FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het registratieonderzoek, MO16432, werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 3 cycli doxorubicine (cumulatieve dosis 180 mg/m
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo MO16432 metu trastuzumabas buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė trys doksorubicino ciklai (kumuliacinė dozė buvo 180 mg/m
Dutch: Een overvulling van 5% waarborgt dat de aangegeven dosis van 420 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Lithuanian: Papildomi 5 % tirpalo garantuoja, kad iš kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 420 mg trastuzumabo dozė.
Dutch: In een volgende studie met prospectieve controle van de hartfunctie, was de incidentie van symptomatisch congestief hartfalen 2,2% bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen, vergeleken met 0% bij patiënten die alleen met docetaxel behandeld werden.
Lithuanian: Paskui vykdyto klinikinio tyrimo metu taikant prospektyvią širdies funkcijos stebėseną, simptominio SŠN dažnis į veną vartojamo trastuzumabo kartu su docetakseliu gydytų pacientų pogrupyje buvo 2,2 %, lyginant su 0 % vien docetakselio pogrupio pacientams.
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of symptomatisch congestief hartfalen optreedt, moet ernstig overwogen worden om te stoppen met trastuzumab, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėja, arba išsivysto simptominis SŠN, reikia gerai apsvarstyti gydymo trastuzumabu nutraukimo galimybę, išskyrus atvejus, kai manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda nusveria riziką.
Dutch: In tabel 1 staan bijwerkingen die zijn gemeld in relatie tot het intraveneus gebruik van trastuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie in klinische registratieonderzoeken en na het in de handel brengen.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su vien tik į veną vartojamu trastuzumabu arba jo vartojimu kartu su chemoterapija pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
Dutch: Trazimera kan worden voorgeschreven in combinatie met de chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste behandeling van uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven als andere behandelingen niet effectief blijken te zijn.
Lithuanian: Trazimera gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis metodas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
Dutch: Volume (ml) =Lichaamsgewicht (kg) x dosis (8 mg/kg voor oplaaddosis of 6 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno masė (kg) x dozė (8 mg/kg įsotinamoji ar 6 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in Tabel 13:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 13 lentelėje.
Dutch: Trastuzumab is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht.
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis adjuvantinio gydymo metu buvo ištirtas atlikus 4 didelės apimties daugiacentrius atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus:
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van chromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Lithuanian: Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgrynintų atliekant chromatografiją, įskaitant specifines virusų išaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Dutch: Aanbevolen scoresysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij borstkanker Score
Lithuanian: Rekomenduojama balų sistema krūties vėžio mėginių IHC dažymosi pobūdžiui vertinti Balas
Dutch: Cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, moet tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van Trazimera.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą atliktus širdies funkcijos tyrimus gydymo metu reikia kartoti kas 3 mėnesius, o dar 24 mėnesius po gydymo Trazimera pabaigos kartoti kas 6 mėnesius.
Dutch: De aanwezigheid van trastuzumab in het serum van jonge aapjes werd vanaf de geboorte tot een leeftijd van 1 maand niet geassocieerd met enig nadelig effect op hun groei of ontwikkeling.
Lithuanian: Su trastuzumabu beždžionių jauniklių serume nepageidaujamo poveikio jauniklių augimui ir raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nesusieta.
Dutch: Geeft bijwerkingen weer die hoofdzakelijk tegelijk zijn gemeld met infusiegerelateerde reacties.
Lithuanian: Žymi nepageidaujamas reakcijas, kurios pagal pranešimus buvo daugiausiai susijusios su infuzija.
Dutch: Trastuzumab is ontwikkeld om selectief te binden aan een antigeen dat humane epidermalegroeifactorreceptor 2 (HER2) wordt genoemd.
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad atrankiai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (angl.
Dutch: Vroege borstkanker (adjuvante setting)
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (adjuvantinis gydymas)
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of als symptomatisch congestief hartfalen (CHF) optreedt, moet ernstig overwogen worden om te stoppen met Trazimera, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėja, arba jeigu išsivystė simptominis stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), reikia gerai apsvarstyti gydymo Trazimera nutraukimo galimybę, išskyrus atvejus, kai manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda nusveria riziką.
Dutch: Voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, resulteerde het toevoegen van trastuzumab aan paclitaxel-chemotherapie in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą be ligos) nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabo, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52 %.
Dutch: Vergelijking van de PK-resultaten uit de twee fase II-studies (BO15935 en M77004) en één fase III-studie (H0648g) waarin patiënten gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel en twee fase II-studies waarin trastuzumab als monotherapie werd toegediend (WO16229 en MO16982) bij vrouwen met HER2-positieve MBC wijst erop dat de individuele en gemiddelde dalconcentraties van trastuzumab in het serum varieerden binnen en tussen de studies, maar dat er geen duidelijk effect was te zien van de gelijktijdige toediening van paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Lithuanian: Dviejų II fazės klinikinių tyrimų (BO15935 ir M77004) bei vieno III fazės klinikinio tyrimo (H0648g), kurių metu pacientai buvo gydomi trastuzumabo ir paklitakselio deriniu, bei dviejų II fazės klinikinių tyrimų, kurių metu HER-2 rodmenį turinčiu MKV sirgusioms moterims taikyta monoterapija trastuzumabu (W016229 ir MO16982), FK rezultatų palyginimas rodo, kad individuali ir vidutinė mažiausia trastuzumabo koncentracija serume skyrėsi ir lyginant vieno tyrimo rezultatus, ir lyginant skirtingų tyrimų rezultatus, tačiau kartu vartoto paklitakselio aiškaus poveikio trastuzumabo farmakokinetikai nebuvo.
Dutch: - intraveneus cyclofosfamide, van 600 mg/m 2 gedurende 30 minuten, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Lithuanian: - ciklofosfamido 600 mg/m 2 lašinama į veną per 30 minučių kas 3 savaites 4 ciklus.
Dutch: Concentratie na reconstitutie - 21 mg/ml.
Lithuanian: Koncentracija paruošus yra 21 mg/ml.
Dutch: In de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies was vroege borstkanker beperkt tot vrouwen met operabele borstkanker met een hoog risico, gedefinieerd als HER2-positief en oksellymfeklier-positief of HER2-positief en lymfeklier-negatief met hoge risicokenmerken (tumorgrootte > 1 cm en ER-negatief of tumorgrootte > 2 cm, onafhankelijk van hormoonstatus).
Lithuanian: Bendroji NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų AKV duomenų analizė atlikta tik su operuojamus krūties vėžiu sergančiomis moterims, kurių padidėjusi rizika, apibūdinta kaip teigiamas HER2 rodmuo ir vėžys išplitęs į pažasties limfmazgius arba teigiamas HER2 rodmuo ir vėžys neišplitęs į pažasties limfmazgius, bet yra kitų didelės rizikos požymių (naviko dydis >1 cm ir ER mėginys neigiamas arba naviko dydis >2 cm, neatsižvelgiant į hormonų būklę).
Dutch: Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
Lithuanian: Teigiamą hormono receptorių rodmenį turinčioms pacientėms gydymas hormonais taip pat turėjo būti nesėkmingas, išskyrus atvejus, kai toks gydymas pacientėms netiko;
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat L-histidine sucrose polysorbaat 20
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas L-histidinas sacharozė polisorbatas 20
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linkerventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de trastuzumab-behandeling is waargenomen.
Lithuanian: , kas 6-8 savaites). Jei vis silpnėja kairiojo skilvelio funkcija, bet simptomų nėra, gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti gydymą, jeigu nepastebima gydymo trastuzumabu klinikinės naudos.
Dutch: • Doxorubicine 60 mg/m 2 en paclitaxel 150 mg/m 2, om de 3 weken toegediend gedurende 3 cycli,
Lithuanian: • Doksorubicino 60 mg/m 2 ir paklitakselio 150 mg/m 2, jų skiriant kartą per 3 savaites
Dutch: In zeldzame gevallen wordt bij deze reacties een klinisch beloop gezien met fatale uitkomst.
Lithuanian: Labai retais atvejais šių reakcijų klinikinė eiga sunkėjo ir pacientai mirė.
Dutch: In de ToGA-studie (BO18255) werden patiënten van wie de tumoren IHC3+ of FISH positief waren, gedefinieerd als HER2-positief en daarom geïncludeerd in de studie.
Lithuanian: Atliekant ToGA (BO18255) tyrimą, tik tų pacientų navikai, kurių HER2 raiška buvo įvertinta kaip IHC3+ arba kaip teigiamas rezultatas pagal FISH, laikyti HER2 teigiamais ir tik šie pacientai įtraukti į tyrimą.
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel N = 68
Lithuanian: Trastuzumab as paklitakselis N = 68
Dutch: Volume (ml) =Lichaamsgewicht (kg) x dosis (4 mg/kg voor oplaaddosis of 2 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno masė (kg) x dozė (4 mg/kg įsotinamoji ar 2 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Dutch: Zwangerschap • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Lithuanian: Nėštumas Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Dutch: Het is in vitro aangetoond dat door trastuzumab gemedieerde ADCC bij voorkeur werkt op kankercellen met een overexpressie van HER2, vergeleken met kankercellen zonder overexpressie van HER2.
Lithuanian: Tyrimais in vitro įrodyta, kad trastuzumabo sukeliamas ADCC labiau veikia vėžio ląsteles, kurių padidėjusi HER2 raiška, nei tas, kurių HER2 raiška nepadidėjusi.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Trazimera (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
Lithuanian: Norint išvengti vaisto skyrimo klaidų svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Trazimera (trastuzumabas), o ne trastuzumabas emtansinas.
Dutch: 1 jaar = 0,99 (95% BI: 0,87 - 1,13), p-waarde = 0,90 en hazardratio van totale overleving = 0,98 (0,83 - 1,15), p-waarde=0,78).
Lithuanian: ITT) populiacijoje 2 metų, lyginant su 1 metų = 0,99 (95 % PI: 0,87; 1,13), p = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p = 0,78).
Dutch: Tijdens klinische studies zijn geen dosisverlagingen van trastuzumab toegepast.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trastuzumabo dozė nemažinta.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder behandeld zijn met antracyclines hebben bij behandeling met Trazimera eveneens een risico op cardiale disfunctie, hoewel dit risico lager is dan bij gelijktijdig gebruik van Trazimera en antracyclines.
Lithuanian: MKV sergančioms pacientėms, kurios anksčiau vartojo antraciklinų, Trazimera sukeliamo širdies funkcijos sutrikimo pavojus taip pat padidėjęs, tačiau jis mažesnis nei Trazimera ir antraciklinų vartojant kartu.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥ 50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
Lithuanian: Sunkaus SŠN atsistatymas (apibrėžiamo kaip po reiškinio ne mažiau kaip du kartus iš eilės nustatomi KSIF rodmenys, kurie ≥50 %) buvo akivaizdžiai geresnis (71,4 %) trastuzumabu gydytų pacientų grupėje.
Dutch: Totale CL-spreiding Cmax,ss tot Cmin,ss (l/dag)
Lithuanian: N Bendrojo KL ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss (l per parą)
Dutch: - cisplatine - 80 mg/m 2 iedere 3 weken gedurende 6 cycli op dag 1 van iedere cyclus.
Lithuanian: - cisplatina - 80 mg/m 2 kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Dutch: In het uiteindelijke populatiefarmacokinetische model werden naast primair tumortype ook lichaamsgewicht, aspartaataminotransferase en albumine in het serum, geïdentificeerd als statistisch significante covariaten die de blootstelling aan trastuzumab beïnvloeden.
Lithuanian: Galutiniame populiacijos FK modelyje statistiškai reikšmingais kintamaisiais, turinčiais įtakos ekspozicijai trastuzumabu, be pirminio naviko tipo buvo identifikuoti kūno masė, aspartataminotransferazės ir albumino kiekis serume.
Dutch: Wanneer trastuzumab werd toegediend na het afronden van adjuvante chemotherapie werd NYHA graad III-IV hartfalen waargenomen bij 0,6% van de patiënten in de één-jaar-arm na een mediane follow-up van 12 maanden.
Lithuanian: Kai trastuzumabas skirtas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas stebėtas 0,6 % vienų metų trukmės gydymo grupės pacientų.
Dutch: Trastuzumab is onderzocht in een gerandomiseerd, open-label fase III onderzoek (ToGA; BO18255) in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis tirtas vieno randomizuoto atviro III fazės klinikinio tyrimo ToGA (BO18255) metu, jo skiriant kartu su chemoterapiniais preparatais ir poveikį lyginant su vien chemoterapijos poveikiu.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė įsotinamoji dozė - 4 mg/kg kūno masės.
Dutch: Binding van trastuzumab aan HER2 onderdrukt ligand-onafhankelijk signaleren van HER2 en voorkomt de proteolytische splitsing van het extracellulaire domein, een activatiemechanisme van HER2.
Lithuanian: Trastuzumabui prisijungus prie HER2 slopinamas nuo ligando nepriklausomas HER2 signalo perdavimas, todėl nevyksta proteolizinis jo ekstraceliulinio domeno skilimas, t.y.
Dutch: Hieropvolgende onderhoudsdoses moeten 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse of het driewekelijkse schema.
Lithuanian: Paskui kitą palaikomąją dozę reikia suleisti po 7 parų vartojant kartą per savaitę, arba po 21 paros vartojant kartą per tris savaites.
Dutch: Docetaxel werd als volgt toegediend: - intraveneus docetaxel - 100 mg/m2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli (dag 2 van de eerste docetaxelcyclus, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Lithuanian: Docetakselio buvo skiriama, kaip nurodyta toliau: - docetakselio 100 mg/m 2 lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 4 ciklus (pirmojo docetakselio ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną)
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Lithuanian: Ar trastuzumabas gali veikti reprodukcinę gebą, nežinoma.
Dutch: Trazimera is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, dat wordt geleverd in een glazen flacon met een rubberen stop die ofwel 150 mg ofwel 420 mg trastuzumab bevat.
Lithuanian: Trazimera yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 150 mg arba 420 mg trastuzumabo.
Dutch: - in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie en voor wie een antracyclinederivaat niet geschikt is.
Lithuanian: - kartu su paklitakseliu pacientėms, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar netaikyta, o gydymas antraciklinais netinka;
Dutch: Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van chromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Lithuanian: Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgrynintų atliekant chromatografiją, įskaitant specifines virusų išaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Dutch: Als wekelijks schema (initiële oplaaddosis van 4 mg/kg gevolgd door 2 mg/kg iedere week) gelijktijdig met paclitaxel volgend op chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Lithuanian: Kartą per savaitę režimu (pradinė įsotinamoji dozė - 4 mg/kg kūno masės, paskui po 2 mg/kg kūno masės kartą per savaitę) vaisto skiriama kartu su paklitakseliu po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
Dutch: Na 8 jaar werd het overlevingspercentage geschat op 86,9% in de AC→PHarm en op 79,4% in de AC→P-arm, een absoluut voordeel van 7,4% (95% BI 4,9% - 10,0%).
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 86,9 %, o AC→P grupėje79,4 %, absoliučioji nauda - 7,4 % (95 % PI: 4,9 %; 10,0 %).
Dutch: Een onderzoek, uitgevoerd bij zogende cynomolgusapen met doses van 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van trastuzumab, toonde aan dat trastuzumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Atliktas tyrimas, kai žindančioms Cynomolgus beždžionėms skirtos 25 kartus didesnė dozės nei palaikomoji 2 mg/kg į veną vartojamos trastuzumabo formos dozė žmogui, parodė, kad trastuzumabo patenka į patelės pieną.
Dutch: In studies tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige dosisgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in studies met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
Lithuanian: Jokio ūminio toksiškumo ar su kartotinėmis dozėmis susijusio toksiškumo požymių iki 6 mėnesių trukusių tyrimų metu ar toksinio poveikio reprodukcijai, patelių vaisingumui, taip pat vėlyvosios vaikingų patelių intoksikacijos / prasiskverbimo pro placentos barjerą poveikio nenustatyta.
Dutch: Onder de meest ernstige en/of meest voorkomende bijwerkingen die tot nu toe bij gebruik van trastuzumab (intraveneus en subcutaan) zijn gemeld, vallen cardiale disfunctie, infusiegerelateerde reacties, hematotoxiciteit (in het bijzonder neutropenie), infecties en pulmonale bijwerkingen.
Lithuanian: Vartojant trastuzumabą (į veną arba po oda leidžiamų formų) pasireiškusios sunkiausios ir (arba) dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, buvo širdies funkcijos sutrikimas, su infuzija susijusios reakcijos, toksinis poveikis kraujui (ypatingai neutropenija), infekcijos ir nepageidaujamos plaučių reakcijos.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab.
Lithuanian: Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo.
Dutch: Enkele van deze verschijnselen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Lithuanian: Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis (žr.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met trastuzumab.
Lithuanian: Jei įmanoma, gydytojai turėtų vengti skirti gydymą antraciklinais praėjus mažiau kaip 7 mėnesiams nuo trastuzumabo vartojimo pabaigos. Jei antraciklinų skiriama, būtina atidžiai stebėti pacientų širdies veiklą.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst te overleggen met uw arts. Alle doses moeten elke week of elke drie weken op het juiste tijdstip worden toegediend (afhankelijk van het doseerschema).
Lithuanian: Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kartą per savaitę arba kartą per tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko).
Dutch: Na aseptische verdunning kan de oplossing gedurende 24 uur bewaard worden (niet bewaren boven 30°C).
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia tuoj pat sulašinti. Jei tirpalas praskiestas aseptiškai, jį galima laikyti 24 valandas (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Dutch: Deze toonde aan dat een behandeling met trastuzumab gedurende 1 jaar is geassocieerd met een risicoreductie van 24% vergeleken met alleen observatie (HR = 0,76, 95% BI 0,67 - 0,86).
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, atlikta galutinė analizė parodė, kad 1 metų trukmės gydymas trastuzumabu susijęs su rizikos sumažinimu 24 %, lyginant su stebėjimu (RS = 0,76; 95 % PI: 0,67; 0,86).
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis is 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė įsotinamoji dozė - 8 mg/kg kūno masės.
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt.
Lithuanian: Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės sveikatos priežiūros specialistas dėl galimo šalutinio poveikio. Jeigu pirmąją dozę toleravote gerai, vėlesnės dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių (žr.
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de trastuzumab-arm werd geschat uitgedrukt als een 3-jaars voorval-vrije overleving (65% versus 52%).
Lithuanian: Skaičiuojant absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis yra 13 procentinių punktų didesnis trastuzumabo vartojusiųjų grupėje (65 %, lyginant su 52 %).
Dutch: Patiënten die antracyclines ontvangen na het stoppen van trastuzumab, kunnen een verhoogd risico hebben op cardiale disfunctie.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems nustojus vartoti trastuzumabą skiriama antraciklinų, širdies funkcijos sutrikimo pavojus gali būti didesnis.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Trazimera uit uw lichaam is verwijderd.
Lithuanian: Kol Trazimera bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių.
Dutch: Driewekelijks en wekelijks schema
Lithuanian: Vartojimo kartą per tris savaites režimas
Dutch: Als de patiënt een dosis Trazimera met meer dan een week heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk opnieuw een oplaaddosis Trazimera worden toegediend gedurende ongeveer 90 minuten (wekelijks schema: 4 mg/kg; driewekelijks schema: 8 mg/kg).
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Trazimera dozę daugiau kaip vieną savaitę, kuo skubiau maždaug per 90 minučių reikia suleisti įsotinamąją Trazimera dozę (kartą per savaitę režimu -2 mg/kg kūno masės; kartą per tris savaites režimu - 6 mg/kg kūno masės).
Dutch: Het aanbevolen scoresysteem om de IHC-kleurpatronen te beoordelen is te vinden in Tabel 2:
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių dažymosi pobūdžio vertinimo sistema pateikiama 2 lentelėje.