FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det gällde dess antimikrobiella verkan lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in flera studier som presenterade data för minimal inhibitorisk koncentration (MIC) för fusafungin för ett stort urval kliniska isolat (bakteriearter och svampar), och hävdade att det inte fanns någon signifikant ändring i de observerade MIC-värdena efter fusafungin-exponering.
Bulgarian: По отношение на антимикробната активност притежателят на разрешението за употреба подава няколко проучвания, представящи данни за Минималната инхибиторна концентрация (MIC) за фузафунгин за широка гама патологични причинители (бактериални видове и гъби), твърдейки, че няма значима промяна в наблюдаваната минимална инхибиторна концентрация след експозиция на фузафунгин. PRAC отбелязва, че не са установени критерии за чувствителност (клинични точки), които да са определени от EUCAST (Европейски комитет за изследване на антибактериална чувствителност) в Европа или от CLSI (Институция за клинични и лабораторни стандарти) в САЩ.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder, som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, till exempel fler ändringar i produktinformationen (ytterligare begränsning av indikationen och fler kontraindikationer, begränsning av behandlingens varaktighet, tillägg av ordalydelsen "inhalera inte" i varningar och försiktighet, begränsning av hjälpämnen), informationsmaterial (brev till hälso- och sjukvården) och begränsning till förskrivning på recept beaktades också under diskussionerna.
Bulgarian: По време на дискусиите са обсъдени също и допълнителни дейности за минимизиране на риска, които са предложени от притежателя на разрешението за употреба, като допълнителни изменения на информацията за продукта (допълнително ограничаване на показанията и допълнителни противопоказания, ограничаване на периода на лечение, добавянето на текст „да не се вдишва" в специални мерки и предупреждения за употреба, ограничаване на помощните вещества), комуникационните материали (Direct
Swedish: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Bulgarian: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga inlämnade data angående den kliniska effekten och säkerheten för läkemedel som innehåller fusafungin.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната ефикасност и безопасност на фузафунгин-съдържащите продукти.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data som lämnats in avseende den kliniska effektiviteten för fusafungin-innehållande läkemedel.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната ефикасност на фузафунгин съдържащите продукти.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data som lämnats in angående den kliniska säkerheten för läkemedel som innehåller fusafungin.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната безопасност на фузафунгин-съдържащите продукти.
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedel som omfattas av proceduren
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАСЕГНАТИ ОТ ПРОЦЕДУРАТА
Swedish: Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзки с медиите (пресцентър?) Monika Benstetter
Swedish: Granskningen av fusafungininnehållande läkemedel inleddes den 11 september 2015 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Прегледът на фузафунгин-съдържащите лекарства започва на 11 септември 2015 г. по молба на Италия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal
Bulgarian: Информация за пациентите и медицинските специалисти
Swedish: Läkemedel som innehåller fusafungin har funnits i flera EU-länder i över 50 år.
Bulgarian: Фузафунгин-съдържащи лекарства се предлагат в няколко страни от ЕС повече от 50 години.
Swedish: Det ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Bulgarian: Отговорен е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Swedish: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган, който представлява държавите членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Swedish: Under granskningen rådgjorde PRAC med EMA:s pediatriska vetenskapliga kommitté och även med experter på området infektionsbekämpande läkemedel.
Bulgarian: По време на своя преглед PRAC консултира педиатричния научен комитет на EMA, както и експерти в областта на анти-инфекциозните лекарства.
Swedish: I vissa medlemsstater var läkemedlen receptfria.
Bulgarian: В някои държави членки, тези лекарства са достъпни и без рецепта.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska informera patienterna om alternativa behandlingar om så behövs.
Bulgarian: При необходимост, медицинските специалисти трябва да посъветват пациентите за алтернативни лечения.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller fusafungin är därför negativt för all i nuläget godkänd användning.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за фузафунгинсъдържащи лекарства, следователно е отрицателно за всички понастоящем разрешени употреби.
Swedish: Det fanns dessutom farhågor om att fusafungin skulle kunna bidra till antibiotikaresistens (bakteriers förmåga att växa i närvaro av antibiotika som i normala fall skulle döda dem eller begränsa deras tillväxt).
Bulgarian: В допълнение, съществуват опасения относно потенциала на фузафунгин за предизвикване на антибиотична резистентност (способността на бактериите да се размножават при наличието на антибиотик, който нормално би ги убил или ограничил растежа им).
Swedish: De godkändes genom nationella godkännandeförfaranden under olika varumärkesnamn (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal och Locabiosol) i följande länder: Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Estland, Irland, Grekland, Spanien, Italien, Cypern, Lettland, Litauen, Luxemburg, Ungern, Malta, Österrike, Portugal, Rumänien och Slovakien.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка Република, Естония, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Португалия, Румъния, Словакия и Испания.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС)
Swedish: Även om man vid granskningen fann att allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta, kan de vara livshotande och inga åtgärder har beskrivits som kan minska eller åtgärda risken i tillräcklig grad.
Bulgarian: Въпреки, че прегледът установи, че сериозните алергични реакции са редки, те могат да бъдат животозастрашаващи и не са идентифицирани мерки за достатъчно намаляване или управление на този риск.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, som lämnade en rad rekommendationer.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
Swedish: den 1 april 2016 EMA/227560/2016
Bulgarian: 1 Април 2016 г.
Swedish: Eftersom alla fusafungininnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt den 31 mars
Bulgarian: Тъй като фузафунгин-съдържащите лекарства са разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC бяха предадени на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателно позицията на 31 март 2016 г.
Swedish: Vad gäller nyttan är bevisen för positiva effekter av fusafungin svaga.
Bulgarian: По отношение на ползите, доказателствата за благотворния ефект на фузафунгин са неубедителни.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat kort tid efter användning av dessa sprayer, i form av bronkospasm (kraftiga och förlängda sammandragningar i luftvägsmuskulaturen som leder till andningssvårigheter).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции са настъпили скоро след употребата на тези спрейове и са включвали бронхоспазъм (прекомерни и продължителни контракции на мускулите на дихателните пътища, водещи до затруднено дишане).
Swedish: Läkemedel återkallas på grund av allvarliga allergiska reaktioner och bristande bevis på nytta
Bulgarian: Лекарствата да бъдат оттеглени поради сериозни алергични реакции и ограничени доказателства за ползите
Swedish: Beslutet följer efter en granskning utförd av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), i vilken man drog slutsatsen att fördelarna med fusafungin inte överväger riskerna, särskilt inte vad gäller risken för allvarliga allergiska reaktioner.
Bulgarian: Това е вследствие на преглед на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който заключава, че ползите от фузафунгин не превишават рисковете, особено риска от сериозни алергични реакции.
Swedish: Det finns inte tillräckliga belägg för att fastslå att fusafungin ökar risken för resistens, men denna risk kan trots det inte helt uteslutas.
Bulgarian: Въпреки че не са налице достатъчно доказателства, за да се установи, че фузафунгин може да увеличи риска от резистентност, този риск не може да се изключи.
Swedish: Eftersom CMD(h) antog sin ståndpunkt med konsensus kommer de åtgärder som rekommenderas av PRAC att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
Bulgarian: Тъй като CMDh приема своето становище с консенсус, мерките препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
Swedish: • Övre luftvägsinfektioner är oftast lindriga och går över av sig själv.
Bulgarian: Инфекциите на горните дихателни пътища обикновено са леки и самоограничаващи се.
Swedish: CMD(h)1 har med konsensus godkänt återkallandet av godkännande för försäljning för fusafunginsprayer inom EU.
Bulgarian: CMDh1 подкрепя с консенсус отнемането на разрешението за употреба за фузафунгин спрейове в ЕС.
Swedish: Efter CMD(h):s ställningstagande, som nåddes med konsensus, kommer EU:s medlemsstater att börja återkalla godkännandena för försäljning av dessa läkemedel inom sina territorier enligt en överenskommen tidsplan.
Bulgarian: Вследствие от консенсусната позиция на CMDh, държавите-членки на ЕС ще започнат отнемане на разрешенията за употреба на тези лекарства на своите територии, съгласно одобрен график.
Swedish: • Dessa sprayer plockas bort från EU-marknaden på grund av inträffade sällsynta fall av allvarliga allergiska reaktioner och avsaknad av starka bevis för att läkemedlen gör nytta.
Bulgarian: Тези спрейове се изтеглят от пазара в ЕС, заради редки случаи на сериозни алергични реакции, както и липсата на убедителни доказателства, че тези лекарства действат.
Swedish: Fusafungin är ett antibiotikum med antiinflammatorisk effekt som används som spray i näsa och munslemhinna (sprayas i munnen) för att behandla följande infektioner i de övre luftvägarna: sinuit (bihåleinflammation), rinit (snuva och nästäppa), rinofaryngit (vanlig förkylning), tonsillit (halsfluss) och laryngit (inflammation i struphuvudet).
Bulgarian: Фузафунгин е антибиотик и противовъзпалително лекарство, използвано под формата на назален и оромукозен (да се прилага през устата) спрей за лечение на следните инфекции на горните дихателни пътища: синузит (инфекция на синусите), ринит (запушен и течащ нос), ринофарингити (простуда), тонзилит (възпаление на сливиците, причинени от инфекция) и ларингит (възпаление на гласните струни).
Swedish: Med tanke på att övre luftvägsinfektioner som rinofaryngit är lindriga och går över av sig själv, ansågs inte fördelarna med fusafungin överväga riskerna.
Bulgarian: Като се имат предвид леките и самоограничаващи се по характер инфекции на горните дихателни пътища, като ринофарингит, ползите от фузафунгин не бяха счетени за надвишаващи рисковете.
Swedish: • Fusafungin näs- och munspray har använts för att behandla övre luftvägsinfektioner.
Bulgarian: Спрейовете фузафунгин за назална и орална употреба, са използвани за лечение на инфекции на горните дихателни пътища.
Swedish: Fusafungin är ett antibiotiskt och antiinflammatoriskt näs- och munspray för behandling av övre luftvägsinfektioner, t.ex. rinofaryngit (vanlig förkylning).
Bulgarian: Фузафунгин е антибиотик и противовъзпалителен спрей за носа и устата, използван за лечение на инфекции на горните дихателни пътища, като ринофарингити (простуда).
Swedish: <Innehåll (koncentration)
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)>
Swedish: EU/1/03/252/001 Fuzeon mg/ml
Bulgarian: EU/1/03/252/001 Fuzeon
Swedish: pulver: 90 mg; spädningsvätska: 2 ml
Bulgarian: Прах: 90 mg; разтворител: 2ml
Swedish: Subkutan användning pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло); разтворител : флакон (стъкло)
Swedish: 60 injektionsflaskor med pulver + 60 injektionsflaskor med spädningsvätska + 60 sprutor à 3 ml + 60 sprutor à 1 ml + 180 spritsuddar
Bulgarian: 60 флакона прах + 60 флакона разтворител спринцовки от 3 ml +
Swedish: <EMA:s procedurnummer
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Swedish: Förpackningsstorle k
Bulgarian: Вид опаковка
Swedish: De förvärras vanligen inte efter denna tid.
Bulgarian: Обикновено не се влошават след това време.
Swedish: Du kommer troligen tycka att det är mest bekvämt att:
Bulgarian: Вероятно ще откриете, че е найудобно да:
Swedish: Vad ska man göra om man är vänsterhänt
Bulgarian: Какво да правите, ако сте левичар
Swedish: Det är bäst att använda Fuzeon vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Най-добре е да използвате Fuzeon по едно и също време всеки ден.
Swedish: Om du är vänsterhänt ska du göra det som känns mest naturligt för dig.
Bulgarian: Ако Вие сте левичар, направете така, както е най-естествено за Вас.
Swedish: Din läkare ska då diskutera detta med dig.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.
Swedish: Du kommer förmodligen få en eller flera av följande milda till måttliga reaktioner:
Bulgarian: Вероятно ще имате една или повече от следните леки до умерени реакции:
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Swedish: Överföra HIV till andra
Bulgarian: Предаване на HIV на други хора
Swedish: För att minska risken för infektion är det viktigt att du följer instruktionerna i avsnitt 7.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, важно е да следвате указанията, дадени в точка 7.
Swedish: # Sista värdet flyttades fram.
Bulgarian: Последната стойност пренесена напред.
Swedish: Detta är mindre troligt om du använder det regelbundet och utan några uppehåll i behandlingen.
Bulgarian: Това е по-малко вероятно, ако го използвате редовно и без пропуски в лечението.
Swedish: Graviditet: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма подходящи и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Swedish: Detta kommer att minska risken för bakterieinfektioner.
Bulgarian: Това ще намали риска от бактериални инфекции.
Swedish: Tecken och symtom varade vanligen i 7 dagar eller mindre.
Bulgarian: Признаците и симптомите обикновено са продължили 7 дни или по-малко.
Swedish: Du kan använda Fuzeon med eller utan mat.
Bulgarian: Може да използвате Fuzeon със или без храна.
Swedish: I "Intention-to-treat"-populationen ingick 995 patienter.
Bulgarian: Популацията "намерение за лечение" е обхващала 995 пациенти.
Swedish: Fuzeon hjälper till att förhindra detta.
Bulgarian: Fuzeon спомага за предотвратяване на това.
Swedish: 27 maj 2003
Bulgarian: 27 май 2003 г.
Swedish: 27 maj 2008
Bulgarian: 27 май 2008 г.
Swedish: (Se tabell 6).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/252/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/252/001
Swedish: Fuzeon med mat och dryck
Bulgarian: Fuzeon с храна и напитки
Swedish: 2Baserat på GSS score.
Bulgarian: 2Въз основа на GSS бал.
Swedish: Då du har någon som hjälper dig
Bulgarian: Кога имате нужда от помощ
Swedish: Denna förbättring gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom.
Bulgarian: Това подобрение позволява на организма да се бори с инфекциите, които може да съществуват без видими симптоми.
Swedish: Dessa reaktioner kan uppträda inom den första behandlingsveckan och pågår vanligen i upp till 7 dagar.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят през първата седмица от лечението и обикновено продължават до 7 дни.
Swedish: Enligt prövarens bedömning.
Bulgarian: По преценка на изследователя.
Swedish: Se till att ingen av sakerna i ditt set har öppnats före användning.
Bulgarian: Уверете се, че нито едно от нещата от комплекта не са отворени преди употреба.
Swedish: ● Använd inte öppnat material.
Bulgarian: Не използвайте отворени материали.
Swedish: HIV attackerar cellerna i ditt blod som heter CD4 eller T-celler.
Bulgarian: HIV атакува клетки в кръвта Ви, наречени CD4 или Т-клетки.
Swedish: Dessa symtom behöver inte betyda att du verkligen är allergisk mot läkemedlet
Bulgarian: Тези симптоми не означават непременно, че сте алергични към това лекарство.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som omnämns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Swedish: Skillnad i behandling
Bulgarian: Разлика в лечението
Swedish: Dessa förändringar är dock inte kliniskt relevanta och ingen dosjustering krävs.
Bulgarian: Тези промени обаче не са клинично значими и не се изисква коригиране на дозата.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats vara 48 timmar vid 5°C då det skyddas från ljus.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност при употреба са доказани в продължение на 48 часа при 5°C, когато продуктът е защитен от светлина.
Swedish: Äldre: Erfarenhet saknas för patienter > 65 års ålder.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти > 65-годишна възраст.
Swedish: Behandling av överdosering ska bestå av allmänna understödjande åtgärder.
Bulgarian: Лечението при предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
Swedish: Andra läkemedel och Fuzeon
Bulgarian: Други лекарства и Fuzeon
Swedish: Dra sedan upp vattnet igen.
Bulgarian: След това отново изтеглете водата.
Swedish: Dessa symtom beror troligtvis på en återhämtning av kroppens immunsystem.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на възстановяване на имунната система на организма.
Swedish: Ångest, mardrömmar, irritabilitet
Bulgarian: Тревожност, кошмари, раздразнителност
Swedish: Om detta händer kan dina virusnivåer i blodet börja stiga.
Bulgarian: Ако това се случи, нивата на вируса в кръвта Ви може да започнат да се покачват.
Swedish: Subgrupper
Bulgarian: Подгрупи
Swedish: • Fortsätt att använda ditt läkemedel tills läkaren säger till dig att sluta.
Bulgarian: Продължете да използвате лекарството, докато лекарят Ви не каже да го спрете.
Swedish: • du kommer att höra ett klick.
Bulgarian: • ще чуете щракване.
Swedish: Bilderna i denna bipacksedel visar personer som är högerhänta.
Bulgarian: На изображенията в тази листовка са показани хора, които си служат с дясната ръка.
Swedish: Du kommer att höra ett klick.
Bulgarian: Ще чуете щракване.
Swedish: Nyp ihop ett så stort hudveck som möjligt utan att det är obehagligt för dig.
Bulgarian: Хванете колкото можете повече кожа - без да се чувствате неудобно.
Swedish: Allvarlighetsgraden av smärta och obehag ökade inte under behandlingstiden.
Bulgarian: Силата на болката и дискомфорта не са се увеличили в продължение на лечението.
Swedish: Långtidsstudier beträffande karcinogenicitet hos djur har inte utförts.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания на карциногенността при животни.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Swedish: ● Använd aldrig och dela aldrig använda nålar.
Bulgarian: Никога не използвайте и не споделяйте употребявани игли.
Swedish: Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар предпазните мерки, които са необходими, за да се избегне заразяването на други хора.
Swedish: Inkluderar avbrytande pga uteblivit från uppföljning, vägrat behandling och andra orsaker.
Bulgarian: Включва преустановяване на лечението поради загуба за проследяване, отказ от лечение и други причини.
Swedish: Mindre än 13% av dosen togs bort under hemodialys.
Bulgarian: Под 13% от дозата се елиминира по време на хемодиализа.
Swedish: Viruset behöver få kontakt med och komma in i dessa celler för att viruset ska kunna föröka sig.
Bulgarian: Вирусът трябва да осъществи контакт със и да проникне в тези клетки, за да може да се размножава.
Swedish: Du ska inte använda Fuzeon om inte din läkare uttryckligen sagt till dig att göra det.
Bulgarian: Не трябва да използвате Fuzeon, освен ако не Ви е казано изрично от Вашия лекар.
Swedish: OB (n=334)
Bulgarian: ООЛ (N=334)
Swedish: Efter att nålen dragits ut
Bulgarian: След изваждане на иглата
Swedish: Även om dessa sprutor har denna säkerhetsegenskap är det ändå viktigt att du slänger använda sprutor på rätt sätt.
Bulgarian: Въпреки, че тези спринцовки имат това устройство с оглед на безопасността, все пак е важно да изхвърляте използваните спринцовки по подходящ начин.
Swedish: Det kan vara svårt i början att injicera på vissa ställen, såsom överarmen.
Bulgarian: Може да бъде трудно в началото да се инжектира в някои места, като горната част на ръцете.
Swedish: Fuzeon rekommenderas inte till barn under 6 års ålder beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Fuzeon при деца под 6-годишна възраст поради недостатъчни данни по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Swedish: Infektioner vid injektionsstället (inkluderande abscess och cellulit) inträffade hos 1,5% av patienterna.
Bulgarian: Инфекции на мястото на инжектиране (включващи абсцес и целулит) са възникнали при 1,5% от пациентите.
Swedish: Substitutionerna observerades i en minskande frekvens vid aminosyrapositionerna 38, 43, 36, 40, 42 och 45.
Bulgarian: Субституциите, наблюдавани в низходяща честота, са били в аа позиции 38, 43, 36, 40, 42 и 45.
Swedish: Försök att sprida ut doserna med ett jämnt tidsintervall som passar dig - t ex det första du gör på morgonen och nästa tidigt på kvällen.
Bulgarian: Опитайте се да разпределите дозите на равни интервали от време, както Ви е удобно например, първата доза - сутринта, а следващата - рано вечерта.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е известно.
Swedish: ● Tvätta händerna noggrant.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
Swedish: Fuzeon innehåller inget konserveringsmedel.
Bulgarian: Fuzeon не съдържа консерванти.
Swedish: De kan också förvärras då injektionerna ges djupare än det är meningen (till exempel i en muskel).
Bulgarian: Те могат да са по-тежки и когато инжекцията е проникнала по-дълбоко от необходимото (например в мускула).