FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: Minden csomagolás 1 db. előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Danish: Pulmonal blødning
Hungarian: Tüdővérz és
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fulphila 6 mg injektionsvæske opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fulphila 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Danish: Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, brunstcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy a subcutan adott pegfilgrasztim nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt, a termékenységet, az ösztrusz ciklust, a párosodás és a coitus közötti napokat és az intrauterin túlélést.
Danish: Seglcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Hungarian: Sarlósejtes krízis2; Lépmegnagyobbodás 2; Lépruptura2
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), Fázis II, randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter inden for 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Hungarian: Kimutatták, hogy a pegfilgrasztim és a filgrasztim hatásmechanizmusa azonos: a perifériás vérben 24 órán belül a neutrophil szám jelentős emelkedését, valamint a monocyták és/vagy lymphocyták számának kis mértékű emelkedését okozzák.
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.
Hungarian: A filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Danish: Der er indberettet pulmonale bivirkninger (frekvens "ikke almindelig") herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Hungarian: Nem gyakori, tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül interstitialis pneumoniát, tüdőoedemát, tüdőinfiltrátumokat és tüdőfibrosist jelentettek.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, illetve az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Danish: Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.
Hungarian: A nemkívánatos események hasonlóak voltak a pegfilgrasztim alacsonyabb dózisait kapó egyéneknél észleltekhez.
Danish: Hvis du bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet.
Hungarian: Ha vércseppet talál a beadás helyén, vattával vagy gézzel letörölheti.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Danish: Stik kanylen ind i huden.
Hungarian: Szúrja be a tűt a bőrbe.
Danish:  Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges  Den brugte injektionssprøjte må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Hungarian:  Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
Danish:  Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen.
Hungarian:  Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előirat, 4.2 pont).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
Hungarian: 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő automata tűvédővel (0,6 ml).
Danish: Undgå voldsom omrystning.
Hungarian: Kérülje az erős rázogatást.
Danish: Husk
Hungarian: Figyelem
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og effekt er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.
Danish: - seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Hungarian: - sarlósejtes krízis sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél.
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) orán megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Danish: Smerter på injektionsstedet1;
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom1.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldatos injekció.
Danish: På grund af den neutrofil-medierede clearance-mekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját vese- vagy májelégtelenség a neutrophilek által közvetített clearance miatt várhatóan nem befolyásolja.
Danish: På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile granulocytter, der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via test af den kemotaksiske og fagocyterende funktion.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Danish: Opbevar injektionssprøjter og kanylebeholder utilgængeligt for børn.
Hungarian: A használt fecskendők és az éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályok gyermekektől elzárva tartandók!
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Danish: - brystsmerter.
Hungarian: - mellkasi fájdalom
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrastim dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Danish: Trin 2: Klargøring
Hungarian: 2. lépés: Készüljön fel
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Hungarian: A pegfilgrasztim hím vagy nőstény patkányoknál a javasolt humán dózisnál (a testfelszínre vonatkoztatva) körülbelül 6-szor - 9-szer magasabb kumulatív heti dózisokban nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Danish: Fulphila anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Hungarian: A Fulphila-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Danish:  Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden du foretager injektionen.
Hungarian:  Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt.
Danish: Fulphila 6 mg injektionsvæske opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Hungarian: Fulphila 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Danish: - generel ømhed og smerter i led og muskler.
Hungarian: - a szervezet egészére kiterjedő fájdalmak, valamint ízületi és izomfájdalmak.
Danish: Dette kan være symptomer på en ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Hungarian: Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Danish: 928 patienter blev randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis af pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) efter kemoterapibehandlingen i hver cyklus.
Hungarian: A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder AML-ben szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Danish: Miltruptur, herunder letale tilfælde, er indberettet som en ikke almindelig bivirkning efter indgift af pegfilgrastim (se pkt.
Hungarian: A lépruptura előfordulását, beleértve néhány fatális esetet, nem gyakran jelentették a pegfilgrasztimalkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Danish:  Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.
Hungarian:  Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadásának megkezdése előtt.
Danish: Beskrivelse af andre udvalgte bivirkninger
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Danish: • højt oppe på låret og
Hungarian: • a comb felső része; és
Danish: Samtidig anvendelse af pegfilgrastim og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Hungarian: A pegfilgrastim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Danish: Fulphila påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fulphila nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: - hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Hungarian: - vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtságérzet.
Danish: Patienter med myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim og filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Hungarian: Betegek myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindrómával De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Danish: Fulphila injiceres subkutant.
Hungarian: A Fulphila-t subcutan injekcióként kell alkalmazni.
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose);
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2; A tüdőt érintő mellékhatások (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis) Haemoptysis
Danish:  Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.
Hungarian:  Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött fecskendőről.
Danish: Selvinjektion af Fulphila
Hungarian: A Fulphila injekció önálló beadása
Danish:  Brug ikke den fylde injektionssprøjte, hvis den er blevet tabt på et hårdt underlag.
Hungarian:  Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Danish: Åbn bakken ved at trække emballagen af.
Hungarian: A fedőlap lehúzásával nyissa ki a tálcát.
Danish: Den almindeligste indberettede bivirkning var knoglesmerter (se pkt.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Hungarian: Alkalmazás módja
Danish: Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt).
Hungarian: Ez a lép megbetegedésére utalhat (lépmegnagyobbodás).
Danish:  Hold ikke på den grå kanylehætte.
Hungarian:  Ne tegye vissza a használt előretöltött fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
Danish: Hvis du har brugt for meget Fulphila
Hungarian: Ha az előírtnál több Fulphila-t alkalmazott
Danish: Tryk en tot vat eller et gazekompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder.
Hungarian: Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadásának helyére.
Danish: - forstørret milt.
Hungarian: - lépmegnagyobbodás.
Danish: Pulmonale bivirkninger
Hungarian: Pulmonalis nemkívánatos események
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
Hungarian: 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő (0,6 ml).
Danish: Kun væske, der er klar og farveløs, må injiceres.
Hungarian: Csak a tiszta, színtelen oldatot szabad beadni.
Danish: Tryk stemplet helt i bund for at injicere al væsken.
Hungarian: A dugattyút teljesen, kattanásig nyomja be.
Danish: Overfølsomhedsreaktion er; Anafylaksi
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók;
Danish: Injektionssprøjtens kanylebeskyttelse vil dække kanylen, når stemplet slippes.
Hungarian: A dugattyú elengedését követően az előretöltött fecskendő biztonsági védője biztonságosan be fogja fedni az injekciós tűt.
Danish: Sådan skal du bruge Fulphila
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fulphila-t?
Danish: Hvis du har problemer, skal du spørge din læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
Hungarian: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Danish: Injektionssprøjten er pakket i en blisterpakning.
Hungarian: A fecskendő buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge Fuphila fyldt injektionssprøjte?
Hungarian: Hogyan kell Önnek, vagy az Önnek segítő személynek használnia a Fulphila előretöltött fecskendőt?
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Danish: Stryrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Hungarian: Csomagolás Tartalom(koncen tráció)
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Hungarian: EU/1/17/1253/002 Fulvestrant Mylan 250 mg Oldatos injekció Intramuscularis alkalmazásra
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Hungarian: EU/1/17/1253/001 Fulvestrant Mylan 250 mg Oldatos injekcó Intramuscularis alkalmazásra
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Danish: Voksne kvinder (inklusive ældre)
Hungarian: Felnőtt korú nők (beleértve az időskorúakat is)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08 január 2018
Danish: Co. Galway IRLAND
Hungarian: Co. Galway IRELAND
Danish: Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki.
Danish: Antal patienter i risiko FUL500 230
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma FUL500 230
Danish: Absolut forskel i %
Hungarian: Abszolút különbség %ban
Danish: Frekvensopdelingen er defineret i henhold til følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, anti-estrogener, ATC-kode: L02BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia, Antiösztrogének, ATC kód: L02BA03
Danish: Antal patienter i risiko
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)a
Hungarian: Emelkedett májenzim szintek (ALAT, ASAT, ALP)a
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Hungarian: A legjobb objektív választ mutató betegek a teljes választ, részleges választ vagy legalább 24 hétig stabil betegséget mutató betegek közül.
Danish: Behandlingssammenligning
Hungarian: kezelés összehasonlítás
Danish: 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG
Hungarian: 69800 SAINT-PRIEST
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1253/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1253/001
Danish: Frekvenserne i tabel 1 er baseret på alle indberettede bivirkninger, uden hensyn til om investigatoren mente, at der var en årsagssammenhæng.
Hungarian: Az 1.táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembevettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.
Danish: Virkningen af det kønshormonbindende globulin (SHBG) er ikke fastlagt.
Hungarian: A nemihormon-kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Danish: Du må ikke anvende Fulvestrant Mylan, hvis du er gravid.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fulvestrant Mylan-t, ha terhes.
Danish: Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
Hungarian: A fulvesztrant nagymértékben kötődik a plazmaproteinekhez (99%).
Danish: *(31% modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
Hungarian: *(31%-ban feldolgozott adatok) - nem végleges OS-analízis **mérhető kiterjedésű betegségben szenvedő páciensekre vonatkozik
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
Danish: Størstedelen af patienterne (87,0%) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt.
Hungarian: A betegek többségének (87,0%) metasztatikus betegsége volt a vizsgálat kezdetén.
Danish: Ikke almindelig Leversvigtc,f, hepatitisf, forhøjet gamma-GTf
Hungarian: Májelégtelenségc,f, hepatitisf, a emelkedett gamma-GTszintf
Danish: Kvinder med svært nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse C), blev ikke undersøgt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) nőket nem vizsgáltak.
Danish: Fulvestrant blokerer de trofiske østrogenvirkninger uden at have nogen partiel agonistaktivitet (østrogenlignende).
Hungarian: A fulvesztrant blokkolja az ösztrogének trófikus hatását anélkül, hogy bármiféle részleges agonista (ösztrogénszerű) aktivitása lenne.
Danish: Fremstiller MYLAN TEORANTA Inverin
Hungarian: MYLAN TEORANTA Inverin
Danish: Fulvetrant anbefales ikke til børn og unge, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe (se pkt.
Hungarian: A fulvesztrant alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Danish: Børn og unge Fulvestrant Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Fulvestrant Mylan alkalamzása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem javallt.
Danish: • Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises ved en blodprøve)
Hungarian: • gamma-GT szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható)
Danish: Virkningsmekanismen hænger sammen med nedregulering af niveauet af østrogen receptor-protein.
Hungarian: A hatásmechanizmus az ösztrogénreceptor protein downregulációjával kapcsolatos.
Danish: Fertilitet Fulvestrants virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: Termékenység A fulvesztrant hatását a humán termékenységre nem vizsgálták.
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANKRIG
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIAORSZÁG
Danish: Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af fulvestrants bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a fulvesztrant közreműködésének pontos mértéke az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Danish: • Tjek at kanylen er fastlåst til luer-fatningen, før den flyttes ud af lodret stilling.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tű a Luer csatlakozóban van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder 10 w/v % ethanol (alkohol)
Hungarian: A Fulvestrant Mylan 10% w/v etanolt (alkohol) tartalmaz
Danish: Hos patienter, der får fulvestrant, forventes en stigning i eksponering af denne størrelse at være veltolereret.
Hungarian: A fulvesztranttal kezelt betegeknél az ilyen mértékű expozíció-növekedés várhatóan jól tolerálható.
Danish: Efter administration af fulvestrant langtidsvirkende intramuskulær injektion absorberes fulvestrant langsomt, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter cirka 5 dage.
Hungarian: A fulvesztrant elhúzódó hatású intramuscularis injekció beadását követően a fulvesztrant lassan szívódik fel, és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 5 nap után alakul ki.
Danish: Der findes enkeltstående rapporter om overdosering med fulvestrant hos mennesker.
Hungarian: Egymástól független jelentések állnak rendelkezésre embernél történt fulvesztrant túladagolással kapcsolatban.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): benzylbenzoat, benzylalkohol, vandfri ethanol, renset ricinusolie.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): benzil-benzoát, benzil-alkohol, vízmentes etanol és finomított ricinusolaj.