FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue que el Reino Unido no podía aprobar la indicación propuesta, a saber, la prevención de las caries de la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορούσε να εγκρίνει την προτεινόμενη ένδειξη, ήτοι πρόληψη της τερηδόνας στις ρίζες των δοντιών σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν
Spanish: Prevora bastasen para apoyar la indicación propuesta, y opinaba que se necesitaría otro estudio para confirmar los resultados observados hasta la fecha con el medicamento.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της κύριας μελέτης για το Prevora δεν επαρκούσαν για τη στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης, και υποστήριξε ότι θα έπρεπε να διεξαχθεί και άλλη μελέτη προκειμένου να επιβεβαιωθούν τα αποτελέσματα σχετικά με το φάρμακο που ήταν διαθέσιμα έως τη δεδομένη χρονική στιγμή .
Spanish: En primer lugar se aplica una solución protectora de clorhexidina seguida inmediatamente de una capa selladora inerte.
Greek: Αρχικά εφαρμόζεται διάλυμα χλωροεξιδίνης για επικάλυψη και ακολουθεί η τοποθέτηση αδρανούς στεγανοποιητικής επικάλυψης.
Spanish: Respuestas del fabricante proporcionadas el:
Greek: Ημερομηνία παροχής των απαντήσεων της εταιρείας:
Spanish: Prevora se aplica en dos fases, controladas por un odontólogo, sobre la superficie de los dientes permanentes..
Greek: Το Prevora εφαρμόζεται στην επιφάνεια της μόνιμης οδοντοφυΐας από οδοντίατρο σε δύο φάσεις.
Spanish: El principio activo de Prevora, la clorhexidina, es un antiséptico que funciona alterando la membrana de bacterias, hongos y otros organismos y bloquea su desarrollo.
Greek: Δρα διασπώντας τη μεμβράνη των βακτηριδίων, των μυκήτων και των λοιπών οργανισμών αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξή τους.
Spanish: 2 de octubre de 2013
Greek: 2 Οκτωβρίου 2013
Spanish: Francia es el Estado miembro de referencia y Austria, Alemania, Hungría, Países Bajos, Polonia, Rumanía, España y Reino Unido son los Estados miembros interesados.
Greek: Κράτος μέλος αναφοράς είναι η Γαλλία και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, η Γερμανία, η Ουγγαρία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 2 de octubre de 2013.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 2 Οκτωβρίου 2013.
Spanish: Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP)
Greek: Επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP)
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Ibrahim como ponente y al Dr. M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
Greek: Η επιτροπή διόρισε ως εισηγητή τον Δρ C. Ibrahim και συνεισηγητή τον Δρ M. Holzhauser-Alberti.
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificado
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 21 de mayo de 2013.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 21 Μαΐου 2013.
Spanish: División de Medicamentos Veterinarios
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρμάκων
Spanish: Denominación común internacional (DCI): altrenogest
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): αλτρενογέστη
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 6 de marzo de 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 6 Μαρτίου 2013.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Alemania identificó posibles riesgos graves relativos a la seguridad medioambiental del medicamento.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2011 ξεκίνησε η αποκεντρωμένη διαδικασία, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκαν από τη Γερμανία δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι ως προς την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
Spanish: El 1 de marzo de 2013, el Estado miembro de referencia, Francia, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Greek: Την 1η Μαρτίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, δηλαδή η Γαλλία, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν είχε καταλήξει σε συμφωνία σχετικά με προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Spanish: Es una solicitud genérica con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Regumate solución oleosa 4 mg/ml.
Greek: Πρόκειται για αίτηση για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Regumate ελαιώδες διάλυμα 4 mg/ml.
Spanish: La lista de las denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II, junto con el resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 17 de diciembre de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Greek: Την ημέρα 210, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, στις 17 Δεκεμβρίου 2012 ξεκίνησε παραπομπή στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 14 de febrero de 2013 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας επίτευξης συμφωνίας μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με το προϊόν.
Spanish: Por tanto, el Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 18 de julio de 2013 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εξέδωσε στις 18 Ιουλίου 2013 θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Spanish: Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino contiene altrenogest como principio activo y está destinado al uso en ganado porcino para la sincronización del celo en las cerdas sexualmente maduras.
Greek: Το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους περιέχει τη δραστική ουσία αλτρενογέστη και προορίζεται για τον συγχρονισμό του οίστρου σε σεξουαλικά ώριμους θηλυκούς χοίρους.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado (4)0F para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Spanish: El solicitante, aniMedica GmbH, presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas.
Greek: Ο αιτών, η aniMedica GmbH, υπέβαλε για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του αίτηση για αποκεντρωμένη διαδικασία.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 3 de septiembre de 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 3 Σεπτεμβρίου 2012.
Spanish: Los medicamentos con trimetazidina están disponibles desde la década de los 70 y actualmente se comercializan en Alemania, Bulgaria, Chipre, Francia, Grecia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη διατίθενται από τη δεκαετία του 1970 και, επί του παρόντος, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ελλάδα, στην Εσθονία, στην Κύπρο, στην Ιρλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία και στην Τσεχική Δημοκρατία.
Spanish: ¿Qué es la trimetazidina?
Greek: Τι είναι η τριμεταζιδίνη;
Spanish: 3 de septiembre de 2012 EMA/412151/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-31/1305
Greek: 1 EMEA/H/A-31/1305
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para los médicos y para los pacientes se detallan aquí.
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ.
Spanish: Se comercializan con el nombre de fantasía «Vastarel» y otros nombres comerciales.
Greek: Κυκλοφορούν με την επινοηθείσα ονομασία Vastarel και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
Spanish: Para los pacientes con función renal moderadamente reducida y los pacientes ancianos, deberá reducirse la dosis.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους ασθενείς, η δόση πρέπει να μειώνεται.
Spanish: Si los síntomas parkinsonianos persisten más de 4 meses después de abandonar el tratamiento, es conveniente consultar a un neurólogo.
Greek: Εάν τα παρκινσονικά συμπτώματα εμμένουν για περισσότερους από τέσσερις μήνες μετά τη διακοπή, πρέπει να ζητηθεί η γνώμη νευρολόγου.
Spanish: Para abordar la falta de datos sobre el uso prolongado de trimetazidina, se realizará un estudio para investigar los efectos a largo plazo de la trimetazidina.
Greek: Για την κάλυψη των ελλείψεων σε μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με την τριμεταζιδίνη, θα διεξαχθεί μελέτη διερεύνησης των μακροπρόθεσμων επιδράσεών της.
Spanish: Además, el Comité recomendó nuevas contraindicaciones y advertencias para reducir y controlar el posible riesgo de trastornos del movimiento asociados al uso de estos medicamentos.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε νέες αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για τη μείωση και τη διαχείριση του πιθανού κινδύνου κινητικών διαταραχών που συνδέεται με τη χρήση του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Spanish: Por consiguiente, el 22 de abril de 2011, solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen trimetazidina y sobre si la autorización de comercialización de estos fármacos debía mantenerse, variarse, suspenderse temporalmente o retirarse en toda la UE.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 22 Απριλίου 2011 ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τη σχέση οφέλους−κινδύνου των φαρμακευτικών φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη, καθώς και σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Respecto al uso de trimetazidina en la angina de pecho, el Comité indicó que los estudios llevados a cabo para demostrar sus efectos presentaban algunas limitaciones y, a menudo, eran de corta duración.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση της τριμεταζιδίνης στη στηθάγχη, η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μελέτες που διενεργήθηκαν προς τεκμηρίωση της επίδρασής της είχαν ορισμένους περιορισμούς και ήταν συχνά μικρής διάρκειας.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deberán consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: En abril de 2011, la agencia reguladora de medicamentos de Francia concluyó, como consecuencia de una revisión de las pruebas en Francia, que los riesgos de los medicamentos que contienen trimetazidina son superiores a los beneficios para todas las indicaciones autorizadas.
Greek: Τον Απρίλιο του 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της εξέτασης των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων στη Γαλλία, οι κίνδυνοι των φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη ήταν μεγαλύτεροι από τα οφέλη τους για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Spanish: La trimetazidina es un «agente metabólico», es decir, un medicamento que actúa sobre el metabolismo (los procesos mediante los cuales las sustancias se asimilan por el organismo).
Greek: Η τριμεταζιδίνη είναι «μεταβολικός παράγοντας», δηλαδή φάρμακο που επιδρά στον μεταβολισμό (ήτοι στη διαδικασία διάσπασης των ουσιών στον οργανισμό).
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión sobre la seguridad y la eficacia de trimetazidina, impulsada por cuestiones de eficacia y notificaciones sobre trastornos del movimiento, como síntomas parkinsonianos, con el uso de estos medicamentos.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τριμεταζιδίνης κατόπιν των ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητά της και των αναφορών περί κινητικών διαταραχών, όπως παρκινσονικών συμπτωμάτων, με τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη.
Spanish: Se cree que protege contra la isquemia del miocardio (reducción del aporte de sangre al músculo cardíaco) al aumentar la tasa de asimilación de la glucosa.
Greek: Θωρείται ότι έχει προστατευτική δράση έναντι της ισχαιμίας του μυοκαρδίου (μειωμένη αιμάτωση του καρδιακού μυός) διότι αυξάνει τον ρυθμό διάσπασης της γλυκόζης.
Spanish: Estos síntomas se observaron en algunos pacientes sin antecedentes de síndrome de Parkinson y en muchos casos desaparecieron al dejar de tomar la trimetazidina.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς χωρίς ιστορικό παρκινσονικού συνδρόμου, σε πολλές δε περιπτώσεις τα συμπτώματα υποχώρησαν μόλις διακόπηκε η λήψη τριμεταζιδίνης.
Spanish: Un análisis de los datos de seguridad relevantes mostró que no pueden descartarse los trastornos del movimiento, incluido el parkinsonismo, con el uso de la trimetazidina, aunque dichos trastornos no son frecuentes y desaparecen al dejar de tomar la trimetazidina.
Greek: Από την ανάλυση των συναφών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια προέκυψε ότι, κατόπιν χρήσης της τριμεταζιδίνης, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο κινητικών διαταραχών, περιλαμβανομένου του παρκινσονισμού, αν και οι διαταραχές αυτές δεν είναι συχνές και υποχωρούν μετά τη διακοπή της λήψης της τριμεταζιδίνης.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la trimetazidina?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η τριμεταζιδίνη;
Spanish: La principal preocupación fue que la eficacia de trimetazidina no estaba suficientemente demostrada para ninguna de las indicaciones autorizadas, dado que los estudios que avalaban dichos usos presentaban varios fallos metodológicos y mostraban solo un pequeño beneficio.
Greek: Μια βασική ανησυχία αφορούσε την ανεπαρκή τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της τριμεταζιδίνης για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, καθώς οι υποστηρικτικές μελέτες των εγκεκριμένων χρήσεων έπασχαν από αρκετές μεθοδολογικές ελλείψεις, ενώ, βάσει των μελετών, το όφελος που προέκυπτε ήταν περιορισμένο.
Spanish: Además, surgieron preocupaciones sobre la seguridad de los medicamentos que contienen trimetazidina tras los informes sobre la aparición del síndrome de Parkinson (un conjunto de síntomas que incluyen temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular) y otros trastornos motores como temblores, rigidez muscular y alteraciones de la marcha, así como del síndrome de piernas inquietas (un trastorno en el cual el paciente tiene una urgencia incontrolable de mover las piernas para intentar que desaparezcan las sensaciones incómodas, dolorosas o desagradables que nota en su cuerpo, por lo general de noche).
Greek: Επιπλέον, εκφράστηκαν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη κατόπιν αναφορών περιπτώσεων παρκινσονικού συνδρόμου (ομάδα συμπτωμάτων στα οποία περιλαμβάνονται αστάθεια, επιβράδυνση των κινήσεων και μυϊκή δυσκαμψία) και άλλων κινητικών διαταραχών, όπως τρόμος (αστάθεια), μυϊκή ακαμψία, διαταραχές στη βάδιση, καθώς και αναφορών περί συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει μια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των κάτω άκρων προκειμένου να ανακουφιστεί από ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας).
Spanish: El CHMP examinó los datos de los estudios clínicos, las publicaciones científicas, los informes espontáneos sobre efectos secundarios y los datos enviados por las empresas que comercializan los medicamentos que contienen trimetazidina.
Greek: Η CHMP εξέτασε δεδομένα από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών και δεδομένα από τις παρασκευάστριες εταιρείες φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη.
Spanish: También recomendó contraindicar la trimetazidina en pacientes con enfermedad de Parkinson o con síntomas parkinsonianos y en pacientes con función renal gravemente reducida.
Greek: Εισηγήθηκε επίσης την αντένδειξη της τριμεταζιδίνης σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ή με παρκινσονικά συμπτώματα, καθώς και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: • El uso de trimetazidina deberá suprimirse permanentemente en pacientes que sufran trastornos del movimiento, como los síntomas parkinsonianos.
Greek: • Η χορήγηση τριμεταζιδίνης πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν κινητικές διαταραχές, όπως παρκινσονικά συμπτώματα.
Spanish: A pesar de unas advertencias más estrictas en la ficha técnica de estos medicamentos, a la agencia francesa le siguió preocupando que los beneficios de trimetazidina no superaran a sus riesgos.
Greek: Παρά την ενίσχυση των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες συνταγογράφησης των συγκεκριμένων φαρμάκων, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας διατήρησε τις επιφυλάξεις του ως προς το κατά πόσον τα οφέλη της τριμεταζιδίνης υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονταν με αυτήν.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους;
Spanish: La trimetazidina es un medicamento usado para prevenir los ataques de angina de pecho, que se manifiestan con dolor súbito en el pecho, la mandíbula y la espalda tras realizar un esfuerzo físico, debidos a la reducción del flujo sanguíneo al corazón.
Greek: Η τριμεταζιδίνη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη πρόληψη κρίσεων στηθάγχης, δηλαδή αιφνίδιου πόνου στον θώρακα, στις σιαγόνες και στη ράχη κατά τη σωματική προσπάθεια, ο οποίος οφείλεται σε μείωση της ροής αίματος προς την καρδιά.
Spanish: Respecto al uso de trimetazidina para los acúfenos, el vértigo y los trastornos del campo visual, los estudios presentaban una metodología poco cuidadosa y no demostraron los beneficios clínicos de trimetazidina en comparación con placebo (un tratamiento ficticio) o los medicamentos alternativos.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση της τριμεταζιδίνης στις εμβοές, στον ίλιγγο και στις διαταραχές του οπτικού πεδίου, οι μελέτες στερούνταν μεθοδολογικής επάρκειας χωρίς να καταδεικνύουν κλινικό όφελος της τριμεταζιδίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (θεραπεία με εικονικό φάρμακο) ή με εναλλακτικά φάρμακα.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de los medicamentos que contienen trimetazidina siguen superando a sus riesgos cuando se utilizan como tratamiento complementario en pacientes con angina de pecho, pero que debían realizarse cambios en la ficha técnica para garantizar el uso seguro de estos medicamentos.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της τριμεταζιδίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν κατά τη χορήγησή της ως συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με στηθάγχη, αλλά εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση των φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη.
Spanish: Para el tratamiento sintomático de los acúfenos, el vértigo y los trastornos del campo visual, el CHMP llegó a la conclusión de que sus beneficios no superan a los riesgos y que estos usos no deben seguir autorizándose.
Greek: Όσον αφορά τη συμπτωματική θεραπεία των εμβοών, του ιλίγγου και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και ότι οι χρήσεις αυτές πρέπει πλέον να απαγορεύονται.
Spanish: • Los pacientes que estén actualmente tomando trimetazidina para la angina de pecho deberán consultar a su médico para asegurarse de que es el tratamiento más adecuado para su enfermedad o, en caso necesario, cambiar a un tratamiento alternativo.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος τριμεταζιδίνη για τη στηθάγχη πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους προκειμένου να εξακριβωθεί εάν η θεραπεία αυτή είναι η πλέον κατάλληλη για την κατάστασή τους ή εάν χρειάζεται να λάβουν εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando actualmente trimetazidina para los acúfenos, el vértigo y los trastornos visuales deberán consultar a su médico, de manera que puedan cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος τριμεταζιδίνη για εμβοές, ίλιγγο και διαταραχές της όρασης πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους προκειμένου να λάβουν κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: Se distribuirá a los médicos una comunicación escrita de ámbito nacional para informarles de los cambios en los usos aprobados de la trimetazidina.
Greek: Οι αλλαγές στις εγκεκριμένες χρήσεις της τριμεταζιδίνης θα κοινοποιηθούν στους γιατρούς σε εθνικό επίπεδο μέσω γραπτής επικοινωνίας.
Spanish: • La trimetazidina deberá usarse solo para el tratamiento sintomático de la angina de pecho y únicamente como tratamiento complementario en pacientes que no estén adecuadamente controlados o que presenten intolerancia a otros medicamentos para la angina de pecho.
Greek: • Η τριμεταζιδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη συμπτωματική θεραπεία της στηθάγχης και μόνο ως συμπλήρωμα σε υφιστάμενες θεραπείες για ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται αποτελεσματικά με άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα ή για ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν δυσανεξία σε αυτά.
Spanish: La trimetazidina se utiliza también para tratar los síntomas del vértigo (sensación de que todo da vueltas), los acúfenos (pitidos en los oídos), la visión reducida y los trastornos del campo visual (visión poco clara o alterada) debidos a problemas que afectan a los vasos sanguíneos.
Greek: Η τριμεταζιδίνη χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ιλίγγου (αίσθημα στροβιλισμού) και των εμβοών (βούισμα στα αυτιά), καθώς και για τη θεραπεία της μειωμένης οπτικής οξύτητας και διαταραχών του οπτικού πεδίου (θολή ή παραμορφωμένη όραση) λόγω προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία.
Spanish: Para el tratamiento de los acúfenos, el vértigo y los trastornos del campo visual, los beneficios no superan a los riesgos y el CHMP recomendó no seguir autorizando estos usos.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση στις εμβοές, στον ίλιγγο και στις διαταραχές του οπτικού πεδίου, τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και, κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την απαγόρευση των χρήσεων αυτών.
Spanish: Además, el CHMP señaló que la trimetazidina se utiliza a menudo para tratar estos trastornos en pacientes ancianos durante períodos prolongados y a dosis más altas de las recomendadas, lo que aumenta el riesgo de efectos secundarios como las caídas, lo cual desaconseja el uso de la trimetazidina para dichos trastornos.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι η τριμεταζιδίνη συχνά χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συγκεκριμένων παθήσεων σε μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και σε υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες.