FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie podrobnosti si pozrite v SPC.
Bulgarian: За повече подробности прочетете
Slovak: Závažná (počet trombocytov nižší ako 25 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити < от 25 x 10
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce udalosti vyskytujúce sa u pacientov, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo pravdepodobne súvisiace s liečbou topotekánom boli anorexia (12
Bulgarian: Други тежки събития, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).
Slovak: u 25 % pacientov (v 15 % cyklov).
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú popísané v písomnej informácii pre používateľa pre cisplatinu.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са описани в листовката на цисплатин.
Slovak: Následné dávky: Topotekán sa nemá znovu podať, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší alebo rovnajúci sa 1,5 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само ако броят на неутрофилите е по-голям или равен на 1,5 x 10
Slovak: Použitie Všetky podrobnosti si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Bulgarian: За повече подробности, прочетете Кратката характеристика на продукта.
Slovak: 9/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Bulgarian: 9/l и ниво на хемоглобина ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov so závažnou neutropéniou a tých, u ktorých sa závažná neutropénia nevyvinula) sa u 11
Bulgarian: От всички пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak sa predpíše Topotecan Hospira, napr. v prípade, keď sa uvažuje o liečbe pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.
Bulgarian: ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
Slovak: • vriedky v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu vnútornej vrstvy (sliznice) úst, žalúdka a/alebo čreva (zápal slizníc))
Bulgarian: кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [възпаление на лигавицата]).
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
Bulgarian: Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином
Slovak: %) a hyperbilirubinémia (1
Bulgarian: Чести хипербилирубинемия
Slovak: Topotecan Hospira je dostupný v baleniach o veľkosti 1 a 5 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Топотекан Hospira се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта.
Slovak: 9/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Bulgarian: 9/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Slovak: Stupeň terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bol 16 %. Priemerná doba odpovede na liečbu v klinických štúdiách sa rovnala 7,6 - 11,6 týždňom.
Bulgarian: Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, като всички са с предшестващо лечение с цисплатин или цисплатин и паклитаксел) е 16 %.
Slovak: - závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - dojčenie (pozri časť 4.6) - závažný útlm kostnej drene pred začatím prvého cyklu, čoho dôkazom je východiskový počet neutrofilov < 1,5 x 10
Bulgarian: − Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 10
Slovak: Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Bulgarian: Тези редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira:
Slovak: Plazmatický klírens sa u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30 %, ale nepozorovala sa zjavná zmena jeho distribučného objemu.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Slovak: Podávanie topotekánu v týchto skupinách pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на топотекан при тези групи пациенти (вж. точка 4.2).
Slovak: Topotekán sa neodporúča používať v tejto skupine pacientov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на топотекан при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak ste liečené na rakovinu krčka maternice môžu sa u vás prejaviť aj vedľajšie účinky z iného lieku obsahujúceho cisplatinu, ktorý sa bude podávať súbežne s Topotecanom Hospira.
Bulgarian: При лечение на цервикален карцином може да получите нежелани реакции, дължащи се на другото лекарство (цисплатин), което Ви се прилага заедно с Топотекан Hospira.
Slovak: Povolenými rozpúšťadlami je buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Одобрените разредители на концентрата са 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид и 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор на глюкоза.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
Slovak: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilný koncentrát topotekán
Bulgarian: Топотекан Hospira 4 mg/4 ml стерилен концентрат топотекан
Slovak: Topotekán môže spôsobovať únavu u ľudí.
Bulgarian: Топотекан Hospira може да предизвика умора.
Slovak: Následné dávky Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 10
Slovak: Hazard ratio (95 % IS)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% C.I.)
Slovak: Tie môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira.
Slovak: Následné dávky Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е ≥1,5 x 10
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie a likvidáciu s protinádorovými liekmi, predovšetkým: - Personál musí byť školený na prípravu a podanie lieku.
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на пртивораковите лекарства, а именно:
Slovak: 146) pri liečbe histologicky potvrdeného perzistujúceho, recidivujúceho karcinómu cervixu alebo karcinómu cervixu IVB. stupňa v prípade, keď sa kuratívna liečba chirurgickým zákrokom a/alebo rádioterapiou nepokladala za vhodnú.
Bulgarian: Фаза III, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG 0179) топотекан плюс цисплатин (n=147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n=146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий IVB цервикален карцином, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
Slovak: Referenčný liek
Bulgarian: Референтното лекарство
Slovak: EMEA/H/C/001192
Bulgarian: EMA/112768/2015 EMEA/H/C/001192
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Topotecan Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zaistilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej literatúry.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Topotecan Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Topotecan Hospira.
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Hospira е подобно на „референтно лекарство", което е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Topotecan Hospira prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Topotecan Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Hycamtin je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku, ale nie vo forme koncentrátu.
Bulgarian: Hycamtin се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор, а не като концентрат.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Topotecan Hospira podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým odstupom medzi začiatkom každej liečby.
Bulgarian: За белодробен карцином Topotecan Hospira се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
Slovak: Topotecan Hospira závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Hospira зависи от вида рак, който се лекува, и от теглото и ръста на пациента.
Slovak: Liek blokuje enzým topoizomerázu I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
Slovak: Keďže liek Topotecan Hospira produkuje rovnaké hladiny účinnej látky ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Hospira води до същите нива на активното вещество в организма като референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Hospira je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Hospira е сравним с Hycamtin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Topotecan Hospira.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Topotecan Hospira.
Slovak: Aké je prínos a aké sú riziká spájané s používaním lieku Topotecan Hospira?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Hospira?
Slovak: Ak sa liek Topotecan Hospira používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa v 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou v prvý deň).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с цисплатин при рак на шийката на матката, Topotecan Hospira се приема на ден 1, 2 и 3 (с прием на цисплатин на ден 1).
Slovak: Hospira má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Hospira трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Hospira, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Hospira, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
Slovak: Topotecan Hospira je tzv. hybdridný liek.
Bulgarian: Topotecan Hospira е „хибридно лекарство".
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба за Topotecan Hospira, валидно в ЕС.
Slovak: Topotecan Hospira je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Topotecan Hospira представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Hospira
Bulgarian: Допълнителна информация за Topotecan Hospira:
Slovak: Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu pacienta, aby sa
Bulgarian: Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина на пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените минимални нива.
Slovak: Hospira tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Bulgarian: Topotecan Hospira оказва влияние и върху нераковите клетки, което предизвиква нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Liek Topotecan
Bulgarian: Topotecan Hospira topotecan
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Topotecan Hospira да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Prečo bol liek Topotecan Hospira povolený?
Bulgarian: Защо Topotecan Hospira е разрешен за употреба?
Slovak: Keďže sa liek Topotecan Hospira podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Slovak: Ako bol liek Topotecan Hospira skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Topotecan Hospira?
Slovak: Na čo sa liek Topotecan Hospira používa?
Bulgarian: За какво се използва Topotecan Hospira?
Slovak: H-2100 Gödöllő Maďarsko
Bulgarian: H-2100 Gödöllő Унгария
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Slovak: Výsledky zo štúdie GOG-0179
Bulgarian: Резултати от проучване GOC-0179
Slovak: Horúčka.
Bulgarian: треска.
Slovak: Môžu vyžadovať hospitalizáciu a dokonca môžu ohrozovať život.
Bulgarian: Те може да налагат приемане в болница или дори да бъдат животозастрашаващи.
Slovak: Tento vzostup pravdepodobne nie je klinicky významný.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да има клинично значение.
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené, a preto sa liečba neodporúča.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не се препоръчва.
Slovak: 3 dni, každých 21 dní
Bulgarian: на всеки 21 дни
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho 13 sa vyskytlo počas piateho a šiesteho cyklu a 3 potom.
Bulgarian: Наблюдавани са били общо 87 пълни и частични отговори, като 13 от тях са били при цикли 5 и 6, а 3 - след това.
Slovak: Priemerný polčas vzrástol z 1,9 hodín na 4,9 hodín.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 часа до 4,9 часа.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šesť cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до настъпване на прогресия на заболяването.
Slovak: Tento cyklus liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Bulgarian: Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.
Slovak: Topotekán sa hodnotil aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Топотекан е бил изпитван и при педиатричната популация, но по отношение на неговата ефикасност и безопасност са налични само ограничени данни.
Slovak: Eliminácia topotekánu bola u človeka preskúmaná len čiastočne.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан при хора е изследвано частично.
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресия на заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Bulgarian: Отпечатаната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, mladistvými a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало съществени разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти със солидни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени заключения.
Slovak: %. U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
Bulgarian: При 4 % от пациентите се съобщава слаба коремна болка.
Slovak: Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
Bulgarian: N = общо брой лекувани пациенти. CI = доверителен интервал
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá nariedený roztok Topotecanu Teva zvyčajne do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат разредения разтвор Топотекан Teva под формата на инфузия (капково вливане) обикновено в ръката, за около 30 минути.
Slovak: Ak sa topotekán používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, pacientka musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или пациентката забременее по време на лечението с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
Slovak: Nezistili sa žiadne prejavy kumulatívnej hematologickej alebo nehematologickej toxicity.
Bulgarian: Не са били наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти :
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol v oboch skupinách podobný (13,3 týždňov a 12,3 týždňov, v tomto poradí).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на заболяването е било сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nenaznačilo žiadnu zmenu vo farmakokinetike počas 5 dní podávania.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните параметри не показа промяна във фармакокинетиката при петдневен период на приложение.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie, aby sa vyhli otehotneniu počas liečby.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят забременяване по време на лечението.
Slovak: Z pacientok, ktoré dostali viac než šesť cyklov liečby, 91 % buď dokončilo štúdiu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená pre nežiaduce udalosti.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от 6 цикъла на лечение, 91 % са завършили проучването, както е било запланувано или са били лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % са прекратили лечението, поради нежелани реакции.
Slovak: Iné lieky a Topotecan Teva
Bulgarian: Други лекарства и Топотекан Teva
Slovak: Neznáme závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Bulgarian: Тежко кървене (свързано с тромбоцитопения)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Topotecan Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného ako 30-minútová infúzia počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан приложен като 30-минутна инфузия за пет дни, е била проучена в две проучвания.
Slovak: Topotecan Teva sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Bulgarian: Топотекан Teva не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Protinádorová aktivita sa preukázala predovšetkým u pacientov s neuroblastómom.
Bulgarian: Антитуморната активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť ťažkú myelosupresiu.
Bulgarian: Както и при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини тежка миелосупресия.
Slovak: Čo je Topotecan Teva a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Teva и за какво се използва
Slovak: Koncentrát sa musí pred podaním nariediť.
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди приложението му.
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedôjde k zhoršeniu na VS 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не се влошават до стойност на PS 3.
Slovak: Pokyny na nariedenie, uchovávanie a likvidáciu Topotecanu Teva Pokyny na nariedenie
Bulgarian: Инструкции за начина на разреждане, съхраняване и изхвърляне на Топотекан Тeva
Slovak: Keď sa topotekán kombinuje s inými chemoterapeutikami, môže byť potrebné znížiť dávkovanie každého z liekov, aby sa zlepšila ich znášanlivosť.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства, може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Slovak: Personál manipulujúci s týmto liekom počas riedenia musí používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Bulgarian: Персоналът, който работи с този лекарствен продукт по време на разреждането трябва да използва защитно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri použití Topotecanu Teva zahŕňajú:
Bulgarian: Други нежелани реакции с Топотекан Teva включват:
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami predstavujú hlásenia nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Bulgarian: Посочените по-долу честоти на нежелани реакции свързани с хематологична и нехематологична токсичност, представляват съобщенията за нежелани ефекти приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane exantému, urtikárie, angioedému a anafylaktických reakcií boli hlásené zriedkavo.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции са били съобщавани рядко.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
Bulgarian: Все пак както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет не могат да бъдат изключени.