FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: KIOVIG es para administración intravenosa (perfusión en vena).
Slovak: KIOVIG je určený na intravenózne podanie (infúzia do žily).
Spanish: • No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete výskyt častíc alebo zmenu farby.
Spanish: En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humana normal, pacientes que han cambiado de un producto alternativo a la IgIV o cuando se ha producido un gran intervalo de tiempo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse en el hospital durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión para detectar potenciales signos adversos.
Slovak: Predovšetkým pacienti, ktorí ešte nedostávali ľudský normálny imunoglobulín, pacienti so zmenou liečby z alternatívneho lieku IVIg alebo pacienti po dlhom intervale od predchádzajúceho podania infúzie majú byť počas prvej infúzie a prvej hodiny po tejto infúzii monitorovaní v nemocnici, aby sa zistili možné nežiaduce účinky; všetci ostatní pacienti majú byť sledovaní aspoň 20 minút po podaní.
Spanish: 4,44 3,30 a 4,90 4,43 3,78 a 5,16 4,50 3,99 a 4,78
Slovak: 4,44 3,30 až 4,90 4,43 3,78 až 5,16 4,50 3,99 až 4,78
Spanish: Cómo usar KIOVIG
Slovak: Ako používať KIOVIG
Spanish: Trombocitopenia inmune primaria
Slovak: Primárna imúnna trombocytopénia
Spanish: El intervalo de dosis cuando se ha conseguido el estado estacionario varía de 3 a 4 semanas.
Slovak: Interval dávkovania po dosiahnutí ustálených hladín je 3 - 4 týždne.
Spanish: Debe administrarse 2 g/kg como dosis única.
Slovak: 2,0 g/kg sa má podávať formou jednorazovej dávky.
Spanish: 121 87 a 137 99 75 a 121 104 96 a 114
Slovak: 87 až 137 99 75 až 121 104 96 až 114
Spanish: Por tanto, tras la administración de inmunoglobulinas, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir una vacuna de virus vivos atenuada.
Slovak: Preto po podaní imunoglobulínov budete možno musieť na podanie živej, oslabenej vakcíny počkať 3 mesiace.
Spanish: KIOVIG se elabora a partir de plasma humano.
Slovak: KIOVIG je vyrobený z ľudskej plazmy.
Spanish: Período de control requerido durante la perfusión
Slovak: Aké dlhé sledovanie je potrebné počas infúzie
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (2,5 G)
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (2,5 G)
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, dolor en una extremidad, mialgia, espasmos musculares, pérdida de fuerza muscular
Slovak: Bolesť chrbta, artralgia, bolesť v končatinách, myalgia, svalové kŕče, svalová slabosť
Spanish: Información sobre el material original de KIOVIG
Slovak: Informácie o zdrojovom materiále KIOVIGu
Spanish: Sacudidas musculares
Slovak: Svalové zášklby
Spanish: Muy raramente: reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Slovak: Veľmi zriedkavé: tromboembolické reakcie, ako sú infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl.
Spanish: Mareo, migraña, parestesia, hipoestesia
Slovak: Závrat, migréna, parestézia, hypoestézia
Spanish: Pueden darse casos de hiperproteinemia, viscosidad sérica elevada y consiguiente seudohiponatremia relativa en pacientes en tratamiento con IgIV.
Slovak: Hyperproteinémia, zvýšená viskozita séra a následná relatívna pseudohyponatriémia sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorým sa podáva liečba IVIg.
Spanish: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con la producción de anticuerpos alterada (ver sección 4.4).
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID) s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Spanish: Aumento del colesterol en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, recuento disminuido de leucocitos, alanina aminotransferasa elevada, descenso del hematocrito, descenso del recuento de eritrocitos, aumento de la frecuencia respiratoria
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, znížený počet bielych krviniek, zvýšená hladina alanín-aminotransferázy, znížený hematokrit, zníženie počtu červených krviniek, zvýšená rýchlosť dýchania
Spanish: Esto incluye insuficiencia renal aguda, necrosis tubular aguda, nefropatía tubular proximal y nefrosis osmótica.
Slovak: Tieto zahŕňajú akútne zlyhanie obličiek, akútnu tubulárnu nekrózu, proximálnu tubulárnu nefropatiu a osmotickú nefrózu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Spanish: Según la decisión del médico, puede reducirse la velocidad de la perfusión o bien interrumpirse.
Slovak: V závislosti od rozhodnutia Vášho lekára môže byť rýchlosť infúzie spomalená alebo môže byť infúzia úplne zastavená.
Spanish: Inmunomodulación en adultos, y niños y adolescentes (0-18 años) en casos de:
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Spanish: • Se recomienda el uso inmediato después de la dilución.
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Spanish: Si fuera necesaria una dilución de KIOVIG a concentraciones más bajas para pacientes con diabetes mellitus, puede ser necesario reconsiderar el uso de la solución de glucosa al 5 % para la dilución.
Slovak: Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetes mellitus, potrebné zriedenie KIOVIGu na nižšie koncentrácie, možno sa bude musieť zvážiť použitie 5 % roztoku glukózy.
Spanish: La dosis requerida para conseguir un nivel mínimo (valle) de 5-6 g/l es de 0,2-0,8 g/kg/mes.
Slovak: Dávka potrebná na dosiahnutie minimálnej hladiny 5 - 6 g/l je rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
Spanish: KIOVIG también contiene determinados anticuerpos que pueden prevenir una infección por virus de hepatitis A y parvovirus B19.
Slovak: KIOVIG obsahuje aj niektoré protilátky, ktoré môžu chrániť pred infekciou prenášanou vírusom hepatitídy
Spanish: Se requieren de tres a seis meses desde el inicio de la terapia para establecer el equilibrio (estado estacionario de los niveles de IgG).
Slovak: Na dosiahnutie rovnováhy (ustálené hladiny IgG) je potrebných tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
Spanish: Después de la inyección de la inmunoglobulina el incremento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a resultados falsos positivos en las pruebas serológicas.
Slovak: Po infúzii imunoglobulínu môže pri prechodnom raste rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacientov dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch.
Spanish: Por tanto, a los pacientes vacunados frente al sarampión se les debe comprobar el estado de los anticuerpos.
Slovak: Preto má byť u pacientov s očkovaním proti osýpkam kontrolovaný stav protilátok.
Spanish: Cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión
Slovak: Kedy môže byť potrebné spomalenie alebo zastavenie infúzie
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 25 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 300 ml contiene: 30 g de inmunoglobulina humana normal
Slovak: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Spanish: La dosis se debe ajustar según sea necesario para lograr una protección óptima frente a las infecciones, un aumento se puede necesitar en pacientes con infección persistente; se puede considerar una reducción de dosis cuando el paciente se mantenga sin infecciones.
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť nevyhnutné u pacientov s pretrvávajúcou infekciou, u pacientov bez infekcie sa môže zvážiť zníženie dávky.
Spanish: Tratamiento restitutivo en Síndromes de Inmunodeficiencia Primaria
Slovak: Substitučná terapia pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie
Spanish: Opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, inflamación
Slovak: Pocit tiesne na hrudníku, pocit horúčavy, pocit pálenia, opuch
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas (RAs) postcomercialización Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich reakcií (NR) hlásené po uvedení lieku na trh Triedy orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Spanish: Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir KIOVIG, por favor informe al analista o a su médico que ha recibido la medicación.
Slovak: Ak sa po podaní KIOVIGu podrobíte krvným testom, osobu, ktorá Vám bude odoberať krv alebo svojho lekára informujte o tom, že dostávate tento liek.
Spanish: Para instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Spanish: El síndrome de meningitis aséptica ocurre más frecuentemente en tratamientos con altas dosis de IgIV (2 g/kg).
Slovak: AMS sa môže častejšie vyskytovať v súvislosti s vyššou dávkou (2 g/kg) liečby s IVIg.
Spanish: 41,3 20,2 a 86,8 45,1 27,3 a 89,3 31,9 29,6 a 36,1
Slovak: 41,3 20,2 až 86,8 45,1 27,3 až 89,3 31,9 29,6 až 36,1
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
Slovak: Klinická prax v používaní imunoglobulínov nepreukazuje žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, ani na plod a na novorodencov.
Spanish: No utilizar si se observan partículas o decoloración.
Slovak: Nepoužívajte v prípade výskytu častíc alebo zmeny farby.
Spanish: El médico se asegurará de que la velocidad de perfusión de KIOVIG es la adecuada en su caso.
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby Vám rýchlosť podávania infúzie KIOVIGu vyhovovala.
Spanish: SIDA congénito
Slovak: Vrodený AIDS
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM).
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN).
Spanish: Tratamiento restitutivo en adultos, y niños y adolescentes (0-18 años) en casos de:
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba y se perfunda una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes de eventos trombóticos (como historial de aterosclerosis, múltiples factores de riesgo cardiovascular, edad avanzada, gasto cardíaco alterado, hipertensión, uso de estrógenos, diabetes mellitus y con historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, trastornos de hipercoagulación, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre, pacientes con sonda vascular permanente y pacientes con perfusión rápida de dosis elevadas).
Slovak: Pri predpisovaní a aplikovaní infúzie IVIg sa musí zachovávať opatrnosť, najmä v prípade obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické problémy (napríklad ateroskleróza v anamnéze, viaceré kardiovaskulárne rizikové faktory, pokročilý vek, znížený minútový objem, hypertenzia, používanie estrogénov, cukrovka a cievne choroby alebo trombotické príhody, pacienti so získanými alebo dedičnými trombofilnými poruchami, hyperkoagulačnými poruchami, dlhodobo imobilní pacienti, ťažko hypovolemickí pacienti, pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi, pacienti so zavedeným cievnym katétrom a pacienti s vysokodávkovou a rýchlou infúziou).
Spanish: Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5 %.
Slovak: Ak je potrebné zriedenie, odporúča sa 5 % roztok glukózy.
Spanish: Contusión, prurito, urticaria, dermatitis, eritema Frecuentes Angioedema, urticaria aguda, sudor frío, reacción de fotosensibilidad, sudores nocturnos, hiperhidrosis
Slovak: Pomliaždenie, pruritus, urtikária, dermatitída, erytém Časté Angioneurotický edém, akútna urtikária, studený pot, fotosenzitívna reakcia, nočné potenie, hyperhidróza
Spanish: • que hayan tolerado un tratamiento previocon inmunoglobulina normal humana
Slovak: • ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským normálnym imunoglobulínom.
Spanish: Síndrome de Guillain-Barré
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm
Spanish: 0,8-1 g/kg
Slovak: 0,8 - 1 g/kg alebo
Spanish: La biodisponibilidad de la inmunoglobulina humana normal después de la administración intravenosa es inmediata y completa.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznom podaní v obehu príjemcu okamžite a úplne biologicky dostupný.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (1 G)
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (1 G)
Spanish: KIOVIG sólo debe administrarse por vía intravenosa.
Slovak: KIOVIG sa musí podávať len intravenózne.
Spanish: ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (5G, 10G, 20G y 30G)
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Spanish: Por tanto, se debe vigilar a los receptores de IgIV y se ha de suspender la perfusión inmediatamente en caso de reacciones adversas pulmonares.
Slovak: Z tohto dôvodu musia byť pacienti dostávajúci IVIg sledovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa infúzia IVIg musí ihneď zastaviť.
Spanish: 1,49 1,34 a 1,81 1,67 1,45 a 2,19 1,62 1,50 a 1,78 *IC - Intervalo de Confianza
Slovak: 1,49 1,34 až 1,81 1,67 1,45 až 2,19 1,62 1,50 až 1,78 *CI - Interval spoľahlivosti
Spanish: 1 g/kg durante 1-2 días consecutivos cada 3 semanas.
Slovak: 1 g/kg počas 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ……………100 mg (pureza de al menos 98 % de IgG).
Slovak: ……………100 mg (čistota najmenej 98 % IgG)
Spanish: • en pacientes con una infección sin tratar o inflamación crónica subyacente.
Slovak: u pacientov s neliečenou infekciou alebo prebiehajúcim chronickým zápalom.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre KIOVIG se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Slovak: Pri každom podaní KIOVIGu pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.
Spanish: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Slovak: EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Spanish: • en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos raros,
Slovak: u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín prvýkrát, alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene lieku s normálnym ľudským imunoglobulínom, alebo ak od poslednej infúzie uplynul dlhší čas,
Spanish: La lista de efectos adversos observados en el tratamiento con KIOVIG se describe a continuación:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov hlásených pri KIOVIGu:
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por su sigla en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (SID) u pacientov, ktorí trpia na ťažké alebo opakujúce sa infekcie, neúčinnú antimikrobiálnu liečbu, a buď majú dokázanú poruchu špecifických protilátok (PSAF)* alebo majú hladinu sérového IgG <4 g/l.
Spanish: Dolor ocular, inflamación ocular
Slovak: Bolesť v oku, opuch oka
Spanish: Hipogammaglobulinemia en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Slovak: Hypogamaglobulinémia u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Spanish: • KIOVIG se debe perfundir por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,5 ml/kg de peso corporal/h durante 30 minutos.
Slovak: Infúzia KIOVIGu sa má podávať intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina počas 30 minút.
Spanish: Amnesia, disartria, disgeusia, alteración del equilibrio, temblor
Slovak: Amnézia, porucha reči, porucha chuti, porucha rovnováhy, tras
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de KIOVIG después de la dilución con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina) durante 21 días de 2 ºC a 8 ºC así como de 28 ºC a 30 ºC, sin embargo, estos estudios no incluyeron el aspecto de contaminación microbiana y seguridad.
Slovak: Stabilita KIOVIGu po zriedení 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín) sa preukázala po dobu 21 dní pri teplote 2°C až 8°C ako aj pri teplote 28°C až 30°C; tieto štúdie však nezahŕňali aspekt mikrobiálnej kontaminácie a bezpečnosti.
Spanish: • Síndrome de Guillain Barré.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm.
Spanish: En la siguiente tabla se resumen los parámetros farmacocinéticos del producto.
Slovak: Farmakokinetické parametre lieku sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de KIOVIG después de la dilución con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5 %) durante 21 días de 2 ºC a 8 ºC así como de 28 ºC a 30 ºC, sin embargo, estos estudios no incluyeron el aspecto de contaminación microbiana y seguridad.
Slovak: Stabilita KIOVIGu po zriedení 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml imunoglobulínu (5 %)sa preukázala po dobu 21 dní pri teplote 2°C až 8°C ako aj pri teplote 28°C až 30°C; tieto štúdie však nezahŕňali aspekt mikrobiálnej kontaminácie a bezpečnosti.
Spanish: Pueden producirse ocasionalmente reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y lumbalgia moderada.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia, nízky krvný tlak a stredne ťažká bolesť v dolnej časti chrbtice.
Spanish: • 0,8-1 g/kg administrados el día uno; esta dosis puede repetirse una vez durante los 3 días siguientes
Slovak: 0,8 - 1 g/kg podávané prvý deň, táto dávka sa môže opakovať raz počas troch dní,
Spanish: Tamaño de envase: 1 vial.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
Spanish: Reacción a la perfusión
Slovak: Reakcia na podanie infúzie
Spanish: Normalmente, las complicaciones potenciales se pueden evitar asegurándose de que los pacientes: - no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la inyección inicial lenta del producto (0,5 ml/kg de peso corporal/h.)
Slovak: Možným komplikáciám je možné predísť, ak pacienti: - pri prvom pomalom podaní lieku nemávajú alergické reakcie na normálny ľudský imunoglobulín (0,5 ml/kg TH/h); - sú starostlivo monitorovaní, aby sa počas celej doby podávania infúzie zistili akékoľvek príznaky.
Spanish: Se deben evaluar los parámetros renales antes de la perfusión de IgIV, en particular en pacientes que se considere que corren un riesgo potencial mayor de presentar insuficiencia renal aguda, y nuevamente, a los intervalos adecuados.
Slovak: Pred podaním infúzie IVIg a opakovane vo vhodných intervaloch sa majú vyhodnotiť renálne parametre, najmä u pacientov, u ktorých sa predpokladá možné zvýšené riziko vzniku akútneho zlyhania obličiek.
Spanish: Cmáx (mg/dl)/(mg/kg) (nivel de concentración máxima)
Slovak: Cmax (mg/dl) (maximálna hladina)
Spanish: 0,4 g/kg/d durante 5 días
Slovak: 0,4 g/kg/d počas 5 dní
Spanish: En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los productos de IgIV se deben administrar a la velocidad mínima de perfusión y dosis posible.
Slovak: U pacientov s rizikom nežiaducich tromboembolických reakcií sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.
Spanish: • monitorizar el gasto urinario
Slovak: • monitorovanie výdaju moču,
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 až 8 týždňov.
Spanish: Casos de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI).
Slovak: Prípady akútneho poškodenia pľúc pri transfúzii (TRALI).
Spanish: Si se necesita una dilución previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina).
Slovak: Ak je pred infúziou potrebné zriedenie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín).
Spanish: Informe a su médico si es diabético.
Slovak: Ak ste diabetik, informujte o tom svojho lekára.
Spanish: Bronquitis, nasofaringitis
Slovak: Bronchitída, zápal nosohltana
Spanish: Los datos no-clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con una serie de estudios convencionales sobre la seguridad farmacológica y la toxicidad.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Durante los primeros 30 minutos, la inmunoglobulina humana normal debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad de 0,5 ml/kg de peso corporal/h.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa podáva intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti (TH)/h počas 30 minút.
Spanish: 2,26 1,70 a 2,60 2,09 1,78 a 2,65 2,17 1,99 a 2,44
Slovak: 2,26 1,70 až 2,60 2,09 1,78 až 2,65 2,17 1,99 až 2,44
Spanish: En caso de que se produzcan reacciones adversas, se debe reducir la velocidad de administración o detener la perfusión.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa musí znížiť rýchlosť podávania infúzie alebo sa infúzia musí zastaviť.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar de ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepreso.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou sa môže na základe telesnej hmotnosti vyžadovať úprava dávky.
Spanish: Para reducir la tasa de infección bacteriana, puede que sea necesario aumentar la dosis y buscar niveles valle más elevados.
Slovak: V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG . Kvôli zníženiu miery bakteriálnej infekcie môže byť potrebné zvýšiť dávku a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
Spanish: Hipotensión, trombosis venosa profunda Frecuencia no conocida
Slovak: Hypotenzia, hlboká žilová trombóza
Spanish: Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante en la seguridad viral.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 s imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok podstatne prispieva k zvýšeniu ochrany pred vírusmi.
Spanish: Tos, rinorrea, asma, congestión nasal, dolor orofaríngeo, disnea
Slovak: Kašeľ, rinorea, astma, kongescia nosovej sliznice, orofaryngálna bolesť, dyspnoe
Spanish: Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión
Slovak: Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii
Spanish: Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI)
Slovak: Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (TRALI)
Spanish: El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Slovak: Pred použitím sa liek musí ohriať v prostredí na izbovú alebo telesnú teplotu.
Spanish: 2,28 1,72 a 2,74 2,25 1,98 a 2,64 2,24 1,92 a 2,43
Slovak: 2,28 1,72 až 2,74 2,25 1,98 až 2,64 2,24 1,92 až 2,43
Spanish: 3, principalmente de la serie granulocítica y niveles elevados de proteína con varios cientos de mg/dl.
Slovak: Rozbory cerobrospinálneho likvoru často vykazujú pleiocytózu do niekoľko tisíc buniek na mm3, prevažne z radu granulocytov a zvýšené hladiny proteínov do niekoľko stoviek mg/dl.
Spanish: EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml EU/1/05/329/006 30 g / 300 ml
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml EU/1/05/329/006 30 g/300 ml
Spanish: Glicina Agua para preparaciones inyectables
Slovak: Voda na injekciu
Spanish: No existen diferencias teóricas u observadas en la acción de las inmunoglobulinas en niños, en comparación con los adultos.
Slovak: V účinku imunoglobulínov na deti a dospelých nie sú žiadne teoretické ani pozorované rozdiely.