FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siklosporiinin ja aliskireenin (P-gp:n substraatti) samanaikaisen annon jälkeen aliskireenin Cmax-arvo suureni noin 2,5-kertaiseksi ja AUC-arvo noin viisinkertaiseksi.
Icelandic: Eftir samhliða notkun ciclosporins og aliskirens, sem er hvarfefni P-gp, jókst Cmax fyrir aliskiren u.þ.b. 2,5 falt og AUC u.þ.b. 5 falt.
Finnish: Remission aikaansaamiseksi alkuannokseksi suositellaan 5 mg/kg/vrk suun kautta kahteen osa-annokseen jaettuna, kunnes aktiivinen silmän keskikalvon tulehdus lievenee ja näöntarkkuus paranee.
Icelandic: Til að ná fram sjúkdómshléi er mælt með 5 mg/kg/sólarhring upphafsskammti til inntöku, sem skipt er í 2 skammta, þar til sjúkdómshléi hefur verið náð hvað varðar virka bólgu í æðahjúp og bætta sjónskerpu.
Finnish: Kuukautishäiriöt, gynekomastia Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Icelandic: Truflun á tíðablæðingum, brjóstastækkun hjá körlum Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Finnish: Sandimmun sisältää risiiniöljyä Sandimmun sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Icelandic: Sandimmun inniheldur laxerolíu, sem getur valdið magaverkjum og niðurgangi.
Finnish: Sandimmunin käytöstä psoriaasia sairastaville lapsille on vain vähän kokemusta.
Icelandic: Reynsla af notkun Sandimmun hjá börnum með psoriasis er takmörkuð.
Finnish: Liian suuri annos lääkettä voi vaikuttaa munuaisiin.
Icelandic: Of mikið af lyfinu getur haft áhrif á nýrun.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi erityisen huolellisesti jos saat hoitoa Behçetin uveiittiin ja sinulla on neurologisia oireita (esimerkiksi lisääntynyttä unohtelua, ajan mittaan havaittavia persoonallisuuden muutoksia, psyykkisiä tai mielialahäiriötä, polttelun tunnetta raajoissa, heikentynyt tunto raajoissa, pistelyn tunne raajoissa, raajojen heikkoutta, kävelyn häiriöitä, päänsärkyä, johon saattaa liittyä pahoinvointia ja oksentelua, näköhäiriöitä mukaan lukien silmämunan liikerajoitus).
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við Behçets æðahjúpsbólgu mun læknirinn fylgjast sérstaklega vel með þér ef þú ert með einkenni frá taugum (t.d. aukna gleymsku, persónuleikabreytingar sem koma fram með tímanum, geðsveiflur eða skapsveiflur, sviðatilfinningu í útlimum, minnkaða tilfinningu í útlimum, náladofa í útlimum, máttleysi í útlimum, breytingar á göngulagi, höfuðverk með eða án ógleði og uppkasta, sjóntruflanir þar með talið takmarkaðar hreyfingar augans).
Finnish: Siklosporiinin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Icelandic: Áhrif ciclosporins á önnur lyf
Finnish: Turvotus saattaa vaikuttaa myös näkökykyyn, mikä johtuu kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (hyvänlaatuinen intrakraniaalinen hypertensio).
Icelandic: Það getur einnig haft áhrif á sjón vegna aukins þrýstings inni í höfðinu (góðkynja háþrýstingur innan höfuðkúpu).
Finnish: Paranemiseen kuluva aika vaihtelee kolmesta kuuteen kuukauteen glomerulussairauden tyypistä riippuen.
Icelandic: Tími þar til bati kemur fram er á bilinu 3 til 6 mánuðir en það er háð því um hvers konar sjúkdóm í nýrahnoðra er að ræða.
Finnish: Kuume tai kurkkukipu voivat olla tulehduksen oireita.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta verið hiti eða særindi í hálsi.
Finnish: Potilaan oksennuttamisesta ja mahahuuhtelusta saattaa olla hyötyä ensimmäisten tuntien aikana suun kautta tapahtuneen yliannostuksen jälkeen.
Icelandic: Það getur verið til bóta að framkalla uppköst og framkvæma magaskolun hjá sjúklingnum, innan fárra klukkustunda frá inntöku.
Finnish: Vakavaa maksasairautta sairastaneilla potilailla, joilla oli biopsialla varmennettu kirroosi, terminaalinen puoliintumisaika oli 20,4 tuntia (vaihteluväli 10,8-48,0 h) verrattuna terveillä vapaaehtoisilla todettuun 7,4-11,0 tuntiin.
Icelandic: (á bilinu 10,8 til 48,0 klst.) samanborið við 7,4 til 11,0 klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Kokemuksia Sandimmunin käytöstä lapsille, joilla on atooppinen dermatiitti, on vähän.
Icelandic: Reynsla af notkun Sandimmun hjá börnum með ofnæmishúðbólgu er takmörkuð.
Finnish: Sandimmun estää siirrännäiseen kohdistuvaa hylkimisreaktiota estämällä sellaisten solujen kehittymisen, jotka muutoin hyökkäisivät siirrettyä kudosta vastaan.
Icelandic: Sandimmun kemur í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddu líffæri með því að hindra myndun ákveðinna fruma sem venjulega myndu ráðast á ígrædda vefinn.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten sisältää 50 mg/ml.
Icelandic: Innrennslisþykknið, lausnin inniheldur 50 mg/ml.
Finnish: Siklosporiini saattaa suurentaa repaglinidin plasmapitoisuuksia ja siten lisätä hypoglykemian riskiä.
Icelandic: Ciclosporin getur aukið plasmaþéttni repaglinids og þar með aukið hættu á of lágum blóðsykri.
Finnish: • Vähäinen punasolujen määrä, vähäinen verihiutaleiden määrä, joka voi suurentaa verenvuotoriskiä.
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna, fækkun blóðflagna sem getur aukið hættu á blæðingu.
Finnish: • Kun annos on suurempi kuin 1 ml, käytä 4 ml:n ruiskua.
Icelandic: - Ef skammturinn er stærri en 1 ml áttu að nota 4 ml sprautuna.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tällaisia lääkkeitä yhdessä siklosporiinin kanssa tai niiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun ciclosporins og slíkra lyfja eða forðast samhliða notkun (sjá kafla 4.5).
Finnish: Sandimmunin käyttöä lapsille muihin elinsiirtokäyttöaiheen ulkopuolisiin käyttöaiheisiin kuin nefroottisen oireyhtymään, ei voi suositella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja notkun Sandimmun hjá börnum við ábendingum sem ekki tengjast líffæraígræðslu, öðrum en nýrungaheilkenni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Hoidon kesto riippuu siitä, otatko lääkettä elinsiirron jälkeen vai käytätkö sitä vakavan ihosairauden, nivelreuman, uveiitin tai nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
Icelandic: Þetta fer eftir því hvort þú ert að nota það eftir líffæraígræðslu eða við alvarlegum húðsjúkdómi, iktsýki, æðahjúpsbólgu eða nýrungahelkenni.
Finnish: • Sekoita ja juo lasin koko sisältö välittömästi.
Icelandic: - Hrærðu í drykknum og drekktu strax allt úr glasinu.
Finnish: Sandimmunia saaville potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti ultraviolettia B-säteilyä tai PUVAfotokemoterapiaa.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Sandimmun mega ekki vera samhliða í UV-B geislameðferð eða PUVA-ljóslyfjameðferð.
Finnish: Ylläpitohoidossa annosta pienennetään vähitellen pienimpään tehokkaaseen annokseen.
Icelandic: Til viðhaldsmeðferðar skal minnka skammtinn smám saman í minnsta virkan skammt.
Finnish: Olemassa olevat infektiot saattavat myös pahentua ja latentti polyoomavirus aktivoitua, mikä voi johtaa polyoomavirukseen liittyvään munuaissairauteen (PVAN) tai JC-virukseen liittyvään progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkelofalopatiaan (PML).
Icelandic: Undirliggjandi sýkingar geta einnig versnað og endurvirkjun polyomaveiru getur valdið polyomaveirutengdum nýrnakvilla (PVAN) eða ágengum fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla (Progressive multifocal leukopathy (PML)) í tengslum við JC-veiru.
Finnish: Kuten muutkin immunosuppressiiviset lääkeaineet, myös siklosporiini lisää lymfoomien ja muiden pahanlaatuisten kasvaimien riskiä erityisesti iholla.
Icelandic: Eins og önnur ónæmisbælandi lyf eykur ciclosporin hættu á myndun eitilæxla og annarra illkynja sjúkdóma, einkum í húð.
Finnish: Sandimmun-hoito on lopetettava, jos riittävää vastetta ei saavuteta tietyn ajan kuluessa (ks. tarkemmat tiedot myöhemmin) tai jos tehokas annos on ristiriidassa vakiintuneiden turvallisuusohjeiden kanssa.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ekki næst fullnægjandi svörun innan ákveðins tíma (sjá nánari upplýsingar hér að neðan) eða virkur skammtur er ekki í samræmi við viðurkenndar leiðbeiningar varðandi öryggi, skal stöðva meðferð með Sandimmun.
Finnish: Munuaisbiopsiaa on harkittava, kun potilaalla on steroidihoitoa vaativa "minimalchange" nefropatia ja Sandimmun-hoitoa on annettu yli vuoden ajan.
Icelandic: Íhuga skal töku vefjasýnis úr nýrum hjá sjúklingum með steraháðan nýrnakvilla með óverulegum breytingum, sem fá meðferð með Sandimmun í meira en 1 ár.
Finnish: Suuremmat Sandimmun-annokset tai hoito laskimoon annettavalla Sandimmun-valmisteella saattaa olla tarpeen, jos potilaalla on sellaisia maha-suolikanavan häiriöitä, jotka saattavat vähentää imeytymistä.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa stærri skammta af Sandimmun eða að gefa Sandimmun í bláæð, ef um er að ræða truflanir á meltingu, sem leitt geta til minnkaðs frásogs lyfsins.
Finnish: Maksan toimintaa kuvaavien parametrien säännöllinen seuraaminen paikallisten ohjeiden mukaisesti on siksi välttämätöntä ja poikkeavat arvot saattavat edellyttää annoksen pienentämistä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal náið með þeim þáttum sem notaðir eru til að leggja mat á lifrarstarfsemi og óeðlileg gildi geta kallað á skammtaminnkun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa siklosporiinia sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka merkittävästi suurentavat tai pienentävät siklosporiinin pitoisuuksia plasmassa CYP3A4-entsyymin ja/tai Pglykoproteiinin eston tai induktion kautta (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ciclosporin er gefið samhliða lyfjum sem valda marktækri aukningu eða minnkun á plasmaþéttni ciclosporins með því að hamla eða hvata CYP3A4 og/eða P-glýkóprótein (sjá kafla 4.5).
Finnish: Laimennetut infuusionesteet on hävitettävä 24 tunnin jälkeen.
Icelandic: Farga skal þynntum innrennslislausnum eftir 24 klst.
Finnish: Maksansiirtopotilaiden alkuvaiheen seurannassa pitää käyttää joko spesifistä monoklonaalista vasta-ainemenetelmää tai rinnakkaismääritystä sekä spesifisellä että ei-spesifisellä monoklonaalisella vasta-aineella, jotta voidaan varmistua siitä, että annos heikentää immuunivastetta riittävästi.
Icelandic: Í tengslum við stjórnun upphafsmeðferðar hjá lifrarþegum er annað hvort notað sértæka, einstofna mótefnið eða samhliða mælingar með bæði sértæka, einstofna mótefninu og ósértæka, einstofna mótefninu, til að ákvarða skammt sem veitir næga ónæmisbælingu.
Finnish: Mitä Sandimmun on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen Sandimmun-valmisteen käyttöä Miten Sandimmu-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Sandimmun og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sandimmun Hvernig nota á Sandimmun
Finnish: Remission saavuttamiseksi hoidon alkuvaiheessa tai inflammatoristen okulaaristen kohtausten torjumiseksi voidaan hoitoon lisätä systeemisiä kortikosteroideja, esim. prednisonia 0,2−0,6 mg/kg/vrk, jos Sandimmun ei yksin riitä tilanteen saattamiseksi hallintaan.
Icelandic: Til viðbótar má gefa barkstera til altækrar (systemic) verkunar og skal þá gefa 0,2 til 0,6 mg/kg sólarhringsskammta af prednisoni, eða samsvarandi lyfi, ef Sandimmun eitt sér nægir ekki til að framkalla sjúkdómshlé í upphafi, eða til að vinna gegn bólguköstum í auga.
Finnish: Etanoli: 25 mg/kapseli.
Icelandic: Etanól: 25 mg/hylki.
Finnish: Jos teho ei ole riittävä, vuorokausiannosta voidaan asteittain suurentaa siedettävyyden mukaan, mutta annos ei saa ylittää 5 mg/kg.
Icelandic: Ef ekki næst nægur árangur má auka sólarhringsskammtinn smám saman eftir því sem þol leyfir, en þó ekki í meira en 5 mg/kg.
Finnish: Mikäli mahdollista, infuusion annossa olisi käytettävä lasipulloja.
Icelandic: Ef þess er kostur skal nota glerílát við innrennslið.
Finnish: Nefrotoksisen yhteisvaikutuksen vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos Sandimmunia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef Sandimmun er notað ásamt metotrexati vegna samverkandi eiturverkana á nýru.
Finnish: Annosta pienennetään vähitellen lääkeaineen veressä olevan pitoisuuden mukaan paikallisien immunosuppressiivisten lääkkeiden hoitosuositusten mukaan, kunnes saavutetaan suositeltu ylläpitoannos, joka on noin 2−6 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa þennan sólarhringsskammt í 1 til 2 vikur eftir aðgerð, en eftir það skal minnka skammtinn smám saman samkvæmt blóðþéttni, í samræmi við staðbundnar viðmiðunarreglur varðandi ónæmisbælandi meðferð, þar til ráðlögðum viðhaldsskammti, sem er um það bil 2 til 6 mg/kg skipt í 2 skammta, er náð.
Finnish: • Männän alimman rengasosan täytyy olla ruiskun kohdassa, joka osoittaa lääkemäärän.
Icelandic: - Neðsti hlutinn af hringnum á stimplinum á að vera við strikið á sprautunni sem sýnir magnið af lyfinu.
Finnish: Joissakin tapauksissa, pääasiassa elinsiirtopotilailla, kuolemaan johtavia seurauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum leiddi þetta til dauða, einkum hjá sjúklingum sem gengist höfðu undir líffæraígræðslu (sjá kafla 4.4).
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Icelandic: • ef þú ert með flogaveiki.
Finnish: • jos sinulla on kihti
Icelandic: • ef þú ert þunguð.
Finnish: Nifedipiinin ja siklosporiinin samanaikainen käyttö saattaa johtaa ikenien hyperplasian lisääntymiseen verrattuna pelkkään siklosporiinihoitoon.
Icelandic: Samhliða notkun nifedipins og ciclosporins getur leitt til aukins ofvaxtar í tannholdi, samanborið við þann ofvöxt í tannholdi sem á sér stað þegar einungis ciclosporin er notað.
Finnish: Tässä tapauksessa sinulta tullaan säännöllisesti ottamaan verikokeita ja sinua pyydetään säännöllisille käynneille sairaalaan.
Icelandic: Þú þarft reglulega að fara í blóðrannsóknir og á spítalann.
Finnish: Tämä valmiste ei vaadi erityistä säilytyslämpötilaa.
Icelandic: Engin sérstök hitaskilyrði eru við geymslu þessa lyfs.
Finnish: Suun kautta otettua siklosporiinia on siedetty 10 g:aan (noin 150 mg/kg) asti suhteellisen pienin kliinisin jälkiseurauksin, kuten oksentelu, uneliaisuus, päänsärky, takykardia ja muutamilla potilailla keskivaikea palautuva munuaisten toimintahäiriö.
Icelandic: 150 mg/kg) hafa þolast vel og haft tiltölulega vægar klínískar afleiðingar, svo sem uppköst, syfju, höfuðverk, hraðtakt og hjá nokkrum sjúklingum í meðallagi mikla afturkræfa skerðingu á nýrnastarfsemi.
Finnish: Näiden potilaiden neurologista tilaa on seurattava huolellisesti.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með taugastarfsemi hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Anafylaksiariskin (ks. kohta 4.4) takia Sandimmun-infuusiokonsentraattia tulisi käyttää vain niille elinsiirtopotilaille, jotka eivät pysty ottamaan valmistetta suun kautta (esim. hyvin pian leikkauksen jälkeen), tai joilla suun kautta otetun valmisteen imeytyvyys saattaa olla heikentynyt johtuen tilapäisistä ruoansulatuskanavan häiriöistä.
Icelandic: Vegna hættu á bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4) á aðeins að nota Sandimmun innrennslisþykkni, lausn fyrir líffæraþega sem ekki geta notað lyfið til inntöku (t.d. skömmu eftir aðgerð) eða líffæraþega sem kunna að vera með skert frásog úr lyfjaformum til inntöku vegna sjúkdóma í meltingarvegi.
Finnish: Jos rasva-arvot ovat kohonneet, tulee harkita ravintorasvojen käytön rajoittamista ja tarvittaessa annoksen pienentämistä.
Icelandic: Ef um blóðfituhækkun er að ræða skal íhuga fituminna mataræði og minnkun skammta ef við á.
Finnish: Siklosporiinihoidolla on osoitettu olevan hyödyllinen vaikutus useisiin sairauksiin, joiden tiedetään tai oletetaan olevan autoimmuunisairauksia.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á ávinning af notkun ciclosporins við ýmsum öðrum sjúkdómum sem þekkt er að stafa af sjálfsnæmi eða taldir eru stafa af sjálfsnæmi.
Finnish: Erityiset apuaineet: Polyoksyyli 40 hydrogenoitu risiiniöljy Sandimmun sisältää polyoksyyli 40 hydrogenoitua risiiniöljyä, joka saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Icelandic: Sandimmun inniheldur polyoxyl 40 herta laxerolíu, sem getur valdið kviðverkjum og niðurgangi.
Finnish: Ne voivat poiketa tässä pakkausselosteessa annetuista tiedoista.
Icelandic: Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar sem koma fram í þessum fylgiseðli.
Finnish: Annoksen suuruus riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä otat.
Icelandic: Þetta er háð líkamsþyngd þinni og við hverju þú ert að fá lyfið.
Finnish: Esimerkkejä ovat: Nikardipiini, metoklopramidi, oraaliset ehkäisyvalmisteet, metyyliprednisoloni (suuret annokset), allopurinoli, koolihappo ja sen johdokset, proteaasin estäjät, imatinibi, kolkisiini, nefatsodoni.
Icelandic: Nicardipin, metoclopramid, getnaðarvarnalyf til inntöku, metylprednisolon (í stórum skömmtum), allopurinol, kolinsýra og kolinafleiður, proteasahemlar, imatinib, colcicin og nefazodon.
Finnish: Sandimmunia ei pidä antaa lapsille muuhun kuin elinsiirteen hoitoon nefroottista oireyhtymää lukuun ottamatta.
Icelandic: Ekki má nota Sandimmun handa börnum við sjúkdómum sem ekki tengjast líffæraígræðslu, nema til meðferðar við nýrungaheilkenni.
Finnish: Ylläpitohoitoon annos on sovitettava yksilöllisesti pienimpään tehokkaaseen annokseen siedettävyyden mukaan.
Icelandic: Til viðhaldsmeðferðar skal minnka skammtinn smám saman einstaklingsbundið, í minnsta virkan skammt sem þolist vel.
Finnish: Tämä määrä vastaa lähes 15 ml olutta tai 5 ml viiniä.
Icelandic: 15 ml bjórs eða 5 ml léttvíns.
Finnish: Irrota kapselit läpipainolevystä.
Icelandic: Rífðu innsiglishringinn alveg af.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat/-kipu, ripuli, ikenien liikakasvu, ulkustauti
Icelandic: Ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, niðurgangur.
Finnish: Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 250 mg siklosporiinia.
Icelandic: Hver 5 ml lykja inniheldur 250 mg af ciclosporini.
Finnish: Myös HPLC-menetelmää, joka niin ikään mittaa lähtöaineen määrää, voidaan käyttää.
Icelandic: Einnig er unnt að nota HPLC aðferð sem mælir virka efnið sjálft.
Finnish: Sekä yleistyneitä että paikallisia infektioita voi esiintyä.
Icelandic: Bæði geta átt sér stað altækar og staðbundnar sýkingar.
Finnish: Sandimmun 100 mg/ml oraaliliuos siklosporiini
Icelandic: Sandimmun 100 mg/ml mixtúra, lausn ciclosporin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sandimmun
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sandimmun
Finnish: Sandimmun-oraaliliuos sisältää 12,6 % (v/v) etanolia (10,0 % m/v).
Icelandic: Etanól: 100 mg/ml. Sandimmun mixtúra, lausn 12,6% v/v etanól (10,0% m/v etanól).
Finnish: • Digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon), kolesterolia alentavat lääkkeet (statiinit eli HMG-CoAreduktaasin estäjät), prednisoloni, etoposidi (syöpälääkkeitä), repaglinidi (diabeteslääke), immunosuppressiiviset lääkeaineet (everolimuusi, sirolimuusi), ambrisentaani ja erityisesti syövän hoitoon tarkoitetut antrasykliinit (kuten doksorubisiini).
Icelandic: Digoxin (notað við hjartasjúkdómum, lyf sem lækka kólesteról (HMG-CoA redúktasahemlar sem einnig kallast statín), prednisolon, etoposíð (notað við krabbameini), repaglinid (sykursýkilyf), ónæmisbælandi lyf (everolimus og sirolimus), ambrisentan og ákveðin krabbameinslyf sem kallast antracyclin (svo sem doxorubicin).
Finnish: Hiirellä tehdyssä, 78 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa annoksilla 1, 4 ja 16 mg/kg/vrk havaittiin tilastollisesti merkitsevää lymfosyyttisten lymfoomien kehittymistä naarailla.
Icelandic: Í músarannsókninni, sem stóð í 78 vikur, var sýnt fram á tölfræðilega marktæka tilhneigingu til eitilfrumueitlaæxla (lympocytic lymphomas) í kvenkyns músum við skammta sem voru 1, 4 og 16 mg/kg/sólarhring og samanborið við viðmiðunargildi var tíðni lifrarfrumuæxla marktækt hærri hjá karlkyns músum sem fengu í meðallagi stóra skammta.
Finnish: Älä ota Sandimmun-valmistetta - jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ciclosporini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral - valmisteiden farmakokineettiset tiedot lapsipotilailta ovat hyvin vähäisiä.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá börnum sem fengu Sandimmun Neoral eða Sandimmun eru mjög takmarkaðar.
Finnish: Siklosporiini jakautuu laajalti veritilan ulkopuolelle, ja sen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 3,5 l/kg.
Icelandic: Ciclosporin dreifist að verulegu leyti utan blóðrásar og er sýnilegt dreifingarrúmmál að meðaltali 3,5 l/kg.
Finnish: Kohonnut verenpaine
Icelandic: Blóðfituhækkun.
Finnish: Siklosporiini on CYP3A4:n, useiden eri lääkeaineiden uloskuljetusta hoitavan P-glykoproteiinin (P-gp) sekä orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OATP) estäjä.
Icelandic: Ciclosporin er hemill á CYP3A4, fjöllyfja útflæðisdæluna P-glýkóprótein (P-gp) og lífræn flutningsprótein anjóna.
Finnish: Verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingi.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Immunosupressiivista hoitoa saavilla potilailla, mukaan lukien siklosporiini ja siklosporiinia sisältävät hoitoohjelmat, on suurentunut lymfoomien tai lymfoproliferatiivisten sairauksien ja muiden maligniteettien ilmaantumisen vaara, erityisesti iholla.
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð, þar með talið meðferð með ciclosporini og þar sem ciclosporin er hluti af meðferðinni, eru í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða eitilfrumnafjölgunarröskun og aðra illkynja sjúkdóma, einkum í húð.
Finnish: Remissiovaiheiden aikana annos ei saa ylittää 5 mg/kg/vrk.
Icelandic: Í sjúkdómshléum á skammturinn ekki að fara yfir 5 mg/kg/sólarhring.
Finnish: Siklosporiinin farmakokineettinen profiili ei kuitenkaan muuttunut merkittävästi.
Icelandic: Þó var ekki marktæk breyting á lyfjahvörfum ciclosporins.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Finnish: Kuten muidenkin pitkäaikaisten immunosuppressiivisten hoitojen aikana, lymfoproliferatiivisten sairauksien riski on pidettävä mielessä.
Icelandic: Eins og við á um aðrar langvarandi, ónæmisbælandi meðferðir, skal hafa í huga aukna hættu á eitilfrumnafjölgunarröskunum.
Finnish: Pulloissa ja tulpissa ei saisi olla silikoniöljyä eikä rasvaisia aineita.
Icelandic: Ílát og tappar skulu vera án silikons og fituefna.
Finnish: Maksatoksisuus ja maksavauriot, mukaan lukien kolestaasi, ikterus, hepatiitti ja maksan vajaatoiminta, joka joskus johtaa kuolemaan (ks .kohta 4.4)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt* Eiturverkanir á lifur og lifrarskemmdir, þar með talið gallteppa, gula, lifrarbólga og lifrarbilun, sem í sumum tilvikum leiddi til dauða (sjá kafla 4.4)
Finnish: Tällaisia sairauksia voivat olla näköä uhkaavat silmäsairaudet (endogeeninen uveiitti, mukaan lukien Behçetin uveiitti), eräiden ihotautien vaikea-asteiset muodot (atooppinen dermatiitti tai ekseema ja psoriaasi), vaikea nivelreuma ja nefroottiseksi oireyhtymäksi kutsuttu munuaissairaus.
Icelandic: Slíkir sjúkdómar eru m.a. augnsjúkdómar sem geta valdið blindu (innræn æðahjúpsbólga, þar með talið Behçets æðahjúpsbólga), alvarleg tilvik ákveðinna húðsjúkdóma (ofnæmishúðbólga, exem eða psoriasis), alvarleg iktsýki og nýrnasjúkdómur sem kallast nýrungaheilkenni.
Finnish: Tämä lääke laimennetaan fysiologisella suolaliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella ennen kuin se annetaan sinulle hitaana infuusiona laskimoon.
Icelandic: Hvernig Sandimmun er notað Lyfið er þynnt fyrir notkun með saltlausn eða 5% glúkósalausn og síðan gefið með hægu innrennsli.
Finnish: Sandimmunia saa määrätä vain lääkäri, joilla on kokemusta immunosuppressiivisesta hoidosta ja joka pystyy huolehtimaan asianmukaisesta seurannasta, kuten potilaan säännöllisistä ja täydellisistä kliinisistä tutkimuksista, verenpaineen mittauksista ja turvallisuutta mittaavista laboratoriotutkimuksista.
Icelandic: Einungis læknar sem hafa reynslu af ónæmisbælandi meðferð og geta sinnt fullnægjandi eftirfylgni, þar með talið reglulegum læknisskoðunum, mælingum á blóðþrýstingi og eftirliti með niðurstöðum rannsókna sem skipta máli fyrir öryggi, eiga að ávísa Sandimmun.
Finnish: Näitä on raportoitu Sandimmunin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Icelandic: Greint hefur verið frá þessu í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu í tilvikum sem tengjast notkun Sandimmun.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, kalsineuriinin estäjät, ATC koodi: L04AD01
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, kalcíneurín hemlar, ATC-flokkur: