FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie pera Cosentyx SensoReady" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania leku Cosentyx we wstrzykiwaczu SensoReady" znajdująca się na końcu tej ulotki.
Slovak: • svrbiace vyrážky (urtikária)
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka)
Slovak: Použitie Cosentyxu pri psoriatickej artritíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby, spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
Polish: Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia od 24. týždňa do 52. týždňa pri intravenóznej nasycovacej dávke sekukinumabu 10 mg/kg - po ktorej nasledovala subkutánna udržiavacia liečba 150 mg, a u pacientov, ktorí prešli z placeba na 75 mg alebo 150 mg subkutánne každé 4 týždne po 16. týždni alebo 24. týždni, bol 85,7 % a 86,8
Polish: Odsetek pacjentów bez progresji choroby od tygodnia 24. do tygodnia 52. dla sekukinumabu podawanego w dożylnej dawce wysycającej 10 mg/kg mc., po której podskórnie podawano dawkę podtrzymującą w wysokości 150 mg oraz dla pacjentów z grupy placebo, którzy w tygodniu 16. lub w tygodniu 24. przeszli na leczenie sekukinumabem podawanym podskórnie w dawce 75 mg lub 150 mg co 4 tygodnie wyniósł odpowiednio 85,7% i 86,8%.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie.
Polish: Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás prínosom, pretože podporuje vymiznutie prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.
Polish: Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.
Slovak: Odpoveď PASI 75 n (%)
Polish: Odpowiedź PASI 75 n (%)
Slovak: 24. týždeň
Polish: Tydzień 24.
Slovak: Väčšinou to boli ľahké alebo stredne ťažké infekcie horných dýchacích ciest, napr. nazofaryngitída, a nevyžadovali prerušenie liečby.
Polish: Większość stanowiły łagodne lub umiarkowane zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie nosa i gardła, niewymagające przerwania leczenia.
Slovak: Výskyt infekcií pozorovaný v klinických skúšaniach pri psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde je podobný výskytu infekcií, ktorý sa pozoroval v psoriatických skúšaniach.
Polish: Częstość występowania zakażeń obserwowana w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była podobna do częstości obserwowanych w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Slovak: Snímateľný kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky Cosentyxu obsahuje derivát prírodného latexu.
Polish: Zdejmowany kapturek wstrzykiwacza z produktem leczniczym Cosentyx zawiera pochodną lateksu naturalnego.
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
Polish: • Wacik lub gazik.
Slovak: 3) vyhodnotilo 226 pacientov, z ktorých 13,3 % a 23,5 % dostávalo súbežne MTX alebo sulfasalazín, v uvedenom poradí.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 3) ocenie poddano 226 pacjentów, z których 13,3% i 23,5% stosowało jednocześnie MTX lub sulfasalazynę.
Slovak: Počet pacientov Odpoveď PASI 50, n (%)
Polish: Liczba pacjentów Odpowiedź PASI 50 n (%)
Slovak: Skúšanie 2 pri PsA
Polish: 2. badanie z PsA
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie sa po jednorazovom subkutánnom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou maximálne koncentrácie sekukinumabu v sére 13,7±4,8 µg/ml pri dávke 150 mg alebo 27,3±9,5 µg/ml pri dávke 300 mg dosiahli medzi 5. a 6. dňom po podaní.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że po podaniu pojedynczej dawki podskórnej w wysokości 150 mg lub 300 mg pacjentom z łuszczycą plackowatą sekukinumab osiąga maksymalne stężenia w surowicy wynoszące odpowiednio 13,7±4,8 µg/ml i 27,3±9,5 µg/ml po 5 - 6 dniach od podania.
Slovak: Nepokúšajte sa uzáver znovu nasadiť.
Polish: Nie należy ponownie zakładać nakładki.
Slovak: Väčšina infekcií boli nie závažné a ľahké až stredne ťažké infekcie horných dýchacích ciest, napr. nazofaryngitída, ktoré nevyžadovali prerušenie liečby.
Polish: Większość zakażeń stanowiły lekkie zakażenia górnych dróg oddechowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takie jak zapalenia nosa i gardła, które nie wymagały przerwania leczenia.
Slovak: Nepoužívajte Cosentyx:
Polish: Kiedy nie stosować leku Cosentyx:
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA, v skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA bolo 29 %, 35 % a 30 % pacientov v uvedenom poradí predtým liečených látkou anti-TNFα a ukončilo liečbu látkou anti-TNFα buď pre nedostatočnú účinnosť, alebo pre intoleranciu (anti-TNFα-IR pacienti).
Polish: W 1. badaniu z PsA, w 2. badaniu z PsA i w 3. badaniu z PsA odpowiednio 29%, 35% i 30% pacjentów było wcześniej leczonych lekiem anty-TNF, a następnie przerwało leczenie lekiem antyTNF z powodu braku skuteczności lub z powodu nietolerancji (pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na anty-TNF).
Slovak: Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zmiernenie zápalu a zlepšenie fyzickej kondície.
Polish: Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: Obrázok 1 Časový priebeh percentuálnej zmeny stredného skóre PASI oproti východiskovej hodnote v skúšaní 1 (ERASURE)
Polish: Rycina 1 Procentowe zmiany średniego wskaźnika PASI w badaniu 1.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovak: Uchovávajte škatuľu s perom v chladničke pri teplote 2°C až 8°C a mimo dosahu detí.
Polish: Pudełko ze wstrzykiwaczem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
Polish: • Pojemnik na ostre odpady.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z vonkajšej škatule a potom ju vyberte z blistra.
Polish: Wyjąć strzykawkę z opakowania zewnętrznego i z blistra.
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor jemne poklopte na injekčnú striekačku, aby sa všetky bubliny presunuli nahor.
Polish: Skierować igłę do góry, a następnie delikatnie opukać strzykawkę tak, by znajdujące się w niej pęcherzyki powietrza przesunęły się ku górze.
Slovak: Doteraz sa v snímateľnom kryte nenašiel žiadny prírodný latex.
Polish: W zdejmowanym kapturku nie wykryto lateksu naturalnego.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali u pacientov používajúcich sekukinumab závažné infekcie.
Polish: U pacjentów przyjmujących sekukinumab zaobserwowano poważne zakażenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Cosentyx 150 mg prášok na injekčný roztok musí byť pripravený zdravotníckym pracovníkom.
Polish: Rekonstytucja Cosentyx 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań powinien być przygotowany przez fachowy personel medyczny.
Slovak: Očistite miesto vpichu injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
Slovak: Skúšanie 1 pri PsA
Polish: 1. badanie z PsA
Slovak: U pacientov so sprievodnou stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou alebo u pacientov bez adekvátnej odpovede na liečbu anti-TNFα (inadequate responders, IR) je odporúčaná dávka 300 mg podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledujú mesačné udržiavacie dávky.
Polish: U pacjentów z występującą jednocześnie łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leki anty-TNF, zalecana dawka wynosi 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym i jest ona początkowo podawana w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące.
Slovak: U účastníkov, ktorí v každom z týchto skúšaní vypĺňali denník, sa v 12. týždni prejavilo štatisticky významné zmiernenie svrbenia, bolesti a šupinatosti ako pacientmi hlásených prejavov a príznakov oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Polish: U pacjentów wypełniających dzienniczek w każdym z tych badań wykazano statystycznie znamienną poprawę w tygodniu 12. względem stanu wyjściowego w porównaniu z placebo, w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów świądu, bólu i łuszczenia się skóry zgłaszanych przez pacjentów.
Slovak: V skúšaní 1 aj v skúšaní 2 pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nereagovali do 12. týždňa, potom prešli na podávanie sekukinumabu (buď 150 mg, alebo 300 mg) v 12., 13., 14. a 15. týždni, po ktorých nasledovala počnúc 16. týždňom každý mesiac rovnaká dávka.
Polish: Zarówno w badaniu 1., jak i w badaniu 2. pacjenci zrandomizowani do grupy placebo, u których w 12. tygodniu badania nie stwierdzano odpowiedzi na leczenie, byli przenoszeni do grupy otrzymującej sekukinumab (w dawce 150 mg lub 300 mg) w tygodniu 12., 13., 14., i 15., a następnie otrzymywali taką sama dawkę raz na miesiąc, począwszy od tygodnia 16.
Slovak: Skúšanie 3 pri PsA
Polish: 3. badanie z PsA
Slovak: Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx" na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania leku Cosentyx w ampułko-strzykawce" znajdująca się na końcu tej ulotki.
Slovak: Injekčný roztok 2 naplnené injekčné striekačky.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki.
Slovak: Zo 72 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 45 pacientov odpoveď ASAS 20 a 35 pacientov malo odpoveď ASAS 40.
Polish: Spośród 72 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg, odpowiednio u 45 i 35 uzyskano odpowiedź ASAS 20/40.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili u 1 999 pacientov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥3 opuchnuté a ≥3 citlivé kĺby) aj napriek liečbe nesteroidným antiflogistikom (NSAID), kortikosteroidom alebo antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (DMARD).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sekukinumabu oceniano u 1 999 pacjentów w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (≥3 obrzęknięte i ≥3 tkliwe stawy) pomimo stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kortykosteroidów lub leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD).
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 150 mg sekukinumabu.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Slovak: V skúšaní GESTURE bol sekukinumab lepší ako placebo v 16. týždni (33,3
Polish: W badaniu GESTURE sekukinumab miał przewagę nad placebo w tygodniu 16.
Slovak: • afty (kandidóza ústnej dutiny)
Polish: • pleśniawki w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia (definované ako zmena mTSS oproti východiskovému stavu ≤0,5) od randomizácie do 24. týždňa bol 82,3 % pri intravenóznej bolusovej dávke sekukinumabu 10 mg/kg - udržiavacia subkutánna dávka 150 mg, a 75,7 % pri placebe.
Polish: W 1. badaniu z PsA odsetek pacjentów bez progresji choroby (definiowanej jako zmiana w mTSS o ≤0,5 względem wartości początkowej) od randomizacji do tygodnia 24. wyniósł 82,3% w grupie otrzymującej sekukinumab dożylnie w dawce wysycającej 10 mg/kg mc. - 150 mg w dawce podtrzymującej podawanej podskórnie oraz 75,7% w grupie placebo.
Slovak: 2) vyhodnotilo 219 pacientov, z ktorých 11,9 % dostávalo súbežne MTX a 14,2
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 2) ocenie poddano 219 pacjentów, z których odpowiednio 11,9% i 14,2% stosowało jednocześnie MTX lub sulfasalazynę.
Slovak: Ako používať Cosentyx
Polish: Jak stosować lek Cosentyx
Slovak: PASI 75/90/100 a IGA mod 2011 s odpoveďou 0 alebo 1 („bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov") sa pozorovala od začiatku a pretrvávala do 52. týždňa.
Polish: Większa skuteczność sekukinumabu w porównaniu z ustekinumabem w odniesieniu do punktów końcowych PASI 75/90/100 oraz odpowiedzi IGA mod 2011 0 lub 1 („skóra czysta" lub „skóra prawie czysta") była obserwowana na wczesnym etapie leczenia i utrzymywała się do tygodnia 52. włącznie.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v 1 ml naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s brómbutylovou gumenou piestovou zátkou potiahnutou silikónom, nasadenou ihlou 27G x ½″ a pevným krytom ihly zo styrén-butadiénového kaučuku, ktoré tvoria pasívnu polykarbonátovú bezpečnostnú pomôcku.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest dostępny w szklanej strzykawce o pojemności 1 ml, wyposażonej w tłok z gumy bromobutylowej z uszczelką pokrytą powłoką silikonową połączonej z igłą w rozmiarze 27G x ½″ i sztywną osłoną igły wykonaną z kauczuku butadienowo-styrenowego w komplecie z pasywnym urządzeniem zabezpieczającym wykonanym z poliwęglanu.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
Slovak: 16. týždeň
Polish: Tydzień 16
Slovak: Klinické skúšania kontrolované placebom (fáza III) u pacientov s ložiskovou psoriázou, PsA a AS pri dávkach 300 mg, 150 mg, 75 mg alebo pri placebe s liečbou trvajúcou do 12 týždňov (pri psoriáze) alebo 16 týždňov (pri PsA a AS)
Polish: Niezbyt często Pokrzywka Rzadko złuszczające zapalenie skóry Badania kliniczne kontrolowane placebo (III fazy) z udziałem pacjentów z łuszczycą plackowatą, PsA i AS, którym podawano dawkę 300 mg, 150 mg, 75 mg lub placebo przez okres do 12 tygodni (łuszczyca plackowata) lub 16 tygodni (PsA i AS) Zgłoszono przypadki u pacjentów ze zdiagnozowaną łuszczycą
Slovak: Použité pero zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (t.j. uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu, alebo niečo podobné).
Polish: • Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (tj. zamykanego pojemnika odpornego na przebicie lub podobnego).
Slovak: Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (15-30 minút).
Polish: Należy pamiętać o wyjęciu strzykawki z lodówki i odstawieniem jej aż osiągnie temperaturę pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (15-30 minut).
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
Polish: • Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Odpoveď PASI 90 n (%)
Polish: Odpowiedź PASI 90 n (%)
Slovak: Injekčná striekačka sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním, aby sa mohla ohriať na izbovú teplotu.
Polish: Strzykawkę należy wyjąć z lodówki 20 minut przed wstrzyknięciem, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową.
Slovak: Pre uľahčenie podania injekcie vyberte pero z chladničky 15-30 minút pred podaním injekcie, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Polish: Dla większego komfortu podczas wstrzykiwania leku wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na 15-30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnął temperaturę pokojową.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, metionín,
Polish: - Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny,
Slovak: Použitú injekčnú striekačku zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu).
Polish: Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie).
Slovak: V skúšaní 1 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 1 pri PsA) a v skúšaní 2 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 2 pri PsA) bol primárny koncový ukazovateľ ACR 20 vyhodnotený v 24. týždni.
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (1. badanie z PsA) i w 2. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (2. badanie z PsA), pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano w tygodniu 24.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku.
Polish: Obejrzeć uważnie strzykawkę.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu nadlaktia.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie (zníženie) v skúšaní pri psoriáze vlasatej časti hlavy sa preukázalo po 12. týždni pri pacientmi hlásených prejavoch a príznakoch svrbenia vlasatej časti hlavy, bolesti a šupinatosti oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
Polish: W badaniu nad łuszczycą owłosionej skóry głowy w tygodniu 12. wykazano statystycznie istotną poprawę (zmniejszenie) zgłaszanych przez pacjentów przedmiotowych i podmiotowych objawów świądu, bólu i łuszczenia się, względem wartości początkowych w porównaniu z placebo.
Slovak: Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab.
Polish: Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab.
Slovak: Ak zelený indikátor nie je vidieť, spojte sa so svojím lekárom.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
Slovak: Cosentyx je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku.
Polish: Lek Cosentyx jest dostępny w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę.
Slovak: Balenie obsahujúce 2 naplnené injekčné striekačky
Polish: Opakowanie zawierające 2 ampułko-strzykawki
Slovak: Držte injekčnú striekačku 5 sekúnd v mieste podania s piestom stlačeným celkom dole.
Polish: Dociskać tłok do samego dołu utrzymując strzykawkę w tym położeniu przez 5 sekund.
Slovak: Po podaní injekcie:
Polish: Po wstrzyknięciu:
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 80.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 80.
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki
Slovak: (CL) u populácie pacientov s ložiskovou psoriázou 0,19 l/deň.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej średni klirens ogólnoustrojowy (CL) wyniósł 0,19 l/dobę u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Polish: Instrukcja dotycząca usuwania materiałów
Slovak: V skúšaní TRANSFIGURE bol v 16. týždni sekukinumab lepší ako placebo (46,1
Polish: W badaniu TRANSFIGURE, sekukinumab miał przewagę nad placebo w tygodniu 16.
Slovak: Na subkutánne použitie
Polish: Podanie podskórne
Slovak: 10 mg/kg v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovali subkutánne dávky 75 mg alebo 150 mg
Polish: 10 mg/kg mc. w tygodniu 0., 2. i 4., a następnie leczenie dawkami 75 mg lub 150 mg podawanymi podskórnie
Slovak: Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a pri naberaní roztoku do injekčnej striekačky umiestnite hrot ihly úplne na dno roztoku v injekčnej liekovke.
