FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne les cancers de la peau, le CHMP est parvenu à la conclusion qu'il est peu probable que le traitement par le tacrolimus ait été responsable de ces maladies malignes.
Czech: S ohledem na rakovinu kůže výbor CHMP dospěl k názoru, že léčba takrolimem pravděpodobně nebyla příčinou kožní malignity.
French: Le CHMP a demandé que le TAMM présente 6 mises à jour mensuelles sur la situation de cette étude concernant le recrutement.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby každých šest měsíců předkládal aktualizace o stavu náboru pacientů do této studie.
French: Le CHMP est également parvenu à la conclusion que le rôle éventuel du tacrolimus dans la pathogenèse du lymphome cutané à cellules T doit encore être étudié à l'aide d'études mécanistiques.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že by potencionální úloha takrolimu v patogenezi CTCL měla být dále zkoumána prostřednictvím mechanistických studií.
French: Le lymphome est un effet secondaire reconnu et classé des inhibiteurs de la calcineurine administrés par voie générale.
Czech: Lymfom představuje známý a běžně uváděný nežádoucí účinek systémově podávaných přípravků s inhibitorem kalcineurinu.
French: • Protopic ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli.
Czech: • Protopic by neměl být používán u imunokompromitovaných dospělých nebo dětí.
French: • Une mise en garde préconisant de rechercher et de maintenir sous surveillance toute lymphadénopathie présente avant l'initiation du traitement.
Czech: • Varování s poučením, že jakékoliv lymfadenopatie přítomné před zahájením léčby by měly být vyšetřeny a pod stálou kontrolou.
French: L'utilisation topique du tacrolimus limite l'exposition systémique, toutefois, un effet immunosuppresseur local au niveau de la peau ne peut pas être exclu.
Czech: Přesto že při topické aplikaci takrolimu je systémová epozice omezená, nemůže být imunosupresivní účinek na kůži vyloučen.
French: Comme le tacrolimus est un immunosuppresseur efficace qui agit par suppression des lymphocytes T dans la peau, le CHMP est d'avis qu'un effet du tacrolimus sur l'apparition ou la progression de diverses lésions cutanées ne peut pas être exclu.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunosupresiní účinek takrolimu způsobuje supresi T-lymfocytů v kůži, výbor CHMP došel k závěru, že vývoj nebo progrese různých kožních lézí nemůže být vyloučen.
French: Le 21 avril 2005, la Commission européenne a sollicité l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur le rapport bénéfice/risqué de Protopic en raison du risque éventuel de cancérogénicité qui lui est associé.
Czech: Dne 21. dubna 2005 Evropská komise vzhledem k možnému riziku malignity požádala výbor CHMP o stanovisko ve věci profilu prospěchu/rizika u přípravku Protopic.
French: Afin de répondre aux inquiétudes en matière de sécurité suscitées par les cas de malignités, le CHMP a conclu que des mises en gardes reflétant les cas de malignités et la nécessité de suivre les patients sous Protopic doivent être incluses dans l'information sur le médicament.
Czech: Vzhledem k nutnosti zabývat se bezpečnostními otázkami ve vztahu k případům malignit výbor CHMP rozhodl, že by do informace o přípravku mělo být zahrnuto zvláštní upozornění poukazující na případy malignit a na potřebu sledování pacientů léčených přípravkem Protopic.
French: Toutefois, attendu que l'effet du tacrolimus repose sur la suppression des lymphocytes T qui sont impliqués dans le contrôle immunitaire, il est possible que le tacrolimus puisse avoir un effet sur le comportement des lésions cutanées pré-malignes ou des lésions cutanées présentant une malignité précoce.
Czech: Jestliže se však vezme v úvahu, že takrolim působí supresivně na Tbuňky, které se účastní imunitních procesů, je možné, že takrolim by mohl ovlivnit chování kožních lézí, které mohou být buď pre-maligní anebo může jít o případy časné malignity.
French: Le CHMP est également parvenu à la conclusion que le risque de malignité cutanée doit être évalué en procédant à des études cas-témoins.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že riziko kožních malignit by mohlo být stanoveno prostřednictvím case-control studií.
French: Après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que le rapport bénéfice/risque de Protopic est favorable.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů usoudil, že přípravek Protopic prokázal uspokojivý profil rizika/přínosu.
French: La présentation à 0,1% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique (DA) sévère à modérée de l'adulte en cas de résistance ou d'intolérance aux traitements conventionnels et la présentation à 0,03% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique sévère à modérée de l'adulte ou de l'enfant (à partir de 2 ans) en cas de résistance aux traitements conventionnels.
Czech: Protopic v koncentraci 0,03 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu.
French: Des cas de malignités (notamment de cancer de la peau, de lymphome cutané à cellules T, de lymphome non hodgkinien et de malignités systémiques) en association avec l'utilisation de Protopic ont été signalés pendant le développement clinique et la phase consécutive à la mise sur le marché.
Czech: Během klinického vývoje přípravku a v rámci používání přípravku po jeho uvedení na trh byly ve spojitosti Protopicem zaznamenány případy výskytu malignity (včetně rakoviny kůže, lymfomu kutánních T-buněk (cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a systémové malignity).
French: CHMP est parvenu à la conclusion qu'une association potentielle avec l'utilisation de Protopic ne peut pas être exclue et que des informations supplémentaires sont par conséquent nécessaires pour garantir un profil de sécurité à long terme acceptable,
Czech: Se zřetelem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP usoudil, že potencionální spojení s použitím přípravku Protopic nemůže být vyloučeno, a proto jsou potřebné další údaje nutné k zajištění přijatelného dlouhodobého bezpečnostního profilu.
French: Pour réduire la probabilité de diagnostic erroné et pour garantir plus efficacement une utilisation appropriée du médicament, le CHMP a souligné que l'information sur le produit doit indiquer que le diagnostic initial et la prescription initiale doivent être effectués par un médecin expérimenté en matière de traitement de la DA. De plus, le CHMP est parvenu à la conclusion que Protopic ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli et que Protopic ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme potentiellement malignes ou pré-malignes et que toute lymphadénopathie présente à l'initiation du traitement doit être recherchée et maintenue sous surveillance.
Czech: Za účelem omezení pravděpodobnosti chybných diagnóz a k docílení větší jistoty, že léčivý přípravek bude použit řádným způsobem, výbor CHMP kladl důraz na to, aby v informaci o přípravku bylo uvedeno, že počáteční diagnózu a úvodní předepsání přípravku by měl vykonat lékař, který má s léčbou AD zkušenosti.
French: - Le Comité a instruit la procédure au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n°726/2004 pour Protopic,
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI Vzhledem k tomu, že - výbor postupoval s ohledem na článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro Protopic, - výbor připustil, že u pacientů léčených přípravkem Protopic byly hlášeny případy malignity (včetně kožních nádorů a lymfomu).
French: Toutefois, après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que tous les cas ne peuvent pas être assimilés à une affection maligne préexistante, et que, dans certains cas, une association avec le tacrolimus ne peut pas être exclue.
Czech: Výbor CHMP připustil, že diagnostika těchto kožních malignit je nesnadná a mohou být podobné AD. Na základě posouzení dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že ne všechny případy lze považovat za případy s předcházející maligní chorobou a v některých případech nelze spojitost s takrolimem vyloučit.
French: Protopic tacrolimus
Czech: Protopic tacrolimusum
French: Si aucune amélioration n'est observée au bout de deux semaines, le médecin doit envisager d'autres solutions thérapeutiques.
Czech: Pokud po 2 týdnech nedojde k žádnému zlepšení, lékař by měl zvážit jiné možnosti léčby.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protopic, le 28 février 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protopic platné v celé Evropské unii dne 28. února 2002.
