FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 30 Aprile 2009.
Greek: Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 30 Απριλίου
Italian: Inoltre il CVMP ha concluso che la necessità di aggiornare la documentazione dei prodotti in base ai fattori citati non ha carattere di urgenza.
Greek: Επιπλέον, η CVMP απεφάνθη ότι η ανάγκη ενημέρωσης της βιβλιογραφίας του προϊόντος προκειμένου να αντικατοπτρίζει τα προαναφερθέντα δεν επείγει.
Italian: Relatore è stata nominata la dr.ssa Anja Holm, correlatore il dr. Peter Ekström.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν οι Δρ. Anja Holm και Δρ. Peter Ekström αντίστοιχα.
Italian: La xilazina, la detomidina, la medetomidina e la romifidina sono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Greek: Η ξυλαζίνη, η δετομιδίνη, η μεδετομιδίνη και η ρομιφιδίνη είναι αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων.
Italian: PARERE A SEGUITO DI PROCEDURA EX ARTICOLO 781 PER Medicinali veterinari contenenti Agonisti dei recettori alfa2-adrenergici2
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 781 ΓΙΑ κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων2
Italian: Gli Stati membri hanno identificato le autorizzazioni all'immissione in commercio interessate esistenti nei rispettivi territori, informandone l'EMEA.
Greek: Τα κράτη μέλη ενημέρωσαν τον ΕΜΕΑ για τις εν λόγω άδειες κυκλοφορίας στην εκάστοτε επικράτειά τους.
Italian: Al 16 settembre 2008 risultavano pervenute le risposte scritte dei titolari delle AIC di 81 delle 108 autorizzazioni notificate, detenute da un totale di 66 titolari.
Greek: Έως τις 16 Σεπτεμβρίου 2008 είχαν υποβληθεί γραπτές απαντήσεις για 81 από τις 108 άδειες κυκλοφορίας που είχαν κοινοποιηθεί, τις οποίες κατέχουν συνολικά 66 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK).
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti scritti il 13 ottobre 2006.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 13 Οκτωβρίου 2006.
Italian: Il 16 luglio 2008 è stato adottato un elenco di domande riveduto destinato ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2008 εγκρίθηκε ο αναθεωρημένος κατάλογος ερωτήσεων που απευθύνεται στους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Italian: Il CVMP ha concluso che, sulla base dei dati disponibili, esiste tuttora un potenziale rischio per la salute umana rappresentato dall'uso di prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici e, il 12 novembre 2008, ha pubblicato un parere riveduto.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, επί του παρόντος η χρήση προϊόντων που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων ενέχει δυνητικό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, και στις 12 Νοεμβρίου 2008 εξέδωσε αναθεωρημένη γνώμη.
Italian: Il 13 settembre 2006 la procedura è iniziata con l'adozione di un elenco di domande indirizzato ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2006 κινήθηκε η διαδικασία με την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων προς υποβολή στους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Italian: Per questa procedura il comitato ha riconfermato quale relatore il dr. A. Holm e quale correlatore il dr. P. Ekström .
Greek: Η επιτροπή όρισε εκ νέου ως εισηγητή και συνεισηγητή για τη διαδικασία τους Δρ. A. Holm και Δρ. P. Ekström αντίστοιχα.
Italian: Tale notifica si fondava su una segnalazione di sospetta reazione avversa ricevuta dai Paesi Bassi a seguito di autoiniezione accidentale da parte di un veterinario del prodotto Sedivet, che contiene romifidina come principio attivo.
Greek: Βάση για την κοινοποίηση αποτέλεσε η αναφορά μιας πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας που παρελήφθη από τις Κάτω Χώρες μετά από την κατά λάθος αυτοένεση ενός κτηνίατρου με το Sedivet, το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία τη ρομιφιδίνη.
Italian: Gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici sono principi farmacologicamente attivi comunemente utilizzati per indurre effetti di sedazione, analgesia, rilassamento muscolare.
Greek: Οι αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων είναι φαρμακευτικές δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ευρέως για την πρόκληση επιδράσεων όπως η καταστολή, η αναλγησία και η χάλαση των μυών.
Italian: A seguito di ulteriori comunicazioni con la Commissione intercorse nel 2007 e nel 2008 in merito al parere e alla portata della procedura il CVMP, nel corso della riunione plenaria tenutasi nel luglio 2008, ha deciso di portare a termine la procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti nell'UE per i 21 prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici originariamente notificati e di rivedere di conseguenza il parere iniziale.
Greek: Κατόπιν περαιτέρω επικοινωνίας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατά το 2007 και το 2008 αναφορικά με τη γνώμη και το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, η CVMP στη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Ιούλιο του 2008 συμφώνησε να ολοκληρώσει τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλες τις εγκεκριμένες στην ΕΕ άδειες κυκλοφορίας των 21 προϊόντων που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων, τις οποίες αφορούσε η αρχική κοινοποίηση, καθώς και να προβεί σε ανάλογη αναθεώρηση της αρχικής γνώμης.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati sono stati informati conformemente con lettera del 13 dicembre 2006.
Greek: Οι ενδιαφερόμενοι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας ενημερώθηκαν δεόντως με επιστολή στις 13 Δεκεμβρίου 2006.
Italian: Conformemente all'articolo 78 paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è tenuto ad esprimere un parere sulle conclusioni e le misure previste per la gestione dei rischi che sono state presentate dandone notifica all'autorità, che nel caso in esame è il comitato per la valutazione dei medicinali dei Paesi Bassi.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά με τα πορίσματα και τα προτεινόμενα μέτρα διαχείρισης κινδύνου που παρουσιάζονται από την κοινοποιούσα αρχή, η οποία στην εν λόγω περίπτωση ήταν η επιτροπή αξιολόγησης φαρμάκων των Κάτω Χωρών.
Italian: Nel corso della riunione del dicembre 2006 il CVMP, in considerazione del complesso dei dati presentati, di ulteriori dati pubblicamente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere sui 21 medicinali veterinari autorizzati nei Paesi Bassi.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Δεκέμβριο του 2006, λαμβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν, πρόσθετα δημοσιευμένα δεδομένα και την επιστημονική συζήτηση που έλαβε χώρα στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP ενέκρινε γνώμη με κοινή συναίνεση σχετικά με τα 21 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες.
Italian: L'estrapolazione delle avvertenze proposte per un agonista dei recettori alfa2-adrenergici ad altri agonisti dei recettori alfa2-adrenergici è stata giudicata giustificata, in quanto la modalità d'azione farmacologica è la stessa e varie di queste sostanze hanno mostrato di avere effetti simili nell'uomo.
Greek: Η παρέκταση των προτεινόμενων προειδοποιήσεων για έναν αγωνιστή άλφα 2 αδρενεργικού υποδοχέα σε άλλον αγωνιστή άλφα 2 αδρενεργικού υποδοχέα κρίθηκε τεκμηριωμένη, καθώς ο φαρμακολογικός τρόπος δράσης είναι ίδιος και αρκετές από τις ουσίες έχουν παρόμοιες επιδράσεις στους ανθρώπους.
Italian: Il College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (comitato di valutazione dei medicinali dei Paesi Bassi), conformemente all'articolo 78 paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata dalla direttiva 2004/28/CE, con lettera del 25 agosto 2006 ha informato l'EMEA che intendeva apportare una variazione all'autorizzazione all'immissione in commercio nonché aggiungere una nuova misura precauzionale per 21 medicinali veterinari contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici autorizzati nei Paesi Bassi.
Greek: To College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (επιτροπή αξιολόγησης φαρμάκων των Κάτω Χωρών) δυνάμει του άρθρου 78 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/ΕΚ, με την από 25 Αυγούστου 2006 επιστολή της, ενημέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά με την πρόθεσή της να τροποποιήσει τις άδειες κυκλοφορίας και να προσθέσει νέο προληπτικό μέτρο για 21 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων, τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στις Κάτω Χώρες.
Italian: Il comitato ha ritenuto che la documentazione dei prodotti interessati contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici vada aggiornata con l'inserimento di misure precauzionali specifiche.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι στη βιβλιογραφία των σχετικών προϊόντων που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων πρέπει να αναφέρονται συγκεκριμένα προληπτικά μέτρα.
Italian: 1 Articolo 78 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche Cfr. l'allegato I per l'elenco completo dei prodotti interessati
Greek: 1 Άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Italian: Confezione di inizio trattamento: 21 compresse (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Greek: Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 21 δισκία (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Italian: 1,05 mg
Greek: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Italian: La risposta del paziente e la necessità di un ulteriore trattamento devono essere valutate dopo tre mesi.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς και η ανάγκη για περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να αξιολογούνται μετά το πέρας τριών μηνών.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 02-2018.
Italian: Maggiori informazioni su Oprymea sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Oprymea διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Anche le informazioni del medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Greek: Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Italian: Oprymea ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 settembre 2008.
Greek: Το Oprymea έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 12 Σεπτεμβρίου 2008.
Italian: Altre informazioni su Oprymea
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oprymea
Italian: I pazienti perdono, quindi, la capacità di controllare efficacemente i propri movimenti.
Greek: Οι ασθενείς χάνουν κατ' αυτόν τον τρόπο την ικανότητά τους να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Italian: Se per un motivo qualsiasi il trattamento deve essere interrotto, la dose va diminuita gradualmente.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο, απαιτείται σταδιακή ελάττωση της δόσης.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Oprymea?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Oprymea;
Italian: Ogni 5-7 giorni la dose deve essere aumentata fino a quando i sintomi sono controllati senza provocare effetti indesiderati che non possono essere tollerati.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται κάθε πέντε έως επτά ημέρες έως ότου τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο, χωρίς να προκαλούνται μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Oprymea sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Oprymea παρακολουθούνται συνεχώς.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Oprymea sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Oprymea αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Italian: Oprymea è un "medicinale generico".
Greek: Το Oprymea είναι «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Oprymea è un medicinale usato nel trattamento dei sintomi delle seguenti malattie:
Greek: Το Oprymea είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων των ακόλουθων παθήσεων:
Italian: Oprymea deve essere somministrato meno frequentemente in pazienti che presentano problemi renali.
Greek: Το Oprymea πρέπει να χορηγείται λιγότερο συχνά σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τα νεφρά τους.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, suddivise o frantumate e devono essere assunte pressappoco alla stessa ora ogni giorno.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν θα πρέπει να μασώνται, να διαιρούνται ή να συνθλίβονται, ενώ θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Oprymea sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Oprymea έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Oprymea, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Oprymea, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Oprymea può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Oprymea μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Inoltre, la ditta effettua uno studio che dimostra la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
Greek: Η εταιρεία επίσης έχει διεξάγει μελέτη που έδειξε ότι είναι «βιοϊσοδύναμο» με το φάρμακο αναφοράς.
Italian: Le compresse a rilascio immediato rilasciano il principio attivo immediatamente nell'organismo, mentre quelle a rilascio prolungato lo rilasciano lentamente nell'arco di alcune ore.
Greek: Τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης απελευθερώνουν τη δραστική ουσία στον οργανισμό αμέσως ενώ τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης την απελευθερώνουν αργά μέσα σε διάστημα μερικών ωρών.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Oprymea.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Oprymea.
Italian: Questo significa che Oprymea contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE denominato Sifrol (noto anche come Mirapexin).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Oprymea περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Sifrol (γνωστό επίσης ως Mirapexin).
Italian: È disponibile in compresse a rilascio immediato (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg) e a rilascio prolungato (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg e 3,15 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg και 1,1 mg) και υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg και 3,15 mg).
Italian: Le compresse di Oprymea devono essere assunte con acqua.
Greek: Τα δισκία Oprymea πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Sifrol, e non è necessario ripeterli per Oprymea.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Sifrol και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Oprymea.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Oprymea?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Oprymea?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Oprymea;
Italian: Cos'è Oprymea e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Oprymea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 0,088 mg, ma, ove fosse necessario, può essere aumentata ogni 4-7 giorni per ridurre ulteriormente i sintomi, fino a un massimo di tre compresse da 0,18 mg.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι ένα δισκίο των 0,088 mg, όμως, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η δόση αυτή μπορεί να αυξάνεται κάθε τέσσερις με επτά ημέρες για περαιτέρω μείωση των συμπτωμάτων, με μέγιστη δόση τρία δισκία των 0,18 mg.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Sifrol, i benefici di Oprymea siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Sifrol, τα οφέλη του Oprymea υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Italian: Oprymea può essere usato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per il morbo di Parkinson), a qualsiasi stadio della malattia compresi gli stadi finali quando levodopa diventa meno efficace;
Greek: Το Oprymea μπορεί να χορηγηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, περιλαμβανομένων των τελικών σταδίων της κατά τα οποία η λεβοντόπα καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Oprymea ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Sifrol.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Oprymea είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sifrol.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nel sangue e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα και επομένως αναμένεται να έχουν την ίδια επίδραση.
Italian: Poiché Oprymea è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Oprymea είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι τα ίδια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Il pramipexolo stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i sintomi del morbo di Parkinson, quali tremori, rigidità e movimenti rallentati.
Greek: Η πραμιπεξόλη διεγείρει τον εγκέφαλο όπως και η ντοπαμίνη, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να μπορούν να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να εμφανίζουν λιγότερες ενδείξεις και συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον όπως, για παράδειγμα, αστάθεια, δυσκαμψία και επιβράδυνση των κινήσεων.
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che possono essere corrette con pramipexolo.
Greek: Το σύνδρομο θεωρείται ότι προκαλείται από προβλήματα στον τρόπο δράσης της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, τα οποία μπορούν να διορθωθούν από την πραμιπεξόλη.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non sono adatte per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule che producono la dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della quantità di dopamina presente nel cervello.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και η ποσότητα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται.
Italian: Oprymea è impiegato quando il disturbo non è riconducibile a una causa specifica.
Greek: Το Oprymea χορηγείται όταν δεν μπορεί να προσδιοριστεί μια συγκεκριμένη αιτία πρόκλησης της διαταραχής.
Italian: Il meccanismo d'azione di pramipexolo nella sindrome delle gambe senza riposo non è ancora del tutto noto.
Greek: Ο τρόπος δράσης της πραμιπεξόλης στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Italian: Come si usa Oprymea?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Oprymea;
Italian: Il principio attivo di Oprymea, pramipexolo, è un agonista della dopamina che imita l'azione della dopamina.
Greek: Η δραστική ουσία του Oprymea, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
Italian: La dose massima giornaliera è di 1,1 mg tre volte al giorno per le compresse a rilascio immediato e di 3,15 mg una volta al giorno per le compresse a rilascio prolungato.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση για τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης είναι 1,1 mg τρεις φορές την ημέρα ενώ για τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 3,15 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Nel trattamento del morbo di Parkinson la dose iniziale è di una compressa a rilascio immediato da 0,088 mg tre volte al giorno o di una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg una volta al giorno.
Greek: Για τη νόσο του Πάρκινσον, η δόση έναρξης είναι είτε ένα δισκίο άμεσης αποδέσμευσης των 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα, είτε ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 0,26 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo, le compresse a rilascio immediato di Oprymea devono essere assunte una volta al giorno, 2-3 ore prima di coricarsi.
Greek: Για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τα δισκία Oprymea άμεσης αποδέσμευσης θα πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, δύο ή τρεις ώρες πριν από τη βραδινή κατάκλιση.
Italian: Sintesi di Oprymea e perché è autorizzato nell'Unione Europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Oprymea και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Perché Oprymea è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oprymea στην ΕΕ;
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per arrestare sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto di notte).
Greek: • μέτριας ή βαριάς μορφής σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, μια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής εμφανίζει ανεξέλεγκτη παρόρμηση για κίνηση των άκρων του, προκειμένου να σταματήσει άβολες, οδυνηρές ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Italian: • morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Greek: • νόσος του Πάρκινσον, μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Italian: Contiene il principio attivo pramipexolo.
Greek: Το Oprymea περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη.
Italian: Come agisce Oprymea?
Greek: Πώς δρα το Oprymea;
Italian: * se necessario
Greek: * εάν χρειάζεται
Italian: Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα εφαρμοστούν μέχρι τις 9/2/2019.
Italian: Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino.
Greek: Επίσης, μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να φτάσει στο παιδί σας.
Italian: Tale effetto è stato simile per tutte le dosi.
Greek: Αυτή η επίδραση βρέθηκε να είναι παρόμοια σε όλες τις δόσεις.
Italian: Tuttavia non c'era una differenza significativa durante la fase di mantenimento.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Italian: L'aumento della Cmax non è considerato clinicamente rilevante.
Greek: Η αύξηση της Cmax δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 9 aprile 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Σεπτεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Απριλίου 2013
Italian: Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata.
Greek: Ωστόσο, μπορεί η δόση σας να αυξηθεί και περαιτέρω.
Italian: - Peggioramento.
Greek: - Επιδείνωση.