FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Danish: • At du bliver ved med at konsultere din læge eller sundhedsperson og følger din
Latvian: • Jāturpina apmeklēt Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists un jāievēro terapijas plāns
Danish: France ETHICON
Latvian: ETHICON
Danish: Skal lukkes tæt efter hver brug.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes tūbu cieši noslēgt.
Danish: Derfor bør REGRANEX ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Līdz ar to, grūtnieces nedrīkst lietot REGRANEX.
Danish: REGRANEX anvendes i kombination med andre gode sårpleje-foranstaltninger til at fremme granuleringen og dermed opheling af kroniske, neuropatiske, diabetiske sår i fuld hudtykkelse mindre
Latvian: REGRANEX, kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, ir indicēts granulāciju veicināšanai un līdz ar to indicēts dziļu, neiropātisku, hronisku, cukura diabēta izraisītu ne vairāk kā 5 cm2 lielu čūlu dzīšanas veicināšanai.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Tel: +36 23 513-800 Malta
Latvian: Tel: +36 23 513-800
Danish: Der er begrænsede data på effekten af becaplerminoverdosering.
Latvian: Dati par bekaplermīna pārdozēšanu ir ierobežoti.
Danish: hvis du er usikker.
Latvian: Nav zināma nesaderība.
Danish: Påføring af REGRANEX
Latvian: REGRANEX lietošana
Danish: Ikke almindelig • Brændende følelse på administrationsstedet
Latvian: • Dedzināšanas sajūta lietošanas vietā
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/TŪBA
Danish: Becaplermin dannes ved indsætning af genet for B-kæden af human Platelet Derived Growth Factor til gær Saccharomyces cerevisiae.
Latvian: Bekaplermīnu iegūst, ievietojot cilvēka trombocītu augšanas faktora B ķēdes gēnu rauga sēnītē Saccharomyces cerevisiae.
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes sammen med forbindinger, der indelukker såret fuldstændigt.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot kopā ar ciešiem, noslēdzošiem pārsējiem.
Danish: REGRANEX indeholder becaplermin, en recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Latvian: REGRANEX satur bekaplermīnu, rekombinantu cilvēka trombocītu augšanas faktoru-BB (rhPDGFBB- recombinant human Platelet Derived Growth Factor -BB).
Danish: REGRANEX skal påføres i et jævnt tyndt lag på hele sårområdet 1 gang daglig ved hjælp af et rent appliceringshjælpemiddel.
Latvian: REGRANEX jālieto vienu reizi dienā, vienmērīgi plānas kārtiņas veidā, uz visas čūlas virsmas/-ām, izmantojot tīru uzklāšanas palīglīdzekli.
Danish: • Tilføj ikke tryk til såret og gå ikke på såret under behandlingen.
Latvian: • Ārstēšanas laikā Jūs nedrīkstat pakļaut čūlu spiediena ietekmei vai staigāt, atbalstoties uz to.
Danish: - Såret skal vaskes omhyggeligt med saltvand eller vand før hver applikation for at fjerne tilbageværende gel.
Latvian: - Pirms katras lietošanas reizes čūlas uzmanīgi jānoskalo ar fizioloģisku šķīdumu vai ūdeni, lai atbrīvotos no pāri palikušā gela.
Danish: Hvis det er ved at være tid til påføring af næste dosis, kan du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Latvian: izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet šo zāļu lietošanu kā parasti
Danish: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES
Danish: Hvis dit sår heler og derefter vender tilbage, skal du ikke bruge REGRANEX igen, før du har
Latvian: Ja Jūsu čūla sadzīst un pēc tam tā atkārtojas, nelietojiet atkal REGRANEX vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu.
Danish: Henviser til erytem på administrationsstedet.
Latvian: Attiecas uz eritēmu lietošanas vietā.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i REGRANEX REGRANEX indeholder E218 (methylparahydroxybenzoat) og E216 (propylparahydroxybenzoat).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no REGRANEX sastāvdaļām REGRANEX satur E218 (metilparahidroksibenzoātu) un E216 (propilparahidroksibenzoātu).
Danish: I dyresår-modeller er becaplermins predominerende effekt at forøge dannelsen af fuldstændig sårheling.
Latvian: Eksperimentālos brūču modeļos dzīvniekiem galvenais bekaplermīna efekts ir granulācijas audu veidošanās veicināšana.
Danish: Det hjælper således med til vækst af normalt væv under helingen.
Latvian: Tādā veidā tas veicina dzīšanai nepieciešamo normālo audu augšanu.
Danish: • Du har infektion i knoglerne, hvilket kan vise sig ved feber, stærke smerter omkring
Latvian: • Jums ir kaulu infekcijas, kas var izpausties kā drudzis, stipras sāpes ap skarto kaulu, locītavu pietūkums un apsārtums
Danish: Du får REGRANEX for at fremme væksten af normalt væv, der er nødvendigt for sårheling.
Latvian: REGRANEX lieto, lai veicinātu normālu audu augšanu un čūlas dzīšanu.
Danish: Dato for anbrud af tuben:
Latvian: Atvēršanas datums:
Danish: Brug altid REGRANEX nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Danish: Hvert gram indeholder 1,56 mg E218 (methylparahydroxybenzoat) og 0,17 mg E216
Latvian: Viens grams satur 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoātu) un 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoātu), skatīt apakšpunktu 4.4.
Danish: Becaplermin er en vækstfaktor (rekombinant af human Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF)).
Latvian: Bekaplermīns ir rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors (rhPDGF).
Danish: REGRANEX indeholder E218 (methylparahydroxybenzoat) og E216 (propylparahydroxybenzoat).
Latvian: REGRANEX satur E218 (metilparahidroksibenzoātu) un E216 (propilparahidroksibenzoātu).
Danish: Tel: +31 13 583 73 73 Norge
Latvian: Tel: +31 13 583 73 73
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og efter markedsføring Bivirkninger Frekvens
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņotās blakusparādības.
Danish: Da der ikke var konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til koncentrationerne før behandling ved at følge 14 på hinanden følgende daglige topikale administrationer på sår hos mennesker, er der ikke blevet udført karcinogenicitets- og reproduktionsstudier med REGRANEX.
Latvian: Tā kā cilvēkiem pēc 14 dienas ilgas nepārtrauktas lokālās pielietošanas uz čūlām plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma, netika veikti REGRANEX karcinoģenēzes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu līdzekļus.
Danish: • At din læge eller sundhedsperson behandler evt. betændelse i såret - behandling med
Latvian: • Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists ārstēs jebkādu brūces infekciju- ja novērojams brūces iekaisums, REGRANEX lietošana jāpārtrauc
Danish: - Tuben skal lukkes omhyggeligt efter hver brug.
Latvian: - Pēc katras lietošanas reizes tūbiņa rūpīgi jāaizskrūvē.
Danish: Det behandlede hudområde skal derefter dækkes med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze, som bevarer et fugtigt sårhelingsmiljø.
Latvian: Pēc tam uzklāšanas vieta/-as jāpārklāj ar fizioloģiskā šķīdumā samitrinātu marles pārsēju, kas uztur mitru brūces dzīšanas vidi.
Danish: Becaplermins biologiske aktivitet omfatter fremskyndelsen af cellernes kemotaktiske tilgang og formering i forbindelse med sårheling.
Latvian: Bekaplermīna bioloģiskā aktivitāte saistīta ar šūnu, kas piedalās brūces dzīšanā, proliferācijas un hemotakses veicināšanu.
Danish: Den sædvanlige dosis er en påsmøring daglig i højst 20 uger.
Latvian: Parasti jālieto vienu reizi dienā, ne ilgāk par 20 nedēļām.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBIL PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: For at udelukke maligne tilstande skal der tages biopsi af sår med mistænkeligt udseende.
Latvian: Aizdomīga izskata čūlām jāveic biopsija, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju.
Danish: Brug ikke REGRANEX efter den udløbsdato, der står på tuben og yderpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot REGRANEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kartona kastītes pēc „Der. līdz:".
Danish: Regranex er en gel i flerdosistuber à 15 gram Regranex er en klar, farveløs til strågul gel.
Latvian: REGRANEX ir pieejams gela veidā un tas pieejams daudzdevu tūbā pa 15 g.
Danish: • Dæk såret med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze.
Latvian: • Pārklājiet čūlu ar fizioloģiskajā šķīdumā samitrinātu marles pārsēju.
Danish: Da der ikke var konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til koncentrationerne før behandling ved at følge 14 på hinanden følgende daglige topikale administrationer på sår, fornventes ingen systemiske bivirkninger.
Latvian: Tā kā pēc 14 dienas ilgas nepārtrauktas lokālas preparāta lietošanas uz čūlām plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma, nevēlama sistēmiska iedarbība nav sagaidāma.
Danish: Carmellosenatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, eddikesyre (E260), methylparahydroxybenzoat (methylparaben) (E218), propylparahydroxybenzoat (propylparaben) (E216), metacresol, lysinhydrochlorid og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: nātrija karmeloze (E466), nātrija hlorīds, nātrija acetāts, ledus etiķskābe (E260), metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218), propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216), metakrezols, lizīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām.
Danish: Du må ikke bruge anden medicin til dit sår, mens du bruger REGRANEX, bortset fra saltvand eller
Latvian: REGRANEX lietošanas laikā nelietojiet citas uz čūlas lietojamas zāles, izņemot sāls šķīdumu (fizioloģisku šķīdumu) vai ūdeni čūlas tīrīšanai.
Danish: Almindelige
Latvian: Reti
Danish: Spørg lægen eller på apoteket,
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Anvendes inden for 6 uger efter tuben er åbnet første gang.
Latvian: Pēc tūbas atvēršanas izlietot 6 nedēļu laikā.
Danish: Efter 14 på hinanden daglige applikationer med REGRANEX forekom der ingen konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til
Latvian: Pēc 14 dienām pastāvīgas REGRANEX lokālas pielietošanas plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer carmellosenatrium (E466) natriumchlorid natriumacetat eddikesyre (E260) methylparahydroxibenzoat (metylparaben) (E218) propylparahydroxibenzoat (propylparaben) (E216)
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts nātrija karmeloze (E466) nātrija hlorīds nātrija acetāts ledus etiķskābe (E260) metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218) propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216) metakrezols lizīna hidrohlorīds ūdens injekcijām
Danish: Før brug af REGRANEX skal eventuelle sårinfektioner behandles.
Latvian: Pirms REGRANEX lietošanas brūces infekcijai jābūt izārstētai.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Hvert gram Regranex indeholder 100 mikrogram becaplermin - Øvrige indholdsstoffer: Carmellosenatrium (E466), natriumchlorid, natriumacetat, eddikesyre (E260), methylparahydroxybenzoat (methylparaben) (E218), propylparahydroxybenzoat (propylparaben) (E216), metacresol, lysinhydrochlorid og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija karmeloze (E466), nātrija hlorīds, nātrija acetāts, ledus etiķskābe (E260), metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218), propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216), metakrezols, lizīna hidrohlorīds un ūdens injekcijām.
Danish: Det indeholder stoffet becaplermin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par bekaplermīnu.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, før du bruger denne medicin hvis:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot REGRANEX, nepieciešama šādos gadījumos Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas, ja:
Danish: • Påfør kun REGRANEX til sårområdet.
Latvian: • REGRANEX drīkst lietot tikai brūces apvidū.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, er defineret på følgende måde: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data)
Latvian: Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot sekojošu klasifikāciju: Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 no 10 pacientu)
Danish: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Ualmindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Sastopamības kategorija Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Danish: Efter 10 år blev markedsføringstilladelsen forlænget i yderligere fem år.
Latvian: Pēc desmit gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja nākamajiem pieciem gadiem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Regranex.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Regranex.
Danish: Gazen må ikke være luft- eller vandtæt.
Latvian: Pārsējs nedrīkst būt gaisa vai ūdens necaurlaidīgs.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Regranex til Janssen-Cilag International NV den 29. marts 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 29. martā izsniedza Regranex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen-Cilag International NV.
Danish: Regranex er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse og tre yderligere undersøgelser med voksne sukkersygepatienter, der har haft mindst ét diabetisk sår i mindst otte uger.
Latvian: Regranex novērtēja vienā pamatpētījumā un trijos papildpētījumos, iesaistot pieaugušus diabēta pacientus, kam ne mazāk kā astoņas nedēļas bijusi vismaz viena diabētiska čūla.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af sår, som var fuldstændigt helet efter 20 uger.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pilnīgi sadzijušo čūlu skaits pēc 20 nedēļām.
Danish: Behandlingen med Regranex bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af
Latvian: Ārstēšana ar Regranex jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi diabētisko brūču ārstēšanā.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Regranex.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Regranex lietošanu.
Danish: Det samlede resultatet af de fire undersøgelser viser, at Regranex heler ca. 10 % flere sår end placebogel.
Latvian: Novērtējot visu četru pētījumu rezultātus kopumā, Regranex sadziedēja aptuveni par 10% vairāk čūlu nekā placebo gēls.
Danish: Regranex skal anvendes med forsigtighed, så gelen ikke forurenes med bakterier.
Latvian: Regranex, jāievēro piesardzība, lai nepieļautu gēla piesārņotību ar baktērijām.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Regranex fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Latvian: Sīkākas ziņas par Regranex terapiju pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Regranex (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sårinfektion og cellulitis (betændelse i de dybereliggende væv under huden).
Latvian: Visbiežāk novērotās Regranex blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir inficētas ādas čūlas un celulīts (ādas dziļo audu iekaisums).
Danish: Hvordan virker Regranex?
Latvian: Kā Regranex darbojas?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Regranex fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Regranex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Regranex er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Regranex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Regranex reģistrācijas apliecību.
Danish: Neuropatiske sår skyldes en nervelidelse og ikke svigt af blodforsyningen til det berørte
Latvian: Neiropātiskās čūlu izraisa nervu traucējumi, nevis skartās virsmas asinsapgādes traucējumi.
Danish: Der påføres et lag Regranex på hele sårarealet en gang dagligt ved hjælp af et rent påføringsmiddel, f.eks. en vatpind.
Latvian: Tad visa čūlu virsma ir jānoklāj ar gēlu vienreiz dienā, izmantojot tīru aplikācijas līdzekli, piemēram, vates tamponu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Regranex findes her.
Latvian: Pilns Regranex EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Regranex bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for becaplermin eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Regranex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bekaplermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Regranex bør højst anvendes i 20 uger og altid sideløbende med anden sårhelende pleje som f.eks. renholdelse af såret og ikke at udsætte det for tryk, mens det heler.
Latvian: Regranex nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām, un tās vienmēr ir jālieto vienlaikus ar citiem pasākumiem, kas veicina čūlu dzīšanu, piemēram, čūlas jāuztur tīrībā un jāizvairās no jebkāda spiediena uz tām sadzīšanas laikā.
Danish: Regranex er en gel, der indeholder det aktive stof becaplermin.
Latvian: Regranex ir zāles, kas satur aktīvo vielu bekaplermīnu.
Danish: Becaplermin produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere det humane protein Platelet Derived Growth Factor-BB. Becaplermin virker på samme måde som naturligt produceret vækstfaktor, idet det stimulerer cellevæksten og fremmer dannelsen af normalt væv til
Latvian: Bekaplermīnu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka trombocītu atvasinājumu augšanas faktora-BB sintēzi.
Danish: Regranex anvendes til neuropatiske sår på op til 5 cm2.
Latvian: Regranex lieto, ārstējot čūlas, kas nepārsniedz 5 cm2.
Danish: Det aktive stof i Regranex er becaplermin, som er en kopi af det humane protein Platelet Derived Growth Factor-BB (blodpladeafledt vækstfaktor).
Latvian: Regranex aktīvā viela bekaplermīns ir cilvēka olbaltumvielas kopija, ko dēvē par trombocītu atvasinājumu augšanas faktoru-BB.
Danish: Regranex anvendes i kombination med andre sårplejeforanstaltninger til at fremme granuleringen (helingen) af kroniske hudsår hos sukkersygepatienter.
Latvian: Regranex lieto kopā ar citiem brūču kopšanas līdzekļiem, kas veicina ilgi nedzīstošu diabētisko čūlu granulāciju (ādas audu dzīšanu) diabēta pacientiem.
Danish: Blodpladeafledte vækstfaktorer virker på celler, der medvirker til sårheling.
Latvian: No trombocītiem iegūtie augšanas faktori darbojas uz šūnām, kas piedalās brūču atveseļošanā.
Danish: Det må ikke påføres på eller i nærheden af et område med hudkræft
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot cilvēki, kam ir jebkāda veida vēzis vai inficētas čūlas.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Regranex?
Latvian: Kāds ir Regranex iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Regranex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) og med ingen behandling.
Latvian: Kopējais čūlu skaits pētījumos bija 922. Regranex salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un neārstēšanu, bet visiem pacientiem lietoja parastos brūču kopšanas līdzekļus.
Danish: En tube Regranex bør kun anvendes af én person.
Latvian: Katram pacientam jālieto atsevišķa Regranex tūbiņa.
Danish: Til sammenligning helede placebogelen 35 % af sårene, og den sårplejende standardbehandling som eneste behandling helede
Latvian: Pacientiem, kas lietoja Regranex, sadzija 47% čūlu, kas nepārsniedza 5 cm2. Salīdzinājumam placebo lietotāju grupā šis rādītājs bija 35%, bet pacientiem, kuriem lietoja tikai parastos brūču ārstēšanas līdzekļus, tas bija 30%.
Danish: Såret skal renses med vand eller en saltvandsopløsning inden hver påføring af Regranex.
Latvian: Pirms katras Regranex lietošanas čūla jānoskalo ar ūdeni vai fizioloģisko (sāls) šķīdumu.
Danish: Det behandlede område skal herefter dækkes med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze, så området holdes fugtigt, mens såret heles.
Latvian: Pēc tam virsmas jāpārklāj ar fizioloģiskā šķīdumā samitrinātu marles pārsēju, lai tās būtu mitras čūlu dzīšanas laikā.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 64%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir ap 64 %.
Danish: • Nej.
Latvian: • Nē.
Danish: Der kan være ny information.
Latvian: Tajā var būt jauna informācija.
Danish: Forskel [95% CI]
Latvian: Atšķirība [95 % TI]
Danish: Hvordan ved jeg at injektionen er gennemført?
Latvian: Kā lai zinu, ka injekcija ir pabeigta?
Danish: Derefter skal det kasseres.
Latvian: Pēc tam tās jāizmet.
Danish: 2300 København S
Latvian: 2300 Copenhagen S
Danish: Ofte stillede spørgsmål (FAQ)
Latvian: Bieži uzdotie jautājumi (BUJ)
Danish: • lavet af kraftig plastik,
Latvian: • izgatavots no izturīgas plastmasas;
Danish: OHSS kan udvikles hurtigt (inden for 24 timer til flere dage) og blive en alvorlig klinisk tilstand.
Latvian: OHSS var progresēt ātri (24 stundās līdz dažās dienās) un kļūt par nopietnu medicīnisku notikumu.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du mener, dette gælder for dig.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka tas attiecas uz Jums.
Danish: Hvis du har glemt at tage REKOVELLE
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot REKOVELLE
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe med at bruge dette lægemiddel (se afsnit 4).
Latvian: Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).
Danish: • opretstående og stabil under brug,
Latvian: • lietošanas laikā ir vertikāls un stabils;
Danish: Den første injektion skal udføres under direkte lægelig overvågning.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic tiešā medicīniskā uzraudzībā.
Danish: • Dosis skal rundes af til nærmeste inddeling, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
Latvian: • Devas jānoapaļo līdz tuvākajam palielinājuma solim - X,00, X,33 vai X,66 mikrogramiem.
Danish: AMH (picomol/l) <15 15-16 17 18 19-20 21-22 23-24 25-27 28-32 33-39 ≥40
Latvian: AMH (pmol/l) <15 15-16 17 18 19-20 21-22 23-24 25-27 28-32 33-39 ≥40
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 12. decembris
Danish: Den individuelle daglige dosis skal fastholdes under hele stimuleringsperioden.
Latvian: Individuālā dienas deva jāuztur nemainīga visā stimulācijas periodā.
Danish: • mærket korrekt for at advare om farligt affald inde i beholderen.
Latvian: • ir pareizi apzīmēts ar brīdinājumu, ka tajā atrodas bīstami atkritumi.