FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I vaccingruppen var risken för att utveckla PHN efter zoster 9 % (27/315), medan den i placebogruppen var 13 % (80/642).
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen var risikoen for å utvikle PHN etter herpes zoster 9 % (27/315), mens den i placebogruppen var 13 % (80/642).
Swedish: Tillverkare: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Swedish: 1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU Framställt i humana diploidceller (MRC-5) PFU = Plaque-forming units
Norwegian Bokmål: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19400 PFU produsert i humane diploide celler (MRC-5) PFU = plaque-forming units
Swedish: • om du har aktiv obehandlad tuberkulos
Norwegian Bokmål: • hvis du har aktiv, ubehandlet tuberkulose
Swedish: ZOSTAVAX har visat sig förstärka VZV-specifik immunitet, vilket anses vara mekanismen med vilken det skyddar mot herpes zoster och dess komplikationer (se Immunogenicitet).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX ble vist å styrke VZV-spesifikk immunitet, som antas å være mekanismen som beskytter mot herpes zoster og påfølgende komplikasjoner (Se Immunogenitet).
Swedish: Mindre vanligt förekommande är bakteriella hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning, förlust av hörsel eller syn.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig kan det oppstå bakterielle hudinfeksjoner, slapphet, muskelparalyse, hørsel- eller synstap.
Swedish: Patienter som tidigare fått immunsuppressiv terapi ska noga utvärderas för beredningen av immunsystemet innan de får Zostavax (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt immunsupprimerende behandling bør evalueres grundig for rekonstituering av immunsystemet før de mottar Zostavax (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av ZOSTAVAX och virushämmande läkemedel som man vet är effektiva mot VZV har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZOSTAVAX og antivirale legemidler som er kjent for å være effektive mot VZV har ikke blitt evaluert.
Swedish: Alla som har smittats med VZV, inklusive de som saknar en klinisk sjukdomshistoria med varicella, löper risk att utveckla herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Alle som har vært infiserte med VZV, inkludert dem uten tidligere påvist klinisk varicella, står i fare for å utvikle herpes zoster.
Swedish: till patienter i åldern 50 år eller äldre (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: hos personer på 50 år eller eldre (se pkt.
Swedish: Reduktion av zoster-smärtans svårighetsgrad och varaktighet hos vaccinerade individer som utvecklat zoster
Norwegian Bokmål: Reduksjon av alvorlighetsgrad etter varighet av herpes zoster-smerte hos vaksinerte personer som utviklet zoster
Swedish: STPS initierades för att införskaffa ytterligare information om varaktigheten av vaccinets effekt för försökspersoner som fick ZOSTAVAX i SPS.
Norwegian Bokmål: STPS ble initiert for å samle tilleggsinformasjon om varigheten av vaksineeffekten for personer som fikk ZOSTAVAX i SPS.
Swedish: ZOSTAVAX är ett levande, försvagat varicella zoster-vaccin och administration till individer som är immunsupprimerade eller har immunbrist kan leda till disseminerad varicella zoster-sjukdom, inklusive dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX er en levende, svekket varicella zoster-vaksine (VZV), og administrering til personer som er immunsupprimerte eller som har immunsvikt kan føre til sykdomsutbrudd av varicella zoster-virus, inkludert fatale utfall.
Swedish: Vaccineffektivitet (VE) mot HZ utvärderades upp till åtta år efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (VE) mot HZ ble evaluert i opptil 8 år etter vaksinasjon.
Swedish: ZOSTAVAX ska inte ges till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX skal ikke gis til gravide kvinner.
Swedish: ZOSTAVAX kan administreras samtidigt med inaktiverat influensavaccin som separata injektioner och på olika ställen på kroppen (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan gis samtidig med inaktivert influensavaksine som separate injeksjoner på forskjellige injeksjonssteder på kroppen (se pkt.
Swedish: , Smärta/ömhet
Norwegian Bokmål: , smerte/ømhet pruritus
Swedish: Denna långvariga nervsmärta kallas postherpetisk neuralgi eller PHN.
Norwegian Bokmål: Denne langvarige nervesmerten kalles postherpetisk nevralgi eller PHN.
Swedish: De flesta av dessa lokala och systemiska biverkningar rapporterades vara lindriga.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse lokale og systemiske bivirkningene ble rapportert som milde i intensitet.
Swedish: Detta vaccin ska ges subkutant till individer med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning eftersom dessa individer riskerar blödning efter intramuskulära injektioner.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis subkutant til personer med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonssykdommer, fordi disse personene kan blø etter intramuskulære injeksjoner.
Swedish: I SPS utvärderades immunsvaren efter vaccination i en delgrupp av de rekryterade patienterna (N=1395).
Norwegian Bokmål: I SPS ble immunrespons på vaksinasjonen evaluert i en substudie med inkluderte personer (N=1395).
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att ZOSTAVAX påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon som antyder at ZOSTAVAX påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Beredningsanvisningar avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal finns sist i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering beregnet på helsepersonell finnes sist i pakningsvedlegget.
Swedish: Natrium-L-glutamat-monohydrat Dinatriumfosfat
Norwegian Bokmål: Mononatrium-L-glutamatmonohydrat Dinatriumfosfat
Swedish: Varaktighet av ZOSTAVAX skyddseffekt
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelse for ZOSTAVAX
Swedish: Hydrolyserad gelatin Natriumklorid
Norwegian Bokmål: Hydrolysert gelatin Natriumklorid
Swedish: Förkortningar: VE betecknar vaccineffektivitet, KI konfidensintervall, DxCG diagnostisk kostnadsgrupp (diagnostic cost group); HCUP hälso-och sjukvårdskostnader och projektanvändande (healthcare cost and utilization project)
Norwegian Bokmål: Forkortelser: VE betegner vaksineeffekt; KI konfidensintervall; DxCG «diagnostic cost group»; HCUP «healthcare cost and utilization project»
Swedish: Medianuppföljning var ~1,2 år (intervall är en dag till 2,2 år) och ~3,9 år (intervall är en vecka till 4,75 år) i STPS respektive LTPS.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølging var ~1,2 år (fra én dag til 2,2 år) og ~3,9 år (fra én uke til 4,75 år) i henholdsvis STPS og LTPS.
Swedish: Naturligt förekommande infektioner med varicella zoster-virus ger dock ibland fosterskador.
Norwegian Bokmål: Naturlig forekommende varicella zoster-virusinfeksjon er imidlertid kjent for at det av og til kan føre til fosterskade.
Swedish: Administrering av högre doser ZOSTAVAX än rekommenderat rapporterades sällan och biverkningsprofilen var jämförbar med den som observerades vid den rekommenderade dosen av ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Administrering av en høyere enn anbefalt dose med ZOSTAVAX ble sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen var sammenlignbar med bivirkningsprofilen for anbefalt dose med ZOSTAVAX.
Swedish: Genomsnittli g BOI-poäng
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BOI-score
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet av varicella-vacciner tyder dock på att överföring av vaccinvirus kan förekomma i sällsynta fall mellan vaccinerade personer som utvecklar ett varicella-liknande hudutslag och mottagliga kontakter (till exempel barnbarn i späd ålder som är mottagliga för varicella-zostervirus [VZV]).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring av vaksine mot vannkopper antyder imidlertid at overføring av vaksinevirus en sjelden gang kan oppstå mellom vaksinerte personer som utvikler varicella-lignende utslett og mottakelige kontakter [f.eks. varicella zoster-virus (VZV)-mottakelige barnebarn i spedbarnsalder].
Swedish: I alla andra kliniska prövningar identifierades Oka/Merck-stammen med PCR-analys endast från lesionsprover från två patienter som rapporterade varicella-liknande hudutslag (debut dag 8 och 17).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle andre kliniske studier ble Oka/Merck-vaksinestammen identifisert ved PCR-analyse fra lesjonsprøvene fra bare to personer som rapporterte varicella-lignende utslett (på dag 8 og 17 postvaksinasjon).
Swedish: Läkaren avgör om du kan vaccineras med ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal få ZOSTAVAX.
Swedish: Relevant medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i fall av en sällsynt anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter vaccinadministreringen, eftersom det finns en risk för överkänslighetsreaktioner, inte bara mot de aktiva substanserna, utan även mot hjälpämnena och spårmängder (t.ex. neomycin) som förekommer i vaccinet (se avsnitt 4.3, 4.8 och 6.1).
Norwegian Bokmål: Relevant medisinsk behandling og overvåkning må være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon etter administrering av vaksinen, da det er en mulighet for overfølsomhetsreaksjoner, ikke bare overfor virkestoffet men også overfor hjelpestoffene og reststoffene (f.eks. neomycin) som finnes i vaksinen (se pkt.
Swedish: VZV-seronegativa vuxna
Norwegian Bokmål: VZV-antistoffnegative voksne
Swedish: • om du är gravid (dessutom ska graviditet undvikas i 1 månad efter vaccination, se Graviditet och amning).
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid (i tillegg bør graviditet unngås den første måneden etter vaksinasjon, se
Swedish: Tabell 1 visar de vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället och de systemiska biverkningar som rapporterades med en signifikant högre incidens jämfört med placebogruppen inom 42 dagar efter vaccination i studien ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) och i den biverkningsmonitorerande substudien av Shingles Prevention Study (SPS).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 presenterer vaksinerelaterte bivirkninger på injeksjonsstedet og systemiske bivirkninger som ble rapportert i en signifikant høyere forekomst hos vaksinegruppen versus placebogruppen innen 42 dager etter vaksinasjon i studien «ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST)» og i substudien «Adverse Events Monitoring Substudy of Shingles Prevention Study (SPS)».
Swedish: Säkerhetsprofilen liknade generellt sett den som sågs i den biverkningsmonitorerande substudien av SPS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var generelt lik den som ble funnet i bivirkningsovervåking-substudien av SPS.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under 1 månad efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke prevensjon for å unngå graviditet i 1 måned etter vaksinasjonen.
Swedish: Vätska till ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Væske til ZOSTAVAX
Swedish: Klinisk skyddseffekt av ZOSTAVAX påvisades i två stora, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier där försökspersonerna fick ZOSTAVAX subkutant (se tabell 2 och 3).
Norwegian Bokmål: Beskyttende klinisk effekt av ZOSTAVAX ble vist i to store, randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier der personer fikk ZOSTAVAX subkutant (se tabellene 2 og 3).
Swedish: Bältros är ett smärtsamt hudutslag med blåsor.
Norwegian Bokmål: Helvetesild er et smertefullt utslett med blemmer.
Swedish: Incidensfrekvens av zoster per 1 000 personår
Norwegian Bokmål: Forekomst av zoster per 1000 personår
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml):
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml):
Swedish: Prata med din läkare eller hälsovårdspersonal för information om samtidig administrering av ZOSTAVAX och 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller helsepersonell for informasjon om samtidig vaksinering med ZOSTAVAX og polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon.
Swedish: När utvärdering gjordes 4 veckor efter vaccination visades immunogeniciteten hos den föreliggande, i kylskåp stabila beredningen vara liknande immunogeniciteten hos den tidigare frusna beredningen av ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Ved evaluering 4 uker etter vaksinasjon, ble immunogeniteten til den nåværende kjøleskapsstabile formuleringen vist å ha lignende immunogenitet som den frosne formuleringen av ZOSTAVAX som ble brukt tidligere.
Swedish: Bältros orsakas av samma virus som vattkoppor.
Norwegian Bokmål: Helvetesild er forårsaket av samme virus som forårsaker vannkopper.
Swedish: Vaccinet ska administreras subkutant till patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres subkutant hos pasienter med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonssykdommer (se pkt.
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4.
Swedish: Efter beredning, använd omedelbart eller inom 30 minuter om det förvarats vid 20°C-25°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart eller innen 30 minutter dersom den oppbevares ved 20 °C - 25 °C.
Swedish: ZOSTAVAX reducerade signifikant zoster-smärtan enligt "Burden of Illness" (BOI)-poängen (se tabell 5).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX reduserte signifikant zoster-smerte «Burden of Illness» (BOI)-score (se tabell 5).
Swedish: ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1 eller 10.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX fås i pakninger på 1 eller 10.
Swedish: De flesta rapporterade utslagen som var ZVZ-positiva med PCR-testning var förenade med VZV av vildtyp.
Norwegian Bokmål: De fleste av de rapporterte utslettene som hadde en VZV-positiv PCR-analyse ble assosiert med villtypen av VZV.
Swedish: Vaccinrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades för 0,01 % av patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX och av patienter som fått placebo.
Norwegian Bokmål: Vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 0,01 % av personer som ble vaksinert med ZOSTAVAX og av personer som fikk placebo.
Swedish: ZOSTAVAX administrerades antingen subkutant (s.c.) eller intramuskulärt (i.m.)
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX ble administrert enten subkutant (s.c.) eller intramuskulært (i.m.)
Swedish: ZOSTAVAX förväntas emellertid ha ingen, eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid at ZOSTAVAX har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Swedish: De flesta av de som observerades i kliniska prövningar rapporterades vara lindriga.
Norwegian Bokmål: De fleste av de som ble observert under kliniske studier ble rapportert som milde i intensitet.
Swedish: I en öppen studie gavs ZOSTAVAZ som: (1) en boosterdos till 201 patienter 70 år eller äldre utan tidigare zoster som hade fått en första dos cirka 10 år tidigare under deltagande i SPS, samt (2) som en första dos till 199 patienter 70 år eller äldre utan tidigare zoster.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie ble ZOSTAVAX administrert som: (1) én booster-dose til 201 pasienter uten tidligere zoster som var 70 år eller eldre eller som hadde fått den første dosen omtrent 10 år tidligere som deltagere i SPS, og (2) som en første dose til 199 pasienter uten tidligere zoster som var 70 år eller eldre.
Swedish: Den totala incidensen i ZEST för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 63,9 % för ZOSTAVAX och 14,4 % för placebo hos patienter mellan 50 och 59 år.
Norwegian Bokmål: I ZEST var den samlede forekomst av vaksinerelaterte bivirkninger på injeksjonsstedet 63,9 % for ZOSTAVAX og 14,4 % for placebo blant personer mellom 50-59 år.
Swedish: Bland vaccinerade individer som utvecklat PHN reducerade emellertid ZOSTAVAX signifikant PHN-associerad (kronisk) smärta jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Blant vaksinerte personer som utviklet PHN, reduserte imidlertid ZOSTAVAX signifikant PHN-assosiert (kronisk) smerte sammenlignet med placebo.
Swedish: ‡ Åldersskikt vid randomisering var 60-69 och >70 år
Norwegian Bokmål: † Aldersgrupper ved randomisering var 60-69 og ≥ 70 år
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller avser att amma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du ammer eller har planer om å amme.
Swedish: Vaccinet kan injiceras subkutant (s.c.) eller intramuskulärt (i.m.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan injiseres subkutant (s.c.) eller intramuskulært (i.m.
Swedish: Andra läkemedel och ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZOSTAVAX
Swedish: Hur ZOSTAVAX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZOSTAVAX Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Liksom med många vacciner kan det hända att ZOSTAVAX inte fullständigt skyddar alla som vaccineras.
Norwegian Bokmål: I likhet med mange vaksiner er det ikke sikkert at ZOSTAVAX vil gi fullstendig beskyttelse til alle mennesker som vaksineres.
Swedish: Shingles Prevention Study (SPS)
Norwegian Bokmål: Immunogenitet av ZOSTAVAX «Shingles Prevention Study» (SPS)
Swedish: Den totala incidensen i SPS för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 48 % för ZOSTAVAX och 17 % för placebo hos patienter i åldern 60 och äldre.
Norwegian Bokmål: I SPS var den samlede forekomst av vaksinerelaterte bivirkninger på injeksjonsstedet 48 % for ZOSTAVAX og 17 % for placebo blant personer på 60år eller eldre.
Swedish: Före administrering ska det beredda vaccinet inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormala fysikaliska förändringar.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt utseende.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet, se pkt.
Swedish: I en klinisk studie fick vuxna, 60 år eller äldre, en andra dos ZOSTAVAX 42 dagar efter den första dosen (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk voksne på 60 år eller eldre en andre dose med ZOSTAVAX 42 dager etter den første dosen (se pkt.
Swedish: Traditionella icke-kliniska studier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tradisjonelle pre-kliniske studier er utilstrekkelige for vurdering av reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Swedish: Inga patienter rapporterade varicellaliknande eller herpes zoster-liknande utslag.
Norwegian Bokmål: Ingen av de som ble vaksinert rapporterte varicella-lignende eller herpes zoster-lignende utslett.
Swedish: Under perioden från 90 dagar efter utslagens debut till uppföljningens slut skedde en 57-procentig minskning av poängen för svårighetsgrad och varaktighet (medelpoängen var 347 för ZOSTAVAX och 805 för placebo; p=0,016).
Norwegian Bokmål: I perioden fra 90 dager etter at utslettet brøt ut til slutten på oppfølgingen, var det en 57 % reduksjon i alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score (gjennomsnittscore på 347 for ZOSTAVAX og 805 for placebo, p=0,016).
Swedish: Incidensfrekven s av PHN per 1 000 personår
Norwegian Bokmål: Forekomst av PHN per 1000 personår
Swedish: Om du har en koagulationsrubbning eller låga trombocytnivåer i blodet kommer vaccinet att injiceras under huden.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en blodkoagulasjonssykdom eller lavt antall blodplater, vil injeksjonen gis under huden.
Swedish: Ibland blir viruset aktivt igen och ger upphov till bältros.
Norwegian Bokmål: Av og til, etter mange år, kan viruset begynne å bli aktivt igjen og forårsake helvetesild.
Swedish: • om du av din läkare har fått veta att du har ett försvagat immunsystem som följd av en sjukdom,
Norwegian Bokmål: • hvis legen har fortalt deg at du har svekket immunsystem som følge av sykdom, legemidler eller annen behandling
Swedish: • Sällsynt (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): nässelutslag vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer): elveblest på injeksjonsstedet
Swedish: Totalt sett bland vaccinerade individer som utvecklat zoster reducerade ZOSTAVAX signifikant total akut och kronisk zoster-associerad smärta jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Blant vaksinerte personer som utviklet herpes zoster, reduserte generelt ZOSTAVAX signifikant generell akutt og kronisk zoster-assosiert smerte sammenlignet med placebo.
Swedish: Liksom med alla vacciner leder vaccination med ZOSTAVAX eventuellt inte till skydd hos alla som vaccineras.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil vaksinasjon med ZOSTAVAX ikke nødvendigvis føre til beskyttelse hos alle de vaksinerte.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, ta kontakt med lege umiddelbart.
Swedish: I en amerikansk kohortstudie av effektiviteten hos 35 025 vuxna ≥ 60 års ålder kunde däremot ingen ökad risk för herpes zoster observeras hos individer som fått ZOSTAVAX samtidigt som 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=16 532) jämfört med individer som fått ZOSTAVAX under en månad upp till ett år efter rutinvaccination med 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=18 493).
Norwegian Bokmål: I en kohortstudie på effekt i USA med 35025 voksne ≥ 60 år ble det imidlertid ikke sett en økt risiko for herpes zoster hos individer som fikk ZOSTAVAX og den 23-valente polysakkaridvaksinen mot pneumokokkinfeksjon samtidig (n=16 532), sammenlignet med individer som fikk ZOSTAVAX én måned til ett år etter den 23-valente polysakkaridvaksinen mot pneumokokkinfeksjon (n=18 493) som standard praksis.
Swedish: ZOSTAVAX används för vaccination av personer som är 50 år eller däröver.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX brukes til vaksinasjon av personer som er 50 år eller eldre.
Swedish: Över den 6 månader långa (akut och kronisk) uppföljningsperioden skedde en 22 % reduktion (p =0,008) i poängen för svårighetsgrad och varaktighet och en 52 % (95 % KI [7 till 74 %]) reduktion (från 6,2 % till 3,5 %) av risken att få zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet på >600).
Norwegian Bokmål: I den 6 måneder (akutt og kronisk) oppfølgingsperioden var det en 22 % reduksjon (p=0,008) i alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score og en 52 % (95 % KI [7 % til 74 %]) reduksjon (fra 6,2 % til 3,5 %) i risikoen for å ha herpes zoster med alvorlig og langvarig smerte (alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score på > 600).
Swedish: Varaktigheten av ZOSTAVAX effekt studerades 4 till 7 år efter vaccination i STPS, som omfattade 7 320 försökspersoner som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX och 6 950 patienter som tidigare vaccinerats med placebo i SPS-studien (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 73,3 år), och 7 till 10 år efter vaccination i " Long--term Persistence Substudy" (LTPS), som omfattade 6 867 patienter som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 74,5 år).
Norwegian Bokmål: Varighet av vaksineeffekt for ZOSTAVAX ble studert fra år 4 til 7 etter vaksinasjon i STPS, som inkluderte 7320 personer som tidligere var vaksinert med ZOSTAVAX og 6950 personer som tidligere var vaksinert med placebo i SPS (gjennomsnittsalder ved inklusjon var 73,3 år), og fra år 7 til og med år 10 etter vaksinasjon i LTPS, som omfattet 6867 personer som tidligere var vaksinert med ZOSTAVAX (gjennomsnittsalder ved inklusjon i LTPS var 74,5 år).
Swedish: Antal bekräftad e fall av zoster
Norwegian Bokmål: Antall bekreftede zostertilfeller
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZOSTAVAX i alla grupper av den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZOSTAVAX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.