French: L'EPAR complet relatif à Protopic est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Protopic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protopic.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de recrudescences chez les patients sur une période d'un an.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet recidiv, které pacienti prodělali v průběhu jednoho roku.
French: Autres informations relatives à Protopic
Czech: Další informace o přípravku Protopic
French: Il agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Czech: To znamená, že působí na imunitní systém (přirozený obranný systém těla).
French: Le tacrolimus est utilisé depuis le milieu des années 1990 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Czech: Takrolimus se používá od poloviny devadesátých let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
French: Dans l'étude de longue durée, Protopic a pu être utilisé de façon répétée sans perte d'efficacité.
Czech: V dlouhodobější studii mohl být přípravek Protopic používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
French: En général, on obtient une amélioration durant la première semaine du traitement.
Czech: Zlepšení je obvykle pozorováno během jednoho týdne od zahájení léčby.
French: Protopic est une pommade qui contient le principe actif tacrolimus (0,1 % ou 0,03 %).
Czech: Protopic je mast, která obsahuje léčivou látku takrolimus (0,1 % a 0,03 %).
French: Chez les enfants, il convient également de suspendre le traitement pour permettre au médecin d'évaluer s'il est nécessaire de poursuivre le traitement de la maladie.
Czech: U dětí by měla být léčba pozastavena, aby lékař mohl vyhodnotit, zda je udržovací léčba nutná.
French: Les principaux effets indésirables (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la sensation de brûlure et les démangeaisons au site d'application.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protopic (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pocity pálení a svědění v místě aplikace.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration de l'eczéma observée à la fin de l'étude, après trois ou douze semaines, mesurée à l'aide d'un système de notation tenant compte de tous les symptômes de la dermatite atopique.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studií po 3 nebo 12 týdnech, které se stanovovalo pomocí bodovacího systému, jenž sleduje všechny příznaky atopické dermatitidy.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Protopic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protopic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Protopic devrait être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Czech: Přípravek Protopic by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické dermatitidy.
French: Une autre étude s'est également intéressée à l'utilisation répétée de Protopic pendant quatre ans maximum chez quelque 800 patients.
Czech: Další studie hodnotila opakované užívání přípravku Protopic u přibližně 800 pacientů po dobu až 4 let.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Protopic.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Protopic.
French: Le terme «atopique» signifie qu'il existe un lien entre la dermatite et une allergie.
Czech: „Atopický" znamená, že dermatitida souvisí s alergií.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Protopic sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protopic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Tandis que Protopic 0,03% peut être utilisé chez les patients âgés de plus de deux ans, Protopic 0,1% est uniquement utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans.
Czech: Zatímco přípravek Protopic 0,03 % mohou používat všichni pacienti od 2 let věku, přípravek Protopic 0,1 % je určen pouze dospělým a dospívajícím pacientům starším 16 let.
French: Le tacrolimus réduit l'activité du système immunitaire, contribuant ainsi à la diminution de l'inflammation cutanée et des démangeaisons.
Czech: Takrolimus omezuje aktivitu imunitního systému a pomáhá tak zmírnit kožní zánět a svědění.
French: il convient de commencer à utiliser Protopic dès l'apparition des symptômes.
Czech: Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena ihned po objevení příznaků.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Protopic, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopic je uveden v příbalové informaci.
French: Prototic est utilisé chez les patients âgés de 2 ans et plus qui ne répondent pas suffisamment aux traitements classiques, comme les corticostéroïdes appliqués localement, ou qui ne les tolèrent pas.
Czech: Přípravek Protopic se používá u pacientů ve věku od 2 let, kteří nedostatečně reagují na konvenční léčbu, jako jsou lokálně aplikované kortikosteroidy, nebo tuto léčbu špatně snášejí.
French: Le médecin doit examiner la nécessité de poursuivre le traitement d'entretien après un an.
Czech: Po roce by měl lékař přezkoumat, zda je nutné pokračovat v udržovací léčbě.
French: Qu'est-ce que Protopic?
Czech: Co je Protopic?
French: Le principe actif de Protopic, le tacrolimus, est un immunomodulateur.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
French: Protopic ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus, à l'un des autres composants ou aux macrolides.
Czech: Přípravek Protopic by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na makrolidy.
French: Dans les deux études, les patients atteints de la maladie à un stade modéré à sévère qui utilisaient Protopic avaient en moyenne une recrudescence par an, tandis que ceux utilisant le placebo en comptaient trois.
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti se středně závažnou až závažnou nemocí, kteří užívali přípravek Protopic, v průměru jednu recidivu ročně, zatímco u pacientů užívajících placebo to byly tři recidivy ročně.
French: Les enfants doivent utiliser Protopic 0,03 % deux fois par jour pendant trois semaines au maximum, avant de passer à une seule fréquence quotidienne.
Czech: Děti by měly užívat přípravek Protopic 0,03 % nejprve dvakrát denně po dobu až tří týdnů a poté jeho aplikaci omezit na jednou denně.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Protopic au cours des études ?
Czech: Jaký přínos přípravku Protopic byl prokázán v průběhu studií?
French: Dans le traitement des recrudescences de la dermatite atopique, Protopic a été plus efficace que l'hydrocortisone en ce qui concerne l'amélioration des symptômes, bien qu'il ait été à l'origine d'un plus grand nombre de brûlures que l'hydrocortisone.
Czech: V rámci léčby recidiv atopické dermatitidy byl přípravek Protopic při zmírňování příznaků účinnější než hydrokortison, ačkoli zároveň vyvolal silnější pálení než hydrokortison.
French: En tant que traitement d'entretien, il est utilisé chez les patients qui ont habituellement au minimum quatre recrudescences par an et qui ont présenté une réponse au traitement initial par Protopic utilisé deux fois par jour pendant six semaines au maximum.
Czech: V rámci udržovací léčby se používá u pacientů, u kterých se obvykle objevují čtyři nebo více recidiv ročně a kteří již reagovali na úvodní léčbu přípravkem Protopic užívaným dvakrát denně po dobu šesti týdnů.
French: Dans le traitement d'entretien, Protopic était plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de recrudescences.
Czech: V rámci udržovací léčby byl přípravek Protopic při snižování počtu recidiv účinnější než placebo.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement d'entretien, Protopic doit être appliqué deux fois par semaine sur les zones de la peau généralement touchées par la maladie.
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá jako udržovací léčba, měl by být nanášen dvakrát týdně na oblasti pokožky obvykle postižené nemocí.
French: Le mode d'action exact de Protopic sur la dermatite atopique n'a pas encore été complètement élucidé.
Czech: Mechanismus účinku přípravku Protopic u atopické dermatitidy není zcela znám.
French: Quels sont les risques associés à Protopic ?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopic?
French: Chaque zone affectée doit être traitée avec Protopic deux fois par jour jusqu'à ce que la peau soit propre.
Czech: Na každé postižené místo se nanáší přípravek Protopic dvakrát denně, dokud není pokožka bez příznaků.
French: Dans la dermatite atopique, une réaction exagérée du système immunitaire provoque l'inflammation cutanée (démangeaisons, rougeur, sécheresse).
Czech: U atopické dermatitidy vyvolává nadměrná reakce imunitního systému pokožky kožní zánět (svědění, zčervenání a suchost).
French: Protopic peut être utilisé comme traitement d'entretien pour prévenir les recrudescences de la maladie ou pour prolonger les intervalles entre les recrudescences.
Czech: Přípravek Protopic může být používán také v rámci prevence recidiv nemoci nebo k prodloužení období, kdy se nemoc neprojevuje.
French: Les adultes doivent commencer le traitement avec Protopic 0,1 % deux fois par jour, mais ils doivent effectuer des applications moins fréquentes ou utiliser un dosage plus faible lorsque leur état s'améliore.
Czech: Dospělí by měli zahájit léčbu používáním přípravku Protopic 0,1 % dvakrát denně, ale po zlepšení stavu by ho měli začít používat méně nebo přejít na přípravek s nižším obsahem léčivé látky (0,03 %).
French: La pommade doit être appliquée en une fine couche sur la peau Dans le cadre du traitement des recrudescences, Protopic peut être utilisé pour le traitement à court terme et le traitement à long terme intermittent, mais il ne devrait pas être utilisé de façon continue à long terme.
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá k léčbě recidiv, může být užíván ke krátkodobé léčbě či k dlouhodobé přerušované léčbě, ale neměl by být používán nepřetržitě po dlouhou dobu.
French: Protopic est utilisé dans le traitement des recrudescences (sous forme de réapparition ou d'aggravation) de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma, une éruption cutanée rouge qui démange).
Czech: Přípravek Protopic se používá k léčbě „recidiv" (opětovného vzplanutí nebo zhoršení) středně závažné až závažné atopické dermatitidy (ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži).
French: Comment Protopic agit-il ?
Czech: Jak přípravek Protopic působí?
French: Le traitement d'entretien par Protopic a fait l'objet de deux études principales incluant 224 patients âgés de 16 ans et plus et 250 patients âgés de deux à 15 ans. Tous les patients souffraient de dermatite atopique et avaient répondu au traitement précédent par Protopic après six semaines au maximum.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Protopic byla zkoumána ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 224 pacientů ve věku od 16 let a 250 pacientů ve věku od 2 do 15 let.
French: Comment Protopic est-il utilisé ?
Czech: Jak se přípravek Protopic používá?
French: En cas de signes de recrudescence, il convient de revenir à la fréquence de traitement biquotidienne comme indiqué ci-dessus.
Czech: Pokud se objeví příznaky recidivy, léčba by měla přejít na užívání přípravku dvakrát denně, jak je uvedeno výše.
French: Les études ont comparé Protopic appliqué deux fois par jour à un placebo.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Protopic užívaný dvakrát denně s placebem, ačkoli v případě recidivy nemoci mohly obě skupiny pacientů použít přípravek Protopic.
French: Le traitement des recrudescences par Protopic a fait l'objet de six études principales incluant 1202 patients de plus de 16 ans et 1535 enfants âgés de 2 à 16 ans. Protopic a été comparé à un placebo (un traitement fictif) ou à l'hydrocortisone (un corticostéroïde souvent utilisé contre l'eczéma).
Czech: Používání přípravku Protopic při léčbě recidiv bylo zkoumáno v 6 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů starších 16 let a 1 535 pacientů ve věku od 2 do 16 let.
French: Pourquoi Protopic a-t-il été approuvé ?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protopic schválen?
French: La durée du traitement était de trois semaines.
Czech: Délka léčby byla tři týdny.
French: Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
Czech: Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2
French: Le traitement doit être intermittent et non continu.
Czech: Léčba má být přerušovaná, nikoliv kontinuální.
French: Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat v průběhu prvého týdne léčby.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET Sans objet.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ Neuplatňuje se.
French: Peu fréquents : Acné
Czech: Méně časté: Akné
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10) et peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100).
Czech: Jejich frekvence je definována jako velmi častá (> 1/10), častá (> 1/100, < 1/10) nebo méně častá (> 1/1 000, < 1/100).
French: Les taux de réponses à 6 mois ont été comparables aux résultats à 3 mois.
Czech: 0dpověď po šesti měsících byla srovnatelná s tříměsíčními výsledky.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: L'acné est un effet indésirable peu fréquent.
Czech: Akné je ne příliš častý nežádoucí účinek.
French: Des données provenant de quatre essais principaux sont présentées ci-après.
Czech: Výsledky čtyř velkých studií jsou zde uvedeny.
French: La majorité de ces cas était liée à des infections (peau, appareil respiratoire, dents) et ont disparu avec un traitement antibiotique approprié.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby), a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.