FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar.
Dutch: Patiënten werden 1 maand lang opgevolgd na het stopzetten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 1 måned etter seponering av behandlingen.
Dutch: Verschillen in verschillende subpopulaties werden onderzocht.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i de ulike delpopulasjonene ble undersøkt.
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum is verstreken.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aTTP ble det sentrale distribusjonsvolumet estimert til 6,33 l.
Dutch: De helft van de patiënten had hun eerste aTTP-episode.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene opplevde sin første episode av aTTP.
Dutch: Hoewel deze voorvallen in sommige gevallen ernstig waren en medische aandacht nodig hadden, waren de meeste zelfbeperkt en verdwenen ze allemaal.
Norwegian Bokmål: Selv om hendelsene i noen tilfeller var alvorlige og krevde medisinsk tilsyn, var de fleste selvbegrensende og alle opphørte.
Dutch: Nooit blootstellen aan temperaturen hoger dan 30 °C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 30 °C.
Dutch: Totaal gebruikt plasmavolume (liter)
Norwegian Bokmål: Totalt volum plasma brukt (liter)
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Dutch: Aantal dagen op de intensivecareafdeling
Norwegian Bokmål: Antall dager på intensivavdeling
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Dutch: Studie ALX0681-C301
Norwegian Bokmål: ALX0681-C301-studien
Dutch: Cablivi wordt geleverd als:
Norwegian Bokmål: Cablivi leveres som:
Dutch: Bij patiënten die chirurgie ondergaan
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Dutch: Raak de adapter zelf niet aan.
Norwegian Bokmål: Ikke berør selve adapteren.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat u een overdosis heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du mener du har tatt en overdose.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP:
Dutch: Bijwerkingen in een klinisch onderzoek werden gemeld met deze frequenties:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i en klinisk studie ble rapportert med følgende hyppighet:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als dit gebeurt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom dette skjer.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert{MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: - uw arts kan u vragen om de dagelijkse behandeling voort te zetten tot de onderliggende tekenen van uw ziekte zijn verdwenen
Norwegian Bokmål: - legen kan be deg om å fortsette den daglige behandlingen til underliggende tegn på sykdommen er gått tilbake
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Gebruik de flacon niet als de groene plastic dop ontbreekt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom den grønne plasthetten mangler.
Dutch: Deze moet visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
Norwegian Bokmål: Det skal kontrolleres visuelt for partikler.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Dutch: Kenmerken in specifieke groepen
Norwegian Bokmål: Karakteristikker i spesifikke grupper
Dutch: De mediane behandelingsduur met caplacizumab in de dubbelblinde periode was 35 dagen.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet med kaplasizumab i den dobbeltblindede perioden var 35 dager.
Dutch: Vermijd het gebied rond de navel.
Norwegian Bokmål: Unngå området rundt navlen.
Dutch: Deze stolsels kunnen bloedvaten blokkeren en de hersenen, het hart, de nieren of andere organen beschadigen.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen, hjertet, nyrene eller andre organer.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u onder nauwlettende observatie te houden of uw behandeling te veranderen.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du holdes under nøye observasjon eller endre behandlingen.
Dutch: In klinisch onderzoek traden bloedingen op in verschillende lichaamssystemen, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom blødning i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet.
Dutch: Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten.
Norwegian Bokmål: Dette er en sjelden blodproppssykdom der blodpropper dannes i små blodkar.
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft, zoals hemofilie.
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom som hemofili.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første autorisasjon: 31. august 2018
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe u moet worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
Dutch: Lichaamsgewicht werd allometrisch opgenomen in het model.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten ble allometrisk inkludert i modellen.
Dutch: Lange of overmatige bloeding.
Norwegian Bokmål: Langvarig eller kraftig blødning.
Dutch: Er waren geen sterfgevallen in de caplacizumabgroep en 3 sterfgevallen in de placebogroep tijdens de behandelingsperiode met studiemedicatie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i kaplasizumab-gruppen og 3 dødsfall i placebogruppen under behandlingstiden med studielegemiddel.
Dutch: Actieve klinisch significante bloeding
Norwegian Bokmål: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Dutch: De ziektekenmerken op de baseline waren typisch voor aTTP.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristikker ved baseline var typiske for aTTP.
Dutch: • Controleer de vervaldatum.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen.
Dutch: *Bloedingen: zie hieronder
Norwegian Bokmål: *Blødningshendelser: se nedenfor
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Norwegian Bokmål: Del av flerdosepakning, kan ikke selges separat.
Dutch: Cablivi voorkomt het vormen van deze bloedstolsels door te voorkomen dat bloedplaatjes in het bloed samenklonteren.
Norwegian Bokmål: Cablivi forhindrer dannelsen av disse blodproppene ved å hindre at blodplater i blodet klumper seg sammen.
Dutch: In het populatie-PK/PD-model had nierfunctie (CRCL) een statistisch significant effect, resulterend in een beperkte toename van de voorspelde blootstelling (AUCss) bij ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: I populasjons-PK/PD-modellen hadde nyrefunksjonen (CRCL) en statistisk signifikant effekt som resulterte i begrenset økning i forventet eksponering (AUCss) ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Op basis van een carcinogeniteitsrisicobeoordeling werden gerichte onderzoeken niet noodzakelijk geacht.
Norwegian Bokmål: Basert på en risikovurdering av karsinogenitet, ble dedikerte studier ikke funnet nødvendige.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat één injectieflacon slechts een enkele dosis bevat.
Norwegian Bokmål: En overdose er usannsynlig fordi ett hetteglass inneholder kun én enkelt dose.
Dutch: • om het risico op een periode van ernstige bloeding te verminderen in het bijzonder in urgente situaties (bijvoorbeeld een ongeval) om de artsen te informeren over de medische blokkering van de von-Willebrand-factor.
Norwegian Bokmål: • for å begrense risikoen for alvorlige blødningssituasjoner spesielt i akutte situasjoner (f.eks. ulykker) å informere leger om den medisinske blokkeringen av von Willebrand faktor.
Dutch: De t1/2 van caplacizumab is daarom afhankelijk van concentratie- en doelwitniveau.
Norwegian Bokmål: T1/2 av kaplasizumab er derfor konsentrasjons- og målnivåavhengig.
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen en symptomen van bloedingen wordt aangeraden (zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Dutch: In geval van een actieve, klinisch significante bloeding dient de behandeling met Cablivi te worden onderbroken.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv, klinisk signifikant blødning, bør behandlingen med Cablivi avbrytes.
Dutch: Het gebruik van Cablivi in deze populatie vereist een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi i denne populasjonen krever en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Dutch: Gebruik de kit nooit voor een andere injectie.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri settet til en annen injeksjon.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het mutagene potentieel van caplacizumab te evalueren, omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor biologische geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det mutagene potensialet av kaplasizumab, da slike tester ikke er relevante for biologiske stoffer.
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, moet de patiënt worden geadviseerd om de arts of tandarts te vertellen dat hij/zij Cablivi gebruikt en dient de behandeling ten minste 7 dagen vóór de geplande interventie te worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon eller en tannbehandling, bør pasienten rådes til å informere legen eller tannlegen om at de bruker Cablivi, og behandlingen skal stoppes minst 7 dager før den planlagte intervensjonen.
Dutch: Bij patiënten met coagulopathieën
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med koagulopatier
Dutch: Het bereiden van een dosis Cablivi voor intraveneuze injectie moet op dezelfde manier worden gedaan als voor een subcutane injectie (zie Gebruiksaanwijzing, stap 1 tot 9, in rubriek 3).
Norwegian Bokmål: Klargjøring av en dose Cablivi for intravenøs injeksjon skal utføres på samme måte som for en subkutan injeksjon (se bruksanvisningen, trinn 1 til 9, i avsnitt 3).
Dutch: Vermijd schuimvorming.
Norwegian Bokmål: Unngå skumdannelse.
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde tot 9% van de patiënten tijdens de behandeling opgetreden antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet opptil 9 % av pasientene antistoffer mot legemidlet (ADA) under behandlingen.
Dutch: Verhoogd risico op bloedingen
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blødning
Dutch: De patiënt moet ook de arts die toezicht houdt op de behandeling met Cablivi op de hoogte stellen van de geplande procedure.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør også informere legen som overvåker behandlingen med Cablivi om den planlagte prosedyren.
Dutch: De arts zal het zeggen wanneer u uw behandeling weer kunt hervatten.
Norwegian Bokmål: Legen vil si fra når du kan starte behandlingen på nytt.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske.
Dutch: Injecties in het gebied rond de navel moeten worden vermeden en opeenvolgende injecties mogen niet in hetzelfde abdominale kwadrant worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i området rundt navlen skal unngås og påfølgende injeksjoner skal ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Dutch: Na subcutane toediening wordt caplacizumab snel en bijna volledig (geschatte F > 0,901) in de systemische circulatie geabsorbeerd.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering absorberes kaplasizumab raskt og nesten fullstendig (estimert F > 0,901) i systemisk sirkulasjon.
Dutch: Als een dosis Cablivi wordt gemist, kan deze binnen 12 uur worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Cablivi er uteblitt, kan den administreres innen 12 timer.
Dutch: Zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Norwegian Bokmål: Svært vanlige, kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab bij volwassenen met een episode van aTTP werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, gecontroleerde studies: fase III-studie ALX0681-C301 "HERCULES" en fase II-studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til kaplasizumab hos voksne som opplever en episode av aTTP ble etablert i 2 randomiserte, kontrollerte studier: Fase III-studien ALX0681-C301 "HERCULES" og fase II-studien ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Dutch: • Houd de spuit in uw hand en breek de witte dop af met uw andere hand.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i hånden, og bryt av den hvite hetten med den andre hånden.
Dutch: Leg Cablivi niet terug in gekoelde opslag na opslag bij kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: Ikke sett Cablivi tilbake i kjøleskap for oppbevaring etter oppbevaring i romtemperatur.
Dutch: Cablivi is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Cablivi er kun til engangsbruk.
Dutch: • als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Norwegian Bokmål: • har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisert pulver.
Dutch: Alle klinische studies met caplacizumab toonden snelle dalingen in RIPA- en/of RICO-niveaus na aanvang van de behandeling, met herstel naar baselineniveaus binnen 7 dagen na het stopzetten.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier med kaplasizumab viste raske reduksjoner i RIPA- og/eller RICO-nivåer etter behandlingsstart, med gjenoppretting til baseline-nivå innen 7 dager etter seponering.
Dutch: Het oplosmiddel moet langzaam worden toegevoegd en voorzichtig worden gemengd om schuimen van de oplossing te vermijden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken bør tilsettes sakte og blandes forsiktig for å unngå skumdannelse av oppløsningen.
Dutch: Alle poeder moet zijn opgelost en de oplossing moet helder zijn.
Norwegian Bokmål: Alt pulver skal være oppløst og oppløsningen skal være gjennomsiktig.
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een statistisch significante daling van de tijd tot respons van het aantal bloedplaatjes (p<0,01).
Norwegian Bokmål: Behandling med kaplasizumab resulterte i en statistisk signifikant reduksjon i tid til respons ved blodplatetelling (p < 0,01).
Dutch: Kies een andere injectieplaats dan degene die u de vorige dag gebruikte om de huid te helpen herstellen na de injectie.
Norwegian Bokmål: Velg et annet injeksjonssted enn det du brukte dagen før, slik at huden tilheles etter injeksjonen.
Dutch: Stap 1 - Reinigen
Norwegian Bokmål: Trinn 1 - Rengjøring
Dutch: Uw arts kan u vragen om de behandeling stop te zetten.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å avslutte behandlingen.
Dutch: Foetale blootstelling aan caplacizumab bij primaten en mensen blijft onzeker, omdat van eiwitten die een Fc-deel missen, niet wordt aangenomen dat ze vrij de placentabarrière passeren.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om foster hos primater og mennesker eksponeres for kaplasizumab siden proteiner som mangler en Fc-del, ikke antas å fritt passere placentabarrieren.
Dutch: • reacties op de plaats van injectie: uitslag, jeuk en bloeden
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet: utslett, kløe og blødning
Dutch: Probeer niet om Cablivi te injecteren voordat u van een zorgverlener heeft geleerd hoe u dit moet doen.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Cablivi før du har blitt opplært av helsepersonell i hvordan dette skal gjøres.
Dutch: • Houd deze huidplooi vast tijdens de hele injectie.
Norwegian Bokmål: • Hold denne hudfolden under hele injeksjonen.
Dutch: Duur van de ziekenhuisopname (dagen)
Norwegian Bokmål: Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
Dutch: • zwarte, teerachtige ontlasting
Norwegian Bokmål: • svart, tjæreaktig avføring
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura hos voksne.
Dutch: Als u een dosis mist, moet u deze alsnog nemen als het binnen 12 uur na de geplande tijd is.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, bør du likevel ta den dersom det er innen 12 timer etter planlagt tidspunkt.
Dutch: In het klinisch onderzoek bij patiënten met TTP toonden degenen met nierinsufficiëntie geen bijkomend risico op bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av pasienter med TTP viste de som hadde nedsatt nyrefunksjon ikke ytterligere risiko for bivirkninger.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die eenmaal daags subcutaan 10 mg caplacizumab kregen, werd de maximale concentratie 6-7 uur na de toediening waargenomen, en werd de steady-state bereikt na de eerste toediening, met minimale accumulatie.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk 10 mg kaplasizumab subkutant én gang daglig, ble maksimal konsentrasjon observert ved 6-7 timer etter dosering, og steady-state ble nådd etter første administrering, med minimal akkumulering.
Dutch: • Duw de zuiger zover mogelijk in.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet ned så langt det går.
Dutch: In het klinische ontwikkelprogramma werd caplacizumab dagelijks toegediend gedurende maximaal 65 dagen.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet har kaplasizumab blitt administrert daglig i opptil 65 dager.
Dutch: • Gebruik het tweede alcoholdoekje om de injectieplaats die u heeft gekozen, te reinigen.
Norwegian Bokmål: • Bruk den andre spritservietten til rengjøring av injeksjonsstedet du har valgt.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Cablivi moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de Nationale Competente Authoriteit betreffende de inhoud en het formaat van de patiëntenwaarschuwingskaart, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventueel andere aspecten.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Cablivi i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet på pasientkortet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Cablivi niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Cablivi ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: Menorragie*, vaginale bloeding*
Norwegian Bokmål: Menoragi*, vaginal blødning*
Dutch: • tijdens de behandeling overmatig bloedt.
Norwegian Bokmål: • blør kraftig under behandlingen.
Dutch: • Kies een geschikte plaats ('injectieplaats') op uw buik voor injectie onder uw huid.
Norwegian Bokmål: • Velg et egnet sted (injeksjonsstedet) på magen for injeksjon under huden.
Dutch: Cablivi kan worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 2 maanden, maar niet tot na de vervaldatum.
Norwegian Bokmål: Cablivi kan oppbevares ved en temperatur på høyst 25 °C i en enkeltperiode på opptil 2 måneder, men ikke utover utløpsdatoen.
Dutch: Cablivi bevat natrium
Norwegian Bokmål: Cablivi inneholder natrium
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Cablivi op de markt is, alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat ze Cablivi gaan gebruiken, voorzien worden van de volgende patiëntenwaarschuwingskaart, die de volgende kernboodschap zal bevatten:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor Cablivi blir markedsført, får alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Cablivi følgende pasientkort som skal inneholde følgende hovedbudskap:
Dutch: • Gebruik de kit niet als de verpakking of de items erin op enige wijze zijn beschadigd.
Norwegian Bokmål: • Settet skal ikke brukes dersom pakningen eller gjenstandene i pakningen er skadet på noen måte.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met caplacizumab hadden 1,55 keer meer kans om een respons van het aantal bloedplaatjes te bereiken op eender welk tijdstip in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med kaplasizumab hadde 1,55 ganger høyere sannsynlighet for å oppnå respons i blodplatetall på et gitt tidspunkt, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Dutch: De effecten van caplacizumab op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Effektene av kaplasizumab på fertilitet hos mennesker er ukjente.
Dutch: Aantal dagen met plasma-uitwisseling (dagen)
Norwegian Bokmål: Antall dager med plasmautskiftning (dager)
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 4 jaar.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (uåpnet) 4 år.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinisch onderzoek waren epistaxis, hoofdpijn en tandvleesbloedingen.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene i kliniske studier var epistakse, hodepine og gingival blødning.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder, kleurloos of licht geelachtig.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar, fargeløs eller svakt gul.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din.
Dutch: • Controleer de inhoud van de injectiespuit.
Norwegian Bokmål: • Sjekk innholdet i sprøyten.
Dutch: Hoewel de ervaring met het gebruik van caplacizumab bij ouderen beperkt is, zijn er geen aanwijzingen dat dosisaanpassing of speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om erfaringen med bruk av kaplasizumab hos eldre er begrenset, er det ikke noe som tyder på at dosejustering eller spesielle forholdsregler er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Dutch: Patiënten of verzorgers kunnen het geneesmiddel injecteren na de juiste training in de subcutane injectietechniek.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner kan injisere legemidlet etter tilfredsstillende opplæring i subkutan injeksjonsteknikk.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u of uw verzorger Cablivi kan injecteren.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du eller din omsorgsperson kan injisere Cablivi.
Dutch: De eerste dosis Cablivi moet worden toegediend als intraveneuze injectie.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Cablivi skal administreres som en intravenøs injeksjon.
Dutch: Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody dat bestaat uit twee identieke gehumaniseerde bouwstenen (PMP12A2hum1), genetisch gekoppeld via een linker van drie alanines, gericht op het A1-domein van von-Willebrand-factor, om de interactie tussen von-Willebrand-factor en bloedplaatjes te remmen.
Norwegian Bokmål: Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff som består av to identiske humaniserte byggeklosser (PMP12A2hum1), genetisk forbundet med en tre-alanin-binding, målrettet mot A1domenet til von Willebrands faktor, og hemmer interaksjonen mellom von Willebrands faktor og blodplater.
Dutch: * Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody, geproduceerd in Escherichia coli door recombinante DNA-technologie.
Norwegian Bokmål: * Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff, produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.