FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó un estudio Fase 1 de escalado de dosis con sunitinib oral en 35 pacientes, incluidos 30 pacientes pediátricos (de 3 a 17 años de edad) y 5 pacientes adultos jóvenes (de 18 a 21 años de edad) con tumores sólidos refractarios, la mayoría de los cuales tenían un diagnóstico primario de tumor cerebral.
Lithuanian: 1 fazės per burną vartojamo sunitinibo dozės eskalavimo tyrimas atliktas su 35 pacientais, iš kurių 30 pacientų buvo pacientai vaikai (nuo 3 iki 17 metų amžiaus) ir 5 jauni suaugę pacientai (nuo 18 iki 21 metų amžiaus), turintys gydymui rezistentiškų solidinių navikų; daugumai šių pacientų buvo nustatyta pagrindinė galvos smegenų naviko diagnozė.
Spanish: Se deben comprobar con regularidad los niveles de glucosa en sangre de los pacientes diabéticos, con el fin de valorar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético para reducir al mínimo el riesgo de azúcar bajo en sangre.
Lithuanian: - Jei sergate diabetu. Siekiant sumažinti mažo cukraus kiekio kraujyje pavojų, diabetu sergantiems pacientams reguliariai tikrinamas cukraus kiekis kraujyje, kad būtų galima įvertinti, ar nereikia koreguoti vaisto nuo diabeto dozės.
Spanish: En uno de los estudios se notificó hipotiroidismo en 15 (13,6%) pacientes tratados con sunitinib y en 3 (2,9%) pacientes tratados conforme a la práctica médica habitual.
Lithuanian: 1 tyrimo duomenimis pranešta, kad hipotirozė pasireiškė 15 (13,6 %) sunitinibo grupės tiriamųjų ir 3 (2,9 %) standartinės priežiūros grupės tiriamiesiems.
Spanish: Tras la administración oral de sunitinib, generalmente se observan las Cmax en el momento en que se alcanza la concentración máxima entre 6 y 12 horas (Tmax) tras la administración.
Lithuanian: Sunitinibo Cmax dažniausiai susidaro praėjus 6-12 val.
Spanish: - Si tiene o ha tenido trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Lithuanian: - Jeigu yra arba kada nors buvo odos ir poodinio audinio sutrikimų.
Spanish: En ratas, se evidenció mortalidad embrio-fetal como reducciones significativas en el número de fetos vivos, incremento del número de reabsorciones embrionarias, incremento de pérdidas postimplantación, y pérdida total de la camada en 8 de 28 hembras preñadas, a niveles de exposición sistémica 5,5 veces la exposición sistémica en humanos.
Lithuanian: Nustatyta žiurkių embriono ir vaisiaus žūties atvejų, dėl to reikšmingai sumažėjo gyvų vaisių skaičius, padaugėjo rezorbcijų, padaugėjo nėštumo nutrūkimo po implantacijos ir vados žūties atvejų 8 iš 28 vaikingų patelių, kurių ekspozicija plazmoje viršijo 5,5 kartus lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme.
Spanish: Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) Sutent está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) bien diferenciados, no resecables o metastáticos, con progresión de la enfermedad en adultos.
Lithuanian: Neoperuojamų arba metastazavusių, gerai diferencijuotų kasos neuroendokrininių navikų (kNEN) gydymas suaugusiesiems, kurių liga progresuoja.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Spanish: Trastorno de las uñas y cambio de color de las uñas.
Lithuanian: Nagų sutrikimas ir spalvos pakitimai.
Spanish: • Dolor en la boca, los dientes y/o el maxilar, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o una sensación de pesadez en el maxilar, o de que se le mueve algún diente.
Lithuanian: - Burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio nutirpimas arba sunkumo pojūtis, danties netekimas.
Spanish: Población pediátrica La experiencia en el uso de sunitinib en pacientes pediátricos es limitada (ver sección 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Sunitinibo vartojimo pacientams vaikams patirtis ribota (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Cambio de color de la piel Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Erupción Cambio de coloración del pelo
Lithuanian: Odos spalvos pokyčiai Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas Bėrimas
Spanish: Las variables secundarias incluyeron TTP, duración de respuesta (DR) y OS.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys: laikotarpis iki naviko progresavimo (LNP), atsako trukmė (AT) ir BI.
Spanish: Los datos de PFS y OS, observados en la población con intención de tratar, tal y como se han determinado por el laboratorio central de evaluación radiológica, se resumen en la Tabla 3.
Lithuanian: , intent-to-treat [ITT]) pagal pagrindinį laboratorinį radiologinį įvertinimą, duomenų suvestinė pateikta lentelėje Nr.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas pagal jo sunkumo pobūdį mažėjančio sunkumo tvarka.
Spanish: Se ha notificado disfunción hepática que puede incluir anomalías en las pruebas de función hepática, hepatitis o insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Lithuanian: Gali būti nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, pasireikšti hepatitas arba kepenų funkcijos nepakankamumas (žr.
Spanish: Se realizó un estudio Fase 1 de escalado de dosis con sunitinib oral en 35 pacientes, incluidos 30 pacientes pediátricos (de 3 a 17 años de edad) y 5 adultos jóvenes (de 18 a 21 años de edad), con tumores sólidos refractarios, la mayoría de los cuales tenían un diagnóstico primario de tumor cerebral en el momento de la inclusión.
Lithuanian: 1 fazės per burną vartojamo sunitinibo dozės eskalavimo tyrimas atliktas su 35 pacientais, iš kurių 30 pacientų buvo pacientai vaikai (nuo 3 iki 17 metų amžiaus) ir 5 jauni suaugę pacientai (amžius: 1821 metai), turintys gydymui rezistentiškų solidinių navikų; daugma šių pacientų buvo įtraukti su pagrindine galvos smegenų naviko diagnoze.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Spanish: En el estudio pivotal Fase 3 de GIST (N = 312), se notificaron reacciones cardiacas mortales relacionadas con el tratamiento en el 1% de los pacientes de cada grupo de estudio (es decir, tanto en el grupo de sunitinib como en el grupo de placebo).
Lithuanian: Patvirtinamojo 3 fazės VTSN tyrimo (N = 312) duomenimis, su gydymu susijusių mirtinų širdies reakcijų pasireiškė 1 % ligonių kiekvienoje gydymo grupėje (t. y.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad masculina ni femenina en estudios de toxicidad reproductiva.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, poveikio patinų ar patelių vaisingumui nenustatyta.
Spanish: Otros efectos dermatológicos posibles pueden incluir sequedad, engrosamiento o agrietamiento de la piel, ampollas o erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
Lithuanian: Galimi ir kiti odos bei poodinio audinio sutrikimai: odos sausmė, sustorėjimas arba sutrūkinėjimas, pūslės arba delnų ir pėdų išbėrimas.
Spanish: En total, en el 7% de la población con CCRM hubo evidencia clínica o analítica de hipotiroidismo durante el tratamiento.
Lithuanian: MILV tyrimų metu iš viso 7 % tiriamųjų klinikiniais simptomais pasireiškė arba laboratoriniais tyrimais buvo nustatyta hipotirozė, kurią reikėjo nedelsiant gydyti.
Spanish: Se notificó hipotiroidismo como una reacción adversa en 7 pacientes (4%) que recibieron sunitinib a lo largo de los 2 estudios de CCRM resistente a citoquinas; y en 61 pacientes (16%) del grupo de sunitinib y en 3 pacientes (<1%) del grupo de IFN-α en el estudio de CCRM no tratado previamente.
Lithuanian: 2 citokinams atsparaus MILV tyrimų metu 7 ligoniams (4 %), vartojant sunitinibo, nustatyta nepageidaujama reakcija - hipotirozė; hipotirozė nustatyta 61 (16 %) sunitinibo vartojusių anksčiau negydyto MILV tyrimo pacientų ir 3 (< 1 %) pacientams IFN- α grupėje.
Spanish: Disgeusia, ageusia y alteración del gusto.
Lithuanian: Disgeuzija, ageuzija ir skonio pojūčio sutrikimai.
Spanish: Se observó un aumento de T4 en 2 (0,8%) pacientes tratados con sunitinib y en 1 (0,4%) paciente tratado con capecitabina.
Lithuanian: T4 kiekis kraujyje pagal pranešimus padidėjo 2 pacientams (0,8 %), vartojusiems sunitinibą, ir 1 pacientui (0,4 %), vartojusiam kapecitabiną.
Spanish: Toma de Sutent con otros medicamentos
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sutent
Spanish: - si es alérgico a sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: Sutent vartoti negalima: jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei Sutent medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Blíster unidosis troquelado de poli(clorotrifluoroetileno)/PVC transparente y lámina de aluminio, recubierto con laca termosellada que contiene 28 x 1 cápsulas duras.
Lithuanian: 28 x 1 kietųjų kapsulių permatomos poli(chlorotrifluoroetileno)/PVC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, padengtos aliuminio folija ir karštyje aplietos laku.
Spanish: En el estudio Fase 3 de pNET, 1 paciente (1%) que recibió sunitinib experimentó una insuficiencia cardiaca mortal relacionada con el tratamiento.
Lithuanian: tyrimo duomenimis, 1 (1 %) pacientui, vartojusiam sunitinibą, pasireiškė su gydymu susijęs mirtinas širdies nepakankamumas.
Spanish: • Sensación anormal en la piel, picor, piel escamosa e inflamada, ampollas, acné, cambio de color de las uñas, caída del cabello.
Lithuanian: - Nenormalūs odos jutimai, niežulys, odos lupimasis ir odos uždegimas, pūslės, spuogai, nagų spalvos pokytis, nuplikimas.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se utilicen Sutent y bifosfonatos por vía intravenosa tanto de forma simultánea como secuencial.
Lithuanian: Todėl jeigu Sutent vartojamas kartu su bisfosfonatais į veną arba po jų, gydyti reikia atsargiai.
Spanish: A consecuencia del cierre prematuro del ensayo, se abrió el ciego de los pacientes que continuaban y se les ofreció el acceso a un estudio de extensión abierto con sunitinib.
Lithuanian: Dėl ankstyvo tyrimo užbaigimo likusiems pacientams vartojimas aklu būdu buvo nutrauktas ir pasiūlyta dalyvauti atskirame sunitinibo vartojimo atviru būdu pratęsimo tyrime.
Spanish: Consulte con su médico si desarrolla tos, dolor en el pecho, aparición repentina de problemas para respirar o expectora sangre.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kosulys, krūtinės skausmas, staiga pasireiškia dusulys arba atkosite kraujo.
Spanish: Sutent puede tomarse con o sin alimentos.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima gerti valgant ar nevalgius.
Spanish: Se realizó un ensayo confirmatorio, abierto, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de sunitinib en pacientes con CCRM resistente a la terapia previa basada en citoquinas.
Lithuanian: Atliktas pagrindžiamasis atviras vieno vaistinio preparato daugiacentris tyrimas, kuriuo buvo vertinama, ar veiksminga ir saugu gydyti sunitinibu ligonius, sergančius MILV, atspariu ankstesniam gydymui citokinais.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estos acontecimientos adversos observados en ensayos clínicos no se consideraron relacionados con el tratamiento en estudio (ver sección 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto daugelis nepageidaujamų reiškinių, kurie pasireiškė klinikinių tyrimu metu, nebuvo susiję su gydymu.
Spanish: La variable principal de eficacia de este estudio fue la ORR.
Lithuanian: Šio tyrimo pirminė vertinamoji baigtis - OAD.
Spanish: • Dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), debilidad, fatiga muscular, dolor muscular, espasmos musculares.
Lithuanian: - Skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų nuovargis, raumenų skausmas, raumenų spazmai.
Spanish: Toxicidad reproductiva y del desarrollo
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir raidai
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno, que contienen 30 cápsulas duras.
Lithuanian: 30 kietųjų kapsulių didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su polipropileno uždoriu.
Spanish: Utilizando una serie completa de evaluaciones del ECG a tiempos mayores o iguales de exposición terapéutica, se observó que ninguno de los pacientes en el grupo por intención de tratar (ITT) o evaluable desarrolló prolongaciones del intervalo QTc consideradas como "graves" (es decir, de grado 3 o superior según los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos [CTCAE] versión 3.0).
Lithuanian: Išsamių serijinių EKG vertinimų, kai ekspozicija buvo gydomoji arba didesnė už gydomąją, QTc intervalo pailgėjimo, kuris būtų įvertintas kaip ,,sunkus" (t. y.
Spanish: Los resultados de este estudio demostraron que sunitinib tenía un efecto en el intervalo QTc (definido como el cambio medio ajustado a placebo de >10 mseg con un límite superior del intervalo de confianza [IC] del 90% >15 mseg) a una concentración terapéutica (día 3) utilizando el método de corrección del primer día, y a una concentración superior a la terapéutica (día 9) utilizando ambos métodos de corrección inicial.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad esant gydomajai (3-iąją parą) (kai naudojamas pradinės korekcijos per parą metodas) bei didesnei nei gydomoji (9-ąją parą) (kai naudojami abu pradinės korekcijos metodai), sunitinibas sukelia poveikį QTc intervalui (nustatytas vidutinis placebu koreguotas pokytis > 10 ms, 90 % pasikliautinasis intervalas [PI] viršutinė riba >15 ms).
Spanish: Contacte con su médico si experimenta fiebre, fatiga, cansancio, moratones, sangrado, hinchazón, confusión, pérdida de visión y convulsiones.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia karščiavimas, nuovargis, kraujosruvos, kraujavimas, patinimas, sumišimas, apakimas ir priepuoliai.
Spanish: Se notificó hipertensión grave en el 10% de los pacientes con pNET del grupo de sunitinib y en el 3% de los pacientes del grupo de placebo.
Lithuanian: Pagal pranešimus sunki hipertenzija pasireiškė 10 % kNEN tyrime dalyvavusių pacientų, vartojusių sunitinibą, ir 3 % pacientų, vartojusių placebą.
Spanish: Hipotiroidismo
Lithuanian: Hipoglikemija
Spanish: Entre las reacciones adversas más frecuentes se encuentran las alteraciones hematológicas (por ejemplo, neutropenia, trombocitopenia y anemia).
Lithuanian: Vieni iš dažniausių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą yra kraujo sutrikimai (pvz.
Spanish: Infecciones cutáneas
Lithuanian: Infekcinės ligos
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) y farmacocinético (PK) poblacional con el objetivo de extrapolar los valores PK y los criterios de valoración principales de la seguridad y eficacia de sunitinib a pacientes pediátricos con GIST (edad: de 6 a 17 años).
Lithuanian: Siekiant ekstrapoliuoti sunitinibo farmakokinetikos (Fk) ir pagrindines saugumo ir veiksmingumo vertinamąsias baigtis VTSN sergantiems pacientams vaikams (amžius: nuo 6 iki 17 metų), atlikta populiacijos Fk ir farmakokinetikos / farmakodinamikos (Fk / Fd) analizė.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių)
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron en general similares a las observadas en adultos (ver sección 4.8).
Lithuanian: Stebėtas nepageidaujamas vaisto poveikis iš esmės buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems (žr.
Spanish: • Dolor de estómago (abdomen) causado por la inflamación del páncreas.
Lithuanian: - Skrandžio (pilvo) skausmas dėl kasos uždegimo.
Spanish: La eficacia se basa en el tiempo hasta la progresión tumoral (TTP) y el aumento de la supervivencia en GIST, en la supervivencia libre de progresión (PFS) y en las tasas de respuesta objetiva (ORR) para CCRM no tratado previamente y resistente a citoquinas respectivamente, y en la PFS en el caso de pNET.
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas pagal VTSN sergančių pacientų laikotarpį iki naviko progresavimo (LNP) ir išgyvenimo pailgėjimą, anksčiau negydytų ir citokinams atspariu MILV sergančių ligonių išgyvenimo laikotarpį, kurį navikas neprogresavo (INP), ir jų organizmo objektyvaus atsako į gydymą dažnumą (OAD), bei kNEN sergančių pacientų INP.
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA), en ocasiones mortales, en pacientes tratados con sunitinib.
Lithuanian: Sunitinibu gydytiems pacientams buvo nustatyti arterijų tromboembolijos (ATE) reiškiniai, kartais mirtini.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de fascitis necrotizante, incluyendo del perineo, en ocasiones mortal (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie kelis, kartais mirtinus nekrozuojančio fascito, įskaitant tarpvietės, nedažnus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: - Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio (E171).
Lithuanian: - rašalas: šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, povidonas ir titano dioksidas (E 171).
Spanish: La mediana de la OS en la población por intención de tratar fue de 72,7 semanas y de 64,9 semanas (riesgo relativo: 0,876; 95% IC: 0,679; 1,129; p = 0,306), en el brazo de sunitinib y en el de placebo respectivamente.
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų BI mediana sunitinibo ir placebo grupėse buvo atitinkamai 72,7 savaitės ir 64,9 savaitės (SR: 0,876; 95 % PI 0,679; 1,129; p = 0,306).
Spanish: Dermatitis psoriasiforme, erupción exfoliativa, erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular y erupción prurítica.
Lithuanian: Į psoriazę panašus dermatitas, eksfoliacinis bėrimas, bėrimas, eriteminis bėrimas, folikulinis bėrimas, generalizuotas bėrimas, makulinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, papulinis bėrimas ir niežtintis bėrimas.
Spanish: Osteonecrosis mandibular Fístula
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė Fistulė
Spanish: Se han notificado acontecimientos de hemorragia tumoral, en ocasiones asociados con necrosis tumoral; algunos de estos acontecimientos hemorrágicos fueron mortales.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimo iš naviko atvejus, kartais susijusius su naviko nekroze, kai kurie atvejai buvo mirtini.
Spanish: Absceso, absceso en extremidad, absceso anal, absceso gingival, absceso hepático, absceso pancreático, absceso perineal, absceso perirrectal, absceso rectal, absceso subcutáneo y absceso dental.
Lithuanian: Abscesas, galūnių abscesas, išangės abscesas, dantenų abscesas, kepenų abscesas, kasos abscesas, tarpvietės abscesas, perirektinis abscesas, tiesiosios žarnos abscesas, poodžio abscesas ir danties abscesas.
Spanish: Sunitinib no indujo aberraciones cromosómicas estructurales en las células linfocíticas de sangre periférica humana in vitro.
Lithuanian: Atliekant žmogaus periferinio kraujo limfocitų mėginius in vitro, sunitinibas struktūrinių chromosomų aberacijų nesukėlė.
Spanish: Sutent 37,5 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina con una tapa de color amarillo y un cuerpo de color amarillo, con la palabra "Pfizer" impresa con tinta negra en la tapa y "STN 37.5 mg" en el cuerpo, conteniendo gránulos de color amarillo a naranja.
Lithuanian: Tiekiamos Sutent 37,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra geltonos spalvos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer", o ant korpuso ,,STN 37.5 mg".
Spanish: Resultados del tratamiento doble-ciego proceden de la población por intención de tratar (ITT) y utilizando medidas radiológicas centrales, tal y como procedía.
Lithuanian: a Dvigubai aklos gydymo fazės duomenys apie numatytų gydyti pacientų populiaciją, naudojant atitinkamus svarbiausius radiologinio tyrimo matavimus.
Spanish: Análisis no estratificado Riesgo relativo (sunitinib frente a IFN-) 95% IC para el riesgo relativo valor p a
Lithuanian: Santykinės rizikos 95 % PI p-reikšmė a
Spanish: Insuficiencia cardiaca
Lithuanian: Širdies nepakankamu mas
Spanish: La experiencia en el uso de sunitinib en pacientes pediátricos es limitada (ver sección 4.2).
Lithuanian: Sunitinibo vartojimo pacientams vaikams patirtis ribota (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: - Si tiene la tensión arterial alta. Sutent puede aumentar la tensión arterial.
Lithuanian: Sutent gali didinti kraujospūdį.
Spanish: - Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.
Lithuanian: - Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Spanish: En los ensayos clínicos con sunitinib y durante la vigilancia poscomercialización se han notificado acontecimientos hemorrágicos, algunos de ellos mortales, como hemorragia gastrointestinal, respiratoria, del tracto urinario y cerebral (ver sección 4.8).
Lithuanian: Klinikinių sunitinibo tyrimų ir po vaistinio preparato patekimo į rinką stebėjimo metu nustatyta kraujavimo atvejų, kartais mirtinų, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto, kvėpavimo organų, šlapimo takų ir į smegenis (žr.
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio) (95% IC)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
Spanish: La mediana de la PFS evaluada por el investigador fue de 13,2 meses tanto para la población en general (IC del 95%: 10,9; 16,7) como para el subgrupo de pacientes sin tratamiento previo (IC del
Lithuanian: Tyrėjų įvertinta INP mediana buvo 13,2 mėnesių, abejose grupėse, bendroje populiacijoje (95 % PI: 10,9; 16,7) ir anksčiau negydytų pacientų grupėje (95 % PI: 7,4; 16,8).
Spanish: Disminución del peso
Lithuanian: kiekio sumažėjimas.
Spanish: Problemas de corazón.
Lithuanian: Širdies ligos.
Spanish: Si esto no es posible, puede que sea necesario aumentar la dosis de Sutent con incrementos de 12,5 mg (hasta 87,5 mg al día en el caso de GIST y CCRM o de 62,5 mg al día para pNET), basándose en una cuidadosa monitorización de la tolerabilidad (ver sección 4.2).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, atidžiai stebint, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, gali tekti po 12,5 mg didinti Sutent paros dozę iki didžiausios 87,5 mg paros dozės VTSN ir MILV atvejais arba iki 62,5 mg per parą kNEN atveju (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: • Reacción excesiva a un alérgeno, incluyendo alergia al polen, erupción cutánea, picazón en la piel, urticaria, hinchazón de partes del cuerpo y dificultad para respirar.
Lithuanian: - Pernelyg stipri reakcija į alergeną, įskaitant šienligę, odos išbėrimą, odos niežėjimą, dilgėlinę,
Spanish: En los estudios pediátricos, la dosis inicial de sunitinib fue de 15 mg/m2 (de acuerdo a la DMT identificada en el estudio Fase 1 de escalado de dosis, ver sección 5.1), que en los pacientes pediátricos con GIST aumentó a 22,5 mg/m2 y, posteriormente, a 30 mg/m (sin exceder la dosis total de 50 mg/día) según la seguridad/tolerabilidad del paciente individual.
Lithuanian: 5.1 skyrių) , kuri pacientams, sergantiems VTSN padidinta iki 22.5 mg/m2, o vėliau iki 30 mg/m2 (neviršijant bendros 50 mg dozės per parą dozės) atsižvelgiant į individualų paciento saugumą ir vaisto toleravimą.
Spanish: Se notificó hipertiroidismo en 4 (1,7%) pacientes tratados con sunitinib y en ninguno de los pacientes tratados con capecitabina.
Lithuanian: Hipertirozė pagal pranešimus pasireiškė 4 pacientams (1,7 %), vartojusiems sunitinibą, ir nei vienam pacientui, vartojusiam kapecitabiną.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó hemorragia tumoral en aproximadamente el 2% de los pacientes con GIST.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, maždaug 2 % pacientų, kuriems diagnozuota VTSN, pasireiškė kraujavimas iš naviko.
Spanish: Se han observado casos con desenlace mortal en la vigilancia poscomercialización.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių įvykių nustatyta poregistraciniu laikotarpiu.
Spanish: Pancreatitis Fístula anal Colitis
Lithuanian: Pankreatitas Išangės fistulė Kolitas
Spanish: En presencia de manifestaciones clínicas de ICC, se recomienda la suspensión de sunitinib.
Lithuanian: Pasireiškus SŠN, rekomenduojama nutraukti sunitinibo vartojimą.
Spanish: Consulte con su médico si durante el tratamiento con Sutent se siente mareado, débil o tiene latidos anormales en el corazón.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydydamiesi Sutent, jaučiate galvos svaigimą, alpstate arba yra nenormalus pulsas.