FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rinvoq se mohou projevit nežádoucí účinky, jako je infekce, neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), a jejich krevní testy mohou poukazovat na poškození jater nebo svalů a zvýšené hladině krevních lipidů.
Latvian: Ar Rinvoq ārstētajiem pacientiem var būt blakusparādības, tostarp infekcija, neitropēnija (zems īpaša veida balto asins šūnu skaits), asins analīžu rezultāti, kas liecina par aknu vai muskuļu bojājumiem, un paaugstināts lipīdu līmenis asinīs.
Czech: Společnost také dodá kartu pacienta popisující varovné příznaky závažných nežádoucích účinků přípravku Rinvoq a jak získat pomoc a připomenutí, že se nesmí užívat během těhotenství.
Latvian: Uzņēmums arī nodrošinās pacientiem paredzētu brīdinājuma kartīti, kur aprakstītas nopietnu Rinvoq blakusparādību brīdinājuma pazīmes un informācija par to, kā saņemt palīdzību, kā arī atgādinājums nelietot šīs zāles grūtniecības laikā.
Czech: Více informací o používání přípravku Rinvoq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Rinvoq lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Co je přípravek Rinvoq a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Rinvoq un kāpēc tās lieto?
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou napadá jejich imunitní systém (obranný systém těla) zdravé tkáně, což způsobuje zánět v kloubech.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu imūnsistēma (ķermeņa aizsargsistēma) uzbrūk veselajiem audiem, izraisot iekaisumu locītavās.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rinvoq , která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rinvoq lietošanu.
Czech: První studie byla provedena u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Latvian: Pirmajā pētījumā iekļāva pacientus, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu.
Czech: Přípravek Rinvoq se používá při středně těžké až těžké revmatoidní artritidě, kterou nelze dostatečně dobře kontrolovat pomocí chorobu modifikujících antirevmatik, případně pokud pacient nemůže tyto léčivé přípravky užívat.
Latvian: Rinvoq lieto vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta ārstēšanai, kad to nevar pietiekami labi kontrolēt ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm vai ja pacients nevar lietot šādas zāles.
Czech: Přípravek může být užíván samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, dalším léčivým přípravkem k léčbě revmatoidní artritidy.
Latvian: Rinvoq var lietot vienas pašas vai kopā ar metotreksātu, kas ir citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rinvoq registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Rinvoq ir reģistrētas ES?
Czech: Pátá studie zahrnovala pacienty, pro něž buď nebylo chorobu modifikující antirevmatikum vhodné, nebo u nich dostatečně dobře nepůsobilo.
Latvian: Piektajā pētījumā iekļāva pacientus, kuriem ārstēšana ar bioloģiskām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm nebija piemērota vai neiedarbojās pietiekami labi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rinvoq byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Rinvoq ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Přípravek Rinvoq obsahuje léčivou látku upadacitinib.
Latvian: Rinvoq satur aktīvo vielu upadacitinibu.
Czech: Jak přípravek Rinvoq působí?
Latvian: Kā Rinvoq darbojas?
Czech: Přípravek Rinvoq byl účinný v rámci kontroly středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž onemocnění se dostatečně nezlepšilo podáváním jiných chorobu modifikujících antirevmatik.
Latvian: Rinvoq efektīvi kontrolēja vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu pacientiem, kuriem citas slimību modificējošas pretreimatisma zāles nenodrošināja pietiekamu stāvokļa uzlabojumu.
Czech: Do čtvrté studie byli rovněž zařazeni pacienti, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
Latvian: Arī ceturtajā pētījumā iesaistīja pacientus, kuru slimība netika pietiekami labi kontrolēta ar metotreksātu.
Czech: Zjistila, že 45 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění po 12 týdnech oproti 29 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s adalimumabem (biologické chorobu modifikující antirevmatikum) a 14 % pacientů léčených methotrexátem v kombinaci s placebem.
Latvian: Tika konstatēts, ka pēc 12 nedēļām zema slimības aktivitāte bija 45 % pacientu, kurus ārstēja ar metotreksāta un Rinvoq kombināciju, salīdzinot ar 29 % pacientu, kurus ārstēja ar metotreksātu kombinācijā ar adalimumabu (bioloģiskām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm), un 14 % pacientu, kuri saņēma metotreksātu kombinācijā ar placebo.
Czech: Druhá studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno pomocí chorobu modifikujících antirevmatik.
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistīja pacientus, kuru slimība netika labi kontrolēta ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm.
Czech: Z pacientů, kteří byli zároveň léčeni přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění 43 % pacientů oproti 14 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Latvian: Zema slimības aktivitāte bija 43 % pacientu, kuri saņēma arī Rinvoq, salīdzinot ar 14 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Jak se přípravek Rinvoq používá?
Latvian: Kā lieto Rinvoq?
Czech: Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 14 týdnech 45 % pacientů léčených samostatně podávaným přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů, kteří pokračovali v léčbě methotrexátem.
Latvian: Tika konstatēts, ka pēc 14 nedēļām zema slimības aktivitāte bija 45 % pacientu, kurus ārstēja ar atsevišķi lietotu Rinvoq, salīdzinot ar 19 % pacientu, kuri turpināja metotreksāta terapiju.
Czech: Bylo zjištěno, že po 24 týdnech léčby bylo v remisi (bez příznaků) 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů užívajících methotrexát.
Latvian: Tika konstatēts, ka pēc 24 nedēļām remisija bija iestājusies (nebija simptomu) 48 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Rinvoq, salīdzinot ar 19 %, kuri saņēma metotreksātu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rinvoq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rinvoq?
Czech: Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 12 týdnech 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 17 % pacientů, kteří dostávali placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: Tika konstatēts, ka pēc 12 nedēļām zema slimības aktivitāte bija 48 % pacientu, kurus ārstēja ar Rinvoq, salīdzinot ar 17 % pacientu, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Czech: Upadacitinib, léčivá látka v přípravku Rinvoq, je imunosupresivum.
Latvian: Rinvoq aktīvā viela upadacitinibs ir imūnsupresants.
Czech: Třetí studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
Latvian: Trešajā pētījumā iesaistīja pacientus, kuru slimība netika labi kontrolēta ar metotreksātu.
Czech: Výdej přípravku Rinvoq je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Rinvoq var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: • Vaše játra nefungují tak dobře, jak by měla
Latvian: • Jūsu aknas nedarbojas tik labi, kā vajadzētu;
Czech: Důležité otevřít
Latvian: Svarīgi atvērt
Czech: Všechny studie zahrnovaly dlouhodobá prodloužení až na 5 let.
Latvian: Visos pētījumos ietilpa ilgtermiņa pagarinājumi līdz pat 5 gadiem.
Czech: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Latvian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Czech: Jak otevřít lahvičku
Latvian: Kā atvērt pudeli
Czech: Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit tak kvalitu Vašeho života.
Latvian: Šāda iedarbība var atvieglot Jūsu parastās ikdienas aktivitātes, līdz ar to uzlabojot Jūsu dzīves kvalitāti.
Czech: Přibližně 97 % materiálu souvisejícího s léky v mléce byl původní lék.
Latvian: Aptuveni 97% ar zālēm saistītā materiāla pienā bija sākotnējās zāles.
Czech: Klinické údaje jsou v současné době omezené a probíhají dlouhodobé studie.
Latvian: Klīniskie dati šobrīd ir ierobežoti, un ilgtermiņa pētījumi turpinās.
Czech: Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE
Latvian: Campoverde di Aprilia (LT)
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Latvian: Jums nevajadzētu to darīt vienlaicīgi.
Czech: Nejčastější závažnou infekcí byla pneumonie.
Latvian: Visbiežāk sastopamā nopietnā infekcija bija pneimonija.
Czech: d žádná progrese definovaná jako změna mTSS ≤ 0
Latvian: d Nav progresēšanas, kas definēts kā mTSS izmaiņas ≤ 0
Czech: Oportunní infekce (kromě tuberkulózy)
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas (izņemot tuberkulozi)
Czech: • Pokud vynecháte dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Latvian: • Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Czech: • Ranní ztuhlost
Latvian: • Rīta stīvums
Czech: • Plán pro řízení rizik (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, neprodleně kontaktujte lékaře.
Latvian: Ja Jums šajā laikā iestāsies grūtniecība, nekavējoties aprunājieties ar ārstu.
Czech: Poté, co si vezmete tabletu, nasaďte uzávěr zpět a lahvičku uzavřete.
Latvian: 3. Kad esat paņēmis tableti, uzlieciet vāciņu atpakaļ un aizveriet pudeli.
Czech: Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli známky infekce, jako například:
Latvian: Nekavējoties konsultējaties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir radušās infekcijas pazīmes, piemēram:
Czech: • Pokud zapomenete dávku na celý den, vynechejte zapomenutou dávku a následující den užijte pouze jednu dávku obvyklým způsobem.
Latvian: • Ja esat aizmirsis visu dienas devu, vienkārši izlaidiet to un nākamajā dienā lietojiet tikai vienu devu kā parasti.
Czech: • jestliže máte aktivní tuberkulózu (TBC)
Latvian: • ja Jums ir aktīva tuberkuloze (TB);
Czech: Většina případů herpes zoster se týkala jediného dermatomu a nebyla závažná.
Latvian: Lielākajā daļā herpes zoster gadījumu bija skarta tikai viena dermatoma, un tie nebija nopietni.
Czech: Pokud máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky, z nichž jeden bude obvykle methotrexát.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, iespējams, Jums vispirms parakstīs citas zāles, no kurām vienas parasti būs metotreksāts.
Czech: Upadacitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor JAK.
Latvian: Upadacitinibs ir selektīvs un atgriezenisks JAK inhibitors.
Czech: Není známo, zda se upadacitinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai upadacitinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Kalendářní blistr obsahuje 7 tablet.
Latvian: Katrā kalendārajā blisteriepakojumā ir 7 tabletes.
Czech: Účinek upadacitinibu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Latvian: Upadacitiniba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Czech: Většina zvýšení > 5krát nad ULN byla přechodná a nevyžadovala ukončení léčby.
Latvian: Lielākā daļa > 5 x NAR paaugstināšanās gadījumu bija pārejoši, un terapijas pārtraukšana nebija vajadzīga.
Czech: Laboratorní hodnoty a pokyny pro monitorování Laboratorní hodnoty
Latvian: Laboratoriskie rādītāji un norādījumi par kontroli Laboratoriskais rādītājs
Czech: Nežádoucí účinky byly srovnatelné s reakcemi pozorovanými při nižších dávkách a nebyly identifikovány žádné specifické toxicity.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija salīdzināmas ar tām, kas bija novērotas, lietojot mazākas devas, un specifiska toksiska iedarbība netika identificēta.
Czech: Většina případů zvýšení jaterních transamináz byla asymptomatická a přechodná.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša.
Czech: • máte problémy se srdcem, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol
Latvian: • Jums ir sirdsdarbības traucējumi, augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis;
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností získaných v registračních klinických studiích.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts pamatojas uz reģistrācijas pētījumos iegūto pieredzi.
Czech: O použití upadacitinibu u těhotných žen jsou omezené údaje nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par upadacitiniba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Průměrné počty neutrofilů se snížily během 4 až 8 týdnů.
Latvian: Neitrofilo leikocītu vidējais skaits samazinājās 4 - 8. nedēļu laikā.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteriepakojumos vai pudelēs.
Czech: Upadacitinib je rovnoměrně distribuován mezi plazmatické a krevní buněčné složky, jak ukazuje poměr krve k plazmě 1,0.
Latvian: Upadacitinibs vienmērīgi sadalās starp plazmu un asins šūnām, par ko liecina attiecība starp asinīm un plazmu 1,0.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujícího rozdělení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Latvian: Tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir norādītas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Czech: Údaje u pacientů ve věku nad 75 let jsou omezené.
Latvian: Dati par pacientiem no 75 gadu vecuma ir ierobežoti.
Czech: Brožura také informuje o krocích, které lze podniknout ke snížení rizika pacienta pro klíčové bezpečnostní aspekty upadacitinibu.
Latvian: Šī brošūra arī informē par pasākumiem, kurus var veikt, lai pacientam samazinātu galvenos upadacitiniba riskus;
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes sastāvs
Czech: • jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a antikoncepce)
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija").
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Latvian: Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, skenējot ar viedtālruņa palīdzību QR kodu, kas norādīts zemāk vai uz ārējās kastītes.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai noklausītos vai pieprasītu šīs lietošanas instrukcijas eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: Pokud pacientka během užívání upadacitinibu otěhotní, rodiče mají být informováni o možném riziku pro plod.
Latvian: Ja pacientei upadacitiniba lietošanas laikā iestājas grūtniecība, vecāki ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Czech: Maximální inhibice byla pozorována 1 hodinu po podání, na konci dávkovacího intervalu se vrátila na téměř výchozí hodnotu.
Latvian: Maksimālā inhibīcija tika novērota 1 stundu pēc devas lietošanas, un atgriezās gandrīz sākotnējā līmenī intervāla starp devām beigās.
Czech: Přibližně 34 % dávky upadacitinibu bylo vyloučeno jako metabolity.
Latvian: Aptuveni 34% upadacitiniba devas tika izvadīti metabolītu veidā.
Czech: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie
Latvian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Czech: Přípravek RINVOQ lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Latvian: RINVOQ var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: vēl nav piešķirts Darbības mehānisms
Czech: Přípravek RINVOQ se nesmí v těhotenství užívat.
Latvian: RINVOQ nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Tablety se polykají celé a nemají se dělit, drtit ani žvýkat.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, un tās nedrīkst sadalīt, saberzt vai sakošļāt.
Czech: Nebyly identifikovány žádné aktivní metabolity upadacitinibu.
Latvian: Aktīvi upadacitiniba metabolīti nav identificēti.
Czech: Před léčbou přípravkem RINVOQ a během ní se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Latvian: Pirms RINVOQ lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: • Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Bude uveden QR kód
Latvian: Jāiekļauj QR kods
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna oproti vstupní hodnotě
Latvian: Modificētais kopējais Sharp novērtējuma punktu skaits, vidējās izmaiņas, salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Czech: Ustáleného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo během 4 dnů s minimální akumulací po opakovaném podávání jednou denně.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4 dienu laikā ar minimālu uzkrāšanos pēc vairākkārtējas lietošanas vienu reizi dienā.
Czech: Poměr LDL/HDL zůstal beze změny.
Latvian: ZBL/ABL attiecība nemainījās.
Czech: Mohou se u Vás projevit některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
Latvian: Jums var rasties 4. punktā uzskaitītās blakusparādības.
Czech: Přípravek RINVOQ se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat kdykoli během dne.
Latvian: RINVOQ jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēdienreizēm, un tās var lietot jebkurā dienas laikā.
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starších osob ve věku ≥ 75 let je třeba při léčbě této populace postupovat opatrně.
Latvian: Tā kā infekciju sastopamība ir lielāka gados vecākiem cilvēkiem ≥ 75 gadu vecumā, ārstējot šo populāciju, jāievēro piesardzība.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek RINVOQ pomoci snížit bolest, ztuhlost a otoky kloubů, snížit únavu a zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech.
Latvian: Samazinot šī enzīma aktivitāti, RINVOQ var palīdzēt samazināt locītavu sāpes, stīvumu un pietūkumu, mazināt nogurumu, un var kavēt kaulu un skrimšļu bojājumu attīstību Jūsu locītavās.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši starptautiskajām klīniskajām hiperlipidēmijas vadlīnijām
Czech: Jak prorazit fólii
Latvian: Kā pārdurt foliju
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Latvian: • Aktīva tuberkuloze (TB) vai aktīvas nopietnas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory Janusových kináz, které pomáhají zmírňovat zánět.
Latvian: Tā pieder tā saukto Janus kināžu inhibitoru grupai, kas palīdz mazināt iekaisumu.
Czech: Při vstupu do studie byla vyžadována přítomnost alespoň 6 citlivých a 6 oteklých kloubů a důkaz systémového zánětu na základě zvýšení hodnot hsCRP.
Latvian: Pētījuma sākumā tika noteikts, ka jābūt vismaz 6 sāpīgām un 6 pietūkušām locītavām un pierādījumiem par sistēmisku iekaisumu, pamatojoties uz augstas jutības CRO līmeņu paaugstināšanos.
Czech: SELECT-COMPARE dosaženo ve 12. týdnu významně vyššího výskytu nízké aktivity onemocnění.
Latvian: Salīdzinot ar adalimumabu, SELECTCOMPARE tika sasniegti nozīmīgi augstāki zemas slimības aktivitātes rādītāji 12 nedēļā.
Czech: MAH uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Czech: 12 týdnů po zahájení léčby a poté podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Latvian: 12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskajām klīniskajām vadlīnijām
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.rinvoq.eu
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī tālāk norādītajā tīmekļa adresē: www.rinvoq.eu
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek RINVOQ nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana RINVOQ neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci (jako je zápal plic nebo bakteriální kožní infekce)
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija (piemēram, pneimonija vai bakteriāla ādas infekcija);
Czech: • s chronickou nebo opakující se infekcí
Latvian: • ar hronisku vai recidivējošu infekciju;
Czech: V této věkové skupině nebyly provedeny potřebné studie.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Czech: Léčba upadacitinibem může být opětovně zahájena, jakmile bude infekce zvládnuta.
Latvian: Upadacitiniba terapiju var atsākt, kad infekcija tiek kontrolēta.
Czech: Pacienty, u kterých se objeví nežádoucí účinky, je třeba léčit odpovídajícím způsobem.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nevēlamas blakusparādības, jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Czech: • měl(a) jste infekci herpes zoster (pásový opar), protože přípravek RINVOQ může umožnit její opětovný výskyt.
Latvian: • Jums ir herpes zoster infekcija (jostas roze), jo RINVOQ, iespējams, ļaus tai atgriezties.
Czech: 24. týdenb/ 26c
Latvian: 24. nedēļab/26c
Czech: Zvýšení bylo pozorováno po 2 až 4 týdnech léčby a zůstalo při dlouhodobé léčbě stabilní.
Latvian: Paaugstināšanās tika novērota laikā no 2. līdz 4. terapijas nedēļai un saglabājās stabila ilgstošas terapijas laikā.
Czech: Vnitřní faktory Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa a etnicita neměly klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
Latvian: Vecumam, dzimumam, ķermeņa masai, rasei un etniskajai izcelsmei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz upadacitiniba iedarbību.
Czech: Přibližně 90 % upadacitinibu v systémové cirkulaci je eliminováno během 24 hodin po podání (v rozmezí dávek hodnocených v klinických studiích).
Latvian: Apmēram 90% asinsritē esošā upadacitiniba izdalījās 24 stundu laikā pēc devas lietošanas (klīniskajos pētījumos vērtēto devu diapazonā).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) • infekce krku a nosu
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • rīkles un deguna infekcijas.
Czech: Nástup účinku byl rychlý ve všech sledovaných parametrech s větší odpovědí pozorovanou již v 1. týdnu pro ACR20.
Latvian: Laiks līdz efektivitātes izpausmei bija straujš visiem rādītājiem, ar izteiktāku atbildes reakciju attiecībā uz ACR20 jau no 1. nedēļas.
Czech: Nástroj na řezání fólie - na uzávěru lahvičky
Latvian: Rīks folijas pārgriešanai - uz pudeles vāciņa
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Latvian: • Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Czech: Průměrný poločas eliminace upadacitinibu se pohyboval od 9 do 14 hodin.
Latvian: Upadacitiniba vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija robežās no 9 līdz 14 stundām.
Czech: Skupina enzymů JAK obsahuje čtyři členy, JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, které ve dvojicích fosforylují a aktivují STAT (přenašeče signálu a aktivátory transkripce, angl. signal transducers and activators of transcription).
Latvian: JAK enzīmu grupā ietilpst četri enzīmi: JAK1, JAK2, JAK3 un TYK2, kas darbojas pāros, lai fosforilētu un aktivizētu transkripcijas signālu raidītājus un aktivatorus (STATs).
Czech: U některých pacientů, kteří užívali přípravek RINVOQ, došlo k rozvoji rakoviny kůže
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja RINVOQ, attīstījās ādas vēzis;
Czech: Radiografická odpověď
Latvian: Radiogrāfiska reakcija
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal stabilní i při dlouhodobé expozici.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs saglabājās stabils ilgstošas iedarbības laikā.
Czech: Revmatoidní artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma un vecākiem devu pielāgošana nav nepieciešama.