FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics u subjektů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amţiaus dar neištirti.
Czech: Bolest hlavy, malátnost, ospalost, mdloby.
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, alpimas.
Czech: Otok lymfatických uzlin, palpitace, slabost, bolest končetin a kašel.
Lithuanian: Limfmazgių pabrinkimas, smarkus širdies plakimas, silpnumas, skausmas galūnėse ir kosulys.
Czech: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
Lithuanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injekcinė suspensija uţpildytame švirkšte Prepandeminė vakcina nuo gripo H5N1 (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Czech: Starší osoby (nad 60 let)
Lithuanian: Senyvo amţiaus ţmonės (>60 metų)
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Lithuanian: • KITOS SĄLYGOS
Czech: Časté: Kožní podlitiny v místě vpichu, horečka a nevolnost, pocit celkové nepohody a třes.
Lithuanian: Daţni Kraujosruvos injekcijos vietoje, karščiavimas, pykinimas, bendras negalavimo jausmas ir drebulys.
Czech: Určité omezené údaje byly získány u žen, které během klinických studií s vakcínou Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) nebo H1N1v s adjuvans MF59C.1 otěhotněly.
Lithuanian: Duomenų apie moteris, kurios pastojo klinikinio Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) arba H1N1v vakcinų su adjuvantu MF59C.1 tyrimų metu, nepakanka.
Czech: Vzácné: Křeče, otok očí a anafylaktická reakce.
Lithuanian: Reti Traukuliai, akių patinimas ir anafilaksija.
Czech: Třetí (posilovací neboli booster) dávka přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byla podána 6 měsíců po základním očkování.
Lithuanian: Trečioji (stiprinamoji) Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dozė buvo sušvirkšta praėjus 6 mėnesiams po pirminės vakcinacijos.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Czech: Povrchové antigeny* chřipkového viru, inaktivované: použitý kmen NIBRG-14 podobný kmeni A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7.5 mikrogramů** na 0,5 ml dávku * Pomnoženo ve vejcích.
Lithuanian: Gripo viruso paviršinis antigenas*, inaktyvintas: 7,5 mikrogramo** į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašaus štamo, panaudojus (NIBRG-14), 0,5 ml dozėje * kultivuoti kiaušiniuose ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra: skvalenas
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Czech: skvalen polysorbát 80
Lithuanian: 9,75 miligramai polisorbatas 80
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Lithuanian: 0,5 ml 10 užpildytų švirkštų
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Lithuanian: 0,5 ml 1 užpildytas švirkštas
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfatokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (PR8-IBCDC-RG2),
Czech: 3,75 mikrogramu**
Lithuanian: 3,75 mikrogramo**.
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Lithuanian: 1Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Czech: připraveno ve vejcích ** haemaglutininum
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose.
Czech: Dospělí ve věku nad 18 let:
Lithuanian: Vyresni kaip 18 metų suaugusieji:
Czech: Je to proto, že očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.
Lithuanian: Tai padaryti reikia dėl to, kad vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba ją gali tekti atidėti.
Czech: Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Lithuanian: Adjuvantas yra naudojamas pagerinti organizmo atsaką į vakciną.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) Labai retas (< 1/10000)
Czech: Četnost je následující: Velmi časté (≥ 1/10)
Lithuanian: Labai dažnas (≥ 1/10)
Czech: EU/1/08/453/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/453/002
Czech: Anafylaktická (tj.
Lithuanian: Anafilaksinė (t. y.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojamos vakcinos cheminis ir fizinis stabilumas 25 oC temperatūroje išlieka 24 valandas.
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga ir kūno temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
Czech: Vakcíny Prepandrix není určena k podání současně s jinými vakcínami.
Lithuanian: Prepandrix neskirtinas vienu metu kartu su kitomis vakcinomis.
Czech: Očkování se má odložit u jedinců se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kurie serga sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga arba ūmine infekcine liga.
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být slabá.
Lithuanian: • jeigu Jūsų imuninė sistema yra pažeista, nes tuomet atsakas į skiepą gali būti silpnas;
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepijantis šia vakcina, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Prepandrix se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Prepandrix turi būti vartojamas pagal oficialius nurodymus.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
Czech: U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (76,6 %), svalová bolest (46,8 %) únava (43,6 %), bolest hlavy (25,3 %)
Lithuanian: Suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias po vakcinos suleidimo buvo pranešta dažniausiai, buvo skausmas injekcijos vietoje (76,6 %), raumenų skausmai (46,8 %), nuovargis (43,6 %), galvos skausmas (25,3 %) ir sąnarių skausmas (13,5 %).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování jinými vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po kiekvienais metais įprastai vartojamų kitų vakcinų nuo gripo.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Prepandrix u dětí mladších 3 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 až
Lithuanian: Prepandrix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams ir vaikams bei paaugliams nuo 10 iki 17 metų dar neištirti.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce.
Lithuanian: Prepandrix dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí nemusí být protilátková odpověď dostatečná.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra endogeninis ar jatrogeninis imuninės sistemos nuslopinimas, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Czech: Tak jako u všech vakcín, Prepandrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visi paskiepytieji Prepandrix yra visiškai apsaugomi.
Czech: Dávky 15,5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Lithuanian: 15, 5, 1,7 ar 0,6 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos homologinio užkrėtimo eksperimento metu, o 15, 7,5, 3,8 ar 1,75 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos heterologinio užkrėtimo eksperimento metu.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale je na Vašem lékaři, aby zvážil, jestli můžete být očkován(a) vakcínou Prepandrix.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galite skiepytis Prepandrix.
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Prepandrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Prepandrix kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis.
Czech: Kompletní očkovací schéma vakcíny Prepandrix tvoří dvě dávky.
Lithuanian: Visą vakcinacijos Prepandrix kursą sudaro dvi dozės.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Lithuanian: (>39°C) - dažnis dozei - dažnis asmeniui Mieguistumas
Czech: *připraveno ve vejcích vyjádřený v mikrogramech hemaglutininu
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutinino, išreikšto mikrogramais
Czech: 2procento subjektů s titry ≥ 1:28
Lithuanian: 2 Tiriamųjų su ≥ 1:28 titrais dalis, %
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu alespoň 3 týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.
Lithuanian: Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai trims savaitėms ir ne vėliau kaip praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Prepandrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
Lithuanian: Prieš užsiimant tokia veikla, geriausia išsiaiškinti, kaip Prepandrix veikia Jus.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: artralgie, myalgie.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažnas: artralgija, mialgija.
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO
Lithuanian: PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS FLAKONŲ IR 2 DĖŽUTĖS PO
Czech: • Od 18 let výše: Budou Vám podány dvě dávky vakcíny Prepandrix.
Lithuanian: • Jeigu esate 18 metų ar vyresni: Jums bus paskirtos dvi dozės Prepandrix.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Balení vakcíny Prepandrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prepandrix susideda iš dviejų talpyklių.
Czech: • únava;
Lithuanian: • nemiga;
Czech: Návod ke smísení této vakcíny před jejím podáním je uvedeno v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato sumaišymo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012)
Lithuanian: 0, 21 dienos planas (D-Pan-H5N1-002)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. května 2008
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008 m.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė , kad vaikams ir paaugliams (iki 20 metų amžiaus) papildomai pasireiškė nuo 1,4 iki 8 atvejų 100 000 paskiepytų tiriamųjų.
Czech: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Lithuanian: D-01069 Dresden
Czech: Použití vakcíny Prepandrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Galima svarstyti dėl Prepandrix vartojimo nėštumo metu, jeigu manoma, kad tai būtina, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohla nastat alergická reakce.
Lithuanian: Prepandrix sudėtyje yra tiomersalio Prepandrix sudėtyje yra konservanto tiomersalio, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
Czech: • jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.
Czech: • Od 80 let výše: Mohou Vám být podány dvě dvojité dávky vakcíny Prepandrix.
Lithuanian: • Jeigu esate 80 metų ar vyresni: Jums gali būti paskirtos dvi dvigubos Prepandrix dozės.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut).
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, prieš ištraukiant iš flakono, ją reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių).
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Prepandrix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Prepandrix
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána vakcína
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, skiriančiam kraujo tyrimus, kad neseniai buvote skiepytas Prepandrix vakcina;
Czech: Vakcínu Prepandrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis Jums Prepandrix.
Czech: Co je vakcína Prepandrix a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Prepandrix ir kam ji vartojama Kas yra Prepandrix ir kam ji vartojama
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Lithuanian: Seroprotekcijos nuo A/Indonesia laipsnis praėjus 21 dienai po revakcinacijos dozės įskiepijimo buvo 92 %, praėjus 180 dienų - 69,2 %.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká [nebo si nejste jistý(á)], řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře před tím, než budete očkován(a) vakcínou Prepandrix.
Lithuanian: Jeigu yra kokių nors anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri), pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš skiepijant Prepandrix.
Czech: Prepandrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Lithuanian: Prepandrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (32,6 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vakcinos suleidimo asmenims, vyresniems nei 60 metų, buvo skausmas injekcijos vietoje (32,6 %).
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu tří týdnů po první dávce.
Lithuanian: Pirmos dvi dozės bus suleistos pasirinktąją dieną, o kitas dvi dozes geriausia suleisti po 3 savaičių.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely Prepandrix, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, kuriems buvo suleista Prepandrix, buvo stebimas padidėjęs kai kurių nepageidaujamų reakcijų (įskaitant skausmą injekcijos vietoje, paraudimą ir karščiavimą) dažnis po antrosios dozės suleidimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1) ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, atliktų su jaunesniais kaip 6 metų vaikais, kuriems buvo suleistos dvi pasiruošimo pandemijai arba zoonozinės vakcinos nuo gripo (H5N1) dozės, buvo stebimas padidėjęs karščiavimo (temperatūra pažastyje ≥38°C) dažnis po antrosios dozės suleidimo.
Czech: 42. den po zahájení očkování byla míra sérokonverze anti-HA protilátek 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
Lithuanian: Anti-HA antikūnų serokonversijos laipsnis 42-ą dieną buvo 98 %, visiems tiriamiesiems pasireiškė serologinė apsauga ir serokonversijos koeficientas buvo 88,6.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Prepandrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Lithuanian: Skiepyti Prepandrix galima, bet atsakas į vakciną gali būti silpnas.
Czech: • celkové kožní reakce včetně kopřivky (vyrážka).
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia N = 49
Lithuanian: Prieš A/Indonesia, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Indonesia n = 49
Czech: Ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou vakcíny navíc zůstal vysoký poměr subjektů s titrem virus neutralizačních protilátek nad 1:80 až do 24 měsíců po první dávce.
Lithuanian: Be to, vaikų, kuriems buvo suleista pusė vakcinos dozės, grupėje daugeliui tiriamųjų po pirmosios dozės iki 24 mėnesių išsilaikė didesni kaip 1:80 neutralizuojančiųjų antikūnų titrai.
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly u H1N1 vakcíny obsahující AS03.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant vakcinas su AS03, kurių sudėtyje yra H1N1.
Czech: Míra séroprotekce
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius.
Czech: Tato data naznačují, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ši padidinta rizika mažėja didėjant amžiui skiepijimo metu. Šiuo metu nėra duomenų, kurie rodytų, kad
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Lithuanian: Todėl po vakcinacijos rekomenduojama stebėti mažų vaikų (apytiksliai iki 6 metų amžiaus) temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., skirti vaistų nuo karščiavimo, jeigu kliniškai būtina).
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost; • svědění, vyrážka;
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas; • niežulys, išbėrimas;
Czech: Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Prepandrix těhotným ženám.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie Prepandrix vartojimą nėštumo metu.
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 dozių po 0,5 ml
Czech: Informace z neklinických studií: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Lithuanian: Vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ar heterologinių vakcinos padermių buvo vertintas nekliniškai, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Czech: Po podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé se ale reaktogenita nezvyšovala s výjimkou četnosti výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí < 6 let.
Lithuanian: Antrosios pusės suaugusiųjų dozės arba visos suaugusiųjų dozės suleidimas nedidino reaktogeniškumo, išskyrus bendrųjų simptomų dažnį, kurių atsirado dažniau po antrosios dozės (ypač karščiavimo dažnis <6 metų vaikams).
Czech: Datum prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Prepandrix emulze adjuvans i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Prepandrix adjuvanto emulsija i.m.
Czech: Před použitím smíchejte s emulzí adjuvans.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su adjuvanto emulsija.
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen, Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis flakonas, kuriame yra antigenas ir emulsija: daugiadozis flakonas, kuriame yra adjuvantas.
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N = 46
Lithuanian: Prieš A/Vietnam, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Vietnam n = 46
Czech: Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25 °C.
Lithuanian: Vakciną sumaišius Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 °C
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Prepandrix susideda iš dviejų talpyklių:
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím smíchejte se suspenzí antigenu
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS FLAKONŲ
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo po 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.
Lithuanian: Po dviejų dozių (21 dienos arba 6 mėnesių intervalu) įskiepijimo, 96,0 % tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titras padidėjo keturiais kartais, o 98-100 % tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis