FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с необясними плевро-пулмонални нарушения трябва да бъдат прегледани обстойно; необходимо е да се разгледа възможността за прекратяване на терапията с бромокриптин.
Latvian: Pacienti ar neskaidrām pleiropulmonālām pazīmēm rūpīgi jāizmeklē un jāapsver bromokriptīna lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Ако е необходимо той/тя ще направят ехокардиограма (ултразвуково изследване на Вашето сърце).
Latvian: Ja nepieciešams, Jums tiks veikta ehokardiogramma (sirds ultraskaņas pārbaude).
Bulgarian: В редки случаи, особено при продължително лечение с високи дози, се съобщава за ретроперитонеална фиброза.
Latvian: Īpaši, izmantojot ilgstošu ārstēšanu ar lielām devām, ziņots par retroperitoneālu fibrozi.
Bulgarian: "- Ако имате или сте имали фиброзни реакции (ръбцова тъкан), засягащи сърцето, белите дробове или корема.
Latvian: "- Ja jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi, plaušas vai vēderdobumu.
Bulgarian: Следните трябва да се отразят както е уместно:
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids Atbilstoši jāiekļauj sekojošais:
Bulgarian: За да се гарантира диагностициране на ретроперитонеалната фиброза в ранен обратим етап, се препоръчва наблюдение на тази група пациенти за симптомите на заболяването (напр. болки в гърба, оток на долните крайници, увредена бъбречна функция).
Latvian: Lai nodrošinātu, ka retroperitoneāla fibroze tiek diagnosticēta tās agrīnajā atgriezeniskajā stadijā, ir ieteicams vērot tās izpausmes (piemēram, sāpes mugurā, kāju tūsku un nieru funkciju traucējumus) šai pacientu grupai.
Bulgarian: Ранните симптоми могат да включват: затруднено дишане, задух, болка в гърдите или гърба и оток на краката.
Latvian: Agrīnie simptomi var būt kāds no turpmāk aprakstītajiem - apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, sāpes krūtīs vai mugurā un pietūkušas kājas.
Bulgarian: Ако се наблюдават фиброзни реакции, лечението трябва да бъде спряно."
Latvian: Ja tiks novērotas fibrozas izmaiņas, ārstēšana tiks pārtraukta."
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, трябва незабавно да уведомите лекаря си[A6]."
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties izstāstiet savam ārstam."
Bulgarian: "Много редки нежелани реакции (засягащи по-малко от един на 10 000 души): увреждане на сърдечната клапа и свързани нарушения, напр. възпаление (перикардит) или изтичане на течност в перикарда (перикарден излив).
Latvian: „Ļoti retas nevēlamās blakusparādības (skar mazāk kā 1 cilvēku no 10 000): sirds vārstuļu un ar tiem saistītās slimības, piemēram, iekaisums (perikardīts) vai šķidruma izplūšana perikardā (izsvīdums perikarda dobumā).
Bulgarian: При малък брой пациенти, приемащи бромокриптин, особено при продължително лечение с високи дози, е съобщена ретроперитонеална фиброза.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto bromokriptīnu, it īpaši, ja ārstēšana ir ilgstoša un tiek lietotas lielas devas, ir novērota retroperitoneāla fibroze.
Bulgarian: Той/тя също така ще назначи ехокардиограма (ултразвуково изследване на сърцето) преди лечението да започне.
Latvian: Pirms ārstēšanas viņam/viņai jānozīmē arī ehokardiogrāfija (sirds izmeklēšana ar ultraskaņu).
Bulgarian: Точка 2 "Преди да приемете [име на лекарствения продукт]":
Latvian: 2. punkts "Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas": Nelietojiet [zāļu nosaukums], ja jūs:
Bulgarian: "В някои случаи при пациенти, приемащи бромокриптин, особено при продължително лечение с високи дози, може да настъпи плеврален и перикарден излив, има отделни съобщения и за плеврална и белодробна фиброза и констриктивен перикардит.
Latvian: "Reizēm pacientiem, kas lieto bromokriptīnu, it īpaši, ja ārstēšana ir ilgstoša un tiek lietotas lielas devas, ir novērots izsvīdums pleiras un perikarda dobumā, kā arī pleiras un plaušu fibroze un konstriktīvs perikardīts.
Bulgarian: Наблюдавани са също последствия върху сърдечната клапа при пациенти, лекувани с ерготаминови производни.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar melno graudu derivātiem, tika novēroti arī sirds vārstuļu funkciju traucējumi.
Bulgarian: Следният текст трябва да бъда включен в раздел "Сърдечни нарушения":
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības Sadaļā „Sirds funkcijas traucējumi" iekļaujami sekojošie grozījumi:
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ерготаминови производни е съобщено увреждане на сърдечната клапа (включително регургитация)."
Latvian: Ir ziņojumi par sirds vārstuļu patoloģijām (ieskaitot regurgitāciju) pacientiem, kas ārstēti ar melno graudu derivātiem."
Bulgarian: "При пациенти, лекувани с ерготаминови производни, като лизурид, са съобщавани много рядко (засягат по-малко от един на 10 000 души) случаи на перикардит (възпаление на външната обвивка на сърцето) и перикарден излив (натрупване на течност между външната обвивка на сърцето и самото сърце).
Latvian: „Ļoti retos gadījumos ziņots par pacientiem, kurus ārstējot ar melno graudu derivātiem, piemēram, lisurīdu, novērots perikardīts (sirds somiņas iekaisums) un perikarda izsvīdums (šķidruma uzkrāšanās starp sirds somiņu un pašu sirdi) (retāk kā vienai personai no 10 000).
Bulgarian: "При пациенти, приемащи дихидроергокриптин, особено при продължително лечение с високи дози, понякога има съобщения за плеврални и перикардни изливи[A1], както и за плеврална и белодробна фиброза и констриктивен перикардит.
Latvian: „Atsevišķos gadījumos ar dihidroergokriptīnu ārstētiem pacientiem, it īpaši ārstētiem ilgstoši un izmantojot lielas devas, ziņots par izsvīdumiem pleiras un perikarda dobumā, kā arī par pleiras un plaušu fibrozi un konstriktīvu perikardītu.
Bulgarian: "Много редки: увреждане на сърдечната клапа (включително регургитация) и други свързани нарушения (перикардит и перикарден излив)."
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi "Ļoti reti: sirds vārstuļa patoloģiskas pārmaiņas (tostarp regurgitācija) un ar to saistītas slimības (perikardīts un izsvīdums perikarda dobumā)".
Bulgarian: Всички активни вещества са разрешени на ниво държави-членки.
Latvian: Visas aktīvās vielas ir reģistrētas dalībvalstīs.
Bulgarian: Това е предмет на предишни разглеждания, водещи до мерки за минимизиране на риска на национално ниво.
Latvian: Iepriekš ir veiktas pārbaudes, kā rezultātā valstu līmenī veikti riska samazināšanas pasākumi.
Bulgarian: Ограничаване на максималната доза до 30 mg на ден.
Latvian: • bromokriptīnam: maksimālās devas ierobežošana līdz 30 mg dienā;
Bulgarian: Болшинството от съобщаваните фиброзни реакции не са напълно обратими, въпреки симптоматичното подобрение, което настъпва по различни причини, като в някои случаи фиброзата наистина може да намалее.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto fibrozes gadījumu nebija pilnīgi atgriezeniski, lai gan vairāku iemeslu dēļ bija vērojama simptomātiskā uzlabošanās un dažos gadījumos fibroze patiešām var regresēt.
Bulgarian: Стимулацията на 5-HT2B рецепторните агонисти се приема като най-вероятен механизъм, който предизвиква нарушения на сърдечните клапи, въпреки че могат да участват и други механизми.
Latvian: 5-HT2B receptora agonistu stimulācija tiek uzskatīta par visticamāko mehānismu, kas veicina sirds vārstuļu slimības, lai gan var būt iesaistīti arī citi mehānismi.
Bulgarian: Не е ясно дали този механизъм участва и в не сърдечните фиброзни реакции.
Latvian: Nav skaidrs, vai šis mehānisms attiecas arī uz fibrozes gadījumiem, kas nav saistīti ar sirdi.
Bulgarian: Те се използват и за лечение на заболявания, включващи хиперпролактинемия и пролактином, и за превенция на лактация и мигрена.
Latvian: Tos lieto arī, lai ārstētu tādas saslimstības kā hiperprolaktinēmiju un prolaktinomu, kā arī, lai novērstu laktāciju un migrēnu.
Bulgarian: Тези предупреждения включват препоръки за наблюдение на пациентите за поява на признаци на фиброза по време на лечението.
Latvian: Šis brīdinājums ietver ieteikumu uzraudzīt, vai pacientiem ārstēšanas laikā neparādās fibrozes simptomi.
Bulgarian: Противопоказание за пациенти, лекувани за дълъг период от време и с предшестваща болест на сърдечните клапи.
Latvian: Kontrindikācija pacientiem, kas ārstēti ilgstoši un kam pirms terapijas ir konstatēti sirds vārstuļu darbības traucējumi.
Bulgarian: Четири основни проучвания с наблюдение разглеждат риска от нарушения на сърдечните клапи при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, за болест на Паркинсон (Zanettini и сътр., NEJM, 2007 г.; Schade и сътр., NEJM 2007 г.; Yamamoto и сътр., Neurology 2006 г.; Peralta и сътр., Двигателни нарушения 2006 г.)
Latvian: Četros galvenajos novērošanas pētījumos aplūkoja sirds vārstuļu slimību risku pacientiem, kam Parkinsona slimība tika ārstēta ar dopamīna agonistiem (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006;
Bulgarian: Механизмът на фиброзната реакция, предизвикана от ерго-алкалоидите, все още не е напълно изяснен.
Latvian: Fibrozo reakciju, kuru rašanos veicina melno graudu alkaloīdi, mehānisms vēl nav pilnīgi izskaidrots.
Bulgarian: Предвид разликите в рисковите нива при ерго-производните допаминови агонисти CHMP препоръчва да се публикува отделно становище за каберголин и перголид.
Latvian: Ņemot vērā riska pakāpes atšķirības no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu vidū, CHMP ierosināja izstrādāt atsevišķu atzinumu par kabergolīnu un pergolīdu.
Bulgarian: В резултат на това лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид, са показани само като терапия на втора линия при болестта на Паркинсон и тяхната употреба е противопоказана при пациенти с доказани проблеми на сърдечните клапи.
Latvian: Tādējādi kabergolīnu un pergolīdu saturošas zāles tiek indicētas tikai kā sekundāra Parkinsona slimības terapija, un to lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar vārstuļu slimību pazīmēm.
Bulgarian: Има съобщения за спонтанни случаи на фиброзни реакции при всички ерго-производни допаминови агонисти, особено при високи дози и след дълъг период на лечение.
Latvian: Tika ziņots par spontānu fibrozu reakciju gadījumiem attiecībā uz visiem no melnajiem graudiem iegūtiem dopamīna agonistiem, īpaši, ja tie lietoti lielās devās un pēc ilgstošas ārstēšanās.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), в съответствие с член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, да прегледа риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, свързани с употребата на всички ерго-производни допаминови агонисти, и да даде становище дали разрешенията за употреба на всички продукти от този клас трябва да бъдат запазени, променени, прекратени или оттеглени.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu 2007. gada 21. jūnijā Apvienotā Karaliste lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) pārskatīt fibrozes un sirds vārstuļu slimību risku, kas ir saistīts ar visu no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu lietošanu, un sniegt atzinumu par to, vai visu šīs klases zāļu reģistrācijas apliecības jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāanulē.
Bulgarian: Ерго-производните допаминови агонисти, се използват основно за лечение на болестта на Паркинсон самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
Latvian: No melnajiem graudiem iegūtos dopamīna agonistus galvenokārt lieto Parkinsona slimības ārstēšanai vai nu vienus pašus, vai kopā ar citām zālēm.
Bulgarian: CHMP разглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) относно риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, която е налична от клиничните изпитвания, проучванията с наблюдение и спонтанните съобщения.
Latvian: CHMP pārskatīja visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) sniegto informāciju par fibrozes un sirds vārstuļu slimību risku, kas bija pieejama klīniskajos izmēģinājumos, novērošanas pētījumos un brīvprātīgās atskaitēs.
Bulgarian: - CHMP взима под внимание отнасянето, направено по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин, лизурид и перголид.
Latvian: - CHMP veica pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par zālēm, kas satur bromokriptīnu, kabergolīnu, dihidroergokriptīnu, lizurīdu un pergolīdu,
Bulgarian: При карберголин и перголид се счита, че повишеният риск от фиброзни реакции е доказан.
Latvian: Attiecībā uz kabergolīnu un pergolīdu ir konstatēts palielināts fibrozes gadījumu risks.
Bulgarian: За бромокриптин и дихидроергокриптин:
Latvian: • Attiecībā uz bromokriptīnu un dihidroergokriptīnu:
Bulgarian: Степента на 5-HT2B рецепторния агонизъм е различна при ергопроизводните допаминови агонисти и отговаря на разликите в честотата на възникване на фиброзни реакции при различните ерго-продукти (C.Hofmann и сътр., Клинична неврофармакология, 2006 г.).
Latvian: 5-HT2B receptora agonisma pakāpe atšķiras no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu starpā un atbilst dažādu no melnajiem graudiem iegūtu zāļu izraisīto fibrozes gadījumu saslimstības biežuma atšķirībām (C.Hofmann et al.,
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Bulgarian: Като цяло, данните от спонтанните доклади показват, че при пациенти, които използват каберголин и перголид, има по-голям риск от фиброзни реакции и нарушения на сърдечните клапи, отколкото при пациенти, приемащи бромокриптин, лизурид или дихидроергокриптин.
Latvian: Kopumā brīvprātīgo atskaišu dati liecina, ka personas, kas lieto kabergolīnu un pergolīdu, ir pakļautas lielākam fibrozes un vārstuļu slimību rašanās riskam nekā personas, kas lieto bromokriptīnu, lizurīdu vai dihidroergokriptīnu.
Bulgarian: - Предвид наличните данни, Комитетът заключава, че рискът от фиброзни реакции, включително нарушения на сърдечните клапи, не е еднакъв за всички ерго-производни допаминови агонисти.
Latvian: - ņemot vērā pieejamos datus, komiteja secināja, ka fibrozes gadījumu, tostarp vārstuļu slimību, risks nav vienāds visiem dopamīna agonistiem, kas iegūti no melnajiem graudiem.
Bulgarian: Ерго-производните допаминови агонисти се свързват с повишен риск от фиброзни нарушения, както и болест на сърдечните клапи.
Latvian: No melnajiem graudiem iegūtie agonisti ir saistīti ar palielinātu fibrozu saslimstību un sirds vārstuļu slimību risku.
Bulgarian: За бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид не може да бъде изключен повишен риск от фибрози, включително нарушения на сърдечните клапи.
Latvian: Attiecībā uz bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu nevar izslēgt palielinātu fibrozes, arī sirds vārstuļu slimību risku,
Bulgarian: При бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид въз основа на наличните доказателства не може да се изключи повишен риск.
Latvian: Attiecībā uz bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu nevar izslēgt palielinātu risku, balstoties uz pieejamo pierādījumu skaitu.
Bulgarian: 2008 г. CHMP заключава, че доказателствата за риска от фиброзни реакции, включително нарушения на сърдечните клапи, не е еднакъв при всички ерго-производни допаминови агонисти.
Latvian: Savā sanāksmē 2008. gada jūnijā CHMP secināja, ka pierādījumu skaits par fibrozes gadījumu, tostarp vārstuļu slimību, risku nav vienāds visiem dopamīna agonistiem, kas iegūti no melnajiem graudiem.
Bulgarian: Бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид спадат към групата на ерго-производните допаминови агонисти, която включва също така и каберголин и перголид.
Latvian: Bromokriptīns, dihidroergokriptīns un lizurīds ir melno graudu (Claviceps purpurea) klases dopamīna agonisti, šajā klasē ir arī kabergolīns un pergolīds.
Bulgarian: - Като следствие, CHMP препоръчва изменения на съответните раздели на Кратките характеристики на продукта и листовките на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид (виж Приложение III).
Latvian: - tādēļ CHMP ierosināja veikt grozījumus attiecīgajās bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu saturošo zāļu apraksta un zāļu lietošanas pamācības daļās (skatīt III pielikumu).
Bulgarian: Проучването Schade съобщава за по-висок коригиран коефициент на степента на разпространение (IRR) за симптоматичната клапанна регургитация при каберголин и перголид, в сравнение с бромокриптин, лизурид и не ерго-производните допаминови агонисти прамипексол и ропиринол, при които няма съобщени случаи.
Latvian: Schade pētījumā tika ziņots par lielāku standartizēto saslimstības rādītāju (IRR) simptomātiskai vārstuļu regurgitācijai pēc kabergolīna un pergolīda (īpaši pie devām, kas pārsniedza 3mg/dienā) salīdzinājumā ar bromokriptīnu, lizurīdu un dopamīna agonistiem, pramipeksolu un ropinirolu, kas nav izgatavoti no melnajiem graudiem un par kuriem netika ziņots.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото, CHMP препоръчва запазването на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид, с изменения на информацията за тези продукти (Кратка характеристика на продукта и листовка), както е посочено по-долу.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP ierosināja saglabāt reģistrācijas apliecības zālēm, kas satur bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu, izdarot sekojošus grozījumus informācijā par zālēm (zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā):
Bulgarian: Въпреки това, случаи на нарушения на сърдечните клапи са съобщени при бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин и перголид, но не и при лизурид.
Latvian: Taču attiecībā uz bromokriptīnu, kabergolīnu, dihidroergokriptīnu un pergolīdu tika ziņots par dažiem gadījumiem, bet attiecībā uz lizurīdu šādu ziņojumu nebija.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба не съобщават за фиброзни реакции при употреба на бромокриптин, дихидроерготамин и лизурид от клиничните изпитвания или проучванията с наблюдение.
Latvian: Attiecībā uz bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu RAĪ neziņoja ne par vienu fibrozes gadījumu, kas būtu konstatēts klīniskajās pārbaudēs vai novērošanas pētījumos.
Bulgarian: Търговско име
Latvian: Product name
Bulgarian: Чешка република POLICHEM S.A.
Latvian: Čehijas Republika POLICHEM S.A.
Bulgarian: Великобритания GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Latvian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Bulgarian: Office Park da Beloura - Edifício 4 -
Latvian: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura
Bulgarian: - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Latvian: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Bulgarian: Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Latvian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Bulgarian: - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Latvian: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Bulgarian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Latvian: Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Bulgarian: chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Latvian: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Bulgarian: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Latvian: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Bulgarian: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Latvian: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Latvian: Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Latvian: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Latvian: Bromokriptīnu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Bulgarian: 0,3 mg/1 m Инжекционен разтвор
Latvian: 0,3 mg/1 m Šķīdums injekcijai
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Latvian: Dihidroergokriptīnu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Bulgarian: Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Latvian: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Bulgarian: Parlodel LAR Injection 100 mg
Latvian: Parlodel LAR Injection 100 mg 100 mg
Bulgarian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Latvian: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Bulgarian: Чешка република MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Latvian: Čehijas Republika MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Bulgarian: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Latvian: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи лизурид, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Latvian: Lizurīdu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване, твърда Перорално приложение
Latvian: Ilgstošās darbības cietās kapsulas
Bulgarian: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Latvian: BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr.
Bulgarian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Latvian: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Bulgarian: Капки перорални, разтвор
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai,šķīdums
Bulgarian: D-22311
Latvian: D-22311 Hamburg, Germany
Bulgarian: SANDIPRO s.a.
Latvian: POLICHEM S.A.
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Latvian: Šķīdums injekcijai
Bulgarian: Hamburg, Germany
Latvian: Meath, Ireland
Bulgarian: 280 капсули + 2 инхалатори
Latvian: 280 kapsulas + divas inhalāciju ierīces
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums Iepakojuma izmērs
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: 10 капсули + 1 инхалатор
Latvian: Inicializācijas pakete: 10 kapsulas + viena inhalāciju ierīce
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението
Latvian: o Nepieciešamība veikt uzraudzību, un kad jāpārtrauc ārstēšana.
Bulgarian: o Необходимостта от проверка, дали пациентът знае как правилно да използва бронходилататора.
Latvian: o Nepieciešamība pārbaudīt, vai pacients zina, kā pareizi lietot bronhodilatatoru.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара в държавата членка националният компетентен орган трябва да съгласува с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas dalībvalstī valsts kompetentā iestāde saskaņo izglītojošo materiālu saturu un formu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127A УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: PIELIKUMS 127A ZĀĻU DROŠA UN EFEKTĪVA LIETOJUMA NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk tekstā aprakstīto zāļu visu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu un ierobežojumu īstenošana.
Bulgarian: Необходимостта от преглед на пациента след приблизително шест седмици, за да се оцени за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
Latvian: o Nepieciešamība pārskatīt pacienta stāvokli pēc aptuveni sešām nedēļām, lai novērtētu bronhu spazmu pazīmes un simptomus.
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти трябва да включва информация за следните основни елементи:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos izglītojošajos materiālos jābūt šādai pamatinformācijai:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара всички здравни специалисти, за които си очаква да използват и/или предписват Bronchitol, са снабдени с обучителен комплект.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai zāļu ieviešanas brīdī visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri lieto un/vai izraksta Bronchitol, būtu izglītojošie materiāli.