FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Talzenna (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen, die Müdigkeit und blasse Haut hervorrufen können), Nausea (Übelkeit), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen) und Kopfschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Talzenna (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen, wat vermoeidheid en een bleke huid kan veroorzaken), misselijkheid, neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel die infecties bestrijdt), trombocytopenie (lage bloedspiegels van bloedplaatjes) en hoofdpijn.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Talzenna werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Talzenna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Talzenna ist ein Krebsarzneimittel, das als Alleintherapie zur Behandlung einer Brustkrebsart (HER2negativ mit BRCA-Mutationen) angewendet wird, die sich über das ursprüngliche Gebiet hinaus bei Patienten ausgebreitet hat, die mit bestimmten Arzneimitteln behandelt wurden, die nicht länger wirken oder nicht geeignet sind.
Dutch: Talzenna is een kankergeneesmiddel dat als monotherapie gebruikt wordt voor de behandeling van een type borstkanker (HER2-negatief met BRCA-mutaties) die zich heeft uitgezaaid buiten de oorspronkelijke locatie, bij patiënten die zijn behandeld met bepaalde geneesmiddelen die niet langer werken, of wanneer deze geneesmiddelen niet geschikt zijn.
German: Während der Behandlung mit Talzenna und mindestens einen Monat nach der Behandlung dürfen die Patientinnen nicht stillen.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende een maand na stopzetting van de behandeling geen borstvoeding geven.
German: Im Allgemeinen sind die Ergebnisse bei Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCAMutationen, deren Krebs sich ausgebreitet hat, schlecht.
Dutch: Over het algemeen zijn de vooruitzichten slecht voor patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties bij wie de kanker is uitgezaaid.
German: Falls bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Dutch: De dosis kan worden verminderd of de behandeling kan worden onderbroken indien bepaalde bijwerkingen optreden.
German: Wie wird Talzenna angewendet?
Dutch: Hoe wordt Talzenna gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Talzenna verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Talzenna in?
German: Was ist Talzenna und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Talzenna en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: In einer Hauptstudie bei 431 Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCA-Mutationen, deren Krebs sich ausgebreitet hatte, erwies sich Talzenna bei der Verlängerung des Zeitraums, während dem die Patientinnen lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, als wirksam.
Dutch: In één hoofdstudie onder 431 patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties, bij wie de kanker zich had uitgezaaid, is Talzenna effectief gebleken voor het verlengen van de tijd dat
German: Wie wirkt Talzenna?
Dutch: Hoe werkt Talzenna?
German: Welchen Nutzen hat Talzenna in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Talzenna tijdens de studies te hebben?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Talzenna entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Talzenna.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Talzenna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Talzenna.
German: Dazu können gehören:
Dutch: Deze kunnen bestaan uit:
German: Schwarze oder Afroamerikaner Kaukasier
Dutch: Zwart of Afro-Amerikaans Kaukasisch
German: Median (IQR), Monate
Dutch: Mediaan (IQR), maanden
German: Gesamtüberleben (Zwischenanalyse)
Dutch: Totale overleving (interimanalyse)
German: Gemäß RECIST 1.1, Bestätigung der CR/PR war nicht gefordert f.
Dutch: Overeenkomstig RECIST 1.1 was bevestiging van CR/PR niet vereist.
German: Die nächste verordnete Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100, <1/10).
German: Bei 6 Patientinnen, die eine Einzeldosis [
Dutch: Bij 6 vrouwelijke patiënten die een enkelvoudige orale dosis [
German: Die Zwischenanalyse des OS wurde bei 51 % der Gesamtanzahl geplanter Ereignisse durchgeführt.
Dutch: De interimanalyse van de OS werd uitgevoerd bij 51% voor het totale aantal geplande voorvallen.
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 1 mg [
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 1 mg [
German: 90537 Feucht Deutschland
Dutch: 90537 Feucht Duitsland
German: Progressionsfreies Überleben gemäß BICR
Dutch: Progressievrije overleving volgens BICR
German: Sie können Talzenna mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Dutch: U kunt Talzenna met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
German: Ein Kontakt mit dem Kapselinhalt ist zu vermeiden.
Dutch: Contact met de inhoud van de capsule moet worden vermeden.
German: 50 bis < 65
Dutch: 50 tot < 65
German: Auswirkung der Nahrung
Dutch: Het effect van voedsel
German: Nebenwirkungen des Grads 5 traten nicht auf.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 5.
German: Wie viel Talzenna ist einzunehmen?
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
German: Die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Dutch: Symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
German: 51 % der vorhergesehenen endgültigen Anzahl an OS-Ereignissen trat ein (163 von 321 Todesfällen)
Dutch: 51% van het geschatte uiteindelijke aantal OS-voorvallen deed zich daadwerkelijk voor (163 van 321 sterfgevallen).
German: Falls der Patient sich erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Dutch: Als de patiënt heeft gebraakt of een dosis heeft overgeslagen, dient geen extra dosis te worden ingenomen.
German: Talzenna könnte einem ungeborenen Baby schaden.
Dutch: Talzenna kan schade toebrengen aan de ongeboren baby.
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (%)
Dutch: Progressievrije overleving waarschijnlijkheid (%)
German: Nicht-hämatologische Nebenwirkung des Grads 3 oder 4
Dutch: Niet-hematologische bijwerking van graad 3 of graad 4
German: Talzenna Hartkapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Dutch: Talzenna harde capsules worden in verschillende sterktes geleverd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX60
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX60
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen opmerkt aangezien deze een teken kunnen zijn van een ernstige bloedaandoening:
German: Talzenna wird angewendet, wenn sich der Krebs über den ursprünglichen Tumor hinaus oder in andere Körperteile ausgebreitet hat.
Dutch: Talzenna wordt gebruikt wanneer de kanker zich buiten de oorspronkelijke tumor of naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
German: Eine gleichzeitige Anwendung sollte erst nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Vorteile und Risiken erfolgen.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient alleen na zorgvuldige evaluatie van de potentiële baten en risico's te worden overwogen.
German: Wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde fühlen (sehr häufige Nebenwirkungen von Talzenna), sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Dutch: Als u zich duizelig, zwak of moe voelt (dit zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Talzenna), moet u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
German: Nehmen Sie die Verpackung und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie einnehmen.
Dutch: Neem de doos en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
German: Basierend auf Daten zur Ausscheidung über den Urin liegt die absolute Bioverfügbarkeit jedoch bei mindestens 41 % mit einer resorbierten Fraktion von mindestens 69 % (siehe Elimination).
Dutch: Op basis van gegevens inzake de uitscheiding via de urine bedraagt de absolute biobeschikbaarheid echter ten minste 41% met een geabsorbeerde fractie van ten minste 69% (zie Eliminatie).
German: - Besprechen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten.
Dutch: - Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er een kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS für Talzenna im Vergleich zur Chemotherapie (siehe Tabelle 5).
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering van de PFS aanvoor Talzenna in vergelijking met chemotherapie (zie tabel 5).
German: Todesfälle aufgrund von mit einer Myelosuppression in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Dutch: Er werden geen sterfgevallen gemeld als gevolg van myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Talzenna bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Talzenna bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Um den Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden, sollten die Kapseln im Ganzen geschluckt und nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
Dutch: Om contact met de inhoud van de capsule te voorkomen, dienen de capsules in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen ze niet worden geopend of opgelost.
German: Die Sekundärziele waren objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), Gesamtüberleben (overall survival, OS), Sicherheit und PK.
Dutch: De secundaire doelstellingen waren objectief responspercentage (ORR, objective response rate), totale overleving (OS, overall survival), veiligheid en farmacokinetiek.
German: Myelodysplastisches Syndrom/ akute myeloische Leukämie
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
German: Siehe auch Abschnitt zur „Verhütung bei Männern und Frauen" unten.
Dutch: Zie hiervoor de rubriek 'Anticonceptie bij mannen en vrouwen' hieronder.
German: Eine vorhergehende Behandlung mit einem PARP-Inhibitor war nicht zulässig.
Dutch: Eerdere behandeling met een PARP-remmer was niet toegestaan.
German: Fruchtbarkeit Talazoparib kann die Fruchtbarkeit von Männern verringern.
Dutch: Vruchtbaarheid Talazoparib kan de vruchtbaarheid bij mannen verminderen.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Talzenna bestimmte Nebenwirkungen haben (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt tijdens het gebruik van Talzenna (zie rubriek 4), dan kan uw arts uw dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of blijvend stopzetten.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
German: Eine Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit beim Menschen wurde nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de absolute biobeschikbaarheid uitgevoerd bij mensen.
German: Nebenwirkungen basierend auf einem gepoolten Datensatz aus 5 Studien (n = 494) Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op gepoolde gegevensset van 5 onderzoeken (N = 494) Systeem/orgaanklasse Frequentie Voorkeursterm
German: Es ist nicht bekannt, ob Talzenna in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of Talzenna in de moedermelk terechtkomt.
German: Die Kapseln nicht öffnen, zerdrücken oder kauen.
Dutch: De capsules niet openen, fijnmaken of kauwen.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen.
Dutch: Open de capsules niet.
German: Bei Patienten mit Veränderungen (Mutationen) in Genen, die als BRCA bezeichnet werden, besteht ein Risiko für die Entwicklung bestimmter Krebserkrankungen.
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in bepaalde genen die BRCA worden genoemd, lopen het risico om bepaalde vormen van kanker te krijgen.
German: Nach wiederholter täglicher Dosierung erreichten die Plasmakonzentrationen von Talazoparib den Steady State innerhalb von 2 bis 3 Wochen.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse dosering bereikten de plasmaconcentraties van talazoparib de steady-state binnen 2 tot 3 weken.
German: Anzahl Risikopatienten
Dutch: Aantal patiënten met risico
German: Bei Talazoparib ist Grad 1: 21 % und Grad 2: 2 %.
Dutch: Voor talazoparib was sprake van graad 1 bij 21% en van graad 2 bij 2%.
German: Anzahl Patienten mit folgenden vorangegangenen Therapien, n (%) Taxan
Dutch: Aantal patiënten dat werd behandeld na eerdere behandelingen, n (%) Taxaan
German: Bei Patienten mit vorhergehender Platintherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung durfte sich während der Platintherapie keine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Dutch: Patiënten die eerder een platinumbevattende behandeling hadden gekregen voor gevorderde ziekte mochten geen bewijs van ziekteprogressie hebben tijdens de platinumbehandeling.
German: Empfohlene Dosisreduktionen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Dutch: Aanbevolen dosisverlagingen worden weergegeven in tabel 1.
German: Was ist Talzenna und wie wirkt es?
Dutch: Wat is Talzenna en hoe werkt het?
German: Talazoparib ist ein Inhibitor der PARP-Enzyme PARP-1 und PARP-2.
Dutch: Talazoparib is een remmer van de PARP-enzymen PARP1 en PARP2.
German: P-gp ist wahrscheinlich an der aktiven renalen Sekretion von Talazoparib beteiligt.
Dutch: P-gp is waarschijnlijk betrokken bij de actieve renale secretie van talazoparib.
German: C] Talazoparib an Menschen wurden keine wichtigen zirkulierenden Metaboliten im Plasma identifiziert, und Talazoparib war die einzige im Plasma zirkulierende medikamentenabgeleitete Einheit.
Dutch: C]-talazoparib aan mensen werden geen belangrijke circulerende metabolieten in het plasma teruggevonden en talazoparib was de enige circulerende, van het geneesmiddel afgeleide eenheid die werd teruggevonden.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit starken BCRP-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Curcumin and Ciclosporin) sollte vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke BCRP-remmers (met inbegrip van, maar niet beperkt tot curcumine en ciclosporine) dient te worden vermeden.
German: Abkürzungen: n = Anzahl Patienten, n. z. = nicht zutreffend.
Dutch: Afkortingen: n = aantal patiënten; n.v.t .= niet van toepassing.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Talazoparib abgebrochen werden, und die Ärzte sollten eine Magenspülung in Betracht ziehen, allgemeine unterstützende Maßnahmen ergreifen und symptomatisch behandeln.
Dutch: Wanneer er sprake is van een overdosis dient de behandeling met talazoparib te worden gestaakt en dienen artsen maagspoeling te overwegen, algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomatisch te behandelen.
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Talzenna bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Talzenna bij zwangere vrouwen.
German: Keine Metaboliten, die jeweils mehr als 10 % der verabreichten Dosis ausmachten, wurden in Urin oder Fäzes wiedergefunden.
Dutch: Er werden geen metabolieten die afzonderlijk meer dan 10% van de toegediende dosis vertegenwoordigden in de urine of feces aangetroffen.
German: Während der Behandlung mit Talzenna werden bei Ihnen regelmäßig Bluttests durchgeführt, um Ihre Blutzellen (weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen) zu untersuchen.
Dutch: Uw bloed wordt tijdens de behandeling met Talzenna regelmatig onderzocht om uw bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) te controleren.
German: In der ITT-Population mit messbarer Erkrankung mit objektivem Ansprechen.
Dutch: Uitgevoerd in ITT met meetbare ziektepopulatie met een objectieve respons.
German: Falls es zu solchen Ereignissen kommt, wird eine Dosisanpassung (Reduktion oder Unterbrechung) empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Als dergelijke voorvallen optreden, worden dosisaanpassingen (een dosisverlaging of -onderbreking) aanbevolen (zie rubriek 4.2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Talzenna einnehmen sowie während der Behandlung, wenn Sie Anzeichen oder Symptome bemerken, die in diesem Abschnitt beschrieben werden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens uw behandeling als u last krijgt van verschijnselen of symptomen die in deze rubriek staan beschreven.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 5,4 Monate (Spanne: 0,03-61,1).
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 5,4 maanden (bereik 0,03-61,1).
German: Vor dem Hintergrund dieser Ergebnisse kann Talzenna mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Gebaseerd op deze resultaten kan Talzenna met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
German: Niedrige Anzahl an Blutzellen
Dutch: Een laag aantal bloedcellen
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Alter, Geschlecht und Körpergewicht keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die PK von Talazoparib hatten.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht geen klinisch relevant effect hadden op de farmacokinetiek van talazoparib.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zu einer Überdosierung mit Talazoparib vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met talazoparib.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Talzenna nicht schwanger werden und zu Beginn der Behandlung nicht schwanger sein.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen tijdens de behandeling met Talzenna niet zwanger te worden en dienen bij aanvang van de behandeling niet zwanger te zijn.
German: Außerdem können einige Arzneimittel die Wirkung von Talzenna beeinflussen.
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Talzenna werkt.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fatigue
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vermoeidheid
German: Umfasst PTs Fatigue und Asthenie.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen vermoeidheid en asthenie.
German: Die Wirksamkeitsdaten für EMBRACA aus der Primäranalyse nach der unabhängigen Beurteilung und Bewertung des Prüfarztes sind in Tabelle 5 dargestellt.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens voor EMBRACA gebaseerd op de primaire analyse zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordeling en onderzoeker staan samengevat in tabel 5.
German: In seltenen Fällen kann eine niedrige Anzahl an Blutzellen ein Anzeichen für schwerwiegendere Probleme im Knochenmark sein, wie z. B. ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder eine akute myeloische Leukämie (AML).
Dutch: In zeldzame gevallen kan een laag aantal bloedcellen een teken zijn van ernstiger problemen met het beenmerg zoals myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML).
German: Patientendemografie, Zustand bei der Baseline und Krankheitsmerkmale waren in den Behandlungsarmen insgesamt vergleichbar (siehe Tabelle 4).
Dutch: De demografische, baseline- en ziektekenmerken van patiënten waren in de onderzoeksbehandelgroepen over het algemeen vergelijkbaar (zie tabel 4).
German: Kinder und Jugendliche Talzenna darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Talzenna mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
German: Talazoparib ist ein Substrat der P-gp- und BCRP-Transporter.
Dutch: Talazoparib is een substraat van P-gp- en BCRP-transporteiwitten.
German: Empfohlene Anfangsdosis
Dutch: Aanbevolen startdosering
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van andere bijwerkingen.
German: Auslassen einer Dosis
Dutch: Gemiste dosis
German: Rate des vollständigen Ansprechens: 5,5 % für Talazoparib im Vergleich zu 0 % im Chemotherapie-Arm.
Dutch: Het complete responspercentage was 5,5% voor talazoparib in vergelijking met 0% voor de chemotherapiegroep.
German: Eine Nahrungsaufnahme verringerte die Resorptionsrate, nicht jedoch das Ausmaß der Resorption von Talazoparib.
Dutch: De inname van voedsel verlaagde de snelheid, maar niet de mate van de absorptie van talazoparib.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Talazoparib wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht bewertet.
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet geëvalueerd bij patiënten jonger dan 18 jaar.
German: Tierexperimentelle Studien belegen eine embryofetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Schwangere sollten über das mögliche Risiko für den Fetus informiert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden voorgelicht over de mogelijke risico's voor de foetus (zie rubriek 4.6).
German: Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und/ oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, sie waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Patiënten dienen eerder te zijn behandeld met een antracycline en/of een taxaan in de (neo)adjuvante, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting, tenzij patiënten niet geschikt werden bevonden voor deze behandelingen (zie rubriek 5.1).
German: Forest-Plot für die PFS-Analysen in den wichtigsten UntergruppenEMBRACA-Studie
Dutch: Forest-plot van PFS-analyses voor de belangrijkste subgroepen - EMBRACAonderzoek
German: Schwerwiegende Probleme im Knochenmark
Dutch: Ernstige problemen met het beenmerg
German: Es wird keine signifikante Auswirkung säurereduzierender Arzneimittel auf die Talazoparib-Exposition erwartet, da Talazoparib bei allen pH-Werten zwischen 1 und 6,8 ausreichend löslich ist.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat zuurremmende middelen een significant effect hebben op de blootstelling aan talazoparib, aangezien de oplosbaarheid van talazoparib voldoende is bij alle pH's tussen 1 en 6,8.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Verhütungsmittel.
Dutch: Praat met uw medische zorgverlener over voorbehoedsmiddelen die geschikt voor u kunnen zijn.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 1 dargestellt.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor PFS staan weergegeven in afbeelding 1.
German: Es wurden einige vorgegebene Untergruppen-PFS-Analysen auf Grundlage der Prognosefaktoren und Baseline-Patientenmerkmale durchgeführt, um die interne Konsistenz des Behandlungseffekts zu untersuchen.
Dutch: Er werd een serie PFS-analyses op vooraf gespecificeerde subgroepen uitgevoerd, gebaseerd op prognostische factoren en kenmerken bij baseline, om de interne consistentie van het behandeleffect te onderzoeken.