FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d'organe MedDRA et par fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA-líffæraflokkun og tíðni.
French: Après une administration par voie sous-cutanée, le bélimumab a une demi-vie terminale de 18,3 jours.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð var lokahelmingunartími belimumabs 18,3 dagar.
French: • Ne pas réchauffer la seringue par d'autres moyens.
Icelandic: Ekki hita sprautuna á neinn annan hátt.
French: Une évaluation informelle du cycle menstruel des femelles n'a mis en évidence aucune modification liée au bélimumab.
Icelandic: Óformlegt mat á tíðahring kvendýra sýndi engar breytingar tengdar belimumabi.
French: Chaque flacon contient 400 mg de bélimumab (80 mg/ml après reconstitution)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 400 mg belimumab (80 mg/ml eftir blöndun)
French: Il est probable que Benlysta passe dans le lait maternel.
Icelandic: Líklegt er að Benlysta geti borist í brjóstamjólk.
French: Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 : • éruption cutanée gonflée et qui démange (urticaire), éruption cutanée.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum: • upphleypt útbrot með bólum með kláða (ofsakláði), útbrot.
French: Le jour de l'inclusion, 52 % des patients avaient un lupus systémique très actif (score SELENASLEDAI > 10), 59 % d'entre eux présentaient des atteintes cutanéo-muqueuses, 60 % des atteintes musculoarticulaires, 16 % des troubles hématologiques, 11 % une atteinte rénale et 9 % des atteintes vasculaires (BILAG A ou B à l'inclusion).
Icelandic: Í upphafi var virkni sjúkdómsins mikil hjá 52% sjúklinga (SELENA-SLEDAI-gildi ≥10), 59% sjúklinga voru með sjúkdóminn í húð og slímhúð, 60% í stoðkerfi, 16% í blóði og 11% í nýrum og 9% í æðum (BILAG A eða B í upphafi).
French: Des poussées sévères ont été observées chez 10,6 % des patients du groupe recevant Benlysta et chez 18,2 % des patients du groupe sous placebo après 52 semaines d'observation (différence de traitement observée= -7,6%).
Icelandic: Veruleg sjúkdómsköst sáust hjá 10,6% sjúklinga í hópnum sem fékk Benlysta borið saman við 18,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á 52 vikna rannsóknartímanum (munur á meðferðum = -7,6%).
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous décrivent une exposition à Benlysta administré par voie intraveineuse (10 mg/kg administré sur une période d'une heure aux jours 0, 14, 28 puis tous les 28 jours pendant au maximum 52 semaines) chez 674 patients présentant un lupus systémique, dont 472 ont été exposés pendant 52 semaines et une exposition à Benlysta administré par voie sous-cutanée (200 mg une fois par semaine durant au maximum 52 semaines) chez 556 patients.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflunni hér á eftir byggja á útsetningu fyrir Benlysta gefið í bláæð (10 mg/kg á 1-klukkustund á dögum 0, 14, 28 og síðan á 28 daga fresti í allt að 52 vikur) hjá 674 sjúklingum með rauða úlfa, þ.m.t. 472 sem voru útsettir í a.m.k.
French: Puis continuez à prendre votre traitement en suivant le nouveau calendrier hebdomadaire établi à partir du nouveau jour choisi.
Icelandic: Haltu áfram með nýja vikuáætlun frá þeim degi.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du bélimumab sur la fertilité chez l'Homme.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif belimumabs á frjósemi hjá mönnum.
French: Placebo* (n = 562)
Icelandic: Lyfleysa* (n=562)
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Benlysta et les poches en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine.
Icelandic: Enginn ósamrýmanleiki hefur komið fram á milli Benlysta og pólývínýlklóríð- eða pólýólefínpoka.
French: En utilisant le critère d'évaluation de la réponse lupique juvénile du Paediatric Rheumatology International Trials Organisation / American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), une proportion plus importante de patients pédiatriques traités par Benlysta ont démontré une amélioration par rapport aux patients pédiatriques sous placebo (Tableau 4).
Icelandic: Með því að nota PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) matsviðmið svörunar hjá börnum með rauða úlfa, sýndi hærra hlutfall barna sem fengu
French: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parme
Icelandic: 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
French: Informez votre médecin, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Les patients ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment ; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥ 6 et des anticorps anti-nucléaires (AAN) positifs [titre AAN ≥ 1:80] et/ou des anticorps anti-ADN natif positifs [≥ 30 unités/ml]).
Icelandic: Sjúklingar voru með virka rauða úlfa samkvæmt skilgreiningunni SELENA-SLEDAI-gildi ≥6 (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og jákvæð próf fyrir kjarnamótefnum (ANA-títri ≥1:80 og/eða jákvæð próf fyrir mótefni gegn tvístrengja DNA [≥30 ein./ml]) við skimun.
French: EU/1/11/700/001 1 flacon - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flacon - 400 mg
Icelandic: EU/1/11/700/001 1 hettuglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hettuglas - 400 mg
French: • Ne pas remettre le capuchon sur le stylo.
Icelandic: Ekki setja pennahettuna aftur á lyfjapennann.
French: (Figure 8)
Icelandic: (Mynd 8)
French: • Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure.
Icelandic: Ekki nota ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
French: Second "clic"
Icelandic: annar„smellur"
French: Des infections sévères, incluant des cas d'issue fatale, ont été rapportées chez les patients lupiques traités par immunosuppresseurs dont le bélimumab (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum sýkingum, þ.m.t. banvænum tilvikum, hjá sjúklingum með rauða úlfa sem fengið hafa ónæmisbælandi meðferð, þ.m.t. belimumab (sjá kafla 4.8).
French: Les troubles psychiatriques incluent également des données d'étude après commercialisation.
Icelandic: Upplýsingar um geðræn vandamál úr rannsókn eftir markaðssetningu eru meðtaldar.
French: Chez les patients présentant des taux de complément bas, une normalisation des taux de C3 et C4 a été observée à la semaine 52 chez respectivement 38 % et 44 % des patients sous Benlysta et chez 17 % et 18 % de ceux sous placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lága komplementþéttni komu eðlileg gildi fyrir C3 og C4 fram í viku 52 hjá 38% og 44% sjúklinga sem fengu Benlysta og 17% og 18% sjúklinga sem fengu lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
French: Il y avait trop peu de patients ≥65 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés pour pouvoir tirer des conclusions pertinentes sur les effets de l'âge sur les résultats cliniques.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs á klínískar niðurstöður.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour les patients en insuffisance pondérale ou en surpoids.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð hjá sjúklingum sem eru of léttir eða of þungir.
French: Le risque de première poussée lupique a été réduit de 22 % durant les 52 semaines d'observation dans le groupe
Icelandic: Hættan á verulegum sjúkdómsköstum minnkaði um 49% á 52 vikna rannsóknartímanum hjá hópnum
French: • Ne pas partager votre stylo prérempli de Benlysta avec une autre personne.
Icelandic: Ekki deila Benlysta áfylltu sprautunni með öðrum.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Chaque flacon contient 120 mg de bélimumab (80 mg/ml après reconstitution)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg belimumab (80 mg/ml eftir blöndun)
French: La moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre, la Cmin et les valeurs de l'ASC étaient de 305 µg/mL, 42 µg/mL et 2569 jour x µg/ml dans le groupe des patients âgés de 5 à 11 ans, et de 317 µg/mL, 52 µg/mL et 3126 jour x µg/ml dans le groupe des patients âgés de 12 à 17 ans.
Icelandic: og 2569 dagar•µg/mL í 5 til 11 ára hópi og 317 µg/mL, 52 µg/mL, og 3126 dagar•µg/mL í 12 til 17 ára hópi (n=43).
French: Solution reconstituée et diluée pour la perfusion
Icelandic: Uppleyst og þynnt lausn fyrir innrennsli
French: Le professionnel de santé définit si le patient peut s'auto-injecter ou si un soignant doit lui administrer Benlysta.
Icelandic: Sjúklingur getur sprautað sig sjálfur eða umönnunaraðili sjúklings getur gefið Benlysta eftir að heilbrigðisstarfsmaðurinn metur það viðeigandi.
French: • si votre lupus touche vos reins ou votre système nerveux
Icelandic: ef rauðu úlfarnir hafa áhrif á nýrun eða taugakerfið •
French: Il existe un lien entre le taux plasmatique de BLyS et l'activité du lupus systémique.
Icelandic: Tengsl eru á milli plasmaþéttni BLyS og sjúkdómsvirkni rauðra úlfa.
French: Benlysta n'est pas compatible avec le glucose à 5 %.
Icelandic: Benlysta og 5% glúkósalausn eru ósamrýmanleg.
French: EU/1/11/700/003 1 stylo prérempli EU/1/11/700/004 4 stylos préremplis EU/1/11/700/005 12 (3x4) stylos préremplis (multipack) EU/1/11/700/006 1 seringue préremplie EU/1/11/700/007 4 seringues préremplies
Icelandic: EU/1/11/700/003 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/11/700/004 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/11/700/005) 12 (3x4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning) EU/1/11/700/006 1 áfyllt sprauta EU/1/11/700/007 4 áfylltar sprautur
French: • si vous êtes allergique au bélimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir belimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Le dosage du bélimumab adapté au poids permet de réduire l'exposition chez les patients présentant une insuffisance pondérale (IMC < 18,5) et d'accroître celle des patients en surpoids (IMC > 30).
Icelandic: Belimumabskammtar sem miðast við þyngd valda minni útsetningu hjá þeim sem eru of léttir (BMI <18,5) og meiri útsetningu hjá offitusjúklingum (BMI ≥30).
French: Des cas de dépression, de pensées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés au cours du traitement par Benlysta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir meðan á meðferð með Benlysta stendur.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því tafarlaust.
French: La prise de ces médicaments en association avec Benlysta peut rendre votre système immunitaire moins efficace et donc augmenter votre risque de développer une grave infection.
Icelandic: Notkun slíkra lyfja samhliða Benlysta getur gert ónæmiskerfi þitt minna virkt.
French: Aucun événement lié à des dépressions graves ni aucun suicide n'ont été rapportés dans les deux groupes.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um alvarleg þunglyndistengd tilvik eða sjálfsvíg.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Benlysta N'utilisez pas Benlysta :
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Benlysta Ekki má nota Benlysta:
French: Poudre blanche à blanc cassé.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft.
French: Pour plus d'information, voir rubrique 2 « Information importante sur la composition de Benlysta ».
Icelandic: Benlysta" í kafla 2 varðandi frekari upplýsingar.
French: Il diminue le nombre de lymphocytes B dans le sang en bloquant l'action de BLyS, une protéine qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps et qui est présente à des taux élevés chez les personnes présentant un lupus.
Icelandic: Það dregur úr fjölda B-frumna í líkamanum með því að hindra virkni BLyS, próteins sem lengir líftíma B-frumna og finnst í miklu magni hjá fólki með rauða úlfa.
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt du bélimumab, une surveillance thérapeutique doit être envisagée chez les patients traités par les substrats des CYP à fenêtre thérapeutique étroite, lorsque la dose est ajustée individuellement (par exemple warfarine).
Icelandic: Þegar meðferð með belimumabi er hafin eða henni hætt skal íhuga eftirlit með meðferðaráhrifum hjá sjúklingum sem fá meðferð með CYP hvarfefnum með þröngan lækningarlegan stuðul þar sem skammtar eru aðlagaðir einstaklingsbundið (t.d. warfarin).
French: Il n'y a eu aucun impact significatif sur l'efficacité et la tolérance en fonction du poids.
Icelandic: Þyngd hafði ekki marktæk áhrif á verkun og öryggi.
French: Avertissement et précautions
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Benlysta Comment utiliser Benlysta
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Benlysta Hvernig nota á Benlysta
French: Le débit de la perfusion peut être ralenti ou la perfusion interrompue si le patient développe une réaction à la perfusion.
Icelandic: Draga má úr innrennslishraða eða gera hlé ef viðbrögð við innrennslinu koma fram hjá sjúklingnum.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA26
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
French: Les données de tolérance présentées couvrent des périodes pouvant dépasser 52 semaines chez certains patients.
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum er m.a. að finna upplýsingar eftir viku 52 fyrir nokkra sjúklinga.
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ólíklegt er að þörf sé á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: Après une administration par voie sous-cutanée, la biodisponibilité du bélimumab est approximativement de 74 %.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð er aðgengi belimumabs u.þ.b. 74%.
French: Le bélimumab a toutefois été détecté dans le lait de singes femelles après administration de 150 mg/kg toutes les 2 semaines.
Icelandic: Belimumab greindist hins vegar í mjólk frá kvenöpum við gjöf 150 mg/kg á 2 vikna fresti.
