FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het eerste van de twee zeer vergelijkbare onderzoeken werden 110 patiënten opgenomen en gedurende drie maanden behandeld.
Slovenian: V prvi od dveh zelo primerljivih študij je bilo vključenih 110 bolnikov, ki so se zdravili tri mesece.
Dutch: EXP Na eerste opening: binnen 45 dagen gebruiken.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju uporabite v 45 dneh.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij deze patiënten.
Slovenian: Za te bolnike ni priporočil o prilagajanju odmerka.
Dutch: • tekort aan bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen
Slovenian: • pomanjkanje trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic;
Dutch: • U heeft een bloeding (met uitzondering van menstruatie).
Slovenian: • če krvavite (razen menstrualne krvavitve).
Dutch: De gebruikte schaal voor de beoordeling door de onderzoekers kende de categorieën ‘slechter', ‘geen verandering', ‘redelijk', ‘goed', ‘zeer goed' en ‘uitstekend'.
Slovenian: Uporabljena lestvica za oceno preiskovalcev je vključevala kategorije „slabše", „ni spremembe", „sprejemljivo", „dobro", „zelo dobro" in „odlično".
Dutch: Witte ondoorzichtige capsules maat 2.
Slovenian: Bele neprosojne kapsule velikosti 2.
Dutch: Blisterverpakking 21 maanden
Slovenian: pretisni omot 21 mesecev
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juni 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 02. junij 2017
Dutch: Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Dutch: 81479 München DUITSLAND
Slovenian: 81479 München NEMČIJA
Dutch: • bloeding, waaronder kleine bloedingen onder de huid
Slovenian: • krvavitve, vključno z majhno krvavitvijo pod kožo;
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid hiervan bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Slovenian: Zdravilo elmiron ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 18 let, saj varnost in učinkovitost v tej skupini nista bili ugotovljeni.
Dutch: • allergische reacties, verhoogde gevoeligheid voor licht
Slovenian: • alergijske reakcije, povečana občutljivost na svetlobo;
Dutch: Neem de capsules in hun geheel in met één glas water, minstens 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd.
Slovenian: Kapsule vzemite cele s kozarcem vode najmanj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Stop met het gebruik van elmiron als er bijwerkingen optreden, tot ze zijn verdwenen.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo elmiron, če nastopijo neželeni učinki, vse dokler ti ne izginejo.
Dutch: De capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen, minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd.
Slovenian: Kapsule je treba vzeti z vodo najmanj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Dutch: Patiënten die minimaal matige (50%) verbetering meldden, werden beschouwd als responders.
Slovenian: Bolniki, ki so poročali najmanj o zmernem (50-odstotnem) izboljšanju, so šteli za odzivne bolnike.
Dutch: Om aandoeningen aan het netvlies vroegtijdig te kunnen opmerken zal regelmatig oogonderzoek worden uitgevoerd.
Slovenian: Za zgodnje odkrivanje bolezni mrežnice je treba redno izvajati preglede oči.
Dutch: PVC/Aclar/aluminium blisterverpakking met 90 (9x10) capsules.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/Aclar/aluminij) z 90 (9 x 10) kapsulami.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E171).
Dutch: Deelnemers die een van de laatste twee categorieën meldden, werden gedefinieerd als responders.
Slovenian: Udeleženci, ki so poročali o eni od zadnjih dveh kategorij, so šteli za bolnike, odzivne na zdravljenje.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni v skladu s klasifikacijo organov v sistemu MedDRA in po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren onder meer beoordeling van de verbetering door de onderzoekers.
Slovenian: Sekundarni cilji študije učinkovitosti so vključevali oceno izboljšanja, ki so jo navedli preiskovalci.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Dutch: In drie onderzoeken was het waargenomen verschil duidelijk statistisch significant.
Slovenian: V treh študijah je bila opažena razlika statistično značilna.
Dutch: Toename van ≥ 20 cc (%-punten)
Slovenian: Povečanje za ≥ 20 cc (% točk)
Dutch: Aan de patiënten werd gevraagd of zij zich in het algemeen beter voelden sinds de start van de behandeling, en zo ja of de verbetering ‘licht' 25%, ‘matig' 50% of ‘groot' 75% was of dat ze ‘volledig genezen' 100% waren.
Slovenian: Bolnike so vprašali, ali čutijo splošno izboljšanje od začetka zdravljenja, in če da, ali je izboljšanje „neznatno" 25 %, „zmerno" 50 %, „dobro" 75 % ali „popolna ozdravitev" 100 %.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling tegengaan of pijnstillers die bloedstolling verminderen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, zlasti če jemljete zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi, ali protibolečinska zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi.
Dutch: De harde capsules zijn wit en niet doorschijnend, en worden geleverd in een plastic fles met kindvriendelijke sluiting of in plastic/aluminium blisterverpakkingen in een doos.
Slovenian: Trde kapsule so bele in neprosojne, v plastenki z za otroke varno zaporko ali v plastičnih/aluminijastih pretisnih omotih, pakiranih v škatlo.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Indien 6 maanden na instelling van de behandeling geen verbetering is bereikt, moet de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium worden stopgezet.
Slovenian: Če 6 mesecev po začetku zdravljenja ni napredka, je treba zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom prekiniti.
Dutch: De GRA-beoordeling werd geëvalueerd aan de hand van een gecentreerde 7puntsschaal, waarin de patiënten hun algehele respons konden beoordelen in vergelijking met de nulmeting als aanzienlijk slechter, matig slechter, iets slechter, geen verandering, iets beter, matig beter of aanzienlijk beter.
Slovenian: Globalno oceno odziva so ocenjevali s 7-stopenjsko lestvico, pri kateri lahko bolniki ocenijo svoj globalni odziv v primerjavi z izhodiščem kot občutno slabši, zmerno slabši, nekoliko slabši, brez sprememb, nekoliko izboljšan, zmerno izboljšan ali občutno izboljšan.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers leidt een enkelvoudige parenterale toediening van radioactief gelabeld pentosanpolysulfaatnatrium tot een progressieve opname van de volledige radioactiviteit door de lever, milt en nieren (50 min na 1 mg/kg i.v.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih enkratni parenteralni odmerek radioaktivno označenega natrijevega pentozan polisulfata vodi do progresivnega privzema skupne radioaktivnosti v jetrih, vranici in ledvicah (50 min po 1 mg/kg i.v.
Dutch: Dienovereenkomstig zal orale toediening van pentosanpolysulfaatnatrium driemaal daags naar verwachting leiden tot stapeling van pentosanpolysulfaatnatrium gedurende de eerste 7 dagen van toediening (opstapelingsfactor 5-6,7).
Slovenian: V skladu s tem se pričakuje, da peroralno dajanje natrijevega pentozan polisulfata trikrat dnevno povzroči kopičenje natrijevega pentozan polisulfata v prvih 7 dneh dajanja (faktor kopičenja 5-6,7).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was de algehele verbetering zoals gemeld door de patiënt zelf na drie maanden behandeling.
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bilo splošno izboljšanje, o katerem so bolniki sami poročali po treh mesecih zdravljenja.
Dutch: • een stoornis van de bloedstolling of een verhoogd bloedingsrisico heeft, bijvoorbeeld door gebruik van een geneesmiddel dat de bloedstolling remt;
Slovenian: • če imate motnje strjevanja krvi ali povečano tveganje krvavitev ter jemljete zdravilo, ki zavira strjevanje krvi;
Dutch: • vaker dan gewoonlijk aandrang hebben om te plassen
Slovenian: • potreba po pogostejšem uriniranju kot običajno;
Dutch: drie keer per dag 1 capsule Uw arts zal uw respons op elmiron elke 6 maanden beoordelen.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil vašo odzivnost na zdravilo elmiron vsakih 6 mesecev.
Dutch: • een operatie moet ondergaan;
Slovenian: • če čakate na operacijo;
Dutch: Vergelijking van de patiënten die pentosanpolysulfaatnatrium kregen met patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen (ongeacht behandeling met oraal hydroxyzine) duidde niet op een statistisch significant verschil tussen de twee groepen, maar er werd een trend van betere werkzaamheid waargenomen voor het primaire eindpunt bij de patiënten die werden behandeld met pentosanpolysulfaatnatrium (alleen of in combinatie met hydroxyzine) (20 van 59, 34%) ten opzichte van de patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen, maar die wellicht hydroxyzine kregen (11 van 62, 18%, p 0,064):
Slovenian: Primerjava bolnikov, ki so prejemali natrijev pentozan polisulfat, z bolniki, ki natrijevega pentozan polisulfata niso prejemali (neodvisno od zdravljenja s peroralnim hidroksizinom), ni pokazala statistično značilne razlike med obema skupinama, vendar je bil opažen trend boljše učinkovitosti za primarni cilj študije pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z natrijevim pentozan polisulfatom (samostojno ali v kombinaciji s hidroksizinom) (20 od 59, 34 %), v primerjavi z bolniki, ki natrijevega pentozan polisulfata niso prejemali, morda pa so prejemali hidroksizin (11 od 62, 18 %, p = 0,064):
Dutch: De secondaire uitkomstmaten behelsden de O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, de University of Wisconsin symptom-score, door de patiënt gemelde symptomen van pijn/ongemak en aandrang, en resultaten uit een 24-uurs-blaasledigingsdagboek.
