FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina případů nesprávného použití léčivého přípravku nebo chyb v dávkování zahrnovaly neodstranění staré náplasti při aplikaci nové náplasti a použití více náplastí nejednou.
Croatian: Većina slučajeva neodgovarajuće primjene lijeka i pogrešaka u doziranju uključivala je neuklanjanje starog flastera kod stavljanja novog te primjenu više flastera istodobno.
Czech: Podávání přípravku Prometax je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Croatian: Međutim, Prometax se može koristiti u ovoj populaciji bolesnika te je nužno pažljivo praćenje.
Czech: Během léčby Prometax transdermálními náplastmi je třeba sledovat tělesnou hmotnost pacienta.
Croatian: Tijekom liječenja Prometax transdermalnim flasterima potrebno je pratiti tjelesnu težinu bolesnika.
Czech: Před užitím přípravku Prometax se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Prometax: - ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca.
Czech: Dávkování Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Croatian: Rivastigmin treba primjenjivati dva puta dnevno, uz jutarnji i večernji obrok.
Czech: Absorpce rivastigminu z Prometax transdermálních náplastí je pomalá.
Croatian: Absorpcija rivastigmina iz Prometax transdermalnih flastera je spora.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Prometax neužívejte.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Prometax.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Prometaxem.
Croatian: Sljedeće nuspojave, navedene u Tablici 1, prikupljene su u bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih Prometaxom.
Czech: Blokováním těchto enzymů Prometax umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby.
Croatian: Blokiranjem tih enzima Prometax omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Prometax máte užívat.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu Prometaxa trebate uzimati.
Czech: Přípravek Prometax může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky.
Croatian: Prometax može uzrokovati omaglicu i pospanost, pogotovo na početku liječenja ili prilikom povećanja doze.
Czech: Kdy a jak dlouho aplikovat Váš přípravek Prometax, transdermální náplasti
Croatian: Kada i koliko dugo koristiti Prometax transdermalni flaster
Czech: Náplasti jsou dostupné v balení, které obsahuje 7 nebo 30 sáčků, a ve vícečetném balení, které obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 7 ili 30 vrećica te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 60 ili 90 vrećica.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Prometaxem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Croatian: Tablica 3 navodi broj i postotak bolesnika iz specifičnog kliničkog ispitivanja u trajanju od 24 tjedna, provedenog Prometaxom u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, pri čemu su nuspojave, koje bi mogle odražavati pogoršanje simptoma parkinsonizma, bile unaprijed definirane.
Czech: Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
Croatian: Što je Prometax i za što se koristi Djelatna tvar
Czech: Přípravek Prometax obsahuje benzoan sodný
Croatian: Prometax sadrži natrijev benzoat
Czech: Věk neměl vliv na expozici rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Prometax transdermálními náplastmi.
Croatian: Dob nije imala utjecaja na izloženost rivastigminu u bolesnika s Alzheimerovom bolešću liječenih Prometax transdermalnim flasterima.
Czech: Prometax je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Croatian: Prometax se primjenjuje u liječenju poremećaja pamćenja u odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Alzheimerovom bolešću, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.
Czech: Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 3,4 hodiny a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování byly okamžitě odstraněny všechny Prometax transdermální náplasti a žádná další transdermální náplast by se neměla aplikovat po dobu příštích 24 hodin.
Croatian: S obzirom na to da je poluvijek rivastigmina u plazmi oko 3,4 sata, a trajanje inhibicije acetilkolinesteraze oko 9 sati, preporučuje se da se u slučajevima asimptomatskog predoziranja svi Prometax transdermalni flaster moraju se odmah ukloniti i novi se transdermalni flaster ne smije primijeniti sljedeća 24 sata.
Czech: Pokud během používání přípravku Prometax, transdermální náplasti musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte lékaře o tom, že je používáte, protože mohou během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů.
Croatian: Ako se, tijekom primjene Prometax transdermalnih flastera morate podvrgnuti operaciji, obavijestite svog liječnika da ih koristite jer oni mogu tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
Czech: Prometax 9,5 mg/24 h je doporučená denní účinná dávka, která by měla pokračovat tak dlouho, dokud existuje léčebný prospěch pro pacienta.
Croatian: 9,5 mg/24 h je preporučena dnevna djelotvorna doza s kojom treba nastaviti dokle god bolesnik od nje ima terapijske koristi.
Czech: Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby léčených Prometax transdermálními náplastmi: neklid (časté).
Croatian: Sljedeća dodatna nuspojava zabilježena je u ispitivanju na bolesnicima s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, koji su liječeni Prometax transdermalnim flasterima: agitiranost (često).
Czech: Blokováním těchto enzymů Prometax umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Croatian: Blokiranjem tih enzima, Prometax omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsonovom bolešću.
Czech: Neužívejte přípravek Prometax - jestliže jste alergický(á) na rivastigmin (léčivou látku přípravku Prometax) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Prometax - ako ste alergični na rivastigmin (djelatna tvar u Prometaxu) ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. prosince 1998
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. prosinca 1998.
Czech: • Nalepte si vždy jen jednu náplast Prometax, kterou po 24 hodinách nahraďte novou náplastí.
Croatian: • Smije se primijeniti samo jedan Prometax flaster koji je potrebno zamijeniti novim flasterom nakon 24 sata.
Czech: Opatrnost musí být věnována při předepisování Prometax transdermálních náplastí:
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja Prometax transdermalnih flastera:
Czech: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm a 27 mg/15 cm transdermální náplasti jsou jednotlivě baleny v sáčcích odolných vůči dětem, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/aluminum/polyakrylonitril (PAN) (papír/PET/alu/PAN) nebo v sáčcích odolných vůči dětem, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/polyetylen/aluminum/polyamid (papír/PET/PE/alu/PA).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Prometax 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm i 27 mg/15 cm transdermalni flasteri su pojedinačno pakirani u vrećice sa sigurnosnom zaštitom za djecu koje su zatvorene toplinom i izrađene od papir/polietilentereftalat/aluminij/poliakrilonitril (PAN) multilaminatnog materijala (papir/PET/alu/PAN) ili u vrećice sa sigurnosnom zaštitom za djecu koje su zatvorene toplinom i izrađene od papir/polietilentereftalat/polietilen/aluminij/poliamid multilaminatnog materijala (papir/PET/PE/alu/PA).
Czech: Vždy používejte přípravek Prometax, transdermální náplasti přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite Prometax transdermale flastere točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: Přípravek Prometax by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: Prometax treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako njegovo uzimanje nije doista nužno.
Czech: Pokud během užívání přípravku Prometax musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Prometax může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
Croatian: Ako se, tijekom primjene Prometaxa, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što Vam primjeni bilo koji anestetik, jer Prometax može tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
Czech: V těchto studiích bylo hodnoceno jako závažné u ≤2,2 % pacientů a v japonské studii u ≤3,7 % pacientů léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti.
Croatian: Bio je ocijenjen kao težak u ≤2,2% bolesnika u tim ispitivanjima te u ≤3,7% bolesnika liječenih Prometax transdermalnim flasterima u jednom japanskom ispitivanju.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 1670 pacientů s Alzheimerovou demencí léčených v randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Prometax transdermální náplasti po dobu 24-48 týdnů a z postmarketingových dat.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave zabilježene u 1670 bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom i aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima s Prometax transdermalnim flasterom u trajanju od 24-48 tjedana te iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Fluktuační index (FI), míra relativního rozdílu mezi vrcholovými koncentracemi a koncentracemi na konci dávkovacího intervalu ((Cmax-Cmin)/Cavg), byl 0,58 u Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplasti, 0,77 u Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplasti a 0,72 u Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplati, což představuje mnohem menší fluktuaci než mezi koncentracemi na konci dávkovacího intervalu a vrcholovými koncentracemi u perorální lékové formy (FI = 3,96 (6 mg/den) a 4,15 (12 mg/den)).
Croatian: Indeks fluktuacije (FI), mjera relativne razlike između vršne i najniže koncentracije ((Cmax-Cmin)/Cavg), bio je 0,58 za Prometax 4,6 mg/24 h transdermalne flastere, 0,77 za Prometax 9,5 mg/24 h transdermalne flastere i 0,72 za Prometax 13,3 mg/24 h transdermalne flastere, čime se potvrđuje puno manja fluktuacija između najniže i vršne koncentracije nego kod oralne formulacije (FI = 3,96 (6 mg/dan) i 4,15 (12 mg/dan)).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Prometax, transdermální náplasti, nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Prometax transdermalni flasteri mogu uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Czech: Přípravek Prometax, transdermální náplasti může způsobit mdloby nebo těžkou zmatenost.
Croatian: Prometax transdermalni flasteri mogu uzrokovati nesvjesticu ili jaku smetenost.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Prometax u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Prometax u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije te u liječenju demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Pokud je Prometax dobře snášen a pouze po minimálně 6 měsících léčby Prometaxem 9,5 mg/24 h, může ošetřující lékař zvážit zvýšení dávky na Prometax 13,3 mg/24 h u pacientů, kteří prokazují významné zhoršení kognitivních funkcí (např. pokles v MMSE testu) a/nebo funkční pokles (na základě lékařského posouzení) během léčby doporučenou denní účinnou dávkou 9,5 mg/24 h (viz bod 5.1).
Croatian: Ako se dobro podnosi i tek nakon najmanje šest mjeseci liječenja dozom od 9,5 mg/24 h, liječnik može razmotriti povećavanje doze na 13,3 mg/24 h u bolesnika u kojih se dokaže značajno pogoršanje kognitivnih funkcija (npr. smanjenje na MMSE-u) i/ili funkcionalnih sposobnosti (na temelju prosudbe liječnika) dok uzimaju preporučenu dnevnu djelotvornu dozu od 9,5 mg/24 h (vidjeti dio 5.1).
Czech: U těchto pacientů je nutná opatrná titrace a sledování nežádoucích účinků (např. nadměrná nauzea nebo zvracení) a pokud se takové nežádoucí účinky objeví, je potřeba zvážit snížení udržovací dávky na Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast.
Croatian: Potrebno je pažljivo titrirati i nadzirati te bolesnike zbog nuspojava (npr. prekomjerne mučnine ili povraćanja) i razmotriti smanjivanje doze za održavanje na transdermalni flaster u dozi od 4,6 mg/24 h ako se razviju takve nuspojave.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Prometax
Czech: Převedení léčby z tobolek nebo perorálního roztoku na transdermální náplasti Na základě srovnatelné expozice mezi perorálním a transdermálním rivastigminem (viz bod 5.2) pacienti léčení Prometaxem tobolkami nebo perorálním roztokem mohou být převedeni na Prometax transdermální náplasti následovně:
Croatian: Na temelju usporedive izloženosti oralnom i transdermalnom rivastigminu (vidjeti dio 5.2), bolesnici liječeni Prometax kapsulama ili oralnom otopinom mogu prijeći na Prometax transdermalne flastere na sljedeći način:
Czech: Pruritus, erytém, kopřivka, puchýře, alergická dermatitida(diseminovaná) Poruchy ledvin a močových cest Časté
Croatian: Svrbež, eritem, urtikarija, vezikule, alergijski dermatitis (diseminirani) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Prometax u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Prometax u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: ADAS-Cog skóre: záporný rozdíl hodnoty DLSM znamená větší zlepšení u Prometaxu 15 cm ve srovnání s Prometaxem 10 cm ADCS-IADL skóre: kladný rozdíl hodnoty DLMS znamená větší zlepšení u Prometaxu 15 cm2 ve srovnání s Prometaxem 10 cm
Croatian: Rezultati ADCS-IADL-a: Pozitivna razlika u DLSM-u upućuje na veće poboljšanje kod Prometaxa 15 cm u usporedbi s Prometaxom 10 cm
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravekPrometax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Může dojít k vzájemnému působení přípravku Prometax a anticholinergních léků, z nichž některé jsou léky, které se užívají na zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicyklomin), k léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantidin) nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenylhydramin, skopolamin nebo meklizin).
Croatian: Prometax može utjecati na antikolinergičke lijek (lijekovi koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu (npr. diciklomin), za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. amantadin) ili za sprječavanje putne mučnine (npr. difenhidramin, skopolamin ili meklizin).
Czech: Studie byla navržena tak, aby srovnávala účinnost Prometax 13,3 mg/24 h transdermálních náplastí s Prometax 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi během 48týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období u pacientů trpící Alzheimerovou chorobou, kteří prokázali kognitivní a funkční pokles během léčby udržovací dávkou Prometax 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi po počátečních 24-48 týdnech otevřené léčebné fáze.
Croatian: Ispitivanje je bilo osmišljeno da bi se usporedila djelotvornost transdermalnog flastera u dozi od 13,3 mg/24 h s onim u dozi od 9,5 mg/24 h tijekom 48-tjedne faze dvostruko slijepog liječenja u bolesnika s Alzheimerovom bolešću u kojih je potvrđeno funkcionalno i kognitivno pogoršanje nakon početne faze otvorenog liječenja u trajanju od 24-48 tjedna, za vrijeme primjene doze održavanja u obliku 9,5 mg/24 h transdermalnog flastera.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě Prometax tobolkami a perorálním roztokem, avšak nevyskytly se v klinických studiích s Prometax transdermální náplasti: malátnost, zmatenost, zvýšené pocení (často); duodenální vředy, angina pectoris (vzácně); gastrointestinální krvácení (velmi vzácně); a několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (není známo).
Croatian: Sljedeće su nuspojave uočene samo s Prometax kapsulama i oralnom otopinom, a ne u kliničkim ispitivanjima s Prometax transdermalnim flasterima: malaksalost, smetenost, pojačano znojenje (često); ulkus na dvanaesniku, angina pectoris (rijetko); gastrointestinalno krvarenje (vrlo rijetko); a neki slučajevi teškog povraćanja bili su povezani s rupturom jednjaka (nepoznato).
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Prometax, transdermální náplasti si neaplikujte.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i ne koristite Prometax transdermalne flastere.
Czech: Tokoferol alfa, Silikonový olej, Dimetikon.
Croatian: Alfa-tokoferol Silikonsko ulje Dimetikon
Czech: Co přípravek Prometax obsahuje - Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras.
Croatian: Što Prometax sadrži - Djelatna tvar je rivastigminhidrogentartarat.
Czech: Přípravek Prometax může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Croatian: Prometax može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti bylo podráždění kůže většinou minimální nebo mírné závažnosti.
Croatian: Kada je bio uočen u bolesnika liječenih Prometax transdermalnim flasterima, nadražaj kože bio je uglavnom neznatan ili blag po težini.
Czech: Jestliže jste neužil(a) přípravek Prometax více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Croatian: Ako niste uzeli Prometax više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Czech: Jednou z neúčinných pomocných látek perorálního roztoku přípravku Prometax je benzoan sodný.
Croatian: Jedna od pomoćnih tvari u Prometax oralnoj otopini je i natrijev benzoat.
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Prometax perorální roztok může být u této populace pacientů používán za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Prometax oralna otopina može se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Tyto příhody se však neobjevily u dávky Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplasti častěji než u placeba.
Croatian: Međutim, ti se događaji nisu javljali učestalije s Prometax transdermalnim flasterima od 13,3 mg/24 h nego s placebom.
Czech: Jak přípravek Prometax uchovávat
Croatian: Kako čuvati Prometax
Czech: Prometax tobolky 12 mg/den
Croatian: Prometax kapsule 12 mg/dan
Czech: • Pediatrická populace: Neexistuje žádné relevantní použití Prometaxu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Croatian: • Pedijatrijska populacija: Nema relevantne primjene Prometaxa u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Czech: Prometax by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení).
Croatian: Prometax se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprječavanje mučnine i povraćanja).
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s Prometaxem transdermálními náplastmi: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, inkontinence moči (časté), psychomotorická hyperaktivita (méně časté), erytém, kopřivka, pochýře, alergická dermatitida (není známo).
Croatian: Kod primjene Prometax transdermalnog flastera zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave: delirij, pireksija, smanjeni apetit, inkontinencija mokraće (često), psihomotorička hiperaktivnost (manje često), eritem, urtikarija, vezikule, alergijski dermatitis (nepoznato).
Czech: Žádné studie interakcí nebyly s Prometax transdermálními náplastmi provedeny.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s Prometax transdermalnim flasterima.
Czech: Jak přípravek Prometax vypadá a co obsahuje toto balení Prometax perorální roztok je dodáván jako 50 ml nebo 120 ml čirého, žlutého roztoku (2,0 mg/ml base) v hnědých skleněných lahvičkách s bezpečnostním uzávěrem odolávajícím dětem, se zanořenou trubičkou a s vyrovnávací zátkou.
Croatian: Prometax oralna otopina isporučuje se kao 50 ml ili 120 ml bistre, žute otopine (2,0 mg/ml baze) u smeđoj staklenoj boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, pjenastom oblogom, umetnutom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo boce.
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená následovně: - „Prometax", „4.6 mg/24 h" a „AMCX", - „Prometax", „9.5 mg/24 h" a „BHDI", - „Prometax", „13.3 mg/24 h" a „CNFU".
Croatian: Vanjski je sloj bež boje i označen sljedećim oznakama: - „Prometax", „4,6 mg/24 h" i „AMCX", - „Prometax", „9,5 mg/24 h" i „BHDI", - „Prometax", „13,3 mg/24 h" i „CNFU".
Czech: Po manipulaci s Prometax transdermálními náplastmi je nutno se vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 5.3).
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s očima nakon rukovanja Prometax transdermalnim flasterima (vidjeti dio 5.3).
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studiích u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Prometaxem ve formě tobolek.
Croatian: Tablica 2 pokazuje nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, liječenih Prometax kapsulama.
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Prometax tvrdé tobolky mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Prometax kapsule mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Účinnost léčby Prometax transdermální náplasti u pacientů s Alzheimerovou demencí byla prokázána ve 24týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované základní studii a její otevřené prodloužené fázi a ve 48týdenní dvojitě zaslepené srovnávací studii.
Croatian: Djelotvornost Prometax transdermalnih flastera u bolesnika s Alzheimerovom demencijom dokazana je u 24-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom osnovnom ispitivanju i u njegovom otvorenom produžetku te u 48-tjednom dvostruko slijepom ispitivanju s komparatorom.
Czech: • Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Prometax.
Croatian: • Osobi koja brine o Vama recite da uzimate Prometax.