FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cytochrom-P450-Induktoren: Orale Kontrazeptiva, Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) können die Metabolisierung trizyklischer Antidepressiva verstärken und so deren Plasmakonzentration senken und die antidepressive Wirkung abschwächen.
Bulgarian: Пероралните контрацептиви, рифампицин, фенитоин, барбитурати, карбамазепин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да увеличат метаболизма на трицикличните антидепресанти и да доведат до понижени плазмени нива на трицикличните антидепресанти и намален отговор на антидепресантите.
German: Phenytoin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie) Johanniskraut (Hypericum perforatum)- ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билков продукт, използван за лечение на депресия
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf 150 mg pro Tag (in zwei Teildosen) steigern.
Bulgarian: В зависимост от отговора на лекарството, лекарят Ви може постепенно да увеличи дозата до 150 mg на ден, разделени в две дози.
German: Dosen über 100 mg sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Дози над 100 mg трябва да се прилагат с повишено внимание.
German: Die Anfangsdosis beträgt 50 mg täglich am Abend.
Bulgarian: Първоначално 50 mg дневно вечер.
German: Anticholinergika wie zum Beispiel bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Parkinsonkrankheit und Magen-Darm-Störungen (z. B. Atropin, Hyoscyamin) Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)
Bulgarian: антихолинергични лекарства като някои лекарства за лечение на болестта на Паркинсон и стомашно-чревни нарушения (например атропин, хиосциамин)
German: <[Saroten und zugehörige Namen 75 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung ] Amitriptylinhydrochlorid>
Bulgarian: Амитриптилин> <[Saroten и свързани с него имена 75 mg, таблетки с изменено освобождаване] Амитриптилин хидрохлорид>
German: Es ist von höchster Wichtigkeit, die Dosis schrittweise zu erhöhen.
Bulgarian: Най-важно е дозата да се увеличава постепенно.
German: Es werden regelmäßige Beurteilungen empfohlen, um zu bestätigen, dass eine Fortsetzung der Behandlung für den Patienten angemessen ist.
Bulgarian: Препоръчва се редовна оценка, за да се потвърди, че продължаването на лечението е подходящо за пациента.
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 2-4 Wochen der Verabreichung sichtbar.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено се наблюдава след 2-4 седмици на дозиране.
German: Amitriptylin ist weltweit in mehr als 56 Ländern zugelassen.
Bulgarian: В света амитриптилин е разрешен в над 56 държави.
German: Bei vielen Patienten kann eine Therapie neuropathischer Schmerzen über mehrere Jahre erforderlich sein.
Bulgarian: При много пациенти може да се наложи терапията за невропатична болка да продължи няколко години.
German: Da die Behandlung symptomatisch ist, sollte sie darüber hinaus über eine angemessene Zeitdauer fortgesetzt werden.
Bulgarian: Освен това тъй като лечението е симптоматично, то трябва да бъде продължено за подходящ срок от време.
German: Amitriptylin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, sofern dies nicht eindeutig erforderlich ist und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
Bulgarian: Амитриптилин не се препоръчва по време на бременност освен ако не е изрично необходимо и само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
German: Als Teil der Beurteilung eines vorherigen PSUR-Verfahrens für Amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) stellte der federführende Mitgliedstaat, Griechenland, den Bedarf für eine Harmonisierung der Produktinformationen für das Originalpräparat Saroten in der gesamten EU fest.
Bulgarian: Като част от оценката на предишната процедура за ПАДБ за амитриптилин (PSUSA/0000168/201501) водещата държава членка, Гърция, посочи необходимостта от хармонизиране на информацията за продукта за оригиналния продукт Saroten в ЕС.
German: Es ist zudem als Injektionslösung (2 ml, 50 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се и като инжекционен разтвор (2 ml, 50 mg).
German: Amitriptylin erhielt seine erste Zulassung 1961 in den USA.
Bulgarian: Амитриптилин е одобрен за пръв път в САЩ през 1961 г.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
German: In dieser Patientenpopulation sollten Dosen von mehr als 75 mg mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: При тази популация пациенти дози над 75 mg трябва да се използват с внимание.
German: Darüber hinaus sollte eine Behandlungsdauer von 3 Monaten nicht überschritten werden und vor Beginn der Behandlung sollte ein EKG durchgeführt werden, um ein Long-QT-Syndrom auszuschließen.
Bulgarian: Освен това продължителността на лечението не трябва да превишава период от 3 месеца и преди започването на терапия трябва да се направи ЕКГ, за да се изключи синдром на удължен
German: Die Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis, und Dosen von über 150 mg werden nicht empfohlen.
Bulgarian: Поддържащата доза е най-ниската ефективна доза и не се препоръчват дози над 150 mg дневно.
German: Eine Tageshöchstdosis von 150 mg Amitriptylin, verabreicht als Injektion/Infusion, sollte nicht überschritten werden.
Bulgarian: Максималната дневна дозировка от 150 mg амитриптилин, приемана чрез инжекция/инфузия, не трябва да се превишава.
German: Die Dosierungsschemata können nicht mit jeder verfügbaren Formulierung/Stärke erzielt werden und es sollte eine passende Formulierung/Stärke für die spezifische Dosis ausgewählt werden.
Bulgarian: Схемите на дозировка не могат да бъдат постигнати с всяка предлагана формула/концентрация и трябва да се търси подходяща формула/концентрация за специфична доза.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis alle zwei Wochen um 25 mg erhöht werden.
Bulgarian: При необходимост дозата може да бъде увеличавана с 25 mg всяка следваща седмица.
German: Gemäß der Überprüfung aller verfügbaren Daten beträgt die empfohlene Dosis für die Behandlung von Depression bei Erwachsenen 50 mg täglich.
Bulgarian: При преглед на всички налични данни препоръчителната доза за лечението на депресия при възрастни е 50 mg дневно.
German: Zur Behandlung von Schmerzen (neuropathische Schmerzen, Prophylaxe chronischer Spannungskopfschmerzen und Prophylaxe von Migräne) bei Erwachsenen sind die Dosen im Allgemeinen niedriger als bei Depression, wobei die Dosen selten 100 mg überschreiten.
Bulgarian: За лечението на болка (невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена) при възрастни дозите обикновено са пониски, отколкото при депресия, като дозите рядко превишават 100 mg.
German: Die derzeit in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels unterscheiden sich deutlich in Bezug auf die zugelassenen Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Anwendungsempfehlungen.
Bulgarian: Настоящите КХП, които са одобрени в държавите - членки на ЕС, се различават значително по отношение на одобрените показания, дозировка и препоръки за употреба.
German: Amitriptylin ist ein gut bekanntes trizyklisches Antidepressivum mit bekanntem Wirkmechanismus und bewährter Anwendung (Brunton 2011)1.
Bulgarian: Амитриптилин е добре известен трицикличен антидепресант с установен механизъм на действие и употреба (Brunton 2011).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der Dosen, die in klinischen Prüfungen untersucht wurden, sowie gemäß dem Arzneibuch Martindale (Martindale 2014) vor.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с референтната книга на Martindale (Martindale 2014).
German: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Bulgarian: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011. Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
German: Auf Grundlage des Arzneibuchs Martindale (Martindale 2014) beträgt die empfohlene Dosis bei Enuresis nocturna 10 mg bis 20 mg bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren und 25 mg bis 50 mg bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren.
Bulgarian: Въз основа на референцията на Martindale за лекарството (Martindale 2014) препоръчителната доза за нощно напикаване е от 10 до 20 mg за деца на възраст от 6 до 10 години и от 25 до 50 mg за деца на възраст от 11 до 17 години.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Saroten und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Bulgarian: Следователно, CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Saroten и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
German: Abschließend wurde Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Sicherheitsdaten gemäß den aktuellsten und relevantesten Informationen aus der Literatur geändert, um den derzeitigen Kenntnisstand im Hinblick auf kardiale Toxizität, genotoxisches Potenzial, Embryotoxizität und Auswirkungen auf die Fertilität widerzuspiegeln.
Bulgarian: И накрая, точка 5.3 за предклиничните данни за безопасност е модифицирана в съответствие с най-новата приложима информация от литературата, за да отрази настоящите знания по отношение на сърдечната токсичност, генотоксичния потенциал, ембриотоксичността и ефекта върху фертилитета.
German: Bei älteren Patienten ab einem Alter von 65 Jahren und bei Patienten mit Herz-KreislaufErkrankungen wird im Allgemeinen empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis als für Erwachsene empfohlen zu beginnen, da diese Bevölkerungsgruppen besonders anfällig für die bekannten Nebenwirkungen und insbesondere für kardiale Toxizität sind.
Bulgarian: За пациенти в напреднала възраст над 65 години и пациенти със сърдечносъдово заболяване обикновено се препоръчва започване на лечение с по-ниска доза, отколкото препоръчваната за възрастни, тъй като тези популации са особено чувствителни към известни нежелани реакции и в частност към сърдечна токсичност.
German: Die Dosierung sollte mit 10 mg vor dem Schlafengehen begonnen und danach in Erhöhungen um 1025 mg alle 3-7 Tage gesteigert werden.
Bulgarian: Дозировката трябва да започне с 10 mg преди лягане и след това да се титрира със стъпка на увеличение 10-25 mg на всеки 3-7 дни.
German: Amitriptylin hat starke anticholinerge, antihistaminerge und sedative Eigenschaften und verstärkt die Wirkungen von Katecholaminen.
Bulgarian: Амитриптилин притежава мощни антихолинергични, антихистаминергични и седативни свойства и усилва ефектите на катехоламините.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führten eine Analyse ihrer Datenbanken durch und berücksichtigten alle verfügbaren Informationen aus der Literatur, einschließlich klassischer Leitfäden, wie etwa Martindale (Martindale 2014), um die Aufnahme unerwünschter Arzneimittelwirkungen, bei denen ein Kausalzusammenhang zumindest eine realistische Möglichkeit ist, zu rechtfertigen.
Bulgarian: ПРУ проведоха анализ на техните бази данни и взеха предвид цялата налична информация в литературата, включително класически учебници като този на Martindale (Martindale 2014), за да оправдаят включването на нежелани лекарствени реакции, за които причинноследствената връзка е поне приемлива вероятност.
German: Es ist in den folgenden Mitgliedstaaten zugelassen: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO und SE. Andere Amitriptylin-haltige Arzneimittel sind auch unter anderen Handelsnamen in der EU zugelassen.
Bulgarian: Той е разрешен в следните държави членки: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO и SE.
German: Im Allgemeinen sollte die Dosis der Patienten individuell bis zu der Dosis, die eine angemessene Schmerzlinderung bei tolerierbaren unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreicht, titriert werden und in allen Fällen sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Behandlung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.
Bulgarian: Обикновено пациентите трябва да се титрират индивидуално до дозата, която осигурява задоволителна аналгезия с поносими нежелани лекарствени реакции, и при всички случаи трябва да се използва най-ниската ефективна доза за най-краткото време, необходимо за лечение на симптомите.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Saroten und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformationen.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Saroten и свързаните с него имена, както и останалите точки на информацията за продукта.
German: Abschließend wurde die Anwendung von Amitriptylin bei Enuresis nocturna bei Kindern auf Grundlage der aktuellen Empfehlungen nationaler und internationaler Behandlungsrichtlinien und der verfügbaren Literatur auf eine Drittlinientherapie bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter beschränkt, wenn eine organische Pathologie, einschließlich Spina bifida und im Zusammenhang stehende Erkrankungen, ausgeschlossen wurden und auf andere nicht-medikamentöse und medikamentöse Behandlungen, einschließlich Antispasmodika und mit Vasopressin verwandte Arzneimittel, nicht angesprochen wurde.
Bulgarian: И накрая, въз основа на настоящите препоръки на националните и международните насоки за лечение и данните в литературата, употребата на амитриптилин за нощно напикаване при деца е ограничено до трета линия на терапия при деца на възраст 6 години и повече, когато е изключена органична патология, в това число спина бифида и свързани нарушения, и не е постигнато повлияване от други нелекарствени и лекарствени лечения, включително с противоспазматични и свързани с вазопресин продукти.
German: In der EU ist das Originalpräparat von Amitriptylin unter der Bezeichnung Saroten (und zugehörige Bezeichnungen, einschließlich Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex und Redomex Diffucaps) im Verkehr.
Bulgarian: , в това число Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex и Redomex Diffucaps).
German: Amitriptylin ist ein bewährtes Arzneimittel mit langjähriger Anwendung als Antidepressivum.
Bulgarian: Амитриптилин е доказал се продукт с дългогодишна употреба като антидепресант.
German: Auf Grundlage der verfügbaren klinischen Daten zur parenteralen Verabreichung von Amitriptylin an depressive Patienten sowie der pharmakokinetischen Parameter beträgt die empfohlene Dosis 50-150 mg/Tag, verabreicht in 1 bis 3 Ampullen täglich.
Bulgarian: Въз основа на наличните клинични данни за парентерално приложение на амитриптилин при депресирани пациенти, както и за фармакокинетичните показатели, препоръчителната дозировка е 50-150 mg/ден, приемана като 1 до 3 ампули дневно.
German: Die empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung von Schmerzen bei älteren Patienten und bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen beträgt 10 mg bis 25 mg am Abend.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за лечението на болка при пациенти в напреднала възраст и тези със сърдечносъдово заболяване е от 10 до 25 mg вечер.
German: Saroten ist zum Einnehmen als Filmtabletten sowie als Kapseln und Tabletten mit modifizierter Freisetzung in den Stärken 10 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg erhältlich.
Bulgarian: Saroten се предлага за перорална употреба под формата на филмирани таблетки и капсули и таблетки с модифицирано освобождаване с концентрации, включващи 10, 25, 50 и 75 mg.
German: Abschnitt 5.1 wurde überarbeitet, wobei eine kurze faktische Darstellung des Wirkmechanismus aufgenommen wurde, und in Abschnitt 5.2 wurden Daten zur Unterstützung der pharmakokinetischen Eigenschaften hinzugefügt, insbesondere jene der parenteralen Formulierung wurden dargelegt und erörtert.
Bulgarian: Точка 5.1 е ревизирана, за да включи кратко фактическо обяснение на механизма на действие, а точка 5.2 е актуализирана, за да включи данни, които подкрепят представените и обсъдените фармакокинетични свойства, особено за парентералната формула.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten sowie die verfügbare relevante Literatur zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationempfahl der CHMP die Änderungen der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Saroten und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, представени от ПРУ, както и съответната налична литература в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта; СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, за които е изложена информацията за продукта в Приложение ІІІ за Saroten и свързаните с него имена (вж.
German: Unter Berücksichtigung der derzeitigen Behandlungsrichtlinien und aktuellen systematischen Überprüfungen in der veröffentlichten Literatur befürwortete der CHMP für Amitriptylin das Anwendungsgebiet der Behandlung von Major Depression bei Erwachsenen.
Bulgarian: Като взе предвид настоящите насоки за лечение и последните систематични прегледи, публикувани в литературата, СНМР одобри показание за амитриптилин при лечението на голямо депресивно разстройство при възрастни.
German: Sein Hauptmetabolit, Nortriptylin, ist ein stärkerer, selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, obwohl er auch noch die Serotonin-Wiederaufnahme hemmt.
Bulgarian: Неговият главен метаболит, нортриптилин, е по-мощен и селективен инхибитор на обратното захващане на норепинефрин, въпреки че блокира и захващането на серотонин.
German: Obwohl der CHMP der Anwendung von Amitriptylin in einem breiten Anwendungsgebiet bei chronischen Schmerzen nicht zustimmte, war man der Auffassung, dass die Anwendung von Amitriptylin bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen durch aktuelle systematische Überprüfungen und eine Meta-Analyse pharmakologischer Behandlungen dieser Krankheit unterstützt wird.
Bulgarian: Въпреки че СНМР не се съгласява с употребата на амитриптилин при широки показания за хронична болка, употребата на амитриптилин за лечението на невропатична болка при възрастни се подкрепя от последните систематични прегледи и мета-анализ на фармакологичните лечения за това заболяване.
German: Außerdem stimmte der CHMP einem separaten Anwendungsgebiet bei nozizeptivem Schmerz aufgrund von unzureichender Evidenz in Bezug auf Rückenschmerzen und Viszeralschmerzen nicht zu.
Bulgarian: СНМР не одобрява отделно показание за чувствителност към болка поради недостатъчните доказателства, които са предоставени във връзка с болка в гърба и висцерална болка.
German: Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Wechselwirkungen) wurde auf Grundlage einer Überprüfung der neuesten verfügbaren Literatur überarbeitet.
Bulgarian: Точка 4.5 на КХП за лекарствени взаимодействия е ревизирана въз основа на прегледа на последните налични в литературата данни.
German: Darüber hinaus kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten eine Erstlinientherapie mit Amitriptylin zur Prophylaxe von Spannungskopfschmerzen (SKS) und Migräne bei Erwachsenen unterstützt, obwohl einem spezifischen Anwendungsgebiet bei Fibromyalgie nicht zugestimmt wurde.
Bulgarian: В допълнение към това СНМР заключи, че всички данни, предоставени от ПРУ, подкрепят употребата на амитриптилин като първа линия на лечение при профилактичното лечение на хронично тензионно главоболие (СТТН) и мигрена при възрастни, въпреки че не се съгласява със специфичното показание за фибромиалгия.
German: Bei Amitriptylin handelt es sich um ein tertiäres Amin, das hauptsächlich als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer wirkt.
Bulgarian: Амитриптилин е третичен амин, който действа главно като инхибитор на обратното захващане на серотонин-норепинефрин.
German: Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) wurde auf Grundlage der Überprüfung und Analyse aller verfügbaren Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, einschließlich Literatur und nach der Markteinführung gesammelter Daten aus der globalen Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, aktualisiert.
Bulgarian: По отношение на фертилитет, бременност и кърмене, точка 4.6 на КХП е актуализирана въз основа на прегледа и анализа на всички налични данни, предоставени от ПРУ, в това число литература и постмаркетингови данни от глобалната база данни за безопасност.
German: neuropathischen Erkrankungen, wie etwa bei Phantomschmerzen, Neuropathie bei Krebs und HIVassoziierter Neuropathie, nicht als angemessen, um ein spezifisches Anwendungsgebiet in diesen Schmerzkategorien zu unterstützen.
Bulgarian: От друга страна, доказателствата, предоставени от ПРУ за употребата на амитриптилин при неспецифични невропатични заболявания като фантомна болка, невропатия при рак и невропатия при HIV, не се считат за достатъчни, за да подкрепят специфично показание за тези категории на болка.
German: In Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde ein Warnhinweis zum Risiko für eine Verlängerung der QT-Zeit aufgenommen.
Bulgarian: Добавено е предупреждение към точка 4.4 на КХП за риска от удължаване на QT интервала.
German: Darüber hinaus wurde Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der sich mit der Behandlung von Überdosierungen befasst, optimiert.
Bulgarian: Освен това точка 4.9 на КХП, фокусирана върху управлението на предозирането, е обновена.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung Amitriptylin-haltiger Arzneimittel setzte Griechenland die Agentur am 17. Dezember 2015 von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Saroten und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Bulgarian: Агенцията за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Saroten и свързаните с него имена, за да се премахнат различията в разрешените на национално ниво
German: Obwohl die Dosis je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit erhöht werden kann, sollten Dosen von mehr als 100 mg mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: За тази популация пациенти се препоръчва начална доза от 10-25 mg вечер и въпреки че дозата може да бъде увеличена, в зависимост от индивидуалното повлияване на пациента и поносимостта, дози над 100 mg трябва да се използват с внимание.
German: Die Packungsbeilage wurde in Einklang mit den vorgeschlagenen Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert.
Bulgarian: Листовката е изменена съгласно промените, направени в КХП.
German: Die Daten zur Unterstützung der Gegenanzeigen in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert, und der CHMP stimmte der Begründung für deren Beibehaltung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für folgende zu: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; - kürzlicher Myokardinfarkt.
Bulgarian: Данните, подкрепящи противопоказанията, които са включени в точка 4.3 на КХП, са обсъдени с ПРУ и СНМР се съгласява с предоставените обоснования за запазването им в КХП за следните от тях: