FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo EXP/Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po „EXP".
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: La soluzione deve essere mescolata delicatamente e non deve essere agitata.
Polish: Roztwór należy delikatnie zamieszać i nie wstrząsać.
Italian: * Il volume di infusione deve essere basato sulla dose prescritta e deve essere preparato in modo da ottenere una concentrazione finale di sebelipasi alfa di 0,1-1,5 mg/ml.
Polish: * Objętość infuzji powinna zależeć od przepisanej dawki i powinna być przygotowana tak, by ostateczne stężenie sebelipazy alfa wynosiło 0,1-1,5 mg/ml.
Italian: Questo medicinale potrebbe contenere proteine dell'uovo.
Polish: Ten lek może zawierać białka jaja.
Italian: Neonati (età < 6 mesi)
Polish: Niemowlęta (w wieku < 6 miesięcy)
Italian: Preparazione dell'infusione di sebelipasi alfa
Polish: Przygotowanie infuzji sebelipazy alfa
Italian: Tali incrementi si sono generalmente verificati nelle prime 2-4 settimane e sono migliorati nelle 8 ulteriori settimane di trattamento.
Polish: Takie zwiększenie generalnie występowało w ciągu pierwszych 2 do 4 tygodni, a stężenie zmniejszało się w ciągu dalszych 8 tygodni leczenia.
Italian: L'anafilassi si è manifestata durante l'infusione e fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento.
Polish: Reakcja anafilaktyczna wystąpiła podczas infuzji nawet 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Enzimi; codice ATC: non ancora assegnato
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy; kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.
Italian: La sebelipasi alfa non è stata valutata in pazienti dai 2 ai 4 anni di età, né in pazienti di 65 anni o di età superiore.
Polish: Nie badano stosowania sebelipazy alfa u pacjentów w wieku od 2 do 4 lat ani u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini sono gli stessi degli adulti.
Polish: Częstości występowania, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Italian: I flaconcini non devono essere lasciati fuori dal frigorifero per un periodo superiore alle 24 ore prima della diluizione per l'infusione.
Polish: Nie pozostawiać fiolek poza lodówką na dłużej niż 24 godziny przed rozcieńczeniem do infuzji.
Italian: Dopo una reazione grave si devono valutare rischi e benefici della ri-somministrazione della sebelipasi alfa.
Polish: Po wystąpieniu ciężkiej reakcji należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym podaniem sebelipazy alfa.
Italian: Gli obiettivi di efficacia sono la valutazione della funzione epatica nel tempo fino a 3 anni e la sopravvivenza a 12 mesi.
Polish: Cele dotyczące skuteczności to ocena czynności wątroby w okresie do 3 lat i przeżywalność po 12 miesiącach.
Italian: KANUMA deve essere somministrato attraverso un filtro da 0,2 μm (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Produkt KANUMA należy podawać przez filtr 0,2 μm (patrz punkt 6.6).
Italian: Vedere paragrafo 5.2.
Polish: Patrz punkt 5.2.
Italian: I valori p sono stati calcolati mediante test esatto di Fisher per gli endpoint di normalizzazione e mediante test di Wilcoxon della somma dei ranghi per tutti gli altri endpoint.
Polish: Wartości p otrzymane z dokładnego testu Fishera dla kryteriów normalizacji oraz test sumy rang Wilcoxona dla wszystkich pozostałych kryteriów oceny końcowej.
Italian: Albumina sierica umana
Polish: Albumina surowicy ludzkiej
Italian: • Guida per gli operatori sanitari La Guida per gli operatori sanitari deve comprendere i seguenti elementi chiave:
Polish: • Wytyczne dla fachowego personelu medycznego Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Italian: Volume di infusione totale (ml)
Polish: Całkowita objętość infuzji (ml)
Italian: Prima del lancio di Kanuma in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente contenuto e formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Kanuma do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi władzami rejestracyjnymi format i treść programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacyjne, metody dystrybucji i inne aspekty programu.
Italian: Se interrotta, l'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore, attuando incrementi secondo la tollerabilità del paziente.
Polish: W razie przerwania infuzji można ją wznowić z mniejszą szybkością, zwiększając ją w zależności od tolerancji pacjenta.
Italian: Questa cosiddetta "reazione all'infusione" può talvolta essere grave e può includere una reazione allergica.
Polish: Określa się to jako reakcję na infuzję, która niekiedy może być ciężka i może obejmować reakcję alergiczną.
Italian: L'età dei pazienti all'ingresso nello studio era compresa tra 1 e 6 mesi.
Polish: Zakres wieku w momencie włączenia do badania wynosił 1-6 miesięcy.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Polish: Działania niepożądane wymienione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Italian: Tabella 3: Endpoint primari e secondari di efficacia nello studio LAL-CL02
Polish: Tabela 3: Główne i drugorzędne kryteria końcowej oceny skuteczności w badaniu LAL-CL02
Italian: I pazienti con nota allergia all'uovo sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Pacjenci z rozpoznaną alergią na jaja byli wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 4.3).
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni riferiti nei neonati (da 1 a 6 mesi di vita) sono:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane zaobserwowane u niemowląt (w wieku 1 do 6 miesięcy) są następujące:
Italian: 4-11 anni n=24
Polish: Wiek 4-11 lat n=24
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Italian: Posologia È importante iniziare il trattamento il prima possibile dopo la diagnosi di deficit di LAL.
Polish: Dawkowanie Ważne jest jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia po rozpoznaniu niedoboru LAL.
Italian: Ventiquattro pazienti avevano un'età compresa tra 4 e 11 anni, 23 avevano un'età compresa tra 12 e 17 anni e 18 avevano un'età ≥18 anni (Tabella 4).
Polish: W grupie tej 24 pacjentów było w wieku 4-11 lat, 23 było w wieku 12-17 lat, a 18 było w wieku ≥ 18 lat (Tabela 4).
Italian: Gli obiettivi di sicurezza devono concentrarsi sulle reazioni di ipersensibilità, in particolare sullo sviluppo di anticorpi anti-farmaco che pregiudicano la risposta al farmaco.
Polish: Cele dotyczące bezpieczeństwa powinny być skupione na reakcjach nadwrażliwości, a zwłaszcza powstawaniu przeciwciał przeciwko lekowi mogących mieć wpływ na odpowiedź na leczenie.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato ADA lo ha fatto nei primi 2 mesi di esposizione.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły ADA, doszło do tego w ciągu pierwszych 2 miesięcy ekspozycji.
Italian: Dopo la prima infusione di sebelipasi alfa, compresa la prima infusione dopo un aumento della dose, i pazienti devono essere posti sotto osservazione per 1 ora al fine di monitorare eventuali segni o sintomi di anafilassi o di una grave reazione di ipersensibilità.
Polish: Po pierwszej infuzji sebelipazy alfa, w tym po pierwszej infuzji po zwiększaniu dawki, należy przez 1 godzinę obserwować pacjentów czy występują u nich jakiekolwiek przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Italian: Questo medicinale potrebbe contenere tracce di proteine dell'uovo.
Polish: Ten produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości białek jaja.
Italian: Studio LAL-CL02 - Bambini e adulti 1 mg/kg a settimane alterne
Polish: Badanie LAL-CL02 - dzieci i dorośli 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie
Italian: La riduzione assoluta del livello medio di ALT è stata di -57,9 U/l (-53%) nel gruppo trattato con la sebelipasi alfa e di -6,7 U/l (-6%) nel gruppo placebo.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie średniej aktywności AlAT wyniosło -57,9 U/l (-53%) w grupie leczonej sebelipazą alfa oraz -6,7 U/l (-6%) w grupie placebo.
Italian: Il deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL)
Polish: Niedobór lizosomalnej kwaśnej lipazy (LAL)
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della sebelipasi alfa durante la gravidanza.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania sebelipazy alfa w okresie ciąży.
Italian: 12-17 anni n=23
Polish: Wiek 12-17 lat n=23
Italian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Regno Unito
Polish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Wielka Brytania
Italian: Il deficit di LAL che si rileva nei neonati rappresenta un'emergenza medica, con rapida progressione della malattia nell'arco di settimane ed è generalmente letale nei primi 6 mesi di vita.
Polish: Niedobór LAL występujący u niemowlęcia jest naglącym stanem medycznym z szybką progresją choroby w ciągu tygodni i zwykle prowadzi do zgonu w pierwszych 6 miesiącach życia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che in ciascuno Stato Membro in cui sarà commercializzato Kanuma tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino Kanuma abbiano accesso al materiale educazionale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Kanuma jest dopuszczony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą stosować produkt Kanuma, będą mieć dostęp do materiałów edukacyjnych.
