FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blitzima ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Italian: Blitzima è un medicinale usato negli adulti per il trattamento dei tumori del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:
German: Weitere Daten wurden aus unterstützenden Studien bezogen, einschließlich einer Studie, an der 121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom beteiligt waren und in der die Gabe von Blitzima zusätzlich zu Chemotherapeutika mindestens so wirksam war wie die zusätzliche Gabe von Rituxan, der in den USA zugelassenen Version von MabThera.
Italian: Ulteriori prove sono emerse da studi di supporto tra cui uno che ha coinvolto 121 pazienti con linfoma follicolare avanzato, in cui l'aggiunta di Blitzima a medicinali chemioterapici è stata efficace almeno quanto l'aggiunta di Rituxan, la versione statunitense di MabThera.
German: Ärzte, die Blitzima zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden darf.
Italian: Ai medici che prescrivono Blitzima per il cancro sarà fornito materiale educazionale che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione in vena.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie zum Vergleich von Blitzima mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (die sich zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA eignet) gezeigt, dass beide Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit aufweisen; außerdem zeigte eine unterstützende Studie zu follikulärem Lymphom eine Wirksamkeit bei Krebserkrankungen.
Italian: Inoltre, uno studio che ha messo a confronto Blitzima con MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide (che può essere di supporto al suo utilizzo in altri disturbi infiammatori quali GPA e MPA) ha dimostrato che entrambi i medicinali sono efficaci allo stesso modo e uno studio di supporto nel linfoma follicolare ne ha dimostrato l'efficacia nel cancro.
German: Blitzima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Blitzima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Blitzima zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Corticosteroide) angewendet werden.
Italian: A seconda della condizione da trattare, Blitzima può essere somministrato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (corticosteroidi).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Blitzima zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Blitzima.
German: Blitzima wurde außerdem mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) verglichen.
Italian: Inoltre, Blitzima è stato confrontato con MabThera somministrato in vena in uno studio principale che ha coinvolto 372 pazienti affetti da artrite reumatoide attiva (una malattia infiammatoria).
German: Welche Risiken sind mit Blitzima verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Blitzima?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Blitzima hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Blitzima ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen
Italian: • leucemia linfatica cronica (LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi);
German: Das Unternehmen, das Blitzima in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, einschließlich Informationen, in denen auf die Notwendigkeit, dass das Arzneimittel unter Bedingungen verabreicht wird, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, sowie auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
Italian: La ditta che commercializza Blitzima fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale educazionale comprendente informazioni sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Blitzima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Blitzima, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Warum wurde Blitzima zugelassen?
Italian: Perché Blitzima è approvato?
German: Laborstudien, in denen Blitzima und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Blitzima dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Blitzima e MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Blitzima è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
German: • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische
Italian: • granulomatosi con poliangioite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA), che sono condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Blitzima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Blitzima, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wirkt Blitzima?
Italian: Come agisce Blitzima?
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen des
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma nonHodgkin, un tumore del sangue);
German: Was ist Blitzima und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Blitzima?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Blitzima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Blitzima i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Die durchgeführten Studien dienten ferner dem Nachweis, dass die Verabreichung von Blitzima vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Italian: Degli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Blitzima produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.
German: Wie wird Blitzima angewendet?
Italian: Come si usa Blitzima?
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden B-Zellen abgetötet.
Italian: Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC, in cui le cellule B sono diventate tumorali.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 14/04/2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 15/03/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/04/2011 Data dell´ultimo rinnovo: 15/03/2016
German: 1 ml des Impfstoffs enthält:
Italian: Ogni ml di vaccino contiene:
German: Wartezeit: Null Tage.
Italian: Tempo di attesa: zero giorni.
German: (*) entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Italian: (*) equivalente al titolo prima dell'inattivazione (log 10)
German: Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Italian: Evitare l'introduzione di contaminanti.
German: 1 Dosis pro Jahr.
Italian: 1 dose all'anno.
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
German: Mehrmaliges Anstechen der Flasche vermeiden.
Italian: Evitare la perforatura ripetuta del flacone.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA) unter (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu)
German: Gereinigtes Saponin (Quil A)
Italian: Saponina purificata (Quil A)
German: Dauer der Immunität:
Italian: Durata dell'immunità:
German: Aluminiumhydroxid
Italian: Idrossido di alluminio
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
German: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Italian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schafe
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Ovini
German: ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder).
Italian: Codici ATCvet QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato mediante un metodo RT-PCR validato, che indica l'assenza di genoma virale)
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Kaliumphosphat, Wasser für Injektionszwecke)
Italian: Tampone fosfato soluzione salina (cloruro di sodio, fosfato disodico e fosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili)
German: Schafe und Rinder.
Italian: Ovini e bovini.
German: Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestimpfalter den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.
Italian: Occasionalmente, la presenza di anticorpi materni negli ovini di età minima raccomandata potrebbe interferire con la protezione indotta dal vaccino.
German: Beginn der Immunität:
Italian: Insorgenza dell'immunità:
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta/sulla scatola.
German: BLUEVAC BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: BLUEVAC BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
German: WEITERE ANGABEN Immunologische Eigenschaften
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Proprietà immunologiche
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8° C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
German: Jede Person, die die Absicht hat, BLUEVAC BTV8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren (Schafen und Rindern) ist noch nicht belegt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino nei maschi riproduttori (ovini e bovini) non è stata stabilita.
German: EU/2/11/122/001 Flasche mit 52 ml EU/2/11/122/002 Flasche mit 100 ml EU/2/11/122/003 Flasche mit 252 ml
Italian: EU/2/11/122/001 flacone da 52 ml EU/2/11/122/002 flacone da 100 ml EU/2/11/122/003 flacone da 252 ml
German: bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 10 Stunden verbrauchen.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
German: 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
German: BLUEVAC BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Italian: BLUEVAC BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini
German: Schafe und Rinder
Italian: Ovini e bovini
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern, einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern, ist nicht belegt.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in bovini sieropositivi, inclusi quelli con anticorpi di origine materna.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollten nur unter Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (Bluetongue, BT) erfolgen.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle autorità nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della febbre catarrale (BTV).
German: Die gegenwärtigen jährlichen Zeitabstände, in denen die aktualisierten Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) einzureichen sind, sind einzuhalten.
Italian: Deve essere mantenuto l'attuale ciclo annuale di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicureza
German: Vorübergehendes Fieber wurde in seltenen Fällen beobachtet.
Italian: In rari casi è stato osservato uno stato febbrile transitorio.
German: Appetitlosigkeit kann in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Italian: In casi molto rari si può verificare perdita dell'appetito.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tieren kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Italian: L'efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
German: BLUEVAC BTV8 stimuliert eine aktive Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Italian: BLUEVAC BTV8 stimola l'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
German: 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Italian: 1 anno dopo la seconda dose.
German: Injektionssuspension Weiß oder blassrosa.
Italian: Sospensione iniettabile Bianco o bianco-rosato.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono osservate molto raramente.
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit 52 ml, 100 ml oder 252 ml mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappen.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 52 ml, 100 ml o 252 ml con tappi in bromobutile e sigilli in alluminio.
German: Trächtigkeit oder Laktation:
Italian: Gravidanza e l'allattamento:
German: 106.5 GKID50*
Italian: 106.5 DICC50*
German: 31 Tage nach der zweiten Dosis.
Italian: 31 giorni dopo la seconda dose.
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d'infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 10 ore.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung, inaktiviert.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della febbre catarrale, inattivato.
German: Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Italian: Ogni schema vaccinale di richiamo deve essere stabilito dalle autorità competenti o dal veterinario responsabile, in base alla situazione epidemiologica locale.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Italian: Per l'immunizzazione attiva degli ovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: BTV8-Antigen 106.5 GKID50
Italian: Ogni ml di vaccino contiene: Antigene BTV8 106,5 DICC50
German: SC Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Italian: s.c. Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht wird.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
German: Rinder ab einem Alter von 2,5 Monaten: Zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Italian: Bovini a partire da 2,5 mesi di età: Somministrare due dosi da 4 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8
Italian: Ogni ml di vaccino contiene: Virus della febbre catarrale inattivato, sierotipo 8
German: 20 Tage nach der zweiten Dosis.
Italian: 20 giorni dopo la seconda dose.
German: Schafe ab einem Alter von 2,5 Monaten: Zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Italian: Ovini a partire da 2,5 mesi di età: Somministrare due dosi da 2 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei laktierenden Schafen und Kühen hat keine negativen Auswirkungen auf die Milchleistung.
Italian: Non si registra alcun impatto negativo sulla produzione lattifera impiegando il vaccino in pecore e bovine in lattazione.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 126 Dosen für Schafe oder 63 Dosen für Rinder (252 ml).
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 126 dosi per ovini o da 63 dosi per bovini (252 ml).
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 26 Dosen für Schafe oder 13 Dosen für Rinder (52 ml).
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 26 dosi per ovini o da 13 dosi per bovini (52 ml).
German: BTV8-Antigen ………106.5 GKID50/ml
Italian: Antigene BTV8 ……… 106,5 DICC50/ml
German: A.
Italian: s.c.
German: Vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle in Form eines Knötchens von 0,5 bis 1 cm bei Schafen und 0,5 bis 3 cm bei Rindern kommen in seltenen Fällen vor; diese Reaktionen können schmerzhaft sein und spätestens innerhalb von 14 Tagen wieder verschwinden.
Italian: In casi molto rari si possono verificare reazioni locali temporanee al punto di inoculo nella forma di un nodulo di 0,5-1 cm negli ovini e di 0,5-3 cm nei bovini, che scompare al massimo entro 14 giorni e che può essere doloroso.
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 0,5 bis 1,0 ºC, der höchstens 24 bis 48 Stunden anhält, kann bei Schafen und Rindern häufig beobachtet werden.
Italian: Un aumento medio della temperatura corporea variabile da 0,5 a 1,0°C negli ovini e nei bovini, di durata non superiore a 24-48 ore è una reazione comune.
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 50 Dosen für Schafe oder 25 Dosen für Rinder (100 ml).
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 50 dosi per ovini o da 25 dosi per bovini (100 ml).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali