FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Total mortality and cardiovascular mortality were not significantly reduced (185 vs. 212 events, p=0.17 and 74 vs. 82 events, p=0.51).
Portuguese: A mortalidade cardiovascular e a mortalidade total não foram reduzidas com significância (185 vs 212 eventos, p=0,17 e 74 vs 82 eventos, p=0,51).
English: Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Portuguese: Os doentes deverão iniciar o tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO} 10 mg por dia.
English: Rare: myopathy, myositis, rhabdomyolysis, tendonopathy, sometimes complicated by rupture.
Portuguese: Raros: miopatia, miosite, rabdomiólise, tendinopatia, por vezes complicada devido a ruptura.
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
Portuguese: Tal como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, registaram-se aumentos das transaminases séricas em doentes medicados com {NOME DO MEDICAMENTO}.
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, statin therapy should be discontinued.
Portuguese: Se houver suspeita de desenvolvimento de doença pulmonar intersticial, a terapêutica com estatinas deverá ser descontinuada.
English: Co-administration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Portuguese: A administração concomitante de {NOME DO MEDICAMENTO} e contraceptivos orais aumentou as concentrações plasmáticas de noretindrona e etinilestradiol.
English: Data given as % change represent % difference relative to atorvastatin alone (i.e., 0% = no change).
Portuguese: Os dados apresentados em % de alteração representam a % de diferença em relação à atorvastatina isolada (isto é, 0% = sem alteração).
English: Strokes (Fatal and non-fatal)
Portuguese: Acidente vascular cerebral (fatal e não fatal)
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Portuguese: Qual o aspecto de {NOME DO MEDICAMENTO} e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
English: Atorvastatin lowers plasma cholesterol and lipoprotein serum concentrations by inhibiting HMG-CoA reductase and subsequently cholesterol biosynthesis in the liver and increases the number of hepatic LDL receptors on the cell surface for enhanced uptake and catabolism of LDL.
Portuguese: A atorvastatina reduz os níveis plasmáticos de colesterol e as concentrações séricas das lipoproteínas, inibindo a HMG-CoA redutase, consequentemente, a biosíntese do colesterol no fígado e aumenta o número de receptores LDL hepáticos na superfície celular para aumentar a captação e o catabolismo das LDL.
English: Liver function tests should be performed and serum CK levels should be monitored.
Portuguese: Devem ser efectuadas análises à função hepática e os níveis séricos de CK monitorizados.
English: Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate to transport proteins e.g. the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Portuguese: A atorvastatina é metabolizada pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e é substrato para proteínas de transporte por exemplo, o transportador de captação hepático OATP1B1.
English: Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID from days 5-7, increased to 400 mg BID on day 8), days 5-18, 30 min after atorvastatin dosing
Portuguese: Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID do dia 5-7, aumentando para 400 mg BID no dia 8), dias 5-18, 30 min depois da dose de atorvastatina
English: Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1,428) or placebo (n=1,410) for a median follow-up of 3.9 years.
Portuguese: Os doentes foram tratados com 10 mg de atorvastatina por dia (n=1428) ou com placebo (n=1410) durante um período de seguimento mediano de 3,9 anos.
English: If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped.
Portuguese: Caso estes níveis se encontrem significativamente elevados (> 5 vezes o Limite Superior Normal), o tratamento deverá ser interrompido.
English: The increased risk was particularly noted in patients with prior hemorrhagic stroke or lacunar infarct at study entry.
Portuguese: O risco aumentado foi particularmente evidente em doentes que à entrada do estudo apresentavam antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico ou de enfarte lacunar.
English: The concurrent use of atorvastatin and fusidic acid is not recommended, therefore, temporary suspension of atorvastatin may be considered during fusidic acid therapy (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de atorvastatina e ácido fusídico não é recomendada, e por isso, deve ser considerada a suspensão temporária da atorvastatina durante o tratamento com ácido fusídico (ver secção
English: Cimetidine 300 mg QID, 2 weeks
Portuguese: Cimetidine 300 mg QID, 2 semanas
English: − Medicines obtained without a prescription: St John's Wort
Portuguese: Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão (Erva de São João)
English: Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 to ortho- and parahydroxylated derivatives and various beta-oxidation products.
Portuguese: A atorvastatina é metabolizada pelo citocromo P450 3A4 em derivados orto- e para-hidroxilados e em vários produtos de beta-oxidação.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking {PRODUCT NAME} − if you have severe respiratory failure.
Portuguese: Antes de tomar {NOME DO MEDICAMENTO} verifique com o seu médico ou farmacêutico se tem insuficiência respiratória grave.
English: Atorvastatin iiss effective in reducing LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid-lowering medicinal products.
Portuguese: A atorvastatina é eficaz na redução do C-LDL em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, uma população que, de uma forma geral, não responde a agentes hipolipemiantes.
English: {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está indicado como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína B e triglicéridos em doentes com hipercolesterolemia primária incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa e IIb da Classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
English: Atorvastatin and dosing regimen Medicinal product/Dose (mg)
Portuguese: Medicamento/Dose (mg)
English: Hepatic impairment {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4 e 5.2).
English: In a clinical study in patients receiving chronic warfarin therapy, coadministration of atorvastatin 80 mg daily with warfarin caused a small decrease of about 1.7 seconds in prothrombin time during the first 4 days of dosing which returned to normal within 15 days of atorvastatin treatment.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes a receber terapêutica crónica com varfarina, a administração concomitante de atorvastatina 80 mg por dia com varfarina causou uma ligeira diminuição de cerca de 1,7 segundos no tempo de protrombina durante os primeiros 4 dias de tratamento, o qual normalizou após 15 dias de tratamento com atorvastatina.
English: Treatment with atorvastatin 80 mg/day increased the time to occurrence of the combined primary endpoint, defined as death from any cause, nonfatal MI, resuscitated cardiac arrest, or angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia requiring hospitalization, indicating a risk reduction by 16% (p=0.048).
Portuguese: O tratamento com 80 mg/dia de atorvastatina aumentou o tempo necessário para a ocorrência do parâmetro de avaliação primário combinado, definido por morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio não fatal, paragem cardíaca com reanimação, ou angina de peito com evidência de isquémia do miocárdio requerendo hospitalização, o que indica uma redução do risco de 16% (p=0,048).
English: BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME}
Portuguese: ANTES DE TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
English: & Data given as x-fold change represent a simple ratio between co-administration and atorvastatin alone (i.e., 1
Portuguese: & Os dados apresentados como alteração de x- vezes representam um racio simples entre a administração concomitante e a atorvastatina isolada (i.e., 1-vezes = sem alteração).
English: − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Portuguese: Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estar subjacente um problema do fígado.
English: Very rare: affect less than 1 user in 10,000:
Portuguese: Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000:
English: Atorvastatin has been shown to reduce concentrations of total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoprotein B (34% - 50%), and triglycerides (14% - 33%) while producing variable increases in HDLC and apolipoprotein A1 in a dose response study.
Portuguese: Num estudo de dose-resposta, a atorvastatina demonstrou reduzir as concentrações do C-Total (30%46%), do C-LDL (41% - 61%), da apolipoproteína B (34% - 50%) e dos triglicéridos (14% - 33%) e simultaneamente induzir aumentos variáveis no C-HDL e na apolipoproteína A1.
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: Antacid suspension of magnesium and aluminium hydroxides, 30 mL QID, 2 weeks
Portuguese: Antiácidos em suspensão oral, contendo hidróxidos de magnésio e alumínio, 30 ml QID, 2 semanas
English: As with other statins, muscle related events, including rhabdomyolysis, have been reported in post-marketing experience with atorvastatin and fusidic acid given concurrently.
Portuguese: Assim como para outras estatinas, foram notificados, na experiência de pós-comercialização, acontecimentos relacionados com os músculos, incluindo rabdómiólise, devido à administração concomitante de atorvastatina e o ácido fusídico.
English: Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
Portuguese: Os doentes foram tratados com uma terapêutica anti-hipertensiva (à base de amlodipina ou de atenolol) e com 10 mg por dia de atorvastatina (n=5168) ou com placebo (n=5137).
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Não são necessárias precauções especiais de conservação.
English: Clinical monitoring of these patients is recommended
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica destes doentes.
English: Itraconazole 200 mg OD, 4 days
Portuguese: Itraconazol 200 mg OD, 4 dias
English: If concomitant administration cannot be avoided, the lowest dose of atorvastatin to achieve the therapeutic objective should be used and the patients should be appropriately monitored (see section
Portuguese: Se a administração concomitante não puder ser evitada, deve utilizar-se a dose mais baixa possível de atorvastatina para alcançar o objectivo terapêutico e os doentes devem ser adequadamente monitorizados (ver secção 4.4).
English: The use of fibrates alone is occasionally associated with muscle related events, including rhabdomyolysis.
Portuguese: A utilização isolada de fibratos está ocasionalmente associada a acontecimentos relacionados com os músculos, incluindo a rabdómiólise.
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Portuguese: Se os níveis de CK se encontrarem significativamente elevados (> 5 vezes o Limite Superior Normal) no início do tratamento, a determinação deverá ser repetida após 5 a 7 dias para confirmação dos resultados.
English: All cause mortality was 15.6% (7/45) for atorvastatin versus 10.4% (5/48) in the subgroup of patients with prior hemorrhagic stroke.
Portuguese: A mortalidade total (por todas as causas) foi de 15,6% (7/45) para a atorvastatina e de 10,4% (5/48) no subgrupo de doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico.
English: • unexpected bleeding or bruising
Portuguese: • hematomas ou hemorragias não esperadas
English: OD = once daily; SD = single dose; BID = twice daily; QID = four times daily
Portuguese: ^ Actividade equivalente de atorvastatina total Aumento está indicado como “↑”, diminuição como “↓” OD = uma vez ao dia; SD = dose única; BID = duas vezes ao dia; QID = quatro vezes ao dia
English: Uncommon: dizziness, paraesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, amnesia.
Portuguese: Pouco frequentes: tonturas, parestesias, hipoestesia, disgeusia, amnésia.
English: In a post-hoc analysis, atorvastatin 80 mg reduced the incidence of ischemic stroke (218/2365, 9.2% vs. 274/2366, 11.6%, p=0.01) and increased the incidence of hemorrhagic stroke (55/2365, 2.3% vs. 33/2366, 1.4%, p=0.02) compared to placebo.
Portuguese: Numa análise post-hoc, a atorvastatina 80 mg reduziu a incidência de acidente vascular cerebral isquémico (218/2365, 9,2% vs. 274/2366, 11,6%, p=0.01) e aumentou a incidência de acidente vascular cerebral hemorrágico (55/2365, 2,3% vs. 33/2366, 1,4%, p=0.02) em comparação com o placebo.
English: In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
Portuguese: No estudo MIRACL, o efeito de 80 mg de atorvastatina foi avaliado em 3086 doentes (atorvastatina n=1538; placebo n=1548) com síndrome coronário agudo (enfarte do miocárdio sem ondas-Q ou angina instável).
English: Concomitant administration of atorvastatin with inducers of cytochrome P450 3A (e.g. efavirenz, rifampin, St. John's Wort) can lead to variable reductions in plasma concentrations of atorvastatin.
Portuguese: A administração concomitante de atorvastatina com indutores do citocromo P450 3A (por exemplo, efavirenze, rifampicina, hipericão) pode originar reduções variáveis nas concentrações plasmáticas de atorvastatina.
English: Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially lifethreatening condition characterised by markedly elevated creatine kinase (CK) levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Portuguese: A atorvastatina, tal como os outros inibidores da HMG CoA redutase, pode em raras situações, afectar o músculo esquelético e originar mialgia, miosite e miopatia que poderão progredir para rabdomiólise, uma condição potencialmente ameaçadora da vida, caracterizada pela acentuada elevação dos níveis de creatina quinase (CK) (> 10 vezes o Limite Superior Normal), mioglobinemia e mioglobinúria, podendo originar falência renal.
English: The use of ezetimibe alone is associated with muscle related events, including rhabdomyolysis.
Portuguese: A utilização isolada de ezetimibe está associada a acontecimentos relacionados com os músculos, incluindo a rabdómiólise.
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está contra-indicado em doentes com doença hepática activa (ver secção 4.3).
English: A genetically impaired hepatic uptake of atorvastatin is also possible in these patients.
Portuguese: Nestes doentes geneticamente comprometidos também é possível uma insuficiente captação hepática da atorvastatina.
English: There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p<0.0001).
Portuguese: Ocorreu uma redução média de 36,4% na proteína C reactiva (PCR), no grupo da atorvastatina comparativamente a uma redução de 5,2% no grupo da pravastatina (p0,0001).
English: Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Portuguese: Os doentes eram hipertensos com idades compreendidas entre 40 e 79 anos, sem antecedentes de enfarte do miocárdio ou tratamento de angina, e cujos níveis de C-Total eram ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
English: Very rare: hepatic failure.
Portuguese: Muito raros: falência hepática.
English: The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
Portuguese: A alteração percentual mediana, relativamente aos valores basais, do volume total de ateroma (critério primário do estudo) foi de - 0,4% (p=0,98) no grupo da atorvastatina e + 2,7% (p=0,001) no grupo da pravastatina (n=249).
English: In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Em estudos em animais a atorvastatina não teve efeito na fertilidade de machos ou fêmeas (ver secção
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Estonia,
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
English: Rifampin 600 mg OD, 5 days (doses separated)
Portuguese: Rifampicina 600 mg OD, 5 dias (doses separadas)
English: Uncommon: vomiting, abdominal pain upper and lower, eructation, pancreatitis.
Portuguese: Pouco frequentes: vómitos, dor abdominal superior e inferior, eructação, pancreatite.
English: Rare: affects 1 to 10 users in 10,000:
Portuguese: Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000:
English: All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C >6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
Portuguese: Adicionalmente, todos os doentes apresentavam pelo menos 3 dos seguintes factores de risco cardiovascular pré-definidos: sexo masculino, idade ≥ 55 anos, hábitos tabágicos, diabetes, história de doença coronária (DC) num familiar em 1º grau, CT:C-HDL  6, doença vascular periférica, hipertrofia ventricular esquerda, acidente cerebrovascular prévio, anomalias específicas no ECG, proteinúria/albuminúria.
English: − The other ingredients of {PRODUCT NAME} are: [To be completed nationally]
Portuguese: Os outros componentes de {NOME DO MEDICAMENTO} são: [A ser completado nacionalmente]
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia, pain in extremity, muscle spasms, joint swelling, back pain.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: mialgia, artralgia, dor nas extremidades, espasmos musculares, inchaço dos tornezelos, dores nas costas.
English: In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
Portuguese: No estudo Reversing Atherosclerosis with Agressive Lipid-Lowering Study (REVERSAL), foi avaliado o efeito da redução lipídica intensiva com 80 mg de atorvastatina e o efeito da redução lipídica padrão com 40 mg de pravastatina, na aterosclerose coronária, por ultrasonografia intravascular (IVUS) durante a angiografia, em doentes com doença coronária.
English: Common: headache.
Portuguese: • dor de cabeça
English: • cholestasis (yellowing of the skin and whites of the eyes) • tendon injury
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
English: If you have any further questions on the use of this medicine or wish to stop your treatment, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se parar de tomar {NOME DO MEDICAMENTO} Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were co-administered than when either medicinal product was given alone.
Portuguese: Contudo, quando {NOME DO MEDICAMENTO} e colestipol foram administrados concomitantemente, os efeitos lipídicos foram superiores aos de qualquer um dos medicamentos em administração isolada.
English: Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea.
Portuguese: Frequentes: obstipação, flatulência, dispepsia, náuseas, diarreia.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário (doença coronária fatal e enfarte do miocárdio não fatal) foi reduzido significativamente pela atorvastatina nos doentes tratados com Amlodipina (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), o que não aconteceu nos doentes tratados com Atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
English: Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke) MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
Portuguese: Eventos cardiovasculares major EAM fatal e não fatal, EM silencioso, morte por DC aguda, angina instável, CABG, PTCA, revascularização, acidente vascular cerebral
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: pharyngolaryngeal pain, epistaxis.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequente: dor faringolaríngea, epistaxis.
English: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 days
Portuguese: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 dias
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante a outras terapêuticas para a redução de lípidos (por ex., aferese das LDL), ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
English: The risk of these events may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives and atorvastatin.
Portuguese: O risco destes acontecimentos pode aumentar com o uso concomitante de derivados do ácido fíbrico e atorvastatina.
English: If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar {NOME DO MEDICAMENTO} Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora normal.
English: Infections and infestations: Common: nasopharyngitis.
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes: nasofaringite