FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zweite Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine
Latvian: • Otrā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas Ja otrā vakcīnas deva ievadīta ātrāk kā 6 mēnešus pēc pirmās devas, noteikti jāievada arī trešā deva.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Untersuchung der Immunogenität bei 9- bis 15-jährigen Jungen im Vergleich zu 16- bis 26-jährigen Männern (Per-Protocol-Gruppe), Antikörperkonzentrationen
Latvian: 7. tabula: Imunogenitātes salīdzinājums 9 līdz 15gadus veciem zēniem un 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem (atbilstoši protokola populācijai), ko pamato ar cLIA noteiktie titri
German: Die Immunogenität war altersabhängig: die anti-HPVAntikörperkonzentrationen waren in Monat 7 bei jüngeren Probanden signifikant höher.
Latvian: Imunogenitāte bija atkarīga no vecuma un pēc 7 mēnešiem jaunākiem indivīdiem anti-HPV līmenis bija nozīmīgi augstāks.
German: Bei Frauen von 16 bis 45 Jahren betrug die Wirksamkeit 68,2 % (95 % KI: 17,9; 89,5; 6 Fälle in der SilgardGruppe, 20 Fälle [n = 832 aus der Zusammenfassung von Studien mit jungen und erwachsenen Frauen] in der Placebogruppe) gegen persistierende HPV-16- und -18-assoziierte Infektionen.
Latvian: Efektivitāte bija 68,2% (95% TI: 17,9; 89,5; 6 vs. 20 gadījumiem [n = 832, no pētījumiem jaunām un pieaugušām sievietēm kopā]) pret 16 HPV - un 18- izraisītu pastāvīgu infekciju sievietēm vecumā no16 līdz 45 gadiem.
German: Immunantwort auf Silgard bei Verabreichung nach dem 2-Dosen-Impfschema bei Personen im Alter
Latvian: Imūnās atbildes reakcija uz Silgard pēc 2 devu shēmas personām no 9-13 gadu vecumam
German: Tabelle 4: Ergebnisse bei Studienende für CIN 2/3 oder AIS bei Probanden, die zu Studienbeginn jeweils negativ für den untersuchten HPV-Typ waren Negativ für ≥ 1 HPV-Typ
Latvian: 4. tabula: Tipam specifiski CIN 2/3 vai AIS rezultāti personām, kurām iepriekš nav diagnosticēts
German: Silgard ist für Jugendliche ab einem Alter von
Latvian: Silgard ir paredzēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 9 gadu vecuma.
German: Frauen, die im Alter von 24 bis 45 Jahren in der Basisstudie 019 mit Silgard geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 019 veiktajā pamatpētījumā ar Silgard vakcinētās 24-45 gadus vecās sievietes tika novērotas pētījuma pagarinājumā.
German: % Wirksamkeit*** bei Studienende (95 % KI)
Latvian: Efektivitāte ** pētījuma beigās (95% TI)
German: Die Wirksamkeit von Silgard bei Frauen von 16 bis 26 Jahren wurde in 4 placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien der Phasen II und III mit insgesamt 20.541 Frauen bewertet.
Latvian: Silgard efektivitāte 16- līdz 26- gadus vecām sievietēm tika novērtēta 4 placebo-kontrolētos, dubultaklos, randomizētos II un III fāzes klīniskajos pētījumos, kopumā iekļaujot 20541 sievietes, kuras iekļāva un vakcinēja bez iepriekš veikta HPV infekcijas klātbūtnes skrīninga.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
German: Frauen, die im Alter von 16 bis 23 Jahren in der Basisstudie 015 mit Silgard geimpft wurden, werden in einer Verlängerungsstudie bis zu 14 Jahre nachbeobachtet.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 015 veiktajā pamatpētījumā ar Silgard vakcinētās 16-23 gadus vecās sievietes pētījuma pagarinājumā tiks novērotas līdz pat 14 gadu garumā.
German: Anwendung von Silgard zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Silgard kann zeitgleich mit einem Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden oder mit einem BoosterImpfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPVImpfstoffe).
Latvian: Silgard var ievadīt vienas vizītes laikā kopā ar B hepatīta vakcīnu vai ar kombinēto, revakcinācijai paredzēto vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcīnas) dažādās injekcijas vietās (citās Jūsu ķermeņa daļās, piemēram, otrā rokā vai kājā).
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 015 wurden 2.084 Frauen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 16 bis 23 Jahre alt waren.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 015 tika novērotas 2084 sievietes, kuras tika vakcinētas ar Silgard 16-23 gadu vecumā pamatpētījumā .
German: Die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte AIN 2/3 und HPV-16- oder18-assoziierte AIN 2/3 in der MSM-Untergruppenanalyse betrug 54,2 % (95 % KI: 18,0; 75,3; 18/275 gegenüber 39/276) bzw. 57,5 % (95 % KI: -1,8; 83,9; 8/275 gegenüber 19/276 Fällen).
Latvian: Silgard efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītu AIN 2/3 un HPV 16- vai 18-izraisītu AIN 2/3 MSM apakšpētījumā attiecīgi bija 54,2% (95% TI: -18,0; 75,3; 18/275 pret 39/276) un 57,5% (95% TI: -1,8; 83,9; 8/275 pret 19/276 gadījumiem).
German: • betrug die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV-6-, -11-, -16- bzw. -18-assoziierte Genitalwarzen 99,0 % (95 % KI: 96,2; 99,9).
Latvian: • Silgard efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-,16-, 18- saistītām dzimumorgānu kondilomām bija 99,0% (95% TI: 96,2; 99,9).
German: Silgard kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.
Latvian: Silgard drīkst ordinēt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno bērna barošanu ar krūti.
German: Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung.
Latvian: Vakcīna neaizvieto regulāru dzemdes kakla skrīningu.
German: Pap-Test an Tag 1 aufwiesen, reduzierte die Anwendung von Silgard bei Studienende die Inzidenz von CIN 2/3 oder AIS, verursacht durch Impfstoff-HPV- oder andere als die Impfstoff-HPV-Typen, um 42,7 % (95 % KI: 23,7; 57,3) und die Inzidenz von Genitalwarzen um 82,8 % (95 % KI: 74,3;
Latvian: Starp sievietēm, kuras iepriekš nebija saskārušās ar 14 vispārējiem HPV tipiem un kurām Pap tests bija negatīvs 1. dienā, Silgard lietošana samazināja vakcīnas radītu CIN 2/3 vai AIS sastopamības biežumu vai vakcīnas sastāvā neesošu HPV tipu biežumu par 42,7% (95% TI : 23,7; 57,3) un dzimumorgānu kondilomu biežumu par 82,8% (95% TI: 74,3; 88,8) pētījuma beigās.
German: In der Per-ProtokollEfficacy(PPE)-Population wurden in einem Zeitraum von bis zu etwa 12 Jahren keine Fälle von HPV-Erkrankungen (HPV-6/11/16/18-assoziierte hochgradige CIN) beobachtet.
Latvian: PPE populācijā līdz pat aptuveni 12 gadiem netika novērots neviens ar HPV saistītas slimības gadījums (ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīts augstas pakāpes CIN gadījums).
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 019 wurden 685 Frauen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 24 bis 45 Jahre alt waren.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 019 tika novērotas 685 sievietes, kuras tika vakcinētas ar Silgard 24-45 gadu vecumā pamatpētījumā.
German: In der Per-Protokoll-Efficacy(PPE)Population wurden in einem Zeitraum von 11,5 Jahren (mittlerer Nachbeobachtungszeitraum von 9,5 Jahren) keine Fälle von HPV-6/11-assoziierten Genitalwarzen, HPV-6/11/16/18-assoziierten Läsionen im äußeren Genitalbereich oder HPV-6/11/16/18-assozierten hochgradigen AIN in der MSM-Gruppe beobachtet.
Latvian: PPE populācijā 11,5 gadu garumā (novērošanas perioda mediāna bija 9,5 gadi) netika novēroti neviens ar 6./11. tipa HPV saistīti dzimumorgānu kondilomu, ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīti ārējo dzimumorgānu bojājumu vai ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīti augstas pakāpes AIN
German: Silgard, Injektionssuspension Silgard, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Latvian: Silgard suspensija injekcijām Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē
German: * Die Probanden der PPE-Population erhielten alle 3 Impfungen innerhalb eines Jahres nach Einschluss in die Studie, hatten keine größeren Prüfplanverletzungen und waren vor der 1.
Latvian: Indivīdi PEP populācijā saņēma visas 3 vakcinācijas 1 iekļaušanas gada laikā bez ievērojamām novirzēm no pētījumu protokola un bija neārstēti attiecībā pret atbilstošiem HPV tipiem pirms 1. devas un 1 mēneša laikā pēc
German: Wie alle Impfstoffe schützt Silgard möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Silgard pilnībā 100% nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett des Fläschchens und auf dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un uz ārējā iepakojuma (pēc „EXP").
German: Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Geimpften): Nesselsucht (Urtikaria)
Latvian: Ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientu) ziņots par apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmu).
German: Wahlweise kann Silgard nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:
Latvian: Alternatīvi Silgard var ievadīt pēc 3 devu shēmas:
German: Die Wirksamkeit von Silgard gegen CIN (jeglichen Schweregrades) und CIN 2/3 oder AIS, verursacht durch 10 Nicht-Impfstoff-HPV-Typen (nämlich HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), die eine strukturelle Ähnlichkeit mit HPV 16 oder 18 haben, basiert auf den kombinierten Phase-IIIWirksamkeits-Daten (n = 17.599), wobei der mittlere Nachbeobachtungszeitraum 3,7 Jahre (bei Studienende) betrug.
Latvian: Izmantojot datus no apvienoto III fāzes efektivitātes pētījumu datubāzes (N=17599), kuri tika iegūti pēc vidēji 3,7 gadus ilgas novērošanas perioda (pētījuma beigās), tika vērtēta Silgard efektivitāte pret CIN (jebkuras pakāpes) un CIN 2/3 vai AIS, ko izraisīja 10 vakcīnas sastāvā neesoši HPV tipi (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), kas pēc struktūras līdzīgi HPV 16 vai HPV 18 tipiem.
German: Die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte VIN 2/3 betrug in der kombinierten Studienauswertung bei Studienende 73,3 % (95 % KI: 40,3; 89,4), gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18assoziierte VaIN 2/3 85,7 % (95 % KI: 37,6; 98,4) und gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte Genitalwarzen 80,3 % (95 % KI: 73,9; 85,3).
Latvian: Efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-, 16-, 18-saistīto VIN 2/3 bija 73,3% (95% TI: 40,3; 89,4), pret ar HPV 6-, 11-, 16-, 18-saistīto VaIN 2/3 bija 85,7% (95% TI: 37,6; 98,4) un pret HPV 6-, 11-, 16-, 18saistītām dzimumorgānu kondilomām bija 80,3% (95% TI: 73,9; 85,3) kombinētos protokolos
German: Sie tragen damit zum Schutz
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
German: Bei der am Studienende durchgeführten Analyse analer Läsionen in der MSM-Population (mittlerer Nachbeobachtungszeitraum = 2,15 Jahre) betrug der Schutz gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte AIN 2/3 74,9 % (95 % KI: 8,8; 95,4; 3/194 gegenüber 13/208) und gegen HPV-16- oder -18assoziierte AIN 2/3 86,6 % (95 % KI: 0,0; 99,7; 1/194 gegenüber 8/208 Fällen).
Latvian: Taisnās zarnas bojājumu pētījuma rezultātu analīze MSM populācijā (vidējais novērošanas periods bija 2,15 gadi) liecināja, ka profilakses efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītu AIN 2/3 bija 74,9% (95 % TI 8,8; 95,4; 3/194 pret 13/208) un pret HPV 16- vai 18-izraisītu AIN 2/3 bija 86,6% (95 % TI 0,0; 99,7; 1/194 pret 8/208).
German: placeboassoziiert eingestuft, deren Häufigkeiten unter 1 % lagen:
Latvian: Turklāt blakusparādību, ko pētnieki atzina par saistītām ar vakcīnu vai placebo, sastopamības biežums klīniskajos pētījumos bija mazāks par 1 %:
German: Silgard sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:
Latvian: Silgard jāievada saskaņā ar 3 devu shēmu:
German: In der Gruppe der HPV-Negativen (negativ für 14 häufige HPV-Typen und negativer PapTest an Tag 1) reduzierte Silgard bei Studienende den Anteil von Frauen, bei denen eine operative therapeutische Maßnahme an der Zervix (Loop Electro-Excision Procedure oder Cold-Knife Conization) durchgeführt werden musste, um 41,9 % (95 % KI: 27,7; 53,5).
Latvian: Populācijā bez iepriekšējas HPV infekcijas (iepriekš nebija saskārušās ar 14 biežākajiem HPV tipiem un Pap tests bija negatīvs 1. dienā), Silgard pētījuma beigās par 41,9% (95% TI: 27,7; 53,5) samazināja to sieviešu proporciju, kurām tika veikta dzemdes kakla radikālas terapijas procedūra (Cilpas elektrokonizācijas procedūra - Loop Electro-Excision Procedure jeb "aukstā naža" konizācija).
German: In der klinischen Studie mit Frauen von 24 bis 45 Jahren waren 1 Monat nach der dritten Dosis Silgard 98,4 % seropositiv für anti-HPV 6, 98,1 % seropositiv für anti-HPV 11, 98,8 % seropositiv für anti-HPV 16 und 97,4 % seropositiv für anti-HPV 18.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar sievietēm 24 līdz 45 gadu vecumā, 98,4%, 98,1%, 98,8% un 97,4% personas, kuras saņēma Silgard, 1 mēneša laikā pēc 3. devas saņemšanas kļuva, attiecīgi, anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 un anti-HPV-18 seropozitīvas.
German: In der LangzeitBeobachtungsstudie Studie 020 wurden 917 Männer nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 16- bis 26 Jahre alt waren.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 020 tika novēroti 917 vīrieši, kuri tika vakcinēti ar Silgard 16-26 gadu vecumā pamatpētījumā.
German: • Vor dem Schütteln kann Silgard möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen
Latvian: • Silgard var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm pirms saskalošanas.
German: Fieber und Übelkeit wurden auch
Latvian: Ziņots arī par drudzi un sliktu dūšu.
German: Impfdosis
Latvian: Imunogenitāte
German: Dosis Silgard verabreicht
Latvian: Ko Silgard satur
German: Der Impfstoff ist zu verwerfen, wenn Partikel und/oder Verfärbungen sichtbar sind.
Latvian: Zāles jāizmet, ja tajās ir daļiņas vai tās ir mainījušas krāsu.
German: Die Mädchen und Jungen, die im Alter von 9 bis 15 Jahren in der Basisstudie 018 mit Silgard geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 018 veiktajā pamatpētījumā ar Silgard vakcinētas 9-15 gadus vecas meitenes un zēni tika novēroti pētījuma pagarinājumā.
German: Intraepitheliale Neoplasien der Zervix (CIN) 2/3 (mittel- bis hochgradige Dysplasien) und Adenocarcinoma in situ (AIS) dienten in den klinischen Studien als Surrogatmarker für das
Latvian: Klīniskajos pētījumos kā dzemdes kakla vēža surogātmarķieri tika izmantoti 2./3. pakāpes (vidēja līdz augstas pakāpes displāzija) dzemdes kakla intraepiteliālie jaunveidojumi (Cervical Intraepithelial Neoplasia - CIN) un adenokarcinoma in situ (AIS).
German: In klinischen Studien erhielten stillende Mütter Silgard oder Placebo.
Latvian: Klīnisko pētījumu vakcinācijas periodā mātēm, kuras baroja bērnu ar krūti, un kurām ordinēja Silgard vai placebo, novēroto blakusparādību attiecība mātēm un bērniem, ko baro ar krūti, starp vakcinācijas un placebo grupu bija salīdzināma.
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 018 wurden 369 Mädchen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 9 bis 15 Jahre alt waren.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 018 tika novērotas 369 meitenes, kuras tika vakcinētas ar Silgard 9-15 gadu vecumā pamatpētījumā.
German: Silgard, Injektionssuspension:
Latvian: Silgard suspensija injekcijām:
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die Silgard als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit
Latvian: Personām, kuras saņem pirmo Silgard devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Silgard
German: Natriumborat
Latvian: Galauzstādījums
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silgard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Silgard EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silgard in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 20. septembrī izsniedza Silgard reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Silgard.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Silgard.
German: Silgard wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet.
Latvian: Silgard lieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silgard ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Silgard lietošanu?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Silgard so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Silgard lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Silgard in Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Kopfschmerzen sowie Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen und Schwellung).
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Silgard blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, pietūkums).
German: In den Studien wurde ebenfalls nachgewiesen, dass Silgard einen gewissen Schutz gegen Läsionen des Gebärmutterhalses bietet, die mit anderen krebsverursachenden HPVTypen, einschließlich Typ 31, im Zusammenhang stehen.
Latvian: Pētījumi arī pierādīja, ka Silgard nodrošina zināmu aizsardzību pret dzemdes kakla bojājumiem, kas saistīti ar citiem vēzi izraisošiem CPV tipiem, tostarp 31. tipu.
German: Welchen Nutzen hat Silgard in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Silgard priekšrocības šajos pētījumos?
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in die Schulter oder
Latvian: Vakcīnu ievada ar injekciju muskulī, vēlams plecā vai augšstilbā.
German: Silgard wird angewendet bei Personen ab neun Jahren zum Schutz vor den folgenden Erkrankungen, die durch bestimmte Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden:
Latvian: Silgard lieto cilvēkiem vecumā no deviņiem gadiem, lai aizsargātu pret šādām cilvēka papilomas vīrusa specifisku tipu izraisītām slimībām:
German: Dieses Schema aus drei Dosen kann auch bei Personen im Alter zwischen neun und 13 Jahren angewendet werden.
Latvian: Šīs pašas trīs devas var ievadīt arī cilvēkiem vecumā no deviņiem līdz trīspadsmit gadiem.
German: Warum wurde Silgard zugelassen?
Latvian: Kāpēc Silgard tika apstiprināta?
German: Treten bei einem Patienten nach der Verabreichung einer Dosis Silgard Anzeichen einer Allergie auf, dürfen keine weiteren Dosen des Impfstoffs gegeben werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc Silgard devas novēro alerģijas pazīmes, nākamo vakcīnas devu ievadīt nedrīkst.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Silgard aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Silgard zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Zusätzlich wurde die Fähigkeit von Silgard bestätigt, gegen Läsionen und HPV-Infektionen bei Frauen im Alter zwischen 24 und 45 Jahren zu schützen.
Latvian: Turklāt rezultāti apstiprināja Silgard spēju aizsargāt pret bojājumiem un CPV infekciju 24 līdz 45 gadus vecas sievietes.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Silgard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Silgard ir pieejama lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silgard gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Silgard, pārsniedz vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt Silgard reģistrācijas apliecību.
German: Darin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Silgard zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Silgard lietošanu.
German: Die Studie, in der Silgard in zwei Dosen bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren untersucht wurde, zeigte, dass die beiden im Abstand von sechs Monaten angewendeten Dosen nicht weniger wirksam waren als die Impfung mit drei Dosen: Alle Teilnehmerinnen hatten einen Monat nach der letzten Dosis ausreichende Mengen von Antikörpern gegen HPV gebildet.
Latvian: Pētījums, kurā testēja Silgard, ievadot to divās devās meitenēm vecumā no deviņiem līdz 13 gadiem, parādīja, ka divas devas ievadītas ar sešu mēnešu intervālu nebija mazāk iedarbīgas kā triju devu vakcīna, jo visām meitenēm vienu mēnesi pēc pēdējās devas izstrādājās pietiekams daudzums CPV antivielu.
German: Silgard enthält die gereinigten L1-Proteine für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18, die nach einer Methode hergestellt werden, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von L1-Proteinen befähigt.
Latvian: Silgard satur 6., 11., 16. un 18. tipa CPV attīrītus L1 proteīnus, kurus sintezē ar metodi, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju", t. i., tos sintezē rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), dodot iespēju sintezēt L1 proteīnus.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 einen Monat nach der letzten Dosis.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija aizsargājošu antivielu veidošanās pret 6., 11., 16. un 18. tipa HPV vienu mēnesi pēc pēdējās devas.
German: Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
Latvian: Silgard cilvēka papilomas vīrusa vakcīna [6., 11., 16., 18. tips] (rekombinanta, adsorbēta)
German: Silgard zeigte eine ähnliche Wirkung bei der Analyse von Läsionen des Gebärmutterhalses aufgrund der beiden anderen HPV-Typen (Typen 6 und 11).
Latvian: Līdzīgu Silgard iedarbību novēroja, kad analīzē iekļāva arī dzemdes kakla bojājumus saistībā ar diviem citiem CPV tipiem (6. un 11. tipu).
German: In den drei Studien zu Genitialläsionen war festzustellen, dass zwei von fast 8 000 Frauen in der Silgard-Gruppe Genitalwarzen entwickelten und keine Fälle von Krebsvorstufen der Vulva oder Vagina vorkamen.
Latvian: Trijos pētījumos attiecībā uz dzimumorgānu bojājumiem divām sievietēm no gandrīz 8 000 lielās Silgard pētījumu grupas izveidojās dzimumorgānu kondilomas un nebija neviena vulvas vai vagīnas pirmsvēža bojājumu gadījuma.
German: Dagegen entwickelten 85 von den mehr als 8 000 mit einem Placebo geimpften Frauen Läsionen, die durch diese beiden HPV-Typen ausgelöst wurden.
Latvian: 8 000 sievietēm, kuras saņēma placebo vakcīnu, radās bojājumi, kas saistīti ar šiem diviem CPV tipiem.
German: In den vier Studien mit 21 000 Frauen, von denen etwa 8 000 mit Silgard geimpft wurden, die noch nie zuvor eine HPV-Infektion der Typen 6, 11, 16 oder 18 hatten, entwickelte eine dieser Frauen eine Krebsvorstufe im Gebärmutterhals, die vom HPV-Typ 16 oder 18 ausgelöst worden sein könnte.
Latvian: Četros pētījumos iesaistot 21 000 sieviešu, no kurām vairāk nekā 8 000 sieviešu bija vakcinētas ar Silgard un nekad iepriekš nebija inficētas ar CPV 6., 11., 16. un 18. tipu, vienai sievietei radās pirmsvēža bojājumi dzemdes kaklā, kas varētu būt saistīti ar CPV 16. vai 18. tipu.
German: Welches Risiko ist mit Silgard verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Silgard?