FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρουσία αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, το Tivicay πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται με τροφή για την ενίσχυση της έκθεσης (ιδιαίτερα σε ασθενείς με μεταλλάξεις Q148) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, е за предпочитане Tivicay да се приема с храна, за да се увеличи експозицията (особено при пациенти с Q148 мутации) (вж. точка 5.2).
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν υπόστρωμα της ανθρώπινης OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1.
Bulgarian: In vitro, долутегравир не е субстрат на човешките OATP 1B1, OATP 1B3 или OCT 1.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Bulgarian: Филмираните таблетки се доставят в бутилки, съдържащи 30 или 90 таблетки.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της ντολουτεγκραβίρης στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти на долутегравир върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ντολουτεγκραβίρης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 2 (η αύξηση συμβολίζεται με «↑», η μείωση με «↓», η μη μεταβολή με «↔», η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου ως «AUC», η μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση ως «Cmax» και η συγκέντρωση στο τέλος του μεσοδιαστήματος χορήγησης των δόσεων ως «Cτ»).
Bulgarian: Взаимодействията между долутегравир и едновременно приложени лекарствени продукти са изброени в Таблица 2 (повишаването е означено с "↑", понижаването с "↓", без промяна с "↔", площта под кривата концентрация-време с "AUC", максималната наблюдавана концентрация с "Cmax", концентрацията в края на дозовия интервал с "Cτ").
Greek: HIV-1 Αντι-ιικοί Παράγοντες
Bulgarian: HIV-1 антивирусни средства
Greek: Ενώ η συνολική συγκέντρωση ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης σε αδέσμευτη ντολουτεγκραβίρη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τις υγιείς ομάδες ελέγχου.
Bulgarian: Макар че общата концентрация на долутегравир в плазмата е подобна, 1,5 до 2 пъти повишаване на експозицията на свободен долутегравир е наблюдавано при участниците с умерено чернодробно увреждане в сравнение със здравите контроли.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι συνήθεις πολυμορφισμοί σε ένζυμα μεταβολισμού φαρμάκων μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Bulgarian: Няма данни, че обичайният полиморфизъм при лекарство-метаболизиращите ензими променя фармакокинетиката на долутегравир в клинично значима степен.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (για τα δισκία των 25 mg και 50 mg)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) (за 25 mg и 50 mg таблетки) 6.2 Несъвместимости
Greek: Μην αφαιρείτε το αποξηραντικό μέσο.
Bulgarian: Не отстранявайте сушителя.
Greek: Επομένως, η άπαξ ημερησίως δόση των 50 mg δεν πρέπει να χορηγείται ως πέντε δισκία των 10 mg (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: По тази причина, еднократната дневна доза 50 mg не трябва да се дава като пет таблетки по 10 mg (вж. точка 5.2).
Greek: Η μεταβλητότητα στο ίδιο άτομο (CVw%) είναι χαμηλότερη από τη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CVw%) е по-ниска от интраиндивидуалната.
Greek: Όταν έγινε χρήση του εργαστηριακού στελέχους HIV-1 IIIB σε διέλευση διάρκειας 112 ημερών, οι επιλεγμένες μεταλλάξεις εμφανίστηκαν αργά, με αντικαταστάσεις στις θέσεις S153Y και F, και είχαν σαν αποτέλεσμα, κατά μέγιστο, τον υποτετραπλασιασμό της ευαισθησίας (εύρος FC 2-4).
Bulgarian: При използване на лабораторен щам HIV-1 IIIВ по време на пасаж за период от 112 дни, селектираните мутации се появяват бавно със субституции на позиции S153Y и F, което води до максимална промяна в чувствителността от 4 пъти (граници 2-4).
Greek: Πίνακας 7 Ιολογική ανταπόκριση (ημέρα 8) μετά από 7 ημέρες λειτουργικής μονοθεραπείας σε ασθενείς με RAL/EVG ως μέρος τού τρέχοντος αποτυχημένου θεραπευτικού σχήματος, μελέτη
Bulgarian: Вирусологичен отговор (8-ми ден) след 7 дни функционална монотерапия при пациенти, приемащи RAL/EVG като част от настояща неуспешна терапевтична схема,
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή οι εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Greek: Η χρήση του Tivicay σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 15 kg δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Bulgarian: Приложението на Tivicay при деца под 6 години или с телесно тегло под 15 kg все още не е проучено.
Greek: Η ανταπόκριση συσχετίστηκε με την αρχική οδό μετάλλαξης INI, όπως φαίνεται στον Πίνακα 7.
Bulgarian: мутационен път, както е показано в Таблица 7.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποτελεί επίσης υπόστρωμα των UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, και BCRP.
Bulgarian: Долутегравир, също така, е субстрат на UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp и BCRP.
Greek: Σε μία συνδυασμένη ανάλυση των μελετών VIKING-3 και VIKING-4 (n=186, πληθυσμός VO), η αναλογία των συμμετεχόντων με HIV RNA <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 ήταν 123/186 (66%).
Bulgarian: В комбиниран анализ на VIKING-3 и VIKING-4 (n=186, популация с вирусологичен отговор), процентът на участниците с HIV РНК <50 копия/ml на 48-ма седмица е 123/186 (66%).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με λοίμωξη από HIV.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на долутегравир са сходни при здрави и при инфектирани с HIV лица.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Tivicay για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Bulgarian: Приемайте Tivicay толкова дълго, колкото е препоръчал Вашият лекар.
Greek: Δεκαέξι από τους 30 συμμετέχοντες (53%) είχαν ιό που υποκρύπτει τη μετάλλαξη Q148 στην έναρξη της μελέτης.
Bulgarian: Шестнадесет от 30 участници (53%) са били с Q148 вирус на изходно ниво.
Greek: • Υπερικόν το διάτρητο (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης,
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство за лечение на депресия.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σκευασμάτων σε μορφή δισκίων, τη ντολουτεγκραβίρη σε γενικές γραμμές εμφάνισε μη γραμμική φαρμακοκινητική με μικρότερες από ανάλογες της δόσης αυξήσεις της έκθεσης στο πλάσμα από 2 έως 100 mg.
Bulgarian: След перорално приложение на таблетна форма, като цяло, долутегравир е показал нелинейна фармакокинетика с по-малко от дозо-пропорционално повишаване на плазмената експозиция от 2 до 100 mg.
Greek: Η διάμεση μεταβολή στον αριθμό των CD4+ T κυττάρων από την έναρξη της μελέτης για τη μελέτη VIKING-3 βάσει παρατηρούμενων δεδομένων ήταν 61 κύτταρα/mm3 την Εβδομάδα 24 και 110 κύτταρα/mm3 την Εβδομάδα 48.
Bulgarian: Медианата на промяната на броя на CD4+ T клетките от изходната стойност за VIKING-3, въз основа на данни от наблюдението е 61 клетки/mm3 на 24-та седмица и 110 клетки/mm3 на 48-ма седмица.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντολουτεγκραβίρης σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη σε ενήλικες υποστηρίζεται από τα δεδομένα του κύριου καταληκτικού σημείου στις 48 εβδομάδες των δύο παρόμοιων, διάρκειας 148 εβδομάδων, τυχαιοποιημένων, πολυκεντρικών, διπλά τυφλών μελετών μη κατωτερότητας GEMINI-1
Bulgarian: Ефикасността на долутегравир в комбинация с ламивудин при възрастни се подкрепя от данни на първична крайна точка на 48-ма седмица от две идентични 148-седмични, рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи,
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από το UGT1A1.
Bulgarian: Долутегравир се елиминира главно чрез метаболизъм чрез UGT1A1.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν Tivicay πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: ЖДРП, които приемат долутегравир, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Greek: Το μη συνδεδεμένο κλάσμα της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα αυξάνεται σε χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης ορού (<35 g/L) όπως παρατηρείται σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Несвързаната фракция на долутегравир в плазмата е повишена при ниски нива на серумния албумин (<35 g/l), както се вижда при лица с умерено чернодробно увреждане.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της ντολουτεγκραβίρης εξαρτάται από το περιεχόμενο του γεύματος: γεύματα με χαμηλή, μέτρια ή υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά αύξησαν την AUC(0-∞) της ντολουτεγκραβίρης κατά 33%, 41%, και 66%, αύξησαν την Cmax κατά 46%, 52%, και 67%, παρέτειναν το Tmax σε 3, 4, και 5 ώρες από 2 ώρες υπό συνθήκες νηστείας, αντίστοιχα.
Bulgarian: Бионаличността на долутегравир зависи от съдържанието на храната: храни с ниско, умерено и високо съдържание на мазнини повишават AUC(0-∞) на долутегравир, съответно с 33%, 41% и 66%, повишават Cmax с 46%, 52% и 67% и удължават Tmax до 3, 4 и 5 часа от 2 часа на гладно.
Greek: Σε πειράματα διαδοχικής διέλευσης με στέλεχος NL432, ξεκινώντας με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις που υποκρύπτουν N155H ή E92Q, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω επιλογή αντοχής (FC αμετάβλητη περίπου 1).
Bulgarian: В сериен пасаж с щам NL432, започващ с място-насочени мутантни форми, носещи N155H или E92Q, не е наблюдавано допълнително селектиране на резистентност (FC остава непроменен около 1).
Greek: Οι μεταλλάξεις αυτές δεν επιλέχθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη στις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Тези мутации не са селектирани при пациенти, лекувани с долутегравир в клинични проучвания.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Greek: Σε θηλάζοντες αρουραίους που έλαβαν εφάπαξ από του στόματος δόση των 50 mg/kg την 10η ημέρα μετά τον τοκετό, η ντολουτεγκραβίρη ανιχνεύθηκε στο γάλα σε συγκεντρώσεις κατά κανόνα υψηλότερες από αυτές στο αίμα.
Bulgarian: При плъхове с лактация, на които е приложена единична перорална доза от 50 mg/kg на 10-тия ден след раждането, е установено наличие на долутегравир в млякото в концентрации, обикновено по-високи от тези в кръвта.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με η ντολουτεγκραβίρη, και χαρακτηρίζονταν από εξάνθημα, συστηματικά ευρήματα και, ορισμένες φορές, δυσλειτουργία οργάνων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων.
Bulgarian: При прием на долутегравир са съобщавани реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, конституционални симптоми и, понякога, органна дисфункция, включително тежки чернодробни реакции.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 χωρίς αντοχή στην κατηγορία των ιντεγκρασών, η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης σε παιδιά (ηλικίας από 6 έως κάτω των 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg) καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HIV-1 без резистентност към класа интегразни инхибитори, препоръчителната доза долутегравир при деца (на възраст 6 до по-малко от 12 години и с телесно тегло най-малко 15 kg) се определя според теглото на детето.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 183 ασθενείς, 133 με αντοχή σε INI κατά την Προκαταρκτική Αξιολόγηση και 50 ασθενείς με ιστορική μόνο (και όχι στην Προκαταρκτική Αξιολόγηση) ένδειξη αντοχής.
Bulgarian: В проучването са включени 183 пациенти, 133 с резистентност към интегразни инхибитори при скрининга и 50 само с анамнестични данни за резистентност (но не и при скрининга).
Greek: Στη μελέτη SINGLE, ο διάμεσος χρόνος έως την ιολογική καταστολή ήταν βραχύτερος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (28 έναντι 84 ημερών, (p<0,0001, ανάλυση προκαθορισμένη και προσαρμοσμένη ως προς την πολλαπλότητα).
Bulgarian: В проучването SINGLE медианата на времето до вирусна супресия е по-малка при пациентите, лекувани с долутегравир (28 спрямо 84 дни, (р<0,0001, предварително определен и коригиран за множественост анализ).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη φαρμακοκινητικής της ντολουτεγκραβίρης σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) σε σύγκριση με τις αντίστοιχες ομάδες με υγιή άτομα.
Bulgarian: Проучване за фармакокинетиката на долутегравир е проведено при лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) и е сравнено със здрави контроли.
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου ή πολυβιταμίνες Τα συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου ή πολυβιταμίνες μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Tivicay στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό.
Bulgarian: Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини могат да възпрепятстват абсорбцията на Tivicay в организма и да намалят неговата ефикасност.
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά στην αναλογία και στο CI 95% ήταν 7,1% (0,9, 13,2), p=0,025.
Bulgarian: Коригираната разлика в съотношението и 95% CI са 7,1% (0,9, 13,2), р=0,025.
Greek: Η μετάλλαξη E92Q έχει επιλεχτεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, οι οποίοι στη συνέχεια έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (αναφέρεται ως δευτερογενής μετάλλαξη για τη ντολουτεγκραβίρη).
Bulgarian: Мутация Е92Q е селектирана при пациенти с предшестваща резистентност към ралтегравир, които в последствие са лекувани с долутегравир (вписана като вторична мутация за долутегравир).
Greek: Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης του οστού.
Bulgarian: При това състояние части от костната тъкан загиват, поради намалено кръвоснабдяване на костта.
Greek: Για τον έλεγχο της λοίμωξη από HIV και για να εμποδιστεί η επιδείνωση της νόσου σας, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε όλα τα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας συστήσει να σταματήσετε κάποιο από αυτά.
Bulgarian: За да контролирате инфекцията с ХИВ и за да спрете влошаването на Вашето заболяване, трябва да продължите да приемате всички
Greek: Άλλα φάρμακα που μειώνουν τα οξέα, όπως η ρανιτιδίνη και η ομεπραζόλη μπορούν να ληφθούν κατά την ίδια χρονική στιγμή με το Tivicay.
Bulgarian: Други лекарства, понижаващи киселинността, като ранитидин и омепразол, могат да бъдат приемани с Tivicay.
Greek: Τα αποτελέσματα της συγκεντρωτικής ανάλυσης ήταν σε συμφωνία με εκείνα των επιμέρους μελετών, στις οποίες το κύριο καταληκτικό σημείο (διαφορά στην αναλογία HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48 με βάση τον αλγόριθμο Snapshot).
Bulgarian: Резултатите от сборния анализ са в съответствие с тези от отделните проучвания, за които първичната крайна точка е постигната (разлика в дяла <50 копия/ml плазмена HIV-1 РНК на седмица 48 въз основа на Алгоритъм тип
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από ντολουτεγκραβίρη.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с долутегравир.
Greek: Η έκθεση στο ντολουτεγκραβίρη μειώθηκε κατά περίπου 40% στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Експозицията на долутегравир е намалена с приблизително 40% при участници с тежко бъбречно увреждане.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους δεν εντοπίστηκε πρωτογενής μετάλλαξη κατά την έναρξη της μελέτης (N=60) (δηλ. τα RAL/EVG δεν αποτελούσε μέρος της τρέχουσας θεραπείας που απέτυχε) παρατηρήθηκε μείωση του ιικού φορτίου κατά 1,63 log10 την ημέρα 8.
Bulgarian: При пациенти без първична мутация, установена на изходно ниво (N=60) (т.е. RAL/EVG, които не са част от настояща неуспешна терапия), е имало 1,63 log10 намаляване на вирусния товар на 8-мия ден.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή (CrCl <30 mL/min, που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση) νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко (CrCl <30 ml/min, не на диализа) бъбречно увреждане.
Greek: Επίδραση άλλων παραγόντων στη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρη
Bulgarian: Ефект на други средства върху фармакокинетиката на долутегравир
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg μπορούν να πάρουν τη δόση των ενηλίκων που είναι ένα δισκίο (50 mg), μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Деца и юноши с тегло най-малко 40 kg могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка (50 mg), веднъж дневно.
Greek: Όταν οι μεταλλάξεις που αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις που σχετίζονται με τους αναστολείς της ιντεγκράσης (για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη) προστίθενται σε αυτές τις πρωτογενείς μεταλλάξεις σε πειράματα με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις, η ευαισθησία της ντολουτεγκραβίρης παραμένει αμετάβλητη (FC <2 έναντι του ιού φυσικού τύπου), εκτός από την περίπτωση των μεταλλάξεων Q148, όπου μια FC της τάξεως του 5-10 ή μεγαλύτερη παρατηρείται με τους συνδυασμούς ορισμένων δευτερογενών μεταλλάξεων.
Bulgarian: При включване на мутации, определени като вторични мутации, свързани с интегразен инхибитор (за ралтегравир/елвитегравир), към тези първични мутации в експерименти с място-насочени мутантни форми, чувствителността към долутегравир все още остава непроменена (FC <2 спрямо дивия тип вирус), с изключение на случая с Q148-мутации, при който FC от 5-10 или по-висока се наблюдава при комбинации от някои вторични мутации.
Greek: Ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 με αντοχή στην κατηγορία των ιντεγκρασών (τεκμηριωμένη ή κλινικώς πιθανολογούμενη)
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с HIV-1, с резистентност към класа интегразни инхибитори (документирана или клинично подозирана)
Greek: → Συζητήστε με το γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τη λήψη συμπληρωμάτων ασβεστίου, συμπληρωμάτων σιδήρου ή πολυβιταμινών με Tivicay.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителен съвет относно прием на добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини, с Tivicay.
Greek: Στον Πίνακα 4 παρατίθενται το κύριο καταληκτικό σημείο και άλλες εκβάσεις της εβδομάδας 48 (συμπεριλαμβανομένων των εκβάσεων από τις βασικές συμμεταβλητές αναφοράς) για τις μελέτες SPRING-2 και SINGLE.
Bulgarian: Първичната крайна точка и другите резултати на 48-ма седмица (включително резултатите по ключови изходни ковариати) за SPRING-2 и SINGLE са показани в Таблица 4.
Greek: Η γαστρεντερική δυσανεξία σε πιθήκους παρουσιάστηκε σε δόση 15 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/kg δόσης στον άνθρωπο (με βάση έναν άνθρωπο 50 kg), και 5 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/m2 δόσης στον άνθρωπο για μία κλινική δόση 50 mg δις ημερησίως.
Bulgarian: Гастроинтестинална непоносимост при маймуни настъпва при 15 пъти еквивалентната доза при хора в mg/kg (въз основа на човек с телесно тегло 50 kg) и 5 пъти еквивалентната доза при хора в mg/m2 за клинична доза от 50 mg два пъти дневно.
Greek: Αντοχή in vivo
Bulgarian: Резистентност in vivo
Greek: Μη Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης Ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Етравирин без „усилени" протеазни инхибитори
Greek: Ασθενείς με αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία που περιλάμβανε αναστολέα ιντεγκράσης (και αντοχή στην κατηγορία των αναστολέων ιντεγκράσης)
Bulgarian: Пациенти с неуспех от предходно лечение, което е включвало интегразен инхибитор (и резистентност към класа интегразни инхибитори)
Greek: Το 32% της συνολικής από του στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, και αντιπροσωπεύεται από γλυκουρονιδικό αιθέρα της ντολουτεγκραβίρης (18,9% της συνολικής δόσης), μεταβολίτη N-απαλκυλίωσης (3,6% της συνολικής δόσης), και ένα μεταβολίτη που σχηματίζεται από οξείδωση στο βενζυλικό άνθρακα (3,0% της συνολικής δόσης).
Bulgarian: Тридесет и два процента от общата перорална доза се екскретира в урината под формата на етер глюкуронид на долутегравир (18,9% от общата доза), метаболит от N-деалкилиране (3,6% от общата доза) и метаболит, образуван от окислението на бензиловия въглероден атом (3,0% от общата доза).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται ως πέντε δισκία των 10mg.
Bulgarian: Тя не трябва да се приема като пет таблетки по 10 mg.
Greek: Πίνακας 8 Ανταπόκριση με βάση την Αντοχή κατά την Έναρξη της Μελέτης, VIKING-3.
Bulgarian: Отговор по резистентност на изходно ниво, VIKING-3.
Greek: Σε ασθενείς με αποτυχία σε θεραπείες στο παρελθόν αλλά πρωτοθεραπευόμενους με την κατηγορία των ιντεγκρασών (μελέτη SAILING), παρατηρήθηκαν αντικαταστάσεις σχετιζόμενες με αναστολείς ιντεγκράσης σε 4/354 ασθενείς (περίοδος παρακολούθησης διάρκειας 48 εβδομάδων) που έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη το οποίο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα (BR) επιλεγμένο από τον ερευνητή.
Bulgarian: При пациенти с предшестващ неуспех от терапията, но без предшестващо лечение с интегразен инхибитор (изпитване SAILING), субституции, свързани с интегразния инхибитор са наблюдавани при 4/354 пациенти (проследяване 48 седмици), лекувани с долутегравир, приеман в комбинация с избрана от изследователя основна терапевтична схема (BR).
Greek: TIVICAY ~1 mg/kg άπαξ ημερησίως + OBR Ομάδα I
Bulgarian: TIVICAY ~1 mg/kg веднъж дневно +
Greek: Από αυτούς τους τέσσερις ασθενείς, δύο εμφάνισαν μία μοναδική αντικατάσταση ιντεγκράσης R263K με μέγιστη FC της τάξεως του 1,93, ένας ασθενής παρουσίασε πολυμορφική αντικατάσταση ιντεγκράσης V151V/I με μέγιστη FC της τάξεως του 0,92, και ένας ασθενής είχε προϋπάρχουσες μεταλλάξεις ιντεγκράσης και θεωρείται ότι είτε είχε λάβει θεραπεία στο παρελθόν με ιντεγκράση είτε είχε προσβληθεί από ανθεκτικό στην ιντεγκράση ιό μέσω μετάδοσης.
Bulgarian: От тези четирима участници, двама са имали уникална R263K интегразна субституция с максимум на FC 1,93, един участник е имал полиморфна V151V/I интегразна субституция с максимум на FC 0,92 и един участник е имал предшестващи интегразни мутации, и се предполага, че е имал експозиция на интегразен инхибитор или е инфектиран с интегразно резистентен вирус чрез трансмисия.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ετραβιρίνη χωρίς τη συγχορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης, δαρουναβίρης/ριτοναβίρης ή λοπιναβίρης/ριτοναβίρης σε ασθενείς με αντοχή σε INI (βλέπε περισσότερα στον παρακάτω πίνακα).
Bulgarian: Долутегравир не трябва да се прилага с етравирин без едновременно приложение с атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир или лопинавир/ритонавир при пациенти, резистентни на интегразни инхибитори (вж. по-надолу в таблицата).
Greek: Αντίθετα, ξεκινώντας με μεταλλαγμένους ιούς που υποκρύπτουν την μετάλλαξη Q148H (FC 1), παρατηρήθηκαν διάφορες δευτερογενείς μεταλλάξεις με επακόλουθη αύξηση των τιμών FC
Bulgarian: За разлика от това, при започване с мутантни форми, носещи мутация Q148H (FC 1), са наблюдавани различни вторични мутации с последващо повишаване на FC до стойности >10.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση με διάμεσο Tmax 2 έως 3 ώρες μετά τη δόση για τα δισκία.
Bulgarian: След перорално приложение долутегравир се абсорбира бързо, с медиана на Tmax 2 до 3 часа след прием на дозата за таблетната форма.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος βάσει δεδομένων in vitro.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, долутегравир се свързва във висока степен (>99%) с човешките плазмени протеини.
Greek: Τα αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου, μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Tivicay στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό.
Bulgarian: Антиациди за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха могат да възпрепятстват абсорбцията на Tivicay в организма и да намалят неговата ефикасност.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η ντολουτεγκραβίρη ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV και ότι ενδέχεται να αναπτύξουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από HIV. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση αυτών των νόσων που σχετίζονται με τον HIV.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че долутегравир или която и да било друга антиретровирусна терапия, не води до излекуване на HIV инфекцията и че те все още могат да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекцията.