FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %), tiopental sodný, etomiát, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, sukcinylcholín, atrakuriumbesylát, mivakuriumchlorid, rokuroniumbromid, glykopyrolátbromid, fenylefrín HCl, atropín sulfát, dopamín, noradrenalín, dobutamín, midazolam, morfín sulfát, fentanylcitrát a náhrada plazmy.
Norwegian Bokmål: Ringer-laktat, 5 % glukoseoppløsning, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, mannitol 200 mg/ml (20 %), tiopentalnatrium, etomidat, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, suksinylkolin, atrakuriumbesilat, mivakuriumklorid, rokuroniumbromid, glykopyrrolatbromid, fenylefrinhydroklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanylsitrat og et plasmasubstitutt.
Slovak: Odhad polčasu konečnej eliminácie (t1/2) je približne 1,9 až 2,5 hod.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert terminal halveringstid (t1/2) er ca. 1,9 til 2,5 timer (min. 1,35, maks.
Slovak: Pacienti liečení dexmedetomidinom mali častejšie hypotenziu a bradykardiu, no menej tachykardiu než pacienti, ktorí dostávali midazolam, a častejšie tachykardiu, no podobnú hypotenziu ako pacienti liečení propofolom.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med deksmedetomidin hadde oftere hypotensjon og bradykardi enn de som fikk midazolam, men færre hadde takykardi.
Slovak: Indukcia dexmedetomidinu in vitro sa pozorovala u CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: In vitro induksjon med deksmedetomidin ble observert på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4.
Slovak: Dexmedetomidin sa podobal midazolamu (pomer 1,07; 95 % CI 0,971, 1,176) a propofolu (pomer 1,00; 9 5% CI 0,922, 1,075) v čase cieľového rozmedzia sedácie najmä v skupine liečených pacientov,
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin var sammenlignbar med midazolam (forhold 1,07; 95 % KI 0,971, 1,176) og propofol (forhold 1,00; 95 % KI 0,922, 1,075) med hensyn til tid i ønsket sedasjonsnivå i en medisinsk populasjon som hovedsakelig trengte lett til moderat sedasjon (RASS 0 til -3) i en intensivavdeling i opptil 14 dager.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10) - pomalý tep - nízky alebo vysoký krvný tlak - zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 bruker av 10) - lav puls - lavt eller høyt blodtrykk - endringer i pustemønster eller pustestopp.
Slovak: I napriek tomu, že sa dexmedetomidin podáva podľa účinku, možno zvážiť zníženie začiatočnej/udržiavacej dávky u pacientov s poškodením funkcie pečene v závislosti od stupňa poškodenia a od reakcie.
Norwegian Bokmål: Selv om deksmedetomidin administreres til det oppnås effekt, kan det være nødvendig å vurdere dosereduksjon ved oppstart/vedlikehold hos pasienter med nedsatt leverfunksjon avhengig av grad av nedsatt funksjon og respons.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní dexmedetomidinu pacientom s preexistujúcou bradykardiou.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når deksmedetomidin gis til pasienter med pre-eksisterende bradykardi.
Slovak: Scale ≤4) bez potreby podania záchranného midazolamu, bol 54 % pacientov, ktorí dostávali dexmedetomidin v dávke 1 µg/kg a 40 % pacientov, ktorí dostávali dexmedetomidin v dávke 0,5 µg/kg v porovnaní s 3 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤ 4) uten behov for nøddose midazolam var 54 % av pasientene som fikk deksmedetomidin 1 mikrog/kg og 40 % av pasientene som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg, sammenlignet med 3 % av pasientene som fikk placebo.
Slovak: Priemerná záchranná dávka midazolamu bola 1,1 mg v skupine s dexmedetomidinom a 2,8 mg v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nøddose med midazolam var 1,1 mg i deksmedetomidin-gruppen og 2,8 mg i placebogruppen.
Slovak: V štúdii 1 boli randomizovaní pacienti podstupujúci elektívne operácie/výkony pri monitorovanej anesteziologickej starostlivosti a lokálnej/regionálnej anestézii, aby dostali záťažovú infúziu dexmedetomidinu buď v dávke 1 µg/kg (n=129) alebo 0,5 µg/kg (n=134), alebo placebo (fyzilogický roztok; n=63) podávané počas 10 minút.
Norwegian Bokmål: Studie 1 randomiserte pasienter som gjennomgikk elektive kirurgier/prosedyrer med overvåket anestesi og lokal/regional anestesi til å få en støtinfusjon med deksmedetomidin på enten 1 mikrog/kg (n = 129) eller 0,5 mikrog/kg (n = 134), eller placebo (vanlig saltvannsoppløsning, n = 63) gitt over 10 minutter og etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon som startet på 0,6 mikrog/kg/t.
