FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5 Strategie EU pro telematiku
Slovak: 5 Stratégia telematiky EÚ
Czech: Skupina se skládá z delegátů z EU, Islandu a Norska a zasedá v EMEA, aby koordinovala stanoviska členských států k tématům týkajícím se postupu vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Slovak: Skupina sa skladá z delegátov z EÚ, Islandu a Nórska a zasadá pri agentúre, aby koordinovala stanoviská členských štátov k témam týkajúcim sa postupom vzájomného uznávania.
Czech: • vzácné poruchy metabolismu, které postihují krev nebo kardiovaskulární systém u novorozenců (5 přípravků),
Slovak: • ojedinelé poruchy metabolizmu, ktoré postihujú krv alebo kardiovaskulárnu sústavu novorodencov (5 výrobkov)
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství bylo zahájeno z důvodů bezpečnostních otázek týkajících se možného rizika emocionálních změn a reakcí z vysazení přípravku spojených s užíváním paroxetinu.
Slovak: Predloženie bolo iniciované z dôvodov bezpečnostných otázok týkajúcich sa možného rizika emocionálnych zmien a regresívnych reakcií spojených s užívaním paroxetínu.
Czech: Za prvé: uzavření a provádění dohody o utajení s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US Food and Drug Administration, FDA) umožní lepší spolupráci mezi těmito dvěma agenturami, zejména v oblasti poskytování souběžného vědeckého poradenství společnostem, které vyvíjejí nové léčivé přípravky.
Slovak: Poprvé: uzatvorenie a vykonávanie dohovoru o dôvernom charaktere s Úradom pre potraviny a lieky USA dáva vzniknúť lepšej spolupráci medzi týmito agentúrami, najmä v oblasti poskytovania paralelného vedeckého poradenstva spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky.
Czech: Prováděcí plán dohody o utajení, který upřesňuje informace a dokumenty, které si dotyčné agentury vymění, a postup monitorování provádění plánu samotného, byl zveřejněn v říjnu 2004.
Slovak: Plán vykonávania dohovoru o dôvernom charaktere podrobne uvádza informácie a dokumenty, ktoré si obe agentúry vymenia, ako aj postup monitorovania samotnej vykonávania plánu boli uverejnené v októbri 2004.
Czech: Cíle programu odebírání vzorků a zkoušení, který je odvozen z požadavků právních předpisů, jsou dohled nad kvalitou centrálně registrovaných léčivých přípravků umístěných na trhu a kontrola jejich shody s jejich registrovanými specifikacemi.
Slovak: Ciele programu odoberania vzoriek a skúšania, ktorý je odvodený z požiadaviek právnych predpisov, sú dohliadať na kvalitu centrálne schválených liekov umiestených na trh a kontrolovať ich zhodu s ich schválenými špecifikáciami.
Czech: Nové žádosti (dle léčivého přípravku) Nové žádosti (dle účinné látky)
Slovak: Nové žiadosti (podľa účinnej látky)
Czech: Tím, že bude počínaje rokem 2005 provádět podrobně popsané akce stanovené v Road Map (rozpisu úkolů), bude agentura pracovat na tom, aby si udržela a dále posílila své postavení jako regulační orgán, který je zaměřený na veřejné zdraví, vědecky řízený, průhledný co do způsobu, kterým funguje, a odhodlaný uplatňovat správnou administrativní praxi.
Slovak: Vykonávaním podrobne opísaných opatrení stanovených v Cestovnej mape bude agentúra, počínajúc rokom 2005, pracovať na udržaní a ďalšom posilnení svojej pozície ako regulačného úradu, ktorý je zameraný na verejné zdravie, riadený vedou, transparentný vo svojom fungovaní a odhodlaný uplatňovať správnu administratívnu prax.
Czech: K získání registrace pro veterinární léčivý přípravek, který je určený k použití pro živočišné druhy využívané jako zdroj potravy, musí být předem stanoveny takzvané „maximální limity reziduí" (maximum residue limits, MRL) pro všechny farmakologicky účinné látky pro dotyčné živočišné druhy a pro jejich příslušné tkáně nebo produkty, např. maso, mléko, med atd.
Slovak: Na získanie povolenia na uvedenie na trh veterinárneho lieku, ktorý je určený na použitie pre živočíšne druhy určené na výživu, musia byť dopredu stanovené takzvané „maximálne limity reziduí" pre všetky farmakologicky účinné látky pre tieto živočíšne druhy a pre ich príslušné tkanivá alebo výrobky, napr. mäso, mlieko, med atď.
Czech: Na tomto základě zřídila EMEA nový útvar zdravotních informaci.
Slovak: Na tomto základe zriadila agentúra nový sektor pre lekárske informácie.
Czech: Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství obdržených v roce 2004 se 23 týkalo nádorových onemocnění, 7 cukrovky, 4 neurodegenerativních onemocnění a 1 onemocnění HIV/AIDS.
Slovak: Z celkového počtu žiadostí o vedecké poradenstvo prijatých v roku 2004 sa 23 týkalo oblasti rakoviny, 7 oblasti diabetu, 4 oblasti neurodegeneratívnych ochorení a 1 oblasti HIV/AIDS.
Czech: Útvar podpory vedení se věnuje zejména zlepšování vztahů s externími partnery a poskytování podpory při řízení agentury.
Slovak: Sektor výkonnej podpory sa venuje predovšetkým potrebe zlepšiť vzťahy s externými partnermi a poskytovaniu podpory činnostiam riadenia agentúry.
Czech: Jsou-li zvířata využívaná jako zdroj potravy léčena léčivými přípravky, mohou zůstat rezidua v jimi nebo z nich vyprodukovaných potravinách.
Slovak: Ak sa zvieratá určené na výživu liečia liekmi, v potravinách, ktoré vyprodukovali alebo ktoré z nich boli vyprodukované, môžu zostať reziduá.
Czech: Zapojením partnerů a zúčastněných subjektů agentury do tohoto konzultačního procesu bylo možné dosáhnout širokého konsensu, pokud jde o budoucí fungování agenturu v pracovním prostředí, které se vyznačuje dynamickým politickým, institucionálním, legislativním a vědeckým vývojem.
Slovak: Zapojenie partnerov a zainteresovaných strán do tohto konzultačného procesu umožnilo agentúre dosiahnuť široký konsenzus o najlepšej ceste vpred pre agentúru pôsobiacu v prostredí charakterizovanom podstatnými zmenami v politickej, inštitucionálnej, legislatívnej a vedeckej oblasti.
Czech: HLA-A2 restricted CD8 T-cell line expressing MART-1 T-cell receptor
Slovak: HLA-A2 restricted CD8 T-cell line expressing MART-1
Czech: Dánsko 3.57 % Estonsko 0.77 %Finsko 2.04 % Francie
Slovak: % Estónsko 0,77 %Fínsko 2,04
Czech: Cílem tohoto systému srovnávacího testování je přispět k rozvoji systému předpisů pro léčivé přípravky světové třídy, který je založený na síti agentur pracujících v souladu se standardy nejlepší praxe.
Slovak: Cieľom tohto systému hodnotenia je prispieť k rozvoju špičkového regulačného systému pre lieky založeného na sieti agentúr pracujúcich v súlade so štandardami najlepšej praxe.
Czech: Posláním EMEA je chránit a propagovat veřejné zdraví a zdraví zvířat v podmínkách pokračující globalizace prostřednictvím vývoje efektivních a průhledných postupů, které umožní rychlý přístup uživatelů k bezpečným a účinným inovativním léčivým přípravkům a ke generickým léčivým přípravkům a léčivým přípravkům, které nejsou na předpis, pomocí jednotné evropské registrace,
Slovak: Poslaním agentúry je chrániť a propagovať verejné zdravie a zdravie zvierat v podmienkach pokračujúcej globalizácie prostredníctvom vývoja efektívnych a transparentných postupov, ktoré umožnia rýchly prístup užívateľov k bezpečným a účinným inovatívnym liekom a ku generickým liekom a liekom, ktoré nie sú na predpis, pomocou jednotného európskeho schválenia,
Czech: Rozšíření Evropské unie dne 1. května 2004 a příprava na provádění nových právních předpisů Společenství byly stálými položkami pracovního programu MRFG.
Slovak: 1. mája 2004 a príprava na vykonávanie nových právnych predpisov Spoločenstva boli trvalými položkami programu tejto skupiny.
Czech: Od držitele rozhodnutí o registraci se požaduje, aby oznámil EMEA každou závadu nebo mimořádné omezení centrálně registrovaných léčivých přípravků, jež by mohly vést ke stažení z trhu.
Slovak: Od držiteľa rozhodnutia o schválení sa požaduje, aby oznámil agentúre každú chybu alebo mimoriadne obmedzenie centrálne schválených liekov, ktoré by mohli viesť k stiahnutiu z trhu.
Czech: Trvalé monitorování bezpečnosti léčivých prostředků po registraci („farmakovigilance") je důležitou součástí práce příslušných národních orgánů (POV) a EMEA.
Slovak: Neustále monitorovanie bezpečnosti liekov po schválení („dohľad nad liekmi") je dôležitou súčasťou práce príslušných vnútroštátnych úradov a agentúry.
Czech: Udržovat nejvyšší úrovně zabezpečení a důvěrnosti pro všechny údaje uchovávané v systémech EMEA
Slovak: Udržiavať najvyššiu úroveň zabezpečenia a dôvernosti všetkých dát uchovávaných v systémoch agentúry
Czech: Pat O'MAHONY (náhradník: Joan GILVARRY)
Slovak: Pat O'MAHONY (náhradníčka: Joan GILVARRY)
Czech: Bylo provedeno vyhodnocení vlivu vědeckého poradenství na výsledek vědeckého hodnocení ve fázi registrace.
Slovak: Vyhodnotil sa vplyv vedeckého poradenstva na výsledok vedeckého hodnotenia vo fáze povolenia na uvedenie na trh.
Czech: EMEA se účastní probíhajících diskusí s generálním ředitelstvím pro výzkum o zřízení evropské technologické platformy pro inovativní léčivé přípravky.
Slovak: Agentúra sa zúčastňuje na prebiehajúcich diskusiách s Generálnym dikerktoriátom pre výskum o vytvorení európskej technologickej platformy na inovatívne lieky.
Czech: Odborná příprava
Slovak: Odborná príprava
Czech: Pouze humánní léčivé přípravky V současnosti jsou vyjmuty účinné látky, dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a léčebné plyny
Slovak: V súčasnosti sú vyňaté účinné látky, doteraz nevyskúšané lieky a liečebné plyny
Czech: Certifikáty EMEA vydává agentura jménem Evropské komise, aby potvrdila stav registrace buď přípravků registrovaných Evropskou komisí pomocí centralizovaného postupu, nebo přípravků, pro které byla EMEA předložena centralizovaná žádost.
Slovak: Osvedčenia agentúry vydáva agentúra v mene Európskej komisie, aby potvrdila stav povolenia na uvedenie na trh buď výrobkov schválených Európskou komisiou prostredníctvom centralizovaného postupu, alebo výrobkov, pre ktoré bola agentúre predložená centralizovaná žiadosť.
Czech: Po rozhodnutí správní rady v roce 2003 byl v květnu 2004 zahájen dvanáctiměsíční pilotní projekt poskytování bezplatného vědeckého poradenství kterémukoli sponzorovi, který se snaží vyvinout veterinární léčivé přípravky pro zvířata využívaná jako zdroj potravy, která spadají do programu pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Slovak: Po rozhodnutí správnej rady v roku 2003 sa v máji 2004 bol spustený dvanásťmesačný pilotný projekt poskytovania vedeckého poradenstva bezplatne ktorémukoľvek sponzorovi, ktorý sa usiluje vyvíjať veterinárne lieky, ktoré spadajú do programu na zriedkavejšie použitie a menej významné živočíšne druhy, pre zvieratá určené na výživu.
Czech: V průběhu roku 2004 se EMEA účastnila všech zasedání farmaceutických výborů Komise pro humánní a veterinární léčivé přípravky a pracovních skupin zřízených farmaceutickými výbory.
Slovak: Počas roku 2004 sa agentúra zúčastnila na všetkých zasadnutiach farmaceutických výborov Komisie pre humánne a veterinárne lieky a pracovných skupín vytvorených farmaceutickými výbormi.
Czech: Hodnocení změn bylo prováděno ve lhůtách vymezených právními předpisy.
Slovak: Hodnotenie zmien sa vykonávalo v časových limitoch vymedzených právnymi predpismi.
Czech: Počet žádostí pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění zůstal v roce 2004 relativně stabilní - celkem 10 žádostí.
Slovak: Počet žiadostí týkajúcich sa liekov na ojedinelé ochorenia zostal v roku 2004 relatívne stabilný s počtom 10 žiadostí.
Czech: Ostatní výdaje týkající se zaměstnanců
Slovak: Iné výdavky súvisiace so zamestnancami
Czech: Souhrn indikace
Slovak: Zhrnutie indikácie
Czech: • Byl aktualizován systém řízení zasedání (Meeting Management System, MMS), včetně nového rozsahu služeb.
Slovak: Aktualizoval sa systém riadenia zasadnutia vrátane nového rozsahu služieb.
Czech: Sedm žádostí bylo žadateli staženo před vydáním posudku.
Slovak: Žiadatelia stiahli sedem žiadostí pred vydaním stanovísk.
Czech: IT poskytovala podporu a služby helpdesk podnikovým uživatelům EMEA na vysoké a profesionální úrovni.
Slovak: IT poskytovalo podporu a služby helpdesk podnikovým užívateľom agentúry na vysokej a profesionálnej úrovni.
Czech: S cílem dalšího zlepšování svých postupů vědeckého hodnocení COMP nadále aktivně zapojoval do postupu označení odborníky, přičemž v roce 2004 bylo ve věci specifických žádostí konzultováno 41 odborníků.
Slovak: Aby ďalej zlepšoval svoje postupy vedeckého hodnotenia, Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia naďalej aktívne zapájal expertov do postupu pomenovania, pričom v roku 2004 sa uskutočnili konzultácie týkajúce sa špecifických žiadosti so 41 expertmi.
Czech: • Po dokončení specifikace byla zadána smlouva na vybudování systému řízení informací o přípravcích (PIM, Product Information Management)
Slovak: Po dokončení špecifikácie bola zadaná zmluva na vybudovanie systému riadenia informácií o výrobkoch
Czech: Nové právní předpisy umožňují výboru jmenovat v případě potřeby až pět kooptovaných členů s cílem získat další odbornou způsobilost ve speciální vědecké oblasti.
Slovak: Nové právne predpisy umožňujú výboru vymenovať v prípade potreby až päť kooptovaných členov, aby získal ďalšiu odbornú spôsobilosť v špeciálnej vedeckej oblasti.
Czech: V roce 2004 bylo podáno sedmdesát osm žádostí o inspekce GMP, přičemž 40 % z nich byly žádosti o opakované inspekce výrobních provozů, kde již inspekce proběhly před dvěma až třemi lety.
Slovak: V roku 2004 bolo podaných sedemdesiat osem žiadostí o kontroly správnej výrobnej praxe; 40 % z nich boli žiadosti o opakované kontroly podnikov, ktoré už absolvovali kontroly pred dvoma až tromi rokmi.
Czech: Spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA)
Slovak: Spolupráca s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín
Czech: EMEA podporuje veřejné zdraví a zdraví zvířat pomocí přezkoumávání nových žádosti o registrace léčivých přípravků včasným a účinným způsobem, čímž přispívá k poskytování nových a bezpečných léčebných možností.
Slovak: Agentúra podporuje verejné zdravie a zdravie zvierat pomocou preskúmania nových žiadosti o schválenie liekov včasným a účinným spôsobom, čím prispieva k poskytovaniu nových a bezpečných liečebných možností.
Czech: Úspěchy
Slovak: Úspechy
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 20. května 2004 v platnost nabyla od června 2004 účinnosti nová struktura výboru s jedním zástupcem z každé členské země.
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) 726/2004 z 20. mája 2004 nadobudla od júna 2004 účinnosť nová štruktúra výboru s jedným členom za každú krajinu.
Czech: Delegátům Eudranet POV u EMEA byla poskytnuta specifická odborná příprava pro všechny stránky Eudranet.
Slovak: Delegátom Eudranet NCA pri agentúryebola poskytnutá špecifická odborná príprava na všetky aspekty Eudranet.
Czech: U dvou léčivých přípravků již registrovaných pomocí centralizovaného postupu pro léčení cukrovky bylo rozšířeno jejich použití tak, aby zahrnovalo nové kombinační režimy pro cukrovku.
Slovak: V prípade dvoch liekoch, ktoré sú už schválené pomocou centralizovaného postupu na liečenie diabetu, sa rozšírilo ich použitie tak, aby zahrnovalo nové kombinačné režimy pre diabetes.
Czech: a mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, provádění inspekcí pro zajištění trvalého dosahování základních ustanovení GXP a poskytování užitečných a srozumitelných informací uživatelům a zdravotnickým pracovníkům.
Slovak: mobilizovania a koordinovania vedeckých zdrojov z celej EÚ s cieľom poskytovať vysokokvalitné hodnotenie liekov, poskytovať poradenstvo pre výskumné a vývojové programy, vykonávať kontroly, aby sa zaistilo trvalé dosahovanie základných ustanovení GXP a poskytovať užitočné a zrozumiteľné informácie užívateľom a zdravotníckym pracovníkom.
Czech: • 85 % všech příslušných národních orgánů připojeno na EudraNet II na konci roku 2004
Slovak: 85 % všetkých príslušných vnútroštátnych orgánov pripojených k EudraNet
Czech: V roce 2004 byla zahájena jednání za účelem harmonizace vydávání certifikátů dodržování GMP u výrobce a diagnostických programů.
Slovak: V roku 2004 sa začali rokovania s cieľom harmonizovať vydávanie osvedčení dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu a diagnostických programov.
Czech: • V roce 2004 bylo značné úsilí investováno do práce na dalšímu vývoji a provádění projektu EudraVigilance.
Slovak: V roku 2004 sa vykonala významná práca vo vzťahu k ďalšiemu vývoju a vykonávaniu projektu EudraVigilance.
Czech: Cílem příručky je informovat veterinární lékaře a jiné odborníky na zdraví zvířat o systému farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky v EU a stimulovat jejich spolupráci při podávání hlášení o nežádoucích účincích.
Slovak: Cieľom príručky je informovať veterinárnych lekárov a iných odborníkov na zdravie zvierat o systéme dohľadu nad veterinárnymi liekmi v EÚ a stimulovať ich spoluprácu pri podávaní správ o nepriaznivých reakciách na lieky.
Czech: Tato zpráva pokrývá činnosti EMEA v roce 2004.
Slovak: Táto správa pokrýva činnosti agentúry v roku 2004.
Czech: Po dvou letech poklesu došlo v roce 2004 k opětovnému zvýšení počtu žádostí podaných EMEA pro přípravky obsahující nové účinné látky.
Slovak: Po dvoch rokoch poklesu došlo v roku 2004 k oživeniu počtu žiadostí podaných agentúre na výrobky obsahujúce nové účinné látky.
Czech: Farmakovigilance je pro agenturu prioritní oblastí a v důsledku toho bude EMEA pokračovat ve svém úsilí o zajištění bezpečného užívání přípravků registrovaných v souladu s centralizovaným postupem a bude jej dále posilovat.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a v dôsledku toho bude agentúra pokračovať vo svojom úsilí o zaistenie bezpečného užívania výrobkov licencovaných v súlade s centralizovaným postupom a bude ho ďalej posilňovať.
Czech: Složení správní rady se změnilo v květnu 2004, se vstupem nařízení (ES) č. 726/2001 v platnost.
Slovak: Zloženie Správnej rady sa zmenilo v máji 2004 s nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 726/20041.
Czech: Provádění doporučení CVMP pro účinnější a přiměřenější podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv pro veterinární léčivé přípravky v EU pokračovalo, přičemž navazovalo na pokrok dosažený v roce 2003.
Slovak: Vykonávanie odporúčaní Výboru pre veterinárne lieky na účinnejšie a primeranejšie podávanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky pre veterinárne lieky v EÚ pokračovalo, pričom nadväzovalo na pokrok dosiahnutý v roku 2003.
Czech: Na počátku roku 2004 zahájila EMEA řešení úkolu vytvoření nové dlouhodobé strategie agentury, která by přispěla k lepší ochraně a propagaci veřejného zdraví a zdraví zvířat, zlepšila právní prostředí pro léčivé přípravky a pomohla stimulovat inovaci, výzkum a vývoj v EU.
Slovak: Začiatkom roku 2004 začala agentúra proces na vytvorenie novej dlhodobej stratégie agentúry, ktorá by prispela k lepšej ochrane a presadzovaniu verejného zdravia a zdravia zvierat, zlepšila regulačné prostredie pre lieky a pomohla stimulovať inováciu, výskum a vývoj v EÚ.
Czech: Farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky byla nadále velmi významnou prioritou pro veterinární sekretariát, který se snaží prosazovat iniciativy pro optimalizaci podávání hlášení o nežádoucích událostech a řízení rizika léčivých přípravků v poregistrační fázi.
Slovak: Dohľad nad veterinárnymi liekmi bol naďalej veľmi vysokou prioritou pre veterinárny sekretariát, ktorý sa usiluje presadzovať iniciatívy na optimalizáciu podávania správ o nepriaznivých udalostiach a riadení rizika liekov vo fáze po schválení.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci si mohou přát doplnit nové léčebné možnosti nebo uvést další varování či kontraindikace, nebo si mohou přát změnit výrobní postup.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh môžu chcieť doplniť nové liečebné možnosti alebo uviesť ďalšie varovania či kontraindikácie alebo si môžu priať zmeniť výrobný postup.
Czech: Názory uváděné v tomto dokumentu jsou názory HMPWP, která byla zřízena jako fórum pro výměnu zkušeností v oblasti rostlinných léčivých přípravků.
Slovak: Názory uvádzané v tomto dokumente sú názormi Pracovnej skupiny agentúry pre rastlinné lieky, ktorá bola zriadená ako fórum na výmenu skúseností v oblasti rastlinných liekov.
Czech: Orgány EU a regulační orgány
Slovak: Orgány EÚ a regulačné orgány
Czech: Dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreements, MRA) mezi Evropským společenstvím (ES) a partnerskými (třetími) zeměmi zahrnují speciální přílohy týkající se léčivých přípravků a GMP.
Slovak: Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom (ES) a partnerskými (tretími) krajinami zahrnujú špeciálne prílohy týkajúce sa liekov a správnej výrobnej praxe.
Czech: Poté se EMEA rozhodla urychlit přezkoumání inhibitorů COX-2 v rámci probíhajícího postupu.
Slovak: Na základe toho sa agentúra rozhodla urýchliť preskúmanie inhibítorov COX-2 v rámci prebiehajúceho postupu.
Czech: Funkce interního auditu agentury byla v roce 2004 formalizována.
Slovak: Funkcia interného auditu agentúry dostala v roku 2004 oficiálnu formu.
Czech: S ohledem na zajištění kvality a souladu regulační praxe bylo v roce 2004 zahájeno srovnávací testování (benchmarking) založené na ISO 9004:2000, které zahrnuje EMEA a příslušné národní orgány.
Slovak: S cieľom zabezpečiť kvalitu a súlad regulačnej praxe sa v roku 2004 začala systém hodnotenia založený na ISO 9004:2000, ktorý zahrnuje agentúru a príslušné vnútroštátne orgány.
Czech: Doba potřebná na straně CVMP k hodnocení nových žádostí, které v roce 2004 obdržely rozhodnutí Komise, dosahovala v průměru 210 dní.
Slovak: Výboru pre humánne lieky trvalo hodnotenie tých nových žiadostí, ktoré v roku 2004 získali rozhodnutie Komisie, v priemere 210 dní.
Czech: EMEA se podílela na všech jednáních vedoucích agentur pro léčivé přípravky organizovaných během irského a nizozemského předsednictví EU v roce 2004.
Slovak: Agentúra sa zúčastnila na všetkých zasadnutiach riaditeľov agentúr pre lieky organizovaných počas írskeho a holandského predsedníctva EÚv roku 2004.
Czech: Je-li tomu tak, CHMP přijme kladný posudek, který je uveden v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European public assessment report, EPAR), a doporučí Evropské komisi, aby danému přípravku byla poskytnuta registrace.
Slovak: Ak to tak je, Výbor pre humánne lieky prijme kladné stanovisko, ktoré sa odrazí v európskej verejnej hodnotiacej správe a odporučí Európskej komisii, aby danému lieku udelila povolenie na uvedenie na trh.
Czech: EMEA přijímá bezpečnostní zprávy týkající se centrálně registrovaných léčivých přípravků v rámci EU a mimo ni a koordinuje akce týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
Slovak: Agentúra prijíma správy o bezpečnosti, ktoré sa týkajú centrálne schvaľovaných liekov, v rámci EÚ i mimo nej a koordinuje kroky, ktoré sa týkajú bezpečnosti a kvality liekov.
Czech: Po kladném výsledku této první zkoušky bude v lednu 2005 zahájena oficiální pilotní fáze, jak je vymezena v dokumentu, který byl společně schválen v průběhu dvoustranných jednání EMEA a FDA dne 17. září 2004.
Slovak: Po kladnom výsledku tejto prvej skúšky bude v januári 2005 spustená oficiálna pilotná fáza, ktorá je vymedzená v dokumente schválenom oboma strany v priebehu dvojstranných rokovaní agentúry a Správy pre potraviny a lieky USA 17. septembra 2004.
Czech: • Pokračovala práce na vývoji regulačního a vědeckého prostředí pro vznikající a nové technologie a léčebné postupy a práce na nových oblastech právních předpisů, které by se věnovaly pediatrickým léčivým přípravkům, přípravkům z tkání a jiným oblastem veřejného zdraví, jako je připravenost na pandemii chřipky.
Slovak: Pokračovala práca na vývoji regulačného a vedeckého prostredia pre vznikajúce a nové technológie a liečebné postupy a na prispení k novým oblastiam právnych predpisov, ktoré by sa venovali liekom na pediatrické použitie, výrobkom tkanivového inžinierstva a iným oblastiam verejného zdravia, ako je pripravenosť na pandémiu chrípky.
Czech: • Postupy agentury ve vztahu k humánním léčivým přípravkům byly dále zlepšeny v důsledku úspěšného provedení několika krátkodobých zlepšení, která vycházela především z auditu bývalého Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee on proprietary medicinal products) provedeného v roce 2003.
Slovak: Postupy agentúry týkajúce sa humánnych liekov sa ďalej zlepšovali v dôsledku úspešného vykonania niekoľkých krátkodobých zlepšení, ktoré vychádzali predovšetkým z auditu bývalého Výboru pre autorizované lieky uskutočneného v roku 2003.