FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ITT-populationen var forskellen mellem ataluren og placebo-armene i den gennemsnitlige ændring i observeret 6MWD fra baseline til uge 48 15,4 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end i placeboarmen.
Polish: W populacji ITT różnica pomiędzy grupami leczenia atalurenem i placebo w zakresie średniej zmiany wyniku 6MWD w tygodniu 48. w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła 15,4 metra na korzyść grupy leczenia atalurenem w dawce 40 mg/kg/dobę w porównaniu z grupą placebo.
Danish: Hvis den forsinkes med mere end 3 timer efter morgen- eller middagsdoserne eller med mere end 6 timer efter aftendosis, skal dosis ikke tages, og patienter skal genoptage deres sædvanlige doseringsplan.
Polish: Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 3 godziny w przypadku dawki porannej lub południowej, lub więcej niż 6 godzin w przypadku dawki wieczornej, należy pominąć tę dawkę, a następnie powrócić do prawidłowego schematu dawkowania.
Danish: Hos disse patienter var middeltiden i tidssatte funktionstests fra baseline til uge 48 bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo for tid til at løbe/gå 10 meter (3,5 sekunder bedre), tid til at gå op ad 4 trin (6,4 sekunder bedre), og tid til at gå ned ad 4 trin (5,0 sekunder bedre).
Polish: Ponadto u pacjentów tych średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie otrzymującej ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie przyjmującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 3,5 sekundy), wejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 6,4 sekundy) i zejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 5,0 sekundy).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at atalurens farmakokinetik påvirkes af lægemidler, der hæmmer p-glykoproteintransporteren.
Polish: W badaniach in vitro ataluren nie był substratem nośnika glikoproteiny P. Jest mało prawdopodobne, aby na farmakokinetykę atalurenu wpływały produkty lecznicze będące inhibitorami transportu za pośrednictwem glikoproteiny P.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę Podanie doustne
Danish: Nogle af disse lægemidler blev ikke testet sammen med Translarna, og det er muligt, at din læge vil overvåge dig nøje.
Polish: walsartan leczenie zastoinowej niewydolności serca lub zapobieganie jej Nie przeprowadzono badań nad jednoczesnym stosowaniem niektórych z tych leków z produktem Translarna i lekarz może podjąć decyzję o ścisłym kontrolowaniu stanu pacjenta.
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 125 mg ataluren.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 125 mg atalurenu.
Danish: Translarna 250 mg
Polish: Saszetki 250 mg
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension EU/1/13/902/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/001
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension ataluren
Polish: Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej ataluren
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension ataluren
Polish: Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej ataluren
Danish: Der blev påvist overførsel af radioaktivt mærket ataluren gennem placenta hos rotter.
Polish: Przenikanie przez łożysko szczurów zostało potwierdzone z użyciem znakowanych radioizotopem dawek atalurenu.
Danish: Hvert brev indeholder 125 mg ataluren
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 125 mg atalurenu WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Danish: Translarna 125 mg
Polish: Saszetki 125 mg
Danish: Middeltiden i tidssatte funktionstests fra baseline til uge 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo for tid til at løbe/gå 10 meter (1,5 sekunder bedre), tid til at gå op ad 4 trin (2,4 sekunder bedre), og tid til at gå ned ad 4 trin (1,6 sekunder bedre), figur 3.
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie otrzymującej ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 1,5 sekundy), wejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 2,4 sekundy) i zejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,6 sekundy) - rysunek 3.
Danish: En stigning i ataluren-eksponering og ataluren-metabolit er rapporteret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) zgłaszano zwiększenie ekspozycji na ataluren i metabolity atalurenu.
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min) nyresygdom i slutstadiet anbefales ikke (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Danish: Sådan skal du tage Translarna
Polish: Jak przyjmować lek Translarna
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg/kg legemsvægt om morgenen, 10 mg/kg legemsvægt midt på dagen, og 20 mg/kg legemsvægt om aftenen (for en daglig dosis på i alt 40 mg/kg legemsvægt).
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (przy całkowitej dawce dobowej wynoszącej 40 mg/kg masy ciała).
Danish: Hvis du er mere end 3 timer for sent på den med morgen- eller middagsdosis, eller mere end 6 timer for sent på den med aftendosis, må du ikke tage dosis.
Polish: W razie spóźnienia przekraczającego 3 godziny w przypadku dawki porannej lub południowej, lub 6 godzin w przypadku dawki wieczornej, należy pominąć tę dawkę.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Polish: Podanie do oka Butelka (LDPE) 2,5 ml (40 μg /ml) 1 butelka
Danish: • Vask dine hænder
Polish: • Umyć ręce.
Danish: Gennemsnitlig forskel a
Polish: Średnia Różnica a
Danish: Kontakt med huden
Polish: Kontakt ze skórą
Danish: Det gælder især kvinder, som er gravide eller forsøger at blive det.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
Danish: Det virker ved at sænke trykket i øjet.
Polish: Działa on poprzez zmniejszenie ciśnienia w oku.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 2001 Dato for sidste fornyelse: 06. oktober 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 padździernika 2006
Danish: Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal træffe passende forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold.
Polish: Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
Danish: • Skru hætten af
Polish: • Odkręcić zakrętkę.
Danish: Polyquaternium-1
Polish: Polikwaternium-1
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.
Polish: Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Danish: Patienterne fik enten travoprost 0,004 % en gang dagligt eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % til forsøgspersoner under 3 år) to gange dagligt.
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę, lub tymolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat) dwa razy na dobę.
Danish: Ikke Almindelig Overfølsomhed, sæsonbetinget allergi
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość, alergia sezonowa
Danish: Korttids-sikkerhedsprofilerne hos forskellige pædiatriske undergrupper var også i overensstemmelse hermed (se pkt.
Polish: Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1).
Danish: TRAVATAN kan udskilles i mælken.
Polish: TRAVATAN może przenikać do mleka.
Danish: En ændring af hudfarven omkring øjet kan også forekomme.
Polish: Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
Danish: Mekanismen ved øjenvippeforandringer og deres konsekvenser på langt sigt er i dag ukendt.
Polish: Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.
Danish: Depression, angst, insomni
Polish: Nieznana depresja, lęk, bezsenność
Danish: Denne effekt blev ikke observeret under de kliniske forsøg og anses for at være artsspecifik.
Polish: Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Danish: • Når du har dryppet med TRAVATAN, skal du lukke øjet og forsigtigt trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (figur 4) i mindst 1 minut.
Polish: • Po zakropleniu leku TRAVATAN, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) przynajmniej na 1 minutę.
Danish: TRAVATAN bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Polish: Produktu TRAVATAN nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Efter at behandlingen er stoppet, er der ikke observeret en stigning i brun irispigmentering.
Polish: Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 3 flasker
Polish: Wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki.
Danish: I et tilsvarende studie af 3 måneders varighed med voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på hhv. 11,4 % og 0,0 %
Polish: W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.
Danish: Begge bivirkninger er set hyppigere hos børn og unge end hos voksne.
Polish: Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Danish: EXP Kasseres 4 uger efter åbning
Polish: EXP Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia
Danish: TRAVATAN kan gradvis ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i melanocyterne.
Polish: TRAVATAN może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Danish: • Hold flasken i hånden med spidsen pegende nedad, mellem din tommelfinger og de andre fingre
Polish: • Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Danish: Ikke almindelig Hovedpine Sjælden
Polish: Niezbyt często bóle głowy
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret hos den pædiatriske population, var okulær hyperæmi (16,9 %) og vækst af øjenvipper (6,5 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%).
Danish: TRAVATAN må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder/som kan blive gravide, medmindre der anvendes passende prævention (se pkt.
Polish: Produktu TRAVATAN nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Danish: Brug et spejl, hvis det gør det nemmere
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Danish: Brug ikke TRAVATAN efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Polish: Nie stosować leku TRAVATAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP".
Danish: Travoprost frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Polish: Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Danish: • TRAVATAN kan i sjældne tilfælde give åndenød eller hvæsen eller forværre astmasymptomer.
Polish: • TRAVATAN może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy.
Danish: Prostaglandiner og prostaglandin-analoger er biologisk aktive materialer, der kan absorberes via huden.
Polish: Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er gravid, skal du straks tale med din læge.
Polish: Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
Danish: Hvis der ved et uheld er kontakt med en større mængde af indholdet, vaskes det berørte kontaktområde grundigt og med det samme.
Polish: W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.
Danish: Der er ikke rapporteret om overdosering.
Polish: Nie opisano przypadków przedawkowania.
Danish: • Hvis du er allergisk over for travoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Travoprost øgede signifikant blodgennemstrømningen gennem synsnerven hos kaniner efter 7 dages topikal okulær indgivelse (1,4 mikrogram, 1 gang dagligt).
Polish: Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
Danish: Virkninger på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev opretholdt gennem alle studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.
Polish: Wpływ na wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano od drugiego tygodnia leczenia i utrzymywał się on na stałym poziomie przez okres 12 tygodni trwania badania we wszystkich grupach wiekowych.
Danish: Anvendelse til voksne inklusive ældre personer
Polish: Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Danish: Travoprost har skadelige farmakologiske effekter ved graviditet og/eller på fosteret/det nyfødte barn.
Polish: Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende TRAVATANs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Polish: Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu TRAVATAN na płodność u ludzi.
Danish: På grund af den lave plasmakoncentration og den hurtige udskillelse efter topikal administration kan man ikke bestemme eliminationshalveringstid i mennesker på den aktive frie syre.
Polish: Ze względu na małe stężenia w osoczu oraz szybką eliminację po podaniu miejscowym, nie można było określić okresu półtrwania w fazie eliminacji czynnego wolnego kwasu u człowieka.
Danish: Hos børn < 3 år, som fortrinsvis lider af PCG (primært medfødt glaukom), forbliver kirurgi (f.eks. trabekulotomi/goniotomi) førstevalgsbehandling.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu.
Danish: Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til at justere pH) Renset vand
Polish: Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona
Danish: Specifikke in vitro-interaktionsstudier er gennemført med TRAVATAN og lægemidler indeholdende thiomersal.
Polish: Specjalne badania interakcji in vitro prowadzono z produktem TRAVATAN i produktami leczniczymi zawierającymi tiomersal.
Danish: Unilateral behandling kan resultere i permanent heterochromia.
Polish: Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 flasker.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki.
Danish: • TRAVATAN kan ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne).
Polish: • TRAVATAN może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
Danish: Dyrestudier har vist udskillelse af travoprost og metabolitter i mælk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.
Danish: • Umiddelbart før brug første gang skal du fjerne beskyttelsesfolien og tage flasken ud (figur 1),
Polish: • Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć butelkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.
Danish: 1 flaske med 2,5 ml 3 flasker med 2,5 ml
Polish: 1 butelka 2,5 ml 3 butelki 2,5 ml
Danish: Topikal okulær administration af travoprost til aber i koncentrationer op til 0,012 % i højre øje 2 gange dagligt i et år resulterede ikke i nogen systemisk toksicitet.
Polish: U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
Danish: TRAVATAN øjendråber bruges til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn i alderen fra 2 måneder og opefter.
Polish: TRAVATAN jest stosowany w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy.
Danish: Hvis der opstår sløret syn i forbindelse med drypning, skal patienten vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil synet er klart igen.
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługiwania maszyn musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Danish: Mens de fleste plasmadata på tværs af alle studier ikke var kvantificerbare, hvilket gjorde statistiske sammenligninger af systemiske eksponeringer på tværs af aldersgrupper umulige, var den samlede tendens, at plasmaeksponeringerne for travoprost som fri syre efter topisk administration af TRAVATAN var ekstremt lave i alle de evaluerede aldersgrupper.
Polish: We wszystkich badaniach, w większości przypadków stężenia w osoczu były nieoznaczalne, co uniemożliwiło ocenę statystyczną ogólnej ekspozycji w poszczególnych grupach wiekowych, jednak ogólny trend wskazuje, że ekspozycja na wolny kwas trawoprostu w osoczu po podaniu miejscowym produktu TRAVATAN jest bardzo mała we wszystkich badanych grupach wiekowych.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost- og timolol-grupperne svarede til hinanden (se Tabel 1).
Polish: Średnie zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie trawoprostu oraz tymololu były podobne (patrz Tabela 1).
Danish: Navne og adresser på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Danish: Du kan oftest fortsætte med at bruge dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige.
Polish: Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.
Danish: Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinser før applikation af TRAVATAN og vente 15 minutter efter drypning, før linserne sættes i igen.
Polish: Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu TRAVATAN, a po jego zakropleniu-o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Danish: I et fase-3-studie af 3 måneders varighed og et farmakokinetisk studie af 7 dages varighed med 102 pædiatriske patienter, der blev behandlet med TRAVATAN, var typerne af og karakteristikaene for de indberettede bivirkninger sammenlignelige med dem, som blev observeret hos voksne patienter.
Polish: W trwającym 3 miesiące badaniu 3 fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki, obejmującym 102 pacjentów pediatrycznych leczonych produktem TRAVATAN, rodzaj oraz charakterystyka działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Danish: IOP-reduktionerne for denne gruppe var baseret på kun 6 patienter i timolol-gruppen og 9 patienter i travoprost-gruppen, hvor 4 patienter i travoprost-gruppen og 0 patienter i timolol-gruppen ikke havde nogen relevant gennemsnitlig IOP-reduktion ved Uge 12.
Polish: Zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w tej grupie wiekowej obliczono na podstawie wyników uzyskanych tylko od 6 pacjentów w grupie tymololu oraz 9 pacjentów w grupie trawoprostu, podczas gdy u 4 pacjentów w grupie trawoprostu wobec 0 pacjentów w grupie tymololu nie zaobserwowano istotnego średniego zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved Uge 12 i aldersgruppen 2 måneder til < 3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Polish: Średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu w grupie wiekowej od 2 miesięcy do poniżej 3 lat wynosiło 1,8 mm Hg w grupie trawoprostu oraz 7,3 mmHg w grupie tymololu.
Danish: Det absorberes gennem cornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syre.
Polish: Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu.
Danish: Dyrestudier har ikke vist nogen effekt af travopost på fertiliteten ved doser på mere end 250 gange den maksimalt anbefalede humane okulære dosis.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.
Danish: Patienter, der bruger kontaktlinser, se pkt.
Polish: Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Danish: Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, indtil der dannes en "lomme" mellem øjenlåget og øjet.
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Danish: I aldersgrupperne 3 til < 12 år (n=36) og 12 til < 18 år (n=26) var de gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost-gruppen og i timolol-gruppen ved Uge 12 sammenlignelige.
Polish: W grupach wiekowych od 3 do poniżej 12 lat (n=36) oraz od 12 do poniżej 18 lat (n=26), średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu było podobne w grupie trawoprostu oraz w grupie tymololu.
Danish: Der er tilsat små mængder saltsyre/natriumhydroxid for at holde surhedsgraden (pH-niveauet) normal.
Polish: Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Danish: Alcon Cusi, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Barcelona Spanien
Polish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Hiszpania
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, der blev behandlet med TRAVATAN (konserveret med polyquaternium) indgivet 1 gang dagligt om aftenen, blev der set en reduktion på 8 til 9 mmHg (ca. 33 %) af det intraokulære tryk fra baseline på 24 til 26 mmHg.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono produktem TRAVATAN (konserwowanym polikwaternium) podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 8 do 9 mmHg (o około 33%) w stosunku do wartości wyjściowych wynoszących od 24 do 26 mmHg.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for disse patienter (se pkt.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Danish: Langtidseffekten på melanocyterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt.
Polish: Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa.
Danish: TRAVATAN indeholder travoprost, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandinanaloger.
Polish: TRAVATAN zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn.
Danish: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona, Spanien
Polish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Hiszpania
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJ CZYNNEJ