FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna studie jämförde 12 veckors behandling med Sovaldi och ribavirin med 16 veckors behandling med Sovaldi och ribavirin.
Croatian: U tom je ispitivanju uspoređeno 12 tjedana liječenja lijekom Sovaldi i ribavirinom sa 16 tjedana liječenja lijekom Sovaldi i ribavirinom.
Swedish: Sovaldi är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C.
Croatian: Sovaldi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Swedish: • I den andra studien ingick 499 tidigare obehandlade patienter som hade hepatit C av genotyperna 2 eller 3.
Croatian: • Drugim je ispitivanjem bilo obuhvaćeno 499 prethodno neliječenih bolesnika koji su bolovali od hepatitisa C genotipova 2 ili 3.
Swedish: Hur används Sovaldi?
Croatian: Kako se Sovaldi koristi?
Swedish: Kompletterande studier visade att Sovaldi i kombination med ribavirin minskade risken för infektion med hepatit C-virus i den nya levern hos vuxna patienter som genomgick transplantation, att Sovaldi även är effektivt hos patienter som smittats både med hepatit C och hiv, samt att utfallet för patienter med genotyp 3-infektion kan förbättras genom att behandlingen förlängs till 24 veckor.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima pokazalo se da kombinacija lijeka Sovaldi i ribavirina smanjuje rizik od infekcije nove jetre virusom hepatitisa C u odraslih bolesnika podvrgnutih transplantaciji, da je lijek Sovaldi učinkovit i u bolesnika zaraženih hepatitisom C i HIV-om, te da se produljenjem liječenja na 24 tjedna može poboljšati ishod u bolesnika zaraženih genotipom
Swedish: Sovaldi är ett antiviralt medel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 12 års ålder med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektion som orsakas av hepatit Cviruset och drabbar levern.
Croatian: Sovaldi je protuvirusni lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih osoba i djece starije od 12 godina, infekcije uzrokovane virusom hepatitisa C koja zahvaća jetru.
Swedish: Patienter som smittats med hepatit C-virus av genotyp 2 fick Sovaldi med ribavirin under 12 veckor och de som smittats med genotyp 3 fick kombinationen under 24 veckor.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom hepatitisa C genotipa 2 primali su lijek Sovaldi s ribavirinom tijekom 12 tjedana, a bolesnici zaraženi genotipom 3 primali su istu kombinaciju lijekova tijekom 24 tjedna.
Swedish: • Den fjärde studien innefattade 201 patienter med hepatit C-virus (genotyperna 2 eller 3) vars infektion inte förbättrades efter tidigare behandling med interferon eller vars infektioner återkom.
Croatian: • Četvrtim je ispitivanjem obuhvaćen 201 bolesnik s virusom hepatitisa C (genotipovi 2 ili 3) u kojeg prethodno liječenje interferonom nije dovelo do ublažavanja infekcije ili čija se infekcija ponovno pojavila.
Swedish: • I den tredje studien ingick 278 patienter med hepatit C-virus av genotyperna 2 eller 3 som inte kunde ta eller inte ville behandlas med interferon.
Croatian: • Trećim je ispitivanjem bilo obuhvaćeno 278 bolesnika s genotipovima 2 ili 3 virusa hepatitisa C koji nisu mogli primiti terapiju interferonom ili to nisu željeli.
Swedish: I denna studie jämfördes patienter som fick Sovaldi tillsammans med ribavirin under 12 veckor med patienter som fick peginterferon alfa och ribavirin under 24 veckor.
Croatian: U tom ispitivanju bolesnici koji su primali lijek Sovaldi i ribavirin tijekom 12 tjedana uspoređeni su s bolesnicima koji su primali peginterferon alfa i ribavirin tijekom 24 tjedna.
Swedish: Vilken nytta med Sovaldi har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Sovaldi utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Man fann att 78 procent (161 av 207) av patienterna som tog Sovaldi och ribavirin inte hade några tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter behandlingens slut, medan ingen av de 71 patienter som tog placebo var fria från viruset.
Croatian: U tom ispitivanju istraživalo se 12 tjedana liječenja lijekom Sovaldi i ribavirinom u usporedbi s placebom (prividno liječenje) te je utvrđeno da 78 % bolesnika (161 od 207) koji su primali lijek Sovaldi i ribavirin nije imalo znakova virusa hepatitisa C 12 tjedana nakon završetka liječenja, dok virus nije uklonjen ni u jednog od 71 bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sovaldi finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Sovaldi potražite u uputi o lijeku.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Croatian: ­ Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Swedish: Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Croatian: Ponesite bočicu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel
Croatian: Ako trenutno uzimate neke od sljedećih lijekova:
Swedish: I kliniska studier - vuxna
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - odrasli
Swedish: Majoriteten av patienterna (69 %) hade infekterats genom vertikal överföring.
Croatian: Većina bolesnika (69%) zaražena je putem vertikalne transmisije.
Swedish: (Induktion av P-gp)
Croatian: (Indukcija P­gp)
Swedish: f. Ekvivalensgräns 70 %-143 %.
Croatian: Granica ekvivalencije 70%­143%
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
Croatian: ● imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Swedish: senast sista juni 2021
Croatian: drugo tromjesečje 2021. godine
Swedish: De flesta patienterna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
Croatian: Većina bolesnika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för patienter över 65 år var likartade dem för yngre patienter i samtliga behandlingsgrupper.
Croatian: Stope odgovora opažene za bolesnika u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih bolesnika u svim terapijskim skupinama.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Sovaldi eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
Croatian: ● Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Swedish: • bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Croatian: ● potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Swedish: Åtta patienter (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
Croatian: Osam bolesnika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Swedish: • om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Croatian: ● ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove upute).
Swedish: • besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Sovaldi och hur länge.
Croatian: ● odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;
Swedish: Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 patienter.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 bolesnika.
Swedish: Kräkning och missade doser
Croatian: Povraćanje i propuštene doze
Swedish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Croatian: EU/1/13/894/002
Swedish: Svarsfrekvenser för valda subgrupper visas i tabell 8.
Croatian: Stope odgovora za odabrane podskupine prikazane su u tablici 8.
Swedish: Fertila kvinnor/antikonception hos män och kvinnor
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Swedish: • förkylning (nasofaryngit)
Croatian: ● prehlada (nazofaringitis)
Swedish: • just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel)
Croatian: ● trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
Swedish: Patienter som fick placebo är inte inkluderade i tabellerna eftersom inga uppnådde SVR12.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Croatian: ● poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Swedish: • har andra leverbesvär än hepatit C, t.ex. om du väntar på en levertransplantation
Croatian: ● imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: ● amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Swedish: Kliniska studier av sofosbuvir omfattade 65 patienter i åldern 65 år och äldre.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17 rujan 2018
Swedish: Hos 5 patienter (12,5 %) sattes behandlingen med studieläkemedel ut, ändrades eller avbröts på grund av biverkningar.
Croatian: U 5 bolesnika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att metaboliter utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se metaboliti izlučuju u mlijeku (za detalje vidjeti dio 5.3).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är
Croatian: Drugi sastojci su
Swedish: Andelen patienter som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon var 9 %, 44 % respektive 47 %.
Croatian: Udio bolesnika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon iznosio je 9%, 44% odnosno 47%.
Swedish: Vuxna patienter som väntar på levertransplantation - studie 2025
Croatian: Odrasli bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
Swedish: Bland dessa fann man att en patient hade en NS5B RAV-substitution (F289L).
Croatian: Među njima je jedan bolesnik imao NS5B RAV supstituciju (F289L).
Swedish: Hudsjukdomar: Okänd frekvens: Stevens-Johnsons syndrom
Croatian: Poremećaji kože Nepoznata učestalost: Stevens­Johnsonov sindrom
Swedish: Patienterna i dessa studier hade kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Swedish: Virologisk svikt under behandling < 1 % (1/256) Recidivb
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje < 1% (1/256) Relapsb
Swedish: Behandlingserfarna (LONESTAR-2b)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (LONESTAR­2b)
Swedish: • huvudvärk
Croatian: ● glavobolja
Swedish: 12 veckora, b
Croatian: 12 tjedanaa, b
Swedish: Den huvudsakliga (> 90 %) metaboliten, GS-331007, är inaktiv.
Croatian: Glavni (> 90%) metabolit, GS­331007, nije aktivan.
Swedish: En 4 timmars hemodialys avlägsnade 18 % av den administrerade dosen.
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18% primijenjene doze.
Swedish: Denna patient uppnådde SVR12.
Croatian: Taj je bolesnik postigao SVR12.
Swedish: Tala med din läkare om att ta Sovaldi om du tar något av följande läkemedel:
Croatian: Obratite se liječniku o uzimanju lijeka Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Swedish: Sovaldi har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Sovaldi umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus)
Croatian: Istodobna infekcija HCV/HBV (virus hepatitisa B)
Swedish: Vad Sovaldi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi Hur du tar Sovaldi
Croatian: Što je Sovaldi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi Kako uzimati Sovaldi
Swedish: S282T-substitutionen omvandlades till vildtyp under de följande 8 veckorna och kunde inte längre påvisas med djupsekvensering 12 veckor efter behandling.
Croatian: Supstitucija S282T vratila se na divlji tip tijekom sljedećih 8 tjedana i više se nije mogla otkriti detaljnim sekvenciranjem 12 tjedana nakon liječenja.
Swedish: Mycket vanliga sänkt hemoglobin anemi, neutropeni, minskat antal lymfocyter, minskat antal trombocyter
Croatian: Vrlo često smanjeni hemoglobin anemija, neutropenija, smanjeni broj limfocita, smanjeni broj trombocita
Swedish: Kön och etnicitet
Croatian: Spol i rasa
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer, Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmina,b
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% interval pouzdanosti) za AUC, Cmax, Cmina,b
Swedish: Interferonklassificering Olämplig
Croatian: Klasifikacija prema interferonu Nisu pogodni
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och efter behandlingen.
Croatian: Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i nakon liječenja.
Swedish: Sovaldi ska endast administreras samtidigt med andra direktverkande virushämmare om nyttan anses överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
Croatian: Sovaldi se smije primjenjivati istodobno s drugim direktno djelujućim antiviroticima samo ako se, na temelju dostupnih podataka, korist smatra većom od rizika.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadonf (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen])
Croatian: Metadonf (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet.
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV­a.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi Ta inte Sovaldi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi Nemojte uzimati Sovaldi
Swedish: Användning av Sovaldi hos barn och ungdomar under 12 år har ännu inte studerats.
Croatian: Primjena lijeka Sovaldi u djece mlađe od 12 godina nije još ispitana.
Swedish: EU/1/13/894/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Sovaldi, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podtake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Swedish: Studier avseende karcinogenicitet i mus och råtta visade inte någon karcinogen potential hos sofosbuvir givet i doser upp till 600 mg/kg/dag i mus och 750 mg/kg/dag i råtta.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora ne pokazuju nikakav kancerogeni potencijal sofosbuvira primijenjenog u dozama do 600 mg/kg na dan u miša i 750 mg/kg na dan u štakora.
Swedish: mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: • har diabetes.
Croatian: ● imate šećernu bolest.
Swedish: Depression depression, ångest, agitation
Croatian: Depresija depresija, anksioznost, agitacija
Swedish: • svår huvudvärk (migrän), minnesförlust, försämrad koncentrationsförmåga
Croatian: ● jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih virusnih infekcija, direktno djelujući antivirotik; ATK oznaka: J05AP08
Swedish: Alla patienter som får Sovaldi i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju Sovaldi u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju potrebno je također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im je potrebno savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Swedish: GS-331007 avlägsnas effektiv genom hemodialys med en extraktionskoefficient på ungefär 53 %.
Croatian: GS­331007 se učinkovito odstranjuje hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 53%.
Swedish: Behandling med Sovaldi ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Croatian: Liječenje lijekom Sovaldi treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s CHC­om.
Swedish: Alla patienter som uppnådde SVR12 uppnådde SVR24 och SVR48.
Croatian: 4. Svi bolesnici koji su postigli SVR12 postigli su i SVR24 i SVR48.
Swedish: Tabell 5: Interaktioner mellan Sovaldi och andra läkemedel
Croatian: Tablica 5: Interakcije između Sovaldija i drugih lijekova Lijekovi prema terapijskim područjima
Swedish: Översikt över resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier Följande tabeller (tabell 20 till tabell 23) presenterar data från fas 2- och fas 3-studier med relevans för dosering för att hjälpa läkare att fastställa den bästa regimen för enskilda patienter.
Croatian: Pregled ishoda liječenja prema terapijskom režimu i trajanju, usporedba ispitivanja Sljedeće tablice (od tablice 20 do tablice 23) prikazuju podatke iz ispitivanja faze 2 i faze 3 koji su važni za doziranje kako bi se pomoglo kliničarima da odrede najbolji režim za pojedinog bolesnika.
Swedish: • andfåddhet eller ökning av andfåddhet som du redan upplever Tala med läkare eller apotekspersonal om du märker av någon av ovanstående biverkningar under behandlingen.
Croatian: ● nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako opazite neku od gore navedenih nuspojava tijekom liječenja.
Swedish: Sovaldi är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna och ungdomar i åldern 12 till < 18 år (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Swedish: • Modafinil (ett läkemedel som används för att behandla människor med narkolepsi och som hjälper dem att hålla sig vakna).
Croatian: ● modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni);
Swedish: De filmdragerade tabletterna är gula, kapselformade, tabletter, präglade på den ena sidan med "GSI" och med "7977" på den andra sidan.
Croatian: Filmom obložene tablete su žute tablete u obliku kapsule, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7977" na drugoj strani.
Swedish: • håravfall och tunnare hår
Croatian: ● ispadanje kose i prorijeđena kosa
Swedish: Maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades mellan 2 och 4 timmar efter dosering.
Croatian: Vršna koncentracija GS­331007 u plazmi bila je opažena 2 do 4 sata nakon doze.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Sovaldi när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se u bolesnika koji primaju Sovaldi amiodaron smije koristiti samo u situacijama kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Sovaldi.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, potrebno je također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju Sovaldijem.
Swedish: NS5B-sekvenser från tidpunkter efter baseline fanns för 225 av de 226 patienterna, med djupsekvenseringsdata (analysgräns vid 1 %) från 221 av dessa patienter.
Croatian: Sekvence NS5B nakon početka ispitivanja bile su dostupne za 225 od 226 bolesnika, s podacima detaljnog sekvenciranja (granična vrijednost testa od 1%) za 221 od tih bolesnika.
Swedish: Andra effekter som kan ses vid behandling med sofosbuvir:
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu uočiti tijekom liječenja sofosbuvirom
Swedish: Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m fl).
Croatian: Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.).
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 100 % av patienterna (18/18) som hade behandlats med ledispasvir/sofosbuvir.
Croatian: SVR12 je postignut u 100% (18/18) bolesnika liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom.
Swedish: ≥ 2 g/dl sänkning av hemoglobin under någon 4-veckors behandlingsperiod
Croatian: Sniženje hemoglobina za ≥ 2 g/dl tijekom bilo kojeg 4­tjednog razdoblja liječenja
Swedish: • långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen
Croatian: ● usporene ili nepravilne otkucaje srca ili tegobe sa srčanim ritmom
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Sovaldi har påbörjats.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Sovaldi.
Swedish: • och du märker det 18 timmar eller mer efter tidpunkten då du vanligtvis tar Sovaldi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Croatian: ● i to opazite nakon što je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate Sovaldi, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Sovaldi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Croatian: Budući da tijekom liječenja Sovaldi može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP­a.
Swedish: Torkmedlet finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.
Croatian: Silika­gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Swedish: 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter.
Croatian: 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta.
Swedish: Proteinbindningen av GS-331007 var minimal i human plasma.
Croatian: Vezanje GS­331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.