FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Slovenian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Spanish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Spanish: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş Rumanía
Slovenian: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Spanish: Reino Unido Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Slovenian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Spanish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Alemania
Slovenian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Spanish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Alemania
Slovenian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Spanish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Reino Unido
Slovenian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Spanish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituania
Slovenian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Spanish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Alemania
Slovenian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Spanish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Slovenian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Spanish: Países Bajos LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Slovenian: Nizozemska LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Spanish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungría
Slovenian: Madžarska Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5
Spanish: Eslovaquia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituania
Slovenian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Spanish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Alemania
Slovenian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Países Bajos Teva Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Spanish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituania
Slovenian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Spanish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Slovenian: Madžarska Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Slovenian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Spanish: Países Bajos N.V.
Slovenian: Nizozemska N.V.
Spanish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Reino Unido
Slovenian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Spanish: Alemania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Nemčija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Spanish: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmaceutica, Lda.
Spanish: 851 01 Bratislava Eslovaquia
Slovenian: 851 01 Bratislava Slovak republic
Spanish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España
Slovenian: de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Slovenian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Spanish: Dinamarca Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Slovenian: Madžarska Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Spanish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Slovenian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Spanish: Países Bajos Apothecon B.V.
Slovenian: Nizozemska Apothecon B.V.
Spanish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Spanish: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Dinamarca
Slovenian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Spanish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Países Bajos
Slovenian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Spanish: Budapest 1123 Hungría
Slovenian: Budapest 1123
Spanish: Países Bajos betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Nizozemska betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Spanish: Países Bajos Pfizer B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer B.V.
Spanish: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francia
Slovenian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Spanish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania
Slovenian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Países Bajos Sandoz B.V.
Slovenian: Nizozemska Sandoz B.V.
Spanish: Eslovaquia Heaton a.s.
Slovenian: Heaton a.s.
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag B.V.
Slovenian: Nizozemska Janssen-Cilag B.V.
Spanish: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Francia
Slovenian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Spanish: Países Bajos Berlipharm B.V.
Slovenian: Nizozemska Berlipharm B.V.
Spanish: Dinamarca
Slovenian: Denmark
Spanish: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Spanish: Dessette Forte
Slovenian: Dessette Forte oral use
Spanish: Países Bajos Mylan B.V.
Slovenian: Nizozemska Mylan B.V.
Spanish: Veres Pálné u. 4-6.
Slovenian: Madžarska Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6.
Spanish: BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y
Slovenian: BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Spanish: Países Bajos Zentiva, k.s.
Slovenian: Nizozemska Zentiva, k.s.
Spanish: Sistema de liberación vaginal
Slovenian: Vaginalni dostavni sistem
Spanish: Luxemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Alemania
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Alemania
Slovenian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Spanish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Alemania
Slovenian: Islandija ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Spanish: 5340 BH Oss Países Bajos
Slovenian: 5340 BH Oss The Netherlands
Spanish: Einsteinova 25
Slovenian: Digital Park II Einsteinova 25
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Spanish: Dienogest Etinilestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Slovenian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Spanish: Países Bajos Pharmachemie B.V.
Slovenian: Nizozemska Pharmachemie B.V.
Spanish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungría
Slovenian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Spanish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Países Bajos
Slovenian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Spanish: 82109 Bratislava
Slovenian: 82109 Bratislava Slovak Republic
Spanish: 5340 BH, Oss Países Bajos
Slovenian: 5340 BH, Oss The Netherlands
Spanish: Dinamarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Madžarska Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Alemania previva sanol 30 Tabletten
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Spanish: Luxemburgo JANSSEN-CILAG N.V.
Slovenian: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Spanish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Alemania previva sanol 20 Tabletten
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Spanish: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Slovenian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Spanish: Países Bajos Centrafarm B.V.
Slovenian: Nizozemska Centrafarm B.V.
Spanish: Lituania
Slovenian: Lithuania
Spanish: 0,15 mg/0,02 mg Comprimido
Slovenian: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Spanish: Etinilestradiol desogestrel
Slovenian: Ethinylestradiol Desogestrel
Spanish: Eslovaquia Zentiva, k.s.
Slovenian: Madžarska Zentiva, k.s.
Spanish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Alemania
Slovenian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Spanish: Países Bajos Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Nizozemska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Spanish: 821 08 Bratislava
Slovenian: 821 08 Bratislava Slovak republic
Spanish: 821 02 Bratislava
Slovenian: 821 02 Bratislava Slovak republic
Spanish: Comprimido recubierto con azúcar
Slovenian: S sladkorjem obložena tableta
Spanish: Etonogestrel Etinilestradiol
Slovenian: Etonogestrel Ethinylestradiol
Spanish: Eslovaquia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Spanish: 0,12 mg/0,015 mg Sistema de liberación vaginal
Slovenian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginalni dostavni sistem
Spanish: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Alemania
Slovenian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany
Spanish: Dinamarca N.V.
Slovenian: Madžarska N.V.
Spanish: Mikrogramm + 30
Slovenian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Spanish: Eslovaquia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Portugalska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Spanish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Alemania
Slovenian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Spanish: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Slovenian: Alameda da Beloura
Spanish: (carne y leche)
Slovenian: (meso in mleko)
Spanish: Combisyn fue autorizado en el Reino Unido el 30 de enero de 2003 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 30. januarja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Slovenian: Vloga je bila predložena zadevnim državam članicam po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Spanish: Deberá realizarse un estudio de reducción de residuos en la leche de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» (EMEA/CVMP/473/98FINAL).
Slovenian: Izvesti se mora študija izločanja ostankov pri mleku v skladu z „Obvestilom o navodilu za določanje karence za mleko" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Spanish: • no se había confirmado la eficacia de Combisyn;
Slovenian: • Učinkovitost zdravila Combisyn ni bila potrjena.
Spanish: Los Estados miembros afectados consideraron que la autorización de Combisyn podía representar un riesgo potencial grave para la salud humana y animal, al no haber quedado suficientemente demostrada la seguridad y la eficacia del medicamento.
Slovenian: Zadevne države članice so menile, da bi odobritev zdravila Combisyn lahko predstavljala možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Spanish: En consecuencia, el CVMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían lo establecido en el artículo de la Directiva 2001/82/CE y recomendó que se denegara la solicitud de comercialización en los Estados miembros afectados y se suspendiera la autorización de comercialización actual en el Estado miembro de referencia.
Slovenian: CVMP je zato sklenil, da predloženi podatki v podporo vlogi niso v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, ter priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici.
Spanish: El solicitante presentó datos comparativos sobre la viscosidad entre la formulación «antigua» y la «nueva» de Combisyn.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil primerjalne podatke o viskoznosti med „staro" in „novo" formulacijo zdravila Combisyn.
Spanish: Deberá considerarse un diseño de no inferioridad frente al medicamento de referencia y prestar una especial atención a la sensibilidad de los análisis (por ejemplo, un estudio con tres grupos y placebo).
Slovenian: Preučiti je treba zasnovo enakovrednosti z referenčnim zdravilom, s posebnim poudarkom na občutljivosti metode (na primer študija s tremi skupinami, s placebom).
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Combisyn.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combisyn.
Spanish: Otra cuestión evaluada por el CVMP fue un cambio en la formulación de Combisyn durante el desarrollo para aumentar la estabilidad del medicamento, respecto al cual consideró que podía afectar a la liberación de los principios activos del medicamento a los tejidos del animal.
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combisyn med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Spanish: Se concluyó que, si bien se había demostrado que Combisyn era similar al medicamento de referencia en lo que respecta a la formulación, el tamaño de partículas y la viscosidad, esos datos solo podían considerarse como un apoyo, pero en ningún caso reemplazar a los estudios clínicos para demostrar la eficacia.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combisyn podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Spanish: Combisyn está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación causada por los principales patógenos presentes normalmente en la ubre de la vaca (Staphylococci, Streptococci y Escherichia coli).
Slovenian: Zdravilo Combisyn je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
Spanish: Durante el procedimiento, surgieron discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados respecto a la posibilidad de demostrar la bioequivalencia sistémica de un medicamento de aplicación tópica y de efecto tópico, y también respecto a otra duda relacionada con la idoneidad del tiempo de espera propuesto.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Spanish: Deberán presentarse datos clínicos adecuados para confirmar la eficacia de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación.
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Spanish: Cuando se preparó el método utilizado para investigar la similitud en cuanto a la eficacia de Combisyn, el solicitante no había realizado estudios clínicos comparativos, puesto que pensaba que los ensayos clínicos no tendrían sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre Combisyn y el medicamento de referencia.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combisyn, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom.
Spanish: Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación (en lo sucesivo, Combisyn) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina), ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico) y prednisolona.
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Spanish: Titular/solicitante de la autorización de comercialización
Slovenian: Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Este estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de amoxicilina y ácido clavulánico medidos en las muestra de leche del cuarto afectado (ubre) obtenidas a intervalos regulares después de la perfusión de Combisyn y el medicamento de referencia.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih amoksicilina in klavulanske kisline, izmerjenih v vzorcih mleka iz četrtin (vimen), ki so bili pridobljeni v rednih obdobjih po infundiranju zdravila Combisyn in referenčnega zdravila.
Spanish: En apoyo de la solicitud de autorización de Combisyn, se presentaron estudios para comparar la farmacocinética en leche y en plasma de los medicamentos genéricos y de referencia.
Slovenian: V podporo zdravilu Combisyn so bile predložene študije, v katerih so primerjali farmakokinetiko pri mleku in plazmi med generičnimi in referenčnimi zdravili.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Spanish: El solicitante volvió a alegar que la formulación de Combisyn era suficientemente parecida a la del medicamento de referencia como para poder eximirle de la presentación de datos in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combisyn dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Spanish: Los resultados de los estudios de leche demostraron que las concentraciones de los principios activos eran similares a las del medicamento de referencia después de la perfusión intramamaria de Combisyn, aunque se observó una variabilidad considerable entre cuartos de la ubre afectados y también entre animales en todos los parámetros farmacocinéticos evaluados.
Slovenian: Rezultati študij pri mleku so pokazali, da so bile koncentracije zdravilne učinkovine po intramamarni infuziji zdravila Combisyn podobne kot pri referenčnem zdravilu, čeprav je bilo ugotovljeno, da so se pri vsakem merjenem farmakokinetičnem parametru pojavljale bistvene razlike med četrtinami in živalmi.
Spanish: Cuando se le pidió que justificara más esta alegación, el solicitante presentó datos comparativos sobre las características fisicoquímicas del medicamento, como viscosidad, tamaño de partículas y disolución en leche, entre Combisyn y el medicamento de referencia.
Slovenian: Ko so od predlagatelja zahtevali, da to trditev podrobneje utemelji, je predložil primerjalne podatke med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom o fizikalno-kemičnih lastnostih zdravila, vključno z viskoznostjo, velikostjo delcev in raztapljanjem v mleku.
Spanish: Combisyn se presenta en jeringas monodosis como una suspensión oleosa que se administra por vía intramamaria.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je na voljo v enoodmernih brizgah kot oljna suspenzija, ki se daje po intramamarni poti.
Spanish: • no se había justificado debidamente el tiempo de espera propuesto para Combisyn;
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combisyn ni bila ustrezno utemeljena.
Spanish: Se realizaron tres estudios farmacocinéticos comparativos con Combisyn y el medicamento de referencia, todos ellos con un diseño de grupos cruzados y dos períodos.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri navzkrižne primerjalne farmakokinetične študije z dvema obdobjema, v katerih so primerjali zdravilo Combisyn in referenčno zdravilo.
Spanish: Blister (PVC/alu)
Slovenian: Velikost pakiranja filmsko obložene tablete peroralna uporabapretisni omot (PVC/aluminij)
Spanish: Frasco (HDPE)
Slovenian: filmsko obložene tablete peroralna uporabaplastenka (HDPE) 60
Spanish: Presentación
Slovenian: EU Številka
Spanish: Forma farmacéutica
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Pakiranje
Spanish: Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
Slovenian: Zavedati se morate, da je tveganje večje:
Spanish: No hubo fallecimientos y todos los pacientes se recuperaron.
Slovenian: Smrtnih primerov ni bilo in vsi bolniki so okrevali.
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Spanish: • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer).
Slovenian: • če imate prekomerno telesno težo (še posebej, če ste ženska).
Spanish: También se estudió el efecto de los alimentos sobre la velocidad y grado de absorción.
Slovenian: Prav tako so proučevali učinek hrane na hitrost in obseg absorpcije.
Spanish: Para más información vea la sección 4.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.
Spanish: Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore.
Slovenian: Morate ga jemati redno in vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas a no ser que se sienta bien.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če se ne počutite dobro.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Febrero 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. februar 2008
Spanish: La siguiente lista no es exhaustiva, pero es representativa de las clases estudiadas.
Slovenian: Spodnji seznam ni izčrpen, temveč reprezentativen za raziskovane skupine.
Spanish: También aumenta el número de células CD4 en sangre.
Slovenian: Poleg tega tudi poveča število celic CD4 v vaši krvi.
Spanish: Puede tener problemas con sus huesos
Slovenian: Pojavijo se lahko težave s kostmi
Spanish: Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento.
Slovenian: Je zelo redka; če se pojavi, se ponavadi razvije po nekaj mesecih zdravljenja.
Spanish: Los pacientes que tienen un riesgo mayor deberán ser vigilados estrechamente.
Slovenian: Bolnike s povečanim tveganjem je treba pozorno spremljati.
Spanish: De hecho, los datos clínicos disponibles son muy limitados y no permiten obtener conclusiones fiables al respecto.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki so zelo omejeni in ne omogočajo zanesljivih zaključkov na tem področju.
Spanish: • aumento del tamaño de los pechos en el hombre.
Slovenian: • povečanje prsi pri moških.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Spanish: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Slovenian: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Spanish: • cansancio, falta de energía
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije,
Spanish: • si beben alcohol
Slovenian: • ki uživajo alkohol;
Spanish: Monitorizar las concentraciones de fenitoína.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo fenitoina.
Spanish: No hay datos sobre su efecto en la fertilidad femenina humana.
Slovenian: Podatkov o njunem vplivu na plodnost žensk ni.
Spanish: Si aprecia cualquiera de estos síntomas:
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov:
Spanish: Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da se s svojim zdravnikom pogovorite o vseh spremembah, ki jih opazite glede vašega zdravja.