FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • dolori alle braccia o alle gambe
Bulgarian: • болезнени ръце или крака
Italian: Reazioni correlate all'infusione di grado ≥ 3 o gravi sono state osservate nel 3% dei pazienti trattati con IMBRUVICA + obinutuzumab e nel 9% dei pazienti trattati con clorambucile + obinutuzumab.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока или сериозни реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани при 3% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+обинутузумаб, и при 9% от пациентите, лекувани с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Italian: Placebo + R N = 75
Bulgarian: Плацебо +R N=75
Italian: Controllare l'emocromo completo mensilmente.
Bulgarian: Пълната кръвна картина да се наблюдава ежемесечно.
Italian: IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario.
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен мантелноклетъчен лимфом (mantle cell lymphoma, MCL).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere IMBRUVICA:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA:
Italian: • tumore della pelle non-melanoma, più di frequente carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare
Bulgarian: немеланомен кожен рак, най-често сквамозноклетъчен и базалноклетъчен кожен рак
Italian: Nei pazienti con tumori delle cellule-B che assumono IMBRUVICA con il cibo, la co-somministrazione di voriconazolo, un inibitore potente di CYP3A4 ha aumentato la Cmax di 6,7 volte e l'AUC di 5,7 volte.
Bulgarian: При пациенти с B-клетъчни злокачествени заболявания, приемащи IMBRUVICA с храна, едновременното приложение на мощния инхибитор на CYP3A4 вориконазол увеличава Cmax 6,7 пъти и AUC 5,7 пъти.
Italian: Di conseguenza il NOAEL fetale era 5 mg/kg/giorno (circa 0,7 volte l'AUC di ibrutinib alla dose di 560 mg al giorno) (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Следователно, феталното NOAEL е 5 mg/kg/ден (приблизително 0,7 пъти AUC на ибрутиниб при доза 560 mg дневно) (вж. точка 4.6).
Italian: Di conseguenza il NOAEL fetale era di 10 mg/kg/die (circa 1,3 volte l'AUC di ibrutinib alla dose di 560 mg al giorno (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Следователно феталният NOAEL е 10 mg/kg/ден (приблизително 1,3 пъти AUC на ибрутиниб при доза 560 mg дневно (вж. точка 4.6).
Italian: I risultati di efficacia dello Studio PCYC-1112-CA sono mostrati nella Tabella 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1112-CA са представени в Таблица 7.
Italian: Considerare medicinali alternativi con una minore induzione di CYP3A4.
Bulgarian: Да се обмислят алтернативни средства, които по-слабо индукцират CYP3A4.
Italian: Placebo + BR N = 289
Bulgarian: Плацебо + BR N = 289
Italian: Angioedema Panniculite*
Bulgarian: Ангиоедем Паникулит*
Italian: Al basale, il 53% dei pazienti aveva malattia bulky (≥ 5 cm), il 21% aveva un punteggio di alto rischio secondo MIPI semplificato, il 60% aveva malattia extranodale e il 54% allo screening presentava un'infiltrazione midollare.
Bulgarian: На изходно ниво 53% от пациентите са имали масивно заболяване (≥ 5 cm), 21% са имали висока оценка на риска по опростения индекс MIPI, 60% са имали екстранодално заболяване и 54% са имали засягане на костния мозък, установено по време на скрининга.
Italian: Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, multicentrico di IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) è stato condotto in pazienti con CLL recidivato o refrattario.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, многоцентрово, отворено проучване фаза 3 на IMBRUVICA спрямо офатумумаб (PCYC-1112-CA) при пациенти с рецидивираща или рефрактерна CLL.
Italian: Con l'uso di ibrutinib sono stati segnalati casi di accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico, inclusi decessi, con e senza concomitante fibrillazione atriale e/o ipertensione.
Bulgarian: Случаи на мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака и исхемичен инсулт, включително смъртни случаи, се съобщават при употреба на ибрутиниб, със и без съпътстващо предсърдно мъждене и/или хипертония.
Italian: • diarrea: il medico può somministrarle liquidi e sali o un altro medicinale
Bulgarian: Вашият лекар да Ви даде водно-солеви разтвор или друго лекарство
Italian: Gli inibitori potenti di CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazolo, nefazodone, cobicistat, voriconazolo e posaconazolo) devono essere evitati.
Bulgarian: Употребата на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кларитромицин, телитромицин, итраконазол, нефазодон, кобицистат, вориконазол и позаконазол) трябва да се избягва.
