FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific-advice requests received/forecast (veterinary medicines)
French: Demandes de conseil scientifique reçues/prévues (médicaments vétérinaires)
English: The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
French: Grâce à ses efforts de collaboration avec les parties intéressées et les États membres, l'Agence continuera d'améliorer la communication avec le public et d'encourager l'instauration d'une culture d'information.
English: Committee on Herbal Medicinal Products meetings 11-12 January
French: Réunions du comité des médicaments à base de plantes 11-12 janvier
English: 3-5 October
French: 3-5 octobre
English: • by email request to info@emea.eu.int
French: • sur demande, par e-mail, à l'adresse info@emea.eu.int
English: 20-23 February
French: 20-23 février
English: 7-9 February
French: 7-9 février
English: 6-7 September
French: 6-7 septembre
English: General EU contribution
French: Contribution de l'EEE
English: 16-19 October
French: 16-19 octobre
English: 5-7 December
French: 5-7 décembre
English: The complexity of the Agency's operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
French: En raison de l'accroissement du nombre de demandes liées aux nouvelles thérapies et technologies et de celui des demandes de conseil scientifique qui y seront liées, la complexité des activités de l'Agence va également augmenter.
English: EMEA establishment plan 2004-2006
French: Tableau des effectifs de l'EMEA - 2004-2006
English: The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
French: Compte tenu de la nécessité de mettre à jour les PGR acceptés au moment de l'autorisation, la charge de travail associée aux PGR sera considérable dans la phase de post autorisation.
English: Applications received/forecast (human medicines)
French: Demandes reçues/prévues (médicaments humains)
English: 12-13 July
French: 12-13 juillet
English: 24-27 April
French: 24-27 avril
English: 11-13 July
French: 11-13 juillet
English: 12-14 September
French: 12-14 septembre
English: The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
French: La base de données des médicaments autorisés dans l'UE mettra à la disposition des organismes de réglementation, des professionnels de la santé et du grand public des informations à jour et faisant autorité sur tous les produits qui leur sont disponibles.
English: For enquiries concerning VAMF certificates
French: Pour toutes demandes concernant les certificats
English: Applications received/forecast (Input)
French: Demandes reçues/prévues (données d'entrée)
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
French: Il utilisera l'expertise du réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments de l'EEE et permettra de contrôler la qualité des médicaments commercialisés dans l'EEE.
English: Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
French: exploitation complète des outils fournis par la nouvelle législation, notamment des plans de gestion des risques et des études spécialisées sur les profils de sécurité des médicaments après leur autorisation;
English: By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
French: Des outils élaborés d'interrogation de la base de données seront disponibles d'ici à la fin de l'année.
English: 12-14 December
French: 12-14 décembre
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
French: Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire
English: 5-7 September
French: 5-7 septembre
English: Applications received/forecast (veterinary medicines)
French: Demandes reçues/prévues (médicaments vétérinaires)
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
French: téléphone direct: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
French: création d'un répertoire de l'expertise scientifique disponible dans le réseau européen des médicaments; identification des insuffisances d'expertise et mesures visant à y remédier, et planification de la succession de l'expertise en place;
English: medicinal products for veterinary use
French: Sécurité des médicaments à usage vétérinaire
English: Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
French: Deux nouvelles versions d'EudraCT seront disponibles en 2006 (3.0.0 en avril 2006 et 4.0.0 en juin 2006).
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
French: Pour les questions liées à la pharmacovigilance Panos TSINTIS concernant les médicaments à usage humain téléphone direct: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
French: Marijke KORTEWEG téléphone direct (44-20) 74 18 85 56 e-mail: iqmanagement@emea.eu.int
English: Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
French: Conseil scientifique et médicaments orphelinss Qualité des médicaments Sécurité et efficacité des médicaments
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
French: Arbitrages et saisines communautaires (médicaments humains)
English: New medicinal products (non-orphan)
French: (non orphelins)
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
French: Arbitrages et saisines communautaires (médicaments vétérinaires)
English: Fees
French: VAMF
English: medicinal products for human use
French: Plantes médicinales à usage humain
English: EMEA structure
French: Points de contact de l'EMEA
English: For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
French: Pour les défauts de produits et autres problèmes E-mail: qualitydefects@emea.eu.int de qualité
English: Scientific advice and orphan drugs
French: Avis scientifiques pour marchés non UE Médicaments orphelins
English: Within a month following the Commission Decision
French: Dans le mois suivant la décision de la Commission européenne
English: No clinically relevant interactions have been identified.
French: Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été identifiée.
English: (It is also better to avoid Riprazo HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Riprazo HCT en début de grossesse - voir rubrique Grossesse.)
English: - if you are between three and nine months pregnant.
French: - si vous êtes entre le troisième et le neuvième mois de grossesse.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
French: Ces deux substances aident à contrôler une pression artérielle élevée (hypertension).
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
French: Ne prenez pas de double dose (deux comprimés à la fois) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
French: S'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Riprazo HCT.
French: Si c'est le cas, votre médecin vous expliquera comment passer de ce traitement à Riprazo HCT.
English: Riprazo HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
French: Riprazo HCT peut vous avoir été prescrit parce que votre traitement précédent n'avait pas fait diminuer suffisamment votre pression artérielle.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Riprazo HCT.
French: L'hydrochlorothiazide a été largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses plus élevées que celle contenues dans Riprazo HCT.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulphonamide-derived substances.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1) ou à d'autres dérivés sulfamidés.
English: These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
French: Ceux-ci diminuent la quantité d'angiotensine II produite par le corps.
English: Riprazo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
French: Riprazo HCT ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Riprazo HCT.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Riprazo HCT.
English: The use of Riprazo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
French: L'utilisation de Riprazo HCT n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
French: Comme avec toute association de deux substances actives, la survenue d'effets indésirables associés à chaque composant ne peut être exclue.
English: Fertility, prenatal development and postnatal development were unaffected in rats.
French: La fertilité et le développement prénatal et postnatal n'ont pas été modifiés chez le rat.
English: No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Riprazo HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques spécifiques avec cette association, par conséquent, Riprazo HCT ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
English: Do not use Riprazo HCT after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser Riprazo HCT après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
French: Pendant votre traitement, votre médecin pourra adapter votre posologie en fonction de votre réponse tensionnelle.
English: Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazidetype diuretics.
French: A l'inverse, il est anticipé que les substances prokinétiques telles que le cisapride peuvent diminuer la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques.
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine que vous produisez.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association (NYHA)).
English: If you take more Riprazo HCT than you should If you have accidentally taken too many Riprazo HCT tablets, talk to a doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Riprazo HCT que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Riprazo HCT, veuillez consulter immédiatement un médecin.
English: Therefore the use of Riprazo HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
French: Par conséquent, l'administration de Riprazo HCT avec un AINS nécessite donc des précautions, en particulier chez les patients âgés.
English: No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques dans la population pédiatrique.
English: Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
French: Les boîtes contenant 90 (3 x 30), 98 (2 x 49) ou 280 (20 x 14) comprimés sont des conditionnements multiples.
English: Riprazo HCT is used to treat high blood pressure.
French: Riprazo HCT est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.
English: You may need to stop Riprazo HCT.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Riprazo HCT.
English: Riprazo HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
French: Il est peu probable que Riprazo HCT ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
French: Les résultats des études de toxicité à doses répétées chez l'animal ont concordé avec le potentiel irritant local connu ou les effets pharmacologiques attendus de l'aliskiren.
English: The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
French: Les effets indésirables connus de l'aliskiren sont présentés dans le tableau ci-dessous en utilisant la même convention que celle décrite précédemment pour l'association fixe.
English: Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Riprazo HCT even if not observed in clinical trials.
French: Informations supplémentaires sur chacun des composants D'autres effets indésirables rapportés antérieurement avec un des deux composants peuvent survenir avec Riprazo HCT, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques.
English: Important information about some of the ingredients of Riprazo HCT Riprazo HCT contains lactose (milk sugar).
French: Informations importantes concernant certains composants de Riprazo HCT Riprazo HCT contient du lactose (sucre du lait).
English: - if the level of calcium in your blood is too high despite treatment.
French: - si votre taux sanguin de calcium est trop élevé malgré un traitement.
English: - if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment.
French: - si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est trop bas malgré un traitement.
English: Riprazo HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
French: Riprazo HCT est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
English: Aliskiren is a substance that belongs to a new group of medicines called renin inhibitors.
French: L'aliskiren est une substance qui appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
English: You should take Riprazo HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
French: Vous devez prendre Riprazo HCT avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: Riprazo HCT contains lactose.
French: Riprazo HCT contient du lactose.
English: If you think you may be allergic, do not take Riprazo HCT and ask your doctor for advice.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Riprazo HCT et demandez conseil à votre médecin.
English: The safety of Riprazo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
French: 3 900 patients, dont plus de 700 patients traités pendant plus de 6 mois et 190 patients pendant plus d'un an.
English: P-gp substrates or weak inhibitors: No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
French: Substrats de la gp-P ou inhibiteurs faibles : Aucune interaction pertinente avec l'aténolol, la digoxine, l'amlodipine ou la cimétidine n'a été observée.
English: Warfarin: The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
French: Warfarine : Les effets de l'aliskiren sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
English: The use of Riprazo HCT during breast-feeding is not recommended.
French: L'utilisation de Riprazo HCT pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
English: Riprazo HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Riprazo HCT est déconseillé pendant la grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre et mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) decrivant de façon adéquate l'ensemble des points d'interêts de tolérance, les activités de pharmacovigilance et celles définies pour identifier, caractériser, prévenir et minimiser les risques.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Riprazo HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Riprazo HCT.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Riprazo HCT avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these coadministered medicinal products is necessary.
French: Par conséquent, aucune adaptation de la posologie de l'aliskiren ou de ces médicaments co-administrés n'est nécessaire.
English: If pregnancy is detected during therapy, Riprazo HCT should be discontinued as soon as possible.
French: Si une grossesse est détectée pendant le traitement, Riprazo HCT doit être interrompu dès que possible.
English: Furosemide: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
French: Furosémide : Lorsque l'aliskiren a été co-administré avec le furosémide, l'ASC et la Cmax du furosémide ont été diminuées de 28 % et 49 % respectivement.
English: Like all medicines, Riprazo HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Riprazo HCT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: If angioedema occurs, Riprazo HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
French: En cas de survenue d'un angiœdème, Riprazo HCT doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
English: Riprazo HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
French: Riprazo HCT doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
French: Les repas à haute teneur en graisse réduisent la Cmax de 85 % et l'ASC de 71 %.
English: Take special care with Riprazo HCT - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Riprazo HCT
French: Faites attention avec Riprazo HCT - si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si
English: Swallow the tablet whole with some water.
French: Le comprimé entier doit être avalé avec de l'eau.
English: Riprazo HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
French: Riprazo HCT doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque en raison de données limitées concernant l'efficacité clinique et la tolérance.
English: Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors: Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
French: Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) : Des études précliniques ont montré que l'aliskiren pourrait être un substrat des polypeptides transporteurs des anions organiques.
English: Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor (aliskiren) combinations with diuretics (hydrochlorothiazide), ATC code: C09XA52
French: Classe pharmacothérapeutique : Associations d'un inhibiteur de la rénine (aliskiren) avec un diurétique (hydrochlorothiazide), code ATC : C09XA52
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Riprazo HCT once daily in clinical trials.
French: Plus de 3 900 patients hypertendus ont reçu Riprazo HCT une fois par jour dans les études cliniques.
English: If Riprazo HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
French: Si Riprazo HCT est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.
English: Riprazo HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
French: Riprazo HCT doit être interrompu en cas de survenue d'une hypercalcémie lors du traitement.