FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel primo studio di laboratorio il 90 % (27 su 30) dei suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1, e non mostrava lesioni cutanee specifiche, mentre il 93 % (28 su 30) di suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 2, senza mostrare lesioni cutanee specifiche.
Maltese: L-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Italian: Eryseng contiene un adiuvante (idrossido di alluminio, DEAE-destrano e ginseng), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
Maltese: Eryseng fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Italian: Altre informazioni su Eryseng
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng:
Italian: È stato condotto uno studio di laboratorio su 40 suini, di cui 30 sono stati vaccinati con due dosi, somministrate a distanza di tre settimane, mentre un gruppo di controllo di 10 suini è stato trattato con placebo (trattamento fittizio).
Maltese: Fi studju f'laboratorju li involva 40 majjal, 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'perjodu ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali rċieva plaċebo (trattament finta).
Italian: Il secondo studio di laboratorio ha evidenziato che il 93 % (14 su 15) dei suini risultava immunizzato contro l'infezione sperimentale con Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2.
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: Che cos'è Eryseng?
Maltese: X'inhu Eryseng?
Italian: Qual è il rischio associato a Eryseng?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Eryseng?
Italian: Eryseng è usato per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine contro l'erisipela suina causata da specifici tipi di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, denominati sierotipo 1 e sierotipo 2.
Maltese: Eryseng jintuża biex jipproteġi majjali rġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali kkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae ta' tipi speċifiċi msejħa serotip 1 u serotip 2.
Italian: Perché è stato approvato Eryseng?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eryseng?
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: maggio 2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2014.
Italian: * RP - potenza relativa (ELISA)
Maltese: * RP, qawwa relattiva (ELISA)
Italian: Insorgenza dell'immunità:
Maltese: Tul tal-immunità:
Italian: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Maltese: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004
Italian: * * IE50 % inibizione ELISA - 50%
Maltese: ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Italian: 10 dosi
Maltese: 10 dożi
Italian: Idrossido di alluminio …………………………………………………..5,29 mg (alluminio) DEAE-Destrano
Maltese: Aluminium hydroxide ……………………. ............................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: 50 dosi
Maltese: 50 doża
Italian: 25 dosi
Maltese: 25 doża
Italian: + 10 dosi (20 ml)
Maltese: + 10 dożi (20 ml)
Italian: Flaconi in polietilene (PET) da 20, 50, 100 e 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20, 50, 100 u 250 ml.
Italian: Sospensione iniettabile Sospensione biancastra
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni Suspensjoni bajdanija
Italian: + 50 dosi (100 ml)
Maltese: + 50 doża (100 ml)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/07/2014 Data dell'ultimo rinnovo:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/07/2014
Italian: + 25 dosi (50 ml)
Maltese: + 25 doża (50 ml)
Italian: Parvovirus suino inattivato, ceppo NADL-2 ........................................................... RP* > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, ceppo R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Maltese: Parvovirus tal-majjali inattivat, razza NADL-2 ....................................................... RP > 1.15* Erysipelothrix rhusiopathiae inattivat, razza R32E11 ................. ELISA > 3.34 log2 IE50 % **
Italian: Per l'immunizzazione attiva delle femmine dei suini per proteggere la prole contro l'infezione transplacentare provocata da parvovirus suino.
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' majjali nisa għall-protezzjoni ta' proġeni kontra infezzjoni transplaċentali kkawżata mill-parvovirus tal-majjali.
Italian: Parvovirus suino: dall'inizio del periodo di gestazione.
Maltese: Parvovirus tal-majjali: mill-bidu tal-perjodu ta' ġestazzjoni.
Italian: La seconda iniezione deve essere somministrata 3-4 settimane prima dell'accoppiamento.
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Italian: E. rhusiopathiae: tre settimane dopo il completamento del programma di vaccinazioni di base.
Maltese: E. rhusiopathiae: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta' tilqim bażiku.
Italian: Reazioni avverse molto rare: - Sono state riportate segnalazioni spontanee di reazioni di tipo anafilattico, si raccomanda pertanto un trattamento sintomatico appropriato.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Italian: E. rhusiopathiae: la vaccinazione protegge contro l'erisipela suina fino al momento della rivaccinazione raccomandata (circa sei mesi dopo il programma di vaccinazioni di base), vedere il paragrafo "Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione".
Maltese: E. rhusiopathiae: tilqima li tipproteġi kontra l-erisipelas tal-majjali saż-żmien tat-tilqima mill-ġdid rakkomandata (bejn wieħed u ieħor sitt xhur wara l-iskema tat-tilqima bażika), irreferi għas-sezzjoni "Doża għal kull speċi, mod(i) u metodu ta' amministrazzjoni".
Italian: Reazioni avverse molto comuni: - Durante gli studi sulla sicurezza è stata osservata infiammazione da lieve a moderata nel sito di iniezione che di solito si risolve entro quattro giorni ma in alcuni casi può persistere fino a 12 giorni dopo la vaccinazione.
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna: - Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata infjammazzjoni ħafifa għal moderata fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 4 t' ijiem iżda f'xi każijiet tista' tippersisti sa 12-il ġurnata wara t tilqima.
Italian: Scatola di cartone con un flacone in PET da 125 dosi (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett tal-PET 1 ta' 125 doża (250 ml).
Italian: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Maltese: EMEA/V/C/002762
Italian: Dallo studio sul parvovirus è emerso che Eryseng Parvo aveva protetto il 100 % dei feti, mentre nel gruppo di controllo si è osservata mummificazione fetale nell'89 % dei casi.
Maltese: L-istudju tal-parvovirus wera li Eryseng Parvo pproteġa 100% tal-feti filwaqt li 89% tal-feti ġew immummifikati fil-grupp ta' kontroll.
Italian: Per quanto riguarda l'erisipela suina, nel primo studio di laboratorio il 90 % (27 su 30) dei suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1, e non mostrava lesioni cutanee specifiche, mentre il 93 % (28 su 30) di suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 2, senza lesioni cutanee specifiche.
Maltese: Għal erysipelas tal-majjali, l-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet talġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Italian: Contiene un ceppo di parvovirus suino denominato NADL-2 e un ceppo di Erysipelothrix rhusiopathiae detto R32E11.
Maltese: Fih razza ta' parvovirus tal-majjali msejħa NADL-2 u razza ta' Erysipelothrix rhusiopathiae imsejħa R32E11.
Italian: Eryseng Parvo contiene un adiuvante (idrossido di alluminio, DEAE-destrano e ginseng), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
Maltese: Eryseng Parvo fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Italian: Qual è il tempo di sospensione?
Maltese: Kemm huwa twil il-perjodu ta' tiżmim?
Italian: Per il parvovirus suino è stato condotto uno studio di laboratorio con tre gruppi di 11 scrofette sessualmente mature (femmine di suino che non hanno ancora figliato), che sono state vaccinate con concentrazioni diverse di parvovirus suino.
Maltese: Għal parvovirus tal-majjali, sar studju f'laboratorju li involva tliet gruppi ta' 11-il majjala mgħammra (majjali nisa li għad ma kellhomx qżieqeż) imlaqqma b'konċentrazzjonijiet differenti ta' parvovirus talmajjali.
Italian: Le scrofette sono state esposte intenzionalmente all'infezione da parvovirus il giorno 40 di gravidanza e quindi sottoposte a eutanasia (morte dolce) il giorno 90 di gravidanza.
Maltese: Il-majjali ġew sfidati bil-parvovirus fl-40 jum ta' tqala u imbagħad ġew ewtanizzati (maqtula mingħajr uġigħ) fid-90 jum ta' tqala.
Italian: Altre informazioni su Eryseng Parvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng Parvo:
Italian: Qual è il rischio associato a Eryseng Parvo?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Eryseng Parvo?
Italian: Eryseng Parvo è anche usato per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine contro l'erisipela suina causata da batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2.
Maltese: Eryseng Parvo jintuża wkoll biex jipproteġi majjali irġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali ikkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 u serotip 2.
Italian: Perché è stato approvato Eryseng Parvo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eryseng Parvo?
Italian: Eryseng Parvo è un vaccino veterinario che contiene il parvovirus suino e batteri Erysipelothrix rhusiopathiae inattivati (uccisi).
Maltese: Eryseng Parvo huwa vaċċin veterinarju li fih parvovirus tal-majjali u batterji Erysipelothrix rhusiopathiae inattivati (maqtula).
Italian: 270 capsule
Maltese: 270 kapsula
Italian: 252 x 1 capsule (dose unitaria)
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 capsule (7 x 3 e 7 x 6)
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 compresse (1 x 21 e 2 x 21)
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Italian: Annex A
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
Maltese: Il-lista ta' kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin relatati malfunzjoni tal-fwied u l-fotosensittività:
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Maltese: • Il-pazjenti huma avżati biex jevitaw jew inaqqsu l-esponiment għax-xemx (inklużi lampi li jitfgħu raġġi ultra-vjola).
Italian: • anomalie nella funzionalità epatica
Maltese: • Testijiet dwar funzjoni tal-fwied mhux normali
Italian: • Informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Maltese: • Tagħrif għat-tabib (listi ta' kontroll tas-sigurtà)
Italian: Funzionalità epatica
Maltese: Funzjoni tal-fwied
Italian: • I pazienti devono essere informati che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jiġu informati li Esbriet huwa magħruf li huwa assoċjat ma' reazzjonijiet ta' fotosensittività u li għandhom jittieħdu miżuri preventivi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri, attuerà prima del lancio un programma educativo destinato ai medici allo scopo di fornire materiale educativo circa la corretta prescrizione di Esbriet.
Maltese: L-MAH, bi qbil mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, għandu jimplimenta, qabel it-tnedija, programm edukattiv għat-tobba li għandu l-għan li jipprovdi materjal edukattiv dwar il-preskrizzjoni korretta ta' Esbriet.
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
Maltese: • Hemm ħtieġa li jkunu sorveljati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel tibda l-kura b'Esbriet u f'intervalli regolari wara dan.
Italian: • reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
Maltese: • Reazzjonijiet ta' fotosensittività u raxx fil-ġilda
Italian: 1 a 100 μg/ml).
Maltese: (1 sa 100 μg/ml).
Italian: Angioedema/ Anafilassi
Maltese: Anġjoedima/Anafilassi
Italian: Statistica
Maltese: Statistika
Italian: Agranulocitosi1
Maltese: Agranuloċitosi1
Italian: Media (SD)
Maltese: Medja (SD)
Italian: 5-carbossipirfenidone
Maltese: 5-Carboxy-Pirfenidone
Italian: Il principio attivo è pirfenidone.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pirfenidone.
Italian: La sicurezza di Esbriet è stata valutata in studi clinici comprendenti 1.650 volontari e pazienti.
Maltese: Is-sigurtà ta' Esbriet ġiet evalwata fi studji kliniċi li nkludew 1,650 voluntiera u pazjenti.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 settembre 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Settembru 2015
Italian: • ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
Maltese: ● ciprofloxacin (tip ta' antibijotiku)
Italian: AUC0-∞ (mg•hr/L)
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
Italian: Mar. Mer.
Maltese: Erb. Ħam.
Italian: Pirfenidone 2.403 mg/giorno (N = 278)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 278)
Italian: • rifampicina (un tipo di antibiotico).
Maltese: ● rifampicin (tip ta' antibijotiku).
Italian: • enoxacina (un tipo di antibiotico)
Maltese: ● enoxacin (tip ta' antibijotiku)
Italian: Fluvoxamina e inibitori di CYP1A2
Maltese: Fluvoxamine u inibituri ta' CYP1A2
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in base alla SOC e alla frequenza MedDRA Infezioni ed infestazioni
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi skont SOC u l-frekwenza MedDRA Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Esbriet
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Esbriet
Italian: Polivinile alcool Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: Inchiostro marrone S-1-16530 o inchiostro 03A2 contenente:
Maltese: Linka kannella S-1-16530 jew 03A2 li fiha:
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: 270 capsule
Maltese: Kapsula iebsa 270 kapsula
Italian: • contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, povidone, magnesio stearato
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Italian: Dispnea; tosse; tosse produttiva
Maltese: Qtugħ ta' nifs; sogħla; sogħla produttiva
Italian: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Maltese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio croscarmellosio Povidone K30
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Italian: Guscio della capsula
Maltese: Kapsula iebsa
Italian: Ogni confezione contiene un totale di 63 capsule.
Maltese: Kull pakkett fih total ta' 63 kapsula.
Italian: Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: Funzionalità epatica
Maltese: Funzjoni epatika:
Italian: Fumo di sigaretta e induttori di CYP1A2
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2
Italian: La co-somministrazione di Esbriet e di 750 mg di ciprofloxacina (un inibitore moderato di CYP1A2) ha aumentato l'esposizione a pirfenidone dell'81%.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' Esbriet u 750 mg ciprofloxacin (impeditur moderat ta' CYP1A2) żied l-espożizzjoni ta' pirfenidone b'81%.
Italian: Mialgia; artralgia
Maltese: Majalġja; artralġja
Italian: • Storia di angioedema con pirfenidone (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: ● Passat ta' anġjoedima b'pirfenidone (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Placebo (N = 277)
Maltese: (N = 277)
Italian: Gruppo con insufficienza renale
Maltese: Grupp ta' Indeboliment Renali
Italian: Il metabolita precursore viene metabolizzato in modo predominante producendo 5-carbossi-pirfenidone.
Maltese: Is-sustanza oriġinali (parent substance) hija metabolizzata b'mod predominanti għal 5-carboxy-pirfenidone.
Italian: Aumento delle ALT; aumento delle AST; aumento della gamma glutamil transferasi
Maltese: Żieda ta' ALT; żieda ta' AST; żieda fil-gamma glutamyl transferase
Italian: Questi effetti indesiderati sono rari.
Maltese: Dawn huma effetti sekondarji rari.
Italian: La farmacocinetica di pirfenidone e del metabolita 5-carbossi-pirfenidone sono state confrontate in soggetti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh Classe B) e in soggetti con funzionalità epatica normale.
Maltese: Indeboliment epatiku Il-farmakokinetika ta' pirfenidone u l-metabolit 5-carboxy-pirfenidone kienu mqabbla f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) u f'suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Italian: • Uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: ● Użu konkomitanti ta' fluvoxamine (ara sezzjoni 4.5).
Italian: • guscio della capsula :gelatina, titanio biossido (E171)
Maltese: ● Il-qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E171)
Italian: Ferro ossido rosso (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Italian: Il volume di distribuzione medio apparente in stato stazionario nella somministrazione orale è circa di 70 l, il che indica che la distribuzione di pirfenidone ai tessuti è modesta.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss orali apparenti huwa ta' madwar 70 l, li jindika li d-distribuzzjoni ta' pirfenidone għat-tessuti hija modesta.
Italian: In soggetti con insufficienza epatica moderata (vale a dire Child-Pugh Classe B), l'esposizione a pirfenidone è aumentata del 60%.
Maltese: Child-Pugh Klassi B), l-espożizzjoni għal pirfenidone żdiedet b'60%.
Italian: Non prenda Esbriet
Maltese: Tiħux Esbriet
Italian: Pirfenidone attenua la proliferazione dei fibroblasti, la produzione di proteine e citochine associate alla fibrosi e l'aumento della biosintesi e l'accumulo di matrice extracellulare in risposta a fattori di crescita delle citochine, come il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF).
Maltese: Pirfenidone jattenwa l-proliferazzjoni tal-fibroblasti, il-produzzjoni ta' proteini u cytokines assoċjati mal-fibrożi u ż-żieda fil-bijosintesi u l-akkumulazzjoni ta' matriċi ekstraċellulari b'reazzjoni għal fatturi ta' tkabbir ta' cytokines bħall-fattur ta' tkabbir li jitrasforma beta (TGF-β - transforming growth factor-beta) u l-fattur ta' tkabbir derivat mill-plejtlits (PDGF - platelet-derived growth factor).
Italian: Il trattamento con Esbriet, inoltre, ha ridotto in misura significativa il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alle settimane 13 (p <0,000001), 26 (p <0,000001) e 39 (p=0,000002).
Maltese: 000001), 26 (p<0.000001), u 39 (p=0.000002).
Italian: Tre degli studi di fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) erano studi multinazionali, e uno (SP3) è stato condotto in Giappone.
Maltese: PIPF-006, u PIPF-016) kienu multinazzjonali, u wieħed (SP3) sar fil-Ġappun.
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (CrCl 30-50 ml /min).
Maltese: Esbriet għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CrCl 30-50 ml/min).
Italian: Declino inferiore al 10% Nessun declino (variazione di FVC >0%)
Maltese: Tnaqqis ta' inqas minn 10% Ebda tnaqqis (Bidla fl-FVC >0%)
Italian: Blister in lamina di alluminio PVC/Aclar (PCTFE)
Maltese: Folji magħmula minn fojl tal-PVC/Aclar (PCTFE) aluminium Daqsijiet tal-pakkett
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo; vomito; distensione addominale; disagio addominale; dolore addominale; dolore all'addome superiore; fastidio allo stomaco; gastrite; stipsi; flatulenza
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofaġali; rimettar; distensjoni addominali; skonfort addominali; uġigħ fl-addome; uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome; skonfort flistonku; gastrite; stitikezza; gass fl-istonku Disturbi fil-fwied u fil-marrara Komuni
Italian: Esbriet è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata.
Maltese: Esbriet huwa indikat f'adulti għall-kura ta' fibrożi pulmonari idjopatika (IPF - idiopathic pulmonary fibrosis) ħafifa sa moderata.
Italian: Esbriet è controindicato in pazienti che fanno uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Esbriet huwa kontra-indikat f'pazjenti li jużaw ukoll fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Il trattamento con pirfenidone riduceva significativamente il declino medio della capacità vitale (VC) alla settimana 52 (l'endpoint primario) a confronto con placebo (-0,09±0,02 l contro il -0,16±0,02 l, rispettivamente, p=0,042).
Maltese: Il-kura b'pirfenidone naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis medju filkapaċità vitali (VC - vital capacity) fit-52 Ġimgħa (il-punt finali ewlieni) meta mqabbel mal-plaċebo (-0.09±0.02 l kontra -0.16±0.
Italian: Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori uterini è stato osservato in ratti femmina ai quali sono stati somministrati 1.500 mg/kg/giorno, che corrisponde a 37 volte la dose umana di 2.403 mg/giorno.
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fit-tumuri fl-utru ġiet osservata fil-firien nisa li ngħataw 1,500 mg/kg/jum, 37 darba d-doża umana ta' 2,403 mg/jum.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE esbriet 801 mg compresse
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 801 mg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 267 mg compresse rivestite con film Esbriet 534 mg compresse rivestite con film Esbriet 801 mg compresse rivestite con film
Maltese: Esbriet 267 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 534 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 801 mg pilloli miksija b'rita
Italian: 2.403 mg/giorno (N = 174)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 174)