FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten auftreten): Abnahme der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarkversagens, Blutergüsse, Herzrhythmusstörungen, Rektalblutungen, Magenentzündung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 1 000 osôb): pokles počtu červených krviniek spôsobený útlmom kostnej drene, modriny, zmenený srdcový rytmus, krvácanie z konečníka, zápal žalúdka, vred žalúdka, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100; < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000; < 1/100), selten (> 1/10 000; < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: • PHEBURANE wird nicht für die Behandlung von akuter Hyperammonämie empfohlen; dieser Zustand ist ein medizinischer Notfall.
Slovak: PHEBURANE sa neodporúča na liečbu akútnej hyperamonémie, ktorá predstavuje naliehavý zdravotný stav.
German: Macrogol 1500,
Slovak: N7 makrogol 1500 povidón K25
German: • Haloperidol (Antipsychotikum)
Slovak: • haloperidol (používa sa pri určitých psychických poruchách),
German: Die Anwendung von Pheburane ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: PHEBURANE je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
German: PHEBURANE enthält Natrium und Sucrose
Slovak: PHEBURANE obsahuje sodík a sacharózu.
German: Häufig metabolische Azidose, Alkalose, verminderter Appetit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté metabolická acidóza, alkalóza, znížená chuť do jedla
German: Die Behandlung mit PHEBURANE sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über entsprechende Erfahrung in der Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus verfügt.
Slovak: Na terapiu liekom PHEBURANE musí dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou porúch močovinového cyklu.
German: Da PHEBURANE sich nur langsam auflöst, sollte es nicht über eine Gastrostomiesonde (Schlauch, der durch die Bauchwand direkt in den Magen verläuft) oder eine Nasensonde (Schlauch, der durch die Nase in den Magen geführt wird) gegeben werden.
Slovak: Keďže sa rozpúšťa pomaly, nemá sa podávať cez gastrostomickú sondu (hadičku zavedenú do žalúdka cez brucho) ani nazogastrickú sondu (hadičku zavedenú do žalúdka cez nos).
German: Bei drei von sechs Patienten mit Leberzirrhose, die wiederholt mit Natrium(4-phenylbutanoat) (20 g/Tag oral in drei Einzeldosen) behandelt wurden, lagen die mittleren Phenylacetatkonzentrationen im Plasmaspiegel am dritten Tag fünfmal höher als nach den ersten Gaben.
Slovak: U troch cirhotických pacientov (zo 6), ktorí opakovane perorálne užívali nátriumfenylbutyrát (20 g/deň v troch dávkach), sa na tretí deň prejavili udržateľné hladiny fenylacetátu v plazme, ktoré boli päťkrát vyššie ako hladiny dosiahnuté po prvej dávke.
German: PHEBURANE 483 mg/g Granulat
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g granulát
German: • wenn Sie allergisch gegen Natrium(4-phenylbutanoat) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von PHEBURANE sind;
Slovak: • ak ste alergický na nátriumfenylbutyrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Wenn eines dieser Arzneimittel gegeben werden muss, ist eine engmaschigere Überwachung der Konzentration von Ammoniak im Plasma angezeigt.
Slovak: Pri potrebe podávania týchto liekov sa odporúča častejšie sledovanie hladín amoniaku v plazme.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Natrium(4-phenylbutanoat) im AmesTest mit bzw. ohne metabolische Aktivierung keine mutagenen Wirkungen induzierte.
Slovak: Výsledky ukazujú, že nátriumfenylbutyrát nevyvolal žiadne mutagénne účinky pri Amesovom teste s metabolickou aktiváciou alebo bez nej.
German: Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen vorgenommen werden, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie PHEBURANE einnehmen, da Natrium(4-phenylbutanoat) die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen (wie z. B. die Bestimmung von Elektrolyten oder Protein im Blut oder Leberfunktionstests) beeinflussen kann.
Slovak: PHEBURANE, pretože nátriumfenylbutyrát môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov (napríklad obsah elektrolytov alebo bielkovín v krvi, prípadne testov funkcie pečene).
German: Die Konzentrationen von Phenylbutyrat und seiner Metaboliten in Plasma und Urin wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) bei nüchternen gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus, des Hämoglobinstoffwechsels und mit Leberzirrhose nach Einzelgabe sowie wiederholten Gaben von oralen Dosen von bis zu 20 g/Tag ermittelt (nicht kontrollierte Studien).
Slovak: Koncentrácie fenylbutyrátu a jeho metabolitov v plazme a moči sa získali nalačno od zdravých dospelých, ktorí dostali jednu dávku 5 g nátriumfenylbutyrátu, a od pacientov s poruchami močovinového cyklu, s hemoglobínopatiami a cirhózou, ktorí perorálne dostali jednorazové a opakované dávky až do 20 g/deň (nekontrolované štúdie).
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 45,3, bzw. 62,8 µg/ml.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol v uvedenom poradí 3,55 a 3,23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 45,3 a 62,8 µg/ml.
German: Ernährung Zusätzlich zu der Gabe von PHEBURANE muss eine proteinreduzierte Diät eingehalten werden, und in einigen Fällen müssen ergänzend essentielle Aminosäuren und Carnitin gegeben werden.
Slovak: PHEBURANE sa musí kombinovať s obmedzením príjmu bielkovín v potrave a v niektorých prípadoch aj s náhradou esenciálnych aminokyselín a karnitínu.
German: • PHEBURANE enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium pro Gramm Natrium(4-phenylbutanoat), entsprechend 2,5 g (108 mmol) Natrium pro 20 g Natrium(4-phenylbutanoat), was der maximalen Tagesdosis entspricht.
Slovak: PHEBURANE obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka na gram nátriumfenylbutyrátu, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol) sodíka na 20 g nátriumfenylbutyrátu, čo je maximálna denná dávka.
German: Ein Fall einer Überdosierung trat bei einem 5 Monate alten Kleinkind mit einer versehentlichen Einzeldosis von 10 g (1370 mg/kg) ein.
Slovak: Objavil sa jeden prípad predávkovania u 5-mesačného dieťaťa s náhodným podaním 10 g
German: Bei der Mehrheit von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen oder Hämoglobinopathien war nach unterschiedlichen Dosen Phenylbutyrat (300 - 650 mg/kg/Tag bis zu 20 g/Tag) am nächsten Morgen nach nächtlichem Fasten kein Phenylacetat im Plasma nachweisbar.
Slovak: U väčšiny pacientov s poruchami močovinového cyklu alebo hemoglobinopatiami, ktorí dostávali rôzne dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/deň až 20 g/deň) sa po noci bez príjmu potravy nedali zistiť žiadne plazmatické hladiny fenylacetátu.
German: Gehalt an klinisch relevanten Elektrolyten
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Obsah klinicky dôležitých elektrolytov
German: • Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen),
Slovak: • poruchy vnímania chuti,
German: • Gedächtnisstörungen,
Slovak: • zhoršenie pamäti,
German: PHEBURANE 483 mg/g {nur für den Umkarton}
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g [len na škatuli]
German: Schwangerschaft Es liegen keine oder nur eine begrenzte Anzahl von Daten hinsichtlich der Anwendung von Natrium(4-phenylbutanoat) bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nátriumfenylbutyrátu u gravidných žien.
German: Bei Patienten sind nach sehr hohen Dosen folgende Symptome aufgetreten:
Slovak: U pacientov, ktorí užili veľmi vysoké dávky nátriumfenylbutyrátu, sa vyskytli:
German: Stöchiometrisch gesehen ist Phenylacetylglutamin mit Harnstoff vergleichbar (beide Verbindungen enthalten 2 Stickstoffatome); Phenylacetylglutamin eignet sich daher als alternativer Träger zur Ausscheidung von überschüssigem Stickstoff.
Slovak: Z molárneho hľadiska je fenylacetylglutamín porovnateľný s močovinou (každá z látok obsahuje 2 móly dusíka) a poskytuje teda alternatívny vehikul pre vylúčenie odpadového dusíka.
German: Die pränatale Exposition von Rattenföten mit Phenylacetat (dem aktiven Metaboliten von Phenylbutyrat) führte zu Läsionen in den Pyramidenzellen der Hirnrinde, die dendritischen Dornen waren länger und dünner und in der Anzahl verringert (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: vyvolalo lézie v pyramídových bunkách mozgovej kôry; dendritické tŕne (dendritic spines) boli dlhšie a tenšie ako zvyčajne a ich počet bol menší (pozri časť 4.6).
German: Dies ist besonders bei Personen unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy najmä u pacientov, ktorí majú diétu so zníženým obsahom sodíka.
German: PHEBURANE sollte oral gegeben werden.
Slovak: PHEBURANE sa má podávať perorálne.
German: Studien zur Kanzerogenität und Fertilität wurden mit Natrium(4-phenylbutanoat) nicht durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity a fertility s nátriumfenylbutyrátom.
German: Sie dürfen PHEBURANE nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte PHEBURANE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky po „EXP".
German: Nach dem Anbruch innerhalb von 45 Tagen zu verwenden.
Slovak: Po prvom otvorení sa liek musí použiť najneskôr do 45 dní.
German: • Kortikosteroide (Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen)
Slovak: • kortikosteroidy (používajú sa na potlačenie zápalu v tele),
German: Jedes Gramm Natrium(4-phenylbutanoat) enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium und 768 mg Sucrose.
Slovak: Jeden gram nátriumfenylbutyrátu obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka a 768 mg sacharózy.
German: PHEBURANE enthält den Wirkstoff Natrium(4-phenylbutanoat), der zur Behandlung von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen jeden Alters eingesetzt wird.
Slovak: PHEBURANE obsahuje liečivo nátriumfenylbutyrát, ktoré sa používa na liečbu pacientov každého veku s poruchami močovinového cyklu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
German: PHEBURANE sollte daher bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz sowie bei mit Natriumretention und Ödembildung einhergehenden klinischen Zuständen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: PHEBURANE sa má teda podávať opatrne pacientom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo závažnou insuficienciou obličiek a pri klinických ochoreniach, kde dochádza k zadržiavaniu sodíka s edémom.
German: Wenn Sie unsicher sein sollten, ob Ihre Arzneimittel diese Wirkstoffe enthalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak si nie ste istý, či vaše lieky obsahujú uvedené látky, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
German: Wie ist PHEBURANE aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať PHEBURANE
German: • Selbst unter der Behandlung kann bei einem Teil der Patienten eine akute hyperammonämische Enzephalopathie auftreten.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa môže objaviť akútna hyperamonemická encefalopatia, aj keď sú liečení.
German: Flasche: 174 g Granulat
Slovak: Fľaška: 174 g granulátu.
German: Auf diese Weise ist Natrium(4-phenylbutanoat) in der Lage, eine erhöhte Konzentration von Ammoniak und Glutamin im Blut von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus zu senken.
Slovak: V dôsledku toho nátriumfenylbutyrát znižuje zvýšené plazmatické hladiny amoniaku a glutamínu u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Granulatform wurden 15 Minuten nach der Einnahme messbare Plasmakonzentrationen von Phenylbutyrat festgestellt.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu vo forme granulátu sa 15 minút po podaní zistili merateľné hladiny fenylbutyrátu v plazme.
German: Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung des konjugierten Produkts von Natrium(4-phenylbutanoat) über die Nieren verändern.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu môže mať vplyv na vylučovanie produktu konjugácie nátriumfenylbutyrátu obličkami.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass PHEBURANE einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by PEHBURANE ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Dieses Arzneimittel enthält 124 mg Natrium (5,4 mmol) pro 1 Gramm Natrium(4-phenylbutanoat).
Slovak: Tento liek obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka na 1 g nátriumfenylbutyrátu.
German: Bei Patienten, die an einem frühmanifesten Mangel an Carbamylphosphatsynthetase oder Ornithintranscarbamylase leiden, ist die Substitution von Citrullin oder Arginin in einer Dosierung von 0,17 g/kg/Tag oder 3,8 g/m²/Tag erforderlich.
Slovak: Suplementácia citrulínu alebo arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovanou neonatálnou formou deficitu karbamoylfosfátsyntetázy alebo ornitíntranskarbamylázy, a to v dávke 0,17 g/kg/deň alebo 3,8 g/m2/deň.
German: • Nachlassen des Gehörs,
Slovak: • zhoršenie sluchu,
German: Ein kalibrierter Messlöffel ist beigefügt.
Slovak: Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerná lyžica.
German: Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: V prípade akýchkoľvek pochybností sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Wegen seiner langsamen Auflösung sollte PHEBURANE nicht über eine Nasensonde oder eine Gastrostomiesonde gegeben werden.
Slovak: PHEBURANE sa rozpúšťa pomaly, preto sa nemá podávať nazogastrickou ani gastrostomickou sondou.
German: • Während der Behandlung muss eine Überwachung der Kaliumserumspiegel erfolgen, da die renale Ausscheidung von Phenylacetylglutamin zu einem Kaliumverlust über den Urin führen kann.
Slovak: Počas liečby sa majú monitorovať hladiny draslíka v sére, pretože vylučovanie fenylacetylglutamínu obličkami môže indukovať straty draslíka močom.
German: Verwenden Sie PHEBURANE nicht wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Baby schädigen kann.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte PHEBURANE, pretože môže poškodiť plod.
German: Nach einer Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Granulatform wurden messbare Plasmakonzentrationen von Phenylacetat und Phenylacetylglutamin 30 bzw. 60 Minuten nach der Einnahme festgestellt.
Slovak: Po jednorazovej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu vo forme granulátu sa merateľné hladiny fenylacetátu zistili 30 minút po podaní a fenylacetylglutamínu 60 minút po podaní.
German: • Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Sucrose pro Gramm.
Slovak: Jeden gram tohto lieku obsahuje 768 mg sacharózy.
German: • wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da PHEBURANE über die Nieren und die
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, pretože PHEBURANE sa z tela odbúrava obličkami a pečeňou.
German: Es könnte auch eine Schwangerschaft vorliegen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter oben) oder Ihre Menopause eingetreten sein.
Slovak: Ak sa vám to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretože vynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie časť „Tehotenstvo a dojčenie") alebo menopauzou.
German: Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Dysgeusie Gelegentlich Pankreatitis, Ulkus, rektale Blutungen, Gastritis
Slovak: poruchy chuti menej časté pankreatitída, peptický vred, krvácanie z konečníka, gastritída
German: Die tägliche Dosis PHEBURANE wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts bzw. Ihrer Körperoberfläche bestimmt und entsprechend Ihrer Proteintoleranz und Ernährung angepasst.
Slovak: Denná dávka lieku PHEBURANE bude závisieť od vašej hmotnosti alebo plochy povrchu tela,
German: Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Sucrose pro 1 Gramm Natrium(4-phenylbutanoat).
Slovak: Tento liek obsahuje 768 mg sacharózy na 1 g nátriumfenylbutyrátu.
German: Ein Gramm Granulat enthält 483 mg Natrium(4-phenylbutanoat).
Slovak: Jeden gram granulátu obsahuje 483 mg nátriumfenylbutyrátu.
German: Häufig
Slovak: Všeobecne
German: Es ist ein kalibrierter Messlöffel beigefügt, mit dem bis zu 3 g Natrium(4-phenylbutanoat) abgemessen werden können.
Slovak: Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerná lyžica, ktorou je možné podať až 3 g nátriumfenylbutyrátu.
German: Bei wiederholter Gabe von Phenylacetat ergaben sich Hinweise auf eine Clearance-Induktion.
Slovak: Opakované dávkovanie fenylacetátu preukázalo indukciu klírensu.
German: Fertilität Zu den Auswirkungen von Natrium(4-phenylbutanoat) auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Slovak: Nie je k dispozícii dôkaz o účinku nátriumfenylbutyrátu na fertilitu.
German: Depression, Reizbarkeit
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, podráždenosť
German: • wenn Sie an kongestiver Herzinsuffizienz (ein Typ von Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt) oder einer Nierenfunktionsstörung leiden.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať PHEBURANE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte kongestívne zlyhávanie srdca (typ srdcového ochorenia, keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi do tela) alebo zníženú funkciu obličiek;
German: Während der Phenylbutyrattherapie blieb ihre kognitive Leistungsfähigkeit vergleichsweise stabil.
Slovak: Ich kognitívna výkonnosť zostala behom liečby fenylbutyrátom relatívne nemenná.
German: Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden, sollten Sie dies berücksichtigen.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy, ak máte cukrovku (diabetes mellitus).
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form der Erkrankung (einschließlich weiblicher Patienten mit der heterozygoten Form des Ornithintranscarbamylase-Mangels), die sich von einer hyperammonämischen Enzephalopathie erholten und danach dauerhaft mit Natrium(4phenylbutanoat) und einer proteinreduzierten Diät behandelt wurden, betrug die Überlebensrate 98 %.
Slovak: U pacientov s neskorším nástupom deficiencie vrátane heterozygotných žien pre deficit ornitíntranskarbamylázy, ktorí sa zotavili po hyperamonemickej encefalopatii a potom boli chronicky liečení reštrikciou proteínu v potrave a nátriumfenylbutyrátom, bola miera prežitia 98 %. Väčšina z týchto pacientov, ktorá bola testovaná, mala IQ v rozsahu od priemerného až po nízky priemer/hranicu mentálnej retardácie.
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit oder bei jedem Füttern gegeben werden (z. B. 4 - 6 Mal täglich bei kleinen Kindern).
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením
German: PHEBURANE muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden.
Slovak: Počas užívania PHEBURANE sa musí dodržiavať špeciálna diéta so zníženým množstvom bielkovín.
German: PHEBURANE 483 mg/g Granulat Natrium(4-phenylbutanoat)
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g granulát nátriumfenylbutyrát
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Einnahme von PHEBURANE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Iné lieky a PHEBURANE
German: Sie sollten PHEBURANE über den Mund einnehmen.
Slovak: PHEBURANE sa užíva ústami.
German: PHEBURANE hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje PHEBURANE má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Umkarton: eine Flasche mit 174 g Granulat.
Slovak: Škatuľa: Jedna fľaška obsahujúca 174 g granulátu.
German: Wie ist PHEBURANE einzunehmen?
Slovak: Ako užívať PHEBURANE
German: Durch Hämodialyse, die Ausnutzung alternativer Wege der Stickstoffausscheidung (Natrium(4-phenylbutanoat), Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat), proteinreduzierte Kost und eventuell Substitution von essentiellen Aminosäuren war es möglich, die Überlebensrate Neugeborener bei postpartal (jedoch innerhalb des ersten Lebensmonats) diagnostizierten Erkrankungen auf 80 % zu erhöhen.
Slovak: obmedzením príjmu bielkovín v strave a v niektorých prípadoch aj so suplementáciou esenciálnych aminokyselín sa miera prežitia u novorodencov diagnostikovaných po pôrode (ale v prvom mesiaci života) zvýšila na takmer 80
German: Ethylcellulose N7,
Slovak: hypromelóza etylcelulóza
German: Hautausschlag, abnormaler Hautgeruch
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka, abnormálny zápach kože
German: Sehr häufig Amenorrhoe, unregelmäßige Menstruation
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté amenorea, nepravidelná menštruácia
German: (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: (uvedených v časti),
German: Gramm benötigen, insbesondere dann, wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten müssen.
Slovak: Ak slhodobo potrebujete 3 alebo viac gramov denne, najmä vtedy, ak vám bola odporučená diéta so zníženým obsahom soli
German: Nach den bisherigen klinischen Erfahrungen beträgt die normale Tagesdosis Natrium(4phenylbutanoat):
Slovak: Obvyklá celková denná dávka nátriumfenylbutyrátu v klinickej praxi je:
German: Eine wahrscheinliche toxische Reaktion auf Natrium(4-phenylbutanoat) (450 mg/kg/Tag) wurde von einer 18 Jahre alten anorektischen Patientin gemeldet, die eine metabolische Enzephalopathie in Verbindung mit Laktatazidose, schwerer Hypokaliämie, Panzytopenie, peripherer Neuropathie und Pankreatitis entwickelte.
Slovak: u 18ročnej pacientky, u ktorej sa vyvinula metabolická encefalopatia s laktátovou acidózou, závažnou hypokaliémiou, pancytopéniou, periférnou neuropatiou a pankreatitídou.
German: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Thrombozythämie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté anémia, trombocytopénia, leukopénia,
German: Bei subkutaner Gabe von Phenylacetat in hoher Dosierung (190-474 mg/kg) an junge Ratten kam es zu einer verringerten Proliferation und zu einem gesteigerten Verlust von Neuronen sowie zu einer Verminderung des Myelingehaltes im ZNS.
Slovak: Keď sa mláďatám potkanov subkutánne podali vysoké dávky fenylacetátu (190 - 474 mg/kg),
German: Erniedrigte Blutwerte für Kalium, Albumin, Gesamtprotein und Phosphat.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté znížené hladiny draslíka, albumínu, celkových bielkovín a fosfátov v krvi; zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy, transamináz, bilirubínu,
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08- 2013 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013
German: Mithilfe regelmäßiger Blutuntersuchungen wird die geeignete Tagesdosis ermittelt.
Slovak: Na zistenie správnej dennej dávky sú potrebné pravidelné krvné testy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pheburane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pheburane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Granulat kann unmittelbar vor der Einnahme auf Nahrungsmittel gestreut oder in den Mund gegeben und direkt mit einem Getränk geschluckt werden.
Slovak: Granulát možno nasypať do jedla bezprostredne pred prehltnutím alebo vložiť do úst a hneď prehltnúť s nápojom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pheburane ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Pheburane?
German: Pheburane ist als Granulat (483 mg/g) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme granulátu (483 mg/g).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pheburane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pheburane.
German: Pheburane kann lebenslang angewendet werden, sofern dem Patienten nicht mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
Slovak: Je možné, že liek Pheburane sa bude užívať počas celého života, ak pacient nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.