FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Titračné balenie
Norwegian Bokmål: Titreringspakning
Slovak: Tieto toxicity vznikli pri viac ako 30-násobne vyšších systémových hladinách siponimodu, ako je expozícia u ľudí na základe AUC pri udržiavacej dávke 2 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Disse toksisitetene utviklet seg ved systemiske siponimodnivåer over 30 ganger høyere enn AUC-basert human eksponering ved vedlikeholdsdosen på 2 mg/dag.
Slovak: Medián veku bol 49 rokov, medián trvania choroby bol 16 rokov a medián východiskového skóre EDSS bol 6,0.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 49 år, median sykdomsvarighet var 16 år og median EDSS-score var 6,0 ved baseline.
Slovak: Bolesť v končatine
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
Slovak: Liečba siponimodom, jednorazovou dávkou alebo opakovaným podávaním trvajúcim 28 dní, sa nespája s klinicky významným zvýšením odporu dýchacích ciest, stanoveným úsilným výdychovým objemom za 1 sekundu (FEV1) a úsilným výdychovým prietokom (forced expiratory flow, FEF) počas vydýchnutia 25 až 75 % úsilnej vitálnej kapacity (forced vital capacity, FEF25-75%).
Norwegian Bokmål: Siponimodbehandling med enkeltdose eller flere doser i 28 dager er ikke forbundet med kliniske relevante økninger i luftveismotstand målt ved forsert ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (FEV1) og forsert ekspiratorisk flow (FEF) ved ekspirasjon på 25 til 75% av den forserte vitale kapasitet (FEF25-75%).
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri „Mayzent obsahuje laktózu‟), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, glyceroldibehenát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat (se "Mayzent inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, glyseroldibehenat, kolloidal vannfri silika.
Slovak: Vzhľadom na charakter a trvanie imunosupresívnych účinkov alemtuzumabu uvedených v jeho informácii o lieku sa neodporúča začať liečbu siponimodom po alemtuzumabe.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene og varigheten av alemtuzumabs immunsuppressive effekt som er beskrevet i dets produktinformasjon, anbefales det å ikke starte behandling med siponimod etter alemtuzumab.
Slovak: Aktívne ochorenie v SPMS je vtedy, keď stále dochádza k relapsom alebo keď výsledky MRI (magnetická rezonancia) vykazujú prejavy zápalu.
Norwegian Bokmål: Aktiv sykdom i SPMS er når det fortsatt er tilbakefall eller når funn på MR (magnetisk resonanstomografi) viser tegn på betennelse.
Slovak: Po prvej titračnej dávke sa začne znižovať srdcová frekvencia do jednej hodiny a v 1. deň je pokles maximálny približne za 3 až 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter første titreringsdose starter reduksjon i hjertefrekvensen innen én time, og er maksimal innen ca. 3-4 timer.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prípadné prejavy možnej závažnej exacerbácie alebo návrat vysokej aktivity choroby po vysadení siponimodu a podľa potreby sa má začať patričná liečba.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for relevante tegn på mulig alvorlig forverring eller tilbakefall med høy sykdomsaktivitet ved seponering av siponimod og egnet behandling bør innføres etter behov.
Slovak: Spomalenia átrioventrikulárneho vedenia sa prejavili vo väčšine prípadov ako átrioventrikulárna (AV) blokáda prvého stupňa (predĺžený interval PR na elektrokardiograme).
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulære overledningsforsinkelser forekommer i de fleste tilfeller som førstegrads atrioventrikulær (AV)-blokk (forlenget PR-intervall på elektrokardiogram (EKG)).
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli slabé až stredne silné symptómy vrátane závratov a nekardiálnej bolesti na hrudi, ktoré do 24 hodín vymizli bez liečby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde milde til moderate symptomer, inkludert svimmelhet og ikke-kardiale brystsmerter, som forsvant innen 24 timer uten intervensjon (se pkt.
Slovak: Tehotenskej informačnej karty pre ženy vo fertilnom veku.
Norwegian Bokmål: • Graviditet påminnelseskort til kvinner i fertil alder.
Slovak: • lieky, ktoré spomaľujú tep srdca, napríklad diltiazem alebo verapamil (patria do skupiny liekov označovaných ako blokátory kalciových kanálov), digoxín alebo ivabradín.
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer hjerteslagene, slik som diltiazem eller verapamil (som tilhører gruppen legemidler kalt kalsiumkanalblokkere), digoksin eller ivabradin.
Slovak: Do klinických štúdií neboli zaradení žiadni pacienti vo veku viac ako 61 rokov.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter over 61 år ble inkludert i kliniske studier.
Slovak: U starších pacientov nie sú s Mayzentom žiadne skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av Mayzent hos eldre pasienter.
Slovak: Pri chronickej liečbe sa tento pokles nevyvinul do klinicky významných nežiaducich udalostí a nespájal sa so zvýšeným počtom hlásení kašľa alebo dyspnoe (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved kronisk behandling var denne reduksjonen ikke vurdert som klinisk signifikant bivirkning og var ikke forbundet med økning i tilfeller av hoste eller dyspné (se pkt.
Slovak: Výsledky nenaznačili arytmogénny potenciál súvisiaci s predĺžením QT pri siponimode.
Norwegian Bokmål: Resultatene tyder ikke på et arytmogent potensiale knyttet til QT-forlengelse med siponimod.
Slovak: a iné lieky (napr. ivabradín alebo digoxín), o ktorých je známe, že spomaľujú srdcový rytmus)
Norwegian Bokmål: (f.eks. ivabradin eller digoksin) som er kjent for å senke hjertefrekvensen
Slovak: Závažná exacerbácia choroby, vrátane návratu choroby po vysadení liečby, sa zriedka zaznamenala po ukončení podávania iného modulátora receptorov S1P.
Norwegian Bokmål: Alvorlig forverring av sykdom, inkludert tilbakefall, er sjelden rapportert etter seponering av en annen S1P-reseptormodulator.
Slovak: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) a CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Norwegian Bokmål: Testen identifiserer to allelvarianter for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.403C>T) og CYP2Cp*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Slovak: Účinky choroby obličiek v konečnom štádiu alebo hemodialýzy na farmakokinetiku siponimodu sa neskúmali.
Norwegian Bokmål: Effektene av endestadie nyresvikt eller hemodialyse på siponimods farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Slovak: Medián veku bol 47 rokov, medián trvania ochorenia bol 15 rokov a medián skóre EDSS na začiatku bol 6,0.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 47 år, median sykdomsvarighet var 15 år og median EDSS-score ved baseline var 6,0.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie v plazme sa dosiahnu po približne 6 dňoch podávania raz denne a rovnovážne koncentrácie sú približne 2- až 3-krát väčšie ako po iniciálnej dávke.
Norwegian Bokmål: Steady state-plasmakonsentrasjoner oppnås etter ca. 6 dagers dosering én gang daglig, og steady statenivåene er ca. 2 til 3 ganger større enn etter startdosen.
Slovak: Ak sa liečba siponimodom zvažuje u pacientov, ktorí majú významne predĺžené QT alebo ktorí sa už liečia liekmi predlžujúcimi QT so známymi arytmogénnymi vlastnosťami, je pred začatím liečby potrebná konzultácia s kardiológom, aby sa určila najvhodnejšia stratégia monitorovania počas začatia liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes hos pasienter med tidligere signifikant QT-forlengelse eller som allerede blir behandlet med QT-forlengende legemidler med kjente arytmogene egenskaper, bør det søkes råd fra kardiolog før behandlingen påbegynnes for å bestemme den mest hensiktsmessige overvåkingsstrategien.
Slovak: Siponimod sa neskúšal u pacientov s arytmiami vyžadujúcimi liečbu antiarytmikami triedy Ia (napr. chinidín, prokaínamid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol).
Norwegian Bokmål: Siponimod er ikke undersøkt hos pasienter med arytmier som krever behandling med klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske legemidler.
Slovak: • pacientom s nižšie uvedenými chorobami.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lidelsene listet opp nedenfor.
Slovak: V prípade nechcenej gravidity konzultujte s pacientkou.
Norwegian Bokmål: • Rådfør pasienten i tilfelle en ikke-planlagt graviditet oppstår.
Slovak: • výsledky testu funkcie pľúc, ktoré ukazujú pokles funkcie
Norwegian Bokmål: • lungefunksjonstester som viser nedsatt funksjon
Slovak: Vzhľadom na charakter a trvanie imunosupresívnych účinkov alemtuzumabu opísaných v jeho informácii o lieku sa neodporúča začať liečbu siponimodom po alemtuzumabe, pokiaľ prínos liečby nie je jednoznačne väčší ako riziká pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene og varigheten av alemtuzumabs immunsuppressive effekter som er beskrevet i dets produktinformasjon, er det ikke anbefalt å starte behandling med siponimod etter alemtuzmab, med mindre fordelene ved behandling klart overskrider risikoen for den enkelte pasient (se pkt.
Slovak: Ak sa po podaní dávky vyskytne bradyarytmia alebo symptómy súvisiace s vedením alebo ak EKG 6 hodín po podaní dávky vykazuje novovzniknutú AV blokádu druhého alebo vyššieho stupňa alebo hodnotu QTc ≥500 msek, má sa začať primeraná liečba a pozorovanie má pokračovať až do vymiznutia symptómov/nálezov.
Norwegian Bokmål: Hvis bradyarytmi eller ledningsrelaterte symptomer oppstår etter dosering eller hvis EKG 6 timer etter dosering viser nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk eller QTc ≥ 500 msek., bør egnet behandling påbegynnes og monitorering fortsette til symptomene/funnene forsvinner.
Slovak: Hoci žiadne údaje nepotvrdzujú, že u pacientov s už prítomným ochorením pečene je zvýšené riziko výskytu zvýšených hodnôt funkčných testov pečene, keď užívajú siponimod, u pacientov s významným ochorením pečene v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger sikre data om at pasienter med tidligere leversykdom har økt risiko for å utvikle forhøyede leverfunksjonstester når de tar siponimod, bør forsiktighet utvises ved bruk av siponimod hos pasienter med tidligere signifikant leversykdom.
Slovak: Pôsobením ako funkčný antagonista na receptoroch S1P na lymfocytoch siponimod bráni ich výstupu z lymfatických uzlín.
Norwegian Bokmål: Ved å fungere som en funksjonell antagonist på S1P1-reseptorer på lymfocytter hindrer siponimod at lymfocyttene forlater lymfeknuter.
Slovak: Obrázok 1 Pacienti s 3- a 6-mesačnou CDP na základe kriviek EDSS podľa Kaplana-Meiera (úplná analýza, štúdia A2304)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Pasienter med 3 og 6 måneders CDP basert på EDSS-Kaplan-Meier-kurver (fullt analysesett, studie A2304)
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilnú dávku betablokátora sa pred začatím liečby má vziať do úvahy pokojová srdcová frekvencia.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får en stabil dose av betablokkere, bør hvilepulsfrekvensen vurderes før start av behandling.
Slovak: Prejavy a príznaky infekcie počas liečby a až do jedného mesiaca po liečbe siponimodom treba okamžite nahlásiť predpisujúcemu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon, under og i opptil en måned etter behandling med siponimod, skal rapporteres umiddelbart til forskriveren.
Slovak: Keďže siponimod znižuje počet lymfocytov v krvi redistribúciou v sekundárnych lymfatických orgánoch, u pacienta liečeného siponimodom sa počty lymfocytov v periférnej krvi nemôžu použiť na vyhodnotenie stavu podskupín lymfocytov.
Norwegian Bokmål: Fordi siponimod reduserer blodlymfocyttallene via omfordeling til sekundære lymfoide organer, kan perifert lymfocyttall ikke benyttes til å evaluere status av lymfocyttundergrupper til en pasient behandlet med siponimod.
Slovak: • ak sa plánujete dať preventívne zaočkovať.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å ta noen andre vaksinasjoner.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť zaočkovať proti ovčím kiahňam skôr, ako sa začne vaša liečba.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje vaksinere deg mot vannkopper før du begynner behandlingen.
Slovak: • flukonazol a niektoré ďalšie lieky môžu zvýšiť hladiny Mayzentu v krvi a neodporúča sa ich užívanie v kombinácii s Mayzentom.
Norwegian Bokmål: • flukonazol og visse andre legemidler kan øke nivået av Mayzent i blodet, og samtidig bruk med Mayzent anbefales ikke.
Slovak: Pokles lymfocytov v periférnej krvi
Norwegian Bokmål: Reduksjon av perifere blodlymfocytter
Slovak: Zníženia po podaní dávky v nasledujúcich dňoch sú menej výrazné.
Norwegian Bokmål: Denne effekten blir mindre i de påfølgende dagene.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s pacientmi so SPMS bol celkový výskyt infekcií porovnateľný medzi pacientami, ktorí dostávali siponimod a ktorí dostávali placebo (49,0
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien hos pasienter med SPMS var total hyppighet av infeksjoner sammenlignbar mellom pasienter som fikk siponimod og de som fikk placebo (henholdsvis 49,0 % mot 49,1 %).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Siponimod nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Základným farmakodynamickým účinkom siponimodu je od dávky závislé zníženie počtu periférnych lymfocytov na 20-30
Norwegian Bokmål: En viktig farmakodynamisk effekt av siponimod er doseavhengig reduksjon av perifert antall lymfocytter til 20-30 % av baseline-verdier.
Slovak: Na dosiahnutie klinickej terapeutickej dávky 2 mg siponimodu po 6 dňoch sa používa režim titrácie nahor a ďalšie 4 dni podávania sú potrebné na dosiahnutie rovnovážnych koncentrácií v plazme.
Norwegian Bokmål: Et opptitreringsregime brukes til å nå den klinisk terapeutiske dosen på 2 mg siponimod etter 6 dager, og ytterligere 4 dager med dosering er nødvendig for å nå steady state-plasmakonsentrasjonene.
Slovak: Počas liečby siponimodom a do 4 týždňov od jej ukončenia môže byť vakcinácia menej účinná.
Norwegian Bokmål: Under og i opptil 4 uker etter behandling med siponimod kan vaksinasjoner være mindre effektive.
Slovak: Pacienti majú hlásiť svojim lekárom akékoľvek neočakávané neurologické alebo psychiatrické prejavy/príznaky (napríklad náhly nástup závažných bolestí hlavy, zmätenosť, záchvaty a zmeny videnia) alebo zrýchlené neurologické zhoršenie.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal rapportere til legen om uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer/tegn (f.eks. plutselig begynnelse av alvorlig hodepine, forvirring, anfall og synsendringer) eller tiltagende nevrologisk forverring.
Slovak: Antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger
Slovak: Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Norwegian Bokmål: Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser:
Slovak: Liečbu siponimodom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sclerosis multiplex.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør startes og følges opp av lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
Slovak: Pridanie propranololu k siponimodu vo farmakokineticky/farmakodynamicky rovnovážnom stave malo menej výrazné negatívne chronotropné účinky (menej ako aditívne) v porovnaní s pridaním siponimodu k propranololu vo farmakokineticky/farmakodynamicky rovnovážnom stave (aditívny účinok na srdcovú frekvenciu).
Norwegian Bokmål: Å legge til propranolol når siponimod er i farmakokinetisk/farmakodynamisk steady-state hadde mindre uttalte negative kronotrope effekter (mindre enn additive) sammenlignet med å legge til siponimod når propanolol er i farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state (additiv effekt på hjertefrekvensen).
Slovak: Relatívna miera zníženia kumulatívneho počtu Gd zvýraznených T1 vážených lézií za 24 mesiacov bola 85 % (pomer mier 0,155; 95 % IS: 0,104; 0,311) v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Den relative frekvensreduksjonen av kumulative antall Gd-forsterkende T1-vektede lesjoner i løpet av 24 måneder var 85 % (frekvensratio 0,155; 95 % KI: 0,104, 0,231) sammenlignet med placebo.
Slovak: 779) s aktívnym ochorením (definovaných ako pacienti s relapsom v 2 rokoch pred štúdiou a/alebo prítomnosťou Gd zvýraznených lézií T1 na začiatku štúdie) boli východiskové charakteristiky podobné celkovej populácii.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter (n = 779) med aktiv sykdom (definert som pasienter med tilbakefall i de 2 årene før studien og/eller tilstedeværelse av Gd-forsterkende T1-lesjoner ved baseline) var karakteristikkene ved baseline tilsvarende som hos den samlede populasjonen.
Slovak: Pri podávaní 2 mg siponimodu raz denne počas 10 dní sa na 10. deň pozorovali priemerná Cmax 30,4 ng/ml a priemerná AUCtau 558 h*ng/ml.
Norwegian Bokmål: For 2 mg siponimod gitt én gang daglig i 10 dager, ble det observert en gjennomsnittlig Cmax på 30, 4 ng/ml og gjennomsnittlig AUCtau på 558 h*ng/ml på dag 10.
Slovak: Môžu to byť príznaky ťažkostí s pečeňou.
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på leverproblemer.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu mozgových blán vyvolaného hubovou infekciou (kryptokoková meningitída).
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en type meningitt forårsaket av en soppinfeksjon (kryptokokkmeningitt).
Slovak: Odporúča sa prerušiť liečbu na obdobie 1 týždňa pred plánovanou vakcináciou a 4 týždňov po nej.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling 1 uke før planlagt vaksinasjon til 4 uker etter anbefales.
Slovak: Liečba sa má začať titračným balením, ktoré je určené na 5 dní.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes med en titreringspakning som varer i 5 dager.
Slovak: Pri skúmaní karcinogenity bol u myší indukovaný siponimodom lymfóm, hemangióm a hemangiosarkóm, zatiaľ čo u samcov potkanov bol identifikovaný folikulárny adenóm a karcinóm štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: I karsinogenisitetsstudier induserte siponimod lymfom, hemangiom og hemangiosarkom hos mus, mens follikulær adenom og karsinom i skjoldbruskkjertelen ble påvist hos hannrotter.
Slovak: Liečba sa začína 0,25 mg raz denne v 1. a 2. deň, po ktorých nasledujú raz denne užívané dávky 0,5 mg na 3. deň, 0,75 mg na 4. deň a 1,25 mg na 5. deň, aby sa počínajúc 6. dňom dosiahla udržiavacia dávka siponimodu predpísaná pacientovi (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter med 0,25 mg én gang daglig på dag 1- og 2, deretter en dose på 0,5 mg én gang daglig på dag 3, 0,75 mg én gang daglig på dag 4 og 1,25 mg én gang daglig på dag 5, for å oppnå pasientens vedlikeholdsdose på 2 mg av siponimod på dag 6 (se tabell 1).
Slovak: Čo je Mayzent a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent er og hva det brukes mot
Slovak: Opakované podávanie siponimodu sa spájalo s malými až stredne veľkými zmenami FEV1 a FEF25-75%, ktoré nezáviseli od dávky a dennej doby a nespájali sa s klinickými prejavmi zvýšeného odporu dýchacích ciest.
Norwegian Bokmål: Repeterte doser siponimod var assosiert med milde til moderate endringer i FEV1 og FEF25-75%, som ikke var avhengige av dose og tid på dagen og ikke var forbundet med noen kliniske tegn på økt luftveismotstand.
Slovak: Keďže zvyškové farmakodynamické účinky, ako je zníženie počtu periférnych lymfocytov, môžu pretrvávať 3 až 4 týždne po ukončení liečby, je počas celého tohto obdobia naďalej potrebné venovať pozornosť infekciám (pozri nižšie časť „Ukončenie liečby siponimodom‟).
Norwegian Bokmål: På grunn av farmakodynamiske effekter, slik som reduserende effekter på antall perifere lymfocytter, som kan vedvare i opptil 3 til 4 uker etter seponering bør årvåkenhet overfor infeksjoner fortsette i denne perioden (se under i avsnitt "Avslutning av siponimodbehandling").
Slovak: Siponimod neovplyvňoval fertilitu u samcov a samíc potkanov až do najvyššej testovanej dávky, čo predstavuje približne 19-násobok hranice bezpečnosti vzhľadom na systémovú expozíciu (AUC) u ľudí pri dennej dávke 2 mg.
Norwegian Bokmål: Siponimod hadde ingen effekt på mannlig og kvinnelig fertilitet hos rotter opptil den høyeste dosen som er testet, som tilsvarer en omtrentlig 19 ganger sikkerhetsmargin basert på human systemisk eksponering (AUC) ved en daglig dose på 2 mg.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaša SM po skončení liečby Mayzentom zhoršuje.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du tror at din MS forverres etter at du har stoppet behandlingen med Mayzent.
Slovak: Preto sa účinnosť skúmaného perorálneho kontraceptíva zachovala počas liečby siponimodom.
Norwegian Bokmål: Derfor vedvarte effekten av det undersøkte orale prevensjonsmiddelet under behandling med siponimod.
Slovak: Tieto opatrenia sa musia vykonať pred predpísaním siponimodu pacientkam a počas liečby.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene må bli implementert før siponimod forskrives til kvinner og under behandlingen.
Slovak: • ak máte horúčku, cítite sa, akoby ste mali chrípku, alebo máte bolesti hlavy spoločne s meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie alebo zmätenosťou.
Norwegian Bokmål: • dersom du har feber, føler at du har influensa eller har hodepine sammen med stiv nakke, følsomhet overfor lys, kvalme eller forvirring.
Slovak: • fototerapia UV žiarením alebo fotochemoterapia PUVA.
Norwegian Bokmål: • fototerapi med UV-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom v štúdii bol čas do potvrdenej 3-mesačnej progresie zneschopnenia (confirmed disability progression, CDP), ktorá bola definovaná ako zvýšenie EDSS o najmenej 1 bod oproti východiskovej hodnote (zvýšenie o 0,5 bodu u pacientov s východiskovým EDSS 5,5 a vyšším) a ktorá pretrvávala počas 3 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var tiden til 3 måneders bekreftet funksjonsnedsettelse (CDP) bestemt som minst en 1 poengs økning fra baseline i EDSS (0,5 poeng økning for pasienter med baseline EDSS på 5,5 eller mer) vedvarende i 3 måneder.
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 tabliet.
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger som inneholder 28 tabletter.
Slovak: Pacienti budú informovaní svojim lekárom o potrebe účinnej antikoncepcie počas liečby a 10 dní po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal informeres av legen sin om behovet for å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 10 dager etter avsluttet behandling.
Slovak: Siponimod sa má používať s opatrnosťou u starších ľudí (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos eldre (se pkt.
Slovak: • ak máte príznaky ako náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty kŕčov a zmeny videnia.
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer som plutselig utbrudd av sterk hodepine, forvirring, anfall og synsendringer.
Slovak: • ak by ste mohli otehotnieť, pretože siponimod, ak sa používa v období tehotenstva, môže poškodiť nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, da siponimod kan skade det ufødte barnet når det brukes under svangerskap.
Slovak: Mayzent obsahuje laktózu a sójový lecitín
Norwegian Bokmål: Mayzent inneholder laktose og soyalecitin
Slovak: - ak vyšetrenia krvi ukážu, že vaše telo nedokáže dobre rozložiť tento liek, nesmiete ho užívať
Norwegian Bokmål: - dersom blodprøver viser at kroppen din ikke bryter ned dette legemidlet godt nok, skal du ikke ta det (se "Blodprøver før og under behandling" nedenfor).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistrovej fólii po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/blisterfolien etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Slovak: Siponimod sa nemá používať v období dojčenia.
Norwegian Bokmål: Siponimod bør ikke brukes under amming.
Slovak: Siponimod sa má vysadiť najmenej 10 dní pred plánovaným otehotnením (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Siponimod skal avsluttes minst 10 dager før en planlagt graviditet (se pkt.
Slovak: Makulárny edém sa spravidla zmiernil alebo spontánne ustúpil po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Makulaødem ble generelt forbedret eller forsvant av seg selv etter seponering av behandlingen.