FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, so darf die Zessly-Therapie nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Zessly non deve essere iniziata.
German: 10 mg/kg alle 4 Wo
Italian: 10 mg/kg q 4 sett.
German: Darmwandperforation, Darmstenose, Divertikulitis, Pankreatitis, Cheilitis.
Italian: Non comune: Perforazione intestinale, stenosi intestinale, diverticolite, pancreatite, cheilite.
German: 3 mg/kg alle 8 Wo
Italian: 3 mg/kg q 8 sett.
German: Tachykardie, Herzklopfen.
Italian: Comune: Tachicardia, palpitazioni.
German: 10 mg/kg alle 8 Wo
Italian: 10 mg/kg q 8 sett.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Infliximab wurden in zwei multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien 8 und 9 bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (Bath
Italian: L'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in due studi (8 e 9) multicentrici in doppio cieco controllati con placebo, in pazienti con spondilite anchilosante in fase attiva (indice Bath dell'attività di malattia della spondilite anchilosante [BASDAI] con punteggio ≥ 4 e dolore spinale ≥ 4 su una scala da 1 a 10).
German: b Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an. c HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an. d p = 0,030 und p < 0,001 für die 3-mg/kg- bzw. 6-mg/kg-Behandlungsgruppe vs. Placebo +
Italian: d p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs.
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1)
Italian: ≥ 50% miglioramento PGA scomparsa (0) o minima (1)
German: Placebo (Woche16)
Italian: Placebo (settiman a 16)
German: Krampfanfälle, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in irgendeinem Körperteil, Schwächegefühl in den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere Augenprobleme.
Italian: • Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi), come convulsioni, formicolio o intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo, senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi.
German: 3 mg/kg alle 4 Wo
Italian: 3 mg/kg q 4 sett.
German: Dies zeigte sich in einer statistisch signifikanten Verbesserung sowohl des IBDQ (ein krankheitsspezifisches Maß) als auch des 36-Punkte-Kurzform-Fragebogens (generischer SF-36).
Italian: Negli studi 6 e 7, infliximab ha migliorato la qualità della vita, dato confermato da un miglioramento statisticamente significativo sia nella misura di uno specifico parametro della malattia, IBDQ, che nel miglioramento delle 36 domande generiche che costituiscono l'SF-36.
German: Die Infektionen wurden häufiger bei Patienten berichtet, die alle 8 Wochen die Infusionen erhielten, im Gegensatz zu denen, die alle 12 Wochen die Infusionen erhielten (73,6 % bzw. 38,0 %).
Italian: Le infezioni sono state riportate con maggior frequenza nei soggetti che hanno ricevuto le infusioni ogni 8 settimane rispetto a quelli trattati ogni 12 settimane (73,6% e 38,0% rispettivamente), mentre le infezioni gravi sono state riportate in 3 soggetti nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e in 4 soggetti nel gruppo trattato ogni 12 settimane.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Zessly.
German: Arzneireaktionen (juckender, rötlicher bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten), Blasen und sich abschälende Haut oder Eiterbeulen
Italian: • Altri problemi della pelle come eritema multiforme, reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose), vescicole e pelle desquamata o foruncoli (foruncolosi)
German: Die Patienten-Erinnerungskarte sollte den mit Infliximab behandelten Patienten ausgehändigt werden.
Italian: I pazienti trattati con infliximab devono ricevere la scheda di promemoria per il paziente.
German: Vorübergehender Sehverlust, der während oder innerhalb von 2 Stunden nach Infusion auftritt.
Italian: Non nota: Perdita transitoria della vista che si manifesta durante o entro 2 ore dall'infusione
German: Nach der Anfangsdosis wird es in der Regel einmal alle 8 Wochen verabreicht.
Italian: Dopo le dosi iniziali, solitamente viene somministrato una volta ogni 8 settimane.
German: Weitere Informationen über Zessly
Italian: Altre informazioni su Zessly
German: Weitere Informationen zu Zessly finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Zessly sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zessly ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zessly?
German: Dies bedeutet, dass Zessly einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
German: Was ist Zessly und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Zessly e per cosa si usa?
German: Ein ähnlicher Anteil an Patienten erreichte eine 20%ige Verbesserung mit den zwei Arzneimitteln (etwa 61,1 % mit Zessly und 63,5 % mit Remicade).
Italian: Una percentuale simile di pazienti ha conseguito una riduzione pari al 20 % con i due medicinali (circa il 61,1 % con Zessly e il 63,5 % con Remicade).
German: Zessly wird vor allem bei Erwachsenen angewendet, in der Regel, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht wirksam waren oder nicht angewendet werden können.
Italian: Zessly è usato soprattutto negli adulti, solitamente quando altri medicinali o trattamenti non sono stati efficaci o non possono essere utilizzati.
German: Welchen Nutzen hat Zessly in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Zessly sono stati evidenziati negli studi?
German: Zessly ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Italian: Zessly è un "medicinale biosimilare".
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Zessly weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni da infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Zessly oppure si può rallentare l'infusione.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zessly kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zessly sono costantemente monitorati.
German: Warum wurde Zessly in der EU zugelassen?
Italian: Perché Zessly è autorizzato nell'UE?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zessly werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zessly sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Übersicht über Zessly und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Zessly e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Insbesondere werden Informationen für Ärzte bereitgestellt, die beabsichtigen, das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zu verschreiben, um darauf hinzuweisen, dass bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen besteht, und um an die Wichtigkeit eines vollständigen Impfschutzes zu erinnern.
Italian: In particolare, saranno rese disponibili informazioni per i medici che intendono prescrivere il medicinale a bambini affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa, per spiegare che tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di contrarre infezioni e per ricordare l'importanza di effettuare regolarmente le vaccinazioni.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen von Zessly gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici di Zessly siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wird es auch bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angewendet.
Italian: Per quanto riguarda la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, è anche utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni di età.
German: Das Referenzarzneimittel für Zessly ist Remicade.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zessly è Remicade.
German: Nach jeder Infusion sollte der Patient 1 bis 2 Stunden im Hinblick auf eine allergische Reaktion, wie etwa Anschwellen von Mund, Gesicht oder Rachen, Hautausschlag und Atembeschwerden, überwacht werden.
Italian: Dopo ogni infusione, il paziente deve essere monitorato per 1 o 2 ore nel caso presenti una reazione allergica, come tumefazione della bocca, del viso e della gola, eruzione cutanea e respirazione difficoltosa.
German: Durch Binden an den TNF hemmt Infliximab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Italian: Legandosi al TNF-α, infliximab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e gli altri sintomi delle malattie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Zessly ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Zessly ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Remicade.
German: Welche Risiken sind mit Zessly verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zessly?
German: Die Dosis von Zessly und die Häufigkeit der Verabreichung richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der behandelten Erkrankung.
Italian: La dose di Zessly e la sua frequenza di somministrazione dipendono dal peso corporeo del paziente e dall'affezione da trattare.
German: Zessly ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:
Italian: Zessly è un medicinale antinfiammatorio per il trattamento delle seguenti malattie:
German: Der Wirkstoff in Zessly, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der an einen Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), bindet.
Italian: Il principio attivo di Zessly, infliximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che si lega a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
German: Da Zessly ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Remicade durchgeführt wurden, für Zessly nicht wiederholt werden.
Italian: Poiché Zessly è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Remicade in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere tutti ripetuti per Zessly.
German: Zessly wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht.
Italian: Zessly viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena nell'arco di 2 ore.
German: Bei einigen Erkrankungen wird Zessly auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Methotrexat) angewendet.
Italian: Per alcune affezioni, Zessly viene inoltre impiegato in associazione con un altro medicinale, metotrexato.
German: Zessly ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Zessly angewendet wird.
Italian: Zessly può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la terapia deve essere iniziata e seguita da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Zessly è indicato.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zessly (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Virusinfektionen (wie Grippe und Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zessly (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza e herpes labiali), cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni correlate infusione e dolore.
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, zu deren Behandlung Zessly angewendet wird.
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Zessly è indicato.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zessly, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zessly sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Das Unternehmen, das Zessly in Verkehr bringt, wird einen Patientenpass sowie für verordnende Ärzte Schulungsmaterialien bereitstellen, in dem/denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel zusammengefasst werden.
Italian: La ditta che commercializza Zessly fornirà una scheda di allerta per i pazienti e materiale educativo per i medici prescrittori, in cui sono sintetizzate le informazioni relative alla sicurezza del medicinale.
German: Darüber hinaus war Zessly in einer Studie bei 650 Patienten mit rheumatoider Arthritis, deren vorherige Behandlung mit Methotrexat allein nicht hinreichend gewirkt hat, so wirksam wie Remicade.
Italian: Inoltre, Zessly è stato efficace quanto Remicade in uno studio su 650 pazienti affetti da artrite reumatoide il cui precedente trattamento con metotrexato in monoterapia non si era rivelato sufficientemente efficace.
German: Zessly darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Infliximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Zessly sind.
Italian: Zessly non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a infliximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri componenti di Zessly.
German: Laborstudien, in denen Zessly und Remicade verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Zessly dem Wirkstoff in Remicade hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Zessly e Remicade hanno evidenziato che il principio attivo di Zessly è molto simile a quello di Remicade in termini di struttura, purezza e attività biologica.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zessly entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zessly, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen ebenfalls nicht mit Zessly behandelt werden.
Italian: Inoltre, Zessly non deve essere usato nei pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
German: Die Studie betrachtete den Anteil an Patienten, die nach 14-wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhren (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Italian: Lo studio ha esaminato la percentuale di pazienti che avevano conseguito una riduzione pari ad almeno il 20 % nei punteggi ACR (un indicatore del dolore e del gonfiore delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 14 settimane di trattamento.
German: Wie wirkt Zessly?
Italian: Come agisce Zessly?
German: Wie wird Zessly angewendet?
Italian: Come si usa Zessly?
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke).
Italian: • artrite psoriasica (psoriasi con infiammazione delle articolazioni).
German: • Spondylitis ankylosans (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht)
Italian: • spondilite anchilosante (infiammazione della colonna vertebrale che causa dolore dorsale);
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zessly berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zessly, vedere il foglio illustrativo.
German: Studien haben außerdem gezeigt, dass die Verabreichung von Zessly vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Remicade.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Zessly produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Remicade.
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)
Italian: • artrite reumatoide (malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
German: • Psoriasis (gerötete, schuppige Stellen auf der Haut)
Italian: • psoriasi (chiazze rosse e squamose sulla cute);
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht)
Italian: • malattia di Crohn (malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
German: • Colitis ulcerosa (Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut)
Italian: • colite ulcerosa (infiammazione e ulcere della mucosa intestinale);
German: 1 Durchstechflasche mit Ibritumomab Tiuxetan, 1 Durchstechflasche mit Natriumacetatlösung, 1 Durchstechflasche mit Formulierungspuffer und 1 leere Reaktionsflasche
Italian: 1 kit contenente: 1 flaconcino di ibritumomab tiuxetano, 1 flaconcino di soluzione di sodioacetato, 1 flaconcino di soluzione tampone e 1 flaconcino vuoto per reazione
German: 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives
Italian: 1,6 mg/ml Kit per preparazione radiofarmaceutica per infusione
German: 66 Monate.
Italian: 66 mesi.
German: Tag 7 oder 8 oder 9:
Italian: Giorno 7 o 8 o 9:
German: Kein Wachstum
Italian: Nessuna crescita
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2004 Data del rinnovo più recente: 16 gennaio 2009
German: Tabelle 1 fasst die Wirksamkeitsdaten dieser Studie zusammen.
Italian: La tabella 1 riassume i dati di efficacia di questo studio.
German: • Behandlung mit Wachstumsfaktoren
Italian: • Trattamento con fattori di crescita
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie sich dies in Ihrem Fall auswirken könnte, insbesondere wenn Sie planen, zukünftig Kinder zu bekommen.
Italian: Chieda spiegazioni al medico sulle eventuali conseguenze, specialmente se sta pianificando di avere bambini in futuro.
German: Y] im Serum bei 28 h.
Italian: Y] è risultata pari a 28 h.
German: Diese Reaktionen setzten innerhalb von Tagen bis Monaten ein.
Italian: La comparsa delle reazioni variava da giorni a mesi.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota i sintomi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:
German: 1097 JB Amsterdam Niederlande
Italian: 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi
German: Ihr Arzt wird die Behandlung sofort abbrechen.
Italian: Il medico interromperà immediatamente il trattamento.
German: Die Berechnung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) erfolgte nach einem medianen Follow-up von 2,9 Jahren.
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) è stata calcolata con un follow-up mediano di 2,9 anni.
German: Die Packungsbeilage ist dementsprechend ebenfalls zu ändern.
Italian: Anche il foglio illustrativo deve essere modificato di conseguenza.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen IDEC, Inc.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Biogen IDEC, Inc.
German: Deshalb müssen Frauen das Stillen beenden, da die Möglichkeit der Absorption und Immunosuppression bei dem Säugling nicht bekannt ist.
Italian: Le donne devono quindi interromprere l'allattamento poiché non è noto il potenziale di assorbimento e di immunosoppressione nel neonato.
German: HCl-Konzentration
Italian: Concentrazione HCl
German: Zevalin wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet.
Italian: Zevalin sarà utilizzato solo in aree appositamente controllate.
German: Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung von radioaktiven Arzneimitteln.
Italian: Esistono leggi rigorose sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
German: Zu älteren Patienten (≥ 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor.
Italian: Per i pazienti anziani (≥ 65 anni) sono disponibili dati limitati.
German: Daher kann bei Ihnen ein Test auf bestimmte Antikörper erforderlich werden.
Italian: Per questo, può essere necessario che si sottoponga a un test per determinare la presenza di particolari anticorpi.
German: Vor Beginn der Behandlung muss bei Frauen eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento nelle donne, è necessario escludere una gravidanza.
German: Positiv
Italian: Positiva
German: Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur Therapie vorgesehen ist.
Italian: Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla terapia.
German: Die Anwendung darf nur durch autorisiertes Personal erfolgen.
Italian: Deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato.
German: Y] in einem Gesamtvolumen von 10 ml.
Italian: Y] in un volume totale di 10 ml.
German: Die endgültige Formulierung nach Radiomarkierung enthält 2,08 mg [
Italian: La formulazione finale dopo radiomarcatura contiene 2,08 mg [
German: Benötigtes Material, das nicht im Zevalin-Kit enthalten ist:
Italian: Materiale necessario non fornito nel kit di Zevalin:
German: Sie erhalten im Rahmen von zwei Besuchen an einer medizinischen Einrichtung im Abstand von 7 bis 9 Tagen insgesamt 3 Infusionen.
Italian: Le verrà somministrato un totale di 3 infusioni nell'ambito di due visite in una struttura clinica, a distanza di 7-9 giorni.
German: Metalle einzeln*
Italian: Metalli singoli*
German: Ein Großteil der Radioaktivität zerfällt innerhalb des Körpers, doch ein kleiner Anteil wird über den Urin ausgeschieden.
Italian: La maggior parte della radioattività decadrà all'interno dell'organismo, ma una modesta quantità verrà eliminata attraverso le urine.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene therapeutische Radiopharmazeutika, ATC-Code: V10XX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vari radiofarmaceutici terapeutici, codice ATC: V10XX02
German: Insgesamt sprachen 87% der Patienten mit CR(u) an, davon 76% CR und 11% mit CRu.
Italian: In totale, l'87% dei pazienti è stato in CR(u); il 76% in CR e l'11% in CRu.
German: - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
German: Packungsgröße: 1 Kit
Italian: Confezione da 1 kit.