FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Eccipienti: le compresse contengono circa 115 mg di lattosio.
Czech: 115 mg laktózy.
Italian: In caso di diagnosi di depressione in corso di terapia con rimonabant, il trattamento con rimonabant deve essere interrotto.
Czech: Jestliže je během léčby rimonabantem diagnostikována deprese, musí být léčba rimonabantem ukončena.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Italian: Il principio attivo di ACOMPLIA è rimonabant.
Czech: Aktivní látkou ACOMPLIE je rimonabant.
Italian: Vi è stato un aumento dose-dipendente della mortalità dei cuccioli nel periodo prima dello svezzamento.
Czech: Byl prokázán vzestup úmrtnosti mláďat v období před odstavením, který souvisel s podáváním rimonabantu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per le confezioni da 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 potahovaných tablet balených v blistrech
Italian: Confezioni con blister di PVC-alluminio contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film.
Czech: PVC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Italian: Le differenze erano statisticamente significative (differenza pari a -0,7%, IC95% -0,80; -0,5 p<0,001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl0,7 %, 95% interval spolehlivosti -0,80;-0,5, p< 0,001).
Italian: La riduzione media dei trigliceridi è stata pari al 6,9% con rimonabant 20 mg (valore basale dei trigliceridi 1,62 mmol/l), mentre con placebo vi è stato un aumento pari al 5,8% (valore basale dei trigliceridi 1,65 mmol/l).
Czech: U TG byl průměrný pokles o 6,9 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 5,8 % u placeba (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l).
Italian: I pazienti che avevano avuto un evento cardiovascolare (infarto miocardico, ictus, ecc.) negli ultimi 6 mesi sono stati esclusi dagli studi clinici con rimonabant.
Czech: Pacienti s anamnézou kardiovaskulární příhody v posledních 6-ti měsících (infarkt myokardu, iktus aj.)
Italian: E' stato stimato che nei pazienti trattati con rimonabant 20 mg circa la metà del miglioramento di C-HDL e dei trigliceridi osservato era al di là di quanto ci si potesse attendere dal solo calo ponderale.
Czech: Odhaduje se, že přibližně polovina z pozorovaného zlepšení hodnot HDL-C a TG u pacientů, kteří dostávali rimonabant 20 mg, byla nad rámec toho, co bylo očekáváno v souvislosti se samotným poklesem hmotnosti.
Italian: Non è noto se questo ha implicazioni importanti per il trattamento con un antagonista dei recettori CB1.
Czech: Možná souvislost těchto skutečností s podáváním antagonisty CB1 je nejasná.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film rimonabant
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety rimonabantum
Italian: Astuccio per le confezioni da 28, 98 e 500 compresse rivestite con film in flaconi di HDPE / etichetta per il flacone di HDPE per le confezioni da 28, 98 e 500 compresse rivestite con film
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet balených v HDPE lahvičkách / Štítek na HDPE lahvičku pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet
Italian: ACOMPLIA deve essere impiegato con cautela nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica.
Czech: ACOMPLIA by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝYDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Italian: • Popolazioni speciali
Czech: • Zvláštní skupiny pacientů
Italian: Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 mPa.s (E464), titanio diossido (E171), macrogol 3000.
Czech: Monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
Italian: A due anni la differenza nel calo ponderale totale tra il gruppo ACOMPLIA ed il gruppo placebo era pari a -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4 p<0,001).
Czech: Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ACOMPLIÍ a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
Italian: Le percentuali di pazienti che hanno perso il 5% ed il 10% del loro peso corporeo iniziale dopo un anno di terapia vengono riportate nella tabella 2:
Czech: V následující tabulce (tabulka 2) jsou uvedena procenta pacientů, u kterých došlo k poklesu hmotnosti o 5 % a o 10 % ve srovnání se vstupní hodnotou za jeden rok léčby:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Italian: Rimonabant non deve essere impiegato in pazienti che presentano ideazione suicidaria e/o una storia di ideazioni suicidarie e disturbi depressivi, a meno che nel singolo paziente si ritenga che i benefici del trattamento siano superiori a questi rischi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Czech: U pacientů se současnými sebevražednými úmysly a/nebo se sebevražedným úmyslem a depresivním onemocněním v anamnéze by rimonabant neměl být užíván, pokud se u jednotlivého pacienta nepředpokládá, že přínos léčby převáží riziko.
Italian: • Lattosio
Czech: • Laktóza
Italian: Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 30 (E1201), croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato.
Czech: Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy(E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesiumstearát
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Italian: Studi in pazienti diabetici
Czech: Diabetická studie
Italian: La differenza nel cambiamento medio del peso corporeo fra i gruppi 20 mg e placebo era 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Czech: Rozdíl mezi průměrnou tělesnou hmotností v těchto skupinách byl 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Italian: Studi in pazienti non diabetici
Czech: Studie bez diabetu
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister per le confezioni da 30, 70 x 1 e 90 compresse rivestite con film
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 30, 70 x 1 a 90 potahovaných tablet balených v blistru
Italian: Il calo ponderale a due anni è stato di 5,1 kg nei pazienti trattati con ACOMPLIA 20 mg e di 1,2 kg in quelli trattati con placebo (differenza: -3,8 kg IC95% -4,4; -3,3 p<0,001).
Czech: Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Italian: Non sono stati studiati pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Czech: Pacienti s těžkým jaterním poškozením nebyli hodnoceni.
Italian: Prenda il medicinale appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: ACOMPLIA non deve essere somministrato ai pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
Italian: Francia
Czech: Francie
Italian: Allattamento.
Czech: Kojení.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica.
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není nutné dávkování upravovat.
Italian: ACOMPLIA non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým renálním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
Italian: Confezioni con blister monodose perforati di PVC-alluminio contenenti 70 x 1 compresse rivestite con film.
Czech: 70 x 1 potahovaných tablet v PVC/Al blistrech s možností oddělení dávky.
Italian: Perdita di memoria Capogiri
Czech: Ztráta paměti Závratě Hypestezie Ischias Parestézie
Italian: La perdita di peso media è stata pari a 6,5 kg rispetto alla visita iniziale dopo un anno di terapia con ACOMPLIA 20 mg rispetto ad una perdita di peso media di 1,6 kg con il placebo (differenza: -4,9 kg IC95% -5,3; -4,4 p<0,001).
Czech: U ACOMPLIE byl průměrný úbytek hmotnosti za jeden rok léčby 6,5 kg ve srovnání s průměrným úbytkem hmotnosti 1,6 kg při léčbě placebem (rozdíl - 4,9 kg 95% intervalu spolehlivosti -5,3;-4,4, p< 0,001).
Italian: Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 mPa.s (E464) titanio diossido (E171) macrogol 3000
Czech: Povrch tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol
Italian: Se prende più ACOMPLIA di quanto deve Se prende più ACOMPLIA di quanto deve, lo dica al medico o al farmacista.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ACOMPLIA, než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užijete vyšší dávku.
Italian: Medicinale non più autorizzato©EMEA 2007
Czech: Přípavek již není registrován©EMEA 2007
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Italian: Altre informazioni su ACOMPLIA:
Czech: Další informace o přípravku ACOMPLIA:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2007.
Italian: Il 19 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla sanofi-aventis un'autorizzazione all'immissione in commercio per ACOMPLIA, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ACOMPLIA platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
Italian: Uno studio ha anche osservato in che modo la perdita potesse essere mantenuta durante il secondo anno.
Czech: Jedna ze studií rovněž zkoumala možnost, jak lze tento úbytek na váze udržet i v průběhu druhého roku.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Italian: I recettori sono anche presenti negli adipociti (tessuto grasso).
Czech: Tyto receptory se nacházejí rovněž v adipocytech (tukové tkáni).
Italian: Gli studi sull'abbandono del fumo non hanno presentato risultati coerenti e l'effetto di ACOMPLIA in tale settore è di difficile valutazione.
Czech: Studie zabývající se vlivem užívání přípravku na snahu přestat kouřit nepřinesly konzistentní výsledky a účinky přípravku ACOMPLIA jsou v této souvislosti obtížně odhadnutelné.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di ACOMPLIA?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku ACOMPLIA?
Italian: I pazienti che manifestano i sintomi di una depressione devono consultare il medico e forse interrompere il trattamento.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají příznaky deprese by se měli obrátit svého lékaře a jejich léčbu může být nutné ukončit.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con depressione grave in corso o che sono stati trattati con antidepressivi, poiché può aumentare il rischio di depressione, compresi pensieri suicidi in una piccola parte dei pazienti.
Czech: Přípravek se rovněž nesmí používat pacienti trpící závažnou depresí nebo pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, neboť jeho účinky mohou zvyšovat riziko deprese, včetně vzniku sebevražedných myšlenek u malé skupiny pacientů.
Italian: È disponibile in compresse a forma di lacrima, di colore bianco.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet kapkovitého tvaru.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Italian: La ditta che produce ACOMPLIA metterà a punto un programma per accertarsi che il medicinale sia usato dai pazienti che ne hanno bisogno per motivi sanitari anziché estetici (pacchetti didattici per i pazienti e i medici) e per monitorarne l'uso.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek ACOMPLIA vyrábí, zavede program, který zajistí, aby lék užívali pacienti, kteří jej potřebují ze zdravotních spíše než z kosmetických důvodů, poskytne vzdělávací balíčky pro pacienty a lékaře) a bude dále sledovat, jak je přípravek užíván.
Italian: Il medicinale non deve essere usato dai pazienti con gravi problemi del fegato o dei reni.
Czech: Tento lék by neměli užívat pacienti se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Italian: ACOMPLIA è usato assieme alla dieta ed all'esercizio fisico per il trattamento di pazienti adulti:
Czech: Přípravek ACOMPLIA se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů, kteří
Italian: Gli effetti di ACOMPLIA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku ACOMPLIA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Medicinale non più autorizzato
Czech: Přípavek již není registrován
Italian: Essa utilizzerà banche dati specifiche per sorvegliarne gli effetti indesiderati, in particolare quelli correlati al sistema nervoso.
Czech: Společnost bude s využitím specifických databází pro přípravek ACOMPLIA sledovat výskyt vedlejších účinků, a to zvláště těch, které souvisí s nervovou soustavou.
Italian: Quali benefici ha mostrato ACOMPLIA nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku ACOMPLIA byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Il principio attivo di ACOMPLIA, il rimonabant, è un antagonista del recettore dei cannabinoidi.
Czech: Rimonabant, účinná látka v přípravku ACOMPLIA, je antagonista kanabinoidního receptoru.
Italian: ACOMPLIA deve essere usato con cautela in associazione con alcuni medicinali quali ketoconazolo o itraconazolo (medicinali antifungini), ritonavir (usato contro l'infezione da HIV), oppure telitromicina o claritromicina (antibiotici).
Czech: Obezřetnosti je také třeba při podávání přípravku ACOMPLIA v kombinaci s jinými léky, např. ketokonazolem nebo intrakonazolem (léky proti plísním), ritonavirem (lék používaný při léčbě HIV), telitromycinem nebo klaritromycinem (antibiotika) či nefazodonem (antidepresivum).
Italian: Che cos'è ACOMPLIA?
Czech: Co je ACOMPLIA?
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Sono stati svolti quattro studi su ACOMPLIA in pazienti in sovrappeso e obesi, per un totale di circa 7 000 pazienti, il cui peso all'inizio degli studi era in media tra 94 e 104 kg. Uno studio si è interessato in particolare ai pazienti con livelli anormali di grasso del sangue e un altro ai pazienti con diabete di tipo 2.
Czech: Do studií bylo zapojeno téměř 7 000 pacientů, jejichž hmotnost se na počátku studií pohybovala v průměru mezi 94 a 104 kg. Jedna studie se více zaměřila na pacienty s abnormálními hladinami tuku v krvi a další studie na pacienty s diabetem typu 2.
Italian: Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con ACOMPLIA, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ACOMPLIA je uveden v příbalových informacích.
Italian: ACOMPLIA è un medicinale contenente il principio attivo rimonabant.
Czech: ACOMPLIA je lék obsahující účinnou látku rimonabant.
Italian: • che sono obesi (molto in sovrappeso) e con un indice di massa corporea superiore o pari a 30 kg/m2) e in presenza
Czech: • jsou obézní (osoby s vysokou nadváhou) a jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo
Italian: Durante gli studi, gli effetti indesiderati più comuni osservati con ACOMPLIA (che riguardano più di 1 paziente su 10) erano nausea (sensazione di malessere) e infezioni delle vie respiratorie superiori.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) v průběhu studií patřila nauzea (pocit nevolnosti) a infekce horních cest dýchacích.
Italian: Dopo un anno, tutti i pazienti trattati con ACOMPLIA avevano perso più peso delle persone che ricevevano un placebo: in media la perdita era di 4,9 kg in più rispetto al placebo, tranne nello studio sui pazienti diabetici in cui la differenza di perdita di peso era pari a 3,9 kg.
Czech: Po roce léčby byl u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek ACOMPLIA, zaznamenán významnější úbytek tělesné hmotnosti než u pacientů užívajících placebo: v průměru shodili o 4,9 kg více než pacienti užívající placebo, s výjimkou studie pacientů s diabetes, kde tento rozdíl činil 3,9 kg. Přípravek rovněž snížil riziko znovunabytí původní hmotnosti.
Italian: • o che sono in sovrappeso (con un indice di massa corporea superiore o pari a 27 kg/m di fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di grasso nel sangue).
Czech: • trpí nadváhou (BMI 27 kg/m² a vyšší) a zároveň jsou vystaveni dalšímu rizikovému faktoru (či faktorům), jako je například diabetes typu 2 nebo dyslipidémie (abnormální hladina tuku v krvi).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Italian: Quali sono i rischi associati ad ACOMPLIA?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ACOMPLIA?
Italian: ACOMPLIA non deve essere utilizzato in pazienti che potrebbero rivelarsi ipersensibili (allergici) al rimonabant o agli altri ingredienti del medicinale, oppure nelle donne che allattano.
Czech: Přípravek ACOMPLIA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rimonabant nebo jakoukoli jinou složku přípravku a dále kojící ženy.
Italian: La ditta ha deciso di ritirare la domanda per la cessazione del fumo, per cui ACOMPLIA non è raccomandato quale ausilio per smettere di fumare.
Czech: Společnost se rozhodla svou žádost pro účinky na snahu přestat kouřit stáhnout.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di ACOMPLIA, cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ACOMPLIA je k dispozici zde.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che ACOMPLIA ha dimostrato la sua efficacia nella riduzione del peso dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattore(i) di rischio associato(i).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že účinnost přípravku ACOMPLIA při snižování tělesné hmotnosti u obézních pacientů a pacientů s nadváhou a přidruženým rizikovým faktorem (či faktory) byla prokázána.
Italian: Esso ha deciso che i benefici di ACOMPLIA sono superiori ai suoi rischi quando viene usato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per il trattamento di pazienti obesi e in sovrappeso con fattori di rischio quali diabete di tipo 2 o dislipidemia e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor rozhodl, že přínos přípravku ACOMPLIA užívaného v kombinaci s dietou a cvičením při léčbě obézních pacientů a pacientů s nadváhou vystavených rizikovému faktoru, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie, převyšuje jeho rizika.
Italian: Si assume una compressa di ACOMPLIA al giorno, al mattino prima di colazione i pazienti devono anche seguire una dieta con meno calorie e aumentare il loro livello di attività fisica.
Czech: Zároveň s léčbou by měli pacienti dodržovat dietu se sníženým příjmem kalorií a také zvýšit svou tělesnou aktivitu.
Italian: Gli studi hanno comparato l'effetto di ACOMPLIA con quello di un placebo (trattamento fittizio) sulla perdita di peso nel corso di un periodo compreso tra uno e due anni.
Czech: Studie zkoumaly vliv přípravku ACOMPLIA na snížení hmotnosti po dobu jednoho až dvou let v porovnání s placebem (léčba neúčinným
Italian: Agisce bloccando uno specifico tipo di recettori, i recettori del cannabinoide del tipo 1 (CB1).
Czech: Působí tak, že blokuje určitý typ receptorů, tzv. kanabinoidní receptory typu 1 (CB1), které se nachází v nervové soustavě a jsou součástí systému, pomocí kterého tělo kontroluje přijímání potravy.
Italian: Per che cosa si usa ACOMPLIA?
Czech: Na co se přípravek ACOMPLIA používá?
Italian: Perché è stato approvato ACOMPLIA?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ACOMPLIA schválen?
Italian: Come agisce ACOMPLIA?
Czech: Jak přípravek ACOMPLIA působí?
Italian: Come si usa ACOMPLIA?
Czech: Jak se přípravek ACOMPLIA používá?
Italian: Sono inoltre stati condotti quattro studi su ACOMPLIA, confrontato con placebo, quale ausilio per smettere di fumare su oltre 7 000 pazienti e misurando gli effetti della somministrazione del medicinale per 10 settimane (un anno in uno degli studi) sull'abbandono del fumo e sulle ricadute nell'anno successivo.
Czech: Tyto studie zkoumaly, jak přípravek ACOMPLIA, který byl podáván po dobu 10 týdnů (v jedné ze studií po dobu jednoho roku), ovlivňuje úspěšnost ve snaze přestat kouřit a také míru opětovného návratu ke kouření v dalším roce.
Italian: Uso orale Uso orale flacone (HDPE) blister (alu/alu)
Czech: Perorální podání Perorální podání lahvička (HDPE) blistr (Alu/Alu)
Italian: Forma farmaceutica
Czech: Tableta Tableta
Italian: 250 compresse 30 compresse
Czech: 250 tablet 30 tablet
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Italian: Non vi sono dati disponibili.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Italian: La durata media del follow up è stata di 4 anni e 8 mesi.
Czech: Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Italian: Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa
Czech: Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Italian: Ulteriori informazioni sui singoli componenti
Czech: Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Italian: Circa il 60% della dose orale viene eliminata entro 48 ore.
Czech: Okolo 60 % perorální dávky je eliminováno během 48 hodin.
Italian: Tale legame è di lunga durata.
Czech: Vazba má dlouhodobý charakter.
Italian: Differenze etniche
Czech: Etnické rozdíly