FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, les protocoles de conditionnement myéloablatif effectués lors d'une greffe de moelle osseuse haploidentique sont impliqués dans la stérilité.
Croatian: Ipak, mijeloablativni režimi kondicioniranja izvedeni u kontekstu haploidentične transplantacije koštane srži dovode se u vezu sa sterilnošću.
French: L'identité du patient doit être vérifiée et correspondre aux informations nominatives du donneur avant la perfusion.
Croatian: Identitet bolesnika mora biti u skladu s ključnim jedinstvenim podacima o donoru prije infuzije.
French: Remarques concernant l'importance de la déclaration des effets indésirables et d'encourager l'inclusion des patients dans l'étude TK011 (en relation avec le registre EBMT)
Croatian: Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava i poticanju bolesnika da se uključe u ispitivanje TK011 (povezano s registrom Europskog društva za transplantaciju koštane srži (EBMT))
French: Durée de conservation après décongélation : 2 heures
Croatian: Rok valjanosti nakon odmrzavanja: 2 sata
French: Un an après l'administration de Zalmoxis, le répertoire de lymphocytes T nouvellement reconstitués est dominé par les cellules non transduites issues du donneur montrant un profil polyclonal comparable à celui des personnes en bonne santé.
Croatian: Godinu dana nakon primjene Zalmoxisa, nanovo rekonstituiranim repertoarom T-stanica dominiraju netransducirane stanice koje potječu od donora, a pokazuju poliklonalni uzorak usporediv sa zdravim osobama.
French: Ceci permet de tuer de façon sélective les cellules en division par l'administration du promédicament GCV, qui est phosphorylé en un analogue triphosphate actif par un procédé enzymatique par la HSV-TK.
Croatian: To omogućava selektivno ubijanje stanica u diobi nakon primjene prolijeka GCV-a, koji se enzimski fosforilira u aktivni trifosfatni analog putem HSV-TK-a.
French: En l'absence de RI, une dose supplémentaire de Zalmoxis doit être administrée avec un intervalle de 30 jours et un nombre maximum de quatre doses.
Croatian: U odsutnosti imunološke rekonstitucije, mora se primijeniti dodatna doza lijeka Zalmoxis s razmakom od 30 dana, do najviše četiri doze.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku.
French: En particulier, au moment de la reconstitution immunitaire, les cellules de Zalmoxis représentent une forte proportion des lymphocytes circulants; alors qu'au cours des mesures ultérieures, cette proportion se réduit progressivement et le nombre de lymphocytes non transduits provenant des précurseurs issus du donneur, augmente.
Croatian: Osobito, pri imunološkoj rekonstituciji Zalmoxis predstavlja visok udio cirkulirajućih limfocita, dok se kasnije udio Zalmoxisa progresivno smanjuje i netransducirani limfociti se šire od prekursora koji potječu od donora.
French: Comment se présente Zalmoxis et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Zalmoxis izgleda i sadržaj pakiranja
French: Description détaillée des étapes à suivre de la procédure d'administration de Zalmoxis, portant également sur :
Croatian: Detaljni opis postupka primjene lijeka Zalmoxis, korak po korak, koji je također usredotočen na:
French: TK007 étaient d'évaluer l'incidence et le temps de la reconstitution immunitaire, définie par une numération de CD3+ circulants ≥ 100/µl lors de deux observations consécutives, ainsi que l'incidence de la GvHD et la réponse au GCV.
Croatian: Primarni ciljevi ispitivanja TK007 bili su procjena incidencije i vremena do imunološke rekonstitucije, definirane brojem cirkulirajućih CD3+ ≥100/μl za dva uzastopna promatranja, te incidencije GvHD-a i odgovora na GCV.
French: Trouble lymphoprolifératif post-transplantation
Croatian: Post-transplantacijski limfoproliferativni poremećaj
French: Les effets indésirables relevés pendant l'étude clinique TK007 sont répertoriés dans le tableau 1 par classe de systèmes d'organes et par fréquence de survenue.
Croatian: Nuspojave zabilježene u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 navedene su u Tabeli 1 prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
French: Un intervalle plus long peut s'appliquer en cas d'insuffisance rénale.
Croatian: Dulji interval može se primijeniti u slučaju zatajenja bubrega.
French: Ceci doit être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
French: • À la fin de la perfusion, rincez la poche deux ou trois fois au moyen d'une solution physiologique en appliquant une technique stérile afin d'assurer une administration complète de Zalmoxis.
Croatian: • Na kraju infuzije isperite vrećicu 2 ili 3 puta fiziološkom otopinom primjenom sterilne tehnike kako bi se Zalmoxis potpuno primijenio.
French: Le traitement immunosuppresseur a également un effet sur les cellules immunocompétentes comme celles perfusées avec Zalmoxis.
Croatian: Terapija imunosupresivima također utječe na imunokompetentne stanice koje su infuzijom primljene s lijekom Zalmoxis.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka.
French: En cas d'atteinte de la RI, documentée par deux numération des cellules CD3+ consécutives ≥ 100/, le traitement par le Zalmoxis doit être arrêté.
Croatian: U slučaju postizanja imunološke rekonstitucije, dokumentirane dvama uzastopnim mjerenjima broja CD3+ stanica ≥ 100/μl, liječenje lijekom Zalmoxis mora se prekinuti.
French: Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à l'administration concomitante du traitement immunosuppresseur
Croatian: Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o istodobnoj primjeni terapije imunosupresivima
French: Zalmoxis est administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) au goutte-à-goutte sur une période d'environ 20-60 minutes, 21-49 jours après votre greffe.
Croatian: Zalmoxis se daje intravenski (u venu) u obliku infuzije (kapanjem) tijekom približno 20-60 minuta između 21.-49. dana od transplantacije.
French: Zalmoxis est un produit spécifique d'un patient donné qui ne doit en aucune circonstance être administré à d'autres patients.
Croatian: Zalmoxis je isključivo lijek za određenog bolesnika i ne smije se ni pod kojim uvjetima primjenjivati u drugih bolesnika.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Le risque de transmission virale verticale par excrétion du virus est en théorie négligeable, mais ne peut être exclu.
Croatian: Rizik izlučivanja virusa i vertikalnog prijenosa virusa je teoretski zanemariv, no ipak se ne isključuje.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Nombre total de cellules : ____x 10X
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupan broj stanica: ____x 10X
French: Zalmoxis a été fabriqué spécialement pour vous et ne peut être administré à un autre patient.
Croatian: Zalmoxis je proizveden isključivo za Vas te njegova primjena nije moguća u drugih bolesnika.
French: • La durée de conservation de Zalmoxis est de 18 mois en cas de conservation dans de la vapeur d'azote liquide.
Croatian: • Zalmoxis ima rok valjanosti od 18 mjeseci kada se čuva u pari tekućeg dušika.
French: Si vous oubliez d'utiliser Zalmoxis
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Zalmoxis
French: Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'un quelconque évènement de grade 3 à 4 lié à l'administration de Zalmoxis, ou d'un effet indésirable de grade 2 qui n'évolue pas en grade 1 ou en grade 0, dans les 30 jours suivant sa survenue.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju pojave bilo kojeg događaja 3. - 4. stupnja povezanog s primjenom lijeka Zalmoxis ili nuspojave 2. stupnja koja ne prolazi do 1. stupnja ili manje u sljedećih 30 dana.
French: • Les emballages extérieur et intermédiaire doivent être contrôlés pour vérifier l l'étiquette spécifique au produit et au patient située en haut de la boîte et sur la poche intermédiaire.
Croatian: • Vanjsko i intermedijarno pakiranje potrebno je provjeriti kako bi se potvrdilo da se radi o odgovarajućem lijeku i da naljepnica koja se nalazi na gornjoj strani kutije te na intermedijarnoj vrećici odgovara određenom bolesniku.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à un médecin expérimenté dans le traitement médical des cancers du sang.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili liječnika s iskustvom u liječenju raka krvi.
French: Par précaution, Zalmoxis ne doit pas être administré pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant aucune méthode de contraception.
Croatian: Kao mjera opreza, Zalmoxis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće te u žena reprodukcijske dobi koje ne koriste kontracepciju.
French: Aucun groupe pédiatrique spécifique n'a été étudié jusqu'à présent.
Croatian: Pedijatrijska populacija Trenutno nema ispitivanja u posebnim pedijatrijskim skupinama.
French: Zalmoxis est une dispersion cellulaire pour perfusion se présentant sous la forme d'une dispersion de cellules congelée de couleur blanc cassé opaque.
Croatian: Zalmoxis je stanična disperzija za infuziju koja izgleda kao neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija stanica.
French: La patiente n'a été victime d'aucun effet indésirable.
Croatian: Bolesnica nije imala nikakvih nuspojava.
French: Pour traiter la GvHD liée à Zalmoxis par activation du gène suicide, les patients ont reçu du Ganciclovir (GCV) par voie intraveineuse ou du Valganciclovir (VCV) par voie orale, pour des raisons de commodité pour les patients.
Croatian: Za liječenje sa Zalmoxisom povezanog GvHD-a putem aktivacije samoubilačkog gena bolesnici su primili GCV intravenski ili VCV peroralno, radi bolje praktičnosti za bolesnika.
French: Les hommes et les femmes traités (ou à traiter) par Zalmoxis et leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et jusqu'à six mois après le traitement par Zalmoxis.
Croatian: Bolesnici kao i bolesnice (koji će biti) liječeni Zalmoxisom te njihovi partneri moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i sve do 6 mjeseci nakon liječenja Zalmoxisom.
French: 18 mois en cas de conservation dans de la vapeur d'azote liquide.
Croatian: 18 mjeseci kad se čuva u pari tekućeg dušika.
French: • Après le rinçage, l'étiquette spécifique au patient figurant sur la poche doit être retirée et collée dans le dossier du patient.
Croatian: • Po završetku ispiranja, naljepnicu s podacima o određenom bolesniku koja se nalazi na vrećici potrebno je skinuti i zalijepiti u karton tog bolesnika.
French: Zalmoxis est administré pour prévenir une complication des greffes qui ne sont pas parfaitement compatibles appelée « maladie du greffon contre l'hôte », au cours de laquelle les cellules du donneur attaquent les cellules du patient.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje u svrhu sprečavanja komplikacija transplantacija s nepotpunim podudaranjem, poznatim kao „reakcija presatka protiv primatelja", gdje stanice donora napadaju stanice bolesnika.
French: • La poche de congélation et tout produit non utilisé ou déchet contiennent des organismes génétiquement modifiés et doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Croatian: • Krio-vrećica kao i neiskorišteni lijek ili otpadni materijal sadrže genetski modificirane organizme te ih je potrebno zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
French: Les hémopathies malignes à haut risque traitées par Zalmoxis incluaient la leucémie aiguë myéloïde (LAM), la LAM secondaire, la leucémie aiguë lymphoïde, le syndrome myélodysplasique et le lymphome non hodgkinien.
Croatian: Hematološke zloćudne bolesti visokog rizika liječene lijekom Zalmoxis uključivale su akutnu mijeloičnu leukemiju (AML), sekundarnu AML, akutnu limfoblastičnu leukemiju, mijelodisplastični sindrom i ne
French: Zalmoxis est destiné à être utilisé chez les adultes atteints de certains cancers du sang connues sous le nom d'« hémopathies malignes à haut risque ».
Croatian: Zalmoxis je namijenjen odraslima s određenim vrstama raka krvi poznatima kao hematološke zloćudne bolesti visokog rizika.
French: Dans certains cas, vous pouvez ne pas être en mesure de recevoir une perfusion programmée de Zalmoxis.
Croatian: U nekim slučajevima možda nećete moći primiti infuziju Zalmoxisa prema dogovorenom rasporedu.
French: Neutropénie fébrile Diminution de l'hémoglobine
Croatian: Febrilna neutropenija Smanjena razina hemoglobina Smanjen broj trombocita
French: Bien que les donneurs aient été soumis à un dépistage préliminaire et soient indemnes de maladies infectieuses transmissibles, des précautions doivent être prises pendant la manipulation de Zalmoxis (voirrubrique 4.4).
Croatian: Čak i ako su donori preliminarno ispitani i bili negativni na prijenosne zarazne bolesti, potrebno je primijeniti mjere opreza pri rukovanju lijekom Zalmoxis (vidjeti dio 4.4).
French: COMMENT CONSERVER ZALMOXIS
Croatian: KAKO ČUVATI ZALMOXIS
French: - Vous souffrez d'infections requérant l'administration de ganciclovir (GCV) ou de valganciclovir (VCV) (antiviraux) au moment de la perfusion.
Croatian: - bolujete li od infekcija koje zahtijevaju primjenu ganciklovira (GCV) ili valganciklovira (VCV)
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables de Zalmoxis doivent être pris en compte lorsque l'aptitude du patient à réaliser des tâches nécessitant des capacités de jugement, motrices ou cognitives est nécessaire.
Croatian: Potrebno je imati u vidu klinički status bolesnika te profil nuspojava Zalmoxisa prilikom razmatranja sposobnosti bolesnika da obavlja radnje koje zahtijevaju prosuđivanje te korištenje motoričkih ili kognitivnih vještina.
French: Dispersion pour perfusion Volume de la poche :___________ ml Dose : 1 x 107 cellules/kg Concentration : _____x 10x cellules/ml Nombre total de cellules : _____x 10X
Croatian: Doza: 1 x 107 stanica/kg Koncentracija: _____x 10x stanica/ml Ukupan broj stanica: _____x 10X
French: Reconstitution immunitaire définie par un taux de lymphocytes T circulants ≥ 100 par µl le jour de perfusion prévu après la GCSH haploidentique.
Croatian: Imunološka rekonstitucija definirana kao broj cirkulirajućih T-limfocita ≥100 po μl na dan planirane infuzije nakon haploidentične HSCT.
French: Zalmoxis est obtenu à partir de cellules sanguines de donneur.
Croatian: Zalmoxis se dobiva od donorskih krvnih stanica.
French: Les patients peuvent être traités par Zalmoxis 24 heures après l'arrêt du traitement antiviral ou immunosuppresseur.
Croatian: Bolesnici se mogu liječiti lijekom Zalmoxis 24 sata nakon prekida terapije antiviroticima ili imunosupresivima.
French: Via Olgettina 58 20132 Milan Italie
Croatian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
French: Bien que les donneurs aient été soumis à un dépistage préliminaire et soient indemnes de maladies infectieuses transmissibles, des précautions doivent être prises pendant la manipulation de Zalmoxis.
Croatian: Čak i ako su donori preliminarno ispitani i bili negativni na prijenosne zarazne bolesti, potrebno je primijeniti mjere opreza pri rukovanju lijekom Zalmoxis.
French: DATE DE PÉREMPTION date de péremption :
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
French: Il est important que vous lisiez l'ensemble de cette procédure avant d'administrer Zalmoxis.
Croatian: Važno je da pročitate čitav sadržaj u vezi postupanja s lijekom prije same primjene Zalmoxisa.
French: Il ne doit pas être administré dans les conditions suivantes : a) infections nécessitant l'administration de ganciclovir(GCV) ou de valganciclovir(VCV) au moment de la perfusion ; b) GvHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique ; c) traitement immunosuppresseur systémique en cours ou administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) après la GCSH haploidentique.
Croatian: a) infekcije koje zahtijevaju primjenu ganciklovira (GCV) ili valganciklovira (VCV) za vrijeme infuzije; b) GvHD koja zahtijeva sustavnu imunosupresivnu terapiju; c) sustavna imunosupresivna terapija ili primjena faktora stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF) koja je u tijeku nakon haploidentične HSCT.
French: Zalmoxis ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes et allaitantes.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati u trudnica i žena koje doje.
French: La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après sa décongélation.
Croatian: Infuzijska otopina mora se primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
French: Le Zalmoxis doit être administré après une période d'interruption de 24 heures du ganciclovir ou du valganciclovir et du traitement immunosuppresseur.
Croatian: Zalmoxis treba primijeniti nakon 24-satnog razdoblja prekida terapije ganciklovirom ili valganciklovirom i imunosupresivima.
French: Zalmoxis est indiqué en traitement adjuvant lors de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) haploidentiques chez les patients adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque (voir la rubrique 5.1).
Croatian: Zalmoxis je indiciran kao pomoćno liječenje kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. haematopoietic stem cell transplantation) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
French: • Les informations nominatives du patient sur la poche de perfusion ne correspondent pas au patient devant être perfusé.
Croatian: • Jedinstveni podaci o bolesniku koji se nalaze na vrećici za infuziju ne odgovaraju podacima naručenog bolesnikua.
French: Dispersion congelée de couleur blanc cassé opaque.
Croatian: Neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija.
French: N'irradiez pas le produit.
Croatian: Nemojte ozračivati.
French: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
French: Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de Zalmoxis à l'attention du médecin ou du personnel infirmier sont fournies à la fin de cette notice.
Croatian: Praktične informacije o rukovanju i primjeni Zalmoxisa za liječnika ili medicinsku sestru pronaći ćete na kraju ove upute o lijeku.
French: • Assurez-vous que l'identité du patient correspond aux informations nominatives du patient figurant sur la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse.
Croatian: • Provjerite odgovara li identitet bolesnika ključnim i jedinstvenim podacima o bolesniku navedenima na vrećici Zalmoxisa i na certifikatu o analizi.
French: Aucune conclusion sur l'utilisation de Zalmoxis chez les patients âgés de 65 ans et plus, n'a été tirée.
Croatian: Zalmoxisa u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
French: La présence d'éventuelles anomalies de la boîte extérieure et la correspondance patient/donneur sur l'étiquette doivent être vérifiées.
Croatian: Pakiranje se pregledava radi eventualnih nepravilnosti na vanjskoj kutiji, a naljepnica radi provjere podudarnosti podataka između bolesnika i donora.
French: Les lymphocytes T transduits activés causant la GvHD doivent convertir le GCV en sa forme toxique qui conduit à leur apoptose.
Croatian: GvHD trebali bi pretvoriti GCV u njegov toksičan oblik te tako podlijeći apoptozi.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations pratiques pour les professionnels médicaux ou de la santé relatives à la manipulation et à l'administration de Zalmoxis.
Croatian: Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene radnike o rukovanju i primjeni Zalmoxisa.
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les hémopathies malignes.
Croatian: Zalmoxis se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica zbog hematoloških zloćudnih bolesti.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans de la vapeur d'azote liquide.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u pari tekućeg dušika.
French: AUTRE MolMedSpA
Croatian: DRUGO MolMed SpA
French: jours après la greffe, en l'absence de reconstitution immunitaire spontanée et/ou d'apparition d'une maladie du greffon contre l'hôte (Graft versus Host Disease, GvHD).
Croatian: između 21.-49. dana od transplantacije, u odsutnosti spontane imunološke rekonstitucije i/ili razvoja reakcije presatka protiv primatelja (GvHD, engl. graft-versus-host disease).
French: Avant la perfusion, il est indispensable que l'identité du patient soit vérifiée et qu'elle corresponde aux informations nominatives le concernant figurant sur l'étiquette de la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse (CA) qui l'accompagne.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da identitet bolesnika odgovara ključnim jedinstvenim podacima zabilježenim na naljepnici vrećice sa Zalmoxisom i na pripadajućem certifikatu o analizi.
French: Le Zalmoxis ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement immunosuppresseur systémique concurrent car il peut réduire l'efficacité du traitement par Zalmoxis en termes de reconstitution immunitaire.
Croatian: Zalmoxis se smije primjenjivati u bolesnika s istodobnom sustavnom terapijom imunosupresivima jer je moguće smanjenje djelotvornosti liječenja lijekom Zalmoxis u ranoj imunološkoj rekonstituciji.
French: N'utilisez jamais Zalmoxis : - Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Zalmoxis chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni Zalmoxisa u trudnica.
French: • Vérifiez que le certificat d'analyse contenant les identifiants du patient, la date de péremption et l'autorisation de perfusion a été fourni par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Croatian: • Uvjerite se da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio certifikat o analizi, koji sadrži identifikatore bolesnika, rok valjanosti i odobrenje za infuziju.
French: Zalmoxis a été évalué dans une étude clinique de phase I/II (TK007) menée sur des patients adultes souffrant d'hémopathies malignes à risque élevé de rechute et qui ont reçu une greffe de cellules souches provenant d'un donneur haploidentique (différences au niveau du système HLA .
Croatian: Zalmoxis je ocjenjivan u kliničkom ispitivanju faze I/II (TK007) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima s visokim rizikom od relapsa koji su prošli transplantaciju matičnih stanica od donora nepodudarnog humanog leukocitnog antigena (HLA) (haploidentičnih donora).
French: La durée et les conditions de conservation pendant l'utilisation ne doivent pas dépasser deux heures à température ambiante (15 °C-30 °C).
Croatian: Vrijeme i uvjeti čuvanja ne smiju prelaziti 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C).
French: En plus des lymphocytes T, des cellules NK et des taux résiduels de monocytes et de lymphocytes B peuvent être présents.
Croatian: Uz T-stanice mogu biti prisutne i NK stanice te ostatne količine monocita i B-stanica.
French: Zalmoxis est fourni en dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylèneacétate de vinyle de 50-500 ml.
Croatian: Zalmoxis se isporučuje kao jedna doza za liječenje pojedinog bolesnika u krio-vrećicama od etilenvinilacetata od 50-500 ml.
French: Une période de sevrage adaptée doit être appliquée préalablement à la perfusion de ce médicament.
Croatian: Prije infuzije ovog lijeka mora se primijeniti prikladno razdoblje ispiranja.