FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 ml spruta
Finnish: 1 ml:n ruisku
Swedish: ● Överarmens utsida (enbart om annan person ger injektionen).
Finnish: ● olkavarren ulkosivulle (vain jos sinua hoitava henkilö pistää pistoksen).
Swedish: I kliniska studier observerades inga fall av TMA eller trombotiska händelser vid användning av enbart aktiverat rekombinant humant FVII (rFVIIa) hos patienter som fick Hemlibraprofylax.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu tromboottista mikroangiopatiaa eikä tromboottisia tapahtumia, kun Hemlibra-estohoitoa saavat potilaat käyttivät pelkästään aktivoitua rekombinanttia ihmisen hyytymistekijä VIIa:ta (rFVIIa).
Swedish: Varje förpackning med Hemlibra innehåller 1 injektionsflaska av glas.
Finnish: Yksi Hemlibra-pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon.
Swedish: Flytta spetsen på sprutan ovanför läkemedlet och tryck långsamt på kolven uppåt för att pressa ut luftbubblorna ur sprutan.
Finnish: Siirrä neulan kärki lääkeliuoksen yläpuolelle ja paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Swedish: Fysiska hälsopoäng (interval 0 till 100)a
Finnish: Fyysistä terveydentilaa kuvaava pisteytys (vaihteluväli 0-100)a
Swedish: Beslutet att använda antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka som underhållsdos ska fattas i samråd med din läkare och din vårdgivare, om sådan finns.
Finnish: Päätettäessä siitä, käytetäänkö ylläpitohoitoon annosta 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa vai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa, pitää keskustella lääkärin ja tarvittaessa huoltajasi kanssa.
Swedish: Emicizumab binder aktiverad faktor IX och faktor X och ersätter funktionen som behövs för effektiv hemostas hos aktiverad faktor VIII, vid brist på denna.
Finnish: Emisitsumabi tuo aktivoituneen hyytymistekijä IX:n ja hyytymistekijä X:n yhteen ja korvaa näin puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n toiminnan, jota tarvitaan tehokkaaseen hemostaasiin.
Swedish: I HAVEN 2, utvärderades HRQoL för patienter i åldern ≥ 8 till < 12 år vid vecka 25 baserat på frågeformuläret Haemo-QoL-SF för barn (se tabell 13).
Finnish: HAVEN 2 -tutkimuksen viikolla 25 arvioitiin iältään ≥ 8 - < 12-vuotiaiden potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua lapsille tarkoitetulla Haemo-QoL-SF-kyselyllä (ks. taulukko 13).
Swedish: Patienter i arm C kunde byta till Hemlibra (3 mg/kg varannan vecka) efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
Finnish: Hoitohaaran C potilailla oli mahdollisuus siirtyä Hemlibra-hoitoon (3 mg/kg kerran kahdessa viikossa) sen jälkeen, kun he olivat olleet vähintään 24 viikkoa ilman estohoitoa.
Swedish: ● Magområdet (buken), förutom området 5 cm kring naveln.
Finnish: ● mahan alueelle (vatsaan) vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta
Swedish: Upprepa steg A till F för varje ytterligare injektionsflaska tills du har mer än din förskrivna dos.
Finnish: Toista vaiheet A-F jokaisen lisäinjektiopullon kohdalla, kunnes sinulla on enemmän lääkettä kuin tarvitset sinulle määrättyä annosta varten.
Swedish: Injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som exponerats för temperaturer över 30 °C ska kasseras.
Finnish: Injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai altistettu yli 30 °C:n lämpötilalle, on hävitettävä.
Swedish: Om du behöver använda mer än 1 injektionsflaska för att få din förskrivna dos, följ dessa steg efter att du har dragit upp läkemedlet från den första injektionsflaskan:
Finnish: Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, noudata seuraavia vaiheita, kun olet vetänyt ensimmäisen injektiopullon sisällön ruiskuun:
Swedish: Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen
Finnish: Lääkkeen ja tarvikkeiden hävittäminen
Swedish: Sammanfattningsvis ska inte resultat från koagulationstest baserade på intrinsic systemet användas hos patienter behandlade med Hemlibra för att kontrollera Hemlibraaktivitet, fastställa dosering för faktorersättning eller antikoagulation eller mäta titrar av faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Yhteenvetona, sisäiseen hyytymisreittiin perustuvien veren hyytymistä mittaavien laboratoriokokeiden tuloksia ei pidä käyttää Hemlibra-hoitoa saaville potilaille lääkkeen aktiivisuuden seuraamiseen, hyytymistekijän korvaushoidossa tai hyytymisen estämiseen tarvittavan annoksen määrittämiseen eikä hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden titterin mittaamiseen.
Swedish: Effekten av ålder på farmakokinetiken av emicizumab bedömdes i en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade 5 småbarn (≥ 1 månad till < 2 år), 55 barn (under 12 år) och 50 ungdomar (12 till 17 år) med hemofili A.
Finnish: Iän vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, johon otettiin mukaan 5 imeväisikäistä (ikä ≥ 1 kuukaudesta < 2 vuoteen), 55 lasta (< 12-vuotiasta) ja 50 nuorta (12 - < 18-vuotiasta), jotka sairastivat A-hemofiliaa.
Swedish: ● blodpropp i en ven nära hudytan (ytlig tromboflebit)
Finnish: ● veritulppa ihon pinnan läheisyydessä sijaitsevassa laskimossa (pinnallinen tromboflebiitti).
Swedish: Viktig information efter injektionen
Finnish: Tärkeää tietoa pistoksen jälkeen
Swedish: KASSERING Steg 16.
Finnish: HÄVITTÄMINEN Vaihe 16.
Swedish: Inkluderar enbart data innan upptitrering, för patienter vars dos blev upptitrerad.
Finnish: Sisältää vain tiedot ennen annoksen titraamista suuremmaksi niillä potilailla, joiden annos titrattiin suuremmaksi.
Swedish: Viktig information efter injektionen:
Finnish: Tärkeää tietoa pistoksen jälkeen:
Swedish: Patienter som randomiserade till arm B kunde byta till Hemlibraprofylax efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
Finnish: Hoitohaaraan B satunnaistettujen potilaiden oli mahdollista siirtyä Hemlibra-estohoitoon, kun he olivat olleet vähintään 24 viikkoa ilman estohoitoa.
Swedish: Läkaren och vårdgivaren ska bedöma lämpligheten i att barn självinjicerar Hemlibra.
Finnish: Lääkärin ja potilasta hoitavan henkilön pitää arvioida, voiko lapsi injisoida Hemlibra-hoidon itse.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää yhden injektiopullon.
Swedish: Effekten av emicizumab på manlig och kvinnlig fertilitet är därför okänd.
Finnish: Emisitsumabin vaikutusta miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Swedish: ● Om du är osäker på hur du ska göra, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: ● Jos olet epävarma, miten sinun pitää toimia, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Swedish: Dosjusteringar under behandling
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Swedish: Hemlibra ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret med hänsyn till att risken för trombos är förhöjd under graviditet och efter födsel samt att många graviditetskomplikationer är kopplade till en förhöjd risk för disseminerad intravaskulär koagulering (DIC).
Finnish: Samalla on otettava huomioon, että tromboosin vaara on suurentunut raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen, ja että monet raskausajan komplikaatiot on yhdistetty suonensisäisen hyytymisen (DIC) suurempaan riskiin.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser under samma dag för att kompensera för en missad dos.
Finnish: Potilas ei saa injisoida kahta annosta samana päivänä korvatakseen unohtamansa annoksen.
Swedish: ● Håll kvar fingret nedpressat på sprutkolven.
Finnish: ● Pidä sormi sisään painetulla ruiskun männällä.
Swedish: ● Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati): förvirring, svaghet, svullnad av armar och ben, gulfärgning av hud eller ögon, diffus smärta i mage eller rygg, illamående, kräkning eller mindre mängd urin - dessa symtom kan vara tecken på trombotisk mikroangiopati.
Finnish: ● Tromboottinen mikroangiopatia: - sekavuus, heikotus, käsivarsien ja säärten turpoaminen, ihon ja silmien keltaisuus, epämääräinen vatsa- tai selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu tai vähentynyt virtsaaminen; nämä voivat olla tromboottisen mikroangiopatian oireita.
Swedish: Enbart patienter som deltog i icke-interventionsstudien och i studie HAVEN 1 är inkluderade.
Finnish: Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja tutkimukseen HAVEN 1.
Swedish: Innan du börjar använda Hemlibra är det mycket viktigt att tala med din läkare om användning av läkemedel som har faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet, s.k. "bypasspreparat" (läkemedel som hjälper blodet att levra sig men fungerar på ett annat sätt än faktor VIII).
Finnish: Ennen kuin aloitat Hemlibran käytön, on hyvin tärkeää keskustella lääkärin kanssa ns. vastaaineen ohittavien aineiden (lääkkeitä, jotka edistävät veren hyytymistä, mutta vaikuttavat eri tavoin kuin hyytymistekijä VIII) käytöstä, koska hoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla saattaa olla tarpeen muuttaa Hemlibra-hoidon aikana.
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades allvarliga trombotiska händelser hos mindre än 1% av patienterna (2/373) i kliniska studier och hos 6,5% av patienterna (2/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
Finnish: Vakavia tromboottisia tapahtumia raportoitiin yhdistetyissä vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla (2/373) potilaista ja 6,5 %:lla (2/31) potilaista, jotka saivat emisitsumabihoidon aikana vähintään yhden aPCC-annoksen.
Swedish: Veckovis Hemlibraprofylax utvärderades i en enkelarmad, multicenter, öppen klinisk prövning hos pediatriska patienter (ålder < 12 år eller 12 till 17 år gamla med kroppsvikt < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Viikoittain annettavaa Hemlibra-estohoitoa tutkittiin yhden hoitohaaran avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa pediatrisilla A-hemofiliaa sairastavilla potilailla (iältään < 12 vuoden ikäisiä tai 12-17 vuoden ikäisiä, joiden paino on < 40 kg), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita.
Swedish: ● allvarlig skada av hudvävnaden (hudnekros)
Finnish: ● vaikea-asteinen ihokudosvaurio (ihonekroosi)
Swedish: ● Användning av bypass-preparat samtidigt som du får Hemlibra Tala med din läkare innan du börjar använda Hemlibra och följ noggrant deras instruktioner för när bypass-preparat ska användas samt vilken dos och vilket schema du ska använda.
Finnish: ● Vasta-aineen ohittavien aineiden käyttö Hemlibra-hoidon aikana Ennen kuin aloitat Hemlibran käytön, keskustele lääkärin kanssa ja noudata tarkoin saamiasi ohjeita siitä, milloin vasta-aineen ohittavaa ainetta käytetään ja minkä suuruisina annoksina ja millaisella hoitoaikataululla sitä pitää käyttää.
Swedish: Ta inte ut adaptern från den genomskinliga plastförpackningen.
Finnish: Älä poista injektiopullon välikappaletta läpinäkyvästä muovisesta kuplapakkauksesta.
Swedish: Om aPCC är indicerat hos en patient som får Hemlibraprofylax bör den initiala dosen inte överskrida 50 E/kg och laborativ monitorering rekommenderas (inklusive monitorering av njurfunktion, test av trombocyter och ytterligare tester avseende koagulation/trombos).
Finnish: Jos aPCC:n käyttö Hemlibra-estohoitoa saavalle potilaalle on aiheellista, aloitusannos saa olla enintään 50 U/kg, ja laboratorioarvojen seuranta on suositeltavaa (mukaan lukien munuaisten toiminnan seuranta, trombosyyttien määritys ja tromboosien toteamiseksi tehtävät tutkimukset, näihin kuitenkaan rajoittumatta).
Swedish: Om du inte kan dra upp allt läkemedel, vänd injektionsflaskan upprätt för att nå den kvarvarande mängden.
Finnish: Jos et saa kaikkea lääkettä injektiopullosta, käännä injektiopullo oikeinpäin, jotta saat lopun lääkkeen vedettyä ruiskuun.
Swedish: ● Kassera injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som har varit i temperaturer över 30 °C.
Finnish: ● Hävitä injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai jotka ovat olleet yli 30 °C:n lämpötilassa.
Swedish: ● Ta inte bort injektionsnålen.
Finnish: ● Älä irrota injektioneulaa.
Swedish: Pediatriska patienter (< 12 års ålder, eller 12 till 17 års ålder som vägde < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (Studie BH29992 - HAVEN 2)
Finnish: Pediatriset A-hemofiliaa sairastavat potilaat (< 12-vuotiaat tai 12-17-vuotiaat, joiden paino oli < 40 kg), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita (tutkimus BH29992 - HAVEN 2)
Swedish: Hemlibras struktur skiljer sig från faktor VIII och därför påverkas Hemlibra inte av faktor VIII-inhibitorerna.
Finnish: Hemlibran rakenne on kuitenkin erilainen kuin hyytymistekijä VIII:n, joten hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet eivät vaikuta Hemlibra-hoitoon.
Swedish: Emicizumab återställer tenase-kofaktoraktiviteten vid avsaknad aktiverad faktor VIII (FVIIIa).
Finnish: Emisitsumabi korvaa puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n (FVIIIa) tenaasikofaktoriaktiivisuuden.
Swedish: Emicizumab uppvisade dosproportionell farmakokinetik hos patienter med hemofili A efter den första dosen med Hemlibra över ett dosintervall som sträckte sig från 0,3 till 6 mg/kg.
Finnish: Emisitsumabin farmakokinetiikka oli A-hemofiliapotilailla ensimmäisen Hemlibra-annoksen jälkeen suhteessa annokseen annosvälillä 0,3−6 mg/kg.
Swedish: Blödningsdefinitioner baserades på ISTH-kriterier.
Finnish: Verenvuotojen määritelmät on muokattu ISTH-kriteereistä.
Swedish: Använd inte överföringsnålen till att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka smärta och blödning.
Finnish: Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen, koska siitä voi aiheutua kipua ja verenvuotoa.
Swedish: Notera: Du måste använda en ny överföringsnål varje gång du drar upp läkemedel från en ny injektionsflaska.
Finnish: Huom: Sinun on aina käytettävä uutta siirtoneulaa lääkkeen vetämiseen uudesta injektiopullosta.
Swedish: Förvara inte sprutan med lösningen i kylskåp.
Finnish: Älä laita ruiskussa olevaa liuosta jääkaappiin.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
Finnish: Hemlibraan ja aktivoituun protrombiinikompleksikonsentraattiin liittyvä tromboottinen mikroangiopatia
Swedish: Sekundära effektmått i den randomiserade jämförelsen av arm A och B var effekten av veckovis Hemlibraprofylax för att minska förekomsten av alla blödningar, spontana blödningar, ledblödningar och blödningar i s.k. target joints (leder med upprepade blödningar) (se tabell 6), samt att bedöma patientens hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) och hälsostatus (se tabell 9 och 10).
Finnish: Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita olivat hoitohaarojen A ja B satunnaistettu vertailu viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon kaikkia verenvuotoja, spontaaneja verenvuotoja, nivelten verenvuotoja ja kohdenivelten verenvuotoja vähentävästä tehosta (ks. taulukko 6) sekä potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun ja terveydentilan arviointi (ks. taulukot 9 ja 10).
Swedish: Lösningen ska kasseras om det finns synliga partiklar eller om produkten är missfärgad.
Finnish: Hemlibra-liuos pitää hävittää, jos siinä on näkyvissä hiukkasia tai jos liuos on värjäytynyttä.
Swedish: Resultat som inte påverkas av emicizumab
Finnish: Tulokset, joihin emisitsumabi ei vaikuta
Swedish: Använd inte sprutan om nålen vidrört någon yta.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neula koskettaa johonkin.
Swedish: Vid tiden för primäranalysen hade fem patienter genomgått en upptitrering av sin underhållsdos.
Finnish: Viiden potilaan ylläpitoannosta suurennettiin primaarianalyysin ajankohtana.
Swedish: Hemlibra är avsett för profylaktisk långtidsbehandling.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu pitkäaikaiseen verenvuotoja ennaltaehkäisevään hoitoon.
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos om 0,25 mg/kg emicizumab hos friska frivilliga var distributionsvolymen vid steady state 106 ml/kg (dvs. 7,4 l för en 70 kg vuxen).
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun kerta-annoksen 0,25 mg/kg jälkeen vakaan tilan jakautumistilavuus oli 106 ml/kg (eli 70 kg:n painoisella aikuisella 7,4 l).
Swedish: Inkluderar samtliga tillfällen av behandling med aPCC exklusive de under de första 7 dagarna och de som inträffade 30 dagar efter Hemlibrabehandlingen avslutats.a Trombotisk mikroangiopati b
Finnish: Se käsittää kaikki aPCC-hoitokerrat, lukuun ottamatta ensimmäisten 7 hoitopäivän hoitokertoja ja 30 päivää Hemlibra-hoidon lopettamisen jälkeen tapahtuneita hoitokertoja.
Swedish: Istället kan en kromogen Bethesdaanalys som använder sig av ett bovinbaserat faktor VIII kromogent test som är okänsligt för emicizumab användas.
Finnish: Näiden sijasta voidaan käyttää nautaperäiseen hyytymistekijä VIII:n kromogeeniseen testiin perustuvaa kromogeenista Bethesda-määritystä, joka ei ole herkkä emisitsumabille.
Swedish: ● Utbildningsmaterial för laboratoriepersonal
Finnish: ● laboratoriohenkilökunnan koulutusmateriaali.
Swedish: Du kan behöva använda fler än 1 injektionsflaska för att ge dig själv den korrekta dosen.
Finnish: Saatat tarvita oikean annoksen pistämiseen useamman kuin yhden injektiopullon.
Swedish: För arm A och B var det tillåtet att titrera upp dosen till 3 mg/kg en gång per vecka efter 24 veckor för patienter som upplevde två eller fler kvalificerade blödningar (dvs spontana och kliniskt signifikanta blödningar som inträffar vid steady state).
Finnish: Hoitohaaroissa A ja B oli sallittua suurentaa annos 24 viikon jälkeen 3 mg:aan/kg viikoittain, jos potilaalla oli kaksi tai useampia kriteerit täyttäviä verenvuotoja (eli vakaassa tilassa ilmaantuvia spontaaneja ja kliinisesti merkittäviä verenvuotoja).
Swedish: Du kommer att behöva sätta på nålskyddet igen efter att du fört över läkemedlet.
Finnish: Tarvitset siirtoneulan suojakorkkia vielä sen jälkeen, kun olet siirtänyt lääkkeen.
Swedish: Dessa doseringsanvisningar för bypass-preparat bör följas under minst 6 månader efter utsättande av Hemlibraprofylax (se avsnitt 5.2)
Finnish: Vasta-aineen ohittavien aineiden annostusohjeita pitää noudattaa vähintään 6 kuukauden ajan Hemlibra-estohoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Swedish: ● svår hemofili A (medfödd faktor VIII brist, FVIII < 1%) utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
Finnish: • vaikea-asteista A-hemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta, FVIII < 1 %), kun potilaalla ei ole vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle.
Swedish: % patienter med noll blödningar (95% KI) bn = 59
Finnish: Potilaita (%), joilla ei verenvuotoja (95 %:n luottamusväli) bN = 59
Swedish: Anpassad InhibQoL med aspekter av vårdgivaren börda
Finnish: Huoltajille tarkoitettu mukautettu kysely (Adapted InhibQoL) sekä huoltajan kuormitusta selvittävä kysely (aspects of caregiver burden)
Swedish: Effekter av emicizumab på koagulationstest
Finnish: Emisitsumabin vaikutus hyytymiskokeisiin
Swedish: HRQoL för patienter i åldern < 12 år utvärderades också vid vecka 25 med frågeformuläret baserat på anpassad InhibQoL med aspekter av vårdgivarens börda som fylls i av vårdgivare (se tabell 13).Det anpassade InhibQoL är ett validerat och pålitligt mått på HRQoL.
Finnish: Iältään < 12-vuotiaiden potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin viikolla 25 myös huoltajan täyttämällä kyselyllä Adapted InhibQoL, jossa selvitettiin huoltajan kuormitusta (Aspects of Caregiver Burden) (ks. taulukko 13).
Swedish: - Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) - Bethesdaanalyser (koagulationsbaserade) för titrar av FVIII-antikroppar - aPTT-baserad koagulationsanalys av enskilda koagulationsfaktorer - aPTT-baserat aktiverat protein C-resistens (APC-R) - Aktiverad koagulationstid (ACT)
Finnish: - aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) - hyytymistekijä VIII:n vasta-ainetitterien Bethesda-määritykset (veren hyytymiseen perustuvat) - yksivaiheiset aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuvat yhden hyytymistekijän määritykset - aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuva aktivoidun proteiini C:n resistenssi (APC-res) - aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Swedish: Det är känt att humant IgG finns i bröstmjölk.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon.
Swedish: Alternativ (För överföring av Hemlibra från injektionsflaska till spruta)
Finnish: Valinnainen (HEMLIBRA-injektionesteen siirtämiseen injektiopullosta ruiskuun)
Swedish: Patienter (ålder ≥ 12 år och > 40 kg) med hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII (Studie BH30071 - HAVEN 3)
Finnish: A-hemofiliaa sairastavat potilaat (ikä ≥ 12 vuotta ja paino > 40 kg), joilla ei ollut vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle (tutkimus BH30071 - HAVEN 3)
Swedish: Om bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) krävs perioperativt se doseringsanvisningar för dessa läkemedel i avsnitt 4.4.
Finnish: Jos perioperatiivisena aikana tarvitaan vasta-aineen ohittavia aineita (kuten aPCC ja rFVIIa), katso vasta-aineen ohittavien aineiden annostusohjeet kohdasta 4.4.
Swedish: Andra effektmått i studien inkluderade utvärdering av den randomiserade jämförelsen av arm A eller B och arm C för effekten av Hemlibraprofylax genom minskat antal av alla blödningar, spontanblödningar, ledblödningar och blödningar i targetleder (se tabell 4), och dessutom utvärdera patienternas behandlingspreferens genom att använda en preferensundersökning.
Finnish: Tutkimuksen muita tavoitteita olivat hoitohaaran A tai B ja hoitohaaran C satunnaistettu vertailu Hemlibra-estohoidon kaikkia verenvuotoja, spontaaneja verenvuotoja, nivelten verenvuotoja ja kohdenivelten verenvuotoja vähentävän tehon suhteen (ks. taulukko 4) sekä potilaan mieluiten käyttämän hoidon arviointi kyselyn avulla.
Swedish: Det är viktigt att känna igen symtomen på sådana blodproppar ifall de utvecklas (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för en lista på symtom).
Finnish: Sinun on tärkeää tietää tällaisten verisuonten sisään muodostuvien veritulppien oireet siltä varalta, että niitä kehittyy sinulle (ks. luettelo oireista kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Swedish: Se rekommenderade egenskaper nedan:
Finnish: Ks. käyttöön liittyvät suositukset jäljempänä:
Swedish: Hemlibra subkutan injektion ska inte administreras i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
Finnish: Hemlibraa ei saa antaa ihon alle alueille, joilla iho on punainen, aristava tai kovettunut tai joilla on mustelma, eikä alueille, joilla on luomia tai arpia.
Swedish: I intrapatientanalysen i HAVEN 1 resulterade Hemlibraprofylax i en statistiskt signifikant (p = 0,0003) och kliniskt meningsfull minskning (79%) av blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare bypassprofylax insamlat i icke-interventionsstudien innan patienterna inkluderades i studien (se tabell 7).
Finnish: HAVEN 1 -tutkimuksen potilaskohtaisessa analyysissä Hemlibra-estohoito vähensi hoidettuja verenvuotoja tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,0003) ja kliinisesti merkittävästi (79 %) verrattuna aiemmasta estohoidosta vasta-aineen ohittavalla aineella ei-interventiotutkimuksessa kerättyihin tietoihin ennen tähän tutkimukseen mukaan tuloa (ks. taulukko 7).
Swedish: Cmedel, ss (µg/ml)
Finnish: Cavg, ss (µg/ml)
Swedish: Den dos av bypass-preparat som krävs kan därför vara lägre än den som används utan Hemlibraprofylax.
Finnish: Vasta-aineen ohittavaa ainetta saatetaan siten tarvita pienempi annos kuin ilman Hemlibra-estohoitoa.
Swedish: ● Välj lämplig dosering och volym från tillgängliga styrkor av injektionsflaskor.
Finnish: ● Valitse asianmukainen annostus ja tilavuus saatavana olevista vahvuuksista.
Swedish: Efter upprepade subkutana administreringar om 3 mg/kg en gång varje vecka under de första 4 veckorna hos patienter med hemofili A var medelvärdet (± SD) för plasmakoncentrationernas dalvärde för emicizumab 52,6±13,6 µg/ml vid vecka 5.
Finnish: Kun A-hemofiliapotilaiden ihon alle oli ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana annettu useita annoksia 3 mg/kg kerran viikossa, plasman pienimpien emisitsumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 5 oli 52,6 ± 13,6 µg/ml.
Swedish: Denna överdrivet förkortade koagulationstid kommer att störa alla enskilda faktoranalyser baserade på aPTT, såsom faktor VIIIanalys baserad på koagulationstid (se avsnitt 4.4, tabell 1).
Finnish: Liian lyhyt sisäisen reitin hyytymisaika puolestaan häiritsee kaikkia aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuvia yhden hyytymistekijän määrityksiä, kuten yksivaiheista hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määritystä (ks. kohta 4.4, taulukko 1).