FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CRESEMBA sa nesmie používať počas gravidity s výnimkou pacientok so závažnými alebo potenciálne život ohrozujúcimi plesňovými infekciami, u ktorých sa isavukonazol môže použiť, ak očakávané prínosy prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Icelandic: CRESEMBA má ekki nota á meðgöngu nema hjá sjúklingum með alvarlegar eða hugsanlega lífshættulegar sveppasýkingar, þar sem nota má ísavúkónazól ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Slovak: AUC (h•ng/ml)
Icelandic: AUC (klst.•ng/ml)
Slovak: Použitie u týchto pacientov sa neodporúča, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikami.
Icelandic: Notkun hjá þessum sjúklingum er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
Slovak: Neprestávajte užívať Cresembu, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta að taka Cresemba nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Slovak: Medián trvania liečby bol 84 dní pre celkovú populáciu pacientov s mukormykózou a 102 dní pre 21 pacientov, u ktorých sa mukormykóza predtým neliečila.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 84 dagar hjá heildarþýði sjúklinga með okmyglusveppasýkingu og 102 dagar hjá sjúklingunum 21 sem höfðu ekki áður fengið meðferð við okmyglusveppasýkingu.
Slovak: Cresemba môže spôsobiť, že budete pociťovať zmätenosť, únavu alebo ospalosť.
Icelandic: Cresemba getur valdið rugli, þreytu eða syfju.
Slovak: V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 5.1 a 5.3).
Icelandic: Íhuga skal vel jafnvægi ávinnings og áhættu við langtímameðferð sem er lengri en 6 mánuðir (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Slovak: V prípade starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky, klinické skúsenosti u starších pacientov sú však obmedzené.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum, hins vegar er reynsla hjá öldruðum sjúklingum takmörkuð.
Slovak: R-metadón (účinný opiátový izomér)
Icelandic: R-metadón (óvirkt ópíóðaraðbrigði).
Slovak: Čo je Cresemba a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba og við hverju það er notað
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel:
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2.
Slovak: Cmax (ng/ml)
Icelandic: Cmax (ng/ml) Meðaltal
Slovak: U potkanov sa pozorovalo aj zvýšenie výskytu spojenia jarmového oblúka u potomstva súvisiace s dávkou (pozri časť 4.6).
Icelandic: Hjá rottum kom einnig fram skammtaháð aukning á tíðni samruna kinnbeina hjá afkvæmum (sjá kafla 4.6).
Slovak: Iné lieky a Cresemba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cresemba
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Slovak: Cresemba 100 mg tvrdé kapsuly sú kapsuly s červenkasto-hnedým telom označeným nápisom „100" vytlačeným čiernym atramentom a s bielym viečkom označeným nápisom „C" vytlačeným čiernym atramentom.
Icelandic: Cresemba 100 mg hörð hylki eru hylki með rauðbrúnum botni merktum með „100" í svörtu bleki og hvítu loki merktu með „C" í svörtu bleki.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2.
Slovak: %) pre isavukonazol a n = 42 (38,9
Icelandic: = 43 (35%) fyrir ísavúkónazól og n = 42 (38,9%) fyrir vórikónazól.
Slovak: Cyklosporín:
Icelandic: Cíklósporín:
Slovak: Neodporúča sa používať CRESEMBU u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Icelandic: CRESEMBA er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
Slovak: Výrazné zvýšenia hladín pečeňových transamináz >
Icelandic: Mikil hækkun á lifrartransamínösum >
Slovak: % zníženie priemerných hodnôt minimálnej hladiny b)
Icelandic: % lækkun á meðaltali lággilda b)
Slovak: Isavukonazol bol negatívny v skúške bakteriálnej reverznej mutácie, slabo klastogénny pri cytotoxických koncentráciách v skúške chromozómovej aberácie L5178Y tk+/- lymfómových buniek myší a nevykazoval žiadny biologicky relevantný ani štatisticky významný nárast frekvencie mikrojadier v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
Icelandic: Ísavúkónazól var neikvætt í sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingar, var vægt litningabrenglandi við frumudrepandi þéttni í L5178Y TK +/- prófinu á litningafrávikum í eitilæxlum hjá músum og sýndi ekki fram á líffræðilega mikilvæga eða tölfræðilega marktæka aukningu á tíðni smákjarna í in vivo smákjarnaprófi hjá rottum.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, infúzia sa má zastaviť.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram skal stöðva innrennslið.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii a riedení sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun og þynningu í 24 klst. við 2°C til 8°C eða í 6 klst. við stofuhita.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie klinických medzných hodnôt pre iné druhy rodu Aspergillus.
Icelandic: Ekki liggja enn fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða klíníska rofstaði fyrir aðrar Aspergillus tegundir.
Slovak: Spomedzi 9 pacientov s mukormykózou spôsobenou rodom Rhizopus spp. sa u 4 pacientov preukázala priaznivá odpoveď na isavukonazol.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með okmyglusveppasýkingu af völdum Rhizopus spp. sýndu 4 sjúklingar jákvæða svörun við ísavúkónazóli.
Slovak: Lieky transportované proteínom BCRP
Icelandic: Lyf sem eru flutt með BCRP
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená frekvencia nežiaducich reakcií na základe údajov od 403 pacientov s invazívnymi plesňovými infekciami liečených CRESEMBOU v rámci štúdií fázy 3.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram koma í töflu 2 er byggð á upplýsingum frá 403 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingar sem meðhöndlaðir voru með CRESEMBA í 3. stigs rannsóknum.
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte ani nepoužívajte.
Icelandic: Ekki gleypa eða nota þurrkefnið.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka zo skla typu
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas úr gleri af tegund
Slovak: Obličkami sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného isavukonazolu z podanej dávky.
Icelandic: Útskilnaður á óbreyttu ísavúkónazóli var minna en 1% af gefnum skammti.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antimykotík.
Icelandic: Hafa skal til hliðsjónar opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sveppalyfja.
Slovak: Blister obsahuje aj vysúšadlo.
Icelandic: Þynnuspjaldið inniheldur einnig þurrkefni.
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov, ak sa u nich vyskytnú príznaky stavu zmätenosti, ospalosti, synkopy a/alebo závratu.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir ruglástandi, svefnhöfga, yfirliði og/eða sundli.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol (E421) a kyselina sírová.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru mannitól (E421) og brennisteinssýra.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkun á lifrartransamínösum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali narušenie fertility u samcov ani samíc potkana (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu ekki fram á skerta frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Môže takisto spôsobiť, že omdliete.
Icelandic: Það getur einnig valdið yfirliði.
Slovak: Telo kapsuly švédskej oranžovej (červenkasto-hnedej) farby označené nápisom „100" vyznačeným čiernym atramentom a biele viečko označené nápisom „C" vyznačeným čiernym atramentom.
Icelandic: Swedish Orange (rauðbrúnt) hylki merkt með „100" í svörtu bleki og hvítu loki merktu með „C" í svörtu bleki.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v celkových hodnotách Cmax a AUC isavukonazolu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram á heildar Cmax og AUC ísavúkónazóls hjá einstaklingum með væga, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Isavukonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur væga tilhneigingu til að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Celková odpoveď v tejto populácii bola n =
Icelandic: Heildarsvörun þýðisins var n
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 2 hliníkové blistre po 7 kapsuliach.
Icelandic: Hver askja inniheldur 2 þynnupakkningar úr áli með 7 hylkjum hvor.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421) a kyselina sírová
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421) og brennisteinssýra
Slovak: Digoxín:
Icelandic: Dígoxín:
Slovak: Zmeny vo funkcii pečene
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi
Slovak: Isavukonazol nemal vplyv na fertilitu samcov ani samíc potkana liečených perorálnymi dávkami do 90 mg/kg/deň (2,3-násobok klinickej udržiavacej dávky na základe porovnania v mg/m2/deň).
