FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknek ebben a kis alcsoportjában (n = 8) az idebenon csoportban 6 beteg közül egy sem mutatott ≥1,0 logMAR értékű romlást, míg a placebocsoportban 2 beteg közül 2-nél jelentkezett ilyen mértékű romlás.
Slovenian: V tej majhni podskupini bolnikov (n = 8) se je poslabšanje VA ≥ 1,0 logMAR pojavilo pri 0 od 6 bolnikov v skupini z idebenonom in 2 od 2 bolnikov v skupini s placebom.
Hungarian: Ennek a biokémiai hatásmódnak megfelelően az LHON-ben szenvedő betegeknél az idebenon újra aktiválhatja a retina életképes, de inaktív ganglionsejtjeit (az RGC-ket).
Slovenian: Glede na ta biokemični način delovanja lahko idebenon ponovno aktivira viabilne, vendar neaktivne retinalne ganglijske celice (RGC) pri bolnikih z LHON.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, preskočite izpuščeni odmerek.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Raxone
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Raxone
Hungarian: - A kezelőorvosa a Raxone-t kizárólag akkor írja fel Önnek, ha a kezelés előnyei felülmúlják a magzat számára jelentett kockázatokat.
Slovenian: - Zdravnik vam bo zdravilo Raxone predpisal samo, če so koristi zdravljenja večje od tveganj za nerojenega otroka.
Hungarian: Ismételt adagoláskor az idebenon a maximális plazmakoncentrációját átlagosan 1 órán belül éri el (a medián 0,67 órás tartomány: 0,33-2,00 óra).
Slovenian: Pri večkratnem odmerjanju se največje koncentracije idebenona v plazmi dosežejo v povprečno 1 uri (mediana 0,67 h, razpon:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Raxone-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Raxone
Hungarian: Ennek során figyelembe veszi a szoptatás által jelentett előnyt a gyermek számára, valamint a gyógyszer által jelentett előnyt az
Slovenian: Pri tem bo upošteval korist dojenja za otroka in korist zdravila za vas.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 46 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,23 mg „sunset yellow"
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,23 mg sončno rumenega barvila (E110).
Hungarian: Sem az idebenon, sem metabolitjai nem mutattak időfüggő farmakokinetikai tulajdonságokat.
Slovenian: Pri idebenonu in njegovih presnovkih niso ugotovili od časa odvisne farmakokinetike.
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A RHODOS vizsgálat során elvégezték a kezelésre válaszolók post-hoc elemzését, amely értékelte azoknak a betegeknek az arányát, akik legalább az egyik szemen a kiindulási értékhez viszonyítva a látásélesség klinikailag releváns helyreállását mutatták, amelyet a következők valamelyikeként definiáltak: (i) a látásélesség javulása az ETDRS-diagramon egyetlen betűt elolvasni sem képestől a legalább 5 betűt elolvasni képesig; vagy (ii) a látásélesség legalább 10 betűnyi javulása az
Slovenian: V študiji RHODOS so izvedli analizo odzivnih bolnikov post hoc, s katero so ocenili delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča v vsaj enem očesu, kar je bilo opredeljeno kot: (i) izboljšanje VA od nezmožnosti branja ene črke do zmožnosti branja vsaj 5 črk na lestvici ETDRS ali
Hungarian: A RHODOS vizsgálat során egy előre meghatározott elemzés meghatározta azoknak az egyik szemükön ≤0,5 logMAR kiindulási látásélesség-értékkel rendelkező betegeknek az arányát, akiknél a látásélesség ≥1,0 logMAR értékkel romlott.
Slovenian: Z vnaprej opredeljeno analizo v študiji RHODOS so določili delež bolnikov z očesom z izhodiščno VA ≤ 0,5 logMAR, pri katerih se je VA poslabšala na ≥ 1,0 logMAR.
Hungarian: A magas first pass hatás miatt az idebenon plazmakoncentrációi általában csak legfeljebb 6 órával a 750 mg Raxone - egyetlen per os adagként, vagy napi háromszori ismételt (14 nap) adagolással szájon át történő bevételét követően voltak mérhetők.
Slovenian: Zaradi velikega učinka prvega prehoda je mogoče koncentracije idebenona v plazmi izmeriti samo do 6 ur po peroralni uporabi 750 mg zdravila Raxone v obliki enkratnega ali večkratnih (14 dni) odmerkov trikrat na dan.
Hungarian: placebokontrollos vizsgálat (RHODOS) során értékelték.
Slovenian: randomizirani, s placebom nadzorovani študiji (RHODOS).
Hungarian: Az idebenon klinikai biztonságosságát és hatásosságát LHON esetében egy kettősvak, randomizált,
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost idebenona pri zdravljenju LHON so ocenili v eni dvojno slepi,
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból származó adatok igazolták, hogy az idebenon és metabolitja, a QS10 nem gyakorol szisztémás gátlást a P450 izoenzimjeire, a CYP1A2-re, a 2B6-ra, a 2C8-ra, a 2C9-re, a 2C19-re, a 2D6-ra és a 3A4-re az idebenon, illetve a QS10 klinikailag releváns koncentrációi esetén.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro so pokazali, da idebenon in njegov presnovek QS10 ne povzročata sistemske inhibicije izooblik CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4 citokroma P450 pri klinično pomembnih koncentracijah idebenona ali QS10.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Raxone
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raxone
Hungarian: A placebocsoportban egy beteg a látásnak a kiindulási értékhez viszonyított, folyamatban lévő spontán helyreállásával jellemezhető.
Slovenian: Pri enem bolniku v skupini s placebom so ob izhodišču ugotovili trajajočo spontano povrnitev vida.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt arra, hogy érzékeny a laktózra, vagy hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy nem tudja megemészteni azokat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze oziroma ne prenašate ali presnavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: A Raxone nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Raxone nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Ha az előírtnál több Raxone-t vett be Ha az előírtnál több Raxone-t vett be, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálat (PASS): A Raxone biztonságosságának további vizsgálata érdekében az LHON-ben szenvedő betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy, a gyógyszer-expozíciós regiszterből származó jóváhagyott protokoll alapján adatokat kell gyűjtenie azokról a betegekről, akiknek felírták a Raxone-t az LHON
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija v obdobju trženja (PASS): za dodatno proučitev varnosti zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ustvariti podatke na podlagi dogovorjenega protokola iz registra o izpostavljenosti zdravila pri bolnikih, ki so jim v klinični praksi predpisali zdravilo Raxone za zdravljenje LHON.
Hungarian: Bevonat makrogol 3350 poli(vinil-alkohol) talkum titán-dioxid „Sunset yellow" FCF (E110)
Slovenian: Obloga makrogol 3350 polivinil alkohol smukec titanov dioksid sončno rumeno barvilo FCF (E110)
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az idebenon.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je idebenon.
Hungarian: Friedreich-ataxiában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során 32, 8-11 éves és 91, 1217 éves beteg kapott idebenont napi ≥ 900 mg adagban, legfeljebb 42 hónapig.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Friedrichove ataksije je 32 bolnikov, starih od 8 do 11 let, in 91 bolnikov, starih od 12 do 17 let, prejemalo idebenon v odmerku ≥ 900 mg/dan do 42 mesecev.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Slovenian: A. IPROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Hungarian: 28%-kal, AUC-értéke 34%-kal emelkedett, amikor a midazolámot napi háromszor 300 mg idebenonnal kombinációban alkalmazták.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi se je vrednost Cmax midazolama povečala za 28 %, AUC pa za 34 %, če so midazolam uporabljali v kombinaciji s 300 mg idebenona trikrat na dan.
Hungarian: - A Raxone bejuthat az anyatejbe.
Slovenian: - Zdravilo Raxone lahko prehaja v materino mleko.
Hungarian: 750 mg Raxone egyszeri vagy ismételt orális adását követően a QS4+QS4-C voltak az idebenonból származó legjelentősebb metabolitok a vizeletben, amelyek átlagosan a teljes beadott adag 49,3-68,3%-át tették ki.
Slovenian: Po enkratnem ali večkratnem odmerku 750 mg zdravila Raxone je bil prevladujoči presnovek idebenona v urinu QS4+QS4-C, ki je prdstavljal med 49,3 in 68,3 % skupnega uporabljenega odmerka.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták.
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara Bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro niso proučevali.
Hungarian: Az idebenon leggyakrabban jelentett mellékhatásai az enyhe vagy közepesen súlyos hasmenés (általában nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását), a nasopharyngitis, a köhögés és a hátfájás.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila Najpogosteje poročani neželeni učinki idebenona so blaga do zmerna driska (ki navadno ne zahteva prekinitve zdravljenja), nazofaringitis, kašelj in bolečina v hrbtu.
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátokat, mint pédául az alfentanilt, az asztemizolt, a terfenadint, a ciszapridot, a ciklosporint, a fentanilt, a pimozidot, a kinidint, a szirolimuszt, a takrolimuszt vagy az ergot alkaloidokat (ergotamin, dihidro-ergotamin) óvatosan kell alkalmazni az idebenonnal kezelt betegeknél.
Slovenian: CYP3A4, za katere je znano, da imajo ozek terapevtski indeks, kot so alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus ali alkaloidi rženega rožička (ergotamin, dihidroergotamin), pri bolnikih, ki prejemajo idebenon, uporabljati previdno.
Hungarian: - Az LHON a látásért felelős sejtek inaktivitása miatt vaksághoz vezethet.
Slovenian: - Zaradi neaktivnosti celic, odgovornih za vid, lahko LHON povzroči izgubo vida.
Hungarian: In vivo az idebenon a CYP3A4 enyhe inhibitora.
Slovenian: Idebenon je blag zaviralec CYP3A4 in vivo.
Hungarian: Hátfájás
Slovenian: - bolečina v hrbtu.
Hungarian: - szervtranszplantáció kilökődésének megelőzése (szirolimusz, takrolimusz); - erős fájdalom kezelésére szolgáló ópioidok (fentanil).
Slovenian: - za preprečevanje zavrnitve presajenega organa (sirolimus, takrolimus), - za preprečevanje močnih bolečin, imenovana »opioidi« (fentanil).
Hungarian: A fő másodlagos végpontot, „a legjobb látásélesség-változást" a legjobb látásélességnek a kiindulási értékhez viszonyított különbségeként mérték a bal vagy jobb szemben, a 24. héten (1. táblázat).
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek »sprememba najboljše VA« so merili kot razliko med najboljšo VA v levem ali desnem očesu po 24 tednih v primerjavi z izhodiščem
Hungarian: LHON-ben szenvedő betegeknél a RHODOS vizsgálat és az EAP során 3, 9-11 éves és 27, 12-17
Slovenian: V študiji RHODOS in EAP pri LHON so 3 bolniki, stari od 9 do 11 let, in 27 bolnikov, starih od 12
Hungarian: Az idebenon metabolitjai színesek, és chromaturiát, azaz a vizelet vöröses-barna elszíneződését okozhatják.
Slovenian: Presnovki idebenona so obarvani, zato lahko povzročijo kromaturijo, tj. rdečerjavo obarvan urin.
Hungarian: A szín megváltozása azonban azt is jelentheti, hogy Önnek vese- vagy hólyagbetegsége van.
Slovenian: Vendar lahko sprememba barve pomeni težave z ledvicami ali sečnim mehurjem.
Hungarian: A kezelést az LHON kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z LHON.
Hungarian: Ez azért van így, mert nem ismert, hogy a Raxone biztonságos-e, és hogy hat-e a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih, saj ni znano, ali je zdravilo Raxone varno oziroma učinkuje pri bolnikih, mlajših od 12 let.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: - A Raxone laktózt tartalmaz (egy cukorfajta).
Slovenian: - Zdravilo Raxone vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Hungarian: A Raxone előnyeinek további vizsgálata érdekében az LHON-ben szenvedő betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy természetes lefolyású, külső kontrollos, nyílt, intervenciós vizsgálatot a Raxone hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az LHON-ben szenvedő betegek kezelése során, ideértve a hosszú távú kezelést is, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Slovenian: mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate zunanje, nadzorovane, odprte, intervencijske študije pojava in poteka LHON, ki bo ocenila učinkovitost in varnost zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON, vključno z dolgotrajnim zdravljenjem.
Hungarian: Egy egyvizites, megfigyeléses, követéses RHODOS vizsgálat során a látásélesség átlagosan 131 héttel a kezelés abbahagyása után, 58 betegnél történő értékelése azt mutatja, hogy a Raxone hatása fenntartható.
Slovenian: 58 bolnikih, ki se je izvedla povprečno 131 tednov po koncu zdravljenja, so ugotovili, da je učinek zdravila Raxone mogoče vzdrževati.
Hungarian: Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán a Santhera logóval, másik oldalán „150" bevéséssel.
Slovenian: Oranžna, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi.
Hungarian: CRS-kezeletlen (N = 94)
Slovenian: CRS-nezdravljeni (N = 94)
Hungarian: A Raxone-t három 300 mg-os napi adagban alkalmazták, étkezés közben.
Slovenian: Zdravilo Raxone se je dajalo v obliki 3 dnevnih odmerkov po 300 mg skupaj z obroki.
Hungarian: Tabletta-filmbevonat: makrogol, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid, „sunset yellow" (E110).
Slovenian: Filmska obloga tablete: makrogol, polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid, sončno rumeno barvilo (E110).
Hungarian: A Raxone „sunset yellow" színezőanyagot (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Slovenian: Sončno rumeno barvilo Zdravilo Raxone vsebuje sončno rumeno barvilo (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Hungarian: Az idebenon, egy rövid láncú benzokinon, olyan antioxidáns, amely feltételezhetően képes a közvetlenül a mitokondriális elektrontranszport lánc III. komplexére történő elektronátadásra, ezáltal megkerülve az I. komplexet, és helyreállítva a sejtenergia (ATP) előállítását az I. komplex hiányának kísérleti körülményei között.
Slovenian: Idebenon, benzokinon s kratko verigo, je antioksidant, za katerega se predvideva, da elektrone prenaša neposredno v kompleks III mitohondrijske verige za prenos elektronov, pri tem pa obide kompleks I in ponovno vzpostavi ustvarjanje celične energije (ATP) pri eksperimentalnih pogojih pomanjkanja kompleksa I. Podobno lahko idebenon pri LHON prenaša elektrone neposredno v kompleks III verige za prenos elektronov in pri tem obide kompleks I, na katerega vplivajo vse tri primarne mutacije mtDNA, ki povzročajo LHON, kar ponovno vzpostavi ustvarjanje celične ATP.
Hungarian: ADATOK KARTONDOBOZ/ HDPE TARTÁLY CÍMKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLE/OZNAKA NA VSEBNIKU IZ HDPE
Hungarian: A Raxone laktózt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo.
Hungarian: 4.2 pont).
Slovenian: 0,33-2,00 h).
Hungarian: 180 db filmtabletta
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Az idebenon a látásromlás kezelésére szolgál a Leber-féle örökletes optikus neuropátia (LHON) nevű szembetegségben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél.
Slovenian: Idebenon se uporablja za zdravljenje poslabšanja vida pri odraslih in mladostnikih z očesno boleznijo, imenovano Lebrova dedna optična nevropatija (LHON).
Hungarian: A Raxone egy idebenon nevű hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano idebenon.
Hungarian: Szájon át történő bevételét követően az idebenon farmakológiailag releváns koncentrációi mutathatók ki a szem csarnokvizéből.
Slovenian: Po peroralni uporabi je mogoče farmakološko pomembne koncentracije idebenona zaznati v prekatni vodki očesa.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz emelkedett szintje, az aszpartát-aminotranszferáz emelkedett szintje, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint a vérben, emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben, a gamma-glutamiltranszferáz emelkedett szintje, a vér emelkedett bilirubinszintje, hepatitis
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišana raven alkalne fosfataze v krvi, zvišana raven laktat-dehidrogenaze v krvi, zvišana raven gama-glutamiltransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, hepatitis neznana
Hungarian: Bronchitis
Slovenian: - bronhitis
Hungarian: A Raxone vöröses-barnára színezheti a vizeletét.
Slovenian: Zdravilo Raxone lahko urin obarva rdečerjavo.
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű, 180 db filmtablettát tartalmazó polietilén tartályok fehér, polipropilén gyermekbiztonsági garanciazáras, lecsavarható kupakokkal.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena velike gostote z belimi polipropilenskimi, za otroke varnimi navojnimi zaporkami z zaščito pred nedovoljenim odpiranjem, ki vsebujejo 180 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: A Raxone szájon át történő alkalmazását követően az idebenon gyorsan felszívódik.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Raxone se idebenon hitro absorbira.
Hungarian: A legjobb látásélesség-változás (átlag ± SE; 95%-os CI)
Slovenian: (povprečje ± SE; 95-% IZ)
Hungarian: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Slovenian: Nemčija tel.: +49 (0) 7621 1690 200 faks: +49 (0) 7621 1690 201 e-pošta: office@santhera.com
Hungarian: I metabolitokat (QS10, QS6 és QS4), valamint ezek megfelelő fázis II metabolitjait (glükuronidokat és szulfátokat (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)) eredményezi.
Slovenian: Pri idebenonu so ugotovili veliko presnovo pri prvem prehodu, kar ustvari konjugate idebenona (glukuronide in sulfate (IDE-C)), presnovke faze I QS10, QS6 ter QS4 in njihove ustrezajoče presnovke faze II (glukuronide in sulfate (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Hungarian: A tabletta magja laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium povidon K25 magnézium-sztearát kolloid szilícium-dioxid
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi povidon K25 magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake „Uporabno do".
Hungarian: - A Raxone filmtabletták narancssárga, kerek, 10 mm átmérőjű tabletták, egyik oldalukon a Santhera logóval, másik oldalukon „150" bevéséssel.
Slovenian: - Filmsko obložene tablete zdravila Raxone so oranžne, okrogle tablete s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi - Zdravilo Raxone je na voljo v plastenkah.
Hungarian: A metabolizmus az oldallánc oxidatív rövidülése, valamint a kinongyűrű redukciója és a glükuronidokkal és szulfátokkal való konjugáció útján történik.
Slovenian: Presnova poteka prek oksidativnega krajšanja stranske verige, manjšanja kinonskega obroča in konjugacije glukuronidov ter sulfatov.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Raxone várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Učinek zdravila Raxone na sposobnost vožnje in upravljanja strojev se ne pričakuje.
Hungarian: - hányinger, hányás, étvágytalanság, gyomorfájás - bizonyos májenzimek magas szintje a szervezetben, ami azt jelzi, hogy Önnek (vizsgálatokkal kimutatott, a bilirubin magas szintje által jelzett) májproblémái vannak - ez a bőrét és a szeme fehérjét sárgává teszi, májgyulladás
Slovenian: omotica, glavobol, nemir, pomanjkanje energije, - siljenje na bruhanje, bruhanje, izguba teka, bolečina v želodcu, - visoke ravni nekaterih jetrnih encimov v telesu, kar pomeni, da imate težave z jetri (kar se ugotovi s preiskavami), visoke ravni »bilirubina« (kar lahko obarva kožo in beločnice rumeno),
Hungarian: - Ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat!
Slovenian: - Tablet ne smete zdrobiti ali žvečiti.
Hungarian: Raxone-t alkalmazó betegtől származó alátámasztó adatokat egy kiterjesztett gyógyszer-hozzáférési programban (Expanded Access Programme - EAP), valamint a 94 kezeletlen betegtől származó adatokat egy betegdokumentáció áttanulmányozásban (Case Record Survey - CRS).
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 2, vključno s podpornimi podatki 62 bolnikov z LHON, ki so uporabljali zdravilo Raxone v programu z razširjenim dostopom (EAP), in 94 nezdravljenih bolnikov v analizi poročil o primerih (CRS).
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K25, magnézium-sztearát és kolloid szilícium.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat, premreženi, povidon K25, magnezijev stearat in koloidni silicijev dioksid.
Hungarian: Laktózt és „sunset yellow"-t (E110) tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje laktozo in sončno rumeno barvilo (E110).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - orr-garat gyulladás (nazofaringitisz) - köhögés
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a Raxone-t nem szedhetik.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: éves beteg kapott idebenont napi 900 mg adagban, legfeljebb 33 hónapig.
Slovenian: do 17 let, prejemali idebenon v odmerku ≥ 900 mg/dan do 33 mesecev.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Raxone-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Raxone
Hungarian: Görcsroham, delirium, hallucinációk, agitáció, dyskinesis, hyperkinesis, poriomania, szédülés, fejfájás, nyugtalanság, kábultság
Slovenian: agitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, omotica, glavobol, nemir, stupor neznana
Hungarian: Az LHON betegeknél a klinikai vizsgálatok során azonosított vagy a forgalomba hozatalt követően más javallatokban jelentett következő mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Slovenian: V spodnji preglednici so povzeti neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji pri bolnikih z LHON ali v obdobju trženja pri drugih indikacijah.
Hungarian: - végtagfájdalom - a nitrogén magas vérszintje (a vizelet színének vizsgálatokkal kimutatott megváltozása) - általános rossz közérzet
Slovenian: - visoka raven dušika v krvi (kar se pri preiskavah kaže kot sprememba barve urina),
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint a vérben
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvišana raven holesterola v krvi, zvišana raven trigliceridov v krvi neznana
Hungarian: „A látásélesség (VA) legjobb helyreállása" elsődleges végpontot a kiindulási értékhez viszonyított, a
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: najboljša povrnitev VA
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja
Slovenian: Kakšen je priporočeni odmerek