FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio clínico pivotal BO21004/CLL11, el 91 % de los pacientes evaluables (40 de 44) tratados con Gazyvaro experimentó depleción de células-B (definido como recuentos de células B CD19+ <0,07 × 109/l) al finalizar el periodo de tratamiento y se mantuvo la depleción durante los primeros 6 meses de seguimiento.
Dutch: In het klinische hoofdonderzoek BO21004/CLL11 had 91% (40 van de 44) van de evalueerbare patiënten die met Gazyvaro werden behandeld B-celdepletie (gedefinieerd als CD19+ B-celtellingen < 0,07 x 109/l) aan het einde van de behandelperiode; de depletie hield aan gedurende de eerste 6 maanden van de follow-up.
Spanish: Puede ser más probable que contraiga infecciones durante y después del tratamiento con Gazyvaro.
Dutch: Het kan zijn dat u tijdens en na behandeling met Gazyvaro vatbaarder wordt voor infecties.
Spanish: - Gazyvaro se utiliza junto con otro medicamento para el cáncer llamado clorambucilo.
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel tegen kanker, genaamd chloorambucil.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr 15-29 ml/min) son limitados (n=8), por lo tanto, no es posible recomendar dosis específicas.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl 15-29 ml/min) zijn beperkt (n=8) en er kunnen dus geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Gazyvaro (n=601 pacientes) o rituximab (n=601 pacientes) en combinación con quimioterapia (bendamustina, CHOP o CVP), seguido de Gazyvaro o rituximab en mantenimiento en pacientes que alcanzaron una respuesta completa o parcial.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Gazyvaro (n=601 patiënten) of rituximab (n=601 patiënten) in combinatie met chemotherapie (bendamustine, CHOP of CVP), gevolgd door Gazyvaro of rituximab onderhoudsbehandeling bij patiënten die een complete of gedeeltelijke respons hadden.
Spanish: Día 2 (o día 1 continuación)
Dutch: Dag 2 (of dag 1, vervolg)
Spanish: Desde el punto de vista clínico, las RRP pueden ser imposibles de distinguir de las reacciones alérgicas mediadas por la inmunoglobulina E (IgE) (por ejemplo, anafilaxis).
Dutch: IRR's kunnen klinisch niet te onderscheiden zijn van immunoglobuline E-(IgE)-gemedieerde allergische reacties (bijv. anafylaxie).
Spanish: Día del ciclo del tratamiento
Dutch: Dag van behandelcyclus
Spanish: No obstante, los resultados del análisis poblacional han demostrado que las diferencias en exposición no son significativas (con una mediana estimada de AUC y Cmáx en pacientes con LLC de 11.282 µg•d/ml y 578,9 µg/ml en pacientes de sexo femenino y de 8.451 µg•d/ml y 432,5 µg/ml en pacientes de sexo masculino, respectivamente, en el Ciclo 6 y AUC y Cmáx en pacientes con LNHi de 13.172 µg•d/ml y 635,7 µg/ml en pacientes de sexo femenino y de 9.769 µg•d/ml y 481,3 µg/ml en pacientes de sexo masculino, respectivamente), lo que indica que no es necesario ajustar las dosis según el sexo del paciente.
Dutch: De resultaten van de populatieanalyse hebben echter aangetoond dat de verschillen in blootstelling niet significant zijn (met een geschatte mediane AUC en Cmax bij CLL-patiënten van respectievelijk 11.282 µg•d/ml en 578,9 µg/ml bij vrouwen en 8451 µg•d/ml en 432,5 µg/ml bij mannen in cyclus 6 en een AUC en Cmax bij iNHL-patiënten van respectievelijk 13.172 µg•d/ml en 635,7 µg/ml bij vrouwen en 9.769 µg•d/ml en 481,3 µg/ml bij mannen).
Spanish: Esta tendencia decreciente continuó durante el tratamiento de mantenimiento con Gazyvaro en monoterapia.
Dutch: Deze afname van incidentie continueerde tijdens de onderhoudsbehandeling met alleen Gazyvaro.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) descritas en esta sección se identificaron durante la inducción, el mantenimiento y el seguimiento para el Linfoma no Hodgkin indolente (LNHi) incluyendo LF, y para el tratamiento y el seguimiento para la LLC, en tres estudios clínicos pivotales;
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek staan beschreven, werden vastgesteld tijdens inductiebehandeling, onderhoudsbehandeling en follow-up bij indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL) waaronder FL, en tijdens de behandeling en de follow-up bij CLL in de drie klinische hoofdonderzoeken:
Spanish: El manejo de las RRP puede requerir una interrupción temporal, la reducción de la velocidad de perfusión o la suspensión del tratamiento con Gazyvaro, según se describe a continuación.
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan een tijdelijke onderbreking, vermindering van de infusiesnelheid of stopzetting van de behandeling met Gazyvaro nodig zijn, zoals hieronder beschreven.
Spanish: Administrar a 50 mg/h.
Dutch: Toediening met 50 mg/uur.
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes con LF no tratados previamente se resumen en la Tabla 8.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL zijn samengevat in tabel 8.
Spanish: En total, el 7 % de los pacientes experimentó una RRP que llevó a la suspensión de Gazyvaro.
Dutch: In totaal kreeg 7% van de patiënten een IRR die leidde tot stopzetting van de behandeling met Gazyvaro.
Spanish: En un estudio de 26 semanas de duración en monos cynomolgus, se observaron reacciones de hipersensibilidad y se atribuyeron al reconocimiento extraño del anticuerpo humanizado (basado en una exposición clínica de 0,7-6 veces sobre los valores de Cmáx y AUC en estado estacionario después de la administración semanal de 5, 25 y 50 mg/kg.
Dutch: In een onderzoek van 26 weken met cynomolgus-apen werden overgevoeligheidsreacties geregistreerd en toegeschreven aan het herkennen van het gehumaniseerd antilichaam als lichaamsvreemd bij cynomolgus-apen (0,7-6 maal de klinische blootstelling gebaseerd op Cmax en AUC in steady-state na wekelijkse toediening van 5, 25 en 50 mg/kg).
Spanish: Corticosteroide intravenoso1,4 (obligatorio para LLC, recomendado para LF)
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1,4 (vereist voor CLL, aanbevolen voor FL)
Spanish: Pacientes con RRP (Grado 1 ó 2) en la perfusión anterior
Dutch: Patiënten met een IRR (graad 1 of 2) bij het vorige infuus
Spanish: Corticosteroide intravenoso1 (obligatorio)
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1 (vereist)
Spanish: Fase de inducción (en combinación con quimioterapia2) Gazyvaro se debe administrar con quimioterapia de la siguiente forma:
Dutch: Inductie (in combinatie met chemotherapie2) Gazyvaro moet met chemotherapie als volgt worden toegediend:
Spanish: La administración conjunta con Gazyvaro no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de bendamustina, FC, clorambucilo o los componentes individuales de CHOP.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Gazyvaro had geen effect op de farmacokinetiek van bendamustine, FC, chloorambucil of de individuele componenten van CHOP.
Spanish: Durante el periodo de mantenimiento en el estudio GAO4753g/GADOLIN, las reacciones adversas más frecuentes fueron tos (15%), infección del tracto respiratorio superior (12%), neutropenia (11%), sinusitis (10%), diarrea (8%), RRP (8%), náuseas (8%), fatiga (8%), bronquitis (7%), artralgia (7%), pirexia (6%), nasofaringitis (6%) e infecciones del tracto urinario (6%).
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling in het GAO4753g/GADOLIN-onderzoek waren de meest voorkomende bijwerkingen hoesten (15%), bovensteluchtweginfecties (12%), neutropenie (11%), sinusitis (10%), diarree (8%), IRR's (8%), misselijkheid (8%), vermoeidheid (8%), bronchitis (7%), artralgie (7%), pyrexie (6%), nasofaryngitis (6%) en urineweginfecties (6%).
