FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 90 (3 burkförpackningar med 30) filmdragerade tabletter 5.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: • ganciklovir (mot virusinfektion)
Polish: • gancyklowir (w leczeniu zakażeń wirusowych)
Swedish: b Delstudiedeltagare fick aktiv följsamhetsövervakning, dvs. ej anmälda hembesök och tabletträkning samt rådgivning för att förbättra följsamhet med studieläkemedlet.
Polish: np. odbywano nieplanowane wizyty domowe i zliczano tabletki oraz zapewniano poradnictwo w celu poprawy stopnia przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania badanego leku.
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxiln ska inte ges samtidigt med adefovirdipivoxil.
Polish: Emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem nie należy przyjmować równocześnie z adefowiru dipiwoksylem adefowiru.
Swedish: En högre risk för nedsatt njurfunktion har rapporterats hos hiv-1-infekterade patienter som får tenofovirdisoproxil i kombination med en ritonavir- eller kobicistatförstärkt proteashämmare.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 otrzymujących tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem zgłaszano występowanie większego ryzyka niewydolności nerek.
Swedish: Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Polish: Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Swedish: Användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil rekommenderas inte till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Swedish: Emtricitabin:
Polish: Darunawir:
Swedish: Man bör också överväga att avbryta användningen av emtricitabin/tenofovirdisoproxil vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
Polish: Przerwanie stosowania należy rozważyć również w przypadku postępującego pogorszenia czynności nerek bez innej rozpoznanej przyczyny.
Swedish: Vid missad dos av emtricitabin/tenofovirdisoproxil inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas ska emtricitabin/tenofovirdisoproxil tas så snart som möjligt och det normala doseringsschemat ska sedan återupptas.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć jak najszybciej produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Swedish: Relativ riskreducering (95% CI)
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (95% CI)
Swedish: Det är mer sannolikt att personer över 65 år har nedsatt njurfunktion och försiktighet bör därför iakttas vid administrering av emtricitabin/tenofovirdisoproxil till äldre personer.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem z udziałem osób w wieku powyżej 65 lat. U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób w podeszłym wieku.
Swedish: • illamående, kräkningar
Polish: • nudności (mdłości), wymioty
Swedish: Varken emtricitabin eller tenofovir hämmade läkemedelsmetabolismen in vitro, förmedlad av någon av de viktigaste humana
Polish: Ani emtrycytabina, ani tenofowir w warunkach in vitro nie hamowały metabolizmu produktów leczniczych zachodzącego za pośrednictwem któregokolwiek z głównych ludzkich izoenzymów CYP450 biorących udział w biotransformacji produktów leczniczych.
Swedish: • njurinflammation, kissar mycket och känner dig törstig, njursvikt, skada på njurtubuliceller.
Polish: • zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/min hos patienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Polish: Jeżeli u któregokolwiek pacjenta otrzymującego emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub, gdy klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min., należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8 zaburzenia czynności kanalika bliższego).
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos personer som inte har infekterats med hiv-1 med kreatininclearance < 60 ml/min och rekommenderas därför inte för användning i denna population.
Polish: Nie badano stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób niezakażonych HIV-1, u których klirens kreatyniny wynosił <60 ml/min.
Swedish: • Tala med din läkare om du har laktosintolerans (se "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos" senare i detta avsnitt).
Polish: • Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza (w dalszej części ulotki przedstawiono informację, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę).
Swedish: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Polish: Sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir (400 mg, 100 mg, 100 mg+100 mg 1 x d.)3 +
Swedish: • Tillhandahåller information om hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska förvaras.
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących warunków przechowywania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: Leversjukdom
Polish: Przedawkowanie
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę
Swedish: Hiv-1-infekterade patienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av en hiv-infektion.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 przyjmujących emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego też ich stan powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Swedish: Norgestimat/Etinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Polish: Norgestymat/etynyloestradiol, dizoproksylu tenofowir
Swedish: Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos personer över 65 år.
Polish: Nie przeprowadzano badań leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Swedish: Förekomsten av hiv-serokonvertering, över lag och i delgruppen, där oskyddat mottagande analt analsamlag rapporterades visas i tabell 6.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono częstości występowania serokonwersji HIV ogółem oraz w podgrupie, która zgłaszała bierne uprawianie seksu analnego bez zabezpieczenia.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilmaleat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu maleinianu).
Swedish: Fall
Polish: Przypadek
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ta en ny tablett.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan wystąpiły wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Swedish: Interaktion med didanosin: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte eftersom den resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Swedish: Inga humandata om effekten av emtricitabin/tenofovirdisoproxil finns tillgängliga.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem na płodność u ludzi.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning MYLAN S.A.S.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MYLAN S.A.S.
Swedish: Fråga din läkare om du har några frågor om hur du ska förhindra att få hiv eller överföra hiv till andra personer.
Polish: W przypadku dodatkowych pytań na temat metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Tabletterna är lämpliga för:
Polish: Tabletki są odpowiednie dla:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 december 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2016
Swedish: Parameter a
Polish: Parametr a
Swedish: • Var noga med att inte smitta andra personer.
Polish: • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.
Swedish: (saknade = exkluderade) vid vecka 240.
Polish: (brak = wykluczenie) w 240. tygodniu.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder måste fortfarande iakttas.
Polish: Należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Swedish: Vid långvarig behandling i mer än 2 år rekommenderas regelbundna bedömningar för att bekräfta att den valda behandlingen fortfarande är lämplig för patienten.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecana jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Swedish: Studie 174-0108
Polish: Badanie 174-0108
Swedish: Patientens HBsAg-förlust bekräftades dock slutligen vid det följande besöket.
Polish: Jednak, utrata HBsAg u tego pacjenta została ostatecznie potwierdzona podczas kolejnej wizyty.
Swedish: Svar efter tillägg av emtricitabin är exkluderade (totalt 17 patienter i båda studierna).
Polish: Wykluczono odpowiedź po dodaniu emtrycytabiny (łącznie 17 pacjentów w obu badaniach).
Swedish: (2 försökspersoner)
Polish: (2 pacjentów)
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Swedish: Fram till vecka 144 observerades ingen ytterligare utveckling av K65R.
Polish: Aż do 144. tygodnia nie zaobserwowano kolejnych przypadków rozwinięcia się mutacji K65R.
Swedish: Därför rekommenderas ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för att i det enskilda fallet väga fördelen mot risken med behandlingen, fatta beslut om kontroller under behandlingen (inklusive beslut om utsättande) och överväga behovet av komplettering.
Polish: Z tego powodu zalecane jest podejście multidyscyplinarne w celu odpowiedniego indywidualnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka leczenia, podjęcia decyzji o właściwym monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzji o przerwaniu leczenia) i rozważenia potrzeby suplementacji.
Swedish: Optimal behandlingsduration är för närvarande okänd.
Polish: Optymalna długość leczenia jest obecnie nieznana.
Swedish: Data avseende hiv
Polish: Dane dotyczące HIV
Swedish: Allvarliga exacerbationer, inklusive dödsfall, har dock rapporterats.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki ciężkiego pogorszenia, w tym przypadki śmiertelne.
Swedish: Data avseende HBV
Polish: Dane dotyczące HBV
Swedish: Dessutom hade 61 % av patienterna normalt ALAT vid vecka 48.
Polish: Poza tym 61% pacjentów miało prawidłową aktywność AlAT w 48. tygodniu.
Swedish: Du kan också föra hiv eller HBV vidare till andra, och det är därför viktigt att du vidtar försiktighetsåtgärder för att undvika att smitta andra människor.
Polish: Możliwe jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
Swedish: Denna bipacksedel finns på alla EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndigheten webbplats.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Swedish: Prover kan också visa: • sänkning av fosfathalten i blodet
Polish: Badania mogą również wykazać: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Swedish: ALAT (%) Normaliserat ALATd
Polish: AlAT (%) Znormalizowana AlATd
Swedish: • interleukin-2 (för behandling av cancer),
Polish: • interleukina-2 (w leczeniu raka),
Swedish: * I allmänhet dosering en gång per vecka utgående från tre hemodialysomgångar per vecka à cirka 4 timmar vardera eller efter 12 timmar av kumulativ hemodialys.
Polish: * Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Swedish: <gäller endast kartongen> Öppnad den:
Polish: <Tylko karton> Data otwarcia:
Swedish: Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande:
Polish: Przerwanie leczenia można rozważyć w następujących sytuacjach:
Swedish: Den aktiva substansen tenofovirdisoproxil och dess huvudsakliga omvandlingsprodukter är beständiga i miljön.
Polish: Substancja czynna tenofowir dizoproksylu i jej główne produkty przemiany pozostają trwale w środowisku.
Swedish: <för innerkartong för flerpack:> Del av flerpack, får inte säljas separat.
Polish: <dla pudełka kartonowego wewnętrznego opakowania zbiorczego> Część opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do oddzielnej sprzedaży.
Swedish: Om detta inte kan undvikas, kommer din läkare att kontrollera njurfunktionen en gång i veckan.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
Swedish: Användning av tenofovirdisoproxil kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Polish: Można rozważyć stosowanie tenofowiru dizoproksylu w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Swedish: Efter oral administrering är den slutgiltiga halveringstiden för tenofovir cirka 12-18 timmar.
Polish: Po podaniu doustnym końcowy okres półtrwania tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
Swedish: Vecka 72
Polish: 72. tydzień
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Swedish: Emellertid förväntas en fördel för ungdomspopulationen baserat på extrapolering av data för vuxna och jämförande farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2).
Polish: Jednak oczekiwana jest korzyść dla młodzieży w oparciu o ekstrapolację danych uzyskanych u dorosłych i porównawcze dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2).
Swedish: Alla biverkningar visas i tabell 2.
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w Tabeli 2.
Swedish: Kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Swedish: Om du är vuxen kan din läkare råda dig att ta tabletterna mindre ofta.
Polish: Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek.
Swedish: Tenofovirdisoproxil kan orsaka en minskning av BMD.
Polish: Tenofowir dizoproksylu może powodować zmniejszenie BMD.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Tenofovir disoproxil Mylan under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Tenofovir disoproxil Mylan przez kobiety w ciąży, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde (dos i mg)
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego (dawka w mg)
Swedish: Ändra inte dosen såvida inte läkaren säger åt dig att göra det.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że zaleci to lekarz.
Swedish: Etnicitet Farmakokinetik har inte särskilt studerats hos olika etniska grupper.
Polish: Pochodzenie etniczne Nie przeprowadzano swoistych badań farmakokinetyki w różnych grupach etnicznych.
Swedish: Efavirenz- eller lamuvidinresistens antingen föregick eller inträffade samtidigt med utvecklingen av K65R i samtliga fall.
Polish: We wszystkich przypadkach oporność na efawirenz lub lamiwudynę poprzedzała rozwój K65R lub występowała równocześnie.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Polish: (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadkie (≥ 1/10 000 do
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: informera omedelbart din läkare
Polish: Możliwe ciężkie działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Swedish: Om du har särskilda svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked.
Polish: W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Swedish: Denna aktiva substans är ett antiretroviralt eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller HBV-infektion eller båda.
Polish: Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń HIV lub HBV lub obu tych zakażeń.
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych
Swedish: Ålder Farmakokinetiska studier har inte utförts på äldre (över 65 år).
Polish: Wiek Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
Swedish: • ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år.
Polish: • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Swedish: • Vuxna: 1 tablett om dagen tillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).
Polish: • dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Swedish: • Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan skada dina njurar.
Polish: • Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Swedish: Om överdosering inträffar måste man övervaka patienten vad gäller tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8 och 5.3) och tillämpa understödjande standardbehandling efter behov.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkty 4.8 i 5.3), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Swedish: Du måste fortfarande vidta försiktighetsåtgärder för att undvika detta.
Polish: Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.
Swedish: (1 försöksperson)
Polish: (1 pacjent)
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel
Polish: Tabela 1: Interakcje między tenofowirem dizoproksylu a innymi produktami leczniczymi
Swedish: • Inte för hiv-1-infekterade barn under 12 år
Polish: • nie dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat
Swedish: Tenofovir elimineras främst via njurarna.
Polish: Tenofowir jest eliminowany głównie przez nerki.
Swedish: • takrolimus (för suppression av immunsystemet),
Polish: • takrolimus (do supresji układu immunologicznego),
Swedish: Vecka 72 hade 96 % (27/28) av de immunaktiva patienterna (HBV DNA ≥ 10
Polish: W 72. tygodniu 96% (27/28) aktywnych immunologicznie pacjentów (miano DNA HBV ≥ 10
Swedish: k En patient i denna grupp blev HBsAg-negativ för första gången, när denne besöktes vecka 240 och detta pågick vid sista tidpunkten för datainsamling i studien.
Polish: k U jednego pacjenta z tej grupy ujemny wynik oznaczenia HBsAg stwierdzono po raz pierwszy podczas wizyty w 240. tygodniu i utrzymywał się on podczas trwania badania aż do zakończenia poboru danych.
Swedish: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) n = 22
Polish: Entekawir (0,5 mg lub 1 mg) n = 22
Swedish: Vecka 192
Polish: 192. tydzień
Swedish: • Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter) men allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång.
Polish: • Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Swedish: Histologiskt svar (%)b
Polish: Histologia Odpowiedź histologiczna (%)
Swedish: Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se ovan).
Polish: Równoczesne podawanie i ryzyko działania nefrotoksycznego Obowiązują takie same zalecenia jak dla osób dorosłych (patrz powyżej).
Swedish: Burkarna innehåller även torkmedel.
Polish: Butelki zawierają także środek pochłaniający wilgoć.
Swedish: Tenofovirdifosfat är en svag inhibitor av cellulära polymeraser α, β och γ.
Polish: Difosforan tenofowiru jest słabym inhibitorem polimeraz komórkowych α, β oraz γ.
Swedish: Såvida det inte är helt nödvändigt rekommenderas inte samtidig användning av dessa läkemedel, som utsöndras via samma renala väg, men om sådan användning ej kan undvikas bör njurfunktionen övervakas varje vecka (se avsnitt 4.5).
Polish: O ile nie jest to wyraźnie konieczne, nie zaleca się równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych, które są wydalane za pośrednictwem tej samej drogi nerkowej, jednak jeśli nie można tego uniknąć, należy co tydzień monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Swedish: K65R-mutationen inträffade hos en något högre procentuell andel patienter i gruppen med tenofovirdisoproxil än i den aktiva kontrollgruppen (2,7 % mot 0,7 %).
Polish: Mutacja K65R pojawiła się u nieco wyższego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej tenofowir dizoproksylu niż w grupie kontrolnej (2,7% w porównaniu do 0,7%).
Swedish: Vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 upprätthölls virussuppression, biokemiska och serologiska svar med fortsatt behandling med tenofovirdisoproxil (se tabell 4 och 5 nedan).
Polish: W 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu supresja wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i serologiczna były podtrzymywane kontynuowaniem leczenia tenofowirem dizoproksylu (patrz Tabele 4 i 5 poniżej).
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
Polish: Kategorię częstości występowania ustalono za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących tenofowir dizoproksylu w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Swedish: • Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera potentiella fördelar och risker med din antiretrovirala behandling för dig och ditt barn.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.