FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cilazaprilat, aktivno obliko cilazaprila, je mogoče iz obtoka odstraniti s hemodializo, če je to potrebno (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Atbilstošu indikāciju gadījumā no vispārējās cirkulācijas hemodialīzes ceļā var izvadīt cilazaprila aktīvo formu cilazaprilātu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Pri miših se akutna peroralna toksičnost cilazaprila zaradi kombinacije s hidroklorotiazidom ni povečala.
Latvian: Cilazaprila akūto toksicitāti pēc iekšķīgas lietošanas pelēm lietošana kombinācijā ar hidrohlortiazīdu nepastiprināja.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus vsebuje kombinacijo dveh zdravilnih učinkovinih, imenovanih cilazapril in hidroklorotiazid.
Latvian: Vascace Plus ir divu zāļu - cilazaprila un hidrohlortiazīda - kombinācija.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni nevtropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, anemija Bolezni imunskega sistema občasni angioedem (lahko zajame obraz, ustnice, jezik, grlo ali prebavila) (glejte poglavje 4.4), anafilaksa (glejte poglavje 4.4), lupusu podobni sindrom (med simptomi so lahko vaskulitis, mialgija, artralgija/artritis, pozitivna protijedrna protitelesa, večja hitrost sedimentacije eritrocitov, eozinofilija in levkocitoza)
Latvian: Angioneirotiskā tūska (var izpausties sejā, lūpās, mēlē, balsenē vai kuņģa-zarnu traktā) (skatīt apakšpunktu 4.4), anafilakse (skatīt apakšpunktu 4.4), vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt vaskulīts, mialģija, artralģija/artrīts, pozitīvs rezultāts antinukleāro antivielu testā, palielināts eritrocītu grimšanas ātrums, eozinofilija un leikocitoze)
Slovenian: Predhodno zdravljenje z velikimi odmerki diuretikov lahko ob uvedbi zdravljenja s cilazaprilom povzroči hipovolemijo in tveganje hipotenzije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja pacients iepriekš lietojis diurētiskus līdzekļus lielās devās, tad, uzsākot ārstēšanu ar cilazaprilu, var rasties šķidruma zudums un hipotensijas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Vascace Plus.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Vascace Plus lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Med sočasno uporabo cilazaprila in digoksina, nitratov, kumarinskih antikoagulansov in H2 antagonistov niso ugotovili klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība, cilazaprilu lietojot vienlaikus ar digoksīnu, nitrāta grupas līdzekļiem, kumarīna grupas antikoagulantiem un H2 receptora blokatoriem.
Slovenian: Bolniki s cirozo jeter
Latvian: Pacienti ar aknu cirozi
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Slovenian: Čezmerno znižanje krvnega tlaka lahko nekaterim bolnikom poveča možnost srčnega infarkta ali možganske kapi; - hitrejše bitje srca, - občutek šibkosti, - bolečine v prsih, - težave z dihanjem, vključno s kratko sapo in tiščanjem v prsih, - izcedek iz nosu ali zamašen nos in kihanje (rinitis), - suha ali otekla usta, - pomanjkanje apetita, - spremenjeno zaznavanje okusov, - driska in bruhanje, - izpuščaj na koži (ki je lahko hud), - mišični krči ali bolečine v mišicah ali sklepih, - impotenca, - močnejše znojenje kot ponavadi, - zardevanje, - težave s spanjem,
Latvian: Pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās dažiem pacientiem var palielināt miokarda infarkta vai insulta rašanās iespēju - Paātrināta sirdsdarbība - Vājuma sajūta - Sāpes krūšu kurvī - Elpošanas traucējumi, piemēram, aizdusa vai spiediena sajūta krūtīs - Iesnas, deguna aizlikums un šķaudīšana (rinīts) - Sausa vai pietūkusi mute - Ēstgribas trūkums - Garšas sajūtas pārmaiņas - Caureja un vemšana - Izsitumi uz ādas (kas var būt smagi)
Slovenian: - Anamneza angioedema med predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE.
Latvian: - Anamnēzē ir angioneirotiskā tūska, kas saistīta ar iepriekš veiktu AKE inhibitoru terapiju.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni impotenca, ginekomastija
Latvian: Dzimumdisfunkcija, ginekomastija
Slovenian: Zdravljenje s cilazaprilom je mogoče nadaljevati, ko je volumen nadomeščen, vendar je treba zdravilo uporabiti v manjšem odmerku.
Latvian: Cilazaprila lietošanu var turpināt, tiklīdz pacienta hipovolēmija ir koriģēta, taču tas jālieto mazākā devā vai tā lietošana jāpārtrauc, ja hipotensija turpinās.
Slovenian: Med znaki so utrujenost, bleda koža, hitro ali neenakomerno bitje srca (palpitacije) in kratka sapa.
Latvian: Tās pazīmes ir noguruma sajūta, bāla āda, paātrināta un neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves) un aizdusas sajūta; - mazs visu veidu leikocītu skaits.
Slovenian: Ledvično izločanje hidroklorotiazida je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic zmanjšano.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir samazināta hidrohlortiazīda izdalīšanās caur nierēm.
Slovenian: Zaviralci ACE lahko povzročijo hiperkaliemijo, ker zavirajo sproščanje aldosterona.
Latvian: AKE inhibitori, nomācot aldosterona izdalīšanos, var izraisīt hiperkaliēmiju.
Slovenian: Vascace Plus in povezana imena (glejte prilogo I) 5 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete [Glejte prilogo I - Izpolni država članica]
Latvian: Vascace Plus un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Preobčutljivost/angioedem
Latvian: Paaugstināta jutība/angioneirotiskā tūska
Slovenian: Očesne bolezni občasni zmanjšano solzenje, okvara vida, ksantopsija Srčne bolezni občasni aritmija
Latvian: Mazināta asarošana, redzes traucējumi, ksantopsija Sirds funkcijas traucējumi
Slovenian: • druga zdravila (npr. bepridil, cisaprid, difemanil, halofantrin, ketanserin, pentamidin, terfenadin)
Latvian: • citām zālēm (piemēram, bepridilu, cisaprīdu, difemanilu, halofantrīnu, ketanserīnu,
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični krči, mialgija, artralgija
Latvian: Muskuļa krampji, mialģija, artralģija
Slovenian: Antiholinergiki
Latvian: Antiholīnerģiski līdzekļi
Slovenian: Le-ta se lahko pojavi tudi pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vascace Plus, vendar v manjši meri kot pri bolnikih, ki jemljejo tiazide kot monoterapijo.
Latvian: Hipokaliēmija var rasties arī Vascace Plus lietotājiem, lai arī mazākā pakāpē nekā pacientiem, kuriem tiek veikta monoterapija ar tiazīda grupas līdzekļiem.
Slovenian: Cilazapril se pretvori v aktivni presnovek, cilazaprilat, ki je specifičen dolgodelujoč zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE), ki zavira sistem renin-angiotenzin-aldosteron.
Latvian: Cilazaprils pārveidojas par aktīvo metabolītu cilazaprilātu, kas ir specifisks ilgstošas darbības angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors, kurš nomāc renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu un tādēļ arī neaktīvā angiotensīna I pārveidošanos par spēcīgu vazkonstriktoru angiotensīnu II. Lietojot ieteiktās devas, cilazaprila iedarbība pacientiem ar hipertensiju saglabājas līdz 24 stundas.
Slovenian: • antiaritmiki razreda Ia (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)
Latvian: • IA klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, hidrohinidīnu, dizopiramīdu);
Slovenian: V raziskavah pri miših in podganah ni bilo dokazov o kancerogenosti cilazaprila in relevantnih izsledkov glede hidroklorotiazida.
Latvian: Netika iegūti pierādījumi par cilazaprila kancerogenitāti pelēm un žurkām, un šādas atrades nebija arī pēc hidrohlortiazīda lietošanas.
Slovenian: Redne kontrole kalija in kreatinina so del normalne zdravstvene oskrbe teh bolnikov.
Latvian: Veicot terapiju pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, parasta aprūpes sastāvdaļa ir regulāra kālija un kreatinīna līmeņa kontrole.
Slovenian: Cilazapril pri podganah ni imel vpliva na plodnost samcev in samic.
Latvian: Cilazaprils neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Slovenian: Med znaki so številnejše okužbe, npr. v ustih, na dlesnih, v žrelu in v pljučih.
Latvian: Tas var izpausties kā biežākas infekcijas, piemēram, mutes dobumā, uz smaganām, rīklē un plaušās; - mazs trombocītu skaits asinīs.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [Izpolni država članica.]
Latvian: Nesaderība [Aizpilda nacionāli] 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli] 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Tiazidi lahko povzročijo zvečanje koncentracij sečne kisline v krvi in akutni napad protina.
Latvian: Tiazīda grupas līdzekļi var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā un ierosināt akūtas podagras rašanos.
Slovenian: Tiazidi lahko oslabijo učinek peroralnih antidiabetikov ali insulina na znižanje glukoze v krvi in lahko povzročijo diabetes pri bolnikih s tveganjem.
Latvian: Tiazīda grupas līdzekļi var darboties pretēji perorālo pretdiabēta līdzekļu vai insulīna glikozes līmeni pazeminošajai iedarbībai, kā arī ierosināt cukura diabēta rašanos pacientiem ar paaugstinātu risku.
Slovenian: Pri bolnikih z osnovno cerebrovaskularno boleznijo so primeri ishemije možganov, tranzitorne ishemične atake in ishemične možganske kapi, ki so bili v redkih primerih opisani med uporabo zaviralcev ACE, lahko povezani s hipotenzijo.
Latvian: Cerebrālās išēmijas, tranzitoras išēmijas lēkmes un išēmiska insulta gadījumi, par kuriem reti ziņots saistībā ar AKE inhibitoriem, var būt saistīti ar hipotensiju pacientiem, kuriem jau pirms terapijas ir cerebrovaskulāra slimība.
Slovenian: - Preobčutljivost za cilazapril, druge zaviralce ACE, hidroklorotiazid, druge tiazidne diuretike,
Latvian: - Paaugstināta jutība pret cilazaprilu, citiem AKE inhibitoriem, hidrohlortiazīdu, citiem tiazīda grupas diurētiskiem līdzekļiem, sulfonamīdiem vai jebkuru Vascace Plus palīgvielu.
Slovenian: • Aronson JK (urednik).
Latvian: • Aronson JK (redaktors).
Slovenian: Drug Reactions and Interactions 2006
Latvian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006;
Slovenian: • kontraindikacije so bile včasih relativne in ne absolutne.
Latvian: • kontrindikācijas dažkārt bija relatīvas, nevis absolūtas.
Slovenian: • Sweetman SC (urednik), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Latvian: • Sweetman SC (redaktors), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovenian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Latvian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Slovenian: Med državami članicami so bile razlike v podrobnostih glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov.
Latvian: Dalībvalstu vidū bija detalizācijas līmeņa atšķirības attiecībā uz īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
Slovenian: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (dostop: september-november 2009)
Latvian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (paņemts 2009. gada septembrī novembrī).
Slovenian: V več državah v poglavju 4.2 ni bilo informacij o tej skupini bolnikov.
Latvian: Vairākās valstīs 4.2. apakšpunktā nebija iekļauta informācija par šo pacientu grupu.
Slovenian: V to preskušanje je bilo vključenih skupaj 214 bolnikov (starih od 64 do 81 let).
Latvian: Šajā pētījumā iekļāva kopumā 214 pacientu (vecums diapazonā no 64 līdz 81 gadam).
Slovenian: • nezadostni podatki o varnosti pri posameznih skupinah bolnikov so bili edina utemeljitev za navajanje določenih kontraindikacij;
Latvian: • datu trūkums par drošību konkrētās pacientu grupās bija vienīgais pamatojums noteiktu kontrindikāciju uzskaitīšanai;
Slovenian: Nasveti glede specifičnega zdravljenja niso bili vključeni, saj se lahko protokoli zdravljenja med posameznimi državami razlikujejo.
Latvian: Specifiski norādījumi par ārstēšanu nebija iekļauti, jo ārstēšanas protokoli dažādās valstīs var atšķirties.
Slovenian: Kombinacijska terapija z antihipertenzivnimi zdravili je le redko potrebna.
Latvian: Kombinēta terapija ar antihipertensīviem līdzekļiem ir nepieciešama reti.
Slovenian: Odstavek „Klinične študije/študije učinkovitosti" je bil zaradi večje jasnosti nekoliko preoblikovan.
Latvian: Rindkopa "Klīniskie/efektivitātes pētījumi" tika nedaudz pārveidota skaidrības nolūkos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil tudi objavljene študije, ki so ocenjevale kombinacijo cilazaprila in hidroklorotiazida: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) in Sanchez (1989).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī publicētus pētījumus, kuros vērtēta cilazaprila un hidrohlortiazīda kombinācija: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) un Sanchez (1989).
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo v več državah uporabljeno enako ali nekoliko spremenjeno besedilo.
Latvian: Vairākās valstīs zāļu aprakstā ir izmantots vienāds vai nedaudz mainīts teksts.
Slovenian: Poleg tega lahko dodajanje zaviralca ACE ta učinek še zmanjša.
Latvian: Turklāt AKE inhibitora pievienošana var vēl vairāk vājināt šo ietekmi.
Slovenian: Opozorilo morda temelji na pomislekih o navzkrižnih reakcijah s sulfonamidnimi antibiotiki, za katere je znano, da poslabšujejo porfirijo.
Latvian: Iespējams, brīdinājums ir balstīts uz bažām par krustenisko reaktivitāti ar sulfanilamīdu grupas antibiotikām, kas, kā zināms, pasliktina porfīrijas norisi.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Vascace Plus in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Latvian: Vascace Plus un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Več kot 600 bolnikov je kombinacijo cilazaprila/hidroklorotiazida prejemalo šest mesecev ali dlje, okoli 200 bolnikov izmed teh pa se je s kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin zdravilo eno leto ali dlje.
Latvian: Vairāk nekā 600 no šiem pacientiem saņēma cilazaprila/hidrohlortiazīda kombināciju sešus mēnešus un ilgāk, un aptuveni 200 no šiem pacientiem ar šo kombināciju ārstēja vienu gadu vai ilgāk.
Slovenian: Otroci CHMP se je strinjal, da uporaba zdravila Vascace Plus pri otrocih ni priporočljiva.
Latvian: Bērni CHMP piekrita, ka Vascace Plus lietošana bērniem nav ieteicama.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike s cirozo/okvarjenim delovanjem jeter so se med posameznimi državami članicami močno razlikovala.
Latvian: Pacientiem ar cirozi/aknu darbības traucējumiem sniegtie ieteikumi par devām dalībvalstīs būtiski atšķīrās.
Slovenian: Zdravljenje je težko in redko, saj so bolniki s cirozo nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku.
Latvian: Ārstēšana ir sarežģīta un diezgan reti izmantota, jo pacientiem ar cirozi ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu.
Slovenian: Patofiziološka povezava med okvaro jeter, kardiovaskularno funkcijo in arterijsko hipertenzijo je kompleksna.
Latvian: Patofizioloģiskā saistība starp aknu darbības traucējumiem, kardiovaskulāro funkciju un arteriālo hipertensiju ir sarežģīta.
Slovenian: CHMP je potrdil večino predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, razen glede nosečnosti.
Latvian: CHMP apstiprināja lielāko daļu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, izņemot ierosinājumus par grūtniecību.
Slovenian: CHMP je potrdil spremenjeno besedilo v poglavju „Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)", ki se zdaj glasi „Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)".
Latvian: CHMP piekrita teksta nomaiņai apakšpunktā no "Grūtniecība un zīdīšana (skatīt 4.6. apakšpunktu)" uz "Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu)".
Slovenian: V strnjeni obliki je predstavljalo nekatera pomembna dejstva o teh dveh molekulah.
Latvian: Tajā skaidri bija norādīti daži nozīmīgi fakti par šīm divām vielām.
Slovenian: Zato se zdravilo Vascace Plus ne priporoča za zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3)."
Latvian: Tādēļ Vascace Plus nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu)."
Slovenian: V nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so bile relativne kontraindikacije navedene v poglavju 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) in ne v poglavju 4.3;
Latvian: Dažos zāļu aprakstos relatīvās kontrindikācijas norādītas 4.4. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), nevis 4.3. apakšpunktā;
Slovenian: Splošno znano je, da lahko tiazidi kot skupina povečajo koncentracijo sečne kisline (Meyler; Martindale).
Latvian: Plaši zināms, ka tiazīdu grupas līdzekļi var palielināt urīnskābes līmeni (Meyler;
Slovenian: To besedilo za terapevtske indikacije za zdravilo Vascace Plus je bilo enako v več državah EU.
Latvian: Šis Vascace Plus terapeitisko indikāciju formulējums bija vienāds daudzās Eiropas Savienības valstīs.
Slovenian: Izmed teh bolnikov z blago do zmerno hipertenzijo (diastolični krvni tlak v sedečem položaju 95-115 mm Hg) je bilo 1 027 bolnikov zdravljenih s kombinacijo cilazaprila/hidroklorotiazida, 453 bolnikov samo s cilazaprilom in 366 bolnikov samo s hidroklorotiazidom, 238 bolnikov pa je prejelo placebo.
Latvian: No šiem pacientiem ar vieglu līdz mērenu hipertensiju (diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī 95-115 mmHg) 1027 pacientus ārstēja ar cilazaprila/hidrohlortiazīda kombināciju, 453 pacientus ar cilazaprilu un 366 pacientus tikai ar hidrohlortiazīdu, bet 238 pacienti saņēma placebo.
Slovenian: To je temeljijo na rezultatih epidemiološke študije, ki je pokazala, da je izpostavljenost zaviralcem ACE, omejena na prvo trimesečje nosečnosti, povezana s povečanim tveganjem hujših prirojenih nepravilnosti, vključno s centralnim živčnim sistemom in malformacijami ledvic.
Latvian: Tas bija pamatots ar epidemioloģiska pētījuma rezultātiem, kas liecināja, ka AKE inhibitoru iedarbība tikai pirmajā grūtniecības trimestrī ir saistīta ar palielinātu smagu iedzimtu defektu, tostarp centrālās nervu sistēmas un nieru anomāliju risku.
Slovenian: Podvojitev prvotnega odmerka (5,0 mg cilazaprila; 12,5 mg hidroklorotiazida) je povzročila še večje povečanje učinkovitosti.
Latvian: Sākotnējās devas (5,0 mg cilazaprila, 12,5 mg hidrohlortiazīda) dubultošana palielināja efektivitāti vēl vairāk.
Slovenian: Zaradi terapevtskih značilnosti cilazaprila je potrebno zelo pazljivo zdravljenje, zato je bil dodan sklic na poglavje 4.4.
Latvian: Cilazaprila terapeitisko īpašību dēļ ārstēšana jāveic ļoti piesardzīgi, un 4.4. apakšpunktā pievienoja krustenisku atsauci.
Slovenian: Nekateri povzetki glavnih značilnosti zdravila priporočajo, da je treba tekočinske in elektrolitske motnje pred pričetkom zdravljenja odpraviti.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos ieteikts, ka pirms ārstēšanas sākšanas jānovērš šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Slovenian: Vsebovalo je pomembne informacije o nekliničnih podatkih o varnosti v zvezi s cilazaprilom in hidroklorotiazidom.
Latvian: Tas atspoguļoja nozīmīgu informāciju par cilazaprila un hidrohlortiazīda neklīniskiem drošības datiem.
Slovenian: 76 bolnikov, ki se na zdravljenje z monoterapijo ni odzvalo, so zdravili s kombinacijsko terapijo.
Latvian: 76 pacientus bez atbildes reakcijas ārstēja ar kombinētu terapiju.
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena tudi dolgotrajna, randomizirana, slepa, vzporedna in multicentrična študija, v kateri so sodelovali predvsem starejši bolniki z blago do zmerno hipertenzijo.
Latvian: Turklāt ilgstošu, nejaušinātu, maskētu, paralēlu grupu daudzcentru pētījumu veica īpaši gados vecākiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu hipertensiju.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje usklajeno besedilo za odmerjanje: „Odmerek zdravila Vascace Plus je ena tableta (5,0 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida) enkrat na dan."
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu formulējumu par devām: "Vascace Plus deva ir viena tablete (5,0 mg cilazaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda) vienreiz dienā."
Slovenian: CHMP se ni strinjal s stališčem imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: CHMP nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka nostājai.
Slovenian: Elektrolitske motnje, vključno s hipokaliemijo, hiponatriemijo in dehidracijo, so povezane predvsem s tiazidi, medtem ko lahko zaviralci ACE povzročijo hiperkaliemijo.
Latvian: Seruma elektrolīti Elektrolītu līdzsvara traucējumi, tostarp hipokaliēmija, hiponatriēmija un dehidratācija, galvenokārt ir saistīti ar tiazīdiem, bet AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju.
Slovenian: Pripombo glede povečanega tveganja hipotenzije pri bolnikih s cirozo, ki je že vključena v nekatere povzetke glavnih značilnosti zdravila, je potrdila tudi Meylerjeva literatura.
Latvian: Komentārs par lielāku hipotensijas risku pacientiem ar cirozi, kas jau bija iekļauts dažos zāļu aprakstos, bija atrodams arī Meyler pārskatā.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā.
Slovenian: Analiza posameznih študij je pokazala, da skorajda vsi odmerki cilazaprila, dani sočasno s 25 mg hidroklorotiazida, podobno učinkujejo na spodnji krvni tlak.
Latvian: Atsevišķu pētījumu analīze liecināja, ka gandrīz visas cilazaprila devas, kas lietotas vienlaikus ar 25 mg hidrohlortiazīda, līdzīgi ietekmē minimālo asinsspiedienu.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo predlagani indikaciji predstavil štiri s placebom nadzorovana klinična preskušanja, ki jih je financirala družba Roche in v katerih je sodelovalo 2 084 bolnikov s hipertenzijo.
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza četrus placebo kontrolētus klīniskos pētījumus, ko sponsorējis Roche un kas veikti, iesaistot 2084 pacientus ar hipertensiju.
Slovenian: 108 izmed njih so najprej zdravili s cilazaprilom, 106 pa s hidroklorotiazidom.
Latvian: No šiem pacientiem 108 sākotnēji bija ārstēti ar cilazaprilu un 106 pacienti ar hidrohlortiazīdu.
Slovenian: Ob upoštevanju, da bi zaradi farmakološkega delovanja zdravilo lahko vplivalo na sposobnost vožnje, je CHMP potrdil besedilo: „Pri vožnji in upravljanju s stroji je treba upoštevati, da se med zdravljenjem z zdravilom Vascace Plus lahko občasno pojavita omotica in utrujenost (glejte poglavji 4.4 in 4.8)."
Latvian: Ņemot vērā, ka zāļu farmakoloģiskās darbības dēļ ir iespējama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus, CHMP apstiprināja šādu tekstu: "Vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt ārstēšanas laikā ar Vascace Plus var rasties reibonis un nespēks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)."
Slovenian: Predlagano besedilo v tem poglavju usklajenega označevanja je bilo enako besedilu v podatkovnem listu s temeljnimi podatki.
Latvian: Saskaņotā marķējuma teksts, kas ierosināts šim apakšpunktam, bija identisks pamatdatu dokumentā iekļautajam tekstam.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval število kontraindikacij v povzetkih glavnih značilnosti zdravila držav članic in pojasnil:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks bija informēts par vairākām kontrindikācijām dalībvalstu zāļu aprakstos un skaidroja, ka:
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje enkrat na dan temelji na ugotovitvi, da navidez subterapevtski odmerek hidroklorotiazida v kombinaciji s cilazaprilom povzroči večji antihipertenzivni učinek.
Latvian: Ieteikums lietot zāles vienreiz dienā ir pamatots ar konstatējumu, ka šķietami subterapeitiska hidrohlortiazīda deva kombinācijā ar cilazaprilu pastiprina antihipertensīvo iedarbību.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek v skupini, zdravljeni s kombinirano terapijo, je bil stabilen skozi celotno trajanje te dolgotrajne študije, po obsegu pa je bil podoben učinku, zaznanem po prvih tednih zdravljenja s kombinacijsko terapijo cilazaprila/hidroklorotiazida, pri katerem se ni razvila toleranca na zdravljenje.
Latvian: Antihipertensīvais efekts kombinācijas grupā saglabājās visu šā ilgtermiņa pētījuma laiku un bija līdzīgā apjomā, kā novērots pēc pirmajām kombinētas cilazaprila/hidrohlortiazīda terapijas nedēļām, neveidojoties pierašanai pie terapijas.