FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysteamiinin yliannostus voi aiheuttaa etenevää letargiaa.
Hungarian: A ciszteamin túladagolása súlyosbodó levertséget (letargiát) okozhat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava perehdytyspaketti ennen lääkevalmisteen markkinoille saattamista kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän PROCYSBI-valmistetta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden olyan orvos számára biztosít oktatási csomagot, aki várhatóan felírja a PROCYSBI-t.
Finnish: Lääkäreiden on seurattava kysteamiinia saavien potilaiden ihon ja luuston kuntoa.
Hungarian: Az orvosoknak rutinszerűen monitorozniuk kell a ciszteamint kapó betegek bőrét és csontjait.
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään mahdollisesti riskialttiita tehtäviä siihen saakka, kunnes tiedetään, mitä vaikutuksia kysteamiinilla on henkiseen toimintakykyyn (ks. kohta 4.7).
Hungarian: A betegek nem kezdhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységekbe mindaddig, amíg a ciszteamin pszichés teljesítményre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak (lásd 4.7 pont).
Finnish: Kerro kaikista muutoksista lääkärillesi.
Hungarian: A változásokat jelezze kezelőorvosának.
Finnish: - Valkosolujen niukkuus.
Hungarian: Alacsony fehérvérsejtszám.
Finnish: Sen jälkeen voi juoda 250 ml sopivan hapanta nestettä, kuten hedelmämehua (esimerkiksi appelsiinimehua tai muuta hapanta hedelmämehua) tai vettä.
Hungarian: Ezt követően 250 ml kellően savanyú folyadékot - gyümölcslevet kell inni (pl. narancslé vagy savas gyümölcslé) vagy vizet.
Finnish: Lääkkeen kokeellinen anto aiheuttaa monilla eläinlajeilla somatostatiinivajetta.
Hungarian: A gyógyszer kísérleti alkalmazása több állatfajban a szomatosztatin szintjének csökkenését váltotta ki.
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoito on harkittava tarkkaan, ja potilasta on varoitettava kysteamiiniin liittyvästä mahdollisesta teratogeenisuuden riskistä.
Hungarian: Terhesség megállapítása vagy tervezése esetén a kezelést gondosan újra kell mérlegelni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin lehetséges teratogén hatásának kockázatáról.
Finnish: Jos potilas sietää kysteamiinia aluksi huonosti mahasuolikanavan oireiden vuoksi tai jos hänellä esiintyy ohimenevää ihottumaa, hoito on lopetettava väliaikaisesti ja aloitettava uudestaan pienemmällä annoksella, jota suurennetaan vähitellen tarkoituksenmukaiseen annokseen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ha a beteg a ciszteamint rosszul tolerálja, és emésztőrendszeri tünetek vagy átmeneti bőrkiütések jelennek meg, a terápiát átmenetileg le kell állítani, majd alacsonyabb adaggal újra kell indítani, és az adagot fokozatosan kell a megfelelő szintre növelni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Niille potilaille, jotka eivät voi niellä kokonaista kapselia, kovan enterokapselin voi avata ja sisällön voi sekoittaa kevyesti ruokaan (esimerkiksi omenasoseeseen tai marjahilloon) tai happamaan juomaan (kuten appelsiinimehuun tai muuhun happamaan mehuun) tai veteen.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az egész kapszulát, kinyithatják a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát, és a tartalmát rászórhatják ételre (pl. almaszószra vagy erdei gyümölcs lekvárra) vagy összekeverhetik savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel.
Finnish: Vastadiagnosoidut aikuispotilaat
Hungarian: Újonnan diagnosztizált felnőtt betegek
Finnish: Spesifiset tutkimukset kysteamiinibitartraatista eivät osoittaneet mutageenisia vaikutuksia Amesin testissä tai klastogeenisia vaikutuksia hiiren mikrotumatestissä.
Hungarian: A ciszteamin-bitartaráttal folytatott specifikus vizsgálatok nem mutattak semmilyen mutagén hatást az Ames-tesztben, sem pedig klasztogén hatást az egér-micronucleus tesztben.
Finnish: Saatat muuttua uneliaaksi.
Hungarian: Elálmosodhat.
Finnish: Jotta lääkkeestä olisi sinulle mahdollisimman paljon apua, yritä välttää aterioiden ja maitotuotteiden nauttimista vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen, próbálja meg elkerülni az ételek és tejtermékek fogyasztását a PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 órával és utána 1 órán át.
Finnish: Säiliöt voi hävittää purkin kanssa käytön jälkeen.
Hungarian: Használat után a hengerek a tartállyal együtt kidobhatók.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua näiden ongelmien osalta.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezeket a problémákat.
Finnish: Laskennallinen glomerulusten suodattumisnopeus (eGFR) ei muuttunut tutkimuspopulaatiossa ajan myötä.
Hungarian: A becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) nem változott időben a vizsgált betegcsoportban.
Finnish: Rotilla tämä vastaa annosta 0,6 g/m²/päivä, joka on hieman vähemmän kuin kysteamiinin suositeltu kliininen ylläpitoannos eli 1,30 g/m²/päivä.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint fele a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu kokemus PROCYSBI-valmisteesta Kliinisissä tutkimuksissa, joissa PROCYSBI-valmistetta verrattiin välittömästi vapautuvaan kysteamiinibitartraattiin, kolmanneksella potilaista esiintyi hyvin yleisesti ruoansulatuselimistön häiriöitä (pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua).
Hungarian: A PROCYSBI-vel kapcsolatos klinikai vizsgálati tapasztalatok A PROCYSBI-t és az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarátot összehasonlító klinikai vizsgálatokban a betegek egyharmadánál jelentkeztek nagyon gyakori emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom).
Finnish: Jos olet raskautta suunnitteleva nainen tai jos tulet raskaaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tämän lääkehoidon lopettamiseksi, koska hoidon jatkaminen voi vahingoittaa sikiötä.
Hungarian: Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától a terápia abbahagyásával kapcsolatban, mert a kezelés folytatása ártalmas lehet a születendő gyermekre.
Finnish: Naisia, jotka ovat hedelmällisessä iässä, on kehotettava käyttämään tarkoituksenmukaista ehkäisyä hoidon ajan.
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni, hogy használjanak megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt;
Finnish: Välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia sisältävän valmisteen osalta noin 35 %:lla potilaista voidaan odottaa esiintyvän haittavaikutuksia.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát esetében a betegek mintegy 35%-ánál várható mellékhatások jelentkezése.
Finnish: Niiden potilaiden, jotka saavat PROCYSBI-valmistetta vakioannoksena ja jotka eivät pääse mittauttamaan valkosolujensa kystiiniarvoa helposti, hoidon tavoitteena on plasman kysteamiinipitoisuuden säilyttäminen suurempana kuin 0,1 mg/l 30 minuuttia lääkkeen ottamisesta.
Hungarian: A stabil PROCYSBI dózist betartó betegeknél, akik nem férnek hozzá könnyen a fehérvérsejtek cisztinszintjének méréséhez szükséges szolgáltatásokhoz, a terápiás cél a > 0,1 mg/l plazma ciszteamin-koncentráció fenntartása 30 perccel az adagolás után.
Finnish: Purkin korkki on lapsiturvallinen, ja siinä on foliosinetti.
Hungarian: A kupak gyermekbiztonsági záras és fóliazárral van ellátva.
Finnish: Jos tämän ohjeen noudattaminen ei ole mahdollista, potilas saa syödä vain pienen määrän (noin 100 grammaa) ruokaa (mieluiten hiilihydraatteja) PROCYSBI-valmisteen ottamista edeltävän ja sitä seuraavan tunnin aikana.
Hungarian: Ha nem lehetséges, hogy a beteg ebben az időszakban ne egyen semmit, akkor kis mennyiségű étel ( 100 gramm) étel (lehetőleg szénhidrátok) fogyasztása elfogadható a PROCYSBI alkalmazása előtti és utáni órában.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Finnish: PROCYSBI-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A PROCYSBI-kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike előfordul, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Finnish: Potilaiden on pyrittävä välttämään aterioiden ja maitotuotteiden nauttimista vähintään tuntia ennen PROCYSBI-valmisteen ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen.
Hungarian: A betegeknek meg kell próbálniuk következetesen elkerülni az ételek és tejtermékek fogyasztását a PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 órával és utána 1 órán át.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on käytettävä viitteinä yksittäisten testilaboratorioiden määrityskohtaisia hoidon tavoitearvoja päättäessään kystinoosipotilaiden diagnoosista ja PROCYSBI-annostuksesta.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az egyedi vizsgálólaboratóriumok által megadott vizsgálatspecifikus terápiás célokat kell figyelembe venniük, amikor a diagnózisra és a PROCYSBI-nek a cystinosisban szenvedő betegeknél történő adagolására vonatkozóan döntést hoznak.
Finnish: Kudostutkimus (histologia) osoitti, että toisessa tapauksessa kyse oli munuaissiirteen membranoosista munuaiskerästulehduksesta ja toisessa tapauksessa yliherkkyyteen liittyvästä interstitiaalisesta nefriitistä.
Hungarian: A szövettani vizsgálat az egyik esetben a veseallograft hártyás glomerulonephritisét, a másik esetben pedig túlérzékenység okozta interstitialis nephritist mutatott ki.
Finnish: - Kysteamiinia käyttävillä potilailla voi esiintyä mahan ja suoliston haavaumia ja verenvuotoa (ks. kohta 4).
Hungarian: A ciszteamint kapó betegeknél gyomor- és bélfekély és vérzés alakulhat ki (lásd 4. pont).
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tämän osalta.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezt.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudestaan pienemmällä annoksella tarkassa seurannassa, ja annosta on titrattava hitaasti asianmukaiseen hoitavaan annokseen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A kezelés alacsonyabb dózissal és szorosabb felügyelet mellett újra elindítható, majd a dózis lassan emelhető a megfelelő terápiás szintre (lásd 4.2 pont).
Finnish: Lisäksi säännölliset verikokeet ja virtsakokeet ovat tarpeen kehon tärkeiden elektrolyyttien pitoisuuden määrittämiseksi, jotta sinä tai lääkärisi voitte muuttaa kivennäisainelisien annoksia asianmukaisesti.
Hungarian: A szervezet fontos elektrolitjainak szintjét vér- és vizeletvizsgálatokkal szintén rendszeresen kell mérni ahhoz, hogy Ön vagy kezelőorvosa helyesen be tudja állítani a kiegészítő készítmények adagját.
Finnish: Jos otat enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalan päivystykseen välittömästi, jos olet ottanut enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi.
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal menjen be a kórház sürgősségi osztályára, ha az előírtnál több PROCYSBI-t vett be.
Finnish: Annos voidaan antaa seuraavilla tavoilla:
Hungarian: Az adag alkalmazási lehetőségei az alábbiakban kerülnek ismertetésre:
Finnish: Tavoiteltu ylläpitoannos on 1,3 g/m2 päivässä.
Hungarian: A megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m2/nap.
Finnish: Yleinen: Voimattomuus
Hungarian: Gyakori: gyengeség
Finnish: Valkoisessa muovipurkissa on 60 enterokapselia.
Hungarian: Egy fehér műanyag tartály 60 kapszulát tartalmaz.
Finnish: * leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna
Hungarian: * kevert leukocyta vizsgálattal mérve
Finnish: - Alle 6-vuotiaille lapsille ei pitäisi antaa kokonaisia kysteamiinikapseleita tukehtumisriskin vuoksi (ks. kohta 3 Miten PROCYSBIä otetaan - Antotapa).
Hungarian: A fulladás kockázata miatt a ciszteamin kapszulák nem adhatók egészben a 6 év alatti gyermekeknek (lásd 3. pont Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?
Finnish: Ohjeita lapsille ja potilaille, joilla on vaikeuksia niellä, on kohdassa 3 Miten PROBYSBIÄ otetaan - Antotapa.
Hungarian: Gyermekeknél és olyan betegeknél, akiknek nyelési problémáik vannak, lásd 3. pont Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?
Finnish: Seuraavassa on lueteltu muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys PROCYSBIn käytön yhteydessä.
Hungarian: Az alább felsorolt egyéb mellékhatások a PROCYSBI alkalmazásával való lehetséges előfordulási gyakoriságuk becslésével kerülnek megadásra.
Finnish: Myös yleisiä hermoston häiriöitä (päänsärkyä, uneliaisuutta ja letargiaa) sekä yleisiä yleisoireita (voimattomuutta) havaittiin.
Hungarian: Gyakori központi idegrendszeri betegségeket és tüneteket (fejfájás, aluszékonyság és levertség), valamint gyakori általános tüneteket (gyengeség) is megfigyeltek.
Finnish: • Teratogeenisuuden riski ja keskeiset ohjeet riskin pienentämisestä: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava teratogeenisuuden riskistä.
Hungarian: • A teratogenitás kockázata és a vonatkozó kockázat-minimalizálási tanácsok: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a teratogenitás kockázatáról; Fogamzóképes nők esetében a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni és annak negatívnak kell lennie;
Finnish: Bikarbonaatti on otettava vähintään tuntia ennen PROCYSBI-valmistetta tai aikaisintaan tunnin kuluttua siitä, jotta kysteamiinin mahdollinen varhainen vapautuminen vältetään.
Hungarian: A bikarbonátot a ciszteamin esetleges korai felszabadulásának elkerülése érdekében legalább egy órával a PROCYSBI alkalmazása előtt vagy egy órával utána kell beadni.
Finnish: Silmäsi tutkitaan säännöllisesti tämän tilan tunnistamiseksi, koska ajoissa aloitettu hoito voi estää näönmenetyksen.
Hungarian: Ennek az állapotnak az azonosítása érdekében rendszeres szemvizsgálaton fog részt venni, mert a korai kezeléssel megakadályozható a látásvesztés.
Finnish: Kystiinin kerääntyminen aiheuttaa munuaisvaurion ja myös verensokerin, proteiinien ja elektrolyyttien liiallista erittymistä.
Hungarian: A cisztinfelhalmozódás vesekárosodást okoz, valamint a glükóz, a fehérje és az elektrolitok túlzott mennyiségben való ürülését idézi elő.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia vatsaoireita tai jos oireesi muuttuvat.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan gyomorpanaszt vagy meglévő tüneteinek változását észleli.
Finnish: Seos on otettava (juotava) 30 minuutin kuluessa sen valmistamisesta, ja se on säilytettävä jääkaapissa valmistuksen ja ottamisen välisen ajan.
Hungarian: A keveréket az elkészítés után 30 percen belül el kell fogyasztani (meg kell inni), és az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben kell tárolni.
Finnish: PROCYSBI sisältää vaikuttavana aineena kysteamiinia (tunnetaan myös nimellä merkaptamiini), ja sitä käytetään lasten ja aikuisten nefropaattisen kystinoosin hoitoon.
Hungarian: A PROCYSBI ciszteamin (más néven merkaptamin) hatóanyagot tartalmaz, és a nefropátiás cisztinózis kezelésére alkalmazható gyermekeknél és felnőtteknél.
Finnish: Tässä tutkimuksessa valkosolujen kystiiniarvo leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna oli aina keskimäärin pienempi kuin optimaalinen kontrolliarvo, joka oli < 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a fehérvérsejtek cisztinszintje kevert leukocyta vizsgálattal mérve átlagosan mindig az optimális kontrollszint, az 1 nmol hemicisztin/mg fehérje alatt volt.
Finnish: Niihin kuuluvat ihon arpijuovat (ne näyttävät raskausarvilta), luuvauriot (kuten murtumat), luiden epämuodostumat ja nivelongelmat.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: bőrstriák (amelyek a terhességi csíkokhoz hasonlóak), csontsérülések (például törések), csontdeformitások és ízületi problémák.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla esiintyy vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta tai jos oksennat verta.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél gyomorfájás, hányinger, hányás, étvágytalanság vagy vérhányás fordul elő.
Finnish: Kun protonipumpun estäjää omepratsolia ja PROCYSBI-valmistetta annettiin samanaikaisesti in vivo, sillä ei ollut vaikutusta kysteamiinibitartraatille altistumiseen.
Hungarian: A protonpumpa-gátló omeprazol és a PROCYSBI egyidejű alkalmazása in vivo nem befolyásolta a ciszteamin-bitartarát expozíciót.
Finnish: Ota enterokapseli happaman juoman (kuten appelsiinimehun tai muun happaman mehun) tai veden kanssa.
Hungarian: A kapszulát savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel vegye be.
Finnish: Lisääntymiskokeissa ilmeni alkioon/sikiöön kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia (resorptioita ja kiinnittymisen jälkeisiä alkiokuolemia) rotilla annostasolla 100 mg/kg/vrk ja kaneilla 50 mg/kg/vrk kysteamiinia.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok embrió- és magzatkárosító hatásokat (felszívódás és implantációt követő elhalás) mutattak a 100 mg/ttkg/nap dózissal kezelt patkányokban és az 50 mg/ttkg/nap ciszteaminnal kezelt nyulakban.
Finnish: PROCYSBI 75 mg enterokapseli, kova EU/1/13/861/002
Hungarian: PROCYSBI 75 mg kemény kapszula EU/1/13/861/002
Finnish: Kysteamiinibitartraatti ei ole OAT1-, OAT3- ja OCT2-proteiinien estäjä.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát nem gátolja az OAT1, OAT3 és OCT2 transzportereket.
Finnish: Kysteamiinibitartraatti voidaan ottaa happaman hedelmämehun tai veden kanssa.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát alkalmazható savas gyümölcslével vagy vízzel.
Finnish: Lääkäreiden on kehotettava potilaita kertomaan seuraavista oireista: päänsärky, tinnitus, huimaus, pahoinvointi, kaksoiskuvat, näön sumentuminen, näönmenetys, silmäntakainen kipu tai silmien liikkeisiin liittyvä kipu.
Hungarian: Az orvosoknak fel kell hívni betegeik figyelmét, hogy jelezzék, ha a következő tüneteket észlelik: fejfájás, fülcsengés, szédülés, hányinger, kettős látás, homályos látás, látásvesztés, a szem mögött jelentkező fájdalom vagy a szem mozgatására jelentkező fájdalom.
Finnish: Kaksi nefroottinen oireyhtymä -tapausta on ilmoitettu puolen vuoden kuluessa hoidon alkamisesta.
Hungarian: Két esetben jelentettek a kezelés megkezdése után 6 hónapon belül nephrosis szindrómát, ami fokozatosan javult a kezelés megszakítását követően.
Finnish: PROCYSBI sisältää natriumia
Hungarian: A PROCYSBI nátriumot tartalmaz
Finnish: In vitro: Kysteamiinibitartraatti on P-gp:n ja OCT2:n substraatti, mutta se ei ole seuraavien proteiinien substraatti: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ja OCT1.
Hungarian: In vitro: A ciszteamin-bitartarát a P-gp és az OCT2 szubsztrátja, de nem BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 és OCT1 szubsztrát.
Finnish: Virtsan kautta eliminoituvan kysteamiinin määrä oli 0,3-1,7 prosenttia kokonaispäiväannoksesta neljällä potilaalla.
Hungarian: Négy beteg esetében kimutatták, hogy a napi ciszteamin-összdózis 0,3-1,7%-a ürül ki változatlan formában a vizelettel.
Finnish: Melko harvinainen: Hermostuneisuus, hallusinaatiot Yleinen: Päänsärky, enkefalopatia
Hungarian: Nem gyakori: idegesség, hallucináció Gyakori: fejfájás, encephalopathia
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuus voidaan mitata monilla eri menetelmillä, kuten erityisillä valkosolujen alaryhmien määrityksillä (esimerkiksi granulosyyttimäärityksellä) tai leukosyyttisekamäärityksellä.
Hungarian: A fehérvérsejtek (FVS) cisztinkoncentrációja például számos különböző eljárással mérhető, így például specifikus FVS alcsoportokban (pl. granulocyta vizsgálatok) vagy a kevert leukocyta vizsgálattal, melyek mindegyikének különböző a célértéke.
Finnish: Kysteamiinin suositeltu enimmäisannos on 1,95 g/m2 päivässä.
Hungarian: A ciszteamin maximális javasolt adagja 1,95 g/m2/nap.
Finnish: Keskeinen vaiheen 3 satunnaistettu vaihtovuoroinen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus (joka oli ensimmäinen koskaan tehty välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia koskeva satunnaistettu tutkimus) osoitti, että kun potilaat saivat PROCYSBI-valmistetta 12 tunnin välein (Q12H), valkosolujen pienentynyt kystiinipitoisuus säilyi vakaana verrattuna välittömästi vapautuvaan kysteamiinibitartraattiin, jota annettiin kuuden tunnin välein (Q6H).
Hungarian: Egy pivotális, III. fázisú, randomizált, keresztezett elrendezésű PK és PD vizsgálat (amely egyúttal az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát legelső randomizált vizsgálata volt) azt igazolta, hogy dinamikus egyensúlyi állapotban a PROCYSBI-t 12 óránként kapó betegeknél a fehérvérsejtek cisztinszintjének csökkenése hasonló volt a 6 óránként alkalmazott azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartaráttal kapott csökkenéshez.
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 125 prosenttia verrattuna välittömästi vapautuvaan kysteamiiniin.
Hungarian: A relatív biohasznosulás az azonnali hatóanyag-leadású ciszteaminhoz képest kb.
Finnish: Tärkeää tietoa PROCYSBI-valmisteen sisältämistä apuaineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: Fontos információk a PROCYSBI egyes segédanyagairól A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: Jos ihottuma on vaikea, lääkäri saattaa lopettaa kysteamiinihoidon.
Hungarian: Ha a kiütés súlyos, kezelőorvosa véglegesen leállíthatja a ciszteamin-kezelést.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kysteamiinibitartraatti metaboloituu todennäköisesti useiden CYPentsyymien kautta, mukaan luettuina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ciszteamin-bitartarát metabolizmusában valószínűleg több CYP enzim vesz részt, így a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP2E1 izoenzimek.
Finnish: Naisia, jotka ovat hedelmällisessä iässä, on kehotettava kertomaan hoitavalle lääkärille heti, jos he tulevat raskaaksi hoidon aikana.
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelezzék kezelőorvosuknak, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek.
Finnish: Jos näitä reaktioita ilmenee kysteamiinihoidon alkuvaiheissa, sietokyky saattaa parantua, jos hoito keskeytetään väliaikaisesti ja aloitetaan vähitellen uudelleen.
Hungarian: Ha a ciszteamin-terápia megkezdésekor ilyen hatások jelentkeznek, a kezelés ideiglenes felfüggesztése, majd fokozatos újrakezdése hatásosan javíthatja a toleranciát.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - ripuli - kuume - uneliaisuus.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): hasmenés láz álmosság érzése
Finnish: Valmisteyhteenvedossa annetut tavoitearvot on saatu leukosyyttisekamäärityksellä.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban megadott célértékek kevert leukocyta vizsgálattal végzett mérésekből származnak.
Finnish: Seos on syötävä kahden tunnin kuluessa sen valmistamisesta, ja se on säilytettävä jääkaapissa valmistuksen ja käyttämisen välisen ajan.
Hungarian: A keveréket az elkészítés után 2 órán belül el kell fogyasztani, és az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben kell tárolni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä vapaaehtoisia, yleisimmät haittavaikutukset olivat hyvin yleiset ruoansulatuselimistön oireet (16 %).
Hungarian: Az egészséges önkéntesek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a nagyon gyakran előforduló emésztőrendszeri tünetek voltak (16%); ezek elsősorban egyszeri epizódként, enyhe vagy közepesen súlyos formában jelentkeztek.
Finnish: * Suurempi annos saattaa olla tarpeen, jotta valkosolujen kystiinipitoisuuden tavoitearvo saavutetaan.
Hungarian: * Magasabb dózis lehet szükséges az FVC cél-cisztinkoncentráció eléréséhez.
Finnish: - Koska suun kautta otettava kysteamiini ei estä kystiinikiteiden kertymistä silmiin, sinun pitää jatkaa kysteamiinisilmätippojen käyttämistä lääkärisi antamien ohjeiden mukaan.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szájon át alkalmazott ciszteamin nem gátolja meg a cisztin-kristályok lerakódását a szemben, a kezelőorvosa által felírt ciszteamin szemcseppet továbbra is alkalmaznia kell.
Finnish: Kysteamiinibitartraatti ei estä seuraavia entsyymejä in vitro: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát nem gátolja a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 izoenzimeket in vitro.
Finnish: Suun kautta.
Hungarian: Ha szoptat.
Finnish: Miten PROCYSBIä otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?