FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Cufence αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cufence jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cufence
Czech: Další informace o přípravku Cufence
Greek: Η τριεντίνη χρησιμοποιείται για περισσότερα από 30 χρόνια για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Wilson.
Czech: Trientin se k léčbě pacientů s Wilsonovou chorobou používá už více než 30 let.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό των ασθενών εμφάνισε επιδείνωση των συμπτωμάτων: στο 5% των ασθενών παρουσιάστηκε επιδείνωση των ηπατικών συμπτωμάτων και στο 3% επιδείνωση των νευρολογικών συμπτωμάτων.
Czech: U malého podílu pacientů bylo zaznamenáno zhoršení příznaků: u 5 % došlo ke zhoršení jaterních příznaků a u 3 % ke zhoršení neurologických příznaků.
Greek: Οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τα επίπεδα του χαλκού στον οργανισμό.
Czech: Dávky se upraví podle odpovědi pacienta a hladin mědi v organismu.
Greek: Η ασφάλεια του Cufence έχει αποδειχθεί πως είναι παρόμοια με την ασφάλεια άλλων φαρμάκων που περιέχουν τριεντίνη.
Czech: Bylo prokázáno, že bezpečnost přípravku Cufence je srovnatelná s jinými léčivými přípravky obsahujícími trientin.
Greek: Τι είναι το Cufence και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cufence υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Cufence převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cufence;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cufence?
Greek: Το Cufence είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 5 ετών και άνω με νόσο του Wilson, μια γενετική πάθηση κατά την οποία ο χαλκός που απορροφάται από τις τροφές συσσωρεύεται στον οργανισμό, ιδιαίτερα στο ήπαρ και τον εγκέφαλο, προκαλώντας βλάβη.
Czech: Přípravek Cufence je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let s Wilsonovou chorobou, (což je genetické onemocnění, při němž se měď vstřebaná z potravy hromadí v organismu, zejména v játrech a v mozku, a způsobuje poškození.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cufence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Cufence naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να εμφανιστεί νευρολογική επιδείνωση κατά την έναρξη της θεραπείας, με συμπτώματα όπως η δυστονία (ακούσιες μυϊκές συσπάσεις), δυσκαμψία, τρόμος και η δυσαρθρία (δυσκολία ομιλίας).
Czech: U některých pacientů se může na začátku léčby vyskytnout neurologické zhoršení s příznaky, jako jsou dystonie (mimovolní svalové stahy), ztuhlost, tremor (třes) a dysartrie (obtíže při mluvení).
Greek: Επίσης, έχουν αναφερθεί δωδεκαδακτυλίτιδα (φλεγμονή του δωδεκαδακτύλου, του τμήματος του εντέρου που βρίσκεται στην έξοδο του στομάχου) και σοβαρή κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί πόνο και διάρροια).
Czech: Zaznamenána byla také duodenitida (zánět dvanácterníku, což je část střev vedoucí ze žaludku) a závažná kolitida (zánět tlustého střeva způsobující bolest a průjem).
Greek: Το Cufence χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν D-πενικιλλαμίνη, ένα άλλο φάρμακο για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Czech: Přípravek Cufence se používá u pacientů, kteří nemohou užívat D-penicilamin, což je jiné léčivo k léčbě tohoto onemocnění.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Cufence (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στα 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση προς έμετο), κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cufence (který může postihnout až 1 osobu z 10) je nauzea (pocit na zvracení), zejména na začátku léčby.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cufence.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cufence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης που πραγματοποιήθηκε στους φακέλους ιστορικού 77 ασθενών οι οποίοι είχαν ακολουθήσει αγωγή με τριεντίνη για τουλάχιστον έξι μήνες, παρουσιάστηκε βελτίωση στα συμπτώματα της ηπατικής νόσου στους μισούς σχεδόν (49%) από τους ασθενείς καθώς και βελτίωση των νευρολογικών συμπτωμάτων στο 14% των ασθενών.
Czech: Ve studii lékařských záznamů 77 pacientů léčených trientinem po dobu alespoň 6 měsíců se příznaky jaterního onemocnění zlepšily u téměř poloviny (49 %) léčených pacientů a neurologické příznaky se zlepšily u 14 % pacientů.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα σε έως και 1 στους 100 ασθενείς.
Czech: Až 1 osobu ze 100 může postihnout kožní vyrážka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cufence σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Cufence byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Cufence θα πραγματοποιήσει μελέτη για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας της τριεντίνης στη θεραπεία της νόσου του Wilson, τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητάς της στα ηπατικά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα και τον καθορισμό της δόσης που θα πρέπει να χορηγείται κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Czech: Společnost, která přípravek Cufence dodává na trh, provede studii s cílem dále charakterizovat účinnost trientinu v léčbě Wilsonovy choroby, včetně jejího vlivu na související jaterní, neurologické nebo psychiatrické příznaky, a určit, jaká dávka by měla být používána na začátku léčby.
Greek: Το Cufence διατίθεται σε μορφή καψακίων των 200 mg. Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4 έως 8 καψάκια και για τα παιδιά 2 έως 5 καψάκια.
Czech: Doporučená denní dávka je 4 až 8 tobolek u dospělých a 2 až 5 tobolek u dětí.
Greek: Παρόλο που η D-πενικιλλαμίνη αποτελεί την κύρια θεραπεία για την πάθηση αυτή, η τριεντίνη είναι αποτελεσματική στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ηπατικών και νευρολογικών νόσων σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
Czech: Přestože D-penicilamin zůstává u tohoto onemocnění hlavním způsobem léčby, trientin je účinný při zlepšování příznaků jaterního a neurologického onemocnění u pacientů, kteří D-penicilamin nemohou užívat.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Cufence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cufence je uveden v příbalové informaci.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cufence στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cufence registrován v EU?
Greek: Η δραστική ουσία του Cufence, η τριεντίνη, είναι χηλικός παράγοντας.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, je chelatační činidlo.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στον χαλκό που υπάρχει στον οργανισμό, σχηματίζοντας ένα σύμπλοκο το οποίο στη συνέχεια αποβάλλεται μέσω των ούρων και των κοπράνων.
Czech: Působí tak, že se váže na měď v organismu a vytváří komplex, který se poté vylučuje močí a stolicí.
Greek: Η δραστική ουσία του Cufence, η τριεντίνη, έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα των ηπατικών και νευρολογικών νόσων σε ασθενείς με νόσο του Wilson οι οποίοι δεν μπορούν πλέον να λαμβάνουν Dπενικιλλαμίνη.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, zlepšuje příznaky jaterního a neurologického onemocnění u pacientů s Wilsonovou chorobou, kteří již dále nemohou užívat Dpenicilamin.
Greek: Το Cufence περιέχει τη δραστική ουσία διυδροχλωρική τριεντίνη.
Czech: Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin dihydrochlorid.
Greek: Πώς δρα το Cufence;
Czech: Jak přípravek Cufence působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cufence;
Czech: Jak se přípravek Cufence používá?
Greek: Ανασκόπηση του Cufence και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Cufence a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Το Cufence χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικό με πείρα στη διαχείριση της νόσου του Wilson.
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Greek: Ενήλικες (συμπεριλαμβάνονται οι ηλικιωμένοι)
Czech: Dospělí (včetně starších lidí)
Greek: Η μελέτη θα πρέπει να διεξαχθεί σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Czech: Studie musí být prováděna v souladu se schváleným protokolem.
Greek: Παιδιά < 5 ετών
Czech: Děti < 5 let
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. července 2019
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (5 έως 17 ετών)
Czech: Použití u dětí a dospívajících (5 až 17 let)
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποιος κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Czech: Nicméně riziko pro novorozené děti / kojence nelze vyloučit.
Greek: Το Cufence με τροφή και ποτό
Czech: Přípravek Cufence s jídlem a pitím
Greek: Πάρτε αυτό το φάρμακο μόνο με νερό.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek pouze s vodou.
Greek: Τελική έκθεση: Q4 2025 (κύρια μελέτη)
Czech: čtvrtletí 2025 (hlavní studie)
Greek: Άλλα προϊόντα
Czech: Jiné produkty
Greek: EU/1/19/1365/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1365/001
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι σε άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Greek: Φυλάσσεται εντός ψυγείου (2ºC-8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cufence σε παιδιά ηλικίας 0 έως 5 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cufence u dětí ve věku 0 až 5 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Μην διακόψετε ή αλλάξετε την θεραπεία σας χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμα και εάν νιώθετε καλύτερα.
Czech: Nepřestávejte s léčbou ani ji neměňte bez předchozí porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Η έκθεση φαίνεται να διαφέρει πολύ μεταξύ υποκειμένων.
Czech: Expozice se zdá být mezi různými subjekty velmi různorodá.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί σε 2 έως 4 μικρότερες δόσεις, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Czech: Celkovou denní dávku lze u dospělých rozdělit do 2 až 4 menších dávek, jak rozhodne Váš lékař.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Greek: EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα, η φιάλη μπορεί να διατηρηθεί για 3 μήνες.
Czech: EXP Po prvním otevření lahvičky lze uchovávat po dobu 3 měsíců.
Greek: Εντοπίστηκαν επίσης ορισμένες λειτουργικές νευρολογικές ανωμαλίες, ειδικότερα σε πολύ επηρεασμένα ζώα, αλλά δεν παρατηρήθηκε συνδεόμενη νευρική βλάβη.
Czech: Dále byly zjištěny určité funkční neurologické abnormality, zvláště u těžce postižených zvířat, avšak nebylo pozorováno žádné související poškození nervů.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση του Cufence.
Czech: Je možné, že lékař bude muset dávku přípravku Cufence snížit, nebo zvýšit.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες.
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Greek: Επομένως, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτείται χορήγηση συμπληρώματος σιδήρου.
Czech: Proto může být v některých případech nezbytné podávat doplňky železa.
Greek: Σε περιστατικά μέχρι 20 g βάσης τριεντίνης δεν αναφέρθηκαν εμφανείς ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Czech: V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας ή άλλον επαγγελματία υγείας.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας μπορεί να σημειωθεί νευρολογική επιδείνωση.
Czech: Při zahájení léčby může dojít k neurologickému zhoršení.
Greek: Ωστόσο δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστεί εάν η αντίδραση οφειλόταν στην τριεντίνη ή στην προγενέστερη θεραπεία με πενικιλλαμίνη.
Czech: Nebylo však možné určit, zda byla reakce důsledkem léčby trientinem, nebo předchozí léčby penicilaminem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στη φιάλη και την εξωτερική συσκευασία.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na vnější krabičce.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις δύναται να απαιτείται χορήγηση συμπληρώματος σιδήρου.
Czech: V některých případech může být nezbytné podávat doplňky železa.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο.
Czech: Antidotum není k dispozici.
Greek: Ο προσδιορισμός του ελεύθερου χαλκού στον ορό, ο οποίος υπολογίζεται από τη διαφορά μεταξύ του ολικού χαλκού και του χαλκού που είναι δεσμευμένος στην σερουλοπλασμίνη (το φυσιολογικό επίπεδο ελεύθερου χαλκού στον ορό είναι συνήθως από 100 έως 150 microgram/L), μπορεί να είναι ένας χρήσιμος δείκτης παρακολούθησης της θεραπείας.
Czech: Stanovení hodnoty volné mědi v séru vypočítané jako rozdíl mezi celkovou hladinou mědi a hladinou mědi vázané na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l) může být užitečným ukazatelem při sledování léčby.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν υπάρχει αιτιώδης σχέση με την τριεντίνη.
Czech: Není však možné určit, zda je zde příčinná souvislost s trientinem.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, η δόση ποικίλει από 2 έως 5 καψάκια ημερησίως.
Czech: Na začátku léčby se dávka pohybuje od 2 do 5 tobolek denně.
Greek: Η δόση είναι μικρότερη απ' ό,τι σε ενήλικες και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος.
Czech: Dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Greek: Έχει αναφερθεί δωδεκαδακτυλίτιδα και σοβαρή κολίτιδα.
Czech: Byly hlášeny případy duodenitidy a závažné kolitidy.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής:
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Greek: 3012 CL Rotterdam Ολλανδία
Czech: 3012 CL Rotterdam Nizozemsko
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky:
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την συγχορήγηση είναι περιορισμένα και δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την συγκεκριμένη δόση.
Czech: O současném podávání existuje jen omezené množství informací a nelze vyvodit žádná konkrétní doporučení týkající se dávky.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Czech: Tobolky je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν αποδείξεις που υποδηλώνουν ότι η τριεντίνη στην πραγματικότητα μειώνει την ενδογενή ζημιά στο DNA σε ένα είδος αρουραίου (Long-Evans Cinnamon) που θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει ένα κατάλληλο μοντέλο της νόσου του Γουίλσον.
Czech: Navíc existují důkazy, které naznačují, že trientin ve skutečnosti zmírňuje endogenní poškození DNA u kmene potkanů (Long-Evans Cinnamon), který je považován za vhodný model pro výzkum Wilsonovy choroby.
Greek: Μην πάρετε το Cufence:
Czech: Neužívejte přípravek Cufence:
Greek: Μην το πάρετε με άλλα ποτά ή τροφή, καθώς μπορεί να μειώσουν την δράση του φαρμάκου.
Czech: Nezapíjejte jej jinými nápoji ani jej neužívejte s jídlem, protože tím můžete snížit jeho účinek.
Greek: Όλες οι επιπτώσεις ήταν αναστρέψιμες με εξαίρεση τα ευρήματα στους πνεύμονες, ωστόσο, τα επίπεδα δόσεων όπου παρατηρήθηκαν αυτές οι επιπτώσεις είναι πολύ υψηλότερα από εκείνα που χρησιμοποιούνται κλινικά.
Czech: Veškeré účinky byly reverzibilní s výjimkou plicních nálezů; avšak úrovně dávky, u nichž byly tyto účinky pozorovány, jsou mnohem vyšší než dávky použité klinicky.
Greek: 100 καψάκια
Czech: 100 tobolek
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην τριεντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να συζητήσετε πλήρως τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας εξετάζοντας ταυτόχρονα κάθε πιθανό κίνδυνο που υπάρχει.
Czech: Je třeba, abyste s lékařem podrobně probrala možný přínos léčby s ohledem na všechna případná rizika, která se mohou vyskytnout.
Greek: Η μελέτη OECD SIDS triethylenetetramine 2002 ταξινομεί το γoνοτοξικό προφίλ της τριεντίνης ως χαμηλής προτεραιότητας/ανησυχίας.
Czech: OECD SIDS 2002 posuzující triethylenetetramin klasifikuje genotoxický profil trientinu jako profil s nízkou prioritou / nízkým rizikem.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικού σωλήνα και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικού σωλήνα και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, ATC kód: A16AX12
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním, by měli kontaktovat svého lékaře.
Greek: Η τριεντίνη απορροφάται με tmax μεταξύ 0,5 και 4 ωρών μετά τη λήψη της δόσης σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς.
Czech: Absorpce trientinu dosahuje maximální koncentrace za dobu tmax, která je 0,5 až 4 hodiny po podání dávky u zdravých dobrovolníků a pacientů.
Greek: 1. Τι είναι το Cufence και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá 2.
Greek: Δεν επηρεάστηκε ούτε το ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Czech: Elektrokardiografie byla rovněž bez nálezu.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να τύχει παρακολούθησης, να διεξαχθεί κατάλληλη βιοχημική ανάλυση και να του χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat, provést vhodnou biochemickou analýzu a podávat symptomatickou léčbu.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά για συμπτώματα της νόσου καθώς και τα επίπεδα χαλκού στο αίμα και στα ούρα σας.
Czech: Váš lékař bude muset pravidelně kontrolovat příznaky Vašeho onemocnění a hladinu mědi v krvi a moči.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800-1.600 mg (4-8 καψάκια) ημερησίως σε 2 έως 4 χωριστές δόσεις.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 800 až 1 600 mg (4 až 8 tobolek) denně rozdělených do 2 až 4 dílčích dávek.
Greek: Προορίζεται για χρήση από ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ένα άλλο φάρμακο, την D-πενικιλλαμίνη, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Přípravek je určen k použití u pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků nemohou používat jiný lék s názvem D-penicilamin.
Greek: Η μελέτη θα περιλαμβάνει και μια υπομελέτη ΦΚ/ΦΔ (φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική) για την αξιολόγηση της σχέσης δόσης-απόκρισης, ειδικότερα κατά τη φάση σταδιακής αύξησης της δόσης.
Czech: Studie bude také obsahovat dílčí studii farmakokinetických a farmakodynamických vlastností (PK/PD) hodnotící vztah mezi velikostí dávky a léčebnou odpovědí zejména během fáze zvyšování dávky.
Greek: Οι δόσεις τριεντίνης θα πρέπει να μειώνονται σε πιο ανεκτή δόση και μπορεί να αυξηθούν ξανά όταν επιλυθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Dávkování trientinu je třeba snížit na lépe snášenou dávku a případně znovu zvýšit, jakmile nežádoucí účinky odezní.
Greek: Ωστόσο, καθώς η τριεντίνη απορροφάται δύσκολα μετά από του στόματος λήψη, τα τρόφιμα ενδέχεται να αναστέλλουν την απορρόφηση.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že se trientin po perorálním podání obtížně vstřebává, jídlo by mohlo absorpci zpomalovat.
Greek: Η τριεντίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εφόσον εξεταστούν τα οφέλη σε σύγκριση με τους κινδύνους διακοπής της θεραπείας σε συγκεκριμένη ασθενή.
Czech: Trientin je možné podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů v porovnání s riziky přerušení léčby u konkrétní pacientky.
Greek: Αυτό υποδηλώνει μειωμένο κίνδυνο καρκινογένεσης σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον, ως αποτέλεσμα της θεραπείας με τριεντίνη.
Czech: Z toho lze usuzovat na snížené karcinogenní riziko u pacientů s Wilsonovou chorobou v důsledku léčby trientinem.
Greek: Οι κλινικές πληροφορίες για το Cufence είναι ανεπαρκής για να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών σε ό,τι αφορά στην ανταπόκριση.
Czech: U přípravku Cufence nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje, aby se dalo určit, zda mezi staršími a mladšími pacienty existují rozdíly v léčebné odpovědi.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να παρακολουθούνται για εκδηλώσεις υπερθεραπείας.
Czech: Proto je nezbytné příznaky nadměrné léčby monitorovat.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με Cufence στις οποίες συμπεριλήφθηκε μικρός αριθμός παιδιών ηλικίας από 5 έως 17 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας υποδεικνύουν ότι η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά αναμένεται να είναι ίδια με αυτά των ενηλίκων.
Czech: Klinické studie přípravku Cufence zahrnující omezený počet dětí ve věku od 5 do 17 let na začátku léčby naznačují, že u dětí se předpokládá stejná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε την θεραπεία για να διατηρήσετε τα φυσιολογικά επίπεδα χαλκού κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Je velmi důležité pokračovat v léčbě, aby během těhotenství zůstala hladina mědi v normálním rozmezí.
Greek: Οι διαθέσιμες περιορισμένες πληροφορίες γα το Cufence υποδηλώνουν ότι δεν διεισδύει στο μητρικό γάλα αλλά δεν είναι σίγουρο ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το βρέφος.
Czech: Omezené informace, které jsou k dispozici, naznačují, že přípravek Cufence neproniká do mateřského mléka, nicméně riziko pro dítě nelze vyloučit.
Greek: Όπως και με όλους τους δεσμευτικούς παράγοντες του χαλκού, η υπερθεραπεία συνοδεύεται με κίνδυνο χαλκοπενίας η οποία είναι ιδιαίτερα επιβλαβής για τα παιδιά και τις εγκύους (βλ. παράγραφο 4.6) καθώς ο χαλκός είναι απαραίτητος για την σωματική και πνευματική ανάπτυξη.
Czech: Jako u všech látek vázajících měď nadměrná léčba s sebou nese riziko deficience mědi, což je obzvlášť škodlivé u dětí a těhotných žen (viz bod 4.6), jelikož měď je nezbytná ke správnému růstu a duševnímu vývoji.
Greek: Η τριεντίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Trientin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Ολλανδία
Czech: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemsko