FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name}, most of which were in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section or
Spanish: Se han notificado casos aislados de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con [Denominación de fantasía], la mayoría de los cuales han sido en pacientes a los que se les ha administrado al mismo tiempo otros medios de contraste de gadolinio (ver sección 4.4).
English: Box 4220 Nydalen, N-0401 Oslo Norway
Spanish: P.O. Box 4220 Nydalen, N-0401 Oslo Norway
English: Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use
Spanish: Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {X} mmol/kg body weight.
Spanish: Debido a la inmadurez de la función renal de los neonatos de hasta 4 semanas y los lactantes de hasta 1 año de edad, [Denominación de fantasía] sólo debe utilizarse en estos pacientes tras una valoración cuidadosa a una dosis no superior a {x} mmol/kg de peso corporal.
English: solution for Injection in pre-filled syringe intravenous use
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada
English: [If use is not authorised in neonates and infants add the following statement]
Spanish: [Si el uso en neonatos y en lactantes no está autorizado, añadir la siguiente información]
English: RO-Romania
Spanish: Rumanía
English: DE - Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
English: 4.3 Contraindications [Use currently approved text with addition of contraindication below]
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la siguiente contraindicación]
English: {Invented name} should also not be given to newborn babies up to age of 4 weeks.
Spanish: {Denominación de fantasía} no debe administrarse tampoco a los neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas de edad.
English: [If use is restricted by age for a particular indication add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
Spanish: [Si el uso para una indicación en particular está restringido por la edad, añadir la información sobre el uso en neonatos y en lactantes y especificar la indicación y la edad para los que el uso no está recomendado]
English: 4.2 Posology and method of administration [Use currently approved text with the addition of guidance for special populations (patients with renal impairment, neonates, infants and the elderly)]
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información para las poblaciones especiales (pacientes con insuficiencia renal, neonatos, lactantes y pacientes de edad avanzada)]
English: Box 4220 Nydalen, Oslo N-0401
Spanish: P.O. Box 4220 Nydalen, Oslo N-0401
English: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled syringe solution for injection, in prefilled syringe intravenous use
Spanish: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled syringe
English: HU - Hungary
Spanish: Hungría
English: {Invented name} should also not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Spanish: {Denominación de fantasía} no debe tampoco utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas.
English: solution for injection syringe intravenous use
Spanish: Solución inyectable jeringa
English: [If use is restricted by age for a particular indication, add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
Spanish: [Si el uso para una indicación en particular está restringido por la edad, incluir la información para el uso en neonatos y en lactantes y especificar la indicación y la edad para los que el uso no está recomendado]
English: {Invented name} should not be given to newborn babies up to age of 4 weeks.
Spanish: [Denominación de fantasía] no debe administrarse a neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas.
English: [If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Spanish: [Si el uso en neonatos y en lactantes está autorizado, añadir la siguiente información]
English: BG - Bulgaria
Spanish: Bulgaria
English: [If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age at which use is not recommended]
Spanish: [Si el uso está restringido en niños mayores de 1 año de edad, especificar la indicación y la edad en las que el uso no está recomendado]
English: solution for injection (syringe and cartridge)
Spanish: Solución inyectable jeringa y cartucho
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal]
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: BE - Belgium
Spanish: Belgium
English: LT - Lithuania
Spanish: Lituania
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con [Denominación de fantasía] (ver sección 4.4).
English: PL - Poland
Spanish: Polonia
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Spanish: El riesgo de que los pacientes con una insuficiencia renal moderada (TFG o tasa de filtración glomerular de 30-59 ml/min/1,73 m2) desarrollen una fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) es desconocido.
English: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116 D-78467 Konstanz
Spanish: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [With the exception of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly, use currently approved text]
Spanish: [Utilizar el texto aprobado a excepción de la información sobre insuficiencia renal, uso en neonatos y en lactantes y uso en pacientes de edad avanzada]
English: LULuxembourg
Spanish: Luxemburgo
English: BACKGROUND INFORMATION *
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA*
English: The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto con regularidad.
English: This review was finalised in June 2006.
Spanish: Esta revisión concluyó en junio de 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 7 de septiembre de 2007.
English: Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Spanish: El piroxicam está autorizado en la Unión Europea con arreglo a los procedimientos de comercialización nacionales.
English: On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Spanish: El 2 de agosto de 2006, la Comisión Europea remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en relación con los medicamentos que contienen piroxicam.
English: This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Spanish: Esta revisión, que finalizó en octubre de 2005, no reveló ningún nuevo problema de seguridad para el grupo de los AINE en su conjunto.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 31
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
Spanish: Se nombró como ponente al Dr. Rossi y como ponente adjunto al Dr. Calvo-Rojas.
English: ∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
Spanish: ∗ Notas: la información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 21 de junio de 2007.
English: The referral procedure started on the 21 September 2006.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de septiembre de 2006.
English: Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Spanish: A instancias de la Comisión Europea, el CHMP examinó los datos de seguridad sobre los AINE no selectivos.
English: PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Spanish: MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PIROXICAM
English: The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
Spanish: Los TAC presentaron sus explicaciones verbales al CHMP el 22 y el 23 de mayo de 2007.
English: London, 20 September 2007 EMEA/380917/2007
Spanish: Londres, 20 de septiembre de 2007 EMEA/470108/2007
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II; la información modificada de la información del producto figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización, en el Anexo IV.
English: International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Spanish: Denominación común internacional (DCI): piroxicam
English: Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Spanish: El piroxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) aportaron explicaciones por escrito el 18 de diciembre de 2006 y el 13 de abril de 2007.
English: The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Spanish: El CHMP consideró que la evaluación planteaba problemas sobre la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam e informó a la Comisión Europea en consecuencia.
English: Based on the available data the CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para las formulaciones sistémicas de piroxicam es positiva en el tratamiento del alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante; el CHMP ha estimado, no obstante, que la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam en el tratamiento de procesos agudos es desfavorable y que esas indicaciones deben ser revocadas.
English: However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Spanish: Sin embargo, se identificó la necesidad de evaluar a fondo la relación entre beneficio y riesgo de algunos AINE no selectivos, entre ellos el piroxicam.
English: A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Spanish: Se ha añadido una serie de restricciones de uso, se han añadido contraindicaciones y se han reforzado las advertencias en el Resumen de las Características del Producto y al Prospecto con relación a la seguridad digestiva y cutánea.
English: The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
Spanish: Se comprobó que los escasos datos epidemiológicos y los datos sobre reacciones adversas al medicamento comunicadas de forma espontánea mostraban indicios de un aumento del riesgo de reacciones digestivas y cutáneas (incluso reacciones vesiculares con peligro para la vida) con piroxicam en comparación con otros AINE no selectivos.
English: The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
Spanish: Los motivos de la remisión hacían referencia al riesgo de reacciones digestivas y cutáneas.
English: Treatment can be repeated once a month.
Spanish: El tratamiento puede repetirse una vez al mes.
English: People with known hypersensitivity (allergy) to any of the ingredients should avoid contact with the product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida (alérgicas) a cualquiera de los ingredientes deben evitar todo contacto con el producto.
English: People applying the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Spanish: Las personas que apliquen el medicamento no deben fumar, comer ni beber y deben lavarse las manos a fondo después de manipular el producto.
English: Vectra 3D received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 December 2013.
Spanish: Vectra 3D recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 4 de diciembre de 2013.
English: Children must not handle treated dogs for at least four hours after application of the veterinary medicine.
Spanish: Los niños no deben tocar a los perros tratados durante un mínimo de cuatro horas tras la aplicación del medicamento veterinario.
English: Its actions last for up to a month, and it prevents fleas from hatching and developing for two months.
Spanish: Sus efectos duran hasta un mes y evita que las pulgas eclosionen y se desarrollen durante dos meses.
English: Further information on Vectra 3D can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vectra 3D en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
English: The European Medicines Agency decided that Vectra 3D's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vectra 3D son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Vectra 3D
Spanish: Otras informaciones sobre Vectra 3D
English: The effectiveness of Vectra 3D against fleas, ticks, mosquitoes and flies was investigated in 24 laboratory studies and in two field studies.
Spanish: La eficacia de Vectra 3D contra pulgas, garrapatas, mosquitos y moscas se ha investigado en 24 estudios de laboratorio y en dos estudios de campo.
English: Vectra 3D must not be used on cats and they must not be allowed to groom dogs recently treated with the medicine, as it may cause harmful effects that could be fatal.
Spanish: Vectra 3D no debe utilizarse en gatos y no debe permitirse el acicalamiento de perros tratados recientemente con el medicamento, ya que puede provocar efectos nocivos que podrían ser mortales.
English: Treated dogs should not be permitted to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
Spanish: El día del tratamiento no se debe permitir que los perros tratados duerman con sus propietarios, especialmente con niños.
English: For a full list of all side-effects reported with Vectra 3D, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vectra 3D, ver el prospecto.
English: If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be thoroughly rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed immediately with soap and water.
Spanish: Si se produce una exposición ocular por accidente, debe lavarse cuidadosamente los ojos con agua y, en caso de que se exponga la piel por accidente, esta debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
English: What is Vectra 3D and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vectra 3D y para qué se utiliza?
English: The application site should be allowed to dry before the dog is allowed to come into contact with fabrics or furnishings.
Spanish: Debe dejarse que la zona de aplicación seque antes de permitir que el perro se acerque a tejidos o mobiliario.
English: Why is Vectra 3D authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vectra 3D en la UE?
English: Vectra 3D is a veterinary medicine used on dogs to treat and prevent flea and tick infestations and to repel sand flies, mosquitoes and stable flies.
Spanish: Vectra 3D es un medicamento veterinario que se utiliza en perros para tratar y prevenir las infestaciones por pulgas y garrapatas y para repeler flebótomos, mosquitos y moscas de establo.
English: If skin or eye irritation persists, or if the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: Si persiste la irritación cutánea u ocular, o se traga el medicamento veterinario de forma accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
English: Other side effects with Vectra 3D (which may affect up to 1 in 1000 dogs) are behavioural disorders such as increased activity, barking or signs of anxiety, lethargy (lack of energy), or anorexia (loss of appetite), and nervous system signs such as muscle tremor (shaking).
Spanish: Otros efectos adversos de Vectra 3D (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 perros) son trastornos del comportamiento como el aumento de la actividad, de los ladridos o de los signos de ansiedad, letargo (falta de energía), o anorexia (pérdida del apetito) y signos neurológicos, como temblores musculares.
English: Vectra 3D can be obtained without a prescription and is available as a spot-on solution in applicators of five different strengths for use on dogs of different weights.
Spanish: Vectra 3D se puede dispensar sin receta y se presenta en solución para unción dorsal puntual, en aplicadores de cinco concentraciones diferentes para uso en perros de diferentes pesos vivos.
English: The first field study involved 485 dogs with flea and/or tick infestations.
Spanish: En el primer estudio de campo participaron 485 perros con infestaciones por pulgas o garrapatas.
English: Pyriproxyfen is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by causing production of infertile eggs as well as blocking development of juvenile flea stages into adults.
Spanish: El piriproxifeno es un regulador del crecimiento de los insectos que detiene el ciclo vital de las pulgas provocando la producción de huevos no fecundados, y bloqueando el desarrollo de las etapas juveniles de las pulgas de forma que no consigan llegar a adultas.
English: What are the risks associated with Vectra 3D?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vectra 3D?
English: The content of one full Vectra 3D applicator is applied directly to the dog's skin, after parting its fur, either in one or more spots on the back, depending on the dog's weight, or in a continuous line along the centre of the back from the base of the tail to the shoulder blades.
Spanish: Tras dividir en dos secciones el pelo del perro, el contenido de un aplicador de Vectra 3D completo se coloca directamente en contacto con la piel del animal, ya sea en uno o más puntos del lomo, en función del peso vivo del perro, o en una línea continua a lo largo del centro del lomo desde la base de la cola hasta las escápulas.
English: The second field study involved 278 dogs with flea infestations which were treated three times at monthly intervals either with Vectra 3D or another spot-on product containing fipronil and (s)methoprene.
Spanish: En el segundo estudio de campo participaron 278 perros con infestaciones por pulgas, a los que se trató tres veces en intervalos mensuales con Vectra 3D u otro producto para unción dorsal puntual con fipronil y (s)-metopreno.
English: Vectra 3D (dinotefuran / pyriproxyfen / permethrin)
Spanish: Vectra 3D (dinotefuran / piriproxifeno / permetrina)
English: Dinotefuran acts on nerve receptors called nicotinic acetylcholine receptors and permethrin interferes with sodium channels on nerves that play a role in transmitting signals; when given together, they reinforce each other's action.
Spanish: El dinotefuran actúa sobre unos receptores nerviosos denominados receptores nicotínicos de la acetilcolina y la permetrina interfiere con los canales de sodio de los nervios que intervienen en la transmisión de señales.
English: An overview of Vectra 3D and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Vectra 3D y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What benefits of Vectra 3D have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vectra 3D en los estudios realizados?
English: The dogs treated with Vectra 3D had an average tick reduction of 94% over 4 weeks compared with 97% with the other product.
Spanish: Los perros tratados con Vectra 3D presentaron una reducción media del 94 % en la cantidad de garrapatas durante 4 semanas, frente a la reducción del 97 % correspondiente al tratamiento con el otro producto.
English: Vectra 3D contains three active substances: dinotefuran, pyriproxyfen and permethrin.
Spanish: Vectra 3D contiene tres principios activos: el dinotefuran, el piriproxifeno y la permetrina.
English: Dinotefuran and permethrin are insecticides which kill insects by acting on their nervous system by different mechanisms; permethrin also acts similarly on ticks.
Spanish: El dinotefuran y la permetrina son insecticidas que al actuar mediante diferentes mecanismos sobre el sistema nervioso de los insectos, los matan.
English: How does Vectra 3D work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vectra 3D?
English: It showed that Vectra 3D-treated dogs had an average flea count reduction of 95% compared with 97% for the dogs treated with fipronil and (s)-methoprene.
Spanish: En él se demostró que los perros tratados con Vectra 3D experimentaban una reducción media del 95 % en la cantidad de pulgas, en comparación con la reducción del 97 % en el caso de los perros tratados con fipronil y (s)-metopreno.
English: The most common side effects with Vectra 3D (which may affect up to 1 in 1000 dogs) are short-lived redness, itching or other signs of discomfort at the application site.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vectra 3D (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 perros) son enrojecimiento de la piel transitorio, picor u otros signos de malestar en la zona de aplicación, que normalmente desaparecen en las 24 horas siguientes a la administración del medicamento.
English: How is Vectra 3D used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vectra 3D?
English: It showed that dogs treated once with Vectra 3D had fleas reduced by 79% over the 4 week study period compared with a reduction of 57% for dogs treated once with another spot-on product containing two other substances
Spanish: En él se demostró que los perros tratados una vez con Vectra 3D se había reducido el número de pulgas en un 79 % durante el período de estudio de 4 semanas, en comparación con la reducción del 57 % que experimentaron los perros tratados una vez con otro producto para unción dorsal puntual que contenía otras dos sustancias que mantienen las pulgas y garrapatas bajo control: el fipronil y el(s)-metopreno.