FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a szérum haemoglobin koncentráció ≤ 8,5 g/dl értékig tovább csökkent, a betegeket további, anaemia elleni kezelében részesíthették, beleértve az erythropoetin adását és a ribavirin
Slovenian: Če se je vrednost serumskega hemoglobina še naprej zniževala do ≤ 8,5 g/dl, so pri preiskovancih anemijo lahko dodatno zdravili, vključno z eritropoetinom ali z zmanjšanim odmerkom ribavirina.
Hungarian: Hetvenhét betegnél alkalmaztak ≥5 lépéses ribavirin dóziscsökkentést az anaemia kezelésére.
Slovenian: 77 preiskovancev je za obvladovanje anemije prejelo za ≥ 5 korakov zmanjšan odmerek ribavirina.
Hungarian: 3 és/vagy szérum albumin szintje < 35 g/l és/vagy akik coagulapathiás tüneteket mutatnak (International Normalized Ratio értékük (INR) > 1,7) a kezelés kezdete előtt.
Slovenian: 3 in/ali serumski albumin < 35 g/l in/ali znake koagulopatije (internacionalno normalizirano razmerje (INR) > 1,7).
Hungarian: • „ergot" típusú gyógyszerek, például a dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin vagy metil-ergonovin - migrén vagy klaszter típusú fejfájásra használatosak,
Slovenian: • zdravila ergotskega tipa, npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ali metilergonovin uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov v rafalih,
Hungarian: A Victrelis biztonságossági profilja a HCV-vel/HIV-1-gyel egyidejűleg fertőzött betegeknél (n = 64) összességében hasonló volt a kizárólag HCV-vel fertőzött betegeknél tapasztalt biztonságossági
Slovenian: Varnostni profil zdravila Victrelis je bil pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV (n=64), na splošno podoben varnostnemu profilu zdravila pri bolnikih, okuženih samo s HCV.
Hungarian: Ne hagyja abba a Victrelis szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Victrelis, če vam tega ne naroči zdravnik.
Hungarian: A Victrelis etinil-ösztradiolt és legalább 1 mg noretindront tartalmazó orális fogamzásgátlóval történő együttadása valószínűleg nem módosítja a fogamzásgátló hatásosságát.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi sočasna uporaba zdravila Victrelis s peroralnim kontraceptivom, ki vsebuje etinilestradiol in vsaj 1 mg noretindrona, spremenila učinkovitost kontracepcije.
Hungarian: 1 plazma HCV-RNS a 24. követési héten (FW).
Slovenian: 1 plazemska HCV-RNA v 24. tednu spremljanja (TS).
Hungarian: • pimozid vagy lurazidon - pszichés megbetegedésekben alkalmazzák,
Slovenian: • pimozid ali lurasidon - uporablja se za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,
Hungarian: • immunszuppresszánsok - takrolimusz, szirolimusz, ciklosporin,
Slovenian: • imunosupresive - takrolimus, sirolimus, ciklosporin
Hungarian: RGT (N = 162)
Slovenian: VictrelisRGT (N=162)
Hungarian: Lehetséges, hogy a boceprevir kiválasztódik a humán anyatejbe.
Slovenian: Mogoče je, da se boceprevir izloča v materino mleko.
Hungarian: • az 1-es genotípusú fertőzéstől eltérő hepatitisz C fertőzése van,
Slovenian: • če imate hepatitis C drugega genotipa kot 1,
Hungarian: Minden kapszula teteje sárgásbarna, nem átlátszó, rajta vörös tintával nyomott „MSD" logóval, teste törtfehér, nem átlátszó, rajta vörös tintával nyomtatva „314" szerepel.
Slovenian: Pokrovček kapsule je rumenkasto-rjav, neprozoren in ima z rdečim črnilom natisnjeno oznako "MSD", telo kapsule pa je sivo-belo, neprozorno in ima z rdečim črnilom natisnjeno kodo "314".
Hungarian: A boceprevir egy (alfa)-ketoamid funkcionális csoporton keresztül kovalensen, mégis reverzíbilisen kötődik az NS3 proteáz szerinjének (Ser139) aktív centrumához, és gátolja a HCV-fertőzött gazdasejtekben történő vírusreplikációt.
Slovenian: Boceprevir je zaviralec proteaze NS3 HCV. Boceprevir se z (alfa)-ketoamidno funkcionalno skupino kovalentno, vendar reverzibilno veže na serin (Ser139) v aktivno mesto proteaze NS3 in tako zavre razmnoževanje virusov v gostiteljskih celicah, okuženih s HCV.
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél egyidejű HBV-fertőzés áll fenn
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV
Hungarian: Ezt meg kell beszélnie óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel.
Slovenian: Spolnih odnosov z nosečo žensko ne smete imeti brez uporabe kondoma.
Hungarian: Ribavirin dóziscsökkentés alkalmazására randomizált betegek (N=249)
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani v skupino z zmanjšanim odmerkom ribavirina (N=249)
Hungarian: A szérum progeszteron, a luteinizáló hormon- (LH) és a follikulus-stimuláló hormon- (FSH) szintek azt mutatták, hogy az ovuláció 1 mg noretindronnak és 0,035 mg etinil-ösztradiolnak Victrelis-szel történő együttadásának ideje alatt gátolt volt (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Pravzaprav so serumske koncentracije progesterona, luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH) pokazale, da je bila med sočasno uporabo noretindrona 1 mg/ etinilestradiola 0,035 mg in zdravila Victrelis ovulacija zavrta (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A boceprevirrel kezelt, de a tartós virológiai választ (SVR) el nem ért vizsgálati alanyok követése azt mutatta, hogy a vad típusú víruspopuláció megnövekedett és a boceprevir-rezisztens variánsok többsége a boceprevir-kezelés befejezése után egy idő múlva kimutathatatlanná vált.
Slovenian: Analiza spremljanja preiskovancev, zdravljenih z boceprevirjem, ki niso dosegli SVR, je pokazala, da se je populacija divjega tipa virusa povečala in da je večina na boceprevir odpornih variant virusa po koncu zdravljenja s časom postala nezaznavna.
Hungarian: A Victrelis-kezelés során megnő a nemkívánatos események kialakulásának kockázata (mindenekelőtt az anaemiáé), ezért azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják jól a kezelést, fontolóra lehet venni az utolsó 12 héten a hármas kombinációs kezelés helyett csak a kettős kombináció alkalmazását (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: Glede na povečano tveganje za neželene učinke pri zdravilu Victrelis (najopazneje anemije) lahko po lastni presoji, če bolnik ne prenaša zdravljenja, zadnjih 12 tednov zdravljenja namesto trojnega zdravljenja uporabite dvojno zdravljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Hungarian: A Victrelis erős CYP3A4 induktorokkal (rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis in močnih induktorjev CYP3A4 (rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Csomagolási méretek: 84 kemény kapszulát tartalmazó kartondoboz és 336 kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 doboz × 84).
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 84 trdimi kapsulami in multi pakiranje, ki vsebuje 336 (4 pakiranja po 84)
Hungarian: • megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszer - doxazozin és
Slovenian: • zdravili za zdravljenje simptomov povečane prostate - doksazosin in tamsulozin
Hungarian: • A lejárati idő végéig hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Slovenian: Shranjevanje v lekarni Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Hungarian: Egy különböző mértékű (enyhe, közepesen súlyos és súlyos), stabil, krónikus májkárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban nem észlelték a farmakokinetikai paraméterek klinikailag jelentős eltérését, és a dózis módosítása nem javasolt.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z različnimi stopnjami stabilne kronične okvare jeter (blago, zmerno in hudo) niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Hungarian: Összehasonlításképp, az 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok 79%-ánál (66/84) nem lehetett többé RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Slovenian: Za primerjavo, pri 79 % (66/84) preiskovancev, okuženih z genotipom 1b, s populacijskim sekveniranjem ni bilo zaznavnih nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Hungarian: A replikon-RNS 90%-os szuppresszióját előidéző, különböző boceprevir és interferon alfa-2b kombinációk értékelése additív hatásokat mutatott, míg szinergizmusra vagy antagonizmusra utaló bizonyítékot nem találtak.
Slovenian: Ocena različnih kombinacij boceprevirja in interferona alfa-2b, ki so povzročile 90 % supresijo replikacijske enote RNA, je pokazala aditiven učinek; sinergije ali antagonizma niso ugotovili.
Hungarian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 48 hétig (PR48).
Slovenian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 48 tednov (PR48).
Hungarian: Dysuria, nocturia
Slovenian: dizurija, nikturija
Hungarian: Mélyvénás thrombosis*, kipirulás, sápadtság, a perifériás területek hidegsége
Slovenian: globoka venska tromboza*, zardevanje, bledica, mrzli periferni deli telesa
Hungarian: Mindkét kezelési karon a cirrhotikus betegek esetén nagyobb rizikó mutatkozott a 3-4-es fokú thrombocytopenia kialakulására, mint a nem cirrhotikus betegek esetén.
Slovenian: V obeh skupinah so imeli bolniki s cirozo, v primerjavi z bolniki brez ciroze, večje tveganje za pojav trombocitopenije 3. do 4. stopnje.
Hungarian: Pleuralis fibrosis*, orthopnoe, légzési elégtelenség
Slovenian: plevralna fibroza*, ortopneja, odpoved dihanja
Hungarian: Az SVR arányok (a „hiányzó=sikertelen" módszert alkalmazva) közel azonosak voltak a táblázat értékeivel: 37% kontroll, 62% Victrelis-RGT, 65% Victrelis-PR48.
Slovenian: TS. Deleži SVR s pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili skoraj enaki tistim v preglednici: 37 % v kontrolni skupini, 62 % v skupini Victrelis-RGT, 65 % v skupini Victrelis-PR48.
Hungarian: A prednizont és Victrelis-t kapó betegeket megfelelően monitorozni kell.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo prednizon in zdravilo Victrelis, je treba ustrezno spremljati.
Hungarian: A Victrelis-t lehet AKR inhibitorokkal egyidejűleg alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Victrelis se lahko uporablja z zaviralci AKR.
Hungarian: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) 25 (17/67) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) 37 (25/67)
Slovenian: SVR (n/N) KZ % (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Hungarian: Egyes betegeknél a Victrelis alkalmazásának elkezdésekor vagy leállításakor szükség lehet a metadon adagjának további módosítására annak érdekében, hogy a metadon klinikai hatása biztosított legyen.
Slovenian: V primeru uvedbe ali zaključka zdravljenja z zdravilom Victrelis je lahko pri posameznih bolnikih za zagotovitev kliničnega učinka metadona potrebno dodatno titriranje odmerka metadona.
Hungarian: Felnőtt betegeknél nem észleltek a nemmel összefüggő farmakokinetikai különbségeket a fázis III vizsgálatokban.
Slovenian: Spol Pri odraslih bolnikih v študijah faze III niso ugotovili s spolom povezanih farmakokinetičnih razlik.
Hungarian: • gombaellenes gyógyszerek - ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol,
Slovenian: • protiglivna zdravila - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Slovenian: Za vse dodatne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként vannak feltüntetve (lásd 3. táblázat).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih (glejte preglednico 3).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek olyan betegségük van, amely hyperkalaemiára hajlamosítja őket, vagy a kálium megtakarító vízhajtókat szedő betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, in pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok, a boceprevir ezen gyógyszerekkel történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Podatkov ni na voljo, zato kombinacija boceprevirja in teh zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • Önt korábban sikertelenül kezelték HCV proteáz inhibitorral,
Slovenian: • če je bilo pri vas predhodno zdravljenje z zaviralcem HCV proteaze neuspešno,
Hungarian: Relapszálók † az alapvizsgálatban
Slovenian: Bolniki z recidivom † v predhodni študiji
Hungarian: A férfibetegeknek vagy nőpartnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig.
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 7 mesecev po zaključku
Hungarian: A boceprevir kisebb mértékben, de a CYP3A4/5 által mediált oxidatív metabolizmuson is keresztülmegy.
Slovenian: V manjši meri se boceprevir presnovi tudi oksidativno s CYP3A4/5.
Hungarian: A Victrelis populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az életkornak nincs nyilvánvaló
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza zdravila Victrelis je pokazala, da starost nima nobenega opaznega vpliva na izpostavljenost.
Hungarian: Az 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok 70%-ánál (162/230) többé nem lehetett RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Slovenian: Pri sedemdesetih odstotkih (70 %) (162/230) preiskovancev, okuženih z genotipom 1a, s populacijskim sekveniranjem niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Hungarian: Áttetsző poli(klór-trifluor-etilén)/PVC/alumínium buborékcsomagolás bliszterfészkenként 4 kemény kapszulát tartalmaz.
Slovenian: Pretisni omoti iz prozornega poliklorotrifluoroetilena/PVC/aluminija, ki vsebujejo 4 trde kapsule na jamico pretisnega omota.
Hungarian: Az 1-es genotípusú hepatitis C krónikus fertőzésének kezelésére alkalmazott Victrelis hatásosságát fázis III klinikai vizsgálatokban megközelítőleg 1500 olyan felnőtt betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak kezelést (SPRINT-2 vizsgálat) vagy akiknél a korábbi terápia sikertelen volt (RESPOND-2 vizsgálat).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Victrelis za zdravljenje okužbe s kroničnim hepatitisom C genotip 1 so ocenili v kliničnih študijah III. faze pri približno 1.500 odraslih preiskovancih, ki predhodno še niso bili zdravljeni (SPRINT-2), ali pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (RESPOND-2).
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált kezelés miatt kiemelten kell ügyelni arra, hogy a nőbetegek, illetve a férfibetegek partnernői elkerüljék a teherbeesést.
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja s peginterferonom in ribavirinom je potrebna izjemna pazljivost, da bolnice ali partnerke bolnikov ne zanosijo.
Hungarian: Azoknál a boceprevirrel kezelt betegeknél, akik nem érték el az SVR-t, és akiknél a vizsgálat megkezdése utáni minták RAV analízisét elvégezték, az interferonra való érzékenység összefüggött a kisebb arányban kimutatott RAV-val: ezeknél a betegeknél 31% volt a kezelés kezdete után mért RAV, míg a 4. kezelési héten a vírusterhelés <1 log10 csökkenését mutató betegeknél ez az arány 69%
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z boceprevirjem, ki niso dosegli SVR in so imeli opravljeno analizo RAV v vzorcih po začetku zdravljenja, je bila odzivnost na interferon povezana z odkritjem manj RAV: po začetku zdravljenja je imelo RAV 31 % teh preiskovancev v primerjavi z 69 % tistih, ki so imeli 4. teden zdravljenja < 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena.
Hungarian: A Victrelis laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Hungarian: A Victrelis gátolja a vírus azonnali szaporodását, és ezáltal hozzájárul a szervezetében levő
Slovenian: Zdravilo Victrelis zavira neposredno razmnoževanje virusa in na tak način pomaga zmanjšati količino
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált Victrelis-kezelés befolyásolhatja bizonyos betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Victrelis, peginterferonom alfa in ribavirinom lahko pri nekaterih bolnikih vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Azon betegek közül, akik a 4 hetes bevezető szakasz alatt gyenge interferon-érzékenységűnek bizonyultak, a boceprevir hatásossága alacsonyabbnak mutatkozott azok esetében, akiknél a vizsgálat kezdetekor a V36M, T54S, V55A vagy R155K variánsok jelen voltak.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so bili med 4-tedenskim uvajalnim obdobjem slabo odzivni na peginterferon alfa-2b/ribavirin, je bila učinkovitost boceprevirja zmanjšana pri tistih, pri katerih so na začetku zdravljenja zaznali variante V36M, T54S, V55A ali R155K.
Hungarian: Erythropoetin alkalmazásra randomizált betegek (N = 251)
Slovenian: Preiskovanci randomizirani v skupino, ki je prejemala eritropoetin (N=251)
Hungarian: A boceprevir/metabolitjai kiválasztódnak a patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Boceprevir/presnovki se izločajo v mleku podgan (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Azoknál, akik legalább egy adag Victrelis-t kaptak (kivéve azokat a betegeket, akik a PR bevezető kezelés során már abbahagyták), az SVR arányok: 41% a nullreszpondereknél, 67% a részleges reszpondereknél és 96% a relapszálóknál.
Slovenian: Pri tistih, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Victrelis (tj. brez bolnikov, ki so izstopili med uvajalnim obdobjem s PR), so bili deleži SVR 41 % pri popolnoma neodzivnih bolnikih, 67 % pri delno odzivnih bolnikih in 96 % pri
Hungarian: A boceprevir ezekkel a gyógyszerekkel történő együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Kombinacija boceprevirja s temi zdravili ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: C-boceprevir egyetlen, 800 mg-os dózisának per os adását követően a leggyakoribb keringő metabolit a keton-redukált metabolitok diasztereomer keveréke volt, melynek átlagos expozíciója kb.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 800 mg C-boceprevirja je bilo v obtoku največ presnovkov, ki so bili mešanica diastereomer ketonskih reduciranih presnovkov, s približno 4 krat večjo povprečno izpostavljenostjo, kot je izpostavljenost boceprevirju.
Hungarian: • Önnek vagy bármely családtagjának szívritmuszavara van, főként ha a „QT megnyúlásnak"
Slovenian: • če imate ali ima kdo iz vaše družine nepravilen srčni utrip, še posebej stanje, imenovano
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Slovenian: okvara ledvic
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 43,6 év volt.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih preiskovancev je bila 43,6 let.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott boceprevirt összesen 98 (64 a boceprevir karon) olyan, egyidejűleg humán immundeficiencia vírussal (HIV) és 1-es genotípusú HCV-vel is fertőzött betegnél értékelték, akik előzőleg nem részesültek krónikus HCV fertőzés elleni kezelésben (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: Boceprevir so v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ovrednotili pri skupno 98 bolnikih (64 jih je prejemalo boceprevir), ki so bili sočasno okuženi z virusom imunske pomanjkljivosti (HIV) in HCV genotipa 1, in se še niso zdravili zaradi kronične okužbe s HCV (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Hungarian: Fázis II és III klinikai vizsgálatokban (P03523, P03659, P05216 és P05101) 314 korábban még nem kezelt, illetve korábban már kezelt, de a tartós virológiai választ el nem ért olyan vizsgálati alanyok, akikben a kezelés során boceprevir-rezisztens variánsok alakultak ki, 73%-ánál (228/314) a kezelés befejezését követő 3 éven belül már nem lehetett RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással, a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Slovenian: Od 314 predhodno nezdravljenih in predhodno zdravljenih preiskovancev, ki v študijah faze II/III (P03523, P03659, P05216 in P05101) niso dosegli SVR in pri katerih so se med zdravljenjem pojavile na boceprevir odporne variante virusa, pri 73 % (228/314) preiskovancev s populacijskim sekveniranjem v roku 3 let po zdravljenju niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Hungarian: Victrelis hozzáadása a kettős kombinációs kezeléshez a haemoglobinkoncentráció megközelítőleg 1 g/dl-es további csökkenésével járt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravilo Victrelis je bilo povezano z dodatnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina za približno 1 g/dl (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A tartós virológiai válasz (SVR) aránya 62,5% (40/64) volt a Victrelis-t PR-rel kombinációban szedett betegeknél, és 29,4% (10/34) a kizárólag PR-rel kezelt betegeknél (lásd 6. táblázat).
Slovenian: Delež SVR je znašal 62,5 % (40/64) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Victrelis v kombinaciji s PR, in 29,4 % (10/34) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni samo s PR (glejte
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban 2 kohorszba randomizálták (1. kohorsz N = 938/nem feketebőrű és 2. kohorsz/feketebőrű betegek N = 159), majd a HCV-genotípus (1a vagy 1b) és HCV-RNS vírustiter (≤400 000 NE/ml vs.
Slovenian: Preiskovanci so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani v dve kohorti (kohorta 1 N=938/bolniki, ki niso bili črnci, in kohorta 2/črnci N=159) ter stratificirani po genotipu HCV (1a ali 1b) in virusnem bremenu HCV-RNA (≤ 400.000 i.e./ml v primerjavi z > 400.000 i.e./ml) v eno od naslednjih treh skupin zdravljenja:
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni, ha a boceprevirt ketokonazollal vagy azol típusú (itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol) gombaellenes szerekkel kombinálják.
Slovenian: Pri uporabi kombinacij boceprevirja s ketokonazolom oz. azolnimi antimikotiki (itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom) je potrebna previdnost.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságról, szédülésről, ájulásról, ingadozó vérnyomásról és homályos látásról számoltak be
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so poročali o utrujenosti, omotici, sinkopi, nihanju krvnega tlaka in zamegljenem vidu (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: 12 kemény kapszulát tartalmazó, felnyitható buborékcsomagolás (3×4 kapszula levelenként).
Slovenian: Odlepni pretisni omoti, ki vsebujejo 12 trdih kapsul (pretisni omot s 3 x 4 kapsulami).
Hungarian: • szájon át szedett midazolám vagy szájon át szedett triazolám - szájon át szedett nyugtató,
Slovenian: • peroralni midazolam ali peroralni triazolam - pomirjevalo (sedativ), ki ga vzamete skozi usta,
Hungarian: Peginterferon alfa-2a-val történő kombináció összehasonlítása a peginterferon alfa-2b-vel történő kombinációval:
Slovenian: Sočasna uporaba s peginterferonom alfa-2a v primerjavi s sočasno uporabo s peginterferonom alfa-2b:
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 49,1 év volt.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih preiskovancev je bila 49,1 leta.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: düh, ellenséges magatartás vagy viselkedés, fenyegető viselkedés, szerhasználati problémák, magatartászavar; zavartság, öngyilkossági gondolatok, hirtelen kialakuló, erős félelem vagy rettegés; üldözöttség érzése, problémamegoldási zavarok Izmok: csontfájdalmak; helyi vagy a test egészére terjedő fájdalom
Slovenian: Duševne bolezni: jeza, sovražnost ali sovražno obnašanje, grozeče obnašanje, težave z zlorabo substanc, nenormalno obnašanje, občutek zmedenosti, razmišljanje o samomoru, nenaden močan strah ali bojazen, preganjavica, težave pri reševanju problemov Mišice: bolečina v kosteh, lokalna ali široko razširjena bolečina
Hungarian: Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, az Ön kezelése alatt, valamint a kezelés befejezését követő 7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e.
Slovenian: Če vaša partnerka sicer trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti nosečnostni test vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Hungarian: A Victrelis előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos további információért lásd a 4.4 pontot.
Slovenian: Za dodatne informacije glede uporabe zdravila Victrelis pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter glejte poglavje 4.4.
Hungarian: A dabigatrán dózisának módosítása nem javasolt.
Slovenian: Prilagoditve odmerka dabigatrana ne priporočamo.
Hungarian: A betegeket 1:2:2 arányban randomizálták, és a korábbi kezelésre adott válasz alapján történő minősítés (relapszáló vagy részleges reszponder) és a HCV altípusuk (1a vs.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v razmerju 1:2:2 in stratificirani glede na odziv na njihov prejšnji režim zdravljenja (bolniki z recidivom v primerjavi z delno odzivnimi) in glede na podtip HCV (1a v primerjavi z 1b) v