FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálati eljárás a következőlépésekből áll: (Ezen utasítások rövidített formában megtalálhatók az Elemzésigénylő Űrlap hátoldalán)
Icelandic: (Þessar leiðbeiningar eru í stuttu máli á bakhlið eyðublaðsins með greiningarbeiðni.)
Hungarian: Tegye vissza a légzésmintáit és a kitöltött Elemzésigénylő Űrlapot a kartondobozba és az orvos által adott címre
Icelandic: Setjið öndunarloftsýnin og útfyllt eyðublað með greiningarbeiðni aftur í öskjuna og sendið hana á það heimilisfang sem læknirinn gaf upp.
Hungarian: (ii) protonpumpagátlókat(PPI) az elmúlt 14 napban?
Icelandic: (ii) prótónpumpuhemla á síðustu 14 dögum?
Hungarian: Az üres tasakot, a keverő üvegcsét és a szívószálakat szokásos hulladékként lehet eltávolítani, de tartsa meg ezt a használati utasítást,.
Icelandic: Fargið tóma skammtapokanum, hettuglasinu sem notað var við blöndun og rörunum sem venjulegu sorpi, en geymið þennan fylgiseðil til þess að leita upplýsinga.
Hungarian: Invazív endoszkópos módszerekkel végzett alternatív diagnózisra lehet szükség bármilyen más, komoly betegség jelenlétének vizsgálata céljából, ilyen például a gyomorfekély, az autoimmun gastritis és a rosszindulatú daganat.
Icelandic: Rétt gæti verið að beita holspeglunaraðferðum til frekari sjúkdómsgreiningar til að rannsaka hvort fyrir hendi séu fylgivandamál af einhverju tagi, t.d. magasár, sjálfsnæmismagabólga og illkynjanir.
Hungarian: Hat üvegcső fedéllel és vonalkódos címkékkel.
Icelandic: Sex glerglös, með lokum og strikamerkjum.
Hungarian: Fontos a 6.6 pontban leírt utasítások pontos követése, egyébként a vizsgálat eredményének érvényessége megkérdőjelezhető.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja notkunarleiðbeiningum sem lýst er í kafla 6.6 á fullnægjandi hátt.
Hungarian: A vizsgálat után tartson meg egy pre-karbamid mintát (fehér fedelű) és egy post-karbamid mintát (vörös fedelű).
Icelandic: Þegar prófinu er lokið skal halda eftir einu sýni sem tekið var fyrir úreagjöf (hvítt lok) og einu sýni sem tekið var eftir úreagjöf (rautt lok).
Hungarian: Atrófiás gastritis egyedi eseteiben a légzésteszt eredménye hamis pozitív eredménnyel járhat, és más vizsgálatokra lehet szükség a H.pylori jelenlétének megerősítésére.
Icelandic: Í einstökum tilvikum visnunarbólgu í maga, getur öndunarloftspróf ranglega gefið jákvæða niðurstöðu og geta þá önnur próf verið nauðsynleg til að staðfesta að H. pylori sé fyrir hendi.
Hungarian: Töltse fel az üvegcsét a jelölésig ismét vízzel, és igya ki!
Icelandic: Fyllið hettuglasið aftur að strikinu með vatni og drekkið.
Hungarian: A légzésminták elemzése és a vizsgálat specifikációja.
Icelandic: Greiningar á öndunarloftsýnum og gæðalýsing prófsins
Hungarian: • ha régen fennálló gyomorproblémái (atrófiás gasztritisz) vannak, mert a légzésteszt rossz eredményt adhat és más vizsgálatokra lehet szükség, hogy megerősítsék a H.pylori jelenlétét.
Icelandic: ef þú hefur átt við langvinn magavandamál (visnunarbólgu í maga) að stríða þar sem öndunarloftsprófið gæti gefið ranga niðurstöðu og þörf kann að vera á öðrum prófum til þess að staðfesta hvort H. pylori sé fyrir hendi.
Hungarian: A légzésmintát izotóp frakcionálás nélkül kell áthelyezni az elemzőrendszerbe.
Icelandic: öndunarloftsýnisins gegnum greiningarkerfið verður að nást án ísótópaþættingar.
Hungarian: A Pylobactell-lel kapcsolatban semmilyen mellékhatásról nem számoltak be.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum aukaverkunum af Pylobactell.
Hungarian: A VONALKÓDOS CÍMKÉT RAGASSZA IDE!
Icelandic: LÍMIÐ STRIKAMERKI HÉR
Hungarian: Gyomor- és nyombél Helicobacter pylori (H.
Icelandic: Til sjúkdómsgreiningar in vivo á sýkingu í maga og skeifugörn af völdum Helicobacter pylori (H. pylori).
Hungarian: A gyógyszert kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Hungarian: • ha a teszt napján H2 antagonistákat vagy antacidokat (gyomorsavgátló szerek, könnyítik az emésztést)
Icelandic: ef þú hefur tekið H2-hemla eða sýrubindandi lyf (sem slá á meltingaróþægindi) sama dag og prófið er gert.
Hungarian: A Pylobactell vizsgálat várhatóan nem ártalmas terhesség alatt, vagy nem hat károsan a magzatra/újszülöttre.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Pylobactell-prófið hafi skaðleg áhrif á meðgöngu eða á heilbrigði fósturs / nýbura.
Hungarian: Várjon 30 percet a Pylobactell karbamid oldat megivása után!
Icelandic: Bíðið í 30 mínútur frá því að Pylobactell 13C-úrea lausnin er drukkin.
Hungarian: Ezután le kell zárni, és jól össze kell rázni, hogy feloldódjon a tabletta.
Icelandic: Glasinu er lokað og það hrist vel til að leysa upp töfluna.
Hungarian: A referencia gázt a megfelelő nemzetközi szabvány szerint kell standardizálni az eredmények laboratóriumok-közti összehasonlíthatósága céljából.
Icelandic: Lofttegundir til viðmiðunar verða að vera staðlaðar til samræmis við viðeigandi alþjóðlegan staðal svo hægt sér að bera saman niðurstöður frá mismunandi rannsóknarstofum.
Hungarian: Oldódó tabletta.
Icelandic: LYFJAFORM Lausnartafla.
Hungarian: Önmagában a pozitív karbamid légzésteszt klinikailag még nem erősíti meg, hogy eradikációs terápiára van szükség.
Icelandic: Eitt sér staðfestir jákvætt úreapróf á öndunarlofti ekki klínískt að ástæða sé til að hefja meðferð til upprætingar.
Hungarian: Ha igen, tüntesse fel, hogy utoljára mikor és milyen típusú antibiotikumot kapott.
Icelandic: Ef svo er, vinsamlegast tilgreinið tegund og hvenær lyfið var síðast tekið t =
Hungarian: 1 x pre/post minta külön eltéve.
Icelandic: Að geyma 1 x fyrir-/eftirsýni.
Hungarian: Nyissa ki a tablettát tartalmazó tasakot, és tegye a tablettát a keverő üvegcsébe!
Icelandic: Opnið skammtapokann með töflunni og hellið töflunni úr honum í hettuglasið sem nota skal til blöndunar.
Hungarian: t = 10 perc A Pylobactell tablettát 30 ml-es keverő üvegcsébe kell tenni, és vizet kell tölteni hozzá a jelölésig.
Icelandic: Polybactell töflunni er komið fyrir í 30 ml hettuglasinu sem nota skal við blöndun og vatni bætt í upp að strikinu.
Hungarian: karbon-karbamid oldat készítése
Icelandic: Vatnssnauð kísilkvoða
Hungarian: Vagy pedig bármilyen más megfelelően validált módszert lehet alkalmazni akármelyik objektív módon minősített laboratóriumban.
Icelandic: Að öðrum kosti má styðjast við einhverja aðra aðferð sem hlotið hefur fullnægjandi vottun og framkvæmd er á viðurkenndri rannsóknarstofu.
Hungarian: t = 10 A beteg igya meg a karbamid oldatot, majd töltse fel az üvegcsét ismét a vonalig, és igya ki.
Icelandic: Ef svo er, vinsamlegast tilgreinið hvenær meðferð lauk t = 10 Sjúklingur drekki úrealausnina og fylli síðan glasið að strikinu aftur og drekki.
Hungarian: A koplalás alatt vizet ihat.
Icelandic: Drekka má vatn meðan verið er að fasta.
Hungarian: Pylobactell 100 mg oldódó tabletta 13C-karbamid
Icelandic: Pylobactell 100mg lausnartafla 13C-úrea
Hungarian: C-karbamid tablettánként - Egyéb összetevő(k): Povidon (E1201), mikrokristályos cellulóz (E46i), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium benzoát (E211).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru póvídon (E1201), fínkristölluð sellulósa (E460i), vatnssnauð kísilkvoða og natríumbenzóat (E211).
Hungarian: C : - Az elfogadott nemzetközi szabványtól való eltérés ezrelében (‰).
Icelandic: :- Mismunur í hlutfallinu 1/1000 (‰) miðað við viðurkenndan alþjóðlegan staðal
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Nátrium-benzoát (E211)
Icelandic: Natríumbenzóat (E211)
Hungarian: Ha ennek a mennyisége jelentősen megnőtt a minták második készletében, ez azt jelzi az Ön orvosának, hogy aktív H. pylori van jelen.
Icelandic: Ef marktæk aukning verður á magninu gefur það lækninum til kynna að virkar H. pylori bakteríur séu fyrir hendi.
Hungarian: Miután elhelyezte a négy mintavételi kémcsőt és a papírokat a dobozban, a mellékelt biztonsági címkével ragassza le a doboz fedelét, és küldje el elemzésre az akkreditált laboratóriumba.
Icelandic: Eftir að sýnaglösunum fjórum og pappírunum hefur verið komið fyrir í öskjunni skal nota öryggismiðann sem fylgir til að innsigla lok
Hungarian: Ez a
Icelandic: ÁÐUR
Hungarian: Ha aktív H.pylori van a gyomrában, ezek a baktériumok lebontják a
Icelandic: Ef H. pylori bakteríur eru fyrir hendi og virkar í maganum, brjóta þær niður 13C-úrea og það greinist í koltvísýringnum sem þú andar frá þér.
Hungarian: Ha sokat evett, a vizsgálat előtt legalább hat órán át koplalnia kell.
Icelandic: Ef þú hefur fengið þér þunga máltíð er nauðsynlegt að fasta í 6 klst. áður en prófið er gert.
Hungarian: Tudnivalók az Pylobactell alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Pylobactell-et?
Icelandic: Upplýsingar um Pylobactell og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Pylobactell Hvernig nota á Pylobactell
Hungarian: Változatlan formában ürül ki a vizelettel.
Icelandic: Það skilst óbreytt út í þvagi.
Hungarian: Töltsön vizet az üvegcsén lévő jelölésig, és tegye vissza fedelet!
Icelandic: Bætið við vatni upp að strikinu á hettuglasinu og setjið lokið aftur á.
Hungarian: Koplalás.
Icelandic: TIL INNTÖKU.
Hungarian: C kimutatható a tüdőből kilélegzett széndioxidban.
Icelandic: Þetta 13C finnst í koltvísýringnum sem þú andar frá lungunum.
Hungarian: C mennyiségét összehasonlítják az Ön normális szintjével.
Icelandic: Magn 13C í þessum sýnum verður borið saman við eðlilegt gildi hjá þér:
Hungarian: A vonalkódos címkét és minden az Elemzésigénylő Űrlapon feltüntetett részletet.
Icelandic: Að strikamerki og allar upplýsingar séu á eyðublaðinu um upplýst samþykki.
Hungarian: A Pylobactell légzésteszt készlet tartalma:
Icelandic: Hver samstæða með Pylobactell-öndunarloftsprófi inniheldur:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ
Hungarian: A készlet legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Icelandic: Geymið ekki samstæðuna við hærra hitastig en 25°C.
Hungarian: Vizsgálati ital: Igya meg az ajánlott vizsgálati italt!
Icelandic: Drekkið ráðlagða prófmáltíð.
Hungarian: Ellenőrizés
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Icelandic: Tilvísunarnúmer sjúklings:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Pylobactell.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pylobactell
Hungarian: Ez a vonalkód az elemző laboratóriumban a beteg azonosítójaként használt orvosi hivatkozási szám; a két tartalék vonalkódos címkét az orvos a beteg irataiban/aktáiban használja fel.
Icelandic: Þetta strikamerki er tilvísunarnúmer læknisins sem rannsóknarstofan sem sér um greiningu notar til að auðkenna sjúklinginn.
Hungarian: Célszerű, hogy a légzésteszt közben a beteg ülőhelyzetben legyen.
Icelandic: Mælt er með að gera próf á öndunarlofti með sjúklinginn í sitjandi stöðu.
Hungarian: H. pylori státus : - < 3,5 többlet 13C = Negatív > 3,5 többlet 
Icelandic: Neikvætt > 3,5 umframmagn d13C = Jákvætt
Hungarian: A Pylobactell tablettát szájon át kell alkalmazni.
Icelandic: Pylobactell-tafla er til inntöku.
Hungarian: Gy.
Icelandic: Ath.
Hungarian: A Pylobactell légzésteszt magában foglalja a megfelelő vizsgálati ital elfogyasztását is.
Icelandic: Pylobactell öndunarloftsprófs er neysla viðeigandi prófmáltíðar.
Hungarian: • Orvosa, az Ön betegségének megállatpítása érdekében, szeretné megerősíteni, hogy Helicobacter pylori fertőzésben szenved-e..
Icelandic: Læknirinn vill staðfesta hvort þú sért haldin/n sýkingu af völdum H. pylori sem lið í að sjúkdómsgreina vanda þinn.
Hungarian: Az Pylobactell alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pylobactell er notað:
Hungarian: t = 0 Jegyezze fel az időt, hogy mikor itta meg a beteg a vizsgálati folyadékot
Icelandic: 0 Skráið hvað klukkan er þegar sjúklingur neytir prófmáltíðar
Hungarian: A vizsgálati eredmény érvényességét befolyásolhatja, ha a beteget jelenleg antibiotikumokkal vagy protonpumpagátlóval kezelik, vagy ilyen gyógyszerekkel kezelték.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er að taka sýklalyf eða prótónpumpuhemla eða hefur lokið meðferð með slíkum lyfjum getur það haft áhrif á gildi prófniðurstöðunnar.
Hungarian: Oralis alkalmazás
Icelandic: Innifalin í framkvæmd
Hungarian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írország
Icelandic: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írland.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Hungarian: Intravénás használat injekciós üveg 20 mg
Icelandic: 4.5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn innrennsli í bláæð hettuglas (gler) 20 mg
Hungarian: Összesen 370 beteget randomizáltak és kezeltek.
Icelandic: Alls 370 sjúklingum var slembiraðað og fengu meðferð.
Hungarian: Az egyéni adagok nagyban eltérhetnek.
Icelandic: Einstaklingsbundni skammturinn getur verið mjög mismunandi.
Hungarian: A látásának megváltozását észlelheti.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir breytingum á sjóninni.
Hungarian: 12 hónapos és ennél idősebb betegeknél alkalmazzák.
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum 12 mánaða og eldri.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1191/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1191/001
Hungarian: Ez az egyik leggyakoribb a gyermekkori rákos megbetegedések közül.
Icelandic: Það er eitt af algengustu krabbameinunum hjá börnum.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás reakciók a betegek 3,5%-ánál fordultak elő
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð komu fram hjá 3,5% sjúklinga.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon orvosának, ha e problémák bármelyikét észleli.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverju af þessum vandamálum.
Hungarian: Általában az infúzió elején jelentkezik.
Icelandic: Þeir koma yfirleitt fram í upphafi innrennslis.
Hungarian: Két alkalmazási mód lehetséges:
Icelandic: Tvær aðferðir við lyfjagjöf eru mögulegar:
Hungarian: A Qarziba biztonságosságát és hatásosságát 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Qarziba hjá börnum yngri en 12 mánaða.
Hungarian: • 4. fokú hyponatraemia (<120 mEq/l) a megfelelő folyadékkezelés ellenére
Icelandic: 4. stigs blóðnatríumlækkun (< 120 mEq/l) þrátt fyrir viðeigandi vökvagjöf
Hungarian: A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, amíg kórházban van.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið á meðan þú ert á sjúkrahúsi.
Hungarian: Állítsa le az infúziót Folytassa a következő napon, ha a mellékhatás megszűnik
Icelandic: Haldið áfram næsta dag ef aukaverkanirnar ganga til baka.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat és esetleg szemvizsgálatot végezhet, amíg ezt a gyógyszert kapja.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni og hugsanlega gera sjónprófanir á meðan þú tekur lyfið.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet addig kell fenntartani, amíg a beteg igényli.
Icelandic: Halda á þessari skammtaáætlun áfram eins lengi og sjúklingur þarfnast þess.
Hungarian: Csak akkor kaphat Qarzibat, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt kockázatokat.
Icelandic: Þú mátt eingöngu nota Qarziba ef læknirinn metur að ávinningurinn vegi þyngra en áhættan fyrir fóstrið.
Hungarian: Egyéb mellékhatások és ezek gyakorisága, egyebek közt:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og tíðni þeirra eru m.a.:
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a nem és az életkor hatásai nem befolyásolják a dinutuximab béta farmakokinetikáját, de a 2 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó adatok igen korlátozottak, és nem elegendőek az adagolás alátámasztásához.
Icelandic: Ekki kom fram að kyn og aldur hefðu áhrif á lyfjahvörf dínútúxímab beta en upplýsingar um börn yngri en 2 ára er mjög takmarkaðar og ófullnægjandi til að styðja skömmtun.
Hungarian: 2021. december
Icelandic: 8. maí 2017
Hungarian: Közülük 64% volt fiú/férfi és 36% leány/nő, életkoruk mediánja 3 év volt (0,6-20); 89%-uknak INSS szerinti 4. stádiumú tumora volt, MYCN-amplifikációt pedig az esetek 44%-ánál jelentettek.
Icelandic: Þar af voru 64% karlkyns og 36% kvenkyns sjúklingar, meðalaldurinn var 3 ár (0,6 til 20); 89% var með æxli á INSS-stigi 4 og greint var frá MYCN-mögnun í 44% tilvikanna.
Hungarian: • pulzoximetria >94% szobalevegőn
Icelandic: • súrefnismettun > 94% í innilofti
Hungarian: Az első infúziós nap és ciklus során általában nagyobb adag szükséges, mint a későbbi napokban és ciklusokban.
Icelandic: Venjulega þarf að gefa stærri skammt á fyrsta degi innrennslisins og lotunnar heldur en á síðari dögum og lotum.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan etikai okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Icelandic: Það þýðir að af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Hungarian: 60 ml/perc/1,73 m2
Icelandic: > 60 ml/mín/1,73 m2
Hungarian: A betegek közül 61 fiú/férfi és 37 leány/nő volt, életkoruk 1 és 26 év között volt (medián: 5 év).
Icelandic: Um var að ræða 61 dreng og 37 stúlkur á aldrinum 1 til 26 ára (miðgildi 5 ár).
Hungarian: A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni az Ön kezelését.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun lyfja til að meðhöndla krabbamein mun hafa eftirlit með meðferðinni.
Hungarian: A betegek túlnyomó részénél 13-cisz-retinsavval és 307 betegnél IL-2-vel kombinációban alkalmazták.
Icelandic: Það var borið saman við 13-cís retínósýru hjá flestum sjúklingum og við IL-2 hjá 307 sjúklingum.
Hungarian: A megfigyelt Cmax-szint valamivel magasabb volt (16,5 mikrogramm/ml), és az ötödik infúziókor érték el.
Icelandic: Cmax gildin sem fram komu voru örlítið hærri (16,5 míkrógrömm/ml) og náðust við fimmta innrennsli.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 72 betegnél állt fenn mérhető betegség, 26 betegnek pedig nem volt kimutatható betegsége.
Icelandic: 72 sjúklingar mælanlegan sjúkdóm og 26 sjúklingar höfðu engan greinanlegan sjúkdóm.
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét 50%ra
Icelandic: Dragið úr innrennslishraða niður í 50%.
Hungarian: Súlyos szemproblémákat is jelentettek, ezen belül ophthalmoplegiát (2%) és látóideg-atrophiát.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um alvarlega augnkvilla eins og augnvöðvalömun (2%) og sjóntaugarrýrnun.
Hungarian: A Qarziba-t intravénás infúzióban kell beadni.
Icelandic: Qarziba er gefið með innrennsli í bláæð.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért megfelelő fájdalomcsillapító kezelést ad Önnek, amelyet 3 nappal a Qarziba alkalmazása előtt kezd el, és az alkalmazás ideje alatt is folytatja.
Icelandic: Því mun læknirinn gefa þér viðeigandi verkjameðferð sem byrjar 3 dögum fyrir upphaf meðferðar og verður haldið áfram á meðan Qarziba er notað.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: A napi adag 10 mg/m2.
Icelandic: Dagskammturinn er 10 mg/m2.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til< 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC-kód: L01XC
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC Verkunarháttur
Hungarian: A vese- (eGFR) és májfunkció (bilirubin) markerei nem mutattak összefüggést az expozícióval (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során).
Icelandic: Lífmerki fyrir starfsemi nýrna (eGFR) og lifrar (blóðrauði) sýndu engin tengsl við útsetningu (Cmax og AUC24h á degi 1 og degi 10 meðan á 10 daga innrennsli stóð).
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérése után az expozícióban nem várható különbség ADA-képződés esetén és anélkül.
Icelandic: Eftir að jafnvægi er náð er ekki gert ráð fyrir neinum mun á útsetningu, með og án ADA-myndunar.
Hungarian: Motoros és szenzoros perifériás neuropathiáról egyaránt beszámoltak, összesen a betegek 9%-ánál.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið bæði um útlæga hreyfi- og skyntaugakvilla hjá alls 9% sjúklinga.
Hungarian: A gabapentin maximális egyszeri adagja 300 mg.
Icelandic: Hámarks stakur skammtur af gabapentíni er 300 mg.
Hungarian: A kiújult betegségben szenvedő betegek többségét az első relapszus után vonták be a vizsgálatba, és a diagnózistól az első relapszusig eltelt medián időtartam körülbelül 14 hónap volt.
Icelandic: Flestir sjúklingar með endurkominn sjúkdóm voru teknir inn í rannsóknina eftir fyrstu endurkomu sjúkdómsins og miðgildi tímans frá greiningu fram að fyrstu endurkomu var u.þ.b. 14 mánuðir.
Hungarian: • Ha 5 napnál hosszabb ideig szükséges folyamatos morfin infúzió, a kezelést a dinutuximab béta infúzió utolsó napja után fokozatosan, napi 20%-kal kell csökkenteni.
Icelandic: Ef samfellt innrennsli með morfíni er nauðsynlegt í meira en 5 daga, skal draga smám saman úr meðferðinni um 20% á dag eftir síðasta dag innrennslis dínútúxímab beta.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindrómát a betegek 32%-ánál jelentettek.
Icelandic: Einnig var greint frá cýtókínlosunarheilkenni hjá 32% sjúklinganna.
Hungarian: hemoglobin > 8,0 g/dl
Icelandic: ≥ 20.000/µl, blóðrauði > 8,0 g/dl
Hungarian: Egy 44 beteg részvételével zajló, II. fázisú vizsgálatban (2. vizsgálat) ugyanezt a kezelési rendet alkalmazták.
Icelandic: Sama meðferðaráætlunin var notuð í II. stigs rannsókninni (rannsókn 2) sem tók til 44 sjúklinga.
Hungarian: Összességében a 105 vizsgált beteg közül 65-nél (62%) észleltek mérhető ADA titereket.
Icelandic: ADA-títrar hjá 65 (62%) af þeim 105 sjúklingum sem skoðaðir voru.
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma (CLS)
Icelandic: Háræðalekaheilkenni (CLS)
Hungarian: Akut, 3. vagy 4. fokú vagy extenzív krónikus graft-versus-host betegség (GvHD)
Icelandic: Bráð 3. eða 4. stigs eða víðtæk langvinn hýsilsótt (graft-versus-host disease, GvHD)
Hungarian: A Qarziba egyedi napi adagját a beteg testfelszíne alapján kell kiszámítani (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Sjúklingasértækur dagskammtur Qarziba er reiknaður út frá líkamsyfirborði (sjá kafla 4.2).
Hungarian: • szívelégtelenség, folyadék a szív körül
Icelandic: • hjartabilun, vökvi umhverfis hjartað
Hungarian: Ez a gyógyszer 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 12 mánaða þar sem takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: Összességében a fenti 98 betegnél primer, kezelésre nem reagáló neuroblastoma (40) vagy kiújult neuroblastoma (49) állt fenn, további 9 beteget pedig az elsővonalbeli kezelés után vontak be a vizsgálatba.
Icelandic: Þessir 98 sjúklingar voru með frumkomið þrálátt taugakímsæxli (40) eða endurkomið taugakímsæxli (49), að auki voru 9 sjúklingar teknir inn í rannsóknina eftir fyrstuvalsmeðferð.
Hungarian: 1 év 2 év
Icelandic: 1 ár 2 ár
Hungarian: • oxigénhiány
Icelandic: • súrefniskortur
Hungarian: Olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amely kiújult vagy a korábbi kezelésekkel nem volt teljesen kezelhető.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla taugakímsæxli sem hefur komið aftur (endurkomið) eða sem ekki var hægt að meðhöndla að fullu með fyrri meðferðum.
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf fyrir upphaf hvers innrennslis (sjá kafla 4.4).