FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los años la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación en el hemisferio norte.
Latvian: Pasaules Veselības organizācija (PVO) katru gadu sniedz ieteikumus par to, kuri gripas celmi ir jāiekļauj vakcīnās gaidāmajai gripas sezonai ziemeļu puslodē.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Flucelvax Tetra (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel y endurecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular.
Latvian: Visbiežākās Flucelvax Tetra blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes injekcijas vietā, ādas apsārtums un sacietējums injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums un muskuļu sāpes.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Flucelvax Tetra se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Flucelvax Tetra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: La dosis recomendada es una sola inyección en un músculo (0,5 ml), preferiblemente en el brazo.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena intramuskulāra injekcija (0,5 ml), vēlams, augšdelmā.
Spanish: Los estudios evaluaron la capacidad de las vacunas para estimular una respuesta inmunitaria contra la gripe midiendo la producción de anticuerpos protectores.
Latvian: Pētījumos vērtēja vakcīnu spēju stimulēt imūno atbildes reakciju pret gripu, vērtējot aizsargājošu antivielu veidošanos.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Flucelvax Tetra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Flucelvax Tetra, pārsniedz šo zāļu radīto risku un to var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Flucelvax Tetra lietošanu?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Flucelvax Tetra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Flucelvax Tetra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las proteínas del virus como «extrañas» y fabrica defensas frente a ellas.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusa olbaltumvielas kā "svešas" un izstrādā pret tām aizsargvielas.
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de cuatro cepas distintas de virus inactivados de la gripe A y B (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 y dos cepas de tipo B), elegidas de acuerdo con la recomendación oficial de la campaña anual de la gripe.
Latvian: Flucelvax Tetra satur inaktivētu gripas A un B vīrusa celmu olbaltumvielas (A-H1N1 tipa, A-H3N2 tipa un divus B tipa celmus) atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem ikgadējai gripas sezonai.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Flucelvax Tetra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Flucelvax Tetra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna.
Latvian: Flucelvax Tetra ir vakcīna.
Spanish: Los resultados mostraron que Flucelvax Tetra daba lugar a niveles similares de anticuerpos protectores como vacunas que sirven de comparador en personas a partir de los 9 años de edad.
Latvian: Rezultāti pierādīja, ka Flucelvax Tetra nodrošina līdzīgus aizsargājošo antivielu līmeņus kā salīdzinājuma vakcīnas cilvēkiem no 9 gadu vecuma.
Spanish: Una de las vacunas era Optaflu, una vacuna previamente autorizada que contiene tres de las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra y cuya eficacia para prevenir la gripe está bien establecida.
Latvian: Viena no vakcīnām bija iepriekš reģistrēta vakcīna Optaflu, kas satur trīs no četriem gripas vīrusu celmiem Flucelvax Tetra sastāvā un kuras efektivitāte gripas profilaksē ir apstiprināta.
Spanish: La otra vacuna se basa en Optaflu, pero contiene la otra cepa B de Flucelvax Tetra.
Latvian: Otra vakcīna ir izgatavota uz Optaflu bāzes, bet satur citu Flucelvax Tetra B vīrusa celmu.
Spanish: Flucelvax Tetra es tan eficaz como las vacunas de comparación para estimular las respuestas inmunitarias frente a las 4 cepas incluidas en la vacuna en personas a partir de los 9 años de edad.
Latvian: Flucelvax Tetra ir tikpat efektīva kā salīdzinājuma vakcīnas, stimulējot imūnsistēmas atbildes reakciju pret 4 celmiem vakcīnas sastāvā cilvēkiem no 9 gadu vecuma.
Spanish: Otra información sobre Flucelvax Tetra
Latvian: Cita informācija parFlucelvax Tetra
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se utiliza para proteger a los adultos y niños a partir de 9 años contra la gripe.
Latvian: Flucelvax Tetra ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu bērnus no 2 līdz 9 gadu vecumam no gripas.
Spanish: ¿Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Flucelvax Tetra un kāpēc to lieto?
Spanish: Los virus utilizados para fabricar Flucelvax Tetra se cultivan en células de mamífero.
Latvian: Vīrusus Flucelvax Tetra vakcīnas izgatavošanai audzē zīdītāju šūnās.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Flucelvax Tetra se puede consultar en el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Flucelvax Tetra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Flucelvax Tetra en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Flucelvax Tetra ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Flucelvax Tetra en la UE?
Latvian: Kāpēc Flucelvax Tetra ir reģistrētas ES?
Spanish: Flucelvax Tetra se comparó con dos vacunas de comparación en 2 estudios principales.
Latvian: Divos pamatpētījumos salīdzināja Flucelvax Tetra ar divām salīdzinājuma vakcīnām.
Spanish: Juntas las vacunas que servían de comparador contienen las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra.
Latvian: Salīdzinājuma vakcīnas kopā satur četrus gripas vīrusu celmus Flucelvax Tetra sastāvā.
Spanish: La gripe está provocada principalmente por dos tipos de virus de la gripe, conocidos como gripe A y B. Cada uno circula como cepas o subtipos diferentes, que cambian con el tiempo.
Latvian: Gripu galvenokārt izraisa divu veidu gripas vīrusi, kas zināmi kā gripas A un B vīrusi.
Spanish: Información general sobre Flucelvax Tetra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Flucelvax Tetra pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de la superficie de cuatro cepas diferentes del virus de la gripe.
Latvian: Flucelvax Tetra satur četru dažādu gripas vīrusu celmu virsmas olbaltumvielas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flucelvax Tetra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Flucelvax Tetra?
Spanish: Tradicionalmente, las vacunas estacionales contra la gripe han contenido tres cepas de la gripe: un virus de la gripe A-H1N1, un virus de la gripe A-H3N2, y un virus de la gripe B. Flucelvax Tetra incluye una cepa adicional del virus B.
Latvian: celmus: vienu gripas A-H1N1 vīrusu, vienu gripas A-H3N2 vīrusu un vienu gripas B vīrusu.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Latvian: Flucelvax Tetra ir pieejama kā suspensija injekcijām pilnšļircē.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem, lai garantētu drošu un efektīvu Flucelvax Tetra lietošanu.
Spanish: ¿Cómo actúa Flucelvax Tetra?
Latvian: Kā Flucelvax Tetra darbojas?
Spanish: ¿Cómo se usa Flucelvax Tetra?
Latvian: Kā lieto Flucelvax Tetra?
Spanish: El sistema inmunitario podrá responder más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Latvian: Tas palīdz nodrošināt aizsardzību pret vīrusa izraisītu slimību.
Spanish: 12 meses
Latvian: 12 mēneši
Spanish: Frecuencia no conocida3
Latvian: Biežums nav zināms3
Spanish: Eficacia de la vacuna*
Latvian: Vakcīnas efektivitāte*
Spanish: ANTES DE vacunarse
Latvian: PIRMS vakcīnas ievadīšanas
Spanish: Los datos disponibles sobre seguridad en la población pediátrica se presentan a continuación.
Latvian: Pediatriskajai populācijai pieejamie drošuma dati ir aprakstīti turpmāk.
Spanish: Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo, no se puede formular una recomendación posológica.
Latvian: Pašlaik pieejamie drošuma un imūngenitātes dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Spanish: Número de sujetos con gripe
Latvian: Pētāmo personu skaits ar gripu
Spanish: En este grupo de edad, 235 sujetos pediátricos recibieron una dosis y 340 sujetos recibieron dos dosis.
Latvian: Šajā vecuma grupā 235 bērni saņēma vienu devu un 340 pētāmās personas saņēma divas devas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC: J07BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravenosa, subcutánea ni intradérmica, y no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Spanish: • los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Latvian: • aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Spanish: Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt atlikt vakcināciju, līdz temperatūra ir normalizējusies.
Spanish: Flucelvax Tetra se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Latvian: Flucelvax Tetra ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/diciembre/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Spanish: Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.
Latvian: Šīs antivielas neitralizē gripas vīrusus.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) izstrādā savu aizsardzību pret gripas vīrusu.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par nesen ievadītu kādu citu vakcīnu.
Spanish: Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Latvian: Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Spanish: Comparación de la inmunogenicidad de TIVc en la población pediátrica y adulta
Latvian: TIVc imūngenitātes salīdzinājums pediatriskajā un pieaugušo populācijā
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los ensayos clínicos y durante el uso general:
Latvian: Par turpmāk minētajām blakusparādībām ir ziņots klīniskajos pētījumos un vispārējas lietošanas laikā.
Spanish: Las vacunas antigripales se pueden utilizar en cualquier etapa del embarazo.
Latvian: Gripas vakcīnas var lietot jebkurā grūtniecības periodā.
Spanish: • fiebre (> 38 °C)
Latvian: • drudzis (> 38 °C).
Spanish: Se recomienda la revacunación anual con vacunas antigripales actualizadas, dado que la inmunidad desciende durante el año posterior a la vacunación y las cepas circulantes del virus de la gripe pueden cambiar de un año para otro.
Latvian: Ieteicama ikgadēja revakcinācija ar pašreizējām gripas vakcīnām, jo imunitāte gada laikā pēc vakcinācijas samazinās un cirkulējošie gripas vīrusa celmi katru gadu var mainīties.
Spanish: Hay que resaltar que tanto V58P12 como V58P13 se realizaron durante la campaña de la gripe de 2007-2008 en el hemisferio norte.
Latvian: Jāatzīmē, ka gan pētījums V58P12, gan pētījums V58P13 tika veikts 2007.-2008. gada gripas sezonā ziemeļu puslodē.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der.līdz".
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso - puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības punktu, ja Jūs novērojat šīs blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija:
Spanish: Para las vacunas cultivadas en huevo se dispone de conjuntos de datos más extensos sobre su seguridad en el segundo y tercer trimestre de embarazo, en comparación con el primer trimestre; sin embargo, los datos procedentes del uso mundial de la vacuna antigripal no indican ninguna consecuencia adversa para el feto o la madre atribuible a la vacuna.
Latvian: Attiecībā uz olās kultivētām gripas vakcīnām vairāk datu par drošību ir pieejami par lietošanu otrajā un trešajā trimestrī salīdzinājumā ar pirmo trimestri, tomēr dati par gripas vakcīnas lietošanu visā pasaulē neliecina par nevēlamiem augļa un mātes iznākumiem, kas saistīti ar vakcīnas lietošanu.
Spanish: No obstante, las vacunas antigripales inactivadas se pueden utilizar en todas las etapas del embarazo.
Latvian: Tomēr inaktivētas gripas vakcīnas var lietot visos grūtniecības periodos.
Spanish: Los datos de no inferioridad observados se resumen en la Tabla 2.
Latvian: Iegūtie līdzvērtības dati ir apkopoti 2. tabulā.
Spanish: Negrita: se cumplen los criterios de inmunogenicidad del CHMP.
Latvian: Treknraksts - sasniegti CHMP imūngenitātes kritēriji.
Spanish: Adultos y niños a partir de 9 años de edad: Una dosis de 0,5 ml
Latvian: Pieaugušie un bērni no 9 gadu vecuma Viena 0,5 ml deva
Spanish: En algunos estudios realizados en seres humanos, los títulos de anticuerpos en proporción 1:40 o superior han sido asociados con una protección frente a la enfermedad de la gripe en hasta un 50% de los sujetos.
Latvian: Dažos pētījumos ar cilvēkiem antivielu titri 1:40 vai augstāki ir bijuši saistīti ar aizsardzību pret saslimšanu ar gripu līdz 50% pētāmo personu.
Spanish: • debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, medicamento contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver sección "Otros medicamentos y Flucelvax Tetra").
Latvian: • Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir imūnās sistēmas darbības traucējumi vai ja Jūs saņemat ārstēšanu, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, lietojat zāles pret vēzi (ķīmijterapija) vai kortikosteroīdus saturošas zāles (skatīt punktu „Citas zāles un Flucelvax Tetra").
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes - puede necesitar atención médica:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Spanish: Puede ir acompañado por diversos signos neurológicos como alteración visual transitoria, parestesia y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la recuperación.
Latvian: To var pavadīt vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības samaņas atgūšanas laikā.
Spanish: Se incorporaron 11.404 sujetos que recibieron TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) o placebo (N = 3.900) en una proporción 1:1:1.
Latvian: Pētījumā kopumā iekļāva 11 404 pētāmās personas, kas saņēma TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) vai placebo (N = 3900) attiecībā 1:1:1.
Spanish: Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del aspecto físico, no administre la vacuna.
Latvian: Ja vakcīnā ir redzamas sīkas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirces marķējums
Spanish: • dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)
Latvian: • apgrūtināta elpošana, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī izsitumi uz ādas, kas ir anafilaktiskās reakcijas simptomi (ļoti smaga alerģiskā reakcija).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Spanish: La vacuna va dirigida a cuatro cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la campaña 2019/2020.
Latvian: Šī vakcīna ir vērsta pret četriem gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules veselības organizācijas ieteikumiem 2019./2020. gada sezonai.
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en humanos.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Spanish: Los análisis realizados en el subgrupo de edad de sujetos de 18 a menos de 65 años de edad y en el subgrupo de 65 años o más, confirmaron que las respuestas de anticuerpos IH (GMT y diferencias en las tasas de seroconversión de sujetos vacunados) cumplieron los criterios de no inferioridad en cuanto a inmunogenicidad 3 semanas después de la vacunación para las 4 cepas de la gripe en ambos grupos de edad.
Latvian: Vecuma apakšgrupu analīzes pētāmām personām vecumā no 18 līdz mazāk nekā 65 gadiem un 65 gadus vecām un vecākām personām apstiprināja, ka HI antivielu atbildes reakcija (GMT un atšķirības vakcīnu grupu serokonversijas rādītājos) atbilda līdzvērtības imūngenitātes kritērijam 3 nedēļas pēc vakcinācijas visiem 4 gripas celmiem abās vecuma grupās.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas se muestran según las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Además, los anticuerpos frente a una variante antigénica del virus de la gripe podrían no proteger frente una nueva variante antigénica del mismo tipo o subtipo.
Latvian: Turklāt antivielas pret vienu gripas vīrusa antigēna variāciju var neaizsargāt pret tā paša tipa vai apakštipa jaunu antigēna variāciju.
Spanish: Es importante que existan procedimientos establecidos para evitar lesiones por desmayo.
Latvian: Svarīgi, lai būtu ieviestas procedūras, kas novērš traumēšanos ģīboņa gadījumā.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Seqirus Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Seqirus Inc.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna contra la gripe.
Latvian: Flucelvax Tetra ir vakcīna pret gripu.
Spanish: • puede desmayarse después de la inyección con una aguja, o incluso antes, por lo tanto, informe a su médico o enfermero si se ha desmayado anteriormente con alguna inyección.
Latvian: • Pēc jebkuras injekcijas ar adatu vai pat pirms tās var rasties ģībonis, tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja kādreiz esat noģībis injekcijas laikā.
Spanish: B * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna antigripal en relación con el placebo basados en la corrección de Sidak de los intervalos de confianza para los dos riesgos relativos.
Latvian: Vakcīnas efektivitātes vienlaicīgs vienpusējs 97,5% ticamības intervāls katrai gripas vakcīnai, salīdzinot ar placebo, pamatojoties uz Sidaka koriģētā rādītāja ticamības intervālu diviem relatīvajiem riskiem.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a posibles trazas residuales de beta-propiolactona, bromuro de cetiltrimetilamonio y polisorbato 80.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai iespējamām atliekvielām, piemēram, bēta-propiolaktonu, cetiltrimetilamonija bromīdu vai polisorbātu 80.
Spanish: • su médico o enfermero comprobará la fácil disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la administración.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medmāsa nodrošinās, ka nepieciešamības gadījumā ir ātri pieejama atbilstoša ārstēšana un novērošana, ja pēc ievadīšanas rastos reti sastopamā anafilaktiskā reakcija (ļoti smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā apgrūtināta elpošana, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī izsitumi uz ādas).
Spanish: Flucelvax Tetra proporciona una inmunización activa frente a cuatro cepas del virus de la gripe (dos subtipos A y dos tipos B) contenidas en la vacuna.
Latvian: Flucelvax Tetra nodrošina aktīvu imunizāciju pret četriem gripas vīrusu celmiem (divi A apakštipi un divi B tipi), kas iekļauti vakcīnā.
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos y niños a partir de 9 años.
Latvian: Gripas profilakse pieaugušajiem un bērniem no 9 gadu vecuma.
Spanish: Como ocurre con todas las vacunas, Flucelvax Tetra puede no proteger completamente a todas las personas que son vacunadas.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru citu vakcīnu, Flucelvax Tetra var pilnībā nepasargāt visas vakcinētās personas.
Spanish: Debe estar siempre fácilmente disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después de administrar la vacuna.
Latvian: Vienmēr jābūt ātri pieejamai atbilstošai ārstēšanai un novērošanai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas reti sastopama anafilaktiska reakcija.
Spanish: Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.
Latvian: Viena šļirce satur 0,5 ml suspensijas injekcijām.
Spanish: En este estudio, 1.159 sujetos pediátricos recibieron Flucelvax Tetra (584 sujetos de edades > 9 a < 18 años; 575 sujetos de edades > 4 a < 9 años).
Latvian: Šajā pētījumā 1159 bērni saņēma Flucelvax Tetra (584 pētāmās personas vecumā no > 9 līdz < 18 gadiem; 575 pētāmās personas vecumā no > 4 līdz < 9 gadiem).
Spanish: Solo para inyección por vía intramuscular.
Latvian: Tikai intramuskulārai injekcijai.