FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fatigue - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - constipation - skin rash of various types - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (called palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - thickening of the outer layers of the skin (hyperkeratosis) - dry skin - itching - abnormal hair loss or thinning (alopecia) - redness, chapping or cracking of the skin - skin darkening - lost of appetite - difficulty sleeping (insomnia) - headache - problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - changes in the way things taste - joint pain (arthralgia) - muscle pain, spasm or weakness - pain in the extremities - back pain - fever - some types of benign skin tumour such as melanocytic naevus and skin papilloma - abnormal blood tests results related to the liver
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - cansancio - malestar general (náuseas) - vómitos - estreñimiento - erupción cutánea de varios tipos - enrojecimiento, descamación de la piel o ampollas en las manos y los pies (llamada eritrodisestesia palmoplantar o síndrome mano-pie) - engrosamiento de las capas externas de la piel (hiperqueratosis) - piel seca - picores - pérdida o debilitamiento anormal del cabello (alopecia) - enrojecimiento, agrietamiento o rotura de la piel - oscurecimiento de la piel - pérdida de apetito - dificultad para dormir (insomnio) - dolor de cabeza - problemas con los nervios, que pueden causar dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en manos y pies - cambios en el sentido del gusto - dolor de las articulaciones (artralgia) - dolor, espasmos o debilidad muscular - dolor en las extremidades - dolor de espalda - fiebre - algunos tipos de tumores benignos de la piel, como el nevus melanocítico y el papiloma cutáneo - resultados anómalos en los análisis de sangre relacionados con el hígado
English: Cutaneous malignancies
Spanish: Neoplasias malignas cutáneas
English: In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Spanish: En el grupo de Combo 300 en la Parte 2 del estudio pivotal, se observó EPP en el 3,9% (10/257) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
English: In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7% (54/274) of patients.
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo erupción en el 19,7% (54/274) de los pacientes.
English: Rash led to discontinuation in 0.5% (1/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 7.4% (16/217) of patients.
Spanish: La erupción obligó a suspender el tratamiento en el 0,5% (1/217) de los pacientes y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 7,4% (16/217) de los pacientes.
English: Overall, results suggest that single agent encorafenib has the potential to cause mild increases in heart rate.
Spanish: En general, los resultados del tratamiento con encorafenib en monoterapia indican que el fármaco puede provocar un leve aumento del ritmo cardiaco.
English: This could affect the ability to father a child. Talk to your doctor if this is a concern for you.
Spanish: Consulte a su médico si esto le supone un problema.
English: • Recurrent Grade 3 adverse reactions
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes de Grado 3
English: • Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
English: If no improvement within 4 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to pretreatment/baseline levels and then resumed at the same dose.
Spanish: • Si no se produce mejoría en 4 semanas, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 o a los valores iniciales o previos al tratamiento y, después, reanudarse el tratamiento a la misma dosis.
English: If you stop taking Braftovi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Braftovi
English: In the pooled encorafenib 300 population, rash was reported in 43.3% (94/217) of patients.
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó erupción en el 43,3% (94/217) de los pacientes.
English: Encorafenib was phototoxic in an in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test. Encorafenib was not a sensitiser in the in vivo mouse sensitization assay.
Spanish: Encorafenib tuvo efectos fototóxicos en un ensayo in vitro de captación del rojo neutro (3T3 NRU).
English: Uveitis *
Spanish: Uveítis*
English: In the pooled Combo 450 population, facial paresis occurred in 0.7% (2/274) of patients including Grade 3 in 0.4% (1/274) of patients.
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo paresis facial en el 0,7% (2/274) de los pacientes, incluido el Grado 3 en el 0,4% (1/274) de los pacientes.
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations have been observed with encorafenib (see section 4.8).
Spanish: Se han observado anomalías de las analíticas hepáticas, como elevaciones de la AST y la ALT, durante el tratamiento con encorafenib (ver sección 4.8).
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data for the use of the combination of encorafenib with binimetinib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de la combinación de encorafenib con binimetinib en pacientes cuya enfermedad ha progresado a un inhibidor de BRAF previo administrado para el tratamiento de melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
English: Creatinine elevation has been commonly reported with encorafenib as single agent or in combination with binimetinib.
Spanish: Se han notificado con frecuencia elevaciones de la creatinina durante el tratamiento con encorafenib en monoterapia o combinado con binimetinib.
English: Agents that are CYP3A4 substrates should be co-administered with caution.
Spanish: La administración concomitante de fármacos que sean sustratos de la CYP3A4 se debe hacer con precaución.
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo dolor de cabeza en el 21,5% (59/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,5% (4/274) de los pacientes.
English: Fatal gastric ulcer haemorrhage, with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
Spanish: Un paciente sufrió una úlcera hemorrágica mortal con fallo multiorgánico.
English: In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7% (54/274) of patients; 4.7% (13/274) patients had a Grade 3 or 4.
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó anemia en el 19,7% (54/274) de los pacientes, con Grado 3 o 4 en el 4,7% (13/274) de los pacientes.
English: Pancreatic enzyme elevation, mostly asymptomatic, was reported in the pooled Combo 450 population.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó elevación de las enzimas pancreáticas, la mayoría de las veces asintomática.
English: Rash led to discontinuation in 0.4% (1/274) patients and to dose interruption or dose modification in 1.1% (3/274) of patients.
Spanish: El exantema obligó a suspender el tratamiento en el 0,4% (1/274) de los pacientes, y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine: - Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can make your heart work less well, alter the electrical activity of your heart called “QT interval prolongation” or make existing heart problems worse.
Spanish: - Problemas de corazón: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede hacer que su corazón no funcione tan bien, alterar la actividad eléctrica cardíaca denominada "prolongación del intervalo QT", o hacer que empeoren otros problemas de corazón ya existentes.
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38% (104/274) of patients and was Grade 3-4 in 3.3% (9/274) patients.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó diarrea en el 38% (104/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 o 4 en el 3,3% (9/274) de los pacientes.
English: Few patients required dose interruptions or dose reductions (0.7% or 2/274).
Spanish: En unos pocos pacientes (0,7% o 2/274) fue necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
English: In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo fatiga en el 43,8% (120/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,9% (8/274) de los pacientes.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) PPES was reported in 6.2% (17/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Spanish: Se notificó EPP en el 6,2% (17/274) de los pacientes en la población global con Combo 450.
English: Braftovi is not recommended while breast-feeding.
Spanish: No se recomienda utilizar Braftovi durante la lactancia.
English: Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors including encorafenib.
Spanish: En pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, como encorafenib, se han observado neoplasias malignas cutáneas como el carcinoma de células escamosas de la piel (CCEP), incluido el queratoacantoma.
English: Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients.
Spanish: Sufrieron vómitos el 28,1% (77/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,2% (6/274) de los pacientes.
English: Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules
Spanish: Braftovi 50 mg cápsulas duras Braftovi 75 mg cápsulas duras
English: Dose interruption or modification was reported in 0.4% (1/274) of patients.
Spanish: Se notificó interrupción o modificación de la dosis en el 0,4% (1/274) de los pacientes.
English: Dose interruption or dose modification occurred in 1.1% (3/274) of patients.
Spanish: Se tuvo que interrumpir o modificar la dosis en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
English: • If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, then it should be resumed at a reduced dose level.
Spanish: • Si mejora a Grado 0 o 1 o a los valores iniciales, se debe reanuda el tratamiento a dosis reducida.
English: Encorafenib should be withheld (see monitoring in section
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib (ver seguimiento en sección 4.4).
English: Pruritus*
Spanish: Prurito*
English: Braftovi may reduce sperm count in males.
Spanish: Braftovi puede reducir el número de espermatozoides, lo que podría afectar a su capacidad para engendrar.
English: Arthralgia* Myalgiag Pain in extremity Back pain
Spanish: Dolor en las extremidades Dolor de espalda
English: Pancreatitis led to dose interruption or adjustment in (0.4 %) 1/274 of patients.
Spanish: La pancreatitis obligó a interrumpir la administración del fármaco o a ajustar la dosis en el 0,4% (1/274) de los pacientes.
English: OS
Spanish: O
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - high blood pressure - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test results related to blood creatine kinase, indicating damage to the heart and muscle
Spanish: - mareos - sangrado en distintas partes del cuerpo - hipertensión arterial - problemas de visión (déficit visual) - dolor de estómago - diarrea - vómitos - náuseas - estreñimiento - picores - piel seca - pérdida o debilitamiento del cabello (alopecia) - erupción cutánea de varios tipos - engrosamiento de las capas externas de la piel - dolor de las articulaciones (artralgia) - dolor, debilidad o espasmos musculares - dolor de espalda - dolor en las extremidades - fiebre - hinchazón de las manos o los pies (edema periférico), hinchazón localizada - cansancio - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función hepática - resultados anómalos en los análisis de sangre relacionados con la creatina cinasa, que indica daño en el corazón y el músculo
English: Effects of encorafenib on other medicinal products CYP substrates
Spanish: Efectos de encorafenib sobre otros medicamentos
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)b
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Enco 300) Valor de p (orden logarítmico estratificado)b
English: The hard capsule (capsule) has a flesh coloured opaque cap and white opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 75mg” printed on the body.
Spanish: La cápsula dura (cápsula) tiene una tapa de la cápsula opaca de color carne y un cuerpo opaco de color blanco, con una “A” impresa en la tapa de la cápsula y “LGX 75 mg” impreso en el cuerpo.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Spanish: En el estudio CMEK162B2301-Parte 2, en el grupo de Combo 300, se observó anemia en el 9,7% (25/257) de los pacientes, que fue de Grado 3-4 en el 2,7% (7/257) de los pacientes.
English: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Spanish: HR (IC 95%) (vs Enco 300) Valor de p (orden logarítmico estratificado)
English: Braftovi 50 mg capsules encorafenib
Spanish: Braftovi 50 mg cápsulas encorafenib
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Spanish: En el estudio CMEK162B2301-Parte 2, en el grupo de Combo 300, se notificó dolor de cabeza en un 12,1% (31/257) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
English: - headaches, dizziness or weakness - coughing up of blood or blood clots - vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” - red or black stools that look like tar - passing blood in the urine - stomach (abdominal) pain - unusual vaginal bleeding
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si observa algún signo inusual de sangrado, como: - dolores de cabeza, mareos o debilidad - tos con sangre o coágulos - vómitos que contienen sangre o con aspecto de "granos de café" - heces rojas o negras con aspecto de alquitrán - sangre en la orina - dolor de estómago (abdominal) - sangrado vaginal inusual
English: The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body.
Spanish: La cápsula dura (cápsula) tiene una tapa de la cápsula naranja opaca y un cuerpo de color carne opaco, con una “A” impresa en la tapa de la cápsula y “LGX 50 mg” impreso en el cuerpo.
English: CR, n (%)
Spanish: RP, n (%)
English: Braftovi 75 mg capsules encorafenib
Spanish: Braftovi 75 mg cápsulas encorafenib
English: How to store Braftovi
Spanish: Conservación de Braftovi
English: HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Vem) Valor de p (orden logarítmico estratificado)b
English: Braftovi 50 mg hard capsules
Spanish: Braftovi 50 mg cápsulas duras
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Spanish: En el estudio CMEK162B2301-Parte 2, en el grupo de Combo 300, se observaron acontecimientos hemorrágicos en un 6,6% (17/257) de los pacientes, que fueron de Grado 3-4 en un 1,6% (4/257) de los pacientes.
English: Encorafenib should be permanently discontinued.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
English: Other secondary efficacy comparisons between Combo 450 and either vemurafenib or Enco 300 included overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR) and disease control rate (DCR) as assessed by BIRC and by investigator assessment.
Spanish: Otras comparaciones secundarias de la eficacia entre Combo 450 y vemurafenib o Enco 300 fueron la supervivencia global
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Spanish: En el estudio CMEK162B2301-Parte 2, en el grupo de Combo 300, se observaron náuseas en el 27,2% (70/257) de los pacientes, que fueron de Grado 3 en el 1,6% (4/257) de los pacientes.
English: HR (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)
Spanish: HR (IC 95%) (vs Vem) Valor de p (orden logarítmico estratificado)
English: Braftovi 75 mg hard capsules
Spanish: Braftovi 75 mg cápsulas duras
English: Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Spanish: Tapa de la cápsula de color carne opaca y cuerpo blanco opaco, con una “A” impresa en la tapa y “LGX 75mg” impreso en el cuerpo.
English: DCR, n (%)
Spanish: RC, n (%)
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Spanish: En el estudio CMEK162B2301-Parte 2, en el grupo de Combo 300, se observó fatiga en un 33,5% (86/257) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3-4 en el 1,6% (4/257) de los pacientes.
English: Braftovi 75 mg: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Spanish: Braftovi 50 mg: cada cápsula dura contiene 50 mg de encorafenib Braftovi 75 mg: cada cápsula dura contiene 75 mg de encorafenib - Los demás componentes son:
English: cuSCCa
Spanish: Lactancia
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Spanish: En el estudio CMEK162B2301-Parte 2, en el grupo de Combo 300, se observó DEPR en el 12,5% (32/257) de los pacientes, con Grado 4 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - reacción alérgica que puede incluir hinchazón de la cara y dificultad para respirar - debilidad y parálisis de los músculos faciales - aumento de la frecuencia cardiaca - erupción cutánea con una zona con manchas planas o con protuberancias como en el acné
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - blood clots - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - algunos tipos de tumores de piel, como el papiloma cutáneo y el carcinoma basocelular - reacción alérgica que puede incluir hinchazón de la cara y dificultad para respirar - cambios en el sentido del gusto - inflamación del ojo (uveítis) - coágulos sanguíneos - inflamación del colon (colitis) - enrojecimiento, agrietamiento o rotura de la piel - inflamación de la capa grasa de debajo de la piel, con síntomas como nódulos blandos bajo la piel - erupción cutánea con una zona con manchas planas o con protuberancias como en el acné
English: Braftovi 50 mg hard capsules encorafenib
Spanish: Braftovi 50 mg cápsulas duras encorafenib
English: In vitro, CYP3A4 was predicted to be the major enzyme contributing to total oxidative clearance of encorafenib in human liver microsomes (~83.3%), followed by CYP2C19 and CYP2D6 (~16.0% and 0.71%, respectively).
Spanish: In vitro, la CYP3A4 realizó la principal contribución enzimática a la eliminación oxidativa total de encorafenib en microsomas hepáticos humanos (aprox.
English: CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Spanish: Se notificó elevación de la CK y rabdomiolisis cuando se administró encorafenib en combinación con binimetinib (ver sección 4.8 de la ficha técnica de binimetinib).
English: PR, n (%)
Spanish: EE, n (%)
English: Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Spanish: Se notificó dermatitis acneiforme cuando se administró encorafenib en combinación con binimetinib (ver sección 4.8 de la ficha técnica de binimetinib).
English: Dry skin* Pruritus* Alopecia*
Spanish: Hiperqueratosis* Erupción* Piel seca* Prurito*
English: Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Spanish: Tapa de la cápsula naranja opaca y cuerpo de color carne opaco, con una “A” impresa en la tapa de la cápsula y “LGX 50mg” impreso en el cuerpo.
English: Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Spanish: Se notificó hipertensión cuando se administró encorafenib en combinación con binimetinib (ver sección 4.8 de la ficha técnica de binimetinib).
English: Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib
Spanish: Braftovi 75 mg cápsulas duras encorafenib
English: Panniculitis* Photosensitivity*
Spanish: Fotosensibilidad*
English: Blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Fosfatasa alcalina (FA) en sangre Creatinina en sangre elevada * Amilasa elevada
English: Rash
Spanish: TEVj
English: Breast-feeding
Spanish: Encorafenib
English: erythromycin, penicillin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (such as phenytoin, carbamazepine) - medicines typically used to treat cancer (such as methotrexate, imatinib) - medicines typically used to treat high cholesterol (such as rosuvastatin, atorvastatin) - an herbal treatment for depression: St. John's wort - some medicines for HIV treatment such as ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir - birth control medicines containing hormones - medicines typically used to treat high blood pressure (such as diltiazem, bosentan, furosemide) - a medicine used to treat an uneven heartbeat: amiodarone.
Spanish: medicamentos anticonceptivos que contienen hormonas medicamentos utilizados de forma habitual para tratar la presión arterial alta (como diltiazem, bosentán, furosemida) un medicamento utilizado para tratar un latido cardíaco desigual: amiodarona.