FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Ασθενείς με ορισμένα μείζονα καρδιαγγειακά νοσήματα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Pacienții cu anumite boli cardiovasculare majore au fost excluși din studiile clinice (vezi pct. 5.1).
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν αυτοένεση μετά από εκπαίδευση στην τεχνική υποδόριας αυτοένεσης από επαγγελματία υγείας.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecțiile dacă sunt instruiți în tehnica de autoinjectare subcutanată de către un profesionist din domeniul sănătății.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για τη φρεμανεζουμάμπη.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de fremanezumab.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα επίπεδα CGRP αυξάνονται σημαντικά κατά τη διάρκεια της ημικρανίας και επιστρέφουν στο φυσιολογικό με την υποχώρηση της κεφαλαλγίας.
Romanian: S-a demonstrat că valorile CGRP cresc semnificativ în timpul unei migrene și revin la valorile normale când cefaleea se ameliorează.
Greek: Ωστόσο, το σωματικό βάρος δεν είχε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα με βάση τις αναλύσεις έκθεσηςαπόκρισης σε ασθενείς με επεισοδιακή και χρόνια ημικρανία.
Romanian: Cu toate acestea, greutatea corporală nu a avut niciun efect observat asupra eficacității clinice, pe baza analizelor de expunere-răspuns efectuate la pacienți cu migrenă episodică și cronică.
Greek: Πόνος, σκλήρυνση και ερύθημα παρατηρήθηκαν τυπικά αμέσως μετά την ένεση, ενώ κνησμός και εξάνθημα εμφανίστηκαν εντός ενός διάμεσου χρονικού διαστήματος 24 και 48 ωρών, αντίστοιχα.
Romanian: Durerea, indurația și eritemul au fost observate de regulă imediat după administrarea injecției, iar pruritul și erupția cutanată tranzitorie au survenit într-un interval mediu de 24, respectiv 48 ore.
Greek: Περίπου 52% των ασθενών στη μελέτη έκαναν υπερβολική χρήση φαρμάκων για οξεία κεφαλαλγία.
Romanian: Aproximativ 52% dintre pacienții din studiu au utilizat excesiv medicamente de urgență pentru cefalee.
Greek: Το AJOVY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα έχει καταψυχθεί.
Romanian: AJOVY nu trebuie utilizat dacă soluția a fost congelată.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η ονομασία AJOVY εμφανίζεται στην επισήμανση.
Romanian: Asigurați-vă că pe etichetă este înscrisă denumirea AJOVY.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη είναι σε υψηλό βαθμό ειδική για το CGRP και δεν δεσμεύεται με στενά σχετιζόμενα μέλη της οικογένειας (π.χ. αμυλίνη, καλσιτονίνη, ιντερμεδίνη και αδρενομυελίνη).
Romanian: Fremanezumabul este extrem de specific pentru CGRP și nu se leagă de membrii familiilor strâns înrudite (de exemplu amilină, calcitonină, intermedină și adrenomedulină).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των χειλιών και της γλώσσας ή σοβαρό εξάνθημα, μετά την ένεση του AJOVY.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați orice simptome de reacție alergică, de exemplu dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele, după injectarea AJOVY.
Greek: Παρ' ότι ο ακριβής μηχανισμός δράσης με τον οποίο η φρεμανεζουμάμπη αποτρέπει την ημικρανία είναι άγνωστος, πιστεύεται ότι η πρόληψη της ημικρανίας επιτυγχάνεται μέσω της τροποποιητικής επίδρασής της στο τρίδυμο σύστημα.
Romanian: Deși mecanismul de acțiune exact prin care fremanezumabul previne apariția episoadelor de migrenă este necunoscut, se consideră că prevenția migrenei se obține prin efectul acestuia de modulare la nivelul sistemului trigeminal.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στο σημείο της ένεσης ήταν πόνος, σκλήρυνση και ερύθημα.
Romanian: Reacțiile locale la locul de administrare a injecției observate cel mai frecvent au fost durere, indurație și eritem.
Greek: Μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) παίζει σημαντικό ρόλο στην ημικρανία.
Romanian: O substanță din organism numită peptidă asociată genei calcitoninei (CGRP) deține un rol important în migrenă.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Greek: Οποιαδήποτε περαιτέρω απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται σε εξατομικευμένη βάση για κάθε ασθενή.
Romanian: Decizia ulterioară de continuare a tratamentului trebuie luată de la pacient la pacient.
Greek: − 1 περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων ή περιέκτη ανθεκτικό σε τρυπήματα β) Τοποθετήστε τις προμήθειες που συγκεντρώσατε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Romanian: − 1 recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare sau rezistent la înțepare b) Așezați materialele pe care le-ați adunat pe o suprafață plană, curată.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea fremanezumabului la pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν συχνά ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος [24%], σκλήρυνση [17%], ερύθημα [16%] και κνησμός [2%]).
Romanian: Reacțiile adverse la medicament (RAM) raportate frecvent au fost reacții locale la locul de administrare a injecției (durere [24%], indurație [17%], eritem [16%] și prurit [2%]).
Greek: − Καθαρίστε την επιλεγμένη περιοχή της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα νέο μάκτρο με οινόπνευμα.
Romanian: − Curățați zona aleasă pentru administrarea injecției utilizând un tampon nou îmbibat în alcool medicinal.
Greek: 79% των ασθενών ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας 12 μηνών της Μελέτης 3.
Romanian: 79% dintre pacienți au finalizat perioada de tratament cu durata de 12 luni din Studiul 3.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το AJOVY
Romanian: Nu utilizați AJOVY
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, RAM sunt prezentate în funcție de frecvență, reacțiile cele mai frecvente fiind primele.
Greek: Ο διάμεσος λόγος συσσώρευσης, με βάση τα δοσολογικά σχήματα μία φορά μηνιαίως και μία φορά κάθε τρεις μήνες, είναι περίπου 2,4 και 1,2, αντίστοιχα.
Romanian: Raportul de acumulare median, pe baza schemelor de administrare o dată pe lună și o dată pe trimestru, este de aproximativ 2,4, respectiv 1,2.
Greek: Τα σχηματιζόμενα μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν στο σώμα για de novo σύνθεση πρωτεϊνών ή απεκκρίνονται μέσω των νεφρών.
Romanian: Peptidele mici și aminoacizii formați pot fi reutilizați în organism pentru noua sinteză a proteinelor sau sunt eliminați pe cale renală.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης υποχώρησαν, συνήθως εντός μερικών ωρών ή ημερών.
Romanian: Toate reacțiile la locul de administrare a injecției s-au remis, în majoritate în decurs de câteva ore sau zile.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν με τη φρεμανεζουμάμπη σε λιγότερο από 1% των ασθενών στις κλινικές δοκιμές.
Romanian: În cazul utilizării fremanezumabului au fost raportate reacții de hipersensibilitate la mai puțin de 1% dintre pacienți în studiile clinice.
Greek: 1. Ακούτε το πρώτο «κλικ» (σηματοδοτεί την έναρξη της ένεσης και αρχίζει να κινείται το μπλε έμβολο).
Romanian: Auziți primul declic (acesta indică faptul că a început injectarea, iar pistonul albastru începe să se deplaseze).
Greek: Υπάρχουν δύο εναλλακτικές συνιστώμενες δοσολογικές επιλογές:
Romanian: Se recomandă două opțiuni de administrare alternative:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>70 ετών), ασθενείς που χρησιμοποιούσαν οπιοειδή ή βαρβιτουρικά πάνω από 4 ημέρες ανά μήνα, καθώς και ασθενείς με προϋπάρχον έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και θρομβοεμβολικά συμβάντα αποκλείστηκαν.
Romanian: Au fost excluși pacienții vârstnici (>70 ani), pacienții care utilizau opioide sau barbiturice mai mult de 4 zile pe lună și pacienții cu evenimente preexistente de infarct miocardic, accident vascular cerebral și evenimente tromboembolice.
Greek: − Αφού έχετε χορηγήσει όλο το φάρμακο, τραβήξτε τη βελόνα ευθεία προς τα έξω.
Romanian: − După ce ați injectat întreaga cantitate de medicament, trageți acul afară, în linie dreaptă.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη συνδέεται στο CGRP και εμποδίζει τη λειτουργία του.
Romanian: Fremanezumabul se atașează de CGRP și îi împiedică activitatea.
Greek: Παράλειψη δόσης
Romanian: Doză omisă
Greek: Το μπλε έμβολο γεμίζει το παράθυρο όταν ολοκληρωθεί η ένεση.
Romanian: Pistonul albastru ocupă toată fereastra atunci când injectarea este finalizată.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea eventualelor semne sau simptome de reacții adverse și, dacă este necesar, trebuie să i se administreze tratament simptomatic adecvat.
Greek: Καθώς η φρεμανεζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Romanian: Deoarece fremanezumabul este un anticorp monoclonal, nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Greek: γ) Περιμένετε για 30 λεπτά έτσι ώστε το AJOVY να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<30°C) προκειμένου να μειωθεί η δυσφορία κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Romanian: c) Așteptați 30 minute ca AJOVY să ajungă la temperatura camerei (<30°C), pentru a reduce disconfortul la administrarea injecției.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης γενικά δεν απαίτησαν διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: În general, reacțiile la locul de administrare a injecției nu au necesitat oprirea administrării medicamentului.
Greek: • Κατά την ένεση του AJOVY, να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε το χέρι σας να μην καλύπτει το παράθυρο παρατήρησης.
Romanian: • Atunci când injectați AJOVY, țineți stiloul injector (pen) astfel încât mâna dumneavoastră să nu acopere fereastra de vizualizare.
Greek: 4. Σπρώξτε το έμβολο μέχρι το τέρμα για να χορηγήσετε όλο το φάρμακο.
Romanian: Apăsați pistonul complet, până la capăt, pentru a injecta întreaga cantitate de medicament.
Greek: Το έμβολο θα κινείται προς το κάτω τμήμα του παραθύρου παρατήρησης καθώς γίνεται η ένεση του φαρμάκου).
Romanian: pistonul se apropie de partea de jos a ferestrei de vizualizare pe măsură ce medicamentul este injectat).
Greek: Εάν η δόση σας είναι 675 mg, χορηγήστε τις τρεις ενέσεις τη μία μετά την άλλη, καθεμία σε διαφορετική θέση.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, efectuați trei injecții una după alta, fiecare într-un loc diferit.
Greek: β) Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τον περιέκτη.
Romanian: b) Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să eliminați recipientul.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (2% των ασθενών).
Romanian: Datele disponibile provenite din utilizarea fremanezumabului la pacienții cu vârsta ≥65 ani (2% dintre pacienți) sunt limitate.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: Nu se anticipează ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση AJOVY από την κανονική Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση AJOVY από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă utilizați mai mult AJOVY decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult AJOVY decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.
Greek: β) Κάνετε την ένεση ακολουθώντας τα 4 βήματα παρακάτω.
Romanian: b) Injectați parcurgând cei 4 pași de mai jos.
Greek: Πόσο και πότε να χορηγήσετε
Romanian: Ce cantitate trebuie să injectați și când
Greek: Το AJOVY είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φρεμανεζουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και συνδέεται σε έναν ειδικό στόχο στον οργανισμό.
Romanian: AJOVY este un medicament care conține substanța activă fremanezumab, un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște o anumită țintă în organism și se atașează de aceasta.
Greek: • Το μπλε έμβολο μετακινείται προς τα κάτω στο παράθυρο παρατήρησης κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Romanian: • Pistonul albastru se deplasează în jos în fereastra de vizualizare în timpul injectării.
Greek: 2. Ακούτε ένα δεύτερο «κλικ» (περίπου 15 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο «κλικ».
Romanian: Auziți al doilea declic (la aproximativ 15 secunde după primul declic;
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία για μια ένεση α) Συγκεντρώστε τα ακόλουθα είδη για την ένεση:
Romanian: Pasul 1: Pregătire pentru administrarea unei injecții a) Adunați următoarele materiale pentru injecție:
Greek: Οι λεπτομερείς οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά βήμα προς βήμα.
Romanian: Trebuie respectate cu atenție, pas cu pas, instrucțiunile de utilizare detaliate furnizate la sfârșitul prospectului.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για ασθενείς με τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με τη φρεμανεζουμάμπη.
Romanian: Tratamentul este destinat pacienților cu cel puțin 4 zile de migrenă pe lună în momentul inițierii tratamentului cu fremanezumab.
Greek: Παρόμοια με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα, η φρεμανεζουμάμπη αναμένεται ότι αποδομείται μέσω ενζυμικής πρωτεόλυσης σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
Romanian: În mod similar altor anticorpi monoclonali, se anticipează că fremanezumabul se descompune prin proteoliză enzimatică în peptide mici și aminoacizi.
Greek: Το AJOVY μειώνει τη συχνότητα των κρίσεων ημικρανίας και των ημερών με κεφαλαλγία.
Romanian: AJOVY reduce frecvența episoadelor de migrenă și numărul de zile cu durere de cap.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
Greek: Η μέση συχνότητα ημικρανίας κατά την έναρξη ήταν περίπου 9 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Romanian: Frecvența medie a migrenei la momentul inițial a fost de aproximativ 9 zile cu migrenă pe lună.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε καρδιαγγειακό νόσημα (προβλήματα που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι το AJOVY δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ορισμένα καρδιαγγειακά νοσήματα.
Romanian: Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o boală cardiovasculară (probleme care afectează inima și vasele de sânge), deoarece AJOVY nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.
Greek: Αναμένεται κατά δύο φορές μεγαλύτερη έκθεση στο χαμηλότερο τεταρτημόριο σωματικού βάρους (43,5 έως 60,5 kg) σε σύγκριση με το υψηλότερο τεταρτημόριο σωματικού βάρους (84,4 έως 131,8 kg).
Romanian: Se anticipează o expunere de aproximativ două ori mai mare în cuartila inferioară a greutății corporale (43,5-60,5 kg), comparativ cu cuartila superioară a greutății corporale (84,4-131,8 kg).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας ή της ενδομυϊκής οδού.
Romanian: Nu trebuie administrat pe cale intravenoasă sau intramusculară.
Greek: − Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: − Este posibil să observați mici bule de aer în seringa preumplută.
Greek: Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică
Greek: Εάν παραλειφθεί μια ένεση φρεμανεζουμάμπης σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατόν στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα.
Romanian: Dacă o injecție cu fremanezumab este omisă la data planificată, administrarea trebuie reluată cât mai curând posibil, cu doza și schema de administrare indicate.
Greek: γ) Περιμένετε για 30 λεπτά έτσι ώστε το AJOVY να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου προκειμένου να μειωθεί η δυσφορία κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Romanian: c) Așteptați 30 minute ca AJOVY să ajungă la temperatura camerei, pentru a reduce disconfortul la administrarea injecției.
Greek: Συγκεντρωτικά και στα δύο δοσολογικά σχήματα, παρατηρήθηκε μια μείωση 6,6 ημερών ημικρανίας μηνιαίως μετά από 15 μήνες σε σύγκριση με την τιμή κατά την έναρξη της Μελέτης 1 και της Μελέτης 2.
Romanian: Luând în considerare cele două scheme de administrare grupate, s-a observat o reducere cu 6,6 zile lunare cu migrenă după 15 luni, față de momentul inițial din Studiul 1 și din Studiul 2.
Greek: Περισσότεροι από 1.400 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 12 μήνες.
Romanian: Peste 1400 pacienți au fost tratați timp de cel puțin 12 luni.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού που εξέτασε την ηλικία, τη φυλή, το φύλο και το βάρος διενεργήθηκε με δεδομένα από 2.546 άτομα.
Romanian: A fost efectuată o analiză de farmacocinetică populațională asupra datelor provenite de la 2546 subiecți, care a analizat vârsta, rasa, sexul și greutatea corporală.
Greek: Ανάλογα με τη δόση σας θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε 1 προγεμισμένη σύριγγα ή 3 προγεμισμένες σύριγγες.
Romanian: În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 seringă preumplută sau 3 seringi preumplute.
Greek: Με 12 μήνες θεραπείας, ADA ανιχνεύθηκαν στο 2,3% των ασθενών (43 από 1.888) με το 0,95% των ασθενών να αναπτύσσουν ουδετεροποιητικά αντισώματα.
Romanian: La 12 luni de tratament, AAM au fost detectați la 2,3% dintre pacienți (43 din 1888), iar 0,95% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi neutralizanți.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των ενοποιημένων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες του AJOVY δεν αποκάλυψαν κάποια διαφορά στη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a datelor integrate din studiile clinice efectuate cu AJOVY nu a relevat nicio diferență în ceea ce privește parametrii farmacocinetici ai fremanezumabului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată, comparativ cu cei cu funcție renală sau hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το AJOVY σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των κεφαλαλγιών ημικρανικού τύπου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AJOVY la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în profilaxia cefaleei migrenoase (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: − Χρησιμοποιήστε μια καθαρή, στεγνή μπάλα βαμβακιού ή γάζα για να πιέσετε απαλά το σημείο της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα.
Romanian: − Utilizați un tampon de vată curat și uscat sau o compresă pentru a apăsa ușor locul de administrare a injecției timp de câteva secunde.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση θεραπειών για οξεία ημικρανία (συγκεκριμένα, τα αναλγητικά, τα εργοταμικά και οι τριπτάνες) και προληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων για την ημικρανία κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης.
Romanian: Mai mult, în timpul studiilor clinice utilizarea concomitentă a tratamentelor acute pentru migrenă (în mod specific analgezice, derivați de ergot și triptani) și a medicamentelor pentru prevenirea migrenei nu a influențat farmacocinetica fremanezumabului.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Seringă preumplută
Greek: − Ελέγξτε την επισήμανση της σύριγγας.
Romanian: − Verificați eticheta seringii.
Greek: 24 ωρών.
Romanian: 12 săptămâni.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το AJOVY πρέπει να απορριφθεί εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για διάστημα μεγαλύτερο των
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) AJOVY trebuie aruncat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 24 ore.
Greek: − Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα σε άμεσο ηλιακό φως.
Romanian: − Nu lăsați seringa preumplută în lumina solară directă.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του AJOVY
Romanian: Care sunt beneficiile utilizării AJOVY
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 0,4% των ασθενών (6 από 1.701) που έλαβαν θεραπεία με φρεμανεζουμάμπη ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA).
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, 0,4% dintre pacienții (6 din 1701) tratați cu fremanezumab au dezvoltat anticorpi antimedicament (AAM).
Greek: − Μη χορηγείτε την ένεση του AJOVY σε μια περιοχή που παρουσιάζει ευαισθησία, ερυθρότητα, θερμότητα, μώλωπα, σκλήρυνση, τατουάζ ή που έχει ουλές ή ραγάδες.
Romanian: − Nu injectați AJOVY într-o zonă sensibilă, roșie, fierbinte, învinețită, întărită, tatuată sau care prezintă cicatrice sau vergeturi.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE AJOVY σύριγγα
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE AJOVY seringă
Greek: β) Κάνετε την ένεση ακολουθώντας τα βήματα παρακάτω.
Romanian: b) Injectați parcurgând pașii de mai jos.
Greek: Δόσεις έως και 2.000 mg έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως σε κλινικές δοκιμές χωρίς εμφάνιση δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Romanian: În studiile clinice au fost administrate intravenos doze de până la 2000 mg, fără toxicitate care să impună limitarea dozei.