Slovak: Preukázalo sa, že Dexdor je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a liekmi:
Norwegian Bokmål: Dexdor har vist seg å være forlikelig ved samtidig administrering med følgende intravenøse oppløsninger og legemidler:
Slovak: U relatívne zdravých pacientov mimo JIS, liečených dexmedetomidinom, viedla bradykardia niekedy k zastaveniu sínusového uzla alebo sínusovej pauze.
Norwegian Bokmål: Hos relativt friske pasienter som ikke er under intensivbehandling, men behandles med deksmedetomidin, har bradykardi tidvis ført til sinusarrest eller -pause.
Slovak: Priemerná (rozmedzie) záchranná dávka midazolamu bola 1,5 (0,5 - 7,0) mg v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu; 2,0 (0,5-8,0) mg v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinom a 4,0 (0,5-14,0) mg v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) nøddose med midazolam var 1,5 (0,5-7,0) mg i gruppen som fikk deksmedetomidin 1,0 mikrog/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg i gruppen som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg og 4,0 (0,5-14,0) mg i placebogruppen.
Slovak: V literatúre sa uvádza jediný prípad hypotermickej bradykardie u novorodenca.
Norwegian Bokmål: Et enkelttilfelle av hypotermisk bradykardi hos en nyfødt har vært rapportert i litteraturen.
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný, vodu na injekciu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Opatrnosť je potrebná pri ťažkom poškodení funkcie pečene, pretože príliš vysoké dávky môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií, nadmernej sedácie alebo predĺžiť účinok v dôsledku zníženého klírensu dexmedetomidinu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved alvorlig nedsatt leverfunksjon ettersom overdreven dosering kan øke risikoen for bivirkninger, over-sedasjon eller forlenget effekt som en følge av redusert clearance av deksmedetomidin.
Slovak: Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 8 mikrogramov/ml:
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor ønsket konsentrasjon er 8 mikrogram/ml:
Slovak: - ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu, - ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt et slag eller andre alvorlige tilstander som påvirker blodforsyningen til hjernen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Dexdor forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: - Liečivo je dexmedetomidin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er deksmedetomidin.
Slovak: Po úprave dávky sa nemusí dosiahnuť nový rovnovážny stav úrovne sedácie až do jednej hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter dosejustering kan det ta opptil en time før nytt steady state sedasjonsnivå oppnås.
Slovak: Priemerný čas do podania prvej záchrannej dávky bol 114 minút v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu, 40 minút v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinu a 20 minút v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Median tid til første nøddose var 114 minutter i gruppen som fikk deksmedetomidin 1,0 mikrog/kg, 40 minutter i gruppen som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg og 20 minutter i placebogruppen.
Slovak: Dexdor sa nemá podávať ako bolusová dávka a podanie záťažovej dávky na JIS sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Dexdor bør ikke gis som bolusdose, og i intensivavdeling anbefales ikke støtdose.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Klinicky významná hypotenzia alebo bradykardia sa má liečiť podľa popisu v časti 4.4.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hypotensjon eller bradykardi bør behandles som beskrevet under pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované tiež v štúdiách sedácie počas výkonu 3 Výskyt „častých" v štúdiách sedácie na JIS
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnitt om Beskrivelse av utvalgte bivirkninger 2 Bivirkning også sett i studier med prosedyresedasjon 3 Forekomst «vanlig» i studier med intensivsedasjon
Slovak: Na sedáciu neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, pri ktorých sa vyžaduje sedácia, t. j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.
Norwegian Bokmål: For sedasjon av ikke-intuberte voksne pasienter før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer som krever sedasjon, dvs. prosedyre- eller moderat sedasjon.
Slovak: Spôsob podávania Dexdor sa musí podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres som en fortynnet infusjonsvæske ved bruk av et kontrollert infusjonsapparat.
Slovak: Delírium merané stupnicou CAM-ICU sa v štúdii znížilo v porovnaní s midazolamom a po dexmedetomidine bolo menej nežiaducich účinkov súvisiacich s delíriom v porovnaní s propofolom.
Norwegian Bokmål: I en studie var hyppigheten av delirium målt ved hjelp av CAM-ICU lavere med deksmedetomidin sammenlignet med midazolam, og det var færre delirium-relaterte bivirkninger med deksmedetomidin sammenlignet med propofol.
Slovak: Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 4 mikrogramy/ml:
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor ønsket konsentrasjon er 4 mikrogram/ml:
Slovak: U detí vo veku > 1 mesiac po narodení, prevažne po operácii, sa hodnotila liečba do 24 hodín na JIS.
Norwegian Bokmål: Barn > 1 måned etter fødsel ved intensivbehandling i opptil 24 timer har blitt vurdert, hovedsakelig postoperativt, og har vist tilsvarende sikkerhetsprofil som hos voksne.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering og gentoksisitet.
Slovak: Dexdor sa nariedi a podá vo forme infúzie („kvapkanie") do žíl.
Norwegian Bokmål: Dexdor er fortynnet og gis som en infusjon (drypp) inn i blodårene dine.
Slovak: - silné lieky utišujúce bolesť (napr. opiáty, ako je morfín, kodeín)
Norwegian Bokmål: midazolam, propofol) - sterke smertestillende medisiner (f.eks. morfin, kodein) - bedøvelsesmidler (f.eks. sevofluran, isofluran).
Slovak: 200 µg/kg/deň zvýšenie embryofetálnych úmrtí a zníženie telesnej hmotnosti plodov.
Norwegian Bokmål: Hos rotte forårsaket subkutan administrering av maksimal dose, 200 µg/kg/dag, en økning i embryoføtal død og redusert føtal kroppsvekt.
Slovak: Podávanie dexmedetomidinu preto nie je vhodné u pacientov, ktorí netolerujú tento profil účinkov, napr. u tých,
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er derfor ikke egnet til pasienter som ikke tolererer denne effektprofilen, for eksempel de som trenger kontinuerlig dyp sedasjon.
Slovak: Udržiavacia infúzia sledovaného lieku sa môže titrovať v rozmedzí od 0,2 µg/kg/h do 1 µg/kg/h.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsinfusjonen av studielegemidlet kunne titreres fra 0,2 mikrog/kg/t til 1 mikrog/kg/t.
Slovak: 2 ml sklenené ampulky 2, 5 alebo 10 ml sklenené injekčné liekovky
Norwegian Bokmål: 2 ml glassampuller 2, 5 eller 10 ml hetteglass
Slovak: 17 rokov
Norwegian Bokmål: 6 til < 17 år
Slovak: Ak sa Dexdor používa u pacientov v ambulantných podmienkach, pacienti sa majú zvyčajne prepustiť do starostlivosti vhodnej tretej strany.
Norwegian Bokmål: Ved poliklinisk bruk av Dexdor bør pasienter etter utskrivning vanligvis tas vare på av egnet omsorgsperson.
Slovak: Ampulky alebo injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ampullene eller hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) sú veľmi limitované a obmedzené na udržiavajúcu dávku ≤ 0,2 mcg/kg/h (pozri časti 5.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Data for nyfødte (28-44 uker) er svært mangelfulle og begrenset til lave doser på ≤ 0,2 µg/kg/time (se pkt.
Slovak: Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
Norwegian Bokmål: : +33 (0) 1 47 04 80 46 Ísland
Slovak: Dexdor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dexdor inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som «natriumfritt».
Slovak: Kardiovaskulárne účinky závisia od dávky - pri nižších rýchlostiach infúzie prevládajú centrálne účinky, ktoré vedú k zníženiu tepu a krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Med lavere infusjonshastighet dominerer de sentrale effektene og fører til reduksjon i hjertefrekvens og blodtrykk.
Slovak: - Udržiavacia infúzia sa zvyčajne začína pri 0,6 - 0,7 mikrogramoch/kg/hod a titruje sa pomocou dávok v rozmedzí od 0,2 do 1 mikrogramu/kg/hod, kým sa nedosiahne požadovaný klinický účinok.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av prosedyresedasjon: - Vedlikeholdsinfusjonen startes generelt med 0,6-0,7 mikrogram/kg/time og titreres for å oppnå ønsket klinisk effekt, med doser fra 0,2 til 1 mikrogram/kg/time.
Slovak: V ojedinelých prípadoch u pacientov s preexistujúcou bradykardiou progredovala bradykardia do asystoly.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har i isolerte tilfeller utviklet seg til perioder med asystole hos pasienter med pre-eksisterende bradykardi.
Slovak: 2 ml ampulka zo skla typu I
Norwegian Bokmål: 2 ml ampuller, Type I glass
Slovak: Dexdor majú podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú kvalifikovaní v poskytovaní anestetickej starostlivosti pacientom v operačnej miestnosti alebo počas diagnostického výkonu.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres av helsepersonell som er trent i anestesibehandling av pasienter i forbindelse med operasjoner eller under diagnostiske prosedyrer.
Slovak: ktoré môžu spôsobovať sedáciu (napr. benzodiazepíny, opioidy, alkohol) na primerané časové obdobie na základe pozorovaných účinkov dexmedetomidinu, výkonu, súbežnej liečby, veku a stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å avstå fra å kjøre eller utføre andre farlige oppgaver, og hvis mulig unngå bruk av andre midler som kan virke sederende (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) i en passende tidsperiode basert på observerte effekter av deksmedetomidin, prosedyren, samtidig bruk av andre legemidler, alderen og tilstanden til pasienten.
Slovak: Orion Corporation uvádza, že hlásené prípady predávkovania často súvisia s nežiaducimi reakciami ako je bradykardia, hypotenzia, nadmerná sedácia, zastavenie srdca, respiračná depresia a hypertenzia, a preto navrhla posilniť existujúce upozornenia v časti 4.9 SmPC a zahrnúť do nich hypertenziu ako nežiaducu reakciu, a redefinovať ospalosť ako respiračnú depresiu.
Norwegian Bokmål: Orion pharma bemerket at overdosetilfellene ofte er forbundet med bivirkningene bradykardi, hypotensjon, oversedasjon, hjertestans, respirasjonsdepresjon og hypertensjon, og foreslo derfor å tydeliggjøre advarslene i pkt.
Slovak: Ampulky/injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ampuller eller hetteglass i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Menej časté: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, znížený srdcový výdaj
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi eller -infarkt, takykardi Mindre vanlige: Atrioventrikulært blokk første grad, redusert minuttvolum
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Slovak: NA AMPULKE ALEBO INJEKČNEJ LIEKOVKE
Norwegian Bokmål: AMPULLER ELLER HETTEGLASS
Slovak: Celkový objem infúzie
Norwegian Bokmål: Volum av oppløsningsvæske
Slovak: Dexdor sa podáva ako záťažová infúzia, po ktorej nasleduje udržiavacia infúzia.
Norwegian Bokmål: Dexdor gis som en støtinfusjon etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon.
Slovak: Pokročilá srdcová blokáda (2. alebo 3. stupňa), ak nie je upravená.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulært blokk grad 2 eller 3 dersom pasienten ikke har pacemaker.
Slovak: % v skupine s dexmedetomidinom oproti 35 % skupine s placebom užívajúcej záchranný midazolam a fentanyl) - bradykardia (14
Norwegian Bokmål: - Hypotensjon (55 % i deksmedetomidin-gruppen mot 30 % i placebo-gruppen som fikk nøddose midazolam og fentanyl) - Respirasjonsdepresjon (38 % i deksmedetomidin-gruppen mot 35 % i placebo-gruppen som fikk nøddose midazolam og fentanyl) - Bradykardi (14 % i deksmedetomidin-gruppen mot 4 % i placebo-gruppen som fikk nøddose midazolam og fentanyl)
Slovak: Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal blandes godt ved forsiktig risting.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli cielenú úroveň sedácie (Observer's Assessment of Alertness/Sedation
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde ønsket sedasjonsnivå
Slovak: Z dôvodu možných farmakodynamických interakcií sa však pri súbežnom podávaní s dexmedetomidinom môže požadovať zníženie dávky dexmedetomidinu alebo súbežne podávaného anestetika, sedatíva, hypnotika alebo opiátu.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med deksmedetomidin kan imidlertid en reduksjon i dosering av deksmedetomidin eller anestetikum, sedativ, hypnotikum eller opioid som gis samtidig være nødvendig på grunn av mulige farmakodynamiske interaksjoner.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dexmedetomidinom pri zohľadnení prospechu dojčenia pre dieťa a prospechu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Dexdor skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: 5 x 2 ml ampulky 25 x 2 ml ampulky 5 x 2 ml injekčné liekovky 4 x 4 ml injekčné liekovky 4 x 10 ml injekčné liekovky
Norwegian Bokmål: 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hetteglass 4 x 4 ml hetteglass 4 x 10 ml hetteglass
Slovak: Všeobecné opatrenia
Norwegian Bokmål: Generelle forsiktighetsregler
Slovak: Vedľajšie metabolity dexmedetomidinu, kyselina karboxylová, 3-hydroxymetyl-dexmedetomidin a jeho O-glukuronid individuálne tvorili 1,11 až
Norwegian Bokmål: De mindre vesentlige metabolittene deksmedetomidin-karboksylsyre-3-hydroksymetyl-deksmedetomidin og dets Oglukuronid omfattet individuelt 1,11 til 7,66 % av dosen.
Slovak: Záťažová infúzia 0,5 mikrogramov/kg podávaná počas 10 minút môže byť vhodná v prípade menej invazívnych výkonov, ako je operácia očí.
Norwegian Bokmål: For mindre invasive prosedyrer, som øyekirurgi, kan en støtinfusjon på 0,5 mikrogram/kg gitt over 10 minutter være egnet.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques
Norwegian Bokmål: Centre Spécialités Pharmaceutiques Tél.
Slovak: Zdá sa, že u starších pacientov je zvýšené riziko hypotenzie (pozri časť 4.4), obmedzené údaje, ktoré sú k dispozícii ohľadom sedácie počas výkonu, však nenaznačujú jasnú závislosť od dávky.
Norwegian Bokmål: 4.4), men begrenset data fra prosedyresedasjon viser ingen klar doseavhengighet.
Slovak: Dexdor majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres av helsepersonell som er trenet i behandling av intensivpasienter.
Slovak: Rozdiel rizika v podiely jedincov randomizovaných do skupiny s dexmedetomidinom nevyžadujúcej podanie záchranného midazolamu oproti placebu bol 43 % (95 % IS: 23 % - 57 %).
Norwegian Bokmål: Risikodifferansen i andelen pasienter randomisert til deksmedetomidin som ikke hadde behov for nøddose midazolam var 43 % (95 % KI:
Slovak: Dexdor majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo manažmentom anestézie u pacientov v operačnej miestnosti.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres av personell som er trenet i behandling av intensivpasienter eller i anestesibehandling av pasienter i forbindelse med operasjoner.
Slovak: Ako vyzerá Dexdor a obsah balenia Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Norwegian Bokmål: Hvordan Dexdor ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: a majú sa liečiť s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Disse bør monitoreres nøye.
Slovak: Možno zvážiť zníženú udržiavaciu dávku (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: En redusert vedlikeholdsdose kan vurderes (se pkt.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Slovak: 8 mikrogramov/ml.
Norwegian Bokmål: 1000 mikrog/10 ml
Slovak: Musíte aj vedieť, že:
Norwegian Bokmål: Du bør også være oppmerksom på at:
Slovak: Preto je potrebné hematologické monitorovanie.
Norwegian Bokmål: Hematologisk kontroll er derfor nødvendig.
Slovak: {(Vymyslený) názov} nesmiete dostať keď máte menej ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få {(Legemidlets) navn} Hvis du er under 18 år.
Slovak: Krvný obraz sa však môže upraviť na normálne hodnoty po každom liečebnom cykle.)
Norwegian Bokmål: Blodverdiene kan imidlertid gå tilbake til det normale etter hver behandlingssyklus).
Slovak: Je potrebné, aby ste Vy alebo lekár okamžite dôkladne opláchli postihnuté miesto vodou.
Norwegian Bokmål: Du eller legen må straks skylle det berørte området grundig med vann.
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom klesajú s priemernou hodnotou polčasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen gikk deretter ned med en gjennomsnittlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timer.
Slovak: Leukémia (rakovina krvi)
Norwegian Bokmål: Leukemi (blodkreft)
Slovak: To môže ovplyvniť tvorbu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke produksjonen av røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.
Slovak: O dávke, ktorú dostanete, rozhodne lekár.
Norwegian Bokmål: Dosen du får bestemmes av legen.
Slovak: Slabá horúčka
Norwegian Bokmål: Lav feber
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje reakcie z klinických skúšaní a z používania po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell inkluderer reaksjoner fra kliniske studier og fra bruk etter markedsføring.
Slovak: Fertilita Účinky {(Vymyslený) názov} na fertilitu ľudí a zvierat sa neskúmali.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekt av {(Legemidlets) navn} på fertilitet hos mennesker og dyr er ikke studert.
Slovak: Jednorazová vysoká dávka je lepšie tolerovaná ako rovnaká dávka podaná v niekoľkých čiastkových dávkach za deň.
Norwegian Bokmål: En enkel, høy dose tolereres bedre enn samme dose administrert flere ganger om dagen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj {(Vymyslený) názov} môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan {(Legemidlets) navn} forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Väčšina kontrolovaných klinických skúšaní sa vykonala u pacientov s pokročilým karcinómom prsníka.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av kontrollerte kliniske studier ble utførte hos pasienter med fremskreden brystkreft.
Slovak: Zaznamenalo sa zvýšené riziko vzniku druhých primárnych malignít, najmä AML.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert økt risiko for utvikling av sekundære primære maligniteter, spesielt AML.