FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En genetiskt modifierad autolog CD34+-cellberikad population som innehåller hematopoetiska stamceller (HSC) transducerade med lentiviral vektor (LVV) som kodar för βA-T87Q-globingenen.
Icelandic: Erfðabreyttur samgena CD34+ frumuríkur stofn sem inniheldur blóðmyndandi stofnfrumur (haematopoietic stem cells [HSC]) sem gengist hafa undir veiruleiðslu (transduced) með lentiveirugenaferju (lentiviral vector [LVV]), sem kóðar fyrir βA-T87Q-glóbín geninu.
Swedish: Förberedelse för infusion
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennslisgjöfina
Swedish: Alla patienter fick Zynteglo med en mediandos (min, max) på 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+-celler/kg som en intravenös infusion (N = 32).
Icelandic: 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ frumur/kg með innrennslisgjöf í bláæð (N=32).
Swedish: Utg.dat.
Icelandic: - Des.
Swedish: Studie HGB-205
Icelandic: Rannsókn HGB-205
Swedish: • smärta i rygg, skelett, hud, armar och ben, anus eller muskler
Icelandic: verkir í baki, beinum, húð, útlimum, við endaþarmsop eða í vöðvum
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Icelandic: Konur sem geta átt börn/Getnaðarvörn hjá körlum og konum
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET OCH UTGÅNGSDATUM
Icelandic: LOTUNÚMER, INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA, OG FYRNINGARDAGSETNING
Swedish: Flebotomi kan användas i stället för järnkelering, när så är lämpligt.
Icelandic: Nota má blóðtöku í stað klóbindingar járns þegar það á við.
Swedish: bör innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in interimistiska och slutliga data från patienter med en allvarlig, icke-β0/β0-genotyp, såsom IVS-I-110 som inkluderas i studie HGB-212.
Icelandic: Til þess að staðfesta öryggi og verkun Zynteglo hjá sjúklingum 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn leggja fram bráðabirgðagögn og lokagögn frá sjúklingum með alvarlega β0/β0 arfgerð svo sem IVS-I-110 sem er tekið með í rannsókn HGB-212.
Swedish: o Negativ serologi för HIV är nödvändigt för att aferesmaterialet ska godkännas för Zynteglo-tillverkning.
Icelandic: o Nauðsynlegt er að sermispróf fyrir HIV sé neikvætt til þess að tryggja að tekið verði á móti afurð til blóðfrumuskilunar fyrir framleiðslu Zynteglo.
Swedish: Patienter med TDT kan löpa en ökad risk för VOD efter myeloablativ konditionering jämfört med andra patientgrupper.
Icelandic: Sjúklingar með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf gætu verið í aukinni hættu á bláæðateppusjúkdómi eftir mergeyðandi undirbúningsmeðferð samanborið við aðra sjúklingahópa.
Swedish: Studie HGB-204
Icelandic: Rannsókn HGB-204
Swedish: Patienter med TDT kan drabbas av järnöverskott på grund av kroniska transfusioner av röda blodkroppar (RBC) vilket kan leda till organskada.
Icelandic: Sjúklingar með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf fá ofhleðslu járns vegna síendurtekinna gjafa rauðra blóðkorna sem getur leitt til skemmda í marklíffærum.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Zynteglo kan överföras till bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihaldsefni Zynteglo geta skilist út í brjóstamjólk.
Swedish: HGB-204 och HGB-205 var öppna, enarmade 24 månaders fas 1/2-studier som omfattade 22 patienter med TDT som behandlats med Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), varav 14 hade icke-β0/β0-genotypen (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) och 8 hade β0/β0-genotypen i HGB-204.
Icelandic: HGB-204 og HGB-205 voru 1. og 2. stigs opnar, eins arms, 24 mánaða rannsóknir sem tóku til 22 sjúklinga með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem fengu meðferð með Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205).
Swedish: Läkemedlets Styrka Läkemedelsform namn
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti númer
Swedish: Andra symtom kan vara:
Icelandic: Önnur einkenni geta verið:
Swedish: Du behöver troligtvis ligga ned tills du känner dig bättre.
Icelandic: Þá þarftu líklegast að liggja útaf þar til þér líður betur.
Swedish: Långtidsexponering (minst 48 veckor)
Icelandic: Langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur)
Swedish: I vissa fall kan dessa symtom leda till medvetslöshet.
Icelandic: Stundum geta þessi einkenni valdið meðvitundarleysi.
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZYPADHERA
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú færð ZYPADHERA
Swedish: ZYPADHERA med alkohol
Icelandic: ZYPADHERA með áfengi
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Icelandic: Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
Swedish: Figur C: Skaka flaskan kraftigt
Icelandic: Mynd C: Hristið glasið kröftuglega.
Swedish: Din doktor kommer att bestämma hur mycket ZYPADHERA du behöver och hur ofta du behöver få en injektion.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið þú þarft að fá af ZYPADHERA og hve oft þú þarft að fá sprautu.
Swedish: För hanteringsanvisning, se avsnitt 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, sjá kafla 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter få ZYPADHERA så länge som din doktor har bestämt.
Icelandic: Áríðandi er að þú haldir áfram að fá ZYPADHERA eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Swedish: Om detta inträffar, kan du få följande symtom efter injektionen.
Icelandic: Ef það gerist geta komið fram eftirfarandi einkenni eftir sprautuna.
Swedish: Dessa reaktioner förekom vid < 0,1% av injektionerna och hos ungefär 2% av patienterna.
Icelandic: Þessi viðbrögð komu fram við <0,1% inndælinga og hjá um 2% sjúklinga.
Swedish: Det rekommenderas inte att börja med ZYPADHERA om du är över 75 år.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja notkun ZYPADHERA ef þú ert eldri en 75 ára.
Swedish: Om du glömmer att få en injektion, bör du kontakta din läkare för att få nästa injektion så snart som möjligt.
Icelandic: Ef þú missir af sprautu áttu að hafa samband við lækninn til að leggja á ráðin um næstu sprautu eins fljótt og auðið er.
Swedish: Patienterna bör övervakas noga med avseende på tecken på återfall under den första och andra behandlingsmånaden.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með einkennum um bakslag hjá sjúklingum á fyrsta og öðrum mánuði meðferðar.
Swedish: • kramper
Icelandic: • krampar
Swedish: Eventuellt kommer din läkare eller sjuksköterska att mäta blodtryck och puls.
Icelandic: Verið getur að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur vilji mæla blóðþrýstinginn og púlsinn.
Swedish: Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå8
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Hækkað prólaktín í plasma8
Swedish: Fertilitet Effekter på fertiliteten är okända (se avsnitt 5.3 för preklinisk information).
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi eru óþekkt (sjá kafla 5.3 um forklínískar upplýsingar)
Swedish: Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll hjá þessum tiltekna sjúklingahópi.
Swedish: Bland alla ZYPADHERAbehandlade patienter rapporterades sedering hos 4,7% av patienterna.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga sem hafa verið meðhöndlaðir með ZYPADHERA, var tilkynnt um róun hjá 4,7% sjúklinga.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får ZYPADHERA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en þú færð ZYPADHERA
Swedish: Dessa tecken och symtom kan ibland uppkomma om ZYPADHERA kommer in i blodomloppet alltför snabbt (en vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 10 användare);
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum komið fram ef ZYPADHERA fer of hratt inn í blóðrásina (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Swedish: Äldre (>75 år)
Icelandic: Notkun lyfsins hjá öldruðum (>75 ára)
Swedish: • En mindre vanlig men allvarlig reaktion kan uppkomma efter injektionen.
Icelandic: Sjaldgæf en alvarleg viðbrögð geta komið fram eftir hverja sprautu.
Swedish: Hos vuxna patienter som fullföljde 912 månaders behandling sänktes takten i den genomsnittliga ökningen av blodglukosvärdet efter cirka 6 månader.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem luku 9-12 mánaða meðferð, hægði á hækkun á meðaltalsgildi blóðsykurs eftir um það bil 6 mánuði.
Swedish: INSTRUKTIONER TILL SJUKVÅRDSPERSONAL
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4)
Swedish: I de flesta fall har de första tecknen och symtomen på detta uppkommit inom en timme efter injektionen, och i samtliga fall har patienterna blivit fullständigt återställda inom 24-72 timmar efter injektionen.
Icelandic: Í flestum tilfellum hafa fyrstu einkenni þessara viðbragða komið fram innan við klukkutíma eftir inndælingu, og í öllum tilfellum hefur fullur bati náðst á 24-72 tímum eftir inndælingu.
Swedish: Absorption och elimination är avslutad cirka 6-8 månader efter den sista injektionen.
Icelandic: Frásog og brotthvarf er lokið um þáð bil sex til átta mánuðum eftir síðustu inndælingu.
Swedish: På grund av denna risk ska du inte köra bil eller hantera maskiner under återstoden av dagen efter injektionen.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu áttu ekki að aka eða stjórna vélbúnaði það sem eftir er dags eftir hverja sprautu.
Swedish: Aspirera i några sekunder för att säkerställa att inget blod syns efter det att kanylen förts in i muskeln.
Icelandic: 6. Dragið inn í sprautuna í nokkrar sekúndur og tryggið að ekkert blóð komi upp í sprautuna eftir að nálinni er stungið í vöðvann.
Swedish: Den högre mortalitetsincidensen var inte relaterad till olanzapindosen (genomsnittlig dagsdos 4,4 mg) eller behandlingstidens längd.
Icelandic: Hærri dánartíðni tengdist hvorki skammtastærð olanzapins (meðal dagsskammtur 4,4 mg) né meðferðarlengd.
Swedish: Steg 1: Förberedelse Förpackningen innehåller:
Icelandic: Undirbúningur tækja og efna Pakkningin inniheldur:
Swedish: Halveringstiden för olanzapin efter ZYPADHERA är 30 dagar jämfört med 30 timmar efter oral administrering.
Icelandic: Helmingunartími olanzapins eftir ZYPADHERA er 30 dagar samanborið við 30 klst.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum
Swedish: Patienterna bör noga följas upp under denna period.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Swedish: VAD ZYPADHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Icelandic: Upplýsingar um ZYPADHERA og við hverju það er notað
Swedish: Figur A: Knacka hårt för att blanda
Icelandic: Mynd A: Sláið hettuglasinu ákveðið til að blanda lausnina
Swedish: 300 mg/2 veckor
Icelandic: 300 mg/2 vikur
Swedish: Patienter som har fått för stor mängd olanzapin har fått följande symtom:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið of mikið af olanzapini hafa jafnframt fundið fyrir eftirfarandi einkennum:
Swedish: Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, om du får något av ovanstående symtom.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Swedish: 16Förhöjd prolaktinnivå i plasma rapporterades hos 47,4% av de unga patienterna.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað prólaktín í plasma hjá 47,4 % sjúklinga á unglingsaldri.
Swedish: Mätbar plasmakoncentration finns kvar i flera månader efter varje ZYPADHERA-injektion.
Icelandic: Styrkur í plasma er mælanlegur nokkrum mánuðum eftir hverja inndælingu ZYPADHERA.
Swedish: Det fanns fler rökare bland patienter med cirros (4/6; 67 %) än hos patienter utan nedsatt leverfunktion (0/3; 0%).
Icelandic: Meira var um reykingamenn meðal sjúklinga með skorpulifur (4/6; 67%) en meðal sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (0/3; 0%).
Swedish: Plasmaclearance av oralt olanzapin är lägre hos kvinnor (18,9 l/timme) jämfört med män (27,3 l/timme) och hos icke-rökare (18,6 l/timme) jämfört med rökare (27,7 l/timme).
Icelandic: Úthreinsun olanzapins úr plasma efti inntöku er lægri hjá konum (18,9 l/klst.) en hjá körlum (27,3 l/klst.), og hjá þeim sem ekki reykja (18,6 l/klst.) samanborið við þá sem reykja (27,7 l/klst.).
Swedish: För att bestämma den första ZYPADHERA-dosen för varje patient bör schemat i tabell 1 användas.
Icelandic: Til að ákvarða fyrsta ZYPADHERA skammtinn fyrir alla sjúklinga skal íhugað að nota áætlunina sem sett er upp í töflu 1.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur ZYPADHERA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Sätt på en spruta (om den inte redan sitter fast) i Luerfattningen på setet med en lätt vridande rörelse.
Icelandic: Tengið sprautu (ef hún er ekki nú þegar tengd) við Luer tengi búnaðarins með léttri snúningshreyfingu.
Swedish: Ta bort kanylen genom att ta tag i Luerfattningen med tummen och pekfingret och håll de andra fingrarna på avstånd från kanylspetsen på injektionssetet (Figur 3).
Icelandic: Fjarlægið búnaðinn með því að grípa um nálarfestinguna (Luer hub) með þumalfingri og vísifingri og varist að hinir fingurnir snerti enda búnaðarins með nálaroddinum (mynd 3).
Swedish: I de prekliniska studierna visade olanzapin receptoraffinitet (Ki <100 nM) för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; α-1-adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki; <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; α1-adrenvirka og histamín
Swedish: Om du har fått för stor mängd av ZYPADHERA Detta läkemedel kommer att ges till dig under medicinsk övervakning, därför är det osannolikt att du kommer att få för stor mängd.
Icelandic: Ef stærri skammtur af ZYPADHERA en mælt er fyrir um er gefinn Lyf þetta er gefið undir eftirliti læknis og því er ólíklegt að þú fáir of mikið.
