FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een fase III-onderzoek, bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m vergeleken met
Lithuanian: Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja priežiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
Dutch: Neutropenie is de meest frequent optredende bijwerking van docetaxel.
Lithuanian: Dažniausia docetakselio nepageidaujama reakcija - neutropenija.
Dutch: Docetaxel Mylan of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Docetaxel Mylan ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Dutch: Asthenie (ernstig 8,1%); Vochtretentie (ernstig: Pijn
Lithuanian: Astenija (sunki - 8,1%) Skysčių susilaikymas(sunkusSkausmas
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.
Lithuanian: Viename 4 ml tūrio koncentrato flakone yra 80 mg docetakselio.
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4:
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3-4
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden toegediend als het gehalte aan neutrofielen (een type witte bloedcel) in het bloed normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Lithuanian: Docetaxel Mylan skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų kiekis (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių koncentracija) yra normalus (bent 1 500 ląstelių/).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek docetaxel
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei docetakselis
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Mylan vergelijkbaar is met Taxotere.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Mylan yra panašios kokybės kaip Taxotere.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Mylan:
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Mylan:
Dutch: Omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Mylan yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Mylan panašus į referencinį vaistą Taxotere, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een gevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
Lithuanian: • galvos ir kaklo vėžiui, kai liga jau pažengusi (vėžys pradėjęs plisti).
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Lithuanian: Docetaxel Mylan skiriamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Mylan rinkodaros teisę.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Lithuanian: Papildomi Docetaxel Mylan tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Taxotere.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Lithuanian: Docetaxel Mylan skirtas šių rūšių vėžiui gydyti:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Mylan vast te stellen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Mylan rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: • prostaatkanker als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Lithuanian: • prostatos vėžiui, kai vėžio gydymas hormonais buvo neveiksmingas.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Lithuanian: Docetaxel Mylan skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Lithuanian: Docetaxel Mylan skiriamas kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel beïnvloed en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Lithuanian: Docetakselis daro poveikį ir nevėžinėms ląstelėms (pvz., kraujo kūneliams), dėl to gali sukelti šalutinį poveikį.
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden gebruikt op ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (met middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Lithuanian: Docetaxel Mylan pacientui skiriama specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint chemoterapijos taikymo patirties turinčiam gydytojui.
Dutch: Docetaxel Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Lithuanian: Docetaxel Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Mylan nauda ir rizika?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige beschrijving.
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Dutch: Docetaxel Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Docetaxel Mylan yra generinis vaistas.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Lithuanian: • skrandžio adenokarcinomai (skrandžio vėžio rūšis); šiuo vaistu gydomi pacientai, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 januari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Docetaxel Mylan rinkodaros teisę.
Dutch: Waarom is Docetaxel Mylan goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Mylan buvo patvirtintas?
Dutch: Docetaxel Mylan wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docetaxel Mylan infuzijos kas tris savaites.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
Lithuanian: Tiekiamas šio vaisto koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Docetaxel Mylan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docetaxel Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Wat is Docetaxel Mylan?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Mylan?
Dutch: De patient moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voor de infusie met Docetaxel Mylan.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Mylan infuziją pacientui taip pat reikia skirti deksametazono (vaisto nuo uždegimo).
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Mylan, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Mylan medžiaga docetakselis priklauso taksanų - vaistų nuo vėžio - grupei.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat Docetaxel Mylan infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo siekiama įrodyti, kad Docetaxel Mylan infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere, rezultatus.
Dutch: Hoe is Docetaxel Mylan onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Docetaxel Mylan?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Docetaxel Mylan?
Dutch: Docetaxel Mylan kan als op zichzelf staande behandeling (monotherapie) worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Lithuanian: • krūties vėžiui; Docetaxel Mylan gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo būdų taikymo.
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Dutch: EU nummer
Lithuanian: numeris
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Lithuanian: Farmacinė forma
Dutch: EU/1/09/611/002 Docetaxel Teva
Lithuanian: 20 mg/0,72 ml
Dutch: 60 minuten.
Lithuanian: 60 min.
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Lithuanian: Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Dutch: Negatief Positief
Lithuanian: Neigiami Teigiami
Dutch: • 18 maanden.
Lithuanian: • 18 mėnesių
Dutch: Elke doos bevat:
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra:
Dutch: • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
Lithuanian: • alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau);
Dutch: Deze reacties treden soms tijdens de infusie van het geneesmiddel op.
Lithuanian: Kartais šios reakcijos pasireiškia vaistinio preparato infuzijos metu.
Dutch: Postbus 552
Lithuanian: PO Box 552
Dutch: • verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
Lithuanian: • menstruacijų pokytis arba išnykimas;
Dutch: TAC FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Lithuanian: • kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Dutch: TTP=time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Lithuanian: LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; "nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
Lithuanian: Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Lithuanian: - jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Dutch: • zwelling van de handen, voeten, benen
Lithuanian: • rankų, pėdų ir kojų patinimas;
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (pagrindinis rodiklis):
Dutch: Leeftijdscategorie 2
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija
Dutch: • haarverlies: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Lithuanian: • plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus.
Dutch: Wat is Docetaxel Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva ir kam jis vartojamas
Dutch: 2003 RN Haarlem Nederland
Lithuanian: 2003 RN Haarlem Nyderlandai
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Lithuanian: Pranešta apie kelis perdozavimo atvejus.
Dutch: Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Dutch: Zoals alle andere geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Totaal Leeftijdscategorie 1
Lithuanian: Bendras 1 amžiaus kategorija
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Lithuanian: Nežinomo dažnio (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) šalutinis poveikis:
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gestratificeerde logrank test
Lithuanian: Ligos progresavimas kaip geriausias bendras atsako dažnis (%) *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD 02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Dutch: Patiënten dienen derhalve te worden gewaarschuwd voor de potentiële gevolgen die de hoeveelheid alcohol en de bijwerkingen van dit geneesmiddel hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, en te worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen als zij deze bijwerkingen tijdens de behandeling ervaren.
Lithuanian: Dėl to pacientai turi būti įspėti apie alkoholio kiekio ir nepageidaujamo vaistinio preparato poveikio įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus bei jiems reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei gydymo metu pasireiškia toks šalutinis poveikis.
Dutch: (Intent-to-treat analyse)
Lithuanian: gydymui (Intent-to-Treat analizė)
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-upperiode van 55 maanden.
Lithuanian: Antroji tarpinė analizė atlikta, kai bendrai nustatyta 400 BLSIL atvejų, jos metu stebėjimo laikotarpio mediana buvo 55 mėnesiai.
Dutch: • vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen).
Lithuanian: • natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas);
Dutch: • gewichtstoename of -verlies.
Lithuanian: • svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
Dutch: MedDRA systeem orgaan klassen
Lithuanian: MedDRA organųsistemų klasės
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwaterl.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Dutch: • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
Lithuanian: • kraujo spaudimo sumažėjimas; nereguliarus ar greitas širdies plakimas;
Dutch: Het overall responsepercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitės.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Docetaxel Teva zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Lithuanian: Docetaxel Teva Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija Gydymo metu turi būti naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas.
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "Docetaxel Teva bevat ethanol (alcohol)".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Docetaxel Teva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Teva.
Lithuanian: Šio vaisto pavadinimas yra Docetaxel Teva.
Dutch: In het centrale onderzoek werd het initiële docetaxelinfuus gestart de dag na de eerste trastuzumabdosis.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu pirmoji docetakselio infuzija pradėta kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in MM/YYYY.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, ir šalutinis vaistinio preparato poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Dutch: Mediane overleving (maanden)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Krūties vėžys
Dutch: • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
Lithuanian: • karščiavimas: atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją;
Dutch: Niet schudden.
Lithuanian: Kratyti negalima.
Dutch: 2-jaarsschatting (%)
Lithuanian: 2 metų įvertinimas (%)
Dutch: <50 jaar
Lithuanian: <50 metai
Dutch: b) Bereiding van de infusievloeistof
Lithuanian: b) Infuzinio tirpalo ruošimas
Dutch: 2,88 ml (afvulvolume 3,40 ml)
Lithuanian: 2,88 ml (pripildymas 3,40 ml)
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: <1/100), reti (≥1/10 000 ir <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: pneumonie (infectie van de longen)
Lithuanian: • pneumonija (infekcinė plaučių liga);
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating van de quality of life door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Lithuanian: Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL-5D), įvertinimo pagal plaučių vėžio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
Dutch: De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Lithuanian: HER2 teigiamas, buvo imunohistocheminis (IHC).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en de MedDRA terminologie.
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3 = G3; laipsnis 3-4 = G3/4; laipsnis 4 = G4) COSTART ir MedDRA
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį nustatys reikiamą dozę.
Dutch: Reactie op de infusieplaats; Pijn
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija; Skausmas
Dutch: Recall-reacties op de injectieplaats (opnieuw optreden van huidreacties op een plek van eerdere extravasatie na toediening van docetaxel op een andere plek) zijn waargenomen op de plek van eerdere extravasatie (frequentie niet bekend).
Lithuanian: Buvo stebėtas injekcijos vietos reakcijos atsinaujinimas (odos reakcijos pasikartojimas ankstesnės ekstravazacijos vietoje po docetakselio suleidimo kitoje vietoje) ankstesnės ekstravazacijos vietoje
Dutch: • verlies van eetlust (anorexia)
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija); • nemiga;
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
Lithuanian: • infekcijos, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas;
Dutch: Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Lithuanian: Docetakselis yra medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.
Dutch: Stomatitis graad 4 Eerste episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli.
Lithuanian: 4 laipsnio stomatitas/mukozitas Pirmasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų sekančių ciklų metu.
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studies zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Dutch: ß- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Lithuanian: Pusinis laikas α, β ir γ fazėse yra atitinkamai 4 min., 36 min.
Dutch: In de TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten van de docetaxel arm profylactisch antibiotica.
Lithuanian: TAX 323 bei TAX 324 tyrimų metu visi docetakseliu gydyti pacientai profilaktiškai vartojo antibiotikų.
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Lithuanian: Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Dutch: 0,72 ml (afvulvolume 0,88 ml)
Lithuanian: 0,72 ml (pripildymas 0,88 ml)
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het eind van de studie.
Lithuanian: Labai reti: vienu atveju pasireiškusi alopecija nepraėjo iki tyrimo pabaigos.
Dutch: Patiënten met 4 of meer positieve klieren
Lithuanian: Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (die tot uiting komt als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte).
Lithuanian: • skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir (ar) dažnu širdies plakimu, sunkiu dusuliu, svaiguliu ir (arba) apalpimu).
Dutch: Prednison en dexametason
Lithuanian: Prednizonas ir deksametazonas
Dutch: • 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Lithuanian: • 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti gyvybines funkcijas.