FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun myskisorsat rokotetaan Parvodukilla, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Czech: Jakmile je přípravek Parvoduk podán kachnám pižmovým, imunitní systém ptáků rozpozná částice virů jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että kahden viikon kuluttua rokotuksesta Parvoduk ehkäisi sorsanpoikasten kuolemia ja vähensi elinvaurioita.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že dva týdny po vakcinaci přípravek Parvoduk chránil kachňata před úhynem a omezil poškození orgánů.
Finnish: Parvoduk on rokote.
Czech: Přípravek Parvoduk je vakcína.
Finnish: Parvoduk on saatavana injektiota varten tarkoitettuna suspensiona ja laimentimena.
Czech: Přípravek Parvoduk je dostupný ve formě suspenze a rozpouštědla pro injekční suspenzi.
Finnish: Derzsyn tauti on samankaltainen tartuntatauti, jonka aiheuttaa läheistä sukua oleva virus, hanhen parvovirus.
Czech: Derzsyho choroba je podobná infekce vyvolaná úzce příbuzným virem, parvovirem hus.
Finnish: Miten Parvodukia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Parvoduk zkoumán?
Finnish: Yhden päivän ikäisille sorsanpoikasille annettiin kertainjektio Parvodukia, ja kahden viikon kuluttua ne altistettiin joko myskisorsan parvovirukselle tai hanhen parvovirukselle.
Czech: Kachňata stará jeden den dostala jedinou injekci přípravku Parvoduk a o dva týdny později byla vystavena buď parvoviru kachny pižmové, nebo parvoviru hus.
Finnish: Koska hanhen parvovirus on hyvin samanlainen kuin myskisorsan parvovirus, immuunivaste suojaa myös silloin, jos eläin altistuu hanhen parvovirukselle.
Czech: Vzhledem k tomu, že parvovirus hus je velmi podobný parvoviru kachny pižmové, imunitní odpověď poskytuje ochranu také v případě, že jsou ptáci vystaveni parvoviru hus.
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi muuta tutkimusta, joissa tutkittiin Parvodukin vaikutuksia sorsanpoikasilla, jotka olivat perineet myskisorsan parvovirukselta tai hanhen parvovirukselta suojaavia vasta-aineita emoltaan.
Czech: Byly provedeny další dvě studie, které hodnotily účinky přípravku Parvoduk u kachňat, která zdědila ochranné protilátky proti parvoviru kachny pižmové nebo parvoviru hus od své matky.
Finnish: Myskisorsan parvovirus (elävä heikennetty)
Czech: Parvoduk parvovirus kachny pižmové (živý atenuovaný)
Finnish: Tehon mittarina oli kuolemien, hidaskasvuisuuden, höyhenpeitteen poikkeavuuksien ja ruumiinavauksen jälkeen nähtyjen elinvaurioiden väheneminen.
Czech: Měřítkem účinnosti byl pokles úhynu, výskytu zakrněného vzrůstu, poruch peří a poškození orgánů, které byly hodnoceny post mortem.
Finnish: Parvoduk on eläinrokote, joka sisältää elävää heikennettyä myskisorsan parvovirusta.
Czech: Parvoduk je veterinární vakcína, která obsahuje živý atenuovaný (oslabený) parvovirus kachny pižmové.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että sorsanpoikasten emoltaan saamilla suojaavilla vasta-aineilla ei ollut Parvodukrokotukseen kohdistuvaa vastavaikutusta.
Czech: Další studie prokázala, že ochranné protilátky od matek nenarušily účinek očkování kachňat přípravkem Parvoduk.
Finnish: Laboratoriotutkimuksista saatujen tietojen ja sen perusteella, että myskisorsa on toissijainen eläinlaji, sitä pidettiin hyväksyttävänä.
Czech: Nebyly provedeny žádné terénní studie, což bylo považováno za přijatelné vzhledem k laboratorním údajům a vzhledem k tomu, že kachna pižmová je minoritní druh.
Finnish: Tämä auttaa sorsia suojautumaan myskisorsan parvovirustaudilta.
Czech: To pomůže jejich ochraně před parvovirózou kachen pižmových.
Finnish: Parvodukilla suojataan myskisorsia myskisorsan parvovirustaudilta ja Derzsyn taudilta.
Czech: Přípravek Parvoduk se používá k ochraně kachen pižmových před parvovirózou kachen pižmových a Derzsyho chorobou.
Finnish: Mihin Parvodukia käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Parvoduk používá?
Finnish: Miten Parvoduk vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Parvoduk působí?
Finnish: Miksi Parvoduk on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Parvoduk schválen?
Finnish: Myskisorsan parvovirustauti tartuntatauti, jonka aiheuttaa myskisorsan parvovirus.
Czech: Parvoviróza kachen pižmových je infekční onemocnění vyvolané parvovirem kachny pižmové.
Finnish: Mitä kärsimyskukka on?
Czech: Co je mučenková nať?
Finnish: Keskiviikko 20. syyskuuta 2016 EMA/275240/2014
Czech: září 2016
Finnish: Varmoja johtopäätöksiä ei voitu kuitenkaan tehdä, koska ne koskivat pientä potilasmäärää ja tutkimusten suunnittelussa oli muita vakavia puutteita.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu zúčastněných pacientů a dalším závažným nedostatkům v designu studií však nebylo možné vyvodit jednoznačné závěry.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kärsimyskukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať používat.
Finnish: Kärsimyskukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z mučenkové natě mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Finnish: Lisätietoja kärsimyskukasta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja näihin kärsimyskukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími mučenkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Kärsimyskukkalääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Czech: Léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Finnish: Tiedot kärsimyskukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Finnish: Kärsimyskukka on kasvin Passiflora incarnata L. maanpäällisten osien yleisnimi.
Czech: Mučenková nať je běžný název nadzemních částí rostliny Passiflora incarnata L.
Finnish: Kärsimyskukasta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím mučenkovou nať je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kärsimyskukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai kiinteinä tai nestemäisinä suun kautta otettavina valmisteina .
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z mučenkové natě, jsou obvykle dostupné ve formě léčivých čajů k vypití nebo v pevné či tekuté formě k podání ústy.
Finnish: Miten kärsimyskukasta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať v EU schvalovány?
Finnish: Tämän vuoksi HMPC:n päätelmät kärsimyskukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain kärsimyskukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla kasvin kuivattuja maanpäällisiä osia tai kuivauutteita tai nesteuutteita.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z mučenkové natě, které se získávají rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nebo upráškováním sušených nadzemních částí nebo jako suché či tekuté extrakty.
Finnish: Muita tietoja kärsimyskukasta valmistetuista lääkkeistä
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících mučenkovou nať
Finnish: HMPC katsoi, että kärsimyskukasta valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää lievittämään lievää henkistä rasitusta ja auttamaan nukkumista.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z mučenkové natě lze používat k úlevě od mírných příznaků duševního stresu a na podporu spánku.
Finnish: Millainen näyttö tukee kärsimyskukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať?
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden kärsimyskukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä lievien henkisen rasituksen oireiden lievittämiseen ja nukkumisen avuksi perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují mučenkovou nať, k úlevě od mírných příznaků duševního stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití" u těchto stavů.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kärsimyskukan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití mučenkové natě.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kärsimyskukasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Finnish: Haihduttamalla liuotin saadaan kuivauute.
Czech: Za účelem získání suchého extraktu se rozpouštědlo poté odpaří.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli myös kärsimyskukasta valmistettuja lääkkeitä koskevia julkaistuja kliinisiä tutkimuksia.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také publikované klinické studie týkající se léčivých přípravků z mučenkové natě.
Finnish: Uutteet valmistetaan käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin).
Czech: Extrakty se získávají vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kärsimyskukasta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu mučenkovou nať.
Finnish: Mitä riskejä kärsimyskukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími mučenkovou nať?
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití mučenkové natě?
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kaksi viikkoa tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva strana 2/2
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kärsimyskukasta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími mučenkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Potilas saa kärsimyskukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: EU Numero
Czech: EU Číslo
Finnish: Antoreitti
Czech: Obalu
Finnish: Sisällön Pakkauksia a i ä
Czech: Obash Velikosti balení
Finnish: Jokainen infuusio sisältää enintään 21 g alkoholia.
Czech: Každá infuze obsahuje až 21 g alkoholu.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Finnish: Kunkin arvon kohdalla nousu oli vakava 1 %:ssa tapauksista.
Czech: U všech uvedených parametrů bylo zvýšení závažné v 1 % případů.
Finnish: Punasolusiirtoja tarvitsi 21 % potilaista.
Czech: Transfúzi červených krvinek potřebovalo 21 % pacientů.
Finnish: • Joidenkin entsyymien pitoisuus veressäsi saattaa nousta
Czech: • Hladiny některých enzymů ve Vaší krvi mohou být zvýšeny
Finnish: Tämä saattaa olla merkki vakavasta suolistotulehduksesta (pseudomembranoottinen koliitti).
Czech: Může být známkou závažného zánětu střev (pseudomembranózní kolitidy).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: taksaanit, ATC-koodi: L01C D01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika taxanové řady, ATC kód: L01C D01.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Paxenen aineista:
Czech: Důležité informace o některých složkách Paxene:
Finnish: • jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Finnish: 19 %:lla potilaista oli vaikea-asteinen neutropenia > 7 päivää.
Czech: 19 % pacientů mělo závažnou neutropenii po dobu > 7 dnů.
Finnish: Paklitakselin karsinogeenistä potentiaalia ei ole tutkittu.
Czech: Kancerogenní potenciál paklitaxelu nebyl studován.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo oli 23,7 tuntia (vaihteluväli 12 - 33).
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas byl 23,7 hodin (rozmezí 12 - 33).
Finnish: Trombosytopeniaa havaittiin 6 %:lla potilaista.
Czech: Trombocytopenie byla zjištěna u 6% pacientů.
Finnish: • Vaikea anemia
Czech: • Těžká anémie
Finnish: Lääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaat) ei ole osoitettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla stanovena.
Finnish: Tutkimuksessa suurin osa potilaista sai granylosyytti kasvupesäkettä stimuloiva tekijä (G-CSF).
Czech: Ve studii byl většině pacientů podáván faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Finnish: Muut kestoajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele.
Finnish: Samanaikaiset vakavat kontrolloimattomat infektiot.
Czech: Současně probíhající nezvládatelná závažná infekční onemocnění.
Finnish: Eläimillä tehdyt kokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Neutropenia jatkui > 7 päivää 41 %:lla ja 30 - 35 päivää 8 %:lla potilaista.
Czech: Neutropenie byla přítomna > 7 dnů u 41 %, a po 30-35 dnů u 8 % pacientů.
Finnish: London E16 2QJ Iso-Britannia
Czech: London E16 2QJ Velká Británie
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pečlivě monitorován.
Finnish: Hyvin harvinainen*: sekavuustila
Czech: Velmi vzácné*: stav zmatenosti
Finnish: Yli puolessa tapauksista vaste näkyi selvästi jo kolmen ensimmäisen hoitokerran jälkeen.
Czech: Více než polovina odpovědí nastala po prvních třech léčebných cyklech.
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinky jiných léčivých přípravků.
Finnish: Siksi kaikilta potilailta tulee ottaa hoidon aikana toistuvasti täydellinen verenkuva.
Czech: Během léčby je proto třeba u všech pacientů často monitorovat krevní obraz.
Finnish: • Paxene -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsilla tai nuorilla (alle 18-vuotiaat).
Czech: • Paxene není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Finnish: Mediaaniaika sairauden etenemiseen ydinpopulaatiossa oli 468 päivää (95 % CI 257-NE).
Czech: Střední čas do progrese byl u základní populace 468 dnů (95 % CI 257-NE).
Finnish: Muita yleisimmin raportoituja hermostojärjestelmän häiriöitä oli uneliaisuus, jota esiintyi 14 prosentilla potilaista.
Czech: Další nejčastěji hlášenou poruchou nervové soustavy je somnolence, která postihla 14 % pacientů.
Finnish: MITÄ PAXENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE PAXENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: • jos sinulle on sanottu, että valkosolujesi määrä on hyvin alhainen,
Czech: • jestliže Vám byl zjištěn nízký počet bílých krvinek
Finnish: Yhteensä 107:sta potilaasta 63:a pidettiin resistenttinä liposomaalisille antrasykliineille.
Czech: Ze 107 pacientů byla u 63 pacientů zjištěna rezistence na liposomální antracykliny.
Finnish: Mitä Paxene sisältää
Czech: Co Paxene obsahuje
Finnish: Neuropatiaa, joka on pääosin sensorista ääreisneuropatiaa, esiintyy hyvin yleisesti ja se on tavallisesti lievää tai kohtalaista.
Czech: Neuropatie, zejména periferní senzorická neuropatie, se vyskytuje velmi často a je obvykle mírná až středně těžká.
Finnish: In vitro tutkimuksissa on sitoutumisen plasman proteiineihin havaittu vaihtelevan 88 - 98 %.
Czech: Na základě in vitro studií bylo zjištěno, že paklitaxel se váže na plazmatické bílkoviny v rozmezí od 88-98 %.
Finnish: Ketokonatsolin, tunnetun voimakkaan CYP3A4-estäjän, samanaikainen annostelu ei estä paklitakselin poistumista potilailla; siksi kumpaakin lääkettä voidaan antaa yhdessä annosta muuttamatta.
Czech: Současné podávání ketokonazolu, známého silného inhibitoru CYP 3A4, nepotlačuje u pacientů eliminaci paklitaxelu; oba léčivé přípravky tak mohou být podávány současně bez úpravy dávkování.
Finnish: Parestesiaa esiintyi 48 %:lla potilaista.
Czech: Parestézie byla pozorována u 48% pacientů.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla European Medicines Agency (EMEA) kotisivuilta.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emeaeuropa.eu
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Siksi paklitakselia ei suositella käytettäväksi lapsilla.
Czech: Proto se léčba paklitaxelem u dětí nedoporučuje.
Finnish: Jos vaikea-asteista neuropatiaa esiintyy, on hoidon jatkamisen edut suhteessa riskeihin mietittävä tarkkaan.
Czech: V případě výskytu těžké periferní neuropatie je třeba zvážit přínos pokračující terapie oproti jejímu riziku.
Finnish: Kaksitoista ja kuusi tuntia ennen infuusiota sinulle annetaan deksametasonia (steroidi) joko tablettina nieltäväksi tai ruiskeena.
Czech: Dvanáct a šest hodin před infuzí Vám bude podán dexamethason (steroid) v tabletách ke spolknutí nebo v injekci.
Finnish: Koska Paxene sisältää etanolia (392 mg/ml), tulisi ottaa huomioon sen mahdolliset vaikutukset keskushermostoon sekä muut vaikutukset (ks. kohta 4.7).
Czech: Jelikož Paxene obsahuje ethanol (392 mg/ml), je třeba brát v potaz možné účinky na centrální nervový systém a další účinky (viz bod 4.7).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 50 tilavuusprosenttia alkoholia.
Czech: Alkohol tvoří přibližně 50 % objemu tohoto léčivého přípravku.
Finnish: Harvinaisia*: anafylaktiset reaktiot
Czech: Vzácné*: anafylaktické reakce
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojaavan vaatetuksen käyttö on suositeltavaa.
Czech: Je nutné použití rukavic, ochranných brýlí a ochranného oblečení.
Finnish: Koska AIDS-KS-potilaat muodostavat varsin erityisen ryhmän, 107 AIDS-KS-potilaan kliinisestä tutkimuksesta saadut tulokset esitetään erikseen tämän kohdan lopussa.
Czech: Vzhledem k tomu, že populace s AIDS-KS je úzce specifická, jsou údaje o bezpečnosti z klinické studie u 107 pacientů s AIDS-KS uvedeny zvlášť na konci tohoto bodu.
Finnish: Neuropatia:
Czech: Neuropatie
Finnish: Hoitava lääkäri säätää tarvittaessa annosta hoidon aikana.
Czech: Podle potřeby Váš lékař dávkování během léčby upraví.
Finnish: Lisäohjeita infuusion valmistamiseksi
Czech: Další pokyny pro přípravu infuze
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa interaktioista muiden proteaasiestäjien kanssa.
Czech: Údaje o interakcích s jinými inhibitory proteáz jsou nedostatečné.
Finnish: Sellaisten suodatinlaitteiden käyttö, joissa on lyhyet PVC-päällysteiset sisään- ja ulostuloputket, ei ole aiheuttanut merkittävää DEHP:n suodattumista.
Czech: Použití filtračních zařízení, které obsahují krátké vstupní a výstupní koncovky z PVC, nevede k signifikantnímu vyluhování DEHP.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä ensimmäisen käytön jälkeen.
Czech: Po prvním použití zlikvidujte zbývající nepoužitý obsah.
Finnish: Muuta tietoa paklitakselin ja muiden CYP3A4substraattien/estäjien mahdollisista interaktioista on rajoitetusti.
Czech: Další údaje o potenciálních lékových interakcích mezi paklitaxelem a jinými substráty/inhibitory CYP 3A4 jsou omezené.
Finnish: Saamasi Paxene -määrä (annos) lasketaan kehon pinta-alan (neliömetreinä) mukaan ottaen huomioon verikokeidesi tulokset ja lääketieteellisen kuntosi.
Czech: Množství Paxene (dávka), které dostanete, se vypočítává z povrchu Vašeho těla v m2 a na základě výsledků Vašich krevních testů a zdravotního stavu.
Finnish: Muut
Czech: OSTATNÍ
Finnish: Valmis liuos voi näyttää samealta.
Czech: Připravený roztok se může jevit jako zakalený.
Finnish: Paxenen tehoa ja turvallisuutta tutkittiin yhdessä ei-vertailevassa tutkimuksessa 107 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt KS ja jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa.
Czech: Účinnost a bezpečnost Paxene byla hodnocena v jediné nesrovnávací studii se 107 pacienty s pokročilým KS, kteří byli v minulosti léčeni systémovou chemoterapií.
Finnish: Tätä indikaatiota tukee rajoitettu määrä tehoa koskevaa tietoa, katso kohta 5.1.
Czech: Omezené údaje o účinnosti podporují tuto indikaci (viz bod 5.1.)
Finnish: Muiden genotoksisten sytostaattien tavoin paklitakselilla voi olla genotoksisia vaikutuksia.
Czech: Stejně jako jiná genotoxická cytostatika, paklitaxel může mít genotoxické účinky.
Finnish: Vakavia kardiovaskulaarisia tapauksia havaittiin useammin NSCLC-potilailla kuin rintasyöpä- tai munasarjasyöpäpotilailla.
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody byly pozorovány častěji u pacientů s NSCLC než u pacientů s karcinomem prsu či ovaria.
Finnish: Liposomaalisille antrasykliineille resistenttien potilaiden vasteet olivat samaa luokkaa kuin potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet proteaasiestäjää (55,6 %), sekä niillä, jotka olivat saaneet sitä vähintään 2 kuukautta ennen Paxenehoitoa (60,9 %).
Czech: U pacientů s rezistencí na liposomální antracykliny byla frekvence odpovědi srovnatelná u pacientů, kteří nikdy nedostali inhibitor proteázy (55,6 %), a u těch, kteří jej dostali nejméně 2 měsíce před léčbou Paxene (60,9 %).
Finnish: Virallisia kliinisiä lääkeinteraktiotutkimuksia ei ole suoritettu Paxenella.
Czech: Formální klinické studie zaměřené na lékové interakce s přípravkem Paxene nebyly provedeny.
Finnish: Munuaisilla on minimaalinen rooli paklitakselin erityksessä, sillä alle 10 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana.
Czech: Renální vylučování hraje malou roli při eliminaci paklitaxelu, méně než 10 % podané dávky se vylučuje močí v nezměněné formě.