FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 1000 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Estonian: Ferriprox'i 1000 mg tabletid on valged või peaaegu valged, kapslikujulised, kaetud kilega.
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Estonian: Ferriprox 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
English: Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Estonian: Lastel, kellele mitme aasta jooksul vabatahtlikult määrati üle 2,5 korra soovitatavat maksimaalannust 100 mg/kg/päevas ületav annus, on täheldatud neuroloogilisi häireid (nagu näiteks tserebellaarsed sümptomid, diploopia, lateraalne nüstagm, psühhomotoorne pidurdus, käeliigutused ja aksiaalne hüpotoonia).
English: Increased levels of serum liver enzymes have been reported in some patients taking deferiprone.
Estonian: Mõnedel deferiprooni manustavatel patsientidel täheldati maksaensüümide suurenenud sisaldust vereseerumis.
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 500 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Estonian: Ferriprox'i 500 mg tabletid on valged või peaaegu valged, kapslikujulised, kaetud kilega.
English: Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Estonian: Seetõttu ei soovitata patsiendile, kellel ravim on põhjustanud neutropeeniat, seda korduvalt määrata.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/108/002
English: Midday
Estonian: Lõuna
English: Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
Estonian: Annus kehakaalu kohta tuleks arvutada poole tableti täpsusega (vt. allpool toodud annustamise tabelit).
English: Ferriprox 500 mg film-coated tablets Tablet core
Estonian: Ferriprox 500 mg õhukese polümeerikattega tablettide annustamistabel.
English: Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse deferiprooniga, on täheldatud kõhulahtisust, mis on enamasti nõrgakujuline ning möödub kiiresti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/108/001
English: Renal and urinary disorders Chromaturia General disorders and administration site conditions
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
English: These events occur rarely.
Estonian: Need juhud esinevad siiski harva.
English: Several databases were consulted.
Estonian: Läbi vaadati mitu andmebaasi.
English: Information received after cut-off date 30 January 2013
Estonian: Teave, mis on saadud pärast 30. jaanuari 2013
English: After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
Estonian: Pärast esialgset suuremat riski (esimesel aastal) langeb risk püsivalt madalale tasemele.
English: Table 1
Estonian: Tabel 1.
English: The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
Estonian: Ravim sai esmakordselt müügiloa 1985. aastal Saksamaal ja seejärel ka ülejäänud Euroopa Liidu liikmesriikides.
English: The wording agreed by the PhVWP is entirely implemented only in 11 Member States.
Estonian: Samas on ravimiohutuse järelevalve töörühm kokkulepitud sõnastust täielikult rakendatud vaid 11 liikmesriigis.
English: No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
Estonian: Selliseid andmeid üheski uuringus kogutud ei ole, mistõttu seda uuringu ülesehituse piirangut tuleb andmete tõlgendamisel silmas pidada.
English: c. the marketing authorisations should be varied.
Estonian: c. müügilubasid tuleks muuta.
English: Risk minimisation measures
Estonian: Riski vähendamise meetmed
English: b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Estonian: b. müügiloa hoidjad peaksid võtma riski vähendamise meetmed;
English: In 30% of cases the indication for prescription was unknown.
Estonian: 30%-l juhtudest ei olnud väljakirjutamise näidustus teada.
English: Following the media attention after the initiation of the referral procedure a number of reports were submitted reciprocally.
Estonian: Seoses esildismenetluse algatamisele järgnenud meedia tähelepanuga esitati hulganisti teateid tagasiulatuvalt.
English: Conclusions on efficacy
Estonian: Järeldused efektiivsuse kohta
English: Post-marketing safety surveillance studies
Estonian: Turustamisjärgsed ohutuse jälgimise uuringud
English: Of these 175 cases, 15 reported fatal outcome (4 medically confirmed and 11 non-medically confirmed consumer reports).
Estonian: Neist 175 juhust 15 olid lõppenud surmaga (4 meditsiiniliselt kinnitatud ja 11 meditsiiniliselt kinnitamata juhu teadet).
English: Conclusions on safety
Estonian: Järeldused ohutuse kohta
English: This does not indicate a higher incidence in this age group but only a higher reporting rate in this age group, as patient exposure has not been provided in age categories.
Estonian: See ei tähenda suuremat esinemissagedust selles vanuserühmas, vaid pelgalt suuremat teavitamise määra selles vanuserühmas, sest andmed patsientide ekspositsiooni kohta eri vanuserühmades puuduvad.
English: This was also one of the main points that the expert group meeting recommended to PRAC.
Estonian: See oli ka üks põhipunkte, mida eksperdirühm oma kohtumisel ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele soovitas.
English: The time to relief of symptoms is at least three months and the effects are more pronounced with longer treatment duration.
Estonian: Sümptomite vähenemise aeg on vähemalt kolm kuud ja toimed on rohkem väljendunud pikemaajalise ravi korral.
English: No age was reported for 91 (9.4%) patients.
Estonian: Vanus ei olnud teada 91 patsiendil (9,4%).
English: Benefit-risk balance
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
English: One of these 968 cases was reported from clinical trial ME94162 / AI58.
Estonian: Üks neist 968 juhust registreeriti kliinilises uuringus ME94162/AI58.
English: Patients were between 13 and 63 years old (mean 27 years, median 25 years) at the time of the event.
Estonian: Patsiendid olid juhtude ajal 13-63aastased (keskmine 27 eluaastat, mediaan 25 eluaastat).
English: Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
Estonian: Peale selle suurendavad riski teatud pärilikud trombofiilsed defektid.
English: Most reports were from patients between 18-35 years of age (66%).
Estonian: Enamik teateid käsitles 18-35aastaseid patsiente (66%).
English: Similar to acne treatment, percentages of improvement vary per study, and depend on the methods applied for evaluation of effects.
Estonian: Sarnaselt akne raviga varieerub sümptomite paranemise protsent eri uuringutes ja oleneb toimete hindamise meetoditest.
English: This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.
Estonian: Niisugune puuduv teave on aga hädavajalik, et hinnata väljakirjutajate tegelikke ajendeid ühe või teise ravimi valimisel.
English: The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
Estonian: Samuti leppis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kokku vajaduses esitada kõnealuste ravimite kohta riskijuhtimiskava, sest neil ravimitel ei ole Euroopa Liidus kehtivat riskijuhtimiskava.
English: In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
Estonian: Selles uuringus täheldati hirsutismi sümptomite olulist subjektiivset paranemist, kuid uuring ei hõlmanud objektiivseid hindamisi.
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when the thrombosis does not give any clear symptoms, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism) or the brain (cerebral embolism).
Estonian: Kui haigust ei diagnoosita ja ravi ei alustata või kui tromboosil puuduvad selgesti väljendunud sümptomid, võib tromb liikuda koos verevooluga edasi kopsudesse (kopsuarteri emboolia) või ajusse (ajuarteri emboolia).
English: Arterial thromboembolic events may be lifethreatening or may have a fatal outcome.
Estonian: Arteriaalse trombemboolia juhud võivad olla eluohtlikud ja lõppeda surmaga.
English: Non-fatal cases
Estonian: Mittefataalsed juhud
English: The data on efficacy of CPA/EE in alopecia androgenetica, except for the mechanism of action, is limited to one small study (DeCecco L et al, 1987) in which some limited beneficial effects were noted.
Estonian: Andmed tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli efektiivsuse kohta androgeense alopeetsia korral, välja arvatud toimemehhanism, piirduvad ühe väikese uuringuga (DeCecco, L. jt 1987), milles täheldati väheseid kasulikke toimeid.
English: Alopecia androgenetica
Estonian: Androgeenne alopeetsia
English: The IMS prescription data have limited value because they do not include a category of “contraception in the absence of acne”.
Estonian: Andmebaasi IMS väljakirjutamisandmed on vähese väärtusega, sest neis puudub kategooria „raseduse vältimine akne puudumisel”.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee sedastas, et tuleb võtta täiendavad riski vähendamise meetmed, näiteks teabematerjal patsientidele ja arstidele.
English: This is expected in view of the differences in anti-androgenic properties of cyproterone, drospirenone and desogestrel.
Estonian: See oli oodatud tulemus, kui arvestada tsüproterooni, drospirenooni ja desogestreeli antiandrogeensete omaduste erinevusi.
English: The MAH- of the originator product sponsored 10 phase-III clinical trials providing information on safety of these medicinal products.
Estonian: Originaalravimi müügiloa hoidja on spondeerinud kümmet III faasi kliinilist uuringut, milles on kogutud andmeid kõnealuste ravimite ohutuse kohta.
English: The only difference in clinical outcome was a significantly improved Ferriman Gallwey (FG) score at 12 months when cyproterone acetate was compared with flutamide.
Estonian: Ainus erinevus kliinilistes ravitulemites oli Ferriman Gallwey (FG) skoori oluline paranemine pärast 12kuulist ravi, kui tsüproteroonatsetaati võrreldi flutamiidiga.
English: 88 (9.1%) ADR reports referred to patients less than 18 years of age, 639 (66%) patients were between 18 and 35 years of age and 150 (15.5%) reports referred to patients older than 35 years of age.
Estonian: 88 ravimi kõrvaltoime teadet (9,1%) pärines alla 18aastastelt patsientidelt, 639 patsienti (66%) olid 18-35aastased ja 150 teadet (15,5%) pärines üle 35aastastelt patsientidelt.
English: For the treatment of hirsutism alone (mostly in PCOS patients), 13 studies demonstrated efficacy versus other treatments.
Estonian: Ainult hirsutismi ravi puhul (enamasti polütsüstiliste munasarjade sündroomiga patsientidel) on 13 uuringus näidatud ravimi efektiivsust võrreldes teiste raviviisidega.
English: Furthermore, the data do not systematically provide information on the medical history of the patient (e.g. history of acne or hyperandrogenic symptoms) or clinical findings as doctors tend to fill out the minimum mandatory information for the IMS.
Estonian: Peale selle ei sisalda see andmebaas süstemaatilisi andmeid patsiendi meditsiinilise anamneesi (näiteks akne või hüperandrogenismi sümptomid anamneesis) ega kliiniliste leidude kohta, sest arstid kalduvad IMSis täitma üksnes minimaalsed kohustuslikud andmed.
English: Fatal cases
Estonian: Fataalsed juhud
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC adopted an updated indication taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
Estonian: Ühe osana riski vähendamise meetmetest võttis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vastu ajakohastatud näidustuse, milles võetakse arvesse kõiki andmeid ja tuuakse selgesti välja haigusseisundid, mille korral need ravimid on näidustatud.
English: As recent data have demonstrated, restarting or switching COC use after interruption is associated with an excess risk.
Estonian: Hiljutised andmed on näidanud, et kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimi taas kasutama hakkamine või ravimi muutmine pärast katkestust on seotud suurema riskiga.
English: However, based on the best evidence available, the authors concluded that the treatment containing cyproterone acetate improved acne better than a levonorgestrel-containing treatment; that treatment with cyproterone acetate showed better acne outcomes than one with desogestrel, but the studies produced conflicting results; and finally that drospirenone-containing treatment appeared to be more effective than norgestimate or nomegestrol acetate-containing treatment but less effective than treatment with cyproterone acetate.
Estonian: Siiski järeldasid autorid neile kättesaadavate parimate tõendite alusel, et tsüproteroonatsetaati sisaldavad ravimid olid akne ravis paremad kui levonorgestreeli sisaldavad ravimid, et akne ravi tsüproteroonatsetaadiga andis paremaid tulemusi kui ravi desogestreeliga, ehkki eri uuringute tulemused olid vastukäivad, ja et drospirenooni sisaldav ravi oli efektiivsem kui norgestimaati või nomegestroolatsetaati sisaldav ravi, aga vähem efektiivne kui ravi tsüproteroonatsetaadiga.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
English: Misdiagnosis is a realistic possibility since TE has diffuse symptoms and is a rare event in population of healthy young women.
Estonian: Trombemboolia diagnoosimata jäämine on täiesti reaalne võimalus, sest selle sümptomid võivad olla väga erinevad ja see on tervete noorte naiste populatsioonis väga harvaesinev juht.
English: In the Cochrane review on treatment of hirsutism nine clinical studies qualified for inclusion.
Estonian: Cochrane'i hirsutismi ravi analüüsi kaasati üheksa kliinilist uuringut.
English: Seborrhoea has mainly been evaluated in the context of acne.
Estonian: Seborröad on uuritud eelkõige akne kontekstis.
English: In none of the 118 identified clinical studies described in the scientific literature a venous or arterial thromboembolic/cardiovascular event during course of the study was reported.
Estonian: Mitte üheski 118 kliinilisest uuringust, mida teaduskirjanduses kirjeldati, ei olnud uuringu vältel teatatud venoosse ega arteriaalse trombemboolia / kardiovaskulaarsest juhust.
English: The reporting frequency is less than the incidence of VTE as reported in epidemiological studies.
Estonian: Teatamissagedus on väiksem kui epidemioloogilistes uuringutes leitud venoosse trombemboolia esinemissagedus.
English: Age was reported for 877 of 968 (90.6%) patients.
Estonian: Vanus teatati 968 patsiendist 877-l (90,6%).
English: They include benzoylperoxide, retinoids, antibiotics, salicylic acid, and azelaic acid.
Estonian: Viimaste hulka kuuluvad bensüülperoksiid, retinoidid, antibiootikumid, salitsüülhape ja aselaiinhape.
English: Post-marketing reporting
Estonian: Turustamisjärgsed teated
English: In women with androgenic sensitive skin conditions, the efficacy in moderate and severe acne with/without seborrhoea and/or hirsutism is demonstrated in more than 30 sponsored and nonsponsored trials, including comparative trials, uncontrolled trials, and pilot studies.
Estonian: Androgeentundlike nahahaigustega naistel on ravimi efektiivsust mõõduka ja raske akne korral koos seborröa ja/või hirsutismiga või ilma nendeta näidatud enam kui 30s spondeeritud ja mittespondeeritud uuringus, sealhulgas võrdlevates uuringutes, kontrollimata uuringutes ning juhtuuringutes.
English: It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
Estonian: On näidatud, et venoosse trombemboolia risk on suurim esimesel aastal, mil naine alustab hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamist või kui ta taasalustab nende kasutamist pärast vähemalt ühe kuu pikkust mittekasutamist (Dinger jt 2007).
English: Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis).
Estonian: Trombemboolia juhud on kõrvalnähud, mis tavaliselt tekivad jalaveenides (süvaveeni tromboos).
English: The effects on hirsutism and seborrhoea have mainly been studied in the context of treatment of acne and/or polycystic ovary syndrome (PCOS).
Estonian: Toimeid hirsutismile ja seborröale on uuritud eelkõige akne ja/või polütsüstiliste munasarjade sündroomi ravi kontekstis.
English: *calculated as the total number of cycles, n=21,196, minus the number of cycles, n=450, in which medication was missed.
Estonian: * Arvutuskäik: tsüklite üldarv (n = 21 196) miinus tsüklite arv, mille korral ravimit ei võetud (n =
English: For the treatment of acne, the medicinal products should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Estonian: Akne raviks tuleks neid ravimeid kasutada üksnes pärast seda, kui lokaalne ravi või süsteemne antibiootikumravi ei ole andnud tulemust.
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a prothrombotic state).
Estonian: Venoosse trombemboolia teadaolevad riskitegurid on venoosse trombemboolia anamnees, rasedus, trauma, kirurgiline operatsioon, immobilisatsioon (näiteks pärast operatsiooni või pikkadel lennureisidel), rasvumine ja suitsetamine (st kõik olukorrad, millega kaasneb protrombootiline seisund).
English: BMI for these patients was between 15 and 54 (mean 24, median 23), whereas BMI over 30 kg/m2 was documented in 33 (3.4%) of these reports.
Estonian: Nende patsientide kehamassiindeks oli 1554 kg/m2 (keskmine 24 kg/m2, mediaan 23 kg/m2), kehamassiindeks üle 30 kg/m2 oli dokumenteeritud 33 teates (3,4%).
English: In addition, usage patterns of CPA/EE and COCs for oral contraception may differ significantly.
Estonian: Lisaks võib tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutusmuster oluliselt erineda.
English: Concomitant medications
Estonian: Samal ajal kasutatud ravimid
English: Compared with a corresponding reporting frequency ranging between 0.8 and 1.5 per 100,000 women-years during the previous six PSUR periods, there is no evidence of an overall increased reporting frequency of thrombotic /thromboembolic events.
Estonian: Kui võrrelda seda perioodilise ohutusaruande varasema kuue perioodi teatamissagedusega, mis on olnud 0,8-1,5 juhtu 100 000 naiseaasta kohta, puuduvad tõendid tromboosi- /trombemboolia juhtude esinemissageduse üldise suurenemise kohta.
English: In some Member States is also authorised for alopecia androgenetica.
Estonian: Mõnes liikmesriigis on ravim näidustatud ka androgeense alopeetsia raviks.
English: This is despite the fact that the study enrolment criteria overwhelmingly selected for patients in whom contraception would have been the original reason for consultation.
Estonian: Nii oli see vaatamata asjaolule, et uuringusse kaasamise kriteeriumidega valiti uuringu jaoks välja eelkõige need patsiendid, kelle puhul oli arsti poole pöördumise põhjuseks soov kasutada rasestumisvastast ravimit.
English: Cyproterone acetate exerts its anti-androgenic effect by blocking androgen receptors.
Estonian: Tsüproteroonatsetaat avaldab antiandrogeenset toimet androgeeniretseptorite blokeerimise teel.
English: Alternative treatments for moderate to severe acne are long-term antibiotics (topical or systemic), keratolytics and retinoids (topical or systemic, with known risks of teratogenicity and subject to a pregnancy prevention plan and regular liver function testing).
Estonian: Mõõduka kuni raske akne korral on alternatiivsed ravivõimalused pikaajaline (lokaalne või süsteemne) antibiootikumravi, keratolüütilised ained ja retinoidid (lokaalsed või süsteemsed, teadaoleva teratogeense riskiga, mistõttu ravi ajal on vaja hoiduda rasestumisest ja kontrollida regulaarselt maksafunktsiooni).
English: The recent Cochrane review (Arowojolu, AO. et al., 2012), which evaluated efficacy of combined oral contraceptives in acne, reported that regarding the differences in the comparative effectiveness of the contraceptives, data were too limited for any conclusive comparison.
Estonian: Hiljutine Cochrane'i analüüs (Arowojolu, A. O. jt 2012), milles hinnati kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust akne korral, näitas, et olemasolevad andmed on rasestumisvastaste ravimite võrdleva efektiivsuse erinevuste üle otsustamiseks liiga piiratud.
English: In addition the PRAC stressed that these products should not be given concomitantly with other hormonal contraceptives and also that the need to continue treatment should be evaluated periodically knowing that the time to relief of symptoms is at least three months.
Estonian: Samuti rõhutas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et neid ravimeid ei tohi kasutada samal ajal koos teiste hormonaalsete rasestumisvastaste ravimitega ja et ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt hinnata, arvestades, et sümptomite vähenemiseks kulub vähemalt kolm kuud.
English: The calculations met the precision requirements of the Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women2.
Estonian: Need arvutuslikud väärtused vastavad naistel kasutatavate steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhendis sätestatud nõuetele2.
English: In both studies all enrolled women receiving a prescription for an oral contraceptive were questioned about the reason for the prescription at baseline (after having received the prescription).
Estonian: Mõlemas uuringus küsitleti kõiki uuringusse kaasatud naisi, kellele on välja kirjutatud suukaudne rasestumisvastane ravim, uuringu alguses (pärast retsepti väljakirjutamist) ravimi väljakirjutamise põhjuse kohta.
English: Epidemiological studies have suggested an association between the use of COCs in general and an increased risk of arterial thrombotic and thromboembolic diseases such as myocardial infarction, and of cerebrovascular accidents.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on näidanud seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite üldise kasutamise ning arteriaalsete trombootiliste ja trombembooliliste haiguste, näiteks müokardi infarkti ja tserebrovaskulaarsete juhtude suurema riski vahel.
English: Subsequent studies (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), the latter addressing the issue of confounding, concluded that the absolute risk of VTE among women taking CPA/EE is not significantly greater than for women on COCs.
Estonian: Hilisemates uuringutes (Lidegaard jt 2003, Seaman jt 2004), millest viimases käsitleti ka erinevate kaasmõjurite küsimust, leiti, et venoosse trombemboolia absoluutne risk tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli kasutavatel naistel ei ole oluliselt suurem kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavatel naistel.
English: Weight and height were reported for 258 (26.7%) of 968 patients.
Estonian: Kehakaal ja pikkus teatati 968 patsiendist 258-l (26,7%).