FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro raloxifen neinteragoval s vazbou warfarinu, fenytoinu či tamoxifenu.
Norwegian Bokmål: Raloksifen interagerer ikke in vitro med proteinbindingen av warfarin, fenytoin eller tamoksifen.
Czech: Raloxifen nemá žádný vliv na rovnovážný stav AUC digoxinu.
Norwegian Bokmål: Raloksifen påvirker ikke steady state AUC av digoksin.
Czech: U samic potkana v dávkách 0,1 až 10 mg/kg/den raloxifen během léčby přerušil estrinní cykly, ale neopozdil páření po skončení léčby a jen okrajově snížil množství mláďat, zvýšil délku gestace a pozměnil načasování událostí v neonatálním rozvoji.
Norwegian Bokmål: Ved doser fra 0,1 til 10 mg/kg/dag gitt til hunnrotter, ga raloksifen forstyrrelser i østrogensyklus under behandlingen, men forsinket ikke tiden til befruktning etter behandlingens opphør, reduserte kun marginalt kullstørrelsen, økte drektighetsperioden og endret tidspunktet for de neonatale utviklingstrinn.
Czech: Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas når som helst på dagen, til eller utenom måltid.
Czech: Superficiální žilní tromboflebitida se vyskytla s frekvencí 1% ve skupině raloxifenu a 0,6% ve skupině placeba.
Norwegian Bokmål: Overflatisk venøs tromboflebitt hadde en frekvens på 1 % i raloksifengruppen og 0,6 % i placebogruppen.
Czech: Hladiny raloxifenu jsou udržovány enterohepatálním oběhem, s výsledným poločasem 27,7 hodin.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av raloksifen opprettholdes ved hjelp av det enterohepatiske kretsløp, noe som resulterer i en plasmahalveringstid på 27,7 timer.
Czech: Evista obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Evista inneholder laktose
Czech: U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert svangerskapsavbrytelse og en lav forekomst av ventrikkelseptumdefekter (≥ 0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥ 10 mg/kg).
Czech: Denní dávka je jedna tableta.
Norwegian Bokmål: Dosen er en tablett daglig.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl rozdíl ve výskytu nonvertebrálních fraktur.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene i insidens av nye ikke-vertebrale brudd.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
Norwegian Bokmål: • Hvis du har leversykdommer.
Czech: Přípravek Evista způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Norwegian Bokmål: Evista var forbundet med redusert benresorpsjon og en gjennomsnittlig positiv forskyvning av kalsiumbalansen med 60 mg pr. dag, hovedsakelig som følge av nedsatt kalsiumtap i urin.
Czech: Podávání přípravku Evista by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Norwegian Bokmål: Evista bør seponeres ved sykdommer eller situasjoner som medfører langvarig immobilisering.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro raloxifenhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til raloksifenhydroklorid.
Czech: Raloxifen by neměl být podáván současně s cholestyraminem (nebo jinými anionovými pryskyřičnými měniči), který významně snižuje absorpci a enterohepatální oběh raloxifenu.
Norwegian Bokmål: Raloksifen skal ikke administreres samtidig med kolestyramin (eller andre basiske ionebyttere), fordi absorpsjonen og det enterohepatiske kretsløp av raloksifen reduseres signifikant.
Czech: Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání s 1,8% z 219 žen na placebu.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års behandlingstid ble det målt endometrietykkelse med transvaginal ultralyd, og en økning på minst 5 mm ble observert hos 1,9 % av de 211 kvinnene behandlet med raloksifen 60 mg/dag sammenlignet med 1,8 % av de 219 kvinnene som fikk placebo.
Czech: Přípravek Evista je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Evista skal kun brukes av postmenopausale kvinner og må ikke tas av kvinner som fremdeles kan få barn.
Czech: Ve studii srovnávající přípravek Evista s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med Evista og østrogen var pasientenes benvev under begge behandlinger histologisk normalt uten tegn på mineraliseringsdefekter, ikkelamellært ben eller benmargsfibrose.
Czech: Většina dávky raloxifenu a glukuronidových metabolitů je vylučována během 5 dnů.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av en raloksifendose og dets glukuronidmetabolitter elimineres innen fem dager og gjenfinnes primært i fæces.
Czech: Toto zjištění by mělo být vzato do úvahy, pokud je raloxifen předepisován ženám v postmenopauze s anamnézou předchozí mrtvice nebo jiných významných rizikových faktorů mrtvice, jako je transitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní srdečních.
Norwegian Bokmål: Dette funn bør vurderes ved forskrivning av raloksifen til postmenopausale kvinner med historie med slag eller andre signifikante risikofaktorer for slag, som transitorisk iskemisk anfall eller atrieflimmer.
Czech: Při náhodném předávkovaní u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U dětí symptomy náhodného předávkování zahrnovaly ataxii, závrať, zvracení, vyrážku, průjem, třes, zrudnutí a vzestup alkalické fosfatázy.
Norwegian Bokmål: Høyeste rapporterte dose hos barn under 2 år som har tatt overdose ved uhell, er 180 mg. Ved overdose ved uhell hos barn, var symptomer ataksi, svimmelhet, oppkast, utslett, diaré, skjelving og hetebølger og forhøyet alkalisk fosfatase.
Czech: Bylo hlášeno několik případů mírného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST, kdy nebylo možno vyloučit souvislost s léčbou raloxifenem.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av moderate forhøyede verdier av ASAT og/eller ALAT, hvor kausal sammenheng med raloksifen ikke kan utelukkes, er observert.
Czech: Raloxifen mírně zvyšuje koncentrace vazebných globulinů pro hormony, včetně vazebných globulinů pro pohlavní hormony (SHBG), vazebného globulinu pro tyroxin (TGB) a kortikosteroidy (CBG), s odpovídajícím zvýšením celkových hormonálních koncentrací.
Norwegian Bokmål: Raloksifen gir en beskjeden økning i konsentrasjonen av hormonbindende globulin, inkludert kjønnshormonbindende globuliner (SHBG), tyroxinbindende globulin (TBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG), med tilsvarende stigninger i totale hormonkonsentrasjoner.
Czech: Méně časté: Fatální cévní mozkové příhody
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Fatale slag
Czech: Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Raloksifen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Přípravek Evista nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Norwegian Bokmål: Evista reduserer ikke vasodilatasjon ("hetetokter") eller andre menopausale symptomer forbundet med østrogenmangel.
Czech: Přípravek Evista by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes av pasienter med tegn eller symptomer på endometrikreft fordi sikkerheten i denne pasientgruppen ikke er tilstrekkelig undersøkt.
Czech: Lékař by vás měl vyšetřit.
Norwegian Bokmål: Du bør få dette undersøkt av legen din.
Czech: Biologické účinky raloxifenu, stejně jako estrogenů, jsou zprostředkovány vazbou o vysoké afinitě na estrogenní receptory a regulací exprese genů.
Norwegian Bokmål: De biologiske virkninger av raloksifen er som for østrogen mediert gjennom binding med høy affinitet til østrogenreseptorer, samt regulering av genekspresjon.
Czech: Raloxifen nemá žádný vliv na farmakokinetiku methylprednisolonu podaného v jednorázové dávce.
Norwegian Bokmål: Raloksifen har ingen effekt på farmakokinetikken til metylprednisolon gitt som en enkel dose.
Czech: Dvě nejčastější diagnózy spojené s krvácením při léčbě raloxifenem byly atrofie endometria a nezhoubné polypy endometria.
Norwegian Bokmål: De to mest vanlige diagnosene forbundet med uterinblødning under raloksifenbehandling var endometrieatrofi og benigne endometriepolypper.
Czech: Snížení rizika zlomenin kyčle nebylo prokázáno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist reduksjon i risikoen for hoftebrudd.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR (VŠECHNA BALENÍ)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER ALLE PAKNINGSSTØRRELSER)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Německo.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munchen, Tyskland
Czech: Poměr rizika pro všechny příhody žilní trombózy ve studii RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
Norwegian Bokmål: Odds ratio for total VTE i RUTH-studien, var OR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Czech: Inkoust:
Norwegian Bokmål: Preging:
Czech: Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních fraktur, ne však u fraktur kyčle.
Norwegian Bokmål: Det er vist en signifikant reduksjon i insidens av vertebrale frakturer, men ikke av hoftefrakturer.
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid økning i dødelighet pga slag hos kvinner behandlet med raloksifen.
Czech: Tablety jsou balené v blistrech nebo umělohmotných lahvích.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blister eller plastbokser.
Czech: Rovněž je přípravek Evista lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Norwegian Bokmål: Likeledes er Evista indisert for behandling av osteoporose eller etablert osteoporose hos kvinner med BMD i ryggraden 2,5 SD under gjennomsnittverdien til en normal ung populasjon og/eller med vertebrale frakturer, uavhengig av BMD.
Czech: Ve studii RUTH byl jako sekundární endpoint sledován celkový výskyt klinicky potvrzených fraktur.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien ble totale kliniske brudd registrert som sekundært endepunkt.
Czech: Po 3 letech léčby přípravkem Evista klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Norwegian Bokmål: Evista reduserte fibrinogen (6,71 %) etter 3 års behandling.
Czech: Tyto výsledky mohly být nežádoucím způsobem ovlivněny počátečními rozdíly v BMD a vertebrálními frakturami.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene kan ha blitt påvirket av forskjeller ved baseline BMD og vertebrale frakturer.
Czech: Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Macrogol 400
Czech: Není známo, zda se raloxifen/metabolity raloxifenu vylučují do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om raloksifen/ raloksifenmetabolitter utskilles i morsmelk.
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Evista riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Norwegian Bokmål: I løpet av det fjerde året alene reduserte Evista risikoen for nye vertebrale brudd med 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Czech: Raloxifen je po perorálním podání rychle absorbován.
Norwegian Bokmål: Raloksifen absorberes hurtig etter oral administrasjon.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A)byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken ved endose raloksifen hos pasienter med cirrose og mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) har blitt sammenlignet med friske personer.
Czech: Jádro tablety: povidon, polysorbát 80, laktosa, monohydrát laktosy, krospovidon, magnésiumstearát
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Povidon, polysorbat 80, vannfri laktose, laktosemonohydrat, krysspovidon, magnesiumstearat.
Czech: Výsledkem této vazby je v různých tkáních rozdílná exprese mnohočetných genů, které jsou regulovány estrogeny.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen resulterer i differensiert ekspresjon av flere østrogenregulerende gener i forskjellig vev.
Czech: Výskyt napětí v prsou a děložního krvácení u pacientek léčených přípravkem Evista byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou HRT.
Norwegian Bokmål: Insidensen av brystsymptomer og uterinblødning hos kvinner behandlet med raloksifen var signifikant lavere enn hos kvinner behandlet med noen av substitusjonspreparatene.
Czech: Jestliže vám lékař dříve oznámil, že trpíte nesnášenlivostí laktózy, což je typ cukru, před začátkem užívání tohoto přípravku kontaktujte lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har laktoseintoleranse bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Evista
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Evista
Czech: Četnost provedení cholecystektomie nebyla u raloxifenu (2,3%) a placeba (2,0%) statisticky významně odlišná.
Norwegian Bokmål: Kolecystektomifrekvens for raloksifen (2,3 %) var ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo (2
Czech: Ve studii RUTH raloxifen neovlivnil výskyt cerebrovaskulárních příhod v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien påvirket ikke raloksifen insidensen av slag, sammenlignet med placebo.
Czech: Racemický propylenglykol Indigokarmín (E 132)
Norwegian Bokmål: Skjellakk Propylenglykol Indigotin (E132)
Czech: Raloxifen je účinný antiestrogen na dělohu potkana a zabraňuje růstu estrogen-dependentních tumorů mléčné žlázy u potkanů a myší.
Norwegian Bokmål: Raloksifen er et potent antiøstrogen i rotteuterus og hindret veksten av østrogenavhengige mammatumorer hos rotter og mus.
Czech: U myších samic byl prokázán vyšší výskyt ovariálních tumorů při dávce 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32krát větší AUC než u lidí), včetně benigních a maligních tumorů z granulózních/thekálních buněk a benigních tumorů z buněk epiteliálních.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus, som fikk 9 til 242 mg/kg (0,3 til 32 ganger AUC hos mennesker), ble det observert en økt forekomst av ovarietumorer, inkludert benigne og maligne tumorer av granulosa-/thecacelle opprinnelse og benigne tumorer av epitelcelleopprinnelse.
Czech: Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 400, karnaubský vosk
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Titandioksid (E171), polysorbat 80, hypromellose, makrogol 400, karnaubavoks.
Czech: Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírným poškozením jater (Child-Pugh class A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av raloksifen gitt til pasienter med cirrhose og mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), medførte plasmakonsentrasjoner av raloksifen som var cirka 2,5 ganger høyere enn i kontrollgruppen.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Czech: Přípravek Evista snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Norwegian Bokmål: Evista reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Czech: Při podání během preimplantační periody raloxifen opozdil a porušil implantaci embrya, což vyústilo v prodlouženou gestaci a nižší počet mláďat, ale vývoj potomků do odstavení nebyl ovlivněn.
Norwegian Bokmål: Når raloksifen ble gitt i preimplantasjonsperioden forsinket og avbrøt raloksifen embryoimplantasjonen, hvilket resulterte i forlenget drektighet og redusert kullstørrelse, men det påvirket ikke utviklingen av avkommet i perioden frem til avvenning.
Czech: Přípravek Evista nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Norwegian Bokmål: Evista har ingen effekt på risikoen for østrogenreseptornegativ brystkreft.
Czech: Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Czech: Jako selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM) má raloxifen selektivní agonistické nebo antagonistické účinky v tkáních citlivých na působení estrogenů.
Norwegian Bokmål: Raloksifen er en selektiv østrogen reseptor modulator (SERM) med selektive agonist- eller antagonisteffekter på vev som påvirkes av østrogen.
Czech: Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 roku zemřelo 59 (1,2 %) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 (0,8 %) ženami léčenými placebem.
Norwegian Bokmål: I løpet av en oppfølgingsstudie på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloksifen-behandlede pasienter på grunn av slag, i forhold til 39 (0,8%) av pasientene som fikk placebo.
Czech: Podávání raloxifenu těhotné ženě může způsobit poškození plodu.
Norwegian Bokmål: Raloksifen kan forårsake fosterskader hvis det gis til gravide.
Czech: Raloxifen tlumí osteoresorpci; tento účinek na kost se projevuje snížením hladiny biochemických markerů kostní remodelace v séru a moči, útlumem osteoresorpce, jak vyplývá ze studií kinetiky radionuklidu vápníku, zvýšením BMD a snížením incidence fraktur.
Norwegian Bokmål: Raloksifen reduserer benresorpsjon, denne effekten på ben er manifestert som reduksjoner i serum- og urinnivåer av benomsetningmarkører, reduksjon av benresorpsjon basert på kinetikkstudier på radiomerket kalsium, økning av BMD og reduksjon i forekomsten av frakturer.
Czech: Přípravek Evista je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Norwegian Bokmål: Evista er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner.
Czech: Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k venózním tromboembolickým příhodám s frekvencí přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 pacientek za jeden rok ve skupině placeba.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien forekom venøse tromboemboliske hendelser med en frekvens på ca. 2,0 % eller 3,88 tilfeller per 1000 pasientår i raloksifengruppen og 1,4 % eller 2,7 tilfeller per 1000 pasientår i placebogruppen.
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice.
Norwegian Bokmål: I en studie hos postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser, påvirket raloksifen ikke insidens av myokardinfarkt, akutt koronart syndrom med hospitalisering, total dødelighet, inkludert total kardiovaskulær dødelighet eller slag, sammenlignet med placebo.
Czech: Přípravek Evista snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Evista senker total kolesterol og LDL ("dårlig") kolesterol.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 10 101 postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH), byl výskyt vasodilatace (návalů) 7,8% u pacientek léčených raloxifenem a 4,7%pacientek léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I en studie hos 10101 postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser (RUTH), var forekomst av vasodilatasjon (hetebølger) 7,8 % hos raloksifenbehandlede pasienter og 4,7 % hos placebobehandlede pasienter.
Czech: Méně časté: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli,
Czech: Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených přípravkem Evista oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3% Evista a 18,2% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, průměrný věk 66 let, 10,6% Evista a 7,1% placebo).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vasodilatasjon (hetetokter) var beskjedent høyere hos pasienter behandlet med Evista sammenlignet med pasienter som fikk placebo (kliniske studier på forebyggelse av osteoporose, 2 til 8 år etter menopausen, 24,3 % Evista og 18,2 % placebo; kliniske studier på behandling av osteoporose, gjennomsnittsalder 66 år, 10,6 % for Evista og 7,1 % for placebo).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Největší pokles byl zaznamenán u žen s vysokou hladinou cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Kvinner med de høyeste utgangsnivåene av kolesterol, fikk de største reduksjonene.
Czech: Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
Norwegian Bokmål: I en to-årig karsinogenisitetsstudie på rotter, ble det observert en økt forekomst av ovarietumorer av granulosa-/thecacelle opprinnelse hos hunner på høydose raloksifen (279 mg/kg/dag).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsícRRRR.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM/ÅÅÅÅ)
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje přípravek Evista výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner med osteoporose, reduserer Evista insidensen av vertebrale frakturer, bevarer benmassen og øker benmineraltettheten (BMD).
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Evista signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Norwegian Bokmål: Behandling med Evista i 8 år endret ikke risikoen for kardiovaskulære hendelser signifikant hos pasientene som deltok i osteoporosebehandlingsstudien.
Czech: V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního hormonu estrogenu snižuje.
Norwegian Bokmål: Når en kvinne kommer i overgangsalderen faller produksjonen av det kvinnelige kjønnshormonet østrogen.
Czech: Působí jako agonista na kostní tkáň a částečně na metabolismus cholesterolu (snižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické působení se však neuplatňuje v hypothalamu, v děložní tkáni a tkáni mléčné žlázy.
Norwegian Bokmål: Raloksifen virker som agonist på ben og delvis på kolesterolmetabolismen (minskning i total- og LDL-kolesterol), men ikke på hypotalamus eller på uterus- eller brystvev.
Czech: Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien var forekomst av perifert ødem 14,1 % for raloksifenbehandlede pasienter og 11,7 % for placebobehandlede pasienter; dette var statistisk signifikant.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Evista, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Evista kan du få leggkramper og svimmelhet.
Czech: Starší pacienti: Úprava dávky u starších osob není nutná.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
Czech: Přípravek Evista a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Norwegian Bokmål: Evista og østrogen påvirker benremodelleringen og kalsiummetabolismen på samme måte.