FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
German: Wenn Sie während der EXUBERA-Therapie an einer Infektion der Atemwege erkranken (z. B. Husten oder Infektionen der oberen Luftwege) müssen Sie Ihren Blutzucker häufig kontrollieren und Ihre EXUBERA-Dosis möglicherweise anpassen.
Czech: Pokud se během užívání přípravku EXUBERA u Vás vyskytne infekce dýchacích cest (jako jsou bronchitida nebo infekce horních cest dýchacích) měli byste častěji monitorovat hladinu cukru v krvi a může se stát, že budete potřebovat upravit Vaši dávku přípravku EXUBERA.
German: Bei Typ-1-Patienten glichen sich die geringen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen (0,010 l zugunsten der Vergleichsgruppe) nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen innerhalb von 2 Wochen nach Ende der EXUBERA-Therapie wieder an.
Czech: U subjektů s diabetem 1.typu se malé rozdíly pozorované mezi léčebnými skupinami (0,010 l ve prospěch srovnávacího přípravku) vyrovnali během dvou týdnů po ukončení 12 týdnů trvající léčby přípravkem EXUBERA.
German: EXUBERA ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bestimmt, die mit oralen Antidiabetika nicht zufrieden stellend eingestellt sind und eine Insulintherapie benötigen.
Czech: Přípravek EXUBERA je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, který není dostatečně kompenzován perorálními antidiabetiky a který vyžaduje léčbu inzulínem.
German: Bei Typ-2-Patienten, die mit oralen Antidiabetika zufrieden stellend eingestellt waren, wurde die Blutzuckerkontrolle durch inhalatives Insulin nicht weiter verbessert.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu dostatečně kontrolovaných léčbou perorálním antidiabetiky nedošlo při užití inhalačního inzulínu k dalšímu zlepšení glykemické kontroly.
German: Vorbereitung der Anwendung von EXUBERA
Czech: Příprava užití přípravku EXUBERA
German: Derartige Reaktionen auf Insulin oder die anderen Bestandteile können Hautreaktionen, starke Schwellungen der Haut oder der Schleimhäute (Angioödeme), Kurzatmigkeit oder einen Blutdruckabfall auslösen und möglicherweise
Czech: Takové reakce na inzulín nebo na pomocnou látku mohou vyvolat kožní reakce, těžké otoky kůže nebo sliznic (angioedém), krácení dechu, pokles krevního tlaku a mohou být život ohrožující.
German: Die Gabe von Salbutamol vor der EXUBERA-Inhalation kann zu einer erhöhten Insulinabsorption
Czech: Podání salbutamolu před přípravkem EXUBERA může vést ke zvýšené absorpci inzulínu (viz bod
German: Eine Veränderung der Brechkraft der Augenlinse kann zu Beginn der Insulintherapie auftreten.
Czech: Refrakční vady oka se mohou objevit po zahájení terapie inzulínem.
German: Weiterhin gab es nach der Markteinführung einen Fall von primärem Lungenkrebs bei einem Patienten unter der Therapie mit EXUBERA.
Czech: V rámci poregistračního sledování byl rovnež hlášen 1 případ primární plicní malignance u pacienta léčeného přípravkem Exubera.
German: Nach Öffnen der Folienhülle: Nicht über 25 °C lagern.
Czech: Po otevření fólie přebalu: uchovávát při teplotě do 25°C.
German: Lesen Sie ebenfalls die Gebrauchsinformation für EXUBERA 1 mg und 3 mg einzeldosiertes Pulver
Czech: Přečtěte si rovněž příbalovou informaci pro přípravek EXUBERA 1 mg a 3 mg, dávkovaný prášek k inhalaci.
German: Die Bioverfügbarkeit von inhalativem Humaninsulin im Vergleich zu subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin war mit der bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s dospělými osobami s diabetem 1. typu (viz bod 4.2).
German: Als Bestandteil dieses Programms versorgt der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten
Czech: Jako součást tohoto plánu držitel rozhodnutí o registraci poskytne odborné lékařské veřejnosti vzdělávací materiály pro lékaře, zdravotníky a pacienty.
German: Um eine EXUBERA-Blisterpackung zu verwenden, trennen Sie sie zunächst entlang der Perforationslinie ab.
Czech: Pro použití přípravku EXUBERA nejprve oodělte blistr od hřbetu odtržením podél trhací rýhy (perforace).
German: Die Bioverfügbarkeit von inhalativem Humaninsulin im Vergleich zu subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin war mit der bei jüngeren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes vergleichbar.
Czech: Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s mladšími dospělými osobami s diabetem 2. typu.
German: - Wenn Sie eine Anwendung ausgelassen oder zu wenig Insulin genommen haben können Ihre Blutzuckerspiegel zu hoch werden.
Czech: − Pokud jste vynechal(a) dávku inzulínu, případně pokud jste si vzal(a) příliš malou dávku, může dojít k tomu, že jsou hladiny cukru v krvi příliš vysoké.
German: Bei den Typ-2-Patienten glichen sich die geringen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen (0,039 l zugunsten der Vergleichsgruppe) nach einer Behandlungsdauer von 2 Jahren innerhalb von 6 Wochen nach Ende der EXUBERATherapie wieder an (siehe Abb. 3).
Czech: U subjektů s diabetem 2.typu došlo k vyrovnání malých rozdílů mezi léčebnými skupinami (0,039 l ve prospěch srovnávacího přípravku) během 6 týdnů po ukončení 2 roky trvající léčby přípravkem EXUBERA (obr.3).
German: Arzneimittel, die Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen können, sind u. a. Kortikosteroide (gegen Entzündungen; außer bei lokaler Anwendung), Danazol (gegen bestimmte Hormonstörungen bei Frauen), orale Kontrazeptiva (Tabletten zur Empfängnisverhütung), Schilddrüsenhormone (gegen Schilddrüsenerkrankungen), Wachstumshormone (bei Erkrankungen der Hirnanhangsdrüse), Sympathomimetika (bei Asthma) und Thiazide (bei Erkrankungen bestimmter Drüsen).
Czech: K lékům, které mohou způsobit vzestup hladin cukru v krvi patří kortikosteroidy (používané k léčbě zánětlivých stavů, s vyjímkou místního podání), danazol (používaný k léčbě některých poruch ženských hormonů), perorální kontraceptiva (používané ke kontrole početí), hormony štítné žlázy (užívané k léčbě poruchy funkce štítné žlázy), růstové hormony (užívané k léčbě endokrinních poruch), sympatomimetika (používané k léčbě astmatu), thiazidy (užívané k léčbě zvláštních endokrinních poruch).
German: Vor Einleitung einer Behandlung mit EXUBERA muss bei allen Patienten ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden (z. B. spirometrische Erfassung des FEV1).
Czech: Všichni pacienti musí před zahájením léčby přípravkem EXUBERA podstoupit vstupní vyšetření funkce plic (např. spirometrii ke změření FEV1) a následné vyšetření po prvních 6 měsících léčby.
German: Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung für das Inhalationsgerät beachten.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a pokyny pro použití inhalátoru.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton / Einzeldosis-Blisterpackung (60, 90 und 270)
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička/Jednodávkové blistry (60, 90, 270)
German: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH and Co.
Czech: Diabel GmbH and Co.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton / Einzeldosis-Blisterpackung (60, 90, 180 und 270)
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička/Jednodávkové blistry (60, 90, 180 a 270)
German: Im Durchschnitt hatte sich bei diesen Patienten, die im Schnitt 23 Monate mit EXUBERA behandelt worden waren, der FEV1 gegenüber dem Ausgangswert um 21 % (16 % bis 33 %) verschlechtert.
Czech: U těchto pacientů bylo zaznamenáno snížení hodnoty FEV1 o 21 % (rozmezí 16 %-33 %) oproti vstupnímu období a byli léčeni přípravkem EXUBERA v průměru 23 měsíců.
German: Stellen Sie immer sicher, dass Sie die richtige Stärke und Anzahl der EXUBERA-Blisterpackungen vorliegen haben, bevor Sie Ihre Dosis anwenden.
Czech: Před použitím dávky přípravku se vždy ujistěte, že máte správnou sílu a správný počet blistrů přípravku EXUBERA.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lungenerkrankung wie Asthma, einem Lungenemphysem oder chronischer Bronchitis leiden.
Czech: Pokud máte nějaké plicní onemocnění jako je astma, emfyzém nebo chronická bronchitida, řekněte to svému lékaři.
German: Bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde inhalatives Humaninsulin schneller absorbiert als subkutan injiziertes, schnell wirkendes Humaninsulin.
Czech: U starších pacientů s diabetem 2. typu byl inhalační lidský inzulín absorbován rychleji než subkutánně podávaný rychle účinkující lidský inzulín.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EXUBERA BEACHTEN?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EXUBERA UŽÍVAT
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Eine 3-mg-Blisterpackung darf nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden.
Czech: Nenahrazujte jeden 3mg blistr třemi 1mg blistry.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
German: Nach einer 2-jährigen Behandlungszeit verschwanden die geringen Unterschiede zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen innerhalb von 6 Wochen nach Therapieende wieder (siehe Abschnitte 4.8 und
Czech: Tyto malé rozdíly mezi léčenými skupinami vymizely během 6 týdnů po ukončení dvouleté léčby (viz body 4.8.a
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Czech: Dávkovaný prášek k inhalaci.
German: In einer Studie, in der drei Blisterpackungen mit je 1 mg mit einer 3-mg-Blisterpackung verglichen wurden, waren Cmax und AUC nach Inhalation der drei 1-mg-Blisterpackungen etwa 30 % bzw. 40 % höher als nach Inhalation einer 3-mg-Blisterpackung.
Czech: Ve studii, ve které byla porovnávána dávka tří 1mg blistrů s jednou dávkou 3 mg, byla Cmax po inhalaci tří blistrů po 1 mg přibližně o 30 % vyšší a AUC byla přibližně o 40 % vyšší než po inhalaci jednoho 3mg blistru, což ukazuje, že tři 1mg blistry nejsou zaměnitelné za jeden 3mg blistr (viz body 2, 4.2 a 4.4).
German: Bei stoffwechselgesunden Probanden mit leichtem bis mittelgradigem Asthma führte die Gabe von Salbutamol 30 min vor einer EXUBERA-Inhalation zu einem Anstieg von AUC und Cmax des Insulins um 25 bis 51 % im Vergleich zu einer alleinigen EXUBERA-Gabe (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Czech: Při podání salbutamolu 30 minut před přípravkem EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu došlo k nárůstu AUC a Cmax inzulínu v rozmezí mezi 25 a 51 % oproti situaci, kdy byl podán přípravek EXUBERA samotný (viz body 4.2 a 4.5).
German: Bei unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankungen (z. B. Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege) kann eine enge Überwachung der Blutzuckerwerte und eine individuelle Dosisanpassung notwendig werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Během přidruženého respiračního onemocnění (např. bronchitida, infekce horních cest dýchacích) může být potřebná pečlivá kontrola koncentrace glukózy v krvi a individuální úprava dávky (viz bod
German: In der Stillzeit kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung erforderlich sein.
Czech: U kojících žen může být potřebná úprava dávek inzulínu a úprava diety.
German: Bei 6 der Patienten wurde nach dem Studienabbruch ein Lungenfunktionstest durchgeführt.
Czech: 6 z těchto pacientů, kteří přerušili léčbu, podstoupilo následné vyšetření plicní funkce.
German: EXUBERA kann auch bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden, die mit Insulinspritzen keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle erzielen.
Czech: Přípravek EXUBERA se může také používat k léčbě diabetu 1. typu u dospělých pacientů, u kterých hladina cukru v krvi není dostatečně kontrolována injekcemi inzulínu.
German: Substanzen, welche die blutzuckersenkende Wirkung verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie erhöhen können, sind z. B. orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Monoamino-Oxidase (MAO)-Hemmer, nichtselektive Betablocker, Salizylate und
Czech: K látkám, které mohou zvyšovat hypoglykemizující účinek a zvyšovat citlivost na hypoglykemii patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), inhibitory monoaminooxidasy (MAO), neselektivní beta-blokátory, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
German: Zerlegen Sie das InsulinInhalationsgerät.
Czech: Rozmontujte inzulínový inhalátor.
German: Vorbestehende Lungenerkrankungen
Czech: Plicní onemocnění
German: EXUBERA 1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation EXUBERA 3 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Czech: EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci EXUBERA 3 mg dávkovaný prášek k inhalaci
German: Die Nüchtern-Blutglukosewerte waren ähnlich bzw. niedriger bei Patienten, die ein Behandlungsschema mit EXUBERA erhielten, als bei Patienten, die nur orale Antidiabetika erhielten.
Czech: Hladiny glukózy v plazmě nalačno byly obdobné nebo nižší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, v porovnání s pacienty léčenými pouze perorálními přípravky.
German: In Tabelle 1 sind ungefähre Angaben für die initiale, präprandiale EXUBERA-Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten aufgeführt.
Czech: Tabulka 1: Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem (založené na pacientově tělesné hmotnosti).
German: Wenn Sie vorübergehend keine 3-mgBlisterpackungen haben, müssen Sie statt dessen zwei 1-mg-Blisterpackungen verwenden und Ihren Blutzuckerspiegel genau kontrollieren.
Czech: Pokud Vám přechodně dojdou blistry po 3 mg, užijte dva blistry po 1 mg a pečlivě monitororujte Vaší hladinu cukru v krvi.
German: In Studien der Phasen 2 / 3 kam es bei 9 von insgesamt 2498 mit EXUBERA behandelten Patienten wegen einer Verschlechterung der Lungenfunktion zum Studienabbruch.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 2/3, 9 ze 2498 subjektů léčených přípravkem EXUBERA bylo vyloučeno z těchto studií z důvodu poklesu plicní funkce, jejíž hodnota FEV1 byla na konci studie nižší o ≥ 15% oproti vstupnímu období.
German: Zusätzliche Packungen des Insulin-Inhalationsgeräts, der Insulin-Freisetzungs-Einheit und der
Czech: Dostupná jsou další balení obsahující inzulínový inhalátor, jednotku uvolňující inzulín a komůrku.
German: Wenn eine EXUBERA-Patientin schwanger wird, muss das inhalative Insulin durch eine geeignete subkutane Insulinanwendung ersetzt werden.
Czech: Pokud pacientka léčená přípravkem EXUBERA otěhotní, měl by být použit vhodný subkutánní inzulín místo přípravku EXUBERA.
German: Bei klinischen Studien mit Typ-2-Patienten, die mit oralen Antidiabetika alleine nicht zufrieden stellend eingestellt werden konnten, erreichten Patienten, die EXUBERA allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika erhielten, bessere HbA1c-Werte im Vergleich zu Patienten, die nur mit oralen Antidiabetika behandelt wurden.
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovanými perorálními antidiabetiky samotnými, došlo u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními přípravky k většímu zlepšení HbA1c, v porovnání s pacienty léčenými pouze perorálními přípravky.
German: Verwendbar bis {MM / JJJJ}
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
German: Eine Dosisanpassung kann je nach Umfang der Mahlzeit, dem Nährwert, der Tageszeit (höherer Insulinbedarf am Morgen), dem Blutglukosewert vor der Mahlzeit, sowie nach oder vor körperlicher
Czech: Může být potřebná úprava dávky na základě množství jídla a nutričního složení, denní doby (vyšší potřeba inzulínu v ranních hodinách), koncentrace glukózy v krvi před jídlem, současné tělesné námahy nebo podle předpokládané tělesné námahy.
German: Halten Sie jetzt die InsulinFreisetzungs-Einheit mit einer Hand fest und drehen Sie das
Czech: Držte jednotku uvolňující inzulín v jedné ruce a otáčejte její horní částí proti směru hodinových ručiček, pokud to půjde.
German: Über eine Wiederaufnahme der EXUBERA-Therapie bei Patienten, deren Lungenfunktion sich wieder verbessert hat, liegen keine Erfahrungen vor.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s opětovným zahájením léčby přípravkem EXUBERA u pacientů, u nichž se funkce plic vrátí k původním hodnotám.
German: Sowohl bei den mit EXUBERA behandelten Patienten wie auch in den Vergleichsgruppen kam es in diesen Untersuchungen im Laufe der Zeit zu einer Verschlechterung der
Czech: U pacientů v obou léčebných skupinách, léčených přípravkem EXUBERA nebo srovnávacím přípravkem, došlo k poklesu plicních funkcí v průběhu těchto studií (obr.
German: KG
Czech: INH
German: Bei Anwendung eines Bronchodilatators („Asthmaspray") gegen Asthma oder andere Atemwegsbeschwerden kann es als Reaktion auf die Inhalation von Insulin zu einem stärkeren Abfall des Blutzuckers kommen (siehe auch Abschnitt 2: „EXUBERA darf nicht angewendet werden" und „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EXUBERA ist erforderlich").
Czech: Bronchodilatancia (inhalační léky k úlevě při zúžení průdušek) používané u průduškového astmatu nebo jiných onemocnění průdušek mohou způsobit výrazný pokles hladiny cukru v krvi, pokud jsou užity před inhalací inzulínu (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat").
German: Während die Patienten ihre Dosis inhalieren, müssen sie Nässe oder hohe Luftfeuchtigkeit (z. B. ein
Czech: Pacienti by se měli při užívání dávky vyvarovat toho, aby byl přípravek vystaven vysokému vlhku nebo relativní vlhkosti např. v koupelně s párou.
German: Von der Verwendung von EXUBERA bei Patienten, die eine Dosisanpassung in kleineren Schritten als 1 mg benötigen, wird abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: Rauchen erhöht die Absorption von EXUBERA deutlich, während das passive Einatmen von Tabakrauch bei Nichtrauchern den Anteil und das Ausmaß der Absorption von EXUBERA vermindert
Czech: Aktivní kouření značně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce přípravku EXUBERA, zatímco pasivní expozice tabákovému kouři i zdravých nekuřáků je snižuje (viz body 4.3 a 5.2).
German: Inhalatives Humaninsulin besitzt einen schnelleren Wirkungseintritt als subkutan injiziertes, schnell wirkendes Humaninsulin.
Czech: Inhalační lidský inzulín má rychlejší nástup účinku než subkutánně podaný rychle účinkující lidský inzulín.
German: Die ungefähre Dosis für schnell wirkendes Humaninsulin in internationalen Einheiten für die initiale, präprandiale EXUBERA-Dosierung in mg
Czech: Tabulka 1 nahoře uvádí přibližné IU dávky rychle účinkujícího lidského inzulínu pro počáteční dávky přípravku EXUBERA před jídlem v mg.
German: Verwenden Sie niemals drei einzelne 1-mg-Blisterpackungen als Ersatz für eine 3-mgBlisterpackung, da Sie hierdurch eine deutlich höhere Insulindosis erhalten (siehe „Wie ist EXUBERA anzuwenden" für weitergehende Hinweise).
Czech: Nepoužívejte tři samostatné 1mg blistry namísto jednoho 3mg blistru, protože tak užijete mnohem vyšší dávku inzulínu (pro další podrobnosti viz „Jak se přípravek EXUBERA užívá").
German: In diesem Fall muss die Freisetzungs-Einheit vor der nächsten Inhalation ausgetauscht
Czech: V takovém případě vyměňte jednotku uvolňující inzulín před Vaší další inhalací.
German: Die Verträglichkeit von EXUBERA alleine oder in Kombination mit subkutan gegebenem Insulin bzw. oralen Präparaten wurde in klinischen Studien bei mehr als 2700 Patienten mit Typ-1- oder Typ2-Diabetes geprüft.
Czech: Bezpečnost přípravku EXUBERA samotného nebo v kombinaci se subkutánním inzulínem nebo perorálními antidiabetiky byla hodnocena v klinických studiích u více než 2700 pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, z toho více než 1975 dospělých bylo exponováno po dobu delší než 6 měsíců a více než 745 dospělých po dobu delší než 2 roky.
German: Kontrollierte klinische Studien bei Patienten mit Typ-1- bzw. Typ-2-Diabetes haben gezeigt, dass mit EXUBERA eine wirksame Blutzuckerkontrolle erreicht und aufrechterhalten werden kann vergleichbar mit subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Czech: Kontrolované klinické studie u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu prokázaly, že přípravek EXUBERA dosáhne a udrží účinnou kontrolu glykemie srovnatelnou se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem.
German: Bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes war bei AUC und Cmax die intraindividuelle Variabilität von inhalativem Insulin vergleichbar oder geringer als bei subkutan appliziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Czech: U obézních pacientů s diabetem 2. typu byla variabilita Cmax a AUC mezi subjekty srovnatelná nebo menší, než tomu bylo u subkutánně podávaného rychle účinkujícího inzulínu.
German: Unter der Therapie auftretende Atemwegserkrankungen
Czech: Přidružené respirační onemocnění
German: Wenn Sie in kleineren Einheiten als 1 mg dosieren müssen, wird empfohlen, dass Sie EXUBERA nicht anwenden (siehe Abschnitt 3: „Wie ist EXUBERA anzuwenden" für weitergehende Hinweise und Abschnitt 6: „Weitere Angaben").
Czech: Pokud máte nízkou tělesnou hmotnost nebo potřebujete titrovat dávku menší než 1 mg, ověřte si u svého lékaře, zda můžete přípravek EXUBERA užívat (pro další podrobnosti viz bod 3 „Jak se přípravek EXUBERA užívá" a bod 6 „Další informace").
German: Die aufeinanderfolgende Inhalation von drei 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen führt zu einer deutlich höheren Insulinexposition als die Inhalation einer einzelnen 3-mg-EinzeldosisBlisterpackung.
Czech: Inhalace tří 1mg jednodávkových blistrů po sobě vede k významně vyšší expozici inzulínu než inhalace jednoho 3mg jednodávkového blistru.
German: Verwenden Sie EXUBERA nicht mehr nach dem auf der Packung (Verwendbar bis) bzw. der Einzeldosis-Blisterpackung (EXP) angegebenen Verfallsdatum.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené (EXP) na obalu nebo jednodávkových blistrech.
German: Dyspnoe war überwiegend (> 95 %) leicht bis mäßig ausgeprägt.
Czech: Ve většině hlášených případů (>95 %) byla dušnost posuzována jako mírná až střední.
German: Sollten Sie während der EXUBERA-Behandlung Veränderungen Ihrer Atmung beobachten, so informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Czech: Pokud zaznamenáte změnu dýchání při užívání přípravku EXUBERA, informujte svého lékaře.
German: Von der Verwendung von EXUBERA bei Patienten, die eine Dosisanpassung in kleineren Schritten als 1 mg benötigen, wird abgeraten (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje (viz bod 4.2).
German: Ein Abfall der FEV1-Werte um mehr als 15 % trat unter EXUBERA-Behandlung bei 1,3 % der Typ1-Patienten und bei 5,0 % der Typ-2-Patienten auf.
Czech: Pokles hodnot FEV1> 15% od vstupního období se objevil u 1,3 % diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 5,0 % diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA.
German: Bei der Cmax war die intraindividuelle Variabilität des inhalativen Insulins größer als bei subkutan appliziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Czech: Pro Cmax, je variabilita inhalačního inzulínu mezi subjekty větší, než je tomu u subkutánně podávaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Czech: Těhotenství
German: Inhalatives Humaninsulin wird über die Lunge aufgenommen.
Czech: Inhalační lidský inzulín se podává inhalací do plic.
German: Bei Beginn einer Behandlung mit Insulin kann es zu Sehstörungen kommen.
Czech: Při zahájení léčby inzulínem se mohou vyskytnout změny Vašeho vidění.
German: Pharyngitis
Czech: Faryngitida
German: 0,4 % der mit EXUBERA behandelten Personen brachen die Behandlung wegen Dyspnoe ab.
Czech: Dušnost byla důvodem pro přerušení léčby u 0,4 % subjektů léčených přípravkem EXUBERA.
German: Insulin: n = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Czech: N=Počet subjektů na počátku, týden 12, týden 24, týden 36 , týden 48, týden 60 , týden 72 , INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Czech: Ponechte si tento návod pro případ, že si ho budete potřebovat přečíst znovu.