FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI / TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN NEGATĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLE SOSPENSIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IEROBEŽOJUMU ATCELŠANAI
Italian: Le autorità competenti nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Latvian: Valstu atbildīgām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus:
Italian: Per ritenere inattivo il composto progenitore, sarebbe stato necessario un livello di attività significativamente più basso.
Latvian: Lai uzskatītu pamatsavienojumu par neaktīvu, aktivitātes līmenim būtu jābūt nozīmīgi zemākam.
Italian: Per l'analisi parametrica, si calcolava l'intervallo di confidenza al 90%.
Latvian: Veicot parametru analīzi, aprēķināja 90 % ticamības intervālu.
Italian: L'ipotesi del richiedente secondo cui il composto progenitore è inattivo non è stata accettata perché è necessario tenere conto dell'attività assoluta piuttosto che del rapporto dell'attività a confronto con il metabolita.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pieņēmums, ka pamatsavienojums ir neaktīvs, netika akceptēts, jo jāņem vērā absolūtā aktivitāte, nevis aktivitātes attiecība salīdzinājumā ar metabolītu.
Italian: Una giustificazione post hoc per ampliare i valori accettabili come quella fatta per lo studio SZ190/08 non può, pertanto, essere accettata.
Latvian: Tādēļ post hoc pamatojums pieņemamības diapazona paplašināšanai, kāds tika veikts pētījumam SZ190/08, nav pieņemams.
Italian: Poiché sono rimaste irrisolte importanti obiezioni in tema di bioequivalenza, è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 e la procedura è stata rimandata al CHMP.
Latvian: Tā kā būtiski iebildumi par bioekvivalenci palika neatrisināti, tika uzsākta pārskatīšanas procedūra saskaņā ar 29. panta 4. punktu un to nosūtīja CHMP.
Italian: L'istamina è un importante mediatore della reazione allergica.
Latvian: Histamīns ir nozīmīgs alerģisko reakciju mediators.
Italian: Non si osservavano anomalie significative dal punto di vista clinico e i risultati confermavano l'assenza di cambiamenti significativi dello stato di salute dei partecipanti.
Latvian: Klīniski nozīmīgas novirzes nekonstatēja un rezultāti apstiprināja, ka nav vērojamas nozīmīgas pētījuma dalībnieku veselības stāvokļa pārmaiņas.
Italian: L'analisi statistica è stata descritta adeguatamente e i metodi per la valutazione statistica di questo studio di bioequivalenza erano accettabili.
Latvian: Statistiskā analīze ir aprakstīta atbilstoši un statistiskās novērtēšanas metodes šim bioekvivalneces pētījumam bija pieņemamas.
Italian: La procedura di convalida è stata descritta in modo dettagliato e lo studio e le analisi sono state condotte in conformità ai principi della buona pratica di laboratorio come pure alle raccomandazioni regolatorie e linee guida internazionali.
Latvian: Validācijas process tika sīki aprakstīts, un pētījums un analīzes tika veiktas saskaņā ar labas laboratoriskās prakses principiem, kā arī starptautiskiem normatīviem ieteikumiem un vadlīnijām.
Italian: Sono stati segnalati in totale 30 eventi avversi post-dose, di cui 6 eventi avversi erano probabilmente associati al trattamento in studio, 11 forse associati, 2 lontanamente associati e 11 non associati.
Latvian: Kopumā tika ziņots par 30 blakusparādību gadījumiem pēc zāļu lietošanas, sešos gadījumos blakusparādības bija iespējami saistītas ar pētījuma ārstēšanu, 11 gadījumos - varbūtēji saistītas, divos gadījumos - attāli saistītas un 11 gadījumos - nesaistītas.
Italian: Questo aumento giustifica un ulteriore aumento dei partecipanti allo studio oppure un ampliamento dei criteri accettabili.
Latvian: Šis palielinājums pamato gan papildu palielinājumu pētījumā iekļautajiem cilvēkiem, gan pieņemamības diapazona paplašināšanu.
Italian: Si concludeva che qualsiasi argomentazione per l'ampliamento dei valori accettabili deve essere discussa in prospettiva e deve riflettersi nel protocollo.
Latvian: Tika secināts, ka argumenti par pieņemamības diapazona paplašināšanu jāapspriež prospektīvi un jāatspoguļo protokolā.
Italian: Inoltre, l'ampliamento degli intervalli di confidenza deve essere concordato in prospettiva nel disegno di studio.
Latvian: Turklāt vienošanās par ticamības intervālu paplašināšanu jāpanāk prospektīvi pētījumā plānošanas laikā.
Italian: In base alla linea guida, un intervallo più ampio potrebbe essere accettabile ma solo se definito e giustificato in prospettiva, cercando di gestire in particolare eventuali problemi di sicurezza o di efficacia per i pazienti che passano da una formulazione all'altra.
Latvian: Saskaņā ar vadlīnijām var būt pieņemams plašāks intervāls, bet tikai tad, ja tas ir prospektīvi definēts un pamatots, īpaši novēršot visas nekaitīguma vai iedarbīguma bažas pacientiem, kam terapija tiek mainīta uz citu zāļu formu.
Italian: Il richiedente ha richiesto una spiegazione orale davanti al comitato per discutere dell'esito della valutazione del CHMP.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza iespēju sniegt mutvārdu skaidrojumu komitejai, lai apspriestu CHMP vērtējuma iznākumu.
Italian: Sono stati reclutati nello studio 80 partecipanti assegnati a caso ad un trattamento.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti 80 cilvēki, kuri tika iedalīti ārstēšanas grupās pēc nejaušības principa.
Italian: Il richiedente ha sottolineato il fatto che era stata dimostrata la bioequivalenza del metabolita, responsabile dell'effetto principale.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka bioekvivalence ir pierādīta metabolītam, kas nosaka galveno iedarbību.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire al CHMP i dati del composto progenitore derivanti dallo studio di bioequivalenza presentato o di fornire giustificazioni soddisfacenti per la mancanza di tali dati.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tika izteikts lūgums iesniegt CHMP informāciju par pamatsavienojumu no iesniegtā bioekvivalences pētījuma vai sniegt apmierinošu pamatojumu, kādēļ šādu datu nav.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era considerata di grado lieve e l'effetto più comunemente segnalato era la cefalea (8,8% dei partecipanti).
Latvian: Lielāko daļu blakusparādību uzskatīja par vieglām un visbiežāk tika ziņots par galvassāpēm (8,8 % cilvēku).
Italian: Per quanto riguarda l'analisi dei parametri statistici di base di AUC∞, AUCt e Cmax, sia i valori AUC che Cmax sono stati sottoposti all'analisi di varianza (ANOVA), successiva alla trasformazione logaritmica.
Latvian: Attiecībā uz pamata statistisko parametru AUC∞, AUCt un Cmax analīzi, gan AUC, gan Cmax vērtības tika pakļautas variāciju analīzei (ANOVA) pēc logaritmiskās transformācijas.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LORATADINA SANDOZ 10 E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Latvian: LORATADINE SANDOZ 10 UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Italian: Il metabolita può essere usato come surrogato solo se il richiedente presenta argomentazioni convincenti che dimostrino che non è possibile misurare in modo attendibile il composto progenitore dopo una singola somministrazione, cosa che non si può dire della loratadina.
Latvian: Metabolītu var izmantot kā surogātmarķieri tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs prezentē pārliecinošus argumentus, kas pierāda, ka nav iespējams ticami noteikt pamatsavienojumu pēc vienreizējas lietošanas, bet loratadīna gadījumā tā nav.
Italian: La loratadina è un potente antistaminico a lunga durata d'azione che ha un'elevata selettività per gli H1-recettori dell'istamina periferici e una bassa affinità per gli H1-recettori del sistema nervoso centrale (SNC) in vitro o in vivo.
Latvian: Loratadīns ir spēcīgs, ilgstošas darbības prethistamīna līdzeklis ar augstu selektivitāti pret perifēriskiem histamīna H1 receptoriem un zemu afinitāti pret H1 receptoriem centrālā nervu sistēmā (CNS) in vitro un in vivo.
Italian: Sono stati stabiliti i seguenti parametri farmacocinetici: AUC0-t, Cmax (primario) e area residua AUC , tmax, Ke;, t1/2 (secondaria).
Latvian: Noteica šādus farmakokinētiskos parametrus: AUC0-t, Cmax (primāri) un AUC atlieku laukumu, tmax, Ke;, t1/2 (sekundāri).
Italian: Sono state fornite spiegazioni dettagliate dei calcoli statistici e dei migliori metodi bioanalitici usati e inoltre il richiedente ha spiegato che le proprietà farmacocinetiche della loratadina aumentavano la sua variabilità intra-individuale.
Latvian: Tika iesniegts detalizēts skaidrojums par statistiskiem aprēķiniem un izmantotajām uzlabotajām bioanalītiskajām metodēm, turklāt pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka loratadīna farmakokinētika palielināja tā variabilitāti vienam cilvēkam.
Italian: Il richiedente considerava che, vista l'ampia variabilità intra-individuale della loratadina, l'uso di un CI più ampio (0,75 - 1,33) era giustificato e che le differenze del Cmax non hanno effetti clinici importanti sull'uso del prodotto nell'uomo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka lielās loratadīna variabilitātes dēļ vienam pacientam ir pamatota plašāka ticamības intervāla (0,75-1,33) izmantošana un Cmax atšķirībām nav būtiskas klīniskas ietekmes uz šo zāļu lietošanu cilvēkiem.
Italian: Il CHMP ha confermato che la linea guida e il documento sulle domande e le risposte (che erano validi e disponibili sul sito web dell'EMEA al momento in cui è stato ultimato il protocollo per lo studio di bioequivalenza) dichiarano che l'ampliamento retrospettivo dei criteri accettabili per i risultati Cmax non è consentito.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka vadlīnijas un jautājumu un atbilžu dokuments (kas bija spēkā un pieejami EMEA tīmekļa vietnē bioekvivalences pētījuma protokola izveides laikā) norāda, ka retrospektīva pieņemamības diapazona paplašināšana Cmax rezultātiem nav pieļaujama.
Italian: Nel contesto clinico, la loratadina viene utilizzata da oltre 10 anni nel trattamento dei disturbi allergici quali congiuntivite, dermatite atopica, orticaria, asma e anafilassi.
Latvian: Klīniskajā praksē loratadīns lietots vairāk nekā 10 gadu alerģisku traucējumu, piemēram, konjunktivīta, atopiska dermatīta, nātrenes, astmas un anafilakses, ārstēšanai.
Italian: I dati hanno dimostrato che per la loratadina, l'intervallo di confidenza al 90% per il Cmax non rientra nei valori accettabili prestabiliti dell'80-125% (anche se gli intervalli di confidenza al 90% per l'AUC0-t, AUC0-∞ sono stati rispettati).
Latvian: Dati liecināja, ka loratadīnam 90 % ticamības intervāls Cmax vērtībai ir ārpus iepriekš noteiktajām pieņemamības robežām 80-125% (lai gan tika ievērots 90 % ticamības intervāls AUC0-t, AUC0-∞).
Italian: La loratadina è un antistaminico che agisce sui recettori H1 (competitivi, reversibili) inducendo il miglioramento della sintomatologia allergica.
Latvian: Loratadīns ir histamīna antagonists pie H1 receptoriem (konkurējošs, atgriezenisks), kas izraisa alerģisko simptomu mazināšanos.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che la scelta delle variabili farmacocinetiche era adeguata per questo studio e che il calcolo farmacocinetico è stato presentato correttamente.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka farmakokinētikas mainīgo raksturlielumu izvēle ir atbilstoša šim pētījumam un ka farmakokinētiskie aprēķini ir prezentēti pareizi.
Italian: Le argomentazioni di cui si è avvalso il richiedente secondo cui l'aumento di circa il 5% della variabilità intra-individuale del Cmax nel secondo studio (CV del 46,4%) giustificherebbe l'ampliamento post-hoc dei criteri accettabili non possono essere accettate.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja izmantotie argumenti, ka Cmax variabilitātes palielināšanās vienam cilvēkam par aptuveni 5 % otrajā pētījumā (variāciju koeficients 46,4 %) attaisno post-hoc pieņemamības diapazona paplašināšanu, nav pieņemami.
Italian: Per quanto riguarda i risultati, il richiedente ha fornito i parametri farmacocinetici per la loratadina e la descarboetossiloratadina come pure tutte le singole concentrazioni plasmatiche, le variabili farmacocinetiche e i singoli grafici.
Latvian: Attiecībā uz rezultātiem pieteikuma iesniedzējs sniedza informāciju par loratadīna un deskarboetoksiloratadīna farmakokinētikas parametriem, kā arī to koncentrāciju plazmā, farmakokinētikas mainīgajiem raksturlielumiem un individuālus grafikus.
Italian: Pertanto, in considerazione dei risultati ottenuti dallo studio originale, che dimostrano un CV intra-individuale del 41,2% per il Cmax, avrebbe dovuto essere prestabilito un ampliamento dell'intervallo di confidenza nel protocollo sperimentale del secondo studio (giustificando eventuali problemi di sicurezza o efficacia per i pazienti che passano da una formulazione all'altra).
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā oriģinālajā pētījumā iegūtos rezultātus, kas liecina par Cmax variāciju koeficientu vienam cilvēkam 41,2 %, ticamības intervāla paplašināšana būtu jādefinē iepriekš otrā pētījuma protokolā (pamatojot nekaitīguma vai iedarbīguma apsvērumus pacientiem, kam terapija nomainīta uz citu zāļu formu).
Italian: I dati disponibili mostrano che il composto progenitore è misurabile e quindi deve essere misurato per valutare la bioequivalenza.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka pamatsavienojums ir nosakāms, tādēļ jāveic tā mērījumi, lai novērtētu bioekvivalenci.
Italian: Per questo motivo, i prodotti non possono essere considerati bioequivalenti e il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Loratadina Sandoz 10 è sfavorevole.
Latvian: Tādēļ zāles nevar uzskatīt par bioekvivalentām, un CHMP secināja, ka Loratadine Sandoz 10 ieguvuma un riska attiecība ir nelabvēlīga.
Italian: I campioni sono stati gestiti in modo adeguato e sono state presentate motivazioni plausibili per la ripetizione delle analisi.
Latvian: Paraugi ir apstrādāti pareizi un analīzes atkārtošanai norādīti pamatoti iemesli.
Italian: Il trattamento con H1 - antagonisti per l'indicazione richiesta necessita di livelli farmacologici terapeutici sufficienti per un periodo superiore alle 24 ore al fine di garantire il miglioramento dei sintomi e il richiedente ha, quindi, sostenuto che l'effetto terapeutico è meglio rappresentato dall'AUC della loratadina invariata e del metabolita piuttosto che dalla concentrazione di picco del solo composto progenitore.
Latvian: Lai iecerētās indikācijas gadījumā veiktu ārstēšanu ar H1-antagonistiem un atvieglotu simptomus, ilgāk nekā 24 stundas jānodrošina pietiekams terapeitisks zāļu līmenis, tādēļ pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka terapeitisko iedarbību vislabāk atspoguļo nemainīts loratadīna un metabolīta AUC rādītājs nevis tikai pamatsavienojuma maksimālā koncentrācija.
Italian: Il richiedente, tenendo conto dell'assenza di problemi seri di sicurezza o di efficacia, ha quindi concluso che Loratadina Sandoz 10 può essere considerata efficace e sicura.
Latvian: Tā kā nebija nopietnu bažu par drošumu vai iedarbīgumu, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka Loratadine Sandoz 10 var uzskatīt par efektīvām un nekaitīgām zālēm.
Italian: Il CHMP ha anche tenuto conto della dichiarazione in merito alla conformità alla buona pratica di laboratorio nella bio-analisi ed ha considerato che i metodi di analisi sono accettabili e correttamente convalidati e che sembrano sufficienti per stabilire con precisione la concentrazione di loratadina e descarboetossiloratadina nel plasma.
Latvian: CHMP atzīmēja arī atbilstību labas laboratoriskās prakses principiem, veicot bioanalīzi, un uzskatīja, ka analītiskās metodes ir pieņemamas un atbilstoši validētas un šķiet atbilstošas, lai precīzi noteiktu loratadīna un deskarboetoksiloratadīna koncentrāciju plazmā.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto dei dati presentati e ha dichiarato che, secondo l'attuale linea guida, (Domande e risposte sulla linea guida per la biodisponibilità e la bioequivalenza CHMP/EWP/40326/06), la bioequivalenza deve basarsi preferibilmente sui dati del farmaco progenitore, la loratadina, come si conferma nel più recente progetto di linea guida sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai prezentētos datus un norādīja, ka saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām (vadlīnijas CHMP/EWP/40326/06 „Jautājumi un atbildes par biopieejamību un bioekvivalenci") bioekvivalenci vēlams pamatot ar datiem par pamatsavienojumu, loratadīnu, kas apstiprināts arī jaunākajā bioekvivalences vadlīnijas projektā (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1).
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il centro sperimentale era stato sottoposto a controlli soddisfacenti e che lo studio era stato condotto secondo le linee guida della buona pratica clinica.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pētījuma centrs ir pietiekami pārbaudīts un ka pētījums ir veikts atbilstoši labas klīniskās prakses vadlīnijām.
Italian: Il richiedente deve presentare i risultati di uno studio correttamente programmato che dimostri la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento in conformità alle attuali linee guida.
Latvian: pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pareizi plānota pētījuma rezultāti, kas pierāda Loratadine Sandoz 10 un atsauces zāļu bioekvivalenci saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.
Italian: L'intervallo di confidenza al 90% calcolato per i parametri AUC0-t, AUCinf e Cmax del metabolita desloratadina rientrava nei valori accettabili compresi tra 0,80 e 1,25, ma la bioequivalenza per le compresse di loratadina deve basarsi anche sui dati del composto progenitore e, poiché l'intervallo di confidenza al 90% di Cmax e AUC del composto progenitore non rientrava nel criterio accettabile standard 0,80 - 1,25, gli Stati membri interessati che hanno sollevato le obiezioni ritenevano che la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento non potesse essere stabilita.
Latvian: Aprēķinātais deSkarboetoksiloratadīna metabolīta 90 % ticamības intervāls AUC0-t, AUCinf un Cmax bija 0,80 - 1,25 pieņemamības diapazonā, bet loratadīna tablešu bioekvivalence jābalsta arī uz pamatsavienojuma datiem, un tā kā 90% ticamības intervāls pamatsavienojuma Cmax (maksimālā koncentrācija) un AUC (zemlīknes laukums) bija ārpus standarta 0,80-1,25 pieņemamības diapazona, iebilstošās iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Loratadine Sandoz 10 un atsauces zāļu bioekvivalenci nav iespējams apstiprināt.
Italian: Il richiedente ha deciso di condurre un nuovo studio di BE ed ha presentato tutti i dettagli di uno studio di bioequivalenza crossover monocentrico, randomizzato, a dose singola, in aperto, in cieco per il laboratorio a 2 vie sul confronto della velocità e dell'entità di assorbimento di Loratadina Sandoz 10 mg compresse rispetto alla loratadina di riferimento (Clarityne di Schering-Plough) in condizioni di digiuno (Studio SZ190/08).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nolēma veikt jaunu bioekvivalneces pētījumu un iesniedza pilnīgu informāciju, kas iegūta viena centra, nejaušinātā, vienreizējas devas, atklātā, laboratorijai maskētā divu virzienu krustotā bioekvivalences pētījumā, kurā salīdzināts Loratadine Sandoz 10 mg tablešu un atsauces loratadīna (Schering-Plough ražotā Clarityne) uzsūkšanās ātrums un apjoms tukšā dūšā (pētījums SZ190/08).
Italian: Secondo le linee guida attualmente vigenti, la bioequivalenza deve essere dimostrata per il composto progenitore per i medicinali generici.
Latvian: Saskaņā ar pašlaik spēkā esošo vadlīniju ģenērisko zāļu gadījumā bioekvivalence jāpierāda pamatsavienojumam.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura con uso ripetuto di Loratadina Sandoz 10 e denominazioni associate, compresse da 10 mg sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dai Paesi Bassi il 12 luglio 2001.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu Loratadine Sandoz 10 un radniecīgo nosaukumu zāļu 10 mg tablešu atkārtotas lietošanas procedūrai, pamatojoties uz Nīderlandē 2001. gada 12. jūlijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Italian: Il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 ed il prodotto di riferimento non è stata sufficientemente dimostrata ed ha adottato un elenco di questioni non risolte, chiedendo al richiedente di comprovare ulteriormente la bioequivalenza.
Latvian: CHMP secināja, ka Loratadine Sandoz 10 un atsauces zāļu bioekvivalence nav pietiekami pierādīta un izveidoja risināmo jautājumu sarakstu, pieprasot pieteikuma iesniedzējam iesniegt papildu bioekvivalences pierādījumus.
Italian: In conclusione, lo studio presentato dimostra la bioequivalenza di Loratadina Sandoz compresse da 10 mg al prodotto di riferimento per i valori AUC0-t e AUC0-∞ della loratadina, ma non per il parametro Cmax.
Latvian: Tātad iesniegtais pētījums pierāda Loratadine Sandoz 10 mg tablešu bioekvivalenci ar atsauces zālēm attiecībā uz loratadīna AUC0-t un AUC0-∞, bet ne uz Cmax parametru.
Italian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Latvian: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Italian: Tra una fase del trattamento e l'altra si osservava un periodo di sospensione di 21 giorni e i pazienti ricevevano una singola dose orale sotto forma di 1 x compressa da 10 mg e il prelievo sanguigno veniva effettuato prima del dosaggio (0) e ad intervalli regolari post-dose.
Latvian: Ārstēšanas fāzes tika atdalītas ar 21 dienu ilgu zāļu izdalīšanās periodu no organisma un cilvēki saņēma vienreizēju iekšķīgu devu pa 1x10 mg tabletei, asins paraugus ņēma pirms zāļu lietošanas (0) un ar regulāriem starplaikiem pēc zāļu lietošanas.
Italian: Lo studio era considerato accettabile per la valutazione dei parametri farmacocinetici e correttamente progettato in termini di periodo di sospensione e di analisi del sangue e procedure di assunzione del farmaco.
Latvian: Pētījumu uzskatīja par pieņemamu farmakokinētikas parametru aprēķināšanai un tas bija pareizi plānots attiecībā uz zāļu izvades periodu no organisma, paraugu ņemšanas laikiem un zāļu lietošanas procedūru.
Italian: Inoltre, il database di farmacovigilanza Sandoz indica che non ci sono problemi di sicurezza o efficacia non gestiti per Loratadina Sandoz 10.
Latvian: Turklāt Sandoz farmakovigilances datu bāze liecina, ka Loratadine Sandoz 10 nepastāv neatrisinātas nekaitīguma vai iedarbīguma bažas.
Italian: Mentre la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento è stata dimostrata per il metabolita attivo, la bioequivalenza relativa al composto progenitore non è stata dimostrata.
Latvian: Lai gan bioekvivalence starp Loratadine Sandoz 10 un atsauces zālēm aktīvajam metabolītam ir pierādīta, pamatsavienojuma bioekvivalence nav pierādīta.
Italian: Le indicazioni richieste per Loratadina Sandoz 10 erano il miglioramento dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale e perenne e il trattamento dei sintomi dell'orticaria cronica.
Latvian: Plānotā Loratadine Sandoz 10 indikācija bija ar sezonālo un HRONISKO alerģisko rinītu saistīto simptomu mazināšana un hroniskas nātrenes simptomu ārstēšana.
Italian: Loratadina Sandoz 10 viene impiegata per il trattamento a lungo termine delle allergie e sia il composto progenitore che il metabolita contribuiscono alla sua efficacia clinica.
Latvian: Loratadine Sandoz 10 lieto ilgstošai alerģiju ārstēšanai un klīnisko efektivitāti nosaka gan pamatsavienojums, gan metabolīts.
Italian: Le concentrazioni di loratadina e descarboetossiloratadina nel plasma sono state stabilite mediante cromatografia liquida con rilevamento MSMS.
Latvian: Loratadīna un deskarboetoksiloratadīna koncentrāciju plazmā noteica ar s šķidruma hromatogrāfijas metodi, izmantojot MS-MS metodi.