FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 34,9 %:a potilaista hoidettiin samaan aikaan asetyylisalisyylihapolla ja 11,4 %:a luokan III rytmihäiriölääkkeillä mukaan lukien amiodaroni.
Romanian: Un procent de 34,9% dintre pacienţi au fost trataţi cu acid acetilsalicilic, iar 11,4% au fost trataţi cu antiaritmice de clasa III, inclusiv amiodaronă.
Finnish: Keskimääräinen hoitoaika oli 13 kuukautta ja hoidon kesto oli yhteensä lähes 3 vuotta.
Romanian: Valoarea medie a timpului în care pacienţii s-au aflat în tratament a fost de 13 luni, iar durata globală a tratamentului a fost de aproape 3 ani.
Finnish: Jos saat Xarelto-valmistetta akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinua ottamaan myös klopidogreelia tai tiklopidiinia.
Romanian: Dacă vi se administrează Xarelto după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină.
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset 14 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu conţinând 14 comprimate filmate.
Finnish: Xarelto sisältää laktoosia ja natriumia
Romanian: Xarelto conţine lactoză şi sodiu
Finnish: Sen vuoksi Xarelto on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Romanian: Prin urmare, Xarelto este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Finnish: Hypotensio, hematooma
Romanian: Hipotensiune arterială, hematom
Finnish: - vähintään yksi yö sairaalassa p < 0,00001
Romanian: - Cu ședere peste noapte p < 0,00001
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) ja melko harvinaisia (kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus ja allerginen turvotus; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä).
Romanian: Frecvenţele acestor reacţii adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi 2910
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Hipromeloză 2910
Finnish: Yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
Finnish: Käytetyistä eri PT-reagensseista riippuen kulmakerroin vaihteli huomattavasti.
Romanian: În funcţie de reactivii diferiţi utilizaţi pentru determinarea TP, panta a prezentat diferenţe considerabile.
Finnish: Ihmisellä sitoutuminen plasman proteiineihin on voimakasta, noin 92 - 95 %, seerumin albumiinin ollessa tärkein sitova komponentti.
Romanian: La om, legarea de proteinele plasmatice are valori crescute de aproximativ 92% - 95%, legarea fiind în principal de albumina serică.
Finnish: Vaikutus todettiin varhaisessa vaiheessa ja se säilyi vakaana koko hoitojakson ajan (ks. taulukko 4 ja kuva 1).
Romanian: Beneficiul a fost dat de reducerea decesului de cauză CV şi IM şi a debutat rapid, având un efect constant al tratamentului pe întreaga perioadă de tratament (vezi Tabelul 4 şi Figura 1).
Finnish: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Romanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Finnish: Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi joko
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie:
Finnish: - Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä, suositeltu annos on 15 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.2).
Romanian: - Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară, doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Xarelto 10 mg -tabletit kerran päivässä.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Xarelto 10 mg o dată pe zi.
Finnish: Nielaise tabletti (tabletit) mieluiten veden kanssa.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă.
Finnish: Hyytymistekijä Xa:n estäminen keskeyttää veren hyytymisjärjestelmän ulkoisen ja sisäisen aktivaatioreitin estäen sekä trombiinin muodostumisen että trombin kehittymisen.
Romanian: Inhibarea factorului Xa întrerupe calea intrinsecă şi extrinsecă a cascadei coagulării sângelui, inhibând atât formarea trombinei cât şi dezvoltarea trombilor.
Finnish: Käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa.
Romanian: Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Finnish: 31 kuukautta
Romanian: 31 luni
Finnish: Kaksinkertaista antitromboottista lääkitystä saavista potilaista 98,8 % sai klopidogreelia, 0,9 % sai tiklopidiinia ja 0,3 % sai prasugreeliä.
Romanian: Printre pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu două medicamente antiplachetare, 98,8 % au fost trataţi cu clopidogrel, 0,9% au fost trataţi cu ticlopidină şi 0,3% au fost trataţi cu prasugrel.
Finnish: Nämä vaikuttavat aineet ovat voimakkaita sekä CYP3A4:n että P-gp:n estäjiä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Aceste substanţe active sunt inhibitori puternici atât ai CYP3A4 cât şi ai gp-P (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jakautumistilavuus on kohtalainen Vss-arvon ollessa noin 50 litraa.
Romanian: Volumul de distribuţie este moderat, volumul stării de echilibru Vse fiind de aproximativ 50 litri.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän opas
Romanian: • Ghidul Prescriptorului
Finnish: Retrospektiivinen lisäanalyysi osoitti nimellisesti merkitsevän laskun stenttitromboosin esiintyvysluvuissa lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 4).
