FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða ef skammtur gleymist, skaltu sleppa skammtinum sem þú misstir af þann dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt dosen, eller du glemmer en dose, hopper du over den glemte dosen den dagen.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínísku III. stigs rannsóknunum (tafla 6) eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studiene (tabell 6) er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem.
Icelandic: Uppfærð greining (30. nóvember 2018, lokunardagur)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (30. november 2018 cut-off)
Icelandic: Áhrif ribociclibs á cytókróm P450 ensím
Norwegian Bokmål: Effekt av ribosiklib på cytokrom P450-enzymer
Icelandic: 54,7% sjúklinga sem fengu ribociclib ásamt letrozoli voru metnir án versnunar eftir 24 mánuði miðað við 35,9% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt letrozoli.
Norwegian Bokmål: 54,7 % av pasientene som fikk ribosiklib pluss letrozol ble vurdert å være progresjonsfrie ved 24 måneder sammenlignet med 35,9 % i gruppen som fikk placebo pluss letrozol.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert ekki viss hvort lyf sem þú notar sé eitt af þeim sem talin eru upp hér á undan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på om din medisin er blant legemidlene på listen ovenfor.
Icelandic: Upplýsingar um Kisqali og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kisqali Hvernig nota á Kisqali
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kisqali Hvordan du bruker Kisqali Mulige bivirkninger
Icelandic: Tilfinning um að allt hringsnúist (svimi)
Norwegian Bokmål: • Følelse av å snurre rundt (vertigo)
Icelandic: Filmuhúð: svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), sojalecitín (E322), polyvinylalkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm, títantvíoxíð (E171), xanthan gúmmí.
Norwegian Bokmål: Drasjering: svart jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), soyalecitin (E322), polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum, titandioksid (E171), xantangummi.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Kisqali en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur eða ef einhver annar tekur lyfið skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter, eller hvis noen andre tar medisinen din, kontakt lege eller sykehus for umiddelbar hjelp.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru ljósgráfjólubláar, án skoru, kringlóttar með „RIC" greypt í aðra hliðina og „NVR" í hina hliðina.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er svakt gråfiolette, uten delestrek, runde, preget med "RIC" på den ene siden og "NVR" på den andre siden.
Icelandic: Þetta eru m.a. sjúklingar með:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter:
Icelandic: * Stig samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.03 (CTCAE= Almennar skilgreiningar á aukaverkunum) ** 3. stigs daufkyrningafæð með hita í eitt skipti >38,3°C (eða hærri en 38°C lengur en í eina klst. og/eða með sýkingu samhliða)
Norwegian Bokmål: * Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger]) ** Nøytropeni av grad 3 med ett tilfelle av feber > 38,3 °C (eller over 38 °C ved feber som varer i mer enn én time og/eller samtidig infeksjon)
Icelandic: Þreyta, fölvi (hugsanlega merki um lítið magn rauðra blóðkorna, blóðleysi)
Norwegian Bokmål: • Tretthet, blek hud (mulige tegn på lavt nivå av røde blodceller, anemi)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Icelandic: Verkjalyf, t.d. alfentanil og fentanyl.
Norwegian Bokmål: • Smertestillende (analgetika), som for eksempel alfentanil og fentanyl.
Icelandic: Kisqali á að taka einu sinni á dag á sama tíma dag hvern, helst að morgni.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Kisqali én gang daglig til samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
Icelandic: Áhættuhlutfall byggist á ólagskiptu Cox líkani.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio er basert på ustratifisert Cox-modell.
Icelandic: Binding ribociclibs við plasmaprótein hjá mönnum in vitro var u.þ.b. 70% og var óháð þéttni (10 til 10.000 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Ribosiklibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro var omtrent 70 % og var uavhengig av konsentrasjon (10 til 10 000 ng/ml).
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir sem komu fram í klínísku III. stigs rannsóknunum þremur
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger observert i tre kliniske fase III-studier
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við skal leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en Kisqali er tekið:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de ovennevnte situasjonene gjelder deg, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Kisqali:
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja eiga ekki að nota Kisqali (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er hypersensitive overfor peanøtter eller soya bør ikke ta Kisqali (se pkt.
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT ásamt heildarbilirúbín hækkun, án gallteppu
Norwegian Bokmål: Kombinert økning i ASAT og/eller ALAT sammen med økt totalbilirubin, uten at det foreligger kolestase
Icelandic: 200 mg*/dag * Ef þörf er á frekari skammtaminnkun undir 200 mg/dag á að hætta meðferð alfarið.
Norwegian Bokmål: 200 mg */døgn * Ved behov for dosereduksjon utover 200 mg/døgn bør behandlingen seponeres permanent.
Icelandic: Ribociclib er hvarfefni fyrir P-gp in vitro en byggt á upplýsingum um massajafnvægi er ólíklegt að hömlun á P-gp og BCRP hafi áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi við læknanlega skammta.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er et substrat for P-gp in vitro, men basert på massebalansedata er det lite sannsynlig at hemmingen av P-gp eller BCRP påvirker ribosiklib-eksponering ved terapeutiske doser.
Icelandic: Kisqali inniheldur sojalecitín.
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder soyalecitin.
Icelandic: Ljós gráfjólublá, án skoru, kringlótt ávöl með sniðbrúnum (u.þ.b. 11,1 mm í þvermál), með „RIC" greypt í aðra hliðina og „NVR" í hina hliðina.
Norwegian Bokmål: Svakt gråfiolett, uten delestrek, rund, buet med skråkanter (omtrentlig diameter: 11,1 mm), preget med "RIC" på den ene siden og "NVR" på den andre siden.
Icelandic: Þú átt að taka Kisqali einu sinni á dag alltaf á sama tíma, helst að morgni.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Kisqali én gang daglig hver dag til samme tidspunkt, helst om morgenen.
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um ráðlagðar skammtabreytingar
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Retningslinjer for anbefalte dosejusteringer
Icelandic: Reyndar eru engar klínískar upplýsingar um þessar skammtabreytingar.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen kliniske data for disse dosejusteringene.
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier miðgildi - Ribociclib: 25,3 mánuðir; Lyfleysa: 16,0 mánuðir Log rank p-gildi = 9,63*10^(-8)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,568; 95% KI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier median - Ribosiklib: 25,3 måneder; placebo: 16,0 måneder Log-rank p-verdi = 9.63*10^(-8)
Icelandic: Í rannsókn F2301 voru 21,2% eingöngu með sjúkdóm í beinum og 60,5% voru með sjúkdóm í innyflum.
Norwegian Bokmål: I studie F2301 hadde 21,2 % sykdom begrenset til skjelettet og 60,5 % visceral sykdom.
Icelandic: Ráðleggingar fyrir sjúklinga með ≥3.stigs ASAT/ALAT hækkun við upphaf hafa ekki verið staðfestar.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for pasienter som har forhøyet ASAT/ALAT av grad ≥ 3 ved baseline har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Bíddu heldur þar til kemur að næsta skammti og taktu hann þá.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er på tide å ta den neste dosen, og så ta den vanlige dosen din.
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði, QT lenging samkvæmt hjartalínuriti
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, forlenget QT på elektrokardiogram
Icelandic: Mótaðri uppfærsla niðurstaðna heildarlifunar (30. nóvember 2018, lokunardagur) kemur fram í töflu 11 og myndum 4 og 5.
Norwegian Bokmål: En oppdatering av totale overlevelsesdata (30. november 2018 cut-off) er vist i tabell 11 og figur 4 og
Icelandic: 400 mg upphafsskammtur er ráðlagður hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en startdose på 400 mg hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn minnkað skammt Kisqali eða hætt meðferðinni tímabundið til þess að lifur, blóðkorn, sölt eða virkni hjartans verði eðlileg á ný.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen redusere dosen med Kisqali eller stoppe den midlertidig, slik at leveren, blodcellene, elektrolyttnivåene eller hjerteaktiviteten får tid til å komme seg.
Icelandic: Meðferð með Kisqali á aðeins að hefja hjá sjúklingum með QTcF gildi innan við 450 msek.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kisqali skal kun initieres hos pasienter med QTcF-verdier på mindre enn 450 msek.
Icelandic: Mótaðri uppfærsla verkunarniðurstaðna (2. janúar 2017, lokunardagur (cut-off)) kemur fram í töflum 7 og 8.
Norwegian Bokmål: Mer oppdaterte effektdata (2. januar 2017 cut-off) finnes i tabell 7 og 8.
Icelandic: Áhrif meðalöflugs CYP3A4 virkja á útsetningu fyrir ribociclibi hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Effekten av en moderat CYP3A4-induktor på ribosiklib-eksponering har ikke blitt undersøkt.
Icelandic: Hömlun þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna og dregið úr framvindu krabbameinsins.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse proteinene kan man forsinke både kreftcellenes vekst og utviklingen av kreftsykdommen.
Icelandic: 2,5 mg af letrozoli eða öðrum aromatasahemli eða ásamt 500 mg af fulvestranti.
Norwegian Bokmål: Kisqali bør brukes sammen med 2,5 mg letrozol eller en annen aromatasehemmer, eller 500 mg fulvestrant.
Icelandic: Kisqali Skammtur
Norwegian Bokmål: Kisqali Dose
Icelandic: Ef þú ert með hita, særindi í hálsi eða munnsár vegna sýkinga (merki um fækkun hvítra blóðkorna).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller).
Icelandic: Sýndu umbúðirnar af Kisqali.
Norwegian Bokmål: Vis frem Kisqali-pakken.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru hvítir (82,2%), asískir (7,6%) og svartir (2,5%).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien var kaukasiske (82,2 %), asiatiske (7,6 %) og svarte (2,5 %).
Icelandic: CI=öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; p-gildi fengið úr einhliða lagskiptu log-rank prófi.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; p-verdi oppnås fra ensidig, stratifisert log-rank test.
Icelandic: Það getur breytt ferli Kisqali í líkamanum og aukið magn Kisqali í blóði.
Norwegian Bokmål: Det kan endre hvordan Kisqali prosesseres i kroppen din og kan øke mengden Kisqali i blodet.
Icelandic: Kisqali rannsóknunum MONALEESA-2 og MONALEESA-3 var dæmigert hlutfall sjúklinga ≥65 ára og ≥75 ára (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk Kisqali i studiene MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var representative andeler av pasienter i alderen ≥ 65 år og ≥ 75 år (se pkt.
Icelandic: Ef ALAT og/eða ASAT >3 x ULN kemur fram ásamt heildarbilirúbíni >2 x ULN óháð upphafsstigi á að hætta meðferð með Kisqali.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene utvikler ALAT og/eller ASAT > 3 x ULN sammen med totalbilirubin > 2 x ULN uavhengig av baseline grad, skal behandling med Kisqali seponeres.
Icelandic: Ribociclib 600 mg N=335
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 600 mg N=335
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið undirbúningsmeðferð eða viðbótarmeðferð með anastrozoli eða letrozoli urðu að hafa lokið þeirri meðferð a.m.k. 12 mánuðum fyrir slembival rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol må ha fullført denne behandlingen minst 12 måneder før randomisering til studien.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ákveðið að hætta meðferð með Kisqali fyrir fullt og allt.
Norwegian Bokmål: Legen kan også avgjøre at behandlingen med Kisqali skal avsluttes permanent.
Icelandic: Þegar Kisqali er notað ásamt aromatasahemli er aromatasahemillinn ætlaður til inntöku einu sinni á dag samfellt alla 28 daga meðferðarlotuna.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av Kisqali og en aromatasehemmer, skal aromatasehemmeren tas peroralt én gang daglig kontinuerlig gjennom hele 28-dagers syklusen.
Icelandic: 1. stig* (> ULN3 x ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
Icelandic: ASAT og/eða ALAT hækkun frá upphafsgildi ** án heildarbilirúbínhækkunar yfir 2 x ULN
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT og/eller ALAT fra baseline**, uten økning i totalbilirubin over 2 x ULN
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kisqali hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kisqali hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Hjá sjúklingunum með 2., 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð var miðgildistími þar til hún kom fram 16 dagar hjá þeim sjúklingum sem fengu aukaverkunina.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde nøytropeni av grad 2, 3 eller 4 var median tid til debut 16 dager for de pasientene som hadde en hendelse.
Icelandic: Samhliðanotkun meðalöflugra CP3A4 virkja gæti því leitt til minnkaðrar útsetningar og í kjölfarið hættu á skertri verkun, sérstaklega hjá sjúklingum á meðferð með ribociclibi 400 mg eða 200 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A4-induktorer kan derfor føre til redusert eksponering og følgelig en risiko for nedsatt effekt, spesielt hos pasienter behandlet med ribosiklib ved 400 mg eller 200 mg én gang daglig.
Icelandic: Ef meðferð með Kisqali er hætt getur sjúkdómurinn versnað.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Kisqali, kan tilstanden din forverres.
Icelandic: Hefja viðeigandi meðferð og haga eftirliti eins og við á klínískt.
Norwegian Bokmål: Start adekvat medisinsk behandling og overvåk i henhold til klinisk indikasjon.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um val á öruggri getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om alternative prevensjonsmetoder.
Icelandic: Forðast á notkun Kisqali hjá sjúklingum sem þegar eru með eða eru í verulegri hættu á lengingu QTc bils.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kisqali bør unngås hos pasienter som allerede har eller som har signifikant risiko for å utvikle QTc-forlengelse.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Óeðlileg lifrarpróf
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Unormale leverfunksjonstester
Icelandic: Fjöldi tilvika - n [%] Miðgildi heildarlifunar [mánuðir] (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser - n [%] Median total overlevelse [måneder] (95 % KI)
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hugsanlega áhættu sem fylgir því að nota Kisqali á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om mulige risikoer ved å ta Kisqali under graviditet.
Icelandic: Greint var frá að hlé væri gert á meðferð og/eða skammtaaðlögun vegna eiturverkunar á lifur og gall hjá 10,4% sjúklinga sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi, aðallega vegna ALAT hækkunar (6,9%) og/eða ASAT hækkunar (6,1%).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller -justeringer på grunn av hepatobiliær toksisitet ble rapportert hos 10,4 % av pasientene som ble behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon, primært på grunn av økt ALAT (6,9 %) og/eller økt ASAT (6,1 %).
Icelandic: 95% CI [0,441; 0,694]
Norwegian Bokmål: 95 % KI [0,441, 0,694]
Icelandic: Byggt á alvarleika náðist stjórn á daufkyrningafæð með því að fylgjast með rannsóknaniðurstöðum, gera hlé á skömmtum og/eða aðlaga skammta.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden ble nøytropeni håndtert gjennom laboratorieovervåking, doseavbrudd og/eller dosejusteringer.
Icelandic: Blóðpróf verða tekin reglulega fyrir og meðan á meðferð með Kisqali stendur til að athuga lifrarstarfsemi og fjölda blóðkorna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) og salta (blóðsölt eru meðal annars kalíum, kalsíum, magnesíum og fosfat) í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Kisqali for å sjekke leverfunksjonen din (transaminase- og bilirubinnivåer), antall blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) og elektrolyttnivåer (saltinnhold i blodet, inkludert kalium, kalsium, magnesium og fosfat) i kroppen din.
Icelandic: Hjá rottum kom minnkuð fósturþyngd ásamt breytingum á beinagrind fram sem talið er að séu tímabundnar og/eða í tengslum við minni fósturþyngd.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert redusert fostervekt ledsaget av skjelettendringer, som ble vurdert som forbigående og/eller knyttet til den lave fostervekten.
Icelandic: Ribociclib hamlaði ekki OAT1, OAT3 eða MRP2 við klínískt viðeigandi þéttni in vitro.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib hemmet ikke OAT1, OAT3 eller MRP2 ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Icelandic: 63 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: 63filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkun við endurtekna skammta (3 vikna meðferðaráætlun/hlé í 1 viku) í allt að 27 vikur hjá rottum og í allt að 39 vikur hjá hundum leiddi í ljós breytingar tengdar lifur og galli (breytingar vegna frumufjölgunar, gallteppa, sandlíkir gallsteinar og þykkt gall) sem aðalmarklíffæri eiturverkana ribociclibs.
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende toksisitet ved gjentatt dosering (behandlingsregime med 3 uker på / 1 uke av) med varighet på opptil 27 uker hos rotter og opptil 39 uker hos hunder, viste at det hepatobiliære systemet (proliferative endringer, kolestase, sandlignende gallesten og biliært inspissasjonssyndrom) var det primære målorganet for toksisitet ved ribosiklib.
Icelandic: Auk þess geta áhrif á blóðmynd (t.d. daufkyrningafæð, blóðflagnafæð) eiturverkun og hugsanlega QTc lenging komið fram.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan hematologisk toksisitet (f.eks. nøytropeni, trombocytopeni) og mulig QTc-forlengelse forekomme.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir getur læknirinn sagt þér að taka minni skammt, gera hlé á meðferð með Kisqali eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Norwegian Bokmål: Hvis du får visse bivirkninger, kan legen din be deg om å ta en lavere dose, avbryte behandlingen med Kisqali eller stoppe behandlingen permanent.
Icelandic: Kisqali eða skammtaáætlun án þess að ræða við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke endre Kisqalidosen eller -behandlingen uten først å ha snakket med legen din.
Icelandic: In vitro upplýsingar eru ekki fullnægjandi til að útiloka möguleika ribociclibs á að virkja CYP2B6 fyrir tilstilli CAR.
Norwegian Bokmål: In vitro-data er ikke tilstrekkelige for å ekskludere en mulighet for at ribosiklib induserer CYP2B6 via CAR.
Icelandic: 4. stig* (heildarfjöldi daufkyrninga <500/mm
Norwegian Bokmål: Grad 4* (ANC < 500/mm
Icelandic: Ribociclib 600 mg N=248
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 600 mg N=248
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir aromatasahemilinn, fulvestrant eða LHRH-örvann (gulbúsvakalosandi hormónið) sem gefin eru samhliða varðandi leiðbeiningar um skammtaaðlögun og aðrar viðeigandi upplýsingar um öryggi vegna hugsanlegra eiturverkana.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til aromatasehemmeren, fulvestrant eller LHRH-agonisten som tas samtidig, for anbefalinger i forhold til doseendring og annen relevant sikkerhetsinformasjon ved toksisitet.
Icelandic: Hvetja á sjúklinga til að taka lyfjaskammtinn á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi, helst að morgni.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å ta dosen på omtrent samme tidspunkt hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Icelandic: C] ribociclibs hjá mönnum felur aðalumbrotsleið ribociclibs í sér oxun (afalkýlering, C og/eða N-súrefnismettun, oxun (-2H)) og sambland af þessu.
Norwegian Bokmål: C] ribosiklib til mennesker, involverte de primære metaboliseringsmekanismene for ribosiklib oksidasjon (dealkylering, C- og/eller N-oksygenering, oksidasjon (-2H)) og kombinasjoner av dette.
Icelandic: Konur sem ekki eru komnar á tíðahvörf fá einnig meðferð með lyfi sem kallast gulbúsvakalosandi hormón (LHRH-örvi).
Norwegian Bokmål: Kvinner som ikke har fått sin siste menstruasjonsblødning (menopause) vil også bli behandlet med et legemiddel kalt luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Icelandic: ) með klínískt mikilvægum meðferðaráhrifum.
Norwegian Bokmål: ), med en klinisk relevant behandlingseffekt.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum með 77 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR (áætlaður gaukulsíunarhraði) ≥90 ml/mín./1,73 m2), 76 sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (eGFR 60 til
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte 77 pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR 60 til
Icelandic: Taktu Kisqali einu sinni á dag, eingöngu dag 1 til 21 af 28 daga meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Ta Kisqali én gang daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers syklus.
Icelandic: Ribociclib er sértækur hemill cyclín-háðra kínasa (cyclin-dependent kinases, CDK) 4 og 6, sem leiðir til 50% hömlunar (IC50) gildanna 0,01 (4,3 ng/ml) (CDK4) og 0,039 μM (16,9 ng/ml) (CDK6) í lífefnagreiningu.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er en selektiv hemmer av cyklin-avhengig kinase (CDK) 4 og 6, som gir 50 % hemmingsverdier (IC50) på henholdsvis 0,01 (4,3 ng/ml) og 0,039 mikroM (16,9 ng/ml) i biokjemiske analyser.
Icelandic: Áður en Kisqali er tekið, látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf eða fæðubótarefni sem fengin eru án lyfseðils, því þau geta haft áhrif á verkun Kisqali.
Norwegian Bokmål: Før du tar Kisqali, skal du rådføre deg med lege eller apotek hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler eller kosttilskudd, siden disse kan påvirke effekten av Kisqali.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ribociclib succinat sem samsvarar 200 mg af ribociclibi.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder ribosiklibsuksinat tilsvarende 200 mg ribosiklib.
Icelandic: Því er ólíklegt að Kisqali hafi áhrif á hvarfefni þessara ensíma.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at Kisqali vil påvirke substrater av disse enzymene.
Icelandic: Jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum) - náttúrulyf við þunglyndi og öðrum sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum) - et urtepreparat som brukes for å behandle depresjon og andre lidelser.
Icelandic: Til að ráða bót á alvarlegum eða óbærilegum aukaverkunum getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Kisqali.
Norwegian Bokmål: Håndtering av alvorlige eller ikke tolererbare bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali.
Icelandic: Upplýsingar um Kisqali og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er og hva det brukes mot
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) getur útsetning fyrir ribociclibi verið aukin (minna en 2-falt) og 400 mg upphafsskammtur Kisqali einu sinni á dag er ráðlagður (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) kan ha økt (mindre enn 2 ganger) eksponering for ribosiklib, og det anbefales en startdose på 400 mg Kisqali én gang daglig (se pkt.
Icelandic: Kisqali ásamt fulvestranti N=484
Norwegian Bokmål: Kisqali og fulvestrant N=484
Icelandic: Eiturverkun á fóstur og vanskapandi áhrif komu í ljós við skammta ribociclibs sem höfðu ekki eiturverkun á móðurdýr hjá rottum og kanínum.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste føtotoksisitet og teratogenitet ved doser som ikke viste maternal toksisitet hos rotter eller kaniner.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar á að hefja almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Generell støttebehandling bør initieres i alle tilfeller av overdosering ved behov.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður nýrnaprófa (mikið magn kreatíníns í blóði)
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater på blodprøver relatert til nyrene (høyt kreatininnivå i blodet)