FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op nierschade, zoals zwelling van de enkels, benen en voeten, plassen van kleinere hoeveelheden dan normaal, kortademigheid, misselijkheid, verwardheid of erge moeheid of sufheid.
Czech: Měli byste okamžitě navštívit svého lékaře, máte-li jakékoliv známky poškození ledvin, jako například otok kotníků, dolních končetin a nohou, menší množství moči, než je u Vás obvyklé, dušnost, pocit na zvracení, zmatenost nebo pocit velké únavy nebo ospalosti.
Dutch: Verwijder de beschermdop door de cilinder van de spuit vast te houden met de naald van u af wijzend en de beschermdop er recht af te trekken (Figuur H).
Czech: Odstraňte kryt z injekční jehly tak, že uchopíte tělo injekční stříkačky, aby jehla směřovala od pryč Vás, a stáhnete kryt směrem rovně dopředu (obrázek H).
Dutch: Vermijd injecteren in het middel waar druk of wrijving op de injectieplaats door kleding kan optreden.
Czech: Neaplikujte injekci v oblasti pasu, kde se může oblečení otírat o místo vpichu nebo na něj může tlačit.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met volanesorsen moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Dutch: Hematoom (3, 3%) Hypertensie (1, 1%) Bloeding (1, 1%) Opvliegers (1, 1%)
Czech: Hematom (3; 3 %) Hypertenze (1; 1 %) Krvácení (1; 1 %) Nával horka (1; 1 %)
Dutch: Waylivra wordt geleverd in een verpakking als een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een naald en beschermdop, voorgevuld met een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Czech: Jak přípravek Waylivra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Waylivra se dodává v krabičce jako jednodávková injekční stříkačka s jehlou a krytem jehly, předplněná čirým bezbarvým až slabě nažloutlým roztokem.
Dutch: LS gemiddelde procentuele verandering (95%-BI)
Czech: (LS mean) (95% CI)
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op leverschade, zoals het geel worden van uw huid of ogen, pijn of zwelling in uw buik, misselijkheid of braken, verwardheid of een algemeen gevoel van onwelbevinden.
Czech: Měli byste okamžitě navštívit svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoliv známky poškození jater jako například zežloutnutí pokožky nebo bělma v oku, bolest břicha nebo jeho otok, pocit na zvracení nebo zvracení, zmatenost nebo celkový pocit nemoci.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden geïnjecteerd in tatoeages, moedervlekken, blauwe plekken, plaatsen met huiduitslag of plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard, gekneusd, beschadigd, verbrand of ontstoken is.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat do míst s tetováním, pigmentovými znaménky, mateřskými znaménky, modřinami, vyrážkou ani do míst, kde je kůže bolestivá, zarudlá, zatvrdlá, pohmožděná,
Dutch: Verpakkingsgrootten van één voorgevulde spuit of multiverpakkingen met 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten.
Czech: Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka nebo vícečetné balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 předplněné injekční stříkačce).
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vícečetné balení: 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 ks)
Dutch: LDL-C/waarden
Czech: Koncentrace LDL-C
Dutch: Bereid de injectieplaats voor
Czech: Příprava na podání injekce
Dutch: Als het geneesmiddel niet binnen 6 weken wordt gebruikt nadat het voor het eerst uit de koelkast is genomen, moet het worden weggegooid.
Czech: Pokud není tento léčivý přípravek použit do 6 týdnů od prvního vyjmutí z chladničky, musí být ihned zlikvidován.
Dutch: Hoofdpijn (8, 9%) Hypesthesie (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinale migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Duizeligheid (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Czech: Bolest hlavy (8; 9 %) Hypestezie (1; 1 %) Presynkopa (1; 1 %) Sítnicová migréna (1; 1 %) Synkopa (2; 2 %)
Dutch: De spuit is gevuld om 1,5 ml oplossing af te geven bij volledig indrukken van de zuiger van de spuit.
Czech: Stříkačka je naplněna tak, že po úplném stlačení pístu nadávkuje 1,5 ml roztoku.
Dutch: Waylivra 285 mg voor injectie volanesorsen s.c.
Czech: Waylivra 285 mg injekce volanesorsenum SC
Dutch: Elke 2 weken
Czech: Jednou týdně
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig voor patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou činnosti ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky.
Dutch: Accumulatie in Cdal werd waargenomen (7- tot 14-voudig) en er werd weinig of geen toename in Cmax of AUC waargenomen na wekelijkse s.c. toediening over een dosisbereik van 200 tot 400 mg.
Czech: Po subkutánním podání dávky 200 až 400 mg byla zjištěna akumulace u Ctrough (7násobná až 14násobná) a nízký nebo žádný nárůst Cmax či AUC.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání tohoto léčivého přípravku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Dutch: Slapeloosheid (1, 1%)
Czech: Insomnie (1; 1 %)
Dutch: Op het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het behandelingsverschil tussen volanesorsen en placebo voor de gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden -94% (95%-BI: -122% -67%; p ˂ 0,0001), met een daling van -77% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -97, -56) bij patiënten die volanesorsen ontvingen en een toename van 18% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -4, 39) bij patiënten die placebo kregen (Tabel 4).
Czech: p<0,0001), s poklesem -77 % oproti výchozímu stavu (95% CI: -97; -56) u pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, a nárůstem 18 % oproti výchozí hodnotě (95% CI: -4; 39) u pacientů, kteří obdrželi placebo (tabulka 4).
Dutch: In het geval de beoordeling positief is, dient een uitgebreidere evaluatie van de nierfunctie te worden uitgevoerd, waaronder de serumcreatininewaarde en de verzameling van 24-uursurine om de proteïnurie te kwantificeren en de creatinineklaring te beoordelen.
Czech: včetně sérového kreatininu a 24hodinového sběru moči pro kvantifikaci proteinurie, a stanovit clearance kreatininu.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Waylivra obsahuje
Dutch: De Waylivra voorgevulde spuit niet in de vriezer bewaren.
Czech: Předplněnou stříkačku s přípravkem Waylivra chraňte před mrazem.
Dutch: Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
Czech: Použitou nádobu na ostrý odpad nerecyklujte.
Dutch: Wekelijks
Czech: čtvrtletí
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: Behandel de injectieplaats
Czech: Ošetření místa injekce
Dutch: Dosis (285 mg vooraf gevulde spuit)
Czech: (285 mg předplněná injekční stříkačka)
Dutch: uitgangswaarden in de placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met FCS bij maand 3 (APPROACH)
Czech: Tabulka 4: Průměrná hodnota změny hladiny triglyceridů v měsíci 3 oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s FCS (APPROACH)
Dutch: Er werd enige accumulatie in AUC en Cmax waargenomen bij een dosis van 50 tot 100 mg. Aangezien de toegediende dosis 285 mg om de twee weken zal zijn, of 142,5 mg per week, wordt weinig toename in Cmax of AUC verwacht bij meervoudige toediening in de klinische setting.
Czech: Vzhledem k tomu, že bude podávána dávka 285 mg jednou za dva týdny nebo 142,5 mg jednou týdně, předpokládá se při opakovaném podávání ve zdravotnickém zařízení malé zvýšení Cmax nebo
Dutch: NB NB
Czech: 0 NV NV
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd (1, Bloedureum verhoogd (1, 1%)
Czech: Kreatinin v krvi zvýšený (1; 1 %)
Dutch: Wanneer u Waylivra voor het eerst ontvangt, moeten de voorgevulde spuiten in hun verpakking in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Czech: Když obdržíte přípravek Waylivra, je nutné předplněné stříkačky uchovávat v jejich obalu v chladničce
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk raadplegen als u verschijnselen vertoont van een laag aantal bloedplaatjes, zoals ongewoon of langdurig bloeden, rode vlekken op de huid (petechiën), onverklaarbare blauwe plekken, bloedingen die niet stoppen of bloedneuzen, of als u nekstijfheid of hevige hoofdpijn krijgt.
Czech: Pokud se u Vás projeví jakékoli známky nízké hladiny krevních destiček, jako je neobvyklé nebo dlouhé krvácení, rudé tečky na kůži (zvané petechie), nevysvětlitelné modřiny, krvácení, jež nepřestává, nebo krvácení z nosu, nebo pokud budete pociťovat ztuhlost krku nebo těžkou bolest hlavy, musíte ihned vyhledat svého lékaře.
Dutch: o De samenvatting van productkenmerken o Leidraad voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře by měl obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Průvodce pro odborné pracovníky ve zdravotnictví
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener als u niet zeker weet waar u moet injecteren.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kam máte injekci podat,
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij een proteïnurie van ≥ 500 mg/24 uur of bij een toename van serumcreatinine van ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) dat is > ULN, of bij een creatinineklaring zoals geschat middels de CKD-EPI-vergelijking van ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Czech: hodin, nebo zvýšený sérový kreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), který je > ULN, nebo clearance kreatininu odhadnutá pomocí rovnice CKD-EPI ≤ 30 ml/min/1,73 m2. Léčba má být také vysazena při klinických příznacích nebo známkách zhoršení renálních funkcí po předchozím potvrzení na základě vyšetření.
Dutch: U moet doorgaan met het zeer vetarme dieet dat uw arts heeft voorgeschreven tijdens de behandeling met Waylivra.
Czech: Během léčby přípravkem Waylivra byste měl(a) pokračovat v dietě s velmi nízkým příjmem tuků, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Dutch: Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit volanesorsen
Czech: Waylivra 285 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce volanesorsenum
Dutch: Opzwellend gezicht (1, 1%)
Czech: Otok obličeje (1; 1 %)
Dutch: Knijp de huid rond de injectieplaats samen met uw vrije hand (Figuur I).
Czech: Vytvoření kožní řasy stisknutím kůže Volnou rukou stiskněte kůži okolo místa injekce
Dutch: Asthenie (8, 9%) Vermoeidheid (8, 9%) Hematoom op de injectieplaats Reactie op de injectieplaats (6, Urticaria op de injectieplaats Warmte op de injectieplaats (5, Koude rillingen (5, 6%) Pyrexie (4, 5%)
Czech: Reakce v místě injekce (6; 7 %) Kopřivka v místě injekce (5; 6 %) Teplo v místě injekce (5; 6 %) Třesavka (5; 6 %)
Dutch: Maand 3 4 Maand 6 4
Czech: Měsíc 6
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen terwijl de beschermdop er al af was.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud ji upustíte nebo spadne, když je z injekční jehly sejmutý kryt.
Dutch: LS gemiddelde absolute verandering (95%-BI) mg/dl of mmol/l mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l
Czech: (LS mean) (95% CI), mg/dl nebo mmol/l
Dutch: de uitgangswaarden
Czech: Výchozí stava
Dutch: Immunisatiereactie (3, 3%) Overgevoeligheid (1, 1%) Serumziekte-achtige reactie (1,
Czech: Imunizační reakce (3; 3 %) Přecitlivělost (1; 1 %)
Dutch: Gooi de gebruikte spuit in een prikveilige naaldencontainer
Czech: Vložení použité injekční stříkačky do nádoby na ostrý odpad
Dutch: Myalgie (8, 9%) Artralgie (6, 7%) Pijn in extremiteit (5, 6%) Artritis (2, 2%) Rugpijn (2, 2%) Musculoskeletale pijn (2, 2%) Nekpijn (2, 2%) Spierspasmen (1, 1%) Gewrichtsstijfheid (1, 1%) Myositis (1, 1%) Pijn in de kaak (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1,
Czech: Artritida (2; 2 %) Bolest zad (2; 2 %) Muskuloskeletální bolest (2; 2 %) Bolest krku (2; 2 %) Svalové spasmy (1; 1 %) Ztuhlost kloubu (1; 1 %) Myozitida (1; 1 %)
Dutch: Water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide
Czech: Dalšími složkami tohoto přípravku jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde spuit
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats na het injecteren.
Czech: Nenasazujte jej zpět na injekční stříkačku.
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen (1, 1%) Verlaagd hemoglobine (1, 1%) Verhoogde leverenzymen (1,
Czech: Hemoglobin snížený (1; 1 %) Jaterní enzymy zvýšené (1; 1 %) INR zvýšený (1; 1 %)
Dutch: Waylivra voorgevulde spuit
Czech: Jak přípravek Waylivra uchovávat
Dutch: Wat betekent de zwarte driehoek?
Czech: Co symbol černého trojúhelníku znamená?
Dutch: Ga voor meer informatie naar www.ema.europa.eu
Czech: Další informace naleznete na adrese www.ema.europa.eu
Dutch: Zij kunnen ook andere ziekten hebben en andere geneesmiddelen gebruiken.
Czech: Ti mohou trpět jinými onemocněními a mohou užívat další léky.
Dutch: Waarom worden geneesmiddelen na goedkeuring gemonitord?
Czech: Proč se léčivé přípravky sledují poté, co jsou schváleny?
Dutch: Het betekent echter niet dat het geneesmiddel onveilig is.
Czech: Neznamená to, že je tento léčivý přípravek nebezpečný.
Dutch: Europese regelgevende instanties nemen het besluit om een geneesmiddel toe te laten na beoordeling van de resultaten van laboratoriumonderzoek en klinische proeven.
Czech: Evropské regulační orgány se rozhodnou léčivé přípravky schválit poté, co posoudí výsledky laboratorních testů a klinických studií.
Dutch: Dit gebeurt doorgaans wanneer daarover minder informatie beschikbaar is dan over andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld omdat ze nieuw in de handel zijn gekomen.
Czech: Obvykle je tomu tak proto, že ve srovnání s ostatními léčivými přípravky je o nich k dispozici méně informací, například z toho důvodu, že jsou na trhu nové.
Dutch: Geneesmiddelen met de zwarte driehoek worden echter nog nauwlettender gemonitord dan andere geneesmiddelen.
Czech: Léčivé přípravky s tímto černým trojúhelníkem jsou však sledovány ještě důkladněji než ostatní léčivé přípravky.
Dutch: Bijwerkingen kunt u melden aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Dutch: Dit waarborgt dat patiënten toegang hebben tot de behandelingen die zij nodig hebben, zonder dat zij worden blootgesteld aan onaanvaardbare bijwerkingen.
Czech: Tím je zajištěno, že pacienti mají přístup k léčivým přípravkům, aniž by byli vystaveni nepřijatelným nežádoucím účinkům.
Dutch: Het is daarom van wezenlijk belang dat de veiligheid van alle geneesmiddelen gecontroleerd wordt zolang ze in de handel zijn.
Czech: Proto je velmi důležité sledovat bezpečnost všech léčivých přípravků i po jejich uvedení na trh.
Dutch: In de bijsluiter van deze geneesmiddelen staat een zwarte omgekeerde driehoek met de volgende korte zin:
Czech: Tyto léčivé přípravky mají v příbalové informaci zobrazený černý obrácený trojúhelník a uvedenu krátkou větu:
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring zijn nieuwe geneesmiddelen die zijn toegelaten sinds begin 2011 en geneesmiddelen waarvan regelgevende instanties eisen dat er meer onderzoek wordt uitgevoerd, bijv. naar langdurig gebruik of naar zeldzame bijwerkingen die in klinische proeven werden gezien.
Czech: Mezi léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování například patří nové léčivé přípravky registrované od začátku roku 2011 a léčivé přípravky, u nichž regulační orgány vyžadují provedení dalších studií, například v otázce dlouhodobého používání nebo vzácných nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích.
Dutch: Sommige, minder vaak voorkomende bijwerkingen komen soms pas aan het licht wanneer een geneesmiddel lange tijd door een groot aantal mensen is gebruikt.
Czech: Některé méně časté nežádoucí účinky mohou být zjevné teprve tehdy, když léčivý přípravek užívá velký počet osob po dlouhou dobu.
Dutch: Bij klinische proeven is meestal een beperkt aantal patiënten betrokken gedurende een bepaalde tijd onder gecontroleerde omstandigheden.
Czech: Klinické studie se obvykle provádějí na omezeném počtu pacientů po omezené časové období a za kontrolovaných podmínek.
Dutch: De Europese Unie (EU) heeft een nieuwe manier ingevoerd om vast te stellen of een geneesmiddel onder extra nauwlettend toezicht staat.
Czech: Evropská unie (EU) zavedla nový způsob označování léčivých přípravků, které jsou sledovány obzvlášť pečlivě.
Dutch: Door bijwerkingen te melden kunt u regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen helpen bij de beoordeling of de voordelen van een geneesmiddel groter blijven dan de risico's ervan.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků pomůžete regulačním orgánům vyhodnotit, zda přínosy daného léčivého přípravku i nadále převyšují jeho rizika.
Dutch: www.cbg-meb.nl (Nederland)
Czech: www.sukl.cz
Dutch: In het dagelijks leven echter zal een grotere en meer diverse groep patiënten het geneesmiddel gebruiken.
Czech: V běžné klinické praxi bude léčivý přípravek užívat větší a různorodější skupina pacientů.
Dutch: Alleen geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat de voordelen opwegen tegen de risico's mogen in de handel worden gebracht.
Czech: Na trh mohou být uvedeny pouze ty léčivé přípravky, u nichž bylo prokázáno, že jejich přínosy převyšují jejich rizika.
Dutch: Informatie hierover kunt u vinden in de bijsluiter van uw geneesmiddel en op de website van uw nationale regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen.
Czech: Informace o tom, jak postupovat, naleznete v příbalové informaci vašeho léčivého přípravku nebo na internetových stránkách příslušného vnitrostátního orgánu.
Dutch: De website van uw nationale regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen vindt u hier:
Czech: Navštivte internetové stránky vnitrostátního regulačního orgánu pro léčivé přípravky (v České republice je to Státní ústav pro kontrolu léčiv) na adrese:
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden bij uw nationale regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen via het meldingssysteem in uw land.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo vnitrostátnímu regulačnímu orgánu pro léčivé přípravky (v České republice je to Státní ústav pro kontrolu léčiv), a využít k tomu systém hlášení nežádoucích účinků ve vaší zemi.
Dutch: Bijwerkingen melden
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky?
Dutch: "Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring."
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.″ Všechny léčivé přípravky jsou po uvedení na trh EU pečlivě sledovány.
Dutch: EMA/HMPC/446032/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Czech: EMA/HMPC/446032/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Dutch: • bij patiënten met tijdelijk verminderde eetlust.
Czech: • u pacientů s dočasným nechutenstvím.
Dutch: Daarnaast werden experimentele onderzoeken gepubliceerd waaruit een aantal eigenschappen bleek waarvan aannemelijk is dat ze zouden kunnen helpen bij patiënten met lichte dyspepsie.
Czech: Byly také zveřejněny experimentální studie, které ukazují na řadu vlastností, jež mohou hodnověrně pomáhat pacientům s mírnými zažívacími obtížemi.
Dutch: • als een slijmoplossend middel (een geneesmiddel dat slijm helpt los te maken) bij patiënten met hoest in verband met een verkoudheid;
Czech: • jako expektorans (léčivý přípravek, který pomáhá vylučovat hlen) u pacientů trpících kašlem spojeným s nachlazením,
Dutch: Malrove mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Czech: Jablečníková nať by měla být používána pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Dutch: Als de symptomen van hoest langer dan één week aanhouden, dienen patiënten een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen.
Czech: Pokud projevy kašle trvají déle než jeden týden, měl by pacient vyhledat pomoc kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Dutch: • voor de behandeling van lichte dyspepsiesymptomen, zoals een opgezette buik en winderigheid;
Czech: • k léčbě mírných projevů zažívacích obtíží, jako je nadýmání a plynatost,
Dutch: Voor dyspepsie en verminderde eetlust wordt patiënten aangeraden een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen als de symptomen langer dan twee weken aanhouden.
Czech: U zažívacích obtíží a nechutenství by pacient měl vyhledat zdravotnického pracovníka v případě, že projevy trvají déle než dva týdny.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met malrove bij patiënten met hoest, dyspepsiesymptomen en verminderde eetlust zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících jablečníkovou nať u pacientů trpících kašlem, zažívacími obtížemi nebo nechutenstvím jsou založeny na jejich „tradičním použití".
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met malrove
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících jablečníkovou nať
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van malrove.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití jablečníkové nati.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die malrove bevatten.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující jablečníkovou nať používat.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die malrove bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími jablečníkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat de bittere stoffen en essentiële oliën die het geneesmiddel bevat de eetlust en afscheidingen uit de wand van de luchtwegen kunnen bevorderen.
Czech: Výbor HMPC konstatoval, že hořké látky a silice v léčivém přípravku mohou podporovat chuť k jídlu a sekreci z výstelky dýchacích cest.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met malrove, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících jablečníkovou nať, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met malrove in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících jablečníkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die malrove bevatten.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující jablečníkovou nať.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met malrove in de EU goedgekeurd?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující jablečníkovou nať v EU schvalovány?
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook rekening gehouden met het goed gedocumenteerde en gevestigde gebruik van malrove bij de goedgekeurde indicaties.
Czech: Při svém hodnocení zvážil výbor HMPC dobře zdokumentované a dlouhodobé používání jablečníkové natě ve schválených indikacích.