FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution Den rekonstituerede væske bør straks flyttes fra hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør oppløsningen umiddelbart overføres fra hetteglasset til infusjonsposen ellerflasken.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Lymfoproliferativ sygdom efter transplantationen Behandling med NULOJIX øger risikoen for at få en bestemt type kræft, der hedder posttransplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Norwegian Bokmål: Behandling med NULOJIX øker risikoen for å få en type kreft som kalles post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD).
Danish: Ved år 3 i studie 1 klassificeredes 11/39 belatacept og 3/21 ciclosporin akutte afstødninger som grad ≥ IIb ifølge Banff 97.
Norwegian Bokmål: I studie 1 var 11/39 akutte avstøtinger med belatacept og 3/21 med ciklosporin av Banff 97 grad ≥ IIb etter 3 år.
Danish: Dosisjustering af NULOJIX frarådes ved en ændring af kropsvægt på under 10%.
Norwegian Bokmål: For en endring i kroppsvekt på mindre enn 10 % anbefales ingen dosejustering for NULOJIX.
Danish: Tid til død, tab af transplantat eller GFR <30 ml/min./1,73 m2 blev analyseret over den 7-årige periode: I Studie 1 blev der observeret en reduktion på ca. 60 % i risikoen for død, tab af transplantat eller GFR <30 ml/min./1,73 m2 hos patienter i belataceptgrupperne sammenlignet med patienter i ciclosporingruppen.
Norwegian Bokmål: 44,6 ml/min/1,73 m2. Tid til død, organrejeksjon eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ble analysert over 7-årsperioden: i studie 1 ble det sett en reduksjon på omtrent 60 % i risikoen for død, organrejeksjon eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2 hos pasienter i belatacept-gruppene sammenlignet med de som fikk ciklosporin.
Danish: Tilsæt 10,5 ml rekonstitutionsvæske til hvert hætteglas.
Norwegian Bokmål: Bland ut pulveret i hvert hetteglass med 10,5 ml rekonstitueringsvæske.
Danish: Undersøgelser Almindelig forhøjet c-reaktiv protein, forhøjet parathyroidhormon i blodet Ikke almindelig forhøjede pancreasenzymer, forhøjet troponin, elektrolytubalance, forhøjet prostatata-specifikt antigen, forhøjede urinsyreniveauer i blodet, nedsat diurese, nedsat blodsukker, nedsat antal CD4-lymfocytter
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige økt c-reaktivt protein, økt paratyroideahormon i blodet Mindre vanlige økte pankreasenzymer, økt troponin, ubalanse i elektrolytter, økt prostataspesifikt antigen, økt urinsyre i blodet, nedsatt urinutskillelse, nedsatt blodglukose, nedsatt CD4-lymfocytter
Danish: NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belatacept
Norwegian Bokmål: NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning belatacept
Danish: Hovedpine, søvnbesvær, nervøsitet eller angst, hævede hænder og fødder Ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben
Norwegian Bokmål: Hodepine, søvnvansker, følelse av nervøsitet eller uro, hevelse i hender og føtter Leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer eller bein Smerter ved vannlating, blod i urinen
Danish: UDLØBSDATO EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato
Danish: Hudforandringer kan omfatte uventede blå mærker eller blødning; brun eller sort hudlæsion med uregelmæssige kanter eller forskelligartet læsion; ændring af størrelse og farve på et modermærke eller en ny hudlæsion eller bule.
Norwegian Bokmål: Hudsymptomer kan omfatte uventede blåmerker eller blødninger, kutt eller skrubbsår som er røde, varme og utsondrer puss, brune eller svarte hudforandringer med ujevne kanter, eller hvis en del av forandringen ikke ligner de andre, en endring i størrelse og farge på en føflekk eller en ny hudforandring eller klump.
Danish: Ikke almindelig encefalitis, Guillain-Barrés syndrom*, hjerneødem, forhøjet intrakranialt tryk, encefalopati, krampe, hemiparese, demyelinisering, ansigtslammelse, dysgeusi, kognitive forstyrrelser, forringet hukommelse, migræne, brændende fornemmelse, diabetisk neuropati, restless legs syndrom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige encefalitt, Guillain-Barré syndrom*, hjerneødem, økt intrakranielt trykk, encefalopati, kramper, hemiparese, demyelinering, ansiktslammelse, dysgeusi, kognitiv svikt, hukommelsessvikt, migrene, brennende følelse, diabetesnevropati, "restless leg"-syndrom
Danish: Faretruende lavt antal røde blodlegemer, faretruende lavt antal hvide blodlegemer, nedbrydning af røde blodlegemer, problemer med koagulering af blodet, syre i blodet pga. sukkersyge, manglende syre i blodet
Norwegian Bokmål: Farlig lavt nivå av røde blodlegemer, farlig nedgang i antall hvite blodlegemer, ødeleggelse av røde blodlegemer, blodpropp, surt blod pga. diabetes, mangel på syre i blodet Forstyrret produksjon av hormoner i binyrene
Danish: EBV er den virus, der giver mononukleose (kyssesyge).
Norwegian Bokmål: EBV er viruset som forårsaker kjertelfeber.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, opbevares infusionsvæsken i et køleskab (2°C - 8°C) i op til 24 timer.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsvæsken oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i opptil 24 timer.
Danish: Infektionssymptomer kan omfatte feber; uforklarligt vægttab; hævede kirtler; forkølelsessymptomer som f.eks. løbende næse eller ondt i halsen; hoste med slim; blod i slimen; ørepine; røde sår eller afskrabninger; varm og sivende pus.
Norwegian Bokmål: Infeksjonssymptomer kan omfatte feber, uforklarlig vekttap, hovne kjertler, forkjølelsessymptomer som rennende nese eller sår hals, hoste med oppspytt, blod i oppspytt, øreverk, kutt eller skrubbsår som er røde, varme og utsondrer puss.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belatacept
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning belatacept
Danish: I studie 2 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 27% og 44% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var gjennomsnittlig beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 høyere med belatacept etter 3 år, og 27 % og 44 % av pasientene nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis belatacept og ciklosporin.
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstituering af hætteglassene og fortynding af opløsningen.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å rekonstituere pulveret i hetteglassene og fortynne oppløsningen for administrering.
Danish: I Studie 1 døde 7,8%, 7,5% og 11,3% af patienterne i MI-, LIog ciclosporingrupperne, og hhv. 4,6%, 4,9% og 7,7% af patienterne mistede transplantatet.
Norwegian Bokmål: I studie 1, i henholdsvis MI-, LI- og ciklosporingruppen, døde 7,8 %, 7,5 % og 11,3 % av pasientene, og organrejeksjon oppsto hos 4,6 %, 4,9 % og 7,7 % av pasientene.
Danish: Ved år 3 i studie 2 klassificeredes 9/33 belatacept og 5/29 ciclosporin akutte afstødninger som grad ≥ IIb ifølge Banff 97.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var 9/33 akutte avstøtinger med belatacept og 5/29 med ciklosporin av Banff 97 grad ≥ IIb etter 3 år.
Danish: Almindelig shock, infarkt, hæmatom, lymfocele, angiopati, arteriel fibrose Ikke almindelig venetrombose, arteriel trombose, tromboflebitis, arteriestenose, claudicatio intermittens, rødmen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hypertensjon, hypotensjon Vanlige sjokk, infarkt, hematom, lymfocele, angiopati, arteriefibrose Mindre vanlige venetrombose, arterietrombose, tromboflebitt, arteriestenose, claudicatio intermittens, rødme
Danish: Hos rotter havde belatacept ingen uønsket effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet.
Norwegian Bokmål: Belatacept hadde ingen uønskede effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter.
Danish: Et fatalt tilfælde af PML blev rapporteret hos en nyretransplantatrecipient, der blev behandlet med belatacept MI-regime, en IL-2-receptorantagonist, MMF og kortikosteroider i 2 år i et fase 3-forsøg.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig fase 3studie ble det rapportert ett dødelig tilfelle av PML hos en nyretransplantert resipient behandlet med belatacept MI-regime, en IL-2 reseptorantagonist, MMF og kortikosteroider.
Danish: Anvend aseptisk teknik under forberedelse af hætteglassene og fortynding af opløsningen.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å klargjøre hetteglassene og fortynne oppløsningen for administrering.
Danish: Unormale drømme, humørsvingninger, unormal, manglende evne til at fokusere og sidde stille, forståelsesproblemer og svært ved at tænke, nedsat hukommelse, migræne, irritabilitet Følelsesløshed eller svaghedsfølelse pga. dårligt kontrolleret sukkersyge, ændringer i foden pga. sukkersyge, manglende evne til at holde benene i ro Hævelse bag ved øjet medførende synsændringer, øjenbetændelse, ubehag/øget følsomhed over for lys, hævede øjenlåg
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, humørsvingninger, manglende evne til å fokusere og sitte stille, problemer med fatteevnen eller å tenke, dårlig hukommelse, migrene, irritabilitet Nummenhet eller svakhet forårsaket av dårlig kontrollert diabetes, fotforandringer pga. diabetes, manglende evne til å holde bena i ro
Danish: Nyreskader
Norwegian Bokmål: Sukrose
Danish: Svigt af transplanteret organ, problemer under eller efter en transfusion, sårkanter bryder op inden heling, knoglebrud, overrivning eller løsrivning af sene, lavt blodtryk under eller efter et indgreb, højt blodtryk under eller efter et indgreb, blåt mærke eller blodansamling i det blødt væv efter et indgreb, smerter i forbindelse med et indgreb, hovedpine i forbindelse med et indgreb, stødmærke i blødt væv
Norwegian Bokmål: Dårlig funksjon av transplantert organ, problemer under og etter en transfusjon, sårkantene løsner fra hverandre før tilheling, beinbrudd, fullstendig avrivning eller løsning av leddbånd, lavt blodtrykk under eller etter en prosedyre, høyt blodtrykk under eller etter en prosedyre, blåmerker/blodansamling i bløtvev etter en prosedyre, smerter relatert til en prosedyre, hodepine relatert til en prosedyre, blåmerker i bløtvev
Danish: Sådan skal du bruge NULOJIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NULOJIX
Danish: Almindelig sepsis, pneumoni, influenza, gastroenterititis, herpes zoster, sinuitis, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonephritis, onykomykose, BK-virusinfektion, luftvejsinfektion, candidiasis, rhinitis, cellulitis, sårinfektion, lokal infektion, herpesvirusinfektion, svampeinfektion, svampeinfektion på huden Ikke almindelig PML*, cerebral svampeinfektion, cytomegalovirus(CMV)-colitis, polyomavirusassocieret nefropati, genital herpes, stafylokokinfektion, endocarditis, tuberkulose*, bronkiektase, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocytinfektion, giardiasis, lymfangitits
Norwegian Bokmål: Svært vanlige urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, CMV-infeksjon*, bronkitt Vanlige sepsis, lungebetennelse, influensa, gastroenteritt, herpes zoster, sinusitt, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonefritt, onykomykose, BK-virusinfeksjon, luftveisinfeksjon, candidiasis, rhinitt, cellulitt, sårinfeksjon, lokalisert infeksjon, herpes virus-infeksjon, soppinfeksjon, soppinfeksjon i hud Mindre vanlige PML*, cerebral soppinfeksjon, CMV-kolitt, polyomavirus-assosiert nefropati, genital herpes, stafylokokkinfeksjon, endokarditt, tuberkulose*, bronkiekstase, osteomylitt, strongyloidiasis, blastocystisinfeksjon, giardiasis, lymfangitis
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Lungekræft, kræft i endetarmen, brystkræft, en form for kræft i knoglerne, musklerne eller fedtvæv, svulst i huden og i tarmkanalen forårsaget af herpesvirus og set hos patienter med et svækket immunsystem, prostatakræft, livmoderhalskræft, kræft i halsen, kræft i lymfeknuderne, knoglemarvskræft, kræft i nyrerne, nyrekanalerne eller blæren Svampeinfektion i hjernen, betændelsestilstand i hjernen, alvorlig hjerneinfektion kaldet PML (progressiv multifokal leukoencefalopati)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 brukere) er: Lungekreft, kreft i endetarmen, brystkreft, en form for kreft i bein, muskler eller fettvev, svulster i huden og tarmkanalen forårsaket av herpesvirus er sett hos pasienter med nedsatt immunforsvar, prostatakreft, kreft i livmorhalsen, kreft i svelget, kreft i lymfeknutene, beinmargskreft, kreft i nyrene, urinveiene eller blæren
Danish: Administration af abatacept til hunrotter hver tredje dag i drægtighedsperioden og dieperioden viste ingen bivirkninger hos afkommet ved doser på 45 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Abatacept gitt til hunnrotter hver tredje dag under drektighetstiden og gjennom hele dieperioden, ga ingen bivirkninger hos avkom ved doser opptil 45 mg/kg, som tilsvarer tre ganger eksponering assosiert med MRHD på 10 mg/kg basert på AUC.
Danish: Kortet, hvis tekst er inkluderet i Anneks III, skal være indeholdt i alle pakninger.
Norwegian Bokmål: Teksten til pasientkortet er inkludert i vedlegg III.
Danish: cyster og polypper)* Almindelig spinocellulært karcinom, basaliom, hudpapillom Ikke almindelig EBV-associeret lympfoproliferativ sygdom**, lungecancer, rektal cancer, brystcancer, sarkoma, kaposis sarkom, prostatacancer, cervixkarcinom, laryngealcancer, lymfom, myelomatose, forbigående cellekarcinom
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)* Vanlige plateepitelkarsinom i huden, basalcellekreft, hudpapilloma Mindre vanlige EBV-assosiert lymfoproliferativ sykdom**, lungekreft, endetarmskreft, brystkreft, sarkom, Kaposis sarkom, prostatakreft, livmorhalskreft, strupehodekreft, lymfom, multippelt myelom, overgangscellekarsinom
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme Almindelig hydrocele Ikke almindelig hypofosfatasi
Norwegian Bokmål: Vanlige hydrocele Mindre vanlige hypofosfatasi
Danish: Allergiske reaktioner kan bl.a. omfatte udslæt eller rødmende hud; nældefeber; kløe; hævelse af læber, tunge, ansigt, hele kroppen; brystsmerter; åndenød, hvæsende vejrtrækning eller svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til, utslett eller rødhet i huden, elveblest, kløe, hevelse i lepper, hevelse i tungen, hevelse i ansiktet, hevelse i hele kroppen, brystsmerter, kortpustethet, piping i brystet eller svimmelhet.
Danish: Infusionen skal være fuldført inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må fullføres innen 24 timer etter rekonstitusjon av pulveret.
Danish: Patient informationskort for patienter i NUJOLIX- behandling
Norwegian Bokmål: NULOJIX pasientkort
Danish: Meget almindelig insomni, angst
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige søvnløshet, uro Vanlige depresjon
Danish: Muskelsmerter, muskelsvaghed, knoglesmerter, hævede led, unormal brusk mellem rygradens knogler, pludselig manglende evne til at bøje led, muskelkramper, gigt Blokering af blodårerne i nyrerne, forstørret nyre pga. blokeret urinstrøm ud fra nyrerne, tilbageløb af urin fra blæren ind i nyrekanalerne, manglende evne til at holde på vandet, ufuldstændig blæreudtømning, natlig vandladning, sukker i urinen Vægtstigning, vægttab
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter, muskelsvakhet, beinsmerter, opphovning av ledd, unormal brusk mellom ben i ryggraden, plutselige problemer med å bøye ledd, muskelkramper, artritt Blokkering av blodårene i nyrene, forstørrede nyrer grunnet blokkering av urinstrømmen fra nyren, tilbakestrømming av urin fra blæren til urinrørene, inkontinens, utilstrekkelig tømming av blæren, nattlig urinutskillelse, sukker i urinen
Danish: Infektion i blodet eller vævet, luftvejsinfektioner, lungebetændelse, influenza, bihulebetændelse, løbende næse, ondt i halsen, smerter i munden/omkring svælget, herpesvirusinfektioner, helvedesild og andre virusinfektioner, sår i munden, trøske, nyreinfektion, svampeinfektion på huden, svampeinfektion under neglene og andre svampeinfektioner, hudinfektion, infektion i blødt væv, infektion i sår, infektion begrænset til ét område, langsom heling, blå mærker, ophobning af lymfevæske omkring den transplanterede nyre
Norwegian Bokmål: Infeksjon i blodet eller vevet, luftveisinfeksjoner, lungebetennelse, influensa, bihulebetennelse, rennende nese, sår hals, smerter i munn/halsregionen, herpesinfeksjon, helvetesild og andre virusinfeksjoner, munnsår, trøske, nyreinfeksjon, soppinfeksjon i huden, soppinfeksjon i neglene og andre soppinfeksjoner, hudinfeksjon, infeksjon i bløtvev, sårinfeksjon, infeksjon begrenset til et område, forsinket tilheling, blåmerker, opphopning av lymfevæske rundt den transplanterte nyren Rask puls, langsom puls, unormale og uregelmessige hjerteslag, svakt hjerte Diabetes
Danish: I ingen af studierne sås tegn på lymfomer eller præ-neoplastiske morfologiske forandringer på trods af, at der i abatacept-studiet forekom et virus, lymfocryptovirus, som er kendt for at forårsage sådanne læsioner hos immunsupprimerede aber.
Norwegian Bokmål: Dette til tross for nærvær av et virus i abataceptstudien, lymfokryptovirus, som, innenfor tidsrammen til denne studien, er kjent for å forårsake slike skader i aper med nedsatt immunforsvar.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Ved kraftig klinisk mistanke om PML bør hjernebiopsi overvejes hos personer, hvor PMLdiagnosen ikke kan fastslås ved CSF PCR og hjernescanning.
Norwegian Bokmål: Dersom PML ikke kan påvises hverken ved CSF PCR eller ved bildediagnostikk, bør hjernebiopsi vurderes hvis den kliniske mistanken om PML er stor.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NULOJIX Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Danish: Et NULOJIX-hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med NULOJIX gir 250 mg belatacept.
Danish: Almindelig vægtstigning, diabetes mellitus, dehydrering, vægttab, acidose,
Norwegian Bokmål: Vanlige vektøkning, diabetes mellitus, dehydrering, vekttap, acidose, væskeretensjon, hyperkalsemi, hypoproteinemi
Danish: Almindelig tremor, paræstesi, cerebrovaskulær hændelse, svimmelhed, synkope, letargi, perifer neuropati
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine Vanlige tremor, parestesi, cerebrovaskulær skade, svimmelhet, synkope, letargi, perifer nevropati
Danish: I Studie 2 var den beregnede GFR efter 7 år hhv. 57,6, 59,1 og 44,6 ml/min./1,73 m2 i de samme grupper.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var gjennomsnittlig beregnet GFR etter 7 år i de samme gruppene henholdsvis 57,6, 59,1 og
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig hypofosfatæmi, hypokaliæmi, dyslipidæmi, hyperkaliæmi, hyperglycæmi, hypocalcæmi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige utilstrekkelig binyrefunksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige hypofosfatemi, hypokalemi, dyslipidemi, hyperkalemi, hyperglykemi,
Danish: Det vides ikke om det aktive stof belatacept udskilles i modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet belatacept går over i morsmelk hos mennesker.
Danish: En række in vitro-studier har ikke vist mutagenicitet eller clastogenicitet med abatacept.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert mutagenitet eller klastogenitet av abatacept i en serie in vitro-studier.
Danish: væskeophobning, hypercalcæmi, hypoproteinæmi Ikke almindelig diabetisk ketoacidose, diabetesfod, alkalose, nedsat appetit, D-vitaminmangel Psykiske forstyrrelser
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diabetisk ketoacidose, diabetesfot, alkalose, nedsatt appetitt, D-vitamin-mangel
Danish: Ikke almindelig retinitis, konjunktivitis, øjeninflammation, keratitis, fotofobi, øjenlågødem Øre og labyrint
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige retinitt, konjunktivitt, øyebetennelse, keratitt, lysømfintlighet, øyelokkødem Sykdommer i øre og labyrint
Danish: I studie 1 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 21 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 10% og 20% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Progresjon av kronisk nyresykdom-stadier (CKD) Etter 3 år i studie 1 var gjennomsnittlig beregnet GFR 21 ml/min/1,73 m høyere med belatacept, og 10 % og 20 % av pasientene nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis belatacept og ciklosporin.
Danish: Væskemangel
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Danish: Tabel 2 er en liste over bivirkninger (opdelt efter systemorganklasse og hyppighed), som blev rapporteret i kliniske studier kumulativt op til år 3 og hvor der som minimum var mistanke om kausal sammenhæng.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med minst en mistenkt sannsynlig sammenheng, som er rapportert i kliniske studier kumulativt opptil 3 år, samlet for begge belatacept-regimene (MI og LI), er presentert etter organklassifisering og frekvens i tabell 2.
Danish: behandling med NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av NULOJIX
Danish: Almindelig trombocytopeni, neutropeni, leukocytose, polycytæmi, lymfopeni Ikke almindelig monocytopeni, aplastisk anæmi (pure red cell aplasi), agranulocytose, hæmolyse, hypokoagulation
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige anemi, leukopeni Vanlige trombocytopeni, nøytropeni, leukocytose, polycytemi, lymfopeni Mindre vanlige monocytopeni, aplasi av røde blodlegemer, agranulocytose, hemolyse, hyperkoagulasjon
Danish: Reaktion over for infusionen, arvæv, betændelsestilstand, tilbagevendende sygdom, følelse af varme, sår
Norwegian Bokmål: Reaksjon på en infusjon, arrvev, betennelse, tilbakevendende sykdom, varmefølelse, sår Ikke produsere nok urin
Danish: Fra en 100 ml infusionspose eller infusionsflaske (typisk er 100 ml passende til de fleste patienter og doser, men en samlet infusionsmængde på 50 ml til 250 ml kan anvendes) udtrækkes den mængde natriumchloridinjektionsvæske 0,9% eller glucoseinjektionsvæske 5%, der svarer til volumen (ml svarende til den totale dosis i mg divideret med 25) af den rekonstituerede NULOJIX-opløsning.
Norwegian Bokmål: Trekk opp et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonvæske tilsvarende volumet (ml tilsvarer total dose i mg delt på 25) av den rekonstituerte NULOJIX-oppløsningen som gir den rette dosen fra en 100 ml infusjonspose eller -flaske og kast det (et infusjonvolum på 100 ml vil være hensiktsmessig for de fleste pasienter og doser, men totalt infusjonsvolum fra 50 ml til 250 ml kan brukes).
Danish: Almindelig renal tubulær nekrose, nyrevenetrombose*, nyrearteriestenose, glycosuri, hydronefrose, vesikoureteral refluks, urinkontinens, urinretention, nyktori Ikke almindelig arteriel nyretrombose*, nefritis, nefrosclerose, tubulær artrofi, hæmoragisk cystitis, nyrefibrose
Norwegian Bokmål: Svært vanlige proteinuri, økt kreatinin i blodet, dysuri, hematuri Vanlige renal tubulær nekrose, nyrevenetrombose*, renal arteriestenose, glykosuri, hydronefrose, vesikoureteral refluks, urininkontinens, urinretensjon, nokturi Mindre vanlige nyrearterietrombose*, nefritt, nefrosklerose, renal tubulær atrofi, cystittblødning, nyrefibrose
Danish: Fra en 100 ml infusionspose eller infusionsflaske (typisk er 100 ml passende til de fleste patienter og doser, men en samlet infusionsmængde på 50 ml til 250 ml kan anvendes) udtrækkes den mængde natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%, der svarer til volumen (ml svarer til den totale dosis i mg divideret med 25) af den rekonstituerede belatacept-opløsning.
Norwegian Bokmål: Trekk opp et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonvæske tilsvarende volumet (ml tilsvarer total dose i mg delt på 25) av den rekonstituerte belatacept-oppløsningen som gir den rette dosen, fra en 100 ml infusjonspose eller -flaske og kast det (et infusjonvolum på 100 ml vil være hensiktsmessig for de fleste pasienter og doser, men totalt infusjonsvolum fra 50 ml til 250 ml kan brukes).
Danish: Skal anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Danish: Der er en mulighed for, at dette kan føre til hypermagnesiæmi.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at dette kan føre til hypermagnesemi.