FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienā starptautiskā, daudzcentru, nejaušinātā, atvērta tipa pētījumā, kurā katrā terapijas grupā piedalījās attiecīgi 74 un 76 pacienti, salīdzināja intravenozi lietotas zoledronskābes iedarbību smagas formas (I, III un IV tipa) nepilnīgās osteoģenēzes ārstēšanā bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar intravenozi lietota pamidronāta terapiju.
Lithuanian: Į veną vartojamos zoledrono rūgšties poveikis gydant sunkia I, III ir IV tipo nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergančius 1-17 metų vaikus buvo palygintas su intraveninio pamidronato poveikiu vieno tarptautinio, daugiacentrio, randomizuoto, atviro klinikinio tyrimo metu; šiame klinikiniame tyrime kiekvienoje gydymo grupėje dalyvavo, atitinkamai, 74 ir 76 pacientai.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija)
Lithuanian: Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
Latvian: Dati par zoledronskābes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie zoledrono rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus;
Lithuanian: • sumažėjęs magnio ir kalio kiekis kraujyje; gydytojas tai stebės ir prireikus imsis reikiamų priemonių;
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3-4 savaites.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp dažādām zoledronskābes devām nav.
Lithuanian: Skirtumas tarp dviejų zoledrono rūgšties dozių buvo statistiškai nereikšmingas.
Latvian: Zoledronskābe, ja to katru dienu 4 nedēļas ilgi devās līdz 0,02 mg/kg ķermeņa masas ievada subkutāni žurkām un intravenozi suņiem, ir labi panesama.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis, švirkščiama žiurkėms į poodį ar šunims į veną dozėmis iki 0,02 mg/kg per parą 4 savaites, taip pat poodinė 0,001 mg/kg per parą dozė žiurkėms ir intraveninė 0,005 mg/kg kas 23 dienas šunims iki 52 savaičių buvo gerai toleruojama.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid Accord.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zoledronic acid Accord vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis.
Latvian: Iestājoties hipokalciēmijai, hipofosfātēmijai vai hipomagniēmijai, var būt nepieciešama īslaicīga terapija ar uztura piedevām.
Lithuanian: kalcio, fosfatų ir magnio koncentraciją serume. Jei atsiranda hipokalcemija, hipofosfatemija ar hipomagnezemija, kartais tenka trumpai skirti papildomą gydymą.
Latvian: Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000):
Latvian: 55,6% (p=0,021)*
Lithuanian: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Latvian: Kaulu staru terapija
Lithuanian: Spindulinis kaulų gydymas
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Lithuanian: Paprastai laikymo šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė neturi būti ilgesnė kaip 24 val.
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10 000):
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bifosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder
Lithuanian: • jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso Zoledronic acid Accord),arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, nieru darbības traucējumu progresēšanu līdz nieru mazspējai un tai sekojošu dialīzi pacientiem, kuriem tika ievadīta 4 mg zoledronskābes sākumdeva vai vienreizēja deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po pradinės ar vienkartinės 4 mg zoledrono rūgšties dozės pacientams pasireiškusius inkstų funkcijos pablogėjimo, progresavimo iki inkstų nepakankamumo ir dializės atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pirmo trīs dienu laikā pēc zoledronskābes ievadīšanas bieži tiek ziņots par akūtās fāzes reakcijām, ko pavada tādi simptomi, kā, piemēram, sāpes kaulos, drudzis, nogurums, artralģija, mialģija, drebuļi un artrīts ar tam sekojošu locītavu pietūkumu.
Lithuanian: Dažnai pranešta apie per tris dienas po zoledrono rūgšties vartojimo pasireiškusią ūminės fazės reakciją, kurios simptomais gali būti kaulų skausmas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, sustingimas ir artritas lydimas sąnarių patinimo; šie simptomai per keletą dienų paprastai praeina (žr.
Latvian: Kādu daudzumu Zoledronic acid Accord ievada
Lithuanian: Kiek Zoledronic acid Accord skiriama
Latvian: Sāpes kaulos, muskuļos un locītavās, ģeneralizētas sāpes
Lithuanian: Kaulų skausmas, mialgija, artralgija, išplitęs skausmas
Latvian: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Zoledronic acid
Lithuanian: Zoledronic acid Accord 4 mg/ 5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Zoledrono rūgštis
Latvian: Ar skeleta patoloģijām saistītās saslimstības biežums p vērtība
Lithuanian: Sergamumas skeleto pažeidimu p reikšmė
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Latvian: NS-nav sasniegts
Lithuanian: NA-Nenurodyta.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus Pirmā nejaušinātā, dubulti maskētā, ar placebo kontrolētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Lithuanian: Pirmojo randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties ir placebo poveikis saugant nuo skeleto pažeidimų (SP) prostatos vėžiu sergančius pacientus.
Latvian: 4,4 ml 3,5 mg devai
Lithuanian: 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Šio vaisto viename buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar zoledronskābi vai citu bifosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
Lithuanian: Simptomų atsinaujinimą gali iššaukti pakartotinis zoledrono rūgšties arba kito bisfosfonato vartojimas.
Latvian: Zoledronskābe inhibē kaulu osteoklastu resorbciju.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis gali sutrikdyti inkstų funkciją.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu pārdozēšanu ar zoledronskābi ir ierobežota.
Lithuanian: Ūminio apsinuodijimo zoledrono rūgštimi klinikinės patirties yra nedaug.
Latvian: Tas nav atkarīgs no devas un to neietekmē arī pacienta dzimums, vecums, rases piederība vai ķermeņa masa.
Lithuanian: Bendras organizmo klirensas yra 5,04 ± 2,5 l/val., jis nepriklauso nuo dozės, lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio.
Latvian: 4,1 ml 3,3 mg devai
Lithuanian: 4,1 ml, jei dozė 3,3 mg
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, atšķaidīšanai izmantojamais infūzijas šķīdums jāizvēlas starp 0,9% m/tilp.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, infuzinį tirpalą, naudojamą skiedimui, reikia skiesti 0,9 % m/t natrio chlorido tirpalu arba 5 % m/t gliukozės tirpalu.
Latvian: 4 mg zoledronskābes arī tika pētīta dubultmaskētā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 228 pacienti, kuriem dokumentētas krūts vēža izraisītas metastāzes kaulos, lai izvērtētu, kā 4 mg zoledronskābes ietekmē ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (Skeletal Related Events - SRE) biežuma izmaiņas, ko aprēķina, kopējo ar skeletu saistīto gadījumu skaitu (izņemot hiperkalciēmiju un ņemot vērā iepriekšējos kaulu lūzumus) dalot ar kopējo riska periodu.
Lithuanian: Norint įvertinti 4 mg zoledrono rūgšties poveikį skeleto pažeidimo (SP) dažnio santykį, apskaičiuotą dalijant visą SP reiškinių (išskyrus hiperkalcemiją ir anksčiau buvusį lūžimą) skaičių iš viso rizikos laikotarpio, 4 mg zoledrono rūgšties buvo taip pat tiriama randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 228 pacientai, kuriems nustatytos kaulų metastazės, sergant krūties vėžiu.
Latvian: Cik bieži tiek veikta Zoledronic acid Accord ievadīšana
Lithuanian: Kaip dažnai Zoledronic acid Accord skiriama
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielumi
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė Pakuotės dydis
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta { mēnesis GGGG }.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mėnuo MMMM}
Latvian: *p vērtības, salīdzinājumā ar pamidronātu.
Lithuanian: *p reikšmė lyginant su pamidronatu
Latvian: 20014 Nerviano (MI)
Lithuanian: 20014 Nerviano (MI) Italija
Latvian: 65 gadus veci un vecāki pacienti
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 4 vai 10 flakoni.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 4 ar 10 flakonų.
Latvian: Nav pierādījumu, ka būtu jāievēro papildus piesardzības pasākumi.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.
Latvian: Pašlaik pieejamā informācija atspoguļota 5.1. apakšpunktā, tomēr nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti
Latvian: - Tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: − Tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Ja šķīdums uzglabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Latvian: • Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: Artrīts un locītavu pietūkums, kā akūtās fāzes reakcijas simptomi
Lithuanian: Artritas ir sąnarių patinimas kaip ūminės fazės reakcijos simptomas
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātu grupas līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Atbildes reakcijas sastopamības biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Lithuanian: Apie 52 % pacientų gautas atsakas.
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 10 flakoniem.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis išleidžiama pakuotėmis, kuriose yra 1, 4 arba 10 flakonų.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Actavis.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Actavis.
Latvian: - Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus.
Lithuanian: − Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.
Latvian: Zoledronic acid Actavis nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Latvian: - Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Lithuanian: − inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).
Latvian: - Samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija).
Lithuanian: − sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė).
Latvian: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni
Lithuanian: Pagrindiniai pokyčiai nuo pradinio lygmens BPI skalėje.
Latvian: - Uzglabāt Zoledronic acid Actavis bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: − Zoledronic acid Actavis laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Izmantoti sekojoši sastopamība biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: pirmiausiai nurodyti dažniausi: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas
Latvian: Akūtas fāzes reakcijas, sāpes
Lithuanian: Ūmios fazės [alerginės] reakcijos, skausmas
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus neištirti.
Latvian: - Intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).
Lithuanian: − intersticinė plaučių liga (aplink plaučių alveoles esančio audinio uždegimas);
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tāpēc Zoledronic acid Actavis lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas, gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl vartojant Zoledronic acid Actavis vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Latvian: Nātrija citrāts Ūdens injekcijām
Lithuanian: Manitolis Natrio citratas Injekcinis vanduo
Latvian: Vairumam pacientu, terapiju pārtraucot, simptomi samazinājās.
Lithuanian: Daugeliui pacientų simptomai palengvėja, nutraukus gydymą.
Latvian: Nav zināms vai zoledronskābe izdalās ar mātes pienu.
Lithuanian: Nežinoma, ar zoledrono rūgšties patenka į moters pieną.
Latvian: - Ķermeņa masas palielināšanās.
Lithuanian: − padidėjęs kūno svoris;
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid Actavis laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs skausmas, skausmas ar sustingimas Zoledronic acid Actavis gydymo metu arba nutraukus gydymą.
Latvian: > 124 mikromoli/l) - palielināšanās par 1,0 mg/dl vai 88 mikromoliem/l.
Lithuanian: > 124 mikromolių/l), padidėjimas 1,0 mg/dl arba 88 mikromoliai /l.
Latvian: It īpaši netika iegūti neapgāžami pierādījumi par zāļu efektivitāti lūzumu skaita vai sāpju mazināšanā.
Lithuanian: Ypatingai nebuvo gauta aiškių įrodymų apie preparato veiksmingumą vertinant kaulų lūžių dažnį ir skausmą.
Latvian: - Gripai līdzīgi simptomi, tajā skaitā artrīts un locītavu pietūkums.
Lithuanian: − į gripą panašūs simptomai, įskaitant artritą ir sąnarių patinimą;
Latvian: Ieteikumus par šo zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: No kaulaudiem tā ļoti lēni atgriežas atpakaļ sistēmiskajā asinsritē un izdalās caur nierēm.
Lithuanian: Iš kaulinio audinio ji labai lėtai išsilaisvina į sisteminę kraujotaką ir išsiskiria pro inkstus.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 9. decembris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Latvian: - Smagas alerģiskas reakcijas: elpas trūkums, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
Lithuanian: − sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas.
Latvian: Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Actavis, Jūsu ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu atbildes reakciju uz terapiju.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic acid Actavis, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Latvian: Bisfosfonātu selektīvo iedarbību uz kaulaudiem pamato to augstā afinitāte pret mineralizētiem kaulaudiem, tomēr precīzs molekulārais mehānisms, kas izraisa osteoklastu aktivitātes nomākumu, joprojām nav noskaidrots.
Lithuanian: Selektyvus bisfosfonatų poveikis kaulams pagrįstas dideliu jų afinitetu mineralizuotiems kaulams, tačiau tikslus molekulinis veikimo mechanizmas, dėl kurio slopinamas osteoklastų aktyvumas, dar nežinomas.
Latvian: Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.
Lithuanian: Tai gali būti ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai;
Latvian: RAĪ jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: - Samazināts balto asins šūnu un trombocītu skaits.
Lithuanian: − sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius;
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Zoledronic acid Actavis terapiju pabeidza tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās 10% robežās no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas Zoledronic acid Actavis buvo atnaujintas tik tada, kai kreatinino koncentracija nuo pradinės skyrėsi ne daugiau kaip 10 % (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: - Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas skar kaulus) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm.
Lithuanian: − Talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiui kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus.
Latvian: Mutagenitātes testos nav novērotas mutagēnas zoledronskābes īpašības un kancerogenitātes testi neliecina par jebkādu kancerogēnu potenciālu.
Lithuanian: Mutageniškumas ir kancerogeniškumas Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliekant mutageniškumo testus, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio galimo kancerogeninio poveikio.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši un pirms pētījuma uzsākšanas tika noteikts 4 līdz 9 nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti iekšķīgi lietoja D vitamīna un kalcija piedevas.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju preparatu laikotarpis buvo 12 mėnesių; prieš tai buvo 4-9 savaičių trukmės atrankos laikotarpis, kurio metu mažiausiai 2 savaites buvo skiriama vitamino D ir elementinio kalcio papildų.
Latvian: Ziņots par smagas hipokalciēmijas gadījumiem, kad bija nepieciešama hospitalizācija.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius sunkios hipokalcemijos, dėl kurios pacientus reikėjo hospitalizuoti, atvejus.
Latvian: Palielināta kreatinīna un urīnvielas koncentrācija asinīs, hipokalciēmija
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino ir šlapalo koncentracija kraujyje, hipokalcemija
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmā SRE konstatēšanai pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, netika sasniegts līdz pat pētījuma beigām un tas bija ievērojami ilgāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma placebo (p=0,007).
Lithuanian: Vidutinis pirmo SP pasireiškimo laikas nebuvo pasiektas zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje tyrimo pabaigoje ir buvo ženkliai pailgėjęs palyginti su placebu (p=0,007).
Latvian: - Neskaidra redze, acu asarošana, acu jutība pret gaismu.
Lithuanian: − neryškus matymas, akių ašarojimas, akių jautrumas šviesai;
Latvian: Papildus informācija par Zoledronic acid Actavis lietošanu, tajā skaitā norādes par mazāku devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic acid Actavis ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, ārstējot TIH
Lithuanian: NSH gydymo klinikinių tyrimų rezultatai
Latvian: 1Nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamības biežums ir < 5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam zolendronskābes drošuma profilam, kā norādīts 4.1. un 4.2. apakšpunktā (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Lithuanian: 1 Nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis kaip 5%, buvo įvertinti mediciniškai, ir buvo nustatyta, kad šie atvejai atitinka gerai žinomą zoledrono rūgšties saugumo pobūdį, kaip nurodyta 4.1 ir 4.2 skyriuose (žr.
Latvian: Pacientiem, kuriem kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, papildus tiks nozīmētas kalcija un D vitamīna piedevas, kas būs jālieto katru dienu.
Lithuanian: Pacientui, kuriam kalcio kiekis kraujyje nėra per didelis, kasdien papildomai bus skiriama kalcio ir vitamino D papildų.
Latvian: - Sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.
Lithuanian: − skausmingas akies paraudimas ir (arba) patinimas.
Latvian: Pacientiem papildus jānozīmē arī iekšķīga 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Lithuanian: Pacientas taip pat turėtų papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio ir 400 TV vitamino D per parą.
Latvian: Pagarinot infūzijas laiku no 5 līdz 15 minūtēm, infūzijas beigās zoledronskābes koncentrācija samazinās par 30%, tomēr laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) tas neizmaina.
Lithuanian: Pailginus infuzijos laiką nuo 5 minučių iki 15 minučių, zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje sumažėja 30 %, tačiau plotas po koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu kreive nekinta.
Latvian: Pētījumos ar žurkām tika izvērtēts zoledronskābes izraisītais, ar vecāku un F1 paaudzes fertilitāti saistīto nevēlamo blakusparādību potenciāls.
Lithuanian: Tyrimo su žiurkėmis metu buvo tiriamas galimas nepageidaujamas zoledrono rūgšties poveikis gyvūnų ir jų F1 kartos palikuonių vaisingumui.
Latvian: Testējot mazāko devu (0,01 mg/kg ķermeņa masas) žurkām, ir novērota distocija.
Lithuanian: Tiriant mažiausią dozę (0,01 mg/kg kūno svorio), žiurkėms stebėtas sunkesnis jauniklių atsivedimas.
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic ascid Actavis laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
Latvian: < 124 mikromoli/l) - palielināšanās par 0,5 mg/dl vai 44 mikromoliem/l;
Lithuanian: < 124 mikromoliai /l), padidėjimas 0,5 mg/dl arba 44 μmol/l;
Latvian: - Zems kalcija līmenis asinīs.
Lithuanian: − sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
Latvian: - Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija.
Lithuanian: − pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas.