FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Dospělé ženy a muži byli zahrnuti do dvou farmakokinetických studií.
Croatian: Učinak spola: Odrasli ispitanici oba spola bili su uključeni u dva farmakokinetička istraživanja.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjenje apetita
Czech: Text musí být odsouhlasen s CHMP a musí obsahovat rovněž následující důležitou část:
Croatian: Tekst će biti dogovoren s CHMP-om te će također sadržavati sljedeći ključni element:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francie
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francuska
Czech: Gadoversetamid nebyl podroben proteinové vazbě in vitro.
Croatian: Gadoversetamid se nije vezao na proteine u in vitro istraživanjima.
Czech: U dospělých lze podat druhou dávku během 30 minut od první injekce.
Croatian: Kod odraslih, može se primijeniti druga doza u roku od 30 min nakon prve injekcije.
Czech: NSF je onemocnění, při kterém dochází k tvrdnutí kůže a podkožních tkání.
Croatian: NSF je bolest kod koje dolazi do zadebljanja kože i vezivnog tkiva.
Czech: • máte srdeční onemocnění
Croatian: • bolujete od srčane bolesti
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne iskoristi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Czech: Přípravek Optimark se nemá podávat během těhotenství, jestliže to není zcela nezbytné.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, musí se podání kontrastní látky okamžitě přerušit a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou.
Croatian: U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti, primjena kontrastnog sredstva mora se odmah prekinuti i, ukoliko je to potrebno, odmah započeti s intravenskim liječenjem.
Czech: Opakovaná dávka
Croatian: Ponovljena doza
Czech: Jestliže se používá zařízení k opakovanému použití, je třeba úzkostlivě dbát na to, aby nebylo kontaminováno zbytky čisticích prostředků.
Croatian: Ako se koristi pribor za višekratnu upotrebu, zahtijeva se poseban oprez kako bi se spriječilo onečišćenje zaostatkom sredstva za čišćenje.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se mogu dobiti bez liječničkog recepta.
Czech: Riziko akutního poranění ledvin se může zvýšit při zvýšené dávce kontrastní látky.
Croatian: Rizik od akutne ozljede bubrega može biti povećan kod povišene doze tog kontrastnog sredstva.
Czech: Stříkačka je nyní připravena k připojení jehly nebo infúzní hadičky.
Croatian: Štrcaljka je sada spremna za stavljanje igle ili nastavka za infuziju.
Czech: Je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky nebo glukokortikoidy.
Croatian: Može se razmotriti premedikacija antihistaminicima i/ili glukokortikoidima.
Czech: Úroveň dávek nemá konzistentní účinek na distribuční objem v žádné studii.
Croatian: Visina doze nije iskazivala konzistentan učinak na volumen distribucije u istraživanjima.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné významné odchylky ve farmakokinetice z důvodu pohlavní odlišnosti.
Croatian: Nisu uočene značajne farmakokinetičke razlike s obzirom na spol.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz podporující předpoklad, že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Croatian: Međutim, nema dokaza da je hemodijaliza prikladna za prevenciju nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Czech: Používá se u dospělých pacientů a dětí ve věku od
Croatian: Primjenjuje se kod odraslih i djece u dobi od 2
Czech: Po zašroubování dříku do pístu stříkačky je důležité ho pootočit o další ½ otáčky, aby se šedý píst volně otáčel.
Croatian: Nakon što ste navinuli klip u čep klipa koji je ugrađen u štrcaljku, važno je da okrenete klip još dodatnih pola kruga tako da se sivi ugrađeni čep klipa može slobodno okretati.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. srpnja 2007.
Czech: U metastází jater se rozdíl signálu mezi nádorem a okolní tkání výrazně zesiluje během prvních 90 sekund po podání extracelulární gadoliniové kontrastní látky.
Croatian: Za metastaze u jetri razlika u signalu između tumora i okolnog tkiva jetre značajno se povećava tijekom prvih 90 sekundi po primjeni izvanstaničnog gadolinijskog kontrastnog sredstva.
Czech: Je třeba poznamenat, že pacienti užívající beta-blokátory nemusí mít odezvu na beta-agonisty, které se obvykle používají při léčbě hypersenzitivních reakcí.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost da bolesnici liječeni beta-blokatorima možda neće nužno reagirati na primjenu beta-agonista koji se obično koriste u liječenju reakcija preosjetljivosti.
Czech: Eliminace přípravku Optimark u psů mladších než 3 měsíce byla výrazně opožděna z důvodu nevyvinutých ledvin, což mělo za následek vysokou systémovou expozici přípravku Optimark.
Croatian: Eliminacija Optimarka kod pasa mlađih od 3 mjeseca bila je značajno usporena zbog nerazvijene funkcije bubrega, što je dovelo do visoke sistemske izloženosti Optimarku.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah.
Czech: Byly zaznamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit tvrdnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány).
Croatian: Opisani su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (koja uzrokuje zadebljanje kože a može utjecati i na meko tkivo i unutarnje organe).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Terapeutické indikace
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Czech: Protože gadoversetamid je podáván pouze jako jedna dávka, bude to mít za následek delší a vyšší expozici pro omezenou dobu trvání.
Croatian: S obzirom na to da se gadoversetamid primjenjuje samo jednokratnim doziranjem, to će dovesti do dulje i veće izloženosti samo kroz određeno vrijeme.
Czech: U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně.
Croatian: Kod starijih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.
Czech: Injekce je potom propláchnuta fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že nic nezůstalo v jehle nebo hadičce použité k injekci.
Croatian: Injekcija se potom ispere fiziološkom otopinom da bi se osiguralo da kontrastno sredstvo ne zaostane u igli ili cjevčici kroz koju se dala injekcija.
Czech: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francie
Croatian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francuska
Czech: Montáž a kontrola
Croatian: Sklapanje i pregled
Czech: Optimark nesmí být podáván autoinjektorem u dětí ve věku od 2 do 11 let (viz bod 4.4).
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati pomoću auto-injektora djeci od 2 do 11 godina (vidjeti dio 4.4).
Czech: • trpíte alergiemi (např. léčiva, mořské produkty, senná rýma, kopřivka) nebo astmatem
Croatian: • bolujete od alergije (npr. na lijekove, morske plodove, peludne groznice, koprivnjače) ili astme
Czech: Gadoversetamid byl testován u lidí v dávkách až 700 mikromolů/kg (sedmkrát více než standardní dávka).
Croatian: U istraživanjima na ljudima gadoversetamid je primjenjivan u dozama do 700 mikromola/kg (sedam puta više od uobičajene doze).
Czech: Diagnostické procedury zahrnující použití kontrastních látek musí být prováděny pod dohledem lékaře, který má nezbytné školení a znalosti o postupu, který je prováděn.
Croatian: Dijagnostički postupci koji uključuju primjenu kontrastnih sredstava trebaju biti provedeni pod nadzorom liječnika koji je ranije obavezno prošao obuku i potpuno je upoznat s postupkom koji treba provesti.
Czech: Zesílení nádorů mozku pomocí kontrastní látky obsahující gadolinium (nebo jod) závisí na porušení krevní mozkové bariéry (BBB - blood brain barrier).
Croatian: Pojačanje prikaza tumora mozga primjenom kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij (ili jod) ovisi o prijelazu krvno-moždane barijere (KMB).
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky zahrnující anafylaktické reakce, kardiovaskulární reakce a alergické respirační poruchy.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne nuspojave koje uključuju anafilaktičke reakcije, kardiovaskularne reakcije i alergijske respiratorne poremećaje.
Czech: Klinické důsledky předávkování nebyly hlášeny.
Croatian: Nisu zabilježene kliničke posljedice predoziranja.
Czech: • užíváte určitý druh léků k léčbě vysokého krevního tlaku, tj.
Croatian: • se liječite određenom vrstom lijeka protiv povišenog krvnog tlaka, tj. beta-blokatorom
Czech: Tento distribuční objem (asi 10-15 l pro tělesnou hmotnost 70 kg) je konzistentní s léčivým přípravkem rozšířeným do extracelulární tekutiny.
Croatian: Ovaj volumen distribucije (približno 10 do 15 litara na tjelesnu težinu od 70 kg) odgovara onom volumenu distribucije lijekova koji se raspodjeljuju u izvanstaničnu tekućinu.
Czech: Optimark je třeba natáhnout do injekční stříkačky a okamžitě použít.
Croatian: Optimark treba uvući u štrcaljku i odmah primijeniti.
Czech: Při dávce 100 mikromolů/kg je průměrný distribuční poločas vypočtený metodou na základě zbytků u 12 normálních dobrovolníků 13,3 ± 6,8 min.
Croatian: Pri dozi od 100 mikromola/kg srednje poluvrijeme distribucije u zdravih ispitanika, izračunato metodom određivanja ostatka u 12 zdravih dobrovoljaca, bilo je 13,3 ± 6,8 min.
Czech: Počítá se 14 ml pro jedince s hmotností 70 kg a toto množství se vstřikuje během asi 7-14 sekund do žíly, obvykle na ruce.
