FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom hade 16 % av patienterna en EDSS-poäng > 3,5, 28 % hade ≥ 2 skov under det föregående året och 42 % hade tidigare fått andra godkända MS-behandlingar.
Croatian: EDSS bodova > 3,5, 28% je imalo ≥ 2 relapsa u prethodnoj godini, a 42% je prethodno dobilo drugo odobreno liječenje za MS.
Swedish: Fall av Fanconis syndrom har rapporterats för ett läkemedel som innehåller dimetylfumarat i kombination med andra fumaratsyraestrar.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi Fanconijeva sindroma povezani s primjenom lijeka koji sadrži dimetilfumarat u kombinaciji s drugim esterima fumaratne kiseline.
Swedish: På grund av studiernas utformning definierades hög sjukdomsaktivitet på följande sätt: - Patienter med 2 eller flera skov under ett år, och med en eller flera Gd-laddande lesioner vid MRT av hjärnan (n=42 i DEFINE; n=51 i CONFIRM) eller, - Patienter som inte har svarat på en fullständig och adekvat kur (minst ett års behandling) med beta-interferon, har haft minst ett skov under det föregående året under pågående behandling, och minst 9 T2-hyperintensiva lesioner vid kranial MRT eller minst en Gd-laddande lesion, eller patienter med en oförändrad eller ökad skovfrekvens under det föregående året jämfört med de tidigare 2 åren (n=177 i DEFINE; n=141 i CONFIRM).
Croatian: - Bolesnici s 2 ili više relapsa u jednoj godini i s jednom ili više Gd-pozitivnih lezija na MR mozga (n=42 u DEFINE; n=51 u CONFIRM) ili, - Bolesnici koji nisu imali odgovor na potpuno i odgovarajuće liječenje (barem godinu dana liječenja) beta-interferonom, nakon što su imali barem 1 relaps u prethodnoj godini dok su bili na terapiji, i najmanje 9 T2-hiperintenzivnih lezija u kranijalnoj MR ili barem 1 Gd-pozitivnu leziju, ili bolesnici s nepromijenjenom ili povećanom stopom relapsa u prethodnoj godini u usporedbi s prethodne 2 godine (n=177 u DEFINE; n=141 u CONFIRM).
Swedish: Då tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av det potentiellt orsakande läkemedlet, t.ex. dimetylfumarat är viktiga steg för att förhindra debut av nedsatt njurfunktion och osteomalaki, rekommenderar PRAC att en varning inkluderas i produktresumén, avsnitt 4.4, för att göra läkare uppmärksamma på den potentiella risken för Fanconis syndrom, inklusive en beskrivning av motsvarande symtom.
Croatian: Obzirom da su rana dijagnoza Fanconijeva sindroma i prekid primjene potencijalnog lijeka uzročnika primjerice dimetilfumarata, važni koraci za sprječavanje pojave oštećenja bubrega i osteomalacije, PRAC preporučuje uključivanje upozorenja u dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka, kako bi se liječnike upozorilo na potencijalni rizik od
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av dimetylfumarat hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dimetilfumarata u trudnica ograničeni.
Swedish: Kliniska faktorer, utvärdering av laboratorietester och bildundersökningar kan inkluderas som en del av det nya övervägandet.
Croatian: Kao dio ovog ponovnog razmatranja mogu se uključiti klinički čimbenici i ocjenjivanje laboratorijskih pretraga kao i pretraga oslikavanja.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om andra typer av vacciner (icke-levande vacciner) ska ges.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati smijete li primiti neke druge vrste cjepiva (neživa cjepiva).
Swedish: Små numeriska skillnader i svaret på tetanustoxoid och pneumokockpolysackarid serotyp 3 noterades till fördel för icke-pegylerat interferon.
Croatian: Zabilježen je nešto veći broj bolesnika s odgovorom na toksoid tetanusa i pneumokokni polisaharid serotipa 3 u skupini koja je primala nepegilirani interferon.
Swedish: I kliniska prövningar fick 34 % av patienterna som behandlades med Tecfidera hudrodnad.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod 34% bolesnika liječenih Tecfiderom pojavila se navala crvenila.
Swedish: Svår aktiv mag-tarmsjukdom
Croatian: Teška aktivna bolest probavnog sustava
Swedish: Patienter med allvarliga infektioner får inte påbörja behandling med Tecfidera förrän infektionen har läkt ut.
Croatian: Bolesnici s ozbiljnim infekcijama ne smiju započeti liječenje
Swedish: Allvarliga fall , inklusive disseminerad herpes zoster, oftalmisk herpes zoster, herpes zoster oticus, herpes zoster-infektion neurologisk, herpes zoster meningoencefalit och herpes zoster meningomyelit har dock rapporterats.
Croatian: očni herpes zoster, ušni herpes zoster, herpes zoster infekciju neurološkog sustava, meningoencefalitis uzrokovan herpes zosterom te meningomijelitis uzrokovan herpes zosterom.
Swedish: Den aktiva substansen är dimetylfumarat.
Croatian: Djelatna tvar je dimetilfumarat.
Swedish: Prekliniska studier indikerar att farmakodynamiska svar på dimetylfumarat främst verkar förmedlas via aktivering av den nukleärfaktor (erytroid-härledd 2)-liknande 2 (Nrf2) transkriptionella kanalen.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da dimetilfumarat izaziva farmakodinamičke odgovore prvenstveno aktivacijom signalnog puta nuklearnog transkripcijskog faktora Nrf2 [engl. nuclear factor
Swedish: Jämfört med placebo hade patienter som behandlades med Tecfidera en kliniskt meningsfull och statistiskt signifikant reduktion av: det primära resultatmåttet i studie 1, andelen patienter med skov vid 2 år; och det primära resultatmåttet i studie 2, årlig skovfrekvens vid 2 år.
Croatian: U usporedbi s placebom, ispitanici liječeni Tecfiderom su imali klinički značajno i statistički značajno smanjenje: udjela ispitanika s relapsom unutar 2 godine (primarna mjera ishoda Ispitivanja 1) i godišnje stopa relapsa nakon 2 godine (primarna mjera ishoda Ispitivanja 2).
Swedish: Den kroniska hundstudien utfördes med oral administrering av dimetylfumaratkapseln.
Croatian: Ispitivanje kronične toksičnosti u pasa provedeno je peroralnom primjenom kapsula dimetilfumarata.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Croatian: - smanjenje broja krvnih pločica Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Swedish: Samtidig administrering av Tecfidera och en kombination av orala preventivmedel (norgestimat och etinylöstradiol) i en studie in vivo framkallade ingen relevant förändring av oral preventivmedelsexponering.
Croatian: U jednom in vivo ispitivanju istodobna primjena Tecfidere s kombiniranim oralnim kontraceptivima (norgestimat i etinilestradiol) nije značajno promijenila izloženost oralnim kontraceptivima.
Swedish: Effekt (se tabell nedan) och säkerhet påvisades hos patienter med från 0 till och med 5 poäng i EDSS (Expanded Disability Status Scale), vilka hade haft minst 1 skov under året före randomiseringen, eller som under 6 veckor före randomiseringen hade genomgått en hjärnundersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT) som visade att det fanns minst en gadolinium-laddad (Gd+) lesion.
Croatian: Expanded Disability Status Scale, EDSS) u rasponu od 0 do 5 uključivo, koji su doživjeli barem 1 relaps tijekom godine prije randomizacije, ili im je u 6 tjedana prije randomizacije provedena magnetska rezonancija (MR) mozga koja je pokazala barem jednu gadolinij-pozitivnu (Gd+) leziju.
Swedish: Mekanismen för anafylaxi orsakad av dimetylfumarat är okänd.
Croatian: Mehanizam kojim dimetilfumarat izaziva anafilaksiju nije poznat.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera effekt och säkerhet för Tecfidera när patienter byter från andra sjukdomsmodifierande läkemedel till Tecfidera.
Croatian: Nema provedenih ispitivanja ocjene djelotvornosti i sigurnosti Tecfidere prilikom prelaska bolesnika s druge terapije koja modificira tijek bolesti na Tecfideru.
Swedish: Eftersom dimetylfumarat och monometylfumarat metaboliseras av esteraser, utan involvering av CYP450-systemet, utfördes ingen utvärdering av farmakokinetiken hos personer med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Budući da esteraze metaboliziraju dimetilfumarat i monometilfumarat, bez posredovanja sustava CYP450, procjena farmakokinetike u pojedinaca s oštećenjem jetre nije provedena.
Swedish: Incidensen av papillom i skivepitelceller och cancer i den icke-glandulära delen av magsäcken (förmagen) ökade hos möss vid en exponering som motsvarade den rekommenderade dosen till människa och hos råttor vid en dos som understeg den rekommenderade dosen till människa (baserat på AUC).
Croatian: Incidencija papiloma skvamoznih stanica i karcinoma nežljezdanog želuca (predželuca) bila je povećana pri ekvivalentnoj izloženosti preporučene ljudske doze u miševa i ispod izloženosti preporučene ljudske doze u štakora (na temelju AUC-a).
Swedish: I de fall det har rapporterats, har emellertid de flesta patienterna haft lymfopeni av grad 2 (< 0,8 × 109/l-0,5 × 109/l) eller grad 3 (< 0,5 × 109/l-0,2 × 109/l) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Međutim, unutar prijavljenih slučajeva u većine bolesnika prijavljena je limfopenija 2. stupnja (< 0,8 × 109/l do 0,5 × 109/l) ili 3. stupnja (< 0,5 × 109/l do 0,2 × 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Tecfidera har inte studerats på patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion och därför måste försiktighet iakttas när det gäller dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre pa je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Hos möss ökade incidensen av cancer i njurtubuli vid 75 mg/kg/dag, vid en exponering (AUC) som motsvarade den rekommenderade dosen till människa.
Croatian: U miševa, incidencija bubrežnog tubularnog karcinoma bila je povećana pri 75 mg/kg/dan, pri ekvivalentnoj izloženosti (AUC) preporučene ljudske doze.
Swedish: I studier på friska frivilliga försökspersoner administrerades två doser om 240 mg med 4 timmars mellanrum som en del av en regim med dosering tre gånger per dag.
Croatian: ispitivanjima s ispitanicima s multiplom sklerozom, dvije doze od 240 mg su primijenjene u razmaku od 4 sata, kao dio rasporeda doziranja od tri puta dnevno.
Swedish: I en klinisk studie som omfattade totalt 71 patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS), sågs hos patienter som stod på Tecfidera 240 mg två gånger dagligen under minst 6 månader (n=38) eller icke-pegylerat interferon under minst 3 månader (n=33), ett jämförbart immunsvar (definierat som ≥2-faldig ökning från pre- till post-vaccinationstiter) på tetanustoxoid (revaccination) och konjugerat meningokockpolysackaridvaccin typ C (neoantigen), medan immunsvaret på olika serotyper av ett 23-valent okonjugerat pneumokockpolysackaridvaccin (T-cellsoberoende antigen) varierade i båda behandlingsgrupperna.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je uključilo 71 bolesnika s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom, bolesnici koji su primali Tecfideru u dozi od 240 mg dvaput dnevno najmanje 6 mjeseci (n=38) ili nepegilirani interferon najmanje 3 mjeseca (n=33) razvili su usporediv imunološki odgovor (definiran kao povećanje titra poslije cijepljenja za ≥2 puta u odnosu na onaj prije cijepljenja) na toksoid tetanusa (anamnestički antigen) i polisaharidno konjugirano cjepivo protiv meningokoka skupine C (novi antigen), dok je imunološki odgovor na različite serotipove nekonjugiranog 23-valentnog polisaharidnog pneumokoknog cjepiva (antigen neovisan o T-stanicama)
Swedish: Vad Tecfidera används för Tecfidera används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos vuxna.
Croatian: Tecfidera se koristi za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS) u odraslih bolesnika.
Swedish: Dimetylfumarat har inte studerats på patienter med befintligt låga lymfocyttal och försiktighet måste därför iakttas när dessa patienter behandlas.
Croatian: Dimetilfumarat nije ispitivan u bolesnika s već postojećim niskim brojem limfocita pa je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika.
Swedish: I kliniska studier med psoriasispatienter påverkade dimetylfumarat lymfocytfenotyper via en nedreglering av proinflammatoriska cytokinprofiler (TH1, TH17) och utövade påverkan gentemot antiinflammatorisk produktion (TH2).
Croatian: dimetilfumarat je utjecao na fenotipove limfocita preko smanjenja profila proupalnih citokina (TH1, TH17) te je bio pristran prema protuupalnoj produkciji (TH2).
Swedish: I en pågående långtids uppföljningsstudie i vilken 1 736 MS-patienter behandlas med Tecfidera hade cirka 5 % en eller flera herpes zoster-händelser.
Croatian: U dugotrajnom nastavku kliničkog ispitivanja, koje je u tijeku, lijek Tecfidera primalo je 1736 bolesnika s multiplom sklerozom, od čega je u približno njih 5% jedanput ili više puta došlo do pojave herpes zostera.
Swedish: I MRT-kohorten hade 45 % av patienterna som skrevs in i studien Gd+-lesioner vid baslinjen (medelantal för Gd+-lesioner 2,4).
Croatian: U MR kohorti 45% bolesnika koji su ušli u ispitivanje imali su Gd+ lezije na početku (srednja vrijednost broja Gd+ lezija 2,4).
Swedish: Innan behandling med Tecfidera inleds ska en aktuell differentialräkning, inklusive lymfocyter, utföras.
Croatian: Prije početka liječenja Tecfiderom mora se provesti kompletna krvna slika, uključujući limfocite.
Swedish: Det observerades ingen ökad incidens av allvarliga infektioner hos patienter med lymfocyttal < 0,8 x 109/liter eller < 0,5 x 109/liter (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nije bilo povećane incidencije ozbiljnih infekcija opaženih u bolesnika s brojem limfocita <0,8x109/l ili <0,5x109/l (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Belägg från studier på friska frivilliga försökspersoner tyder på att hudrodnad förknippad med Tecfidera sannolikt är prostaglandinmedierad.
Croatian: Dokazi iz ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima ukazuju na to da je navala crvenila povezana s Tecfiderom najvjerojatnije posredovana prostaglandinima.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna var mätningen av urinketoner (1+ eller mer) högre hos patienter som fick Tecfidera (45 %) jämfört med placebo (10 %).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima mjerenje ketona u mokraći (1+ ili više) bilo je više u bolesnika liječenih Tecfiderom (45%) u usporedbi s placebom (10%).
Swedish: Det finns emellertid litteraturrapporter om att kvinnliga patienter med psoriasis som fått långvarig behandling med fumaratsyraestrar förefaller löpa en ökad risk.
Croatian: međutim, u literaturi je zabilježeno da bolesnice s psorijazom koje su dugotrajno liječene esterima fumaratne kiseline mogu biti pod osobitim rizikom.
Swedish: Gröna och vita enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta "BG-12 120 mg" innehåller mikrotabletter.
Croatian: Zelene i bijele tvrde želučanootporne kapsule, veličine 0, s otisnutom oznakom „BG-12 120 mg", koje sadrže mikrotablete.
Swedish: 56 enterokapslar, hårda 168 enterokapslar, hårda
Croatian: 56 tvrdih želučanootpornih kapsula 168 tvrdih želučanootpornih kapsula
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i Tecfidera utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz Tecfidere u majčino mlijeko.
Swedish: I MRTkohorten hade 36 % av patienterna som skrevs in i studien Gd+-lesioner vid baslinjen (medelantal för Gd+-lesioner 1,4).
Croatian: U MR kohorti 36% bolesnika koji su ušli u ispitivanje imali su Gd+ lezije na početku (srednja vrijednost broja Gd+ lezija 1,4).
Swedish: För hela behandlingsperioden (120 veckor) var den årliga skovfrekvensen 0,2, vilket står för en relativ minskning av antalet skov med 84,5 % (n=20; 95 % KI [66,8; 92,8], p<0,0001), jämfört med året före behandlingsinsättning.
Croatian: (n = 20; 95% CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) u odnosu na godinu prije početka liječenja.
Swedish: Patienter som behandlas med Tecfidera kan utveckla svår, långvarig lymfopeni (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni Tecfiderom mogu razviti tešku produljenu limfopeniju (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Återbildning av epitel i njurtubuli, vilket tyder på skada, sågs hos alla djurslag.
Croatian: U svih vrsta životinja primijećena je regeneracija bubrežnog tubularnog epitela, što upućuje na pojavu ozljede.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas respektive aspartataminotransferas ≥3 gånger ULN, sågs hos 5 % och 2 % av patienterna som behandlades med placebo och 6 % och 2 % av patienterna som behandlades med Tecfidera.
Croatian: Povišenje razina alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze ≥3 puta GGN, primijećeno je kod 5% odnosno 2% bolesnika koji su dobivali placebo te 6% i 2% bolesnika liječenih Tecfiderom.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) 1
Croatian: Infekcije i infestacije gastroenteritis često progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)1
Swedish: Tecfidera ska inte användas under amning.
Croatian: Tecfideru se ne smije uzimati dok dojite.
Swedish: Lymfocyttal på <0,5x109/l observerades hos <1 % av patienterna som fick placebo och 6 % av patienterna som fick Tecfidera.
Croatian: Vrijednosti broja limfocita <0,5x109/l opažene su u <1% bolesnika na placebu i u 6% bolesnika liječenih Tecfiderom.
Swedish: I fas 3-studier på MS-patienter sjönk de genomsnittliga lymfocyttalen vid behandling med Tecfidera med i genomsnitt cirka 30 % av deras baslinjevärde under det första året med en påföljande platå.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 u bolesnika s multiplom sklerozom, nakon liječenja Tecfiderom, srednja vrijednost broja limfocita smanjivala se u prosjeku za otprilike 30% od početne vrijednosti tijekom prve godine nakon čega je uslijedio plato.
Swedish: Hos apor som fick dagliga orala doser med dimetylfumarat under 12 månader sågs encellsnekros vid 2 gånger den rekommenderade dosen baserat på AUC.
Croatian: U majmuna koji su dnevne oralne doze dimetilfumarata primali 12 mjeseci, nekroza pojedinih stanica opažena je na temelju AUC-a pri dozi 2 puta većoj od preporučene.
Swedish: Rodnad i ansiktet eller på kroppen (flush) är en mycket vanlig biverkning.
Croatian: Crvenjenje lica ili tijela (navala crvenila) vrlo je česta nuspojava.
Swedish: Förändringar vid laboratorietester av njurfunktion har setts i kliniska prövningar hos patienter som behandlats med dimetylfumarat (se avsnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ispitanika liječenih dimetilfumaratom primijećene su promjene u laboratorijskim testovima bubrega (vidjeti dio 4.8).
Swedish: - en sjukdom i magsäcken eller tarmen - en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)
Croatian: - ozbiljnu infekciju (kao što je upala pluća).
Swedish: Gröna enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta "BG-12 240 mg" innehåller mikrotabletter.
Croatian: Zelene tvrde želučanootporne kapsule, veličine 0, s otisnutom oznakom „BG-12 240 mg", koje sadrže mikrotablete.
Swedish: PML har förekommit vid måttlig till svår långvarig lymfopeni (se avsnitt 4.4).
Croatian: PML se pojavio u uvjetima umjerene do teške i produljene limfopenije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Om det finns en klinisk misstanke om PML, bör MRT utföras omedelbart för diagnostiska syften.
Croatian: PML, treba odmah provesti snimanje MR-om u dijagnostičke svrhe.
Swedish: Allvarliga effekter
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Swedish: Vid behandling med Tecfidera minskade de genomsnittliga lymfocyttalen under det första året med en påföljande platå.
Croatian: Nakon liječenja Tecfiderom, srednja vrijednost broja limfocita smanjivala se tijekom prve godine, nakon čega je uslijedio plato.
Swedish: Incidensen av mag-tarmbesvär (t.ex. diarré [14 % mot 10 %], illamående [12 % mot 9 %], smärta i övre delen av buken [10 % mot 6 %], buksmärta [9 % mot 4 %], kräkning [8 % mot 5 %] och dyspepsi [5 % mot 3 %]) ökade hos patienter som fick Tecfidera jämfört med placebo.
Croatian: Incidencija gastrointestinalnih smetnji (npr. proljev [14% u odnosu na 10%], mučnina [12% u odnosu na 9%], bol u gornjem dijelu trbuha [10% u odnosu na 6%], bol u trbuhu [9% u odnosu na 4%],
Swedish: Tecfidera förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Ne očekuje se da će Tecfidera utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Swedish: Tecfidera har inte studerats på patienter med svår aktiv mag-tarmsjukdom och försiktighet måste därför iakttas när det gäller dessa patienter.
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u bolesnika s teškom aktivnom bolešću probavnog sustava pa je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika.
Swedish: Fall med anafylaxi/anafylaktoid reaktion har rapporterats efter administrering av Tecfidera efter marknadsintroduktion.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi anafilaksije/anafilaktoidne reakcije nakon primjene Tecfidere.
Swedish: Hos hundar som fick dagliga orala doser med dimetylfumarat under 11 månader observerades den beräknade marginalen för kortikal atrofi vid 3 gånger den rekommenderade dosen baserat på AUC.
Croatian: U pasa koji su dnevne oralne doze dimetilfumarata primali 11 mjeseci, granica izračunata za kortikalnu atrofiju opažena je na temelju
Swedish: Andel med 24-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) Udio progresije onesposobljenosti potvrđeno nakon 24 tjedna
Swedish: Tecfidera ska dock tas i samband med mat på grund av förbättrad tolerabilitet vad gäller biverkningar i form av ansiktsrodnad eller mag-tarmbesvär (se avsnitt 4.2).
Croatian: Međutim, Tecfideru treba uzeti s hranom, jer se time poboljšava podnošljivost obzirom na navalu crvenila ili gastrointestinalne štetne događaje (vidjeti dio 4.2).
Swedish: I de placebokontrollerade studierna var incidensen av hudrodnad (34 % mot 4 %) och värmevallning (7 % mot 2 %) förhöjd hos patienter som behandlades med Tecfidera jämfört med placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, incidencija navale crvenila (34% u odnosu na 4%) odnosno navale vrućine (7% u odnosu na 2%) bila je povećana u bolesnika liječenih Tecfiderom u usporedbi s placebom.
Swedish: Data från studier på friska frivilliga försökspersoner tyder på att hudrodnad förknippad med dimetylfumarat sannolikt är prostaglandinmedierad.
Croatian: Podaci iz ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima ukazuju na to da je navala crvenila povezana s dimetilfumaratom najvjerojatnije posredovana prostaglandinima.
Swedish: - utslag - rosa eller röda fläckar på huden (erytem)
Croatian: - ružičaste ili crvene mrlje na koži (eritem) Nuspojave koje se mogu javiti u testovima krvi ili mokraće
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat till hanråttor vid 75, 250 och 375 mg/kg/dag före och under parning hade inga effekter på hanarnas fertilitet upp till den högsta testade dosen (minst 2 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis).
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata u mužjaka štakora od 75, 250 i 375 mg/kg/dan prije i za vrijeme parenja nije imala utjecaja na mušku plodnost do najviše testirane doze (najmanje 2 puta veće od preporučene doze na temelju AUC-a).
Swedish: (kolloidal, vattenfri), magnesiumstearat, trietylcitrat, metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 %, simetikon, natriumlaurilsulfat, polysorbat
Croatian: celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena talk silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat trietilcitrat metakrilatna kiselina - metilmetakrilat kopolimer (1:1) metakrilatna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) 30% disperzija simetikon natrijev laurilsulfat polisorbat 80
Swedish: Vanlig dos 240 mg två gånger dagligen.
Croatian: Redovna doza 240 mg dva puta na dan
Swedish: Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester - lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni, leukopeni) i blodet.
Croatian: - niska razina bijelih krvnih stanica (limfopenija, leukopenija) u krvi.
Swedish: Monitorera patienter som behandlas med Tecfidera för tecken och symtom på herpes zoster, särskilt när samtidig lymfocytopeni rapporteras.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju lijek Tecfidera potrebno je pratiti na pojavu znakova i simptoma herpes zostera, osobito ako je istodobno prisutna i limfocitopenija.
Swedish: Effekter på immunsystemet I prekliniska och kliniska studier uppvisade dimetylfumarat antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper.
Croatian: U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima dimetilfumarat je pokazao protuupalna i imunomodulacijska svojstva.
Swedish: Vidare metabolism sker via trikarboxylsyracykeln, utan involvering av cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Croatian: Nakon toga, dimetilfumarat se metabolizira u ciklusu trikarboksilatne kiseline bez posredovanja citokrom P450 (CYP) sustava.