FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с outcome events (събития за изход) в първоначалния анализ на проучването TRITON
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'avvenimenti li seħħew fl-analiżi primarja TRITON
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg:
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg:
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас A и B) (вж. точка 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif jew moderat (Child Pugh klassi A u B) (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Прасугрел е инхибитор на тромбоцитната активация и агрегация посредством необратимо свързване на неговия активен метаболит с P2Y12 класа на АДФ рецепторите върху тромбоцитите.
Maltese: Prasugrel huwa inibitur ta' l­attivazzjoni u l­aggregazzjoni tal-plejtlets permezz ta' rbit irriversibbli tal-metabolit attiv tiegħu mal-klassi P2Y12 tar-riċetturi ADP fuq il-plejtlets.
Bulgarian: Повече от 98% от пациентите имат ≥ 20% инхибиране на тромбоцитната агрегация по време на поддържащото дозиране.
Maltese: Aktar minn 98% tas-suġġetti kellhom ≥20% inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets waqt id-dożaġġ ta' manteniment.
Bulgarian: клопидогрел (антиагрегантно средство),
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlets),
Bulgarian: Прасугрел Mylan може едновременно да се прилага с лекарствени продукти, които се метаболизират от изоформите на цитохром P450 (включително статини), или с лекарствени продукти, които са индуктори или инхибитори на изоформите на цитохром P450.
Maltese: Prasugrel Mylan jista' jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jiġu mmetabolizzati minn enzimi ta' ċitokromu P450 (inklużi statins), jew prodotti mediċinali li huma stimulanti jew inibituri tal­enzimi ta' ċitokromu P450.
Bulgarian: При пациентите ≥ 60 kg и възраст < 75 години честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е 3,6% за прасугрел и 2,8% за клопидогрел; честотата на кървене с фатален изход е 0,2% за прасугрел и 0,1% за клопидогрел.
Maltese: F'pazjenti ≥60 kg u età <75 sena, ir-rati ta' fsada maġġuri jew minuri skont TIMI relatata ma' nonCABG kienu ta' 3.6% għal prasugrel u 2.8% għal clopidogrel; ir-rati ta' fsada fatali kienu ta' 0.2% għal prasugrel u 0.1% għal clopidogrel.
Bulgarian: Анализът на всички причини за смъртен случай не показва никаква значима разлика между прасугрел и клопидогрел в цялата популация с ОКС (2,76% спрямо 2,90%), в популацията с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) (2,58% спрямо 2,41%), и в популацията с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI) (3,28% спрямо 4,31%).
Maltese: Analiżi tal-mewt mill-kawżi kollha ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn prasugrel u clopidogrel fil-poplazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (2.76% vs 2.90%), fil-popolazzjoni UA/NSTEMI (2.58% vs 2.41%) u fil-popolazzjoni STEMI (3.28% vs
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3, 437 пациенти са подложени на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) по време на проучването.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' fażi 3, 437 pazjent saritilhom CABG matul l-istudju.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium блистери, съдържащи 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Maltese: Pakketti bil-folji tal-OPA/Aluminju/PE/Dessikant/PE-Aluminju li fihom 28, 30, 84, 90 jew 98 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003 EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
Maltese: EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
Bulgarian: 16 май 2018 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju, 2018
Bulgarian: прасугрел Mylan 10 mg
Maltese: prasugrel Mylan 10 mg
Bulgarian: Препоръчва се лечение с продължителност до 12 месеца, освен ако прекъсването на Прасугрел Mylan е клинично показано (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t­twaqqif ta' Prasugrel Mylan huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Ползата, свързана с прасугрел, е независима от употребата на друго остро или продължително сърдечно-съдово лечение, включително хепарин/нискомолекулен хепарин, бивалирудин, интравенозни GPIIb/IIIa-инхибитори, лекарствени продукти, понижаващи липидите, бета-блокери и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим.
Maltese: Il-benefiċċji assoċjati ma' prasugrel kienu indipendenti mill-użu ta' terapiji oħra kardjovaskulari akuti u għat-tul, inklużi eparina/ eparina b'piż molekulari baxx, bivalirudin, inibituri ta' GP IIb/IIIa li jingħataw ġol-vini, prodotti mediċinali li jbaxxu l­lipidi, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u inibituri tal­enzim li jikkonverti angiotensin.
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg:
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg:
Bulgarian: Гастроинтестинална хеморагия
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Bulgarian: EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014 EU/1/18/1273/015
Maltese: EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014
Bulgarian: Прасугрел 5 mg осигурява по-голям антитромботичен ефект, отколкото клопидогрел 75 mg.
Maltese: Prasugrel 5 mg wera effett akbar kontra l-plejtlets milli clopidogrel 75 mg.
Bulgarian: е Клинично проявено кървене, свързано с понижение на хемоглобина от ≥ 3 g/dl, но < 5 g/dl.
Maltese: e Fsada evidenti b'mod kliniku assoċjata ma' tnaqqis fl-emoglobina ta' ≥3 g/dL iżda <5 g/dL.
Bulgarian: ≥ 75 години (N=2 060)**
Maltese: ≥75 sena(N=2060)**
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит (AUC) има умерена до ниска интериндивидуална (27%) и интраиндивидуална (19%) вариабилност.
Maltese: L-espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv għandha varjabbilità bejn is-suġġetti (27%) u fis-suġġetti (19%) minn moderata għal baxxa.
Bulgarian: „нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства" за болка и температура (като ибупрофен, напроксен, еторикоксиб).
Maltese: • mediċini anti-nfjammatorji li mhumiex sterojdi għall-uġigħ u d­deni (bħal ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Bulgarian: Най- честото място за спонтанно кървене е гастроинтестиналният тракт (1,7% честота с прасугрел и 1,3% честота с клопидогрел); най-честото място на предизвикано кървене е мястото на пунктиране на артерията (1,3% честота с прасугрел и 1,2% с клопидогрел).
Maltese: Is-sit l­aktar komuni ta' fsada spontanja kien l­apparat gastro-intestinali (rata ta' 1.7% b'prasugrel u rata ta' 1.3% b'clopidogrel); l­aktar sit frekwenti ta' fsada pprovokata kien is-sit tat-titqib arterjali (rata ta' 1.3% b'prasugrel u rata ta' 1.2% b'clopidogrel).
Bulgarian: Филмово покритие:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Bulgarian: 6,9% (0,1% фатален изход)
Maltese: 6.9% (0.1% fatali)
Bulgarian: Лекарствени продукти, повишаващи стомашното pH Едновременното прилагане на ранитидин (H2-блокер) или на ланзопразол (инхибитор на протонната помпа) не променя AUC и Tmax на активния метаболит на прасугрел, но намалява Cmax съответно с 14% и 29%.
Maltese: It-teħid kuljum flimkien ma' ranitidine (imblokkatur ta' H2) jew lansoprazole (inibitur tal-pompa talproton) ma bidilx l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'14% u 29%, rispettivament.
Bulgarian: Наблюдаваната полза от прасугрел при пациентите ≥ 75 години е по-малка от ползата, наблюдавана при пациенти < 75 години.
Maltese: Il-benefiċċju ta' prasugrel li ġie osservat f'pazjenti ≥75 sena kien anqas minn dak osservat f'pazjenti <75 sena.
Bulgarian: Активният метаболит има полуживот на елиминиране от около 7,4 часа (диапазон 2 до 15 часа).
Maltese: Ilmetabolit attiv għandu half-life ta' l­eliminazzjoni ta madwar 7.4 sigħat (f'skala minn 2 sa 15­il siegħa).
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium блистери, съдържащи 28, 30, 84 или 98 филмирани таблетки.
Maltese: Pakketti bil-folji tal-OPA/Aluminju/PE/Dessikant/PE-Aluminju li fihom 28, 30, 84 jew 98 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа прасугрел безилат, еквивалентен на 10 mg прасугрел.
Maltese: Kull pillola fiha prasugrel besilate ekwivalenti għal 10 mg prasugrel.
Bulgarian: Той бързо се хидролизира в червата до тиолактон, който след това се превръща в активен метаболит чрез единствена стъпка в метаболизма на цитохром P450, главно чрез CYP3A4 и CYP2B6 и в по-малка степен чрез CYP2C9 и
Maltese: Huwa jiġi idrolizzat b'mod rapidu filmusrana f'thiolactone li b'pass wieħed tal-metaboliżmu ta' ċitokromu P450 jinbidel fil-metabolit attiv, prinċipalment minn CYP3A4 u CYP2B6 u anqas minn CYP2C9 u CYP2C19.
Bulgarian: След прилагане на 75 mg клопидогрел един път дневно за 10 дни, 40 здрави индивиди са преминали на прасугрел 10 mg един път дневно със или без натоварваща доза от 60 mg.
Maltese: Wara li ngħatat 75 mg clopidogrel darba kuljum għal 10 ijiem, 40 suġġett b'saħħtu nqalbu għal prasugrel 10 mg darba kuljum bid-doża ta' kkargar ta' 60 mg jew mingħajrha.
Bulgarian: Редки нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Bulgarian: Има ограничен терапевтичен опит при пациенти с лека до умерена чернодробна дисфункция (вж. точка 4.4).
Maltese: L­esperjenza terapewtika f'pazjenti b'indeboliment talkliewi hija limitata (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 1,6% (0,2% фатален изход)
Maltese: 1.6% (0.2% fatali)
Bulgarian: (%) ± SEb
Maltese: Medja (%)± SEb
Bulgarian: B-1080 Bruselj
Maltese: B-1080 Brussels
Bulgarian: Povzetek varnostnega profila
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Bulgarian: Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda tal vini)*
Bulgarian: Peroralni antikoagulanti
Maltese: Antikoagulanti orali
Bulgarian: s citokromom P450
Maltese: P450.
Bulgarian: Synapsis Bulgaria Ltd
Maltese: Synapsis Bulgaria Ltd Teл.:
Bulgarian: (glejte poglavje 4.3)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Farmakoterapevtska skupina:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Bulgarian: Splošne težave:
Maltese: Disturbi ġenerali:
Bulgarian: Cmax fenofibratne kisline (ocenjena vrednost) znaša 30,94 %, 10,9 % in 68,71 %.
Maltese: u Cmax tal-aċidu fenofibriku (stima tal-punt) huwa ta' 30.94%, 10.9% u 68.71% rispettivament.
Bulgarian: Znižanje vrednosti AUCt, AUC∞
Maltese: It-tnaqqis fl-AUCt, AUC∞
Bulgarian: s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja α (PPARα).
Maltese: Activated Receptor type α (PPARα).
Bulgarian: Pediatrična populacija (< 18 let)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Bulgarian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Bulgarian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna
Bulgarian: Holesterol HDL (mg/dl)
Maltese: Kolesterol HDL (mg/dl)
Bulgarian: EU/1/11/679/007, 14 trdih kapsul EU/1/11/679/004, 30 trdih kapsul EU/1/11/679/005, 60 trdih kapsul EU/1/11/679/006, 90 trdih kapsul
Maltese: EU/1/11/679/007 14 kapsula iebsa EU/1/11/679/004 30 kapsula iebsa EU/1/11/679/005 60 kapsula iebsa EU/1/11/679/006 90 kapsula iebsa
Bulgarian: 4.1 Terapevtske indikacije
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Bulgarian: B-6900 Marche en Famenne
Maltese: Marche en Famenne
Bulgarian: Fenofibrat
Maltese: Fenofibrate
Bulgarian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Bulgarian: trda kapsula
Maltese: KAPSULA IEBSA
Bulgarian: Ciklosporin
Maltese: Ciclosporin
Bulgarian: 14 trdih kapsul 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Bulgarian: Pankreatitis
Maltese: Pankreatite
Bulgarian: Posebne skupine Starejši bolniki (≥ 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Bulgarian: Okoli 50 % krožečega pravastatina se veže na plazemske beljakovine.
Maltese: Madwar 50% ta' pravastatin fiċ-ċirkolazzjoni jeħel mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Maltese: Diabetes mellitus aggravata, Obeżità
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pravafenix
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pravafenix
Bulgarian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 0.5 l/kg.
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Bulgarian: Specifični antidot ni znan.
Maltese: Ebda antidotu speċifiku ma huwa magħruf.
Bulgarian: Do klinično pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 5-kratnika ZMN) je prišlo pri
Maltese: Żidiet klinikamenti importanti fi transaminases tas-serum (ALT u/jew AST ≥ 5 darbiet il
Bulgarian: Seznam nezaželenih učinkov v preglednici V kliničnih študijah je zdravilo Pravafenix prejelo 1566 bolnikov.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 1,566 pazjent irċevew Pravafenix.
Bulgarian: Fenofibratna kislina je močno vezana na plazemske albumine (več kot 99-odstotno).
Maltese: L-aċidu fenofibriku jeħel ħafna mal-albumina tal-plażma (aktar minn 99%).
Bulgarian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Bulgarian: Ena trda kapsula vsebuje 19 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 19 mg ta' lattożju.
Bulgarian: Glejte poglavje 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: depresija,
Maltese: • Depressjoni
Bulgarian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Maltese: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Bulgarian: s pravastatinom in eritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (AUC) (70 %) in Cmax (121 %) za pravastatin.
Maltese: F'wieħed miż-żewġ studji ta' interazzjoni bi pravastatin u erythromycin ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiż-żona ta' taħt il-kurva (AUC) (70%) u Cmax (121%) ta' pravastatin.
Bulgarian: Holelitiaza
Maltese: Cholelithiasis
Bulgarian: 90 trdih kapsul
Maltese: U 90 KAPSULA IEBSA
Bulgarian: Holesterol LDL (mg/dl)
Maltese: Kolesterol Mhux HDL (mg/dl) Kolesterol LDL (mg/dl)
Bulgarian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Bulgarian: (%) ± SEb vrednost pc
Maltese: Medja (%)± SEb valur-P
Bulgarian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Bulgarian: Bolezni sečil
Maltese: Disfunzjoni sesswali
Bulgarian: Natrijev pravastatinat
Maltese: Pravastatin sodium
Bulgarian: ZA 14 IN 30 TRDIH KAPSUL
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa
Bulgarian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Bulgarian: titanov dioksid , rumeni železov oksid.
Maltese: Indigo carmine Iron oxide iswed Titanium dioxide Iron oxide isfar
Bulgarian: V isti študiji so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4.900 bolnikov), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4.895); p =
Maltese: Fl-istudju fil-QASAM, ġiet irrapportata żieda statistikament sinifikanti ta' emboliżmu pulmonari (0.7% fil-grupp tal-plaċebo kontra 1.1% fil-grupp tal-fenofibrate; p=0.022) u żieda statitstikament mhux sinifikanti fi trombożi profonda tal-vini (plaċebo 1.0% 48/4,900 pazjenti) kontra fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Bulgarian: PRETISNI OMOTI
Maltese: mijożite, polimijożite.
Bulgarian: občasni alopecija, fotosenzitivnostne reakcije redki
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Bulgarian: s pretrganjem zelo redki rabdomioliza imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: se imenuje Pravafenix.
Maltese: Pravafenix.
Bulgarian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo
Maltese: L-effetti ta' Pravafenix 40 mg/160 mg ġew ikkonfermati fi prova b'aktar minn ċentru wieħed simili ta' 64 ġimgħa li kienet tinkludi fażi double-blind, randomizzata, ta' 12-il ġimgħa mwettqa fl-USA u li qabblet Pravafenix 40 mg/160 mg ma' monoterapija b'Fenofibrate 160 mg u monoterapija bi Pravastatin 40 mg f'pazjenti b'dislipidemija mħallta.
Bulgarian: Kapsulo pogoltnite z vodo.
Maltese: Kapsula iebsa.
Bulgarian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Sistemski očistek pravastatina je 0,81 l/h/kg, ledvični očistek pa 0,38 l/h/kg, kar kaže na tubularno sekrecijo.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' pravastatin hija 0.81 l/h/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 0.38 l/h/kg li tindika sekrezzjoni tubulari.
Bulgarian: s tistimi, ki so prejemali placebo (0,8 % v primerjavi z 0,5 %; p = 0,031).
Maltese: pankreatite f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu fenofibrate meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jirċievu plaċebo (0.8% meta mqabbla ma' 0.5%; p = 0.031).
Bulgarian: tip 1500, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Maltese: Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Bulgarian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: intravenski uporabi se 47 % odmerka izloči prek ledvic, 53 % pa biliarno in z biotransformacijo.
Maltese: Wara għoti fil-vini, 47% tad-doża titneħħa permezz tal-eskrezzjoni renali u 53% permezz taleskrezzjoni biljari u bijotrasformazzjoni.
Bulgarian: Pravastatin je med nosečnostjo kontraindiciran in se lahko daje ženskam v rodni dobi le, če je malo verjetno, da bodo te bolnice zanosile, in če so bile obveščene o možnem tveganju. Pri ženskah v rodni dobi se priporoča posebna previdnost, s čimer naj se zagotovi, da pravilno razumejo možno tveganje, povezano z zdravljenjem
Maltese: Pravastatin huwa kontra-indikat waqt it-tqala u għandu jingħata lil nisa li jista' jkollhom it-tfal biss meta ma jkunx probabbli li dawn il-pazjenti jikkonċepixxu u wara li jkunu ġew infurmati bir-riskju potenzjali.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Pravastatin je kompetitiven zaviralec reduktaze 3-hidroksi-3-metilglutaril-koencima A (HMG-CoA),
Maltese: Ir-riskju tat-tossiċità tal-muskolu huwa miżjud meta fibrat u 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) inibitur ta' reductase jingħataw flimkien.
Bulgarian: s fenofibratom in pravastatinom na zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Pravafenix (ara sezzjoni 5.2.).
Bulgarian: Individualni učinki pravastatina in fenofibrata se med seboj dopolnjujejo.
Maltese: L-effetti rispettivi ta' pravastatin u fenofibrate huma kumplimentari.
Bulgarian: - Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
Maltese: − Tfal u adoloxxenti (età taħt it-18-il sena).
Bulgarian: - Kronični ali akutni pankreatitis, razen akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije (glejte poglavje 4.4).
Maltese: − Pankreatite kronika jew akuta bl-eċċezzjoni ta' pankreatite akuta minħabba ipertrigliċeridemija severa (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
Maltese: Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Bulgarian: ZA PROMET EU/1/11/679/001-007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/679/001-007
Bulgarian: s klaritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (110 %) in
Maltese: Fi studju simili bi clarithromycin, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fl-AUC (110%) u fis-Cmax (127%).
Bulgarian: Pravastatin Pravastatin se jemlje peroralno v aktivni obliki.
Maltese: Pravastatin jingħata b'mod orali fil-forma attiva.
Bulgarian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Bulgarian: Pomožne snovi so: - vsebina kapsule: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, askorbilpalmitat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, smukec, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, lauroil makrogolgliceridi, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Maltese: povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000. - qoxra tal-kapsula: ġelatina, indigo carmine (E132), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172).
Bulgarian: Neprozorne bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 14, 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Maltese: Fliexken tal-HDPE bojod opaki li fihom 14, 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Bulgarian: Presnovne in prehranske motnje poslabšanje
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: V povprečju se absorbira 34 % peroralno zaužitega odmerka, pri čemer absolutna biološka uporabnost znaša 17 %.
Maltese: Bħala medja, tiġi assorbita 34% tad-doża mogħtija b'mod orali, b'bijodisponibilità assoluta ta' 17%.
Bulgarian: Pri podganah je dveletna študija kancerogenosti pri odmerkih 100 mg/kg/dan (125-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov samo pri samcih.
Maltese: Fil-firien, studju ta' sentejn dwar ir-riskju ta' kanċer f'doża ta' 100 mg/kg/ġurnata (125 darba d-doża massima mg/kg fil-bniedem) juri żieda statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' karċinomi epatoċellulari fl-irġiel biss.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je pri zmerni do hudi okvari ledvic kontraindicirano (poglavje 4.3).
Maltese: Pravafenix huwa kontra-indikat f'indeboliment renali moderat għal sever (sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Pred jemanjem zdravila Pravafenix
Maltese: Mediċini oħra u Pravafenix
Bulgarian: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruselj Belgija
Maltese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti tal-folji tal-polyamide-Aluminju-PVC/aluminju li fihom 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Bulgarian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Bulgarian: Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule pravastatin/fenofibrat
Maltese: Pravafenix 40 mg/160 mg kapsuli iebsin pravastatin/fenofibrate
Bulgarian: Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg pravastatin sodium u 160 mg fenofibrate.
Bulgarian: EMA/340893/2011 ЕМЕА/Н/С/001243
Maltese: EMA/340906/2011 EMEA/H/C/001243
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pravafenix jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Фенофибрат е „PPAR агонист".
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonista tal-PPAR'.
Bulgarian: Pravafenix правастатин/фенофибрат
Maltese: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Pravafenix на Laboratoires SMB s.a. на 14 Април 2011 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pravafenix lil Laboratoires SMB s.a. fi 14 April 2011.
Bulgarian: Предлага се под формата на зелени и маслиненозелени капсули, съдържащи 40 mg правастатин и 160 mg фенофибрат.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli ħodor u kulur iż-żebbuġa li fihom 40 mg pravastatin u 160 mg fenofibrate.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pravafenix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pravafenix.