Slovenian: Ukrepi sekundarnega rezultata so vključevali indeks simptomov in problemov intersticijskega cistitisa po O'Leary-Santu, lestvico simptomov univerze v Wisconsinu, simptome bolečine/nelagodja in nujnosti, o katerih so poročali bolniki, in rezultate dnevnika 24-urnega praznjenja.
Dutch: • moeilijk ademen
Slovenian: • oteženo dihanje;
Dutch: Inhoud van de capsule Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologische middelen, overige urologische middelen, ATC-code: G04BX15.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: urologiki, drugi urologiki, oznaka ATC: G04BX15
Dutch: • infecties, griep
Slovenian: • okužbe, gripa;
Dutch: Elke doos bevat 90 capsules.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 90 kapsul.
Dutch: Alle onderzoeken beschrijven een zeer lage systemische beschikbaarheid van onveranderd pentosanpolysulfaatnatrium na orale toediening.
Slovenian: Vse študije opisujejo zelo nizko sistemsko razpoložljivost nespremenjenega natrijevega pentozan polisulfata po peroralnem dajanju.
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost natrijevega pentozan polisulfata pri otrocih ter mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Slovenian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Dutch: • zwakte, pijn in het bekken (onderbuik)
Slovenian: • šibkost, bolečina v predelu medenice (bolečina v spodnjem delu trebuha);
Dutch: 3°jaar
Slovenian: 3°leta
Dutch: Vanwege het zwakke antistollingseffect van pentosanpolysulfaatnatrium mag elmiron niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding.
Slovenian: Zaradi šibkega antikoagulacijskega učinka natrijevega pentozan polisulfata se zdravilo elmiron ne sme uporabljati pri bolnikih, ki aktivno krvavijo.
Dutch: Deze binding van glycosaminoglycanen aan het blaasslijmvlies vermindert de hechting van bacteriën aan de binnenbekleding van de blaas en dientengevolge wordt de incidentie van infecties ook verminderd.
Slovenian: Ta vezava glikozaminoglikanov na sluznico mehurja zmanjša priraščanje bakterij na notranjo površino mehurja, zato se zmanjša tudi pogostost okužb.
Dutch: Na inname van het geneesmiddel komt het in de urine terecht en hecht het zich aan de bekleding van de blaas, wat helpt bij het vormen van een beschermende laag.
Slovenian: Potem ko vzamete zdravilo, to zdravilo preide v urin in se veže na sluznico mehurja ter pomaga oblikovati zaščitni sloj.
Dutch: Ongeveer 6% van de toegediende dosis pentosanpolysulfaatnatrium werd uitgescheiden via urine na desulfatie en depolymerisatie.
Slovenian: Približno 6 % uporabljenega odmerka natrijevega pentozan polisulfata se je izločilo z urinom po desulfaciji in depolimerizaciji.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling werd beoordeeld aan de hand van de door patiënten gemelde verbetering in vier kenmerkende symptomen van blaaspijnsyndroom: pijn, aandrang, frequentie en nachtelijke mictie; er werd geen primair eindpunt omschreven.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja so ocenjevali na podlagi poročanj bolnikov o izboljšanju štirih tipičnih simptomov sindroma bolečega mehurja, tj. bolečina, nujnost, pogostost in nokturija, medtem ko primarni cilj študije ni bil določen.
Dutch: {MM/YYYY}
Slovenian: NN: {številka}
Dutch: Deze gepoolde analyse liet zien dat het percentage patiënten met respons op behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium met een klinisch relevante verbetering in hun algehele beoordeling, pijn en aandrang, ongeveer dubbel zo hoog was als de respectieve responderpercentages bij placebo:
Slovenian: Ta zbirna analiza je pokazala, da je bil delež bolnikov, ki so se odzivali na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom, s klinično značilnim izboljšanjem njihove celotne ocene, bolečine in nujnosti, približno dvakrat večji od deleža ustreznih odzivnih bolnikov pri zdravljenju s placebom:
Dutch: De aanbevolen dosis pentosanpolysulfaatnatrium is 300 mg/dag, waarbij driemaal daags één capsule van 100 mg oraal wordt ingenomen.
Slovenian: Priporočeni odmerek natrijevega pentozan polisulfata je 300 mg/dan, ki se jemlje kot ena 100miligramska kapsula peroralno trikrat dnevno.
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti
Dutch: Ernstige emotionele labiliteit/depressie
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni huda čustvena labilnost/depresija
Dutch: • ooit een lage concentratie bloedplaatjes heeft gehad die werd veroorzaakt door het geneesmiddel heparine;
Slovenian: • če ste kdaj imeli zmanjšano število trombocitov zaradi učinkovine heparin;
Dutch: Een onderzoek met gezonde proefpersonen duidde niet op farmacokinetische of farmacodynamische interacties tussen therapeutische doses warfarine en pentosanpolysulfaatnatrium.
Slovenian: Študija pri zdravih osebah ni razkrila farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja med terapevtskimi odmerki varfarina in natrijevega pentozan polisulfata.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u visuele veranderingen ervaart, zoals leesproblemen of een langzamere aanpassing aan zwak of verminderd licht.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če se pojavijo spremembe vida, kot so težave z branjem in počasno prilagajanje okolju z malo svetlobe ali zmanjšano svetlobo.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Dutch: Elmiron is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen.
Slovenian: Zdravilo elmiron ni bilo raziskano pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco.
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Dutch: In geval van een onopzettelijke overdosering dienen patiënten te worden beoordeeld op mogelijke bijwerkingen van pentosanpolysulfaatnatrium, zoals gastro-intestinale symptomen of bloedingen.
Slovenian: Pri nenamernem prevelikem odmerjanju je treba bolnike oceniti glede morebitnih neželenih učinkov natrijevega pentozan polisulfata, kot so gastrointestinalni simptomi ali krvavitev.
Dutch: Gemiddeld volume per blaaslediging (cc)
Slovenian: Povprečna količina praznjenja (cc)
Dutch: De therapierespons op pentosanpolysulfaatnatrium dient elke 6 maanden opnieuw beoordeeld te worden.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom je treba ponovno oceniti vsakih 6 mesecev.
Dutch: Een patiënt werd tot de responders gerekend als na 3 maanden behandeling een verbetering met 50% ten opzichte van de nulmeting werd gemeld voor een bepaald symptoom.
Slovenian: Bolnik je štel kot odzivni bolnik, če so po 3 mesecih zdravljenja poročali o 50-odstotnem izboljšanju za specifičen simptom v primerjavi z izhodiščem.
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Wat is elmiron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo elmiron in za kaj ga uporabljamo 2.
Dutch: Dieronderzoek met betrekking tot reproductietoxiciteit is niet uitgevoerd.
Slovenian: Študij na živalih glede vpliva na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Dutch: In de volgende twee onderzoeken werden zeer vergelijkbare dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter onderzoeksopzetten gehanteerd.
Slovenian: Naslednji dve študiji sta bili izvedeni po zelo primerljivih dvojno slepih, randomiziranih, s placebom kontroliranih zasnovah večcentrične študije.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/YYYY}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/YYYY}>.
Dutch: Toename van ≥ 20 cc (%-punten) Totaal dagelijks urinevolume (cc)
Slovenian: Povečanje za ≥ 20 cc (% točk) Skupna dnevna količina urina (cc)
Dutch: Gemiddelde vermindering van pijn t.o.v.
Slovenian: Povprečna ocena bolečine ± st. odkl.
Dutch: Bovendien werd een trend van betere werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium waargenomen voor de door de patiënten zelf beoordeelde verbetering in pijn en aandrang, ondanks een afwijkend effect dat werd waargenomen voor de beoordeling van aandrang aan de hand van de schaal.
Slovenian: Poleg tega so opazili trend boljše učinkovitosti natrijevega pentozan polisulfata pri samooceni bolnikov glede izboljšanja bolečine in nujnosti kljub drugačnemu učinku, ki je bil opažen pri oceni nujnosti na lestvici.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening van de fles, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju plastenke glejte poglavje 6.3. pretisni omot
Dutch: In het algemeen is de gemelde systemische biologische beschikbaarheid na orale toediening van pentosanpolysulfaatnatrium minder dan 1%.
Slovenian: Splošno je poročana sistemska biološka uporabnost natrijevega pentozan polisulfata po peroralnem dajanju manjša od 1 %.
Dutch: In het tweede van de twee zeer vergelijkbare onderzoeken werden 148 patiënten opgenomen en werd een statistisch significant voordeel van pentosanpolysulfaatnatrium ten opzichte van placebo aangetoond voor de door de patiënt gemelde algehele verbetering die als een primair eindpunt werd beoordeeld en de door de onderzoeker beoordeelde algehele verbetering; alle beoordelingen hadden betrekking op pijn en aandrang.
Slovenian: Druga od dveh zelo primerljivih študij je vključevala 148 bolnikov in pokazala statistično značilno korist natrijevega pentozan polisulfata v primerjavi s placebom, ki je bila dokazana pri oceni skupnega izboljšanja, o katerem so poročali bolniki, kot primarnem cilju študije, in pri oceni skupnega izboljšanja, o katerem so poročali preiskovalci.
Dutch: Patiënten die invasieve ingrepen ondergaan of die tekenen/symptomen hebben van onderliggende coagulopathie of die een ander verhoogd bloedingsrisico hebben (vanwege behandeling met andere geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden zoals antistollingsmiddelen, heparinederivaten, trombolytica of antiplaatjesmiddelen, zoals acetylsalicylzuur of niet-steroïdale ontstekingsremmers [zie rubriek 4.5]) dienen te worden geëvalueerd op bloedingsvoorvallen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se izvajajo invazivni postopki ali ki imajo znake/simptome osnovne koagulopatije ali drugo povečano tveganje za krvavitve (zaradi zdravljenja z drugimi zdravili, ki vplivajo na koagulacijo, kot so antikoagulanti, derivati heparina, trombolitična ali protitrombocitna zdravila, vključno z acetilsalicilno kislino, ali nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.5)), morajo biti ocenjeni glede možnosti pojava hemoragičnih dogodkov.
Dutch: Hoewel pentosanpolysulfaatnatrium snel uit de circulatie wordt geklaard na intraveneuze toediening, is de schijnbare plasmahalfwaardetijd na orale toediening tussen 24-34 uur.
Slovenian: dajanju hitro izloči iz obtoka, je navidezni razpolovni čas v plazmi po peroralnem dajanju v razponu 24-34 ur.
Dutch: Uit een evaluatie van alle in het onderzoek gegenereerde gegevens bleek dat voor alle vier de symptomen statistisch significant meer patiënten een respons vertoonden op behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium in vergelijking met placebo:
Slovenian: Ocena vseh podatkov, zbranih v študiji, je pokazala, da se je pri vseh štirih simptomih statistično značilno več bolnikov odzvalo na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom v primerjavi s placebom:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in vier behandelgroepen en werden gedurende zes maanden behandeld met 3x100 mg pentosanpolysulfaatnatrium, 1x50 mg hydroxyzine, beide werkzame behandelingen of placebo.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v štiri skupine zdravljenja in so bili zdravljeni šest mesecev s 3 x 100 mg natrijevega pentozan polisulfata, 1 x 50 mg hidroksizina, obema učinkovinama ali placebom.
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium is een zwak antistollingsmiddel.
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat je šibek antikoagulant.
Dutch: • ernstige stemmingswisselingen of depressie
Slovenian: • močna nihanja razpoloženja ali depresija;
Dutch: Het mogelijke verband tussen deze bijwerkingen en de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium werd in de respectieve publicaties niet besproken.
Slovenian: Razprave o morebitni povezanosti teh neželenih učinkov z zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom v zadevnih publikacijah ni bilo.
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v obliki preglednice
Dutch: Blaasledigingen per dag ns
Slovenian: Število praznjenj dnevno
Dutch: Minder dan 10% van oraal toegediend pentosanpolysulfaatnatrium wordt langzaam opgenomen vanuit het maag-darmkanaal en is beschikbaar in de systemische circulatie in de vorm van onveranderd pentosanpolysulfaatnatrium of de metabolieten ervan.
Slovenian: Manj kot 10 % peroralno danega natrijevega pentozan polisulfata se počasi absorbira iz gastrointestinalnega trakta in se v sistemskem obtoku pojavlja v obliki nespremenjenega natrijevega pentozan polisulfata ali njegovih presnovkov.