FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
Italian: Il vaccino non può causare infezioni da difterite, tetano, pertosse, epatite B o Haemophilus influenzae di tipo b.
English: Total: 0.40 milligrams Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
Italian: Totale: 0,40 milligrammi Al3+ 3 prodotto da cellule Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia del DNA ricombinante
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
English: Nervous system disorders: very common: drowsiness
Italian: Alterazioni del sistema nervoso: Molto comuni: sonnolenza
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO PER LE PRESENTAZIONI MULTIDOSE
English: Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Germany
Italian: Postfach 1630-35006 Marburg
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension Not all pack sizes may be marketed.
Italian: 0.5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 1 dose con tappo (gomma butile) nelle seguenti confezioni: - confezione da 1 flaconcino di polvere più 1 flaconcino di sospensione - confezione da 100 flaconcini di polvere più 100 flaconcini di sospensione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO PER LE PRESENTAZIONI MONODOSE
English: 50 x 10 doses (5 ml)
Italian: Un flaconcino: sospensione 50 x 10 dosi (5 ml)
English: Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) per due dosi con un tappo (gomma butile).
English: Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) per 1 dose con tappo (gomma butile).
English: This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Italian: Le misure immunoprofilattiche contro l'epatite B non devono essere modificate per i bambini nati da madri portatrici del virus dell'epatite B. Ciò potrebbe richiedere una somministrazione separata del vaccino antiepatite B e dovrebbe seguire le raccomandazioni locali ufficiali.
English: Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Italian: Tossoide difterico, tossoide tetanico, pertosse (cellula intera): Chiron-Behring GmbH & Co.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 dosi ( 5ml)
English: Storing Quintanrix
Italian: CONSERVAZIONE DI QUINTARIX
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/301/001
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio e produttore: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl).
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) per 10 dosi con un tappo (gomma butile).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/003
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/301/003
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Italian: Quintanrix, polvere e sospensione per sospensione iniettabile, multidose Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e antiHaemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 dosi
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus Influenzae di tipo b: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) uncommon: induration
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione molto comuni: dolore, rossore e edema, febbre (ascellare ≥ 37,5 °C; rettale ≥ 38 °C) comuni: febbre (ascellare > 39°C; rettale > 39,5 °C) Non comuni: indurimento
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Italian: Quintanrix, polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e antiHaemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito)
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C)
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: molto comuni: dolore, rossore e edema, febbre (ascellare ≥ 37,5 °C; rettale ≥ 38 °C) comuni: indurimento, febbre (ascellare > 39°C; rettale > 39,5 °C)
English: 2 doses (1 ml)
Italian: Un flaconcino: sospensione 2 dosi (1 ml)
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
Italian: - Confezione da 1 flaconcino di polvere più un flaconcino di liquido - Confezione da 100 flaconcini più 100 flaconcini di liquido.
English: 1 dose (0.5 ml)
Italian: Un flaconcino: sospensione 1 dose (0.5 ml)
English: Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
Italian: Dopo aver preso in considerazione tutti i dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che:
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata nel Regno Unito come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Paesi Bassi come Stati membri interessati.
English: In drinking water use.
Italian: Da somministrare nell'acqua da bere.
English: The rationale for the inclusion of the excipients was provided.
Italian: È stata fornita la motivazione dell'inclusione degli eccipienti.
English: Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs.
Italian: Ognuno di questi eccipienti è consolidato e ampiamente utilizzato in medicinali e alimenti.
English: Exemption from the requirement for bioequivalence studies
Italian: Esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza
English: Prepare the solution with fresh tap water immediately before use.
Italian: Preparare la soluzione con acqua di rubinetto immediatamente prima dell'uso.
English: During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Italian: Nell'ambito della procedura decentrata la Danimarca, in qualità di Stato membro interessato, ha ritenuto che Solamocta potesse rappresentare un potenziale rischio grave per la salute umana e animale.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Italian: Aggiungere il testo seguente ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto:
English: However, both products are aqueous oral solutions at the time of administration, containing an identical concentration of amoxicillin.
Italian: Tuttavia, entrambi i prodotti sono soluzioni acquose orali al momento della somministrazione, contenenti una concentrazione di amoxicillina identica.
English: Extrapolation of the safety and efficacy of the reference product to Solamocta
Italian: Estrapolazione della sicurezza e dell'efficacia dal prodotto di riferimento a Solamocta
English: Solubility
Italian: Solubilità
English: mean body weight (kg) of animals to be treated
Italian: peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente degli Stati membri
English: Sodium carbonate increases the pH of the solution allowing more concentrated solutions to be used and therefore facilitating administration via automatic water supply systems.
Italian: Il sodio carbonato aumenta il pH della soluzione consentendo l'utilizzo di soluzioni più concentrate e, di conseguenza, facilitando la somministrazione tramite sistemi automatici di erogazione dell'acqua.
