FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 purutabletti 3 purutablettia 6 purutablettia
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 tabletka do rozgryzania i żucia 3 tabletki do rozgryzania i żucia 6 tabletek do rozgryzania i żucia
Finnish: Oksentelua esiintyi yhtä usein sekä lääkettä saaneilla että verrokkikoirilla.
Polish: Obserwowano podobną częstotliwość występowania wymiotów w grupie leczonej i w grupie kontrolnej.
Finnish: Tätä yhdistelmävalmistetta (Trifexis) ei kuitenkaan saa antaa yhden vuoden aikana pidempään kuin kuutena (6) peräkkäisenä kuukautena
Polish: Produktu złożonego (Trifexis) nie wolno jednak podawać przez okres dłuższy niż 6
Finnish: Jos annos jää antamatta, eläinlääkevalmiste annetaan seuraavan ruokinnan yhteydessä.
Polish: Jeżeli dojdzie do pominięcia dawki, produkt leczniczy weterynaryjny należy podać przy następnym karmieniu, rozpoczynając tym samym nowy, miesięczny cykl leczenia.
Finnish: Koirat, jotka asuvat alueilla, joilla sydänmatoa ei esiinny endeemisesti:
Polish: Psy żyjące na obszarach endemicznego występowania pasożytów innych niż dirofilarie:
Finnish: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosadi 270 mg/milbemysiinioksiimi 4,5 mg
Polish: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/oksym milbemycyny 4,5 mg
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste pitää antaa seuraavan taulukon mukaisesti siten, että annokseksi varmistetaan 45-70 mg/painokilo spinosadia ja 0,75-1,18 mg/painokilo milbemysiinioksiimia.
Polish: Dla zapewnienia dawki od 45 do 70 mg spinosadu i od 0,75 do 1,18 mg oksymu milbemycyny/kg masy ciała, ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany zgodnie z następującą tabelą:
Finnish: EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablettia, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablettia, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tabletti, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablettia, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablettia, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablettia, 1 040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablettia, 1 040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablettia, 1 040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tabletti, 1 620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablettia, 1 620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablettia, 1 620 mg/27,0 mg)
Polish: EU/2/13/155/001 (1 tabletka, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletki, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletek, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tabletka, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tabletki, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tabletek, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tabletka, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletki, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletek, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tabletka, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletki, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletek, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tabletka, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tabletki, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabletek, 1620 mg/27,0 mg)
Finnish: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletit:
Polish: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletki:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2016.
Finnish: Trifexis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trifexis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se on useimmiten lievää ja ohimenevää eikä vaadi hoitoa.
Polish: W większości przypadków jest to działanie o umiarkowanym nasileniu i krótkotrwałe, niewymagające leczenia.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Trifexis-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trifexis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Suolistomatotartuntojen hoidosta yhtiö esitti tietoja kenttätutkimuksesta, johon osallistui yhteensä 229 koiraa.
Polish: Co do leczenia zakażeń robakami jelitowymi firma dostarczyła dane z badania terenowego obejmującego łącznie 229 psów.
Finnish: Toinen vaikuttava aine milbemysiinioksiimi aiheuttaa matojen lamaantumista ja kuoleman häiritsemällä signaalien välittymistä hermosolujen välillä loisten hermostossa.
Polish: Druga substancja czynna leku, oksym milbemycyny, powoduje paraliż i śmierć robaków poprzez zakłócanie przepływu sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi w układzie nerwowym pasożyta.
Finnish: Trifexis sisältää kahta vaikuttava ainetta, spinosadia ja milbemysiinioksiimia.
Polish: Trifexis zawiera dwie substancje czynne: spinosad i oksym milbemycyny.
Finnish: Trifexistä voidaan käyttää myös osana kirppuallergiasta aiheutuvan dermatiitin (allerginen reaktio kirpunpuremille) hoitostrategiaa.
Polish: Trifexis może być również stosowany w ramach strategii leczenia w zakresie kontroli alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcji alergicznej wywołanej ugryzieniami pcheł).
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat letargia (uneliaisuus), vähentynyt ruokahalu, ripuli, kutina, dermatiitti (ihotulehdus) sekä ihon ja ulkokorvan punoitus.
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku obejmują letarg (ospałość), zmniejszenie apetytu, biegunkę, świąd (swędzenie), zapalenie skóry (stan zapalny skóry) oraz zaczerwienienie skóry i uszu.
Finnish: Oksentelu on yleistä (enintään yhdellä kymmenestä eläimestä) ensimmäisten 48 tunnin aikana lääkkeen annosta.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym podczas pierwszych 48 godzin po podaniu leku są wymioty (występujące u 1 zwierzęcia na 10).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että yksi hoitokerta 30 päivää tartunnan saamisesta antoi 100 prosentin suojan yhdelle kannalle, mutta lääkkeelle vähemmän herkille muille sydänmatokannoille tarvittiin kolme perättäistä kuukausittaista hoitoa.
Polish: W badaniach wykazano, że pojedyncza dawka leku podana 30 dni po zakażeniu zapewniała 100% ochrony przed jednym rodzajem nicienia, ale potrzebne były trzy kolejne, podawane co miesiąc dawki w celu zapewnienia ochrony przed innymi, mniej
Finnish: Trifexis on eläinlääkevalmiste, joka on tarkoitettu koirien kirpputartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Polish: Trifexis to lek weterynaryjny stosowany u psów w leczeniu infestacji pchłami i zapobieganiu im.
Finnish: Tutkimus osoitti kirppujen määrän vähenneen 90 prosenttia 97 prosentilla päivänä 14 ja 89 prosentilla päivänä 30 Trifexis-hoitoa saaneista koirista.
Polish: W badaniu tym wykazano zmniejszenie liczebności pcheł o 90% u 97% i 89% psów leczonych lekiem Trifexis odpowiednio w 14. i 30. dniu, w porównaniu z 86% i 73% psów leczonych lekiem zawierającym selamektynę.
Finnish: Tehon mittana oli niiden koirien osuus, joilla matojen munien määrä ulosteessa oli vähentynyt vähintään 90 prosentilla.
Polish: Miarę skuteczności oparto na proporcji psów z co najmniej 90% zmniejszeniem liczby jaj robaków w kale.
Finnish: Sopiva tablettivahvuus ja annettavien tablettien määrä selviää pakkausselosteen annostustaulukosta.
Polish: W celu dobrania odpowiedniej mocy tabletki i podania odpowiedniej liczby tabletek zob.
Finnish: Trifexis-valmisteen vaikuttava aine spinosadi häiritsee kirppujen hermoston reseptoreiden (nikotiiniasetyylikoliinireseptoreiden) toimintaa, mikä aiheuttaa kirppujen lamaantumista ja kuoleman.
Polish: Pierwsza substancja czynna leku Trifexis, spinosad, wykazuje interakcję z receptorami w układzie nerwowym pcheł (nikotynowe receptory acetylocholiny), co w konsekwencji powoduje paraliż i śmierć
Finnish: Kirpputartuntojen ennaltaehkäisyn ja hoidon tueksi tehtiin kenttätutkimus, jossa 178 koiraa hoidettiin Trifexis-valmisteella ja 88 koiraa toisella kirpputartuntojen hoitoon tarkoitetulla valmisteella, joka sisältää selamektiinia.
Polish: W przypadku zapobiegania infestacjom pchłami i ich leczenia przeprowadzono badanie terenowe, w którym 178 psów leczono produktem Trifexis, a 88 psów leczono innym lekiem przeciw pchłom zawierającym selamektynę.
Finnish: Trifexis-valmistetta ei saa antaa alle 14 viikon ikäisille pennuille.
Polish: Produktu Trifexis nie wolno stosować u szczeniąt poniżej 14. tygodnia życia.
Finnish: Trifexistä tulee käyttää ainoastaan silloin, kun on tarvetta johonkin tai joihinkin
Polish: Trifexis należy stosować, tylko jeśli występuje konieczność zastosowania leku do co najmniej jednego z
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trifexis
Polish: W dniu 19.09.2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Trifexis ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Yksi Trifexis-annos voi ehkäistä kirpputartunnan neljän viikon ajan, sillä se tappaa aikuisia kirppuja ja
Polish: Lek Trifexis może zapobiegać infestacjom pchłami w okresie do czterech tygodni po pojedynczym podaniu, ponieważ zabija dorosłe osobniki pcheł i zmniejsza produkcję jaj.
Finnish: • sydänmatotartunnan ehkäisy (sydänmadot ovat sydämessä ja verisuonissa loisivia sukkulamatoja,
Polish: • zapobieganie dirofilariozie (obleńce zakażające serce i naczynia krwionośne, przenoszone przez komary),
Finnish: Jos henkilö vahingossa nielee valmistetta, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipäällyste on näytettävä lääkärille.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić
Finnish: • muiden matojen (hakamatojen, suolinkaisten ja piiskamatojen) levittämien suolistotartuntojen hoito.
Polish: • leczenie zakażeń jelit wywoływanych przez inne rodzaje robaków (należące do typu nicieni tęgoryjce, obleńce i włosogłówki).
Finnish: Sydänmatotartunnan ehkäisemisen tueksi tehtiin kolme laboratoriotutkimusta, joissa 4-9 kuukauden ikäisille koirille aiheutettiin keinotekoisesti tartunta sydänmatojen eurooppalaisilla kannoilla, ja tartunnan saamisen jälkeen niitä hoidettiin Trifexis-valmisteella eri aikoina.
Polish: Co się tyczy zapobiegania dirofilariozie przeprowadzono trzy badania laboratoryjne, w których psy w wieku 4 do 9 miesięcy zakażano sztucznie europejskimi rodzajami dirofilarii, a następnie leczono produktem Trifexis w różnym czasie po zakażeniu.
Finnish: Keuhkomatotartunnan ehkäisemisen tueksi tehtiin kaksi laboratoriotutkimusta koirilla, joissa niille aiheutettiin keinotekoisesti tartunta keuhkomadon eurooppalaisilla kannoilla ja joita tämän jälkeen hoidettiin Trifexis-valmisteella 30 päivää myöhemmin.
Polish: Co się tyczy zapobiegania nicieniom płucnym, przeprowadzono dwa badania laboratoryjne, w których psy zakażano sztucznie europejskimi rodzajami nicieni płucnych, a następnie leczono produktem Trifexis 30 dni później.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Trifexis-valmisteella hoidettuja koiria yksinomaan milbemysiinioksiimilla hoidettuihin koiriin.
Polish: Psy leczone produktem Trifexis porównano z psami leczonymi tylko oksymem milbemycyny.
Finnish: Alueilla, joilla esiintyy keuhkomatotartuntoja, Trifexis -hoito on annettava kuukauden väliajoin sinä aikana vuodesta, jolloin etanoiden/kotiloiden ja kirppujen odotetaan ilmaantuvan, ja jatketaan kunnes kotilo- ja etana-altistuksen päättymisestä on kulunut vähintään kuukausi.
Polish: W rejonach występowania nicieni płucnych lek Trifexis należy podawać w odstępach miesięcznych w porze roku, w której obecne są ślimaki i pchły oraz zakończyć podawanie przynajmniej miesiąc po ostatnim narażeniu na kontakt ze ślimakami.
Finnish: Lisätietoja Trifexis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trifexis właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze
Finnish: • keuhkomatotartunnan ehkäisy (tarttuu, kun koira syö etanoita tai kotiloita)
Polish: • zapobieganie nicieniom płucnym (przenoszonym przez zjedzenie ślimaków),
Finnish: Trifexis-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta lainkaan.
Polish: Leczenie produktem Trifexis porównano z leczeniem pozorowanym niezawierającym substancji czynnej.
Finnish: Alueilla joilla sydänmatotartuntoja ei esiinny, koiralle voidaan antaa yksi Trifexis-annos kausittaisen kirpputartunnan estohoitoon, jos sillä on diagnosoitu suoliston sukkulamatotartunta.
Polish: W rejonach, gdzie dirofilarioza nie występuje, psom ze zdiagnozowanym zakażeniem wywołanym przez robaki jelitowe można podać pojedynczą dawkę leku Trifexis w celu sezonowej ochrony przed pchłami.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan kuukautta ennen ensimmäisten hyttysten ja kirppujen odotettua ilmaantumista, ja jatketaan kunnes hyttysaltistuksen päättymisestä on kulunut vähintään kuukausi.
Polish: W rejonach występowania dirofilariozy lek należy podawać w odstępach miesięcznych, zaczynając miesiąc przed porą roku, w której obecne są komary i pchły, oraz zakończyć dawkowanie przynajmniej miesiąc po ostatnim narażeniu na kontakt z komarami.
Finnish: Annostus (tiettyä vahvuutta sisältävien annettavien tablettien määrä) on tehtävä koiran painon mukaan.
Polish: Trifexis należy podawać z jedzeniem lub bezpośrednio po karmieniu; dawka (liczba tabletek o konkretnej mocy) zależy od masy ciała zwierzęcia.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trifexisin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Trifexis znajduje
Finnish: Mitä riskejä Trifexis-valmisteeseen liittyy?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trifexis
Finnish: Trifexis-valmistetta ei saa jättää lasten ulottuville.
Polish: Leku Trifexis nie należy podawać przez okres
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että yksi ainoa hoitokerta 30 päivää tartunnan saamisesta antoi 95-prosenttisen suojan.
Polish: W badaniach wykazano, że pojedyncza dawka leku podana 30 dni po zakażeniu
Finnish: Trifexis-valmistetta ei saa antaa yhden vuoden aikana yli kuutena peräkkäisenä kuukautena.
Polish: Leku Trifexis nie należy podawać przez okres dłuższy niż
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2017
Finnish: Trimbow sisältää pienen määrän etanolia.
Polish: Trimbow zawiera małą ilość etanolu.
Finnish: On tärkeää ottaa Trimbow-valmistetta joka päivä.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Trimbow codziennie.
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen myös, jos hänellä tiedetään tai epäillään olevan joko synnynnäistä tai lääkehoidosta johtuvaa QT-ajan pitenemistä (QTc > 450 millisekuntia miehillä tai > 470 millisekuntia naisilla), sillä nämä potilaat suljettiin pois Trimbow-valmisteen kliinisistä tutkimuksista.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (QTc > 450 milisekund u mężczyzn lub > 470 milisekund u kobiet), wrodzonym lub wywołanym przez produkty lecznicze, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych nad produktem leczniczym Trimbow.
Finnish: Trimbow-valmisteen käyttö on lopetettava heti, potilaan tila on arvioitava ja tarvittaessa vaihdettava hoitoa.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Trimbow, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, rozpocząć leczenie alternatywne.
Finnish: Sen vuoksi varotoimenpiteenä on suotavaa välttää Trimbow-valmisteen käyttöä raskauden aikana ja synnytyksen aikana.
Polish: Dlatego, w celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu Trimbow w okresie ciąży i podczas porodu.
Finnish: Trimbow-valmisteen antamisen jälkeen on raportoitu ilmenneen välittömiä yliherkkyysreaktioita.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Trimbow zgłaszano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.
Finnish: Trimbow on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
Polish: Trimbow jest lekiem pomagającym w oddychaniu i zawierającym trzy substancje czynne:
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Trimbow-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Polish: Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Trimbow i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Trimbow-valmistetta käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Trimbow wystąpią którekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Trimbow-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Trimbow u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Mitä Trimbow on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Trimbow i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Trimbow-valmisteen genotoksisuutta ei ole selvitetty, mutta yksittäisillä vaikuttavilla aineilla ei havaittu perinteisissä tutkimuksissa genotoksisia vaikutuksia.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności produktu leczniczego Trimbow, jednak poszczególne substancje czynne były pozbawione działania genotoksycznego w konwencjonalnych układach badawczych.
Finnish: Trimbow ei sisällä suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia, mutta lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veresi kortisolipitoisuudet ajoittain.
Polish: Trimbow nie zawiera dużej, przyjmowanej wziewnie dawki kortykosteroidów, jednak lekarz może od czasu do czasu zalecić pomiar stężenia kortyzolu we krwi.
Finnish: Trimbow-valmistetta on syytä käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle odotettavat hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen riski.
Polish: Produkt leczniczy Trimbow należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Finnish: Trimbow-valmisteella ei ole suoritettu karsinogeenisuustutkimuksia.
Polish: Rakotwórczość Nie przeprowadzano badań rakotwórczości dla produktu leczniczego Trimbow.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt jotakin toista beklometasonidipropionaattia sisältävää inhalaattoria, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä keuhkoahtaumataudin hoitoon tarvittava Trimbow-valmisteen tehokas beklometasonidipropionaattiannos saattaa olla pienempi kuin joidenkin muiden inhalaattorien annokset.
Polish: Jeśli wcześniej pacjent stosował inny inhalator zawierający beklometazonu dipropionian, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ skuteczna dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku Trimbow w leczeniu POChP może być mniejsza niż w przypadku innych inhalatorów.
Finnish: Trimbow-valmisteella ei ole suoritettu tutkimuksia koskien sen turvallisuutta ihmisen hedelmällisyydelle.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań nad produktem leczniczym Trimbow, dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do płodności u ludzi.
Finnish: Käytä Trimbow-valmistetta raskauden aikana vain, jos lääkäri kehottaa käyttämään sitä.
Polish: Lek Trimbow należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy zalecił tak lekarz.
Finnish: Jos allergisiin reaktioihin viittaavia merkkejä, varsinkin angioedeemaa (mukaan lukien hengitys- ja nielemisvaikeudet, kielen, huulten ja kasvojen turvotus), nokkosihottumaa tai ihottumaa, esiintyy, Trimbow-valmisteen käyttö on välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä käyttämään muuta hoitoa.
Polish: Jeśli wystąpią objawy wskazujące na reakcje alergiczne, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy (w tym trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy), pokrzywka lub wysypka skórna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Trimbow i rozpocząć leczenie alternatywne.
Finnish: Jos käytät jo Trimbow-valmistetta tai suuria annoksia muita inhaloitavia kortikosteroideja pitkäaikaisesti ja joudut kuormittavaan tilanteeseen (esimerkiksi sairaalahoitoon joutuminen onnettomuuden jälkeen, vakava vamma tai leikkausta edeltävä tilanne), saatat tarvita enemmän tätä lääkettä.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Trimbow lub duże dawki innych kortykosteroidów wziewnych przez dłuższy czas i znajdzie się w sytuacji stresu (np. przyjęcie do szpitala po wypadku, po poważnym urazie lub przed operacją) może być konieczne podanie pacjentowi większej dawki tego leku.
Finnish: Älä lopeta Trimbow-valmisteen käyttöä äläkä pienennä annosta, vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta tai vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Polish: Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku Trimbow ani zmniejszać dawki, nawet jeśli czuje się lepiej lub nie ma żadnych objawów choroby.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Trimbow-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Trimbow, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Lisäksi Trimbow-valmisteen kliinisen tehon ja turvallisuuden tueksi tehtiin kaksi faasin IIIb tutkimusta.
Polish: Ponadto, przeprowadzono dwa badania fazy IIIb w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Trimbow.
Finnish: Trimbow sisältää beklometasonidipropionaattia, formoterolia ja glykopyrroniumia liuoksessa muodostaen erittäin hienojakoisista hiukkasista koostuvan aerosolin, jonka keskimääräinen aerodynaamisen läpimitan mediaani (MMAD) on noin 1,1 mikrometriä ja jossa kaikki kolme ainesosaa kulkeutuvat yhdessä.
Polish: Trimbow zawiera beklometazonu dipropionian, formoterol i glikopironium w postaci roztworu tworzącego aerozol o bardzo drobnych cząstkach (ang. extrafine) o średnicy aerodynamicznej cząstki odpowiadającej medianie rozkładu masowego (ang. mass median aerodynamic diameter, MMAD) wynoszącej około 1,1 mikrometra, ze zdolnością do jednoczesnej depozycji wszystkich trzech składników.
Finnish: Trimbow-valmisteen käyttö AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla paransi beklometasoni-17-monopropionaatin, formoterolin ja glykopyrroniumin kulkeutumista keuhkoihin (näiden aineiden huippupitoisuus plasmassa lisääntyi 15 %, 58 % ja 60 %).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Trimbow z komorą inhalacyjną AeroChamber Plus u pacjentów z POChP zwiększyło dostarczanie do płuc beklometazonu 17-monopropionianu, formoterolu i glikopironium (maksymalne stężenie w osoczu zwiększyło się odpowiednio o 15%, 58% i 60%).
Finnish: Jos käytät enemmän Trimbow-valmistetta kuin sinun pitäisi, voi esiintyä haittavaikutuksia, joita on kuvattu kohdassa 4.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trimbow może spowodować wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Finnish: 1 Vähintään yhden yksittäisen komponentin valmisteyhteenvedossa ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ei kuitenkaan ole havaittu haittavaikutuksina Trimbow-valmisteen kliinisessä kehityksessä
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane w ChPL obejmujące co najmniej jeden z poszczególnych składników, ale nieobserwowane jako działania niepożądane podczas prac klinicznych nad doskonaleniem produktu leczniczego Trimbow
Finnish: Glykopyrroniumbromidi on voimakkaasti sitoutuva muskariinireseptorin antagonisti, jonka selektiivisyys ihmisen M3reseptoreihin on tutkimusten mukaan yli 4-kertainen ihmisen M2-reseptoreihin verrattuna.
Polish: Glikopironiowy bromek jest antagonistą receptora muskarynowego, o dużym powinowactwie i wykazanym ponad 4-krotnie większym selektywnym działaniu na ludzkie receptory M3 niż na ludzkie receptory M2.