FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Komboglyze no debe usarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Hungarian: A Komboglyze nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Spanish: Núcleo del comprimido Povidona K30
Hungarian: Tabletta mag Povidon K30
Spanish: En el análisis por intención de tratar se obtuvieron resultados similares.
Hungarian: A beválasztás szerinti (intent-to-treat) analízis ezzel egyező eredményeket mutatott.
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de cada uno de los principios activos de Komboglyze.
Hungarian: Az alábbi megállapítások a Komboglyze egyes hatóanyagaival kapcsolatban rendelkezésre álló farmakokinetikai tulajdonságokra vonatkoznak.
Spanish: El aclaramiento renal medio de saxagliptina (230 ml/min) resultó mayor que la velocidad de filtración glomerular media estimada (120 ml/min), lo que sugiere cierta excreción renal activa.
Hungarian: A szaxagliptin átlagos renális clearance-e (230 ml/perc) nagyobb volt, mint az átlagos becsült glomerulus filtrációs ráta (120 ml/perc), ami némi aktív renális kiválasztásra utal.
Spanish: La media absoluta de linfocitos permaneció estable con un tratamiento diario de hasta 102 semanas de duración.
Hungarian: Az átlagos abszolút lymphocyta-szám a 102 hétig tartó napi adagolás során változatlan maradt.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado la excreción tanto de saxagliptina y/o su metabolito como de metformina en la leche materna.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek kimutatták, hogy mind a szaxagliptin és/vagy annak metabolitja, mind a metformin kiválasztódik a tejbe.
Spanish: El efecto sobre la HbA1c observada en la Semana 24 se mantuvo en la Semana 52.
Hungarian: A 24. héten megfigyelt HbA1c-re gyakorolt hatás az 52.
Spanish: Cuando se conduzca o utilicen máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo en estudios con saxagliptina.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy a szaxagliptinnel végzett vizsgálatokban szédülésről számoltak be.
Spanish: La variable principal de seguridad (no-inferioridad) y eficacia (superioridad) fue una variable compuesta que consistía en tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los acontecimientos adversos CV graves (AACG): muerte CV, infarto de miocardio no mortal, ictus isquémico no mortal.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági (non-inferioritás) és hatásossági (szuperioritás) végpont egy összetett végpont volt, ami az alábbi jelentős cardiovascularis nemkívánatos események (major adverse CV events, MACE) valamelyikének az első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes ischaemiás stroke.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes de 0 a < 18 años de edad.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: Si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad a saxagliptina, interrumpir este medicamento, evaluar otras causas potenciales para el acontecimiento e instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Hungarian: Amennyiben súlyos túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a gyógyszer adását abba kell hagyni, meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabetes kezelésének más módját kell alkalmazni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Spanish: No utilice este medicamento si el envase muestra indicios visibles de deterioro o manipulación.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Spanish: Los datos clínicos expuestos a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas con medicamentos administrados de manera concomitante es bajo.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett klinikai adatok arra utalnak, hogy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor a klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kicsi a kockázata.
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho o planea dar el pecho.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy ha szoptatást tervez.
Spanish: La administración con alimentos (una comida rica en grasas) no modificó la Cmax de saxagliptina y aumentó el AUC en un 27%, en comparación con el estado en ayunas.
Hungarian: Étellel (nagy zsírtartalmú étellel) együtt történő adása nem okozta a szaxagliptin Cmax változását, ellenben az éhomi állapothoz képest az AUC-érték 27%-kal megnövekedett.
Spanish: Este medicamento contiene saxagliptina, por lo que no debe utilizarse en pacientes que hayan tenido en el pasado alguna reacción de hipersensibilidad grave a un inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4).
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer szaxagliptint tartalmaz, ezért az nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek bármilyen, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorral szembeni súlyos túlérzékenységi reakciójuk volt.
Spanish: El efecto sobre los pesos corporales de las crías se observó hasta el día posnatal 92 y 120 en hembras y machos, respectivamente.
Hungarian: Az utódok testtömegére gyakorolt hatást nőstényeknél a 92., hímeknél a 120. posztnatális napig észlelték.
Spanish: Se desconoce si la saxagliptina se excreta en la leche materna humana, pero la metformina sí se excreta en la leche materna humana en pequeñas cantidades.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szaxagliptin kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de a metformin kis mennyiségben igen.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y frecuencia absoluta.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri és abszolút gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Spanish: • descenso de las concentraciones de vitamina B12
Hungarian: • csökkent B12-vitaminszint,
Spanish: No se han estudiado de manera específica los efectos del tabaquismo, la dieta, las hierbas medicinales o el alcohol sobre la farmacocinética de la saxagliptina.
Hungarian: A dohányzásnak, a diétának, a gyógynövénykészítményeknek és az alkoholfogyasztásnak a szaxagliptin farmakokinetikájára kifejtett hatását specifikusan nem vizsgálták.
Spanish: Si presenta una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Spanish: Para la metformina, los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: A metformin esetén az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Spanish: Cambio medio ajustado desde el valor inicial ajustado al valor inicial (ANCOVA).
Hungarian: Korrigált átlagos változás a vizsgálat megkezdésétől kezdve, a kiindulási értékre korrigálva (ANCOVAvariancia-kovariancia-elemzés).
Spanish: Saxagliptina con metformina
Hungarian: Szaxagliptin metforminnal
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados con valor inicial y al menos 1 medida de eficacia post-valor inicial.
Hungarian: Olyan randomizált és kezelt betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt.
Spanish: Si su médico le receta este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina, recuerde tomar este otro medicamento tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a gyógyszert egy „szulfonilureával" vagy inzulinnal együtt írja fel, akkor az egészségére gyakorolt lehető legjobb eredmény elérése érdekében ne felejtse el ezt a másik gyógyszert mindig a kezelőorvosa utasításának megfelelően alkalmazni.
Spanish: Saxagliptina (N=8.280)
Hungarian: Szaxagliptin (N = 8280)
Spanish: Posología Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min)
Hungarian: Adagolás Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
Spanish: Deje de tomar Komboglyze y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Hungarian: Hagyja abba a Komboglyze szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Spanish: • dificultad para alcanzar o mantener una erección (disfunción eréctil).
Hungarian: • a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (erektilis diszfunkció).
Spanish: La saxagliptina y la metformina tienen un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A szaxagliptin vagy a metformin elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar una estrecha vigilancia del control glucémico, un ajuste de dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento de la diabetes cuando se administren conjuntamente fármacos catiónicos eliminados mediante secreción tubular renal.
Hungarian: Ezért a szénhidrátanyagcsere-egyensúly szoros ellenőrzése, a dózis javasolt adagoláson belüli módosítása, valamint a diabetes kezelésének megváltoztatása mérlegelendő, ha olyan kationos gyógyszerek kerülnek egyidejű alkalmazásra, amelyek renális tubuláris szekrécióval eliminálódnak.
Spanish: En caso de sobredosis, se emprenderán las medidas de soporte pertinentes en función del estado clínico del paciente.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai státuszától függő, megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Spanish: • dolor de articulaciones (artralgia)
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia),
Spanish: La metformina puede actuar por tres mecanismos: - por disminución de la producción hepática de glucosa al inhibir la gluconeogénesis y la glucogenolisis en el músculo; - aumentando ligeramente la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización periféricas de glucosa; - retrasando la absorción intestinal de glucosa.
Hungarian: A metformin három mechanizmussal hathat: - a gluconeogenesis és a glycogenolysis gátlásával csökkentve a hepaticus glükóztermelést, - az izmokban mérsékelten növelve az inzulinszenzitivitást, javítva a perifériás glükózfelvételt és felhasználást, - késleltetve az intestinális glükózfelszívódást.
Spanish: Tabla 5 Principales resultados de eficacia en estudios de tratamiento de combinación de saxagliptina y metformina, controlados con placebo
Hungarian: 5. táblázat Szaxagliptin és metformin placebo-kontrollos, kombinációs terápiás vizsgálatainak legfontosabb hatásossági eredményei
Spanish: • inflamación de la nariz o garganta como en un resfriado o dolor de garganta
Hungarian: • orrüreg- vagy torokgyulladás, mint például egy megfázásnál vagy torokfájásnál,
Spanish: El porcentaje de sujetos con acontecimientos de hipoglucemia grave notificados durante el tratamiento (definido como un acontecimiento que requirió asistencia de otra persona) fue mayor en el grupo de saxagliptina que en el grupo con placebo (2,1% y 1,6%, respectivamente).
Hungarian: A kezelés közbeni jelentős hypoglykaemiás eseményekről (meghatározása szerint olyan esemény, ami másik személy segítségét teszi szükségessé) beszámoló betegek százalékos aránya magasabb volt a szaxagliptin-csoportban, mint a placebo-csoportban (sorrendben 2,1% és 1,6%).
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, incluyendo las notificaciones espontáneas y ensayos clínicos, se han registrado las siguientes reacciones adversas con el uso de saxagliptina: reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során, beleértve a spontán mellékhatás jelentéseket és a klinikai vizsgálatokat is, a szaxagliptin alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokat jelentették: súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás sokkot és az angiooedemát.
Spanish: Los coeficientes de variación intraindividual de la Cmax y de la AUC de la saxagliptina fueron menores del 12%.
Hungarian: A szaxagliptin Cmax és AUC esetén az intraindividuális variációs koefficiensek 12%-nál kisebbek voltak.
Spanish: Tasa de acontecimientos por 100 pacientes-año
Hungarian: 100 betegévenkénti eseményráta
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para datos disponibles sobre diferentes combinaciones)
Hungarian: • a diabetes mellitus kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva, olyan betegeknél, akiknél a metformin és ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációk esetén rendelkezésre álló adatokért lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Spanish: Tabla 7 Variables clínicas principal y secundaria por grupo de tratamiento en el ensayo SAVOR*
Hungarian: 7. táblázat: A SAVOR-vizsgálat elsődleges és másodlagos klinikai végpontjai terápiás csoportonként
Spanish: No se han realizado estudios en animales con la combinación de los productos presentes en Komboglyze para evaluar la carcinogénesis, la mutagénesis y la pérdida de fertilidad.
Hungarian: A Komboglyze-ban lévő készítmények kombinációjával a karcinogenezis, a mutagenezis vagy a csökkent fertilitás értékelésére irányuló állatkísérleteket nem végeztek.
Spanish: Los descensos en el número de linfocitos no se asociaron a reacciones adversas clínicamente significativas.
Hungarian: A lymphocyta-szám csökkenése nem járt klinikailag releváns mellékhatásokkal.
Spanish: No se observó potencial carcinogénico en los ensayos de carcinogenicidad de dos años de duración en ratones y ratas.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett 2-éves karcinogenitási vizsgálatokban nem észleltek karcinogén potenciált.
Spanish: El principal metabolito de la saxagliptina es también un inhibidor selectivo, reversible competitivo de la DPP4, la mitad de potente que la saxagliptina.
Hungarian: A szaxagliptin fő metabolitja szintén szelektív, reverzíbilis, kompetitív DPP-4 inhibitor, fele olyan hatékony, mint a szaxagliptin.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Komboglyze.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Komboglyze dózisát.
Spanish: La biotransformación de la saxagliptina está mediada, sobre todo, por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: A szaxagliptin biotranszformációját elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) mediálja.
Spanish: Estudio D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg diarios, añadida a metformina más dapagliflozina
Hungarian: D1680L00006-vizsgálat (n = 257) Saxa 5 mg naponta, a metformin plusz dapagliflozinhoz adott kiegészítés;
Spanish: - La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).
Hungarian: - A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Spanish: El ensayo SAVOR incluyó 8.240 pacientes tratados con saxagliptina 5 mg o 2,5 mg una vez al día y 8.173 pacientes con placebo.
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban 8240, naponta egyszer 5 mg vagy 2,5 mg szaxagliptinnel és 8173, placebóval kezelt beteg vett részt.
Spanish: Acontecimientos acumulados de forma consistente en el tiempo, y la tasa de acontecimientos con saxagliptina y placebo no se diferenciaron de forma notable en el tiempo.
Hungarian: Az események az idő múlásával párhuzamosan egyenletesen gyűltek, és a szaxagliptin illetve a placebo esetén az eseményráta nem vált szét jelentősen.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este descenso en el número de linfocitos, en relación con el placebo.
Hungarian: A lymphocyta-számnak ezen, placebóhoz viszonyított csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: Cambio medio desde el valor inicial de HbA1c
Hungarian: A kiindulási HbA1c értéktől mért átlagos változás
Spanish: Un total del 22% de la radiactividad administrada se recuperó en las heces, representando la fracción de la dosis de saxagliptina excretada en la bilis y/o, del medicamento no absorbido en el tubo digestivo.
Hungarian: A bevitt radioaktivitás összesen 22%-a volt visszanyerhető a székletből, ami a szaxagliptin dózisnak az epébe kiválasztott frakciójából és/vagy a tápcsatornából fel nem szívódott gyógyszerből tevődik össze.
Spanish: • inflamación del estómago (gastritis) o el intestino, a veces causada por una infección
Hungarian: • a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz) vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit néha fertőzés okoz (gasztroenterítisz),
Spanish: El metabolismo de la saxagliptina está mediado principalmente por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: A szaxagliptin metabolizmusát elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) mediálja.
Spanish: Komboglyze no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A Komboglyze alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Spanish: El estudio incluyó pacientes con insuficiencia renal clasificada según el aclaramiento de creatinina como leve (aproximadamente TFG ≥ 45 a < 90 ml/min), moderada (aproximadamente TFG ≥ 30 a < 45 ml/min) o grave (aproximadamente TFG < 30 ml/min).
Hungarian: A vizsgálatban olyan beszűkült veseműködésű betegek vettek részt, akiknek az állapotát a kreatinin-clearance alapján enyhének (a GFR-érték megközelítőleg ≥ 45 - < 90 ml/perc), közepesen súlyosnak (a GFR-érték megközelítőleg ≥ 30 - < 45 ml/perc) vagy súlyosnak (a GFR-érték megközelítőleg < 30 ml/perc) ítélték.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Komboglyze en los diferentes grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Komboglyze vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Komboglyze mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Komboglyze szedését.
Spanish: En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúela mientras esté tomando este medicamento.
Hungarian: Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt aközben is tartsa be, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Spanish: Se observaron reducciones de la A1c en todos los subgrupos incluyendo género, edad, raza e IMC basal.
Hungarian: Az A1c csökkenését észlelték az alcsoportokban is, beleértve a nemet, az életkort, a rasszt és a kiindulási BMI-t is.
Spanish: En el conjunto completo de análisis confirmatorios, las reducciones medias fueron de -0,4% y -0,6% respectivamente para saxagliptina y sitagliptina, con medianas de las reducciones de -0,5% en ambos grupos.
Hungarian: A megerősítő teljes analízisben az átlagos csökkenés -0,4% volt a szaxagliptin és -0,6% volt a szitagliptin esetében, a középérték-csökkenés pedig mindkét csoportban -0,5% volt.
Spanish: Debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli.
Spanish: Deje de tomar Komboglyze durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a Komboglyze szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Spanish: La administración de saxagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 inhibió la actividad enzimática de DPP4 durante un periodo de 24 horas.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szaxagliptin a DPP-4 enzimaktivitás 24 órán át tartó gátlásához vezetett.
Spanish: Para qué se utiliza Komboglyze Este medicamento se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada ‘diabetes tipo 2'.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a cukorbetegség egyik típusa, az úgynevezett „2-es típusú diabétesz" kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Los factores clínicamente relevantes que predicen el aumento del riesgo relativo con el tratamiento con saxagliptina no pudieron identificarse de forma definitiva.
Hungarian: A szaxagliptin-kezeléssel összefüggő, az emelkedett relatív kockázatra prediktív, klinikailag jelentős tényezőket nem sikerült egyértelműen beazonosítani.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en estudios clínicos controlados a medio o largo plazo: la metformina reduce los valores de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
Hungarian: Közepesen hosszú vagy hosszú távú kontrollos klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a metformin csökkenti az összkoleszterinszintet, az LDL-koleszterinszintet és a trigliceridszintet.
Spanish: Por eso es importante que siga las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico o personal sanitario.
Hungarian: Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsait.
Spanish: Incluye saxagliptina como tratamiento añadido a la metformina y en combinación inicial con metformina.
Hungarian: A szaxagliptint kiegészítő kezelésként metforminhoz, illetve kezdettől metforminnal kombinációban adva.
Spanish: Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos serios:
Hungarian: Hagyja abba a Komboglyze szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Spanish: En el ensayo SAVOR se observó un pequeño aumento de la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con saxagliptina en comparación con placebo, aunque no se ha establecido una relación causal (ver sección 5.1).
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a szaxagliptinnel kezelt betegeknél a szívelégtelenség miatti hospitalizáció arányának kisfokú növekedését figyelték meg, ugyanakkor oki összefüggést nem állapítottak meg (lásd 5.1 pont).
Spanish: Los resultados de los estudios de bioequivalencia en sujetos sanos han demostrado que el tratamiento combinado con comprimidos de Komboglyze es bioequivalente a la administración simultánea de las dosis correspondientes de saxagliptina e hidrocloruro de metformina administradas en comprimidos distintos.
Hungarian: Az egészséges alanyokkal elvégzett bioekvivalencia vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a Komboglyze kombinált tabletta bioekvivalens a szaxagliptin és a metformin-hidroklorid megfelelő dózisainak önálló tablettákban történő egyidejű adásával.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas lesiones cutáneas, sin embargo, no se han observado hallazgos clínicos equivalentes a las lesiones cutáneas en monos en los ensayos clínicos en humanos con saxagliptina.
Hungarian: A bőrelváltozások klinikai jelentősége nem ismert, ugyanakkor a majmok bőrelváltozásainak megfelelő klinikai jelenséget a szaxagliptinnel végzett humán klinikai vizsgálatokban nem észleltek.