FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso dell'endoscopia e/o della radiologia in caso di ulcere associate agli acidi non è più necessario in base alla pratica attuale, e quindi queste tecniche vengono omesse.
Portuguese: De acordo com a prática actual, deixou de ser necessário o uso de endoscopia e/ou raios X em casos de úlceras relacionadas com a acidez e, por este motivo, estas técnicas são omitidas.
Italian: Ai pazienti viene anche detto di consultare un medico se hanno già avuto precedente ulcera gastrica o se si sono sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale, in caso di ittero, insufficienza epatica o malattia del fegato e se sono in terapia sintomatica continua per l'indigestione o il bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
Portuguese: Os doentes são também instruídos no sentido de consultarem um médico se tiverem uma úlcera gástrica prévia ou se tiverem sido anteriormente submetidos a cirurgia gastrointestinal, no caso de icterícia, insuficiência hepática ou doença hepática ou se estiverem a receber tratamento sintomático contínuo para a indigestão ou azia durante quatro ou mais semanas.
Italian: Analogamente, il CHMP ha considerato che ci sono prove sufficienti in letteratura e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio a lungo termine secondo cui omeprazolo 20 mg al giorno è un dosaggio sicuro per 14 giorni.
Portuguese: Do mesmo modo, o CHMP considerou que existem provas suficientes, decorrentes da literatura e da experiência pós-comercialização a longo prazo, que demonstram que o omeprazol 20 mg por dia constitui uma dosagem segura ao longo de 14 dias.
Italian: Con questa proposta, le compresse e le capsule soggette a prescrizione avranno le stesse indicazioni per tutti i dosaggi (è stata dimostrata la bioequivalenza tra le compresse e le capsule dello stesso dosaggio), e così sarà anche per le soluzioni per infusione e iniettabile.
Portuguese: Com esta proposta, os comprimidos e as cápsulas sujeitos a receita médica terão as mesmas indicações para todas as dosagens (foi demonstrada a bioequivalência entre os comprimidos e as cápsulas da mesma dosagem), tal como as soluções para perfusão e para injectável.
Italian: Tuttavia, sono stati richiesti diversi chiarimenti, specie per quanto riguarda la produzione, il controllo del medicinale, il sistema di chiusura del contenitore e i paragrafi sulla stabilità, per tutte le formulazioni.
Portuguese: Contudo, foram solicitados alguns esclarecimentos, especialmente no que se refere às secções Fabrico, Controlo da substância activa, Sistema de fecho do recipiente e Estabilidade, relativas a todas as formulações.
Italian: Le ulcere gastriche prossimali sono spesso estese, tendono a guarire lentamente e possono essere più tendenti alle recidive.
Portuguese: É frequente as úlceras gástricas proximais serem grandes, tendem a cicatrizar de forma lenta e apresentam uma maior predisposição para a recorrência.
Italian: Questa raccomandazione si basa su dati schiaccianti i quali dimostrano che la cura delle infezioni da H. pylori riduce la ricorrenza e le complicanze dell'ulcera, come l'emorragia.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se em dados incontestáveis que mostram que a cura das infecções pelo H. pylori reduz a recorrência de úlceras e complicações como hemorragias.
Italian: Le più recenti linee guida includono i sintomi come la parte più importante per la diagnosi della malattia da reflusso gastroesofageo.
Portuguese: As mais recentes normas orientadoras incluem os sintomas como o elemento mais importante para o diagnóstico da DRGE.
Italian: Dopo aver consultato il sottogruppo cardiovascolare del gruppo di lavoro sull'efficacia, il CHMP ha confermato che si osserva un'interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra gli inibitori del CYP2C19 e clopidogrel, anche se l'implicazione clinica di questo risultato non è chiara.
Portuguese: Após consulta do subgrupo Cardiovascular do Grupo de Trabalho "Eficácia", o CHMP confirmou que se observa uma interacção farmacocinética e farmacodinâmica entre os inibidores do CYP2C19 e o clopidogrel, apesar de não ser clara a implicação clínica deste achado.
Italian: Le armonizzazioni proposte riguardano principalmente il medicinale, e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni soddisfacenti sull'aspetto, i polimorfismi, le specifiche e la stabilità delle sostanze (magnesio omeprazolo per le compresse MUPS, omeprazolo per le capsule e omeprazolo sodico per le formulazioni iniettabile e per infusione).
