FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical resistance in patients receiving adefovir dipivoxil as monotherapy and in combination with lamivudine: In several clinical studies (HBeAg positive, HBeAg negative, pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV and lamivudine-resistant HBV co-infected with HIV patients), genotypic analyses were conducted on HBV isolates from 379 of a total of 629 patients, treated with adefovir dipivoxil for 48 weeks.
French: Résistance clinique chez des patients recevant l'adéfovir dipivoxil en monothérapie et en association avec la lamivudine : Dans plusieurs études cliniques (patients AgHBe positifs, patients AgHBe négatifs, patients en pré- ou post-transplantation hépatique avec un VHB résistant à la lamivudine, patients co-infectés par le VIH et ayant un VHB résistant à la lamivudine), des analyses génotypiques ont été réalisées sur des isolats de VHB provenant de 379 patients sur un total de 629 patients traités par l'adéfovir dipivoxil pendant 48 semaines.
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.
French: Des symptômes digestifs bénins, tels que des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales,
English: Blinded, ranked assessments of both necroinflammatory activity and fibrosis at baseline and week 48, demonstrated that patients treated with 10 mg adefovir dipivoxil had improved necro-inflammatory and fibrosis scores relative to placebotreated patients.
French: L'évaluation de l'activité nécro-inflammatoire et de la fibrose réalisée en aveugle au début des études et à la semaine 48 a montré que les patients traités par 10 mg d'adéfovir dipivoxil présentaient une amélioration des scores d'activité nécro-inflammatoire et de fibrose par rapport aux patients sous placebo.
English: Only keep them if your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: • amphotericin B, for fungal infections
French: • l'amphotéricine B, utilisée pour les infections fongiques (mycoses)
English: Forty-eight weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10 mg alone or in combination with lamivudine resulted in a similar significant decrease in median serum HBV DNA levels from baseline (4.04 log10 copies/ml and 3.59 log10 copies/ml, respectively).
French: Le traitement par l'adéfovir dipivoxil 10 mg, administré seul ou en association avec la lamivudine pendant 48 semaines, a permis une diminution significative comparable des taux sériques médians d'ADN du VHB par rapport aux valeurs initiales (respectivement 4,04 et 3,59 log10 copies/ml).
English: Caution is advised in patients receiving other medicinal products that may affect renal function or are excreted renally (e.g. cyclosporin and tacrolimus, intravenous aminoglycosides, amphotericin B,
French: Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant d'autres médicaments susceptibles d'avoir un effet sur la fonction rénale ou qui sont excrétés par voie rénale (comme la ciclosporine et le tacrolimus, les aminosides administrés par voie intraveineuse, l'amphotéricine B, le foscarnet, la pentamidine, la vancomycine ou des médicaments sécrétés par le même transporteur rénal, le human organic anion transporter 1 (hOAT1), comme le cidofovir).
English: In patients who develop renal insufficiency and have advanced liver disease or cirrhosis, dosing interval adjustment of adefovir or switch to an alternative therapy for hepatitis B infection should be considered.
French: Chez les patients présentant une maladie hépatique à un stade avancé ou une cirrhose et qui développent une insuffisance rénale, il faudra envisager l'ajustement de l'intervalle entre les administrations d'adéfovir ou le changement pour un autre médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite B. L'arrêt du traitement de l'hépatite B chronique n'est pas recommandé chez ces patients.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects: Adefovir dipivoxil is an oral prodrug of adefovir, an acyclic nucleotide phosphonate analogue of adenosine monophosphate, which is actively transported into mammalian cells where it is converted by host enzymes to adefovir diphosphate.
French: L'adéfovir dipivoxil est une prodrogue orale de l'adéfovir, analogue nucléotidique phosphonate acyclique de l'adénosine monophosphate, qui est transporté de manière active dans les cellules de mammifères où il est converti par les enzymes hôtes en adéfovir diphosphate.
English: No effects on male or female fertility, or reproductive performance, occurred in rats and there was no embryotoxicity or teratogenicity in rats or rabbits administered adefovir dipivoxil orally.
French: Aucun effet embryotoxique ou tératogène chez le rat ou le lapin en cas d'administration d'adéfovir dipivoxil par voie orale n'a été mis en évidence.
English: No human data on the effect of adefovir dipivoxil on fertility are available.
French: Aucune donnée relative à l'effet de l'adéfovir dipivoxil sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
English: Experience in patients pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV: In a clinical study in 394 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (pre-liver transplantation (n=186) and post-liver transplantation (n=208)), treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in a median reduction in serum HBV DNA of 4.1 and 4.2 log10 copies/ml, respectively, at week 48.
French: Expérience chez les patients en pré- ou post-transplantation hépatique avec un VHB résistant à la lamivudine : Dans une étude clinique conduite chez 394 patients atteints d'hépatite B chronique avec un VHB résistant à la lamivudine (patients en pré-transplantation hépatique (n = 186) et en post-transplantation hépatique (n = 208)), le traitement par 10 mg d'adéfovir dipivoxil a entraîné une réduction médiane des taux sériques d'ADN du VHB de respectivement 4,1 et 4,2 log10 copies/ml à la semaine 48.
English: Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p < 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %,
French: Expérience chez les patients atteints d'hépatite compensée : Dans deux études contrôlées contre placebo (n total = 522) conduites chez des patients atteints d'hépatite B chronique, AgHBe positifs ou négatifs, avec une maladie hépatique compensée, un nombre significativement plus élevé de patients (p < 0,001) a présenté une amélioration histologique à la semaine 48 par rapport à la situation initiale dans les groupes 10 mg d'adéfovir dipivoxil (respectivement 53 et 64 %) par rapport aux groupes placebo (25 et 33 %).
English: • look out for possible signs of lactic acidosis - see section 4, Possible side effects.
French: • Après avoir commencé le traitement par Hepsera : • soyez attentif à la survenue de signes possibles d'acidose lactique.
English: Experience in patients with decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In 40 HBeAg positive or HBeAg negative patients with lamivudine-resistant HBV and decompensated liver disease receiving treatment with 100 mg lamivudine, addition of 10 mg adefovir dipivoxil treatment for 52 weeks resulted in a median reduction in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
French: Expérience chez les patients ayant une hépatite décompensée et un VHB résistant à la lamivudine : Chez 40 patients AgHBe positifs ou négatifs, avec un VHB résistant à la lamivudine et une maladie hépatique décompensée, traités par 100 mg de lamivudine, l'adjonction de 10 mg d'adéfovir dipivoxil pendant 52 semaines a permis une réduction médiane de l'ADN du VHB de 4,6 log10 copies/ml.
English: Patients with a confirmed increase in creatinine of ≥ 0.3 mg/dl by week 48 were at a statistically significant higher risk of a subsequent confirmed increase in creatinine of ≥ 0.5 mg/dl. Hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported each in 3 % of patients on extended treatment.
French: Les patients ayant présenté une augmentation confirmée de la créatinine ≥ 0,3 mg/dl à la semaine 48 avaient un risque significativement plus élevé de présenter ultérieurement une augmentation confirmée de la créatinine ≥ 0,5 mg/dl.
English: Reporting of side effects
French: Déclaration des effets indésirables
English: Very few patients developed adefovirassociated mutations up to 5 years; however, the number of patients who remained on drugs above week 96 was limited.
French: Cependant, le nombre de patients recevant le médicament au-delà de la semaine 96 était limité.
English: Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with a creatinine clearance of < 30 ml/min or on dialysis.
French: L'adéfovir dipivoxil n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min ou les patients sous dialyse.
English: Two novel conserved site mutations were identified in the HBV polymerase gene (rtN236T and rtA181V), which conferred clinical resistance to adefovir dipivoxil.
French: Deux mutations de novo conservées conférant une résistance clinique à l'adéfovir dipivoxil ont été identifiées dans le gène de la polymerase du VHB (rtN236T et rtA181V).
English: Experience in patients with compensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In a double-blind comparative study in chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (n=58), there was no median reduction in HBV DNA from baseline after 48 weeks of treatment with lamivudine.
French: Expérience chez les patients ayant une hépatite compensée et un VHB résistant à la lamivudine : Dans une étude comparative en double aveugle conduite chez des patients atteints d'hépatite B chronique, avec un VHB résistant à la lamivudine (n = 58), aucune réduction médiane de l'ADN du VHB après 48 semaines de traitement par la lamivudine n'a été observée par rapport à la valeur initiale.
English: Experience in patients with HIV co-infection and lamivudine-resistant HBV: In an open-label investigator study in 35 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV and co-infected with HIV, continued treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in progressive reductions in serum HBV DNA levels and ALT levels throughout the course of treatment up to 144 weeks.
French: Expérience chez les patients co-infectés par le VIH et ayant un VHB résistant à la lamivudine : Dans une étude en ouvert, initiée par un investigateur, conduite chez 35 patients atteints d'hépatite B chronique, avec un VHB résistant à la lamivudine et co-infectés par le VIH, le traitement prolongé par 10 mg d'adéfovir dipivoxil a entraîné des réductions progressives des taux sériques d'ADN du VHB et des taux d'ALAT sur toute la période de traitement allant jusqu'à 144 semaines.
English: Mild Moderate Severe
French: Insuffisance rénale sévère
English: • Feeling sick (nausea) and sickness (vomiting)
French: • Nausées et vomissements
English: Hepatic function: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
French: Fonction hépatique : Les aggravations spontanées de l'hépatite B chronique sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une augmentation transitoire des taux sériques d'ALAT.
English: Renal function: Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
French: Fonction rénale : L'adéfovir est excrété par voie rénale, par un mécanisme associant une filtration glomérulaire et une sécrétion tubulaire active.
English: Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil has not been shown to be effective against HIV replication and therefore should not be used to control HIV infection.
French: L'efficacité du traitement par 10 mg d'adéfovir dipivoxil vis-à-vis de la réplication du VIH n'a pas été démontrée.
English: Clinical resistance: Lamivudine-refractory patients and patients harbouring HBV with evidence of resistance to lamivudine (mutations at rtL180M, rtA181T and/or rtM204I/V) should not be treated with adefovir dipivoxil monotherapy in order to reduce the risk of resistance to adefovir.
French: Résistance clinique : Afin de réduire le risque de développement d'une résistance à l'adéfovir, les patients réfractaires à la lamivudine et les patients porteurs d'un VHB avec mutations de résistance à la lamivudine démontrées (rtL180M, rtA181T et/ou rtM204I/V) ne doivent pas être traités par l'adéfovir dipivoxil en monothérapie.
English: In a second open-label, one-arm study, 10 mg adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a were added to ongoing lamivudine therapy in 18 HIV/HBV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV.
French: Dans une autre étude en ouvert à un bras, conduite chez 18 patients co-infectés par le VIH et le VHB et avec un VHB résistant à la lamivudine, 10 mg d'adéfovir dipivoxil et l'interféron pegylé alpha-2a ont été ajoutés au traitement par lamivudine en cours.
English: • Kidney problems - very common Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
French: • Problèmes rénaux révélés par des examens sanguins Si vous êtes préoccupé par l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Elimination: Adefovir is excreted renally by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
French: Elimination : L'adéfovir est éliminé par voie rénale, par un mécanisme associant une filtration glomérulaire et une sécrétion tubulaire active.
English: • Kidney failure
French: • une insuffisance rénale
English: Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
French: L'adéfovir est éliminé par voie rénale, à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
English: The use of adefovir dipivoxil must be accompanied by the use of effective contraception.
French: Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par l'adéfovir dipivoxil.
English: You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
French: Si vous vomissez plus d'une heure après avoir pris Hepsera, vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé.
English: • Stomach pain
French: • Maux d'estomac
English: Pharmacokinetic analysis revealed that adefovir exposure was comparable among 3 age groups, 2 to 6 years (0.3 mg/kg), 7 to 11 years (0.25 mg/kg) and 12 to 17 years (10 mg) and all age groups achieved adefovir exposure in the target range (for efficacy results see section 5.1), which was based on adefovir plasma concentrations in adult patients with chronic hepatitis B with established safety and efficacy profiles.
French: L'analyse pharmacocinétique a révélé une exposition systémique à l'adéfovir comparable dans les trois groupes d'âge, de 2 à 6 ans (0,3 mg/kg), de 7 à 11 ans (0,25 mg/kg) et de 12 à 17 ans (10 mg).
English: High baseline ALT levels (≥ 2 x ULN) and Knodell Histology Activity Index (HAI) scores (≥ 10) and low HBV DNA (< 7.6 log10 copies/ml) were associated with greater histological improvement.
French: Une amélioration histologique a été observée, quelles que soient les données démographiques initiales des patients et les caractéristiques initiales de leur hépatite B, incluant l'existence ou non d'un traitement préalable par interféron alpha. Des taux d'ALAT (≥ 2 x LNS) et un score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell (≥ 10) ainsi qu'un faible taux d'ADN du VHB (< 7,6 log10 copies/ml) à l'initiation du traitement, ont été associés à des améliorations histologiques plus importantes.
English: There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance < 30 ml/min or on dialysis.
French: Patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et patients sous dialyse : Il n'existe pas de données concernant la sécurité et l'efficacité permettant d'étayer l'utilisation de l'adéfovir dipivoxil chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min ou chez les patients sous dialyse.
English: At week 96, patients continuing on adefovir dipivoxil 10 mg had sustained suppression of serum HBV with maintenance of the reduction seen at week 48.
French: Après 96 semaines, l'indetectabilité des taux sériques d'ADN du VHB et la réduction des taux observée à la semaine 48 ont été maintenues chez les patients qui avaient poursuivi le traitement par 10 mg d'adéfovir dipivoxil.
English: Not known:
French: Indéterminée :
English: Serum HBV DNA levels remained undetectable and ALT levels normalised in approximately two thirds of patients following treatment with adefovir dipivoxil for up to 240 weeks.
French: Chez environ les deux tiers des patients après un traitement par l'adéfovir dipivoxil pendant une durée allant jusqu'à 240 semaines, les taux sériques d'ADN du VHB sont restés indétectables et les taux d'ALAT sont restés normalisés.
English: 700-, and 10-fold lower than those needed to inhibit human DNA polymerases α, β, and γ,
French: L'adéfovir diphosphate inhibe de manière sélective les polymérases de l'ADN du VHB à des concentrations 12, 700 et 10 fois plus faibles que celles nécessaires pour inhiber respectivement les polymérases α, β et γ de l'ADN humain.
English: Uncommon:
French: Peu fréquents :
English: Unimpaired
French: Allaitement
English: Asthenia c. Description of selected adverse reactions
French: Asthénie c. Description de certains effets indésirables particuliers Aggravation de l'hépatite :
English: respectively.
French: Comprimé.
English: However, a signal towards a higher rate of decreased appetite and/or food intake was observed in the adefovir arm as compared to the placebo arm. At week 48 and 96, mean changes from baseline in weight and BMI Z scores tended to decrease in adefovir dipivoxil-treated patients.
French: La modification moyenne par rapport aux valeurs initiales avant traitement des Z-scores pour le poids et l'IMC (Indice de Masse Corporelle) a eu tendance à diminuer, aux semaines 48 et 96, chez les patients traités par l'adéfovir dipivoxil.
English: The dosing interval of adefovir dipivoxil should be adjusted in these patients (see section 4.2).
French: Patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min : L'intervalle entre les administrations d'adéfovir dipivoxil doit être ajusté chez ces patients (voir rubrique 4.2).
English: (may affect more than 1 in 10 people)
French: (Peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) • Faiblesse
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
French: Il est administré une fois toutes les trois semaines en perfusion de 10 minutes.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Armisarte.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Armisarte.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pemetrexed Actavis on 18 January 2016.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Pemetrexed Actavis, le 18 janvier 2016.
English: This summary was last updated in 02-2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2016.
English: The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
French: La dose recommandée est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
English: Armisarte is a ‘hybrid medicine'.
French: Armisarte est un «médicament hybride».
English: The full EPAR and risk management plan summary for Armisarte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Armisarte sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Armisarte?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Armisarte?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Armisarte is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Armisarte est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Armisarte.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Armisarte.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The Committee recommended that Armisarte be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Armisarte au sein de l'UE soit approuvée.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de sel de platine.
English: Why is Armisarte approved?
French: Pourquoi Armisarte est-il approuvé?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Armisarte has been shown to be comparable to Alimta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Armisarte était comparable à Alimta.
English: This means that Armisarte is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta, but it is available in a different form.
French: Cela signifie que Armisarte est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta, mais qu'il est disponible sous une forme différente.
English: Armisarte is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
French: Armisarte est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
English: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le pemetrexed.
English: Other information about Armisarte
French: Autres informations relatives à Armisarte:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Armisarte, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Armisarte, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: The name of the medicine was changed to Armisarte on 10 February 2016.
French: Le médicament a changé de nom le 10 février 2016 et s'appelle désormais Armisarte.
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
French: La conversion du pemetrexed dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.