FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 9-17% of plaque psoriasis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titres and not associated with reduced clinical response up to 60 weeks of treatment.
French: Environ 9 à 17 % des patients atteints de psoriasis en plaques traités par Taltz à la posologie recommandée ont développé des anticorps anti-médicament ; dans la majorité des cas, les titres étaient faibles et n'ont pas été associés à une diminution de la réponse clinique jusqu'à 60 semaines de traitement.
English: b p<0.01; c p<0.001 compared with placebo.
French: b p<0,01 ; c p<0,001 par rapport au placebo.
English: Of the 1,118 psoriatic arthritis patients exposed to Taltz in clinical studies, a total of 122 patients were 65 years of age or older and 6 patients were 75 years of age or older.
French: Sur les 1 118 patients atteints de rhumatisme psoriasique et exposés à Taltz dans les études cliniques, un total de 122 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 6 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
English: Possible serious infection (may affect up to 1 in 100 people) - the signs may include: - fever, flu-like symptoms, night sweats - feeling tired or short of breath, cough which will not go away - warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
French: Risque d'infection grave (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - les signes peuvent inclure : - fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes - sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante - peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse avec cloques
English: Results from a drug-drug interaction study in patients with moderate-to-severe psoriasis determined that 12 weeks of administration of ixekizumab with drugs metabolized by CYP3A4 (i.e., midazolam), CYP2C9 (i.e., warfarin), CYP2C19 (i.e., omeprazole), CYP1A2 (i.e., caffeine) or CYP2D6 (i.e., dextromethorphan) does not have a clinically significant impact on the pharmacokinetics of these drugs.
French: Les résultats d'une étude d'interactions médicamenteuses chez des patients ayant un psoriasis modéré à sévère ont montré que l'administration d'ixékizumab pendant 12 semaines avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4 (ex : le midazolam), le CYP2C9 (ex : la warfarine), le CYP2C19 (ex : l'oméprazole), le CYP1A2 (ex : la caféine) ou le CYP2D6 (ex : le dextrométhorphane) n'a pas d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de ces médicaments.
English: Inspect the pre-filled pen.
French: Examinez le stylo pré-rempli.
English: - discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis).
French: - sécrétion oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite).
English: Of the 4,204 plaque psoriasis patients exposed to Taltz in clinical studies, a total of 301 were 65 years of age or older and 36 patients were 75 years of age or older.
French: Sur les 4 204 patients atteints de psoriasis en plaques exposés à Taltz dans les études cliniques, 301 étaient âgés de 65 ans et plus et 36 de 75 ans et plus.
English: Subjects randomized to TALTZ received an initial dose of 160 mg followed by 80 mg every 2 weeks for 12 weeks.
French: Les patients randomisés dans le groupe Taltz ont reçu une dose initiale de 160 mg suivie de 80 mg toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse.
French: Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Non-clinical data from cynomolgus monkeys revealed no special hazards for humans based on repeatdose toxicity studies, safety pharmacology evaluations, and reproductive and developmental toxicity studies.
French: Les données non cliniques obtenues sur des singes Cynomolgus d'après les études de toxicologie en administration répétée, les évaluations de pharmacologie de sécurité et les études de toxicité sur la reproduction et sur le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: • Keep the pre-filled pen out of the reach and sight of children.
French: • Tenez le stylo pré-rempli hors de la vue et de la portée des enfants.
English: a p<0.05; b p<0.01; c p<0.001 compared with placebo.
French: a p<0,05 ; b p<0,01 ; c p<0,001 par rapport au placebo.
English: Efficacy and safety of ixekizumab was also investigated in a double-blind study compared to ustekinumab with ixekizumab being superior on the primary study objective (PASI 90 response at week 12, Table 6).
French: Etude de phase IIIb post-commercialisation, de comparaison directe L'efficacité et la sécurité de l'ixékizumab ont également été étudiées dans une étude en doubleaveugle, en comparaison à l'ustekinumab, avec une supériorité de l'ixékizumab sur l'objectif principal de l'étude (réponse PASI 90 à la semaine 12, tableau 6).
English: The efficacy and safety of Taltz were assessed in three randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy (UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3).
French: L'efficacité et la sécurité de Taltz ont été évaluées dans le cadre de trois études de phase III randomisées, en double-aveugle, contrôlées versus placebo chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, candidats à la photothérapie ou à un traitement systémique (UNCOVER-1, UNCOVER-2 et UNCOVER-3).
English: What Taltz looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Taltz et contenu de l'emballage extérieur
English: In all three studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients who achieved a PASI 75 response (Psoriasis Area and Severity Index) and an sPGA of 0 (“clear”) or 1 (“minimal”) response at Week 12 versus placebo.
French: Dans ces trois études, les co-critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients ayant atteint une réponse PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index ou Indice d'étendue et de sévérité du psoriasis) et une réponse sPGA 0 (« blanchi ») ou 1 (« minimal ») à la 12ème semaine par rapport au placebo.
English: 354 (81.8)a sPGA of “0” (clear)
French: 354 (81,8)a sPGA de 0 (blanchi)
English: Serious allergic reaction (may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
French: Réaction allergique grave (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) - les signes peuvent inclure : - difficultés pour respirer ou avaler - tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertiges ou à de légers étourdissements - gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.
English: Your doctor will decide how much Taltz you need and for how long.
French: Votre médecin décidera de la quantité de Taltz et de la durée de traitement qui vous conviennent.
English: 53% of patients had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 15.8 mg. 67% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
French: 53 % des patients étaient traités de façon concomitante par MTX à une dose hebdomadaire moyenne de 15,8 mg. 67 % des patients qui étaient traités de façon concomitante par MTX recevaient une dose supérieure ou égale à 15 mg.
English: You will not need to put the base cap back on-doing so could damage the needle or cause you to injure yourself by accident.
French: Vous ne devez pas remettre le capuchon de la base en place ; vous risqueriez d'abîmer l'aiguille ou de vous blesser accidentellement.
English: Mean (SD) Cmax,ss, and Ctrough,ss estimates are 14.6 (6.04) µg/ml, and 1.87 (1.30) µg/ml.
French: Les estimations de la Cmax,ss, et de la C trough,ss moyennes sont respectivement de 14,6 ± 6,04 µg/mL et de 1,87 ± 1,30 µg/mL.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Taltz during pregnancy.
French: Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration de Taltz pendant la grossesse.
English: Efficacy in Genital Psoriasis A randomized, double-blind, placebo-controlled study (IXORA-Q) was conducted in 149 adult subjects (24% females) with moderate to severe genital psoriasis (sPGA of Genitalia score of ≥3), a minimum body surface area (BSA) involvement of 1% (60.4% had a BSA ≥ 10%) and previous failure of or intolerance to at least one topical therapy for genital psoriasis.
French: Une étude randomisée en double-aveugle, contrôlée versus placebo (IXORA-Q) a été conduite chez 149 adultes (24 % de femmes) présentant un psoriasis génital modéré à sévère (score du sPGA-Génital ≥ 3), avec une atteinte d'au moins 1 % de la surface corporelle (SC) (60,4 % avaient une SC ≥ 10 %) et un antécédent d'échec ou d'intolérance à au moins un traitement topique pour un psoriasis génital.
English: Renal or hepatic impairment Taltz has not been studied in these patient populations.
French: Taltz n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
English: Taltz contains the active substance ixekizumab.
French: Taltz contient le principe actif ixékizumab.
English: Elevated concentrations of IL-17A have been implicated in the pathogenesis of psoriasis by promoting keratinocyte proliferation and activation, as well as in the pathogenesis of psoriatic arthritis.
French: Des concentrations élevées d'IL-17A favorisant la prolifération et l'activation des kératinocytes ont été associées à la pathogenèse du psoriasis, ainsi qu'à la pathogenèse du rhumatisme psoriasique.
English: Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy, distinctly brown, or has particles in it.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo est endommagé, ou que le médicament est trouble, de couleur marron, ou qu'il contient des particules.
English: 1 GET READY 1a Take the syringe from the refrigerator.
French: 1a Sortez la seringue du réfrigérateur.
English: Patients in all treatment groups had a median baseline PASI score ranging from 17.4 to 18.3; 48.3 % to 51.2 % of patients had a baseline sPGA score of severe or very severe, and mean baseline itch Numeric Rating Scale (itch NRS) ranging from 6.3 to 7.1.
French: A l'inclusion, les patients de tous les groupes de traitement présentaient un score PASI médian compris entre 17,4 et 18,3 ; 48,3 % à 51,2 % des patients présentaient un score sPGA initial de sévère ou très sévère et un score de prurit moyen compris entre 6,3 et 7,1 sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (itch NRS [Numeric Rating Scale]).
English: The percentage of patients achieving PASI 75 was significantly greater for Taltz compared with placebo and etanercept as early as Week 1.
French: Le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 a été significativement plus élevé dans le groupe Taltz que dans les groupes placebo et étanercept dès la semaine 1.
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - oral thrush (oral candidiasis).
French: Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - mycose buccale (candidose buccale).
English: Maintained or Achieved PASI 90
French: PASI 90 conservé ou atteint
English: Taltz was superior to ADA on the primary study objective: simultaneous achievement of ACR 50 and PASI 100 response at Week 24 (Taltz 36.0% vs ADA 27.9%; p=0.036; 95% confidence interval [0.5%, 15.8%]).
French: Taltz était supérieur à ADA sur le critère principal : atteinte simultanée d'une réponse ACR 50 et d'une réponse PASI 100 à la semaine 24 (36,0 % pour Taltz versus 27,9 % pour ADA, p =0,036, intervalle de confiance à 95 % [0,5 % ; 15,8 %]).
English: The grey syringe plunger should be pushed all the way to the end of the syringe.
French: Le piston gris de la seringue doit être poussé jusqu'au fond de la seringue.
English: Maintained or Achieved PASI 75
French: PASI 75 conservé ou atteint
English: Consider anti-TB therapy prior to initiation of Taltz in patients with latent TB.
French: Chez les patients présentant une TB latente, envisager la mise en place d'un traitement anti-TB avant l'instauration du traitement par Taltz.
English: From Week 12, you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
French: À partir de la semaine 12, vous utiliserez une dose de 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.
English: Excipients: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; water for injections.
French: Excipients : citrate de sodium ; acide citrique anhydre ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 ; eau pour préparations injectables.
English: Among these patients, 71.5 % regained at least an sPGA (0,1) response within 12 weeks of restarting treatment with Taltz 80 mg Q4W.
French: Parmi ces patients, 71,5 % ont de nouveau obtenu un score sPGA de 0,1 dans les 12 semaines suivant la reprise du traitement par Taltz 80 mg 1x/4 sem.
English: • The grey syringe plunger should be pushed all the way to the end of the syringe.
French: • Le piston gris de la seringue doit être poussé au maximum jusqu'au fond de la seringue.
English: - Cold sores of mouth, skin and mucous membranes (herpes simplex, mucocutaneous)
French: - boutons de fièvre sur la bouche, la peau ou les muqueuses (herpès simplex, mucocutané)
English: How to store Taltz
French: Comment conserver Taltz
English: The frequency of neutropenia and thrombocytopenia in psoriatic arthritis clinical studies is similar to that observed in the plaque psoriasis studies.
French: La fréquence des neutropénies et des thrombopénies dans les études cliniques sur le rhumatisme psoriasique est similaire à celle observée dans les études sur le psoriasis en plaques.
English: • The green plunger rod should show through the body of the syringe.
French: • La tige verte du piston doit être visible dans le corps de la seringue.
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
French: Dans la mesure du possible, il convient d'éviter d'effectuer les injections dans les zones de peau présentant des lésions psoriasiques.
English: Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Taltz.
French: Lisez attentivement le manuel d'utilisation du stylo avant d'utiliser Taltz.
English: “1” (rarely limited) a Abbreviations: NRI = Non-Responder Imputation; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DLQI = Dermatology Quality of Life Index; b Total DLQI score of 0,1 indicates skin condition has no effect at all on patient's life.
French: Score pour la rubrique 2 du SFQ de « 0 » (jamais limité) ou « 1 » (rarement limité) a Abréviations : NRI = Non-Responder Imputation ou imputation d'absence de réponse ; sPGA = static Physician Global Assessment ou Evaluation Globale du Médecin ; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale ou échelle d'évaluation des symptômes pour le psoriasis génital ; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire ou questionnaire sur la fréquence sexuelle ; DLQI = Dermatology Quality of Life Index ou indice dermatologique de qualité de vie ; b Un score total DLQI de 0 ou 1 indique que l'état de la peau du patient n'a aucun effet sur sa vie.
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, distinctly brown, or has particles in it.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue est endommagée, ou que le médicament est trouble, de couleur marron, ou qu'il contient des particules.
English: The pharmacokinetic properties of Taltz observed in psoriatic arthritis patients were similar to those displayed in plaque psoriasis patients.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Taltz observées chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique étaient similaires à celles observées chez les patients atteints de psoriasis en plaques.
English: There is no relevant use of Taltz in children below the age of 6 years in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis.
French: Il n'y a pas d'indication pertinente à l'utilisation de Taltz chez les enfants de moins de 6 ans dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
English: Dispose of the pre-filled pen in a closable, puncture-resistant sharps container.
French: Jetez le stylo pré-rempli dans un collecteur pour objets piquants ou coupants refermable et résistant à la perforation.
English: In patients with pre-existing dactylitis or enthesitis, treatment with Taltz Q4W resulted in improvement in dactylitis and enthesitis at Week 24 compared to placebo (resolution: 78% vs. 24%; p<0.001, and 39% vs. 21%; p<0.01, respectively).
French: Chez les patients avec des dactylites ou des enthésites pré-existantes, le traitement par Taltz 1x/4 sem. a entraîné une amélioration des dactylites et des enthésites à la semaine 24 comparée au placebo (résolution : 78 % versus 24 % ; p<0,001, et 39 % versus 21 % ; p<0,01, respectivement).
English: Injection button Lock ring Lock/unlock symbols
French: Bague de sécurité Symboles de verrouillage/déverrouillage
English: 1 pre-filled syringe of 1 ml solution 2 pre-filled syringes of 1 ml solution 3 pre-filled syringes of 1 ml solution
French: 1 seringue pré-remplie contenant 1 mL de solution 2 seringues pré-remplies contenant 1 mL de solution 3 seringues pré-remplies contenant 1 mL de solution
English: 1 pre-filled pen of 1 ml solution 2 pre-filled pens of 1 ml solution 3 pre-filled pens of 1 ml solution
French: 1 stylo pré-rempli contenant 1 mL de solution 2 stylos pré-remplis contenant 1 mL de solution 3 stylos pré-remplis contenant 1 mL de solution
English: The recommended dose is 160 mg by subcutaneous injection (two 80 mg injections) at Week 0, followed by 80 mg (one injection) every 4 weeks thereafter.
French: La dose recommandée est de 160 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 80 mg) à la semaine 0, suivie de 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.
English: Important points to know
French: Informations importantes
English: Physical function and health-related quality of life In both SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, patients treated with Taltz Q2W (p<0.001) and Q4W (p<0.001) showed significant improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24, and maintained at Week 52 in SPIRIT-P1.
French: Capacité fonctionnelle et qualité de vie liée à la santé Dans SPIRIT-P1 et SPIRIT-P2, les patients traités par Taltz 1x/2 sem. (p<0,001) et 1x/4 sem. (p<0,001) ont présenté une amélioration significative de leur capacité fonctionnelle par rapport aux patients recevant le placebo, évaluée à l'aide de l'indice HAQ-DI (Health Assessment QuestionnaireDisability Index) à la semaine 24 et maintenue à la semaine 52 dans l'étude SPIRIT-P1.
English: At Week 12 and across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by mean decrease ranges from baseline in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W from -10.2 to -11.1, Taltz 80 mg Q4W from -9.4 to10.7, etanercept from -7.7 to -8.0 and placebo -1.0 to -2.0).
French: A la semaine 12 et dans toutes les études, Taltz a été associé à une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie liée à la santé, évaluée par la diminution moyenne à partir du stade initial dans les catégories de l'indice DLQI (Dermatology Quality of Life Index ou Indice Dermatologique de Qualité de Vie) (de -10,2 à -11,1 avec Taltz 80 mg 1x/2 sem., de -9,4 à -10,7 avec Taltz 80 mg 1x/4 sem., de -7,7 à -8,0 avec étanercept et de -1,0 à -2,0 avec le placebo).
English: The recommended dose is 160 mg by subcutaneous injection (two 80 mg injections) at Week 0, followed by 80 mg (one injection) at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12, then maintenance dosing of 80 mg (one injection) every 4 weeks.
French: La dose recommandée est de 160 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 80 mg) à la semaine 0, suivie de 80 mg (une injection) aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12, puis d'une dose d'entretien de 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved at least a "0" (clear) or "1" (minimal) response on the sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
French: Le critère principal était la proportion de patients ayant atteint une réponse du sPGA-Génital de 0 (« blanchi ») ou 1 (« minimal ») (sPGA-Génital 0/1).
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
English: Ixekizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in CHO cells.
French: L'ixékizumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
English: The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
French: Suivre scrupuleusement le manuel d'utilisation du stylo, inclus avec la notice.
English: The safety and efficacy of Taltz were assessed in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in 780 patients with active psoriatic arthritis (≥3 swollen and ≥3 tender joints).
French: La sécurité et l'efficacité de Taltz ont été évaluées dans deux études de phase III randomisées, en double-aveugle, contrôlées versus placebo chez 780 patients atteints de rhumatisme psoriasique actif (au moins 3 articulations gonflées et au moins 3 articulations douloureuses).
English: • The syringe must not be shaken.
French: • La seringue ne doit pas être secouée.
English: The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
French: La seringue est intégrée dans un stylo jetable à usage unique.
English: Upper respiratory tract infectionb
French: Infection des voies respiratoires supérieuresb
English: Taltz is injected under your skin (subcutaneous injection).
French: Taltz est injecté sous votre peau (injection sous-cutanée).
English: 1 GET READY
French: 1 PRÉPARATION
English: - After the first dose you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
French: - Après la première dose, vous utiliserez une dose de 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.
English: 23.4 % of patients had a history of psoriatic arthritis at baseline.
French: 23,4 % des patients avaient des antécédents de rhumatisme psoriasique au stade initial.
English: Etanercept 50 mg twice weekly (N = 358)
French: Etanercept 50 mg deux fois par semaine (N = 358)
English: The proportion of patients achieving a PASI 75, PASI 90, and PASI 100 response at Week 24 was greater with Taltz Q4W compared to placebo (p<0.001).
French: La proportion des patients ayant atteint une réponse PASI 75, PASI 90 et PASI 100 à la semaine 24 était plus importante pour Taltz 1x/4 sem. par rapport au placebo (p<0,001).
English: In plaque psoriasis, three placebo-controlled phase III studies were integrated to evaluate the safety of Taltz in comparison to placebo up to 12 weeks after treatment initiation.
French: Dans le psoriasis en plaques, trois études de phase III contrôlées versus placebo ont été intégrées pour évaluer la sécurité de Taltz par rapport au placebo jusqu'à 12 semaines après l'initiation du traitement.
English: Etanercept 50 mg twice weekly (N = 382)
French: Etanercept 50 mg deux fois par semaine (N = 382)
English: - injection site reactions (e.g. red skin, pain).
French: - réactions au site d'injection (par exemple, rougeur, douleur).
English: • If you have vision problems, DO NOT use the pre-filled pen without help from a person trained to use it.
French: • Si vous avez des problèmes de vue, N'utilisez PAS le stylo pré-rempli sans l'aide d'une
English: Bottom/ End Needle minutes
French: Bas/Extrémité de l'aiguille
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Taltz.
French: Lisez attentivement le manuel d'utilisation de la seringue avant d'utiliser Taltz.