FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternative concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered.
Polish: Należy rozważyć leczenie produktami leczniczymi, które nie są lub są słabymi inhibitorami CYP3A4.
English: By 2 years
Polish: Po 2 latach
English: The rate of MMR at 12 months, was also statistically significantly higher for nilotinib 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (42.7% versus 22.3%, p<0.0001).
Polish: Wskaźnik MMR w 12 miesiącu był również statystycznie znamiennie większy w ramieniu z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę (42,7% w porównaniu do 22,3%, p<0,0001).
English: - Periodic Safety Update Reports
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
English: A black imprint is stamped on each hard capsule (“NVR/ABL”).
Polish: Na każdej kapsułce twardej umieszczony jest czarny nadruk („NVR/ABL”).
English: Table 1 Paediatric dosing scheme of nilotinib 230 mg/m twice daily
Polish: Tabela 1 Schemat dawkowania nilotynibu w dawce 230 mg/m pc. dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to Tasigna administration and should be monitored periodically during therapy.
Polish: Przed podaniem produktu Tasigna należy skorygować istniejącą hipokaliemię i hipomagnezemię, a następnie okresowo kontrolować stężenie potasu i magnezu podczas leczenia.
English: The major target organs for non-neoplastic lesions were the skin (epidermal hyperplasia), the growing teeth (degeneration/atrophy of the enamel organ of upper incisors and inflammation of the gingiva/odontogenic epithelium of incisors) and the thymus (increased incidence and/or severity of decreased lymphocytes).
Polish: Głównymi docelowymi narządami dla zmian nienowotworowych były skóra (przerost naskórka), rosnące zęby (zwyrodnienie/zanik narządu szkliwotwórczego górnych siekaczy i zapalenie dziąsła/nabłonka zębotwórczego siekaczy) i grasica (częstsze i (lub) bardziej nasilone zmniejszenie liczby limfocytów).
English: Special monitoring of adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
Polish: Szczególne monitorowanie dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej, którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną
English: For laboratory abnormalities, very common adverse reactions not included in Table 3 are also reported.
Polish: Uwzględniono również bardzo częste działania niepożądane polegające na zmianach w wynikach badań laboratoryjnych, nieumieszczone w Tabeli 3.
English: In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 1.1% of the patients treated with 400 mg nilotinib twice daily showed a Grade 3-4 elevation in total cholesterol; no Grade 3-4 elevations were however observed in the 300 mg twice daily dose group (see section 4.8).
Polish: W badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML, u 1,1% pacjentów leczonych nilotynibem w dawce 400 mg podawanej dwa razy na dobę wystąpiło zwiększenie stopnia 3-4 stężenia całkowitego cholesterolu; nie obserwowano jednak zwiększenia stężenia cholesterolu stopnia 3-4 w grupie otrzymującej dawkę 300 mg nilotynibu dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
English: Tasigna is also available in multipacks of: - 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Polish: Lek Tasigna jest także dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających: - 112 (4 saszetek po 28) kapsułek twardych.
English: Hyperkalaemia, dyslipidaemia, gout
Polish: Hiperkaliemia, dyslipidemia, dna
English: Substances that may increase nilotinib serum concentrations
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenie nilotynibu w surowicy
English: Excipient with known effect One hard capsule contains 39.03 mg lactose monohydrate.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 39,03 mg laktozy jednowodnej.
English: However, patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
Polish: Jednakże podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
English: If the prior dose was 230 mg/m once daily, treatment should be discontinued.
Polish: Jeśli uprzednio stosowana dawka wynosiła 230 mg/m pc. raz na dobę, leczenie należy zakończyć.
English: A black imprint is stamped on each hard capsule (“NVR/BCR”).
Polish: Na każdej kapsułce twardej umieszczony jest czarny nadruk („NVR/BCR”).
English: Therefore, in patients receiving nilotinib, co-administration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Polish: Dlatego też pacjentom przyjmującym nilotynib należy dobierać do stosowania produkty lecznicze słabiej indukujące CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
English: The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
Polish: Należy unikać podawania produktu Tasigna z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 (w tym, ale nie tylko, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, rytonawir).
English: Most frequently reported adverse reactions in Tasigna clinical studies Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the adult patients treated with 300 mg of nilotinib twice daily in the randomised Phase III study are shown in Table 3.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane najczęściej w badaniach klinicznych z produktem Tasigna Tabela 3 przedstawia niehematologiczne objawy niepożądane (z wyjątkiem zmian w wynikach badań laboratoryjnych) zaobserwowane u co najmniej 5% dorosłych pacjentów leczonych nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę w randomizowanym badaniu III fazy.
English: Table 11 CML disease history characteristics
Polish: Tabela 11 Charakterystyka historii przewlekłej białaczki szpikowej
English: Cumulative incidence of MR4 (BCR-ABL ≤0.01% on the international scale), %
Polish: Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej MR4 (BCR-ABL ≤0,01% w skali międzynarodowej), %
English: Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML.
Polish: Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną CML.
English: If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.
English: MMRat 12 months Response (95% CI) MMR at 24 months Response (95% CI) MMR at 36 months Response (95% CI) MMR at 48 months Response (95% CI) MMR at 60 months Response (95% CI) MMR at 72 months Response (95% CI) Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-value for response rate (vs. imatinib 400 mg) <0.0001 Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Polish: MMR w 12. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMR w 24. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMR w 36. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMRw 48. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMR w 60. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMR w 72. miesiącu Odpowiedź (95% CI) Wartość p w teście Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) dla wskaźnika odpowiedzi (w porównaniu z imatynibem 400 mg) <0,0001.
English: Nilotinib is mainly metabolised in the liver with CYP3A4 expected to be the main contributor to the oxidative metabolism.
Polish: Nilotynib jest metabolizowany głównie w wątrobie i uważa się, że metabolizm oparty na utlenianiu zachodzi głównie z udziałem CYP3A4.
English: The MMR rate at 12 months was statistically significantly higher for nilotinib 300 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (44.3% versus 22.3%, p<0.0001).
Polish: Wskaźnik MMR w 12 miesiącu był statystycznie znamiennie większy w ramieniu z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę (44,3% w porównaniu do 22,3%, p<0,0001).
English: The data described below reflect exposure to nilotinib in 279 adult patients from a randomised Phase III study in patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase treated with 300 mg of nilotinib twice daily.
Polish: Dane przedstawione poniżej dotyczą narażenia na nilotynib 279 dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej, leczonych 300 mg nilotynibu dwa razy na dobę w randomizowanym badaniu III fazy.
English: (0.0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS).
Polish: < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
English: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Alkohol n-butylowy Glikol propylenowy Etanol odwodniony Alkohol izopropylowy Amonowy wodorotlenek
English: Treatment with nilotinib is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Polish: Leczenie nilotynibem wiąże się z wystąpieniem trombocytopenii, neutropenii i niedokrwistości (stopień 3-4 wg skali toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
English: By 6 years
Polish: Po 6 latach
English: The median actual dose intensity was 593 mg/day for nilotinib 300 mg twice daily, 772 mg/day for nilotinib 400 mg twice daily and 400 mg/day for imatinib 400 mg once daily.
Polish: Mediana rzeczywiście podanej dawki wyniosła 593 mg/dobę w ramieniu z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 772 mg/dobę w ramieniu z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę oraz 400 mg/dobę w ramieniu z imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę.
English: Very common Nausea Very common Abdominal pain upper
Polish: Bardzo często Nudności Bardzo często Ból w nadbrzuszu Często
English: Bone pain, back pain, muscular weakness
Polish: Ból kości, ból pleców, osłabienie mięśni
English: No new events of progression to AP/BC were reported on-treatment since the 2-year analysis.
Polish: Od czasu 2-letniej analizy nie notowano nowych przypadków progresji do fazy AP lub BC w trakcie leczenia.
English: There were slightly more male than female patients (56.0%, 62.3% and 55.8%, in the nilotinib 300 mg twice daily, 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily arm, respectively).
Polish: Wśród pacjentów nieznacznie przeważali mężczyźni (56,0%, 62,3% i 55,8% odpowiednio w ramionach z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę oraz imatynibem 400 mg raz na dobę).
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - generally feeling unwell - painful and swollen joints (gout) - inability to achieve or maintain an erection - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
Polish: Niektóre objawy niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - złe samopoczucie ogólne - ból lub opuchnięcie stawów (dna) - niemożność osiagnięcia lub utrzymania erekcji - odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna) - wrażliwość zębów
English: In a study in the CML paediatric population, growth retardation has been documented in patients treated with nilotinib (see section 4.8).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży z CML u pacjentów leczonych nilotynibem wykazano opóźnienie wzrostu (patrz punkt 4.8).
English: The average nilotinib trough and peak concentrations over 12 months were approximately 15.7% and 14.8% higher following 400 mg twice daily dosing compared to 300 mg twice daily.
Polish: Średnie minimalne i maksymalne stężenia nilotynibu w ciągu 12 miesięcy były o około 15,7% i 14,8% większe po podaniu dawki 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z dawką 300 mg dwa razy na dobę.
English: Exposures (in terms of AUC) at the highest dose level represented approximately 2x to 3x human daily steady-state exposure (based on AUC) to nilotinib at the dose of 800 mg/day.
Polish: Narażenie (wyrażane wielkością AUC - pola pod krzywą) po podaniu największej dawki było około 2-3-krotnie większe niż dobowe narażenie w stanie stacjonarnym u ludzi (w odniesieniu do AUC) po podawaniu nilotynibu w dawce 800 mg na dobę.
English: By 4 years
Polish: Po 4 latach
English: Table 4 Adverse reactions in adult patients in the Tasigna Phase III study (<5% of all patients)
Polish: Działania niepożądane u dorosłych pacjentów w badaniu klinicznym III fazy z produktem Tasigna (<5% wszystkich pacjentów)
English: Including clonal evolution as a criterion for progression, a total of 25 patients progressed to accelerated phase or blast crisis on treatment by the cut-off date (3 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 5 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 17 in the imatinib 400 mg once daily group).
Polish: Uwzględniając ewolucję klonalną jako kryterium progresji, łącznie 25 pacjentów przeszło do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w trakcie leczenia do daty odcięcia danych (3 w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 5 w grupie z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę i 17 w grupie imatynibu w dawce 400 mg raz na dobę).
English: Do not take Tasigna - if you are allergic to nilotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Tasigna - jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Chronic phase (n=321)
Polish: Faza przewlekła (n=321)
English: Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until MMR is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4).
Polish: U pacjentów wznawiających leczenie nilotynibem należy monitorować poziom transkryptów BCR-ABL co miesiąc aż do ponownego stwierdzenia MMR, a następnie co 12 tygodni (patrz punkt 4.4).
English: These side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people), common (may affect up to 1 in 10 people), uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) lub obserwowane z nieznaną częstością występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, decreased appetite, hypocalcaemia, hypokalaemia
Polish: Cukrzyca, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipertriglicerydemia, hiperglikemia, zmniejszenie łaknienia, hipokalcemia, hipokaliemia
English: Progression to accelerated phase or blast crisis on treatment was observed in a total of 17 patients: 2 patients on nilotinib 300 mg twice daily, 3 patients on nilotinib 400 mg twice daily and 12 patients on imatinib 400 mg once daily.
Polish: Progresję do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w trakcie leczenia obserwowano łącznie u 17 pacjentów: 2 pacjentów leczonych nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 3 pacjentów otrzymującego nilotynib w dawce 400 mg dwa razy na dobę i 12 pacjentów przyjmujących imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
English: Dose adjustment is not considered necessary in patients with hepatic impairment.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek
English: In a Phase II clinical study with adult patients with Ph+ CML in chronic phase on nilotinib treatment and previously treated with imatinib (N=126), musculoskeletal symptoms were reported within a year of discontinuation in 42.1% versus 14.3% within the previous year on nilotinib treatment.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z udziałem dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej otrzymujących leczenie nilotynibem i wcześniej leczonych imatynibem (n=126) objawy mięśniowoszkieletowe były zgłaszane w ciągu roku od zakończenia leczenia u 42,1% w porównaniu z 14,3% w poprzednim roku podczas leczenia nilotynibem.
English: 28 hard capsules 40 hard capsules
Polish: Kapsułka twarda 28 kapsułek twardych 40 kapsułek twardych
English: What Tasigna is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Tasigna
English: Substances that may decrease nilotinib serum concentrations
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenie nilotynibu w surowicy
English: Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
Polish: Lek Tasigna stosowany jest w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (CML Ph+).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
English: A total of 55 patients died during treatment or during the follow-up after discontinuation of treatment (21 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 11 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 23 in the imatinib 400 mg once daily group).
Polish: Podczas leczenia lub w fazie obserwacji po przerwaniu leczenia zmarło łącznie 55 pacjentów (21 w grupie z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, 11 w grupie z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę i 23 w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę).
English: Excipient with known effect One hard capsule contains 156.11 mg lactose monohydrate.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 156,11 mg laktozy jednowodnej.
English: Cumulative incidence of MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% on the international scale), %
Polish: Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej MR4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% w skali międzynarodowej), %
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Bardzo często
English: Following administration of nilotinib in paediatric patients at 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg), steady-state exposure and clearance of nilotinib were found to be similar (within 2-fold) to adult patients treated with 400 mg twice daily.
Polish: Dzieci i młodzież Po podawaniu nilotynibu dzieciom i młodzieży w dawce 230 mg/m pc. dwa razy na dobę, w zaokrągleniu do najbliższej wielokrotności dawki 50 mg (nie przekraczając maksymalnej dawki pojedynczej 400 mg), narażenie na nilotynib w stanie stacjonarnym i klirens nilotynibu okazały się podobne (mieściły się w zakresie 2-krotności) jak u pacjentów dorosłych leczonych dawką 400 mg dwa razy na dobę.
English: CCyR rate by 24 months (includes patients who achieved CCyR at or before the 24 month time point as responders) was statistically higher for both the nilotinib 300 mg twice daily and 400 mg twice daily groups compared to the imatinib 400 mg once daily group.
Polish: Wskaźnik CCyR w ciagu 24 miesięcy (w tym u pacjentów, którzy uzyskali CCyR w 24. miesiącu lub przed 24. miesiącem) był statystycznie większy zarówno w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, jak i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z grupą otrzymującą imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
English: In healthy subjects receiving esomeprazole at 40 mg once daily for 5 days, gastric pH was markedly increased, but nilotinib absorption was only decreased modestly (27% decrease in Cmax and 34% decrease in AUC0-∞).
Polish: Rozpuszczalność nilotynibu zależy od pH - mniejsza rozpuszczalność występuje w wyższym pH. U zdrowych osób otrzymujących ezomeprazol w dawce 40 mg raz na dobę przez 5 dni, pH soku żołądkowego było znaczenie wyższe, ale wchłanianie nilotynibu było tylko umiarkowanie zmniejszone (Cmax mniejsze o 27% a AUC0-∞ mniejsze o 34%).
English: The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib treatment to regain MMR and MR4.5 was 7.9 weeks (95% CI: 5.1, 8.0) and 13.1 weeks (95% CI: 12.3, 15.7), respectively.
Polish: Metodą Kaplana-Meiera (KM) oszacowano medianę czasu trwania leczenia nilotynibem do odzyskania MMR i MR4,5 odpowiednio na 7,9 tygodni (95% CI: 5,1, 8,0) i 13,1 tygodni (95% CI: 12,3, 15,7).
English: Blood glucose levels should be assessed prior to initiating nilotinib therapy and monitored during treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi i monitorować je podczas leczenia.
English: The most frequent (≥10%) non-haematological drug-related adverse events were rash, pruritus, nausea, fatigue, headache, vomiting, myalgia, constipation and diarrhoea.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (≥10%) niehematologicznymi objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku były wysypka, świąd, nudności, zmęczenie, ból głowy, wymioty, bóle mięśni, zaparcie i biegunka.
English: Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
Polish: Zakończenie leczenia u dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej, którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną
English: Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Polish: Bezsenność, depresja, lęk Częstość nieznana: Amnezja, dysforia Zaburzenia układu nerwowego Często:
English: Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose.
Polish: Aby uzyskać żądaną dawkę, można łączyć kapsułki twarde Tasigna o różnej mocy.
English: Tasigna must not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal.
Polish: Produktu Tasigna nie wolno przyjmować w czasie posiłków (patrz punkty 4.2 i 4.5).
English: Uncommon cases of sudden death have been reported in patients taking Tasigna.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tasigna niezbyt często notowano przypadki nagłego zgonu.
English: Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib
Polish: Substancje, których stężenie ogólnoustrojowe może zależeć od nilotynibu
English: Do not use more than one teaspoon of apple sauce for each hard capsule and do not use any food other than apple sauce.
Polish: Nie należy stosować więcej przecieru jabłkowego niż zmieści się na jednej łyżeczce do herbaty ani nie należy stosować żadnych innych pokarmów niż przecier jabłkowy.
English: Cardiac failure, cyanosis
Polish: Niewydolność serca, sinica
English: Efficacy was based on 321 CP patients and 137 AP patients enrolled.
Polish: Dane dotyczące skuteczności oparto na wynikach uzyskanych u 321 pacjentów w fazie przewlekłej (ang. chronic phase, CP) i 137 pacjentów w fazie akceleracji (ang. accelerated phase, AP).
English: Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily
Polish: Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, dawka 300 mg dwa razy na dobę
English: 149 to 517 mg/m2/day), and the median relative dose intensity was 94.7% (range: 32 to 112%).
Polish: W zbiorczej populacji pacjentów z CML mediana rzeczywiście podanej dawki wyniosła 435,5 mg/m pc./dobę (zakres: 149 do 517 mg/m pc./dobę), a mediana względnej intensywności dawkowania wyniosła 94,7% (zakres: 32 do 112%).
English: If the prior dose was 400 mg once daily in adult patients or 230 mg/m once daily in paediatric patients, treatment should be discontinued.
Polish: Jeśli wcześniej podawano dawkę 400 mg raz na dobę u pacjentów dorosłych lub 230 mg/m pc. raz na dobę u dzieci i młodzieży, leczenie należy zakończyć.
English: If you have questions about when to take this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).