FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka är riskerna med Mekinist?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mekinist?
Swedish: De patienter som fick kombinationen levde i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,8 månader för dem som fick dabrafenib som enda behandling.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný len dabrafenib.
Swedish: De patienter som tog Mekinist levde i genomsnitt 4,8 månader innan deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,5 månader för dem som fick dakarbazin eller paklitaxel.
Slovak: Mekinist žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný dakarbazín alebo paklitaxel.
Swedish: EMA fann att Mekinist använt som enda behandling eller i kombination med dabrafenib hade visat en kliniskt relevant nytta för patienter med ickesmåcellig lungcancer eller melanom som hade spridit sig eller inte kunde opereras bort.
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Mekinist používa v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom, má klinicky významný prínos pre pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Swedish: Mekinist innehåller den aktiva substansen trametinib.
Slovak: Mekinist obsahuje liečivo trametinib.
Swedish: I en studie på 870 patienter med melanom stadie III som hade opererats bort jämfördes kombinationen Mekinist och dabrafenib som gavs under 1 år med placebo (en overksam behandling).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 870 pacientov s melanómom III. stupňa, ktorý bol odstránený chirurgicky, sa kombinácia lieku Mekinist a dabrafenibu podávaná jeden rok porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: I den andra studien, som omfattade 704 patienter, jämfördes Mekinist tillsammans med dabrafenib med ett annat läkemedel mot melanom, vemurafenib.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Mekinist užívaný s dabrafenibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Swedish: I en huvudstudie fick 171 patienter med icke-småcellig lungcancer antingen dabrafenib kombinerat med Mekinist eller dabrafenib som enda behandling.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii dostávalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď dabrafenib v kombinácii s liekom Mekinist, alebo len dabrafenib.
Swedish: I en studie fick 423 patienter antingen kombinationen eller dabrafenib som enda behandling.
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď táto kombinácia, alebo iba dabrafenib.
Swedish: Mer information om Mekinist
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Användningen av Mekinist och dabrafenib ledde till ett svar hos över 60 procent av patienterna, jämfört med 23 procent av patienterna som fick dabrafenib som enda behandling.
Slovak: Na liečbu liekom Mekinist a dabrafenibom odpovedalo viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mekinist finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mekinist a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Det ges i kombination med dabrafenib.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s dabrafenibom.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mekinist har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mekinist ges i kombination med dabrafenib.
Slovak: Liek Mekinist sa používa v kombinácii s dabrafenibom;
Swedish: Mekinist ges som enda behandling eller i kombination med ett annat cancerläkemedel, dabrafenib.
Slovak: Liek Mekinist sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom dabrafenibom;
Swedish: Hur verkar Mekinist?
Slovak: Ako sa liek Mekinist užíva?
Swedish: Mekinist var effektivare än cancerläkemedlen dakarbazin eller paklitaxel när det gäller att kontrollera melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde opereras bort.
Slovak: Mekinist bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, účinnejší než protirakovinové lieky dakarbazín alebo paklitaxel.
Swedish: Det betyder att:
Slovak: To znamená, že:
Swedish: 26 oktober
Slovak: 26. október
Swedish: Det kan vara bra för dig att få in vanan att ta båda dina läkemedel vid samma tidpunkter varje dag.
Slovak: Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 10.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling mot överdosering.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania.
Swedish: Om du märker något av följande:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Swedish: Mekinist med mat och dryck
Slovak: Mekinist a jedlo a nápoje
Swedish: Fullständig återhämtning observerades vid avbrytande av behandling.
Slovak: Úplné zotavenie bolo pozorované po ukončení liečby.
Swedish: Steady state uppnåddes dag 15.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
Swedish: Studie BRF113928
Slovak: Štúdia BRF113928
Swedish: Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem sedan tidigare.
Slovak: Toto sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí, ktorí majú existujúci problém so srdcom.
Swedish: Mekinist rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom effekterna av Mekinist hos personer under 18 år inte är kända.
Slovak: Mekinist sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim, pretože účinky Mekinistu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Swedish: Du måste använda en annan effektiv preventivmetod så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Swedish: De flesta blödningarna var lindriga.
Slovak: Väčšina krvácavých príhod bola mierna.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Swedish: Radiologisk tumörbedömning utfördes var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad därefter tills första återfall observerades.
Slovak: Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
Swedish: Den observerade RFS-förmånen har konsekvent visats i subgrupper av patienter inklusive ålder, kön och ras.
Slovak: Zaznamenaný prínos RFS sa konzistentne preukázal vo všetkých podskupinách pacientov vrátane veku, pohlavia a rasy.
Swedish: Tecken och symtom på hjärtproblem inkluderar:
Slovak: Prejavy a príznaky problémov so srdcom zahŕňajú:
Swedish: Patienter som ej tidigare behandlats
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerats hos dessa patienter tycks överensstämma med den sammantagna säkerhetsprofilen för kombinationen.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u týchto pacientov sa javí byť konzistentný s integrovaným bezpečnostným profilom tejto kombinácie.
Swedish: • om du är allergisk mot trametinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na trametinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Tecken på att din lever inte fungerar som den ska kan vara:
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nemusí správne fungovať, môžu zahŕňať:
Swedish: Patienter i riskzonen:
Slovak: Pacienti v riziku:
Swedish: Detta läkemedel riktar sig mot proteiner som tillverkas av denna muterade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av cancersjukdomen.
Slovak: Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
Swedish: Totalt 125 patienter inkluderades i fyra kohorter:
Slovak: Celkovo bolo 125 pacientov zaradených do jednej zo štyroch kohort:
Swedish: Tjugosex (28 %) hade aldrig rökt.
Slovak: %) nikdy predtým nefajčilo.
Swedish: Ta inte mer Mekinist än läkaren rekommenderar, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Mekinistu, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Swedish: Vad Mekinist är och vad det används för
Slovak: Čo je Mekinist a na čo sa používa
Swedish: Två patienter hade ingen tidigare systemisk behandling och ingick i analysen för patienter rekryterade till kohort C.
Slovak: 2 pacienti nemali žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu a boli zahrnutí do analýzy pacientov zaradených do kohorty C.
Swedish: Vid 1 år Vid 2 år Vid 3 år Vid 4 år Vid 5 år
Slovak: Po 2 rokoch Po 3 rokoch Po 4 rokoch Po 5 rokoch
Swedish: ORR, DoR och PFS bedömdes också av en oberoende granskningskommitté, Independent Review Committee (IRC) som en känslighetsanalys.
Slovak: ORR, DoR a PFS boli pre analýzu citlivosti hodnotené aj nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Mekinist rekommenderas inte under graviditet.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Mekinist sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Swedish: 3:e dossänkning (endast kombination)
Slovak: 3. zníženie dávky (len kombinácia)
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Swedish: • Ökning av vissa ämnen (enzymer) som produceras av levern
Slovak: Zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných pečeňou
Swedish: Läkare kommer med jämna mellanrum kontrollera dig.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Swedish: Andra läkemedel och Mekinist
Slovak: Iné lieky a Mekinist
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det ammade spädbarnet inte uteslutas.
Slovak: Keďže veľa liekov sa vylučuje do ľudského mlieka, riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Swedish: Det är viktigt att du tar Mekinist på tom mage, eftersom mat påverkar hur läkemedlet tas upp i kroppen (se avsnitt 3).
Slovak: Je dôležité užívať Mekinist na prázdny žalúdok, pretože jedlo ovplyvňuje spôsob, akým sa liek vstrebáva do tela (pozri časť 3).
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen kommer att vara lägre hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Swedish: Eventuella biverkningar hos patienter som tar Mekinist enbart
Slovak: Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Mekinist
Swedish: Eventuell tidigare systemisk behandling mot cancer, inklusive strålbehandling, var inte tillåtet.
Slovak: Akákoľvek predošlá systémová liečba proti rakovine, vrátane ožarovania, nebola povolená.
Swedish: Tabell 12 Överlevnadsdata från primär analys och post hoc-analys.
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a z post-hoc analýzy
Swedish: • kräkning som innehåller blod eller som ser ut som kaffesump
Slovak: • vývratky obsahujúce krv alebo ktoré vyzerajú ako „kávová usadenina"
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av trametinib hos gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie trametinibu u gravidných žien.
Swedish: Ta Mekinist vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Mekinist užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Swedish: • Blödning på olika ställen i kroppen, som kan vara lindrig eller allvarlig
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach tela, ktoré môže byť mierne alebo závažné
Swedish: I övrigt har liknande toxicitet observerats som i jämförbara monoterapi-studier.
Slovak: Ďalej sa tiež pozorovali podobné toxicity ako v porovnateľných štúdiách s monoterapiou.
Swedish: Beräknad överlevnadsfunktion
Slovak: Funkcia odhadu prežívania
Swedish: Vid monoterapi med trametinib inträffade mer än 90 % av dessa fall av leverpåverkan inom de första 6 månaderna av behandlingen.
Slovak: Pri liečbe trametinibom v monoterapii sa viac ako 90 % týchto hepatálnych udalostí vyskytlo v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
Swedish: Medianvärdet för DoR och PFS kund ännu inte uppskattas (tabell 14).
Slovak: Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 14).
Swedish: Deacetyleringen medieras av karboxylesterasen 1b, 1c och 2 och med eventuella bidrag av andra hydrolytiska enzymer.
Slovak: Deacetylácia je sprostredkovaná karboxylesterázami (1b, 1c a 2 s možným zapojením iných hydrolytických enzýmov.
Swedish:  Läs informationen under "Eventuella allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Slovak: Prečítajte si informácie uvedené pod „Možné závažné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: Det rekommenderas att trametinibdosen tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Odporúča sa užívať dávku trametinibu každý deň v približne rovnakom čase.
Swedish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Swedish: Din läkare behöver veta om du:
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
Swedish: Progressiv sjukdom eller död, n (%)
Slovak: Progresívne ochorenie alebo úmrtie, n (%)
Swedish: En del personer som tar Mekinist får andra problem som kan vara allvarliga.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú Mekinist, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen om du får biverkningar.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Swedish: • har haft någon annan typ av cancer än melanom eller NSCLC, eftersom du kan löpa en större risk att utveckla andra typer av cancer än hudcancer när du tar Mekinist.
Slovak: • ste mali odlišný typ rakoviny inej ako melanóm alebo NKP, pretože môžete mať vyššie riziko vzniku nekožnej rakoviny, ak užívate Mekinist.
Swedish: Grad 2 (ej tolererbara) eller grad 3
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Swedish: Den deacetylerade metaboliten metaboliseras ytterligare genom glukuronidering.
Slovak: Deacetylovaný metabolit sa ďalej metabolizuje glukuronidáciou.
Swedish: Om trametinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med trametinib, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Slovak: Ak sa trametinib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trametinibu, je potrebné informovať pacientku o možnom riziku pre plod.
Swedish: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Španielsko
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för trötthet, yrsel och ögonproblem som kan inverka på dessa aktiviteter.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť vzniku únavy, závratov a problémov so zrakom, ktoré môžu tieto činnosti ovplyvniť.
Swedish: När burken öppnats kan den förvaras i högst 30 °C under högst 30 dagar.
Slovak: Po otvorení sa fľaška môže uchovávať 30 dní pri teplote do 30 °C.
Swedish: I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck, yrsel eller andra symtom.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môžu objaviť nízky krvný tlak, závraty alebo iné príznaky.
Swedish: Hos första linjens population hade 68 % av patienterna inte progredierat efter 9 månader.
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68 % pacientov nezaznamenala progresia.
Swedish: Om RPED förvärras, följ anvisningarna nedan och gör uppehåll i trametinibbehandlingen i upp till 3 veckor.
Slovak: Ak sa RPED zhorší, riaďte sa pokynmi uvedenými nižšie a liečbu trametinibom prerušte až na 3 týždne.
Swedish: Interaktioner mellan läkemedel via dessa hydrolytiska enzymer kan inte uteslutas och kan påverka exponeringen för trametinib.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované týmito hydrolytickými enzýmami nemožno vylúčiť a mohli by ovlyvniť expozíciu trametinibu.
Swedish: I vissa fall kunde patienterna fortsätta behandlingen med trametinib.
Slovak: V niektorých prípadoch pacienti mohli pokračovať v užívaní trametinibu.
Swedish: Patienter i riskzonen
Slovak: Pacienti v riziku
Swedish: Du måste känna till vilka viktiga symtom du behöver vara uppmärksam på.
Slovak: Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.
Swedish: Populationen alla behandlade patienter
Slovak: Celá populácia liečených pacientov
Swedish: Trametinibs plasmaproteinbindningsgrad hos människa är 97,4 %.
Slovak: Väzba trametinibu na ľudské plazmatické bielkoviny je 97,4
Swedish: Mediantiden till debut av ILD eller pneumonit var 160 dagar (mellan 60 och 172 dagar).
Slovak: Medián času do prvého prejavenia sa ILD alebo pneumonitídy bol 160 dní (rozmedzie: 60 až 172 dní).
Swedish: Förvaras i kylskåp i originalburken.
Slovak: Uchovávajte v chladničke v pôvodnej fľaške.
Swedish: Det är för närvarande okänt om hormonella preventivmedel påverkas av trametinib.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či trametinib ovplyvňuje hormonálnu antikoncepciu.
Swedish: Vad Mekinist är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mekinist Hur du tar Mekinist
Slovak: Čo je Mekinist a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist Ako užívať Mekinist
Swedish: Fertilitet - avser både män och kvinnor Mekinist kan försämra fertiliteten hos både män och kvinnor.
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy Mekinist môže narušiť plodnosť mužov aj žien.
Swedish: Nytt primärt melanom d
Slovak: Nový primárny melanóm d
Swedish: Intrakraniell respons bedömt av prövaren i kohort B, C och D var sekundära effektmått i studien.
Slovak: Intrakraniálne odpovede hodnotené podľa skúšajúceho lekára v kohortách B, C a D boli sekundárnym koncovým bodom štúdie.
Swedish: • Puls som är lägre än det normala intervallet och/eller en minskning av hjärtfrekvensen
Slovak: Srdcový tep nižší, ako je normálna hodnota a/alebo zníženie srdcového tepu
Swedish: NE: Inte utvärderbar
Slovak: NE: Nehodnotiteľné
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienterna informeras om tecken och symtom och övervakas noga för hudreaktioner.
Slovak: Pred zahájením liečby majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
Swedish: Onkogena mutationer i BRAF leder till konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signaleringsvägen.
Slovak: Onkogénne mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Swedish: I toxikologiska studier på råtta och hund, som varade i upp till 13 veckor, sågs dock inga behandlingseffekter på reproduktionsvävnad hos handjur.
Slovak: V štúdiách toxicity na potkanoch a psoch trvajúcich až 13 týždňov sa však nepozoroval žiaden účinok liečby na reprodukčné tkanivá samcov.
Swedish: Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Swedish: Frekvens (alla grader) Biverkning
Slovak: Frekvencia (všetky stupne závažnosti)
Swedish: * Intensitet hos kliniska biverkningar graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Slovak: * Intenzita klinických nežiaducich reakcií je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
Swedish: Trametinibdosen ska inte överstiga 2 mg en gång dagligen.
Slovak: Dávka trametinibu nemá prekročiť 2 mg jedenkrát denne.
Swedish: Tabell 10 Prövarbedömda effektdata i studie COMBI-MB
Slovak: Tabuľka 10 Údaje o účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho zo štúdie COMBI-MB
Swedish: Sekundära effektmått var DoR, PFS, OS, säkerhet och populationsfarmakokinetik.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali DoR, PFS, OS, bezpečnosť a populačnú farmakokinetiku.
Swedish: Dessa resultat uppfyllde inte den fördefinierade gränsen för att uppfylla statistisk signifikans vid denna första OS-interimsanalys (HR=0,50; p=0,000019).
Slovak: Tieto výsledky nedosiahli vopred špecifikovanú hranicu pre potvrdenie štatistickej významnosti pri prvej interim analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Swedish: Bestämning av BRAF-mutationsstatus
Slovak: Určenie stavu mutácie BRAF
Swedish: Intravenös plasmaclearance av trametinib är 3,21 l/timme.
Slovak: Plazmatický klírens po i.v. podaní trametinibu je 3,21 l/h.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mekinist
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist
Swedish: Gör uppehåll i trametinibbehandlingen i upp till 3 veckor.
Slovak: Prerušte liečbu trametinibom až na 3 týždne.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Slovak: - Ďalšie zložky sú
Swedish: RPED grad 1
Slovak: RPED 1. stupňa
Swedish: Även om kvinnliga försökspersoner med lägre kroppsvikt förmodas exponeras i högre omfattning än tyngre manliga försökspersoner, har dessa skillnader sannolikt ingen klinisk relevans och motiverar inte till någon dosjustering.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že u žien s nižšou telesnou hmotnosťou sa dosiahne vyššia expozícia ako u mužov s vyššou telesnou hmotnosťou, tieto rozdiely pravdepodobne nie sú klinicky významné a nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Swedish: Ytterligare en analys av total överlevnad (OS) utfördes baserat på brytdatum för datainsamling den 20 maj 2013, se tabell 12.
Slovak: Vykonala sa ďalšia analýza OS pri uzávierke údajov 20. mája 2013, pozri tabuľku 12.
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade dosändringar för trametinib vid RPED
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky trametinibu pri RPED
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Nemecko
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid är 127 timmar (5,3 dagar) efter administrering av en engångsdos.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky je priemerný konečný polčas 127 hodín (5,3 dňa).
Swedish: Undantag för dosjustering (där endast en av två behandlingar är dossänkt) för utvalda biverkningar
Slovak: Výnimky úpravy dávky (kde je znížená dávka len pre jednu liečbu z dvoch) pri vybraných nežiaducich reakciách
Swedish: CYP3A4-oxidation bedöms vara en mindre viktig metaboliseringsväg.
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A4 sa považuje za vedľajšiu cestu metabolizmu.
Swedish: Totalt 870 patienter randomiserades till kombinations- (n=438) och placebobehandling (n=432).
Slovak: Celkovo 870 pacientov bolo randomizovaných do ramien s kombinovanou liečbou (n=438) a placebom (n=432).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: • du måste vänta minst 2 timmar efter att du har ätit innan du tar Mekinist.
Slovak: • po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Mekinist.
Swedish: Fall av nya primära melanom kan hanteras med excision och kräver inte behandlingsjustering.
Slovak: Prípady nových primárnych melanómov sa môžu riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
Swedish: Problem med blödning
Slovak: Problémy s krvácaním
Swedish: Vid melanom och andra cancerformer är denna signalväg ofta aktiverad av muterade BRAF-former som aktiverar MEK.
Slovak: Pri melanóme a iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná zmutovanými formami génu BRAF, ktorý aktivuje MEK.
Swedish: Samtliga patienter fortsatte med behandling fram till sjukdomsprogression, död eller studieavbrott.
Slovak: U všetkých pacientov liečba pokračovala až do progresie ochorenia, úmrtia alebo predčasného ukončenia štúdie.
Swedish: Inoperabelt eller metastaserat melanom
Slovak: Neresekovateľný alebo metastatický melanóm
Swedish: Gör upp en förteckning över vilka läkemedel du tar så du kan visa den för läkaren, sjuksköterska eller apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.
Slovak: Veďte si zoznam liekov, ktoré užívate, aby ste ho mohli ukázať svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, keď dostanete nový liek.