Croatian: Otprilike iznosi 14 ml za osobu težine 70 kg, a taj volumen treba ubrizgati u venu kroz 7-14 sekundi,
Czech: Optimark lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje podání gadoversetamidu.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva primjenu gadoversetamida.
Czech: Počet starších pacientů, u kterých byla stanovována farmakokinetika, byl omezený (nad
Croatian: Broj ispitanika starije dobi kod kojih je farmakokinetika određivana bio je ograničen (preko 65 godina, N=3).
Czech: Co je přípravek Optimark a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán Jak se přípravek Optimark podává
Croatian: Što je Optimark i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark Kako primjenjivati Optimark
Czech: Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Croatian: Nema dokaza koji bi poduprli uvođenje hemodijalize za prevenciju ili liječenje NSF-a kod bolesnika koji inače nisu na hemodijalizi.
Czech: Gadoversetamid se používá jako ‘kontrastní látka' při zobrazování magnetickou rezonancí.
Croatian: Gadoversetamid se koristi kao kontrastno sredstvo za prikaz magnetskom rezonancijom.
Czech: Tyto látky jsou proto uváděny jako markery pro místa s abnormální poruchou BBB.
Croatian: Ove tvari smatraju se markerima za obilježavanje abnormalnih prekida KMB.
Czech: Novorozenci a kojenci
Croatian: Novorođenčad i dojenčad
Czech: Je třeba dodržovat bezpečnostní opatření při vyšetřování těchto pacientů (např. monitorování pacientů) a musí být dostupné vybavení a léky pro potřeby rychlé léčby případného záchvatu.
Croatian: Tijekom pretrage takvih bolesnika potreban je oprez (npr. nadzor bolesnika), a oprema i lijekovi potrebni za brzo liječenje mogućih konvulzija trebaju biti pripravni.
Czech: Před použitím stříkačky odtrhněte šedý kryt koncovky a zlikvidujte ho.
Croatian: Prije uporabe štrcaljke, odvijte sivi zatvarač vrha štrcaljke i uklonite ga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat každoroční kumulativní hlášení o případech nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Croatian: Nositelj odobrenja podnijet će godišnje kumulativne preglede slučajeva nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Czech: Onemocnění centrálního nervového systému
Croatian: Poremećaji središnjeg živčanog sustava
Czech: Podobné výsledky byly získány studiem normálních jedinců a pacientů s různými kombinacemi jaterních, CNS a renálních dysfunkcí, kdy renální clearance gadoversetamidu byla asi 95 % celkové plasmatické clearance.
Croatian: Slični su rezultati kod zdravih ispitanika i bolesnika s različitim kombinacijama disfunkcije jetre, SŽS-a i bubrega, a renalni klirens gadoversetamida bio je otprilike 95% ukupnog klirensa plazme.
Czech: • na léčivou látku gadoversetamid nebo
Croatian: • na djelatnu tvar gadoversetamid ili
Czech: Jestliže Vaše ledviny pracují normálně, je nepravděpodobné, že byste měli nějaké problémy.
Croatian: Ako Vam je bubrežna funkcija uredna, vjerojatno nećete imati nikakvih problema.
Czech: Pokud se použijí elektronické záznamy pacientů, měly by být do záznamu pacienta uvedeny název přípravku, číslo šarže a dávka.
Croatian: Ako se koriste elektronički kartoni bolesnika, u njih je potrebno unijeti ime lijeka, broj serije i dozu.
Czech: Většina těchto reakcí se objeví do půl hodiny po podání kontrastní látky.
Croatian: Najveći broj tih reakcija javlja se unutar pola sata nakon primjene kontrastnog sredstva.
Czech: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalita (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Croatian: Osmolalnost (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Czech: Proto rychlá zobrazovací sekvence musí začít 20 sekund po bolus injekci s kontrastní látkou, když je látka převážně v hepatických arteriích a potom opět po 60 sekundách po podání injekce během dominantní portálové venózní fáze.
Croatian: Zato treba započeti s brzim sekvencijskim snimanjem 20 sekundi nakon intravenskog bolusa kontrastnog sredstva kada je kontrast najvećim dijelom u hepatičkim arterijama, i ponovo 60 sekundi nakon injiciranja kada je najvećim dijelom u veni porte.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvečních studií reprodukční toxicity.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Czech: Rozdíl ve vzoru zesílení signálu je užitečný při formulování různých diagnóz na základě charakterizace lézí a přispívá diagnostické jistotě.
