FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přínosy léčby azacitidinem k době přežití byly konzistentní bez ohledu na druh léčby CCR (samotná BSC, léčba cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC) v kontrolní skupině.
Romanian: Beneficiile azacitidină în privința supraviețuirii au fost consistente, indiferent de opțiunea terapeutică RAC (numai CMBTS, citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS sau chimioterapie standard de inducție în asociere cu CMBTS), utilizată în grupul de control.
Czech: • akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
Romanian: • leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30 % blaști și linii multiple de diferențiere a displaziei,
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba provádět podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie efectuată de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și a toxicității, dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu de tratament.
Czech: U dávek vyžadujících více než jednu injekční lahvičku se má dávka rovnoměrně rozdělit, např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 stříkačky, každá se 3 ml. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky.
Romanian: Pentru doze care necesită mai mult de 1 flacon, doza trebuie să fie egal divizată,de exemplu, doza de 150 mg = 6 ml, 2 seringi cu câte 3 ml în fiecare seringă.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Romanian: < cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Czech: • Zácpa, průjem, nevolnost, zvracení.
Romanian: • Constipație, diaree, greață, vărsături.
Czech: 9/l nebo ANC < 1,5 x 10
Romanian: 9/l sau NAN <1,5 x 10
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: • Léčivou látkou je azacitidinum.
Romanian: • Substanța activă este azacitidină.
Czech: Jestliže je snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů větší než 50 % oproti původnímu počtu před léčbou a nedojde ke zlepšení v diferenciaci buněčných linií, má být následující cyklus léčby přípravkem Azacitidin Celgene odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
Romanian: Dacă scăderea numărului CAS sau NAN sau trombocitelor este mai mare de 50 % față de valoarea dinaintea tratamentului, fără nicio ameliorare a diferențierii vreunei linii celulare, următorul ciclu de tratament cu Azacitidină Celgene trebuie amânat până la restabilirea numărului de trombocite și NAN.
Czech: • Bolest svalů.
Romanian: • Dureri ale mușchilor.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg.
Romanian: Un flacon conține azacitidină 100 mg.
Czech: Gastrointestinál ní poruchy průjem, zvracení, zácpa, nevolnost, bolest břicha (zahrnuje horní část gastrointestinální ho traktu a abdominální diskomfort)
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree, vărsături, constipație, greață, durere abdominală (inclusiv disconfort în partea superioară și disconfort abdominal)
Czech: U pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRi, byl medián doby remise 10,4 měsíce (95% CI = 7,2; 15,2) u subjektů s azacitidinem a 12,3 měsíce (95% CI = 9,0; 17,0) u subjektů s CCR.
Romanian: La pacienții care au obținut CR sau Cri, valoarea mediană a duratei remisiunii a fost de 10,4 luni (IÎ 95 % = 7,2; 15,2) la subiecții cărora li s-a administrat azacitidină și de 12,3 luni (ÎI 95 % = 9,0; 17,0) la subiecții cărora li s-au administrat RAC.
Czech: Nestratifikovaný log-rank = 0,0829, stratifikovaný log-rank p = 0,1009 Medián přežití: azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Příhody N(%): azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Cenzorováno N(%): azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Nestratifikovaný HR = 0,84 [95%CI: 0,69-1,02 ], stratifikovaný HR = 0,85 [95%CI: 0,69-1,03]
Romanian: Azacitidină = 48(19,9), RAC = 46(18,6) RR nestratificat = 0,84 [IÎ 95 %: 0,69 - 1,02 ] , RR stratificat = 0,85 [IÎ 95 %: 0,69 - 1,03]
Czech: Jestliže je úprava počtu krevních buněk dosažena do 14 dnů, není třeba snížit dávku.
Romanian: Dacă restabilirea se obține într-un interval de 14 zile, nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.
Romanian: Se scot seringa și acul din flacon și se aruncă acul.
Czech: Celková odpověď (kompletní remise [CR] + částečná remise [PR]) stanovená výzkumným pracovníkem byla 29 % ve skupině s azacitidinem a 12 % v kombinované skupině CCR (p = 0,0001).
Romanian: Răspunsul global (remisie completă [RC] + remisie parțială [RP]) determinat de către investigator a fost de 29 % în grupul cu azacitidină și de 12 % în grupele RAC asociate (p = 0,0001).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Celgene používat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidină Celgene
Czech: Jestliže je přípravek Azacitidin Celgene rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 25 °C 45 minut a při teplotě 2 °C až 8 °C 8 hodin.
Romanian: Când Azacitidină Celgene este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a medicamentului reconstituit a fost demonstrată la 25 °C timp de 45 minute și la 2 °C până la 8 °C timp de 8 ore.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Azacitidin Celgene se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Romanian: Suspensia reconstituită de Azacitidină Celgene trebuie injectată subcutanat la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului.
Czech: Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienți cu insuficiență hepatică.
Czech: • Krvácení z dásní, krvácení v žaludku nebo ve střevech, krvácení z konečníku způsobené hemeroidy (hemorhoidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže (modřiny).
Romanian: • Sângerări ale gingiilor, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, sângerări de la nivelul rectului din cauza hemoroizilor (hemoragie hemoroidală), sângerare la nivelul ochiului,
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține azacitidină 25 mg.
Czech: CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 45), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 158) nebo standardní intenzivní chemoterapie cytarabinem a antracyklinem spolu s BSC (n = 44).
Romanian: RAC au cuprins CMBTS în monoterapie (n=45), citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS (n=158) sau chimioterapie intensivă standard cu citarabină și antraciclină în asociere cu CMBTS (n=44).
Czech: • Infekce kůže (infekční celulitida-flegmóna).
Romanian: • Infecție a pielii (celulită).
Czech: Údaje z klinického hodnocení umožňujícího účast pacientů se známou anamnézou kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění prokázaly statisticky významný nárůst srdečních příhod u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií léčenou azacitidinem (viz bod 4.4).
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic ce a permis înrolarea pacienților cu antecedente cunoscute de boală cardiovasculară sau pulmonară au evidențiat o creștere semnificativă a incidenței evenimentelor cardiace la pacienții diagnosticați recent cu leucemie acută mieloidă, tratați cu azacitidină (vezi pct. 4.4).
Czech: U pacientů zpočátku závislých na transfuzi erytrocytů, kteří se stali nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi ve skupině s azacitidinem 13 měsíců.
Romanian: La pacienții care la momentul inițial erau dependenți de transfuzia cu eritrocite și au devenit independenți, durata mediană a independenței față de transfuzia cu eritrocite a fost de 13 luni în grupul cu azacitidină.
Czech: Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi, až vznikne jednolitá kalná suspenze.
Romanian: Pentru a omogeniza suspensia, se rotește energic seringa între palme până la obținerea unei suspensii uniforme, opalescente.
Czech: U pacientů s vysokým nádorovým zatížením před započetím léčby je riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu.
Romanian: Pacienții cu risc de a dezvolta sindromul de liză tumorală sunt cei care prezintă înainte de tratament o încărcătură tumorală mare.
Czech: • myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika.
Romanian: • sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azacitidină Celgene 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
Czech: Za uchovávání přípravku Azacitidin Celgene je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea Azacitidină Celgene.
Czech: • Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy strop dutiny ústní (patro), dásně a mandle (plísňová infekce v dutině ústní).
Romanian: • Depozite albicioase pe limbă, interiorul obrajilor și uneori cerul gurii, gingii și amigdale
Czech: Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
Romanian: Azacitidină Celgene 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă Azacitidină
Czech: K čemu se přípravek Azacitidin Celgene používá Přípravek Azacitidin Celgene se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
Romanian: Azacitidină Celgene este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:
Czech: CCR
Romanian: RAC
Czech: Informace o klinické kontrole nežádoucích účinků infekčního charakteru jsou uvedeny v bodě 4.8 Infekce.
Romanian: Pentru tratamentul clinic al reacțiilor adverse infecțioase, vezi pct. 4.8 Infecții.
Czech: Cévní poruchy hypotenze*, hypertenze, ortostatická hypotenze, hematom
Romanian: Tulburări vasculare hipotensiune arterială*, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hematom
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 45 % z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi, v porovnání s 11,4 % pacientů v kombinovaných skupinách CCR (statisticky významný (p < 0,0001) rozdíl 33,6 % (95% CI: 22,4; 44,6).
Romanian: 45,0 % dintre pacienții inițial dependenți de transfuzia cu eritrocite din grupul cu azacitidină au devenit independenți față de transfuzia cu eritrocite în timpul tratamentului, în comparație cu 11,4 % dintre pacienți în grupele RAC asociate (o diferență semnificativă statistic (p < 0,0001) de 33,6 % (IÎ 95 %: 22,4; 44,6).
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi trombocytů ve skupině s azacitidinem 10,8 měsíce a ve skupině CCR 19,2 měsíce.
Romanian: La pacienții care au fost dependenți de transfuzii de trombocite la vizita inițială și au devenit independenți de transfuzii pe perioada tratamentului, durata mediană a independenței de transfuzii de trombocite a fost de 10,8 luni în grupul de tratament cu azacitidină și de 19,2 luni la grupul cu RAC.
Czech: Azacitidin indukoval nádory hematopoetického systému u samic myší po intraperitoneálním podání 3krát týdně po dobu 52 týdnů.
Romanian: Azacitidina administrată intraperitoneal de 3 ori pe săptămână, timp de 52 săptămâni, a indus tumori ale sistemului hematopoietic la femelele de șoarece.
Czech: • Dušnost při pohybu.
Romanian: • Probleme de respirație la deplasare.
Czech: 9/l a počet trombocytů ≥ 75,0 x 10
Romanian: 9/l; trombocite ≥ 75,0 x 10
Czech: Je třeba si připravit následující pomůcky: injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové polštářky, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou (jehlami).
Romanian: Personalul medical trebuie să se asigure că are la îndemână următoarele materiale: flacon(oane) de azacitidină; flacon(oane) de apă pentru preparate injectabile; mănuși chirurgicale nesterile; tampoane cu alcool medicinal; seringi de 5 ml cu ac(e).
Czech: Infekce a infestace pneumonie* (zahrnující bakteriální, virovou a mykotickou), nasofaryngitida sepse* (zahrnující bakteriální, virovou a mykotickou), neutropenická sepse*, infekce dýchacího traktu (zahrnuje infekci horních cest dýchacích a bronchitidu), infekce močových cest, celulitida (flegmóna), diverkulitida, orální mykotická infekce, sinusitida, faryngitida, rinitida, herpes simplex, kožní infekce nekrotizují cí fasciitida*
Romanian: Infecții și infestări pneumonie* (inclusiv bacteriană, virală și micotică), rinofaringită septicemie* (inclusiv bacteriană, virală și micotică), septicemie neutropenică*, infecții ale tractului respirator (inclusiv infecție a căilor respiratorii superioare și bronșită), infecții de tract urinar, celulită, diverticulită, infecție micotică la nivelul cavității bucale, sinuzită, faringită, rinită, herpes simplex, infecție a pielii fasceită necrozantă*
Czech: Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut dosáhnout teplotu přibližně 20 ºC-25 ºC.
Romanian: Înaintea administrării, seringa umplută cu soluția reconstituită trebuie lăsată la temperatura camerei cel mult 30 minute, pentru a atinge o temperatură de aproximativ 20 °C-25 °C.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, muskuloskeletáln í bolest (zahrnuje bolest zad, kostí a bolest v končetině)
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie, durere musculoscheletică (inclusiv durere la nivelul spatelui, oaselor și extremităților)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest selhání ledvin*, hematurie, zvýšená hladina sérového kreatininu renální tubulární acidóza
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare insuficiență renală*, hematurie, valori crescute ale creatininemiei acidoză tubulară renală
Czech: Poruchy jater a žlučových cest selhání jater*, progresivní hepatické kóma
Romanian: Tulburări hepatobiliare insuficiență hepatică*, comă hepatică progresivă
Czech: • akutní myeloidní leukemie (AML).
Romanian: • leucemia acută mieloidă (LAM).
Czech: CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 105), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 49) nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC (n = 25).
Romanian: RAC au cuprins numai CMBTS (n = 105), citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS (n = 49) sau chimioterapie de inducție standard în asociere cu CMBTS (n = 25).
Czech: Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce.
Romanian: Se ia un ac nou pentru injectare subcutanată (se recomandă un ac de calibrul 25) și se atașază ferm la seringă.
Czech: Třídy orgánových systémů
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly hematologické reakce (71,4 %) zahrnující trombocytopenii, neutropenii a leukopenii (obvykle stupně 3-4), gastrointestinální případy (60,6 %) zahrnující nauzeu, zvracení (obvykle stupně 1-2) nebo reakce v místě vpichu injekce (77,1 %, obvykle stupně 1-2).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cadrul tratamentului cu azacitidină au fost reacții adverse hematologice (71,4 %), inclusiv trombocitopenie, neutropenie și leucopenie (de regulă, de grad 3-4), evenimente adverse gastrointestinale (60,6 %), inclusiv greață, vărsături (de regulă, de grad 1-2) sau reacții la locul injectării 77,1 %; de regulă de grad 1-2).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému febrilní neutropenie*, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, anémie pancytopenie*, selhání kostní dřeně
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice neutropenie febrilă*, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie pancitopenie*, insuficiență medulară
Czech: • Krev v moči.
Romanian: • Sânge în urină.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku - nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: Pentru flacoanele sigilate - nu există condiții speciale de păstrare.
Czech: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Úmrtí: AZA = 82, CCR = 113
Romanian: RR 0,58 [IÎ 95 %: 0,43-0,77] Decese:
Czech: Pokud nebyli pacienti randomizováni do skupiny s azacitidinem, dostávali předem zvolenou léčbu.
Romanian: Dacă nu au fost randomizați pentru azacitidină, pacienților li s-a administrat regimul pentru care au fost preselectați.
Czech: Po rekonstituci ve 4 ml vody pro injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze 25 mg azacitidinu/ml.
Romanian: După reconstituirea cu 4 ml apă pentru preparate injectabile, suspensia reconstituită conține azacitidină 25 mg/ml.
Czech: To může být způsobeno nízkou hladinou bílých krvinek v krvi.
Romanian: Aceasta se poate datora numărului scăzut de globule albe din sânge.
Czech: gastrointestinální krvácení* (včetně krvácení z dutiny ústní), hemoroidální krvácení, stomatitida, krvácení dásní, dyspepsie
Romanian: hemoragie gastrointestinală* (inclusiv hemoragie la nivelul cavității bucale), hemoragie hemoroidală, stomatită, gingivoragie, dispepsie
Czech: Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo krvácení do hlavy.
Romanian: • Sângerare - cum sunt prezența sânge în scaun, din cauza unei sângerări de la nivelul stomacului sau intestinului sau hemoragia în interiorul craniului.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly léčeny symptomaticky antiemetiky v případě nevolnosti a zvracení, protiprůjmovými prostředky v případě průjmu a laxativy a/nebo přípravky na změkčení stolice v případě zácpy.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost tratate simptomatic, cu antiemetice împotriva stării de greață și vărsăturilor, antidiareice împotriva diareei și laxative și/sau emoliente împotriva constipației.
Czech: Cenzorováno
Romanian: Cenzurate
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Romanian: Sindromul de liză tumorală
Czech: Jestliže se přípravek Azacitidin Celgene rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C 22 hodin.
Romanian: Când Azacitidină Celgene este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C până la 8 °C), stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a medicamentului reconstituit a fost demonstrată la 2 °C până la 8 °C timp de 22 ore.
Czech: U pacientů s rozsáhlou nádorovou zátěží způsobenou metastatickým rozsevem byl vzácně v průběhu léčby azacitidinem zaznamenán výskyt jaterního selhání, progresivního jaterního kómatu a úmrtí (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienții cu masă tumorală extinsă din cauza bolii metastatice s-au raportat insuficiență hepatică, comă hepatică progresivă și deces în timpul tratamentului cu azacitidină (vezi pct. 4.4).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azacitidin Celgene otěhotníte.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Azacitidină Celgene este contraindicat la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Czech: Nedávné údaje z klinického hodnocení u pacientů se známou anamnézou kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění prokázaly významně zvýšený výskyt srdečních příhod v souvislosti s azacitidinem (viz bod 4.8).
Romanian: Datele recente provenite dintr-un studiu clinic la pacienți cu antecedente cunoscute de boală cardiovasculară sau pulmonară au evidențiat o creștere semnificativă a incidenței evenimentelor cardiace asociată cu administrarea de azacitidina (vezi pct.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Kompletní krevní obraz se má vyšetřit před zahájením léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie efectuată înaintea inițierii tratamentului și de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și toxicității, dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu terapeutic.
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
Romanian: • Lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
Czech: Způsob podání Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte.
Romanian: A nu se filtra suspensia după reconstituire.
Czech: Toto mohou být příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale insuficienței renale și pot pune viața în pericol.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů, se 40,6 % (95% CI = 30,9; 50,8) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi trombocytů, v porovnání s 29,3 % (95% CI = 19,7; 40,4) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Romanian: Dintre pacienții din grupul de tratament cu azacitidinăcare au fost dependenți de transfuzii de trombocite la vizita inițială, 40,6 % (IÎ 95 % = 30,9; 50,8) au devenit independenți de transfuzii de trombocite pe perioada tratamentului, comparativ cu 29,3 % (IÎ 95 % = 19,7; 40,4) dintre pacienții din grupurile cu RAC asociate.
Czech: • Suchý kašel.
Romanian: • Tuse seacă.
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 45 minut, rekonstituovaná suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Romanian: Dacă timpul scurs depășește 45 minute, suspensia reconstituită trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi erytrocytů ve skupině s azacitidinem 13,9 měsíce a nebyl dosažen ve skupině CCR.
Romanian: La pacienții care au fost dependenți de transfuzii de eritrocite la vizita inițială și au devenit independenți de transfuzii pe perioada tratamentului, durata mediană a independenței de transfuzii de eritrocite a fost de 13,9 luni în grupul de tratament cu azacitidină și nu a fost atinsă în grupul cu RAC.
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 30 %) nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly gastrointestinální nežádoucí účinky zahrnující zácpu (41,9 %), nauzeu (39,8 %) a průjem (36,9 %), (obvykle stupně 1-2), celkové poruchy a reakce v místě aplikace zahrnující pyrexii (37,7 %; obvykle stupně 1-2) a hematologické nežádoucí účinky zahrnující febrilní neutropenii (32,2 %) a neutropenii (30,1 %), (obvykle stupně 3-4).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 30 %) în cadrul tratamentului cu azacitidină au fost reacțiile gastrointestinale, inclusiv constipație (41,9 %), greață (39,8 %) și diaree (36,9 %) (de regulă, de grad 1-2), tulburările cu caracter general și reacțiile la locul administrării, inclusiv febră (37,7 %; de regulă, de grad 1-2) și reacțiile hematologice, inclusiv neutropenie febrilă (32,2 %) și neutropenie (30,1 %), (de regulă, de grad 3-4).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně petechie, svědění (včetně generalizovaného ), vyrážka, ekchymóza purpura, alopecie, kopřivka, erytém, makulární vyrážka akutní febrilní neutrofilní dermatóza, pyoderma gangrenosum
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat peteșii, prurit (inclusiv prurit generalizat), erupții cutanate tranzitorii, echimoză purpură, alopecie, urticarie, eritem, erupții cutanate tranzitorii maculare dermatoză neutrofilă febrilă acută, piodermită gangrenoasă
Czech: • Zánět nebo zahlenění nosu nebo dutin (sinusitida).
Romanian: • Durere în nas sau secreții la nivelul nasului sau sinusurilor (sinuzită).
Czech: Trombocyty (x 10 9/l)
Romanian: Trombocite (x 10
Czech: 9/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute
Romanian: 9/l și/sau numărul absolut de neutrofile (NAN) este ≤ 1 x 10
Czech: Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky.
Romanian: A nu se filtra suspensia după reconstituire, deoarece aceasta ar putea îndepărta substanța activă.