FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u  1 % a < 5 % u pacientů randomizovanýchk léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli náhodne vybratí (randomizovaní) na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom, sú: renálne zlyhanie, infekcia, pyrexia, febrilná neutropénia, zvýšené AST, ALT a GMT, urtikária a bolesť na hrudi.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Pemetrexed Krka u pediatrické populace není relevantní.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu Krka u detskej populácie.
Czech: Po rekonstituci obsahuje injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Krka musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Krka.
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed/ Cisplatina (n = 226)
Slovak: Parameter účinnosti pemetrexed/ cisplatina
Czech: ***V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), případy poruchy chuti a alopecie mají být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), případy poruchy chuti a alopecie mají být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
Czech: s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich vo všetkých schválených indikáciách (pozri časť 4.2).
Czech: Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami) Hepatitida (zánět jater)
Slovak: - Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxické epidermálne nekrolýzy - Imunitne podmienená hemolytická anémia (málokrvnosť/ rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami) - Žltačka (zápal pečene) - Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Czech: Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci pemetrexed/ozařování Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Slovak: - Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním) - Intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc) - Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie)
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u  1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie AST, zvýšenie ALT, infekciu, febrilnú neutropéniu, renálne zlyhanie, pyrexiu, dehydratáciu, konjunktivitídu a pokles klírensu kreatinínu.
Czech: Kožní vyrážka
Slovak: Vyrážka/
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n = 663) byla 13,4 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
Slovak: Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) pre celú populáciu (n = 663) bola v skupine s pemetrexedom 13,4 mesiacov a v skupine s placebom 10,6 mesiacov, pomer rizík =
Czech: Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) Náhlé selhání ledvin
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Náhle zlyhanie obličiek - Rýchla srdcová frekvencia - Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe pemetrexedom /ožarovacej liečbe.
Czech: Je dostupný v baleních:
Slovak: Je dostupný v baleniach po:
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný(á).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. září 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. septembra 2015
Czech: Děti a dospívající
Slovak: Deti a dospievajúci:
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1 725 pacientov).
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku:
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě.
Slovak: Rekonštituovaný a infúzny roztok: Liek sa má použiť ihneď.
Czech: Před podáním je nutné další ředění, které provede zdravotnický pracovník.
Slovak: Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť ≥
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují non-inferioritu kombinace PC oproti GC.
Slovak: Analýzy účinnosti pre PQ populáciu boli zhodné s analýzami pre ITT populáciu a podporujú noninferioritu PC verzus GC.
Czech: Před použitím přípravku Pemetrexed Lilly se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pemetrexed Lilly, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika.
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se Pemetrexed Lilly vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), Pemetrexed Lilly musí byť vysadený až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Lilly.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Lilly.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Lilly a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed Lilly a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Lilly, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom Lilly a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim pemetrexed vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválené indikácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu museli mať výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie, všetoknepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Slovak: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Czech: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francie
Slovak: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francúzsko
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Lilly a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Lilly a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Czech: Pemetrexed je transportován do buněk redukovaným nosičem folátu a membránovým folátovým vazebným proteinovým transportním systémem.
Slovak: Pemetrexed je transportovaný do buniek redukovaným folátovým nosičom aj membránovým folátovým väzbovým proteínovým transportným systémom.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Lilly během těhotenství.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu Lilly v tehotenstve.
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání (informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní (Informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Lilly, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Lilly, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní.
Czech: • Medián (m) • 95% CI pro medián
Slovak: Medián (m) 95 % CI pre medián
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Slovak: (frekvencia nemôže byť stanovená na základe dostupných údajov).
Czech: výhodu léčby pemetrexedu oproti placebu.
Slovak: výhodu liečby pemetrexedom oproti placebu.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Lilly si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Lilly si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Czech: Pomocné látky jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje sodík".
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pozri časť 2 „Pemetrexed Lilly obsahuje sodík").
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Lilly.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali Pemetrexed Lilly.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Lilly.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom Lilly.
Czech: V léčbě předávkování pemetrexedem se má zvážit podávání kalcium-folinátu nebo kyseliny folinové.
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí vziať do úvahy podávanie kalciumfolinátu/kyseliny folinovej.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Lilly Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen).
Czech: Pemetrexed Lilly se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Slovak: Pemetrexed Lilly sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem plesury, léčených pemetrexedem v monoterapii.
Slovak: Existujú obmedzené údaje u pacientov s malígnym mezoteliómom pleury liečených pemetrexedom v monoterapii.
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9 % došlo ku stabilizácii ochorenia po liečbe dvojkombináciou pemetrexedu s cisplatinou.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci, jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie,
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia,
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Lilly a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Lilly).
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Lilly a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Lilly).
Czech: ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm3.
Slovak: 1 500 buniek/mm3 a počet krvných doštičiek musí byť ≥ 100 000 buniek/mm3.
Czech: **** Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální - jiné.
Slovak: **** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/urogenitálne - ostatné
Czech: Velmi časté Neuropatiesenzorická
Slovak: Veľmi časté Neuropatiasenzorická
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Lilly.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem/cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie klinicky závažných symptómov (bolesť a dušnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene pemetrexed/cisplatina (212 pacientov) oproti ramenu s cisplatinou (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod.4.4).
Slovak: Použite inaktivovanú vakcínu, pokiaľ je k dispozícii (poliomyelitída) (pozri časť 4.4).
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST neboli SGOT) a alanin aminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Slovak: Manitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Czech: Přípravku Pemetrexed Lilly je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Slovak: Použitiu Pemetrexedu Lilly sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Czech: Bílý až světle žlutý nebo zeleno-žlutý lyofilizovaný prášek.
Slovak: Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Lilly přestat kojit.
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom Lilly dojčenie prerušiť.
Czech: Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Slovak: Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním
Czech: Je to bílý až světle žlutý nebo zeleno-žlutý lyofilizovaný prášek.
Slovak: Je to biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním Pemetrexedu Lilly túto tekutinu odstrániť.
Czech: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermatu.
Slovak: Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej infertility spôsobenej liečbou pemetrexedom sa mužom odporúča, aby vyhľadali konzultáciu o možnosti trvalého uchovania spermií pred začiatkom liečby.
Czech: Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálu a počtu trombocytů.
Slovak: Pacientom liečeným pemetrexedom sa musí pred každou dávkou sledovať celkový krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WCC) a krvných doštičiek.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Lilly a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre Pemetrexed Lilly a cisplatinu je uvedená v
Czech: Pacienty je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na možnou tubulární nekrózu, pokles renálních funkcí a známky a příznaky nefrogenního diabetu insipidu (např. hypernatremii).
Slovak: U pacientov je potrebné pravidelne kontrolovať symptómy akútnej tubulárnej nekrózy, zníženej funkcie obličiek a prejavy a symptómy nefrogenického diabetu insipidus (napr.
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Lilly musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Slovak: Lilly musí byť prerušený, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly dostanete vždy v infuzi do žíly.
Slovak: Pemetrexed Lilly dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Czech: Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody Hypernatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi
Czech: a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min.).
Slovak: 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed Lilly mohou zahrnovat:
Slovak: Vedľajšie účinky Pemetrexedu Lilly môžu zahŕňať:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Lilly a k čemu se používá
Slovak: Čo je Pemetrexed Lilly a na čo sa používa
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n=800).
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (n =
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje sodík
Slovak: Pemetrexed Lilly obsahuje sodík
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed
Slovak: Počas liečby Pemetrexedom
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly Vám může být předepsán, i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Slovak: Pemetrexed Lilly vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Czech: Pokud je přípravek Pemetrexed Lilly připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky.
Slovak: Ak je liek pripravovaný podľa návodu, rekonštituované a infúzne roztoky Pemetrexedu Lilly neobsahujú žiadne antimikrobiálne ochranné látky.
Czech: Pemetrexed Lilly se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Slovak: Pemetrexed Lilly sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Slovak: 0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu
Czech: (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit ).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Slovak: leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, faryngitíta, mukozitída a stomatitída.
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine pri malígnom mezotelióme pleury Randomizovaní a liečení
Czech: Pemetrexed Lilly je rovněž určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Slovak: Pemetrexed Lilly je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Czech: n=229 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; N = celková velikost souboru.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Czech: 50 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Lilly i cisplatiny)
Slovak: % predchádzajúcej dávky (Pemetrexedu Lilly aj cisplatiny)
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinických hodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: N=539) hlášeny u více než
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov pravdepodobne súvisiacich so skúmaným liekom, ktoré boli zaznamenané v klinických štúdiách udržiavacej liečby pemetrexedom v monoterapii (Štúdia JMEN: n = 663) a v pokračovacej udržiavacej liečbe pemetrexedom (PARAMOUNT: n =
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu".
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Slovak: výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p <
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu.
Slovak: . Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.