FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, ATC-kod A10BH02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetikum, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -hemmere, ATC-kode: A10BH02
Swedish: Vildagliptin är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2 hos vuxna:
Norwegian Bokmål: Vildagliptin er indisert til behandling av diabetes mellitus type 2 hos voksne:
Swedish: Läkaren kommer ordinera att Galvus tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Galvus enten alene eller sammen med visse andre antidiabetika som du allerede bruker, dersom disse har vist seg å ikke være tilstrekkelig effektive til å kontrollere diabetes.
Swedish: Om pankreatit misstänks bör vildagliptin sättas ut; om akut pankreatit bekräftas ska vildagliptin inte återinsättas.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pankreatitt bør vildagliptin seponeres; hvis akutt pankreatitt bekreftes skal ikke behandling med vildagliptin startes opp igjen.
Swedish: Användning av vildagliptin har associerats med risk för utveckling av akut pankreatit.
Norwegian Bokmål: Bruk av vildagliptin har vært forbundet med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Swedish: Embryofoetal toxicitet har utvärderats hos råtta och kanin.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet ble undersøkt hos rotter og kaniner.
Swedish: Trots att hudlesioner inte kunde ses i någon ökad grad i kliniska studier var erfarenheten av hudkomplikationer hos diabetespatienter begränsad.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert økt forekomst av hudlesjoner i kliniske studier, var det begrenset erfaring hos pasienter med diabetiske hudkomplikasjoner.
Swedish: Du bör inte använda Galvus om du ammar eller planerar att amma.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Galvus hvis du ammer eller planlegger å amme.
Swedish: Om en dos av Galvus glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose av Galvus glemmes, bør dosen tas så snart pasienter husker det.
Swedish: Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar tillfredsställande.
Norwegian Bokmål: Type 2-diabetes utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin, eller dersom det insulinet som lages av kroppen ikke virker så bra som det burde.
Swedish: Vildagliptin var inte mutagent i traditionella in vitro och in vivo genotoxicitetsstudier.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin var ikke mutagent i konvensjonelle in vitro og in vivo gentoksisitetstester.
Swedish: Dessa var reversibla trots fortsatt behandling och förknippades inte med onormal histopatologi.
Norwegian Bokmål: De var reversible til tross for at behandlingen fortsatte, og ble ikke assosiert med histopatologiske abnormiteter.
Swedish: Vildagliptins plasmaproteinbindning är låg (9,3 %) och vildagliptin fördelas jämnt mellan plasma och röda blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin har lav plasmaproteinbinding (9,3 %) og fordeles likt mellom plasma og røde blodceller.
Swedish: DPP-4 bidrar delvis till vildagliptins hydrolys, baserat på en in vivo-studie på råtta med DPP-4-brist.
Norwegian Bokmål: DPP-4 bidrar delvis til hydrolysen av vildagliptin, basert på en in vivostudie hos rotter med mangel på DPP-4.
Swedish: Vid 600 mg upplevde en försöksperson ödem i fötter och händer samt ökade nivåer av kreatinkinas (CK), aspartataminotransferas (ASAT), C-reaktivt protein (CRP) och myoglobin.
Norwegian Bokmål: Ved 600 mg fikk en av forsøkspersonene ødemer i føtter og hender og økning i kreatinfosfokinase (CK), aspartataminotransferase (ASAT), C-reaktivt protein (CRP) og myoglobin.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Galvus, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk overfor vildagliptin eller et av de andre innholdsstoffene i Galvus må du ikke ta dette legemidlet, men snakke med legen din.
Swedish: Inga studier på effekten på människans fertilitet har utförts för Galvus (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført studier vedrørende effekt på fertilitet hos mennesker for Galvus (se pkt.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galvus
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Galvus
Swedish: En studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling som utförts på råtta har inte visat några tecken på försämring vad gäller fertilitet, reproduktion eller tidig embryonal utveckling på grund av vildagliptin.
Norwegian Bokmål: En studie på fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter viste ingen tegn på nedsatt fertilitet, reproduktiv ytelse eller tidlig embryoutvikling på grunn av vildagliptin.
Swedish: Om du tar för många tabletter av Galvus, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange Galvus tabletter eller noen andre har tatt medisinen din, må du snakke med legen din umiddelbart.
Swedish: Monoterapi i placebokontrollerade studier
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte monoterapistudier
Swedish: Galvus verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
Norwegian Bokmål: Galvus virker slik at bukspyttkjertelen lager mer insulin og mindre glukagon.
Swedish: Om du har glömt att ta Galvus
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Galvus
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporteras efter att läkemedlet godkänts för försäljning
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Bivirkninger etter markedsføring
Swedish: Galvus skall inte användas under amning.
Norwegian Bokmål: Galvus skal ikke brukes under amming.
Swedish: Det är okänt om Galvus passerar över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Galvus går over i morsmelk.
Swedish: Vildagliptin torde därför inte påverka metaboliskt clearance för läkemedel som ges samtidigt och som metaboliseras av CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at vildagliptin påvirker metabolsk clearance av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
Swedish: LAY151-koncentrationerna var ca 2-3-faldigt högre än hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av LAY151 var tilnærmet 2-3 ganger høyere enn hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Galvus skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Norwegian Bokmål: Galvus bør ikke brukes hos pasienter med type 1-diabetes eller ved behandling av diabetisk ketoacidose.
Swedish: Två patienter rapporterade allvarliga hypoglykemiska händelser i vildagliptingruppen och 6 patienter i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: To pasienter rapporterte alvorlige hypoglykemiske hendelser i vildagliptingruppen, og 6 pasienter i placebogruppen.
Swedish: Var särskilt observant för att upptäcka nya blåsor eller sår när du tar Galvus.
Norwegian Bokmål: Du anbefales også å følge spesielt nøye med på forekomst av nye blemmer eller sår mens du tar Galvus.
Swedish: Etnisk grupp Begränsade data visar inte att ras har någon större påverkan på vildagliptins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Etniske grupper Begrensede data antyder at rase ikke har noen betydelig effekt på farmakokinetikken til vildagliptin.
Swedish: Ett större antal fall rapporterades när vildagliptin gavs i kombination med angiotensin converting enzym-hämmare (ACE-hämmare).
Norwegian Bokmål: En større andel tilfeller ble rapportert når vildagliptin ble gitt i kombinasjon med en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE-hemmer).
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in vart tredje år.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn innen hvert tredje år.
Swedish: Galvus rekommenderas inte till barn och ungdomar (<18 år).
Norwegian Bokmål: Galvus er ikke anbefalt til barn og ungdom (< 18 år).
Swedish: Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Galvus i 10 dagar.
Norwegian Bokmål: Informasjon om mulige symptomer på overdosering er hentet fra en tolerabilitetsstudie hvor økende doser Galvus ble gitt til friske forsøkspersoner i 10 dager.
Swedish: Alla symtom och onormala laboratorievärden avklingade utan behandling efter utsättande av studieläkemedlet.
Norwegian Bokmål: Alle symptomer og unormale laboratorieverdier forsvant uten behandling etter seponering av studiemedikamentet.
Swedish: Av dessa patienter fick 2 264 vildagliptin i monoterapi och 1 520 patienter fick vildagliptin i kombination med annat läkemedel.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 2264 pasienter vildagliptin som monoterapi og 1520 pasienter fikk vildagliptin i kombinasjon med et annet legemiddel.
Swedish: Galvus ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
Norwegian Bokmål: Galvus er ikke en erstatning for insulin hos insulinavhengige pasienter.
Swedish: • Använd inte Galvus om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Galvus pakninger som er ødelagte eller viser synlige tegn på forringelse.
Swedish: Fler än 15 000 patienter med typ 2-diabetes har deltagit i dubbelblinda, placebo- eller aktivt kontrollerade kliniska prövningar med behandlingstider på upp till 2 år.
Norwegian Bokmål: Mer enn 15 000 pasienter med type 2-diabetes deltok i dobbeltblinde, placebo- eller aktivkontrollerte kliniske studier på opptil mer enn 2 års behandlingsvarighet.
Swedish: Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen skal du hoppe over den glemte dosen.
Swedish: Hur länge du ska ta Galvus
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du ta Galvus
Swedish: Gastrointestinala symtom, särskilt mjuk avföring, slemmig avföring, diarré och, vid högre doser, blod i avföringen sågs hos hund.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer, særlig bløt avføring, slimaktig avføring, diaré og, ved høyere doser, blodig avføring ble observert hos hunder.
Swedish: Den aktiva substansen för Galvus, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Galvus, vildagliptin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles "perorale antidiabetika".
Swedish: Hos patienter som får förhöjda transaminasnivåer bör leverfunktionen kontrolleras ytterligare en gång, för att bekräfta resultaten, därefter följt av upprepade leverfunktionstester tills värdena åter blir normala.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyet transaminasenivå bør kontrolleres med en ny undersøkelse av leverfunksjonen for å bekrefte funnene, og deretter følges opp med hyppige leverfunksjonstester til verdiene er normale igjen.
Swedish: Säkerhet och effekt av Galvus hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Galvus hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Swedish: Nekrotiska skador på svansen observerades vid ≥80 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Nekrotiske skader på halen ble observert ved ≥ 80 mg/kg/dag.
Swedish: Vildagliptin tillhör klassen inkretinförstärkare och är en potent och selektiv DPP-4 hämmare.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin, som tilhører klassen øycellestimulatorer, er en potent og selektiv DPP-4-hemmer.
Swedish: Urtikaria Exfoliativa och bullösa hudlesioner, såsom bullös pemfigoid
Norwegian Bokmål: Urtikaria Eksfoliative og bulløse hudlesjoner, inkludert bulløs pemfigoid
Swedish: I dessa prövningar gavs vildagliptin som monoterapi till tidigare ej läkemedelsbehandlade patienter med typ 2-diabetes eller som kombinationsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll av andra diabetesläkemedel.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble vildagliptin gitt som monoterapi til tidligere ubehandlede pasienter med type 2-diabetes eller som kombinasjonsbehandling til pasienter som ikke ble tilstrekkelig kontrollert med andre antidiabetika.
Swedish: Det fanns ingen korrelation mellan leversjukdomens svårighetsgrad och förändringarna i exponeringen för vildagliptin.
Norwegian Bokmål: Det var ikke samsvar mellom alvorlighetsgrad av leversykdommen og endringer i eksponeringen for vildagliptin.
Swedish: YTTERKARTONG (YTTERFÖRPACKNING FÖR HEL FÖRPACKNING INKLUSIVE "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Swedish: • om du har leversjukdom.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en leversykdom.
Swedish: Vad Galvus är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Galvus Hur du tar Galvus
Norwegian Bokmål: Hva Galvus er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Galvus Hvordan du bruker Galvus Mulige bivirkninger
Swedish: Tabell 8 Viktigaste effektresultat för vildagliptin som getts som monoterapi i placebokontrollerade prövningar och i tilläggsstudier med kombinationsbehandling (primär effekt på ITT-population)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Viktigste data vedrørende effekten av vildagliptin i placebokontrollerte monoterapistudier og som tilleggsbehandling i kombinasjonsstudier (primæreffekt hos ITT-populasjonen)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence ≥50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance ≥ 50 ml/min).
Swedish: I händelse av en överdos rekommenderas stödåtgärder.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak anbefales i tilfelle av en overdose.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Galvus används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: Galvus brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes.
Swedish: EU/1/07/414/018 336 tabletter (3 förpackningar med 112)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/414/018 336 tabletter (3 pakninger med 112)
Swedish: Du bör inte använda Galvus under graviditet.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Galvus mens du er gravid.
Swedish: Administrering av vildagliptin leder till en snabb och fullständig hämning av DPP-4-aktiviteten som leder till ökade endogena nivåer vid fasta och efter måltid av inkretinhormonerna GLP-1 (glukagonlik peptid-1) och GIP (glukosberoende insulinotropisk peptid).
Norwegian Bokmål: Administrering av vildagliptin medfører en hurtig og total hemming av DPP-4-aktiviteten, som medfører økning i fastende og postprandialt endogent nivå av inkretinhormonene GLP-1 (glukagonlikt peptid-1) og GIP (glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid).
Swedish: Glukagon är en substans som sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att blodsockernivån stiger.
Norwegian Bokmål: Glukagon er et stoff som fremkaller produksjonen av sukker i leveren, og fører til at blodsukkernivået stiger.
Swedish: Förändringens storlek är dock inte kliniskt signifikant, och Galvus kan därför ges med eller utan föda.
Norwegian Bokmål: Omfanget av denne endringen er imidlertid ikke klinisk signifikant, og Galvus kan gis med eller uten mat. Absolutt biotilgjengelighet er
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar efter intravenös administrering.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid etter intravenøs administrering er ca. 2 timer.
Swedish: Sällsynta fall av angioödem har rapporterats för vildagliptin i samma utsträckning som för kontroller.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av angioødem har blitt rapportert med samme frekvens som hos kontrollene.
Swedish: Vid 400 mg rapporterades tre fall av muskelsmärta och enstaka fall av lätt och övergående parestesi, feber och ödem samt en tillfällig ökning av lipasnivåerna.
Norwegian Bokmål: Ved 400 mg var det tre tilfeller av muskelsmerte samt individuelle tilfeller av milde og forbigående parestesier, feber, ødemer og forbigående økning i lipasenivå.
Swedish: • om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Galvus för att undvika ett lågt blodsocker
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker en diabetesmedisin som kalles sulfonylurea (legen din vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Galvus for å unngå lavt blodsukkernivå [hypoglykemi]).
Swedish: Vid studiens slut (efter 2 år) var HbA1c för båda behandlingsgrupperna jämförbara med utgångsvärdena, medan förändringen av kroppsvikten och skillnaderna i hypoglykemifrekvensen mellan behandlingsgrupperna kvarstod.
Norwegian Bokmål: Ved studieavslutning (2 år) var HbAlc lik baseline-verdier i begge behandlingsgruppene, og endring i kroppsvekten og forskjeller i hypoglykemi opprettholdt.
Swedish: Kombinationsbehandling med amlodipin, ramipril, valsartan eller simvastatin
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med amlodipin, ramipril, valsartan eller simvastatin
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med vildagliptin saknas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av vildagliptin hos gravide kvinner.
Swedish: Vildagliptin var förenat med färre hypoglykemier (0,7 %) än gliclazid
Norwegian Bokmål: Vildagliptin ble assosiert med færre hypoglykemiske hendelser (0,7 %) enn gliklazid
Swedish: Hyperhidros Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Swedish: Kombinationsbehandling med pioglitazon, metformin och glyburid
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med pioglitazon, metformin og glyburid
Swedish: De flesta biverkningarna i dessa prövningar var lätta och övergående, och krävde inte utsättande av behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i disse studiene var milde og forbigående og medførte ikke seponering av behandlingen.
Swedish: Hos icke-diabetiker (med normal glykemisk kontroll) stimulerar inte vildagliptin insulinutsöndringen och minskar inte glukosnivåerna.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-diabetiske (med normal glykemisk kontroll) individer vil vildagliptin verken stimulere insulinsekresjon eller redusere glukosenivå.
Swedish: Patienter som behandlades med vildagliptin rapporterade signifikant lägre incidens av gastrointestinala biverkningar, jämfört med dem som fick metformin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med vildagliptin rapporterte en signifikant lavere forekomst av gastrointestinale bivirkninger sammenliknet med de som ble behandlet med metformin.
Swedish: Patienter som utvecklar gulsot eller får andra tecken på leverdysfunktion skall avbryta behandling med Galvus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får gulsott eller andre tegn på leverskade bør avbryte behandlingen med Galvus.
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Galvus, metformin och en sulfonureid: • Vanliga: Yrsel, skakningar, svaghet, lågt blodsocker, överdriven svettning
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Galvus, metformin og sulfonylurea: • Vanlige: Svimmelhet, skjelving, svakhet, lavt blodsukkernivå, overdreven svetting
Swedish: Vildagliptin-nivåerna sänktes i begränsad omfattning vid hemodialys (3 % över en period på 3-4 timmar med hemodialys startad 4 timmar efter dosering).
Norwegian Bokmål: Vildagliptin ble fjernet til en viss grad ved hemodialyse (3 % i løpet av en 3-4 timers hemodialyse som startet 4 timer etter siste dose).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Galvus 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med "NVR" på ena sidan och "FB" på andra sidan.
Norwegian Bokmål: Hvordan Galvus ser ut og innholdet i pakningen Galvus 50 mg tabletter er runde, hvite til lysegule og flate, med "NVR" på den ene siden og "FB" på den andre siden.
Swedish: Vildagliptin har låg risk för interaktioner med läkemedel som ges samtidigt.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin har lavt potensiale for interaksjoner med legemidler som gis samtidig.
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline HbA1c (%)
Swedish: In vitro-studier har visat att vildagliptin inte hämmar/inducerar CYP 450-enzymer.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at vildagliptin ikke hemmer/induserer CYP 450-enzymer.
Swedish: Säkerhet och effekt med vildagliptin i oral trippelkombinationsbehandling med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vildagliptin som peroral trippelbehandling sammen med metformin og et tiazolidindion har ikke blitt fastslått.
Swedish: Kombination med tiazolidindion
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med tiazolidindion
Swedish: Innehavararen av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: I subgrupperna som behandlats med insulin med samtidig eller utan samtidig användning med metformin så var den placebojusterade medelminskningen av HbA1c -0,63 % respektive -0,84 %.
Norwegian Bokmål: I undergruppene behandlet med insulin med eller uten samtidig metformin, var den placebojusterte gjennomsnittlige reduksjonen av HbA1c på henholdsvis -0,63 % og -0,84 %.
Swedish: Vildagliptins hämning av DPP-4 påverkas inte av ålder.
Norwegian Bokmål: Vildagliptins DPP-4-hemming påvirkes ikke av alder.
Swedish: En MACE inträffade hos 83 av 9 599 (0,86 %) vildagliptinbehandlade patienter och hos 85 av 7 102 (1,20 %) jämförelsebehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: MACE skjedde i 83 av 9599 (0,86 %) pasienter behandlet med vildagliptin, og i 85 av 7102 (1,20 %) pasienter behandlet med komparator.
Swedish: Klinisk erfarenhet hos patienter med NYHAfunktionsklass III som behandlas med vildagliptin är fortfarande begränsad och det går inte att dra någon slutsats från erhållna resultat (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med NYHA funksjonsklasse III behandlet med vildagliptin er fremdeles begrenset og man kan ikke trekke noen konklusjon fra resultatene (se pkt.
Swedish: Vildagliptins hämning av DPP-4 påverkas inte av kön.
Norwegian Bokmål: Vildagliptins DPP-4-hemming påvirkes ikke av kjønn.
Swedish: Icke-effekt dosnivån har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke fastsatt et nulleffektnivå.
Swedish: Resultat från studier som utförts med dessa perorala diabetesmedel har inte visat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier med disse perorale antidiabetika har ikke vist noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner.
Swedish: Hudlesioner med blåsor och sår har rapporterats på extremiteter hos apor i prekliniska toxikologistudier (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: blemmer og sår, har vært rapportert på ekstremitetene hos aper i prekliniske toksikologistudier (se pkt.
Swedish: Placebokorrigerad genomsnittlig förändring av HbA1c (%) vid vecka 24 (95 %CI)
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gjennomsnittlig endring i HbA1c (%) ved uke 24 (95 %CI)
Swedish: Det kan finnas en förhöjd risk för angioödem hos patienter som samtidigt behandlas med ACEhämmare (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan være økt risiko for angioødem hos pasienter som samtidig tar ACE-hemmere (se pkt.
Swedish: Vit till ljust gulaktig, rund (8 mm diameter), fasad, platt tablett.
Norwegian Bokmål: Hvit til lysegul, rund (diameter 8 mm), flat tablett med skåret kant.