FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip angioedem
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), laktos (se avsnitt 2 "Edistride innehåller laktos"), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Croatian: • Drugi sastojci su: jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), laktoza (vidjeti dio 2. „Edistride sadrži laktozu"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b). film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min) fick en större andel av de patienter som behandlats med dapagliflozin biverkningar i form av ökning av kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) och hypotoni, jämfört med placebo.
Croatian: Među osobama s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR < 60 ml/min) nuspojave u vidu povišenih vrijednosti kreatinina, fosfora i paratiroidnog hormona (PTH) te hipotenzije imao je veći udio ispitanika liječenih dapagliflozinom u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Swedish: Urinvägsinfektioner
Croatian: Infekcije mokraćnih puteva
Swedish: Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Croatian: Dapagliflozin 5 mg + inzulin
Swedish: Fjorton dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studier utfördes med 7 056 försöksdeltagare med typ 2-diabetes för att utvärdera den glykemiska effekten och säkerheten hos Edistride; 4 737 försöksdeltagare i dessa studier behandlades med dapagliflozin.
Croatian: Kako bi se utvrdili učinak na glikemiju i sigurnost lijeka Edistride, provedeno je četrnaest dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja s 7056 ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2; 4737 ispitanika u tim ispitivanjima liječeno je dapagliflozinom.
Swedish: I två placebokontrollerade studier med försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 1 behandlades 548 försöksdeltagare med dapagliflozin 5 mg plus flexibel insulinbehandling och 532 behandlades med placebo plus flexibel insulinbehandling.
Croatian: U dvama placebom kontroliranim ispitivanjima provedenima u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 1, 548 ispitanika primalo je dapagliflozin u dozi od 5 mg plus inzulin čija se doza mogla prilagođavati, dok je njih 532 primalo placebo plus inzulin čija se doza mogla prilagođavati.
Swedish: En kardiovaskulär utfallsstudie (DECLARE) utfördes med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo i 17 160 patienter med diabetes mellitus typ 2 med eller utan etablerad kardiovaskulär sjukdom för att utvärdera effekten på kardiovaskulära och renala händelser.
Croatian: Kako bi se ocijenio učinak lijeka na kardiovaskularne i bubrežne događaje, provedeno je ispitivanje kardiovaskularnih ishoda (DECLARE) u kojem se dapagliflozin u dozi od 10 mg uspoređivao s placebom u 17 160 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i utvrđenom kardiovaskularnom bolešću ili bez nje.
Swedish: Mindre vanliga**
Croatian: Manje često** Rijetko
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter följa de kost- och motionsprogram som din läkare rekommenderat under den tid du tar Edistride.
Croatian: Važno je da se tijekom liječenja lijekom Edistride nastavite pridržavati programa dijete i tjelovježbe koji Vam je preporučio liječnik.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica
Swedish: Edistride 5 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Croatian: Edistride 5 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Swedish: Hos han- och honråttor visade dapagliflozin inga effekter på fertiliteten vid någon av de doser som testades.
Croatian: U mužjaka i ženki štakora dapagliflozin ni u kojoj ispitivanoj dozi nije imao učinka na plodnost.
Swedish: Vid vecka 104 var den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen av HbA1c −0,32 % för dapagliflozin och −0,14 % för glipizid.
Croatian: U 104. tjednu, prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost HbA1c je bila -0,32% za dapagliflozin i -0,14% za glipizid.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Edistride 10 mg filmdragerade tabletter är gula och rombiska, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Croatian: Edistride 10 mg filmom obložene tablete su žute tablete u obliku romba s dijagonalama od približno 1,1 x 0,8 cm.
Swedish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orala glukossänkande läkemedel
Croatian: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± oralni lijekovi za snižavanje razine glukoze
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas en startdos på 5 mg. Om den tolereras väl, kan dosen ökas till 10 mg om det är indicerat (se avsnitt 4.1 i produktresumén för 10 mg, 4.4 och 5.2).
Croatian: Ako se dobro podnosi, doza se može povećati na 10 mg kada je to indicirano (vidjeti dio 4.1 Sažetka opisa svojstava lijeka za tablete od 10 mg te dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Resultat av en 28-veckors studie av dapagliflozin och exenatid depot jämfört med enbart dapagliflozin och enbart exenatid depot, i kombination med metformin (intent to treatpatienter)
Croatian: Rezultati 28-tjednog ispitivanja dapagliflozina i eksenatida s produljenim oslobađanjem u usporedbi sa samim dapagliflozinom i samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem, u kombinaciji sa metforminom (analiza podataka bolesnika s namjerom liječenja)
Swedish: Förhöjd blodurea Viktminskning I tabellen visas (korttids-) data upp till 24 veckor oberoende av glykemisk förbättring.
Croatian: **,b povišene vrijednosti ureje u krvi smanjenje tjelesne težine Tablica prikazuje podatke do 24 tjedna liječenja (kratkoročni podaci) neovisno o lijekovima za nužnu regulaciju neregulirane glikemije.
Swedish: Behandling med dapagliflozin en gång dagligen resulterade i statistiskt signifikanta (p < 0,0001) minskningar av HbA1c jämfört med placebo (tabell 3).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom jedanput na dan rezultiralo je statistički značajnim (p < 0,0001) sniženjem HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 3).
Swedish: Före behandlingsstart med dapagliflozin:
Croatian: Tijekom liječenja dapagliflozinom:
Swedish: Även om det är ovanligt, tala genast om för din läkare om du upptäcker blod i urinen.
Croatian: Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.
Swedish: Dapagliflozin ska inte användas under amning.
Croatian: Dapagliflozin se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
Swedish: Behandling med dapagliflozin en gång dagligen resulterade i statistiskt signifikanta (p < 0,0001) minskningar av HbA1c jämfört med placebo (tabell 2).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom jedanput na dan rezultiralo je statistički značajnim (p < 0,0001) sniženjem HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 2).
Swedish: Edistride 10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Croatian: Edistride 10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Swedish: HbA1c (%) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95 % KI) Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerad för baslinje Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95 % KI)
Croatian: HbA1c (%) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo (95% CI) Ispitanici (%) u kojih je: HbA1c < 7% Prilagođeno za početnu vrijednost Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo c
Swedish: Diabetes mellitus typ 1
Croatian: Šećerna bolest tipa 1
Swedish: Kombinationsbehandling med dapagliflozin 10 mg och exenatid depot resulterade i signifikant större sänkningar av FPG vid vecka 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), jämfört med -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) för enbart dapagliflozin (p < 0,001) och -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) för enbart exenatid (p < 0,001).
Croatian: Kombinirano liječenje dapagliflozinom 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem rezultiralo je značajno povećanim smanjenjem glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) u 28. tjednu: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), u usporedbi sa -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) za sami dapagliflozin (p<0,001) i -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) za sami eksenatid (p < 0,001).
Swedish: Behandling med dapagliflozin resulterade i minskningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 10).
Croatian: Liječenje sa dapagliflozinom dovelo je do smanjenja razine HbA1c i tjelesne težine u usporedbi sa bolesnicima koji su primali placebo (Tablica 10).
Swedish: ICKE PERFORERADE KALENDERBLISTER 5 mg
Croatian: NEPERFORIRANI KALENDARSKI BLISTERI 5 mg
Swedish: • om du har typ 2-diabetes och tar andra läkemedel som sänker blodsockernivåerna, till exempel insulin eller ett läkemedel som innehåller "sulfonureider".
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 2 i uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi,
Swedish: ICKE PERFORERADE KALENDERBLISTER 10 mg
Croatian: NEPERFORIRANI KALENDARSKI BLISTERI 10 mg
Swedish: I placebogruppen fanns en genomsnittlig ökning på 10,5 IE/dag och 18,3 IE/dag från baslinjen (genomsnittlig medeldos på 84 och 92 IE/dag) vid vecka 48 respektive 104.
Croatian: U grupi koja je primala placebo, u 48. tjednu primijećeno je srednje povećanje od 10,5 IU/dan od početne vrijednosti (srednja vrijednost prosječne doze 84 IU/dan), a 104. tjednu primijećeno je srednje povećanje od 18,3 IU/dan od početne vrijednosti (srednja vrijednost prosječne doze 92 IU/dan).
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen av medelamplituden av glukosvariationen från baslinjen till vecka 24 för dapagliflozin 5 mg i förhållande till placebo var -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) respektive -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) i de två studierna (p < 0,0001).
Croatian: U dvama je ispitivanjima prilagođena srednja vrijednost promjene srednje amplitude odstupanja razine glukoze uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo od početka ispitivanja do 24. tjedna iznosila -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) odnosno -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) (p < 0,0001).
Swedish: Under förlängningsperioden kvarstod HbA1c-minskningarna till vecka 102 (-0,61 % respektive -0,17 % justerad genomsnittlig förändring från ursprungsvärdet för dapagliflozin 10 mg och placebo).
Croatian: U razdoblju nastavka ispitivanja, sniženje HbA1c održalo se do 102. tjedna (prilagođena srednja promjena od početne vrijednosti iznosila je -0,61% kod primjene 10 mg dapagliflozina, a -0,17% kod placeba).
Swedish: LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) LRM: Analys av longitudinellt upprepade mätningar p-värde <0,0001 jämfört med placebo + oralt(a) glukossänkande läkemedel
Croatian: LOCF: Prijenos posljednjih zabilježenih vrijednosti (prije primjene terapije za nužnu regulaciju neregulirane glikemije u ispitanika kojima je ona primijenjena) (Last observation carried forward) LRM: Longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja (Longitudinal repeated measures analysis) p-vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i toksičnosti za plodnost.
Swedish: Blodketoner (betahydroxibutyrat)
Croatian: Tablica 1 Klinički stadij Ketoni u krvi (beta-hidroksibutirat)
Swedish: I en särskild studie av diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m2 visade behandling med dapagliflozin sänkningar av FPG vid vecka 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) jämfört med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) för placebo (p=0,001).
Croatian: U posebnom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2, liječenje dapagliflozinom pokazalo je smanjenje razine glukoze u plazmi natašte u tjednu 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) u usporedbi sa -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) kod bolesnika koji su primili placebo (p=0,001).
Swedish: Statistiskt signifikanta (p < 0,0001) skillnader i andel sänkt total insulindos från baslinjen för dapagliflozin 5 mg i förhållande till placebo var i vecka 24 -8,80 % respektive -10,78 % i de två studierna.
Croatian: U dvama je ispitivanjima zabilježena statistički značajna razlika (p < 0,0001) u postotnom smanjenju ukupne doze inzulina od početka ispitivanja do 24. tjedna uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo, koja je iznosila -8,80% odnosno -10,78%.
Swedish: Dapagliflozin inducerade inte tumörer, hos varken mus eller råtta, vid någon av de doser som utvärderades i två-åriga karcinogenicitetsstudier.
Croatian: U dvogodišnjim istraživanjima kancerogenosti dapagliflozin ni u jednoj dozi nije inducirao tumore ni u miševa ni u štakora.
Swedish: Resultat av 24 veckors (LOCF a) placebokontrollerade studier av dapagliflozin som tillägg till metformin eller sitagliptin (med eller utan metformin) Tilläggskombination
Croatian: Tablica 4. Rezultati placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina kao dodatka u kombiniranom liječenju metforminom, ili sitagliptinom (sa ili bez metformina) u trajanju od 24 tjedna (LOCF
Swedish: Frekvensen av biverkningar baseras på hela studiepopulationen i två placebokontrollerade studier med försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 1.
Croatian: Učestalost nuspojave utvrđena je na temelju podataka prikupljenih u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji iz 2 placebom kontrolirana ispitivanja provedena u ispitanika sa šećernom bolešću tipa
Swedish: Utslag inkluderar följande föredragna termer, listade i frekvensordning i kliniska studier: utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag, makulärt utslag, makulo-papulärt utslag, pustulärt utslag, vesikulärt utslag och erytematöst utslag.
Croatian: Osip uključuje sljedeće preporučene pojmove, navedene prema redoslijedu učestalosti u kliničkim ispitivanjima: osip, generalizirani osip, pruritički osip, makularni osip, makulopapularni osip, pustularni osip, vezikularni osip i eritematozni osip.
Swedish: Diabetes mellitus typ 2
Croatian: Šećerna bolest tipa 2
Swedish: 2sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje p-värde <0,0001 jämfört med placebo + oralt glukossänkande läkemedel p-värde <0,05 jämfört med placebo + oralt glukossänkande läkemedel
Croatian: 2sitagliptin 100 mg/dan LOCF: Prijenos posljednjih zabilježenih vrijednosti (prije primjene terapije za nužnu regulaciju neregulirane glikemije u ispitanika kojima je ona primijenjena) (Last observation carried forward) Svi randomizirani ispitanici koji su tijekom kratkoročnog dvostruko slijepog razdoblja uzeli barem jednu dozu ispitivanog lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju Srednja vrijednost najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze p-vrijednost < 0,05 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze
Swedish: Edistride 10 mg tabletter dapagliflozin
Croatian: Edistride 10 mg tablete dapagliflozin
Swedish: Vid vecka 52, 104 och 208 var andelen försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % respektive 5,0 %) och som upplevde minst en händelse av hypoglykemi påtagligt lägre än motsvarande andel i gruppen som behandlades med glipizid (40,8 %, 47,0 % respektive 50,0 %).
Croatian: Barem jednu epizodu hipoglikemije imao je značajno manji udio ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom (3,5% tijekom 52 tjedna, 4,3% tijekom 104 tjedna i 5,0% tijekom 208 tjedana), nego u skupini koja je primala glipizid (40,8% tijekom 52 tjedna, 47% tijekom 104 tjedna i 50,0% tijekom 208 tjedana).
Swedish: • Risken för DKA är förhöjd vid behandling med dapagliflozin.
Croatian: • Kod liječenja dapagliflozinom povećan je rizik od DKA.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats vid de placebokontrollerade kliniska studierna och övervakning efter marknadsföring.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Statistiskt signifikanta minskingar i kroppsvikt visades för dapagliflozin jämfört med placebo (tabell 11).
Croatian: Uz dapagliflozin je zabilježeno statistički značajno smanjenje tjelesne težine u odnosu na placebo (Tablica 11).
Swedish: Därefter ska frekvensen av ketonkontrollerna individualiseras i enlighet med patientens livsstil och/eller riskfaktorer (se avsnitt 4.2).
Croatian: Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja potrebno je redovito kontrolirati vrijednosti ketona, a zatim učestalost mjerenja razine ketona individualno prilagoditi, u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Resultat vid vecka 24 i en placebokontrollerad studie av dapagliflozin hos diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozin 10 mg
Croatian: Rezultati nakon 24. tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Swedish: • ökning av urea (visat genom laboratorieblodprover)
Croatian: • povećanje razine ureje (vidljivo iz nalaza laboratorijskih pretraga krvi)
Swedish: Metformin eller metforminhydroklorid var en del av den vardagliga vården hos 69,4 % av patienterna i dapagliflozingruppen respektive 64,0 % av patienterna i placebogruppen.
Croatian: (95% Interval pouzdanosti [CI]) Metformin ili metforminklorid bili su dio uobičajene terapije u 69,4% odnosno 64,0% bolesnika u skupini lječenoj dapagliflozinom odnosno skupini koja je primala placebo.
Swedish: HbA1c (%) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje
Croatian: HbA1c (%) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo c
Swedish: Utsöndringen av glukos i urinen under 24 timmar vid steady state var starkt beroende av njurfunktionen och 85, 52, 18 och 11 g glukos/dag utsöndrades av försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion eller lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Izlučivanje glukoze u mokraću tijekom 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže uvelike je ovisilo o bubrežnoj funkciji pa se tako u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom izlučilo 85 g glukoze na dan, u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega 52 g glukoze na dan, u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega 18 g glukoze na dan, a u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i teškim oštećenjem bubrežne funkcije 11 g glukoze na dan.
Swedish: Typ 2-diabetes:
Croatian: Šećerna bolest tipa 2:
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av 13 placebokontrollerade studier, resulterade behandling med dapagliflozin 10 mg i en förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen på -3,7 mmHg och diastoliskt blodtryck på -1,8 mmHg jämfört med -0,5 mmHg systoliskt och -0,5 mmHg diastoliskt blodtryck för placebogruppen vid vecka 24.
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz 13 placebom kontroliranih ispitivanja, u 24. tjednu se kao posljedica primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg sistolički krvni tlak u odnosu na početnu vrijednost promijenio za -3,7 mmHg, a dijastolički za -1,8 mmHg, dok je kod primjene placeba ta promjena iznosila -0,5 mmHg za sistolički i -0,5 mmHg za dijastolički krvni tlak.
Swedish: I den poolade 52-veckorsdatan rapporterades händelser av DKA för 22 (4,0 %) patienter i dapagliflozin 5 mg-gruppen och 6 (1,1 %) patienter i placebo-gruppen, med motsvarande incidens per 100 patientår på 4,62 för dapagliflozin 5 mg och 1,27 för placebo.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka prikupljenih tijekom 52 tjedna, događaji DKA prijavljeni su kod 22 (4,0%) bolesnika u skupini koja je primala dapagliflozin u dozi od 5 mg te 6 (1,1%) bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Vid 102 veckor var skillnaden för dapagliflozin som tillägg till metformin jämfört med placebo, eller som tillägg till insulin jämfört med placebo −2,14 respektive −2,88 kg.
Croatian: U 102. tjednu, razlika za dapagliflozin kao dodatak sitagliptinu (sa ili bez metformina) u usporedbi s placebom je bila -2,14 kg, dok je razlika za dapagliflozin kao dodatak inzulinu u usporedbi s placebom bila -2,88 kg.
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen i kroppsvikt från baslinjen för dapagliflozin 5 mg i förhållande till placebo var i vecka 52 -2,56 kg respektive -3,50 kg i de två studierna.
Croatian: U dvama je ispitivanjima prilagođena srednja vrijednost promjene tjelesne težine od početka ispitivanja do 52. tjedna uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo iznosila -2,56 kg odnosno -3,50 kg.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för dapagliflozin var 12,9 timmar efter en oral engångsdos av dapagliflozin 10 mg till friska försöksdeltagare.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze dapagliflozina od 10 mg u zdravih ispitanika srednji poluvijek (t1/2) dapagliflozina u plazmi iznosio je 12,9 sati.
Swedish: Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från glipizid + metformin (95 % KI)
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na glipizid + metformin c
Swedish: Trolig DKA > 3,0 mmol/l
Croatian: Prijeteći DKA > 1,5 - 3,0 mmol/l
Swedish: Risken för diabetesketoacidos måste beaktas vid icke-specifika symtom som illamående, kräkningar, anorexi, buksmärta, ökad törst, andningssvårigheter, förvirring, onormal trötthet eller sömnighet.
Croatian: U slučaju pojave nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od dijabetičke ketoacidoze.
Swedish: Vid vecka 104 var HbAc1-sänkningarna för insulin (med eller utan ytterligare orala glukossänkande läkemedel) −0,71 % och −0,06 % justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
Croatian: U 104. tjednu za inzulin (sa ili bez dodatnih oralnih lijekova za sniženje glukoze), HbA1c je smanjen te je prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost za dapagliflozin 10 mg iznosila -0,71%, a za placebo -0,06%.
Swedish: I sammanlagda säkerhetsdata från de 13 studierna rapporterades reaktioner som tyder på volymförlust (inklusive rapporter om dehydrering, hypovolemi eller hypotoni) hos 1,1 % och 0,7 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo; allvarliga reaktioner inträffade hos < 0,2 % av försöksdeltagarna jämnt fördelade mellan dapagliflozin 10 mg och placebo (se avsnitt 4.4).
Croatian: Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, reakcije koje ukazuju na depleciju volumena (uključujući prijave dehidracije, hipovolemije ili hipotenzije) prijavljene su u 1,1% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i u 0,7% ispitanika koji su primali placebo.
Swedish: Rapporterat hos ≥ 2 % av försökdeltagarna och ≥ 1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Croatian: Prijavljeno u ≥ 2% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i ≥ 1% češće te u najmanje 3 ispitanika više nego kod primjene placeba.