Spanish: Las incidencias presentadas en las siguientes secciones, si se refieren a LNHi son la incidencia más alta de las RAM notificadas en cualquiera de los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Dutch: De incidenties weergegeven in de volgende rubrieken die refereren naar iNHL betreft de hoogste incidentie voor die bijwerking gemeld in een van de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Spanish: En general los resultados de los análisis de los subgrupos fueron coherentes con los resultados vistos en la población con LF, apoyados por la solidez de los resultados globales.
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyses kwamen over het algemeen overeen met de resultaten zoals waargenomen in de FL-populatie, wat de robuustheid van het totale resultaat ondersteunt.
Spanish: Anemia, leucopenia
Dutch: Anemie, leukopenie
Spanish: La trombocitopenia producida durante o en las 24 horas siguientes a la finalización de la perfusión (trombocitopenia aguda) se observó con mayor frecuencia en pacientes en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia que en el brazo comparador.
Dutch: Trombocytopenie dat optrad gedurende of tot 24 uur na het einde van de infusie (acute trombocytopenie) werd vaker waargenomen bij patiënten in de behandelarm met Gazyvaro plus chemotherapie dan in de vergelijkingsarm.
Spanish: • Seis ciclos de 21 días en combinación con ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona (CHOP), seguido de 2 ciclos adicionales de Gazyvaro solo u,
Dutch: • Zes 21-dagen cycli in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon (CHOP), gevolgd door 2 additionele cycli van alleen Gazyvaro of,
Spanish: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): Pacientes con LNHi (el 81% de los pacientes tenían LF) que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab.
Dutch: • GAO4753g/GADOLIN (n=392): iNHL-patiënten (81% van de patiënten had FL) die geen respons of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximabbevattende behandeling.
Spanish: • Grado 4 (potencialmente mortal): se debe parar la perfusión y suspender de forma permanente el tratamiento.
Dutch: • Graad 4 (levensbedreigend): De infusie moet worden gestopt en de behandeling moet permanent worden gestaakt.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.4).
Dutch: Er werden gevallen van reactivering van hepatitis B gemeld bij patiënten die met Gazyvaro werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Spanish: Rituximab + Quimioterapia seguido de rituximab en mantenimiento N=601
Dutch: Rituximab + chemotherapie gevolgd door rituximab als onderhoudsbehandeling n = 601
Spanish: • sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho o irritación de la garganta
Dutch: • piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, een drukkend gevoel op de borst of keelirritatie
Spanish: Al menos 30 minutos antes de la perfusión de Gazyvaro
Dutch: Ten minste 30 minuten vóór de infusie met Gazyvaro
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Spanish: El manejo de las RRP puede requerir una interrupción temporal, la reducción de la velocidad de perfusión o la suspensión del tratamiento con Gazyvaro, según se describe a continuación (ver también la sección 4.4).
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan een tijdelijke onderbreking, vermindering van de infusiesnelheid of stopzetting van de behandeling met Gazyvaro nodig zijn, zoals hieronder beschreven (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: Además, los análisis exploratorios de los subgrupos de SLP en los regímenes de quimioterapia (bendamustina, CHOP y CVP) fueron consistentes con los resultados observados en la población tratada con Gazyvaro más quimioterapia.
Dutch: Bovendien kwamen de subgroepanalyses van PFS bij de chemotherapiebehandelingen (bendamustine, CHOP en CVP) overeen met de resultaten waargenomen bij de Gazyvaro plus chemotherapie populatie.
Spanish: Cada ciclo dura 28 ó 21 días dependiendo de qué otros medicamentos para el cáncer se administren junto con Gazyvaro.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 of 21 dagen, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven.
Spanish: En la tabla 6 se resumen las RAM de los estudios pivotales (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) que ocurrieron con mayor incidencia (diferencia ≥2 %) en comparación con el brazo comparador relevante en al menos un estudio pivotal en:
Dutch: Tabel 6 geeft een overzicht van de bijwerkingen in de hoofdonderzoeken (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) die zijn opgetreden met een hogere incidentie (verschil van ≥ 2%) vergeleken met de relevante vergelijkingsarm in ten minste één hoofdonderzoek bij:
Spanish: Los resultados de supervivencia libre de progresión (SLP) del análisis de subgrupos (es decir, sexo, edad, estadios de Binet, ClCr, puntuación CIRS, beta2-microglobulina, estado IGVH, anomalías cromosómicas, recuento de linfocitos al inicio) estuvieron en línea con los resultados observados en la población por intención de tratar.
Dutch: De resultaten van de progressievrije overleving (PFS)-subgroepanalyse (d.w.z. geslacht, leeftijd, Binet-stadia, CrCl, CIRS-score, beta2-microglobuline, IGVH-status, chromosomale afwijkingen, aantal lymfocyten bij de baseline) waren consistent met de resultaten waargenomen in de totale intentto-treat-populatie.
Spanish: • Juegos de perfusión de PVC, poliuretano (PUR) o PE
Dutch: • infusiesets van PVC, polyurethaan (PUR) of PE
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de grado 3-5 fueron neutropenia (10%) y anemia, neutropenia febril, trombocitopenia, sepsis, infección del tracto respiratorio superior e infecciones del tracto urinario (todas al 1%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-5 waren neutropenie (10%), en anemie, febriele neutropenie, trombocytopenie, sepsis, bovensteluchtweginfectie en urineweginfectie (allemaal 1%).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir bendamustina (B) en monoterapia (n=202) o Gazyvaro en combinación con bendamustina (G+B) (n=194) durante 6 ciclos, de 28 días de duración cada uno.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar alleen bendamustine (B) (n=202) of Gazyvaro in combinatie met bendamustine (G+B) (n=194) gedurende 6 cycli, elk 28 dagen lang.
Spanish: • ha tenido antes problemas de respiración o pulmonares
Dutch: • als u ooit ademhalingsproblemen of longproblemen heeft gehad
Spanish: • Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dutch: • Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: La premedicación con corticoesteroides está recomendada en pacientes con LF y es obligatoria para pacientes con LLC en el primer ciclo (ver tabla1).
Dutch: Premedicatie met een corticosteroïde wordt aanbevolen voor patiënten met FL en is vereist voor CLL-patiënten in de eerste cyclus (zie tabel 1).
Spanish: Se desarrolló un modelo farmacocinético (PK) poblacional para analizar los datos farmacocinéticos en 469 pacientes con LNHi, 342 pacientes con LLC y 130 pacientes con linfoma difuso de células-B grandes (DLBCL) de los estudios de fase I, fase II y fase III tratados con obinutuzumab en monoterapia o en combinación con quimioterapia.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel (PK-model) ontwikkeld voor analyse van de farmacokinetische populatiegegevens bij 469 iNHL-, 342 CLL- en 130 diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)-patiënten uit fase I-, fase II- en fase III-onderzoeken die obinutuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie kregen.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa tras dilución No agitar el vial
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor intraveneus gebruik na verdunning De flacon niet schudden
Spanish: En total, se administraron seis ciclos de Gazyvaro (cada 28 días) en combinación con seis ciclos de bendamustina, y un total de ocho ciclos de Gazyvaro (cada 21 días) en combinación con seis ciclos de CHOP u ocho ciclos de CVP.
Dutch: In totaal werden 6 cycli Gazyvaro toegediend (elke 28 dagen) in combinatie met 6 cycli bendamustine, en werden in totaal 8 cycli Gazyvaro toegediend (elke 21 dagen) in combinatie met 6 cycli CHOP of 8 cycli CVP.
Spanish: Líquido transparente, de incoloro a ligeramente marrón.
Dutch: Heldere, kleurleuze tot lichtbruine vloeistof.
Spanish: La modificación por glicoingeniería de la parte Fc de obinutuzumab aumenta la afinidad por los receptores de FcɣRIII en células efectoras inmunes, tales como células natural killer (NK), macrófagos y monocitos, en comparación con los anticuerpos que no han sido modificados por glicoingeniería.
Dutch: Glyco-engineering van het Fc-gedeelte van obinutuzumab leidt tot een hogere affiniteit voor FcɣRIII-receptoren op immuuneffectorcellen zoals naturalkillercellen (NK-cellen), macrofagen en monocyten, vergeleken met niet door glyco-engineering gewijzigde antilichamen.
Spanish: Profilaxis y premedicación para las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP)
Dutch: Profylaxe en premedicatie tegen infusiegerelateerde reacties (IRR's)
Spanish: • Día 1 - parte de su primera dosis (100 mg)
Dutch: • Dag 1 - deel van uw eerste dosis (100 mg)
Spanish: Gazyvaro se administró por perfusión intravenosa como una dosis de 1.000 mg en los días 1, 8 y 15 del ciclo 1, el día 1 de los ciclos 2-6, y en pacientes que no tuvieron progresión de la enfermedad, una vez cada dos meses durante dos años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurriera primero).
Dutch: Gazyvaro werd als een intraveneus infuus toegediend in een dosis van 1.000 mg op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, en op dag 1 van cycli 2-6 en bij patiënten die geen ziekteprogressie vertoonden eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerste voordeed).
Spanish: En el ciclo 1, la incidencia total de RRP fue mayor en los pacientes tratados con Gazyvaro más quimioterapia en comparación con los pacientes incluidos en el brazo comparador.
Dutch: In cyclus 1 was de totale incidentie van IRR's hoger bij patiënten behandeld met Gazyvaro plus chemotherapie in vergelijking met patiënten in de vergelijkingsarm.
Spanish: La farmacocinética de obinutuzumab en pacientes con aclaramiento de creatinina leve (ClCr 50-89 ml/min, n=464) o insuficiencia renal moderada (ClCr 30 a 49 ml/min, n=106) fue similar a la de pacientes con función renal normal (ClCr ≥90 ml/min, n=383).
Dutch: De farmacokinetiek van obinutuzumab bij patiënten met een licht verlaagde creatinineklaring (CrCl 50-89 ml/min, n=464) of een matig-ernstig (CrCl 30-49 ml/min, n=106) verminderde nierfunctie, waren vergelijkbaar met de waarden bij patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de obinutuzumab.
Dutch: De stofwisseling van obinutuzumab werd niet direct bestudeerd.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según la región, subtipo LNHi (folicular frente a no folicular), tipo rituximab refractario (ya sea refractario a la monoterapia previa con rituximab o a rituximab en combinación con quimioterapia) y número de tratamientos previos (≤2 frente a >2).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar regio, iNHL-subtype (folliculair versus non-folliculair), rituximab-refractair-type (refractair voor eerdere rituximab monotherapie of rituximab in combinatie met chemotherapie) en het aantal eerdere behandelingen (≤ 2 versus > 2).
Spanish: La dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con clorambucilo es 1.000 mg administrados el día 1 y el día 2 (o continuación del día 1), y en el día 8 y día 15 del primer ciclo de tratamiento de 28 días.
Dutch: De aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is 1.000 mg toegediend op dag 1 en 2 (of op dag 1, vervolg), en op dag 8 en dag 15 van de eerste 28-daagse behandelcyclus.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con función hepática inadecuada, pruebas de la función hepática de grado 3 según Criterios terminológicos comunes para reacciones adversas del National Cancer Institute (AST, ALT >5 × ULN durante >2 semanas; bilirrubina >3 × ULN) y función renal inadecuada (ClCr <30 ml/min).
Dutch: Patiënten met onvoldoende leverfunctie (leverfunctietests in graad 3 volgens de National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (ASAT, ALAT > 5 x ULN gedurende > 2 weken; bilirubine > 3 x ULN) en nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) werden uitgesloten.
Spanish: R-Quimio: Rituximab más quimioterapia, G-Quimio: Gazyvaro más quimioterapia, HR: cociente de riesgo (hazard ratio), IC: intervalo de confianza
Dutch: R-Chemo: Rituximab plus chemotherapie, G-chemo: Gazyvaro plus chemotherapie, HR; hazardratio, BI: betrouwbaarheidsinterval
Spanish: frente al brazo comparador) en los pacientes# tratados con Gazyvaro + quimioterapia*.
Dutch: de vergelijkingsarm) bij patiënten# die Gazyvaro + chemotherapie*
Spanish: En estudios no clínicos, obinutuzumab induce la muerte celular directa y media la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP) mediante el reclutamiento de células efectoras inmunes FcɣRIII positivas.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken induceert obinutuzumab directe celdood en medieert het antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC) en antilichaam-afhankelijke cellulaire fagocytose (Antibody Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP) via rekrutering van FcɣRIII-positieve immuuneffectorcellen.
Spanish: Para el manejo de las RRP ver sección 4.2 Posología y forma de administración.
Dutch: Voor behandeling van IRR's zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening".
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de obinutuzumab demostró que la edad no afectaba a su farmacocinética.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van obinutuzumab toonde aan dat de leeftijd geen invloed had op de farmacokinetiek van obinutuzumab.
Spanish: • Bolsas de PVC, polietileno (PE), polipropileno o poliolefina
Dutch: • zakken van PVC, polyethyleen (PE), polypropyleen of polyolefine
Spanish: Las concentraciones séricas en las crías 28 días después del parto se encontraban en el intervalo de concentraciones del suero materno, mientras que las concentraciones en la leche el mismo día eran muy bajas (menos del 0,5 % de los niveles séricos maternos correspondientes), lo que sugiere que la exposición de las crías se debe haber producido en el útero.
Dutch: De concentraties in het serum van de nakomeling op dag 28 postpartum lagen in het bereik van de concentraties in het serum van het moederdier, terwijl concentraties in de melk op dezelfde dag zeer laag waren (minder dan 0,5% van de serumconcentraties van het moederdier).
Spanish: • Día 2 o día 1 (continuación) - resto de la primera dosis 900 mg
Dutch: • Dag 2 of dag 1 (vervolg) - rest van eerste dosis (900 mg)
Spanish: Tras el ciclo 1, la incidencia de RRP en perfusiones posteriores fue comparable entre los grupos de Gazyvaro y del comparador.
Dutch: Na cyclus 1 was de incidentie van IRR's bij de daaropvolgende infusies vergelijkbaar tussen de arm met Gazyvaro en relevante vergelijkingsarm.
Spanish: Antes de cada perfusión de Gazyvaro, se le administrarán medicamentos para disminuir la posibilidad de contraer reacciones relacionadas con la perfusión o el síndrome de lisis tumoral.
Dutch: Vóór elke infusie met Gazyvaro krijgt u geneesmiddelen die de kans op het krijgen van infusiegerelateerde reacties of tumorlysissyndroom verlagen.
Spanish: La LMP es una infección cerebral muy rara y potencialmente mortal que se ha comunicado con el uso de Gazyvaro.
Dutch: PML is een zeer zeldzame en levensbedreigende herseninfectie waarvan melding werd gedaan na het gebruik van Gazyvaro.
Spanish: Los resultados de eficacia para pacientes con LLC no tratada previamente, se resumen en la tabla 7.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van nog niet eerder behandelde CLL-patiënten worden weergegeven in tabel 7.
Spanish: • cáncer de piel (carcinoma de células escamosas)
Dutch: • huidkanker (plaveiselcelcarcinoom)