FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir),
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (kot so efavirenz, nevirapin in zaviralci proteaz,
Spanish: En caso de reacciones adversas a pesar de ajustes de dosis de RXULTI, la necesidad del uso concomitante de RXULTI y un inhibidor de la CYP2D6 o de la CYP3A4 debe ser reevaluada.
Slovenian: primeru neželenih učinkov kljub prilagoditvi odmerka zdravila RXULTI je treba ponovno oceniti nujnost sočasne uporabe zdravila RXULTI in zaviralca CYP2D6 ali CYP3A4.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película RXULTI contienen lactosa.
Slovenian: Zdravilo RXULTI filmsko obložene tablete vsebuje laktozo.
Spanish: Tabla 1: Ajustes de dosis de RXULTI en pacientes que son metabolizadores lentos de la CYP2D6 y para uso concomitante con inhibidores de la CYP
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditev odmerka zdravila RXULTI pri bolnikih, ki so znani slabi presnavljalci CYP2D6, in za sočasno uporabo z zaviralci CYP
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia secundarios clave para ensayos de 6 semanas en esquizofrenia Ensay o
Slovenian: Preglednica 3: Ključni rezultati sekundarnega parametra učinkovitosti za 6-tedensko preskušanje pri shizofreniji
Spanish: Si olvidó tomar RXULTI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RXULTI
Spanish: Estos pueden incluir movimientos espasmódicos, espasmos, inquietud o movimientos lentos.
Slovenian: Ti lahko vključujejo sunkovite gibe, spazme, nemir ali počasne gibe.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado disminución de la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano plodnost pri samicah (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Después de una sola dosis oral de brexpiprazol marcado con [14C]-, aproximadamente un 24,6 % y un 46 % de la radiactividad administrada se recuperó en la orina y las heces, respectivamente.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s [14C] označenega brekspiprazola se je približno 24,6 % aplicirane radioaktivnosti izločilo z urinom in 46 % blatom.
Spanish: Los efectos de brexpiprazol sobre el intervalo QT se evaluaron en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Slovenian: Učinke brekspiprazola na interval QT so ovrednotili pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo.
Spanish: Tromboembolis mo venoso (incluidas embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) Hipotensión ortostática
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo)
Spanish: Los comprimidos de RXULTI se suministran en un blíster de aluminio/PVC que contiene 10 o 28 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: RXULTI filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih iz aluminija/PVC, ki vsebuje 10 ali 28 filmsko obloženih tablet.
Spanish: Brexpiprazol también muestra actividad antagonista en los receptores noradrenérgicos α1B/2C con afinidad en el mismo intervalo Ki sub-nanomolar (Ki: de 0,2 nM a 0,6 nM).
Slovenian: Brekspiprazol izkazuje tudi antagonistično aktivnost na noradrenergičnih receptorjih α1B/2C, z afiniteto v istem sub-nanomolarnem območju Ki (Ki: od
Spanish: Por el contrario, al suspender el tratamiento, la inducción de la CYP3A4 puede tardar al menos 2 semanas en disminuir.
Slovenian: Obratno lahko tudi upadanje indukcije CYP3A4 ob prekinitvi zdravljenja traja najmanj 2 tedna.
Spanish: Cubierta del comprimido
Slovenian: Jedro tablete
Spanish: Se ha relacionado a los antipsicóticos, incluido brexpiprazol, con cambios metabólicos, que incluyen aumento de peso y dislipidemia.
Slovenian: Povečanje telesne mase in dislipidemija Antipsihotiki, vključno z brekspiprazolom, so bili povezani z metaboličnimi spremembami, vključno s povečanjem telesne mase in dislipidemijo.
Spanish: En dichos pacientes, se debe considerar una dosis de inicio más baja y un ajuste de la dosis más lento, y deben vigilarse las constantes vitales ortostáticas (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba razmisliti o manjšem začetnem odmerku in počasnejši titraciji ter nadzirati ortostatske vitalne znake
Spanish: Cómo tomar RXULTI
Slovenian: Kako jemati zdravilo RXULTI
Spanish: El criterio de valoración secundario clave en los ensayos 1, 2 y 4 fue la Impresión Clínica Global de Gravedad (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) de la esquizofrenia, una evaluación de 7 puntos de la gravedad de la enfermedad llevada a cabo por el médico.
Slovenian: Ključni sekundarni kriterij v preskušanjih 1, 2 in 4 je bil klinični globalni vtis izrazitosti shizofrenije
Spanish: Basándonos en los resultados de los estudios in vitro, la unión de brexpiprazol a las proteínas no se ve afectada por la warfarina, el diazepam ni la digitoxina.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij in vitro varfarin, diazepam in digitoksin ne vplivajo na vezavo brekspiprazola na beljakovine.
Spanish: Se deben realizar ajustes de dosis en los pacientes que toman de modo concomitante inhibidores/inductores potentes de la CYP3A4 o inhibidores potentes de la CYP2D6.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov so potrebne pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce/induktorje CYP3A4 ali močne zaviralce CYP2D6.
Spanish: Diferencia de medias MCa (IC del 95 %)
Slovenian: LS povprečna razlikaa (95-% IZ)
Spanish: En ensayos controlados con placebo con algunos antipsicóticos en pacientes de edad avanzada con demencia, hubo una mayor incidencia de reacciones adversas cerebrovasculares (accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios), incluyendo muertes, en comparación con sujetos tratados con placebo.
Slovenian: V s placebom kontroliranih preskušanjih z nekaterimi antipsihotiki pri starejših bolnikih z demenco je pri teh bolnikih, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo, prišlo do večje incidence možganskožilnih neželenih učinkov (cerebrovaskularnih inzultov in prehodnih ishemičnih napadov), vključno s smrtnimi primeri.
Spanish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/PVC.
Slovenian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija/PVC.
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y evidencia de inestabilidad autónoma (pulso o presión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y arritmia cardíaca).
Slovenian: rigidnost mišic, spremenjen mentalni status in dokazi avtonomne nestabilnosti (nepravilen pulz ali krvni tlak, tahikardija, diaforeza in srčna aritmija).
Spanish: En ratones hembra, se observó una mayor incidencia de adenocarcinoma de glándula mamaria y carcinoma adenoescamoso, y adenoma de la glándula pituitaria, en exposiciones similares o incluso menores clínicamente relevantes: estos tumores endocrinos mediados por prolactina también se observaron en roedores con otros antipsicóticos y se desconoce su relevancia clínica.
Slovenian: Pri mišjih samicah so pri izpostavljenostih, podobnih klinično pomembni izpostavljenosti ali celo nižjih, opazili povečano incidenco adenokarcinomov mlečne žleze in adeno-skvamoznega karcinoma ter pars-distalnega adenoma hipofize: ti endokrinski tumorji, ki so odvisni od proaktina, so bili opaženi tudi pri glodavcih, ki so prejemali druge antipsihotike, njihov klinični pomen pa je neznan.
Spanish: Si ha tomado más RXULTI que la dosis que le han prescrito, contacte de inmediato con su médico o con el hospital más cercano.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RXULTI od predpisanega odmerka, takoj obvestite svojega zdravnika ali lokalno bolnišnico.
Spanish: • una combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia.
Slovenian: • kombinacija zvišane telesne temperature, znojenja, mišične togosti in dremavost ali zaspanost.
Spanish: En los tres ensayos a dosis fijas y a corto plazo (ensayos 1, 2 y 3), los sujetos fueron aleatorizados a 2 mg de brexpiprazol una vez al día, 4 mg una vez al día o placebo.
Slovenian: Kratkoročna preskušanja V treh kratkoročnih preskušanjih s fiksnimi odmerki (preskušanja 1, 2 in 3) so bili bolniki randomizirani v skupino z 2 mg brekspiprazola enkrat na dan, 4 mg enkrat na dan ali v skupino, ki je prejemala placebo.
Spanish: Según resultados de estudios in vitro, es poco probable que brexpiprazol cause interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes con medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450.
Slovenian: Možnost za vpliv brekspiprazola na druga zdravila Na podlagi rezultatov študij in vitro je malo verjetno, da bi brekspiprazol povzročil klinično pomembne farmakokinetične interakcije z zdravili, ki se presnavljajo z encimi citokroma P450.
Spanish: Brexpiprazol (2 mg/día)* 113 96,55
Slovenian: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dan)* 113 96,55
Spanish: En sujetos (n = 22) con diversos grados de insuficiencia hepática (Clases A, B, y C de Child-Pugh), el AUC de brexpiprazol oral (dosis única de 2 mg), en comparación con sujetos sanos parejos, se incrementó en un 24 % en la insuficiencia hepática leve, se incrementó en un 60 % en la insuficiencia hepática moderada y no cambió en la insuficiencia hepática grave.
Slovenian: Pri osebah (n = 22) z različnimi stopnjami jetrne okvare (skupine A, B in C po lestvici Child-Pugh) se je AUC peroralnega brekspiprazola (2 mg enkratnega odmerka) v primerjavi z zdravimi bolniki povečala za 24 % pri blagi okvari jeter, pri zmerni okvari jeter se je povečala za 60 %, pri hudi okvari jeter pa se vrednosti niso spremenile.
Spanish: Tras la administración por vía oral, brexpiprazol no afectó a la fertilidad masculina en ratas, pero los diestros prolongados disminuyeron la fertilidad en ratas hembras a niveles de exposición similares o incluso menores que los logrados clínicamente con la DMRH.
Slovenian: Po peroralnem dajanju brekspiprazol ni vplival na plodnost podganjih samcev, povzročil pa je podaljšan diestrus in zmanjšano plodnost pri podganjih samicah pri podobnih ali celo nižjih ravneh izpostavljenosti kot pri klinično doseženih ravneh pri MRHD.
Spanish: La incidencia de acatisia en los grupos de brexpiprazol en dosis de 1 mg/día, 2 mg/día y 4 mg/día fue del 3,0 %, 4,6 % y 6,5 %, respectivamente, en comparación con el 5,2 % de los sujetos en el grupo placebo.
Slovenian: Incidenca akatizije v skupini, ki je prejemala breksipiprazol v odmerku 1 mg/dan, 2 mg/dan oziroma 4 mg/dan, je bila 3,0 %, 4,6 % in 6,5 %, v primerjavi s 5,2 % pri preiskovancih v skupini, ki je prejemala placebo.
Spanish: La tabla se basa en las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos a corto plazo, controlados con placebo, de fase II y III con dosis terapéuticas relevantes (de 2 mg a 4 mg).
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kratkoročnih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze pri terapevtskih odmerkih od 2 do 4 mg.
Spanish: Los resultados de un análisis de sensibilidad con imputación múltiple basada en placebo (IMP) concordaron con el análisis primario.
Slovenian: Primarna statistična analiza je bila izvedena z uporabo modela MMRM z imputacijo MAR (missing at random) Rezultati analize občutljivosti z večkratno imputacijo na osnovi placeba (PMI, placebo based multiple imputation) so bili v skladu s primarno analizo.
Spanish: Cambio desde otros antipsicóticos a brexpiprazol
Slovenian: Prehod na druge antipsihotike z brekspiprazola
Spanish: En el grupo de brexpiprazol 4 mg/día, el cambio medio máximo ajustado al placebo desde el inicio en el intervalo QTcl fue 5,2 ms (IC del 90 %: 1,5-8,9) en varones (n = 48) y 15,0 ms (IC del 90 %: 7,7-22,3) en las mujeres (n = 14) a las 6 horas tras la administración.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z brekspiprazolom 4 mg/dan, je po 6 urah po odmerjanju največja sprememba povprečne vrednosti glede na izhodiščno vrednost v intervalu QTcl znašala 5,2 ms (90-% IZ: 1,5, 8,9) pri moških (n = 48) in 15,0 ms (90-% IZ: 7,7; 22,3) pri ženskah (n = 14).
Spanish: Brexpiprazol se absorbe después de la administración del comprimido, y las concentraciones plasmáticas máximas se producen dentro de las 4,0 horas posteriores a la administración de dosis únicas; la biodisponibilidad oral absoluta de la formulación del comprimido es del 95,1 %.
Slovenian: 4,0 urah po dajanju enkratnega odmerka; absolutna biološka uporabnost po peroralni uporabi tablete je 95,1 %.
Spanish: Al cambiar desde otros antipsicóticos a brexpiprazol, se debe considerar el ajuste de dosis cruzado gradual, con una interrupción gradual del tratamiento previo mientras se inicia el tratamiento con brexpiprazol.
Slovenian: Pri prehodu z drugih antipsihotikov na brekspiprazol je treba razmisliti o postopni navzkrižni titraciji, s postopnim prenehanjem prejšnjega zdravljenja med uvajanjem zdravljenja z brekspiprazolom.
Spanish: En ensayos a dosis fijas, aparece una relación dosis-respuesta para la acatisia en pacientes tratados con brexpiprazol, con una frecuencia creciente con dosis más altas.
Slovenian: Na podlagi preskušanj s fiksnimi odmerki kaže, da je akatizija pri bolnikih, zdravljenih z brekspiprazolom, odvisna od odmerka; njena pogostnost se z velikostjo odmerkov povečuje.
Spanish: En ensayos clínicos, únicamente se han notificado algunas prolongaciones del intervalo QT no graves con brexpiprazol.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih z brekspiprazolom poročali samo o nekaj podaljšanjih intervala QT, ki pa niso bila resna.
