FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit war der CHMP der Ansicht, dass Pimecrolimus auf die Anwendung als Mittel der zweiten Wahl beschränkt werden solle.
Italian: Per motivi di sicurezza ed efficacia, il CHMP era del parere che pimecrolimus dovesse essere limitato ad un impiego come terapia di seconda linea.
German: Eine Anhörung fand am 22. März 2006 statt.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti il 22 marzo 2006.
German: Pimecrolimus wurde anfangs für die Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis im Alter ab 2 Jahren zur kurzfristigen Behandlung von Zeichen und Symptomen und zur intermittierenden Langzeitbehandlung zur Prävention der Progression zu akuten Schüben zugelassen.
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente approvato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi della dermatite topica da lieve a moderata in pazienti a partire dai 2 anni di età e per il trattamento intermittente di lungo termine per prevenire le riacutizzazioni.
German: Grund des Verfahrens war die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln, die Pimecrolimus enthalten, angesichts von Wirksamkeitsund Sicherheitsbedenken im Hinblick auf ein potenzielles Krebsrisiko.
Italian: I motivi del deferimento riguardano un riesame del profilo benefici/rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus in considerazione degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der Etikettierung und Packungsbeilage und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
German: Danach wurde das Mittel im Wege des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in sämtlichen Mitgliedstaaten der EU außer Irland zugelassen.
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente autorizzato nell'UE in Danimarca il 15 marzo 2002 e successivamente, mediante la procedura di mutuo riconoscimento, in tutti gli Stati membri dell'UE tranne l'Irlanda.
German: Das Verfahren wurde am 17. Oktober 2002 gestartet.
Italian: La procedura è stata avviata il 17 ottobre 2002.
German: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Beurteilung von Humanarzneimitteln vor der Zulassung
Italian: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Valutazione pre-autorizzazione dei medicinali per uso umano
German: Der Referenz-Mitgliedstaat für dieses Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung war Irland, die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Finnland, Island, Italien, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Spanien und Schweden.
Italian: Lo Stato membro di riferimento della procedura di mutuo rinoscimento è l'Irlanda, mentre gli Stati membri interessati sono Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Finlandia, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Spagna e Svezia.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und die Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind in Anhang II aufgeführt.
Italian: Le conclusioni scientifiche e i motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto figurano nell'allegato II.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 25. Juni 2003 in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 25 giugno 2003.
German: London, 20. August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/de
Italian: Londra, 20 agosto 2003 EMEA/CPMP/4260/03/it
German: Der CPMP gab sein befürwortendes Gutachten am 20. Februar 2003 ab.
Italian: Il CPMP ha adottato un parere positivo il 20 febbraio 2003.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 11. November 2002 zusätzliche Informationen geliefert; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 5. Februar 2003 weitere schriftliche Erklärungen abgegeben.
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'11 novembre 2002 e altri chiarimenti sono stati forniti per iscritto il 5 febbraio 2003.
German: Nach Prüfung der strittigen Punkte und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegebenen Antworten ist der CPMP der Auffassung, dass die von Deutschland und Italien vorgebrachten Einwände keinen Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für das neue Anwendungsgebiet vorbehaltlich einiger wichtiger Bedingungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels darstellen sollten.
Italian: Il CPMP, dopo aver esaminato i punti di disaccordo e le esplicazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stato del parere che le obiezioni della Germania e dell'Italia non siano tali da impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la nuova indicazione, a talune condizioni essenziali per l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
German: Primäre Hyperhidrosis ist eine chronische idiopathische Störung in Form von übermäßigem und unkontrolliertem Schwitzen.
Italian: L'iperidrosi primaria è un disturbo idiopatico cronico con sudorazione eccessiva e incontrollata.
German: Im Juni 2002 beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, über ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung für Botox eine neue Indikation zur Behandlung von Hyperhidrosis axillaris.
Italian: Nel giugno 2002 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la ditta Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, ha presentato domanda, nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento, per una nuova indicazione di Botox, ossia il trattamento dell'iperidrosi ascellare.
German: Am 3. September 2002 wurde von Deutschland und Italien ein Verfahren gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die größeren Einwände zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit dieses neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Botox beantragt.
