FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Polymyxine sind für Gram-negative Bakterien mit hydrophober Außenmembran selektiv.
Icelandic: Pólýmýxín eru sérhæfð hvað varðar Gram-neikvæðar bakteríur sem eru með vatnsfælna ytri frumuhimnu.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 1 Kapsel zur Inhalation zweimal täglich.
Icelandic: Eitt hylki til innöndunar tvisvar á dag.
German: Jede Packung mit 8 Kapseln enthält einen Turbospin-Pulverinhalator und 1 Blisterpackung mit 8 Hartkapseln, ausreichend für eine Anwendung über 4 Tage.
Icelandic: Hver 8 hylkja pakkning inniheldur einn Turbospin duftinnúðara og 1 þynnu með 8 hörðum hylkjum sem duga í 4 daga.
German: Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität von wiederholten Dosen oder zur Toxizität für die Fruchtbarkeit, mit Verabreichungswegen, die eine systemische Exposition garantieren, zeigten keine spezielle Gefahr.
Icelandic: Lyfjafræðilegar rannsóknir á dýrum, endurteknar rannsóknir á eituráhrifum í dýrum, rannsóknir á eituráhrifum á æxlun dýra voru gerðar með altækri útsetningu, og gefa þær ekki til kynna neina sérstaka áhættu.
German: • wenn Sie/Ihr Kind zuvor auf inhalative Trockenpulver-Arzneimittel negativ reagiert haben, falls dies nicht bereits mit Ihrem Arzt besprochen wurde;
Icelandic: hafið sýnt slæm viðbrögð við innöndun á lyfjum í duftformi nema þetta hafi þegar verið rætt við lækninn
German: Er lässt sich leicht abziehen.
Icelandic: Það losnar af með því að toga varlega í það.
German: • Bluthusten, Keuchen, Brustbeschwerden, Asthma, produktiver Husten (mit aufgehustetem
Icelandic: Blóðhósti, önghljóð, óþægindi í brjósti, astmi, hósti með uppgangi (hósti sem framleiðir slím),
German: Polymyxine wirken über eine Schädigung der Zellmembran, und die resultierenden physiologischen Wirkungen sind für das Bakterium letal.
Icelandic: Pólýmýxín virka þannig að þau eyðileggja frumuhimnuna og lífeðlisfræðilegar afleiðingar þess eru banvænar bakteríum.
German: Jede Packung mit 56 Kapseln enthält einen Turbospin Pulverinhalator und 7 Blisterpackungen mit 8 Kapseln oder Turbospin Pulverinhalator und 4 Blisterpackungen mit 14 Kapseln (56 Hartkapseln), ausreichend für eine Anwendung über 4 Wochen.
Icelandic: Hver 56 hylkja pakkning inniheldur einn Turbospin duftinnúðara og 7 þynnur með 8 hylkjum eða Turbospin duftinnúðara og 4 þynnur með 14 hylkjum (56 hörð hylki) sem duga í 4 vikur.
German: Diarrhoe, Zahnschmerzen, Speichelhypersekretion, Flatulenz
Icelandic: Niðurgangur, tannpína, ofseyting munnvatns, vindgangur
German: Was ist Colobreathe und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Colobreathe og við hverju það er notað
German: Bis unmittelbar vor der Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum allt fram að notkun til varnar gegn raka.
German: • 8 Hartkapseln und einen Turbospin-Pulverinhalator, ausreichend für eine Anwendung über 4 Tage.
Icelandic: 8 hörð hylki og eitt Turbospin innöndunartæki sem nægir til 4 daga notkun.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind an Myasthenia gravis leiden und Makrolid-Antibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin, oder Flurochinolone wie Norfloxacin und Ciprofloxacin einnehmen.
Icelandic: ef þú eða barnið þitt þjáist af vöðvaslensfári og takið inn makrólíða-sýklalyf svo sem asítrómýsín og klarítrómýsín, eða flúórokvínólón svo sem norfloxasín og síprófloxasín.
German: LeberfunktionsstörungEs wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki talin þörf á breytingu á skammtastærð (sjá kafla 5.2).
German: Adjustierter Behandlungsunterschied
Icelandic: Aðlagaður meðferðarmunur
German: • Die Kapsel ist jetzt durchbohrt und der Inhalt kann inhaliert werden.
Icelandic: Hylkið hefur nú verið gatað og þá er hægt að anda að sér innihaldinu.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Colistimethat-Natrium und Makroliden wie Azithromycin und Clarithromycin, oder Fluoroquinolonen wie Norfloxacin und Ciprofloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun kolistimetat natríum og makrólíðum svo sem azitrómýsíni og klaritrómýsíni eða flúórokvínólóni svo sem norfloxasíni og síprófloxasíni hjá sjúklingum með vöðvaslensfár (sjá kafla 4.4).
German: Verstopfte Ohren
Icelandic: Vökvasókn í eyra
German: Eine Überdosierung kann jedoch möglicherweise zu einer höheren systemischen Aufnahme führen.
Icelandic: Eigi að síður getur ofskömmtun mögulega leitt til meiri altækrar útsetningar.
German: Dennoch sollte Colobreathe bei Patienten mit einer bekannten Disposition für nephrotoxische oder neurotoxische Ereignisse mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Samt ber að gæta varúðar þegar Colobreathe er gefið sjúklingum sem hafa þekkta tilhneigingu til að fá eiturverkanir á nýru eða taugar.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder möglicherweise künftig anwenden werden, insbesondere:
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og sérstaklega:
German: Colobreathe ist bei Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren oder darüber zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Colobreathe er ætlað til notkunar vegna langvinnra lungnasýkinga af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með slímseigjusjúkdóm (CF) (sjá kafla 5.1.).
German: Die geschätzte durchschnittliche terminale Halbwertszeit für CMS insgesamt bzw. freies Colistin insgesamt betrug 3,0 bzw. 6,4 Stunden.
Icelandic: Áætlað meðaltal lokahelmingunartíma var 3,0 klst. fyrir kolistimetat natríum í heild og 6,4 klst fyrir óbundið kólistín í heild.
German: Eine Überdosis über den Inhalationsweg ist unwahrscheinlich, wurde jedoch nach der systemischen Anwendung festgestellt.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg við innöndun en er þekkt við altæka notkun.
German: Schrauben Sie das Mundstück ab, so dass die Kammer des Turbospin-Inhalators sichtbar wird.
Icelandic: Skrúfaðu munnstykkið af til að opna hólfið á Turbospin innöndunartækinu.
German: Wenn die Kapsel sich nicht löst und das Pulver nicht inhaliert werden kann, entsorgen Sie die zerstörte Kapsel und die verbliebenen Pulverreste und verwenden eine neue Kapsel.
Icelandic: Ef ekki reynist unnt að losa hylkið og anda að sér duftinu skal farga brotna hylkinu og því dufti sem eftir er í því og nota annað í staðinn.
German: Die Therapie kann solange fortgeführt werden, wie der Patient nach Einschätzung des Arztes einen therapeutischen Nutzen davon hat.
Icelandic: Halda má meðferð áfram meðan læknir telur sjúkling njóta klínísks ávinnings.
German: Die Resorption von Colistimethat aus dem Magen-Darm-Trakt tritt bei normalen Menschen nicht in erheblichem Umfang auf.
Icelandic: Frásog kolistimetat úr meltingarfærum á sér ekki stað í neinu merkjanlegu magni hjá venjulegum einstaklingum.
German: Erklärung, dass inhalierte Antibiotika den Bedarf an intravenösen Antibiotika verringern können.
Icelandic: Útskýringar á því, að notkun sýklalyfja sem tekin eru inn gegnum öndun, getur minnkað þörfina á sýklalyfjum í æð.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni.
German: Wenn die Kapsel leer ist, das Mundstück abschrauben und die leere Kapsel herausnehmen und entsorgen.
Icelandic: 14. Þegar hylkið er orðið tómt skaltu skrúfa munnstykkið af og fjarlægja síðan tóma hylkið og farga því.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Colistimethat-Natrium und potenziell nephrotoxischen oder neurotoxischen Arzneimitteln, einschließlich nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar kolistimetat natríum er notað samtímis lyfjum sem geta hugsanlega valdið eiturverkunum á nýru eða taugar, þ.m.t. vöðvaslakandi lyfjum án afskautunar (sjá kafla 4.5).
German: Juckreiz sein
Icelandic: Aukinn fráblástur
German: Turbospin Inhalator
Icelandic: Turbospin-tækinu
German: Eine Überdosierung kann außerdem ein akutes Nierenversagen verursachen, dass durch eine verminderte Urinausscheidung und eine erhöhte Serumkonzentration für BUN und Kreatinin charakterisiert ist.
Icelandic: Ofskömmtun getur einnig valdið bráðri nýrnabilun sem lýsir sér með minnkandi þvaglátum og hækkun á blóðnitri og kreatínini.
German: Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Inhalators.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig skal hreinsa Turbospin-tækið.
German: Bei einer Anpassung der AUC0-6 nach Dosis und Körpergewicht wurde bei Kindern ein geringfügig höherer Wert für AUC 0-6 /Dosis/Körpergewicht für CMS insgesamt und freies Colistin insgesamt beobachtet.
Icelandic: Þegar AUC0-6 var leiðrétt fyrir skammti og líkamsþyngd reyndist AUC0-6/skammtur/þyngd fyrir kolistimetat natríum í heild og óbundið kólistín í heild vera örlítið hærra hjá börnum.
German: • 56 Hartkapseln und einen Turbospin-Pulverinhalator, ausreichend für eine Anwendung über 4 Wochen.
Icelandic: 56 hörð hylki og eitt Turbospin duft innöndunartæki sem nægir til 4 vikna notkunar.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Colobreathe und parenteral oder über Verneblung angewendetem Colistimethat-Natrium ist Vorsicht geboten.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Colobreathe og kolistimetat natríum til inndælingar eða innöndunar með eimgjafa eru notuð samtímis.
German: Colobreathe kann nur mit diesem Inhalator angewendet werden.
Icelandic: Colobreathe er einungis hægt að gefa með þessu tæki.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
German: In allen Altersgruppen wurden am Tag 8 nach zweimal täglicher Dosierung über 7 Tage 1 Stunde nach der Dosis hohe Gesamtkonzentrationen von freiem Colistin (durchschnittlich 23,5 mg/l) und Colistimethat (durchschnittlich 178 mg/l) im Sputum beobachtet.
Icelandic: Há þéttni af óbundnu kólistíni í heild (meðaltal 23,5 mg/l) og kolistimetati í heild (meðaltal 178 mg/l) sást í hráka 1 klst eftir skammtagjöf á 8. degi eftir skammtagjöf tvisvar á dag í 7 daga hjá öllum aldurshópum.
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Icelandic: Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft).
German: Jede Kapsel enthält 1.662.500 IE, dies entspricht in etwa 125 mg Colistimethat-Natrium.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1.662.500 a.e., sem jafngildir um það bil 125 mg af kolistimetat natríum.
German: Studien mit intravenöser Einzeldosis bei schwangeren Frauen zeigen, dass Colistimethat-Natrium die Plazentaschranke überschreitet, folglich besteht ein Potenzial für fetale Toxizität bei Anwendung während der Schwangerschaft.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið hjá einstaklingum á meðgöngu sýna fram á að kolistimetat natríum fer inn í fylgjuna og þar af leiðandi er möguleiki á eituráhrifum á fóstur ef lyf er gefið á meðgöngu.
German: Jede Kapsel enthält 1.662.500 IE (dies entspricht in etwa 125 mg) Colistimethat-Natrium.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1.662.500 a.e., (sem jafngildir um það bil 125 mg) af kolistimetat natríum.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum með stungu- eða innrennslislyfjum hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von inhalativem Colistimethat-Natrium bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun kolistimetat natríums til innöndunar á meðgöngu.
German: Wie ist Colobreathe anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Colobreathe
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Colobreathe eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in pulmonaler Pseudomonas aeruginosa-Infection/Kolonisierung bei Patienten mit zystischer Fibrose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Colobreathe hjá einum eða fleiri undirhópum barna við Pseudomonas aeruginosa öndunarfærasýkingum/sýklun hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (sjá kafla 4.2 um skömmtun og lyfjagjöf hjá börnum).
German: Es wurden keine in-vivo-Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir in vivo á milliverkunum hafa verið gerðar.
German: Die Patienten müssen gewarnt werden, in diesem Fall nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að aka eða stjórna vélum ef þetta gerist.
German: Bei der Anwendung von Colobreathe sollte der Patient die folgenden Anweisungen beachten:
Icelandic: Sjúklingurinn skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum við notkun Colobreathe:
German: Erbrechen, Übelkeit
Icelandic: Uppköst, ógleði
German: Daher wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht für notwendig erachtet.
Icelandic: Því er ekki talin nauðsyn á að aðlaga skammtinn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Der epidemiologische Cut-Off-Wert (ECOFF) für Colistimethat-Natrium für Pseudomonas aeruginosa, der die Wildtyppopulation von Isolaten mit erworbenen Resistenz-Merkmalen beträgt 4 mg/l.
Icelandic: Faraldsfræðilegt þröskuldsgildi fyrir kolistimetat við Pseudomonas aeruginosa er 4 mg/ml, en þá var greint á milli villigerðar þýðis og stofna með áunnið ónæmi.
German: Drücken Sie den Kolben leicht nach oben, bis die sichtbare Linie erreicht wird und Sie einen Widerstand spüren.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi upp, þrýstu bullunni varlega upp á við þar til komið er að sýnilegu línunni - á þeim stað finnur þú fyrir mótstöðu og við það læsist hylkið á réttum stað, tilbúið til götunar.
German: Nur zur Anwendung mit dem Turbospin Inhalator.
Icelandic: Aðeins til notkunar með Turbospin innöndunartæki.
German: Die offiziellen Richtlinien zur richtigen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollte berücksichtigt werden.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um rétta notkun virkra efna sem sýklalyfja.
German: Wenn Sie/Ihr Kind eine größere Menge Colobreathe angewendet haben, als Sie/Ihr Kind sollten, oder wenn Sie versehentlich die Kapsel verschluckt haben, fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um eða ef hylkið er óvart gleypt, hafðu þá tafarlaust samband við lækninn þinn.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad angegeben.
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar í röð minnkandi alvarleika innan hvers tíðnihóps.
German: Colobreathe sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis wegen der Möglichkeit einer Arzneimittelinduzierten neuromuskulären Blockade mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Sjúklingar með vöðvaslensfár eiga að nota Colobreathe af sérstakri varúð vegna mögulegrar hættu á hindrun á tauga- og vöðvastarfsemi.
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Icelandic: Teva Pharma Belgium S.A. /AG Tel/Tél:
German: Colobreathe wird bei erwachsenen Patienten und Kindern im Alter ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose zur Kontrolle von persistierenden Lungeninfektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Icelandic: Colobreathe er notað við viðvarandi lungnasýkingum af völdum bakteríunnar Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm.
German: Die Spülung kann das Risiko für die Entwicklung einer oralen fungalen Superinfektion während der Behandlung reduzieren und kann außerdem den unangenehmen Geschmack in Verbindung mit Colistimethat-Natrium vermindern.
Icelandic: Skolun getur dregið úr hættu á myndun sveppaendursýkingar í munni á meðan á meðferðinni stendur og getur einnig dregið úr vondu bragði kolistimetat natríums.
German: Aus diesem Grund wird eine Dosisanpassung in den Gruppen niedrigen Alters nicht für notwendig erachtet.
Icelandic: Því er ekki talin nauðsyn á að aðlaga skammtinn hjá ungum aldurshópum.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Colobreathe 1.662.500 IE Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins Colobreathe 1.662.500 a.e., innöndunarduft, hart hylki
German: Den Kolben einige Male tief drücken, während die Kammer mit der Öffnung nach unten gehalten wird.
Icelandic: Þrýstu vel á bulluna í nokkur skipti og hafðu hólfið á hvolfi.
German: • Dann Colobreathe
Icelandic: Siðan Colobreathe
German: • wenn Sie oder Ihr Kind eine Vollnarkose erhalten müssen, ist Vorsicht geboten.
Icelandic: ef gefa þarf þér/barninu þínu svæfingalyf verður að gæta varúðar.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Colistimethat in anderer Form anwenden müssen, entweder als Injektion oder mit Hilfe eines Verneblers, ist Vorsicht geboten.
Icelandic: Ef þörf er á að gefa þér/barninu þínu önnur lyfjaform af kolistimetati, hvort sem er stungulyf eða lyf til innöndunar með eimgjafa, skal gæta varúðar, en lækninum ætti að vera kunnugt um það.
German: Durchbohren der Kapsel und Inhalieren des Arzneimittels
Icelandic: Götun hylkisins og innöndun lyfsins
German: Beim langsamen Einatmen wird durch das Gehäuse des Turbospin-Inhalators Luft in die Kapselkammer gesaugt.
Icelandic: Þegar þú andar rólega að þér sýgur þú loft gegnum hólf Turbospin innöndunartækisins og inn í holrúmið í hylkinu.
German: • wenn Sie/Ihr Kind bereits an einer Muskelerkrankung mit der Bezeichnung Myasthenia gravis oder an der vererbten Erkrankung Porphyrie leiden;
Icelandic: • eruð með vöðvasjúkdóm sem kallast vöðvaslensfár eða arfgenga sjúkdóminn porfýríu
German: Nach der Inhalation von Colobreathe (siehe Abschnitt 5.2) besteht eine sehr geringe transpulmonale Resorption von Colistimethat.
Icelandic: Kolistimetat frásogast í afar litlum mæli í lungum eftir innöndun Colobreathe (sjá kafla 5.2).
German: Colobreathe wird mit dem Turbospin genannten Inhalator als Pulver aus der Kapsel in die Lungen inhaliert.
Icelandic: Colobreathe er duft sem er í hylki sem er andað inn í lungu með innöndunartæki sem kallast Turbospin.
German: Pyrexie, Asthenie, Müdigkeit
Icelandic: Sótthiti, þróttleysi, þreyta
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselhülle
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Colistimethat-Natrium kann es zu Neurotoxizität mit der Möglichkeit von Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen kommen.
Icelandic: Öryggisupplýsingar um kolistimetat natríum gefa til kynna að taugaeitrun getur komið fyrir með hugsanlegum svima, ringlun eða sjóntruflunum.
German: Wie ist Colobreathe aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Colobreathe
German: • Jetzt, nachdem die Kapsel eingerastet ist, drücken Sie den Kolben ganz durch und lassen ihn dann wieder los.
Icelandic: Nú þegar hylkið hefur verið læst á réttum stað skaltu halda áfram að þrýsta bullunni eins og langt og hún kemst og sleppa svo.
German: Die Inhalation kann zu Husten und Bronchospasmus führen, diese können durch Vorbehandlung mit inhalativen beta2-Agonisten kontrolliert werden.
Icelandic: Innöndun getur framkallað hósta eða berkjukrampa sem hægt er að meðhöndla með formeðferð með innöndun á beta2- örvum.
German: Möglicherweise sehen Sie nach dem Durchstechen einen kleinen Pulverstoß, der aus der Kammer freigesetzt wird.
Icelandic: Þú gætir séð örlítinn duftúða losna úr hólfinu eftir að hylkið hefur verið gatað.
German: Entnehmen Sie eine einzelne Kapsel aus der Blisterpackung.
Icelandic: 3. Fjarlægðu stakt hylki úr þynnupakkningunni.
German: • Unangenehmer Geschmack
Icelandic: Bragðskynsröskun Uppköst, ógleði
German: • „DVD Patient"-Informationen als „Informationsblatt" für Patienten, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Icelandic: Sömu upplýsingar og á DVD diski sjúklings í bæklingsformi fyrir þá sjúklinga sem ekki hafa aðgang að DVD spilara DVD diskar/bæklingar læknis og sjúklings skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði og skilaboð:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind jemals Folgendes aufgetreten ist:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú/barnið þitt hafið lent í eftirfarandi aðstæðum:
German: Bei Patienten mit Porphyrie sollte Colistimethat-Natrium mit extremer Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Kolistimetat natríum skal nota af ítrustu varúð hjá sjúklingum með porfýríu.
German: Clip Deckel
Icelandic: Klemma Lok
German: Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er kolistimetat natríum.
German: Bisher nicht bekannt.
Icelandic: Enn ekki vitað.
German: • Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
Icelandic: ef þú ert með bólgu í bláæðum undir húðinni (grunn segabláæðabólga);
German: • wenn Sie rauchen.
Icelandic: • ef þú reykir.
German: Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Icelandic: Hvenær skal hafa samband við lækninn?
German: Das Risiko ist erhöht:
Icelandic: Áhættan er meiri:
German: Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
Icelandic: Einkenni koma oftast fram í öðru auga:
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig, jafnvel þó þú sért ekki viss.
German: Abschnitt 2.
Icelandic: Kafli 2.
German: Zunehmendes Alter
Icelandic: Hærri aldur
German: Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
Icelandic: Hefur orðið vart við eitthvað af þessum merkjum?
German: Woran könnten Sie leiden?
Icelandic: Hvað getur það hugsanlega verið?
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða getnaðavörn henti þér betur.
German: Risikofaktor
Icelandic: Áhættuþáttur
German: Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
Icelandic: Að fyrsta árinu liðnu minnkar hættan en hún er alltaf örlítið meiri en ef engin samsett hormónagetnaðarvörn er notuð.
German: VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.
Icelandic: Bláæðasegarek getur reynst banvænt í 1-2% tilfella.
German: [Der nachstehende Wortlaut ist in diesen Abschnitt einzufügen] Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Icelandic: [Textann hér fyrir neðan skal setja í þennan kafla] Hvenær skal hafa samband við lækninn?
German: Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
Icelandic: Ef þú getur ekki hætt að reykja og ert eldri en 35 ára er hugsanlegt að læknirinn ráðleggi þér að nota aðra tegund getnaðarvarnar;
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
Icelandic: ef þú ert í mikilli yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull eða BMI yfir 30 kg/m2);
German: • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
Icelandic: skyndilegar sjóntruflanir í öðru eða báðum augum;
German: Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Icelandic: Hætta á myndun blóðtappa á ári
German: Anzahl an VTE-Ereignissen
Icelandic: Number of VTE events
German: Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie ein KHK anwenden möchten.
Icelandic: Ráðleggja skal konum að reykja ekki ef þær vilja nota samsetta hormónagetnaðarvörn.
German: Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
Icelandic: Hann getur til dæmis valdið hjartaáfalli eða heilablóðfalli.
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat für die gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel aktualisiert werden.
Icelandic: Upplýsingar um lyfið á síðan að uppfærða af yfirvaldi aðildarlands í samstarfi við viðmiðunarland fyrir lyf sem eru samþykkt samkvæmt kafla 4 í fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.