FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 16 % (62 sur 395) pour Zinplava et de 26 % (97 sur 378) pour le placebo.
Italian: Nel secondo studio, le percentuali erano 16 % (62 su 395) per Zinplava e 26 % (97 su 378) per il placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zinplava sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pourquoi Zinplava est-il approuvé?
Italian: Perché Zinplava è approvato?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinplava (chez plus de quatre patients sur 100) sont les nausées (envie de vomir), la diarrhée, la fièvre et les maux de tête.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zinplava (osservati in più di 4 pazienti su 100) sono malessere (nausea), diarrea, febbre e cefalea.
French: Un nouvel épisode de diarrhée était défini comme l'émission d'au moins 3 selles liquides en 24 heures ou moins.
Italian: Un nuovo episodio di diarrea è stato definito come 3 o più evacuazioni di feci molli in 24 ore o meno.
French: Zinplava est généralement bien toléré, avec des effets indésirables similaires à ceux observés chez les patients sous placebo.
Italian: Zinplava è generalmente ben tollerato con effetti indesiderati simili a quelli osservati nei pazienti trattati con placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zinplava, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zinplava e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Dans la première étude, 17 % des patients ayant reçu Zinplava (67 sur 386) ont présenté un nouvel épisode de diarrhée dans les 12 semaines suivant le traitement, contre 28 % des patients ayant reçu un placebo (109 sur 395).
Italian: Nel primo studio, il 17 % dei pazienti trattati con Zinplava (67 pazienti su 386) presentava un nuovo episodio di diarrea nelle 12 settimane successive al trattamento rispetto al 28 % dei pazienti cui era stato somministrato un placebo (109 su 395).
French: L'effet a été principalement observé chez les patients présentant un risque plus élevé de réapparition d'infection à C. difficile (tels que les patients plus âgés ou ceux ayant un système immunitaire affaibli).
Italian: L'effetto è stato osservato soprattutto nei pazienti a rischio più elevato di ricomparsa dell'infezione da C. difficile (come ad esempio nei pazienti più anziani o in quelli con sistema immunitario debilitato).
French: Autres informations relatives à Zinplava:
Italian: Altre informazioni su Zinplava
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinplava?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zinplava?
French: Comment Zinplava agit-il?
Italian: Come agisce Zinplava?
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer à ces toxines, ce qui bloque leur action et évite ainsi de nouveaux dommages intestinaux et la réapparition des diarrhées.
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a tali tossine, bloccando la loro azione e così impedendo ulteriori danni e il verificarsi della diarrea.
French: Elle est utilisée afin d'éviter de futurs épisodes de diarrhée chez les patients qui prennent des antibiotiques pour traiter leur infection à C. difficile et qui présentent un risque élevé de réapparition de cette infection.
Italian: È utilizzato per prevenire futuri episodi di diarrea in pazienti che stanno assumendo antibiotici per trattare l'infezione da C. difficile e che sono ad alto rischio di ripresentazione dell'infezione.
French: Zinplava administré pendant un traitement antibiotique s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher un nouvel épisode de diarrhée causé par une infection à C. difficile dans deux études principales incluant un total de 2 655 patients.
Italian: Somministrato durante il trattamento antibiotico, Zinplava ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire un nuovo episodio di diarrea causato da infezione da C. difficile in 2 studi principali condotti su un totale di 655 pazienti.
French: Zinplava est un médicament utilisé chez l'adulte souffrant d'infections dues à une bactérie nommée Clostridium difficile qui provoque des diarrhées sévères.
Italian: Zinplava è un medicinale usato negli adulti che presentano infezioni dovute a un batterio chiamato Clostridium difficile, che causa diarrea grave.
French: La bactérie C. difficile produit des toxines qui endommagent la paroi de l'intestin, provoquant des diarrhées qui peuvent être sévères.
Italian: Il batterio C. difficile produce tossine che danneggiano la mucosa dell'intestino causando diarrea, che può essere grave.
French: Zinplava s'est avéré efficace pour prévenir la réapparition d'une infection à C. difficile, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de réapparition de cette infection (qui se produit dans environ 15 à 35 % des cas et qui est particulièrement difficile à traiter).
Italian: È stato dimostrato che Zinplava è efficace nella prevenzione della recidiva dell'infezione da C. difficile, in particolare in pazienti ad alto rischio di ricomparsa dell'infezione (che si verifica in circa il 15-35 % dei casi ed è particolarmente difficile da trattare).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zinplava, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zinplava i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinplava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zinplava, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Zinplava est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Zinplava è disponibile come concentrato da trasformare in soluzione per infusione (flebo) in vena.
French: Après une première infection, il peut rester dans l'organisme certaines formes dormantes de la bactérie (spores) susceptibles de produire tôt ou tard de nouvelles
Italian: Dopo un'infezione iniziale, alcune forme dormienti dei batteri (spore) possono persistere nell'organismo e infine produrre altre tossine, che provocano il ritorno dei sintomi.
French: Qu'est-ce que Zinplava et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zinplava?
French: Comment Zinplava est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zinplava?
French: 16ml (25mg/ml) 1 flacon
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 16ml (25mg/ml) 1 flaconcino
French: 4ml (25mg/ml)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 4ml (25mg/ml)
French: Le médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter le traitement si le patient présente certains effets indésirables.
Italian: Il medico può decidere di interrompere o smettere il trattamento se il paziente sviluppa determinati effetti indesiderati.
French: La dose, administrée toutes les 2 ou 3 semaines, dépend du poids corporel du patient, du type de cancer traité et des autres médicaments anticancéreux utilisés.
Italian: La dose, somministrata ogni due o tre settimane, dipende dal peso corporeo del paziente, dal tipo di cancro trattato e dagli altri medicinali antitumorali utilizzati.
French: Le cancer a répondu au traitement chez 45 % des patients ayant reçu Zirabev (soit 162 patients sur 358), et 45 % des patients ayant reçu Avastin (soit 161 patients sur 361).
Italian: Il cancro ha risposto al trattamento nel 45 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Zirabev (162 su 358 pazienti) e nel 45 % di coloro ai quali era stato somministrato Avastin (161 su 361).
French: Le traitement est poursuivi jusqu'au moment où le patient n'en tire plus aucun profit.
Italian: Il trattamento va continuato finché i benefici per il paziente persistono.
French: Cela signifie que Zirabev est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Ciò significa che Zirabev è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
French: La première perfusion de Zirabev doit durer 90 minutes, mais les suivantes peuvent être administrées plus rapidement si la première ne cause pas d'effets indésirables rédhibitoires.
Italian: La prima infusione di Zirabev deve durare 90 minuti, ma le infusioni successive possono essere somministrate in tempi più brevi se la prima non causa fastidiosi effetti indesiderati.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zirabev sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zirabev sono costantemente monitorati.
French: Par conséquent, le cancer ne peut développer sa propre alimentation sanguine et les cellules cancéreuses sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Italian: In questo modo il cancro non riesce più a provvedere alla propria irrorazione sanguigna e le cellule tumorali vengono private di ossigeno e sostanze nutritive, con un conseguente rallentamento della crescita del tumore.
French: Des informations sur Zirabev sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev
Italian: Ulteriori informazioni su Zirabev sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zirabev?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zirabev?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Avastin, les bénéfices de Zirabev sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Avastin, i benefici di Zirabev siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: La sécurité de Zirabev a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Avastin.
Italian: La sicurezza di Zirabev è stata oggetto di valutazione e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati comparabili a quelli del medicinale di riferimento Avastin.
French: Pourquoi Zirabev est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Zirabev è autorizzato nell'UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zirabev ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zirabev sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Zirabev
Italian: Altre informazioni su Zirabev
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Zirabev se comportera de la même façon qu'Avastin en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Italian: Questi dati sono stati considerati sufficienti per giungere alla conclusione che Zirabev si comporterà allo stesso modo di Avastin in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
French: Zirabev contient le principe actif bevacizumab et est un médicament «biosimilaire».
Italian: Zirabev contiene il principio attivo bevacizumab ed è un "medicinale biosimilare".
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zirabev, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zirabev, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Le médicament de référence pour Zirabev est Avastin.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zirabev è Avastin.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zirabev sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zirabev sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: En se fixant sur le VEGF, Zirabev met fin à son effet.
Italian: Legandosi al VEGF, Zirabev ne inibisce l'effetto.
French: • le cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps;
Italian: • cancro della mammella che si è esteso ad altre parti dell'organismo;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous bevacizumab (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypertension (tension artérielle élevée), fatigue ou asthénie (faiblesse), diarrhée et douleur abdominale (maux de ventre).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di bevacizumab (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipertensione (pressione del sangue elevata), stanchezza o astenia (debolezza), diarrea e dolore addominale.
French: • un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules lorsqu'il a atteint un stade avancé ou s'est propagé ou a récidivé, et ne peut être traité par une intervention chirurgicale.
Italian: • un cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o che si è esteso o ripresentato, e non trattabile chirurgicamente.
French: Le principe actif de Zirabev, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et favorise la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Italian: Bevacizumab, il principio attivo di Zirabev, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e favorisce la crescita di nuovi vasi sanguigni.
French: Zirabev ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules d'ovaire de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
Italian: Zirabev non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zirabev, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zirabev, vedere il foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices de Zirabev démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Zirabev sono stati evidenziati negli studi?
French: Zirabev n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Italian: Zirabev può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
French: Zirabev est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en fonction de la nature de tout traitement antérieur ou de la présence de mutations (changements génétiques) du cancer qui influent sur l'efficacité de différents médicaments.
Italian: Zirabev viene usato in associazione ad altri medicinali antitumorali, in base alla natura di un eventuale trattamento precedente o alla presenza di mutazioni (alterazioni genetiche) nel cancro che incidono sull'azione di determinati medicinali.
French: Des études ont également démontré que Zirabev produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Avastin.
Italian: Alcuni studi hanno anche indicato che la somministrazione di Zirabev produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Avastin.
French: Des études de laboratoire comparant Zirabev avec Avastin ont démontré que le principe actif de Zirabev est hautement similaire à celui d'Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio, che hanno messo a confronto Zirabev e Avastin, hanno evidenziato che il principio attivo di Zirabev è molto simile a quello di Avastin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Aperçu de Zirabev et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Zirabev e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: De plus, une étude incluant 719 patients souffrant de cancer du poumon non à petites cellules avancé a montré que Zirabev est aussi efficace qu'Avastin lorsqu'il est administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel, deux médicaments anticancéreux.
Italian: Inoltre, da uno studio condotto su 719 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule avanzato è emerso che Zirabev era efficace quanto Avastin se somministrato insieme ai medicinali antitumorali carboplatino e paclitaxel.
French: Zirabev est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un des cancers suivants:
Italian: Zirabev è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti tipologie di cancro:
French: Zirabev étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Zirabev toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du bevacizumab menées sur Avastin.
Italian: Poiché Zirabev è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Avastin in merito all'efficacia e alla sicurezza di bevacizumab non devono essere ripetuti per Zirabev.
French: En outre, une étude sur le cancer du poumon non à petites cellules a montré que l'efficacité de Zirabev est équivalente à celle d'Avastin dans le traitement de cette maladie.
Italian: Inoltre, uno studio sul cancro del polmone non a piccole cellule ha mostrato che l'efficacia di Zirabev è equivalente a quella di Avastin per questa condizione.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Zirabev est hautement similaire à Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Zirabev presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di
French: • le cancer du col de l'utérus (l'entrée de l'utérus) qui persiste, récidive après le traitement ou se propage à d'autres parties du corps.
Italian: • cancro della cervice (il collo dell'utero) che persiste o si è ripresentato dopo un trattamento o che si è esteso ad altre parti dell'organismo.
French: Comment Zirabev agit-il?
Italian: Come agisce Zirabev?
French: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum (partie terminale de l'intestin), lorsqu'il s'est propagé à d'autres parties du corps;
Italian: • cancro del colon (intestino crasso) o del retto (l'ultimo tratto dell'intestino), nel caso in cui si sia esteso ad altre parti dell'organismo;
French: Zirabev est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Zirabev è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
French: Qu'est-ce que Zirabev et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Zirabev e per cosa si usa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zirabev?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zirabev?
French: Zirabev peut être utilisé à moins que le cancer ne provienne de cellules spécifiques appelées cellules squameuses;
Italian: Zirabev è controindicato se l'origine del cancro è da ricercarsi in determinate cellule dette squamose;
French: • le cancer du rein (carcinome du rein) avancé ou qui s'est propagé ailleurs;
Italian: • cancro del rene (carcinoma a cellule renali) in stadio avanzato o che si è esteso;
French: Comment Zirabev est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zirabev?
French: ● si vous êtes enceinte.
Italian: ● se è incinta.
French: NA = non atteint.
Italian: NR = non raggiunto
French: Son utilisation par cette voie d'administration n'est, par conséquent, pas autorisée.
Italian: Non è quindi autorizzato l'utilizzo di questa via di somministrazione.
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les effets indésirables suivants :
Italian: I pazienti con più di 65 anni presentano un maggiore rischio di avere i seguenti effetti indesiderati:
French: Sept patients de chaque bras ont présenté une réponse objective.
Italian: Sette pazienti in ciascun braccio hanno avuto una risposta obiettiva.
French: • des études de sécurité post-autorisation,
Italian: • studi di sicurezza post-autorizzazione;
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: • des études épidémiologiques non interventionnelles ou observationnelles,
Italian: • studi epidemiologici/non interventistici od osservazionali;
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4 ou 5 n'a été observé.
Italian: Non sono stati osservati eventi ipertensivi di Grado 4 o 5.
French: • perte d'appétit,
Italian: • perdita di appetito;
French: Dose et fréquence d'administration
Italian: Dose e frequenza di somministrazione
French: Pour plus d'informations concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare riferimento al paragrafo 5.1.
French: • sensation de faiblesse et de manque d'énergie,
Italian: • sensazione di debolezza e mancanza di energia;
French: • un effet négatif sur la capacité des femmes à avoir des enfants (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d'informations),
Italian: • un effetto negativo sulla capacità delle donne di avere figli (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni);
French: 878 patients ont été randomisés dans les deux bras.
Italian: Sono stati randomizzati 878 pazienti nei due bracci.
French: ● Votre médecin doit noter le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
Italian: ● Il suo medico deve registrare il nome del marchio e il numero di lotto del tuo farmaco.
French: Capécitabine par voie orale (en 2 prises par jour) pendant 2 semaines (suivi de 1 semaine sans traitement)
Italian: Capecitabina orale due volte al giorno per 2 settimane (seguita da 1 settimana senza trattamento)
French: Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'essai.
Italian: La terapia adiuvante con un taxano è stata permessa solo se completata almeno 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
French: Deux des huit cas n'ont pas eu de confirmation radiologique par IRM.
Italian: Due casi su otto non hanno avuto conferma radiologica tramite RM.
French: Une fois le flacon ouvert, la dilution doit être effectuée immédiatement.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, la diluizione deve essere effettuata immediatamente.