FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fiasp + insulina glargine
Slovenian: Zdravilo Fiasp + insulin glargin
Polish: Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
Slovenian: 3 Pri vsakem injiciranju vedno uporabite novo iglo, da preprečite kontaminacijo.
Polish: Tabela 4 Wyniki 26-tygodniowego badania klinicznego gdzie stosowano insulinę w schemacie baza-bolus u pacjentów z cukrzycą typu 2
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati 26-tedenskega kliničnega preskušanja bazalno-bolusnega zdravljenja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2
Polish: Ten lek może być stosowany we wlewie ciągłym za pomocą pompy.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja tudi za neprekinjeno infundiranje v sistemu s črpalko.
Polish: W trzech kontrolowanych badaniach klinicznych 192 z 1219 (16%) pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 leczonych produktem leczniczym Fiasp było w wieku ≥ 65 lat, a 24 z 1219 (2%) było w wieku ≥ 75 lat. Ogólnie nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie ani skuteczności stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.
Slovenian: V treh nadzorovanih kliničnih študijah je bilo 192 od 1.219 (16 %) bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 ali sladkorno boleznijo tipa 2, ki so se zdravili z zdravilom Fiasp, starih ≥ 65 let, 24 od 1.219
Polish: Jak wygląda lek Fiasp i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Fiasp in vsebina pakiranja
Polish: Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Slovenian: Zdravilo je primerno samo za injiciranje pod kožo (subkutano injiciranje) z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.
Polish: • sprawdzić stężenie cukru we krwi;
Slovenian: • Izmerite si koncentracijo krvnega sladkorja.
Polish: • jeśli fiolka nie była prawidłowo przechowywana (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Fiasp"),
Slovenian: • če viala ni bila pravilno shranjena (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Fiasp"),
Polish: Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu.
Slovenian: En vložek vsebuje 3 ml raztopine.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się intensywne monitorowanie stężenia glukozy w osoczu oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter je treba pogosteje spremljati koncentracijo glukoze, odmerek pa prilagajati pri vsakem bolniku posebej (glejte poglavje 5.2).
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące substancje: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme inhibitors, ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne, sulfonamidy i agoniści receptora GLP-1.
Slovenian: Peroralni antidiabetiki, zaviralci monoaminoksidaz (zaviralci MAO), zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE), salicilati, anabolni steroidi,
Polish: Co zawiera lek Fiasp
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fiasp
Polish: Przybliżona ilość pozostałej insuliny
Slovenian: približno koliko insulina je še preostalo
Polish: Igieł i strzykawek nie wolno udostępniać innym osobom.
Slovenian: Igel in injekcijskih brizg se ne sme deliti z drugimi.
Polish: -1,18 [-1,65; -0,71]C, E
Slovenian: -1,18[-1,65;-0,71]CE
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze upewnić się, że kropla insuliny pojawiła się na końcu igły.
Slovenian: Pred injiciranjem vedno preverite, če se na konici igle pojavi kapljica.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Fiasp, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravila Fiasp ne smete uporabiti, če raztopina ni bistra in brezbarvna.
Polish: Dalsze wskazówki można znaleźć w instrukcji obsługi wstrzykiwacza wielokrotnego użytku,
Slovenian: Za nadaljnja navodila glejte priročnik za uporabo injekcijskega peresnika za večkratno uporabo;
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie.
Slovenian: Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Po prvem odprtju ali če ima bolnik zdravilo pri sebi za rezervo, se zdravilo lahko shranjuje največ 4 tedne.
Polish: • Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu lub cieczy.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne izpostavljajte prahu, umazaniji ali tekočini.
Polish: Przycisk podania dawki z dwiema liniami
Slovenian: FlexTouch potisni gumb z dvema črtama
Polish: • glikokortykosteroidy, takie jak kortyzon - w leczeniu stanów zapalnych;
Slovenian: • glukokortikoide, kot je "kortizon" (uporabljamo jih pri zdravljenju vnetja),
Polish: Opakowanie zbiorcze: 5 (5 opakowań po 1 x 10 ml) fiolek
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 5 (5 pakiranj po 1 x 10 ml) vial
Polish: Zmiana z jednej insuliny doposiłkowej na inną powinna zostać przeprowadzona po przeliczeniu jednostek jeden do jednego.
Slovenian: Zamenjavo drugega insulina, ki se ga uporablja v času obroka, se lahko izvede na osnovi zamenjave enota z enoto.
Polish: Zmiana stężenia glukozy w osoczu (mmol/l) 1 godzinę po posiłkuA
Slovenian: Porast glukoze 1 uro po obroku (mmol/l)A
Polish: Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych jednostek.
Slovenian: Vedno glejte števec odmerka, da vidite, koliko enot injicirate.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/wlewu
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja/infundiranja
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
Slovenian: Če ste slepi ali slabovidni in ne morete odčitati števila izbranih enot na števcu odmerka na injekcijskem peresniku, sami ne uporabljajte injekcijskega peresnika.
Polish: Przykład
Slovenian: Primer:
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka, 5 fiolek i opakowanie zbiorcze zawierające 5 (5 opakowań po 1) fiolek.
Slovenian: Pakiranja z 1 vialo, s 5 vialami in skupno pakiranje, ki vsebuje 5 vial (5 pakiranj po 1).
Polish: Fiolka jest zabezpieczona plastikowym kapslem ochronnym, aby pojemnik był odporny na manipulacje.
Slovenian: Viala je zaprta z zaščitno plastično zaporko, ki onemogoča nepooblaščeno odpiranje vsebnika.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd - stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalii).
Slovenian: Oktreotid in lanreotid (zdravili za zdravljenje akromegalije, redke bolezni, ki je posledica prekomernega nastajanja rastnega hormona) lahko zvišata ali znižata koncentracijo krvnega sladkorja.
Polish: • Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało, należy użyć licznika dawki.
Slovenian: • Preostalo količino insulina lahko natančno preverite s pomočjo števca odmerka:
Polish: Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza w celu określenia dawki.
Slovenian: Ne štejte klikov injekcijskega peresnika.
Polish: zwiększyć dawkę o 1 jednostkę
Slovenian: Odmerek povečajte za
Polish: Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe.
Slovenian: Če izberete in injicirate napačen odmerek, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
Polish: Podanie podskórne lub dożylne
Slovenian: za subkutano ali intravensko uporabo
Polish: Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny dotychczas stosowanej przez pacjenta, na produkt leczniczy Fiasp, musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawkowania.
Slovenian: Prehod bolnika z druge vrste, znamke ali izdelovalca insulina na zdravilo Fiasp mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Slovenian: Ne sme se izdajati ločeno.
Polish: Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu 10 do 15 minut po podaniu glukagonu.
Slovenian: Če se bolnik na aplikacijo glukagona ne odzove v 10 do 15 minutah, mora prejeti glukozo intravensko.
Polish: EU/1/16/1160/008 5 fiolek po 10 ml
Slovenian: EU/1/16/1160/008 5 vial z 10 ml
Polish: Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze sprawdzić liczbę nastawionych jednostek, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Slovenian: Pred injiciranjem insulina s števcem in kazalnikom odmerka vedno preverite, koliko enot ste izbrali.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovenian: 10 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: • ból wywołany uszkodzeniem nerwu - jeżeli stężenie cukru we krwi szybko się poprawia, może wystąpić nerwoból, zwykle przemijający,
Slovenian: Pri zelo hitrem izboljšanju koncentracije krvnega sladkorja se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živcev, ki pa je običajno začasna;
Polish: Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek ali čas injiciranja insulina, prehrano ali telesno dejavnost.
Polish: • uczucie pragnienia
Slovenian: • žeja,
Polish: Brak odpowiedniego leczenia bardzo małego stężenia cukru we krwi może spowodować uszkodzenie mózgu, krótko- lub długotrwałe.
Slovenian: Nezdravljeno hudo znižanje koncentracije krvnega sladkorja lahko povzroči začasno ali trajno okvaro možganov ali celo smrt.
Polish: Pacjenci stosujący produkt leczniczy Fiasp za pomocą CSII muszą zostać przeszkoleni w zakresie podawania insuliny we wstrzyknięciach oraz dysponować innym systemem do podawania insuliny na wypadek awarii pompy.
Slovenian: Bolnike, ki zdravilo Fiasp uporabljajo v CSII, je treba poučiti o aplikaciji insulina z injekcijo.
Polish: Wykazano nie mniejszą skuteczność w kontrolowaniu glikemii z zastosowaniem produktu Fiasp podawanym po posiłku w porównaniu z produktem NovoRapid podawanym doposiłkowo (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
Slovenian: uporabljenim po obroku, je bila neinferiorna v primerjavi z zdravilom NovoRapid, uporabljenim ob obroku (ETD: 0,13 % [-0,01; 0,26] 95 % IZ).
Polish: Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły.
Slovenian: Na konici igle se lahko pojavi kapljica insulina.
Polish: Stosować tylko przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Slovenian: Raztopino uporabite le, če je bistra in brezbarvna.
Polish: Stosowanie leku Fiasp z alkoholem
Slovenian: Zdravilo Fiasp skupaj z alkoholom
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (Wkład (Penfill))
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Vložek (Penfill))
Polish: • Zestaw do wlewu (przewód i igła) musi być wymieniany zgodnie z instrukcjami zawartymi w informacji o produkcie dołączonej do zestawu do wlewu.
Slovenian: • Infuzijski set (cevka in igla) morate menjavati v skladu z navodili, priloženimi infuzijskemu kompletu.
Polish: Inne ważne informacje
Slovenian: DRUGI PODATKI
Polish: Odnośnie takich sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako ravnati v teh primerih.
Polish: W razie potrzeby, produkt leczniczy Fiasp może być podawany dożylnie przez fachowy personel medyczny.
Slovenian: Zdravilo Fiasp lahko zdravstveni delavec po potrebi aplicira intravensko.
Polish: Jeśli insulina jest mętna, nie używać wstrzykiwacza.
Slovenian: Če je insulin moten, injekcijskega peresnika ne smete uporabiti.
Polish: Jako zasadę ogólną należy przyjąć, że do obliczenia początkowej dawki dobowej insuliny u nieprzyjmujących wcześniej insuliny pacjentów z cukrzycą typu 1 powinien być zastosowany przelicznik 0,2 do 0,4 jednostki insuliny na kilogram masy ciała.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki se predhodno še niso zdravili z insulinom, se pri izračunu začetnega skupnega dnevnega odmerka insulina praviloma lahko uporabi 0,2 do 0,4 enote insulina na kilogram telesne mase.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki zawiera 300 jednostek insuliny.
Slovenian: Injekcijski peresnik je napolnjen injekcijski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka insulina, ki vsebuje 300 enot insulina.
Polish: W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą (typu 1, typu 2 lub cukrzycą ciążową) zalecana jest intensywna kontrola i monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Med celotno nosečnostjo in v obdobju načrtovanja zanositve priporočamo intenzivno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in skrbno nadziranje bolnic s sladkorno boleznijo (sladkorna bolezen tipa 1, sladkorna bolezen tipa 2 ali nosečnostna sladkorna bolezen).
Polish: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po jego rozpoczęciu.
Slovenian: Zdravilo Fiasp je treba injicirati do 2 minuti pred začetkom obroka, lahko pa se ga injicira tudi do 20 minut po začetku obroka.
Polish: Jak stosować lek Fiasp
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fiasp
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 80 jednostek.
Slovenian: Z injekcijskim peresnikom lahko izberete največ 80 enot.
Polish: Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie fiolki, aby upewnić się, że zawiera lek Fiasp.
Slovenian: 1 Preverite ime in jakost na nalepki viale, da se prepričate, da imate res zdravilo Fiasp.
Polish: W takim przypadku należy zwrócić go do dostawcy.
Slovenian: Vrnite ga v lekarno.
Polish: • obrzęk w okolicy stawów - po rozpoczęciu przyjmowania leku w organizmie może dojść do zatrzymania większej ilości wody.
Slovenian: Po prvem začetku uporabe zdravila lahko telo v sebi zadržuje več vode, kot bi smelo.
Polish: Wczesna ekspozycja na insulinę i stężenie maksymalne były porównywalne w przypadku wstrzyknięcia w powłoki jamy brzusznej i ramię, ale niższe w przypadku wstrzyknięcia w udo.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila v predelu trebuha in nadlakti sta zgodnja izpostavljenost insulinu in največja koncentracija primerljivi, pri injiciranju v predelu stegna pa manjši.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp badano z udziałem 2068 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (1143 pacjentów) i z cukrzycą typu 2 (925 pacjentów) w 3 randomizowanych badaniach oceniających skuteczność i bezpieczeństwo (18-26 tygodni leczenia).
Slovenian: in sladkorno boleznijo tipa 2 (925 bolnikov) v 3 randomiziranih preskušanjih učinkovitosti in varnosti (18-26 tednov zdravljenja).
Polish: Produkt leczniczy Fiasp jest doposiłkową formą insuliny aspart, w przypadku której dodatek nikotynamidu (witaminy B3) powoduje szybsze początkowe wchłanianie insuliny w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid.
Slovenian: Dodan nikotinamid (vitamin B3) v zdravilu omogoča hitrejšo začetno absorpcijo insulina v primerjavi z zdravilom NovoRapid.
Polish: Przy próbie ponownego założenia można się przypadkowo ukłuć lub zranić igłą.
Slovenian: Če ga boste poskusili znova namestiti na iglo, se lahko po nesreči zbodete.
Polish: aby nie dopuścić do zakażenia w miejscu wkłucia.
Slovenian: da se ne bi zbodle in okužile.
Polish: Wykorzystując produkt leczniczy NovoRapid, przeprowadzono badanie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart u 24 osób z czynnością wątroby od prawidłowej do poważnie upośledzonej.
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetično študijo z enkratnim odmerkom insulina aspart so pri 24 bolnikih z okvaro delovanja jeter v razponu od normalnega delovanja do hude okvare jeter izvedli z zdravilom NovoRapid.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist, NovoFine lub NovoFine Plus o długości do 8 mm.
Slovenian: Injekcijski peresnik je namenjen za uporabo z iglami NovoTwist, NovoFine ali NovoFine Plus za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm. Igle niso priložene pakiranju.
Polish: Jedna fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1.000 enot insulina aspart v 10 ml raztopine.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (halobutyl) i korek (halobutyl/poliizopren) w wielodawkowym, jednorazowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu, polioksymetylenu, poliwęglanu i akrylonitryl-butadien-styrenu.
Slovenian: Vložek (steklo tipa 1) z batom (halobutil) in gumijasto zaporko (halobutil/poliizopren), vstavljen v napolnjen večodmerni injekcijski peresnik iz polipropilena, polioksimetilena, polikarbonata in akrilonitril butadien stirena.
Polish: Unikanie przypadkowego podania niewłaściwego rodzaju insuliny / błędu medycznego Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Fiasp.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo pred vsakim injiciranjem zdravila preveriti nalepko insulina, da pomotoma to zdravilo ne zamenjajo s katerim drugim zdravilom z insulinom.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Fiasp zgłaszano (0,5% w porównaniu z 0,2% w przypadku leku porównawczego) lipodystrofię (w tym lipohipertrofię, lipoatrofię) w miejscu wstrzyknięcia/wlewu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Fiasp, so poročali o pojavu lipodistrofije (vključno z lipohipertrofijo in lipoatrofijo) na mestu injiciranja/infundiranja (0,5 % v primerjavi z 0,2 % pri primerjalnem zdravilu).
Polish: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Dania
Slovenian: 4400 Kalundborg
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek w jednym wstrzyknięciu z dokładnością do 1 jednostki.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pri enem injiciranju omogoča odmerjanje od 1 do 80 enot v korakih po
Polish: Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.
Slovenian: Po vsakem injiciranju iglo zavrzite.
Polish: • zaburzenia narządu wzroku - szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z tymczasowym nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy,
Slovenian: Zaradi hitrega izboljšanja koncentracije krvnega sladkorja se lahko začasno poslabšajo težave z očmi, ki so posledica sladkorne bolezni;
Polish: • zmianę stosowanych dotychczas insulin - w przypadku zmiany dotychczas stosowanej insuliny może być konieczne dostosowanie dawki,
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z drugim insulinom bo odmerek insulina morda treba spremeniti;
Polish: Zestaw do wlewu (cewnik i wenflon) powinien być wymieniany zgodnie z instrukcjami zawartymi w informacji dołączonej do zestawu do wlewu.
Slovenian: Infuzijski set (cevka in kanila) je treba menjavati v skladu z navodili za uporabo, ki je priloženo infuzijskemu setu.
Polish: • Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.
Slovenian: 3 Izbira odmerka • Pred začetkom se prepričajte, da števec odmerka kaže 0.
Polish: Patrz punkt 4 „Duże stężenie cukru we krwi".
Slovenian: Glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavje "Visok krvni sladkor".
Polish: Zmiana stężenia glukozy w osoczu (mmol/l) 2 godziny po posiłkuA
Slovenian: Porast glukoze 2 uri po obroku (mmol/l)A
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU (Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch))
Slovenian: NALEPKA NA INJEKCIJSKEM PERESNIKU (Napolnjen injekcijski peresnik (FlexTouch))
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik omogoča aplikacijo 1-80 enot v korakih po 1 enoto.
Polish: Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku.
Slovenian: Zdravilo Fiasp je insulin za uporabo v času obroka.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart* (co odpowiada 3,5 mg).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina aspart (kar ustreza 3,5 mg),
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności.
Slovenian: Če se koncentracija krvnega sladkorja prekomerno zniža, lahko omedlite (postanete nezavestni).
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Fiolka (szkło typu 1) zamknięta gumowym krążkiem wykonanym z halobutylu/poliizoprenu i ochronną plastikową nasadką w celu uzyskania odpornego na manipulacje zbiornika w pudełku tekturowym.
Slovenian: Viala (steklo tipa 1), zaprta z gumijasto ploščico iz halobutila/poliizoprena in zaščitno plastično zaporko, ki onemogoča nepooblaščeno odpiranje vsebnika v škatli.
Polish: • nagłe pojawienie się złego samopoczucia i potów;
Slovenian: • nenadno slabo počutje z znojenjem,
Polish: • nagłe zaczerwienienie skóry
Slovenian: • pordelost kože,
Polish: W porównaniu z innymi rodzajami insuliny doposiłkowej hipoglikemia po wstrzyknięciu/wlewie produktu leczniczego Fiasp może wystąpić wcześniej ze względu na jego wcześniejszy początek działania (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zaradi hitrega začetka delovanja zdravila Fiasp se pri njegovi uporabi lahko hipoglikemija pojavi prej, kot pri uporabi drugih insulinov za uporabo v času obroka (glejte poglavje 5.1).
Polish: gdy objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi".
Slovenian: "Ukrepanje v primeru nizkega krvnega sladkorja".
Polish: Dorośli: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany tuż przed rozpoczęciem posiłku (do 2 minut), z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Slovenian: Odrasli: Zdravilo Fiasp je treba injicirati tik pred začetkom obroka (od 0 do 2 minuti), lahko pa se ga injicira tudi do 20 minut po začetku obroka.
Polish: Wykorzystując produkt leczniczy NovoRapid, przeprowadzono badanie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart u 18 osób z czynnością nerek od prawidłowej do poważnie upośledzonej.
Slovenian: Farmakokinetično študijo z enkratnim odmerkom insulina aspart so pri 18 bolnikih z okvaro delovanja ledvic v razponu od normalnega delovanja do hude okvare ledvic izvedli z zdravilom NovoRapid.
Polish: Penfill
Slovenian: Fiasp
Polish: • często występuje małe stężenie cukru we krwi,
Slovenian: • če imate pogoste težave z nizkim krvnim sladkorjem,
Polish: • szybkie bicie serca
Slovenian: • hitro bitje srca, • hladno znojenje,
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy będą się nasilać lub nie ustąpią w ciągu kilku tygodni.
Slovenian: Če se simptomi poslabšajo ali se v nekaj tednih ne izboljšajo, poiščite zdravniško pomoč.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH WEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE ZBIORCZE (FIOLKA - bez blue box)
Slovenian: PODATKI NA NOTRANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VIALA - brez modrega okenca)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (FIOLKA)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (VIALA)
Polish: Wczesna i maksymalna ekspozycja na insulinę w przypadku produktu leczniczego Fiasp była porównywalna dla pacjentów płci żeńskiej, jak i męskiej z cukrzycą typu 1.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fiasp sta bili zgodnja in največja izpostavljenost insulinu pri bolnicah in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 primerljivi.
Polish: + insulina glargine
Slovenian: Zdravilo NovoRapid + insulin glargin
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy między produktem leczniczym Fiasp podawanym po posiłku a produktem leczniczym NovoRapid podawanym doposiłkowo.
Slovenian: Med uporabo zdravila Fiasp po obroku in uporabo zdravila NovoRapid v času obroka ni bilo statistično pomembne razlike.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Igieł i wkładów nie wolno współdzielić z innymi osobami.
Slovenian: Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Igel in vložkov se ne sme deliti z drugimi.
Polish: W celu uniknięcia nocnej hipoglikemii, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy w przypadku podania tego produktu leczniczego po rozpoczęciu ostatniego posiłku w danym dniu.
Slovenian: Če je to zdravilo uporabljeno po začetku zadnjega obroka v dnevu, je priporočljivo skrbno nadziranje koncentracije glukoze v krvi, da bi preprečili nočno hipoglikemijo.
Polish: EU/1/16/1160/006 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Slovenian: EU/1/16/1160/011 10 vložkov s 3 ml