FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При животински модели съпътстващо приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller er det påvist at samtidig bruk av pegfilgrastim og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter forsterker myelosuppresjon.
Bulgarian: Въпреки това, дългосрочните ефекти на пегфилграстим не са установени при ОМЛ; по тази причина трябва да се използва с повишено внимание при тази популация пациенти.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av pegfilgrastim er imidlertid ikke fastslått for AML, og derfor skal legemidlet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е място по тялото, където Ви предстои да използвате предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er stedet på kroppen der du skal injisere den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en mindre vanlig (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) sykdom kalt «kapillærlekkasjesyndrom», som fører til at det lekker blod ut i kroppen fra de mindre blodkarene, og krever øyeblikkelig legehjelp.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, особено с разтвори на натриев хлорид.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, og da spesielt ikke natrium-kloridoppløsninger.
Bulgarian: Цветът й може да варира от безцветна до леко жълтеникава.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til lysegul.
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност в края на иглата.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en dråpe med oppløsning ytterst på nålen.
Bulgarian: Да не се използва, ако спринцовката е счупена или активирана.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis den er ødelagt eller aktivert.
Bulgarian: Внимателно прихванете кожата на мястото на инжектиране и вкарайте иглата, както е показано.
Norwegian Bokmål: Klem huden ved injeksjonsstedet forsiktig, og sett inn nålen som vist.
Bulgarian: При докосването им предпазителят на иглата може да се активира твърде рано.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar på dem, kan det hende at nålebeskyttelsen blir aktivert for tidlig.
Bulgarian: Ziextenzo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Ziextenzo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно и точно записано в досието на пациента.
Norwegian Bokmål: Legemidlets handelsnavn skal angis tydelig i pasientens journal.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай като задържите спринцовката на мястото за 5 секунди.
Norwegian Bokmål: Hold stempelet helt nedtrykt mens du holder sprøyten på plass i 5 sekunder.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, люспеста или твърда.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, flasser eller er hard.
Bulgarian: Никога не оставяйте предварително напълнената спринцовка без надзор, където други хора биха могли да я пипат.
Norwegian Bokmål: La aldri den ferdigfylte sprøyten ligge uten tilsyn på et sted der andre kan tukle med den. Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Engangsbruk.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата до момента, преди да си поставите инжекцията.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av nålehetten før rett før du skal sette injeksjonen.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 35°С), тя трябва да се използва до 120 часа или да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 35 °C), må den enten brukes i løpet av 120 timer eller kastes.
Bulgarian: Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
Norwegian Bokmål: **Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Bulgarian: В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е АКТИВИРАН и предварително напълнената спринцовка е готова за употреба
Norwegian Bokmål: I denne konfigurasjonen er nålebeskyttelsen IKKE AKTIVERT, og den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av pegfilgrastim hos pasienter <55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Ziextenzo е биологично подобен лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Ziextenzo er et biotilsvarende legemiddel.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни находки от образно изследване на костите.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoetisk aktivitet i beinmargen som følge av behandling med vekstfaktor har vært forbundet med forbigående positive røntgenfunn i skjelettet.
Bulgarian: Отлепете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Dra av og ta vare på etiketten på den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: G-CSF може да стимулира растежа на миелоидни клетки, включително малигнени клетки in vitro, сходен ефект може да бъде наблюдаван in vitro и при някои немиелоидни клетки.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler, in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Bulgarian: Ziextenzo се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Norwegian Bokmål: Ziextenzo brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ziextenzo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ziextenzo Bruk ikke Ziextenzo
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble studert hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 стъклена предварително напълнена спринцовка с гумена глава на буталото, бутало, прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt glassprøyte med en stempelpropp i gummi, en stempelstang, en påsatt nål i rustfritt stål og nålehette.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen) er en sjelden bivirkning hos kreftpasienter og friske donorer.
Bulgarian: Как да съхранявате Ziextenzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ziextenzo
Bulgarian: Ако болногледачът Ви поставя инжекция, може да се използва и външната страна на горната част на ръцете.
Norwegian Bokmål: Hvis en omsorgsperson setter injeksjonen, kan overarmene også brukes.
Bulgarian: Бавно отпуснете буталото и оставете предпазителят на иглата на спринцовката автоматично да покрие откритата игла.
Norwegian Bokmål: Slipp stempelet langsomt, og la sprøytens nålebeskyttelse automatisk dekke nålen .
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, надхвърлящи приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektige rotter som fikk pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim påvist å forårsake embryotoksisitet / føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Bulgarian: Завъртете буталото, така че етикетът да застане в положение, при което може да го отлепите от спринцовката.
Norwegian Bokmål: Vri stemplet for å flytte etiketten til en posisjon der du kan dra sprøyteetiketten av.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно извадите иглата право от мястото на инжектиране и я оставете да излезе от кожата Ви.
Norwegian Bokmål: Hold stempelet helt nedtrykt mens du trekker nålen forsiktig rett ut fra injeksjonsstedet og ut fra huden din.
Bulgarian: Как да използвате Ziextenzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ziextenzo
Bulgarian: Вижте по-долу точка „Описание на избрани нежелани реакции".
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige [≥1/1000 til <1/100]).
Bulgarian: Ziextenzo е за подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: Ziextenzo er til subkutan bruk.
Bulgarian: LFT's за ALT или AST1
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av LFT for ALAT eller ASAT1
Bulgarian: Ziextenzo може да се излага на стайна температура (не над 35°C) еднократно за максимален период от 120 часа.
Norwegian Bokmål: Ziextenzo kan utsettes for romtemperatur (høyst 35 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 120 timer.
Bulgarian: Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke injeksjonsstedet med et lite plaster om nødvendig.
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2; Кожен васкулит1,2
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2;
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата ще се активира, за да покрие иглата.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet har blitt injisert, aktiveres nålebeskyttelsen slik at nålen dekkes.
Bulgarian: Спринцовките се доставят с автоматичен предпазител на иглата.
Norwegian Bokmål: Sprøytene leveres med en automatisk nålebeskyttelse.
Bulgarian: Не отваряйте картонената опаковка, докато не сте готови да използвате предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne esken før du er klar til å bruke den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако се наблюдават някакви други частици и/или промяна в цвета.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis du observerer noen andre partikler og/eller misfarging.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри отпадъци.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% доверителен интервал от -16,8%, -1,1%).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай, за да сте сигурни, че ще приложите цялото количество лекарство.
Norwegian Bokmål: Trykk nålen helt inn for å sikre at hele dosen av legemidlet blir injisert.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p <0,001; og 2 % versus 10 %, p <0,001).
Bulgarian: Помощни вещества: ледена оцетна киселина, сорбитол (E 420), полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: iseddik, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробните функции, заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите белези на остър респираторен дистрес синдром (ARDS).
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på akutt lungesviktsyndrom (ARDS).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av febril nøytropeni var lavere for pasienter randomisert til å motta pegfilgrastim sammenlignet med placebo (1 % versus 17 %, p <0,001).
Bulgarian: Ziextenzo съдържа сорбитол (Е 420) и натрий
Norwegian Bokmål: Ziextenzo inneholder sorbitol (E 420) og natrium.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка след срока на годност, посочен на картонената опаковка или етикета на спринцовката.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten etter utløpsdatoen, som er angitt på kartongen eller sprøyteetiketten.
Bulgarian: Групата в най-малка възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml), отколкото по-големите деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 µg hr/ml и 29,3 ± 23,2 µg hr/ml) (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmerter, nakkesmerter)
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е 420).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420).
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler <0,5 x 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av blisterpakningen.
Bulgarian: Други лекарства и Ziextenzo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ziextenzo
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза).
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod (hemoptysis).
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че пластмасовият прозрачен предпазител на иглата се намира върху цилиндъра на стъклената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Kontroller at nålebeskyttelsen i gjennomsiktig plast sitter over glassylinderen til sprøyten.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:": и „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter Utløpsdato/EXP.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Kontroller den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: Общи предупреждения и предпазни мерки
Norwegian Bokmål: Generelle advarsler og forsiktighetsregler
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Ziextenzo, прочетете раздела в края на тази листовка.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om hvordan du selv injiserer Ziextenzo, finner du i den siste delen av dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson -syndrom
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av leukocytose (leukocyttall > 100 x 109/l) har vært rapportert (se pkt.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100) hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktorer.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ziextenzo съдържа сорбитол (Е 420) и натрий".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, «Ziextenzo inneholder sorbitol og natrium».
Bulgarian: - Другите съставки са ледена оцетна киселина, сорбитол (Е 420), полисорбат 20, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er iseddik, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена глава на буталото, бутало, игла от неръждаема стомана с гумена капачка и автоматичен предпазител на иглата.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med stempelpropp i gummi, stempelstang, nål av rustfritt stål og nålehette i gummi med automatisk nålebeskyttelse.
Bulgarian: и 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Като държите предварително напълнената спринцовка, както е показано, бавно натиснете буталото докрай, така че накрайникът на буталото да застане изцяло между крилцата на предпазителя на иглата.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte inn så langt det går, mens du holder den ferdigfylte sprøyten som vist, slik at stempelhodet er helt mellom flikene på nålebeskyttelsen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver dose på 6 mg, og er så godt som «natriumfritt».
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 4.4.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2;
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom2;
Bulgarian: Мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи пегфилграстим, е неизвестен.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak utvikling av vaskulitt hos pasienter behandlet med pegfilgrastim, er ikke kjent.
Bulgarian: Получените симптоми включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр., C-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i inflammatoriske markører (for eksempel CRP og antall hvite blodceller).
Bulgarian: Прочетете ЦЯЛАТА инструкция от начало до край преди инжектирането.
Norwegian Bokmål: Les HELE bruksanvisningen før du setter injeksjonen.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата, съдържаща 0,6 ml инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse, som inneholder 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Ziextenzo, моля уведомете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du blir gravid under behandling med Ziextenzo.
Bulgarian: С изключение на групата в най-малка възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Bulgarian: Етикет и срок на годност
Norwegian Bokmål: Visningsvindu Etikett og utløpsdato
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) Ziextenzo, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Ziextenzo anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа предварително напълнената спринцовка, индивидуално запечатана в пластмасов блистер.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder den ferdigfylte sprøyten forseglet i en plastblisterpakning.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят в бедрото, корема или горната част на ръката.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gis i lår, mage eller overarm.Se pkt.
Bulgarian: В допълнение е наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn på 0-5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Bulgarian: Ziextenzo съдържа активното вещество пегфилграстим.
Norwegian Bokmål: Ziextenzo inneholder virkestoffet pegfilgrastim.