FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atipamezolio, kurio koncentracija yra 5 mg/ml, dozės tūris yra viena penktoji (1/5) šuniui skirtos Dexdomitor 0,1 mg/ml dozės tūrio, nepaisant, kokiu būdu Dexdomitor naudotas.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn fimmti (1/5) af skammtarúmmáli Dexdomitor 0,1 mg/ml sem hundinum var gefið, án tillits til íkomuleiðar Dexdomitor.
Lithuanian: Akis būtina apsaugoti tinkamu akių lubrikantu.
Icelandic: Verja á augun með viðeigandi augnsmyrsli.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna.
Lithuanian: Atipamezolio, kurio koncentracija 5 mg/ml, dozė atitinka vieną dešimtąją (1/10) katei naudoto Dexdomitor 0,1 mg/ml kiekio.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn tíundi (1/10) af skammtarrúmmáli Dexdomitor 0,1 mg/ml sem kötturinn fékk.
Lithuanian: INDIKACIJOS
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius, -3 mėnesiai, laikant 25 °C temperatūroje.
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið er fyrst tekið í notkun: 3 mánuðir við 25°C.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduotina:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi skömmtum:
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas Metilo parahidroksibenzoatas (E 218), Propilo parahidroksibenzoatas (E 216).
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216)
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys I tipo stiklo 20 ml (užpildytas 15 ml) buteliukas, užkimštas brombutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu, kartoninėje dėžutėje.
Icelandic: Pappaaskja sem í er eitt 20 ml hettuglas úr gleri (tegund I) (sem í eru 15 ml) með brómóbútýl gúmmítappa og álhettu.
Lithuanian: Vienu metu suleidus deksmedetomidino ir butorfanolio, sedacija ir analgezija sukeliama ne vėliau kaip per 15 min po vaistų suleidimo.
Icelandic: Samhliða notkun dexmedetomidins og butorfanols leiðir til róandi og verkjastillandi verkunar sem hefst eigi síðar en eftir 15 mínútum eftir lyfjagjöf.
Lithuanian: metilo parahidroksibenzoatas (E 218) 2,0 mg/ml propilo parahidroksibenzoatas (E 216) 0,2 mg/ml
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) 2,0 mg/ml Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216) 0,2 mg/ml
Lithuanian: Po premedikacijos praėjus 10 min., bendrąją nejautrą galima sukelti į raumenis suleidus 5 mg ketamino 1 kg kūno svorio arba į veną švirkšti propofolio, kol pasireikš poveikis.
Icelandic: 10 mínútum eftir lyfjaforgjöf, með því að gefa í vöðva markskammt ketamins 5 mg/kg líkamsþyngdar eða með því að gefa propofol í bláæð þannig að æskileg áhrif náist.
Lithuanian: Deksmedetomidino 375 μg/m2
Icelandic: Dexmedetomidin 375 míkróg/m2
Lithuanian: Deksmedetomidino 125 μg/m2
Icelandic: Dexmedetomidin 125 míkróg/m2
Lithuanian: ŠUNIMS
Icelandic: Hundar:
Lithuanian: metilo parahidroksibenzoatas (E 218) 1,6 mg/ml propilo parahidroksibenzoatas (E 216) 0,2 mg/ml
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) 1,6 mg/ml Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216) 0,2 mg/ml
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys I tipo stiklo buteliukas po 10 ml, užkimštas chlorbutilinės arba brombutilinės gumos kamščiu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu, kartoninėje dėžutėje.
Icelandic: Pappaaskja sem í er eitt 10 ml hettuglas úr gleri (tegund I) með klóróbútýl eða brómóbútýl gúmmítappa og álhettu.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Lithuanian: Propilo parahidroksibenzoatas (E 216).
Icelandic: Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216)
Lithuanian: Jeigu su vaistu dirba nėščios moterys, būtina ypač saugotis, kad netyčia jo neįsišvirkštus, nes po atsitiktinio sisteminio panaudojimo gali pasireikšti gimdos susitraukimai ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.
Icelandic: Ef þungaðar konur meðhöndla lyfið skal gæta þess sérstaklega að sjálfsinndæling eigi sér ekki stað þar sem samdrættir í legi og lækkaður blóðþrýstingur í fóstri geta komið fram eftir að lyfið berst í líkamann fyrir slysni.
Lithuanian: Šunims į raumenis sušvirkštus 50 mikrogramų deksmedetomidino 1 kg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje - maždaug 12 ng/ml - susidaro po 0,6 val.
Icelandic: Eftir gjöf 50 míkróg/kg skammts í vöðva, næst um það bil 12 ng/ml hámarksþéttni í plasma eftir 0,6 klst.
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „EINUNGIS ÆTLAÐ DÝRUM" Einungis ætlað dýrum.
Lithuanian: Deksmedetomidino, 300 mikrogramų/m2, švirkšti į raumenis
Icelandic: Dexmedetomidin 300 míkróg/m2 í vöðva
Lithuanian: Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á miðanum og öskjunni á eftir Fyrnist.
Lithuanian: 4.10 p. „Perdozavimas".
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Lithuanian: Deksmedetomidino saugumas paskirties rūšių gyvūnų vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun dexmedetomidins hjá karlkyns dýrum sem eru ætluð til undaneldis.
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija:
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lotunr.:
Lithuanian: Kai deksmedetomidinas naudojamas katėms kaip premedikacijos priemonė, gali pasireikšti vėmimas, žiaukčiojimas, gleivinės išbąla ir gali nukristi kūno temperatūra. Naudojant 40 µg/kg dozę į raumenis (vėliau naudojant ketaminą ar propofolį) dažnai gali pasireikšti sinusinė bradikardija ar sinusinė aritmija, retkarčiais pasitaiko pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada ir labai retai priešlaikinė viršskilvelinė depoliarizacija, prieširdžių ir skilvelių aritmija, antro laipsnio atrioventrikulinė blokada, ar ritmo sutrikimai.
Icelandic: Þegar 40 míkróg/kg voru gefin í vöðva (og síðan ketamin eða propofol) olli það oft hægslætti (sinus bradycardia) og skútasláttarglöpum (sinus arrhythmia), stundum 1. stigs gáttasleglarofi og í mjög sjaldgæfum tilvikum ótímabærum afskautunum ofan slegils (supraventricular premature depolarizations), gáttatvítakti (atrial bigeminy), hjartsláttarhléum (sinus pause), 2. stigs gáttasleglarofi eða sláttar-/taktglöpum.
Lithuanian: Panaudojus šią kombinaciją, yra buvę vėmimo, hipotermijos ir nervingumo atvejų.
Icelandic: Eftir slíka notkun hefur verið greint frá uppköstum, lækkuðum líkamshita og óróleika.
Lithuanian: Dexdomitor dozės yra nustatytos pagal kūno paviršiaus plotą.
Icelandic: Dexdomitor skammtar eru grundvallaðir á líkamsyfirborði:
Lithuanian: 0,5 mg deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 0,42 mg deksmedetomidino.
Icelandic: 0,5 mg dexmedetomidinhýdróklóríð samsvarandi 0,42 mg dexmedetomidin.
Lithuanian: 0,1 mg deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 0,08 mg deksmedetomidino.
Icelandic: 0,1 mg dexmedetomidinhýdróklóríð samsvarandi 0,08 mg dexmedetomidin.
Lithuanian: Vienu metu suleidus deksmedetomidino ir butorfanolio, sedacija ir analgezija sukeliama ne vėliau kaip per 15 min.
Icelandic: Samhliða notkun dexmedetomidins og butorfanols leiðir til róandi og verkjastillandi verkunar sem hefst eigi síðar en eftir 15 mínútur.
Lithuanian: Atipamezolio, kurio koncentracija yra 5 mg/ml, dozės tūris atitinka šuniui skirtos Dexdomitor dozės tūrį, nepaisant, kokiu būdu Dexdomitor naudotas.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera jafnstórt skammtarúmmáli Dexdomitor sem hundinum var gefið, án tillits til íkomuleiðar Dexdomitor.
Lithuanian: - Jūs negalite iškeliauti namo, jeigu nėra, kas Jus galėtų palydėti.
