FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the majority of cases, patients received radiotherapy regimens greater than or equal to 2 Gy/day (hypofractionated regimens).
French: Dans la majorité des cas, les patients ont reçu une radiothérapie à une dose supérieure ou égale à 2 Gy / jour (régimes hypofractionnés).
English: The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
French: La pertinence in vivo de cette observation n'est pas connue, toutefois un risque d'effet cliniquement pertinent sur les substrats du CYP2C8 administrés de manière concomitante ne peut être exclu.
English: It is currently unknown whether vemurafenib is a substrate also to other transport proteins.
French: A ce jour, on ignore si le vemurafenib est un substrat d'autres protéines de transport.
English: Estimated from 16,403 melanomas with annotated BRAF codon 600 mutations in the public COSMIC database, release 71 (November 2014).
French: estimée à partir de 16 403 mélanomes porteurs de mutations sur le codon 600 de BRAF répertoriées dans la base de données publique COSMIC, version 71 (novembre 2014).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zelboraf.
French: Mises en garde et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zelboraf.
English: ● If you have any further questions, ask your doctor.
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
English: Further monitoring is recommended in particular in patients with moderate to severe hepatic impairment monthly during the first 3 months of treatment followed by every 3 months thereafter or more often as clinically indicated.
French: Une surveillance supplémentaire est recommandée, en particulier chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère, mensuellement durant les 3 premiers mois du traitement puis tous les 3 mois ou plus fréquemment selon indication clinique.
English: Variability in exposure may also occur due to differences in gastro-intestinal fluid content, volumes, pH, motility and transition time and bile composition.
French: La variabilité de l'exposition peut aussi être causée par des différences de contenu du liquide gastrointestinal, de volume, de pH, de motilité et de temps de transition et de composition de la bile.
English: During treatment, avoid exposing your skin to direct sunlight.
French: Pendant votre traitement, évitez toute exposition directe au soleil.
English: Zelboraf is not recommended for children and adolescents.
French: Zelboraf est déconseillé chez les enfants et les adolescents.
English: Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
French: De nombreux médicaments anticancéreux sont des substrats de la BCRP, aussi il existe un risque théorique d'interaction avec le vemurafenib.
English: Therefore an effect of vemurafenib on the foetus cannot be excluded.
French: En conséquence, un effet du vemurafenib sur le fœtus ne peut être exclu.
English: Patients with mild hepatic impairment due to liver metastases without hyperbilirubinaemia may be monitored according to the general recommendations.
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère causée par des métastases hépatiques sans hyperbilirubinémie peuvent être surveillés selon les recommandations générales.
English: Injury, Poisoning, and Procedural Complications
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
English: Management of QTc prolongation may require specific monitoring measures (see section 4.4).
French: La prise en charge d'un allongement de l'intervalle QT peut nécessiter des mesures de surveillance spécifiques (voir rubrique 4.4).
English: Zelboraf may decrease the efficacy of some oral contraceptives.
French: Zelboraf peut diminuer l'efficacité de certains contraceptifs oraux.
English: ● It is not known whether the ingredients in Zelboraf pass into human milk.
French: · On ne sait pas si les composants de Zelboraf passent dans le lait maternel.
English: Hypersensitivity reactions (e)
French: Réactions d'hypersensibilité(e)
English: For patients treated with stereotactic radiotherapy (SRT) or surgery, a new RECIST-assessable brain lesion must have developed following this prior therapy.
French: Pour les patients traités par radiothérapie stéréotaxique (SRT) ou par chirurgie, une nouvelle lésion cérébrale évaluable selon les critères RECIST devait s'être développée après cette thérapie préalable.
English: - Cohort 2 with previously treated patients (N = 56): Patients who had been previously treated for their brain metastases and had progressed following this treatment.
French: - La cohorte 2 avec des patients préalablement traités (n = 56) : les patients avaient été précédemment traités pour leurs métastases cérébrales et avaient progressé suite à ce traitement.
English: Amongst these patients, 3 had a PR, 3 had SD, 2 had PD and one was not evaluable.
French: Parmi ces patients, 3 ont eu une réponse partielle, 3 ont eu une maladie stable, 2 ont progressé et 1 n'était pas évaluable.
English: ● A medicine used to prevent blood clots called warfarin
French: · Un médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins appelé warfarine.
English: Patients should be instructed to inform their physicians upon the occurrence of any skin changes.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler à leur médecin la survenue de toute modification cutanée.
English: Vemurafenib may be taken with or without food, but consistent intake of both daily doses on an empty stomach should be avoided (see section 5.2).
French: Le vemurafenib peut être pris avec ou sans nourriture, toutefois la prise à jeun des deux doses quotidiennes de manière constante doit être évitée (voir la section 5.2).
English: Upon Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommendation, those results were released in January 2011 and the study was modified to permit dacarbazine patients to cross over to receive vemurafenib.
French: Suite aux recommandations du comité de surveillance des données de tolérance (Data Safety Monitoring Board, DSMB), ces résultats ont été rendus disponibles en janvier 2011 et l'étude a été modifiée afin de permettre aux patients traités par la dacarbazine de recevoir le vemurafenib (cross over).
English: Treatment with vemurafenib should continue until disease progression or the development of unacceptable toxicity (see tables 1 and 2 below).
French: Le traitement par le vemurafenib doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable (voir tableaux 1 et 2 ci-dessous).
English: If a dose is missed, it can be taken up to 4 hours prior to the next dose to maintain the twice daily regimen.
French: Si une dose est omise, elle peut être prise jusqu'à 4 heures avant la dose suivante afin de maintenir la fréquence d'administration à deux prises par jour.
English: ● Zelboraf is not recommended for use during pregnancy unless your doctor considers that the benefit for the mother outweighs the risk for the baby.
French: · L'utilisation de Zelboraf pendant la grossesse est déconseillée, à moins que votre médecin considère que le bénéfice éventuel pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le bébé.
English: Grenzach-Wyhlen Germany
French: Grenzach-Wyhlen Allemagne
English: Vemurafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Le vemurafenib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant de prendre Zelboraf.
English: Mutations in the BRAF gene result in constitutive activation of BRAF proteins, which can cause cell proliferation without associated growth factors.
French: Des mutations du gène BRAF induisent une activation constitutive des protéines BRAF, capable d'entraîner la prolifération cellulaire en l'absence des facteurs de croissance.
English: Table 2: Dose modification schedule based on prolongation of the QT interval QTc value
French: Tableau 2: Schéma d'adaptation posologique en fonction de l'allongement de l'intervalle QT Valeur du QTc
English: It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in the “BRAF” gene.
French: Zelboraf ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer est porteur d'une modification (mutation) sur le gène « BRAF ».
English: (z) As of February 01, 2012, a total of 675 patients were evaluable for the post-hoc analysis update of PFS.
French: er février 2012, au total, 675 patients étaient évaluables lors de l'actualisation de l'analyse post hoc de PFS.
English: Pancreatitis(2)
French: Pancréatite(2)
English: The median number of brain target lesions at baseline was 2 (range 1 to 5), in both cohorts.
French: Le nombre médian de lésions cérébrales cibles à l'état initial était de 2 (variant de 1 à 5), dans les deux cohortes.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE15
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase : code ATC : L01XE15
English: After cessation of vemurafenib treatment, a washout of 8 days might be necessary to avoid an interaction with a subsequent treatment.
French: Après l'arrêt du traitement par le vemurafenib, une période de wash out de 8 jours peut être nécessaire afin d'éviter une interaction avec un traitement suivant.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 x 1 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 x 1 comprimés pelliculés
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Zelboraf.
French: Votre médecin effectuera des tests afin de vérifier que votre cœur fonctionne normalement, avant et pendant votre traitement avec Zelboraf.
English: Forty-nine percent of patients failed ≥ 2 prior therapies.
French: Quarante-neuf pourcents des patients étaient en échec après au moins deux traitements préalables.
English: Cohort 1 No previous treatment n = 90
French: Cohorte 1 Non préalablement traités n = 90
English: In the human mass balance study with vemurafenib administered orally, on average 95% of the dose was recovered within 18 days.
French: Dans l'étude d'équilibre de masse chez l'homme avec administration du vemurafenib par voie orale, en moyenne 95 % de la dose a été retrouvée en 18 jours.
English: The preclinical safety profile of vemurafenib was assessed in rats, dogs, and rabbits.
French: Le profil de sécurité préclinique du vemurafenib a été évalué chez le rat, le chien et le lapin.
English: 7th nerve paralysis, neuropathy peripheral
French: Paralysie du nerf facial, neuropathie périphérique
English: Inhibitory Concentration 50 (nM)
French: Concentration inhibitrice 50 (nM) (CI 50)
English: The incidence of cuSCC in vemurafenib-treated patients across studies was approximately 20%.
French: L'incidence des CEC chez les patients traités par le vemurafenib sur l'ensemble des études a été d'environ 20 %.
English: Unexplained abdominal pain should be promptly investigated (including measurement of serum amylase and lipase).
French: Une douleur abdominale inexpliquée doit rapidement faire l'objet d'investigations (dont la mesure des concentrations sanguines en amylase et lipase).
English: Hazard Ratio 95% Confidence Interval
French: Hazard Ratio Intervalle de confiance à 95%
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
French: Diarrhée, vomissements, nausées, constipation
English: LDH >ULN
French: LDH > LSN
English: There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
French: Aucune élévation de grade 4 des ALAT, des phosphatases alcalines ou de la bilirubine n'a été observée.
English: CuSCC was most commonly treated by local excision.
French: Les CEC ont été le plus souvent traités par exérèse locale.
English: Results from the phase I study (NO25390) in paediatric patients
French: Résultats de l'étude de phase I (NO25390) chez des patients pédiatriques
English: All patients should be advised to avoid sun exposure while taking vemurafenib.
French: Tous les patients doivent être avertis de la nécessité d'éviter l'exposition au soleil lors du traitement par le vemurafenib.
English: There are no data regarding the use of vemurafenib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vemurafenib chez la femme enceinte.
English: It is currently unknown whether vemurafenib at a plasma level of 100 µM observed in patients at steady state (approximately 50 µg/ml) may decrease plasma concentrations of concomitantly administered CYP2B6 substrates, such as bupropion.
French: On ne sait pas à ce jour si le vemurafenib, au taux plasmatique de 100 µM observé chez des patients à l'état d'équilibre (environ 50 µg/ml), peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats du CYP2B6 administrés de manière concomitante, comme le bupropion.
English: The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
French: Intensité des événements indésirables cliniques cotée selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events ; CTC-AE) v4.0.
English: The population pharmacokinetic analysis indicated a 17% greater apparent clearance (CL/F) and a 48% greater apparent volume of distribution (V/F) in males than in females.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a indiqué que la clairance apparente (CL/F) était plus élevée de 17 % et le volume apparent de distribution (V/F) était plus élevé de 48 % chez les hommes que chez les femmes.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival - previously untreated patients (December 20, 2012 cut-off)
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale - Patients non préalablement traités (à la date de cut-off des données du 20 décembre 2012)
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate symptomatic treatment.
French: Les patients présentant des effets indésirables doivent recevoir un traitement symptomatique approprié.
English: Based on preclinical data and the human mass balance study, major part of vemurafenib is eliminated via the liver.
French: Sur la base des données précliniques et de l'étude d'équilibre de masse chez l'homme, la majeure partie du vemurafenib est éliminée par le foie.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH.
English: Stage MIC
French: Stade MIC
English: Vemurafenib might decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
French: Le vemurafenib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
English: The majority of patients were male (61.6%), and Caucasian (92.5%), and the median age was 54 years (range 26 to 83 years), similarly distributed between the two cohorts.
French: La majorité des patients étaient des hommes (61,6%) et de race caucasienne (92,5%), et l'âge médian était de 54 ans (variant de 26 à 83 ans), répartis de façon similaire entre les deux cohortes.
English: In the phase III study, ninety-four (28%) of 336 patients with unresectable or metastatic melanoma treated with vemurafenib were ≥ 65 years.
French: Dans l'étude de phase III, quatre-vingt-quatorze (28 %) des 336 patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique traités par le vemurafenib étaient âgés de ≥ 65 ans.
English: The majority of vemurafenib-related material (94%) was recovered in faeces, and <1% in urine.
French: La majorité (94 %) a été retrouvée dans les selles, et <1 % dans les urines.
English: Pinkish white to orange white, oval, biconvex film-coated tablets of approximately 19 mm, with ‘VEM' engraved on one side.
French: Comprimé pelliculé blanc rosâtre à blanc orangé, ovale, biconvexe, d'environ 19 mm avec inscription ‘VEM' sur une face.
English: ● If you experience side effects, your doctor may decide to carry on your treatment but lower your dose.
French: · Si vous ressentez un effet indésirable, votre médecin peut décider de poursuivre votre traitement à une dose plus faible.
English: Sarcoidosis (j)
French: Sarcoïdose(j)
English: It was designed to detect the predominant BRAF V600E mutation with high sensitivity (down to 5% V600E sequence in a background of wild type sequence from FFPE-derived DNA).
French: Il a été conçu pour détecter la mutation prédominante BRAF V600E avec une haute sensibilité (moins de 5% de séquence V600E dans un environnement de séquence sauvage à partir d'ADN issu d'échantillons FFPE).
English: ADRs which were reported in melanoma patients are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints d'un mélanome sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA, fréquence et grade de sévérité.
English: While taking the medicinal product, patients should be advised to wear protective clothing and use a broad spectrum Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) sunscreen and lip balm (Sun Protection Factor ≥ 30) when outdoors to help protect against sunburn.
French: Lors du traitement, il faut conseiller aux patients de porter des vêtements couvrants et d'appliquer un écran solaire à large spectre anti-Ultraviolet A(UVA)/Ultraviolet B (UVB) et un baume pour les lèvres (Indice de protection solaire SPF ≥ 30) lorsqu'ils sont à l'extérieur afin de se protéger contre les érythèmes solaires.
English: Based on mechanism of action, vemurafenib may cause progression of cancers associated with RAS mutations (see section 4.8).
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, le vemurafenib peut entraîner une progression de cancers associés à des mutations RAS (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor will also do some blood tests to check your liver and kidney functions before you start taking Zelboraf and during treatment.
French: Votre médecin procédera également à des analyses sanguines afin de vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins avant que vous commenciez à prendre Zelboraf et pendant le traitement.
English: Concomitant administration of CYP2C8 substrates with a narrow therapeutic window should be made with caution since vemurafenib may increase their concentrations.
French: L'administration concomitante des substrats du CYP2C8 à fenêtre thérapeutique étroite doit se faire avec prudence car le vemurafenib peut augmenter leur concentration.
English: All patients treated were at least 15 years of age and weighed at least 45 kg. Three patients were treated with vemurafenib 720 mg twice daily, and three patients were treated with vemurafenib 960 mg twice daily.
French: Tous les patients traités avaient au moins 15 ans et pesaient au moins 45 kg. Trois patients ont été traités par vemurafenib à la dose de 720 mg deux fois par jour et trois patients ont été traités par vemurafenib à la dose de 960 mg deux fois par jour.
English: Although limited by the low number of patients, efficacy analyses among these patients with V600K-positive tumours suggested similar treatment benefit of vemurafenib in terms of OS, PFS and confirmed best overall response.
French: Bien que limitée par un faible nombre de patients, les analyses d'efficacité parmi ces patients atteints d'une tumeur porteuse de la mutation V600K suggéraient un bénéfice du traitement par le vemurafenib similaire en termes d'OS, PFS et taux de meilleur réponse globale confirmée.
English: The mean QTc effect remained stable between 12-15 ms beyond the first month of treatment, with the largest mean QTc prolongation (15.1 ms; upper 95% CI: 17.7 ms) observed within the first 6 months (n=90 patients).
French: L'effet moyen sur l'intervalle QTc est demeuré stable entre 12-15 ms au-delà du premier mois de traitement ; le plus important allongement moyen de QTc (15,1 ms ; limite supérieure de l'IC à 95 % : 17,7 ms) a été observée au cours des 6 premiers mois (n = 90 patients).
English: The combination of this medicine with Zelboraf is not recommended due to increased toxicity to the liver.
French: L'association de ce médicament avec Zelboraf doit être évitée en raison d'une toxicité accrue sur le foie.
English: Food (high fat meal) increases the relative bioavailability of a single 960 mg dose of vemurafenib.
French: L'alimentation (un repas riche en graisses) augmente la biodisponibilité relative d'une dose unique de 960 mg de vemurafenib.
English: Table 10: Efficacy of vemurafenib in patients with brain metastases
French: Tableau 10 : Efficacité du vemurafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales
English: Vemurafenib should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
French: Le vemurafenib ne doit pas être administré à une femme enceinte sauf si le bénéfice éventuel pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.
English: ● If you are taking Zelboraf, you may become more sensitive to sunlight and get sunburns that can be severe.
French: Protection solaire · Lors de votre traitement par Zelboraf, vous pourriez devenir plus sensible aux rayons du soleil et présenter des coups de soleil qui pourraient être sévères.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 6 months after treatment.
French: Femmes en âge de procréer - Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
English: This is a precautionary measure in case a squamous cell carcinoma lesion would develop inside your body.
French: Il s'agit d'une mesure de précaution au cas où vous développiez un carcinome épidermoïde à l'intérieur du corps.
English: A total of 675 patients were randomised to vemurafenib (n=337) or dacarbazine (n=338).
French: Au total, 675 patients ont été randomisés pour recevoir le vemurafenib (n = 337) ou la dacarbazine (n = 338).
English: Worsening of radiation treatment side effects can occur in patients who are treated with radiation before, during, or after Zelboraf treatment.
French: Une aggravation des effets secondaires liés à l'irradiation peut survenir chez les patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après le traitement par Zelboraf.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported using NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante et ont été rapportés au moyen des critères communs de toxicité NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) pour l'évaluation de la toxicité.
English: ● If you are allergic to vemurafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
French: Ne prenez jamais Zelboraf : · Si vous êtes allergique au vemurafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6 de cette notice).
English: The majority of the excised lesions reviewed by an independent central dermatopathology laboratory were classified as SCCkeratoacanthoma subtype or with mixed-keratoacanthoma features (52%).
French: La majorité des lésions retirées et examinées par un laboratoire centralisé indépendant d'anatomopathologie a été classée comme CE de sous-type kératoacanthome ou présentant des caractéristiques de kératoacanthome mixte (52 %).