Italian: Bambini e adulti con deficit di LAL
Polish: Dzieci i dorośli z niedoborem LAL
Italian: Che cos'è KANUMA e a cosa serve
Polish: Co to jest lek KANUMA i w jakim celu się go stosuje
Italian: ≥ 18 anni n=18
Polish: ≥ 18 lat n=18
Italian: Per le soluzioni diluite, si raccomanda l'uso immediato.
Polish: W przypadku rozcieńczonego roztworu zaleca się użyć go natychmiast.
Italian: Reazione da infusione c
Polish: Reakcja związana z infuzją c a
Italian: Non è noto se la sebelipasi alfa passi nel latte materno; si raccomanda pertanto di interrompere l'allattamento al seno oppure di interrompere il trattamento con KANUMA durante l'allattamento.
Polish: Nie wiadomo, czy sebelipaza alfa przenika do mleka matki, w związku z czym zaleca się przerwanie karmienia piersią lub przerwanie stosowania leku KANUMA w okresie karmienia piersią.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno conseguito una normalizzazione, definita come un valore compreso tra 34 e 59 U/l, in funzione di età e sesso.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normalizację, zdefiniowaną jako wartość 34-59 U/l, w zależności od wieku i płci.
Italian: In seguito al verificarsi di una reazione di ipersensibilità, deve essere valutato un pretrattamento adeguato in base allo standard di cura (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć premedykację zgodnie ze standardem opieki (patrz punkt 4.4).
Italian: Nella coorte storica, nessuno dei 21 pazienti è sopravvissuto oltre gli 8 mesi di vita (0% di sopravvivenza a 12 mesi, IC 95%: da 0 a 16%).
Polish: W kohorcie historycznej żaden z 21 pacjentów nie przeżył ponad 8 miesięcy (0% 12-miesięcznego przeżycia, 95% CI: 0% do 16%).
Italian: L'età dei pazienti alla randomizzazione era compresa tra 4 e 58 anni (il 71% aveva meno di 18 anni).
Polish: Zakres wieku w momencie randomizacji wynosił 4-58 lat (71% pacjentów miało < 18 lat).
Italian: Dal basale alla settimana 48, il percentile medio del peso per l'età è migliorato, passando dal 12,74% al 29,83% e i livelli medi di albumina sierica sono aumentati, passando da 26,7 g/l a 38,7 g/l.
Polish: Średnia wartość centyla masy w stosunku do wieku zwiększyła się od punktu początkowego do Tygodnia 48 z 12,74% do 29,83%, a średnie stężenie albumin w surowicy z 26,7 g/l do 38,7 g/l.
Italian: Durante l'analisi covariata del modello di farmacocinetica di popolazione per la sebelipasi alfa, è emerso che età, peso corporeo e sesso non hanno un'influenza significativa sui valori di CL e Vc della sebelipasi alfa.
Polish: Przeprowadzono analizę współzmiennych modelu farmakokinetyki populacyjnej dla sebelipazy alfa i stwierdzono, że wiek, masa ciała i płeć nie mają znaczącego wpływu na CL i Vc sebelipazy alfa.
Italian: Se è in stato di gravidanza non deve esserle somministrato KANUMA, a meno che non sia chiaramente necessario.
Polish: Nie należy podawać leku KANUMA kobiecie w ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: KANUMA deve essere preparato e usato seguendo le indicazioni riportate di seguito.
Polish: Produkt KANUMA powinien być przygotowany i podany zgodnie z następującymi punktami.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati durante la somministrazione del medicinale o subito dopo (reazioni all'infusione).
Polish: Działania niepożądane obserwowane były u pacjentów podczas podawania tego leku lub w krótkim czasie po tym (reakcje na infuzje).
Italian: La maggior parte dei pazienti (58%) presentava un livello di colesterolo LDL > 190 mg/dl all'ingresso nello studio, e il 24% dei pazienti con livelli di colesterolo LDL > 190 mg/dl era in terapia con medicinali ipolipemizzanti.
Polish: Większość pacjentów (58%) miała stężenie cholesterolu LDL > 190 mg/dl przy włączeniu do badania, a 24% pacjentów ze stężeniem cholesterolu LDL > 190 mg/dl przyjmowało leki obniżające stężenie lipidów.
Italian: Il periodo di infusione può essere aumentato in caso di aumento della dose.
Polish: W razie zwiększenia dawki czas infuzji można wydłużyć.
Italian: Temperatura corporea aumentatab,c
Polish: Wzrost temperatury ciała b,c
Italian: Prima della diluizione, i flaconcini devono essere ispezionati visivamente; la soluzione deve apparire da trasparente a lievemente opalescente, da incolore a lievemente colorata (gialla).
Polish: Przed rozcieńczeniem należy skontrolować wzrokowo roztwór w fiolkach; roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny do nieznacznie zabarwionego (żółtego).
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale mutagenico e cancerogeno della sebelipasi alfa.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających mutagenność i rakotwórczość sebelipazy alfa.
Italian: I flaconcini non devono essere congelati, scaldati o messi nel microonde e devono essere protetti dalla luce.
Polish: Nie zamrażać i nie podgrzewać fiolek w kuchence mikrofalowej ani w inny sposób; chronić przed światłem.
Italian: Dei 32 pazienti sottoposti a biopsia epatica all'ingresso nello studio, il 100% presentava fibrosi e il 31% cirrosi.
Polish: Wśród 32 pacjentów, którzy przeszli biopsję wątroby przy włączeniu do badania, 100% miało zwłóknienie, a 31% miało marskość wątroby.
Italian: Pertanto, durante la somministrazione della sebelipasi alfa deve essere prontamente disponibile un supporto medico adeguato.
Polish: W związku z tym w razie podawana sebelipazy alfa należy zapewnić dostępność odpowiedniego zaplecza medycznego.
Italian: In un sottogruppo di pazienti (n=26) erano disponibili biopsie epatiche appaiate al basale e alla settimana 20.
Polish: W podgrupie pacjentów (n=26) dostępne były wyniki dwóch biopsji przeprowadzonych w punkcie początkowym i w Tygodniu 20.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con la sebelipasi alfa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie sebelipazy alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato ADA lo hanno fatto nei primi 3 mesi di esposizione.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których wystąpiły ADA, doszło do tego w ciągu pierwszych 3 miesięcy ekspozycji.
Italian: Questo dato deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che devono seguire una dieta povera di sodio.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Italian: Il pre-trattamento con antipiretici e/o antistaminici potrebbe evitare reazioni successive nei casi che hanno richiesto il trattamento sintomatico.
Polish: Premedykacja lekami przeciwgorączkowymi i (lub) przeciwhistaminowymi może zapobiec wystąpieniu kolejnych reakcji u pacjentów wymagających leczenia objawowego.
Italian: L'età dei pazienti con evidenza bioptica di cirrosi era compresa tra 4 e 21 anni.
Polish: Zakres wieku pacjentów z marskością wątroby potwierdzoną biopsją wynosił 4-21 lat.
Italian: Popolazione anziana (età ≥ 65 anni)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (di tipo I) con tappo in gomma butilica siliconata e sigillato con ghiera in alluminio e capsula a strappo in plastica, contenente 10 ml di concentrato.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła typu I zamknięta korkiem z silikonowanej gumy butylowej, aluminiowym kapslem oraz plastikowym odrywanym wieczkiem, zawierająca 10 ml koncentratu.
Italian: Nello studio LAL-CL03, la sebelipasi alfa è stata eliminata dalla circolazione sistemica con un T1/2 mediano di 0,1 ore (intervallo: 0,1-0,2) alla dose di 3 mg/kg una volta alla settimana (n = 4).
Polish: W badaniu LAL-CL03 sebelipaza alfa była eliminowana z krążenia ogólnoustrojowego z medianą T1/2 wynoszącą 0,1 godz. (zakres: 0,1-0,2) przy dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień (n=4).
Italian: FLACONCINO da 10 ml
Polish: FIOLKA 10 ml
Italian: LAL-CL02 è stato uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 66 bambini e adulti affetti da deficit di LAL.
Polish: Badanie LAL-CL02 było wieloośrodkowym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, obejmującym 66 dzieci i dorosłych z niedoborem LAL.
Italian: Migliora anche i livelli dei grassi nel sangue, inclusi i livelli aumentati di colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e trigliceridi.
Polish: Poprawia się także profil tłuszczów we krwi, w tym zwiększone stężenie cholesterolu LDL („złego" cholesterolu) i triglicerydów.
Italian: Ipersensibilità potenzialmente letale (reazione anafilattica) al principio attivo, laddove i tentativi di ri-somministrazione non diano esito positivo, oppure all'uovo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, jeśli próby ponownego podania okażą się nieskuteczne, na jaja lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con KANUMA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il deficit di LAL (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu KANUMA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedoboru LAL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Confezioni: 1 flaconcino contenente 10 ml di concentrato.
Polish: Wielkości opakowania: 1 fiolka zawierająca 10 ml koncentratu.
Italian: La correlazione tra lo sviluppo di ADA contro la sebelipasi alfa e le riduzioni dell'effetto del trattamento o il verificarsi di reazioni avverse non è stata stabilita.
Polish: Nie określono związku pomiędzy wystąpieniem ADA przeciwko sebelipazie alfa a zmniejszeniem skuteczności leczenia lub wystąpieniem działań niepożądanych.
Italian: Per le istruzioni sulle misure preventive e di monitoraggio delle reazioni di ipersensibilità, vedere il paragrafo 4.4.
Polish: Instrukcja dotycząca środków ostrożności i monitorowania pod kątem reakcji nadwrażliwości podana jest w punkcie 4.4.
Italian: Gli altri componenti sono trisodio citrato diidrato (vedere paragrafo 2, "KANUMA contiene sodio"), acido citrico monoidrato, albumina sierica umana e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny (patrz podpunkt „Lek KANUMA zawiera sód" w punkcie 2), kwas cytrynowy jednowodny, albumina surowicy ludzkiej i woda do wstrzykiwań.
Italian: • Dati dettagliati sulle modalità di monitoraggio della potenziale formazione di ADA dopo l'istituzione del trattamento con Kanuma, in particolare in pazienti trattati con Kanuma che manifestano reazioni di ipersensibilità clinicamente importanti o una potenziale perdita di risposta clinica.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące obserwacji w kierunku powstawania ADA po rozpoczęciu leczenia produktem Kanuma, zwłaszcza u pacjentów leczonych produktem Kanuma, u których wystąpi klinicznie znacząca reakcja nadwrażliwości lub utrata odpowiedzi klinicznej.
Italian: a. Deve essere stabilito il numero di flaconcini da diluire per l'infusione in base al peso corporeo del paziente e alla dose prescritta.
Polish: Liczba fiolek do rozcieńczenia i podania w infuzji powinna być określona w zależności od masy ciała pacjenta i przepisanej dawki.
Italian: Dei pazienti con biopsie epatiche appaiate, il 63% (10/16) di quelli trattati con KANUMA ha fatto osservare miglioramenti della steatosi epatica (riduzioni pari almeno a ≥ 5%), misurati mediante morfometria, rispetto al 40% (4/10) dei pazienti trattati con placebo.
Polish: Wśród pacjentów z wynikami dwóch biopsji, u 63% (10/16) pacjentów leczonych produktem KANUMA doszło do zmniejszenia stłuszczenia wątroby (zmniejszenie o ≥ 5%) ocenianego morfometrią w porównaniu z 40% (4/10) pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: La sebelipasi alfa si lega ai recettori della superficie cellulare mediante i glicani espressi sulla proteina e viene in seguito internalizzata nei lisosomi.
Polish: Sebelipaza alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek za pośrednictwem glikanów obecnych na powierzchni białka, a następnie przemieszcza się do wnętrza lizosomów.
Italian: Oltre all'epatopatia, i pazienti con deficit di LAL sono a maggior rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e aterosclerosi accelerata.
Polish: Poza chorobą wątroby pacjenci z niedoborem LAL są w większym stopniu narażeni na wystąpienie chorób układu krążenia i przyspieszonego rozwoju miażdżycy.
Italian: Le reazioni avverse più gravi manifestate dal 3% dei pazienti negli studi clinici sono state segni e sintomi coerenti con l'anafilassi.
Polish: Większość poważnych działań niepożądanych, jakie wystąpiły u 3% pacjentów w badaniach klinicznych, stanowiły podmiotowe i przedmiotowe objawy reakcji anafilaktycznej.
Italian: Nello studio LAL-CL03, 6 dei 9 neonati trattati con KANUMA sono sopravvissuti oltre i 12 mesi (67% di sopravvivenza a 12 mesi, IC 95%: da 30 a 93%).
Polish: W badaniu LAL-CL03, 6 z 9 niemowląt leczonych produktem KANUMA przeżyło ponad 12 miesięcy (67% 12-miesięcznego przeżycia, 95% CI: 30% do 93%).