FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser tomadas medidas eficazes para evitar a gravidez (ver secção 4.6, e consulte também o atual resumo das características do medicamento da lenalidomida), deve ser utilizado um método alternativo de contraceção eficaz se o doente estiver a usar contracetivos orais.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα για την αποφυγή κύησης (βλ. παράγραφο 4.6 και ανατρέξτε επίσης στην τρέχουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της λεναλιδομίδης), ενώ θα πρέπει να εφαρμόζεται μία εναλλακτική, αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης αν η ασθενής λαμβάνει αντισυλληπτικά από το στόμα.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos mostraram que o estado da função renal não tem efeito marcado na exposição a carfilzomib após a administração de uma dose única ou de doses repetidas.
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών έδειξαν ότι η κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας δεν είχε αξιοσημείωτη επίδραση στην έκθεση σε carfilzomib έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Portuguese: Os efeitos de Kyprolis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Greek: Το Kyprolis έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Proporção de doentes vivos sem progressão
Greek: Ποσοστό ασθενών που επιβίωσαν χωρίς εξέλιξη της νόσου
Portuguese: Este metabolito não tem atividades biológicas conhecidas.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός δεν έχει γνωστές βιολογικές δραστηριότητες.
Portuguese: O tratamento com Kyprolis deverá ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Greek: Η θεραπεία με Kyprolis θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito de Kyprolis no intervalo QT (ver secção 5.1).
Greek: Επίδραση του Kyprolis στο QT διάστημα δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos regressar ao valor de base e a febre desaparecer, reiniciar no mesmo nível de dose
Greek: • Αν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει στα αρχικά επίπεδα και υποχωρήσει ο πυρετός, επαναχορήγηση της θεραπείας στο ίδιο επίπεδο δόσης
Portuguese: O efeito de carfilzomib na repolarização cardíaca usando o intervalo QT com correção de Fridericia (intervalo QTcF) e a análise das relações de concentração QTc, demonstram não existir sinal claro de qualquer efeito dependente de dose.
Greek: Η επίδραση του carfilzomib στην καρδιακή πόλωση χρησιμοποιώντας το διάστημα QT με διόρθωση Fridericia (διάστημα QTcF) και με την ανάλυση των συγκεντρώσεων των σχέσεων QTc δεν έδειξε καθαρό σήμα επίδρασης σχετιζόμενης με την δόση.
Portuguese: Hipertensão incluindo crises hipertensivas
Greek: Yπέρταση συμπεριλαμβανομένων των υπερτασικών κρίσεων
Portuguese: Se surgir espuma, deixe a solução assentar no frasco para injetáveis até que a espuma desapareça (cerca de 5 minutos) e a solução se apresente límpida.
Greek: Εάν δημιουργηθεί αφρός, αφήστε το διάλυμα να κατακαθίσει στο φιαλίδιο μέχρι να υποχωρήσει ο αφρός (περίπου 5 λεπτά) και το διάλυμα να γίνει διαυγές.
Portuguese: Deverá estar atento a determinados sintomas enquanto estiver a ser tratado com Kyprolis de forma a diminuir o risco de problemas.
Greek: Πρέπει να προσέχετε μήπως εμφανιστούν ορισμένα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης προβλημάτων.
Portuguese: Alterações eletrocardiográficas
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλαγές
Portuguese: O tratamento com Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona por mais do que 18 ciclos deve ser baseado numa avaliação individual do benefício-risco, visto que a informação de tolerabilidade e toxicidade do carfilzomib para além dos 18 ciclos é limitada (ver secção 5.1).
Greek: Η θεραπεία με Kyprolis σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για περισσότερους από 18 κύκλους θα πρέπει να βασίζεται σε ατομική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου καθώς τα δεδομένα για την ανεκτικότητα και την τοξικότητα του carfilzomib μετά τους 18 κύκλους είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Deve-se ter precaução na administração concomitante de outros agentes que possam aumentar o risco de trombose (por ex., agentes eritropoiéticos ou terapêutica de substituição hormonal).
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει προσοχή στη συγχορήγηση άλλων παραγόντων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβωσης (π.χ. ερυθροποιητικοί παράγοντες ή θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης).
Portuguese: Kyprolis é utilizado para tratar doentes adultos com mieloma múltiplo que tiveram, pelo menos, um tratamento anterior para esta doença.
Greek: Το Kyprolis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για την εν λόγω ασθένεια.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que carfilzomib não induziu o CYP3A4 humano em meio de cultura de hepatócitos humanos.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το carfilzomib δεν επάγει το ανθρώπινο CYP3A4 σε καλλιεργημένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue (diminuições dos valores de potássio no sangue, aumento dos valores de açúcar no sangue e/ou da creatinina)
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος (μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα, αυξημένα επίπεδα σακχάρου ή/και κρεατινίνης στο αίμα)
Portuguese: A maioria das reações adversas de dispneia foram não graves (< 5% dos doentes teve eventos de dispneia de grau ≥ 3), foram resolvidas, raramente resultaram na descontinuação do tratamento, tendo o seu aparecimento surgido no início do estudo (< 3 ciclos).
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών δύσπνοιας ήταν μη σοβαρές (< 5% των συμμετεχόντων είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3), υποχώρησαν, σπάνια κατέληξαν σε διακοπή της θεραπείας και εμφανίστηκαν στα πρώτα στάδια της μελέτης (< 3 κύκλους).
Portuguese: Deve-se ter cuidado quando carfilzomib é combinado com substratos da P-gp (p. ex., digoxina, colchicina).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το carfilzomib συνδυάζεται με υποστρώµατα της P-gp (π.χ., διγοξίνη, κολχικίνη).
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática, que incluíram casos fatais.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιστατικών.
Portuguese: Se um doente está a utilizar contracetivos orais ou um método de contraceção hormonal, que está associado a um risco de trombose, o doente deve mudar para um método alternativo de contraceção eficaz.
Greek: Αν μία ασθενής χρησιμοποιεί από του στόματος αντισυλληπτικά ή μία ορμονική μέθοδο αντισύλληψης που σχετίζεται με κίνδυνο θρόμβωσης, θα πρέπει να αρχίσει να χρησιμοποιεί μια εναλλακτική, αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Portuguese: Frequente (≥ 1/100 a < 1/10)
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10)
Portuguese: Kyprolis é um medicamento que contém a substância ativa carfilzomib.
Greek: Το Kyprolis είναι ένα φάρμακο που περιέχει το δραστικό συστατικό carfilzomib.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado, especificamente para as reações adversas ao Kyprolis listadas na secção 4.8.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται, ειδικά για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Kyprolis που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Portuguese: • Dormência, formigueiro ou diminuição da sensibilidade nas mãos e/ou pés
Greek: • Mούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή μειωμένη αίσθηση στα χέρια ή/και τα πόδια
Portuguese: A linha de administração intravenosa deverá ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio normal ou com uma solução injetável de glucose a 5% imediatamente antes e depois da administração de Kyprolis.
Greek: Η ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλύνεται με φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% ακριβώς πριν και αμέσως μετά τη χορήγηση του Kyprolis.
Portuguese: Deve-se ter cuidado quando carfilzomib é combinado com medicamentos que são substratos destas enzimas, tais como contracetivos orais.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το carfilzomib συνδυάζεται με φάρμακα που αποτελούν υποστρώµατα αυτών των ενζύμων, όπως τα αντισυλληπτικά από το στόμα.
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) que pode provocar cansaço e fadiga
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) που μπορεί να προκαλέσει κούραση και κόπωση
Portuguese: Na maioria dos doentes a depuração de creatinina foi estável ao longo do tempo.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης ήταν σταθερή με την πάροδο του χρόνου για την πλειονότητα των ασθενών.
Portuguese: • Infeção do estômago e do intestino (gastroenterite)
Greek: • Λοίμωξη του στομάχου και του εντέρου (γαστρεντερίτιδα)
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática, incluindo casos fatais, em < 1% de doentes que participaram em estudos clínicos com Kyprolis.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων, σε ποσοστό < 1% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες με Kyprolis.
Portuguese: Carfilzomib funciona ao bloquear os proteassomas.
Greek: Το carfilzomib ενεργεί αναστέλλοντας το πρωτεάσωμα.
Portuguese: Uma vez que a lenalidomida pode ser utilizada em combinação com Kyprolis, deverá ser dada especial atenção ao teste de gravidez para a lenalidomida e medidas de prevenção são necessárias (ver secção 4.6).
Greek: Καθώς η λεναλιδομίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με Kyprolis, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις απαιτήσεις της λεναλιδομίδης για την πρόληψη της κύησης και τη διεξαγωγή τεστ κύησης, (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Para outros medicamentos concomitantes que possam ser necessários, tais como a utilização em profilaxia de antiácidos, consultar os atuais resumos das características dos medicamentos da lenalidomida e da dexametasona.
Greek: Για άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα που μπορεί να απαιτηθούν, όπως η χρήση προφυλακτικής αγωγής με αντιόξινα, ανατρέξτε στην τρέχουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της λεναλιδομίδης και της δεξαμεθαζόνης.
Portuguese: O tempo de intervalo desde a reconstituição da solução até à sua administração não pode ultrapassar as 24 horas.
Greek: Το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της ανασύστασης και της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições após abertura são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas à temperatura de 2°C - 8°C.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo PX-171-011 receberam um tratamento prévio mais intenso com menor função orgânica e medular, em comparação aos incluídos no estudo PX-171-009.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη PX-171-011 είχαν λάβει περισσότερα θεραπευτικά σχήματα και είχαν μειωμένη λειτουργία των οργάνων και του μυελού των οστών σε σύγκριση με τους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη PX-171-009.
Portuguese: Apesar de ser necessária hidratação adequada antes das doses no ciclo 1, todos os doentes devem ser monitorizados sobre a evidência de sobrecarga de volume, especialmente doentes com risco de insuficiência cardíaca.
Greek: Ενώ απαιτείται επαρκής ενυδάτωση πριν από τη χορήγηση της δόσης στον κύκλο 1, όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις υπερφόρτωσης όγκου και ιδιαίτερα εκείνοι που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: Talidomida é uma substância ativa teratogénica humana conhecida que causa defeitos de nascença graves potencialmente fatais.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μία γνωστή ενεργή ουσία ανθρώπινης τερατογένεσης η οποία προκαλεί σοβαρά απειλητικές για τη ζωή ανωμαλίες στην γέννηση.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a carfilzomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) carfilzomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τo carfilzomib, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) carfilzomib παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος
Portuguese: A farmacocinética de Kyprolis não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Kyprolis δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Se a lenalidomida for administrada durante a gravidez é de prever um efeito teratogénico da lenalidomida no ser humano.
Greek: Αν ληφθεί λεναλιδομίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η τερατογόνος δράση της λεναλιδομίδης στους ανθρώπους είναι αναμενόμενη.
Portuguese: O estudo PX-171-011 foi um estudo de fase 3, aleatorizado e sem ocultação (n = 315; exigida a exposição a ≥ 3 terapêuticas prévias).
Greek: Η μελέτη PX-171-011 ήταν μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 (Ν = 315, απαιτούνταν έκθεση σε ≥ 3 προηγούμενες θεραπείες).
Portuguese: Isto significa que Kyprolis ser-lhe-á administrado nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Kyprolis θα σας χορηγείται τις ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Portuguese: A dose mais alta não gravemente tóxica de 0,5 mg/kg nos macacos resultou em inflamação intersticial nos rins bem como numa glomerulopatia ligeira e inflamação cardíaca ligeira.
Greek: υψηλότερη μη σοβαρή τοξική δόση των 0,5 mg/kg στους πιθήκους είχε ως αποτέλεσμα διάμεση φλεγμονή στο νεφρό μαζί με ήπια σπειραματοπάθεια και ήπια φλεγμονή στην καρδιά.
Portuguese: Aconselha-se os doentes e os médicos a estarem atentos a sinais e sintomas de tromboembolismo.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και στους θεράποντες ιατρούς να βρίσκονται σε εγρήγορση για την αναγνώριση σημείων και συμπτωμάτων θρομβοεμβολής.
Portuguese: A partir do ciclo 13, as doses de Kyprolis nos dias 8 e 9 são suprimidas.
Greek: Από τον κύκλο 13, στις ημέρες 8 και 9 οι δόσεις παραλείπονται.
Portuguese: Ocorreu morte por paragem cardíaca dentro de um dia após a administração de Kyprolis e foram notificados desfechos fatais com insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.
Greek: Έχει παρατηρηθεί θάνατος από καρδιακή ανακοπή μέσα σε διάστημα μιας ημέρας από τη χορήγηση του Kyprolis, ενώ έχουν αναφερθεί θανατηφόρες εκβάσεις καρδιακής ανεπάρκειας και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Kyprolis e durante 90 dias após a interrupção do tratamento, deve usar um preservativo mesmo que a sua parceira esteja grávida.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis και για 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θα πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό, ακόμη και αν η σύντροφός σας είναι έγκυος.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento após abertura e as condições são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas à temperatura de 2°C - 8°C.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Portuguese: Desconhece-se se é seguro reiniciar carfilzomib após o controlo adequado da reativação do VHB.
Greek: Η ασφάλεια της επαναχορήγησης carfilzomib, μετά τον επαρκή έλεγχο της επανενεργοποίησης του HBV, δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Em animais, carfilzomib inibiu a atividade proteassómica no sangue e nos tecidos e retardou o crescimento do tumor em modelos de mieloma múltiplo.
Greek: Στα ζώα, το carfilzomib ανέστειλε τη δράση του πρωτεασώματος στο αίμα και στον ιστό και καθυστέρησε την ανάπτυξη όγκων σε μοντέλα πολλαπλού μυελώματος.
Portuguese: • Ponderar reiniciar o tratamento programado seguinte reduzindo a dose em 1 nívela a Ver a tabela 4 para reduções do nível da dose
Greek: • Εξέταση ενδεχομένου επανέναρξης της επόμενης προγραμματισμένης θεραπείας με μείωση ενός επιπέδου δόσηςα α. Βλέπε πίνακα 4 για μειώσεις επιπέδων δόσεων
Portuguese: Uma inibição similar do proteassoma pelo carfilzomib foi alcançada com perfusões de 2 a 10 minutos e de 30 minutos, em 2 níveis de dose (20 e 36 mg/m2) nas quais foram testadas.
Greek: Παρόμοια αναστολή του πρωτεασώματος από το carfilzomib επιτεύχθηκε με εγχύσεις των 2-10 λεπτών και 30 λεπτών στα δύο επίπεδα δόσεων (20 και 36 mg/m2) όπου δοκιμάστηκε.
Portuguese: A administração intravenosa de carfilzomib resultou na supressão da atividade do proteassoma do tipo quimotripsina (CT-L) quando avaliada no sangue 1 hora após a primeira dose.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση carfilzomib προκάλεσε καταστολή της δράσης τύπου χυμοθρυψίνης (CT-L) του πρωτεασώματος όταν μετρήθηκε στο αίμα 1 ώρα μετά την πρώτη δόση.
Portuguese: Reconstituição e preparação para administração intravenosa
Greek: Ανασύσταση και προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση
Portuguese: No entanto, uma vez que Kyprolis é administrado por via intravenosa e extensamente metabolizado, é pouco provável que o perfil farmacocinético de carfilzomib seja afetado pelos inibidores ou indutores de P-gp ou da BCRP.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου του ότι το Kyprolis χορηγείται ενδοφλέβια και μεταβολίζεται εκτενώς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του carfilzomib δεν είναι πιθανό να επηρεαστεί από αναστολείς ή επαγωγείς της P-gp ή της BCRP.
Portuguese: Foi realizada uma avaliação dos possíveis efeitos de carfilzomib na função cardíaca, analisando os ECG triplicados em 154 doentes com neoplasia maligna avançada, incluindo mieloma múltiplo, através de uma leitura com ocultação central.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ανάλυση των πιθανών επιπτώσεων του carfilzomib στην καρδιακή λειτουργία με ανάλυση, μέσω κεντρικής τυφλής ανάγνωσης, τριπλού ECG σε 154 ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου, συμπεριλαμβανομένου του πολλαπλού μυελώματος.
Portuguese: Avaliar conforme apropriado.
Greek: Είναι σημαντικό να γίνεται κατάλληλη αξιολόγηση.
Portuguese: Foram identificados vários casos de reativação da hepatite B associados ao tratamento com carfilzomib.
Greek: Έχει αναγνωριστεί ένας αριθμός περιστατικών επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B σε σχέση με τη θεραπεία με carfilzomib.
Portuguese: Alguns destes casos foram fatais.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα συμβάματα ήταν θανατηφόρα.
Portuguese: • Depuração da creatinina < 15 ml/min (ou depuração da creatinina diminui para ≤ 50% do valor de base) ou necessidade de diálise (ver secção 4.4)
Greek: • Κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/λεπτό (ή μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης ≤ 50% σε σχέση με την έναρξη) ή ανάγκη εξωνεφρικής κάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Carfilzomib é uma P-glicoproteína (P-gp) mas não um substrato da BCRP.
Greek: Το carfilzomib είναι μία Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) αλλά δεν είναι υπόστρωμα της BCRP (πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού).
Portuguese: Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se: tiver visão turva ou dupla, ou perda de visão, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou numa perna, alterações na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição da sensibilidade ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão.
Greek: Οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν: εμφανίσετε θολή όραση, απώλεια της όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία σε έναν βραχίονα ή πόδι, αλλαγή στον τρόπο που βαδίζετε ή προβλήματα με την ισορροπία σας, επίμονο μούδιασμα, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση.
Portuguese: Caso já tenha tido infeção pelo vírus da hepatite B, o tratamento com este medicamento pode causar a reativação da infeção.
Greek: Εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B, η θεραπεία με αυτό το φάρμακο μπορεί να ενεργοποιήσει ξανά τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Portuguese: Por este motivo, os dados disponíveis para Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona em doentes com depuração de creatinina (Clcr < 50 ml/min) são limitados.
Greek: Οπότε, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για το Kyprolis σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl < 50 ml/λεπτό).
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Portuguese: O tratamento com Kyprolis foi administrado durante um máximo de 18 ciclos exceto nos casos de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, em que foi descontinuado.
Greek: Η θεραπεία με Kyprolis χορηγήθηκε για 18 κύκλους το μέγιστο, εκτός από τις περιπτώσεις που διακόπηκε πρόωρα λόγω εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, a administração tem de ser suspendida até que a LMP seja excluída por um especialista através de exames de diagnóstico apropriados.
Greek: Σε περίπτωση που πιθανολογείται ΠΠΛ, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να ανασταλεί έως ότου η ΠΠΛ αποκλειστεί από έναν ειδικό με τις κατάλληλες διαγνωστικές εξετάσεις.
Portuguese: Não se conhece um antídoto específico para a sobredosagem com carfilzomib.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με carfilzomib.
Portuguese: Estes incluíam 1 caso grave e bem documentado de reativação da hepatite B com uma provável associação a carfilzomib e nenhum fator substancial de confundimento, e 1 caso de reativação da hepatite B que sugere uma associação causal decorrente da adição de carfilzomib a um regime contínuo de lenalidomida e dexametasona, bem como outros 20 casos graves que tinham, no mínimo, uma associação temporal plausível com carfilzomib.
Greek: Αυτά περιελάμβαναν 1 καλά τεκμηριωμένο σοβαρό περιστατικό επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β με πιθανή συσχέτιση με το carfilzomib και χωρίς ουσιαστικούς συγχυτικούς παράγοντες, και 1 περιστατικό επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B, δηλωτικό αιτιώδουςσυσχέτισης, το οποίο αναπτύχθηκε με την προσθήκη του carfilzomib σε ένα τρέχον σχήμα λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη, καθώς και 20 άλλα σοβαρά περιστατικά τα οποία είχαν τουλάχιστον πιθανή χρονική συσχέτιση με το carfilzomib.
Portuguese: Se o diagnóstico de PTT/SHU for excluído poderá reiniciar Kyprolis.
Greek: Αν αποκλειστεί η διάγνωση TTP/HUS, μπορεί να ξαναρχίσει η θεραπεία με Kyprolis.
Portuguese: No primeiro estudo o metabolito M14, um fragmento peptídico e o metabolito circulante mais abundante, aumentou 2 e 3 vezes mais em doentes com compromisso renal moderado e grave, respetivamente, e 7 vezes mais em doentes com necessidade de diálise (baseado na AUClast).
Greek: Στην πρώτη μελέτη ο μεταβολίτης M14, ένα πεπτιδικό θραύσμα και ο μεταβολίτης που κυκλοφορεί σε μεγαλύτερη αφθονία, αυξήθηκε 2 και 3 φορές σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, και 7 φορές σε ασθενείς που χρειάστηκαν αιμοκάθαρση (βάση της AUClast).
Portuguese: As recomendações para hidratação incluem quer fluidos orais (30 ml/kg/dia durante 48 horas antes do dia 1 do ciclo 1), quer fluidos intravenosos (250 ml a 500 ml de fluidos intravenosos adequados antes de cada dose no ciclo 1).
Greek: Η συνιστώμενη ενυδάτωση περιλαμβάνει και υγρά από το στόμα (30 ml/kg/ημέρα για 48 ώρες πριν την ημέρα 1 του κύκλου 1) και ενδοφλέβια υγρά (250 ml έως 500 ml κατάλληλων ενδοφλέβιων υγρών πριν από κάθε δόση στον κύκλο 1).
Portuguese: A LMP é um problema de segurança conhecido de bortezomib, que pertence à mesma classe que carfilzomib.
Greek: Η ΠΠΛ αποτελεί γνωστό ζήτημα ασφάλειας της βορτεζομίμπης, η οποία ανήκει στην ίδια κατηγορία με το carfilzomib.
Portuguese: O estudo PX-171-003A1 foi um estudo de braço único de fase 2 (n = 266; exigida a exposição a ≥ 2 terapêuticas prévias), que atingiu o seu objetivo primário de eficácia em ORR (22,9%), avaliado pela IRC.
Greek: Η PX-171-003A1 ήταν μία μελέτη ενός σκέλους φάσης 2 (Ν = 266, απαιτούνταν η έκθεση σε ≥ 2 προηγούμενες θεραπείες), στην οποία επιτεύχθηκε το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, δηλ. το αξιολογούμενο από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου ORR (22,9%).
Portuguese: O estudo PX-171-011 avaliou Kyprolis em monoterapia versus um braço de controlo (corticosteroides e ciclofosfamida).
Greek: Στη μελέτη PX-171-011 εκτιμήθηκε η μονοθεραπεία με Kyprolis έναντι ενός σκέλους ελέγχου (κορτικοστεροειδή και κυκλοφωσφαμίδη).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução para perfusão.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.