FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisesti merkittäviä HbA1c-arvon pienenemisiä lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin myös 25 mg:n alogliptiiniannoksella riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metformiini- tai sulfonyyliureahoitoa.
Bulgarian: Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо също е наблюдавано за 25 mg алоглиптин, независимо от това дали пациентите са получавали съпътстващо терапия с метформин или сулфанилурейно производно.
Finnish: Alogliptiini 25 mg kerran päivässä tiatsolidiinidionin ± metformiinin tai sulfonyyliurean lisänä (n = 195)
Bulgarian: Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с тиазолидиндион ± метформин или сулфанилурейно производно (n=195)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI ETIKETTI (MUKANA BLUE BOX) VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (2 X 98 TABLETTIA)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX) САМО ЗА КОМБИНИРАНА ОПАКОВКА (2X98 ТАБЛЕТКИ)
Finnish: • yhdistettäväksi insuliiniin (kolmoisyhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan aikuispotilaiden glukoositasapainoa, kun vakaa annos insuliinia ja metformiinia pelkästään eivät saa glukoosipitoisuutta riittävän hyvin hallintaan.
Bulgarian: - в комбинация с инсулин (т.е. тройна комбинирана терапия) като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти в случаите, когато само инсулин в стабилна доза и метформин не осигуряват адекватен гликемичен контрол.
Finnish: Jos potilas siirtyy erillisistä alogliptiini- ja metformiinitableteista (yhdistelmähoito tai osa kolmoishoidosta, jossa on mukana insuliini), sekä alogliptiiniä että metformiinia annetaan jo käytössä oleva vuorokausiannos.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от прием на отделни таблетки алоглиптин и метформин (като двойна терапия или като част от тройна терапия с инсулин), се прилагат общите дневни дози на алоглиптин и метформин, които вече са приемани; дозата на алоглиптин трябва да се раздели наполовина, тъй като ще се приема два пъти дневно, докато дозата на метформин трябва да остане непроменена.
Finnish: Alogliptiini metformiinin ja insuliinin lisänä
Bulgarian: Алоглиптин като допълваща терапията към метформин плюс инсулин
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Bulgarian: Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi (COX) II:n estäjät, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Bulgarian: Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIKOTELO (EI BLUE BOXIA)
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX)
Finnish: Alogliptiini metformiinin lisänä
Bulgarian: Алоглиптин като допълваща терапия към метформин
Finnish: Vipdomet-valmistetta on eri annostusvaihtoehtojen helpottamiseksi saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden vahvuudet ovat 12,5 mg/850 mg ja 12,5 mg/1 000 mg.
Bulgarian: Vipdomet се предлага като филмирани таблетки с количества на активното вещество 12,5 mg/850 mg и 12,5 mg/1 000 mg.
Finnish: Miten Vipdomet-valmistetta otetaan
Bulgarian: Как да приемате Vipdomet
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen HbA1c (%) (SD)
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходното ниво на HbA1c (%)†
Finnish: - flunssan oireet, kuten kurkkukipu, nenän tukkoisuus, väsymys, kuume, vilunväristykset, kuiva yskä - ihottuma - ihon kutina ja mahdollisesti nokkosihottuma - päänsärky - ruoansulatusvaivat, närästys - oksentelu ja/tai ripuli - metallin maku suussa.
Bulgarian: - Симптоми на настинка като възпалено гърло, течащ или запушен нос, чувство на умора, треска, втрисане, суха кашлица - Обрив
Finnish: Alogliptiini 25 mg kerran päivässä sulfonyyliurean lisänä (n = 197)
Bulgarian: Алоглиптин 25 mg веднъж дневно със сулфанилурейно производно (n=197)
Finnish: Ruoansulatuselimistö maha-suolitulehdus yleinen vatsakipu yleinen hyvin yleinen yleinen ripuli yleinen hyvin yleinen yleinen oksentelu hyvin yleinen yleinen mahatulehdus yleinen ruokatorven refluksitauti yleinen yleinen ruokahaluttomuus hyvin yleinen pahoinvointi hyvin yleinen akuutti haimatulehdus tuntematon
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гастроентерит чести коремна болка чести много чести чести диария чести много чести чести повръщане много чести чести гастрит чести гастроезофагеална рефлуксна болест чести чести загуба на апетит много чести гадене много чести остър панкреатит с неизвестна честота
Finnish: Suun kautta otetun metformiinin imeytyminen on saturoituvaa ja epätäydellistä.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на метформин е непълна и зависи от насищането.
Finnish: Kerran päivässä otettavan 25 mg:n alogliptiiniannoksen lisääminen päivittäiseen metformiinihydrokloridihoitoon (keskimääräinen annos = 1835 mg) sai aikaan HbA1c-arvon parannuksia lähtötilanteeseen nähden, kun vertailu tehtiin viikoilla 52 ja 104.
Bulgarian: Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 835 mg) води до подобрения спрямо изходното ниво на HbA1c на седмица 52 и седмица 104.
Finnish: Alogliptiini 25 mg kerran päivässä tiatsolidiinidionin ja metformiinin lisänä verrattuna titrattuun tiatsolidiinidioniin ja metformiiniin
Bulgarian: Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с тиазолидиндион + метформин спрямо титриран тиазолидиндион + метформин
Finnish: Metformiini erittyy ihmisen rintamaitoon vähäisessä määrin.
Bulgarian: Малки количества метформин се екскретират в кърмата.
Finnish: Taulukko 2: Viikon 26 HbA1c-arvon muutos (%) lähtötilanteesta, kun potilas sai 25 mg alogliptiinia lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (FAS, LOCF)
Bulgarian: Промяна в HbA1c (%) спрямо изходното ниво с алоглиптин 25 mg в седмица 26 по плацебо- или активно контролирано проучване (FAS, LOCF)
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maksan toimintahäiriöitä, mukaan lukien maksan vajaatoimintaa.
Bulgarian: Получени са постмаркетингови съобщения за чернодробна дисфункция, включително чернодробна недостатъчност.
Finnish: • Diabeettinen prekooma
Bulgarian: - Диабетна прекома
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg
Bulgarian: Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko alogliptiini peritoneaalidialyysillä.
Bulgarian: Не е известно дали алоглиптин се отстранява чрез перитонеална диализа.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 3 000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg
Finnish: Merkittävästi useampi 25 mg:n alogliptiiniannosta plus 30 mg:n pioglitatsoniannosta ja metformiinia saanut potilas (33,2 %) saavutti HbA1c-tavoitepitoisuuden ≤ 7,0 % verrattuna potilaisiin, jotka saivat 45 mg:n pioglitatsoniannosta ja metformiinia (21,3 %), kun vertailu tehtiin viikolla 52 (p < 0,001).
Bulgarian: Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин (33,2%), в сравнение с получаващите 45 mg пиоглитазон и метформин (21,3%), постигат целеви нива на HbA1c ≤7,0% в седмица 52 (р <0,001).
Finnish: Alogliptiiniä tai metformiinia tarkastelleissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета в проучванията при животни, проведени с алоглиптин или с метформин (вж. Точка 5.3).
Finnish: Lisäksi paastoglukoosiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52, kun potilas sai 25 mg:n alogliptiiniannosta 30 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinin lisänä, oli merkittävästi suurempi kuin 45 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinihoidon (p < 0,001) aikaansaama muutos.
Bulgarian: Освен това средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно в седмица 52 за 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин е значимо по-голяма от тази за 45 mg пиоглитазон и метформин (р <0,001).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Vipdomet-valmistetta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Vipdomet не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 4.2).
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 2 000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä 25 mg:n ja 12,5 mg:n alogliptiiniannoksilla haimatulehdusilmoitusten määrä oli 2 ja 1 tapausta 1 000 potilasvuotta kohden.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 13 проучвания общата честота на съобщенията за панкреатит при пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, 12,5 mg алоглиптин, активна контрола или плацебо, е съответно 2, 1, 1 или 0 събития на 1 000 пациентогодини.
Finnish: Lisäyhdistelmähoitotutkimukset Alogliptiini 25 mg kerran päivässä metformiinin lisänä verrattuna sulfonyyliureaan ja metformiiniin
Bulgarian: Проучвания на комбинирана терапия с добавено лекарство Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с метформин спрямо сулфанилурейно производно + метформин
Finnish: Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaistoimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden) käyttö on aloitettava varoen.
Bulgarian: Приемът на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция (като антихипертензивни средства, диуретици и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)) трябва да се започне с повишено внимание при пациенти, лекувани с метформин.
Finnish: Alogliptiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алоглиптин е приблизително 100%.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos muiden käyttämiesi lääkkeiden annosta on tarpeen muuttaa.
Bulgarian: Той ще Ви каже дали е необходимо да промените количеството на другите лекарства, които приемате.
Finnish: Mitä Vipidia on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Vipidia и за какво се използва
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/844/001-030
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/844/001-030
Finnish: Esiintymistiheysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Näiden muutosten ei katsottu olevan kliinisesti merkittäviä.
Bulgarian: Величината на това намаляване не се счита за клинично значима.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vipidia
Bulgarian: Други лекарства и Vipidia
Finnish: Suurempaan HbA1c-lähtöarvoon liittyi suurempi HbA1c-arvon pieneneminen.
Bulgarian: По-висока изходна стойност на HbA1c е свързана с по-голямо понижаване на HbA1c.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, jatkatko imetystä vai Vipidia-valmisteen käyttöä.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да продължите кърменето, или да продължите да използвате Vipidia.
Finnish: Alogliptiinin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектът на алоглиптин върху фертилитета при хора не е проучен.
Finnish: DPP-4:n esto säilyi yli 81 %:ssa 24 tuntia 14 päivän hoitojakson jälkeen.
Bulgarian: Инхибирането на DPP-4 остава над 81% на 24-я час след 14-дневен прием.
Finnish: Iällä (65-81 vuotta), sukupuolella, rodulla (valkoinen, musta ja aasialainen) ja painolla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta alogliptiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Възрастта (65-81 години), полът, расата (бели, чернокожи и азиатци) и телесното тегло нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на алоглиптин.
Finnish: On syytä keskustella lääkärin kanssa, jos sinulle tulee seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Вие трябва да говорите с Вашия лекар и ако имате следните нежелани реакции:
Finnish: Jos otat enemmän Vipidia-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkkeitäsi, ota yhteyttä ensiapuun tai mene lähimpään ensiapuun välittömästi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vipidia Ако сте приели повече от необходимите таблетки или ако някой друг или дете приеме лекарството Ви, свържете се или отидете веднага до най-близкия център за спешна помощ.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише намалена доза.
Finnish: Munuaisten toiminnan asianmukainen arviointi on suositeltavaa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо оценяване на бъбречната функция преди започването на лечение и периодично след това (вж. точка 4.4).
Finnish: Alogliptiini voidaan ottaa dialyysin ajankohdasta riippumatta.
Bulgarian: Алоглиптин може да се прилага независимо от времето за диализа.
Finnish: Vipidia-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja näistä potilaista ei ole.
Bulgarian: Vipidia не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези пациенти.
Finnish: Vipidia-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Bulgarian: Vipidia не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Finnish: Varotoimenpiteenä alogliptiiniä ei ole suositeltavaa käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на алоглиптин по време на бременност.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 2257 alogliptiinillä hoidettua potilasta oli ≥ 65-vuotiaita ja 386 potilasta ≥ 75-vuotiaita.
Bulgarian: В тези проучвания от лекуваните с алоглиптин пациенти 2 257 са на възраст ≥ 65 години, а 386 са на ≥ 75 години.
Finnish: On tärkeää jatkaa muiden diabeteslääkkeiden ottamista sekä sairaanhoitajan tai lääkärin suosittelemien ruokavalio- ja liikuntaohjeiden noudattamista.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате другото си антидиабетно лекарство и да следвате съветите относно диетата и упражненията, дадени Ви от Вашата медицинска сестра или лекар.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vipidiavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vipidia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Vipidia-valmistetta ei saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa tai diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Bulgarian: Vipidia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Finnish: Älä lopeta Vipidia-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vipidia, преди да се консултирате с лекаря си.
Finnish: * p < 0,001 verrattuna lumelääkkeeseen tai lumelääke-+yhdistelmähoitoon
Bulgarian: * p<0,001 в сравнение с плацебо или плацебо+комбинирано лечение
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten verensokeripitoisuuksien pienentämiseen.
Bulgarian: Използва се за понижаване на нивата на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2.
Finnish: Verensokeripitoisuudet voivat suurentua, kun lopetat Vipidia-valmisteen käytön.
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар може да се повишат, когато спрете приема на Vipidia.
Finnish: Jos lopetat Vipidia-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vipidia
Finnish: Vipidia suurentaa elimistön insuliinipitoisuutta aterian jälkeen ja pienentää elimistössä olevan sokerin määrää.
Bulgarian: Vipidia действа, като повишава нивата на инсулина в организма след хранене и намалява количеството на захарта.
Finnish: Vipidia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vipidia при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
Finnish: Yleisin haittavaikutus potilailla, joita hoidettiin 25 mg:n alogliptiiniannoksella, oli päänsärky.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациентите, лекувани с 25 mg алоглиптин, е главоболие.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Vipidia-hoito on keskeytettävä; jos haimatulehdus varmistuu, Vipidia-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит приемът на Vipidia трябва да се преустанови; ако диагнозата остър панкреатит се потвърди, приемът на Vipidia не трябва да се подновява.
Finnish: Mitä Vipidia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vipidia-valmistetta Miten Vipidia-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво представлява Vipidia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipidia
Finnish: Potilaille on hyvä kertoa akuutin haimatulehduksen tyypillisestä oireesta: jatkuvasta kovasta vatsakivusta, joka voi säteillä selkään.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: персистираща, много силна коремна болка, която може да ирадиира към гърба.
Finnish: Keskimääräinen alogliptiinin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) on 21 tuntia.
Bulgarian: Алоглиптин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) приблизително 21 часа.
Finnish: Päätettäessä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko alogliptiinihoito, on otettava huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja alogliptiinihoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с алоглиптин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с алоглиптин за жената.
Finnish: HbA1c-arvon pieneneminen oli samansuuruista erilaisissa alaryhmissä, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminnan, iän, sukupuolen ja painoindeksin mukaan jaotelluissa alaryhmissä; erot eri rotujen välillä (esim. valkoiset ja ei-valkoiset) olivat pieniä.
Bulgarian: Понижаването на HbA1c е подобно в различните подгрупи, включително за бъбречно увреждане, възраст, пол и индекс на телесна маса, а междурасовите различия (напр. между хора от бялата раса и представители на други раси) са малки.
Finnish: Pakkauskoot 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Опаковки с 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 90, 98 или 100 филмирани таблетки.
Finnish: Vipidia-valmistetta otetaan, kun verensokeriarvoa ei saada riittävän hyvin hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja yhdellä tai useammalla muulla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä.
Bulgarian: Vipidia се приема, когато кръвната Ви захар не може да бъде достатъчно контролирана с диета, упражнения или едно или повече от тези други антидиабетни лекарства, които се приемат през устата.
Finnish: Yhteisvaikutuksia CYPjärjestelmää estävien yhdisteiden kanssa ei siis ole odotettavissa eikä niitä ole ilmennyt.
Bulgarian: Взаимодействия с CYP инхибитори следователно не се очакват и не са доказани.
Finnish: Vipidia-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Не е известно Vipidia да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Annos voi olla 12,5 mg tai 6,25 mg kerran vuorokaudessa munuaissairautesi vaikeuden mukaan.
Bulgarian: Тя може да бъде 12,5 mg или 6,25 mg веднъж дневно, в зависимост от тежестта на бъбречното Ви заболяване.
Finnish: Alogliptiini ei ollut karsinogeeninen rotilla ja hiirillä tehdyissä 2 vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa.
Bulgarian: Алоглиптин не е канцерогенен при 2-годишни проучвания за канцерогеннсот, проведени при плъхове и мишки.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tietoja näiden potilaiden hoidosta ei ole.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за пациенти със сериозно намалена чернодробна функция поради липсата на данни при тези пациенти.
Finnish: Kokemukset munuaisdialyysihoitoa tarvitsevista potilaista ovat vähäisiä.
Bulgarian: Опитът при пациенти, нуждаещи се от диализа, е ограничен.
Finnish: Shellakka Musta rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Шеллак Железен оксид, черен (E172)
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2D6 ja CYP3A4 ovat osallisia alogliptiinin vähäisessä metaboliassa.
Bulgarian: In vitro данни показват, че CYP2D6 и CYP3A4 допринасят за ограниченото метаболизиране на алоглиптин.
Finnish: Vipidia ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Bulgarian: Vipidia не е заместител на инсулина за инсулин-зависими пациенти.
Finnish: Suositeltu Vipidia-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vipidia е 25 mg веднъж дневно.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai aiempi minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, mukaan lukien anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki ja angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към всеки инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (dipeptidyl-peptidase-4, DPP-4) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetut suurimmat alogliptiiniannokset olivat yksittäisiä 800 mg:n annoksia terveille tutkimushenkilöille ja 400 mg:n annos kerran päivässä 14 päivän ajan tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille (vastaa 32 kertaa ja 16 kertaa suositeltua vuorokausiannosta, joka on 25 mg alogliptiiniä).
Bulgarian: Най-високите дози алоглиптин, прилагани в клинични проучвания, са единични дози от 800 mg при здрави индивиди и дози от 400 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни при пациенти със захарен диабет тип 2 (еквивалентни съответно на 32 пъти и 16 пъти повече от препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин).
Finnish: Alogliptiini on lähes kokonaan (R)-enantiomeerinä (> 99 %), ja sille tapahtuu vähän tai ei yhtään kiraalista muutosta (S)-enantiomeeriksi in vivo.
Bulgarian: Алоглиптин съществува предимно под формата на своя (R)-енантиомер (> 99%) и претърпява слабо или никакво хирално превръщане in vivo в (S)-енантиомера.
Finnish: Kokonaisaltistus alogliptiinille oli noin 10 % pienempi ja huippualtistus oli noin 8 % pienempi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Bulgarian: Общата експозиция на алоглиптин е приблизително 10% по-ниска, а пиковата експозиция е приблизително 8% по-ниска при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави индивиди от контролната група.
Finnish: Alogliptiini on voimakas ja erittäin selektiivinen DPP-4:n estäjä, se sitoutuu yli 10 000 kertaa selektiivisemmin DPP-4:ään kuin muihin sitä läheisesti muistuttaviin entsyymeihin, kuten DPP-8:aan tai DPP-9:ään.
Bulgarian: Алоглиптин е мощен и високоселективен инхибитор на DPP-4, над 10 000 пъти по-селективен за DPP-4 от другите свързани ензими, включително DPP-8 и DPP-9.
Finnish: Alogliptiinin turvallisuus iäkkäiden (≥ 65-vuotiaat) ja muiden kuin iäkkäiden hoidossa (< 65vuotiailla) oli samanlainen.
Bulgarian: Безопасността на алоглиптин при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години) е сходна.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, angioedeema ja eksfoliatiiviset ihottumat, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme, on havaittu DPP-4-estäjien käytön yhteydessä, ja niitä on raportoitu spontaanisti alogliptiinistä sen myyntiin tulon jälkeen.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, ангиоедем и ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson и erythema multiforme, са наблюдавани за инхибитори на DPP-4 и са съобщавани спонтанно за алоглиптин в постмаркетинговия период.