FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de eventos adversos graves (EAG) em todos os estudos foi de 2,1% com o Xeomin e de 2,7% com o Botox.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események aránya mindegyik vizsgálatban 2,1% volt a Xeomin esetén és 2,7% a Botox esetén.
Portuguese: Neste ensaio, 65 em 231 (28,1%) doentes tratados com o Xeomin notificaram um total de 110 eventos adversos.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xeominnal kezelt 231 beteg közül 65 (28,1%) számolt be mindösszesen 110 nemkívánatos esemény előfordulásáról.
Portuguese: Portanto, não se recomenda a utilização de Xeomin durante o aleitamento.
Hungarian: Ezért szoptatás alatt nem javasolható a Xeomin alkalmazása.
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a selecção dos dadores, o rastreio de doações individuais e de misturas (pools) de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de produção eficazes na inactivação/remoção de vírus.
Hungarian: Ezek megelőzésére a következő standard intézkedéseket alkalmazzák: a donorok gondos megválasztása, az egyéni donoroktól levett vér és a plazma pool-ok szűrése a fertőzésre utaló specifikus markerekre, és hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválása/eltávolítása céljából.
Portuguese: A gravidade de todos os eventos adversos foi ligeira ou moderada, à excepção de um caso de ptose relacionada com o tratamento no grupo do Xeomin e de um caso de enfarte do miocárdio não relacionado no grupo do Botox.
Hungarian: Valamennyi nemkívánatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, kivéve egy, a kezeléssel összefüggő ptosisos esetet a Xeomin csoportban, és egy, a kezeléssel összefüggésben nem lévő myocardialis infarctust a Botox csoportban.
Portuguese: Informe o seu médico:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, ha:
Portuguese: Se surgirem dificuldades no isolamento de músculos individuais, as injecções devem ser efectuadas sob controlo electromiográfico.
Hungarian: Ha az egyes izmok elkülönítése nehézségekbe ütközik, használjon elektromiográfiás irányítást.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, 4 doentes com um resultado positivo no HDA no início do estudo apresentaram um resultado negativo na consulta final.
Hungarian: A két kezelési csoportban 4-4 olyan beteg volt, akiknek HDA eredménye a kiinduláskor pozitív volt, de az utolsó vizitre negatív lett.
Portuguese: (MRZ/BTC-0013) e blefarospasmo (MRZ/BTC-0003) respectivamente
Hungarian: 0013) és blepharospasmus (MRZ/BTC-0003))
Portuguese: Os dados não-clínicos demonstraram claramente que uma unidade de Xeomin é equipotente a uma unidade de Botox, tendo sido mostrada uma clara resposta à dose em duas espécies.
Hungarian: A nem klinikai adatok egyértelműen azt igazolták, hogy egy egység Xeomin egy egység Botox-szal azonos potenciálú, és a két fajban egyértelmű dózis-hatás mutatkozott.
Portuguese: o Informações acerca dos padrões de utilização e dos tipos de prescritores/utilizadores do Xeomin de forma a identificar se e em que tipo de clínicas o uso cosmético não aprovado está a ocorrer, sobretudo na UE.
Hungarian: o A felhasználási sémákra és a Xeomin felírásának/alkalmazásának jogosultságára vonatkozó információk ezzel beazonosítva, hogy milyen klinikai „off-label" kozmetikai alkalmazás fordul elő, különösen Európában.
Portuguese: Esta exposição poderá levar a defeitos superficiais e a inflamação (ulceração córnea).
Hungarian: Ez az expozíció a felszín sérülését és gyulladást (szaruhártyafekély) okozhat.
Portuguese: Após reconstituição: o produto poderá ficar armazenado no máximo durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Hungarian: Feloldást követően: a gyógyszerkészítmény maximum 24 óráig tárolható 2°C és 8°C között.
Portuguese: Xeomin deve ser utilizado com precaução.
Hungarian: A Xeomin elővigyázattal alkalmazandó:
Portuguese: Os testes HDA são realizados no início do estudo e de forma repetida ao longo do mesmo e os resultados que estão, conjuntamente com outros, disponíveis para 107 doentes após o 2.º ciclo de injecção e para 73 doentes quatro semanas após a 3.ª injecção não mostraram quaisquer anticorpos neutralizantes.
Hungarian: A kiinduláskor, majd a vizsgálat folyamán ismételten HDA vizsgálatokat végeznek és az eredmények, amelyek többek között a 2. ciklusban résztvevő 107 betegnél, illetve a 3. ciklusban résztvevő 73 betegnél állnak rendelkezésre a 3. injekció beadását követő 4. héten, nem igazolták neutralizáló antitestek jelenlétét.
Portuguese: A diferença no número total de eventos adversos relacionados ou não relacionados entre o Xeomin e o Botox não foi estatisticamente significativa.
Hungarian: A vizsgálati készítménnyel összefüggő vagy attól független nemkívánatos események összes száma közötti különbség a Xeomin és a Botox csoportban nem volt statisztikailag szignifikáns.
Portuguese: Assim, até agora, não é possível extrair qualquer caso de falha terapêutica secundária a partir dos estudos em curso, nos quais o Xeomin (ou placebo) tem sido usado de forma repetida num total de 213 doentes, ainda que as doses do Xeomin sejam parcialmente muito altas (o que constitui, geralmente, um factor de risco para a formação de anticorpos).
Hungarian: Így a mai napig a folyamatban lévő vizsgálatok során, amelyekben a Xeomint (vagy a placebót) összesen 213 beteg kapja, nem figyeltek meg másodlagos terápiás hatástalanságot, bár a Xeomin adagok részben nagyon magasak (ami rendszerint kockázati tényezőt jelent az antitest-képződés szempontjából).
Portuguese: síndroma de Lambert-Eaton).
Hungarian: Eaton szindróma nevű izomgyengeségek).
Portuguese: Em estudos não-clínicos, o efeito farmacológico (ou seja, grau da actividade paralítica, efeito na motilidade, efeito na paralisia ao longo do tempo, duração) do Xeomin foi comparado com o do Botox: - As actividades paralíticas do Xeomin e do Botox foram avaliadas no teste de paralisia regional do ratinho, após 3 injecções intramusculares repetidas em intervalos de 6 e 13 semanas, até uma dose de 0,64 Unidades de Dose Letal (UDL)/animal para o Xeomin e o Botox (aprox. 32 UDL/kg).
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokban a Xeomin farmakológiai hatását (azaz a paralitikus aktivitás mértékét, a mozgásképességre és bénulásra gyakorolt hatás kialakulását és időtartamát) a Botox-szal hasonlították össze: - A Xeomin és a Botox paralitikus aktivitását az egér regionális paralízis teszt segítségével hasonlították össze 3 ismételt intramuszkuláris injekció után 6. és 13. hét után egészen a 0,64 halálos adag egység (LDU)/állat Xeomin és Botox adagig (kb.
Portuguese: Geralmente, os efeitos secundários são observáveis na primeira semana após o tratamento e são de natureza temporária.
Hungarian: A mellékhatások általában a kezelés első hetében jelentkeznek és átmeneti jellegűek.
Portuguese: Uma percentagem praticamente idêntica de doentes em ambos os grupos de tratamento referiu a ocorrência de EA (26,6% no grupo do Xeomin e 26,0% no grupo do Botox).
Hungarian: A két kezelési csoportban a nemkívánatos esemény jelentkezéséről beszámoló betegek százalékos aránya majdnem teljesen azonos volt (26,6% a Xeomin csoportban és 26,0% a Botox csoportban).
Portuguese: Portanto, Xeomin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e caso o benefício potencial justifique o risco.
Hungarian: Ezért a Xeomin terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, és ha a várható előny indokolja a kockázatot.
Portuguese: Geralmente, observam-se efeitos indesejáveis na primeira semana após o tratamento que são de natureza temporária.
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában a kezelés első hetében jelentkeznek és átmeneti jellegűek.
Portuguese: - No LPT10929, na semana 12 do estudo, duas semanas após a última administração, foram encontrados anticorpos neutralizantes da neurotoxina botulínica tipo A em 4 dos 8 coelhos sobreviventes tratados com Botox mas em nenhum dos 10 coelhos sobreviventes tratados com Xeomin.
Hungarian: - Az LPT10929 vizsgálatban a beadást követő 12. héten A. típusú Botulinum neurotoxin neutralizáló antitesteket találtak a Botox-szal kezelt 8 túlélő nyúl közül 4-ben, míg a Xeominnal kezelt 10 túlélő nyúl közül egyben sem.
Portuguese: É possível que estes efeitos indesejáveis também possam ocorrer com Xeomin:
Hungarian: Lehetséges, hogy ezek a nemkívánatos hatások is előfordulnak a Xeomin alkalmazása során.
Portuguese: Instruções sobre a reconstituição / diluição dos frascos para injectáveis, ver secção 6.6.
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmának feloldásával / hígításával kapcsolatos útmutatót a 6.6 pont tartalmazza.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Albumina humana, sacarose
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán albumin, szacharóz
Portuguese: As causas possíveis são técnicas de reconstituição diferentes, os intervalos de injecção escolhidos, os músculos injectados e uma actividade marginalmente variável da toxina resultante do procedimento de teste biológico utilizado ou de não resposta secundária.
Hungarian: Ennek lehetséges okai: az eltérő feloldási technika, a választott időtartam az injekciók beadása között, az injekciózott izmok, az alkalmazott biológiai teszteljárásból adódóan eltérő toxin aktivitás, valamint a másodlagos válaszhiány.
Portuguese: Xeomin deverá apenas ser administrado por profissionais de saúde experientes na aplicação de toxina botulínica.
Hungarian: A Xeomint csak a botulinum toxin alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Portuguese: • se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágica
Hungarian: • ha bármilyen típusú vérzési rendellenességben szenved.
Portuguese: Medidas a tomar no caso de sobredosagem
Hungarian: Intézkedések túladagolás esetén
Portuguese: Xeomin 20/40 U
Hungarian: Xeomin 20/40 E
Portuguese: O estudo falhou relativamente à determinação da dose terapêutica ideal do Xeomin no tratamento do torcicolo espasmódico, dado que não se observaram quaisquer diferenças estatisticamente significativas (globalmente ou através de comparação par-a-par) entre tratamentos, mas foi possível demonstrar uma eficácia semelhante entre o Xeomin e o Botox nas medições por EMG.
Hungarian: A vizsgálatban nem sikerült beállapítani a Xeomin optimális terápiás adagját a spasmodicus torticollis kezelésében, mert nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség (általános vagy páros) a kezelések között; a Xeomin és a Botox az EMG vizsgálatok alapján hasonló hatékonyságúnak mutatkozott.
Portuguese: Xeomin 10/20 U
Hungarian: Xeomin 10/20 E
Portuguese: A reconstituição e diluição deverão ser realizadas de acordo com as boas práticas, particularmente no que diz respeito à assepsia.
Hungarian: A készítmény feloldása és hígítása során kövesse a helyes klinikai gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
Portuguese: • em doentes com esclerose lateral amiotrófica ou com outras doenças que causem disfunção neuromuscular periférica
Hungarian: • amiotrófiás laterálszklerózisban vagy egyéb, perifériás neuromuszkuláris működészavarral járó betegségben szenvedők kezelésénél ,
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Portuguese: No entanto, não existe qualquer indicação de um potencial antigénico mais alto do Xeomin em comparação com o Botox.
Hungarian: Semmi nem jelezte azonban, hogy a Xeomin antigén potenciálja nagyobb lenne a Botoxénál.
Portuguese: Nos casos em que o efeito terapêutico não seja evidente, deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.
Hungarian: Ha nem észlelhető terápiás hatás, mérlegelni kell alternatív kezelések alkalmazását.
Portuguese: Telefone: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Hungarian: Telefon: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Portuguese: O mecanismo de acção através do qual a neurotoxina botulínica do tipo A exerce os seus efeitos nas terminações nervosas colinérgicas pode ser descrito por um processo sequencial de três fases que inclui as seguintes fases:
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin által a kolinerg idegvégződésekre gyakorolt hatás mechanizmusa három lépcsős, egymást követő folyamatként írható le, mely az alábbi lépésekből áll:
Portuguese: Não se pode presumir que a exposição sistémica contínua das mães durante a fase sensível (desconhecida) da organogénese constitua necessariamente um prérequisito para a indução de efeitos teratogénicos.
Hungarian: Nem szükségszerűen feltételezhető, hogy a teratogén hatások kiváltásának előfeltétele az anyaállatok folyamatos szisztémas expozíciója az organogenezis (nem azonosított) érzékeny szakaszában.
Portuguese: Como em qualquer medicamento, Xeomin pode causar uma reacção alérgica.
Hungarian: Mint minden gyógyszerkészítmény esetében, a Xeomin alkalmazása során is felléphet allergiás reakció.
Portuguese: Para o Botox, 45 em 152 doentes (29,6%) notificaram um total de 62 eventos adversos.
Hungarian: A Botox csoportban 152 beteg közül 45 (29,6%) számolt be mindösszesen 62 nemkívánatos esemény jelentkezéséről.
Portuguese: Foi notificada uma morte (carcinoma do cólon), avaliada como não relacionada com o tratamento do estudo (Botox), durante o estudo de Fase II na distonia cervical.
Hungarian: Egy (a vizsgálati kezeléssel - Botox - összefüggésben nem lévő) halálozásról (vastagbél carcinoma) számoltak be a II. fázisú cervicalis dystonia vizsgálatban.
Portuguese: Para condições de armazenamento da solução reconstituída, ver secção 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: Qual o aspecto de Xeomin e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: queratite punctiforme superficial, lagoftalmia, irritação ocular, fotofobia, lacrimação
Hungarian: keratitis punctata superficialis, lagophthalmus, szem irritáció, fotofóbia, könnyezés
Portuguese: O Botox e o Xeomin são substâncias farmacológicas diferentes em termos do teor da proteína clostridiana, ainda que ambos contenham a mesma neurotoxina de 150 kDa, que é a verdadeira substância farmacológica.
Hungarian: A Botox és a Xeomin a clostridialis fehérjetartalom tekintetében eltérő hatóanyagok, bár mindkét gyógyszer ugyanazt a 150 kDa nagyságú neurotoxint tartalmazza, amely a tényleges hatóanyag.
Portuguese: As terminações nervosas da junção neuromuscular deixam de responder aos impulsos nervosos, impedindo a secreção do neurotransmissor (desinervação química).
Hungarian: A neuromuszkuláris junkció idegvégződései nem reagálnak az idegimpulzusokra, és az ingerületátvivő anyag szekréciója gátolt (kémiai denerváció).
Portuguese: • No estudo de blefarospasmo (MRZ 0433) um doente entrou no segundo ciclo de injecção.
Hungarian: • A blepharospasmus vizsgálatban (MRZ 0433) egy beteg lépett be a második injekciós ciklusba.
Portuguese: De um ponto de vista da qualidade, o Xeomin é altamente purificado e difere da substância farmacológica presente no Botox® e no Dysport® na medida em que não apresenta proteínas complexantes (hemaglutininas).
Hungarian: Minőségi szempontból a Xeomin nagy tisztaságú, eltér a Botox®-ban és a Dysport®-ban található anyagoktól, mivel nincsenek benne komplexképző fehérjék (haemagglutininek).
Portuguese: Tabela 2: Resumo dos eventos adversos no estudo de Fase II (BTC 9801) e no estudo de Fase III (MRZ 0013) na distonia cervical
Hungarian: 2. táblázat: A II. fázisú (BTC 9801) és a III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (MRZ 0013) során tapasztalt nemkívánatos események összefoglalása
Portuguese: Após a injecção poderá desenvolver dificuldade em engolir ligeira a grave.
Hungarian: Az injekció beadása után az enyhétől a súlyosig terjedő nyelési nehézségek léphetnek fel Önnél.
Portuguese: Por último, o RCM proposto para o Xeomin não reivindica um risco potencialmente mais baixo de desenvolvimento de anticorpos com o medicamento: "Não se investigou se a não-resposta secundária causada pelo desenvolvimento de anticorpos é menos frequente no âmbito da terapêutica com o Xeomin do que no âmbito do tratamento com preparações convencionais que contêm o complexo da neurotoxina botulínica tipo A. Nos casos de não-resposta, deve ser ponderada a utilização de terapêuticas alternativas."
Hungarian: Végezetül a Xeomin javasolt Alkalmazási Előírása nem állítja, hogy a készítmény használata esetén alacsonyabb lehet az antitest-képződés kockázata: „Nem vizsgálták, hogy az antitest-képződés következtében fellépő másodlagos hatástalanság a Xeomin terápia esetén kisebb gyakorisággal fordule elő, mint az A. típusú Botulinum neurotoxint tartalmazó hagyományos készítményekkel történő kezelés esetén.
Portuguese: Toda a solução injectável que tiver sido conservada durante mais de 24 horas, assim como toda a solução injectável não utilizada devem ser eliminadas.
Hungarian: Minden 24 óránál tovább tárolt injekciós oldatot, valamint minden, fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto: Não conservar acima de 25°C.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Portuguese: Nestes doentes, a neurotoxina botulínica do tipo A deverá ser utilizada sob supervisão de um especialista e somente se o benefício do tratamento for considerado superior ao risco.
Hungarian: A botulinum toxin készítményt ezen betegek kezelésére csak specializált szakorvos felügyelete mellett, és csak abban az esetben szabad használni, ha a kezelés haszna az orvos megítélése szerint meghaladja kockázatot.
Portuguese: Alteração da amplitude máxima do PAMC após 2 semanas
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása 2 hét után
Portuguese: 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular
Hungarian: 100 LD50 egység por oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra
Portuguese: rigidez, hipertonia
Hungarian: izommerevség, hipertónia
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injectável Pó branco
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz Fehér por
Portuguese: Fase 1b
Hungarian: 1.b.
Portuguese: Os miorrelaxantes periféricos devem ser utilizados com precaução, se necessário reduzindo a dose inicial do miorrelaxante ou utilizando uma substância de acção intermédia, tal como o vecurónio ou o atracúrio, em vez de substâncias com efeitos de longa duração.
Hungarian: Szükség esetén csökkenteni kell a relaxáns kezdeti adagját, vagy tartós hatású helyett intermedier hatású hatóanyagokat kell használni, mint pl. vekuronium vagy atrakurium.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose inicial do relaxante ou utilizar uma substância de acção intermédia, em vez de substâncias com efeitos de longa duração.
Hungarian: Orvosa csökkentheti a relaxáns kezdeti dózisát, vagy intermedier (közepes hatásidejű) gyógyszerkészítmény alkalmazása mellett dönthet a hosszan ható készítmény helyett.
Portuguese: Teoricamente, o efeito da neurotoxina botulínica pode ser potenciado por antibióticos aminoglicosídicos ou por outros medicamentos que interferem com a transmissão neuromuscular, por exemplo, miorrelaxantes do tipo tubocurarina.
Hungarian: A botulinum neurotoxin hatása elméletileg potencírozható aminoglikozid antibiotikumokkal vagy más gyógyszerkészítményekkel, melyek befolyásolják az ideg-izom ingerületátvitelt, mint pl. a tubokurarin-típusú izomrelaxánsok.
Portuguese: O único caso grave de disfagia ocorreu no grupo do Botox.
Hungarian: Az egyetlen súlyos dysphagiás eset a Botox csoportban fordult elő.
Portuguese: Até agora, o teste de despistagem de IF (ensaio de imunofluorescência) não revelou qualquer tendência dum desenvolvimento de anticorpos após a injecção do Xeomin.
Hungarian: Mostanáig a FIA (Fluorescence Immuno Assay) szűrővizsgálat nem igazolta, hogy a Xeomin injekció beadása után antitestek képződnének.
Portuguese: 2, 4, 16 ou 32 U de Xeomin e Botox, por via intramuscular
Hungarian: 2, 4, 16 vagy 32 E Xeomin és Botox intramuszkuláris
Portuguese: A dificuldade em engolir parece ser dependente da dose.
Hungarian: A nyelési nehézségek kialakulása a jelek szerint dózisfüggő.
Portuguese: O segundo EA mais frequente (pelo menos possivelmente relacionado), a ptose, foi notificado num grau comparável (1,9% para o Xeomin vs. 1,8% para o Botox na amostra colectiva e 6,1% para o Xeomin vs. 4,6% para o Botox no estudo de Fase III no blefarospasmo) e ocorreu somente em doentes com blefarospasmos.
Hungarian: A második leggyakoribb (legalább valószínűsíthetően összefüggő) nemkívánatos esemény, a ptosis összevethető arányban fordult elő (1,9% a Xeomin csoportban, illetve 1,8% a Botox csoport esetén az összegzett mintáknál, valamint 6,1% a Xeomin csoportban, illetve 4,6% a Botox csoportban a III. fázisú blepharospasmus vizsgálatban), és kizárólag a blepharospasmusos betegeknél jelentkezett.
Portuguese: Teoricamente, o efeito de Xeomin pode ser aumentado por:
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg fokozhatják az alábbi szerek:
Portuguese: Esta doença pode provocar um aumento da pressão intra-ocular, levando à deterioração do nervo óptico.
Hungarian: Ez a betegség a belső szemnyomás növekedését okozza, és a látóideg károsodásához vezethet.
Portuguese: Solvente adicionado (solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis)
Hungarian: Hozzáadott oldószer (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid
Portuguese: Neste ensaio, 40 em 148 (27,0%) doentes tratados com o Xeomin notificaram um total de 57 eventos adversos.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xeominnal kezelt 148 beteg közül 40 (27,0%) számolt be mindösszesen 57 nemkívánatos esemény előfordulásáról.
Portuguese: Xeomin 30/60 U
Hungarian: Xeomin 30/60 E
Portuguese: No tratamento do torcicolo espasmódico com Xeomin, a posologia deve ser adaptada a cada doente em particular, baseando-se na posição da cabeça e do pescoço do doente, localização possível da dor, hipertrofia muscular, peso corporal do doente e resposta à injecção.
Hungarian: A torticollis spastica kezelésében a Xeomin adagolását a beteg fej- és nyaktartása, az esetleges fájdalom helye, az izom hipertrófia, a beteg testsúlya és az injekcióra adott válaszreakció alapján egyénileg kell beállítani.
Portuguese: O requerente comprometeu-se a realizar um estudo de vigilância pós-comercialização, no qual a imunogenicidade do Xeomin será adicionalmente investigada após uma administração repetida (até 6 sessões de injecção).
Hungarian: A kérelmező vállalta, hogy a forgalomba hozatalt követően vizsgálatot végez, amelyben tovább értékeli a Xeomin immunogenitását ismételt adagolás esetén (legfeljebb 6 injekciós ciklust figyelembe véve).
Portuguese: Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/Main Alemanha
Hungarian: Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/Main Németország
Portuguese: Entretanto, os respectivos resultados foram disponibilizados e mostram um resultado de teste positivo no início do estudo e antes da 3.ª injecção e dois resultados positivos quatro semanas após a 1.ª injecção e antes da 2.ª injecção.
Hungarian: A rendelkezésre álló mintákkal elvégzett HDA vizsgálatok elemzése jelenleg is zajlik, és a következőket mutatja: egy pozitív eredmény a kiinduláskor és a 3. injekció előtt, két pozitív eredmény négy héttel az 1. injekció után, a 4. injekció előtt.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml de volume) em cada local.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag egyes injekciós helyenként 1,25 - 2,5 E (0,05 - 0,1 ml térfogat).
Portuguese: Para o Botox, 57 em 232 doentes (24,6%) notificaram um total de 90 eventos adversos.
Hungarian: A Botox csoportban 232 beteg közül 57 (24,6%) számolt be mindösszesen 90 nemkívánatos esemény jelentkezéséről.
Portuguese: Globalmente, os dados de segurança mostram que a prevalência de eventos adversos (EA) foi praticamente idêntica nos grupos do Xeomin e do Botox (26,6% vs. 26%, respectivamente).
Hungarian: A biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a nemkívánatos események prevalenciája a Xeomin és a Botox csoportban közel azonos (sorrendben 26,6%, illetve 26%).
Portuguese: No estudo da distonia cervical (MRZ 0408), no qual são administradas doses até 240 U de Xeomin, 63 doentes receberam a 2.ª injecção, 27 doentes receberam a 3.ª e 6 doentes receberam a 4.ª injecção.
Hungarian: A cervicalis dystonia vizsgálatban (MRZ 0408), melynek során legfeljebb 240 E Xeomint alkalmaznak, 63 beteg kapta meg a 2. injekciót, 27 beteg a 3., illetve 6 beteg a 4. injekciót.