FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Potrebno število enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina pēc šādas formulas: nepieciešamās vienības (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora līmeņa pieaugums (%) (SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl).
Slovenian: Enkraten odmerek ali ponavljajoča se injekcija na vključno z ekstrakcijo zoba
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra Tostarp zoba ekstrakcija
Slovenian: Uporaba zdravila Esperoct pri otrocih, mlajših od 12 let, ni indicirana.
Latvian: Esperoct lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Esperoct
Latvian: Ja pārtraucat lietot Esperoct
Slovenian: En potrjen primer zaviralca faktorja VIII se je pojavil pri 18-letnem, predhodno zdravljenem bolniku,
Latvian: Konstatēts viens apstiprināts VIII faktora inhibitora veidošanās gadījums iepriekš neārstētam 18 gadus vecam pacientam profilaktiskas Esperoct terapijas laikā.
Slovenian: Če ste za zaustavitev krvavitve morali znatno povečati uporabo zdravila Esperoct, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja ir ievērojami jāpalielina Esperoct lietošanas biežums vai deva, lai apturētu asiņošanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna ter ne sme vsebovati vidnih delcev.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez redzamām daļiņām.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja***
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi VIII faktora nomākšana Retāk (IeĀP)**
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Povzroči obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīti, iedzimti asins koagulācijas traucējumi, kurus rada samazināts VIII:C faktora līmenis un kuri izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var būt spontāna vai saistīta ar traumu vai ķirurģisku iejaukšanos.
Slovenian: Pred injiciranjem ga je treba pripraviti z vehiklom, ki se nahaja v injekcijski brizgi.
Latvian: Pirms injicēšanas tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da se bodo morebiti prisotni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Latvian: • Turot flakonu ar vāciņu uz leju, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi pārvietotos uz augšu.
Slovenian: • rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok
Latvian: • lūpu, mēles, sejas vai roku apsārtums un/vai pietūkums;
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Zaradi nepravilne tehnike lahko pride do vnosa mikrobov in posledične okužbe krvi.
Latvian: Neatbilstošā vidē var būt mikrobi, kas var inficēt Jūsu asinis.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Slovenian: Perioperativna uporaba
Latvian: Perioperatīva uzraudzība
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme aplicirati v isti cevki ali v istem vsebniku z drugimi zdravili.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst ievadīt ar katetru vai rezervuāru, kurā ir citas zāles.
Slovenian: Po pripravi
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas
Slovenian: Po injiciranju injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom in vialo z nastavkom za vialo varno odstranite.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas drošā veidā izmetiet šļirci ar infūzijas komplektu un flakonu ar adapteri.
Slovenian: 1,48; 3,06), pri čemer je bil spontan ABR 0,00 oz. 0,58 (95 % IZ: 0,24; 1,40), travmatski ABR 0,00 oz. 1,52 (95 % IZ: 1,07; 2,17) in ABR krvavitev v sklepe 0,00 oz. 1,03 (95 % IZ: 0,59; 1,81).
Latvian: Mediānais un aprēķinātais vidējais asiņošanas gadījumu skaits gadā bērniem, kuri bija jaunāki par 12 gadiem, saņemot Esperoct divas reizes nedēļā, bija 1,95 un 2,13 (95% TI: 1,48; 3,06), kamēr spontānais ABR bija 0,00 un 0,58 (95% TI: 0,24; 1,40), traumatisks ABR bija 0,00 un 1,52 (95% TI: 1,07; 2,17), un kopējais ABR bija attiecīgi 0,00 un 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81).
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila Esperoct pri zdravljenju krvavitev in zdravljenju po potrebi Učinkovitost zdravila Esperoct pri zdravljenju krvavitev je bila dokazana v vseh starostnih skupinah.
Latvian: Esperoct efektivitāte asiņošanas ārstēšanā tika demonstrēta visās vecuma grupās.
Slovenian: Esperoct 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Latvian: Esperoct 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje učinkovino turoktokog alfa pegol, ki je dolgodelujoči rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Latvian: Esperoct satur aktīvo vielu alfa turoktokoga pegolu un ir rekombinantu VIII faktoru saturošas zāles ar ilgstošu iedarbību.
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods: B02BD02.
Slovenian: Pojav nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) faktorja VIII je znan zaplet zdravljenja bolnikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte, če menite, da so onesnaženi (kontaminirani).
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja Jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako lahko nastane krvni strdek.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā,
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties 1 cilvēkam no 100):
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par simptomiem, kas saistīti ar rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanu.
Slovenian: Splošna uspešnost zdravljenja krvavitev je bila 87,7 %.
Latvian: Kopējais asiņošanas ārstēšanas panākumu rādītājs bija 87,7% un 94,4% no visiem asiņošanas gadījumiem, kas tika ārstēti ar 1-2 injekcijām.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je sedaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Latvian: Esperoct ir gatavs ievadīšanai vēnā.
Slovenian: • Potisni bat takoj pritrdite na injekcijsko brizgo z vrtenjem v smeri urinega kazalca v batni zamašek znotraj napolnjene injekcijske brizge, dokler ne začutite upora.
Latvian: • Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei, pulksteņrādītāja virzienā skrūvējot to pilnšļirces virzulī, līdz sajūtat pretestību.
Slovenian: Vrsta kirurškega posega
Latvian: Ķirurģiskas procedūras veids
Slovenian: Pripomočke uporabite le enkrat.
Latvian: Neizmantojiet materiālus atkārtoti.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora kompleksu veido divas molekulas (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Esperoct Zdravilo Esperoct uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Latvian: Esperoct lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei 12 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Esperoct Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji
Slovenian: Izgled zdravila Esperoct in vsebina pakiranja
Latvian: Esperoct ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu
Latvian: • spiediena sajūta krūtīs,
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Esperoct Pred začetkom uporabe zdravila Esperoct natančno preberite ta navodila.
Latvian: Pirms Esperoct lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Esperoct vsebuje vialo z belim do skoraj belim praškom, 4-ml napolnjeno injekcijsko brizgo z bistrim, brezbarvnim vehiklom, potisni bat in nastavek za vialo.
Latvian: Katrā Esperoct iepakojumā ir flakons ar baltu vai gandrīz baltu pulveri, 4 ml pilnšļirce ar dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju, virzuļa kāts un flakona adapteris.
Slovenian: Vsebina pakiranja: 1 viala s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 potisni bat in 1 nastavek za vialo.
Latvian: Iepakojums satur: 1 flakonu ar pulveri, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa kātu un 1 flakona adapteri.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnji odmerek.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Če se je barva praška spremenila, ga ne uporabite.
Latvian: Nedrīkst lietot pulveri, ja tā krāsa ir mainījusies.
Slovenian: Odmerki pri mladostnikih (12 let in več) so enaki kot pri odraslih.
Latvian: Deva pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovenian: • Če je linijo naprave za centralni venski dostop pred injiciranjem zdravila Esperoct ali po njem treba sprati, uporabite 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injekcije.
Latvian: • ja katetrs pirms vai pēc Esperoct ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml
Slovenian: Potisnega bata se ne dotikajte ob straneh ali na navoju.
Latvian: Nepieskarieties virzuļa kāta sānu malām vai vītnei.
Slovenian: • zložence in obliže.
Latvian: • marles tamponi un plāksteri.
Slovenian: Večinoma so bile krvavitve, zdravljene z zdravilom Esperoct, blage ali zmerne.
Latvian: Lielākā daļa ar Esperoct ārstēto asiņošanas epizožu bija vieglas/vidēji smagas.
Slovenian: esperoct 1500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Esperoct 1500
Slovenian: injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom, vialo z nastavkom za vialo in drug odpadni material v skladu z navodili farmacevta.
Latvian: • Pēc veiktās injekcijas drošā veidā iznīciniet visu neizlietoto Esperoct šķīdumu, šļirci ar infūzijas komplektu, flakonu ar flakona adapteri un citus izlietotos materiālus atbilstoši farmaceita norādēm.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Slovenian: • infuzijski komplet (cevka in injekcijska igla z metuljčkom),
Latvian: • infūzijas komplekts (tauriņveida adata ar caurulīti);
Slovenian: Mehanizem delovanja turoktokog alfa pegola temelji na zamenjavi pomanjkljivega ali manjkajočega faktorja VIII pri bolnikih s hemofilijo A. Ko trombin na mestu poškodbe aktivira turoktokog alfa pegol, se domena B, ki vsebuje PEG, in del a3 odcepita, pri čemer nastane aktivirani rekombinantni faktor VIII (rFVIIIa), ki je po strukturi podoben nativnemu faktorju
Latvian: Kad trombīns aktivē alfa turoktokoga pegolu ievainojuma vietā, PEG grupu saturošais B apgabals un a3 reģions tiek nošķelts, tādējādi ģenerējot aktivētu rekombinantu VIII faktoru (rFVIIIa), kas līdzinās dabiskajam VIIIa faktoram.
Slovenian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Esperoct
Latvian: Kā lietot Esperoct
Slovenian: Če plastična zaporka ni trdno pritrjena ali manjka, viale ne uporabite.
Latvian: Ja plastmasas vāciņš ir vaļīgs vai tā nav, flakonu nedrīkst lietot.
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct
Latvian: Kas ir Esperoct
Slovenian: Esperoct 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje turoktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII (rDNA))
Latvian: Esperoct 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa pegolum (pegilēts cilvēka VIII koagulācijas faktors (rDNS))
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja
Latvian: • ādas reakcija injekcijas vietā;
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih za PZB* Organski sistemi po MedDRA
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēto nevēlamo blakusparādību biežums IeĀP*
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīduma sagatavošanas.
Slovenian: VIALA
Latvian: Vītne
Slovenian: (pod zaščitnim papirjem)
Latvian: Smaile (zem aizsarguzlīmes)
Slovenian: Če ste negotovi, kako uporabljati zdravilo Esperoct, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja rodas neskaidrības par Esperoct lietošanu, vaicājiet ārstam.
Slovenian: Nastavek za vialo zaščitni pokrovček konica
Latvian: Flakona adapteris Aizsargvāciņš
Slovenian: * PZB: Predhodno zdravljeni bolniki
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Slovenian: Pripravljeno raztopino shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Latvian: Sargāt sagatavoto šķīdumu no tiešas gaismas iedarbības.
Slovenian: zaščitni papir
Latvian: Aizsarguzlīme
Slovenian: Po pripravi je raztopina bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, kurā nav redzamas daļiņas.
Slovenian: Ni znakov, da bi bilo tveganje za pojav zaviralcev faktorja VIII med zdravljenjem z zdravilom Esperoct večje kot med zdravljenjem z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Latvian: Saistībā ar Esperoct terapiju, salīdzinot ar citām VIII faktoru saturošām zālēm, nav norādījumu par paaugstinātu VIII faktora inhibitoru veidošanās risku.
Slovenian: • Odstranite zaščitni pokrovček z nastavka za vialo.
Latvian: • Noplēsiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera iepakojuma.
Slovenian: Srčno-žilni dogodki
Latvian: Kardiovaskulāri notikumi
Slovenian: Če se konice injekcijske brizge dotaknete s prsti, jo lahko kontaminirate z mikrobi.
Latvian: Ja Jūs pieskarsieties notīrītajam gumijas aizbāznim, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
Slovenian: Okrajšave: KV = koeficient variacije; AUC = območje pod krivuljo časovnega profila aktivnosti faktorja VIII (area under the factor VIII activity time profile); t1/2 = končni razpolovni čas (terminal half-life); MRT = srednji čas zadrževanja (mean residence time); CL = očistek (clearance); Vss = volumen porazdelitve (volume of distribution) v stanju dinamičnega ravnovesja; IR = inkrementalno izboljšanje
Latvian: Saīsinājumi: AUC: laukums zem VIII faktora aktivitātes laika līknes; t½: eliminācijas pusperiods;
Slovenian: Če raztopine zdravila Esperoct ne morete uporabiti takoj po pripravi, jo morate porabiti v 4 urah, če jo shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), in v 24 urah, če jo shranjujete v hladilniku
Latvian: Ja sagatavoto Esperoct šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek glabāts istabas temperatūrā (līdz 30°C), un 24 stundu laikā, ja tiek glabāts ledusskapī (2°C-8°C).
Slovenian: 30 °C največ enkrat za obdobje do 12 mesecev, a ne po datumu izteka roka uporabnosti zdravila, ki je označen na embalaži.
Latvian: 30 mēneši 2°C-8°C temperatūrā, šajā laikā produktu var uzglabāt līdz 30°C temperatūrā vienu laika posmu, kas nepārsniedz 12 mēnešus, taču nepārsniedzot uz iepakojuma norādīto derīguma termiņu.
Slovenian: • Prenehajte pritiskati na potisni bat in pustite, da se pomakne nazaj sam od sebe, medtem ko pripravljena raztopina polni injekcijsko brizgo.
Latvian: • Atlaidiet virzuļa kātu un ļaujiet tam slīdēt uz leju, līdz sagatavotais šķīdums piepilda šļirci.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam ilgstošs Esperoct drošuma profils nav noteikts.
Slovenian: (%) (i.e./dl)a
Latvian: IR (SV/dl) uz (SV/kg)a
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Esperoct vsebuje: - 1 stekleno vialo (steklo tipa I) s praškom, z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko,
Latvian: Katrs Esperoct iepakojums satur: - 1 stikla flakonu (I klases) ar pulveri, kas noslēgts ar hlorobutila gumijas aizbāzni, alumīnija stiprinājumu ar noņemamu plastmasas vāciņu; - 1 sterilu flakona adapteri šķīduma pagatavošanai; - 1 pilnšļirci, kurā ir 4 ml šķīdinātāja, ar virzuļa fiksatoru (polipropilēna), gumijas virzuli
Slovenian: 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Latvian: Ievadīt vienu devu vai atkārtot injekciju ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu līdz sadzīšanai
Slovenian: Ko je nastavek za vialo nameščen, ga ne odstranjujte več z viale.
Latvian: Nesaldējiet sagatavoto šķīdumu un neglabājiet to šļircē.
Slovenian: • 1 vialo s praškom zdravila Esperoct,
Latvian: • 1 Esperoct pulvera flakons;
Slovenian: • kožni izpuščaj, koprivnica, podplutbe ali srbenje
Latvian: • galvassāpes, slikta dūša vai vemšana.
Slovenian: Dvaintrideset bolnikov je imelo protitelesa proti PEG že pred uporabo zdravila Esperoct.
Latvian: Pirms Esperoct ievadīšanas trīsdesmit diviem pacientiem tika iepriekš konstatētas anti-PEG antivielas.
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za odmerjanje zdravila Esperoct pri perioperativni uporabi
Latvian: Ieteikumi par Esperoct dozēšanu perioperatīvai uzraudzībai
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je naveden na škatli, viali, nastavku za vialo in napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: Derīguma termiņš ir norādīts uz flakona ārējā iepakojuma, uz flakona adaptera un uz pilnšļirces.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Esperoct
Latvian: Kā uzglabāt Esperoct
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo držite rahlo nagnjeno, tako da je viala usmerjena navzdol.
Latvian: • Turiet pilnšļirci nedaudz ieslīpi, ar flakonu uz leju.
Slovenian: Tako se začasno nadomesti pomanjkanje faktorja VIII in zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Latvian: VIII faktora aizstājterapija paaugstina VIII faktora līmeni plazmā, dodot iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Slovenian: nekontroliranim preskušanjem pri mladostnikih, starih 12 let ali več, in odraslih bolnikih s hudo hemofilijo A. Profilaktični učinek zdravila Esperoct je bil dokazan med uporabo v odmerku 50 i.e. na kilogram telesne mase na 4 dni ali na 3 do 4 dni (dvakrat na teden) pri 175 bolnikih.
Latvian: Esperoct profilaktiskā iedarbība tika demonstrēta ievadot 50 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 vai 3-4 dienām (divas reizes nedēļā) 175 pacientiem.
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII
Latvian: Maksimālais VIII
Slovenian: • Peroralna kontracepcija
Latvian: • Perorālā kontracepcija
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [x]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms [x] lietošanas
Slovenian: Kaj je zdravilo [x] in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir [x] un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo morda pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Slovenian: Pri odločitvi za predpisovanje zdravila [x] je treba upoštevati že obstoječe dejavnike tveganja pri posamezni ženski, predvsem dejavnike tveganja za vensko trombembolijo (VTE - venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom [x] v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Pieņemot lēmumu nozīmēt [x], jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir [x] radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedilo, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.
Latvian: Jāpapildina esošā zāļu informācija (attiecīgi ievietojot, nomainot vai dzēšot tekstu), lai tiktu atspoguļots turpmākais teksts, par kuru panākta vienošanās.
Slovenian: [x] je zdravilo o za preprečevanje nosečnosti ("kontracepcijske tablete"), o za zdravljenje žensk z zmerno hudimi aknami, ki so se odločile za uporabo kontracepcijskih tablet in pri katerih ustrezno lokalno ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Latvian: [x] ir zāles o grūtniecības nepieļaušanai (kontracepcijas tabletes); o lai ārstētu sievietes, kurām ir vidēji izteikta akne un kuras piekrīt lietot kontracepcijas tabletes pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar piemērotiem lokāliem vai perorāliem antibakteriāliem līdzekļiem.
Slovenian: • Zdravljenje zmerno hudih aken pri ženskah, ki so se odločile za uporabo peroralnega kontraceptiva in pri katerih ustrezno lokalno zdravljenje ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Latvian: • Vidēji smagas aknes ārstēšana pēc neveiksmīgas piemērotu lokālu ārstēšanas veidu vai iekšķīgi lietojamu antibakteriālu līdzekļu lietošanas sievietēm, kuras izvēlējušās perorālās kontracepcijas lietošanu.
Slovenian: 3 - 6 mesecev po začetku zdravljenja in nato ponovno v rednih časovnih presledkih je treba oceniti, če ženska potrebuje nadaljnje zdravljenje.
Latvian: Sievietes jānovērtē 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un arī periodiski vēlāk, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Slovenian: C. Navodilo za uporabo To besedilo glede indikacije za akne je treba spremeniti tako, da se glasi:
Latvian: Lietošanas instrukcija Jāveic šādas izmaiņas tekstā, kas attiecas uz aknes indikāciju.
Slovenian: Tri do šest mesecev po začetku zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, če je potrebno zdravljenje nadaljevati in nato se z njim ponovno posvetujte v rednih časovnih presledkih.
Latvian: Trīs līdz sešus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, kā arī periodiski vēlāk Jums jāpārrunā ar ārstu nepieciešamība turpināt ārstēšanu.
Slovenian: Ta dopolnitev ustreznih poglavij informacij o zdravilu je bila dogovorjena v postopku napotitve.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums.
Slovenian: Do izboljšanja aken običajno pride v treh do šestih mesecih zdravljenja.
Latvian: Akne parasti uzlabojas laika periodā no trīs līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, uzlabošanās var turpināties pat pēc sešu mēnešu ārstēšanas.
Slovenian: Indikacijo za akne je treba spremeniti tako, da se glasi:
Latvian: Attiecībā uz aknes indikāciju devas jālabo, pievienojot šādu tekstu.
Slovenian: ob upoštevanju naslednjega:
Latvian: Tā kā: