FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ανασύσταση και η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που προβλέπονται για αυτό το προϊόν."
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt."
Greek: "Όταν εφαρμόζετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] χρησιμοποιώντας μια συσκευή ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση και απόσταση από τον ιστό εντός του εύρους που συνιστά ο κατασκευαστής, σύμφωνα με τα παρακάτω:
Slovak: „Pri aplikácii lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od povrchu tkaniva v nasledovnom rozsahu odporúčanom výrobcom:
Greek: Όταν ψεκάζετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], οι μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, το σφυγμό, τον κορεσμό οξυγόνου και το τελοεκπνευστικό CO2 πρέπει να παρακολουθούνται, εξαιτίας της πιθανότητας εμφάνισης εμβολής από αέρα ή αέριο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)."
Slovak: Pri rozprašovaní lieku [NÁZOV PRODUKTU] je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri časti 4.2 a 4.4)."
Greek: Δεν παρασχέθηκαν περαιτέρω λεπτομέρειες.
Slovak: Neboli predložené žiadne ďalšie údaje.
Greek: 2. Υπερβολική πίεση
Slovak: 2. nadmerný tlak,
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η DHPC πρέπει να αποσταλεί σε όλους τους χρήστες των εν λόγω προϊόντων στην Ευρώπη, το αργότερο έως τις 15 Ιανουαρίου 2013.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že toto oznámenie by sa malo poskytnúť všetkým používateľom týchto liekov v Európe najneskôr do 15 januára 2013.
Greek: 1. Ακατάλληλη απόσταση από την επιφάνεια του ιστού
Slovak: 1. neprimeraná vzdialenosť od povrchu tkaniva,
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Slovak: Na základe uvedeného Európska komisia začala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenia zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Greek: Οι εμπειρογνώμονες ομόφωνα συμφώνησαν ότι ο κίνδυνος εμβολής αέρα δεν σχετίζεται με το φαρμακευτικό προϊόν αυτό καθαυτό αλλά με τον σχεδιασμό της συσκευής και την εσφαλμένη χρήση της στην πράξη.
Slovak: Odborníci sa jednomyseľne zhodli, že riziko vzduchovej embólie nie je spojené so samotným liekom, ale s návrhom pomôcky a jej nesprávnym používaním v praxi.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης Ιστορικό
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
Greek: Το Beriplast P δεν ψεκάζεται με τη χρήση αυτόματης συσκευής ρύθμισης της πίεσης.
Slovak: P sa nerozprašuje pomocou automatického regulátora tlaku.
Greek: Tisseel/Tissucol και Artiss
Slovak: Tisseel/Tissucol a Artiss
Greek: Οι δραστικές ουσίες για τα συγκεκριμένα προϊόντα ποικίλλουν, η βασικότερη δε διαφορά τους συνίσταται στον αντιινωδολυτικό παράγοντα που περιέχουν.
Slovak: Účinné látky pre tieto lieky sa líšia, pričom hlavný rozdiel predstavuje antifibrinolytická zložka.
Greek: Τα Beriplast P, Tisseel, Tissucol και Artiss περιέχουν απροτινίνη, ενώ το Quixil περιέχει τρανεξαμικό οξύ.
Slovak: Lieky Beriplast P, Tisseel, Tissucol a Artiss obsahujú aprotinín, zatiaľ čo liek Quixil obsahuje kyselinu tranexamovú.
Greek: Σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις (Tisseel/Tissucol) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αέριο διοξειδίου του άνθρακα.
Slovak: Pri minimálne invazívnych/laparoskopických zákrokoch (Tisseel/Tissucol) by sa mal používať iba oxid uhličitý.
Greek: Η επιλογή της μεθόδου απόκειται στον χειρουργό και εξαρτάται από τον αναμενόμενο ή τον πραγματικό βαθμό αιμορραγίας, την έκταση και την απόσταση της αιμορραγούσας επιφάνειας από το σημείο εφαρμογής.
Slovak: Výber spôsobu podania sa ponecháva na chirurga v závislosti od miery a plochy očakávaného alebo skutočného krvácania a od vzdialenosti umiestnenia krvácajúceho povrchu.
Greek: Τα Tisseel και Tissucol διαφέρουν ως προς τη συγκέντρωση του παράγοντα XIII.
Slovak: Liek Tisseel a Tissucol sa líšia z hľadiska obsahu faktora XIII.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για τα Tisseel/Tissucol και Artiss (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους)
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky Tisseel/Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy)
Greek: Διατύπωσαν την άποψη ότι στη θέση του αέρα πρέπει να χρησιμοποιείται CO2 ως προστατευτικό μέσο ασφαλείας λόγω του σημαντικά χαμηλότερου κινδύνου εμβολής αερίου χάρη στην υψηλή διαλυτότητα του CO2 στο αίμα.
Slovak: Domnievali sa, že namiesto vzduchu by sa ako bezpečnostné opatrenie mal používať CO2 z dôvodu výrazne nižšieho rizika vzniku plynovej embólie v dôsledku vysokej saturácie CO2 v krvi.
Greek: Στην παρούσα έκθεση παρουσιάζεται μόνο η αξιολόγηση των Tisseel/Tissucol, Artiss και Beriplast P.
Slovak: Táto správa odráža len hodnotenie pre lieky Tisseel/Tissucol, Artiss a Beriplast P.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2012 πραγματοποιήθηκε, κατόπιν αιτήματος της CHMP, συνάντηση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, κατά τη διάρκεια της οποίας οι εμπειρογνώμονες συζήτησαν τα οφέλη των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών καθώς και τα πιθανά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εμβολής αέρα.
Slovak: V októbri 2012 sa na žiadosť výboru CHMP konalo zasadnutie poradnej skupiny odborníkov ad hoc, počas ktorého odborníci diskutovali o prínosoch aerodisperzných tkanivových fibrínových lepidiel, ako aj o potenciálnych opatreniach na minimalizáciu rizík, najmä pokiaľ ide o riziko vzduchovej embólie.
Greek: Παρά τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που λήφθηκαν για το Quixil και το Evicel μεταξύ Αυγούστου του 2010 και αρχών του 2011, μεταξύ των οποίων 1) άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με μια αλλαγή στη σήμανση προϊόντος, 2) κοινοποίηση μελέτης ασφάλειας υπό πραγματικές συνθήκες σχετικά με τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης, συμπεριλαμβανομένης μιας αλλαγής στις οδηγίες χρήσης, και 3) επικαιροποιημένα προγράμματα επιμόρφωσης πελατών, έχουν αναφερθεί δύο νέα περιστατικά εμβολής αέρα (και ένα τρίτο περιστατικό το οποίο αναφέρθηκε εν μέσω της διαδικασίας παραπομπής) μετά τον ψεκασμό με το Evicel (ένα μη θανατηφόρο περιστατικό τον Αύγουστο του 2011 και ένα θανατηφόρο περιστατικό τον Ιανουάριο του 2012).
Slovak: Napriek opatreniam zameraným na zníženie rizika, ktoré boli zavedené od augusta 2010 do začiatku roku 2011 pre lieky Quixil a Evicel, vrátane: 1) priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom o zmene v označení lieku, 2) bezpečnostného oznámenia pre regulátor tlaku vrátane zmeny návodu na používanie a 3) aktualizovaného programu školenia klientov, boli ohlásené dva nové prípady vzduchovej embólie (tretí prípad bol predložený počas konania o postúpenej veci) v dôsledku aerodisperzného nanášania lieku Evicel (jeden prípad v auguste 2011, ktorý sa neskončil smrťou, a jeden smrteľný prípad v januári 2012).
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Beriplast P
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre liek Beriplast P
Greek: 3. Χρήση σε ανοιχτά αγγεία ή εντός αγγειοβριθούς κοιλότητας, π.χ. μυελός των οστών.
Slovak: 3. používanie otvorených nádob alebo pri cievnych dutinách, napr. kostnej dreni.
Greek: Εισηγήθηκαν επίσης την ανάγκη παροχής κατάλληλου εκπαιδευτικού υλικού και επιμόρφωσης στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για την ορθή χορήγηση του προϊόντος (βάσει της συνιστώμενης απόστασης και πίεσης ψεκασμού).
Slovak: Takisto odporučili potrebu primeraných vzdelávacích materiálov a školení pre zdravotníckych pracovníkov o správnom podávaní tohto lieku (v odporúčanej vzdialenosti a tlaku pri aerodisperznom nanášaní).
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε στη λήψη μιας σειράς μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος αναφορικά με τη χρήση του προϊόντος καθώς και της παροχής εκπαιδευτικού υλικού και επιμόρφωσης στους χρήστες του προϊόντος, με τα οποία μέτρα αντιμετωπίζεται επαρκώς ο διαπιστωμένος κίνδυνος εμβολής αέρα
Slovak: • výbor schválil množstvo opatrení na minimalizáciu rizika, vrátane zmeny informácií o lieku týkajúcich sa používania lieku, ako aj vzdelávacích materiálov a školení pre používateľov lieku, ktoré sa v primeranej miere zaoberali zisteným rizikom vzduchovej embólie;
Greek: Beriplast P
Slovak: Beriplast
Greek: Ειδικότερα, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διασφαλίσει ότι όλοι οι χρήστες που εφαρμόζουν τα προϊόντα μέσω ψεκασμού θα λαμβάνουν κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με την ορθή χρήση του προϊόντος, και ότι θα τους παρέχεται εκπαιδευτικό πρόγραμμα σχετικό με το περιεχόμενο του εν λόγω εκπαιδευτικού υλικού.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh boli konkrétne požiadaní, aby zabezpečili, že všetci používatelia aerodisperzného nanášania budú mať k dispozícii vzdelávací materiál o správnom používaní tohto lieku a že im bude ponúknutý vzdelávací program, v rámci ktorého budú informovaní o obsahu tohto vzdelávacieho materiálu.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τις αρμόζουσες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για τα Tisseel, Tissucol και Artiss ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των εν λόγω προϊόντων (βλ. Παράρτημα III).
Slovak: Výbor CHMP odporučil pozmeniť informácie o lieku pre lieky Tisseel, Tissucol a Artiss, aby sa zaistilo bezpečné a účinné používanie týchto liekov (pozri prílohu III).
Greek: Επιπροσθέτως, σύμφωνα με τις αλλαγές που απαιτούνται για τα υπόλοιπα ινώδη στεγανοποιητικά τα οποία εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού, οι πληροφορίες προϊόντος τροποποιήθηκαν έτσι ώστε να αποτυπώνεται η ανάγκη χρήσης κατάλληλων μέσων ώστε να επιτυγχάνεται όσο το δυνατόν στεγνότερη επιφάνεια ιστού (βλ. Παράρτημα III).
Slovak: Okrem toho, v súlade so zmenami požadovanými pre ostatné tkanivové fibrínové lepidlá používané vo forme aerodisperzie boli informácie o lieku zmenené tak, aby odrážali skutočnosť, že by sa mal používať primeraný spôsob na dosiahnutie čo najsuchšieho povrchu tkaniva (pozri prílohu III).
Greek: Το Evicel ψεκάστηκε προσθιο-πλευρικά μέσω συσκευής ρύθμισης της πίεσης αερίου N2 (αζώτου) με έναν ψεκασμό διάρκειας δύο δευτερολέπτων σε απόσταση περίπου 2½ έως 3 εκατοστών και με μειωμένη πίεση της τάξεως των 8 (οχτώ) PSI.
Slovak: Liek Evicel bol rozprašovaný anterolaterálne prostredníctvom regulátora tlaku s obsahom N2 (dusík) počas jednej až dvoch sekúnd vzplanutia asi 2,5 až 3 centimetre so zníženým tlakom 8 (osem)
Greek: Κατόπιν τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου κίνησε στις 24 Μαΐου 2012 διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 ζητώντας από τη CHMP να διενεργήσει όμοια αξιολόγηση για τα υπόλοιπα ινώδη στεγανοποιητικά τα οποία διατίθενται στην ΕΕ, ήτοι τα Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (βλ. Παράρτημα I).
Slovak: Na základe toho inicioval regulačný úrad pre lieky a zdravotnú starostlivosť v Spojenom kráľovstve MHRA konanie podľa článku 31 a dňa 24. mája 2012 požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké vyhodnotenie pre ostatné tkanivové fibrínové lepidlá dostupné v EÚ, t. j. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31, η CHMP έλαβε επίσης γνώση ενός νέου περιστατικού εμβολής αερίου το οποίο αναφέρθηκε με τη χρήση του Evicel κατά τη διάρκεια προστατεκτομής με λέιζερ.
Slovak: Počas postupu podľa článku 31 výbor CHMP takisto zaznamenal nový prípad vzduchovej embólie, ktorý bol ohlásený pri použití lieku Evicel v priebehu laserovej prostatektómie.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών, η CHMP αξιολόγησε τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie, výbor CHMP vyhodnotil dostupné informácie vrátane údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Στους χειρουργούς πρέπει να παρέχονται σαφείς οδηγίες αναφορικά με τη συνιστώμενη απόσταση, την πίεση και το πεπιεσμένο αέριο που πρέπει να χρησιμοποιείται, η δε χρήση των προϊόντων αυτών πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς οι οποίοι διαθέτουν την κατάλληλη εκπαίδευση.
Slovak: Chirurgovia by mali dostať jasné pokyny týkajúce sa odporúčanej vzdialenosti a tlaku, ako aj používania stlačeného plynu, a toto používanie by malo byť určené výhradne skúseným chirurgom,
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι προϋπόθεση για τη μείωση του κινδύνου αυτού αποτελεί η ορθή χορήγηση των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών και κατά την αξιολόγησή της επικεντρώθηκε στον προσδιορισμό των απαραίτητων και επαρκών μέτρων για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že správna aerodisperzia tkanivových fibrínových lepidiel je nevyhnutná na zníženie tohto rizika, a vo svojom hodnotení sa zameral na identifikáciu opatrení, ktoré sú potrebné a primerané na minimalizáciu tohto rizika.
Greek: Επιπροσθέτως, ο σχεδιασμός της συσκευής θα πρέπει να διαθέτει ειδικό σύστημα ρύθμισης της πίεσης του αερίου που να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη διάταξη ψεκασμού, η δε ανώτατη πίεση να μην υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη βέλτιστη πίεση.
Slovak: Návrh pomôcky by okrem toho mal obsahovať špeciálny regulátor na tlak plynu, ktorý sa má používať pri nanášaní aerodisperzie a tak, aby neprekročil maximálny limit odporúčaného optimálneho tlaku.
Greek: Έχοντας υπόψη τα περιορισμένα στοιχεία που υπάρχουν σχετικά με τον κίνδυνο εμβολής αέρα που συνδέεται με τα συγκεκριμένα προϊόντα (Tisseel/Tissucol και Artiss), η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτούνται περαιτέρω ενέργειες πέραν των προναφερόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovak: So zreteľom na obmedzené dôkazy o riziku vzduchovej embólie v dôsledku týchto konkrétnych liekov (Tisseel/Tissucol a Artiss) dospel výbor CHMP k záveru, že okrem uvedených opatrení na minimalizáciu rizika sa za oprávnené nepovažovali žiadne iné opatrenia.
Greek: Η CHMP ολοκλήρωσε επίσης την επανεξέταση για το Evicel βάσει του άρθρου 20.
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru o preskúmaní lieku Evicel podľa článku 20.
Greek: Από το 2008 έως τον Μάιο του 2012 συνολικά οχτώ απειλητικά για τη ζωή περιστατικά εμβολής αέρα συσχετίστηκαν με τον ψεκασμό των ινωδών στεγανοποιητικών (αιμοστατικών) Quixil ή Evicel (εκ των οποίων τα τρία ήταν θανατηφόρα, ενώ σε μία περίπτωση δεν είχε χορηγηθεί κανένα προϊόν).
Slovak: Od roku 2008 do mája 2012 bolo s aerodisperzným nanášaním tkanivového fibrínového lepidla Quixil alebo Evice spojených osem prípadov vzduchovej embólie ohrozujúcej život (z čoho tri prípady sa skončili smrťou a v jednom prípade nebol podaný žiadny liek).
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι έως σήμερα μόνο ένα μη θανατηφόρο περιστατικό εμβολής αέρα έχει αναφερθεί για τα συγκεκριμένα προϊόντα σε σύγκριση με τα 8 περιστατικά εμβολής αέρα (συμπεριλαμβανομένων των 3 περιστατικών με μοιραία κατάληξη) που αναφέρθηκαν με το Quixil και το Evicel.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že k dnešnému dňu bol pre tieto lieky hlásený iba jeden prípad vzduchovej embólie bez smrteľných následkov v porovnaní s 8 prípadmi vzduchovej embólie (vrátane 3 prípadov so smrteľnými následkami) hlásenými v prípade liekov Quixil a Evicel.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι καθότι για το Beriplast δεν διατίθεται διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο και επειδή είναι πρακτικά ανέφικτη η προσάρτηση σωληνώσεων τροφοδοσίας αέρα ή άλλων εξαρτημάτων στα ρύγχη χειρωνακτικού ψεκασμού, ο κίνδυνος εμβολής αέρα με το Beriplast είναι αμελητέος
Slovak: • výbor usúdil, že keďže pre liek Beriplast neexistuje rozprašovač pomocou vzduchu, a pripojenie vedenia na prívod vzduchu alebo iného zariadenia, ktoré je súčasťou nadstavca na používanie trysiek, nie je možné, riziko vzduchovej embólie pri lieku Beriplast je zanedbateľné;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία η οποία κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για στεγανοποιητικά διαλύματα που περιέχουν ινωδογόνα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για εφαρμογή μέσω ψεκασμού
Slovak: • výbor zohľadnil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre roztoky na tkanivové lepidlo obsahujúce fibrinogén schválené na podanie vo forme nanášania aerodisperziou;
Greek: Στις 21 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Evicel και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα μέτρα που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Evicel, καθώς και για το εάν η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Slovak: č. 726/2004 a dňa 21. mája 2012 požiadala výbor CHMP, aby zhodnotil uvedené výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Evicel a aby poskytol stanovisko k opatreniam potrebným na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Evicel a k tomu, či sa má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Greek: Το Artiss ενδείκνυται αποκλειστικά για υποδόριο χρήση.
Slovak: Artiss je indikovaný len na podkožné použitie.
Greek: Το Artiss ενδείκνυται ως συγκολλητικό ιστών για την πρόσφυση/στεγανοποίηση του υποδόριου ιστού στην πλαστική χειρουργική, στην επανορθωτική χειρουργική και στη χειρουργική εγκαυμάτων, ή ως υποκατάστατο ή ως συμπλήρωμα σε ράμματα ή μεταλλικά ελάσματα.
Slovak: Liek Artiss je indikovaný ako tkanivové lepidlo na adhéziu/zacelenie podkožného tkaniva v plastickej, rekonštrukčnej chirurgii a chirurgii popálenín ako náhrada alebo doplnok k šitiu alebo svorkám.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία συνηγορούν υπέρ της αποτελεσματικότητας και της χρήσης ινωδών στεγανοποιητικών για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že dostupné dôkazy podporujú účinnosť a používanie lepidiel obsahujúcich fibrín v schválených indikáciách.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα μέσα ώστε να επιτυγχάνεται όσο το δυνατόν στεγνότερη επιφάνεια ιστού, ενώ οι αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, στον καρδιακό παλμό, στον κορεσμό οξυγόνου και στο τελοεκπνευστικό CO2 πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια ψεκασμού των εν λόγω προϊόντων λόγω του κινδύνου εκδήλωσης εμβολής αέρα ή αερίου.
Slovak: Na dosiahnutie čo najsuchšieho povrchu tkaniva by sa mali používať primerané prostriedky, a pri nanášaní týchto liekov aerodisperziou by sa mali monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι πρέπει να δίδονται συμβουλές στους χειρουργούς και στο προσωπικό του χειρουργείου σχετικά με τα κατάλληλα μέσα που πρέπει να χρησιμοποιούνται για να επιτυγχάνεται όσο το δυνατόν στεγνότερη επιφάνεια ιστού (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση διατάξεων αναρρόφησης).
Slovak: Výbor CHMP poukázal na to, že chirurgovia a zamestnanci chirurgie by mali byť poučení o primeranom spôsobe dosiahnutia čo najsuchšieho povrchu tkaniva (napr. opakované aplikovanie obkladov, tampónov, používanie odsávacích zariadení).
Greek: Επιπροσθέτως, το ARTISS ενδείκνυται συμπληρωματικά για την αιμόσταση επιφανειών υποδόριου ιστού.
Slovak: Liek ARTISS je okrem toho indikovaný ako doplnok k hemostáze na subkutánnych povrchoch tkanív.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε όλα τα περιστατικά εμβολής αερίου τα οποία αναφέρθηκαν με τη χρήση ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών (συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών που αναφέρθηκαν με το Quixil και το Evicel).
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky prípady vzduchovej embólie ohlásené v súvislosti s aerodisperziou tkanivových fibrínových lepidiel (vrátane ohlásených prípadov súvisiacich s používaním liekov Quixil a Evicel).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος εμβολής αέρα με το εν λόγω προϊόν είναι αμελητέος.
Slovak: Výbor CHMP preto považuje riziko vzduchovej embólie pri tomto lieku za zanedbateľné.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η CHMP ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Quixil (για το οποίο αναφέρθηκαν τέσσερα περιστατικά θανατηφόρου εμβολής αέρα) και συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Quixil εν είδει συμπληρωματικής θεραπείας σε χειρουργικές επεμβάσεις όπου οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές αποδεικνύονται ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και υλοποίησης μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων εκπαιδευτικών υλικών και επιμόρφωσης που θα παρέχονται στους χρήστες του προϊόντος.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 výbor CHMP ukončil preskúmanie lieku Quixil (v prípade ktorého boli ohlásené štyri prípady vzduchovej embólie s ohrozením života) a súhlasil, že pomer prínosu a rizika lieku Quixil ako podpornej liečby v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy, je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou zmeny informácií o lieku a vykonávania opatrení na minimalizáciu rizík, vrátane vzdelávacích materiálov a školení pre používateľov tohto lieku.
Greek: Τα Tisseel/Tissucol διαθέτουν διαφορετικές συσκευές ρύθμισης της πίεσης για χρήση σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις (με εφαρμογή πεπιεσμένου αέρα) και για χρήση σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις (με εφαρμογή πεπιεσμένου CO2).
Slovak: Liek Tisseel/Tissucol používa iné regulátory tlaku pri otvorených chirurgických zákrokoch (stlačený vzduch) a minimálne invazívnych/laparoskopických zákrokoch (stlačený CO2).
Greek: Σε ό,τι αφορά την κλινική χρήση των προϊόντων, η CHMP διατύπωσε την άποψη, βάσει του τελευταίου περιστατικού εμβολής αέρα το οποίο αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικής επέμβασης με το Evicel, κατά την οποία ο χειρουργός είχε περιορισμένη ορατότητα της επιφάνειας ιστού, ότι η χρήση ινωδών στεγανοποιητικών με πεπιεσμένο αέριο πρέπει να εφαρμόζεται μόνο εφόσον είναι εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické používanie týchto liekov, výbor CHMP sa na základe posledného prípadu vzduchovej embólie hláseného počas endosckopického zákroku s liekom Evicel, pri ktorom mal chirurg obmedzenú viditeľnosť na povrch tkaniva domnieval, že používanie tkanivových fibrínových lepidiel pomocou stlačeného plynu by sa malo zvážiť len v prípade, keď je možné presne stanoviť vzdialenosť nanášania aerodisperziou.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης την ανάγκη συνδυαστικής χρήσης στεγανοποιητικών με ψεκασμό σε περιπτώσεις όπου εκδηλώνεται σημαντική απώλεια αίματος από εκτεταμένη επιφάνεια και διακυβεύεται η επιβίωση του ασθενή.
Slovak: Výbor CHMP takisto poznamenal, že pravdepodobne existujú dôkazy o potrebe používania kombinácie lepidiel vo forme aerodisperzie v situáciách, keď dochádza k značnej strate krvi na rozsiahlej ploche a keď je ohrozený život pacienta.
Greek: Σε ένα από τα περιστατικά που αφορούσε το Quixil, η εμβολή αέρα προκλήθηκε από τη χρήση πεπιεσμένου αέρα για ξήρανση της περιοχής του τραύματος, τεχνική που απέβη μοιραία παρόλο που δεν είχε χορηγηθεί κάποιο προϊόν.
Slovak: V jednom prípade, pri ktorom bol použitý liek Quixil, bola vzduchová embólia zapríčinená použitím stlačeného vzduchu na suchú poranenú oblasť s následkom smrti, aj napriek tomu, že nebol podaný žiadny liek.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ εγγράφως καθώς και τις προφορικές εξηγήσεις και το πόρισμα της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie na trh v písomnej podobe, ako aj ústne vysvetlenie a výsledok zasadnutia poradnej skupiny odborníkov;