FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietoja maternaalisten vasta-aineiden vaikutuksesta rokotuksen tehoon ei ole saatavissa.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o vakcinácii za prítomnosti materských protilátok.
Finnish: Erityiset toimet eläinperäisten enkefalopatioiden leviämisen estämiseksi
Slovak: Zvláštne opatrenia týkajúce sa ochrany prenosu spongiformnej encefalopátie zvierat
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Injektiopullo 250 ml tai 500 ml tyypin II hydrolyyttistä lasia tai polyetyleenitereftalaatti (PET) -muovia.
Slovak: 250 ml alebo 500 ml sklenená fľaša, hydrolytického typu II alebo polyetyléntereftalátová (PET) fľaša.
Finnish: Erän potenssitutkimus:
Slovak: Test na identifikáciu:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp {KK/VVVV}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
Finnish: injektioneste, emulsio
Slovak: Injekčná emulzia
Finnish: 14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0,25 tai 0,5 ml ihon alle tai lihakseen
Slovak: Kurčatá od veku 8-14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
Finnish: Suositellaan käytettävän automaattiruiskua.
Slovak: Odporúča sa použiť uzavretý multidávkový vakcinačný systém.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6
Slovak: Nobilis Influenza H5N6
Finnish: Tietoja rokotteen turvallisuudesta muninnan aikana käytettynä ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti tejto vakcíny u vtákov v znáške.
Finnish: Kanat
Slovak: Kurčatá.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu rokote, ATCvet-koodi: QI 01AA23 Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5alatyyppiä vastaan.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATCvet kód: QI 01AA23.
Finnish: Ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti.
Slovak: Pre subkutánnu alebo intramuskulárnu aplikáciu.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6 injektioneste, emulsio
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 Injekčná emulzia
Finnish: Erien yhdenmukaisuuden osoittamiseksi tulee Nobilis Influenza H5N6 -rokotteen lopputuotteen laatuvaatimusten mukaisten testien tulokset toimittaa kolmesta erästä.
Slovak: Mali by sa poskytnúť výsledky o testoch konečného produktu na 3 šaržiach Nobilis Influenza H5N6, pre dokázanie konzistencie šarže.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6, injektioneste, emulsio, kanoille
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 injekčná emulzia pre kurčatá
Finnish: Säilyvyys
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI {250ml/500ml}
Slovak: Štítok fľaše (250 ml/500 ml)
Finnish: VAROAIKA Nolla päivää
Slovak: Bez ochrannej lehoty
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
Slovak: Farmakologicky účinná látka (látky)
Finnish: Lopputuotteen analyysimenetelmät II.E.2 Vaikuttavan aineen tunnistus ja määritys
Slovak: Identifikácia a skúšky účinnej látky
Finnish: Vasta-aiheet
Slovak: ASPEKTY
Finnish: Hakijan tulee sitoutua siihen, että tarkennetaan tuotannossa käytettävät NZ-amiinit ja että tryptoosi ja nämä erityiset NZ-Amines -valmiste hankitaan nimetyistä yhtiöistä, joista on hakemukseen saatu asianmukaiset maidon laadun takaavat todistukset, joissa mainitaan eläimien alkuperämaat.
Slovak: NZ-amínov zo špecifikovaných spoločností, od ktorých boli predložené „Potvrdenia o mlieku" v dokumentácii spolu s podrobnosťami o krajinách pôvodu zdrojových zvierat.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 31.01.2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 31.01.2008.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Finnish: Rokotteessa käytetty virus sisältää antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N6 (neuramidaasi 6).
Slovak: Vírus, ktorý sa používa pre túto očkovaciu látku, nesie antigény H5 (hemaglutinín 5) a N6 (neuramidáza 6).
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N6 (inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N6 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený, takže už nemôže spôsobiť ochorenie).
Finnish: Yritys testasi myös Nobilis Influenza H5N6:n kolmen vakiotuotantoerän turvallisuuden.
