FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: azon résztvevők aránya, akik Minimális vagy Tiszta minősítést kaptak a kezelőorvos általános megítélése alapján, az Overall Lesion Severity (OLS) (Általános Súlyossági Fok), azon betegek aránya, akik a PASI-pontszám alapján ≥50%-os javulást mutattak (PASI 50 válasz) a 12 hetes kezelést megelőző állapothoz képest, a PASI százalékok alakulása az idő függvényében, a Dermatology Life Quality Index (DLQI) javulása, Psoriasis Symptom Assesment (PSA), Physician's Global Assesment (PGA) változásai, változás a PASI vastagsági összetevőben, és az érintett testfelszín kiterjedésében bekövetkező változások.
Bulgarian: Тежест на Лезиите (OТЛ), съотношението на пациенти с ≥50% подобрение в PASI скора (ниво на повлияване 50 по PASI) в сравнение с изходното положение след 12-седмично лечение, продължителност на курса на лечение според осреднената оценка на подобренията по PASI спрямо изходното положение, подобрение в Дерматологичния Индекс на Качеството на Живот (Dermatology Life
Hungarian: A Raptivát nem tanulmányozták immunsuppressiv szisztémás psoriasis elleni készítményekkel kombinálva.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за лечение на псориазис с комбинации на Raptiva и имуносупресивни системни лекарствени средства.
Hungarian: Posztmarketing vizsgálat során egy psoriasisban szenvedő Raptivával kezelt betegnél PML-t eredményező JC vírus fertőzés esetét jelentették (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение има съобщение за един случай на инфекция с вируса на John Cunningham, водеща до прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия при пациент с псориазис, получаващ Raptiva (вж. точка 4.8).
Hungarian: Atstovybė
Bulgarian: СЪСТАВ
Hungarian: Alkalikus foszfatáz emelkedés: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a Raptivát szedő betegek 4,5%-ánál alakult ki tartós alkalikus-foszfatáz emelkedés szemben a placebo csoportban tapasztalt 1%-kal.
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания в приблизително 4,5% от пациентите развиват устойчиво повишение на стойностите на алкалната фосфатаза по време на лечението с Raptiva, в сравнение с 1% от пациентите в плацебо групата.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol 0,7 mg/kg kezdeti adag után hetente 1,0 mg/kg adagot alkalmaztak 11 héten át, az efalizumab a CD11a keringő T-lymphocytákon mutatkozó expresszióját a kezelés előtti érték legfeljebb 15-30%-ára csökkentette és telítette a CD11a-t, annyira, hogy a kezdetben meglévő CD11a kötőhelyek <5%-a volt elérhető.
Bulgarian: Тлимфоцити до приблизително15-30% от изходните стойности преди дозирането и е наситил CD11a до <5% от основното ниво на наличните места за свързване на CD11a.
Hungarian: Beadás helyén reakció
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектира не
Hungarian: Üvegenként 125 mg kinyerhető mennyiségű efalizumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 125 mg разтворимо количество ефализумаб
Hungarian: Az efalizumab csökkenti a gyulladást a psoriaticus elváltozásokban,
Bulgarian: Ефализумаб намалява възпалението на псориатичните лезии, което води до подобряване на засегнатите участъци от кожата.
Hungarian: 12 db 1,3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Hungarian: A por: butil-gumi dugóval, és lepattintható alumínium zárógyűrűvel lezárt, (I-es típusú) színtelen üvegben kerül forgalomba.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I със запушалка от бутилов каучук и алуминиев запечатващ
Hungarian: Ezt a CD11a sejtfelszíni receptorhoz való specifikus, telítődő kötődése magyarázza.
Bulgarian: Ефализумаб показва дозозависима нелинейна фармакокинетика, което може да се обясни с насищаемите специфични свързвания към рецепторите CD11a на клетъчната повърхност.
Hungarian: A négyes csomagolás tartalmaz: 4 injekciós üveg port, 4 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 4 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 4 tűt a beadáshoz.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 4 игли за инжектиране.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz 1 injekciós üveg port, 1 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 1 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 1 tűt a beadáshoz.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 1 игла за инжектиране.
Hungarian: Az elkészített oldat 100 mg/ml efalizumabot tartalmaz.
Bulgarian: След смесването му с разтворител се получава разтвор, който съдържа 100 mg/ml ефализумаб.
Hungarian: Miután a por feloldódott, ellenőrizze, vajon a kész oldat nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy nincs-e elszíneződve.
Bulgarian: Обикновено разтварянето отнема по-малко от 5 минути.След като прахът се разтвори, проверете дали полученият разтвор съдържа видими частици и дали има промяна в цвета.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy menjen az ügyeletes orvoshoz és hagyja abba a Raptivát,
Bulgarian: Вашия лекар или отидете до най-близкото място за оказване на спешна помощ и преустановете употребата на Raptiva незабавно, в случай че:
Hungarian: Ráadásul, a specifikus daganatok előfordulása a Raptivával kezelt betegeknél megegyezett a kontroll, psoriasisban szenvedő betegekével.
Bulgarian: Raptiva са подобни на случаите, наблюдавани при контролна популация с псориазис.
Hungarian: Ilyenkor ne adja be a készítményt, hanem húzza ki a tűt és kezdje elölről a folyamatot.
Bulgarian: Не инжектирайте, а изтеглете иглата и повторете процедурата с инжектирането.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK raptiva 100 mg/ml
Bulgarian: АЗБУКА raptiva 100 mg/ml
Hungarian: Nincsenek összehasonlító vizsgálatok a Raptivára és a többi szisztémás kezelési módra vonatkozóan.
Bulgarian: Няма сравнителни данни от лечение с Raptiva спрямо други системни терапии за псориазис.
Hungarian: Szervrendszer
Bulgarian: Клас органи или системи
Hungarian: 4 db 1,3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Hungarian: Ez bekövetkezhet akár a sejtfelszíni CD11a-hoz való kötődésen keresztül és endocytosis útján is.
Bulgarian: Метаболизирането на ефализумаб става чрез усвояване от организма, последвано от вътреклетъчно разграждане, което е вследствие или на свързване към повърхностно-клетъчния CD11a или на ендоцитоза.
Hungarian: A poszt-marketing surveillance során gyulladásos polyradiculoneuropathiás eseteket észleltek a Raptivával kezelt betegeken (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: По време на постмаркетингови наблюдения са наблюдавани отделни случаи на възпалителна полирадикулоневропатия (вж. точка 4.4).
Hungarian: • Fordítsa fel az üveget, melyhez a fecskendő még mindig csatlakoztatva van.
Bulgarian: Обърнете флакона надолу заедно със забодената спринцовка.
Hungarian: • Az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt rányomva, majd elfordítva csatlakoztassa az EasyMIX adapterhez.
Bulgarian: С пробождане и завъртане вкарайте предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтвора, в устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) .
Hungarian: • Törölje le a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
Bulgarian: Почистете избраната област с тампона, напоен със спирт.
Hungarian: Ő fogja eldönteni, hogy szoros megfigyelés mellett folytathatja-e a kezelést, vagy egy időre meg kell szakítania a Raptiva használatát.
Bulgarian: Той ще определи дали да проследява лечението Ви и дали е необходимо да преустановите употребата на Raptiva.
Hungarian: Addig kell használnia a Raptivát,
Bulgarian: Трябва да продължите с инжекциите Raptiva толкова
Hungarian: Arthritises eseteket figyeltek meg Raptiva kezelés mellett vagy a Raptiva kezelés megszakításakor.
Bulgarian: По време на лечение с Raptiva или след преустановяването му са наблюдавани случаи на артрит.
Hungarian: A tizenkettes csomagolás tartalmaz: 12 injekciós üveg port, 12 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 12 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 12 tűt a beadáshoz.
Bulgarian: Oпаковка, съдържаща 12 флакона с прах, 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 12 устройства за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 12 игли за
Hungarian: 1 db 1,3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1,3 ml разтворител.
Hungarian: A PASI értékelési rendszer szerint reagálók esetében a relapsusig eltelt medián időtartam az első kezelési periódus utolsó Raptiva adagjának beadásától számítva
Bulgarian: Медианното време за поява на рецидив между PASI, повлияни от лечението, варира от 58 до 74 дни след приложението на последната доза Raptiva в първоначалния период на лечение.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után kialakuló eseteket a Raptiva kezelésre reagáló és nem reagáló a placebo-kontrollos vizsgálatok első 12 hetében az arthritis előfordulása, fellángolása vagy romlása a placebóval és a Raptivával kezelt betegek 1,8%-ánál figyeltek meg.
Bulgarian: През първите 12 седмици от плацебо контролираните проучвания при 1,8% от лекуваните с Raptiva пациенти, както и при тези, получили плацебо, са наблюдавани артрити и обостряния или огнища на псориатични артрити.
Hungarian: Az efalizumab egy antitest-analógjával 6 hónapig tartó vizsgálatban kezelt p53+/+ vad típusú
Bulgarian: При проучване с р53 +/+ див тип мишки няма наблюдавани лимфоми след 6-месечно лечение с
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg tartalmát a mellékelt oldószerrel lehet feloldani (összekeverni).
Bulgarian: Флаконът с прах е предназначен за разтваряне (смесване) с разтворителя.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatt álló betegeknél egy tetanusz toxoidot (recall antigén) tartalmazó emlékeztető oltást követően megmaradt a tetanusz toxoidra adott immunválasz képessége.
Bulgarian: След допълнително ваксиниране с тетаничен токсоид (recall антиген) възможността за засилване на имунния отговор към него е запазена при тези пациенти, които са подложени на лечение с Raptiva.
Hungarian: Ez javítja a betegség tüneteit.
Bulgarian: Това подобрява симптомите на заболяването.
Hungarian: A legnagyobb egyszeri adag 200 mg.
Bulgarian: Максималната единична доза е 200 mg.
Hungarian: gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2007
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреб©EMEA 2007
Hungarian: A betegek oktatást követően saját maguknak is beadhatják az injekciót, amennyiben az orvos így látja jónak.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекцията, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно.
Hungarian: 2004. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Serono Europe Ltd. részére a Raptivára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Raptiva на Serono Europe Ltd. на 20 септември 2004 г.
Hungarian: 12 hetes ciklusban adják, első adagja 0,7 mg/testtömeg-kilogramm, amelyet 1,0 mg/kg adagolású, hetente adott injekciók követnek.
Bulgarian: Дава се като 12-седмичен курс, като първата доза е 0,7 mg на килограм телесно тегло, последвана от инжекции от 1,0 mg/kg всяка седмица.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akik a 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneteik pontszáma 75%-kal vagy nagyobb mértékben javult.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта пациенти, които „реагират" на лечението след 12 седмици, което означава, че резултатите за симптомите са се подобрили със 75% или повече.
Hungarian: Mivel az LFA-1 fontos abban, hogy segítse a limfociták kötődését a bőr sejtjeihez, az efalizumab csökkenti a bőrben zajló gyulladást, amely a pikkelysömört okozza.
Bulgarian: Тъй като LFA-1 е важен за подпомагане на лимфоцитите да се прикрепят към клетките на кожата, ефализумаб намалява възпалението на кожата, което причинява псориазис.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a 793 beteg közül 526 különleges kezelést igényelt, mivel más szisztémás kezelésre nem reagáltak, vagy azok az esetükben nem voltak alkalmazhatók.
Bulgarian: В петото проучване 526 от 793-те пациенти са „с голяма необходимост", поради това че не са се повлияли или не могат да приемат други системични лечения.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a pikkelysömör a különleges kezelést igénylő betegek esetében súlyosabb, így a Raptiva hatékonysága e betegek szempontjából lényeges.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че псориазисът е по-тежък при пациенти „с голяма необходимост" и че ефективността на Raptiva е подходяща за тях.
Hungarian: A Raptiva-kezelést a bőrgyógyászat (bőrbetegségek kezelése) területére szakosodott orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Лечение с Raptiva трябва да се започва от лекар специалист по дерматология (лечение на болести на кожата).
Hungarian: A Raptiva hatóanyaga, az efalizumab egy monoklonális antitest.
Bulgarian: Активното вещество в Raptiva, ефализумаб, е моноклонално антитяло.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Raptiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Raptiva са установени в проучванията?
Hungarian: A PUVA olyan kezelés, amelynél a beteg egyfajta anyagot, úgynevezett „pszoralent" tartalmazó gyógyszer kap, mielőtt ultraibolya fénnyel kezelnék.
Bulgarian: PUVA е вид лечение, при което пациентът е лекуван с лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален", преди да се изложи на ултравиолетова светлина.
Hungarian: A Raptivát öt fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000, közepesen súlyos/súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével.
Bulgarian: Raptiva е проучен в пет основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти с умерен до тежък плаков псориазис.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Raptivával kezelt 529 betegből összesen 166 (31%) reagált a kezelésre, a placebóval kezelt 264 betegnél megfigyelt 11-hez (4%) képest.
Bulgarian: В петото проучване като цяло 166 (31%) от 529 пациенти, получили Raptiva, се повлияват от лечението, в сравнение с с 11 (4%) от 264-те, получили плацебо.
Hungarian: A Raptivát nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az efalizumabra vagy a készítmény bármely összetevőjére.
Bulgarian: Raptiva е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефализумаб или някоя от другите съставки.
Hungarian: A Raptiva leggyakoribb (10 betegből 1-nél több esetében megfigyelt) mellékhatásai az enyhe/közepesen súlyos influenzaszerű tünetek, beleértve a fejfájást, a lázat, a borzongást, az émelygést (rosszullét), az izomfájdalmat, valamint a leukocitózist és limfocitózist (a fehérvérsejtek számának emelkedése).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Raptiva (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са леки до умерени грипоподобни симптоми, включително главоболие, повишена температура, студени тръпки, повръщане (гадене), миаглия (болка в мускулите) и левкозитоза и лимфоцитоза (увеличен брой бели кръвни клетки).
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a test sejtjeinek felületén található, meghatározott struktúrákat (antigént) felismerjenek, és azokhoz kötődjenek.
Bulgarian: Моноклоналното тяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свърза със специфична структура (наречена антиген), която се намира на повърхността на клетките в тялото.
Hungarian: A Raptiva hatékonyságát az összes vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Bulgarian: При всички проучвания ефективността на Raptiva е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: A Raptiva porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekciót készítenek.
Bulgarian: Raptiva е прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Hungarian: Az első négy vizsgálat eredményeit együtt vizsgálva megállapítható, hogy a hetente egyszer 1,0 mg/kg Raptivával kezelt 1213 betegből 320 (26%) reagált a kezelésre, a 715 placebóval kezelt beteg esetében megfigyelt 25-höz (4%) képest.
Bulgarian: Разглеждайки резултатите от първите четири проучвания, взети заедно, 320 (26%) от 1213-те пациенти, които приемат 1,0 mg/kg Raptiva на седмица, се повлияват от лечението, в сравнение с 25 (4%) от 715, които приемат плацебо.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Raptivát?
Bulgarian: Как е проучен Raptiva?
Hungarian: A Raptivát bőr alá adott injekcióval adják be.
Bulgarian: Raptiva се инжектира подкожно.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a pikkelysömör más szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelése eredménytelen volt vagy nem alkalmazható, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot és a PUVA-t (pszoralen és ultraibolya-A fény).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не се повлияват или не могат да приемат други системични (за цялото тяло) лечения на псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален ултравиолет-А).
Hungarian: Szintén nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek daganatos betegségük volt, aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben, vagy más típusú pikkelysömörben szenvednek, vagy szervezetük védekező képessége leromlott.
Bulgarian: Не трябва да се използва също при пациенти, които са имали рак, които имат активна форма на туберкулоза или друга тежка инфекция, които имат друг тип псориазис или които имат ниско ниво на имунитет.
Hungarian: A vizsgálatokba egyrészt olyan betegeket vettek fel, akik a pikkelysömörre korábban nem kaptak kezelést, másrészt olyanokat, akik más kezelésben is részesültek.
Bulgarian: Проучванията включват пациенти, които не са лекувани преди за псориазис, както и пациенти, лекувани с други лекарствени продукти.
Hungarian: Az efalizumabot úgy alakították ki, hogy a fehérvérsejtek gyulladásos folyamatokban részt vevő egyik fajtája, a limfociták felületén található, úgynevezett LFA-1 fehérje egy részéhez kötődjön.
Bulgarian: Ефализумаб е направен да се свързва с част от протеин, наречен LFA-1, на повърхността на лимфоцитите, тип бяла кръвна клетка, която участва в процеса на възпаление.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban kizárólag a különleges kezelést igénylő betegeket nézve a Raptivával kezeltek 30%-a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegekkel, ahol ez az arány 3% volt.
Bulgarian: При разглеждане само на пациентите „с голяма необходимост" в това изследване 30% от получилите Raptiva се повлияват от лечението, в сравнение с 3% от получилите плацебо.
Hungarian: A Raptivát a közepesen súlyos/súlyos, krónikus (hosszan tartó) plakkos pikkelysömörben (a bőrön vörös, pikkelyes foltokat okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Bulgarian: Raptiva се използва за лечение на възрастни с умерна до тежка форма на хроничен (дълготраен) плаков псориазис (заболяване, което причинява червени люспести участъци по кожата).
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak azoknál a betegeknél, akik a pikkelysömörre korábban szisztémás kezelést kaptak, illetve nem kaptak.
Bulgarian: Резултатите са подобни и за пациентите, които са получили, и за тези, които не са получили системично лечение на псориазис преди това.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Raptiva előnyei meghaladják a kockázatokat azon közepesen súlyos/súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő, felnőtt betegek kezelése terén, akik más szisztémás terápiákra, többek között ciklosporinra, metotrexátra és PUVA-ra nem reagáltak, azokat nem tolerálják, illetve esetükben ellenjavallat állapítható meg.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Raptiva са по-големи от рисковете при лечението на възрастни пациенти с умерена до тежка форма на хроничен плаков псориазис, които не се повлияват или при които има противопоказания, или не понасят други системични терапии, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA.
Hungarian: A Raptiva a vese- vagy májproblémában szenvedő betegeknél körültekintően
Bulgarian: Raptiva трябва да се използва с внимание при пациенти, които имат чернодробни или бъбречни проблеми.
Hungarian: A Raptiva a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a pikkelysömör tüneteit.
Bulgarian: Raptiva е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис.
Hungarian: A terápia csak azoknál a betegeknél folytatható, akik a kezelésre reagálnak.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от лечението, терапията трябва да се продължи.
Hungarian: A bizottság javasolta a Raptivára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Raptiva да
Hungarian: • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)
Hungarian: Terminális felezési ideje 0,6-2 óra.
Bulgarian: Терминалният полуживот е 0,6-2 часа.
Hungarian: Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
Bulgarian: - Силен импулс за прекомерна игра на хазарт, независимо за личните и за семейството последици.
Hungarian: Túlzott mértékű, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.
Bulgarian: - Неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.
Hungarian: Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.
Bulgarian: Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да шофирате или работите с машини.
Hungarian: A razagilin nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Bulgarian: Разагилин не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради липса на данни относно безопасността и ефикасността.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25оС.
Hungarian: Impulzuskontroll-zavarok
Bulgarian: Разстройства на контрола на импулсите
Hungarian: 597 678 01 Blansko Csehország
Bulgarian: 597 678 01 Blansko Чешка република
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne kezeljenek veszélyes gépeket, beleértve a gépjárművet is, amíg meg nem győződnek arról, hogy a razagilin nem befolyásolja ezen képességüket.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват опасни машини, включително моторни превозни средства, докато не са достатъчно сигурни, че разагилин не им въздейства по нежелан начин.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a megszületés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: A hatékonyság elsődleges mértéke mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyivel változott a betegek naponta „OFF" állapotban töltött átlagos óráinak száma a kiindulási értékhez képest a kezelés időszakában (ezt a „24 órás" otthoni naplók alapján határozták meg, amit mindig az értékelő vizsgálat előtt 3 napig kellett vezetni).
Bulgarian: При двете изследвания основния показател за ефикасност е бил промяната в средния брой часове (изходен спрямо лечебен период), прекарани в "OFF" състояние през деня (определяне с "24-часови" домашни дневници, попълвани по 3 дни преди всяка визита за оценка).
Hungarian: • szokatlan álomképek
Bulgarian: необичайни сънища
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Bulgarian: Вземете следващата доза както обичайно, когато е времето да бъде взета.
Hungarian: A razagilin gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentráció (Cmax) körülbelül 0,5 óra múlva alakul ki.
Bulgarian: Разагилин се резорбира бързо, достигайки максимална концентрация в плазмата (Cmax) за приблизително 0,5 часа.
Hungarian: Megváltozott vagy fokozott, önmaga vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó, szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális késztetés.
Bulgarian: - Променен или повишен сексуален интерес и поведение, което сериозно засяга Вас или другите, например повишено сексуално желание.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson szerek, monoamino-oxidáz-B-inhibitorok, ATC kód: N04BD02
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата тип В, АТС-код: N04BD02
Hungarian: petidint (erős fájdalomcsillapító).
Bulgarian: - петидин (силно обезболяващо).