Italian: Il 3 settembre 2002 la Germania e l'Italia hanno presentato un deferimento per arbitrato, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE, in ragione di obiezioni essenziali sulla sicurezza ed efficacia clinica della nuova indicazione del medicinale Botox.
German: Botox wurde in der Europäischen Union zum ersten Mal im Jahr 1994 für intramuskuläre Verabreichung bei neuromuskulären Erkrankungen zugelassen.
Italian: Botox è stato inizialmente autorizzato nell'Unione europea nel 1994 per il trattamento di disturbi neuromuscolari per via intramuscolare.
German: AUSSCHUSS FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN (CPMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM SCHIEDSVERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES FÜR BOTOX Arzneilich wirksamer Bestandteil : Clostridium botulinum Typ A Neurotoxinkomplex
Italian: COMITATO PER LE SPECIALITÀ MEDICINALI (CPMP) SINTESI DI UN PARERE SU DEFERIMENTO A SEGUITO DI UN ARBITRATO, AI SENSI DELL'ARTICOLO 29 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE, PER BOTOX Principio attivo: complesso di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A
German: Botox [Clostridium botulinum Toxin Typ A Neurotoxinkomplex] hemmt die Acetylcholin-Freisetzung an den präsynaptischen Membranen auf cholinergen Neuronen.
Italian: Botox [il complesso di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A] inibisce il rilascio dell'acetilcolina a livello della membrana presinaptica dei neuroni colinergici.
German: Der Wirkungsmechanismus von Botox bei Hyperhidrosis ist vermutlich die Hemmung des cholinergisch herbeigeführten übermäßigen Schwitzens durch Blockieren der sympatischen EingeweideNervenfasern, wodurch die Schweißdrüsen stimuliert werden.
Italian: Si ritiene che Botox agisca sull'iperidrosi inibendo la sudorazione eccessiva indotta per via colinergica mediante il blocco delle fibre nervose simpatiche autonome delle ghiandole sudoripare.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 9. August 2005.
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 9 agosto 2005.
German: 9. August 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Italian: 9 agosto 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
German: Das Verfahren wurde am 21. Oktober 2004 eingeleitet.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 21 ottobre 2004.
German: ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM SCHIEDSVERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES BEZÜGLICH
Italian: SINTESI DEL PARERE IN SEGUITO AL DEFERIMENTO PER ARBITRATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO PER
German: - Rachitis und Osteomalazie, zusätzlich zur Vitamin D3 Therapie.
Italian: - rachitismo e osteomalacia, in aggiunta a terapia con vitamina D3.
German: Calcium ist ein wichtiger Mineralstoff, der für den Aufbau und Erhalt der Knochen, für das elektrolytische Gleichgewicht im Körper und die ordnungsgemäße Funktion zahlreicher Steuerungsmechanismen unerlässlich ist.
Italian: Il calcio è un minerale essenziale, necessario per la formazione e la conservazione delle ossa, per l'equilibrio elettrolitico dell'organismo e per il corretto funzionamento di numerosi meccanismi regolatori.
German: Eine komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung ist in Anhang II enthalten; die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels liegt in Anhang III vor.
Italian: Un riassunto generale della valutazione scientifica figura nell'allegato II, mentre il riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto figura nell'allegato III.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP)
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO
German: Ein Dossier im CTDFormat und ein Vorschlag für eine harmonisierte SPC wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. September 2004 vorgelegt.
Italian: Un fascicolo sotto forma di documento tecnico comune (CTD) e una proposta di riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto sono stati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 settembre 2004.
German: Calciumlactogluconat und Calciumcarbonat enthaltende Arzneimittel wurden in den EUMitgliedstaaten auf nationaler Ebene zugelassen, was aufgrund individueller nationaler Entscheidungen zu unterschiedlichen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels geführt hat.
Italian: I medicinali contenenti calcio lattato gluconato e calcio carbonato sono stati autorizzati a livello nazionale negli Stati membri dell'UE, con la conseguenza che vi sono diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto, basati sulle singole decisioni nazionali.
German: - Prävention und Behandlung eines Kalziummangels;
Italian: - prevenzione e trattamento della carenza di calcio;
German: Calcium-Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Calciumlactogluconat, Calciumcarbonat
Italian: Calcium Sandoz e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): calcio lattato gluconato, calcio carbonato
German: Auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte und der wissenschaftlichen Erörterung im Rahmen des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg und damit verbundenen Bezeichnungen als günstig zu erachten ist.
Italian: Il CHMP, previo esame delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore e della discussione scientifica in seno al Comitato, ha ritenuto che Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate presentasse un rapporto benefici/rischi positivo.
German: Der CHMP erteilte am 21. April 2005 ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der SPC für Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg und damit verbundene Bezeichnungen für die folgenden vereinbarten therapeutischen Anwendungsgebiete:
Italian: Il 21 aprile 2005 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto per Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate per le seguenti indicazioni terapeutiche:
German: - Kalziumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und
Italian: - integrazione di calcio come supplemento alla terapia specifica nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi;
German: Richtlinie 2001/83/EG, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) für Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg sowie damit verbundene Bezeichnungen und darüber hinaus die pharmazeutische Dokumentation zu harmonisieren.
Italian: Novartis Consumer Health SA ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per ottenere l'armonizzazione dei riassunti nazionali delle caratteristiche del prodotto Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate, nonché l'armonizzazione della documentazione farmaceutica.
German: Das Verfahren wurde am 21. Oktober 2004 eingeleitet.
Italian: La procedura è stata avviata il 21 ottobre 2004.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4. August 2006.
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 4 agosto 2006.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Gabapentin ist nicht bekannt.
Italian: Non è noto il meccanismo preciso di azione di gabapentina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 20. April 2005, am 20. Dezember 2005, am 27. März 2006 und am 9. Mai 2006 zusätzliche Informationen vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti supplementari il 20 aprile 2005, il 20 dicembre 2005, il 27 marzo 2006 e il 9 maggio 2006.
German: Gabapentin ist strukturell verwandt mit dem Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und interagiert mit GABA-Synapsen.
Italian: Gabapentina è strutturalmente associato al neurotrasmettitore GABA (acido gamma-aminobutirrico) e interagisce con le sinapsi GABA.
German: Internationaler Freiname (INN): Gabapentin HINTERGRUNDINFORMATION
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gabapentina INFORMAZIONI GENERALI
German: Gabapentin (Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen) ist in mehreren Mitgliedstaaten für die Behandlung epileptischer Syndrome und verschiedener Arten neuropathischer Schmerzen zugelassen.
Italian: Gabapentina (Neurotin e denominazioni associate) è stato approvato in numerosi Stati membri per il trattamento delle sindromi epilettiche e di numerosi tipi di dolori neuropatici.
German: London, 4. August 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES FÜR Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Londra, 4 agosto 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE, PER Neurotin e denominazioni associate (cfr. allegato I)
German: Das Verfahren basierte darauf, dass aufgrund unterschiedlicher nationaler Entscheidungen Unterschiede in den in sämtlichen EU-Mitgliedstaaten, Island und Norwegen zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Neurontin (und damit verbundenen Bezeichnungen) bestanden, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen, unerwünschten Wirkungen sowie Abschnitte zu Anwendungsempfehlungen.
Italian: Alla base del deferimento vi erano delle divergenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) di Neurotin (e denominazioni associate) approvati negli Stati membri dell'UE, Islanda e Norvegia, in particolare per quanto concerne le indicazioni, la posologia, le controindicazioni, gli effetti indesiderati e le sezioni contenenti raccomandazioni per l'uso, dovute a decisioni nazionali divergenti.
German: Während der Sitzung vom 29. Mai bis 1. Juni 2006 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen akzeptabel sei und dass diese geändert werden sollten.
Italian: Nella riunione del 29 maggio - 1° giungo 2006, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione dell'SPC, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo era accettabile e che essi dovevano essere modificati.
German: Der CHMP verabschiedete am 1. Juni 2006 ein positives Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen für Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 1° giungo 2006, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo di Neurotin e denominazioni associate.
German: Am 2. September 2004 beantragte Italien (Agencizia Italiana del Farmaco - die italienische ArzneimittelAgentur) ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG bei der EMEA, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierung des Arzneimittels Neurontin und der damit verbundenen Bezeichnungen zu harmonisieren.
Italian: Il 2 settembre 2004, l'Italia (Agenzia Italiana del Farmaco) ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e l'etichettatura autorizzati del medicinale Neurotin e denominazioni associate.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo nell'allegato III.
German: Das Verfahren wurde am 29. April 2005 eingeleitet.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 29 aprile 2005.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10/04/2006.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10/04/2006.
German: Tacrolimus ist ein Makrolid-Immunsuppressivum, das zur Arzneimittelklasse der CalcineurinInhibitoren gehört.
Italian: Tacrolimus è un immunosoppressore macrolide appartenente alla classe farmaceutica degli inibitori delle calcineurine.
German: Internationaler Freiname (INN): Tacrolimus HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Tacrolimus INFORMAZIONI GENERALI
German: Auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss sowie der Stellungnahmen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prograf und damit verbundenen Bezeichnungen für die folgenden Anwendungsgebiete als positiv zu betrachten ist:
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore, la discussione scientifica condotta in seno al Comitato e i commenti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), è del parere che il rapporto rischi/benefici di Prograf e denominazioni associate sia da considerare positivo nelle seguenti indicazioni:
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Empfängern von Leber-, Nieren- oder Herztransplantaten.
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore.
German: Der CHMP gab am 26. Januar 2006 ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Prograf und damit verbundene Bezeichnungen.
Italian: Il 26 gennaio 2006 il CHMP ha reso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione degli SPC per Prograf e denominazioni associate.
German: Behandlung der Allotransplantatabstoßung, die resistent gegenüber der Behandlung mit anderen Immunsuppressiva ist.
Italian: Trattamento del rigetto resistente alla terapia con altri prodotti medicinali immunosoppressivi.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II, die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist in Anhang III aufgeführt.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre l'SPC modificato si trova nell'allegato III.
German: Aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen im Zuge der Zulassungen in den EUMitgliedstaaten waren unterschiedliche Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) genehmigt worden.
Italian: Sono state autorizzate versioni diverse dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) sulla base di decisioni nazionali divergenti assunte dalle autorità degli Stati membri dell'UE.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM ZUGE EINES VERFAHRENS GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES BEZÜGLICH Prograf und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Londra, 10 Aprile 2006 EMEA/85976/2006 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) INFORMAZIONI SINTETICHE SUL PARERE DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO per Prograf e denominazioni associate (cfr. allegato I)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4. Juli 2006.
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 4 luglio 2006.
German: Das Verfahren wurde am 19. September 2005 eingeleitet.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 19 settembre 2005.
German: • mit möglicherweise infektiösem Material arbeiten (z. B. Laborpersonal).
Italian: • che manipolano materiali potenzialmente infettanti (per esempio, il personale di laboratorio).
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Divergenzen wurden beseitigt.
Italian: Le principali discrepanze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
German: • Länder bereisen, die bei Einreise in das Land ein Internationales Impfzertifikat verlangen
Italian: • in viaggio verso paesi che richiedono un Certificato internazionale di vaccinazione per l'ingresso
German: Aktive Immunisierung gegen Gelbfieber bei Personen ab dem Alter von 9 Monaten, die
Italian: Immunizzazione attiva contro la febbre gialla nei soggetti a partire dall'età di 9 mesi:
German: Der CHMP war auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Diskussion im Rahmen des Ausschusses und der Bemerkungen von Seiten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen für folgende Anwendungsgebiete als günstig zu betrachten ist:
Italian: Il CHMP, previo esame delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore, della discussione scientifica in seno al Comitato e delle osservazioni presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, ha ritenuto che STAMARIL e denominazioni associate presentasse un rapporto rischi/benefici positivo quanto alle seguenti indicazioni:
German: (möglicherweise unabhängig davon, welche Länder vorher bereist wurden);
Italian: (che potrebbe essere richiesto o meno anche in base al precedente itinerario),