FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ketek sa používa aj na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších s tonzilitídou alebo faryngitídou (zápal mandlí alebo hrdla) spôsobenými baktériou Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Ketek се използва също и за лечение на пациенти на 12- и над 12-годишна възраст, които страдат от тонзилит или фарингит (инфекции на сливиците или на гърлото), причинени от бактерията Streptococcus pyogenes.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že používanie lieku má byť vyhradené na liečbu pneumónie získanej v komunite, na liečbu bronchitídy a sínusitídy, ak sú zapríčinené baktériami, ktoré sú rezistentné voči betalaktámovým alebo makrolidovým antibiotikám, a na liečbu tonzilitídy/faryngitídy, ak sa tieto
Bulgarian: Комитетът реши, че използването на Ketek трябва да се ограничава до лечение на пневмония, придобита в обществото, на бронхит и синузит, когато са причинени от бактерии, резистентни на бета-лактам или на макролидни антибиотици, както и за лечение на тонзилит/фарингит, когато тези
Slovak: Ako sa liek Ketek užíva?
Bulgarian: Как се използва Ketek?
Slovak: Päťdňové a desaťdňové liečebné cykly liekom Ketek u pacientov s akútnou sínusitídou viedli k podobnej miere vyliečenia ako pri užívaní amoxicilínu/kyseliny klavulónovej.
Bulgarian: При пациенти с остър синузит, пет- и десетдневен курс на лечение с Ketek води до подобни нива на излекуване, както при лечение с амоксицилин/клавуланова киселина.
Slovak: Účinná látka lieku Ketek, telitromycín, je antibiotikum patriace do triedy ketolidov.
Bulgarian: Активното вещество в Ketek телитромицин е антибиотик, принадлежащ към класа на „кетолидите".
Slovak: Liek Ketek nesmú užívať pacienti s osobnou alebo s rodinnou anamnézou syndrómu dlhého intervalu QT ani so získaným predĺžením intervalu QT (narušenie srdcového pulzu).
Bulgarian: Ketek не трябва да се приема от пациенти с анамнеза за или фамилна обремененост към „синдром на удължен QT-интервал" или с „придобито удължаване на QTинтервала" (нарушения в сърдечния ритъм).
Slovak: Liek sa používa vtedy, ak nie sú vhodné betalaktámy v krajinách a regiónoch, kde je vysoká úroveň odolnosti
Bulgarian: Използва се, когато употребата на бета-лактами е неподходяща, в държави или региони, където има високи нива на устойчивост към макролиди.
Slovak: Ketek sa používa na liečbu dospelých s miernou alebo stredne závažnou pneumóniou získanou v komunite (zápal pľúc, ktorým boli pacienti nakazení mimo nemocnice).
Bulgarian: Ketek се използва за лечение на възрастни пациенти с лека или умерена форма на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда).
Slovak: Používa sa aj na liečbu dospelých s ďalej uvedenými infekciami, ak sú spôsobené baktériami, ktoré sú alebo by mohli byť rezistentné (odolné) voči betalaktámom alebo makrolidom (typy antibiotík):
Bulgarian: Използва се и за лечение на възрастни със следните инфекции, когато са причинени от бактерии, които са или биха могли да бъдат резистентни (устойчиви) на бета-лактам или на макролиди
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ketek.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s myasténiou gravis (ochorenie nervov spôsobujúce svalovú slabosť), ani pacienti s hepatitídou (zápal pečene) alebo so žltačkou, ak v minulosti užívali telitromycín.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с миастения гравис (заболяване на нервите, причиняващо мускулна слабост), с хепатит (възпаление на черния дроб) или жълтеница, които са приемали телитромицин в миналото.
Slovak: • akútna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhodobý zápal dýchacích ciest v pľúcach),
Bulgarian: остра екзацербация (обостряне) на хроничен бронхит (продължително възпаление на
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ketek je spojený s väčším rizikom určitých vedľajších účinkov ako iné antibiotiká.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при Ketek има по-голям риск от някои нежелани лекарствени реакции, отколкото при други антибиотици.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ketek sa nachádza v písomnej informácii
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ketek, вижте листовката.
Slovak: Užívanie lieku
Bulgarian: При останалите инфекции
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, pre ktorú klinické prínosy liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie zjavne prevyšujú zistené riziká.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят убедителни и солидни данни, за да се определи популацията на пациентите, за които клиничните ползи от продуктите за перорална употреба, съдържащи кетоконазол, несъмнено надвишават рисковете.
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Bulgarian: Условия за отмяната на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държава(и) членка(и) или референтна(и) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Slovak: Odlišné stanoviská sú uvedené v prílohe III.
Bulgarian: Различни позиции са представени в Приложение III.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala pozitívna indukcia.
Bulgarian: При някои случаи е отбелязана положителна повторна провокация.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že žiadne obmedzujúce použitie nemohlo byť adekvátne odôvodnené.
Bulgarian: Взема се предвид също така, че никаква рестриктивна употреба не може да бъде достатъчно обоснована.
Slovak: Okrem toho, tieto prípady boli odvodené zo starých publikácií (od roku 1980 do roku 1986), hoci sa mohli očakávať zmeny v liečbe pacientov starších ako 25 rokov.
Bulgarian: Освен това тези случаи са били изведени от стари публикации (от 1980 до 1986 г.), а промени в лечението на пациенти биха могли да се очакват след повече от 25 години.
Slovak: Lokálne formy nie sú predmetom tohto preskúmania.
Bulgarian: Формите за локална употреба не се разглеждат в настоящия преглед.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala otázke hepatotoxicity.
Bulgarian: Особено внимание е отделено на въпроса за хепатотоксичност.
Slovak: Potom nasledovala registrácia lokálnych liekových foriem, ako je krém/masť/šampón.
Bulgarian: Следва регистрацията на лекарствените форми за локално приложение като крем/мехлем/шампоан.
Slovak: Ketokonazol nepreniká dobre do centrálnej nervovej sústavy.
Bulgarian: Кетоконазолът не прониква добре в централната нервна система.
Slovak: Zistilo sa niekoľko potenciálnych mechanizmov tejto toxicity, ale nejasnosti stále pretrvávajú.
Bulgarian: Установени са няколко потенциални механизма за тази токсичност, но все още остават съмнения.
Slovak: Dňa 1. júla 2011
Bulgarian: С оглед на гореизложеното, през юни 2011 г.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa uskutočnilo stretnutie vedeckej poradnej skupiny pre liečbu infekcií, ktoré sa konalo 3. septembra 2012.
Bulgarian: По искане на CHMP на 3 септември 2012 г. е свикано съвещание на Научната консултативна група (SAG-AI) по инфекциите.
Slovak: V Európe sú perorálne zmesi ketokonazolu v súčasnosti povolené v 20 členských štátoch a aj na Islande a v Nórsku.
Bulgarian: Понастоящем перорални форми на кетоконазол са одобрени от 20 държави членки в Европа, както и в Исландия и Норвегия.
Slovak: Zdá sa, že hladina tohto rizika je vyššia ako sa pozorovalo v prípade iných protiplesňových liekov.
Bulgarian: Степента на риска изглежда е по-висока от тази, наблюдавана при други противогъбични средства.
Slovak: Je potrebné uviesť, že zatiaľ čo ketokonazol je dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol sú dostupné od deväťdesiatych rokov 20. storočia.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че докато кетоконазол е наличен от 1982 г., флуконазол и итраконазол стават налични по-късно, през 90-те години на XX век.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh obšírne diskutoval o mechanizme hepatotoxicity, ktorý podporujú údaje z literatúry od roku 1986 do roku 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подробно обсъжда механизма на хепатотоксичност, широко подкрепено с литературни данни от 1986 до 2007 г.
Slovak: Tento problém sa nezmenšil, keďže ketokonazol sa nepoužíva ako aktívny porovnávací liek pre novšie lieky od roku 2001.
Bulgarian: Този резултат не е смекчен, тъй като кетоконазол не е използван като активна група за сравнение с по-нови лекарства от 2001 г. насам.
Slovak: Infekcie kože, vlasov a slizníc vyvolané dermatofytmi a/alebo kvasinkami, ktoré nemôžu byť liečené lokálne pre lokalizáciu alebo rozsah lézie alebo pre hĺbkovú infekciu kože.
Bulgarian: Инфекции на кожата, косата и лигавиците, причинени от дерматофити и/или дрожди, които не могат да бъдат лекувани локално поради мястото или степента на лезията или дълбочината на кожната инфекция.
Slovak: Okrem toho, na základe prieskumu literatúry sa identifikovalo viac ako 100 publikácií týkajúcich sa hepatotoxicity ketokonazolu.
Bulgarian: Освен това при един литературен преглед са установени повече от 100 публикации, свързани с хепатотоксичност на кетоконазол.
Slovak: Ketokonazol bol registrovaný najprv ako tablety a perorálna suspenzia v decembri roku 1980.
Bulgarian: Първоначално кетоконазолът е регистриран през декември 1980 г. като таблетки и перорална суспензия.
Slovak: Experti sa však jednomyseľne zhodovali v tom, že tieto prípady sú hypotetické a k dispozícii nie je vedecký dôkaz na podporu tohto tvrdenia.
Bulgarian: Въпреки това експертите единодушно приемат, че такива случаи са били епизодични и че няма налични научни данни в подкрепа на това твърдение.
Slovak: Francúzsko iniciovalo aj postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien.
Bulgarian: Успоредно с това, на 1 юли 2011 г., Франция започва сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovak: Terapeutické indikácie uvedené v aktuálnej verzii základnej tabuľky spoločnosti s údajmi pre pôvodný liek sú takéto:
Bulgarian: Терапевтичните показания, включени в актуалната версия на брошурата с основните фирмени данни (CCDS) на оригиналния продукт, са както следва:
Slovak: V literatúre je výskyt akútnych poškodení rôzny, v rozsahu od 1/2000 pacientov vystavených 12 %.
Bulgarian: В литературата честотата на остри увреждания е променлива и варира от 1/2000 пациенти до 12%.
Slovak: Klinické štúdie predložené na podporu účinnosti perorálneho ketokonazolu boli obmedzené a neviedli sa v súlade s aktuálnymi usmerneniami.
Bulgarian: Като цяло клиничните проучвания, представени в подкрепа на ефикасността на перорален кетоконазол, са ограничени и не са проведени в съответствие с настоящите насоки.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie,
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за продукти за перорална употреба, съдържащи кетоконазол;
Slovak: Charakteristika akútnych poškodení zahŕňala najmä cytolýzu, ktorá môže viesť k závažným následkom vrátane transplantácie pečene.
Bulgarian: Характеристиката на остри увреждания основно включва цитолиза и може да доведе до сериозни последствия, включително чернодробна трансплантация.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie a súvisiace názvy majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Bulgarian: Към СНМР е отправено искане да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи кетоконазол за перорална употреба, и свързани с него имена следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Slovak: Liečba trvá od 5 dní idúcich po sebe (vaginálna kandidóza) až do 6 mesiacov pre systémové plesňové infekcie, ako je parakokcidioidomykóza a histoplazmóza.
Bulgarian: Продължителността на лечението варира от 5 последователни дни (вагинална кандидоза) до 6 месеца за системни гъбични инфекции като паракокцидиоидомикоза и хистоплазмоза.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh stiahol povolenia na uvedenie na trh v niekoľkých členských štátoch z komerčnýcb dôvodov a v EHP je dostupná len 200 mg tableta.
Bulgarian: ПРУ е оттеглил разрешенията за употреба в някои държави членки по търговски съображения и само таблетната форма от 200 mg е все още в наличност в ЕИП.
Slovak: Od roku 1985 do roku 2010 bolo sieti francúzskych regionálnych centier dohľadu nad liekmi nahlásených asi sto prípadov porúch pečene pri použití perorálneho ketokonazolu vrátane hepatitídy NOS, toxickej hepatitídy, cytolytickej hepatitídy, cholestatickej hepatitídy a zlyhávania pečene.
Bulgarian: От 1985 до 2010 г. на френската мрежа от регионални центрове за фармакологична бдителност са съобщени около сто случая на чернодробни нарушения с перорален кетоконазол, включително хепатит от неопределен тип (NOS), токсичен хепатит, цитолитичен хепатит, холестатичен хепатит, чернодробна недостатъчност.
Slovak: Klinická bezpečnosť perorálneho ketokonazolu sa hodnotila v prípade 4735 jedincov v 92 klinických, spoločnosťou sponzorovaných, skúšaniach tabliet (alebo suspenzie) ketokonazolu podávaných buď na liečbu rôznych plesňových infekcií pacientom alebo zdravým dobrovoľníkom.
Bulgarian: Клиничната безопасност на перорален кетоконазол е оценена при 4735 пациенти в 92 спонсорирани от компанията клинични изпитвания на кетоконазол таблетки (или суспензия), давани или за лечение на различни гъбични инфекции на пациенти, или на здрави лица доброволци.
Slovak: Odhad výskytu symptomatických pečeňových reakcií v podmienkach liečby perorálnym ketokonazolom v niekoľkých epidemiologických štúdiách bol 1/10 000 až 1/15 000 pacientov.
Bulgarian: Честотата на симптоматични чернодробни реакции в условия на лечение с перорален кетоконазол се оценява в няколко епидемиологични проучвания между 1/10 000 и 1/15 000 пациенти.
Slovak: Experti boli požiadaní, aby diskutovali o akejkoľvek obmedzenej indikácii, v prípade ktorej sa pomer prínosu a rizika môže považovať za pozitívny v aktuálnom inštrumentáriu, najmä o obmedzenej indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: От експертите е поискано да обсъдят всяко ограничено показание, при което съотношението полза/риск може да бъде разгледано като позитивно при настоящия набор данни и по-специално ограничените показания, предложени от ПРУ.
Slovak: Na preukázanie účinnosti ketokonazolu v týchto indikáciách držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil celkovo 40 prípadov, pričom 19 prípadov bolo založených na klinických návštevách dvoch lekárov, ktorí viedli register takýchto pacientov, a 21 prípadov bolo založených na prieskume literatúry.
Bulgarian: За да се демонстрира ефективността на кетоконазол при тези показания, ПРУ предоставя общо 40 случая, 19 случая, основаващи се на клинични посещения при двама лекари, които поддържат регистър за такива пациенти, и 21 случая на базата на преглед на литературата.
Slovak: Vedecká poradná skupina napokon uznala, že ketokonazol by sa v niektorých veľmi zriedkavých prípadoch mohol potenciálne použiť ako posledná možnosť liečby.
Bulgarian: В заключение, SAG приема, че кетоконазол би могъл потенциално да бъде използван като последен вариант на лечение в някои много редки случаи.
Slovak: Vzhľadom na úroveň účinnosti a slabú distribúciu lieku v centrálnej nervovej sústave by použitie ketokonazolu pri systémových mykózach mohlo vystaviť pacientov suboptimálnej liečbe, čo sa premieta do usmernení k liečbe.
Bulgarian: Като се има предвид нивото му на ефикасност и лошото му разпределение в централната нервна система, употребата на кетоконазол при системни микози би могла да изложи пациентите на неоптимално лечение, както се обяснява в терапевтичните насоки.
Slovak: Všetky prípady okrem 5 prípadov ochorenia tinea capitis (žiadny prípad ochorenia malassezia folliculitis) zodpovedali chronickej mukokutánnej kandidóze (n=16).
Bulgarian: Всички случаи, освен 5 с трихофития в областта на скалпа (няма случай на себороичен фоликулит (Malassezia folliculitis)), съответстват на хронична кожно-лигавична кандидоза (п = 16).
Slovak: Schválené indikácie pre lieky obsahujúce ketokonazol v EÚ sa líšia v závislosti od členského štátu.
Bulgarian: Одобрените показания за продуктите, съдържащи кетоконазол, варират сред държавите членки на ЕС.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k názoru, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nie sú dostatočné na zníženie rizík na prijateľnú úroveň vzhľadom na obmedzenia a upozornenia, ktoré už sú zavedené.
Bulgarian: След като разглежда данните, представени от ПРУ, CHMP изказва становището, че предложените дейности за минимализиране на риска не са подходящи за намаляване на риска до приемливо ниво, като се вземат предвид съществуващите ограничения и предупреждения.
Slovak: Denná dávka 100 mg sa odporúča pre deti s hmotnosťou 15-30 kg a pre deti s hmotnosťou vyššou ako 30 kg sa odporúča rovnaká dávka ako pre dospelých.
Bulgarian: При деца, препоръките за дозиране като цяло също са идентични, по 100 mg дневно за деца с тегло 15-30 kg, и същата доза както при възрастни за деца с тегло над 30 kg.
Slovak: Sedem hlásených smrteľných/život ohrozujúcich prípadov sa vyskytlo po roku 2006, t. j. po aktualizácii základnej tabuľky spoločnosti s údajmi, ktorá obsahovala zásadné zmeny týkajúce sa hepatotoxicity.
Bulgarian: Седем фатални/животозастрашаващи случая са съобщени с дати на събитието след 2006 г., т.е. след актуализацията нα CCDS, която съдържа значителни ревизии, свързани с хепатотоксичност.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti francúzska agentúra v júni 2011 usúdila, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny, pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh a informovala zdravotníckych pracovníkov a verejnosť o svojich záveroch.
Bulgarian: Френската агенция е на мнение, че съотношението полза/риск на перорален кетоконазол е отрицателно, временно спира съществуващите разрешения за употреба във Франция и информира здравните специалисти и обществеността за своите заключения.
Slovak: Na posúdenie celkovej bezpečnosti ketokonazolu sa hodnotili príslušné informácie z predklinických štúdií, klinických skúšaní, spontánnych prípadových hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh, farmakoepidemiologické štúdie a publikovaná literatúra.
Bulgarian: За да се оцени общата безопасност на кетоконазол, е оценена съответната информация от предклинични проучвания, клинични изпитания, съобщения за спонтанни случаи след пускане на пазара, фармакоепидемиологични проучвания и публикувана литература.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku uskutočnil v roku 2011 prieskum, pričom sa dospelo k záveru, že zo spontánnych hlásení a údajov z literatúry vyplýva, že perorálny ketokonazol je spojený s vysokou hladinou pečeňovej toxicity.
Bulgarian: При преглед през 2011 г. френските национални компетентни органи стига до заключението, че спонтанните съобщения и литературни данни показват, че пероралният кетоконазол е свързан с висока степен на чернодробна токсичност.
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I. Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
Bulgarian: По тaзи причинa, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва временното спиране на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I.
Slovak: Z výsledkov neklinických štúdií toxicity vyplýva, že primárne cieľové orgány sú pečeň a endokrinný systém.
Bulgarian: Резултати от неклинични проучвания за токсичност посочват черния дроб и ендокринната система като основни прицелни органи.
Slovak: Okrem toho, nárokované indikácie sa týkajú povrchových plesňových infekcií, ktoré sú zvyčajne obmedzené na kožu (aj na sliznice pre CMC), a hoci sa nepopiera sociálna záťaž/komplikácie tohto typu infekcií, skutočnosť, že tieto infekcie sú zvyčajne benígne, je vyvážená úrovňou hepatotoxicity lieku.
Bulgarian: Освен това заявените показания се отнасят до повърхностни кожни инфекции, които основно се ограничават до засягане на кожата (също така на лигавиците за кожно-лигавична кандидоза (CMC)) и като се има предвид, че социалният товар/неудобство на този тип инфекции не се отрича, фактът, че те в по-голямата си част са доброкачествени сам по себе си също трябва да се балансира с нивото на хепатотоксичност на лекарството.
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh Keďže
Bulgarian: Основания за временно спиране на разрешението за употреба
Slovak: Aj keď sa uznala snaha spoločnosti odôvodniť použitie ketokonazolu záchrannou liečbou povrchových plesňových infekcií inými azolmi, série takýchto prípadov sú obmedzené a nemohol by sa adekvátne zistiť prínos lieku pri záchrannej liečbe, ako tvrdí spoločnosť.
Bulgarian: Въпреки че се признават усилията на компанията да конкретизира използването на кетоконазол в спасително лечение на други азоли при повърхностни кожни гъбични инфекции, сериите случаи са ограничени и не биха могли адекватно да докажат полза от лекарството като спасително лечение, както твърди компанията.
Slovak: • malassezia folliculitis,
Bulgarian: Себореен фоликулит (Malassezia folliculitis)
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на разрешенията за употреба
Slovak: Okrem toho, použitie ketokonazolu v takýchto prípadoch by pravdepodobne vyžadovalo dlhodobú alebo opakovanú liečbu, čo by bolo podľa vedeckej poradnej skupiny znepokojujúce vzhľadom na profil hepatotoxicity tejto zlúčeniny.
Bulgarian: Освен това използването на кетоконазол в тези случаи вероятно би изисквало дългосрочно или повтарящо се лечение, което би било от значение за дадения от SAG профил на хепатотоксичност на съединението.
Slovak: Experti jednomyseľne súhlasili s tým, že nie sú k dispozícii žiadne vedecké dôkazy na podporu návrhu zmenenej indikácie držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: Експертите единодушно се съгласяват, че няма научни данни, които да са в подкрепа на предложението на ПРУ за ревизирани показания.
Slovak: Vedecká poradná skupina dospela k názoru, že nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu účinnosti ketokonazolu, keď iná liečba (vrátane ďalších azolov) bola neúspešná alebo sa zistila rezistencia.
Bulgarian: Становището на SAG е, че няма данни в подкрепа на ефикасността на кетоконазол, когато други лечения (включително други азоли) се провалят или се открива резистентност.
Slovak: Aj keď je hepatotoxicita typickým účinkom azolov, osobitným problémom sú kvantitatívne a kvalitatívne aspekty hepatotoxicity ketokonazolu.
Bulgarian: Като цяло, въпреки че хепатотоксичността е ефект на класа на азолите, количествените и качествените аспекти на хепатотоксичността на кетоконазол са от особено значение.
Slovak: Na základe prieskumu literatúry sa tiež zdá, že ketokonazol je jediný protiplesňový liek spojený so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy.
Bulgarian: Освен това, въз основа на прегледа на литературата, кетоконазол изглежда е единственото противогъбично средство, свързано с развитие на хроничен хепатит и цироза.
Slovak: Výbor nemohol identifikovať plesňovú infekciu, pri ktorej by úroveň hepatotoxicity lieku mohla byť vyvážená adekvátne odôvodneným prínosom, a preto dospel k záveru, že prínosy perorálneho ketokonazolu pri liečbe všetkých protiplesňových indikácií uvedených vyššie neprevyšujú zistené riziká.
Bulgarian: Комитетът не може да определи гъбична инфекция, при която нивото на хепатотоксичност на лекарството би могло да се балансира от съответно потвърдена полза, и поради това заключава, че ползите от перорален кетоконазол при лечението на всички противогъбични показания, изброени по-горе, не надвишават рисковете.