FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML), een kanker van de witte bloedcellen waarin granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
English: How is Glivec used?
Dutch: Hoe wordt Glivec gebruikt?
English: • gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een soort kanker (sarcoom) in het maag-darmgebied waarbij zich ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen.
English: How does Glivec work?
Dutch: Hoe werkt Glivec?
English: For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glivec.
English: How has Glivec been studied?
Dutch: Hoe is Glivec onderzocht?
English: In both studies, the majority of patients were adults.
Dutch: In beide onderzoeken waren de meeste patiënten volwassenen.
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits.
Dutch: Behandelingscycli mogen worden herhaald zolang de patiënt er baat bij heeft.
English: Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s.
Dutch: Systemische formuleringen van levofloxacine (zoals tabletten en oplossingen voor infusie) zijn sinds de jaren negentig van de vorige eeuw goedgekeurd in de EU.
English: It must not be used in pregnant or breastfeeding women.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Quinsair zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Quinsair
Dutch: Overige informatie over Quinsair
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Quinsair.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quinsair verleend.
English: Quinsair levofloxacin
Dutch: Quinsair levofloxacine
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom waarna hij nog een behandeling van 28 dagen start.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Quinsair.
English: Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents.
Dutch: Omdat levofloxacine een potentieel risico op schade aan kraakbeen vertoont, werd het gebruik van het middel bij adolescenten niet gerechtvaardigd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Quinsair te waarborgen?
English: After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Dutch: Na 28 dagen behandeling onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen,
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Quinsair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Quinsair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Levofloxacin is a well-known antibiotic.
Dutch: Levofloxacine is een bekend antibioticum.
English: Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body).
Dutch: Wat betreft de veiligheid: Quinsair werd goed verdragen met bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die van systemisch (door het gehele lichaam) toegediende levofloxacine.
English: In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Quinsair in de handel brengt een onderzoek verrichten om de veiligheid van Quinsair op lange termijn te onderzoeken wanneer het middel in de klinische praktijk in de Europese Unie wordt toegepast.
English: The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Quinsair zijn hoest (waargenomen bij 54% van de patiënten), dysgeusie (verstoorde smaakgewaarwording, 30%) en vermoeidheid/zwakte (25%).
English: Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Dutch: Alvorens Quinsair te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
English: By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying.
Dutch: Op die manier belet de stof de bacteriën die de infectie veroorzaken te groeien en zich te vermeerderen.
English: Why is Quinsair approved?
Dutch: Waarom is Quinsair goedgekeurd?
English: The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat Quinsair ten minste even werkzaam was als tobramycine bij het verbeteren van FEV1 na één tot drie behandelingscycli.
English: The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de bescheiden verbetering in FEV1 die werd waargenomen bij Quinsair betekende dat het middel kan helpen voorzien in de behoefte aan aanvullende geïnhaleerde antibiotica voor de behandeling van langdurige infecties met P. aeruginosa bij cystische fibrose.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
English: The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin).
Dutch: In het eerste onderzoek, waarbij 330 patiënten betrokken waren, werd Quinsair vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl het in het tweede onderzoek, waarbij 282 patiënten betrokken waren, vergeleken werd met een ander geïnhaleerd antibioticum (tobramycine).
English: Quinsair contains the active substance levofloxacin.
Dutch: Quinsair bevat de werkzame stof levofloxacine.
English: What benefits of Quinsair have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Quinsair tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
Dutch: De werkzame stof in Quinsair, levofloxacine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘fluorchinolonen' worden genoemd.
English: It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication.
Dutch: Levofloxacine blokkeert enzymen die de bacterie P. aeruginosa tijdens de celvermeerdering gebruikt om kopieën van haar DNA te maken.
English: Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis.
Dutch: Quinsair is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen met cystische fibrose.
English: Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
Dutch: Quinsair mag niet worden gebruikt bij patiënten met epilepsie of met een voorgeschiedenis van peesaandoeningen samenhangend met het gebruik van fluorchinolon-antibiotica.
English: For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Quinsair.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Quinsair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Dutch: Quinsair is verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing in verpakkingen met een enkelvoudige dosis genaamd ‘ampullen'.
English: Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Dutch: Quinsair wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Zirela-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
English: In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Dutch: In het eerste onderzoek bleek Quinsair werkzamer te zijn dan placebo bij het verbeteren van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van de patiënt, gecorrigeerd voor de leeftijd, de lengte en het geslacht van de patiënt.
English: For more information about treatment with Quinsair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Quinsair.
English: How is Quinsair used?
Dutch: Hoe wordt Quinsair gebruikt?
English: What are the risks associated with Quinsair?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Quinsair in?
English: How does Quinsair work?
Dutch: Hoe werkt Quinsair?
English: Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%.
Dutch: Na 28 dagen behandeling vertoonden de patiënten die Quinsair gebruikten een verbetering in FEV1 van 1,73%, terwijl de verbetering in FEV1 bij patiënten die placebo toegediend kregen ongeveer 0,43% was Uit het onderzoek bleek echter niet dat Quinsair werkzamer is dan placebo bij het verlengen van de tijd voordat bij de patiënten een exacerbatie (opflakkering) van hun ziekte optrad.
English: What is Quinsair and what is it used for?
Dutch: Wat is Quinsair en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Dutch: Quinsair werd in twee hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met cystische fibrose met een longinfectie veroorzaakt doorP.
English: For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Quinsair.
English: Ref.: EMEA/CHMP/730064/2009
Dutch: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
English: The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het ‘clinical attachment level' (CAL) na 24 weken.
English: The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is BioMimetic Therapeutics Ltd.
English: What is Gemesis?
Dutch: Wat is Gemesis?
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Gemesis becaplermin
English: Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die de vermenigvuldiging van cellen stimuleren.
English: The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Gemesis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Gemesis is a kit for implant.
Dutch: Gemesis is een implantatieset.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 19 november 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
English: How was Gemesis expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Gemesis zou werken?
English: The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
Dutch: De werkzame stof in Gemesis, becaplermin, is een recombinante humane ‘platelet derived growth factor' (PDGF).
English: In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
Dutch: In een hoofdstudie onder 180 volwassenen met gevorderde parodontose werd Gemesis met de matrix afzonderlijk vergeleken.
English: The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de hoeveelheid productgerelateerde verontreinigingen.
English: CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
Dutch: CAL is een maat voor het verlies aan tandondersteuning door omliggend weefsel.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
Dutch: Op 23 juli 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor botherstel en parodontale regeneratie bij volwassenen bedoelde middel Gemesis.
English: The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de onderneming op dat moment onvoldoende informatie had over de mate waarin becaplermin zich aan PDGFreceptoren bond en onvoldoende kon aantonen dat het middel Gemesis dat in klinische studies werd gebruikt, vergelijkbaar was met het middel dat op de markt zou worden gebracht.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Gemesis niet opwogen tegen de risico's.
English: The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
Dutch: Het omvat een voorgevulde injectiespuit met de werkzame stof becaplermin en een kommetje met β-tricalciumfosfaatkorrels dat als matrix wordt gebruikt.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling de handelsvergunning te weigeren?
English: Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
Dutch: Gemesis moest worden bereid door de becaplerminoplossing met de matrix te mengen en dit vervolgens op de defecte plaats rond de tanden aan te brengen om genezing te bevorderen.
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
Dutch: Becaplermin wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de humane PDGF kan worden aangemaakt.
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
Dutch: Van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren werken in op cellen die betrokken zijn bij wondheling.
English: The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het hoofdonderzoek er niet in is geslaagd aan te tonen dat Gemesis werkzaam is bij de behandeling van parodontale defecten.
English: Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP gaf dan ook het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Gemesis te weigeren.
English: Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
Dutch: Gemesis zou moeten worden gebruikt voor het regenereren van weefsel bij volwassenen die problemen rond de tanden hebben, waaronder parodontale defecten en terugtrekkend tandvlees.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Gemesis of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
Dutch: Becaplermin zou op dezelfde manier moeten werken als humane PDGF; het zou de celgroei in het bot en omliggend tandvlees stimuleren en zo bijdragen tot genezing van het weefsel.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's bekend zijn met patiënten die Gemesis met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: What was Gemesis expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Gemesis bedoeld?
English: 300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Immediate Packaging
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootten
English: Vial (glass)
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 10 injectieflacons
English: He will take the appropriate countermeasures.
Dutch: Hij zal de geschikte tegenmaatregelen nemen.
English: It is intended for your use only.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor uw gebruik.
English: Do not pass it on to anyone else.
Dutch: Geef het niet aan iemand anders.
English: After first opening, the product should be used immediately.
Dutch: Na het eerste openen dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
English: Other possible but less frequent undesirable effects are:
Dutch: Andere mogelijke maar minder vaak voorkomende ongewenste bijverschijnselen zijn:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/093/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/093/002
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 11-01-1999
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 11-01-1999
English: Plasma protein binding is 30 to 40%.
Dutch: De plasmaproteïnenbinding is 30 tot 40%.
English: Your doctor may then decide that it is not safe for you to receive this medicine.
Dutch: Uw dokter kan dan besluiten dat het niet veilig voor u is om dit medicijn te krijgen.
English: Frequency categories:
Dutch: Frequentiecategorieën:
English: Very common ( >1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, < 1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van geïsoleerde gevallen.
English: The injection will be given to you by a doctor or a nurse.
Dutch: De injectie wordt door een dokter of verpleegkundige aan u gegeven
English: Never take a double dose to make up for a missed dose.
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis om te compenseren voor een overgeslagen dosis.
English: This leaflet was last approved on {date}
Dutch: Deze bijsluiter werd goedgekeurd op {datum}
English: In this case, you should wait until it is time to inject the next dose and then continue as before.
Dutch: In dat geval moet u wachten totdat het tijd is om de volgende dosis te injecteren en daarna zoals eerder doorgaan.
English: Flushing of the face and hands has been noted.
Dutch: Er is blozen in het gezicht en in de handen opgemerkt.
English: Please ask him to explain the reasons for any changes in your treatment schedule.
Dutch: Vraag hem de reden voor eventuele veranderingen in uw behandelingsschema aan u uit te leggen.
English: Never change the dose yourself or stop injecting the medicine without consulting your doctor first.
Dutch: Verander de dosis nooit zelf en stop ook niet met het injecteren van het medicijn zonder eerst uw dokter te raadplegen.
English: It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Dutch: Het is niet bekend of dit medicijn veilig is voor gebruik tijdens zwangerschap vrouwen.
English: This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een species-specifiek effect en zonder klinische betekenis.
English: • difficulties in breathing (bronchospasm)
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasmus)
English: These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration.
Dutch: Dit zijn geen allergische reacties maar zijn te wijten aan een farmacologisch effect, en worden gewoonlijk 10 tot 20 minuten na toediening waargenomen.
English: For excipients, see section 6.1.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1