FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En enkeldos Entresto om 583 mg sakubitril/617 mg valsartan och multipla doser om 437 mg sakubitril/463 mg valsartan (14 dagar) har studerats hos friska frivilliga försökspersoner och tolererades väl.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkittiin kertaannoksena annetun Entresto-valmisteen 583 mg sakubitriilia ja 617 mg valsartaania sisältävää annosta ja toistuvia 437 mg sakubitriilia ja 463 mg valsartaania sisältäviä annoksia (14 päivää) ja ne siedettiin hyvin.
Swedish: Furosemid
Finnish: Furosemidi
Swedish: I PARADIGM-HF rapporterades hyperkalemi och serumkoncentrationen av kalium >5,4 mmol/l hos 11,6 % respektive 19,7 % av Entresto-behandlade patienter och 14,0 % respektive 21,1 % av enalaprilbehandlade patienter.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Entresto-valmistetta saaneista potilaista 11,6 %:lla ilmoitettiin hyperkalemiaa ja 19,7 %:lla potilaista oli yli 5,4 mmol/l:n seerumin kaliumpitoisuus, kun vastaavat luvut enalapriilihoitoa saaneilla potilailla olivat 14,0 % ja 21,1 %.
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, högsta dos utan toxisk effekt) för sakubitril var minst 750 mg/kg/dag för råtta och 200 mg/kg/dag för kanin (2,2 gånger MRHD baserat på AUC för LBQ657).
Finnish: Sakubitriilin annos, joka ei aiheuta haittavaikutuksia (NOAEL) alkiolle tai sikiölle, oli vähintään 750 mg/kg/vrk rotilla ja 200 mg/kg/vrk kaneilla (LBQ657:n AUC-arvon perusteella 2,2-kertainen MRHD-annokseen nähden).
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas (se avsnitt 4.2).
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta, biliaarinen kirroosi tai kolestaasi (ks. kohta 4.2).
Swedish: Om inte fortsatt ARB-behandling anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet erhålla alternativ blodtryckssänkande behandling, där säkerhetsprofilen är väl fastställd för användning under graviditet.
Finnish: Jos ATR:n salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden aikana turvalliseksi todettu verenpainelääkitys, ellei ATR:n salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Om det visar sig nödvändigt att använda kombinationen rekommenderas noggrann övervakning av litiumnivåer i serum.
Finnish: Seerumin litiumpitoisuuden huolellista seurantaa suositellaan, jos yhdistelmän käyttö on tarpeen.
Swedish: I PARADIGM HF rapporterade nedsatt njurfunktion hos 10,1 % av Entresto-behandlade patienter respektive 11,5 % av enalaprilbehandlade patienter.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Entresto-valmistetta saaneista potilaista 10,1 %:lla raportoitiin munuaisten vajaatoimintaa, kun vastaava luku enalapriilihoitoa saaneilla potilailla oli 11,5 %.
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Multipack: 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter Multipack: 196 (7 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter
Finnish: Monipakkaus: 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 196 (seitsemän 28 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: In vitro-data visar att sakubitril hämmar transportproteinerna OATP1B1 och OATP1B3.
Finnish: OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatit, esim. statiinit In vitro -tulokset osoittavat, että sakubitriili estää OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajaproteiineja.
Swedish: Entresto är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (ChildPugh C) (se avsnitt 4.3).
Finnish: Entresto-hoito on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, biliaarinen kirroosi tai kolestaasi (Child-Pughin luokitus C) (ks. kohdat 4.3).
Swedish: Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Ingen ökning av Aβ1-40 och 1-42 i observerades i CSV under en tvåveckorsstudie på friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kahden viikon pituisessa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä ei havaittu selkäydinnesteen Aβ1-40- tai Aβ1-42-pitoisuuksien suurenemista (ks. kohta 5.1).
Swedish: Relativ riskreduktion var 20 % jämfört med enalapril (se tabell 2).
Finnish: Ensisijaisen yhdistelmäpäätemuuttujan suhteellinen riski pieneni 20 % enalapriiliin nähden (ks. taulukko 2).
Swedish: Eftersom dessa patienter kan löpa högre risk att drabbas av angioödem rekommenderas försiktighet vid behandling med Entresto.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa Entrestovalmisteella suositellaan varovaisuutta, koska heillä saattaa olla suurentunut angioedeemariski.
Swedish: Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "L11" på den andra.
Finnish: Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on "NVR" ja toisella puolella "L11".
Swedish: Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm.
Finnish: Tabletti on kooltaan suunnilleen 13,1 mm x 5,2 mm.
Swedish: • om du har en leversjukdom.
Finnish: • jos sinulla on jokin maksasairaus.
Swedish: • Användning samtidigt med aliskireninnehållande läkemedel hos patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: • Samanaikainen käyttö aliskireeniä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa potilaille, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.4 ja
Swedish: Vid administrering av Entresto 194 mg sakubitril/206 mg valsartan en gång dagligen i två veckor till friska frivilliga sågs en ökning av Aβ1-38 i CSV jämfört med vid användning av placebo.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin Entresto-valmistetta 194 mg sakubitriilia ja 206 mg valsartaania sisältävä annos kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, selkäydinnesteen Aβ1-38 lisääntyi lumevalmisteeseen verrattuna; selkäydinnesteen Aβ1-40:n ja Aβ1-42:n pitoisuuksissa ei tapahtunut muutoksia.
Swedish: Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter är ljusgula ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "L1" på den andra.
Finnish: Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on "NVR" ja toisella puolella "L1".
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (påvisas med blodprover)
Finnish: • vähentynyt punasolujen määrä (näkyy verikokeessa)
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmdragerade tabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 20, 28, 56, 168 tai 196 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaus, joka sisältää 168 (3 x 56) tai 196 (7x28) kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Försämrad njurfunktion
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Swedish: I en 21-dagarsstudie på HFrEF-patienter ökade Entresto signifikant ANP och cGMP i urinen och cGMP i plasma, samt minskade NT-proBNP, aldosteron och endotelin-1 i plasma jämfört med baslinjevärdena.
Finnish: 21 päivää kestäneessä HFrEF-potilailla tehdyssä tutkimuksessa Entresto vähensi lähtötilanteeseen verrattuna huomattavasti virtsan A-tyypin natriureettista peptidiä (ANP:tä) ja cGMP:tä ja plasman cGMP:tä sekä vähensi plasman NTproBNP:tä, aldosteronia ja endoteliini 1:tä.
Swedish: Innan du framför något fordon, använder några verktyg eller maskiner, eller gör något annat som kräver att du är koncentrerad, måste du veta hur Entresto påverkar dig.
Finnish: Varmista, että tiedät, miten Entresto vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa, käytät työkaluja tai koneita tai teet jotakin muuta keskittymistä vaativaa.
Swedish: • om du har en allvarlig njursjukdom.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen munuaissairaus
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, en liten riskökning kan dock inte uteslutas.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä.
Swedish: Nedsatt njurfunktion*
Finnish: Munuaistoiminnan huononeminen*
Swedish: Antal i riskzonen Entresto
Finnish: Potilaiden lkm Entresto
Swedish: Om du slutar ta Entresto ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen Entresto innan du börjar ta en ACE-hämmare.
Finnish: Jos lopetat Entresto-valmisteen käytön, odota 36 tuntia Entresto-valmisteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, ennen kuin aloitat ACE:n estäjän käytön.
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter sakubitril/valsartan
Finnish: Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit sakubitriili ja valsartaani
Swedish: Dessa njurförändringar motsvarar en förväntad förstärkt effekt av angiotensinkonverterande enzymhämmare och angiotensin II-antagonister.
Finnish: Nämä munuaismuutokset ovat odotettavissa olevia angiotensiinikonvertaasin ja angiotensiini II -reseptorin tyypin 1 salpaajien liioiteltuja farmakologisia vaikutuksia rotilla, joita on hoidettu ensimmäisten
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 196 filmdragerade tabletter
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 196 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: I PARADIGM-HF-studien sänkte Entresto NT-proBNP i plasma och ökade BNP och cGMP i urinen jämfört med enalapril.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Entresto vähensi plasman NT-proBNP:tä ja lisäsi plasman B-tyypin natriureettista peptidiä (BNP) ja virtsan cGMP:tä enalapriiliin verrattuna.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Entresto administreras samtidigt med statiner.
Finnish: Entresto-valmisteen ja statiinien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: Sådana läkemedel är kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel samt heparin.
Finnish: • lääkkeet, jotka lisäävät kaliumin määrää veressä, kuten kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini
Swedish: • hög kaliumhalt i blodet (påvisas med blodprover)
Finnish: • veren suuri kaliumpitoisuus (näkyy verikokeessa)
Swedish: Behandling med Entresto under organogenesen resulterade i ökad embryofetal dödlighet hos råtta vid doser på ≥49 mg sakubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 gånger maximal rekommenderad dos till människa [MRHD], baserat på AUC) och hos kanin vid doser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (2 gånger MRHD avseende valsartan och 0,03 gånger MRHD avseende LBQ657,
Finnish: Entresto-hoito organogeneesin aikana lisäsi rottien alkio/sikiökuolleisuutta vähintään 49 mg sakubitriilia/51 mg valsartaania/kg sisältävällä vuorokausiannoksella (≤ 0,72-kertainen ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen [MRHD] nähden AUC-arvosta laskettuna) ja kaneilla vähintään
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 196 filmdragerade tabletter
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 196 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: • om du behandlas med en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller med aliskiren (se "Ta inte Entresto").
Finnish: • jos sinua hoidetaan ATR:n salpaajalla tai aliskireenilla (ks. Älä ota Entresto-valmistetta)
Swedish: Risken kan vara ytterligare förhöjd vid dehydrering eller samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (se avsnitt 4.5).
Finnish: Kuivuminen tai samanaikainen tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) käyttö saattaa suurentaa riskiä edelleen (ks. kohta 4.5).
Swedish: I PARADIGM HF rapporterades hypotension och kliniskt relevant lågt systoliskt blodtryck (<90 mmHg och minskning från baslinjen av >20 mmHg) hos 17,6 % respektive 4,76 % av Entrestobehandlade patienter jämfört med 11,9 % respektive 2,67 % av enalaprilbehandlade patienter.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Entresto-valmistetta saaneista potilaista 17,6 %:lla raportoitiin hypotensiota ja 4,76 %:lla kliinisesti merkitsevää alhaista systolista verenpainetta (< 90 mmHg ja > 20 mmHg:n alenema lähtötasosta).
Swedish: • om du är uttorkad.
Finnish: • jos munuaisvaltimosi on ahtautunut
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter är lila-vita ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "LZ" på den andra.
Finnish: Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat violetinvalkoisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on "NVR" ja toisella puolella "LZ".
Swedish: En liten ökning i två fosterskelettvariationer (deformerade sternebra, tvådelad benbildning i sternebra) observerades hos kanin vid en Entresto-dos på 4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Finnish: Kaneilla todettiin myös kahden luustoon liittyvän muutoksen lievää lisääntymistä sikiöillä (sikiöaikainen rintalastan kehityshäiriö, rintalastan kaksiosainen luutuminen), kun emoille annettiin Entrestoa annoksella 4,9 mg sakubitriilia/5,1 mg valsartaania/kg/vrk.
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28, 56 eller 196 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 196 (7x28) filmdragerade tabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 20, 28, 56 tai 196 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaus, joka sisältää 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: De negativa embryofetala effekterna av Entresto tillskrivs den antagonistiska effekten på angiotensinreceptorerna (se avsnitt 4.6).
Finnish: Entresto-valmisteen haitalliset vaikutukset alkioon ja sikiöön johtuvat ATR:n salpaajavaikutuksista (ks. kohta 4.6).
Swedish: Emellertid, hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ökade exponeringen för fritt LBQ657 med 1,47 respektive 3,08 gånger, och för fritt valsartan med 1,09 respektive 2,20 gånger, jämfört med hos matchande friska försökspersoner.
Finnish: Terveisiin kaltaistettuihin tutkittaviin verrattuna LBQ657:n vapaiden pitoisuuksien aiheuttama altistus suureni kuitenkin 1,47-kertaisesti potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, ja 3,08-kertaisesti potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Samtidig användning av Entresto och aliskiren-innehållande produkter är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus och patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3).
Finnish: Entresto-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vastaaiheista potilaille, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohta 4.3).
Swedish: Om tunga, glottis eller larynx är involverad med risk för luftvägsobstruktion ska lämplig behandling snabbt sättas in, t.ex. adrenalinlösning 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) och/eller åtgärder för att säkra öppna luftvägar.
Finnish: Tällöin potilaalle on annettava nopeasti asianmukaista hoitoa, kuten adrenaliiniliuosta 1 mg/1 ml (0,30,5 ml) ja/tai on ryhdyttävä toimenpiteisiin, jotka ovat tarpeen varmistamaan, että potilaan hengitystiet pysyvät auki.
Swedish: • nitroglycerin, ett läkemedel mot kärlkramp.
Finnish: • nitroglyseriini, jota käytetään rasitusrintakivun hoitoon
Swedish: Entresto i kombination med aliskireninnehållande produkter är kontraindicerat till patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Finnish: Entresto-valmisteen anto yhdistelmänä aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa potilaille, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Swedish: Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, typ 2910 (3 mPa s) Titandioxid (E171)
Finnish: Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa s) Titaanidioksidi (E171)
Swedish: Ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion observerades när simvastatin och Entresto administrerades samtidigt.
Finnish: Entresto-valmisteen ja simvastatiinin samanaikaisen antamisen yhteydessä ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia.
Swedish: • lågt blodsockervärde (påvisas med blodprover).
Finnish: • matala veren sokeriarvo (näkyy verikokeessa)
Swedish: Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, typ 2910 (3 mPa s) Titandioxid (E171)
Finnish: Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa s) Titaanidioksidi (E171)
Swedish: • Entresto i kombination med en ACE-hämmare är kontraindicerat på grund av den ökade risken för angioödem (se avsnitt 4.3).
Finnish: • Angioedeemariskin suurentumisen vuoksi Entresto-valmisteen anto yhdistelmänä ACE:n estäjän kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, typ 2910 (3 mPa·s) Titandioxid (E171)
Finnish: Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa s) Titaanidioksidi (E171)
Swedish: Om du har tagit en ACEhämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen ACE-hämmare innan du börjar ta Entresto (se "Ta inte Entresto").
Finnish: Jos olet käyttänyt ACE:n estäjää, odota 36 tuntia ACE:n estäjän viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, ennen kuin aloitat Entresto-valmisteen käytön (ks. Älä ota Entresto-valmistetta).
Swedish: Entresto tabletter tas två gånger dagligen.
Finnish: Entresto-tabletit otetaan kahdesti päivässä.
Swedish: I allmänhet övervakades patienterna under cirka 27 månader, och under denna tid tog de läkemedlet i genomsnitt cirka 24 månader.
Finnish: Potilaita seurattiin kaiken kaikkiaan noin 27 kuukautta, ja tänä aikana he käyttivät lääkettä keskimäärin 24 kuukauden ajan.
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till vissa patienter.
Finnish: Lääkäri voi valita tietyille potilaille pienemmän annoksen.
Swedish: Entresto sakubitril/valsartan
Finnish: Entresto sakubitriili/valsartaani
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entresto ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entreston käytöstä.
Swedish: Motsvarande andel av patientgruppen som behandlades med enalapril var 26,5 procent (1 117 av 4 212).
Finnish: Enalapriililla hoidetuilla potilailla tämä luku oli 26,5 prosenttia (1 117 potilasta 4 212:sta).
Swedish: Studien avbröts tidigt eftersom det fanns trovärdiga bevis för att Entresto var effektivare än enalapril.
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska oli vakuuttavaa näyttöä siitä, että Entresto oli tehokkaampi kuin enalapriili.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Entrestoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det får inte tas av patienter som har fått angioödem, av patienter med allvarlig leversjukdom eller av gravida kvinnor.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut angioedeema tai joilla on vaikea maksasairaus, eikä raskaana oleville.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entresto?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entreston turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Vad är Entresto och vad används det för?
Finnish: Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Entresto finns som tabletter (24 mg sakubitril/26 mg valsartan, 49 mg sakubitril/51 mg valsartan och 97 mg sakubitril/103 mg valsartan).
Finnish: Entrestoa on saatavana tabletteina (24 mg sakubitriilia / 26 mg valsartaania, 49 mg sakubitriilia / 51 mg valsartaania ja 97 mg sakubitriilia / 103 mg valsartaania).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Entresto används så säkert som möjligt.
Finnish: Entreston mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Mer information om Entresto
Finnish: Muita tietoja Entrestosta
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entresto.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Entrestolääkevalmistetta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Entresto är större än riskerna och rekommenderade att Entresto skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Entreston hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Swedish: Vilken nytta med Entresto har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Entrestosta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Varför godkänns Entresto?
Finnish: Miksi Entresto on hyväksytty?
Swedish: Sakubitril blockerar nedbrytningen av natriuretiska peptider som produceras i kroppen.
Finnish: Sakubitriili estää elimistön tuottamien natriureettisten peptidien hajoamisen.
Swedish: Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön.
Swedish: Effekterna av angiotensin II kan vara skadliga för patienter med hjärtsvikt.
Finnish: Angiotensiini II:n vaikutukset voivat olla haitallisia sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Swedish: Vilka är riskerna med Entresto?
Finnish: Mitä riskejä Entrestoon liittyy?
Swedish: En potentiellt allvarlig biverkning, angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader samt vävnaderna runt halsen, vilket orsakar andningssvårigheter), kan uppstå i sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
Finnish: Mahdollinen vakava haittavaikutus, angioedeema (syvempien ihokudosten sekä kurkkua ympäröivien kudosten nopea turpoaminen, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia), voi ilmetä harvoin (alle yhdellä potilaalla sadasta).
Swedish: 21,8 procent (914 av 4 187) av patienterna i gruppen som behandlades med Entresto antingen dog till följd av hjärt- och cirkulationsbesvär eller togs in på sjukhus med hjärtsvikt.
Finnish: Entrestolla hoidetussa ryhmässä 21,8 prosenttia potilaista (914 potilasta 4 187:stä) joko kuoli sydän- ja verenkiertoongelmien takia tai joutui sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Swedish: Hur verkar Entresto?
Finnish: Miten Entresto vaikuttaa?
Swedish: De två aktiva substanserna i Entresto, sakubitril och valsartan, verkar på olika sätt.
Finnish: Entreston kaksi vaikuttavaa ainetta, sakubitriili ja valsartaani, toimivat eri tavoin.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets skadliga effekter på hjärtat och sänker även blodtrycket genom att låta blodkärlen vidga sig.
Finnish: Estämällä niitä reseptoreja, joihin angiotensiini II yleensä kiinnittyy, valsartaani pysäyttää hormonin haitalliset sydämeen kohdistuvat vaikutukset, ja se myös alentaa verenpainetta laajentamalla verisuonia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Entresto (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är höga kaliumnivåer i blodet, lågt blodtryck och försämrad njurfunktion.
Finnish: Entreston yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat veren suuri kaliumpitoisuus, matala verenpaine ja munuaisten toiminnan heikentyminen.
Swedish: Natriuretiska peptider gör att natrium och vatten förs över i urinen med minskad påfrestning för hjärtat som följd.
Finnish: Natriureettisten peptidien avulla natrium ja vesi kulkeutuvat virtsaan, jolloin sydämeen kohdistuva rasitus vähenee.