FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine gepoolte Analyse der Sicherheitsdaten von 420 pädiatrischen Patienten (183 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren und 237 Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren mit einer mittleren Expositionsdauer von ungefähr 12 Monaten) zeigten eine relativ höhere Meldehäufigkeit von Pneumonie, Dehydratation, reduziertem Schwitzen, abnormalen Leberfunktionswerten, Otitis media, Pharyngitis, Sinusitis und Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Epistaxis und Rhinitis, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag und Ekzem sowie Fieber als die Erwachsenenpopulation (dies gilt insbesondere für Patienten unter 12 Jahren) sowie eine niedrige Inzidenz von Amnesie, Kreatininanstiegen, Lymphadenopathie und Thrombozytopenie.
Spanish: Un análisis agrupado de los datos de seguridad de 420 sujetos pediátricos (183 sujetos con edades comprendidas entre 6 y 11 años de edad y 237 sujetos con edades comprendidas entre 12 y 16 años con una duración media de exposición de aproximadamente 12 meses) ha demostrado una frecuencia de notificación relativamente mayor de neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración, resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, otitis media, faringitis, sinusitis e infección de las vías respiratorias altas, tos, epistaxis y rinitis, dolor abdominal, vómitos, exantema y eccema, y fiebre en comparación con la población adulta (especialmente en los sujetos menores de 12 años) y, con una incidencia baja, amnesia, aumento de la creatinina, linfoadenopatía y trombocitopenia.
German: Auswirkung von Nahrungsmitteln Zonisamid Mylan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Zonisamida Mylan se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
German: Daher sollte eine Veränderung der Zonisamid-Dosis nicht erforderlich sein, wenn gleichzeitig bekannte CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden.
Spanish: Por lo tanto, la modificación de la pauta posológica de zonisamida no debería ser necesaria cuando se coadministre con inhibidores de CYP3A4 conocidos.
German: − Die anfängliche Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Spanish: • La dosis inicial es 100 mg una vez al día.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Zonisamid Mylan sind geringfügiger Natur.
Spanish: Los efectos adversos de Zonisamida Mylan comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve.
German: − Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg einmal täglich.
Spanish: • La dosis recomendada es de 300 mg una vez al día.
German: Bei Jugendlichen und Kindern (ab 6 Jahren) wurde die Wirksamkeit von Zonisamid in einer Placebokontrollierten Doppelblindstudie an 207 Patienten bei einer Behandlungsdauer von bis zu 24 Wochen nachgewiesen.
Spanish: En pacientes pediátricos (de 6 años y mayores), se ha demostrado la eficacia de zonisamida en un estudio doble ciego, controlado con placebo, que incluyó a 207 sujetos con una duración del tratamiento de hasta 24 semanas.
German: − Andere Arzneimittel wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampicin können die Blutspiegel von Zonisamid Mylan vermindern.
Spanish: • Otros medicamentos como la fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona y rifampicina pueden disminuir los niveles en sangre de Zonisamida Mylan, lo que podría requerir un ajuste de la dosis de Zonisamida Mylan.
German: • als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen,
Spanish: • Por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos.
German: Bei Einnahme von Zonisamid Mylan in Kombination mit anderen Antiepileptika:
Spanish: Si toma Zonisamida Mylan con otros antiepilépticos:
German: Nach Korrektur hinsichtlich der Einflussgröße Körpergewicht haben Alter (≥ 12 Jahre) und Geschlecht keinen erkennbaren Effekt auf die Zonisamid-Exposition bei Patienten mit Epilepsie bei Steady-state-Dosierung.
Spanish: La edad (12 años) y el sexo, después del ajuste para los efectos del peso corporal, no tienen un efecto aparente en la exposición a la zonisamida en pacientes epilépticos durante la administración en estado estacionario.
German: Zonisamid darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich, und nur dann, wenn davon ausgegangen wird, dass der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Spanish: Zonisamida no se debe utilizar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que sea claramente necesario y solo si se considera que el posible beneficio justifica el riesgo para el feto.
German: Muss die Behandlung mit Zonisamid beendet werden, sollte dies schrittweise geschehen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con zonisamida, deberá retirarse paulatinamente (ver sección 4.4).
German: Muss die Behandlung mit Zonisamid Mylan beendet werden, sollte dies schrittweise geschehen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con Zonisamida Mylan, deberá retirarse paulatinamente (ver sección 4.4).
German: Bei Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren traten ähnliche Nebenwirkungen wie die unten beschriebenen auf, mit folgenden Ausnahmen: Lungenentzündung, Austrocknung (Dehydratation), vermindertes Schwitzen (häufig), abnormale Leberenzymwerte (gelegentlich), Mittelohrentzündung, Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung und Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Nasenbluten, laufende Nase, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag, Ekzem und Fieber.
Spanish: En niños de 6 a 17 años, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, salvo las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y enzimas hepáticas anómalas (poco frecuente), otitis media (inflamación e infección del oído medio), dolor de garganta, sinusitis e infección de las vías respiratorias, tos, epistaxis, rinorrea, dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, eccema y fiebre.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Zonisamid Mylan behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Spanish: Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como Zonisamida Mylan ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die Zonisamid einnehmen und die klinischen Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis entwickeln, die Spiegel von Pankreaslipase und -amylase zu überwachen.
Spanish: En pacientes que toman zonisamida y desarrollen signos y síntomas clínicos de pancreatitis, se recomienda monitorizar los niveles de la lipasa y la amilasa pancreáticas.
German: Die Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte mit Vorsicht erfolgen, da zur Anwendung bei diesen Patienten nur eingeschränkte Informationen verfügbar sind und eine langsamere Auftitrierung von Zonisamid Mylan erforderlich sein kann.
Spanish: Habrá que tener precaución al tratar a los pacientes que presentan insuficiencia renal, ya que existe información limitada sobre el uso en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Mylan de forma más lenta.
German: PP-Population ITT-Population ≤ 4 Anfälle während der 3-monatigen Baseline-Phase > 4 Anfälle während der 3-monatigen Baseline-Phase
Spanish: Doce meses sin crisis Población PP Población ITT <4 crisis durante el periodo basal de 3 meses >4 crisis durante el periodo basal de 3 meses
German: Zonisamid Mylan muss zu einer bestehenden Therapie für Kinder ab 6 Jahren hinzugefügt werden.
Spanish: Zonisamida Mylan debe añadirse a una terapia existente en la población pediátrica de 6 años y mayores.
German: Zonisamid Mylan 25 mg und 50 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 14, 28 und 56 Hartkapseln und in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 14 x 1 Hartkapsel erhältlich.
Spanish: Zonisamida Mylan 25 mg y 50 mg están disponibles en envases con blísters de 14, 28 y 56 cápsulas y envases con blísters perforados unidosis de 14 x 1 cápsulas.
German: Sind diese erhöht und gibt es hierfür keine anderen ersichtlichen Ursachen wie Trauma oder Grand-mal-Anfall, wird empfohlen, ein Absetzen von Zonisamid zu erwägen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Spanish: En el caso que los niveles sean altos, en ausencia de otra causa obvia como trauma o crisis de gran mal, se recomienda considerar la interrupción del tratamiento con zonisamida e iniciarse el tratamiento apropiado.
German: Woche 1
Spanish: Semana 1 Semana 2
German: Blisterpackungen: 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln 98 Hartkapseln 196 Hartkapseln
Spanish: 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 98 cápsulas duras 196 cápsulas duras
German: − Zonisamid Mylan darf bei Erwachsenen bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Nierensteine verursachen können, wie zum Beispiel Topiramat oder Acetazolamid, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: • Zonisamida Mylan debe utilizarse con precaución en adultos si se toma con medicamentos que pueden producir cálculos renales, como el topiramato o la acetazolamida.
German: − Zonisamid einem Kind geben, das jünger als 12 Jahre ist, da für Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für verminderte Schweißbildung, Hitzschlag, Lungenentzündung und Leberprobleme bestehen kann.
Spanish: • si es menor de 12 años, ya que puede tener más riesgo de presentar disminución de la sudoración, insolación, neumonía y problemas hepáticos.
German: − Anzeichen für eine Überwärmung des Körpers zeigen - d. h. eine hohe Körpertemperatur bei geringer oder fehlender Schweißabsonderung, beschleunigten Herzschlag und Atmung, Muskelkrämpfe und Verwirrtheit.
Spanish: - tiene signos de calentamiento excesivo: temperatura corporal alta con poca o ninguna sudoración, latido cardiaco y respiración rápidos, calambres musculares y confusión.
German: Zonisamid ist ein Benzisoxazol-Derivat, das eine Sulfonamidgruppe enthält.
Spanish: La zonisamida es un derivado benzisoxazólico, que contiene un grupo sulfonamida.
German: − Hautausschläge, Juckreiz, allergische Reaktionen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome,
Spanish: - exantemas, picor, reacciones alérgicas, fiebre, cansancio, síntomas pseudogripales, caída del cabello.
German: Hypokaliämie metabolische Azidose, renaltubuläre
Spanish: Hipocaliemia Acidosis metabólica Acidosis tubular renal
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Zonisamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Spanish: Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como zonisamida ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse.
German: Jede Hartkapsel ist etwa 15,8 mm lang.
Spanish: Cada cápsula dura tiene 15,8 mm de longitud aproximadamente.
German: Titandioxid (E171) Gelatine
Spanish: Cubierta de las cápsulas Dióxido de titanio (E171) Gelatina
German: Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
Spanish: Miopía aguda y glaucoma de ángulo cerrado secundario
German: Zonisamid Mylan 100 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 28, 56, 98 und 196 Hartkapseln und in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 56 x 1 Hartkapsel erhältlich.
Spanish: Zonisamida Mylan 100 mg está disponible en envases con blísters de 28, 56, 98 y 196 cápsulas y envases de blísters perforados unidosis de 56 x 1 cápsulas.
German: In der Regel tritt eine durch Zonisamid induzierte metabolische Azidose frühzeitig während der Zonisamid Behandlung auf, wenngleich auch ein späteres Auftreten nicht ausgeschlossen ist.
Spanish: En general, la acidosis metabólica inducida por la zonisamida se produce al principio del tratamiento, aunque en algunas ocasiones puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
German: PVC-PVdC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 28, 56, 98 und 196 Hartkapseln.
Spanish: Blísters de PVC/PVdC/aluminio en envases de 28, 56, 98 y 196 cápsulas.
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hydriertes Pflanzenöl
Spanish: Contenido de las cápsulas Celulosa microcristalina Laurilsulfato sódico Aceite vegetal hidrogenado
German: − plötzlich Rücken- oder Magenschmerzen bekommen, Schmerzen beim Urinieren (Wasserlassen) haben oder Blut in Ihrem Urin bemerken, da dies ein Anzeichen für Nierensteine sein kann.
Spanish: - tiene un dolor repentino en la espalda o en el estómago, le duele al orinar o aprecia sangre en la orina, ya que esto puede ser un signo de cálculos renales.
German: Alle fokalen Anfälle Einfache fokale Anfälle Komplexe fokale Anfälle Alle generalisierten tonisch-klonischen Anfälle Sekundäre tonischklonische Anfälle Generalisierte tonischklonische Anfälle
Spanish: Parciales simples Parciales complejas Todas tonicoclónicas generalizadas
German: Jede Hartkapsel ist etwa 19,3 mm lang.
Spanish: Cada cápsula dura tiene 19,3 mm de longitud aproximadamente.
German: − erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt, dass Ihre Nieren normalerweise ausscheiden sollten)
Spanish: - vómitos - cambios de humor - aumento de los niveles de creatinina en sangre (la creatinina es un producto de desecho que normalmente los riñones deben eliminar) - aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
German: Als ophthalmologische Befunde können Myopie, eine Abflachung der vorderen Augenkammer und okuläre Hyperämie (Rötung) sowie angestiegener intraokulärer Druck festgestellt werden.
Spanish: Entre los signos oftalmológicos, se pueden incluir miopía, cámara anterior poco profunda e hiperemia ocular (enrojecimiento) y aumento de la presión intraocular.
German: Jede Hartkapsel ist etwa 14,4 mm lang.
Spanish: Cada cápsula dura tiene 14,4 mm de longitud aproximadamente.
German: − verringertes Schwitzen, Überwärmung
Spanish: - disminución de la sudoración, temperatura corporal excesiva.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zonisamid Mylan vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Zonisamida Mylan
German: Zonisamid auf den Fötus fachärztlich beraten werden, und die Risiken sollten im Gespräch mit der Patientin gegen den Nutzen abgewogen werden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado sobre os posibles efectos de Zonisamide en el feto, y se deben comentar con la pacient los riesgos en relación con los beneficios antes de iniciar el tratamiento.
German: − Schwierigkeiten beim Atmen, ein geschwollenes Gesicht, Lippen oder Zunge oder einen schwerwiegenden Hautausschlag bekommen, da diese Beschwerden darauf hinweisen können, dass Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion erleiden.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si: - tiene dificultad respiratoria, hinchazón de cara, labios o lengua o exantema severo ya que estos síntomas pueden indicar que está teniendo una reacción alérgica severa.
German: − Enzyminduktion: Bei Patienten mit Epilepsie, die CYP3A4-Induktoren wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital erhalten, ist die Exposition mit Zonisamid geringer.
Spanish: - Inducción enzimática: La exposición a la zonisamida es inferior en los pacientes epilépticos que reciben agentes inductores de CYP3A4 tales como la fenitoína, la carbamazepina y el fenobarbital.
German: Zonisamid darf bei erwachsenen Patienten, die gleichzeitig mit Carboanhydraseinhibitoren wie Topiramat und Acetazolamid behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um eine mögliche pharmakodynamische Wechselwirkung auszuschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La zonisamida deberá utilizarse con precaución en pacientes adultos tratados concomitantemente con inhibidores de la anhidrasa carbónica, tales como topiramato y acetazolamida, ya que no existen datos suficientes para descartar una posible interacción farmacodinámica (ver sección 4.4).
German: Zonisamid Mylan wird angewendet als:
Spanish: Zonisamida Mylan está indicado como:
German: − Diese Dosis kann in Abständen von ein bis zwei Wochen um 1 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.
Spanish: • Se puede aumentar en 1 mg por kg de peso corporal en intervalos de una a dos semanas.
German: − Ekchymose (kleiner blauer Fleck, der dadurch hervorgerufen wird, dass Blut aus beschädigten
Spanish: - equimosis (un pequeño hematoma causado por la sangre procedente de un vaso sanguíneo roto de la piel).
German: Schlaflosigkeit, psychotische Störung
Spanish: Inestabilidad afectiva Ansiedad Insomnio Trastorno psicótico
German: Jugendliche und Kinder (ab 6 Jahren) - empfohlenes Dosissteigerungs- und Erhaltungsregime
Spanish: Población pediátrica (6 años y mayores) - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, erhöhte Kreatininspiegel im Blut,
Spanish: Aumento de creatinafosfocinasa en sangre Aumento de creatinina en sangre
German: Die Symptome sind eine plötzlich einsetzende Abnahme der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen.
Spanish: Entre los síntomas, se incluye el inicio repentino de dolor ocular o de deterioro de la agudeza visual.
German: Hartkapsel Blisterpackungen: 14 Hartkapseln 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln
Spanish: 14 cápsulas duras 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zonisamid Antiepileptika
Spanish: Posibles interacciones con otros medicamentos que afecten a la zonisamida
German: 300 mg pro Tag (einmal täglich) Wenn eine höhere Dosis erforderlich ist: in zweiwöchigen Abständen mit Dosissteigerungsschritten von 100 mg auf bis zu maximal 500 mg erhöhen.
Spanish: Si se requiere una dosis más alta: aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de 100 mg hasta un máximo de 500 mg.
German: − unter Leberproblemen leiden, da Ihre Zonisamid Mylan-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
Spanish: • si padece problemas hepáticos, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Mylan.
German: Vorsicht ist bei Erwachsenen geboten, wenn Zonisamid in Kombination mit anderen Arzneimitteln verordnet wird, die die Patienten für hitzebedingte Erkrankungen prädisponieren; hierunter fallen Carboanhydraseinhibitoren und Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (siehe auch Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche).
Spanish: En adultos, deberá tenerse precaución cuando se recete zonisamida con otros medicamentos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; estos incluyen los inhibidores de la anhidrasa carbónica y medicamentos con actividad anticolinérgica (ver también sección 4.4 Población pediátrica).
German: Bei Patienten, deren Gewichtszunahme nicht der in Wachstumstabellen angegebenen entspricht, sollte eine Nahrungsergänzung oder eine Steigerung der Nahrungsaufnahme in Erwägung gezogen werden, andernfalls sollte Zonisamid abgesetzt werden.
Spanish: Se debe considerar un aporte complementario dietético o aumentar la ingesta de alimentos si el paciente no gana peso conforme a las gráficas de crecimiento; de lo contrario, se debe suspender la zonisamida.
German: Potenzielle Beeinflussung von Zonisamid durch andere Arzneimittel In klinischen Studien hatte eine gleichzeitige Anwendung von Lamotrigin keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid.
Spanish: En estudios clínicos, la coadministración de lamotrigina no tuvo ningún efecto aparente en la farmacocinética de la zonisamida.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Zonisamid-Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar que emplear métodos anticonceptivos eficaces mientras dure el tratamiento con zonisamida y durante un mes después de interrumpir el tratamiento.
German: Bei 50 % der mit Zonisamid behandelten Patienten und 31 % der Patienten unter Placebo wurde eine Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber der Ausgangssituation von mindestens 50 % während der 12-wöchigen stabilen Dosisphase beobachtet.
Spanish: Se observó una reducción del 50% o mayor en relación con los valores basales en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de 12 semanas de dosis estables en el 50% de los sujetos tratados con zonisamida y en el 31% de los pacientes tratados con placebo.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisamid Mylan beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida Mylan
German: − Befeuchten Sie die Haut des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.
Spanish: • Pase una esponja con agua fresca (no fría) por la piel del niño;
German: − früher unter Nierensteinen gelitten haben, da Ihr Risiko, weitere Nierensteine zu entwickeln, erhöht sein kann.
Spanish: • si ha padecido previamente cálculos renales, ya que puede correr un mayor riesgo de tener más cálculos renales.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Mit Zonisamid im Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und in der Post-Marketing-Überwachung aufgetreten sind, sind nachfolgend tabellarisch aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la zonisamida obtenidas de los estudios clínicos y de la farmacovigilancia poscomercialización se tabulan a continuación.
German: Woche 2 Woche 3 bis 5
Spanish: Semana 3 a 5
German: − Anzeichen für eine Übersäuerung des Blutes feststellen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit und Appetitlosigkeit.
Spanish: - tiene signos de aumento de los niveles de ácido en la sangre: dolores de cabeza, somnolencia, dificultad respiratoria y pérdida de apetito.
German: − erhöhte Leberenzymspiegel im Blut
Spanish: Aumento de urea en sangre
German: Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie (siehe Abschnitt 5.1);
Spanish: • monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada (ver sección 5.1);
German: • Geben Sie dem Kind kaltes Wasser zum Trinken.
Spanish: • Dele agua fría al niño.
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien entsprach das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren dem von Erwachsenen.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos de zonisamida en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad en los estudios clínicos controlados con placebo fue coherente con el de los adultos.
German: Eine Kombination von Zonisamid mit anderen Arzneimitteln, die eine Urolithiasis verursachen können, kann das Risiko der Entwicklung von Nierensteinen erhöhen.
Spanish: La combinación de zonisamida con otros medicamentos que podrían dar lugar a urolitiasis podría intensificar el riesgo de desarrollar cálculos renales, por lo tanto, deberá evitarse la administración concomitante de dichos medicamentos.
German: − Gewichtsverlust, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Durchfall (weicher
Spanish: - pérdida de peso, náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto),
German: − unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Zonisamid Mylan-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
Spanish: • si padece problemas renales, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Mylan.
German: Eine sehr hohe Plasmakonzentration von Zonisamid von 100,1 μg/ml wurde etwa 31 Std. nach Einnahme einer Überdosis von Zonisamid und Clonazepam bei einem Patienten festgestellt.
Spanish: Aproximadamente 31 horas después de que un paciente tomara una sobredosis de zonisamida y clonazepam, se registró una concentración plasmática muy alta de 100,1 microgramos/ml de zonisamida; el paciente entró en coma y presentó depresión respiratoria, pero recuperó el conocimiento cinco días después y no presentó secuelas.
German: Zonisamid ist bei erwachsenen Patienten, die gleichzeitig Carboanhydraseinhibitoren wie Topiramat oder Acetazolamid erhalten, mit Vorsicht anzuwenden, da die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um eine pharmakodynamische Wechselwirkung auszuschließen (siehe auch Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche, und Abschnitt 4.5).
Spanish: La zonisamida debe utilizarse con precaución en pacientes adultos que reciban inhibidores de la anhidrasa carbónica concomitantemente, tales como topiramato o acetazolamida, ya que no existe información suficiente para descartar una interacción farmacodinámica (ver también sección 4.4 Población pediátrica y sección 4.5).