FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa antamalla yliannostus Bovilis BTV8:aa nuorille lampaille ja vasikoille sekä tiineille uuhille ja lehmille.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания за безопасност, проведени чрез предозиране на Bovilis BTV8 при млади агнета и телета и при бременни овце и крави.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan lampaille aikaisintaan yhden kuukauden iästä alkaen ja naudoille kuuden viikon iästä alkaen.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от един месец при овце и на възраст от шест седмици при говеда.
Finnish: Bovilis BTV8:ssa on sinikielivirusta, joka on inaktivoitu niin, ettei se aiheuta tautia.
Bulgarian: Bovilis BTV8 съдържа вирус на синия език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
Finnish: Bovilis BTV8 on rokote.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина.
Finnish: Bovilis BTV8 on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) serotyypin 8 sinikielivirusta.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 8, като активна субстанция.
Finnish: Muita tietoja Bovilis BTV8:sta
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovilis BTV8:
Finnish: Mitä hyötyä Bovilis BTV8:sta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Bovilis BTV8 са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Bovilis BTV8:aan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovilis BTV8?
Finnish: Bovilis BTV8 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta, joka on surviaissääsken levittämän sinikieliviruksen aiheuttaa infektio.
Bulgarian: Bovilis BTV8 се прилага при говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми.
Finnish: Tutkimusten mukaan Bovilis BTV8:n käyttö on turvallista tiineillä uuhilla ja lehmillä.
Bulgarian: Ваксината Bovilis BTV8 е безопасна за употреба при бременни овце и крави.
Finnish: Bovilis BTV8 ehkäisee lampailla viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien sinikieliviruksen serotyyppi 8 aiheuttamassa infektiossa ja vähentää naudoilla viremiaa kuuden viikon iästä lähtien.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда и че предотвратява виремия при овце на възраст от един месец след заразяване с вирус на син език, серотип 8, и намалява виремията при говеда на възраст от шест седмици.
Finnish: Mitä Bovilis BTV8 on?
Bulgarian: Какво представлява Bovilis BTV8?
Finnish: Menettely aloitettiin 13. maaliskuuta 2006.
Bulgarian: Процедурата започва на 13 март 2006 г.
Finnish: (Rokotusohjelmat esitetään tuotetiedoissa.)
Bulgarian: (Имунизационните графици са посочени в информацията за продукта)
Finnish: Tämä menettely alkoi 21. elokuuta 2006 ja päättyi 20. lokakuuta 2006.
Bulgarian: Тази процедура стартира на 21 август 2006 г. и завършва на 20 октомври 2006 г.
Finnish: CVMP antoi seuraavan lausunnon:
Bulgarian: В заключение CVMP счита, че:
Finnish: Yksi annos = 2 ml
Bulgarian: Една доза = 2 ml
Finnish: Lihaksensisäinen injektio.
Bulgarian: Интрамускулна инжекция.
Finnish: CY-1665 Nicosia Cyprus
Bulgarian: CY-1665 Nicosia Кипър
Finnish: Ensimmäinen rokotetta koskeva uudistamismenettely päättyi kesäkuussa 2004.
Bulgarian: Първата процедура за подновяване на регистрацията на ваксината е финализирана през юни 2004 г.
Finnish: Ensimmäinen vastavuoroinen tunnustamismenettely päättyi 24. kesäkuuta 1999, jolloin valmisteen hyväksyi 11 muuta jäsenvaltiota.
Bulgarian: Първоначалната процедура за взаимно признаване е финализирана на 24 юни 1999 г. и тогава 11 други държави-членки регистрират продукта.
Finnish: Valmisteen turvallisuuden määrittäviä tekijöitä ovat menetelmät, joita käytetään valmistuksen ja valvonnan yhteydessä.
Bulgarian: Факторите, които определят безопасността на продукта, са мерките, прилагани в производствените и контролните процедури.
Finnish: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana Словения
Finnish: Intervet toimitti maaliskuussa 2006 tätä rokotetta koskevan myyntilupahakemuksen käyttäen uudelleen samaa vastavuoroista tunnustamismenettelyä Tanskan, Puolan, Slovakian ja Slovenian osalta, ja Saksa oli viitejäsenvaltio.
Bulgarian: През март 2006 г. Intervet подава заявление за лиценз за употреба на тази ваксина, следвайки процедурата за повторно прилагане на процедурата за взаимно признаване, като Германия е референтна държава-членка, за Дания, Полша, Словакия и Словения.
Finnish: Sitä vastoin tiedetään, että pienen virhemäärän havaitseminen edellyttää erittäin suurta näytemäärää.
Bulgarian: Напротив, знае се, че за откриване на малки дефекти трябва да бъдат изследвани изключително голям брой проби.
Finnish: DK-2740 Skovlunde Denmark
Bulgarian: DK-2740 Skovlunde Дания
Finnish: On syytä huomata, että alkuperäinen EU:n myyntilupa Bovilis BVD -rokotetta varten myönnettiin vuonna 1998 ja että rokote on tällä hetkellä hyväksytty 14:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Струва си да се отбележи, че първото лиценз за употреба на Bovilis BVD в ЕС е дадено през 1998 г. и понастоящем ваксината е разрешена в 14 държави-членки на ЕС.
Finnish: Tämän johdosta Saksa ilmoitti EMEA:lle 31. lokakuuta 2006, ettei CMD(v) ole päässyt yksimielisyyteen Bovilis BVD -valmisteesta.
Bulgarian: Вследствие на това Германия известява EMEA на 31 октомври 2006 г., че CMD(v) не е постигнала съгласие относно Bovilis BVD.
Finnish: Tämän vuoksi lisäkokeet (jotka edellyttäisivät eläinkokeita) olisivat suhteettomia verrattuna tällä rokotteella mahdollisesti saataviin myönteisiin vaikutuksiin.
Bulgarian: Поради това провеждането на допълнителни тестове (което изисква използване на животни) би било диспропорционална мярка, съпоставено с положителните ефекти, които могат да бъдат получени от тази ваксина.
Finnish: Tämän vuoksi Tanskan koevaatimusten katsotaan olevan perusteettomia.
Bulgarian: Следователно датското изискване за изследване се разглежда като необосновано.
Finnish: B-2800 Mechelen Belgium
Bulgarian: B-2800 Mechelen Белгия
Finnish: Vastavuoroisen menettelyn 90. päivänä 2. elokuuta 2006 Tanska ilmoitti, ettei se voi hyväksyä myyntiluvan myöntämistä, koska sen mielestä valmiste aiheuttaa mahdollisen vakavan vaaran eläimen terveydelle.
Bulgarian: На 90-ия ден от процедурата за взаимно признаване, 2 август 2006 г., Дания не дава съгласие за предоставяне на лиценз за употреба, тъй като счита, че продуктът представлява сериозен потенциален риск за здравето на животните.
Finnish: Saatavissa ei ole tieteellisiä perusteita sille, miten lisäkokeilla voitaisiin minimoida rokotteen aiheuttama mahdollisen serokonversion riski.
Bulgarian: Няма научни аргументи за това, как провеждането на допълнителни тестове би минимизирало риска от възможна сероконверсия, индуцирана от ваксината.
Finnish: 7.e.13 Hungary
Bulgarian: 7/2. 7.e.13 Унгария
Finnish: ES-37080 Salamanca Spain
Bulgarian: ES-37080 Salamanca Испания
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Finnish: Keskustelu
Bulgarian: Обсъждане
Finnish: Todennäköisyys tunnistaa tällainen kontaminaatio Tanskan lääkeviraston ehdottamalla menetelmällä on tätäkin pienempi.
Bulgarian: Вероятността евентуална такава контаминация да бъде установена с предложения от Датската агенция за лекарствата тест е дори по-малка.
Finnish: DE-85716 Unterschleissheim Germany
Bulgarian: DE-85716 Unterschleissheim Германия
Finnish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Bulgarian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Гърция
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen tuotannossa ja testaamisessa noudatetaan direktiivin 2001/82/EY vaatimuksia, asiaankuuluvia EU:n ohjeita sekä Euroopan farmakopean asiaankuuluvia monografioita.
Bulgarian: Производството и тестването на ваксината Bovilis BVD се извършват съгласно съответните изисквания на Директива 2001/82/EО, съгласно съответните насоки на ЕС и съгласно съответните монографии на Европейската фармакопея.
Finnish: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Bulgarian: FR-49071 Beaucouzé Cedex
Finnish: Pieni riski vierasainekontaminaation saamisesta useista eri lähteistä on aina olemassa.
Bulgarian: Винаги съществува малък риск от контаминация с външни агенти от различни източници.
Finnish: Johtopäätökset ja suositukset
Bulgarian: Заключения и препоръки
Finnish: Lisäkokeista mahdollisesti saatavan hyödyn osalta tiedetään, että lopputuote-erien testaamisen tehokkuus virheiden paljastamisessa vaihtelee huomattavasti virheen tyypin mukaan ja että laadun varmistamiseksi on parempi varmistaa laatu koko valmistusprosessissa kuin luottaa lopputuotteen testaamiseen.
Bulgarian: Що се отнася до потенциалната полза или липса на полза в резултат от провеждането на допълнителни тестове, знае се, че ефикасността на изследването на крайни партиди за откриване на дефекти е в голяма степен променлива и зависи от типа на дефекта, като за предпочитане е качеството да се гради по-скоро върху целия процес, отколкото да се разчита на изследване на крайния продукт.
Finnish: Rokotteen käytöstä on saatu kokemuksia useiden vuosien ajalta, eikä rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia tiedetä olevan.
Bulgarian: Натрупан е многогодишен опит от използването на тази ваксина и няма известни нежелани реакции, свързани с нея.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tiedot, jotka tukevat positiivista hyöty-riskisuhdetta hoidetulle eläimelle.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави всички данни в подкрепа, за да обоснове наличието на положително съотношение полза/риск за третираното животно.
Finnish: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Bulgarian: Люксембург Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Finnish: Lisäarvo, joka voidaan saada tämän ominaisuuden uudelleentestaamisesta inaktivoiduissa virusrokotteissa, on äärimmäisen pieni.
Bulgarian: Добавената стойност от повторно тестване за този признак при инактивирани вирусни ваксини е изключително малка.
Finnish: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Bulgarian: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Finnish: CMD(v) ei tämän menettelyn 60. päivään mennessä saavuttanut yksimielisyyttä huolta aiheuttaneessa asiassa, jossa Tanska säilytti kantansa.
Bulgarian: Към 60-ия ден на процедурата в CMD(v) не се постига съгласие, тъй като Дания поддържа своите съображения.
Finnish: Asia siirrettiin tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi 60 päivää kestävään menettelyyn muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към CMD(v) (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) за 60-дневна процедура в съответствие с член 33(1) на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Finnish: Vierasaineiden testaaminen lopputuote-eristä tarvittaessa.
Bulgarian: Изследване на партиди от готовия продукт за външни агенти, ако е необходимо.
Finnish: Vaikka luetelluille vierasaineille vahingossa tapahtuneen serokonversion vaikutukset vahingoittaisivat eläinten terveystilannetta maassa, jossa ei esiinny näitä neljää tautia, hyöty-riskiarvio on edelleen positiivinen, koska valmisteen kontaminaatioriski on pieni.
Bulgarian: Макар че последствията от случайна сероконверсия срещу посочените външни агенти могат да увредят здравното състояние на животните в една страна, свободна от посочените четири болести, оценката полза/риск остава положителна поради ниския риск от контаминация на продукта.
Finnish: • Raaka-aineet testataan vierasaineiden varalta asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: изследването на суровините за външни агенти се извършва съгласно съответните изисквания;
Finnish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Bulgarian: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Полша
Finnish: Suu- ja sorkkatautivirus on lähes kokonaan hävinnyt läntisestä Euroopasta ja bluetongue-tauti - joskin sen tilanne on muuttunut äskettäin - ei ole yleinen eikä kotoperäinen suurimmassa osassa Euroopan unionia, joten käytännön riski näiden kahden aineen osalta on pienempi.
Bulgarian: Вирусът на шапа е буквално нещо екзотично за Западна Европа, а синият език въпреки неотдавнашната промяна не е повсеместно или ендемично състояние в по-голямата част от ЕС, така че за тези 2 агента практическият риск би трябвало да бъде по-малък.
Finnish: Hakemus tehtiin direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti erillisenä hakemuksena.
Bulgarian: Заявлението е подадено в съответствие с член 12.3 на Директива 2001/82/EО като самостоятелно заявление.
Finnish: Alkuperäinen myyntilupa Bovilis BVD -valmistetta varten myönnettiin Saksassa 6. toukokuuta 1998 (nimellä Bovilis BVD-MD).
Bulgarian: Bovilis BVD е регистриран за пръв път в Германия на 6 май 1998 г. (като Bovilis BVD-MD).
Finnish: IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
Bulgarian: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Finnish: Kaikki toteutetut menetelmät huomioon ottaen on hyvin epätodennäköistä, että Bovilis BVD -kontaminaatio edes tapahtuisi ja toiseksi, että tällainen kontaminaatio johtaisi serokonversioon edes pienellä määrällä rokotettuja eläimiä.
Bulgarian: Имайки предвид всички предприети мерки, много малко вероятно е, първо, да настъпи каквато и да е контаминация на BVD и второ, такава контаминация в крайна сметка да доведе до сероконверсия дори при малък брой ваксинирани животни.
Finnish: CVMP on merkinnyt tiedoksi Euroopan farmakopean monografioissa olevat nautaeläinten inaktivoituja rokotteita koskevat epäjohdonmukaisuudet (jotka koskevat vierasaineiden testaamista) ja esittänyt EDQM:lle kirjallisen pyynnön asian korjaamisesta.
Bulgarian: CVMP отбелязва несъответствия (по отношение на изследванията за външни агенти) в монографиите на Европейската фармакопея за инактивирани говежди ваксини и се обръща писмено към EDQM (Европейска дирекция по качеството на лекарствата) с молба за разглеждане на въпроса.
Finnish: Jäsenvaltio Hakija tai myyntiluvan haltija Valmisteen nimi
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценза за употреба
Finnish: CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn Bovilis BVD -valmisteen osalta.
Bulgarian: На своето заседание през ноември 2006 г. CVMP започна процедура по отнасяне съгласно член 33(4) на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Bovilis BVD.
Finnish: Johdanto ja taustatietoa
Bulgarian: Увод и предистория
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen edut myönnetään.
Bulgarian: Ползите от ваксината Bovilis BVD са признати.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Bulgarian: CVMP заключава, че съотношението полза/риск за Bovilis BVD е благоприятно.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Bulgarian: Фармацевтична форма
Finnish: CVMP katsoo, että hakija on nykyisten vaatimusten ja asiaankuuluvien varotoimien (esim. hyvän valmistustavan) perusteella varmistanut Bovilis BVD:n laadun ja turvallisuuden riittävin menetelmin.
Bulgarian: На основание на настоящите изисквания и съответните предпазни механизми (напр. добра производствена практика/ДПП), CVMP заключава, че кандидатът е предприел адекватни мерки, за да гарантира качеството и безопасността на Bovilis BVD.
Finnish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Bulgarian: Интервет България ЕООД бул. "Искърско шосе" № 7 BG-1528 София България
Finnish: Czech Republic Puh: +420 (2) 333 440 25 Faksi: +420 (2) 333 440 22
Bulgarian: Чешка република Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Finnish: • asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD -rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV-, BLV-, BTV- ja IBRV-virusten varalta.
Bulgarian: • в съответните монографии не се изисква изследване на готови партиди Bovilis BVD за външни агенти - за наличие на вируса на шапа, вируса на заразния говежди ринотрахеит, вируса на говеждата левкемия и вируса на синия език.
Finnish: BLV ja IBRV ovat yleisempiä, mutta alla mainitut menetelmät on hyväksytty yleisesti suurimmassa osassa jäsenvaltioita riittäviksi menetelmiksi sen varmistamiseksi, että riski on mitätön.
Bulgarian: Вирусът на говеждата левкемия и вирусът на заразния говежди ринотрахеит са по-широко разпространени, но обобщените по-долу мерки по принцип са приети от повечето държави-членки за адекватни в осигуряването на пренебрежимост на риска.
Finnish: 50 ELISAyksikköä, josta saadaan ≥ 4,6 log2 VNyksikköä
Bulgarian: На 2 ml доза: 50 ELISA единици, индуциращи ≥ 4.6 log2 VN единици
Finnish: Injektioneste, suspensio
Bulgarian: Суспензия за инжектиране
Finnish: FMDV-, IBRV-, BLV- ja BTV-virusten vahingossa tarttumisen riskin katsotaan olevan pieni; näin ollen myös serokonversion riski mainituille taudinaiheuttajille on vähäinen.
Bulgarian: Заключава се, че рискът от случайна контаминация с вируса на шапа, вируса на заразния говежди ринотрахеит, вируса на говеждата левкемия и вируса на синия език е малък; следователно се прави заключението, че рискът от сероконверсия срещу посочените агенти също е малък.
Finnish: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Bulgarian: Budapest 1095
Finnish: • Bovilis BVD -rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia.
Bulgarian: производството на ваксината Bovilis BVD отговаря на изискванията на ДПП;
Finnish: Tanska katsoo, että ehdotettu koeohjelma, jolla osoitetaan, ettei valmisteessa ole vierasaineita, on riittämätön sen varmistamiseksi, ettei Bovilis BVD vaikeuttaisi Tanskan kansallisia kampanjoja tiettyjen eläinsairauksien hävittämiseksi.
Bulgarian: Дания счита, че предложеният режим на изследване с цел установяване на липсата на външни агенти е недостатъчен да гарантира, че Bovilis BVD няма да се отрази отрицателно на националните кампании за ерадикация на определени болести при животните и по тази причина оценката полза/риск за Bovilis BVD е отрицателна, като лицензирането на продукта би представлявало потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Finnish: Faksi: + 31 485 587 653
Bulgarian: Fax: + 31 485 587 653
Finnish: SK-040 01 Kosice Slovak Republic Puh: +421 (55) 676 9405
Bulgarian: SK-040 01 Kosice Словашка република Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Finnish: Faksi: +39 (02) 516 866 87
Bulgarian: Fax: +39 (02) 516 866 87
Finnish: Eläinlaji Antotiheys ja antoreitti
Bulgarian: Концентрация Животински вид
Finnish: Puh: +39 (02) 516 861
Bulgarian: Tel: +39 (02) 516 861
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Bulgarian: Обединено кралство
Finnish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Bulgarian: Magna Business Park Citywest Road
Finnish: Asia annettiin muutetun neuvoston direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
Bulgarian: В съответствие с член 33(4) на Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен към CVMP.
Finnish: Faksi: +32 (15) 436 733
Bulgarian: Fax: +32 (15) 436 733
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Finnish: Portugal
Bulgarian: Португалия
Finnish: Lithuania
Bulgarian: Литва
Finnish: Puh: +32 (15) 436 728
Bulgarian: Tel: +32 (15) 436 728
Finnish: Näin ollen pyydetylle Bovilis BVD -rokotteen vierasaineita koskevalle lisäkoevaatimukselle ei ole tieteellisiä perusteita.
Bulgarian: Поради това искането за поставяне на изискване за допълнително изследване за конкретни външни агенти е научно необосновано за Bovilis BVD.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Finnish: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Puh: + 31 485 587 652
Bulgarian: NL-5831 AN Boxmeer Нидерландия
Finnish: Todennäköisyys Bovilis BVD -rokotteen kontaminoitumisesta ja sen myötä tällaisten kontaminanttien aiheuttamasta serokonversiosta on erittäin pieni.
Bulgarian: Тъй като вероятността да настъпи контаминация на ваксината Bovilis BVD и произтичащата от това вероятност от сероконверсия вследствие на такива контаминиращи агенти са изключително ниски, ползите от допълнително изследване на крайния продукт за външни агенти (серологичен метод) се разглеждат като пренебрежимо малки.
Finnish: TAUSTATIETOA
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ
Finnish: Ensimmäinen rokotetta koskeva uudistamismenettely päättyi kesäkuussa 2004.
Bulgarian: Първата процедура за подновяване за ваксината приключва през юни
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP)
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tiedot, jotka tukevat positiivista hyöty-riskisuhdetta hoidetulle eläimelle.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е поискано да предостави всички подкрепящи данни, за да обоснове наличието на положително съотношение полза/риск за третираното животно.
Finnish: EMEA/532090/2007-Rev.1-FI
Bulgarian: EMEA/532090/2007-Rev.1-BG
Finnish: Vierasaineiden testaaminen raaka-aineista
Bulgarian: Изследване на суровините за външни агенти
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 17. huhtikuuta 2007, ja Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. kesäkuuta 2007.
Bulgarian: Становището CVMP е прието на 17 април 2007 г., а последващото решение на Комисията - на
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen tuotannossa ja testaamisessa noudatetaan direktiivin 2001/82/EY vaatimuksia, asiaankuuluvia EU:n ohjeita sekä Euroopan farmakopean asiaankuuluvia monografioita.
Bulgarian: Производството и изпитването на ваксината Bovilis BVD се извършват съгласно съответните изисквания на Директива 2001/82/EО, съответните ръководства на ЕС и съответните монографии на Европейската фармакопея.
Finnish: Tanska ei voinut hyväksyä myyntiluvan myöntämistä, ja asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmälle (CMDv) ja annettiin myöhemmin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Bulgarian: Дания не дава съгласие за издаване на лиценз за употреба и въпросът е отнесен до Координационната група за процедурите за взаимно признаване и децентрализирана процедура, CMD(v), а впоследствие и до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Finnish: CVMP katsoi, että vierasaineiden puuttuminen rokotteista voidaan yleisesti varmistaa seuraavin menetelmin:
Bulgarian: CVMP счита, че поначало отсъствието на външни агенти във ваксините може да се гарантира чрез:
Finnish: Hyvän valmistustavan noudattaminen tuotannossa
Bulgarian: Съответствие на производствената система съобразно добрата производствена практика/ДПП
Finnish: Maaliskuussa 2006 rokotteelle haettiin myyntilupa toistuvaa käyttöä koskevan tunnustamismenettelyn jälkeen.
Bulgarian: През март 2006 г. е подадено заявление за лиценз за употреба на тази ваксина вследствие повторно прилагане на процедурата за взаимно признаване, като Германия е референтна държава-членка.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Bulgarian: CVMP заключава, че оценката на съотношението полза/риск за Bovilis BVD е благоприятна.
Finnish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD on inaktivoitu virusrokote, joka sisältää sytopaattisen BVC-viruksen C-86-kannan inaktivoidun antigeenin.
Bulgarian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD е инактивирана вирусна ваксина, съдържаща инактивиран антиген на цитопатичния щам С-86 на вируса, причиняващ диария по говедата (BVD).
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Finnish: Tuotteen käyttöaiheena on kahdeksankuukautisten ja sitä vanhempien lehmien ja hiehojen aktiivinen immunisointi sikiön suojaamiseksi transplasentaaliselta BVDV-tartunnalta.
Bulgarian: Продуктът е показан за активна имунизация на крави и юници след осмия месец с цел предпазване на зародиша от трансплацентарна инфекция с вирусна диария по говедата (BVDV).
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Bulgarian: EMEA/532090/2007- Rev.1 КОМИТЕТ