French: Contient également : chlorhydrate d'arginine, histidine, monochlorhydrate d'histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Icelandic: Inniheldur einnig: arginínhýdróklóríð, histidín, histidín mónóhydróklóríð, pólýsorbat 80, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
French: • infection du nez, de la gorge ou gastro-entérite
Icelandic: • sýking í nefi, hálsi eða maga
French: Des données limitées suggèrent que Benlysta n'affecte pas significativement la réponse immunitaire obtenue par des vaccinations antérieures à l'administration de Benlysta.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að Benlysta hafi ekki marktæk áhrif á hæfni til að viðhalda verndandi ónæmissvörun við ónæmisaðgerðum sem gerðar voru fyrir gjöf Benlysta.
French: Des cas de dépression, de pensées suicidaires, et de tentatives de suicide y compris des suicides ont été rapportés pendant le traitement par Benlysta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir, þar á meðal sjálfsvíg, meðan á meðferð með Benlysta stendur.
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par perfusion est un médicament utilisé chez les adultes et les enfants (âgés de 5 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Benlysta sem innrennsli í bláæð er lyf sem er notað gegn rauðum úlfum (systemic lupus erythematosus, SLE) hjá fullorðnum og börnum (5 ára og eldri), þar sem sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir hefðbundna meðferð.
French: Benlysta 200 mg bélimumab SC
Icelandic: Benlysta 200 mg. belimumab s.c.
French: Benlysta doit être administré par perfusion pendant 1 heure.
Icelandic: Benlysta skal gefið með innrennsli á einni klukkustund.
French: • Si nécessaire, tenez le site d'injection en étirant la peau.
Icelandic: Ef þörf krefur, gerið stungustaðinn þéttari með því að toga í eða teygja húðina.
French: : 121 patients ayant une insuffisance rénale légère et 30 patients ayant une insuffisance rénale modérée ont été traités par Benlysta par voie sous-cutanée ; 770 patients ayant une insuffisance rénale légère, 261 patients ayant une insuffisance rénale modérée et 14 patients ayant une insuffisance rénale sévère ont été traités par Benlysta par voie intraveineuse.
Icelandic: Benlysta gefið undir húð; 770 sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi og 261 sjúklingur með miðlungsskerta nýrnastarfsemi og 14 sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi fengu Benlysta gefið í bláæð.
French: Des personnes prenant des médicaments qui affectent leur système immunitaire peuvent être plus à risque de développer des infections, dont une infection rare mais grave du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Icelandic: Fólk sem tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið getur verið í meiri hættu á sýkingum, þ.m.t. mjög sjaldgæfri en alvarlegri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlykruheilabólga (PML).
French: • Ne pas laisser l'aiguille être en contact avec une surface
Icelandic: Ekki láta nálina snerta neitt yfirborð.
French: Des effets indésirables ont été rapportés chez 87 % des patients traités par Benlysta et 90 % des patients sous placebo.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum hjá 87% sjúklinga sem fengu Benlysta og 90% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques est basé sur les données de tolérance à 52 semaines d'une étude contrôlée versus placebo, dans laquelle 53 patients (âgés de 6 à 17 ans) atteints de lupus systémique ont reçu 10 mg/kg de Benlysta par voie intraveineuse aux jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours avec des traitements standards concomitants.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum eru byggðar á 52 vikna öryggisgögnum úr samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 53 sjúklingar (6 til 17 ára) með rauða úlfa fengu Benlysta (10 mg/kg í bláæð á dögum 0, 14, 28, og síðan á 28 daga fresti, ofan á samhliða grunnmeðferð).
French: (Figure 10)
Icelandic: (Mynd 10)
French: Des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives associées à la prise de Benlysta administré par voie sous-cutanée et nécessitant une interruption permanente du traitement ont été rapportées chez 0,2 % des patients recevant Benlysta et chez aucun patient recevant du placebo.
Icelandic: Greint var frá klínískt marktækum ofnæmisviðbrögðum í tengslum við Benlysta gefið undir húð og hætta þurfti endanlega meðferð hjá 0,2% sjúklinga sem fengu Benlysta og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
French: Benlysta est uniquement réservé à une administration sous la peau (voie sous-cutanée).
Icelandic: Benlysta er aðeins til notkunar undir húð.
French: L'incidence des réactions systémiques post-injection et des réactions d'hypersensibilité apparaissant dans les 3 jours suivants l'administration sous-cutanée a été de 7 % dans le groupe recevant Benlysta et 9 % dans le groupe placebo.
Icelandic: Tíðni altækra viðbragða og ofnæmisviðbragða eftir inndælingu sem komu fram innan 3 daga frá lyfjagjöf undir húð var 7% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 9% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
French: Une prémédication avec un anti-histaminique, avec ou sans antipyrétique, peut être administrée avant la perfusion de Benlysta (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hægt er að nota lyfjaforgjöf með andhistamínum, með eða án hitalækkandi lyfs, fyrir gjöf innrennslis með Benlysta (sjá kafla 4.4).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la voie sous-cutanée mentionnés ci-dessous sont calculés à partir des paramètres de population estimés chez 661 patients, dont 554 patients lupiques et 107 sujets sains, ayant reçu Benlysta par voie sous-cutanée.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir lyfjagjöf undir húð sem gefnar eru upp hér á eftir eru byggðar á áætluðum breytum fyrir 661 einstakling, þar af 554 sjúklinga með rauða úlfa og 107 heilbrigða þátttakendur, sem fengu
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, la solution reconstituée, si non utilisée immédiatement, doit être conservée à l'abri de la lumière et au réfrigérateur entre 2 ° et 8 °C.
Icelandic: Ef stofnlausnin er ekki notuð strax eftir að lyfið hefur verið leyst upp með vatni fyrir stungulyf skal hún varin beinu sólarljósi og geymd í kæli við 2°C til 8°C.
French: Réactions d'hypersensibilité*
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð*
French: • Conserver au réfrigérateur jusqu'à 30 minutes avant l'utilisation.
Icelandic: Geymið í kæli þar til 30 mínútum fyrir notkun.
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta administré par voie intraveineuse ont été étudiées chez les patients de race noire.
Icelandic: Benlysta sem gefið er í bláæð hefur verið rannsakað hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
French: Au cours du développement clinique, Benlysta a été étudié chez un nombre limité de patients souffrant d'un lupus systémique et ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CrCl] ≥ 60 et < 90 ml/min), une insuffisance rénale modérée (CrCl ≥ 30 et < 60 ml/min), ou une insuffisance rénale sévère (CrCl ≥ 15 et < 30 ml/min.)
Icelandic: Við klíníska þróun var Benlysta rannsakað hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með rauða úlfa og vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥60 og <90 ml/mín.); miðlungsskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥30 og <60 ml/mín.); og verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥15 og <30 ml/mín.):
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI EXTERIEUR - Conditionnement multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis) - avec la Blue Box
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - Fjölpakkning sem inniheldur 12 áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum) með blue box
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Benlysta :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Benlysta er notað:
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parme
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
French: • Utiliser votre main libre pour pincer doucement la peau autour du site d'injection.
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendinni. • Notið lausu höndina til að klípa varlega húðina í kringum stungustaðinn.
French: Ces réactions incluent des symptômes tels que : éruption cutanée, nausées, fatigue, douleurs au niveau des muscles, maux de tête ou gonflement du visage.
Icelandic: Þær geta m.a. verið með einkennum eins og útbrotum, ógleði, þreytu, vöðvaverkjum, höfuðverk eða þrota í andliti.
French: Ces réactions au site d'injection (et plus fréquemment douleurs, érythème, hématomes, prurit et induration) ont été d'intensité légère à modérée.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað (algengustu voru verkur, roðaþot, margúll, kláði og herslismyndun) voru væg til miðlungsmikil að alvarleika.
French: • si vous êtes positif au VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine), ou que vos taux d'immunoglobulines sont bas
Icelandic: ef þú ert HIV jákvæð/-ur eða með lága þéttni immúnóglóbúlína
French: Les effets du poids et de l'IMC sur l'exposition au bélimumab après une administration par voie souscutanée n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar og líkamsþyngdarstuðuls á útsetningu fyrir belimumabi eftir lyfjagjöf undir húð voru ekki talin klínískt mikilvæg.
French: Figure 10
Icelandic: Mynd 10
French: Pour plus d'informations sur les infections observées chez les patients pédiatriques, se référer à la section Population pédiatrique ci-dessous.
Icelandic: Fyrir upplýsingar um sýkingar sem komu fram hjá sjúklingum á barnsaldri sjá kaflann Börn hér að neðan.
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki ráðlögð.