FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При женски плъхове са наблюдавани ефекти по отношение на репродукцията (вж. точка 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm ir novērota ietekme uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: ADASUVE съдържа активното вещество локсапин, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Latvian: ADASUVE satur aktīvo vielu loksapīnu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Bulgarian: Не използвайте ADASUVE, ако забележите, че торбичката е отворена или скъсана, или други признаци на физическа повреда на лекарството.
Latvian: Nelietot ADASUVE , ja ievērojat, ka maisiņš ir atvērts vai ieplēsts, vai ir jebkādas zāļu bojājuma pazīmes.
Bulgarian: CGI-I повлияли се = Резултат 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение) PBO = плацебо SD=стандартно отклонени
Latvian: CGI-I reaģējušie = novērtējuma punkti 1 (ļoti ievērojama uzlabošanās) vai 2 (ievērojama uzlabošanās) PBO = placebo SN =standartnovirze
Bulgarian: Тъй като ADASUVE засяга нервната система, при употреба на ADASUVE алкохолът трябва да се избягва.
Latvian: ADASUVE kopā ar alkoholu Tā kā ADASUVE ietekmē nervu sistēmu, ADASUVE lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да направи:
Latvian: Paskaidrojiet pacientam, kas jādara:
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС) е съвкупност от симптоми, които могат да възникнат, ако приемате антипсихотични лекарства, включително ADASUVE.
Latvian: • Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir simptomu kopums, kas var rasties, ja Jūs lietojat antipsihotiskas zāles, tai skaitā ADASUVE.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Най-важни резултати от основните проучвания за ефикасност: сравнения между ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg и плацебо
Latvian: Galveno efektivitātes pētījumu svarīgākie rezultāti: ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg un placebo salīdzinājums
Bulgarian: Зелената лампичка светва и показва, че инхалаторът е готов за употреба.
Latvian: Iedegas zaļa gaismiņa, kas liecina, ka inhalators ir gatavs lietošanai.
Bulgarian: Допълнителните мерки включват кислород и интравенозни течности.
Latvian: Papildu pasākumi ir skābekļa ieelpošana un intravenoza šķidrumu ievadīšana.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Локсапин се свързва с норадренергични, хистаминергични и холинергичните рецептори и неговото взаимодействие с тези системи може да окаже влияние върху спектъра на фармакологичните му ефекти.
Latvian: Loksapīns piesaistās noradrenerģiskiem, histamīnerģiskiem un holīnerģiskiem receptoriem, un mijiedarbība ar šīm sistēmām var ietekmēt tā farmakoloģiskās iedarbības spektru.
Bulgarian: За повлияли се пациенти се считат пациентите с ≥ 40 % намаление от изходното ниво в общия PEC скор или пациентите с CGI-I скор 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение).
Latvian: Par reaģējušiem pacientiem uzskatīja pacientus ar kopējo PEC punktu ≥40 % palielināšanos no sākotnējā līmeņa vai pacientus ar CGI-I novērtējuma punktu 1 (ļoti ievērojama uzlabošanās) vai 2 (ievērojama uzlabošanās).
Bulgarian: Употребата на ADASUVE и адреналин може да предизвика спад на кръвното налягане.
Latvian: ADASUVE un adrenalīna vienlaicīga lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
Bulgarian: Този продукт е опакован в запечатана торбичка и следва да остане в нея до неговата употребата.
Latvian: Zāles ir iepakotas aizzīmogotā maisiņā un tām jābūt maisiņā līdz lietošanai.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Bulgarian: Скъсайте торбичката и извадете инхалатора от опаковката.
Latvian: Atplēsiet folijas maisiņu un izņemiet inhalatoru no iepakojuma.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за поява на екстрапирамидни симптоми и/или конвулсивни припадъци.
Latvian: Jāpatur prātā ekstrapiramidālu simptomu un/vai krampju rašanās iespējamība.
Bulgarian: При необходимост продуктът се изважда от торбичката.
Latvian: Kad nepieciešams, zāles jāizņem no maisiņa.
Bulgarian: Те могат да бъдат свързани с тежко състояние, наречено невролептичен малигнен синдром (НМС)
Latvian: Tās var būt saistītas ar smagu slimību, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (NMS).
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi
Bulgarian: Липсват конкретни данни за влиянитето на локсапин върху фертилитета при хора.
Latvian: Nav pieejami dati par loksapīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Bulgarian: Да не се прилага при пациенти с астма или ХОББ, или с остри респираторни симптоми
Latvian: Nelietot pacientiem ar astmu vai HOPS, vai akūtiem respiratoriem simptomiem.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани с локсапин, се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли спиране на лечението.
Latvian: Ja ar loksapīnu ārstētiem pacientiem rodas tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, който сравнява експозиции при пушачи в сравнение с тези при непушачи, показва, че тютюнопушенето, което индуцира CYP1A2, има минимален ефект върху експозицията на ADASUVE.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kurā salīdzināja iedarbību smēķētājiem un nesmēķētājiem, liecināja, ka smēķēšana, kas inducē CYP1A2, minimāli ietekmē ADASUVE iedarbību.
Bulgarian: След като лекарят или медицинската сестра подготви ADASUVE за приложение, ще бъдете помолени да вземате инхалатора в ръка, да издишате и след това да поставите мундщука в устата си, да вдишате лекарството през инхалатора и след това да задържите дъха си за кратко.
Latvian: Pēc tam, kad ārsts vai medmāsa ir sagatavojusi Jums ADASUVE lietošanai, Jums lūgs paņemt ierīci rokā, izelpot, tad paņemt iemutni mutē, inhalēt zāles caur ierīci un tad uz neilgu laiku aizturēt elpu.
Bulgarian: ADASUVE действа, като блокира определени химични вещества в мозъка (невротрансмитери) като допамин и серотонин, което оказва успокояващ ефект и настъпва намаляване на агресията.
Latvian: ADASUVE darbojas, bloķējot dažas ķīmiskas vielas smadzenēs (neiromediatorus), piemēram, dopamīnu un serotonīnu, radot nomierinošu efektu un mazinot agresīvu uzvedību.
Bulgarian: лекарства за лечение на болестта на Паркинсон
Latvian: • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ADASUVE
Latvian: Ja esat lietojis ADASUVE vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните пациенти е 43,1 години в проучване 004-301 и 40,8 години в проучване 004-302: в двете изпитвания младите хора (на възраст 18 - 25 години) са слабо (7,3 %) представени.
Latvian: Nejaušināti iedalīto pacientu vidējais vecums bija 43,1 gadi pētījumā 004-301 un 40,8 gadi pētījumā 004-302; jauni pieaugušie (18-25 gadu vecumā) bija nedaudz (7,3 %) pārstāvēti katrā pētījumā.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации са сходни след първата и третата доза ADASUVE, което показва минимално натрупване по време на 4-часовия дозов интервал.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija līdzīga pēc ADASUVE pirmās un trešās devas, kas liecina par minimālu akumulāciju, ievadot devas ar četru stundu intervālu.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате и някоя от следните нежелани реакции, които могат да възникнат и при други форми на това лекарство:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, kas var rasties arī, lietojot citas šo zāļu formas:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADASUVE при деца (на възраст под 18 години) не са установени.
Latvian: ADASUVE drošums un efektivitāte bērniem (vecumā līdz 18 gadiem) gadiem nav pierādīta.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че локсапин не е субстрат за P-гликопротеин (P-gp), но инхибира P-gp.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka loksapīns nav P-glikoproteīna (P-gp) substrāts, bet inhibē P-gp.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADASUVE при пациенти на възраст над 65 години не са установени.
Latvian: ADASUVE drošums un efektivitāte pacientiem vecākiem par 65 gadiem nav pierādīta.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция
Latvian: Gados vecāki pacienti ar demences izraisītu psihozi
Bulgarian: Допълнителни признаци могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Latvian: Papildu pazīmes var būt paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis, mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Latvian: Drošuma profila apkopojums
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (включително остра дистония) са известни ефекти на класа на антипсихотиците.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi (ieskaitot akūtu distoniju) ir zināma antipsihotisko līdzekļu grupas ietekme.
Bulgarian: Ще използвате ADASUVE под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Latvian: Jūs lietosiet ADASUVE ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Bulgarian: Как да съхранявате ADASUVE
Latvian: Kā uzglabāt ADASUVE
Bulgarian: Пациентите са имали изразено и дългогодишно психиатрично заболяване ((Диагностичен и статистически наръчник на психичните разстройства, 4-о издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, DSM-IV)) въз основа на годините от диагностицирането и предишни хоспитализации.
Latvian: Pacientiem bija būtiska un ilgstoša psihiatriska slimība (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. izdevums (DSM-IV)), pamatojoties uz gadiem ilgu slimību kopš diagnozes noteikšanas un iepriekšējām hospitalizācijām.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува програма за обучение с националния компетентен орган.
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar kompetentajām valsts iestādēm par izglītojošu programmu.
Bulgarian: Деца и юноши ADASUVE не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži ADASUVE nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: % CGI-I повлияли се
Latvian: % CGI-I reaģējušie nepieciešamās devas
Bulgarian: (биполярно разстройство) усещане за „приповдигнато настроение", прекомерно количество енергия, необходимост от много по-малко сън от обикновено, много бърз говор с летяща мисъл и понякога силна раздразнителност.
Latvian: • (bipolāri traucējumi) cilvēks jūtas "pacilāts", ar pārmērīgu enerģijas daudzumu, viņam nepieciešams mazāk miega nekā parasti, runā ļoti ātri, paužot pēkšņas idejas, dažreiz ir izteikti aizkaitināms.
Bulgarian: (шизофрения) чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и липса на емоции.
Latvian: • (šizofrēnija) cilvēks dzird, redz vai sajūt neeksistējošas lietas, viņam piemīt aizdomīgums, maldīgas iedomas, nesakarīga runa un uzvedība un emocionāls sastingums.
Bulgarian: Не отваряйте торбичката, докато не сте готови за употреба
Latvian: Neatveriet maisiņu līdz esat gatavs zāļu lietošanai.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат обичайното лечение веднага след овладяване на симптомите на остра ажитираност.
Latvian: Pacientiem jāsaņem regulāra ārstēšana uzreiz pēc akūto trauksmes simptomu kontroles.
Bulgarian: Ключови елементи, които да бъдат включени в образователния материал:
Latvian: Izglītojošos materiālos jāiekļauj šādas galvenās daļas: vispārējās:
Bulgarian: лекарства като флувоксамин, пропранолол, еноксацин и други лекарства, които потискат определен чернодробен ензим, наречени „CYP450 1A2."
Latvian: • tādas zāles kā fluvoksamīns, propranolols un enoksacīns, kā arī citas zāles, kas nomāc aknu enzīmu, ko dēvē par "CYP450 1A2";
Bulgarian: При жени пушачи експозицията (AUCinf) на ADASUVE и неговия активен метаболит 7-OHлоксапин е по-ниска, отколкото при жени, които не са пушачи (84 % срещу 109 % за съотношението 7-OH-локсапин/локсапин), което вероятно се дължи на повишаване на клирънса на локсапин при пушачите.
Latvian: Sievietēm smēķētājām ADASUVE un tā aktīvā metabolīta 7-OH-loksapīna iedarbība (AUCinf) ir mazāka nekā sievietēm, kuras nesmēķē (7-OH-loksapīna/loksapīna attiecība ir attiecīgi 84 % un 109 %), kas, iespējams, ir saistīts ar loksapīna klīrensa palielināšanos smēķētājām.
Bulgarian: Лечение
Latvian: Ārstēšana
Bulgarian: Въведение за целите на обучителния материал
Latvian: • ievada paziņojums par izglītojošo materiālu mērķi;
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Bulgarian: Възможно е ADASUVE да има ограничена ефективност, когато пациентите са на съпътстващо лечение с лекарствени продукти, предимно други антипсихотици.
Latvian: ADASUVE efektivitāte var samazināties, ja pacienti vienlaicīgi lieto citas zāles, galvenokārt citus antipsihotiskus līdzekļus.
Bulgarian: Промяна 2 часа след прием на дозата
Latvian: Pārmaiņas 2 h pēc devas
Bulgarian: Инхалаторът (корпусът) е бял, изработен от поликарбонат за медицински цели.
Latvian: Baltais inhalators (korpuss) ir pagatavots no medicīnā izmantojama polikarbonāta.
Bulgarian: ако сте алергични към локсапин или амоксапин;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret loksapīnu vai amoksapīnu;
Bulgarian: Ако е необходимо провеждане на вазопресорна терапия, за предпочитане е да се приложи норадреналин или фенилефрин.
Latvian: Ja ir nepieciešama vazopresora terapija, priekšroka dodama noradrenalīnam vai fenilefrīnam.
Bulgarian: Употребата на локсапин при пациенти с алкохолна или лекарствена интоксикация (с лекарствени продукти, предписани от лекар, или с лекарствени продукти, които не са разрешени) не е оценявана.
Latvian: c. Loksapīna lietošana pacientiem ar alkohola vai zāļu intoksikāciju (ārsta izrakstītu vai nelegālo zāļu) nav novērtēta.
Bulgarian: За включване в проучване 004-302 е необходимо участникът да е с диагноза биполярно разстройство (манийни епизоди или смесени).
Latvian: Iekļaušanai pētījumā 004-302 bija nepieciešama bipolāru traucējumu diagnoze (pašreizēja mānijas vai jaukta epizode).
Bulgarian: Доказано е обаче, че локсапин и неговите метаболити преминават в млякото на лактиращи кучета.
Latvian: Tomēr ir konstatēts, ka loksapīns un tā metabolīti nonāk pienā suņiem laktācijas periodā.
Bulgarian: При необходимост след 2 часа може да се приеме втора доза.
Latvian: Otro devu var lietot pēc divām stundām, ja nepieciešams.
Bulgarian: Сред другите крайни точки са повлиялите се по PEC скалата и по скалата за глобално клинично впечатление - подобрение (Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) 2 часа след приема на доза 1, както и общият брой пациенти на група, които са получили 1, 2 или 3 дози от изпитваното лекарство със и без животоспасяващо лечение.
Latvian: Citi mērķa kritēriji bija PEC un klīnisko vispārējo ietekmi - uzlabošanos (Clinical Global Impression - Improvement - CGI-I) uzrādījušie pacienti divas stundas pēc pirmās devas un kopējais pacientu skaits katrā grupā, kas saņēma 1, 2, vai 3 devas pētījuma terapijas ietvaros ar glābšanas terapiju un bez tās.
Bulgarian: Предполага се, че действието на локсапин се осъществява чрез антагонизъм с висок афинитет към допаминовите D2 рецептори и серотониновите 5-HT2A рецептори.
Latvian: Pastāv pieņēmums, ka loksapīna efektivitāte ir saistīta ar dopamīna D2 receptoru un serotonīna 5-HT2A receptoru augstu afinitātes antagonismu.
Bulgarian: При необходимост се прилага трета доза най-малко 4 часа след доза 2.
Latvian: Trešo devu vajadzības gadījumā ievadīja vismaz četras stundas pēc otrās devas.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини след употребата на ADASUVE, докато не разберете как Ви действа ADASUVE, тъй като замайване, отпуснатост и сънливост са съобщавани като възможни нежелани реакции на ADASUVE.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet ierīces vai mehānismus pēc ADASUVE lietošanas, kamēr Jūs nezināt, kā ADASUVE Jūs ietekmēs, jo ir ziņots, ka ADASUVE iespējamās blakusparādības ir reibonis, sedācija un miegainība.
Bulgarian: При няколко животински вида са наблюдавани промени в нивото на възбудимост на субкортикалните инхибиторни области, свързани с успокояващи ефекти и потискане на агресивното поведение.
Latvian: Vairākām dzīvnieku sugām ir novērotas uzbudināmības pārmaiņas zemgarozas kavēšanas centros, kas saistītas ar nomierinošo iedarbību un agresīvas uzvedības nomākšanu.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi.
Bulgarian: Приложението на ADASUVE води до бърза абсорбция на локсапин, като медианата на времето за достигане на максимална плазмена концентрация (Tmax) е 2 минути.
Latvian: Ievadot ADASUVE, loksapīns ātri uzsūcas ar maksimālās koncentrācijas plazmā mediāno laiku (Tmax) divas minūtes.
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Bulgarian: Не трябва да кърмите за период от 48 часа след получаване на ADASUVE и междувременно да изхвърляте кърмата.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti 48 stundas pēc ADASUVE lietošanas, un šajā laikā radies piens jāizlej.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат висока температура, скованост на мускули, неритмична или ускорена сърдечна дейност или пулс.
Latvian: Šie simptomi var būt augsta temperatūra, muskuļu stīvums, neregulāra vai ātra sirdsdarbība vai pulss.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu populācijās
Bulgarian: 8-OH-локсапин не е фармакологично активен при D2 рецептора, докато второстепенният метаболит, 7-OHлоксапин, има висок афинитет за свързване към D2 рецептори.
Latvian: 8-OH-loksapīns nav farmakoloģiski aktīvs pie D2 receptoriem, bet mazākā apjomā esošajam metabolītam, 7-OH-loksapīnam, ir augsta piesaistīšanās afinitāte pie D2 receptoriem.
Bulgarian: Пациенти с признаци/симптоми на остро респираторно заболяване (напр. хрипове) или с активно заболяване на дихателните пътища (напр. пациенти с астма или с хронична обструктивна белодробна болест [ХОББ (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem ar akūtām respiratorām izpausmēm/simptomiem (piemēram, sēcošu elpošanu) vai ar aktīvām elpceļu slimībām (piemēram, pacientiem ar astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību [HOPS] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Средните плазмени концентрации на локсапин след прилагане на ADASUVE са линейни за клиничния диапазон на дозата.
Latvian: Loksapīna vidējā koncentrācija plazmā pēc ADASUVE ievadīšanass bija lineāra virs klīniskā devu diapazona.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти за повлияване върху ADASUVE
Latvian: Iespējamība, ka citas zāles ietekmēs ADASUVE iedarbību
Bulgarian: • ободряващи (неразрешени) лекарства
Latvian: • izklaides vietu narkotikas (nelegālas);
Bulgarian: Първичната крайна точка е абсолютна промяна в резултата по PEC скора от изходното ниво до 2 часа след приема на доза 1 за двете дози на ADASUVE, в сравнение с плацебо.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PEC punktu absolūtā izmaiņa no sākotnējā lieluma līdz divām stundām pēc pirmās devas attiecībā uz abām ADASUVE devām salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната торбичка до употреба, за да се предпази от светлина и влага.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā maisiņā līdz lietošanai, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Bulgarian: 5 еднодозови инхалатори
Latvian: 5 vienas devas inhalatori
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание при пациенти, получаващи съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които са инхибитори или индуктори на тези ензими, особено ако е известно, че едновременно прилаганият лекарствен продукт инхибира или индуцира някои от ензимите, участващи в метаболизма на локсапин.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem terapiju ar citām zālēm, kas ir šo enzīmu inhibitori vai induktori, īpaši tad, ja vienlaicīgi lietotās zāles inhibē vai inducē vairākus no loksapīna metabolismā iesaistītajiem enzīmiem.
Bulgarian: влошаване на възбудата или объркаността, особено в комбинация с висока температура или скованост на мускулите (възникват рядко).
Latvian: • pastiprināta trauksmainība vai apjukums, it īpaši kombinācijā ar drudzi vai muskuļu stīvumu (rodas reti).
Bulgarian: Проучванията върху животни след перорално приложение предполагат първоначално преференциално разпространение в белите дробове, мозъка, далака, сърцето и бъбреците.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pēc perorālas ievadīšanas liecina, ka vispirms tas nokļūst plaušās, smadzenēs, liesā, sirdī un nierēs.
Bulgarian: имате или сте имали задържане на урина (непълно изпразване на пикочния мехур)
Latvian: • pašlaik ir vai agrāk ir bijusi urīna aizture (nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās);
Bulgarian: Адреналин не трябва да се използва, тъй като приложението му при пациент с частична адренергична блокада може допълнително да доведе до понижаване на кръвното налягане (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Adrenalīnu nedrīkst lietot, jo tā lietošana pacieniem ar daļēju adrenerģisku blokādi var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (Neuroleptic malignant syndrome - NMS)
Bulgarian: Едновременната употреба на CYP1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин, еноксацин, пропранолол и рефекоксиб) трябва да се избягва, ако е възможно.
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no CYP1A2 inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna, ciprofloksacīna, enoksacīna, propranolola un refekoksiba) vienlaicīgas lietošanas.
Bulgarian: Бяло изделие с мундщук на единия край и издадено езиче на другия край.
Latvian: Balta ierīce ar iemutni vienā galā un no otra gala izvirzītu izvelkamu plāksnīti.
Bulgarian: Задържане на дъха.
Latvian: Aizturiet elpu.
Bulgarian: Локсапин се отстранява бързо от плазмата и се разпределя в тъканите.
Latvian: Loksapīns ātri izdalās no plazmas un nokļūst audos.
Bulgarian: • ADASUVE се предоставя в запечатана торбичка.
Latvian: • ADASUVE tiek piegādāts aizzīmogotā maisiņā.
Bulgarian: Ефектите на комбинацията върху седацията се оказаха кумулативни.
Latvian: Kombinācijas ietekme uz sedāciju bija papildinoša.
Bulgarian: Локсапин е субстрат за флавин-съдържащи моно-оксигенази (ФМО) и за няколко CYP450 изоензими (вж. точка 5.2).
Latvian: Loksapīns ir flavīnu saturošo mono-oksigenāžu (FMOs) un vairāku CYP450 izozīmu substrāts (skatīt 5.2. apakšpunktu).