FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - en nylig operation (inklusive tandkirurgi) eller biopsi eller hul på blodkar indenfor for den seneste måned - en nylig kortvarig mangel af blodforsyningen til dele af hjernen indenfor de seneste 6 måneder - tilfælde af blødning i tarmen eller lungerne indenfor de seneste tre måneder
Icelandic: - þú ert með eða hefur nýverið fengið tímabundna blóðþurrð í hluta heilans á síðastliðnum sex mánuðum, - hefur haft blæðingar í þörmum eða lunga á undanförnum þrem mánuðum.
Danish: Livsfarlige anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter, der gentagne gange har fået behandling med hirudin-produkter i andet eller efterfølgende behandlingsforløb.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá bráðaofnæmi sem hefur leitt til dauða sjúklinga, sem hafa verið meðhöndlaðir með hírúdínum í annað skiptið eða við síðari lyfjameðferð.
Danish: Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab).
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á 24 klst. geymsluþol ef lyfið er geymt við 2°C-8°C (í kæli).
Danish: aPTT niveauer kan imidlertid reduceres ved intravenøs administration med DDAVP (desmopressin).
Icelandic: Þó er hægt að stytta aPPT með gjöf DDAVP (desmópressíns) í bláæð.
Danish: bilag I: Produktresumé; pkt.
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Danish: Der er blevet indberettet enkelte tilfælde af livsfarlig blødning.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um lífshættulega blæðingu.
Danish: Revasc 15 mg /0,5 ml Pulver til injektionsvæske Desirudin
Icelandic: Revasc 15 mg/0,5 ml Leysir fyrir stungulyf
Danish: Desirudin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með aPTT hjá sjúklingum með vægt til miðlungsskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Danish: Fremstilles umiddelbart før brug med vedlagte solvens.
Icelandic: Blandið rétt fyrir notkun með meðfylgjandi leysi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/001/IS
Danish: Anæmi
Icelandic: Desírúdín
Danish: Hepatisk elimination af desirudin eller trombin-desirudin komplekset synes ikke at være væsentlig.
Icelandic: Útskilnaður desírúdíns og desírúdín-þrombín fléttu um lifur virðist ekki vera að neinu marki.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/002/IS
Danish: Hvis De har fået for meget Revasc
Icelandic: Hvað inniheldur Revasc
Danish: Fordeling
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/003/IS
Danish: Pulver: 32,27 g 1 flaske
Icelandic: 32,27 g 1 flaska
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosisblister)
Icelandic: 90 x 1 tafla (stakir skammtar)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 20 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20 ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Danish: Flaske (glas)
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa Til inntöku Flaska (gler)
Danish: Informationen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: BILAG
Icelandic: - Afrit af samantekt
Danish: Information om skift fra 50 ml hætteglas til 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske
Icelandic: - Upplýsingar um breytinguna úr 50 ml hettuglasi í 20 ml hettuglas fyrir Revatio 0,8 mg/ml lausn
Danish: Information om Pharmacovigilance Monitoring Programme omkring potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer i forbindelse med brug af DCF.
Icelandic: - Upplýsingar um lyfjagátaráætlun varðandi hugsanlega hættu á klínískt mikilvægum lágþrýstingi og tengdum vandamálum sem fylla þarf inn í staðlaða gagnaskráningareyðublaði.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden markedsføring af 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske i det pågældende medlemsland i samarbejde med nationale myndigheder i hvert medlemsland blive enige om indholdet af informationen til sundhedspersonalet samt hvilken gruppe af sundhedspersonale, der er relevant.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um upplýsingarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fyrir hvaða heilbrigðisstarfsfólk upplýsingarnar eru við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki áður en 20 ml hettuglös með Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn er markaðssett í því landi.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller restriktioner med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, bliver implementeret.
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að búið sé að innleiða öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de nationale myndigheder sikre, at der etableres et kontrolleret nationalt distributionssystem for 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning for at sikre, at sundhedspersonale, der vil udskrive og/eller anvende Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning forud for ordination får udleveret følgende: Information til sundhedspersonale Kopi af produktresumé (SPC) En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet til at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um atriði er varða eftirlitsdreifingakerfi við lögbært yfirvald í hverju landi og koma á fót slíkri áætlun í hverju aðildarríki fyrir 20 ml hettuglös af Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn.
