FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante las primeras 8 semanas, se realizó una titulación de la dosis de riociguat cada 2 semanas, en función de la presión arterial sistólica del paciente y de los signos o síntomas de hipotensión hasta alcanzar la dosis óptima individual (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg tres veces al día), la cual se mantuvo durante 4 semanas adicionales.
Estonian: Esimese kaheksa nädala vältel muudeti riotsiguaadi annust iga kahe nädala järel vastavalt patsiendi süstoolsele vererõhule ja hüpotensiooni nähtudele või sümptomitele kuni optimaalse individuaalse annuse saavutamiseni (vahemikus 0,5…2,5 mg kolm korda ööpäevas), mida säilitati seejärel järgmised neli nädalat.
Spanish: Para la administración junto con bosentán seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Estonian: Bosentaani samaaegsel manustamisel järgige annuse tiitrimise soovitusi (vt lõik 4.2).
Spanish: La variable principal del estudio fue el cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (PM6M) en la última visita (semana 16) respecto al valor basal y ajustado con placebo.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli platseebo suhtes korrigeeritud muutus algväärtusest 6 minuti jooksul kõnnitud vahemaas (6-minute walk distance, 6MWD) võrrelduna viimase visiidi (16. nädal) tulemusega.
Spanish: Tabla 5: Efectos de riociguat en el estudio PATENT-1 en la RVP y NT-proBNP en la última visita RVP
Estonian: Riotsiguaadi toimed PVR-ile ja NT-proBNP-le viimasel visiidil uuringus PATENT-1 PVR
Spanish: El cambio medio en PM6M con respecto al valor basal en la semana 12 (última observación hasta la semana 12) en PATENT-2 (24 semanas de estudio de PATENT-1 + PATENT-2) fue de 52 m en el grupo previamente tratado con 1,0 - 2,5 mg de riociguat, de 45 m en el grupo previamente tratado con placebo y de 52 m en el grupo previamente tratado con 1,0 - 1,5 mg de riociguat.
Estonian: Keskmine 6MWD tulemuse muutus võrreldes algväärtusega oli endises 1,0…2,5 mg riotsiguaati saavas rühmas 12. nädalaks (viimane vaatlus 12. nädalal) uuringus PATENT-2 (24 nädalat uuringus PATENT-1 + PATENT-2) 52 m, endises platseeborühmas 45 m ja endises 1,0…1,5 mg riotsiguaati saavas rühmas 52 m. Uuringus PATENT-2 püsisid paranenud 6MWD tulemused kahe aasta vältel.
Spanish: Valor basal (m) [DE]
Estonian: Algväärtus (m) [standardhälve]
Spanish: • 294 comprimidos: catorce blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Estonian: • 294 tabletti: neliteist läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti.
Spanish: Los comprimidos de Adempas 1 mg y 1,5 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172)
Estonian: Adempas 1 mg ja 1,5 mg tablettides on ka kollast raudoksiidi (E 172).
Spanish: En la última visita, el aumento en la PM6M en los pacientes tratados con riociguat fue de 46 m (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 25 m a 67 m; p < 0,0001), comparado con placebo.
Estonian: Viimasel viisidil pikenes 6MWD riotsiguaadiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga 46 m võrra (usaldusintervall (CI) 95%): 25 m kuni 67 m; p < 0,0001).
Spanish: Sin embargo, si usted es propenso a tener la presión arterial baja (hipotensión) no debe alternar la toma de Adempas con o sin alimentos porque ello puede afectar a la forma en que usted reaccione a este medicamento.
Estonian: Kui teil on aga kalduvus madala vererõhu (hüpotensioon) tekkeks, soovitatakse võtta Adempas't alati ühtemoodi (kas koos toiduga või eraldi), kuna see võib mõjutada teil avalduvat Adempas'e toimet.
Spanish: Adempas es un comprimido recubierto con película:
Estonian: Adempas'e tabletid on õhukese polümeerikattega tabletid.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Spanish: marcados con la cruz de Bayer en un lado y 0,5 y una "R" en el otro.
Estonian: BAYER moodustatud ristiga sümbol ja teisel küljel number 0,5 ja täht R.
Spanish: Se recomienda vigilar los signos y síntomas de hipotensión después de cualquier transición (ver las secciones 4.3, 4.5 y 5.1).
Estonian: Ravi üleminekul on soovitatav patsienti jälgida hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.3, 4.5 ja 5.1).
Spanish: El perfil de seguridad de Adempas en pacientes con HPTEC y HAP pareció ser similar, por lo que las reacciones adversas identificadas en los estudios clínicos de 12 y 16 semanas de duración, controlados con placebo, se presentan en forma de frecuencia combinada en la tabla incluida a continuación (ver tabla 1).
Estonian: Seetõttu on platseeboga kontrollitud 12-nädalases ja 16-nädalases kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed toodud koondatud esinemissagedustena (vt allolev tabel 1).
Spanish: • El uso concomitante de riociguat con inhibidores potentes a través de múltiples vías del citocromo P450 (CYP) y de la glicoproteína-P (P-gp) / proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), tales como antimicóticos tipo azol (p. ej., ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (p. ej., ritonavir) produce un incremento pronunciado en la exposición a riociguat (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Estonian: • Riotsiguaadi kasutamisel koos tugevate mitmeteeliste tsütokroom P450 (CYP) ja P-glükoproteiini (P-gp) / rinnavähi resistentse valgu (BCRP) inhibiitoritega, nt asooli tüüpi antimükootikumide (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV proteaasi inhibiitoritega (nt ritonaviir), suureneb riotsiguaadi plasmakontsentratsioon (vt lõigud 4.5 ja
Spanish: En un ensayo clínico la dosis más alta de Adempas (comprimidos de 2,5 mg tres veces al día) potenció el efecto hipotensor de la nitroglicerina sublingual (0,4 mg) tomada 4 y 8 horas después de la administración.
Estonian: Kliinilises uuringus tugevdas Adempas'e suurim annus (2,5 mg tabletid kolm korda ööpäevas) keelealuselt manustatava nitroglütseriini (0,4 mg; 4 ja 8 tundi pärast Adempas'e manustamist) vererõhku langetavat toimet.
Spanish: El cambio medio en PM6M desde el valor basal hasta la semana 12 (última observación hasta la semana 12) en CHEST-2 (28 semanas de estudio de CHEST-1 + CHEST-2) fue de 57 m en el grupo previamente tratado con 1,0 - 2,5 mg de riociguat y de 43 m en el grupo tratado previamente con placebo.
Estonian: CHEST-2 uuringu 12. nädalaks (viimane vaatlus 12. nädalal, kokku 28 nädalat uuringus CHEST-1 + CHEST-2) oli keskmine muutus 6MWD algväärtusest endises 1,0…2,5 mg riotsiguaati saanud rühmas 57 m ja endises platseeborühmas 43 m. Uuringus CHEST-2 püsisid paranenud 6MWD tulemused kahe aasta vältel.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Estonian: Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Spanish: Para mitigar el riesgo de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con Adempas en pacientes con dosis estables de inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP (especialmente CYP1A1 y CYP3A4) y P-gp/BCRP, tal y como está contenido en HAART, considerar una dosis inicial reducida.
Estonian: Adempas'ega ravi alustamisel patsientidel, kes saavad püsiannuses tugevaid mitmeteelisi CYP (eriti CYP1A1 ja CYP3A4) ja P-gp/BCRP inhibiitoreid (nt HAART), tuleb hüpotensiooni riski tõttu kaaluda algannuse vähendamist.
Spanish: Valor basal (ng/l) [DE]
Estonian: Algväärtus (ng/l) [standardhälve]
Spanish: - El principio activo es riociguat.
Estonian: - Toimeaine on riotsiguaat.
Spanish: Población de pacientes tratados previamente
Estonian: Varem ravi mitte saanud patsiendid
Spanish: − Dolor muscular o articular (ácido niflúmico).
Estonian: - Liiges- ja lihasvalu ravim (nifluumhape).
Spanish: Riociguat (n = 173)
Estonian: Riotsiguaat (n = 173)
Spanish: La variable principal del estudio fue el cambio en la PM6M en la última visita (semana 12) respecto al valor basal y ajustado con placebo.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli platseebo suhtes korrigeeritud muutus algväärtusest 6MWD-s võrrelduna viimase visiidi (12. nädalal) tulemusega.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg de riociguat.
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg või 2,5 mg riotsiguaati.
Spanish: Se han observado episodios de hemoptisis grave y hemorragia pulmonar, incluidos casos con desenlace mortal en pacientes con HPTEC o HAP tratados con Adempas (ver sección 4.4).
Estonian: CTEPH-i või PAH-i põdevatel Adempas'ega ravi saanud patsientidel esines rasket hemoptüüsi ja kopsuverejooksu, sh surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.4).
Spanish: Placebo (n = 125)
Estonian: Platseebo (n = 125)
Spanish: • tiene cualquier síntoma de presión arterial baja (hipotensión) como mareos, vértigo o desmayos o si está tomando medicamentos para bajar la presión arterial o medicamentos que causan un aumento en la micción o si tiene problemas con el corazón o la circulación.
Estonian: Kui teil tekib õhupuudus, siis rääkige sellest oma arstile; - teil esineb mis tahes madalale vererõhule (hüpotensioon) viitav sümptom nagu pearinglus, uimasus või minestamine; või juhul kui te võtate vererõhku alandavaid või uriinieritust suurendavaid ravimeid või kui teil on probleeme südame või vereringega.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Estonian: 6.2 Sobimatus Ei kohaldata.
Spanish: En fumadores de cigarrillos, la exposición a riociguat se reduce en un 50 % - 60 % (ver sección 5.2), por lo que se aconseja a los pacientes que dejen de fumar (ver sección 4.2).
Estonian: Suitsetajatel väheneb riotsiguaadi plasmakontsentratsioon 50…60% võrra (vt lõik 5.2).
Spanish: Valor basal (dyn·s·cm-5) [DE]
Estonian: Algväärtus (düüni·s·cm-5) [standardhälve]
Spanish: La supervivencia en los pacientes en CF II de la OMS en el momento basal a 1, 2 y 3 años fue del 98 %, 96 %, y 93 %, respectivamente y para los pacientes en CF III de la OMS en el momento basal fue del 96 %, 91 %, y 84 %, respectivamente.
Estonian: Uuringu alguses WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvate patsientide elulemused olid vastavalt 96%, 91% ja 84%.
Spanish: Se investigó el impacto de HAART (incluyendo diferentes combinaciones de abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir y tenofovir) en la exposición a riociguat en un estudio dirigido a pacientes con VIH.
Estonian: HIV-ga patsientidel läbi viidud spetsiaalses uuringus hinnati HAART-i (sh abakaviiri, atasanaviiri, kobitsistaadi, darunaviiri, dolutegraviiri, efavirensi, elvitegraviiri, emtritsitabiini, lamivudiini, rilpiviriini, ritonaviiri ja tenofoviiri erinevad kombinatsioonid) mõju riotsiguaadi plasmakontsentratsioonile.
Spanish: Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (HP-NII)
Estonian: Idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga (IIP-PH) patsiendid
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) son limitados y no se dispone de datos de pacientes en diálisis.
Estonian: Andmeid raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientide kohta on piiratud hulgal.
Spanish: los parámetros de laboratorio respectivos)
Estonian: Aneemia (k.a vastavad laboratoorsete analüüside näitajad)
Spanish: Vigilar los signos y síntomas de hipotensión al inicio y durante el tratamiento.
Estonian: Patsienti tuleb ravi alustamisel ja selle ajal jälgida hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Spanish: Se aconseja a los pacientes fumadores que dejen de fumar por el riesgo de tener una menor respuesta.
Estonian: Väiksema ravivastuse riski tõttu tuleb suitsetajatele soovitada suitsetamise lõpetamist.
Spanish: • 42 comprimidos: dos blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Estonian: • 42 tabletti: kaks läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti;
Spanish: RESPITE es un estudio no controlado de 24 semanas, diseñado para investigar el cambio de inhibidores PDE5 a riociguat en 61 pacientes adultos con HAP con una dosis estable de inhibidores PDE5.
Estonian: Uuringusse kaasati 61 PAH-iga täiskasvanud patsienti, kes said püsiannuses PDE 5 inhibiitorit.
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva pulmonar
Estonian: Pulmonaalne veno-oklusiivne haigus (pulmonary veno-occlusive disease, PVOD)
Spanish: Hospitalizaciones debidas a HP Reducción en la PM6M debido a HP Empeoramiento persistente de la clase funcional debido a HP
Estonian: Patsiendid mis tahes kliinilise seisundi halvenemisega Surm Hospitaliseerimine pulmonaalse hüpertensiooni tõttu 6MWD lühenemine pulmonaalse hüpertensiooni tõttu Funktsionaalse klassi pidev halvenemine pulmonaalse hüpertensiooni tõttu Uue pulmonaalse hüpertensiooni raviga alustamine
Spanish: Placebo (n = 66)
Estonian: Platseebo (n = 66)
Spanish: Riociguat (n = 151)
Estonian: Riotsiguaat (n = 151)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihipertensivos (antihipertensivos en hipertensión arterial pulmonar) Código ATC: C02KX05
Estonian: ATC-kood: C02KX05.
Spanish: Para mitigar el riesgo de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con Adempas en pacientes con dosis estable de inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP (especialmente CYP1A1 y CYP3A4) y P-gp/BCRP tales como ketoconazol, posaconazol o itraconazol considerar una dosis inicial reducida.
Estonian: Adempas'ega ravi alustamisel patsientidel, kes saavad püsiannuses tugevaid mitmeteelisi CYP (eriti CYP1A1 ja CYP3A4) ja P-gp/BCRP inhibiitoreid (nt ketokonasool, posakonasool või itrakonasool),
Spanish: Están disponibles en envases de:
Estonian: Tabletid on saadaval järgmistes pakendites:
Spanish: • está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (p.ej. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o medicamentos para el tratamiento de infección por VIH (p.ej. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir y tenofovir).
Estonian: Kui olete üle 65-aastane, on teil suurem risk madala vererõhu tekkeks; - te võtate seeninfektsiooni vastaseid ravimeid (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV ravimeid (nt abakaviir, atasanaviir, kobitsistaat, darunaviir, dolutegraviir, efavirens, elvitegraviir, emtritsitabiin, lamivudiin, rilpiviriin, ritonaviir ja tenofoviir).
Spanish: Riociguat (n = 55)
Estonian: Riotsiguaat (n = 55)
Spanish: Adempas 0,5 mg comprimidos Adempas 1 mg comprimidos Adempas 1,5 mg comprimidos Adempas 2 mg comprimidos Adempas 2,5 mg comprimidos riociguat
Estonian: Adempas 0,5 mg tabletid Adempas 1 mg tabletid Adempas 1,5 mg tabletid Adempas 2 mg tabletid Adempas 2,5 mg tabletid Riociguatum
Spanish: Riociguat (n = 150)
Estonian: Riotsiguaat (n = 150)
Spanish: - Si deja de tomar Adempas para cambiar a otro medicamento llamado inhibidor PDE5 (p. ej.
Estonian: Ärge võtke Adempas't: - kui võtate teatud ravimeid, mida nimetatakse PDE-5 inhibiitoriteks (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil).
Spanish: − Presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (las arterias pulmonares) ya que no debe tomar ciertos medicamentos (sildenafilo o tadalafilo) junto con Adempas.
Estonian: - Kopsuveresoonte (kopsuarterid) kõrget vererõhku alandavaid ravimeid (sildenafiil ja tadalafiil) ei tohi võtta koos Adempas'ega.
Spanish: Adempas 1,5 mg - envase de 294 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - envase de 42 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/010
Estonian: Adempas 1,5 mg - 294 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - 42 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/010
Spanish: • 84 comprimidos: cuatro blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Estonian: • 84 tabletti: neli läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti;
Spanish: Placebo (n = 20)
Estonian: Platseebo (n = 20)
Spanish: Placebo (n = 25)
Estonian: Platseebo (n = 25)
Spanish: Muy frecuentes
Estonian: Väga sage
Spanish: Placebo (n = 107)
Estonian: Platseebo (n = 107)
Spanish: Placebo (n = 60)
Estonian: Platseebo (n = 60)
Spanish: Adempas 0,5 mg - envase de 294 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - envase de 42 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/004
Estonian: Adempas 0,5 mg - 294 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - 42 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/004
Spanish: Existe un riesgo mayor de hipotensión en pacientes con insuficiencia renal, por lo que se debe proceder con precaución durante la titulación individual de la dosis.
Estonian: Kuna neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on hüpotensiooni tekkerisk suurem, tuleb annuse individuaalsel tiitrimisel olla eriti ettevaatlik.
Spanish: Se ha notificado sobredosis involuntaria con dosis diarias totales de 9 a 25 mg de riociguat entre 2 y 32 días.
Estonian: Teatatud on riotsiguaadi tahtmatust üleannustamisest 2 kuni 32 päeva jooksul ööpäevase koguannusega 9…25 mg. Kõrvaltoimed olid sarnased väiksemate annuste juures ilmnenud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Spanish: Placebo (n = 73)
Estonian: Platseebo (n = 73)
Spanish: Placebo (n = 58)
Estonian: Platseebo (n = 58)
Spanish: Placebo (n = 82)
Estonian: Platseebo (n = 82)
Spanish: Administración concomitante de medicamentos que incrementan el pH gástrico
Estonian: Kasutamine koos mao pH-d suurendavate preparaatidega
Spanish: RVP
Estonian: PVR
Spanish: Adempas ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea 27 de marzo de 2014.
Estonian: Adempas on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. märtsil 2014.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 2,5 mg tres veces al día.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 04-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2019.
Spanish: Adempas (riociguat)
Estonian: Adempas (riotsiguaat)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adempas?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adempase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Después se va aumentando la dosis cada dos semanas hasta que se determine la dosis adecuada para cada paciente.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust iga kahe nädala tagant, kuni leitakse konkreetsele patsiendile sobiv annus.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Adempas se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Adempase kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: ¿Qué es Adempas y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Adempas ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Adempas se presenta en comprimidos (0,5, 1, 1,5, 2 y 2,5 mg).
Estonian: Adempast turustatakse tablettidena (0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ja 2,5 mg).
Spanish: En los pacientes que toman determinados medicamentos, incluidos algunos medicamentos contra la infección por VIH, tuberculosis o infecciones fúngicas, el médico puede recomendar una dosis inicial más baja.
Estonian: Patsientidele, kes võtavad teatud ravimeid, sealhulgas HIV-infektsiooni, tuberkuloosi või seeninfektsioonide ravimid, võib arst soovitada väiksemat algannust.
Spanish: Otra información sobre Adempas:
Estonian: Muu teave Adempase kohta
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Adempas se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Adempase kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Adempas en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Estonian: Lisateave Adempase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Spanish: La Agencia decidió, por tanto, que los beneficios de Adempas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Adempase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: La dosis inicial recomendada habitual es de 1 mg tres veces al día (con intervalos de aproximadamente 6 a 8 horas entre las tomas) durante dos semanas.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg kolm korda ööpäevas (ligikaudu iga 6-8 tunni järel).
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, estos pueden triturarse y mezclarse con agua o alimentos blandos, como la compota de manzana.
Estonian: Patsientidele, kes ei suuda tablette tervelt alla neelata, võib need vahetult enne kasutamist purustada ja segada kas vee või pehme toidu, nt õunapüreega.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Adempas, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Adempase kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adempas (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, mareos, dispepsia (ardor de estómago), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies), náuseas (ganas de vomitar), diarrea y vómitos.
Estonian: Adempase kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, düspepsia (kõrvetised), perifeerne turse (eelkõige hüppeliigeste ja labajalgade piirkonnas), iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, considera que los efectos adversos preocupantes, incluida la hemoptisis y la hemorragia pulmonar, se han reflejado adecuadamente en la información sobre el producto y en el plan de gestión de riesgos.
Estonian: Ohutuse osas leidis komitee, et rasked kõrvalnähud, sealhulgas hemoptüüs ja kopsuverejooks, on Adempase ravimiteabes ja riskijuhtimiskavas adekvaatselt kajastatud.
Spanish: • El medicamento también se comparó con placebo en otro estudio principal en el que participaron 445 pacientes con HAP.
Estonian: • Adempast võrreldi platseeboga ka teises põhiuuringus, milles osales 445 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti.
Spanish: ¿Cómo actúa Adempas?
Estonian: Kuidas Adempas toimib?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Adempas?
Estonian: Mis riskid Adempasega kaasnevad?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adempas se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Adempase ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)» (una clase de medicamentos utilizados para la HAP o la disfunción eréctil) o con donantes de nitratos o de óxido nítrico (a menudo utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho y cardiopatías, o como drogas de uso recreativo).
Estonian: Samuti ei tohi Adempast kasutada koos fosfodiesteraas-5 inhibiitoritega (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või erektsioonihäirete ravimite klass) ega koos nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega (mida kasutatakse sageli kõrgvererõhu, stenokardia ja südamehaiguste raviks, samuti meelelahutuslike uimastitena).
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» supone una limitación leve de la actividad física, mientras que la «clase III» supone una limitación considerable de la actividad física.
Estonian: Funktsionaalne klass näitab haiguse raskusastet: II funktsionaalse klassi korral on haigete koormustaluvus vähenenud mõõdukalt, III funktsionaalse klassi korral oluliselt.