FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întreruperea dozelor a avut loc la 202 pacienţi (54%) trataţi cu sunitinib şi la 141 pacienţi (39%) trataţi cu IFN-α.
Lithuanian: Dozavimą nutraukė 202 pacientai (54 %) sunitinibo ir 141 pacientas (39 %) IFN-α grupėje.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse grave asociate tratamentului (EAAT) la 23,7% dintre pacienţii care primeau sunitinib şi la 6,9% dintre pacienţii care primeau IFN-α.
Lithuanian: Su gydymu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių (SGSSNR) pasireiškė 23,7 % pacientų, vartojusių sunitinibą, ir 6,9 % pacientų, vartojusių IFN-α.
Romanian: În total, 7% din populaţia cu MRCC a prezentat date de laborator sau clinice de hipotiroidism apărut în cursul tratamentului.
Lithuanian: MILV tyrimų metu iš viso 7 % tiriamųjų klinikiniais simptomais pasireiškė arba laboratoriniais tyrimais buvo nustatyta hipotirozė, kurią reikėjo nedelsiant gydyti.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportate la pacienţii care fost trataţi anterior sau concomitent cu bifosfonaţi administraţi pe cale intravenoasă, pentru care ONM este un risc identificat.
Lithuanian: Dauguma atvejų pasireiškė pacientams, kurie anksčiau arba kartu buvo gydyti bisfosfonatais į veną (tokiems pacientams ŽON rizika yra nustatyta).
Romanian: Expunerea sistemică dupa o singură doză sunitinib a fost similară la subiecţi cu deteriorare hepatică uşoară sau moderată (Clasele Child-Pugh A şi B) comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos po vienos sunitinibo dozės suvartojimo asmenų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo (A ir B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, organizme, palyginti su asmenų, kurių kepenų funkcija normali, buvo panašios.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea răspunsului tumoral bazat pe aplicarea RECIST la evaluările tumorale ale investigatorului Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea tumorală oarbă, independentă, centralizată
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpį, per kurį navikas neprogresavo (mediana, mėnesiais [95 % PI]) pagal naviko atsako įvertinimą, remiantis RECIST paraiškos duomenimis, kurie gauti tyrėjui išmatavus naviką Išgyvenimo laikotarpį, per kurį navikas neprogresavo (mediana, mėnesiais [95 % PI]) pagal aklu būdu atliktą naviko įvertinimo nepriklausomą centrinę peržiūrą a
Romanian: Administrarea sunitinib concomitent cu inhibitori potenţi ai enzimelor CYP3A4 (de exemplu ritonavir, itraconazol, eritromicină, claritromicină, suc de grapefruit) poate determina creşterea concentraţiei de sunitinib.
Lithuanian: Sunitinibą vartojant kartu su stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais (pvz.: ritonaviru, itrakonazolu, eritromicinu, klaritromicinu, greipfrutų sultimis) sunitinibo koncentracija gali padidėti.
Romanian: Într-un studiu de Fază 2 la pacienţi cu MRCC refractar la citokine, 0,9% dintre pacienţi au avut infarct miocardic letal legat de tratament, iar în studiul de Fază 3 la pacienţi cu MRCC naivi la tratament, 0,6% dintre pacienţii din braţul cu IFN-α şi 0% pacienţi din braţul cu sunitinib au avut evenimente cardiace letale.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo citokinams atspariu MILV sergantys ligoniai, duomenimis, 0,9 % pacientų pasireiškė su gydymu susijęs mirtinas miokardo infarktas, o 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo negydyti MILV pacientai, duomenimis, mirtinų širdies reiškinių pasireiškė 0,6 % pacientų, vartojusių IFN- α α, ir 0 % pacientų sunitinibo grupėje.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sunitinib sau principalul său metabolit activ este excretat în laptele uman.
Lithuanian: Ar sunitinibo ir jo svarbiausiojo veikliojo metabolito patenka į motinos pieną, nežinoma.
Romanian: Neutropenie Trombocitopenie Anemie
Lithuanian: Neutropoenija Trombocitopenija Anemija
Romanian: La administrarea sunitinib la pacienţi trebuie monitorizate atent semnele şi simptomele clinice de ICC, în special pacienţii cu factori de risc cardiac şi/sau antecedente de boală arterială coronariană.
Lithuanian: Sunitinibo vartojimo laikotarpiu reikia atidžiai stebėti, ar ligoniams neryškėja klinikinių SŠN požymių ir simptomų, ypač pacientams, turintiems su širdimi susijusių rizikos veiksnių ir (arba) vainikinių širdies arterijų ligos anamnezę.
Romanian: Pe baza analizelor de modelare, se pare că vârsta mai tânără şi dimensiunea corporală mai redusă nu au părut că influenţează în mod negativ răspunsurile de siguranţă şi eficacitate la expunerea plasmatică la sunitinib.
Lithuanian: Remiantis imitavimo analizių duomenimis manoma, kad saugumo ir veiksmingumo reakcijoms į sunitinibo ekspoziciją plazmoje jaunesnis amžius ir smulkesnis kūno sudėjimas neigiamo poveikio neturi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Sutent şi dacă este necesar, să primiti tratament cu medicamente care scad tensiunea arterială.
Lithuanian: Gydymo Sutent metu Jūsų gydytojas gali matuoti kraujospūdį ir, prireikus, Jums gali būti skiriami vaistai kraujospūdžiui mažinti.
Romanian: Un total de 66% dintre pacienţii care au primit sunitinib au primit anterior terapie sistemică, comparativ cu 72% dintre pacienţii care au primit placebo.
Lithuanian: Iš viso 66 % sunitinibo grupės pacientų anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas, palyginti su 72 % placebo grupės pacientų.
Romanian: Întârzierea vindecării rănilor Au fost raportate cazuri de întârziere a vindecării rănilor în timpul tratamentului cu sunitinib.
Lithuanian: Žaizdos gijimo sutrikimas Pranešta apie žaizdos gijimo sutrikimo gydant sunitinibu atvejus.
Romanian: Scăderi absolute ale numărului de neutrofile şi scăderi ale numărului de trombocite s-au raportat în asociere cu sunitinib (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Nustatytas bendrojo neutrofilų kiekio sumažėjimas ir trombocitų kiekio sumažėjimas susijęs su sunitinibu (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: - Carcinom renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma), o formă de cancer al rinichiului care s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
Lithuanian: - metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) - tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas;
Romanian: Hemoragie cerebrală Accident cerebrovascular Accident ischemic tranzitoriu
Lithuanian: Cerebrinis kraujavimas Cerebrovaskul inis priepuolis Praeinantis smegenų išemijos priepuolis
Romanian: Creşterea în greutate maternală a fost scăzută în timpul perioadei de gestaţie şi alăptare la doze >1 mg/kg/zi şi niciun semn de toxicitate asupra funcţiei de reproducere maternală nu a fost observat la doze de până la 3 mg/kg/zi (expunere estimată > 2,3 ori ASC la pacienţii cărora li s-a administrat DZR).
Lithuanian: Sumažėjo motininės patelės kūno svorio prieaugis gestacijos ir laktacijos laikotarpiais vartojant > 1 mg/kg paros dozes, bet toksinio poveikio patelių reprodukcijai nepastebėta, vartojant iki 3 mg/kg paros dozes (apskaičiuota ekspozicija buvo > 2,3 karto didesnė nei rekomenduojamą paros dozę vartojančio paciento organizme).
Romanian: Au fost finalizate analizele populaţionale de FC ale datelor cumulate de la pacienţi adulţi cu GIST şi tumori solide şi de la pacienţi copii şi adolescenţi cu tumori solide.
Lithuanian: Atlikta populiacijos Fk analizė su jungtiniais suaugusiųjų pacientų, turinčių VTSN ir solidinių navikų, ir vaikų, turinčių solidinių navikų, duomenimis.
Romanian: Supravieţuirea globală [5 ani urmărire] [mediană, luni (IÎ 95%)] Rata de răspuns terapeutic obiectiv [mediană, (IÎ 95%)]
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas (5 metų stebėjimas) (mediana, mėnesiai [95 % PI])
Romanian: Cardiotoxicitatea care limitează doza a fost observată în prima parte a studiului, care, în consecinţă, a fost modificat, pentru a exclude pacienţii cu expunere anterioară la terapii potenţial cardiotoxice (inclusiv antracicline) sau la iradiere cardiacă.
Lithuanian: Pirmoje tyrimo dalyje pastebėtas toksinis poveikis širdžiai, dėl kurio reikėjo riboti dozę, todėl tyrimo protokolas buvo pakoreguotas ir iš jo pašalinti pacientai, kuriems anksčiau taikytos toksinį poveikį širdžiai galėjusios turėti terapijos (įskaitant antraciklinus) arba švitinta širdies sritis.
Romanian: Nu a fost raportată pancreatita legată de tratament în studiul pNET de Fază 3 (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: 3 fazės kNEN tyrimo metu apie su gydymu susijusio pankreatito atvejus nepranešta (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Au fost randomizaţi şaptesutecincizeci de pacienţi în proporţie 1:1 către braţele studiului; au primit tratament cu sunitinib în cicluri repetate de 6 săptămâni constând în administrarea pe cale orală zilnică a 50 mg timp de 4 săptămâni urmată de o pauză terapeutică de 2 săptămâni (Schema 4/2) sau cu IFN-α, administrat sub formă de injecţie subcutanată de 3 milioane unităţi (MU) în prima săptămână, 6 MU în a doua săptămână şi 9 MU în a treia săptămână apoi în fiecare săptămână în 3 zile non-consecutive.
Lithuanian: Į grupes 1:1 santykiu buvo suskirstyti septyni šimtai penkiasdešimt pacientų. Jiems buvo taikomi arba kartotiniai 6 savaičių gydymo sunitinibu kursai, kurių metu 4 savaites pacientai gėrė po 50 mg vaistinio preparato per parą ir po to buvo daroma 2 savaičių pertrauka (4/2 planas), arba IFN-α, kurio pirmą savaitę buvo švirkščiama po 3 milijonus vienetų (MV) po oda, antrą savaitę - po 6 MV, trečią savaitę - 9 MV, o po to tris ne iš eilės einančias dienas kiekvieną savaitę.
Romanian: Fatigabilitate şi astenie.
Lithuanian: Nuovargis ir astenija.
Romanian: Pacienţii, cărora li s-a cerut să documenteze progresia bolii, bazată pe criteriile RECIST, din ultimele 12 luni, au primit randomizat (1:1), fie 37,5 mg sunitinib odată pe zi fără perioadă liberă (N = 86) fie placebo (N = 85).
Lithuanian: , Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]), buvo patvirtintas ligos progresavimas per ankstesnius 12 mėnesių, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes (1:1) ir vartojo arba 37,5 mg sunitinibo vieną kartą per parą be planuotos pertraukos (N = 86), arba placebą (N = 85).
Romanian: Microangiopatie trombotică, purpură trombocitopenică trombotică și sindrom hemolitic-uremic Scădere a apetitului şi anorexie.
Lithuanian: Mikroangiopatinė trombozė, trombinė trombocitopeninė purpura ir hemolizinis ureminis sindromas.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de embolie pulmonară la pacienţi cu pNET cărora li s-a administrat sunitinib în studiul de Fază 3.
Lithuanian: Apie plaučių embolijos atvejus pacientams, sergantiems kNEN, kurie vartojo sunitinibą 3 fazės tyrimo metu, nepranešta.
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la femele şi masculi.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, poveikio patinų ar patelių vaisingumui nenustatyta.
Romanian: În acest studiu, 312 pacienţi au fost randomizaţi (2:1) să li se administreze fie 50 mg sunitinib, fie placebo, oral o dată pe zi conform Schemei 4/2 până la progresia bolii sau retragerea din studiu dintr-un alt motiv (207 pacienţi au fost trataţi cu sunitinib şi la 105 s-a administrat placebo).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 312 ligonių atsitiktiniu būdu (2:1) suskirstyti į grupes gerti arba 50 mg sunitinibo dozę, arba placebą pagal 4/2 planą tol, kol bus nustatyta, kad liga progresuoja, arba iki pasitraukimo iš tyrimo dėl kitų priežasčių (207 ligoniai vartojo sunitinibą, 105 - placebą).
Romanian: Efectul inductorilor CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 induktorių poveikis
Romanian: Au fost raportate infecţii grave, însoţite sau nu de neutropenie, unele dintre ele letale.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas su neutropenija arba be neutropenijos, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus.
Romanian: Efecte adiţionale, observate în alte studii, au inclus: prelungirea intervalului QTc, scăderea FEVS şi atrofie tubulară testiculară, creştere a celulelor mezangiale la nivel renal, hemoragii la nivelul tractului gastro-intestinal şi ale mucoasei bucale, şi hipertrofia celulelor pituitare anterioare.
Lithuanian: Be to, kitais tyrimais nustatyti šie papildomi reiškiniai: QTc intervalo pailgėjimas, KSIF sumažėjimas ir sėklidžių kanalėlių atrofija, inkstų mezenchimos ląstelių padaugėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir burnos gleivinės, priekinės hipofizės dalies ląstelių išvešėjimas.
