FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych liczby napadów padaczkowych występujących w ciągu 28 dni w okresie leczenia w grupie pacjentów otrzymujących kannabidiol w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de modificarea procentuală a incidenței crizelor epileptice cu cădere, față de momentul inițial, pentru o perioadă de urmărire de 28 zile, în decursul tratamentului, la grupul de tratament cu canabidiol, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Polish: Placebo 20 mg/kg mc./dobę Różnica lub procentowa redukcja w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (95% CI), wartość pb
Romanian: Placebo 20 mg/kg și zi Diferență sau reducere procentuală comparative u placebo (95% IÎ), valoare-p b GWPCARE2
Polish: p=0,0032c ≥ 50% ZMNIEJSZENIE NAPADÓW DRGAWKOWYCH (ANALIZA ODPOWIEDZI) Odsetek pacjentów z odpowiedzią ≥ 50%, wartość Pd GWPCARE2
Romanian: p = 0,0032c ≥ 50% REDUCERE ÎN CRIZELE EPILEPTICE CONVULSIVE (ANALIZĂ RESPONDENȚI)
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe badania GWPCARE2 obejmowały odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów drgawek, zmianę w zakresie całkowitej częstości napadów oraz Ogólne Wrażenie Zmiany zgłaszane przez opiekuna podczas ostatniej wizyty w ramach badania.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare pentru studiul GWPCARE2 au fost reprezentate de proporția de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței crizelor epileptice convulsive, modificarea frecvenței totale a crizelor epileptice și scorul la chestionarul Impresia globală a schimbării evaluată de aparținător la ultima vizită.
Polish: Jednoczesne stosowanie kannabidiolu i klobazamu zwiększa częstość występowania senności i uspokojenia polekowego w porównaniu z grupą placebo (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Comparativ cu placebo, utilizarea concomitentă de canabidiol și clobazam crește incidența somnolenței și sedării (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Polish: Dane z badania GWPCARE2 i dla podgrupy przyjmującej klobazamu szacowane na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Romanian: Datele pentru studiul GWPCARE2 și subgrupul cu clobazam sunt estimate dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
Polish: Lek Epidyolex a inne leki
Romanian: Epidyolex împreună cu alte medicamente
Polish: Wartość NOAEL była związana z narażeniem w osoczu matki (AUC) około 50 razy większym niż przewidywane narażenie u ludzi po dawce 20 mg/kg mc./dobę.
Romanian: Valoarea NOAEL a fost asociată cu expuneri plasmatice materne (ASC) de aproximativ 50 ori mai mari decât expunerea anticipată la om la doza de 20 mg/kg și zi.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Epidyolex u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranța și eficacitatea canabidiol la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Bez wpływu na stężenia klobazamu.
Romanian: Niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice de clobazam.
Polish: W związku z tym dawkę kannabidiolu i (lub) stosowanego w skojarzeniu LPP należy dostosowywać podczas regularnej obserwacji pacjenta przez lekarza.
Romanian: Ca urmare, dozele de canabidiol și/sau de MAE utilizate concomitent trebuie ajustate în cadrul supravegherii medicale regulate, iar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, pentru eventuale reacții adverse la medicamente.
Polish: Fenotyina
Romanian: Fenitoină
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia wartości wyjściowej szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Romanian: Datele pentru subgrupul cu clobazam sunt prezentate ca reducere procentuală față de momentul inițial, estimată dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każdy ml roztworu doustnego, zawiera 100 mg kannabidiolu
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție orală conține canabidiol 100 mg
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Epidyolex nie ma zastosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Romanian: Copii și adolescenți Canabidiolul nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 6 luni.
Polish: W porównaniu do placebo leczenie kannabidiolem wiązało się ze zwiększeniem liczby dni bez napadów drgawek w okresie leczenia w każdym badaniu; co odpowiadało odpowiednik 2,7 dnia/28 dni (10 mg/kg mc./dobę) oraz od 1,3 do 2,2 dnia/28 dni (20 mg/kg mc./dobę).
Romanian: Comparativ cu placebo, canabidiol a fost asociat cu o creștere a numărului de zile fără crize epileptice convulsive în timpul perioadei de tratament din fiecare studiu; echivalent cu 2,7 zile per 28 zile (10 mg/kg și zi) și cu 1,3-2,2 zile per 28 zile (20 mg/kg și zi).
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów padaczkowych z upadkiem, procentową zmianę całkowitej częstości napadów (względem wartości wyjściowych) oraz Ogólne Wrażenie Zmiany zgłaszane przez uczestnika/opiekuna podczas ostatniej wizyty w ramach badania.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de procentul de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere, modificarea procentuală a frecvenței totale a crizelor epileptice, față de momentul inițial și scorul la chestionarul Impresia globală a schimbării evaluată de subiect/aparținător la ultima vizită.
Polish: Wpływ LPP na kannabidiol
Romanian: Influența MAE asupra canabidiol Influența canabidiol asupra MAE
Polish: Dane in vitro każą przewidywać wystąpienie interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania kannabidiolu z lekami będącymi substratami CYP1A2 (np. teofilina, kofeina), substratami CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz), 5'-difosfo-glukuronylotransferazą urydyny1A9 (UGT1A9) (np. diflunizal, propofol, fenofibrat) i UGT2B7 (np. gemfibrozyl, morfina, lorazepam).
Romanian: Substraturi ale CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 și UGT2B7 Pe baza datelor in vitro, se anticipează interacțiuni medicamentoase cu substraturi ale CYP1A2 (de exemplu teofilină, cafeină), substraturi ale CYP2B6 (de exemplu bupropionă, efavirenz), uridină 5' difosfo-glucuronosiltransferază 1A9 (UGT1A9) (de exemplu diflunisal, propofol, fenofibrat) și UGT2B7 (de exemplu gemfibrozil, morfină, lorazepam) în cazul administrării concomitente cu canabidiol.
Polish: Podawanie walproinianu i klobazamu w skojarzeniu, Dawka kannabidiolu a wyjściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz
Romanian: Administrare concomitentă cu valproat și clobazam, doza de canabidiol și valori serice crescute ale transaminazelor hepatice la momentul inițial
Polish: W porównaniu do placebo leczenie kannabidiolem wiązało się ze zwiększeniem liczby dni bez napadów padaczkowych w okresie leczenia w każdym badaniu; co odpowiadało 3,3 dnia/28 dni (10 mg/kg mc./dobę) oraz od 5,5 do 7,6 dnia/28 dni (20 mg/kg mc./dobę).
Romanian: Comparativ cu placebo, canabidiolul a fost asociat cu o creștere a numărului de zile fără crize epileptice cu cădere în timpul perioadei de tratament din fiecare studiu; echivalent cu 3,3 zile per 28 zile (10 mg/kg și zi) și cu 5,5-7,6 zile per 28 zile (20 mg/kg și zi).
Polish: Zmniejszenie masy ciała a Terminy pogrupowane: Zapalenie płuc: zapalenie płuc, zapalenie płuc RSV, mykoplazmatyczne zapalenie płuc, adenowirusowe zapalenie płuc, wirusowe zapalenie płuc, zachłystowe zapalenie płuc; Senność: senność/uspokojenie polekowe.
Romanian: Pneumonie: pneumonie, pneumonie cu virus sincițial respirator (VSR), pneumonie cu mycoplasme, pneumonie adenovirală, pneumonie virală, pneumonie de aspirație; Somnolență: somnolență, sedare.
Polish: W podgrupie pacjentów z DS leczonych w skojarzeniu z klobazamem przez 37. do 48. tygodnia (N = 54) mediana odsetka zmniejszenia częstości napadów drgawkowych w porównaniu do wartości wyjściowych wynosiła 60% w tygodniach 1.-12. i utrzymywała się do 37-48 tygodnia z medianą odsetka zmniejszenia częstości napadów drgawkowych w porównaniu do wartości wyjściowych wynoszącą 45%.
Romanian: În subgrupul de pacienți cu SD tratați concomitent cu clobazam timp de 37-48 săptămâni (N = 54), reducerea procentuală medie a frecvenței crizelor epileptice convulsive față de momentul inițial a fost de 60% în Săptămâna 1-12, nivel ce a fost menținut și în Săptămâna 37-48, cu o reducere procentuală medie a frecvenței crizelor epileptice convulsive față de momentul inițial de
Polish: Kannabidiol należy odstawić u pacjentów z aktywnościami transaminaz większymi niż 3-krotność GGN i stężeniem bilirubiny większym niż 2-krotność GGN.
Romanian: Administrarea de canabidiol trebuie oprită la orice pacienți care prezintă creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice de peste 3 ori LSVN și ale valorilor bilirubinemiei de peste 2 ori LSVN.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: Dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml z łącznikiem butelki Dwie strzykawki doustne o pojemności 5 ml z łącznikiem butelki
Romanian: Două seringi pentru administrare orală de 1 ml cu adaptor pentru flacon Două seringi pentru administrare orală de 5 ml cu adaptor pentru flacon
Polish: U pacjentów występuje potencjalne addytywne działanie przeciwdrgawkowe wynikające z dwukierunkowej interakcji farmakokinetycznej zachodzącej między kannabidiolem i klobazamem, co prowadzi do zwiększenia stężeń krążących ich odpowiednich czynnych metabolitów, 7-OH-CBD (około 1,5-krotne) i N-CLB (około 3-krotne) (patrz punkty 4.5, 5.1 i 5.2).
Romanian: Acest efect duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale metaboliților activi ai acestora, 7-OH-CBD (de aproximativ 1,5 ori) și, respectiv, N-CLB (de aproximativ 3 ori) (vezi secțiunile 4.5, 5.1 și 5.2).
Polish: Podwyższona wyjściowa aktywność aminotransferaz W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną (patrz punkt 5.1) u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę częstość występowania aktywności AlAT przekraczającej 3-krotność GGN wynosiła 31% (84% z tych pacjentów przyjmowało walproinian), gdy przed rozpoczęciem leczenia aktywność AlAT była powyżej GGN, w porównaniu do 12% (89% z tych pacjentów przyjmowało walproinian), gdy aktywność AlAT mieściła się w tym czasie w prawidłowym zakresie.
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelor hepatice la momentul inițial În studiile controlate (vezi pct. 5.1) efectuate la pacienți care utilizau canabidiol 20 mg/kg și zi, frecvența valorilor serice crescute ale ALT de peste 3 ori LSVN, asociate tratamentului, a fost de 31% (dintre care 84% urmau tratament concomitent cu valproat) atunci când valoarea serică a ALT a fost peste LSVN la momentul inițial, comparativ cu 12% (dintre care 89% urmau tratament concomitent cu valproat) atunci când valoarea serică a ALT s-a situat în limitele valorilor normale la momentul inițial.
Polish: Brak dostępnych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi dotyczących wpływu kannabidiolu na płodność.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul canabidiol asupra fertilității.
Polish: Jednoczesne stosowanie kannabidiolu i walproinianu zwiększa częstość występowania podwyższonej aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de canabidiol și valproat crește incidența valorilor serice crescute ale transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
Polish: • jeśli lekarz stwierdzi u pacjenta określone nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych w badaniach krwi.
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră decide că unele analize de sânge pentru funcția ficatului sunt în afara valorilor normale.
Polish: Badanie rozwoju przed- i pourodzeniowego przeprowadzono na szczurach dla dawek 75, 150 lub 250 mg/ kg mc./dobę.
Romanian: A fost efectuat un studiu asupra dezvoltării pre și postnatale la șobolan, cu doze de 75, 150 sau 250 mg/kg și zi.
Polish: Metabolit 7-karboksy-kannabidiol (7-COOH-CBD) jest również in vitro inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6.
Romanian: De asemenea, metabolitul 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) este un inhibitor al activității mediate de UGT1A1, UGT1A4 și UGT1A6 in vitro.
Polish: • Aktywność aminotransferaz ponad 3-krotnie przekraczająca górną granicę normy (GGN) i stężenia bilirubiny ponad 2-krotnie przekraczające GGN (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienții cu valori serice ale transaminazelor hepatice de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN) și cu bilirubinemie de 2 ori mai mare decât LSVN (vezi secțiunea 4.4).
Polish: Kannabidiol może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Romanian: Canabidiolul poate determina creșterea valorilor creatininei serice.
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby Kannabidiol powoduje zależne od dawki podwyższenie aktywności AlAT i AspAT (patrz punkt 4.4).
Romanian: Afecțiune hepatocelulară Canabidiolul determină creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST dependente de doză (vezi pct. 4.4).
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu są szacowane na podstawie Dwumianowa negatywna analiza regresji.
Romanian: Datele pentru subgrupul cu clobazam sunt estimate dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
Polish: Nie umieszczać strzykawki doustnej w zmywarce.
Romanian: Nu puneți seringa pentru administrare orală în mașina de spălat vase.
Polish: U pacjentów z wyjściowymi stężeniami transaminaz przekraczającymi górną granice normy stwierdzono większe zwiększenia aktywności aminotransferaz podczas przyjmowania kannabidiolu.
Romanian: Pacienții cu valori serice inițiale ale transaminazelor hepatice peste LSVN au prezentat incidențe mai crescute ale creșterilor valorilor serice ale transaminazelor hepatice în timpul utilizării de canabidiol.
Polish: Tabela 4: Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe (pacjenci z odpowiedzią ≥ 50%) i analiza w podgrupach w badaniach DS
Romanian: Tabelul 4: Valorile rezultatelor principale și ale ≥ 50% din rezultatele secundare esențiale ale respondenților și analiza de subgrup din studiile SD
Polish: Brak danych na temat przenikania kannabidiolu do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la om privind excreția canabidiol în laptele matern.
Polish: Dawka NOAEL była związana z narażeniem na kannabidiol w osoczu matek w przybliżeniu 9 razy większym niż u ludzi po podaniu dawki 20 mg/kg mc./dobę.
Romanian: Valoarea NOAEL a fost asociată cu expuneri plasmatice materne la canabidiol de aproximativ 9 ori mai mari decât expunerea la om, de 20 mg/kg și zi.
Polish: Walproinian
Romanian: Valproat
Polish: Izoformy UGT odpowiedzialne za koniugację II fazy kannabidiolu to UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Romanian: Izoformele UGT responsabile pentru conjugarea de fază II a canabidiolului sunt UGT1A7, UGT1A9 și UGT2B7.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
Polish: • plastikowa torebka zawierająca dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml i łącznik butelki
Romanian: • O pungă din plastic conținând două seringi pentru administrare orală de 1 ml și un adaptor pentru flacon
Polish: Tabela 3: Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe (pacjenci z ≥ 50% odpowiedzią) i analiza w podgrupach w badaniach LGS
Romanian: Tabelul 3: Valorile rezultatelor principale, ale ≥ 50% din rezultatele secundare esențiale ale respondenților și analizei de subgrup din studiile SLG
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera rafinowany olej sezamowy, etanol i aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține ulei rafinat de susan, etanol și componente ale aromei de căpșune (include alcool benzilic).
Polish: - Lek Epidyolex powoduje senność.
Romanian: - Epidyolex vă poate face să vă simțiți somnoros.
Polish: • plastikowa torebka zawierająca dwie strzykawki doustne o pojemności 5 ml i łącznik butelki
Romanian: • O pungă din plastic conținând două seringi pentru administrare orală de 5 ml și un adaptor pentru flacon
Polish: Dane z badania GWPCARE2 i dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia w porównaniu do pomiaru przed leczeniem szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Romanian: Datele pentru studiul GWPCARE2 și subgrupul cu clobazam sunt prezentate ca reducere procentuală față de momentul inițial, estimată dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
Polish: Odwrócić butelkę dnem do dołu i ostrożnie wyjąć strzykawkę doustną z łącznika.
Romanian: Întoarceți flaconul în poziție normală și scoateți cu atenție seringa pentru administrare orală din adaptor.
Polish: Włożyć końcówkę właściwej strzykawki doustnej całkowicie do łącznika butelki, a gdy znajdzie się na miejscu, odwrócić butelkę do góry dnem.
Romanian: Introduceți vârful seringii pentru administrare orală corecte complet în adaptorul pentru flacon și, cu seringa pentru administrare orală fixată, întoarceți flaconul cu capul în jos.
Polish: Kannabidiol jest substratem dla UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Romanian: Canabidiolul este un substrat pentru UGT1A7, UGT1A9 și UGT2B7.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny kannabidiol
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală canabidiol
Polish: Zależności farmakokinetyczne-farmakodynamiczne
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny kannabidiol
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Epidyolex 100 mg/ml soluție orală canabidiol
Polish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0043
Romanian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg și zi p = 0,0043
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT przekraczające 3-krotnie GGN było zgłaszane u 16% pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę w porównaniu do 3% u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę.
Romanian: Au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT de peste 3 ori LSVN la 16% dintre pacienții care utilizau canabidiol 20 mg/kg și zi, comparativ cu 3% la pacienții care utilizau canabidiol 10 mg/kg și zi.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7.
Romanian: Datele in vitro sugerează că canabidiolul este un inhibitor al activității mediate de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 și UGT2B7 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON
Polish: U pacjentów z LGS lub DS zmniejszenie masy ciała wydawało się zależne od dawki, a zmniejszenie masy ciała o ≥5% wystąpiło u 19% pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę, w porównaniu do 8% u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę.
Romanian: La pacienții cu SLG sau SD scăderea ponderală pare a fi dependentă de doză, 19% dintre pacienții tratați cu canabidiol 20 mg/kg și zi prezentând o scădere ponderală ≥ 5%, comparativ cu 8% dintre pacienții tratați cu canabidiol 10 mg/kg și zi.
Polish: Nie można wykluczyć inhibicji przez kannabidiol w jelitach wypływu w którym pośredniczy P-gp.
Romanian: Inhibarea efluxului mediat de gp-P de către canabidiol la nivelul intestinului nu poate fi exclusă.
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetyki kannabidiolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai canabidiolului nu au fost studiați la copii cu vârsta < 2 ani.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest odwracalnym inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A9 i UGT2B7.
Romanian: Datele in vitro sugerează că canabidiolul este un inhibitor reversibil al activității mediate de UGT1A9 și UGT2B7 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală
Polish: Odstawienie produktu leczniczego
Romanian: Oprirea tratamentului
Polish: W badaniu EFD prowadzonym na szczurach oceniano dawki 75, 150 lub 250 mg/kg mc./dobę).
Romanian: La șobolan, studiul DEF a evaluat doze de 75, 150 sau 250 mg/kg și zi.
Polish: Zapalenie płuca, zapalenie oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosogardła, zakażenie dróg moczowych
Romanian: Pneumoniea, bronșită, rinofaringită, infecție la nivelul tractului urinar
Polish: W zakresie terapeutycznych dawek wartości Cmax i AUC kannabidiolu są zbliżone do proporcjonalnych do dawki.
Romanian: Cmax și ASC ale canabidiolului sunt aproape proporționale cu doza în întregul interval de doze terapeutice.
Polish: - Pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Epidyolex.
Romanian: - dacă opriți brusc administrarea Epidyolex.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszone łaknienie Często
Romanian: Foarte frecvente Scădere a apetitului alimentar Frecvente
Polish: Placebo 10 mg/kg mc./dobę p = 0,0332
Romanian: Placebo 10 mg/kg și zi p = 0,0332
Polish: Umiarkowane 1,25 mg/kg mc. dwa razy na dobę (2,5 mg/kg mc./dobę)
Romanian: Moderată 1,25 mg/kg de două ori pe zi (2,5 mg/kg și zi)
Polish: Jak stosować lek Epidyolex
Romanian: Cum să luați Epidyolex
Polish: Placebo 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0784
Romanian: Placebo 20 mg/kg și zi p = 0,0784
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego kannabidiolu u ludzi.
Romanian: Mecanismele exacte prin care canabidiolul își exercită efectele anticonvulsivante la om nu sunt cunoscute.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epidyolex 3.
Romanian: Ce trebuie să știți dumneavoastră sau pacientul înainte să luați Epidyolex 3.
Polish: • Jeśli dawka pacjenta wynosi 1 ml (100 mg) lub mniej, należy użyć mniejszą strzykawkę o pojemności 1 ml.
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de 1 ml (100 mg) sau mai puțin, trebuie să utilizați seringa mai mică, de 1 ml.
Polish: Olej sezamowy rafinowany Etanol bezwodny
Romanian: Ulei rafinat de susan
Polish: • butelka z roztworem doustnym leku Epidyolex
Romanian: • Flacon de Epidyolex soluție orală
Polish: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg mc./dobę
Romanian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg și zi p = 0,0030
Polish: Senność i uspokojenie polekowe
Romanian: Somnolență și sedare
Polish: • Jeśli dawka pacjenta jest większa niż 5 ml (500 mg), należy użyć większą strzykawkę o pojemności 5 ml.
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de peste 5 ml (500 mg), va trebui să utilizați seringa mai mare, de 5 ml, de mai multe ori.
Polish: Jeśli kannabidioli klobazam są podawane w skojarzeniu, występują dwukierunkowe interakcje farmakokinetyczne PK. Na podstawie badania u zdrowych ochotników stwierdzono, że w przypadku stosowania w skojarzeniu z kannabidiolem mogą wystąpić, prawdopodobnie w wyniku hamowania aktywności CYP2C19, podwyższone (3- lub 4-krotnie) stężenia N-dezmetyloklobazamu (czynny metabolit klobazamu).
Romanian: Pe baza unui studiu efectuat la voluntari sănătoși, pot surveni concentrații plasmatice crescute (de 3-4 ori) ale N-desmetilclobazamului (un metabolit activ al clobazamului) în cazul asocierii cu canabidiol, mediate probabil de inhibarea CYP2C19.
Polish: Nadużywanie
Romanian: Abuz
Polish: Jeśli obliczona dawka wynosi 100 mg (1 ml) lub mniej, należy użyć mniejszą strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
Romanian: Dacă doza calculată este de 100 mg (1 ml) sau mai mică, trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mică, de 1 ml.
Polish: Jak wygląda lek Epidyolex i co zawiera opakowanie Lek Epidyolex jest przejrzystym, bezbarwnym lub żółtym roztworem doustnym.
Romanian: Epidyolex este o soluție orală limpede, incoloră până la galbenă.