FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de fleste patienter vil det ikke være nødvendigt at seponere TRISENOX permanent under behandling af APL-differentieringssyndrom.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν απαιτεί τη μόνιμη διακοπή της θεραπείας με TRISENOX κατά τη διάρκεια της θεραπείας του συνδρόμου διαφοροποίησης APL.
Danish: Tre patienter fra enkeltinstitutionsstudiet og 15 patienter fra multicenterstudiet fik stamcelletransplantationer efter afslutning af TRISENOX.
Greek: Τρεις ασθενείς που έλαβαν μέρος στη μελέτη ενιαίου κέντρου και 15 ασθενείς που συμμετείχαν στην πολυκεντρική μελέτη υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με TRISENOX.
Danish: Patienter med risikofaktorer for QTc-forlængelse eller risikofaktorer for torsades de pointes bør observeres med kontinuerlig hjertemonitorering (ekg).
Greek: Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc ή με παράγοντες κινδύνου πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας θα πρέπει να βρίσκονται συνεχώς υπό καρδιακή παρακολούθηση (ΗΚΓ).
Danish: Patienter med nydiagnosticeret akut promyelocyt-leukæmi Lægen vil give dig TRISENOX én gang om dagen som en infusion.
Greek: Ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία Ο γιατρός σας χορηγεί το TRISENOX μία φορά ημερησίως ως μία έγχυση.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført kliniske eller prækliniske fertilitetsstudier med TRISENOX.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές ή μη-κλινικές μελέτες γονιμότητας με το TRISENOX.
Danish: 2-års kumulativ forekomst af recidiv (CIR)
Greek: 2-ετής σωρευτική επίπτωση υποτροπής (CIR)
Danish: Baseline-antal af hvide blodlegemer (WBC) korrelerede ikke med udvikling af leukocytose under studiet, og WBC-tal under konsolideringesterapien var ikke så høje som under induktionen.
Greek: Ο αριθμός αναφοράς λευκοκυττάρων (WBC) δεν σχετίζεται με την ανάπτυξη λευκοκυττάρωσης κατά τη μελέτη, ενώ δεν ήταν τόσο υψηλός κατά τη θεραπεία στερεοποίησης όσο κατά την επαγωγή.
Danish: Patienter, som får eller som har fået lægemidler, som vides at bevirke hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, såsom diuretika eller amphotericin B, kan være udsat for en højere risiko for torsades de pointes.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία, ή έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία, όπως διουρητικά ή αμφοτερικίνη B, ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για εκδήλωση πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας.
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner
Greek: Πρόκειται για μια κλινική ερευνητική μελέτη ενιαίου κέντρου (n=12) και μια πολυκεντρική μελέτη εννέα ιδρυμάτων (n=40).
Danish: TRISENOX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το TRISENOX δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: For at forhindre udvikling af APLdifferentieringssyndrom under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kropsvægt dagligt i hele induktionsperioden) indgives fra dag 1 af TRISENOX-behandlingen til slutningen af induktionsbehandlingen hos APL-patienter.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη του συνδρόμου διαφοροποίησης APL κατά τη διάρκεια της θεραπείας επαγωγής, πρεδνιζόνη (0,5 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας επαγωγής) μπορεί να χορηγηθεί από την ημέρα 1 της εφαρμογής του TRISENOX μέχρι το τέλος της θεραπείας επαγωγής στους ασθενείς με APL.
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandling med TRISENOX.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX.
Danish: Cytogenetisk bekræftelse af konversion til en normal genotype og påvisning ved revers transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) af PML/RAR konversion til normal er vist i Tabel 5 nedenfor.
Greek: Η κυτταρογενετική επιβεβαίωση της μετατροπής σε φυσιολογικό γονότυπο και ο εντοπισμός αλυσιδωτής αντίδρασης ανάστροφης τρανσκριπτάσης - πολυμεράσης (RT-PCR) της μεταγραφής του άλφα-PML/RAR σε φυσιολογικό απεικονίζονται στον ακόλουθο πίνακα 5.
Danish: TRISENOX anvendes til voksne patienter med nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom ikke har reageret på andre behandlinger.
Greek: Το TRISENOX χρησιμοποιείται σε ενήλικους ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL), και σε ενηλίκους ασθενείς, όταν άλλες θεραπείες αποδείχθηκαν αναποτελεσματικές στην αντιμετώπιση της ασθένειάς τους.
Danish: Plasmaclearance for AsIII hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion
Greek: H κάθαρση του πλάσματος του AsIII σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstider og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός και αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και εγκεκριμένες άσηπτες συνθήκες.
Danish: Nedsat nyrefunktion Plasmaclearance for AsIII var ikke ændret hos patienter med let nedsat nyrefunktion
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Η κάθαρση του πλάσματος του AsIII δε μεταβλήθηκε σε ασθενείς με ελαφρά νεφρική ανεπάρκεια
Danish: dage og derefter hver 12. time i to uger.
Greek: ώρες για 2 εβδομάδες.
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på alvorlig akut arsen-toksicitet (f.eks. kramper, muskelsvækkelse og konfusion), skal TRISENOX øjeblikkeligt seponeres, og kelatterapi med penicillamin i en daglig dosis på ≤ 1 g kan overvejes.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα ενδεικτικά σοβαρής οξείας αρσενικής τοξικότητας (π.χ. σπασμοί, μυϊκή αδυναμία και σύγχυση), πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του TRISENOX και να εξεταστεί το ενδεχόμενο χηλικής θεραπείας με χορήγηση πενικιλλαμίνης σε ημερήσια δόση ≤1 g ημερησίως.
Danish: De toksiske virkninger ophørte imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten TRISENOX, ATRA eller begge (se pkt.
Greek: Ωστόσο, οι τοξικές επιδράσεις επιλύθηκαν με την προσωρινή διακοπή είτε του TRISENOX, είτε του ATRA ή και των δύο (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Undersøgelser Forhøjet alanin-aminotransferase
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Danish: TRISENOX dosis, mg/kg/dag (median, interval) Komplet remission Tid til knoglemarvsremission (median)
Greek: TRISENOX, mg/kg/ημερησίως (μέση, κλίμακα)
Danish: TRISENOX skal fortyndes med en injektionsvæske, der indeholder enten glucose eller natriumchlorid.
Greek: Το TRISENOX πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα που περιέχει γλυκόζη ή διάλυμα που περιέχει χλωριούχο νάτριο.
Danish: Der blev indberettet tilfælde af encefalopati under behandling med arsentrioxid.
Greek: Περιπτώσεις εγκεφαλοπάθειας αναφέρθηκαν με τη θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού.
Danish: Erfaringerne fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er utilstrækkelige til at vurdere, om dosisjustering er nødvendig.
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια είναι ανεπαρκής ώστε να καθορίσει εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Danish: Erfaringerne fra patienter med alvorligt nedsat leverfunktion er utilstrækkelige til at vurdere, om dosisjustering er nødvendig.
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είναι ανεπαρκής ώστε να καθορίσει εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Danish: I kliniske studier hos patienter med recidiverende/refraktær APL oplevede 40 % af de patienter, som blev behandlet med TRISENOX, mindst én forlængelse af QT-korrigeret (QTc) på mere end 500 msek.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου, το 40% των ασθενών που υποβαλλόταν σε θεραπεία με TRISENOX παρουσίασε τουλάχιστον μία καταγραφή ΗΚΓ με παράταση διαστήματος QT μετά την αποκατάσταση (QTc) μεγαλύτερη από 500 msec.
Danish: Det anbefales, at der ikke føjes kemoterapi til behandling med steroider, da der ikke er nogen erfaring med indgivelser af både steroider og kemoterapi under behandling af leukocytaktiveringssyndromet som følge af TRISENOX.
Greek: Δε συνιστάται η παράλληλη χρήση χημειοθεραπείας και στεροειδών καθώς δεν έχει δοκιμαστεί η παράλληλη χρήση στεροειδών και χημειοθεραπείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας του συνδρόμου ενεργοποίησης λευκοκυττάρων που οφείλεται στο TRISENOX.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlerne, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση των φαρμακευτικών προϊόντων, βλ. παράγραφο 6.3.
Danish: TRISENOX skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.
Greek: Το TRISENOX πρέπει να δίνεται υπό την παρακολούθηση γιατρού που έχει εξοικειωθεί με την αντιμετώπιση περιστατικών οξείας λευχαιμίας.
Danish: I et non-inferioritets fase 3-multicenterstudie, der sammenlignede all-trans-retinoinsyre (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arsentrioxid hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL (studie APL0406; se også pkt.
Greek: Σε μια πολυκεντρική δοκιμή μη κατωτερότητας φάσης 3, που σύγκρινε το all-trans-ρετινοϊκό οξύ (ATRA) συν χημειοθεραπεία με το ATRA συν τριοξείδιο του αρσενικού σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL (Μελέτη APL0406, βλ. επίσης παράγραφο 5.1),
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en allergisk reaktion: - vejrtrækningsbesvær - feber - pludselig vægtstigning - ophobning af væske (f.eks. hævede hænder og fødder) - besvimelse - kraftig hjertebanken.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε μια ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς μπορεί να είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης: - δυσκολία στην αναπνοή - πυρετός - ξαφνική αύξηση βάρους - κατακράτηση νερού - λιποθυμικά επεισόδια - αίσθημα παλμών (δυνατοί καρδιακοί παλμοί που αισθάνεστε στο στήθος)
Danish: Aseptisk teknik skal nøje overholdes under hele håndteringen af TRISENOX, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Greek: ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΑ ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΚΑΤΑ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΟΥ TRISENOX ΚΑΘΩΣ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΤΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ.
Danish: ASEPTISK TEKNIK SKAL NØJE OVERHOLDES UNDER HELE HÅNDTERINGEN AF TRISENOX, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά άσηπτη τεχνική κατά το χειρισμό του TRISENOX καθώς δεν περιέχεται συντηρητικό.
Danish: TRISENOX er kun til engangsbrug, og alle ubrugte portioner fra hver ampul eller fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
Greek: Το TRISENOX προορίζεται για μία μόνο χρήση και οποιεσδήποτε ποσότητες της φύσιγγας ή του φιαλιδίου που δεν χρησιμοποιούνται πρέπει να απορρίπτονται όπως απαιτείται.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampuletiketten og æsken.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί.
Danish: Patientens elektrolyt- og glykæmiske niveauer samt hæmatologiske, hepatiske, renale og koagulationsparameteranalyser skal kontrolleres mindst to gange om ugen og oftere for klinisk ustabile patienter under induktionsfasen og mindst ugentligt under konsolideringsfasen.
Greek: Τα ηλεκτρολυτικά, γλυκαιμικά, αιματολογικά, ηπατικά, νεφρικά και ηλεκτροπηκτικά διαγράμματα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα, και συχνότερα για κλινικά ασταθείς ασθενείς κατά τη φάση της επαγωγής και τουλάχιστον εβδομαδιαίως στη φάση της στερεοποίησης.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 12 mg/6 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 12 mg/6 ml
Danish: • visse typer medicin til behandling af allergier, f.eks. høfeber (antihistaminer, f.eks. terfenadin og astemizol)
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών όπως η αλλεργική ρινίτιδα, που ονομάζονται αντιισταμινικά (π.χ. terfenadine και astemizole)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: skal håndteres med forsigtighed
Greek: Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή
Danish: Fremstiller Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Greek: Παρασκευαστής Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Danish: • medicin til behandling af psykose (manglende realitetsopfattelse, f.eks. thioridazin)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία ψύχωσης (απώλεια επαφής με την πραγματικότητα, π.χ. thioridazine)
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i APL0406-studiet hos nydiagnosticerede patienter og i kliniske studier og/eller efter markedsføring hos recidiverende/refraktære APL-patienter.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στη μελέτη APL0406 σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς και σε κλινικές δοκιμές και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL.
Danish: 2031 GA Haarlem, Holland
Greek: 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Danish: TRISENOX er blevet undersøgt hos 52 APL-patienter, som tidligere er blevet behandlet med anthracyclin og retinoid i to åbne enkeltarmede ikke-komparative studier.
Greek: Η δράση του TRISENOX εξετάστηκε σε 52 ασθενείς με APL, που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ανθρακυκλίνη και ρετινοειδή, σε δύο ανοικτής επισήμανσης, ενός σκέλους, μη συγκριτικές μελέτες.
Danish: TRISENOX blev indgivet intravenøst over 1 til 2 timer, indtil knoglemarven var fri for leukæmiceller, op til maksimalt 60 dage.
Greek: Το TRISENOX χορηγούνταν ενδοφλεβίως για 1 έως 2 ώρες έως ότου εδραιωθεί η απουσία των λευχαιμικών κυττάρων από τον μυελό των οστών, μέσα σε διάστημα 60 ημερών.
Danish: Ryst eller bank let på ampullen for at få eventuel væske i skaftet ned i ampullens hoveddel.
Greek: Ανακινήστε ή κτυπήστε με το δάκτυλο την φύσιγγα για να κατέλθει τυχόν υγρό από τον αυχένα προς το κυρίως σώμα της φύσιγγας.
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst dagligt i en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil komplet remission er opnået (mindre end 5 % blastceller i cellulær knoglemarv og ingen evidens på leukæmiceller).
Greek: Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε καθορισμένη δόση των 0,15 mg/kg/ημερησίως έως ότου επιτευχθεί πλήρης ύφεση (παρουσία βλαστών στον κυτταρικό μυελό των οστών σε ποσοστό μικρότερο του 5% και απουσία λευχαιμικών κυττάρων).
Danish: Hvis hepatotoksicitet genopstår, skal TRISENOX seponeres permanent.
Greek: Στην περίπτωση επανεμφάνισης της ηπατοτοξικότητας, το TRISENOX πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Danish: Ved de første tegn, der kan tyde på syndromet (uforklarlig feber, dyspnø og/eller øget vægt, abnorme stetoskopifund på brystet eller røntgenabnormiteter), skal behandlingen med TRISENOX afbrydes midlertidigt og behandling med højdosis-steroid (dexamethason 10 mg intravenøst to gange om dagen) straks påbegyndes, uden hensyntagen til leukocyttælling, og fortsættes i mindst 3 dage eller længere, indtil symptomerne er ophørt.
Greek: Κατά την εμφάνιση των πρώτων ενδεικτικών συμπτωμάτων του συνδρόμου (αδικαιολόγητος πυρετός, δύσπνοια ή/και αύξηση του σωματικού βάρους, μη φυσιολογικά ακροαστικά ευρήματα στο θώρακα ή ακτινογραφικές ανωμαλίες), η θεραπεία με TRISENOX πρέπει να διακοπεί προσωρινά και η χορήγηση υψηλών δόσεων στεροειδών (δεξαμεθαζόνη 10 mg χορηγείται ενδοφλεβίως δύο φορές ημερησίως) πρέπει να αρχίσει άμεσα, ανεξάρτητα από τον αριθμό των λευκοκυττάρων και να συνεχιστεί για τουλάχιστον 3 ημέρες ή περισσότερο μέχρι να υποχωρήσουν τα σημεία και τα συμπτώματα.
Danish: QT/QTc-forlængelse må forventes under behandling med arsentrioxid, og torsades de pointes og komplet hjerteblok er rapporteret.
Greek: Η παράταση QT/QTc αναμένεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού, ενώ έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού.
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 ml koncentrat i et klart hætteglas af type I borsilikat-glas med en prop af chlorbutylgummi (FluroTec-belagt prop) og en krympehætte af aluminium med en flip-top plasticknap.
Greek: TRISENOX 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 6 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές φιαλίδιο από βιοπυριτικό γυαλί τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου (βύσμα επικαλυμμένο με FluroTec) και πρεσαριστό πώμα αλουμινίου με πλαστικό κουμπί flip-top.
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Danish: Hvis der optræder symptomer i form af synkoper, hurtig eller uregelmæssig hjerteslag, skal patienten indlægges og observeres konstant, serumelektrolytter skal bestemmes, og TRISENOXterapi bør afbrydes midlertidigt, indtil QTc-intervallet vender tilbage til under 460 msek., elektrolytanomalierne er korrigeret, og synkoper og uregelmæssige hjerteslag ophører.
Greek: Αν παρατηρηθούν συγκοπτική κρίση, ταχυκαρδία ή αρρυθμία, ο ασθενής πρέπει να εισαχθεί στο νοσοκομείο και να παρακολουθείται συνεχώς, πρέπει να αξιολογηθούν οι ηλεκτρολύτες, η θεραπεία με TRISENOX πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι η τιμή διαστήματος QTc να υποχωρήσει κάτω από 460 msec, οι ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών να αποκατασταθούν και να παύσουν τα συμπτώματα συγκοπτικής κρίσης και αρρυθμίας.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg/10 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 mg/10 ml
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat nyrefunktion, tilrådes forsigtighed ved brug af TRISENOX hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Εφόσον δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα από όλες τις ομάδες νεφρικής ανεπάρκειας, συνιστάται προσοχή στη χρήση του TRISENOX σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få TRISENOX
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το TRISENOX
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/02/204/002
Greek: TRISENOX 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/02/204/002
Danish: De pentavalente metabolitter, MMAV og DMAV optræder langsomt i plasma (cirka 10-24 timer efter første administration af arsentrioxid), men på grund af deres længere halveringstid, akkumuleres de mere ved gentagen dosering end AsIII.
Greek: εμφανίζονται αργά στο πλάσμα (περίπου 10-24 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση τριοξειδίου του αρσενικού), αλλά εξαιτίας του μεγαλύτερου χρόνου ημίσειας ζωής, συσσωρεύονται περισσότερο έπειτα από πολλαπλές δόσεις σε σύγκριση με το AsIII.
Danish: Arsentrioxid i TRISENOX udskilles i mælken.
Greek: Το αρσενικό στο TRISENOX περνά στο μητρικό γάλα.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når TRISENOX indgives sammen med andre lægemidler, som vides at forårsage QT/QTc-intervalforlængelse såsom makrolid-antibiotika, det antipsykotiske stof thioridazin, eller lægemidler som er kendt for at forårsage hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση που το TRISENOX χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν παράταση διαστήματος QT/QTc όπως μακρολίδες, αντιψυχωσικά θειοριδαζίνης, ή φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Danish: • Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) (den tidligere behandling skal have omfattet et retinoid samt kemoterapi) kendetegnet ved tilstedeværelse af t(15;17) translokationen og/eller tilstedeværelse af genet promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa) Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på arsentrioxid er ikke undersøgt.
Greek: • Υποτροπιάζουσα/δυσίατη οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) (η προηγούμενη θεραπεία θα έπρεπε να είχε συμπεριλάβει ρετινοειδές και χημειοθεραπεία) η οποία χαρακτηρίζεται από την μετατόπιση t(15, 17) ή/και την παρουσία του άλφα γονιδίου ρετινοϊκού-οξέος-υποδοχέα προμυελοκυτταρικής λευχαιμίας (PML/RAR-άλφα).
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/02/204/001
Greek: TRISENOX 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/02/204/001
Danish: Risikoen for torsades de pointes er relateret til omfanget af QT-forlængelsen, samtidig indgivelse af QT-forlængende lægemidler (såsom klasse Ia og III antiarytmika (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsykotika (f.eks. thioridazin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin), visse makrolider (f.eks. erythromycin), visse antihistaminer (f.eks. terfinadin og astemizol), visse quinolon-antibiotika (f.eks. sparfloxacin), og andre lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet (f.eks. cisaprid), torsades de pointes i anamnesen, tidligere forlængelse af QT-intervallet, hjertestop, indgivelse af kaliumsænkende diuretika, amphotericin B, eller andre tilstande, som medfører hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Greek: Ο κίνδυνος πρόκλησης πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας σχετίζεται με το βαθμό παράτασης QT, τη συνακόλουθη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT (όπως αντιαρρυθμικών τύπου Ia ή III (π.χ. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), αντιψυχωσικών (π.χ. thioridazine), αντικαταθλιπτικών (π.χ. amitriptyline), ορισμένων μακρολιδών (π.χ. erythromycin), ορισμένων αντιϊσταμινικών (π.χ. terfinadine ή astemizole), ορισμένων αντιβιοτικών κινολόνης (π.χ. sparfloxacin), ή άλλων μεμονωμένων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι μεγαλώνουν το διάστημα QT (π.χ. cisapride)), το ιστορικό πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας, την προϋπάρχουσα παράταση διαστήματος QT, τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, τη χορήγηση διουρητικών για την αποβολή καλίου, την αμφοτερικίνη Β ή άλλες συνθήκες που προκαλούν υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Danish: Det må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Greek: Δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται διαμέσου του ίδιου ενδοφλέβιου σωλήνα ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Hos nydiagnosticerede APL-patienter i behandling med arsentrioxid og all-trans-retinoinsyre (ATRA) blev RA-APL-syndromet observeret hos 19 %, herunder 5 alvorlige tilfælde.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με APL οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού και all-trans-ρετινοϊκό οξύ (ATRA), σύνδρομο διαφοροποίησης APL παρατηρήθηκε στο 19% συμπεριλαμβανομένων 5 σοβαρών περιστατικών.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Greek: Έκδοχα: νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Da TRISENOX kan være skadeligt for spædbørn, der ammes, må du ikke amme, så længe du får TRISENOX.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου πρόκλησης βλαβών από το TRISENOX σε βρέφη που θηλάζουν, μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Danish: 15,6 % af nydiagnosticerede APL-patienter udviste QTc-forlængelse med arsentrioxid i kombination med ATRA (se pkt.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με APL, 15,6% έδειξαν παράταση του QTc με το τριοξείδιο του αρσενικού σε συνδυασμό με ATRA (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Greek: Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ιρλανδία
Danish: I tilfælde af koagulopati anbefales oral indgivelse af det kelerende middel dimercaptosuccinsyresuccimer (DCI) 10 mg/kg eller 350 m2 hver 8. time i 5
Greek: Αν παρουσιαστεί διαταραχή στην πήξη του αίματος, συνιστάται η χορήγηση από το στόμα του χηλικού παράγοντα Dimercaptosuccinic Αcid Succimer (DCI) 10 mg/kg ή 350 mg/m2 κάθε 8 ώρες για 5 ημέρες και στη συνέχεια κάθε 12
Danish: Nervesystemet Paræstesi
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Παραισθησία
Danish: Cytogenetik efter TRISENOX terapi
Greek: Κυτταρογενετική μετά τη θεραπεία με TRISENOX