English: No reference can be found to any evidence that they can affect the gastrointestinal transit, absorption or in vivo stability of amoxicillin.
Italian: Non è stato trovato alcun riferimento a evidenze che tali eccipienti possano incidere sul transito gastrointestinale, l'assorbimento o la stabilità in vivo dell'amoxicillina.
English: The formulation of Solamocta does not alter the pH of the medicated drinking water beyond the naturally occurring range of drinking water.
Italian: La formulazione di Solamocta non altera il pH dell'acqua da bere medicata oltre il range dell'acqua da bere naturale.
English: In particular, Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Italian: In particolare, la Danimarca ha ritenuto che Solamocta fosse sostanzialmente differente dal prodotto di riferimento Amoxinsol e che tali differenze potessero essere sufficienti a richiedere uno studio formale di bioequivalenza.
English: After the end of the medication period the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Italian: Una volta terminato il periodo di trattamento si deve pulire adeguatamente il sistema di approvvigionamento dell'acqua per evitare che vengano assunte quantità sub-terapeutiche del principio attivo.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono le versioni finali definite durante la procedura del Gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti:
English: Advice for prudent use
Italian: Raccomandazioni per l'uso prudente
English: • Revised information on solubility and advice on prudent use should be included in the product information.
Italian: • Le informazioni riviste e corrette sulla solubilità e la raccomandazione di uso prudente devono essere incluse nelle informazioni sul prodotto.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Italian: Ove ciò non sia possibile, la terapia deve basarsi sui dati epidemiologici locali (a livello regionale o di allevamento) circa la sensibilità dei batteri bersaglio.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of amoxicillin has to be adjusted taking into account water intake.
Italian: Per ottenere il dosaggio corretto, la concentrazione di amoxicillina deve essere regolata tenendo conto dell'assunzione di acqua.
English: They have demonstrated that the highest therapeutic concentration is fully soluble within 10 minutes in hard/high pH water and soft/low pH water and have determined the maximum solubility (within 10 minutes) in water of different qualities and different temperatures, including very cold (4 °C) water.
Italian: Tali dati hanno dimostrato che la massima concentrazione terapeutica si solubilizza completamente entro 10 minuti in acqua dura/a pH elevato e in acqua dolce/a pH basso e hanno determinato la massima solubilità (entro 10 minuti) in acque con qualità e temperature diverse, inclusa l'acqua molto fredda (4 °C).
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Denmark and conclude whether marketing authorisations for Solamocta should be granted.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare le questioni sollevate dalla Danimarca e di decidere se le autorizzazioni all'immissione in commercio per Solamocta dovessero essere concesse.
English: The beta-lactamase could be encoded in chromosomal or plasmidic genes.
Italian: Le beta-lattamasi possono essere codificate in geni cromosomici o plasmidici.
English: These excipients have well-established use in other similar EU-authorised veterinary medicinal products and are of negligible toxicological concern at the proposed administration rate.
Italian: Questi eccipienti hanno un uso ben consolidato in altri medicinali veterinari simili autorizzati nell'UE e destano preoccupazioni trascurabili in relazione alla tossicità alla concentrazione di somministrazione proposta.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Italian: L'uso del prodotto deve avvenire sulla base dall'analisi della sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
English: Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes.
Italian: La solubilità massima del prodotto in acqua alla temperatura di almeno 10 °C è di circa 6 g/l entro 10 minuti.
English: In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient, particularly in the context of increasing concerns regarding development of antimicrobial resistance and the widespread use of in-feed and in-water antimicrobial products.
Italian: Inoltre, la Danimarca ha sollevato il dubbio che la raccomandazione di uso prudente nelle informazioni sul prodotto fosse insufficiente, specialmente nell'ambito della crescente preoccupazione per lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici e l'uso diffuso di farmaci antimicrobici nei mangimi e nell'acqua.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacterial resistance to amoxicillin and may decrease its effectiveness.
Italian: L'uso del prodotto in modo non conforme alle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto potrebbe aumentare la prevalenza della resistenza batterica ad amoxicillina con il rischio di ridurne l'efficacia.
English: Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins.
Italian: Si osserva resistenza crociata tra amoxicillina e altre penicilline, soprattutto aminopenicilline.
English: Solamocta is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Italian: Solamocta è indicato per il trattamento delle infezioni in polli, tacchini e anatre causate da batteri sensibili all'amoxicillina.
English: At lower temperatures (4 °C), the maximum solubility is approximately 5 g/l within 10 minutes.
Italian: A temperature inferiori (4 °C), la solubilità massima è di circa 5 g/l entro 10 minuti.
English: In order to ensure consumption of the medicated water, animals should not have access to other water supplies whilst being treated.
Italian: Per garantire il consumo dell'acqua medicata, durante il trattamento agli animali deve essere precluso l'accesso ad altre fonti d'acqua.
English: Amendments to the SPC text have been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance in order to minimise the risk to both animal and public health.
Italian: Gli emendamenti al testo del RCP sono stati proposti per un uso responsabile in relazione allo sviluppo di una resistenza antimicrobica, per ridurre al minimo il rischio per la salute animale e pubblica.
English: Sufficient guidance is provided in the product information to ensure that the product can be properly prepared and is fully in solution at the time of administration in accordance with the requirements for the therapeutic dose.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state fornite sufficienti indicazioni volte a garantire che il prodotto possa essere adeguatamente preparato e sia completamente in soluzione al momento della somministrazione, in base ai requisiti per la dose terapeutica.
English: It inhibits the formation of bridges between the chains of linear polymers constituting the peptidoglycan cell wall of Gram positive bacteria.
Italian: Inibisce la formazione di ponti tra le catene di polimeri lineari che costituiscono il peptidoglicano della parete cellulare dei batteri Gram positivi.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (see Annex I)
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di Solamocta 697 mg/g polvere per uso in acqua da bere per polli, anatre e tacchini (vedere allegato I)
English: There are three main mechanisms of resistance to beta-lactams: beta-lactamase production, altered expression and/or modification of penicillin binding proteins (PBP), and decreased penetration of the outer membrane.
Italian: Sono tre i principali meccanismi di resistenza ai beta-lattamici: produzione di beta-lattamasi, alterata espressione e/o modificazione delle proteine leganti la penicillina (PBP, penicillin binding proteins) e ridotta penetrazione della membrana esterna.
English: One of the most important is the inactivation of penicillin by beta-lactamase enzymes produced by certain bacteria.
Italian: Uno dei più importanti è l'inattivazione della penicillina da parte degli enzimi beta-lattamasi prodotti da alcuni batteri.
English: INN Strength Pharmaceutical form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Therefore, the CVMP recommended granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari di cui all'allegato I, con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Italian: Nell'uso del prodotto tenere conto delle linee di condotta antimicrobiche ufficiali, nazionali e locali.
English: Sodium citrate binds calcium and magnesium ions (present in hard water) and prevents the formation of insoluble carbonate salts.
Italian: Il sodio citrato lega gli ioni di calcio e magnesio (presenti nell'acqua dura) e previene la formazione di sali carbonati insolubili.
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the birds.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalla condizione clinica dei volatili.
English: The amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Italian: I paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento sono esposti nell'allegato III.
English: Any unused medicated water should be discarded after 12 hours.
Italian: Trascorse 12 ore, l'acqua medicata non usata deve essere eliminata.
English: Overall, the CVMP considered that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and the benefit-risk evaluation is deemed to be positive for Solamocta provided that the product information is amended to include revised instructions on product administration and prudent use warnings.
Italian: Complessivamente, il CVMP ha ritenuto che i dubbi espressi dalla Danimarca non debbano precludere la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio e che la valutazione del rapporto benefici/rischi sia positiva per Solamocta, purché le informazioni sul prodotto siano modificate in modo da includere le istruzioni rivedute e corrette sulla somministrazione del medicinale e le avvertenze sull'uso prudente.
English: The applicant Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Solamocta according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
Italian: Il richiedente Eurovet Animal Health B.V ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, tramite la procedura decentrata, per Solamocta ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, con riferimento al prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale autorizzato nel Regno Unito.
English: These enzymes are capable of cleaving the beta-lactam ring of penicillins, making them inactive.
Italian: Questi enzimi sono in grado di aprire l'anello beta-lattamico delle penicilline, inattivandole.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Solamocta
Italian: Motivazioni per la concessione delle autorizzazioni comunitarie all'immissione in commercio di Solamocta
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la concessione delle autorizzazioni comunitarie all'immissione in commercio e le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
English: Solamocta contains sodium carbonate monohydrate as a solubility improvement agent, sodium citrate as a complexing agent and silica colloidal anhydrous as a flow conditioning agent.
Italian: Solamocta contiene sodio carbonato monoidrato come agente solubilizzante, sodio citrato come agente complessante e silice colloidale anidra come agente fluidificante.
English: The SPC section 4.5 Special precautions for use in animals, now includes the standard wording regarding use based on susceptibility testing where possible and advising to follow the instructions given in the product information, and the SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties, now includes up-to-date information regarding the mode of action of amoxicillin and the three main mechanisms of resistance to beta-lactams.
Italian: Il paragrafo 4.5 del RCP “Precauzioni speciali per l'uso negli animali” adesso include la dicitura standard riguardante l'uso basata sui test di sensibilità, dove possibile, e l'avvertenza di seguire le istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto; il paragrafo 5.1 del RCP “Proprietà farmacodinamiche” adesso include le informazioni aggiornate sulla modalità di azione dell'amoxicillina e dei tre meccanismi principali di resistenza ai beta-lattamici.
English: Advice on prudent use has been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Italian: Sono state proposte raccomandazioni per l'uso responsabile in relazione allo sviluppo di resistenza antimicrobica.