FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla DMARD-valmisteilla (esim. metotreksaatti) saattaa johtaa vakavien haittavaikutusten riskin lisääntymiseen; siksi leflunomidihoitoa aloitettaessa tulee tarkkaan harkita nämä hyöty/haitta näkökohdat.
Slovak: Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo hematotoxickými DMARD (napr. metotrexát) môže zapríčiniť zvýšenie rizika závažných nežiaducich účinkov; preto je potrebné zahájenie liečby leflunomidom starostlivo zvážiť z hľadiska pomeru prínosu a rizika.
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea immuunijärjestelmän puutostila, esim.
Slovak: • Pacienti s ťažkou imunodeficienciou, napr. AIDS.
Finnish: • vaikeat, joskus henkeäuhkaavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).
Slovak: • ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat kuitenkin suurta vaihtelua; jotkut potilaat paranivat neuropatiasta ja joillakin oireet jatkuivat.
Slovak: U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania leflunomidu stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu t.j. u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Finnish: In vivo leflunomidi metaboloituu nopeasti ja lähes täydellisesti A771726:ksi, joka on in vitro aktiivinen ja jonka oletetaan vastaavan terapeuttisesta tehosta.
Slovak: In vivo sa rýchlo a takmer úplne metabolizuje na A771726, ktorý je aktívny in vitro a predpokladá sa,
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu a sójový lecitín.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on noin 6 mm.
Slovak: Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Finnish: • Nivelreuman hoidossa: 10 tai 20 mg Leflunomide ratiopharm -valmistetta kerran vuorokaudessa riippuen taudin vaikeudesta.
Slovak: Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 alebo 20 mg Leflunomidu ratiopharm raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Finnish: Useimmiten leflunomidin käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: lievä verenpaineen nousu, leukopenia, parestesia, päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon vauriot (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu, lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, kohonnut kreatiinifosfokinaasi, ruokahaluttomuus, laihtuminen (tavallisesti vähäpätöinen), astenia, lievät allergiset reaktiot ja maksa-arvojen nousu (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkaliinifosfataasi, bilirubiini).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami spojenými s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CK - kreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín).
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta ja harvoissa tapauksissa keuhkoverenpainetautia on ilmoitettu leflunomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovak: Počas liečby leflunomidom boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Finnish: Leflunomide ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä, niiden läpimitta on noin 6 mm.
Slovak: Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 6 mm.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa: kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Spesification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Finnish: Leflunomidin indusoima interstitiaalinen keuhkosairaus voi ohtaa kuolemaan, ja sitä voi esiintyä akuutisti hoidon aikana.
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže vyskytnúť akútne počas liečby.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Yhteiskäytössä rosuvastatiinin annoksen pitää olla korkeintaan 10 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Ak sa užívajú spolu, dávka rosuvastatínu nemá prekročiť 10 mg jedenkrát denne.
Finnish: Raskauden mahdollisuus tulee sulkea pois ennen leflunomidihoidon aloittamista
Slovak: Pred zahájením liečby leflunomidom sa musí vylúčiť gravidita.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta Leflunomide ratiopharm -hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Leflunomidom ratiopharm, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Leflunomidu ratiopharm skôr, ako sa pokúsite otehotnieť.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmisteen vaikuttava aine on leflunomidi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan reumalääkkeiksi.
Slovak: Leflunomide ratiopharm obsahuje liečivo leflunomid patriace do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Finnish: Kliinisen tehon vastetta arvioivassa satunnaistetussa tutkimuksessa potilaat (n=121), jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet DMARD-valmisteita, ja joilla oli alkuvaiheen nivelreuma, saivat joko 20 mg tai 100 mg leflunomidia kahdessa rinnakkaisryhmässä kaksoissokkoutettuna tutkimuksen kolmena ensimmäisenä päivänä.
Slovak: V randomizovanej štúdii sa vyhodnocoval v rámci klinickej účinnosti pomer odpovedí u DMARD-naivných pacientov (n=121) so skorou RA, ktorí dostávali buď 20 mg alebo 100 mg leflunomidu v dvoch paralelných skupinách počas úvodného trojdňového dvojito zaslepeného časového obdobia.
Finnish: ihon lupus erythematosus, märkärakkulainen psoriaasi tai psoriaasin paheneminen, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
Slovak: kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy, DRESS syndróm (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolaná reakcia s eozínofíliou a systémovými príznakmi)
Finnish: Tabletit on nieltävä riittävän nestemäärän kanssa.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť s dostatočným množstvom tekutiny.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet leflunomidia.
Slovak: U pacientov užívajúcich leflunomid boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Finnish: Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm Nemecko
Finnish: Jos otat enemmän Leflunomide ratiopharm -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Leflunomide ratiopharm -valmistetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan.
Slovak: Ak užijete viac Leflunomidu ratiopharm ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide ratiopharm -valmistetta Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Finnish: • Aktiivisen psoriaasiartriitin hoidossa: 20 mg Leflunomide ratiopharm -valmistetta kerran vuorokaudessa.
Slovak: Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg Leflunomidu ratiopharm raz za deň.
Finnish: Pitkäkestoista yliannostusta on raportoitu potilaista, jotka ovat käyttäneet jopa 5 kertaa suositeltua suurempia Leflunomide ratiopharm -valmisteen päiväannoksia.
Slovak: Príznaky Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Leflunomide ratiopharm do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Finnish: Leflunomide ratiopharm sisältää laktoosia.
Slovak: Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu.
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä ALAT-pitoisuuksien ollessa kohonneita.
Slovak: informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe.
Finnish: Leflunomidi 20 mg/vrk vähensi psoriaasiartriitin oireita merkittävästi paremmin kuin lumelääke: PsARC-vasteen saaneita (Psoriatric Arthritis treatment Response Criteria) oli 59 % leflunomidiryhmässä ja 29,7 % lume-ryhmässä 6 kk mennessä (p< 0,0001).
Slovak: 20 mg/deň výrazne lepší v porovnaní s placebom: 59 % odpovedí PsARC (kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy) v skupine s leflunomidom a 29,7
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 8 mm ja jossa on jakouurre tabletin yhdellä puolella.
Slovak: Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety.
Finnish: EU/1/10/654/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/654/004 100 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: EU/1/10/654/003 30 filmom obalených tabliet EU/1/10/654/004 100 filmom obalených tabliet
Finnish: Annostasolla 20 mg/vrk keskimääräinen A771726:n plasmapitoisuus vakaassa tilassa oli 35 µg/ml.
Slovak: Pri dávke 20 mg/deň je priemerná plazmatická koncentrácia A771726 v rovnovážnom stave približne
Finnish: MN301 tutkimus satunnaisti 358 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan joko leflunomidia 20 mg/vrk (n=133), sulfasalatsiinia 2 g/vrk (n=133) tai plaseboa (n=92).
Slovak: Štúdia MN301 randomizovala 358 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=133), sulfasalazín 2 g za deň (n=133) alebo placebo (n=92).
Finnish: Faasin II tutkimus, YU203, satunnaisti 402 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan plaseboa (n=102), leflunomidia 5 mg/vrk (n=95), 10 mg/vrk (n=101) tai 25 mg/vrk (n=104).
Slovak: Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) alebo 25 mg/deň
Finnish: • Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, viinihappo, natriumlayryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä lesitiini (soijapavut), poly(vinyylialkoholi), talkki,, titaanidioksidi (E171) ja ksantaanikumi tabletin kalvopäällysteessä.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná),
Finnish: Ihottuma laajenee, nousee korkea kuume, verikokeissa havaitaan kohonneita maksaentsyymien arvoja ja tietyntyyppisten valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeet suurenevat.
Slovak: DRESS sa začína príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, ktorá sa postupne rozširuje a je sprevádzaná vysokou horúčkou, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov v krvných testoch a zvýšeným počtom určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zdurením lymfatických uzlín.
Finnish: Mitä Leflunomide ratiopharm sisältää
Slovak: Čo Leflunomide ratiopharm obsahuje
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143
Finnish: Leflunomide ratiopharm sisältää soijalesitiiniä.
Slovak: Leflunomide ratiopharm obsahuje sójový lecitín.
Finnish: Leflunomide ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä, niiden läpimitta on noin 8 mm ja niissä on jakouurre yhdellä puolella.
Slovak: Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety.
Finnish: EU/1/10/654/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/654/002 100 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: EU/1/10/654/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/10/654/002 100 filmom obalených tabliet
Finnish: Harvinainen: vaikeat infektiot mukaan lukien sepsis, joka voi johtaa kuolemaan.
Slovak: ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé a musia sa zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös samanaikaisessa käytössä muiden BCRP:n substrattien (esim. metotreksaatti, topotekaani, sulfasalatsiini, daunorubisiini, doksorubisiini) ja OATP-ryhmän, erityisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjinen (esim. simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini, metotreksaatti, nateglinidi, repaglinidi, rifampisiini) kanssa.
Slovak: Pre iné substráty BCRP (napr. metotrexát, topotekan, sulfasalazín, daunorubicín, doxorubicín) a skupinu OATP, najmä inhibítory HMG-CoA reduktázy (napr. simvastatín, atorvastatín, pravastatín, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicín), sa má takisto zaručiť opatrné súbežné podávanie.
Finnish: Tavallisesti Leflunomide ratiopharm -hoito on pitkäaikaista.
Slovak: Za bežných okolností budete tablety Leflunomide ratiopharm užívať dlhodobo.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako užívať Leflunomide ratiopharm Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Leflunomide ratiopharm Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: ACR:n mukaiset (American College of Reumatology) hoitovasteet YU203 tutkimuksessa olivat plasebolle 27,7 % sekä leflunomidille 5 mg/vrk, 10 mg/vrk ja 25 mg/vrk 31,9 %, 50,5 % ja 54,5 %.
Slovak: Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7 % pre placebo, 31,9 % pre 5 mg,
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/BALENIE VO FĽAŠI Kartónová škatuľka
Finnish: • väsymystä, vatsakipua tai keltaisuutta (silmän valkuaisten tai ihon värjäytymistä keltaiseksi).Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta tai jopa kuolemaan johtavasta maksan vajaatoiminnasta.
Slovak: • únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,
Finnish: Alkoholin nauttimista Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana ei suositella; se saattaa lisätä maksavaurion vaaraa.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Leflunomidu ratiopharm môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Finnish: • ns. eosinofiilisten verisolujen määrän kasvu (eosinofilia), lievä veren valkosolujen määrän lasku
Slovak: • zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília); mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia),
Finnish: Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon harkittaessa rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Leflunomide ratiopharm 10 mg -hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Leflunomidom ratiopharm sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Finnish: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon sairaudet (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakivut; koliitti mukaan lukien mikroskooppinen koliitti, kuten lymfosyyttinen koliitti ja kollageenikoliitti
Slovak: vredy v ústach), abdominálna bolesť; kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída
Finnish: INR-huippuarvossa havaittiin kuitenkin 25 %:n pieneneminen, kun A771726:ta annettiin samanaikaisesti varfariinin kanssa verrattuna varfariinin antoon yksinään.
Slovak: Napriek tomu, pri súbežnom podávaní A771726 a warfarínu sa pozoroval 25 % pokles maxima medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR), v porovnaní so samotným warfarínom.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Hän saattaa neuvoa lopettamaan Leflunomide ratiopharm -valmisteen käytön ja käyttämään tiettyjä lääkkeitä Leflunomide ratiopharm -valmisteen poistamiseen elimistöstä nopeasti ja riittävästi.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomide ratiopharm a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu ratiopharm z tela.
Finnish: Kalvopäällyste Lesitiini (soijapavut) Poly(vinyylialkoholi) Talkki
Slovak: Filmová vrstva Lecitín (sójové zrná)
Finnish: • kefakloria, bentsyylipenisilliiniä (G-penisilliini), siprofloksasiinia infektioihin
Slovak: - perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel), - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie,
Finnish: • sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan
Slovak: - sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov),
Finnish: • ekseema, kuiva iho, ihottuma, kutina
Slovak: • zvýšené vypadávanie vlasov, • ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,
Finnish: US301-tutkimus satunnaisti 482 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n=182), metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n=182), tai plaseboa (n=118).
Slovak: Štúdia US301 randomizovala 482 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=182), metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=182) alebo placebo
Finnish: • rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia korkeaan kolesteroliin
Slovak: - zidovudín na HIV infekciu, - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol),
Finnish: Leflunomide ratiopharm ruun, juoman ja alkoholin kanssa Leflunomide ratiopharm voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Leflunomide ratiopharm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Vaikutus oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg) Etinyyliestradiolin keskimääräiset Cmax- ja AUC0-24-arvot nousivat (1,58- ja 1,54-kertaisiksi) ja levonorgestreelin Cmax- ja AUC0-24-arvot nousivat (1,33- ja 1,41-kertaisiksi), kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58-násobný) a AUC0-24 (1,54-násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33-násobný)
Finnish: PSUR-syklin tulee noudattaa referenssivalmisteen PSUR-sykliä.
Slovak: Plán predkladania PSUR sa má riadiť podľa plánu predkladania PSUR pre referenčný liek.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide ratiopharma -valmistetta.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať
Finnish: 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan,
Slovak: • 3-krát za deň podávať 8 g cholestyramínu počas 11 dní
Finnish: Leflunomidin käyttöä samanaikaisesti reumasairauksissa käytettyjen malarialääkkeiden (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini), intramuskulaarisen tai oraalisen kullan, D-penisillamiinin, atsatiopriinin ja muiden immunosupressiivisten aineiden kuten tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) estäjien kanssa ei ole vielä riittävästi tutkittu satunnaistetuissa tutkimuksissa (poikkeuksena metotreksaatti, ks. kohta 4.5).
Slovak: primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D-penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Finnish: Leflunomidi metaboloituu yhdeksi päämetaboliitiksi (A771726) sekä useiksi vähäisemmiksi metaboliiteiksi mukaanlukien TFMA (4-trifluorometyylianiliini).
Slovak: Leflunomid sa metabolizuje na jeden primárny (A771726) a veľa minoritných metabolitov vrátane
Finnish: vaikeat anafylaktiset/anafylaktista sokkia muistuttavat reaktiot, vaskuliitti, mukaan lukien ihoalueen nekrotisoiva vaskuliitti
Slovak: Veľmi zriedkavé: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy Poruchy metabolizmu a výživy
Finnish: Repaglinidin keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot nousivat (1,7- ja 2,4-kertaisiksi), kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on CYP2C8:n estäjä in vivo.
Slovak: (1,7-násobný) a AUC (2,4-násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom CYP2C8 in vivo.
Finnish: Leflunomidi on sairauden kulkuun vaikuttava reumalääke, jolla on antiproliferatiivisia ominaisuuksia.
Slovak: Farmakológia u ľudí Leflunomid je ochorenie modifikujúce antireumatikum s antiproliferatívnymi vlastnosťami.
Finnish: Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD:iin ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. kohta 4.4) saattaa lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta pitkäänkin vaihtamisen jälkeen.
Slovak: Naviac sa môže taktiež zvýšiť ďalšie riziko nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
Finnish: ruokahaluttomuus, painon lasku (tavallisesti merkityksetöntä), heikotus
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai suun haavaumia, sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeista, joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks. kohta 2.
Slovak: • ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné, • ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Finnish: • Psoriaasiartriitti: leflunomidihoito aloitetaan kyllästysannoksella 100 mg vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Slovak: Pri psoriatickej artritíde: liečba leflunomidom sa začína počiatočnou dávkou 100 mg raz za deň počas 3 dní.
Finnish: • Lääkärikirje
Slovak: Informácia pre lekárov
Finnish: Leflunomidin eliminaatio on hidasta ja sitä kuvaava näennäinen puhdistuma on noin 31 ml/h.
Slovak: Eliminácia Eliminácia A771726 je pomalá a charakterizuje ju zdanlivý klírens okolo 31 ml/hod.
Finnish: Miten Leflunomide ratiopharm -valmistetta käytetään
Slovak: Ako užívať Leflunomide ratiopharm
Finnish: 2 viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja sen jälkeen 8 viikon välein (ks. kohta 4.4).
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Finnish: keuhkoverenpainetauti
Slovak: pľúcna hypertenzia
Finnish: Siksi suositellaan niiden potilaiden tarkkaa seurantaa, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP2C8:n välityksellä metaboloituvia lääkkeitä kuten repaglinidia, paklitakselia, pioglitatsonia tai rosiglitatsonia, koska he voivat saada suuremman altistuksen.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovanie pacientov, u ktorých sa súbežne používajú lieky metabolizované CYP2C8,