FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πρώτη μελέτη με τον κοινό κυπρίνο (Cyprinus carpio), διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 203 του ΟΟΣΑ9 και η τιμή LC50 για τη μοξιδεκτίνη καθορίστηκε στα 0,11 µg/l βάσει του γεωμετρικού μέσου όρου των μετρηθεισών συγκεντρώσεων δοκιμής.
Hungarian: Az első vizsgálatot közönséges ponttyal (Cyprinus carpio) a 203. számú OECDiránymutatásnak9 megfelelően végezték, és a moxidektinre vonatkozó LC50-et 0,11 µg/l értéken állapították meg a mért vizsgálati koncentrációk mértani közepe alapján.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή, δεδομένου του περιορισμένου αριθμού διαφορετικών κατηγοριών ενδο-εξωπαρασιτοκτόνων και της αρχής περί υπεύθυνης χρήσης που επιβάλλει τη χρήση των ουσιών σε διαφορετικές κατηγορίες αντιπαρασιτικών για τον έλεγχο των παρασιτώσεων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής·
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a szarvasmarhák, juhok és lovak számára ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformában alkalmazandó, moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények fontos terápiás alternatívát jelentenek, mivel a különböző endo- és ektoparazitaellenes szerek osztályainak száma korlátozott, és a felelősségteljes felhasználás elve megkívánja a különböző parazitaellenes osztályokból származó anyagok használatát a parazitafertőzések kontrollálásában a rezisztencia kialakulása kockázatának csökkentése érdekében;
Greek: Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι υπό ρεαλιστικές συνθήκες, η έκθεση υδρόβιων οργανισμών στη μοξιδεκτίνη θα είναι είτε απίθανη είτε εξαιρετικά χαμηλή λόγω της ισχυρής προσρόφησης της μοξιδεκτίνης στο έδαφος, είτε δεν θα διατηρηθεί περισσότερο από 24 ώρες λόγω της ταχείας κατανομής στο ίζημα.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai azzal érveltek, hogy valósághű körülmények között a moxidektin vízi expozíciója nem valószínű vagy extrém alacsony a moxidektin talajhoz való, erős felületi megkötődése miatt, illetve nem tart tovább 24 óránál az üledékbe való gyors kiszűrődése miatt.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διάλυμα επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή ενέσιμο διάλυμα με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml σε κρεατοπαραγωγά βοοειδή βοσκής, καθώς αυτό αποτελεί ένα ρεαλιστικό σενάριο χειρότερης περίπτωσης.
Hungarian: • Az 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldatot vagy a 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekciót kell alkalmazni szarvasmarháknál a legelőkön, mivel ez reprezentálja a reálisan előforduló legrosszabb esetet a kibocsátás tekintetében.
Greek: BCFKL = κινητικός συντελεστής βιοσυγκέντρωσης διορθωμένος για λιπιδικό περιεχόμενο 5%
Hungarian: BCFKL = kinetikai biokoncentrációs faktor 5% lipidtartalomra korrigálva
Greek: Οι ακόλουθοι χρόνοι ημιζωής διάλυσης (DT50) στους 20 °C υπολογίστηκαν με τη χρήση του βέλτιστου κινητικού μοντέλου, δηλ. του απλού μοντέλου πρώτης τάξης: 78,6, 139,0, 78,7 και 133,6 ημέρες για το αμμώδες-πηλώδες, το αμμώδες, το αργιλώδες-πηλώδες και το πηλώδες έδαφος, αντίστοιχα.
Hungarian: A következő disszipációs féléletidőket (DT50) számították 20°C hőmérsékleten a legjobban illeszkedő kinetikai modell, azaz az egyszerű elsőrendű modell felhasználásával: 78,6, 139,0, 78,7 és 133,6 nap a homokos vályog, homok, agyagos vályog és vályogtalaj vonatkozásában.
Greek: Η μέγιστη PECεδάφους_αρχική ισούται με 4,18 µg/kg ξηρού βάρους για βοοειδή μετά από υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) με χρήση δόσης 0,5 mg/kg σωματικού βάρους και τις αντίστοιχες προεπιλεγμένες τιμές.
Hungarian: A maximum PECtalaj_kezdeti 4,18 µg/kg száraz tömeggel volt egyenlő szarvasmarha esetében szubkután beadást követően (injekciós készítmények) 0,5 mg/ttkg adag és a vonatkozó alapértelmezett értékek alkalmazása mellett.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 202 του ΟΟΣΑ6.
Hungarian: Az első vizsgálatot a 202. számú OECD-iránymutatás6 szerint végezték.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια για την ανθεκτικότητα (Α), τη βιοσυσσώρευση (B) και την τοξικότητα (T) σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών και, συνεπώς, πρέπει να ταξινομηθεί ως ΑΒΤ ουσία.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a moxidektin megfelel a perzisztenciára (P), bioakkumulációra (B) és toxicitásra (T) vonatkozó kritériumoknak a laboratóriumi vizsgálatok eredményei szerint, és ennek következtében a PBT anyagok közé kell sorolni.
Greek: Ο DT50 χειρότερης περίπτωσης ήταν 296,6 ημέρες στους 12 °C και προέκυψε μέσω παρέκτασης από τις 139 ημέρες στους 20 °C σε αμμώδες έδαφος.
Hungarian: A legkedvezőtlenebb DT50 296,6 nap volt 12°C hőmérsékleten, amelyet 20°C hőmérsékleten 139 napból extrapoláltak homokos talajon.
Greek: Για την αξιολόγηση του δυναμικού βιοσυσσώρευσης, προσκομίστηκε μία εργαστηριακή μελέτη συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
Hungarian: A bioakkumulációra való hajlam értékelésére egy, a helyes laboratóriumi gyakorlat követelményeinek megfelelő laboratóriumi vizsgálatot nyújtottak be.
Greek: Η σταθερά ταχύτητας πρόσληψης (k1) και η σταθερά ταχύτητας απομάκρυνσης (k2) εκτιμήθηκαν σε 194,7108 και 0,0739, αντίστοιχα, για τη χαμηλή δόση και
Hungarian: A felvételi sebességi állandót (k1) és a tisztulási sebességi állandót (k2) 194,7108-nek, illetve 0,0739-nek becsülték alacsony dózis mellett, és 165,1532-nek, illetve 0,0534-nek magas dózis mellett.
Greek: Η CVMP θεώρησε τη μελέτη αξιόπιστη και συμπέρανε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί το κριτήριο B για τη βιοσυσσώρευση (BCFKL 2543 l/kg) όπως καθορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), δηλ. ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης στα υδρόβια είδη είναι υψηλότερος από 2000.
Hungarian: A CVMP megbízhatónak ítélte a vizsgálatot, és arra a következtetésre jutott, hogy a moxidektin megfelel a bioakkumulációra vonatkozó B kritériumnak (BCFKL 2543 l/kg), ahogyan azt a CVMP állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékelésére vonatkozó iránymutatásában (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) meghatározták, azaz a vízi élőlényekre vonatkozó biokoncentrációs faktor meghaladja a 2000-et.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη ως τη μόνη δραστική ουσία ή σε συνδυασμό με άλλες αντιπαρασιτικές δραστικές ουσίες (π.χ. τρικλαβενδαζόλη ή πραζικουαντέλη) χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία και την πρόληψη των εσωτερικών και των εξωτερικών παρασιτικών λοιμώξεων σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων και ζώα συντροφιάς.
Hungarian: A hatóanyagként moxidektint önmagában vagy más parazitaellenes hatóanyaggal (pl. triklabendazol vagy prazikvatel) kombinációban tartalmazó állatgyógyászati készítményeket széles körben alkalmazzák élelmiszer-termelő állatok és kedvtelésből tartott állatok belső és külső parazitafertőzéseinek kezelésére és megelőzésére.
Greek: Η μελέτη βιοσυσσώρευσης στα ψάρια διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 305 του ΟΟΣΑ3 μέσω υδατικής έκθεσης υπό συνθήκες συνεχούς ροής με συνεχή ανανέωση του μέσου δοκιμής σε ονομαστικές συγκεντρώσεις [3H]-μοξιδεκτίνης 0,00055 και 0,0011 μg/l (βάσει τιμής οξείας LC50 (η συγκέντρωση ουσίας δοκιμής που οδηγεί σε 50% θνησιμότητα των ειδών δοκιμής) 0,11 µg/l).
Hungarian: A halakkal végzett, bioakkumulációt mérő vizsgálatot a 305. számú OECD-iránymutatásnak3 megfelelően végezték a vízen keresztüli expozíció révén átáramlásos körülmények között a vizsgálati közeg folyamatos megújításával a [3H]-moxidektin névleges koncentrációjának 0,00055 és 0,0011 μg/l szinten való tartásával (0,11 µg/l akut LC50 érték (a vizsgálati anyag azon koncentrációja, amely mellett a vizsgált fajok 50%-a elpusztul) alapján).
Greek: Η δεύτερη μελέτη με την ιριδίζουσα πέστροφα (Oncorhynchus mykiss) διενεργήθηκε σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) αριθ. 4.11 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ10.
Hungarian: A második, szivárványos pisztránggal (Oncorhynchus mykiss) végzett vizsgálatot az amerikai FDA által kiadott 4.11. számú, környezeti értékelésre vonatkozó technikai segítségnyújtási dokumentum10 szerint végezték.
Greek: Για την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας, προσκομίστηκαν δύο εργαστηριακές μελέτες συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ).
Hungarian: A perzisztencia értékelésére a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) követelményeinek megfelelő, két laboratóriumi vizsgálatot végeztek.
Greek: Όπως επισημάνθηκε προηγουμένως, και όπως υπογραμμίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), η αξιολόγηση ποσοτικού κινδύνου δεν είναι κατάλληλη για την αξιολόγηση επικινδυνότητας ΑΒΤ.
Hungarian: Ahogy korábban megjegyeztük, valamint ahogyan az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatásban (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) kifejtették, a kvantitatív kockázatbecslés nem alkalmas a PBT-veszély értékelésére.
Greek: Συνεπώς, προέκυψε το συμπέρασμα ότι η NOEC της μοξιδεκτίνης για την αναπαραγωγή στο D. magna ήταν >10 ng/l.
Hungarian: A moxidektin NOEC-értékét a reprodukcióra vonatkozóan D. magnában ezért 10 ng/l feletti értékben határozták meg.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια για την ανθεκτικότητα, τη βιοσυσσώρευση και την τοξικότητα σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών και, συνεπώς, πρέπει να ταξινομηθεί ως ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) ουσία·
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a moxidektin megfelel a perzisztenciára, bioakkumulációra és toxicitásra vonatkozó kritériumoknak a laboratóriumi vizsgálatok eredményei szerint, ennek következtében perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagnak kell tekinteni;
Greek: Βάσει των μετρηθεισών συγκεντρώσεων υπολογίστηκε μια τιμή LC50 0,62 µg/l.
Hungarian: A mért koncentrációk alapján 0,62 µg/l LC50-értéket számítottak ki.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα που προέρχονται από τη χρήση του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης έκθεσης στη μοξιδεκτίνη κατά τα πρώτα στάδια ζωής του λιποκέφαλου φοξίνου (Pimephales promelas) διερευνήθηκε σε μια συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτη σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 210 του ΟΟΣΑ11.
Hungarian: A moxidektin hosszabb ideig tartó expozíciójának a tűzcselle (Pimephales promelas) korai életszakaszaira gyakorolt hatását egy GLP-követelményeknek megfelelő, a 210. számú OECDiránymutatás11 szerint végzett vizsgálat során kutatták.
Greek: Δεδομένου DT50_εδάφους 222 ημερών για θερμοκρασία 12 °C, η PECεδάφους_σταθερή υπολογίστηκε σε 6,15 µg/kg ξηρού βάρους για εφαρμογή δις ετησίως.
Hungarian: A 222 napos DT50_soil értéket figyelembe véve 12 °C hőmérsékleten, a PECtalaj_plató számított értéke 6,15 µg/kg száraz tömeg kétéves alkalmazás esetében.
Greek: z o. o. ul.
Hungarian: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul.
Greek: Οι αβερμεκτίνες έχουν παρόμοιο ευρύ φάσμα δραστικότητας, το οποίο όμως επιτυγχάνεται εν μέρει μέσω διαφορετικού τρόπου δράσης στους υποδοχείς των διαύλων χλωρίου που ελέγχονται από το γλουταµινικό οξύ στα κύτταρα των νηματοειδών και των αρθρόποδων, καθώς και στις οδούς εκροής σε μοριακό επίπεδο.
Hungarian: Az avermektinek nagyon hasonló, széles aktivitásspektrummal rendelkeznek, de ez részben a nematóda és ízeltlábú sejtek glutamát-vezérelt kloridcsatorna receptorain kifejtett különböző hatásmódokon, valamint molekuláris szinten megvalósuló kiáramoltató (efflux) mechanizmusokon keresztül valósul meg.
Greek: Η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) 4.08 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ7, το οποίο είναι αντίστοιχο των τρεχουσών μεθόδων του ΟΟΣΑ.
Hungarian: A második vizsgálatot az amerikai FDA által kiadott 4.08. számú, környezeti értékelésre vonatkozó technikai segítségnyújtási dokumentum7 alapján végezték, amely megfeleltethető a jelenlegi OECD
Greek: Ωστόσο, η τοξικότητα στους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα εξακολουθεί να είναι πολύ πιθανή.
Hungarian: Ugyanakkor az üledéklakó élőlényekkel szembeni toxicitás valószínűsége nagy maradt.
Greek: Σχετικά με την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας, ελήφθη υπόψη η υψηλή προσρόφηση της μοξιδεκτίνης σε στερεά μόρια, ο μεταβολισμός και ο βιομετασχηματισμός, και η αβιοτική αποδόμηση μέσω φωτόλυσης, καθώς και η καταλληλότητα των μελετών μετασχηματισμού στο έδαφος.
Hungarian: A perzisztencia értékelésével kapcsolatban megvizsgálták a moxidektin szilárd részecskék felületén való, nagymértékű adszorpcióját, a metabolizmusát és biotranszformációját, illetve fotolízis útján történő, abiotikus lebomlását, valamint a talajban történő átalakulásáról szóló vizsgálatok megfelelőségét.
Greek: Ψάρια
Hungarian: Halak
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) υποστηρίζει ότι η τυπική προσέγγιση που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό του κινδύνου για το περιβάλλον που συνδέεται με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (προσέγγιση δείκτη κινδύνου, όπου ο κίνδυνος χαρακτηρίζεται με υπολογισμό του λόγου προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης (PEC)/προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιπτώσεις (PNEC)) δεν είναι κατάλληλη για ουσίες που ταξινομούνται ως ΑΒΤ.
Hungarian: A CVMP állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló iránymutatása (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) szerint az állatgyógyászati készítményekkel összefüggő környezeti kockázat meghatározására használt, szokásos megközelítés (kockázathányadosi megközelítés, amelynél a kockázatot a becsült környezeti koncentráció (Predicted Environmental Concentration, PEC)/becsült hatásmentes koncentráció (Predicted No Effect Concentration, PNEC) arány számításával jellemzik) nem megfelelő a PBT-k közé sorolt anyagok esetében.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα που προέρχονται από τη χρήση του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: Η δεύτερη μελέτη βιοαποδόμησης με τη μοξιδεκτίνη διενεργήθηκε σε τρεις διαφορετικούς τύπους εδάφους (δηλ. αμμώδες-πηλώδες, πηλώδες και τυρφώδες-πηλώδες με περιεχόμενο οργανικού άνθρακα 0,58%, 1,39% και 1,8%, αντίστοιχα, και περιεχόμενο υγρασίας διατηρούμενο στο 70% της μέγιστης ικανότητας συγκράτησης νερού) στους 25 °C υπό αερόβιες συνθήκες επί 63 ημέρες σε συνθήκες σκότους.
Hungarian: A moxidektinnel végzett második, biológiai lebonthatóságot mérő vizsgálatot három különböző talajtípussal végezték (homokos vályog, vályog és iszapos vályog, amelyek 0,58%, 1,39%, és 1,8% szerves szénvegyületet tartalmaztak, és nedvességtartalmuk a szántóföldi vízkapacitás 70%-a volt) 25°C hőmérsékleten, aerob körülmények között, 63 napon keresztül sötétben.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, έχει προσδιοριστεί υψηλή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα, δηλ. NOEC 3,1 ng/l για το Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l για τα ψάρια και NOEC 111 µg/kg ξηρού βάρους για τις χειρονομίδες.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a moxidektin vízi és üledéklakó élőlényekkel szembeni, nagymértékű toxicitását állapították meg, amely a Daphnia magnára 3,1 ng/l, a halakra 3,2 ng/l és az árvaszúnyoglárvákra vonatkozóan 111 µg/kg száraz tömeg NOEC-értéket jelent.
Greek: Συνεπώς, δεδομένου του περιορισμένου αριθμού διαφορετικών κατηγοριών ενδοεξωπαρασιτοκτόνων, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη είναι μια σημαντική θεραπευτική εναλλακτική λύση στα άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακροκυκλικές λακτόνες.
Hungarian: Mindebből következően az endo-/ektoparazitaellenes szerek korlátozott száma miatt a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények fontos kezelési alternatívái a többi, makrociklusos laktont tartalmazó állatgyógyászati készítménynek.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη για από του στόματος, τοπική ή υποδόρια χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους (βλ. παράρτημα ΙI) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Hungarian: a CVMP a szarvasmarhák, juhok és lovak számára szájon át, helyileg vagy szubkután alkalmazott, moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalombahozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalóinak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a kísérőiratokkal összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Greek: Αξιολόγηση ποιοτικού κινδύνου ΑΒΤ
Hungarian: Minőségi PBT-kockázatértékelés
Greek: Προσκομίστηκε μια σειρά εργαστηριακών μελετών συμμορφούμενων με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σχετικά με την τοξικότητα σε υδρόβια ασπόνδυλα, ψάρια, πράσινη φύκη, ασπόνδυλα που διαβιούν σε ιζήματα και έντομα που διαβιούν σε κοπριά.
Hungarian: Számos, GLP-követelményeknek megfelelő laboratóriumi toxicitási vizsgálatot nyújtottak be vízi gerinctelenekkel, halakkal, zöld algákkal, üledéklakó gerinctelenekkel és trágyalakó rovarokkal.
Greek: Πόρισμα για την αξιολόγηση ΑΒΤ
Hungarian: A PBT-értékelésre vonatkozó következtetés
Greek: Σενάρια για στάβλους
Hungarian: Istálló forgatókönyvek
Greek: Μοξιδεκτίνη, πραζικουαντέλη
Hungarian: Moxidektin, prazikvantel
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση (βλ. παράρτημα I) είναι θετική, υπό την επιφύλαξη τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και τους όρους της άδειας κυκλοφορίας·
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az átfogó előny-kockázat profil pozitív a moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak részére ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformában alkalmazandó állatgyógyászati készítményekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan, a kísérőiratok módosításai és a forgalombahozatali engedély feltételei mellett;
Greek: Η NOEC για τη μεταβολή στο σωματικό βάρος, η πιο ευαίσθητη παράμετρος της μελέτης, καθορίστηκε στο 1 mg/kg.
Hungarian: A legérzékenyebb vizsgálati végpontot, a testtömegváltozásra vonatkozó NOEC-t 1 mg/kg értékben határozták meg.
Greek: Έτσι, η τυπική προσέγγιση αξιολόγησης κινδύνου κατά την οποία ο κίνδυνος χαρακτηρίζεται με υπολογισμό του λόγου PEC/PNEC δεν είναι κατάλληλη για ΑΒΤ ουσίες, όπως επισημαίνεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Hungarian: Ezért a standard kockázatelemző megközelítés, amelynél a kockázatot a PEC/PNEC arány számításával jellemzik, nem felel meg PBT anyagok esetében, ahogyan azt az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatás (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) megfogalmazza.
Greek: Ίπποι και ιππάρια
Hungarian: Ló és póniló Szájon át
Greek: Κατά τη διάρκεια των σταδίων λεπτομερέστερης ανάλυσης, εξετάστηκαν επίσης διαδικασίες όπως η ρόφηση στο έδαφος ή η κατανομή στο ίζημα.
Hungarian: A finomítás lépései alatt tekintetbe vették az olyan folyamatokat is, mint a talajon való elnyelődés és az üledékbe való kiválasztódás.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα δεδομένα που θα έχουν προκύψει μετά την εκπλήρωση αυτών των όρων, μαζί με τυχόν άλλες σχετικές πληροφορίες που μπορεί να καταστούν διαθέσιμες, θα αποτελέσουν τη βάση μιας επακόλουθης αξιολόγησης από την CVMP των συμπερασμάτων της σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους·
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy az ezen feltételek teljesítéséből származó további adatok, minden olyan információval együtt, amelyek a későbbiekben elérhetővé válhatnak, a CVMP további értékelésének alapját fogja képezni a moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak részére ráöntő, injekciós és orális gyógyszerformában alkalmazandó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profiljával kapcsolatos következtetésekre vonatkozóan;
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε για τη μοξιδεκτίνη μια πλήρης αξιολόγηση δευτερεύουσας δηλητηρίασης με διαίρεση της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσηςαπό του στόματος_θηρευτής με την προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσειςαπό του στόματος.
Hungarian: Továbbá elvégezték a moxidektin teljes másodlagos mérgezési értékelését a PECbelsőleges_ragadozó (becsült környezeti
Greek: Λόγω της κατάστασης της μοξιδεκτίνης ως ΑΒΤ ουσίας, έχουν παρουσιαστεί σενάρια έκλυσης και για ενσταβλισμένα ζώα, τα οποία καλύπτουν την εξάπλωση κοπριάς στο έδαφος.
Hungarian: A moxidektin PBT-státusza miatt az istállóban tartott állatokra vonatkozó kibocsátási forgatókönyveket szintén bemutatták, kitérve a trágya talajra szórására.
Greek: Επίδραση στις μύγες της κοπριάς φάνηκε για όλα τα είδη-στόχους (βοοειδή, πρόβατα και ίπποι) και όλες τις οδούς χορήγησης (επίχυση, ένεση, από του στόματος).
Hungarian: A trágyalegyekre gyakorolt hatást mindegyik célállatfaj (szarvasmarha, juh és ló) és mindegyik alkalmazási mód (ráöntő, injekciós, belsőleges) esetében kimutatták.
Greek: Τα δεδομένα που θα έχουν προκύψει μετά την εκπλήρωση αυτών των όρων, μαζί με τυχόν άλλες σχετικές πληροφορίες που μπορεί να καταστούν διαθέσιμες, θα αποτελέσουν τη βάση μιας επακόλουθης αξιολόγησης από την CVMP των συμπερασμάτων της σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση.
Hungarian: Az ezen feltételek teljesüléséből származó adatok minden további, esetlegesen felmerülő, releváns információval együtt a CVMP következő értékelésének alapjául szolgálnak a moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak számára ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformákban alkalmazandó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profiljával kapcsolatos következtetésekre vonatkozóan.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη προς χορήγηση από του στόματος, τοπικά ή υποδορίως σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους (βλ. παράρτημα Ι)
Hungarian: A szarvasmarhák, juhok és lovak számára szájon át, helyileg vagy szubkután alkalmazott, moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Greek: Η υπόθεση ότι η πιθανότητα να εμφανιστεί ανθεκτικότητα, βιοσυσσώρευση και τοξικότητα υπό πραγματικές περιβαλλοντικές συνθήκες είναι μικρή, βασίζεται σε θεωρητική συλλογιστική, όπως υπογραμμίζεται ανωτέρω.
Hungarian: Az a feltételezés, hogy a valós környezeti körülmények között előforduló perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás valószínűsége alacsony, elméleti megfontolásokon alapszik, ahogyan fent tárgyaltuk.