FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Żółta, podłużna, o długości 16 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „500" na jednej stronie.
Icelandic: Gul, 16 mm ílöng tafla með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „500" er greyptur í aðra hliðina.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Icelandic: Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli, má auka skammtinn í allt að 21 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum liggja ekki fyrir neinar vísbendingar um klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf hjá börnum sem fengu allt að 60 mg/kg/dag skammt af levetiracetami.
Polish: Leczenie niemowląt należy rozpoczynać od podawania produktu Keppra, 100 mg/ml roztwór doustny.
Icelandic: Ungabörn ættu að hefja meðferð með Keppra 100 mg/ml mixtúru, lausn.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) dzieciom (od 6 do 12 lat) chorym na padaczkę okres półtrwania lewetyracetamu wynosi 6,0 godzin.
Icelandic: Hjá flogaveikum börnum (6 til 12 ára) var helmingunartími levetiracetams 6,0 klst.
Polish: 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Icelandic: 7 til 21 mg/kg (0,07 til 0,21 ml/kg) tvisvar sinnum á sólarhring
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 ml, roztwór doustny
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 300 ml mixtúra
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej u 31,5% chorych.
Icelandic: Við áframhaldandi langtíma meðferð voru 47,4% sjúklinga án þankippafloga í að minnsta kosti 6 mánuði og 31,5% sjúklinganna voru án þankippafloga í að minnsta kosti 1 ár.
Polish: Fiolka 5 ml
Icelandic: Hettuglas með 5 ml
Polish: Dawka początkowa: 0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę
Icelandic: Upphafsskammtur: 0,07 ml/kg tvisvar sinnum á sólarhring
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „Termin ważności" i (lub) „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir EXP:
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Icelandic: Breytingar á skömmtum handa fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg og eru með skerta nýrnastarfsemi:
Polish: 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Icelandic: 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) tvisvar sinnum á sólarhring
Polish: Zostało to z przedstawione w tabeli poniżej.
Icelandic: Þetta er sýnt í töflunni hér að neðan.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek leku Ketek powinien przyjmować, o jakiej porze i jak długo.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar Ketek töflur á að taka, á hvaða tíma og hve lengi.
Polish: - widzenie odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
Icelandic: - ofskynjanir (sjá eða heyra hluti sem ekki eru til staðar)
Polish: U żadnego z pacjentów z obu grup nie odnotowano ΔQTc >60 ms.
Icelandic: Hjá engum sjúklingi í hvorugum hópnum varð ΔQTc >60 msek.
Polish: W badaniach klinicznych wpływ na QTc był niewielki (średnio około 1 ms).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru áhrif á QTc lítil (að meðaltali um 1 msek.).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ketek u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 2,9±1,0 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 2,9±1,0 l/kg.
Polish: Powyższe zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle i utrzymywać się przez kilka godzin.
Icelandic: Þessar sjóntruflanir geta hafist skyndilega og varað í nokkrar klukkustundir.
Polish: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Icelandic: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frakkland
Polish: Ponad 80% szczepów MRSA wykazuje ekspresję cMLSB.
Icelandic: Meira en 80% MRSA tjá cMLSB.
Polish: Ketek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ketek handa börnum yngri en 12 ára.
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza wynosi około 60% do 70%.
Icelandic: Próteinbinding in vitro er um það bil 60% til 70%.
Polish: • terfenadyna lub astemizol (stosowane w alergii),
Icelandic: • terfenadín eða astemízól (við ofnæmi)
Polish: Ograniczone dane, uzyskane w grupie pacjentów w wieku 13 do 17 lat, wskazują, że stężenia telitromycyny w tej grupie wiekowej były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów w wieku od 18 do 40 lat.
Icelandic: Takmörkuð gögn frá 13 til 17 ára gömlum sjúklingum sýndu að þéttni telitrómýsíns í þessum aldurshópi var svipuð þéttni hjá 18 til 40 ára gömlum sjúklingum.
Polish: Każde wgłębienie w blistrze zawiera dwie tabletki.
Icelandic: Í hverri bólu á þynnunni eru tvær töflur.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með nægilega miklu vatni.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Ketek u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um notkun Ketek hjá barnshafandi konum.
Polish: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle.
Icelandic: Sjónræn viðbrögð geta hafist skyndilega.
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunia
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rúmenía.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących ludzi.
Icelandic: Engar hliðstæðar upplýsingar liggja fyrir varðandi konur.
Polish: Zaburzenia te ustępują zwykle w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lekiem Ketek.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa vanalega á meðan á meðferð stendur eða eftir að meðferð með Ketek er lokið.
Polish: Występowały zazwyczaj w ciągu kilku godzin po podaniu pierwszej lub drugiej dawki produktu, powtarzały się po kolejnych dawkach, utrzymywały się przez kilka godzin i ustępowały całkowicie zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
Icelandic: Þær komu að jafnaði fram innan nokkurra klukkustunda eftir að fyrsti eða annar skammtur var tekinn, komu aftur fram við endurtekna töku lyfsins, stóðu í nokkrar klukkustundir og hurfu svo að fullu, annaðhvort meðan á meðferð stóð eða eftir að notkun lyfsins var hætt.
Polish: Średnie maksymalne stężenie telitromycyny w krwinkach białych wynosiło 83±25 mg/l.
Icelandic: Hámarksgildi fyrir þéttni telitrómýsíns í hvítum blóðkornum var 83±25 mg/l að meðaltali.
Polish: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Icelandic: >0,5 mg/l
Polish: Produkt jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Icelandic: Pakkningar með 10, 14, 20 og 100 töflum eru fáanlegar.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania należy opróżnić żołądek.
Icelandic: Við bráða ofskömmtun ætti að tæma magann.
Polish: Tabletki leku Ketek pakowane są w blistry.
Icelandic: Ketek töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum.
Polish: Po doustnym podaniu telitromycyny znakowanej radioizotopami, 76% promieniotwórczości stwierdzano w kale, a 17% w moczu.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts telitrómýsíns komu 76% geislavirkninnar fram í hægðum og 17% í þvagi.
Polish: Korelacja pomiędzy wartościami MIC makrolidów i działaniem klinicznym jest słaba w przypadku H. influenzae.
Icelandic: Fylgnin á milli MIC fyrir makrólíða og klínískrar svörunar er lítil fyrir H. influenzae.
Polish: U 2461 pacjentów leczonych produktem Ketek w badaniach klinicznych III fazy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano następujące działania niepożądane, możliwie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem telitromycyny.
Icelandic: Hjá 2.461 sjúklingi sem var meðhöndlaður með Ketek í klínískum III stigs rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem hugsanlega eða líklega tengdust
Polish: Jednoczesne stosowanie symwastatyny, atorwastatyny i lowastatyny.
Icelandic: Samtímis gjöf simvastatíns, atorvastatíns og lóvastatíns.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Best er að taka töflurnar alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6; nie wywiera natomiast wpływu na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oraz 2E1 lub jej wpływ na te enzymy jest ograniczony.
Icelandic: Telitrómýsín er CYP3A4 og CYP2D6 hemill, en það hefur engin eða takmörkuð áhrif á CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
Polish: Po podaniu doustnym telitromycyna dość szybko się wchłania.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast telitrómýsín tiltölulega hratt.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli podejrzewa się, że czynnikiem chorobotwórczym jest S. aureus i istnieje prawdopodobieństwo oporności na erytromycynę na podstawie lokalnych danych
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar grunur leikur á að S. aureus sé sjúkdómsvaldur og líkur eru á erýtrómýsínónæmi á grundvelli staðbundinnar faraldsfræði.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2011 r.
Icelandic: 9. júlí 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Telitromycyna nie wywołuje ekspresji oporności na makrolidy, linkozamidy i streptograminę B (MLSB) w warunkach in vitro u Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae lub Streptococcus pyogenes.
Icelandic: Telitrómýsín eykur ekki tjáningu makrólíða-linkósamíð-streptógramíns B (MLSB)-miðluðu ónæmi in vitro hjá Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eða Streptococcus pyogenes.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Polish: Mechanizmy tych działań nie są całkowicie znane.
Icelandic: Verkunarmátinn er ekki að fullu þekktur.
Polish: Te zmiany w farmakokinetyce nie powodują konieczności modyfikacji dawkowania.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum kalla ekki á breytta skammta.
Polish: Około jedna trzecia dawki telitromycyny była wydalana w postaci niezmienionej; 20% w kale, a 12% w moczu.
Icelandic: Brotthvarf um það bil þriðjungs telitrómýsíns varð á óbreyttu formi: 20% í hægðum og 12% í þvagi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Ketek, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w okresie ciąży nie jest wystarczająco ustalone.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi áttu ekki að taka Ketek, þar sem öryggi lyfsins á meðgöngu hefur ekki verið staðfest með nægjanlegri vissu.
Polish: Zaburzenia widzenia (<1%) związane ze stosowaniem produktu Ketek, w tym niewyraźne widzenie, trudności z ogniskowaniem i podwójne widzenie, były w większości przypadków lekkie do umiarkowanych, ale zgłaszano również ciężkie przypadki powyższych zaburzeń.
Icelandic: Sjóntruflanir (<1%) sem tengjast notkun Ketek, þar með talið þokusýn, erfiðleikar með sjónstillingu og tvísýni, voru aðallega vægar eða miðlungi alvarlegs eðlis, en alvarleg tilvik hafa einnig verið tilkynnt.
Polish: Ranitydyna (przyjmowana 1 godzinę przed zażyciem produktu Ketek) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające wodorotlenki glinu i magnezu nie mają klinicznie istotnego wpływu
Icelandic: Ranitidin (tekið inn 1 klst. á undan telitrómýsíni) og sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíumhýdroxíð hafa engin klínísk áhrif á lyfjahvörf telitrómýsíns.
Polish: - Inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Icelandic: - önnur lyf sem innihalda eitthvert af eftirtöldum virku efnum:
Polish: Zdarzenia te nie były związane z objawami przedmiotowymi zaburzeń oka (patrz punkty 4.4 i 4.7).
Icelandic: Þetta hefur ekki verið tengt vísbendingum um augngalla (sjá kafla 4.4 og 4.7).
Polish: Ważne jest, aby pacjentów, którym przepisano telitromycynę, poinformować o tym, że w trakcie leczenia mogą wystąpić u nich działania niepożądane dotyczące wzroku (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingar sem fá telitrómýsíni ávísað fái upplýsingar um að sjónrænar aukaverkanir geti komið fram á meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.7 og 4.8).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych wydawanych bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie leku Ketek lub Ketek może wpływać na ich działanie.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, þar sem sum þeirra gætu haft áhrif eða orðið fyrir
Polish: Patrz także punkty „Kiedy nie przyjmować leku Ketek", „Ketek a inne leki" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn".
Icelandic: Sjá einnig kaflana „Ekki má taka Ketek", „Notkun annarra lyfja samhliða Ketek" og „Akstur og notkun
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Icelandic: Ef hins vegar er komið mjög nálægt þeim tíma sem taka á næsta skammt skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næstu töflu á réttum tíma.
Polish: Ketek 400 mg tabletki ma postać podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kolorze jasnopomarańczowym, z nadrukiem „H3647" na jednej stronie i „400" na drugiej stronie tabletki.
Icelandic: Ketek 400 mg töflur eru ljósappelsínugular, aflangar, kúptar á báðum hliðum, auðkenndar „H3647" á annarri hliðinni og „400" á hinni hliðinni.
Polish: Większość metycylinoopornych szczepów S. aureus (MRSA) wykazuje ekspresję cMLSB.
Icelandic: Meirihluti meticillín-ónæmra S. Aureus (MRSA) tjáir cMLSB.
Polish: Legionella pneumophila jest wysoce wrażliwa na telitromycynę in vitro, jednak doświadczenie kliniczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez legionellę jest ograniczone.
Icelandic: L. pneumophila er mjög næm fyrir telitrómýsíni in vitro, en hins vegar er klínísk reynsla af meðferð á lungnabólgu af völdum legionella takmörkuð.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakningar séu markaðssettar.
Polish: sanofi-aventis France
Icelandic: France sanofi-aventis France
Polish: Telitromycyna i jej główne metabolity występujące u człowieka nie wykazywały działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
Icelandic: Telitrómýsín og aðalumbrotefni þess í mönnum sýndu engin merki um eiturverkanir á erfðaefni, hvorki in vitro né in vivo.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować środki wspomagające i (lub) specyficzne leczenie.
Icelandic: Leiki grunur á um sýndarhimnuristilbólgu skal þegar í stað hætta meðferð og veita sjúklingum stuðningsmeðferð og/eða sértæka meðferð.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie, należy zachować ostrożność stosując Ketek u pacjentów
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu á að gæta varúðar við notkun
Polish: W badaniach porównawczych obserwowano podobny wpływ telitromycyny i klarytromycyny na ten parametr; odpowiednio ΔQTc >30 ms w 7,6% oraz 7,0% przypadków.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum sáust svipuð áhrif og þessi við notkun klaritrómýsíns með ΔQTc >30 msek. í 7,6% tilvika þegar telitrómýsín var gefið og ΔQTc >30 msek.
Polish: Obserwowano występowanie fosfolipidozy (wewnątrzkomórkowe magazynowanie fosfolipidów) obejmującej szereg narządów i tkanek (np. wątrobę, nerki, płuca, grasicę, śledzionę, pęcherzyk żółciowy, węzły chłonne krezkowe, przewód pokarmowy) u szczurów i psów, po wielokrotnym podawaniu telitromycyny w dawce 150 mg/kg mc./dobę lub większej przez 1 miesiąc i w dawce 20 mg/kg mc./dobę lub większej przez 3-6 miesięcy.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum fosfólípíða (uppsöfnun fosfólípíða innan frumna), sem höfðu áhrif á fjölda líffæra og vefja (t.d. lifur, nýru, lungu, hóstarkirtil, milta, gallblöðru, hengiseitla (mesenteric lymph nodes), meltingarveg) hafa sést í rottum og hundum, sem fengu endurtekna 150 mg/kg/dag skammtar eða meira af telitrómýsíni í einn mánuð eða 20 mg/kg/dag eða meira í 3-6 mánuði.
Polish: Z tego powodu produktu Ketek nie należy stosować jednocześnie z symwastatyną, atorwastastyną ani lowastatyną (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ketek ætti því ekki að nota samtímis simvastatíni, atorvastatíni eða lóvastatíni (sjá kafla 4.3).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewielkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chociaż doświadczenie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby jest ograniczone.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en hins vegar er reynsla af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi takmörkuð.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu eru breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagæt eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: W razie konieczności należy zasięgnąć opinii eksperta, jeśli oporność lokalna jest tak duża, że celowość stosowania leku, przynajmniej
Icelandic: Leita skal ráða hjá sérfræðingi eins og nauðsyn ber til þegar staðbundin tíðni ónæmis er slík, að vafi leikur á um gagnsemi þess að nota lyfið að minnsta kosti hvað
Polish: Takie same środki ostrożności należy zastosować podając inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 (zwłaszcza triazolam, ale także alprazolam, choć w mniejszym stopniu).
Icelandic: Sömu varúðarreglur eiga einnig við um önnur benzódíazepín sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (aðallega tríazólam en einnig alprazólam þó í minna mæli).
Polish: Telitromycyna jest półsyntetyczną pochodną erytromycyny A, należącą do ketolidów, grupy leków
Icelandic: Telitrómýsín er hálfsamtengd afleiða erýtrómýsíns A og tilheyrir ketólíðum, sem er flokkur sýklalyfja
Polish: Indukcja enzymatyczna stopniowo zmniejsza się w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania induktorów CYP3A4.
Icelandic: Örvunin minnkar smám saman á 2 vikum eftir að meðferð með CYP3A4-örvum er hætt.
Polish: - Ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka z bólem brzucha lub gorączką mogąca być objawem ciężkiego zapalenia jelita, które może wystąpić w następstwie leczenia antybiotykami
Icelandic: Mikill, langvarandi eða blóðugur niðurgangur, samtímis kviðverkjum eða hita, sem getur verið vísbending um alvarlegan bólgusjúkdóm í ristli sem getur komið fyrir í tengslum við notkun
Polish: Gdy symwastatyna była stosowana jednocześnie z produktem Ketek, wartości Cmax i AUC symwastatyny zwiększyły się odpowiednio 5,3-krotnie i 8,9-krotnie, a wartości Cmax i AUC symwastatyny w postaci kwasu zwiększyły się odpowiednio 15-krotnie i 11-krotnie.
Icelandic: Þegar simvastatín var gefið samtímis Ketek varð 5,3-föld aukning á Cmax og 8,9-föld aukning á AUC simvastatíns og 15-föld aukning á Cmax og 11-föld aukning á AUC simvastatínsýru.
Polish: U osób w wieku powyżej 65 lat (średnio 75 lat), maksymalne stężenie w osoczu oraz wartości AUC telitromycyny były około 2-krotnie większe niż analogiczne wartości w grupie młodych zdrowych dorosłych.
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 65 ára (miðgildi 75 ára) jókst hámarksþéttni telitrómýsíns í plasma og AUC um það bil tvöfalt, samanborið við það sem varð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem eru ungir að árum.
Polish: Głównym enzymem CYP450 biorącym udział w przemianie telitromycyny jest CYP3A4.
Icelandic: Aðal CYP450 ensímið sem veldur umbrotum telitrómýsíns er CYP3A4.
Polish: W razie zażycia znacznie większej liczby tabletek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef nokkrar töflur eru teknar inn fyrir slysni skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania ryfampicyny i telitromycyny w wielokrotnych dawkach, wartość Cmax telitromycyny zmniejszała się średnio o 79%, a wartość AUC o 86%.
Icelandic: Við samtímis gjöf endurtekinna skammta rífampisíns og telitrómýsíns lækkaði Cmax telitrómýsíns að meðaltali um 79% og AUC minnkaði að meðaltali um 86%.
Polish: Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zastosowaniu produktu Ketek, może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Niðurgangur getur, einkum ef hann er alvarlegur, langvarandi og/eða blóðugur, við eða eftir meðferð með Ketek, verið af völdum sýndarhimnuristilbólgu (sjá kafla 4.8).
Polish: Przepisując Ketek należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Ketek skal hafa í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja og staðbundið algengi ónæmis (sjá einnig kafla 4.4 og 5.1).
Polish: - Pozostałe składniki zawarte w rdzeniu tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K25), sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu oraz w otoczce talk, makrogol (8000), hypromeloza (6 cp), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, póvídón (K25), kroskaramellósanatríum og magnesíumsterat í töflukjarnanum sem og talkúm, makrógól (8.000), hýprómellósa (6 cp), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E 172) í filmuhúðinni.
Polish: Należy ograniczyć prowadzenie pojazdów i wykonywanie innych niebezpiecznych czynności podczas stosowania leku Ketek.
Icelandic: Takmarkaðu akstur og aðrar áhættusamar athafnir meðan á meðferð með Ketek stendur.
Polish: Gdy midazolam był stosowany jednocześnie z produktem Ketek, wartości AUC midazolamu zwiększyły się 2,2-krotnie po podaniu dożylnym i 6,1-krotnie po podaniu doustnym.
Icelandic: Þegar mídazólam var gefið samtímis Ketek varð 2,2-föld hækkun á AUC mídazólams eftir gjöf í bláæð og 6,1-föld hækkun varð eftir inntöku þess.
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, tzn. dwie tabletki po 400 mg podawane raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 800 mg einu sinni á sólarhring, þ.e. tvær 400 mg töflur einu sinni á sólarhring.
Polish: Jeśli u tych pacjentów leczenie telitromycyną jest konieczne, można zastosować na przemian dawki dobowe 800 mg i 400 mg, rozpoczynając od dawki
Icelandic: Ef telitrómýsín meðferð er nauðsynleg þarf að gefa sjúklingunum til skiptis 800 mg og 400 mg á sólarhring, hefja skal meðferð með
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Ketek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ketek er gefið sjúklingum sem taka önnur lyf sem geta lengt QT-bilið (sjá kafla 4.4).
Polish: W trakcie programu klinicznego nie donoszono o przypadkach częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, ani o innych ciężkich zaburzeniach rytmu komorowego lub związanych z nimi omdleniach oraz nie zidentyfikowano podgrup wysokiego ryzyka.
Icelandic: Ekki var skýrt frá torsade de pointes eða öðrum alvarlegum sleglatakttruflunum eða yfirliði þeim tengt í klínískum rannsóknum og engir undirhópar með tilliti til aukinnar áhættu fundust.
Polish: Jednak należy zachować godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem obu produktów leczniczych w celu uniknięcia możliwych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, takich jak nudności i wymioty.
Icelandic: Hins vegar ætti 1 klst. að líða á milli þess sem lyfin eru gefin til að forðast hugsanlegar aukaverkanir á meltingarfæri, svo sem ógleði og uppköst.