Swedish: I kliniska studier med ZYPADHERA var den enda biverkning som rapporterats med statistiskt signifikant högre frekvens i ZYPADHERA-gruppen jämfört med placebogruppen, sedering (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er róun eina aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið í tölfræðilega hærri tíðni en hjá ZYPADHERA (ZYPADHERA 8,2%, lyfleysa 2,0%).
Swedish: Om inte läkemedlet används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar och förvaringstiden är normalt inte längre än 24 timmar vid 20-25 °C.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð samstundis, eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 20-25°C.
Swedish: I kliniska studier med ZYPADHERA var incidensen biverkningar relaterade till injektionsstället cirka 8%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZYPADHERA var tíðni aukaverkana tengdum stungustað um það bil 8%.
Swedish: Frisättningen blir allt mindre efter 8 till 12 veckor.
Icelandic: Losun lyfsins verður smátt og smátt minni milli 8 og 12 viku.
Swedish: ZYPADHERA har inte undersökts på barn.
Icelandic: Rannsóknir á ZYPADHERA hafa ekki verið gerðar á börnum.
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig angående behandling med ZYPADHERA till patienter äldre än 75 år.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um notkun ZYPADHERA hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Swedish: ZYPADHERA rekommenderas inte att insättas till patienter som är äldre än 75 år (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja ZYPADHERA meðferð hjá sjúklingum eldri en 75 ára (sjá kafla 4.4).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZYPADHERA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får ZYPADHERA Hur ZYPADHERA ges
Icelandic: Upplýsingar um ZYPADHERA og við hverju það er notað Það sem þú þarft að vita áður en þér er gefið ZYPADHERA Hvernig gefa á ZYPADHERA Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Kliniskt signifikant viktökning (≥7%) synes förekomma mera frekvent hos ungdomar än hos vuxna vid jämförbar exponering.
Icelandic: Klínískt marktæk þyngdaraukning (> 7%) virðist koma oftar fyrir hjá unglingum samanborið við fullorðna sem fá sambærilega skammta.
Swedish: NÄR MAN TRYCKER PÅ SKYDDSHÄTTAN (Figur 1) INNESLUTS KANYLEN I DENNA (Figur 2).
Icelandic: VIÐ ÞAÐ AÐ ÞRÝSTA SLÍÐRINU (mynd 1) FELLUR NÁLIN INN Í SLÍÐRIÐ (mynd 2).
Swedish: Viktökningens storlek och andel ungdomar som fick en kliniskt signifikant viktökning var större vid längre tids exponering (minst 24 veckor) än vid kortare tids exponering.
Icelandic: Þyngdaraukningin og hlutfall sjúklinga á unglingsaldri sem voru með klínískt marktæka þyngdaraukningu var meira við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur) heldur en við notkun í styttri tíma.
Swedish: {MM/YYYY}
Icelandic: NN: {númer}
Swedish: Säkerhet och effekt för ZYPADHERA för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZYPADHERA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Sätt fast kanylen på setet genom att trycka och vrida medsols, drag sedan skyddshättan rakt ut från nålen.
Icelandic: Festið nálina tryggilega á búnaðinn með því að þrýsta og snúa réttsælis, togið síðan nálarhlífina beint af nálinni.
Swedish: Dessa symtom försvinner normalt inom 24 till 72 timmar efter injektionen.
Icelandic: Venjulega ganga þessi einkenni til baka á 24 til 72 klukkustundum frá því að sprautan er gefin.
Swedish: 210 mg/2 veckor eller 405 mg/4 veckor
Icelandic: 210 mg/2 vikur eða 405 mg/4 vikur
Swedish: Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta ZYPADHERA och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en þú byrjar að taka ZYPADHERA og reglulega á meðan meðferð stendur.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbar om du får:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var við eftirfarandi:
Swedish: ZYPADHERA tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet.
Icelandic: ZYPADHERA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla geðklofa, en það er sjúkdómur með einkennum eins og þegar menn heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, óeðlileg tortryggni og ómannblendni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner, ATC kod: N05A H03.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psycholeptica), díazepín, oxazepín, tíazepín og oxepín, ATC flokkur N05AH03.
Swedish: Hur ZYPADHERA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á ZYPADHERA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.
Swedish: • En Hypodermic spruta och säkerhetskanyl (Hypodermic Device)
Icelandic: Ein húðbeðssprauta og öryggisnál (Hypodermic búnaður)
Swedish: Underhållsdos efter 2 månaders ZYPADHERA-behandling
Icelandic: Viðhaldsskammtur eftir 2 mánaða meðferð með ZYPADHERA
Swedish: Det är inte nödvändigt med antipsykotisk tilläggsbehandling när behandlingen med ZYPADHERA inleds (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki er þörf á uppbótarmeðferð með geðrofslyfjum í upphafi ZYPADHERA meðferðar ( sjá kafla 4.2).
Swedish: Den första var en 8-veckors placebokontrollerad studie på vuxna patienter (n=404) som hade akuta psykotiska symtom.
Icelandic: Sú fyrri, 8 vikna, samanburðarrannsókn við lyfleysu sem framkvæmd var á fullorðnum sjúklingum (n=404) og voru með bráða geðrofs einkenni.
Swedish: • Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar ZYPADHERA.
Icelandic: Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka ZYPADHERA.
Swedish: kan ibland gå in i blodet alltför snabbt.
Icelandic: Fyrir kemur að ZYPADHERA fari of hratt inn í blóðrásina.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríum hýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Swedish: Öppna förpackningen som innehåller Hypodermic sprutan och kanylen med skyddshätta.
Icelandic: Opnið pakkninguna með Hypodermic sprautu og nál með öryggisbúnaði.
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: ZYPADHERA innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Icelandic: ZYPADHERA inniheldur virka efnið olanzapin.
Swedish: Dessa biverkningar förekom i en frekvens på cirka 0,1% till 1%.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá um það bil 0,1% til 1,1% sjúklinga.
Swedish: • ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 10 användare) särskilt i ansikte eller tunga;
Icelandic: • óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,
Swedish: • snabb hjärtfrekvens, upprördhet/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och sänkt medvetandegrad.
Icelandic: • hröðum hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óvenjulegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
Swedish: Reaktionerna var sällsynta (< 1 av 1000 injektioner) mellan 1 och 3 timmar efter injektionen och mycket sällsynta (< 1 av 10000 injektioner) efter 3 timmar.
Icelandic: Viðbrögð sem þessi eru mjög sjaldgæf (<1 af hverjum1.000 inndælingum) á 1- 3 klst. og koma örsjaldan fyrir (<1 af hverjum 10.000 inndælingum) eftir 3 klst.
Swedish: De huvudsakliga fynden i toxicitetsstudierna med upprepad dosering (råtta, hund), i en tvåårig karcinogenicitetsstudie på råtta, och i de reproduktionstoxikologiska studierna (råtta, kanin) var begränsade till reaktioner vid injektionsstället och för dessa reaktioner kunde ingen NOAEL (No observable adverse effect level) fastställas.
Icelandic: Helstu niðurstöður á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (rottur og hundar), í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldanid áhrifum og eiturverkunum á æxlun (rottur, kanínur) voru takmarkaðar við aukaverkanir á stungustað sem ekki var hægt að ákvarða NOAEL.
Swedish: flimmer, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4)11
Icelandic: Sleglahraðsláttur/tif, skyndidauði (sjá kafla 4.4)11
Swedish: Hos 44 patienter >65 år med schizofreni, som erhållit olanzapindoser från 5 till 20 mg per dag, konstaterades ingen särskiljande biverkningsprofil.
Icelandic: Hjá 44 geðklofa sjúklingum >65 ára voru aukaverkanir eftir skammta á bilinu 5-20 mg/dag ekki frábrugðnar aukaverkunum fullorðinna sjúklinga.
Swedish: Dessa resultat ger stöd för att ZYPADHERA har effekt under 8 veckor och att effekten av läkemedlet sätter in redan 1 vecka efter att behandling med ZYPADHERA har inletts.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja verkun ZYPADHERA yfir 8 vikna meðferðartímabil og tekið var eftir áhrifum lyfsins strax á fyrstu viku eftir að meðferð með ZYPADHERA hófst.
Swedish: Om blod har dragits in i sprutan ska sprutan och innehållet kasseras och nytt läkemedel beredas.
Icelandic: Ef eitthvað blóð kemur í sprautuna, skal farga sprautunni og undirbúa nýja blöndu.
Swedish: Följande tabell sammanfattar de biverkningar som rapporterats med en högre frekvens hos ungdomar (13-17 år) jämfört med vuxna och biverkningar som endast setts i de kliniska korttidsstudierna som utförts på ungdomar.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu má sjá yfirlit yfir aukaverkanir hjá sjúklingum á unglingsaldri (13-17 ára) sem hafa verið tilkynntar oftar en hjá fullorðnum eða aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið í stuttum klínískum rannsóknum hjá unglingum.