FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 2 letech 43 % pacientek léčených olaparibem zůstalo bez progrese ve srovnání s pouze 15 % pacientek léčených placebem.
Latvian: Pēc 2 gadiem 43% ar olaparibu ārstēto pacienšu joprojām nebija slimības progresēšanas, kamēr placebo grupā tādu pacienšu īpatsvars bija tikai 15%.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lynparza se též nedoporučuje pít grapefruitovou šťávu, neboť jde o inhibitor CYP3A.
Latvian: Lynparza terapijas laikā nav ieteicama arī greipfrūtu sulas lietošana, jo tā ir CYP3A inhibitors.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte ihned svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzam nekavējoties sazināties ar ārstu.
Czech: Neexistují údaje o použití olaparibu u těhotných žen, avšak s ohledem na mechanismus účinku olaparibu, nemá být přípravek Lynparza užíván v průběhu těhotenství a ženami ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce v průběhu léčby a ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz předchozí odstavec: „Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen" ohledně dalších informací o kontrole početí a těhotenských testech).
Latvian: Datu par olapariba lietošanu grūtniecēm nav, tomēr, ņemot vērā darbības mehānismu, Lynparza nedrīkst lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto drošu kontracepciju ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas (sīkāku informāciju par kontracepciju un grūtniecības testiem skatīt iepriekšējā rindkopā "Reproduktīvā vecuma sievietes/ kontracepcija sievietēm").
Czech: Vzhledem k vlivu potravy na absorpci olaparibu, by pacientky měly užívat přípravek Lynparza alespoň jednu hodinu po jídle a nejíst nejlépe až dvě hodiny po užití přípravku.
Latvian: Tā kā pārtika ietekmē olapariba uzsūkšanos, pacientiem jālieto Lynparzavismaz vienu stundu pēc ēšanas un jāatturas no ēšanas 2 stundas pēc zāļu lietošanas.
Czech: Hodnocení PFS zkoušejícími bylo v souladu s nezávislým zaslepeným centrálním radiologickým hodnocením PFS.
Latvian: Pētnieka PFS vērtējums atbilda maskētam neatkarīgam centrālam radioloģiskam PFS novērtējumam.
Czech: Všechny pacientky měly na počátku léčby mutaci gBRCA1/2m.
Latvian: Visām pacientēm pētījuma sākumā bija pierādīta gBRCA1/2m klātbūtne.
Czech: Karcinom vaječníku Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii:
Latvian: Olnīcu vēzis Lynparza monoterapijas veidā ir indicēts:
Czech: Sedm pacientek, všechny stupně IV, nepodstoupilo cytoredukční chirurgický zákrok.
Latvian: Septiņām pacientēm, kurām visām bija vēža IV stadija, citoreduktīvas operācijas nebija veiktas.
Czech: • rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) - používaný zejména k léčbě deprese
Latvian: • ārstniecības augu divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus, ko lieto galvenokārt depresijas ārstēšanai;
Czech: • Tablety přípravku Lynparza spolkněte celé, s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: • Norijiet Lynparza tabletes veselas, ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēšanas.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PFS2, OS, výskyt objektivní odpovědi (ORR) a HRQoL.
Latvian: Sekundārie vērtēšanas kritēriji ietvēra PFS2, OS, objektīvas atbildes reakcijas rādītāju (ORR) un HRQoL.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lynparza u všech podskupin pediatrické populace v indikaci ovariálního karcinomu (s výjimkou rabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Lynparza visās pediatriskās populācijas apakšgrupās olnīcu karcinomas (izņemot rabdomiosarkomu un dzimumšūnu audzējus) indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom (96 %), u 2 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
Latvian: Biežākais histoloģiskais tips bija serozs (96%), bet par endometroīdu histoloģiju tika ziņots 2% pacienšu.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lynparza
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lynparza
Czech: Proto je třeba zvážit dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce v průběhu léčby (viz bod 4.5).
Latvian: Tādēļ terapijas laikā jāapsver nepieciešamība papildus izmantot nehormonālus kontraceptīvos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Stomatitida a, bolest v epigastriu
Latvian: Stomatīts a, sāpes vēdera augšdaļā
Czech: Pokud nejsou přítomny mutace BRCA1 nebo BRCA2, může být cesta HRR nahrazena jinými mechanismy, byť kauzální aberace a penetrace nejsou zcela vysvětleny.
Latvian: Ja nav mutāciju BRCA1 vai BRCA2 gēnā, HRR mehānismu var negatīvi ietekmēt citi mehānismi, lai gan cēloniskā aberācija un penetrācija nav pilnībā noskaidrota.
Czech: Z výsledků klinických studií vyplývá, že při současném užití olaparibu s jinými protinádorovými léčivými přípravky včetně látek poškozujících DNA, dochází k potenciaci a prodloužení myelosupresivního účinku.
Latvian: Klīniskie pētījumi par olapariba lietošanu kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, tai skaitā DNS bojājošiem līdzekļiem, liecina par mielosupresīvās toksicitātes pastiprināšanos un paildzināšanos.
Czech: Tvrdá tobolka 112 tobolek
Latvian: Cietās kapsulas 112 kapsulu
Czech: Velmi časté Anémie a, neutropenie a, trombocytopenie a,
Latvian: Ļoti bieži Anēmija a, neitropēnija a, trombocitopēnija a,
Czech: Ženy ve fertilním věku nesmí otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Lynparza a nesmí být těhotné na počátku léčby.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība Lynparza lietošanas laikā un nedrīkst būt grūtniecība ārstēšanās sākumā.
Czech: Není známo, zda jsou olaparib nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka u člověka.
Latvian: Nav zināms, vai olaparibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Tabulka 3 Souhrn doby přežití bez progrese a celkového přežití: populace s mutací sBRCA ve studii 19
Latvian: 3. tabula Kopsavilkums par dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi populācijā ar sBRCA mutāciju pētījumā 19
Czech: • jestliže kojíte (více informací viz bod 2 níže).
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti (sīkāku informāciju skatīt tālāk 2. punktā).
Czech: Ve studii fertility u samic potkanů při podávání až do okamžiku implantace, nebyla ovlivněna schopnost rozmnožování a četnost gravidit, třebaže u některých zvířat byla pozorována prodloužená doba říje.
Latvian: Mātīšu fertilitātes pētījumā, kurā žurkām zāles lietoja līdz implantācijai, pārošanās efektivitātes un grūsnības biežums nemainījās, lai gan dažiem dzīvniekiem novēroja pagarinātu meklēšanos.
Czech: V nádorových buňkách, ve kterých nejsou funkční komponenty HRR, jako jsou geny BRCA1 nebo BRCA2, DNA DSB nemohou být přesně nebo účinně opraveny.
Latvian: Ja vēža šūnās nav funkcionējošu HRR komponentu, piemēram, BRCA1 vai BRCA2 gēna, DNS dubultspirāles pārrāvumus nav iespējams pareizi un efektīvi novērst.
Czech: Kombinace s anastrozolem, letrozolem a tamoxifenem Byla provedena klinická studie hodnotící vliv kombinace olaparibu s anastrozolem, letrozolem nebo tamoxifenem.
Latvian: Kombinācija ar anastrozolu, letrozolu vai tamoksifēnu Klīniskais pētījums tika veikts, lai novērtētu olapariba kombināciju ar anastrozolu, letrozolu vai tamsoksifēnu.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit snížení expozice substrátům pro CYP2C9 olaparibem cestou enzymové indukce, může být účinnost hormonální antikoncepce snížena při souběžném užívání olaparibu.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt iespēju, ka olaparibs enzīma indukcijas dēļ var samazināt CYP2C9 substrātu iedarbību, pēc lietošanas vienlaicīgi ar olaparibu var mazināties dažu kontraceptīvo līdzekļu efektivitāte.
Czech: Co je přípravek Lynparza a jak účinkuje
Latvian: Kas ir Lynparza un kā tas darbojas
Czech: Současné užití s potravou zpomalovalo rychlost vstřebávání (tmax opožděno o 2,5 hodiny a hodnota Cmax se snížila přibližně o 21 %), ale významně neovlivnilo rozsah absorpce olaparibu (zvětšení AUC o 8 %).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar uzturu samazināja šo ātrumu (tmax palielinājās par 2,5 stundām un Cmax pazeminājās par aptuveni 21%), taču tas būtiski neietekmēja olapariba uzsūkšanās apjomu (AUC palielinājās par 8%).
Czech: V normálních buňkách jsou tyto DSB účinně reparovány pomocí homologní rekombinační opravy (homologous recombination repair, HRR).
Latvian: Veselas šūnas šos DNS dubultpārrāvumus efektīvi izlabo ar homoloģiskās rekombinācijas reparācijas (HRR; homologous recombination repair) palīdzību .
Czech: Existují omezené zkušenosti s předávkováním olaparibem.
Latvian: Pieredze saistībā ar olapariba pārdozēšanu ir ierobežota.
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Lynparza je též dostupný jako 50 mg tobolky.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka Lynparza pieejams arī 50 mg kapsulās.
Czech: Ve studii 19 mělo 20 pacientek somatickou mutaci BRCA (mutace v nádoru, ale divoký typ v zárodečných buňkách).
Latvian: Pētījumā 19, 20 pacientēm tika identificēta audzēja BRCA somatiska mutācija (mutācijā audzējā, taču savvaļas tipa gēns dzimumšūnās).
Czech: Olaparib inhibuje UGT1A1 v podmínkách in vitro, ovšem PBPK simulace předpokládají, že tato inhibice nemá klinický význam.
Latvian: In vitro olaparibs inhibēja UGT1A1, taču PBPK simulācijas liecina, ka tam nav klīniskas nozīmes.
Czech: Vzácně se může jednat o projevy závažnějších problémů s kostní dření jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukémie" (AML).
Latvian: Retos gadījumos tas var liecināt par nopietnākiem kaulu smadzeņu darbības traucējumiem, piemēram, mielodisplastisko sindromu (MDS) vai akūtu mieloleikozi (AML);
Czech: Stav pacientek gBRCAm zařazených do místního testování byl retrospektivně potvrzen centrálním testováním.
Latvian: Retrospektīvi ar centrāli veiktu testu tika apstiprināts to pacienšu gBRCAm statuss, kuras pētījumā bija iesaistītas, pamatojoties uz vietēji veiktā testa rezultātiem.
Czech: Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom (> 90 %), u 6 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
Latvian: Visizplatītākais histoloģiskais veids bija serozi audzēji (> 90%), 6% pacienšu bija endometrioīda histoloģija.
Czech: V době analýzy PFS měl 1 pacient potvrzenou částečnou odpověď s dobou trvání odpovědi 9,7 měsíce v rameni s olaparibem.
Latvian: PFS analīzes laikā vienam pacientam olapariba grupā bija apstiprināta daļēja atbildes reakcija, un tās ilgums bija 9,7 mēneši.
Czech: Konzistentní výsledky byly pozorovány v podskupinách pacientek podle prokázaného onemocnění při vstupu do studie.
Latvian: Apakšgrupās, kas veidotas atkarībā no pierādījumiem par slimību iestāšanās pētījuma brīdī, tika novēroti konsekventi rezultāti.
Czech: Olaparib nevykazoval mutagenní potenciál, ale v podmínkách in vitro měl klastogenní účinky na savčí buňky.
Latvian: Olaparibam nebija mutagēnas iedarbības, bet tas bija klastogēns zīdītāju šūnās in vitro.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití bez progrese (PFS) definovaná jako čas od randomizace do progrese hodnocená zkoušejícím podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, nebo úmrtím.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), kas tika definēta kā laiks no randomizācijas, līdz slimības progresēšanai atbilstoši pētnieka novērtējumam saskaņā ar modificētiem atbildes reakcijas novērtēšanas kritērijiem norobežotos audzējos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor; RECIST 1.1) vai līdz nāvei.
Czech: • Během užívání přípravku Lynparza a 3 měsíce po užití poslední dávky nesmíte darovat spermie.
Latvian: • Lynparza lietošanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas Jūs nedrīkstat būt spermas donors.
Czech: Anémie a další hematologické toxicity byly většinou nízkého stupně (CTCAE stupeň 1 nebo 2), avšak byly hlášeny i případy CTCAE stupně 3 a vyšších.
Latvian: Anēmija un cita veida hematoloģiskā toksicitāte parasti bija zemas pakāpes (1. vai 2. CTCAE pakāpe), taču ir saņemti ziņojumi arī par 3. vai augstākas CTCAE pakāpes gadījumiem.
Czech: Bílá neprůhledná tvrdá tobolka o velikosti 0 s označením "OLAPARIB 50 mg" a logem AstraZeneca černým inkoustem.
Latvian: Balta, necaurspīdīga 0. izmēra cietā kapsula ar apzīmējumu "OLAPARIB 50 mg" un ar melnu tinti veidotu AstraZeneca logotipu.
Czech: Pacienti byli rozděleni na základě: předchozí chemoterapie pro metastazující karcinom prsu (ano/ne), pozitivního hormonálního receptoru (HR) vs. triple negativního receptoru (TNBC), předchozí léčby karcinomu prsu deriváty platiny (ano/ne).
Latvian: Pacienti tika stratificēti, pamatojoties uz: iepriekš saņemtām metastātiska krūts vēža ķīmijterapijas shēmām (jā/nē), hormonreceptoru (HR) pozitīvu vai trīskārši negatīvu (TNBC) krūts vēzi, iepriekš saņemtu platīna grupas līdzekli krūts vēža ārstēšanai (jā/nē).
Czech: Studie prokázala klinicky významné a statisticky významné zlepšení PFS pro olaparib podle posudku zkoušejícího v porovnání s placebem.
Latvian: Pētījums pierādīja klīniski būtisku un statistiski nozīmīgu pētnieka noteiktās PFS palielināšanos olapariba grupā salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Po perorálním podání olaparibu ve formě tobolek dochází k rychlé absorpci a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1 až 3 hodiny po podání.
Latvian: Pēc olapariba iekšķīgas lietošanas kapsulu veidā uzsūkšanās notiek strauji, un maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 1 - 3 stundas pēc devas lietošanas.
Czech: Bylo prokázáno statisticky významné zlepšení PFS, primární cílový parametr účinnosti u pacientů léčených olaparibem ve srovnání s pacienty v rameni s komparátorem (viz tabulka 8 a obrázek 6).
Latvian: Pacientiem olapariba grupā tika pierādīta statistiski nozīmīga primārā efektivitātes mērķa kritērija PFS palielināšanās salīdzinājumā ar kontroles terapijas grupu (skatīt 8. tabulu un 6. attēlu).
Czech: Pacienti s HR+ (ER a/nebo PgR pozitivní) tumory museli podstoupit a progredovat na alespoň jedné hormonální léčbě (v adjuvanci nebo pro generalizované onemocnění) a nebo jejich onemocnění nebylo podle mínění ošetřejícího lékaře vhodné k hormonální léčbě.
Latvian: Pacientiem ar HR pozitīvu (ER un/vai PgR pozitīvu) audzēju vajadzēja būt saņēmušiem vismaz vienu endokrīnu terapiju (adjuvantu vai metastātiskas slimības ārstēšanai), kuras laikā slimība bija progresējusi, vai arī viņu slimībai ārstējošā ārsta vērtējumā bija jābūt nepiemērotai endokrīnās terapijas izmantošanai.
Czech: Úprava dávkování na základě etnické příslušnosti však není nutná (viz bod 5.2).
Latvian: Tomēr etniskās izcelsmes dēļ deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Neexistují studie na zvířatech studující vylučování olaparibu do mateřského mléka.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par olapariba ekskrēciju mātes pienā nav veikti.
Czech: Nepřítomnost plně funkční HRR cesty je jedním z klíčových faktorů citlivosti na platinové deriváty u nádoru vaječníku a dalších nádorů.
Latvian: Pilnīgi funkcionējoša HRR mehānisma trūkums ir viens no galvenajiem faktoriem, kas nosaka olnīcu vēža un citu vēža veidu jutību pret platīna savienojumiem.
Czech: Údaj chybí Počet předchozích linií chemoterapie pro metastazující karcinom prsu (%)
Latvian: Ķīmijterapiju shēmu skaits metastazējušam krūts vēzim (%)
Czech: Všechny pacientky
Latvian: Visas pacientes
Czech: Pacientky byly stratifikovány podle odpovědi v první linii chemoterapie na bázi platiny; kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Latvian: Pacientes tika stratificētas (iedalītas apakšgrupās) atkarībā no atbildes reakcijas pret pirmās izvēles platīnu saturošo ķīmijterapiju: pilnīga atbildes reakcija(CR) vai daļēja atbildes reakcija (PR).
Czech: Pokud krevní parametry zůstávají abnormální i 4 týdny po přerušení léčby přípravkem Lynparza, doporučuje se provést analýzu kostní dřeně a/nebo cytogenetické vyšetření krve.
Latvian: Ja asins rādītāji 4 nedēļas pēc Lynparza lietošanas pārtraukšanas aizvien ir klīniski patoloģiski, ieteicams veikt kaulu smadzeņu analīzi un/vai asins citoģenētisko analīzi.
Czech: Může se jednat o malý počet červených nebo bílých krvinek nebo malý počet krevníchdestiček.
Latvian: Tas var būt mazs eritrocītu vai leikocītu skaits, vai arī mazs trombocītu skaits.
Czech: Přípravek Lynparza má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Lynparza mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Incidence případů MDS/AML byla u pacientů s gBRCA1m a gBRCA2m podobná (1,7 %, resp. 1,4 %).
Latvian: MDS/AML sastopamība pacientiem ar gBRCA1m un gBRCA2m bija līdzīga (attiecīgi 1,7% un 1,4%).
Czech: Medián věku pacientek v obou ramenech byl 59 let.
Latvian: Vecuma mediāna abās grupās bija 59 gadi.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl PFS pomocí zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR, blinded independent central review) podle RECIST 1.1.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija PFS neatkarīgi veiktā maskētā centralizētā pārbaudē (blinded independent central review, BICR), izmantojot RECIST 1.1.
Czech: Genetické testování má být vedeno osvědčenou laboratoří za použití validovaných kontrolních metod.
Latvian: Ģenētiskie testi jāveic pieredzējušā laboratorijā, izmantojot validētu testu.
Czech: květen
Latvian: Decembris
Czech: Ve skupině léčené olaparibem bylo 28,4 % pacientek léčeno po dobu ≥ 2 let a 14,9 % po dobu delší než ≥ 5 let.
Latvian: Olapariba grupā 28,4% pacienšu turpināja lietot zāles ≥2 gadus, bet 14,9% pacienšu ≥5 gadus.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně závažných teratogenních účinků a účinků na embryofetální přežití u potkanů při systémových expozicích nižších než při použití terapeutických dávek u člověka (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot nopietnu teratogēno iedarbību un ietekmi uz embrija un augļa izdzīvošanu žurkām tādas sistēmiskās iedarbības uz mātīti gadījumā, kas mazāka par iedarbību cilvēkam, lietojot terapeitiskās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: DCO ukončení sběru dat; FAS kompletní souhrn analýzy; OS celkové přežití
Latvian: DCO- datu nogrieznis; FAS- pilna analīzes kopa; OS - kopējā dzīvildze
Czech: Po několika cyklech replikace může genomová nestabilita dosáhnout neúnosné úrovně a vyústit tak ve smrt nádorové buňky, neboť nádorové buňky obsahují větší množství poškození DNA oproti buňkám normálním.
Latvian: Pēc vairākām replikācijas reizēm genoma nestabilitāte var sasniegt galēju līmeni un izraisīt vēža šūnas bojāju, jo vēža šūnām ir liela DNS bojājumu slodze, salīdzinot ar veselām šūnām.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Lynparza, které vstoupily do studie s prokázaným onemocněním (cílené nebo necílené léze na začátku léčby), byla zaznamenána úplná odpověď v 15 % ve srovnání s 9,1 % pacientek léčených placebem.
Latvian: No Lynparza grupas pacientēm, kuras iesaistījās pētījumā ar apstiprinātu slimību (mērķa vai ne-mērķa bojājumi pētījuma sākumā), 15,0% bija vērojama pilnīga atbildes reakcija, savukārt placebo grupā šis rādītājs bija 9,1% pacientu.
Czech: Doporučuje se kompletní vyšetření krevního obrazu na počátku léčby, následně jednou měsíčně po dobu prvních 12 měsíců léčby a dále pravidelně i po skončení tohoto období proto, aby mohly být během léčby zachyceny klinicky významné změny některého z parametrů, které by vyžadovaly přerušení léčby, snížení dávky a/nebo další léčbu (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Ieteicams veikt sākotnēju pārbaudi un pilnas asins ainas uzraudzību reizi mēnesī pirmajos 12 ārstēšanas mēnešos un periodiski pēc tam, lai konstatētu jebkura rādītāja klīniski nozīmīgas izmaiņas ārstēšanas laikā, kuru dēļ var būt jāpārtrauc zāļu lietošana, jāsamazina deva un/vai jāveic papildu ārstēšana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) (pouze tablety 150 mg)
Latvian: • Tabletes apvalkojums: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 150 mg tabletēm).
Czech: Medián věku pacientek v obou ramenech byl 56 let.
Latvian: Vecuma mediāna abās grupās bija 56 gadi.
Czech: • Jádro tablety: kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.
Latvian: • Tabletes kodols: kopovidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, mannīts, nātrija stearilfumarāts.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Lynparza užívat.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Lynparza lietošanas.
Czech: Na základě odhadu Kaplanova-Meierovy křivky v měsících 24 a 36 byl podíl pacientek bez progrese 74 %, resp. 60 % u olaparibu ve srovnání s 35 %, resp. 27 % u placeba; medián doby sledování byl 41 měsíců v rameni s olaparibem a placebem.
Latvian: Pamatojoties uz aprēķinu pēc Kaplan-Meier, to pacienšu skaits, kurām nekonstatēja slimības progresēšanu 24 un 36 mēnešos bija 74% un 60% olapariba grupā salīdzinājumā ar 35% un 27% placebo grupā; apsekošanas laika mediāna bija 41 mēnesis gan olapariba, gan placebo grupā.
Czech: V podmínkách in vitro bylo prokázáno, že olaparib inhibuje BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K.
Latvian: In vitro ir novērots, ka olaparibs inhibē BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 un MATE2K.
Czech: Opětovná léčba olaparibem nebyla po progresi na olaparibu povolena.
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar olaparibu pēc slimības progresēšanas olapariba lietošanas laikā nebija atļauta.
Czech: TFST (58 % úplnost údajů)
Latvian: TFST (apkopoti 58% datu)
Czech: Velmi časté Závrať, bolest hlavy, dysgeuzie
Latvian: Ļoti bieži Reibonis, galvassāpes, disgeizija
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v krabičkách po 56 potahovaných tabletách (7 blistrů po 8 tabletách), nebo jako vícenásobné balení obsahující 112 potahovaných tablet (2 balení po 56).
Latvian: Lynparza pieejams iepakojumos pa 56 apvalkotajām tabletēm (7 blisteri, pa 8 tabletēm katrā) vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 112 (2 kastītes pa 56) apvalkotajām tabletēm.
Czech: V udržovací léčbě první linie ovariálního karcinomu se u pacientek vyskytly nauzea (77 % u olaparibu, 38 % u placeba), zvracení (40 % u olaparibu, 15 % u placeba), průjem (34 % u olaparibu, 25 % u placeba) a dyspepsie (17 % u olaparibu, 12 % u placeba).
Latvian: Olnīcu vēža pirmās izvēles uzturošā terapijā pacientēm radās slikta dūša (77% lietojot olaparibu, 38% lietojot placebo), vemšana (40% lietojot olaparibu, 15% lietojot placebo), caureja (34% lietojot olaparibu, 25% lietojot placebo) un dispepsija (17% lietojot olaparibu, 12% lietojot placebo).
Czech: PR, definované jako přítomnost jakékoli měřitelné nebo neměřitelné léze při vstupu do studie nebo zvýšené hodnotě CA-125, bylo hlášeno u 27%, resp. 23 % pacientek v rameni s olaparibem, resp. placebem.
Latvian: Daļēja atbildes reakcija, ko definēja kā izmērāma vai neizmērāma bojājuma klātbūtni pētījuma sākumā vai kā paaugstinātu CA-125 līmeni, bija ziņota 27% un 23% pacienšu attiecīgi olapariba un placebo grupās.
Czech: Léčba pacientek přípravkem Lynparza má být zahájena nejpozději 8 týdnů po podání poslední dávky režimu s deriváty platiny.
Latvian: Pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar Lynparza ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc pēdējās platīnu saturošās ārstēšanas shēmas devas.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Lynparza potahované tablety.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Lynparza apvalkotās tabletes.
Czech: Pokud je olaparib navázán na aktivní místo komplexu PARP-DNA, brání odloučení PARP a udržuje tak vazbu na DNA, což znemožňuje reparaci.
Latvian: Kad olaparibs ir piesaistījies pie ar DNS saistīta PARP aktīvā centra, tas novērš PARP atdalīšanos un fiksē to pie DNS, tādējādi bloķējot labošanas darbus.
Czech: V rameni s komparátorem nebyly žádné potvrzené odpovědi.
Latvian: Kontroles terapijas grupā nebija neviena apstiprinātas atbildes reakcijas gadījuma.