FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii estimaţi a avea un risccrescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Maltese: Prevenzjoni ta' episodji kardjovaskulari f'pazjenti adulti stmati li huma f'riskju għoli għall-ewwel episodju kardjovaskulari (ara Sezzjoni 5.1), bħala żieda mal-korrezzjoni ta' fatturi oħra ta' riskju.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE PRODUSULUI}
Maltese: Id-doża massima ta' {ISEM
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 17 ani
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali f'Pazjenti Pedjatriċi minn 6 sa 17-il sena
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârste cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Maltese: Id-dejtabejż dwar is-sigurtà klinika tinkludi informazzjoni dwar is-sigurtà għal 249 pazjenti tfal li ngħataw atorvastatin, li 7 pazjenti minnhom kellhom inqas minn 6 snin, 14-il pazjent kellhom bejn 6 u 9 snin, u 228 pazjent kellhom bejn 10 u 17-il sena.
Romanian: 6 martie 2012
Maltese: 06 ta' Marzu 2012
Romanian: Ce este Norditropin?
Maltese: X'inhu Norditropin?
Romanian: În mai 2010, compania a solicitat o indica ie suplimentară în Danemarca i în următoarele state membre : Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Fran a, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit şi Ţările de Jos1.
Maltese: Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit1.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) 1234/2008
Romanian: Norditropin este comercializat în statele membre ale UE sub denumirile Norditropin FlexPro,Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx i denumirile asociate.
Maltese: Norditropin jiġi kummerċjalizzat fl-Istati Membri tal-UE bl-ismijiet ta' Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx u ismijiet assoċjati.
Romanian: 1 În mai 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Estonia şi în iunie 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Letonia.
Maltese: 1 F'Mejju 2011 l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti kkonċernati ġew irtirati fl-Estonja, u f'Ġunju 2011 lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti kkonċernati ġew irtirati fil-Latvja.
Romanian: La 20 aprilie 2011, Danemarca a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Maltese: Fl-20 ta' April 2011, id-Danimarka rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Romanian: Somatropina din Norditropin este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN recombinant": ea este creată de un organism care a primit genă (ADN), care îl face capabil să o producă.
Maltese: Is-somatropin f'Norditropin huwa prodott minn metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa magħmul minn organiżmu li jkun irċieva ġene (DNA), u dan jagħmilha possibbli għallorganiżmu sabiex jipproduċih.
Romanian: Întrebări i răspunsuri privind Norditropin i denumirile asociate (somatropină 5 mg, 10 mg i 15 mg/1.5 ml soluţie injectabilă)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Norditropin u ismijiet assoċjati (somatropin, soluzzjoni għal injezzjoni ta' 5 mg, 10 mg u 15 mg/1.5 ml)
Romanian: Hormonul de cre tere asigură cre terea în timpul copilăriei i adolescenţei i afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele i carbohidra ii.
Maltese: L-ormon tat-tkabbir jippromwovi t-tkabbir matul it-tfulija u l-adoloxxenza, u jaffettwa anki l-mod kif il-ġisem jamministra l-proteini, ix-xaħam u l-karboidrati.
Romanian: Compania care produce medicamentul este NovoNordisk.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura l-mediċina hija NovoNordisk.
Romanian: Norditropin este un medicament care conţine somatropină, care este o copie a hormonului uman de cre tere natural.
Maltese: Norditropin huwa mediċina li fiha somatropin, li hija kopja ta' ormon tat-tkabbir uman li huwa disponibbli b'mod naturali.
Romanian: Norditropin este utilizat pentru terapia de substitu ie la copiii i adul ii care au deficien ă a hormonului de cre tere.
Maltese: Norditropin jintuża bħala terapija ta' sostituzzjoni fit-tfal u l-adulti li għandhom defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Romanian: Norditropin este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoa tere reciprocă pe baza autoriza iei ini iale acordată de Danemarca.
Maltese: Norditropin huwa awtorizzat bi proċedura ta' rikonoxximent reċiproku bbażata fuq awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka.
Romanian: Noua indica ie a fost pentru utilizarea Norditropin la copiii cu sindrom Prader-Willi, o boală genetică rară care afectează cre terea i dezvoltarea copiilor.
Maltese: L-indikazzjoni l-ġdida kienet għall-użu ta' Norditropin fit-tfal bissindromu ta' Prader-Willi, marda ġenetika rari li taffettwa t-tkabbir u l-iżvilupp tat-tfal.
Romanian: Adulți:
Maltese: Adulti:
Romanian: Notă:
Maltese: Nota:
Romanian: Proprietăți farmacodinamice
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: Nu luați mai mult de 3 zile.
Maltese: Tiħux għal aktar minn 3 ijiem.