Danish: Opbevares på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.
Icelandic: Geymið hana á hreinum og öruggum stað ásamt lyfinu.
Danish: Gentag punkt 3.
Icelandic: Endurtakið skref 3.
Danish: Revatio filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Icelandic: Revatio filmuhúðaðar töflur eru hvítar og kringlóttar.
Danish: Brug af Revatio sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Revatio með mat og drykk
Danish: Rengøring og opbevaring af sprøjten:
Icelandic: Þrif og geymsla sprautunnar:
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Fyrningardagur er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: Tabletterne er mærket "PFIZER" på den ene side og "RVT 20" på den anden side.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með „PFIZER" á annarri hliðinni og „RVT 20" á hinni.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 flaska.
Danish: - har et alvorligt hjerteproblem.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Danish: Hvis den ikke er blandet, skal De blande den efter anvisningerne nedenfor.
Icelandic: Ef ekki er búið að blanda mixtúruna skaltu gera það samkvæmt leiðbeiningunum hér að neðan.
Danish: Revatio udskilles i modermælken i meget små mængder og forventes ikke at skade barnet.
Icelandic: Revatio skilst út í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við því að það skaði barnið.
Danish: Der må ikke anvendes højere doser til børn.
Icelandic: Ekki ætti að nota stærri skammta hjá börnum.
Danish: 8 patienter fik bosentan, og 1 patient fik treprostinil sammen med bosentan og Revatio.
Icelandic: Átta sjúklingar voru á meðferð með bósentan og einn einstaklingur var á meðferð með treprostinil til viðbótar við bósentan og Revatio.
Danish: Hvis De glemmer at tage Revatio, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Revatio skaltu taka skammt um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
Danish: Hvis De pludseligt stopper med at tage Revatio, kan Deres symptomer blive forværret.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að nota Revatio geta einkenni sjúkdómsins orðið verri.
Danish: Sprøjten skal rengøres efter hver brug.
Icelandic: Þrífa á sprautuna eftir hvern skammt.
Danish: De gennemsnitlige ændringer i hjertefrekvens var ikke klinisk signifikante.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á hjartsláttarhraða höfðu ekki klíníska þýðingu.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tablet 300 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 90 x 1filmuhúðuð tafla 300 filmuhúðaðar töflur
Danish: Informationen til sundhedspersonalet skal indeholde følgende:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Efter indgift blev blodtrykket (i siddende og stående stilling) og hjertefrekvens målt efter 30, 60, 120, 180 og 360 minutter.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf var blóðþrýstingur og hjartsláttur skráður í sitjandi og standandi stöðu 30, 60, 120, 180 og 360 mínútum eftir gjöf.
Danish: - hvis De tager riociguat.
Icelandic: - ef þú notar riokígúat.
Danish: 95% Konfidensinterval
Icelandic: 95 % öryggismörk
Danish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrig
Icelandic: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frakkland
Danish: Ingen særlige forholdsregler for destruktion.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Danish: • Information til sundhedspersonale
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Danish: Lægen skal informere patienter, der glemmer at tage Revatio, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med at tage den normale dosis.
Icelandic: Læknar ættu að ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka Revatio að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram með venjulegan skammt.
Danish: - hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).
Danish: Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, mærket "PFIZER" på den ene side og "RVT 20" på den anden side.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, kúptar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar „PFIZER" á annarri hliðinni og „RVT20" á hinni hliðinni.
Danish: Revatio er kun beregnet til oral anvendelse.
Icelandic: Revatio er eingöngu til inntöku.
Danish: Fremstiller Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.
Icelandic: Framleiðandi: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.
Danish: Træk stemplet helt ud af sprøjten og vask begge dele i vand.
Icelandic: Takið stimpilinn úr henni og þvoið báða hluta hennar með vatni.
Danish: Medicinen må ikke sprøjtes ud hurtigt.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu snögglega.
Danish: Stop ikke med at tage Revatio, medmindre det sker i samråd med lægen.
Icelandic: Ekki hætta að nota Revatio nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Danish: Lavdosis (n=24) Middeldosis (n=26) Højdosis (n=27) Total (n=77)
Icelandic: Lítill skammtur (n=24) Miðlungs skammtur (n=26) Stór skammtur (n=27) Sameinaðir skammtahópar (n=77)
Danish: Revatio bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Danish: MedDRA-system organklasse (V14.0)
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum (V.14.0)
Danish: Revatio kan give svimmelhed og kan påvirke synet.
Icelandic: Revatio getur valdið svima og haft áhrif á sjónina.
Danish: Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Revatio, inden de kører bil eller betjener maskiner.
Icelandic: Þar sem skýrt hefur verið frá svima og breytingu á sjón í klínískum rannsóknum á síldenafíli eiga sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Revatio hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Danish: Pfizer OFG Germany GmbH
Icelandic: Pfizer OFG Germany GmbH Tel:
Danish: Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal behandles, og hvor meget Revatio De skal have indsprøjtet hver dag.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða meðferðarlengd og hve mikið Revatio þér verður gefið í bláæð daglega og mun hann fylgjast með svörun hjá þér og ástandi þínu.
Danish: 5 % glucose/0,45 % natriumchlorid-injektions-/infusionsvæske 5 % glucose/Ringer-lactat infusionsvæske 5 % glucose/20 mmol kaliumchlorid-injektions-/infusionsvæske
Icelandic: 5 % glúkósa/0,45 % natríumklóríðlausn 5 % glúkósa/Ringerlaktatlausn 5 % glúkósa/20 mEq kalíumklóríðlausn
Danish: - har lavt blodtryk i hvile.
Icelandic: - ef blóðþrýstingur þinn í hvíld er lágur.
Danish: 1 flaskeadaptor, 1 målebæger og 1 doseringssprøjte
Icelandic: 1 millistykki, 1 mælibikar og 1 skammtasprauta
Danish: Revatio injektionsvæske anbefales ikke til børn under 18 år pga. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Revatio stungulyfs fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Danish: • Kopi af produktresumé (SPC)
Icelandic: Afrit af samantekt á eiginleikum lyfs (SPC)
Danish: Revatio bør ikke gives til børn under 1 år.
Icelandic: Börn Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Danish: Revatio nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.
Icelandic: Revatio lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.
Danish: I pivotalstudiet blev i alt 207 patienter behandlet med Revatio, og status for patienternes langtidsoverlevelse blev vurderet i mindst 3 år.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsókninni fengu alls 207 sjúklingar meðferð með Revatio og var langtímalifun þeirra metin í að minnsta kosti 3 ár.
Danish: Hvis medicinen er til et barn, så sørg for at barnet sidder ned eller holdes opret, før medicinen gives (Figur 9).
Icelandic: Ef gefa á barni lyfið á að ganga úr skugga um að barnið sitji eða haldið sé á því áður en því er gefið lyfið (Mynd 9).
Danish: Hvis medicinen er til et barn, så sørg for at barnet sidder ned eller holdes opret, før medicinen gives (figur 9).
Icelandic: Ef gefa á barni lyfið á að ganga úr skugga um að barnið sitji eða að haldið sé á því áður en því er gefið lyfið (Mynd 9).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revatio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Revatio
Danish: Al resterende suspension skal bortskaffes 30 dage efter opblanding.
Icelandic: Fargið því sem eftir er af mixtúrunni 30 dögum eftir blöndun.
Danish: Revatio gives som en indsprøjtning i en blodåre (vene) og vil altid blive givet af en læge eller en sygeplejerske.
Icelandic: Revatio er gefið í bláæð og ávallt af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: Sæt låget på flasken og omryst grundigt i mindst 30 sekunder (figur 4).
Icelandic: Setjið tappann á flöskuna og hristið hana vandlega í a.m.k. 30 sekúndur (Mynd 4).
Danish: PVC/aluminium blister med 300 tabletter.
Icelandic: PVC/ál þynnuspjöld með 300 töflum.
Danish: Der blev set 1 alvorlig bivirkning hos en patient med svær iskæmisk kardiomyopati, som fik ventrikelflimren og døde 6 dage efter indgift af studiemedicinen.
Icelandic: Ein alvarleg aukaverkun kom fram hjá einstaklingi með alvarlegan blóðþurrðar hjartakvilla sem fékk sleglatif og lést 6 dögum eftir að hann fékk rannsóknarlyfið.
Danish: Denne hændelse kunne ikke sammenkædes med studiemedicinen.
Icelandic: Tilfellið var talið óháð rannsóknarlyfinu.
Danish: Skriv udløbsdato for den opblandede orale suspension på flaskens etiket (udløbsdato er 30 dage efter opblanding).
Icelandic: Skrifið fyrningardagsetningu blandaðrar mixtúru á merkimiða flöskunnar (fyrningardagsetning blandaðrar mixtúru er 30 dögum eftir blöndun).
Danish: 5 % glucose-injektions-/infusionsvæske Natriumchlorid-opløsning 9 mg/ml (0,9%) Ringer-lactat-opløsning
Icelandic: 5 % glúkósalausn natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) lausn Ringerlaktatlausn
Danish: Revatio påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Revatio hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens (meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt flokki og tíðni (mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta á grundvelli fyrirliggjandi gagna).
Danish: Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis De tror, De har fået for meget Revatio.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef þú telur að þér hafi verið gefinn of stór skammtur af lyfinu.
Danish: Revatio indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5(PDE5)-hæmmere.
Icelandic: Revatio inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Danish: De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling med Revatio.
Icelandic: Þú ættir ekki að drekka greipaldinsafa meðan þú notar Revatio.
Danish: Kvinder i den fertile alder og prævention hos mænd og kvinder På grund af manglende data om virkningen af Revatio hos gravide kvinder, anbefales Revatio ikke til kvinder i den fertile alder medmindre der anvendes passende prævention.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir karla og kvenna Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um verkun Revatio hjá þunguðum konum er ekki mælt með notkun lyfsins hjá konum á barneignaraldri nema notaðar séu viðeigandi getnaðarvarnir.
Danish: 1 hætteglas 10 mg/12,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas 10 mg/12,5 ml
Danish: Der blev ikke observeret symptomer på hypotension ved disse ændringer.
Icelandic: Engin einkenni lágþrýstings komu fram í tengslum við þessar breytingar.
Danish: Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt hos patienter med kendte arvelige degenerative sygdomme i retina, som retinitis pigmentosa (et mindretal af disse patienter har arvelige sygdomme i retinas fosfodiesteraser), og dets anvendelse kan derfor ikke anbefales.
Icelandic: Öryggi síldenafíls hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með þekkta arfgenga hrörnunarsjúkdóma í sjónu eins og sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (lítill hluti þessara sjúklinga er með arfgengan sjúkdóm í fosfódíesterasa) og þess vegna er notkun þess ekki ráðlögð.
Danish: Denne type medicin bruges ofte til lindring af angina pectoris eller "brystsmerter" (se afsnit 2 Før De tager Revatio).
Icelandic: Þessi lyf eru oft notuð við hjartaöng eða brjóstverk (sjá kafla 2 Áður en byrjað er að nota Revatio).
Danish: - hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af problemer med blodtilførslen til nerven i øjet, tilstanden kaldes non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna vandamála í blóðflæði til tauga í auga, svokallaðan framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).
Danish: Den gennemsnitlige posturale ændring i systolisk og diastolisk blodtryk over tid var lille (< 10 mmHg) og vendte tilbage til baseline efter 2 timer.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á stöðubundnum slagbils- og þanþrýstingi voru litlar (< 10 mmHg) og fóru aftur að upphafsgildi á innan við tveimur klukkustundum.
Danish: Sæt låget på flasken igen.
Icelandic: Setjið tappann á flöskuna.
Danish: Tilføj i alt 90 ml vand (3 x 30 ml) og følg vejledning nøje i indlægssedlen, og sørg for at omryste flasken grundigt efter tilsætning af de 60 ml og de resterende 30 ml.Fjern låget igen og isæt flaskeadaptoren i flaskehalsen.
Icelandic: Bætið við samtals 90 ml af vatni (3 x 30 ml) nákvæmlega eins og lýst er í fylgiseðlinum og gætið þess að hrista flöskuna vandlega eftir að 60 ml og síðan síðustu 30 ml hefur verið bætt út í.
Danish: Hvis De oplever nogen af følgende bivirkninger, skal De stoppe med at tage Revatio og straks kontakte lægen (se også afsnit 2): - pludseligt nedsat syn eller synstab (hyppighed ukendt) - erektion, som varer uafbrudt i mere end 4 timer.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Revatio og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2): ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt) ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glucose og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glúkósi og vatn fyrir stungulyf.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring på trods af Revatio-behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Revatio meðferð á að hugleiða önnur meðferðarúrræði.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie med Revatio til patienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriel hypertension blev i alt 174 patienter behandlet med enten lavdosis (10 mg til patienter >20 kg, ingen patienter ≤20 kg fik lavdosis), middeldosis (10 mg til patienter ≥8-20 kg, 20 mg til patienter ≥2045 kg, 40 mg til patienter >45 kg) eller højdosis (20 mg til patienter ≥8-20 kg, 40 mg til patienter ≥2045 kg, 80 mg til patienter >45 kg) Revatio og 60 blev behandlet med placebo.
Icelandic: Í rannsókn á Revatio með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting fengu alls 174 sjúklingar Revatio þrisvar á dag í litlum (10 mg hjá sjúklingum > 20 kg; engir sjúklingar ≤ 20 kg fengu lítinn skammt), miðlungs (10 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 20 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 40 mg hjá sjúklingum > 45 kg) eða stórum (20 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 40 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 80 mg hjá sjúklingum > 45 kg) skömmtum, auk þess sem 60 sjúklingar fengu lyfleysu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Danish: PVC/aluminium blister med 90 tabletter.
Icelandic: PVC/ál þynnuspjöld með 90 töflum.
Danish: Revatio indeholder lactose
Icelandic: Revatio inniheldur laktósa
Danish: Dette lægemiddel skal ikke fortyndes eller rekonstitueres inden brug.
Icelandic: Þetta lyf þarf ekki að þynna eða blanda fyrir notkun.
Danish: Der skal altid tilføjes 90 ml (3 x 30 ml) vand i alt, uanset hvilken dosis der skal tages (figur 3).
Icelandic: Alltaf á að nota alls 90 ml (3 x 30 ml) af vatni, óháð því hvaða skammtastærð á að taka (Mynd 3).
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i blodtryk (i siddende stilling) var størst efter 1 time, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) og -3,0 mmHg (SD ± 4,9) for hhv. systolisk og diastolisk blodtryk.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á blóðþrýstingi frá upphafsgildi í sitjandi stöðu var mestur eftir eina klukkustund, slagbilsþrýstingur -9,1 mmHg (SD ± 12.5) og þanbilsþrýstingur -3.0 (SD ± 4.9) mmHg.
Danish: Placebokorrigeret behandlingseffekt af PVR var -178 dyn.sek/cm
Icelandic: Áhrif á PVR þegar búið var að leiðrétta fyrir lyfleysu voru -178 dyne.sek/cm
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 flaske 1,12 g sildenafil (som citrat) med et endeligt volumen på 112 ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur ein flaska 1,12 g af síldenafíli (sem sítrat) með endanlegt rúmmál sem er 112 ml.
Danish: Kemisk og fysisk forligelighed er vist for følgende injektions-/infusionsvæsker:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan samrýmanleika við eftirfarandi innrennslisvökva:
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 90 tabletter, 90 x 1 tablet som perforeret enkeltdosisblister og i blisterpakninger med 300 tabletter.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í öskjum með 90 þynnupökkuðum töflum, 90 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum og í öskjum með 300 þynnupökkuðum töflum.
Danish: - blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.
Icelandic: Blóðþynningarlyf (t.d. warfarín), þó notkun þeirra hafi ekki valdið aukaverkunum.
Danish: PDE5-hæmmere, så som Revatio, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem Revatio, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Danish: Lægen kan nedsætte dosis over nogle få dage, førend behandlingen standses fuldstændigt.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammta smám saman áður en þú hættir alveg.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Revatio Sådan får De Revatio
Icelandic: Upplýsingar um Revatio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Revatio Hvernig nota á Revatio