FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als er symptomen van hartfalen ontstaan (kortademigheid of gezwollen voeten), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dutch: • U mag niet behandeld worden met Trudexa als u lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Polish: • Leku Trudexa nie wolno stosować w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca.
Dutch: • glaucoom;
Polish: • jaskra;
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
Dutch: Wanneer u Trudexa per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat u teveel heeft gebruikt.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Trudexa częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się do lekarza i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki.
Dutch: Klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis: In de gecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis (onderzoeken I-IV) waren verhogingen van ALT hetzelfde in patiënten behandeld met adalimumab of placebo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów (badania I-IV) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Dutch: Als de naald goed recht door de dop gaat voelt u een lichte weerstand en vervolgens een "plop".
Polish: Jeśli igła jest prawidłowo ustawiona, wyczuwa się lekki opór, a następnie słychać cichy trzask, gdy igła przebija środek korka.
Dutch: • oogontsteking;
Polish: • zapalenie oka;
Dutch: De behandeling met Trudexa moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Trudexa u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Dutch: In onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van ≥ 18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Polish: W badaniu IV u 636 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w wieku ≥ 18 lat oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania.
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een bepaalde vorm van kanker te krijgen die het lymfesysteem aantast (lymfoom).
Polish: Ryzyko wystąpienia nowotworu układu limfatycznego zwanego chłoniakiem może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów chorujących od dłuższego czasu.
Dutch: o Maak de injectieplaats met een draaiende beweging schoon met het bijgeleverde alcoholgaasje.
Polish: ○ Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 1,0 (0,2; 3,8) per 1000 patiëntjaren bij met Trudexa behandelde patiënten en 1,0 (0,1; 7,3) per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg Trudexa in week 0 gevolgd door 40 mg Trudexa in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de periode van inductie.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w okresie indukcji, to znaczy po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 80 mg produktu Trudexa w tygodniu 0, następnie 40 mg produktu Trudexa w 2. tygodniu, minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiły około 5,5 µg/ml.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van niet-melanoom huidcarcinomen was 7,6 (4,7; 12,4) per 1000 patiëntjaren bij de met Trudexa behandelde patiënten en 2,0 (0,5; 8,2) per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, nie będących czerniakiem, wynosił 7,6 (4,7, 12,4) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 2,0 (0,5, 8,2) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Dutch: De behandeling met Trudexa kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Polish: Leczenie produktem Trudexa może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Dutch: JSNd score amethotrexaat b95% confidentie interval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en Trudexa.
Polish: Skala oceny - ZSSd a MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i produktem Trudexa c na podstawie analizy rang d ZSS - zwężenie szpar stawowych
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Trudexa therapie, kan uw arts beslissen wekelijks 40 mg adalimumab voor te schrijven.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Trudexa w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu.
Dutch: GAIN: Infliximab ervaren patiënten
Polish: GAIN: Pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem
Dutch: • misselijkheid, diarree, buikpijn, mondzweren;
Polish: • nudności, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej;
Dutch: De Trudexa voorgevulde injectiespuit is een glazen injectiespuit met een naaldhuls die een oplossing van adalimumab bevat.
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Trudexa jest szklaną strzykawką z igłą w osłonie zabezpieczającej zawierającą roztwór adalimumabu.
Dutch: Aan elke zijde van de pen is een venster waardoor de Trudexa oplossing in de spuit zichtbaar is.
Polish: Po obu stronach wstrzykiwacza znajduje się okienko przez które można zobaczyć roztwór leku Trudexa wewnątrz strzykawki.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
Polish: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki.
Dutch: Frequentie Bijwerking
Polish: Częstość występowania
Dutch: • Als u symptomen van een infectie ontwikkelt, zoals koorts, aanhoudend hoesten, gewichtsverlies of lusteloosheid, neem dan direct contact op met uw arts.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zakażenie takich, jak gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała lub apatia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dutch: Elke voorgevulde pen wordt met 1 alcohol gaasje geleverd.
Polish: Do każdego wstrzykiwacza dołączony jest 1 gazik nasączony alkoholem.
Dutch: • Verwijder de dop van de naald van de injectiespuit, zorg dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
Polish: • Zdjąć nasadkę z igły, uważając, aby samemu nie dotknąć igły lub nie dotknąć nią innej powierzchni.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij patiënten die Trudexa of andere TNF-blokkers gebruikten.
Polish: • U pacjentów przyjmujących lek Trudexa lub inne leki z grupy antagonistów TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów.
Dutch: In onderzoeken I-IV behaalden met Trudexa behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
Polish: W badaniach I-IV pacjenci leczeni produktem Trudexa osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR w porównaniu do grupy otrzymującej placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I glas) met naaldhuls voor eenmalig gebruik voor gebruik door ziekenhuis of zorgverlener:
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szklana typu I) z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania w szpitalu lub przez pielęgniarkę.
Dutch: Schrijf alstublieft de data waarop u voor het laatst getest bent op tuberculose, hieronder op:
Polish: Poniżej należy wpisać daty ostatnich badań profilaktycznych w celu wykluczenia gruźlicy.
Dutch: Tabel 3: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Polish: Tabela 3: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Dutch: Onderzoek Ia**
Polish: Badanie Ia**
Dutch: Duw met uw wijsvinger of met de duim op de donkerroze knop als u klaar bent om te injecteren (zie beneden).
Polish: Gdy pacjent gotowy jest do wykonania wstrzyknięcia, należy nacisnąć palcem wskazującym lub kciukiem znajdujący się u góry przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym (patrz poniżej).
Dutch: Additionele bijwerkingen uit postmarketing surveillance of fase IV klinische onderzoeken
Polish: Dodatkowe reakcje niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: PODMIOT OPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Er zijn tijdens klinische onderzoeken geen ernstige allergische bijwerkingen gemeld bij subcutane toediening van Trudexa.
Polish: Nie informowano o poważnych alergicznych reakcjach niepożądanych w czasie podskórnego podawania produktu Trudexa w badaniach klinicznych.
Dutch: In onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op wekelijks 10 tot 25 mg.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, w przeszłości bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem przeciwreumatycznym zmniejszającym nasilenie choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Dutch: • Als u lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in postmarketing surveillance en fase IV klinische onderzoeken
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu i w badaniach klinicznych fazy IV
Dutch: Maak uw huid met een draaiende beweging schoon met het bijgeleverde alcoholgaasje.
Polish: Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem.
Dutch: Soms (≥ 1/1000 en < 1/100 patiënten):
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 i< 1/100 pacjentów):
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I glas) voor eenmalig gebruik voor gebruik door de patiënt:
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szklana typu I) do stosowania przez pacjenta.
Dutch: Wanneer u onvoldoende gereageerd heeft op deze medicatie, heeft u Trudexa gekregen om de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Polish: Jeśli nie reagują wystarczająco dobrze na te leki, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.
Dutch: • Druk uw duim of een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats totdat het eventuele bloeden is gestopt.
Polish: • Przy pomocy kciuka lub gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Dutch: BASDAIb 50
Polish: ACR 50
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen soms zelden tinnitus, oorproblemen (waaronder pijn en zwelling) gehoorverlies
Polish: Niezbyt często szumy uszne, dolegliwości uszne (w tym ból i obrzęk)
Dutch: Trudexa is bedoeld voor het behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica.
Polish: Trudexa przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Dutch: ACR 20 Week 12 Week 24 ACR 50 Week 12 Week 24 ACR 70 Week 12 Week 24
Polish: ACR 20 12. tydzień 24. tydzień
Dutch: De Trudexa voorgevulde pen voor eenmalig gebruik is een grijs- en donker roze pen die een glazen spuit bevat met Trudexa.
Polish: Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia jest szarego i śliwkowego koloru i zawiera szklaną strzykawkę z lekiem Trudexa.
Dutch: HOE BEWAART U TRUDEXA
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRUDEXA
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do wstrzykiwań podskórnych.
Dutch: Tijdens postmarketing ervaringen sinds januari 2003, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen, ongeveer 1,7 per 1000 patiëntjaren.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniaki i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 1,7 na 1000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry nie będących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,4 na 1000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
Dutch: HOE WORDT TRUDEXA GEBRUIKT
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TRUDEXA
Dutch: Wees extra voorzichtig met Trudexa:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Trudexa.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Dutch: zuster of apotheker u heeft geïnstrueerd.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą pacjenta jak samemu wykonać wstrzyknięcie.
Dutch: Tabel 10: Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten) Placebo
Polish: Tabela 10: Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Dutch: • schildklieraandoeningen
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Dutch: • Controleer de injectiespuit, met de naald nog in de flacon gestoken, op luchtbellen.
Polish: • Gdy igła ciągle pozostaje w fiolce, sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Dutch: Trudexa is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Polish: Trudexa jest wskazana w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki przeciwreumatyczne, zmniejszające nasilenie choroby, okazała się niewystarczająca.
Dutch: • Kijk naar de vervaldatum op de injectiespuit.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na wstrzykiwaczu.
Dutch: • 1 voorgevulde pen met 1 alcoholdoekje in een blister.
Polish: • 1 wstrzykiwacz i 1 gazik nasączony alkoholem, w blistrze.
Dutch: Controleer de Trudexa oplossing door het venster aan beide zijden van de voorgevulde pen.
Polish: Przez okienka na bokach wstrzykiwacza sprawdzić wygląd roztworu leku Trudexa.
Dutch: In onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van Trudexa met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR respons dan met methotrexaat monotherapie en Trudexa monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 4).
Polish: W badaniu V z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i produkt Trudexa w monoterapii.
Dutch: • huidafwijkingen (zoals psoriasis, eczeem of infecties), jeukende huiduitslag, vertraagde wondgenezing;
Polish: • zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie się ran;
Dutch: - Uw arts zal u ook een Trudexa patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Trudexa krijgt en tijdens de therapie met Trudexa.
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę informacyjną dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Dutch: Witte naaldhuls
Polish: Niedrożność jelita cienkiego
Dutch: • Was uw handen grondig • Zet de volgende artikelen klaar op een schoon oppervlak o Eén flacon met Trudexa voor injectie o Eén injectie spuit met een vaste naald o Twee alcoholgaasjes
Polish: ○ jedną fiolkę zawierającą lek Trudexa do wstrzykiwań ○ jedną strzykawkę z osadzoną na stałe igłą ○ dwa gaziki nasączone alkoholem
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak soms zelden diarree, buikpijn, stomatitis en mondulcera, misselijkheid rectale bloeding, gastritis, braken, dyspepsie, opzwelling van de buik, verstopping darmstenose, colitis, enteritis, oesofagitis
Polish: Rzadko obrzęk płuc, obrzęk gardła, wysięk opłucnowy, zapalenie opłucnej owrzodzenie jamy ustnej, nudności Niezbyt często krwotok z odbytnicy, zapalenie żołądka, wymioty, niestrawność, wzdęcie brzucha, zaparcia
Dutch: Tabel 3 vermeldt de resultaten voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg .
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 3.
Dutch: Trudexa is ook verkrijgbaar als flacon of als voorgevulde injectiespuit.
Polish: Lek Trudexa jest także dostępny w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu.
Dutch: pwaardea pwaardeb p-waardec
Polish: Wartość pa Wartość pb Wartość pc
Dutch: Toediening van Trudexa dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie optreedt, tot de infecties onder controle zijn gebracht.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie, podawanie produktu Trudexa należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Dutch: Sommige patiënten die een verminderde respons ervaren kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering naar elke week 40 mg.
Polish: U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania do 40 mg produktu Trudexa co tydzień.
Dutch: Trudexa, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoeken VI en VII.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu badano stosowanie produktu Trudexa 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badanie VI i VII.
Dutch: weken betrouwbaarheidsintervalb)
Polish: (95% przedział ufności)
Dutch: Data van Trudexa therapie:
Polish: Daty przyjmowania leku Trudexa:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trudexa 40 mg injectievloeistof
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań Do wstrzykiwań podskórnych
Dutch: ASASa 20 Week 2
Polish: ASASa 20 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 50
Dutch: 3) Trudexa injecteren
Polish: 3) Wstrzykiwanie leku Trudexa
Dutch: ASAS 70 Week 2
Polish: 12. tydzień 24. tydzień ASAS 70
Dutch: Verenigde Staten en
Polish: USA
Dutch: • Zorg ervoor dat de zuiger volledig in de injectiespuit is opgenomen.
Polish: • Sprawdzić, czy cały tłok wepchnięty jest do strzykawki.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Polish: Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:
Dutch: Overige informatie over Trudexa:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Trudexa:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TRUDEXA EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TRUDEXA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: Door TNF te blokkeren, vermindert adalimumab de ontsteking en andere symptomen van deze aandoeningen.
Polish: Blokując TNF, adalimumab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów chorób.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trudexa verleend aan de firma Abbott Laboratories Ltd.
Polish: Dnia 1 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trudexa do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trudexa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trudexa do obrotu.
Dutch: In alle vijf de onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van symptomen na een behandelingsduur van 6 maanden tot één jaar.
Polish: We wszystkich pięciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów po okresie 6 miesięcy do roku leczenia.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan hecht.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Dutch: Adalimumab hecht zich aan een chemische boodschapper in het lichaam, genaamd tumornecrosefactor (TNF).
Polish: Adalimumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu (TNF).
Dutch: De werkzaamheid van Trudexa werd in vijf onderzoeken onderzocht waarbij bijna 2 900 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis waren betrokken.
Polish: Preparat Trudexa badano w pięciu badaniach z udziałem niemal 2 900 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Dutch: Op grond van een verhoogde kans op infecties moeten patiënten tijdens en tot 5 maanden na de behandeling met Trudexa nauwlettend op infecties worden gecontroleerd, waaronder tuberculose.
Polish: Ze względu na podwyższone ryzyko zakażenia pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem zakażeń, w tym gruźlicy, podczas leczenia preparatem Trudexa oraz w okresie do 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Dutch: Tijdens onderzoeken naar Trudexa waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) infecties aan de bovenste luchtwegen (verkoudheden) en reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of pruritus [jeuk]).
Polish: W badaniach preparatu Trudexa najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) były: zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd [swędzenie]).
Dutch: De werkzame stof in Trudexa, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Polish: Substancja czynna w preparacie Trudexa, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Dutch: Bij vier van deze onderzoeken (waarbij ruim 2 000 patiënten waren betrokken), werd de werkzaamheid van Trudexa als monotherapie of als toevoeging aan andere ontstekingsremmende middelen, waaronder methotrexaat, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten die in het verleden meestal met antireumatische middelen waren behandeld.
Polish: W czterech spośród tych badań (z udziałem ponad 2 000 pacjentów) skuteczność preparatu Trudexa, stosowanego w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi, w tym metotreksatem, porównywano ze skutecznością placebo (nieaktywnego leczenia) u pacjentów, którzy zazwyczaj przyjmowali leki przeciwko zapaleniu stawów w przeszłości.