Romanian: Cum să luați {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate}
Maltese: X'fih {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg pilloli miksija b'rita}{Novogesic 500 mg/150 mg pilloli miksija b'rita}
Romanian: 6.1 Lista excipienților [Propoziția următoare se modifică]
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Il-frażi li ġejja qed tiġi emendata]
Romanian: Substanța activă ibuprofen prezintă un risc de mediu pentru mediul acvatic, în special pentru pești.
Maltese: Is-sustanza attiva ibuprofen turi riskju ambjentali għall-ambjent akwatiku, speċjalment għall-ħut.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Etichetarea Cutie
Maltese: B. Tikkettar Kartuna
Romanian: [Următoarele EA sunt descrise după cum urmează:] „Parestezie", la frecvența Rare (mutată de la Foarte rare) „Edem", la frecvența Frecvente (mutat de la Foarte rare)
Maltese: [L-AEs (Adverse Events - avvenimenti avversi) li ġejjin huma deskritti kif ġej:] ‘Parestesija' għal frekwenza Rari (iċaqilqet minn Rari Ħafna) ‘Edema' għal frekwenza Komuni (iċaqilqet minn Rari
Romanian: Insuficiență renală
Maltese: Ħafna)
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Acest medicament nu trebuie luat împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, salicilați sau împreună cu orice alte medicamente antiinflamatoare (AINS), cu excepția cazului în care medicul recomandă acest lucru.
Maltese: [Il-frażi t'hawn taħt għandha tiġi emendata kif ġej] Dan il-prodott mediċinali m'għandux jittieħed ma' prodotti mediċinali oħra li jkun fihom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates jew ma' kwalunkwe mediċini antiinfjammatorji oħrajn (NSAIDs) ħlief jekk dan isir skont l-istruzzjonijiet ta' tabib.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: Siguranța clinică
Maltese: Sigurtà klinika
Romanian: Procedurile descentralizate UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC și UK/H/6176/001/DC au fost inițiate la 23 iulie 2015.
Maltese: Il-proċeduri deċentralizzati UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC u UK/H/6176/001/DC bdew fit-23 ta' Lulju 2015.
Romanian: Întrucât
Maltese: Billi,
Romanian: Statul membru de referință (SMR) este Regatul Unit, iar statele membre interesate (SMI) sunt Austria (AT), Germania (DE), Croația (HR), Irlanda (IE), Luxemburg (LU), Franța (FR), Belgia (BE), Țările de Jos (NL), Portugalia (PT) și Spania (ES).
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS, reference Member State) huwa r-Renju Unit u l-Istati Membri kkonċernati (CMS, concerned Member States) l-Awstrija (AT), il-Ġermanja (DE), il-Kroazja (HR), lIrlanda (IE), il-Lussemburgu (LU), Franza (FR), il-Belġju (BE), in-Netherlands (NL), il-Portugall (PT) u Spanja (ES).
Romanian: Motivele care au stat la baza avizului CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Romanian: Eficacitatea clinică
Maltese: Effikaċja klinika
Romanian: La 27 martie 2015, compania Vale Pharmaceuticals a transmis Regatului Unit, în cadrul procedurii descentralizate (DCP), o cerere care vizează combinația în doză fixă de paracetamol 500 mg și ibuprofen 150 mg.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2015, Vale Pharmaceuticals ippreżentat lir-Renju Unit applikazzjoni skont ilproċedura deċentralizzata (DCP, decentralised procedure) għal Paracetamol 500 mg u Ibuprofen 150 mg kombinazzjoni ta' doża fissa.
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
Maltese: Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Romanian: 6,63; abatere standard = 19,79) este semnificativ mai mică decât oricare dintre valorile înregistrate în grupul tratat cu combinația de medicamente la ¼ din doză (medie = 19,25; abatere standard = 19,99), în grupul tratat cu combinația de medicamente la ½ din doză (medie = 20,44; abatere standard = 20,78) sau în grupul tratat cu combinația de medicamente la doză întreagă (medie = 20,12; abatere standard = 18,01).
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-medji tal-SPIDs aġġustati skont il-ħin fil-grupp talplaċebo (medja=6.63, SD=19.79) huma ħafna iktar baxxi minn dawk f'jew il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ¼ tad-doża (medja=19.25, SD=19.99), il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ½ id-doża (medja=20.44, devjazzjoni standard (SD, standard deviation=20.78) jew il-Grupp ta'
Romanian: Acest studiu de fază III a fost conceput ca o comparație prospectivă, de tip dublu-orb, cu grupuri paralele, controlată cu placebo, a eficacității clinice și a siguranței combinației în doză fixă (2 comprimate, fiecare conținând 500 mg paracetamol și 150 mg ibuprofen), față de componentele sale individuale (fie 1 000 mg paracetamol, fie 300 mg ibuprofen) și față de placebo, la 300 de pacienți cu dureri de intensitate moderată până la severă în urma procedurii chirurgicale de artroscopie a genunchiului.
Maltese: III tfassal bħala tqabbil tal-plaċebo prospettiv, ta' grupp parallel, double-blind tal-effikaċja u s-sigurtà klinika tal-kombinazzjoni ta' doża fissa (2 pilloli, kull pillola fiha 500 mg paracetamol u 150 mg ibuprofen) kontra l-komponenti individwali tagħha (jew 1000 mg paracetamol jew 300 mg ibuprofen) u kontra l-plaċebo fi 300 pazjent li jbatu minn uġigħ moderat sa sever minħabba operazzjoni wara l-artroskopija tal-irkoppa.
Romanian: Ibuprofenul este cel mai sigur AINS, prin urmare reprezintă alegerea optimă.
Maltese: Ibuprofen huwa l-aktar sigur mill-NSAIDs u għalhekk huwa għażla ideali.
Romanian: Rezultatele privind siguranța evaluate au fost evenimente în tractul gastrointestinal superior, infarct miocardic, accident vascular cerebral, insuficiență renală (excluzând forma cronică), insuficiență cardiacă congestivă, supradoză intenționată sau accidentală, comportament suicidar și mortalitate.
Maltese: L-eżiti tas-sigurtà evalwati kienu avvenimenti gastrointestinali fin-naħa ta' fuq, infart mijokardjali, puplesija, insuffiċjenza tal-kliewi (minbarra kronika), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, doża eċċessiva intenzjonali jew aċċidentali, imġiba suwiċidali u mortalità.
Romanian: Incidența evenimentelor adverse este cea preconizată și implică cel mai frecvent tractul gastrointestinal.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti avversi hija kif mistennija u ħafna drabi tinvolvi l-apparat gastrointestinali.
Romanian: O serie de probleme majore privind eficacitatea și siguranța, semnalate de mai multe SMI, au rămas nerezolvate și au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea umană; prin urmare, procedura a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: CMS baqgħu ma ssolvewx u ġew ikkunsidrati bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika; għalhekk il-proċedura ġiet referuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - tal-Bniedem (CMDh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) skont l-Artikolu 29(1) tadDirettiva 2001/83/KE.
Romanian: Riscurile importante din punct de vedere al siguranței asociate cu utilizarea prelungită a paracetamolului și a ibuprofenului sunt bine cunoscute și constau în hepatotoxicitate, ulcerație peptică și hemoragie gastrointestinală, nefrotoxicitate, efecte cardiace, cardiovasculare și cerebrovasculare.
Maltese: Ir-riskji tas-sigurtà importanti assoċjati mal-użu fit-tul ta' paracetamol u ibuprofen huma magħrufin sewwa u huma epatotossiċità, ulċerazzjoni peptika u fsada gastrointestinali, nefrotossiċità, effetti kardijaċi, kardjovaskulari u ċerebrovaskulari.
Romanian: Pentru studiu au fost eligibili participanți de sex masculin și feminin, cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani, care au suferit extracții chirurgicale la cel puțin doi molari de minte afectați.
Maltese: Parteċipanti rġiel u nisa ta' età bejn 18 u 60 sena li kellhom tneħħija kirurġika ta' mill-inqas żewġ molari terzi affettwati kienu eliġibbli għal dan l-istudju.
Romanian: Studiul AFT-MX6 a fost un alt studiu de fază III controlat cu placebo, prospectiv, randomizat, dubluorb, cu grupuri paralele, urmat de o verificare de siguranță în a 30-a zi.
Maltese: III, ikkontrollat mill-plaċebo, prospettiv, randomizzat, double-blind, ta' tfassil parallel b'segwitu tas-sigurtà f'Jum 30.
Romanian: În ipoteza medicației fără supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, o posibilă măsură suplimentară de reducere la minimum a riscului ar fi restricționarea dimensiunii ambalajului, pentru a nu se depăși doza zilnică maximă recomandată, de 3 000/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 comprimate) pentru o perioadă maximă de trei zile.
Maltese: Fil-potenzjal ta' medikazzjoni mingħajr is-superviżjoni minn professjonista tal-kura tas-saħħa, miżura tal-imminimizzar tar-riskju addizzjonali potenzjali tkun ir-restrizzjoni tad-daqs tal-pakkett sabiex ma tinqabiżx id-doża rakkomandata ta' kuljum massima ta' 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 pilloli) għal durata massima ta' tlitt ijiem.
Romanian: În al doilea rând, raportul dintre paracetamol și ibuprofen (3,3:1) are o importanță capitală, întrucât există un efect aditiv distinct atât în modelele de durere acută, cât și cronică, efect care dispare dacă se reduce raportul.
Maltese: It-tieni, il-proporzjon ta' paracetamol għal ibuprofen (3.3:1) huwa ta' importanza kruċjali peress li hemm effett addittiv distint kemm fil-mudelli ta' uġigħ akut kif ukoll f'dak kroniku, li jintilef jekk jitnaqqas il-proporzjon.
Romanian: Raportul general beneficiu-risc
Maltese: Ġestjoni tar-riskju
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Regatul Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, pe baza faptului că Franța, Germania, Spania și Țările de Jos au considerat că acordarea autorizației de punere pe piață ar reprezenta un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mibdija mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE fuq il-bażi li Franza, il-Ġermanja, Spanja u n-Netherlands ikkunsidraw li lgħoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jikkostitwixxi riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Romanian: Obiectivul a fost să se compare eficacitatea analgezică și siguranța clinică a combinației (paracetamol 500 mg și ibuprofen 150 mg) cu celelalte 3 grupuri de tratament (paracetamol 500 mg; ibuprofen în doză mică 150 mg; ibuprofen în doză mare 300 mg) la pacienții cu osteoartrită dureroasă a genunchiului.
Maltese: L-objettiv tiegħu kien li jqabbel l-effikaċja analġeżika u s-sigurtà klinika tal-Kombinazzjoni (paracetamol 500 mg u ibuprofen 150 mg) mat-3 gruppi ta' kura l-oħra (paracetamol 500 mg; doża baxxa ta' ibuprofen 150 mg; doża għolja ta' ibuprofen 300 mg) f'pazjenti li kellhom osteoartrite bl-uġigħ tal-irkoppa.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale și formele farmaceutice
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Romanian: Luxemburg
Maltese: Il-Lussemburgu
Romanian: Franța
Maltese: Franza
Romanian: Portugalia
Maltese: Il-Portugall
Romanian: ANEXA II [Not applicable for MRP/DCP]
Maltese: ANNESS II[Not applicable for MRP/DCP]
Romanian: <Incompatibilitati:>
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
Romanian: <Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):>
Maltese: <Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):>
Romanian: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Romanian: <Fertilitate: >
Maltese: <Fertilità:>
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Romanian: <Durata imunitatii: {x saptamani}>
Maltese: <Perjodu tal-immunità: {x snin}>
Romanian: <6 luni> <…> <1 an> <18 luni> <2ani> <30 luni> <3 ani>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18il xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <uża immedjatament.>
Romanian: <5.1 Proprietăţi farmacodinamice>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi >
Romanian: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Maltese: + 359 {Телефонен номер}
Romanian: PROPRIETĂŢI <FARMACOLOGICE> < IMUNOLOGICE>
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Romanian: <Alternativ, puteți raporta prin intermediul sistemului național de raportare {detalii ale sistemului național}.> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazjonali}.> [For MRP/DCP only]
Romanian: Tel: +370{telefono numeris}
Maltese: +370{telefono numeris}
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Codul veterinar ATC: {cel mai scăzut nivel disponibil (ex.: subgrupă pentru substanţa chimică)}
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja {l-inqas livell disponibbli (e.ż. sottogrupp għas-sustanza kimika)}.
Romanian: - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )>
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Romanian: ANEXA III
Maltese: ANNESS III
Romanian: <{ZZ/LL/AAAA}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Romanian: REACŢII ADVERSE
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Romanian: Substanţa farmacologic activă Reziduu markerSpecii de animaleLimite maxime de reziduuriŢesuturi ţintăAlte prevederiClasificare terapeutica
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attivaResidwu li jimmarkaSpeċe tal-annimalMRLTessuti mmiratiDispożizzjonijiet oħrajnKlassifikazzjoni terapewtika
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: DescriereData de realizare>>
Maltese: DeskrizzjoniData mistennija>>
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Substanta (substantele) activa (active) din {denumirea produsului} <este> <sunt> <o> substanta (substante) permisa (permise) asa cum este/sunt descrisa (descrise) in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'(isem tal-prodott) <hija> <huma> sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Romanian: <În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Maltese: <Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: ANEXA I
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: <5.2 Particularităţi farmacocinetice>
Maltese: <5.2 Tagħrif farmakokinetiku >
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE
Maltese: KLINIKU
Romanian: <Data ultimei reinnoiri:> <{ZZ/LL/AAA}> < {ZZ luna AAAA}>
Maltese: <Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:> <{JJ/XX/SSSS}><{JJ xahar SSSS}>
Romanian: <A se păstra la congelator {interval de temperatură}>
Maltese: <Aħżen fi friża {firxa ta' temperatura}.>
Romanian: Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a < determina> < diagnostica o stare de > imunitate <activa> <pasiva> nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex <tipproduċi> <issir djanjosi ta' stat ta'> immunità <attiva> <passiva> ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: <Materialele neutilizate se vor elimina conform cerintelor locale>
Maltese: <Armi materjal ta' skart skont ir-rekwiżiti lokali.>
Romanian: - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Romanian: <Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Maltese: <Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.>