FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Initial rekommenderad dos är 12 mg lornoxikam dagligen uppdelat på 2 eller 3 doser.
Greek: Η αρχική συνιστώµενη δόση είναι 12 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för beredd lösning har påvisats under 24 timmar vid 21°C (± 2°C).
Greek: Η χηµική και η φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC).
Swedish: Samtidig behandling med NSAID-preparat och heparin vid spinal eller epidural anestesi ökar risken för spinalt/epiduralt hematom (se avsnitt 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία µε ΜΣΑΦ και ηπαρίνη στα πλαίσια ενδορραχιαίας ή επισκληρίδιας αναισθησίας, αυξάνει τον κίνδυνο νωτιαίου/επισκληρίδιου αιµατώµατος (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Totalt 21 % av patienterna upplevde minst en biverkning.
Greek: Συνολικά, 21 % των ασθενών εµφάνισε τουλάχιστον µία ανεπιθύµητη ενέργεια.
Swedish: Lornoxikam, 8 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kortvarig lindring av akut mild till måttlig smärta Lornoxikam Rapid, 8 mg, filmdragerade tabletter Kortvarig lindring av akut mild till måttlig smärta
Greek: Λορνοξικάµη, 8 mg, κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος Ανακούφιση βραχείας διάρκειας του οξέος ήπιου έως µέτριου πόνου Λορνοξικάµη Rapid, 8 mg, επικαλυµµένα δισκία ταχείας δράσης Ανακούφιση βραχείας διάρκειας του οξέος ήπιου έως µέτριου πόνου
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Pulvret måste lösas upp i den medföljande spädningsvätskan före användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Η κόνις πρέπει να διαλύεται στο συνοδό διαλύτη πριν τη χρήση.
Swedish: Precis som för de flesta NSAID-preparat har en ökning av serumtransaminasnivån, serumbilirubin eller andra leverfunktionsparametrar, ökningar av serumkreatinin och ureakväve i blod, samt andra laboratorieavvikelser rapporterats.
Greek: Όπως µε τα περισσότερα ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί περιστασιακή αύξηση των επιπέδων των τρανσαµινασών στον ορό, αύξηση της χολερυθρίνης στον ορό ή άλλων παραµέτρων ηπατικής λειτουργίας, καθώς και αυξήσεις της κρεατινίνης στον ορό και του αζώτου ουρίας του αίµατος καθώς και άλλες µη φυσιολογικές εργαστηριακές τιµές.
Swedish: 6 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 250 filmdragerade tabletter
Greek: 6 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Swedish: Det är ingen signifikant förändring av den farmakokinetiska profilen för lornoxikam hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, förutom ackumulering hos patienter med kronisk leversjukdom efter 7 dagars behandling med dagliga doser på 12 och 16 mg.
Greek: Δεν υπάρχει σηµαντική µεταβολή στη φαρµακοκινητική της λορνοξικάµης σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, εκτός από συσσώρευση σε ασθενείς µε χρόνια ηπατοπάθεια µετά από 7 ηµέρες θεραπείας µε ηµερήσιες δόσεις των 12 και 16 mg.
Swedish: - Takrolimus: Ökad risk för nefrotoxicitet på grund av nedsatt prostacyklinsyntes i njuren.
Greek: Τακρόλιµους: Αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω µειωµένης σύνθεσης προστακυκλίνης στους νεφρούς.
Swedish: Vuxna: Vanlig dos är 8-16 mg uppdelat på 2 eller 3 doser.
Greek: Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 8-16 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är den maximala rekommenderade dagliga dosen 12 mg uppdelat på 2 eller 3 doser (se avsnitt 4.4).
Greek: Για ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 12 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: eller intramuskulär (i.m.)
Greek: ή ενδοφλέβια (i.v.)
Swedish: Lornoxikam vid doseringar på 4 mg tre gånger dagligen och 8 mg två gånger dagligen är effektivt vid symtomatisk behandling av RA.
Greek: Η λορνοξικάµη σε δόσεις των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως και 8 mg δύο φορές ηµερησίως είναι αποτελεσµατική στη συµπτωµατική θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Swedish: Byt nål efter beredning av lösningen.
Greek: Μετά την παρασκευή του διαλύµατος, αλλάξτε τη βελόνα.
Swedish: - Njurfunktionen ska kontrolleras hos patienter som genomgår större operation, patienter med hjärtsvikt, patienter som behandlas med diuretika och patienter som får samtidig behandling med läkemedel som misstänks eller är kända för att orsaka njurskada.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µείζονα χειρουργική επέµβαση, µε καρδιακή ανεπάρκεια, που λαµβάνουν θεραπεία µε διουρητικά, που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία µε φάρµακα για τα οποία υπάρχει υποψία ή είναι γνωστό ότι µπορούν να προκαλέσουν νεφρική βλάβη.
Swedish: Xefo Akut rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas data.
Greek: Το Xefo Rapid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδοµένων.
Swedish: I en klinisk studie hos patienter med smärta efter kirurgiskt borttagande av en retinerad tredje molar visade Xefo Akut filmdragerade tabletter snabbare anslag jämfört med Xefo filmdragerade tabletter.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη σε ασθενείς µε άλγος µετά από χειρουργική αφαίρεση ενός ενσφηνωµένου τρίτου γοµφίου, τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo Rapid έδειξαν ταχύτερη έναρξη δράσης συγκρινόµενα µε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo.
Swedish: Vid följande tillstånd bör lornoxikam administreras först efter noggrann risk/nytta-bedömning: - Nedsatt njurfunktion: Lornoxikam ska administreras med försiktighet till patienter med lätt (serumkreatinin 150-300 µmol/l) till måttligt (serumkreatinin 300-700 µmol/l) nedsatt njurfunktion på grund av att det krävs renala prostaglandiner för att bibehålla renalt blodflöde.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού 150-300 µmol/l) έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού 300-700 µmol/l), λόγω εξάρτησης της διατήρησης της νεφρικής αιµατικής ροής από τις νεφρικές προσταγλανδίνες.
Swedish: Patienter med okontrollerad hypertoni, kronisk hjärtinsufficiens, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom ska behandlas med lornoxikam endast efter noggrant övervägande.
Greek: Οι ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστηµένη ισχαιµική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική ασθένεια πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε λορνοξικάµη µετά από προσεκτική εξέταση.
Swedish: Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig leda till ökad pre- och postimplantationsförlust och embryofetal dödlighet.
Greek: Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών έχει δειχθεί ότι οδηγεί σε αυξηµένη απώλεια πριν και µετά την εµφύτευση και σε εµβρυϊκή θνησιµότητα.
Swedish: - Kinolonantibiotika: Ökad risk för kramper.
Greek: Αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών: Αυξηµένος κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων.
Swedish: Vid test i djurmodeller inducerade lornoxikam inte leverenzymer.
Greek: Όταν δοκιµάστηκε σε µοντέλα πειραµατόζωων, η λορνοξικάµη δεν προκάλεσε επαγωγή ηπατικών ενζύµων.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är den maximala rekommenderade dagliga dosen 12 mg uppdelat på 2 eller 3 doser (se avsnitt 4.4).
Greek: Για ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 12 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Inlämnade effektivitetsdata om smärtfokus i metaanalyser från 12 placebokontrollerade smärtstudier (inklusive delvis även aktiva kontroller) [se nedanstående tabell].
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τον πόνο που υποβλήθηκαν βασίζονται σε µετααναλύσεις 12 µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο για τον πόνο (όπου περιλαµβάνονται και µερικώς ενεργοί µάρτυρες) [Βλέπε πίνακα παρακάτω].
Swedish: Rekommenderad dos: 8 mg intravenöst eller intramuskulärt.
Greek: Συνιστώµενη δόση: 8 mg ενδοφλέβια ή ενδοµυϊκά.
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga: Anorexi, viktförändringar.
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Όχι συχνές: Ανορεξία, µεταβολές βάρους.
Swedish: För dosförhållandet upp till 32 mg användes doserna 16 mg och 32 mg endast i en enda studie (CT78), vilket minskar relevansen för dosförhållandet; dosresponsförhållandet över 8 mg LNX p.o. baseras på en enda studie.
Greek: Για την αξιολόγηση της αναλγητικής επίδρασης σε σχέση µε τη δόση µέχρι τα 32 mg, µόνο µία µελέτη (CT78) περιέλαβε τη δόση των 16 και 32 mg, από την οποία συνάγεται µειωµένη συνάφεια της σχέσης απόκρισης προς δόση, για παράδειγµα η σχέση δόσης-απόκρισης πάνω από τα 8 mg λορνοξικάµης χορηγούµενης από του στόµατος βασίζεται σε µία µόνο µελέτη.
Swedish: Gastrointestinal blödning, sår och perforation: GI-blödning, sår eller perforation, som kan vara fatalt, har rapporterats med alla NSAID-preparat när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga GI-händelser i anamnesen.
Greek: Γαστρεντερική αιµορραγία, έλκωση και διάτρηση: Γαστρεντερική αιµορραγία, έλκωση ή διάτρηση, που µπορούν να αποβούν µοιραίες, έχουν αναφερθεί µε όλα τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας, µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Swedish: Liknande övervägande ska göras innan mera långvarig behandling inleds av patienter med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Greek: Παρόµοια εξέταση πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη µακροχρόνιας θεραπείας ασθενών µε παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισµα).
Swedish: På liknande sätt följdes en inledande oral dos på 16 mg lornoxikam som gavs i studie LD-030-IN av 8 mg som en andra dos dag ett och befanns vara effektiv och säker hos patienter med akut smärta i ländryggen.
Greek: Παροµοίως, µία αρχική δόση των 16 mg λορνοξικάµης χορηγούµενη σε µελέτη LD-030-IN ακολουθήθηκε από µία δεύτερη δόση των 8 mg την πρώτη ηµέρα και αποδείχθηκε αποτελεσµατική και ασφαλής σε ασθενείς µε οξεία οσφυαλγία.
Swedish: Mindre vanliga: Sömnlöshet, depression.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη.
Swedish: Xefo ska inte tas under de första 6 månaderna av graviditeten eller av ammande kvinnor.
Greek: Το Xefo δεν πρέπει να λαµβάνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι µηνών της εγκυµοσύνης και από γυναίκες που θηλάζουν.
Swedish: - Sulfonureider: Ökad risk för hypoglykemi.
Greek: Σουλφονυλουριών: Αυξηµένος κίνδυνος υπογλυκαιµίας.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, 8 mg: bärnstensfärgad injektionsflaska (klass I) (4R/8R) med gummipropp, försluten med knäpplock av aluminium.
Greek: Κόνι για ενέσιµο, 8 mg: Ύαλος Amber (τύπου I) φιαλίδιο (4R/8R) µε ελαστικό πώµα, σφραγισµένο µε κλείσιµο snap-off από αλουµίνιο.
Swedish: - Överkänslighet (symtom såsom astma, rinit, angioödem eller urtikaria) mot andra NSAID
Greek: Υπερευαισθησία (συµπτώµατα όπως άσθµα, ρινίτιδα, αγγειοοίδηµα ή κνίδωση) σε άλλα
Swedish: - Gastrointestinal blödning, cerebrovaskulär blödning eller andra blödningsrubbningar.
Greek: Αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, αγγειακή εγκεφαλική αιµορραγία ή άλλες αιµορραγικές διαταραχές
Swedish: Biverkningarna kan minskas genom att den lägsta effektiva dosen används under den kortaste tid som erfordras för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 samt GI- och kardiovaskulära risker nedan).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιµοποιώντας τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για να ελεγχθούν τα συµπτώµατα (βλ. παράγραφο 4.2 και κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό παρακάτω).
Swedish: Intramuskulär eller intravenös användning
Greek: Ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση
Swedish: - Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Swedish: 5% dextros(glukos)lösningar
Greek: 0,9% διάλυµα χλωριούχου νατρίου 5% διαλύµατα δεξτρόζης (γλυκόζης)
Swedish: Lornoxikam
Greek: Λορνοξικάµη
Swedish: Mycket sällsynta (mindre än 1 av 10 000 behandlade patienter) Levercellskada, blodutgjutning, ödem (svullnad), hud och slemhinnepåverkan, ibland allvarliga, såsom blåsor i huden, inflammation i hud och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom) och hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys).
Greek: Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία) Ηπατοκυτταρική βλάβη, εκχύµωση, οιδηµατώδεις και ποµφολυγώδεις αντιδράσεις, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Swedish: I nedanstående tabell redovisas den procentuella andelen patienter med biverkningar efter incidens enligt systemorganklass (SOC, WHO), lornoxikamdos och indikation.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες µε σειρά συχνότητας εµφάνισης ανά σύστηµα οργάνων, δόση λορνοξικάµης και ένδειξη.
Swedish: Hos djur har administrering av en prostaglandinsynteshämmare visat sig leda till ökad pre- och postimplantationsförlust samt embryofetal dödlighet.
Greek: Σε ζώα, η χορήγηση ενός αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδινών έχει δειχθεί ότι έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένη απώλεια πριν και µετά την εµφύτευση και εµβρυϊκή θνησιµότητα.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Blister: Förvaras vid högst 30 ºC.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 °C.
Swedish: Ampullen: - Spädningsvätskan innehåller vatten för injektionsvätskor.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει νερό για ενέσιµα.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har tagit mer Xefo än vad som ordinerats.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν έχετε πάρει µεγαλύτερη δόση Xefo από τη συνταγογραφηθείσα.
Swedish: Den dagliga dosen ska inte överskrida 16 mg. Vissa patienter kan behöva ytterligare 8 mg som tillförs under de första 24 timmarna.
Greek: Η ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg. Μερικοί ασθενείς µπορεί να χρειασθούν επιπλέον 8 mg χορηγούµενα κατά την διάρκεια των πρώτων 24 ωρών.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kärna: Mikrokristallin cellulosa, natriumhydrogenkarbonat, vattenfri kalciumhydrogenfosfat, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, kalciumstearat Filmdragering: Titandioxid (E171), talk, propylenglykol, hypromellos
Greek: Πυρήνας: Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική, Νάτριο ανθρακικό όξινο, Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, άνυδρο, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαµηλής υποκατάστασης, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Ασβέστιο στεατικό Υµένιο: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Τάλκης, Προπυλενογλυκόλη, Υπροµελλόζη.
Swedish: Lornoxikam 8 mg två gånger dagligen är minst lika effektivt som diklofenak 50 mg tre gånger dagligen och naproxen 500 mg två gånger dagligen.
Greek: Η λορνοξικάµη σε δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατική µε τη δόση 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως και 500 mg ναπροξένης δύο φορές ηµερησίως.
Swedish: På grund av olika farmakokinetik mellan oral användning och i.m.- eller i.v.-användning kan poolning av data ifrågasättas och stöder inte den orala användningen.
Greek: Λόγω της διαφορετικής φαρµακοκινητικής µεταξύ της από του στόµατος και της ενδοµυϊκής ή ενδοφλέβιας χορήγησης, η συγκέντρωση των δεδοµένων είναι υπό αµφισβήτηση και δεν ενισχύει την από του στόµατος χορήγηση.
Swedish: För samtliga farmaceutiska former och styrkor av lornoxikam Det överenskoms att följande ytterligare biverkningar skulle medtas: viktförändringar, ekkymos, förlängd blödningstid, bronkialspasm, rinit, perforerat peptiskt sår, purpura, ökning av ureakväve i blodet och kreatininnivåer.
Greek: Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να προστεθούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: αλλαγές στο βάρος, εκχυµώσεις, παρατεταµένη αιµορραγία, βρογχοσπασµοί, ρινίτιδα, διάτρηση πεπτικού έλκους, πορφύρα, αύξηση των επιπέδων νιτρικής ουρίας στο αίµα και κρεατινίνης.
Swedish: Ödem, hypertension och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandling.
Greek: Οίδηµα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση µε τη θεραπεία µε ΜΣΑΦ.
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Xefo 4 mg/ml injektionsvätska, lösning bereds genom att lösa upp pulvret i injektionsflaskan med 2 ml spädningsvätska från ampullen, omedelbart före användning.
Greek: Το Xefo 4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα παρασκευάζεται διαλύοντας την κόνι του φιαλιδίου µε τα 2 ml διαλύτη της φύσιγγας, αµέσως πριν τη χρήση.
Swedish: Xefo får inte tas under de tre sista månaderna av graviditeten.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Xefo κατά τη διάρκεια των τελευταίων τριών µηνών της εγκυµοσύνης σας.
Swedish: Xefo Akut ska inte tas under de första 6 månaderna av graviditeten eller av ammande kvinnor.
Greek: Το Xefo Rapid δεν πρέπει να λαµβάνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι µηνών της εγκυµοσύνης και από γυναίκες που θηλάζουν.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Xefo har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Xefo δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Swedish: Denna dosregim anses sålunda vara maximal dos för lornoxikam vid RA.
Greek: Η εν λόγω θεραπευτική δοσολογία θεωρείται η µέγιστη δόση λορνοξικάµης για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Swedish: Njurar och urinvägar Sällsynta: Nokturi, miktionsstörningar, förhöjda nivåer av ureakväve i blod, förhöjda kreatininnivåer.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες: Νυκτουρία, διαταραχές ούρησης, αύξηση επιπέδων αζώτου ουρίας αίµατος και κρεατινίνης.
Swedish: Administreringsvägen är intravenös (i.v.)
Greek: Η οδός χορήγησης είναι ενδοφλέβια (IV) ή ενδοµυϊκή (IM) ένεση.
Swedish: Lornoxikam 4 mg tre gånger dagligen eller 8 mg två gånger dagligen är minst lika effektivt som diklofenak 50 mg tre gånger dagligen och naproxen 500 mg två gånger dagligen.
Greek: Η δόση λορνοξικάµης 4 mg τρεις φορές ηµερησίως ή 8 mg δύο φορές ηµερησίως είναι εξίσου αποτελεσµατική µε 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως και 500 mg ναπροξένης δύο φορές ηµερησίως.
Swedish: Det är avsett för korttidsbehandling av mild till måttlig akut smärta när oral administrering är olämplig.
Greek: Προορίζεται για θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης όταν η από του στόµατος χορήγηση είναι ακατάλληλη.
Swedish: För att dessutom nå en överenskommelse om den huvudsakliga kvalitetsdelen i produktresumén (hållbarhet, förvaringsanvisningar) tog CHMP även tillfället i akt att harmonisera kvalitetsdokumentationen beträffande ett antal mindre frågor som rörde läkemedelssubstansen och den färdiga produktens tillverkning och kontroll.
Greek: • Ζητήµατα ποιότητας Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε σε συµφωνία για το βασικό µέρος της ποιότητας των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διάρκεια ζωής, συνθήκες αποθήκευσης) και παράλληλα είχε την ευκαιρία να εναρµονίσει την τεκµηρίωση της ποιότητας µιας σειράς ζητηµάτων µικρότερης σηµασίας σχετικά µε την παρασκευή και τον έλεγχο των ουσιών του φαρµάκου και του τελικού προϊόντος.
Swedish: Dessutom har följande ordalydelse medtagits enligt överenskommelse av PhVWP i oktober 2005 och januari 2007: - Gastrointestinal blödning eller perforation i anamnesen som kan hänföras till tidigare behandling med NSAID-preparat - Aktivt eller tidigare recidiverande peptiskt sår/blödning (två eller flera olika episoder med bevisad sårbildning eller blödning) - Allvarlig hjärtsvikt
Greek: Επιπλέον, όπως συµφωνήθηκε από την Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) τον Οκτώβριο του 2005 και τον Ιανουάριο του 2007, συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση: - Ιστορικό γαστρεντερικής αιµορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται µε προηγούµενη θεραπεία µε
Swedish: Terapeutiska indikationer - osteoartrit (OA)
Greek: Θεραπευτική ένδειξη - οστεοαρθρίτιδα
Swedish: Mannitol, trometamol, dinatriumedeteat.
Greek: Κόνις: Μαννιτόλη, Τροµεταµόλη, Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας
Swedish: Behandlingen med lornoxikam ska avbrytas vid första tecken på hudreaktion, slemhinneförändring eller andra tecken på överkänslighetsreaktion.
Greek: Η λορνοξικάµη πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλαβών του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Swedish: - om du lider av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom - om du tidigare har haft ökad blödningstendens.
Greek: εάν πάσχετε από ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn.
Swedish: - Gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 700 µmol/l).
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Κρεατινίνη ορού > 700 µmol/L) Τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 °C.
Swedish: - Antikoagulantia: NSAID-preparat kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
Greek: Αντιπηκτικών: Τα ΜΣΑΦ µπορεί αυξήσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: - Andra NSAID-preparat: Ökad risk för gastrointestinal blödning.
Greek: Άλλων ΜΣΑΦ: Αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα.
Swedish: - Kortikosteroider: Ökad risk för gastrointestinal ulceration eller blödning (se avsnitt 4.4).
Greek: Κορτικοστεροειδών: Αυξηµένος κίνδυνος εξέλκωσης ή αιµορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Xefo Akut filmdragerade tabletter är 90-100 % vilket är ekvivalent med Xefo filmdragerad tablett.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo Rapid είναι 90-100% που ισοδυναµεί µε την απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo.
Swedish: Blister:
Greek: Κυψέλη:
Swedish: Lornoxikam finns som filmdragerade tabletter 4 mg och 8 mg, snabbfrisättande filmdragerade tabletter 8 mg och som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 4 mg/ml för intramuskulär och intravenös injektion.
Greek: Η λορνοξικάµη διατίθεται σε µορφή επικαλυµµένων δισκίων 4 και 8 mg, επικαλυµµένων δισκίων 8 mg ταχείας αποδέσµευσης καθώς και σε µορφή κόνεος µε διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος 4 mg/ml για ενδοµυϊκή και ενδοφλέβια χορήγηση.
Swedish: 8-16 mg lornoxikam som tillförs i doser på 8 mg. En inledande dos på 16 mg följt av 8 mg 12 timmar senare kan ges den första behandlingsdagen.
Greek: 8-16 mg λορνοξικάµης χορηγούµενα σε δόσεις των 8 mg. Μία αρχική δόση των 16 mg ακολουθούµενη από 8 mg 12 ώρες αργότερα µπορεί να χορηγηθεί την πρώτη ηµέρα θεραπείας.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5, 6, och 10 set.
Greek: Συσκευασίες: 1, 5, 6, 10 σετ.
Swedish: - Metotrexat: Ökad serumkoncentration av metotrexat.
Greek: Μεθοτρεξάτης: Αυξηµένη συγκέντρωση της µεθοτρεξάτης στον ορό.
Swedish: Xefo Akut har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Xefo Rapid δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Swedish: I princip kan administrering av endast aktivt kol omedelbart efter intaget av lornoxikam leda till minskad absorption av preparatet.
Greek: Βάση θεωρητικών δεδοµένων, µόνο η χορήγηση ενεργού άνθρακα αµέσως µετά τη λήψη λορνοξικάµης µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της απορρόφησης του σκευάσµατος.