FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No rato, observaram-se efeitos adversos com o lusutrombopag no crescimento fetal intrauterino e na morfologia esquelética, conforme se segue: uma supressão do crescimento intrauterino fetal (baixo peso corporal fetal e uma diminuição no número de ossificações de sternebrae) com 80 mg/kg/dia, e uma incidência elevada de costelas supranumerárias curtas cervicais com 40 mg/kg/dia ou mais, e uma incidência elevada de costelas supranumerárias curtas toracolombares com 4 mg/kg/dia ou mais.
Slovak: U potkanov boli nežiaduce účinky lusutrombopagu na intrauterinný rast plodu a morfológiu skeletu nasledovné: potlačenie intrauterinného rastu plodu (nízka telesná hmotnosť plodu a pokles počtu osifikovaných častí hrudnej kosti pred zrastom) pri 80 mg/kg/deň, vysoká incidencia krátkych nadpoč etných krčných rebier pri 40 mg/kg/deň alebo vyšších, a vysoká incidencia krátkych nadpočetných hrudno-driekových rebier pri 4 mg/kg/deň alebo vyšších.
Portuguese: Não se notaram quaisquer efeitos na viabilidade fetal ou no desenvolvimento embriofetal no coelho com doses até 1000 mg/kg/dia (161 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na viabilitu plodu alebo embryo fetálny vývoj u králikov pri dávke do 1 000 mg/kg/deň (161-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC).
Portuguese: Toxicidade repetida
Slovak: Toxicita pri opakovanom podávaní
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose omissa.
Slovak: Nemá sa užívať dvojnásobná dávka,
Portuguese: • Inchaço, dor, calor, vermelhidão, ou dor à palpação na sua perna
Slovak: • opuch, bolesť, teplo, začervenanie alebo citlivosť na dolnej končatine
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Ako uchovávať Mulpleo Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Portuguese: Tabela 3 Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas durante o estudo (dia 1 até ao dia 35)
Slovak: Tabuľka 3 Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie (od 1. dňa po 35. deň)
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene
Portuguese: Estes doentes devem ser clinicamente monitorizados quando tratados com lusutrombopag.
Slovak: Pri liečbe lusutrombopagom musia byť títo pacienti klinicky sledovaní.
Portuguese: No grupo do placebo, 94/107 indivíduos (87,9%) receberam o fármaco em estudo durante 7 dias.
Slovak: V skupine s placebom 94/107 osôb (87,9
Portuguese: Se tomou mais Mulpleo do que deveria, fale com o seu médico ou vá para o hospital.
Slovak: Ak užijete viac Lusutrombopagu Shionogi, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, óxido de magnésio, lauril sulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: manitol, mikrokryštalická celulóza, oxid horečnatýý, laurylsíran sodný,
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lusutrombopag em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lusutrombopagu u gravidných žien.
Portuguese: Categoria de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Qual a composição de Mulpleo - A substância ativa é o lusutrombopag.
Slovak: Čo Mulpleo obsahuje - Liečivo je lusutrombopag.
Portuguese: Mulpleo não deve ser administrado a mulheres a amamentar já que é excretado no leite mamário em animais.
Slovak: Keďže sa Mulpleo vylučoval do materského mlieka zvierat, nemá sa podávať dojčiacim ženám.
Portuguese: O lusutrombopag tem um baixo potencial para inibir as enzimas CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5), e para induzir tanto as enzimas CYP (CYP1A2, 2C9 e 3A4) como as enzimas UGT (UGT1A2, 1A6 e 2B7).
Slovak: 2D6 a 3A4/5) a indukovať enzýmy CYP (CYP1A2, 2C9, a 3A4), aj enzýmy UGT (UGT1A2, 1A6, a 2B7).
Portuguese: Mulpleo é apresentado num blister de alumínio numa embalagem exterior contendo 7 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Mulpleo sa dodáva v hliníkových blistroch a kartónovej škatuli, ktorá obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Os principais achados de toxicidade associados à administração de lusutrombopag incluíram o prolongamento do PT e da APTT (rato), aumento das atividades da ALT e AST no plasma (rato e cão), toxicidade das suprarrenais (rato e cão), lesões na pele e no pré-estômago (rato) e toxicidade renal (rato).
Slovak: a APTT (potkany), zvýšené aktivity plazmatických ALT a AST (potkany a psi), adrenálnu toxicitu (potkany a psi), kožné lézie a lézie predžalúdka (potkany) a renálnu toxicitu (potkany).
Portuguese: Celulose microcristalina Óxido de magnésio Lauril sulfato de sódio Hidroxipropilcelulose Carmelose cálcica Estearato de magnésio
Slovak: Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza oxid horečnatý laurylsíran sodný hydroxypropylcelulóza vápenatá soľ karmelózy stearan horečnatý
Portuguese: Tel: +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Slovak: +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário no estudo M0634 foi a proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas (i.e. atingiram uma contagem de plaquetas >50.000/µl) antes do procedimento invasivo primário, nem de terapêutica de resgate para a hemorragia, desde a aleatorização até 7 dias após o procedimento invasivo primário.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii M0634 bol podiel osôb, ktorých stav pred primárnym invazívnym výkonom nevyžadoval transfúziu trombocytov (t.j. dosiahli počet trombocytov > 50 000 µl) a od randomizácie do 7 dní po primárnom invazívnom výkone záchrannú terapiu kvôli krvácaniu.
Portuguese: O lusutrombopag é um substrato da gp-P e da BCRP, mas não é um substrato do OATP1B1, OATP1B3 ou OCT1.
Slovak: Lusutrombopag je substrátom P-gp a BCRP, ale nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 alebo OCT1.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de lusutrombopag em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 5.1).
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) sú obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Portuguese: Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas durante o estudo (dia 1 até ao dia 35)
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie (od 1. dňa po 35. deň).
Portuguese: O lusutrombopag é um substrato da gp-P e da BCRP, mas não é um substrato dos OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Slovak: Lusutrombopag je substrátom P-Pg a BCRP, ale nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Portuguese: O curso de tempo da contagem de plaquetas nos indivíduos tratados com lusutrombopag sem transfusão de plaquetas, e nos indivíduos tratados com placebo, com transfusão de plaquetas nos estudos M0631 e M0634, está apresentado na figura 1.
Slovak: Časový priebeh počtu trombocytov u pacientov liečených lusutrombopagom bez transfúzie trombocytov a u pacientov na placebe s transfúziou trombocytov v štúdiách M0631 a M0634 je uvedený v obrázku 1.
Portuguese: LUSU = lusutrombopag [a] Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas antes do procedimento invasivo primário, nem de terapêutica de resgate (incluindo transfusão de plaquetas) para a hemorragia, desde a aleatorização até 7 dias após o procedimento invasivo primário.
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov pred primárnym invazívnym výkonom, ani záchrannú terapiu (vrátane transfúzie trombocytov) kvôli krvácaniu od randomizácie do 7 dní po primárnom invazívanom výkone.
Portuguese: A administração do fármaco em estudo era interrompida se a contagem de plaquetas fosse ≥ 50.000/µl juntamente com um aumento ≥ 20.000/µl em relação ao início do estudo.
Slovak: Podávanie lieku sa zastavilo, ak počet trombocytov bol ≥ 50 000/µl spolu s vzostupom o ≥ 20 000/µl od východiskovej hodnoty.
Portuguese: - Película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, citrato trietílico, talco e óxido de ferro vermelho (E172).
Slovak: hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a stearan horečnatý - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý, trietylcitrát, mastenec a červený oxid železitý (E172)
Portuguese: O lusutrombopag não afetou a fertilidade masculina e feminina, nem o desenvolvimento embrionário precoce no rato com doses até 100 mg/kg/dia (176 e 252 vezes superior, respetivamente, às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Slovak: Lusutrombopag neovlyvňoval fertilitu samcov a samíc ani skorý vývoj embrya u potkanov pri dávkach do 100 mg/kg/deň (176- a 252-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC, v tomto poradí).
Portuguese: Com base nos resultados, o nível de efeito adverso não observado (NOAEL) foi estimado como sendo próximo de 4 mg/kg/dia no estudo de desenvolvimento embrio-fetal no rato (23 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Slovak: Na základe výsledkov štúdie embryo-fetálneho vývoja u potkanov sa odhadla úroveň bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no observed adverse effect level, NOAEL,) blízko 4 mg/kg/deň (23-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC).
Portuguese: 2/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 1,2%; 2/170 doentes no grupo do placebo) e erupção cutânea (1,2%; 2/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 0%; 0/170 doentes no grupo do placebo).
Slovak: %, 2/170 pacientov v skupine na placebe) a vyrážka (1,2 %,2/171 pacientov v skupine na lusutrombopagu
Portuguese: Estudo M0631
Slovak: Štúdia M0631
Portuguese: É de prever que o compromisso hepático ligeiro e moderado (ligeiro, classe A de Child-Pugh; moderado, classe B de Child-Pugh) tenha um efeito menor na farmacocinética do lusutrombopag.
Slovak: stredne ťažká, Childova-Pughova trieda B) má malý účinok na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Portuguese: Os efeitos do lusutrombopag sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Slovak: Mulpleoa nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película lusutrombopag
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety lusutrombopag
Portuguese: Estudo M0634
Slovak: Štúdia M0634
Portuguese: As reações adversas observadas com 3 mg de lusutrombopag uma vez por dia, até um máximo de 7 dias, em ensaios aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes trombocitopénicos com doença hepática crónica, submetidos a um procedimento invasivo (M0626, M0631 e M0634; N=171) estão listadas na tabela 1 por Classes de Sistemas de Órgãos do MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie lusutrombopagu v dávke 3 mg jedenkrát denne počas až 7 dní v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s trombocytopéniou a chronickým pečeňovým ochorením, ktorí podstupovali invazívny výkon (M0626, M0631 a M0634; n =
Portuguese: Não mastigue, parta ou esmague o comprimido.
Slovak: Tabletu užite s tekutinou a prehltnite vcelku.Tabletu nežujte, nedeľte ani nedrvte.
Portuguese: • falta de ar súbita, especialmente com uma dor aguda no peito ou com respiração rápida
Slovak: • náhla dýchavičnosť, hlavne s ostrou bolesťou na hrudníku alebo zrýchleným dýchaním • bolesť v oblasti brucha (bolesť brucha), opuchnuté brucho, krv v stolici
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety.
Portuguese: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Slovak: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Portuguese: Não tome Mulpleo: - se tem alergia ao lusutrombopag ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 sob "Qual a composição de Mulpleo").
Slovak: - ak ste alergický na lusutrombopag alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Portuguese: O lusutrombopag apresenta também um potencial baixo para inibir a gpP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K e BSEP.
Slovak: Lusutrombopag má tiež nízky potenciál inhibovať P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
Portuguese: Para além dos indivíduos que receberam uma transfusão de plaquetas, os indivíduos que não foram submetidos a um procedimento invasivo, independentemente da razão, foram considerados como tendo recebido uma transfusão de plaquetas.
Slovak: Spolu s osobami, ktoré dostali transfúziu trombocytov, sa za osoby, ktoré dostali transfúziu trombocytov, zahrnuli aj tie osoby, ktoré nepodstúpili invazívny výkon bez ohľadu na príčinu.
Portuguese: A eficácia e segurança do lusutrombopag não foram estabelecidas quando o mesmo é administrado em doentes com antecedentes de esplenectomia.
Slovak: Použitie u pacientov so splenektómiou v anamnéze Účinnosť a bezpečnosť lusutrombopagu pri podaní pacientom so splenektómiou v anamnéze sa nestanovili.
Portuguese: O lusutrombopag não afetou a fertilidade masculina ou feminina no rato até 176 e 252 vezes as exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC, em machos e fêmeas, respetivamente (ver secção 5.3).
Slovak: Lusutrombopag neovplyvňoval fertilitu potkaních samcov alebo samíc až do 176- násobku a 252násobku humánnej klinickej expozície založenej na AUC u dospelých mužov a žien, v tomto poradí
Portuguese: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovak: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Portuguese: Duração do aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl A duração do aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/µl nos estudos M0631 e M0634 e no grupo do lusutrombopag agrupado (estudos M0631 e M0634) foi significativamente maior, em comparação com o placebo (tabela 5).
Slovak: 50 000/μl v štúdiách M0631 a M0634 a združenej (štúdie M0631 a M0634) skupine s lusutrombopagom bol významne väčší v porovnaní s placebom
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý trietylcitrát mastenec červený oxid železitý (E172)
Portuguese: Estudo de fase 3 M0634
Slovak: Fáza 3 štúdie M0634
Portuguese: A média geométrica da t1/2 (% de coeficiente de variação) foi de 38,3 horas (18,7%) após doses múltiplas orais de 3 mg de lusutrombopag.
Slovak: (% variačný koeficient) bol 38,3 hodiny (18,7
Portuguese: A proporção de indivíduos que foram ao encontro do critério de respondedor (definido como um aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl com um aumento ≥ 20.000/μl em relação ao início do estudo) durante o estudo foi significativamente maior no grupo do lusutrombopag, nos estudos individuais e no grupo do lusutrombopag agrupado (estudos M0631 e M0634), em comparação com o placebo (tabela 4).
Slovak: 50 000/μl so vzostupom o ≥ 20 000/μl od východiskovej hodnoty) počas štúdie bol významne vyšší v skupine s lusutrombopagom v jednotlivých štúdiách a združenej (štúdie M0631 a M0634) skupine s lusutrombopagom v porovnaní s placebom (tabuľka 4).
Portuguese: Estudo de fase 3 M0631
Slovak: Fáza 3 štúdie M0631
Portuguese: Tabela 2 Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas nem de terapêutica de resgate Estudo M0631
Slovak: Tabuľka 2 Podiel subjektov, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov, ani záchrannú terapiu
Portuguese: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Slovak: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes com antecedentes de esplenectomia tratados com lusutrombopag.
Slovak: U pacientov so splenektómiou v anamnéze, ktorí sú liečení lusutrombopagom, sa má starostlivo sledovať počet trombocytov.
Portuguese: Valor de p [a] Um respondedor foi definido como um indivíduo que atingiu uma contagem de plaquetas ≥ 50,000/μl com um aumento ≥ 20.000/μl em relação ao início do estudo.
Slovak: Ako respondenti boli definované tie osoby, ktoré dosiahli počet trombocytov ≥ 50 000/μl so vzostupom ≥ 20 000/μl od východiskovej hodnoty.
Portuguese: Não altere a dose ou esquema de toma de Mulpleo, a menos que o seu médico ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
Slovak: Lusutrombopagu Shionogi, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár alebo lekárnik.
Portuguese: A Cmax e a AUC0-τ de todos os doentes com classe C de Child-Pugh não excedeu os valores máximos da classe A e da classe B de Child-Pugh.
Slovak: C podľa Childa-Pugha nepresahovali maximálne hodnoty z tried
Portuguese: Coadministração com preparações à base de interferão
Slovak: Súbežné podanie s liekmi na báze interferónov
Portuguese: O lusutrombopag não estimula a produção de plaquetas nas espécies utilizadas para os testes toxicológicos, devido a uma especificidade única para o recetor da TPO humana.
Slovak: Kvôli jedinečnej špecifickosti ľudského TPO receptoru lusutrombopag nestimuluje u druhov použitých na toxikologické testovanie tvorbu trombocytov.
Portuguese: 100 x 1 comprimidos
Slovak: x 1 tableta
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado cumpre os seguintes requisitos no seu Estado Membro:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dodržiaval nasledovné požiadavky v ich členskom štáte:
Portuguese: o Anti-arrítmicos de Classe I ou Classe III.
Slovak: o antiarytmiká triedy
Portuguese: O conteúdo e o formato do Cartão de Informação MULTAQ, assim como os planos de comunicação e de distribuição, devem ser acordados com a Autoridade Competente Nacional em cada Estado Membro antes da respectiva distribuição.
Slovak: Obsah a formát karty s informáciami o Multaqu a súčasne plán jej komunikácie a distribúcie musí byť pred distribuovaním odsúhlasený národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Portuguese: • Que deverão ser efectuados testes à função hepática antes e durante o tratamento.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby sa musia robiť pečeňové testy.
Portuguese: • Que os níveis de creatinina plasmática podem aumentar inicialmente devido à inibição da excreção tubular renal da creatinina e não são necessariamente indicativos de uma deterioração da função renal.
Slovak: Hladina plazmatického kreatinínu sa môže spočiatku zvýšiť kvôli inhibícii renálnej tubulárnej exkrécie kreatinínu a neznamená to zhoršenie renálnej funkcie.
Portuguese: O Cartão de Informação MULTAQ deve conter a lista de fármacos que interagem com MULTAQ, classificada de acordo com a gravidade da interacção (ex.º contra-indicação, não recomendado, utilizar com precaução).
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať zoznam liekov, ktoré interagujú s Multaqom a to v poradí podľa závažnosti interakcie (napr. kontraindikované, používanie sa neodporúča, treba používať s opatrnosťou).
Portuguese: • Que os doentes devem ser aconselhados que: devem consultar um médico no caso de desenvolvimento ou agravamento dos sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca; devem notificar imediatamente a um médico qualquer sintoma de potencial alteração hepática; o MULTAQ interage com inúmeros medicamentos; se consultarem outros médicos devem informá-los que se encontram a tomar MULTAQ; não devem tomar Hipericão em conjunto com MULTAQ; devem evitar tomar sumo de toranja.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení s tým, že: ak spozorujú znaky alebo príznaky srdcového zlyhania alebo ich zhoršenie, musia to povedať lekárovi; okam žite musia nahlásiť lekárovi akékoľvek príznaky potenciálneho poškodenia pečene; Multaq interaguje s množstvom liekov; ak chodia aj k iným lekárom, musia ich informovať o tom, že užívajú Multaq; nesmú užívať ľubovník bodkovaný s Multaqom; musia sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu.
Portuguese: O Cartão de Informação MULTAQ deverá incluir as seguintes mensagens chave de segurança:
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať tieto najdôležitejšie správy o bezpečnosti
Portuguese: • Que a utilização de MULTAQ não é recomendável em doentes estáveis com insuficiência cardíaca em classe funcional III da classificação da NYHA recente (1 a 3 meses) ou com FEVE <35%.
Slovak: Používanie Multaqu sa neodporúča u stabilných pacientov s nedávnym (pred 1 až 3 mesiacmi) srdcovým zlyhaním NYHA III alebo s LVEF <35%.
Portuguese: • Utilizar com precaução: em associação com digoxina, beta bloqueadores, antagonistas do cálcio, estatinas e antagonistas da vitamina K.
Slovak: Treba používať s opatrnosťou: v spojení s digoxínom, betablokátormi, antagonistami kalcia, statínmi a antagonistami vitamínu K.
Portuguese: • Que o MULTAQ não pode ser utilizado em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, incluindo doentes com sintomas de insuficiência cardíaca em repouso ou após efectuarem pequenos esforços (correspondendo a doentes pertencentes à classe funcional IV e à classe funcional III instáveis, de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)).
Slovak: Multaq sa nesmie používať u pacientov v nestabilnom hemodynamickom stave vrátane tých pacientov, ktorí majú príznaky srdcového zlyhania v pokoji alebo pri minimálnej námahe (zodpovedajúce pacientom triedy IV podľa klasifikácie NYHA a nestabilným pacientom triedy III).
Portuguese: • Que, como o Cartão de Informação MULTAQ não inclui todas as advertências e contraindicações o RCM deve ser consultado antes da prescrição do MULTAQ, bem como antes de prescrever fármacos adicionais a doentes que já se encontram a tomar MULTAQ.
Slovak: Nakoľko karta s informáciami o Multaqu neobsahuje všetky upozornenia ani kontraindikácie, je potrebné pozrieť sa do SPC Multaqu vždy predtým, keď sa Multaq predpisuje a taktiež predtým, keď sa pacientovi, ktorý už užíva Multaq, predpisujú iné lieky.
Portuguese: o Potenciais indutores de torsades de pointes incluindo fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepressivos tricíclicos, terfenadina e certos macrólidos orais.
Slovak: o lieky s potenciálom indukovať torsades de pointes vrátane fenotiazínov, cisapridu, bepridilu, tricyklických antidepresív, terfenadínu a určitých perorálnych makrolidov.
Portuguese: • Contra-indicação: o Os inibidores do CYP3A incluindo o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona e ritonavir.
Slovak: Kontraindikované lieky: o inhibítory CYP3A vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu, nefazodónu a ritonaviru.
Portuguese: carbamazepina, fenitoína, Hipericão, o dabigatrano
Slovak: fenytoínu, ľubovníka bodkovaného, o dabigatran.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que sejam disponibilizados um RCM e o Cartão de Informação MULTAQ aos profissionais de saúde que pretendam prescrever ou dispensar MULTAQ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii SPC a kartu s informáciami o Multaqu.
Portuguese: Se após reavaliação se confirmar que os níveis de ALT são ≥ 3 x limite superior normal, o tratamento com dronedarona deve ser suspenso.
Slovak: Ak opakované meranie potvrdí hladinu ALT ≥ 3 ×
Portuguese: • Não recomendado/a ser evitado: o sumo de toranja, o indutores potentes do CYP3A4 incluindo rifampicina, fenobarbital,
Slovak: o silné induktory CYP3A4 vrátane rifampicínu, fenobarbitalu, karbamazepínu,
Portuguese: Você não deve fazer as duas coisas.
Slovak: Nesmiete robiť oboje.
Portuguese: Nenhuma destas observações foi considerada relevante para os seres humanos.
Slovak: Žiadne z uvedených pozorovaní sa nepovažuje za relevantné pre ľudí.
Portuguese: O seu coração poderá bater muito lentamente ou pode sentir tonturas.
Slovak: Srdce vám môže biť veľmi pomaly alebo môžete cítiť závraty.
Portuguese: Um risco para os recém-nascidos/crianças não pode ser excluído.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Portuguese: • aumento da sensibilidade da sua pele ao sol,
Slovak: • zvýšenie citlivosti pokožky na slnko,