FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τέλος, τα δεδομένα από την ομάδα ασθενών που πέθαναν λόγω νοσημάτων του κυκλοφορικού συστήματος κατέδειξαν ότι μόνο ένας ασθενής είχε υποβληθεί σε θεραπεία για διάγνωση έλλειψης αυξητικής ορμόνης.
Bulgarian: В заключение, данните от групата пациенти, починали поради заболявания на кръвоносната система, показаха, че всички освен един са били лекувани за диагноза дефицит на растежния хормон.
Greek: Συνεπώς, επί του παρόντος υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Bulgarian: Затова в момента информацията относно дългосрочната безопасност на соматропин е ограничена.
Greek: Πρώτον, λόγω της βιολογικής αξιοπιστίας που βασίζεται στην αποδεδειγμένη πιθανότητα δημιουργίας όγκων του προσομοιάζοντος με την ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα 1 (IGF-1), ο οποίος είναι ο βασικός μεσολαβητής της δραστηριότητας της αυξητικής ορμόνης και εκκρίνεται ανάλογα με την ενεργοποίηση του υποδοχέα της αυξητικής ορμόνης.
Bulgarian: На първо място това се дължи на правдоподобната биологична теория, основана на установения туморогенен потенциал на инсулино-подобния фактор на растежа 1 (IGF-1), който е ключовия медиатор в действието на растежния хормон и който се секретира в отговор на активацията на рецепторите за растежен хормон.
Greek: Ο προτεινόμενος αυξανόμενος κίνδυνος που οφείλεται σε υψηλότερες δόσεις έχει μόνο στατιστική σημασία στην ομάδα που υπεβλήθη σε θεραπεία με μέσες δόσεις άνω των 50 µg/kg/ημέρα (αρ. = 281).
Bulgarian: Предположеният повишен риск с по-високите дози е статистически значителен само в групата, лекувана със средни дози над 50 µg/кг/ден
Greek: Όλα τα υπόλοιπα δεδομένα που αναθεωρήθηκαν από την CHMP δεν επιβεβαίωσαν τα αποτελέσματα της μελέτης SAGHE, ούτε δημιούργησαν νέους ή πρόσθετους προβληματισμούς σχετικά με την ασφάλεια.
Bulgarian: Всички останали данни, прегледани от CHMP, не са потвърдили резултатите от изследването SAGHE или създали нови или допълнителни опасения за безопасността.
Greek: Η σωματοτροπίνη είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (rhGH) που επιδρά στον μεταβολισμό των λιπιδίων, των υδατανθράκων και των πρωτεϊνών.
Bulgarian: Соматропин е рекомбинантен човешки растежен хормон (rhGH), който въздейства върху метаболизма на липидите, въглехидратите и протеините.
Greek: Τέλος, για την αντιμετώπιση της πιθανής ένδειξης αυξημένου κινδύνου λόγω αυξημένης δόσης, όπως προτείνεται από τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE, συμφωνήθηκε να δοθεί έμφαση στις πληροφορίες για το προϊόν για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ότι δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Bulgarian: В заключение, за да се обърне внимание на потенциалния сигнал за повишен риск с повишена доза, както предполагат резултатите от френското изследване SAGHE, се постигна споразумение в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин, да се наблегне на това, че максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Bulgarian: Комитетът взе предвид процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена,
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη έχει συσχετιστεί με την πιθανότητα ανάπτυξης όγκων και αυτό αντικατοπτρίζεται επί του παρόντος στις πληροφορίες για το προϊόν όλων των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Bulgarian: Лечението със соматропин е свързано с потенциал за образуване на тумори и в момента това се отбелязва в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин.
Greek: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Bulgarian: 1Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P и др. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85:a cohort study.
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την παρουσία παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου για τους 3 από τους 9 ασθενείς.
Bulgarian: За 3 от 9 пациента не е имало информация относно наличието на кардиоваскуларни рискови фактори.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa, представени от EMA
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη προηγούμενα δημοσιευμένα δεδομένα και στοιχεία που περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες για το προϊόν για ορισμένες σωματοτροπίνες, η επιτροπή θεώρησε αιτιολογημένη την εναρμόνιση των υφιστάμενων αντενδείξεων για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη όταν υπάρχουν ενδείξεις ύπαρξης όγκου.
Bulgarian: Като взе предвид предишните публикувани данни и информацията, която вече е включена в информацията за продукта за някои соматропини, Комитетът реши, че е оправдано да съгласува съществуващите противопоказания за всички лекарства, съдържащи соматропин, когато има каквото и да е свидетелство за дейността на тумор.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη (βλ. παράρτημα I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи соматропин (вж.
Greek: Σε παιδιά με ανεπαρκή ενδογενή αυξητική ορμόνη, η σωματοτροπίνη διεγείρει τη γραμμική ανάπτυξη και αυξάνει το ρυθμό ανάπτυξης.
Bulgarian: При деца с неадекватно ендогенно производство на растежен хормон, соматропин стимулира растежа на височина и повишава скоростта на растеж.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa
Greek: Στην Ένωση, η σωματοτροπίνη έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης (συμπεριλαμβανομένης της ιδιοπαθούς έλλειψης αυξητικής ορμόνης), την αδυναμία ανάπτυξης σε ασθενείς με σύνδρομο Turner, τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή την έλλειψη του γονιδίου SHOX (short stature homebox-containing gene) και το σύνδρομο Prader-Willi καθώς και σε ασθενείς που γεννήθηκαν μικροί σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA).
Bulgarian: Съюза соматропин е одобрен за използване при деца за дефицит на растежния хормон (включително идиопатичен дефицит на растежния хормон), неправилен растеж при пациенти със синдрома на Turner, хронична бъбречна недостатъчност или дефицит на хомеобокс съдържащия ген за нисък ръст (SHOX), синдрома на Prader-Willi и при пациенти, родени на ранна гестационна възраст (SGA).
Greek: Ο πληθυσμός χαμηλού κινδύνου, στον οποίο ορίστηκε θεραπεία της ιδιοπαθούς έλλειψης αυξητικής ορμόνης, του ιδιοπαθούς κοντού αναστήματος, του κοντού αναστήματος σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους ή της μεμονωμένης έλλειψης αυξητικής ορμόνης συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση θνησιμότητας (αρ. = 6.892 ασθενείς που αντιστοιχούν σε 116.403 άτομα ανά έτος παρατήρησης).
Bulgarian: Популацията с малък риск, определена като лечение за идиопатичен дефицит на растежния хормон, идиопатичен нисък ръст, нисък ръст при деца, родени на ранна гестационна възраст, или изолиран дефицит на растежния хормон, е била включена в анализа за смъртността (n=6892 пациента, отговарящо на 116403 човекогодини наблюдение).
Greek: Βάσει όλων των προαναφερθέντων, η Επιτροπή θεώρησε αιτιολογημένη την εναρμόνιση ή συμπερίληψη, κατά περίπτωση, των αντενδείξεων για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη όσον αφορά την πιθανότητα ανάπτυξης όγκων που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Bulgarian: С оглед на обсъденото по-горе, Комитетът сметна за оправдано да съгласува или включи, както е подходящо, противопоказанията за всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин, във връзка с потенциала за повишаване на туморното образуване, свързано с лечението.
Greek: Τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE, μιας μακροχρόνιας μελέτης παρακολούθησης που εφαρμόστηκε σε μεγάλο αριθμό ασθενών με μέσο όρο παρακολούθησης τα 17 έτη κατέδειξαν γενική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη για μεμονωμένη έλλειψη αυξητικής ορμόνης (GDH), ιδιοπαθές κοντό ανάστημα (ISS) και σε εκείνους που γεννήθηκαν μικροί σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA) σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Bulgarian: Резултатите от френското изследване SAGHE - дългосрочно наблюдаващо изследване при висок брой пациенти и средно продължение от 17 години, предполагат общо повишение на смъртността при пациенти, лекувани със соматропин за изолиран дефицит на растежния хормон (GDH), идиопатичен нисък ръст (ISS) и родени на ранна гестационна възраст (SGA), сравнени с общата популация.
Greek: Η ακριβής διατύπωση που θα συμπεριληφθεί στο τμήμα 4.3 των ΠΧΠ και θα αναγράφεται στα φύλλα οδηγιών χρήσης όλων των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη έχει συμφωνηθεί (βλ. παράρτημα ΙΙ).
Bulgarian: Постигна се споразумение определената формулировка да бъде включена в Точка 4.3 от кратките характеристики на продукта (КХП) и да бъде отразена в листовките на всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин. (вж. Приложение II).
Greek: Η CHMP αναθεώρησε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από τη γαλλική μελέτη SAGHE και από κλινικές δοκιμές, μητρώα, κοόρτες και βάσεις δεδομένων ασφαλείας (φαρμακοεπαγρύπνηση), καθώς και δεδομένων διαθέσιμων στη βιβλιογραφία όσον αφορά τους κινδύνους εμφάνισης καρδιαγγειακών και νεοπλασματικών νόσων που σχετίζονται με τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Bulgarian: CHMP прегледа всички подадени данни, включително данните от френското изследване SAGHE и от клиничните изследвания, регистри, групи и базите данни за безопасност (проследяване на лекарствената безопасност), както и наличните в литературата данни, отнасящи се до кардиоваскуларния риск и риска от неоплазми, свързани с лечението със соматропин.
Greek: Μια μεγάλη επιδημιολογική μελέτη που βασιζόταν σε δεδομένα από το μητρώο της γαλλικής ένωσης Association France-Hypophyse διεξαγόταν από το 2007.
Bulgarian: Широко епидемиологично изследване, основано на данни от регистъра на асоциацията France
Greek: Στους ενήλικες, η σωματοτροπίνη διατηρεί τη φυσιολογική σύσταση του σώματος αυξάνοντας την κατακράτηση αζώτου, διεγείροντας τη μυοσκελετική ανάπτυξη και κινητοποιώντας το σωματικό λίπος.
Bulgarian: При възрастни соматропин поддържа нормалното устройство на тялото, като повишава азотната задръжка и стимулира растежа на скелетните мускули, както и разграждането на телесните мазнини.
Greek: • Άλλα δεδομένα που αναθεωρήθηκαν δεν επιβεβαίωσαν τα αποτελέσματα της μελέτης SAGHE, ούτε δημιούργησαν πρόσθετους προβληματισμούς.
Bulgarian: Останалите прегледани данни не са потвърдили резултатите от изследването SAGHE или създали допълнителни опасения за безопасността.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE, καθώς και όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, μητρώα, κοόρτες και βάσεις δεδομένων ασφαλείας όσον αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών και νεοπλασματικών νόσων που σχετίζονται με τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Bulgarian: Комитетът взе предвид резултатите от френското изследване SAGHE и всички налични данни, представени от клиничните изследвания, регистри, групи и базите данни за безопасност, отнасящи се до кардиоваскуларния риск и риска от неоплазми, свързани с лечението със соматропин.
Greek: Γενικά, ενόψει των περιορισμών της γαλλικής μελέτης SAGHE, τα ευρήματα ενός εμφανούς αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη (αυξημένος κίνδυνος με υψηλότερες δόσεις που σχετίζεται με υπαραχνοειδή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία και όγκους στα οστά) δεν μπορούν να θεωρηθούν ως αδιάσειστα δεδομένα.
Bulgarian: Като цяло, с оглед на ограниченията на френското изследване SAGHE откритията за очевидно повишен риск на смъртността при деца, лекувани със соматропин (повишен риск с по-високите дози и свързан със субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив и костни тумори), не могат да се разглеждат като сигурни данни.
Greek: Η αυξημένη θνησιμότητα ήταν προφανής όταν χρησιμοποιούνταν μεγαλύτερες δόσεις και λόγω υπαραχνοειδούς ή ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας και όγκων στα οστά.
Bulgarian: Повишената смъртност беше очевидна при използване на по-високи дози и се дължи на субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив и костни тумори.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα υποδείκνυαν αυξημένη θνησιμότητα λόγω υψηλότερων δόσεων και νόσων του κυκλοφορικού συστήματος (υπαραχνοειδής ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία) και όγκων στα οστά.
Bulgarian: Тези резултати предполагат повишена смъртност с по-високите дози и поради заболявания на кръвоносната система (субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив) и костни тумори.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP συνέστησε τη διαφοροποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη (βλ. παράρτημα I), για τους οποίους τα αντίστοιχα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ και υπόκεινται στις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτημα ΙV της παρούσας γνώμης.
Bulgarian: Приложение I), за които съответните раздели на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa са посочени в Приложение III и подлежат на условията, посочени в Приложение IV на настоящото становище.
Greek: Επίσης, τα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία, τα οποία δύναται να σχετίζονται αυτά καθαυτά με αυξημένη θνησιμότητα, ακόμα και σε ομάδες χαμηλού κινδύνου (ήτοι, ομάδες που λαμβάνουν θεραπεία για μεμονωμένη GHD, ISS και SGA).
Bulgarian: Също така характеристиките на лекуваните пациенти, които сами за себе си могат да се свържат с повишена смъртност дори ако са в група с малък риск (т. е. лекувани за изолиран дефицит на растежния хормон, идиопатичен нисък ръст и родени на ранна гестационна възраст).
Greek: 2002, 87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Bulgarian: 3Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W и др. Growth hormone treated and risk of
Greek: Ο εν λόγω πιθανός κίνδυνος, καθώς και ο πιθανός κίνδυνος υπαραχνοειδούς ή ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας πρέπει να αναγράφονται επίσης στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για όλα τα προϊόντα σωματοτροπίνης.
Bulgarian: Потенциалният риск трябва също така да бъде отразен в плана за управление на риска за всички соматропинови продукти, както и потенциалния риск от субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους εν λόγω περιορισμούς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματα της μελέτης ενός εμφανούς αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη (αυξημένος κίνδυνος με υψηλότερες δόσεις που σχετίζεται με υπαραχνοειδή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία και όγκους στα οστά) δεν μπορούν να θεωρηθούν ως αδιάσειστα.
Bulgarian: Комитетът заключи, че откритията от изследването за очевидно повишен риск на смъртността при деца, лекувани със соматропин (повишен риск с по-високите дози и свързан със субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив и костни тумори), не могат да се разглеждат като сигурни данни.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος, καθώς επίσης και ο πιθανός κίνδυνος που σχετίζεται με την υπαραχνοειδή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία, πρέπει επίσης να αναγράφεται στα σχέδια διαχείρισης κινδύνου.
Bulgarian: Това също така трябва да се отрази в плановете за управление на риска, както и потенциалния риск, свързан със субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив.
Greek: Δεύτερον, λόγω διαφόρων δημοσιευμένων μελετών που ανέφεραν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης όγκου ή/και θνησιμότητας που οφείλεται στο σχηματισμό όγκων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυξητική ορμόνη (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 και των Ergun-Longmire et al. 20063).
Bulgarian: лекувани с растежен хормон (Swerdlow и др. 20021, Sklar и др.
Greek: Πρόκειται για τη γαλλική μελέτη Santé Adulte
Bulgarian: Hypophyse, се провежда от 2007 г. - изследването French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Greek: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Bulgarian: (Риск от повторно заболяване и втори неоплазми при оцелели от рак в детството, лекувани с растежен хормон: отчет от изследването за оцелелите от рак в детството.
Greek: Παράρτημα IV Προϋποθέσεις για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, σε συντονισμό από το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν τα εξής:
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, трябва да гарантират следното:
Greek: • Δεύτερο νεόπλασμα σε επιζώντες παιδικού καρκίνου
Bulgarian: втора неоплазма при оцелели от рак в детството;
Greek: • Ενδοκρανιακό ανεύρισμα και ενδοκρανιακή αιμορραγία
Bulgarian: • интракраниална аневризма и интракраниален кръвоизлив.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν/επικαιροποιούν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ώστε να αναγράφουν τους εξής πιθανούς κινδύνους:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (MAH) трябва да подадат/актуализират плановете за управление на риска за всички соматропинови лекарствени продукти, с цел да се включат следните потенциални рискове:
Greek: Οι ΚΑΚ, εντός 2 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής, πρέπει να επικοινωνήσουν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές και να συμφωνήσουν επί των χρονικών πλαισίων υποβολής των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου.
Bulgarian: В срок от 2 месеца след излизането на решението на Комисията притежателите на разрешение за употреба (MAH) трябва да се свържат с компетентните национални органи, за да се постигне споразумение относно крайните срокове за представяне на плановете за управление на риска.
Greek: • Νέο νεόπλασμα
Bulgarian: нова неоплазма;
Greek: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Bulgarian: PT - Португалия Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Greek: 75014 Paris- Γαλλία
Bulgarian: 75014 Paris- Франция
Greek: Črnuče, Σλοβενία
Bulgarian: Črnuče, Словения
Greek: ES - Ισπανία LILLY, S.A. Avda.
Bulgarian: ES - Испания LILLY, S.A. Avda.
Greek: ES - Ισπανία FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Bulgarian: ES - Испания FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Greek: 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: 9NJ, Великобритания
Greek: 94250 Gentilly- Γαλλία
Bulgarian: 94250 Gentilly- Франция
Greek: Oslo, Νορβηγία
Bulgarian: Oslo, Норвегия
Greek: Via Valbondione 113 00188 Rome Ιταλία
Bulgarian: Via Valbondione 113 00188 Rome, Италия
Greek: IS - Ισλανδία Pfizer APS Lautrupvang 8
Bulgarian: IS - Исландия Pfizer APS Lautrupvang 8
Greek: 1100 Wien, Αυστρία
Bulgarian: 1100 Wien, Австрия
Greek: FR - Γαλλία NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Bulgarian: FR - Франция NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Greek: 1855 Λουξεμβούργο
Bulgarian: 1855 Люксембург
Greek: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Bulgarian: NO - Норвегия Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Greek: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Τσεχική
Bulgarian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Чешка република
Greek: AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Bulgarian: AT - Австрия Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Greek: SE - Σουηδία Ferring Läkemedel AB Box 4041
Bulgarian: SE - Швеция Ferring Läkemedel AB Box 4041
Greek: ES - Ισπανία MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Bulgarian: ES - Испания MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Greek: 28023 Madrid
Bulgarian: 28023 Madrid, Испания
Greek: AT - Αυστρία Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Bulgarian: AT - Австрия Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Greek: IS - Ισλανδία Novo Nordisk AS Novo Allé
Bulgarian: IS - Исландия Novo Nordisk AS Novo Allé
Greek: SE - Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
Bulgarian: SE - Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: FR - Γαλλία LILLY France 13, rue Pagès
Bulgarian: FR - Франция LILLY France 13, rue Pagès
Greek: FR - Γαλλία FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Bulgarian: - Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Greek: SI - Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana
Bulgarian: - Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana
Greek: FR - Γαλλία SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Bulgarian: - Франция SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: FR - Γαλλία MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
Bulgarian: FR - Франция MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon, Франция
Greek: AT - Αυστρία Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Bulgarian: AT - Австрия Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Greek: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: - Португалия Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: SE - Σουηδία Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Bulgarian: SE - Швеция Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Greek: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Bulgarian: PT - Португалия Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Greek: Lisboa, Πορτογαλία
Bulgarian: Lisboa, Португалия
Greek: IT - Ιταλία BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Bulgarian: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187
Greek: DK - Δανία Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Greek: NL - Ολλανδία Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
Bulgarian: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
Greek: FI - Φινλανδία Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Φινλανδία
Bulgarian: - Финландия Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Greek: IS - Ισλανδία Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Bulgarian: - Исландия Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Greek: EL - Ελλάδα NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Bulgarian: NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343,
Greek: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo,
Bulgarian: NO - Норвегия Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Greek: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
Bulgarian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT,
Greek: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Νορβηγία
Bulgarian: NO - Норвегия Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Норвегия
Greek: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις οδους χορηγησης και τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Greek: Roma, Ιταλία
Bulgarian: ROMA, Италия
Greek: Ferring Magyarország Kft.
Bulgarian: HU - Унгария Ferring Magyarország Kft.
Greek: ES - Ισπανία PFIZER, S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания PFIZER, S.A.Avda.
Greek: FI - Φινλανδία Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Φινλανδία
Bulgarian: - Финландия Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa,
Greek: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Bulgarian: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3
Greek: NL - Ολλανδία Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp
Bulgarian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX
Greek: IE - Ιρλανδία Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13
Bulgarian: IE - Ирландия Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13
Greek: DE - Γερμανία Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Bulgarian: DE - Германия Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Greek: DE - Γερμανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: DE - Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: DE - Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Bulgarian: DE - Германия Pharmacia GmbH Linkstr.