FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον γιατρό και μπορεί να διαφέρει για κάθε ασθενή.
Croatian: Trajanje liječenja određuje liječnik i može se razlikovati od bolesnika do bolesnika.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave, morate se odmah obratiti svom liječniku (vidjeti dio
Greek: τότε θα πρέπει να επιθεωρήσετε αμέσως κάθε φιαλίδιο του κουτιού.
Croatian: pregledajte odmah svaku bočicu u kutiji.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μεταβάλλει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinke drugih lijekova.
Greek: Η κινητική της καρμουστίνης στον άνθρωπο χαρακτηρίζεται από μοντέλο δύο διαμερισμάτων.
Croatian: Kinetika karmustina u ljudi opisana je modelom s dva odjeljka.
Greek: Η πνευμονική τοξικότητα παρατηρήθηκε έως και σε 30% των ασθενών.
Croatian: Plućna toksičnost uočena je u do 30 % bolesnika.
Greek: Οι δόσεις θα προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Croatian: Doze će se prilagoditi prema vašoj reakciji na liječenje.
Greek: Τέτοια προϊόντα δεν είναι αποδεκτά για χρήση, λόγω του κινδύνου θερμοκρασιακών εκτροπών άνω των 30°C.
Croatian: Takvi proizvodi nisu prihvatljivi za uporabu zbog rizika od odstupanja temperature na više od 30°C.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικά εξετάσεις λειτουργίας των πνευμόνων (FVC, DLCO).
Croatian: Tijekom terapije treba redovito provoditi testove plućne funkcije (FVC, DLCO).
Greek: Η μακροχρόνια παρακολούθηση 17 ασθενών που επέζησαν από όγκους του εγκεφάλου στην παιδική ηλικία κατέδειξε ότι 8 από αυτούς απεβίωσαν λόγω πνευμονικής ίνωσης.
Croatian: Zapažanja iz dugoročnog praćenja 17 bolesnika koji su preživjeli tumore na mozgu u djetinjstvu pokazalo je da je 8 njih podleglo plućnoj fibrozi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Carmustine Obvius
Croatian: Drugi lijekovi i Carmustine Obvius
Greek: Μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες.
Croatian: Može uzrokovati urođene mane.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας, εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bojazni oko količine lijeka koju primate.
Greek: Όλοι οι επιζώντες που ήταν διαθέσιμοι για παρακολούθηση διαγνώστηκαν με πνευμονική ίνωση.
Croatian: Svim preostalima preživjelima koji su bili dostupni za praćenje dijagnosticirana je plućna fibroza.
Greek: Το Carmustine Obvius δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Carmustine Obvius se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Δοσολογία και εργαστηριακές διερευνήσεις
Croatian: Doziranje i laboratorijske pretrage
Greek: Δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται υπό πολύ ειδικές συνθήκες, τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται ενδεχομένως δεν αντανακλούν τα ποσοστά που παρατηρούνται στην κλινική πρακτική.
Croatian: S obzirom na to da se klinička ispitivanja provode pod vrlo specifičnim uvjetima, uočene nuspojave možda neće odražavati stope uočene u kliničkoj praksi.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Greek: Όλα τα πλαστικά που έρχονται σε επαφή με το διάλυμα προς έγχυση της καρμουστίνης (π.χ. σετ έγχυσης κ.λπ.) θα πρέπει να είναι πλαστικά από πολυαιθυλένιο χωρίς PVC, ειδάλλως θα πρέπει να χρησιμοποιούνται γυάλινα σκεύη.
Croatian: Sva plastika koja dolazi u doticaj s otopinom karmustina za infuziju (npr. set za infuziju itd.) mora biti polietilenska plastika bez PVC-a, inače treba koristiti staklene spremnike.
Greek: Το Carmustine Obvius δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους λόγω του υψηλού κινδύνου πνευμονικής τοξικότητας.
Croatian: Carmustine Obvius ne smije se koristiti u djece i adolescenata zbog visokog rizika od plućne toksičnosti.
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα προτείνεται ως οδηγός για την προσαρμογή της δοσολογίας:
Croatian: Sljedeći raspored predlaže se kao vodič kod prilagodbe doziranja:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Carmustine Obvius
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati Carmustine Obvius
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την πιθανότητα βλάβης των πνευμόνων και αλλεργικών αντιδράσεων, καθώς και για τα συμπτώματά τους.
Croatian: Vaš liječnik razgovarat će s vama o mogućnosti oštećenja pluća i alergijskih reakcija te njihovih simptoma.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής α είναι 1-4 λεπτά και ο χρόνος ημίσειας ζωής β είναι 18-69 λεπτά.
Croatian: 4 minute, a poluvijek β iznosi 18-69 minuta.
Greek: Η ασφαλής χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς το όφελος πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου τοξικότητας.
Croatian: Sigurna primjena u trudnoći nije utvrđena i stoga je potrebno pažljivo odmjeriti korist liječenja naspram rizika od toksičnosti.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Greek: Το Carmustine Obvius είναι φάρμακο που περιέχει καρμουστίνη.
Croatian: Carmustine Obvius je lijek koji sadrži karmustin.
Greek: Η δοσολογία θα επιβεβαιωθεί από τη γενική αίματος.
Croatian: Doza se potvrđuje krvnom slikom.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της καρμουστίνης, ταξινομημένες βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας κατά τη σύμβαση συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: U sljedećoj tablici nuspojave karmustina su navedene sukladno MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, a poredane prema sve manjoj ozbiljnosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Συνεπώς, αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Stoga se ovaj lijek inače ne smije primjenjivati u trudnica.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, ο περιέκτης πρέπει να είναι κατάλληλο γυάλινο σκεύος.
Croatian: Tijekom primjene lijeka, spremnik mora biti od prikladnog staklenog materijala.
Greek: Η απευθείας χορήγηση της καρμουστίνης στην καρωτίδα αρτηρία θεωρείται πειραματική και έχει σχετιστεί με οφθαλμική τοξικότητα.
Croatian: Izravna primjena karmustina u karotidnu arteriju smatra se eksperimentalnom i povezana je s okularnom toksičnošću.
Greek: Περίπου το 60-70% μιας συνολικής δόσης απεκκρίνεται στα ούρα σε 96 ώρες και περίπου το 10% ως αναπνευστικό CO2.
Croatian: Približno 60 do 70 % ukupne doze izlučuje se u urinu tijekom 96 sati, a otprilike 10 % kao izdahnuti CO2 Razgradnja preostalog lijeka nije poznata.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει καρμουστίνη κατά την παιδική ηλικία ή την εφηβεία, έχουν περιγραφεί περιστατικά πνευμονικής ίνωσης εξαιρετικά καθυστερημένης έναρξης (έως και 17 έτη μετά τη θεραπεία).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali karmustin u djetinjstvu ili adolescenciji, opisani su slučajevi jako odgođenih nastupa plućne fibroze (do 17 godina nakon liječenja).
Greek: Το Carmustine Obvius δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης γιατί μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Croatian: Carmustine Obvius ne smije se koristiti tijekom trudnoće jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Greek: Τα επίπεδα της ραδιενέργειας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι τουλάχιστον 50% υψηλότερα από αυτά που μετρώνται ταυτόχρονα στο πλάσμα.
Croatian: Razine radioaktivnosti u cerebrospinalnoj tekućini su barem 50 % više od onih istodobno izmjerenih u plazmi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: δύσπνοια, επίμονο βήχα, πόνο στο στήθος, επίμονη αδυναμία/κόπωση.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako iskusite bilo koji od sljedećih simptoma: nedostatak zraka, ustrajni kašalj, bol u prsima, ustrajna slabost/umor.
Greek: Όταν δεν γνωρίζετε με σαφήνεια εάν το προϊόν ψύχεται επαρκώς,
Croatian: Ako niste sigurni je li lijek čuvan na odgovarajuće niskoj temperaturi,
Greek: Η μυελοτοξικότητα της καρμουστίνης είναι αθροιστική και συνεπώς η προσαρμογή της δοσολογίας πρέπει να εξετάζεται με βάση τη χαμηλότερη τιμή στις εξετάσεις αίματος από τις προηγούμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Toksičnost karmustina za koštanu srž je kumulativna i stoga je potrebno razmotriti prilagodbu doze na temelju najnižih vrijednosti krvne slike kod prethodnih doza (vidjeti dio 4.2.).
Greek: Οι άνδρες πρέπει να ενημερώνονται για τον δυνητικό κίνδυνο στειρότητας και να αναζητούν συμβουλευτική γονιμότητας/οικογενειακού προγραμματισμού πριν από τη θεραπεία με καρμουστίνη.
Croatian: Muške bolesnike treba savjetovati o potencijalnom riziku od neplodnosti te da potraže savjet specijalista za plodnost/planiranje obitelji prije terapije karmustinom.
Greek: - Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης Σπάνιες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 1.000 άτομα)
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1 000 osoba):
Greek: Είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Croatian: Štetno je za ljude koji pate od alkoholizma.
Greek: Στον πίνακα περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, αλλά μπορεί να μην έχουν απαραίτητα αιτιολογική συσχέτιση με το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Tablica uključuje nuspojave koje su bile prisutne tijekom liječenja ovim lijekom, ali možda nisu nužno uzročno povezane s lijekom.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η πνευμονική τοξικότητα ξεκίνησε νωρίς (εντός 3 ετών από τη θεραπεία), εμφανίστηκαν πνευμονικές διηθήσεις ή/και πνευμονική ίνωση, που ορισμένες φορές ήταν θανατηφόρα.
Croatian: U slučajevima gdje je plućna toksičnost počela rano (unutar 3 godine od liječenja), pojavili su se plućni infiltrati i/ili plućna fibroza pri čemu su neki slučajevi bili smrtonosni.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να προστατεύεται από το φως έως το τέλος της χορήγησης.
Croatian: Otopinu treba zaštititi od svjetlosti sve do kraja primjene.
Greek: Μη γνωστές Κίνδυνος εξαγγείωσης: φλυκταινογόνος δράση
Croatian: Nepoznato Opasnost od ekstravazacije: vezikant
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, νιτροζουρίες, κωδικός ATC: L01AD01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, alkilirajući lijekovi, nitrozoureje, ATK oznaka: L01AD01
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα των 530 ml (δηλαδή, το έτοιμο για χρήση διάλυμα) θα πρέπει να αναμιχθεί για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Dobivenih 530 ml razrijeđene otopine (tj. otopine spremne za uporabu) treba miješati barem 10 sekundi prije primjene.
Greek: Η καρμουστίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Croatian: Karmustin se ne smije primjenjivati u trudnica.
Greek: Το Carmustine Obvius μπορεί να προκαλέσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Carmustine Obvius može uzrokovati sljedeće nuspojave:
Greek: Τι είναι το Carmustine Obvius και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Carmustine Obvius i za što se koristi
Greek: Το Carmustine Obvius δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Carmustine Obvius ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Ανορεξία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, στοματίτιδα.
Croatian: Anoreksija, konstipacija, proljev, stomatitis.
Greek: Δεν υπάρχει περιορισμός όσον αφορά την περίοδο χορήγησης της θεραπείας με καρμουστίνη.
Croatian: Nema ograničenja za trajanje razdoblja primjene terapije karmustinom.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Croatian: O tome treba voditi računa u visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Greek: Οι ασθενείς με τιμή αναφοράς κάτω από 70% της προβλεπόμενης βίαιης ζωτικής χωρητικότητας (FVC) ή της διαχυτικής ικανότητας μονοξειδίου του άνθρακα (DLCO) διατρέχουν ιδιαιτέρως κίνδυνο.
Croatian: Bolesnici s početnim vrijednostima ispod 70 % predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta (FVC) ili kapaciteta difuzije ugljikova monoksida (DLCO) posebno su izloženi riziku.
Greek: Η καρμουστίνη διέρχεται εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό λόγω της λιπόφιλης φύσης της.
Croatian: Karmustin lako prolazi kroz krvno-moždanu barijeru zbog svoje lipofilne prirode.
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση του Carmustine Obvius μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες, προτού ξεκινήσει η θεραπεία θα πραγματοποιηθεί ακτινογραφία της περιοχής του θώρακα και θα εξεταστεί η πνευμονική λειτουργία (ανατρέξτε επίσης την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Croatian: S obzirom na to da Carmustine Obvius može uzrokovati oštećenje pluća, prije početka liječenja će se obaviti rendgensko snimanje prsnog koša i ispitivanje funkcije pluća (vidjeti također dio „Moguće nuspojave").
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Greek: Το Carmustine Obvius θα σας χορηγείται πάντοτε από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Carmustine Obvius uvijek će Vam primjenjivati zdravstveni radnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, τα επίπεδα της καρμουστίνης στο πλάσμα πέφτουν με διφασικό τρόπο.
Croatian: Nakon intravenske infuzije u trajanju od sat vremena, plazmatske razine karmustina opadaju na bifazni način.
Greek: Η ανασύσταση και οι περαιτέρω αραιώσεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Rekonstituciju i daljnja razrjeđenja treba provesti u aseptičkim uvjetima.
Greek: Στην περίπτωση που ο όγκος παραμένει μη ιάσιμος ή εάν εκδηλωθούν ορισμένες σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία με καρμουστίνη πρέπει να τερματίζεται.
Croatian: U slučaju da tumor ostane neizlječiv te kod pojave ozbiljnih ili nepodnošljivih nuspojava, potrebno je prekinuti terapiju karmustinom.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u redoslijedu prema sve manjoj ozbiljnosti:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται συνήθως εφόσον αναφέρθηκαν από περισσότερο από 1% από τους ασθενείς στη μονογραφία του προϊόντος ή στις κύριες δοκιμές ή/και εφόσον προσδιορίστηκε ότι ήταν κλινικά σημαντικές.
Croatian: Nuspojave se općenito navode ako su zabilježene u više od 1 % bolesnika u monografiji lijeka ili u pivotalnim ispitivanjima/ili se odredi da su klinički važne.
Greek: Πολύ συχνές Υπόταση, λόγω της περιεκτικότητας σε οινόπνευμα του διαλύτη (θεραπεία υψηλής δόσης).
Croatian: Vrlo često Hipotenzija, zbog sadržaja alkohola u otapalu (terapija visokom dozom).
Greek: Μελφαλάνη Η ταυτόχρονη χρήση με μελφαλάνη οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο πνευμονικής τοξικότητας
Croatian: Istodobna primjena s melfalanom vodi do povećanog rizika od plućne toksičnosti.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι πολύ συχνή και ξεκινά 7-14 ημέρες από τη χορήγηση με ανάρρωση στις 42-56 ημέρες από τη χορήγηση.
Croatian: Mijelosupresija je vrlo česta i počinje 7. do 14. dana primjene s oporavkom 42. do 56. dana primjene.
Greek: Με την τήρηση των συνιστώμενων συνθηκών φύλαξης είναι δυνατό να αποτραπεί οποιαδήποτε αποσύνθεση του μη ανοιγμένου φιαλιδίου έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Croatian: Slijedeći preporučene uvjete čuvanja moguće je izbjeći bilo kakvu razgradnju lijeka u neotvorenoj bočici sve do datuma isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Greek: Λευκοκύτταρα/mm3
Croatian: Leukociti/mm3
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα, γιατί η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να εμποδίσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Croatian: Prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima morate konzultirati svog liječnika jer količina alkohola u ovom lijeku može djelovati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Greek: Η δοσολογία εξαρτάται επίσης από το εάν το Carmustine Obvius χορηγείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Croatian: Doziranje će također ovisiti o tome daje li se Carmustine Obvius s drugim lijekovima protiv raka.
Greek: Η δοσολογία βασίζεται στην ιατρική σας πάθηση, τη σωματική διάπλαση και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Croatian: Doziranje se temelji na vašem zdravstvenom stanju, veličini tijela i reakciji na terapiju.
Greek: Σε περίπτωση μειωμένου αριθμού κυκλοφορούντων αιμοπεταλίων, λευκοκυττάρων ή ερυθροκυττάρων, είτε λόγω της προηγούμενης χημειοθεραπείας είτε λόγω άλλης αιτίας, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται, βλ. πίνακα 1, παράγραφο 4.2.
Croatian: U slučaju smanjenog broja cirkulirajućih trombocita, leukocita ili eritrocita bilo zbog prethodne kemoterapije ili drugih uzroka, dozu treba prilagoditi, vidjeti tablicu 1, dio 4.2.
Greek: Λόγω της καλής λιπιδικής διαλυτότητας και της απουσίας ιοντισμού σε φυσιολογικές τιμές pH, η καρμουστίνη διέρχεται πολύ εύκολα διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Croatian: Zbog dobre topljivosti u lipidima i manjka ionizacije te fiziološkog pH, karmustin vrlo dobro prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Greek: Η καρμουστίνη, σε κλινικά σημαντικά δοσολογικά επίπεδα, ήταν καρκινογόνος σε αρουραίους και ποντικούς.
Croatian: Karmustin je pri klinički relevantnim razinama doze bio kancerogen u štakora i miševa.
Greek: Η καρμουστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας <18 ετών, διότι εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Croatian: Karmustin se ne smije koristiti u djece mlađe od 18 godina zbog sigurnosnih bojazni.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά η γενική εξέταση αίματος, ενώ δεν θα πρέπει να χορηγούνται επαναληπτικοί κύκλοι πριν από την παρέλευση έξι εβδομάδων λόγω της καθυστερημένης αιματολογικής τοξικότητας.
Croatian: Krvnu sliku treba često nadzirati, a ponovljene cikluse lijeka ne treba davati prije 6 tjedana zbog odgođene hematološke toksičnosti.
Greek: - Φλεβοαποφρακτική νόσος (προοδευτική απόφραξη των φλεβών), κατά την οποία προκαλείται απόφραξη πολύ μικρών (μικροσκοπικών) φλεβών του ήπατος.
Croatian: - Venookluzivna bolest (progresivno začepljenje vena) pri čemu su začepljene vrlo male (mikroskopske) vene u jetri.
Greek: Η πνευμονίτιδα παρατηρείται σε δόσεις >450 mg/m2 και η διάμεση πνευμονοπάθεια παρατηρείται με παρατεταμένη θεραπεία και αθροιστική δόση > 1.400 mg/m2
Croatian: Pneumonitis je zabilježen kod doza >450 mg/m2, a intersticijska bolest pluća zabilježena je kod produljene terapije i kumulativne doze > 1 400 mg/m2
Greek: Μετά την ανασύσταση το Carmustine Obvius παραμένει σταθερό για 3 ώρες, φυλαγμένο σε γυάλινο περιέκτη και προστατευμένο από το φως.
Croatian: Nakon rekonstitucije lijek Carmustine Obvius stabilan je tijekom 3 sata kada je pohranjen u staklenom spremniku te zaštićen od svjetlosti.
Greek: Η καρμουστίνη πρέπει να διαλυθεί εντελώς στην αιθανόλη προτού προστεθεί στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Karmustin se mora otopiti do kraja u etanolu prije dodavanja sterilne vode za injekcije.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η χαμηλότερη τιμή μετά την αρχική δόση δεν συμπίπτει να είναι στην ίδια γραμμή για τα λευκοκύτταρα και τα αιμοπετάλια (π.χ. λευκοκύτταρα >4.000 και αιμοπετάλια <25.000), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τιμή που αντιστοιχεί στο χαμηλότερο ποσοστό της προηγούμενης δόσης (π.χ. εάν αιμοπετάλια <25.000 τότε θα πρέπει να χορηγηθεί κατά το μέγιστο το 50% της προηγούμενης δόσης).
Croatian: U slučajevima gdje najniža vrijednost nakon početne doze nije u istom redu kao za leukocite i trombocite (npr. leukociti > 4 000 te trombociti < 25 000) potrebno je koristiti onaj postotak prethodne doze koji je niži (npr. trombociti < 25 000 potrebno je dati najviše 50 % prethodne doze).
Greek: Η παρουσία μιας ελαιώδους μεμβράνης μπορεί να είναι ένδειξη τήξης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Prisutnost masnog filma može biti naznaka otapanja lijeka.
Greek: Η καρμουστίνη ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως νιτροζουρίες και δρουν επιβραδύνοντας την αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Karmustin pripada skupini lijekova protiv raka zvanih nitrozoureje, a koje djeluju tako što usporavaju rasta stanica raka.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaji spremnika
Greek: Το Carmustine Obvius και οινοπνευματώδη
Croatian: Carmustine Obvius s alkoholom
Greek: Η καρμουστίνη και οι συναφείς νιτροζουρίες δεν είναι σταθερές σε υδατικά διαλύματα και διασπώνται αυθόρμητα σε αντιδρούσες ενδιάμεσες ενώσεις που είναι ικανές για αλκυλίωση και καρβαμοϋλίωση.
Croatian: Karmustin i srodne nitrozoureje nisu stabilne u vodenim otopinama te se spontano raspadaju na reaktivne intermedijere koji mogu alkilirati i karbamilirati.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - Οξεία λευχαιμία και μυελοδυσπλασίες (μη φυσιολογική ανάπτυξη του μυελού των οστών).
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - Akutne leukemije i displazije koštane srži (abnormalan razvoj koštane srži).
Greek: Σε περίπτωση χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να είναι ενήμερη για τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće, bolesnica mora biti svjesna potencijalnog rizika za nerođeno dijete.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, θα εξεταστεί η λειτουργία του ήπατος, των πνευμόνων και των νεφρών σας, η οποία θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Prije liječenja napravit će se testovi funkcije vaše jetre, pluća i bubrega te će se ona redovito pratiti tijekom liječenja.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την περαιτέρω αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμάκου είναι η καθυστερημένη καταστολή του μυελού των οστών, η οποία μπορεί να εμφανιστεί ως κόπωση, αιμορραγία από το δέρμα και τους βλεννογόνους, καθώς και ως λοιμώξεις και πυρετός λόγω των μεταβολών στο αίμα.
Croatian: Glavna je nuspojava ovog lijeka odgođena supresija koštane srži što se može očitovati kao umor, krvarenje iz kože i sluznica kao i infekcije i vrućica zbog promjena u krvi.
Greek: Οι αντινεοπλασματικές και τοξικές δράσεις της καρμουστίνης μπορεί να οφείλονται στους μεταβολίτες της.
Croatian: Antineoplastično i toksično djelovanje karmustina može biti uzrokovano njegovim metabolitima.