FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Σχετικά με την PT και FIM, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά απόκρισης και υψηλότεροι GMCs και μετά το αρχικό σχήμα και μετά την αναμνηστική δόση συγκριτικά με το εμβόλιο ελέγχου.
Slovak: Pokiaľ ide o PT a FIM, podobné miery odpovede a vyššie GMC sa pozorovali po základnom očkovaní ako aj po preočkovaní v porovnaní s kontrolnou očkovacou látkou.
Greek: Τετανική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 40 IU
Slovak: Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU
Greek: Το Vaxelis δεν προστατεύει το παιδί σας από νοσήματα που προκαλούνται από άλλα βακτήρια και ιούς, που μπορεί να προκαλούν παρόμοια συμπτώματα.
Slovak: Vaxelis nechráni vaše dieťa pred ochoreniami vyvolanými inými baktériami a vírusmi, ktoré môžu spôsobovať podobné príznaky.
Greek: • μελάνιασμα στη γλώσσα ή τα χείλη
Slovak: • zmodranie jazyka alebo pier,
Greek: • Επίμονο κλάμα διάρκειας ≥ 3 ωρών, που εκδηλώνεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Slovak: • nepretržitý plač ≥ 3 hodiny vyskytujúci sa do 48 hodín po očkovaní,
Greek: Ωστόσο, αναμένεται ότι η ηπατίτιδα D θα προληφθεί με τον εμβολιασμό, καθώς η ηπατίτιδα D (που προκαλείται από τον παράγοντα δέλτα) δεν εκδηλώνεται απουσία λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Slovak: Možno však očakávať, že imunizáciou sa predíde hepatitíde D, lebo hepatitída D (spôsobená agensom delta) sa nevyskytuje v neprítomnosti infekcie hepatitídy B.
Greek: Συνιστάται να αναβάλλεται ο εμβολιασμός μέχρι το τέλος μιας τέτοιας θεραπείας ή νόσου.
Slovak: Očkovanie sa odporúča odložiť až do ukončenia tejto liečby alebo vyliečenia ochorenia.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες για άμεση χρήση σε περίπτωση μιας σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Tak ako v prípade všetkých injekčných očkovacích látok, má byť aj po podaní tejto očkovacej látky k dispozícii okamžitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.3).
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή, καθώς μπορεί να εκδηλωθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami zrážanlivosti krvi sa očkovacia látka musí podávať opatrne, lebo po intramuskulárnom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Greek: Συγχορήγηση του Vaxelis με άλλα ενέσιμα εμβόλια πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά σημεία ένεσης και, κατά προτίμηση, σε διαφορετικά άκρα.
Slovak: Spoločné podávanie Vaxelisu s inými injekčnými očkovacími látkami sa musí vykonávať do odlišných miest vpichu a pokiaľ možno do odlišných končatín.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που περιείχαν τα συστατικά του Vaxelis χωρίς να αναφέρεται υπαιτιότητα ή συχνότητα.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce udalosti boli hlásené v prípade iných očkovacích látok obsahujúcich zložky alebo súčasti Vaxelisu bez ohľadu na príčiny či frekvenciu.
Greek: Τι είναι το Vaxelis και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Vaxelis a na čo sa používa
Greek: Μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο γενετικού πολυμορφισμού.
Slovak: Genetický polymorfizmus Imunitná odpoveď na očkovaciu látku v súvislosti s genetickým polymorfizmom sa neskúmala.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να εξαρτάται από τον αριθμό των προηγούμενων δόσεων του ακυτταρικού εμβολίου κοκκύτη, με μεγαλύτερο κίνδυνο μετά την 4
Slovak: Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok očkovacej látky obsahujúcej acelulárnu pertusovú zložku, pričom väčšie riziko je po 4. a 5. dávke.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά, πριν τη χορήγηση για εμφάνιση οποιουδήποτε ξένου σωματιδίου και/ή για διαφορά στη φυσική εμφάνιση.
Slovak: Suspenzia sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje cudzie častice a/alebo či sa nezmenil jej fyzický vzhľad.
Greek: Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (προτιμώμενο σημείο για βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους) ή ο δελτοειδής μυς του άνω βραχίονα.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú anterolaterálna oblasť stehna (uprednostňované miesto podania u dojčiat vo veku menej ako jeden rok) alebo deltový sval nadlaktia.
Greek: Διφθεριτική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU
Slovak: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Greek: Τι περιέχει το Vaxelis
Slovak: Čo Vaxelis obsahuje
Greek: • είχε εμφανίσει προηγούμενα το σύνδρομο Guillain-Barré (προσωρινή απώλεια αισθήσεων και κίνησης) μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιείχε τοξοειδές του τετάνου (μια αδρανοποιημένη μορφή της τετανικής ανατοξίνης).
Slovak: •malo vminulosti Guillainov-Barrého syndróm (dočasná strata citlivosti apohyblivosti) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu).
Greek: Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov.
Greek: Η ασφάλεια του Vaxelis σε παιδιά ηλικίας άνω των 15 μηνών δεν μελετήθηκε σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Bezpečnosť Vaxelisu u detí vo veku viac ako 15 mesiacov sa v klinických skúšaniach neskúmala.
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης).
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr).
Greek: Το σχήμα του αρχικού εμβολιασμού αποτελείται από δύο ή τρεις δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων, και μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovak: Schéma základného očkovania sa skladá z dvoch alebo troch dávok podávaných s odstupom aspoň 1 mesiaca medzi dávkami od veku 6 týždňov v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Greek: Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τη δημιουργία προστασίας από το ίδιο το σώμα (αντισώματα) έναντι βακτηρίων και ιών, τα οποία προκαλούν τις ακόλουθες νόσους:
Slovak: Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto ochorenia:
Greek: Ιστορικό με αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση του Vaxelis ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.
Slovak: Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Vaxelisu alebo očkovacej látky obsahujúcej rovnaké zložky alebo súčasti.
Greek: • Τέτανο (συχνά καλείται τρισμός): προκαλείται από τα βακτήρια του τετάνου που εισέρχονται σε βαθιά τραύματα.
Slovak: Tetanus (často nazývaný kŕč žuvacieho svalu): spôsobujú ho baktérie tetanu, ktoré preniknú do hlbokej rany.
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει μια προγραμματισμένη ένεση, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας ποιος θα αποφασίσει πότε πρέπει να χορηγηθεί η δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá plánované očkovanie, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ktorí rozhodnú o termíne podania vynechanej dávky.
Greek: • Επεισόδια σαν κατάσταση σοκ ή ωχρότητα, ατονία και απάθεια
Slovak: • epizódy stavu podobného šoku alebo bledosť, ochabnutosť a nereagovanie.
Greek: • γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στην 28
Slovak: • sa narodilo veľmi predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr).
Greek: Να μη χορηγείται με ενδοαγγειακή, ενδοδερμική ή υποδόρια ένεση.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárnou, intradermálnou ani subkutánnou injekciou.
Greek: Η λοίμωξη μπορεί επίσης να προκαλέσει φλεγμονή και οίδημα του φάρυγγα, οδηγώντας σε δυσκολία στην κατάποση και στην αναπνοή, και η λοίμωξη μπορεί να επηρεάσει και άλλα σημεία του σώματος όπως το αίμα, τους πνεύμονες, το δέρμα, τα οστά και τις αρθρώσεις.
Slovak: Infekcia môže spôsobiť aj zápal a opuch hrdla, čo vedie k ťažkostiam pri prehĺtaní a dýchaní, a môže postihnúť ostatné časti tela, ako sú krv, pľúca, koža, kosti a kĺby.
Greek: Τα βακτήρια παράγουν επίσης μια τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά, τους νεφρούς και τα νεύρα.
Slovak: Baktérie uvoľňujú aj toxín (jed), ktorý môže poškodiť srdce, obličky a nervy.
Greek: • εκτεταμένο πρήξιμο του εμβολιασμένου άκρου
Slovak: • nadmerný opuch očkovanej končatiny,
Greek: Τα άτομα με ιστορικό εμπύρετων σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν εντός 2 ή 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Jedincov, u ktorých sa v anamnéze vyskytli febrilné kŕče, je potrebné starostlivo sledovať, lebo febrilné kŕče sa môžu objaviť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Greek: Σε αυτά τα βρέφη, μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών για 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: U týchto detí sa v priebehu 2 až 3 dní od očkovania môžu vyskytnúť dlhšie medzery medzi dychmi ako zvyčajne.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το εμβόλιο ενδέχεται να μη συμβάλλει στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Slovak: V takých prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Greek: Η προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού είναι το προτιμώμενο σημείο για βρέφη κάτω του ενός έτους.
Slovak: Anterolaterálna strana stehna je uprednostňované miesto pre dojčatá mladšie ako jeden rok.
Greek: Εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, που προκύπτει μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με ένα εμβόλιο που περιέχει κοκκύτη.
Slovak: Encefalopatia neznámej etiológie, ktorá sa objaví do 7 dní od predchádzajúceho očkovania očkovacou látkou s pertusovou zložkou.
Greek: Αντι-FIM (Απόκριση στον εμβολιασμό)
Slovak: Proti FIM (odpoveď na vakcínu)
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις ο πυρετός ήταν ήπιος ή μέτριος (<39,5ºC) και παροδικός (διάρκεια ≤ 2 ημερών).
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch bola horúčka mierna až stredne závažná (< 39,5 °C) a prechodná (trvanie ≤ 2 dni).
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά Οροπροστασίας/Απόκρισης στο Εμβόλιο Ένα Μήνα Μετά τον Αναμνηστικό Εμβολιασμό
Slovak: Tabuľka 3: Miera séroprotekcie/odpovede na očkovaciu látku jeden mesiac po preočkovaní
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Φωσφορικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Fosforečnan sodný, voda na injekciu
Greek: Συσκευασία 1 ή 10 τεμαχίων.
Slovak: Balenie po 1 alebo 10 ks.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο, βάση συμβατικών μελετών.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Αντι-PRN (Απόκριση στον εμβολιασμό)
Slovak: Proti PRN (odpoveď na vakcínu)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 1 βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 10 βελόνες 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 2 βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 20 βελόνες
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez injekčnej ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez injekčnej ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 injekčnou ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 injekčnými ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 injekčnými ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 20 injekčnými ihlami
Greek: • Πολιομυελίτιδα (συχνά καλείται μόνο πόλιο): προκαλείται από ιούς που προσβάλλουν τα νεύρα.
Slovak: Poliomyelitídu (často nazývanú detská obrna): spôsobujú ju vírusy, ktoré zasahujú nervy.
Greek: • είχε δυσκολία στην αναπνοή ή οίδημα του προσώπου (αναφυλακτική αντίδραση) μετά τη χορήγηση προηγούμενης δόσης του Vaxelis.
Slovak: • malo dýchavičnosť (skrátenie dychu) alebo opuch na tvári (anafylaktická reakcia) po podaní predchádzajúcej dávky Vaxelisu,
Greek: Ομοιόμορφο, θολό, λευκό προς υπόλευκο εναιώρημα.
Slovak: Homogénna, zakalená, biela až sivobiela suspenzia.
Greek: • Το Vaxelis θα συμβάλλει μόνο στην πρόληψη αυτών των νοσημάτων που προκαλούνται από βακτήρια και τους ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο.
Slovak: Vaxelis pomáha predchádzať len ochoreniam vyvolaným tými baktériami alebo vírusmi, na ktoré je očkovacia látka zacielená.
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος Σπασμός, πυρετικός σπασμός.
Slovak: Poruchy nervového systému Kŕče, febrilné kŕče.
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου ενδέχεται να μειωθεί σε περίπτωση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή ανοσοανεπάρκειας.
Slovak: Imunogenicita očkovacej látky môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα χορηγήσει το Vaxelis στο παιδί σας.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či Vaxelis podá vášmu dieťaťu,
Greek: Εμφάνιση του Vaxelis και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Vaxelis a obsah balenia
Greek: Η ανοσογονικότητα του Vaxelis που χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των 15 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Slovak: Imunogenicita Vaxelisu podaného deťom vo veku viac ako 15 mesiacov sa v klinických skúšaniach neskúmala.
Greek: Μέρος μιας πολυσυσκευασίας
Slovak: Súčasť multibalenia.
Greek: Η βελόνα πρέπει να εφαρμόσει καλά στην προγεμισμένη σύριγγα, με περιστροφή κατά το ένα τέταρτο μιας πλήρους περιστροφής.
Slovak: Injekčná ihla sa musí pevne nasadiť na naplnenú injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά Οροπροστασίας/Απόκρισης στο Εμβόλιο Ένα Μήνα Μετά το Αρχικό Εμβολιαστικό Σχήμα
Slovak: Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/odpovede na očkovaciu látku jeden mesiac po základnom očkovaní
Greek: Ετικέτα -Προγεμισμένη σύριγγα
Slovak: Etiketa - naplnená injekčná striekačka
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Greek: Ο παροξυσμικός βήχας μπορεί να προκαλέσει επίσης λοιμώξεις στο αφτί, στο στήθος (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία), σπασμούς, βλάβη στον εγκέφαλο, ακόμη και θάνατο.
Slovak: Dávivý kašeľ môže spôsobiť aj infekcie uší, infekciu v hrudníku (bronchitídu, zápal priedušiek), ktorá môže trvať dlhý čas, infekciu pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Greek: % N = 498-550
Slovak: % N = 498 - 550 % N =
Greek: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Slovak: Ελλάδα
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 2 ή 3 δόσεις με Vaxelis, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού.
Slovak: Po 2-dávkovom alebo 3-dávkovom základnom očkovaní Vaxelisom sa má najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania podať preočkovacia dávka.
Greek: • Λοιμώξεις Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (συχνά καλείται μόνο Hib λοιμώξεις): σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις που προκαλούν μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού περιβλήματος του εγκεφάλου) που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του εγκεφάλου, κώφωση, επιληψία ή μερική τύφλωση.
Slovak: Infekcie Haemophilus influenzae typu b (často nazývané infekcie Hib): závažné bakteriálne infekcie, ktoré spôsobujú meningitídu (zápal mozgových blán), ktorá môže viesť k poškodeniu mozgu, hluchote, epilepsii alebo čiastočnej slepote.
Greek: • είχε εκδηλώσει μια σοβαρή αντίδραση που επηρέασε τον εγκέφαλο (εγκεφαλοπάθεια) εντός 7 ημερών από μια προηγούμενη δόση εμβολίου κοκκύτη (ακυτταρικού ή ολοκυτταρικού κοκκύτη).
Slovak: • prekonalo závažnú reakciu postihujúcu mozog (encefalopatiu) do 7 dní po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti čiernemu kašľu (acelulárnej alebo celobunkovej očkovacej látky proti čiernemu kašľu),
Greek: • Κοκκύτη (συχνά καλείται παροξυσμικός βήχας): μια πολύ μολυσματική νόσος που επηρεάζει τους αεροφόρους οδούς.
Slovak: Čierny kašeľ (často nazývaný dávivý kašeľ): vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Greek: Επιπλέον ενέσεις (αναμνηστική δόση)
Slovak: Ďalšie injekcie (preočkovanie)
Greek: Ανογονικότητα μετά τον αρχικό εμβολιασμό και τις αναμνηστικές δόσεις
Slovak: Imunogenicita po základnom očkovaní a preočkovaní
Greek: Το ποσοστό των οροπροστατευμένων παιδιών (αντι-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) μετά από αυτά τα εμβολιαστικά σχήματα ήταν 98,1% και 99,6%, αντίστοιχα, και μειώθηκαν στο 65,7% και 70,2% περίπου 4 έτη αργότερα.
Slovak: % a 99,6 %, v uvedenom poradí, a znížil sa na 65,7 % a 70,2 % približne o 4 roky neskôr.
Greek: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Ολλανδία
Slovak: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandsko
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: (Pozri časť 4.4.)
Greek: Τυχόν ιστορικό εμπύρετων σπασμών, οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Συνδρόμου Αιφνίδιου Βρεφικού Θανάτου (ΣΑΒΘ) δεν αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του Vaxelis.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa alebo výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu použitia Vaxelisu.
Greek: Ο γιατρός θα σας συστήσει εάν πρέπει το παιδί σας να λάβει Vaxelis.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či má vaše dieťa dostať Vaxelis,
Greek: • είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) - στο εμβόλιο Vaxelis ή σε οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib, - οποιοδήποτε συστατικό που αναφέρεται στην παράγραφο 6, - σε νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη ή πολυμυξίνη Β (αντιβιοτικά), γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, καθώς αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας
Slovak: • je alergické (precitlivené): na očkovaciu látku Vaxelis alebo inú očkovaciu látku obsahujúcu zložky záškrtu, tetanu, čierneho kašľa, detskej obrny, hepatitídy B alebo Hib, na ktorúkoľvek zo zložiek uvedených v časti 6, na neomycín, streptomycín alebo polymyxín B (antibiotiká), glutaraldehyd alebo formaldehyd, lebo tieto látky sa používajú počas výrobného procesu,
Greek: Η παρακάτω συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων:
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich reakcií sa použila táto konvencia: Veľmi časté
Greek: Το Vaxelis δεν παρέχει προστασία έναντι νόσου που προκαλείται από Αιμόφιλο γρίπης άλλου τύπου εκτός από β ή από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, όπως μηνιγγίτιδα ή σηψαιμία, συμπεριλαμβανομένου του N. meningitidis.
Slovak: Vaxelis nechráni pred ochoreniami spôsobenými patogénmi Haemophilus influenzae inými ako typu b alebo inými mikroorganizmami, ktoré spôsobujú invazívne ochorenia, ako sú meningitída alebo sepsa, vrátane N. meningitidis.
Greek: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Slovak: Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile
Greek: 1 δόση (0,5 ml):
Slovak: 1 dávka (0,5 ml):
Greek: Η αναμνηστική δόση στις κλινικές μελέτες χορηγήθηκε στους 11-12 μήνες μετά από ένα αρχικό σχήμα 2 δόσεων, στους 12 μήνες μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων (2, 3, 4 μήνες) και στους 15 μήνες μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων (2, 4, 6 μήνες).
Slovak: Preočkovacia dávka sa v klinických štúdiách podávala vo veku 11 - 12 mesiacoch po 2-dávkovom základnom očkovaní; vo veku 12 mesiacov po 3-dávkovom základnom očkovaní (2, 3, 4 mesiace) a vo veku 15 mesiacov po 3-dávkovom základnom očkovaní (2, 4, 6 mesiacov).
Greek: Μετά το πρώτο σχήμα ενέσεων, θα χορηγηθεί στο παιδί σας μια αναμνηστική δόση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις, τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του πρώτου σχήματος.
Slovak: Po základom očkovaní bude vaše dieťa preočkované v súlade s miestnymi odporúčaniami, a to minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania.
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης στον κοκκύτη ήταν παρόμοια με το εμβόλιο ελέγχου για όλα τα αντιγόνα του κοκκύτη μετά την αναμνηστική δόση.
Slovak: Miery odpovede po posilňovacej dávke boli pri čiernom kašli podobné ako pri kontrolnej očkovacej látke pre všetky antigény čierneho kašľa.
Greek: LLOQ = 4EU/mL είναι για τα αντι-PT, αντι-PRN και αντι-FIM και LLOQ = 3EU/mL για τα αντι-FHA
Slovak: 4EU/ml sú pre protilátky proti PT, proti PRN a proti FIM; a LLOQ = 3EU/ml pre protilátky proti FHA
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Slovak: ( 1/1 000 až < 1/100)
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις ο πυρετός μετά την αρχική και την αναμνηστική δόση ήταν περισσότερο ήπιος ή μέτριος (<39,5ºC) και παροδικός (διάρκεια ≤ 2 ημερών).
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch bola horúčka po základnom očkovaní a preočkovaní mierna až stredne závažná (< 39,5 °C) a prechodná (trvanie ≤ 2 dni).
Greek: Οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού ή η περιοχή του δελτοειδή του άνω βραχίονα αν υπάρχει κατάλληλη μυϊκή μάζα.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú anterolaterálna strana stehna alebo deltová oblasť nadlaktia, ak obsahuje dostatok svalovej hmoty.
Greek: Το Vaxelis είναι μόνο για ενδομυϊκή ένεση.
Slovak: Vaxelis je určený len na intramuskulárnu injekciu.
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Slovak: ( 1/100 až < 1/10)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χορήγηση του Vaxelis στο παιδί σας
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Vaxelis
Greek: Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β Η διατήρηση των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β (αντι-ΗΒsAg) μετρήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 ή 5 ετών τα οποία έλαβαν Vaxelis είτε σε ηλικία 2, 4 και 11-12 μηνών ή 2, 3, 4 και 12 μηνών.
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok proti povrchovému antigénu hepatitídy B Pretrvávanie protilátok proti povrchovému antigénu hepatitídy B (anti-HBsAg) sa meralo u detí vo veku 4 alebo 5 rokov, ktoré dostali Vaxelis vo veku 2, 4 a 11-12 mesiacov alebo 2, 3, 4 a 12 mesiacov.
Greek: Απόκριση στον εμβολιασμό: Αν η αντισωματική συγκέντρωση πριν τη Δόση 1 < του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ), τότε η αντισωματική συγκέντρωση μετά το εμβολιαστικό σχήμα ήταν ≥ LLOQ.
Slovak: Odpoveď na očkovaciu látku: Ak bola koncentrácia protilátky pred 1. dávkou < spodný limit kvantifikácie (LLOQ), potom koncentrácia protilátky po sérii očkovaní bola ≥
Greek: Ανοσοκατεσταλμένα παιδιά
Slovak: Imunokompromitované deti
Greek: • Διφθερίτιδα: μια βακτηριακή λοίμωξη που συνήθως προσβάλλει αρχικά το φάρυγγα, προκαλώντας πόνο και οίδημα που μπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία.
Slovak: Záškrt: bakteriálna infekcia, ktorá zvyčajne najprv napadne hrdlo, kde spôsobuje bolesť a opuch, ktorý môže viesť k uduseniu.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε ίχνη υπολειμμάτων (γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové rezíduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, όπου το Vaxelis χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Prevenar 13 (PCV 13), ως αναμνηστική δόση και για τα δύο εμβόλια, αναφέρθηκε πυρετός ≥38ºC σε 54,3% των παιδιών, συγκριτικά με το 33,1% έως 40.7% των παιδιών κατά τη διάρκεια του αρχικού σχήματος.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa Vaxelis podával súčasne s Prevenarom 13 (PCV13) ako preočkovanie oboch očkovacích látok, bola horúčka ≥ 38 °C hlásená u 54,3
Greek: Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων έναντι των αντιγόνων κοκκύτη Η διατήρηση των αντισωμάτων κοκκύτη μετρήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 ή 5 ετών τα οποία έλαβαν Vaxelis σε ηλικία 2, 4 και 11-12 μηνών.
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok proti antigénom čierneho kašľa Pretrvávanie protilátok proti čiernemu kašľu sa meralo u detí vo veku 4 alebo 5 rokov, ktoré dostali Vaxelis vo veku 2, 4 a 11-12 mesiacov.
Greek: Κουτί για προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα.
Slovak: Škatuľa na naplnené injekčné striekačky bez injekčnej ihly.