FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Increlex wird zur Langzeitbehandlung von bei Patienten zwischen zwei und 18 Jahren angewendet, die aufgrund einer Erkrankung namens „schwerer primärer Mangel an Insulin-like Growth Factor-1" zu klein für ihr Alter sind.
Czech: Přípravek Increlex se používá k dlouhodobé léčbě pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří na svůj věk dosahují menšího vzrůstu z důvodu onemocnění s názvem „závažná primární deficience inzulinu podobného růstového faktoru 1".
German: An einigen Studien nahmen auch Kinder teil, die einen Defekt im Gen für das Wachstumshormon aufwiesen und die Antikörper (Hemmer) gegen das Wachstumshormon entwickelt hatten.
Czech: Do některých z těchto studií byly rovněž zařazeny děti, které trpěly poruchami genu růstového hormonu a u kterých se proti růstovému hormonu vytvořily protilátky.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Increlex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Increlex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Mecasermin
Czech: Increlex mecaserminum
German: Increlex darf nicht bei Patienten mit aktiver Neoplasie (abnormes Zellwachstum) oder bei Verdacht auf Neoplasie angewendet werden.
Czech: Přípravek Increlex nesmějí užívat pacienti trpící aktivním nádorovým onemocněním (abnormálním růstem buněk) ani osoby, u nichž je na toto onemocnění podezření.
German: Die Behandlung mit Increlex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
Czech: Léčba přípravkem Increlex by měla probíhat pod dohledem lékařů se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
German: Da es nur wenige Patienten mit primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Increlex wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s primární deficiencí IGF-1 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Increlex byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Der Hersteller von Increlex wird darüber hinaus Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Anwendung des Arzneimittels und seine Nebenwirkungen erläutert werden.
Czech: Výrobce přípravku Increlex navíc poskytne lékařům a pacientům informační balíčky objasňující, jak se tento léčivý přípravek používá a jaké má nežádoucí účinky.
German: Was ist Increlex?
Czech: Co je Increlex?
German: Increlex erhöhte die Wachstumsgeschwindigkeit.
Czech: Přípravek Increlex urychloval růst pacientů.
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden und richtet sich nach der Wachstumsgeschwindigkeit und den Nebenwirkungen.
Czech: Dávka by měla být přizpůsobena každému pacientovi s ohledem na rychlost jeho růstu a pozorované nežádoucí účinky.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Increlex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Increlex je uveden v příbalové informaci.
German: Welches Risiko ist mit Increlex verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Increlex?
German: Diese erhöhte sich auf 8,0 cm im ersten und 5,8 cm im zweiten Behandlungsjahr.
Czech: V prvním roce léčby se tento ukazatel zvýšil na 8,0 cm a v roce druhém na 5,8 cm. Od čtvrtého roku léčby se rychlost růstu ustálila na přibližně 4,7 cm za rok.
German: Die Studien dauerten zwischen 15 Monaten und acht Jahren.
Czech: Délka trvání studií se pohybovala od 15 měsíců do 8 let a hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost tělesného růstu.
German: Welchen Nutzen hat Increlex in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Increlex byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Increlex untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Increlex zkoumán?
German: Welche Informationen werden für Increlex noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Increlex nebyly dosud předloženy?
German: Die Behandlung mit Increlex muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Czech: Pokud dojde ke zhoubnému bujení, léčba přípravkem Increlex by měla být ukončena.
German: Wofür wird Increlex angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Increlex používá?
German: Wie wird Increlex angewendet?
Czech: Jak se přípravek Increlex používá?
German: • Eine allergische Reaktion.
Czech: • Alergická reakce.
German: ATC-Code: A10BD09.
Czech: ATC kód: A10BD09.
German: Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Czech: Lékař tuto skutečnost zohlední při Vaší léčbě diabetu.
German: Das Ausmaß dieser Verringerungen wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Czech: Závažnost těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní.
German: PPS = pro Protokollsatz
Czech: PPS = soubor podle protokolu
German: • Verschwommenes oder verzerrtes Sehen
Czech: • Rozmazané nebo zkreslené vidění
German: Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 19 l.
Czech: Distribuce Předpokládaný distribuční objem u člověka je 19 l.
German: Klinische Studien über zwei Jahre haben die Aufrechterhaltung dieser Wirkung belegt.
Czech: Dvouleté klinické studie podporují tento účinek.
German: Ihr Arzt wird in diesem Fall die Ergebnisse mit Ihnen besprechen.
Czech: Váš lékař s Vámi může výsledky prodiskutovat.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Czech: Starší pacienti (věk ≥ 65 let)
German: Die Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Czech: Význam tohoto zjištění není znám.
German: • Taubes Gefühl in irgendeinem Teil Ihres Körpers
Czech: • Pocity znecitlivění jakékoli části těla
German: • Rifampicin (wird zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen angewendet)
Czech: • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
German: Zeitliche Abhängigkeit
Czech: Časová závislost
German: Bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.
Czech: U těchto pacientek může vzniknout riziko otěhotnění.
German: Der Steady-state wird 4 - 7 Tage nach Beginn der Einnahme erreicht.
Czech: Ustáleného stavu (steady-state) je dosaženo po 4 - 7 dnech užívání.
German: Gelegentlich: • Schlafstörungen
Czech: Méně časté: • Poruchy spánku
German: Incresync sollte nicht in Kombination mit Insulin angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination nicht erwiesen ist.
Czech: Incresync nemá být používán v kombinaci s inzulínem, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla stanovena.
German: Es wird empfohlen, dass Sie immer ein paar Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.
Czech: Doporučuje se, abyste měl(a) u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
German: Änderung in Woche 26 (n = 303)
Czech: Změna v týdnu 26 (n = 303)
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt genau weiß, was Sie eingenommen haben.
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.
German: Änderung in Woche 52 (n = 303)
Czech: Změna v týdnu 52 (n = 303)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/842/001-036
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/842/001-036
German: Alogliptin ist zu 20 - 30 % an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Alogliptin je vázán z 20 - 30 % na plazmatické proteiny.
German: • wenn Sie Zysten an den Eierstöcken haben (polyzystisches Ovarsyndrom).
Czech: • pokud máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovarií).
German: Zusätzlich wurden vermehrte Fettablagerungen und Infiltrationen beobachtet.
Czech: Navíc byla pozorována zvýšená depozice a infiltrace tuků.
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
Czech: Aktivní jsou tři ze šesti identifikovaných metabolitů pioglitazonu (M-II, M-III a M-IV).
German: • wenn Sie Blut im Urin haben, das von Ihrem Arzt noch nicht abgeklärt wurde.
Czech: • jestliže máte krev v moči a Váš lékař ještě neprovedl vyšetření.
German: MACE in der kardiovaskulären Outcome-Studie Anzahl der Patienten (%)
Czech: MACE hlášené v kardiovaskulární studii Počet pacientů (%)
German: Die Unterschiede bei der ethnischen Herkunft (z. B. Weiße und Nicht-Weiße) waren gering.
Czech: Rozdíly mezi rasami (např. mezi bílou rasou a ostatními rasami) byly malé.
German: Elimination Alogliptin wurde mit einer mittleren Halbwertszeit (T1/2) von circa 21 Stunden eliminiert.
Czech: Eliminace Alogliptin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) přibližně 21 hodin.
German: Auf dieser Basis entspricht der Beitrag von M-IV zur Wirksamkeit in etwa dem Dreifachen der Wirksamkeit von Pioglitazon, wohingegen die relative Wirksamkeit von M-II minimal ausgeprägt ist.
Czech: Když vycházíme z tohoto předpokladu, pak podíl M-IV na účinnost je přibližně trojnásobkem účinnosti pioglitazonu, zatímco relativní účinnost M-II je minimální.
German: Die Gesamtkonzentration von Pioglitazon im Plasma bleibt unverändert, aber das Verteilungsvolumen nimmt zu.
Czech: Celková koncentrace pioglitazonu v séru zůstává nezměněna, ale zvyšuje se objem distribuce.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und sie sollen die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des Behandlungsnutzens betonen.
Czech: • Kritéria výběru pacientů včetně upozornění, že pioglitazon by neměl být používán v rámci léčby první linie a že je nezbytné pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein Schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie Alogliptin/Pioglitazon verschreiben/anwenden, zur Verfügung stellen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává, že budou alogliptin/pioglitazon předepisovat/používat.
German: Etwa die Hälfte der Studienpopulation wies in der Anamnese mindestens zwei der kardiovaskulären Einschlusskriterien auf.
Czech: Přibližně polovina populace ve studii splnila alespoň dvě kritéria kardiovaskulární anamnézy.
German: • Gemfibrozil (wird zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet)
Czech: • gemfibrozil (používá se ke snížení hladiny cholesterolu)
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Czech: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
German: Das Vorhandensein von Mikrokristallen verschlimmerte die hyperplastische Reaktion, wurde aber nicht als primäre Ursache für die hyperplastischen Veränderungen angesehen.
Czech: Přítomnost mikrokrystalů vedla k exacerbaci hyperplastické odezvy, ale nebyla považována za primární příčinu hyperplastických změn.
German: Dies führte jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in dieser Studie.
Czech: Tato skutečnost nicméně nevedla ke zvýšení mortality v rámci studie.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viel Incresync Sie einnehmen müssen und ob Sie die Menge der anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel ändern müssen.
Czech: Váš lékař Vám také sdělí, jakou dávku přípravku Incresync máte užívat a zda je potřeba změnit dávkování jiných léčivých přípravků, které užíváte.
German: Einige epidemiologische Studien lassen auf ein ähnlich erhöhtes Frakturrisiko bei Männern und Frauen schließen.
Czech: Některé epidemiologické studie naznačují rovněž zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
German: Incresync hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Incresync nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Was ist Incresync und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Incresync a k čemu se používá
German: Siehe Abschnitt 2 „Incresync enthält Lactose".
Czech: Viz bod 2 „Incresync obsahuje laktózu".
German: Incresync sollte einmal täglich eingenommen werden.
Czech: Přípravek Incresync se užívá jednou denně.
German: Nicht untersuchte Kombinationen
Czech: Nehodnocené kombinace
German: Wenn dies für Sie zutrifft, verwenden Sie eine geeignete Verhütungsmethode, um eine ungeplante Schwangerschaft zu verhindern.
Czech: Pokud se Vás tato situace týká, užívejte odpovídající antikoncepci pro vyloučení neplánovaného otěhotnění.
German: • wenn Sie ein höheres Alter haben und Insulin nehmen, da Sie eventuell ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung haben.
Czech: • jste-li starší a používáte inzulín, protože u Vás může hrozit zvýšené riziko srdečních potíží.
German: Die Bedeutung dieses Wirkmechanismus für den Menschen ist unklar.
Czech: Relevantnost takového mechanizmu u člověka je nejasná.
German: • Diabetische Ketoazidose
Czech: • Diabetická ketoacidóza
German: Die Anwendung von DPP-4-Hemmern wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis in Zusammenhang gebracht.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
German: Diese Untersuchung wird eventuell in bestimmten Abständen wiederholt.
Czech: Tyto kontroly mohou být pravidelně opakovány.
German: Ihr Arzt wird 3 bis 6 Monate nach Beginn der Einnahme überprüfen, ob Incresync wirkt.
Czech: Za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda Incresync správně účinkuje.
German: • wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine ernste Komplikation von schlecht eingestelltem Diabetes).
Czech: • jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (závažná komplikace nedostatečně kontrolovaného diabetu).
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen zuständigen Behörden abstimmen.
Czech: Před vlastní distribucí návodu k preskripci v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci požádat příslušný národní kontrolní úřad o schválení obsahu a formátu edukačního materiálu včetně plánu komunikace.
German: Ihr Blutzuckerspiegel fällt eventuell unter den normalen Wert, kann aber durch Einnahme von Zucker wieder erhöht werden.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může klesnout pod normální hodnoty, ale můžete ji opět zvýšit požitím cukru.
German: Im Falle einer Überdosierung sollen geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um dem klinischen Zustand des Patienten Rechnung zu tragen.
Czech: V případě předávkování je potřeba provést příslušná podpůrná opatření podle klinického stavu pacienta.
German: Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Alogliptin
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na alogliptin
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Toxikokinetik einer der Komponenten beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na toxikokinetiku kterékoli ze složek.
German: An ein und demselben Tag soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Czech: Dvojitá dávka se nemá užít v jednom dni.
German: Die Studienpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 62 Jahren; die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 9,5 Jahre.
Czech: Studovaná populace měla průměrný věk 62 let, průměrná doba trvání diabetu byla 9,5 roku.
German: Co. Wicklow Irland
Czech: Co. Wicklow Irsko
German: Wenn Verdacht auf eine Pankreatitis besteht, soll Incresync abgesetzt werden; falls eine akute Pankreatitis bestätigt wird, soll mit der Anwendung von Incresync nicht erneut begonnen werden.
Czech: Pokud je podezření na pankreatitidu, podávání přípravku Incresync by mělo být přerušeno; pokud je potvrzen výskyt akutní pankreatitidy, podávání přípravku Incresync nesmí být obnoveno.
German: • Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis)
Czech: • Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
German: Wenn Aktivität, Konzentration und Proteinbindung berücksichtigt werden, tragen Pioglitazon und der Metabolit M-III gleichermaßen zur Wirksamkeit bei.
Czech: Pokud vezmeme v úvahu aktivitu, koncentraci a proteinové vazby, pak k účinnosti přispívají pioglitazon a metabolit M-III rovným dílem.
German: Der Studienteilnehmer-übergreifende Variationskoeffizient für die Alogliptin-AUC war gering (17 %).
Czech: Mezisubjektový variační koeficient pro AUC alogliptinu byl malý (17 %).
German: Die Resorption wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Czech: Absorpce není ovlivňována příjmem potravy.
German: - Pioglitazon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiazolidindione genannt werden.
Czech: - pioglitazon patří do skupiny léčivých látek nazývaných thiazolidindiony.
German: Die Auswirkung von Incresync auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Czech: Vliv přípravku Incresync na lidskou fertilitu nebyl studován.
German: Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von Alogliptin beträgt circa 100 %.
Czech: Absorpce Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
German: Obwohl in sehr seltenen Fällen ein tödlicher Ausgang berichtet wurde, konnte ein Kausalzusammenhang jedoch nicht nachgewiesen werden.
Czech: Ačkoli byly hlášeny velmi vzácné případy fatálních následků, kauzální souvislost nebyla dosud prokázána.
German: Die Senkungen des HbA1c-Werts waren in verschiedenen Untergruppen ähnlich; dazu zählten eingeschränkte Nierenfunktion, Alter, Geschlecht und Körper-Gewichts-Index.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c bylo srovnatelné napříč různými podskupinami, včetně poruchy ledvin, věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.
German: Im Allgemeinen waren die Auswirkungen von Alogliptin auf Körpergewicht und Lipide neutral.
Czech: Účinky alogliptinu na tělesnou hmotnost a hladinu lipidů byly obecně neutrální.
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe entnommen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
Czech: Než začnete užívat tento léčivý přípravek, bude Vám odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater a ledvin.
German: Patienten sollen über das charakteristische Symptom einer akuten Pankreatitis informiert werden: anhaltende, starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können.
Czech: Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.
German: Annähernd ein Drittel der Patienten erhielt Insulin in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů dostávala inzulín v kombinaci s metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey.
German: Typ-2-Diabetes wird auch nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus oder NIDDM genannt.
Czech: Diabetes 2. typu se také nazývá non-inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM.
German: Wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die auch zu Wassereinlagerungen und Schwellungen führen können, müssen Sie dies ebenfalls Ihrem Arzt mitteilen.
Czech: Pokud užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování tekutin a otoky, musíte také informovat lékaře.
German: • wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf andere ähnliche Arzneimittel hatten, die Sie zur Kontrolle Ihres Blutzuckers nehmen.
Czech: • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na jiný podobný přípravek, který užíváte ke kontrole hladiny cukru v krvi.
German: Die Konzentration von freiem (ungebundenem) Pioglitazon bleibt somit unverändert (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Koncentrace volného (nevázaného) pioglitazonu tedy zůstává nezměněna (viz bod 4.2).
German: Dies geschieht hauptsächlich über das Cytochrom P450 2C8, jedoch können andere Isoformen zusätzlich in geringerem Maße beteiligt sein.
Czech: To se děje převážně prostřednictvím cytochromu P450 2C8, i když v menším rozsahu se mohou podílet i další izoformy.
German: In diesen Studien waren 312 mit Alogliptin/Pioglitazon behandelte Patienten ≥ 65 Jahre alt.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 312 pacientů léčených alogliptinem/pioglitazonem ve věku ≥ 65 let.
German: Beide Arzneimittelgruppen sind „orale Antidiabetika" (Antidiabetika zum Einnehmen).
Czech: Obě tyto skupiny léčivých látek jsou „perorální antidiabetika".
German: In der Alogliptin-Gruppe erlitten 11,3 % der Patienten MACE im Vergleich zu 11,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Czech: Ve skupině s alogliptinem se MACE vyskytly u 11,3 % pacientů, ve skupině s placebem pak u 11,8 % pacientů.
German: Alogliptin erhöht den Insulinspiegel im Körper nach einer Mahlzeit und verringert die Zuckermenge im Körper.
Czech: Alogliptin zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle.
German: • wenn Sie allergisch gegen Alogliptin, Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na alogliptin, pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Wechselwirkungen mit CYP-Hemmern sind daher nicht zu erwarten und wurden nicht beobachtet.
Czech: Interakce s inhibitory CYP se tedy nepředpokládají a nebyly pozorovány.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgegliedert.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
German: Nach Gabe einer oralen Dosis [14C]-Alogliptin wurden 76 % der gesamten Radioaktivität im Urin eliminiert und 13 % im Stuhl wiedergefunden.
Czech: Po podání perorální dávky [14C] alogliptinu bylo 76 % celkové radioaktivity eliminováno v moči a 13 % bylo vyloučeno ve stolici.
German: Fast die Hälfte der Patienten hatte bereits einen Myokardinfarkt und annähernd 20 % einen Schlaganfall erlitten.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala v minulosti infarkt myokardu a přibližně 20 % prodělalo cévní mozkovou příhodu.
German: Die Pharmakokinetik im Steady-state ist bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) und jungen Patienten vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Farmakokinetika ustáleného stavu (steady-state) je u pacientů ve věku 65 let a starších podobná jako u mladých subjektů (viz bod 4.2).
German: Bei Einnahme der berichteten Höchstdosis von 120 mg/Tag über vier Tage, anschließend 180 mg/Tag über sieben Tage traten keine Symptome auf.
Czech: Maximální dokumentované dávky 120 mg/den po dobu 4 dnů, dále 180 mg/den po dobu 7 dnů nebyly spojeny s žádnými symptomy.
German: Wenn Sie bereits sowohl Alogliptin als auch Pioglitazon als einzelne Tabletten einnehmen, kann Incresync diese durch eine Tablette ersetzen.
Czech: Pokud již užíváte alogliptin a pioglitazon ve formě samostatných tablet, Incresync je dokáže nahradit jedinou tabletou.
German: Wenn Sie die Einnahme von Incresync vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Incresync Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
German: Es wurde kein Anstieg der Mortalität aufgrund einer Herzinsuffizienz beobachtet.
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality následkem srdečního selhání.
German: Bei Blutuntersuchungen können sich geringfügige Veränderungen der Zellzahlen zeigen.
Czech: Krevní testy mohou vykazovat mírné změny v počtu krvinek.
German: Patienten (≥ 65 Jahre) mit Typ-2-Diabetes mellitus gelten als anfälliger für Hypoglykämie-Episoden als Patienten < 65 Jahre.
Czech: Pacienti (věk ≥ 65 let) s diabetes mellitus 2. typu jsou považováni za náchylnější k hypoglykemickým epizodám než pacienti ve věku < 65 let.
German: Dennoch sollen Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Czech: Nicméně pacienti, kteří zjistí zhoršení vidění, musí být při řízení nebo používání strojů opatrní.