FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: c.1046G>A ali c.1047G>A c.G1046A ali c.G1047A
Bulgarian: c.1046G>A или c.1047G>A c.G1046A или c.G1047A
Slovenian: c.1247_1248CT>AA
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1247_1248CT>AA
Slovenian: c.A124C ali c.A124T
Bulgarian: c.A124C или c.A124T
Slovenian: Pri podganjih samicah migalastat na plodnost ni vplival.
Bulgarian: Мигаластат не повлиява фертилитета при женски плъхове.
Slovenian: c.T881G ali c.T881A
Bulgarian: c.T881G или c.T881A
Slovenian: Pri bolnikih, ki so začeli ali prešli na zdravljenje z zdravilom Galafold, se priporoča periodično spremljanje ledvične funkcije, ehokardiografskih parametrov in biokemičnih markerjev (vsakih 6 mesecev).
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на бъбречната функция, ехокардиографските параметри и биохимичните маркери (на всеки 6 месеца) при пациенти, при които е започнато лечение със или са преминали на Galafold.
Slovenian: c.G982A ali c.G982C
Bulgarian: c.G982A или c.G982C
Slovenian: Učinek starosti so vrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo plazemskega očistka migalastata pri populaciji, ki še ni prejemala ERT. Razlika v očistku pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, starih 65 let ali več, in mlajših od 65 let, je znašala 20 %, kar ni klinično pomembno.
Bulgarian: Разликата в клирънса между пациентите с болест на Fabry ≥ 65 години и тези <65 години е 20%, което не се счита за клинично значимо.
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT je zdravilo Galafold povzročilo statistično značilno zmanjšanje LVMi (p < 0,05); srednja sprememba od izhodiščnega LVMi v 18. do 24. mesecu je bila -7,7 (95-% CI: -15,4, -0,01; n = 27).
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold води до статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05); средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност към месец 18 до 24 е -7,7 (95%
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Galafold odzivne in neodzivne mutacije gena GLA so navedene v preglednicah 2 in 3.
Bulgarian: Чувствителните и нечувствителните мутации на GLA към лечение с Galafold са изброени съответно в Таблица 2 и Таблица 3 по-долу.
Slovenian: c.T166A ali c.G167C
Bulgarian: c.T166A или c.G167C
Slovenian: EXP:
Bulgarian: Партида:
Slovenian: c.187T>A ali c.188G>C
Bulgarian: c.187T>A или c.188G>C
Slovenian: c.G471C ali c.G471T
Bulgarian: c.G471C или c.G471T
Slovenian: c.241T>C ali c.241T>A
Bulgarian: c.241T>C или c.241T>A
Slovenian: c.148T>C ali c.150C>G ali c.150C>A
Bulgarian: c.148T>C или c.150C>G или c.150C>A
Slovenian: c.126G>A ali c.126G>C ali c.126G>T
Bulgarian: c.126G>A или c.126G>C или c.126G>T
Slovenian: c.G801A (domnevno mesto spajanja)
Bulgarian: c.G801A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Slovenian: c.285G>T ali c.285G>C
Bulgarian: c.285G>T или c.285G>C
Slovenian: c.C279G ali c.C279A
Bulgarian: c.C279G или c.C279A
Slovenian: c.412G>A ali c.412G>C
Bulgarian: c.412G>A или c.412G>C
Slovenian: c.T552A ali c.T552G
Bulgarian: c.T552A или c.T552G
Slovenian: c.124A>C ali c.124A>T
Bulgarian: c.124A>C или c.124A>T
Slovenian: c.261G>C ali c.261G>T
Bulgarian: c.261G>C или c.261G>T
Slovenian: (vrtoglavica)
Bulgarian: (сърцебиене)
Slovenian: c.639G>A (domnevno mesto spajanja)
Bulgarian: c.639G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Slovenian: c.C525G ali c.C525A
Bulgarian: c.C525G или c.C525A
Slovenian: c.1034C>G ali c.1034C>A c.C1034G ali c.C1034A
Bulgarian: c.1034C>G или c.1034C>A c.C1034G или c.C1034A
Slovenian: c.T148C ali c.C150G ali c.C150A F50L
Bulgarian: c.T148C или c.C150G или c.C150A
Slovenian: c.G639A (domnevno mesto spajanja)
Bulgarian: c.G639A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Slovenian: c.G261C ali c.G261T
Bulgarian: c.G261C или c.G261T
Slovenian: c.442A>C ali c.444T>A ali c.444T>G
Bulgarian: c.442A>C или c.444T>A или c.444T>G
Slovenian: c.C233G ali c.C233A
Bulgarian: c.C233G или c.C233A
Slovenian: c.G243T ali c.G243C
Bulgarian: c.G243T или c.G243C
Slovenian: c.C897G ali c.C897A
Bulgarian: c.C897G или c.C897A
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja epistaksa
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovenian: c.G612T ali c.G612C
Bulgarian: c.G612T или c.G612C
Slovenian: c.817T>C ali c.819T>A ali c.819T>G
Bulgarian: c.817T>C или c.819T>A или c.819T>G
Slovenian: c.552T>A ali c.552T>G
Bulgarian: c.552T>A или c.552T>G
Slovenian: c.132G>T ali c.132G>C
Bulgarian: c.132G>T или c.132G>C
Slovenian: • Zmanjšana občutljivosti za dotik ali bolečino
Bulgarian: Намалено усещане за допир (хипоестезия)
Slovenian: c.153G>A ali c.153G>T ali c.153G>C
Bulgarian: c.153G>A или c.153G>T или c.153G>C
Slovenian: c.982G>A ali c.982G>C
Bulgarian: c.982G>A или c.982G>C
Slovenian: NEZNANO (del Exon1_2?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon1_2?)
Slovenian: c.G132T ali c.G132C
Bulgarian: c.G132T или c.G132C
Slovenian: c.G547A (domnevno mesto spajanja)
Bulgarian: c.G547A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Slovenian: c.C747G ali c.C747A
Bulgarian: c.C747G или c.C747A
Slovenian: c.279C>G ali c.279C>A
Bulgarian: c.279C>G или c.279C>A
Slovenian: c.C305G ali c.C305A
Bulgarian: c.C305G или c.C305A
Slovenian: c.561G>T ali c.561G>A ali c.561G>C
Bulgarian: c.561G>T или c.561G>A или c.561G>C
Slovenian: c.337T>C ali c.339T>A ali c.339T>G
Bulgarian: c.337T>C или c.339T>A или c.339T>G
Slovenian: c.A588T ali c.A588C
Bulgarian: c.A588T или c.A588C
Slovenian: c.G144T ali c.G144C
Bulgarian: c.G144T или c.G144C
Slovenian: c.609G>C ali c.609G>T
Bulgarian: c.609G>C или c.609G>T
Slovenian: c.243G>T ali c.243G>C
Bulgarian: c.243G>T или c.243G>C
Slovenian: • Depresija
Bulgarian: Депресия
Slovenian: NEZNANO (del Exon3?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3?)
Slovenian: c.519C>A ali c.519C>G
Bulgarian: c.519C>A или c.519C>G
Slovenian: c.T258G ali c.T258A
Bulgarian: c.T258G или c.T258A
Slovenian: c.T514A ali c.G515C
Bulgarian: c.T514A или c.G515C
Slovenian: C]-migalastatijevega klorida v koncentracijskem razponu od 1 do 100 M ni bilo zaznavne vezave na plazemske proteine.
Bulgarian: C]-мигаластат хидрохлорид в концентрация в диапазон между 1 и 100 M.
Slovenian: c.G540C ali c.G540T
Bulgarian: c.G540C или c.G540T
Slovenian: NEZNANO (del Exon5_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon5_7?)
Slovenian: c.G609C ali c.G609T
Bulgarian: c.G609C или c.G609T
Slovenian: c.612G>T ali c.612G>C
Bulgarian: c.612G>T или c.612G>C
Slovenian: c.A840T ali c.A840C
Bulgarian: c.A840T или c.A840C
Slovenian: c.C453G ali c.C453A
Bulgarian: c.C453G или c.C453A
Slovenian: c.816C>A ali c.816C>G
Bulgarian: c.816C>A или c.816C>G
Slovenian: c.T859C ali c.T859A
Bulgarian: c.T859C или c.T859A
Slovenian: c.T960G ali c.T960A
Bulgarian: c.T960G или c.T960A
Slovenian: c.207C>A ali c.207C>G
Bulgarian: c.207C>A или c.207C>G
Slovenian: c.T280A ali c.G281C
Bulgarian: c.T280A или c.G281C
Slovenian: c.525C>G ali c.525C>A
Bulgarian: c.525C>G или c.525C>A
Slovenian: c.547G>A (domnevno mesto spajanja)
Bulgarian: c.547G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Slovenian: c.540G>C ali c.540G>T
Bulgarian: c.540G>C или c.540G>T
Slovenian: c.144G>T ali c.144G>C
Bulgarian: c.144G>T или c.144G>C
Slovenian: c.233C>G ali c.233C>A
Bulgarian: c.233C>G или c.233C>A
Slovenian: c.G567C ali c.G567T
Bulgarian: c.G567C или c.G567T
Slovenian: c.166T>A ali c.167G>C
Bulgarian: c.166T>A или c.167G>C
Slovenian: c.G831T ali c.G831C
Bulgarian: c.G831T или c.G831C
Slovenian: c.228G>C ali c.228G>A ali c.228G>T
Bulgarian: c.228G>C или c.228G>A или c.228G>T
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost bolečina
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Slovenian: c.T154A ali c.G155C
Bulgarian: c.T154A или c.G155C
Slovenian: • Boleč, trd vrat
Bulgarian: Коремна болка Запек
Slovenian: c.T369G ali c.T369A
Bulgarian: c.T369G или c.T369A
Slovenian: c.258T>G ali c.258T>A
Bulgarian: c.258T>G или c.258T>A
Slovenian: c.831G>T ali c.831G>C
Bulgarian: c.831G>T или c.831G>C
Slovenian: c.T408A ali c.T408G
Bulgarian: c.T408A или c.T408G
Slovenian: c.141G>C ali c.141G>T
Bulgarian: c.141G>C или c.141G>T
Slovenian: c.T610C ali c.T610A
Bulgarian: c.T610C или c.T610A
Slovenian: c.71G>A ali c.72G>A
Bulgarian: c.71G>A или c.72G>A
Slovenian: c.567G>C ali c.567G>T
Bulgarian: c.567G>C или c.567G>T
Slovenian: c.453C>G ali c.453C>A
Bulgarian: c.453C>G или c.453C>A
Slovenian: c.881T>G ali c.881T>A
Bulgarian: c.881T>G или c.881T>A
Slovenian: c.C456A ali c.C456G
Bulgarian: c.C456A или c.C456G
Slovenian: c.859T>C ali c.859T>A
Bulgarian: c.859T>C или c.859T>A
Slovenian: c.G861C ali c.G861T
Bulgarian: c.G861C или c.G861T
Slovenian: V študiji s enkratnim odmerkom zdravila Galafold pri bolnikih, ki nimajo Fabryjeve bolezni in imajo različno stopnjo ledvične insuficience, se je pri osebah s hudo okvaro ledvic (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) izpostavljenost povečala za 4,3-krat.
Bulgarian: Galafold не е изпитван при пациенти с болест на Fabry, които имат GFR под 30 ml/min/1,73 m В едно изпитване с единична доза с Galafold при пациенти, които не са с болест на Fabry, с различна степен на бъбречна недостатъчност, експозицията нараства 4,3-пъти при пациент с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Slovenian: c.305C>G ali c.305C>A
Bulgarian: c.305C>G или c.305C>A
Slovenian: c.G141C ali c.G141T
Bulgarian: c.G141C или c.G141T
Slovenian: c.610T>C ali c.610T>A
Bulgarian: c.610T>C или c.610T>A
Slovenian: Če je preteklo več kot 12 ur, morate nadaljevati z jemanjem zdravila Galafold ob naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom odmerjanja vsak drugi dan. Ne vzemite dveh kapsul, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Ако са минали повече от 12 часа, трябва да възобновите приема на Galafold в следващия планиран ден и час на дозиране според Вашия график за дозиране през ден.
Slovenian: c.960T>G ali c.960T>A
Bulgarian: c.960T>G или c.960T>A
Slovenian: c.T70C ali c.T70A
Bulgarian: c.T70C или c.T70A
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči mialgija tortikolis bolečina v okončinah
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: c.870G>A ali c.870G>C ali c.870G>T
Bulgarian: c.870G>A или c.870G>C или c.870G>T
Slovenian: c.C966A ali c.C966G
Bulgarian: c.C966A или c.C966G
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT se je pri bolnikih z odzivnimi mutacijami, ki so bili med izvajanjem študije 30 mesecev zdravljeni z zdravilom Galafold, plazemska koncentracija lizo-Gb3 nekoliko povečala, a je ostala nizka.
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са с провеждана пред това ERT, нивата на лизо-Gb3 в плазмата леко се повишават, но остават ниски при пациенти с чувствителни мутации, които са лекувани с Galafold 30 месеца по време на проучването.
Slovenian: c.514T>A ali c.515G>C
Bulgarian: c.514T>A или c.515G>C
Slovenian: c.T465A ali c.T465G
Bulgarian: c.T465A или c.T465G
Slovenian: c.108G>C ali c.108G>T
Bulgarian: c.108G>C или c.108G>T
Slovenian: c.897C>G ali c.897C>A
Bulgarian: c.897C>G или c.897C>A
Slovenian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Bulgarian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Slovenian: c.G439A ali c.G439C
Bulgarian: c.G439A или c.G439C
Slovenian: Na ta način se ga iz telesa odstrani manjši del. Migalastat in vitro ni substrat za P-glikoprotein (P-gP).
Bulgarian: Мигаластат не е субстрат на P-гликопротеина (P-gP)
Slovenian: c.G108C ali c.G108T
Bulgarian: c.G108C или c.G108T
Slovenian: c.T676C ali c.T676A
Bulgarian: c.T676C или c.T676A
Slovenian: c.G394A ali c.G394C
Bulgarian: c.G394A или c.G394C
Slovenian: c.394G>A ali c.394G>C
Bulgarian: c.394G>A или c.394G>C
Slovenian: c.T337C ali c.T339A ali c.T339G F113L
Bulgarian: c.T337C или c.T339A или c.T339G
Slovenian: c.465T>A ali c.465T>G
Bulgarian: c.465T>A или c.465T>G
Slovenian: c.840A>T ali c.840A>C
Bulgarian: c.840A>T или c.840A>C
Slovenian: c.288G>A ali c.288G>T ali c.288G>C
Bulgarian: c.288G>A или c.288G>T или c.288G>C
Slovenian: c.154T>A ali c.155G>C
Bulgarian: c.154T>A или c.155G>C
Slovenian: c.T648A ali c.T648G
Bulgarian: c.T648A или c.T648G
Slovenian: c.T667A ali c.G668C
Bulgarian: c.T667A или c.G668C
Slovenian: c.439G>A ali c.439G>C
Bulgarian: c.439G>A или c.439G>C
Slovenian: c.T484C ali c.T484A
Bulgarian: c.T484C или c.T484A
Slovenian: c.747C>G ali c.747C>A
Bulgarian: c.747C>G или c.747C>A
Slovenian: c.588A>T ali c.588A>C
Bulgarian: c.588A>T или c.588A>C
Slovenian: c.T817C ali c.T819A ali c.T819G F273L
Bulgarian: c.T817C или c.T819A или c.T819G
Slovenian: c.A868C ali c.A868T
Bulgarian: c.A868C или c.A868T
Slovenian: c.966C>A ali c.966C>G
Bulgarian: c.966C>A или c.966C>G
Slovenian: c.G486C ali c.G486T
Bulgarian: c.G486C или c.G486T
Slovenian: c.708G>C ali c.708G>T
Bulgarian: c.708G>C или c.708G>T
Slovenian: NEZNANO (del Exon3_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3_7?)
Slovenian: c.486G>C ali c.486G>T
Bulgarian: c.486G>C или c.486G>T
Slovenian: c.888G>A ali c.888G>T ali c.888G>C
Bulgarian: c.888G>A или c.888G>T или c.888G>C
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: c.G216A ali c.G216T ali c.G216C M72I
Bulgarian: c.G216A или c.G216T или c.G216C
Slovenian: Pri kuncih je bila razvojna toksičnost ugotovljena le pri maternalno toksičnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При зайци се наблюдава токсичност при развитието само при дози, които са токсични за майката (вж. точка 5.3). Galafold не се препоръчва по време на бременност.
Slovenian: c.837G>C ali c.837G>T
Bulgarian: c.837G>C или c.837G>T
Slovenian: c.G837C ali c.G837T
Bulgarian: c.G837C или c.G837T
Slovenian: Pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo ta encim ne deluje pravilno.
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, този ензим не работи правилно.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Galafold (ki lahko prizadene približno 1 osebo od 10) je glavobol.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galafold (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е главоболие.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Galafold?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Galafold?
Slovenian: To omogoča encimu, da se razmešča v območja v celici, kjer lahko razgradi GL-3.
Bulgarian: Това позволява на ензима да бъде пренесен в зони на клетката, където може да разгради GL-3.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v delovanju ledvic bolnikov po 18 mesecih zdravljenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във функцията на бъбреците след 18 месеца лечение.
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v obliki kapsul (123 mg).
Bulgarian: Galafold се предлага под формата на капсули (123 mg).
Slovenian: Odbor je opozoril, da je bilo zdravilo Galafold raziskano pri omejenem številu bolnikov, vendar so se razpoložljivi dokazi šteli kot zadostni za tako redko bolezen.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че Galafold е изпитван при ограничен брой пациенти, но наличните доказателства се считат за достатъчни за такова рядко заболяване.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Galafold.
Slovenian: Posledično se GL-3 ne razgradi, ampak se kopiči v različnih celicah v telesu, med drugim v srcu in ledvicah.
Bulgarian: В резултат на това, не може да се разгражда GL-3 и той се натрупва в различни клетки на организма, включително в сърцето и бъбреците.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Galafold je ena kapsula vsak drugi dan, ki se vzame peroralno vsaj dve uri pred jedjo ali po njej.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Galafold е една капсула през ден, която се приема през устата поне 2 часа преди или след хранене.
Slovenian: Zdravilo Galafold so raziskovali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 127 bolnikov s Fabryjevo boleznijo.
Bulgarian: Galafold е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 127 пациенти с болест на Fabry.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Galafold je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Galafold се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Ker je bolnikov s Fabryjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Galafold 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болест на Fabry е малък, заболяването се смята за „рядко" и Galafold е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 22 май 2006 г.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Galafold večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Galafold са по-големи от рисковете, и препоръча Galafold да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Galafold glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Galafold, вижте листовката.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galafold.
Slovenian: V splošnem ni bilo ugotovljeno, da bi bilo zdravilo Galafold pri zmanjševanju kopičenja GL-3 učinkovitejše kot placebo; vendar pa so dodatne analize, ki so vključevale le bolnike z genskimi mutacijami, ki se lahko zdravijo z zdravilom Galafold, pokazale, da so se bolniki po 6 mesecih zdravljenja na zdravilo Galafold odzvali bolje kot na placebo.
Bulgarian: Като цяло не е установено Galafold да е поефективен от плацебо в понижаването на отлаганията на GL-3; допълнителни анализи, обаче, които включват само пациенти, чиито генетични мутации могат да бъдат лекувани с Galafold, демонстрират, че пациентите се повлияват по-добре от Galafold, отколкото от плацебо след 6 месеца лечение.
Slovenian: To je redka prirojena motnja, pri kateri imajo bolniki različne mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim, imenovan α-galaktozidaza A, ki običajno razgradi maščobno snov, znano kot globotriaozilceramid (GL-3).
Bulgarian: Това е рядко наследствено нарушение, при което пациентите имат множество мутации (промени) в гена, отговорен за производството на ензим, наречен алфагалактозидаза А, който обичайно разгражда мастно вещество, наречено глоботриаосилцерамид (GL-3).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galafold izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Galafold са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let ali več, s Fabryjevo boleznijo.
Bulgarian: Galafold е лекарство, което се използва за лечението на пациенти на възраст 16 години и поголеми с болест на Fabry.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galafold?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Galafold?
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da se zdravilo Galafold jemlje peroralno, kar bi bila lahko prednost v primerjavi z ostalimi odobrenimi zdravili, kot je encimsko nadomestno zdravljenje, kjer se zdravilo daje z infundiranjem (kapljično infuzijo) v veno.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че Galafold се приема през устата и това може да бъде предимство в сравнение с други разрешени форми на лечение, като заместването на ензими, които се прилагат чрез инфузия (накапване) във вена.
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва?
Slovenian: V drugi študiji s 60 bolniki so primerjali zdravilo Galafold z zdraviloma agalzidaza alfa in agalzidaza beta, ki nadomestita manjkajoči encim.
Bulgarian: Второто изпитване при 60 пациенти, сравнява Galafold с лекарствата агалсидаза алфа или агалсидаза бета, два вида лечение, които заместват липсващия ензим.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galafold preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Galafold прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Prva študija, kjer so primerjali zdravilo Galafold s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 67 bolnikih, se je osredotočila na delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (kar je opredeljeno kot zmanjšanje kopičenja GL-3 v ledvicah za vsaj 50 %).
Bulgarian: Първото изпитване, което сравнява Galafold с плацебо (фалшиво лечение) при 67 пациенти, наблюдава дела на пациентите, които се повлияват от лечението (дефинирано, като поне 50% редукция на отлаганията на GL-3 в бъбреците).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galafold, migalastat, se veže na določene nestabilne oblike αgalaktozidaze A in s tem stabilizira encim.
Bulgarian: Активното вещество в Galafold, мигаластат се свързва с определени нестабилни форми на алфагалактозидаза А, което стабилизира ензима.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Galafold naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Galafold пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Galafold in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Galafold, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bolniki zdravilo Galafold dobro prenašali.
Bulgarian: По отношение на безопасността, Galafold се понася добре.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galafold
Bulgarian: Допълнителна информация за Galafold:
Slovenian: Izdaja zdravila Galafold je le na recept, zdravljenje pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Bulgarian: Galafold се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galafold odobreno?
Bulgarian: Защо Galafold е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako zdravilo Galafold deluje?
Bulgarian: Как действа Galafold?
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Galafold pri stabiliziranju delovanja ledvic bolnikov izkazalo za enako učinkovito kot encimsko nadomestno zdravljenje.
Bulgarian: В това изпитване е установено, че Galafold е ефективен като заместител на ензима по отношение на стабилизирането на бъбречната функция на пациентите.
Slovenian: Kako se zdravilo Galafold uporablja?
Bulgarian: Как се използва Galafold?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат (migalastat).
Slovenian: Obravnavane so bile tri opredelitve vrednosti Cmin:
Bulgarian: Обсъдени са три дефиниции на Cmin: