FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Sonata-t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni vagy azt követően, hogy a beteg lefeküdt, de nem tud elaludni.
Latvian: Sonata lieto tieši pirms naktsmiera vai arī tad, ja pacientam ir aizmigšanas grūtības.
Hungarian: Idős betegeknél 5 mg Sonata hatására az elalvásig szükséges idő gyakran, 10 mg hatására pedig mindig csökkent a placebóval szemben a kéthetes vizsgálatokban.
Latvian: Divu nedēļu ilgos pētījumos ar gados vecākiem pacientiem iemigšanas ilgums, salīdzinot ar placebo, bieži tika saīsināts ar 5 mg lielu Sonata devu un vienmēr tika saīsināts ar 10 mg lielu Sonata devu.
Hungarian: 10 mg, az idősek és enyhe vagy mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek kivételével, akiknek 5 mg-ot kell bevenniük.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg, izņemot gados vecākus pacientus vai pacientus ar vāji vai vidēji izteiktu aknu slimību, kam jālieto 5 mg. Maksimālā kopējā Sonata dienas deva ir 10 mg. Pacienti nedrīkst lietot otru devu vienas nakts laikā.
Hungarian: Használata csak olyan súlyos alvászavar esetén indokolt, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja, vagy jelentős kimerültséget okoz.
Latvian: Tās lieto tikai smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sonata alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Sonata iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sonata forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Sonata tika apstiprinātas?
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu Sonata izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sonata-t?
Latvian: Kā lieto Sonata?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sonata-t?
Latvian: Kā noritēja Sonata izpēte?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Sonata?
Latvian: Kā Sonata darbojas?
Hungarian: EU/1/01/177/002 SonoVue
Latvian: EU/1/01/177/002
Hungarian: Oldószer: 5 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, Intravezikális alkalmazás
Latvian: Intravenozai lietošanai, Intravezikālā lietošana
Hungarian: 8 µg/ml por és oldószer diszperziós injekció készítéséhez
Latvian: 8 µl / ml pulveris un šķīdinātājs dispersijai injekcijām
Hungarian: Injekciós üveg + előretöltött fecskendő + különálló MiniSpike átvivő rendszer
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce, pildīta + 1 atsevišķu MiniSpike pārvades sistēma
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Latvian: Pulveris: flakonā (stikla)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Latvian: Iepakojuma lielumi
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserőssé Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Mindazonáltal néhány beteg súlyos mellékhatást észlelhet, és kezelésre lehet szüksége.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt nopietnas blakusparādības un var būt nepieciešama to ārstēšana.
Hungarian: Ez az adag szükség esetén megismételhető, legfeljebb 4,8 ml-es adagig.
Latvian: Šo devu var atkārtot, ja nepieciešams līdz 4,8 ml.
Hungarian: Külső csomagolás
Latvian: Ārējais iepakojums
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SonoVue
Latvian: Citas zāles un SonoVue
Hungarian: Technikai ajánlások
Latvian: Tehniskās rekomendācijas
Hungarian: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége, hogy mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja azt.
Latvian: Ja produkts nav izlietots nekavējoties, tad par glabāšanas ilgumu un apstākļiem atbildība ir jāuzņemas lietotājam.
Hungarian: Elkészítésre vonatkozó utasítások:
Latvian: Norādījumi par pagatavošanu:
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak semmilyen termékenységre vonatkozó káros hatásra.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükséges intézkedéseket.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārsts veiks atbilstošus pasākumus.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnisko produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šis ārstniecības līdzeklis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Az ajánlott adag 2 vagy 2,4 ml egy beteg számára.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 vai 2,4 ml katram pacientam.
Hungarian: Az átlagos terminalis felezési idő 12 perc volt (az értékek 2- től 33 percig terjedtek).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods bija 12 minūtes (robežās no 2 līdz 33 minūtēm).
Hungarian: A negatív uroszonográfia értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Latvian: Negatīvas ultrasonogrāfijas rezultātu interpretācijai skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktos.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/01/177/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/177/002
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint osztályozták az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un novērošanas biežuma, pēc sekojošiem apzīmējumiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A SonoVue legtöbb mellékhatása ritkán fordul elő, és nem súlyos.
Latvian: Lielākā daļa SonoVue blakusparādību ir retas un parasti nav nopietnas.
Hungarian: A készítmény felhasználása előtt ellenőrizze, hogy a tartály és a zárólemez nem sérült-e.
Latvian: Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ārstniecības līdzekļa iepakojums un korķis nav bojāti.
Hungarian: Az állatkísérletek nem jelezték, hogy a gyógyszer veszélyes volna a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre (lásd 5.3 pont: Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu Preklīniskie dati par drošumu).
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/177/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/177/002
Hungarian: Ilyen betegeknek csak a haszon/kockázat gondos értékelése után, valamint az alkalmazás alatt és azt követően az életfunkciók szoros monitorozása mellett adható a SonoVue.
Latvian: Šādiem pacientiem SonoVue jālieto tikai pēc rūpīga riska/ieguvumu novērtējuma un lietošanas laikā un pēc tās jāveic rūpīga dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzība.
Hungarian: Habár ilyen mellékhatásokat embernél nem észleltek, mégis alacsony mechanikai index alkalmazása javasolt.
Latvian: Kaut gan cilvēkiem nav ziņots par šādām bioloģiskajām blakusparādībām, ieteicams izmantot zemu mehānisko parametru.
Hungarian: A visszaverődött jel intenzitása a mikrobuborékok koncentrációjától és az ultrahang nyaláb frekvenciájától függ.
Latvian: Atstarotā signāla intensitāte ir atkarīga no mikroburbuļu koncentrācijas un ultraskaņas signāla frekvences.
Hungarian: Intravénás beadást követően a SonoVue biztonságosságát 4653 felnőtt betegen végzett, 58 klinikai vizsgálat során értékelték.
Latvian: SonoVue drošums pēc intravenozās ievadīšanas tika pētīts 4653 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 58 klīniskajos pētījumos.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Latvian: No miokrobioloģiskā viedokļa, ārstniecības līdzeklis jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek és azok használatában gyakorlott személyzetnek is készenlétben kell állniuk.
Latvian: Jābūt viegli pieejamam neatliekamās palīdzības sniegšanas aprīkojumam un personālam, kas prot ar to rīkoties.
Hungarian: Ne használja fel az így elkészített folyadékot, ha az átlátszó és/vagy ha a liofilizátum szilárd részecskéi láthatóak a szuszpenzióban.
Latvian: Nelietojiet, ja iegūts šķidrums ir skaidrs un/vai ja suspensijā ir redzamas cietas liofilizāta daļiņas.
Hungarian: Túladagolás előfordulásakor a beteget meg kell figyelni és tünetileg kell kezelni.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jānovēro un jāārstē simptomātiski.
Hungarian: Felnőtt populáció - intravénás alkalmazás
Latvian: Pieaugušo populācija - Intravenozā lietošana
Hungarian: A vizsgálat befejezése után minden megmaradt folyadékot meg kell semmisíteni.
Latvian: Izmeklējuma beigās atlikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu (EUDR sarakstam) sarakstam, kas sagatavots saskaņā Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar kūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šī ārstniecības līdzekļa lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az elmúlt 2 napon belül: - gyakori és/vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érzett, különösen, ha korábban szívbetegsége volt, - az EKG-ja megváltozott a közelmúltban.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja pēdējās 2 dienās Jums ir bijusi: bieža un/vai atkārtota stenokardija vai sāpes krūtīs, it sevišķi ja esat slimojis ar sirds slimību, nesen ir bijušas izmaiņas elektrokardiogrammā.
Hungarian: Idős betegek Az intravénás adagoláshoz ajánlott dózisok az idős betegekre is vonatkoznak.
Latvian: Gados vecāki pacienti Ieteicamās devas intravenozai lietošanai ir piemērotas arī gados vecākiem pacientiem.
Hungarian: Egy második vizsgálatban, melyben 228 páciens vett részt (463 vese-ureter egységgel), a SonoVue 71 egységből 57-nél bizonyult helyesen pozitívnak, míg 392 reflux nélküli egységből 302 esetben volt helyesen negatív.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 228 pacienti (463 nieruurīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 57 no 71 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 302 no 392 vienībām bez refluksa.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Hungarian: Elkészítés után a SonoVue egy homogén, fehér, tejszerű diszperzió.
Latvian: Pēc pagatavošanas SonoVue ir homogēna, balta, pienaina dispersija.
Hungarian: Az összes ilyen betegnél a halálos kimenetelhez vezető súlyos szívszövődmények kialakulásának nagy volt a veszélye.
Latvian: Visiem šiem pacientiem bija augsts lielāku sirdsdarbības komplikāciju risks, kas varēja novest pie fatāla iznākuma.
Hungarian: A SonoVue intravezikális tolerálhatóságát is vizsgálták.
Latvian: Arī tika pētīta SonoVue intravezikālā vietēja panesamība.
Hungarian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Olaszország
Latvian: Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itālija
Hungarian: A SonoVue intravénás alkalmazása után jelentett nemkívánatos események általában nem súlyosak, átmenetiek voltak és maradványtünet nélkül spontán gyógyultak.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots pēc SonoVue intravenozās ievadīšanas, galvenokārt nebija nopietnas, bija pārejošas un izzuda spontāni bez atlikušajām ietekmēm.
Hungarian: Elővigyázatosságból jobb, ha a SonoVue terhesség alatti alkalmazását kerülik.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no SonoVue lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: • Vascularis Doppler képalkotás: 2,4 ml.
Latvian: • Asinsvadu doplerogrāfija: 2,4 ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 26.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 26. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. aprīlis
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az SonoVue átjut-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai SonoVue izdalās mātes pienā.
Hungarian: Ha az előírtnál több SonoVue-t alkalmaztak Önnél
Latvian: Ja esat lietojis SonoVue vairāk nekā noteikts
Hungarian: A diffúz interstitialis pulmonalis fibrosisban szenvedő betegeknél a kilégzett levegőben átlagosan a beadott szer 100 százaléka jelent meg, a terminalis felezési idő pedig hasonló volt az egészséges önkénteseknél tapasztalthoz.
Latvian: Pacientiem ar difūzu intersticiālu pulmonālo fibrozi, aktīvā viela izelpas gaisā sasniedza 100% un terminālais pusperiods bija tāds pats kā veseliem brīvprātīgajiem.
Hungarian: Braille írás elhagyása iránti kérelem elfogadva.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Hungarian: Mellékhatásokról nem számoltak be.
Latvian: Par blakusparādībām netika ziņots.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Latvian: Šis medicīniskais produkts satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā t.i.
Hungarian: • A szívüregek B-módú ábrázolása nyugalomban vagy terheléskor: 2 ml.
Latvian: • B-tipa sirds kambaru attēla ieguvei, miera vai fiziskās slodzes laikā: 2 ml.
Hungarian: Instabil cardiopulmonalis állapotú betegek
Latvian: Pacienti ar nestabīlu kardiopulmonāro stāvokli
Hungarian: Az egyik, 183 páciens (366 vese-ureter egység) bevonásával zajlott vizsgálatban a SonoVue ultrahang a 103, refluxos egységből 89-et helyesen mutatott ki, míg a 263-ból 226 esetben helyesen zárta azt ki.
Latvian: Vienā pētījumā, kurā piedalījās 183 pacienti (366 nieruurīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 89 no 103 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 226 no 263 bez refluksa.
Hungarian: Nagyon ritkán jelentettek a SonoVue alkalmazásával időben összefüggésbe hozható halálos kimenetelű eseteket.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par fatālu iznākumu saistībā ar īslaicīgu SonoVue lietošanu.
Hungarian: Ha önnek súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van, a SonoVue injekció beadása alatt és után legalább 30 percig szoros orvosi megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
Latvian: Ja Jums ir nopietnas plaušu vai sirds slimības Jūs rūpīgi uzraudzīs izmeklējuma laikā un vismaz 30 minūtes pēc SonoVue injekcijas.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Latvian: Fertilitāte Klīniskie dati nav pieejami.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel a SonoVue-t egy orvos fogja beadni.
Latvian: Pārdozēšana ir maz ticama, jo SonoVue ievada ārsts.
Hungarian: A SonoVue javasolt adagjai felnőtteknél:
Latvian: Pieaugušajiem SonoVue ieteicamā deva ir:
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): ájulás, allergiás reakciók egyes eseteiben a szívkoszorúér betegségében szenvedő betegeknél a szív elégtelen oxigénellátásáról vagy szívmegállásról számoltak be, hányás.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): ģībonis, dažos gadījumos ziņots par alerģiskām reakcijām pacientiem ar sirds asinsvadu slimību, skābekļa piegādes trūkumu sirdij vai sirds apstāšanos, vemšana.
Hungarian: Ha önnél a SonoVue-t olyan gyógyszerrel, testmozgással vagy eszközzel együtt alkalmazzák, amely annak érdekében serkenti a szívműködését, hogy láthatóvá váljon annak megterhelés alatti működése, akkor szívműködését, vérnyomását és szívritmusát ellenőrizni fogják.
Latvian: Ja Jūs saņemat SonoVue kopā ar zālēm, vingrojumiem vai ierīcēm, kas stimulē sirdi, lai vizualizētu Jūsu sirdi slodzes laikā, tiks kontrolēts Jūsu asinsspiediens un sirds ritms.
Hungarian: A klinikai dózisban beadott teljes kén-hexafluorid mennyiség rendkívül csekély (a 2 ml-es adagban a mikrobuborékok 16 µl gázt tartalmaznak).
Latvian: Kopējais sēra heksafluorīda daudzums klīniski ieteicamās devās ir ārkārtīgi neliels (2 ml devā mikroburbuļi satur 16 µl gāzes).
Hungarian: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Hollandia
Latvian: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Nīderlande
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Izšķīdināta ārstniecības līdzekļa uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: Ezért, ha a SonoVue-t terheléses echokardiográfia esetén alkalmazzák, a betegnek stabil állapotban kell lennie, azaz a vizsgálatot megelőző két napon belül mellkasi fájdalma nem lehet és EKG-ja sem változhat.
Latvian: Tāpēc gadījumā, ja SonoVue jālieto kopā ar stresa ehokardiogrāfiju, pacientiem jābūt stabilam stāvoklim, ko apstiprina tas, ka divu iepriekšējo dienu laikā nav bijušas sāpes krūtīs vai EKG izmaiņas.
Hungarian: Mindazonáltal a szervezetből a kilélegzett levegővel való gyors elimináció alapján vélhetően a SonoVue alkalmazását követően két-három óra elteltével újra lehet szoptatni.
Latvian: Tomēr pateicoties SonoVue ātrai eliminācijai no ķermeņa ar izelpojamo gaisu, uzskata, ka barošanu ar krūti var atsākt pēc divām vai trim stundām pēc SonoVue lietošanas.
Hungarian: A beadott kén-hexafluorid több mint 80 százaléka 2 percen belül, és csaknem 100 százaléka 15 percen belül megjelent a kilégzett levegőben.
Latvian: Vairāk kā 80% no ievadītā sēra heksafluorīda tika konstatēts izelpotajā gaisā 2 minūšu laikā pēc injekcijas, un gandrīz 100% pēc 15 minūtēm.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 25 mg por
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 25 mg pulvera
Hungarian: Csavarja ki a fecskendőt a rendszerből.
Latvian: Noskrūvējiet šļirci no pārvades sistēmas.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Latvian: Atjaunināts RPP jāsniedz:
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó hatásossági vizsgálat (PAES): A SonoVue érzékenységének és specificitásának további értékelése érdekében a vesicoureteralis reflux kimutatására a beteg kezelésére gyakorolt hatása révén, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a javasolt prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatot el kell végeznie (egy elfogadott protokoll szerint), és annak eredményeit be kell nyújtania.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai tālāk novērtētu SonoVue jutību un specifiskumu, lietojot to vezikoureterāla refluksa noteikšanai, caur tā ietekmi uz pacientu ārstēšanu, RAĪ jāveic un jāsniedz prospektīvā kohortas pētījuma rezultāti (atbilstoši apstiprinātam protokolam).
Hungarian: A SonoVue segít a gyermekek vizeletelvezető rendszeréről élesebb képeket készíteni.
Latvian: SonoVue palīdz iegūt skaidrākus urīnizvades sistēmas attēlus bērniem.
Hungarian: Felnőtteknél a szív, az erek és/vagy a máj és emlőszövetek ultrahangos vizsgálatára: ki fogják számítani az Ön számára az egyik visszérbe beadandó adagot attól függően, hogy testének melyik részén végzik a vizsgálatot.
Latvian: Sirds vai Jūsu asinsvadu, un/vai aknu un krūts dziedzeru audu ultraskaņas skenēšanai pieaugušajiem: nepieciešamo devu ievadīšanai venā Jums aprēķinās atkarībā no tā, kuru ķermeņa daļu paredzēts izmeklēt.
Hungarian: A patkányoknál ismételt adagok után coecumelváltozásokat figyeltek meg, majmoknál azonban nem, és a normál adagolási körülmények között ember esetén ezek az elváltozások nem meghatározóak.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos aklās zarnas bojājumi tika novēroti žurkām, taču pērtiķiem nē, bet šie dati nav uzskatāmi par cilvēkiem būtiskiem normālos ievades apstākļos.
Hungarian: A SonoVue ultrahangvizsgálattal kimutatott vagy kizárt vesicoureteralis reflux jelenlétét vagy hiányát a referenciaként szolgáló standard radiográfiával hasonlították össze.
Latvian: Urīnizvadceļu refluksa esamības vai neesamības noteikšana ar SonoVue ultraskaņu tika salīdzināta ar rentgenogrāfisko references standartu.
Hungarian: Ne alkalmazza a SonoVue-t, ha:
Latvian: Nelietojiet SonoVue šādos gadījumos:
Hungarian: Echokardiográfia
Latvian: Ehokardiogrāfija
Hungarian: Az irodalomban leírják a gáz alkalmazását a légzés élettanának a vizsgálatára, illetve a pneumatikus retinopexiában.
Latvian: Literatūrā aprakstīta šīs gāzes lietošana elpošanas fizioloģijas pētījumos un gaisa retinopleksijā.
Hungarian: A klinikai szempontból magas kockázatú betegeknél az EKG-t monitorozni kell.
Latvian: EKG kontrole jāveic augsta riska pacientu grupā, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Hungarian: I. fázisú vizsgálatban a SonoVue 52 ml-es adagját adták be egészséges önkénteseknek, és semmiféle súlyos mellékhatást sem jelentettek.
Latvian: I fāzes pētījuma laikā veseliem brīvprātīgajiem injicēja pat līdz 52 ml SonoVue, un nopietnas blakusparādības nenovēroja.
Hungarian: Fordítsa meg a rendszert, és óvatosan szívja vissza a SonoVue-t a fecskendőbe.
Latvian: Apgrieziet sistēmu otrādi un uzmanīgi ievelciet šļircē SonoVue.
Hungarian: Egyéb társbetegségek
Latvian: Citas blakus saslimšanas
Hungarian: A készítményt csak a diagnosztikus ultrahang képalkotásban gyakorlott orvosok használhatják.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli drīkst lietot tikai ārsts ar pieredzi diagnostiskās ultraskaņas procedūru veikšanā.
Hungarian: A mai napig nem jelentettek túladagolást, így a túladagolással kapcsolatos jelek és tünetek sem ismertek.
Latvian: Tā kā datu par pārdozēšanas gadījumiem nav, tad pārdozēšanas pazīmes un simptomi nav zināmi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: ultrahang kontrasztanyag.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: ultraskaņas diagnostiskās kontrastvielas, ATĶ kods: VO8DA05.
Hungarian: Terhességi expozícióval kapcsolatban nincs klinikai adat.
Latvian: Klīniskie dati par ārstniecības līdzekļa ietekmi uz grūtniecības norisi nav pieejami.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó kötelezettség
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Hungarian: A SonoVue egy készlet, amiben található egy fehér port tartalmazó injekciós üveg, egy üvegfecskendő és egy átvivő rendszer.
Latvian: SonoVue ir komplekts, kas ietver stikla flakonu ar baltu pulveri, stikla šļirci ar šķīdinātāju un pārvades sistēmu.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, orvosi kezelésre lehet szüksége: az arc, az ajkak, a száj vagy a garat feldagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; bőrkiütés; csalánkiütés; a kezek, a lábak vagy a boka feldagadása.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šādām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība: sejas, lūpu, mutes un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu un elpošanu; ādas izsitumi; nātrene; roku, pēdu un potīšu pietūkums.
Hungarian: A SonoVue nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: SonoVue neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az intravénás alkalmazást követő leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, a beadás helyén jelentkező reakció és a hányinger.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotas blakusparādības pēc intravenozās ievadīšanas ir: galvassāpes, reakcijas injekcijas vietā un slikta dūša.