FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En högre andel av patienterna som fick Ulunar Breezhaler svarade med en kliniskt meningsfull förbättring av SGRQ-poängen (definierad som en sänkning med minst 4 poäng från baslinjen) vid vecka 26 jämfört med placebo (63,7 % respektive 56,6 %, p=0,088) och tiotropium (63,7 % Ulunar Breezhaler mot 56,4 % tiotropium, p=0,047), vid vecka 64 jämfört med glykopyrronium och tiotropium (57,3 % Ulunar Breezhaler mot 51,8 % glykopyrronium, p=0,055, respektive mot 50,8 % tiotropium, p=0,051) och vid vecka 52 jämfört med flutikason/salmeterol (49,2 % Ulunar Breezhaler mot 43,7 % flutikason/salmeterol, oddskvot: 1,30, p<0,001).
Estonian: Ulunar Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem protsendiline osa kliiniliselt olulise paranemise SGRQ skooris (defineeritud kui paranemine nelja või enama punkti võrra algväärtusest) võrreldes 26. nädalal platseeboga (vastavalt 63,7% ja 56,6%, p=0,088) ja tiotroopiumiga (63,7% Ulunar Breezhaler vs 56,4% tiotroopium, p=0,047), 64. nädalal võrreldes glükopürrooniumi ja tiotroopiumiga (vastavalt 57,3% Ulunar Breezhaler vs 51,8% glükopürroonium, p=0,055; vs 50,8% tiotroopium, p=0,051), ning 52. nädalal võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vastavalt 49,2% Ulunar Breezhaler vs 43,7% flutikasoon/salmeterol, riskisuhe: 1,30, p<0,001)..
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal, dialyskrävande njursjukdom ska endast använda Ulunar Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den eventuella risken
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel, kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Ulunar Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski.
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler var exponeringen för indakaterol vid steady state antingen densamma eller något lägre än den systemiska exponeringen för indakaterol efter inhalation som monoterapi.
Estonian: Pärast Ulunar Breezhaleri inhalatsiooni oli indakaterooli tasakaalukontsentratsioon vereplasmas sarnane või veidi madalam kui pärast indakaterooli monoteraapiana inhaleerimist.
Swedish: Supraterapeutiska doser på mellan 116 mikrogram/86 mikrogram och 464 mikrogram/86 mikrogram av Ulunar Breezhaler, administrerat till KOL-patienter, visade att en högre andel patienter hade QTcFökningar på mellan 30 ms och 60 ms från baslinjen (intervall 16,0 %-21,6 % mot 1,9 % för placebo).
Estonian: Raviannuseid ületavaid Ulunar Breezhaleri annuseid vahemikus 116 mikrogrammi/86 mikrogrammi ja 464 mikrogrammi/86 mikrogrammi saavatel KOKi patsientidel avaldus võrreldes platseeboga suuremal osal QTcF-i pikenemine algväärtusest 30 ms kuni 60 ms (varieerudes 16,0%-st kuni 21,6%ni vs 1,9% platseeborühmas), kuid algväärtusest >60 ms QTcF-i pikenemist ei esinenud.
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår var 0,98 för Ulunar Breezhaler (1 265 händelser) och 1,19 för flutikason/salmeterol (1 452 händelser).
Estonian: Mõõdukate või raskete KOKi ägenemiste arv patsientaastates on Ulunar Breezhaleri korral 0,98 (1265 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 1,19 (1452 juhtu).
Swedish: Kombinationen av indakaterol och glykopyrronium i Ulunar Breezhaler har en snabbt insättande effekt inom 5 minuter från dosering.
Estonian: Ulunar Breezhaleri indakaterooli ja glükopürrooniumi kombinatsiooni toime algus oli kiire, 5 minuti jooksul pärast manustamist.
Swedish: Jämfört med tiotropium gav Ulunar Breezhaler en statistiskt överlägsen förbättring av andelen "dagar med förmåga att klara vanliga dagliga aktiviteter" under 26 veckor (behandlingsskillnad, LS mean 8,45 %, p<0,001).
Estonian: Ulunar Breezhaleriga oli 26 nädala jooksul statistiliselt suurem paranemine „päevade, kus on võimalik teha igapäevategevusi" protsendilises osakaalus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 8,45%, p<0,001).
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet större (behandlingsskillnad, LS mean 320 ml, p<0,001) och ansträngningstiden längre (behandlingsskillnad, LS mean 59,5 sekunder, p=0,006) med Ulunar Breezhaler än med placebo.
Estonian: Pärast kolm nädalat kestnud ravi oli inspiratoorse kapatsiteedi suurenemine Ulunar Breezhaleri kasutamisel kasvanud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 320 ml, p<0,001) ja koormustaluvuse aeg pikenenud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 59,5 sekundit, p=0,006) võrreldes platseeboga.
Swedish: Genomsnittligt FEV1 före dosering (genomsnittliga värden uppmätta -45 och -15 minuter före morgondosen av studieläkemedlet) var statistiskt signifikant till fördel för Ulunar Breezhaler vecka 26 jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad enligt minstakvadratmetoden, LS mean, 100 ml, p<0,001), vecka 52 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 189 ml, p<0,001) och vid alla besök fram till vecka 64 jämfört med glykopyrronium (behandlingsskillnad, LS mean 70-80 ml, p <0,001) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 60-80 ml, p <0,001).
Estonian: Manustamiseelne keskmine FEV1 (keskmine väärtustest, mis olid võetud -45 ja -15 minutit enne hommikuse uuringuravimi annuse manustamist) näitas statistiliselt olulist paranemist Ulunar Breezhaleri kasuks pärast 26 nädalat võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 100 ml, p<0,001), 52. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 189 ml, p<0,001) ja kõikidel mõõtmistel 64. nädalani võrreldes glükopürrooniumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 70…80 ml, p <0,001) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 60…80 ml, p <0,001).
Swedish: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Estonian: Ulunar Breezhaler - indakaterool
Swedish: Baserat på de kliniska farmakokinetiska egenskaperna hos komponenterna i monoterapi, kan Ulunar Breezhaler användas vid rekommenderad dos till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Ulunar Breezhaler üksikute koostisosade kliinilisi farmakokineetilisi omadusi arvestades võib Ulunar Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Swedish: Ulunar Breezhaler gav en statistiskt signifikant förbättring av maximalt FEV1 under de första 4 timmarna efter dosering jämfört med placebo vecka 26 (behandlingsskillnad, LS mean 330 ml) (p<0,001).
Estonian: 26. nädalal oli Ulunar Breezhaleri kasutamisel statistiliselt oluline paranemine maksimaalse FEV1 väärtuses võrreldes platseeboga mõõtes 4 tundi pärast annuse manustamist (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 330 ml) (p<0,001).
Swedish: Ulunar Breezhaler förlängde tiden till den första lunginflammationen jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,013).
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga pikendas Ulunar Breezhaler aega esmakordse pneumoonia tekkeni (p=0,013).
Swedish: Ulunar Breezhaler gav också en statistiskt signifikant effekt på hälsorelaterad livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket framgår av den lägre totala SGRQ-poängen vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean -3,01, p=0,002) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean -2,13, p=0,009) och minskningen jämfört med indakaterol och glykopyrronium var -1,09 respektive -1,18.
Estonian: Ulunar Breezhaleril on statistiliselt oluline mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal, SGRQ üldskoor langes 26. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral -3,01, p=0,002) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral -2,13, p=0,009) ning võrreldes indakaterooli ja glükopürrooniumiga oli langus vastavalt -1,09 ja -1,18.
Swedish: Samtidig administrering av oralt inhalerat indakaterol och glykopyrronium, vid steady state för bådaaktiva substanserna, påverkade inte farmakokinetiken för någon av de aktiva substanserna.
Estonian: Suu kaudu inhaleeritavate indakaterooli ja glükopürrooniumi samaaegsel manustamisel saavutasid mõlemad toimeained tasakaalukontsentratsioonid ja ei muutunud kummagi toimeaine farmakokineetika.
Swedish: Effekterna av Ulunar Breezhaler på QTc-intervallet undersöktes hos friska frivilliga efter inhalation av Ulunar Breezhaler upp till 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum.
Estonian: Toimet QTc-intervallile uuriti tervetel täiskasvanutel manustades Ulunar Breezhalerit annuses, mis vastas 4-kordsele soovitatavale terapeutilisele annusele ning manustati neljas järgus, ühetunnise intervalliga.
Swedish: Ulunar Breezhaler ökade dalvärdet för FEV1 efter dosering med 200 ml jämfört med placebo vid tidpunkten för det primära effektmåttet vecka 26 (p<0,001) och gav en statistiskt signifikant ökning jämfört med var och en av de grupper som behandlades med monoterapi (indakaterol och glykopyrronium) liksom tiotropium, såsom framgår av nedanstående tabell.
Estonian: Võrreldes platseeboga oli 26 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Ulunar Breezhaler-iga suurenenud minimaalne annustamisjärgne FEV1 200 ml võrra (p<0,001) ning statistiliselt oluline tõus oli võrreldes monoteraapiaga nii aktiivse raviaine uuringuõlas (indakaterool ja glükopürroonium) kui ka tiotroopiumi uuringuõlas, nagu näidatud järgnevas tabelis.
Swedish: Vad Ulunar Breezhaler används för
Estonian: Milleks Ulunar Breezhalerit kasutatakse
Swedish: Ulunar Breezhaler gav en statistiskt signifikant minskad andfåddhet enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI), och gav en statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 1,09, p<0,001), tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 0,51, p=0,007) och flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 0,76, p=0,003).
Estonian: Ulunar Breezhaler vähendas võrreldes platseeboga statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust ja saavutas statistiliselt olulise TDI skoori paranemise 26. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 1,09, p<0,001), tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 0,51, p=0,007) ja flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 0,76, p=0,003).
Swedish: När du ska inhalera Ulunar Breezhaler
Estonian: Millal Ulunar Breezhalerit sisse hingata
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter identifierade kroppsvikt och ålder som faktorer som bidrar till skillnader i den systemiska exponeringen mellan patienter.
Estonian: KOKihaigetelt saadud andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs tuvastas, et kehakaal ja vanus on tegurid, mis soodustavad plasmakontsentratsiooni varieeruvust patsientidel.Soovitatavas annuses võib glükopürrooniumi ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
Swedish: Hur Ulunar Breezhaler ska förvaras
Estonian: Kuidas Ulunar Breezhalerit säilitada
Swedish: EXP Inhalatorn i varje förpackning ska kasseras efter att alla kapslarna i förpackningen har använts.
Estonian: EXP Pakendis olev inhalaator tuleb hävitada, kui kõik kapslid on kasutatud.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ulunar Breezhaleri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ulunar Breezhaler används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ulunar Breezhaleri võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Det var dock CHMP:s uppfattning att dess effekter i form av minskat antal exacerbationer var alltför små för att man skulle kunna rekommendera användning för att reducera exacerbationer.
Estonian: Komitee järeldas siiski, et ravimi toime ägenemiste sageduse vähenemisel oli liiga vähene, et soovitada seda ägenemiste vähendamiseks.
Swedish: Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ulunar Breezhaler som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ulunar Breezhaleri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. aprillil 2014.
Swedish: Det används för (regelbunden) behandling för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Estonian: Seda kasutatakse säilitusravina (regulaarse ravina) kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ulunar Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Estonian: Ulunar Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede nakkused (külmetused).
Swedish: Ulunar Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
Estonian: Ulunar Breezhaler on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet - indakaterooli (85 mikrogrammi) ja glükopürrooniumi (43 mikrogrammi).
Swedish: Ulunar Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
Estonian: Ravimit Ulunar Breezhaler uuriti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 2667 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ulunar Breezhaler?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ulunar Breezhaleri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Ulunar Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Ulunar Breezhaler parandas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata) pärast 26-nädalast ravi.
Swedish: Ulunar Breezhaler indakaterol / glykopyrronium
Estonian: Ulunar Breezhaler indakaterool/glükopürroonium
Swedish: Vad är Ulunar Breezhaler och vad används det för?
Estonian: Mis on Ulunar Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ulunar Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Ulunar Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ulunar Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Mer information om Ulunar Breezhaler
Estonian: Muu teave Ulunar Breezhaleri kohta
Swedish: Företaget som tillverkar Ultibro Breezhaler har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ulunar Breezhaler ("informerat samtycke").
Estonian: Ultibro Breezhaleri tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Ulunar Breezhaleri toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Swedish: Ulunar Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.
Estonian: Ulunar Breezhaler suurendas FEV1 väärtust 70 ml võrra rohkem kui ainult indakaterool ja 90 ml võrra rohkem kui ainult glükopürroonium.
Swedish: Varför har Ulunar Breezhaler godkänts?
Estonian: Miks Ulunar Breezhaler heaks kiideti?
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska Ulunar Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Estonian: Neerude raske talitlushäirega patsiendid tohivad ravimit Ulunar Breezhaler kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski hoolikat hindamist.
Swedish: Den första studien visade att behandling med Ulunar Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravi Ulunar Breezhaleriga efektiivsem kui platseeboga ja suurendas FEV1 väärtust keskmiselt 200 ml võrra.
Swedish: Effekterna av Ulunar Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
Estonian: Ulunar Breezhaleri toimed kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel olid kliiniliselt olulised.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ulunar Breezhaler ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ulunar Breezhaleri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Ulunar Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
Estonian: Teises uuringus suurenes FEV1 väärtus Ulunar Breezhaleri kasutamisel keskmiselt 140 ml rohkem kui flutikasooni ja salmeterooli kasutamisel.
Swedish: Ulunar Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och det är receptbelagt.
Estonian: Ulunar Breezhaler on retseptiravim ja seda turustatakse inhalatsioonipulbri kapslitena.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga receptorer i musklerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
Estonian: Indakaterool on pikatoimeline β2-agonist, mis kinnitub β2-adrenergiliste retseptorite külge, mida leidub paljude elundite lihastes, sealhulgas kopsude hingamisteedes.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Ultibro Breezhaler, som redan godkänts i EU.
Estonian: Ulunar Breezhaler on samane Ultibro Breezhaleriga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Vilka är riskerna med Ulunar Breezhaler?
Estonian: Mis riskid Ulunar Breezhaleriga kaasnevad?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ulunar Breezhaler.
Estonian: See on ravimi Ulunar Breezhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: I en tredje studie undersöktes effekterna av Ulunar Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
Estonian: Kolmas uuring hindas Ulunar Breezhaleri toimet ägenemiste sagedusele patsientidel 64 ravinädala jooksul võrreldes glükopürrooniumi või tiotroopiumiga toimuva raviga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimid).
Swedish: Efter att indakaterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Estonian: Inhaleeritud indakaterool jõuab hingamisteede retseptoriteni ja aktiveerib need, lõõgastades nii hingamisteede lihaseid.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Ulunar Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamisel harvenes ägenemine 10-12% rohkem kui tiotroopiumi ja glükopürrooniumi kasutamisel.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation en gång om dagen av pulverinnehållet i en enda kapsel.
Estonian: Soovitatav annus on ühe kapsli pulbri üks inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal Ulunar Breezhaleri inhalaatori abil.
Swedish: Medan den ena studien jämförde effekterna av Ulunar Breezhaler med effekterna av placebo (overksam inhalation), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Ulunar Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi ravimit Ulunar Breezhaler platseeboga (näiv inhalaator) või eraldi manustatava indakaterooli või glükopürrooniumiga ning teises võrreldi ravimit Ulunar Breezhaler flutikasooni ja salmeterooli kombinatsiooniga, mis on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse standardravi.
Swedish: Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
Estonian: Muskariiniretseptori antagonistide ja pika toimeajaga β2-agonistide koos kasutamine on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis tavaline.
Swedish: Hur används Ulunar Breezhaler?
Estonian: Kuidas Ulunar Breezhalerit kasutatakse?
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av.
Estonian: Inhaleeritud glükopürroonium lõõgastab hingamisteede lihaseid.
Swedish: De aktiva substanserna i Ulunar Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Estonian: Ulunar Breezhaleri toimeained indakaterool ja glükopürroonium toimivad kumbki eri viisil, laiendades hingamisteid ja soodustades kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral hingamist.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Ulunar Breezhaleri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Vilken nytta med Ulunar Breezhaler har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ulunar Breezhaleri kasulikkus?
Swedish: Vad gäller säkerhet är Ulunar Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel.
Estonian: Ulunar Breezhaleri ohutus on võrreldav indakaterooli ja glükopürrooniumi ohutusega nende eraldi kasutamisel.
Swedish: Hur verkar Ulunar Breezhaler?
Estonian: Kuidas Ulunar Breezhaler toimib?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Estonian: Ulunar Breezhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Studieprotokollet har skickats ut till referensmedlemsstaten och till alla berörda medlemsstater.
Estonian: Uuringuprotokoll esitati viiteliikmesriigile ja kõigile asjaomastele liikmesriikidele.
Swedish: Och i så fall, vilken typ av icke-kliniska studier ska utföras?
Estonian: Ja kui on vaja, siis millised mittekliinilised uuringud tuleb teha?
Swedish: Sökanden har även tillhandahållit uppgifter om exponering som visar att totalt cirka 143 589 injektioner har getts till patienter.
Estonian: Taotleja esitas ka ekspositsiooniandmed, mille kohaselt on patsientidele kokku tehtud ligikaudu 143 589 süstet.
Swedish: Ärendet hänsköts därför i oktober 2008 till kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Estonian: Seega suunati menetlus 2008. aasta oktoobris edasiseks aruteluks inimravimite komiteesse.
Swedish: Läkemedlet har sedan 1979 sålts för intramuskulärt bruk.
Estonian: Seda on lihasesiseseks manustamiseks turustatud alates 1979. aastast.
Swedish: Ett begränsat antal fall av illamående, kräkningar, hypotoni, takykardi, allergiska eller anafylaktiska reaktioner har också rapporterats.
Estonian: Teatatud on piiratud arvul iivelduse, oksendamise, hüpotensiooni, tahhükardia, allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide juhtudest.
Swedish: Antikroppsnivåer på ≥100 IE/ml uppnåddes.
Estonian: Saavutati antikehade tase ≥ 100 IU/ml.
Swedish: Ansökan för UMAN BIG 180 IE/ml injektionslösning lämnades in enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande mot bakgrund av ett godkännande för försäljning beviljat av referensmedlemsstaten (Italien) den 2 juni 1979.
Estonian: UMAN BIG 180 IU/ml süstelahuse müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, tuginedes viiteliikmesriigi (Itaalia) poolt 2. juunil 1979. aastal antud müügiloale.
Swedish: UMAN BIG innehåller glycin som hjälpämne, vilket är en naturlig aminosyra och därför inte förväntas orsaka några problem.
Estonian: UMAN BIG sisaldab abiainena glütsiini - looduslikku aminohapet - ja seega eeldatavalt probleeme ei põhjusta.
Swedish: CHMP stödjer till fullo att kombinerade riktlinjer för särskilda immunglobuliner utarbetas för att harmonisera kraven för beviljande av ett godkännande för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee kiidab täielikult heaks kombineeritud suunise loomise spetsiifiliste immuunglobuliinide kohta, et ühtlustada müügiloa andmise nõudeid.
Swedish: Under denna period fick sökanden inga rapporter om eventuella biverkningar för produkterna IMMUNOHBs och UMAN BIG vare sig via dokumentationen eller tillsynsmyndigheter, läkare, apotekspersonal eller patienter.
Estonian: Selle aja jooksul ei ole taotleja saanud IMMUNOHBs-i ega UMAN BIGi kohta ühtegi kõrvalnähtude teadet kirjandusallikatest ega reguleerivatelt asutustelt, arstidelt, apteekritelt ega patsientidelt.