FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke detekteret nogen indvirkning på fertiliteten i prækliniske studier.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a termékenységre gyakorolt hatást.
Danish: Ingen af patienterne med positive titre for bovin type I-kollagen havde krydsreagerende antistoffer mod human type 1-kollagen.
Hungarian: A bovin I-es típusú kollagénre pozitív titerű betegek egyikénél sem találtak humán I-es típusú kollagénnek keresztreakciót adó antitesteket.
Danish: Lokal infektion specifikt for den frakturerede ekstremitet var meget almindeligt (>1/10) hos patienter i et klinisk studie, hvor den intramedullære kanal blev oprømmet, til kontakt med knogle kunne høres.
Hungarian: A törött végtagra specifikus lokális fertőzés nagyon gyakori (≥1/10) volt a betegeknél egy klinikai vizsgálatban, amelyben a velőűrt a corticalisig felfúrták.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til InductO
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer InductOs-hoz
Danish: InductOs skal anbringes, så det dækker frakturområdet og opnår god kontakt med de større proksimale og distale fragmenter.
Hungarian: Az InductOs-t úgy kell a sebbe helyezni, hogy áthidalja a törésvonalat, és jól ráfeküdjön a nagyobb proximális és disztális törtvégekre.
Danish: Solvenset er en klar, farveløs væske.
Hungarian: Az oldószer áttetsző, színtelen folyadék.
Danish: Den knogledannende proces udvikler sig fra implantatets yderside og ind mod centrum, til hele InductOs implantatet er erstattet af trabekulær knogle.
Hungarian: A csontképződés folyamata az implantátum külső felszíne felől indul meg, és a központi rész felé halad mindaddig, míg a teljes InductOs implantátum helyét szivacsos csontállomány nem foglalja el.
Danish: InductOs virker på implantationsstedet.
Hungarian: Az InductOs hatását az implantáció helyén fejti ki.
Danish: Maksimaldosis er 24 mg (2 hele 12 mg paknings-matrixer).
Hungarian: A maximális adag 24 mg (2 teljes 12 mg-os mátrixcsomag).
Danish: InductOs blev implanteret direkte på den blottede dura efter en laminektomi.
Hungarian: Az InductOs-t laminectomiát követően közvetlenül a szabadon lévő durára implantálták.
Danish: I prækliniske studier med samtidig administration af glukokortikoider blev knogleopbygningen nedsat (målt som en % ændring fra kontrolgruppen), men virkningen af InductOs blev ikke ændret.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során a glükokortikoidok egyidejű alkalmazása csökkentette a csontépítő folyamatokat (a kontrollhoz viszonyított %-os változásban mérve), de ez az InductOs hatásait nem változtatta meg.
Danish: InductOs er blevet afprøvet i en spinal implantationsmodel på hunde.
Hungarian: Az InductOs-t kutya gerinc implantációs modellen vizsgálták.
Danish: I henhold til standardpraksis skal diskusmateriale og de kartilaginøse dele af de vertebrale endeplader fjernes, mens de kortikale dele af endepladerne bevares, og der skal opnås hæmostase (se pkt.
Hungarian: A szabvány eljárás szerint a discus anyagát és a vertebrális véglemezek porcos darabjait a véglemezek corticalis részének megőrzése mellett kell eltávolítani, és a vérzést meg kell szüntetni (lásd 4.5 pont).
Danish: Anti-dibotermin antistoffer er undersøgt hos drægtige kaniner efter hyper-immunisering med dibotermin alfa for eksperimentelt at fremkalde anti-dibotermin alfa antistoffer.
Hungarian: A dibotermin elleni antitesteket terhes nyulakon vizsgálták, az alfa-dibotermin elleni antitestek kísérleti céllal történő indukálását célzó alfa-dibotermin hiperimmunizáció után.
Danish: Heterotop ossifikation1,3*
Hungarian: Heterotop ossificatio1, 3* Osteolysis* Fokozott csontreszorpció*
Danish: Hvis der er risiko for lækage til spinalkanalen og nerveroden, skal der genskabes en fysisk barriere mellem matrixen og eventuelt neurologisk væv ved anvendelse af for eksempel lokal knogle eller allotransplantat (se pkt.
Hungarian: Ha lehetséges a gerinccsatornába vagy az ideggyökbe történő szivárgás, akkor a mátrix és bármely idegszövet között fizikai barriert kell kialakítani, például lokális csont vagy allograft felhasználásával (lásd 4.5 pont).
Danish: Ryst ikke.
Hungarian: Rázni nem szabad!
Danish: Matrixen er i 1 stykke på 7,5 cm x 10 cm.
Hungarian: A mátrix 1 darabból áll, melynek mérete 7,5 cm × 10 cm.
Danish: Dibotermin alfa er et osteoinduktivt protein, der medfører induktion af nyt knoglevæv på implantationsstedet.
Hungarian: Az alfa-dibotermin egy oszteoinduktív fehérje, ami az implantáció helyén új csontszövet képződését serkenti.
Danish: InductOs må ikke implanteres posteriort for det lumbale interkorporale fusionsdevice, hvor der er mulighed for direkte adgang til spinalkanalen og/eller nerverødder.
Hungarian: Az InductOs-t nem szabad a lumbális csigolyaközti fúziós eszközzel posterior irányban beültetni, ahol közvetlenül érintkezhet a gerinccsatornával és/vagy ideggyökökkel.
Danish: Implantatet må kun anvendes på frakturstedet under passende visuel kontrol og med stor forsigtighed (se afsnit 4.2).
Hungarian: Az implantátum csak megfelelő látási viszonyokat nyújtó feltárás mellett, és a lehető legnagyobb gondossággal helyezhető a törés területére (lásd 4.2 pont).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 ng) natrium pr. maksimumdosis (to 12 mg pakninger), dvs. det er næsten 'natriumfrit'.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per maximális adag (két 12 mg-os csomag) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: InductOs skal foldes eller klippes efter behov forud for implantationen.
Hungarian: A beültetés előtt az InductOs-t szükség szerint kell hajtogatni vagy darabolni.
Danish: I kliniske studier med akut tibiafraktur oplevede flere InductOs-patienter, som samtidig tog NSAID i 14 sammenhængende dage, lette eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårheling (f.eks. ekssudat) end InductOs-patienter, der ikke tog NSAID.
Hungarian: Az akut tibiatörés kapcsán végzett klinikai vizsgálatokban InductOs-t és emellett 14 egymást követő napon nem-szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) kapó több betegnél tapasztaltak enyhe vagy mérsékelt, sebgyógyulással (pl. a seb drainálással) összefüggő mellékhatásokat, mint az NSAID-t nem kapó, de InductOs implantáción átesett betegeknél.
Danish: InductOs skal anbringes i det/de lumbale interkorporale fusionsdevice(s) eller i den anteriore del af det intervertebrale diskusrum.
Hungarian: Az InductOs-t a lumbális csigolyaközti fúziós eszköz(ök)be vagy az intervertebrális discus tér anterior részébe kell helyezni.
Danish: Fortæl omgående lægen det eller gå til nærmeste skadestue, hvis De får lokal hævelse, som kan medføre åndedrætsbesvær, efter at InductOs er blevet anvendt ved en operation i den øverste (hals) del af rygsøjlen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a gerince felső (nyaki) részén végzett műtét során alkalmazott InductOs-kezelés után az adott helyen duzzanat alakul ki, ugyanis ez légzési nehézséget okozhat.
Danish: Dibotermin alfa må kun bruges efter rekonstitution med solvenset og matrixen, der leveres i InductOs-pakningen.
Hungarian: Az alfa-dibotermint csak az InductOs csomagban található oldószerrel és mátrixszal való elkészítést követően szabad használni.
Danish: For instruktioner i implantation af det lumbale interkorporale fusionsdevice henvises til fremstillerens brugsanvisning.
Hungarian: A lumbális csigolyaközti fúziós eszköz implantációjához kérjük, olvassa el a gyártói használati utasítást.
Danish: Mere end 1.700 patienter er behandlet med InductOs i kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során több mint 1700 beteg kapott InductOs-t.
Danish: Anvendelse af disse stoffer i umiddelbar nærhed af InductOs frarådes, da det kan føre til knogledannelse på implantationsstedet for det fibrinbaserede hæmostatikum eller vævsklæber (se pkt.
Hungarian: Ezeknek a készítményeknek az InductOs közelében való alkalmazása nem javasolt, mivel ez csontképződést okozhat a fibrinalapú vérzéscsillapító szer vagy szövetragasztók beültetésének helyén (lásd 4.2 pont).
Danish: Behandling af fraktur af lange knogler og håndtering af bløddele bør være baseret på standardpraksis, der inkluderer kontrol af infektion.
Hungarian: A hosszú csöves csontok törését és a lágyrészek ellátását a standard gyakorlat szerint kell elvégezni, beleértve a sebfertőzések megelőzését és ellátását.
Danish: Immunrespons Både dibotermin alfa og bovin type 1-kollagen kan fremkalde immunreaktion hos patienten.
Hungarian: Immunválasz Mind az alfa-dibotermin, mind a bovin I-es típusú kollagén immunválaszt idéz elő a betegeknél.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen specielt ved akutte tibiafrakturer:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések különös tekintettel az akut tibiatörésben való alkalmazásra
Danish: Patienterne blev randomiseret til et titan interkorporale fusionsdevice fyldt med enten InductOs eller autogent knogletransplantat fra hoftebenskammen.
Hungarian: A betegek random módon kaptak InductOs-szal töltött titánium csigolyaközti fúziós eszközt vagy a csípőlapátból vett autológ csonttranszplantátumot.
Danish: Ny knogledannelse og knogleremodellering
Hungarian: Új csont képződése és a csont átépülése
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a potenciális humán kockázat nem ismert.
Danish: InductOs kan forårsage begyndende resorption af omgivende trabekulær knogle, hvilket er påvist ved radiolucens.
Hungarian: Az InductOs kezdetben a körülötte lévő trabecularis csontállomány felszívódását okozhatja, amint azt radiolumineszcens vizsgálatok igazolták.
Danish: Der var ikke andre føtale morfologiske forandringer med hensyn til ydre og indre organer eller skelettet.
Hungarian: A magzat külső, viszcerális és csontozati morfológiájában nem volt más változás.
Danish: InductOs indeholder bovint kollagen, et protein der stammer fra kvæg Nogle patienter kan udvikle antistoffer (udvikles af kroppen for at bekæmpe et fremmed protein) mod kollagenet i medicinen.
Hungarian: Az InductOs szarvasmarha eredetű (bovin) kollagént tartalmaz A betegek egy részénél ellenanyag (megvédi a szervezetet az idegen fehérjékkel szemben) képződhet az alfa-diboterminnel vagy a gyógyszerben lévő kollagénnel szemben.
Danish: I studier med fraktur af lange knogler fik mere end 500 patienter InductOs.
Hungarian: A hosszú csöves csontok törése kapcsán végzett vizsgálatokban több mint 500 beteg kapott InductOs-t.
Danish: Dibotermin alfa kunne ikke spores i serum.
Hungarian: Az alfa-dibotermint nem lehetett a szérumból kimutatni.
Danish: Andelen af patienter, som helede efter behandling med InductOs 1,5 mg/ml, var signifikant bedre ved alle besøg fra 10 uger til 12 måneder efter operationen, hvilket tyder på en accelereret frakturheling.
Hungarian: A 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegek gyógyulási aránya a 10. posztoperatív héttől kezdve a 12. posztoperatív hónapig az összes kontrollvizsgálat idején magasabb volt, ami gyorsabb törésgyógyulásra utal.
Danish: Patienterne modtog (i forholdet 1:1:1) standardbehandling (kontrolgruppe) omfattende intramedullær (IM) sømfiksering og rutinemæssig behandling af bløddele, standardbehandling plus InductOs 0,75 mg/ml, eller standardbehandling plus InductOs 1,5 mg/ml.
Hungarian: A betegek azonos arányban (1:1:1) kaptak standard kezelést (kontrollcsoport, ami velőűrszegezést és a lágyrészek megfelelő ellátását jelentette), vagy a standard kezelés mellett 0,75 mg/ml koncentrációjú, illetve a standard kezelés mellett 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs implantációt.
Danish: Lokalt ødem var almindeligt, når InductOs blev anvendt til cervikal spinal fusion.
Hungarian: Gyakran észleltek lokalizált ödémát akkor, amikor az InductOs-t cervicalis csigolyafúzióra alkalmazták.
Danish: For at undgå overdosering er det vigtigt at rekonstituere dibotermin alfa og fugte hele matrix som beskrevet nedenfor.
Hungarian: A mátrix túltelítődését megelőzendő, fontos, hogy az alfa-dibotermin feloldása és a teljes szivacs megnedvesítése az alábbiak szerint történjék.
Danish: Præparatet skal anvendes inden for 2 timer efter klargøringen.
Hungarian: Az elkészítés után az InductOs-t 2 órán belül fel kell használni.
Danish: Hulrummet af det lumbale interkorporale fusionsdevice skal fyldes omhyggeligt og løst med den mængde InductOs, der svarer til devicets indre volumen.
Hungarian: A lumbális csigolyaközti fúziós eszköz üreges szerkezetét óvatosan és lazán kell megtölteni az eszköz belső térfogatának megfelelő térfogatú InductOs-szal.
Danish: Lumbal interkorporal fusionskirurgi
Hungarian: Lumbális csigolyatestek közti fúziós műtét
Danish: IductOs bør ikke anvendes til patienter med maligniteter i anamnesen eller ved mistanke om kliniske maligniteter på applikationsstedet (se pkt.
Hungarian: Az InductOs nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél az alkalmazás helyén malignus betegség fordult elő vagy annak klinikai gyanúja áll fenn (lásd 4.3 pont).
Danish: Efter implantation
Hungarian: Az implantációt követően
Danish: InductOs klargøres umiddelbart før brug.
Hungarian: Az InductOs-t közvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni.
Danish: Matrixen er i forvejen blevet klippet i 2 stykker på hver 2,5 x 5 cm.
Hungarian: A mátrix előre fel van vágva 2, egyenként 2,5 cm × 5 cm-es darabra.
Danish: InductOs virkning blev påvist i et multinational, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet studie af 450 patienter (aldersinterval 18 til 87 år; 81 % mænd) med åbne tibiaskaftfrakturer, der krævede kirurgisk indgreb.
Hungarian: Az InductOs hatásosságát multinacionális randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálat igazolta, amit 450, műtéti beavatkozást igénylő, nyílt tibiatörést szenvedett betegen (életkoruk 18-87 év, 81%-uk férfi) végeztek.
Danish: ANDET Medtronic BioPharma B.V.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Medtronic BioPharma B.V.
Danish: 1 matrix
Hungarian: 1 mátrix
Danish: 24 måneder efter operationen påvistes det, at InductOs statistisk set var non-inferiort til autogent knogletransplantat med et positivt udfald ved røntgenologisk bestemt fusion på 94,4 % for InductOs mod 88,9 % for autogent knogletransplantat (95 % to-sidet konfidensinterval for forskellen: -1,53; 12,46).
Hungarian: A műtét után 24 hónappal az InductOs statisztikailag nem bizonyult rosszabbnak, mint az autológ csonttranszplantátum az InductOs esetében radiológiailag meghatározott 94,4%-os sikeres fúziós aránnyal szemben az autológ csonttranszplantátum esetén meghatározott 88,9%-kal (a különbség 95%-os kétoldalas konfidencia intervalluma [CI]: -1,53, 12,46).
Danish: Der bør anvendes en tang til at håndtere InductOs.
Hungarian: Az InductOs kezelésekor csipeszt kell használni.
Danish: Anbringelse af InductOs i trabekulært knoglevæv medførte forbigående resorption af knoglen omkring implantatet efterfulgt af erstatning med nyt, tættere knoglevæv.
Hungarian: Az InductOs szivacsos csontállományba történő helyezése átmeneti csontresorptiót okoz az implantátum körüli területen, amit új, tömörebb csontállomány pótol a későbbiekben.
Danish: Der foreligger ingen data for udskillelse af dibotermin alfa/metabolitter i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-dibotermin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: For smerte og handicap (Oswestry score) var positivt udfald 72,9 % i gruppen, der fik InductOs, versus 72,5 % i gruppen, der fik autogen knogletransplantat (95 % to-sidet konfidensinterval for forskellen: -11,2; 12,0).
Hungarian: A fájdalom és a mozgásképtelenség (Oswestry-féle pontszám) esetén a sikerráta az InductOs csoportban 72,9% volt az autológ csonttranszplantáció csoport 72,5%-ával szemben (a különbség 95%-os kétoldalas CI-a: -11,2, 12,0).
Danish: I to eksplorative studier blev præ- og postoperative serumprøver indsamlet fra nogle få patienter med fraktur i lange knogler.
Hungarian: Két előzetes vizsgálat során szérummintákat vettek a műtétet megelőzően és azt követően is hosszú csövescsont-törést szenvedett néhány betegtől.
Danish: 4 mg pakning:
Hungarian: 4 mg-os csomag:
Danish: Farmakodynamiske oplysninger specielt fra studier af akut tibiafraktur:
Hungarian: Farmakodinámiás információk, különös tekintettel az akut tibiatörésre
Danish: InductOs er indiceret til behandling af akut tibiafraktur hos voksne, som et supplement til standardbehandling ved reduktion af åbne brud og intramedullær, ikke-opboret sømfiksering.
Hungarian: Az InductOs felnőttek akut tibiatörése esetén a nyílt törés ellátásából és velőűr felfúrás nélküli szegezéséből álló standard kezelés kiegészítésére szolgál.
Danish: I kliniske studier, hvor degenerativ diskussygdom blev behandlet ved hjælp af en posterior lumbal interkorporal fusionsprocedure med dibotermin alfa, observeredes posterior knogledannelse i CTscanninger.
Hungarian: Posterior lumbális csigolyaközti fúziós eljárással alkalmazott alfa-diboterminnel kezelt degeneratív discus elváltozást vizsgáló klinikai vizsgálatok során a CT-felvételeken posterior csontképződést figyeltek meg.
Danish: InductOs 4 mg pakning indeholder:
Hungarian: Az InductOs 4 mg-os csomag tartalma:
Danish: Kassér sprøjte og nål efter brug.
Hungarian: Használat után dobjuk el a tűt és a fecskendőt.
Danish: Matrix: Bovin type 1-kollagen
Hungarian: Mátrix: bovin I-es típusú kollagén
Danish: I kliniske studier blev tilstedeværelsen af antistoffer mod kollagen ikke sat i forbindelse med bivirkninger som fx allergier, og der blev heller ikke påvist nogen reduktion i virkningen af InductOs.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kollagén elleni ellenanyag jelenlétét nem lehetett mellékhatások, pl. allergiás reakciók megjelenésével összefüggésbe hozni, és nem sikerült kimutatni, hogy csökkentette volna az InductOs hatásosságát.
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning skal der genskabes en fysisk barriere mellem matrixen og eventuelt neurologisk væv (se pkt.
Hungarian: Elővigyázatosságból fizikai barriert kell létrehozni a mátrix és bármely idegszövet között (lásd 4.2 pont).
Danish: Generelt behandles hver fraktur med indholdet af én 12 mg pakning.
Hungarian: Általában minden fractura helyén egy 12 mg os csomag kerül felhasználásra.
Danish: 2 matrixer
Hungarian: 2 mátrix
Danish: Virkning og sikkerhed ved InductOs-behandling blev påvist i et randomiseret, kontrolleret, multicenter, ikke-interventionsstudie med 279 patienter i alderen 19-78 år behandlet med åben interkorporal fusion.
Hungarian: Az InductOs hatásosságát egy randomizált, kontrollált, multicentrikus, „nem rosszabb, mint" típusú (non-inferiority) vizsgálat igazolta, amit 279 nyitottan végzett anterior lumbális csigolyatestek közötti fúziós műtétet igénylő 19-78 éves betegen végeztek.
Danish: Disse resultater blev bekræftet af et uafhængigt udvalg af af radiologer, som var blindet for behandlingen.
Hungarian: Ezeket az eredményeket a radiológiai vizsgálatok is alátámasztották, méghozzá úgy, hogy a radiológus nem tudott arról, hogy az adott beteg melyik terápiás csoportba tartozott.
Danish: De differentierede celler danner trabekulær knogle efterhånden som matrix nedbrydes, således at vaskulær invasion samtidig er tydelig .
Hungarian: A differenciálódott sejtek a mátrix lebomlásával párhuzamosan szivacsos csontállományt alakítanak ki, amelyet ezzel egyidőben érinvázió is kísér.
Danish: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
Hungarian: 6422 PJ Heerlen Hollandia
Danish: 8,4 ml solvens
Hungarian: 8,4 ml oldószer
Danish: Ødemet opstod forsinket i begyndelsen og var i nogle tilfælde så alvorligt, at det var luftvejskompromitterende (se pkt.
Hungarian: Az ödéma késői megjelenésű volt, és egyes esetekben elég súlyos ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon (lásd 4.4 pont).
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation.
Hungarian: Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Danish: InductOs kan anbringes i et mellemrum (løst pakket), foldet, rullet eller viklet om afhængigt af frakturens geometri.
Hungarian: Az InductOs üregbe is helyezhető (lazán kitöltse azt), hajtogatható, feltekerhető, vagy a csont körbeburkolható vele, ahogy azt a törés alakja megkívánja.
Danish: Som en del af dibotermin alfas farmakologiske virkning forekommer knogleremodellering (se pkt.
Hungarian: Az alfa-dibotermin farmakológiai hatásmechanizmusából következik a csont remodeling előfordulása (lásd 5.1 pont).
Danish: Der kan forekomme dislokation af device efter brug af InductOs ved spinal fusionskirurgi, hvilket kan nødvendiggøre kirurgisk revision (se pkt.
Hungarian: Az InductOs csigolyafúziós műtét során történő alkalmazását követően eszköz dislocatio fordulhat elő, amely sebészeti felülvizsgálatot tehet szükségessé (lásd 4.8 pont).
Danish: Uden for det intervertebrale diskusrum skal operationsfeltet skylles efter behov, og eventuel væske fra den våde matrix skal vaskes væk.
Hungarian: A csigolyaközti discus téren kívüli sebészeti terület szükség szerint kimosható, és a megnedvesített mátrixból származó folyadékot is le kell mosni.
Danish: InductOs' udseende og pakningsstørrelse InductOs leveres til lægen som et sæt til implantation ved operation.
Hungarian: Milyen az InductOs külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az InductOs-t kezelőorvosa egy implantációs készlet formájában kapja meg, amit műtét közben kell a szervezetbe beültetnie.
Danish: Da InductOs er til engangsbrug, er det ikke blevet testet for in vivo-karcinogenicitet (se også pkt.
Hungarian: Egyszer használatos készítmény lévén, az InductOs in vivo carcinogenitását nem vizsgálták (lásd még 4.3 pont).
Danish: Lad matrixen ligge i bakken og fordel 1,4 ml dibotermin alfa-opløsning ENSARTET over hver af de to 2,5 x 5 cm matrixer som vist på figuren nedenfor.
Hungarian: Miközben a mátrix még mindig a saját tálcájában marad, EGYENLETESEN oszlassunk szét mindkét 2,5 cm × 5 cm-es mátrixon 1,4 ml alfa-dibotermin oldatot, amint azt az alábbi ábra mutatja.
Danish: Dibotermin alfa-dosis
Hungarian: Alfa-dibotermin
Danish: BATCHNUMMER Lot: Se modsatte side
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: lásd a hátoldalon
Danish: I et klinisk studie med opboring af den intramedullære kanal til det punkt, hvor der blev opnået kontakt med den kortikale siden af knoglen, blev der observeret en øget infektionshyppighed i den gruppe, som blev behandlet med InductOs, i forhold til kontrolgruppen, som fik standardbehandling (se pkt.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a velőűrt a corticalisig felfúrták, az InductOs-szal kezelt csoportban a fertőzés arányának növekedését észlelték a standard terápiás kezelést kapó kontrollcsoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Danish: Sikkerheden og virkningen af InductOs ved operation af rygsøjlen i nakken er ikke fastslået, hvorfor det ikke kan anbefales at anvende InductOs i forbindelse med denne operation.
Hungarian: Az InductOs alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nyaki gerincoszlop műtétben nem vizsgálták, ezért ebben a kórképben az InductOs nem alkalmazható.
Danish: Hvis De behandles med InductOs i den nedre del af rygsøjlen, vil kirurgen fjerne den ødelagte diskus, som forårsager smerten, og erstatte den med en medicinsk anordning fyldt med InductOs.
Hungarian: Ha az ágyéki csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése során alkalmazzák Önnél az InductOs-t, a sebész először eltávolítja a fájdalmat okozó, károsodott csigolyaközti porckorongot, és InductOs-szal töltött orvostechnikai eszközzel pótolja azt.
Danish: Farmakodynamiske oplysninger specielt fra studier af interkorporal fusion:
Hungarian: Farmakodinámiás információk, különös tekintettel a lumbális csigolyaközti fúziós vizsgálatokra
Danish: Efter implantation Når InductOs er implanteret, må såret ikke skylles.
Hungarian: Az implantációt követően Az InductOs implantációját követően nem szabad a sebet kimosni, átöblíteni.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller , der er ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: InductOs 12 mg pakning indeholder:
Hungarian: Az InductOs 12 mg-os csomag tartalma:
Danish: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Hungarian: 2 × (2,5 cm x 5 cm)
Danish: • Dibotermin alfa er et hvidt pulver, der leveres i et hætteglas.
Hungarian: • Az alfa-dibotermin fehér por, injekciós üvegben.