FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat de voordelen van Thymanax voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att nyttan med Thymanax vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
Dutch: Thymanax wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
Swedish: Thymanax är ett läkemedel som används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Thymanax een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
Swedish: Men eftersom läkemedlet har ett annat verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression fann kommittén att Thymanax kan vara en värdefull behandling för vissa patienter förutsatt att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
Dutch: De werkzame stof in Thymanax, agomelatine, is een antidepressivum.
Swedish: Den aktiva substansen i Thymanax, agomelatin, är ett medel mot depression.
Dutch: Aan drie van deze studies namen enkele patiënten deel die werden behandeld met andere antidepressiva - fluoxetine of paroxetine - als ‘actief vergelijkingsmiddel'.
Swedish: I tre av dessa studier ingick några patienter som behandlades med andra läkemedel mot depression, antingen fluoxetin eller paroxetin, som aktivt jämförelseläkemedel.
Dutch: Thymanax mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening, noch aan patiënten wier gehalte aan transaminasen (leverenzymen) in het bloed meer dan driemaal boven het normale niveau ligt.
Swedish: Thymanax får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Thymanax in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Thymanax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Thymanax är större än riskerna och rekommenderade att Thymanax skulle godkännas för försäljning.
Dutch: In twee andere grote studies werden Thymanax en placebo vergeleken op het vermogen om te voorkomen dat de symptomen terugkeerden bij 706 patiënten wier depressie al met Thymanax onder controle was gekregen.
Swedish: I två andra huvudstudier jämfördes Thymanax med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Thymanax.
Dutch: In de twee studies waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek Thymanax werkzamer dan placebo.
Swedish: I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Thymanax vara effektivare än placebo.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart of moet worden gestaakt bij patiënten met abnormale leverenzymwaarden (meer dan drie maal de normale waarde).
Swedish: Behandlingen ska inte påbörjas eller den ska avbrytas om patientens nivå av leverenzymer i blodet är onormal (mer än tre gånger så höga som normalt).
Dutch: De aanbevolen dosis Thymanax is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen som tas vid sänggåendet.
Dutch: Thymanax is in vijf kortdurende hoofdstudies onder in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: Thymanax har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof agomelatine.
Swedish: Thymanax innehåller den aktiva substansen agomelatin.
Dutch: De firma die Thymanax in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
Swedish: Företaget som marknadsför Thymanax kommer att förse läkare som förskriver Thymanax med utbildningsmaterial.
Dutch: Ook presenteerde de firma de resultaten van een verdere studie waarin Thymanax alleen vergeleken werd met Thymanax in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Thymanax werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Thymanax jämfördes med sertralin (ett annat medel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
Dutch: Welke voordelen bleek Thymanax tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Thymanax har visats i studierna?
Dutch: In de drie andere studies, waarbij wel een actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek geen verschil in de scores tussen patiënten die Thymanax innamen en patiënten die werden behandeld met placebo.
Swedish: I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Thymanax och de som fick placebo.
Dutch: Waarom is Thymanax goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Thymanax?
Dutch: Dit materiaal bevat informatie over de veiligheid van het middel, over de wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en bevat richtsnoeren over het bewaken van de leverfunctie en het omgaan met eventuele symptomen van leverproblemen.
Swedish: Det innehåller vägledning om övervakningen av leverfunktionen och om hanteringen av eventuella symtom på leverproblem.
Dutch: Wat is Thymanax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Thymanax och vad används det för?
Dutch: In de eerste studie bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Thymanax en placebo wat recidiefpreventie betreft.
Swedish: I den första studien var det ingen skillnad mellan Thymanax och placebo när det gällde att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thymanax in?
Swedish: Vilka är riskerna med Thymanax?
Dutch: Hoe wordt Thymanax gebruikt?
Swedish: Hur används Thymanax?
Dutch: Hoe werkt Thymanax?
Swedish: Hur verkar Thymanax?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thymanax.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thymanax finns i bipacksedeln.
Dutch: Aangezien dopamine en noradrenaline betrokken zijn bij het beheersen van de stemming, wordt gedacht dat een toename ervan tussen zenuwcellen in de hersenen de symptomen van depressie kan helpen verlichten.
Swedish: Dopamin och noradrenalin hjälper till att kontrollera humöret.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Thymanax.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De onderzoeken en programma's worden voortgezet zoals gepland.
Swedish: Studierna och programmen kommer att fortsätta som planerat.
Dutch: Patiënten recidiveren vaak (de ziekte komt terug nadat deze behandeld is).
Swedish: Patienterna får ofta återfall (när sjukdomen kommer tillbaka efter att ha behandlats).
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): agomelatine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): agomelatin
Dutch: Londen, 16/01/2007 Doc.
Swedish: London, 16/01/2007 Ref.dok.
Dutch: ref. EMEA/522441/2006 - update
Swedish: EMEA/522428/2006 - uppdatering
Dutch: In deze studies werd gekeken werd naar de werkzaamheid van het geneesmiddel op korte en lange termijn (de kortetermijnstudies duurden 6-8 weken en de langetermijnstudies tot een jaar).
Swedish: I studierna undersöktes läkemedlets effekt på kort och lång sikt (korttidsstudierna varade 6-8 veckor och långtidsstudierna upp till ett år).
Dutch: • uit de langetermijnstudie bleek niet dat het geneesmiddel werkzaam was;
Swedish: • Långtidsstudien visade inte att läkemedlet var effektivt.
Dutch: De aanvrager verzocht om een herbeoordeling van het advies, trok dit verzoek echter weer in voordat het CHMP de herbeoordeling afgerond had.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet, men drog tillbaka denna begäran innan CHMP avslutat omprövningen.
Dutch: De werking van agomelatine werd eerst bestudeerd in experimentele modellen voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Agomelatins effekter prövades först i försöksmodeller innan det studerades på människor.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of een dergelijk behandelingsprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Swedish: Deltar du i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mera information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Dutch: De firma die de aanvraag had ingediend is Les Laboratoires Servier.
Swedish: Ansökande företag är Les Laboratoires Servier.
Dutch: De werkzaamheid werd onderzocht door te kijken naar de score op de HAM-D-schaal voorafgaand aan en na afloop van de studie.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på HAM-D-poängen före och efter studien.
Dutch: De kernsymptomen zijn een depressieve stemming en verlies of vermindering van interesse of plezier.
Swedish: Huvudsymptomen är nedstämdhet, förlust av eller minskat intresse och glädje.
Dutch: Bij ernstige depressie hebben patiënten stemmingswisselingen die hinderen in het dagelijks leven.
Swedish: Vid djup depression lider patienterna av humörstörningar som är ett hinder i vardagslivet.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VALDOXAN/THYMANAX
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VALDOXAN/THYMANAX
Dutch: Dit betekent dat agomelatine de melatoninereceptoren MT1 en MT2 stimuleert (deze receptoren worden normaliter geactiveerd door een natuurlijk hormoon, melatonine) en het blokkeert de 5-HT2C receptoren (deze receptoren worden gewoonlijk geactiveerd door een chemische transmitter, serotonine).
Swedish: Detta innebär att agomelatin stimulerar melatoninreceptorerna MT1 och MT2 (dessa receptorer aktiveras normalt sett av ett naturligt hormon, melatonin) och det blockerar 5-HT2Creceptorerna (dessa receptorer aktiveras normalt sett av en kemisk budbärare, serotonin).
Dutch: Een aantal studies bevatte een controlegroep met patiënten die behandeld werden met fluoxetine of paroxetine (anderen geneesmiddelen tegen depressie).
Swedish: I vissa studier ingick en kontrollgrupp där patienterna behandlades med fluoxetin eller paroxetin (andra läkemedel som ges mot depression).
Dutch: Daartoe behoren gevoelens van diepe neerslachtigheid en gebrek aan eigenwaarde, verlies van interesse in favoriete activiteiten, slaapstoornissen, traag reactievermogen, angstgevoelens, gewichtsveranderingen.
