FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: SC-III tyrimo metu buvo lyginamas po oda leidžiamo abatacepto (vartojamo kartu su metotreksatu arba monoterapijai) ir metotreksato monoterapijos remisiją sukeliantis poveikis po 12 gydymo mėnesių bei galimas remisijos palaikymas nevartojant vaistinių preparatų po visiško vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo suagusiems metotreksato anksčiau nevartojusiems pacientams, kurie sirgo labai aktyviu ankstyvuoju reumatoidiniu artritu (vidutinis DAS28-CRP-CRB rodiklis 5,4; vidutinė simptomų trukmė mažiau kaip 6,7 mėnesio) ir kuriems buvo blogą prognozę (greitą ligos progresavimą) rodančių veiksnių (pvz., buvo anticitrulininto baltymo antikūnų [ACBA+], nustatytų anti-CCP2 testu, ir (arba) RF+, sąnario erozijų ligos pradžioje).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført hos voksne MTX-naive pasienter med svært aktiv tidlig revmatoid artitt (gjennomsnittlig DAS28-CRP på 5,4, gjennomsnittlig symptomvarighet under 6,7 måneder) med dårlige prognostiske faktorer for raskt progredierende sykdom (f.eks. anti-citrullinerte peptidantisstoffer [ACPA+], målt ved anti-CCP2 assay, og/eller RF+, ledderosjoner ved baseline).
Lithuanian: su placebu.
Norwegian Bokmål: Placebo
Lithuanian: - Jei sergate sunkia infekcine liga, ORENCIA Jums vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: dersom du har en kraftig eller ukontrollert infeksjon, må du ikke starte behandling med ORENCIA.
Lithuanian: 87,5 mg/0,7 ml užpildytas švirkštas
Norwegian Bokmål: 87,5 mg/0,7 ml: Ferdigfylt sprøyte
Lithuanian: NENUIMKITE oranžinės adatos gaubtelio, kol pasiruošite injekcijai.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern den oransje beskyttelsehetten før du er klar til å injisere.
Lithuanian: Abatacepto veiksmingumas ir saugumas suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams vertintas dviejų atsitiktinės atrankos dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų PsA-I ir PsA-II metu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av abatacept ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier (studie PsA-I og PsA-II) hos voksne pasienter på 18 år eller eldre.
Lithuanian: SC-II tyrimo metu per 24 gydymo mėnesius sunkių infekcijų užfiksuota 3,8 % (12 iš 318) pacientų, kuriems 1 kartą per savaitę po oda leista abatacepto, tačiau nė vienam iš jų dėl to nereikėjo nutraukti gydymo.
Norwegian Bokmål: I SC-II ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 3,8 % (12/318) av pasientene som fikk behandling med abatacept subkutant ukentlig, hvorav ingen førte til seponering, og hos 5,8 % (19/328) av pasientene behandlet med adalimumab subkutant annenhver uke, noe som førte til 9 seponeringer i løpet av 24 måneders perioden.
Lithuanian: Po 12 mėn. nustatyta, kad abataceptą vartojusių pacientų būklė dar labiau pagerėjo.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring ble observert etter 12 måneder med abatacept.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui bei vaikų nuo 2 metų poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til behandling av leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 2 år.
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu dalis pacientų, kurių HAQ-DI rodiklis, palyginus su pradiniu, buvo sumažėjęs bent ≥ 0,35, tarp vartojusiųjų abataceptą buvo 31,0 %, o tarp vartojusiųjų placebą - 23,7 % (statistinis skirtumas - 7,2, 95 % PInuo -1,1 iki 15,6).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av pasienter med minst ≥ 0,35 reduksjon fra baseline på HAQ-DI 31,0 % med abatacept vs. 23,7% med placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimat av forskjell [95 % KI]).
Lithuanian: ORENCIA tiekiamas pakuotėse po 4 užpildytus švirkštiklius ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotes po 4).
Norwegian Bokmål: ORENCIA er tilgjengelig i følgende pakninger: - pakning med 4 ferdigfylte penner og multipakning som inneholder 12 ferdigfylte penner (3 pakninger á 4 ).
Lithuanian: alkoholiu suvilgytą tamponą; lipnaus pleistro; medvilnės tamponą arba marlės; užpildytą švirkštiklį ClickJect; aštrių atliekų dėžutę.
Norwegian Bokmål:  Utstyrssjekkliste: spritserviett, bomullsdott eller gasbind, plaster, beholder for skarpe gjenstander.
Lithuanian: Jeigu į veną leidžiamą ORENCIA norite pakeisti į leidžiamą po oda, tai pirmoji ORENCIA dozė po oda turi būti sušvirkšta vietoje eilinės infuzijos į veną, o paskui šio vaisto po oda švirkščiama kas savaitę.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker intravenøs ORENCIA-behandling og ønsker å bytte til subkutan ORENCIA-behandling, skal du motta en subkutan injeksjon istedenfor din neste intravenøse infusjon, etterfulgt av ukentlige subkutane injeksjoner av ORENCIA.
Lithuanian: Išėmus užpildytą švirkštiklį iš šaldytuvo, reikia palaukti 30 min., kol jis sušils iki kambario temperatūros, ir tada sušvirkšti ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte sprøyten er tatt ut av kjøleskapet, bør den ferdigfylte sprøyten tillates å nå romtemperatur ved å vente 30 minutter før ORENCIA injiseres.
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får noen form for vaksine.
Lithuanian: Kartotinai kas mėnesį vartojant po 10 mg/kg, reumatoidiniu artritu sergančių pacientų organizme abataceptas nesikaupė.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen systemisk akkumulering av abatacept ved kontinuerlig, gjentatt behandling med 10 mg/kg gitt med månedlige intervaller til pasienter med revmatoid artritt.
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto saugumo ir veiksmingumo duomenys tęsiamo tyrimo metu atitinka nustatytuosius į veną leidžiamo abatacepto tyrimo metu (visą tyrimo aprašymą ir rezultatus žr.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av abatacept i den pågående s.c.-studien var konsistente med resultatene som ble sett med abatacept i i.v.-studien (se pkt.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rinkinys abatacepto mutageninio ar klastogeninio poveikio neparodė.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert mutagene eller klastogene effekter av abatacept i en serie in vitro-studier.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, poloksameras 188, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt, vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: EU/1/07/389/013 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/013 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Lithuanian: NENUIMKITE adatos gaubtelio nuo švirkštiklio, kol jis kambario temperatūroje šyla.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern beskyttelseshetten fra pennen mens den ligger for å oppnå romtemperatur.
Lithuanian: - - Lėtai sušvirkškite ištirpinus miltelius gautą ORENCIA tirpalą iš kiekvieno flakono į infuzinį maišelį ar buteliuką tuo pačiu vienkartiniu be silikono švirkštu, kuris pateikiamas su kiekvienu flakonu.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass.
Lithuanian: A laikotarpiu 74 % pacientų kartu vartojo metotreksatą (vidutinė dozė įtraukiant į tyrimą buvo 13,2 mg/m2 per savaitę), 26 % taikyta monoterapija abataceptu.
Norwegian Bokmål: I løpet av periode A fikk 74 % av pasientene metotreksat (gjennomsnittlig dose ved studiestart var 13,2 mg/m2/uke).
Lithuanian: V tyrimas (abataceptas arba infliksimabas palyginus su placebu)
Norwegian Bokmål: Studie V: abatacept eller infliksimab vs. placebo
Lithuanian: Stūmoklio galvutė prieš švirkšdami palaikykite švirkštą kambario temperatūroje 30-60 min.; nemėginkite kokiu nors būdu (pvz.
Norwegian Bokmål: La sprøyten hvile i romtemperatur i 30 til 60 minutter før du injiserer.
Lithuanian: Vaikų populiacija Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Lithuanian: Prieš skiriant ORENCIA, reikia ištirti, ar pacientas neserga latentine tuberkulioze.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes for latent tuberkulose før behandling med ORENCIA initieres.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - TARPINĖ PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO) 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR INDRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX) 1.
Lithuanian: Bendrose tirtose populiacijose dalis pacientų, po 24 savaičių pasiekusių ACR 20 atsaką tarp vartojusių 10 mg/kg abatacepto į veną PsA-I tyrimo metu ir 125 mg abatacepto po oda PsA-II tyrimo metu buvo reikšmingai didesnė negu tarp vartojusių placebą.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter oppnådde en ACR 20-respons etter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenøst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II, sammenlignet med placebo, i uke 24 i den samlede studiepopulasjon.
Lithuanian: Jeigu pacientas prisiminė, kad nesusišvirkštė abatacepto, per 3 dienas po numatytos injekcijos datos, reikia jam patarti susišvirkšti praleistą dozę nedelsiant ir toliau vartoti šį vaistinį preparatą kas savaitę. Jeigu praėjo daugiau kaip 3 dienos, dėl kitos dozės vartojimo laiko turi nuspręsti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę, ligos aktyvumą ir kt.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mer enn tre dager siden dosen skulle ha vært tatt, bør pasienten instrueres i når neste dose skal tas ut ifra en medisinsk vurdering (pasientens tilstand, status på sykdomsaktivitet.
Lithuanian: Jei gliukozės koncentracijos matuokliu matuojate gliukozės koncentraciją kraujyje.
Norwegian Bokmål: dersom du bruker en blodsukkermåler for å undersøke blodsukkernivået.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai dažni pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija, opelės burnoje, aftinis stomatitas, vėmimas nedažni gastritas
Norwegian Bokmål: Magesmerter, diaré, kvalme, dyspepsi, munnsår, aftøs stomatitt, oppkast
Lithuanian: Kūdikių, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo abatacepto, vakcinavimo gyvosiomis vakcinomis saugumas nėra žinomas.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av administrasjon av levende vaksiner til spedbarn eksponert for abatacept in utero er ukjent.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte abataceptas
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte abatacept
Lithuanian: Į veną leidžiamo ORENCIA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams netirti, todėl jiems ORENCIAleisti į veną nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs ORENCIA hos barn under 6 år er ikke undersøkt.
Lithuanian: Visi pacientai anksčiau bent 4 mėn.
Norwegian Bokmål: for pasienter ≥65 år.
Lithuanian: Jei kiltų klausimų dėl savarankiško šio vaisto švirkštimo, klausite gydytojo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om dette legemidlet, vennligst les pakningsvedlegget.
Lithuanian: ORENCIA 250 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui bei ORENCIA 125 mg, 87,5 mg ir 50 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte PCS.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske,oppløsning 250 mg og ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 125 mg, 87,5 mg og 50 mg.
Lithuanian: Švirkštą visada laikykite už korpuso.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytekroppen.
Lithuanian: Procentas abataceptą vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ACR 20, 50 ir 70 atsakas II tyrimo metu (jiems metotreksato poveikis buvo nepakankamas), III tyrimo metu (jiems TNF inhibitoriaus poveikis buvo nepakankamas), VI tyrimo metu (jie anksčiau metotreksato nevartojo) ir SC-I tyrimo metu (leidžiant abatacepto po oda), pateikiamas 2 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Prosentdelen av pasienter som fikk abatacept og oppnådde ACR 20, 50 og 70-respons i studie II (pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat), studie III (pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer), studie VI (metotreksat-naive pasienter) og studie SC-I (subkutan abatacept) er vist i tabell 2.
Lithuanian: Pereikite prie 2 veiksmo
Norwegian Bokmål: Fortsett til Trinn 2
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 50 mg abatacepto / 0,4 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio, kol nesate pasiruošę švirkšti ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern beskyttelseshetten før du er klar til å injisere ORENCIA.
Lithuanian: Abataceptas a + LEMVNRb n = 256
Norwegian Bokmål: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Lithuanian: Pereikite prie 6 veiksmo.
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 6
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuotu laikotarpiu nė viena nepageidaujama reakcija nepasireiškė ≥ 2 % bet kurios grupės pacientų.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger som forekom hos ≥ 2 % i noen av behandlingsgruppene i løpet av den 24-ukers placebokontrollerte perioden.
Lithuanian: Koreguotas abatacepto minimalios pusiausvyros koncentracijos geometrinis vidurkis (Cmin ss) leidžiant šio vaistinio preparato po oda užpildytais švirkštikliais buvo 25,3 mcg/ml, o leidžiant jo po oda užpildytais švirkštais - 27,8 mcg/ml, t.y.
Norwegian Bokmål: Det justerte geometriske gjennomsnittet av abatacept ved «trough» konsentrasjon ved steady state (Cminss) var 25,3 mikrog/ml for subkutan ferdigfylt penn og 27,8 mikrog/ml for subkutan ferdigfylt sprøyte med en ratio på 0,91 [90 % KI: 0,83, 1,00].
Lithuanian: EU/1/07/389/014 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/014 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Lithuanian: Jeigu reikia, galite užklijuoti injekcijos vietą lipniu pleistru.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, kan du dekke over injeksjonsstedet med et plaster.
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas + 3 geriamieji švirkštais
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 oralsprøyter
Lithuanian: Geriamoji suspensija Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
Norwegian Bokmål: Glassflaske
Lithuanian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedija
Norwegian Bokmål: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Lithuanian: Buteliuko adapterio išimti nereikia.
Norwegian Bokmål: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Lithuanian: Laikyti stačią.
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående.
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Orfadin er og hva det brukes mot
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske.
Lithuanian: Laikykitės toliau pateiktos instrukcijos:
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor:
Lithuanian: 60 kapsulių
Norwegian Bokmål: 60 kapsler
Lithuanian: Išimkite buteliuką iš šaldytuvo.
Norwegian Bokmål: Ta flasken ut av kjøleskapet.
Lithuanian: - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Orfadino nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Norwegian Bokmål: Orfadin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos Kapsulės turinys:
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er: Kapselinnhold:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orfadin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Orfadin.
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orfadin Kaip vartoti Orfadin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Orfadin
Norwegian Bokmål: Hva Orfadin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Orfadin Hvordan du bruker Orfadin Mulige bivirkninger
Lithuanian: 2 mg: Laikyti šaldytuve.
Norwegian Bokmål: 2 mg: Oppbevares i kjøleskap.
Lithuanian: (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Norwegian Bokmål: Betennelse i øyelokket (blefaritt) er en mindre vanlig bivirkning (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Lithuanian: Orfadin negalima skirti kaip injekciją.
Norwegian Bokmål: Orfadin må ikke injiseres.
Lithuanian: Todėl labai svarbu atidžiai stebėti bilirubino kiekį naujagimio paciento plazmoje.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av plasmanivåene av bilirubin hos nyfødte pasienter er derfor svært viktig.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charkteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charkteristika suaugusiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier og data etter markedsføring er det ingen indikasjoner på at sikkerhetsprofilen er forskjellig i ulike undergrupper av den pediatriske populasjonen eller forskjellig fra sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Lithuanian: ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: <1/1000) svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Lithuanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Laikyti šaldytuve.
Norwegian Bokmål: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Oppbevares i kjøleskap.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orfadin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orfadin
Lithuanian: Orfadin užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Norwegian Bokmål: Orfadin blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal studie av pasienter med HT-1 på behandling med bare kostholdsmessig restriksjon, ble det funnet at HCC hadde blitt diagnostisert hos 18 % av alle pasienter i alderen 2 år og over.
Lithuanian: Geriamoji suspensija yra balta, šiek tiek tirštesnė nepermatoma suspensija.
Norwegian Bokmål: Den orale suspensjonen er en hvit, litt tyktflytende og ugjennomsiktig suspensjon.
Lithuanian: skyrių „Orfadin vartoti negalima".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Bruk ikke Orfadin".
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai; ATC kodas - A16A X04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Orfadin sudėtis
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Orfadin
Lithuanian: Balta, šiek tiek klampi nepermatoma suspensija.
Norwegian Bokmål: Hvit, litt tyktflytende og ugjennomsiktig suspensjon.
Lithuanian: Visi pacientai Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Startalder måneder Startalder måneder
Lithuanian: Geriamoji suspensija 90 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 90 ml
Lithuanian: Jei vaistą nuo gydymo pradžios vartojate su maistu, rekomenduojama, kad tai tęstumėte ir toliau gydymo kurso metu.
Norwegian Bokmål: Hvis du starter opp behandlingen sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Orfadin Orfadin vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Orfadin Bruk ikke Orfadin:
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į plastmasinius buteliukus su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriais.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker med anbruddssikret lukkeanordning.
Lithuanian: Toliau lentelėje rodomas dozės konvertavimas (mg/ml) trijų dydžių geriamiesiems švirkštams.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser dosekonverteringen (mg/ml) for de tre størrelsene med oralsprøyte.
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje arba šaldytuve.
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved temperaturer under 25 °C eller i kjøleskapet.
Lithuanian: Svarbi informacija apie vartojimo instrukciją
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om bruksanvisningen:
Lithuanian: Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Lithuanian: Orfadin taip pat tiekiamas kaip 4 mg/ml geriamoji suspensija pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
Norwegian Bokmål: Orfadin finnes også som 4 mg/ml mikstur, suspensjon for pediatriske pasienter som har problemer med å svelge kapsler.
Lithuanian: Pacientų skaičius
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ved
Lithuanian: Laikykite buteliuką stačią.
Norwegian Bokmål: Flasken må oppbevares stående.
Lithuanian: Kaip paruošti dozę, kurią reikia suvartoti
Norwegian Bokmål: Tilberedning av dosen som skal administreres
Lithuanian: ≤ 2 mėnesiai ≤ 6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av behandling 2 år 4 år 6 år ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder
Lithuanian: Ištraukę stūmoklį iš cilindro praskalaukite abi dalis vandeniu.
Norwegian Bokmål: Ta stempelet ut av sylinderen og skyll begge med vann.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumo charkteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er hovedsakelig basert på den pediatriske populasjonen siden nitisinonbehandlingen bør startes så snart diagnosen på arvelig tyrosinemi type 1 (HT-1) er etablert.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos nitizinono biologiniam prieinamumui, tačiau vartojant kartu su maistu mažėja absorbcijos greitis ir tai sąlygoja mažesnius koncentracijos serume svyravimus dozavimo intervalo metu.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten av nitisinon, men inntak sammen med mat reduserer absorpsjonshastigheten og fører derfor til mindre svingninger i serumkonsentrasjoner innenfor et doseringsintervall.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą reikia išplauti vandeniu nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten skal rengjøres umiddelbart med vann.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui rekomenduojama patarti pacientui arba globėjui, kaip naudoti geriamuosius švirkštus, kad būtų suleistas reikiamas vaistinio preparato kiekis ir kad dozė būtų skiriama ml.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at helsepersonellet gir råd til pasienten eller omsorgspersonen om hvordan de skal bruke oralsprøytene, for å sikre at riktig volum administreres og at dosene gis i ml.
Lithuanian: Orfadin sudėtyje yra natrio, glicerolio ir natrio benzoato
Norwegian Bokmål: Orfadin inneholder natrium, glyserol og natriumbenzoat
Lithuanian: Orfadin gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.: - vaistų nuo epilepsijos (pvz.
Norwegian Bokmål: Orfadin kan forstyrre effekten av andre legemidler, for eksempel: - Legemidler for epilepsi (for eksempel fenytoin) - Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKŲ ETIKETĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Lithuanian: Ištraukite geriamąjį švirkštą atsargiai išsukdami jį iš buteliuko.
Norwegian Bokmål: Vri oralsprøyten forsiktig ut av flasken.