FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bioequivalence between the test product and the originator
Czech: Bioekvivalence hodnoceného přípravku s referenčním léčivým přípravkem
English: It is noticed that peak plasma concentration was reached 1 hour after the second administration in the residue depletion study using 14C-Meloxicam 20 mg/ml and declined rapidly from a Cmax of 1730 ng equivalent/ml at 1 hour after administration and over the next 95 hours (no sampling time points stated).
Czech: Tato hodnota se rychle snižovala z Cmax 1730 ekvivalentu ng/ml dosažené hodinu po podání po dalších 95 hodin (nejsou uvedeny žádné časy odběrů).
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
Czech: Přípravek Mesolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně obsahuje léčivou složku meloxikam.
English: Metacam 5 mg/ml formulation.
Czech: To výbor již dříve akceptoval u lékové formy přípravku Metacam 5 mg/ml.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Czech: Tyto otázky zůstaly nevyřešeny, a proto byla tato záležitost předložena k přezkoumání podle čl.
English: Date of first authorisation: 14 January 2016
Czech: Datum první registrace: 14. ledna 2016
English: After first opening: 5 months
Czech: Po prvním otevření: 5 měsíců
English: - These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
Czech: - Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
English: * Statistically significant (p-value)
Czech: * statisticky signifikantní (hodnota p)
English: - At the request of the European Medicines Agency;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
English: No safety risks were observed.
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika.
English: The number of patients with other ethnic background was limited.
Czech: Počet pacientů s jiným etnickým pozadím byl omezený.
English: Learning and memory function were not affected.
Czech: Učení a funkce paměti nebyly neovlivněny.
English: Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Czech: Třebaže jsou údaje omezené, účinnost byla srovnatelná s účinností u mladších subjektů.
English: Percent reduction over placebo (%)
Czech: Procentuální snížení oproti placebu (%)
English: The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ≥ 65 let je omezená.
English: The efficacy outcomes are summarized in Table 2.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
English: Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Czech: Ačkoli přesnou roli tohoto proteinu je ještě nutno objasnit, bylo prokázáno, že moduluje exocytózu neurotransmiterů.
English: Make sure it is fixed well in place.
Czech: Ujistěte se, že je na lahvičce dobře upevněn.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
English: See also section 4.8, paediatric data.
Czech: Viz také bod 4.8, pediatrické údaje.
English: Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
Czech: - Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají ovlivněním pouze jedné strany mozku.
English: The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Czech: Terminální plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 9 hodin.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: Children less than 4 years
Czech: Děti ve věku do 4 let
English: Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Czech: Belgie (název a adresa pouze na vnější krabičce, logo na krabičce a štítku)
English: The three metabolites are not pharmacologically active.
Czech: Tři metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
English: Formal interaction studies have only been performed in adults.
Czech: Formální studie interakce byly provedeny jen u dospělých pacientů.
English: - Periodic safety update reports
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených během prvních 7 dnů léčby se podobaly těm, které byly hlášeny během celkové doby léčby.
English: The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Czech: Riziko klinicky relevantních CYP3A4 interakcí je považováno za nízké.
English: - Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
Czech: - Neřiďte vozidla, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí.
English: More details are provided below the table.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny pod tabulkou.
English: Instructions for use for patients or carers:
Czech: Návod na použití pro pacienty nebo ošetřující osoby:
English: * Based on physician assessment of need for seizure control.
Czech: * Na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
English: These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Czech: Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozkucož se nazývá „sekundární generalizace“.
English: Not Applicable.
Czech: Neuplatňuje se.
English: - sorbitol (a type of sugar).
Czech: - sorbitol (druh cukru).
English: The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Czech: Renální clearance těchto neaktivních metabolitů byla snížena 10x.
English: Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Czech: Poraďte se neprodleně se svým lékařem, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
English: More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Czech: Více než 95 % dávky včetně metabolitů se vylučuje do moči během 72 hodin po požití.
English: - Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Czech: - Držte lahvičku dnem vzhůru v jedné ruce a druhou ruku použijte k plnění perorální stříkačky.
English: After first opening of the bottle, use within 5 months.
Czech: Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 5 měsíců.
English: It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika“.
English: Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Czech: Bylo prokázáno, že plazmatické koncentrace jsou úměrné dávce ve všech věkových skupinách.
English: If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Czech: Jestliže se žena rozhodne otěhotnět, užívání brivaracetamu by mělo být opět přehodnoceno.
English: Other medicines and Briviact
Czech: Další léčivé přípravky a Briviact
English: - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci, závratě nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem (CNS).
English: Treatment of an overdose should include general supportive measures.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje obecná podpůrná opatření.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
English: The 100 mg/day dose was nominally significant.
Czech: Dávka 100 mg/den byla nominálně významná.
English: 1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Czech: 1558 pacientů dostávalo lék ze studie, z toho 1099 dostávalo brivaracetam.
English: You may feel dizzy and sleepy.
Czech: Můžete pociťovat závrať a ospalost.
English: The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Czech: Přesný objem perorálního roztoku se vypočítá podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
English: Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Czech: Pacienti s více než 25% zvýšením parciálních záchvatů jsou uvedeni zcela nalevo jako „horší“.
English: The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
Czech: Medián tmax pro tablety užité bez jídla je 1 hodina (rozsah tmax je 0,25 až 3 h).
English: - 1.16 milligrams sodium per millilitre.
Czech: - 1,16 miligramu sodíku na mililitr.
English: In such cases, it should be used straight after dilution.
Czech: V tomto případě má být použit ihned po naředění.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX23
English: Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
Czech: Somnolence a únava (8,2 %) byly hlášeny ve vyšší míře při zvyšující se dávce.
English: Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Czech: Pacientům je nutno doporučit neřídit vozidlo a neobsluhovat jiné potenciálně nebezpečné stroje, dokud se neseznámí s účinky brivaracetamu na vykonávání těchto aktivit.
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz bod 3).
English: There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
Czech: Jsou k dispozici omezené bezpečnostní údaje z otevřených studií u dětí ve věku od 1 měsíce do < 4 let.
English: Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Czech: Přerušení antiepileptické léčby může vést k exacerbaci onemocnění, které může poškodit matku i plod.
English: Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
Czech: Omezené údaje jsou k dispozici ohledně neurologického vývoje u dětí ve věku < 4 roky.
English: Levetiracetam None
Czech: Levetiracetam žádný žádný
English: Recommended maintenance dose
Czech: Doporučená udržovací dávka
English: Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
Czech: Brivaracetam se slabě váže (≤20 %) na plazmatické proteiny.
English: Patients were required to have at least 8 POS during the baseline period.
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti prodělali přinejmenším 8 parciálních záchvatů během základní periody.
English: Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Czech: Pacienti měli epilepsii v průměru přibližně 23 let.
English: Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
English: Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
Czech: Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
Czech: V léčené populaci byl pozorován nárůst malformací při polyterapii, ale rozsah, za který odpovídá léčba a/nebo základní onemocnění, nebyl objasněn.
English: As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Czech: Z preventivních důvodů by brivaracetam neměl být užíván během těhotenství, pokud to není klinicky nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jasně převáží potenciální riziko pro plod).
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Czech: Studie genotoxicity neodhalily žádnou mutagenní nebo klastogenní aktivitu.
English: How much you will be given
Czech: Jaké množství vám bude podáno
English: At the end of the evaluation period, subjects may have been eligible for entry into a long-term follow-up study continuing on their last received dose (see section 4.8).
Czech: Po ukončení období hodnocení mohly být subjekty způsobilé pro vstup do dlouhodobého následného sledování, kde pokračovaly se svou poslední podávanou dávkou (viz bod 4.8).
English: There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k určení klinického významu tohoto účinku v těhotenství.
English: The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Czech: Většina příhod byla mírná nebo středně intenzivní, nebyla závažná a nevedla k vysazení hodnoceného léku.
English: Intravenous administration was associated with infusion site pain in 2.8 % of the patients.
Czech: Intravenózní podání bylo spojené s bolestí v místě aplikace u 2,8 % pacientů.
English: Children and adolescents weighing less than 50 kg - Your doctor may prescribe the injection only for a few days if you cannot take your medicine by mouth.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - Váš lékař může předepsat injekci pouze na několik dnů, pokud nemůžete užívat svůj lék ústy.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
English: In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni v otevřených prodloužených studiích po dobu až 8 let, byl bezpečnostní profil podobný profilu pozorovanému v krátkodobých placebem kontrolovaných studiích.
English: Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
Czech: Linearita Farmakokinetika je úměrná dávce od 10 do nejméně 600 mg.
English: - Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Czech: - Uzavřete lahvičku plastikovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundavat adaptér).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial onset seizures.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií s brivaracetamem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s epilepsií s parciálními záchvaty.
English: Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Czech: Napříč všemi studiemi bylo zahrnuto do dlouhodobých otevřených prodloužených studií 81,7 % pacientů, kteří dokončili randomizované studie.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
English: The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 4 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost brivaracetamu u dětí ve věku méně než 4 roky nebyly dosud stanoveny.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti pro frekvenci parciálních záchvatů během 28 dní Studie
English: The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů se zdá být podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších dospělých pacientů.
English: There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Czech: Neobjevily se žádné nežádoucí účinky u funkcí CNS, žádné neuropatologické a histopatologické vyšetření mozku.
English: Opening date (Only for outer carton)
Czech: Datum otevření (pouze na vnější krabičce)
English: (Omitted from cartons of 14 film-coated tablets)
Czech: (Neuvádí se na krabičkách pro 14 potahovaných tablet)
English: Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Brivaracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The three pivotal double-blind placebo-controlled studies included 38 elderly patients aged between 65 and 80 years.
Czech: Tři pivotní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie zahrnovaly 38 starších pacientů ve věku mezi 65 a 80 roky.
English: It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Czech: Nedoporučuje se užívat Briviact, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože účinek přípravku Briviact na těhotenství a nenarozené dítě nebo novorozeně není znám.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem.
English: Stopping treatment could increase your seizures and harm your baby.
Czech: Ukončení léčby by to mohlo vést ke zvýšení Vašich záchvatů a poškodit Vaše dítě.
English: No child received a dose greater than 200 mg/day.
Czech: Žádné dítě nedostalo vyšší dávku než 200 mg/den.
English: The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Czech: Medián výchozí frekvence záchvatů napříč 3 studiemi byl 9 záchvatů během 28 dní.
English: There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ve standardních ukazatelích vývoje nebo maturace.
English: The oral solution contains sorbitol (E420).
Czech: Perorální roztok obsahuje sorbitol (E420).
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Czech: Mechanismus vzniku není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u brivaracetamu.
English: AUC 20% ↑
Czech: AUC 20 % ↑ Cmax 20 % ↑
English: The lower efficacy observed in these patients compared to the leveticacetam-naïve patients was likely due to the higher number of prior AEDs used and higher baseline seizure frequency.
Czech: Nižší účinnost pozorovaná u těchto pacientů ve srovnání s pacienty neužívajícími levetiracetam byla pravděpodobně důsledkem vyššího počtu použitých předchozích antiepileptik a vyšší výchozí hodnoty frekvence záchvatů.
English: A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
Czech: Byl odhadnut 40% pokles plazmatické koncentrace ustáleného stavu v rozsahu tělesné hmotnosti od 46 kg do 115 kg.
English: None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections.
Czech: Žádný z těchto 6 případů neutropenie nebyl závažný, nevyžadoval speciální léčbu ani nevedl k ukončení léčby brivaracetamem a žádný neměl přidružené infekce.
English: There is insufficient data to determine the clinical significance.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů k určení klinického významu.
English: Therefore, starting or ending treatment with St John's wort should be done with caution.
Czech: Proto zahájení nebo ukončení léčby třezalkou tečkovanou má být provedeno s opatrností.
English: - When you start taking this medicine you will take Briviact orally (as tablets or an oral solution) or be given it as an injection or infusion.
Czech: • Když začnete užívat tento léčivý přípravek, budete užívat Briviact perorálně (ústy, jako tablety nebo perorální roztok) nebo Vám bude podán jako injekce nebo infuze.
English: 50% Responder rate
Czech: Dosažení 50% odpovědi respondéra
English: - The medicine may be taken with or without food.
Czech: • Přípravek lze užívat současně s jídlem i bez jídla.
English: A long-term, uncontrolled, open-label safety study included children (from 4 years to less than 16 years) who continued treatment after completing the PK study (see section 5.2) and children directly enrolled into the safety study.
Czech: Dlouhodobá, nekontrolovaná, otevřená studie hodnotící bezpečnost zahrnovala děti (od 4 let do méně než 16 let), které pokračovaly v léčbě po dokončení farmakokinetické studie (viz bod 5.2), a děti zařazené přímo do studie hodnotící bezpečnost.
English: All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
Czech: Všechny studie začínaly základní periodou trvající 8 týdnů, následovanou 12 týdnů trvající léčebnou periodou bez titrace ve smyslu zvyšování dávky.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
English: Briviact is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Czech: Briviact je indikován jako přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí s epilepsií ve věku od 4 let.
English: - If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
Czech: • Jestliže při používání přípravku Briviact pijete alkohol, negativní účinky alkoholu mohou být zvýšeny.
English: It is used to treat a type of epilepsy that has partial seizures with or without a secondary generalisation.
Czech: - Používá se k léčbě určitých forem epilepsie s výskytem parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.
English: The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes.
Czech: Tento přípravek je podáván pomalou injekcí do Vaší žíly nebo infuzí (kapáním) po dobu 15 minut.
English: Exposure to brivaracetam was increased in adult patients with chronic liver disease.
Czech: Expozice vůči brivaracetamu byla zvýšená u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater.
English: However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
Czech: Nicméně protože vysoký podíl subjektů (26 %) ukončil léčbu v otevřených studiích kvůli nedostatečné účinnosti, mohlo dojít ke zkreslení, subjekty, které zůstaly ve studii, reagovaly lépe než ty, které předčasně ukončily.