FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Spanish: Se han observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden consistir en angioedema, escozor y picor en el lugar de perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar a anafilaxia grave (incluido shock).
English: There have been reports of clumping (agglutination) of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
Spanish: Se han comunicado casos de aglutinación de hematíes en el tubo o en la jeringa durante la administración de BeneFIX.
English: Tlf: +47 67 52 61 00
Spanish: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
English: • Infusion-site reaction (including itching and redness at the infusion site), infusion-site pain and discomfort
Spanish: • Reacción en el lugar de perfusión (incluidos picor y enrojecimiento en el lugar de perfusión),
English: BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
Spanish: BeneFIX contiene de factor IX de coagulación recombinante, (nonacog alfa).
English: BeneFIX is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (a sodium chloride (salt) solution) in the pre-filled syringe.
Spanish: BeneFIX se administra mediante perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución del polvo para inyección con el disolvente incluido en la jeringa precargada (solución de cloruro de sodio).
English: 1 pre-filled syringe with 5 ml solvent 1 sterile vial adapter reconstitution device 1 sterile infusion set
Spanish: 1 adaptador estéril para la reconstitución 1 sistema de perfusión estéril 2 torundas con alcohol 1 apósito adhesivo
English: Other medicines and BeneFIX
Spanish: Uso de BeneFIX con otros medicamentos
English: BeneFIX may be administered for long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B. In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/kg (range 13 to 78 IU/kg) at intervals of 3 to 4 days.
Spanish: En un estudio clínico para profilaxis secundaria rutinaria, la dosis media para pacientes previamente tratados (PTP) fue 40 UI/kg (rango entre 13 y 78 UI/kg) en intervalos de 3 a 4 días.
English: BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
Spanish: BeneFIX contiene factor IX de coagulación recombinante, (DCI = nonacog alfa).
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Spanish: Para la reconstitución sólo debe utilizarse la jeringa precargada que se incluye en el estuche.
English: A solvent (0.234% sodium chloride solution) is also supplied for reconstitution.
Spanish: Se incluye un disolvente para la reconstitución (solución de cloruro de sodio al 0,234%).
English: 400 IU
Spanish: 400 UI
English: Such reactions may include swelling of the face or throat, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, itching, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, fast heart rate, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing).
Spanish: Tales reacciones pueden consistir en hinchazón de la cara o la garganta, escozor y picor en el lugar de perfusión, escalofríos, rubefacción (enrojecimiento de la piel), prurito, dolor de cabeza, habón urticarial, disminución de la presión arterial, letargo, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias (ruidos al respirar).
English: Tel: +43 (0)1 521 15-0
Spanish: Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Spanish: BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante)
English: 50 IU
Spanish: 50 UI
English: - A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma-derived factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Spanish: Se ha comunicado una alteración de los riñones (síndrome nefrótico) tras la administración de dosis altas de factor IX derivado del plasma en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome nefrótico después de intentar la inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
English: 600 IU
Spanish: 600 UI
English: 200 IU
Spanish: 200 UI
English: Potentially life-threatening anaphylactic reactions (severe allergic reactions) have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Spanish: Con productos de factor IX, incluyendo BeneFIX se han producido reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) que potencialmente pueden poner en riesgo la vida.
English: Sími: + 354 540 8000
Spanish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Spanish: Contiene 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,234% para inyección.
English: - After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains 50, 100, 200, 300, 400 or 600 IU/ml (see Table 1).
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente incluido, (solución de cloruro de sodio al 0,234%) cada vial contiene50, 100, 200,300,400 ó 600UI respectivamente (ver tabla 1) de nonacog alfa por 1ml de la solución para inyección preparada.
English: 100 IU
Spanish: 100 UI
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
English: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Spanish: Pfizer Corporation Austria
English: m including injection site pain, infusion-site discomfort n including infusion-site pruritus, infusion-site erythema o including chest pain and chest tightness p
Spanish: k Incluidas erupción cutánea macular, erupción cutánea papular, erupción cutánea maculopapular.
English: BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Spanish: BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante).
English: Hypotension h
Spanish: Hipotensión
English: • one sterile infusion set
Spanish: • un sistema de perfusión estéril
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Spanish: Para la reconstitución, emplear sólo la jeringa precargada de disolvente incluida en el estuche.
English: Visual impairment e
Spanish: Alteración visual
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single use administration only.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Spanish: BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 250 UI de nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante).
English: Phlebitis; flushing g
Spanish: Flebitis; rubefacción
English: Potentially life-threatening anaphylactic/anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Spanish: Con productos de factor IX, incluyendo BeneFIX se han producido reacciones anafilácticas/anafilactoides que potencialmente pueden poner en riesgo la vida.
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
Spanish: Libere la jeringa del adaptador empujando y girando lentamente la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.
English: 1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
Spanish: 1 vial: 500 UI de nonacog alfa (aprox.
English: BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Spanish: BeneFIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 3000 UI de nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante).
English: BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Spanish: BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante).
English: 1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
Spanish: 1 vial: 2000 UI de nonacog alfa (aprox.
English: 1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
Spanish: 1 vial: 1000 UI de nonacog alfa (aprox.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
Spanish: 1 vial: 250 UI de nonacog alfa (aprox.
English: BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Spanish: BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 500 UI de nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante).
English: BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Spanish: BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1500 UI de nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante).
English: infusion-site reaction n; infusion-site pain m
Spanish: Molestia torácica o; reacción en el lugar de perfusión; dolor en el lugar de perfusión
English: 1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
Spanish: 1 vial: 3000 UI de nonacog alfa (aprox.
English: 1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
Spanish: 1 vial: 1500 UI de nonacog alfa (aprox.
English: • one plaster
Spanish: • una compresa de gasa
English: How to store BeneFIX
Spanish: Conservación de BeneFIX
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección que acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene aproximadamente 50 UI de nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección que acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene aproximadamente 600 UI de nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección que acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene aproximadamente 400 UI de nonacog alfa.
English: Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Spanish: Si se inyecta una cantidad de BeneFIX, superior a la recomendada por el médico, póngase en contacto con él inmediatamente.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección que acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene aproximadamente 100 UI de nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección que acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene aproximadamente 300 UI de nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección que acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene aproximadamente 200 UI de nonacog alfa.
English: BeneFIX 250
Spanish: Disolvente para BeneFIX
English: Infusion-site cellulitis a
Spanish: Celulitis en el lugar de perfusión
English: It spreads rapidly around the world.
Spanish: Se extiende rápidamente por el mundo.
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de octubre de 2014
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Spanish: Inspeccione visualmente la suspensión antes de la administración.
English: (see section 4.8).
Spanish: (ver sección 4.8).
English: 1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Spanish: 1 Basado en la suposición que el nombre del producto no se divulgará en un número significativo de los casos.
English: However, the relevance for clinical protection is unknown.
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia para la protección clínica.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Spanish: En tales casos, la prueba Western Blot es negativa.
English: AESIs will be defined as follows:
Spanish: Las AESI se definen del siguiente modo:
English: Results are shown by SRH.
Spanish: Los resultados se muestran por SRH.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Spanish: Se debe observar que las reacciones adversas pueden intensificarse.
English: Any adverse reaction Local
Spanish: Cualquier reacción adversa Local
English: The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Foclivia en sujetos menores de 18 años.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Spanish: Los médicos están al tanto de esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para usarlo en tales casos.
English: Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada: 0,5 ml en una fecha elegida.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Spanish: Si persisten, CONSULTE A SU MÉDICO.
English: It is best to see how Foclivia affects you before you try these activities.
Spanish: Es mejor comprobar cómo le afecta Foclivia antes de intentar realizar estas actividades.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos del producto1.
English: In such cases, the side effects may be more intense).
Spanish: En tales casos, los efectos adversos pueden ser más intensos).
English: • Format of the simplified PSUR:
Spanish: • Formato del IPS simplificado:
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: - First data-lock point is 30 days later.
Spanish: - La fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) es 30 días más tarde.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos erarios: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Spanish: Los datos específicos del producto pueden ser evaluados durante los estudios de las señales.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Spanish: Dependiendo de, y después, de la implementación de la vacuna cuando la primera pandemia tenga lugar.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Spanish: Los signos de gripe pandémica son similares a los de la gripe ordinaria pero pueden ser más graves.
English: What Foclivia is and what it is used for
Spanish: Qué es FOCLIVIA y para qué se utiliza
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Spanish: Estos resultados falsos-positivos transitorios se pueden deber a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
English: Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
Spanish: Foclivia debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
English: Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Spanish: Foclivia se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
English: Vaccine distribution report
Spanish: Informe de la distribución de la vacuna
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Spanish: En todas las edades, unos porcentajes bajos de sujetos notificaron fiebre.
English: • Frequency of submission:
Spanish: • Frecuencia del envío:
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Spanish: Comunique a su médico si usted tiene cualquier alergia conocida.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de la población del estudio.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos disponibles actualmente en sujetos con edades comprendidas entre los 6 meses y los 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones sobre la posología.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema natural de defensas del cuerpo (sistema inmunológico) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes que sufren de epilepsia y el médico debe informar a estos pacientes (o a sus padres) sobre la posibilidad de experimentar convulsiones.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que ocurre en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y muchas décadas.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Spanish: El informe incluirá las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas acordadas incluidas en el Anexo 2).
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Spanish: Los porcentajes de sujetos que notificaron reacciones locales fueron superiores en los grupos de mayor edad, principalmente debido a un mayor número de informes de dolor.
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Spanish: - “Acumulativo" significa a partir de la utilización de la vacuna; en las tablas no se incluirán los acontecimientos que no se hayan notificado durante el periodo del interés.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Spanish: Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Spanish: Por otra parte, una duración de 6 meses del ciclo no sería adecuada para valorar la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
English: Pregnancy No data have been generated with Foclivia in pregnant women.
Spanish: Embarazo No se han generado datos con Foclivia en mujeres embarazadas.
English: • Supportive data in adult and elderly populations
Spanish: • Datos de apoyo en poblaciones de adultos y personas de edad avanzada
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Spanish: La mayoría de las convulsiones febriles ocurrieron en pacientes pediátricos.
English: Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Spanish: Foclivia contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (un compuesto que contiene escualeno) para estimular una mejor respuesta.
English: There were fewer reactions after the second dose compared with the first.
Spanish: Hubo menos reacciones tras la segunda dosis en comparación con la primera.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Spanish: En caso de múltiples señales, se asignarán prioridades a los estudios de señales y se proporcionarán cronogramas adecuados para la entrega de un informe completo de evaluación de las mismas.