FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde mają biały korpus i białe wieczko oznaczone czerwonym napisem ‘Z 50' i zawierają biały/prawie biały proszek.
Icelandic: Zonisamide Mylan 50 mg hörð hylki eru hvít með hvítu loki, á þau er letrað „Z 50" með rauðum stöfum og þau innihalda hvítt/næstum hvítt duft.
Polish: - Należy zachować ostrożność, stosując lek Zonisamide Mylan u dorosłych pacjentów przyjmujących leki powodujące powstawanie kamieni nerkowych, takie jak topiramat lub acetazolamid.
Icelandic: Nota skal zonisamíð með varúð hjá fullorðnum sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með kolsýruanhýdrasahemlum svo sem tópíramati og asetazólamíði.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że mogła zajść w ciążę lub zamierza zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: U niewielkiej liczby osób otrzymujących leki przeciwpadaczkowe, np. Zonisamide Mylan, występowały myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie;
Icelandic: Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Zonisamide Mylan hefur orðið vart við sjálfsskaðaog sjálfsvígshugsanir.
Polish: Możliwy wpływ produktów leczniczych na zonisamid W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by leczenie skojarzone przy użyciu lamotryginy wpływało na parametry farmakokinetyczne zonisamidu.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lyfja sem hafa áhrif á zonisamíð Í klínískum rannsóknum hafði samtímis gjöf lamótrigíns engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf zonisamíðs.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX15
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC flokkur:
Polish: Numer Pozwolenia EU
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: (Patrz Tabela 5.
Icelandic: (Sjá töflu 5.)
Polish: HR 95% CI wartość p (Z) vs (P) 0,83 (0,76; 0,90) <.001
Icelandic: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Polish: • nagłe pojawienie się dezorientacji, trudności z mówieniem, lub rozumieniem mowy innych
Icelandic: • skyndilegt ringl, erfiðleikar við að tala eða skilja aðra
Polish: Na ogół masa ciała < 60 kg jest czynnikiem ryzyka krwawienia.
Icelandic: Almennt er líkamsþyngd <60 kg áhættuþáttur fyrir blæðingu.
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zontivity zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Zontivity skaðar ófætt barn.
Polish: S-P Labo NV
Icelandic: Labo NV
Polish: Zontivity zawiera laktozę.
Icelandic: Zontivity inniheldur laktósa.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia (%)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%)
Polish: Nie należy stosować leku Zontivity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Notkun Zontivity er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Polish: (Patrz punkt 4.4.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4)
Polish: Mediana czasu trwania leczenia worapaksarem wyniosła 823 dni (rozstęp ćwiartkowy: 645-1016 dni).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar vorapaxars var 823 dagar (millifjórðungsbil: 645-1.016 dagar).
Polish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Icelandic: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Polish: Wpływ worapaksaru na odstęp QTc oceniono w dokładnym badaniu QT i w innych badaniach.
Icelandic: Áhrif vorapaxars á QTc bilið var metið í ítarlegri QT-rannsókn og öðrum rannsóknum.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
Polish: • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
Icelandic: • nefazodon (notað til meðferðar á þunglyndi)
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur:
Polish: • krwawienie w obrębie oka
Icelandic: • blæðing í augum
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zontivity w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 24 miesiące.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Zontivity umfram 24 mánuði.
Polish: Silne inhibitory CYP3A
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar
Polish: W przypadku pominięcia dawki:
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt:
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
Icelandic: Sjaldgæfar; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Polish: • Lek Zontivity należy przyjmować regularnie i tak długo, jak długo lekarz będzie go
Icelandic: Zontivity reglulega svo lengi sem læknirinn ávísar þér því.
Polish: Lek może zacząć działać po upływie co najmniej 7 dni.
Icelandic: Það gæti tekið Zontivity að minnsta kosti 7 daga að byrja að virka.
Polish: Po przyjęciu worapaksaru z wysokotłuszczowym posiłkiem obserwowano brak istotnej zmiany w AUC oraz niewielkie (21%) zmniejszenie Cmax i opóźnienie tmax (45 minut).
Icelandic: Inntaka vorapaxars með fituríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC sem hafa þýðingu en lítil minnkun (21%) varð á Cmax og seinkun í tmax (45 mínútur).
Polish: Badania na szczurach wykazały, że worapaksar i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Icelandic: Tilraunir á rottum hafa sýnt að vorapaxar og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk.
Polish: Ogólne ryzyko krwawienia
Icelandic: Almenn blæðingarhætta
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania worapaksaru wynosi 187 godzin (zakres: 115-317 godzin) i jest zbliżony do obserwowanego dla czynnego
Icelandic: Helmingunartími vorapaxars er 187 klst. (á bilinu 115-317 klst.) og er svipaður fyrir virka umbrotsefnið.
Polish: Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Icelandic: Alvarleg blæðing er sjaldgæf, en getur verið lífshættuleg.
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymioty o wyglądzie przypominającym „fusy kawy"
Icelandic: blóðug uppköst eða að ælan lítur úr eins og „kaffikorgur"
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Należy mieć przy sobie listę przyjmowanych leków, aby móc ją pokazać lekarzowi lub farmaceucie, gdy otrzymuje się nowy lek.
Icelandic: Vertu með lista yfir þau til að sýna lækninum og lyfjafræðingi þegar þú færð nýtt lyf.
Polish: Lek Zontivity stosuje się u dorosłych, u których wystąpił zawał serca lub, u których występuje choroba określana, jako „choroba tętnic obwodowych" (znana również, jako słabe krążenie krwi
Icelandic: Zontivity er notað hjá fullorðnum sem hafa fengið hjartaáfall eða eru með sjúkdóm sem kallast „útslagæðasjúkdómur" (einnig þekkt sem lélegt blóðflæði í fótleggjum).
Polish: Worapaksar jest także substratem CYP2J2, dlatego silne inhibitory CYP2J2 mogą powodować zwiększenie ekspozycji na worapaksar.
Icelandic: Vorapaxar er einnig CYP2J2 hvarfefni, því er hugsanlegt að öflugir CYP2J2 hemlar leiði til aukinnar útsetningar fyrir vorapaxar.
Polish: Częstość występowania (%)
Icelandic: Incidence (%)
Polish: Dlatego też nie należy stosować worapaksaru z prasugrelem lub tikagrelorem.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti ekki að nota vorapaxar með prasugreli eða ticagrelori.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar mózgu lub „mini udar" (także nazywany
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið heilaslag eða „minniháttar heilaslag" (einnig kallað
Polish: Worapaksar hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez trombinę w badaniach in vitro.
Icelandic: Vorapaxar hindrar samloðun blóðflagna af völdum trombíns í in vitro rannsóknum.
Polish: Terapię podstawową kontynuowano podczas badania według uznania lekarza, zgodnie z leczeniem standardowym.
Icelandic: Þessari grunnmeðferð átti að halda áfram meðan á rannsókninni stóð samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis í samræmi við hefðbundna meðhöndlun.
Polish: Nie należy podawać worapaksaru z prasugrelem i tikagrelorem (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ekki má nota vorapaxar með prasugreli eða ticagrelori (sjá kafla 4.2.).
Polish: W skład tej populacji wchodzili pacjenci z cukrzycą (21%) oraz pacjenci z nadciśnieniem (62%).
Icelandic: Meðtaldir eru sjúklingar með sykursýki (21%) og sjúklingar með háþrýsting (62%).
Polish: W skład tej populacji wchodzili pacjenci z cukrzycą (35%) oraz pacjenci z nadciśnieniem (82%).
Icelandic: Meðtaldir eru sjúklingar með sykursýki (35%) og sjúklingar með háþrýsting (82%).
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły dwa zdarzenia Pacjenci u których wystąpiły ≥ 3 zdarzenia
Icelandic: Sjúklingar með tvö tilvik Sjúklingar með ≥3 tilvik
Polish: Lekarz określi czy pacjent powinien przyjmować także aspirynę, klopidogrel lub zarówno aspirynę jak i klopidogrel podczas przyjmowania leku Zontivity.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú ættir einnig að taka aspirín, klópídógrel eða bæði á meðan þú tekur Zontivity.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy przyjmującej 2,5 mg siarczanu worapaksaru na dobę (n=13 225) lub placebo (n=13 224) w połączeniu z innym leczeniem standardowym.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá daglega meðferð með 2,5 mg af vorapaxar súlfati (n=13.225) eða lyfleysu (n=13.224) sem viðbót við aðra hefðbundna meðferð.
Polish: • boceprewir, telaprewir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowym zapaleniem wątroby typu C)
Icelandic: • boceprevír, telaprevír (notuð til meðferðar á lifrarbólgu C veirusýkingu)
Polish: Kontynuacja leczenia po upływie tego czasu musi być oparta o ponowną indywidualną ocenę korzyści i ryzyka dla pacjenta w razie dalszego leczenia.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð eftir þennan tíma verður að byggja á endurmati ávinnings og áhættu frekari meðferðar fyrir einstaklinginn.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Zontivity z silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, klarytromycyną, nefazodonem, rytonawirem, sakwinawirem, nelfinawirem, indynawirem, boceprewirem, telaprewirem, telitromycyną i koniwaptanem).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun Zontivity með öflugum CYP3A hemlum (t.d. ketocónazóli, itracónazóli, posacónazóli, clarithromýcíni, nefazodoni, rítonavíri, saquinavíri, nelfinavíri, indinavíri, boceprevíri, telaprevíri, telithromícíni og conivaptani).
Polish: Dokonano oceny działań niepożądanych u 19 632 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zontivity [13 186 pacjentów, w tym 2187 pacjentów leczonych przez ponad 3 lata w ramach badania TRA 2°P TIMI 50 (ang. Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) oraz 6446 pacjentów w badaniu TRACER (ang. Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome).
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá 19.632 sjúklingum sem fengu Zontivity [13.186 sjúklingar úr TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) rannsókninni, þar af 2.187 sjúklingar sem voru meðhöndlaðir í meira en 3 ár og 6.446 sjúklingar úr TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) rannsókninni].
Polish: • Pacjenci z jakimkolwiek czynnym patologicznym krwawieniem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með einhverja virka blæðingu af völdum sjúkdóms (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zontivity W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zontivity należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Zontivity en ætlast er til skaltu tala við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
Polish: W tych podgrupach produkt leczniczy Zontivity należy przepisywać tylko po wykonaniu starannej indywidualnej oceny potencjalnego ryzyka i korzyści oraz zapotrzebowania na wprowadzenie produktu leczniczego podawanego jednocześnie, który może w późniejszym okresie zwiększyć ryzyko krwawienia.
Icelandic: Hjá þessum undirhópum ætti eingöngu að ávísa Zontivity eftir vandlegt mat á hugsanlegri einstaklingsbundinni áhættu og ávinningi ásamt þörfinni fyrir samhliða lyfjagjöf sem getur aukið blæðingarhættuna enn frekar.
Polish: Lek Zontivity może wpływać na sposób działania innych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Zontivity.
Icelandic: önnur lyf verka og önnur lyf geta haft áhrif á hvernig Zontivity verkar.
Polish: • konieczności wykonania pilnej operacji w celu udrożnienia zablokowanych tętnic w sercu.
Icelandic: • að þurfa bráðaaðgerð til að opna stíflaðar slagæðar í hjartanu.
Polish: Do ogólnych czynników ryzyka krwawienia należą podeszły wiek (jednak nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)), niska masa ciała i zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Icelandic: Almennir áhættuþættir blæðinga eru meðal annars hækkandi aldur (þó er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 5.2)), lág líkamsþyngd og skert nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar samtímis) til að bæta upp skammt sem gleymst
Polish: U pacjentów rozpoczynających przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity z powodu objawowej choroby tętnic obwodowych (PAD), leczenie można rozpocząć w dowolnej chwili.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að byrja á Zontivity vegna útslagæðakvilla með einkennum, má hefja meðferð hvenær sem er.
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów w podeszłym wieku (w tym pacjentów w wieku ≥ 75 lat) i pacjentów młodszych jest zbliżona.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars er svipuð hjá öldruðum, þar með talið hjá ≥75 ára og yngri sjúklingum.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Icelandic: Zontivity skal aðeins nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Krwawienie było najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia badanym produktem leczniczym w obu grupach terapeutycznych (3,0% w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity i 1,8%
Icelandic: Blæðing var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að hætt var notkun rannsóknarlyfs í báðum meðferðarhópum (3,0% hjá Zontivity og 1,8% hjá lyfleysu).
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania worapaksaru pacjentom, którzy przyjmują prasugrel lub tikagrelor, a w przypadku, gdy wymagane jest dodatkowe leczenie z użyciem tych leków, należy przerwać
Icelandic: Ekki á að hefja vorapaxar meðferð hjá sjúklingum sem eru að taka prasugrel eða ticagrelor og ef þörf er á viðbótarmeðferð með þessum lyfjum skal stöðva vorapaxar meðferð.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów z łagodnymi (5-6 punktów w skali Child Pugh) i umiarkowanymi (7-9 punktów w skali Child Pugh) zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób zdrowych jest zbliżona.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars eru svipuð hjá sjúklingum með væga (Child Pugh, 5 til 6 stig) til miðlungsmikla (Child Pugh, 7 til 9 stig) skerðingu lifrarstarfsemi og heilbrigðum sjúklingum.
Polish: Lek Zontivity zawiera substancję czynną o nazwie worapaksar i należy do grupy leków zwanych
Icelandic: Zontivity inniheldur virkt efni sem nefnist vorapaxar og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „segavarnarlyf".
Polish: Osocze ubogie w płytki krwi nie miało wpływu na czas krwawienia ani agregację płytek.
Icelandic: Blóðflögusnautt plasma hafði engin áhrif á blæðingartíma eða samloðum blóðflagna.
Polish: O tym, czy należy przyjmować lek Zontivity przez okres dłuższy niż 24 miesiące, zadecyduje lekarz prowadzący.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hvort þú átt að taka Zontivity lengur en í 24 mánuði.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
Polish: Opakowania po 7, 28, 30 i 100 tabletek w blistrach z folii aluminiowej.
Icelandic: Pakkningar með 7, 28, 30 og 100 töflum sem pakkað er í álþynnuspjöld.
Polish: Płytki są komórkami krwi, które przyczyniają się do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðfrumur sem stuðla að eðlilegri storknun blóðs.
Polish: Jeśli przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity musi zostać czasowo przerwane, należy je wznowić tak szybko, jak to możliwe.
Icelandic: Ef hætta verður notkun Zontivity tímabundið skal hefja meðferð aftur eins fljótt og auðið er.
Polish: Szacunkowa ekspozycja na worapaksar (AUC i Cmax) jest o 17-19% niższa u pacjentów pochodzenia afrykańskiego w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej.
Icelandic: Útsetning fyrir vorapaxari (AUC og Cmax) hjá sjúklingum af afrískum uppruna er metin 17-19% lægri samanborið við hvíta.
Polish: Jednoczesne podawanie leku zobojętniającego zawierającego wodorotlenek glinu / węglan magnezu lub inhibitora pompy protonowej (pantoprazolu) nie miało wpływu na AUC worapaksaru i spowodowało niewielkie zmniejszenie Cmax.
Icelandic: Samhliðagjöf álhýdroxíð/magnesíumkarbonat sýrubindandi lyfja eða prótónpumpuhemils (pantoprazól) hafði ekki áhrif á AUC fyrir vorapaxar og aðeins minniháttar minnkun varð á Cmax.
Polish: Ekspozycja układowa na M20 wynosi ~20% wartości
Icelandic: Altæk útsetning fyrir M20 er ~20% af útsetningunni fyrir vorapaxari.
Polish: Żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach 8,48 mm x 4,76 mm, z liczbą „351" wytłoczoną po
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, sporöskjulaga, 8,48 mm x 4,76 mm að stærð, merktar með „351" á annarri hliðinni og vörumerki MSD á hinni hliðinni.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie i podwyższone ryzyko krwawienia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie produktu leczniczego Zontivity u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar meðferðarreynslu og aukinnar blæðingarhættu sem er til staðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, á ekki að nota Zontivity hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Polish: Należy zalecić pacjentom konieczność informowania lekarzy i stomatologów o przyjmowaniu produktu leczniczego Zontivity przed jakimkolwiek planowanym zabiegiem chirurgicznym i przyjęciem jakichkolwiek nowych produktów leczniczych.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að segja læknum og tannlæknum að þeir taki Zontivity, áður en einhver skurðaðgerð er áformuð og áður en eitthvert nýtt lyf er tekið.
Polish: Worapaksar jest selektywnym i odwracalnym inhibitorem receptorów PAR-1 dla trombiny występujących na powierzchni płytek krwi.
Icelandic: Verkunarháttur Vorapaxar er sértækur og afturkræfur hemill á PAR-1 viðtaka á blóðflögum sem virkjast af trombíni.
Polish: Ze względu na swój selektywny punkt uchwytu (PAR-1) worapaksar nie ma wpływu na agregację płytek krwi indukowane przez ADT u zdrowych ochotników i w populacjach pacjentów.
Icelandic: Í samræmi við að vorapaxar hefur sértæka verkun á ákveðna sameind (PAR-1), hefur vorapaxar engin áhrif á ADP-örvaða samloðun blóðflagna hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum.
Polish: Wykazano, że wpływ leczenia worapaksarem na pierwszorzędowy i najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy był trwały i utrzymywał się w czasie badania TRA 2°P - TIMI 50.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkun meðferðar með vorapaxari á aðalendapunkt og annars meginendapunkts var varanleg og stöðug allan tímann í TRA 2°P - TIMI 50 rannsókninni.
Polish: U pacjentów po przebytej chorobie tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, losowo przydzielanych do grupy otrzymującej worapaksar, stwierdzono mniejszą liczbę zabiegów rewaskularyzacji naczyń obwodowych (15,4% w porównaniu do 19,3%, 3-letnie wskaźniki zdarzeń obliczone metodą K-M; HR 0,82 [0,71-0,94; 95% CI]; P=0,005) oraz mniejszą liczbę hospitalizacji z powodu ostrego niedokrwienia kończyny (2,0% w porównaniu do 3,3%; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; P=0,007) niż
Icelandic: Sjúklingar með sögu um útslagæðakvilla án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila sem var slembiraðað til að fá vorpaxar gengust undir færri aðgerðir á útæðum til að auka blóðflæði (15,4% á móti 19,3%, 3 ára Kaplan-Meier tilvikatíðni; HR 0,82 [0,71-0,94, 95% CI]; P=0,005) og voru í færri tilvikum lagðir inn á sjúkrahús vegna bráðrar blóðþurrðar í útlim (2,0% á móti 3,3%; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; P=0,007) en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Polish: Ponadto, nie należy się spodziewać klinicznie istotnego zahamowania OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 i OCT2 przez worapaksar lub M20.
Icelandic: Auk þess er ekki búist við neinni hemlun sem skiptir kínískt máli af völdum vorapaxars eða M20 á OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 og OCT2.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u pacjentów o masie ciała < 60 kg.
Icelandic: Nota skal Zontivity með varúð hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg.
Polish: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Icelandic: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.:
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Zontivity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który
Icelandic: Ekki hætta að taka Zontivity án þess að tala fyrst við lækninn sem ávísaði þér lyfinu.
Polish: Przetoczenie ludzkiego osocza bogatego w płytki krwi skutkowało normalizacją czasu krwawienia i częściową poprawą agregacji płytek ex vivo indukowanej kwasem arachidonowym, lecz nieindukowanej przez ADP lub TRAP.
Icelandic: Gjöf á blóðflöguríku plasma úr mönnum gerði blæðingartímann eðlilegan með endurheimtum að hluta til utan líkama (ex vivo) á samloðun blóðflagna sem örvuð var með arakídónsýru en ekki með ADP eða TRAP.
Polish: Wśród pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, produkt leczniczy Zontivity zmniejszał wskaźnik występowania pewnej zakrzepicy w stencie (HR 0,71 (0,51-0,99 dla określonej, jako „pewna") względem placebo u pacjentów, którym wszczepiono stent przed badaniem lub podczas badania.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, virtist Zontivity draga út tíðni greinilegrar segamyndunar í stoðneti (HR 0,71 (0,51-0,99) fyrir skilgreinda sem „greinilega") samanborið við lyfleysu hjá þátttakendum sem fengu einhver stoðnet fyrir rannsóknina eða á meðan á henni stóð.
Polish: wartość p
Icelandic: S-P
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2,08 mg worapaksaru (w postaci siarczanu worapaksaru).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,08 mg af vorapaxari (sem vorapaxar súlfat).
Polish: Produkt leczniczy Zontivity (n=171)
Icelandic: Zontivity (n=171)
Polish: Siarczan worapaksaru w dawce dobowej wynoszącej 2,5 mg (która odpowiada 2,08 mg worapaksaru) powoduje zahamowanie agregacji płytek krwi indukowane przez TRAP o ≥ 80% w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Við daglegan skammt af 2,5 mg af vorapaxar súlfati (sem jafngildir 2,08 mg af vorapaxari) nær vorapaxar jafnan ≥80% hindrun á TRAP-örvaðri blóðflögusamloðun á innan við viku eftir að meðferð er hafin.
Polish: Należy poinformować innych lekarzy i stomatologa o przyjmowaniu leku Zontivity.
Icelandic: Segðu öllum læknunum þínum og tannlæknum að þú sért að taka Zontivity.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan worapaksaru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vorapaxar súlfati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)