FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det ska ges enligt officiella rekommendationer.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: Fluenz innehåller influensavirusstammar som först har försvagats så att de inte orsakar sjukdom.
Hungarian: A Fluenz olyan influenzavírus-törzseket tartalmaz, amelyeket először legyengítettek, hogy ne okozzanak betegséget.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fluenz används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Fluenz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Barn som inte har vaccinerats tidigare mot säsongsinfluensa ska ges en andra dos efter minst fyra veckor.
Hungarian: Szezonális influenzaoltásban korábban nem részesült gyermekeknek legalább négy héttel később egy második adagot is adni kell.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fluenz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fluenz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fluenz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fluenz-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fluenz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, huvudvärk, nästäppa eller rinnsnuva och allmän sjukdomskänsla.
Hungarian: A Fluenz leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csökkent étvágy, fejfájás, orrdugulás vagy orrfolyás és a rossz közérzet.
Swedish: Det innehåller tre levande försvagade influensavirusstammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09liknande stam, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande stam och B/Massachusetts/2/2012-liknande stam.
Hungarian: A vakcina három élő attenuált (gyengített) influenzavírus-törzset tartalmaz: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-szerű törzs és B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs.
Swedish: Fluenz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, mot gentamicin (en typ av antibiotika) eller mot ägg eller äggproteiner.
Hungarian: A Fluenz nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével, a gentamicinnel (egy antibiotikum-fajta) vagy a tojással, illetve tojásfehérjékkel szemben.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fluenz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Det får inte heller ges till personer vars immunsystem är försvagat på grund av tillstånd som blodsjukdomar, symtomatisk hivinfektion eller cancer eller på grund av vissa medicinska behandlingar.
Hungarian: Olyan személyeknél sem alkalmazható, akiknek betegség, például vérképzőszervi betegség, tünetekkel járó HIV-fertőzés, daganatos betegség miatt vagy bizonyos gyógyszeres kezelések következtében legyengült az immunrendszerük.
Swedish: Nio huvudstudier på cirka 24 000 barn och ungdomar och fyra studier på cirka 11 000 vuxna har genomförts där Fluenz har jämförts med antingen placebo (ett overksamt vaccin) eller ett annat injicerbart influensavaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) virusmaterial från samma tre influensavirusstammar.
Hungarian: Kilenc fő vizsgálatot végeztek mintegy 24 000 gyermek és serdülő, valamint négy vizsgálatot körülbelül 11 000 felnőtt bevonásával, amelyek során a Fluenz-et placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) vagy ugyanazon három influenzavírus-törzsből származó inaktivált (elölt) vírusanyagot tartalmazó másik injekciós influenzavakcinával hasonlították össze.
Swedish: Studierna på vuxna visade att Fluenz kan ha haft viss nytta jämfört med placebo, men resultaten är inte entydiga.
Hungarian: A felnőttekkel folytatott vizsgálatok azt mutatták, hogy a Fluenz-nek lehet némi előnye a placebóhoz képest, de az eredmények ellentmondóak voltak.
Swedish: Vaccin mot influensa (levande, försvagat, nasalt)
Hungarian: Fluenz influenza vakcina (élő attenuált, nazális)
Swedish: CHMP beslutade därför att nyttan med Fluenz är större än riskerna för barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år och rekommenderade att Fluenz skulle godkännas för försäljning för denna patientgrupp.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Fluenz alkalmazásának előnyei a 24 hónap és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Fluenz-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását erre a betegcsoportra.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet fall av influensa, bekräftade med laboratorieanalys, som orsakades av de tre stammarna under den givna influensasäsongen, men en av studierna på vuxna mätte antalet fall av sjukdom med feber (till skillnad från bekräftade fall av influensa).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az aktuális influenzaszezon alatt a három törzs által okozott, laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenzás esetek száma volt, bár az egyik, felnőttekkel végzett vizsgálat a lázas megbetegedések számát mérte (és nem az igazolt influenzás esetekét).
Swedish: De virus som används i Fluenz odlas i hönsägg.
Hungarian: A Fluenz-ben felhasznált vírusokat tyúktojásban szaporítják.
Swedish: I studierna på barn och ungdomar minskade Fluenz antalet influensafall som orsakades av de tre influensastammarna med mellan 62 procent och 100 procent jämfört med placebo och med mellan 35 procent och 53 procent jämfört med det inaktiverade vaccin som användes som jämförelsevaccin.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel folytatott vizsgálatok során a Fluenz a placebóhoz képest 62-100%kal, az összehasonlító inaktivált vakcinához képest pedig 35-53%-kal csökkentette a három influenzavírus-törzs által okozott influenzás esetek számát.
Swedish: Stammarna valdes efter influensasäsongen.
Hungarian: Az influenzavírus-törzseket az influenzaszezonnak megfelelően választották ki.
Swedish: Mer information om Fluenz
Hungarian: A Fluenz-zel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Fluenz ges som nässpray med en näspipett för engångsbruk (0,1 ml i vardera näsborren).
Hungarian: A Fluenz-et orrspray formájában, egyszer használatos applikátorral kell beadni (0,1 ml-t permetezve mindkét orrnyílásba).
Swedish: Vissa studier tydde också på att Fluenz inte var lika effektivt hos vuxna som det inaktiverade vaccin som användes som jämförelsevaccin.
Hungarian: Néhány vizsgálat arra is utalt, hogy a Fluenz felnőtteknél nem annyira hatásos, mint az inaktivált összehasonlító vakcina.
Swedish: CHMP fann att studierna på ett övertygande sätt visade att Fluenz var effektivare än placebo och det inaktiverade jämförelsevaccinet hos barn och ungdomar men inte hos vuxna.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a vizsgálatok meggyőzően bizonyították, hogy a Fluenz gyermekeknél és serdülőknél hatásosabb, mint a placebo és az összehasonlító inaktivált vakcina, felnőttek esetében azonban nem.
Swedish: Fluenz kommer varje säsong att förnyas med försvagade virusstammar av typerna A-H1N1, A-H3N2 och B enligt rekommendationerna från WHO för norra halvklotet och från EU.
Hungarian: A Fluenz-et az adott szezonnak megfelelő legyengített AH1N1 típusú, A-H3N2 típusú és B típusú vírustörzsekkel aktualizálják, a WHO és az Európai Unió északi féltekére vonatkozó ajánlásainak megfelelően.
Swedish: Fluenz är ett vaccin i form av en nässpray som ska skydda mot influensa A (subtyperna H1N1 och H3N2) och influensa B.
Hungarian: A Fluenz orrspray formájában kapható vakcina, amely az A típusú influenza (a H1N1 és a H3N2 altípus), valamint a B típusú influenza ellen véd.
Swedish: Det får heller inte ges till barn som får salicylatbehandling (smärtstillande läkemedel med acetylsalicylsyra).
Hungarian: A vakcina szalicilátkezelésben (fájdalomcsillapítók, például az aszpirin) részesülő gyermekeknél sem alkalmazható.
Swedish: Det får endast användas som nässpray och får inte injiceras.
Hungarian: A vakcina kizárólag orrspray formájában alkalmazható, tilos befecskendezni.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fluenz finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Fluenz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Fluenz används för att förebygga influensa hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år. Vaccinet är receptbelagt.
Hungarian: A Fluenz-et az influenza megelőzésére alkalmazzák 24 hónap és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Swedish: Vilka är riskerna med Fluenz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fluenz alkalmazása?
Swedish: Dessa virusstammar måste ingå i Fluenz innan vaccinet kan tas i bruk.
Hungarian: A vírustörzseket az alkalmazás előtt a Fluenz-hez kell adni.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Fluenz-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar försvar mot det. Immunsystemet kan sedan svara snabbare när det utsätts för viruset igen.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd reagálni.
Swedish: Vilken nytta har Fluenz visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fluenz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Varför har Fluenz godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fluenz forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med Fluenz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Fluenz-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur används Fluenz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fluenz-et?
Swedish: Hur har Fluenz effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fluenz?
Swedish: 1 Efter beredning innehåller 1 dos (0,2 ml):
Hungarian: 1 Feloldás után, 1 adag (0,2 ml) tartalma:
Swedish: producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
Hungarian: VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva.
Swedish: Reassortant influensavirus 1 (levande, försvagat) av följande fyra stammar
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább négy törzsből
Swedish: förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
Hungarian: egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.
Swedish: fluorescerande fokusenheter
Hungarian: fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Nasal användning näspipett (glas) i en tredelad kartong
Hungarian: Kiszerelés permettartály (üveg) tálcákon permettartály (üveg) kétfelé kihajtható fedelű dobozban
Swedish: B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Hungarian: B/Phuket/3073/2013 - szerű törzs (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Swedish: B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Hungarian: B/Colorado/06/2017 - szerű törzs (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Hungarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Swedish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Hungarian: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-szerű törzs (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Swedish: Andra informationskällor
Hungarian: Egyéb információforrások
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Swedish: • allergiska reaktioner
Hungarian: • allergiás reakciók.
Swedish: Vaccinet är riktat mot fyra influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
Hungarian: Az oltás minden évben az influenzavírus négy törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Swedish: Sedan 1985 har två olika linjetyper av influenza B-virus (Victoria och Yamagata) cirkulerat i världen.
Hungarian: 1985 óta az influenza B vírus két külön filogenetikai vonala (a Victoria és a Yamagata) cirkulál világszerte.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, levande, försvagat; ATC-kod: J07BB03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, élő, attenuált influenza; ATC-kód: J07BB03
Swedish: M=månader.
Hungarian: H = hónap.
Swedish: (Se även "Hur Fluenz Tetra ges" i avsnitt 3).
Hungarian: (Lásd még a „Hogyan alkalmazzák a Fluenz Tetra-t?" a 3. pontban).
Swedish: SE-151 85 Södertälje, Sverige
Hungarian: SE-151 85 Södertälje, Svédország
Swedish: • Kontrollera utseendet på vaccinet före administrering.
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizze a vakcina küllemét.
Swedish: Flera studier mot placebo har visat att Fluenz kan ha viss effekt hos vuxna.
Hungarian: Több placebokontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a Fluenz rendelkezhet bizonyos hatásossággal a felnőttek körében.
Swedish: Vid slutet av denna period ska Fluenz Tetra användas omedelbart eller kasseras.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Fluenz Tetra-t azonnal fel kell használni vagy ki kell dobni.
Swedish: USA, Europa, Asien/ Oceanien
Hungarian: USA, Európa, Ázsia/ Óceánia
Swedish: Afrika, Latinamerika
Hungarian: Afrika, Latin-Amerika
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Hungarian: Az oltóanyag egyetlen összetevője sem képes influenzát okozni.
Swedish: Immunisering måste utföras genom nasal administrering.
Hungarian: Az immunizációt nasalis alkalmazással kell elvégezni.
Swedish: Nedsatt immunförsvar
Hungarian: Csökkent immunitás
Swedish: Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av studievaccinet.
Hungarian: A D153-P504 vizsgálattal kapcsolatban közölt adatok olyan, a vizsgálatban résztvevőkre vonatkoznak, akik két adag vizsgálati vakcinát kaptak.
Swedish: • om du någon gång har fått en svår allergisk reaktion mot ägg eller äggproteiner.
Hungarian: • ha Önnél valaha súlyos allergiás reakció jelentkezett tojással vagy tojásfehérjével szemben.
Swedish: Tillverkare:
Hungarian: A gyártó:
Swedish: Biverkningsfrekvenserna rapporteras som: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Swedish: Stabilitetsdata indikerar att vaccinkomponenterna är stabila under 12 timmar vid förvaring vid temperaturer från 8 °C till 25 °C.
Hungarian: Stabilitási adatok azt mutatják, hogy a vakcinakomponensek 12 órán át stabilak, amennyiben a tárolás 8°C és 25°C között történik.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer journalföras tydligt.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.
Swedish: Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Hungarian: Liverpool, L24 9JW, Nagy-Britannia
Swedish: Liksom för de flesta vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig för att hantera en anafylaktisk reaktion eller en svår överkänslighetsreaktion efter administrering av Fluenz Tetra.
Hungarian: A legtöbb vakcinához hasonlóan megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig készen kell állnia a Fluenz Tetra beadását követő esetleges anafilaxiás reakció vagy súlyos túlérzékenységi reakció esetére.
Swedish: Vaccinet kan innehålla rester av följande ämnen: äggproteiner (t.ex. äggalbumin) och gentamicin.
Hungarian: A vakcina az alábbi anyagok maradványait tartalmazhatja: tojásfehérjék (pl. ovalbumin) és gentamicin.
Swedish: Användningen av Fluenz Tetra ska baseras på officiella rekommendationer.
Hungarian: A Fluenz Tetra alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Swedish: I mer än 300 fallrapporter i AstraZenecas säkerhetsdatabas för vaccinadministrering till gravida kvinnor observerades inget ovanligt mönster av graviditetskomplikationer eller fosterpåverkan.
Hungarian: Az AstraZeneca gyógyszerbiztonsági adatbázisában szereplő több mint 300 esetbejelentés szerint terhes nőknek adott vakcinát követően nem figyeltek meg szokatlan mintázatot a terhességi komplikációk, illetve magzati kimenetelek tekintetében.
Swedish: • Använd inte Fluenz Tetra om utgångsdatumet har passerats eller om sprayflaskan verkar vara skadad, t.ex. om kolven är lös eller har lossnat från sprayflaskan eller om det finns tecken på läckage.
Hungarian: • Ne használja a Fluenz Tetra-t, amennyiben a lejárati ideje elmúlt, vagy a permettartály sérültnek tűnik, például ha a dugattyú laza vagy elmozdult a permettartályból, vagy bármilyen szivárgásra utaló jel esetén.
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och förvärrade symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också inkommit efter det att Fluenz släppts på marknaden.
Hungarian: Nagyon ritkán Guillain-Barré-szindrómát és a Leigh-szindróma (mitochondrialis encephalomyopathia) tüneteinek súlyosbodását jelentették a Fluenz forgalomba hozatalát követően.
Swedish: De flesta sjukhusinläggningarna var orsakade av gastrointestinala infektioner och luftvägsinfektioner som inträffade mer än 6 veckor efter vaccinationen.
Hungarian: A kórházi felvételek többsége emésztőrendszeri és légzőrendszeri fertőzések miatt volt, és a vakcináció után több mint 6 héttel történt.
Swedish: Ytterligare erfarenhet finns efter användning av Fluenz på marknaden.
Hungarian: További tapasztalatot a Fluenz kereskedelmi forgalomban történő alkalmazása során szereztek.
Swedish: 6 till 59 M 7 852 2004-2005
Hungarian: 6-59 H 7852 2004-2005
Swedish: Den högsta mängden ovalbumin är mindre än 0,024 mikrogram per dos om 0,2 ml (0,12 mikrogram per ml).
Hungarian: A maximális ovalbumin mennyiség kevesebb, mint 0,024 mikrogramm 0,2 ml-es adagonként (0,12 mikrogramm milliliterenként).
Swedish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Hungarian: Európa, Ázsia/Óceánia, Latin-Amerika
Swedish: Effekten mot den icke-matchande A/H3N2-stammen var 85,9 % (95 % KI: 75,3; 91,9).
Hungarian: A nem egyező A/H3N2 törzzsel szembeni hatásosság 85,9% (95%-os CI: 75,3; 91,9) volt.
Swedish: • om du redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel).
Hungarian: • ha már acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) szed.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenterstudie med non-inferiority genomfördes för att utvärdera immunogeniciteten hos Fluenz Tetra jämfört med Fluenz (aktiv kontroll) hos barn och ungdomar i åldern 2-17 år.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, non-inferioritási vizsgálatot folytattak le a Fluenz Tetra és a Fluenz (mint aktív kontroll) immunogenitásának összehasonlítására 2-17 év közötti gyermekek és serdülők körében.
Swedish: Fluenz Tetra visade immunologisk non-inferiority till de båda formuleringarna av Fluenz eftersom den övre gränsen för de fyra 95 % konfidensintervallen för förhållandet för stamspecifika GMT HI antikroppar var
Hungarian: A Fluenz Tetra immunológiai non-inferioritást mutatott a Fluenz két formulájához képest, mivel mind a négy 95%-os konfidencia intervallum felső határa ≤ 1,5 volt a beadás utáni törzsspecifikus GMT HAI antitest-arányt tekintve.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: AstraZeneca AB,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca AB,
Swedish: Influensavirusstammarna i Fluenz Tetra är (a) anpassade till kyla (cold-adapted; ca), (b) temperaturkänsliga (temperature-sensitive; ts) och (c) försvagade (attenuated; att).
Hungarian: A Fluenz Tetra-ban lévő influenzavírus-törzsek (a) hidegadaptáltak (cold-adapted, ca); (b) hőmérsékletérzékenyek (temperature-sensitive, ts); és (c) attenuáltak (att).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Swedish: Effektdata för Fluenz i den pediatriska populationen består av 9 kontrollerade studier, omfattande över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, utförda under 7 influensasäsonger.
Hungarian: A Fluenz gyermekpopulációra vonatkozó hatásossági adatai 9 kontrollos vizsgálaton alapulnak, amelyekben több mint 20 000 csecsemő és kisgyermek, valamint gyermek és serdülő vett részt, és amelyeket 7 influenzaszezon során végeztek.
Swedish: • Det rekommenderas inte att Fluenz Tetra ges samtidigt med influensaspecifika antivirala läkemedel, till exempel oseltamivir och zanamivir.
Hungarian: • Ajánlatos, hogy a Fluenz Tetra-t ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel (pl. oszeltamivir és zanamivir) egy időben adják.
Swedish: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Hungarian: Liverpool L24 9JW Nagy-Britannia
Swedish: Om antivirala ämnen som är aktiva mot influensa och Fluenz Tetra administreras samtidigt ska omvaccinering övervägas baserat på klinisk bedömning.
Hungarian: Amennyiben az influenza elleni antivirális szereket és a Fluenz Tetra-t egyidejűleg alkalmazzák, klinikai megítélés alapján az újbóli oltást mérlegelni kell.
Swedish: Man fann inga bevis för signifikanta biverkningar hos modern hos 138 gravida kvinnor med dokumenterat intag av trivalent Fluenz i en databas över sjukvårdsförsäkringsanspråk i USA.
Hungarian: Nem volt jele jelentős anyai nemkívánatos kimenetelnek 138, olyan terhes nő esetén, akik egy USA-beli egészségbiztosítási adatbázis feljegyzései szerint trivalens Fluenz vakcinát kaptak.
Swedish: Fluenz Tetra ska inte ges till barn och ungdomar med allvarlig astma eller med aktiv väsande andning eftersom dessa personer inte har studerats tillräckligt i kliniska studier.
Hungarian: A Fluenz Tetra-t nem szabad súlyos asztmában szenvedő vagy aktuálisan sípoló légzésű gyermekeknek és serdülőknek beadni, mivel az ilyen alanyokat a klinikai vizsgálatok során nem vizsgálták kellőképpen.
Swedish: Antal studiedeltagare
Hungarian: Vizsgálatban részt vevők száma
Swedish: Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet under en period av högst 12 timmar vid en temperatur på högst 25°C.
Hungarian: Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és egyszeri alkalommal legfeljebb 12 órán át tárolható 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Swedish: Den primära cirkulerande stammen var antigeniskt olik H3N2-stammen som var representerad i vaccinet.
Hungarian: Az elsődlegesen terjedő törzs az antigének szempontjából különbözött a vakcinában lévő H3N2 törzstől.
Swedish: Fluenz Tetra är ett vaccin som förebygger influensa.
Hungarian: A Fluenz Tetra az influenza megelőzésére szolgáló oltás.
Swedish: I studier med vuxna där en stor andel av personerna hade underliggande, kroniska medicinska tillstånd var säkerhetsprofilen för trivalent Fluenz jämförbar med den säkerhetsprofil som observerades hos personer utan dessa tillstånd.
Hungarian: Felnőttek körében végzett vizsgálatokban, ahol a vizsgált személyek nagy százalékának volt valamilyen krónikus betegsége, a trivalens Fluenz biztonságossági profilja hasonló volt az ilyen betegségek nélküli vizsgált személyek körében megfigyelt biztonságossági profilhoz.