprimeo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sprimeo fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Swedish: Sprimeo tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Icelandic: Sprimeo tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Swedish: Sprimeo har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Sprimeo hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Du bör ta Sprimeo tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Sprimeo á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Swedish: Sprimeo har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Icelandic: Sprimeo skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Swedish: Warfarin Sprimeo effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Icelandic: Warfarin Áhrif Sprimeo á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Swedish: Säkerheten hos Sprimeo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Icelandic: Sprimeo hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Sprimeo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Sprimeo valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Om angioödem inträffar, ska behandling med Sprimeo upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Sprimeo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Swedish: ärftligt angioödem angioödem utan känd orsak.
Icelandic: ofsabjúg án þekktrar ástæðu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Swedish: Sprimeo har försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Icelandic: Sprimeo hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydroclorotiazíð.
Swedish: Detta tillstånd ska åtgärdas före administrering av Sprimeo eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
Icelandic: Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Sprimeo hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Swedish: Ta inte Sprimeo - om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller mot något av övriga innehållsämnen i
Icelandic: Ekki má nota Sprimeo - ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni Sprimeo.
Swedish: - verapamil, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck, för att korrigera hjärtrytmen eller för
Icelandic: - Verapamil, lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða meðhöndla hjartaöng.
Swedish: månad efter mottaget kommissionsbeslut
Icelandic: Innan mánaðar frá samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision)
Swedish: Därför, på grund av risken för terapisvikt, ska grapefruktjuice inte tas tillsammans med Sprimeo.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta greipaldinsafa með Sprimeo.
Swedish: Du ska inte ta Sprimeo tillsammans med grapefruktjuice.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Sprimeo með greipaldinsafa.
Swedish: Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
Icelandic: Arfgengur eða sjálfvakinn ofsabjúgur.
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- [NYHA-] grad III-IV).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association).
Swedish: Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Sprimeo ensamt.
Icelandic: Mjög lágur blóðþrýstingur kom sjaldan (0,1%) fram hjá sjúklingum sem voru með háþrýsting án fylgikvilla og voru eingöngu meðhöndlaðir með Sprimeo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Sprimeo om 20-30 %.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
Swedish: Hypotoni var också mindre vanligt (<1 %) vid kombinationsbehandling med andra antihypertensiva medel.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (< 1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Swedish: Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Sprimeo 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
Icelandic: Samanborið við þvagræsilyf (hydroclortiazíð) lækkaði 300 mg skammtur af Sprimeo slagbils/lagbilsþrýsting um 17,0/12,3 mmHg samanborið við 14,4/10,5 mmHg eftir 25 mg skammt af hydroclortiazíði, eftir 12 vikna meðferð.
Swedish: Om kraftig och ihållande diarré uppstår bör behandlingen med Sprimeo avbrytas.
Icelandic: Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Sprimeo.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Sprimeo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Swedish: Kliniska studier av Sprimeo har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad GFR <30 ml/minut/1,73 m2), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Sprimeo ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥ 150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥ 177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður GFR < 30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Swedish: Sprimeo.
Icelandic: Á SPRIMEO
Swedish: Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos markant dehydrerade patienter och/eller patienter med markanta natriumförluster (t ex de som får höga doser av diuretika) kan symtomatisk hypotoni inträffa efter start av behandling med Sprimeo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Sprimeo hefst.
Swedish: HUR DU TAR SPRIMEO
Icelandic: Hvað inniheldur Sprimeo
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Sprimeo biotillgänglighet.
Icelandic: Hjá rannsóknardýrum hefur verið sýnt fram á að P-gp hafi afgerandi áhrif á aðgengi Sprimeo.
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där Sprimeo har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, kalciumflödeshämmaren amlodipin och betablockeraren atenolol.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir á samsettri meðferð þar sem Sprimeo er bætt við þvagræsilyfið hydroclortiazíð, kalsíumgangalokann amlodipin og betablokkann atenolol.
Swedish: Liksom för andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, har angioödem eller symtom som tyder på angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) rapporterats hos patienter som behandlats med aliskiren.
Icelandic: Eins og fyrir önnur lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið, hefur verið greint frá ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þroti í andliti, vörum, koki og/eða tungu) hjá sjúklingum í meðferð með aliskireni.
Swedish: Hos överviktiga hypertoniker, som inte svarade tillräckligt på hydroklortiazid 25 mg, gav tilläggsbehandling med 300 mg Sprimeo en ytterligare blodtryckssänkning, som var jämförbar med tilläggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Icelandic: Hjá of feitum sjúklingum með háþrýsting sem ekki svöruðu meðferð með 25 mg af hydroclortiazíði á viðunandi hátt, hafði viðbótarmeðferð með 300 mg af Sprimeo, aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif sem voru sambærileg við viðbótarmeðferð með 300 mg af irbesartani eða 10 mg af amlodipini.
Swedish: Inom en riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun sem lýsir á fullnægjandi hátt öllu því sem þarf að hafa í huga varðandi öryggi, lyfjagátaraðgerðum og aðgerðum sem hannaðar eru til að skilgreina, lýsa, koma í veg fyrir eða draga úr áhættu.
Swedish: - om du tar ciklosporin (ett läkemedel som används efter organtransplantation för att förhindra avstötning eller för andra åkommor, t ex reumatoid artrit eller atopisk dermatit) , itrakonazol (ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) eller kinidin (ett läkemedel för att korrigera hjärtrytmen).
Icelandic: - ef þú notar ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum) eða kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
Swedish: Sprimeo inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid.
Icelandic: Sprimeo olli viðbótar blóðþrýstingslækkandi verkun þegar því var bætt við meðferð með hydroclortiazíði.
Swedish: Var särskilt försiktig med Sprimeo - om du tar diuretikum (en typ av läkemedel som också kallas för "vattendrivande" tabletter, som ökar mängden urin du producerar).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Sprimeo - ef þú notar þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun).
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): Hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se "Sällsynta" biverkningar nedan), njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning), svullnad av händer, vrister eller fötter (perifera ödem), allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys och/eller slemhinnereaktioner i munnenrodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber), lågt blodtryck.
Icelandic: Útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar" aukaverkanir hér á eftir), nýrnasjúkdómur þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun), þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum), veruleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni - húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti), lágur blóðþrýstingur.
Swedish: Sluta ta Sprimeo om detta händer och kontakta din
Icelandic: Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota Sprimeo og hafa samband við lækninn.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Icelandic: Ekki skal nota Sprimeo eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Sprimeo, rådfråga läkare omedelbart.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Sprimeo en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Sprimeo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Swedish: Samtidig administrering av Sprimeo hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Icelandic: Samhliða notkun Sprimeo hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Sprimeo på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Sprimeo hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för Sprimeo eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Sprimeo eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Swedish: Sprimeo kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Icelandic: Sprimeo getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins og verapamils.
Swedish: Sprimeo 150 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Sprimeo 150 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Rekommenderad dos av Sprimeo är 150 mg en gång om dagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Sprimeo er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska Sprimeo inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterónkerfið ætti ekki að nota Sprimeo á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Sprimeo 300 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Sprimeo 300 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon
Icelandic: Crospovidon Magnesíumsterat Örkristölluð sellulósa Povidon
Swedish: En ökad exponering för aliskiren kan därför förväntas vid samtidig behandling med CYP3A4hämmare, som även hämmar P-gp (se Interaktioner med P-glykoprotein nedan).
Icelandic: Því má búast við aukinni útsetningu fyrir aliskireni meðan á samhliða meðferð með CYP3A4 hemlum, sem einnig hamla
Swedish: Pgp-inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för Sprimeo.
Icelandic: Hvatar P-gp (jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St John's wort, hypericum perforatum), rifampicin) gætu því dregið úr aðgengi Sprimeo.
Swedish: I en 36-veckors studie med 820 patienter med ischemisk vänsterkammardysfunktion, gav inte tillägg av aliskiren till en standardbehandling någon fördel jämfört med placebo, med avseende på ventrikulär remodellering, bedömd främst av slutlig, systolisk vänsterkammarvolym.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi vinstri slegils ásamt blóðþurrð (ischaemic left ventricular dysfunction), komu ekki fram neinar breytingar á sleglum, metið
Swedish: Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg Sprimeo en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal-dal-förhållande för diastolisk respons om upp till 98 % för 300 mg-dosen.
Icelandic: Þegar Sprimeo var gefið sjúklingum með háþrýsting í skömmtunum 150 mg eða 300 mg einu sinni á sólarhring, varð viðvarandi, skammtaháð lækkun bæði á slagbils- og lagbilsþrýstingi allan þann tíma, þ.e. 24 klst., sem leið milli skammta (ávinningur var enn til staðar snemma morguns) og meðaltalsgildi hlutfalls mestu og minnstu lagbilssvörunar var allt að 98% við 300 mg skammt.
Swedish: Födointag Måltider med ett högt fettinnehåll har visat sig minska absorptionen av Sprimeo avsevärt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fituríkar máltíðir draga verulega úr frásogi Sprimeo.
Swedish: - om du upplever angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga).
Icelandic: - ef þú færð ofsabjúg (öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, eða þrota í andlit, á hendur og fætur, kringum augu, í varir og/eða tungu)
Swedish: Andra inducerare av P-gp (Johannesört ) skulle kunna minska biotillgängligheten av Sprimeo.
Icelandic: P-gp (jóhannesarjurt) geta dregið úr aðgengi Sprimeo.
Swedish: Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Sprimeo.
Icelandic: Ekki skal neyta greipaldinsafa með Sprimeo.
Swedish: I kliniska studier på hypertoniker hade Sprimeo inga kliniskt viktiga effekter på totalkolesterol, HDL-C, fastetriglycerider, fasteglukos eller urinsyra.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Sprimeo engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Swedish: Ett antal av dessa patienter hade angioödem eller symtom på angioödem i anamnesen, i några fall efter behandling med andra läkemedel som kan orsaka angioödem, inklusive RAAS-blockerare (angiotensinkonvertashämmare eller angiotensinreceptorblockerare) (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þó nokkrir þessara sjúklinga höfðu áður fengið ofsabjúg eða einkenni sem bentu til ofsabjúgs, í sumum tilvikum í kjölfar notkunar annarra lyfja sem geta valdið ofsabjúg, þar með talið blokka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið (ACE hemla eða angíótensín viðtakablokka) (sjá kafla 4.8).
Swedish: mikrokristallin cellulosa, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, titandioxid (E 171),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru crospovidon, hýprómellósa, magnesíumsterat, macrogol, örkristölluð sellulósa, povidon, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, títantvíoxíð (E 171), svart járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Swedish: Läkaren kan ordinera Sprimeo i kombination med andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi Sprimeo ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Swedish: Sprimeo finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Icelandic: Sprimeo fæst í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Swedish: EU/1/07/407/007 84 filmdragerade tabletter (3x28) EU/1/07/407/009 98 filmdragerade tabletter (2x49) EU/1/07/407/010 280 filmdragerade tabletter (20x14)
Icelandic: EU/1/07/407/007 84 filmuhúðaðar töflur (3x28) EU/1/07/407/009 98 filmuhúðaðar töflur (2x49) EU/1/07/407/010 280 filmuhúðaðar töflur (20x14)
Swedish: eller en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan, osv.
Icelandic: eða - „angíótensín II viðtakablokka", t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv..
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med Sprimeo var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru sjaldan orsakatengsl milli klínískt mikilvægra breytinga á stöðluðum rannsóknaviðmiðum og notkun Sprimeo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sprimeo 300 mg filmdragerade tabletter är ljust röda, välvda, ovala tabletter, präglade med "IU" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Icelandic: Sprimeo 300 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, tvíkúptar, sporöskjulaga töflur með áletruninni „IU" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Swedish: Användning av Sprimeo är därför inte att rekommendera till kvinnor som ammar.
Icelandic: Notkun þess er því ekki ráðlögð hjá konum sem eru með barn á brjósti.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter): Allergiska reaktioner (överkänslighet) och angioödem (symtom som kan inkludera svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel), förhöjd nivå av kreatinin i blodet.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) og ofsabjúgur (einkenni þess geta verið öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu, sundl), aukið magn kreatíníns í blóði.
Swedish: EU/1/07/407/017 84 filmdragerade tabletter (3x28) EU/1/07/407/018 90 filmdragerade tabletter (3x30) EU/1/07/407/019 98 filmdragerade tabletter (2x49) EU/1/07/407/020 280 filmdragerade tabletter (20x14)
Icelandic: EU/1/07/407/017 84 filmuhúðaðar töflur (3x28) EU/1/07/407/018 90 filmuhúðaðar töflur (3x30) EU/1/07/407/019 98 filmuhúðaðar töflur (2x49) EU/1/07/407/020 280 filmuhúðaðar töflur (20x14)