FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude C2402, des élévations de la glycémie à jeun de grade 3 ont été rapportées chez 14,3 % et 17,7 % des patients avec acromégalie traités respectivement par pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg et 60 mg, et chez aucun patient dans le groupe traité par le comparateur actif.
Italian: Nello studio C2402 sono stati riportati elevati livelli di glucosio a digiuno nel 14,3% e nel 17,7% dei pazienti trattati rispettivamente con pasireotide 40 mg e 60 mg per uso intramuscolare, ed in nessun paziente del gruppo di controllo attivo.
French: Somatostatine (SRIF-14) Pasiréotide Octréotide Lanréotide
Italian: Somatostatina (SRIF-14)
French: Contient également : mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Italian: Contiene anche: mannitolo, acido tartarico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Activez le dispositif de sécurité pour recouvrir l'aiguille de l'une des deux manières suivantes : - soit en appuyant la partie articulée du dispositif de sécurité contre une surface dure - soit en poussant la charnière vers l'avant avec votre doigt.
Italian: Attivare il dispositivo di sicurezza sopra l'ago in uno dei due metodi indicati: - o premendo la sezione a cerniera del dispositivo di protezione verso il basso su di una superficie dura - oppure spingendo la cerniera in avanti con un dito Un "click" udibile conferma la corretta attivazione.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception adéquate, si nécessaire, au cours du traitement par Signifor (voir rubrique 4.6).
Italian: Le pazienti in età fertile devono essere informate di usare, se necessario, un'adeguata contraccezione durante il trattamento con Signifor (vedere paragrafo 4.6).
French: L'efficacité et la tolérance du pasiréotide administré par voie intramusculaire ont été évaluées dans une étude multicentrique de phase III pendant une période de traitement de 12 mois chez des patients présentant une maladie de Cushing persistante ou récidivante ou une maladie de novo pour qui la chirurgie était contre-indiquée ou qui refusaient l'intervention.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di pasireotide per uso intramuscolare sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III durante un periodo di trattamento di 12 mesi in pazienti con malattia di Cushing con malattia persistente o ricorrente o pazienti de novo per i quali non era indicata la chirurgia o che avevano rifiutato la chirurgia.
French: Bradycardie sinusale, allongement de l'intervalle QT
Italian: Bradicardia sinusale, prolungamento dell'intervallo QT
French: Si le kit d'injection n'est pas utilisé dans les 24 heures, il peut être remis au réfrigérateur.
Italian: Il kit per iniezione può essere reinserito in frigorifero se non viene usato entro le 24 ore.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint soit un CLUm ≤ LSN soit une réduction du CLUm d'au moins 50 % par rapport au début de l'étude était de 50,0 % dans le groupe recevant la dose de 10 mg et de 56,6 % dans les groupes recevant la dose de 30 mg (Tableau 5).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto mUFC ≤ULN o una riduzione di mUFC rispetto al basale di almeno il 50% era del 50,0% nel gruppo di dosaggio da 10 mg e nel 56,6% nei gruppi di dosaggio da 30 mg (Tabella 5).
French: • bêtabloquants (métoprolol, cartéolol, propranolol, sotalol)
Italian: • beta bloccanti (metoprololo, carteololo, propranololo, sotalolo)
French: Dans le solvant : carmellose sodique, mannitol, poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
Italian: Nel solvente: sodio carmelloso, mannitolo, poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Dans l'étude C2305, des élévations de la glycémie à jeun ont été rapportées pour le grade 3 chez 9,7 % et 0,6 % des patients avec acromégalie traités respectivement par pasiréotide par voie intramusculaire et octréotide par voie intramusculaire et pour le grade 4 chez respectivement 0,6 % et 0 % des patients.
Italian: Nello studio C2305 sono stati riportati elevati livelli di glucosio a digiuno di grado 3 nel 9,7% e 0,6% e di grado 4 nello 0,6% e 0% dei pazienti con acromegalia trattati rispettivamente con pasireotide per uso intramuscolare e octreotide per uso intramuscolare.
French: Étape 8
Italian: Operazione 8
French: Solvant : carmellose sodique, mannitol, poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
Italian: Solvente: sodio carmelloso, mannitolo, poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
French: - cardiopathie non contrôlée ou sévère incluant infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive, angor instable ou bradycardie cliniquement significative.
Italian: insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o bradicardia clinicamente significativa.
French: Elévation des gammaglutamyltransférases, élévation des alanines aminotransférases, élévation des aspartate aminotransférases, élévation de la lipase, élévation de la glycémie, élévation de l'amylasémie, allongement du temps de Quick
Italian: Aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della lipasi, aumento della glicemia, aumento dell'amilasi nel sangue, prolungamento del tempo di protrombina
French: Des affections gastro-intestinales ont été rapportées fréquemment chez les patients traités par Signifor.
Italian: Sono state riportate frequenti patologie gastrointestinali con Signifor.
French: Les critères secondaires étaient entre autres les modifications par rapport au début de l'étude : du CLU sur 24 heures, de l'ACTH plasmatique, de la cortisolémie et des signes et symptômes cliniques de la maladie de Cushing.
Italian: Gli end-points secondari includevano, tra gli altri, le variazioni dal basale nel: UFC nelle 24 ore, ACTH plasmatico, livelli di cortisolo sierici, e segni clinici e sintomi della malattia di Cushing.
French: Le développement d'une hyperglycémie semble être lié à la diminution de la sécrétion d'insuline et d'hormones incrétines (GLP-1 [glucagon-like peptide-1] et GIP [glucose-dependent insulinotropic polypeptide]).
Italian: L'insorgenza di iperglicemia sembra essere correlata alla diminuzione nella secrezione di insulina e delle incretine (ad esempio glucagon-like peptide-1 [GLP-1] e del glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
French: Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - Allongement de l'intervalle QT (signal électrique anormal dans votre cœur, qui peut être observé lors de tests) - Manque d'appétit - Vomissements - Maux de tête - Vertiges - Chute de cheveux - Démangeaisons (prurit) - Douleurs musculaires (myalgie) - Douleurs articulaires (arthralgie) - Anomalies des enzymes hépatiques - Anomalies des enzymes pancréatiques - Anomalies des paramètres de la coagulation sanguine
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) - Prolungamento dell'intervallo QT (un segnale elettrico anomalo nel cuore che può essere visto nelle analisi) - Perdita di appetito - Vomito - Mal di testa - Capogiri - Perdita dei capelli - Prurito - Dolore muscolare (mialgia) - Dolore alle articolazioni (artralgia) - Risultati anormali dei test della funzionalità epatica - Risultati anormali dei test della funzionalità del pancreas - Parametri anormali della coagulazione del sangue
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Signifor, si vous avez ou avez déjà eu : - un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (comme dans le diabète) soit trop faible (hypoglycémie) ; - des problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque congestive (un type de maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps) ou des douleurs thoraciques soudaines et oppressantes (habituellement ressenties comme une pression, une lourdeur, un resserrement, une compression ou des douleurs dans la poitrine) ; - une anomalie du rythme cardiaque, telle que des battements de cœur irréguliers ou un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT » ou « allongement du QT » ; - un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang ; - des calculs biliaires.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Signifor se ha attualmente o ha mai avuto: - problemi con i livelli di zucchero nel sangue, se troppo elevati (come nel diabete) o se troppo bassi (ipoglicemia); - problemi al cuore come un recente attacco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia del cuore nella quale il cuore non può pompare in modo sufficiente il sangue nell'organismo) o dolore toracico improvviso ed oppressivo (generalmente avvertito come pressione, pesantezza, costrizione, compressione o un dolore persistente all'altezza del petto); - un disturbo del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare o un segnale elettrico anomalo chiamato "prolungamento dell'intervallo QT", o "prolungamento del QT"; - bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue; - calcoli biliari.
French: Le critère d'efficacité principal était la proportion de patients ayant présenté une diminution de la concentration moyenne de GH inférieure à 2,5 µg/L et une normalisation de la concentration d'IGF-1 (pour l'âge et le sexe) à 12 mois.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti con una riduzione dei livelli medi di GH <2,5 µg/l e la normalizzazione di IGF-1 entro i limiti normali (correlati all'età e al sesso) al mese 12.
French: Le poids a été une covariable dans l'analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une maladie de Cushing.
Italian: Il peso corporeo ha mostrato una covarianza nell'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con malattia di Cushing.
French: Dans une étude clinique évaluant une dose unique de pasiréotide par voie sous-cutanée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique, des différences statistiquement significatives n'ont été observées que les sujet atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh B et C).
Italian: In uno studio clinico di una singola dose sottocutanea di pasireotide in pazienti con compromissione della funzione epatica, sono state riscontrate differenze statisticamente significative in soggetti con compromissione epatica moderata e grave (Child-Pugh B e C).
French: Etape 9 :
Italian: Operazione 9:
French: Le profil de tolérance de pasiréotide administré par voie intramusculaire est comparable à celui de la classe des analogues de la somatostatine, à l'exception d'hyperglycémies de grade et de fréquence plus élevés observées avec pasiréotide par voie intramusculaire.
Italian: Il profilo di sicurezza di pasireotide per uso intramuscolare è coerente con la classe degli analoghi della somatostatina, ad eccezione dell'elevato grado e frequenza di iperglicemia osservati con pasireotide per uso intramuscolare.
French: La dose initiale recommandée pour le traitement de l'acromégalie est de 40 mg de pasiréotide toutes les 4 semaines.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento dell'acromegalia è di 40 mg di pasireotide ogni 4 settimane.
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir une dose de départ soit de 10 mg soit de 30 mg de pasiréotide administré par voie intramusculaire toutes les 4 semaines.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1: 1 con una dose iniziale di 10 mg o 30 mg di pasireotide per uso intramuscolare ogni 4 settimane.
French: Pasiréotide administré par voie sous-cutanée n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats mâles, mais comme cela était prévisible du fait de sa pharmacologie, des cycles anormaux ou une absence de cycles et une diminution des nombres de corps jaunes et de sites d'implantation ont été observés chez les femelles.
Italian: Il pasireotide somministrato per via sottocutanea non ha influenzato la fertilità in ratti maschi, ma, come previsto dalla farmacologia del pasireotide, le femmine hanno presentato cicli anormali o aciclicità, e numero ridotto di corpi lutei e siti di impianto.
French: Étape 1
Italian: Operazione 1
French: L'hypokaliémie et/ou l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant le début du traitement par Signifor et surveillées régulièrement pendant le traitement.
Italian: L'ipopotassiemia e l'ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di Signifor e devono essere monitorate periodicamente durante la terapia.
French: Si un tel changement est nécessaire, la dose initiale recommandée dans le traitement de la maladie de Cushing est de 10 mg de pasiréotide en injection intramusculaire profonde toutes les 4 semaines.
Italian: Se si dovesse rendere necessario il passaggio, la dose iniziale raccomandata per il trattamento della malattia di Cushing è di 10 mg di pasireotide per iniezione intramuscolare profonda ogni 4 settimane.
French: Dans l'étude C2305 chez les patients acromégales, la proportion de patients ayant nouvellement présenté des modifications notables des intervalles QT/QTc a été, jusqu'à la phase de cross-over ,comparable dans le groupe traité par pasiréotide par voie intramusculaire et le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire avec peu de valeurs hors norme notables.
Italian: Nello studio sull'acromegalia C2305, la percentuale di pazienti con intervalli QT/QTc di nuova insorgenza degni di nota è stata comparabile tra i gruppi che hanno utilizzato pasireotide e octreotide per uso intramuscolare fino al crossover, con pochi valori anomali di rilievo.
French: Les études effectuées chez le rat ont mis en évidence des effets sur les paramètres de la reproduction chez la femelle (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi nei ratti hanno mostrato effetti sui parametri di riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient les modifications par rapport au début de l'étude : du CLU sur 24 heures, de l'ACTH plasmatique, de la cortisolémie et des signes et symptômes cliniques de la maladie de Cushing.
Italian: Gli end points secondari includevano variazioni dal basale di: UFC nelle 24 ore, ACTH nel plasma, livelli di cortisolo sierico e segni e sintomi clinici della malattia di Cushing.
French: La dose recommandée est de une ampoule de Signifor 0,6 mg deux fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è una fiala di Signifor 0,6 mg due volte al giorno.
French: Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - Fatigue, peau pâle (signes d'un faible taux de globules rouges) - Perte d'appétit - Maux de tête - Ballonnements - Vomissements - Vertiges - Douleur, gêne, démangeaisons et gonflement au site d'injection - Modification des résultats des tests de la fonction hépatique - Anomalies des tests sanguins (signe d'un taux élevé de créatine phosphokinase, d'hémoglobine glyquée ou de lipase dans le sang) - Chute de cheveux
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) - Stanchezza, affaticamento, pallore della pelle (segni di bassi livelli di globuli rossi) - Perdita di appetito - Mal di testa - Gonfiore - Vomito - Capogiri - Dolore, fastidio, prurito e gonfiore al sito di iniezione - Variazioni nei risultati dei test della funzione del fegato - Risultati anormali degli esami del sangue (segni di alti livelli di creatina fosfochinasi,
French: Diarrhée, douleurs abdominales, nausées
Italian: Diarrea, dolore addominale, nausea
French: Troubles du métabolisme glucidique
Italian: Disturbi del metabolismo del glucosio
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une diminution ou aucune modification du volume de la tumeur hypophysaire à la semaine 24 était de 81,0 % et 70,3 % avec pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg et 60 mg, respectivement, versus 50,0 % avec le comparateur actif.
Italian: La percentuale di pazienti con una riduzione o nessun cambiamento nel volume del tumore ipofisario alla settimana 24 era dell'81,0% e del 70,3% nel gruppo trattato con pasireotide per uso intramuscolare 40 e 60 mg e del 50,0% nel gruppo del controllo attivo.
French: Le pourcentage de patients ayant obtenu un contrôle biologique à 24 semaines était de 15,4 % (valeur p = 0, 0006) et 20,0 % (valeur p <0, 0001) pour le pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg et 60 mg, respectivement, versus zéro dans le bras traité par le comparateur actif (Tableau 3).
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto il controllo biochimico è stata rispettivamente del 15,4% (valore di p = 0,0006) e 20,0% (valore di p <0,0001) per il pasireotide per uso intramuscolare 40 mg e 60 mg alla settimana 24 rispetto a zero nel braccio di controllo attivo (tabella 3).
French: La dose de départ recommandée de Signifor dans l'acromégalie est de 40 mg toutes les 4 semaines.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Signifor nell' acromegalia è 40 mg ogni 4 settimane.
French: Chez les patients présentant une maladie de Cushing, l'élévation de la glycémie à jeun a été l'anomalie biologique de grade 3 CTC la plus fréquente (14,7 % des patients) dans l'étude de phase III G2304 ; aucun cas de Grade 4 n'a été rapporté.
Italian: Nei pazienti con malattia di Cushing, le alterazioni di laboratorio CTC di Grado 3 più frequentemente riportate (14,7% dei pazienti) nello studio di fase III G2304, sono stati i livelli elevati di FPG , senza alcun caso di Grado 4 riportato.
French: N = 68 n (%)
Italian: Controllo attivo N=68 n (%)
French: Etape 1 :
Italian: Operazione 1:
French: Métabolisme du glucose
Italian: Metabolismo del glucosio
French: Retournez la seringue et le flacon, tirez lentement sur le piston et aspirez tout le contenu du flacon dans la seringue.
Italian: Capovolgere la siringa ed il flaconcino, tirare lentamente lo stantuffo ed aspirare l'intero contenuto del flaconcino nella siringa.
French: Jetez immédiatement la seringue dans un récipient pour déchets piquants coupants ou tranchants.
Italian: Gettare immediatamente la siringa in un contenitore per rifiuti taglienti.
French: Signifor 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 40 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 60 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Italian: Signifor 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 40 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
French: Pasiréotide n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats mâles, mais comme cela était prévisible du fait de sa pharmacologie, des cycles anormaux ou une absence de cycles et une diminution des nombres de corps jaunes et de sites d'implantation ont été observés chez les femelles.
Italian: Il pasireotide non ha influenzato la fertilità in ratti maschi, ma, come previsto dalla farmacologia del pasireotide, le femmine hanno presentato cicli anormali o aciclicità, e numero ridotto di corpi lutei e siti di impianto.
French: Dévissez la seringue de l'adaptateur pour flacon.
Italian: Svitare la siringa dall'adattatore del flaconcino.
French: L'élévation de la glycémie a été l'anomalie biologique de grade 3 la plus fréquente (23,2 % des patients) dans l'étude de phase III menée chez des patients présentant une maladie de Cushing.
Italian: Un'aumentata glicemia è stata l'alterazione di laboratorio di grado 3 più frequentemente riportata (23,2% di pazienti) nello studio di fase III in pazienti con malattia di Cushing.
French: Cependant, veuillez lire attentivement les informations ci-dessous avant d'utiliser l'ampoule.
Italian: Tuttavia, prima di usare la fiala, si prega di leggere attentamente le seguenti informazioni.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Signifor, si vous avez ou avez déjà eu : - un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (comme dans le diabète) soit trop faible (hypoglycémie) ; - des problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque congestive (un type de maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps) ou des douleurs thoraciques soudaines et oppressantes (habituellement ressenties comme une pression, une lourdeur, un resserrement, une compression ou des douleurs dans la poitrine) ; - une anomalie du rythme cardiaque, telle que des battements de cœur irréguliers ou un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT » ou « allongement du QT » ; - un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang ; - des calculs biliaires ; - ou si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour diminuer la capacité du sang à coaguler), votre médecin surveillera vos paramètres de coagulation et pourra adapter votre dose d'anticoagulants.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Signifor se ha attualmente o ha mai avuto: - problemi con i livelli di zucchero nel sangue, se troppo elevati (come nel diabete) o se troppo bassi (ipoglicemia); - problemi al cuore come un recente attacco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia del cuore nella quale il cuore non può pompare in modo sufficiente il sangue nell'organismo) o dolore toracico improvviso ed oppressivo (generalmente avvertito come pressione, pesantezza, costrizione, compressione o un dolore persistente all'altezza del petto); - un disturbo del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare o un segnale elettrico anomalo chiamato "prolungamento dell'intervallo QT", o "prolungamento del QT"; - bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue; - calcoli biliari; - o se sta assumendo anticoagulanti (medicinali usati per ridurre la capacità di coagulazione del sangue), il medico controllerà i parametri della coagulazione e potrà modificare la dose dell'anticoagulante.
French: Tapotez doucement la seringue pour éliminer les bulles d'air éventuellement présentes et expulsez-les de la seringue.
Italian: Picchiettare la siringa delicatamente per eliminare eventuali bolle visibili ed espellerle.
French: Signifor 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 40 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 60 mg poudre et solvant pour suspension injectable pasiréotide
Italian: Signifor 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 40 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile pasireotide