Romanian: Latvija
Lithuanian: Latvijă
Romanian: La acești pacienţii copii şi adolescenţi fără expunere anterioară la antracicline sau iradiere cardiacă a fost identificată doza maximă tolerată (DMT) (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Tiems pacientams vaikams, kuriems anksčiau nebuvo taikyta širdies srities švitinimo arba antraciklinų terapija, nustatyta maksimali toleruojama dozė (MTD) (žr.
Romanian: Cardiomiopatie Revărsat pericardic Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Lithuanian: Skystis perikardo ertmėje QT intervalo pailgėjimas elektrokardiog ramoje
Romanian: Creşteri ale intervalului QTc la peste 500 ms au fost raportate la 0,5% dintre cazuri şi modificări faţă de valorile iniţiale mai mari de 60 ms au fost raportate la 1,1% dintre cei 450 de pacienţi cu tumori solide; ambii parametri sunt recunoscuţi ca modificări potenţial semnificative.
Lithuanian: Didesnis kaip 500 ms QTc intervalo pailgėjimas pagal pranešimus pasireiškė 0,5 %, o didesnis kaip 60 ms pokytis, palyginti su buvusiu prieš pradedant gydymą, - 1,1 % iš 450 pacientų, kuriems diagnozuota solidinių navikų.
Romanian: PFS mediană evaluată de investigator a fost de 13,2 luni, atât în populația generală (IÎ 95%: 10,9, 16,7), cât și în grupul la care nu s-a administrat tratament anterior (IÎ 95%: 7,4, 16,8).
Lithuanian: Tyrėjų įvertinta INP mediana buvo 13,2 mėnesių, abejose grupėse, bendroje populiacijoje (95 % PI: 10,9; 16,7) ir anksčiau negydytų pacientų grupėje (95 % PI: 7,4; 16,8).
Romanian: Aceste scăderi ale FEVS nu par să fie progresive şi, deseori, s-au ameliorat la continuarea tratamentului.
Lithuanian: Daugiau KSIF nemažėjo, sutrikimas dažnu atveju pagerėdavo tęsiant gydymą.
Romanian: Din date non-clinice, reiese că este posibil ca fertilitatea masculină şi feminină să fie afectată prin tratamentul cu sunitinib (vezi pct. 5.3)
Lithuanian: Remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis, sunitinibu gydomų vyrų ir moterų vaisingumas gali sutrikti (žr.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Sutent au fost raportate cazuri de ONM, majoritatea apărând la pacienţi care prezintă factori de risc identificaţi pentru ONM, în special expunerea la bifosfonaţi administraţi pe cale intravenoasă şi/sau antecedente de afecţiuni dentare care au necesitat proceduri stomatologice invazive (vezi şi pct. 4.4).
Lithuanian: Dauguma jų pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta ŽON rizikos veiksnių, ypač į veną vartojamų bisfosfonatų ekspozicija ir (arba) anksčiau buvusi dantų liga, dėl kurios prireikė invazinių dantų procedūrų (taip pat žr.
Romanian: O incidenţă mai mare a hipoglicemiei a fost raportată la pacienţii cu pNET în comparaţie cu MRCC şi GIST.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnesnius hipoglikemijos atvejus kNEN pacientams lyginant su MILV ir VTSN.
Romanian: Evenimente hemoragice, exceptând epistaxis au fost raportate la 21,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib în studiul pNET de Fază 3, comparativ cu 9,85% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai, išskyrus kraujavimą iš nosies, pasireiškė 21,7 % pacientų, vartojusių sunitinibą 3-os fazės kNEN tyrimo metu, palyginti su 9,85 % pacientų, kurie vartojo placebą (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale în cazul administrării de sunitinib la pacienţii cu disfuncţie renală (uşoară până la severă) sau cu afecţiune renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă.
Lithuanian: Skiriant vartoti sunitinibą pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (nuo lengvo iki sunkaus) arba galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), kuriems atliekamos hemodializės, pradinės dozės keisti nebūtina.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Sutent au fost raportate cazuri de ONM.
Lithuanian: Pranešta apie ŽON atvejus Sutent gydytiems pacientams.
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorių poveikis
Romanian: şi PDGFRß), al receptorilor FCEV (FCEVR1, FCEVR2 şi FCEVR3), al receptorului pentru factorul celulelor stem (KIT), al tirozin kinazei 3 Fms-like (FLT3), al receptorului pentru factorul de stimulare a coloniiilor (CSF-1R) şi al receptorului pentru factorul neurotrofic derivat din linia celulară glială (RET).
Lithuanian: Sunitinibas slopina iš trombocitų kilusio augimo faktoriaus receptorius (TKAFR alfa ir TKAFR beta), KEAF receptorius (KEAFR 1, KEAFR 2 ir KEAFR 3), kamieninių ląstelių faktoriaus (KLF) receptorius, į Fms panašią tirozino kinazę 3 (FPT 3), kolonijas stimuliuojančio faktoriaus receptorius (KSF-1R) ir iš paraminio nervinio audinio ląstelių kilusio neurotrofinio faktoriaus receptorius (RET).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome sau o sângerare gravă în timpul tratamentului cu Sutent: durere; inflamaţie la nivelul stomacului (abdomenului); vărsături cu sânge; scaune de culoare neagră, lipicioase; urină cu sânge; durere de cap sau modificări ale stării mintale; tuse cu sânge sau spută cu sânge, din plămâni sau căile respiratorii.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimo sutrikimas: pilvo skausmas ar patinimas; vėmimas krauju; juodos lipnios išmatos; kruvinas šlapimas; galvos skausmas arba psichinės būklės pokyčiai; kosulys iki kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimo iš plaučių ar kvėpavimo takų.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale sângelui, probleme de sângerare sau vânătăi.
Lithuanian: - Jeigu sergate arba anksčiau Jums buvo diagnozuota kraujo liga, kraujavimo sutrikimai arba buvo kraujosruvų.
Romanian: În studiul MRCC la pacienţi naivi la tratament, 27% dintre pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib şi 15% dintre pacienţii cărora li s-a administrat IFN-α au avut o valoare a FEVS sub limita inferioară a valorilor normale.
Lithuanian: Anksčiau negydyto MILV tyrimo duomenimis, 27 % pacientų, vartojusių sunitinibą, ir 15 % pacientų, kurie gydyti IFN- α, nustatyta mažesnė už apatinę normos ribą KSIF reikšmė.
Romanian: Doi dintre aceşti pacienţi cărora li s-a administrat placebo au avut TVP, unul cu Grad 2 şi unul cu Grad 3.
Lithuanian: Dviem iš šių pacientų, vartojusių placebą, buvo GVT, 1 pacientui 2-ojo laipsnio ir 1 pacientui - 3-iojo laipsnio.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi şi instituirea tratamentului atunci când este indicat din punct de vedere clinic iar hidratarea profilactică trebuie, de asemenea, luată în considerare.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti, jeigu yra klinikinių indikacijų, ir jiems turi būti apgalvotai skiriami skysčiai.
Romanian: Sunitinib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente cunoscute de interval QT alungit, pacienţii cărora li se administrează antiaritmice sau medicamente care pot alungi intervalul QT sau la cei cu boală cardiacă preexistentă relevantă, bradicardie sau dezechilibre electrolitice.
Lithuanian: Jeigu ligoniui praeityje buvo diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas, pacientams, vartojantiems antiaritminių preparatų, arba vaistinius preparatus, kurie pailgina QT intervalą, arba tiems, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą yra svarbių širdies ligų, bradikardija arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, sunitinibą reikia vartoti atsargiai.
Romanian: La pacienţii cu MRCC naivi la tratament şi care au primit IFN-α, au fost raportate 6 (2%) evenimente tromboembolice venoase; 1 pacient (<1%) a avut TVP de Grad 3 şi 5 pacienţi (1%) au avut embolii pulmonare, toate de Grad 4.
Lithuanian: Pagal negydyto MILV tyrimo pranešimus 6 pacientams (2%), vartojusiems IFN- α, pasireiškė venų tromboembolijos reiškinių; 1 pacientas (<1 %) patyrė 3-iojo laipsnio GVT, o 5 pacientai (1 %)plaučių emboliją; visi reiškiniai buvo 4-ojo laipsnio.
Romanian: EMA a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Sutent la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul tumorilor neuroendocrine gastroenteropancreatice (exclusiv neuroblastomul, neuroganglioblastomul şi feocromocitomul) (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: EMA atleido nuo įpareigojimo pateikti virškinimo trakto ir kasos navikų (išskyrus neuroblastomą, neuroganglioblastomą ir feochromocitomą) gydymo Sutent tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (žr 4.2 skyrių).
Romanian: a Rezultatele tratamentului dublu orb au fost obţinute pe o populaţie ITT şi utilizează măsurare radiologică centralizată adecvată.
Lithuanian: a Dvigubai aklos gydymo fazės duomenys apie numatytų gydyti pacientų populiaciją, naudojant atitinkamus svarbiausius radiologinio tyrimo matavimus.
Romanian: Pacientul sub observaţie a progresat sau decedat [n (%)]
Lithuanian: Tiriamajam nustatytas ligos progresavimas arba tiriamasis mirė [n (%)]
Romanian: Pacientul nu a progresat sau nu a decedat [n (%)]
Lithuanian: Tiriamojo būklė negerėjo arba tiriamasis mirė [n (%)]
Romanian: Sutent poate afecta modul în care se vindecă rănile dumneavoastră.
Lithuanian: Sutent gali turėti įtakos žaizdų gijimui.
Romanian: La voluntarii sănătoşi administrarea concomitentă a unei singure doze de sunitinib cu ketoconazolun inhibitor potent al CYP3A4, a determinat creşteri ale valorilor concentraţiei maxime (Cmax) şi respectiv, a ariei de sub curbă (ASC0-) ale combinaţiei [sunitinib + metabolit primar] de 49% şi, respectiv, 51%.
Lithuanian: Vienkartinę sunitinibo dozę kartu su stipriu CYP3A4 izofermentų inhibitoriumi ketokonazolu išgėrusių sveikų savanorių organizme bendrieji [sunitinibo ir jo svarbiausiojo metabolito] rodikliai maksimali koncentracija (Cmax) ir sritis po kreive (AUC0-) padidėjo atitinkamai 49 % ir 51 %.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor căii factorului de creștere endotelial vascular (FCEV) la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială poate favoriza formarea de anevrisme și/sau disecții arteriale.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) reakcijų sekos inhibitorių vartojimas gali paskatinti aneurizmų ir (arba) arterijos disekacijų vystymąsi pacientams, kuriems diagnozuota arba nediagnozuota hipertenzija.
Romanian: Sunitinib şi principalul său metabolit activ au fost principalii compuşi identificaţi în plasmă, urină şi materii fecale, reprezentând 91,5%, 86,4% şi respectiv, 73,8% din radioactivitatea probelor adunate.
Lithuanian: Pro inkstus šalinama 16 % nepakitusios veikliosios medžiagos ir metabolitų pavidalu. Jungtinės radioaktyvių mėginių analizės duomenimis, sunitinibas ir svarbiausias jo aktyvus metabolitas sudaro didžiausią dalį su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų, kurių nustatoma plazmoje, šlapime ir išmatose (atitinkamai 91,5 %, 86,4 % ir 73,8 %).
Romanian: Abces, abces al membrelor, abces anal, abces gingival, abces hepatic, abces pancreatic, abces perineal, abces perirectal, abces rectal, abces subcutanat şi abces dentar.
Lithuanian: Abscesas, galūnių abscesas, išangės abscesas, dantenų abscesas, kepenų abscesas, kasos abscesas, tarpvietės abscesas, perirektinis abscesas, tiesiosios žarnos abscesas, poodžio abscesas ir danties abscesas.
Romanian: S-au observat convulsii la pacienţii cu sau fără metastaze cerebrale documentate radiologic (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Priepuolių pasireiškė pacientams, kuriems radiologiniais tyrimais buvo arba nebuvo diagnozuota metastazių galvos smegenyse (žr.
Romanian: În plus, s-a raportat creşterea hormonului stimulator tiroidian (TSH) la 4 pacienţi (2%) cu MRCC refractar la tratamentul cu citokine.
Lithuanian: Be to, 4 citokinams atsparaus MILV ligoniams (2 %) padaugėjo tirotropinio hormono (TTH).
Romanian: Au fost raportate cazuri de pyoderma gangrenosum, în general reversibile după întreruperea sunitinib.
Lithuanian: Buvo pranešta apie gangreninės piodermos, kuri paprastai yra laikina ir išnyksta, nutraukus sunitinibo vartojimą, atvejus.
Romanian: În acest studiu, ORR a fost de 35,8% (IÎ 95%: 26,8%; 47,5%).
Lithuanian: Šio tyrimo OAD buvo - 35 % (95 % PI 26,8 %-47,5 %).