FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 30 minútach perfúzie samotným Beromunom sa má pridať melfalan ako bolus do obehového zásobníka alebo pomaly do arteriálnej línie okruhu.
Slovenian: Po 30 minutah perfuzije s samim zdravilom Beromun je treba dodati melfalan v obliki bolusa v rezervoar krogotoka ali počasi v arterijski vod obtoka.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajšich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko presakovania perfuzátu do systémového obehu, rýchlosť prietoku perfúzie nemá prekročiť 40 ml/liter objemu končatiny/minúta.
Slovenian: Da bi nevarnost uhajanja perfuzijske raztopine v sistemski obtok, kolikor je možno zmanjšali, hitrost pretoka perfuzijske tekočine ne sme prekoračiti 40 ml/l volumna okončine/minuto.
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Slovak: Dávkovanie melfalanu sa má vypočítavať podľa Wieberdinkovej metódy objemu v litroch
Slovenian: Odmerek melfalana je treba izračunati po Wieberdinkovi litrsko-volumski metodi (Wieberdink J,
Slovak: Párové analýzy prežitia pacientov liečených IPK Beromunom a melfalanom v porovnaní s historickou kontrolou nepreukázali nejaký rozdiel v prežití (p=0,5).
Slovenian: Analiza usklajenih parov o preživetju bolnikov, ki so se zdravili z izolirano perfuzijo okončine z zdravilom Beromun in melfalanom, v primerjavi s kontrolno skupino iz preteklosti ni pokazala razlike pri preživetju (p = 0,5).
Slovak: - bolesť žalúdka
Slovenian: - bolečina v želodcu;
Slovak: Tasonermín neprechádzal placentou, ani neprestupuje do nekrotického nádoru.
Slovenian: Tasonermin ni prehajal skozi posteljico niti v nekrotični tumor.
Slovak: Uprednostňujú sa koloidy a tekutiny s obsahom hydroxyetylškrobu, pretože je menšia pravdepodobnosť ich presakovania z cievneho systému.
Slovenian: Priporočamo uporabo koloidov in hidroksietil škroba, ker je pri njiju možnost uhajanja iz žilnega sistema manjša.
Slovak: Nesmiete dojčiť najmenej sedem dní po liečbe Beromunom.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Beromun najmanj sedem dni ne smete dojiti.
Slovak: Toxikologický profil tasonermínu sa skúmal v predklinických štúdiách na myšiach, potkanoch,
Slovenian: Toksikološki profil tasonermina so v predkliničnih raziskavah proučevali pri miših, podganah, kuncih, psih in opicah.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v klinických štúdiách boli horúčka, nauzea, vracanie, únava, arytmia, zimnica, bolesť, infekcia rany a kožná reakcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so bili povišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, utrujenost, aritmija, mrzlica, bolečina, okužba rane in kožna reakcija.
Slovak: Popliteálna a brachiálna perfúzia nevyžaduje viac ako 1 liter.
Slovenian: Za poplitealne in brahialne perfuzije navadno zadošča 1 liter.
Slovak: Na prevenciu pred šokom sa majú pacienti pred procedúrou perfúzie, počas nej a po nej maximálne hydratovať.
Slovenian: Da bi preprečili šok, morajo biti bolniki optimalno hidrirani pred in med perfuzijo ter po njej.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek musí použiť okamžite.
Slovenian: Po pripravi je treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Vonkajšej strate tepla z končatiny sa má zabrániť použitím termoprikrývok a sústavne sledovať teplotu končatiny termistorovými sondami zavedenými do podkožného tkaniva a svalu.
Slovenian: Izgubo toplote na površini okončine preprečimo z ogrevalnimi odejami in neprekinjenim spremljanjem njene temperature s termistorskimi sondami, vstavljenimi v podkožno tkivo in mišice.
Slovak: IPK povoľuje aplikáciu vysokých a stabilných koncentrácií tasonermínu do končatiny.
Slovenian: Izolirana perfuzija okončine omogoča uporabo velikih in precej stabilnih koncentracij tasonermina v okončini.
Slovak: Beromun sa má podávať miernou hypertermickou IPK. Perfúzny okruh (valčeková pumpa, okysličovač s integrovaným zásobníkom, tepelný výmenník, spájajúce rúrky) sa má pripraviť pred operáciou a zásobí sa 700 až 800 ml perfuzátu, s hematokritom 0,25 až 0,30.
Slovenian: Perfuzijski sistem (valjčna črpalka, oksigenator z vgrajenim rezervoarjem, toplotni izmenjevalec, povezovalne cevke) je treba pripraviti pred kirurškim posegom in ga napolniti s 700 do 800 ml perfuzijske raztopine, s hematokritom 0,25 do 0,30.
Slovak: V podmienkach vyššieho ako 2 % systémového presakovania (pozorované u 13 z 51 pacientov) maximálne systémové koncentrácie tasonermínu boli najmenej 10-násobne nižšie ako v perfúznom okruhu.
Slovenian: Če je bilo uhajanje v sistemski obtok večje od 2 % (pri 13 od 51 bolnikov), je bila največja sistemska koncentracija tasonermina še vedno najmanj 10-krat manjša kot v perfuzijskem krogotoku.
Slovak: Hematologické zmeny zahrňujú anémiu, zvýšený hematokrit a zvýšený alebo znížený počet leukocytov a krvných doštičiek v závislosti od druhu a trvania liečby.
Slovenian: Hematološke spremembe so bile anemija, povečan hematokrit in porast ali zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov glede na živalsko vrsto in trajanje dajanja.
Slovak: Kompartment syndróm, myalgia
Slovenian: utesnitveni sindrom, mialgija
Slovak: Iné lieky a Beromun
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Beromun
Slovak: ZA UVOĽNENIE
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Zmenšenie veľkosti nádoru pomôže k jeho ľahšiemu chirurgickému odstráneniu alebo zabráni vážnemu poškodeniu okolitého zdravého tkaniva, nervov a krvných ciev a tak oddiali alebo predíde potrebe amputovať ruku alebo nohu.
Slovenian: Z zmanjšanjem tumorja olajšamo njegovo kirurško odstranitev, preprečimo hude poškodbe okolnega zdravega tkiva ter odložimo amputacijo roke ali noge ali jo preprečimo.
Slovak: Tieto zahŕňajú podávanie štandardných anestetík, analgetík, antipyretík, intravenóznych tekutín, antikoagulancií a vazopresorov.
Slovenian: To so standardne učinkovine za anestezijo, analgetiki, antipiretiki, intravenske tekočine, antikoagulansi in vazopresorne učinkovine.
Slovak: - bielkoviny v moči
Slovenian: - beljakovine v urinu;
Slovak: Potom sa pridá melfalan a IPK pokračuje ďalších 60 minút.
Slovenian: Nato dodajo melfalan in postopek izolirane perfuzije okončine nadaljujejo še 60 minut.
Slovak: B- a T-lymfocytov, rozvoj cytotoxických T-buniek a buniek vylučujúcich imunoglobulín sú zosilnené, monocyty/makrofágy sú aktivované na zabíjanie nádorových buniek, granulocyty sú aktivované na prejavenie zvýšenej fagocytovej aktivity, respiračný kolaps, degranuláciu a priľnutie k endotelu.
Slovenian: Proliferacija aktiviranih limfocitov B in T, razvoj citotoksičnih celic T in celic, ki izločajo imunoglobulin, se poveča; monociti/makrofagi se aktivirajo za uničevanje tumorskih celic; granulociti se aktivirajo, tako da se poveča njihova fagocitna aktivnost, respiratorni izbruh in degranulacija ter sprijemanje na endotelij.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu*, čo zodpovedá 3,0-6,0 x 107 IU (medzinárodné jednotky).
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg tasonermina*, kar ustreza 3,0-6,0 x 107 i.e. (mednarodnih enot).
Slovak: Priame účinky na vaskulatúru nádoru: Tasonermín pôsobí na morfológiu a obmedzuje proliferáciu endotelových buniek a mení povrch špecifických buniek a vylučovacích proteínov (vrátane adhéznych molekúl a proteínov upravujúcich koaguláciu, interleukínov a hematopoetických rastových faktorov).
Slovenian: Neposredni učinki na tumorjevo žilje: tasonermin deluje na celično morfologijo in zmanjša proliferacijo endotelijskih celic ter spremeni izražanje specifičnih beljakovin na površini celic in sekrecijskih beljakovin (vključno z adhezijskimi molekulami in beljakovinami, ki modulirajo strjevanje, interlevkini in hematopoetičnimi rastnimi faktorji).
Slovak: U opíc makak rézus farmakokinetické štúdie po intravenóznej injekcii tasonermínu naznačili nešpecifické nesaturovateľné vylučovanie cez glomerulárnu filtráciu v obličkách.
Slovenian: Pri opici Rhesus so farmakokinetične raziskave po intravenski injekciji tasonermina pokazale nespecifično, nesaturabilno izločanje z glomerulno filtracijo v ledvicah.
Slovak: Prípadné presiaknutie sa má merať rádioaktívne označeným albumínom alebo erytrocytmi vstreknutými do perfúzneho okruhu so zabezpečením kontinuálneho monitorovania presiaknutia rádioaktivity do systémového obehu.
Slovenian: Morebitno uhajanje moramo nadzorovati z radioaktivno označenim albuminom ali eritrociti, ki jih vbrizgamo v perfuzijski krogotok, ob ustreznem neprekinjenem spremljanju uhajanja radioaktivnosti v sistemski obtok.
Slovak: Obsah jednej injekčnej liekovky s práškom Beromun sa má rekonštituovať s 5,3 ml sterilného 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného.
Slovenian: Vsebino ene viale zdravila Beromun prašek je treba rekonstituirati s 5,3 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Slovak: Musia sa dôsledne sledovať renálne a hepatálne funkcie.
Slovenian: Natančno je treba spremljati ledvično in jetrno funkcijo.
Slovak: Pre určenie dávkovania, pozri časť 4.2.
Slovenian: Za navodila za dajanje glejte poglavje 4.2.
Slovak: % fyziologickým roztokom chloridu sodného je množstvo sodíka 37,82 mg (1,64 mmol).
Slovenian: Po rekonstituciji v 0,9 % fiziološki raztopini natrijevega klorida je količina natrija 37,82 mg (1,64 mmol).
Slovak: - bolesť svalov
Slovenian: - bolečina v mišici;
Slovak: K zmeneným obličkovým funkciám patrili zvýšená exkrécia vody a sodíka, ako aj zvýšená urea a kreatinín.
Slovenian: Spremembe ledvične funkcije so se pokazale kot povečano izločanje vode in natrija ter porast uree in kreatinina.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
Slovenian: Iz mikrobioloških razlogov je treba pripravljeno zdravilo takoj uporabiti.
Slovak: Kombináciám s kardiotoxickými látkami (napr. antracyklínmi) sa má vyhnúť, pretože je možné, že tasonermín môže zvýšiť kardiotoxicitu, ako bolo pozorované v predklinických 13-týždňových toxikologických výskumoch (pozri časť 4.4).
Slovenian: Hkratnemu dajanju s kardiotoksičnimi učinkovinami (npr. antraciklini) se je treba ogibati, ker lahko tasonermin poveča kardiotoksično delovanje, kar so ugotovili v predkliničnih 13-tedenskih toksikoloških raziskavah (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pri IPK nie sú známe žiadne inkompatibility s ďalšími zložkami perfuzátu, s hypertermiou alebo s membránovým oxygenátorom a silikónovými rúrkami.
Slovenian: Pri izolirani perfuziji okončine niso znane inkompatibilnosti z drugimi sestavinami perfuzijske raztopine, s hipertermijo ali z membranskim oksigenatorjem ali silikonskimi cevkami.
Slovak: Rekonštituovaný liek obsahuje až 151,27 mg (6,58 mmol) sodíka v odporúčanej dávke.
Slovenian: Priporočeni odmerek rekonstituiranega zdravila vsebuje do 151,27 mg (6,58 mmol) natrija.
Slovak: Nakoniec vaša končatina bude premývaná, aby sa odstránili zvyšky Beromunu a melfalanu.
Slovenian: Ob koncu postopka z izpiranjem iz okončine odstranijo preostalo količino zdravila Beromun in melfalana.
Slovak: Cestou IPK sa podávali dávky ďalších TNFα preparátov do 6 mg, no zistilo sa, že toto množstvo je z hľadiska lokálnej toxicity nevhodné.
Slovenian: Za izolirano perfuzijo okončine so že uporabili do 6-miligramske odmerke drugih pripravkov TNFα, vendar se je pokazalo, da so tako veliki odmerki zaradi lokalnoregionalne toksičnosti nesprejemljivi.
Slovak: Na konci perfúzie sa perfuzát má zachytiť v zásobníku a do okruhu sa súčasne pridáva vymývacia tekutina a cirkuluje pri tej istej rýchlosti prietoku, 35 až 40 ml/liter objemu končatiny/minúta.
Slovenian: Ob koncu perfuzije zberemo perfuzijsko raztopino v rezervoar in hkrati dodamo v krogotok tekočino za izpiranje, ki naj kroži z enako hitrostjo, 35 do 40 ml/l volumna okončine/minuto.
Slovak: Ak sú významné systemové presiakavania Beromunu
Slovenian: Če pride do večjega sistemskega uhajanja zdravila Beromun
Slovak: IPK umožňuje aby sa nádorové bunky vo vašej končatine vystavili veľmi vysokej dávke Beromunu a melfalanu, čím sa zvyšuje ich protinádorový účinok bez zasiahnutia zvyšku tela, čo by mohlo zapríčiniť závažné nežiaduce účinky.
Slovenian: Med postopkom izolirane perfuzije okončine so tomorske celice v okončini izpostavljene zelo velikima odmerkoma zdravila Beromun in melfalana, kar poveča njun protitumorski učinek, ne da bi zdravili prehajali v druge telesne dele, kjer bi lahko imeli resne neželene učinke.
Slovak: Perfúzne vzorky niekoľkých IPK preukázali ustálené hladiny tasonermínu (merané metódou ELISA) do 100 minút po začiatku perfúzie bez rozkladu, ktorý by bolo možné pripísať degradácii.
Slovenian: Vzorci perfuzijske raztopine, zbrani pri različnih izoliranih perfuzijah okončin, so vsebovali platojsko raven tasonermina (izmerjeno s preizkusom ELISA) do 100 minut po začetku perfuzije, ne da bi prišlo do kvarjenja, ki bi ga lahko pripisali razgradnji.
Slovak: -trieda II, III alebo IV), ťažká forma anginy pectoris, srdcové arytmie, infarkt myokardu za posledné 3-mesiace pred liečbou, venózna trombóza, okluzívne periférne arteriálne ochorenie, nedávna pľúcna embólia.
Slovenian: Hujša srčnožilna bolezen, npr. zastojno srčno popuščanje (II., III. ali IV. razred po klasifikaciji New York Heart Association), huda angina pektoris, srčne aritmije, miokardni infarkt v obdobju 3 mesecev pred posegom, venska tromboza, okluzivna periferna arterijska bolezen, nedavna pljučna embolija Hude motnje pljučne funkcije
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Slovenian: EXP Samo za enkratno uporabo.
Slovak: Beromun sa má rekonštituovať s 5,3 ml sterilného 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného.
Slovenian: Beromun je treba rekonstituirati s 5,3 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Slovak: Po napojení končatiny na izolovaný okruh sa má nastaviť na rýchlosť prietoku 35 až 40 ml/liter objemu končatiny/minúta a presiaknutie z končatiny do systémového obehu sa kontroluje technikou rádioaktívneho indikátora (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ko priključimo okončino na izolirani krogotok, moramo hitrost pretoka naravnati na 35 do 40 ml/l volumna okončine/minuto in preveriti morebitno uhajanje zdravilne učinkovine iz okončine v sistemski obtok z radioaktivnim sledilcem (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíka.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20,12 mg (0,87 mmol) natrija.
Slovak: Veľmi časté: Arytmia Časté:
Slovenian: aritmija pogosti:
Slovak: Vhodné je sa vyhnúť sa kombináciám s kardiotoxickými látkami (nap. antracyklínmi), pretože je možné, že tasonermín môže zvýšiť kardiotoxicitu, ako sa pozorovalo v predklinických 13-týždňových toxikologických výskumoch.
Slovenian: Kombiniranemu dajanju s kardiotoksičnimi učinkovinami (npr. antraciklini) se je treba izogibati, ker lahko tasonermin poveča kardiotoksično delovanje, kar so ugotovili v predkliničnih 13-tedenskih toksikoloških raziskavah.
Slovak: Nekróza kože, periférny edém
Slovenian: kožne nekroze, periferni edem občasni:
Slovak: Lokálna aplikácia Beromunu s melfalanom sa ukázala ako vysoko účinná pri lokálnej kontrole neresektabilných sarkómov mäkkého tkaniva končatín.
Slovenian: Lokalnoregionalna uporaba zdravila Beromun ob hkratni uporabi melfalana je pri lokalnem nadzoru neoperabilnih sarkomov mehkega tkiva okončin pokazala visoko učinkovitost.
Slovak: 24 až 48 hodinách po IPK alebo dlhšie, sa vyžaduje pravidelné monitorovanie tlaku krvi, produkcie moču a elektrokardiografické monitorovanie.
Slovenian: Poleg tega je prvih 24 do 48 ur po izolirani perfuziji okončine ali dlje, kadar je indicirano, treba rutinsko nadzirati krvni tlak, izločanje seča in bolnika elektrokardiografsko spremljati.
Slovak: Ako vyzerá Beromun a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Beromun in vsebina pakiranja
Slovak: Horúčka, zimnica, bolesť, únava
Slovenian: vročina, mrzlica, bolečina, utrujenost pogosti:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu, zodpovedá 3,0-6,0 x 107 IU.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg tasonermina, kar ustreza 3,0-6,0 x 107 i.e.
Slovak: Navyše, podľa klinickej situácie sa môže zvážiť podávanie vazopresorového činiteľa, napr. dopamínu, počas procedúry IPK, ako aj v pooperačnom období.
Slovenian: Poleg tega lahko glede na klinično stanje presodimo tudi o uporabi vazopresornih učinkovin, npr. dopamina, ki ga dajemo med izolirano perfuzijo okončine ter v pooperativnem obdobju.
Slovak: V prípade ťažkého šoku pred koncom IPK sa má perfúzia končatiny prerušiť a začať príslušná liečba.
Slovenian: Če pride pred koncem postopka do hudega šoka, moramo izolirano perfuzijo okončine prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Ak je nejaké riziko závažných vedľajších účinkov, Váš lekár Vás okamžite premiestni na jednotku intenzívnej starostlivosti na dôkladné monitorovanie a začne primeranú liečbu.
Slovenian: Če obstaja tveganje za resne neželene učinke, vam bo zdravnik takoj preusmeril na oddelek za intenzivno nego, da pozorno spremlja in uvede ustrezno zdravljenje.
Slovak: Odporúčajú sa objemové expandéry a vazopresory.
Slovenian: Priporočamo dajanje eskpanderjev volumna in vazopresorjev.
Slovak: Ak sa objavia znaky systémovej toxicity, napríklad horúčka, srdcové arytmie, šok/hypotenzia, syndróm dychovej tiesne dospelých (ARDS), musia sa zaviesť všeobecné podporné opatrenia a pacienta okamžite premiestniť pod dohľad jednotky intenzívnej starostlivosti.
Slovenian: Če se pojavijo znaki sistemske toksičnosti, npr. vročina, srčne aritmije, šok ali hipotenzija ali sindrom dihalne stiske, moramo uvesti splošne podporne ukrepe in bolnika takoj premestiti na oddelek za intenzivno zdravljenje.
Slovak: Údaje získané od 51 IPK pacientov ukázali, že maximálne koncentrácie tasonermínu v perfúznom okruhu sa dosiahli 30 minút po začiatku IPK a rozsah medzi 3 000 a 4 000 ng/ml.
Slovenian: Podatki, o katerih poročajo pri 51 bolnikih, pri katerih so izvedli izolirano perfuzijo okončine, kažejo, da je koncentracija tasonermina v perfuzijskem krogotoku največja 30 minut po začetku postopka, in da se giblje v območju od 3.000 do 4.000 ng/ml.
Slovak: S ohľadom na plánované klinické použitie Beromunu sa robili pokusy s IPK v zadnej končatine zdravých potkanov, pričom sa použili rozličné dávky rovnakej tasonermínovej koncentrácie ako v klinickej situácii u ľudí.
Slovenian: Da bi izvedli ustrezne raziskave glede na klinično uporabo zdravila Beromun, so izolirano perfuzijo okončin izvedli na zadnjih nogah pri zdravih podganah, za kar so uporabili različne odmerke z enako koncentracijo tasonermina, kot je predvidena v kliničnih razmerah za človeka.
Slovak: Pred podaním sa musí roztok rekonštituovaného lieku vizuálne skontrolovať, či neobsahuje tuhé čiastočky.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba pred uporabo pregledati, da bi odkrili, ali ne vsebuje delcev.
Slovak: Beromun sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú melfalán na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva rúk a nôh.
Slovenian: Zdravilo Beromun uporabljamo, skupaj z zdravilom, ki vsebuje melfalan, za zdravljenje sarkoma mehkih tkiv rok in nog.
Slovak: Kedykoľvek nastane signifikantné systémové presakovanie tasonermínu,možno očakávať závažné nežiaduce účinky.
Slovenian: Zato lahko večje uhajanje tasonermina v sistemski obtok povzroči resne neželene učinke.
Slovak: Prídavné resuscitačné tekutiny (kryštaloidné a koloidné roztoky) majú byť pripravené na objemovú expanziu v prípade výrazného poklesu tlaku krvi.
Slovenian: Pripravljene moramo imeti tekočine za povečanje volumna (kristaloidne in koloidne raztopine), če pride do večjega znižanja krvnega tlaka.
Slovak: Nenašiel sa žiadny dôkaz mutagénneho účinku in vivo ani in vitro.
Slovenian: Niti in vivo niti in vitro raziskave niso pokazale nikakršnih mutagenih učinkov.
Slovak: Vymývanie má pokračovať, kým farba perfuzátu nie je číra ružová, priehľadná (pozri časť 4.4).
Slovenian: Izpirati je treba, dokler ne postane perfuzijska raztopina čista, rožnata in prozorna; glejte poglavje 4.4).
Slovak: V prípade potreby sa môže druhá IPK zrealizovať 6-8 týždňov po prvej IPK (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če je potrebno, presodimo o ponovni izolirani perfuziji okončine, ki jo lahko izvedemo 6 do 8 tednov po prvi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vymývanie pokračuje, kým sa nedosiahne číra (ružová, priehľadná) venózna vytekajúca kvapalina.
Slovenian: Izpiramo, dokler ne priteče čisti (rožnati, prozorni) venozni izliv.
Slovak: Ako používať Beromun
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Beromun
Slovak: Beromun vám bude podávať lekár, ktorý je vyškolený a má skúsenosti s izolovanou perfúziou končatiny (IPK).
Slovenian: Zdravilo Beromun vam bo dajal izkušen zdravnik, ki je izurjen v uporabi tehnike izolirane perfuzije okončine.
Slovak: Beromun je indikovaný dospelým ako doplnok pred následným operačným odstránením nádoru, ako aj na predídenie alebo oddialenie amputácie v paliatívnej situácii pre neresektabilný sarkóm mäkkého tkaniva končatín v kombinácii s melfalanom cestou miernej hypertermickej izolovanej perfúzii končatiny (IPK).
Slovenian: Zdravilo Beromun je indicirano pri odraslih kot pomožni ukrep, ob poznejši kirurški odstranitvi tumorja, s katerim preprečimo ali odložimo amputacijo, ali pri paliativnem zdravljenju neoperabilnih sarkomov v mehkem tkivu okončin, v kombinaciji z melfalanom, z blago hipertermično izolirano perfuzijo okončine.
Slovak: Pri menšom ako 2 % systémovom presakovaní (pozorované u 38 z 51 pacientov) sa maximálne koncentrácie tasonermínu v systémovom obehu dosiahli 5 minút po začiatku IPK a sú približne 200-násobne nižšie ako v perfúznom okruhu.
Slovenian: Če je bilo sistemsko uhajanje manjše od 2 % (pri 38 od 51 bolnikov), so največjo koncentracijo tasonermina v sistemskem obtoku izmerili 5 minut po začetku izolirane perfuzije okončine, bila pa je približno 200-krat manjša kot v perfuzijskem krogotoku.
Slovak: Čo je Beromun a na čo sa používa Beromun obsahuje liečivo tasonermín (tumor nekrotizujúci faktor alfa-1a) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA.
Slovenian: Zdravilo Beromun vsebuje zdravilno učinkovino tasonermin (tumorski nekrotični faktor alfa-1a), izdelan s tehnologijo rekombinantne DNK.
Slovak: Možno očakávať hematologické poruchy, najmä leukopéniu, trombocytopéniu a poruchy zrážanlivosti krvi.
Slovenian: Možne so hematološke motnje, zlasti levkopenija, trombocitopenija in motnje strjevanja.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Slovenian: Opis izbranih neželinih učinkov
Slovak: - bolesť hlavy - problemy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov
Slovenian: - težave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gležnjev;
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Preto musia byť pacienti počas prvých 3 dní po IPK sledovaní.
Slovenian: Zato moramo prve tri dni po izolirani perfuziji okončine bolnikovo stanje spremljati.
Slovak: V súčasnosti nie je dostupná žiadna špecifická protilátka pre tasonermín.
Slovenian: Za tasonermin ni specifičnega protistrupa.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému predávkovaniu, IPK sa má okamžite prerušiť a končatina vymyť s použitím intravenóznej infúzie minimálne 2 litrov Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka je treba izolirano perfuzijo takoj prekiniti in okončino izprati z najmanj 2 litroma dekstrana 70 za intravensko infundiranje ali s podobno tekočino (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Tento zákrok sa bude robiť v bezvedomí, pod vplyvom celkových anestetík.
Slovenian: Prejeli ju boste, ko boste med splošno anestezijo brez zavesti.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, obzvlášť ak Beromun postihne ďalšie časti Vášho tela (systémové presiaknutie).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni, zlasti če zdravilo Beromun prehaja v druge telesne dele