Portuguese: As harmonizações propostas referem-se sobretudo ao medicamento, tendo o Titular da AIM fornecido informações satisfatórias sobre o aspecto, polimorfismos, especificações e estabilidade das substâncias activas dos fármacos (omeprazol-magnésio para os comprimidos MUPS, omeprazol para as cápsulas e omeprazol sódico para as formulações por via injectável e perfusão).
Italian: L'omeprazolo è un benzimidazolo sostituito appartenente al gruppo terapeutico degli inibitori della pompa protonica.
Portuguese: O omeprazol é um benzimidazol substituído pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos inibidores da bomba de protões (IBP).
Italian: "Losec compresse gastroresistenti è indicato per il trattamento dei sintomi del reflusso (ad es. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti"
Portuguese: "Os comprimidos gastrorresistentes do Losec estão indicados no tratamento dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) em adultos"
Italian: Per quanto riguarda il modo di somministrazione delle capsule e delle compresse, per i pazienti con difficoltà della deglutizione, il CHMP ha convenuto sul fatto che la capsula può essere aperta e se ne può ingerire il contenuto sulla base degli studi in vivo (bioequivalenza) e in vitro condotti sull'assunzione sotto forma di compresse/granulati disciolti/in sospensione delle forme farmaceutiche orali.
Portuguese: Relativamente ao modo de administração das cápsulas e comprimidos, no que se refere aos doentes com dificuldades de deglutição, o CHMP concordou que a cápsula pode ser aberta e o conteúdo engolido, com base em estudos tanto in vivo (bioequivalência), como in vitro sobre a ingestão das formas farmacêuticas orais em comprimidos/granulado dispersos/em suspensão.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le doppie terapie siano meno efficaci delle triple terapie ma che possano essere prese in considerazione nei casi in cui una nota ipersensibilità precluda l'uso delle triple combinazioni.
Portuguese: O CHMP considerou que as terapêuticas duplas são menos eficazes do que as terapêuticas triplas, embora possam ser tidas em conta nos casos em que a hipersensibilidade conhecida impede o uso de qualquer associação tripla.
Italian: Il CHMP ha considerato che ci sono sufficienti informazioni sull'esperienza umana per dichiarare che l'escrezione di omeprazolo nel latte è bassa ed è improbabile possa avere effetti sul bambino.
Portuguese: O CHMP considerou que existem informações suficientes acerca da experiência em seres humanos que tornam possível afirmar que a excreção do omeprazol no leite materno é reduzida e que é improvável que influencie o bebé.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la guarigione ha luogo entro quattro settimane.
Portuguese: Na maior parte dos doentes, a cura ocorre no espaço de quatro semanas.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto fornisce anche un orientamento per l'adattamento del dosaggio e consigli pratici sulla somministrazione delle formulazioni.
Portuguese: O RCM também inclui directrizes relativas aos ajustes de dose e conselhos práticos acerca da administração das formulações.
Italian: VARIANTI NON SOGGETTE A PRESCRIZIONE: LOSEC COMPRESSE 10 E 20 MG (FARMACO DA BANCO)
Portuguese: APRESENTAÇÕES DE VENDA LIVRE: LOSEC 10 E 20 MG COMPRIMIDOS (NÃO SUJEITAS A RECEITA MÉDICA)
Italian: Per quanto riguarda le popolazioni speciali, non è necessario adattare la dose nei pazienti con insufficienza renale, dal momento che l'omeprazolo viene quasi interamente metabolizzato dal CYP450, e quindi l'insufficienza renale non influenza le proprietà farmacocinetiche.
Portuguese: Quanto às populações especiais, não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal, na medida em que o omeprazol é praticamente todo metabolizado pelo CYP450.
Italian: Il trattamento iniziale della malattia da reflusso gastroesofageo viene effettuato con un approccio basato sulla sintomatologia; si può usare uno studio empirico della soppressione degli acidi.
Portuguese: O tratamento inicial da DRGE é assegurado por uma abordagem baseada nos sintomas; pode utilizarse um ensaio empírico da supressão ácida.
Italian: Sintomi che rispondono adeguatamente a farmaci soppressori dell'acidità e che ritornano nel momento in cui questi vengono sospesi consentono la diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo.
Portuguese: Os sintomas que respondem de forma adequada a um supressor ácido e que reaparecem após a suspensão do tratamento permitem um diagnóstico de DRGE.
Italian: Il CHMP ha notato dati in base ai quali l'omeprazolo non aumenta l'incidenza o la gravità degli effetti indesiderati nella popolazione di pazienti con problemi di metabolismo e ha ritenuto che anche se questi pazienti mostrano un'AUC media tra 5 e 10 volte superiore rispetto ai soggetti con un enzima CYP2C19 funzionale, non ci sono dati certi secondo cui i pazienti con problemi di metabolismo del CYP2C19 siano più a rischio se trattati con omeprazolo alle dosi raccomandate.
Portuguese: O CHMP teve em conta dados que mostram que o omeprazol não aumenta a incidência nem a gravidade dos efeitos secundários na população com capacidade reduzida de metabolização e considerou que, ainda que os indivíduos com capacidade reduzida de metabolização apresentem uma AUC média 5 a 10 vezes mais alta do que os indivíduos com uma enzima CYP2C19 funcional, não existem provas de que os doentes que são metabolizadores fracos do CYP2C19 estejam numa situação de risco aumentado quando tratados com o omeprazol segundo as doses recomendadas.
Italian: Il CHMP ha osservato che, anche se è improbabile che Losec possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, sono stati osservati capogiro e disturbi della vista con il suo utilizzo e ha dichiarato che i pazienti in cui si presentano queste reazioni avverse al medicinale non devono guidare veicoli né azionare macchinari.
Portuguese: O CHMP constatou que, ainda que não seja provável que o Losec afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, observou-se a ocorrência de tonturas e perturbações visuais com o uso do Losec, tendo declarado que os doentes que apresentam reacções farmacológicas adversas não devem conduzir nem utilizar máquinas.
Italian: Se la dose supera gli 80 mg al giorno, deve essere divisa per la somministrazione due volte al giorno.
Portuguese: Quando excede 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.
Italian: Il CHMP era del parere che l'inibizione prolungata degli acidi con gli inibitori della pompa protonica possa favorire il malassorbimento della vitamina B12 ed ha inserito un'avvertenza ove dichiara che l'omeprazolo può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 e che è necessario tenerne conto nei pazienti in terapia a lungo termine.
Portuguese: O CHMP considerou que a inibição ácida prolongada pelos IBP pode promover a má absorção da vitamina B12 e introduziu uma advertência, onde declara que o omeprazol pode reduzir a absorção da vitamina B12 e que este facto deve ser tido em conta nos doentes submetidos a uma terapêutica a longo prazo.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo conto degli attuali riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali e delle conoscenze scientifiche e ha discusso delle indicazioni riferite a ciascuna affezione medica.
Portuguese: O CHMP avaliou a proposta do Titular da AIM, tendo em conta os actuais RCM nacionais e conhecimentos científicos e discutiu as indicações para cada patologia individual.
Italian: L'ambito del deferimento comprendeva tutte le autorizzazioni, quelle per l'uso soggetto a prescrizione medica e non soggetto a prescrizione medica.
Portuguese: O âmbito do procedimento de consulta incluiu todas as licenças dos medicamentos, sujeitos a receita médica ou não (medicamentos de venda livre).
Italian: Mentre la definizione dei fattori che costituiscono la malattia da reflusso tipica può variare, in termini generali, la malattia da reflusso gastroesofageo si riferisce a quei pazienti con sintomi che suggeriscono il reflusso o le relative complicanze, ma che non hanno necessariamente un'infiammazione dell'esofago.
Portuguese: Ainda que a definição do que constitui uma típica doença de refluxo possa variar, a DRGE aplica-se, em termos gerais, aos doentes com sintomas sugestivos de refluxo ou complicações do mesmo, mas não necessariamente com inflamação esofágica.
Italian: • In combinazione con gli antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori
Portuguese: • Em associação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada pelo H. pylori
Italian: • Trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso curata
Portuguese: • Controlo a longo prazo dos doentes com esofagite de refluxo curada
Italian: Il CHMP ha considerato che le informazioni attualmente disponibili non sono sufficienti per un'avvertenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: O CHMP considerou que as informações actualmente disponíveis não são suficientes para uma advertência no RCM.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni interne al comitato, il CHMP ha adottato gruppi armonizzati di documenti per le informazioni sul prodotto per le diverse varianti di Losec e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche e facendo distinzione tra il prodotto soggetto a prescrizione e quello da banco.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do Titular da AIM e após as discussões do comité, o CHMP adoptou conjuntos harmonizados de documentos de Informação sobre o Medicamento relativos às diferentes apresentações do Losec e nomes associados, tendo em conta as formas farmacêuticas e fazendo uma distinção entre as apresentações sujeitas a receita médica e as apresentações de venda livre.
Italian: Posologia pediatrica: capsula e compressa
Portuguese: Posologia pediátrica: cápsula e comprimido
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto fa anche riferimento al fatto che il rapporto rischi/benefici del trattamento con omeprazolo nel contesto di mantenimento deve essere riesaminato costantemente e che i pazienti devono essere tenuti regolarmente sotto controllo, specie se si supera un periodo di trattamento di un anno.
Portuguese: O RCM também refere que o perfil de benefício-risco do tratamento com o omeprazol num quadro de manutenção deve ser continuamente reavaliado e que os doentes devem ser mantidos sob vigilância regular, sobretudo quando o período de tratamento exceder um ano.
Italian: VARIANTI SOGGETTE A PRESCRIZIONE
Portuguese: APRESENTAÇÕES SUJEITAS A RECEITA MÉDICA
Italian: Posologia per gli adulti: capsula e compressa
Portuguese: Posologia para adultos: cápsula e comprimido
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, pertanto, dichiara che l'omeprazolo è un inibitore del CYP2C19 e che sono stati documentati dati non coerenti da studi di osservazione e clinici sulle implicazioni cliniche dell'interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
Portuguese: Por conseguinte, o RCM refere que o omeprazol é um inibidor do CYP2C19 e que foram apresentados dados inconsistentes decorrentes de estudos de observação e estudos clínicos sobre as implicações clínicas da interacção farmacocinética/farmacodinâmica em termos de principais eventos cardiovasculares.
Italian: L'esofagite da reflusso dipende dalla combinazione dell'eccessivo reflusso gastroesofageo di succhi gastrici e di problemi di eliminazione da parte dell'esofago del materiale refluito.
Portuguese: A esofagite de refluxo resulta da combinação entre o refluxo gastroesofágico excessivo de suco gástrico e uma eliminação esofágica insuficiente do produto desse refluxo.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le informazioni scientifiche disponibili dimostrano in misura sufficiente l'efficacia dell'omeprazolo nel trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso acido e la sua superiorità rispetto al placebo, in particolare per l'uso a breve termine non soggetto a prescrizione di 20 mg al giorno.
Portuguese: O CHMP considerou que as informações científicas disponíveis demonstram de forma suficiente a eficácia do omeprazol no tratamento da azia e refluxo ácido, bem como a sua superioridade em relação ao placebo, especialmente na utilização a curto prazo de 20 mg por dia da apresentação de venda livre.
Italian: L'esperienza con l'uso delle formulazioni endovenose di Losec nei pazienti pediatrici è limitata ma non si prevedono specifici problemi di sicurezza.
Portuguese: A experiência com o uso de formulações intravenosas do Losec nos doentes pediátricos é limitada.
Italian: • Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
Portuguese: • Tratamento da doença sintomática de refluxo gastroesofágico
Italian: e) "Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS" e "prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS nei pazienti a rischio" Per quanto riguarda la prevenzione delle ulcere gastriche, duodenali o delle erosioni gastroduodenali associate ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti a rischio, la prevenzione della formazione di ulcere negli utilizzatori di FANS a rischio rappresenta una linea di condotta ragionevole, vista l'incidenza elevata e in aumento.
Portuguese: e) "Tratamento das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE" e "Prevenção das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE nos doentes em risco" Relativamente à prevenção das úlceras gástricas, úlceras duodenais ou erosões gastroduodenais associadas aos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) em doentes em risco, a prevenção da formação de úlceras em utilizadores de AINE em risco constitui uma medida razoável, considerando a incidência elevada e crescente.
Italian: La prevenzione delle ulcere attualmente viene iniziata regolarmente in un numero considerevole di pazienti che fanno uso di FANS ed è stata dimostrata la superiore efficacia degli inibitori della pompa protonica rispetto agli antagonisti degli H2 nella guarigione delle ulcere gastroduodenali associate ai FANS nei casi in cui non è possibile sospendere i FANS.