Romanian: O analiză suplimentară a arătat o reducere semnificativă nominală a ratelor de incidenţă a trombozei de stent comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Finnish: 10 mg kerran päivässä tai 20 mg kerran päivässä
Romanian: 10 mg o dată pe zi sau 20 mg o dată pe zi
Finnish: Lääkärin puhelin: Lääkärin leima:
Romanian: Numărul de telefon al medicului:
Finnish: PK/PD-analyysien tulokset vaiheessa II ja III olivat yhdenmukaiset terveillä henkilöillä saatujen tietojen kanssa.
Romanian: Rezultatele analizelor FC/FD în faza II şi III au corespuns datelelor stabilite la subiecţii sănătoşi.
Finnish: Tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista.
Romanian: Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.
Finnish: Potilaat, joilla antikoagulaatiohoidon jatkaminen terapeuttisella annoksella oli aiheellista, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Romanian: Pacienții cu indicația de continuare a tratamentului cu doze terapeutice de anticoagulant au fost excluși din studiu.
Finnish: Hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti säännöllisen potilaan arvioinnin perusteella, jossa on huomioitava tromboottisten tapahtumien riski suhteessa verenvuotoriskiin.
Romanian: Durata tratamentului trebuie stabilită pentru fiecare pacient în parte pe baza evaluărilor regulate și trebuie să țină seama de riscul de evenimente trombotice în raport cu riscurile de hemoragie.
Finnish: a) hoitoaikeen mukainen analyysijoukko, ensisijaiset analyysit b) verrattuna asetyylisalisyylihappo 100 mg -annostukseen; Log-Rank-testin p-arvo * Ensisijaisen tehon päätetapahtuman alenema oli tilastollisesti korkeampi.
Romanian: a) setul de analiză din populația cu intenție de tratament, analize primare b) față de AAS 100 mg; valoarea p de rang logaritmic * Reducerea criteriului de evaluare primar de eficacitate a fost superioară statistic.
Finnish: Jos potilaalle tehdään elektiivinen leikkaus ja antitromboottinen vaikutus halutaan välttää, trombosyyttiaggregaation estäjien käyttö on lopetettava valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Dacă pacientul trebuie supus unei intervenţii chirurgicale elective şi nu se doreşte efectul antiplachetar, administrarea inhibitorilor agregării plachetare trebuie întreruptă, conform recomandărilor prezentate de fabricant în informaţiile privind prescrierea.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren taipumusta muodostaa hyytymiä.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
Finnish: Rivaroksabaanin yliannostuksen yhteydessä voidaan imeytymisen vähentämiseksi harkita lääkehiilen käyttöä.
Romanian: În cazul supradozajului cu rivaroxaban poate fi luată în considerare utilizarea cărbunelui activat, pentru a reduce absorbţia.
Finnish: Rivaroksabaanin puoliintumisaika on noin 5 - 13 tuntia (ks. kohta 5.2).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al rivaroxaban este de aproximativ 5 - 13 ore (vezi pct. 5.2).
Finnish: Aloitusannos tulee ottaa 6-10 tunnin kuluttua leikkauksesta edellyttäen, että verenvuoto on lakannut.
Romanian: Doza iniţială trebuie administrată la 6 - 10 ore după intervenţia chirurgicală, cu condiţia ca hemostaza să fie restabilită.
Finnish: - symptomaattinen verenvuoto kriittisessä elimessä (ei kuolemaan johtanut)
Romanian: - Hemoragie simptomatică în organ vital (non-letală)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Xarelto-valmistetta.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto.
Finnish: Xarelto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa raskaana olevilla naisilla ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto la femeile gravide nu au fost stabilite.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty tehoa koskevat tulokset potilailla, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.
Romanian: În Tabelul 5 sunt prezentate rezultatele de eficacitate la pacienţii la care se efectuează intervenţii coronariene percutanate (ICP).
Finnish: Traumaattisen punktion jälkeen rivaroksabaanin antoa tulee lykätä 24 tuntia.
Romanian: Dacă se produce puncţia traumatică, administrarea de rivaroxaban trebuie amânată timp de 24 de ore.
Finnish: Hoidon aloitus
Romanian: Începutul tratamentului
Finnish: Näin ollen on vältettävä rivaroksabaanin antamista mahalaukusta distaalisesti, koska se voi heikentää imeytymistä ja alentaa siten rivaroksabaanialtistusta.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea rivaroxaban distal faţă de stomac, deoarece aceasta poate determina o absorbţie scăzută şi o expunere la rivaroxaban corelată.
Finnish: Annetusta rivaroksabaaniannoksesta noin 2/3 eliminoituu metaboloitumalla niin, että puolet metaboliiteista eliminoituu munuaisten kautta ja puolet ulosteiden kautta.
Romanian: Din doza administrată de rivaroxaban, aproximativ 2/3 este supusă degradării metabolice, din care jumătate este eliminată ulterior pe cale renală şi cealaltă jumătate prin materii fecale.
Finnish: Siirtymäjakson kahtena ensimmäisenä päivänä tulee käyttää VKA:n tavanomaista aloitusannosta ja sen jälkeen INR-testien mukaista VKA-annosta.
Romanian: În timpul primelor două zile ale perioadei în care se efectuează trecerea, trebuie utilizată doza iniţială standard de AVK, urmată de administrarea dozei de AVK în funcţie de valorile INR.
Finnish: Rivaroksabaaniryhmään satunnaistetuista potilaista 12 %:lle ilmeni tromboembolinen tapahtuma (4 iskeemistä aivohalvausta ja 3 sepelvaltimotukosta).
Romanian: Evenimentele tromboembolice au apărut la 12% dintre pacienții randomizați la rivaroxaban (4 atacuri ischemice și 3 infarcte miocardice).
Finnish: Sitoutumaton AUC-arvo lisääntyi 2,6-kertaiseksi.
Romanian: ASC pentru fracţiunea nelegată a crescut de 2,6 ori.
Finnish: (HDPE-pullo)
Romanian: (flacon PEÎD)
Finnish: Neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension ja Einstein Choice) tutkittiin yli 12 800 potilasta, ja lisäksi tehtiin etukäteen määritelty yhdistetty analyysi Einstein DVT- ja Einstein PE -tutkimusten tuloksista.
Romanian: Au fost studiaţi peste 12.800 pacienţi în patru studii clinice de fază III, randomizate, controlate (studiile EINSTEIN DVT, EINSTEIN PE, EINSTEIN Extension și EINSTEIN CHOICE) şi suplimentar a fost realizată o analiză comună predefinită a rezultatelor studiilor EINSTEIN DVT şi EINSTEIN PE.
Finnish: Alle 65-vuotiailla potilailla vaadittiin kahden tai useamman elimen valtimopuustossa todettu ateroskleroosi tai vähintään kaksi muuta kardiovaskulaarista riskitekijää.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta < 65 ani a fost impusă prezența aterosclerozei ȋn cel puțin două paturi vasculare sau prezența a cel puțin doi factori suplimentari de risc cardiovascular.
Finnish: Liian monen Xarelto-tabletin ottaminen lisää verenvuotoriskiä.
Romanian: Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.
Finnish: Neljä viikkoa kestävä Xarelto-hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu potilaille, jotka siirtyvät annoksesta 15 mg kahdesti päivässä annokseen 20 mg kerran päivässä päivästä 22 lähtien (ks. kohta 6.5).
Romanian: Pachetul de iniţiere a terapiei de 4 săptămâni este dedicat pacienţilor care vor trece de la 15 mg de două ori pe zi la 20 mg o dată pe zi începând cu ziua 22 (vezi pct. 6.5).
Finnish: Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, se saattaa lisätä riskiä saada uusi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai kuolla sydän- ja verisuonitautiin.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, acest lucru poate creşte riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau poate creşte riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Finnish: Xarelto-valmistetta ei määrätä yksinään.
Romanian: Xarelto nu vi se va administra de unul singur.
Finnish: Rivaroksabaanin pitoisuuden ja tekijä Xa:n vaikutuksen suhdetta kuvattiin parhaiten Emax-mallilla.
Romanian: Relaţia dintre concentraţia de rivaroxaban şi activitatea factorului Xa a fost descrisă cel mai bine prin modelul Emax.
Finnish: Erittäin pienellä tai suurella kehon painolla (< 50 kg tai > 120 kg) oli rivaroksabaanin pitoisuuteen plasmassa vain pieni vaikutus (alle 25 %).
Romanian: Valorile extreme ale greutăţii corporale (< 50 kg sau > 120 kg) au avut doar o influenţă minoră asupra concentraţiilor plasmatice ale rivaroxaban (mai puţin de 25%).
Finnish: Taulukko 3: Kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu potilailla vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen*
Romanian: Tabelul 3: Toate reacţiile adverse raportate la pacienţii din studiile de fază III sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă*
Finnish: Kokonaiskuolleisuus a) Turvallisuuspopulaatio, lääkehoidon aikana * Nimellisesti merkitsevä
Romanian: Alte cauze de deces a) Populaţia pentru analiza siguranţei, în tratament * Semnificativ nominal
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat rivaroksabaanin erittyvän maitoon.
Romanian: Datele la animale indică faptul că rivaroxaban se secretă în lapte.
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä
Romanian: Nr. de pacienți cu risc
Finnish: 6,8 % potilaista
Romanian: 6,8% dintre pacienți
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainopakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP.
Finnish: Potilailla, jotka saavat Xarelto-valmistetta SLT:n ehkäisyhoitoon elektiivisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen, tarkkailu voidaan toteuttaa säännöllisillä lääkärintarkastuksilla, leikkaushaavan eritteen tarkalla seurannalla ja hemoglobiinin säännöllisillä mittauksilla.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează Xarelto pentru prevenirea TEV după o intervenţie chirurgicală de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului, această monitorizare se poate efectua prin examinarea fizică periodică a pacienţilor, observarea atentă a drenajului plăgii chirurgicale şi prin măsurători periodice ale valorilor hemoglobinei.
Finnish: • Jos ensimmäinen ja toinen kirjain on BT, valmistaja on Bayer Bitterfeld GmbH
Romanian: • Dacă primul şi al doilea caracter sunt BT, fabricantul este Bayer Bitterfeld GmbH
Finnish: Merkit, oireet ja vakavuus (mukaan lukien kuolema) vaihtelevat verenvuodon paikan ja määrän tai laajuuden ja/tai anemian mukaan (ks. kohta 4.9 "Verenvuodon tyrehdyttäminen").
Romanian: Semnele, simptomele şi severitatea (inclusiv un final letal) vor varia în funcţie de localizarea, intensitatea sau gradul de extindere al hemoragiei/anemiei (vezi pct. 4.9 „Controlul sângerării").
Finnish: Varfariinin ja rivaroksabaanin välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între warfarină şi rivaroxaban.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Xarelto vähensi merkitsevästi tehokkuuden ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman eli kardiovaskulaarisista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen esiintyvyyttä.
Romanian: Comparativ cu placebo, Xarelto a redus semnificativ criteriul de evaluare principal de eficacitate compus din decesul de cauză cardiovasculară, IM sau accidentul vascular cerebral.
Finnish: Altistus laskee vielä enemmän rivaroksabaanin vapautuessa ileumissa tai nousevassa paksusuolessa.
Romanian: Expunerea este şi mai redusă la eliberarea rivaroxaban în partea distală a intestinului subţire sau în partea ascendentă a colonului.
Finnish: Eläintutkimuksissa todettiin lisääntymistoksisuutta liittyen rivaroksabaanin farmakologiseen vaikutusmekanismiin (esim. verenvuotokomplikaatioita).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, legată de modul de acţiune farmacologică a rivaroxaban (de exemplu complicaţii hemoragice).
Finnish: Potilaat saivat ensimmäisen Xarelto-annoksen vähintään 24 tunnin ja enintään 7 päivän (keskiarvo 4,7 päivää) kuluttua sairaalaan tulosta, kuitenkin mahdollisimman pian akuutin sepelvaltimotautikohtauksen stabiloinnin (mukaan lukien revaskularisaatiotoimenpiteet) jälkeen hetkellä, jolloin parenteraalinen antikoagulaatiohoito tavallisesti lopetettaisiin.
Romanian: Pacienţii au primit prima doză de Xarelto la cel puţin 24 ore şi la cel mult 7 zile (valoare medie 4,7 zile) după internarea în spital, dar cât mai rapid posibil după stabilizarea evenimentului SCA, incluzând procedurile de revascularizare şi atunci când terapia anticoagulantă parenterală ar trebui în mod normal să fie întreruptă.
Finnish: Jos lääkärin mielestä sinulla on suurentunut vaara saada maha- tai suolistohaava, hän voi myös määrätä ennaltaehkäisevää mahahaavalääkitystä.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
Finnish: Hoidon kestettyä vähintään 6 kuukautta: 10 mg tai 20 mg
Romanian: După cel puțin 6 luni: 10 mg sau 20 mg
Finnish: • Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa
Romanian: • Necesitatea de a lua comprimatele de 15 mg și 20 mg împreună cu alimente
Finnish: Vaiheen III tutkimusten yhdistettyjen tulosten analyysi vahvisti yksittäisistä tutkimuksista saadut tiedot siitä, että VTE:n kokonaismäärä, vakava VTE ja oireinen VTE vähenevät annettaessa rivaroksabaania 10 mg kerran päivässä verrattuna enoksapariiniin 40 mg kerran päivässä.
Romanian: Analiza rezultatelor globale ale studiilor clinice de fază III a coroborat datele obţinute în studiile individuale privind reducerea TEV totale, TEV majore şi TEV simptomatice cu rivaroxaban în doză de 10 mg o dată pe zi comparativ cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi.
Finnish: Ohjelman viimeisen tutkimusraportin luovuttamisen yhteydessä myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa ohjelman kaikkia tutkimuksia koskeva yleiskatsaus ja tulosten tarkastelu akuutin sepelvaltimotautikohtauksen saaneiden potilaiden kannalta.
Romanian: • Studiu de specialitate de tip cohortă, de monitorizare a cazurilor de SCA (SCEM) Odată cu depunerea ultimului raport final al studiului din program, DAPP trebuie să furnizeze o imagine de ansamblu şi o analiză a rezultatelor din toate studiile programului din perspectiva pacienţilor cu SCA.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki
Romanian: Reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic
Finnish: Rotilla todettiin kohonneita IgG- ja IgA-plasmatasoja kliinisesti merkittävällä altistumistasolla.
Romanian: La şobolan, concentraţiile plasmatice crescute ale IgG şi IgA s-au observat la niveluri de expunere semnificative din punct de vedere clinic.
Finnish: Xarelto-hoito tulee olla pitkäaikaista, mikäli aivohalvausta ja systeemistä emboliaa ehkäisevä hyöty on verenvuotoriskiä suurempi (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Xarelto trebuie continuat pe termen lung dacă beneficiul prevenirii accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) rivaroksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Romanian: Nu luaţi Xarelto - dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Finnish: • bronkiektasia tai aiempi keuhkoverenvuoto.
Romanian: • bronşiectazie sau antecedente de hemoragie pulmonară.
Finnish: Näillä potilailla rivaroksabaania myös eliminoitui vähemmän munuaisten kautta, mikä oli samankaltaista kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kanssa.
Romanian: De asemenea, aceşti pacienţi au avut o eliminare renală scăzută a rivaroxaban, similară pacienţilor cu insuficienţă renală moderată.
Finnish: Sepel-/ääreisvaltimotautia sairastavilla potilailla, joilla on korkea iskeemisten tapahtumien riski, Xarelto 2,5 mg -valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu ainoastaan yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Romanian: La pacienții cu BAC/BAP cu risc crescut de evenimente ischemice, eficacitatea și siguranța Xarelto 2,5 mg au fost investigate numai în asociere cu AAS.
Finnish: Riskiä voi myös lisätä traumaattinen tai toistuva epiduraali- tai spinaalipunktio.
Romanian: Riscul poate fi de asemenea crescut, prin puncţia epidurală sau spinală, traumatică sau repetată.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 2910, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză 2910, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Finnish: Symptomaattinen kallonsisäinen verenvuoto
Romanian: Hemoragie intracraniană simptomatică
Finnish: 41 kuukautta
Romanian: 41 luni
Finnish: Rivaroksabaanin systeeminen puhdistuma on noin 10 l/h, minkä vuoksi se voidaan luokitella aineeksi, jolla on vähäinen puhdistuma.
Romanian: Având un clearance sistemic de aproximativ 10 l/h, rivaroxaban poate fi clasificat drept substanţă cu clearance scăzut.
Finnish: Potilaista 93,2 % sai samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon ja tienopyridiinin yhdistelmää ja 6,8 % vain asetyylisalisyylihappoa.
Romanian: Un procent de 93,2% dintre pacienţi au fost trataţi concomitent cu AAS plus tratament cu o tienopiridină, iar 6,8 % numai cu AAS.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaat saavat samanaikaista hoitoa NSAID-lääkkeillä (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo) ja verihiutaleaggregaation estäjillä, sillä nämä lääkkeet lisäävät tyypillisesti verenvuotoriskiä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent, cu AINS (inclusiv acid acetilsalicilic) şi inhibitori ai agregării trombocitelor, deoarece aceste medicamente cresc de obicei riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
Finnish: 2,1 % potilaista
Romanian: 2,1% dintre pacienți
Finnish: Hoitojakson ajan suositellaan antikoagulaatiohoitokäytäntöjen mukaista kliinistä seurantaa.
Romanian: Se recomandă supravegherea din punct de vedere clinic, conform practicii referitoare la medicamentele anticoagulante, pe toată durata perioadei de tratament.