Spanish: Se ha observado una mayor frecuencia de aumento de peso con una mayor duración del tratamiento con brexpiprazol (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri daljšem obdobju zdravljenja z brekspiprazolom so opazili povečano pogostnost povečanja telesne mase (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RXULTI No tome RXULTI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RXULTI 3.
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo, el porcentaje de sujetos con aumento de peso clínicamente significativo (aumento ≥ 7 % en el peso corporal con respecto al valor inicial) fue del 9,1 % en el grupo de 2 mg/día a 4 mg/día con brexpiprazol, en comparación con el 3,8 % en el grupo placebo.
Slovenian: V kratkoročnem nadzorovanem preskušanju je bil delež bolnikov s klinično pomembnim povečanjem telesne mase (povečanje ≥ 7 % glede na izhodiščno telesno maso) 9,1 % v skupini, ki je prejemala brekspiprazol od 2 do 4 mg/dan, v primerjavi s 3,8 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Spanish: Al cambiar a otros antipsicóticos desde brexpiprazol, no se necesita un ajuste de dosis cruzado gradual, el nuevo antipsicótico debe iniciarse a su dosis más baja mientras que el tratamiento con brexpiprazol se interrumpe.
Slovenian: Pri prehodu na druge antipsihotike z brekspiprazola postopno navzkrižno titriranje ni potrebno, zato je treba začeti z dajanjem najmanjšega odmerka novega antipsihotika, medtem ko se zdravljenje z brekspiprazolom prekine.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotičnih zdravil so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
Spanish: La eficacia se demostró en el ensayo 1 tanto para brexpiprazol 2 mg/día como 4 mg/día y se replicó en el ensayo 2 solamente con brexpiprazol 4 mg/día y en el ensayo 3 solamente con brexpiprazol 2 mg/día.
Slovenian: Učinkovitost so dokazali v 1. preskušanju za brekspiprazol 2 mg/dan in tudi za jakost 4 mg/dan, v 2. preskušanju pa se je rezultat ponovil samo za 4 mg brekspiprazola na dan in v 3. preskušanju samo za 2 mg brekspiprazola na dan.
Spanish: En sujetos (n = 10) con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/minuto), el AUC de brexpiprazol oral (dosis única de 3 mg) en comparación con sujetos sanos parejos se incrementó en un 68 %, mientras que su Cmáx no cambió.
Slovenian: Pri osebah (n = 10) s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) se je AUC peroralnega brekspiprazola (3 mg enkratnega odmerka) v primerjavi z zdravimi osebami zvišala za 68 %, medtem ko se njegova
Spanish: Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociado a brexpiprazol (ver sección 4.4).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z brekspiprazolom so poročali o potencialno smrtnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom (NMS) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se han notificado convulsiones durante el uso de brexpiprazol (ver sección 4.8).
Slovenian: Med uporabo brekspiprazola so poročali o epileptičnih napadih (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Si brexpiprazol se usa de modo concomitante con inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina), los requisitos de dosis diaria total de brexpiprazol aumentan aproximadamente tres veces la dosis diaria recomendada (ver sección 4.2).
Slovenian: Če se brekspiprazol sočasno uporablja skupaj s močnimi induktorji CYP3A4 (npr. rifampicinom), je treba odmerek brekspiprazola povečati na približno trikratnik priporočenega dnevnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Spanish: RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película 10 o 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/PVC.
Slovenian: RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete 10 ali 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija/PVC.
Spanish: Pacientes que toman inhibidores de la CYP2D6 y/o inhibidores de la CYP3A4
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce CYP2D6 in/ali zaviralce CYP3A4
Spanish: La pauta posológica de una sola toma al día, mientras se estén administrando los inductores de la CYP3A4, provoca una gran fluctuación entre la concentración máxima y la mínima; por lo tanto, es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.
Slovenian: Odmerjanje zdravila enkrat dnevno med uporabo induktorjev CYP3A4 ima za posledico visoko nihanje med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami, zato se priporoča dajanje zdravila v razdeljenih odmerkih dvakrat dnevno.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina CLcr < 60 ml/minuto), la dosis máxima recomendada se reduce a 3 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina CLcr < 60 ml/min) se največji priporočeni odmerek zmanjša na 3 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Si se retira el inhibidor/inductor de la CYP3A4 o el inhibidor de la CYP2D6, puede ser necesario restituir la dosis original (ver sección 4.5).
Slovenian: ali zaviralca CYP2D6, bo morda treba odmerek vrniti na prvotni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Brexpiprazol es un fármaco antipsicótico atípico.
Slovenian: Brekspiprazol je atipični antipsihotik.
Spanish: Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociado al tratamiento antipsicótico.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o potencialno smrtem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom (NMS).
Spanish: En el ensayo 5, un ensayo a largo plazo diseñado para evaluar el mantenimiento del efecto de brexpiprazol mediante la evaluación del retraso en el tiempo hasta la recaída inminente de la esquizofrenia, los pacientes con esquizofrenia, que respondieron al tratamiento con brexpiprazol de 1 mg/día a 4 mg/día, se estabilizaron en el plazo de 12 a 36 semanas, y luego fueron aleatorizados con doble enmascaramiento para continuar el tratamiento con la dosis de estabilización de brexpiprazol (n = 96) o para recibir placebo (n = 104) durante 52 semanas o hasta que se produjera una recaída.
Slovenian: Bolnike s shizofrenijo, ki so se odzvali na zdravljenje z brekspiprazolom od 1 do 4 mg/dan, so stabilizirali za od 12 do 36 tednov in jih nato za 52 tednov ali do ponovitve dvojno slepo randomizirali, da so bodisi nadaljevali zdravljenje s stabilizacijskim odmerkom brekspiprazola (n = 96) ali prejemali placebo (n = 104).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Spanish: • antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, hierba de San Juan),
Slovenian: • antidepresive ali zdravila rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobnosti (kot so fluoksetin,
Spanish: Para las náuseas, la incidencia en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol fue de un 2,3 % en general en ensayos controlados a corto plazo, en comparación con un 2,0 % en el del placebo; para el vómito, estas incidencias fueron de un 1,0 % en el grupo tratado con brexpiprazol en comparación con un 1,2 % en el grupo del placebo.
Slovenian: Incidenca navzee je bila v kratkoročno nadzorovanih preskušanjih pri skupini, ki je prejemala od 2 do 4 mg brekspiprazola, v povprečju 2,3 % v primerjavi z 2,0 % v skupini s placebom; pri bruhanju so bile te incidence v skupini, ki je prejemala brekspiprazol, 1,0 % v primerjavi z 1,2 % v skupini s placebom.
Spanish: Se observaron frecuencias más altas de prolactina (1,5 % en comparación con 0,60 %) en las mujeres que en los hombres en los ensayos a corto plazo.
Slovenian: V kratkoročnih preskušanjih so pri ženskah opazili višje pogostnosti zvišanja prolaktina v primerjavi z moškimi (1,5 % v primerjavi z 0,60 %).
Spanish: Enzimas hepáticas elevadas
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 personas):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (aclaramiento de creatinina Clases B, y C de Child-Pugh), la dosis máxima recomendada se reduce a 3 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (skupini B in C po lestvici Child-Pugh), se največji priporočeni odmerek zmanjša na 3 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Spanish: EU/1/18/1294/003 (10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1294/004 (28 comprimidos recubiertos con película)
Slovenian: EU/1/18/1294/003 (10 filmsko obložene tablete) EU/1/18/1294/004 (28 filmsko obložene tablete)
Spanish: Comprimido recubierto con película
Slovenian: filmsko obložene tablete
Spanish: Pacientes que toman inductores potentes del CYP3A4
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo močne induktorje CYP3A4
Spanish: Según las estimaciones del análisis farmacocinético de la población, se espera que los metabolizadores rápidos de la CYP2D6 que reciben tanto inhibidores de la CYP3A4 como de la CYP2D6 o los metabolizadores lentos de la CYP2D6 que reciben inhibidores potentes de la CYP3A4 tengan un aumento de aproximadamente 4 a 5 veces de las concentraciones de brexpiprazol y se recomienda el ajuste de la dosis a una cuarta parte de la dosis para estos sujetos (ver sección 4.2).
Slovenian: CYP2D6, ki prejemajo zaviralce CYP3A4 in CYP2D6, ali slabi presnavljalci CYP2D6, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A4, imeli približno 4- do 5-kratno povečane koncentracije brekspiprazola, zato jim je treba prilagoditi odmerke na četrtino priporočenih odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Spanish: RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película brexpiprazol Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmsko obložene tablete RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete RXULTI 2 mg filmsko obložene tablete RXULTI 3 mg filmsko obložene tablete RXULTI 4 mg filmsko obložene tablete brekspiprazol Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Spanish: En los ensayos 1, 2 y 3 se ajustó la dosis de brexpiprazol como se ha descrito en la sección 4.2 con 1 mg durante 4 dias, seguido por 2 mg en los días 5 a 7.
Slovenian: V preskušanjih 1, 2 in 3 je bil brekspiprazol titriran, kot je opisano v poglavju 4.2, z odmerkom 1 mg
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RXULTI
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RXULTI