FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Seroresponsrater og procentdele af personer med mindst en firedobbelt stigning i hSBA-titer fra baseline til en måned efter den anden dosis Bexsero er opsummeret i tabel 8.
Lithuanian: 8 lentelėje pateikti serologinio atsako rodmenys ir tiriamųjų, kurių hSBA titras nuo pradinės vertės padidėjo bent 4 kartus, procentas praėjus vienam mėnesiui po antrosios Bexsero dozės.
Danish: hSBA GMT (95 % CI)
Lithuanian: hSBA GTV (95 % PI)
Danish: % seropositive efter 2. dosis (95 % CI)
Lithuanian: serologiškai teigiamas po 2-os dozės, % (95 % PI)
Danish: Ikke kendt: synkope eller vasovagale reaktioner på injektionen, meningeal irritation (tegn på meningeal irritation, såsom nakkestivhed eller fotofobi, er blevet rapporteret sporadisk kort efter vaccination.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: apalpimas arba vazovaginės reakcijos į injekciją, meninginis dirginimas (pavieniais atvejais netrukus po skiepijimo buvo pranešta apie meninginio dirginimo požymius, pavyzdžiui: kaklo sąstingį ar šviesos baimę.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: - Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.
Lithuanian: - Tarp kiekvienos dozės turi būti ne trumpesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
Danish: Serum-bactericidt antistofrespons 1 måned efter anden dosis af Bexsero givet til børn i alderen 2-10 år, efter et 0, 2-måneders-regime
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas 1-ąjį mėnesį po antrosios Bexsero dozės suleidimo 2-10 metų amžiaus vaikams pagal 0, 2-mėnesių planą
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter faldende sværhedsgrad inden for hver enkelt frekvensgruppe.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikiami nuo sunkiausio iki lengviausio.
Danish: Det injiceres i en muskel, sædvanligvis i låret hos spædbørn eller overarmen hos børn, unge og voksne.
Lithuanian: Kūdikiams paprastai švirkščiama į šlaunį; vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems - į žastą.
Danish: Table 6.
Lithuanian: 6 lentelė.
Danish: 3 år
Lithuanian: 1 mėn.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Lithuanian: Imunizacija žindymo laikotarpiu turi būti atliekama įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Danish: Studie V72P16 2, 3 og 4 måneder fHbp
Lithuanian: Tyrimas V72P16 2, 3, 4 mėn.
Danish: Serum-bactericidt antistofrespons 1 måned efter den anden dosis af Bexsero givet til børn i alderen 2-10 år, efter et 0, 1-månedes-regime.
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas 1-ąjį mėnesį po antrosios Bexsero dozės suleidimo 2-10 metų amžiaus vaikams pagal 0, 1-mėnesių planą
Danish: Sikkerheden for kvinder og deres børn under amning er ukendt.
Lithuanian: Nėra duomenų apie motinos ar vaiko saugumą vartojant vakciną žindymo laikotarpiu.
Danish: Bexsero gives til personer fra 2-måneders-alderen og derover til at hjælpe med at beskytte mod sygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B. Denne bakterie kan forårsage alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og sepsis (blodforgiftning).
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojų gyvybei keliančias infekcines ligas, pvz., meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą) ar sepsį (kraujo užkrėtimą).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet med omfattende hævelse af den/det vaccinerede arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og en hård knude på injektionsstedet (som kan være tilstede i mere end en måned).
Lithuanian: pūslės injekcijos vietoje ar aplink ją ir kietas gumbas injekcijos vietoje (kuris gali išlikti ilgiau kaip vieną mėnesį).
Danish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italija
Danish: 4 til 7 års alderen 8 til 10 års alderen fHbp
Lithuanian: 35-47 mėnesių amžiaus 4-7 metų amžiaus 8-10 metų amžiaus fHbp serologiškai teigaimas, %* (95 % PI)
Danish: % seropositive (95 % CI) hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede hSBA ≥1:4.
Lithuanian: 1 mėnuo po 2-os dozės serologiškai teigiamas, % (95 % PI) hSBA GTV (95 % PI) * serologiškai teigiamas, % = tiriamųjų, kurie įgijo hSBA ≥ 1:4, procentinė dalis.
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, som indeholder PorA P1.4
Lithuanian: Neisseria meningitidis B grupės NZ98/254 padermės išorinės membranos pūslelės (OMV), nustatoma pagal bendrą baltymo, kurio sudėtyje yra
Danish: Spørg lægen til råds med hensyn til om det kan være en fordel for dig at få Bexsero.
Lithuanian: Gydytojas gali vis tiek rekomenduoti vartoti Bexsero,
Danish: Immunisering med Bexsero har til formål at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender vaccineantigenerne NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (det immunodominerende antigen i OMV-komponenten), og som forventes at beskytte mod invasiv meningokoksygdom (IMD).
Lithuanian: NHBA, NadA, fHbp ir PorA P1.4 (imunodominantinis antigenas, esantis OMV komponente), gamybai stimuliuoti ir saugoti nuo invazinės meningokokinės ligos (IML).
Danish: Spædbørn, 2 til 5 månedera
Lithuanian: Kūdikiai nuo 2 iki 5 mėnesių a
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige: feber (≥38 °C), ømhed ved injektionsstedet (herunder svær ømhed ved injektionsstedet defineret som gråd ved bevægelse af den injicerede ekstremitet), erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, induration, irritabilitet Ikke almindelige: feber (≥40 °C)
Lithuanian: Labai dažni: karščiavimas (≥38 °C), jautrumas injekcijos vietoje (įskaitant didelį jautrumą injekcijos vietoje, kai pacientas, pajudinęs galūnę, į kurią buvo švirkšta, pravirksta), injekcijos vietos paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, dirglumas.
Danish: Feber (unge fra 11 år og opefter, og voksne)
Lithuanian: Karščiavimas (vyresniems kaip 11 metų paaugliams ir suaugusiesiems).
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringsprogrammer til meget tidligt fødte børn (født ≤ 28 uger af svangerskabet),
Lithuanian: Paskyrus pradines imunizacijos serijas neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems iki arba 28 nėštumo savaitę) ir ypač kūdikiams, kurių neišsivysčiusi kvėpavimo sistema, reikia turėti omenyje apnėjos riziką ir apsvarstyti poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Danish: Børn fra 12 måneder til 23 måneder skal have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Lithuanian: Vaikai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 12 iki 23 mėnesių Vaikams, kurių amžius yra nuo 12 iki 23 mėnesių, turi būti suleistos dvi vakcinos dozės, po kurių turi būti suleista papildoma (stiprinamoji) dozė.
Danish: Immunrespons persistering et år efter boosterdosis er også vist i tabel 3.
Lithuanian: 3 lentelėje taip pat pateiktas imuninės sistemos reakcijos išsilaikymas, praėjus vieneriems metams po stiprinamosios dozės.
Danish: Der er observeret et fald i antistoftitre mod PorA P1.4- og fHbp-antigener (hos henholdsvis 9-10 % og 12-20 % af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5) i et yderligere studie med 4-årige børn, der havde fået det fulde primære og booster-vaccinationsprogram som spæde.
Lithuanian: Papildomai ištyrus 4 metų amžiaus vaikus, kuriems buvo taikytas toks pat pilnas pradinis dozių ir stiprinamosios dozės vakcinacijos planas, kaip ir kūdikiams, pastebėtas žemesnis PorA P1.4 ir fHbp antigenus veikiančių antikūnų titras (atitinkamai 9 %-10 % ir 12 %-20 % tiriamųjų, kurių hSBA
Danish: % seropositive* (95 % CI) hSBA GMT** (95 % CI)
Lithuanian: serologiškai teigiamas, %** (95 % PI) hSBA GTV*** (95 % PI)
Danish: Følgende bivirkninger er forekommet, efter vaccinen kom på markedet:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vaistą parduodant rinkoje.
Danish: Bexsero bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Lithuanian: Bexsero turėtų būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Danish: Det andet hovedstudie omfattede 1 631 unge mellem 11 og 17 år.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime dalyvavo 1 631 paauglys nuo 11 iki 17 metų.
Danish: Yderligere information om Bexsero findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero rasite Agentūros tinklalapyje adresu: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der blev desuden udført et mindre støttende studie hos voksne, hvor der sås tilsvarende resultater.
Lithuanian: Taip pat atliktas mažesnės apimties tyrimas su suaugusiaisiais ir jo rezultatai buvo panašūs.
Danish: Skønt meningokoksygdom gruppe B er forholdsvis ualmindelig i Europa, er sygdommen mere almindelig i visse regioner i Europa.
Lithuanian: Nors Europoje B grupės meningokokų sukeliama liga sergama palyginti retai, tam tikruose Europos regionuose ši liga paplitusi labiau.
Danish: Andre oplysninger om Bexsero
Lithuanian: Kita informacija apie Bexsero
Danish: Det første hovedstudie omfattede 2 627 børn, som var to måneder gamle ved studiets start.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 2 627 vaikai, kuriems, pradedant tyrimą, buvo du mėnesiai.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Bexsero løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bexsero vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Det antal indsprøjtninger, der gives, og intervallet mellem dem afhænger af patientens alder.
Lithuanian: Injekcijų skaičius ir laiko tarpas tarp injekcijų skiriasi ir priklauso nuo paciento amžiaus.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bexsero?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bexsero vartojimą?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Bexsero opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bexsero nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Bexsero vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Bexsero šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Hvorfor er Bexsero godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Bexsero buvo registruotas ES?
Danish: Hvad er Bexsero, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Bexsero ir kam jis vartojamas?
Danish: Små børn er mest udsat, efterfulgt af unge.
Lithuanian: Didžiausia rizika yra mažiems vaikams, šiek tiek mažesnė - paaugliams.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Danish: Hvordan virker Bexsero?
Lithuanian: Kaip veikia Bexsero?
Danish: Hvis du ønsker yderligere information om anvendelsen af Bexsero, kan du læse indlægssedlen, eller kontakte lægen eller apoteket.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Når personen derefter udsættes for bakterierne, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe bakterierne og beskytte mod sygdommen.
Lithuanian: Vėliau, bakterijai patekus į žmogaus organizmą, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais sugeba sunaikinti bakteriją ir padeda apsaugoti žmogų nuo ligos.
Danish: Invasiv sygdom opstår, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Lithuanian: Ši invazinė liga išsivysto, kai šios bakterijos išplinta visame organizme, sukeldamos sunkias infekcijas, kaip antai meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekciją) ir septicemiją (kraujo infekciją).
Danish: Bexsero fås som injektionsvæske, suspension, i en fyldt sprøjte og udleveres kun på recept.
Lithuanian: Bexsero tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Det vil sige, at proteinerne er bundet til en aluminiumholdig forbindelse for at forstærke immunresponsen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad siekiant sukelti geresnę imuninę reakciją, baltymai „pritvirtinami" prie aliuminio junginių.
Danish: Bexsero fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2013.
Lithuanian: Bexsero buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Danish: En oversigt over Bexsero og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Bexsero apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bexsero?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bexsero vartojimu?
Danish: Virkningen af at give en, to eller tre doser af Bexsero (med mindst en måneds mellemrum) blev sammenlignet med at give placebo (virkningsløs behandling).
Lithuanian: Vienos, dviejų arba trijų Bexsero dozių (sušvirkštų ne mažiau kaip mėnesio intervalu) poveikis buvo lyginamas su placebo (netikros vakcinos) poveikiu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bexsero.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bexsero vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hos børn på op til ti år er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) appetitløshed, søvnighed, grådtendens, hovedpine, diarré, opkastning, udslæt, ledsmerter, feber og irritabilitet foruden ømhed, hævet, hård og rød hud på injektionsstedet.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis jaunesniems nei 10 metų vaikams (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mitybos sutrikimai, mieguistumas, neįprastas verkimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, išbėrimas, artralgija (sąnarių skausmas), karščiavimas ir irzlumas, taip pat jautrumas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Danish: Hvordan anvendes Bexsero?
Lithuanian: Kaip vartoti Bexsero?
Danish: Virkningerne af tre doser af Bexsero med to måneders mellemrum sammen med andre sædvanlige børnevaccinationer blev sammenlignet med de sædvanlige vaccinationer alene.
Lithuanian: Kartu su kitomis įprastomis kūdikių vakcinomis kas du mėnesius sušvirkštų trijų Bexsero dozių poveikis buvo lyginamas su įprastų vakcinų poveikiu neskiriant jokių kitų vakcinų.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet bakteriedelene i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančias bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti nuo jų apsaugančius antikūnus.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bexsero fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų Bexsero šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hos unge er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter (myalgi) og ledsmerter (artralgi) samt smerte, hævelse, hårdhed og rødme af huden på injektionsstedet.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis 11 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiesiems (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas ir negalavimas (prasta savijauta), mialgija (raumenų skausmas) ir artralgija, taip pat skausmas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Danish: Bexsero gives som en dyb injektion i en muskel, helst i skuldermusklen, eller i lårmusklen hos børn på under to år.
Lithuanian: Bexsero švirkščiamas giliai į raumenį, geriausiai į žasto arba, jei tai jaunesnis nei 2 metų vaikas, į šlaunies raumenį.
Danish: Studiet blev forlænget for at påvise virkningerne af at give en boosterdosis af Bexsero ved 12-månedersalderen eller senere til børn, som allerede havde fået Bexsero som ganske små, sammenholdt med at give to "indhentningsdoser" til dem, der ikke havde fået Bexsero.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo pratęstas siekiant įvertinti 12 mėnesių arba vyresniame amžiuje sušvirkštos stiprinamosios Bexsero dozės poveikį vaikams, kuriems Bexsero jau buvo sušvirkšta ankstyvojoje kūdikystėje, lyginant su dviejų vadinamųjų išlyginamųjų Bexsero dozių poveikiu vaikams, kurie dar nebuvo skiepyti šia vakcina.
Danish: Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B.
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra B grupės Neisseria meningitidis (N.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bexsero?
Lithuanian: Kokia Bexsero nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Undersøgelserne viste, at Bexsero var effektivt til at fremkalde en immunrespons mod N. meningitidis gruppe B. Undersøgelsen hos børn viste desuden, at en enkelt boosterdosis af Bexsero i 12-månedersalderen gav en kraftigere immunrespons hos børn, der allerede havde fået Bexsero, end de to første "indhentningsdoser" hos børn i samme alder, der ikke havde fået Bexsero.
Lithuanian: Be to, viena stiprinamoji Bexsero dozė, sušvirkšta 12 mėnesių vaikams, kurie jau buvo skiepyti Bexsero, sukėlė stipresnę imuninę reakciją, nei ta, kuri pasireiškė sušvirkštus pirmą iš dviejų išlyginamųjų šios vakcinos dozių to paties amžiaus vaikams, kurie nebuvo skiepyti Bexsero.
Danish: Bexsero indeholder fire proteiner, der findes på overfladen af cellerne af bakterien N. meningitidis gruppe B. Vaccinen er "adsorberet".
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra keturių baltymų, kurių yra B grupės N.
Danish: Bexsero er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af personer på to måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe af bakterien Neisseria meningitidis (gruppe B).
Lithuanian: amžiaus nuo invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia vienos (B) grupės Neisseria meningitidis bakterijos.
Danish: Den estimerede forskel er 42 dage, mens den gennemsnitlige overlevelsestid er 2 år.
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas yra 42 paros, o vidutinis išgyvenamumo laikas yra 2 metai.
Danish: Budapest, H-1074, Ungarn
Lithuanian: Budapest, H-1074, Vengrija
Danish: SE - 25110 Helsingborg Sverige
Lithuanian: SE - 25110 Helsingborg Švedija
Danish: Ansøgeren har søgt markedsføringstilladelse i flere medlemsstater gennem den gensidige anerkendelsesprocedure med Tjekkiet som referencemedlemsstat (RMS).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkodaros teisės paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą keliose valstybėse narėse, kuomet Čekija buvo referencinė valstybė narė (RVN).
Danish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederlandene
Lithuanian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai
Danish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italien
Lithuanian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itališkas
Danish: Denne hæmning fører til regression af prostatatumorer.
Lithuanian: Šis slopinimas sukelia prostatos navikų regresiją.
Danish: Relativ risiko (95 % KI)
Lithuanian: SR (santykinė rizika) (95 % PI)
Danish: En artikel 29indbringelseprocedure blev indledt som følge af betænkeligheder rejst af Tyskland vedrørende den potentielle alvorlige sundhedsrisiko, der er forbundet med produktets benefit/risk forhold.
Lithuanian: Klausimo perdavimas pagal 29 straipsnį buvo inicijuotas dėl Vokietijos pareikšto susirūpinimo dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, atsižvelgiant į šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
Danish: CHMP anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler og udstedelse af markedsføringstilladelse for alle de ansøgninger, der er omhandlet i bilag I til udtalelsen i overensstemmelse med ændringerne af de pågældende afsnit i produktresuméet og indlægssedlen, således som disse fremgår af bilag III til udtalelsen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išsaugoti visų vaistų rinkodaros teisę ir suteikti rinkodaros teisę visiems vaistams, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos, nurodytos nuomonės I priede, pagal preparato charakteristikų santraukos atitinkamų dalių ir pakuotės lapelio pataisymus, pateiktus nuomonės III priede.
Danish: BILAG III
Lithuanian: PRIEDAS III
Danish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Frankrig
Lithuanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Prancūzija
Danish: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Lithuanian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten (RMS) som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kas rinkodaros teisės turėtojai vykdytų toliau išvardytas sąlygas:
Danish: Bioækvivalensen mellem reference- og testprodukter er tilstrækkeligt dokumenteret og blev ikke draget i tvivl ved henvisningen.
Lithuanian: Referencinio ir bandomojo preparato biologinis ekvivalentiškumas buvo pakankamai įrodytas, ir šios procedūros metu nebuvo nagrinėjamas.
Danish: Antiandrogener modvirker indvirkningen af androgener (mandlige kønshormoner).
Lithuanian: Antiandrogenai trukdo pasireikšti androgenų (vyriškų lytinių hormonų) poveikiui.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiandrogener, ATC-kode: L02 BB 03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiandrogenai, ATC kodas - L02BB03
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Danish: Ved analyse af patienter i behandlingsundergrupperne var visse overlevelsestendenser dog tydelige.
Lithuanian: Vis dėlto, tyrimo pogrupių analizės metu pacientams pastebėta tam tikrų tendencijų.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
Danish: Ved opfølgning efter i median 7,4 år, blev der observeret objektiv sygdomsprogression hos hhv. 27,4 % af alle patienter, som blev behandlet med bicalutamid og hos 30,7 % af alle patienter, som blev behandlet med placebo.
Lithuanian: Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana 7,4 metų, objektyvus ligos progresavimas nustatytas 27,4 % bikalutamidu gydytų pacientų ir 30,7 % placebą vartojusių pacientų.
Danish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederlandene
Lithuanian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nyderlandai
Danish: Dette betyder, at risiko-fordele-profilen for brug af bicalutamid, ikke anses for at være fordelagtig for denne gruppe patienter.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bikalutamido vartojimo naudos ir rizikos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.
Danish: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Lithuanian: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Danish: - Ud over den rutinemæssige lægemiddelovervågning foretages forstærket overvågning og opfølgning af konstaterede og potentielle risici vedrørende hjerteinsufficiens, leversvigt, interstitiel lungesygdom og brystcancer samt af indberettede graviditeter hos partnere til patienter, der er i behandling med bicalutamid.
Lithuanian: - Kartu su įprastomis farmakologinio budrumo priemonėmis nustatyti ir potencialūs pavojai, išskirti kaip reikalaujantys sustiprinto stebėjimo ir tolesnių tyrimų, apima širdies veiklos sutrikimus, kepenų funkcijos sutrikimus, tarpuplaučio ligas, krūties vėžį ir pranešimus, susijusius su bikalutamidą vartojančių pacientų partnerių nėštumu.