FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Kigabeq bij pasgeborenen (jonger dan 27 dagen oud) voor de indicatie "infantiele spasmen" en bij kinderen en adolescenten ouder dan 7 jaar voor de indicatie "resistente partiële epilepsie" (aanvallen met focaal begin).
Slovak: U indikácie „detské kŕče" a u detí a adolescentov vo veku nad 7 rokov u indikácie „rezistentná parciálna epilepsia" (vypuknutie ložiskového záchvatu) nie je relevantné používanie Kigabequ u novorodencov (mladších ako 27 dní).
Dutch: Wanneer tijdens de follow-up gezichtsveldvernauwing wordt geconstateerd, dient te worden overwogen de behandeling met vigabatrine geleidelijk af te bouwen.
Slovak: Ak sa počas sledovania zistí zúženie zorného poľa, má sa zvážiť postupné prerušenie liečby vigabatrínom.
Dutch: De toedieningswijze wordt bepaald door een arts die gespecialiseerd is in epileptologie, neurologie of pediatrische neurologie.
Slovak: Spôsob podávania určí lekár špecializujúci sa na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Dutch: Risico op medicatiefouten
Slovak: Riziko omylov pri liečbe
Dutch: Voorgestelde doses voor tweede titratiestap (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Slovak: Navrhované dávky pre druhý krok titrácie (100 mg/kg/deň)
Dutch: Groep III Groep I 3
Slovak: III. skupina I. skupina 3 II. skupina 4
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de dosis wordt verlaagd of de behandeling met het geneesmiddel geleidelijk wordt stopgezet.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zastavia, keď sa znížia dávky alebo sa liek postupne vysadí.
Dutch: Vertel dat dan de arts van uw kind.
Slovak: povedzte to svojmu detskému lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Aanvangsdosis 40 mg/kg/dag
Slovak: Počiatočná dávka 40 mg/kg/deň
Dutch: Bij konijnen werd bij doses van 150-200 mg/kg echter wel een toename van de incidentie van gespleten gehemelte waargenomen.
Slovak: Avšak u králikov bol pozorovaný mierny nárast výskytu rozštiepeného podnebia pri dávkach 150-200 mg/kg.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u het geneesmiddel aan uw kind toedient want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako podáte tento liek svojmu dieťaťu,
Dutch: Deze bijwerkingen waren reversibel na dosisverlaging of beëindiging van de behandeling met vigabatrine (zie rubriek 4.8).
Slovak: Tieto príhody boli reverzibilné po znížení dávky alebo po vysadení vigabatrínu (pozri časť 4.8).
Dutch: In de witte stof in de hersenen van ratten, muizen en honden trad microvacuolisatie op als gevolg van intramyelinisch oedeem bij doses van 30-50 mg/kg/dag.
Slovak: V mozgu sa v dávkach 30-50 mg/kg/deň pozorovala mikrovokulácia v dôsledku intramyelinického edému v traktoch bielej hmoty u potkanov, myší a psov.
Dutch: De behandeling met vigabatrine mag alleen worden ingesteld door een specialist in epileptologie, neurologie of pediatrische neurologie.
Slovak: Liečbu vigabatrínom môže začať len špecialista na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Dutch: Aanvangsdosis 50 mg/kg/dag
Slovak: Počiatočná dávka 50 mg/kg/deň
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Slovak: 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥
Dutch: Voorgestelde doses voor eerste titratiestap (75 mg/kg/dag) (dag 3)
Slovak: Navrhované dávky pre prvý krok titrácie (75 mg/kg/deň)
Dutch: Oraal en gastrisch gebruik.
Slovak: Perorálne použitie a použitie do žalúdka.
Dutch: Oplosbare tablet
Slovak: Rozpustná tableta
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) andere oogproblemen zoals pijn aan de ogen (neuritis optica) en verlies van het gezichtsvermogen, waaronder het vermogen om kleuren waar te nemen (optische atrofie) hallucinaties (dingen voelen, zien of horen die er niet zijn) leverproblemen
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb): ďalšie problémy s očami, akým sú bolesť v očiach (optická neuritída) a strata zraku vrátane farebného videnia (optická atrofia)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als dat het geval is.
Slovak: okamžite kontaktujte svojho detského lekára.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de gezichtsvelddefecten irreversibel zijn, zelfs na beëindiging van de behandeling met vigabatrine.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že poruchy zorného poľa sú nezvratné aj po vysadení vigabatrínu.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bij infantiele spasmen (syndroom van West) is 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Pri detských kŕčoch (Westov syndróm) je odporúčaná počiatočná dávka 50 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatitis
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatitída
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) hoofdpijn gewichtstoename beven (tremor) zwelling (oedeem) duizeligheid gevoelloosheid of tintelingen (speldenprikken) verminderde concentratie en verminderd geheugen psychische problemen zoals agitatie, agressie, nervositeit, prikkelbaarheid, depressie, gedachtenstoornis en achterdocht zonder reden (paranoia).
Slovak: zvýšenie telesnej hmotnosti triaška (tremor) opuch (edém) závraty pocit necitlivosti alebo tŕpnutia (brnenie a mravčenie) znížená koncentrácia a pamäť psychické problémy vrátane nepokoja, agresie, nervozity, podráždenosti, depresie, poruchy myslenia a podozrievanie bez príčiny (paranoja).
Dutch: Kigabeq zijn witte, ovale oplosbare tabletten voorzien van een breukstreep.
Slovak: Kigabeq sú biele oválne rozpustné tablety.
Dutch: encefalopathie neuritis optica afwijkingen op de hersen
Slovak: encefalop atia optická neuritída abnormality MRI mozgu.
Dutch: Kigabeq is bedoeld voor orale of gastrische toediening tweemaal daags en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie alebo podávanie do žalúdka dvakrát denne a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Tijdens de gehele duur van de behandeling dient om de 6 maanden een gezichtsveldonderzoek te worden uitgevoerd.
Slovak: V testovaní zorného poľa sa má pokračovať v 6-mesačných intervaloch počas celej liečby.
Dutch: Als het kind de oplossing volledig heeft opgedronken, moet het drinkglas worden gespoeld met één of twee theelepels water (ongeveer 5 of 10 ml).
Slovak: Keď dieťa úplne vypije roztok s liekom, pohár by sa mal vypláchnuť jednou alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) a okamžite podať dieťaťu rovnakým spôsobom.
Dutch: Biotransformatie Vigabatrine wordt niet significant gemetaboliseerd.
Slovak: Vigabatrín nie je významne metabolizovaný.
Dutch: De verergering van het gezichtsveldverlies kan voortduren nadat de behandeling is beëindigd.
Slovak: Po ukončení liečby môže zhoršovanie straty zorného poľa pokračovať.
Dutch: EU/1/18/1302/001 100 oplosbare tabletten - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 oplosbare tabletten - 500 mg
Slovak: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety EU/1/18/1302/001
Dutch: Elke oplosbare tablet bevat 100 mg vigabatrine.
Slovak: Každá rozpustná tableta obsahuje 100 mg vigabatrínu.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de dosis vigabatrine wordt verlaagd of de behandeling met het geneesmiddel geleidelijk wordt stopgezet.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zastavia, keď sa znížia dávky vigabatrínu alebo sa liek postupne vysadí.
Dutch: Vertel het de arts van uw kind als de toestand van uw kind niet binnen een maand na aanvang van de behandeling met vigabatrine verbetert.
Slovak: Ak sa stav vášho dieťaťa nezlepší v priebehu mesiaca po začatí užívania vigabatrínu, musíte sa porozprávať so svojím detským lekárom.
Dutch: Neem dan contact op met de arts of apotheker.
Slovak: overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Groep III N=38 N=47 N=41 N=150 N=151 N=97
Slovak: 47 N = 41
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) coördinatieproblemen of onhandigheid ernstiger psychische problemen zoals opgetogen gevoel of overdreven enthousiasme die ongewoon gedrag veroorzaken, en verlies van realiteitszin huiduitslag
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nedostatočná koordinácia alebo tápanie závažnejšie psychologické problémy, akým je pocit vzrušenia alebo nadmerného vzrušenia,
Dutch: Hoe ziet Kigabeq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá liek Kigabeq a obsah balenia
Dutch: Zenuwstelsel aandoeningen slaperigheid spraakstoornis, hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, aandachtsstoornissen en geheugenaanta sting, mentale stoornis (gedachtenstoornis), tremor abnormale coördinatie (ataxie)
Slovak: závrat, parestézia, poruchy pozornosti a poruchy pamäti, duševná porucha (poruchy myslenia), triaška abnormálna koordinácia (ataxia)
Dutch: Elke oplosbare tablet bevat 500 mg vigabatrine.
Slovak: Každá rozpustná tableta obsahuje 500 mg vigabatrínu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als deze symptomen optreden bij uw kind netelroos duidelijke slaperigheid (sedatie), bewegingloosheid (stupor) en verwardheid (encefalopathie).
Slovak: Ak má vaše dieťa tieto príznaky, okamžite to povedzte svojmu detskému lekárovi žihľavka alebo žihľavová vyrážka výrazná sedácia (ospalosť), stupor (meravosť) a zmätenosť (encefalopatia).
Dutch: Sommige patiënten krijgen meer aanvallen tijdens de behandeling met Kigabeq.
Slovak: Počas užívania lieku Kigabeq môžu mať niektorí pacienti viac záchvatov (kŕčov).
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik?
Slovak: že podávate správnu dávku.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u žien, ktoré dojčia.
Dutch: Crospovidon type B Mannitol
Slovak: Zoznam pomocných látok krospovidón (typ B) manitol stearylfumaran sodný
Dutch: Na toediening van vigabatrine in een enkelvoudige dosis van 37-50 mg/kg orale oplossing was de tmax bij pasgeborenen en zuigelingen ongeveer 2,5 uur en bij kinderen 1 uur.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho roztoku 37-50 mg/kg bol tmax vigabatrínu približne 2,5
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie, gedefinieerd als volgt:
Slovak: Nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥
Dutch: Als uw kind door het gebruik van Kigabeq symptomen krijgt zoals sufheid of duizeligheid, mag het niet fietsen, klimmen of deelnemen aan gevaarlijke activiteiten.
Slovak: Vaše dieťa nemá jazdiť na bicykli, šplhať sa, ani sa zúčastňovať na nebezpečných aktivitách, ak počas užívania Kigabequ má príznaky, akými sú ospalosť alebo závraty.
Dutch: Aantal tabletten (sterkte) 's avonds
Slovak: Počet tabliet (sila)
Dutch: Resistente partiële epilepsie (aanvallen met focaal begin) De aanbevolen aanvangsdosis is 40 mg/kg/dag.
Slovak: Pri rezistentnej parciálnej epilepsii (ložiskové záchvaty) je odporúčaná počiatočná dávka 40 miligramov na kilogram denne.
Dutch: Oplossing van oplosbare tablet
Slovak: Rozpustenie rozpustných tabliet
Dutch: Eén tablet (500 mg) en twee tabletten (100 mg)
Slovak: Jedna tableta (500 mg) a dve tablety (100 mg)
Dutch: • Als uw kind niet uit het glas of de beker kan drinken, kunt u een speciale spuit voor in de mond gebruiken om het mengsel voorzichtig in de mond van uw kind te spuiten.
Slovak: Ak vaše dieťa nemôže piť z pohára alebo pohárika, môžete použiť injekčnú striekačku na jemné vstreknutie zmesi do úst vášho dieťaťa, pričom dávajte pozor, aby ste ho neudusili: seďte priamo pred a pod ním, aby malo hlavu naklonenú dopredu a podávajte zmes proti jeho tvári
Dutch: Patiënten die met vigabatrine starten, dienen vóór en regelmatig tijdens de behandeling systematisch te worden onderzocht op gezichtsvelddefecten.
Slovak: Pacienti by mali podstúpiť systematické skríningové vyšetrenie na zistenie porúch zorného poľa a v pravidelných intervaloch ho opakovať.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind als uw kind symptomen krijgt zoals slaperigheid, een verminderd bewustzijn en verminderde bewegingen (stupor) of verwardheid, zodat de arts de dosis kan verlagen of de behandeling met Kigabeq kan stopzetten.
Slovak: Ak sa u vášho dieťa objavia príznaky, akými sú ospalosť, znížené vedomie a pohyby (stupor) alebo zmätenosť, povedzte to vášmu detskému lekárovi, ktorý môže znížiť dávku alebo zastaviť liečbu
Dutch: Gezichtsvelddefecten die de rijvaardigheid en het vermogen om gevaarlijke activiteiten uit te voeren significant kunnen beïnvloeden, werden vaak gemeld in verband met vigabatrine.
Slovak: V súvislosti s vigabatrínom boli často hlásené poruchy zorného poľa, ktoré môžu významne ovplyvniť schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vigabatrine.
Slovak: - Liečivo je vigabatrín.
Dutch: MRI, bewegingsstoornissen, waaronder dystonie, dyskinesie en hypertonie, alleen of in combinatie met afwijkingen op de MRI
Slovak: pohybové poruchy vrátane dystónie, dyskinézy a hypertónie,
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werd echter een geleidelijke afname van de plasmaconcentratie van fenytoïne van 16-33% waargenomen.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií však bolo pozorované postupné zníženie plazmatickej koncentrácie fenytoínu o 16 až 33 %. Presná povaha tejto interakcie v súčasnosti nie je známa, avšak vo väčšine prípadov je nepravdepodobné, že by mala terapeutický význam.
Dutch: • Doe één of twee theelepels (ongeveer 5 tot 10 ml) water in een drinkglas of beker.
Slovak: Do pohára alebo pohárika nalejte jednu alebo dve čajové lyžičky (asi 5 až 10 ml) vody
Dutch: Eén tablet (500 mg) en één tablet (100 mg)
Slovak: Jedna tableta (500 mg) a jedna tableta (100 mg)
Dutch: Kigabeq is bij zuigelingen en kinderen vanaf 1 maand tot 7 jaar oud geïndiceerd voor: de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West) als monotherapie; de behandeling van patiënten met resistente partiële epilepsie (aanvallen met focaal begin) met of zonder secundaire generalisatie in combinatie met andere anti-epileptische geneesmiddelen, wanneer alle andere passende combinaties van geneesmiddelen ontoereikend zijn gebleken of niet werden verdragen.
Slovak: liečbu v kombinácii s inými antiepileptikami u pacientov s rezistentnou parciálnou epilepsiou (fokálne záchvaty) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, to znamená, že všetky ostatné vhodné kombinácie liekov sa ukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
Dutch: Afmetingen van de tablet van 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Afmetingen van de tablet van 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Slovak: Veľkosť 500 mg tabliet: 16,0 mm x 9,0 mm
Dutch: Systeem/org aanklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov
Dutch: Kigabeq is bedoeld voor oraal of gastrisch gebruik en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Dutch: De oplossing is witachtig en troebel.
Slovak: Zmes bude belavá a zakalená.
Dutch: Retinotoxiciteit in verband met het gebruik van vigabatrine werd bij een orale dosis van 300 mg/kg/dag waargenomen bij 80-100% van de albinoratten, maar niet bij ratten met pigment en bij honden en apen.
Slovak: Retinotoxicita spojená s vigabatrínom bola pozorovaná u 80 - 100 % albínov potkanov v dávke 300
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis of informatiecentrum voor vergiftigingen als uw kind per ongeluk te veel tabletten Kigabeq heeft ingenomen.
Slovak: Ak vaše dieťa náhodne užije príliš veľa tabliet Kigabeq, ihneď to oznámte lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice alebo informačného strediska pre jedy.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek wees uit dat de adsorptie van vigabatrine door geactiveerde kool niet significant is.
Slovak: V in vitro štúdii bolo preukázané, že aktívne uhlie významne neabsorbuje vigabatrín.
Dutch: Fles van HDPE afgesloten met een kindveilige en knoeibestendige schroefdop van PP. Verpakkingsgrootte: 50 oplosbare tabletten.
Slovak: HDPE fľaša uzatvorená odolným detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Dutch: 50 oplosbare tabletten
Slovak: 50 rozpustných tabliet
Dutch: Kigabeq 500 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 50 oplosbare tabletten.
Slovak: Kigabeq 500 mg sa dodáva v baleniach so 50 rozpustnými tabletami.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke.
Dutch: 100 oplosbare tabletten
Slovak: 100 rozpustných tabliet
Dutch: Afmetingen van de tablet van 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Afmetingen van de tablet van 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Slovak: Veľkosť 100 mg tabliet: 9,4 mm x 5,3 mm
Dutch: Kigabeq 100 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 100 oplosbare tabletten.
Slovak: Kigabeq 100 mg sa dodáva v baleniach so 100 rozpustnými tabletami.
Dutch: Groep II 2
Slovak: I. skupina 1 II. skupina 2
Dutch: Kigabeq 100 mg oplosbare tabletten Kigabeq 500 mg oplosbare tabletten
Slovak: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
Dutch: Neem dan contact op met de arts van uw kind, zodat deze de behandeling kan aanpassen.
Slovak: Ak spozorujete u vášho dieťaťa nezvyčajné pohyby, povedzte to svojmu detskému lekárovi, ktorý môže zmeniť liečbu.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, buikpijn
Slovak: excitácia alebo nepokoj únava a výrazná ospalosť bolesť kĺbov
Dutch: Eén tablet (500 mg)
Slovak: Jedna tableta (500 mg)
Dutch: De verbetering hield vervolgens gedurende een follow upperiode van maximaal 60 maanden aan.
Slovak: Toto zlepšenie sa zachovalo počas obdobia sledovania v trvaní až 60 mesiacov.
Dutch: Kineret heeft op 8 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Kineret bolo dňa 8. marca 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Meer informatie over Kineret is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kineret sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/155197/2018 EMEA/H/C/000363
Slovak: EMEA/H/C/000363
Dutch: • cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS).
Slovak: • periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS).
Dutch: Voor de ziekte van Still zijn drie kleine studies uitgevoerd.
Slovak: V prípade Stillovej choroby sa uskutočnili tri malé štúdie.
Dutch: De derde studie werd uitgevoerd bij 22 volwassen patiënten die ook corticosteroïden voor hun ziekte kregen.
Slovak: Tretia štúdia sa uskutočnila u 22 dospelých pacientov, ktorí v súvislosti s ochorením dostávali aj kortikosteroidy.
Dutch: De resultaten lieten een aanzienlijke en snelle verbetering van de symptomen zien, met een daling in gemiddelde symptoomscore van 4,5 naar 0,8 binnen 3 dagen na aanvang van de behandeling.
Slovak: Výsledky preukázali výrazné a rýchle zlepšenie príznakov, pričom došlo k zníženiu priemerného skóre príznakov zo 4,5 na 0,8 do troch dní od začiatku liečby.
Dutch: Ook ernstige handicaps zoals doofheid en verlies van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen;
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj vážne postihnutia, napríklad hluchota a strata zraku,
Dutch: Kineret is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal 1 388 patiënten met reumatoïde artritis.
Slovak: Kineret sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 388 pacientov s reumatoidnou artritídou.
Dutch: Kineret is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Slovak: Kineret je k dispozícii vo forme injekčného roztoku na podanie pod kožu.
Dutch: Kineret bevat de werkzame stof anakinra.
Slovak: Kineret obsahuje účinnú látku anakinra.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kineret.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Kineret na trh.
Dutch: De patiënten kregen Kineret in een aanvangsdosis van 1 tot 2 mg per dag per kilogram lichaamsgewicht, die zo nodig na een maand werd verhoogd.
Slovak: Pacientom sa podávala začiatočná dávka lieku Kineret 1 až 2 mg na kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa podľa potreby po jednom mesiaci zvýšila.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kineret continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kineret sa neustále kontrolujú.
Dutch: Een overzicht van Kineret en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Kineret a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Gezien het gunstige effect en het feit dat er geen nieuwe zorgen over de veiligheid van het middel waren, was het Geneesmiddelenbureau eveneens van mening dat de voordelen van Kineret groter zijn dan de risico's bij patiënten met CAPS en de ziekte van Still.
Slovak: Vzhľadom na prospešný účinok a skutočnosť, že neboli vznesené žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti, agentúra takisto usúdila, že prínosy sú väčšie než riziká u pacientov s CAPS a Stillovou chorobou.
Dutch: • tekenen en symptomen van reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) bij volwassenen.
Slovak: • znakov a príznakov reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho zápal kĺbov) u dospelých.
Dutch: De aanbevolen dosis Kineret voor reumatoïde artritis is 100 mg eenmaal daags, wat elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip wordt toegediend.
Slovak: Kineret v prípade reumatoidnej artritídy je 100 mg raz denne podávaná každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: In de andere twee studies werd Kineret gebruikt als toevoeging aan een behandeling die onder andere uit methotrexaat bestond: in de ene studie, waaraan 419 patiënten deelnamen, werden, afhankelijk van het gewicht van de patiënt, verschillende doses Kineret gebruikt en in de andere studie, waaraan 501 patiënten deelnamen, werd Kineret in een vaste dosis van eenmaal daags 100 mg gebruikt.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa liek Kineret používal ako prídavok k existujúcej liečbe vrátane metotrexátu: v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 419 pacientov, sa používali rôzne dávky lieku Kineret v závislosti od hmotnosti pacienta, a v druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 501 pacientov, sa liek Kineret používal v presne stanovenej dávke 100 mg raz denne.
Dutch: Daarnaast werd de concentratie vermindert van amyloïde A, een merkstof voor ontsteking.
Slovak: Okrem toho sa znížila aj hladina amyloidu A, ukazovateľa zápalu.
Dutch: Kineret is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Slovak: Kineret sa používa na liečbu:
Dutch: Overige informatie over Kineret
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kineret
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kineret worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Kineret sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: In alle drie studies werd de werkzaamheid van Kineret vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Kineret s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku).
Dutch: Voor CAPS en de ziekte van Still is de dosis van het lichaamsgewicht en voor CAPS van de ernst van de aandoening afhankelijk.
Slovak: Pri CAPS a Stillovej chorobe dávka závisí od telesnej hmotnosti a v prípade CAPS od závažnosti ochorenia.