FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rata mortalității în rândul tuturor pacienților cu TCSH alogen care au răspuns la tratament și nu au utilizat tratament antileucemic a fost de 10/38 (26,3%, IÎ 95% 13,4, 43,1) în grupul de tratament cu BLINCYTO și de 3/12 (25%, IÎ 95%: 5,5, 57,2) în grupul cu terapie SOC; astfel rata mortalității la 100 de zile la pacienții post TCSH alogen a fost de 4/38 (12,4%;
Lithuanian: Mirtingumo dažnis po aloHKLP visų pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, tačiau netaikytas leukemijos gydymas BLINCYTO grupėje buvo 10/38 (26,3 %; 95 % PI: 13,4; 43,1) ir 3/12 (25 %; 95 % PI: 5,5; 57,2) SG grupėje.
Romanian: Timpul până la TCSH alogen la respondenţii RC/RCh*/RCi Timpul median până la apariţia evenimentului [IÎ 95%] (estimare KM)
Lithuanian: Laikas iki aloHKLP tarp pacientų, kuriems pasireiškė VR/VRd*/VRn, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI] (Kaplan-Meier įvertis)
Romanian: Verificați doza prescrisă și timpul de perfuzare al BLINCYTO și identificați preparatul adecvat de dozare în tabelul corespunzător de mai jos.
Lithuanian: Atitinkamoje lentelėje žemiau patikrinkite BLINCYTO skirtą dozę ir infuzijos trukmę bei suraskite tinkamos dozės paruošimo punktus.
Romanian: Durata perfuziei
Lithuanian: Infuzijos trukmė
Romanian: Într-un studiu privind efectele toxice asupra dezvoltării embrio-fetale efectuat la şoareci, molecula murină surogat a traversat bariera placentară în proporţie limitată (raport al concentraţiei plasmatice făt/mamă < 1%) şi nu a indus toxicitatea embrio-fetală sau efecte teratogene.
Lithuanian: Su pelėmis atlikto toksinio poveikio embrionui ir vaisiui metu pelių pakeičiamasis modelis nedideliais kiekiais (koncentracijos vaisiaus ir motinos serume santykis < 1 %) prasiskverbė pro placentą, toksinio poveikio embrionui ar vaisiui arba teratogeninio poveikio neatsirado.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară la tratament sau recidivată şi cromozom Philadelphia negativ n (%) n = 189
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergančių ≥ 18 metų pacientų gydymo veiksmingumo rezultatai n (%) n = 189
Romanian: Tulburări cognitive Tulburări de memorie Ameţeală
Lithuanian: Parestezija Traukuliai Kognityvinis sutrikimas Atminties sutrikimas Svaigulys
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon conţine blinatumomab 12,5 micrograme/ml.
Lithuanian: Po ištirpinimo injekciniame vandenyje kiekviename flakone yra 12,5 mikrogramo/ml blinatumomabo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă este recomandat să vi se efectueze vaccinul.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar Jus reikia skiepyti.
Romanian: BLINCYTO a fost evaluat la pacienţi copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată în cadrul unui studiu clinic de fază I/II de creştere progresivă/evaluare a dozelor, în care 70 de pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârste cuprinse între 7 luni şi 17 ani, au fost trataţi conform schemei de dozaj recomandate.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis vaikams, kurie sirgo recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL, tirtas I/II fazės dozės didinimo / vertinimo tyrimo, kuriame 70 vaikų (amžius - nuo 7 mėn.
Romanian: • Descriere detaliată a procedurilor de reconstituire și de pregătire a soluției perfuzabile BLINCYTO pentru administrare intravenoasă în condiții aseptice, folosind tehnici aseptice.
Lithuanian: • Į veną leidžiamo BLINCYTO infuzinio tirpalo ruošimo ir ruošimo procedūrų aseptinėmis sąlygomis ir laikantis aseptikos reikalavimų, detalus aprašymas.
Romanian: Dacă toxicitatea nu reapare creşteţi doza la 28 mcg/zi după 7 zile.
Lithuanian: Jei toksinis poveikis neatsinaujina, po 7 dienų paros dozę didinti iki 28 µg.
Romanian: • dacă dezvoltaţi o reacţie adversă oricând pe durata perfuziei, cum ar fi ameţeală, stare de leşin, greaţă, umflarea feţei, dificultate de a respira, respiraţie şuierătoare sau erupţie pe piele.
Lithuanian: • jeigu bet kuriuo infuzijos laikotarpiu Jums atsiranda reakcija, galinti pasireikšti svaiguliu, alpulio pojūčiu, pykinimu, veido patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu, švokštimu arba išbėrimu;
Romanian: Valoarea medie estimată (DS) a clearance-ului sistemic în contextul administrării sub formă de perfuzie intravenoasă continuă la pacienţii trataţi cu blinatumomab în studiile clinice a fost de 2,92 (2,83) l/oră.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, apskaičiuotasis vidutinis (SN) sisteminis klirensas buvo 2,92 (2,83) l/val.
Romanian: Parametrii analizelor de laborator (inclusiv numărul de celule sanguine albe şi numărul absolut de neutrofile, dar fără a se limita la acestea) trebuie monitorizaţi în mod curent pe durata perfuziei cu BLINCYTO, în special în primele 9 zile ale primului ciclu şi trebuie controlaţi corespunzător prin tratament.
Lithuanian: BLINCYTO infuzijos metu, ypač pirmosiomis 9 pirmo ciklo dienomis, būtina periodiškai stebėti laboratorinius parametrus (įskaitant, bet neapsiribojant leukocitų ir absoliutaus neutrofilų kiekio tyrimais) ir skirti tinkamą gydymą.
Romanian: Pacienţii eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, scor ECOG ≤ 2 şi diagnostic de LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată (proporţie a celulelor blastice > 5% la nivelul măduvei osoase şi recidivă în orice moment după TCSH alogen, primă recidivă netratată cu o durată a remisiunii < 12 luni sau boală refractară la ultima terapie).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami ≥ 18 metų pacientai, sergantys recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia B ląstelių prekursorių ŪLL, kurių funkcinė būklė pagal ECOG buvo ≤ 2 (blastų kiekis kaulų čiulpuose buvo > 5 % ir atkrytis pasireiškė bet kuriuo metu po alogeninio HKLP, negydyti ir pirmasis atkrytis pasireiškė po pirmosios remisijos, kuri truko < 12 mėnesių arba paskutinis gydymas buvo neveiksmingas).
Romanian: Sindromul extravazării capilare
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas
Romanian: Clorhidrat de lizină
Lithuanian: Leukocitozė Limfopenija
Romanian: Rată (IÎ 95%)
Lithuanian: Dažnis (95 % PI)
Romanian: - Alăptarea (vezi punctul 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost raportate infecţii fungice, bacteriene şi virale letale (de grad ≥ 4) sau care au pus în pericol viaţa pacientului.
Lithuanian: Pranešta apie BLINCYTO gydytiems pacientams pasireiškusią gyvybei pavojingą ar mirtiną (≥ 4 laipsnio) virusinę, bakterinę ir grybelių infekcijas.
Romanian: • Pungă de perfuzie cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile: o Pentru a reduce la minimum numărul transferurilor aseptice, se recomandă utilizarea unei pungi de perfuzie preumplute cu 250 ml de soluţie.
Lithuanian: • Infuzijos maišelis, kuriame yra 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo; o Siekiant sumažinti aseptinių tirpalo perkėlimų skaičių, naudokite 250 ml užpildytą infuzijos maišelį.
Romanian: Pentru tratamentul LLA cu precursor de celulă B cu MRD pozitivă, cu cromozom Philadelphia negativ, se recomandă internarea cel puţin pentru primele 3 zile ale primului ciclu şi primele 2 zile ale ciclurilor următoare.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama B prekursorių ŪLL, esant MLL, sergantį pacientą rekomenduojama hospitalizuoti gydymui pradėti mažiausiai pirmosioms 3 dienoms pirmojo ciklo metu ir pirmosioms 2 dienoms paskesnių ciklų metu.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu infecţii active necontrolate este limitată.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, gydymo BLINCYTO patirties yra nedaug.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine 38,5 micrograme de blinatumomab.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervosa
Lithuanian: Toksinis poveikis nervų sistemai
Romanian: Simptomele pot include respirație șuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.
Lithuanian: Galimi simptomai yra švokštimas, paraudimas, veido patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir mažas arba didelis kraujospūdis;
Romanian: BLINCYTO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză de perfuzare constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.
Lithuanian: BLINCYTO infuzinis tirpalas yra vartojamas taikant nuolatinę infuziją į veną stabiliu greičiu (naudojant infuzinę pompą) laikotarpiu iki 96 valandų.
Romanian: Pompa de perfuzie utilizată pentru administrarea soluţiei perfuzabile BLINCYTO trebuie să fie programabilă, dotată cu sistem de blocare şi alarmă.
Lithuanian: • Pompos specifikacijos: BLINCYTO infuziniam tirpalui suleisti skirta infuzijos pompa turi būti programuojama, užrakinama ir su aliarmu.
Romanian: Studiile de toxicitate cu durata de 13 săptămâni în care s-a utilizat molecula surogat de provenienţă murină nu au evidenţiat efecte asupra organelor de reproducere a şoarecilor masculi sau femele (vezi punctul 5.3).
Lithuanian: 13 savaičių toksinio poveikio tyrimų su pelių pakeičiamąja molekule metu nepageidaujamo poveikio pelių patinų ir patelių reprodukciniams organams nebuvo (žr.
Romanian: Nu au fost realizate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu blinatumomab.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su blinatumomabu neatlikta.
Romanian: Materialul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Lithuanian: Vaistininko mokomojoje medžiagoje turi būti:
Romanian: Prepararea soluţiei BLINCYTO trebuie: - să se efectueze în condiţii aseptice de către personal calificat în conformitate cu normele de bună practică privind pregătirea aseptică a preparatelor cu administrare parenterală.
Lithuanian: BLINCYTO ruošimas turi būti: - atliekamas aseptinėmis sąlygomis apmokyto personalo, vadovaujantis geros praktikos taisyklėmis (ypač susijusiomis su aseptiniu parenterinių preparatų paruošimu); - atliekamas laminarinės srovės kamerose ar biologiniu požiūriu apsaugotose patalpose, naudojant standartines saugaus darbo su į veną vartojamais preparatais procedūras.
Romanian: Materialul educaţional pentru pacienți(incluzând persoanele care îi îngrijesc trebuie să conţină:
Lithuanian: Paciento (įskaitant slaugytojo) mokomojoje medžiagoje turi būti: Instrukcijoje pacientui turi būti šie pagrindiniai elementai:
Romanian: • Observații privind importanța raportării RA
Lithuanian: • Pastaba apie nepageidaujamų reakcijų (NR) pranešimo svarbą.
Romanian: BLINCYTO împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir BLINCYTO
Romanian: • senzaţie de somn (somnolenţă), amorţeală, ameţeală
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija), sustingimas, galvos svaigimas;
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi punctul 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (volum iniţial)
Lithuanian: Natrio chloridas 9 mg/ml (0,9 %) (pradinis tūris)
Romanian: • 10 ml soluţie pentru într-un flacon (din sticlă tip I) cu dop (cauciuc elastomeric),
Lithuanian: • 10 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (elastomero gumos), gaubteliu (aliumininiu) ir nuplėšiamu dangteliu.
Romanian: Soluţie diluată (pungă cu soluţie perfuzabilă preparată)
Lithuanian: Praskiestas tirpalas (paruoštas infuzijos maišelyje)
Romanian: În primele două zile după începerea perfuziei cu blinatumomab s-a observat o creştere temporară a valorilor de citokine.
Lithuanian: Laikinas citokinų kiekio padidėjimas stebėtas per pirmąsias dvi dienas nuo blinatumomabo infuzijos pradžios.
Romanian: Aruncaţi orice soluţie reconstituită BLINCYTO rămasă.
Lithuanian: Bet kokį BLINCYTO paruošto tirpalo likutį išpilkite.
Romanian: • Recomandare de monitorizare a pacienţilor pentru semne și simptome de neurotoxicitate
Lithuanian: • Rekomendacija stebėti pacientus, ar neatsiranda toksinio poveikio nervų sistemai požymių ar simptomų.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi, să manevraţi utilaje grele sau să vă angajaţi în activităţi periculoase pe durata tratamentului cu BLINCYTO.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO metu negalima vairuoti, valdyti didelių mechanizmų ar imtis rizikingų veiksmų.
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea BLINCYTO ca tratament pentru LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă, cu cromozom Philadelphia negativ, MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10-4 (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Kai svarstoma skirti BLINCYTO Filadelfijos chromosomai neigiamai B prekursorių ŪLL, esant MLL, gydyti, kiekybiškai įvertinama MLL turi būti patvirtinta validuotu tyrimo, kurio mažiausias jautrumas
Romanian: Reconstituirea şi prepararea soluţiei perfuzabile BLINCYTO utilizând o pungă de perfuzie preumplută cu 250 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile
Lithuanian: BLINCYTO injekcinio tirpalo paruošimas ir skiedimas naudojant infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Romanian: Urmaţi paşii pentru reconstituirea BLINCYTO şi pregătirea pungii de perfuzie, detaliaţi mai jos de tabelul 9.
Lithuanian: Vykdykite BLINCYTO tirpinimo ir infuzijos maišelio paruošimo veiksmus, kurie išsamiai aprašyti toliau pateiktoje 9 lentelėje.
Romanian: Materialul educaţional pentru asistente medicale trebuie să conţină:
Lithuanian: Slaugytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Romanian: - A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO.
Lithuanian: Apsvarstyti gydymo BLINCYTO nutraukimą visam laikui.
Romanian: Pompa de perfuzie şi tubul de perfuzie intravenoasă
Lithuanian: Infuzijos pompa ir infuzijos į veną sistema
Romanian: Doza recomandată pentru partea din studiu de creştere a PK şi pentru cea de eficacitate a fost stabilită la 5 mcg/m2/zi în zilele 1-7 şi 15 mcg/m2/zi în zilele 8-28 pentru ciclul 1 şi 15 mcg/m2/zi în zilele 1-28 pentru ciclurile următoare.
Lithuanian: Nustatyta toliau nurodyta rekomenduojama dozė, kuri buvo skiriama tyrimo FK ekspansijos ir veiksmingumo dalyse: 1 ciklo 1-7 dieną - 5 µg/m2, o 8
Romanian: • 38,5 micrograme blinatumomab pulbere într-un flacon (din sticlă tip I) cu dop
Lithuanian: • 38,5 mikrogramo blinatumomabo miltelių flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (elastomero gumos), gaubteliu (aliumininiu) ir nuplėšiamu dangteliu ir
Romanian: Chimioterapie SOC (N=134)
Lithuanian: SG chemoterapija (N = 134)
Romanian: Subgrup Infiltrare medulară cu blaşti (Laborator central) ≥ 50% până la < 75% ≥ 75% până la < 90% Boală extramedulară la momentul iniţial Da Nu
Lithuanian: nuo ≥50 % iki <75 % nuo ≥75 % iki <90 %
Romanian: • greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, dureri abdominale
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;
Romanian: • creştere în greutate
Lithuanian: • padidėjęs kūno svoris;
Romanian: Procent obţinere RC/RCh*
Lithuanian: e mediana po VR/VRd*
Romanian: În cazul expunerii în timpul sarcinii, este de aşteptat o diminuare a numărului de limfocite B la sugari ca rezultat al efectelor farmacologice ale medicamentului.
Lithuanian: Vartojant blinatumomabą nėštumo metu, dėl vaistinio preparato farmakologinių savybių naujagimiams gali sumažėti B ląstelių.
Romanian: Trebuie asigurată manipularea aseptică în timpul pregătirii perfuziei.
Lithuanian: Ruošiant infuziją reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Romanian: Termenii reuniţi prin reacţia adversă relevantă sunt indicaţi mai jos:
Lithuanian: Toliau nurodyti terminai, apibūdinantys tam tikrą nepageidaujamą reakciją:
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu".
Lithuanian: BLINCYTO sudėtyje yra natrio Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în studiul clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), la o proporţie de 2,4% dintre pacienţi au fost raportate reacţii adverse grave asociate SEC cu o durată mediană până la debut de 2 zile.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 2,4 % BLINCYTO gydytų pacientų pasireiškė sunkių CIS reakcijų, laiko iki jų pasireiškimo mediana buvo 2 dienos.
Romanian: Soluţie (stabilizatoare)
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius)
Romanian: Тел.: +359 (0)2 424 7440
Lithuanian: Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Romanian: Măduvă osoasă aplazică sau hipoplazică fără blaşti3
Lithuanian: Hipoplaziniai ar aplaziniai kaulų čiulpai, kuriuose nėra blastų
Romanian: • Datele de contact ale medicului care prescrie BLINCYTO
Lithuanian: • BLINCYTO paskyrusio asmens kontaktiniai duomenys.
Romanian: 8 Hipotensiunea arterială include scăderea tensiunii arteriale şi hipotensiunea arterială.
Lithuanian: Hipotenzija apima sumažėjusį kraujospūdį ir hipotenziją.
Romanian: • Utilizaţi volumele specifice menţionate în instrucţiunile de reconstituire şi diluare pentru a reduce la minim erorile de calculare a dozelor.
Lithuanian: • Siekiant sumažinti skaičiavimais susijusios klaidos riziką, naudokite tūrius, nurodytus toliau pateikiamose tirpinimo ir skiedimo instrukcijose.
Romanian: f Pacienţii care au obţinut RC/RCh*/RCi şi au avut o evaluare postiniţială a MRD cuantificabile.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta VR/VRd*/VRn ir kuriems po gydymo nustatytą MLL vėliau buvo galima įvertinti.
Romanian: Valorile citokinelor a revenit la valorile normale în interval de 24 până la 48 ore, pe durata administrării perfuziei.
Lithuanian: Padidėjęs citokinų kiekis sumažėjo ir vėl tapo toks, koks buvo iš pradžių, per 24 - 48 infuzijos valandas.
Romanian: Cascada citokinică
Lithuanian: Citokinų kaskada (angl.
Romanian: Tabel 2.
Lithuanian: 2 lentelė.
Romanian: Pe baza proprietăţilor sale farmacologice nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Lithuanian: Dėl blinatumomabo farmakologinių savybių rizikos žindančiam kūdikiui atmesti negalima.
Romanian: Valoarea medie (DS) a volumului de distribuţie estimată pe baza ratei de eliminare în faza finală (Vz) a fost de 4,52 (2,89) l în contextul administrării prin perfuzie continuă a blinatumomab.
Lithuanian: Atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, apskaičiuotasis vidutinis (standartinis nuokrypis, SN) pasiskirstymo tūris, remiantis terminaline faze (Vz), buvo 4,52 (2,89) l.
Romanian: o Se vor utiliza numai pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
Lithuanian: o Naudokite tik poliolefino, PVC ne-dietilheksiftalato (ne-DEHF) ar etilo vinilo acetato (EVA) infuzijos maišelius / pompos kasetes.
Romanian: Schimbarea pungii de perfuzie
Lithuanian: Infuzijos maišelio keitimas
Romanian: Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru farmacişti trebuie să conţină următoarele elemente principale:
Lithuanian: Nuoroda į preparato charakteristikų santrauką (PCS) Instrukcijoje vaistininkams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Romanian: Subiecţii cu rezultate RMN/CT sugestive pentru leucoencefalopatie au prezentat reacţii adverse grave precum stare confuzională, tremor, tulburări cognitive, encefalopatie şi convulsii.
Lithuanian: Pacientams, kurių smegenų MRT / kompiuterinės tomografijos (KT) duomenys atitiko leukoencefalopatijos požymius, tuo pat metu atsirado sunkių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant sumišimą, tremora, kognityvinį sutrikimą, encefalopatiją ir traukulius.
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice.
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui 1 metų ar vyresniems vaikams, kurių liga po bent dviejų prieš tai skirtų gydymų nereaguoja į gydymą arba recidyvuoja, arba recidyvuoja po alogeninio hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot fi mai susceptibili la apariţia evenimentelor neurologice grave, cum ar fi tulburări cognitive, encefalopatie şi confuzie.
Lithuanian: Senyviems pacientams labiau linkęs pasireikšti sunkus nervų sistemos sutrikimas, įskaitant kognityvinį sutrikimą, encefalopatiją ir sumišimą.
Romanian: Dispnee de efort Insuficienţă respiratorie acută
Lithuanian: Dusulys fizinio krūvio metu Ūmus kvėpavimo nepakankamumas
Romanian: Doza medicamentelor administrate concomitent trebuie ajustată în funcţie de necesitate.
Lithuanian: Gali reikėti pagal poreikį koreguoti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Romanian: Tabel 6.
Lithuanian: 6 lentelė.
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile BLINCYTO
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
Romanian: Remisiune completă (RC) RCa/RCh*b/RCic, n (%) [IÎ 95%] Diferenţă între tratamente [IÎ 95%] Valoare p RC, n (%) [IÎ 95%] Diferenţă între tratamente [IÎ 95%] Valoare p Supravieţuire fără evenimented Estimare la 6 luni % [IÎ 95%] Estimare la 18 luni % [IÎ 95%] HR [IÎ 95%] Durata răspunsului hematologic Timpul median până la apariţia evenimentului [IÎ 95%] RC RC/RCh*/RCi Răspuns MRDe pentru RC/RCh*/RCi Pacienţi cu MRD evaluabili (%) [IÎ 95%]f Durata răspunsului MRDTimpul median până la apariția evenimentului [IÎ 95%]
Lithuanian: b/VRn c, n (%) [95 % PI] Gydymo skirtumas [95 % PI] p-reikšmė VR, n (%) [95 % PI] Gydymo skirtumas [95 % PI] p-reikšmė Išgyvenamumas be įvykių d
Romanian: • Viteza de perfuzare de 10 ml/oră pe durata a 24 de ore
Lithuanian: infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 24 valandos
Romanian: Aruncaţi flaconul cu soluţia stabilizantă rămasă.
Lithuanian: Tirpalo (stabilizatoriaus) flakoną išmeskite.
Romanian: Sindromul eliberării de citokine a fost raportat la 2,9% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
Lithuanian: Pranešta apie 2,9 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, pasireiškusį citokinų išsiskyrimo sindromą (N = 137).
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al infecţiilor, vezi punctul 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę infekcijos kontrolę pateikiama 4.4 skyriuje.
Romanian: 3,3 ml/oră
Lithuanian: 3,3 ml/val.
Romanian: Tratament preliminar la pacienţii cu încărcătură tumorală mare
Lithuanian: Parengtinis gydymas pacientams, kurių navikinis pažeidimas yra išplitęs
Romanian: • febră, tumefieri, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi lichid în plămâni, care ar putea deveni severe - acestea pot fi semne ale unui aşa-numit sindrom de eliberare de citokine.
Lithuanian: • karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose (tai gali būti vadinamojo citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai).
Romanian: Ajustarea dozelor
Lithuanian: Dozės koregavimai
Romanian: • Viteza de perfuzare de 5 ml/oră pe durata a 48 de ore
Lithuanian: infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 48 valandos
Romanian: Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie îndreptat spre peretele flaconului în timpul reconstituirii.
Lithuanian: Ruošdami tirpalą, injekcinio vandens srovę nukreipkite į flakono sienelę.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectele blinatumomab asupra fertilităţii.
Lithuanian: Blinatumomabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de vârstă (< 35 de ani, comparativ cu ≥ 35 de ani), terapia de salvare anterioară (da, versus nu) şi TCSH alogen anterior (da, versus nu), conform evaluării la momentul acordării consimţământului.
Lithuanian: Paciento sutikimo dalyvauti tyrime metu atsitiktinių imčių grupės buvo stratifikuotos pagal amžių (< 35 metų arba ≥ 35 metų), taikytą gelbstimąjį gydymą (taip arba ne), atliktą alogeninį HKLP (taip arba ne).