Icelandic: - Þú skalt ekki fara heim án fylgdar.
Lithuanian: - Gydytojas Jus prižiūrės keletą valandų po slopinimo, kad įsitikintų, kad Jūs gerai jaučiatės.
Icelandic: - Læknirinn mun hafa þig undir eftirliti í nokkrar klukkustundir eftir slævinguna til að ganga úr skugga um að þér líði vel.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kada Jums bus galima pradėti vėl vykdyti šias veiklas ir kada galėsite tęsti šio pobūdžio darbus.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvenær þú megir byrja að framkvæma þessar athafnir aftur og hvenær þú mátt snúa aftur til vinnu af þessu tagi.
Lithuanian: Apžvalgos metu identifikuoti 172 pranešimai, iš jų 91 buvo sunkus ir 81 − nesunkus.
Icelandic: Við skoðunina komu 172 tilkynningar í ljós, þar af var 91 tilvik alvarlegt og 81 sem ekki var alvarlegt.
Lithuanian: Vartoti tik ligoninėje.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
Lithuanian: PRAC pritaria tokiems pakeitimams.
Icelandic: PRAC studdi þessa breytingu.
Lithuanian: Vidurkis (95 % PI)
Icelandic: Meðaltal (95% öryggisbil)
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl šių vaistų ir alkoholio vartojimo.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um notkun þessara lyfja og um notkun áfengis.
Lithuanian: Duomenų nepakanka.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar liggja ekki fyrir.
Lithuanian: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Lithuanian: rugsėjo 16 d.
Icelandic: 16. september 2011
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams atmesti negalima.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas, jo pH yra 4,5-7,0.
Icelandic: Þykknið er tær, litlaus lausn, pH 4,5 - 7,0.
Lithuanian: Jums pavartojus Dexdor, negalima vairuoti, valdyti mechanizmų arba atlikti pavojingus darbus, kol vaisto poveikis visiškai išnyks.
Icelandic: Dexdor máttu ekki aka, stjórna vélum eða vinna við hættulegar aðstæður fyrr en áhrifin eru alveg farin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra deksmedetomidinas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dexmedetomidín.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Stebėjimas
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eftirlit
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - aukin þvaglátaþörf
Lithuanian: Palyginus ir su propofolio, ir su midazolamo poveikiu, pacientai buvo lengviau pažadinami, geriau vykdė nurodymus ir lengviau gebėjo nurodyti, ar jiems skauda.
Icelandic: Samanborið við propofol og midazolam var auðveldara að vekja sjúklinga, þeir voru samvinnuþýðari og hæfari til að láta vita hvort þeir væru með verki eða ekki.
Lithuanian: Dexdor saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Icelandic: Dexdor hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Icelandic: Á yfirstandandi skýrslutímabili 16. mars 2017
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka.
Icelandic: Læknirinn veit hvaða meðferð hæfir ástandi þínu.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo skirta deksmedetomidino, papildomo slopinamojo gydymo nereikėjo.
Icelandic: Flestir sjúklinga sem fengu dexmedetomidín þurftu ekki viðbótar slævingu.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad oksiduotų metabolitų susidarymą katalizuoja keletas CYP formų (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ir CYP2C19).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að myndun umbrotsefna með oxun verði til fyrir tilstilli nokkurra CYP hvata (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 og CYP2C19).
Lithuanian: 200 µg / 2 ml 400 µg / 4 ml 1000 µg / 10 ml
Icelandic: 200 míkrógrömm/2 ml 400 míkrógrömm/4 ml 1.000 míkrógrömm/10 ml
Lithuanian: Jungimasis prie plazmos baltymų yra nekintantis, jei koncentracija yra 0,85-85 ng/ml.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er stöðug á þéttnibilinu 0,85 til 85 ng/ml.
Lithuanian: Tirpalą reikia švelniai pakratyti, kad jis gerai išsimaišytų.
Icelandic: Lausnina á að hrista varlega til þess að hún blandist vel.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Icelandic: Ekki eru til gögn um frjósemi manna.
