FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease.
Dutch: Het was bedoeld om te worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Crohn.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben onderzocht, herbekeek het CHMP het negatieve advies en bevestigde het op 15 november 2007 zijn aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NATALIZUMAB ELAN PHARMA
English: The CHMP also had concerns over the safety of Natalizumab Elan Pharma in patients with Crohn's disease, because of a risk of serious infections, including the brain infection progressive multifocal leucoencephalopathy (PML).
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de veiligheid van Natalizumab Elan Pharma bij patiënten met de ziekte van Crohn, wegens het risico op ernstige infecties, zoals de herseninfectie progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd eerst getest in experimentele modellen, voordat ze bij mensen werd onderzocht.
English: This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
Dutch: Aldus zou worden voorkomen dat ze vanuit de bloedstroom terechtkomen in de wand van het darmkanaal, waardoor de ontsteking in het darmkanaal zou afnemen en de symptomen van de ziekte van Crohn zouden verbeteren.
English: Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Natalizumab Elan Pharma is een geconcentreerde oplossing die verdund is tot een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader).
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, has been available in the European Union for the treatment of multiple sclerosis since 2006 as TYSABRI.
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is sinds 2006 onder de naam TYSABRI in de Europese Unie verkrijgbaar voor de behandeling van multiple sclerose.
English: On 19 July 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Natalizumab Elan Pharma concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of Crohn's disease.
Dutch: Op 19 juli 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en gaf het de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Natalizumab Elan Pharma, concentraat voor oplossing voor infusie, bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Crohn, te weigeren.
English: By blocking the α4β7 integrin, natalizumab was expected to prevent the leucocytes from attaching to the surface of cells within the gut.
Dutch: Er werd verwacht dat natalizumab, door het α4β7-integrine te blokkeren, zou verhinderen dat de leukocyten zich binden aan het oppervlak van cellen in het darmkanaal.
English: The 354 patients who responded to treatment with Natalizumab Elan Pharma then went on to enter the second study, in which the effects of Natalizumab Elan Pharma in maintaining the response to treatment were compared with those of placebo.
Dutch: De 354 patiënten die reageerden op de behandeling met Natalizumab Elan Pharma namen vervolgens deel aan de tweede studie, waarbij de werkzaamheid van Natalizumab Elan Pharma voor het handhaven van de reactie op de behandeling werd vergeleken met die van een placebo.
English: In July 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the effectiveness of Natalizumab Elan Pharma.
Dutch: In juli 2007 betwijfelde het CHMP of er voldoende bewijzen waren om de werkzaamheid van Natalizumab Elan Pharma aan te tonen.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Natalizumab Elan Pharma in the treatment of Crohn's disease did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat tijdstip van mening dat de voordelen van Natalizumab Elan Pharma voor de behandeling van de ziekte van Crohn niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen waarbij Natalizumab Elan Pharma wordt gebruikt?
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were tested in two main studies involving a total of 905 patients with moderate to severe Crohn's disease.
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd onderzocht in twee hoofdstudies waaraan in totaal 905 patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn deelnamen.
English: What is Natalizumab Elan Pharma?
Dutch: Wat is Natalizumab Elan Pharma?
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma ongoing in the European Union for the treatment of Crohn's disease.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat er op dit moment in de Europese Unie geen klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen met Natalizumab Elan Pharma lopen voor de behandeling van de ziekte van Crohn.
English: In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
Dutch: In de studie van patiënten bij wie een behandeling met Natalizumab Elan Pharma werd begonnen, had het geneesmiddel slechts een bescheiden werking.
English: Natalizumab Elan Pharma was expected to be used to treat moderate to severe, active Crohn's disease, a disease causing inflammation of the gut.
Dutch: Natalizumab Elan Pharma was bedoeld voor de behandeling van een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte van Crohn, een ontstekingsziekte van het darmkanaal.
English: How is Natalizumab Elan Pharma expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Natalizumab Elan Pharma zou werken?
English: Natalizumab has been designed to bind to specific types of integrin (α4β1 and α4β7 integrins), proteins found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Dutch: Dit zijn eiwitten die voorkomen op het oppervlak van de meeste leukocyten (de witte bloedcellen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces).
English: Hence, the CHMP recommended that Natalizumab Elan Pharma be refused marketing authorisation.
Dutch: Derhalve gaf het CHMP de aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van Natalizumab Elan Pharma te weigeren.
English: What was Natalizumab Elan Pharma expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Natalizumab Elan Pharma bedoeld?
English: The first study compared the effects of starting treatment with Natalizumab Elan Pharma with that of placebo (a dummy treatment) in all 905 patients.
Dutch: In de eerste studie werd de werking van een beginbehandeling met Natalizumab Elan Pharma vergeleken met die van een
English: Velmetia is contraindicated in patients with:
Dutch: Velmetia is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
English: Velmetia should not be used during pregnancy.
Dutch: Velmetia dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Velmetia.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Velmetia moet hervatten.
English: No animal studies have been conducted with Velmetia.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Velmetia.
English: During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Dutch: Tijdens de behandeling met Velmetia zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
English: Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Velmetia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: Your doctor may ask you to stop Velmetia.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Velmetia te stoppen.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Velmetia during and for some time after the procedure.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Velmetia tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
English: The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Velmetia voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: If you stop taking Velmetia, your blood sugar may rise again.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Velmetia kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
English: If no adequate strength of Velmetia is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Velmetia beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vastedosiscombinatie.
English: If pancreatitis is suspected, Velmetia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Velmetia should not be restarted.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Velmetia en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Velmetia niet worden hervat.
English: Velmetia must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Dutch: Velmetia moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
English: What Velmetia is and what it is used for
Dutch: Wat is Velmetia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: STOP taking Velmetia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Dutch: STOP met het gebruik van Velmetia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Velmetia beschreven.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Velmetia should be discontinued.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Velmetia worden stopgezet.
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population Number of patients
Dutch: Analyse in de 'intention-to-treat'-populatie
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Velmetia in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Velmetia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Velmetia is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Dutch: Velmetia is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie mogelijk kunnen veranderen (zie rubriek 4.3).
English: Do not take Velmetia if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Dutch: Neem Velmetia niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Velmetia before or at the time of the injection.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Velmetia.
English: Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Dutch: Velmetia dient daarom niet te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
English: Velmetia may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Dutch: Velmetia kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Velmetia.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Velmetia-dosis aanpassen.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Velmetia should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Velmetia worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart (zie rubriek 4.8).
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Velmetia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
English: Velmetia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Velmetia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Velmetia contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Dutch: Velmetia bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad (zoals pancreatitis) - als u galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad.
English: Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Dutch: Velmetia moet tweemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
English: Stop taking Velmetia for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Dutch: Stop tijdelijk met het innemen van Velmetia als u een aandoening heeft die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Velmetia) or during post-approval use of Velmetia or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek bij gebruik van alleen sitagliptine (een van de stoffen van Velmetia) of sinds het op de markt komen van Velmetia of sitagliptine alleen of met andere diabetesgeneesmiddelen, de volgende bijwerkingen gekregen:
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Dutch: De dosis van de bloedglucoseverlagende therapie met Velmetia moet individueel worden ingesteld op geleide van het huidige medicatieschema, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid, waarbij de maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg sitagliptine niet overschreden mag worden.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Dutch: Verandering van de klinische status bij patiënten met eerder goed gereguleerde type 2-diabetes Een patiënt met type 2-diabetes die eerder goed gereguleerd was met Velmetia en die afwijkende laboratoriumwaarden of klinische ziekteverschijnselen krijgt (vooral vage, weinig gedefinieerde klachten) moet direct worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Velmetia.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Velmetia gaat innemen.
English: If this happens, you must stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Velmetia en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door lactaatacidose in coma kunt raken.
English: When Velmetia is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Dutch: Als Velmetia gebruikt wordt in combinatie met insuline, kan een lagere dosis insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Dutch: Er is geen therapeutisch klinisch onderzoek verricht met tabletten Velmetia, maar de bio-equivalentie van Velmetia met een combinatie van sitagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
English: Hepatic impairment Velmetia must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Velmetia moet niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Dutch: Een bio-equivalentiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat de combinatietabletten Velmetia (sitagliptine/metforminehydrochloride) bio-equivalent zijn aan combinatiebehandeling met sitagliptinefosfaat en metforminehydrochloride als aparte tabletten.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met Velmetia verricht maar wel met de werkzame stoffen, sitagliptine en metformine, apart.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Velmetia gaat innemen contact op met uw arts of apotheker.
English: Stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Dutch: Stop met het innemen van Velmetia en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een of meer verschijnselen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Met name in deze groep is controle van de nierfunctie noodzakelijk om metforminegerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen (zie rubrieken 4.3 en
English: What Velmetia looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Velmetia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Velmetia combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Dutch: Velmetia combineert twee bloedglucoseverlagende geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: sitagliptinefosfaat, een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer en metforminehydrochloride, een middel uit de biguanideklasse.
English: When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Dutch: Als Velmetia wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Velmetia since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Dutch: Vermijd overmatig gebruik van alcohol als u Velmetia gebruikt, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Velmetia, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Dutch: - als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of Velmetia heeft of heeft gehad (zie rubriek 4) - als u Velmetia samen met een sulfonylureumderivaat of insuline (geneesmiddelen tegen diabetes) gebruikt, omdat u dan last kunt krijgen van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Velmetia.
Dutch: Wanneer u digoxine met Velmetia gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
English: Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Dutch: Bij combinatie van Velmetia met een sulfonylureumderivaat of met insuline bestaat de kans op hypoglykemie.