FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medical conditions associated with VTE
Dutch: Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE
English: Blood clots blocking other blood vessels
Dutch: Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation
Dutch: Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Dutch: Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Dutch: Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken.
English: The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over “Zwangerschap en borstvoeding” zie rubriek 4.6).
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel - zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Dutch: Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties).
English: It is not yet known how the risk with [invented name] compares with these lower risk products.
Dutch: Het is nog niet bekend hoe het risico met [fantasienaam] zich verhoudt tot deze producten met een lager risico.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden toegevoegd] Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van [fantasienaam] hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: • if you have ever had a heart attack or a stroke;
Dutch: • U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
English: [The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
Dutch: [De volgende tekst dient te worden opgenomen, omdat deze producten worden opgenomen in de lijst producten die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring]
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Dutch: Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
Dutch: De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)
English: Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Dutch: Voordat met [fantasienaam] wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten.
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Dutch: Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Dutch: Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Dutch: Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Dutch: • U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
Dutch: • Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)').
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Dutch: • Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose).
English: The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Dutch: Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van [fantasienaam].
English: • If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Dutch: • Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Dutch: Producten die levonorgestrel, norgestimaat (waaronder [fantasienaam]) of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties [De tekst hieronder dient aan het einde van deze rubriek te worden ingevoegd]
English: Before you start using [invented name] you should read the information on blood clots in section 2.
Dutch: Lees voordat u begint met het gebruik van [fantasienaam] de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2.
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie de tabel).
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Dutch: Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
Dutch: Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van [fantasienaam] zeer klein is, maar groter kan worden:
English: in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Dutch: in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Dutch: - plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling;
English: Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Dutch: Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Dutch: Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Dutch: Andere verschijnselen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat.
English: [The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Dutch: [De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd] Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico van veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik.
English: • pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Dutch: • pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Dutch: Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Warnings
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst weer te geven] Waarschuwingen
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
Dutch: Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Dutch: • pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Dutch: • Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Dutch: • U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIAvoorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
English: This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].
Dutch: Dit komt overeen met ongeveer 6 tot 12 VTE's in een jaar, onder 10.000 vrouwen die [fantasienaam] gebruiken.
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen)
Dutch: • zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been • ernstige pijn in uw buik (acute buik)
English: arm and stomach;
Dutch: kaak, keel, arm en maag
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Dutch: In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben
English: Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van [fantasienaam].
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
Dutch: • Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Dutch: Het is belangrijk om de vrouw attent te maken op de informatie over veneuze en arteriële trombose, met inbegrip van het risico van [fantasienaam] ten opzichte van andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in het geval van een vermoede trombose.
English: • If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis).
Dutch: • U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
Dutch: Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of [fantasienaam] geschikt is.
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Dutch: • U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt - bijvoorbeeld proteïne Cdeficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Dutch: • U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
English: Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
Dutch: Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
English: [The following graph should be inserted here]
Dutch: [De volgende grafiek dient hier te worden ingevoegd]
English: The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Dutch: Het risico op om een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.
English: About 5-7 out of 10,000 women
Dutch: Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Dutch: Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken.
English: Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Dutch: Bloedstolsels kunnen ontstaan in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age e.g. before 50).
Dutch: Bij een positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze tromboembolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).
English: [This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende contra-indicaties op te nemen] Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt.
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Dutch: • U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS - een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Dutch: • verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with [invented name] is small but some conditions will increase the risk.
Dutch: Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen Het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen.
English: The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Bij de beslissing om [fantasienaam] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de factoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Dutch: • scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
Dutch: In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte).
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start using [invented name];
Dutch: Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van [fantasienaam]
English: - It is not yet known how the risk of a blood clot with [invented name] compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Dutch: - Het is nog niet bekend hoe het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat levonorgestrel bevat.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with [invented name] is small.
Dutch: Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met [fantasienaam] is klein.
English: Possible side effects [The following text should be inserted in this section]
Dutch: Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen [De volgende tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Dutch: Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel).
English: You should not use [Invented name] if you have any of the conditions listed below.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age e.g. below 50).
Dutch: Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Dutch: o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
English: About 2 out of 10,000 women
Dutch: Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
English: - Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Dutch: - Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
English: Comment Obesity (body mass index over 30 Risk increases substantially as BMI rises.
Dutch: Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²) Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
English: [The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
Dutch: [Onderstaande tekst dient te worden toegevoegd en de frequenties van de bijwerkingen dienen in lijn te worden gebracht met de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde frequenties]
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT): - unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been; - pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen, - verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been.
English: [Invented name] is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Dutch: [Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3).
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Dutch: Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use
Dutch: Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Dutch: Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factorenin dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE.