FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících přípravek Odomzo současně s jinými léčivými přípravky zvyšujícími riziko toxicity spojené se svaly, dochází k zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků týkajících se svalů kvůli zkřížené toxicitě.
Estonian: Osaliselt kattuva toksilisuse tõttu võib Odomzo-ravi saavatel patsientidel, kes kasutavad ka teadaolevalt lihaskahjustuse riski suurendavaid ravimeid, olla suurem risk lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat Přečtěte si zvláštní pokyny, které jste obdržel(a) od svého lékaře, zvláště působení přípravku Odomzo na nenarozené děti.
Estonian: Lugege hoolikalt kõiki arstilt saadud üksikasjalikke juhiseid; eriti teavet Odomzo toime kohta sündimata lastele.
Czech: • Nesmí kojit během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.
Estonian: • ta ei tohi imetada Odomzo-ravi ajal ja 20 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Czech: • léky jako statiny a fibráty užívané k léčbě vysokého cholesterolu a lipidů (tuků)
Estonian: • ravimid, näiteks statiinid ja fibriinhappe derivaadid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks
Czech: Odomzo 200 mg Centrální
Estonian: Sagedus kõik raskusastmed 200 mg
Czech: Cmax a AUCinf sonidegibu u zdravé japonské populace byly 1,56 a 1,68krát vyšší než u zdravé západní populace v jednotlivé dávce 200 mg.
Estonian: Pärast ühekordse 200 mg annuse manustamist olid sonidegiibi Cmax ja AUCinf väärtused tervetel jaapanlastel vastavalt 1,56 ja 1,68 korda suuremad kui tervetel valgetel.
Czech: − Distribuce přípravku
Estonian: − Ravimi turustamist
Czech: • Informace pro pacienty o rizicích teratogenity spojených s přípravkem Odomzo a nutnosti vyhnout se fetální expozici
Estonian: • Teave teratogeensuse riskide kohta seoses Odomzo kasutamisega ning kohustus vältida loote kokkupuudet Odomzo'ga
Czech: Kritéria definující ženy ve fertilním věku
Estonian: Rasestuda võiva naise kriteeriumid
Czech: Odomzo 200 mg tvrdá tobolka sonidegibum
Estonian: Odomzo 200 mg kõvakapslid Sonidegiib (Sonidegibum)
Czech: - Jestliže jste pacient - muž, nesmíte darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední dávce.
Estonian: - Kui te olete meessoost, ei tohi te ravi ajal ning 6 kuue kuu jooksul pärast viimase annusa saamist doonorina seemnevedelikku loovutada.
Czech: Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.
Estonian: • Patsiendi meeldetuletuskaart Täiendava teabe saamiseks vaata neid materjale.
Czech: • Informaci o přípravku
Estonian: • Kõrvaltoimetest teavitamine
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
Estonian: Naha lamerakuline kartsinoom
Czech: Odomzo sonidegibum
Estonian: Odomzo sonidegiib
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Odomzo byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Odomzo võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Odomzo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Odomzo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Odomzo (které mohou postihovat více než 1 osobu z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, únava, nevolnost, zvracení, bolest svalů a kostí, bolest břicha, bolest hlavy, průjem, úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství a svědění.
Estonian: Odomzo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lihasspasmid, juuste väljalangemine, maitsetundlikkuse häired, väsimus, iiveldus, oksendamine, lihas- ja luuvalu, kõhuvalu, peavalu, kõhulahtisus, kehakaalu langus, isutus ja sügelus.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odomzo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Odomzo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Odomzo je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a doporučená dávka je jedna tobolka užívaná jednou denně nejméně dvě hodiny po posledním jídle a hodinu před dalším jídlem.
Estonian: Odomzot turustatakse kapslitena (200 mg) ning soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast viimast sööki ja üks tund enne järgmist söögikorda.
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Odomzo ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Odomzo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Odomzo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Dále má společnost předložit další analýzu ze své hlavní studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Odomzo včetně jeho účinnosti u rychle rostoucího a pomalu rostoucího bazocelulárního karcinomu.
Estonian: Lisaks peab ettevõte esitama põhiuuringul põhineva täiendava analüüsi Odomzo efektiivsuse ja ohutuse kohta, sealhulgas selle efektiivsuse kohta kiiresti kasvava ja aeglaselt kasvava basaalrakulise kartsinoomi ravis.
Czech: Přípravek Odomzo nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Estonian: Rasedad või imetavad naised ei tohi Odomzot võtta.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Odomzo, musejí při sexu s partnerkami vždy používat kondom, a to ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Estonian: Mehed peavad Odomzo-ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama naispartneritega seksuaalvahekorras alati kondoomi.
Czech: Od společnosti je také požadována analýza dostupného nádorového materiálu od pacientů, jejichž nádorové onemocnění se navzdory léčbě zhoršilo, s cílem určit, proč nebyla léčba účinná.
Estonian: Samuti peab ettevõte analüüsima nendelt patsientidelt võetud saadaolevat kasvajamaterjali, kelle vähk halvenes ravist hoolimata, et selgitada välja, miks ravi ei toiminud.
Czech: Usoudil také, že nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Estonian: Samuti leiti, et kõrvaltoimed on hallatavad.
Czech: Podávání přípravku Odomzo bylo u pacientů zahájeno ve dvou různých dávkách: 200 nebo 800 mg jednou denně.
Estonian: Patsientide ravi alustati kahe erineva Odomzo annusega: 200 või 800 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Tato dráha normálně řídí řadu buněčných aktivit včetně růstu buněk a správného vývoje buněk při vytváření různých tělesných orgánů u nenarozených dětí.
Estonian: See rada reguleerib tavaliselt mitmeid rakutegevusi, sealhulgas raku kasvu ning rakkude normaalset arengut erinevate organite kujunemiseks loodetel.
Czech: Některá nádorová onemocnění, včetně bazocelulárního karcinomu, vznikají v důsledku nadměrné aktivity určitého souboru buněčných procesů zvaných Hedgehog signální dráha.
Estonian: Mõned vähiliigid, sealhulgas basaalrakuline kartsinoom, on põhjustatud teatavate rakuprotsesside (nn Hedgehogi signaali ülekanderaja) liigsest aktiivsusest.
Czech: Přípravek Odomzo se užívá tak dlouho, dokud má příznivý účinek nebo dokud jej není nutné přestat užívat kvůli nežádoucím účinkům.
Estonian: Odomzo-ravi jätkatakse seni, kuni sellest on kasu või kuni ravimit ei saa kõrvalnähtude tõttu enam võtta.
Czech: Dále poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály včetně karty upozorňující na rizika spojená s užíváním léčivého přípravku a zejména na možnost závažného poškození nenarozeného dítěte v případě užívání přípravku Odomzo během těhotenství.
Estonian: Samuti annab ta arstidele ja patsientidele teabematerjale, sealhulgas meeldetuletuskaardi ravimiga seotud riskide ning eelkõige selle kohta, et Odomzo võtmine raseduse ajal võib loodet raskelt kahjustada.
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Odomzo u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
Estonian: Komitee leidis, et Odomzo kasulikkus lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise haigusega patsientidel on kinnitust leidnud.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odomzo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Odomzo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Přípravek Odomzo byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 230 pacientů s bazocelulárním karcinomem, který byl buď lokálně pokročilý, nebo metastazoval (rozšířil se do jiných částí těla).
Estonian: Odomzot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 230 kas lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise (levinud muudesse kehaosadesse) basaalrakulise kartsinoomiga patsienti.
Czech: Vazbou na tuto bílkovinu sonidegib blokuje Hedgehog signální dráhu, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Estonian: Selle valguga seondumisel blokeerib sonidegiib Hedgehogi signaali ülekanderaja ning vähendab seega vähirakkude kasvu ja levikut.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, nesmějí přípravek Odomzo používat, pokud nedodržují program prevence otěhotnění u přípravku Odomzo.
Estonian: Viljakas eas naised ei tohi Odomzot võtta, välja arvatud juhul, kui nad nõustuvad järgima Odomzo raseduse vältimise programmi.
Czech: Další informace o přípravku Odomzo
Estonian: Muu teave Odomzo kohta
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odomzo?
Estonian: Mis riskid Odomzoga kaasnevad?
Czech: Kromě toho společnost v době uvedení přípravku Odomzo na trh zašle lékařům dopis.
Estonian: Lisaks saadab ettevõte Odomzo turulelaskmisel arstidele kirja.
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
Estonian: Odomzo sisaldab toimeainena sonidegiibi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odomzo.
Estonian: See on ravimi Odomzo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Odomzo je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (typem nádorového onemocnění kůže), který je lokálně pokročilý (začal se šířit do okolí) a který nelze léčit chirurgicky ani radioterapií (ozařováním).
Estonian: Odomzo on vähiravim, mida kasutatakse lokaalselt kaugelearenenud (kohalikult levima hakanud) basaalrakulise kartsinoomiga (teatud liiki nahavähk), mida ei saa ravida ei kirurgiliselt ega kiiritusraviga, täiskasvanud patsientide raviks.
Czech: Z pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem odpovědělo na léčbu přibližně 56 % (37 ze 66 pacientů) při dávce 200 mg a 45 % (58 ze 128 pacientů) z těch, u kterých byla léčba zahájena dávkou 800 mg. U pacientů s metastatickým nádorem byl podíl odpovědi na léčbu při zahájení léčby přípravkem Odomzo v dávce 200 mg i 800 mg nižší než 20 % a společnost žádost o schválení podávání přípravku u metastatického bazocelulárního karcinomu stáhla.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel ilmnes ravivastus 200 mg annuse korral 56%-l patsientidest (37 patsienti 66st) ja 800 mg annusega alustanud patsientidest 45%-l (58 patsienti 128st).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odomzo používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Odomzo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odomzo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Odomzo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odomzo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Odomzoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Látky, které ovlivňují Hedgehog signální dráhu, mohou způsobit závažné poškození nenarozeného dítěte.
Estonian: Hedgehogi rada mõjutavad ained võivad loodet tõsiselt kahjustada.
Czech: Léčba byla považována za dostatečně účinnou, pokud byla odpověď na léčbu alespoň 30 %.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mille aluseks oli kasvaja suuruse vähenemine ning muude vähisümptomite paranemine; ravi peeti piisavalt tõhusaks, kui ravivastus oli vähemalt 30%.
Czech: Jak přípravek Odomzo působí?
Estonian: Kuidas Odomzo toimib?
Czech: Měl by být předepisován pouze odborným lékařem se zkušenostmi s léčbou pokročilého bazocelulárního karcinomu nebo pod jeho dohledem.
Estonian: Seda tohib määrata ainult basaalrakulise kartsinoomi ravikogemusega erialaarst või sellise erialaarsti järelevalve all.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Odomzo je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Odomzo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak se přípravek Odomzo používá?
Estonian: Kuidas Odomzot kasutatakse?
Czech: Proto musejí ženy, které užívají přípravek Odomzo, během léčby a dalších 20 měsíců po jejím ukončení dodržovat účinná opatření k prevenci otěhotnění.
Estonian: kuud pärast selle lõppu võtma tõhusaid meetmeid raseduse vältimiseks.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Odomzo schválen?
Estonian: Miks Odomzo heaks kiideti?
Czech: Sonidegib, léčivá látka v přípravku Odomzo, se váže na bílkovinu, která řídí Hedgehog signální dráhu.
Estonian: Odomzo toimeaine sonidegiib seondub Hedgehogi signaali ülekanderada reguleeriva valguga.
Czech: Jaké přínosy přípravku Odomzo byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Odomzo kasulikkus?
Czech: JINÉ Před použitím neotvírejte.
Estonian: MUU Enne kasutamist mitte avada.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2019
Czech: U starších pacientů nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Eakatel patsientidel ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses.
Czech: Pruritus, alopecie
Estonian: Pruritus, alopeetsia
Czech: Systémový krevní tlak je třeba měřit pravidelně a dle klinické indikace.
Estonian: Süsteemset vererõhku tuleb mõõta regulaarselt ja vastavalt kliinilisele vajadusele.
Czech: Jestliže se necítíte dobře, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Estonian: Kui tunnete end halvasti, siis te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid.
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny v analýzách s využitím konzervativní prahové hodnoty 10 %.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka analüüsides, milles kasutati konservatiivset, 10%-list läviväärtust.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater.
Estonian: Sellele infole tuginedes võib arst teha mõned vereproovid, et kontrollida näiteks teie maksafunktsiooni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Czech: Na základě logistické regrese.
Estonian: Tugineb logistilisel regressioonil.
Czech: Tyto pacienty lze proto přípravkem Ofev léčit pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos převažuje nad možným rizikem.
Estonian: Seega tohib neid patsiente ravida Ofeviga ainult siis, kui eeldatav kasu ületab võimaliku riski.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ofev
Estonian: Muud ravimid ja Ofev
Czech: Roční míra poklesu FVC
Estonian: FVC vähenemise määr aastas
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Ofev.
Estonian: Teie arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile on võimalik Ofevi määrata.
Czech: Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle.
Estonian: Kapslid on soovitatav võtta koos toiduga, s.t kas söögi ajal või vahetult enne või pärast sööki.
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem.
Estonian: Nintedaniibi ekspositsioon suurenes lineaarselt vanusega.
Czech: Podávání přípravku Ofev může zvýšit krevní tlak.
Estonian: Ofevi manustamine võib tõsta vererõhku.
Czech: Doba do první akutní exacerbace IPF
Estonian: Aeg esimese akuutse IPF-i ägenemiseni
Czech: Alergická reakce
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Czech: Pacienti mají pak být monitorováni v pravidelných intervalech během následujících dvou měsíců léčby a pravidelně poté (např. při každé kontrole pacienta) nebo dle klinické indikace.
Estonian: Seejärel tuleb patsiente regulaarselt jälgida järgmise kahe ravikuu jooksul ning seejärel perioodiliselt (näiteks patsiendi igal visiidil) või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s těmito rizikovými faktory.
Estonian: Nende riskiteguritega patsiente soovitatakse tähelepanelikult jälgida.
Czech: Doporučená maximální denní dávka 300 mg nesmí být překročena.
Estonian: Soovitatavat maksimaalset ööpäevast annust300 mg - ei tohi ületada.
Czech: Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena.
Estonian: Teie arst otsustab, millal jätkata ravi selle ravimiga.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, nesmí se během těhotenství použít.
Estonian: Kuna nintedaniib võib ka inimestel lootekahjustusi põhjustada, ei tohi seda raseduse ajal kasutada.
Czech: Při prvních příznacích průjmu pijte velká množství vody a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste tunnuste korral jooge paju vedelikke ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.
Estonian: Alustage sobiva kõhulahtisusevastase ravimi, näiteks loperamiidi, kasutamist nii kiiresti kui võimalik.
Czech: Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí konzultace s lékařem.
Estonian: Ärge ise annust vähendage ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami dosáhl nominální statistické významnosti (p=0,0136).
Estonian: Ravirühmadevaheline erinevus oli nominaalselt statistiliselt oluline (p = 0,0136).
Czech: Frekvenční kategorie jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud alljärgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Totéž platí pro nintedanib jako substrát OCT-1.
Estonian: Sama kehtib ka nintedaniibi kui OCT-1 substraadi kohta.
Czech: Glykoprotein P (P-gp)
Estonian: P-gükoproteiin (P-gp)
Czech: Děti a dospívající Děti a dospívající do 18 let věku nesmějí přípravek Ofev užívat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Ofevi võtta.
Czech: In vitro byl pozorován pouze slabý inhibiční potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, což je považováno za klinicky málo významné.
Estonian: In vitro täheldati ainult nõrka inhibeerivat toimet OCT-1, BCRP ja P-gp suhtes ning seda peetakse kliiniliselt väheoluliseks.
Czech: Minimální koncentrace (trough) nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
Estonian: Nintedaniibi madalaim kontsentratsioon püsis stabiilne kauem kui 1 aasta.
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last ja põhjustada sünnidefekte.
Czech: V rámci každé frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle snižující se závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje.
Estonian: Oluline on ravimit võtta iga päev seni, kuni arst on seda teile määranud.
Czech: Nintedanib rovněž nebyl substrátem BCRP.
Estonian: Nintedaniib ei olnud ka BCRP substraat.
Czech: Nintedanib je vylučován převážně žlučí a stolicí (> 90 %).
Estonian: Nintedaniib eritatakse peamiselt sapi/rooja kaudu (> 90%).
Czech: Je třeba zvážit výběr alternativního souběžně podávaného léčivého přípravku, který nemá žádný nebo má minimální potenciál indukovat P-gp.
Estonian: Kaaluma peab koosmanustamiseks sellise ravimi valimist, millel P-gp indutseerimise võime puudub või on minimaalne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE31
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů.
Estonian: Väikese kehakaaluga patsientidel (< 65 kg), Aasia päritolu ja naissoost patsientidel on maksaensüümide aktiivsuse suurenemise risk suurem.
Czech: Co je přípravek Ofev a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Ofev ja milleks seda kasutatakse
Czech: U obou pacientů tyto nežádoucí účinky odezněly.
Estonian: Mõlemad patsiendid taastusid nendest kõrvaltoimetest.
Czech: Tyto změny jsou známy i u jiných VEGFR-2 inhibitorů a mohou být považovány za skupinový účinek.
Estonian: Need muutused on teada kogemusest teiste VEGFR-2 inhibiitoritega ja neid peetakse ravimiklassi toimeteks.
Czech: V případě předávkování je třeba přerušit léčbu a zahájit odpovídající obecná podpůrná opatření.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja vajadusest lähtuvalt kasutada üldisi toetavaid abinõusid.
Czech: In vitro představoval metabolismus závislý na CYP přibližně 5 % v porovnání s 25 % esterického štěpení.
Estonian: In vitro moodustas CYP-sõltuv metabolism ligikaudu 5% ning esteraaside poolt lõhustamine ligikaudu 25%.
Czech: CI: interval spolehlivosti
Estonian: CI (confidence interval): usaldusvahemik
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient nesmí užít dodatečnou dávku.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust.
Czech: Účinek na QT interval
Estonian: Toime QT-intervallile
Czech: Inhibice receptoru pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR) může být spojena se zvýšeným rizikem krvácení.
Estonian: Vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptori (VEGFR, vascular endothelial growth factor receptor) inhibeerimist võib seostada verejooksuriski suurenemisega.
Czech: Obecná toxikologie
Estonian: Üldine toksikoloogia
Czech: Za hlavní vazebnou bílkovinu je považován sérový albumin.
Estonian: Peamiseks siduvaks valguks peetakse seerumi albumiini.
Czech: Enzymy cytochromu (CYP)
Estonian: Tsütokroomi (CYP) ensüümid
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací bylo dosaženo nejdéle do týdne od podání dávky.
Estonian: Plasma tasakaalukontsentratsioon saavutati maksimaalselt ühe nädala jooksul alates manustamisest.
Czech: Nintedanib je distribuován především do plazmy, přičemž poměr krev ku plazmě je 0,869.
Estonian: Nintedaniib jaotub eelistatult plasmas, kusjuures vere/plasma suhe on 0,869.
Czech: Pokud potíže přetrvávají i přes odpovídající podpůrnou péči (včetně antiemetické léčby), může být nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit.
Estonian: Kui sümptomid püsivad vaatamata asjakohasele toetavale ravile (kaasa arvatud antiemeetiline ravi), võib olla vajalik annuse vähendamine või ravi katkestamine.
Czech: Věkové rozpětí pacientů v analýze bylo 29 až 85 let; přibližně 5 % populace bylo starších 75 let.
Estonian: Analüüsiga hõlmatud vanusevahemik oli 29...85 aastat, kusjuures ligikaudu 5% populatsioonist olid vanemad kui 75 aastat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ofev u všech podskupin pediatrické populace s IPF (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ofeviga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta IPF-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Třídy orgánových systémů
Estonian: Esinemissagedus Organsüsteemi klass
Czech: V takovém případě Vám lékař k léčbě předepíše přípravek Ofev 100 mg tobolky.
Estonian: Sellisel juhul määrab arst teile raviks Ofev 100 mg kapslid.