FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích u dětí a dospívajících, léčených jinými antidepresivy, bylo častěji pozorováno suicidální chování (pokusy o sebevraždu a myšlenky na sebevraždu) a hostilní chování (především agresivita, projevy odporu a hněv) ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem (viz bod 4.2).
Bulgarian: Суицидно поведение (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клинични проучвания сред деца и юнош, лекувани с други антидепресанти в сравнение с тези, лекувани с плацебо (вж. точка 4.2).
Czech: Ve dvou klinických studiích agomelatin neprokázal rozdíl proti placebu, v těchto dvou studiích prokázal aktivní komparátor paroxetin a fluoxetin citlivost vůči testu.
Bulgarian: Агомелатин не успява да се диференцира от плацебо в две проучвания, в които активната контрола пароксетин или флуоксетин са показали чувствителност на метода.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Bulgarian: 5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
Czech: Pacienti odpovídající na akutní otevřenou léčbu agomelatinem v dávce 25-50 mg jednou denně během 8/10 týdnů byli randomizováni k léčbě agomelatinem v dávce 25-50 mg jednou denně nebo placebem po dobu dalších
Bulgarian: Пациентите с терапевтичен отговор при 8/10-седмично лечение в острата фаза с агомелатин 25-50 mg веднъж дневно по протокол на открит опит са рандомизирани да получават агомелатин 25-50 mg веднъж дневно или плацебо за още 6 месеца.
Czech: Thymanax 25 mg potahované tablety jsou dostupné v kalendářních blistrech.
Bulgarian: Thymanax 25 mg таблетки се предлагат в календарни блистери.
Czech: Agitovanost a související symptomy* (jako podrážděnost a neklid)
Bulgarian: (като раздразнителност и неспокойствие) Агресия*
Czech: (Arizona Sexual Experience Scale) prokázala, že agomelatin nezpůsoboval sexuální dysfunkce.
Bulgarian: Сумарният анализ на проучвания използващи ASEX (Arizona Sexual Experience Scale, Аризонска скала на сексуалните преживявания) е показал, че агомелатин не е свързан със сексуална дисфункция.
Czech: - a poté:
Bulgarian: Годен до:
Czech: Hladina sodíku
Bulgarian: Ниво на натрий
Czech: Kombinace agomelatinu s estrogeny (středně silnými inhibitory CYP1A2) vede k několikanásobnému zvýšení expozice agomelatinu.
Bulgarian: Комбинирането на агомелатин с естрогени (умерени CYP1A2 инхибитори) има като последица неколкократно увеличена експозиция на агомелатин.
Czech: Léčba má být zastavena, pokud aminotransferázy přesáhnou 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако нивото на серумните трансаминази надвишава 3 пъти горната граница на нормата (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy* (GGT) (>3násobek horní hranice normálních hodnot)
Bulgarian: (GGT) (>3 пъти горната граница на нормата)
Czech: - Jestliže jste diabetik/diabetička (máte cukrovku), poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: - Ако сте диабетик, попитайте Вашия лекар за съвет.
Czech: Potahované tablety Thymanaxu mohou být užívány nezávisle na jídle.
Bulgarian: Филмираните таблетките Thymanax могат да бъдат приемани със или без храна.
Czech: O ukončení léčby je třeba se informovat v SmPC aktuálního SSRI/SNRI, aby se těmto příznakům předešlo.
Bulgarian: За да се избегне това, трябва да се направи справка в кратката характеристика на съответния SSRI/SNRI как да се прекъсне лечението.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 61,84 mg laktosy (jako monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза ( като монохидрат).
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy* (>3násobek horní hranice normálních hodnot) Selhání jater*(1)
Bulgarian: (>3 пъти горната граница на нормата) Чернодробна недостатъчност*(1) Жълтеница*
Czech: Hyperhidróza Ekzém Pruritus*
Bulgarian: Хиперхидроза Екзема
Czech: • černý inkoust: šelak, propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Bulgarian: • в печатното мастило: шеллак, пропилен гликол и индигокармин алуминиев лак (Е132).
Czech: - Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při zahájení léčby.
Bulgarian: - При повишаване на дозата на агомелатин, трябва да се направят изследвания на чернодробната функция със същата честота като при започване на лечение.
Czech: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Bulgarian: Arklow, Co. Wicklow
Czech: vyšší hodnoty než>3násobek horní hranice normálních hodnot pro ALT a /nebo AST byly zaznamenány u 1,2 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 25 mg/den a u 2,6 %
Bulgarian: Повишени ALT и/или AST (при клинични проучвания, повишаване>3 пъти горната граница на нормата за ALT и/или AST са наблюдавани при 1,2% от пациентите на агомелатин 25 mg дневно и при 2,6% на агомелатин 50 mg дневно в сравнение с 0,5% на плацебо).
Czech: Po uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně jaterního selhání (u pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater), zvýšení hladiny jaterních enzymů na více než 10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8).
Bulgarian: Случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност (съобщени са няколко случая с летален изход или чернодробна трансплантация при пациенти с чернодробни рискови фактори), повишаване на чернодробните ензими повече от 10 пъти горната граница на нормата, хепатит и жълтеница са съобщени при пациенти, лекувани с агомелатин в периода след пускане на пазара (вж. точка 4.8).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thymanax užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Thymanax
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thymanax, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více Thymanaxu, než jste měl(a), nebo pokud například užilo přípravek náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Thymanax или например дете е поело случайно ото лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Czech: Zkušenosti s předávkováním Thymanaxu jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání kůže a sliznic) nebo malátnost.
Bulgarian: Данните за предозиране с Thymanax са ограничени, но съобщените симптоми включват болка в горната част на корема, сънливост, умора, възбуда, безпокойство, напрежение, замаяност, цианоза или общо неразположение.
Czech: Při zvýšení dávky by měly být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při zahájení léčby.
Bulgarian: При увеличаване на дозата, отново трябва да се изследват функционалните чернодробни показатели със същата периодичност като при започване на лечението.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyla u hlodavců ani u opic pozorována hepatotoxicita.
Bulgarian: Не е наблюдавана чернодробна токсичност в проучвания за токсичност при многократно прилагане при гризачи и маймуни.
Czech: - Jestliže máte zvýšené hladiny jaterních enzymů před léčbou, lékař rozhodne, zda je
Bulgarian: - Ако имате повишени стойности на чернодробните ензими преди лечението, Вашият лекар ще реши дали Thymanax е подходящ за Вас.
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba podávána pacientům se zvýšenými aminotransferázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤ 3násobek horního limitu normálního rozmezí);
Bulgarian: Да се подходи с повишено внимание, когато лечението се прилага на пациенти, с предварително увеличени трансаминази (> горната граница на нормата и < 3 пъти горната граница на нормата);
Czech: Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е една таблетка от 25 mg, приета перорално вечер преди лягане.
Czech: Ve specifické srovnávací studii sexuálních dysfunkcí, kde bylo porovnáváno skóre navození vzrušení nebo orgasmu pomocí stupnice SEXFX (Sex Effects Scale), byl u pacientů v remisi deprese léčených agomelatinem zjištěn numerický trend (ne statisticky signifikantní) k nižšímu výskytu sexuálních dysfunkcí oproti pacientům léčeným venlafaxinem.
Bulgarian: В специфично сравнително проучване за сексуална дисфункция при пациенти с рецидивиране на депресията се установява цифрова тенденция (без статистическа значимост) към по-рядка сексуална дисфункция при лечение с агомелатин, по критериите на SEXFX (Sex Effects Scale, скала на сексуалните ефекти) отнасящи се до настъпването на сексуалното желание или качеството на оргазма, отколкото при лечение с венлафаксин.
Czech: Jak přípravek Thymanax vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Thymanax и какво съдържа опаковката Thymanax
Czech: - Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): migréna, mravenčení prstů na rukou a nohou (parestezie), rozmazané vidění, syndrom neklidných nohou (porucha, která je charakterizována nekontrolovatelným nutkáním pohybovat nohami), ušní šelest (zvonění v uších), nadměrné pocení (hyperhidróza), ekzém, svědění, kopřivka, rozrušení, podrážděnost, neklid, agresivní chování, noční můry, mánie/hypománie (viz také „Upozornění a opatření"
Bulgarian: - Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека): мигрена, изтръпване на пръстите на ръцете и краката (парестезии), замъглено зрение, синдром на неспокойните крака (разстройство, което се характеризира с неконтролируемо желание за движение на краката), шум в ушите, прекомерно потене (хиперхидроза), екзема, сърбеж, уртикария (копривна треска), възбуда, раздразнителност, неспокойство, агресивно поведение, кошмари, мания/хипомания (вижте също „Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2), самоубийствени мисли или поведение, състояние на обърканост, понижаване на телесното тегло.
Czech: Údaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти свързани с бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Czech: V každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout s národním regulačním úřadem na formátu a obsahu příručky pro pacienty.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на брошуратаза пациента с националния компетентен орган във всяка държава членка.
Czech: Jak přípravek Thymanax uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Thymanax
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je Thymanax předepsán se středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), což může vést ke zvýšení expozice agomelatinu.
Bulgarian: Предписването на Thymanax с умерени CYP1A2 инхибитори (напр. пропранолол, еноксацин) трябва да става внимателно, тъй като може да предизвика повишена експозиция на агомелатин.
Czech: Před zahájením léčby nebo při zvýšení dávky asi za 3 týdny asi za
Bulgarian: преди започване или увеличение на дозата след около 3 седмици след около 6 седмици след около 12 седмици след около 24 седмици
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Bulgarian: 6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Thymanaxu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Thymanax, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Po vysazení antidepresiva ze skupiny SSRI/SNRI mohou pacienti zaznamenat příznaky z vysazení.
Bulgarian: Преминаване от лечение със SSRI/SNRI антидепресанти към агомелатин Пациентите може да усетят симптоми на отнемане след прекратяване на приема на SSRI/SNRI антидепресанти.
Czech: Povidon K30
Bulgarian: - Повидон (K 30)
Czech: Přípravek Thymanax s alkoholem Během léčby Thymanaxem není vhodné pít alkoholické nápoje.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Thymanax.
Czech: Na základě hodnocení pacientů agomelatin od prvního týdne léčby významně zkrátil spánkovou latenci, zlepšil kvalitu spánku, a to bez výskytu ospalosti během dne.
Bulgarian: Още от първата седмица на лечението заспиването и качеството на съня се подобряват значимо без нарушения на координацията през деня, по преценка на самите пациенти.
Czech: Thymanax obsahuje laktosu.
Bulgarian: Thymanax съдържа лактоза.
Czech: ani ostatní izoenzymy cytochromu P450 in vitro.
Bulgarian: Агомелатин не инхибира нито CYP1A2 in vivo, нито другите CYP 450 in vitro.
Czech: Na základě hodnocení studií na zdravých dobrovolnících pomocí zvláštní vizuální analogové stupnice nebo podle dotazníku ARCI (Addiction Research Center Inventory 49 check-list) nemá agomelatin potenciál k tomu, aby byl zneužíván.
Bulgarian: Агомелатин не носи риск от злоупотреби, както установяват проучвания при здрави доброволци със специфична аналогова скала или с проверовъчен списък 49 на Изследователския център по наркомании (ARCI, Addiction Research Center Inventory).
Czech: PÁ SO NE
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Czech: Thymanax 25 mg potahované tablety
Bulgarian: Thymanax 25 mg филмирани таблетки
Czech: Thymanax 25 mg potahované tablety (tableta) jsou podlouhlé, oranžovožluté tablety s modře vytištěným „firemním logem"
Bulgarian: 25 mg филмирани таблетки са продълговати, оранжево-жълти със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Czech: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Bulgarian: 28043 Madrid
Czech: Co Thymanax obsahuje - Léčivou látkou je agomelatinum.
Bulgarian: Thymanax съдържа активното вещество агомелатин.
Czech: fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese), ciprofloxacin (antibiotikum) mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.
Bulgarian: Не трябва да приемате едновременно Thymanax с някои други лекарства (вижте „Не приемайте Thymanax" в точка 2); флувоксамин (друго лекарство, което се използва за лечение на депресия); ципрофлоксацин (вид антибиотик), които могат да променят очакваната доза на агомелатин в кръвта Ви .
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg агомелатин.
Czech: Thymanax obsahuje laktosu
Bulgarian: Thymanax съдържа лактоза
Czech: Další viz příbalová informace.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Czech: Zkušenosti ukázaly, že při předávkování agomelatinem byly hlášeny bolesti v epigastriu, somnolence, únava, agitovanost, úzkost,
Bulgarian: Опитът с агомелатин при предозиране показва, че са съобщавани болка в епигастриума, сънливост, умора, ажитация, безпокойство, напрежение, замаяност, цианоза или общо неразположение.
Czech: Vám předepsán k léčbě Vaší deprese.
Bulgarian: Депресията Ви трябва да бъде лекувана достатъчно дълго
Czech: Servier Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Česká republika Servier s.r.o.
Czech: U pacientů starších ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán.
Bulgarian: Документирана е липса на ефект при пациенти ≥ 75 години.
Czech: hypromelosa, glycerol, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E
Bulgarian: - Жълт железен оксид (E172) - Глицерол - Макрогол (6000) - Магнезиев стеарат - Титанов диоксид (E171)
Czech: Proto je současné podávání Thymanaxu se silnými inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin,
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на Thymanax с мощни CYP1A2 инхибитори (флувоксамин и ципрофлоксацин) е противопоказано.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Servier (Ireland) Industries Ltd
Bulgarian: Servier (Ireland) Industries Ltd
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý inkoust obsahující šelak, propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Bulgarian: Печатно мастило, съдържащо шеллак, пропилен гликол и индигокармин алуминиев лак (Е132).
Czech: Thymanax obsahuje sodík
Bulgarian: Thymanax съдържа натрий
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním agomelatinem.
Bulgarian: Опитът с агомелатин при предозиране е ограничен.
Czech: Podávání přípravku Thymanax v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Thymanax по време на бременност.
Czech: Thymanax užívat.
Bulgarian: Thymanax.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce a biologická dostupnost
Bulgarian: Абсорбция и бионаличност
Czech: izoenzymy CYP2C9 a CYP2C19 jsou také zahrnuty, ale jejich příspěvek je nízký.
Bulgarian: След перорално приложение агомелатин се метаболизира бързо главно от чернодробния CYP1A2; CYP2C9 и CYP2C19 изоензимите също участват, но играят малка роля в метаболизма.
Czech: - Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): závrať, ospalost (spavost), potíže se spaním (nespavost), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, zácpa, bolest břicha, bolest v zádech,
Bulgarian: - Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека): виене на свят, сънливост (сомнолентност), трудно заспиване (безсъние), позиви за повръщане (гадене), диария, запек, коремна болка, болки в гърба, лесна умора, тревожност, ярки сънища, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта, повръщане, повишаване на телесното тегло.
Czech: • monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina stearová, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
Bulgarian: - Натриев нишестен гликолат (тип A) - Стеаринова киселина - Магнезиев стеарат - Силициев диоксид, колоиден безводен
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР
Czech: Bolest břicha
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Czech: V cílové populaci v I. fázi klinického hodnocení nebyly zjištěny důkazy o farmakokinetické nebo farmakodynamické interakci s léčivými přípravky, které by mohly být předepsány současně s Thymanaxem: benzodiazepiny, lithium, paroxetin, flukonazol a theofylin.
Bulgarian: Не са установени данни за фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с лекарствени продукти, които биха могли да бъдат предписванисъпътстващо с Thymanax на таргетната популация, във фаза
Czech: - po přibližně 3 týdnech, - po přibližně 6 týdnech (konec akutní fáze), - po přibližně 12 a 24 týdnech (konec udržovací fáze)
Bulgarian: Честота на изследванията на чернодробната функция - преди започване на лечението - и след това: - след около 3 седмици, - след около 6 седмици (край на острата фаза), - след около 12 и 24 седмици (край на поддържащата фаза) - и след това, когато е клинично показано.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná před spaním.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана преди лягане.
Czech: Působí dvěma způsoby: stimuluje receptory MT1 a MT2 a rovněž blokuje receptory 5-HT2C v mozku.
Bulgarian: То действа по два начина: като стимулира МТ1 и МТ2 рецепторите и като блокира 5-HT2C рецепторите в мозъка.
Czech: Mezi příznaky často patří hluboký smutek, pocity bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti a změny tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушения на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство и промени в телесното тегло.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Thymanax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Thymanax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Těžká deprese je onemocnění, při kterém mají pacienti poruchy nálad narušující jejich každodenní život.
Bulgarian: Големите депресивни епизоди са състояние, при което пациентите имат нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот.
Czech: Pokud po dvou týdnech nedojde ke zmírnění příznaků, může lékař dávku zvýšit na dvě tablety užívané najednou před spaním.
Bulgarian: Ако след две седмици няма подобрение на симптомите, лекарят може да увеличи дозата на две таблетки, приемани едновременно преди лягане.
Czech: Jelikož dopamin a noradrenalin se podílejí na kontrole nálady, má se za to, že zvýšení jejich počtu mezi nervovými buňkami v mozku pomáhá zmírnit příznaky deprese.
Bulgarian: Тъй като допамин и норадреналин участват в контрола на настроението, се смята, че тяхното увеличаване между нервните клетки в мозъка спомага за облекчаване на симптомите на депресията.
Czech: „Neurotransmitery" jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k návratu příznaků během 24 až 26 týdnů léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които симптомите се проявяват отново през 24 до 26 седмици на лечение.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné povahy, objevila se během prvních dvou týdnů léčby a byla přechodná.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки или умерени, настъпват през първите две седмици на лечението и са преходни.
Czech: V případě, že se u pacienta rozvinou příznaky nebo projevy možného poškození jater, je třeba léčbu okamžitě přerušit.
Bulgarian: Ако пациентът развие симптоми или признаци на потенциално чернодробно увреждане, лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thymanax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thymanax.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thymanax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Thymanax?
Czech: Z druhé studie však vyplynulo, že během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % pacientů (34 ze 165), kteří užívali přípravek Thymanax, oproti 41 % pacientů (72 ze 174) užívajících placebo.
Bulgarian: Второто проучване обаче показва, че симптомите се проявяват отново при 21% от пациентите, приемащи Thymanax в продължение на 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174).
Czech: Ve dvou z těchto studií však nebyl zaznamenán žádný účinek fluoxetinu nebo paroxetinu, a proto je obtížné tyto výsledky vysvětlit.
Bulgarian: В две от проучванията обаче не се наблюдава ефект от флуоксетин или пароксетин, което затруднява тълкуването на резултатите.
Czech: Tyto materiály objasňují bezpečnost přípravku a jeho interakce s jinými léčivými přípravky a obsahují pokyny pro sledování funkce jater a kontrolu možných příznaků jaterních potíží.
Bulgarian: В тези материали се обясняват безопасността на лекарството, взаимодействията с други лекарства, включени са указания за проследяване на чернодробната функция и за контролиране на възможни симптоми на чернодробни проблеми.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto pěti studiích byla změna příznaků po šesti týdnech léčby hodnocená pomocí standardní stupnice pro depresi, která se nazývá Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM D).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в петте проучвания е промяната на симптомите след шест седмици, оценена по стандартната скàла за депресия, наречена Скàлата на Хамилтън за оценка на депресията (НАМ-D).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Thymanax používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Thymanax.