FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc attiecīgi "EXP" un "Der. līdz".
Bulgarian: При пациенти с HT-1, тези междинни продукти се преобразуват в токсичните метаболити сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат.
Latvian: Pacientiem ar HT-1 šie starpprodukti tiek pārvērsti toksiskajos sukcinilacetona un sukcinilacetoacetāta metabolītos.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, лекарството може да се съхранява за период от 2 месеца, след което трябва да се изхвърли.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles var uzglabāt 2 mēnešus, pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Bulgarian: Ако забележите някакви нежелани реакции, свързани с очите, веднага се обърнете към Вашия лекар за изследвания на очите.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar acīm, nekavējoties informējiet par tām savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi.
Bulgarian: Nityr (10 mg) терминалният полуживот (медиана) на нитисинон в плазмата е 59 часа (в граници от 41 до 74 часа).
Latvian: Pēc Nityr tablešu (10 mg) vienas devas lietošanas 23 veseliem brīvprātīgajiem nitisinona terminālais eliminācijas pusperiods (mediāna) plazmā bija 59 stundas (41-74 stundu diapazonā).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца.
Latvian: Šīs zāles lieto retas slimības, ko sauc par iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju, ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem.
Bulgarian: Ето защо майките, приемащи нитисинон, не трябва да кърмят, тъй като не може да се изключи риск за кърмачето (вж. точки 4.3 и 5.3).
Latvian: Tādēļ mātes, kas lieto nitisinonu, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nevar izslēgt risku zīdainim (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната при хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
Latvian: Pirms un pēcdzemdību attīstības pētījumi ar pelēm uzrādīja statistiski nozīmīgi samazinātu mazuļa izdzīvošanu un mazuļu augšanu zīdīšanas periodā pie devām, kas attiecīgi 125 un 25-kārtīgi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, ar tendenci negatīvai ietekmei uz mazuļu izdzīvošanu, sākot no devas 5 mg/kg dienā.
Bulgarian: Как да съхранявате Nityr
Latvian: Kā uzglabāt Nityr
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на нитисинон върху фертилитета.
Latvian: Nav datu par nitisinona ietekmi uz fertilitāti.
Bulgarian: Лечението с нитисинон трябва да се започне и наблюдава от лекар, опитен в лечението на пациенти с HT-1.
Latvian: Nitisinona terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
Bulgarian: Установено е също така, че лечението с нитисинон води до намален риск от развитие на хепатоцелуларен карцином в сравнение с историческите данни от лечението само с ограничение в хранителния режим.
Latvian: Tika atklāts, ka ārstēšana ar nitisinonu samazina aknu karcinomas (hepatocellular carcinoma, HCC) rašanās iespēju, salīdzinot ar vēsturiskajiem datiem par ārstēšanu tikai ar uztura ierobežojumiem.
Bulgarian: При редовното проследяване е уместно да се наблюдават сукцинилацетонът в урината, стойностите на чернодробните функционални показатели и нивата на алфа-фетопротеин (вж. точка 4.4).
Latvian: Veicot regulāro novērošanu, ieteicams sekot sukcinilacetona līmenim urīnā, aknu darbības rādītājiem un alfa-fetoproteīna līmenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Честите нежелани реакции, засягащи очите (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), причинени от по-високи нива на тирозина, са възпаление на окото (конюнктивит), помътняване и възпаление на роговицата (кератит), чувствителност към светлина (фотофобия) и болки в очите.
Latvian: Bieži novērotas ar acīm saistītas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ko izraisa paaugstināts tirozīna līmenis, ir acs iekaisums (konjunktivīts), radzenes apduļķošanās un radzenes iekaisums (keratīts), jutīgums pret gaismu (fotofobija), acu sāpes.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в пластмасови квадратни бутилки със защитени от отваряне от деца запушалки.
Latvian: Tabletes ir iepakotas plastmasas kvadrātiskās pudelēs ar bērniem neatveramu, līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu vāciņu.
Bulgarian: Състоянието на черния ви дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
Latvian: Regulāri tiks pārbaudītas Jūsu aknas, jo slimība ietekmē aknas.
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Nityr šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret nitisinonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма; Разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC код: A16AX04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A X04.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nityr
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nityr
Bulgarian: Лечението с нитисинон води до нормализиран метаболизъм на порфирин с нормална активност на еритроцитната порфобилиноген-синтаза и аминолевулинова киселина (5-аминолевулинат) в урината, намалено отделяне в урината на сукцинилацетон, увеличена концентрация на тирозин в плазмата и увеличено отделяне в урината на фенолни киселини.
Latvian: Nitisinona terapija normalizē porfirīna metabolismu ar normālu eritrocītu porfobilinogēna sintēzes aktivitāti un urīna 5-aminolevulinātu, samazinātu sukcinilacetona izdalīšanos urīnā, palielinātu tirozīna koncentrāciju plazmā un palielinātu fenolskābju izdalīšanos urīnā.
Bulgarian: Препоръчва се броят на тромбоцитите и белите кръвни клетки да се проследява редовно, тъй като по време на клинична оценка са установени няколко случая на обратима тромбоцитопения и левкопения.
Latvian: Trombocītu un balto asins šūnu (BAŠ) skaita kontrole Ieteicama regulāra trombocītu un balto asins šūnu skaita pārbaude, jo klīnisko pētījumu laikā novēroti daži atgriezeniskas trombocitopēnijas un leikopēnijas gadījumi.
Bulgarian: В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/l трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
Latvian: Ja tirozīna līmenis plazmā pārsniedz 500 mikromol/l, ir nosakāma stingrāka tirozīna un fenilalanīna diēta.
Bulgarian: Всички пациенти
Latvian: Pacientu skaits
Bulgarian: На базата на оценка на всички биохимични показатели може да се наложи доза от 2 mg/kg телесно тегло/ден.
Latvian: Iespējams, ka pēc visu bioloģisko parametru izvērtēšanas, dienas deva būs jāpalielina līdz 2 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Bulgarian: Nityr повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nityr maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Какво представлява Nityr и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Nityr
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Nityr un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Nityr lietošanas Kā lietot Nityr
Bulgarian: Чрез инхибиране на нормалния катаболизъм на тирозина при пациенти с HT-1, нитисинон предотвратява натрупването на токсичните междинни продукти малеилацетоацетат и фумарилацетоацетат.
Latvian: Nomācot normālo tirozīna katabolismu pacientiem ar HT-1, nitisinons novērš toksisko starpproduktu maleilacetoacetāta un fumarilacetoacetāta uzkrāšanos.
Bulgarian: При плъхове експозицията чрез млякото води до намалено средно тегло на малките и лезии на роговицата.
Latvian: Žurkām ar pienu uzņemtais nitisinons izraisīja mazuļu vidējā svara samazināšanos un radzenes bojājumu veidošanos.
Bulgarian: Съдържа лактоза, за повече информация вижте листовката.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: 2-, 4- и 6-годишната вероятност да не възникне хепатоцелуларен карцином по време на лечение с нитисинон за пациенти на възраст 24 месеца или по-малки в началото на лечението и за такива на възраст над 24 месеца в началото на лечението е показана в следната таблица:
Latvian: Šajā tabulā ir parādīta 2, 4 un 6 gadu varbūtība, ka nebūs HCC recidīva, lietojot nitisinona terapiju pacientiem, kuri terapijas sākumā bija 24 mēnešus veci vai jaunāki, un tiem, kuri terapijas sākumā bija vecāki par 24 mēnešiem.
Bulgarian: Квадратни бутилки с вместимост 75 ml от HDPE (полиетилен с висока плътност) със защитена от отваряне от деца запушалка от полипропилен (РР).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna kvadrātiskas 75 ml pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar nodrošinājumu līdz pirmai atvēršanai.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло < 20 kg, в тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.
Latvian: Tomēr, tā kā dati par pacientiem ar ķermeņa masu <20 kg ir ierobežoti, šajā pacientu populācijā ieteicams sadalīt kopējo dienas devu divās lietošanas reizēs.
Bulgarian: Нитисинон се метаболизира in vitro чрез CYP 3A4 и затова може да се наложи адаптиране на дозата, когато нитисинон се прилага съвместно с инхибитори или индуктори на този ензим.
Latvian: In vitro pētījumos noteikts, ka CYP 3A4 metabolizē nitisinonu, tāpēc, lietojot nitisinonu vienlaicīgi ar šī enzīma inducētājiem vai inhibitoriem, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: Сукцинилацетонът инхибира синтеза на порфирин, което води до натрупване на 5-аминолевулинат.
Latvian: Sukcinilacetons nomāc porfirīna sintēzes ceļu, kas rada 5-aminolevulināta uzkrāšanos.
Bulgarian: Nityr 10 mg таблетки
Latvian: Nityr 10 mg tabletes
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, колкото може по-скоро.
Latvian: Ja esat lietojis Nityr vairāk kā noteikts Ja Jūs esat lietojis šīs zāles vairāk kā vajadzētu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза при педиатричната популация и популацията на възрастните е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pediatriskā un pieaugušo populācijā, lietojot iekšķīgi, ir 1 mg/kg ķermeņa masas.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена перорално.
Latvian: Ieteicamā kopējā dienas deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas, kas tiek lietota iekšķīgi.
Bulgarian: Проучванията при животни показват нежелани постнатални ефекти чрез експозиция на нитисинон в млякото.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir uzrādījuši, ka nitisinona iedarbība caur pienu rada nelabvēlīgus pēcdzemdību efektus.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон да се извърши изследване на очите с биомикроскоп.
Latvian: Pirms nitisinona terapijas uzsākšanas ieteicama redzes pārbaude ar spraugas lampu.
Bulgarian: Проследяване на плазмените нива на тирозина
Latvian: Tirozīna līmeņa kontrole plazmā
Bulgarian: Като допълнение към лечението с нитисинон се изисква диета с ниско съдържание на фенилаланин и тирозин; това трябва да е последвано от постоянно проследяване на аминокиселините в плазмата (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Papildus nitisinona terapijai nepieciešama fenilalanīna un tirozīna samazināšana uzturā, kā arī jāseko aminoskābju līmenim plazmā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При зайците нитисинонът предизвиква доза-свързано увеличение на малформациите (херния на пъпната връв и гастросхиза) при доза 2,5 пъти по-висока от максимално препоръчителната при хора (2 mg/kg/ден).
Latvian: Trušiem nitisinons veicināja ar devu saistītu malformāciju veidošanos (nabas trūci un iedzimtu vēdera priekšējās sienas spraugu), kad lietoja devu, kas 2,5-kārtīgi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (2 mg/kg/dienā).
Bulgarian: Ако имате някакви нежелани лекарствени реакции, препоръчва се това да става през по-кратки интервали от време.
Latvian: Ja Jums rodas nevēlamas blakusparādības, ir ieteicams veikt atkārtotās pārbaudes biežāk.
Bulgarian: Нитисинонът показва ембрио-фетална токсичност при мишки и зайци при клинично значими дози.
Latvian: Nitisinona lietošana ir uzrādījusi embriofetālu toksicitāti pelēm un trušiem klīniski atbilstošās devās.
Bulgarian: Срок на годност след първоначалното отваряне - 2 месеца
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas ir 2 mēneši Atvēršanas datums:
Bulgarian: Таблетките не са подходящи за разчупване с цел постигане на друго количество на активното вещество в дозова единица.
Latvian: Tabletes nav piemērotas laušanai, lai iegūtu papildu stiprumu.
Bulgarian: Бели до бежови, кръгли (7 x 2,3 mm), плоски таблетки, по които може да има светложълти до кафяви точици.
Latvian: Baltas līdz smilškrāsas, apaļas (7 × 2,3 mm), plakanas tabletes ar redzamiem gaiši dzelteniem līdz brūniem plankumiem, tabletēm vienā pusē ir marķējums "10", otrā pusē - "L".
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит, еритематозен обрив, сърбеж
Latvian: Eksfoliatīvs dermatīts, eritematozi izsitumi, nieze
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg нитисинон.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg nitisinona.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas jot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku kontaktinformāciju.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали лечението е подходящо и да се увери, че няма възможни нежелани реакции, причиняващи нарушения на кръвта.
Latvian: Lai ārsts varētu pārbaudīt terapijas piemērotību un lai pārliecinātos, ka nav asins traucējumus radošu efektu, ārstēšanās laikā tiks ņemti asins paraugi.
Bulgarian: АЗБУКА Nityr 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nityr 10 mg
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Не приемайте Nityr".
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, skatīt sadaļu "Nelietojiet Nityr šādos gadījumos".
Bulgarian: „Нарушения на кръвта и лимфната система", са отминали по време на продължително лечение с нитисинон.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas ietekmēja MeDRA orgānu sistēmu grupu "Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi", pārgāja, turpinot nitisinona terapiju.
Bulgarian: - Активното вещество е нитисинон.
Latvian: Nityr aktīvā viela ir nitisinons.
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Latvian: Glicerīna dibehenāts Laktozes monohidrāts
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg нитисинон (nitisinone).
Latvian: Katra tablete satur 10 mg nitisinona (nitisone).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Nityr
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nityr
Bulgarian: Nityr 10 mg таблетки нитисинон
Latvian: Nityr 10 mg tabletes nitisinone
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Latvian: Nityr satur laktoze Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Как да приемате Nityr
Latvian: Kā lietot Nityr
Bulgarian: Начална възраст месеца
Latvian: Visi pacienti Sākšanas vecums mēneši Sākšanas vecums mēneši
Bulgarian: Таблетките са бели до бежови, кръгли, плоски, като по тях може да има светложълти до кафяви точици.
Latvian: Baltas līdz smilškrāsas, apaļas, plakanas tabletes ar redzamiem gaiši dzelteniem līdz brūniem plankumiem, tabletēm vienā pusē ir marķējums "10", otrā pusē - "L".
Bulgarian: - Намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) и бели кръвни клетки (левкопения),
Latvian: Citas bieži novērotās blakusparādības - Samazināts trombocītu (trombocitopēnija) un balto asins šūnu (leikopēnija) skaits, noteiktu balto asins šūnu nepietiekamība (granulocitopēnija).
Bulgarian: Активната съставка на Nityr е нитисинон.
Latvian: Ko Nityr satur - Aktīvā viela ir nitisinons.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Latvian: Subkutānai vai µg/0,5 ml)
Bulgarian: Лекарствена форма
Latvian: (ES) numurs nosaukums Stiprums Zāļu forma
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Latvian: EU/1/10/631/011 Nivestim 30 MV (300 Šķīdums
Bulgarian: Допълнителна информация за Nivestim можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Latvian: Sīkāka informācija par Nivestim ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nivestim?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nivestim lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nivestim непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nivestim lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Това означава, че Nivestim е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nivestim ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm („atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Nivestim.
Latvian: Citas blakusparādības var novērot vairāk nekā 1 no 10 pacientiem atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai Nivestim tiek lietotas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nivestim, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Nivestim lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Референтното лекарство за Nivestim е Neupogen.
Latvian: Nivestim atsauces zāles ir Neupogen.
Bulgarian: Nivestim се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в сътрудничество с център за лечение на рак.
Latvian: Nivestim var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic sadarbībā ar vēža ārstēšanas centru.
Bulgarian: Какво представлява Nivestim и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Nivestim un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Филграстим действа по същия начин, както естествения G-CSF, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Latvian: Filgrastīms darbojas tāpat kā dabiski sintezētais G-CSF, liekot kaulu smadzenēm ražot vairāk balto asins šūnu.
Bulgarian: Освен това в проучване при 279 възрастни жени с рак на гърдата, лекувани с противоракови лекарства, е установено, че Nivestim е сравним с референтното лекарство Neupogen.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 279 pieaugušām pacientēm ar krūts vēzi, kuras ārstēja ar pretvēža zālēm, tika pierādīts, ka Nivestim ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nivestim (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са висока температура, мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), повръщане и гадене (позиви за повръщане).
Latvian: Visbiežākās Nivestim blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir drudzis, sāpes muskuļos un kaulos, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), vemšana un slikta dūša (nelabums).
Bulgarian: Nivestim е лекарство, което стимулира производството на бели кръвни клетки и се използва:
Latvian: Nivestim ir zāles, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos un ko lieto šādos gadījumos:
Bulgarian: Какви ползи от Nivestim са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Nivestim ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Начинът, по който се прилага Nivestim, дозата и продължителността на лечението зависят от причините за неговото използване, телесното тегло на пациента и повлияването от лечението.
Latvian: Nivestim ievadīšanas veids, deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no lietošanas mērķa, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Neupogen, ползите при Nivestim превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, Nivestim ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Активното вещество в Nivestim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Latvian: Nivestim aktīvā viela filgrastīms ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Bulgarian: Nivestim може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Latvian: Nivestim var arī lietot pacientiem, kuri tuvākajā laikā plāno nodot asins cilmes šūnas transplantācijai, lai sekmētu šo šūnu izdalīšanu no kaulu smadzenēm.
Bulgarian: Nivestim съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
Latvian: Nivestim satur aktīvo vielu filgrastīmu.
Bulgarian: Лекарството се предлага в предварително напълнени спринцовки и се прилага чрез инжектиране под кожата или инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pilnšļircēs, un tās ievada kā zemādas injekciju vai infūziju vēnā (pa pilienam).
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Nivestim води до сходни нива на активното вещество в организма като Neupogen.
Latvian: Pētījumos arī pierādīts, ka Nivestim lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neupogen.
Bulgarian: Как действа Nivestim?
Latvian: Kā Nivestim darbojas?
Bulgarian: Nivestim получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 юни 2010 г.
Latvian: Cita informācija par Nivestim2010. gada 8. jūnijā Nivestim saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nivestim вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Nivestim lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Nivestim има много подобна на Neupogen структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Nivestim ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neupogen un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Bulgarian: Nivestim e „биоподобно" лекарство.
Latvian: Nivestim ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Bulgarian: при лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Latvian: • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju smagā formā, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemēroti.
Bulgarian: Приемалите Nivestim пациенти имат сходна продължителност на периода на тежка неутропения, с тази на пациентите, получаващи Neupogen.
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma Nivestim, smaga neitropēnija turpinājās tikpat ilgi kā pacientēm, kuras saņēma Neupogen.
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и за предотвратяване на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти с рак (с изключение на пациенти с хронична миелоидна левкемия или с миелодиспластични синдроми).
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas (zema balto asins šūnu neitrofilu līmeņa) ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (neitropēniju ar drudzi) vēža pacientiem (izņemot pacientus ar hronisku mieloleikozi vai ar mielodisplāzijas sindromiem).
Bulgarian: Общ преглед на Nivestim и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Nivestim pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES