FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all indications other than “relief of symptoms of nausea and vomiting”, there is extremely limited evidence of efficacy of domperidone, and therefore the potential benefits are considered to be outweighed by the identified cardiac risk.
Portuguese: No caso de todas as indicações que não o «alívio dos sintomas de náuseas e vómitos», é extremamente limitada a evidência de eficácia da domperidona e, por conseguinte, considera-se que os potenciais benefícios são inferiores ao risco cardíaco identificado.
English: • The PRAC noted that, in the combination domperidone/cinnarizine, domperidone is dosed at a 15 mg which is higher than the newly recommended individual dose.
Portuguese: • o PRAC constatou que, na associação domperidona/cinarizina, a domperidona é doseada a 15 mg, uma dose mais elevada do que a dose individual recentemente recomendada.
English: Off-label use of domperidone is known to exist for conditions such as GERD, gastroparesis and stimulation of lactation.
Portuguese: Sabe-se que o uso não conforme de domperidona é aplicado em patologias como DRGE, gastroparesia e estimulação da lactação.
English: • The PRAC considered that the data supporting the efficacy of domperidone in the paediatric population are limited and recommended that further data be generated to confirm the efficacy in this patient population.
Portuguese: • o PRAC concluiu que os dados que suportam a eficácia da domperidona na população pediátrica são limitados e recomendou que fossem gerados dados adicionais, destinados a confirmar a eficácia nesta população de doentes,
English: Procedure on Domperidone the CMDh confirmed that the benefit-risk ratio for indication ‘relief of the symptoms of nausea and vomiting' (including in the paediatric population) remains positive.
Portuguese: Tomando em linha de conta a decisão da Comissão no âmbito do procedimento nos termos do artigo 30.º relativamente à domperidona, o CMDh confirmou que a relação risco-benefício na indicação «alívio dos sintomas de náuseas e vómitos» (incluindo na população pediátrica) continua a ser positiva.
English: The data in support of the paediatric use in relief of symptoms of nausea and vomiting is limited.
Portuguese: São limitados os dados existentes em suporte do uso pediátrico no alívio dos sintomas de náuseas e vómitos.
English: o Is favourable in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Portuguese: o é favorável no alívio dos sintomas de náuseas e vómitos,
English: • The PRAC was also of the opinion that existing data on the efficacy of domperidone in indications other than ‘relief of symptoms of nausea and vomiting' are very limited, and therefore the potential benefit is outweighed by the cardiac risk.
Portuguese: • o PRAC concluiu também que os dados existentes relativamente à eficácia da domperidona em indicações diferentes do «alívio dos sintomas de náuseas e vómitos» são muito limitados e, por conseguinte, o potencial benefício é inferior ao risco cardíaco,
English: o Is not favourable for high dose oral formulations (higher than 10 mg).
Portuguese: o não é favorável nas formulações orais de dose alta (superiores a 10 mg),
English: • The PRAC considered that the pharmacokinetic data supporting the rectal formulations is limited, and therefore recommended that further data be generated to allow for a comparison between the oral and rectal formulations.
Portuguese: • o PRAC concluiu que os dados farmacocinéticos que suportam as formulações retais são limitados e, por conseguinte, recomendou que fossem gerados dados adicionais que permitissem uma comparação entre as formulações orais e retais,
English: The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended.
Portuguese: O PRAC constatou também que as formulações retais de 10 mg aprovadas para uso pediátrico não permitem o ajuste de dose recomendado segundo o peso corporal e, por conseguinte, é provável que resultem na exposição dos doentes pediátricos a uma dose mais elevada do que a dose recentemente recomendada.
English: • The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended.
Portuguese: • o PRAC constatou que as formulações retais aprovadas para uso pediátrico não permitem o ajuste de dose recomendado necessário segundo o peso corporal e, por conseguinte, é provável que resultem na exposição dos doentes pediátricos a uma dose mais elevada do que a dose recomendada,
English: Domperidone-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) or prescription-only medicines (POM).
Portuguese: Os medicamentos contendo domperidona estão disponíveis como medicamentos de venda livre ou medicamentos sujeitos a receita médica.
English: It should also be contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment and in co-administration with potent CYP3A4 inhibitors, due to the expected increase in plasma levels of domperidone.
Portuguese: em doentes com insuficiência hepática moderada a grave e em administração concomitante com inibidores potentes da CYP3A4.
English: Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation
Portuguese: Fundamentos para a revogação/alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado Considerando que:
English: A possible association between domperidone and QT-prolongation and cardiac adverse events was identified in the mid-1980s, when high and rapidly administered intravenous doses were used as an anti-emetic during cytotoxic treatment in cancer patients.
Portuguese: Em meados dos anos 1980, quando doses intravenosas altas e de administração rápida foram utilizadas como antiemético durante tratamentos citotóxicos em doentes oncológicos, foi identificada uma possível associação entre a domperidona e o prolongamento do intervalo QT e acontecimentos adversos cardíacos.
English: − rectal formulations dosed at 10 mg and 60 mg
Portuguese: − formulações retais de 10 mg e 60 mg,
English: − oral formulations dosed higher than 10 mg
Portuguese: − formulações orais superiores a 10 mg,
English: Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
Portuguese: A domperidona não está aprovada em todos os Estados -Membros para uso pediátrico na subpopulação com idade inferior a 12 anos e adolescentes com peso inferior a 35 kg. Nos países onde está aprovada, constata-se que a posologia atualmente recomendada varia entre medicamentos, de 0,25 a 0,5 mg/kg, 3 a 4 vezes ao dia.
English: − oral formulations at a strength higher than 10 mg
Portuguese: − formulações orais numa dosagem superior a 10 mg,
English: You may require medical attention.
Portuguese: Pode necessitar de cuidados médicos.
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Portuguese: Estas reacções não constituem em si uma indicação de sensibilização.
English: Cmax is reached after 10-16 hours.
Portuguese: A Cmax é atingida após 10-16 horas.
English: How to start treatment
Portuguese: Como começar o tratamento
English: Population/Visit
Portuguese: População/Visita
English: Use in children and adolescents
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes
English: 2 years
Portuguese: 2 anos
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com as linhas de orientação atuais.
English: These adverse reactions occur more commonly in women.
Portuguese: Estas reações adversas ocorrem mais frequentemente nas mulheres.
English: - if you have a low body weight.
Portuguese: - se tem um peso corporal baixo.
English: The in vivo micronucleus test was negative.
Portuguese: O teste do micronúcleo in vivo foi negativo.
English: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Portuguese: LOCF (Last Observation Carried Forward) - última observação realizada.
English: During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Portuguese: Durante o decorrer do tratamento, o seu médico pode ajustar a dose de acordo com as suas necessidades individuais.
English: CI - confidence interval.
Portuguese: IC - Intervalo de confiança.
English: Dehydration can be associated with serious outcomes.
Portuguese: A desidratação pode estar associada a resultados graves.
English: Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Portuguese: A utilização da escopolamina como antídoto não é recomendada.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: A rivastigmina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança.
English: If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Portuguese: Se se sentir a desmaiar ou confuso, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.
English: The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
Portuguese: O benefício clínico da rivastigmina deve ser reavaliado regularmente.
English: United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611
Portuguese: Reino Unido Tel: +44 (0)1509 611611
English: - if you suffer from trembling.
Portuguese: - se sofre de tremores.
English: Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada é excretada nas fezes.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Portuguese: No momento da concessão da Autorização de Introdução no Mercado, não é requerida a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento.
English: - if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
Portuguese: - se tiver tido uma reação alérgica a um medicamento do mesmo tipo (derivados de carbamatos).
English: You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Portuguese: Pode ter efeitos secundários com mais frequência quando inicia o medicamento ou quando a sua dose é aumentada.
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
Portuguese: A incidência e a gravidade das reações adversas geralmente aumenta com o aumento das doses, particularmente com alterações da dose.
English: Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Portuguese: É recomendada precaução aquando da seleção dos agentes anestésicos.
English: In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Portuguese: Nos estudos peri/pós-natais em ratos, observou-se um tempo de gestação aumentado.
English: 2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Portuguese: 2 Baseado no teste CMH (van Elteren Test) bloqueado por país.
English: Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Portuguese: Ter vários adesivos transdérmicos no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento que pode ser potencialmente perigosa.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA e a categoria de frequência.
English: A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
Portuguese: Não pode ser efetuada uma comparação direta da taxa de acontecimentos de irritação cutânea notificados em cada um destes estudos devido à diferença dos métodos de recolha de dados utilizados.
English: In massive overdose, atropine can be used.
Portuguese: Em sobredosagens maciças, pode ser usada atropina.
English: Clinical studies in Alzheimer's dementia
Portuguese: Ensaios clínicos na demência de Alzheimer
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer.
English: Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
Portuguese: A reaplicação no mesmo local exato nos 14 dias seguintes deve ser evitada para minimizar o risco potencial de irritação cutânea.
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Portuguese: Normalmente, os efeitos secundários vão gradualmente desaparecendo à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento.
English: Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Portuguese: A atividade da enzima retorna aos níveis basais cerca de 9 horas após a obtenção do efeito inibitório máximo.
English: - The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Portuguese: • O adesivo transdérmico pode ser utilizado em situações da vida diária, incluindo tomar banho e durante o tempo quente.
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Portuguese: N é o número de doentes com uma avaliação inicial (última avaliação na fase aberta inicial) e com pelo menos 1 avaliação pós-basal (para LOCF).
English: Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos usados e não usados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais ou devolvidos à farmácia.
English: The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Portuguese: O sintoma mais frequentemente observado foi o eritema, que desapareceu em 24 horas na maioria dos doentes.
English: In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Portuguese: Noutros estudos de toxicidade na derme foi observado um ligeiro efeito irritante na pele dos animais de laboratório, incluindo controlos.
English: Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Portuguese: A ligação da rivastigmina às proteínas plasmáticas é fraca (aproximadamente 40%).
English: Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Portuguese: Se não, devolva os adesivos transdérmicos usados à farmácia, preferencialmente na embalagem original.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: Weight loss
Portuguese: Perda de peso
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre as gravidezes expostas.
English: Treatment should be temporarily interrupted if gastrointestinal adverse reactions are observed until these adverse reactions resolve.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido temporariamente se forem observadas reações adversas gastrointestinais e até estas reações adversas estarem resolvidas.
English: Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Portuguese: A eficácia foi estabelecida pelo uso de instrumentos de avaliação independentes, específicos para esta área, e que foram aplicados em intervalos periódicos durante as 24 semanas de tratamento.
English: No target organ toxicity was observed.
Portuguese: Não foi observada toxicidade em órgãos alvo.
English: It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Portuguese: É recomendado aplicar o primeiro adesivo transdérmico no dia seguinte à última dose oral.
English: The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.
Portuguese: Os sintomas típicos notificados nestes casos são semelhantes aos observados em casos de sobredosagem associada às formulações orais de rivastigmina.
English: Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Portuguese: Não aplique dois adesivos transdérmicos para compensar aquele que se esqueceu.
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental com rivastigmina oral não esteve associada a sinais nem a sintomas clínicos e quase todos os doentes envolvidos continuaram o tratamento com rivastigmina.
English: - to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Portuguese: • doentes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
English: Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Portuguese: Baseado na evidência dos estudos in vitro e em animais, as isoenzimas mais importantes do citocromo P450 estão minimamente envolvidas no metabolismo da rivastigmina.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
English: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Portuguese: ITT: Intenção de tratar; LOCF: Última observação realizada 1 Baseado na análise ANCOVA com o tratamento e o país como fatores e o valor basal como covariável.
English: Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Portuguese: As doses orais e tópicas utilizadas em estudos animais foram limitadas devido à sensibilidade dos modelos animais utilizados.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Quando a apresentação de um PSUR coincidir com a atualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
Portuguese: O adesivo transdérmico não deve ser aplicado na pele vermelha, irritada ou cortada.
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Portuguese: Pelo menos 4 pontos de melhoria na ADAS-Cog sem agravamento na ADCSCGIC e ADCS-ADL
English: After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
Portuguese: Após a primeira dose são observadas concentrações plasmáticas detetáveis depois de um intervalo de 0,5-1 hora.
English: After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
Portuguese: Depois do pico, as concentrações plasmáticas diminuem lentamente durante o restante período de aplicação de 24 horas.
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Como consequência, a rivastigmina tem influência reduzida ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: O uso deste medicamento está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa rivastigmina, a outros derivados carbamatos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Portuguese: O metabolismo é primariamente por hidrólise mediada pela colinesterase, ao metabolito NAP226-90.
English: What to do if a patch falls off
Portuguese: O que fazer se o adesivo transdérmico cair
English: It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.
Portuguese: Não se sabe se a rivastigmina é excretada no leite humano.
English: DLSM - difference in least square means.
Portuguese: DLSM -diferença de médias dos mínimos quadrados.
English: Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Portuguese: O tratamento com adesivos transdérmicos pode ser retomado com a mesma dose se o tratamento não for interrompido por mais de três dias.
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Portuguese: Se o ajudar, pode escrever, por exemplo, o dia da semana no adesivo transdérmico com uma caneta de ponta esférica fina.
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure
Portuguese: Agravamento da doença de Parkinson, convulsões
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Portuguese: The DLSM, 95% CI, e o valor p são baseados no modelo ajustado ANCOVA (análise da covariância) para os países e pontuação basal ADAS-cog.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Portuguese: Em doentes com demência de Alzheimer, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si).
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
Portuguese: • Como utilizar o cartão de memória para registar a aplicação do adesivo transdérmico e sua remoção.
English: In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Portuguese: Em situações de sobredosagens acompanhadas de náuseas e vómitos graves, deve ser considerada a utilização de antieméticos.
English: Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Portuguese: Não aplique o novo adesivo transdérmico à mesma área da pele durante os 14 dias seguintes.