FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Unele reacții adverse pot să nu prezinte simptome și este posibil să fie descoperite numai prin analize de sânge.
Icelandic: Sumum aukaverkunum fylgja engin einkenni og þær finnast hugsanlega aðeins með blóðrannsóknum.
Romanian: Oprirea tratamentului poate duce la încetarea efectului medicamentului.
Icelandic: Ef meðferðin er stöðvuð er hugsanlegt að lyfið hætti að verka.
Romanian: Solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați inflamație în oricare parte a corpului dumneavoastră sau dacă aveți vreunul dintre următoarele semne sau simptome sau dacă acestea se înrăutățesc.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir bólgu í einhverjum hluta líkamans eða ef vart verður við einhver eftirfarandi merkja eða einkenna eða ef þau versna.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Bavencio dacă:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Bavencio ef:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 7 și Figura 3 pe baza datelor la închiderea bazei de date din 28 ianuarie 2019.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 7 og á mynd 3 sem byggðar eru á lokadagsetningunni 28. janúar 2019.
Romanian: Pacienții nu au prezentat simptome, nu au necesitat tratament pentru supradozaj și au continuat tratamentul cu avelumab.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu engin einkenni, þurftu enga meðferð við ofskömmtun og héldu meðferð áfram með avelúmabi.
Romanian: • De asemenea, cardul trebuie să conțină o rubrică pentru introducerea datelor de contact ale medicului și să includă un mesaj de atenționare pentru profesioniștii din domeniul sănătăţii care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situații de urgență, cu privire la faptul că pacientul utilizează Bavencio.
Icelandic: Kortið skal einnig hvetja til skráningar á samskiptaupplýsingum um lækninn og inniheldur viðvörunarskilaboð fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúklinginn á hverjum tíma, m.a. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Bavencio.
Romanian: Inflamația poate provoca efecte dăunătoare grave asupra organismului dumneavoastră, iar unele afecțiuni inflamatorii pot duce la deces și pot necesita tratament sau oprirea administrării Bavencio.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum og sumir bólgusjúkdómar geta leitt til dauða og kallað á meðferð eða að notkun Bavencio sé hætt.
Romanian: • sau opri definitiv tratamentul cu Bavencio.
Icelandic: eða hætta alveg meðferðinni með Bavencio.
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat după preparare.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn tafarlaust eftir undirbúning hennar.
Romanian: Patruzeci și șapte de pacienți (53%) prezentau metastaze viscerale.
Icelandic: Fjörutíu og sjö (53%) sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Romanian: Pentru Partea A, o analiză de eficacitate a fost efectuată la toți cei 88 pacienți, după o urmărire minimă de 36 luni.
Icelandic: Í hluta A var greining á verkun framkvæmd hjá öllum 88 sjúklingum eftir lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate
Icelandic: Læknirinn kann að:
Romanian: Ce este Bavencio și pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Bavencio og við hverju það er notað 2.
Romanian: PD-L1 se găsește pe suprafața anumitor celule tumorale și ajută la protejarea acestora de sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Icelandic: PD-L1 er að finna á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna og það hjálpar til við að vernda þær frá ónæmiskerfinu (náttúrulegu varnarkerfi líkamans).
Romanian: v1.1, CIEO (Partea B, N=116)
Icelandic: RECIST v1.1, IERC (hluti B, N=116)
Romanian: • Scurtă introducere cu privire la document și scopul acestuia
Icelandic: Stutt kynning á fræðsluefninu og tilgangi þess
Romanian: ** RC sau RP a fost confirmat la o evaluare ulterioară a tumorii a Pe baza numărului de pacienți cu răspuns confirmat (RC sau RP)
Icelandic: ** CR eða PR var staðfest við síðara æxlismat a Byggt á fjölda sjúklinga með staðfesta svörun (CR eða PR)
Romanian: Da
Icelandic: Ja
Romanian: Riscul relativ (RR) observat pentru SG a fost de 0,80 (IÎ 95%: 0,616; 1,027) pentru avelumab în asociere cu axitinib, în comparație cu sunitinib.
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir heildarlifun var 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027) fyrir avelúmab ásamt axitinibi samanborið við sunitinib.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Bavencio trece în laptele matern.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Bavencio berst í brjóstamjólk.
Romanian: E.
Icelandic: A.
Romanian: Eficacitatea și siguranța avelumabului au fost investigate în studiul EMR100070-003 care a inclus două părți.
Icelandic: Verkun og öryggi avelúmabs voru rannsökuð í rannsókn EMR100070-003, sem var í tveimur hlutum.
Romanian: Administrarea Bavencio trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile.
Icelandic: Halda skal gjöf Bavencio áfram samkvæmt ráðlagðri áætlun þar til sjúkdómur versnar eða vart verður við óviðunandi eiturverkanir.
Romanian: • vi s-a efectuat un transplant de organ.
Icelandic: • þú hefur fengið líffæraígræðslu.
Romanian: Materialul educațional pentru pacient trebuie să conțină
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinginn skal innihalda
Romanian: Toți cei 5 pacienți cu diabet zaharat de tip 1 au fost tratați cu insulină.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 5 með sykursýki af gerð 1 voru meðhöndlaðir með insúlíni.
Romanian: • Mesaj de atenționare pentru pacienți cu privire la importanța de se adresa imediat medicului curant în cazul în care apare vreunul dintre semnele și simptomele menționate și cu privire la faptul că este important să nu încerce să se trateze singuri
Icelandic: Viðvörunarskilaboð fyrir sjúklinga um mikilvægi þess að ráðfæra sig tafarlaust við lækninn ef þeir fá einhverja af þeim einkennum sem koma hér fram og að þeir skuli ekki reyna að meðhöndla sjálfa sig.
Romanian: Pacienți excluși din studiile clinice
Icelandic: Sjúklingar sem voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum
Romanian: • Reamintirea de a purta în permanență Cardul de avertizare al pacientului și de a-l arăta oricărui profesionist din domeniul sănătății care i-ar putea trata
Icelandic: öryggiskort sjúklings ávallt meðferðis og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem kunna að meðhöndla þá.
Romanian: • vi se administrează medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar;
Icelandic: • þú færð lyf sem bæla ónæmiskerfið;
Romanian: Avelumab + axitinib: (N=442, evenimente=229, mediana=13,3 luni, IÎ 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, evenimente=258, mediana=8,0 luni, IÎ 95% (6,7; 9,8))
Icelandic: Avelúmab + Axitinib: (N=442, Tilvik=229, Miðgildi=13,3 mánuðir, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Tilvik =258, Miðgildi =8,0 mánuðir, 95% CI (6,7; 9,8))
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Bavencio, toți pacienții/persoanele care asigură îngrijirea, legat de care se preconizează că vor utiliza Bavencio au acces/li se furnizează următorul pachet educațional:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Bavencio í hverju aðildarríki þar sem Bavencio er markaðssett, fái aðgang að/afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Romanian: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Icelandic: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Romanian: Dintre acești pacienți, la niciunul nu a apărut pneumonită mediată imun de grad ≥ 3.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk enginn ónæmistengda lungnabólgu af stigi ≥ 3.
Romanian: Pozitiv (n=46)
Icelandic: Jákvæð (n=46)
Romanian: Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile severe, s-au remis în urma inițierii de tratament medical adecvat sau a opririi administrării avelumabului (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate "mai jos).
Icelandic: Flestar þeirra, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir, gengu til baka eftir að viðeigandi læknismeðferð var hafin og notkun avelúmabs var hætt (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan).
Romanian: Avelumab RRO (IÎ 95%)
Icelandic: Avelúmab ORR (95% CI)
Romanian: Mărime de ambalaj de 1 flacon.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Bavencio dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul recomandă în mod specific acest lucru.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Bavencio á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.
Romanian: Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei.
Icelandic: Ekki er mælt með því að auka eða minnka skammta.
Romanian: Pneumonită de gradul 3 sau gradul 4 sau pneumonită de gradul 2 recurentă
Icelandic: Lungnabólga af stigi 3 eða 4 eða endurtekin lungnabólga af stigi 2
Romanian: În funcție de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze în continuare aceste medicamente înainte de toate administrările tratamentului cu Bavencio.
Icelandic: Byggt á svörun líkamans við meðferðinni er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér lyfin áfram fyrir allar meðferðir með Bavencio.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid acetic glacial, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Bavencio are un conținut redus de sodiu").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, ísedik, pólýsorbat 20, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2, „Bavencio inniheldur lítið magn natríums").
Romanian: La pacienții care au tolerat doza de axitinib de 5 mg de două ori pe zi fără evenimente adverse asociate axitinibului, de gradul 2 sau mai mare, timp de 2 săptămâni consecutiv s-a permis creșterea dozei la 7 mg și apoi la 10 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þoldu axitinib 5 mg tvisvar á dag án þess að fá aukaverkanir sem tengjast axitinibi af stigi 2 eða hærra í tvær vikur samfleytt, mátti auka skammtinn í 7 mg og síðan í 10 mg tvisvar á dag.
Romanian: Dacă omiteți o programare, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când trebuie să programați administrarea următoarei doze.
Icelandic: Ef þú missir af einu skipti skaltu spyrja lækninn hvenær þú fáir næsta skammt.
Romanian: Analiza supraviețuirii fără progresie (SFP) s-a bazat pe 39 pacienți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de avelumab, cu SFP mediană de 9,1 luni (IÎ 95%:
Icelandic: Greining á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var byggð á 39 sjúklingum sem fengu a.m.k. einn skammt af avelúmabi, þar sem miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 9,1 mánuður (95% CI:
Romanian: Avelumabul se leagă de PD-L1 și blochează interacțiunea dintre PD-L1 și receptorii pentru distrugerea programată 1 (PD-1) și B7.1.
Icelandic: PD-L1 og blokkar milliverkun á milli PD-L1 og viðtaka stýrðs frumudauða 1 (PD-1) og B7.1.
Romanian: Statele Unite Canada/ Europa de Vest Restul lumii Vârsta: < 65 ani
Icelandic: Kanada/Vestur-Evrópa Aðrir heimshlutar
Romanian: Masculin Feminin
Icelandic: Karl Kona
Romanian: Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual; vezi Tabelul 1.
Icelandic: Hugsanlega þarf að seinka eða hætta skömmtun, byggt á öryggi og þoli hjá hverjum einstaklingi; sjá töflu
Romanian: Avelumab plus axitinib
Icelandic: Avelúmab + Axitinib:
Romanian: Bavencio se leagă de PD-L1 și blochează efectul de protecție al acestuia, permițând sistemului imunitar să atace celulele tumorale.
Icelandic: Bavencio binst PD-L1 og blokkar þessi verndandi áhrif og gerir ónæmiskerfinu þar með kleift að ráðast á æxlisfrumurnar.
Romanian: Dacă nu apare o ameliorare în decurs de 24 ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, trebuie avută în vedere imunosupresia suplimentară (de exemplu cu micofenolat, infliximab, globulină antitimocitară).
Icelandic: Ef bati næst ekki innan 24 klst. við meðferð með barksterum, skal íhuga viðbótar ónæmisbælingu (t.d. mýkófenólat, inflixímab, mótefni gegn T-frumum (anti-thymocyte globulin).
Romanian: Pneumonita mediată imun nu a dus la oprirea administrării avelumabului la niciun pacient.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga leiddi ekki til þess að notkun avelúmabs væri hætt hjá neinum sjúklingi.
Romanian: Având în vedere că se cunoaște faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Icelandic: Þar sem þekkt er að mótefni geta borist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de grad ≥ 3 au fost anemia (6,0%), dispneea (3,9%) și durerea abdominală (3,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi ≥ 3 voru blóðleysi (6,0%), mæði (3,9%) og kviðverkir (3,0%).
Romanian: Negativ (n=31)
Icelandic: Neikvæð (n=31)
Romanian: Trebuie avută în vedere reluarea administrării Bavencio sau a axitinibului sau reluarea administrării atât a Bavencio, cât și a axitinibului după recuperare.
Icelandic: Íhuga skal endurgjöf (rechallenge) með Bavencio eða axitinibi eða raðbundna endurgjöf bæði með Bavencio og axitinibi eftir afturbata.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii cu Bavencio.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá forlyfjagjöf með andhistamíni og parasetamóli fyrir fyrstu 4 innrennslin af Bavencio.
Romanian: Oboseala este o reacție adversă foarte frecventă la Bavencio și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Þreyta er mjög algeng aukaverkun Bavencio og getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Pancreatită suspectată
Icelandic: Grunuð brisbólga
Romanian: Utilizarea avelumabului în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu avelumab.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota avelúmab á meðgöngu nema meðferð með avelúmabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Romanian: În mod cumulat, s-a raportat că la 52 pacienți (59%) se administrase o terapie anticancer anterioară pentru CCM, la 26 pacienți (30%) se administraseră 2 terapii anterioare, iar la 10 pacienți (11%) se administraseră trei sau mai multe terapii anterioare.
Icelandic: Alls var tilkynnt um að 52 (59%) sjúklingar hefðu fengið 1 krabbameinsmeðferð áður við bjálkakrabbameini, 26 (30%) höfðu fengið 2 meðferðir áður og 10 (11%) höfðu fengið 3 eða fleiri meðferðir áður.
Romanian: La trei pacienți s-a raportat supradozaj cu 5% până la 10% peste doza de avelumab recomandată.
Icelandic: Tilkynnt var um þrjá sjúklinga með ofskömmtun sem nam 5% til 10% yfir ráðlögðum skammti af avelúmabi.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente.
Icelandic: Þetta er mjög algengt.
Romanian: Nu
Icelandic: Nei
Romanian: 200 mg/10 ml 1 flacon
Icelandic: 200 mg/10 ml 1 hettuglas
Romanian: Tratamentul putea fi continuat la pacienții cu progresie a bolii constatată radiologic, care nu era asociată cu o deteriorare clinică semnificativă, definită ca absența unor simptome noi sau agravate, absența unei modificări a statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni și absența necesității terapiei de urgență.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm sem hafði versnað samkvæmt geislagreiningu án þess að vart yrði við verulega klíníska afturför, skilgreint sem engin ný eða versnandi einkenni, án breytingar á færnistöðu í meira en tvær vikur og með enga þörf fyrir björgunarmeðferð, fengu að halda meðferð áfram.
Romanian: • Scurtă introducere cu privire la avelumab (indicația și scopul acestui document)
Icelandic: Stutt kynning á avelúmabi (ábending og tilgangur tækisins)
Romanian: Nu s-au constatat diferențe importante din punct de vedere clinic privind clearance-ul avelumabului între pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata filtrării glomerulare (RFG) cuprinsă între 60 ml/min și 80 ml/min, clearance-ul creatininei (ClCr) pe baza formulei Cockcroft-Gault; n = 623), insuficiență renală moderată (RFG cuprinsă între 30 ml/min și 59 ml/min, n = 320) și pacienții cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min, n = 671).
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun avelúmabs hjá sjúklingum með vægt skerta (gauklasíunarhraði (GFR) 60 til 89 ml/mín., Cockcroft-Gault kreatínínúthreinsun (CrCL); n=623), í meðallagi skerta (GFR 30 til 59 ml/mín., n=320) eða eðlilega (GFR ≥ 90 ml/mín., n=671) nýrnastarfsemi.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente pentru glanda tiroidă, frecvente pentru glandele suprarenale și mai puțin frecvente pentru glanda hipofiză.
Icelandic: Þetta er mjög algengt fyrir skjaldkirtil, algengt fyrir nýrnahettur og sjaldgæft fyrir heiladingul.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) la doza recomandată este de 6,1 zile pe baza analizei de FC populațională.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) við ráðlagðan skammt er 6,1 dagar byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Romanian: Bavencio acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar și poate provoca inflamație la nivelul unor părți ale organismului (vezi pct. 2).
Icelandic: Bavencio virkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hlutum líkamans (sjá kafla 2).
Romanian: • probleme din cauza inflamației plămânilor (pneumonită);
Icelandic: • kvillar vegna bólgu í lungum (lungnabólga);
Romanian: Acest lucru elimină efectele supresoare ale PD-L1 asupra celulelor T citotoxice CD8+, ducând la restaurarea răspunsurilor antitumorale ale celulelor T.
Icelandic: Þetta eyðir bælandi áhrifum PD-L1 á frumudrepandi CD8+ T-frumur og endurvekur þar með andæxlissvörun T-frumna.
Romanian: • Scurtă introducere cu privire la tratamentul cu Bavencio
Icelandic: Stutt kynning á meðferð með Bavencio
Romanian: Administrarea axitinibului putea fi întreruptă sau redusă la 3 mg de două ori pe zi și apoi la 2 mg de două ori pe zi pentru abordarea toxicității.
Icelandic: Gera mátti hlé á eða minnka skammt axitinibs í 3 mg tvisvar á dag og síðan í 2 mg tvisvar á dag til að meðhöndla eiturverkanir.
Romanian: Statusul PD-L1 a fost determinat pe baza imunohistochimiei.
Icelandic: PD-L1 staða var ákvörðuð með mótefnalitun vefja.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională efectuată la 1629 pacienți, valoarea clearance ului sistemic total (Cl) este de 0,59 l/zi.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 1.629 sjúklingum er gildi altækrar heildarúthreinsunar (CL) 0,59 l/dag.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic în timpul tratamentului și după cum este indicat, în funcție de evaluarea clinică), precum și a semnelor clinice și a simptomelor de tulburări tiroidiene.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til breytinga á skjaldkirtilsstarfsemi (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir því sem við á samkvæmt klínísku mati), klínískra merkja og einkenna um skjaldkirtilsraskanir.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține avelumab 20 mg.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af avelúmabi.
Romanian: Soluția diluată nu trebuie congelată sau agitată.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista þynntu lausnina.
Romanian: Pentru Bavencio în asociere cu axitinib, a se vedea mai jos.
Icelandic: Varðandi gjöf Bavencio samhliða axitinibi, sjá hér að neðan.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în condiții de utilizare a soluției diluate a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 20°C și 25°C și la lumina camerei.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar við notkun í 24 klst. við 20°C til 25°C og við herbergislýsingu.
Romanian: La pacienții cu valoarea ALT ≥ 3 ori față de LSVN (gradele 2-4, n=82), valoarea ALT a revenit la gradele 0-1 la 92% dintre aceștia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALT ≥ 3 sinnum ULN (stig 2-4, n=82) gekk ALT til baka að 0-1 stigi hjá 92%.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1 nu s-a remis la niciunul dintre pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Icelandic: Sykursýki af gerð 1 gekk ekki til baka hjá neinum sjúklingi í lok rannsóknartímans.
Romanian: Nu păstrați nicio parte neutilizată a concentratului sau a soluției perfuzabile diluate în scop de reutilizare.
Icelandic: Ekki skal geyma ónotað magn af þykkninu eða þynntri innrennslislausn til þess að nota aftur síðar.
Romanian: Pozitiv (n=58) Negativ (n=16)
Icelandic: Jákvæð (n=58) Neikvæð (n=16)
Romanian: Ce este Bavencio și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Bavencio og við hverju það er notað
Romanian: Nu se cunoaște efectul avelumabului asupra fertilității la bărbați și la femei.
Icelandic: Frjósemi Áhrif avelúmabs á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt.
Romanian: * valoarea p unilaterală pe baza rangului logaritmic stratificat.
Icelandic: * 1-hliða p-gildi byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Romanian: Expresia PD-L1 la valoarea limită de 5%
Icelandic: PD-L1 tjáning við viðmiðunargildi sem nam 5%
Romanian: • recomanda alte medicamente pentru a preveni complicațiile și a vă reduce simptomele,
Icelandic: gefa þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla og draga úr einkennum,
Romanian: Insuficiența suprarenaliană s-a remis la 4 (44,4%) dintre cei 9 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Icelandic: Nýrnahettubilun gekk til baka hjá 4 (44,4%) af sjúklingunum 9 í lok rannsóknartímans.
Romanian: sindrom Guillain-Barré)
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni*
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea unor valori serice crescute ale creatininei înaintea tratamentului și periodic în timpul acestuia.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til hækkunar á kreatíníni í sermi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Romanian: Cel puțin la primele 4 administrări ale tratamentului, vi se va administra paracetamol și un antihistaminic înainte de a vi se administra Bavencio, pentru a preveni reacțiile adverse posibile asociate perfuziei.
Icelandic: Við a.m.k. fyrstu 4 meðferðirnar með Bavencio færðu parasetamól og andhistamín áður en þú færð Bavencio til þess að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir í tengslum við innrennslið.
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost de 6 săptămâni (interval: între 6 săptămâni și 36 săptămâni) după administrarea primei doze de avelumab.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að svörun var 6 vikur (bil: 6 vikur til 36 vikur) eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
Romanian: Nr. cu risc
Icelandic: Fjöldi í hættu
Romanian: Cu toate că nu a existat o relație doză-răspuns clară, nu se poate exclude asocierea acestei observații cu tratamentul cu avelumab.
Icelandic: Þótt ekki væri neitt skýrt samhengi milli skammta og svörunar er ekki hægt að útiloka að þessar niðurstöður tengist meðferð með avelúmabi.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Romanian: Înainte de lansarea Bavencio în fiecare stat membru, deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte alte programului cu autoritatea națională competentă.
Icelandic: Bavencio í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamáta, dreifingaraðferðir og önnur atriði í áætluninni, samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Romanian: Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane IgG1 traversează bariera placentară.
Icelandic: Þekkt er að IgG1 ónæmisglóbúlín manna berast yfir fylgju.