FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
French: À la lumière de ces tendances économiques, nous gérons de nombreuses initiatives visant à optimiser l'utilisation des ressources, ce qui améliorera l'efficacité de notre travail dans les domaines connexes.
English: Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
French: Nos priorités en matière de mise en œuvre restent les suivantes: les activités contribuant à la santé publique restent la plus haute priorité, suivies des activités qui augmentent la transparence et améliorent la communication puis des activités simplifiant les procédures.
English: It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
French: C'est notre objectif de mieux expliquer comment les décisions sont prises à l'égard de tous nos avis et de fournir plus de données quantitatives dans les documents accompagnant nos avis, si celles-ci peuvent favoriser la compréhension.
English: A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
French: Un certain nombre d'initiatives sous-jacentes organisées visent à accroître le soutien apporté aux comités scientifiques et à assurer davantage la qualité et la cohérence des résultats scientifiques de l'Agence.
English: It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
French: Elle se fonde sur les procédures et les structures existantes en matière de pharmacovigilance, comme le système EudraVigilance pour le contrôle des effets indésirables suspectés.
English: Scientific-assessment activities
French: Activités d'évaluation scientifique
English: Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
French: À la suite de l'exercice de cette année, nous avons conclu que les risques essentiels liés à la mise en œuvre de la mission de l'Agence se situent dans des domaines pouvant avoir une incidence sur les activités d'évaluation scientifique et de pharmacovigilance, la disponibilité de l'expertise scientifique et la qualité des données reçues par l'Agence.
English: • Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
French: • continuer à veiller à ce que les activités d'évaluations soient menées à un niveau maximal de qualité et de cohérence réglementaire et scientifique;
English: EMA/MB/945561/2011 Executive Director
French: 11 March 2013 EMA/154450/2013 Direction
English: Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
French: Certains d'entre eux, comme les progrès scientifiques, ont un effet à plus long terme, alors que d'autres ont une incidence immédiate, notamment les attentes des parties prenantes concernant une meilleure communication et une plus grande transparence, l'incidence de la nouvelle législation et les conséquences du climat économique sur les ressources.
English: For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
French: Pour le secteur vétérinaire de l'Agence, l'année 2013 s'annonce donc chargée, dans la préparation au changement et dans la fourniture d'une assistance à la Commission européenne dans son domaine d'expertise.
English: Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
French: Le fait de continuer à veiller à ce que les activités d'évaluation soient menées à un niveau scientifique optimal constitue la priorité principale de l'Agence.
English: We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
French: Nous continuerons à examiner comment les activités des comités sont coordonnées en nous assurant que celles-ci aboutissent à des interactions efficaces et à un flux d'informations harmonieux, complet et disponible en temps utiles.
English: We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
French: Nous tenterons de mieux comprendre les attentes des parties prenantes concernant nos sites web, ce qui nous aidera à affiner les prochaines étapes de notre projet visant à réunir nos sites web distincts sous un site web institutionnel et à faire progresser le développement du portail web européen sur les médicaments.
English: To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
French: À l'appui de ces priorités, nous veillerons également à une collaboration efficace au sein du réseau européen réglementaire des médicaments et nous dirigerons un certain nombre de projets et d'initiatives visant à accroître l'efficacité et l'efficience de nos opérations.
English: • Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
French: • se préparer aux résultats de l'évaluation d'impact de la Commission européenne sur la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires;
English: As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
French: En tant qu'activité parallèle et connexe, nous mettrons en œuvre la nouvelle stratégie en matière de technologies de l'information et de la communication (TIC), dont les éléments clés incluent une révision de l'architecture de données, la rationalisation du portefeuille des applications TIC et la garantie de l'utilisation optimale des TIC à l'appui des procédures optimisées de l'Agence.
English: The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
French: Il s'agit d'un projet ambitieux reposant principalement sur la réduction de la charge administrative pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, sur la valorisation d'un véritable marché unique en matière de médicaments vétérinaires à travers l'UE, augmentant ainsi la disponibilité de ces derniers, et sur la fourniture d'un ensemble d'outils plus robustes pour la gestion des risques liés à l'utilisation d'antimicrobiens en médecine vétérinaire.
English: The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
French: L'Agence et les autorités nationales compétentes s'attaqueront à des sujets tels que le développement de la base de données de l'Union, l'aide apportée à la Commission européenne dans l'élargissement des actes d'exécution et l'élaboration de documents d'orientation pour le compte de la Commission européenne.
English: We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
French: Nous continuerons à favoriser une démarche communicative et transparente afin de renforcer la confiance du public dans l'Agence et dans le système de l'UE en matière d'évaluation et de surveillance des médicaments.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
French: • continuer à préparer la mise en œuvre de la législation relative aux médicaments falsifiés;
English: To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
French: À cette fin, nous intégrerons davantage de nouvelles méthodes fondées sur le rapport bénéfices/risques dans notre travail d'évaluation des médicaments à usage humain et nous utiliserons ces données pour communiquer avec le public à propos des bénéfices et des risques des médicaments et à propos des raisons qui motivent les avis que nous adoptons.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
French: • continuer à préparer la mise en œuvre de la législation en matière de pharmacovigilance, en fonction des ressources;
English: The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
French: La législation vise à valoriser et à protéger la santé publique en renforçant le système européen de contrôle de la sécurité et du rapport bénéfice/risque des médicaments.
English: Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
French: Après le déroulement positif de notre atelier en novembre 2013, nous poursuivrons notre procédure prévue de consultation des parties prenantes afin d'être en mesure de publier, vers la fin de l'année, la politique de l'Agence en matière de publication des données issues des études cliniques.
English: Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
French: De même, nous poursuivrons notre objectif consistant à ouvrir le riche référentiel de données, d'informations et de connaissances de l'Agence et à rendre ces ressources disponibles à un plus large public, afin de favoriser l'élaboration des médicaments et d'améliorer les soins administrés aux patients.
English: Revision of the veterinary-medicines legislation
French: Révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires
English: The falsified-medicines legislation
French: La législation relative aux médicaments falsifiés
English: These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
French: Il s'agit notamment de la mise en œuvre continue des politiques en matière de conflits d'intérêts et du suivi de ces dernières, de l'examen des modes de fonctionnement des procédures d'évaluation sous-jacentes et de l'examen de la manière dont sont traitées les données pertinentes nécessaires au bon fonctionnement des évaluations.
English: In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
French: 1, l'Agence européenne des médicaments (ci-après «l'Agence») a recensé un certain nombre de facteurs opérationnels qui ont une incidence sur notre choix de priorités et d'objectifs, y compris les progrès scientifiques, la mondialisation, la demande d'une meilleure communication et une plus grande transparence.
English: The pharmacovigilance legislation
French: La législation en matière de pharmacovigilance
English: Work programme
French: Introduction au programme de travail 2013
English: Strategic objectives Strategic objective 3.1: Patient safety
French: Dans son document stratégique intitulé «feuille de route pour 2015»
English: Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
French: Date de première autorisation : 19 Janvier 2006 Date de dernier renouvellement : 29 novembre 2010
English: % difference
French: % différence
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
French: Important : veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit avant de prescrire.
English: For Reconstitution:
French: Pour la reconstitution :
English: For Dilution:
French: Pour la dilution :
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après EXP.
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
French: Les résultats peuvent suggérer une coagulation sanguine faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
English: Clinically evaluable (CE)
French: Cliniquement évaluable (CE)
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received Cubicin.
French: Lors des études cliniques, 2 011 sujets adultes ont reçu Cubicin.
English: Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
French: Cubicin vous sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.
English: The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
French: Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s'assurer visuellement de l'absence de particules avant utilisation.
English: Dispose of in accordance with local requirements
French: Eliminer selon les réglementations locales
English: The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
French: Les différences retrouvées s'expliquent vraisemblablement par la diminution normale de la fonction rénale communément retrouvée dans la population gériatrique.
English: As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
French: Etant donné que la pharmacocinétique est comparable (voir rubrique 5.2), les marges de sécurité sont très similaires pour les 2 modes d'administration.
English: Cubicin is not usually given to pregnant women.
French: Cubicin n'est généralement pas utilisé chez la femme enceinte.
English: 1**, cough
French: 1**, toux
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
French: Lire la notice avant utilisation pour les modalités de reconstitution.
English: The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
French: La cible directe spécifique au niveau de la surface cellulaire n'a pas été identifiée.
English: There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
French: Il n'a pas été montré de différence notable concernant la tolérance locale ou la nature et la fréquence des événements indésirables.
English: Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
French: N'allaitez pas si vous recevez Cubicin, car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.3.
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
French: Le type d'infection le plus fréquemment traité était l'infection de plaies (38 % des patients), et 21 % des patients présentaient des abcès importants.
English: Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
French: EXP Lire la notice concernant la durée de conservation du produit reconstitué
English: Other medicines and Cubicin Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Cubicin Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: What Cubicin is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé
English: PP (per protocol) Population RIE
French: Population PP (per protocole) EID
English: Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
French: Selon la durée de l'étude, tous les effets musculaires, y compris les modifications microscopiques, étaient complètement réversibles en l'espace de 1 à 3 mois après l'arrêt du traitement.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens, code ATC : J01XX09
English: Cubicin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
French: Cubicin est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: You should not be given Cubicin
French: Vous ne devez pas recevoir Cubicin
English: Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
French: Une altération/perte mitochondriale avait également été observée ; cependant le rôle et la portée de ces données sur la pathologie elle-même ne sont pas connus.
English: Other side effects which may occur following Cubicin treatment are described below:
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Cubicin sont décrits ci-dessous :
English: Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
French: Cubicin n'est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
French: En cas de survenue d'une surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
English: For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
French: Pour les infections au niveau du sang ou cardiaques associées à une infection de la peau, votre médecin décidera de la durée de traitement dont vous avez besoin.
English: This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'instauration du traitement par la daptomycine ; si la daptomycine est prescrite, ces patients doivent être surveillés plus fréquemment qu'une fois par semaine.
English: The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner la prolifération de micro-organismes non sensibles.
English: It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
French: Il peut être nécessaire que votre médecin suive vos temps de coagulation sanguine.
English: Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
French: Chasser l'air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
English: Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
French: Des métabolites inactifs ont été retrouvés dans les urines, comme l'a montré la différence entre les concentrations radioactives totales et les concentrations microbiologiquement actives.
English: The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
French: Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l'arrêt de Cubicin.
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
French: Bactéries à Gram négatif * désigne les espèces pour lesquelles l'activité a été démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques
English: The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
French: Les résultats de ces études montrent que les expositions (ASC) chez les enfants à toutes les doses sont généralement inférieures à celles des adultes à des doses comparables.
English: Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Cubicin ou d'interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant un certain temps.
English: Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale (voir aussi rubrique 5.2).
English: Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Cubicin.
French: Selon le type d'infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d'autres antibiotiques en même temps que vous recevez le traitement par Cubicin.
English: • CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
French: • Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment (par ex. tous les 2-3 jours au moins pendant les deux premières semaines de traitement) chez les patients ayant un risque plus élevé de développer une myopathie.
English: Finally the vial should be gently rotated/swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
French: Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu'à obtention d'une solution reconstituée limpide.
English: See section 5.1
French: Voir rubrique 5.1
English: However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
French: Toutefois, la fonction rénale doit être évaluée et la dose devrait être réduite en cas d'insuffisance rénale sévère.
English: What Cubicin contains - The active substance is daptomycin.
French: Ce que contient Cubicin - La substance active est la daptomycine.