FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar Vitragan bija iecerēts ārstēt asinsizplūdumu stiklveida ķermenī (asiņošanu stiklveida ķermenī, želejai līdzīgā šķidrumā acs ābolā) pieaugušajiem.
Maltese: Vitragan kellu jintuża fit-trattament ta' emorraġiji vitrużi (fil-fluwidu vitruż, il-fluwidu li jixbah iljelly fil-kompartament ċentrali tal-għajn) fl-adulti.
Latvian: Londona, 2007. gada 21. jūnijs Ats. dok.
Maltese: Londra, 21 ta' Ġunju 2007 Doc.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glukarpidāze
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): glucarpidase
Latvian: Kas ir Voraxaze?
Maltese: X'inhu Voraxaze?
Latvian: Tas satur aktīvo vielu glukarpidāzi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva glucarpidase.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos ar cilvēkiem bija kopumā iesaistīti 222 pacienti.
Maltese: L-istudji fl-umani involvew total ta' 222 pazjent f'żewġ studji prinċipali.
Latvian: Glukarpidāze, kas ir Voraxaze sastāvā, tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot šo vielu.
Maltese: Glucarpidase f'Voraxaze jiġi prodott b'metodu magħruf bħala teknoloġija 'rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma ġiet irtirata?
Latvian: Rekombinantais ferments darbojas tāpat, kā dabīgā karboksipeptidāze G2.
Maltese: Lenzim rikombinanti jaġixxi bl-istess mod bħal carboxypeptidase G2 naturali.
Latvian: Daži vēža pacienti saņem lielas devas un, sakarā ar to, cieš no toksiskiem efektiem, piemēram, nieru bojājumiem, kaulu smadzeņu funkciju nomākšanas (kas noved pie anēmijas, paaugstināta infekcijas riska un asiņošanas) un mukozīta (tādu orgānu, kā mutes, gļotādu sāpīgums ar jēlumiem, sasārtumu un čūlošanu).
Maltese: Xi pazjenti morda bil-kanċer jirċievu dożi għoljin, u minħabba f'hekk, jistgħu jesperjenzaw effetti tossiċi, bħal ħsara fil-kliewi, suppressjoni tal-mudullun ta' l-għadam (li jwassal għal anemija, riskju miżjud ta' infezzjoni u fsada) u mukożite (infjammazzjoni tal-mukosa, ir-rita ta' organi bħalma huwa l-ħalq, b'uġigħ, ħmura u ulċeri).
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Maltese: Il-CHMP normalment jieħu sa 210 jiem biex jivvaluta applikazzjoni ġdida.
Latvian: Metotreksātu lieto vairāku slimību, tostarp dažu vēža veidu ārstēšanai.
Maltese: Methotrexate jintuża biex jittratta numru ta' mard, inkluż tipi ta' kanċer.
Latvian: Protherics PLC 2007. gada 21. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Voraxaze reģistrācijas apliecības saņemšanai attiecībā uz papildterapiju pacientiem, kam ir metotreksāta toksicitāte, vai kuri ir pakļauti šādas toksicitātes riskam.
Maltese: Fil-21 ta' Mejju 2007, Protherics PLC innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) li huma jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Voraxaze, għat-trattament addizzjonali ta' pazjenti li qegħdin jesperjenzaw jew li huma f'riskju ta' tossiċità b'methotrexate.
Latvian: Voraxaze aktīvā viela glukarpidāze ir dabīgā fermenta karboksipeptidāzes G2 kopija.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voraxaze, glucarpidase, hija kopja ta' l-enzim li jseħħ b'mod naturali carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 oriġinarjament instab f'Pseudomonas bacterium.
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Voraxaze?
Maltese: Għal x'hiex huwa mistenni li jintuża Voraxaze?
Latvian: Tās bija paredzētas kā kapsulas.
Maltese: Kellha tkun disponibbli bħala kapsuli.
Latvian: Londona, 2009. gada 19. februāris Atsauces dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Frar 2009 Dok. ta' Ref.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): vorinostâts
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): vorinostat
Latvian: Kas ir Vorinostat MSD?
Maltese: X'inhu Vorinostat MSD?
Latvian: Vorinostat MSD ir zāles, kas satur aktīvo vielu vorinostātu.
Maltese: Vorinostat MSD huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vorinostat.
Latvian: Vorinostat MSD nesalīdzināja ar citu ārstēšanas veidu.
Maltese: Vorinostat MSD ma tqabbel mal-ebda trattament ieħor.
Latvian: Vorinostat MSD aktīvā viela vorinostāts bloķē olbaltumvielu aktivitāti, ko dēvē par histona deacetilāzēm, kas ir iesaistītas šūnu gēnu „aktivizēšanas" un „inaktivizēšanas" procesā.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vorinostat MSD, vorinostat, timblokka l-attività tal-proteini msejħa histone deaceylases, li huma involuti fit-tibdil tal-ġene fiċ-ċelloli minn ‘on' għal ‘off' (minn attivi għal mhux attivi).
Latvian: Vorinostat MSD bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu ādas T-šūnu limfomu (CTCL).
Maltese: Vorinostat MSD kien mistenni li jiġi użat fit-trattament ta' adulti b'linfoma avvanzata tat-T-cell talġilda (CTCL).
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus par vienu pamatpētījumu, kurā bija iesaistīti 74 pieaugušie ar progresējošu CTCL, kas lietoja Vorinostat MSD.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżulatati ta' studju prinċipali li fih 74 adult b'CTCL fi stadju avvanzat ingħataw Vorinostat MSD.
Latvian: Kāda ir paredzama Vorinostat MSD iedarbība?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Vorinostat MSD?
Latvian: Merck Sharp & Dohme Limited 2009. gada 13. februārī oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Vorinostat MSD reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Maltese: Fit-13 ta' Frar 2009 Merck Sharp & Dohme Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vorinostat MSD, għat-trattament ta' adulti b'linfoma avvanzata taċ-ċellola T tal-ġilda.
Latvian: Īpaši CHMP bija bažas par tromboembolisko slimību (traucējumi, ko izraisa recekļu veidošanos asins vados) rašanās risku pacientiem, kas lieto Vorinostat MSD.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP kien imħasseb dwar ir-riskju ta' każijiet tromboemboliċi (problemi kkawżati mill-formazzjoni ta' ċapep fil-vini u fl-arterji) f'pazjenti li jieħdu l-Vorinostat MSD.
Latvian: CTCL ir rets limfomas veids (limfaudu audzējs), kad daži baltie asinsķermenīši (T-šūnas) aug ādas audos.
Maltese: CTCL hija tip rari ta' linfoma (kanċer tat-tessut tal-limfa) fejn jikbru xi ċelloli bojod tad-demm fil-ġilda (ċelloli T).
Latvian: EMA/430267/2016
Maltese: (amikacin) EMA/430267/2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 24. jūnijā
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Latvian: Kas ir Arikayce?
Maltese: X'inhu Arikayce?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Arikayce?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Arikayce?
Latvian: Arikayce ir antibiotikas, kas satur aktīvo vielu amikacīnu.
Maltese: Arikayce huwa impjant li fih is-sustanza attiva amikacin.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no agrīna (2. posma) pētījuma, kurā iesaistīja 89 pieaugušos pacientus ar MAC vai līdzīgu baktēriju izraisītu plaušu infekciju.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju bikri (fażi 2) f'89 pazjent adult b'infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati mill-MAC jew batterji simili.
Latvian: Arikayce aktīvā viela amikacīns ir vispāratzīta „aminoglikozīdu" grupas antibiotika, kas darbojas, neļaujot baktērijām veidot tām būtiskos proteīnus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arikayce, amikacin, hija antibijotiku stabbilit sew tal-grupp 'aminoglikosidi' li taħdem billi ttellef il-produzzjoni tal-batterji ta' proteini vitali.
Latvian: 2016. gada 8. jūnijā Insmed Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Arikayce reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Maltese: Fit-8 ta' Ġunju 2016, Insmed Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Arikayce, għall-kura ta' Mycobacterium avium mard tal-pulmun kumpless (MAC).
Latvian: 2014. gada 8. aprīlī Arikayce atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto MAC un līdzīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā.
Maltese: Arikayce kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' April 2014, għall-kura tal-infezzjonijiet ikkawżati mill-MAC u batterji simili.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 22. maijs EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Mejju 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Latvian: Kas ir Aripiprazole Mylan?
Maltese: X'inhu Aripiprazole Mylan?
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes un kā mutē disperģējamas tabletes (mutē šķīstošas tabletes).
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli u bħala pilloli orodispersibbli (pilloli li jinħallu fil-ħalq).
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Aripiprazole Mylan?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Aripiprazole Mylan?
Latvian: Aripiprazole Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu.
Maltese: Aripiprazole Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Latvian: Tā kā dopamīns un 5hidroksitriptamīns ir iesaistīti šizofrēnijas un bipolāru traucējumu norisē, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes vai mānijas simptomus un novēršot to atkārtošanos.
Maltese: Peress li d-dopamina u l-5-idroksitriptamina huma involuti fl-iskiżofrenja u d-disturb bipolari, l-aripiprażol jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas issintomi psikotiċi u s-sintomi manijakali u jipprevenihom milli jirritornaw.
Latvian: Aripiprazole Mylan bija izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Maltese: Aripiprazole Mylan ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Vēl tās bija paredzēts lietot, lai ārstētu mērenas līdz smagas mānijas epizodes un lai novērstu jaunas mānijas epizodes pieaugušajiem ar I tipa biopolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš šīs zāles ir palīdzējušas, kā arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas epizožu ārstēšanai līdz 12 nedēļām pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem no 13 gadu vecuma.
Maltese: Huwa kien mistenni wkoll li jintuża għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi u għallprevenzjoni ta' episodji manijakali ġodda f'persuni adulti b'disturb bipolari I li jkunu rrispondew għallmediċina fil-passat, u għal sa 12-il ġimgħa għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi f'pazjenti b'disturb bipolari I ta' età minn 13-il sena 'l fuq.
Latvian: Aripiprazole Mylan aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Mylan, l-apripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Latvian: Tas nozīmē, ka Aripiprazole Mylan ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Abilify.
Maltese: Dan ifisser li Aripiprazole Mylan huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Abilify.
Latvian: i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Maltese: ‘newrotrażmettituri', sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri li jikkomunikaw ma' xulxin.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 29. janvārī EMA/55039/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 ta' Jannar 2016 EMA/55039/2016
Latvian: EMA/55039/2016
Maltese: Mylan (aripiprazole) EMA/55039/2016
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes dažādās devās (5, 10, 15 un 30 mg) un kā mutē disperģējamas tabletes (tabletes, kas izšķīst mutē) 10 un 15 mg devās.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq tal-10 u l-15-il mg.
Latvian: Aripiprazole Mylan aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotiskas zāles.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Mylan, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kuri piedalās šo zāļu klīniskajos pētījumos, nerada nekādas sekas.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma kien hemm ebda konsegwenza għal pazjenti involuti fi provi kliniċi.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Latvian: Tā kā Aripiprazole Mylan ir ģenēriskas zāles, uzņēmums bija iesniedzis pētījuma ar brīvprātīgajiem rezultātus, lai pierādītu, ka Aripiprazole Mylan 10 mg tabletes un 10 mg mutē disperģējamās tabletes ir bioekvivalentas atsauces zāļu Abilify tabletēm.
Maltese: Minħabba li Aripiprazole Mylan huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija kienet ippreżentat riżultati ta' studji f'voluntiera li juru li l-pillola tal-10 mg u l-pillola li tinħall fil-ħalq tal-10 mg Aripiprazole Mylan kienu bijoekwivalenti għall-pilloli tal-mediċina ta' referenza, Abilify.
Latvian: Aripiprazola darbība izmaina dopamīna un 5hidroksitriptamīna aktivitāti, kas ir patoloģiska šizofrēnijas un bipolāro traucējumu gadījumā.
Maltese: L-azzjoni ta' Aripiprazole tbiddel l-attività ta' dopamine u 5-hydroxytryptamine, li mhijiex normali fl-iskizofrenija u d-disturb bipolari.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Aripiprazole Mylan?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Aripiprazole Mylan?
Latvian: Lai pamatotu pieteikumu "bioatbrīvojuma" piešķiršanai, uzņēmums iesniedza laboratorijas testus, lai pierādītu, ka cita stipruma Aripiprazole Mylan tabletes izšķīst atsauces zāļu tabletēm identiskā veidā.
Maltese: Sabiex tappoġġja applikazzjoni għal ‘bijorinunzja', il-kumpanija ppreżentat ukoll testijiet mil-laboratorju sabiex turi li lqawwiet l-oħra tal-pilloli Aripiprazole Mylan jinħallu b'mod identiku għal mediċina ta' referenza.
Latvian: Aripiprazole Mylan (aripiprazola) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Aripiprazole Mylan (aripiprazole)
Latvian: Uzņēmums Mylan S.A.S. 2016. gada 8. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Aripiprazole Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Maltese: Fis-8 ta' Jannar 2016, Mylan S.A.S. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Aripiprazole Mylan, għall-kura tal-iskizofrenija u l-kura u l-prevenzjoni ta' episodji manijakali f'pazjenti b'disturb bipolari I.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 26. janvāris EMA/41972/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018 EMA/41972/2018
Latvian: EMA/41972/2018
Maltese: (binimetinib) EMA/41972/2018
Latvian: Balimek ir zāles, kas satur aktīvo vielu binimetinibu.
Maltese: Balimek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva binimetinib.
Latvian: Balimek aktīvā viela binimetinibs bloķē proteīnus, ko dēvē par MEK1 un MEK2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Balimek, binimetinib, timblokka proteini msejħa MEK1 u MEK2. Dawn il-proteini jħeġġu t-tkabbir ta' ċelloli ġodda.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Balimek?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Balimek?
Latvian: Kas ir Balimek?
Maltese: X'inhu Balimek?
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā salīdzināja Balimek ar dakarbazīnu (pretvēža zālēm, ko lieto melanomas ārstēšanai).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studju ewlieni wieħed li qabbel Balimek ma' dacarbazine (mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura l-melanoma).
Latvian: Balimek (binimetinibs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Balimek (binimetinib)
Latvian: Pētījumā piedalījās 402 pacienti, kuriem bija progresējusi melanoma ar NRAS Q61 mutāciju un melanoma bija izplatījusies vai to nevarēja likvidēt ķirurģiski.
Maltese: L-istudju involva 402 pazjenti b'melanoma avvanzata bil-mutazzjoni NRAS Q61 li kienet infirxet jew li ma setgħetx titneħħa b'kirurġija.
Latvian: Uzņēmums Pierre Fabre Médicament 2018. gada 4. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Balimek, ko izmanto melanomas ārstēšanai.
Maltese: Fl-4 ta' Jannar 2018, Pierre Fabre Médicament għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Balimek, għall-kura ta' melanoma.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot pacientiem ar īpašu ģenētisko mutāciju (izmaiņām), ko sauc par NRAS Q61 mutāciju.
Maltese: Dan kellu jintuża f'pazjenti li kellhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) imsejħa mutazzjoni NRAS Q61.
Latvian: Bija sagaidāms, ka, bloķējot MEK proteīnus, Balimek palēnina melanomas šūnu augšanu.
Maltese: Billi jimblokka l-proteini MEK, Balimek mistenni li jnaqqas ir-ritmu tat-tkabbir ta' ċelloli tal-melanoma.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Balimek nav apstiprināmas progresējušas melanomas ārstēšanai pacientiem ar NRAS Q61 mutāciju.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra wkoll li għalkemm ma ġiet approvata l-ebda mediċina speċifikament biex tikkura pazjenti bil-mutazzjoni NRAS Q61, hemm kuri effettivi għall-melanoma inġenerali.
Latvian: EMA/579455/2016
Maltese: (begelomab) EMA/579456/2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. jūlijā
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Lulju 2016 EMA/579456/2016 EMEA/H/C/004144
Latvian: Bija paredzēts, ka, piesaistoties CD26, šīs zāles
Maltese: Meta teħel mas-CD26, din ilmediċina hija mistennija li tnaqqas ir-rata li biha ċ-ċelloli T jimmultiplikaw.
Latvian: Begedina ir zāles, kas satur aktīvo vielu begelomabu.
Maltese: Begedina huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva begelomab.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Begedina?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Begedina?
Latvian: Begedina bija paredzēts lietot akūtas alotransplantācijas slimības ārstēšanai (stāvoklis, kad transplantētās šūnas uzbrūk pacienta organisma šūnām) pieaugušajiem, kuriem bija veikta asinsrades cilmes šūnu, kas paņemtas no donora, transplantācija (šūnu transplantāts, kas var attīstīties dažādu veidu asins šūnās).
Maltese: Begedina kien mistenni li jintuża għall-kura tal-marda akuta graft-versus-host (kundizzjoni li fiha ċċelloli trapjantati jattakkaw il-ġisem tal-pazjent) fl-adulti li kellhom trapjant taċ-ċelloli emopojetiċi proġenituri (trapjant ta' ċelloli li jistgħu jiżviluppaw f'tipi differenti ta' ċelloli tad-demm) mingħand donatur.
Latvian: Uzņēmums Adienne S.r.l. S.U. 2016. gada 4. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Begedina reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Maltese: Fl-4 ta' Lulju 2016, Adienne S.r.l. S.U. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Begedina, għall-kura tal-marda graft-versus-host (iċ-ċelloli trapjantati jattakkaw iċ-ċelloli tal-pazjent ospitanti).
Latvian: Kas ir Begedina?
Maltese: X'inhu Begedina?
Latvian: 2010. gada 19. maijā EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Maltese: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Latvian: 2 Lappuse n°2
Maltese: PaġNA 2/2
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 181. dienas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 181'.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kapsulu veidā.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli.
Latvian: Zāļu Beprana (naprokscinoda) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/364651/2011
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Latvian: Kas ir Beprana?
Maltese: X'inhu Beprana?
Latvian: Beprana ir zāles, kas satur aktīvo vielu naprokscinodu.
Maltese: Beprana huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva naproxcinod.
Latvian: Beprana aktīvo vielu naprokscinodu organismā pārvērš par zālēm naproksēnu un ķīmisko vielu, kas izdala slāpekļa oksīdu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beprana, naproxcinod, tinqeleb fil-ġisem fil-mediċina naproxen u f'sustanza kimika li terħi n-nitric oxide.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Beprana?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Beprana?
Latvian: Tika veikti trīs pamatpētījumi ar pacientiem, salīdzinot Beprana ar naproksēnu (citām osteoartrīta gadījumā lietotām zālēm) un placebo (fiktīvu ārstēšanu) Divos no pētījumiem piedalījās 1929 pacienti ar ceļa osteoartrītu, bet trešajā pētījumā piedalījās 810 pacienti ar gūžas osteoartrītu.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 1,929 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa filwaqt li t-tielet studju involva 810 pazjenti b'osteoartrite tal-ġenbejn.
Latvian: Naproksēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Maltese: Naproxen hija mediċina kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali (NSAID).
Latvian: Beprana bija paredzēts lietot ceļa un gūžas osteoartrīta pazīmju un simptomu (locītavu pietūkuma un sāpju) mazināšanai pieaugušajiem.
Maltese: Beprana kien mistenni li jintuża biex iserraħ mis-sinjali u sintomi ta' osteoartrite tal-irkoppa u lġenbejn (nefħa u uġigħ fil-ġogi) fl-adulti.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot fermentu, ko dēvē par ciklooksigenāzi, kas ražo prostaglandīnus, vielas, kuras ir iesaistītas iekaisuma procesā.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka enzima msejħa cyclo-oxygenase, li tipproduċi prostaglandins, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Latvian: Uzņēmums NicOx S. A. 2011. gada 19. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Beprana reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Maltese: Fid-19 ta' April 2011, NicOx S. A. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Beprana fl-adulti għas-serħan minn sinjali u sintomi ta' osteoartrite tal-irkoppa u l-ġenbejn.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Latvian: Londonā, 2009. gada 25. jūnijā Atsauces dok.
Maltese: Londra, 25 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Latvian: Kas ir Biferonex?
Maltese: X'inhu Biferonex?
Latvian: Atšķirībā no minētajām zālēm, Biferonex tiek pagatavotas tā, ka nesatur cilvēka asinīs esošo olbaltumvielu - albumīnu.
Maltese: B'kuntrast ma' dawn il-mediċini, Biferonex huwa magħmul b'tali mod li ma fihx il-proteina umana tad-demm, l-albumina.
Latvian: Uzņēmums izmantoja arī informāciju par Avonex, kā arī publikāciju datus par citām interferonu beta saturošām zālēm.
Maltese: Il-kumpanija użat ukoll informazzjoni relatata ma' Avonex, u informazzjoni mid-dokumentazzjoni ppubblikata fuq mediċini oħra li fihom interferon beta.
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtiratha?
Latvian: Interferonu beta-1a iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina interferona beta-1a sintēzi.
Maltese: L-interferon beta-1a huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa magħmul minn ċellula li tkun kisbet ġene (DNA), li jagħtiha l-abbiltà li tipproduċi interferon beta1a.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Biferonex?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Biferonex?