FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση της εποετίνης άλφα (300 IU/kg ή 100 IU/kg) στην έκθεση σε μετάγγιση αλλογενούς αίματος έχει αξιολογηθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν έλλειψη σιδήρου και είχαν προγραμματιστεί για μείζονα εκλεκτική ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος.
Croatian: Učinak epoetina alfa (300 IU/kg ili 100 IU/kg) na izloženost transfuziji alogene krvi ocijenjen je u dvostruko slijepom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika koji nemaju nedostatak željeza, a planirani su za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat na kuku ili koljenu.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περίπου 1 g/dL (0,62 mmol/L) το μήνα και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/dL (1,25 mmol/L) το μήνα, για να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι αύξησης της υπέρτασης.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega brzina porasta razine hemoglobina treba biti približno 1 g/dl (0,62 mmol/l) mjesečno i ne smije prelaziti 2 g/dl (1,25 mmol/l) mjesečno kako bi se minimalizirali rizici od pogoršanja hipertenzije.
Greek: • Η αρχική δόση είναι είτε 150 IU ανά κιλό σωματικού βάρους τρεις φορές την εβδομάδα ή 450 IU ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: • Početna je doza 150 IU po kilogramu tjelesne težine davana tri puta tjedno ili 450 IU po kilogramu tjelesne težine davana jedanput tjedno.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν 228 άτομα με XNA που έλαβαν εποετίνη άλφα σε 4 μελέτες χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας (2 μελέτες στην προ-αιμοκάθαρση [N = 131 άτομα με ΧΝΑ] και 2 στην αιμοκάθαρση [N = 97 άτομα με ΧΝΑ]), 1.404 άτομα με καρκίνο σε 16 μελέτες για αναιμία λόγω χημειοθεραπείας , 147 άτομα σε 2 μελέτες για αυτόλογη μετάγγιση, 213 άτομα σε 1 μελέτη στην περιεγχειριτική περίοδο και 102 άτομα σε 2 μελέτες ΜΔΣ .
Croatian: Uključeno je 228 ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega liječenih epoetinom alfa u 4 ispitivanja kroničnog zatajenja bubrega (2 ispitivanja u bolesnika koji još nisu na dijalizi [N = 131 izloženih ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega] i 2 na dijaliziranima [N = 97 izloženih ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega]; 1404 izloženih ispitanika s malignim bolestima u 16 ispitivanja anemije uslijed kemoterapije; 147 izloženih ispitanika u 2 ispitivanja autologne donacije krvi; 213 izloženih ispitanika u 1 ispitivanju u periodu prije operativnog zahvata i 102 izloženih ispitanika u 2 ispitivanja mijelodisplastičnog sindroma.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού εμφράκτου, της εγκεφαλικής αιμορραγίας και των παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων).
Croatian: Osim toga, zabilježeni su cerebrovaskularni incidenti (uključujući cerebralni infarkt, cerebralnu hemoragiju i tranzitorne ishemijske atake).
Greek: Αυτή ήταν μια μελέτη μη κατωτερότητας σχεδιασμένη για τον αποκλεισμό της αύξησης του κινδύνου κατά 15% στην εξέλιξη του όγκου ή του θανάτου στην ομάδα εποετίνης άλφα συν τυπική φροντίδα (standard of care, SOC) σε σύγκριση με την ομάδα λήψης SOC μόνο.
Croatian: To je bilo ispitivanje neinferiornosti ustrojeno tako da se isključi 15%-tno povećanje rizika od progresije tumora ili smrti pri liječenju epoetinom alfa i standardnom terapijom u usporedbi sa samo standardnom terapijom.
Greek: • Πόνος στους βραχίονες ή στα πόδια
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Greek: • εάν είναι σπασμένη η σφραγίδα,
Croatian: • ako je nepropusno pakiranje oštećeno
Greek: Να παίρνετε μόνο μία δόση Retacrit από κάθε σύριγγα.
Croatian: Iz jedne štrcaljke primijenite samo jednu dozu Retacrita.
Greek: • εάν έχει ξεχυλίσει το υγρό έξω από την προγεμισμένη σύριγγα ή εάν είναι ορατή η συμπύκνωση μέσα στη σφραγισμένη κυψέλη,
Croatian: • ako je tekućina curila iz napunjene štrcaljke ili se vidi kondenzacija unutar zatvorenog blistera
Greek: Μπορείτε να βρείτε «Οδηγίες σχετικά με την πραγματοποίηση της ένεσης του Retacrit μόνοι σας» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Croatian: „Upute za samostalnu primjenu injekcija Retacrita" nalaze se na kraju upute o lijeku.
Greek: Το Retacrit είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με σταθερή βελόνα ένεσης.
Croatian: Retacrit je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za injekciju.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης των δοσολογικών σχημάτων 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιείς συμμετέχοντες και αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο, τα προφίλ χρόνου των αλλαγών στα ποσοστά των δικτυοερυθροκυττάρων, στην αιμοσφαιρίνη και στον ολικό αριθμό των ερυθροκυττάρων ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο δοσολογικών σχημάτων, τόσο στους υγιείς συμμετέχοντες όσο και στους αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
Croatian: U ispitivanju u kojem su uspoređivani režimi doziranja od 150 IU/kg 3 puta tjedno i 40 000 IU jednom tjedno u zdravih ispitanika i anemičnih ispitanika s rakom, profili promjena postotka retikulocita, hemoglobina i ukupnog broja crvenih krvnih stanica tijekom vremena bili su slični u oba režima doziranja i u zdravih ispitanika i u anemičnih ispitanika s rakom.
Greek: Για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (200 έως 300 mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα από το στόμα για ενήλικες και 100 έως 200 mg την ημέρα από το στόμα για παιδιά) εάν τα επίπεδα φερριτίνης ορού είναι κάτω από 100 ng/mL.
Croatian: - u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega preporučuje se nadoknada željeza (elementarno željezo od 200 do 300 mg dnevno peroralno za odrasle i 100 do 200 mg dnevno peroralno za pedijatrijske bolesnike) ako su vrijednosti feritina ispod 100 ng/ml
Greek: • Έγκλιση
Croatian: Κύπρος
Greek: Εάν σας χορηγηθεί κάποιο προϊόν που ανήκει σε αυτήν την κατηγορία, εκτός από το Retacrit, κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν το χρησιμοποιήσετε.
Croatian: Ako ste tijekom liječenja Retacritom dobili lijek iz ove skupine koji nije Retacrit, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što ga primijenite.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 - 8°C).
Greek: • Απορρίψτε την χρησιμοποιημένη σας σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Croatian: • Zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete.
Greek: • Εάν υπάρχει ιατρική ανάγκη μείωσης του χρόνου που προηγείται του χειρουργείου σας, θα σας χορηγηθεί μια καθημερινή δόση των 300 IU/kg για έως και δέκα ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό.
Croatian: • Ako Vam je zbog medicinskih razloga potrebno skratiti vrijeme prije operacije, primat ćete dnevnu dozu od 300 IU/kg do deset dana prije operacije, na dan operacije i još četiri dana neposredno nakon operacije.
Greek: Τα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειές της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο και το συνολικό φορτίο της νόσου: η αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη.
Croatian: Simptomi anemije i njezine posljedice mogu varirati s obzirom na dob, spol i sveukupnu težinu bolesti; potrebna je liječnička procjena kliničkog tijeka bolesti i stanja pojedinog bolesnika.
Greek: Το Retacrit ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dL) σε ενήλικες με πρωτοπαθή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κίνδυνου, οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη στον ορό (<200 mU/mL).
Croatian: Retacrit je indiciran za liječenje simptomatske anemije (koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl) u odraslih osoba s primarnim mijelodisplastičnim sindromom (MDS) niskog ili srednjeg-1 rizika i niskom razinom eritropoetina u serumu (< 200 mU/ml).
Greek: Θα πρέπει να έχουν παρέλθει τουλάχιστον 4 εβδομάδες μεταξύ των αυξήσεων της δόσης.
Croatian: Između povećanja doze treba proći najmanje 4 tjedna.
Greek: • μειωμένος τοπο-περιοχικός έλεγχος σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου που λαμβάνουν ακτινοθεραπεία, όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο από 14 g/dL (8,7 mmol/L),
Croatian: • smanjena lokoregionalna kontrola u bolesnika s uznapredovalim rakom glave i vrata koji su bili liječeni zračenjem, kada su primjenjivani s ciljem postizanja vrijednosti koncentracije hemoglobina veće od 14 g/dl (8,7 mmol/l)
Greek: • έχετε σοβαρές δυσλειτουργίες των φλεβών και των αρτηριών
Croatian: • imate teške poremećaje vena i arterija
Greek: Μην πάρετε το Retacrit:
Croatian: Nemojte uzimati Retacrit:
Greek: Για ασθενείς με καρκίνο, συνιστάται η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (200 έως 300 mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα από το στόμα) εάν τα επίπεδα κορεσμού της τρανσφερίνης βρίσκονται κάτω από το 20%.
Croatian: - u onkoloških bolesnika preporučuje se nadoknada željeza (elementarno željezo od 200 do 300 mg dnevno peroralno) ako je zasićenost transferina ispod 20%
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική αιμοσφαιρίνη (< 6,8 g/dL ή < 4,25 mmol/L) μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης από ασθενείς των οποίων η αρχική αιμοσφαιρίνη είναι υψηλότερη (> 6,8 g/dL ή > 4,25 mmol/L).
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima u kojih su početne vrijednosti hemoglobina vrlo niske (< 6,8 g/dl ili < 4,25 mmol/l) mogu biti potrebne veće doze održavanja nego bolesnicima s višim početnim vrijednostima hemoglobina (> 6,8 g/dl ili > 4,25 mmol/l).
Greek: Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί στο τέλος της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω της σωλήνωσης της βελόνας αναστόμωσης, ακολουθούμενη από 10 mL ισότονου αλατούχου διαλύματος για να ξεπλυθεί η σωλήνωση και να εξασφαλιστεί ικανοποιητική έγχυση του προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος (βλέπε παράγραφο «Δοσολογία», Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση).
Croatian: Druga je mogućnost dati injekciju na kraju postupka dijalize kroz sustavigle za fistulu, nakon čega je primjenom 10 ml izotonične fiziološke otopine potrebno isprati sustav i time osigurati zadovoljavajuće injiciranje lijeka u cirkulaciju (vidjeti Doziranje, „Odrasli bolesnici na hemodijalizi").
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν αιφνίδια έλλειψη αποτελεσματικότητας, που ορίζεται από τη μείωση της αιμοσφαιρίνης (1 έως 2 g/dL ανά μήνα) με αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων, θα πρέπει να εξετάζεται ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων και να διερευνώνται οι τυπικές αιτίες απουσίας ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη σιδήρου, φολικού οξέος ή ανεπάρκεια Βιταμίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε προέλευσης).
Croatian: U bolesnika u kojih se iznenada razvije nedostatak djelotvornosti, definirane kao snižavanje vrijednosti hemoglobina (od 1 do 2 g/dl na mjesec) uz povećanu potrebu za transfuzijama, potrebno je ustanoviti broj retikulocita i istražiti tipične uzroke izostanka odgovora (npr. nedostatak željeza, folata ili vitamina B12, intoksikacija aluminijem, infekcija ili upala, gubitak krvi, hemoliza i fibroza koštane srži bilo kojeg uzroka).
Greek: Αντικρουόμενες αναφορές στη βιβλιογραφία, με βάση τα in vitro ευρήματα από δείγματα όγκου ανθρώπων, υποδεικνύουν ότι οι ερυθροποιητίνες μπορεί να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο ως επαγωγείς του πολλαπλασιασμού των όγκων.
Croatian: Proturječna izvješća u literaturi koja se temelje na in vitro nalazima iz uzoraka tumora u ljudi, upućuju na moguću ulogu eritropoetina kao proliferatora tumora.
Greek: • Ο ιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης μεταξύ των 10 και 12 g/dL, καθώς ένα υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα και θανάτου.
Croatian: • Liječnik će Vam održavati razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl jer visoka razina hemoglobina može povećati rizik od krvnih ugrušaka i smrti.
Greek: Εάν η εποετίνη ζήτα συγχορηγηθεί με την κυκλοσπορίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα καθώς και να ρυθμιστεί η δόση της κυκλοσπορίνης παράλληλα με την αύξηση του αιματοκρίτη.
Croatian: Ako se epoetin zeta daje istodobno s ciklosporinom, potrebno je pratiti razinu ciklosporina u krvi i prilagoditi njegovu dozu prema rastu hematokrita.
Greek: Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή διύλιση
Croatian: Odrasli bolesnici na peritonejskoj dijalizi
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Greek: Οδηγίες σχετικά με την πραγματοποίηση της ένεσης του Retacrit μόνοι σας
Croatian: Upute za samostalnu primjenu injekcije Retacrita
Greek: Η σύριγγά σας έχει μια παγίδα βελόνας που συνδέεται με αυτήν, η οποία έχει σχεδιαστεί, για να βοηθά ειδικά στην πρόληψη τυχαίων τραυματισμών από τρύπημα βελόνας κατά την ορθή χορήγηση ενέσιμων φαρμάκων.
Croatian: Štrcaljka ima pričvršćenu klopku za iglu osmišljenu kako bi spriječila slučajne ozljede iglom nakon pravilne primjene injekcijskog lijeka.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία, επειδή μπορεί να αποτελούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti na iznenadne probadajuće glavobolje nalik migreni kao mogući znak upozorenja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας ή νοσηλεύτριά σας μπορεί να σας έχουν δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Croatian: Vam je možda već pokazala kako to napraviti.
Greek: Το διάλυμα περιέχει 3.333 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Croatian: Otopina sadrži 3333 IU epoetina zeta po ml.
Greek: Το Retacrit συνταγογραφείται για να διεγείρει τον μυελό των οστών σας,ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρατου αίματος.
Croatian: Retacrit se propisuje za poticanje koštane srži da proizvede više crvenih krvnih stanica.
Greek: Ο ρόλος των ESA στην εξέλιξη των όγκων ή στη μειωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Uloga lijekova za stimulaciju eritropoeze u napredovanju tumora ili skraćenom preživljenju bez progresije bolesti ne može se isključiti.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, το συνιστώμενο εύρος τιμών συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 9,5 g/dL και 11 g/dL (5,9 έως 6,8 mmol/L).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika preporučeni raspon koncentracije hemoglobina iznosi između 9,5 g/dl i 11 g/dl (5,9 i 6,8 mmol/l).
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας κρατώντας από το κυλινδρικό της μέρος και βγάλτε το κάλυμμα προσεκτικά χωρίς να το περιστρέψετε.
Croatian: • Skinite pokrov sa štrcaljke držeći cijev i pažljivo skidajući pokrov bez okretanja.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι η διατήρηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dL, καθώς ένα υψηλότερο επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και θανάτου.
Croatian: Cilj liječenja je održati razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl jer viša razina hemoglobina može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i smrti.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση ESA για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti kako bi se osigurala primjena najniže odobrene doze ESA lijeka koja pruža odgovarajuću kontrolu simptoma anemije.
Greek: Πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος
Croatian: Program autologne predonacije
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Retacrit σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με αναιμία πριν από την έναρξη αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Retacrita u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega i anemijom prije započinjanja dijalize, ili u onih koji su na peritonejskoj dijalizi, nisu još ustanovljene.
Greek: • Έχει αναφερθεί συμφόρηση αναπνευστικής οδού, όπως βουλωμένη μύτη και πονόλαιμος, σε ασθενείς με νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Croatian: • začepljenost dišnog sustava, poput začepljenja nosa ili upale grla, je prijavljena u bolesnika s bolestima bubrega koji još nisu na dijalizi.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 600 IU ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την εβδομάδα.
Croatian: • Uobičajena doza je 600 IU po kilogramu tjelesne težine dva puta tjedno.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Retacrit και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Retacrit Πώς να χρησιμοποιήσετε το Retacrit Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Retacrit Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Retacrit i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Retacrit Kako uzimati Retacrit
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές της εποετίνης άλφα είναι διάρροια, ναυτία, έμετος, πυρεξία και κεφαλαλγία.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima epoetina alfa, najčešće opažene nuspojave bile su proljev, mučnina, povraćanje, pireksija i glavobolja.
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dL σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina za više od 2 g/dl tijekom razdoblja od četiri tjedna.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αύξηση των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (ΘΑΕ) σε ασθενείς που λαμβάνουν ESA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Povećana incidencija trombotičkih vaskularnih događaja (TVD) opažena je u bolesnika koji su primali ESA lijekove (vidjeti dio 4.8).
Greek: Δεν υπήρξε συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλών δόσεων 600 IU/kg, χορηγούμενων υποδόρια μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Nakon supkutane primjene višestrukih doza od 600 IU/kg tjedno nije bilo akumulacije.
Greek: Εναλλακτικά, το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί με αρχική δόση 450 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Druga je mogućnost primjenjivati Retacrit u početnoj dozi od 450 IU/kg, supkutano, jednom tjedno.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Retacrit για την παροχή επαρκούς ελέγχου της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti kako bi se osiguralo da je primijenjena najniža odobrena doza Retacrita koja pruža odgovarajuću kontrolu anemije i simptoma anemije.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εξωγενής εποετίνη ζήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se egzogeni epoetin zeta u majčino mlijeko.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Eritropoetinski receptori mogu biti prisutni na površini različith tumorskih stanica.
Greek: Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο, χωρίς να επανατοποθετηθεί, για μέγιστη περίοδο 3 ημερών, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Croatian: U svrhu izvanbolničke primjene, lijek se može izvaditi iz hladnjaka i tijekom najviše 3 dana čuvati na temperaturi koja nije viša od 25°C, bez vraćanja u hladnjak . Ako se tijekom tog razdoblja lijek ne primijeni, treba ga baciti.
Greek: • Πριν από τη χρήση, αφήνετε τη σύριγγα του Retacrit να σταθεί μέχρι να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: • Prije primjene, ostavite štrcaljku Retacrita izvan hladnjaka dok ne dosegne sobnu temperaturu.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν με την υποδόρια (SC) οδό χορήγησης, σε σύγκριση με την IV οδό.
Croatian: Prijavljeno je više slučajeva kod supkutanog puta primjene, u usporedbi s intravenskim putem primjene.
Greek: • Εάν ξέρετε ότι υποφέρετε ή είχατε υποφέρει από:
Croatian: • Ako znate da imate ili ste imali: • povišen krvni tlak
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά καμία άλλη θεραπεία με ESA λόγω του κινδύνου διασταυρούμενης αντίδρασης.
Croatian: Zbog rizika od križne reakcije ne smije se započeti terapija niti jednim drugim ESA lijekom.
Greek: Το Retacrit χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που προκαλείται από νεφρική νόσο
Croatian: • Retacrit se koristi za liječenje simptomatske anemije uzrokovane bolešću bubrega:
Greek: Καταδείχθηκε συγκρίσιμη ένταση της χημειοθεραπείας στην ομάδα της εποετίνης άλφα και του εικονικού φαρμάκου στις δοκιμές χημειοθεραπείας, από την παρουσία παρόμοιων εμβαδών κάτω από την καμπύλη ουδετερόφιλων-χρόνου σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα και σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, καθώς επίσης και από το παρόμοιο ποσοστό ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εποετίνη άλφα και στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο με απόλυτους αριθμούς ουδετεροφίλων χαμηλότερους από τα 1.000 και 500 κύτταρα/μL.
Croatian: Usporediv intenzitet kemoterapije u skupinama koje su primale epoetin alfa i onima koje su primale placebo, u ispitivanjima s kemoterapijom dokazan je sličnom površinom ispod krivulje neutrofila-vrijeme u bolesnika koji su primali epoetin alfa i bolesnika koji su primali placebo, kao i sličan udio bolesnika čiji je apsolutni broj neutrofila pao ispod 1000 i 500 stanica/µl u skupinama koje su primale epoetin alfa i onima koje su primale placebo.
Greek: Το PRCA σημαίνει ότι ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά ερυθρά αιμοσφαίρια.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze znači da koštana srž ne proizvodi dovoljno crvenih krvnih stanica.
Greek: Η έκθεση των παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια υπό αιμοδιύλιση σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά είναι περιορισμένη.
Croatian: Ograničeni su podaci o izloženosti pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega na hemodijalizi dobiveni u kliničkim ispitivanjima i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dL (1,25 mmol/L) σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Porast hemoglobina za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) tijekom četverotjednog razdoblja treba izbjegavati.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη EPO (εποετίνη ζήτα), που εκφράζεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού, έχει μια αλληλουχία 165 αμινοξέων πανομοιότυπη με αυτήν της ανθρώπινης EPO του ουροποιητικού.
Croatian: Rekombinantni ljudski eritropoetin (epoetin zeta) izražen u stanicama jajnika kineskog hrčka, ima slijed od 165 aminokiselina koji je jednak onome u eritropoetinu izoliranom iz ljudskog urina; razliku između ta dva eritropoetina ne može se ustanoviti funkcionalnim testovima.
Greek: Στους περισσότερους αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν κυκλική χημειοθεραπεία, η CL/F ήταν χαμηλότερη μετά από υποδόριες δόσεις 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα και 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με τις τιμές για υγιείς συμμετέχοντες.
Croatian: U većine anemičnih ispitanika s rakom koji su primali cikluse kemoterapije, CL/F je nakon supkutane primjene doza od 40 000 IU jednom tjedno i 150 IU/kg 3 puta tjedno bio niži nego u zdravih ispitanika.
Greek: Σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγηθεί μία στιγμιαία (bolus) ένεση κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω μίας κατάλληλης φλεβικής διόδου στη γραμμή της αιμοδιύλισης.
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi moguća je primjena kao bolus injekcija tijekom samog postupka dijalize putem odgovarajućeg venskog porta na liniji za dijalizu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Επομένως, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται εποετίνη ζήτα σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L).
Croatian: Stoga se epoetin zeta ne smije koristiti u bolesnika s početnom razinom hemoglobina >13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Greek: Ο αναφερόμενος κίνδυνος αυτών των ΘΑΕ θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά με τα οφέλη που προκύπτουν από τη θεραπεία με εποετίνη ζήτα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για ΘΑΕ, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας και του προηγούμενου ιστορικού ΘΑΕ (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti odnos zabilježenog rizika od ovih TVD-ova i koristi koje liječenje epoetinom zeta može imati, i to osobito u bolesnika s već postojećim čimbenicima rizika za razvoj TVD-a, uključujući pretilost i TVD u anamnezi (npr. duboka venska tromboza, plućna embolija i cerebralni vaskularni incident).