FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forlængelse af QTinterval
Czech: Prodloužení QT intervalu
Danish: Komplikationer ved sårheling
Czech: Komplikace hojení ran
Danish: *Grad 4 laboratorieanomalier, der bedømmes som ikke livstruende, kan håndteres som svære reaktioner (f.eks. grad 3)
Czech: stupně, které byly posouzeny jako život neohrožující, lze léčit stejně jako závažné reakce (např. 3. stupeň).
Danish: Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid Propylenglycol
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný Propylenglykol
Danish: Lenvatinib hæmmede ikke aldehydoxidase-aktiviteten i human lever-cytosol.
Czech: V lidském jaterním cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev hypertension (herunder hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk og forhøjet blodtryk) rapporteret hos 72,8 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 16,0 % i placebogruppen.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla hypertenze (zahrnující hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku) hlášena u 72,8 % pacientů léčených lenvatinibem a u 16 % pacientů léčených placebem.
Danish: • svære smerter i den øvre venstre side af maven, hvilket kan være forbundet med feber,
Czech: • závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením
Danish: Reaktioner, der opstod med en forekomst på ≥ 2,0 %, var: epistaxis (22,6 %), hæmaturi (4,8 %), hæmatom (3,2 %) og gastrisk blødning (3,2 %).
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 2,0 % patřily: epistaxe (22,6 %), hematurie (4,8 %), hematomy (3,2 %), žaludeční krvácení (3,2 %).
Danish: Det endokrine system Hypotyroidisme** Forhøjet niveau af thyreoideastimulere nde hormon i blodet‡**
Czech: Hypotyreóza** Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi‡**
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) var der 1 tilfælde af PRES (grad 2) i lenvatinibgruppen, og ingen rapporter for placebogruppen.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla 1 příhoda PRES (stupeň 2) ve skupině léčené lenvatinibem a žádné hlášení ve skupině s placebem.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonale kontraceptiva, og derfor skal kvinder, der anvender orale hormonale kontraceptiva, tilføje en barrieremetode (se pkt.
Czech: V současné době není známo, zda může lenvatinib snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto mají ženy užívající perorální hormonální antikoncepci používat ještě bariérovou ochranu (viz bod 4.6).
Danish: Thyreoideafunktionen bør monitoreres, før behandling med lenvatinib indledes og periodisk derefter.
Czech: Funkce štítné žlázy se má monitorovat před zahájením léčby lenvatinibem a také pravidelně během této léčby.
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandling med lenvatinib, og det bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby lenvatinibem je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku a v průběhu léčby jej pravidelně kontrolovat (viz bod 4.4).
Danish: 5.1) var der 1 tilfælde af PRES (grad 3) i lenvatinib-gruppen, og dette opstod efter 18,4 ugers behandling.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se ve skupině léčené lenvatinibem objevil 1 případ PRES (stupeň 3), vyskytnul se po 18,4 týdnu léčby.
Danish: Kardial dysfunktion
Czech: Srdeční dysfunkce
Danish: Du skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel, så længe du har fordele af det.
Czech: Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af sikkerhedsproblemer identificeret i dyrestudier (se pkt.
Czech: Z důvodu bezpečnostních rizik identifikovaných ve studiích na zvířatech se lenvatinib nemá používat u dětí ve věku do 2 let (viz bod 5.3).
Danish: P-værdi lenvatinib + everolimus vs everolimus
Czech: Hodnota p lenvatinib + everolimus vs. everolimus
Danish: Pneumothorax er ligeledes blevet rapporteret med og uden tydelig evidens for en bronkopleural fistel.
Czech: Kromě toho byl hlášen pneumotorax s jasným průkazem bronchopleurální píštěle nebo bez tohoto průkazu.
Danish: Gastrointestinal perforation og fisteldannelse
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem lenvatinib- og placebogruppen hvad angår alvorlige reaktioner (3,4 % versus 3,8 %), reaktioner, der medførte for tidlig seponering (1,1 % versus 1,5 %), eller reaktioner, der medførte doseringsafbrydelse (3,4 % versus 3,8 %) eller dosisreduktion (0,4 %
Czech: Mezi pacienty léčenými lenvatinibem a pacienty léčenými placebem nebyly pozorovány žádné rozdíly v incidenci závažných reakcí (3,4 % vs. 3,8 %), reakcí vedoucích k předčasnému ukončení léčby (1,1 % vs. 1,5 %), reakcí vedoucích k přerušení léčby (3,4 % vs. 3,8 %) nebo ke snížení dávky (0,4 % vs. 0).
Danish: • kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Czech: • nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
Danish: • hovedpine og rygsmerter
Czech: • bolest hlavy a zad
Danish: Lægen kan overveje at stoppe Kisplyx, hvis du skal igennem en større operation, da Kisplyx kan påvirke sårhelingen.
Czech: jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek Kisplyx může ovlivnit hojení ran.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kisplyx
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat
Danish: • For at undgå at blive udsat for indholdet i kapslerne må omsorgspersoner ikke åbne kapslerne.
Czech: • Pečující osoby nesmí tobolku otvírat, aby se vyhnuly expozici obsahu tobolky.
Danish: Det primære virkningsendepunkt, baseret på investigatorbedømt tumorrespons, var progressionsfri overlevelse (PFS), for lenvatinib plus everolimus-armen vs everolimus-armen og for lenvatinib-armen vs everolimus-armen.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti, založeným na hodnocení odpovědi tumoru řešitelem, bylo přežití bez progrese onemocnění (progression free survival - PFS) u skupiny užívající lenvatinib a everolimus vs. skupiny užívající everolimus a u skupiny užívající lenvatinib vs. skupiny užívající everolimus.
Danish: Blandt 1.166 patienter behandlet med lenvatinib var der 5 tilfælde (0,4 %) af arteriel tromboemboli (3 tilfælde af myokardieinfarkt og 2 cerebrovaskulære tilfælde) med dødelig udgang.
Czech: Mezi 1 166 pacienty léčenými lenvatinibem bylo 5 případů (0,4 %) arteriální tromboembolie (3 případy infarktu myokardu a 2 případy cévní mozkové příhody) s fatálními následky.
Danish: QT-interval >500 ms
Czech: > 500 ms
Danish: • Hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne, er den anbefalede dosis Kisplyx 10 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt.
Czech: • Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená dávka přípravku Kisplyx 10 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně.
Danish: Alle andre patienter end patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se nedenfor) bør påbegynde behandlingen med den anbefalede dosis på 18 mg lenvatinib og 5 mg everolimus taget én gang dagligt, hvorefter dosis bør justeres på basis af individuel tolerabilitet.
Czech: U všech ostatních pacientů, kteří nemají těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin (viz níže), se má léčba zahájit doporučenou dávkou 18 mg lenvatinibu s 5 mg everolimu jednou denně a následně má být dávka upravena v závislosti na individuální snášenlivosti.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) var de hyppigst rapporterede leverrelaterede bivirkninger hypoalbuminæmi (9,6 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og forhøjede leverenzymer, herunder forhøjet alanin-aminotransferase (7,7 % lenvatinib versus 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og blod-bilirubin (1,9 % lenvatinib versus 0 placebo).
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s játry hypoalbuminémie (9,6 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) a zvýšení jaterních enzymů, včetně zvýšení alaninaminotransferázy (7,7 % lenvatinib vs. 0 placebo), zvýšení aspartátaminotransferázy (6,9 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) a zvýšení bilirubinu v krvi (1,9 % lenvatinib vs. 0 placebo).
Danish: Lenvatinib bør pauseres i tilfælde af forlængelse af QT-intervallet til over 500 ms. Lenvatinib bør genoptages med en reduceret dosis, når QTc-forlængelsen har fortaget sig til < 480 ms eller til baseline-niveau.
Czech: V léčbě lenvatinibem se má pokračovat se sníženou dávkou, když se upraví prodloužení QTc na < 480 ms nebo výchozí hladinu.
Danish: Data fra et masse-balance-studie tyder imidlertid på, at den er i størrelsesordenen 85 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med både lenvatinib og everolimus, bør lenvatinib reduceres (se tabel 2), før everolimus reduceres.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu i everolimu, se má snižovat nejprve dávka lenvatinibu (viz tabulka 2) a pak everolimu.
Danish: Afbryd
Czech: Přerušte
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager lenvatinib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby lenvatinibem a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Danish: Hovedparten af tilfælden blev bedre eller fortog sig efter doseringsafbrydelse eller dosisreduktion, hos hhv. 16,9 % og 10,7 % af patienterne.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo odezněly po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 16,9 %, resp. 10,7 % pacientů.
Danish: Legemsvægt under 60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 60 kg
Danish: Træthed Asteni Perifert ødem
Czech: Únava Astenie Periferní edém
Danish: • tidligere har haft unormale passager (såkaldte fistler) mellem forskellige organer i kroppen eller fra et organ til huden.
Czech: • jste měl(a) v minulosti abnormální kanálky (známé jako píštěle) spojující různé orgány v těle nebo orgán a kůži;
Danish: Lymfopenia
Czech: Lymfopeniea
Danish: Kisplyx kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kisplyx může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Baseret på dosisjusterede data for AUC0-t og AUC0-inf var lenvatinib-eksponeringen henholdsvis 119 %, 107 % og 180 % af det normale for personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion.
Czech: Expozice lenvatinibu, podle hodnot AUC0-t a AUC0-inf upravených dle dávky, byla 119 % normálu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater, 107 % normálu u pacientů se středně těžkou poruchou a 180 % normálu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Leverrelaterede reaktioner medførte doseringsafbrydelse og dosisreduktion hos hhv. 1,6 % og 1,6 % af patienterne og permanent seponering hos 3,2 % af patienterne.
Czech: Reakce související s játry vedly k přerušení léčby u 1,6 % pacientů, k úpravě dávkování u 1,6 % pacientů a k trvalému ukončení léčby u 3,2 % pacientů.
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med everolimus, bør behandlingen afbrydes, reduceres til dosering hver 2. dag eller seponeres (se produktresuméet for everolimus for rådgivning om særlige bivirkninger).
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním everolimu, má být léčba přerušena, dávkování sníženo na užívání obden nebo má být léčba zcela ukončena (viz pokyny týkající se specifických nežádoucích účinků v souhrnu údajů o přípravku pro everolimus).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide og anvende meget sikker kontraception, mens de er i behandling med lenvatinib og mindst en måned efter behandlingsophør.
Czech: Ženy ve fertilním věku se musí během léčby lenvatinibem a ještě minimálně jeden měsíc po ukončení terapie vyvarovat otěhotnění a musí používat vysoce účinnou antikoncepci.
Danish: Lenvatinib plus everolimus-armen viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen.
Czech: Skupina užívající lenvatinib a everolimus vykazovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
Danish: Kapselskallen indeholder hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Czech: Tobolka obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Danish: Forekomsten af et længere QT-interval end 500 ms var 2 % i lenvatinib-gruppen sammenlignet med ingen rapporter i placebogruppen.
Czech: Incidence QT intervalu delšího než 500 ms byla ve skupině léčené lenvatinibem 2 % oproti žádnému zaznamenanému případu ve skupině léčené placebem.
Danish: Ved observation af forhøjet blodtryk skal patienter, som tidligere var normotensive, starte med monoterapi med et antihypertensivum.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve normotenzní, se má při zjištění zvýšeného krevního tlaku začít s monoterapií jednou ze tříd antihypertenziv.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af 3 arme: 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus, 24 mg lenvatinib eller 10 mg everolimus i forholdet 1:1:1.
Czech: Pacienti byli v poměru 1:1:1 náhodně rozřazeni do jedné ze tří skupin: 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu, 24 mg lenvatinibu nebo 10 mg everolimu.
Danish: Forhøjede aminotransferaseniveauer forbundet med tegn på hepatotoksicitet blev også observeret hos rotter, hunde og aber.
Czech: U potkanů, psů a opic byly rovněž pozorovány zvýšené hladiny transaminázy spojené se známkami hepatotoxicity.
Danish: • Meget almindelig (≥ 1/10)
Czech: Frekvence jsou definovány takto: • Velmi časté (≥ 1/10)
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er den anbefalede startdosis 10 mg lenvatinib med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučená počáteční dávka 10 mg lenvatinibu s 5 mg everolimu užívaná jednou denně.
Danish: Gastrointestinale og abdominale smerter omfatter: abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i nedre del af abdomen, smerter i øvre del af abdomen, ømhed i abdomen, epigastriske gener og gastrointestinale smerter.
Czech: Gastrointestinální a břišní bolest zahrnuje břišní diskomfort, bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní citlivost, epigastrický diskomfort a gastrointestinální bolest.
Danish: Afbryd lenvatinib
Czech: Přerušte léčbu lenvatinibem.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisynd rom Monoparese Transitorisk cerebral iskæmi
Czech: Cévní mozková příhoda Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie Monoparéza Tranzitorní ischemická ataka
Danish: Der er begrænsede data for patienter med legemsvægt < 60 kg og RCC.
Czech: U pacientů s RCC, jejichž tělesná hmotnost je < 60 kg, jsou dostupné omezené údaje.
Danish: Fortsæt lenvatinib og påbegynd antihypertensiv behandling, hvis patienten ikke allerede får det
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zahajte anihypertenzní léčbu, nebyla-li již zahájena.
Danish: Reaktioner, der opstod med en forekomst på ≥ 0,75 % over placebo, var: epistaxis (11,9 %), hæmaturi (6,5 %), kontusion (4,6 %), gingivalblødning (2,3 %), hæmatokeksi (2,3 %), rektalblødning (1,5 %), hæmatom (1,1 %), blødende hæmorroider (1,1 %), laryngeal blødning (1,1 %), petekkier (1,1 %) og intrakranial tumorblødning (0,8 %).
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 0,75 % v porovnání s placebem patřily: epistaxe (11,9 %), hematurie (6,5 %), kontuze (4,6 %), krvácení z dásně (2,3 %), hematochezie (2,3 %), rektální krvácení (1,5 %), hematom (1,1 %), hemoroidální krvácení (1,1 %), laryngeální krvácení (1,1 %), petechie (1,1 %) a intrakraniální nádorové krvácení (0,8 %).
Danish: I placebogruppen udviklede 0,8 % af patienterne nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (0,8 % var grad ≥ 3).
Czech: Ve skupině s placebem došlo k rozvoji renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin u 0,8 % pacientů (u 0,8 % z nich byl stupeň ≥ 3).
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet Unormal leverfunktion Forhøjet gammaglutamyltransferasek
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Abnormální jaterní funkce Zvýšená gamaglutamyltransferázak Zvýšený bilirubin v krvi‡
Danish: Midlertidig afbrydelse af lenvatinib bør overvejes hos patienter, der skal igennem større kirurgiske indgreb.
Czech: U pacientů podstupujících velkou chirurgickou proceduru je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
Danish: Risiko for dårlig prognose ifølge International mRCC Database Consortium (IMDC) blev observeret hos 20 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-armen, hos 23 % i lenvatinib-armen og hos 24 % i everolimus-armen.
Czech: Špatný rizikový profil podle IMDC (International mRCC Database Consortium) byl pozorován u 20 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a everolimus, u 23 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a u 24 % pacientů ve skupině s everolimem.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: spring den glemte dosis over.
Czech: • Jestliže máte další dávku užít za méně než 12 hodin, vynechanou dávku neužívejte.
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller fortog sig efter doseringsafbrydelse eller dosisreduktion, hos hhv. 13,0 % og 13,4 % af patienterne.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo odezněly po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 13,0 %, resp. 13,4 % pacientů.
Danish: Der er imidlertid blevet observeret testikeltoksicitet og ovarietoksicitet hos rotter, hunde og aber (se pkt.
Czech: U potkanů, psů a opic však byla pozorována testikulární a ovariální toxicita (viz bod 5.3).
Danish: Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 18 mg (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) én gang dagligt i kombination med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Czech: Doporučená denní dávka lenvatinibu je 18 mg (jedna 10mg tobolka a dvě 4mg tobolky) jednou denně v kombinaci s 5 mg everolimu jednou denně.
Danish: Behandling af diarré skal straks iværksættes for at undgå dehydrering.
Czech: Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu průjmu.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Danish: Proteinuri (se pkt.
Czech: Proteinurie (viz bod 4.4)
Danish: I DTC-studiet blev hændelser med gastrointestinal perforation eller fisteldannelse rapporteret hos 1,9 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 0,8 % i placebogruppen.
Czech: Ve studii DTC byly hlášeny případy gastrointestinální perforace nebo tvorby píštělí u 1,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 0,8 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Danish: Fortaget sig til grad 0-1.
Czech: Po odeznění na 0.-1. stupeň.
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med lenvatinib (se tabel 1), kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis lenvatinib, som foreslået i tabel 2, når bivirkningen har fortaget sig eller er bedret til grad 0-1 eller baseline-niveau.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu (viz tabulka 1), se po odeznění/zlepšení nežádoucích účinků na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav má v léčbě pokračovat se sníženou dávkou lenvatinibu tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Danish: Leverrelaterede reaktioner medførte doseringsafbrydelse og dosisreduktion hos hhv. 4,6 % og 2,7 % af patienterne og permanent seponering hos 0,4 %.
Czech: Reakce související s játry vedly k přerušení léčby u 4,6 % pacientů, k úpravě dávkování u 2,7 % pacientů a k trvalému ukončení léčby u 0,4 % pacientů.
Danish: Patienter kan have en øget risiko for udvikling af fistler, når de behandles med lenvatinib.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem může být zvýšené riziko vzniku píštělí.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig på basis af race (se pkt.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle etnického původu (viz bod 5.2).
Danish: Tilfælde af fisteldannelse eller forstørrelse, der involverer andre dele af kroppen end mave eller tarme, er observeret i kliniske studier og efter markedsføring (f.eks. trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal og kutan fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer).
Czech: Během klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy tvorby píštělí nebo jejich rozšíření, které zahrnovaly další části těla než žaludek nebo střeva (např. píštělí tracheálních, tracheoezofageálních, ezofageálních, kožních, postihujících ženské pohlavní ústrojí).
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Hjertesvigt QT-forlængelse i ekg Nedsat uddrivningsfraktion
Czech: Srdeční selhání Prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu Snížení ejekční frakce
Danish: Hepatocellulær skade og hepatitis omfatter: lægemiddelinduceret leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Czech: Hepatocelulární poškození a hepatitida zahrnuje polékové poškození jater, jaterní steatózu a cholestatické poranění jater.
Danish: Prægeblækket indeholder: shellac, sort jernoxid (172), kaliumhydroxid, propylenglycol.
Czech: Inkoust na potisk obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný, propylenglykol.
Danish: Patienter med RCC og nedsat nyrefunktion ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 træthed.
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytla porucha funkce ledvin ve výchozím stavu, byla vyšší incidence únavy 3.
Danish: Progressionsfri overlevelse
Czech: Přežití bez progrese onemocnění
Danish: Blødning omfatter: epistaxis, hæmoptyse, hæmaturi, kontusion, hæmatokeksi, gingivalblødning, petekkier, pulmonal blødning, rektalblødning, blod i urinen, hæmatom, vaginalblødning, konjunktival blødning, blødende hæmorroider, intrakranial tumorblødning, laryngeal blødning, ekkymose, øget tendens til at få blå mærker, blødning efter indgreb, purpura, hudblødning, aneurismeruptur, arteriel blødning, øjenblødning, gastrisk blødning, blødende gastroduodenitis, gastrointestinal blødning, hæmatemese, blødning, hjerneblødning, melæna, metroragi, blødning i neglebånd, hæmothorax, postmenopausal blødning, blødende proktitis, renalt hæmatom, miltblødning, splinterblødninger, subaraknoid blødning, trakeal blødning, tumorblødning.
Czech: Krvácení zahrnuje epistaxi, hemoptýzu, hematurii, kontuzi, hematochezii, krvácení z dásně, petechie, plicní krvácení, rektální krvácení, přítomnost krve v moči, hematom, vaginální krvácení, krvácení spojivky, hemoroidální krvácení, intrakraniální nádorové krvácení, krvácení hrtanu, ekchymózu, zvýšenou náchylnost k tvoření modřin, krvácení po výkonu, purpuru, krvácení kůže, rupturu aneurysmatu, arteriální krvácení, oční krvácení, žaludeční krvácení,
Danish: Data-afskæringsdato = 13. juni 2014 Procenterne er baseret på det totale antal personer i det fuldstændige analysesæt i den relevante behandlingsgruppe.
Czech: Procenta jsou vypočtena pomocí celkového počtu subjektů v úplném analyzovaném souboru v odpovídající léčené skupině.
Danish: Blødning andre steder end i hjernen (f.eks. trakealt, intraabdominalt, i lunge) er også blevet rapporteret.
Czech: Také byly hlášeny případy krvácení v jiných částech těla než mozku (např. v trachei, v břišní dutině, v plicích).
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) havde 88 % af alle patienter et baseline-niveau af TSH ≤ 0,5 mE/l.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) mělo 88 % všech pacientů výchozí hladinu TSH nižší nebo rovnu 0,5 mU/l.
Danish: Patienterne bør overvåges for kliniske symptomer eller tegn på hjertedekompensation, da doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Czech: U pacientů je nutné sledovat klinické příznaky nebo známky srdeční dekompenzace, neboť může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).