FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA pokrývající období od 3. února 2018 do 2. února 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
Latvian: Pamatojoties uz literatūras pārskatu un spontāniem ziņojumiem šajā PSUSA, kas aptver laika periodu no 2018. gada 3. februāra līdz 2019. gada 2. februārim, kā arī kumulatīvajiem datiem kopš zāļu pirmās reģistrācijas Eiropā, PRAC nolēma, ka nevar izslēgt cēlonisko saistību starp iekaisīgo zarnu slimību un etanercepta lietošanu, tāpēc iesaka tālāk norādītajā veidā atjaunināt zāļu informāciju zālēm, kas satur aktīvo vielu etanerceptu: atjaunināt zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu, pievienojot iekaisīgo zarnu slimību ar biežumu "retāk".
Czech: Potom pokračujte v injekcích léku v obvyklé dny.
Latvian: Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajās dienās.
Czech: Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 až
Latvian: Retāk ≥ 1/1000 līdz
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až po 48 týdnů.
Latvian: Turpinot terapiju, reakcija tika saglabāta 48 nedēļas.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku Enbrel při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi par Enbrel lietošanu SSM ārstēšanai tika priekšlaicīgi pārtraukti efektivitātes trūkuma dēļ.
Czech: Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět.
Latvian: Tās kavē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā.
Czech: Toto je normální vzhled přípravku Enbrel.
Latvian: Tas ir normāls Enbrel ārējais izskats.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony, ale nemá CH1 region IgG1.
Latvian: Šī Fc daļa satur atzarojumu, CH2 un CH3 daļas, bet tai nav IgG1 CH1 daļas.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs (ASAS 40) bija 40% uzlabošanās vismaz trijās no četrām ASAS kategorijām un nepasliktināšanās pārējās kategorijās.
Czech: Analýza údajů z klinických studií neprokázala žádné charakteristiky základního onemocnění, které by napomohly klinikům ve výběru nejvhodnější možnosti dávkování (přerušované nebo kontinuální).
Latvian: Klīnisko pētījumu datu analīze neatklāja bāzlīnijas faktorus, kas mediķim palīdzētu izvēlēties piemērotāko dozēšanas shēmu (periodisku vai nepārtrauktu).
Czech: Enbrel N=103 až 105*
Latvian: Enbrel N=103 līdz 105*
Czech: Reakce v místě injekce (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk tās veidojas pirmajā ārstēšanas mēnesī).
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Latvian: • Ļoti reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10000): kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku Enbrel byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze ar Enbrel bija salīdzināma ar sākotnējo 48 nedēļu ilgu pētījumu un neatklāja jaunus ar zāļu drošumu saistītus datus.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Enbrel matce se obecně nedoporučuje.
Latvian: Parasti dzīvo vakcīnu ievadīšana zīdaiņiem 16 nedēļas pēc pēdējās Enbrel devas ievadīšanas mātei nav ieteicama.
Czech: SPRÁVNĚ
Latvian: PAREIZI
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Latvian: Šā kontrolētā pētījuma rezultātus izteica kā reimatoīdā artrīta procentuālo uzlabošanos (%), izmantojot Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (American College of Rheumatology - ACR) atbildes reakcijas kritērijus.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících etanercept (s výjimkou biosimilárních přípravků) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par etanerceptu (izņemot biolīdzīgās zāles), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu etanerceptu (izņemot biolīdzīgās zāles), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Léčbě starších pacientů musí být však věnována zvýšená pozornost, zvláště pak s důrazem na výskyt infekcí.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus, un īpaša uzmanība jāpievērš tam, vai nerodas infekcijas.
Czech: Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Latvian: Enbrel ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Czech: Shromážděte všechny součásti, které budete potřebovat k injekci, a položte je na zvolenou pracovní plochu:
Latvian: Paņemiet visus injekcijai nepieciešamos priekšmetus un nolieciet uz izvēlētās virsmas:
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Proto se současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Latvian: Tādēļ Enbrel un anakinra kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Dávkování a způsob podávání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Latvian: Devas un lietošana ir tāda pati kā 18 - 64 gadus veciem pieaugušiem pacientiem.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Latvian: Pacienti, kas saņēma SMPL, NPL vai kortikosteroīdus, to lietošanu varēja turpināt stabilās devās.
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil/a jehlu do kůže příliš pomalu nebo velkou silou.
Latvian: Uzmanieties, lai neievadītu adatu ādā pārāk lēni vai ar spēku.
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem Enbrel a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
Latvian: Atšķirības starp Enbrel monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupām arī bija būtiskas (p<0,05).
Czech: Pokud podává injekci někdo druhý Vám, může použít také vnější oblast horní části paže.
Latvian: Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelma ārējo daļu.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Latvian: Enbrel terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā hronisku vai lokalizētu infekciju.
Czech: Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
Latvian: Līdz ar to, izvēloties par labu periodiskai vai nepārtrauktai terapijai, ārstam ir jāizvērtē stāvoklis un jāņem vērā konkrētā pacienta vajadzības.
Czech: • Balení s dávkou má obsahovat níže vyjmenované části (jestliže je nemá, nepoužijte ho a poraďte se s lékárníkem).
Latvian: • Zāļu devas paplātē jābūt visām turpmāk norādītām sastāvdaļām (ja kaut kā trūkst, nelietojiet zāļu devas paplāti un konsultējieties ar farmaceitu).
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem Enbrel může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Latvian: Autoantivielu veidošanās Enbrel terapija var izraisīt autoantivielu veidošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Enbrel, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.
Czech: Není známo žádné antidotum přípravku Enbrel.
Latvian: Enbrel antidots nav zināms.
Czech: V průběhu klinického hodnocení pacienti každé 3 měsíce vyplňovali dotazník zdravotního hodnocení (HAQ), který zahrnoval otázky na invaliditu, vitalitu, duševní zdraví, celkový zdravotní stav a oblasti zdravotního stavu, které mají spojitost s artritidou.
Latvian: Pētījuma laikā ik pēc 3 mēnešiem tika aizpildīta Veselības novērtējuma anketa (Health Assessment Questionnaire- HAQ), kas ietvēra darbnespējas, vitalitātes, psihiskās veselības, vispārīgā veselības stāvokļa un ar artrītu saistītā veselības stāvokļa apakšsadaļas.
Czech: • Vyndejte obsah z balení.
Latvian: • Izņemiet no paplātes tās saturu.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem Enbrel až po dobu 48 měsíců.
Latvian: Nopietnas infekcijas novēroja 6,3% reimatoīdā artrīta pacientu, kuri lietoja Enbrel laika posmā līdz 48 mēnešiem.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Wyeth Pharmaceuticals
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Wyeth Pharmaceuticals
Czech: Neznepokojujte se tím, odstraníte jej v následujícím kroku.
Latvian: Neuztraucaties, gaiss tiks izvadīts nākamajā darbības posmā.
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Latvian: 3. pētījumā tika iesaistīti 583 pacienti, lietojot tos pašus iekļaušanas kritērijus kā 2. pētījumā.
Czech: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Latvian: b Statisks pasaules dermatologu novērtējums (Dermatologist Static Global Assesment - DSGA).
Czech: NESPRÁVNĚ
Latvian: NEPAREIZI
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní terapii.
Latvian: Šajā izmeklēšanā ir jāiekļauj detalizēta anamnēze, kas ietver personisko tuberkulozes slimības vēsturi vai iespējamu iepriekšēju kontaktu ar tuberkulozes slimnieku un iepriekš saņemtu un/vai šobrīd lietotu imūnsupresīvo terapiju.
Czech: SE = standardní chyba a. p = 0,0001.
Latvian: a. p = 0,0001.
Czech: Při stlačení středu tlačítka uslyšíte cvaknutí.
Latvian: Pēc pogas centrālās daļas nospiešanas Jūs dzirdēsiet klikšķi.
Czech: Jedno předplněné pero MYCLIC a jeden alkoholový tampon (vyjměte je z krabičky s pery, kterou uchováváte v chladničce).
Latvian: vienu MYCLIC pildspalvveida pilnšļirci un vienu spirta tamponu (izņemiet tos no ledusskapī esošas pilnšļirču kārbiņas).
Czech: Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účincích na plodnost a celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.
Latvian: Preklīnisko pētījumu dati par etanercepta perinatālo un postnatālo toksicitāti, ietekmi uz auglību un vispārīgajām vairošanās spējām nav pieejami.
Czech: Stále držte pero pevně proti povrchu kůže, až uslyšíte druhé cvaknutí nebo po uplynutí 10 sekund po prvním cvaknutí (podle toho, co přijde dříve).
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci cieši piespiestu ādai, līdz dzirdēsiet vēl vienu klikšķi vai kamēr paies 10 sekundes kopš pirmā klikšķa (atkarībā no tā, kas notiek vispirms).
Czech: Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
Latvian: 2., 3. un 4. pētījuma rezultāti apkopoti tabulā.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Enbrel.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai izvairītos no grūtniecības Enbrel terapijas laikā un trīs nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Enbrel a v souladu s místními doporučeními.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, pirms Enbrel terapijas jāuzsāk latentās tuberkulozes ārstēšana ar prettuberkulozes terapiju, kas jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Czech: Při zahájení měli pacienti střední stupeň neschopnosti s průměrným skóre HAQ 1,4-1,5.
Latvian: Izejas stāvoklī pacientiem bija vidēji izteikta darbnespēja, vidējais HAQ punktu skaits bija 1,4 - 1,5.
Czech: Návod, jak přípravek Enbrel uchovávat, viz bod 5.
Latvian: Norādījumus par Enbrel uzglabāšanu skatīt 5. punktā.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku Enbrel (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
Latvian: Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu Enbrel stiprumu (10 mg, 25 mg vai 50 mg).
Czech: Enbrel v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
Latvian: Enbrel un anakinras kombinācijai nav pierādīts lielāks klīniskais ieguvums, tādēļ tā nav ieteicama.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Latvian: Ārstēšana ar Enbrel ir jāturpina, līdz tiek sasniegta remisija, pat līdz 24 nedēļām.
Czech: U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné.
Latvian: Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas attīstības risks var būt lielāks par vidējo.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ Enbrel terapija var būt jāpārtrauc.
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Latvian: Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Czech: Likvidace zbylého odpadu a.
Latvian: Materiālu likvidēšana a.
Czech: Účinek přípravku Enbrel na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Latvian: Enbrel ietekme uz radiogrāfisko progresēšanu saglabājās pacientiem, kuri ārstēšanu turpināja otrajā gadā.
Czech: Přehněte papírový kryt zpět přes podnos a vraťte krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky.
Latvian: Pārlokiet papīra pārklājumu atpakaļ virs paplātes un ievietojiet atpakaļ ledusskapī kastīti ar atlikušajām pilnšļircēm.
Czech: Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.
Latvian: Pārtraucot lietot zāles, Jūsu simptomi var atjaunoties.
Czech: Vliv dlouhodobé terapie přípravkem Enbrel na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Latvian: Enbrel ilgstošas terapijas ietekme uz autoimūnu slimību rašanos nav zināma.
Czech: Doporučeným místem pro podání injekce je střed přední části stehna.
Latvian: Injekcijai ieteicamā vieta ir augšstilba priekšpuses vidusdaļa.
Czech: Pokud doba použitelnosti vypršela, pero nepoužívejte a obraťte se na svého lékárníka pro pomoc.
Latvian: Ja šis datums ir pagājis, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci un sazinieties ar farmaceitu pēc palīdzības.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Průkaz účinnosti pro dávkovací režim jedenkrát týdně byl u této populace pacientů založen na údajích ze studie u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Latvian: Pierādījumi par dozēšanas shēmas vienu reizi nedēļā efektivitāti šajā pacientu populācijā pamatojās uz pētījuma dati pacientiem ar ankilozējošo spondilītu.
Czech: b: Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
Latvian: b: Slimības aktivitātes punktu skaitam (Disease Activity Score - DAS) dotas vidējās vērtības.
Czech: Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice.
Latvian: Nelietojiet šo šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai ja tajā ir daļiņas, kas izskatās citādi nekā aprakstīts iepriekš.
Czech: Průměrná maximální sérová koncentrace po podání jednotlivé subkutánní dávky 25 mg přípravku Enbrel zdravým dobrovolníkům dosahovala 1,65  0,66 g/ml a plocha pod křivkou byla 235  96,6 g .
Latvian: Pēc vienreizējas 25 mg Enbrel devas subkutānas ievadīšanas vidējā maksimālā koncentrācija serumā veseliem brīvprātīgiem bija 1,65  0,66 g/ml, laukums zem līknes bija 235  96,6 g•h/ml.
Czech: 1 ml vody na injekci
Latvian: 1 ml ūdens injekcijām
Czech: Držte pero v pravém úhlu (90°) k injekčnímu místu.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90º) pret injekcijas vietu.
Czech: Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg přípravku Enbrel 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
Latvian: Viens pacients ar reimatoīdo artrītu kļūdaini ievadīja sev subkutāni 62 mg Enbrel divas reizes nedēļā 3 nedēļas bez nevēlamu blakusparādību attīstības.
Czech: STŘEDNÍ HODNOTA (SE) ROČNÍ ZMĚNY VÝCHOZÍCH HODNOT V CELKOVÉM SHARPOVĚ SKÓRE
Latvian: Vidējās (SK) izmaiņas kopējā Sharp novērtējuma punktu skaitā gada laikā salīdzinājumā ar izejas stāvokli
Czech: Změny od počátečního stavu
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar izejas stāvokli
Czech: • Zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody na injekci.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šļircē ir 1 ml ūdens injekcijām.
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
Latvian: Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.
Czech: V průběhu otevřené periody byly pozorovány podobné odpovědi jako ve dvojitě zaslepené periodě.
Latvian: Atklātajā periodā konstatētā reakcija bija tāda pati kā dubultmaskētajā periodā konstatētā.
Czech: Pacienti „bez léčebné odpovědi" jsou v cílové populaci definováni nedostatečnou odpovědí (PASI  50 nebo PGA méně než dobrý), nebo zhoršením nemoci v průběhu léčení, pokud byli léčení minimálně třemi nejvýznamnějšími dostupnými způsoby celkové terapie, a dostávali přiměřené dávky po dostatečnou dobu k vyhodnocení odpovědi.
Latvian: Pacienti, kuriem „nenovēro atbildes reakciju" attiecīgajā populācijā, ir pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju (PASI<50 vai PGA mazāks nekā „labs") vai tie, kuriem terapijas laikā slimības pasliktinājās un kuri pietiekami ilgu laiku saņēma vismaz visas trīs galvenās pieejamās sistēmiskās terapijas adekvātas devas, lai varētu novērtēt atbildes reakciju.
Czech: Nesnažte se použít pero opakovaně, ani nepoužijte jiné pero bez souhlasu sestry nebo lékárníka.
Latvian: Nemēģiniet lietot pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti un neizmantojiet citu pilnšļirci, ja vien to par nepieciešamu nav atzinusi medmāsa vai farmaceits.
Czech: Nesnažte se podat injekci, pokud si nejste jist(a), že rozumíte, jak správně použít pero MYCLIC.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, ka saprotat, kā pareizi lietot MYCLIC pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Placebo N=106 až 109*
Latvian: Placebo N=106 līdz 109*
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Enbrel používat, a zda je třeba léčení opakovat.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto Enbrel un vai būs nepieciešama atkārtota terapija.
Czech: Když zapomenete podat přípravek Enbrel
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt Enbrel
Czech: Krok 4: Likvidace zbylého odpadu
Latvian: 4. solis: Materiālu likvidēšana
Czech: Pečlivě znehodnoťte připravený roztok, který nebyl použit do 6 hodin po otevření.
Latvian: Uzmanīgi iznīciniet Enbrel šķīdumu, kas nav izlietots 6 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem Enbrel k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, terapija ar Enbrel uzrādīja statistiski būtisku uzlabošanos ASAS 40, ASAS 20 un ASAS 5/6 novērtējumā.
Czech: U některých pacientů se rozvinula reakce v předchozím místě injekce.
Latvian: Dažiem pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.
Czech: V tom případě začněte znovu s novou lahvičkou přípravku Enbrel, vodou pro injekci, stříkačkou, jehlou a tampony.
Latvian: Sāciet vēlreiz, lietojot jaunu Enbrel flakonu, ūdeni injekcijām, šļirci, adatu un tamponus.
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-totreat") s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
Latvian: Pētījumā piedalījās 215 pieaugušie pacienti (modificētā terapijai paredzēto pacientu populācija) ar aktīvu nr-AxSpa (vecumā no 1849 gadiem), kuriem bija noteikts aksiālais spondiloartrīts, kas atbilst ASAS klasifikācijas kritērijiem, bet neatbilst modificētajiem Ņujorkas AS kritērijiem.
Czech: Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: Procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētā nr-AxSpa pētījumā: procentuālais pacientu skaits, kas sasniedza mērķa kritērijus Dubultmaskētās klīniskās atbildes reakcijas 12. terapijas nedēļā
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí (fatálních, život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotik).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos nenovēroja smagu infekciju (letālu, dzīvībai bīstamu vai tādu, kuriem nepieciešama hospitalizācija vai intravenoza antibiotiku lietošana) sastopamības palielināšanos.
Czech: K podání přípravku Enbrel budete potřebovat také 1 ml vody na injekci a injekční stříkačku.
Latvian: Enbrel ievadīšanai Jums nepieciešams arī 1 ml ūdens injekcijām un šļirce.
Czech: Prášek se musí před použitím rozpustit.
Latvian: Pirms lietošanas pulveris jāizšķīdina.
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Enbrel zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.
Latvian: Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram, pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), Enbrel var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu attīstību.
Czech: Doba
Latvian: Laiks
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 6 hodin při teplotě do 25 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un nosacījumiem atbild lietotājs, un šķīdumu nevar uzglabāt ilgāk par 6 stundām temperatūrā līdz 25ºC, ja šķīdināšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Latvian: Hematofāgis ka histiocitoze (makrofāgu aktivācijas sindroms)*
Czech: Krok 4: Likvidace použitého pera MYCLIC
Latvian: 4. solis: Izlietotās MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Enbrel.
Latvian: • Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Enbrel lietošanas.
Czech: Obdobné výsledky byly zjištěny i ve dvou menších studiích u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti arī 2 mazākajos ankilozējošā spondilīta klīniskajos pētījumos.
Czech: Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí příhody spojené s psoriázou.
Latvian: Netika novēroti strauji slimības uzliesmojumi vai ar psoriāzi saistītas nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Terapie přípravkem Enbrel může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Latvian: Enbrel terapija var palielināt mirstību pacientiem ar diagnosticētu sepsi.