Swedish: De kan känna sig djupt sorgsna, värdelösa, ointresserade av sina favoritaktiviteter, ha sömnstörningar, känna det som om allt går långsammare, ha ångest och ändra vikt.
Dutch: Alle behandelde patiënten leden aan ernstige depressie, waarvan de ernst bepaald werd aan de hand van een standaardbeoordelingsschaal (de Hamilton-Depressieschaal, HAM-D).
Swedish: Samtliga patienter led av djup depression, vars svårighetsgrad bedömdes med hjälp av Hamiltonskalan (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Dutch: Wat waren de grootste problemen die het CHMP ertoe brachten weigering van de vergunning voor het in de handel brengen aan te bevelen?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Dutch: Op 27 juli 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmomhulde tabletten, bestemd voor de behandeling van ernstige depressie (MDD - major depressive disorder).
Swedish: Den 27 juli 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ett godkännande för försäljning för läkemedlet Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmdragerade tabletter avsedda för behandling av djup depression.
Dutch: Valdoxan/Thymanax werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Swedish: Valdoxan/Thymanax jämfördes med placebo (en verkningslös behandling).
Dutch: De voornaamste studies werden uitgevoerd bij meer dan 2 400 patiënten die Valdoxan/Thymanax innamen.
Swedish: I huvudstudierna deltog mer än 2 400 patienter som tog Valdoxan/Thymanax.
Dutch: Valdoxan/Thymanax is de benaming van oranjegele tabletten met 25 mg van de werkzame stof agomelatine.
Swedish: Valdoxan/Thymanax är orangegula tabletter som innehåller 25 mg av den aktiva substansen agomelatin.
Dutch: Valdoxan/Thymanax zou voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige depressie gebruikt worden.
Swedish: Valdoxan/Thymanax skulle ges till vuxna patienter för behandling av djup depression.
Dutch: De werkzame stof van Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is een "melatonine-agonist" en een 5-HT2Cantagonist".
Swedish: Agomelatin, som är den aktiva substansen i Valdoxan/Thymanax, är en melatoninagonist och en "5HT2C antagonist".
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Valdoxan/Thymanax niet opwogen tegen de risico's.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Valdoxan/Thymanax inte uppvägde riskerna.
Dutch: Wat is Valdoxan/Thymanax?
Swedish: Vad är Valdoxan/Thymanax?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die Valdoxan/Thymanax met speciale toestemming (compassionate use) krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Valdoxan/Thymanax?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Valdoxan/Thymanax en evenmin voor patiënten in "compassionate use"-programma's.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Valdoxan/Thymanax.
Dutch: Daarom deed het CHMP de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen van Valdoxan/Thymanax te weigeren.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Valdoxan/Thymanax inte skulle godkännas för försäljning.
Dutch: • uit de kortetermijnstudie bleek dat het geneesmiddel een bepaalde werkzaamheid had, maar niet in een mate dat het comité een eenduidige conclusie kon trekken over de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Swedish: • Korttidsstudierna visade att läkemedlet har viss effekt, men inte av sådan omfattning att kommittén kunde dra någon bestämd slutsats om läkemedlets effekt CHMP hyste inga särskilda betänkligheter om biverkningarna i samband med Valdoxan/Thymanax, eftersom dessa skulle kunna ha hanterats med hjälp av standardinstrumentet för riskhantering.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Valdoxan/Thymanax zou werken?
Swedish: Hur skulle Valdoxan/Thymanax verka?
Dutch: Het CHMP uitte met name bedenkingen over de vraag of de werkzaamheid van Valdoxan/Thymanax in voldoende mate was aangetoond:
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Valdoxan/Thymanax inte hade visats tillräckligt.
Dutch: Voor welke behandeling was Valdoxan/Thymanax bedoeld?
Swedish: Vad skulle Valdoxan/Thymanax användas för?
Dutch: De frequentie ervan is onbekend.
Swedish: Frekvensen är okänd.
Dutch: 31 mei 2016 EMA/262389/2016
Swedish: 31 maj 2016 EMA/262389/2016
Dutch: Er konden echter geen duidelijke conclusies worden getrokken aangezien deze studies geen controlegroep omvatten.
Swedish: Inga säkra slutsatser kunde dock dras eftersom det i dessa studier inte användes någon kontrollgrupp.
Dutch: Sommige van deze combinaties kunnen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar, enkele andere kunnen ook bij kinderen ouder dan 4 jaar worden gebruikt.
Swedish: Vissa av dessa kombinationer kan användas av vuxna och ungdomar över 12 år, andra kan även användas av barn över 4 år.
Dutch: Er kunnen zich maagklachten en misselijkheid voordoen.
Swedish: Magproblem och illamående kan förekomma.
Dutch: In sommige gevallen wordt het oplosmiddel vervolgens geheel of gedeeltelijk verdampt om een zacht of droog extract te verkrijgen.
Swedish: I vissa fall får vätskan antingen helt eller delvis avdunsta för att få fram ett mjukt eller torrt extrakt.
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe tijm en sleutelbloemwortel werken, maar laboratoriumonderzoeken wijzen uit dat tijm mogelijk werkzaam is tegen micro-organismen en een spierontspannend effect heeft terwijl sleutelbloemwortel de slijmproductie in de luchtwegen kan verhogen, waardoor het slijm wordt verdund en gemakkelijker kan worden opgehoest.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur timjan och gullviva verkar, men det antas utifrån laboratoriestudier att timjan kan ha en verkan mot mikrober och en muskelavslappnande effekt medan gullviva kan öka produktionen av slem i luftvägarna, så att slemmet tunnas ut och blir lättare att hosta upp.
Dutch: Thymus vulgaris L. of Thymus zygis L., herba en Primula veris L. of Primula elatior (L.) Hill, radix
Swedish: Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L., herba och Primula veris L. eller Primula elatior (L.) Hill, radix
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med timjan och gullviva i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die tijm en sleutelbloemwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller timjan och gullviva, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op bepaalde preparaten van tijm en sleutelbloemwortel die worden verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol of glycerol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast kombinationer av vissa beredningar av timjan och gullviva som görs med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller glycerol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller timjan och gullviva, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Tijm is de algemene benaming voor de bovengrondse delen van de planten Thymus vulgaris L. of Thymus zygis L. en sleutelbloemwortel is de algemene benaming voor de ondergrondse delen van Primula veris L. of Primula elatior (L.) Hill.
Swedish: Timjan, ört är benämningen på delarna ovan jord av växten Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L., och gullviva, rot är benämningen på delar under jord av Primula veris L. eller Primula elatior (L.) Hill.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die combinaties van tijm en sleutelbloemwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller timjan och gullviva ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Dutch: Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor hoest met last van de borst langer dan één week duren, dient een arts of apotheker te worden geraadpleegd.
Swedish: Om symtomen varar längre än en vecka under användningen av läkemedlet för slemhosta bör läkare eller apotekspersonal rådfrågas.
Dutch: Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor hoest in samenhang met verkoudheid langer dan één week duren, moet een arts of gekwalificeerde zorgverlener worden geraadpleegd.
Swedish: Om symtomen kvarstår efter mer än en veckas användning av läkemedlet för hosta i samband med förkylning bör läkare eller legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal rådfrågas.
Dutch: Tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Swedish: Beredningar av timjan och gullviva kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel in de EU goedgekeurd?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med timjan och gullviva i EU?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die combinaties van deze tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vloeibare of vaste vorm, in te nemen via de mond.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av timjan och gullviva finns vanligtvis i vätskeform eller i fast form som tas genom munnen.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die combinaties van tijm en sleutelbloemwortel bevatten.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kombinationer av timjan och gullviva ska användas.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat bepaalde tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten kunnen worden gebruikt als expectorans (een geneesmiddel dat helpt om slijm op te hoesten) voor productieve hoest (met last van de borst) bij volwassenen.
Swedish: HMPC fann att vissa beredningar av timjan och gullviva kan användas som en expektorant (ett läkemedel som underlättar upphostning av slem) vid produktiv hosta (slemhosta) hos vuxna.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die combinaties van tijm en sleutelbloemwortel bevatten.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller kombinationer av timjan och gullviva.