FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den initiala dosen av maravirok beräknades från vuxendosen baserad på 1,73 m kroppsyta (BSA) till
Hungarian: A maravirok kiindulási adagját a 1,73 m felnőtt testfelszínről (BSA) számolták át gyermek és serdülő BSA (m2) alapú csoportokra.
Swedish: Symtom på infektion och inflammation
Hungarian: Fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek
Swedish: AUCt: ↔ 1,00 Digoxin.
Hungarian: AUCt: ↔ 1,00
Swedish: Dosen CELSENTRI bör minskas till 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifabutin och en PI (förutom tiprinavir/ritonavir där dosen bör vara 300 mg två gånger dagligen).
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni, amikor rifabutinnal és egy PI-vel adják együtt (kivéve a tipranavir/ ritonavir kezeléseket, ahol a dózisnak napi kétszer 300 mg-nak kell lennie).
Swedish: Patientens kliniska status och maraviroks biverkningsprofil ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att köra, cykla eller använda maskiner.
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megítélésekor a beteg klinikai állapotát és a maravirok mellékhatásprofilját figyelembe kell venni.
Swedish: Hos pediatriska patienter med framgångsrikt tropismtest påvisades virus med dubbel/blandad tropism eller CXCR4-tropism i cirka 40 % av screeningproverna (8/27, 30 % hos 2-6-åringar, 31/81, 38% hos 6-12-åringar och 41/90, 46 % hos 12-18-åringar), vilket understryker vikten av tropismtest även i den pediatriska populationen.
Hungarian: 40%-ában (8/27, a 2-6 évesek 30%-ában, 31/81, a 6-12 évesek 38%-ában és 41/90, a 12-18 évesek 46%-ában), amely megerősíti a tropizmus teszt fontosságát a gyermekgyógyászati populációban is.
Swedish: Pfizer Service Comapny, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Hungarian: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgium.
Swedish: • diarré, illamående, magont, väderspänningar (flatulens)
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hasfájás, szélgörcs (puffadás),
Swedish: I studien jämfördes dessutom farmakokinetiken för mutipla doser maravirok i kombination med sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg två gånger dagligen (en potent CYP3A4-hämmare) i 7 dagar till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr>50 och ≤80 ml/min, n=6) och måttligt nedsatt njurfunktion (CRcr≥30 och ≤50 ml/min, n=6) med den hos friska frivilliga (n=6).
Hungarian: A vizsgálat összehasonlította továbbá a 7 napon át, naponta 2-szer 1000/100 mg szakvinavir/ritonavirral (egy erős CYP3A4-gátló) kombinációban alkalmazott, többszöri adagolású maravirok farmakokinetikáját enyhe (kreatinin-clearance > 50 és ≤ 80 ml/perc, n = 6) és közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és ≤ 50 ml/perc, n = 6) szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (n = 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CELSENTRI 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?
Swedish: Nelfinavir är en potent CYP3A4-hämmare och kan förväntas höja koncentrationen av maravirok.
Hungarian: A nelfinavir erős CYP3A4 enzim-gátló és ezért várhatóan növeli a maravirok koncentrációkat.
Swedish: Patienter med ett mycket lågt antal CD4+ celler vid baslinjen (d v s <50celler/µl) hade ett sämre behandlingsresultat.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a vizsgálat kezdetén nagyon alacsony volt CD4+ sejtszámuk (i.e.
Swedish: I en studie jämfördes farmakokinetiken för en engångsdos 300 mg maravirok till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr<30 ml/min, n=6) och terminal njursjukdom (ESRD) med farmakokinetiken för samma dos till friska frivilliga (n=6).
Hungarian: Egy vizsgálat összehasonlította a maravirok egyszeri 300 mg-os dózisának a farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc, n = 6) és végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (n = 6).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat bilaga V.
Hungarian: mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Swedish: För kombination med etravirin + PI, se nedan.
Hungarian: Az efavirenz + PI kombinációra vonatkozóan lásd lent.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 300 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 300 mg
Swedish: Tryck långsamt in kolven, så att du (eller barnet) hinner med att svälja.
Hungarian: Lassan nyomja meg a szájfecskendő dugattyúját, időt hagyva a nyelésre.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med ett annat etniskt ursprung än kaukasiskt deltog i de pivotala kliniska studierna.
Hungarian: Mivel a nem kaukázusi etnikumból beválasztott betegek száma a pivotális klinikai vizsgálatokban alacsony volt, ezekről adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Swedish: 75 mg två gånger dagligen
Hungarian: 75 mg naponta kétszer
Swedish: Postural hypotoni
Hungarian: Posturalis hypotensio
Swedish: Hos mus och människa som saknar CCR5-receptorer genom utslagen gen, har några signifikanta negativa konsekvenser inte rapporterats.
Hungarian: A CCR5 receptor genetikai hiánya esetén embereknél és egereknél nem jelentettek szignifikáns nemkívánatos következményt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 20 mg/ml oral lösning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 20 mg/ml belsőleges oldat
Swedish: Förslut flaskan tätt med locket och låt adaptern sitta kvar i flaskan.
Hungarian: 10. Szorosan zárja le a tartályt a kupakkal, helyén hagyva a csatlakozó feltétet.
Swedish: Maravirok var inte mutagent eller gentoxiskt vid en serie in vitro- och in vivo-försök, inkluderande bakteriell omvänd mutation, kromosomavvikelser i lymfocyter hos människa och mikrokärntest med benmärg från mus.
Hungarian: A mérések közt szerepelt az inverz mutagenitás vizsgálata baktériumokban, a humán limfocitákon végzett kromoszóma aberrációk vizsgálata és egér csontvelő micronucleus teszt.
Swedish: Ytterligare information om samtidigt administrerade läkemedel ges nedan (se Tabell 2).
Hungarian: A maravirok-kezelés más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás további részleteit alább ismertetjük (lásd 2. táblázat).
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av maravirok uppnås i median vid 2 timmar (variationsbredd 0,5-4 timmar) efter administrering av perorala engångsdoser om 300 mg kommersiell tablett till friska frivilliga.
Hungarian: Egyszeri 300 mg orális dózis beadása után a maravirok 2 óra alatt (0,5-4 óra között) éri el plazmakoncentrációjának csúcsát egészséges önkéntesekben.
Swedish: Det är okänt om maravirok utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a maravirok kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: En uppdaterad RMP skickas in:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Swedish: Begränsad data tillgänglig för samtidig behandling med indinavir.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre az indinavirrel történő együttes alkalmazásról.
Swedish: Därför ska CELSENTRI användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och
Hungarian: A CELSENTRI-t ezért óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Läs bipacksedeln för dessa andra läkemedel, så att du vet hur du ska ta dem.
Hungarian: A többi gyógyszer szedésére vonatkozó utasítást nézze meg azok betegtájékoztatójában.
Swedish: Cavg maravirok under perioden 24-48 timmar var låg (Cavg: 32,8 ng/ml) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A maravirok 24-48 óra közötti átlagkoncentrációja közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alacsony (Cátlag: 32,8 ng/ml) volt.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Swedish: Exempel på ämnen/behandlingar med sådan potent CYP3A4-hämmande aktivitet är:
Hungarian: Példák a potens CYP3A4-gátló gyógyszerekre/kezelési rendekre:
Swedish: Biverkningsprofilen hos pediatriska patienter bygger på 48 veckors säkerhetsdata från studie A4001031 i vilken 103 hiv-1-infekterade, behandlingserfarna patienter i åldern 2 till <18 år fick maravirok två gånger dagligen med optimerad bakgrundsterapi (OBT).
Hungarian: A gyermekek és serdülők mellékhatásprofilja az A4001031 vizsgálat 48 hetes biztonságossági adatain alapul, amelyben 103 HIV-1 fertőzött, korábban már kezelésben részesült, 2 - < 18 éves betegek naponta kétszer maravirokot kaptak optimalizált háttérterápia (OBT) mellett.
Swedish: • symtom på infektioner och inflammation
Hungarian: • fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek,
Swedish:  gamla dolda infektioner blossar upp igen när kroppen börjar bekämpa dem  immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar).
Hungarian: • az immunrendszer megtámadja a test saját, egészséges szöveteit (autoimmun betegségek).
Swedish: Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit, kan ha en ökad frekvens av leverfunktionsstörningar under kombinationsterapi med antiretrovirala medel och ska kontrolleras enligt normala rutiner.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már a kezelést megelőzően valamilyen májműködési zavar állt fenn, beleértve a krónikus aktív hepatitist, a kombinált antiretrovirális terápia során az abnormális májfunkciós eredmények gyakorisága nőhet.
Swedish: Baserat på omfattningen av den hämmande effekten av lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i frånvaro av etravirin kan en ökad exponering förväntas.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir vagy atazanavir/ritonavir kezelések által, etravirin nélkül okozott gátlás mértéke alapján megnövelt expozíció várható.
Swedish: Klar, färlös oral lösning
Hungarian: Tiszta, színtelen belsőleges oldat.
Swedish: Bedömningen av behandlingsrelaterade biverkningar baseras på sammanslagna data från två Fas 2b/3studier med behandlingserfarna vuxna patienter (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) och en studie med behandlingsnaiva vuxna patienter (MERIT) infekterade med hiv-1-virus med CCR5-tropism (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat CCR5-tropikus HIV-1 fertőzött, korábban már kezelésben részesült felnőtt betegek részvételével végzett két, fázis IIB/III vizsgálat (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2) és egy, korábban kezelésben még nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálat (MERIT) egyesített adatai alapján értékelték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta
Swedish: Vad CELSENTRI är och vad det används för
Hungarian: Milyen a CELSENTRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 75 mg
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat (vattenfritt), natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 25 mg filmtabletta CELSENTRI 75 mg filmtabletta CELSENTRI 150 mg filmtabletta CELSENTRI 300 mg filmtabletta
Swedish: • rörelsesvårighet.
Hungarian: • nehezített mozgás.
Swedish: Geometriska medelvärdeskvoter för Cmax och AUClast var 11 % respektive 25 % högre hos individer med mild leversvikt, och 32 % respektive 46 % högre hos individer med måttlig leversvikt, jämfört med individer med normal leverfunktion.
Hungarian: A Cmax geometriai középértéke 11%-kal, az AUClast értéke 25%-kal volt magasabb enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges önkéntesekkel összehasonlítva.
Swedish: Maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT N = 421*
Hungarian: Maravirok 300 mg naponta kétszer + OBT N = 421*
Swedish: Om du har tagit eller givit för stor mängd av CELSENTRI Om du av misstag har tagit eller givit för mycket CELSENTRI:
Hungarian: Ha az előírtnál több CELSENTRI-t vett be vagy adott be
Swedish: Dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion som behandlas med maravirok tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Hungarian: Dózismódosítás szükséges azoknál a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik a maravirokot erős CYP3A4-gátlóval együtt szedik (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: Påverkan på levern av maravirok i kombination med andra antiretrovirala medel vid behandling av hiv-1-infekterade patienter med CCR5-tropism med hiv RNA <50 kopior/ml, samtidigt infekterade med hepatit C och/eller hepatit B-virus utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Hungarian: Az egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott maravirok hepaticus biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték <50 kópia/ml HIV RNS titerű CCR5-tropikus HIV-1-gyel fertőzött betegeknél, akiknél egyidejű hepatitis C és/vagy B fertőzés is fennállt.
Swedish: Totalt bilirubin
Hungarian: Össz-bilirubin
Swedish: Tala om för din läkare om du tror att något av detta gäller dig (eller ditt barn) innan du påbörjar behandlingen.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes lehet Önre (vagy gyermekére).
Swedish: En studie jämförde farmakokinetiken efter en engångsdos maravirok 300 mg hos patienter med mild (Child-Pugh klass A, n=8), och måttlig (Child-Pugh Klass B, n= 8) leverfunktionsnedsättning jämfört med friska individer (n=8).
Hungarian: Egyszeri 300 mg maravirok dózis farmakokinetikáját enyhe (Child-Pugh A osztály, n = 8) és közepes fokú (Child-Pugh B osztály, n = 8)
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och sulfametoxazol/trimetoprim kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Hungarian: Napi kétszeri 300 mg CELSENTRI-t és a szulfametoxazol/trimetoprim kezelést dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som är potenta CYP3Ahämmare (med eller utan en CYP3Ainducerare)
Hungarian: CELSENTRI, potens CYP3A-gátló hatású gyógyszerekkel (CYP3A-induktorokkal vagy anélkül)
Swedish: Behandlingssvikt med virus med CCR5-tropism
Hungarian: Sikertelen kezelés CCR5-tropikus vírus jelenléte esetén
Swedish: Jämförelse mot exponering i tidigare kontroller tyder på att CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och nevirapin kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Hungarian: Historikus kontrolokkal történő összehasonlítás arra utal, hogy napi kétszeri 300 mg CELSENTRI-t és a nevirapint dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Swedish: • yrsel eller svimningskänsla när man ställer sig upp
Hungarian: • felálláskor jelentkező szédülés, eszméletvesztés vagy bizonytalanság-érzés,
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en 100 mg dos är 23 % och beräknas vara 33 % vid 300 mg. Maravirok är ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein.
Hungarian: A 100 mg-os dózis esetén a gyógyszer abszolút biohasznosulása 23%, míg a 300 mg-os dózisé várhatóan 33%.
Swedish: • Den aktiva substansen i CELSENTRI oral lösning är 20 mg maravirok i varje ml lösning.
Hungarian: • A CELSENTRI belsőleges oldat hatóanyaga 20 mg maravirok milliliterenként.
Swedish: Baserat på tillgängliga data tycks resistensmönstret mot andra antiretrovirala medel vid svikt med CXCR4-användande virus likna det som populationen med CCR5-tropism uppvisade vid baslinjen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a sikertelen kezelés során a CXCR4-et használó vírus rezisztencia típusa más antiretrovirális szerekkel szemben hasonlónak tűnik, mint amit a vizsgálat kezdetén a CCR5-tropikus vírusoknál figyeltek meg.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml oral lösning innehåller 20 mg maravirok.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A belsőleges oldat 20 mg maravirokot tartalmaz milliliterenként.
Swedish: Maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT N=426
Hungarian: Maravirok 300 mg kétszer naponta + OBT N = 426
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.
Hungarian: Ha a beteg túlérzékeny földimogyoróra vagy szójára, akkor a CELSENTRI nem alkalmazható.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 0,84 mg sojalecitin.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,84 mg szójalecitint tartalmaz 150 mg-os filmtablettánként.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 150 mg
Swedish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Hungarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Swedish: CELSENTRI i kombination med andra antiretrovirala läkemedel är indicerat för behandlingserfarna vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder, som väger minst 10 kg infekterade med endast hiv-1-virus med CCR5-tropism detekterbart (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Hungarian: A CELSENTRI, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, olyan, előzőleg már kezelt felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb, és legalább 10 kg testtömegű gyermekek kezelésére javallott, akiknek a fertőzését kimutathatóan csak a CCR5 tropikus HIV-1 vírus okozza (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2 stycken kartonger med blisterkartor innehållande 300 mg maravirok filmdragerade tabletter - utan blue box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 doboz a 300 mg maravirok filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolások számára - Blue Box nélkül
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 25 mg
Swedish: • andningssvårigheter
Hungarian: • nehézlégzés,
Swedish: Ej studerade, ingen interaktion förväntas
Hungarian: Nem vizsgálták, interakció nem várható.
Swedish: Om du får något av följande symtom medan du tar CELSENTRI:
Hungarian: Ha Önnél a CELSENTRI szedése alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2 stycken kartonger med blisterkartor innehållande 150 mg maravirok filmdragerade tabletter - utan blue box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 doboz a 150 mg maravirok filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolások számára - Blue Box nélkül
Swedish: Kassera 60 dagar efter första öppnandet.
Hungarian: Az első felbontástól számított 60 nap múlva megsemmisítendő.
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta med upp till 27-faldigt det uppskattade fria kliniska AUC-värdet för en dos om 300 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A pre- és postnatális fejlődést, a napi kétszeri, 300 mg-os dózis után várható, becsült szabad klinikai AUC-értéket maximum 27-szeresen meghaladó szinteken vizsgálták patkányokban.
Swedish: Studier på foster-embryoutveckling utfördes på råtta och kanin vid upp till 39- och 34-faldiga doser jämfört med det uppskattade fria kliniska AUC-värdet för en dos om 300 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Az embrionális és magzati fejlődést a napi kétszeri, 300 mg-os dózis után várható, becsült szabad klinikai AUC-érték maximum 39-szeres értékei mellett patkányokban, illetve a várható, becsült szabad klinikai AUC-érték 34-szeres értékei mellett nyulakban vizsgálták.
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som är CYP3Ainducerare (utan en potent CYP3Ahämmare)
Hungarian: CELSENTRI, CYP3A-indukáló hatású gyógyszerekkel (potens CYP3A-gátlók nélkül)
Swedish: ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Swedish: Dessutom rapporterades kolangiokarcinom (2/60 hanar vid 900 mg/kg) och kolangiom (1/60 honor vid 500 mg/kg) från en råttstudie med en systemisk exponering på minst 15 gånger den förväntade fria exponeringen hos människa.
Hungarian: Ezen túlmenően a várható humán szabad expozíciónál legalább 15-ször magasabb szisztémás expozíciós szint mellett 2/60 hímnél cholangiocarcinoma (900 mg/ttkg alkalmazása esetén), 1/60 nősténynél cholangioma (500 mg/ttkg alkalmazása esetén) eseteit jelentették patkányoknál.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter var frekvensen av dessa biverkningar lika låg vid behandling med maravirok som med kontrolläkemedlet (efavirenz).
Hungarian: A korábban kezelésben még nem részesült betegeknél ezek az események hasonlóan alacsony arányban fordultak elő a maravirok és a kontroll (efivarenz) esetén.
Swedish: I den dosfinnande fasen av den kliniska studien A4001031 utfördes intensiv utvärdering av maraviroks farmakokinetik hos 50 behandlingserfarna pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år (vikt 10,0 till 57,6 kg) infekterade med CCR5-tropt hiv-1-virus.
Hungarian: A maravirok intenzív farmakokinetikai vizsgálatát 50 korábbi kezelésben részesült, CCR5-tropikus, HIV-1 fertőzött, 2-18 éves életkorú gyermekgyógyászati betegnél végezték (testtömeg: 10,0-57,6 kg) az A4001031 klinikai vizsgálat dóziskereső szakaszában.
Swedish: Studie A4001031 är en öppen multicenterstudie på pediatriska patienter (i åldern 2 år till under 18 år) infekterade med CCR5-tropt hiv-1 fastställt med Trofile-testet med förstärkt känslighet.
Hungarian: Az A400103 egy nyílt elrendezésű, multicentrumos vizsgálat volt, amelyet megnövelt érzékenységű Trofile méréssel meghatározott, CCR5-tropikus HIV-1 vírussal fertőzött gyermekek körében végeztek (2 éves kortól 18 év alattiakig).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Flasketikett - maravirok 20 mg/ml oral lösning
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tartály címke - 20 mg/ml maravirok belsőleges oldat
Swedish: • Använd inte CELSENTRI efter utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller burketiketten.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson, illetve a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a CELSENTRI filmtablettát.
Swedish: • leverproblem, inklusive kronisk hepatit B eller C. Endast ett begränsat antal personer med leverproblem har tagit CELSENTRI.
Hungarian: • májbetegségek, beleértve a krónikus hepatitisz B vagy C fertőzést is.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 20 mg/ml oral lösning maravirok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 20 mg/ml belsőleges oldat maravirok
Swedish: Personer med njurproblem
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg maravirok Hjälpämne med känd effekt: varje 300 mg filmdragerad tablett innehåller 1,68 mg sojalecitin.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 1,68 mg szójalecitint tartalmaz 300 mg-os filmtablettánként.
Swedish: Onormala laboratorievärden
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Swedish: Personer som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv kan få andra biverkningar.
Hungarian: A kombinált HIV-kezelés egyéb lehetséges mellékhatásai A kombinált HIV-kezelésben részesülő betegeknél egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg engångsdos (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Hungarian: ANTIARRHYTHMIÁS SZEREK Digoxin 0,25 mg napi 1x (maravirok 300 mg napi 2x)
Swedish: CELSENTRI-dosen bör minskas till 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med behandlingsregim innehållande kobicistat.
Hungarian: A CELSENTRI dózisát napi kétszeri 150 mg-ra kell csökkenteni, kobicisztát tartalmú kezelési sémával történő együttes alkalmazás esetén.
Swedish: Stick ned applikatorn (C) ordentligt i adaptern.
Hungarian: 3. A szájfecskendőt (C) erős mozdulattal illessze a csatlakozó feltétbe.
Swedish: Myosit, förhöjt blodkreatinfosfokinasvärde mindre vanliag
Hungarian: Myositis, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben nem gyakori
Swedish: Muskelatrofi sällsynta
Hungarian: Izomatrófia ritka
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med barnskyddande lock innehållande 230 ml maravirok 20 mg/ml lösning.
Hungarian: 230 ml, 20 mg/ml maravirokot tartalmazó oldat gyermekbiztos zárókupakkal ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Swedish: Hos råtta orsakade administrering av maravirok vid en systemisk exponering 21 gånger högre än den förväntade exponeringen hos människa, tyreoideaadenom förenat med adaptiva leverförändringar.
Hungarian: A maravirok alkalmazása patkányokban thyreoid adenomákat indukált, amit adaptív májfunkciós változások kísértek.