FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y todo el periodo de seguimiento.
English: The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Spanish: Los riesgos previsibles se asocian a la administración inadvertida de un exceso de radiactividad.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES ml
English: For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
Spanish: Para este producto la dosis efectiva resultante de inyectar una actividad de 2.590 MBq es de 796 mSv.
English: Excipient with known effect: sodium 8.1 mg/mL.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: sodio 8,1 mg/ml.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: Quadramet is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: There are no available clinical data relating to the excretion of Quadramet in human milk.
Spanish: No existen datos clínicos disponibles con relación a la excreción de Quadramet en leche humana.
English: TABLE 2 : RADIATION ABSORBED DOSES
Spanish: TABLA 2: DOSIS DE RADIACIÓN ABSORBIDAS Órgano
English: The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
Spanish: No obstante, la administración puede ser repetida después de 8 semanas de la última inyección, dependiendo de la evolución de su enfermedad.
English: The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Spanish: El producto sólo debe ser administrado por personal cualificado en instalaciones autorizadas.
English: What Quadramet is and what it is used for
Spanish: Qué es Quadramet y para qué se utiliza
English: The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
Spanish: Los datos sobre la seguridad de la administración reiterada son escasos, y se basan en el uso compasivo del producto.
English: Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Spanish: El personal del hospital se asegurará que el producto se conserva correctamente y no se administra después de la fecha de caducidad señalada.
English: Children and adolescents Quadramet is not recommended for use in children below 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años.
English: Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma.
Spanish: A los 30 minutos de la inyección del agente a 22 pacientes, sólo el 9,6 ± 2,8 % de la actividad administrada permanecía en el plasma.
English: This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Spanish: Este suele ser leve y autolimitado y aparece en las primeras 72 horas de la inyección.
English: He/she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Spanish: Podrá abandonarla cuando las tasas de exposición cumplan los límites indicados por las normas vigentes.
English: Quadramet must not be administered to pregnant women.
Spanish: Quadramet no debe administrarse a mujeres embarazadas.
English: In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Spanish: En cambio, la captación ósea resultó inversamente proporcional a la radiactividad plasmática a los 30 minutos.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, como se describe en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following Quadramet injection).
Spanish: Podrá abandonar el departamento de medicina nuclear tras someterse a un seguimiento dosimétrico (generalmente en las 6 horas siguientes a la inyección de Quadramet).
English: A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Spanish: Hay que respetar un intervalo mínimo de 8 semanas, sujeto a la recuperación de una función medular ósea adecuada.
English: No studies have been performed to assess the effect of Quadramet on reproduction.
Spanish: No se han realizado estudios para determinar el efecto de Quadramet sobre la reproducción.
English: If you have the impression that the effect of Quadramet is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Quadramet es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
English: This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
Spanish: La inyección de este medicamento no se realiza de forma regular o continua.
English: Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of Quadramet than surrounding normal bone.
Spanish: Por tanto, las zonas de afectación metastásica pueden acumular cantidades significativamente mayores de Quadramet que el hueso normal circundante.
English: Once injected it concentrates in bone lesions.
Spanish: Una vez inyectado se concentra en las lesiones óseas.
English: A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Spanish: Se encontró una correlación positiva entre la captación ósea y el número de metástasis.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Quadramet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Quadramet.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Quadramet.
English: Repeat administration of Quadramet should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Spanish: La repetición de la administración de Quadramet se basará en la respuesta individual del paciente al tratamiento anterior y en los síntomas clínicos.
English: Quadramet should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
Spanish: Quadramet sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el uso de radiofármacos, y tras una evaluación oncológica completa del paciente realizada por médicos cualificados.
English: Total skeletal uptake of Quadramet in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5 % of the administered activity.
Spanish: La captación ósea total de QUADRAMET en los estudios realizados en 453 pacientes con diversos tumores malignos primarios fue del 65,5 ± 15,5 % de la actividad administrada.
English: The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Spanish: Los cálculos de dosimetría se basaron en estudios clínicos de biodistribución usando procedimientos desarrollados para cálculos de dosis de radiación por el Comité Médico de Dosis de Radiación Interna (MIRD) de la Sociedad de Medicina Nuclear.
English: Date of latest renewal: 12 December 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de febrero del 1998 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre de 2007
English: Use of Quadramet in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Spanish: No se recomienda utilizar Quadramet en pacientes con evidencias de compromiso de la reserva medular ósea causada por tratamientos anteriores o por la enfermedad, a menos que el beneficio potencial del tratamiento supere a sus riesgos.
English: During 6 hours following the injection of Quadramet, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
Spanish: En las 6 horas siguientes a la administración de Quadramet su médico le indicará que debe beber y orinar tan a menudo como le sea posible.
English: Posology The recommended dose of Quadramet is 37 MBq per kg body weight.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Quadramet es de 37 MBq por kg de peso corporal.
English: This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Spanish: Este radiofármaco se emplea para el tratamiento del dolor óseo que le ocasiona su enfermedad.
English: Quadramet is a medicinal product for therapeutic use only.
Spanish: Quadramet es un medicamento para uso exclusivamente terapéutico.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Spanish: En un estudio sobre el potencial carcinogénico del EDTMP, se produjeron osteosarcomas en las ratas tratadas con dosis altas.
English: Quadramet being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Spanish: Como Quadramet se suministra en un vial de dosis única, es poco probable que se produzca una sobredosis accidental.
English: Quadramet is contra-indicated (see 4.3) in pregnancy.
Spanish: Quadramet está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 2.
Spanish: Las dosis estimadas de radiación absorbida para un paciente adulto promedio a partir de una inyección intravenosa de Quadramet se muestran en la Tabla 2.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
English: This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following Quadramet injection.
Spanish: Por este motivo sus recuentos sanguíneos serán controlados de forma rigurosa durante algunas semanas tras la inyección de Quadramet.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Spanish: Se tomarán las precauciones asépticas correspondientes, en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación para productos farmacéuticos.
English: Quadramet is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Spanish: Quadramet se administrará por vía intravenosa lenta a través de una vía establecida durante un período de un minuto.
English: In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Spanish: Al carecer de propiedades genotóxicas, estos efectos se pueden asignar a las propiedades quelantes del EDTMP, que producen alteraciones en el metabolismo óseo.
English: Repeated dose administration of samarium (153Sm)-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Spanish: La administración repetida de dosis de Samario (153Sm)-EDTMP a perros indicó un tiempo ligeramente mayor para la recuperación de la médula ósea deprimida y de los parámetros hematológicos periféricos que cuando son comparados con los de la recuperación tras una sola dosis.
English: The undesirable effects due to Quadramet administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Spanish: Los efectos adversos que produce la administración de Quadramet tienen que ver con una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas.
English: The solution for injection should be visually inspected before use.
Spanish: La solución a inyectar debe inspeccionarse visualmente antes de su administración.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o contaminación a través de derramamientos de orina, vómitos, etc.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Spanish: El samario-153 emite partículas beta de energía intermedia y un fotón gamma que puede registrarse en imágenes, y tiene un período de 46,3 horas (1,93 días).
English: Absorbed dose per injected activity (mGy/MBq)
Spanish: Dosis absorbida por actividad inyectada (mGy/MBq)
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Spanish: La dosis radiactiva resultante de la exposición terapéutica puede aumentar la incidencia de cáncer y mutaciones.
English: The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Spanish: Los mismos resultados se obtuvieron después de enriquecer Sm-EDTMP con productos de degradación radiolítica.
English: The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Spanish: La actividad debe ser medida con un calibrador de dosis justo antes de su administración.
English: In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Spanish: En caso de incontinencia urinaria o de obstrucción urinaria se le colocará una sonda urinaria durante 6 horas aproximadamente.
English: Quadramet should not be diluted before use.
Spanish: Quadramet no debe diluirse antes de su empleo.
English: The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Spanish: El profesional debe tener la precaución de protegerse los ojos mientras realiza la inspección visual comprobando la transparencia.
English: Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Spanish: Los radiofármacos sólo pueden ser recibidos, utilizados y administrados por personas autorizadas en instalaciones clínicas designadas a tal efecto.
English: Because Quadramet is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Spanish: Como Quadramet se excreta en la orina, la exposición a la radiación se basó en un intervalo de vaciado urinario de 4,8 horas.
English: For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Spanish: Si se administran 2.590 MBq de actividad, la dosis de radiación típica en el órgano diana, las metástasis óseas, es de 86,5 Gy, y las dosis de radiación típica de los órganos críticos son: superficies óseas normales 17,5 Gy, médula ósea 4,0 Gy, pared de la vejiga urinaria 2,5 Gy, riñones 0,047 Gy y ovarios 0,021 Gy.
English: The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Spanish: Se indicará al paciente que ingiera (o que reciba por vía intravenosa) un mínimo de 500 ml de líquidos antes de la inyección, y que orine con la mayor frecuencia posible después de la inyección, para así reducir al mínimo la exposición de la vejiga a la radiación.
English: At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7 % to 0.05 ± 0.03 %.
Spanish: La radiactividad plasmática se redujo desde 1,3 ± 0,7 % hasta 0,05 ± 0,03 % a las 4 y 24 horas.
English: Gamma * Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is
Spanish: Gamma * Se enumera la energía máxima de las emisiones beta: la energía media de la partícula beta es de 233 keV.
English: Patients who respond to Quadramet generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Spanish: En general, los pacientes que responden a Quadramet experimentan el inicio del alivio del dolor en la semana siguiente al tratamiento.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
English: (Corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium)
Spanish: (Que corresponden a 20 a 80 µg/ml de samario)
English: The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/kg.
Spanish: Los productos de la radiólisis del Sm-EDTMP producen toxicidad renal en ratas y perros; el nivel carente de efecto corresponde a 2,5 mg/kg.
English: The occurrence of these events may be linked to the patients' disease evolution.
Spanish: La aparición de estos acontecimientos puede estar relacionada con la evolución de la enfermedad.
English: Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Spanish: Cada vial contiene 2 a 4 GBq en la fecha de referencia.
English: If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
Spanish: Si experimenta dolor de espalda o anomalías de la sensibilidad, informe a su médico cuanto antes.
English: Method and route of administration Quadramet is to be administered by slow injection into a vein.
Spanish: Método y vía de administración Quadramet debe ser administrado mediante inyección lenta en una vena.
English: Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Spanish: Solución transparente, entre incolora y de color ámbar claro con un pH de 7,0 a 8,5.
English: 1 day from the activity reference time stated on the label.
Spanish: Un día a partir de la hora de referencia de actividad que figura en la etiqueta.
English: The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Spanish: Los escasos pacientes que experimentaron una toxicidad hematopoyética de grado 3 o 4 tenían, habitualmente, antecedentes recientes de radioterapia externa o quimioterapia o habían sufrido una enfermedad rápidamente progresiva con probable afectación de la médula ósea.
English: For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Spanish: Por motivos de seguridad frente a la radiación, el paciente debe tratarse en una instalación preparada para el uso terapéutico de fuentes radiactivas no selladas.
English: Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys
Spanish: Vesícula biliar Pared del colon ascendente Pared del colon descendente Intestino delgado Pared miocárdica Riñones
English: What you need to know before you take Quadramet
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Quadramet
English: Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of Quadramet, or until recovery of adequate bone marrow function.
Spanish: Dado que después de la administración se puede producir una supresión de la médula ósea se realizarán recuentos hemáticos semanales durante 8 semanas como mínimo, comenzando 2 semanas después de la administración de Quadramet, o hasta que se recupere una función medular adecuada.
English: Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Spanish: Deje que el producto se descongele a temperatura ambiente antes de administrarlo.
English: One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of Quadramet per kilogram of body weight is to be injected.
Spanish: Debe inyectarse una sola dosis de 37 megabequerelios (el bequerelio es la unidad en que se mide la radiactividad) de Quadramet por kilogramo de peso corporal.
English: In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
Spanish: En casos raros se han observado las siguientes reacciones adversas: neuralgia, trastornos de la coagulación y accidentes cerebrovasculares.
English: What Quadramet is and what it is used for What you need to know before you take Quadramet How to take Quadramet
Spanish: Qué es Quadramet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Quadramet Cómo usar Quadramet
English: Other medicines and Quadramet Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Spanish: Cuando existen metástasis vertebrales a nivel cervical y dorsal no se puede descartar un aumento del riesgo de compresión de la médula espinal.
English: Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
Spanish: En el caso de pacientes incontinentes hay que adoptar precauciones especiales, como el sondaje vesical, en las seis horas siguientes a la administración, para reducir al mínimo el riesgo de contaminación radiactiva de la vestimenta, la ropa de cama y el entorno del paciente.
English: Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of Quadramet.
Spanish: Es necesaria la verificación de la dosis y de la identificación del paciente antes de administrar Quadramet.
English: Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Spanish: El Sm-EDTMP no radiactivo no posee capacidad mutagénica según una serie de pruebas in vivo e in vitro.
English: Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Spanish: Su médico le extraerá sangre todas las semanas durante 8 semanas como mínimo para medirle la cifra de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos, que pueden disminuir ligeramente debido al tratamiento.