Lithuanian: Naudojant deksmedetomido ambulatoriškai, pacientą reikia toliau atidžiai stebėti bent vieną valandą (arba ilgiau, priklausomai nuo paciento būklės), gydytojo stebėsena turi trukti bent viena valanda ilgiau, siekiant užtikrinti paciento saugumą.
Icelandic: Við notkun á göngudeild skal halda áfram að fylgjast náið með í a.m.k. eina klukkustund (eða lengur byggt á ástandi sjúklingsins) og eftirlit læknis skal halda áfram í a.m.k.
Lithuanian: In vitro deksmedetomidinas indukavo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP3A4, toks poveikis galimas ir in vivo.
Icelandic: Virkjun dexmedetomidíns in vitro sást hjá CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4, og ekki er hægt að útiloka virkjun in vivo.
Lithuanian: 1000 mikrogramų / 10 ml
Icelandic: 1.000 mikrog/10 ml
Lithuanian: 4.2 skyriuje.
Icelandic: Sjá kafla 4.2.
Lithuanian: Senyviems pacientams gali būti padidėjusi hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių), tačiau nedidelis kiekis duomenų, gautų atliekant procedūrinę sedaciją, aiškios priklausomybės nuo dozės nerodo.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar virðast vera í meiri hættu á lágþrýstingi (sjá kafla 4.4) en takmarkaðar upplýsingar um slævingu við aðgerð benda ekki skýrt til þess að þetta sé skammtaháð.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas 25 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klst. við 25°C.
Lithuanian: Deksmedetomidinas
Icelandic: Dexmedetomidín
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A, B arba C Child-Pugh klasė), deksmedetomidino kepenų klirensas sumažėjo, o eliminacijos iš plazmos t1/2 pailgėjo.
Icelandic: Einstaklingar með mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A, B, eða C) voru með minni lifrar útskilnað dexmedetomidíns og helmingunartími brotthvarfs úr plasma (t1/2) var lengdur.
Lithuanian: Į veną infuzavus radioaktyviu atomu pažymėto deksmedetomidino nustatyta, kad po devynių dienų vidutiniškai 95 % radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu ir 4 % - su išmatomis.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts dexmedetomidíns í bláæð fannst 95% geislavirka efnisins í þvagi og 4% í saur eftir níu daga.
Lithuanian: 400 mikrogramų / 4 ml
Icelandic: 400 mikrog/4 ml
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip (dažniausi reiškiniai nurodomi pirmiausia): labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra maždaug nuo 1,9 iki
Icelandic: Áætlaður meðal loka helmingunartími útskilnaðar (t1/2) er um það bil 1,9 til 2,5 klst.
Lithuanian: - Vaistai, kurie padeda Jums užmigti, sukelia slopinimą, todėl jie arba stiprūs vaistai skausmui malšinti gali būti netinkami vartoti tam tikrą laiką po Dexdor vartojimo.
Icelandic: - Verið getur að lyf sem hjálpa þér að sofa, valda slævingu eða sterk verkjalyf séu ekki heppileg í nokkurn tíma eftir að þér hefur verið gefið Dexdor.
Lithuanian: Ringerio laktatu, 5 % gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, 200 mg/ml (20 %) manitolio tirpalu, tiopentalio natrio druska, etomidatu, vekuronio bromidu, pankuronio bromidu, sukcinilcholinu, atrakurio besilatu, mivakurio chloridu, rokuronio bromidu, glikopirolato bromidu, fenilefrino hidrochloridu, atropino sulfatu, dopaminu, noradrenalinu, dobutaminu, midazolamu, morfino sulfatu, fentanilio citratu ir plazmos pakaitalais.
Icelandic: Ringer laktat, 5% glúkósa lausn, 9 mg/ml (0,9%) natríum klóríð lausn fyrir stungulyf, 200 mg/ml (20%) mannitól, thiopental natríum, etomidat, vecuronium brómíð, pancuronium brómíð, succinylcholin, atracurium besylat, mivacurium klóríð, rocuronium brómíð, glycopyrrolat brómíð, phenylephrin hýdróklóríð, atropin súlfat, dopamin, noradrenalin, dobutamín, midazolam, morfín súlfat, fentanýl sítrat og blóðþenslulyfi (plasma substitute).
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie mažina kraujospūdį ar retina širdies susitraukimus, kartu skiriamas Dexdor tokį poveikį gali stiprinti.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem lækka blóðþrýsting og hægja á hjartslætti getur Dexdor aukið áhrifin ef það er gefið samtímis.
Lithuanian: Deksmedetomidinas gilaus slopinimo paprastai nesukelia, pacientą galima lengvai pažadinti.
Icelandic: Dexmedetomidín veldur yfirleitt ekki djúpri slævingu og auðvelt er að vekja sjúklinga.
Lithuanian: Toks poveikis buvo susijęs su neabejotinu toksiniu poveikiu patelei.
Icelandic: Þessar aukaverkanir tengjast augljóslegri eiturverkun á móður.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios 1,4 mikrogramų/kg kūno svorio/val.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki vera stærri en, 1,4 míkrógrömm/kg/klst.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskiria mažiau kaip 1 % nepakitusio priminio preparato.
Icelandic: Minna en 1% af óbreyttu upphafsefninu fannst í þvagi.
Lithuanian: Dexdor 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg).
Icelandic: Dexdor inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml.
Lithuanian: Labai nedideliame skaičiuje pranešimų paminėta labai aukšta temperatūra, kai antipiretikai ar išorinis kūno vėsinimas nebuvo veiksmingi.
Icelandic: Í örfáum skýrslnanna var greint frá mjög háum líkamshita þar sem hitalækkandi lyf eða/ytri kæling skiluðu ekki árangri.
Lithuanian: Po praskiedimo Dexdor būtina vartoti nedelsiant.
Icelandic: Dexdor á að nota strax eftir þynningu.
Lithuanian: Turimi duomenys apibendrinti toliau pateiktoje lentelėje.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru teknar saman í eftirfarandi töflu;
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia ankstyvieji hipotenzijos, hipertenzijos, bradikardijos, kvėpavimo slopinimo, kvėpavimo takų obstrukcijos, apnėjos, dispnėjos ir (arba) deguonies desatūracijos požymiai (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Fylgjast skal stöðugt með sjúklingum með tilliti til snemmkominna teikna lágþrýstings, háþrýstings, hægtakts, öndunarbælingar, þrenginga í öndunarvegi, öndunarstöðvunar, andnauðar og/eða súrefnisafmettunar (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesnėse jo versijose, kurios skelbiamos Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Deksmedetomidino poveikis yra labai stiprus, todėl infuzijos greitis skaičiuojamas per valandą.
Icelandic: Dexmedetomidín er mjög öflugt og innrennslishraði er gefinn í klukkustundum.
Lithuanian: Vis dėlto dažniausiai poveikis išnyko 12 valandų laikotarpiu.
Icelandic: Þó var meirihlutinn á innan við 12 klst.
Lithuanian: Dvigubai koduotų palyginamuoju preparatu kontroliuotų ITS vykdytų tyrimų metu kortizolio slopinimo dažnis buvo 0,5 % deksmedetomidinu gydytiems pacientams (n=778) ir 0 % midazolamu (n=338) arba propofoliu (n=275) gydytiems pacientams.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn sem gerð var á sjúklingum á gjörgæsludeild var tíðni kortisólbælingar hjá þeim sem fengu dexmedetomidín (n=778) 0,5% samanborið við 0% hjá þeim sem fengu annaðhvort midazolam (n=338) eða propofol (n=275).
Lithuanian: pykinimas2, vėmimas, burnos džiūvimas2
Icelandic: Ógleði2, uppköst, munnþurrkur2
Lithuanian: Sveikų savanorių organizme būna greita pasiskirstymo fazė (centrinis apskaičiuotas pusinio pasiskirstymo laikas (t1/2α) yra maždaug 6 minutės).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum dreifist lyfið hratt með um 6 mínútna miðlægt áætluðum helmingunartíma (t1/2α) á dreifingarfasa.
Lithuanian: Dexdor yra praskiedžiamas ir po to infuzuojamas (lašinamas) į veną.
Icelandic: Dexdor er þynnt og gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl deksmedetomidino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra deksmedetomidino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir dexmedetomidín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur dexmedetomidín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas vaikų (nuo1 mėnesio iki 17 metų) organizme būna panašus į suaugusių žmonių rodmenį, tačiau naujagimių (jaunesnių kaip 1 mėnesio) organizme jis būna didesnis.
Icelandic: Helmingunartími dexmedetomidíns hjá börnum (1 mánaða til 17 ára) virðist svipaður og sést hjá fullorðnum, en hjá nýburum (yngri en 1 mánaða) virðist helmingunartíminn lengri.
Lithuanian: Gamintojas Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Icelandic: Framleiðandi Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu deksmedetomidinas žiurkių patinų ir patelių vislumo nekeitė, teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams neatsirado.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hafði dexmedetomidín engin áhrif á frjósemi hjá karl og kvenrottum, og engin vanskapandi áhrif sáust hjá rottum og kanínum.
Lithuanian: Siekiant išlaikyti Ramsay sedacijos skalę ≥2, 53 % pacientų, vartojusių deksmedetomidino, nereikėjo papildomai skirti midazolamo, palyginti su 14 % pacientų, vartojusių placebą.
Icelandic: 2 á Ramsay slævingarkvarða þurftu 53% sjúklinganna sem fengu dexmedetomidín ekki að fá midazolam neyðarlyf borið saman við 14% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Duomenų apie naujagimius (28-44 gestacinių savaičių) ir vaikus iki 17 metų yra nedaug.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn, frá nýburum (eftir 28 - 44 vikna meðgöngu) til 17 ára aldurs.
Lithuanian: Vidutinis neprisijungusio deksmedetomidino plazmos klirensas pacientams, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, sudarė atitinkamai 59 %, 51 % ir 32 % tyrimų su normaliais sveikais savanoriais metu nustatyto klirenso.
Icelandic: Meðalgildi blóðhreinsunar óbundins dexmedetomidíns hjá einstaklingum með væga, í meðallagi mikla og verulega skerta lifrarstarfsemi voru 59%, 51% og 32% þeirra sem sáust hjá heilbrigðum einstaklingum talið í sömu röð.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pateikti tūriai, reikalingi infuziniam tirpalui paruošti.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir magnið sem þarf til þess að útbúa innrennslislausnina.
Lithuanian: Priešingu atveju už laikymo prieš vartojimą trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai tirpalas 2 - 8°C temperatūroje laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Icelandic: Ef það er ekki gert er ástand fyrir notkun og geymslutími meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2° til 8°C, nema ef þynning hefur verið gerð við gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Lithuanian: Laikas, per kurį poveikis išnyko, buvo nuo laikotarpio netrukus po deksmedetomidino vartojimo nutraukimo iki kelių dienų po to.
Icelandic: Tími fram að bata var á bilinu stuttu eftir að meðferð með dexmedetomidíni var hætt til nokkurra daga eftir að henni var lokið.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma.
Icelandic: Klínísk marktækni þessa er ekki þekkt.
Lithuanian: Dexdor negalima vartoti kartu su vaistais, kurie sukelia laikiną paralyžių.
Icelandic: Dexdor á ekki að nota ásamt lyfjum sem valda tímabundinni lömum.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dozės sumažinimą.
Icelandic: Íhuga skal að lækka skammt.
Lithuanian: Kaip laikyti Dexdor
Icelandic: Ekki má nota Dexdor
Lithuanian: Dexdor farmakokinetinis pasiskirstymo pusinis laikas yra maždaug 6 min., į šį laiką bei kitų paskirtų vaistų poveikį reikia atsižvelgti vertinant Dexdor titravimui tinkamą laiką norimam klinikiniam poveikiui sukelti.
Icelandic: Dexdor hefur verið metinn um 6 mínútur, sem þarf að taka tilliti til, ásamt áhrifa annarra gefinna lyfja, þegar lagt er mat á viðeigandi títrunartíma að ákjósanlegri klínískri verkun Dexdor.