FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opretholdt kortikosteroidfri remission blev defineret som værende i remission uden at tage kortikosterioider i mindst 4 uger før besøget i både uge 24 og 52.
Norwegian Bokmål: Varig remisjon uten kortikosteroider ble definert som å være i remisjon og ikke ta kortikosteroider i minst 4 uker før besøket i både uke 24 og uke 52.
Danish: En signifikant større andel af patienter behandlet med tofacitinib 10 mg to gange dagligt opnåede remission, forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden og klinisk respons ved uge 8 sammenlignet med placebo i begge studier som vist i Tabel 15.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter behandlet med tofacitinib 10 mg to ganger daglig oppnådde remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen og klinisk respons i uke 8 sammenlignet med placebo i begge studiene, som vist i tabell 15.
Danish: Opretholdelse af klinisk respons blev defineret ud fra en reduktion i induktionsstudiets (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) baseline Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med en ledsagende reduktion i subscoren for rektal blødning på ≥ 1 point eller en subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk respons ble definert ved reduksjon fra induksjonsstudien (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) i Mayo-skår fra baseline på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med en medfølgende reduksjon i rektalblødingssubskår på ≥ 1 poeng eller rektalblødningssubskår på 0 eller 1.
Danish: MTX-IR
Norwegian Bokmål: MTX
Danish: Samtidig anvendelse af tofacitinib og tacrolimus bør undgås
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med Takrolimus bør unngås
Danish: Som for det generelle ACR-respons hos patienter, der blev behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, blev alle komponenter i ACR-responset konsekvent forbedret i forhold til baseline i alle studier, inklusive antal ømme og hævede led, patientens og lægens overordnede vurdering, indeks for funktionsnedsættelse, smertevurdering og CRP sammenlignet med patienter, der fik placebo plus MTX eller andre DMARDs.
Norwegian Bokmål: Slik som for den generelle ACR-responsen hos pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, ble også hver av komponentene i ACR-responsen konsekvent forbedret fra baseline, inkludert: antall ømme og hovne ledd, total pasient- og legeevaluering, mål på fysisk funksjonsevne, smertevurdering og CRP sammenlignet med pasienter som fikk placebo pluss MTX eller andre DMARD-er i alle studier.
Danish: Remissiona Med tidligere svigt af TNF-hæmmer Uden tidligere svigt af TNF-hæmmerb Forbedring af endoskopisk udseende af slimhindenc Med tidligere svigt af TNF-hæmmer Uden tidligere svigt af TNF-hæmmerb TNF = Tumornekrosefaktor, N = Antallet af patienter i analysesættet.
Norwegian Bokmål: Remisjona Med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnenc Med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb TNF=tumornekrosefaktor; N=antall pasienter i analysesettet.
Danish: Patienter, der opnåede klinisk respons i ét af induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) med tofacitinib 10 mg to gange dagligt, men oplevede behandlingssvigt efter, at deres dosis blev reduceret til tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller efter behandlingsafbrydelse i OCTAVE Sustain (dvs. blev randomiseret til placebo), fik deres dosis øget til tofacitinib 10 mg to gange dagligt i OCTAVE Open.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde klinisk respons i én av induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) med tofacitinib 10 mg to ganger daglig, men som fikk behandlingssvikt etter en dosereduksjon til tofacitinib 5 mg to ganger daglig, eller etter behandlingsavbrudd i OCTAVE Sustain (f.eks. at de ble randomisert til placebo), fikk dosen økt til tofacitinib 10 mg to ganger daglig i OCTAVE Open.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier på 6 måneder og 24 måneder var forekomsten af alvorlige infektioner i monoterapigruppen med 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt 1,7 patienter med hændelser pr.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som varte i 6 måneder og 24 måneder, var forekomsten av alvorlige infeksjoner i gruppen som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig som monoterapi, på 1,7 pasienter med hendelser per 100 pasientår.