Portuguese: Actualmente, a prevenção das úlceras é iniciada com regularidade num número considerável de doentes que utilizam AINE, tendo sido demonstrada a eficácia superior dos IBP relativamente aos antagonistas dos receptores H2 na cicatrização das úlceras gastroduodenais associadas aos AINE, quando a toma dos AINE não pode ser suspensa.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto dichiara, pertanto, che la somministrazione concomitante di atazanavir e nelfinavir con inibitori della pompa protonica è sconsigliata e che, se la somministrazione concomitante è ritenuta inevitabile, si raccomanda di tenere il paziente sotto attento controllo clinico e di aumentare la dose del farmaco antiretrovirale dal momento che i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir sono ridotti in caso di somministrazione concomitante con omeprazolo.
Portuguese: Por conseguinte, o RCM refere que a administração concomitante do atazanavir e do nelfinavir com os inibidores da bomba de protões não é recomendada e que, no caso de a administração concomitante ser considerada inevitável, é aconselhável uma monitorização clínica apertada, juntamente com um aumento da dose do medicamento anti-retroviral, na medida em que os níveis plasmáticos do nelfinavir e do atazanavir diminuem na administração concomitante com o omeprazol.
Italian: f) "In combinazione con gli opportuni antibiotici, eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) nella malattia ulcerosa peptica"
Portuguese: f) "Em associação com antibióticos adequados, erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) na doença da úlcera péptica"
Italian: Gli inibitori della pompa protonica sono anche efficaci per la prevenzione primaria delle ulcere associate ai FANS.
Portuguese: Os IBP são igualmente eficazes na prevenção primária das úlceras associadas aos AINE.
Italian: Il trattamento più comune ed efficace dell'esofagite peptica o della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica è quello che riduce la secrezione degli acidi gastrici con gli antagonisti degli H2 oppure con un inibitore della pompa protonica; il CHMP ha pertanto ritenuto approvabile questa indicazione.
Portuguese: O tratamento mais habitual e eficaz da esofagite péptica ou DRGE sintomática consiste em reduzir a secreção ácida gástrica com antagonistas dos receptores H2 ou um IBP e, consequentemente, o CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili non consentono di stabilire se i pazienti con sole erosioni possano trarre giovamento dal trattamento con gli inibitori della pompa protonica.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados disponíveis não permitem chegar a conclusões quanto à possibilidade de os doentes apenas com erosões beneficiarem do tratamento com IBP.
Italian: L'indicazione e la posologia associata sono state eliminate dal riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Portuguese: A indicação e a posologia associada foram removidas do RCM harmonizado.
Italian: È stata inserita una dichiarazione sull'aumento o sulla riduzione potenziali dell'assorbimento delle sostanze attive il cui assorbimento dipende dal pH
Portuguese: Foi introduzida uma declaração acerca do potencial aumento ou diminuição da absorção de substâncias activas com uma absorção dependente do pH gástrico, devido a uma redução da acidez intragástrica.
Italian: Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate ai FANS nei pazienti a rischio (età > 60, precedente storia di ulcere gastriche e duodenali, o di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Portuguese: Para a prevenção das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE nos doentes em risco (idade > 60, história prévia de úlceras gástricas e duodenais ou hemorragias do tracto gastrointestinal superior), a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
Italian: - l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Italian: • In combinazione con gli opportuni antibiotici, eradicazione dell'Helicobacter pylori (H.
Portuguese: • Em associação com antibióticos adequados, erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori)
Italian: • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS nei pazienti a rischio
Portuguese: • Prevenção das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE em doentes em risco
Italian: Il CHMP ha considerato che la prevenzione delle ulcere da FANS è sufficientemente dimostrata e ha ritenuto approvabili queste indicazioni.
Portuguese: O CHMP constatou que a prevenção das úlceras associadas aos AINE está suficientemente demonstrada e considerou que estas indicações podem ser aprovadas.
Italian: Il CHMP ha considerato che l'aumento dell'incidenza di infezioni batteriche gastrointestinali a causa della ridotta acidità gastrica debba essere menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: O CHMP considerou que deve ser referido no RCM o aumento da ocorrência de infecções gastrointestinais bacterianas devido a uma diminuição da acidez gástrica.