FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän jälkeen annostus voidaan säilyttää muuttumattomana tai sitä voidaan tarvittaessa muuttaa.
Lithuanian: Tokią dozę galima vartoti ir toliau arba, jeigu reikia, ją individualiai keisti.
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava eikä se ole kattava.
Lithuanian: Šis sąrašas yra rekomendacinio pobūdžio ir negalutinis.
Finnish: Lisääntyneen riskin mekanismia ei tunneta.
Lithuanian: Tokio rizikos padidėjimo būdas nežinomas.
Finnish: Käytettävissä olleiden tietojen pohjalta CHMP katsoi, että kaikki esille tulleet kysymykset oli käsitelty asianmukaisesti ja että yhtenäistettyjen tuotetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis CHMP laikėsi nuomonės, kad į visus kilusius klausimus buvo atsakyta tinkamai ir kad suderinta preparato informacijos formuluotė priimtina.
Finnish: • Tabletti alkaa hajota muutaman sekunnin kuluessa.
Lithuanian: • Tabletė per keletą sekundžių pradeda tirpti.
Finnish: • Lääkärisi kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
Lithuanian: • Gydytojas pasakys, koks dozavimas Jums geriausiai tinka.
Finnish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Ranska
Lithuanian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Prancūzija
Finnish: MITÄ RISPERDAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAS YRA RISPERDAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Finnish: Kuolleiden potilaiden keski-ikä oli 86 vuotta (vaihteluväli 67-100 vuotta).
Lithuanian: Vidutinis mirusiųjų pacientų amžius (amžiaus ribos) buvo 86 metai (amžiaus ribos 67-100).
Finnish: CHMP katsoi, että annostuksen ylärajaa on tiukennettava, ja hyväksyi seuraavat annostussuositukset:
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad viršutinę dozavimo ribą reikėtų riboti, ir priėmė šias dozavimo rekomendacijas:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: • fenobarbitaali
Lithuanian: • fenobarbitalis.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Dr. Paul Janssenweg 150
Lithuanian: Paul Janssenweg 150
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä
Lithuanian: • vaistų, kurie gali sulėtinti širdies ritmą;
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete;
Finnish: Näin ollen autistista häiriötä sairastavat lapset eivät kuulu ehdotettuun käyttöaiheeseen.
Lithuanian: Dėl to vaikai, sergantys autizmu, neįtraukti į pasiūlytą indikaciją.
Finnish: Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Lithuanian: Gali tekti keisti dozę.
Finnish: Myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos išvardintos IV priede.
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Kreikka
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Graikija
Finnish: Menettelyssä lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi myyntiluvan haltijan ehdottamia sanamuotoja, ja erityistä huomiota kiinnitettiin seuraaviin seikkoihin:
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo siūlomas formuluotes, ypač didelis dėmesys buvo kreipiamas į šiuos klausimus:
Finnish: Risperdalista aloitettiin muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukainen menettely kansallisesti hyväksyttyjen, toisistaan eroavien tuotetietotekstien yhtenäistämiseksi EU:n ja ETA:n jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Buvo pradėta kreipimosi procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį siekiant panaikinti skirtumus patvirtintuose Risperdal preparato informaciniuose tekstuose Europos Sąjungos ir Europos ekonominės erdvės (angl.
Finnish: Vasemman ja oikean puolen haarakatkokset ryhmiteltiin yhteen, mutta sedaatio ja uneliaisuus sekä ahdistuneisuus ja hermostuneisuus jätettiin ryhmittelemättä.
Lithuanian: Kairiosios ir dešiniosios hiso pluošto kojytės blokados buvo sugrupuotos kartu, tačiau sedacija ir mieguistumas bei nerimas ir nervingumas nebuvo sugrupuoti.
Finnish: Näiden jyrsijöillä tehtyjen kasvainlöydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Lithuanian: Šių navikų atsiradimo graužikams reikšmė žmogui nežinoma.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa sopia paremmin hitaampi annostitraus ja pienempi aloitus- ja hoitoannos.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti lėtesnio dozės didinimo bei mažesnės pradinės ir palaikomosios dozės.
