FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimenrix in za kaj se uporablja?
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatujen tietojen ja 187 imeväisellä tehdystä tukevasta tutkimuksesta saatujen lisätietojen perusteella kyseisen Nimenrix-annoksen katsottiin olevan tehokas myös 12 viikosta alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz te študije in dodatnih podatkov iz podporne študije pri 187 dojenčkih se ta odmerek cepiva Nimenrix šteje za učinkovitega tudi pri otrocih, starejših od 12 tednov in mlajših od šest mesecev.
Finnish: Nimenrix (meningokokkiryhmien A, C, W135 ja Y konjugoitu rokote)
Slovenian: Nimenrix (konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W135 in Y)
Finnish: Nimenrixiä saa vain lääkemääräyksellä, ja sitä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Nimenrix je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nimenrixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nimenrix?
Finnish: Virasto katsoi siis, että Nimenrixistä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: da so koristi cepiva Nimenrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Nimenrix sisältää pieniä määriä kapselipolysakkarideja (bakteerin ulomman kerroksen sokereita), jotka on erotettu seuraavista neljästä N. meningitidis -bakteerin ryhmästä: A, C, W135 ja Y. Ne on puhdistettu ja sitten konjugoitu (sidottu) kantajaproteiiniin nimeltä tetanustoksoidi (heikennetty jäykkäkouristustoksiini, joka ei aiheuta tautia ja jota käytetään myös jäykkäkouristusrokotteessa), koska tämä parantaa immuunivastetta rokotteeseen.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vsebuje majhne količine kapsularnih polisaharidov (sladkorjev iz zunanje ovojnice), pridobljenih iz štirih skupin bakterije N. meningitidis: A, C, W135 in Y. Ti polisaharidi so bili prečiščeni in nato „konjugirani" (pripojeni) na beljakovinski nosilec, imenovan tetanusni toksoid (oslabljeni toksin tetanusa, ki ne povzroča bolezni in se uporablja tudi v cepivu proti tetanusu), ker se s tem poveča imunski odziv na cepivo.
Finnish: Nimenrixin kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisyys) tarkasteltiin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 yhden vuoden ikäistä tai sitä vanhempaa henkilöä.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Nimenrix pri sprožanju nastanka protiteles (imunogenosti) so ocenjevali v petih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 4 000 oseb, starejših od enega leta.
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen infektio) ja verenmyrkytyksen.
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (zastrupitev krvi).
Finnish: Yleisimmät Nimenrix-rokotteen aloitusannokseen liittyvät haittavaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, ärtyisyys, uneliaisuus, päänsärky, kuume, turvotus, kipu ja punoitus pistokohdassa sekä väsymys.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki začetnega cepljenja s cepivom Nimenrix (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so izguba teka, razdražljivost, zaspanost, glavobol, povišana telesna temperatura, oteklina, bolečina in pordelost na mestu injiciranja ter utrujenost.
Finnish: Mitä riskejä Nimenrix-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nimenrix?
Finnish: Nimenrixiä käytetään suojaamaan aikuisia, nuoria ja kuusi kuukautta täyttäneitä lapsia invasiivista meningokokin aiheuttamaa sairautta vastaan, jota aiheuttavat neljä Neisseria meningitidis -bakteerin ryhmää (A, C, W-135 ja Y).
Slovenian: Nimenrix je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od šest tednov, pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzročajo štiri skupine bakterije Neisseria meningitidis (skupina A, C, W-135 in Y).
Finnish: Yleistiedot Nimenrix-rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Nimenrix in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Muita tietoja Nimenrixistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nimenrix
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös lisätty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nimenrixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Nimenrix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Nimenrixillä annetun tehosterokotuksen jälkeiset haittavaikutukset ovat yleensä samanlaisia kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen, mutta ripuli, oksentelu ja pahoinvointi ovat myös hyvin yleisiä.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo po obnovitvenem odmerku, so večinoma podobni tistim, opaženim pri začetnem cepljenju, zelo pogosti pa so tudi driska, bruhanje in navzeja.
Finnish: Rokote sisältää aineita N. meningitidis -bakteerin ulommasta kerroksesta.
Slovenian: Cepivo vsebuje snovi iz zunanje ovojnice bakterije N. meningitidis.
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa, joka tehtiin yli 2000 lapsella, jotka oli rokotettu ensimmäistä kertaa 6-12 viikon iässä, voitiin osoittaa, että Nimenrix (annettuna kahtena annoksena kahden kuukauden välein) stimuloi immuunivastetta yhtä tehokkaasti kuin kaksi muuta rokotetta N. meningitidis -bakteeria vastaan.
Slovenian: Šesta študija, ki je zajemala več kot 2 000 otrok, ki so bili prvič cepljeni med šestim in 12 tednom starosti, je pokazala, da je bilo cepivo Nimenrix (injicirano v dveh odmerkih v razmiku dveh mesecev) pri spodbujanju imunskega odziva enako učinkovito kot dve drugi cepivi proti bakteriji N. meningitides.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Nimenrixillä tai muulla meningokokkirokotteella yksivuotiaana tai sitä vanhempana rokotetuilla henkilöillä useita vuosia rokotteen jälkeen annettu Nimenrixtehosterokote lisäsi vasta-aineiden määrää.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je cepivo Nimenrix, uporabljeno kot obnovitveni odmerek več let po cepljenju pri osebah, ki so bile cepljene z njim ali drugim meningokoknim cepivom pri starosti enega leta ali pozneje, povečalo število protiteles.
Finnish: Nimenrixiä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään, miten kauan yhden tai kahden Nimenrix-annoksen tuottama suojaava immuunivaste kestää 1-2 vuoden ikäisillä lapsilla.
Slovenian: Podjetje, ki trži cepivo Nimenrix, bo izvedlo študijo, s katero bo ocenilo, kako dolgo traja zaščitni imunski odziv pri otrocih, starih med enim in dvema letoma, pri injiciranju enega ali dveh odmerkov tega cepiva.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, jotka sekoitetaan injektioliuokseksi.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ikäisille lapsille, nuorille ja aikuisille on annettava yksi Nimenrix-annos, mutta joillekin lapsille, joilla invasiivisen meningokokkitaudin riski on suuri, voidaan harkita lisäannosta (vähintään 2 kuukautta viimeisen Nimenrix-annoksen jälkeen).
Slovenian: Otrokom, starejšim od šest mesecev, mladostnikom in odraslim je treba dati en odmerek cepiva Nimenrix, vendar se lahko nekaterim otrokom, izpostavljenim velikemu tveganju za invazivno meningokokno bolezen, injicira dodaten odmerek (vsaj dva meseca po zadnjem odmerku cepiva Nimenrix).
Finnish: Kuiva-aine on injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa tai ampullissa (sinetöidyssä säiliössä).
Slovenian: Prašek je na voljo v viali, vehikel pa v napolnjeni injekcijski brizgi ali ampuli (zapečatenem vsebniku).
Finnish: Kun henkilö altistuu bakteerille myöhemmin uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän tekijät pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Slovenian: Ob izpostaviti bakteriji bodo lahko ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničila bakterijo in pripomogla k zaščiti pred boleznijo.
Finnish: Lisätietoa Nimenrix-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Nimenrix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Vauvoille, jotka ovat vähintään kuuden viikon mutta alle kuuden kuukauden ikäisiä, suositellaan kahta Nimenrix-annosta (ensimmäinen annos annetaan kuuden viikon iästä lähtien, toinen annos kaksi kuukautta myöhemmin).
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od šest tednov do manj kot šest mesecev, se priporočata dva odmerka cepiva Nimenrix (prvi odmerek se daje po dopolnjenem šestem tednu starosti, drugi pa dva meseca kasneje).
Finnish: Nimenrixiä voidaan myös antaa tehosterokotteena suojan vahvistamiseksi yhden vuoden ikäisille tai sitä vanhemmille henkilöille, jotka on jo rokotettu muulla meningokokkirokotteella.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je mogoče uporabiti tudi kot obnovitveni odmerek pri osebah, starejših od enega leta, ki so že bile cepljene z drugim meningokoknim cepivom, da se poveča raven zaščite.
Finnish: Miten Nimenrix vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Nimenrix deluje?
Finnish: Rokote annetaan injektiona reiteen tai olkalihakseen.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se injicira v stegensko ali ramensko mišico.
Finnish: Mitä hyötyä Nimenrix-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nimenrix izkazalo v študijah?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nimenrixin on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin vertailurokotteet stimuloimaan immuunivastetta neljää N. meningitidis -bakteerin ryhmää vastaan eri ikäryhmiin kuuluvilla ihmisillä.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je bilo za cepivo Nimenrix dokazano, da je pri spodbujanju imunskega odziva proti štirim vrstam bakterije N. meningitidis pri ljudeh različnih starostnih skupin najmanj tako učinkovito kot primerjalna cepiva.
Finnish: Lasten, jotka ovat saaneet Nimenrixin aloitusannoksen (tai annokset) kuuden viikon ja yhden vuoden välillä, olisi saatava tehosteannos yhden vuoden iässä vähintään kahden kuukauden kuluttua Nimenrixannoksen viimeisestä annoksesta.
Slovenian: Otroci, ki so prejeli začetni odmerek (ali odmerke) cepiva Nimenrix med šestimi tedni in enim letom starosti, morajo prejeti obnovitveni odmerek ob dopolnjenem enem letu starosti, in sicer vsaj dva meseca po zadnjem odmerku cepiva Nimenrix.
Finnish: Nimenrixiä verrattiin useaan samankaltaiseen N. meningitidis -bakteeria vastaan tarkoitettuun rokotteeseen.
Slovenian: Cepivo Nimenrix so primerjali z različnimi drugimi podobnimi cepivi proti bakteriji N. meningitidis.
Finnish: Lääkevirasto totesi, että Nimenrix tarjoaa ne edut, joita konjugoiduilla rokotteilla on konjugoimattomiin verrattuna, kuten voimakkaan immuunivasteen tuottaminen pienillä lapsilla.
Slovenian: Poudarila je, da cepivo Nimenrix kot konjugirano cepivo zagotavlja boljše koristi kot tradicionalna cepiva, vključno s spodbujanjem močnega imunskega odziva pri mlajših otrocih.
Finnish: Polysakkarideja vastaan immuunivasteen saaneiden ihmisten määrä oli samanlainen Nimenrixin ja vertailurokotteiden kohdalla.
Slovenian: Število oseb, pri katerih se je s cepivom Nimenrix pokazal imunski odziv proti polisaharidom, je bilo podobno kot pri drugih cepivih.
Finnish: Tulokset osoittivat, että yksi Nimenrix-injektio oli yhtä tehokas kuin muut rokotteet immuunivasteen stimuloimisessa kaikkia neljää N. meningitidis -polysakkaridiryhmää vastaan.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je en odmerek cepiva Nimenrix pri spodbujanju imunskega odziva proti vsem štirim vrstam polisaharidov bakterije N. meningitidis enako učinkovit kot druga cepiva.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nimenrixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi cepiva Nimenrix glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. helmikuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 16. februar 2017
Finnish: Hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Samanaikainen sairaus
Slovenian: Sočasna bolezen
Finnish: • jos sinulla on infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Slovenian: • če imate okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Finnish: 44 mikrogrammaa
Slovenian: 44 mikrogramov
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Nimenrixiä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaan.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je treba uporabljati v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili.
Finnish: Paikalliset ja yleiset haittavaikutukset
Slovenian: Lokalni in splošni neželeni učinki
Finnish: Tutkimus (Ikäryhmä)
Slovenian: Študija (Starostni razpon)
Finnish: Lapset (2-17 vuotta), joilla on anatominen tai funktionaalinen asplenia
Slovenian: Otroci (stari od 2 do 17 let) z anatomsko ali funkcijsko asplenijo
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien frekvenssien mukaan:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti:
Finnish: • jalkojen tai käsivarsien kipu
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah
Finnish: Jos rokotetta ei anneta 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, sitä ei saa antaa.
Slovenian: Če se cepivo ne uporabi v 8 urah, ga ne uporabite.
Finnish: Älä kuitenkaan aja, äläkä käytä koneita, jos voit huonosti.
Slovenian: Toda če se ne počutite dobro, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Ajankohta (vuosi)
Slovenian: Časovna točka (leto)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH08
Finnish: Tässä tapauksessa neula kiinnitetään kiertämättä.
Slovenian: V tem primeru je treba iglo namestiti brez privijanja.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetty Nimenrixin turvallisuus perustuu kahden kliinisen tutkimuksen tietoaineistoihin seuraavasti:
Slovenian: Varnost cepiva Nimenrix, predstavljena v spodnji preglednici, temelji na zbirkah podatkov dveh kliničnih študij, kot sledi:
Finnish: BE-1330 Rixensart
Slovenian: B-1330 Rixensart
Finnish: Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD-luettelo) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Hyviin kliinisiin käytäntöihin kuuluu selvittää henkilön lääketieteellinen historia (erityisesti aikaisemmat rokotukset ja niiden mahdollisesti aiheuttamat ei-toivotut vaikutukset) sekä tehdä kliininen tutkimus.
Slovenian: Dobra klinična praksa je, da se pred cepljenjem preuči zdravstvena anamneza (zlasti glede prejšnjih cepljenj in morebitnih neželenih učinkov) in opravi klinični pregled.
Finnish: Yli 55-vuotiailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin nuoremmilla aikuisilla havaitut.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri preskušancih, starih > 55 let, so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri mlajših starostnih skupinah.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Slovenian: • če imate težave s strjevanjem krvi ali se vam hitro pojavijo podplutbe.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1 2100 Gödöllö
Slovenian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Finnish: Tiedot puuttuvat yli 2 vuoden ikäisiltä.
Slovenian: Za otroke po 2. letu starosti ni podatkov.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan sinua näiltä taudeilta.
Slovenian: Ta protitelesa telesu pomagajo, da se zaščiti pred boleznimi.
Finnish: Mening okokki ryhmä
Slovenian: Mening okokna skupina
Finnish: Huolehdi, että sinä saat tai lapsi saa rokotussarjan kaikki rokotteet.
Slovenian: Zagotovite, da boste vi ali vaš otrok zaključili celotno shemo cepljenja.
Finnish: Vaikka viivyttämistä ei suositella, rokote säilyy käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia 30 °C:ssa.
Slovenian: Čeprav se ne priporoča, da se cepivo uporabi kasneje, je bila dokazana stabilnost za 8 ur po rekonstituciji pri temperaturi 30 °C.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Slovenian: Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: • jos sinulla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovine ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Nämä infektiot tarttuvat hoitamattomina helposti henkilöltä toiselle ja voivat johtaa kuolemaan.
Slovenian: Te okužbe se zlahka prenašajo s človeka na človeka in lahko povzročijo smrt, če jih ne zdravimo.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v zvezi z nosečnostjo, embrionalnim/fetalnim razvojem, porodom ali poporodnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • Yhdistetty analyysi 9621 tutkittavan tiedoista; tutkittavat saivat yhden Nimenrix-kertaannoksen.
Slovenian: • Združena analiza podatkov 9.621 preskušancev, ki so prejeli en odmerek cepiva Nimenrix.
Finnish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Finnish: Turvallisuustietoja on arvioitu myös erillisessä tutkimuksessa, jossa 274 vähintään 56-vuotiasta henkilöä sai yhden Nimenrix-kerta-annoksen.
Slovenian: Podatke o varnosti so ocenili tudi v ločeni študiji, v kateri je enkratni odmerek cepiva Nimenrix prejelo 274 posameznikov, starih 56 let in več.
Finnish: Eläimillä suoritetut tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin vaikutuksiin hedelmällisyyteen.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Finnish: • huonontunut tuntoherkkyys erityisesti iholla
Slovenian: • poslabšano zaznavanje, zlasti na koži
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion tai immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen seurauksena), Nimenrixin täysi hyöty voi jäädä saavuttamatta.
Slovenian: Če imate oslabel imunski sistem (npr. zaradi okužbe s HIV ali zaradi zdravil, ki vplivajo na imunski sistem), vam cepivo Nimenrix morda ne bo v celoti koristilo.
Finnish: Nimenrix-ruisku saattaa kuitenkin olla hieman erilainen (ilman kierteitä) kuin kuvassa.
Slovenian: Brizga, priložena cepivu Nimenrix, je lahko nekoliko drugačna (brez navoja) kot brizga, prikazana na sliki.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin sekoitetaan keskenään ennen käyttöä.
Slovenian: Prašek in vehikel je treba pred uporabo zmešati skupaj.
Finnish: Nimenrix ei ehkä toimi niin hyvin, jos saat lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Slovenian: Cepivo Nimenrix lahko deluje slabše, če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Finnish: Nimenrix annetaan rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin potentiaaliset riskit.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se sme med obdobjem dojenja uporabiti le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäannoksen Nimenrixiä ja milloin sen tarvitset, erityisesti jos sinä tai lapsesi:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če potrebujete dodaten odmerek cepiva Nimenrix, zlasti če ste vi ali vaš otrok:
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan saat tai olet äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, vključno z drugimi cepivi in zdravili, ki ste jih prejeli brez recepta.
Finnish: Rokote on käytettävä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Finnish: Turvallisuutta ja vasta-aineiden säilyvyyttä koskevat tiedot 5 vuoteen asti ja MenACWY-TT:n ja Prevenar 13:n samanaikaista antoa koskevat tiedot annetaan peräkkäisissä tutkimusraporteissa 1, 3 ja 5 vuotta rokottamisen jälkeen.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva in prisotnosti protiteles do 5 let ter podatki o sočasni uporabi cepiv MenACWY-TT in Prevenar 13 bodo podani v zaporednih poročilih študije ob 1, 3 in 5 letih po cepljenju.
Finnish: Nimenrixillä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta ja yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta prosentuaalisesti yhtä monella henkilöllä näissä kahdessa ryhmässä rSBA-titterit olivat ≥ 1:8 ja ≥ 1:128 sekä hSBA-titterit ≥ 1:4 ja ≥ 1:8.
Slovenian: En mesec po prvem odmerku cepiva in en mesec po drugem odmerku je imel v obeh skupinah podoben odstotek preskušancev titre rSBA ≥ 1 : 8 in ≥ 1 : 128 ter titre hSBA ≥ 1 : 4 in ≥ 1 : 8.
Finnish: Ryhmille A ja C vasteet olivat samanlaiset yhden ja kahden annoksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Proti skupinama A in C so opazili podobne odzive po enem ali dveh odmerkih (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Finnish: • ihottuma (imeväisikäisillä).
Slovenian: • izpuščaj (pri dojenčkih).
Finnish: Kaksi pistosta 2 kuukauden välein, esimerkiksi 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä (ensimmäisen pistoksen saa antaa 6 viikon iästä alkaen).
Slovenian: Dve injekciji v presledku 2 mesecev, npr. pri starosti 2 in 4 mesecev (prvo injekcijo lahko prejme pri starosti od 6 tednov dalje).