Italian: Al momento del followup a lungo termine, un totale di 73 soggetti (54,9%) inizialmente randomizzati al braccio clorambucile hanno successivamente ricevuto ibrutinib come trattamento successivo.
Bulgarian: По времето на дългосрочното проследяване общо 73 участници (54,9%), първоначално рандомизирани в рамото с хлорамбуцил, впоследствие преминават към лечение с ибрутиниб.
Italian: Loc. Borgo S. Michele
Bulgarian: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Italian: 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Italian: IMBRUVICA è stato somministrato alla dose di 560 mg una volta al giorno per via orale fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Bulgarian: IMBRUVICA е прилаган перорално 560 mg веднъж дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Italian: Al basale, i valori mediani di IgM sierica erano 3,5 g/dL e il 60% dei pazienti era anemico (emoglobina ≤ 11 g/dL o 6,8 mmol/L).
Bulgarian: На изходното ниво средната стойност на IgМ в серума e 3.5 g/dl и 60% от пациентите са с анемия (хемоглобин ≤ 11 g/dl или 6,8 mmol/l).
Italian: L'effetto del trattamento con ibrutinib nello studio PCYC-1112-CA era uniforme tra i pazienti ad alto rischio con delezione 17p/mutazione di TP53, delezione 11q e/o IGHV non mutato.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ибрутиниб в проучването PCYC-1112-CA си съответства при високорисковите пациенти с делеция 17p/TP53 мутация, делеция 11q и/или немутирал IGHV.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520)
Bulgarian: Печатно мастило шеллак черен железен оксид (E172) пропиленгликол (E1520)
Italian: Alto rischio (delezione 17p/TP53/delezione 11q/IGHVnon mutata) Sì
Bulgarian: Висок риск (del17p/TP53/del11q/немутирал IGHV)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Numero di eventi (%) Mediana (IC al 95%), mesi
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Брой събития (%) Медиана (95% CI), месеци
Italian: DOR mediana in mesi (range)
Bulgarian: Медиана на DOR месеци (диапазон)
Italian: Assunzione di questo medicinale
Bulgarian: Прием на лекарството
Italian: Monitorare i pazienti per la comparsa di tumore della pelle nonmelanoma.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за поява на немеланомен кожен рак.
Italian: N a rischio deviazione standard) 953 ± 705 ng∙h/mL.
Bulgarian: 953 ± 705 ng h/ml (средно ± стандартно отклонение).
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Italian: Sono stati riportati casi di leucostasi in pazienti trattati con IMBRUVICA.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на левкостаза при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Italian: Con una durata mediana del follow-up di 65 mesi durante lo studio PCYC-1112-CA, per i pazienti nel braccio IMBRUVICA è stata osservata una riduzione dell'85% nel rischio di morte o progressione in base alla valutazione dello sperimentatore.
Bulgarian: В рамките на проучването PCYC-1112-CA, при медиана на времето на проследяване 65 месеца, при пациентите в рамото с IMBRUVICA е наблюдавано 85% намаляване на риска от смърт или прогресия според оценката на изследователя.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di CLL, sia in monoterapia che in associazione, è di 420 mg (tre capsule) una volta al giorno (per i dettagli sul regime di associazione vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на CLL или като монотерапия, или в комбинация е 420 mg (три капсули) веднъж дневно (за повече информация относно схемата на прилагане на комбинацията вж. точка 5.1).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 43 mesi e il numero mediano dei precedenti trattamenti era 2 (range: da 1 a 9 trattamenti), che includeva il 51% con precedente chemioterapia ad alte dosi, il 18% con precedente trattamento con bortezomib, il 5% con precedente trattamento con lenalidomide e il 24% con precedente trapianto di cellule staminali.
Bulgarian: Медианата на времето от поставяне на диагнозата е 43 месеца, а медианата на броя от предишните лечения е 2 (диапазон: от 1 до 9 лечения), включително 51% с предходна химиотерапия с високи дози, 18% с предходно лечение с бортезомиб, 5% с предходно лечение с леналидомид, и 24% с предшестваща трансплантация на стволови клетки.
Italian: Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico e in aperto (PCYC-1115-CA) di IMBRUVICA versus clorambucile è stato condotto nei pazienti naïve al trattamento per CLL con una età uguale o superiore ai 65 anni.
Bulgarian: Проведено е едно рандомизирано, многоцентрово, открито проучване фаза 3 (PCYC-1115-CA) на IMBRUVICA спрямо хлорамбуцил при пациенти с нелекувана досега CLL на възраст 65 години или по-възрастни.
Italian: Il numero mediano di precedenti trattamenti era 4 (range: 1-7 trattamenti).
Bulgarian: Медианата на броя на предходните лечения е 4 (диапазон, 1 до 7 лечения).
Italian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Bulgarian: Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Italian: Monitorare attentamente i pazienti per la tossicità e, se necessario, seguire le linee guida di modifica della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно за токсичност и да се следват указанията за промяна на дозата, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di CLL, sia in monoterapia che in associazione, è di 420 mg una volta al giorno (per i dettagli sul regime di associazione vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на CLL или като монотерапия, или в комбинация е 420 mg веднъж дневно (за повече информация относно схемата на прилагане на комбинацията вж. точка 5.1).
Italian: • esami del sangue che mostrano un aumento del numero o della percentuale di globuli bianchi
Bulgarian: • увеличаване на броя или съотношението на белите кръвни клетки, показано в кръвните изследвания
Italian: Sono state riportate citopenie di grado 3 o 4 comparse con il trattamento (neutropenia, trombocitopenia e anemia) in pazienti trattati con IMBRUVICA.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с IMBRUVICA са съобщавани възникнали вследствие на лечението цитопении степен 3 или 4 (неутропения, тромбоцитопения и анемия), изискващи незабавна лекарска намеса.
Italian: Comune Malattia polmonare interstiziale*
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест*
Italian: Monitorare attentamente il paziente per rilevare la tossicità e seguire le linee guida sull'aggiustamento della dose come necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Пациентът да се наблюдава внимателно за токсичност и да се следват насоките за адаптиране на дозата, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della WM è di 420 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на WM е 420 mg веднъж дневно.
Italian: IMBRUVICA contiene lattosio
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа лактоза
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DOR= durata della risposta; ORR=tasso di risposta globale
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; DOR = продължителност на отговора; ORR = степен на общ отговор;
Italian: Nei pazienti con pre-esistente fibrillazione atriale che richiedono una terapia anticoagulante, devono essere considerate delle opzioni di trattamento alternative ad IMBRUVICA.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо предсърдно мъждене, налагащо антикоагулантна терапия, трябва да се обмислят алтернативни на IMBRUVICA варианти за лечение.
Italian: Al basale, il 65% dei pazienti presentava CLL/SLL con fattori ad alto rischio (delezione 17p/mutazione di TP43 [18%], delezione 11q [15%] o IGHV non mutato [54%]).
Bulgarian: На изходно ниво 65% от пациентите имат CLL/SLL с високорискови фактори (del17p/TP53 мутация [18%], del11q [15%] или немутирал IGHV [54%]).
Italian: L'ORR e DOR sono state valutate usando i criteri adottati dal Third International Workshop of WM.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване е оценената от изследователя ORR. ORR и DOR се оценяват в съответствие с критериите, адаптирани на Третата международна работна среща по WM (Third International Workshop of Waldenström's macroglobulinaemia).
Italian: Piressia Edema periferico
Bulgarian: Пирексия Периферен оток
Italian: IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
Bulgarian: IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки съдържат също червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
Italian: Aggregazione piastrinica in vitro
Bulgarian: In vitro тромбоцитна агрегация
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore non è stata raggiunta nel braccio IMBRUVICA ed era di 15 mesi (IC al 95% [10,22; 19,35]) nel braccio clorambucile; (HR = 0,14 [IC al 95% (0,09; 0,21)]).
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от изследователя, не е достигната в рамото с IMBRUVICA и е 15 месеца [95% CI (10,22; 19,35)] в рамото с хлорамбуцил; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Italian: Monitorare i pazienti per rilevare segni di tossicità di IMBRUVICA e seguire le raccomandazioni per la modifica della dose secondo necessità.
Bulgarian: Пациентите да се наблюдават за признаци на токсичност на IMBRUVICA и да се следват насоките за адаптиране на дозата, както е необходимо.
Italian: Clorambucile N = 133
Bulgarian: Хлорамбуцил N = 133
Italian: Tra i pazienti precedentemente trattati, il numero mediano di trattamenti pregressi era 2 (range: 1-6 trattamenti).
Bulgarian: Сред лекуваните преди това пациенти медианата на броя на предишните лечения е 2 (диапазон, 1 до 6 лечения).
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della WM è di 420 mg (tre capsule) una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на WM е 420 mg (три капсули) веднъж дневно.
Italian: La dose raccomandata di IMBRUVICA è di quattro capsule (560 mg) una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза IMBRUVICA е четири капсули (560 mg) веднъж дневно.
Italian: Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Italian: Nei pazienti con tumori delle cellule-B che assumono IMBRUVICA con il cibo, la cosomministrazione di eritromicina, un inibitore di CYP3A4, ha aumentato la Cmax di 3,4 volte e l'AUC di 3,0 volte.
Bulgarian: При пациенти с B-клетъчни злокачествени заболявания, приемащи IMBRUVICA с храна, едновременното приложение на инхибитора на CYP3A4 еритромицин увеличава Cmax 3,4 пъти и AUC 3,0 пъти.
Italian: Finora non sono stati condotti studi specifici in soggetti con funzione renale compromessa.
Bulgarian: До този момент не са проведени конкретни проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Italian: Contenuto della capsula Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Sodio laurilsolfato (E487)
Bulgarian: Капсулно съдържимо кроскармелоза натрий магнезиев стеарат микрокристална целулоза натриев лаурилсулфат (E487)
Italian: Spasmi muscolari Dolore muscoloscheletrico*
Bulgarian: Много чести Артралгия Мускулни спазми Мускулно-скелетна болка*
Italian: • medicinali per l'infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ инфекция - ритонавир, кобицистат, индинавир,
Italian: Tutti i pazienti avevano al basale un ECOG performance status di 0 o 1.
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1 на изходно ниво.
Italian: Al basale, 45% era ad uno stadio clinico avanzato (Rai Stage III o IV), 35% dei pazienti aveva almeno un tumore ≥ 5 cm, 39% con anemia al basale, 23% con trombocitopenia al basale, 65% aveva β2 microglobulina elevata > 3500 mcg/L, 47% aveva una CrCL < 60 mL/min, il 20% dei pazienti presentava delezione 11q, il 6% dei pazienti presentava delezione 17p/mutazione della proteina tumorale 53 (TP53) e il 44% dei pazienti non presentava mutazioni nella regione variabile della catena pesante delle immunoglobuline (IGHV).
Bulgarian: На изходно ниво 45% са в напреднал клиничен стадий (стадий III или IV по Rai), 35% от пациентите имат най-малко един тумор ≥ 5 cm, 39% имат анемия на изходно ниво, 23% имат тромбоцитопения на изходно ниво, 65% имат повишен β2 микроглобулин > 3500 µg/l, 47% имат CrCL < 60 ml/min, 20% от пациентите имат del11q, 6% от пациентите имат del17p/мутация в туморен протеин 53 (TP53), а 44% от пациентите имат немутирал вариабилен регион в тежките имуноглобулинови вериги (IGHV).
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità sullo sviluppo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при ювенилни животни.
Italian: Se è indicato un inibitore moderato di CYP3A4 (ad es. fluconazolo, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone e dronedarone), ridurre la dose di IMBRUVICA a 280 mg (due capsule) per la durata di utilizzo dell'inibitore.
Bulgarian: Ако е показано приложението на умерен инхибитор на CYP3A4 (напр. флуконазол, еритромицин, ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, кризотиниб, дилтиазем, фозампренавир, иматиниб, верапамил, амиодарон и дронедарон), дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 280 mg (две капсули) по време на използването на инхибитора.
Italian: • integratori alimentari che possono aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce,
Bulgarian: добавки, които могат да повишат риска от кървене като рибено масло, витамин E или ленено семе.
Italian: L'assunzione di succo di pompelmo, contenente inibitori di CYP3A4, in otto soggetti sani ha aumentato l'esposizione (Cmax e AUC) di ibrutinib di circa 4- e 2-volte, rispettivamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на сок от грейпфрут, съдържащ инхибитори на CYP3A4 при осем здрави индивиди, води до повишена експозиция (Cmax и AUC) на ибрутиниб съответно с около 4 и 2 пъти.
Italian: Il novantuno per cento dei pazienti aveva al basale un ECOG performance status di 0 o 1 e il 9% aveva un ECOG performance status di 2.
Bulgarian: Деветдесет и един процент от пациентите имат на изходното ниво функционален статус 0 или 1 по ECOG, а 9% имат функционален статус 2 по ECOG.
Italian: La PFS2 mediana valutata dallo sperimentatore (tempo dalla randomizzazione fino all'evento di progressione o morte dopo la prima terapia antineoplastica assunta successivamente) secondo i criteri IWCLL è stata di 65,4 mesi [IC 95% (51,61; non stimabile)] nel braccio IMBRUVICA e 38,5 mesi [IC 95% (19,98; 47,24)] nel braccio ofatumumab, rispettivamente; HR = 0,54 [IC al 95% (0,41; 0,71)].
Bulgarian: Медианата на PFS2, оценена от изследователя (време от рандомизирането до PFS събитие след първата следваща антинеопластична терапия) в съответствие с критериите на IWCLL е съответно 65,4 месеца [95% CI (51,61; не може да се оцени)] в рамото с IMBRUVICA и 38,5 месеца [95% CI (19,98; 47,24)] в рамото с офатумумаб; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Italian: CR PR IC = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; CR = risposta completa; PR = risposta parziale.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; HR=коефициент на риск; CR=пълен отговор; PR=частичен отговор.
Italian: Monitorare attentamente il paziente per rilevare la tossicità e seguire le linee guida sull'aggiustamento della dose come necessario.
Bulgarian: Пациентът да се наблюдава внимателно за токсичност и да се следват насоките за адаптиране на дозата, ако е необходимо.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL (Studio PCYC-1112-CA) Endpoint
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с CLL (проучване PCYC-1112-CA)
Italian: • mani, caviglie o piedi gonfi
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените или краката
Italian: IMBRUVICA è stato somministrato una volta al giorno per via orale alla dose di 420 mg fino alla progressione della malattia o tossicità non accettabile.
Bulgarian: IMBRUVICA е прилаган перорално 420 mg веднъж дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Italian: Ogni scatola contiene (28 compresse rivestite con film) 2 astucci.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа (28 филмирани таблетки) 2 опаковки тип „портфейл".
Italian: IMBRUVICA in monoterapia o in combinazione con obinutuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия или в комбинация с обинутузумаб е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекувана досега хронична лимфоцитна левкемия (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) (вж.
Italian: IC 95% (%)
Bulgarian: 95% CL (%)
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 42 mesi, e 3 era il numero mediano di trattamenti precedenti (range: 1-5 trattamenti), che comprendevano: 35% chemioterapia ad alte dosi, 43% bortezomib, 24% lenalidomide, e 11% trapianto di cellule staminali autologo o allogenico.
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 42 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 3 (диапазон: от 1 до 5 лечения), включително 35% с предшестваща химиотерапия с високи дози, 43% с предшестваща терапия с бортезомиб, 24% с предшестваща терапия с леналидомид и 11% с предшестваща трансплантация на автоложни или алогенни стволови клетки.
Italian: Se il beneficio supera il rischio e un potente inibitore di CYP3A4 deve essere somministrato, la dose di IMBRUVICA deve essere ridotta a 140 mg (una capsula) per la durata di utilizzo dell'inibitore o IMBRUVICA sospeso temporaneamente (per 7 giorni o meno).
Bulgarian: Ако ползата надвишава риска и трябва да се използва мощен инхибитор на CYP3A, дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 140 mg (една капсула), докато се прилага инхибиторът, или IMBRUVICA да се преустанови временно (за 7 дни или по-малко).
Italian: Epistassi Petecchie
Bulgarian: Епистаксис Петехии
Italian: Con una durata mediana del follow-up di 48 mesi durante lo studio PCYC-1115-CA e il relativo studio di estensione, per i pazienti nel braccio IMBRUVICA è stata osservata una riduzione dell'86% nel rischio di morte o progressione in base alla valutazione dello sperimentatore.
Bulgarian: В рамките на проучването PCYC-1115-CA и неговото продължение, при медиана на времето на проследяване 48 месеца, при пациентите в рамото с IMBRUVICA е наблюдавано 86% намаляване на риска от смърт или прогресия според оценката на изследователя.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 al fine di ricevere IMBRUVICA per via orale alla dose di 560 mg una volta al giorno per 21 giorni o temsirolimus per via endovenosa alla dose di 175 mg nei giorni 1, 8, 15 del primo ciclo di trattamento, seguito da una dose di 75 mg nei giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo successivo di 21-giorni.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават IMBRUVICA перорално по 560 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни или темсиролимус интравенозно по 175 mg на 1, 8 и 15 ден от първия цикъл, последвано от 75 mg на 1, 8 и 15 ден на всеки следващ 21-дневен цикъл.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia nello studio PCYC-1130-CA
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване PCYC-1130-CA