FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose for patients weighing 50 kg or more is 100 mg/ day by subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada para doentes com um peso igual ou superior a 50 kg é de 100 mg/dia por injeção subcutânea.
English: During post-marketing use hepatic events, not affecting liver function, have been reported.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização, foram notificados acontecimentos hepáticos que não afetaram a função hepática.
English: Available data is limited regarding whether Kineret can be continued during serious infections in patients with Still's disease.
Portuguese: Os dados disponíveis referentes à possível continuação de Kineret durante infeções graves são limitados em doentes com doença de Still.
English: You must not breast-feed if you use Kineret.
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a utilizar Kineret.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (CONTAINS BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA (COM BLUE-BOX)
English: Kineret treatment significantly decreases the manifestations of CAPS, including a reduction in frequently occurring symptoms as fever, rash, joint pain, headache, fatigue, and eye redness.
Portuguese: O tratamento com Kineret diminui significativamente as manifestações de CAPS, incluindo uma redução dos sintomas que ocorrem frequentemente, como febre, erupção cutânea, dor nas articulações, cefaleia, fadiga e vermelhidão ocular.
English: The therapeutic response is primarily reflected by reduction in clinical symptoms such as fever, rash, joint pain, and headache, but also in inflammatory serum markers (CRP/SAA levels), or occurrence of flares.
Portuguese: A resposta terapêutica reflete-se principalmente na redução dos sintomas clínicos, como febre, erupção cutânea, dor nas articulações e cefaleia, mas também em marcadores inflamatórios séricos (níveis de CRP/SAA), ou na recidiva/agravamento transitório dos sintomas.
English: The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared to patients receiving placebo (1.8% vs. 0.7%).
Portuguese: A incidência de infeção grave foi superior nos doentes tratados com Kineret, em comparação com os doentes a receber placebo (1,8% vs 0,7%).
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Hepatic enzyme increased Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
Portuguese: A depuração do anacinra em doentes com AR aumentou com o aumento da depuração da creatinina.
English: For Still´s disease, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain and fever.
Portuguese: Na doença de Still, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da inflamação associada à doença, como erupção na pele, dor nas articulações e febre.
English: A risk to the newborns/ infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Kineret.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens-chave:
English: In Kineret treated CAPS patients, there is a risk for disease flares when discontinuing Kineret treatment.
Portuguese: Nos doentes com CAPS tratados com Kineret, existe um risco de recidiva/agravamento da doença quando se suspende o tratamento com Kineret.
English: An adverse event profile similar to that seen in adult RA patients was observed in these studies.
Portuguese: Nestes estudos, observou-se um perfil de acontecimentos adversos semelhante ao observado nos doentes adultos com AR.
English: For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Portuguese: Para uma administração mais confortável da injeção, deixar ficar a seringa pré-cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente.
English: • Keep used syringes out of reach and sight of children.
Portuguese: • Manter as seringas longe da vista e do alcance das crianças.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: - The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
English: During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
Portuguese: Foram recebidas notificações de casos de MAS durante a utilização pós-comercialização em doentes tratados com Kineret com doença de Still.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000,
English: The incidence of serious infections in RA studies conducted at the recommended dose (100 mg/day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Portuguese: A incidência de infeções graves em estudos de AR conduzidos com a dose recomendada (100 mg/dia) foi de 1,8% em doentes tratados com Kineret e de 0,7% em doentes tratados com placebo.
English: Excipients: anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
English: The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado o impacto do tratamento com Kineret na doença oncológica pré-existente.
English: Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 59 ml/min).
Portuguese: Kineret deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado (CLcr 30 a 59 ml/min).
English: It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Portuguese: Pode conter partículas proteicas translúcidas a esbranquiçadas.
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Portuguese: Tratamento concomitante com Kineret e antagonistas do TNF-α Foi observado num ensaio clínico com doentes com AR a receber metotrexato, que a adição de Kineret e etanercept resultou numa taxa mais elevada de infeções graves (7%) e neutropenia, quando comparado com doentes tratados em monoterapia com etanercept e igualmente superior ao observado em ensaios clínicos anteriores onde apenas se utilizou Kineret.
English: In clinical studies in RA patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com AR, foi notificada trombocitopenia em 1,9% dos doentes tratados em comparação com 0,3% no grupo do placebo.
English: How to store Kineret
Portuguese: Como conservar Kineret
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
Portuguese: O tratamento com Kineret não deve ser iniciado em doentes com neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l).
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, não houve qualquer acontecimento alérgico grave e nenhum acontecimento exigiu a descontinuação de Kineret.
English: The patient and caregiver information pack should contain:
Portuguese: O pacote de informações para o doente e prestadores de cuidados deverá conter:
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre a administração da injeção, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter os esclarecimentos necessários.
English: • Patient information leaflet
Portuguese: • Folheto informativo do doente
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Portuguese: Se tiver algum problema ou dúvida não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro para obter esclarecimentos.
English: For instructions on how to inject yourself or your child with Kineret, please read the “Instructions for preparing and giving an injection of Kineret” section at the end of this leaflet.
Portuguese: Leia a secção “Instruções para preparar e administrar uma injeção de Kineret” no fim deste folheto para obter informações sobre como administrar o Kineret a si próprio ou à sua criança.
English: Neutropenia Thrombocytopenia
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia
English: You must not be given live vaccines while being treated with
Portuguese: Não lhe podem ser administradas vacinas vivas enquanto estiver a ser tratado com Kineret.
English: Package leaflet: Information for the user Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Kineret 100 mg/0,67 ml solução injetável em seringa pré-cheia
English: Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucentto-white amorphous particles.
Portuguese: Solução injetável límpida, incolor a esbranquiçada, que pode conter algumas partículas amorfas de medicamento, translúcidas a esbranquiçadas.
English: These data support that no dose adjustment is required for patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh Class B. See section 4.2.
Portuguese: Estes dados fundamentam que não é necessário ajuste de dose em doentes com disfunção hepática de Classe B de Child-Pugh.
English: These data support that no dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/minute).
Portuguese: Estes dados fundamentam que não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal moderada (CLcr 50 a 80 ml/minuto).
English: Injection site reactions
Portuguese: Reação no local de injeção
English: Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Portuguese: Outras terapêuticas antirreumáticas foram associadas à reativação da hepatite B. Portanto, o rastreio da hepatite viral deve ser realizado de acordo com as normas orientadoras publicadas também antes do início da terapêutica com Kineret.
English: The median steady-state dose-normalized anakinra concentration in SJIA patients over 28 weeks was comparable to that observed in RA patients.
Portuguese: A concentração mediana de anacinra no estado de equilíbrio, normalizada em função da dose, em doentes com SJIA foi comparável à observada em doentes com AR.
English: Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Portuguese: Cada seringa graduada pré-cheia contém 100 mg de anacinra.
English: The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF-α antagonist is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Kineret com etanercept ou outro antagonista do TNF-α (ver secção 4.4).
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 GRADUATED pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes Multipack: 28 (4 x 7) GRADUATED pre-filled syringes
Portuguese: 7 seringas GRADUADAS pré-cheias Embalagem múltipla: 28 (4 x 7) seringas GRADUADAS pré-cheias
English: The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
Portuguese: O guia para o doente e prestadores de cuidados deverá conter os seguintes elementos-chave:
English: In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
Portuguese: Em doentes com AR, as reações adversas relacionadas com o tratamento, mais consistentes e mais frequentemente notificadas, associadas ao Kineret, foram as RLI.
English: Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra
Portuguese: Kineret 100 mg/0,67 ml injetável Anacinra
English: Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
Portuguese: Os sintomas da MAS podem ser, por exemplo, febre alta persistente, inchaço dos gânglios linfáticos e erupção persistente na pele.
English: These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Portuguese: Estes estudos revelaram um efeito protetor sobre a cartilagem da articulação.
English: Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Portuguese: Só se devem injetar soluções límpidas, incolores a esbranquiçadas, que podem conter algumas partículas amorfas de medicamento, translúcidas a esbranquiçadas.
English: Blood cholesterol increased
Portuguese: Colesterolemia aumentada
English: Injecting Kineret yourself
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Kineret
English: It must be a clear, colourless-to-white solution.
Portuguese: Kineret deve ser uma solução límpida, incolor a esbranquiçada.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr 60 a 89 ml/min).
English: Solution for injection in pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes is part of a 28-multipack.
Portuguese: Esta embalagem contendo 7 seringas pré-cheias faz parte de um conjunto de 28 seringas.
English: • the top of the thighs
Portuguese: • na parte superior das coxas;
English: If Kineret treatment is continued during serious infections to reduce the risk for a disease flare, careful monitoring is required.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa, caso se continue o tratamento com Kineret durante infeções graves para reduzir o risco de uma exacerbação da doença.
English: Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria, rash, and pruritus have been reported uncommonly with Kineret.
Portuguese: Foram notificadas com pouca frequência reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas, angioedema, urticária, erupção cutânea e prurido com Kineret.
English: Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Portuguese: Cada seringa graduada pré-cheia de 0,67 ml contém 100 mg de anacinra.
English: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Portuguese: Kineret 100 mg/0,67 ml solução injetável em seringa pré-cheia.
English: With careful monitoring, Kineret treatment can be continued also during a serious infection.
Portuguese: O tratamento com Kineret pode continuar também durante uma infeção grave, se houver uma monitorização cuidadosa.
English: No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Portuguese: Em doentes a receber Kineret, não existem dados disponíveis sobre os efeitos da vacinação com outros antigénios inativos.
English: Clinical efficacy and safety in RA
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em AR
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
Portuguese: Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico: - Infeções graves como pneumonia (infeção pulmonar) ou infeções da pele podem ocorrer durante o tratamento com Kineret.
English: You should try to have the injection at the same time each day.
Portuguese: Deve procurar que essa administração seja feita aproximadamente à mesma hora, todos os dias.
English: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe Anakinra
Portuguese: Kineret 100 mg/0,67 ml solução injetável em seringa pré-cheia Anacinra
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rash
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes (≥ 1/1.000,
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Kineret Conteúdo da embalagem e outras informações
English: At a dose of 100 mg/day, 71% of RA patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients.
Portuguese: Estas foram tipicamente caracterizadas por 1 ou mais dos seguintes sintomas: eritema, equimose, inflamação e dor. Com uma dose de 100 mg/dia, 71% dos doentes com AR desenvolveram uma RLI, em comparação com 28% dos doentes tratados com placebo.
English: - if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Portuguese: - se após a administração do Kineret desenvolver erupção da pele generalizada, dispneia, síbilo, pulsação acelerada ou sudorese.
English: Mild thrombocytopenia has also been observed in CAPS patients.
Portuguese: Também se observou trombocitopenia ligeira em doentes com CAPS.
English: Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose (2 mg/kg/day).
Portuguese: Ao serem administradas a ratos, doses de anacinra até 100 vezes a dose humana (2 mg/kg/dia), não foram observados efeitos na fertilidade, desenvolvimento precoce, desenvolvimento do embrião/feto ou desenvolvimento peri e pós-natal.
English: For single use only.
Portuguese: Destina-se a uma única administração.
English: • Patient and caregiver information pack
Portuguese: • Pacote de informações para os doentes e prestadores de cuidados.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria and pruritus
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas, angioedema, urticária e prurido
English: • The patient reminder card
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
English: Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
Portuguese: Via subcutânea Pó: cartucho de câmara dupla (vidro) em caneta pré-cheia; solvente: cartucho de câmara dupla (vidro) em caneta pré-cheia
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
Portuguese: Esta autorização baseou-se na autorização previamente concedida em 2008 para o Avamys (“consentimento esclarecido”).
English: The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Alisade em 25 de Março de
English: The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: O efeito do Alisade foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
English: Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Fluticasone Furoate GSK.
English: The full EPAR for Alisade can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Alisade pode ser consultado aqui.
English: However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Portuguese: No entanto, não foi possível determinar se o Alisade produz efeito em crianças de idade inferior a seis anos, por terem sido incluídas nos estudos poucas crianças poucas crianças com menos de seis anos.
English: Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Portuguese: O Alisade foi comparado com placebo (tratamento simulado) em seis estudos principais que incluíram aproximadamente 2500 pacientes.
English: The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Alisade.
English: Other information about Alisade:
Portuguese: Outras informações sobre o Alisade
English: What benefit has Alisade shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Alisade durante os estudos?
English: For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alisade, consulte o Folheto Informativo.
English: What is the risk associated with Alisade?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Alisade?
English: Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Portuguese: O Alisade é um pulverizador nasal que contém a substância activa furoato de fluticasona.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
Portuguese: Em 6 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fluticasone Furoate GSK .
English: The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Portuguese: A substância activa do Alisade, o furoato de fluticasona, é um corticosteróide.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Alisade são superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas da rinite alérgica em doentes de idade superior a seis anos.
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Portuguese: No estudo da rinite alérgica perene, o Alisade baixou os resultados 3,6 pontos após quatro semanas, em comparação com uma redução de 2,8 pontos com o placebo.
English: Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Portuguese: O Alisade não deve ser utilizado em pessoas alérgicas ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
Portuguese: Os primeiros quatro estudos analisaram o Alisade usado em pacientes com 12 ou mais anos de idade: Três dos estudos foram de curto prazo (duas semanas) e incluíram um total de 886 pacientes com rinite alérgica sazonal (febre dos fenos); o quarto estudo teve uma duração de quatro semanas e incluiu 302 pacientes com alergias perenes (não sazonais), tais como alergias a animais.
English: Why has Alisade been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alisade?