Croatian: Razlika u jakosti prikaza struktura korisna je pri diferencijalnoj dijagnozi temeljenoj na karakterizaciji lezija i doprinosi dijagnostičkoj pouzdanosti.
Czech: Gadoversetamid je dialyzovatelný.
Croatian: Gadoversetamid je dijalizibilan.
Czech: Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin.
Croatian: Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, nije neophodno da Vam se prilagodi doza, ali napravit će Vam se krvne pretrage kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.
Czech: Studie toxicity při opakovaných dávkách na potkanech a psech odhalily tvoření tubulárních buněk ledvin, s přesvědčivým průkazem reverzibility účinku.
Croatian: Istraživanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa ukazala su na vakuolizaciju stanica tubula bubrega, uz jake dokaze o reverzibilnosti ovog učinka.
Czech: Avšak, vzhledem k hlášeným případům NSF, které mají zřejmě souvislost s renálním poškozením u dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium a u gadoversetamidu, by neměl být přípravek Optimark u těchto pacientů používán.
Croatian: Ipak, zbog opisanih slučajeva NSF-a koji su moguće bili povezani s oštećenjem bubrega kod primjena drugih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij ili gadoversetamid, Optimark ne bi trebalo primjenjivati kod ovih bolesnika.
Czech: U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se zvyšuje pravděpodobnost záchvatu během vyšetření.
Croatian: Kod bolesnika koji boluju od epilepsije ili lezija mozga mogućnost pojave konvulzija tijekom pretrage je povećana.
Czech: Je třeba dávat pozor, neboť v klinických zkouškách bylo pozorováno, že u některých osob dochází k přechodnému poklesu hladiny železa a zinku v krvi.
Croatian: Treba biti oprezan, jer su u kliničkim istraživanjima opažena prolazna sniženja koncentracije željeza i cinka u serumu.
Czech: U této skupiny pacientů mohou být hypersenzitivní reakce závažného rázu.
Croatian: Kod ove skupine bolesnika reakcije preosjetljivosti mogu biti teške.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány níže.
Croatian: Moguće nuspojave opisane su detaljnije dalje u tekstu.
Czech: Nicméně, po 72 hodinách i u pacientů se závažným poškozením ledvin je téměř celá dávka vyloučena v moči, zdravým jedincům byla podána dávka až 500 mikromolů/kg bez jakýchkoli problémů ohledně bezpečnosti.
Croatian: Ipak, nakon 72 sata će se i kod bolesnika s teškim renalnim oštećenjem urinom izlučiti skoro cijela doza, a u zdrave populacije primjenjivane su doze do 500 mikromola/kg bez narušene sigurnosti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán Nepoužívejte přípravek Optimark jestliže jste alergický/á
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark Nemojte primjenjivati Optimark ako ste alergični
Czech: Použití kontrastní látky tak sníží mezní hodnotu detekce lézí a jejich vizualizaci.
Croatian: Na taj način kontrastno sredstvo može sniziti prag za detekciju i vizualizaciju lezije.
Czech: Doporučuje se použít flexibilní zaváděcí žilní katétr, viz bod 4.4.
Croatian: Preporučuje se uvođenje savitljive intravenske kanile, vidjeti dio 4.4.
Czech: Poruchy oka erytém víčka, bolest oka,
Croatian: Poremećaji oka eritem vjeđa, bol u oku,
Czech: Gadoversetamid, extracelulární chelát gadolinia, se po intravenózním podání rychle vstřebává extracelulární tekutinou/prostorem a je vylučován zejména glomerulární filtrací.
Croatian: Gadoversetamid, izvanstanični gadolinijski kelat, se nakon intravenske primjene brzo raspodjeljuje unutar izvanstanične tekućine/prostora i primarno eliminira glomerulskom filtracijom.
Czech: NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.
Croatian: Posljedice NSF-a mogu biti nepokretnost zglobova, mišićna slabost ili utjecaj na rad unutrašnjih organa, koje potencijalno mogu ugroziti život.
Czech: Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod Kontraindikace).
Croatian: Optimark je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio Kontraindikacije).
Czech: Optimark je plněn v injekční lahvičce vyrobené z bezbarvého, vysoce odolného borosilikátového skla (EP třídy I).
Croatian: Optimark je napunjen u bočice izrađene od bezbojnog, visokootpornog borosilikatnog stakla (EP Tip
Czech: Zajišťuje zesílení kontrastu a umožňuje vizualizaci a pomáhá při charakterizaci fokálních lézí a abnormálních struktur v CNS a játrech u dospělých pacientů a dětí ve věku od 2 let se známým nebo vysoce suspektním patologickým nálezem.
Croatian: Poboljšava kontrast, olakšava vizualizaciju i pomaže pri karakteriziranju žarišnih lezija i abnormalnih struktura u SŽS-u i jetri kod odraslih bolesnika i djece od dvije godine i starije s poznatom bolešću ili izrazitom sumnjom na postojanje bolesti.
Czech: Bezpečnost opakovaných dávek není známa u dětí a dospívajících (ve věku od 2 let), u pacientů s poškozením ledvin nebo u starších jedinců.
Croatian: Sigurnost ovih ponavljanih doza nije potvrđena kod djece i adolescenata (od 2 godine i starije), kod bolesnika s oštećenjem bubrega niti kod starijih osoba.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Czech: Když je bariéra BBB porušena, molekuly gadoversetamidu pronikají do intersticiálních částí a produkují tak charakteristický paramagnetický efekt zkrácení T1 a
Croatian: Pri oštećenju KMB, molekule gadoversetamida šire se u intersticijski odjeljak i time stvaraju karakteristični paramagnetski učinak skraćivanja T1 i T2.
Czech: Hladina železa a zinku v séru
Croatian: Serumsko željezo i cink
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) Není nutná žádná úprava dávkování.
Croatian: Stariji bolesnici (65 godina i više) Nije potrebna prilagodba doze.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat podle popisu uvedeného v bodu 6.6.
Croatian: Mjere opreza koje treba osigurati prije rukovanja ili primjene ovog lijeka Spremnik i otopinu treba prekontrolirati prije uporabe, kao što je to opisano u dijelu 6.6.
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Croatian: Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Czech: Výsledkem těchto charakteristik je, že časování při získávání snímků po podání kontrastní látky je rozhodující při zobrazování jater.
Croatian: Zbog ovih karakteristika, vrijeme snimanja nakon primjene kontrasta od izuzetne je važnosti kod prikaza jetre.
Czech: Zkontrolujte stříkačku, zda nejeví známky netěsnosti.
Croatian: Provjerite da iz štrcaljke ne curi otopina.
Czech: Po té, co Vám bude Optimark podán, musí být kojení minimálně na 24 hodin přerušeno.
Croatian: Nakon primjene Optimarka, dojenje treba prekinuti na barem 24 sata.
Czech: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Croatian: (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)
Czech: Závažnost tohoto artefaktu měření je úměrná koncentraci gadoversetamidu v krvi a u pacientů s normální clearancí ledvin lze přesné výsledky získat asi za 90 minut po podání injekce.
Croatian: Veličina ove mjerne pogreške proporcionalna je koncentraciji gadoversetamida u krvi, i kod bolesnika s normalnim bubrežnim klirensom točne vrijednosti mogu se odrediti 90 minuta nakon davanja injekcije.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Před uvedením na trh musí držitel rozhodnutí o registraci poskytnout všem potenciálním předepisujícím osobám kopii SPC (Souhrn údajů o přípravku) s průvodním dopisem, který obsahuje zvýrazněné bezpečnostní informace včetně bodů 4.3 a 4.4.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će svim liječnicima koji bi mogli propisivati lijek primjerak Sažetka opisa svojstava lijeka uz popratno pismo u kojem će biti istaknute informacije o sigurnosti primjene iz dijelova 4.3 i 4.4.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Optimark je určen k jednorázovému použití; nespotřebovaná část se musí zlikvidovat.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Optimark je namijenjen samo za jednokratnu primjenu; neiskorišteni sadržaj treba zbrinuti.
Czech: Před podáním injekce s kontrastní látkou je třeba se zeptat pacienta, zda trpí nějakou alergií (např. alergie na mořské produkty nebo léčiva, senná rýma, kopřivka), zda je hypersenzitivní na kontrastní látku a zda má bronchiální astma.
Croatian: Prije injiciranja kontrastnog sredstva bolesnike treba pitati jesu li alergični na bilo što (npr. alergija na morske plodove, lijekove, peludna groznica, urtikarija), jesu li preosjetljivi na kontrastna sredstva i boluju li od bronhijalne astme.
Czech: Zpožděný kontrast nebo vyvážené snímky (> 5 minut po dávkování) napomáhají při charakterizaci lézí, např. střed metastázy shromáždí kontrast v intersticiálním prostoru léze a je oproti normálním játrům hyperintenzivní.
Croatian: Odgođeni post-kontrastni ili prikazi nakon raspodjele kontrasta (> 5 minuta nakon doziranja) pomažu pri karakterizaciji lezija, npr. središte metastaze može nakupljati kontrast u intersticijskom prostoru i izgledati puno izraženije u odnosu na normalnu jetru.