FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisation concomitante avec d'autres substances biologiques Des infections graves et des neutropénies ont été rapportées au cours des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra (antagoniste de l'interleukine 1) ou d'abatacept (modulateur du CD28) et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supérieur comparé à l'anti-TNF utilisé seul.
Italian: Infezioni gravi e neutropenia sono state riportate in studi clinici con utilizzo concomitante di anakinra (un antagonista dell'interleuchina 1) o abatacept (un modulatore del CD 28) e di un altro antagonista del TNF, etanercept, senza alcun beneficio addizionale rispetto all'utilizzo del solo antagonista del TNF.
French: • Bouton ou plaie ouverte ne cicatrisant pas.
Italian: • gonfiore o piaga aperta che non guarisce
French: Aux semaines 12 et 24, le pourcentage de patients répondeurs ASAS40 a été plus élevé dans les groupes traités par Cimzia que dans le groupe placebo.
Italian: Alle settimane 12 e 24, la percentuale di soggetti con una risposta ASAS40 era maggiore nei gruppi trattati con Cimzia rispetto a placebo.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo, il y a eu plus de nouveaux cas d'infections graves dans les groupes de traitement par Cimzia (0,07 par patient-année ; toutes doses confondues) que dans les groupes placebo (0,02 par patient-année).
Italian: Negli studi controllati con placebo si sono verificati un maggior numero di nuovi casi di infezione grave nei gruppi trattati con Cimzia (0,07 per paziente-anno, tutti i dosaggi) rispetto al gruppo placebo (0,02 per paziente-anno).
French: Les taux de répondeurs PASI 75 et PGA à la semaine 16 étaient des critères secondaires.
Italian: I valori PASI75 e PGA alla Settimana 16 erano i principali endpoint secondari.
French: Les principaux résultats d'efficacité de l'essai clinique PsA001 sont présentés dans le Tableau 10.
Italian: I principali risultati di efficacia derivanti dallo studio clinico PsA001 sono mostrati nella tabella 10.
French: Des différences cliniquement importantes et statistiquement significatives ont été observées à chaque visite chez les patients traités par Cimzia versus les patients ayant reçu le placebo.
Italian: Differenze clinicamente e statisticamente significative sono state dimostrate ad ogni visita successiva al basale nei pazienti trattati con Cimzia rispetto a quelli trattati con placebo.
French: L'arrêt du traitement par Cimzia devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies hématologiques significatives seront confirmées.
Italian: L'interruzione del trattamento con Cimzia deve essere valutata in pazienti con anomalie ematologiche significative e confermate.
French: • Gardez le capuchon de l'aiguille - vous en aurez besoin pour retirer le médicament utilisé de ava, plus tard.
Italian: - Conservi il cappuccio dell'ago - le sarà necessario successivamente per rimuovere da ava la cartuccia usata.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in siringa preriempita
French: Vérifiez le produit dans le corps de la seringue.
Italian: Verifichi il medicinale attraverso il corpo della cartuccia.
French: Qu'est-ce que Cimzia et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Cimzia e a cosa serve
French: Une analyse ANCOVA a été réalisée sur la variation du score par rapport à la valeur initiale pour chaque mesure, avec la région et le traitement comme facteurs et la valeur initiale du score comme covariable.
Italian: Un'analisi di covarianza (ANCOVA) è stata adattata al cambiamento, categorizzato rispetto al basale per ciascuna misurazione, con regione e trattamento come fattori ed il basale di categoria come covariata.
French: Métabolisme et élimination
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
French: Cimzia est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante (parfois appelée spondyloarthrite axiale non radiographique).
Italian: Cimzia è utilizzato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (talvolta chiamata spondiloartrite assiale non-radiografica) attive, gravi.
French: • Tenez le stylo prérempli fermement d'une main par la poignée noire.
Italian: • Tenga con fermezza la penna preriempita con una mano intorno all'impugnatura di colore nero.
French: PGA blanchi ou quasiment blanchib)
Italian: PGA normale o quasi normaleb)
French: Le risque de développement de tumeurs malignes chez les enfants et adolescents traités par anti-TNF ne peut être exclu.
Italian: Non può essere escluso un rischio di sviluppo di neoplasie maligne nei bambini e negli adolescenti trattati con antagonisti del TNF.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques du certolizumab pegol ou de sa fraction PEG.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi clinici per valutare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di certolizumab pegol o della sua porzione PEG.
French: La présence d'anticorps anti-certolizumab pegol, évalués par la technique ELISA précédente, a entraîné une augmentation de la clairance d'environ trois fois.
Italian: Quando valutata utilizzando il precedente metodo ELISA, la presenza di anticorpi contro certolizumab pegol ha prodotto un aumento della clearance di approssimativamente tre volte.
French: Parmi les 273 patients initialement randomisés pour recevoir Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, 237 (86,8 %) recevaient toujours ce traitement à la semaine 48.
Italian: Dei 273 pazienti inizialmente randomizzati a Cimzia 200 mg ogni 2 settimane e a Cimzia 400 mg ogni 4 settimane, 237 (86,8%) erano ancora in trattamento alla settimana 48.
French: • réactions au site d'injection
Italian: • reazioni in sede di iniezione
French: Tableau 6 Evolution radiographique à la Semaine 52 dans l'étude C-EARLY Placebo +MTX N = 163 Moyenne (DS)
Italian: Tabella 6 Variazione radiografica alla settimana 52 nello studio C-EARLY Placebo + MTX N= 163 Media (Deviazione Standard)
French: Le traitement par Cimzia a inhibé la progression radiographique par rapport au placebo à la semaine 24, mesurée par la variation du score mTSS par rapport à l'inclusion (moyennes calculées par la méthode des moindres carrés [± ET] des scores de 0,28 [± 0,07] dans le groupe placebo versus 0,06 [± 0,06] dans le groupe Cimzia toutes doses ; p = 0,007).
Italian: Il trattamento con Cimzia ha inibito la progressione radiografica in confronto con il trattamento con placebo alla settimana 24 come misurato dalla variazione rispetto al basale nel punteggio mTSS totale (il punteggio medio LS [±ES] è stato 0,28 [±0,07] nel gruppo placebo confrontato con 0,06 [±0,06] in tutti i gruppi di dose di Cimzia; p=0,007).
French: À la semaine 52, une proportion plus importante statistiquement significative de patients traités par Cimzia a obtenu une réponse ASDAS-MI par rapport aux patients traités par placebo.
Italian: Alla settimana 52, una percentuale maggiore statisticamente significativa di pazienti trattati con Cimzia ha raggiunto una risposta ASDAS-MI rispetto ai pazienti trattati con placebo.
French: • Ne réutilisez pas la seringue, ne recapuchonnez pas l'aiguille.
Italian: • Non riutilizzare la siringa o ricoprire l'ago con il cappuccio.
French: Des sensations vertigineuses (incluant vertiges, troubles de la vision et fatigue) peuvent survenir après administration de Cimzia (voir rubrique 4.8).
Italian: Capogiri (che includono vertigini, disturbi visivi e affaticamento) possono verificarsi in seguito alla somministrazione di Cimzia (vedere paragrafo 4.8).
French: Cancers cutanés
Italian: Tumori della cute
French: • Avec une main, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli.
Italian: • Stringa leggermente la zona di pelle disinfettata con una mano e la tenga fermamente.
French: De même, d'après les données des essais cliniques de phase III menés chez des patients atteints de psoriasis, une relation exposition/réponse a été établie entre la concentration plasmatique moyenne de certolizumab pegol et le score PASI avec une concentration CE90 de 11,1 µg/ml.
Italian: Analogamente, sulla base dei dati della sperimentazione clinica di Fase III condotta su pazienti con psoriasi, è stata stabilita nella popolazione una relazione esposizione-risposta tra la concentrazione plasmatica di certolizumab pegol e PASI con EC90 pari a 11,1 µg/ml.
French: Peu fréquent troubles visuels (incluant baisse de la vision), inflammation oculaire et palpébrale, troubles de la sécrétion lacrymale
Italian: Non comune disturbi visivi (inclusa diminuzione della vista), infiammazione dell'occhio e della palpebra, disturbo della lacrimazione
French: La cartouche pour dispensateur de dose doit être utilisée avec le dispositif d'injection électromécanique ava.
Italian: La cartuccia per dispositivo di somministrazione deve essere utilizzata con il dispositivo elettronico di iniezione ava.
French: • cancer gastro-intestinal, mélanome
Italian: • cancro gastrointestinale, melanoma
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Les patients traités par Cimzia ont également présenté des améliorations par rapport au placebo dans de multiples critères composites de la mesure de l'activité de la spondyloarthrite axiale, y compris la CRP.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno anche avuto miglioramenti rispetto al placebo in più componenti dell'attività della spondiloartrite assiale, compresi i livelli di PCR.
French: • inflammation de l'œil et de la paupière, troubles de la vision, douleur oculaire, troubles de la sécrétion des larmes
Italian: • infiammazione dell'occhio e della palpebra, disturbi della vista, problemi con la lacrimazione
French: Ces taux de réponse étaient calculés sur un modèle de régression logistique dans lequel les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple (méthode MCMC).
Italian: Questi tassi di risposta si basavano su un modello di regressione logistica in cui i dati mancanti venivano imputati utilizzando imputazioni multiple (metodo MCMC).
French: o Laissez les stylo(s) prérempli(s) AutoClicks revenir à température ambiante.
Italian: • Lasci che la penna preriempita AutoClicks raggiunga la temperatura ambiente.
French: Les patients présentaient ≥ 3 articulations gonflées et douloureuses et une augmentation des marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation.
Italian: I pazienti avevano articolazioni dolenti e tumefatte ≥ 3 e aumento delle proteine della fase acuta.
French: • troubles respiratoires et inflammation (incluant asthme, essoufflement, toux, sinus bouchés,
Italian: • disturbi respiratori e infiammazione (inclusa asma, respiro corto, tosse, congestione sinusale,
French: Ensuite, parlez-en avec votre médecin et injectez les doses suivantes aux dates prévues.
Italian: Contattare quindi il medico e iniettare le dosi successive secondo le istruzioni.
French: Peu fréquent déséquilibre électrolytique, dyslipidémie, troubles de l'appétit, modification du poids
Italian: Non comune squilibrio elettrolitico, dislipidemia, disturbi dell'appetito, variazioni ponderali
French: Indéterminée sclérose en plaques*, syndrome de Guillain-Barré*
Italian: Non nota sclerosi multipla*, sindrome Guillain-Barré*
French: Peu fréquent asthme et symptômes apparentés, épanchement et symptômes pleuraux, congestion et inflammation des voies respiratoires, toux
Italian: Non comune asma e sintomi correlati, versamento e sintomi pleurici, congestione ed infiammazione del tratto respiratorio, tosse
French: Dans ce cas, il est recommandé d'arrêter l'utilisation de Cimzia.
Italian: Se ciò accade, deve interrompere l'uso di Cimzia.
French: Réponse clinique aux Semaines 16 et 48 Les principaux résultats des études CIMPASI-1 et CIMPASI-2 sont présentés dans le Tableau 11.
Italian: Risposta clinica alla settimana 16 e 48 I risultati principali degli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2 sono presentati in Tabella 11.
French: Rare pancytopénie, splénomégalie, érythrocytose, anomalies morphologiques des globules blancs
Italian: Raro pancitopenia, splenomegalia, eritrocitosi, morfologia dei globuli bianchi anormale
French: Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate.
Italian: Cimzia, in combinazione con MTX, è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva negli adulti quando la risposta alla precedente terapia con DMARD sia risultata inadeguata.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution a changé de couleur, est trouble ou si vous pouvez y voir des particules.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è cambiata di colore, torbida o se nota particelle in essa.
French: Ne pliez pas l'aiguille.
Italian: Non pieghi l'ago.
French: Chez la femme, la réponse ASAS20 versus placebo n'était statistiquement significative qu'après la semaine 12.
Italian: Nelle donne, le risposte ASAS20 non sono state diverse, in modo statisticamente significativo, da quelle osservate con placebo fino a dopo la settimana 12.
French: NE touchez PAS les clips d'activation de protection de l'aiguille (indiqués en 3 sur la Figure 1) lors de cette opération afin d'éviter le déclenchement prématurée de la protection de l'aiguille rétractable.
Italian: NON tocchi le clip di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago (indicate come 3 nella Figura 1) per evitare che il dispositivo di protezione dell'ago copra anzitempo l'ago stesso.
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le MTX, est inadéquate.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, diseasemodifying anti-rheumatic drugs), incluso il MTX, sia risultata inadeguata.
French: • N'enlevez pas le capuchon avant d'être prêt pour l'injection.
Italian: • Non tolga il cappuccio dell'ago fino a che non è pronto ad effettuare l'iniezione.
French: Les patients traités par Cimzia ont rapporté des améliorations plus importantes par rapport au placebo dans l'échelle HADS-D (échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital - dimension dépressive, Hospital Anxiety and Depression Scale).
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno riportato maggiori miglioramenti rispetto al placebo sulla Scala Ansia e Depressione Ospedaliera (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
French: • Elle est suivie d'une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6) ou de 400 mg toutes les 4 semaines (à partir de la semaine 8), selon la prescription de votre médecin.
Italian: • Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane (a partire dalla settimana 6) oppure di 400 mg ogni 4 settimane (a partire dalla settimana 8), secondo le istruzioni del medico.
French: Les deux critères primaires d'évaluation étaient le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 à la semaine 12 et la modification du score total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 24 par rapport à l'inclusion.
Italian: I due endpoint primari sono stati la percentuale di pazienti che ha raggiunto la risposta ACR 20 alla settimana 12 e la variazione rispetto al basale dell'Indice Totale di Sharp modificato (Total Sharp Score, mTSS) alla settimana 24.
French: Semaine 16
Italian: Settimana 16
French: Cimzia est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Italian: Cimzia è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti che sono candidati per la terapia sistemica.
French: En conséquence, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un anti-TNF chez les patients souffrant de BPCO ainsi que chez les patients présentant un risque accru de cancer du fait d'un tabagisme important.
Italian: Pertanto, deve essere esercitata cautela nell'uso di qualsiasi antagonista del TNF in pazienti con BPCO, come anche in pazienti con un aumentato rischio per neoplasie maligne dovuto al fatto di essere forti fumatori.
French: • troubles de la fonction sexuelle
Italian: • disfunzione sessuale
French: • modification du nombre de cellules sanguines, y compris diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution ou augmentation du nombre de plaquettes
Italian: • alterazione del numero di cellule del sangue, inclusa bassa conta dei globuli rossi (anemia),
French: Maintenez fermement ava contre votre peau pendant toute la durée de l'injection.
Italian: - Tenga saldamente ava contro la pelle, dato che l'iniezione è stata avviata.
French: Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, d'autres médicaments vous seront prescrits en première intention, généralement le méthotrexate.
Italian: Se soffre di artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali, solitamente metotrexato.
French: Schéma d'administration de la semaine 18 à la semaine 34, période randomisée, en double aveugle
Italian: Regime di trattamento randomizzato, in doppio cieco dalla settimana 18 alla 34
French: Des douleurs au site d'injection ont été observées chez 1,5 % des patients traités par Cimzia, aucun cas n'ayant nécessité l'arrêt du médicament.
Italian: Nell'1,5% dei pazienti trattati con Cimzia è stato osservato dolore in sede di iniezione, senza che alcun caso abbia indotto al ritiro dallo studio.
French: Dans l'étude C-EARLY, les patients traités par Cimzia+MTX ont rapporté une amélioration significative de la douleur, évaluée par le PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain), par rapport au placebo+MTX à la Semaine 52, - 48,5 versus - 44,0 (moyenne des moindres carrés) (p < 0,05).
Italian: Nello studio C-EARLY, i pazienti trattati con Cimzia+MTX hanno riportato miglioramenti significativi nel dolore valutato tramite il Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) rispetto a quelli trattati con placebo+MTX alla settimana 52, - 48,5 vs - 44,0 (least square mean) (p<0,05).
French: Si vous êtes une femme susceptible d'avoir des enfants, vous devez discuter avec votre médecin d'une méthode de contraception appropriée pendant le traitement par Cimzia.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, discuta con il medico circa l'uso di un metodo contraccettivo opportuno mentre utilizza Cimzia.
French: Cimzia a été étudié chez 1 112 patients ayant un psoriasis dans des études contrôlées et en ouvert avec une durée maximale de 18 mois.
Italian: Cimzia è stato studiato su 1.112 pazienti con psoriasi nell'ambito di studi controllati e in aperto per un massimo di 18 mesi.
French: Spondylarthrite ankylosante (SA) (également appelée spondyloarthrite axiale radiographique) Spondylarthrite ankylosante active sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Italian: Spondilite anchilosante (SA) (nota anche come spondiloartrite assiale radiografica) Adulti con spondilite anchilosante attiva grave che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
French: • Eruption cutanée sévère, urticaire, ou tout autre signe de réaction allergique
Italian: • eruzione cutanea grave, pomfi o altri segni di reazione allergica (orticaria)
French: Ne tournez pas le capuchon lorsque vous le retirez ; cela pourrait endommager le mécanisme interne.
Italian: Non ruotare il cappuccio durante la rimozione per evitare di bloccare il meccanismo interno.
French: • deux stylos préremplis AutoClicks de solution et
Italian: • due penne AutoClicks preriempite di soluzione, e
French: • perturbation du cycle menstruel (règles), y compris absence de règles ou règles abondantes ou irrégulières
Italian: • disturbi del ciclo mestruale inclusa mancanza di sanguinamento o sanguinamento abbondante o irregolare
French: Ne faites pas l'injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection de Cimzia.
Italian: Non tenti di autoiniettarsi il medicinale fino a quando non sarà sicuro di aver compreso bene come si prepara e come si effettua l'iniezione.
French: Un patient traité par Cimzia, nécessitant une intervention chirurgicale, doit être étroitement surveillé afin de détecter toute infection et des actions appropriées mises en œuvre.
Italian: Un paziente che necessiti di un intervento chirurgico mentre è in trattamento con Cimzia deve essere monitorato attentamente per quanto riguarda le infezioni e devono essere intraprese azioni adeguate.
French: - le méthotrexate, - les corticoïdes, ou - les médicaments contre la douleur, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (également appelés AINS).
Italian: Cimzia può essere assunto insieme a: - metotrexato - corticosteroidi, o - medicinali per il dolore inclusi antiinfiammatori non-steroidei (chiamati anche FANS).
French: La formation d'anticorps a été associée à une baisse de la concentration plasmatique du médicament.
Italian: La formazione di anticorpi è stata associata ad una più bassa concentrazione plasmatica del medicinale.
French: N'essayez pas de recommencer le processus d'injection sans en avoir parlé avec votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Non provi a ripetere il processo di iniezione senza aver contattato il medico o il farmacista.
French: Dans les deux études cliniques, les patients traités par Cimzia ont rapporté des améliorations significativement plus importantes du SF-36, scores résumés des composantes physique et mentale (Physical and Mental Component Summaries) et du score de toutes les dimensions.
Italian: In entrambi gli studi clinici, i pazienti trattati con Cimzia hanno riportato miglioramenti significativamente maggiori negli indici sintetici di salute fisica e mentale (Physical and Mental Component Summaries SF-36) e nei punteggi di tutti i domini.
French: Semaine 12 Semaine 24 ASAS 5/6(c,d)
Italian: Settimana 12 Settimana 24 ASAS 5/6(c,d)
French: Les patients traités par Cimzia ont rapporté des améliorations statistiquement significatives du Work Productivity Survey (questionnaire de productivité au travail) par rapport au placebo.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno riportato miglioramenti statisticamente significativi nella valutazione della produttività lavorativa (Work Productivity Survey), in confronto con placebo.
French: Il faut recommander aux patients qui ont oublié une dose, d'injecter celle-ci dès qu'ils s'en aperçoivent puis, d'injecter les doses suivantes aux dates prévues.
Italian: Ai pazienti che saltano una dose deve essere indicato di iniettare la dose successiva di Cimzia non appena se ne ricordano e di continuare poi ad iniettare le dosi successive come indicato.
French: • inflammation des nerfs auditifs, optique ou de la face, altération de la coordination ou de l'équilibre
Italian: • infiammazione dei nervi acustici, visivi o facciali, diminuzione della coordinazione o dell'equilibrio
French: Semaine 12 Semaine 24 Rémission partielle(c,d)
Italian: Settimana 12 Settimana 24 Remissione parziale(c,d)
French: Peu fréquent sepsis (incluant défaillance multiviscérale, choc septique), tuberculose (y compris tuberculose miliaire, disséminée et extra-pulmonaire), infections fungiques (incluant infections opportunistes)
Italian: Non comune sepsi (inclusi insufficienza multi-organo, shock settico), tubercolosi (inclusa forma miliare, disseminata ed extrapolmonare), infezioni fungine (incluse le infezioni opportunistiche)