FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infine, il CHMP ha preso atto dei dati e delle risposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito alle indicazioni per la sicurezza, nei pazienti sia normali che anziani, e ha accolto le tabelle rivedute e corrette sugli eventi avversi cerebrovascolari e le reazioni avverse al farmaco.
Estonian: Lõpetuseks võttis inimravimite komitee teadmiseks müügiloa hoidja esitatud andmed ja vastused ohutussignaalide osas nii tava- kui eakate patsientide puhul ning kiitis heaks läbi vaadatud ja parandatud tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete ja muude ravimi kõrvaltoimete loetelud.
Italian: Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessità di continuare la terapia riesaminata.
Estonian: Ravi ajal peab patsienti sageli ja regulaarselt jälgima ning ravi jätkamise vajadust hindama.
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso l'uso del risperidone nei bambini con funzione intellettiva normale, osservando che i trial controllati vengono condotti prevalentemente su bambini con QI borderline o ritardo mentale.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka risperidooni kasutamist normaalse intellektuaalse arenguga laste puhul, märkides, et kontrollitud uuringud on läbi viidud peamiselt suhteliselt väikese IQ-ga või vaimse alaarenguga lastel.
Italian: Il CHMP ha tuttavia deciso di adottare un'indicazione senza restrizioni in termini di QI specifico.
Estonian: Kuid inimravimite komitee otsustas kiita heaks näidustuse ilma konkreetsele IQ-le osutamata.
Italian: Blocco di branca sinistro e destro sono stati raggruppati assieme mentre sedazione e sonnolenza e ansia e nervosismo non sono raggruppati.
Estonian: Hisi kimbu vasaku ja parema sääre blokaad rühmitati kokku, kuid sedatsioon ja unisus, ärevus ja närvilisus lahutati eraldi rühmadesse.
Italian: Non esiste un antidoto specifico a RISPERDAL.
Estonian: Ravimile RISPERDAL spetsiifiline antidoot puudub.
Italian: Inserire la siringa nel flacone.
Estonian: Sisestage süstal pudelisse.
Italian: • Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni)
Estonian: • rifampitsiin (mõnede infektsioonide korral kasutatav ravim);
Italian: • E' diabetico
Estonian: • te olete diabeetik.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato l'indicazione seguente:
Estonian: Kokkuvõtteks kiitis inimravimite komitee heaks järgmise sõnastuse:
Italian: Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso RISPERDAL, a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio.
Estonian: Kui antipsühhootikume (sh ravimit RISPERDAL) määratakse Parkinsoni tõve või Lewy kehadega dementsusega patsientidele, peab arst kaaluma riskide ja kasu suhet.
Italian: Uso concomitante di furosemide
Estonian: Samaaegne ravi furosemiidiga
Italian: Le seguenti sono tutte le ADR, segnalate negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing.
Estonian: Järgnevalt on toodud kõik kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes või turustamisejärgses perioodis.
Italian: L'efficacia di risperidone nel trattamento a breve termine della schizofrenia è stata stabilita in quattro studi clinici, della durata di 4-8 settimane, che hanno arruolato oltre 2500 pazienti rispondenti ai criteri DSM-IV per la schizofrenia.
Estonian: Risperidooni tõhusus skisofreenia lühiajalises ravis on kinnitatud nelja uuringuga, mille kestus oli 4 kuni 8 nädalat ning kus osales üle 2500 patsiendi, kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumidele.
Italian: • trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di Alzheimer, che danneggiano se stessi o gli altri.
Estonian: • Pikaajalise agressiooni lühiajaline ravi (kuni 6 nädalat) Alzheimeri dementsusega inimestel, kes vigastavad ennast ja teisi.
Italian: Il CHMP ha valutato lo "Studio per la prevenzione della recidivazione" (trattamento di 12 settimane con risperidone, in aperto e singolo cieco, seguito da 6 mesi in doppio cieco) e ha espresso il parere che esso possa essere considerato solo a titolo ausiliario, a causa del fatto che alla fase in doppio cieco hanno partecipato solo i soggetti responder.
Estonian: Inimravimite komitee hindas „ taastekke vältimise uuringu" (12nädalane avatud risperidoonravi ühekordne pimeuuring, millele järgnes 6kuuline topeltpime uuring) tulemusi ning leidis, et neid võib pidada üksnes toetavateks, kuna topeltpimeda uuringu faasis osalesid üksnes ravile allunud patsiendid.
Italian: L'efficacia di risperidone nel trattamento dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), che comprendono disturbi comportamentali quali aggressività, agitazione, psicosi, attività e disturbi affettivi, è stata dimostrata in tre studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti in 1.150 pazienti anziani con demenza da moderata a grave.
Estonian: Risperidooni tõhusus dementsuse käitumuslike ja psühholoogiliste sümptomite (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia, BPSD - siia alla kuuluvad käitumshäired, nagu agressiivsus, agitatsioon, psühhoos, aktiivsus ja afektiivsed häired) ravis kinnitati kolmes topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus 1150 eakal mõõduka kuni raske dementsusega patsiendil.
Italian: In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose.
Estonian: Risperidooni alfa-blokeeriva toime tõttu võib tekkida (ortostaatiline) hüpotensioon, seda eelkõige annuse tiitrimise perioodis.
Italian: I metabolizzatori estensivi del CYP 2D6 convertono rapidamente risperidone a 9-idrossi-risperidone, mentre gli scarsi metabolizzatori lo convertono molto più lentamente.
Estonian: CYP 2D6 intensiivsed metaboliseerijad muudavad kiirelt risperidooni 9-hüdroksü-risperidooniks, samas kui nõrgad CYP 2D6 metaboliseerijad teevad seda palju aeglasemalt.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Estonian: 4.7 Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Italian: • Mal di denti, spasmo della lingua
Estonian: Hambavalu, keelespasm.
Italian: RISPERDAL potrebbe provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
Estonian: RISPERDAL võib põhjustada madalat vererõhku.
Italian: Durante il trattamento con risperidone deve vedere il medico di frequente.
Estonian: Risperidoon-ravi ajal peate te sagedasti arsti külastama.
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portogallo
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Italian: Dopo somministrazione orale ai pazienti psicotici, risperidone viene eliminato con un'emivita di circa 3 ore.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist psühhootilistele patsientidele elmineeritakse ravim poolväärtusajaga 3 tundi.
Italian: Per l'indicazione per episodi maniacali associati a disturbi bipolari, il CHMP ha valutato la sicurezza e l'efficacia delle dosi iniziali proposte di 2 mg e 3 mg, osservando che non erano stati effettuati confronti sulla variazione dei valori misurati di efficacia nei primi giorni del trattamento.
Estonian: Bipolaarse häirega kaasuvate maniakaalsete episoodide näidustuse puhul hindas inimravimite komitee esitatud 2 mg ja 3 mg algannuste ohutust ja tõhusust ning märkis, et ei olnud tehtud võrdlusi tõhususe hindamise muudatuste vahel esimestel ravipäevadel.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di 1 mg due volte al giorno
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada annust 1 mg kaks korda päevas.
Italian: Essendo stata limitata la durata del trattamento, il CHMP non ha ritenuto necessario uno studio prospettico di lungo termine.
Estonian: Kuna ravi kestus on praegu piiratud, ei nõudnud inimravimite komitee prospektiivset pikaajalist uuringut.
Italian: • Farmaci noti come beta bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna elevata)
Estonian: • beeta-blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu ravis)
Italian: A causa della mancanza di specificità e della disponibilità di altre opzioni di trattamento, il CHMP non ha ritenuto che l'indicazione per il disturbo autistico fosse suffragata.
Estonian: Konkreetsuse ja muude ravivõimaluste kättesaadavuse puudumise tõttu ei pidanud inimravimite komitee näidustamise autistliku häire puhul toetavaks näidustuseks.
Italian: Faccia particolare attenzione con RISPERDAL Consulti il medico o il farmacista prima di assumere RISPERDAL se:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga RISPERDAL Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne ravimi RISPERDAL võtmist järgmistel juhtudel kui:
Italian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Estonian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
Italian: Dato il numero ristretto di pazienti con mania lieve studiati nei trial clinici e i limitati dati a disposizione, il CHMP non ha potuto assicurare che l'equilibrio efficacia/sicurezza nei pazienti con mania lieve sia lo stesso dei pazienti con mania da moderata a grave.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud maania kerge vormiga patsientide väikest arvu ja saadaolevate andmete piiratust arvestades ei saanud inimravimite komitee kinnitada, et ravimi tõhususe ja ohutuse tasakaal on maania kerge vormiga patsientide puhul sama mis mõõduka või raskekujulise maania diagnoosiga patsientide puhul.
Italian: Portogallo Janssen Farmacêutica Portogallo Lda.
Estonian: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Italian: Risperidone ha evidenziato un'efficacia terapeutica statisticamente significativa e clinicamente importante nel trattare l'aggressione e meno consistente per l'agitazione e la psicosi dei pazienti anziani con demenza (come misurato dalla scala Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease [BEHAVE-AD -] e dalla Cohen Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Estonian: Risperidoon oli statistiliselt oluliselt ja ka kliiniliselt tõhusam agressiooni ravis ja vähem tõhus agitatsiooni ja psühhoosiga eakate dementsete patsientide ravis (hinnatuna Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] ja Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI] alusel).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e l'ulteriore manipolazione Compresse orodispersibili (vedere paragrafo 4.2) Soluzione orale
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitsemiseks Suus dispergeeruvad tabletid (vt lõik 4.2) Suukaudne lahus
Italian: L'antagonismo centrale bilanciato tra serotonina e dopamina può ridurre il rischio di effetti indesiderati extrapiramidali ed estendere l'attività terapeutica al miglioramento dei sintomi negativi ed affettivi della schizofrenia.
Estonian: Tasakaalustatud tsentraalne serotoniini ja dopamiini antagonism võib vähendada ekstrapüramidaalseid toimeid ja laiendab terapeutilist aktiivsust, hõlmates ka skisofreenia negatiivseid ja afektiivseid sümptoome.
Italian: Nei pazienti anziani con demenza esiste un aumentato rischio di ictus.
Estonian: Eakatel dementsusega patsientidel on suurenenud insuldirisk.
Italian: Pazienti anziani con demenza
Estonian: Eakad dementsusega patsiendid
Italian: Il CHMP ha valutato la proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un ulteriore studio retrospettivo di coorte in base alle cartelle cliniche disponibili in cui fossero presenti i dati sulle prescrizioni e sulla stadiazione secondo Tanner e la crescita.
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja ettepanekut viia läbi täiendav retrospektiivne kohortuuring, mis põhineb haiguslugudel, kus on olemas teave ravimi määramise ning Tanneri skaala ja kasvu kohta.
Italian: Buckinghamshire HP14 4HJ Regno Unito
Estonian: Buckinghamshire HP14 4HJ Ühendkuningriik
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10):
Estonian: Väga sage (rohkem kui ühel kasutajal 10-st):
Italian: • Depressione
Estonian: • Depressioon;
Italian: Negli studi clinici di RISPERDAL controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67-90).
Estonian: Ravimi RISPERDAL platseebokontrollitud uuringutes eakate dementsetega oli suremus suurem, kui patsiendid said samaaegset ravi furosemiidi ja risperidooniga (7,3%; keskmine vanus 89 aastat, vahemik 7597) võrreldes ainult risperidooni (3,1%; keskmine vanus 84 aastat, vahemik 70-96) või ainult furosemiidi (4,1%; keskmine vanus 80 aastat, vahemik 67-90) saanutega.
Italian: Negli studi clinici sulla cancerogenicità di risperidone nei ratti e nei topi, sono stati osservati aumenti di adenomi della ghiandola pituitaria (topo), adenomi endocrini del pancreas (ratto) e adenomi mammari (entrambe le specie).
Estonian: Risperidooni suukaudse kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel suurendas toimeaine hüpofüüsi adenoome (hiirtel), endokriinseid pankrease adenoome (rotil) ja rinnanäärme adenoome (mõlemal liigil).
Italian: RISPERDAL può interferire in forma lieve o moderata con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kesknärvisüsteemi ja nägemise kõrvaltoimete tõttu omab RISPERDAL kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Italian: Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Estonian: Saksamaa Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato la consistenza dei sintomi extrapiramidali e le evidenze che suggeriscono una regressione della maturazione sessuale.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka ekstrapüramidaalsete sümptomite järjepidevust ja seksuaalse küpsemise regressiooni ilminguid.
Italian: Il CHMP ha concluso che il limite superiore del dosaggio andasse limitato e ha adottato le seguenti raccomandazioni sul dosaggio:
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et annuse ülemmäära tuleb piirata ja kiitis heaks järgmised soovitatavad annused:
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥ 10%) sono: Parkinsonismo, cefalea e insonnia.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on (sagedusega ≥10%): parkinsonism, peavalu ja unetus.
Italian: • Farmaci per urinare (diuretici), utilizzati per disturbi cardiaci o per il rigonfiamento di parti del corpo, dovuto ad un accumulo di fluidi (come furosemide o clorotiazide).
Estonian: • vett väljutavad ravimid (diureetikumid), mida kasutatakse südameprobleemide korral või kui vedeliku liigse peetuse tõttu on teil tekkinud mõnesse kehapiirkonda tursed (nagu furosemiid või klorotiasiid).
Italian: Benché risperidone sia un potente antagonista D2, ritenuto in grado di migliorare i sintomi positivi della schizofrenia, provoca una minore depressione dell'attività motoria e induzione della catalessi rispetto ai classici antipsicotici.
Estonian: Risperidoon on küll tugevatoimeline D2 antagonist, mis peaks parandama skisofreenia positiivseid sümptomeid, kuid see pärsib vähem motoorset aktiivsust ja tekitab vähem katalepsiat kui klassikalised antipsühhootikumid.
Italian: In merito alla qualifica di "aggressività grave", il CHMP ha ritenuto che le scale di valutazione non siano di pratica utilità in ambito clinico e che i criteri clinici più importanti che devono essere soddisfatti prima di iniziare la terapia sono l'esistenza di un pericolo fisico per il soggetto o chi lo assiste causato dall'aggressività e la persistenza del comportamento aggressivo.
Estonian: Seoses „raske agressiooni" kvalifitseerimisega leidis inimravimite komitee, et hindamisskaala pole haiglas praktiline ning et kõige olulisemateks kliinilisteks kriteeriumideks enne ravi alustamist on patsiendi või tema hooldaja vigastamise oht ning patsiendi käitumisilmingute püsivus.
Italian: Il CHMP ha deciso di limitare la durata della terapia di breve termine a 6 settimane per motivi di sicurezza.
Estonian: Ohutuskaalutlusi arvestades otsustas inimravimite komitee piirata lühiajalise ravi kestust 6 nädalaga.
Italian: Per l'indicazione di schizofrenia, il CHMP ha valutato il dosaggio proposto, esprimendo il parere che, sebbene la dose da 8 mg potesse essere considerata una possibilità di trattamento per particolari pazienti con schizofrenia, il medico curante debba individualizzare il trattamento e usare la minima dose efficace per il singolo paziente, per arrivare ad una dose finale di 4-6 mg/die.
Estonian: Skisofreenia näidustuse puhul hindas inimravimite komitee pakutud annustamist ning oli seisukohal, et kuigi 8 mg annust võib pidada konkreetsete skisofreenia diagnoosiga patsientide puhul ravivõimaluseks, peaksid raviarstid ravi patsiendile kohandama ja kasutama iga patsiendi puhul madalaimat tõhusat annust, kasutades sihtannusena 4-6 mg/päevas.
Italian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Estonian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Italian: Nei pazienti anziani con demenza, l'attacco ischemico transitorio e l'accidente cerebrovascolare sono state segnalate come ADR negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell'1,4% e dell'1,5%.
Estonian: Eakatel dementsusega patsientidel kirjeldati kõrvaltoimete teatistes transitoorset ajuisheemia atakki ja ajuveresoonkonna ägedat haigust sagedusega 1,4% ja 1,5%.
Italian: La durata del trattamento in pazienti con disturbo della condotta non deve superare le 6 settimane.
Estonian: Ravi kestus üksindus-agressiivset tüüpi häirega patsientidel ei tohi ületada 6 nädalat.
Italian: La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
Estonian: sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed:
Italian: Per il paragrafo 4.2, il CHMP ha riveduto il testo indicante che l'uso del risperidone non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età con schizofrenia o mania bipolare a causa della mancanza di dati sistematici sull'efficacia/sicurezza e di dati clinici sistematici per questa fascia di età.
Estonian: Inimravimite komitee parandas punkti 4.2 sõnastust, märkides, et risperidooni ei tohiks soovitada alla 18aasta vanuste skisofreenia või bipolaarse maania diagnoosiga laste ja noorukite raviks, kuna kõnealuses vanuserühmas puuduvad süstemaatilised tõhususe/ohutuse alased andmed ja kliinilised kogemused.
Italian: Le compresse orodispersibili contengono aspartame.
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami.
Italian: Anemia, Trombocitopenia
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia
Italian: L'associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con RISPERDAL in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di RISPERDAL.
Estonian: Psühhostimulantide (nt metüülfenidaadi) ja ravimi RISPERDAL kombinatsiooni kasutamine lastel ja noorukitel ei mõjutanud ravimi RISPERDAL farmakokineetikat ega tõhusust.
Italian: In caso di ipotensione, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.
Estonian: Hüpotensiooni tekkides tuleb kaaluda väiksema annuse kasutamist.
Italian: 824 78 Bratislava
Estonian: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaki Vabariik
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di risperidone erano normali nei pazienti con insufficienza epatica, anche se la frazione libera media di risperidone nel plasma era aumentata di circa il 35%.
Estonian: Risperidooni plasmakontsentratsioonid olid maksapuudulikkusega patsientidel normaalsed, kuid risperidooni vaba fraktsioon suurenes plasmas ligikaudu 35%.
Italian: Nelle urine, risperidone più 9-idrossi-risperidone rappresentano il 35-45% della dose.
Estonian: Uriinis on risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni osakaal 35-45% annusest.
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Regno Unito
Estonian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ühendkuningriik
Italian: Dato il basso numero di pazienti e sulla base dei limitati dati disponibili, il CHMP non ha ritenuto giustificato il trattamento dei pazienti anziani con mania bipolare secondo la posologia raccomandata per gli adulti.
Estonian: Patsientide väikese arvu ja kättesaadavate andmete piiratuse tõttu ei pidanud inimravimite komitee õigustatuks ravida bipolaarse maania diagnoosiga eakaid patsiente täiskasvanutele soovitatavate annustega.
Italian: • Non spingere la compressa attraverso la pellicola, perché potrebbe rompersi
Estonian: • Ärge suruge tabletti läbi fooliumi, sest tablett võib puruneda.
Italian: In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare un farmaco anticolinergico.
Estonian: Raskete ekstrapüramidaalnähtude korral tuleb manustada antikoliinergilisi ravimeid.
Italian: Il CHMP ha inoltre adottato delle formulazioni testuali che limitano ulteriormente il tipo di pazienti a cui il farmaco è destinato e la durata del trattamento.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka sõnastused, mis piiravad veelgi sihtrühma ja ravi kestust.
Italian: Risperidone deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Estonian: Risperidooni tuleb selles patsiendigrupis kasutada ettevaatusega.
Italian: • La maggior parte delle persone si sentiranno meglio con 0,5 mg due volte al giorno.
Estonian: • Enamus inimesi tunneb ennast paremini annusega 0,5 mg kaks korda päevas.
Italian: RISPERDAL deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.
Estonian: Ravimit RISPERDAL tuleb kasutada ettevaatusega eelneva hüperprolaktineemiaga ning võimaliku prolaktiin-sõltuva tuumoriga patsientidel.
Italian: Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldati kliinilistes uuringutes lastel (5- kuni 17-aastastel) sagedusega ≥5% ning vähemalt kaks korda sagedamini kui täiskasvanutel: somnolentsus/sedatsioon, väsimus, peavalu, isu tõus, oksendamine, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninalimaskesta turse, kõhuvalu, pearinglus,köha, püreksia, treemor, kõhulahtisus ja enurees.
Italian: La dose dipenderà dal peso di suo figlio:
Estonian: Annus sõltub teie lapse kehakaalust.
Italian: Nel paragrafo 4.4 è stata inserita una frase sul rischio nei pazienti anziani con demenza trattati contemporaneamente con furosemide e risperidone.
Estonian: Punkti 4.4 lisati märkus eakate dementsusega patsientide samaaegsel risperidooni ja furosemiidiga ravimisel esineva ohu kohta.
Italian: La biodisponibilità orale relativa di risperidone da una compressa è del 94% (CV=10%) rispetto a quella di una soluzione.
Estonian: Risperidooni suhteline suukaudne biosaadavus tableti puhul on lahusega võrreldes 94% (CV=10%).
Italian: Possiede un'elevata affinità per i recettori serotoninergici 5-HT2 e per quelli dopaminergici D2.
Estonian: Sellel on suur afiinsus serotoniinergilistesse 5-HT2 ja dopamiinergilistesse D2 retseptoritesse.
Italian: Il CHMP era del parere che l'efficacia nella demenza di Alzheimer fosse simile all'efficacia nelle demenze di tipo vascolare/misto e che i pazienti con aggressività grave e demenza vascolare/mista andassero esclusi dal trattamento con risperidone per motivi di sicurezza.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et ravimi tõhusus Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsuse puhul oli samane tõhususega vaskulaarse dementsuse / dementsuse segavormi puhul, ning et vaskulaarsest dementsusest / dementsuse segavormist tingitud raske agressiooniga patsiente ei tohiks ohutusprobleemide tõttu risperidooniga ravida.
Italian: La limitazione dell'indicazione ai pazienti con demenza di Alzheimer è corretta anche dal punto di vista dell'efficacia.
Estonian: Tõhusust arvestades on ühtlasi õige piirata ravimi näidustamist Alzheimeri tõvest tingitud dementsusega patsientidele.
Italian: • La dose giornaliera totale può essere divisa in una sola o in due somministrazioni.
Estonian: • Päevaannuse võib jagada kas üheks või kaheks annuseks päevas.