Polish: Instrukcja podawania roztworu Cosentyx Przechylić fiolkę pod kątem około 45° i ustawić końcówkę igły tak, by dotykała dna fiolki z roztworem podczas pobierania roztworu do strzykawki.
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s ustekinumabom: p<0,0001 pre primárny koncový ukazovateľ PASI 90 v 16. týždni a sekundárny koncový ukazovateľ PASI 75 vo 4. týždni *** hodnoty p v porovnaní s ustekinumabom: p=0,0001 pre sekundárny koncový ukazovateľ PASI 90 v 52.
Polish: *** wartości p w porównaniu z ustekinumabem: p=0,0001 dla drugorzędowego punktu końcowego PASI 90 w tygodniu 52.
Slovak: Všetci pacienti dostali v 0., 1., 2., 3., 4., 8. a 12. týždni sekukinumab v dávke 150 mg alebo 300 mg a potom boli od 12. týždňa randomizovaní buď na udržiavací režim s rovnakou dávkou každý mesiac, alebo na režim „opakovania liečby podľa potreby" s rovnakou dávkou.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali sekukinumab w dawce 150 mg lub 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3., 4., 8. i 12., a następnie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące taką samą dawką podawaną co miesiąc, począwszy od tygodnia 12. lub stosowali lek „w razie potrzeby" w takiej samej dawce.
Slovak: • nádoba na likvidáciu ostrých predmetov ihla chránič ihly uzáver kontrolné okienko vnútorný kryt ihly
Polish: Okienko kontrolne Wewnętrzny kapturek igły
Slovak: Cosentyx sa podáva injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia).
Polish: Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Slovak: Pacienti liečení ustekinumabom dostávali dávku 45 mg alebo 90 mg v 0. a 4. týždni, potom každých 12 týždňov do 52. týždňa (dávkované podľa telesnej hmotnosti na základe schváleného dávkovania)
Polish: Pacjenci leczeni ustekinumabem otrzymywali dawkę 45 mg lub 90 mg w tygodniu 0. i 4., następnie co 12 tygodni do tygodnia 52.
Slovak: V skúšaní 2 pri AS bolo spomedzi 72 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na sekukinumab 150 mg, v 52. týždni 61 (84,7
Polish: W 2. badaniu dotyczącym AS wśród 72 pacjentów, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg, 61 (84,7%) pacjentów nadal stosowało leczenie w tygodniu 52.
Slovak: V skúšaní 2 pri AS mala v 16. týždni liečba sekukinumabom 150 mg za následok väčšie zlepšenie merané ako aktivita ochorenia v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 7).
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS leczenie sekukinumabem w dawce 150 mg spowodowało większą poprawę we wskaźnikach aktywności choroby w porównaniu z placebo w tygodniu 16.
Slovak: Pred použitím Cosentyxu povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Cosentyx:
Slovak: K nástupu účinku sekukinumabu 150 mg došlo už v 1. týždni pre ASAS 20 a v 2. týždni pre ASAS 40 (účinnejší ako placebo) v skúšaní 2 pri AS.
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 2) początek działania sekukinumabu podawanego w dawce 150 mg występował już w tygodniu 1. w odniesieniu do ASAS 20 oraz w tygodniu 2. w odniesieniu do ASAS 40 (przewaga nad placebo).
Slovak: Pred rekonštitúciou:
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Slovak: Určite sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy dostanete injekcie a kedy budete mať termíny vyšetrení.
Polish: Należy omówić z lekarzem terminy wykonania wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
Polish: Odstawić fiolkę w temperaturze pokojowej nie poruszając nią przez około 5 minut.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekárnika, ak pero nespĺňa ktorúkoľvek z týchto požiadaviek.
Polish: Należy skontaktować się z farmaceutą, jeśli wstrzykiwacz nie przejdzie pomyślnie którejkolwiek z podanych kontroli.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, najprv dostanete iné lieky.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, otrzyma on najpierw inne leki.
Slovak: Ak niektorý z týchto účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.