FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien, in denen Mannitol auf andere Arten verabreicht wurde, ergaben jedoch keine Hinweise auf eine Wirkung auf das Überleben der Föten bei Mäusen, Ratten und Hamstern sowie auf die Embryonal- und Fetalentwicklung bei Ratten und Kaninchen.
Slovenian: Vendar v študijah manitola, dajanega na druge načine, niso ugotovili učinkov na preživetje ploda pri miših, podganah in hrčkih oz. razvoj zarodka in plodu pri podganah in kuncih.
German: o Die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass der Patient weiß, wie der Bronchodilatator richtig angewendet wird.
Slovenian: o treba je preveriti, ali bolnik zna pravilno uporabljati bronhodilatator.
German: Wenn der Verdacht auf eine therapieinduzierte hyperreaktive Reaktion besteht, ist Bronchitol abzusetzen.
Slovenian: Če sumite inducirano hiperodzivno reakcijo, morate uporabo zdravila Bronchitol prekiniti.
German: Wiederholen Sie die Inhalation Ihrer Dosis.
Slovenian: Ponovite inhaliranje, da prejmete odmerek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v času dajanja zdravila v promet zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali oz. predpisovali zdravilo Bronchitol, prejeli izobraževalni paket.
German: Die Ausscheidung von Mannitol in die Milch wurde nicht an Tieren untersucht.
Slovenian: Izločanje manitola v materino mleko pri živalih ni bilo proučeno.
German: Klare farblose Hartkapseln, die mit „PXS 40 mg" gekennzeichnet sind und ein weißes oder gebrochen weißes Pulver enthalten.
Slovenian: Prozorne, brezbarvne trde kapsule z oznako „PXS 40 mg", ki vsebujejo bel ali skoraj bel prašek.
German: Die Prüfung von Mannitol in einer Standardbatterie von Genotoxizitätstests ergab keine mutagenen oder genotoxischen Wirkungen.
Slovenian: V standardnem naboru genotoksičnih testov manitol ni izkazal mutagene ali genotoksične aktivnosti.
German: Bevor Ihnen Bronchitol verordnet wird, hilft Ihnen Ihr Arzt, die erste Dosis von Bronchitol anzuwenden, und überprüft Ihre Lungenfunktion bei jedem Schritt, um sicherzugehen, dass Sie nicht empfindlich gegenüber Mannitol sind.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Bronchitol, boste po njegovih navodilih vzeli prvi odmerek zdravila Bronchitol, zdravnik pa bo v vsaki fazi preveril pljučno funkcijo, da se prepriča, da niste občutljivi za manitol.
German: Es ist wichtig die Patienten in der Anwendung der korrekten Inhalationstechnik während des Initialdosis-Tests zu schulen.
Slovenian: Pomembno je usposabljanje bolnika za izvajanje pravilne tehnike uporabe inhalatorja med oceno začetnega odmerka.
German: Wenden Sie Bronchitol im Rahmen Ihrer normalen täglichen Behandlung an.
Slovenian: Kdaj uporabiti to zdravilo Zdravilo Bronchitol uporabljajte kot del svojega običajnega dnevnega zdravljenja.
German: o Wie der Bronchitol Initialdosis-Test durchzuführen ist und wie lange der Patient zu überwachen ist.
Slovenian: o kako varno oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol in kako dolgo spremljati bolnika.
German: o Das Risiko von Bronchospasmen während der Langzeitbehandlung, auch wenn der Bronchitol Initialdosis-Test ursprünglich bestanden wurde, und die Notwendigkeit, den Test im Zweifelsfall zu wiederholen.
Slovenian: o tveganje za bronhospazem med dolgoročnim zdravljenjem, čeprav je bolnik prestal prvotno oceno začetnega odmerka zdravila Bronchitol, in potreba po ponovitvi ocene v primeru negotovosti.
German: Bronchitol darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Mannitol sind - wenn Sie auf Mannitol reagieren.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bronchitol, - Če ste alergični na manitol.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen Hämoptyse als unerwünschte Reaktion auftrat, betrug 7,3 %, 3,3 % und 3,4 % in den Bronchitol-Armen der Studien 301, 302 und 303 vs. 3,4 %, 0 % und 5,6 % in den Kontrollarmen.
Slovenian: Delež bolnikov s hemoptizo kot neželenim učinkom je bil 7,3 %, 3,3 % in 3,4 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol v študiji 301, 302 in 303, ter 3,4 %, 0 % in 5,6 %v kontrolnih skupinah.
German: o Dass therapeutische Dosen von Bronchitol nur verordnet werden sollten, wenn der Patient den Initialdosis-Test bestanden hat.
Slovenian: o Terapevtske odmerke zdravila Bronchitol se lahko predpiše le, če je bolnik prestal oceno začetnega odmerka.
German: In Studie 302 war die häufigste Nebenwirkung, die während der MTT berichtet wurde, Husten bei sieben Patienten (2,1%), und in Studie 303 war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung der MTT auch Husten bei acht Patienten
Slovenian: V študiji 302 je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek med izvajanjem MTT kašelj pri sedmih bolnikih (2,1 %) in v študiji 303 je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek med izvajanjem MTT prav tako kašelj, ki se je pojavil pri osmih bolnikih
German: Alle Patienten sollten systematisch nach etwa sechswöchiger Behandlung mit Bronchitol auf Anzeichen und Symptome, die auf Wirkstoff-induzierte Bronchospasmen hindeuten, untersucht werden.
Slovenian: Vse bolnike je treba pregledati po približno šestih tednih zdravljenja z zdravilom Bronchitol za znake in simptome, ki kažejo na bronhospazem, induciran z aktivno snovjo.
German: Wenn Sie Bronchitol anwenden, können Sie Ihre bisherigen Arzneimittel gegen zystische Fibrose, z. B. inhalative Antibiotika wie Tobramycin und Colistimethat-Natrium, weiter anwenden.
Slovenian: Med uporabo zdravila Bronchitol lahko še naprej uporabljate svoja zdravila za cistično fibrozo, tudi antibiotike za inhaliranje, kot sta tobramicin in natrijev kolistimetat.
German: Bronchiale Hyperreaktivität gegen inhalatives Mannitol (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bronhialna hiperodzivnost na inhalirani manitol (glejte poglavje 4.4).
German: Der Patient ist 5-15 Minuten vor der Initialdosis, jedoch nach Messung des FEV1-Ausgangswertes und der SpO2 (Sauerstoffsättigung im Blut) mit einem Bronchodilatator zu prämedizieren.
Slovenian: Bolnik mora dobiti premedikacijo z bronhodilatatorjem 5-15 minut pred začetnim odmerkom, vendar po izhodiščni meritvi FEV1 in SpO2 (nasičenost krvi s kisikom).
German: Was ist Bronchitol und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bronchitol in za kaj ga uporabljamo
German: Vor Beginn der Behandlung mit Bronchitol sind alle Patienten bezüglich einer bronchialen Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol mittels des Initialdosis-Tests zu auszuwerten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Bronchitol je treba vse bolnike med dajanjem začetnega odmerka oceniti za bronhialno hiperodzivnost na inhalirani manitol (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: - Atmen Sie gleichmäßig und tief ein, um Ihre Lungen zu füllen, und halten Sie dann
Slovenian: - Z enakomernim globokim vdihom napolnite pljuča, nato pa držite dih 5 sekund.
German: Diese Packung wird für den Initialdosis-Test beim Arzt verwendet.
Slovenian: Pakiranje za začetni odmerek se uporablja med oceno začetnega odmerka pri vašem zdravniku.
German: Hämoptyse wurde in klinischen Studien mit Bronchitol häufig beobachtet.
Slovenian: O hemoptizi so pogosto poročali pri uporabi zdravila Bronchitol v kliničnih študijah.
German: Inhalieren - Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten.
Slovenian: Inhalirajte - Glavo nagnite nekoliko vznak.
German: Entnehmen der gebrauchten Kapsel - Drehen Sie den Inhalator auf den Kopf, klopfen Sie an den Boden und werfen Sie die leere
Slovenian: Odstranite uporabljeno kapsulo - Inhalator obrnite na glavo, potrkajte po spodnji strani in zavrzite prazno kapsulo.
German: Wenn einer dieser beiden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Bronchitol ist ein inhalatives hyperosmotisches Arzneimittel.
Slovenian: Bronchitol je hiperosmotsko zdravilo za inhaliranje.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Mannitol im Körper kumuliert, weshalb die Verteilung von inhalativem Mannitol nicht in PK-Studien untersucht wurde.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da se manitol v telesu kopiči, zato v študijah farmakokinetike porazdelitve manitola niso proučili.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Kindern im Alter unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bronchitol pri otrocih, mlajših od 6 let, še nista bili dokazani.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bronchitol beeinflusst wahrscheinlich nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Bronchitol verjetno ne bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: España Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
Slovenian: Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
German: Bronchitol 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation enthalten ein weißes bzw. gebrochen weißes Pulver, das in klare, farblose Hartkapseln mit dem Aufdruck „PXS 40 mg" abgefüllt ist.
Slovenian: Bronchitol 40 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule vsebujejo bel ali skoraj bel prašek, napolnjen v prozorne, brezbarvne, trde kapsule, na katerih je natisnjen napis „PXS 40 mg".
German: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Slovenian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
German: Bronchitol wurde nicht offiziellbei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol ni uradno proučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
German: Bei Anzeichen von therapieinduzierten Bronchospasmen sollte der Arzt den Nutzen der fortgesetzten Anwendung von Bronchitol sorgfältig gegenüber den Risiken für den Patienten abwiegen.
Slovenian: Zdravnik mora v primeru dokazanega bronhospazma, induciranega z zdravilom, natančno oceniti, ali koristi nadaljevanja uporabe zdravila Bronchitol odtehtajo tveganje za bolnika.
German: Nicht über 30°C lagern.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do30 °C.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie an Asthma leiden, - wenn Sie schon einmal Blut gehustet oder Blut im Auswurf hatten, - wenn Sie an schwerer zystischer Fibrose leiden, insbesondere, wenn Ihre als forcierte exspiratorische Einsekundenkapazität (FEV1) gemessene Lungenfunktion gewöhnlich weniger als 30 % beträgt.
Slovenian: - če imate astmo, - če ste kdaj izkašljali kri ali opazili kri v sputumu, - če imate hudo cistično fibrozo, zlasti če je pljučna funkcija, izmerjena s forsiranim ekspiracijskim volumnom v prvi sekundi izdiha (FEV1), ponavadi pod 30 %.
German: Schritt 1 - 1 Kapsel (40 mg) Schritt 2 - 2 Kapseln (80 mg) Schritt 3 - 3 Kapseln (120 mg) Schritt 4 - 4 Kapseln (160 mg)
Slovenian: 1. faza - 1 kapsula (40 mg) 2. faza - 2 kapsuli (80 mg) 3. faza - 3 kapsule (120 mg)
German: Für Mannitol liegen keine klinischen Daten über die Fertilität vor.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu manitola na plodnost ni.
German: Die Anzahl der Patienten mit mindestens einer nach Prüfplan definierten pulmonalen Exazerbation (PDPE, definiert als das Vorliegen von mindestens 4 Symptomen und Anzeichen plus die Anwendung intravenöser Antibiotika) betrug in der Studie 301 (ITT-Population) 18,1 % in der Mannitol-Gruppe und 28 % in der Kontrollgruppe.
Slovenian: V študiji 301 (populacija ITT) je bilo preiskovancev z vsaj enim v protokolu opredeljenim poslabšanjem pulmonalnega stanja (okrajšava PDPE) (opredeljeno kot prisotnost vsaj 4 simptomov in znakov ter uporaba intravenskih antibiotikov) 18,1 % v skupini, ki je prejemala manitol, oz. 28 % v kontrolni skupini.
German: - Lassen Sie niemals eine gebrauchte Kapsel in der Inhalatorkammer.
Slovenian: - Uporabljene kapsule ne puščajte v inhalatorju.
German: o Die Notwendigkeit der Prämedikation mit einem Bronchodilatator 5-15 Minuten vor dem Bronchitol Initialdosis-Test und vor jeder therapeutischen Anwendung von Bronchitol.
Slovenian: o potreba po predhodni terapiji z bronhodilatatorjem 5-15 minut pred oceno začetnega odmerka zdravila Bronchitol in pred vsakim terapevtskim odmerjanjem zdravila Bronchitol.
German: Das potenzielle Risiko von hustenbedingten Folgen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Patienten darin zu schulen, durch Anwendung der richtigen Inhalationstechnik bei der Verabreichung das Auftreten von Husten zu minimieren.
Slovenian: Morebitno tveganje posledic med zdravljenjem, povezanih s kašljem o potreba po tem, da se bolnik nauči čim bolj zmanjšati kašelj med odmerjanjem in da uporablja pravilno tehniko inhaliranja.
German: Verwenden Sie in der Zwischenzeit den zweiten Inhalator.
Slovenian: Med sušenjem uporabite drugi inhalator.
German: Diese müssen mit der Durchführung der Spirometrie, der Überwachung der Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Behandlung akuter Bronchospasmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) einschließlich der adäquaten Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen vertraut sein.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Bronchitol je treba dati pod nadzorom in spremljanjem izkušenega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, ki je ustrezno usposobljen in opremljen za izvedbo spirometrije, spremljanje nasičenosti s kisikom (SpO2) in obravnavo bronhospazma (glejte poglavji 4.4 in 4.8), vključno z ustrezno uporabo opreme za oživljanje.
German: Der Wirkstoff ist Mannitol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je manitol.
German: Bronchitol enthält einen Wirkstoff, der als Mannitol bezeichnet wird und ein schleimlösendes Mittel ist.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bronchitol Bronchitol vsebuje učinkovino, ki se imenuje manitol in je mukolitik.
German: Unerwünschte Ereignisse, die nur mit Beurteilung der Einleitungsdosis (MTT) aufgetreten sind: Bronchospasmus, Brustschmerzen, Odynophagie und Würgereiz.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili samo pri oceni začetnega odmerka (MTT), so bronhospazem, bolečina v prsih, odinofagija in bljuvanje.
German: In drei 26-wöchigen doppelblinden, randomisierten, Parallelgruppen-, kontrollierten Phase-3Interventions-Studien (DPM-CF-301, DPM-CF-302 und DPM-CF-303) wurden 324 Patienten (DPMCF-301) bzw. 318 Patienten (DPM-CF-302) im Alter ab 6 Jahren im Verhältnis von 3:2 für inhalatives Mannitol 400 mg zweimal täglich oder für die Kontrolle (inhalatives Mannitol 50 mg zweimal täglich) randomisiert.
Slovenian: Opravili so tri dvojno slepe, randomizirane, kontrolirane, intervencijske študije 3. faze z vzporednima skupinama, ki so trajale 26 tednov (DPM-CF-301, DPM-CF-302 in DPM-CF-303), v katerih so v razmerju 3 : 2 randomizirali 324 (DPM-CF-301) oz. 318 (DPM-CF-302) preiskovancev, starih 6 let in več, v skupino, ki je prejemala manitol 400 mg dvakrat na dan, in kontrolno skupino (inhalirani manitol 50 mg dvakrat na dan).
German: Hypersensible Patienten dürfen die therapeutische Dosis von Bronchitol (siehe Abschnitt 4.3) nicht verschrieben bekommen.
Slovenian: Hiperodzivnim bolnikom se ne sme predpisati režima terapevtskega odmerka Bronchitol (glejte poglavje 4.3).
German: Bei Hunden wurde sowohl während als auch unmittelbar nach der inhalativen Gabe von niedrig und hoch dosiertem Mannitol ein vermehrtes Auftreten von Husten beobachtet.
Slovenian: Pri psih so opazili večjo pojavnost kašlja med odmerjanjem majhnih in velikih odmerkov inhaliranega manitola in nemudoma po odmerjanju.
German: Unerwünschte Ereignisse, die nur mit Beurteilung der Einleitungsdosis (MTT) aufgetreten sind: Dehydration, verringertes forciertes Ausatmungsvolumen, Hypoxie, Diarrhö, obere Abdominalschmerzen, Stomatitis aphtosa, Odynophagie, Brustschmerzen und erhöhte alkalische Phosphatase im Blut.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili samo pri oceni začetnega odmerka (MTT), so dehidracija, zmanjšanje prisilnega izdihavanja, hipoksija, diareja, bolečine v zgornjem delu trebuha, aftozni stomatitis, odinofagija, bolečine v prsih in povečana alkalna fosfataza v krvi.
German: 2-Wochen-Behandlungspackung mit 280 Hartkapseln und 2 Inhalatoren
Slovenian: Pakiranje za dvotedensko zdravljenje z 280 trdimi kapsulami in 2 inhalatorjema.
German: In Studie 303 hatten 13,4 % der Probanden in der Mannitol-Gruppe und 13,6 % in der Kontrollgruppe ein PDPE.
Slovenian: V študiji 303 je imelo PDPE 13,4 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala manitol in 13,6 % preiskovancev v kontrolni skupini,.
German: Die wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol ist Hämoptyse.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je bila hemoptiza.
German: Bei der Inhalation von Arzneimitteln können Bronchospasmen auftreten, die auch in klinischen Studien mit Bronchitol sogar bei Patienten beobachtet wurden, die nicht hyperreaktiv gegen die Initialdosis von inhalativem Mannitol waren (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pojav so ugotovili pri zdravilu Bronchitol v kliničnih študijah tudi pri bolnikih, ki niso bili hiperodzivni na začetni odmerek inhaliranega manitola (glejte poglavje 4.8).
German: Die 2-Wochen-Packung ist für die normale Anwendung bestimmt.
Slovenian: Pakiranje za dvotedensko zdravljenje je namenjeno zdravljenju.
German: Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf bronchiale Hypersensibilität anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Upoštevati je treba običajne varnostne ukrepe glede spremljanja bronhialne hiperodzivnosti (glejte poglavje 4.2).
German: Schließen des Inhalators - Halten Sie den Inhalator weiter aufrecht.
Slovenian: Zaprite inhalator - Inhalator držite v pokončnem položaju.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Bronchitol beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bronchitol
German: Eine Packung des Bronchitol Initialdosis-Tests enthält 1 Blisterstreifen mit 10 Kapseln und 1 Inhalator.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Bronchitol za začetni odmerek vsebuje 1 pretisni omot z 10 kapsulami in en inhalator.
German: Es liegen nicht genügend Daten für diese Altersgruppe vor, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung auszusprechen.
Slovenian: Starostniki (≥65 let) Za to populacijo je premalo podatkov v podporo prilagoditvi odmerka oz. proti njej.
German: Husten, der zum Absetzen der Behandlung führte, trat ebenfalls häufig auf und wurde bei 4,0 % der Patienten im Bronchitol-Behandlungsarm beobachtet.
Slovenian: Pogosto je bil ugotovljen tudi kašelj, ki mu je sledila prekinitev zdravljenja, in sicer pri 4,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) - Husten - Beschwerden im Brustbereich - Kopfschmerzen - Schmerzen im hinteren Mundbereich und im Rachen sowie Schluckbeschwerden - Erbrechen, Erbrechen nach Husten
Slovenian: Pogosti (se lahko pojavijo pri do 1 bolniku od 10) - kašelj, - nelagoden občutek v prsnem košu, - glavobol, - bolečine v grlu in žrelu ter nelagoden občutek pri požiranju, -- bruhanje, bruhanje po kašljanju.
German: Beenden Sie die Anwendung von Bronchitol und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: - Atembeschwerden, die durch eine Verengung der Atemwege, Verschlimmerung von
Slovenian: Če opazite naslednje resne neželene učinke, prenehajte jemati zdravilo Bronchitol in nemudoma poiščite zdravniško pomoč: - Oteženo dihanje, ki je lahko posledica zoženja dihalnih poti, poslabšanje simptomov astme ali piskajoče dihanje.
German: Am Ende der Initialdosis haben Sie 10 Kapseln (400 mg) angewendet.
Slovenian: Na koncu začetnega odmerka boste prejeli 10 kapsul (400 mg), kolikor znaša običajni odmerek.
German: Bronchospasmen
Slovenian: Bronhospazem
German: - Atmen oder husten Sie niemals in den Inhalator.
Slovenian: - V inhalator ne dihajte ali kašljajte.
German: - Halten Sie zum Durchstechen der Kapsel den Inhalator aufrecht, und drücken Sie die beiden seitlichen Durchstechtasten des Inhalators ganz hinein und lassen Sie sie dann wieder los.
Slovenian: - Inhalator držite pokonci in sočasno pritisnite oba gumba za prediranje na straneh inhalatorja do konca, nato pa ju izpustite.
German: Der Inhalator ist nach einwöchiger Verwendung durch einen neuen zu ersetzen.
Slovenian: Inhalator je treba zamenjati po enem tednu uporabe.
German: Wenn Sie die Anwendung von Bronchitol abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Bronchitol abbrechen, können Ihre Beschwerden schlimmer werden.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Bronchitol, se lahko vaše stanje poslabša.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
German: - Öffnen Sie den Inhalator, indem Sie das Mundstück in die Richtung des Pfeils auf dem Inhalator drehen.
Slovenian: - Nato ga odprite tako, da zavrtite ustnik v smeri puščice na inhalatorju.
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Mannitol.
Slovenian: Vsaka kapsula vsebuje 40 miligramov manitola.
German: Der kalkulierte Behandlungseffekt (mittlere Veränderung und 95%-KI gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen, mITT-Population) auf die FVC betrug 108,78 ml (95%-KI: 49,21, 168,35) in der Studie 301, 71,4 ml (95 %-KI: 10,57, 132,13) in der Studie 302 und 40 ml (95 % CI: -12, 92) in der Studie 303
Slovenian: Ocenjeni učinek zdravljenja (povprečna sprememba in 95% IZ glede na izhodišče po 26 tednih, populacija mITT) na FVC je bil 108,78 ml (95% IZ: 49,21; 168,35) v študiji 301, 71,4 ml (95% IZ: 10,57; 132,13) v študiji 302 in 40 ml (95 % IZ: -12, 92) v študiji 303.
German: In der Studie 302 betrug die relative Veränderung (95%-KI) bei rhDNase-Anwendern und Nichtanwendern 3,21 (-0,61, 7,03) bzw. 4,73 (-1,93, 11,40).
Slovenian: V študiji 302 je bila relativna sprememba (95-odstotni IZ) pri uporabnikih rhDNaze 3,21 (-0,61; 7,03), pri neuporabnikih pa 4,73 (-1,93; 11,40).
German: Öffnen des Inhalators - Halten Sie den unteren Teil des Inhalators mit einer Hand fest.
Slovenian: Odprite inhalator - Z eno roko trdno primite dno inhalatorja.
German: In der dritten Studie (DPM-CF-303) wurden 423 erwachsene Patienten im Verhältnis 1:1 zu inhaliertem Mannit 400 mg zweimal täglich oder zur Kontrolle randomisiert.
Slovenian: V tretji študiji (DPM-CF-303) je 423 bolnikov naključno razdeljenih v razmerju 1:1 v skupino, ki je prejemala 400 mg manitola v obliki aerosola dvakrat dnevno ali v kontrolno skupino.
German: In DPM-CF-303 wurde die Imputation fehlender Daten unter Verwendung eines Baseline-Observation-Forwarded-(BOCF)-Ansatzes durchgeführt, während bei DPM-CF-301 oder DPM-CF-302 keine Imputation durchgeführt wurde.
Slovenian: V DPM-CF-303 so bili manjkajoči podatki nadomeščeni z vnosom izhodiščne vrednosti (BOCF); pri študijah DPM-CF-301 IN DPMCF-302 ni bilo nadomeščanja manjkajočih podatkov.
German: Das Hämoptyse-Risiko während der Behandlung o Dass Bronchitol bei Patienten mit signifikanter Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht wurde.
Slovenian: Tveganje za hemoptizo med zdravljenjem o da zdravilo Bronchitol ni proučeno pri bolnikih z anamnezo pomembnih epizod hemoptize (>60 ml) v zadnjih treh mesecih.
German: Dadurch kann die Lunge den Schleim in den Atemwegen leichter abtransportieren.
Slovenian: To olajša odstranjevanje sluzi iz pljuč.
German: - Nehmen Sie eine Kapsel aus der Blisterpackung (entnehmen Sie die Kapsel erst unmittelbar vor
Slovenian: - Nato iz pretisnega omota vzemite kapsulo (kapsulo vzemite tik pred uporabo).
German: Vorbereitung der Inhalation - Neigen Sie den Inhalator so, dass das Mundstück leicht nach unten zeigt.
Slovenian: Pripravite se za inhaliranje - Inhalator nagnite tako, da je ustnik obrnjen nekoliko navzdol.
German: Husten wurde bei der Anwendung von Bronchitol in klinischen Studien häufig beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Bronchitol v kliničnih študijah so pogosto poročali o kašlju (glejte poglavje 4.8).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bronchitol anwenden.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila Bronchitol posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.