Slovak: Spoločnosť tiež testovala bezpečnosť troch štandardných výrobných šarží Nobilis Influenza H5N6.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobilis Influenza H5N6:ta varten 31.01.2008.
Slovak: Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H5N6 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N6-alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N6 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Finnish: Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Nobilis H5N6:n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
Slovak: Očkovacia látka sa posudzovala v kontexte naliehavej situácie, čo znamená, že stále prebiehajú ďalšie štúdie s Nobilis H5N6, ktoré budú vyhodnotené.
Finnish: Rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä, jossa selvitetään, onko niillä N6-komponentin vasta-aineita.
Slovak: Zaočkovaní vtáci sa môžu odlíšiť od infikovaných vtákov pomocou diagnostického testu na protilátky proti zložke N6.
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 -rokotetta käytetään kanojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka, ktorá sa používa u kurčiat na ochranu pred vtáčou chrípkou.
Finnish: Yritys suoritti laboratoriossa turvallisuustutkimuksia Nobilis Influenza H5N6 -rokotteen kanssa hyvin samankaltaisella rokotteella.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila laboratórne štúdie o bezpečnosti s použitím očkovacej látky, ktorá sa veľmi podobá očkovacej látke Nobilis Influenza H5N6.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Nobilis Influenza H5N6 on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokotteeksi kliinisen taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä lintuinfluenssatartunnan puhkeamisen hillitsemisessä.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie dospel k záveru, že očkovacia látka sa preukázala ako účinná pri prevencii klinického ochorenia u hydiny a mohla by byť užitočným nástrojom pri kontrole vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
Finnish: Muita tietoja Nobilis Influenza H5N6:sta
Slovak: Ďalšie informácie o Nobilis Influenza H5N6:
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 on rokote.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka.
Finnish: Miksi Nobilis Influenza H5N6 on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Nobilis Influenza H5N6 schválená?
Finnish: Nobilis Influenza H5N6:n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
Slovak: Očkovacia látka Nobilis Influenza H5N6 bola schválená za „mimoriadnych okolností".
Finnish: Mitä riskejä Nobilis Influenza H5N6:een liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Nobilis Influenza H5N6?
Finnish: Antotapa
Slovak: Lieková
Finnish: EU Numero
Slovak: Spôsob
Finnish: Suositeltu annos on 1 ml.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 ml.
Finnish: Ajantasainen Certificate of suitability tulee toimittaa Rousselot Acid hide liivatteelle (Eurooppalaista alkuperää)
Slovak: Aktualizovaný certifikát vhodnosti sa má poskytnúť pre kyselinu Rousselot želatíny (európsky pôvod).
Finnish: Kana ja ankka
Slovak: Kurčatá a kačky.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu
Finnish: a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Immuniteetin kestoa ankoilla ei tiedetä.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u kačiek nie je známa.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/07/073/001-004
Slovak: EU/2/07/073/001-004
Finnish: Tämän rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta ankoilla on saatavilla vain tukevaa tutkimusnäyttöä.
Slovak: Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len podporné údaje.
Finnish: Turvallisuus on arvioitu kanoilla tehtyjen tutkimusten perusteella.
Slovak: Bezpečnosť bola zhodnotená na základe výsledkov u kurčiat.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis Influenza H7N1 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H7N1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Finnish: Tryptoosi: Hakijan tulee toimittaa lista kaikista muutoksista soveltuviin lähdemaihin joiden sikoja voidaan käyttää sikaperäisen tryptoosin lähtömateriaalina.
Slovak: Žiadateľ má poskytnúť zoznam akýchkoľvek zmien pre krajiny, z ktorých pochádzajú ošípané, použité ako zdroj východzieho prasačieho materiálu tryptózy.
Finnish: Nobilis Influenza H7N1 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Nobilis Influenza H7N1 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Finnish: SÄILYVYYS II.F.1 Varastoitavan antigeenin säilyvyys Antigeenia ei tule varastoida pidempään kuin 12 kuukautta 2-8 °C lämpötilassa, ellei pidempää kestoaikaa tukevia tietoja toimiteta.
Slovak: Antigén sa nemá uchovávať dlhšie ako 12 mesiacov pri teplote 2-8°C, až do poskytnutia údajov podporujúcich možnosť dlhšieho uchovávania.
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831
Finnish: Sen erottaminen mikä saattaisi olla suojaava vasta-ainetiitteri ja vasta-ainetaso, joka tuotetaan erän potenssitutkimusten olosuhteissa tulisi ottaa huomioon ja minimipotenssi erävapautuksessa pitäisi olla riittävä tuottamaan ilmoitettu immuniteetinkesto.
Slovak: Rozdiel medzi tým, čo by mali byť ochranné titre protilátok a hladina protilátok vytvorených v podmienkach testu účinnosti šarže, by mali byť vzatý do úvahy a minimálna účinnosť v čase uvoľnenia šarže by mala byť dostatočná na poskytnutie deklarovanej dĺžky trvania imunity.
Finnish: Tukevan tutkimusnäytön perusteella ankoilla saattaa injektiokohdassa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta, joka häviää kolmen viikon kuluessa.
Slovak: Podporné údaje u kačiek naznačujú, že sa v mieste vpichu môžu vyskytnúť menšie miestne opuchy, tie ale zaniknú do 3 týždňov.
Finnish: Vaikka tällä lintuinfluenssarokotekannalla ei tutkimuksia ole tehty, muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-ainetason voidaan odottaa säilyvän suojaavalla tasolla kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Slovak: Napriek tomu, že sa nevyšetrovalo s týmto konkrétnym AI kmeňom, štúdie vykonané s inými kmeňmi ukazujú, že by sa mohlo očakávať, že ochranná hladina titrov sérových protilátok pretrvá u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
Finnish: Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.
Slovak: Dosiahnutá úroveň účinnosti môže byť odlišná v závislosti od stupňa antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Finnish: Munatuotantoon tarkoitettujen ja emolintujen tulisi saada toinen rokotus 6 - 10 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Slovak: Nosnice a mládky by mali dostať druhú vakcináciu 6-10 týždňov po prvej vakcinácii.
Finnish: II.C.2 Ei lueteltu Farmakopeassa
Slovak: Neuvedené v Pharmacopoeia
Finnish: Injektiokohdassa saattaa 50 %:lla eläimistä esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta, joka kestää noin 14 päivää.
Slovak: Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie u 50% vtákov, ktorý pretrváva asi 14 dní.
Finnish: -Kanoilla kliinisten oireiden, kuolleisuuden, viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
Slovak: - u kurčiat redukcia klinických príznakov, úhynu, vylučovania a prenosu vírusu po čelenži boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Finnish: Injektiopullo 250 ml tai 500 ml tyypin II hydrolyyttistä lasia tai polyetyleenitereftalaatti (PET) -muovia.
Slovak: 250 ml alebo 500 ml sklenená fľaša, hydrolytického typu II alebo polyetyléntereftalátová (PET) fľaša.
Finnish: Turvallisuustutkimusten tulokset yliannoksena ankoilla annettaessa Nobilis Influenza H7N1 sekä ihon alle että lihakseen tulee toimittaa niin pian kuin on saatavilla.
Slovak: Štúdie o bezpečnosti jednej dávky a predávkovania u kačiek s Nobilis Influenza H7N1 podaných oboma spôsobmi s.c a i.m. majú byť poskytnuté čo najskôr ako budú dostupné.
Finnish: 250 tai 500 ml moniannos injektiopullo lasia 250 tai 500 ml moniannos injektiopullo PET-muovia Injektiopullot on suljettu kumisulkimella ja alumiinisinetillä.
Slovak: 250 alebo 500 ml viacdávková sklenená fľaša 250 alebo 500 ml viacdávková PET fľaša Fľaše sú uzatvorené gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Finnish: Eräpöytäkirjat kaikille H7N1 rokote-erille, joita on käytetty hakemuksessa esitetyissä tehotutkimuksissa ja perustelu potenssin erävapautus vaatimukselle tulee toimittaa.
Slovak: Majú byť poskytnuté údaje o uvoľnení šarže pre všetky šarže vakcíny H7N1 použité v pokusoch účinnosti uvedené v dokumentácii a uvedené kritériá účinnosti oprávňujúce ich uvoľnenie.
Finnish: Injektiopullo Lasia: 1 vuosi
Slovak: PET liekovky: 2 roky Sklenené liekovky: 1 rok
Finnish: Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H7N1 (kanta, A/CK/Italy/473/99), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H7N1 (kmeň A/CK/Italy/473/99), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 ° C).
Finnish: Sanat 'or equivalent' tryptoosin ja NZ amiinin lähdeyhtiön jälkeen ja 'e.g.
Slovak: Zhodu by mali byť poskytnuté s vypustením slov „alebo rovnocenné" za spoločnosťami, ktoré sú zdrojom pre tryptózu a NZ aminy a „napr." pred príslušným zoznamom východzích krajín.
Finnish: Apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Finnish: -Ankoilla viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
Slovak: - u kačiek redukcia vylučovania a prenosu vírusu po čelenži boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Finnish: 14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0.25 tai 0.5 ml ihon alle tai lihakseen 6 viikkoa ja vanhemmat: 0.5 ml ihon alle tai lihakseen Munatuotantoon tarkoitettujen ja emokanojen tulisi saada toinen rokotus 4 - 6 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Slovak: Kurčatá od veku 8 až 14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú vakcináciu 4-6 týždňov po prvej vakcinácii.
Finnish: E. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET Myyntiluvan haltijan on toteutettava määrätyn aikataulun mukaisesti seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty-haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v určenom časovom rámci zrealizuje nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky tvoria základ pre ročné prehodnotenie profilu rizík/prínosov.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertainen annos ei ole aiheuttanut muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut.
Slovak: Po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
Finnish: TURVALLISUUSNÄKÖKOHDAT
Slovak: BEZPEČNOSTI
Finnish: 2 - 6 viikon iästä lähtien: 0.5 ml ihon alle tai lihakseen.
Slovak: Kačky od veku 2 až 6 týždňov: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne.
Finnish: Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri H ja/tai N -komponentti kuin rokotteen sisältämä H7N1, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä hemagglutiini ja/tai neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.
Slovak: N komponent ako H7N1 obsiahnutý vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu hemaglutinínových a neuraminidázových protilátok.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobilis Influenza H7N1
Slovak: Nobilis Influenza H7N1
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
Finnish: Teho on selvitetty alustavien kanoilla ja rengastetuilla taveilla saatujen tulosten perusteella.
Slovak: Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u kurčiat a číriek modrých.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Iästä ja lajista riippuen 0.25 - 0.5 ml lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona.
Slovak: I.m. alebo s.c. injekcia 0,25; 0,5 ml alebo 1 ml, v závislosti od veku a druhu.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu rokote, ATCvet-koodi: QI 01AA23 Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H7N1alatyyppiä vastaan.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATCvet kód: QI 01AA23.
Finnish: LOPPUTUOTTEEN ANALYYSIMENETELMÄT II.E.2 Vaikuttavan aineen tunnistus ja määritys Erän potenssitutkimus: a) Tulee antaa selvä perustelu tukemaan ehdotettua HI-tiitterin hyväksymistasoa 6.0 log2.
Slovak: Jasný dôkaz by mal byť poskytnutý potvrdzujúci navrhovanú hladinu HI sérového titra 6,0 log2
Finnish: C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05/2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/2007
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa.
Slovak: To znamená, že zatiaľ nebolo možné získať úplné informácie o tomto výrobku.
Finnish: Erottelu on tärkeää taudin seurannan ja torjunnan onnistumiseksi.
Slovak: Táto diferenciácia je dôležitá z hľadiska sledovania ochorenia a boja proti nemu.
Finnish: Lintuinfluenssan nykyisen epidemiologisen tilanteen ja siitä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvien uhkien takia komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú epidemiologickú situáciu vtáčej chrípky a z toho vyplývajúce ohrozenie zdravia ľudí i zvierat, výbor odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Rokotetta antavan henkilön tulee huolellisesti varoa ruiskuttamasta sitä vahingossa itseensä.
Slovak: Osoba podávajúca očkovaciu látku musí byť opatrná, aby si náhodou nevpichla injekciu sama sebe.
Finnish: Nolla päivää.
Slovak: Bez ochrannej lehoty
Finnish: • Turvallisuustutkimuksen tulokset osoittivat, että tuotteen antaminen kanoille ja ankoille on turvallista.
Slovak: Výsledky štúdií o bezpečnosti preukázali, že tento produkt je pre kurčatá a kačky bezpečný.
Finnish: Rokotetta käytetään vain virallisesti hyväksytyssä kansallisessa taudintorjuntaohjelmassa.
Slovak: Očkovacia látka sa bude používať len v rámci schváleného národného programu na kontrolu ochorenia.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi sovitun aikataulun mukaisesti toimitettavan uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Slovak: (EMEA) bude každý rok prehodnocovať ďalšie informácie, ktoré budú dostupné v súlade so schváleným časovým harmonogramom a tento súhrn bude podľa potreby aktualizovaný.
Finnish: Tähän on syynä se, että lintuinfluenssan torjunnasta vastaavat kansalliset eläinlääkintäviranomaiset, jotka päättävät toimenpiteistä Euroopan komissiota kuultuaan.
Slovak: Za regulovanie vtáčej chrípky totiž zodpovedajú štátne veterinárne orgány po porade s Európskou komisiou.
Finnish: Monille adjuvantilla tehostetuille rokotteille tyypilliseen tapaan pistoskohdassa voi esiintyä turvotusta, joka häviää noin 14 päivän kuluttua rokotuksesta.
Slovak: Tak ako v prípade mnohých adjuvantných očkovacích látok sa na mieste podania očkovacej látky môže vyskytnúť opuch, ktorý môže trvať približne 14 dní.
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Slovak: Po akom čase sa zviera môže zabiť na účely konzumácie mäsa (ochranná lehota)?
Finnish: Kun sitä pistetään kanoihin ja ankkoihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta-aineita (tietyntyyppisiä proteiineja) taudille.
Slovak: Pri podávaní kurčatám a kačkám sa imunitný systém týchto vtákov (mechanizmus ich prirodzenej obrany) učí vytvárať protilátky (zvláštny druh bielkoviny) na boj proti tomuto ochoreniu.
Finnish: Kyseinen viruskanta valittiin siksi, että se suojaa lintuja tarttuvilta luonnonvaraisilta H7-kannoilta (ristikkäissuoja), mutta mahdollistaa rokotettujen lintujen erottelun tartunnan saaneista.
Slovak: Tento kmeň bol vybraný preto, že chráni vtákov pred virulentnými terénnymi kmeňmi H7 (skrížená ochrana), pričom umožňuje odlíšiť zaočkované vtáky od infikovaných vtákov.
Finnish: Rokotteessa käytetty virus sisältää antigeenejä H7 (hemaglutiniini 7) ja N1 (neuramidaasi 1).
Slovak: Vírus, ktorý sa používa pre túto očkovaciu látku, obsahuje antigény H7 (hemaglutinín 7) a N1 (neuramidáza 1).