FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus immediate release capsules in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus immediate release capsules was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Dutch: In zijn algemeenheid is het veiligheidsprofiel van tacrolimus capsules met directe afgifte, zoals beschreven in deze gepubliceerde onderzoeken, vergelijkbaar met dat wat is gerapporteerd in de grote onderzoeken waarin tacrolimus capsules met directe afgifte werden gebruikt als primaire behandeling bij lever-, nier- en harttransplantatie.
English: Following the initiation of your treatment with Tacforius, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Dutch: Na het begin van uw behandeling met Tacforius zullen er door uw arts regelmatig bloedmonsters afgenomen worden om de juiste dosis vast te stellen.
English: 0.5 mg, 1 mg, 3 mg Contains lactose.
Dutch: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Bevat lactose.
English: Tacforius should be administered in the morning.
Dutch: Tacforius dient ‘s ochtends te worden toegediend.
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Dutch: - U bent allergisch voor sirolimus of een macrolide-antibioticum (bv. erytromycine, claritromycine, josamycine).
English: Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) and haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) have been reported.
Dutch: Gevallen van zuivere rodebloedcelaplasie (een zeer ernstige vermindering van het aantal rode bloedcellen), agranulocytose (een ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen) en hemolytische anemie (verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van abnormale afbraak) zijn gemeld.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Tacforius.
Dutch: Aangezien nadelige effecten op pasgeborenen niet kunnen worden uitgesloten, dienen vrouwen die Tacforius gebruiken geen borstvoeding te geven.
English: Accordingly, highrisk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 - 12 months).
Dutch: Dienovereenkomstig dienen risicopatiënten die een substantieel hogere dosis immunosuppressiva krijgen, regelmatig gemonitord te worden met behulp van procedures zoals echocardiografie, pre- en post-transplantatie ECG (bv. op maand 3 en vervolgens op maand 9 - 12).
English: Use all the prolonged-release hard capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Dutch: Gebruik alle harde capsules met verlengde afgifte binnen 1 jaar na opening van de aluminiumverpakking.
English: What Tacforius is and what it is used for
Dutch: Wat is Tacforius en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for tacrolimus 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Dutch: Bij patiënten die gedurende de periode direct na de transplantatie geen orale geneesmiddelen kunnen innemen, kan tacrolimusbehandeling intraveneus worden gestart (Zie Samenvatting van de Productkenmerken van tacrolimus 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) met een dosis van circa 1/5e van de aanbevolen orale dosis voor de desbetreffende indicatie.
English: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Dutch: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesiumstearaat.
English: Tacforius therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Dutch: Behandeling met Tacforius kan worden gestart na beoordeling van de ciclosporine bloedspiegels en de klinische conditie van de patiënt.
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Dutch: Na intraveneuze en orale toediening van 14C-gelabelled tacrolimus blijkt de meeste radioactiviteit met de feces te worden uitgescheiden.
English: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
Dutch: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000
English: Tacforius doses are usually reduced in the post-transplant period.
Dutch: Gedurende de periode post-transplantatie kan de Tacforius dosis gewoonlijk worden verlaagd.
English: It is recommended that the oral daily dose of Tacforius be administered once daily in the morning.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dagelijkse Tacforius dosis eenmaal daags in de ochtend toe te dienen.
English: Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Tacforius”.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - wanneer u een van de medicijnen genoemd onder “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Dutch: Bij EBV-virus capside-antigen (VCA)-negatieve patiënten is melding gemaakt van een verhoogd risico op het ontwikkelen van lymfoproliferatieve afwijkingen.
English: Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke interacties met andere actieve stoffen met een hoge affiniteit voor plasma-eiwitten (bv. NSAID's, orale anticoagulantia of orale antidiabetica).
English: Infections including opportunistic infections
Dutch: Opportunistische infecties
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (immediate release capsules formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Dutch: De absorptie is variabel en de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus (formulering: tacrolimus capsules met directe afgifte) ligt in het bereik 20% - 25% (het individuele bereik bij volwassen patiënten is 6% - 43%).
English: Capsule content Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose monohydrate Magnesium stearate
Dutch: Inhoud capsule Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose-monohydraat Magnesiumstearaat
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels
Dutch: Andere interacties die mogelijk leiden tot stijging van de tacrolimusbloedspiegels
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Tacforius monotherapy.
Dutch: In een aantal gevallen zal het mogelijk zijn de immunosuppressieve comedicatie te staken, leidend tot Tacforius monotherapie.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Dutch: In totaal werden 34 patiënten van ciclosporine naar tacrolimus geconverteerd, terwijl slechts 6 met tacrolimus behandelde patiënten een andere immunosuppressieve therapie nodig hadden.
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Dutch: Analyse van gegevens van klinische onderzoeken duidt aan dat het merendeel van de transplantatiepatiënten met succes kan worden behandeld met tacrolimusbloeddalspiegels onder de 20 ng/ml.
English: Each capsule contains 537.25 mg lactose and 0.0154 mg ponceau 4R.
Dutch: Elke capsule bevat 537,25 mg lactose en 0,0154 mg Ponceau 4R.
English: 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α - 1-acid glycoprotein.
Dutch: In plasma is tacrolimus in hoge mate aan eiwit gebonden (>98,8%), voornamelijk aan serumalbumine en zuur alfa-1glycoproteïne.
English: When converting from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius prolonged-release capsules, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Dutch: Bij conversie van tacrolimus capsules met directe afgifte naar Tacforius capsules met verlengde afgifte dienen tacrolimusdalspiegels te worden gemeten vóór conversie en binnen twee weken na conversie.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Dutch: Behandeling van afstoting van allogene transplantaten die resistent is tegen behandeling met andere immunosuppressieve geneesmiddelen bij volwassen patiënten.
English: In prospective studies oral tacrolimus immediate release capsules was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Dutch: In prospectieve onderzoeken zijn orale tacrolimus capsules met directe afgifte als primair immunosuppressivum bij ongeveer 175 longtransplantatiepatiënten, 475 pancreastransplantatiepatiënten en 630 darmtransplantatiepatiënten onderzocht.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Dutch: Carbamazepine, metamizol en isoniazide kunnen in potentie de tacrolimusbloedconcentraties verlagen.
English: However, Tacforius prolonged-release capsules are taken once daily, whereas the immediate release capsules are taken twice daily.
Dutch: Alleen worden Tacforius capsules met verlengde afgifte eenmaal daags ingenomen, terwijl de capsules met directe afgifte tweemaal daags worden ingenomen.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Tacforius treatment.
Dutch: Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen na behandeling met Tacforius.
English: EXP Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
Dutch: Gebruik alle capsules binnen 1 jaar na opening van de aluminiumverpakking en vóór de uiterste gebruiksdatum.
English: blood alkaline phosphatase increased, weight increased uncommon:
Dutch: bloed alkaline fosfatase verhoogd, gewicht verhoogd
English: Therefore, you should not breast-feed whilst using Tacforius.
Dutch: Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u Tacforius gebruikt.
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Dutch: Het FKBP12-tacrolimus-complex wordt specifiek en competitief aan calcineurine gebonden, dat hierdoor wordt geremd leidend tot de blokkade van de calciumafhankelijke T-cel-signaaloverdracht, hetgeen de transcriptie van een specifieke set cytokinegenen voorkomt.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/ml which is more than 6 - fold higher than mean peak concentrations observed with tacrolimus prolonged-release capsules in clinical transplantation.
Dutch: De piekbloedconcentraties die werden bereikt met deze doses lagen boven 150 ng/ml, wat 6 keer hoger is dan de gemiddelde piekconcentraties waargenomen met tacrolimus capsules met verlengde afgifte in klinische transplantatie.
English: Transparent PVC/PVDC aluminium blister or perforated unit-dose blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant containing 10 capsules per blister.
Dutch: Transparante PVC/PVDC aluminiumblisterverpakking of geperforeerde eenheidsblisterverpakking in een aluminiumzak met een droogmiddel, met 10 capsules per blisterverpakking.
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV associated lymphoproliferative disorders.
Dutch: Een combinatie van immunosuppressiva, zoals het gelijktijdig geven van antilymfocytaire antilichamen (bv. basiliximab of daclizumab), verhoogt het risico op met EBV geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen.
English: Tacforius is taken orally once daily in the morning.
Dutch: Tacforius wordt eenmaal daags in de ochtend oraal ingenomen.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Tacforius, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na nier- of levertransplantatie Voor conversie van patiënten van andere immunosuppressiva naar eenmaal daags Tacforius dient de behandeling te worden gestart met de initiële orale dosis die wordt aanbevolen voor primaire immunosuppressie voor profylaxe van transplantaatafstoting bij respectievelijk nier- en levertransplantatie.
English: Tacrolimus passes into breast milk.
Dutch: Tacrolimus komt in de moedermelk.
English: Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder tacrolimus, hebben een verhoogd risico op infecties, waaronder opportunistische infecties (viraal, bacterieel, fungaal en protozoaal) zoals BK-virus geassocieerde nefropathie en JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML).
English: The interim analysis of a recent multicentre study using oral tacrolimus immediate release capsules discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Dutch: De interim analyse van een recent multicenter onderzoek met orale tacrolimus capsules met directe afgifte omvat 110 patiënten die 1:1 waren gerandomiseerd op óf tacrolimus óf ciclosporine.
English: There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen voor metabolisme door CYP3A4 in de maagdarmwand.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus immediate release capsules for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Dutch: Gepubliceerde klinische ervaring met primair gebruik van orale tacrolimus capsules met directe afgifte bij darmtransplantatie van een enkel onderzoekscentrum toont de overlevingskans bij 155 patiënten (65 enkel darmtransplantatie, 75 lever en darm en 25 multi-orgaan) van 75% na 1 jaar, 54% na 5 jaar en 42% na 10 jaar bij behandeling met tacrolimus en prednison.
English: Tacforius prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Dutch: Tacforius harde capsules met verlengde afgifte dienen direct na uitname uit de blisterverpakking te worden ingenomen.
English: The oral bioavailability of tacrolimus prolonged-release capsules was reduced when it was administered after a meal.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus capsules met verlengde afgifte was verlaagd bij toediening na een maaltijd.
English: amylase increased, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased very rare:
Dutch: amylase verhoogd, ECG-onderzoek abnormaal, hartslag- en polsonderzoek abnormaal, gewicht verlaagd, bloed lactaatdehydrogenase verhoogd
English: Active substances which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Dutch: Werkzame stoffen die de enterohepatische kringloop van mycofenolzuur verstoren, kunnen de plasmaspiegel van mycofenolzuur verlagen en de werkzaamheid van mycofenolzuur verminderen.
English: Tacforius contains lactose
Dutch: Tacforius bevat lactose
English: Tacforius is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Dutch: Tacforius is een eenmaal daags orale formulering van tacrolimus.
English: You may also be given Tacforius for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Dutch: Tacforius kan ook voorgeschreven worden voor alle opgang zijnde afstotingen van uw getransplanteerde lever, nier, hart of ander orgaan wanneer een eerdere behandeling de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende kon onderdrukken.
English: Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts Although there is no clinical experience with tacrolimus prolonged-release capsules in lung-, pancreas- or intestine-transplanted patients, tacrolimus immediate release capsules have been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na transplantatie van andere organen Hoewel er geen klinische ervaring is met tacrolimus capsules met verlengde afgifte bij long-, pancreas- en darmgetransplanteerde patiënten, zijn tacrolimus capsules met directe afgifte gebruikt bij longgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis van 0,10 - 0,15 mg/kg/dag, bij pancreasgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis 0,2 mg/kg/dag en bij darmgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis van 0,3 mg/kg/dag.
English: Tacforius contains lactose (milk sugar).
Dutch: Tacforius bevat lactose (melksuiker).
English: Tacforius contains the active substance tacrolimus.
Dutch: Tacforius bevat als werkzame stof tacrolimus.
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in patients treated with immediate release tacrolimus on rare occasions and may also occur with prolonged-release tacrolimus.
Dutch: Ventriculaire hypertrofie en septumhypertrofie, gemeld als cardiomyopathieën, zijn in zeldzame gevallen waargenomen bij patiënten die werden behandeld met tacrolimus met directe afgifte en zouden zich ook met tacrolimus met verlengde afgifte kunnen voordoen.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Dutch: Het steady-state distributievolume bedraagt, gebaseerd op plasmaconcentraties (bij gezonde vrijwilligers) circa 1.300 l, en gebaseerd op volbloedconcentraties circa 47,6 l.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
Dutch: Uit dieronderzoeken blijkt dat tacrolimus de klaring van fenobarbital en antipyrine kan verminderen en daarmee de halfwaardetijd kan verhogen.
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Dutch: Daar tacrolimus in verband wordt gebracht met hyperkaliëmie of eventueel pre-existente hyperkaliëmie kan verhogen, dient het gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica (bv. amiloride, triamtereen of spironolacton) te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
English: In stable patients converted from tacrolimus immediate release capsules (twice daily) to tacrolimus prolonged-release capsules (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for tacrolimus prolonged-release capsules was approximately 10% lower than that for tacrolimus immediate release capsules.
Dutch: Bij stabiele patiënten die werden geconverteerd van tacrolimus capsules met directe afgifte (tweemaal daags) naar tacrolimus capsules met verlengde afgifte (eenmaal daags) in een 1:1 (mg:mg) verhouding van de totale dagelijkse dosis was de systemische blootstelling aan tacrolimus (AUC0-24) voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte ongeveer 10% lager dan die voor tacrolimus capsules met directe afgifte.
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen (voorkomend in > 10% van de patiënten) zijn tremor, nierfunctie verminderd, hyperglykemische aandoeningen, diabetes mellitus, hyperkaliëmie, infecties, hypertensie en insomnia.
English: Tacforius dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Dutch: Dosering van Tacforius dient primair te worden gebaseerd op klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid door de individuele patiënt, ondersteund door bloedspiegelbepalingen (zie hieronder, bij “Therapeutische geneesmiddelenmonitoring”).
English: rash, pruritus, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
Dutch: rash, pruritus, kaalhoofdigheid, acne, zweten toegenomen
English: Treatment of allograft rejection after heart transplantation In adult patients converted to Tacforius, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered once daily in the morning.
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na harttransplantatie Aan volwassen patiënten die zijn geconverteerd naar Tacforius dient een orale aanvangsdosis van eenmaal daags 0,15 mg/kg/dag in de ochtend te worden toegediend.
English: Tacforius is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Dutch: Tacforius wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
English: fat tissue increased
Dutch: vetweefsel toegenomen
English: Both the rate and extent of absorption of tacrolimus prolonged-release capsules were reduced when administered with food.
Dutch: Zowel de snelheid als de mate van absorptie van tacrolimus capsules met verlengde afgifte was verlaagd bij toediening met voedsel.
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil pouch.
Dutch: Slik niet het zakje met vochtabsorberend materiaal uit de foliezak in.
English: Pure Red Cell Aplasia
Dutch: Zuivere rodebloedcelaplasie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA)
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Dutch: Van corticosteroïd onderhoudsdoses is aangetoond dat ze tacrolimusbloedspiegels verlagen.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus prolonged-release capsules.
Dutch: Gevallen van met BK-virus geassocieerde nefropathie, alsmede met JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met immunosuppressiva, waaronder tacrolimus capsules met verlengde afgifte.
English: If abnormalities develop, dose reduction of Tacforius, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Dutch: Indien zich afwijkingen voordoen, dient dosisverlaging van Tacforius of overschakeling op een ander immunosuppressivum te worden overwogen.