FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów, którzy ostatnio przebyli zabieg chirurgiczny (<3 dni) i u których choć raz zastosowano chirurgiczną hemostazę.
Bulgarian: Както при другите антикоагуланти, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, които скоро са претърпели операция (<3 дни) и само след като е извършена
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Quixidar lub też lek Quixidar może wpływać na działanie innych leków.
Bulgarian: Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Quixidar или Quixidar да им
Polish: Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, ryzyko wystąpienia VTE utrzymuje się ponad 9 dni po zabiegu operacyjnym.
Bulgarian: Опитът показва, че при пациенти подложени на операция при фрактура на бедрената кост, рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм продължава да съществува и след 9 дни от края на операцията.
Polish: Inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tiklopidyna lub klopidogrel) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością.
Bulgarian: Други антиагрегантни лекарствени продукти (ацетилсалицилова киселина, дипиридамол, сулфинпиразон, тиклопидин или клопидогрел), както и НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание.
Polish: Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją, a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (zdjęcie C).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (снимка В).
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) u pacjentów leczonych trombolitycznie lub nie poddanych początkowo innemu leczeniu reperfuzyjnemu.
Bulgarian: Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) при пациенти, които са лекувани с тромболитици или които първоначално не са получили друг вид реперфузионна
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki fondaparynuksu.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата на фондапаринукс.
Polish: Jeśli sól sodowa fondaparynuksu przed podaniem dodawana jest do małego pojemnika z 0,9% roztworem soli fizjologicznej, infuzja powinna być dokonana niezwłocznie, jednakże przygotowany w ten sposób lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
Bulgarian: Ако фондапаринукс натрий се добави към минисак с 0,9% физиологичен разтвор е най-добре инфузията да се направи незабавно, но разтворът може да бъде съхраняван при стайна
Polish: • w przypadku zauważenia strąceń w roztworze lub zmiany jego zabarwienia
Bulgarian: • ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на
Polish: Leczenie niestabilnej choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (UA/NSTEMI) u pacjentów, u których nie ma wskazań do pilnego (< 120 minut) wykonania zabiegu inwazyjnego (PCI) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (UA/NSTEMI) при пациенти, при които не е показано спешно (< 120 min) инвазивно лечение (перкутанна коронарна интервенция) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (zdjęcie G).
Bulgarian: Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне автоматично от кожата и ще се прибере в защитния ръкав, където ще се блокира трайно (снимка Ж).
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.
Bulgarian: • повишаване на някои химични вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.
Polish: Doświadczenia w stosowaniu fondaparynuksu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie są ograniczone; nie ma doświadczeń w stosowaniu leku u pacjentów, u których konieczna jest tromboliza, embolektomia lub założenie filtru żyły głównej.
Bulgarian: Опитът от лечение с фондапаринукс на хемодинамично нестабилни пациенти е ограничен, като няма опит при пациенти, при които е необходима тромболиза, емболектомия, или поставяне на
Polish: Quixidar zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu.
Bulgarian: Quixidar съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий.
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych leczonych do 9 dni:
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници, лекувани за период до 9 дни
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI)
Bulgarian: Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI)
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej leczonych przez 24 dni po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień:
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на операция при фрактура на бедрената кост, лекувани за период до 24 дни след начална профилактика от
Polish: Masa ciała - Klirens osocza fondaparynuksu zwiększa się wraz z masą ciała (9 % zwiększenie na 10 kg).
Bulgarian: - Плазменият клирънс на фондапаринукс се повишава с телесното тегло (9%
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства или наскоро сте приемали такива.
Polish: Podobnie, nie obserwowano różnic dotyczących klirensu osocza między pacjentami rasy czarnej i rasy kaukaskiej, poddanymi operacjom ortopedycznym.
Bulgarian: Подобно на това, не са наблюдавани различия в плазмения клирънс между афроамериканци и лица от кавказки произход, подложени на ортопедична операция.
Polish: Lek Quixidar stosuje się w leczeniu pacjentów, u których występują zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i (lub) płuc (zator płucny).
Bulgarian: Quixidar се използва за лечение на пациенти с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) и/или белите дробове (белодробен емболизъм).
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Bulgarian: • намаляване на калия в кръвта
Polish: Jeśli wystąpią działania niepożądane → Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Bulgarian: Ако имате нежелани реакции → Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане тежка или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Polish: Quixidar jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).
Bulgarian: Quixidar е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в
Polish: Częstość występowania objawowej DVT była podobna w obu grupach: 6 pacjentów (0,4%) w grupie fondaparynuksu w porównaniu do 5 pacjentów (0,3%) w grupie dalteparyny.
Bulgarian: Броят на случаи с клинично проявена дълбока венозна тромбоза е бил сходен в групите на лечение: 6 пациенти (0,4%) в групата на фондапаринукс спрямо 5 пациенти (0,3%) в групата на далтепарин.
Polish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Francja
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville
Polish: W dniu 9. częstość występowania dużego krwawienia w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny wynosiła odpowiednio 2,1% i 4,1%, (współczynnik ryzyka 0,52, 95% CI, 0,44;0,61, p < 0,001).
Bulgarian: В Ден 9 честотата на голямо кръвене при фондапаринукс и еноксапарин е била 2,1% и съответно 4,1% (съотношение на риска 0,52; 95% CI; 0,44; 0,61; p<0,001).
Polish: - wrzód żołądka
Bulgarian: язва на стомаха
Polish: 3 Tłok
Bulgarian: 3 Бутало
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu zostało ocenione u 2 517 pacjentów leczonych z powodu żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i.leczonych fondaparynuksem średnio przez 7 dni.
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс е оценявана при 2 517 пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия с фондапаринукс за средно 7 дни.
Polish: Ponieważ czynność nerek zazwyczaj słabnie wraz z wiekiem, dlatego u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszona eliminacja leku i zwiększona ekspozycja na fondaparynuks (patrz punkt 5.2 ).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция обикновено намалява с възрастта, при пациентите в напреднала възраст може да се наблюдава намалено елиминиране и повишена експозиция на фондапаринукс (вж. точка 5.2).
Polish: Częstości występowania przypadków krwawień u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE z prawidłową czynnością nerek, lekkim zaburzeniem czynności nerek, umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i ciężkim zaburzeniem czynności nerek wynosiły odpowiednio 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) i 14,5% (8/55).
Bulgarian: Случаите на кървене при пациенти, приемащи препоръчителната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм с нормална бъбречна функция, леко бъбречно увреждане, умерено бъбречно увреждане и тежко бъбречно увреждане са били съответно 3,0 % (34/1 132), 4,4 % (32/733), 6,6% (21/318) и 14,5 % (8/55).
Polish: Fondaparynuks znacząco zmniejszał całkowitą częstotliwość występowania VTE w porównaniu do placebo [odpowiednio 18 pacjentów (5,6%) w porównaniu do 34 pacjentów (10,5%)].
Bulgarian: Фондапаринукс е намалил значително общия брой на случаи на венозна тромбоемболия в сравнение с плацебо [съответно 18 пациенти (5,6%) спрямо 34 пациенти (10,5%)].
Polish: Powyżej 100 kg
Bulgarian: Телесно тегло над 100 kg
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka
Bulgarian: В рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (свързано с
Polish: Karmienie piersią podczas stosowania leku Quixidar nie jest zalecane.
Bulgarian: По време на лечение с Quixidar не се препоръчва кърмене.
Polish: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
Bulgarian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Великобритания
Polish: Kontynuowanie terapii innym lekiem przeciwzakrzepowym Na początku kontynuacji leczenia heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową z reguły pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać jeden dzień po ostatnim wstrzyknięciu fondaparynuksu.
Bulgarian: При започване на лечение с хепарин или нискомолекулни хепарини първата инжекция, според общото правило, трябва да се приложи един ден след последната инжекция фондапаринукс.
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą - czynne, klinicznie znaczące krwawienie - ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia - ciężkie zaburzenie czynności nerek z klirensem kreatyniny < 20 ml/min.
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества - активно клинично значимо кървене - остър бактериален ендокардит - тежко бъбречно увреждане, дефинирано от креатининов клирънс < 20 ml/min.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg zostało ocenione u 3 595 pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, leczonych do 9 dni, u 327 pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, leczonych przez 3 tygodnie po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień, u 1407 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, leczonych do 9 dni i u 425 pacjentów internistycznych, którzy są w grupie ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych, leczonych do 14 dni.
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс в доза от 2,5 mg е оценявана при 3 595 пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и лекувани за период до 9 дни; при 327 пациенти, оперирани за фрактура на бедрената кост, лекувани за 3 седмици след начална профилактика за една седмица; 1 407 пациенти, подложени на коремна операция и лекувани за период до 9 дни; и при 425 пациенти с риск от развитие на тромбоемболични усложнения и
Polish: • Lek Quixidar podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części brzucha.
Bulgarian: Quixidar се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно) в кожна гънка в долната половина на коремната област.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku - Czynność nerek może słabnąć z wiekiem i zatem zdolność eliminacji fondaparynuksu może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: - Бъбречната функция може да намалее с възрастта и, поради тази причина, капацитетът за елиминиране на фондапаринукс може да е намален при пациенти в напреднала възраст.
Polish: Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich (ang. Deep Vein Thrombosis - DVT) i leczenie ostrego zatoru płucnego (ang. Pulmonary Embolism - PE), z wyjątkiem pacjentów niestabilnych hemodynamicznie i pacjentów, u których konieczna jest tromboliza lub płucna embolektomia.
Bulgarian: Лечение на остра дълбока венозна тромбоза и лечение на остър белодробен емболизъм, с изключение на хемодинамично нестабилни пациенти или пациенти, при които е необходима
Polish: U pacjentów >75 lat, poddanych operacjom ortopedycznym i otrzymujących fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę, obliczony klirens osocza był 1,2 do 1,4 razy mniejszy niż u pacjentów <65 lat.
Bulgarian: При пациенти >75 години, подложени на ортопедична операция и приемащи фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, очакваният плазмен клирънс е бил 1,2 до 1,4 пъти по-нисък от този при пациенти <65 години.
Polish: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Wielka Brytania Wytwórca:
Bulgarian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания Производител:
Polish: Fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę, podany po raz pierwszy 6-8 godzin po zabiegu operacyjnym, był porównywany z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podaną po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem operacyjnym lub 30 mg dwa razy na dobę, podaną po raz pierwszy 12-24 godziny po zabiegu.
Bulgarian: Фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, приложен 6 - 8 часа постоперативно, е сравнена с еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, или 30 mg два пъти
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e): Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę i dlatego jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и затова на
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów ze STEMI najczęściej zgłaszanymi, nie krwotocznymi zdarzeniami niepożądanymi (zgłaszanymi u co najmniej 1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks) były: migotanie przedsionków, gorączka, ból w klatce piersiowej, ból głowy, częstoskurcz komorowy, wymioty i hipotensja.
Bulgarian: В клинично изпитване от фаза ІІІ при пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента най-честите докладвани нежелани събития, които не са били свързани с кървене (докладвани при най-малко 1% от пациентите на фондапаринукс) са били предсърдно мъждене, пирексия, гръдна болка, главоболие, камерна тахикардия, повръщане и хипотония.
Polish: Celem programu badań klinicznych fondaparynuksu było zademonstrowanie skuteczności fondaparynuksu w zapobieganiu żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) tj. proksymalnej i dystalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowi płucnemu (PE) u pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, takich jak operacja z powodu złamania szyjki kości udowej, duże zabiegi operacyjne stawu kolanowego lub operacja wymiany stawu biodrowego.
Bulgarian: Клиничната програма за фондапаринукс е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за предпазване от венозна тромбоемболия, т.е. проксимална и дистална дълбока венозна тромбоза и белодробен тромбоемболизъм при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници, като фрактура на бедрената кост, големи операции на коляното или операции за смяна на тазобедрената става.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Quixidar:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Quixidar:
Polish: Jeśli wykonywano PCI, pacjenci otrzymywali jako leczenie dodatkowe albo fondaparynuks dożylnie (w grupie fondaparynuksu), albo heparynę niefrakcjonowaną dożylnie, w dawce dostosowanej do masy ciała (w grupie enoksaparyny), w zależności od czasu, jaki upłynął od ostatniej dawki podanej podskórnie i planowanego stosowania inhibitora GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Ако е извършена перкутанна коронарна интервенция, на пациентите интравенозно е прилаган или фондапаринукс (пациенти на фондапаринукс) или коригиран според теглото нефракциониран хепарин (пациенти на еноксапарин) като допълнителна терапия, в зависимост от времето на последната, приложена подкожно доза и планираното приложение на GP IIb/IIIa инхибитор.
Polish: Leczenie fondaparynuksem wykazało, że nie jest gorsze od leczenia niefrakcjonowaną heparyną (częstotliwość występowania VTE wynosiła odpowiednio 3,8% i 5,0%).
Bulgarian: Установено е, че лечението с фондапаринукс е с не по-малка ефикасност от лечението с нефракциониран хепарин (честотата на развитие на венозна емболия е била съответно 3,8% и 5,0%).
Polish: Pacjenci z trombocytopenią indukowaną przez heparynę Fondaparynuks nie wiąże się z czynnikiem płytkowym 4 i nie reaguje krzyżowo z surowicami pacjentów z trombocytopenią indukowaną przez heparynę (HIT) typ II.
Bulgarian: Пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения Фондапаринукс не се свързва с тромбоцитен фактор 4 и не реагира кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II.
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.
Polish: U pacjentów, u których zabieg nie-pierwotnej PCI wykonywany był w czasie 6-24 godzin po podaniu ostatniej dawki fondaparynuksu, mediana stosowanej dawki UFH wynosiła 8000 j.m., zaś częstość dużych krwawień wynosiła 2% (2/98).
Bulgarian: При пациенти, претърпели непървична перкутанна коронарна интервенция 6-24 часа след последната доза фондапаринукс, медианата на дозата нефракциониран хепарин е била 8 000 IU, а честотата на голям кръвоизлив 2% (2/98).
Polish: U pacjentów >75 lat, poddawanych operacjom ortopedycznym, obliczony klirens osocza był 1,2 do 1,4 razy mniejszy niż u pacjentów <65 lat.
Bulgarian: При пациенти >75 години, подложени на ортопедична операция, очакваният плазмен клирънс е 1,2 до 1,4 пъти по-нисък от този при пациентите на възраст
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt pozostaje w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji z czerwca 2006 r., przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юни 2006 г. в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Polish: W badaniach klinicznych w porównaniu z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podanej po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem operacyjnym, duże krwawienie obserwowano u 2,8 % pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w zalecanej dawce, w porównaniu do 2,6 % pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
Bulgarian: При изпитвания спрямо еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, сериозно кървене е наблюдавано при 2,8% от пациентите на лечение с препоръчваната доза фондапаринукс, в сравнение с 2,6% при пациентите на лечение с
Polish: Nie należy stosować leku Quixidar:
Bulgarian: Не използвайте Quixidar:
Polish: Celem programu badań klinicznych fondaparynuksu w leczeniu żylnych incydentów zakrzepowozatorowych było zademonstrowanie skuteczności fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatoru płucnego (PE).
Bulgarian: Клиничната програма за фондапаринукс при лечение на венозен тромбоемболизъм е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)
Bulgarian: нисък брой тромбоцити (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта)
Polish: W dużej podgrupie pacjentów operowanych z przyczyn nowotworowych (69% populacji badanych pacjentów), częstość VTE wynosiła: 4,7% w grupie fondaparynuksu w porównaniu do 7,7% w grupie dalteparyny.
Bulgarian: В голямата подгрупа на пациенти с операция за карцином (69% от всички пациенти), нивата на венозна тромбоемболия са били 4,7% в групата на лечение с фондапаринукс спрямо 7,7% в групата на
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podlegał weryfikacji i miał charakter złożony (zgon lub zawał mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) albo nawracające niedokrwienie (ang. refractory ischaemia, RI) w czasie 9 dni od chwili randomizacji).
Bulgarian: Определената първична крайна точка е била комбинация от смърт, миокарден инфаркт и рефракторна исхемия в рамките на 9 дни от рандомизацията.
Polish: Lek Quixidar dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).
Bulgarian: Quixidar се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в
Polish: Nakrywkę tłoka należy wyrzucić.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на буталото.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за
Polish: Działania niepożądane u pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych i(lub) zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и/или коремна операция
Polish: Lek Quixidar należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz.
Bulgarian: Трябва да продължите лечението с Quixidar толкова дълго, колкото Ви е казал
Polish: Dane dotyczące stosowania heparyny niefrakcjonowanej (UFH) podczas nie-pierwotnej PCI u pacjentów otrzymujących fondaparynuks są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни за приложението на нефракциониран хепарин по време на непървична перкутанна коронарна интервенция при пациенти, лекувани с фондапаринукс (вж. точка 5.1).
Polish: OASIS 6 było randomizowanym, prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby badaniem klinicznym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg raz na dobę w porównaniu z rutynowo stosowanym postępowaniem (placebo (47%) lub UFH (53%)) u około 12 000 pacjentów ze STEMI.
Bulgarian: Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) OASIS 6 e двойно-сляпо, рандомизирано изпитване, оценяващо безопасността и ефикасността на фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно спрямо обичайна терапия (плацебо (47%) или нефракциониран хепарин(53%)) при приблизително 12 000 пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента.
Polish: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/207/009-011, 018
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/207/009-011, 018
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.
Bulgarian: Съдържа също: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев