FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) [La información del producto existente se debe corregir (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para todos los productos recogidos en el Anexo I, con el fin de reflejar el redactado acordado según se describe abajo]
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA) [Visām zālēm I Pielikumā esošā produktu informācija jāgroza (atbilstoša teksta iekļaušana, aizvietošana vai dzēšana), lai atspoguļotu tālāk norādīto tekstu] 4.2. Devas un lietošanas veids [Piezīme: Zālēm, kam reģistrētas tikai klepus un/vai saaukstēšanās indikācijas:]
Spanish: "<La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en mujeres durante la lactancia (ver sección 4.3).
Latvian: "<Kodeīns><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> ir kontraindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en niños de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria para el tratamiento sintomático de <la tos><y/o><el resfriado>1 (ver sección 4.4)."
Latvian: <Kodeīna><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> lietošana nav ieteicama bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi <klepus><un/vai><saaukstēšanās>1 simptomātiskai ārstēšanai, (skatīt 4.4. apakšpunktu)."
Spanish: Caucásicos
Latvian: Grieķi
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en adolescentes con problemas respiratorios para el tratamiento de <la tos><y/o><el resfriado>1.
Latvian: <Kodeīna><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> lietošana nav ieteicama pusaudžiem, kuriem ir elpošanas traucējumi<klepus><un/vai><saaukstēšanās>6 ārstēšanai"
Spanish: Niños menores de 12 años de edad: <La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en niños menores de 12 años para el tratamiento sintomático de <la tos><y/o><el resfriado>4 (ver sección 4.3).
Latvian: <Kodeīns><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> ir kontraindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam <klepus><un/vai><saaukstēšanās>4 simptomātiskai ārstēšanai (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en niños de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria (ver sección 4.4).
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem <Kodeīna><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> lietošana nav ieteicama bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)."
Spanish: Considerando que:
Latvian: Ņemot vērā, ka:
Spanish: Niños con edades de 12 a 18 años:
Latvian: Bērniem vecumā no 12 gadiem līdz 18 gadiem:
Spanish: «Población pediátrica:
Latvian: "Pediatriskā populācija:
Spanish: El calendario de ejecución del acuerdo está definido en el anexo IV.
Latvian: Laika grafiks vienošanās izpildei ir noteikts IV pielikumā.
Spanish: Si el dolor no se alivia después de 3 días, consulte a su médico.
Latvian: Ja sāpes trīs dienu laikā nemazinās, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Este medicamento no deberá tomarse durante más de 3 días.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par trim dienām.
Spanish: Por todo ello, el CMDh volvió a redactar estos apartados de la siguiente manera:
Latvian: Tāpēc CMDh pārfrāzēja šo apakšpunktu šādi:
Spanish: El rango aproximado que se recomienda es de 30 a 60 mg.
Latvian: Ieteicamais devu diapazons ir no 30 līdz 60 mg.
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (0,5-1mg/kg)».
Latvian: Deva tiek noteikta, to attiecinot pret ķermeņa svaru (0,5-1 mg/kg)."
Spanish: No tomar más de [A ser completado a nivel nacional y véase nota a continuación] en 24 horas.
Latvian: Nelietojiet vairāk kā [aizpilda valstu līmenī, skatīt piezīmi tālāk tekstā] 24 stundu laikā.
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con todas las conclusiones científicas y los motivos de la recomendación.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Spanish: [Nombre del producto] no deberá administrarse a niños menores de 12 años por el riesgo de problemas respiratorios graves».
Latvian: [Zāļu nosaukums] nedrīkst lietot bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem, saistībā ar nopietnu elpošanas darbības traucējumu risku."
Spanish: La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias en intervalos no inferiores a 6 horas.
Latvian: Šo devu var lietot līdz četrām reizēm dienā ar laika intervālu ne mazāk kā sešas stundas.
Spanish: 2 - Explicación detallada de las diferencias de la recomendación del PRAC
Latvian: 2. Detalizēts PRAC ieteikumu atšķirību skaidrojums
Spanish: Los medicamentos con codeína están autorizados a nivel nacional en Europa y están indicados para el tratamiento del dolor en niños y adultos.
Latvian: Kodeīnu saturošās zāles Eiropā tiek reģistrētas nacionālā līmenī, un tās ir indicētas sāpju ārstēšanai pieaugušiem un bērniem.
Spanish: Por tanto, además de la recomendación del PRAC para modificar las autorizaciones de comercialización, el CMDh también acordó que si una autorización de comercialización no se puede modificar según los términos del acuerdo del CMDh, los Estados miembros pueden plantearse la revocación de esa autorización de comercialización.
Latvian: Tāpēc papildus PRAC reģistrācijas apliecības izmaiņu ieteikumam CMDh piekrita, ka gadījumā, ja izmaiņas kādā reģistrācijas apliecībā nevar veikt saskaņā ar CMDh vienošanās noteikumiem, dalībvalstis var apsvērt šīs reģistrācijas apliecības atsaukšanu.
Spanish: Esto incluyó las respuestas por parte de los TAC y los datos de la literatura publicada que se pusieron a disposición desde la expedición inicial de las autorizaciones de comercialización.
Latvian: Tā ietvēra reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes un publicētos datus, kas kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas;
Spanish: La dosis diaria máxima de codeína no debe exceder los 240 mg».
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg."
Spanish: El PRAC consideró, por tanto, que el rango de dosis pediátrica adecuado es de 0,5 a 1mg/kg y la dosificación precisa está basada en el peso corporal, cuando es posible, y con un uso limitado a tres días.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka piemērotākais devu diapazons pediatrijā ir no 0,5 līdz 1 mg/kg, turklāt, ja nepieciešams, nosakot precīzu devu, ņemot vērā ķermeņa masu un ierobežojot lietošanas ilgumu līdz trim dienām.
Spanish: Niños con edad inferior a 12 años: «La codeína no deberá administrarse en niños menores de 12 años por el riesgo de intoxicación por opiáceos debido al metabolismo variable e impredecible de la codeína en morfina (ver apartados 4.3 y
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem: "Kodeīnu nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo pastāv opiātu toksicitātes risks saistībā ar mainīgo un neparedzamo kodeīna pārveidošanu morfīnā (skatīt 4.3. apakšpunktu un 4.4. apakšpunktu)."
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización y explicación detallada de las diferencias de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu atsaukšanai vai izmaiņām un detalizēts paskaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que las modificaciones eran necesarias para la denominación propuesta en el apartado 4.2 del resumen de las características del producto (RCP) y el apartado 3 del prospecto, con el fin de facilitar la aplicación práctica a nivel nacional, teniendo en cuenta la gama de productos de combinación que se incluyen en el procedimiento.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka nepieciešamas izmaiņas zāļu apraksta 4.2 apakšpunktā un lietošanas instrukcijas 3. iedaļā, lai atvieglotu praktisko ieviešanu valstu līmenī, ņemot vērā procedūrā iekļauto kombinēto zāļu klāstu.
Spanish: Recomendación del PRAC
Latvian: 1. PRAC ieteikums
Spanish: Apartado 4.2 del RCP - Posología y método de administración
Latvian: Zāļu apraksta 4.2. apakšpunkts - "Devas un lietošanas veids"
Spanish: «La duración del tratamiento deberá limitarse a 3 días y se deberá aconsejar a los pacientes o los cuidadores que consulten a su médico si no se ha alcanzado alivio sintomático del dolor».
Latvian: "Ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz trim dienām, un, ja nav panākts efektīvs pretsāpju efekts, pacientiem/aprūpētājiem jāvēršas pie ārstējošā ārsta."
Spanish: En vista de estos datos, el PRAC recomendó la contraindicación de la codeína en mujeres durante la lactancia.
Latvian: PRAC, ņemot vērā šos datus, ieteica nelietot kodeīnu sievietēm zīdīšanas laikā.
Spanish: Sin embargo, el PRAC también consideró que su uso puede estar asociado a acontecimientos adversos graves de intoxicación por opiáceos, especialmente en la población pediátrica menor de 12 años.
Latvian: Tomēr PRAC arī uzskatīja, ka to lietošana var būt saistīta ar opioīdu toksicitātes nevēlamām blakusparādībām, jo īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam;
Spanish: Por todo ello y de acuerdo con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos mencionados en el anexo I y para los que las enmiendas de la información del producto están establecidas en el anexo III de la recomendación.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka veikt izmaiņas visu I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta grozījumi ir izklāstīti šā ieteikuma III pielikumā.
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta la totalidad de los datos disponibles sobre los productos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños con respecto al riesgo de intoxicación por opiáceos.
Latvian: • PRAC izskatīja visu pieejamo informāciju par kodeīnu saturošām zālēm, kas ir indicētas sāpju ārstēšanai bērniem attiecībā uz opioīdu toksicitātes risku.
Spanish: «La codeína debe administrarse a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.
Latvian: "Kodeīns jālieto mazākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsāku laika periodu.
Spanish: La dosis diaria máxima de codeína no debe exceder los 240 mg.
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg.
Spanish: Hasta ahora, se han publicado al menos 44 casos de depresión respiratoria neonatal en niños amamantados por madres que tomaban codeína.
Latvian: Līdz šim ir publicēti vismaz 44 jaundzimušo elpošanas nomākuma gadījumi bērniem, kuru mātes, lietojot kodeīnu, baroja viņus ar krūti.
Spanish: Se demostró que esto se debía a la presencia de metabolitos de codeína en la leche materna y el PRAC expresó, por tanto, su preocupación sobre el riesgo de intoxicación por opiácecos para el niño, que puede resultar mortal en el caso de que la madre sea una metabolizadora ultrarrápida.
Latvian: Tika atzīts, ka tas bija saistīts ar kodeīna metabolītu klātbūtni mātes pienā, tāpēc PRAC norādīja uz bažām par opioīdu toksiskuma risku bērniem, kas var būt ar letālu iznākumu, ja māte ir īpaši ātra metabolizētāja.
Spanish: Los datos disponibles indican que la madurez del sistema renal y las enzimas que metabolizan los medicamentos, así como el peso o composición corporal y la ontogenia de las enzimas implicadas en el metabolismo y la farmacología de la codeína pueden ser determinantes para su efecto analgésico o tóxico y, por tanto, provocar diferencias farmacocinéticas en los niños en comparación con los adultos y entre los distintos grupos de edad de los niños (neonatos y bebés).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka nieru nobriedums un zāļu vielmaiņas enzīmi, ķermeņa svars un uzbūve, kā arī kodeīna metabolismā un farmakoloģijā iesaistīto fermentu ontoģenēze var būt noteicošie faktori pretsāpju vai toksiskajam efektam un tādējādi radīt farmakokinētikas atšķirības bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, kā arī starp dažāda vecuma grupu bērniem (jaundzimušajiem, maziem bērniem).
Spanish: «La dosis recomendada de codeína para niños de 12 años o más debe ser [Rango de dosis que tiene que ser completada a nivel nacional] cada 6 horas y, si es necesario, hasta una dosis máxima de 240 mg a diario.
Latvian: "Ieteicamā kodeīna deva bērniem no 12 gadiem un vecākiem ir [devas diapazons tiks definēts nacionāli] ik pēc sešām stundām, ja nepieciešams, līdz maksimālajai kodeīna devai 240 mg dienā.
Spanish: Además, los medicamentos con codeína deben administrarse a la menor dosis y durante el menor tiempo posible.
Latvian: Turklāt kodeīna saturošās zāles jālieto mazākajā devā iespējami īsāku laika periodu.
Spanish: • El PRAC determinó, igualmente, que los poliformismos en el sistema CYP2D6 del citocromo P450 repercuten en el metabolismo de la codeína, lo que puede dar lugar a acontecimientos adversos graves de toxicidad por opiáceos en metabolizadores rápidos o ultrarrápidos de codeína.
Latvian: • PRAC arī noteica, ka polimorfisms citohroma P450 CYP2D6 sistēmā ietekmē kodeīna metabolismu, kas var radīt opioīdu toksicitātes nopietnas nevēlamas blakusparādības īpaši ātriem vai plašiem kodeīna metabolizētājiem.
Spanish: Se utilizan normalmente en combinación con otros analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos y los analgésicos no opiáceos.
Latvian: Tās parasti lieto kopā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem un neopioīdu pretsāpju līdzekļiem.
Spanish: Se inició, por tanto, un procedimiento de arbitraje en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de revisar la relación riesgo/beneficio de la codeína en el tratamiento del dolor en los niños.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu tika uzsākta pārskatīšanas procedūra, lai pārskatītu kodeīna ieguvumu un riska attiecību sāpju ārstēšanā bērniem.
Spanish: El uso de la codeína también debe estar contraindicado en pacientes de todas las edades que sean metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6.
Latvian: Kodeīna lietošana būtu kontrindicēta arī visiem pacientiem jebkurā vecumā, kuri ir zināmi kā īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji.
Spanish: El PRAC señaló que la realización de pruebas de genotipos/fenotipos en los pacientes antes de recetar codeína resulta inviable en la práctica, por tanto, se recomendaron advertencias adecuadas para resaltar estos riesgos, lo que incluye signos y síntomas de la intoxicación por opiáceos y estimaciones de la prevalencia de los metabolizadores ultrarrápidos en diversas poblaciones.
Latvian: PRAC norādīja, ka pacientiem pirms kodeīna izrakstīšanas ir praktiski neiespējami veikt genotipa/fenotipa pārbaudi, tādēļ tika ieteikti atbilstošie brīdinājumi, lai izceltu šos riskus, tostarp opioīdu toksicitātes pazīmes, simptomus un īpaši ātru metabolizētāju paredzamo izplatību dažādās populācijās.
Spanish: Asimismo, se recomendó que debe administrarse a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.
Latvian: Tika arī ieteikts tās lietot ar mazāko efektīvo devu visīsāko laika periodu.
Spanish: Después de revisar la totalidad de los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños, lo que incluye las respuestas presentadas por parte de los titulares de la autorización de comercialización (TAC), el PRAC señaló que hay menos información sobre la farmacocinética del metabolismo de la codeína en los niños que la disponible para adultos.
Latvian: Izskatot pieejamo datu kopumu par kodeīnu saturošo zāļu efektivitāti un drošumu sāpju ārstēšanai bērniem, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAH) atbildes, PRAC norādīja, ka attiecībā uz kodeīna metabolisma farmakokinētiku bērniem informācija ir daudz ierobežotāka nekā pieaugušajiem.
Spanish: Las propiedades analgésicas de la codeína proceden de su transformación en morfina a través de la enzima CYP2D6 del citocromo P450 y la toxicidad de esta se debe principalmente a sus efectos opiáceos.
Latvian: Kodeīna pretsāpju īpašības skaidrojamas ar citohroma P450 enzīma CYP2D6 veicinātās pārveidošanās par morfīnu, un kodeīna toksicitāte ir saistīta ar tā opoīdajiem efektiem.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en ingles) trató esta cuestión durante la reunión de septiembre de 2012 y expresó su preocupación sobre la posibilidad de intoxicación grave por opiáceos asociada al uso de la codeína como analgésico en la población pediátrica.
Latvian: Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) apsprieda šo jautājumu 2012. gada septembra sanāksmes laikā un pauda bažas attiecībā uz potenciāli nopietnu opioīdu toksiskumu, kas saistīts ar kodeīna kā pretsāpju līdzekļa lietošanu tieši bērniem.
Spanish: Además, el PRAC recomendó precaución con la subpoblación específica de pacientes que ya presenten compromiso de las vías respiratorias y puedan requerir alivio del dolor postoperatorio y se incluyeron los avisos pertinentes en la información del producto.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica ievērot piesardzību īpaši pacientiem, kuriem, iespējams, jau ir apdraudēta elpceļu darbība un nepieciešama pēcoperācijas sāpju remdēšana, iekļaujot atbilstošus brīdinājumus zāļu aprakstā.
Spanish: No obstante, el PRAC concluyó que la codeína aún se utiliza para el tratamiento del dolor agudo en la población pediátrica, aunque dada la preocupación sobre sus riesgos, debe utilizarse solo en el tratamiento del dolor agudo moderado que se cree que no se alivia con otros analgésicos.
Latvian: Tomēr PRAC secināja, ka kodeīnam joprojām ir loma akūtu sāpju ārstēšanā bērniem, bet, ņemot vērā bažas par riskiem, to vajadzētu lietot tikai tad, ja akūtu mērenu sāpju ārstēšanā citi pretsāpju līdzekļi nepalīdz.
Spanish: Después de tener en cuenta la recomendación del PRAC con fecha de 13 de junio de 2013 en el marco del artículo 107, apartado 1, letra k y apartado 2 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh llegó a un acuerdo sobre la revocación o la modificación, según sea aplicable, de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños.
Latvian: Pēc PRAC 2013. gada 13. jūnija ieteikuma izskatīšanas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107k. panta 1. un 2. punktu CMDh vienojās par kodeīnu saturošu zāļu, kas indicētas sāpju ārstēšanai bērniem, reģistrācijas apliecību atsaukšanu vai to izmaiņām.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos con codeína indicados en el tratamiento del dolor agudo moderado en los niños sigue siendo positiva, y está sujeta a las indicaciones, contraindicaciones, avisos y otras modificaciones acordadas en la información del producto como está establecido en el Anexo III del dictamen.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība kodeīnu saturošām zālēm akūtu mērenu sāpju ārstēšanai bērniem joprojām ir pozitīva, ievērojot noteiktās indikācijas, kontrindikācijas, brīdinājumus un citas izmaiņas zāļu aprakstā, kas iekļautas šā atzinuma III pielikumā.
Spanish: El PRAC también concluyó que la codeína, según los datos disponibles, tiene un efecto techo en dosis superiores, por encima de las cuales la incidencia de reacciones adversas aumenta significativamente y estas son dependientes de la dosis.
Latvian: PRAC arī secināja, ka pieejamie dati rāda, ka kodeīnam ir griestu efekts, lietojot augstākas devas, virs kura ievērojami palielinās nevēlamu zāļu blakusparādību biežums, un ka tās ir atkarīgas no devas.
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta el procedimiento del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, procedente de los datos de farmacovigilancia, para los productos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños (consultar el Anexo I).
Latvian: • PRAC izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz farmakovigilances pasākumu rezultātiem, attiecībā uz kodeīnu saturošām zālēm, kas indicētas sāpju ārstēšanai bērniem (skatīt I pielikumu);
Spanish: El PRAC observó que los seis casos publicados sobre toxicidad por opiáceos (incluidos tres con resultados mortales) en niños que tomaron codeína en dosis recomendadas después de una amigdalectomía o adenoidectomía por apnea obstructiva del sueño ocurrieron en niños.
Latvian: PRAC norādīja uz sešiem publicētiem opioīdu toksicitātes gadījumiem (tostarp trim ar letālu iznākumu) bērniem, kuri lietoja kodeīnu ieteicamās devās pēc tonsilektomijas vai/un adenoidektomijas pēc obstruktīvas miega apnojas.
Spanish: • En vista de los datos disponibles y con el fin de mantener una relación riesgo/beneficio favorable, el PRAC consideró que los medicamentos con codeína recomendados en el tratamiento del dolor deben estar indicados solo en niños mayores de 12 años y contraindicados en pacientes pediátricos menores de 18 años que padecen amigdalectomía o adenoidectomía por el síndrome de apnea obstructiva del sueño, así como en mujeres durante la lactancia y pacientes que sean metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6.
Latvian: • tādēļ PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, lai uzturētu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību, kodeīna saturošās zāles sāpju ārstēšanā bērniem var lietot tikai no 12 gadu vecuma, un tās ir kontrindicētas bērniem līdz 18 gadu vecumam, kuriem veikta tonsilektomija un/vai adenoidektomija obstruktīvā miega apnojas sindroma dēļ, kā arī sievietēm zīdīšanas laikā, kā arī pacientiem, kuri zināmi kā īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji.
Spanish: Aunque reconoce que existen incertidumbres con respecto a la identificación de poblaciones pediátricas particulares con un mayor riesgo y el impacto de la edad sobre el metabolismo de la codeína, el PRAC consideró que los neonatos y los niños pequeños pueden ser más vulnerables ante la intoxicación por opiáceos.
Latvian: Atzīstot, ka pastāv neskaidrības attiecībā uz konkrētas lielākā riska mērķa grupas noteikšanu un vecuma ietekmi uz kodeīna vielmaiņu, PRAC pauda viedokli, ka jaundzimušie, zīdaiņi un mazi bērni var būt neaizsargāti pret opioīdu toksicitāti.
Spanish: El PRAC consideró que este riesgo era relevante para los bebés lactantes, cuyas madres son metabolizadoras ultrarrápidas.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šis risks būtu attiecināms arī uz zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti un kuru mātes ir īpaši ātras metabolizētājas;
Spanish: Dichos niños se sometieron a una amigdalectomía por apnea obstructiva del sueño y experimentaron depresión respiratoria después de tomar codeína como analgésico en dosis terapéuticas.
Latvian: Šiem bērniem obstruktīvās miega apnojas dēļ veica tonsilektomiju un novēroja elpošanas nomākumu pēc kodeīna kā pretsāpju līdzekļa lietošanas terapeitiskās devās.
Spanish: El PRAC consecuentemente concluyó que, supeditada a las indicaciones, contraindicaciones, avisos y otras modificaciones acordadas en la información del producto, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos con codeína indicados en el tratamiento del dolor agudo moderado en los niños mayores de 12 años sigue siendo favorable.
Latvian: Tā rezultātā PRAC secināja, ka, ievērojot apstiprinātās indikācijas, kontrindikācijas, ierobežojumus, brīdinājumus un citas izmaiņas zāļu aprakstā, ieguvumu un riska attiecība kodeīnu saturošām zālēm, kas indicētas akūtu mērenu sāpju ārstēšanai bērniem no 12 gadu vecuma, joprojām ir pozitīva.
Spanish: Con respecto a la eficacia, después de revisar los datos de eficacia disponibles, el PRAC consideró que el perfil analgésico de la codeína no es superior al de otros analgésicos, como los antiinflamatorios no esteroideos y los analgésicos no opiáceos, en el tratamiento del dolor postoperatorio en los niños.
Latvian: Attiecībā uz efektivitāti, pēc tās rīcībā esošo efektivitātes datu pārskatīšanas PRAC uzskatīja, ka kodeīna pretsāpju darbība pēcoperācijas sāpju gadījumā bērniem nav pārāka par citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem un neopioīdu pretsāpju līdzekļiem.