FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Anwendung von Flolan vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Flolan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Dosis (Nanogramm /kg/min) x Körpergewicht (kg)
Polish: dawka (nanogramy/kg mc./min) x masa ciała (kg)
German: Klare (Typ1) Glasflasche mit synthetischem Butylgummistoppel und äußerer Aluminiumkappe mit einem Plastikklappdeckel.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu 1) z korkiem z gumy syntetycznej butylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikowym kapslem typu „flip-top".
German: Wie ist Flolan anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Flolan
German: Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Flolan auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei der Verwendung in der renalen Dialyse.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Flolan, stosowanego podczas hemodializy, na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
German: Jede Ampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 1,5 mg Epoprostenol.
Polish: Każda fiolka zawiera sól sodową epoprostenolu w ilości odpowiadającej 1,5 mg epoprostenolu.
German: Die Infusion ist bei Abschluss der Dialyse zu beenden.
Polish: Wlew epoprostenolu należy przerwać jednocześnie z zakończeniem dializy.
German: Flüssigkeiten sind nicht geeignet zur Verdünnung der konzentrierten Lösung, da der notwendige pH-Wert nicht erreicht wird.
Polish: Niespełnienie tych warunków może uniemożliwić zachowanie właściwych wartości pH.
German: Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit:
Polish: Obliczanie szybkości wlewu
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Eine sequentielle Stimulierung der Adenylatcyclase gefolgt von der Aktivierung der Phosphodiesterase wurde bei humanen Thrombozyten beschrieben.
Polish: Podczas badania ludzkich płytek krwi została opisana sekwencja stymulacji cyklazy adenylowej i nastepujacej po niej aktywacji fosfodwuesterazy.
German: Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)
German: 1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 10000 Nanogramm Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium).
Polish: Jeden mililitr stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 10 000 nanogramów epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu).
German: Infusionsrate (ml/min)
Polish: Szybkość wlewu (ml/min)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Ból (nieokreślony)
German: Während einer Behandlung mit Flolan werden Ihr Herzschlag und Blutdruck kontrolliert.
Polish: Podczas stosowania leku Flolan u pacjenta będzie kontlowana czynność serca i ciśnienie krwi.
German: Sechzehn Patienten erhielten 24 Epoprostenol-Dialysen in Notfallstudien.
Polish: W badaniach w stanach nagłych u 16 pacjentów przeprowadzono 24 zabiegi hemodializy z zastosowaniem epoprostenolu.
German: Die Menge an Natrium im Lösungsmittel zur parenteralen Anwendung entspricht ungefähr 53,2 mg pro Durchstechflasche.
Polish: Ilość sodu zawartego w rozpuszczalniku do sporządzania leków parenteralnych wynosi około 53,2 mg na fiolkę.
German: Klare (Typ 1) Glasampulle mit synthetischem Butylgummistoppel und einer Aluminiumkappe mit einem Abrisseinsatz.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu 1) z korkiem z gumy syntetycznej butylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz kapslem typu „snap-off".
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver zur Infusionsbereitung
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
German: Sobald das Flolan Pulver aufgelöst und verdünnt wurde, kann jede nicht benötigte Lösung bei 25°C gelagert werden und innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.
Polish: Niewykorzystany po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór leku Flolan należy przechowywać w temperaturze do 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin.
German: Wenn alle Dialysen kombiniert werden, scheinen geringfügig mehr Epoprostenol-Patienten während der Predialyse (N=12/25 vs. 8/32), Dialyse (23/44 vs. 14/51) und Postdialyse (8/34 vs. 5/44) Tage zu bluten, verglichen mit Heparin-Patienten während der gleichen Zeiträume.
Polish: Po podsumowaniu danych dotyczących wszystkich zabiegów hemodializy stwierdzono, że u niewiele większej liczby pacjentów otrzymujących epoprostenol wystąpiło krwawienie w dniu poprzedzającym dializę (N=12/25 vs. 8/32), w dniu przeprowadzenia dializy (23/44 vs. 14/51) i w pierwszym dniu po przeprowadzeniu dializy (8/34 vs. 5/44), niż w tym samym czasie u pacjentów otrzymujących heparynę.
German: Flolan darf bei pulmonaler arterieller Hypertonie nicht mit anderen parenteralen Lösungsmitteln oder Arzneimitteln angewendet werden.
Polish: W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego nie wolno podawać produktu leczniczego Flolan jednocześnie z innymi płynami lub lekami podawanymi pozajelitowo.
German: Ausgenommen 5 NYHA Funktionsklasse II Patienten gehörten alle Patienten entweder der Funktionsklasse III oder IV an.
Polish: Wszyscy pacjenci byli sklasyfikowani do klasy czynnościowej III lub IV według NYHA, za wyjątkiem 5 pacjentów sklasyfikowanych do klasy II.
German: Es dürfen nur Ampullen, die die gleiche Menge wie in der Starterpackung enthalten, verwendet werden, um die Endkonzentration der Lösung zu erhöhen.
Polish: W celu zwiększania ostatecznego stężenia roztworu należy stosować wyłącznie fiolki zawierające taką samą ilość leku, jak fiolka w pierwszym zastosowanym opakowaniu.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} <Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR} > <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
German: Das folgende Infusionsschema hat sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen: Vor der Dialyse: 4 Nanogramm/kg/min intravenös für 15 Minuten.
Polish: U dorosłych za skuteczny uznano następujący schemat dawkowania: Przed dializą - 4 nanogramy/kg mc./min dożylnie przez 15 minut Podczas dializy - 4 nanogramy/kg mc./min do przewodu doprowadzającego krew tętniczą do dializatora.
German: Eine Dosisreduktion soll in Schritten zu 2 Nanogramm/kg/min und alle 15 Minuten oder länger erfolgen bis die dosislimitierenden Effekte abklingen.
Polish: Dawkowanie powinno być zmniejszane stopniowo, o 2 nanogramy/kg mc./min, w odstępach 15-to minutowych lub dłuższych, aż do ustąpienia objawów ograniczających wielkość dawki.
German: Jeder verwendete Kühlmantel muss imstande sein, die Temperatur der rekonstituierten Lösung aufrechtzuerhalten.
Polish: Jeśli stosowany jest worek chłodzący, musi on zapewniać utrzymanie właściwej temperatury roztworu.
German: Beispiele für einige Konzentrationen, die häufig bei pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet werden, sind unten gezeigt.
Polish: Poniżej przedstawiono przykłady dla niektórych stężeń często stosowanych w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
German: Rekonstitution, Verdünnung und Berechnung der Infusionsrate:
Polish: Rozpuszczanie, rozcieńczanie i obliczanie szybkości wlewu:
German: Bis auf 2 Patienten mit New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, gehörten alle Patienten entweder der Funktionsklasse III oder IV an.
Polish: Wszyscy pacjenci byli sklasyfikowani do klasy czynnościowej III lub IV według NYHA, za wyjątkiem 2 pacjentów sklasyfikowanych do klasy II.
German: • Überfunktion der Schilddrüse
Polish: • nadczynność tarczycy
German: Dosierung (Nanogramm/ kg/min)
Polish: Dawka (nanogramy/ kg mc./min)
German: Flolan ist ein starker pulmonaler und systemischer Vasodilatator.
Polish: Flolan jest lekiem silnie rozszerzającym naczynia krwionośne, zarówno krążenia płucnego jak i systemowego.
German: Langzeitinfusionen sollen mit Dosierungen begonnen werden, die um 4 Nanogramm/kg/min unterhalb der maximal verträglichen Infusionsrate liegen, die durch die Kurzzeitdosierung ermittelt wurde.
Polish: Długotrwały wlew powinien być rozpoczęty od dawki mniejszej o 4 nanogramy/kg mc./min od maksymalnej tolerowanej dawki, która została dobrana wcześniej, podczas określania zakresu dawek w trakcie krótkotrwałego podawania.
German: Epoprostenol Natrium, das Mononatriumsalz von Epoprostenol, ist ein natürlich vorkommendes Prostaglandin, das in der Intima der Blutgefäße gebildet wird.
Polish: Jednosodowa sól epoprostenolu, naturalnie występującej prostaglandyny produkowanej przez śródbłonek naczyń krwionośnych.
German: Höhere Infusionsraten und daher höher konzentrierte Lösungen können bei der Langzeitverabreichung von Flolan notwendig sein.
Polish: Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego Flolan może być konieczna większa szykość wlewu i w konsekwencji większe stężenie roztworu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
German: Anwendung von Flolan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Przerwanie stosowania leku Flolan
German: • Engegefühl im Bereich der Brust
Polish: • uczucie ucisku w klatce piersiowej
German: Um die konzentrierte Lösung zu verdünnen, ist sie in eine größere Spritze aufzuziehen und dann der mitgelieferte sterile Filter auf die Spritze aufzusetzen.
Polish: W celu rozcieńczenia stężonego roztworu należy nabrać go do dużej strzykawki i połączyć ze strzykawką jałowy filtr dołączony do opakowania leku.
German: Sie kann mit einer 0,9% w/v Natriumchloridlösung verdünnt werden, unter der Voraussetzung, dass das Verhältnis von 6 Volumina 0,9% w/v Natriumchloridlösung zu 1 Volumen konzentrierter Lösung nicht überschritten wird; z.B. werden 50 ml der konzentrierten Lösung mit maximal 300 ml 0,9% w/v Natriumchloridlösung weiter verdünnt.
Polish: Produkt może być rozcieńczany roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v, w proporcji nie więcej niż 6 objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v na 1 objętość stężonego roztworu.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen Das betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów:
German: Sie soll unter 25°C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Polish: 25°C i chronić od światła.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Flolan unterbrochen werden.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Flolan.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
Polish: Podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
German: Epoprostenol 0,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Stechampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 0,5 mg Epoprostenol.
Polish: Epoprostenol 0,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji: Każda fiolka zawiera sól sodową epoprostenolu w ilości odpowiadającej 0,5 mg epoprostenolu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>
German: Infusionen können angewendet werden, bis der zentrale Zugang gelegt ist.
Polish: Dopuszczalne jest czasowe podawanie poprzez obwodowe wkłucie żylne, w czasie niezbędnym do założenia dostępu centralnego.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Jede Ampulle enthält 0,5 mg Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium) Jede Ampulle enthält 1,5 mg Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium)
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot): ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK Każda fiolka zawiera 0,5 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej) Każda fiolka zawiera 1,5 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej)
German: Die 0,9% Natriumchloridlösung darf nicht verwendet werden, wenn Flolan zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet wird.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Flolan w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego nie wolno stosować do rozcieńczania leku roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v.
German: • Verstopfung des Injektionskatheters
Polish: • zablokowanie cewnika do wstrzykiwania leku
German: Das sollte bei Patienten unter kontrollierter Natriumdiät beachtet werden.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sód, co należy wziąć po uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikette für Lösungsmittelflasche
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: • 0,5 mg Epoprostenol Natrium
Polish: • 0,5 mg soli sodowej epoprostenolu albo
German: Die für die Anwendung bei Hämodialyse geeignete Packung enthält 0,5 mg gefriergetrocknetes Flolan und 50 ml Lösungsmittel.
Polish: Opakowanie przeznaczone do stosowania podczas hemodializy zawiera produkt leczniczy Flolan w postaci liofilizowanego proszku w dawce 0,5 mg oraz 50 ml rozpuszczalnika.
German: Infusionsrate (ml/h) = Infusionsrate (ml/min) x 60
Polish: = Szybkość wlewu (ml/min) x 60
German: Die Anbruchstabilität der rekonstituierten Lösung /Lösungsmittel für Infusion: Die rekonstituierte Lösung darf nicht länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur (zwischen 15° C und 25°C) verwendet werden.
Polish: Roztworu po rekonstytucji nie wolno podawać w czasie dłuższym niż 12 godzin, jeśli produkt jest stosowany w temperaturze pokojowej (pomiędzy 15°C a 25°C ).
German: In 2 prospektiven, offenen, randomisierten Studien mit einer Dauer von 8 (N=25) und 12 Wochen (N=81) wurden kontinuierliche Dauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit idiophatischer oder vererbbarer PAH untersucht, wobei Epoprostenol plus konventionelle Therapie mit konventioneller Therapie allein verglichen wurde.
Polish: Długotrwałe stosowanie epoprostenolu w ciągłym wlewie u pacjentów z idiopatycznym lub wrodzonym tętniczym nadciśnieniem płucnym oceniano w 2 prospektywnych, otwartych randomizowanych badaniach, trwających 8 i 12 tygodni (N=25 i N=81 odpowiednio), w których porównywano stosowanie epoprostenolu wraz z terapią konwencjonalną ze stosowaniem samej terapii konwencjonalnej.
German: Das Lösungsmittel enthält keine Konservierungsmittel, daher sollte die Flasche nur einmal verwendet und danach verworfen werden.
Polish: Rozpuszczalnik nie zawiera substancji konserwujących, dlatego fiolkę należy użyć tylko jeden raz, a następnie wyrzucić.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung:
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji:
German: Darmkolik, manchmal berichtet als Bauchbeschwerden
Polish: Kolka brzuszna, niekiedy zgłaszana jako uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Niezbyt często Suchość w ustach
German: Infusionsraten für eine Konzentration von 5.000 Nanogramm/ml
Polish: Szybkość wlewu roztworu o stężeniu 5 000 nanogramów/ml:
German: Flolan 1,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Stechampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 1,5 mg Epoprostenol.
Polish: Epoprostenol 1,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji: Każda fiolka zawiera sól sodową epoprostenolu w ilości odpowiadającej 1,5 mg epoprostenolu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur parenteralen Anwendung von Flolan Zur intravenösen Anwendung
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych, do stosowania z produktem Flolan Podanie dożylne
German: Sie werden mit einer Infusion von Flolan beginnen.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od wlewu leku Flolan.
German: Die Blutungsschwere bei diesen Patienten verbesserte sich häufiger unter Epoprostenol am Tag vor der Dialyse und am Tag der Dialyse (Predialyse: N=4/8; Dialyse: N=6/16) als unter Heparin (Predialyse: N=4/13; Dialyse N=4/25).
Polish: Intensywność krwawienia u pacjentów otrzymujących epoprostenol częściej ulegała zmniejszeniu w dniu poprzedzającym dializę (N=4/8) i w dniu przeprowadzenia dializy (N=6/16) niż u pacjentów otrzymujących heparynę (N=4/13 w dniu poprzedzającym i N=4/25 w dniu dializy).
German: Das Lösungsmittel enthält keine Konservierungsmittel, daher sollte die Durchstechflasche nur einmal verwendet und danach verworfen werden.
Polish: Rozpuszczalnik nie zawiera konserwantów, dlatego fiolkę należy używać jednorazowo i następnie wyrzucić.
German: • Infektionen an der Injektionsstelle
Polish: • zakażenie w miejscu wkłucia
German: Während der Langzeitinfusion kann das Auftreten dosisbezogener pharmakologischer Effekte ähnlich jener während der Bestimmung der Infusionsrate eine Verringerung der Infusionsrate erfordern, jedoch können unerwünschte Reaktionen fallweise ohne Dosisanpassung abklingen.
Polish: W trakcie długotrwałego wlewu wystąpienie zależnych od dawki objawów farmakologicznych (podobnych do objawów obserwowanych w czasie krótkotrwałego podawania w celu określenia zakresu dawek) może spowodować konieczność zmniejszenia szybkości wlewu.
German: Nur das mitgelieferte Lösungsmittel darf zur weiteren Verdünnung des rekonstituierten Flolans verwendet werden.
Polish: Do dalszego rozcieńczania roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu produktu leczniczego Flolan można stosować jedynie rozpuszczalnik dołączony do opakowania.
German: Pulver zur Infusionsbereitung:
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Flolan kann während der renalen Dialyse durch Verwendung von Acetatpuffer in der Dialysierflüssigkeit verstärkt werden.
Polish: Działanie produktu leczniczego Flolan obniżające ciśnienie tętnicze krwi może być nasilone przez zastosowanie buforu octanowego w płynie dializacyjnym.
German: • Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver.
Polish: • jedna fiolka z proszkiem 1,5 mg.
German: Die Infusionsrate soll in Schritten von 1 bis 2 Nanogramm/kg/min in solchen Zeitabständen erhöht werden, die für eine Beurteilung des klinischen Ansprechens ausreichen; diese Zeitabstände sollten mindestens 15 min betragen.
Polish: Szybkość wlewu powinna być zwiększana o 1 do 2 nanogramów/kg mc./min, w odstępach czasu umożliwiających ocenę odpowiedzi klinicznej.
German: Die gefäßerweiternde Wirkung von Flolan kann oder wird durch die gleichzeitige Verabreichung anderer Vasodilatoren verstärkt.
Polish: Działanie naczyniorozkurczowe produktu leczniczego Flolan może nasilać działanie innych leków powodujących rozszerzenie naczyń lub być zwiększane przez równoczesne stosowanie innych leków powodujących rozszerzenie naczyń.
German: Seltene Nebenwirkungen Das betrifft 1 von 1000 Behandelten:
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
German: Verwendung der konzentrierten Lösung, d.h. 10.000 Nanogramm/ml Flolan:
Polish: a. Stosowanie stężonego roztworu produktu leczniczego Flolan, tj. 10 000 nanogramów/ml
German: • Schwellung
Polish: • biegunka
German: Lungenödem
Polish: Obrzęk płuc
German: Darüber hinaus wurden geringfügige typografische Fehler korrigiert.
Polish: Ponadto poprawiono drobne błędy typograficzne.
German: Qualität - Modul 3
Polish: Jakość - moduł 3
German: Flolan ist in den Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechischen Republik und Vereinigtes Königreich sowie in Norwegen zugelassen.
Polish: Flolan zatwierdzono w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Republika Czeska, Wielka Brytania, Włochy i Norwegia.
German: Die Anwendung von Flolan bei Kindern und älteren Menschen wurde nicht harmonisiert.
Polish: Stosowanie leku Flolan u dzieci i osób w podeszłym wieku nie jest zharmonizowane.
German: Alle diese Änderungen wurden vom CHMP angenommen.
Polish: Wszystkie te zmiany zostały zaakceptowane przez CHMP.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
German: In einigen Fällen gingen diese Abweichungen auf Unterschiede bei den Indikationen zurück.
Polish: W niektórych przypadkach te rozbieżności wynikają z różnic we wskazaniach.
German: Der Vorschlag für Änderungen in Abschnitt 4.8 gründete sich im Wesentlichen auf das Core Safety Profile (CSP), das im Rahmen des PSUR-Worksharing-Verfahrens 2009 beschlossen wurde (IE/H/PSUR/0018/001).
Polish: Propozycja zmian w punkcie 4.8 opierała się głównie na podstawowym profilu bezpieczeństwa, który uzgodniono w 2009 r. podczas procedury opracowywania PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
German: Diese Informationen waren von der Mehrzahl der Mitgliedstaaten in den Abschnitt aufgenommen worden, und zwar im Allgemeinen in einer genehmigungsfähigen Form.
Polish: Informacja ta jest już obecna w większości państw członkowskich i ogólnie była dopuszczalna.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Abschnitt 4.4 und bei den zu diesen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen angegebenen Einzelheiten bestehen Unterschiede.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania Istnieją rozbieżności w specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności zawartych w punkcie 4.4 i szczegółach dotyczących tych ostrzeżeń/środków ostrożności.
German: Dieser Abschnitt gehört zu den für die Harmonisierung vorgesehenen Abschnitten.
Polish: Ten punkt jest jednym z podlegających harmonizacji.
German: Da die beiden Studien zu ähnlichen Ergebnissen führten, werden die zusammengefassten Resultate beschrieben.
Polish: Ponieważ wyniki w obu badaniach były podobne, wyniki połączono i opisano.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
German: Bei einigen Patienten zeigte sich die Verbesserung bereits am Ende der ersten Behandlungswoche.
Polish: U niektórych pacjentów poprawa była widoczna pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
German: Die meisten Dialysen unter Epoprostenolgabe (67 %), bei denen die künstliche Niere ausgetauscht werden musste, wurden anschließend mit Epoprostenol zu Ende geführt, ohne dass es zur Gerinnung kam.
Polish: Większość dializ z użyciem epoprostenolu (67%), które wymagały wymiany sztucznej nerki zakończono następnie z epoprostenolem bez krzepnięcia.
German: Der mittlere systemische Arteriendruck zeigte zwischen den beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Polish: Średnie układowe ciśnienie tętnicze nie różniło się istotnie między dwiema grupami (-4,33 wobec3,05 mm Hg).
German: Die Verbesserungen zeigten sich bereits in der ersten Therapiewoche.
Polish: Poprawa była widoczna już w pierwszym tygodniu leczenia.
German: Es gab keine klaren und konsistenten Belege dafür, dass eine bestimmte Behandlung bei den Patienten häufiger zu einer Besserung bzw. seltener zu einer Verschlechterung führte.
Polish: Nie było wyraźnych i spójnych dowodów, że u pacjentów otrzymujących jedną z terapii częściej występowała poprawa lub rzadziej występowało pogorszenie.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Pulvers und des Lösungsmittels zur Herstellung einer Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu zostały przedstawione w zadowalający sposób.
German: Insbesondere wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen, die Warnhinweise und die Informationen zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit harmonisiert.
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania, ostrzeżenia i informacje na temat płodności, ciąży oraz laktacji.