Finnish: Koska hoidon kesto on nyt rajattu, CHMP ei pitänyt pitkäaikaista seurantatutkimusta tarpeellisena.
Lithuanian: Kadangi dabar gydymo trukmė yra apribota, CHMP prospektyvinio ilgalaikio tyrimo nelaikė būtinu.
Finnish: On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų:
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikeita käytöshäiriöitä tai muuta häiritsevää käyttäytymistä, todettiin keskimääräiseksi painonnousuksi 7,3 kg 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų duomenimis, vaikų ir paauglių, kuriems pasireiškė elgesio ir kitokių specifinio elgesio sutrikimų, grupėje po 12 gydymo mėnesių svoris padidėjo vidutiniškai 7,3 kg.
Finnish: Viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta 70 % annoksesta oli erittynyt virtsaan ja 14 % ulosteeseen.
Lithuanian: Praėjus vienai savaitei po pavartojimo, 70 % dozės pašalinama su šlapimu ir 14 % su išmatomis.
Finnish: 5000 LT Tilburg Alankomaat
Lithuanian: 5000 LT Tilburg Olandija
Finnish: 192 07 Sollentuna Ruotsi
Lithuanian: 192 07 Sollentuna Švedija
Finnish: Yhdessä kaikkiaan kolmesta tutkimuksesta oli mukana haloperidolia saaneiden ryhmä ja 9 viikon pituinen kaksoissokkoutettu ylläpitohoitojakso.
Lithuanian: Viename iš trijų tyrimų buvo haloperidolio grupė ir 9 savaičių dvigubai aklu būdu atlikta palaikomojo gydymo fazė.
Finnish: Tehon kannalta kahta kuuden viikon lyhytaikaista tutkimusta on pidettävä päätutkimuksina, ja hoito tulee pitää lyhytkestoisena (6 viikkoa), koska lasten ja nuorten turvallisuusprofiili vaikuttaa epäsuotuisammalta kuin aikuisten.
Lithuanian: Du 6 savaičių trumpalaikio gydymo tyrimai yra laikomi pagrindiniais veiksmingumo tyrimais ir gydymo tyrimus reikėtų apriboti iki trumpalaikio gydymo (6 savaičių), nes vaikų / paauglių saugumo duomenys yra prastesni nei suaugusiųjų.
Finnish: Kerroinsuhde (luottamusväli 95 %) oli 1,21 (0,7 ja 2,1).
Lithuanian: Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 1,21 (0,7, 2,1).
Finnish: (koskee ainoastaan 2 mg ja 6 mg kalvopäällysteisiä tabletteja)
Lithuanian: (tik 2 mg ir 6 mg plėvele dengtoms tabletėms)
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)
Lithuanian: • vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., kai kurie diuretikai);
Finnish: Yli 16 mg:n vuorokausiannosten turvallisuutta ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
Lithuanian: Didesnių kaip 16 mg paros dozių saugumas netirtas, todėl tokių dozių vartoti nerekomenduojama.
Finnish: 9-hydroksirisperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen fraktion eliminaation puoliintumisaika on 24 tuntia.
Lithuanian: 9-hidroksirisperidono ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos pusinis eliminacijos periodas yra 24 valandos.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
Lithuanian: Kai gydytojas nuspręs, kad reikia baigti gydymą, dozė bus mažinama palaipsniui per keletą dienų.
Finnish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Ruotsi
Lithuanian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedija
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen sisältämistä apuaineista.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Aikuiset RISPERDAL voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: RISPERDAL galima vartoti vieną arba du kartus per parą.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIEN EHDOT
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Finnish: Kerroinsuhde (95 % luottamusväli) oli 2,96 (1,34 ja 7,50).
Lithuanian: Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 2,96 (1,34, 7,50).
Finnish: Parkinsonismib, päänsärky
Lithuanian: Parkinsonizmas b, galvos skausmas.
Finnish: CHMP käsitteli myös risperidonin käyttöä älyllisesti normaaleilla lapsilla ja totesi, että kontrolloidut tutkimukset on pääsääntöisesti tehty lapsilla, joiden älykkyysosamäärä on normaalin rajalla tai jotka ovat älyllisesti kehitysvammaisia.
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė risperidono skyrimą vaikams, kurių intelektinė funkcija normali, ir atkreipė dėmesį, kad kontroliuojami tyrimai daugiausiai atliekami su vaikais, kurių intelekto koeficientas yra ribinis arba kuriems nustatytas protinis atsilikimas.
Finnish: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Finnish: Käyttö: Oikean annoksen varmistamiseksi, käytä pakkauksessa olevaa kalibroitua mittaruiskua.
Lithuanian: Vartojimas: kad būtų lengviau dozuoti, naudokite pakuotėje esančią kalibruotą pipetę arba sužymėtą matavimo priemonę.
Finnish: Risperidonia voidaan antaa 1-6 mg:n vuorokausiannoksina, jotta jokaiselle potilaalle voidaan saavuttaa paras mahdollinen vaste ja siedettävyys.
Lithuanian: Galima vartoti kintamas risperidono dozes nuo 1 iki 6 mg per parą ribose, siekiant, kad kiekvienam pacientui būtų užtikrintas geriausias veiksmingumo ir toleravimo lygis.
Finnish: PVC-PE-PVDC/Al Läpipainopakkaus [vain 6 mg päivyripakkaus]
Lithuanian: PVC-PE-PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės [tik 6 mg kalendorinė pakuotė]
Finnish: Lisättiin myös muita varoituksia, jotka koskivat sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavia potilaita sekä Alzheimerin dementiaa sairastavien potilaiden huolellisen tarkkailun tarvetta.
Lithuanian: Buvo įtraukti kiti perspėjimai dėl pacientų, sergančių mišraus ar kraujagyslinio tipo demencija, ir dėl poreikio atidžiai stebėti Alzheimerio ligos pacientus.
Finnish: Alle 50 kg painoiset lapset
Lithuanian: Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 50 kg
Finnish: • jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
Lithuanian: • jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija;
Finnish: • Laita tabletti välittömästi kielen päälle.
Lithuanian: • Iškart tabletę padėkite ant liežuvio.
Finnish: Toissijaiset tehoon liittyvät tulokset olivat yleensä yhdenmukaiset ensisijaisten tulosten kanssa.
Lithuanian: Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis dažniausiai buvo tokia pat kaip ir pirminė vertinamoji baigtis.
Finnish: CHMP päätti kuitenkin hyväksyä sen, ettei käyttöaihetta rajoiteta mihinkään tiettyyn älykkyysosamäärään.
Lithuanian: Tačiau CHMP nusprendė priimti indikaciją be tam tikro intelekto koeficiento apribojimų.
Finnish: Diabeetikkojen sekä potilaiden, joilla on diabeteksen puhkeamiselle altistavia riskitekijöitä, tilan asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan.
Lithuanian: Diabeto ligonius ir pacientus, kuriems yra rizikos veiksnių diabetui atsirasti, rekomenduojama tinkami stebėti.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja (esiintyvyys ≥10 %) haittavaikutuksia olivat parkinsonismi, päänsärky ja unettomuus.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ≥ 10 %) yra parkinsonizmas, galvos skausmas ir nemiga.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä RISPERDAL-valmisteelle tiedetään.
Lithuanian: Todėl reikia rekomenduoti pacientams, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol nežino, koks individualus jų organizmo jautrumas šiam vaistiniam preparatui.
Finnish: Avaa lapsiturvallinen korkki.
Lithuanian: Atsukite vaikų neatidaromą uždorį.
Finnish: Käytä RISPERDALia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Lithuanian: RISPERDAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
Lithuanian: • jeigu sergate epilepsija;
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti] Itävalta:
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] Austrija:
Finnish: Risperidonin absoluuttinen hyötyosuus suun kautta otettuna on 70 % (CV=25 %).
Lithuanian: Absoliutus išgerto risperidono biologinis prieinamumas yra 70 % (CV = 25 %).
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen QT-ajan pitenemisiä on raportoitu erittäin harvoin.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką QT pailgėjimas nustatytas labai retai.
Finnish: Sen vuoksi CHMP:n kanta oli, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa aloitusannos tulee rajoittaa 2 milligrammaan ensimmäisenä päivänä.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad bipolinei manijai gydyti pradines dozes reikėtų apriboti iki 2 mg pirmąją dieną.
Finnish: 5-12 -vuotiaiden lasten paino nousee yleensä 3-5 kg vuodessa.
Lithuanian: Numatomas normalus vaikų nuo 5 iki 12 metų svorio padidėjimas yra nuo 3 iki 5 kg per metus.
Finnish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakia
Lithuanian: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakijos Respublika
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitrotutkimukset osoittivat, että kliinisesti merkitsevinä pitoisuuksina risperidoni ei olennaisesti estä sytokromi P450-isotsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, ja CYP3A5, välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden vaikutusta.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad kliniškai reikšmingos risperidono koncentracijos reikšmingai neslopina vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, ir CYP 3A5, metabolizmo.
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Lithuanian: Metabolizmas ir eliminacija
Finnish: Pitkäkestoisissa avoimissa jatkotutkimuksissa havaitut muutokset pituudessa olivat ikää vastaavat.
Lithuanian: Pratęsus tyrimą atviru būdu, ilgalaikio gydymo sukelti pokyčiai buvo amžių atitinkančiose ribose.
Finnish: CHMP poisti maininnan haloperidolista, käsitteli yhteisvaikutusta verapamiilin kanssa sekä muutti plasmapitoisuuksia koskevaa sanamuotoa.
Lithuanian: CHMP taip pat ištrynė haloperidolio paminėjimą, aptarė sąveiką su verapamiliu ir persvarstė koncentracijos plazmoje formuluotę.
Finnish: Risperidonista plasman proteiineihin sitoutuu 90 % ja aktiivisesta metaboliitista 9-hydroksirisperidonista 77 %.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia 90 % risperidono ir 77 % 9-hidroksirisperidono.
Finnish: Risperidonin ja muiden diureettien (lähinnä pieninä annoksina annettujen tiatsididiureettien) samanaikaiseen käyttöön ei liittynyt vastaavia löydöksiä.
Lithuanian: Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausiai maža tiazidų grupės diuretikų doze) nebuvo susijęs su panašiais reiškiniais.
Finnish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Lithuanian: Norvegija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Finnish: 8 41470 Neuss, Saksa
Lithuanian: 41470 Neuss, Vokietija
Finnish: 50 kg tai enemmän painavat lapset
Lithuanian: Vaikai, kurie sveria 50 kg ar daugiau
Finnish: (koskee ainoastaan suussa hajoavia tabletteja)
Lithuanian: (tik burnoje disperguojamoms tabletėms)
Finnish: Jos näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä erityisesti loppuvaiheen parkinsonismin hoidossa, potilaalle tulisi määrätä molempien lääkkeiden osalta pienin tehoava annos.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, ypač pacientams, kurie serga galutine Parkinsono ligos stadija, pagal kiekvieną indikaciją reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.
Finnish: Farmakologisen hoidon tulee olla kiinteä osa kokonaisvaltaisempaa hoito-ohjelmaa, johon sisältyy myös psykososiaalisia ja kasvatuksellisia toimenpiteitä.
Lithuanian: Farmakologinis gydymas turi būti neatskiriama visapusiškos gydymo programos, įskaitant psichosocialines bei auklėjamąsias priemones, dalis.
Finnish: Muita merkkejä voivat olla myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Finnish: • Jos unohdat ottaa RISPERDAL-annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
Finnish: Yliannostusten oireet ovat yleensä olleet luonteeltaan risperidonin tunnettujen farmakologisten vaikutusten ylikorostumista.
Lithuanian: Nustatyti požymiai ir simptomai dažniausiai buvo pernelyg didelis žinomo risperidono farmakologinio poveikio sustiprėjimas.
Finnish: Tabletin voi halutessaan ottaa veden kanssa.
Lithuanian: Jeigu norisi, galima užgerti vandeniu.
Finnish: Hoidon aikana potilaan tila ja hoidon jatkamisen tarve on arvioitava säännöllisesti riittävän usein.
Lithuanian: Gydymo metu reikia dažnai reguliariai vertinti paciento būklę ir būtinybę tęsti gydymą.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymiseen ja siksi risperidoni voidaan antaa ruoan yhteydessä tai erikseen.
Lithuanian: Maistas absorbcijai reikšmingos įtakos nedaro, taigi risperidoną galima vartoti valgant ir nevalgius.
Finnish: (Mittarina käytettiin Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease -asteikkoa [BEHAVE-AD] ja Cohen-Mansfieldin levottomuusasteikkoa [CMAI].)
Lithuanian: Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [BEHAVE-AD]) ir Cohen-Mansfield ažitacijos aprašą (angl.
Finnish: Mitä RISPERDAL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät RISPERDALia Miten RISPERDALia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset RISPERDALin säilyttäminen Muuta tietoa
Lithuanian: Kas yra RISPERDAL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant RISPERDAL Kaip vartoti RISPERDAL Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti RISPERDAL Kita informacija
Finnish: Ruoka ei vaikuta RISPERDALin imeytymiseen.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos RISPERDAL absorbcijai.
Finnish: 0275 Oslo Norja
Lithuanian: 0275 Oslo
Finnish: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Lithuanian: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Finnish: Ennen risperidonin määräämistä käytöshäiriöiselle lapselle tai nuorelle, aggressiivisen käyttäytymisen mahdolliset fysiologiset ja sosiaaliset syyt, kuten kipu tai kohtuuttomat ympäristön asettamat vaatimukset, tulee selvittää perusteellisesti.
Lithuanian: Prieš skiriant vartoti risperidoną vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia elgesio sutrikimų, reikia gerai išsiaiškinti fizines ir socialines agresyvaus elgesio priežastis, pavyzdžiui, skausmas ar netinkami aplinkos reikalavimai.
Finnish: Tätä poissulkemista tukee se, että autistisen häiriön ensisijaisia oireita ei voida hoitaa tuloksekkaasti Risperdalilla, koska ne autismin oireet, joiden hoidossa Risperdal on osoittautunut erittäin tehokkaaksi, ovat pikemminkin liitännäisoireita kuin sairauden varsinaisia oireita.
Lithuanian: Šią išimtį pagrindė faktas, kad pirminių autizmo simptomų negalima sėkmingai gydyti Risperdal, nes autizmo atveju pagrindiniai simptomai, kuriuos Risperdal veikia labiausiai, yra tarpusavyje susiję simptomai, o ne didelis ligos simptomų spektras.
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta): hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeäuhkaavat komplikaatiot
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų): • gyvybei pavojingos blogai reguliuojamo diabeto komplikacijos.
Finnish: Loppu on inaktiivisia metaboliitteja.
Lithuanian: Kitą dalį sudaro neveiklūs metabolitai.
Finnish: RISPERDAL voi alentaa verenpainetta.
Lithuanian: RISPERDAL gali sumažinti kraujospūdį.
Finnish: CYP2D6-entsyymeissä ilmenee geneettistä polymorfiaa.
Lithuanian: Yra genetinis CYP 2D6 polimorfizmas.
Finnish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomi
Lithuanian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomija
Finnish: • kinidiini (eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
Lithuanian: • chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti);
Finnish: RISPERDAL annetaan suun kautta.
Lithuanian: RISPERDAL reikia vartoti per burną.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin ≥5 prosentilla iäkkäistä dementiapotilaista ja niiden esiintyvyys oli vähintään kaksinkertainen verrattuna muihin aikuisryhmiin: virtsatieinfektio, perifeerinen turvotus, letargia ja yskä.
Lithuanian: Be to, demencija sergantiems senyviems pacientams ≥ 5 % dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei kitose suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: šlapimo takų infekcija, periferinė edema, letargija, kosulys.
Finnish: Pitkäkestoisen risperidonihoidon vaikutuksia sukupuolikypsyyteen ja pituuskasvuun ei ole riittävästi tutkittu.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo risperidonu įtaka lytiniam brendimui ir augimui tinkamai neištirta.
Finnish: CHMP teki myös lapsia ja nuoria koskevaan alakohtaan joitakin tarkistuksia, jotka koskivat etenkin sedaatiota ja kliinisesti merkittävää painonnousua.
Lithuanian: CHMP taip pat persvarstė nemažai informacijos vaikų ir paauglių poskyryje, ypač dėl sedacijos ir kliniškai reikšmingo svorio padidėjimo.
Finnish: CHMP muutti kohdan 4.2 sanamuotoa siten, että risperidonia ei suositella skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska järjestelmällistä tietoa lääkkeen tehosta/turvallisuudesta ja kliinisestä käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
Lithuanian: CHMP persvarstė 4.2 skyriaus formuluotę, kurioje teigiama, kad risperidono nereikėtų rekomenduoti skirti vaikams / paaugliams iki 18 metų, sergantiems šizofrenija ar bipoline manija, nes nėra klinikinių duomenų apie sisteminį veiksmingumą / saugumą šioje amžiaus grupėje.
Finnish: 12-16 ikävuodesta lähtien tämänsuuruinen vuosittainen painonkehitys jatkuu tytöillä, kun taas poikien paino lisääntyy keskimäärin 5 kg vuodessa.
Lithuanian: Nuo 12 iki 16 metų mergaičių svoris padidėja nuo 3 iki 5 kg per metus, o berniukų - maždaug 5 kg per metus.
Finnish: On huomattava, että luettelo sisältää laajan kirjon oireita, joiden syntymekanismi ei välttämättä ole ekstrapyramidaalinen.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad paminėti simptomai nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės.
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Lithuanian: • karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);
Finnish: Risperidoni jakaantuu nopeasti, jakaantumisvolyymi on 1-2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris - 1-2 l/kg.
Finnish: - myyntiluvan haltija on suostunut sitoutumaan myyntiluvan ehtoihin,
Lithuanian: - rinkodaros teisei buvo pritarta iškeliant rinkodaros teisės suteikimo sąlygas;
Finnish: Roderveldlaan 1
Lithuanian: V. Roderveldlaan 1
Finnish: Skitsofrenia-käyttöaihe: CHMP arvioi ehdotettua annostusta ja oli sitä mieltä, että vaikka 8 mg:n annosta voidaan pitää sopivana joillekin skitsofreniapotilaille, hoitavien lääkäreiden tulee kuitenkin määrittää hoitoannos yksilöllisesti ja käyttää jokaisella potilaalla pienintä vaikuttavaa annosta siten, että annostavoite on 4-6 mg/päivä.
Lithuanian: CHMP įvertino pasiūlytą dozavimą šizofrenijos indikacijos atveju ir laikėsi nuomonės, kad nors 8 mg dozę galima laikyti tinkamu gydymu tam tikriems pacientams, sergantiems šizofrenija, gydytojas turėtų individualiai parinkti gydymą ir skirti mažiausią veiksmingą dozę kiekvienam pacientui, su tiksline 4-6 mg/d doze.
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Lithuanian: Taigi CHMP priėmė šią indikaciją: