FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U všech tří onemocnění byl účinek přípravku Azacitidine Celgene obdobný.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene hatása mindhárom betegség esetén hasonló volt.
Czech: Více informací o používání přípravku Azacitidine Celgene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: • chronická myelomonocytová leukemie (nádorové onemocnění, která postihuje bílé krvinky zvané monocyty).
Hungarian: • krónikus mielomonocitás leukémia (CMML, egy daganatos betegség, amely a monocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti).
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá k léčbě dospělých, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (zákroku, kdy pacient obdrží kmenové buňky za účelem obnovení schopnosti kostní dřeně produkovat zdravé krevní buňky) a kteří trpí některým z těchto onemocnění:
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ha esetükben nem lehet vérképzőőssejt-beültetést (amikor a beteg őssejteket kap a csontvelő egészséges vérsejtek termelésére irányuló képességének a helyreállítására) végezni:
Czech: To přispívá k odstraňování problémů s dozráváním a růstem nových krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, a také k hubení nádorových buněk při leukemii.
Hungarian: Ennek segítségével kijavíthatók a fiatal vérsejtek csontvelőben zajló érési és fejlődési folyamatában fennálló, mielodiszpláziás zavarokat okozó problémák, és elpusztíthatók leukémia esetén a daganatos sejtek.
Czech: Přehled pro přípravek Azacitidine Celgene a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Azacitidine Celgene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést ke vzniku akutní myeloidní leukemie (nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky zvané myeloidní buňky).
Hungarian: A mielodiszpláziás szindrómák néhány esetben akut mieloid leukémiához (AML, egy daganatos betegség, amely a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejteket érinti) vezethetnek.
Czech: • myelodysplastické syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž se v kostní dřeni tvoří nedostatečné množství krvinek.
Hungarian: • mielodiszpláziás szindrómák esetén (olyan betegségek csoportja, amelyeknél a csontvelő túl kevés vérsejtet állít elő).
Czech: Další informace o přípravku Azacitidine Celgene
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-nel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Azacitidine Celgene průběžně sledovány.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Azacitidine Celgene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jaké přínosy přípravku Azacitidine Celgene byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Azacitidine Celgene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: • akutní myeloidní leukemie, při níž kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.
Hungarian: • AML esetén, amikor a csontvelő több mint 30%-ban tartalmaz rendellenes sejteket.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 358 dospělých se středním až vysokým rizikem myelodysplastických syndromů, chronické myelomonocytové leukemie nebo akutní myeloidní leukemie, u kterých nebylo pravděpodobné, že by se mohli podrobit transplantaci kmenových buněk, a jejichž kostní dřeň obsahovala až 30 % abnormálních buněk.
Hungarian: Az első vizsgálatban 358, közepes vagy magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában, CMML-ben vagy AML-ben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknél valószínűtlen volt az őssejt-beültetés.
Czech: • akutní myeloidní leukemie, která se vyvinula z myelodysplastického syndromu, a kostní dřeň obsahuje 20-30 % abnormálních buněk,
Hungarian: • mielodiszpláziás szindrómából kialakult AML esetén, amikor a csontvelő 20-30%-ban rendellenes sejtekből áll;
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá u pacientů se středním až vysokým rizikem zhoršení onemocnění vedoucím ke vzniku akutní myeloidní leukemie nebo k úmrtí,
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az AML-hez vezető progresszió vagy a halál közepes vagy magas kockázata áll fenn.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Azacitidine Celgene je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azacitidine Celgene?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azacitidine Celgene alkalmazása?
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekční suspenze.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene szuszpenziós injekció készítésére szolgáló por formájában kapható.
Czech: Jak se přípravek Azacitidine Celgene používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine Celgene-t?
Czech: Podobné nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů s akutní myeloidní leukemií vykazujících více než 30 % abnormálních buněk.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak a 30%nál több rendellenes sejtet mutató AML-ben szenvedő betegek esetében.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá v případě, že kostní dřeň obsahuje 10-29 %
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-t akkor alkalmazzák, ha a csontvelőt 1029%-ban rendellenes sejtek alkotják, és a csontvelő nem állít elő nagy számban fehérvérsejteket.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene hatóanyaga az azacitidin.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 488 pacientů s akutní myeloidní leukemií, kteří nemohli podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk a jejichž kostní dřeň obsahovala více než 30 % abnormálních buněk, přežívali pacienti léčení přípravkem Azacitidine Celgene v průměru 10,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
Hungarian: A második vizsgálatban 488, AML-ben szenvedő olyan beteg vett részt, akiknél nem volt lehetséges a vérképzőőssejt-beültetés, és akiknek a csontvelője több mint 30%-ban tartalmazott rendellenes sejteket.
Czech: Před podáním přípravku Azacitidine Celgene by pacienti měli dostat léčivé přípravky k prevenci nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení.
Hungarian: A betegeknek az Azacitidine Celgene alkalmazása előtt émelygést és hányást megelőző gyógyszereket kell adni.
Czech: Obsahuje také mannitol.
Hungarian: Mannitot is tartalmaz.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Můžete se cítit unaveni a slabí.
Hungarian: Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
Czech: Tento „léčebný cyklus" se opakuje každé 4 týdny.
Hungarian: Ezt a „kezelési ciklust" 4 hetente megismétlik.
Czech: Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.
Hungarian: A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni.
Czech: Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.
Hungarian: Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezelésre vonatkozóan
Czech: Pravděpodobnost přežití
Hungarian: Túlélési valószínűség
Czech: Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára hasznos, vagy amíg a betegség nem progrediál.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem nebo nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Hungarian: A klinikai választ a vizsgáló orvos vagy a Független Ellenőrző Bizottság (Independent Review Committee, IRC) állapította meg.
Czech: Počet s rizikem měsíce měsíce
Hungarian: Túlélési arány kockázatnak kitettek száma hónap hónap
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat a přijmout příslušná opatření.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii byla celková doba přežití.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: Azonnal szóljon orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Czech: Údaje HRQoL bylo možné analyzovat na podskupině celé populace studie.
Hungarian: HRQoL adatokat a teljes vizsgálati populáció egy részénél lehetett elemezni.
Czech: Neproliferující buňky jsou na azacitidin relativně necitlivé.
Hungarian: A nem proliferáló sejtek viszonylag érzéketlenek az azacitidinre.
Czech: Po intravenózně podané dávce byl průměrný objem distribuce 76 ± 26 l a systémová clearance byla 147 ± 47 l/hod.
Hungarian: Intravénás beadást követően az átlagos eloszlási térfogat 76 ± 26 l volt, a szisztémás clearance pedig 147 ± 47 l/h.
Czech: Před léčbou a v průběhu léčby je třeba zvážit kardiopulmonální vyšetření.
Hungarian: A kezelés előtt és a kezelés során megfontolandó a cardiopulmonalis kivizsgálás.
Czech: Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně).
Hungarian: A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek.
Czech: Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu suspenze.
Hungarian: Ha több mint 1 injekciós üveg szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését.
Czech: Log-rank p = 0,0001
Hungarian: Lograng p = 0,0001
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
Hungarian: • Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
Czech: Rozdíly v hodnocení odpovědi mezi IRC a výzkumným pracovníkem jsou následkem kritérii mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG), které požadují zlepšení počtu buněk v periferní krvi a udržení tohoto zlepšení po dobu alespoň 56 dnů.
Hungarian: A terápiás válaszok az IRC és a vizsgáló orvos általi értékelésében jelentkező különbségek a Nemzetközi Munkacsoport (International Working Group, IWG) által felállított kritériumokból adódnak, amelyek a perifériás vérsejtszámok javulását és ezen javulás legalább 56 napon át tartó fennmaradását követelik meg.
Czech: V každém individuálním případu je nutné zvážit přínosy léčby oproti možnému riziku pro plod.
Hungarian: Minden esetben egyedileg kell mérlegelni a kezelés nyújtotta előnyöket a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal szemben.
Czech: • Vředy v ústech a na jazyku.
Hungarian: • Fekélyek a szájüregben illetve a nyelven.
Czech: Může být třeba odložit zahájení dalšího cyklu nebo snížit dávku, jak je popsáno níže.
Hungarian: Szükség lehet a következő ciklus megkezdésének elhalasztására vagy az adag az alább leírtak szerinti csökkentésére.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Úprava* ≤ 21 dnů
Hungarian: Helyreállás* ≤ 21 nap alatt
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy pyrimidinu; ATC kód: L01BC07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, pirimidin analógok; ATC kód: L01BC07
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby azacitidinem nepozorují významné zhoršení kvality života.
Hungarian: Bár az elemzés korlátozott értékű, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a betegek nem tapasztalnak számottevő életminőség-romlást az azacitidinnel végzett kezelés alatt.
Czech: Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek kezelése során elővigyázatosság ajánlott.
Czech: Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health- Related Quality of Life, HRQoL) felmérését az Európai Rákkutatási és Terápiás Szervezet Fő életminőségi kérdőívével (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30) végezték.
Czech: ANC (x 10
Hungarian: ANC (× 10
Czech: 1 injekční lahvička - 100 mg
Hungarian: 1 injekciós üveg - 100 mg
Czech: Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.
Hungarian: A dózismódosítást követően a ciklus hosszának ismét 28 napnak kell lennie.
Czech: Dávka mg/m (% doporučené počáteční dávky)
Hungarian: Dózis mg/m (a javasolt kezdő adag %-a)
Czech: Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m
Hungarian: A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m 2-es átlagos testfelületet alapul véve.
Czech: • Červené nebo purpurové skvrny pod kůží.
Hungarian: • Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
Czech: Mannitol (E 421)
Hungarian: Mannit (E421)
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidin Celgene.
Hungarian: Ők felelnek a fel nem használt Azacitidin Celgene-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.
Czech: Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.
Hungarian: Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby okamžitě hlásili výskyt horečky.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy lázas állapotukat azonnal jelentsék.
Czech: Lékař bude sledovat Váš vývoj a podle potřeby může dávku upravit.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.
Czech: Hematologická a cytogenetická odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem a IRC s podobnými výsledky.
Hungarian: A hematológiai és citogenetikai válaszokat a vizsgáló és az IRC értékelte, hasonló eredményekkel.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Czech: Úprava* > 21 dnů
Hungarian: Helyreállás* > 21 nap alatt
Czech: Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nemají používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
Hungarian: Számolni kell azzal, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók a feloldott gyógyszer beadásához.
Czech: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Úmrtí: AZA = 82, CCR = 113
Hungarian: HR = 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Halálesetek: AZA = 82, CCR = 113
Czech: 9/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute
Hungarian: 9/l és/vagy a teljes neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC)
Czech: Pacienti s RAEB-T (21-30 % blastů) jsou nyní podle aktuálního klasifikačního systému WHO považováni za pacienty s akutní myeloidní leukemií (AML).
Hungarian: A RAEB-T betegeket (21-30% blaszt) a WHO aktuális osztályozási rendszere szerint jelenleg akut myeloid leukaemiás betegeknek (AML) tekintik.
Czech: Místa vpichu injekce je třeba střídat.
Hungarian: Az injekció helyét váltogatni kell.
Czech: Počet s rizikem CCR Azacitidin
Hungarian: Kockázatnak kitettek száma CCR Azacitidi n vaa
Czech: Tím se kontroluje, zda máte dostatek krevních buněk a zda vaše játra a ledviny správně fungují.
Hungarian: Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e.
Czech: Azacitidin spolu s BSC (n = 241) byly srovnávány s CCR.
Hungarian: Az azacitidin és BSC kombinációját (n = 241) hasonlították össze CCR-vel.
Czech: Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat.
Hungarian: Az adagolófecskendő tartalmát közvetlenül beadás előtt reszuszpendálni kell.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azacitidin Celgene otěhotníte.
Hungarian: Azonnal szóljon orvosának, ha az Azacitidin Celgene-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Czech: zlepšení o 5,4 měsíce se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,0025.
Hungarian: A javulás 5,4 hónap, a rétegzett lograng p-érték 0,0025.
Czech: Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0-2.
Hungarian: A bevonási kritériumok között szerepelt, hogy a betegeknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti 0-2-es performance státusszal kellett rendelkezniük.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Hungarian: A betegeket javasolt legalább 6 kezelési cikluson keresztül kezelni.
Czech: Medián věku populace všech randomizovaných pacientů (intent to treat, ITT) byl 69 let (rozmezí 38 až 88 let).
Hungarian: A kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban az életkor mediánja 69 év volt (tartomány: 38-88 év).
Czech: Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
Hungarian: A feloldott készítmény tárolására vonatkozó adatok alább találhatók.
Czech: Z toho důvodu je doporučeno při předepisování azacitidinu těmto pacientům postupovat s obezřetností.
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, ha ilyen betegeknek írnak fel azacitidint.
Czech: • Pomocnou látkou je mannitol (E421).
Hungarian: • Egyéb összetevő a mannit (E421).
Czech: Větší riziko vzniku těchto příhod je během prvních 2 cyklů, potom se u pacientů s úpravou hematologické funkce objevují s menší četností.
Hungarian: Ezen események fellépésének kockázata nagyobb az első két ciklus során, ezt követően a gyakoriságuk csökken azoknál a betegeknél, akinél helyreállt a hematológiai funkció.
Czech: Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek.
Hungarian: Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.
Czech: Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az azacitidin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění,
Hungarian: • krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10-29% csontvelő blaszt sejttel, myeloproliferatív betegség nélkül,
Czech: Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje tvorbu nové RNA a DNA.
Hungarian: Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja.
Czech: Legenda: AZA = azacitidin; CCR = konvenční režimy léčby; CI = interval spolehlivosti (confidence interval); HR = poměr rizika (hazard ratio)
Hungarian: RÖVIDÍTÉSEK MAGYARÁZATA: AZA = azacitidin; CCR = hagyományos kezelési sémák (conventional care regimens); CI = konfidencia-intervallum; HR = relatív hazárd (hazard ratio)
Czech: K okamžitému použití
Hungarian: Azonnali felhasználás esetén
Czech: Není známo, zda se azacitidin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az azacitidin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Adekvátní údaje o podávání azacitidinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Az azacitidin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elégséges információ.
Czech: To může být doprovázeno horečkou.
Hungarian: Ezt láz kísérheti.
Czech: • Přípravek Azacitidin Celgene se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
Hungarian: • Az Azacitidin Celgene-t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ.
Czech: Porucha funkce ledvin nemá žádný výrazný vliv na farmakokinetickou expozici azacitidinu po jednorázovém ani po opakovaném subkutánním podání.
Hungarian: A vesekárosodás nem gyakorol jelentős hatást az azacitidin farmakokinetikai expozíciójára egyszeri és ismételt subcutan alkalmazást követően.
Czech: Pacienti s anamnézou těžkého městnavého srdečního selhání, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo onemocnění plic byli z pivotních registračních studií (AZA PH GL 2003 CL 001 a AZA-AML-001) vyřazeni, a proto nebyla u těchto pacientů stanovena bezpečnost a účinnost azacitidinu.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnézisében súlyos pangásos szívelégtelenség, klinikailag instabil szívbetegség vagy tüdőbetegség szerepelt, nem vehettek részt a kulcsfontosságú regisztrációs vizsgálatokban (AZA PH GL 2003 CL 001 és AZA-AML-001), ezért az azacitidin biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem megállapított.
Czech: Léčba azacitidinem spolu s nejlepší podpůrnou léčbou (Best Supportive Care, BSC) (n = 179) byla porovnávána s konvenčními režimy léčby (Conventional Care Regimens, CCR).
Hungarian: A legjobb tüneti kezeléssel (best supportive care, BSC) együtt alkalmazott azacitidin-kezelést (n = 179) hasonlították össze a hagyományos kezelési sémákkal (Conventional Care Regimens, CCR).
Czech: Suspenzi přípravku Azacitidin Celgene je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a feloldott szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Czech: Mají být aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások alkalmazandók.
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně ≤ 50 %, je třeba odložit léčbu a snížit dávku podle následující tabulky:
Hungarian: Ha a csontvelőben a sejtes elemek aránya ≤ 50%, akkor a kezelést el kell halasztani, és az adagot az alábbi táblázat szerint kell csökkenteni:
Czech: Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů.
Hungarian: Az azacitidin esetleges karcinogén hatásait egereken és patkányokon vizsgálták.
Czech: Úprava dávky z důvodu hematologické toxicity
Hungarian: A dózis módosítása hematológiai toxicitás miatt
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Azacitidin Celgene u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.