FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har nyreproblemer, kan din læge beslutte at nedsætte dosis efter tre uger til én 15 mg-tablet Xarelto én gang dagligt, hvis risikoen for blødning er større end risikoen for at få en ny blodprop.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var izlemt samazināt terapijas devu pēc 3 nedēļām uz vienu Xarelto 15 mg tableti vienu reizi dienā, ja asiņošanas risks ir augstāks par asins recekļa veidošanās risku.
Danish: 5 (1,0 %) patienter i VKA-gruppen (n = 492; RR 0,50; 95 % KI 0,15 - 1,73; modificeret ITTpopulation).
Latvian: KVA grupā (n=492, RA 0,50; TI 95 %0,15-1,73; modificēta ITT (intention-to-treat) populācija).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange dagligt.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā.
Danish: Der sås en stigning i eksponeringen for rivaroxaban, der var korreleret med reduktionen i nyrefunktionen.
Latvian: Tika novērota rivaroksabana ekspozīcijas pieauguma korelācija ar nieru funkcijas samazināšanos, noteiktu pēc kreatinīna klīrensa mērījumiem.
Danish: Symtomatisk recidiverende VTE* 86 Symtomatisk recidiverende PE 43 Symtomatisk recidiverende DVT 32
Latvian: Simptomātiska recidivējoša PE 43 Simptomātiska recidivējoša DVT 32 Simptomātiska PE un DVT
Danish: Tabel 4: Effekt- og sikkerhedsresultater fra kliniske fase III-studier
Latvian: 4. tabula: Efektivitātes un drošuma rezultāti pēc III fāzes klīniskajiem pētījumiem
Danish: I forbindelse med neuraksial anæstesi (spinal/epiduralanæstesi) eller spinal/epiduralpunktur har patienter, som får antitrombotika til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer, risiko for at udvikle epiduralt eller spinalt hæmatom, hvilket kan føre til langvarig eller permanent paralyse.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem antitrombotiskus līdzekļus trombembolisku komplikāciju profilaksei un kuriem veikta neiroaksiāla anestēzija (spināla/epidurāla anestēzija) vai spināla/epidurāla punkcija, ir risks izveidoties epidurālai vai spinālai hematomai, kas varētu izraisīt ilglaicīgu vai paliekošu paralīzi.
Danish: Hvis det imidlertid er klinisk indiceret, kan rivaroxaban-niveauerne måles ved kalibrerede kvantitative anti-faktor Xa-test (se pkt.
Latvian: Tomēr klīnisku indikāciju gadījumā rivaroksabana koncentrāciju var noteikt, izmantojot kalibrētus kvantitatīvos anti-Xa faktora testus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem rivaroxaban (15 mg) og clopidogrel (initialdosis på 300 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg), men hos en undergruppe af patienter blev der observeret en relevant forlængelse af blødningstiden, som ikke var korreleret med trombocytaggregation, P-selektin eller GPIIb-/IIIa-receptorniveauerne.
Latvian: Klopidogrels (300 mg sākuma deva un vēlāk 75 mg uzturošā deva) neuzrādīja farmakokinētisku mijiedarbību ar rivaroksabanu (15 mg), bet pacientu apakšgrupā tika novērota nozīmīga asiņošanas laika pagarināšanās, kas nekorelēja ar trombocītu agregāciju, P-selektīna vai GPIIb/IIIa receptoru līmeņiem.
Danish: Højrisikopatienter med tredobbelt positiv antifosfolipidsyndrom I et åbent, investigator-sponseret, randomiseret multicenterstudie med blindet bedømmelse af endepunkter blev rivaroxaban sammenlignet med warfarin hos patienter med tidligere trombose, der var diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom, og som havde høj risiko for tromboemboliske hændelser (positive for alle 3 antifosfolipidtest: lupus antikoagulans, antikardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I-antistoffer).
Latvian: Pacienti ar augsta riska trīskārši pozitīvu antifosfolipīdu sindromu Pētnieka sponsorētā, randomizētā, atklātā daudzcentru pētījumā ar aklinātu apstiprināto mērķa kritēriju rivaroksabānu salīdzināja ar varfarīnu pacientiem, kuriem anamnēzē ir tromboze un kuriem ir diagnosticēts antifosfolipīdu sindroms, kā arī pastāv augsts trombembolisku notikumu risks (pozitīvs rezultāts visās trīs antifosfolipīdu analīzēs - gan uz lupus antikoagulantiem, gan antikardiolipīna antivielām, gan arī anti-bēta2-glikoproteīna I antivielām).
Danish: : Table 5: Virkningsresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 hos patienter, der gennemgik PCI Studiepopulation
Latvian: 5. tabula: Efektivitātes rādītāji III fāzes pētījumā ATLAS ACS 2 TIMI 51 pacientiem, kuri saņem PCI
Danish: Der er begrænset erfaring med tranexamsyre og ingen erfaringer med aminocapronsyre og aprotinin hos personer, der får rivaroxaban.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par traneksamīnskābes lietošanu un nav pieredzes par aminokapronskābes un aprotinīna lietošanu cilvēkiem, kuras saņem rivaroksabanu.
Danish: Tabel 6: Sikkerhedsresulater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Latvian: 6. tabula: Drošuma rezultāti III fāzes pētījumā ATLAS ACS 2 TIMI 51 Pētījuma populācija
Danish: Figur 2: Tid til første forekomst af primære effektendepunkt (apopleksi, myokardieinfarkt, kardiovaskulær død) i COMPASS
Latvian: 2. attēls: Laiks līdz primārā efektivitātes mērķa kritērija gadījumam (insults, MI vai KV nāve) pētījumā COMPASS
Danish: 6 eller 12 måneder N = 602
Latvian: 6 vai 12 mēneši N = 602
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, der er relateret til rivaroxabans farmakologiske virkningsmekanisme (f.eks. blødningskomplikationer).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti, kas saistīta ar rivaroksabana farmakoloģiskās iedarbības veidu (piem., asiņošanas komplikācijas).
Danish: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Latvian: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Danish: Hos patienter, der får Xarelto til forebyggelse af VTE efter planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik, kan det gøres ved regelmæssig lægeundersøgelse, hyppig observation af den kirurgiske sårdrænage og regelmæssig hæmoglobinbestemmelse.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Xarelto VTE profilaksei pēc plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas to var panākt, veicot pacientu regulāru fizikālo izmeklēšanu, kā arī rūpīgu operācijas brūču drenēšanās novērošanu un periodisku hemoglobīna līmeņa analīzi.
Danish: Til behandling af blodpropper i venerne i benene og blodpropper i blodkarrene i lungerne samt forebyggelse af nye blodpropper:
Latvian: - Lai ārstētu asins recekļus kāju vēnās un asins recekļus plaušu asinsvados un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos
Danish: Da der kun er begrænsede kliniske data vedrørende dronedaron, bør det ikke gives sammen med rivaroxaban.
Latvian: Tā kā ir ierobežota klīnisko datu pieejamība, vajadzētu izvairīties no rivaroksabana vienlaicīgas lietošanas ar dronedaronu.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 20 mg rivaroxaban i disse situationer .
Latvian: Nav klīniskas pieredzes rivaroksabana 20 mg lietošanai šādos gadījumos.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Latvian: Ja grūtniecība iestājusies šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kāda ārstēšana Jums nepieciešama.
Danish: Kompartmentsyndrom sekundært til blødning
Latvian: Sekundārs ilgstošas saspiešanas (compartment) sindroms pēc asiņošanas
Danish: Behandlingen med Xarelto bør afbrydes, hvis der opstår svær blødning (se pkt.
Latvian: Xarelto lietošana jāpārtrauc, ja sākas nopietna asiņošana (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Danish: Forebyggelse af venøs tromboemboli hos medicinsk syge patienter
Latvian: Venozās trombembolijas profilakse medikamentozi ārstētiem pacientiem
Danish: lokal hævelse blodansamling (hæmatom) på grund af komplikationer i forbindelse med indlæggelse af kateter i hjertet for at behandle forsnævrede kranspulsårer (pseudoaneurisme).
Latvian: - asins uzkrāšanās (hematoma) cirksnī kā komplikācija sirds manipulācijai , kad kājas ārtērijā tiek ievadīts katetrs (pseidoaneirisma).
Danish: Tilstrækkelig, kontinuerlig antikoagulation skal sikres under skift fra et antikoagulans til et andet.
Latvian: Nomainot terapiju ar jebkādu alternatīvu antikoagulantu, jānodrošina nepārtraukta atbilstoša antikoagulācija.
Danish: I den periode, hvor patienten tager både Xarelto og VKA, bør INR tidligst måles 24 timer efter den seneste dosis Xarelto, men før den næste dosis.
Latvian: Laika periodā, kad pacienti saņem gan Xarelto, gan KVA, INR nevajadzētu noteikt ātrāk nekā 24 stundas pēc iepriekšējās Xarelto devas, bet tas jānosaka pirms nākamās
Danish: I forbindelse med det overordnede sikkerhedsendepunkter, større blødning, blev der påvist sammenlignelige forekomster hos patienter, der blev behandlet med 10 mg rivaroxaban, og patienter, der blev behandlet med 40 mg enoxaparin.
Latvian: Galvenais drošuma mērķa kritērijs, nozīmīga asiņošana, bija salīdzināms rādītājs pacientiem, kuri saņēma 10 mg rivaroksabana, un tiem, kuri saņēma 40 mg enoksaparīna.
Danish: Hændelsesraten for MI pr. 100 patientår (rivaroxaban kontra placebo) var 2,08 kontra 2,52 (HR 0,83; 95 % :0,63 til 1,08; p=0,165) og for apopleksi var hændelseraten pr. 100 patientår 1,08 kontra 1,62 (HR: 0,66;95 % CI: 0,47 til 0,95; p=0,023).
Latvian: MI notikumu biežums 100 pacientgados (rivaroksabans vs placebo) bija 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; 95% TI: 0,63 līdz 1,08; p = 0,165) un insulta gadījumā notikumu biežums 100 pacientgados bija 1,08 pret 1,62 (HR: 0,66; 95% CI: 0,47 līdz 0,95; p = 0,023).
Danish: Forebyggelse af recidiv af DVT og PE
Latvian: Recidivējošas DVT un PE profilakse
Danish: Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge, da Xarelto forebygger udvikling af en alvorlig tilstand.
Latvian: Nepārtrauciet Xarelto lietošanu bez apspriešanās ar savu ārstu, jo Xarelto aizsargā pret nopietnu komplikāciju veidošanos.
Danish: Symptomatisk VTE forekom hos 57 patienter (0,6 %) i rivaroxaban-gruppen (n = 8.778) og hos 88 patienter (1,0 %) i standardbehandlingsgruppen (n = 8.635; HR 0,63; 95 %-KI: 0,43 - 0,91; sikkerhedspopulation).
Latvian: Simptomātisku VTE novēroja 57 (0,6 %) pacientiem rivaroksabana grupā (n=8778) un 88 (1,0 %) pacientiem standarta aprūpes grupā (n=8635, riska attiecība 0,63; TI 95 %, 0,43 - 0,91); droša populācija).
Danish: Må ikke sælges enkeltvis.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, netiek pārdota atsevišķi.
Danish: Den knuste Xarelto-tablet kan også gives via en mavesonde, når det er blevet bekræftet, at sonden er placeret korrekt.
Latvian: Sasmalcinātu Xarelto tableti var ievadīt arī caur kuņģa zondi, pirms tam pārliecinoties, ka zonde kuņģī novietota pareizi.
Danish: Hvis din hjerterytme skal bringes tilbage til den normale rytme ved en procedure, der hedder kardiovertering, skal du tage Xarelto på de tidspunkter, som lægen fortæller dig.
Latvian: Lai pasargātu smadzenes (insults) vai citus asinsvadus Jūsu organismā no recekļiem: Ja ir nepieciešams atjaunot normālu sirdsdarbības ritmu, izmantojot procedūru, ko sauc par kardioversiju, lietojiet Xaralto laikos tā, kā ārsts Jums norādījis.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min): Patienten skal behandles med 15 mg to gange dagligt i de første tre uger.
Latvian: Pacientiem ar vidēji izteiktiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) vai smagiem (kreatinīna klīrenss 15 - 29 ml/min) nieru darbības traucējumiem: pirmās 3 nedēļas pacientiem jālieto 15 mg divas reizes dienā.
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Latvian: paaugstināts amilāzes līmenisA
Danish: (PVC/PVDC/aluminiumsfolieblistre)
Latvian: (PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteri)
Danish: Det primære endepunkt (dvs. dødelig blødningshændelse eller blødning i et kritisk organ med risiko for permanent skade), skete hos 18 (0,7 %) patienter i gruppen med rivaroxanban 2,5 mg to gange dagligt og hos 23 (0,9 %) patienter i placebogruppen, respektivt (HR=0,08; 95 % CI 0,43-1,49; p=0,484).
Latvian: Galveno drošuma iznākumu (t.i., fatālas asiņošanas vai asiņošanas kritiskā vietā kombinācija ar pastāvīgas invaliditātes potenciālu) novēroja 18 (0,7%) pacientiem, kuri saņēma rivaroksabanu 2,5 mg divas reizes dienā, un 23 (0,9%) pacientiem placebo grupā (HR = 0,80; 95% TI 0,43 - 1,49; p = 0,484).
Danish: Som ved andre antikoagulantia kan der være risiko for, at patienter har øget blødningsrisiko ved samtidig brug af SSRI- og SNRI-præparater på grund af den rapporterede virkning på trombocytter for disse lægemidler.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, pastāv iespēja, ka pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto SSAI vai SNRIpar kuriem ir ziņota ietekme uz trombocītiem, ir palielināts asiņošanas risks.
Danish: Symtomatisk recidiverende PE
Latvian: Simptomātiska recidivējoša PE
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xarelto.
Latvian: Pirms Xarelto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: For modificeret ISTH større blødning var den observerede risiko HR = 2,12 (95 % KI 1,5-3,0) hos patienter ≥ 75 år (5,2 % vs. 2,5 %) og HR = 1,53 (95 % KI 1,2-1,9) hos patienter <75 år (2,6 % vs. 1,7 %).
Latvian: Vērtējot smagu asiņošanu saskaņā ar modificēto ISTH klasifikāciju, novēroja riska palielināšanos, ko atspoguļo riska attiecība 2,12 (95% TI 1,53,0), pacientiem vecumā ≥ 75 gadiem (5,2% vs 2,5%) un 1,53 (95% TI 1,2-1,9) pacientiem vecumā < 75 gadiem (2,6% vs 1,7%).
Danish: PT skal måles i sekunder, da INR kun kalibreres og valideres for coumariner og ikke kan anvendes i forbindelse med andre antikoagulantia.
Latvian: PT jānosaka sekundēs, jo INR ir kalibrēts un apstiprināts tikai kumarīnu grupai un citiem antikoagulantiem nav izmantojams.
Danish: Patienter i behandling med Xarelto og ASA eller med Xarelto og ASA plus clopidogrel/ticlopidin bør kun få samtidig behandling med NSAID, hvis fordelen opvejer blødningsrisikoen.
Latvian: Ja pacientiem ārstēšanā tiek nozīmēts Xarelto un ASS vai Xarelto un ASS plus klopidogrels/tiklopidīns, papildu terapiju ar NSPL drīkst nozīmēt tikai tad, ja ārstēšanas ieguvums pārsniedz asiņošanas risku.
Danish: Risikoen for blødning kan være øget hos visse patientgrupper, f.eks. hos patienter med ukontrolleret, svær arteriel hypertension, og/eller som samtidig får anden behandling, der påvirker hæmostasen (se pkt 4.4 "Blødningsrisiko").
Latvian: Asiņošanas risks var būt palielināts noteiktām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar smagu nekontrolētu arteriālo hipertensiju un/vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu, kas ietekmē hemostāzi (skatīt 4.4. apakšpunktu "Asiņošanas risks").
Danish: * Patienter, der har fået mindst én dosis rivaroxaban De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, der fik rivaroxaban, var blødning (tabel 2) (se også pkt.
Latvian: *Pacienti, kuri saņēma vismaz vienu rivaroksabana devu Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība saistībā ar rivaroksabana lietošanu bija asiņošana (2. tabula) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu un „Noteiktu blakusparādību apraksts" tālāk).
Danish: Alle blødning
Latvian: Jebkāda veida asiņošana
Danish: Behandling med Xarelto kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama kardioversija, drīkst uzsākt Xarelto terapiju vai turpināt tā lietošanu.
Danish: - Til behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE, kræves der ingen dosisjustering af den anbefalede dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 50 - 80 ml/min) (se pkt.
Latvian: - DVT ārstēšanai, PE ārstēšanai un recidivējošas DVT un PE profilaksei, pacientiem, kuriem ir viegli izteikti nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) ieteicamās devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem rivaroxabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (faktor Xa-hæmning, PT, aPTT, Heptest) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (5 - 30 mg to gange dagligt).
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (PK/PD) attiecība starp rivaroksabana koncentrāciju plazmā un vairākiem PD galauzstādījumiem (Xa faktora inhibīcija, PT, aPTT, Heptest) ir izvērtēta, lietojot dažādas devas (5 - 30 mg divas reizes dienā).
Danish: På grund af rivaroxabans høje plasmaproteinbinding forventes det ikke, at lægemidlet er dialyserbart.
Latvian: Pateicoties stiprai saistīšanās spējai ar plazmas proteīniem, nav domājams, ka rivaroksabans varētu izdalīties dialīzes ceļā.
Danish: Rivaroxaban har en systemisk clearance på omkring 10 l/t og kan således klassificeres som et lægemiddel med lav clearance.
Latvian: Tā kā rivaroksabana sistēmiskais klīrenss ir apmēram 10 l/h, to var pieskaitīt pie vielām ar zemu klīrensu.
Danish: Blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminiumsfolie i æsker indeholdende 14 filmovertrukne tabletter.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteri kartona kastītēs ar 14 apvalkotajām tabletēm.
Danish: Kaplan-Meier-estimater (%) efter 30 måneder: Xarelto 2,5 mg to gange dagligt + ASA 100 mg én gang dagligt: 5,2 (4,7
Latvian: Kaplāna Meijera analīze (%) pēc 30 mēnešiem: Xarelto 2,5mg bid+ ASS 100mg od: 5,2 (4,7- 5,8) ASS 100mg od: 7,2 (6,5- 7,9)
Danish: Der var en statistisk signifikant forøgelse i ISTH alvorlige blødninger i rivaroxaban gruppen sammenlignet med placebo (hændelsesraten pr. 100 patientår: 2,04 kontra 1,21; HR 1,68; 95 % CI: 1,18 til 2,39; p=0,003).
Latvian: Rivaroksabana grupā, salīdzinot ar placebo, bija statistiski nozīmīgs ISTH lielas asiņošanas pieaugums (notikuma biežums 100 pacientgados: 2,04 vs 1,21, HR 1,68; 95% TI: 1,18 līdz 2,39; p = 0,003).
Danish: Ud over fase III-studiet ROCKET AF er der efter godkendelse gennemført et åbent, prospektivt, ikkeinterventions-kohortestudie med en enkelt arm (XANTUS) med central evaluering af resultaterne, herunder tromboemboliske hændelser og alvorlige blødninger.
Latvian: Papildus III fāzes ROCKET AF pētījumam tika veikts prospektīvs, vienas grupas, pēcreģistrācijas, neinvazīvs, atklāts, kohorta pētījums (XANTUS) ar centrālu rezultātu izvērtējumu, tai skaitā trombembolijas gadījumu un masīvas asiņošanas izvērtējumu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter en enkeltdosis, fototoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og juvenil toksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu devu toksicitāti, fototoksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un juvenīlo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Variationen i rivaroxabans farmakokinetik er moderat med interindividuel variation (variationskoefficient) i intervallet 30 - 40 %.
Latvian: Rivaroksabana farmakokinētikas variabilitāte ir mērena ar variabilitātes atšķirībām dažādiem cilvēkiem (CV%) no 30 % līdz 40 %.
Danish: Som følge af den begrænsede absorption konstateredes en oral biotilgængelighed på 66 % for 20 mgtabletten under fastende betingelser.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā 20 mg tableti, samazinātas absorbcijas dēļ tika konstatēta orālā biopieejamība 66 %.
Danish: • bronkiektase eller lungeblødning i anamnesen.
Latvian: • bronhektāzes vai plaušu asiņošana anamnēzē.
Danish: Patienter med forhøjede biomarkører (troponin eller CK-MB) og uden tidligere slagtilfælde/TIA udgjorde 80 % af studiepopulationen.
Latvian: 80 % pacientu, kuri piedalījās pētījumā, bija paaugstināts biomarķieru (troponinins vai CK-MB) līmenis un iepriekš nebija insults vai pārejoša išēmiska lēkme.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet Xarelto 10 mg én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete Xarelto 10 mg reizi dienā.
Danish: Vægt:
Latvian: Svars:
Danish: Større gastrointestinal blødning p < 0,00001
Latvian: Smaga kuņģa-zarnu trakta asiņošana p < 0,00001
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 2,5 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 2,5 MG
Danish: Ved højere doser rivaroxaban vises en opløsningsbegrænset absorption med faldende biotilgængelighed og faldende absorptionsfrekvens ved øget dosis.
Latvian: Augstāku rivaroksabana devu gadījumā novērojama ierobežota absorbcija ar samazinātu biopieejamību un absorbcijas ātrumu.
Danish: For det primære effektendepunkt var den observerede fordel ved Xarelto 2,5 mg to gange dagligt plus ASA 100 mg én gang dagligt, sammenlignet med ASA 100 mg én gang dagligt HR = 0,89 (95 % KI 0,7-1,1) hos patienter ≥ 75 år (incidens: 6,3 % vs. 7,0 %) og HR = 0,70 (95 % KI 0,6-0,8) hos patienter < 75 år (3,6 % vs. 5,0 %).
Latvian: Vērtējot primāro efektivitātes iznākumu attiecībā uz ieguvumu pēc Xarelto 2,5 mg lietošanas divas reizes dienā kombinācijā ar 100 mg ASS vienu reizi dienā salīdzinājumā ar 100 mg ASS vienu reizi dienā, novērotā riska attiecība bija 0,89 (95% TI 0,7-1,1) pacientiem vecumā ≥75 gadiem (biežums: 6,3 % vs 7,0%) un 0,70 (95% TI 0,6-0,8) pacientiem vecumā < 75 gadiem (3,6% vs 5,0%).
Danish: Hos voksne nedsætter Xarelto risikoen for at få blodpropper (aterotrombotiske hændelser).
Latvian: Xarelto samazina asins recekļu veidošanās (aterotrombotisku notikumu) risku pieaugušajiem.
Danish: Administration af knuste Xarelto 15 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter skal straks efterfølges af mad.
Latvian: Pēc sasmalcinātas Xarelto 15 mg vai 20 mg apvalkotās tabletes lietošanas, nekavējoties jāseko ēdienam.
Danish: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Latvian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Danish: Virkningen af erythromycin og virkningen af nedsat nyrefunktion er additive (se pkt.
Latvian: Eritromicīna efekts ir papildus faktors nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Efter invasive indgreb eller kirurgi skal Xarelto startes op igen hurtigst muligt, forudsat patientens kliniske tilstand tillader det, og der efter den behandlende læges vurdering er sikret tilstrækkelig hæmostase (se pkt.
Latvian: Xarelto lietošana jāatsāk pēc iespējas ātrāk pēc invazīvās procedūras vai ķirurģiskās manipulācijas, ar noteikumu, ka to ļauj klīniskā situācija un ir nodrošināta pietiekoša homeostāze, atbilstoši ārstējošā ārsta novērtējumam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Samtidig indtagelse af rivaroxaban og ketoconazol (400 mg én gang dagligt) eller ritonavir (600 mg to gange dagligt) førte til en stigning på 2,6 gange/2,5 gange i det gennemsnitlige AUC for rivaroxaban og en stigning på 1,7 gange/1,6 gange i den gennemsnitlige Cmax for rivaroxaban med en signifikant stigning i de farmakodynamiske effekter, som kan medføre øget risiko for blødning.
Latvian: Rivaroksabana vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu (400 mg vienu reizi dienā) vai ritonavīru (600 mg divas reizes dienā) izraisīja rivaroksabana vidējās AUC vērtības pieaugumu par 2,6 / 2,5 reizēm un rivaroksabana vidējās Cmax pieaugumu par 1,7 / 1,6 reizēm ar ievērojamu farmakodinamiskās iedarbības pieaugumu, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 15 mg eller 20 mg rivaroxaban i disse situationer .
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par rivaroksabana 15 mg vai 20 mg lietošanu šādos gadījumos.
Danish: Ældre patienter havde højere plasmakoncentrationer end yngre patienter, idet deres gennemsnitlige AUC-værdier var cirka 1,5 gange højere.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem tika novērota augstāka koncentrācija plazmā nekā jaunākiem pacientiem ar apmēram 1,5 reizes lielākām vidējām AUC vērtībām, kas galvenokārt ir saistīts ar samazinātu kopējo un renālo klīrensu.
Danish: Længere behandlingsvarighed bør overvejes hos patienter med provokeret DVT eller PE, som ikke er forbundet med større midlertidige risikofaktorer, idiopatisk DVT eller PE, eller en anamnese med recidiverende DVT eller PE.
Latvian: Pacientiem ar izprovocētu DVT vai PE, kas nav saistīti ar nozīmīgiem pārejošiem riska faktoriem, ar neizprovocētu DVT vai PE, vai ar recidivējošu DVT vai PE anamnēzē, jāapsver ilglaicīga terapija.
Danish: Hos personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion var den samlede hæmning af faktor Xa-aktiviteten øget med en faktor på henholdsvis 1,5, 1,9 og 2,0 sammenlignet med raske frivillige.
Latvian: Cilvēkiem ar viegliem, mēreniem un smagiem nieru darbības traucējumiem kopējā Xa faktora aktivitātes inhibīcija pieauga atbilstoši 1,5, 1,9 un 2,0 reizes, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem; PT atbilstoši pieauga 1,3, 2,2 un 2,4 reizes.
Danish: Dag 1-21: 30 mg Fra og med dag 22: 20 mg
Latvian: 1. - 21. diena: 30 mg 22. diena un turpmāk: 20 mg