FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι γονείς ή/και οι φροντιστές πρέπει να λάβουν λεπτομερή περιγραφή της συχνότητας και των επιπτώσεων της ανάπτυξης βλαβών στα οπτικά πεδία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Czech: Rodiče a/nebo opatrovníci musí obdržet podrobné informace o četnosti a dopadech rozvoje poruch zorného pole v průběhu léčby vigabatrinem.
Greek: Ο γιατρός καθορίζει τη δόση ειδικά για το παιδί σας, λαμβάνοντας υπόψη των σωματικό βάρος του παιδιού.
Czech: Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte s ohledem na jeho tělesnou hmotnost.
Greek: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Czech: ORPHELIA Pharma SAS 85 Boulevard Saint-Michel
Greek: Συνεπώς, η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να ανιχνευθεί με αξιοπιστία μόνο με συστηματική εξέταση των οπτικών πεδίων (περιμετρία), η οποία είναι συνήθως εφικτή μόνο σε ασθενείς με αναπτυξιακή ηλικία μεγαλύτερη των 9 ετών.
Czech: Tento nežádoucí efekt lze tedy spolehlivě zjistit jen systematickým vyšetřováním pomocí perimetrie, které je obvykle možné až u pacientů od 9 let věku.
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Czech: Třída orgánových systémů velmi časté časté méně časté vzácné velmi vzácné není známo
Greek: • Εάν το παιδί σας δεν μπορεί να πιει από το ποτήρι ή το δοχείο ζέσεως, τότε μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σύριγγα για χορήγηση από το στόμα για να αδειάσετε απαλά το μείγμα στο στόμα του παιδιού, φροντίζοντας να μην προκαλέσετε πνιγμονή: σταθείτε μπροστά και πιο χαμηλά από το παιδί σας προκειμένου να έχει το κεφάλι του ελαφρώς σκυμμένο προς τα εμπρός και αδειάστε το μείγμα προς το μάγουλό του.
Czech: • Pokud Vaše dítě nemůže pít ze sklenice či dětského hrnku, můžete mu roztok do úst jemně vpravit pomocí stříkačky, ale dbejte na to, aby nemohlo dojít k dušení: posaďte se tak, abyste byli před a pod dítětem, aby mělo hlavu nakloněnou dopředu, a vypouštějte mu roztok ze stříkačky do úst směrem proti tváři.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης θεραπείας.
Czech: U pacientů je proto třeba pečlivě sledovat možný výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a v případě potřeby zvážit vhodnou léčbu.
Greek: Η περιμετρία σπανίως είναι εφικτή σε παιδιά αναπτυξιακής ηλικίας κάτω των 9 ετών.
Czech: Vyšetření pomocí perimetrie je pouze zřídka možné provádět u dětí mladších 9 let.
Greek: Η βιγαμπατρίνη κατανέμεται ευρέως με φαινομενικό όγκο κατανομής ελαφρώς μεγαλύτερο από το συνολικό νερό του οργανισμού.
Czech: Distribuce Vigabatrin je široce distribuován, jeho zdánlivý distribuční objem je o něco větší než celková tělesná voda.
Greek: EU/1/18/1302/001 100 διαλυτά δισκία - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 διαλυτά δισκία - 500 mg
Czech: EU/1/18/1302/001 100 rozpustných tablet - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 rozpustných tablet - 500 mg
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής τελικής φάσης της βιγαμπατρίνης ήταν περίπου 7,5 ώρες σε νεογνά, 5,7 ώρες σε βρέφη και 5,5 ώρες σε παιδιά.
Czech: Průměrný terminální poločas vigabatrinu byl přibližně 7,5 hodiny u novorozenců, 5,7 hodiny u kojenců a 5,5 hodiny u dětí.
Greek: Αριθμός δισκίων (περιεκτικότητα) Βράδυ
Czech: Počet tablet (obsah léčivé látky) Večer
Greek: Στις πιθανές ενδείξεις υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται η υπνηλία ή τα μειωμένα επίπεδα συνείδησης.
Czech: Možné příznaky předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.
Greek: Η επιδημιολογία των βλαβών στα οπτικά πεδία σε ασθενείς με ανθεκτική εστιακή επιληψία παρατηρήθηκε σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική, συγκριτική, παράλληλης ομάδας μελέτη παρατήρησης φάσης IV, στην οποία μετείχαν 734 ασθενείς, ηλικίας τουλάχιστον 8 ετών, διάρκειας τουλάχιστον ενός έτους.
Czech: Epidemiologii u defektů zorného pole u pacientů s rezistentní parciální epilepsií sledovala observační, otevřená, multicentrická, komparativní studie fáze IV s paralelní skupinou, zahrnující 734 pacientů s minimálním věkem 8 let, kteří rezistentní parciální epilepsií trpěli po dobu minimálně jednoho roku.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη διάλυση και τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Návod k rozpuštění léčivého přípravku a k manipulaci s ním před podáním je uveden v bodě 6.6.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της βιγαμπατρίνης πρέπει να αξιολογείται μεμονωμένα για κάθε ασθενή.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčby vigabatrinem je třeba u každého pacienta zvážit individuálně.
Greek: Τα πειράματα σε ζώα έδειξαν ότι η βιγαμπατρίνη δεν έχει καμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη νεογνών.
Czech: Pokusy na zvířatech ukazují, že vigabatrin nemá negativní vliv na plodnost nebo vývoj mláděte.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν μεταβολίζεται από ηπατικά ένζυμα και, συνεπώς, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης ή της συχνότητας χορήγησης.
Czech: Vigabatrin není metabolizován jaterními enzymy a v tomto ohledu tedy není nutná úprava dávky ani úprava frekvence podávání.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο νερό για την προετοιμασία του διαλύματος.
Czech: K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.
Greek: Βλάβη στο οπτικό πεδίο μη προσδιορισμένης αιτιολογίας: - Παρατήρηση κατά τη συμπερίληψη στη μελέτη - Παρατήρηση κατά την πρώτη οριστική αξιολόγηση - Παρατήρηση κατά την τελευταία οριστική αξιολόγηση
Czech: - Pozorován při zařazení do studie - Pozorován při prvním vyhodnocení - Pozorován při konečném vyhodnocení
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε σταδιακά τη δόση.
Czech: Pokud lékař rozhodne o přerušení léčby, bude Vám doporučeno postupné snižování dávky.
Greek: Οι χορηγούμενες δόσεις ήταν συνήθως από 7,5 έως 30 g, ωστόσο έχουν αναφερθεί καταπόσεις έως και 90 g.
Czech: Tam, kde toto bylo uvedeno, se nejčastěji jednalo o dávky mezi 7,5 až 30 gramů, ale byly nahlášeny i případy požití až 90 gramů.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Greek: Ως εκ τούτου, η βιγαμπατρίνη πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου έναντι των εναλλακτικών θεραπειών.
Czech: Vigabatrin se tedy má používat jen po důkladném zvážení poměru přínosů a rizik v porovnání s alternativními způsoby léčby.
Greek: Η βιγαμπατρίνη αποβάλλεται μέσω της νεφρικής απέκκρισης με χρόνο ημιζωής τελικής φάσης 5-8 ώρες.
Czech: Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη καταδείχθηκε η πιθανή σχέση μεταξύ του κινδύνου βλάβης στα οπτικά πεδία και του βαθμού έκθεσης στη βιγαμπατρίνη, τόσο σε ό,τι αφορά την ημερήσια δόση (από 1 γραμμάριο έως περισσότερα από 3 γραμμάρια) όσο και τη διάρκεια της θεραπείας (το μέγιστο για τα τρία πρώτα χρόνια).
Czech: Tato studie naznačila možnou spojitost mezi rizikem vzniku defektů zorného pole a množstvím vigabatrinu, kterému byl pacient vystaven, jak z pohledu denní dávky (od 1 gramu až po 3 gramy), tak s ohledem na celkovou dobu léčby (maximum výskytů během prvních tří let).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης.
Czech: Měla by být zvážena úprava dávkování.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι στις κλινικές μελέτες με βιγαμπατρίνη παρατηρήθηκε υπνηλία, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτό το ενδεχόμενο κατά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: S ohledem na fakt, že v klinických studiích byla při používání vigabatrinu pozorována ospalost, musí být pacienti o tomto informováni před zahájením léčby.
Greek: Συστάσεις συντήρησης σε σχέση με το σωματικό βάρος: Σωματικό βάρος:
Czech: Doporučení ohledně udržovací dávky v závislosti na tělesné hmotnosti jsou následující: Tělesná hmotnost:
Greek: Οι επόμενες δόσεις μπορούν να τιτλοποιούνται με αύξηση της δόσης κατά 25 mg/kg/ημέρα κάθε 3 ημέρες έως τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 150 mg/kg/ημέρα.
Czech: Dávku lze dále zvyšovat o 25 mg/kg/den každé 3 dny až do maximální doporučené dávky 150 mg/kg/den.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Greek: Όπως διαπιστώνεται και στην προαναφερόμενη μελέτη, στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και σε δημοσιευμένες εκθέσεις, οι αλλαγές αυτές υποχωρούν γενικά με τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Z údajů ve výše uvedené studii, ze zkušeností po uvedení přípravku na trh a z dostupné literatury vyplývá, že tyto změny po ukončení léčby obvykle vymizí.
Greek: Όταν αναφέρονται, τα συχνότερα συμπτώματα είναι υπνηλία ή κώμα.
Czech: U nahlášených případů se jako nejčastější příznaky objevovaly ospalost nebo kóma.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε το ενδεχόμενο αυτό με τον γιατρό σας πριν το παιδί σας ξεκινήσει τη θεραπεία και ο γιατρός πρέπει να σας ενημερώσει πώς να διαπιστώσετε τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Czech: Tuto možnost je třeba prokonzultovat s lékařem před zahájením léčby a lékař Vám sdělí, jak tento nežádoucí příznak zjistit.
Greek: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francie
Greek: Το Kigabeq περιέχει βιγαμπατρίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βρεφών και παιδιών ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 7 ετών.
Czech: Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a používá se pro léčbu kojenců a dětí od 1 měsíce do 7 let věku.
Greek: Οι κίνδυνοι της θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται πολύ προσεκτικά έναντι του δυνητικού οφέλους για τα παιδιά.
Czech: Možné přínosy léčby u dětí je tedy třeba s ohledem na rizika léčby velmi pečlivě zvážit.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας :
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης στη θεραπεία της υπερδοσολογίας βιγαμπατρίνης δεν είναι γνωστή.
Czech: Účinnost hemodialýzy při léčbě předávkování vigabatrinem není známá.
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 37-50 mg/kg πόσιμου διαλύματος βιγαμπατρίνης ο tmax ήταν περίπου 2,5 ώρες σε νεογνά και βρέφη και 1 ώρα σε παιδιά.
Czech: Po podání jednorázové dávky 37-50 mg/kg vigabatrinu ve formě perorálního roztoku bylo tmax přibližně 2,5 hodiny u novorozenců a kojenců a 1 hodina u dětí.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει το οπτικό πεδίο του παιδιού σας πριν από την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη και θα διενεργεί ελέγχους σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Lékař provede vyšetření zorného pole Vašeho dítěte před zahájením léčby vigabatrinem a další vyšetření pak bude provádět v pravidelných intervalech během léčby.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη αναφέρθηκαν ψυχιατρικές αντιδράσεις.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch.
Greek: Τα δισκία διαλύονται σε περίπου 5 ή 10 ml νερού και το διάλυμα που προκύπτει εισάγεται στον σωλήνα μέσω μιας προσαρμοσμένης σύριγγας.
Czech: Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené stříkačky vpraví do sondy.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Czech: Tento léčivý přípravek svému dítěti podávejte přesně dle pokynů lékaře.
Greek: Η κατάθλιψη ήταν μια κοινή ψυχιατρική αντίδραση σε κλινικές δοκιμές αλλά σπάνια απαιτούσε διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Czech: Deprese byla v klinických studiích častým psychiatrickým projevem, ale jen zřídka vyžadovala ukončení léčby vigabatrinem.
Greek: Τι είναι το Kigabeq και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Kigabeq a k čemu se používá
Greek: Η βιγαμπατρίνη ενδέχεται να αυξήσει την ποσότητα αμινοξέων στα ούρα με αποτέλεσμα ενδεχομένως ψευδώς θετικό κατά την εξέταση για συγκεκριμένες σπάνιες γενετικές μεταβολικές διαταραχές (π.χ. άλφα αμινοαδιπική οξυουρία).
Czech: Vigabatrin může zvýšit množství aminokyselin v moči, což může vést k falešně pozitivním výsledkům u určitých vzácně se vyskytujících genetických poruch metabolismu (např. alfa-aminoadipová acidurie).
Greek: Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστες κινήσεις στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό του, ο οποίος μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία.
Czech: Pokud u svého dítěte zaznamenáte neobvyklé pohyby, informujte o tom jeho lékaře, který může rozhodnout o úpravě léčby.
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να συνεχίζεται 6 έως 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. βλάβες στα οπτικά πεδία).
Czech: Sledování musí pokračovat po dobu dalších 6 až 12 měsíců od ukončení léčby (viz Defekty zorného pole).
Greek: Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών αντιεπιληπτικών φαρμάκων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků rovněž prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování.
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να συνεχιστεί για 6 έως 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Ve sledování stavu se musí pokračovat 6 až 12 měsíců po ukončení léčby.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη μπορεί να παρατηρηθεί απώλεια του οπτικού πεδίου (απώλεια της όρασης από τις άκρες του οπτικού πεδίου του παιδιού σας).
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem může dojít ke ztrátě zorného pole (ztráta zraku na okrajích zorného pole dítěte).
Greek: Τα δισκία φέρουν εγκοπή στη μία πλευρά και μπορούν να διαιρεθούν σε ίσες δόσεις.
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
Greek: Προτεινόμενες δόσεις για το δεύτερο στάδιο τιτλοποίησης (100 mg/kg/ημέρα) (Ημέρα 6)
Czech: Navrhované dávkování pro druhé zvýšení (100 mg/kg/den) (6. den)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές: διέγερση, ταραχή
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté: excitace, agitovanost
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Kigabeq Εάν το παιδί σας πάρει κατά λάθος περισσότερα δισκία Kigabeq, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο ή στο κέντρο δηλητηριάσεων.
Czech: Pokud Vaše dítě požije příliš velkou dávku přípravku Kigabeq Pokud Vaše dítě omylem požije příliš mnoho tablet přípravku Kigabeq, sdělte to ihned lékaři nebo běžte do nejbližší nemocnice nebo toxikologického informačního střediska.
Greek: Μην χορηγείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Greek: Η εξέταση των οπτικών πεδίων πρέπει να συνεχίζεται ανά εξάμηνο καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Testování zorného pole by se mělo provádět každých 6 měsíců po celou dobu trvání léčby.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε αρουραίους με δόσεις έως 150 mg/kg (τριπλάσια της δόσης σε ανθρώπους) ή σε κουνέλια με δόσεις έως 100 mg/kg.
Czech: Nebyl zaznamenán teratogenní účinek v dávkách do 150 mg/kg (trojnásobek lidské dávky) u potkanů nebo v dávkách do 100 mg/kg u králíků.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας υποβλήθηκε ή πρόκειται να υποβληθεί σε εργαστηριακές εξετάσεις, καθώς το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικά αποτελέσματα.
Czech: Sdělte lékaři svého dítěte, pokud se u Vašeho dítěte prováděly nebo budou provádět laboratorní odběry, protože tento přípravek může vést k abnormálním výsledkům.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στο παιδί σας Kigabeq Αν ξεχάσετε να χορηγήσετε μία δόση στο παιδί σας, χορηγήστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete Kigabeq podat Pokud svému dítěti zapomenete podat příslušnou dávku, podejte mu ji ihned při nejbližší příležitosti.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Greek: Περίπου το 70% μίας εφάπαξ δόσης από το στόμα ανακτήθηκε ως αναλλοίωτο φάρμακο στα ούρα κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Czech: Přibližně 70 % jednorázově podané látky bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání.
Greek: Εάν ληφθεί απόφαση για συνέχιση της θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης (οπτική περιμετρία) προκειμένου να εντοπίζεται η εξέλιξη ή οι βλάβες που είναι απειλητικές για την όραση.
Czech: Pokud se rozhodne o pokračování léčby, měla by se zvážit vyšší frekvence kontrolních vyšetření (perimetrie) za účelem včasné detekce zhoršování stavu nebo defektů ohrožujících zrak.
Greek: Η απώλεια του οπτικού πεδίου μπορεί να είναι σοβαρή και μόνιμη και, συνεπώς, πρέπει να ανιχνεύεται νωρίς για την αποτροπή της εξέλιξής της.
Czech: Ztráta zorného pole může být závažného stupně a trvalého charakteru, proto je třeba ji zachytit včas, aby se předešlo zhoršování stavu.
Greek: Πίνακας 2: Αριθμός διαλυτών δισκίων ανάλογα με το σωματικό βάρος και δόση έναρξης για περιπτώσεις ανθεκτικής εστιακής επιληψίας
Czech: Tabulka 2: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti a počáteční dávka u rezistentní parciální epilepsie
Greek: Πίνακας 1: Αριθμός διαλυτών δισκίων ανάλογα με το σωματικό βάρος, δόση έναρξης και αύξηση των δόσεων για τη θεραπεία βρεφικών σπασμών
Czech: Tabulka 1: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti, počáteční dávka a zvyšování dávky při léčbě infantilních spazmů
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί μεταβολίτες στο πλάσμα.
Czech: V plazmě nebyly identifikovány žádné metabolity.
Greek: • Περιμένετε έως ότου το δισκίο διαλυθεί πλήρως.
Czech: • Počkejte, až se tablety zcela rozpustí.
Greek: Η βιγαμπατρίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση της μετρούμενης δραστηριότητας της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και, σε μικρότερο βαθμό, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης στο πλάσμα.
Czech: Vigabatrin může vést ke snížené měřené aktivitě alaninaminotransferázy (ALT) a v menší míře aspartátaminotransferázy (AST) v plazmě.
Greek: Ελεγχόμενες και μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι η βιγαμπατρίνη είναι ένας αποτελεσματικός αντιεπιληπτικός παράγοντας όταν χορηγείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με βρεφικούς σπασμούς και ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με επιληψία μη ικανοποιητικά ελεγχόμενη από συμβατική θεραπεία.
Czech: Kontrolované a dlouhodobé klinické studie prokázaly, že vigabatrin je účinným lékem první volby při snižování frekvence záchvatů u pacientů s infantilními spazmy a dále účinným lékem při snižování záchvatů při kombinované léčbě u pacientů s epilepsií, která není uspokojivě zvládána konvenčními antiepileptiky.
Greek: Τα μισά περίπου περιστατικά αφορούσαν καταπόσεις πολλαπλών φαρμάκων.
Czech: V téměř polovině případů se jednalo o požití více léků najednou.
Greek: Οι αλλαγές στο οπτικό πεδίο μπορεί να είναι μόνιμες, συνεπώς είναι σημαντικό να ανιχνεύονται έγκαιρα για την αποτροπή της εξέλιξής τους.
Czech: Změny zorného pole mohou být trvalého charakteru, proto je důležité je zachytit co nejdříve, aby se mohlo předejít zhoršení stavu.
Greek: Φιάλη HDPE με βιδωτό αεροστεγές πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Czech: Lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Greek: Η βιγαμπατρίνη είναι μια υδατοδιαλυτή ένωση η οποία απορροφάται ταχέως και πλήρως από τη γαστρεντερική οδό.
Czech: Vigabatrin je látka rozpustná ve vodě a z gastrointestinálního traktu se vstřebává rychle a úplně.
Greek: Δεν υπάρχει συναφής χρήση του Kigabeq σε νεογνά (μικρότερα των 27 ημερών) για την ένδειξη «βρεφικοί σπασμοί» καθώς και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας άνω των 7 ετών για την ένδειξη «ανθεκτική εστιακή επιληψία» (κρίσεις εστιακής έναρξης).
Czech: Kigabeq nemá relevantní využití při léčbě novorozeňat (do 27 dnů věku) v indikaci „infantilní spazmy" a při léčbě dětí a dospívajících starších 7 let v indikaci „rezistentní parciální epilepsie" (záchvaty s fokálním počátkem).
Greek: Οι αλλαγές αυτές δεν έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βιγαμπατρίνη αλλά δεν εμφανίζουν βλάβες στα οπτικά πεδία.
Czech: Tyto změny nebyly pozorovány u pacientů léčených vigabatrinem, u nichž k defektům zorného pole nedošlo.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, παράγωγα λιπαρού οξέος, Κωδικός ATC:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty mastných kyselin, ATC kód: N03AG04
Greek: Εάν σταματήσετε να χορηγείτε στο παιδί σας Kigabeq Μην σταματήσετε να χορηγείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό του παιδιού σας.
Czech: Pokud Kigabeq svému dítěti přestanete podávat Nepřestávejte tento přípravek dítěti podávat bez předchozí konzultace s lékařem svého dítěte.
Greek: Τα εργαστηριακά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με βιγαμπατρίνη δεν προκαλεί νεφρική τοξικότητα.
Czech: Laboratorní údaje naznačují, že léčba vigabatrinem nezpůsobuje renální toxicitu.
Greek: Οι αλλαγές στον αμφιβληστροειδή σε αρουραίους με αλβινισμό χαρακτηρίστηκαν ως εστιακή ή πολυεστιακή αποδιοργάνωση της εξωτερικής στιβάδας του πυρήνα ενώ οι υπόλοιπες στιβάδες του αμφιβληστροειδούς δεν επηρεάστηκαν.
Czech: Retinální změny byly u potkanů-albínů charakterizované jako fokální nebo multifokální poruchy organizace zevní jádrové vrstvy, zatímco jiné vrstvy zůstaly nepoškozené.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West) ή, σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία εστιακής επιληψίας που δεν ελέγχεται επαρκώς με την τρέχουσα θεραπεία.
Czech: Je určen k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu) nebo, v kombinaci s jinými antiepileptiky, k léčbě parciální epilepsie, kterou se nedaří zvládat dosavadní léčbou.
Greek: Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση της όρασης είναι απαραίτητη κατά την έναρξη της μελέτης (όχι αργότερα από 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας) και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Na počátku léčby (nejpozději do 4 týdnů po jejím zahájení) je tedy nutné provést základní vyšetření zraku a toto vyšetření během léčby opakovat minimálně každých 6 měsíců.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους δεν έχουν δείξει επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie provedené na potkanech neprokázaly vliv na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη έχουν αναφερθεί ψυχιατρικά επεισόδια (π.χ. διέγερση, κατάθλιψη, μη φυσιολογικές σκέψεις, παρανοϊκές αντιδράσεις).
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch (např. agitovanost, deprese, abnormální myšlení, paranoidní reakce).
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει συμπτώματα όπως υπνηλία, μειωμένη συνείδηση και κινήσεις (λήθαργος) ή σύγχυση, ενημερώστε τον γιατρό, ο οποίος μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με το Kigabeq.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky jako ospalost, poruchy vědomí a hybnosti (stupornadměrná strnulost a ztuhlost) nebo zmatenost, sdělte to lékaři svého dítěte, který může rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Kigabeq.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει τον αριθμό δισκίων Kigabeq που πρέπει να δώσετε στο παιδί σας ανάλογα με τη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός του.
Czech: Následující tabulka ukazuje, kolik tablet přípravku Kigabeq se má dítěti podávat s ohledem na dávku předepsanou lékařem.
Greek: Καθώς η τακτική παρακολούθηση του εν λόγω παιδιατρικού πληθυσμού με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού για δεν συνιστάται, η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού δεν μπορεί να εκτιμηθεί με αξιοπιστία από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Czech: Protože se rutinní sledování této pediatrické populace vyšetřením MRI nedoporučuje, nelze z dostupných údajů frekvenci abnormálních nálezů na magnetické rezonanci spolehlivě určit.