FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) pohybuje v rozsahu od 1200 do 1400 l.
Maltese: Wara tteħid minn ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ivarja minn 1,200 sa 1,400 L.
Czech: Nejčastějšími komorbiditami byly hypertenze (56,8 %) a strukturální onemocnění srdce (41,5 %) včetně ischemické choroby srdeční (21,8 %).
Maltese: L-aktar mard komuni li kienu preżenti fl-istess ħin kienu l-ipertensjoni (56.8 %) u mard strutturali fil-qalb (41.5 %) inkluż il-mard koronarju tal-qalb (21.8 %).
Czech: Dronedaron nemá vliv na farmakokinetiku omeprazolu, substrátu CYP2C19.
Maltese: Dronedarone m'għandux effett fuq il-farmakokinetika ta' omeprazole, sustrat ta' CYP 2C19
Czech: Abnormální výsledky jaterních funkčních testů
Maltese: Anormalitajiet fit-test talfunzjoni talfwied
Czech: Neužívejte MULTAQ:
Maltese: Tiħux MULTAQ jekk:
Czech: Opakované podávání erythromycinu (500 mg třikrát denně po dobu 10 dní) se projevilo 3,8násobným zvýšením expozice dronedaronem v ustáleném stavu.
Maltese: Dożi ripetuti ta' erythromycin (500 mg tliet darbiet kuljum għal 10 ijiem) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni ta' dronedarone fl-istat fiss ta' 3.8 darbiet.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy V 5 placebem kontrolovaných studiích se plicní příhody vyskytly u 0,6 % pacientů ve skupině léčené dronedaronem oproti 0,8 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Maltese: Fil-5 studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.6 % tal-pazjenti fil-grupp ta' dronedarone kellhom avvenimenti pulmonarji kontra 0.8 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Czech: Počet úmrtí z jakékoli příčiny během studie byl mezi skupinou léčenou dronedaronem (116/2301) a mezi skupinou na placebu (139/2327) srovnatelný.
Maltese: Matul l-istudju, in-numru ta' mwiet minn kwalunkwe kawża kien komparabbli bejn il-gruppi ta' dronedarone (116/2,301) u plaċebo (139/2,327).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MULTAQ 400 mg
Maltese: MULTAQ 400mg
Czech: Mezi dronedaronem a metforminem, substrátem OCT1 a OCT2, nebyly pozorovány žádné interakce.
Maltese: Ebda interazzjoni ma ġiet osservata bejn dronedarone u metformin, sustrat ta' OCT1 u OCT2.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované v 5 klinických studiích s dronedaronem podávaným v dávce 400 mg dvakrát denně byly průjem (9 %), nauzea (5 %) a zvracení (2 %), únava a astenie (7 %).
Maltese: Fil-5 studji, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li ġew osservati b'dronedarone 400 mg darbtejn kuljum kienu dijarea (9%), dardir (5%) u rimettar (2%), għeja u astenja (7%).
Czech: Erythromycin, perorální makrolid, může navodit torsades de pointes a jako takový je kontraindikován (viz bod 4.3).
Maltese: Erythromycin, makrolidu orali, jista' jikkawża torsades de pointes u minħabba f'hekk huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Vaskulitida včetně leukocytoklastické vaskulitidy
Maltese: Vaskulite li tinkludi vaskulite lewkoċitoklastika
Czech: • Použití u permanentní fibrilace síní, která je definována dobou trvání fibrilace síní ≥ 6 měsíců
Maltese: • il-fibrillazzjoni atrijali tiegħek issir permanenti waqt li qed/a tieħu MULTAQ.
Czech: Interakce s warfarinem a losartanem (substráty CYP2C9) Warfarin a další antagonisté vitamínu K
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin u losartan (sustrati ta' CYP 2C9)
Czech: Grapefruitový džus (inhibitor CYP3A4)
Maltese: Il-Meraq tal-grejpfrut (inibitur ta' CYP 3A4)
Czech: Prodloužení QT
Maltese: Żieda fil-QT
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Maltese: Vistor hf.
Czech: Přesto, vzhledem k presystémovému first pass metabolismu, je absolutní biologická dostupnost dronedaronu (podávaného s jídlem) 15 %.
Maltese: Iżda minħabba l-ewwel passaġġ presistemiku ta' metaboliżmu, il-bijodisponibilità assoluta ta' dronedarone (mal-ikel) hi ta' 15 %.
Czech: Silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná, se nedoporučují.
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4 bħal rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin jew St John's Wort mhumiex rakkomandati.
Czech: • některé léky na depresi, tzv. tricyklická antidepresiva,
Maltese: • xi mediċini għad-depressjoni, imsejħa antidepressanti triċikliċi,
Czech: • Síňokomorový blok druhého nebo třetího stupně, kompletní raménková blokáda, distální blokáda, dysfunkce sinusového uzlu, porucha síňového vedení nebo sick sinus syndrom (výjimkou je užití spolu s funkčním kardiostimulátorem)
Maltese: • Blokk atrijo-ventrikulari tat-tieni jew tielet grad, blokk totali tal-‘bundle branch', blokk, disfunzjoni tan-nodu tas-sinus, difetti fit-trasmissjoni atrijali, jew is-sindromu tas-‘sick sinus' (ħlief meta jintuża flimkien ma' ‘pacemaker' li qed jaħdem)
Czech: (≥1/100 až <1/10)
Maltese: Komuni (1/100 sa
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku dronedaronu nebyl hodnocen (viz bod 4.3).
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' dronedarone ma ġietx evalwata (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Ve studii prováděné in vitro se MAO podílela na metabolismu aktivního metabolitu dronedaronu.
Maltese: F'studju in vitro, MAO kellhom effett fuq il-metaboliżmu tal-metabolit attiv ta' dronedarone.
Czech: Pohlaví
Maltese: Femminili
Czech: U pantoprazolu (40 mg jednou denně), léčivého přípravku, který zvyšuje žaludeční pH bez jakéhokoli ovlivnění cytochromu P450, se neprokázala významná interakce s farmakokinetikou dronedaronu.
Maltese: Pantoprazole (40 mg darba kuljum), prodott mediċinali li jżid il-pH gastriku mingħajr ebda effett fuq iċ-ċitokromu P450, ma kellu ebda interazzjoni sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' dronedarone.
Czech: Jak MULTAQ uchovávat Obsah balení a další informace
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: • Intersticiální plicní onemocnění • Hepatotoxicita
Maltese: • Pulmonari- mard interstizjali tal-pulmun (ILD)
Czech: • jiné léky na vysoký krevní tlak, na bolest na hrudi zapříčiněnou onemocněním srdce, nebo léky na jiná srdeční onemocnění, jako je verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol nebo digoxin,
Maltese: • mediċini oħra għall-pressjoni għolja, għall-uġigħ fis-sider ikkawżat minn mard tal-qalb, jew problemi oħra fil-qalb, bħal verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol jew digoxin,
Czech: Většina pacientů měla hypertenzi (86 %) a strukturální onemocnění srdce (60 %) (zahrnující ischemickou chorobu srdeční v 30 %, městnavé selhání srdce v 30 % a LVEF< 45% v 12 %).
Maltese: Il-parti l-kbira kellhom l-ipertensjoni (86 %) u mard strutturali fil-qalb (60 %) (li jinkludi mard flarterji koronarji: 30 %; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF): 30 %; LVEF < 45 %: 12 %).
Czech: (≥1/10 000 až
Maltese: Rari (1/10,000 sa
Czech: Významnou farmakodynamickou interakci je možné očekávat u betablokátorů, antagonistů vápníkových kanálů a digitalisu.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll il-potenzjal ta' interazzjoni farmakodinamka ma' imblokkaturi tar-riċetturi beta, antagonisti tal-calcium u digitalis.
Czech: Mezi dronedaronem a statiny transportovanými OATP, jako je rosuvastatin, byla slabá interakce (která se projevila průměrným 1,4násobným zvýšením hodnoty expozice rosuvastatinem).
Maltese: Kien hemm interazzjoni dgħajfa bejn dronedarone u statins ittrasportati minn OATP, bħal rosuvastatin (li rriżulta f'żieda medja ta' 1.4 darbiet fl-espożizzjoni ta' rosuvastatin).
Czech: Klinická studie prováděná u pacientů s permanentní AF (AF trvající alespoň 6 měsíců) a s kardiovaskulárními rizikovými faktory, kteří byli léčeni dronedaronem, byla předčasně zastavena kvůli zvýšenému počtu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, z důvodu cévní mozkové příhody a srdečního selhání (viz bod 5.1).
Maltese: Studju kliniku f'pazjenti b'FA permanenti (FA li tkun ilha għallinqas 6 xhur) u fatturi ta' riskju kardjovaskulari kellu jitwaqqaf kmieni minħabba numru kbir ta' mwiet kardjovaskulari, puplesiji u insuffiċjenzi kardijaċi f'pazjenti li kienu qed jirċievu dronedarone (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Průjem
Maltese: Diżgewżja
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Elekrolytová dysbalance
Maltese: Żbilanċ fl-elettroliti
Czech: Ve studii ATHENA byla maximální doba sledování 30 měsíců.
Maltese: Fl-istudju ATHENA, l-aktar żmien kemm pazjent dam għat-tieni viżta kien ta' 30 xahar.
Czech: Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby dronedaronem, jeden týden a jeden měsíc po zahájení léčby, poté opakovaně každý měsíc během prvních šesti měsíců léčby, dále v 9. a 12. měsíci a nadále v pravidelných intervalech.
Maltese: Għandhom isiru testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel ma tinbeda l-kura b'dronedarone, wara ġimgħa, wara xahar li jinbeda t-trattament u mbagħad ripetuti kull xahar għal 6 xhur, fid-9 u fit-12-il xahar u mbagħad kull tant żmien.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 Opakované podávání dávky 200 mg ketokonazolu jednou denně vedlo k 17násobnému zvýšení expozice dronedaronem.
Maltese: Dożi ripetuti ta' 200 mg ketoconazole kuljum irriżulta f'żieda ta' 17-il darba iżjed fl-espożizzjoni ta' dronedarone.
Czech: Po intravenózním podání se plazmatická clearance dronedaronu pohybuje v rozmezí 130 až 150 l/h.
Maltese: Wara t-teħid minn ġol-vini, it-tneħħija mill-plażma ta' dronedarone tvarja minn 130 sa 150 L/siegħa.
Czech: Opakované dávky 300 ml grapefruitového džusu třikrát denně se projevily trojnásobným zvýšením expozice dronedaronem.
Maltese: Dożi ripetuti ta' 300 ml ta' meraq tal-grejpfrut tliet darbiet kuljum irriżulta f'żieda ta' 3 darbiet flespożizzjoni ta' dronedarone.
Czech: Únava Astenie
Maltese: Tqala u treddigħ
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz body 4.4 a 5.2).
Maltese: Irrilevanza klinika ta' din l-osservazzjoni mhijiex magħrufa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Interakce (viz bod 4.5) Digoxin
Maltese: Interazzjonijiet (ara sezzjoni 4.5)
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Multaq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Multaq jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V kontextu postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Maltese: Fil-kuntest ta' proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost dronedaronum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Multaq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Multaq.
Czech: Přípravek Multaq byl méně účinný než amiodaron v udržování normálního rytmu: po jednom roce se fibrilace síní znovu vyskytla nebo léčba byla přerušena u 75 % pacientů užívajících přípravek Multaq, v porovnání s 59 % pacientů užívajících amiodaron.
Maltese: Multaq kien inqas effettiv minn amiodaron fiż-żamma tar-ritmu normali: wara sena, il-fibrillazzjoni atrijali reġgħet feġġet jew il-kura twaqqfet f'75% tal-pazjenti li jieħdu Multaq, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li jieħdu amiodaron.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Multaq platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Multaq fis-26 ta' Novembru 2009.
Czech: Multaq je antiarytmický léčivý přípravek používaný k udržení normálního srdečního rytmu u dospělých, u nichž byl normální srdeční rytmus obnoven po období paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní.
Maltese: Multaq huwa mediċina antiaritmika li tintuża biex iżżomm ritmu normali tal-qalb fl-adulti li r-ritmu talqalb normali tagħhom reġa' lura għan-normal wara perjodu ta' fibrillazzjoni atrijali persistenti jew parossistika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Multaq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny kreatininu v krvi (produktu rozpadu svaloviny), prodloužení „intervalu QTc (dle Bazetta)" (změna elektrické aktivity srdce) a městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce), přičemž posledně jmenovaný nežádoucí účinek se v podobné míře vyskytoval rovněž u pacientů, kterým bylo v rámci klinických studií podáváno placebo.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Multaq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-livelli tad-demm ta' kreatinina (prodott ta' tkissir tal-muskoli), ‘QTc Bazett' imtawwal (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb) u insuffiċjenza kardijaka konġestiva (tip ta' mard tal-qalb), iżda dan l-effett sekondarju seħħ b'rata simili f'pazjenti li ħadu plaċebo fi studji kliniċi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Multaq schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Multaq?
Czech: Přípravek Multaq bránil fibrilaci v průměru po dobu 116 dnů, v porovnání s 53 dny v případě placeba.
Maltese: Multaq ipprevjena l-fibrillazzjoni għal medja ta' 116-il jum meta mqabbla ma' 53 jum bi plaċebo.
Czech: Šestá studie (PALLAS) porovnávala přípravek Multaq s placebem u pacientů starších 65 let s permanentní fibrilací síní a několika rizikovými faktory.
Maltese: Is-sitt studju (PALLAS) qabbel Multaq ma' plaċebo f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u diversi fatturi ta' riskju.
Czech: V prvních třech studiích zahrnujících 1 411 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Multaq byl (v prevenci fibrilace síní) účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Maltese: L-ewwel tliet studji li involvew, 1,411-il pazjent, sabu li Multaq kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fil-prevenzjoni tal-fibrillazzjoni atrijali.
Czech: V září 2011 byla tato indikace omezena na udržování normálního srdečního rytmu u „perzistentní" nebo „paroxysmální" fibrilace síní po obnovení normálního srdečního rytmu.
Maltese: F'Settembru 2011 din l-indikazzjoni kienet ristretta biex jinżamm ir-ritmu tal-qalb normali f'fibrillazzjoni atrijali ‘persistenti' jew ‘parossistika' wara li jerġa' jkun hemm ritmu tal-qalb normali.
Czech: Přípravek Multaq byl zkoumán u dospělých pacientů s fibrilací síní v šesti hlavních studiích.
Maltese: Kien hemm sitt studji ewlenin ta' Multaq f'adulti li kellhom fibrillazzjoni atrijali.
Czech: Došlo k tomu po přezkoumání údajů, které se objevily v období po schválení přípravku, včetně údajů ze studie PALLAS.1
Maltese: Dan kien b'segwitu ta' rieżami ta' data li saret disponibbli mill-awtorizzazzjoni tiegħu inkluż data millistudju PALLAS 1.
Czech: Pokyny budou rovněž obsahovat tyto informace: kdy není vhodné přípravek Multaq podávat, které léčivé přípravky mohou při souběžném podávání s přípravkem Multaq vést ke komplikacím, nutnost sledovat fungování jater, plic, srdce a ledvin před léčbou a v jejím průběhu a jaké rady poskytnout pacientům léčeným přípravkem Multaq.
Maltese: Il-gwida ser tinkludi wkoll informazzjoni dwar: meta m'għandekx tuża Multaq; il-mediċini li jinteraġixxu ma' Multaq; il-ħtieġa li l-funzjoni talfwied, il-pulmun, il-qalb u l-kliewi tiġi sorveljata qabel u matul il-kura; u x'parir għandu jingħata lillpazjenti dwar il-kura ta' Multaq.
Czech: Verze 04, 02/2016
Maltese: Version 4, 02/2016
Czech: For referral procedures: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
Maltese: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Czech: <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...>
Maltese: <…> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Czech: <{(Smyšlený) název} je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: <{(Isem Ivvintat)} hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: <Farmakodynamické účinky>
Maltese: <Effetti farmakodinamiċi>
Czech: <Distribuce>
Maltese: <Distribuzzjoni>
Czech: {Název}
Maltese: {Isem}
Czech: <Klinická účinnost a bezpečnost>
Maltese: <Effikaċja klinika u sigurtà>
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.*
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
Czech: <{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}>
Maltese: <{Isem ta' l-Istat Membru}><{Isem tal-prodott mediċinali}>
Czech: <Eliminace>
Maltese: <Eliminazzjoni>
Czech: <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem>
Maltese: X ma' <ikel> <u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Czech: <Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)>
Maltese: <Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Czech: <Fertilita>
Maltese: <Fertilità>
Czech: <Linearita/nelinearita>
Maltese: < Linearità/nuqqas ta' linearità>
Czech: <PŘÍLOHA III> [Pro referraly/arbitrážní řízení]
Maltese: <ANNESS III> [For referral procedures]
Czech: <Absorpce>
Maltese: <Assorbiment>
Czech: <Není relevantní.>
Maltese: <Mhux rilevanti.>
Czech: DOZIMETRIE>
Maltese: DOŻIMETRIJA>
Czech: <{DD.MM.RRRR}>
Maltese: <{JJ xahar SSSS}>
Czech: Příbalová informace: informace pro <pacienta> <uživatele>
Maltese: Informazzjoni għall-<pazjent> <utent>
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.> <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování .>
Maltese: <Dejta mhux disponibbli> <Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> imma
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} <dosud nepřidělen>
Maltese: {kategorija}, Kodiċi ATC:
Czech: <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitážní řízení, příslušné údaje]
Maltese: <[Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures, as appropriate]
Czech: <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek>X<:>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
Czech: <Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.>
Maltese: <Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>
Czech: Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost>
Maltese: Tqala <u> <,> treddigħ <u fertilità>
Czech: <Biotransformace>
Maltese: <Bijotrasformazzjoni>
Czech: <Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.>
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod 4.3).>
Maltese: <{X} hu kontra-indikat <fit-tfal minn eta` {x sa y} <snin> <xhur> {jew xi kategoriji rilevanti oħra eż: piż, eta` tal-pubertà, sess} < għal indikazzjoni ta'.....> (ara sezzjoni 4.3)>
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK>
Maltese: STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA' PRODOTTI RADJUFARMAĊEWTIĊI>
Czech: <Použití u pediatrické populace>
Maltese: <Użu fil-popolazzjoni pedjatrika>
Czech: <Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:>
Maltese: <Ma dehrux effetti mhux mixtieqa waqt studji kliniċi, iżda dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kif spjegat:>
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru tal-EU
Czech: Konečná analýza.
Maltese: Analiżi finali.
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi finali)***
Czech: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa.
Czech: 2009;45:228Y247).
Maltese: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
Czech: Celkové přežití (OS)
Maltese: Sopravivenza globali (OS)
Czech: Zaslepené nezávislé hodnocení (primární cíl definovaný protokolem).
Maltese: ^ Analiżi indipendenti u blinded (analiżi primarja definita mill-protokoll).
Czech: Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Czech: Hodnota p3, 4
Maltese: valur p3,4
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 %
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Czech: Paklitaxel n = 115
Maltese: Paclitaxel n = 115
Czech: Přípravek MVASI může ovlivnit plodnost žen.
Maltese: MVASI jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Czech: Konečná analýza celkového přežití v době, kdy zemřelo 46,7 % pacientek, analýza provedena k datu 31. března 2013.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 31 ta' Marzu 2013.
Czech: 0,65 (p < 0,0001) 95 % interval spolehlivosti (0,56 - 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) CI ta' 95% (0.56; 0.76)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. leden 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2018
Czech: Doba přežití bez progrese1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni1
Czech: Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Czech: Placebo + IFNa
Maltese: Plaċebo + IFNa
Czech: Karboplatina/ Paklitaxel
Maltese: Carboplatin/ Paclitaxel
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + placebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n = 701)
Czech: Většina pacientek měla histologii serózního adenokarcinomu (85 % v CPP a v CPB15, 86 % v CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom tip istoloġiku ta' adenokarċinoma seruża (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Czech: XELOX nebo
Maltese: XELOX jew
Czech: 0,80 (p = 0,003) 95 % interval spolehlivosti (0,69 - 0,93)
Maltese: 0.80 (p = 0.003) CI ta' 95% (0.69; 0.93)
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab monoterapie).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' bevacizumab).
Czech: Bevacizumab může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Maltese: Bevacizumab jista' jtellef il-fertilità femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 4.8).
Czech: Proteinurie stupně 3 byla hlášena až u 10,9 % léčených pacientů.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Czech: Rychlost podávání látky v infuzi byla závislá na toleranci první podané infuze během 90 minut.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'tul ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Czech: režim chemoterapie s fluoropyrimidinem/irinot ekanem nebo fluoropyrimidinem/oxalip latinou režim chemoterapie s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou + bevacizumaba
Maltese: Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + bevacizumaba
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody.
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení ML18147 (ITT populace)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għal studju ML18147 (popolazzjoni ITT)