Danish: Patienter, der ikke opnåede klinisk respons i et af induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) efter 8 uger med XEJLANZ 10 mg to gange dagligt, fik lov til at indgå i et åbent forlængelsesstudie (OCTAVE Open).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde klinisk respons i én av induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) etter 8 uker med tofacitinib 10 mg to ganger daglig fikk være med i en åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open).
Danish: Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen reduceres eller afbrydes, indtil ALC er over 0,75.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig dosereduksjon eller seponering inntil ALC er høyere enn 750.
Danish: Tofacitinib var ikke karcinogent hos mus ved eksponeringer på op til 38 eller 19 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib var ikke karsinogent hos mus ved eksponeringer på opptil 38 eller 19 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Danish: Måned 3 ORAL Sync: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt
Norwegian Bokmål: Måned 3 ORAL Sync: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD Tofacitinib 5 mg to ganger daglig
Danish: I alle studier havde patienter, der blev behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, statistisk signifikante ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater ved måned 3 og måned 6 versus placebogruppen (eller versus MTX i ORAL Start).
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasientene som ble behandlet med enten 5 eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, statistisk signifikante responsrater for ACR20, ACR50 og ACR70 ved måned 3 og måned 6 sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (eller sammenlignet med MTX i ORAL Start-studien).
Danish: Efter 12 måneder med OCTAVE Open-studiet forblev 74 % (48/65) af patienterne, der opnåede remission ved studiet OCTAVE Sustains afslutning på enten tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg to gange dagligt endvidere i remission, mens de fik tofacitinib 5 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 i studien OCTAVE Open forble 74 % (48/65) av pasientene som oppnådde remisjon ved slutten av studien OCTAVE Sustain ved behandling med enten tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig, i remisjon mens de fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig.
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som endoskopisubskår på 0 eller 1.
Danish: Tabel 4: Dosisjustering ved nedsat leverfunktion Nedsat leverfunktion
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosejustering ved nedsatt leverfunksjon Nedsatt leverfunksjon Klassifisering Dosejustering Lett
Danish: Hvis du får kræft, mens du tager XELJANZ, vil din læge overveje, om behandlingen skal stoppes.
Norwegian Bokmål: Dersom du får kreft mens du bruker XELJANZ, vil legen din vurdere om du skal slutte med XELJANZ.
Danish: Signifikante reduktioner i DAS28-4(ESR) i forhold til baseline (gennemsnitlig forbedring) på 1,8-2,0 og 1,9-2,2 blev observeret ved måned 3 hos patienter, der fik henholdsvis 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, sammenlignet med placebogruppen (0,7-1,1).
Norwegian Bokmål: Signifikante reduksjoner i DAS28-4(ESR)-score fra baseline (gjennomsnittlig forbedring) på 1,8-2,0 og 1,9-2,2 ble observert hos pasienter som ble behandlet med hhv. 5 mg og 10 mg tofacitinib to ganger daglig, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (0,7-1,1) ved måned 3.
Danish: Både TNF-hæmmer-naive-patienter og patienter med utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmer, som blev behandlet med tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, havde signifikant højere ACR20-responsrater sammenlignet med placebo ved måned 3.
Norwegian Bokmål: Både TNF-hemmer-naive pasienter og pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer, hadde signifikant høyere ACR20-responsrater etter å ha blitt behandlet med tofacitinib 5 mg to ganger daglig, sammenlignet med placebo ved måned 3.
Danish: Risikofaktorer (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi) for patienter, som behandles med tofacitinib, skal håndteres som en integreret del af patientbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er behandlet med tofacitinib bør risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) håndteres som en del av vanlig behandling.
Danish: Tofacitinibs samlede daglige dosis skal reduceres til halvdelen hos patienter, der får kraftige hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketoconazol) og hos patienter, der får ét eller flere samtidige lægemidler, der både resulterer i moderat hæmning af CYP3A4 samt kraftig hæmning af CYPSC19 (f.eks. fluconazol) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner Total daglig dose med tofacitinib bør halveres hos pasienter som får en potent hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketokonazol) og hos pasienter som får 1 eller flere legemidler samtidig som resulterer i både moderat hemming av CYP3A4 og potent hemming av CYP2C19 (f.eks. flukonazol) (se pkt.
Danish: En undersøgelse af alder, køn, race, sygdomsaktivitet ved baseline og PsA-undertype viste ingen forskel i respons på tofacitinib.
Norwegian Bokmål: sykdomsaktivitet ved baseline og PsA-subtype identifiserte ingen forskjeller i respons på tofacitinib.
Danish: ΔDSS
Norwegian Bokmål: ΔDSSf
Danish: Data i det ene igangværende og det ene gennemførte åbne langtid-opfølgningsstudie giver også evidens for vedvarende effekt ved tofacitinib-behandling i op til 7 år.
Norwegian Bokmål: Evidens på vedvarende effekt med tofacitinib-behandling i opptil 7 år er også tilgjengelig i data fra én pågående og én fullført åpen, langvarig oppfølgingsstudie.
Danish: Tabel 12: Andel (%) af patienter med PsA, som opnåede klinisk respons og gennemsnitlig ændring fra baseline i studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND Konventionel syntetisk DMARD Patienter med utilstrækkeligt responsa (TNFi-naive)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Andel (%) PsA-pasienter som hadde klinisk respons og gjennomsnittlig endring fra baseline i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene
Danish: Samtidig anvendelse af tofacitinib og ciclosporin bør undgås
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med Ciklosporin bør unngås
Danish: I placebo plus MTX-gruppen havde 78 % af patienterne ikke radiografisk progression (mTSSændringer mindre eller lig 0,5) ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 89 % og 87 % af de patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt (plus MTX).
Norwegian Bokmål: I placebo pluss MTX-gruppen hadde 78 % av pasientene ingen røntgenprogresjon (mTSS-endring mindre enn eller lik 0,5) ved måned 6 sammenlignet med 89 % og 87 % av pasientene som ble behandlet med hhv. 5 eller 10 mg tofacitinib (pluss MTX) to ganger daglig (begge deler signifikant sammenlignet med placebo pluss MTX).
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde: o Indlægsseddel o Patientinformationskort
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til pasient bør inneholde: o Pakningsvedlegg o Pasientkort
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): lungeinfektion (lungebetændelse og bronkitis), helvedesild (herpes zoster), infektioner i næse, hals eller luftrør (forkølelse), influenza, bihulebetændelse, urinvejsinfektion (blærebetændelse), ondt i halsen (svælgkatar), forhøjede muskelenzymer i blodet (tegn på muskelproblemer), mavesmerter (som kan skyldes betændelse i mavens slimhinde), opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær, forstrækning af led, lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi), feber, udmattelse (træthedsfornemmelse), hævede fødder og hænder, hovedpine, forhøjet blodtryk (hypertension), hoste, udslæt.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): lungeinfeksjon (lungebetennelse og bronkitt), helvetesild (herpes zoster), infeksjoner i nese, hals eller luftrør (nasofaryngitt), influensa, bihulebetennelse, blærekatarr (cystitt), sår hals (faryngitt), økt mengde muskelenzymer i blodet (tegn på muskelproblemer), magesmerter (som kan skyldes betennelse i magesekkens slimhinne), oppkast, diaré, kvalme, fordøyelsesproblemer, forstuving av ledd, lavt antall røde blodceller (anemi), feber, tretthet (fatigue), hevelse i føtter og hender, hodepine, høyt blodtrykk (hypertensjon), hoste, utslett.
Danish: Lægen vil muligvis tage blodprøver og teste dig for hepatitis, før du påbegynder behandling med XELJANZ, og mens du tager XELJANZ.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøve av deg for å teste om du har hepatitt før du starter behandling med XELJANZ og mens du tar XELJANZ - dersom du noen gang har hatt kreft (uansett type).
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente induktorer av CYP3A4 med tofacitinib anbefales ikke.
Danish: NA ORAL Sync: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Norwegian Bokmål: ORAL Sync: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af MTX pga. nedsat eksponering for MTX.
Norwegian Bokmål: Omfanget av reduksjonen i MTX-eksponering gir ikke grunnlag for endringer i den individualiserte doseringen av MTX.
Danish: Generelt var den sikkerhedsprofil, der blev observeret hos patienter med UC behandlet med tofacitinib, konsistent med sikkerhedsprofilen for tofacitinib ved RA-indikationen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert hos pasienter med UK, og som ble behandlet med tofacitinib, var generelt i samsvar med sikkerhetsprofilen for tofacitinib i RA-indikasjonen.
Danish: Kreatininclearance Dosisjustering
Norwegian Bokmål: Kreatinin-clearance Dosejustering
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Forkortelser: DMARD = sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, IR = ikke relevant, N = samlet antal patienter i den statistiske analyse, s.c. = subkutant, TNFi = tumornekrosefaktorinhibitor.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (sykdomsspesifikt spørreskjema om mål på fysisk funksjonsevne); N = totalt antall pasienter i den statistiske analysen; SC q2w = subkutant en gang annenhver uke; TNFi = tumour necrosis factor inhibitor (tumornekrosefaktorhemmer).
Danish: Pulmonal emboli
Norwegian Bokmål: Lungeemboli
Danish: Tofacitinib 10 mg to gange dagligt udviste en større forbedring i forhold til baseline sammenlignet med placebo ved uge 8 i den samlede score og alle 4 domænescorer for spørgeskemaet Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (tarmsymptomer, systemisk funktion, emotionel funktion og social funktion) i induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig ga større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i uke 8 totalt, og i alle 4 område-skår i spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (tarmsymptomer, systemisk funksjon, emosjonell funksjon og sosial funksjon) i induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Danish: Ikke relevant Ikke relevant p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = beregnet ved mindste kvadraters metode, N = antal patienter, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Norwegian Bokmål: NA NA p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, N = antall pasienter, QOW = annenhver uke, NA = not applicable (ikke relevant), HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Danish: I forhold til den almene befolkning kan risikoen for, at patienter med RA udvikler lymfom, være højere (op til mange gange), særligt hos patienter med meget aktiv sygdom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA, spesielt de som har en svært aktiv sykdom, kan ha en høyere risiko enn den generelle populasjonen (opptil mangedobbel) for å utvikle lymfom.
Danish: Tofacitinibs indvirkning på udviklingen af lymfom er ukendt.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert hvilken effekt tofacitinib har på utviklingen av lymfom.
Danish: XELJANZ bruges til at behandle en sygdom, som kaldes psoriasisgigt.
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes til å behandle sykdommen psoriasisartritt.
Danish: Incidensraterne og typerne af alvorlige infektioner ved de kliniske UC-studier lignede generelt dem, der blev indberettet i kliniske RA-studier i behandlingsgrupperne med tofacitinib som monoterapi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av UK var insidensrater og typer av alvorlige infeksjoner generelt i samsvar med det som ble rapportert i kliniske studier av RA med grupper som fikk tofacitinib som monoterapi.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på tofacitinibs farmakokinetik (PK)
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale for påvirkning av farmakokinetikken (PK) til tofacitinib
Danish: I de kontrollerede, dobbeltblinde kliniske RA-studier blev stigning i lipidparametre (total-kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) først vurderet 1 måned efter initiering af tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Økninger i lipidparametre (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) ble først evaluert 1 måned etter oppstart med tofacitinib i de kontrollerte dobbeltblinde kliniske RA-studiene.
Danish: Dosisjustering Det er ikke nødvendigt at justere dosis, når det bruges i kombination med MTX.
Norwegian Bokmål: Dosejustering Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig bruk med MTX.
Danish: Uden tidligere svigt af TNFhæmmerb
Norwegian Bokmål: Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb
Danish: 4.2 for anbefalede dosisjusteringer iht.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte endringer basert på ANC.
Danish: Ikke relevant ORAL Start: MTX-naive
Norwegian Bokmål: NA ORAL Start: MTX-naive
Danish: Vedvarende kortikosteroidfri remission hos patienter i remission ved baseline
Norwegian Bokmål: Varig kortikosteroidfri remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baseline
Danish: I ORAL Standard og ORAL Scan blev de gennemsnitlige forbedringer i begge skemaer opretholdt til måned 12 hos patienter, der blev behandlet med tofacitinib.
Norwegian Bokmål: I ORAL Standard og ORAL Scan ble gjennomsnittlige forbedringer i begge skalaene opprettholdt frem til 12 måneder for tofacitinib-behandlede pasienter.
Danish: Co-primære effektmålc
Norwegian Bokmål: Ko-primære endepunkter for effektc
Danish: * p<0,0001; **p<0,001; †p<0,05 for XELJANZ versus placebo.
Norwegian Bokmål: * p<0,0001; **p<0,001; †p<0,05 for tofacitinib versus placebo.
Danish: I et kontrolleret klinisk RA-studie returnerede det forhøjede LDL-kolesterol og ApoB til niveauet før behandling som respons på statinbehandling.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk RA-studie ble økninger i LDL-kolesterol og ApoB behandlet med statiner, og nivåene av LDL-kolesterol og ApoB ble redusert til nivåene slik de var før man startet behandling med tofacitinib.
Danish: Tofacitinib i kombination med MTX er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit (PsA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med et tidligere sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib i kombinasjon med MTX er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig eller som er intolerante overfor en tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) (se pkt.
Danish: Eksponeringsniveauet hos aber ved ingen observeret negativ virkning (NOAEL) for lymfomer var cirka 1 eller 0,5 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos aper ved dosenivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) for lymfomene var omtrent 1 eller 0,5 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 59,44 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,44 mg laktose.
Danish: Reumatoid artrit og psoriasisartrit
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt og psoriasisartritt
Danish: Tabel 18: Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 52 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergruppe (OCTAVE Sustain, central endoskopivurdering)
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Andel pasienter som tilfredsstiller de primære og viktigste sekundære effektendepunktene i uke 52 av behandlingsundergruppe med TNF-hemmer (OCTAVE Sustain, sentral endoskopiavlesning) Endepunkt
Danish: d. Opretholdt kortikosteroidfri remission blev defineret som værende i remission uden at tage kortikosterioider i mindst 4 uger før besøget i både uge 24 og 52.
Norwegian Bokmål: d. Varig remisjon uten kortikosteroider ble definert som å være i remisjon og ikke ta kortikosteroider i minst 4 uker før besøket i både uke 24 og uke 52.
Danish: Tofacitinib 10 mg to gange dagligt udviste en større forbedring i forhold til baseline sammenlignet med placebo i scorerne for den fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS) og i alle 8 domæner af SF-36 i induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig viste større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i skår for fysisk komponent sammendrag (PCS) og psykisk komponent sammendrag (MCS), og i alle 8 områdene av SF-36 i induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, som indgives oralt to gange dagligt til induktion i 8 uger og 5 mg, som indgives to gange dagligt til vedligeholdelse.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg gitt oralt to ganger daglig i 8 uker for induksjon og 5 mg gitt to ganger daglig for vedlikehold.
Danish: Det er kendt, at asiatiske RA-patienter har øget risiko for interstitiel lungesygdom, og der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at asiatiske RA-pasienter har høyere risiko for interstitiell lungesykdom.
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til
Norwegian Bokmål: ≥1/1000 til
Danish: - De andre ingredienser er mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 6 cP (E464), titanoxid (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), Indigotin (indigocarmin) (E132), og Brilliant Blue FCF (E133).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 6cP (E 464), titandioksid (E 171), makrogol 3350, triacetin (E 1518), FD&C Blå nr. 2/Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) og FD&C Blå nr. 1/Briljantblå FCF aluminiumslakk (E 133).
Danish: Der blev observeret benigne tymomer hos hunrotter ved 187 eller 94 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Benigne thymomer ble observert hos hunnrotter ved 187 eller 94 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Danish: Tofacitinib i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler.