FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mekinist kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også "Hjerteproblemer" i punkt 4) hos personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib.
Hungarian: A Mekinist szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd a „Szívbetegségek" részt a 4. pontban is) azoknál a betegeknél, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik.
Danish: Del B af studiet BRF113220 omfattede en kohorte på 26 patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer.
Hungarian: A BRF113220 vizsgálat B része tartalmazott egy 26 betegből álló kohorszot, akiknek a betegsége progressziót mutatott a BRAF-gátló kezelés mellett.
Danish: Disse resultater mødte ikke den præspecificerede grænse for statistisk signifikans ved denne første OS-interimanalyse (HR=0,50; p=0,000019).
Hungarian: Ezek az eredmények az OS ebben az első, időközi analízisében nem érték el a statisztikai szignifikancia előzetesen meghatározott határértékét (HR = 0,50; p = 0,000019).
Danish: Følg lægens anvisninger for, hvad du kan gøre for at hjælpe med at undgå udslæt.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait a bőrkiütések megelőzésének elősegítését célzó teendőkre vonatkozóan.
Danish: Analysen var specifikt designet til at kunne skelne mellem V600E- og V600Kmutationerne.
Hungarian: A vizsgálatot specifikusan arra tervezték, hogy differenciáljon a V600E és a V600K mutációk között.
Danish: 57 patienter havde tidligere fået 1-3 linjer systemisk behandling for deres metastatiske sygdom.
Hungarian: 57 beteg korábban kapott már 1 - 3 vonal szisztémás kezelést a metasztatizáló betegségére.
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Danish: Dabrafenib er en hæmmer af RAF-kinaser.
Hungarian: A dabrafenib egy RAF-kinázgátló.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen og må ikke spises.
Hungarian: A nedvszívót a tartály belsejében kell tartani és nem szabad megenni.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 127 timer (5,3 dage) efter administration af en enkelt dosis.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő egyszeri dózis beadását követően 127 óra (5,3 nap).
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse (interval 19 til 92 år) havde alder ingen relevant klinisk effekt på trametinibs farmakokinetik.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízis alapján (19-92 éves életkor tartományban) az életkornak nem volt releváns klinikai hatása a trametinib farmakokinetikájára.
Danish: Mekinist er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trametinib.
Hungarian: A Mekinist egy trametinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Interaktioner mellem lægemidler via disse hydrolytiske enzymer kan ikke udelukkes og kan have indflydelse på eksponeringen af trametinib.
Hungarian: A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás ezen hidrolitikus enzimek hatására nem zárható ki, és befolyásolhatja a trametinib expozíciós szintjét.
Danish: 26. oktober
Hungarian: 2011. október
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at stærk hæmning af hepatisk P-gp kan resultere i øgede trametinibniveauer, anbefales det at udvise forsigtighed, når trametinib administreres sammen med lægemidler, der er potente P-gp-hæmmere (fx verapamil, ciclosporin, ritonavir, kinidin, itraconazol).
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a hepaticus P-gp erős gátlása emelkedett trametinib-szintet eredményezhet, elővigyázatosság javasolt, amikor a trametinibet olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek a P-gp erős inhibitorai (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Danish: Mindre end 0,1 % af den udskilte dosis blev genfundet uomdannet i urinen.
Hungarian: A kiürült dózis kevesebb, mint 0,1%-át nyerték vissza a vizeletből anyavegyületként.
Danish: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Hungarian: Dabrafenib 438 405 + Trametin
Danish: Den deacetylerede metabolit blev endvidere metaboliseret ved glukuronidering.
Hungarian: A dezacetilezett metabolit glukuronidáció által tovább metabolizálódik.
Danish: • manglende energi, svaghed
Hungarian: • energiahiány, gyengeség,
Danish: Trametinib må ikke administreres til gravide kvinder.
Hungarian: A trametinibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni.
Danish: Alle patienter fik fortsat behandling indtil sygdomsprogression, dødsfald eller seponering.
Hungarian: A kezelést minden beteg a progresszióig, az elhalálozásig, vagy a vizsgálatból való kilépésig folytatta.
Danish: Lægen bør være opmærksom på risikoen for myokarditis hos patienter, der udvikler nye eller forværrede kardielle tegn eller symptomer.
Hungarian: Az orvosoknak gondolniuk kell a myocarditis lehetőségére azoknál a betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó cardialis panaszok vagy tünetek alakulnak ki.
Danish: Forsøgsdeltagere med hjernemetastaser blev ikke inkluderet i studiet.
Hungarian: Az agyi metasztázissal rendelkezőket nem vonták be a vizsgálatba.
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység),
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a betegeket támogató kezelésben kell részesíteni, szükség szerint megfelelő ellenőrző vizsgálatokkal.
Danish: • udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom).
Hungarian: • kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
Danish: I alt blev 704 forsøgsdeltagere randomiseret 1:1 til enten kombination eller vemurafenib.
Hungarian: Összesen 704 beteget randomizáltak 1 : 1 arányban a kombinációs, illetve a vemurafenib csoportba.
Danish: Hos rotter blev der observeret hypertrofi af epifyseskiverne og øget knogleomsætning, men hypertrofien forventes ikke at være klinisk relevant for voksne mennesker.
Hungarian: Patkányokban physealis hypertrophiát és emelkedett csont turnovert figyeltek meg, de nem várható, hogy a physealis hypertrophia felnőtt embereknél klinikailag releváns legyen.
Danish: Det primære endepunkt var investigatorvurderet recidivfri overlevelse (RFS), defineret som tid fra randomisering til sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag.
Hungarian: Elsődleges végpontként a vizsgáló által értékelt relapszusmentes túlélési idő (relapse-free survival - RFS) szolgált, amely definíciója szerint a randomizálástól a betegség kiújulásáig vagy a bármely okból bekövetkező halálozásig terjedő időtartam.
Danish: • har eller nogensinde har haft lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Hungarian: • jelenleg vagy korábban tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, illetve volt.
Danish: • fremkomst af ny hudkræft (melanom)
Hungarian: • új bőrrák megjelenése (melanóma),
Danish: Kombination 1. linje N = 36
Hungarian: 1. vonalbeli kombináció N = 36
Danish: Denne ændring i genet kan have været årsagen til udviklingen af kræften.
Hungarian: Ez a génmutáció okozhatja a rákos daganat kialakulását.
Danish: • blødninger forskellige steder i kroppen, som kan være lette eller alvorlige
Hungarian: • vérzés a test különböző részein, amely enyhe vagy súlyos is lehet,
Danish: Patienter med malignitet i anamnesen var egnede, hvis de havde været sygdomsfri i mindst 5 år.
Hungarian: A korábban daganatos betegségben szenvedő betegek legalább 5 évnyi tünetmentesség esetén beválogathatók voltak.
Danish: Når du tager Mekinist og dabrafenib sammen, kan du måske få en hvilken som helst af de bivirkninger, der er angivet ovenfor, omend hyppigheden kan ændre sig (hyppigere eller sjældnere).
Hungarian: Ha Ön együtt szedi a Mekinist-et és a dabrafenibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).
Danish: Tag Mekinist en gang om dagen på tom mave (mindst 1 time før et måltid eller mindst 2 timer efter et måltid).
Hungarian: Szedje a Mekinist-et naponta egyszer, üres gyomorra (legalább 1 órával az étkezés előtt, vagy 2 órával utána).
Danish: Trametinib hæmmer BRAFs aktivering af MEK og hæmmer MEK's kinaseaktivitet.
Hungarian: A trametinib a BRAF által gátolja a MEK aktiválását és gátolja a MEK-kináz aktivitást is.
Danish: I nogle tilfælde kan personer med feber udvikle lavt blodtryk, svimmelhed eller andre symptomer.
Hungarian: Egyes esetekben a láz mellett alacsony vérnyomás, szédülés és egyéb tünetek is jelentkezhetnek.
Danish: Progressiv sygdom eller død, n (%)
Hungarian: Progresszív betegség vagy halálozás, n
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám,
Danish: En gynækologisk undersøgelse (for kvinder) og en anal undersøgelse anbefales også ved behandlingens start og afslutning.
Hungarian: Kismedencei vizsgálat (nőknél), valamint végbélvizsgálatok végzése is ajánlott a kezelés előtt és végén.
Danish: Tag Mekinist, så længe som lægen foreskriver.
Hungarian: Szedje a Mekinist-et addig, ameddig kezelőorvosa rendeli.
Danish: Alle patienter fik studielægemiddel som førstelinjebehandling for metastatisk sygdom.
Hungarian: Minden beteg elsővonalbeli kezelésként kapta a vizsgálati gyógyszert, metasztatizáló betegségére.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var intrakranielt respons i kohorte A, defineret som procentdelen af patienter med et bekræftet intrakranielt respons, vurderet af investigator ud fra modificeret Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az intracranialis válasz volt az A kohorszban, amely definíció szerint azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a vizsgálóorvos a módosított Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (válaszértékelési kritériumok szolid tumorok esetében) 1.1. verziója alapján végzett értékeléssel megerősítette az intracranialis választ.
Danish: Hvis trametinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med trametinib, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Hungarian: Ha a beteg a terhesség alatt trametinibet szed vagy teherbe esik a trametinib szedése során, tájékoztatni kell őt a magzatot érintő esetleges kockázatot illetően.
Danish: Symptomerne kan være:
Hungarian: A tünetek közé tartozik:
Danish: Median PFS kan ikke estimeres på nuværende tidspunkt Andelen af hændelser for beregning af OS var 28 %, og den definerede median-værdi er derfor endnu ikke moden
Hungarian: A teljes túlés számítására vonatkozó eseményráta 28% volt, ennélfogva a definiált mediánértéknek még érésre van szüksége.
Danish: De filmovertrukne tabletter leveres i uigennemsigtige, hvide plastikbeholdere med plastiklåg med gevind.
Hungarian: A filmtabletták nem átlátszó, fehér műanyag tartályban, csavaros műanyag kupakkal kerülnek forgalomba.
Danish: Af leverpåvirkningerne var forhøjet ALAT og ASAT de hyppigst forekommende, og størstedelen var enten af grad 1 eller 2.
Hungarian: A hepatikus mellékhatások között a leggyakoribb az emelkedett ALT- és AST-szint volt, amelyek többségében 1. vagy 2. súlyossági fokúak voltak.
Danish: Tidligere systemisk anti-cancerbehandling, inklusive strålebehandling, var ikke tilladt.
Hungarian: Nem volt megengedett semmilyen előzetes szisztémás daganatellenes kezelés (a sugárkezelést is beleértve).
Danish: Mekinist kan give øjenproblemer, herunder blindhed.
Hungarian: A Mekinist szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at et let forhøjet bilirubin- og/eller ASAT-niveau (baseret på klassifikationen fra National Cancer Institute [NCI]) ikke påvirker clearance af oralt trametinib signifikant.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízis azt jelzi, hogy az enyhén emelkedett bilirubin és/vagy AST szintek (a Nemzeti Rákkutató Intézet National Cancer Institute, NCI osztályozása alapján nem befolyásolják jelentős mértékben a trametinib per os clearance értékét.
Danish: Tal med lægen, hvis du tror, dette gælder for dig.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan dabrafenib øge risikoen for ikke-kutane maligniteter, når der er RAS-mutationer til stede.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján a dabrafenib fokozhatja a nem bőreredetű malignitások kockázatát, amennyiben RAS mutációk állnak fenn.
Danish: Den observerede RFS-fordel blev påvist konsistent på tværs af undergrupper af patienter inklusive alder, køn og race.
Hungarian: Az RFS megfigyelt kedvező változását konzisztensen igazolták az összes beteg-alcsoportban, beleértve az életkort, a nemet és a rasszot is.
Danish: • Tag Mekinist en gang dagligt, og tag dabrafenib to gange dagligt.
Hungarian: • A Mekinist-et naponta egyszer, míg a dabrafenibet naponta kétszer szedje.
Danish: In vitro- og in vivo-studier viste, at trametinib primært metaboliseres via deacetylering alene eller i kombination med monooxygenering.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok bizonyították, hogy a trametinib főként egyedül dezacetileződéssel vagy mono-oxigenizációval kombinációban metabolizálódik.
Danish: Trametinib må ikke administreres til ammende mødre.
Hungarian: A trametinibet nem szabad szoptató anyáknál alkalmazni.
Danish: Trametinib kan muligvis nedsætte fertiliteten hos mennesker.
Hungarian: A trametinib károsíthatja az emberi termékenységet.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Danish: Foretag vurdering af retina månedligt indtil remission.
Hungarian: Folytassa végig a kezelést a retina állapotának havi ellenőrzésével.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mekinist
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mekinist
Danish: Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, mens du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Kezelőorvosa vérmintákat vehet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Danish: N Hændelser Median, måneder (95 % CI) NA (46,9, NA)
Hungarian: N Események Medián, hónap (95%-os CI) NA (46,9, NA)
Danish: Kemoterapi (n = 108)
Hungarian: Kemoterápia (n = 108)
Danish: Disse undersøgelser har til formål at kontrollere, om der udvikles andre former for kræft, herunder pladecellekarcinom, inde din krop.
Hungarian: Ezekre az ellenőrzésekre azért van szükség, hogy észlelhessen bármilyen egyéb rákfajtát, beleértve a laphámrákot is, amely szervezetén belül alakul ki.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Hungarian: Filmtabletta (tabletta)
Danish: Myokarditis
Hungarian: Myocarditis
Danish: 3) Følgende bivirkning forekom i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: Rabdomyolyse (ikke almindelig).
Hungarian: 3) Az alábbi mellékhatás előfordult a MEK116513 és a BRF115532 vizsgálatban, de nem figyelték meg a MEK115306 és a BRF113928 vizsgálatban: rhabdomyolysis (nem gyakori).
Danish: RPED af grad 2-3, der bedres til grad 0-1 inden for 3 uger
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED, amely 0.-1. stádiumúra javul 3 héten belül
Danish: Lægemiddelrelaterede komponenter blev hovedsageligt udskilt via fæces (> 80 % af genfunden radioaktivitet) og i mindre grad via urinen (≤ 19 %).
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő anyag elsősorban a széklettel ürültk ki (amely a visszanyert radioaktivitás > 80%-áért felelős), és a kisebb mértékű volt a vizelettel való kiválasztódás (≤ 19%).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
Danish: Studier med unge dyr har vist bivirkninger ved trametinib, som ikke blev observeret hos vokne dyr (se pkt.
Hungarian: A fiatal állatokon végzett kísérletek a trametinib olyan mellékhatásait mutatták, amilyeneket nem figyeltek meg felnőtt állatoknál (lásd 5.3 pont).
Danish: Da mange lægemidler udskilles i human mælk, kan en påvirkning af det ammede spædbarn ikke udelukkes.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, nem zárható ki a kockázat a szoptatott csecsemőre nézve.
Danish: Nogle personer, der tager Mekinist, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Hungarian: Egyes Mekinist-et szedő betegeknél egyéb állapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek.
Danish: Trametinib absorberes oralt, og den maksimale plasmakoncentration nås med en mediantid på 1,5 timer efter dosering.
Hungarian: A trametinib per os felszívódik és a plazma csúcskoncentráció a bevételt követő 1,5 órás medián időtartamban alakul ki.
Danish: 78 patienter havde tidligere fået systemisk behandling for deres metastatiske sygdom.
Hungarian: 78 beteg korábban kapott már szisztémás kezelést a metasztatizáló betegségére.
Danish: bMx THxID BRAF-analysen er en allelspecifik PCR-analyse udført på DNA ekstraheret fra FFPE tumorvæv.
Hungarian: A bMx ThxID BRAF vizsgálat egy allélspecifikus PCR eljárás, amelyet FFPE tumorszövetből kivont DNS-en végeznek.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ikke pausering eller dosisreduktion.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt, és nem tette szükségessé a kezelés megszakítását vagy a dózis csökkentését.
Danish: Median varighed af opfølgning (tid fra randomisering til sidste kontakt eller død) var 2,83 år i armen med dabrafenib og trametinib i kombination og 2,75 år i placebo-armen.
Hungarian: A medián követési időtartam (a randomizálástól a legutolsó kapcsolatfelvételig vagy az elhalálozásig terjedő időtartam) 2,83 év volt a dabrafenib-trametinib kombinációt szedő, illetve 2,75 év a placebót szedő vizsgálati karban.
Danish: Der blev observeret fuld bedring ved seponering af behandlingen.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor teljes felépülés volt megfigyelhető.
Danish: Læs alle oplysninger i denne indlægsseddel for at få vejledning.
Hungarian: További útmutatásért olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban szereplő összes információt.
Danish: Mandlige patienter, der tager trametinib i kombination med dabrafenib, skal informeres om den potentielle risiko for forringet spermatogenese, som kan være irreversibel.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinált adott trametinibet szedő férfi betegeket tájékoztatni kell a károsodott spermatogenezis potenciális kockázatáról, amely irreverzíbilis is lehet.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): • et hul (perforation) i maven eller tarmene
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): gyomor- vagy bélfal átfúródás (perforáció)
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisreduktioner
Hungarian: 1. táblázat Ajánlott dóziscsökkentések
Danish: I den behandlingserfarne population havde 38 patienter (67 %) fået en linje systemisk anti-cancerbehandling for metastatisk sygdom.
Hungarian: A korábban már kezelt populációban 38 beteg (67%) kapott egy vonal szisztémás, daganatellenes kezelést a metasztatizáló betegségére.
Danish: Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage Mekinist eller dabrafenib, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet beder dig om det.
Hungarian: Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Mekinist vagy a dabrafenib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mondja azt.
Danish: Hav en liste over de lægemidler, du tager, med dig, så du kan vise den til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, når du får et nyt lægemiddel.
Hungarian: Vezessen egy listát az Ön által szedett gyógyszerekről, hogy meg tudja azt mutatni kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha új gyógyszert kap.
Danish: Du skal have undersøgt dine øjne af lægen, mens du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Vizsgáltassa meg a szemét orvosával, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Danish: Der er set påvirkning af spermatogenesen hos dyr, der fik dabrafenib.
Hungarian: Spermatogenezisre gyakorolt hatást figyeltek meg olyan állatoknál, amelyeknek dabrafenibet adtak.
Danish: I studier vedrørende embryoføtal udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner inducerede trametinib maternel toksicitet og udviklingstoksicitet.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embriofetális fejlődési toxicitási vizsgálatokban a trametinib maternális és fejlődési toxicitást okozott.
Danish: Grad 4
Hungarian: 4-es fokozatú
Danish: I alt 51 (47 %) af patienterne med bekræftet sygdomsprogression i kemoterapi-armen skiftede over til behandling med trametinib.
Hungarian: A kemoterápiás karban igazolt progressziót mutató betegek közül összesen 51 (47%) váltott csoportot, hogy trametinib-kezelésben részesüljön.
Danish: Ikke-kliniske og kliniske forsøg med retrospektive bidirektionelle Sanger-sekvensanalyser har vist, at testen også identificerer den ikke så almindelige BRAF V600D-mutation og V600E/K601E-mutation med lavere sensitivitet.
Hungarian: Retrospektív, kétirányú Sanger szekvencia analízissel végzett nem klinikai és klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a teszt alacsonyabb érzékenységgel a kevésbé gyakori BRAF V600D és a V600E/K601E mutációt is észleli.
Danish: Genoptag behandlingen med trametinib med en lavere dosis (reduceret med 0,5 mg), eller seponer trametinib hos de patienter, der tager 1 mg trametinib dagligt.
Hungarian: Folytassa a trametinib-kezelést alacsonyabb (0,5 mg-mal csökkentett) dózissal vagy végleg hagyja abba olyan betegeknél, akik napi 1 mg trametinibet szednek.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)/Pneumonitis
Danish: Median samlet overlevelse (OS) og estimerede 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelseshyppigheder er angivet i tabel 6.
Hungarian: A medián teljes túlélést, valamint az 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves túlélés arányát a 6. táblázat mutatja be.
Danish: Tidligere behandling med BRAF-hæmmer
Hungarian: Korábbi BRAF-gátló kezelés
Danish: På basis af in vitro-studier er trametinib ikke en hæmmer af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a trametinib nem aktiválja a CYP1A2-t, a CYP2A6-ot, a CYP2B6-ot, a CYP2D6-ot és a CYP3A4-et.
Danish: I ITT-populationen var 54 % af patienterne mænd, og alle var kaukasiske.
Hungarian: Az ITT populációban a betegek 54%-a volt férfi, és mindannyian fehér bőrűek voltak.
Danish: Tabel 10 Effektdata vurderet af investigator fra COMBI-MB-studiet
Hungarian: 10. táblázat Hatásossági adatok a vizsgálóorvos értékelése szerint, a COMBI-MB vizsgálatban
Danish: Kategorierne er blevet tildelt på basis af absolutte hyppigheder i henhold til data fra de kliniske studier.
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A kategóriák a klinikai vizsgálati adatok abszolút gyakoriságai alapján kerültek megadásra.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et helt glas vand.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy teljes pohár vízzel nyelje le.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af en enkelt 2 mg tablet-dosis er 72 % i forhold til en intravenøs (i.v.)
Hungarian: A 2 mg tabletta egyszeri adagjának átlagos abszolút biohasznosulása egy intravénás (iv.)
Danish: • rød afføring eller sort afføring, som kan ligne tjære.
Hungarian: • vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít.
Danish: Patienter med venstre ventrikel dysfunktion, hjerteinsufficiens i New York Heart Association-klasse II, III, eller IV, akut koronart syndrom inden for de sidste 6 måneder, klinisk signifikante ukontrollerede arytmier og ukontrolleret hypertension var ekskluderet fra de kliniske studier.
Hungarian: Bal kamra dysfunctio, New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, akut coronaria szindróma az elmúlt 6 hónapban, klinikailag jelentős, nem kontrollált szívritmuszavarok és nem kontrollált hypertonia fennállása esetén kizárták a betegeket a klinikai vizsgálatokból.
Danish: Lægen vil også undersøge dit hoved, hals, mund og lymfekirtler, og du vil regelmæssigt få foretaget scanninger af bryst- og maveområdet (kaldet CT-scanninger).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön fejét, nyakát, szájüregét, nyirokcsomóit, és képalkotó vizsgálattal (amelyet CT szkennelésnek neveznek) a mellkasát és hasát is.