FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se notificaron casos de reactivación de hepatitis B en los estudios clínicos; sin embargo, se excluyeron los pacientes con riesgo de reactivación.
Danish: Der blev ikke rapporteret reaktivering af heptatitis B-virus i de kliniske studier.
Spanish: MOBILITY demostró una mejora significativa de la función física, medida por el HAQ-DI en la Semana 16 comparado con placebo (-0,58, -0,54 y -0,30 para Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX y placebo + MTX, cada dos semanas, respectivamente).
Danish: MOBILITY viste signifikant forbedring af den fysiske funktionsevne målt med HAQ-DI-scoren ved uge 16 i forhold til placebo (-0,58, -0,54 og -0,30 for henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX hver 2. uge).
Spanish: Los pacientes recibieron Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo cada 2 semanas con MTX concomitante.
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med MTX.
Spanish: En MOBILITY y TARGET, los pacientes que recibían Kevzara 200 mg + FAMEs o Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas demostraron una mejora mayor en el resumen del componente físico (PCS) (physical component summary) con respecto de la situación inicial y comparado con placebo + FAMEs, y ningún empeoramiento en el resumen del componente mental (MCS) (mental component summary) en la Semana 24.
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik Kevzara 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller Kevzara 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs i physical component summary (PCS) og ingen forværring i mental component summary (MCS) ved uge 24.
Spanish: Esto se debe a que Kevzara puede afectar a la manera en que actúan otros medicamentos.
Danish: Kevzara kan påvirke virkningen af anden medicin.
Spanish: En 17 pacientes con AR, una semana después de la administración subcutánea de una sola dosis de 200 mg de sarilumab, la exposición de simvastatina y del ácido de simvastatina disminuyó un 45% y 36%, respectivamente (ver sección 4.5).
Danish: Hos 17 patienter med RA mindskedes eksponeringen for simvastatin og simvastatinsyre med henholdsvis 45% og 36% en uge efter en enkelt subkutan administration af 200 mg sarilumab (se pkt.
Spanish: Los pacientes que recibían Kevzara 200 mg o Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas consiguieron una mejora mayor de la función física con respecto a la situación inicial comparada con placebo en la Semana 16 de MOBILITY y en la Semana 12 de TARGET.
Danish: Patienter, der fik Kevzara 200 mg eller 150 mg + DMARDs hver 2. uge viste en større forbedring fra baseline i fysisk funktionsevne sammenlignet med placebo ved uge 16 og uge 12 i henholdsvis MOBILITY og TARGET.
Spanish: • Se debe vigilar el recuento de neutrófilos de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y a partir de ahí según criterio médico.
Danish: • Neutrofiltal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en klinisk vurdering.
Spanish: En la población controlada con placebo, las neoplasias malignas ocurrieron con la misma tasa en pacientes con Kevzara + FAMEs que en pacientes con placebo + FAMEs (1,0 acontecimientos adversos por 100 pacientes-año).
Danish: I den placebokontrollerede population forekom malignitet med samme hyppighed hvad enten patienterne fik Kevzara + DMARDs eller placebo + DMARDs (1,0 hændelse pr. 100 patientår).
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Para modificaciones recomendadas de la dosis en función de aumentos de transaminasas, ver sección 4.2.
Danish: 4.2 for anbefalede dosisændringer baseret på transaminaseforhøjelser.
Spanish: Ponga la jeringa usada y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes de forma inmediata tras su uso.
Danish: Læg den brugte sprøjte og kanylehætte i en kanylebeholder straks efter brug.
Spanish: Efecto adverso grave
Danish: Alvorlige bivirkninger
Spanish: La influencia de Kevzara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Kevzara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Respuesta ACR50, n (%)
Danish: ACR50-respons, n (%)
Spanish: La actividad de sarilumab en la reducción de la inflamación se asocia a cambios analíticos, como la disminución del RAN y el aumento de lípidos (ver sección 4.4).
Danish: Sarilumabs inflammationshæmmende aktivitet er associeret med ændringer i laboratorietests som nedsat ANC og forhøjede lipidniveauer (se pkt.
Spanish: No caliente la jeringa; deje que se atempere de forma natural.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten; lad den selv nå den rette temperatur.
Spanish: En MOBILITY, la mejora de la función física medida por el HAQ-DI se mantuvo hasta la Semana 52 (-0,75, -0,71 y -0,46 para los grupos de tratamiento con Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX y placebo + MTX, respectivamente).
Danish: I MOBILITY blev forbedring af den fysiske funktionsevne, målt med HAQ-DI, opretholdt indtil uge 52 (-0,75, -0,71 og -0,46 for behandlingsgrupperne Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX).
Spanish: Las infecciones graves más frecuentemente observadas con Kevzara incluyen la neumonía y la celulitis.
Danish: De hyppigst observerede alvorlige infektioner omfattede pneumoni og cellulitis.
Spanish: En pacientes que presentaron un aumento de las enzimas hepáticas, la modificación de la pauta posológica, como la interrupción de Kevzara o una reducción de la dosis, tuvieron como resultado una disminución o normalización de enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
Danish: Hos patienter, der oplevede forhøjede leverenzymværdier, resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisnedsættelse, i reduktion eller normalisering af leverenzymværdier (se pkt.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Kevzara, los pacientes con tuberculosis activa o latente deben recibir un tratamiento antimicobacteriano estándar.
Danish: Patienter med latent eller aktiv tuberkulose bør behandles med standard antimykobakterielle midler, inden behandling med Kevzara initieres.
Spanish: Los pacientes recibieron Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo cada 2 semanas con FAMEs convencionales (FAMEsc) concomitantes.
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med konventionelle DMARDs (cDMARDs).
Spanish: En la población controlada con placebo, las reacciones en el lugar de la inyección se registraron en un 9,5 %, 8 % y 1,4 % de los pacientes con tratamiento de Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg y placebo respectivamente.
Danish: I den placebokontrollerede population blev reaktioner på injektionsstedet rapporteret hos 9,5%, 8%, og 1,4% af de patienter, der fik henholdsvis Kevzara 200 mg, 150 mg og placebo.
Spanish: • otros medicamentos biológicos usados en el tratamiento de la artritis reumatoide Si cualquiera de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: • anden biologisk medicin til behandling af kronisk leddegigt Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).
Spanish: La reducción en las plaquetas no se ha asociado a episodios de sangrado (ver sección 4.8).
Danish: Fald i antallet af trombocytter var ikke forbundet med tilfælde af blødning (se pkt.
Spanish: Si han transcurrido 4 días o más desde la dosis olvidada, la dosis siguiente debe ser administrada en el siguiente día programado según la pauta establecida, no se debe duplicar la dosis.
Danish: Hvis doseringen er glemt i mere end 4 dage, skal den næste dosering administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Spanish: No trate de volver a ponerle el capuchón a la pluma.
Danish: Forsøge at sætte hætten tilbage på pennen.
Spanish: Ponga la pluma que ha usado y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes de forma inmediata tras su uso.
Danish: Læg den brugte pen og hætte i en kanylebeholder straks efter brug.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un bajo recuento de neutrófilos, es decir, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) por debajo de 2 x 109/l.
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. absolut neutrofiltal (ANC) under 2 x 109/l.
Spanish: En MOBILITY, una mayor proporción de pacientes tratados con Kevzara 200 mg o Kevzara 150 mg cada dos semanas más MTX alcanzaron remisión clínica, definida como Disease Activity Score 28-CReactive Protein (DAS28-PCR, por sus siglas en inglés) <2,6, comparado con placebo + MTX en la Semana 52.
Danish: I MOBILITY opnåede en større andel af patienter, som fik Kevzara 200 mg eller 150 mg hver 2. uge plus MTX remission, defineret som DAS28-CRP < 2,6 sammenlignet med placebo + MTX ved uge 52.
Spanish: Las tasas totales de infecciones e infecciones graves en la población en monoterapia con Kevzara muestran unos resultados consistentes con las tasas de la población con Kevzara + FAMEs.
Danish: Den overordnede hyppighed af infektioner og alvorlige infektioner i populationen, der fik Kevzara monoterapi svarede til hyppigheden i populationen, der fik Kevzara + DMARDs.
Spanish: ALT > 5 x LSN
Danish: ALAT > 5 x ULN
Spanish: Después de usar, ponga la pluma en un contenedor para objetos punzantes.
Danish: Efter brug lægges pennen i en kanylebeholder.
Spanish: No se recomienda iniciar un tratamiento con Kevzara en pacientes con las transaminasas elevadas, ALT o AST por encima de 1,5 × LSN.
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med forhøjet transaminase, ALAT eller ASAT over 1,5 x ULN.
Spanish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Danish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrig
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 1,14 ml de solución que proporciona una sola dosis.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Spanish: Respuesta ACR70, n (%)
Danish: ACR70-respons, n (%)
Spanish: Las respuestas positivas en el ensayo de anticuerpos neutralizantes (AcN) se detectaron en el 1,0 %, 1,6 % y 0,2% de los pacientes tratados con Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg y placebo, respectivamente
Danish: Der blev set positivt respons i neutraliserende antistof (NAb)-analyse hos 1,0%, 1,6% og 0,2% af de patienter, der fik henholdsvis Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg og placebo.
Spanish: • No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un recuento plaquetario por debajo de 150 × 103/µl.
Danish: • Det anbefales ikke at påbegynde behandling med Kevzara hos patienter med et trombocyttal under 150 x 103/µl.
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero le enseñarán como inyectar Kevzara.
Danish: • Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du skal foretage indsprøjtningen.
Spanish: * q2w=cada dos semanas † valor de p <0,001 †† valor de p <0,0001 ‡ Variable principal
Danish: † p-værdi <0,001 †† p-værdi <0,0001 ‡ Primært endepunkt
Spanish: • Cambie el lugar de la inyección cada vez que se inyecte.
Danish: • Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
Spanish: No tire las plumas usadas a la basura.
Danish: Læg ikke den brugte pen i dit husholdningsaffald.
Spanish: TARGET demostró una mejora significativa en el índice HAQ-DI en la Semana 12 comparado con placebo (-0,49, -0,50 y -0,29 para Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, cada dos semanas, respectivamente).
Danish: TARGET viste signifikant forbedring af HAQ-DI scoren ved uge 12 sammenlignet med placebo (-0,49, -0,50 og -0,29 for henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs hver 2. uge).
Spanish: Las partes de la pluma precargada de Kevzara se muestran en este dibujo.
Danish: På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara pen.
Spanish: Use la pluma en un plazo de 14 días después de sacarla de la nevera o de la bolsa isotérmica.
Danish: Anvende pennen inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
Spanish: En la población controlada con placebo, las tasas de infecciones fueron de 84,5, 81,0 y 75,1 acontecimientos por 100 pacientes-año, en los grupos de Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, respectivamente.
Danish: I den placebokontrollerede population var infektionshyppigheden 84,5, 81,0 og 75,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
Spanish: No exponga la jeringa a la luz solar directa.
Danish: Du må ikke udsætte sprøjten for direkte sollys.
Spanish: Solicite a su profesional sanitario que le muestre cómo usar de forma correcta la pluma antes de su primera inyección.
Danish: Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger pennen rigtigt.
Spanish: En MOBILITY y TARGET, los pacientes que recibían sarilumab 200 mg + FAMEs o sarilumab 150 mg + FAMEs cada dos semanas demostraron una mayor mejora respecto de la situación inicial comparado con los pacientes que recibían placebo + FAMEs.
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik sarilumab 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller sarilumab 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs.
Spanish: Si está usando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de usar Kevzara:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Kevzara:
Spanish: No se ha estudiado Kevzara en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Danish: Kevzara er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: No congele ni caliente la pluma.
Danish: Nedfryse eller opvarme pennen.
Spanish: No reutilice la pluma.
Danish: Genbruge pennen.
Spanish: Placebo + FAMEsc* N = 181
Danish: Placebo + cDMARDs* N = 181
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN LAS UNIDADES PEQUEÑAS DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Spanish: Trastornos de la sangre y del
Danish: Blod og lymfesystem
Spanish: Kevzara 200 mg + FAME N = 661
Danish: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Spanish: Las tasas de infecciones graves fueron de 4,3, 3,0 y 3,1 acontecimientos por 100 pacientes-año, en los grupos de Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, respectivamente.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var 4,3, 3,0 og 3,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
Spanish: Semana 12 DAS28-PCR remisión (< 2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Semana 24 DAS28-PCR remisión (< 2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Semana 52 DAS28-PCR remisión (< 2,6)
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis en caso de neutropenia, trombocitopenia o elevación de las enzimas hepáticas (ver las secciones 4.4 y 4.8):
Danish: Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af neutropeni, trombocytopeni og forhøjede niveauer af leverenzymer (se pkt.
Spanish: • Se debe monitorizar el recuento plaquetario de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y a partir de ahí según criterio médico.
Danish: • Trombocyttal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en løbende klinisk vurdering.
Spanish: Transaminasas elevadas
Danish: Forhøjede transaminaser
Spanish: Modificación de la dosis:
Danish: Dosisjustering:
Spanish: En la población en monoterapia con Kevzara, los datos obtenidos fueron consistentes con los de la población con Kevzara + FAMEs.
Danish: I populationen med Kevzara monoterapi svarede observationerne til observationerne i populationen med Kevzara + DMARDs.
Spanish: Se debe considerar la modificación de la dosis clínicamente adecuada de los FAMEs concomitantes.
Danish: En klinisk relevant dosisjustering af eventuel tillægsbehandling med DMARDs bør overvejes.
Spanish: Solicite a su profesional sanitario que le muestre cómo usar de forma correcta la jeringa antes de su primera inyección.
Danish: Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger sprøjten rigtigt.
Spanish: Kevzara puede reducir la capacidad de su cuerpo para combatir la infección esto quiere decir que puede hacerle más susceptible a contraer infecciones o a hacer que empeore la infección existente.
Danish: Kevzara kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Spanish: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Danish: Adalimumab 40 mg hver 2. uge* (N=185)
Spanish: Se han observado casos de herpes zóster en estudios clínicos con Kevzara.
Danish: I kliniske studier med Kevzara er der observeret tilfælde af herpes zoster.
Spanish: Se observó una rápida disminución de los niveles de PCR después de la administración de una única dosis subcutánea (SC) de sarilumab 200 mg y sarilumab 150 mg en pacientes con AR.
Danish: Efter en enkelt dosering subkutan (s.c.) administration af sarilumab 200 mg eller 150 mg hos patienter med RA blev der observeret en hurtig reduktion af CRP-niveauet.
Spanish: Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en pluma precargada
Danish: Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Spanish: • Saque una jeringa del envase cogiéndola por el medio del cuerpo de la jeringa.
Danish: • Tag en sprøjte ud af kartonen ved at holde midt på cylinderen.
Spanish: • Mantener la pluma en el envase original para protegerla de la luz.
Danish: • Pennen opbevares i den originale karton for at beskytte den mod lys.
Spanish: No tire la jeringa usada a la basura.
Danish: Læg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald.
Spanish: Infección del tracto urinario Nasofaringitis
Danish: Øvre luftvejsinfektion Urinvejsinfektion Nasofaryngitis Oral herpes
Spanish: Use la jeringa en un plazo de 14 días después de sacarla de la nevera o de la bolsa isotérmica.
Danish: Anvende sprøjten inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
Spanish: No utilice este medicamento si la solución en la pluma está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte de la pluma precargada parece dañada.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i pennen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte pen ser ud til at være beskadiget.
Spanish: También se deberá hacer análisis durante su tratamiento.
Danish: I løbet af behandlingen skal du også have taget blodprøver.
Spanish: Enzimas hepáticas fuera de los valores normales Valor de laboratorio Recomendación
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Spanish: Antes de usar Kevzara, su médico le hará un análisis de sangre para revisar el funcionamiento de su hígado.
Danish: Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere din leverfunktion, før du bruger Kevzara.
Spanish: KEVZARA 150 mg inyectable sarilumab
Danish: KEVZARA 150 mg injektionsvæske sarilumab
Spanish: Kevzara es una solución inyectable transparente, incolora a color amarillo pálido, que se presenta en una jeringa precargada.
Danish: Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.
Spanish: Qué debe hacer
Danish: Du skal
Spanish: Está disponible en envases de 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase múltiple de 6 jeringas precargadas (3 envases de 2).
Danish: Den fås i pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver
Spanish: Kevzara se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave si el tratamiento previo no ha funcionado bien o no se ha tolerado.
Danish: Kevzara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (kronisk leddegigt), når den tidligere behandling ikke har virket godt nok, eller du ikke kunne tåle den. Kevzara kan anvendes alene eller sammen med en medicin ved navn methotrexat.
Spanish: • Use el pulgar y el dedo índice para pellizcar un pliegue de piel en el lugar de la inyección.
Danish: • Klem huden omkring injektionsstedet sammen med tommel- og pegefingeren.
Spanish: No se produjeron eventos de sangrado asociados a una disminución del recuento plaquetario.
Danish: Der blev ikke observeret blødningshændelser i forbindelse med fald i trombocyttal.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kevzara en menores de 18 años.
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn i alderen op til 18 år.
Spanish: La jeringa precargada de un solo uso tiene un capuchón de la aguja de goma blanda de estirenobutadieno y está equipada con un émbolo de poliestireno de color blanco y unas alas de sujeción de polipropileno de color naranja claro.
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en stempelstang af hvidt polystyren og en lys orange fingerstøtte af polypropylen.
Spanish: Kevzara está disponible como plumas precargadas de 150 mg o 200 mg.
Danish: Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte penne.
Spanish: Las disminuciones en los recuentos de neutrófilos por debajo de 0,5 × 109/l ocurrieron en el 0,8 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 200 mg + FAMEs y en el 0,6 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 150 mg + FAMEs.
Danish: Fald i neutrofiltal til under 0,5 x 109/l forekom hos 0,8% og 0,6% af patienterne i henholdsvis gruppen med 200 mg og gruppen med 150 mg Kevzara + DMARDs.
Spanish: • entonces administre su siguiente dosis en el siguiente día programado.
Danish: • injicer den efterfølgende dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Spanish: • Sujete la jeringa por el medio del cuerpo de la jeringa apuntando en dirección contraria a usted.
Danish: • Hold sprøjten midt på cylinderen, så kanylen peger væk fra dig.
Spanish: Placebo FAMEsc* (N = 181)
Danish: Placebo cDMARDs (N = 181)
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Spanish: • Mantener la jeringa en el envase original para protegerla de la luz.
Danish: • Sprøjten opbevares i den originale karton for at beskytte den mod lys.
Spanish: + MTX N = 398
Danish: Placebo + MTX N = 398
Spanish: • Retire la aguja con el mismo ángulo con el que se realizó la inyección.
Danish: • Træk kanylen ud i samme vinkel, som du stak den i huden.
Spanish: • No congelar ni calentar la jeringa.
Danish: • Sprøjten må ikke nedfryses eller opvarmes.
Spanish: • No congelar ni calentar la pluma.
Danish: • Pennen må ikke nedfryses eller opvarmes.
Spanish: Kevzara 150 mg + FAME N = 660
Danish: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Spanish: No use la pluma si está caducada.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Spanish: La jeringa precargada de un solo uso tiene un capuchón de la aguja de goma blanda de estirenobutadieno y está equipada con un émbolo de poliestireno de color blanco y unas alas de sujeción de polipropileno de color naranja oscuro.
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en hvid stempelstang og en mørk orange fingerstøtte af polypropylen.