FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki u pacjentów wcześniej leczonych rytuksymabem nadal wskazywały na większą korzyść leczenia produktem Pixuvri niż lekiem porównywanym pod względem ogólnego odsetka odpowiedzi na leczenie (31,6% w przypadku produktu Pixuvri w porównaniu z 17,9% w przypadku leku porównywanego) i mediany czasu bez progresji choroby (3,3 miesiąca w przypadku produktu Pixuvri w porównaniu z 2,5 miesiąca w przypadku leku porównywanego).
Slovenian: Rezultati pri bolnikih, ki so predhodno prejemali rituksimab, še vedno kažejo korist zdravljenja z zdravilom Pixuvri v primerjavi s primerjalnim zdravilom pri stopnji skupnega odziva (31,6 % pri zdravilu Pixuvri v primerjavi s 17,9 % pri primerjalnem zdravilu) in mediani preživetja brez napredovanja bolezni (3,3 meseca pri zdravilu Pixuvri v primerjavi z 2,5 meseca pri primerjalnem zdravilu).
Polish: W przypadku kontaktu produktu Pixuvri (liofilizowanego proszku lub przygotowanego roztworu) ze skórą, należy natychmiast oczyścić skórę i spłukać dużą ilością wody.
Slovenian: Če zdravilo Pixuvri (liofilizirani prašek ali rekonstituirana raztopina) pride v stik s kožo, jo takoj operite in temeljito izperite sluznice z vodo.
Polish: Produkt Pixuvri może być metabolizowany w wątrobie i (lub) wydalany z żółcią.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri se lahko presnavlja v jetrih in/ali izloča z žolčem.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Slovenian: Bolniki z okvaro delovanja jeter
Polish: Produkt Pixuvri (n=70)
Slovenian: Pixuvri (n = 70)
Polish: W badaniach ze stosowaniem dawek wielokrotnych u myszy, szczurów i psów obserwowano głównie toksyczny wpływ na szpik, nerki (z wyjątkiem psów) i uszkodzenie jąder.
Slovenian: Pri študijah s ponavljajočimi se odmerki na miših, podganah in psih so opazili predvsem mielotoksičnost, nefrotoksičnost (razen pri psih) in poškodbe testisov.
Polish: Amitryptylina, haloperydol, klozapina, ondansetron i propranolol są metabolizowane przez CYP1A2, zatem istnieje teoretyczna obawa, że jednoczesne stosowanie produktu Pixuvri może zwiększyć stężenie tych produktów leczniczych we krwi.
Slovenian: CYP1A2 presnavlja amitriptilin, haloperidol, klozapin, ondansetron in propranolol, zato obstaja teoretična skrb, da sočasna uporaba zdravila Pixuvri lahko poveča koncentracije teh zdravil v krvi.
Polish: Rycina 1 PIX301 Czas przeżycia bez progresji choroby - koniec badania
Slovenian: Slika 1 Preživetje brez napredovanja bolezni ob koncu študije PIX 301
Polish: Jeśli w trakcie leczenia stwierdzi się toksyczny wpływ na serce, należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego leczenia produktem Pixuvri.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi kardiotoksičnost, je treba oceniti tveganja in koristi nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Pixuvri.
Polish: Produkt Pixuvri może wywoływać hiperurykemię w wyniku intensywnego katabolizmu puryn, który towarzyszy wywołanej przez lek szybkiej lizie komórek nowotworowych (zespół lizy guza) i może prowadzić do rozwoju zaburzeń równowagi elektrolitowej, co może być przyczyną uszkodzenia nerek.
Slovenian: Piksantron lahko sproži hiperurikemijo kot posledico obsežnega katabolizma purinov, ki spremlja hitro lizo neoplastičnih celic zaradi zdravila (sindrom lize tumorja), zaradi katerega se lahko pojavi neravnovesje elektrolitov, ki lahko povzroči okvare ledvic.
Polish: Chociaż częstość występowania kardiotoksyczności z objawami niewydolności serca była mniejsza od zakładanej podczas stosowania pokrewnych produktów leczniczych, takich jak antracykliny, zaleca się monitorowanie LVEF za pomocą badania MUGA lub ECHO serca w celu oceny kardiotoksyczności subklinicznej.
Slovenian: Čeprav je videti, da je pojavnost kardiotoksičnosti, ki se kaže kot kongestivno srčno popuščanje, manjša, kot bi pričakovali pri sorodnih zdravilih, kot so antraciklini, je priporočeno spremljanje vrednosti LVEF s slikanjem MUGA ali ehokardiografijo, da se oceni subklinična kardiotoksičnost.
Polish: Warunki przechowywania po przygotowaniu
Slovenian: Pogoji shranjevanja med uporabo
Polish: Jeśli w pierwszym dniu któregokolwiek cyklu bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrofil Count, ANC) wynosi < 1,0 x 109/l lub liczba płytek krwi wynosi < 75 x 109/l, zaleca się odroczenie leczenia do momentu, kiedy ANC powróci do wielkości ≥ 1,0 x 109/l, a liczba płytek krwi do wielkości ≥ 75 x 109/l.
Slovenian: Če je 1. dan katerega koli cikla absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 1,0 x 109/l ali število trombocitov < 75 x 109/l, je priporočeno počakati z zdravljenjem, dokler se absolutno število nevtrofilcev ne vrne na ≥ 1,0 x 109/l, število trombocitov pa na ≥ 75 x 109/l.
Polish: Lek Pixuvri zabija komórki nowotworowe poprzez wiązanie się z DNA, co prowadzi do obumarcia komórki.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri ubija rakaste celice tako, da se veže na DNK, kar povzroči smrt teh celic.
Polish: W czasie leczenia piksantronem należy ograniczyć do minimum lub unikać ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne (łóżka opalające, leczenie promieniami ultrafioletowymi A/B).
Slovenian: Občutljivost kože na sončno svetlobo Med zdravljenjem s piksantronom morate zmanjšati ali se izogibati izpostavljenosti naravni ali umetni sončni svetlobi (solariji ali zdravljenje z žarki UVA/B).
Polish: Konieczne jest uważne monitorowanie liczby komórek krwi, w tym leukocytów, krwinek czerwonych, płytek krwi i bezwzględnej liczby neutrofilów.
Slovenian: Treba je pozorno spremljati krvno sliko, vključno s številom levkocitov, eritrocitov in trombocitov ter absolutnim številom nevtrofilcev.
Polish: Lek porównywany (n=70)
Slovenian: Primerjalno zdravilo (n = 70)
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Niewydolność serca (w terminologii MedDRA określana jako niewydolność serca, ostra niewydolność serca i zastoinowa niewydolność serca) wystąpiła u 6 pacjentów (8,8%) leczonych produktem Pixuvri (u 2 pacjentów - w stopniu 1.- 2., u 1 pacjenta - w stopniu 3. i u 3 pacjentów, 2 przypadki uznano za niepowiązane - w stopniu 5.).
Slovenian: Srčno popuščanje (srčno popuščanje, akutno srčno popuščanje in kongestivno srčno popuščanje po MedDRA) se je pojavilo pri 6 bolnikih (8,8 %), ki so prejemali zdravilo Pixuvri (pri 2 bolnikih 1.- 2. stopnje, pri 1 bolniku 3. stopnje in pri 3 bolnikih, od tega pri 2 ocenjena kot nepovezana, 5. stopnje).
Polish: Lek Pixuvri ma barwę ciemnoniebieską i przez wiele dni po otrzymaniu leku Pixuvri skóra i oczy mogą mieć niebieskawy odcień, a mocz może zmienić barwę na niebieską.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je temno modre barve, zato lahko nekaj dni po prejemanju zdravila Pixuvri vaša koža postane modrikasta, modrikast pa lahko postane tudi vaš urin.
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki
Slovenian: Smernice za spreminjanje odmerka
Polish: Narzędzia i powierzchnie przypadkowo zanieczyszczone lekiem Pixuvri należy zmyć roztworem podchlorynu sodu (100 µl wody i 20 µl podchlorynu sodu [7 ± 2% dostępnego chloru] na 0,58 mg produktu Pixuvri).
Slovenian: Naprave in površine, ki so kontaminirane z zdravilom Pixuvri, je treba očistiti z raztopino natrijevega hipoklorita (100 µl vode in 20 µl natrijevega hipoklorita [7 ± 2 % razpoložljivega klora] za 0,58 mg zdravila Pixuvri).
Polish: W tabelach 1 i 2 przedstawiono wytyczne dotyczące dostosowania dawki w dniach 8. i 15. cyklu 28-dniowego.
Slovenian: Tabela 1 in tabela 2 sta priporočeni kot smernici za prilagoditev odmerka 8. in 15. dan 28-dnevnih ciklov.
Polish: Nawodnienie, alkalizacja moczu i profilaktyka za pomocą allopurynolu lub innych środków w celu zapobiegania hiperurykemii mogą zminimalizować możliwe powikłania zespołu lizy guza.
Slovenian: Hidracija, alkalizacija urina in profilaksa z alopurinolom ali drugimi učinkovinami za preprečevanje hiperurikemije lahko zmanjšajo morebitne zaplete sindroma lize tumorja.
Polish: U pacjentów w wysokim ryzykiem wystąpienia lizy guza (zwiększona aktywność LDH, duża objętość guza, wysokie wyjściowe stężenie kwasu moczowego lub fosforanów w osoczu) należy oznaczać stężenie kwasu moczowego, potasu, fosforanu wapnia i kreatyniny we krwi po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za lizo tumorja (povišane ravni LDH, velika prostornina tumorja, visoka izhodiščna koncentracija sečne kisline ali fosfatov v serumu) je treba po zdravljenju oceniti koncentracije sečne kisline, kalija, kalcijevega fosfata in kreatinina v krvi.
Polish: Średnie ekspozycje po podawaniu w monoterapii wynosiły:
Slovenian: Povprečne izpostavljenosti pri uporabi kot samostojno zdravilo so znašale:
Polish: Mieszanina powinna mieć wygląd przejrzystego ciemnoniebieskiego roztworu.
Slovenian: Zmes mora biti temno modra raztopina.
Polish: Po podaniu dożylnym stężenie piksantronu w osoczu osiągnęło maksimum pod koniec wlewu i następnie obniżało się w sposób wielowykładniczy.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je koncentracija piksantrona v plazmi dosegla največjo vrednost ob koncu infundiranja, nato pa se je polieksponentno manjšala.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt leczniczy zawiera około 1000 mg (43 mmol) sodu na dawkę.
Slovenian: Po redčenju zdravilo vsebuje približno 1000 mg (43 mmol) natrija na odmerek.
Polish: Produktu Pixuvri nie należy podawać pacjentom z trwającymi ciężkimi zakażeniami, u pacjentów, u których w przeszłości występowały nawracające lub przewlekłe zakażenia i u osób ze współistniejącymi schorzeniami,
Slovenian: Zdravila Pixuvri se ne sme dajati bolnikom z aktivnimi hudimi okužbami, bolnikom s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali bolnikom z obstoječimi boleznimi, zaradi katerih bi lahko bili dodatno dovzetni za resne okužbe.
Polish: Rozwój procesów nowotworowych, takich jak wtórna ostra białaczka szpikowa (ang. acute myeloid leukaemia, AML) lub zespół mielodysplastyczny (ang. myelodysplastic syndrome, MDS), jest dobrze opisanym ryzykiem związanym z chemioterapią zawierającą antracykliny lub inne inhibitory topoizomerazy II.
Slovenian: Pojav hematoloških malignosti, kot sta sekundarna akutna mieloidna levkemija (AML) ali mielodisplastični sindrom (MDS) je dobro znano tveganje, povezano z zdravljenjem z antraciklinom in drugimi zaviralci topoizomeraze II.
Polish: Możliwe jest, że pobór piksantronu przez wątrobę jest pobudzany przez aktywne transportery OTC1, a wydalanie z żółcią przez P-gp i BCRP.
Slovenian: Jetrni privzem piksantrona morda uravnavajo aktivni transporterji OCT1, izločanje v žolču pa P-gp in BCRP.
Polish: Warfaryna jest częściowo metabolizowana przez CYP1A2, zatem istnieje teoretyczna obawa dotycząca jednoczesnego podawania tego produktu leczniczego i wpływu, jaki może mieć zahamowanie jego metabolizmu na jego zakładane działanie.
Slovenian: Varfarin delno presnavlja encim CYP1A2, zato obstaja teoretična skrb glede sočasne uporabe tega zdravila in učinka zaviranja njegove presnove na njegovo delovanje.
Polish: Do stosowania dożylnie.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Polish: Osobniki płci męskiej były bardziej wrażliwe na wpływy leczenia, takie jak: redukcja liczby krwinek białych i płytek krwi (odwracalna) i deplecja tkanki limfatycznej (śledziona i grasica) oraz wyraźna toksyczność na narządy rozrodcze, które to wpływy są przewidywane w przypadku leków cytotoksycznych.
Slovenian: Samci so bili bolj občutljivi na zdravljenje glede zmanjšanja števila levkocitov in trombocitov (reverzibilno) in deplecije limfoidnih celic (vranica in timus) ter glede znatne toksičnosti za razmnoževalne organe, ki se pričakuje od citotoksične učinkovine.
Polish: W trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Slovenian: Ženske in moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Polish: Rycina 2 PIX 301 Całkowity czas przeżycia - koniec badania
Slovenian: Slika 2 Skupno preživetje ob koncu študije PIX 301
Polish: Obserwowano zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych, i zmiany w szpiku kostnym, śledzionie, nerkach i jądrach.
Slovenian: Opazili so zmanjšanje števila levkocitov in eritrocitov ter spremembe v kostnem mozgu, vranici, ledvicah in testisih.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Pixuvri wykazano istotnie większy odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie i niepotwierdzonej całkowitej odpowiedzi na leczenie (ang. complete response/ unconfirmed complete response, CR/CRu) i większy odsetek odpowiedzi obiektywnej (ang. objective response rate, ORR) w porównaniu z grupą leku porównywanego (patrz tabela 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, je bila stopnja popolnega odziva ali nepotrjenega popolnega odziva (CR/CRu) pomembno večja, objektivna stopnja odziva (ORR) pa večja kot v primerjalni skupini (glejte tabelo 4).
Polish: Właściwości nie wywołujące powstawania pęcherzy produktu Pixuvri sprawiają, że ryzyko wystąpienia reakcji miejscowej po wynaczynieniu jest minimalne.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri ni vezikant, zato je tveganje za lokalne reakcije po ekstravazaciji majhno.
Polish: Modyfikacja
Slovenian: Sprememba
Polish: Ilość produktu Pixuvri w miligramach, którą należy podać, ustala się na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Slovenian: Količino zdravila Pixuvri v miligramih, ki bo dana bolniku, je treba določiti na podlagi bolnikove telesne površine (BSA).
Polish: Ponadto z powodu wbudowania heteroatomu azotu do pierścienia i braku grup ketonowych piksantron ma mniejszy potencjał wytwarzania reaktywnych form tlenu wiążących żelazo i tworzenia metabolitów alkoholu, które uważa się za odpowiedzialne za działania kardiotoksyczne antracyklin.
Slovenian: Poleg tega ima piksantron dušikov heteroatom v obroču in nima ketonske skupine, zato je verjetnost nastanka reaktivnih kisikovih vrst, vezave železa in nastajanja alkoholnih presnovkov, za katere menijo, da povzročajo kardiotoksičnost pri antraciklinih, manjša.
Polish: Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i chlorek sodu.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in natrijev klorid.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Pixuvri podawanego w monoterapii oceniono w wieloośrodkowym badaniu z randomizacją, z aktywnie leczoną grupą kontrolną u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie NHL, wcześniej leczonych co najmniej dwoma innymi lekami (PIX301).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pixuvri kot učinkovine pri samostojnem zdravljenju so ocenili v multicentričnem, randomiziranem, aktivno nadzorovanem preskušanju pri bolnikih s ponovljenimi ali refraktorno agresivnimi ne-Hodgkinovimi limfomi, ki so predhodno prejeli vsaj dve terapiji (PIX301).
Polish: Odroczenie leczenia do momentu powrotu liczby płytek krwi ≥ 50 x 109/l i ANC** ≥ 1,0 x 109/l.
Slovenian: Počakajte z zdravljenjem, dokler se število trombocitov ne vrne na ≥ 50 x 109/l, ANC** pa na ≥ 1,0 x 109/l.
Polish: Toksyczny wpływ na zarodek objawiał się zmniejszeniem średniej masy płodu, wadami płodu i niepełnym lub opóźnionym kostnieniem płodowym.
Slovenian: Embriotoksičnost se je kazala kot zmanjšana povprečna masa ploda, deformacije ploda in nepopolna ali zapoznela osifikacija ploda.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu produktu Pixuvri w małych dawkach rzędu 0,1 mg/kg mc./dobę, wykryto zależną od dawki atrofię jąder u psów.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi z zdravilom Pixuvri pri tako majhnih odmerkih, kot je 0,1 mg/kg/dan, so pri psih opazili od odmerka odvisno atrofijo testisov.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po zastosowaniu leku Pixuvri pojawią się objawy zakażenia (np. gorączka, dreszcze, utrudnione oddychanie, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia połykania lub biegunka o znacznym nasileniu).
Slovenian: Povejte zdravniku, če se po zdravljenju z zdravilom Pixuvri pojavijo kakršni koli simptomi okužbe (npr. zvišana telesna temperatura, mrzlica, težave pri dihanju, kašelj, rane v ustih, težave pri požiranju ali huda driska).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania piksantronu ze środkami hamującymi te transportery, takimi jak cyklosporyna A lub takrolimus, często stosowanymi w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi, i leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV (rytonawir, sakwinawir lub nelfinawir), należy dokładnie monitorować morfologię krwi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z učinkovinami, ki zavirajo take transportne beljakovine, kot sta ciklosporin A ali takrolimus, ki se pogosto uporabljajo za nadzorovanje kronične bolezni reakcije presadka proti gostitelju, ter z učinkovinami proti virusu HIV, ritonavirjem, sakvinavirjem ali nelfinavirjem, je treba pozorno spremljati krvno sliko.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Przed zastosowaniem produkt należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite.
Polish: Ilość (dawka) leku Pixuvri, która zostanie podana zależy od powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2pc.).
Slovenian: Količina (odmerek) zdravila Pixuvri, ki vam jo bodo dali, je odvisna od površine vašega telesa v kvadratnih metrih (m2).
Polish: Stosowanie leku Pixuvri z jedzeniem i piciem Nie ma potrzeby zmiany diety po leczeniu lekiem Pixuvri, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri skupaj s hrano in pijačo Po zdravljenju z zdravilom vam ni treba spremeniti prehrane, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Polish: U pacjentów z chorobą serca lub czynnikami ryzyka, takimi jak wyjściowa wielkość LVEF < 45% w badaniu za pomocą wielobramkowej angiografii radioizotopowej (MUGA), klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo naczyniowe [odpowiadające klasie 3. i 4. wg klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Chorób Serca (NYHA)],zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 6 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca, nie poddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa lub wcześniejsze leczenie doksorubicyną w dawce skumulowanej powyżej 450 mg/m2pc.
Slovenian: Pri bolnikih s srčno boleznijo ali dejavniki tveganja, kot so izhodiščna vrednost LVEF < 45 % pri večkratno proženem radionuklidnem slikanju (multigated radionuclide scan, MUGA), klinično pomembne kardiovaskularne nepravilnosti (3. ali 4. stopnje po lestvici Newyorškega združenja za srce [NYHA]), miokardni infarkt v zadnjih 6 mesecih, huda aritmija, nenadzorovana hipertenzija, nenadzorovana angina pektoris ali predhodni kumulativni odmerki doksorubicina ali enakovrednega zdravila, ki presegajo 450 mg/m2, je treba pozorno oceniti tveganje in koristi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pixuvri.
Polish: Należy uważnie monitorować stężenie teofiliny w tygodniach następujących bezpośrednio po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.
Slovenian: V tednih takoj po začetku sočasnega zdravljenja z zdravilom Pixuvri je treba pozorno spremljati koncentracijo teofilina.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pixuvri pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Piksantron hamował pobudzany przez OTC1 transport metforminy in vitro, ale in vivo w stężeniach istotnych klinicznie nie należy spodziewać się wpływu hamującego OTC1.
Slovenian: Piksantron je in vitro zaviral transport metformina, ki ga uravnava OCT1, vendar ni pričakovati, da zavira OTC1 in vivo v klinično pomembnih koncentracijah.
Polish: Do badania PIX 301 włączono pacjentów, którzy odpowiedzieli na wcześniej stosowane leczenie antracykliną [potwierdzona lub niepotwierdzona całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie (CR lub PR)].
Slovenian: Bolniki v študiji PIX 301 so morali biti občutljivi na predhodno zdravljenje z antraciklini (potrjeni ali nepotrjeni popolni odziv (Complete Response, CR) ali relativni odziv (Relative Response, RR)).
Polish: Fiolka ze szkła typu I z szarym korkiem z gumy butylowej z uszczelką aluminiową i czerwonym plastikowym wieczkiem, zawierająca 50 mg dimaleinianu piksantronu w ilości równoważnej 29 mg piksantronu.
Slovenian: Viala iz stekla vrste I s sivim zamaškom iz butilne gume z aluminijastim tesnilom in rdečo plastično zaporko, ki vsebuje 29 mg piksantrona v obliki 50 mg piksantronijevega dimaleata.
Polish: Okres półtrwania wynosił od 14,5 godzin do 44,8 godzin - średnio 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%); mediana - 21,2 godziny.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil od 14,5 do 44,8 h, s povprečno vrednostjo 23,3 ± 8,0 (n = 14, koeficient variacije = 34 %) in mediano 21,2 h. Zaradi omejenega prispevka očistka skozi ledvice, je očistek iz plazme predvsem neledvičen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu tekturowym po napisie: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Laktoza jednowodna, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu.
Slovenian: Laktoza monohidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Polish: Instrukcje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w punkcie 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Eliminacja Całkowity klirens piksantronu z osocza jest umiarkowany do wysokiego i wynosi 72,7 l/godz., wydalanie nerkowe związku jest małe i stanowi mniej niż 10% podanej dawki w czasie 0-24 godzin.
Slovenian: Piksantron ima zmeren do velik skupni očistek iz plazme 72,7 l/h, majhna stopnja izločanja skozi ledvice pa prispeva k izločanju manj kot 10 % uporabljenega odmerka v 0-24 urah.
Polish: piksantronu mediana ekspozycji w czasie 28-dniowego cyklu wyniosła 6320 ng.godz./ml (90% CI, 5990-6800 ng.godz./ml), dla 3 dawek podanych w cyklu 4 tygodniowym.
Slovenian: Iz analize farmakokinetičnih podatkov za ciljni zabeleženi odmerek 50 mg/m2 piksantrona je bila mediana izpostavitve pri 28-dnevnem ciklu zdravljenja 6320 ng.h/ml (90-odstotni IZ, 5990-6800 ng.h/ml), za cikel 3 odmerkov/4 tedne.
Polish: Pixuvri 29 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji piksantron Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Navodilo za uporabo Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje piksantron Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Substancją czynną leku jest piksantron.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je piksantron.
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano zakażenia, takie jak zapalenie płuc, zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie oskrzeli i posocznica (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so poročali o okužbah, vključno s pljučnico, flegmono, bronhitisom in sepso (glejte poglavje 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Pixuvri może dojść do supresji szpiku kostnego (neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia i limfopenia) z neutropenią jako dominującym objawem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Pixuvri, obstaja verjetnost, da se bo pojavila mielosupresija (nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija in limfopenija), najverjetneje v obliki nevtropenije.
Polish: Do badania podstawowego nie zostali włączeni pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza.
Slovenian: Bolniki z limfomom plaščnih celic niso bili vključeni v to ključno študijo.
Polish: W czasie wlewu leku Pixuvri, w rzadkich przypadkach, może występować ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila Pixuvri se lahko na mestu injiciranja redko pojavi bolečina/rdečica.
Polish: Podczas leczenia produktem Pixuvri należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je treba prenehati z dojenjem.