FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: * Επιβίωση [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία >1ης γραμμής
Romanian: *Supraviețuire [IÎ 95%] (săptămâni) > Tratament de primă intenție
Greek: Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Romanian: Soluție de albumină umană (conținând sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
Greek: Πολύ συχνές: Μειωμένη όρεξη Συχνές: Αφυδάτωση
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Frecvente:
Greek: Τις Ημέρες 8 ή 15 του κύκλου 21 ημερών μειώστε τη δόση του Abraxane.
Romanian: În Zilele 8 și 15 ale ciclului de 21 zile, se reduce doza de Abraxane; doza de carboplatină se reduce în ciclul următor.
Greek: Εάν έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται καλά με νερό.
Romanian: Dacă intră în contact cu mucoasele, mucoasele trebuie clătite bine cu apă din abundență.
Greek: Βιομετασχηματισμός και αποβολή
Romanian: Metabolizare și eliminare
Greek: Λόγω των ενδεχόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη, το Abraxane αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Din cauza posibilității apariției de reacții adverse grave la sugarii alăptați la sân, Abraxane este contraindicat în timpul alăptării.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη δεν είχε περιφερική νευροπάθεια 4ου Βαθμού.
Romanian: Niciunul dintre pacienții tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină nu a prezentat neuropatie periferică de Gradul 4.
Greek: Έχει αναφερθεί πνευμονίτιδα σε ποσοστό 4% με τη χρήση του Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Romanian: Pneumonita a fost raportată la 4% dintre pacienți atunci când Abraxane se administrează în asociere cu gemcitabină.
Greek: Δερματική τοξικότητα 4ου Βαθμού, διάρροια ή βλεννογονίτιδα
Romanian: Toxicitate cutanată, diaree sau mucozită de Gradul 4
Greek: Ημέρα 15: Εάν οι δόσεις της Ημέρας 8 μειώθηκαν: Ημέρα
Romanian: Dacă dozele din ziua 8 au fost reduse:
Greek: Ανασυσταθέν εναιώρημα: μπορεί να φυλαχθεί στο ψυγείο σε θερμοκρασίες 2°C έως 8°C για έως και 24 ώρες είτε στο φιαλίδιο είτε σε σάκο έγχυσης, σε προστασία από φωτισμό.
Romanian: Poate fi păstrată la frigider la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, timp de 24 ore, în flacon sau în punga de perfuzie, protejată de lumină.
Greek: Από τους 421 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, το 41% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 10% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Romanian: Dintre cei 421 pacienți cu adenocarcinom pancreatic cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină în cadrul unui studiu randomizat, 41% aveau vârsta de 65 ani și peste și 10% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Greek: η μέση τιμή της συνολικής απέκκρισης αναλλοίωτης δραστικής ουσίας στα ούρα ήταν ίση με το 4% της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε με λιγότερο από το 1% ως μεταβολίτες 6-υδροξυπακλιταξέλης και 3'-p-υδροξυπακλιταξέλης, υποδεικνύοντας εκτεταμένη μη νεφρική κάθαρση.
Romanian: La pacienții cu cancer de sân metastatic, după o perfuzie de 30 de minute cu Abraxane în doză de 260 mg/m2, valoarea medie a excreției urinare cumulative a substanței active nemodificate a reprezentat 4% din doza totală administrată, din care mai puțin de 1% sub forma metaboliților 6-hidroxipaclitaxel și 3'-p-hidroxipaclitaxel, ceea ce indică un clearance non-renal extensiv.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα
Romanian: Simptome gastro-intestinale
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη μονοθεραπεία με Abraxane σε οποιαδήποτε δόση κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse raportate în timpul monoterapiei cu Abraxane în orice doză, în studiile clinice
Greek: Καρκίνος του μαστού
Romanian: Cancer mamar
Greek: Το Abraxane πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε μονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Romanian: Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης της νόσου ήταν 5,3 μήνες (175 mg/m2, 95% CI: 4,6 - 6,2 μήνες) και 6,1 μήνες (300 mg/m2, 95% CI: 4,2 - 9,8 μήνες).
Romanian: IÎ 95%: 4,6 - 6,2 luni) și 6,1 luni (300 mg/m2;
Greek: Σταθερότητα του ανασυσταθέντος εναιωρήματος στο σάκο έγχυσης Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, ακολουθούμενη από 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, σε προστασία από φωτισμό.
Romanian: Stabilitatea suspensiei reconstituite în punga de perfuzie S-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 24 ore, la 2°C-8°C, ulterior încă 4 ore la 25°C , protejată de lumină.
Greek: Το Abraxane διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 100 mg ή 250 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Romanian: Abraxane este disponibil în flacoane de sticlă care conțin paclitaxel 100 mg sau 250 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Greek: Δόση της καρβοπλατίνης (AUC mg•min/ml)1
Romanian: Doza de carboplatină (ASC mg•min/ml)
Greek: ζάλη κατά την όρθια θέση, τρέμουλο, παράλυση του προσωπικού νεύρου
Romanian: senzație de amețeală la ridicarea în poziție verticală, tremurat, paralizie a nervului facial
Greek: Πνευμονίτιδα
Romanian: Pneumonită
Greek: Ναδίρ ANC <500/mm3 με ουδετεροπενικό πυρετό > 38°C
Romanian: Nivel minim NAN <500/mm cu febră neutropenică > 38 °C
Greek: Καρκίνος του μαστού (χορήγηση του Abraxane ως μονοθεραπεία)
Romanian: Cancer de sân (Abraxane administrat sub formă de monoterapie)
Greek: Η χρήση ειδικευμένων περιεκτών διαλυμάτων ή σετ χορήγησης χωρίς φθαλικό δι-(2-αιθυλoεξυλo) εστέρα (DEHP), δεν είναι αναγκαία για την προετοιμασία ή τη χορήγηση των εγχύσεων του Abraxane.
Romanian: Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Abraxane nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluție fără di (2-etilhexilftalat) (DEHP) sau seturi de administrare specializate.
Greek: Ωστόσο, μια μεταγενέστερη ανάλυση σε 981 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Abraxane για μεταστατικό καρκίνο του μαστού, εκ των οποίων το 15% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 2% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών, έδειξε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης επίσταξης, διάρροιας, αφυδάτωσης, κόπωσης και περιφερικού οιδήματος σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză ulterioară realizată la 981 de pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu Abraxane pentru cancerul de sân metastatic, dintre care 15% aveau vârsta ≥ 65 ani și 2% aveau vârsta ≥ 75 ani, a arătat o incidență mai ridicată a epistaxisului,
Greek: Δόση της γεμσιταβίνης (mg/m2)
Romanian: Doza de gemcitabină (mg/m
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Θάνατος ή εξέλιξη, n (%) Διάμεση Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, μήνες (95% CI)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Deces sau progresie, n (%) Supraviețuirea mediană fără progresie (IÎ95%) HRA+G/G (IÎ95%)
Greek: Αναμένεται έντονη απώλεια μαλλιών ≥ 50% για την πλειοψηφία των ασθενών που παρουσιάζει αλωπεκία.
Romanian: La majoritatea pacienților care prezintă alopecie, este de așteptat o cădere pronunțată a părului (≥ 50%).
Greek: Η συνήθης δόση για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα είναι 100 mg/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Romanian: Doza uzuală pentru cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici este de 100 mg/m de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αφρός ή συσσώρευση στερεάς μάζας, το διάλυμα θα πρέπει να παραμείνει για τουλάχιστον 15 λεπτά έως ότου εξαλειφθεί ο αφρός.
Romanian: Dacă apare spumă sau precipitate, lăsați soluția să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute, până când spuma dispare.
Greek: Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Romanian: necroliză epidermică toxică)
Greek: Φιαλίδιο 50 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), με σφράγιση (αλουμινίου), που περιέχει 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Romanian: Flacon cu capacitate de 50 ml (sticlă tip 1) cu un dop (cauciuc butilic) și sigiliu (aluminiu), conținând paclitaxel 100 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 5 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Greek: Η χρήση ειδικευμένων περιεκτών διαλυμάτων ή σετ χορήγησης χωρίς DEHP, δεν είναι αναγκαία για την προετοιμασία ή τη χορήγηση των εγχύσεων του Abraxane.
Romanian: Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Abraxane nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluție fără DEHP sau seturi de administrare specializate.
Greek: Σπάνιες: Κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας2
Romanian: Rare: Edem macular cistoid
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το στομαχικό καύσο ή τα στομαχικά έλκη (π.χ. σιμετιδίνη)
Romanian: • medicamente utilizate pentru senzația de arsură în capul pieptului sau pentru ulcere gastrice (de exemplu cimetidină)
Greek: • Μη φυσιολογική μείωση του αριθμού των τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων,
Romanian: • O scădere anormală a numărului unor tipuri de globule albe din sânge (neutrofile, limfocite sau leucocite)
Greek: Δερματική τοξικότητα 2ου ή 3ου Βαθμού Διάρροια 3ου Βαθμού Βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού Περιφερική νευροπάθεια ≥3ου Βαθμού Κάθε άλλη μη αιματολογική τοξικότητα 3ου ή 4ου Βαθμού
Romanian: Neuropatie periferică ≥ Gradul 3 Orice altă toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4
Greek: Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων (%) Διάμεση συνολική επιβίωση, μήνες (95% CI) HRA+G/G (95% CI)α P-τιμήβ
Romanian: Supraviețuire globală Număr de decese (%) Supraviețuire mediană globală, luni (IÎ 95%) IRA+G/G (IÎ 95%)
Greek: Όχι συχνές1: Υπερευαισθησία Σπάνιες: Σοβαρή υπερευαισθησία
Romanian: Rare: Hipersensibilitate severă
Greek: Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα: Το Abraxane δεν θα πρέπει να χορηγείται την Ημέρα 1 του κύκλου έως ότου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥1.500 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥100.000 κύτταρα/mm3.
Romanian: Abraxane nu trebuie să se administreze în Ziua 1 a unui ciclu până când numărul absolut de neutrofile (NAN) nu este ≥1500 celule/mm și numărul de trombocite nu este ≥100.000 celule/mm
Greek: • Μειωμένος φωσφόρος στο αίμα, κατακράτηση υγρών, χαμηλή λευκωματίνη στο αίμα, αυξημένη δίψα, μειωμένο ασβέστιο στο αίμα, μειωμένο σάκχαρο στο αίμα, μειωμένο νάτριο στο αίμα
Romanian: • Scăderea cantității de fosfor din sânge, reținere de lichid, scăderea cantității de albumină din sânge, sete intensă, scăderea cantității de calciu din sânge, scăderea glicemiei, scăderea cantității de sodiu din sânge
Greek: Αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (χορήγηση του Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη)
Romanian: Adenocarcinom pancreatic (Abraxane administrat în asociere cu gemcitabină)
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Greek: • Ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, στοματικός πόνος, απώλεια της ορέξεως
Romanian: • Greață, diaree, constipație, dureri la nivelul gurii, pierderea apetitului alimentar
Greek: Τρόπος χορήγησης
Romanian: Distribuție
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Abraxane είναι 100 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Romanian: Doza recomandată de Abraxane este de 100 mg/m2, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 de minute în Zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.
Greek: * Μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία >1ης γραμμής
Romanian: * Valoarea mediană a supraviețuirii fără progresia bolii [IÎ 95%] (săptămâni) > Tratament de primă intenție
Greek: Από τους 229 ασθενείς στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν μονοθεραπεία με Abraxane για τον καρκίνο του μαστού, το 13% ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και < 2% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Romanian: Dintre cei 229 pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu Abraxane pentru cancerul de sân, în cadrul unui studiu randomizat, 13% aveau vârsta de cel puțin 65 ani și < 2% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, ειδικά από μυελοκαταστολή.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică poate exista un risc mai mare de toxicitate, mai ales de tipul mielosupresiei, și la astfel de pacienți trebuie monitorizată atent dezvoltarea mielosupresiei profunde.
Greek: Συχνές: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Όχι συχνές: Ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο
Romanian: Insuficiență renală acută Mai puțin frecvente: Sindrom hemolitic uremic
Greek: Το Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με µεταστατικό αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος.
Romanian: Abraxane în asociere cu gemcitabina este indicat în tratamentul de primă linie la pacienți adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic.
Greek: Πρώτη
Romanian: Prima
Greek: Όταν το Abraxane χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, σε περίπτωση ανάπτυξης αισθητικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού, συνιστάται η αναστολή της θεραπείας έως τη μείωση της σοβαρότητας σε 1ου ή 2ου Βαθμού, και κατόπιν η ελάττωση της δόσης για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Abraxane (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Atunci când Abraxane este administrat în monoterapie, dacă apare neuropatie senzitivă de Gradul 3, tratamentul trebuie întrerupt până la revenirea la Gradul 1 sau 2, după care se recomandă reducerea dozei pentru toate administrările ulterioare de Abraxane (vezi pct. 4.2).
Greek: Δόση του Abraxane (mg/m2)
Romanian: Doza de Abraxane (mg/m
Greek: Καρδιοτοξικότητα
Romanian: Cardiotoxicitate
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Η ουδετεροπενία ήταν η πλέον αξιοσημείωτη σημαντική αιματολογική τοξικότητα (αναφέρθηκε στο 79% των ασθενών) και ήταν ταχέως αναστρέψιμη και δοσοεξαρτώμενη.
Romanian: Neutropenia a fost cea mai însemnată reacție toxică hematologică (raportată la 79% dintre pacienți) și a fost rapid reversibilă și dependentă de doză; leucopenia a fost raportată la 71% dintre pacienți.
Greek: • Μικρές αιμορραγίες στο δέρμα σας λόγω θρόμβων στο αίμα
Romanian: • Sângerări mici la nivelul pielii din cauza cheagurilor de sânge
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και κλινικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με 229 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 260 mg/m2
Romanian: Următoarele sunt reacțiile adverse cele mai frecvente și mai relevante din punct de vedere clinic, raportate la 229 pacienți cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat tratament cu Abraxane 260 mg/m o dată la trei săptămâni, în cadrul unui studiu clinic pivot de fază III.
Greek: Ανασυσταθέν εναιώρημα Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Romanian: Suspensia reconstituită Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Greek: Όχι συχνές: Θωρακική δυσφορία, μη φυσιολογικό βάδισμα, διόγκωση, αντίδραση της θέσης ένεσης
Romanian: Mai puțin frecvente: Disconfort toracic, mers anormal, inflamație, reacție la locul injectării
Greek: Για την αισθητική νευροπάθεια 3ου Βαθμού, αναστείλατε τη θεραπεία έως ότου βελτιωθεί σε 1ου ή 2ου Βαθμού και κατόπιν μειώστε τη δόση για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Romanian: Pentru neuropatia senzorială de Gradul 3, se întrerupe tratamentul până la revenirea la Gradul 1 sau 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate administrările ulterioare.
Greek: Όταν οι τιμές ανακάμψουν, ξαναρχίστε τη δοσολογία την επόμενη εβδομάδα,
Romanian: La recuperarea valorilor, administrarea dozei se va relua în săptămâna următoare, conform criteriilor din Tabelul 4.
Greek: • εάν παρουσιάσετε μούδιασμα, κνησμό, αίσθημα μυρμηκίασης, ευαισθησία στην αφή, ή μυϊκή αδυναμία
Romanian: • dacă prezentați amorțeli, furnicături, senzații de înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară;
Greek: Σταθερότητα του ανασυσταθέντος εναιωρήματος στο φιαλίδιο Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C στην αρχική συσκευασία, σε προστασία από φωτισμό.
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 24 ore, la 2°C-8°C, în ambalajul original, protejată de lumină.
Greek: Abraxane 5 mg/ml κόνις για εναιώρημα προς έγχυση πακλιταξέλη
Romanian: Abraxane 5 mg/ml pulbere pentru suspensie perfuzabilă.
Greek: • Ωταλγία, κουδούνισμα στα αυτιά
Romanian: • Durere de urechi, zgomote în urechi
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα:
Romanian: Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici:
Greek: Φιαλίδιο 100 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), με σφράγιση (αλουμινίου), που περιέχει 250 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Romanian: Flacon cu capacitate de 100 ml (sticlă tip 1) cu un dop (cauciuc butilic) și sigiliu (aluminiu), conținând paclitaxel 250 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Greek: Η συνήθης δόση για τον καρκίνο του μαστού είναι 260 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Romanian: Doza uzuală pentru cancerul de sân este de 260 mg/m de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute.
Greek: Πολύ συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη Συχνές: Άγχος
Romanian: Foarte frecvente: Insomnie, depresie Frecvente:
Greek: Το Abraxane είναι πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων που ενδεχομένως να έχει σημαντικά διαφορετικές φαρμακολογικές ιδιότητες σε σύγκριση με άλλες μορφές της πακλιταξέλης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Romanian: Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile <1500 celule/mm 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Abraxane este o formulare a paclitaxelului legat de albumină sub formă de nanoparticule care ar putea avea proprietăți farmacologice substanțial diferite față de alte forme farmaceutice ale paclitaxelului (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Greek: Αναστείλετε τις δόσεις μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός και ο αριθμός των ANC να γίνει ≥ 1.500, ξαναρχίστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα
Romanian: Se oprește administrarea dozelor până la dispariția febrei și NAN ≥ 1500; se reia la următorul nivel inferior de dozare a
Greek: • Βήχας με φλέγμα, δύσπνοια κατά το περπάτημα ή το ανέβασμα σκαλοπατιών, καταρροή μύτης ή ξηρή μύτη, μειωμένος ήχος αναπνοής, υγρό στους πνεύμονες, απώλεια φωνής, θρόμβος αίματος στον πνεύμονα, ξηρότητα του φάρυγγα
Romanian: • Tuse cu flegmă, dificultăți de respirație la mersul pe jos sau urcatul scărilor, guturai sau uscăciune a nasului, sunete care însoțesc respirația scăzute, apă la plămâni, pierderea vocii,
Greek: Όχι συχνές: Αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένος φωσφόρος αίματος, μειωμένο κάλιο αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη
Romanian: Mai puțin frecvente: Hipertensiune arterială, greutate corporală crescută, creșterea valorilor sanguine ale lactat dehidrogenazei, creșterea creatininemiei, creșterea glicemiei, creșterea valorilor sanguine ale fosforului , scăderea potasemiei, creșterea bilirubinei
Greek: SMQ = Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA, (μια ομαδοποίηση αρκετών προτιμώμενων όρων κατά MedDRA για τη σύλληψη μιας ιατρικής έννοιας).
Romanian: SMQ = interogare standardizată MedDRA (un grup de mai mulți termeni preferați MedDRA pentru a cuprinde un concept medical) Neuropatie periferică, evaluată prin utilizarea SMQ (obiectiv extins).
Greek: 2 Όπως αναφέρθηκε κατά την παρακολούθηση του Abraxane μετά την κυκλοφορία.
Romanian: După cum s-a raportat în cadrul urmăririi ulterioare punerii pe piață a medicamentului Abraxane.
Greek: Όχι συχνές: Υπερευαισθησία σε φάρμακο, υπερευαισθησία
Romanian: Hipersensibilitate la medicament, hipersensibilitate
Greek: Το Abraxane χορηγήθηκε στους ασθενείς (N=521) ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών σε δόση 100 mg/m2
Romanian: Abraxane a fost administrat pacienților (N = 521) sub forma unei perfuzii intravenoase pe parcursul a 30 de minute, la o doză de 100 mg/m2, în Zilele 1, 8 și 15 ale
Greek: Μη αιματολογική Τοξικότητα
Romanian: Toxicitate non-hematologică
Greek: Abraxane (125 mg/m2)/ γεμσιταβίνη
Romanian: Abraxane(125 mg/m gemcitabină
Greek: • Δυσκολία κατά το περπάτημα, οίδημα
Romanian: • Mers dificil, umflare
Greek: Η ταυτόχρονη συνιστώμενη δόση της γεμσιταβίνης είναι 1.000 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών αμέσως μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του Abraxane τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Romanian: Doza recomandată de gemcitabină, administrată în asociere, este de 1000 mg/m administrată intravenos în decurs de 30 minute, imediat după terminarea administrării Abraxane în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile.
Greek: Εμφάνιση Δόση του Abraxane (mg/m2)1
Romanian: Apariție Doza de Abraxane (mg/m
Greek: 2 Η πνευμονίτιδα αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) της διάμεσης πνευμονοπάθειας (ευρύ πεδίο)
Romanian: Pneumonita este evaluată prin utilizarea SMQ pentru boala pulmonară interstițială (obiectiv extins).
Greek: Όχι συχνές: Ευαισθησία κοίτης όνυχα, κνίδωση, πόνος στο δέρμα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, διαταραχή μελάγχρωσης, κνησμώδες εξάνθημα, διαταραχή του δέρματος, υπεριδρωσία, τελεία πτώση των ονύχων, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, δερματίτιδα, νυκτερινοί ιδρώτες, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, λεύκη, υποτρίχωση, δυσανεξία όνυχα, γενικευμένος κνησμός, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, βλάβη δέρματος, οίδημα προσώπου
Romanian: Sensibilitate la baza unghiilor, urticarie, durere cutanată, reacție de fotosensibilitate, tulburări de pigmentație, erupție cutanată pruriginoasă, afecțiuni cutanate, hiperhidroză, onicomadeză, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, dermatită, transpirație nocturnă, erupție cutanată maculo-papulară, vitiligo, hipotricoză, jenă la nivelul unghiilor, prurit generalizat, erupție cutanată maculară, erupție cutanată papulară, leziuni cutanate, inflamația feței
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στους τελικούς χρόνους ημιζωής.
Romanian: Nu au existat diferențe în privința timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Greek: • Λοίμωξη των πνευμόνων
Romanian: • Infecții la nivelul plămânilor
Greek: Πολύ συχνές: Μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Romanian: Scădere ponderală, creștere a valorilor alanin aminotransferazei
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 x ULN και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] ≤ 10 x ULN), ανεξάρτητα από την ένδειξη.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (valori ale bilirubinei totale > 1 și ≤ 1,5 x LSN și ale aspartat aminotransferazei [AST] ≤ 10 x LSN), nu sunt necesare ajustări ale dozei, indiferent de indicația terapeutică.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: 1 φιαλίδιο
Romanian: 1 flacon
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: - Păstrați acest prospect.
Greek: Σπάνιες: Φαινόμενο από αναμνηστική ακτινοβολία, πνευμονίτιδα από ακτινοβολία
Romanian: Fenomenul de inflamație acută la timp îndelungat după radioterapie, pneumonită de iradiere
Greek: Άλλα φάρμακα και Abraxane
Romanian: Abraxane împreună cu alte medicamente