FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka vo Velaktise je kabergolín povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Velactis cabergolin, er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek by mal byť aplikovaný len dojniciam v období státia na sucho.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Lyfið skal aðeins nota handa mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Icelandic: Lyfjafræðilega virkt efni
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám Veterinárny liek môže spôsobiť precitlivenosť kože.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Dýralyfið getur valdið húðnæmingu.
Slovak: Dojniciam, ktoré nemali intramamárne infekcie v období státia na sucho, bol v multicentrickej náhodnej klinickej štúdii podaný buď Velactis alebo placebo, výskyt nových intramamárnych infekcií do 7 dní po následnom otelení bol významne nižší u štvrtiny kráv liečených Velactisom (20,5%) v porovnaní s placebom (26,0%).
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem mjólkurkýr án júgurbólgu í upphafi geldstöðu fengu annaðhvort Velactis eða lyfleysu í upphafi geldstöðu, var tíðni nýrra júgurbólgu innan 7 daga eftir burð marktækt minni í í júgurhlutum kúa sem fengu meðferð með Velactis (20,5%) samanborið við lyfleysu (26,0%).
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na kabergolín alebo na niektorú pomocnú látku.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna.
Slovak: Velactis by mal byť použitý ako súčasť kontrolného programu mastitíd a kvality mlieka za pomoci veterinárneho lekára, ktorý by mal zahŕňať potrebu použitia intamamárnej liečby.
Icelandic: Velactis skal nota sem hluta af heilstæðri áætlun um varnir gegn júgurbólgu og um gæði mjólkur, samkvæmt ráðleggingum dýralæknis, og gæti falið í sér að nota þurfi spenalyf.
Slovak: P 450-enzýmu (CYP3A4-podtriedy).
Icelandic: Sum sýklalyf í flokki makrólíða, t.d. erýtrómýcín, hindruðu virkni cýtókróm P 450 ensíma (CYP3A4 undirflokk) nautgripa in vitro.
Slovak: Cabergolinum
Icelandic: cabergolin
Slovak: Dodržiavajte bežné aseptické postupy pri intramuskulárnom podaní.
Icelandic: Nota skal hefðbundna smitgát við inndælingu í vöðva.
Slovak: U jednej kravy bol pozorovaný fatálny meteorizmus po druhom podaní 5-nasobného množstva odporúčanej dávky.
Icelandic: Banvæn uppþemba hefur komið fram í einni kú eftir aðra gjöf á 5 földum ráðlögðum skammti.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné gynekologiká, inhibítor prolaktínu, kabergolín.
Icelandic: Önnur lyf fyrir æxlunarfæri kvendýra, prólaktínhemlar, cabergolin ATCvet flokkur:
Slovak: Preto Velactisom ošetrené kravy by nemali mať prístup k povrchovým vodám, a nemali by kontaminovať vodné toky s výkalmi po dobu najmenej 5 dní po podaní.
Icelandic: Kýr sem meðhöndlaðar hafa verið með Velactis skulu því ekki hafa aðgang að yfirborðsvatni og ekki menga ár eða læki með saur fyrr en a.m.k.
Slovak: Štúdie na laboratórnych zvieratách preukázali riziko embryonálnej smrti po opakovanom perorálnom podaní kabergolínu.
Icelandic: Hætta á fósturdauða hefur komið fram í dýrarannsóknum eftir endurtekna útsetningu fyrir cabergolini eftir inntöku.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Icelandic: Notkun á meðgöngu, mjólkurgjöf eða varp
Slovak: Troj až päťnásobné prekročenie odporúčanej dávky počas 3 po sebe nasledujúcich dní (t.j. 9 - 15 násobne prekročenie odporúčanej dávky) viedlo v niektorých prípadoch k prechodným a vratným tráviacim ťažkostiam ako je hnačka.
Icelandic: Gjöf á þre- eða fimmföldum ráðlögðum skammti í 3 daga í röð (þ.e. sem samsvarar annars vegar 9 og hins vegar 15 földum ráðlögðum skammti) olli auk þessa einnig í sumum tilvikum skammvinnum og afturkræfum einkennum frá meltingarvegi svo sem niðurgangi.
Slovak: Veterinárny liek sa musí podávať opatrne, aby sa zabránilo samopodaniu.
Icelandic: Sá sem gefur dýralyfið skal gæta varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig.
Slovak: Pri 9 násobnom prekročení odporúčanej dávky došlo k poklesu bachorovej aktivity.
Icelandic: Við 9 faldan ráðlagðan skammt má sjá skert jórtur.
Slovak: Ochranná lehota: viď obal.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" Dýralyf.
Slovak: Ako pomoc pri náhlom zasušení dojníc pri znížení produkcie mlieka, použitím riadiaceho programu slúžiaceho na: - zníženie produkcie mlieka v období státia na sucho, - zníženie rizika vzniku nových intramamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho, - zníženie diskomfortu dojníc po zasušení.
Icelandic: Lyfið dregur úr mjólkurmyndun og stuðlar því að: - minni mjólkurleka í upphafi geldstöðu, - minni hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu, - minni vanlíðan gripanna.
Slovak: Pri absencii údajov o vplyve kabergolínu na graviditu po injekčnom podaní, tehotné ženy a ženy, ktoré chcú otehotnieť by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um áhrif á meðgöngu hjá konum eftir inndælingu með cabergolini liggja ekki fyrir skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast snertingu við lyfið.
Slovak: Velactis 1.12 mg/ml injekčný roztok Cabergolinum
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Velactis 1,12 mg/ml stungulyf, lausn cabergolin
Slovak: Po podaní veterinárneho lieku boli pozorované mierne reakcie v mieste vpichu (väčšinou opuchy), ktoré môžu pretrvávať najmenej 7 dní.
Icelandic: Algengt er að svolítil viðbrögð á stungustað (aðallega þroti) komi fram eftir inndælingu og geta þau varað í a.m.k. 7 daga.
Slovak: V náhodnej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii, Velactisom liečené kravy vykazovali menej známok bolestivosti vemena v porovnaní s kontrolami prvé dva dni po zasušení.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu komu minni merki um júgurverki fram hjá kúm sem fengu meðferð með Velactis samanborið við viðmiðunardýr á fyrstu tveimur dögum geldstöðu.
Slovak: (95% interval spoľahlivosti 6,4 až 21%).
Icelandic: Munurinn á milli hópanna var 13,7% (95% öryggisbil 6,4-21%).
Slovak: Avšak, súčasné podanie tylozínu a Velactisu u kráv nevykazovalo žiadne zmeny vo farmakokinetických vlastnostiach Cabergolínu.
Icelandic: Hjá kúm komu hins vegar engar breytingar fram á lyfjahvörfum cabergolins við gjöf týlósíns samhliða Velactis.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Slovak: 1.12 mg/ml
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA 1,12 mg/ml
Slovak: Percentuálny rozdiel nových intramamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho medzi skupinou zvierat liečených Velactisom a placebo skupinou bol 5,5%
Icelandic: Munurinn á hlutfalli nýrrar júgurbólgu á geldstöðutímabilinu á milli dýra sem fengu meðferð með Velactis og lyfleysuhópsins var 5,5% (95% öryggisbil 0,5-10,4%).
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 1.12 mg cabergolinum
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
Slovak: Cabergolin um
Icelandic: Cabergolin
Slovak: Velactis 1.12 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok (dojnice) cabergolinum
Icelandic: Velactis 1,12 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi (mjólkurkýr) cabergolin
Slovak: A preto, podávanie kabergolínu vedie k poklesu tvorby mlieka a tým menšiemu prekrveniu vemena a k zníženiu intrammamárneho tlaku.
Icelandic: Gjöf cabergolins dregur því úr mjólkurframleiðslu sem minnkar offylli og þrýsting í júgrum.
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovak: 3,5 mg Prášok na injekčný roztok Subkutánne alebo intravenózne použitie
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í bláæð
Slovak: • že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Icelandic: • að VELCADE sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku VELCADE 3,5 mg pre IV alebo SC použitie
Icelandic: • mismunandi kröfur fyrir blöndun á VELCADE 3,5 mg til notkunar i.v. eða s.c.
Slovak: • že VELCADE 1 mg je len na IV použitie
Icelandic: • að VELCADE 1 mg sé einungis til notkunar i.v.
Slovak: VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo Velcade 1 mg možno podať len intravenózne
Icelandic: VELCADE 3,5 mg má gefa bæði í bláæð og undir húð en VELCADE 1 mg má einungis gefa í bláæð
Slovak: Plagát s informáciami o rekonštitúcii
Icelandic: Spjaldi með upplýsingum um blöndun
Slovak: Brožúru s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní
Icelandic: Bæklingi um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym podávaním (subkutánne a intravenózne) na trh a následne potom, mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE 3,5 mg, k dispozícii vzdelávací materiál.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu nýju VELCADE 3,5 mg pakkningarinnar til tvennskonar notkunar verði öllu heilbrigðisstafsfólki, sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi VELCADE 3,5 mg, séð fyrir fræðsluefni.
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku VELCADE.
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi VELCADE skammt
Slovak: Pravidlo dávkovania
Icelandic: Reiknistokki fyrir skammtastærð
Slovak: • potenciálne riziká nesprávneho podania, vrátane predávkovania, poddávkovania a že neúmyselné intratekálne podanie viedlo k úmrtiu
Icelandic: hugsanlega hættu á mistökum við gjöf þ.m.t. ofskömmtun, vanskömmtun og að gjöf fyrir mistök í mænuvökva hefur valdið dauða
Slovak: Plagát s informáciami o rekonštitúcii má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Icelandic: Spjald með upplýsingum um blöndun skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a efektívne užívanie lieku, ktoré majú členské štáty splniť
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem skal útfæra í hverju aðildarríki
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť zavedenie všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Slovak: NA = nevzťahuje sa, NE = nehodnotiteľné
Icelandic: NA = á ekki við, NE = ekki metið
Slovak: Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30  10
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 10
Slovak: 9/l v deň, kedy má byť podaný VELCADE (iný ako 1. deň)
Icelandic: 9/l á degi sem VELCADE er gefið (öðrum en degi 1)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VELCADE hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu VcDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í VcDx hópnum.
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie sledovania (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi = 17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi = 40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Slovak: VELCADE sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Icelandic: Ekki skal nota VELCADE handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Slovak: VELCADE jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Icelandic: VELCADE einu sinni í viku (lotur 5-9)
Slovak: pauza -
Icelandic: Hvíld -
Slovak: #, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu)*
Icelandic: #, mismunandi stig sjónskerðingar (allt að blindu)*
Slovak: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837
Icelandic: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2004
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 26. apríl 2004.
Slovak: Pacienti vo veku ≥
Icelandic: Sjúklingar með ≥
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Slovak: VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir VELCADE (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Slovak: VELCADE musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Icelandic: Blöndun VELCADE á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Slovak: Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
Icelandic: Meðtalin öll CR + Cru, út frá IRC, beinmerg og LDH.
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne VELCADE nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli VELCADE ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Slovak: Populácia so zámerom terapie n = 74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla n = 74
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku VELCADE na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af VELCADE út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Slovak: % [1,032 do 1,772]) na základe údajov od 12 pacientov.
Icelandic: fyrir bortezomib (CI90% [1,032 til 1,772]), byggt á gögnum um 12 sjúklinga.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Icelandic: Þegar VELCADE er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Slovak: Čo je VELCADE a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað
Slovak: Injikujte roztok pod kožu, pod 45-90 ° uhlom.
Icelandic: Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.
Slovak: Tu odlepte.
Icelandic: Flettið hér
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421) a dusík.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421) og köfnunarefni.
Slovak: Kombinovaná liečba liekom VELCADE a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (štúdia DOXIL-MMY-3001)
Icelandic: VELCADE í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL-MMY-3001)
Slovak: M = melfalan, P = prednizón
Icelandic: Vc = VELCADE, M = melfalan, P = prednisón
Slovak: VELCADE bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Icelandic: VELCADE var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
Slovak: Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liek rituximab spolu s VELCADE, povedzte svojmu lekárovi:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt VELCADE skaltu láta lækninn vita:
Slovak: a 29. deň.
Icelandic: Dagur 29
Slovak: %) pacientov v skupine s TDx.
Icelandic: sjúklinga í TDx hópnum.
Slovak: Dávka talidomidu sa zvyšuje na 100 mg od 3. týždňa
Icelandic: Thalidomíð skammtur er einungis aukinn í 100 mg frá 3. viku í lotu
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, VELCADE sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Icelandic: Þar sem skilun getur lækkað þéttni bortezomibs skal gefa VELCADE eftir að skilun hefur farið fram (sjá kafla 5.2).
Slovak: Znížiť dávku VELCADE na 1,0 mg/m alebo
Icelandic: Minnka VELCADE í 1,0 mg/m eða
Slovak: VELCADE bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Icelandic: VELCADE er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Slovak: CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response).
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun (complete response), PR = hlutasvörun (partial response).
Slovak: % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine VcR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine VcR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í VcR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu VcR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
Slovak: Liečba s VELCADE môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með VELCADE geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné riziká, keď sa VELCADE
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram þegar
Slovak: Dexametazón sa podával v kombinácii s liekom VELCADE 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov liekom VELCADE.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með VELCADE hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með VELCADE stóð.
Slovak: Ak dostanete viac VELCADE, ako máte
Icelandic: Ef þú færð of mikið af VELCADE
Slovak: Celkovo sa 74 hodnoteným pacientom podával dexametazón v kombinácii s VELCADE.
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða VELCADE.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba Vc+M+P.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin Vc+M+P meðferð.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby s VELCADE.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af VELCADE.
Slovak: Manitol (E421), dusík
Icelandic: Mannitól (E421), köfnunarefni
Slovak: Znížte VELCADE na 0,7 mg/m v prvom liečebnom cykle.
Icelandic: Minnka VELCADE í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE k dispozícii vzdelávací materiál.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu verði öllu heilbrigðisstarfsfólki sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi VELCADE séð fyrir fræðsluefni.
Slovak: Na základe výsledkov plánovanej predbežnej analýzy, bola liečba v dexametazónovej skupine podľa odporúčaní komisie pre monitorovanie dát zastavená a všetkým pacientom randomizovaným na dexametazón bol potom poskytnutý VELCADE bez ohľadu na stav ich ochorenia.
Icelandic: Vegna fyrirfram áætlaðrar milligreiningar, var dexametason-hópurinn stöðvaður samkvæmt ráðleggingum umsjónarnefndarinnar og öllum sjúklingum, sem var slembiraðað á dexametason, var síðan boðið VELCADE, óháð sjúkdómsástandi.
Slovak: Ak sa VELCADE podáva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Icelandic: Ef VELCADE er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených s VELCADE vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli sem fengu VELCADE, voru 42,9% sjúklinga á aldrinum 65-74 ára og 10,4% sjúklinga voru ≥ 75 ára.
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému lieku VELCADE.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til VELCADE.
Slovak: 0,63 (0,50; 0,79) p-hodnota d <
Icelandic: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50;0,79) p-gildi d < 0,001
Slovak: Na základe log rank testu stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Icelandic: Byggt á Log rank prófi sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Slovak: Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Icelandic: Sjúklingum sem svara að minnsta kosti að hluta til eftir 4 lotur má gefa allt að 6 lotur.
Slovak: Miera rizika (95 % CI) p-hodnota Miera odpovede populácia e n = 668
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p- gildi Svarhlutfall þýði e n = 668
Slovak: VELCADE 3,5 mg rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Icelandic: Velcade 3,5 mg fullbúin lausn er gefin undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s VELCADE po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af VELCADE eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
Slovak: VELCADE má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: VELCADE getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu s VELCADE: rituximab 375 mg/m 2, cyklofosfamid 750 mg/m 2 a doxorubicín
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 3 vikna VELCADE meðferðarlotu: rituximab 375 mg/m 2, cyclophosphamíð 750 mg/m 2 og doxorubicin 50 mg/m
Slovak: Manitol (E 421) Dusík
Icelandic: Mannitól (E 421) Köfnunarefni
Slovak: 2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek < 50 000/µl boli vylúčení.
Icelandic: 2. stigs úttaugakvilla eða blóðflagnafjölda <50.000/µl við grunnlínu voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Slovak: Čo je VELCADE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELCADE
Icelandic: Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VELCADE Hvernig nota á VELCADE
Slovak: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m
Icelandic: 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m
Slovak: Čas do ďalšej liečby Udalosti n (%)
Icelandic: Tími að næstu meðferð Tilfelli n (%)
Slovak: Roztok sa má podať subkutánne, pod 45-90 ° uhlom.
Icelandic: Lausnina skal gefa með inndælingu undir húð við 45-90° horn.
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn LYM-3002
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka lieku VELCADE je 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af VELCADE er 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liek identifikované ako súvisiace s použitím kombinovanej liečby (VcR-CAP) boli infekcia hepatitídy
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir sem komu fram og voru tengdar við notkun samsettrar meðferðar (VcR-CAP) voru lifrarbólgu
Slovak: Fertilita S VELCADE sa nevykonali štúdie zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi með VELCADE (sjá kafla 5.3).