Icelandic: Ísavúkónazól hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum sem fengu meðferð með skömmtum allt að 90 mg/kg/dag til inntöku (2,3-faldur klínískur viðhaldsskammtur samkvæmt samanburðinum mg/m2/dag).
Slovak: Isavukonazol nemá žiadny zistiteľný mutagénny ani genotoxický potenciál.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur engin merkjanleg stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku isavukonazolu na fertilitu u človeka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ísavúkónazóls á frjósemi manna.
Slovak: Iné antineoplastiká (daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón, topotekán) (substráty BCRP)
Icelandic: Önnur krabbameinslyf (dánórúbisín, doxórúbicín, imatiníb, irínótecan, lapatiníb, mítóxantrón, tópótecan) (BCRP hvarfefni)
Slovak: Neskúmali sa.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Slovak: Nemožno stanoviť žiadnu jasnú koreláciu medzi hodnotou MIC in vitro a klinickou odpoveďou pre rôzne druhy (Aspergillus a Mucorales).
Icelandic: Engin skýr fylgni kom fram milli lágmarksheftistyrks in vitro og klínískrar svörunar hjá mismunandi tegundum (Aspergillus og Mucorales).
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz alebo hepatitída
Icelandic: Hækkaðir lifrartransamínasar eða lifrarbólga
Slovak: (inhibícia OCT2)
Icelandic: (OCT2 hömlun)
Slovak: Celkovú odpoveď na konci liečby (EOT) v populácii myITT (pacienti s preukázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou na základe cytológie, histológie, kultivácie alebo galaktomananového testu) posudzoval nezávislý zaslepený výbor pre preskúmanie údajov.
Icelandic: Heildarsvörun í lok meðferðar (EOT) hjá myITT-þýðinu (sjúklingar með staðfesta og ífarandi ýrumyglu samkvæmt frumufræði-, vefjafræði-, ræktunar- eða galaktomannan prófunum) var metin af óháðri matsnefnd, blinduð um meðferðina (Data Review Committee).
Slovak: U 5 pacientov s mukormykózou spôsobenou rodom Rhizopus spp. sa nepozorovala žiadna priaznivá odpoveď.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum með okmyglusveppasýkingu af völdum Rhizomucor spp. sást engin hagstæð svörun.
Slovak: Koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus a rodov/druhov radu Mucorales in vitro boli veľmi variabilné.
Icelandic: Þéttni ísavúkónazóls sem nauðsynleg er til að hamla Aspergillus tegundum og Mucorales ættkvíslum/tegundum in vitro hefur verið mjög breytileg.
Slovak: Keď používate tento liek, váš lekár vám môže urobiť krvné testy.
Icelandic: Læknirinn gæti gert blóðrannsóknir á meðan þú tekur lyfið.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly trikrát denne (každých 8 hodín).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvö hylki þrisvar á dag (á 8 klst. fresti).
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a karbamazepínu, fenytoínu a dlhodobo účinkujúcich barbiturátov, ako je fenobarbital, je kontraindikované.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA og karbamazepíns, fenýtóíns og langverkandi barbitúrata eins og fenóbarbítals er frábending.
Slovak: Isavukonazol je substrát CYP3A4 a CYP3A5 (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ísavúkónazól er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5 (sjá kafla 5.2).
Slovak: Znížená citlivosť na triazolové antimykotiká bola spojená s mutáciami v plesňových génoch cyp51A a cyp51B, ktoré kódujú cieľový proteín lanosterol 14-alfa-demetylázu podieľajúcu sa na biosyntéze ergosterolu.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir tríasól sveppalyfjum hefur verið tengt stökkbreytingu í genakóðun sveppa cyp51A og cyp51B fyrir markpróteinið lanósteról 14-alfa-demetýlasa sem tekur þátt í nýmyndun ergosteróls.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - závažné pľuzgiere na koži, ústach, okolo očí alebo na genitáliách.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð alvarlegar blöðrumyndanir í munni, augum eða kynfærum.
Slovak: Klinické údaje o liečbe mukormykózy isavukonazolom sú obmedzené na údaje z jednej prospektívnej nekontrolovanej klinickej štúdie u 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou, ktorí dostávali isavukonazol ako primárnu liečbu alebo preto, lebo iné antimykotiká (prevažne amfotericín B) neboli vhodné.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um ísavúkónazól við meðferð á okmyglusveppasýki eru takmarkaðar og samanstanda af gögnum úr einni framsýnni, klínískri rannsókn án samanburðar hjá 37 sjúklingum með staðfesta eða líklega okmyglusveppasýki sem fengu ísavúkónazól sem aðalmeðferð, eða vegna þess að önnur sveppalyf (aðallega amfótericín B) áttu ekki við.
Slovak: Isavukonazol je inhibítor BCRP in vitro, takže môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie substrátov BCRP v plazme.
Icelandic: Ísavúkónazól er in vitro hemill á BCRP og því getur plasmaþéttni hvarfefna BCRP aukist.
Slovak: Sledujte vedľajšie účinky
Icelandic: Fylgstu með aukaverkunum
Slovak: Po ďalšom zriedení rekonštituovaného koncentrátu môže zriedený roztok obsahovať jemné biele až priehľadné častice isavukonazolu, ktoré sa neusadzujú (ale odstránia sa filtráciou s integrovaným filtrom).
Icelandic: Eftir að blandaða þykknið er þynnt enn frekar, geta komið í ljós fínar hvítar eða hálfgagnsæjar agnir af ísavúkónazóli í blönduðu lausninni sem mynda ekki botnfall (en verða fjarlægðar með slöngusíunni).
Slovak: Štúdie in vitro/in vivo nasvedčujú tomu, že enzýmy CYP3A4, CYP3A5 a následne aj uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) sa podieľajú na metabolizme isavukonazolu.
Icelandic: In vitro/in vivo rannsóknir benda til þess að CYP3A4, CYP3A5 og síðar úridín tvífosfatglúkúrónósýltransferasar (UGT) taki þátt í umbrotum ísavúkónazóls.
Slovak: Antidiabetiká Metformín (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
Icelandic: Metformín (OCT1, OCT2 og MATE1 hvarfefni)
Slovak: Kofeín:
Icelandic: Kaffín:
Slovak: L s hodnotami IC50 5,82 µM a 6,57 µM v uvedenom poradí (34-násobok a 38-násobok v uvedenom poradí hodnoty Cmax pre liečivo neviazané na proteíny u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka [MRHD]).
Icelandic: Ísavúkónazól hamlaði hERG kalíumgöngin og kalsíumgöngin af L-gerð með IC50 af 5,82 µM og 6,57 µM í þeirri röð (34- og 38-falt ópróteinbundið manna Cmax við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum (MRHD), í þeirri röð).
Slovak: Boli hlásené plesňové kmene so zníženou citlivosťou na isavukonazol in vitro a nemožno vylúčiť krížovú rezistenciu s vorikonazolom a inými triazolovými antimykotikami.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sveppastofna með minnkað in vitro næmi fyrir ísavúkónazóli og ekki er hægt að útiloka krossónæmi með vórikónazóli og öðrum tríasól sveppalyfjum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť isavukonazolu pri liečbe pacientov s invazívnou aspergilózou sa hodnotili v dvojito zaslepenej, aktívne-kontrolovanej klinickej štúdii u 516 pacientov s invazívnym mykotickým ochorením spôsobeným druhmi rodu Aspergillus alebo inými vláknitými hubami.
Icelandic: Öryggi og verkun ísavúkónazóls til meðferðar á sjúklingum með ífarandi ýrumyglu var metin í tvíblindri, stýrðri,-klínískri rannsókn á 516 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingar af völdum Aspergillus tegunda eða annarra hnappþráðssveppa.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið í upphaflegum pakkningum til varnar gegn raka.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná kožná nežiaduca reakcia, liečba CRESEMBOU sa má prerušiť.
Icelandic: Fái sjúklingur alvarlega aukaverkun í húð skal hætta gjöf CRESEMBA.
Slovak: Isavukonazol účinkuje tak, že usmrcuje pleseň, ktorá spôsobuje infekciu, alebo zastavuje jej rast.
Icelandic: Hvernig Cresemba virkar Ísavúkónazól virkar með því að drepa eða stöðva vöxt sveppsins sem veldur sýkingunni.
Slovak: 18 rokov) sa zatiaľ nehodnotila.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum (< 18 ára) hafa enn ekki verið metin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRESEMBOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe invazívnej aspergilózy a mukormykózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á CRESEMBA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á ífarandi ýrumyglu og meðferð á okmyglusveppasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Isavukonazol vykazuje fungicídny účinok blokovaním syntézy ergosterolu, kľúčovej zložky bunkovej membrány plesní, prostredníctvom inhibície enzýmu lanosterol 14-alfa-demetylázy závislého od cytochrómu P-450, ktorý je zodpovedný za premenu lanosterolu na ergosterol.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur sveppadeyðandi áhrif með því að hindra nýmyndun ergósteróls, lykilhluta af frumuhimnu sveppa, í gegnum hindrunar á cýtókróm P-450-háða ensíminu lanósteról 14-alfademetýlasa sem ber ábyrgð á umbreytingu lanósteróls yfir í ergósteról.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom na prípravu infúzneho koncentrátu sa má rekonštituovať pridaním 5 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky.
Icelandic: Blanda skal eitt hettuglas af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn með því að bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.
Slovak: Expozícia účinnej látke isavukonazolu in utero nemala žiadny vplyv na fertilitu prežívajúcich mláďat.
Icelandic: In utero útsetning fyrir virka hlutanum, ísavúkónazóli, hafði engin áhrif á frjósemi hjá eftirlifandi ungum.
Slovak: Isavukonazónium sulfát je prekurzor rozpustný vo vode, ktorý možno podávať ako intravenóznu infúziu alebo perorálne ako tvrdé kapsuly.
Icelandic: Ísavúkónazóníumsúlfat er vatnsleysanlegt forlyf sem gefa má sem innrennsli í bláæð eða um munn sem hörð hylki.
Slovak: Pri predpisovaní CRESEMBY pacientom užívajúcim iné lieky, o ktorých sa vie, že znižujú interval QT, ako je rufinamid, je potrebné postupovať opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar CRESEMBA er ávísað til sjúklinga sem nota önnur lyf sem vitað er að lækka QT-bilið, svo sem rúfínamíð.
Slovak: Upravený rozdiel medzi liečbami (isavukonazol - vorikonazol) bol -2,7 % (95 % interval spoľahlivosti: −12,9; 7,5).
Icelandic: Leiðréttur meðferðarmunur (vórikónazól−ísavúkónazól) var 4,0% (95% öryggisbil: -7,9; 15,9).
Slovak: Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
Icelandic: Repaglíníð (CYP2C8 og OATP1B1 hvarfefni)
Slovak: V prípade pacientov s pravdepodobnou alebo preukázanou mukormykózou definovanou nezávislým výborom pre preskúmanie údajov bola mortalita zo všetkých príčin v 84. deň 43,2 % (16/37) pre celkovú populáciu pacientov, 42,9 % (9/21) pre pacientov s mukormykózou dostávajúcich isavukonazol ako primárnu liečbu a 43,8
Icelandic: Hjá sjúklingum með líklega eða staðfesta okmyglusveppasýkingu samkvæmt skilgreiningu óháðu matsnefndarinnar (DRC), var dánartíðni á 84. degi 43,2% (16/37) hjá heildarþýði sjúklinga, 42,9% (9/21) hjá sjúklingum með okmyglusveppasýkingu sem fengu ísavúkónazól sem aðalmeðferð og 43,8% (7/16) hjá sjúklingum með okmyglusveppasýkingu sem fengu ísavúkónazól sem svöruðu ekki eða þoldu ekki fyrri sveppameðferð (aðallega meðferðir byggðar á amfóterícín B-).
Slovak: Na základe výsledkov s atorvastatínom sa nevyžaduje žiadna úprava dávky statínov.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum með atorvastatíni er skammtaaðlögum statína ekki nauðsynleg.
Slovak: CRESEMBA sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Icelandic: Cresemba hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené interakcie medzi isavukonazolom a spoločne podávanými liekmi (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓") zoradené podľa terapeutickej skupiny.
Icelandic: Milliverkanir milli ísavúkónazóls og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1 (aukning er sýnd sem „↑", lækkun sem „↓"), raðað eftir meðferðarflokki.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát má byť číry a bez viditeľných častíc.
Icelandic: Blandað þykkni á að vera tært og án sýnilegra agna.
Slovak: Ako vyzerá Cresemba a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Cresemba og pakkningastærðir
Slovak: Treba poznamenať, že v prípade mukormykózy sa neuskutočnila štúdia na stanovenie dávky a pacientom sa podávala rovnaká dávka isavukonazolu ako pri liečbe invazívnej aspergilózy.
Icelandic: Það skal tekið fram að ekki var gerð skammtarannsókn á okmyglusveppasýki (mucormycosis) og sjúklingar fengu sama skammt af ísavúkónazóli eins og notaður var til að meðhöndla ífarandi ýrumyglu (aspergillosis).
Slovak: Počas intravenózneho podávania isavukonazolu boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane hypotenzie, dyspnoe, závratu, parestézie, nauzey a bolesti hlavy (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengdar aukaverkanir við gjöf á ísavúkónazóli í bláæð, þ.m.t. lágþrýsting, andnauð, svima, náladofa, ógleði og höfuðverk (sjá kafla 4.8).
Slovak: Indinavir sa skúmal len po jednotlivej dávke 400 mg isavukonazolu.
Icelandic: Indínavír var aðeins rannsakað eftir gjöf á stökum 400 mg skammti af ísavúkónazóli.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka trikrát denne (každých 8 hodín).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hettuglas þrisvar sinnum á dag (á 8 klst. fresti).
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia dabigatran etexilátu.
Icelandic: Þéttni dabígatran etexílats getur aukist.
Slovak: Perorálne podanie CRESEMBY zodpovedajúcej 400 mg isavukonazolu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov znížilo hodnotu Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo hodnotu AUC o 9 %. CRESEMBA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Gjöf á CRESEMBA til inntöku sem samsvarar 400 mg af ísavúkónazóli með fituríkri máltíð lækkaði Cmax ísavúkónazóls um 9% og jók AUC um 9%.
Slovak: Unimedic Pharma AB Tel:
Icelandic: Unimedic Pharma AB Tlf:
Slovak: Ketokonazol je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ketókónazól er frábending (sjá kafla 4.3).
Slovak: Metadón (substrát CYP3A4/5, 2B6 a 2C9)
Icelandic: Metadón (CYP3A4/5, 2B6 og 2C9 hvarfefni)
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: CRESEMBA hylki má taka með eða án fæðu.
Slovak: CRESEMBA sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Icelandic: CRESEMBA má aðeins gefa sem innrennsli í bláæð.
Slovak: Isavukonazol:
Icelandic: Ísavúkónazól:
Slovak: Túto dávku budete užívať dovtedy, kým vám váš lekár nedá iný pokyn.
Icelandic: Þér verður gefinn þessi skammtur þar til læknirinn ákveður annað.
Slovak: Isavukonazol sa nesmie infúzne podávať pomocou rovnakej hadičky ani kanyly súčasne s inými intravenóznymi liekmi.
Icelandic: Ekki skal gefa ísavúkónazól með innrennsli í sömu slöngu eða holnál og önnur lyf sem gefin eru í bláæð.
Slovak: Ak to váš lekár považuje za potrebné, liečba Cresembou môže trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Icelandic: Lengd meðferðar með Cresemba getur varað lengur en í 6 mánuði ef læknirinn telur það nauðsynlegt.