FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pagrindinės ir antrinės klinikinės vertinamosios baigtys pagal gydymo grupes SAVOR tyrimo metu *
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Primære og sekundære kliniske endepunkter for behandlingsgruppene i SAVORstudien*
Lithuanian: /ml, Cmax atitinkamai - 24 ng/ml ir 47 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for plasma Cmax var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Lithuanian: Saksagliptinas ir tiazolidindionas
Norwegian Bokmål: Saksagliptin med et tiazolidindion
Lithuanian: Dėl to kraujo baltymų koncentracijos pokyčiai esant įvairioms ligų būklėms (pvz., inkstų ar kepenų pakenkimui) neturėtų įtakoti saksagliptino dispozicijos.
Norwegian Bokmål: Endringer i blodproteinnivåer ved forskjellige sykdomstilstander (f.eks. nedsatt nyre- eller leverfunksjon) forventes derfor ikke å endre fordelingen av saksagliptin.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė didelių dozių toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonsstoksiske effekter ved høye doser (se pkt.
Lithuanian: Onglyza nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Lithuanian: Pradinė (vidurkis)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt)
Lithuanian: Vien dėl amžiaus dozės koreguoti nerekomenduojama (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering kun basert på alder (se også pkt.
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Onglyza vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pajustumėte šį sunkų šalutinį poveikį:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Onglyza og ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Lithuanian: Būtina apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar šio vaisto vartojimą, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å slutte å amme eller seponere behandlingen må tas på grunnlag av en vurdering av fordelen av ammingen for barnet kontra fordelen av behandlingen for kvinnen.
Lithuanian: Onglyza vartojama atskirai arba kartu su insulinu ar kitu vaistu nuo cukrinio diabeto.
Norwegian Bokmål: Onglyza brukes alene eller sammen med insulin eller andre antidiabetiske medisiner.
Lithuanian: Šie vaistai padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
Norwegian Bokmål: De virker ved å hjelpe til å regulere blodsukkernivået ditt.
Lithuanian: n - atsitiktinai parinkti pacientai (pirminė veiksmingumo į tyrimus įtrauktiems pacientams analizė), kurių duomenys turimi.
Norwegian Bokmål: n=Randomiserte pasienter (primær effekt-"intention-to-treat" analyse) med tilgjengelige data.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paskirti vaisto alerginei reakcijai gydyti, o šį vaistą nuo diabeto pakeisti kitu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en medisin for å behandle den allergiske reaksjonen og en annen medisin for diabetes.
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumslakk (E132)
Lithuanian: Jeigu pasireikštų tokių simptomų, tuoj pat nutraukite Onglyza vartojimą ir kvieskite gydytoją arba slaugytoją.
Norwegian Bokmål: Dersom du har disse symptomene, må du slutte å bruke Onglyza og umiddelbart kontakte lege eller sykepleier.
Lithuanian: Gydymo kitais vaistais papildymo (kombinuoto gydymo) tyrimai
Norwegian Bokmål: STUDIER PÅ TILLEGGS-/ KOMBINASJONSBEHANDLING
Lithuanian: Ilgainiui įvykiai kaupėsi, tačiau jų dažnis Onglyza ir placebo grupių pacientams ilgainiui pastebimai neišsiskyrė.
Norwegian Bokmål: hendelser akkumulerte konsekvent over tid og hendelsesraten for Onglyza og placebo avvek ikke merkbart over tid.
Lithuanian: • Prisiminę užmirštą Onglyza dozę išgerkite ją iš karto.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose Onglyza, ta den så fort du husker det.
Lithuanian: Kadangi remiantis inkstų funkcija dozė turi būti apribota iki 2,5 mg, ją įvertinti rekomenduojama prieš pradedant gydymą ir, laikantis įprastinės priežiūros, po to periodiškai tikrinti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Norwegian Bokmål: Fordi dosen bør begrenses til 2.5 mg basert på nyrefunksjonen, er det anbefalt å foreta vurdering av nyrefunksjonen før behandlingsoppstart, og i samsvar med rutinebehandling bør vurderingen av nyrefunksjonen deretter gjøres periodisk (se pkt.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientams šiame tyrime gydomiems saksagliptinu buvo panašus į placebo (72,5 %, palyginti su 72,2 %).
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av bivirkninger hos Onglyzabehandlede pasienter i denne studien var sammenlignbar med placebo (henholdsvis 72,5 % versus 72,2 %).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitoriai, ATC kodas - A10BH03
Norwegian Bokmål: Dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4-) hemmer, ATC- kode: A10BH03
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver påfølgende oppdatering av RMP.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate I tipo cukriniu diabetu (organizmas visai negamina insulino) arba diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija, kuriai ištikus labai padidėja cukraus kiekis kraujyje, greitai netenkama svorio, būna pykinimas ir vėmimas).
Norwegian Bokmål: • dersom du har type I diabetes (kroppen din produserer ikke insulin) eller diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes med høyt blodsukker, raskt vekttap, kvalme eller oppkast).
Lithuanian: Šio limfocitų skaičiaus sumažėjimo (palyginus su placebo grupe) klinikinė reikšmė nežinoma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av denne nedgangen i antall lymfocytter sammenlignet med placebo er ikke kjent.
Lithuanian: • nedažnas: nuovargis, nenormali lipidų (riebalų rūgščių) koncentracija (dislipidemija, hipertrigliceridemija).
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: tretthet, unormale lipid- (fettsyre-) nivåer (dyslipidemi, hypertriglyseridemi).
Lithuanian: Žemiau aprašyti klinikiniai duomenys leidžia manyti, kad kliniškai reikšmingos sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais rizika yra maža.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som er beskrevet under antyder at risiko for klinisk relevante interaksjoner er lav ved samtidig bruk av andre legemidler.
Lithuanian: Onglyza vartojama 18 metų ir vyresnių suaugusių pacientų II tipo cukriniam diabetui gydyti, kai vieno vaisto nuo cukrinio diabeto, dietos ir fizinio krūvio ligos eigai kontroliuoti nepakanka.
Norwegian Bokmål: Onglyza brukes av voksne pasienter på 18 år og eldre med type 2 diabetes, hvis sykdommen ikke kan kontrolleres tilstrekkelig ved bruk av ett oralt antidiabetikum, diett og trening.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Onglyza tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių 2 tipo cukriniam diabetui gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onglyza i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2 diabetes mellitus (se pkt.
Lithuanian: Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 4,1 % (36/882) 5 mg saksagliptino ir 6,1 % (49/799) placebo grupės pacientų.
Norwegian Bokmål: Insidensen av diaré var 4,1 % (36/882) i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg, og 6,1 % (49/799) i placebogruppen.
Lithuanian: Asmenims, kurių kepenų pakenkimas buvo lengvo (Child-Pugh A klasės), vidutinio (Child-Pugh B klasės) ir sunkaus (Child-Pugh C klasės) laipsnio, saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,1, 1,4 ir 1,8 karto didesnė, o BMS-510849 ekspozicija - atitinkamai 22%, 7% ir 33% mažesnė negu sveikiems.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild (Child-Pugh grad A), moderat (Child-Pugh grad B) eller alvorlig (Child-Pugh grad C) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for saksagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 ganger høyere, og eksponeringen for BMS-510849 henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere enn hos friske personer.
Lithuanian: Jokia tirta saksagliptino dozė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams nesukėlė.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke teratogent ved noen av de evaluerte dosene i rotter eller kaniner.
Lithuanian: Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu metu, bet kuriuo paros laiku.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas til eller utenom et måltid når som helst på dagen.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio inkstų funkcijai pagal apskaičiuotąjį glomerulų filtracijos greitį ir kreatinino klirensą po 12 ir 52 savaičių nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkning på nyrefunksjonen bestemt ved estimering av glomerulær filtrasjonshastighet eller CrCl i uke 12 og uke 52.
Lithuanian: Specialių rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholio vartojimo įtakos saksagliptino farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Effekter av røyking, kosthold, naturmidler og alkohol på farmakokinetikken til saksagliptin er ikke undersøkt spesifikt.
Lithuanian: Saksagliptino metabolizmą daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av saksagliptin skjer primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Lithuanian: longitudinal repeated measures) - longitudinaliniai kartojami matavimai (duomenys iki gelbstimojo gydymo).
Norwegian Bokmål: LRM = Gjentatte langsgående målinger (Longitudinal repeated measures) (verdier før tilleggsbehandling).
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Krysskarmelosenatrium (E468) Magnesiumstearat
Lithuanian: Kita antrinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl bet kurios priežasties) užfiksuota 5,1 % saksagliptino ir 4,6 % placebo grupės pacientų (žr.
Norwegian Bokmål: Et annet sekundært endepunkt, mortalitet uansett årsak, forekom med en rate på 5,1 % i saksagliptingruppen og 4,6 % i placebogruppen (se tabell 4).
Lithuanian: Onglyza negalima vartoti I tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes av pasienter med diabetes mellitus type I eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Lithuanian: Onglyza sudėtyje yra laktozės
Norwegian Bokmål: Onglyza inneholder laktose.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 98,2% pacientų kartų vartojo ir kitų vaistinių preparatų nuo hiperglikemijos (75,3%insulino, 31,2% - geriamųjų, kai kurie - jų abiejų).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 98,2 % av pasientene andre antihyperglykemiske behandlinger (75,3 % med insulin og 31,2 % med oral antihyperglykemisk behandling; noen fikk begge).
Lithuanian: Saksagliptinas ir sulfonilkarbamidas (glibenklamidas)
Norwegian Bokmål: Saksagliptin med et sulfonylurea (glibenklamid)
Lithuanian: Saksagliptiną pateikus į rinką, spontaniškai ir iš klinikinių tyrimų gauta pranešimų apie jį vartojant pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas - sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksinę reakciją, anafilaksinį šoką ir angioedemą).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring, inkludert spontane rapporter og kliniske studier, er følgende bivirkninger rapportert ved bruk av saksagliptin: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem.
Lithuanian: Saksagliptino biotransformaciją daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon av saksagliptin skjer primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP 3A4/5).
Lithuanian: Onglyza 5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/09/545/001-010
Norwegian Bokmål: Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/09/545/001-010
Lithuanian: Tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktosemonohydrat.
Lithuanian: Saksagliptino pagrindinis metabolitas taip pat yra selektyvus, grįžtamo poveikio, konkurencinio veikimo DPP-4 inhibitorius, tačiau veikia dvigubai silpniau už saksagliptiną.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten av saksagliptin er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hemmer, som er halvparten så potent som saksagliptin.
Lithuanian: Pagal placebą koreguotas vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis (%) 24-ą savaitę (95% PI)
Norwegian Bokmål: Placebo-korrigert gjennomsnittlig endring i HbA1c (%) ved uke 24 (95 % KI)
Lithuanian: Tabletės šerdis
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne
Lithuanian: • Tyrimas CV181039 (pradinis gydymas deriniu su metforminu) bendra populiacija (n = 306) populiacijos dalis, kurios HbA1c iki gydymo ≥ 10% (n = 107)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181039: initial kombinasjon med metformin Samlet populasjon (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10 % stratum (n=107)
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax ir AUC didėjo proporcingai saksagliptino dozei.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for saksagliptin og hovedmetabolitten økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJEVIETOJE
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Lithuanian: 8 240 SAVOR tyrime dalyvavusių pacientų vartojo 5 mg arba 2,5 mg Onglyza 1 kartą per parą, o 8 173 pacientai - placebo.
Norwegian Bokmål: SAVOR-studien inkluderte 8240 pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 2,5 mg Onglyza én gang daglig og 8173 pasienter som fikk placebo.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenis patvirtino du vėlesni 24 savaičių trukmės regioniniai (atlikti Azijoje) monoterapijos tyrimai, kurių metu lygintas 5 mg saksagliptino ir placebo poveikis.
Norwegian Bokmål: Funnene i disse studiene ble bekreftet med to påfølgende 24- ukers regionale (asiatiske) monoterapistudier hvor saksagliptin 5 mg ble sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Onglyza 2,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/09/545/011-015
Norwegian Bokmål: Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/09/545/011-015
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Onglyza vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šių cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) simptomų: drebulys, prakaitavimas, nerimas, neryškus matymas, lūpų dilgčiojimas, blyškumas, pakitusi nuotaika, sutrikusi orientacija ar sumišimas.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Onglyza og ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du får følgende symptomer på lavt blodsukker: skjelving, svetting, angst, uklart syn, prikking i lepper, blekhet, humørsvingninger, vaghet eller forvirring (hypoglykemi).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Onglyza vartoti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Onglyza er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år.
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Sutrikusi erekcija
Norwegian Bokmål: Reproduksjonssyst em og brystlidelser Erektil dysfunksjon
Lithuanian: • Spausdinimo rašalas: šelakas ir indigokarmino aliuminio dažiklis (E132).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, indigokarminaluminiumslakk (E132).
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos (placebu kontroliuojamų tyrimų metu užfiksuotos ≥ 5 % pacientų, vartojusių 5 mg Onglyza, ir dažniau negu placebu gydomiems pacientams) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija (7,7%), šlapimo takų infekcija (6,8%) ir galvos skausmas (6,5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene i placebokontrollerte studier hos ≥5 % av pasientene behandlet med Onglyza 5 mg og som forekom oftere enn hos pasienter som ble behandlet med placebo, er øvre luftveisinfeksjoner (7,7 %), urinveisinfeksjoner (6,8 %) og hodepine (6,5 %).
Lithuanian: In vitro prie žmogaus serumo baltymų prisijungiantis saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito kiekis yra nereikšmingas.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av saksagliptin og hovedmetabolitten i humant serum in vitro er neglisjerbar.
Lithuanian: Vaistą vartojant kasdien iki 102 savaičių, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius išliko stabilus.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall lymfocytter forble stabilt ved daglig dosering i opptil 102 uker.
Lithuanian: Hipoglikemija pasireiškė reikšmingai mažesnei daliai saksagliptiną vartojusių pacientų (3%, 19 reiškinių 13 asmenų) negu vartojusių glipizidą (36,3%, 750 reiškinių 156 asmenų).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin resulterte også i et betydelig lavere antall pasienter med hypoglykemi, 3 % (19 tilfeller hos 13 pasienter) mot 36,3 % (750 tilfeller hos 156 pasienter) for glipizid.
Lithuanian: II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams saksagliptinas sumažino fermento DPP-4 aktyvumą 24 val.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2 diabetes, førte administrasjon av saksagliptin til hemming av DPP-4 enzymaktiviteten i en 24-timers periode.
Lithuanian: Išgėrus vieną 50 mg
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose med 50 mg av
Lithuanian: Monoterapija saksagliptinu
Norwegian Bokmål: Saksagliptin monoterapi
Lithuanian: p = 0,0157 palyginus su placebu.
Norwegian Bokmål: p=0,0157 sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Jame dalyvavo 720 senyvų pacientų, kurių vidutinis amžius buvo 72,6 metų, iš jų 433 (60,1 %) buvo jaunesni kaip 75 metų, o 287 (39,9 %) - 75 metų ar vyresni.
Norwegian Bokmål: GENERATION var en 52 ukers studie på glykemisk kontroll hos 720 eldre pasienter, gjennomsnittlig alder var 72,6 år; 433 pasienter (60, 1 %) var < 75 år og 287 pasienter (39,9 %) var ≥ 75 år.
Lithuanian: Pokytis, palyginus su pradine (koreguotas vidurkis (95 % pasikliautinasis intervalas, PI)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (justert gjennomsnitt (95 % konfidensintervall [KI])
Lithuanian: Onglyza dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Norwegian Bokmål: Onglyza inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Norwegian Bokmål: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Lithuanian: Kiti vaistai ir Onglyza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Onglyza
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu arba yra jo rizikos faktorių, pvz.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av hjertesvikt eller du har andre risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer.
Lithuanian: Šie pokyčiai kliniškai reikšmingais nebuvo laikomi.
Norwegian Bokmål: Dette anses ikke som klinisk relevant.
Lithuanian: • Tyrimas CV181038 (n = 69)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181038 (n=69)
Lithuanian: Jai vartoti gaminamos kitokio stiprumo tabletės.
Norwegian Bokmål: For denne dosen finnes en annen tablettstyrke.
Lithuanian: • Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), krysskaramellosenatrium (E468), magnesiumstearat.
Lithuanian: Saksagliptino saugumas ir veiksmingumas kombinuotam gydymui trim geriamaisiais vaistais kartu su metforminu ir tiazolidinedionu neištirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for saksagliptin som trippelbehandling i kombinasjon med metformin og et tiazolidindion er ikke etablert.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis įtakos saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax neturėjo.
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt nyrefunksjon innvirket ikke på Cmax for saksagliptin eller dens hovedmetabolitt.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Øvre luftveisinfeksjoner
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Onglyza, papildomai priminkite gydytojui arba vaistininkui:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Onglyza:
Lithuanian: Jų abiejų metu 1 kartą per parą vartotas saksagliptinas sukėlė reikšmingą pagerėjimą vertinant pagal HbA1c koncentraciją (žr.
Norwegian Bokmål: I begge studier ga saksagliptin én gang daglig signifikant bedring i HbA1c (se tabell 3).
Lithuanian: • stiprų nuolatinį pilvo skausmą, kuris gali plisti į nugarą, pykinimą ir vėmimą (tai gali rodyti kasos uždegimą - pankreatitą).
Norwegian Bokmål: • vedvarende, kraftige magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, da det kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija *
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Lithuanian: • Tyrimas CV181011 (n = 103)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181011 (n=103)
Lithuanian: p < 0,0001 palyginus su placebu.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriai veikiančiais CYP 3A4 induktoriais Kartu vartojami CYP3A4 induktoriai (pvz.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med potente CYP3A4 indusere
Lithuanian: • Tabletės tiekiamos aliumininės folijos lizdinėse plokštelėse.
Norwegian Bokmål: • Tablettene fås i blistere av aluminiumsfolie.
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius užprotokoluotas 0,5 % Onglyza gydytų pacientų ir 0,4 % placebo vartojusių pacientų.
Norwegian Bokmål: Reduserte lymfocyttall ble rapportert hos 0,5 % av pasientene i Onglyzagruppen og hos 0,4 % av pasientene i placebogruppen.
Lithuanian: Šių tablečių sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse for noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Lithuanian: • Tyrimas D1680L00006 (papildytas gydymas metforminu ir sulfonilkarbamidu, n = 257)
Norwegian Bokmål: • Studie D1680L00006: tilleggsbehandling til metformin og SU (n=257)
Lithuanian: Pagrindiniai Onglyza 5 mg paros dozės veiksmingumo duomenys placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų ir gydymo kitais vaistais papildymo tyrimų metu
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Nøkkelresultater for effekt av Onglyza 5 mg daglig i placebokontrollerte monoterapistudier og som tilleggsbehandling i kombinasjonsstudier
Lithuanian: Poveikis moteriškos lyties palikuonių kūno svoriui stebėtas iki 92-os, vyriškos - iki 120-os dienos po jų atsivedimo.
Norwegian Bokmål: Effekt på avkommets kroppsvekt vedvarte frem til postnatal dag 92 og 120 hos henholdsvis hunnrotter og hannrotter.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jis susilpnėdavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą, o kai kuriems pacientams atsinaujino vėl pradėjus vartoti tą patį arba kitą DPP4 inhibitorių.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde at symptomene avtok etter seponering av legemidlet, og noen opplevde at symptomene kom tilbake ved gjenopptak av den samme eller en annen DPP4-hemmer.
Lithuanian: • 2,5 mg tablečių pakuotėje yra 14, 28 arba 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.
Norwegian Bokmål: • 2,5 mg tabletter leveres i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalender-blistere og 30x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Lithuanian: Riebus maistas neturėjo įtakos saksagliptino Cmax ir sukėlė AUC padidėjimą 27% (palyginus su susidarančiu jį vartojant nevalgius).
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med mat (et fettrikt måltid) medførte ingen endring av Cmax for saksagliptin, men en 27 % økning i AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Lithuanian: HbA1c koncentracijos sumažėjimas taip pat stebėtas pagal lytį, amžių, rasę ir kūno masės indeksą iki įtraukimo į tyrimą sudarytuose pogrupiuose (KMI).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c ble observert i alle subgrupper uavhengig av kjønn, alder, rase, og baseline kroppsmasseindeks (BMI).
Lithuanian: Įtarus pankreatitą, reikia nutraukti Onglyza vartojimą.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om pankreatitt, skal Onglyza seponeres.
Lithuanian: • Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171),talkas (E553b) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol/3350, titandioksid (E171), talkum (E553b) og gul jernoksid (E172).