FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vroege aanwijzingen van overgevoeligheid zijn: blozen, huiduitslag, ernstig jeukende huid (met bulten), piepend ademhalen, ademhalingsproblemen met of zonder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, problemen met slikken, snelle hartslag, lage bloeddruk, snelle daling van de bloeddruk.
Finnish: Yliherkkyyden varhaisoireita ovat kuumat aallot, kutina, vaikea ihon kutina (jonka yhteydessä ihoon nousee paukamia), hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeus, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta, nielemisvaikeus, nopea sydämen syke, matala verenpaine tai nopea verenpaineen lasku.
Dutch: In postmarketinggegevens vertegenwoordigen overgevoeligheidsreacties in samenhang met toediening van tolperison ongeveer 50-60% van de gerapporteerde gevallen.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten tietojen mukaan noin 50-60 % ilmoitetuista tapauksista koskee tolperisonin antoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita.
Dutch: Daarom kan het preparaat worden gecombineerd met sedativa, hypnotica en tranquillizers.
Finnish: Valmistetta voidaan siis käyttää yhdessä sedatiivien, unilääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden kanssa.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Finnish: Pediatriset potilaat Tolperisonin tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel tolperison of voor het chemisch vergelijkbare eperison of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tolperisonille, kemiallisesti samankaltaiselle eperisonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Conform deze gegevens zijn de vaakst betrokken systeem/orgaanklassen huid- en onderhuidaandoeningen, algemene aandoeningen, zenuwstelselaandoeningen en maagdarmstelselaandoeningen.
Finnish: Näiden tietojen mukaan haittavaikutusten yleisimpiä elinjärjestelmäluokkia ovat iho ja ihonalainen kudos, yleisoireet, hermosto ja ruoansulatuselimistö.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [de nu goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd en door de volgende vervangen]
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [nykyiset hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavalla:]
Dutch: Symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Finnish: Aivohalvauksen jälkeen esiintyvän spastisuuden oireenmukainen hoito aikuisille.
Dutch: Als u een bekende allergie heeft voor lidocaïne, heeft u een grotere kans dat u allergisch bent voor tolperison.
Finnish: Jos sinulla on tiedossa oleva lidokaiiniallergia, myös tolperisoniallergian riski on tavallista suurempi.
Dutch: Tolperison is een geneesmiddel dat werkt op het centrale zenuwstelsel.
Finnish: Tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lääke.
Dutch: In geval van een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne is verhoogde voorzichtigheid tijdens de toediening van tolperison in verband met mogelijke kruisreacties gerechtvaardigd.
Finnish: Jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä lidokaiinille, tolperisonin annon aikana on aiheellista noudattaa varovaisuutta, sillä ristireaktioita saattaa esiintyä.
Dutch: Hoewel tolperison een centraal werkende verbinding is, is het vermogen sedatie te veroorzaken laag.
Finnish: Vaikka tolperisoni vaikuttaa sentraalisesti, sen sedaatiopotentiaali on pieni.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties varieerden van milde huidreacties tot ernstige systemische reacties inclusief anafylactische shock.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vaihtelivat lievistä ihoreaktioista vaikeisiin systeemisiin reaktioihin (mm. anafylaktinen sokki).
Dutch: Vrouwen, patiënten met overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen of met een voorgeschiedenis van allergie kunnen meer risico lopen.
Finnish: Riski yliherkkyysreaktioille voi olla suurentunut naisilla, muille lääkkeille yliherkillä potilailla sekä potilailla, joilla on anamneesissa allergiaa.
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet in te nemen als u ernstige leverproblemen heeft.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet in te nemen als u ernstige nierproblemen heeft.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja.
Dutch: Hoewel tolperison een centraal werkende verbinding is, induceert het geen sedatie.
Finnish: Tolperisoni vaikuttaa keskushermostoon mutta ei sedatoi.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met geneesmiddelen die tolperison (de werkzame stof van {fantasienaam} bevatten, waren overgevoeligheidsreacties de vaakst gemelde bijwerkingen.
Finnish: Yleisimpiä tolperisonia ({kauppanimi}-valmisteen vaikuttava aine) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Overgevoeligheidsreacties
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [seuraavat tekstit lisätään]
Dutch: Symptomen kunnen erytheem, huiduitslag, urticaria, pruritus, angio-oedeem, tachycardie, hypotensie of dyspneu omvatten.
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, angioedeema, takykardia, hypotensio tai hengenahdistus.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [seuraavat tekstit lisätään]
Dutch: Overgevoeligheidsreacties varieerden van milde huidreacties tot ernstige systemische reacties (bijv. allergische shock).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vaihtelivat lievistä ihoreaktioista vaikeisiin, koko elimistöön kohdistuviin reaktioihin (esim. allerginen sokki).
Dutch: [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Finnish: [seuraavat tekstit lisätään asianmukaisiin kohtiin]
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Tolperisonen tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (TOLPERISON-BEVATTENDE ORALE FORMULERINGEN)
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO (TOLPERISONIN PERORAALISET VALMISTEMUODOT)
Dutch: Ook patiënten met een geneesmiddelallergie of allergische ziekten of aandoeningen (zoals atopie: hooikoorts, astma, atopische dermatitis met hoge serum-IgE, urticaria) in de voorgeschiedenis of die tegelijkertijd lijden aan virusinfecties schijnen een grotere kans te hebben op een allergische reactie op dit geneesmiddel.
Finnish: Lääkkeen aiheuttaman allergiareaktion riski saattaa olla tavallista suurempi myös potilailla, joilla on aiemmin ollut lääkeaineallergia tai jokin allerginen sairaus (esim. atopia: heinänuha, astma, atooppinen ihotulehdus ja suuri seerumin IgE-pitoisuus, nokkosihottuma) tai joilla on parhaillaan virusperäinen tulehdus.
Dutch: [de onderstaande bewoording dient waar relevant te worden verwijderd]
Finnish: [seuraavat tekstit poistetaan tarpeen mukaan]
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met tolperison waren overgevoeligheidsreacties de vaakst gerapporteerde bijwerkingen.
Finnish: Yleisimpiä tolperisonin markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat olleet yliherkkyysreaktiot.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Finnish: Lapset ja nuoret Tolperisonin tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Daarom wordt individuele titratie met nauwlettende controle van de conditie en leverfunctie van de patiënt aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Finnish: Annoksen potilaskohtainen titraaminen ja potilaan voinnin ja maksan toiminnan tarkka seuranta on siis suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: Daarom wordt individuele titratie met nauwlettende controle van de conditie en nierfunctie van de patiënt aanbevolen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Finnish: Annoksen potilaskohtainen titraaminen ja potilaan voinnin ja munuaistoiminnan tarkka seuranta on siis suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Ervaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis is beperkt en er is een hogere frequentie van bijwerkingen geconstateerd in deze patiëntengroep.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheyden on havaittu olevan tässä potilasryhmässä tavallista suurempi.
Dutch: Bij uw normale medische controles zal regelmatig uw leverfunctie en algehele conditie worden beoordeeld tijdens de behandeling met tolperison omdat een toename van bijwerkingen in deze patiëntengroep is geconstateerd.
Finnish: Lääkäri seuraa tiheästi maksasi toimintaa ja vointiasi Tolperisone-hoidon aikana, koska haittatapahtumia on huomattu esiintyvän tässä potilasryhmässä tavallista enemmän.
Dutch: Bij uw normale medische controles zal regelmatig uw nierfunctie en algehele conditie worden beoordeeld tijdens de behandeling met {fantasienaam} omdat een toename van bijwerkingen in deze patiëntengroep is geconstateerd.
Finnish: Lääkäri seuraa tiheästi munuaistoimintaasi ja vointiasi {kauppanimi}-hoidon aikana, koska haittatapahtumia on huomattu esiintyvän tässä potilasryhmässä tavallista enemmän.
Dutch: Het is voor de behandeling van de door ziekte verhoogde skeletspierspanning na een beroerte bij volwassenen.
Finnish: Sitä käytetään aivohalvauksen jälkeisen liiallisen lihasjäykkyyden hoitoon aikuisille.
Dutch: Wijze van toediening
Finnish: Antotapa
Dutch: Het gebruik van tolperison wordt afgeraden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: Tolperisonin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat
Dutch: Het gebruik van tolperison wordt afgeraden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Finnish: Tolperisonin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: Als u duizeligheid, slaperigheid, aandachtsstoornis, epilepsie, wazig zien of spierzwakte ondervindt terwijl u {fantasienaam} gebruikt, raadpleeg dan uw arts.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on {kauppanimi}-valmisteen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta, tarkkaavuuden häiriöitä, epilepsiaa, näön hämärtymistä tai lihasheikkoutta.
Dutch: Op 15 juli 2011 heeft Duitsland een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Finnish: Saksa aloitti 15. heinäkuuta 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Dutch: Tolperison is werkzaam op drie niveaus:
Finnish: Tolperisoni vaikuttaa kolmella tasolla:
Dutch: Geneesmiddelen die tolperison bevatten zijn momenteel goedgekeurd in de volgende EU-landen: Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Finnish: Tolperisonia sisältäviä valmisteita on tällä hetkellä hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Kypros, Latvia, Liettua, Puola, Romania, Saksa, Slovakian tasavalta, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Dutch: De afwijkende meningen worden aan dit advies gehecht.
Finnish: Eriävät kannat on liitetty tähän lausuntoon.
Dutch: Overeenkomstig artikel 32, lid 4, onder d), van Richtlijn 2001/83/EG adviseerde het CHMP derhalve:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee siis direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan 4 kohdan d alakohdan mukaisesti seuraavaa:
Dutch: De volgende indicaties zijn in ten minste één lidstaat goedgekeurd (de specifieke bewoordingen van de indicatie kunnen per product verschillen):
Finnish: Seuraavat käyttöaiheet on hyväksytty ainakin yhdessä jäsenvaltiossa (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmistekohtaisesti):
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die tolperison bevatten (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tolperisonia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Dutch: Dit effect is in verschillende diermodellen duidelijk aangetoond;
Finnish: Tämä vaikutus on osoitettu hyvin useissa eläinkoemalleissa.
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot esitetään liitteessä IV.
Dutch: Deze indicatie wordt voornamelijk ondersteund door het Stamenova-onderzoek (2005), dat van aanvaardbare kwaliteit is.
Finnish: Tätä käyttöaiheetta tukee pääasiassa Stamenovan (2005) tekemä tutkimus, joka on laadultaan hyväksyttävä.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme is niet volledig bekend.
Finnish: Tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta.
Dutch: Het CHMP raadpleegde ook zijn wetenschappelijke adviesgroep (SAG) voor neurologie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli myös neurologian tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää (SAG).
Dutch: In contrast hiermee werd tijdens het voortijdig afgebroken Avigen-onderzoek AV650-018 (2007) geen effect bij de multiple-sclerosepopulatie aangetoond.
Finnish: Sen sijaan ennenaikaisesti keskeytetyssä Avigen-tutkimuksessa AV650-018 (2007) ei pystytty osoittamaan minkäänlaista vaikutusta multippeliskleroosia sairastavassa populaatiossa.
Dutch: Het is bekend dat het veiligheidsprofiel van een product afhankelijk van de formulering kan variëren.
Finnish: Tiedetään hyvin, että lääkevalmisteen turvallisuusprofiili saattaa vaihdella lääkemuodon mukaan.
Dutch: Bovendien startten alle patiënten met doses hoger dan de goedgekeurde dosis.
Finnish: Lisäksi kaikki potilaat aloittivat hoidon hyväksyttyä annosta suuremmalla annoksella.
Dutch: Er was sprake van een discrepantie tussen de patronen van spontane meldingen en de meldingen naar aanleiding van onderzoeken.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten ja tutkimuksista peräisin olevien ilmoitusten välillä on eroavuuksia.
Dutch: Het mechanisme van tolperisongerelateerde overgevoeligheid is onbekend.
Finnish: Tolperisoniin liittyvän yliherkkyyden mekanismia ei tunneta.
Dutch: Bovendien ging de verbetering van de PPT niet gepaard met een overeenkomstige verbetering van de mobiliteit van patiënten.
Finnish: Lisäksi painekipukynnysarvon parantumiseen ei liittynyt vastaavaa paranemista potilaiden liikkuvuudessa.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen (orale formuleringen) en intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen (parenterale formuleringen)
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle (suun kautta otettavat valmisteet) ja myyntilupien peruuttamiselle (parenteraaliset valmisteet)
Dutch: Tolperison is een centraal werkende spierverslapper die in 1956 voor het eerst gesynthetiseerd is en sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in de klinische praktijk wordt gebruikt.
Finnish: Tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka syntetisoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1956, ja se on ollut kliinisessä käytössä 1960-luvulta alkaen.
Dutch: Over het geheel genomen was de SAG van oordeel dat de analyses niet naar behoren waren uitgevoerd en dat op basis van de overgelegde gegevens niet kon worden beoordeeld in hoeverre bij de analyses rekening was gehouden met de diverse populaties en behandelingskenmerken.
Finnish: Yleisesti ottaen SAG katsoi, ettei analyysejä ollut tehty asianmukaisesti eikä toimitettujen tietojen perusteella voinut arvioida, miten erilaiset populaation ja hoidon ominaisuudet oli otettu huomioon analyyseissä.
Dutch: Dit waren voornamelijk observationele onderzoeken en hierover is heel weinig documentatie beschikbaar.
Finnish: Nämä ovat enimmäkseen havaintotutkimuksia, ja niistä on saatavilla erittäin rajallisesti dokumentaatiota.
Dutch: De SAG stelde dat ze de resultaten van de vier gepoolde analyses niet als ondersteuning van de werkzaamheid van tolperison beschouwde.
Finnish: SAG ilmoitti, että sen mielestä neljän yhdistetyn analyysin tulokset eivät tukeneet tolperisonin tehoa.
Dutch: Het CHMP heeft ook een onlangs uitgevoerde meta-analyse bestudeerd die tijdens de mondelinge toelichting van oktober 2012 werd gepresenteerd, maar zette vraagtekens bij de methodologie van de analyse en de kwaliteit van de daarbij uitgevoerde individuele onderzoeken, en concludeerde derhalve dat deze meta-analyse geen aanvullende ondersteuning van de werkzaamheid van tolperison bood.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös hiljattain tehtyä meta-analyysiä, joka esitettiin lokakuussa 2012 pidetyssä suullisessa käsittelyssä, mutta siinä huolta herättivät analyysin menetelmä ja mukaan otettujen yksittäisten tutkimusten laatu, joten komitea katsoi, ettei meta-analyysi tarjonnut mitään lisätukea tolperisonin teholle.
Dutch: De chemische structuur van tolperison is vergelijkbaar met die van lidocaïne en tolperison heeft, net als lidocaïne, een membraanstabiliserende werking.
Finnish: Tolperisonin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin lidokaiinin, ja sillä on lidokaiinin tavoin solukalvoa vakauttavia vaikutuksia.
Dutch: Overgevoeligheid kan een significant verschijnsel zijn, en er zijn gevallen gemeld van anafylactische reacties/anafylactische shock.
Finnish: Yliherkkyys voi olla merkittävä haittatapahtuma, ja tapauksia, joihin liittyi anafylaktisia reaktioita / anafylaktinen sokki, on ilmoitettu.
Dutch: Er wordt ook op gewezen dat het aantal meldingen in Duitsland significant hoger blijkt te zijn dan op basis van de database van de vergunninghouder was berekend.
Finnish: Todettakoon myös, että ilmoitusten määrä Saksassa tuntuu olevan huomattavasti suurempi kuin myyntiluvanhaltijan tietokannasta laskettujen ilmoitusten.
Dutch: 2005, Farkas-2011, Varga-2011a en Varga-2011b) van gerandomiseerde klinische proeven (Pratzel1995, Struck 2002 en Struck 2004) opnieuw beoordeeld en heeft de Biostatistics Working Party (BSWP) verzocht haar mening te geven over de gegevens van de gepoolde analyses.
Finnish: Komitea arvioi uudelleen erityisesti neljä yhdistettyä analyysia (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a jad Varga2011b) satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (Pratzel 1995, Struck 2002 ja Struck 2004) ja pyysi biometriaa käsittelevää työryhmää (BSWP) antamaan näkemyksensä yhdistetyistä analyysitiedoista.
Dutch: Het CHMP werd derhalve verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die tolperison bevatten moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tulisiko tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden ja muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa tai evätä.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de dosisaanbevelingen.
Finnish: Annostussuosituksia tukevia tietoja ei toimitettu.
Dutch: In het Struck-onderzoek van 2004 werd ook geen significante verbetering in het primaire eindpunt aangetoond.
Finnish: Myöskään Struckin vuoden 2004 tutkimuksessa ei voitu osoittaa merkitsevää paranemista ensisijaisessa päätetapahtumassa.
Dutch: In het Stamenova-onderzoek konden patiënten worden getitreerd tot 900 mg per dag, zodat alleen een subgroep (35%) patiënten die tolperison gebruikten, werd behandeld binnen het dosisbereik dat momenteel in de samenvatting van productkenmerken is goedgekeurd (150-450 mg).
Finnish: Stamenovan tutkimuksessa potilaiden annoksia voitiin titrata 900 milligrammaan päivässä, eli vain yhtä tolperisoniryhmän alaryhmää (35 prosenttia) hoidettiin nykyisellä valmisteyhteenvedon mukaisella hyväksytyllä annoksella (150-450 mg).
Dutch: Er werden geen fatale gevallen van overgevoeligheid gemeld, maar ongeveer 10% van alle voor tolperison gemelde gevallen werd geacht levensbedreigend te zijn.
Finnish: Kuolemaan johtaneita yliherkkyystapauksia ei ole ilmoitettu, mutta kaikista tolperisonista ilmoitetuista tapauksista noin 10 prosentin katsottiin olevan hengenvaarallisia.
Dutch: Ook waren de vergunninghouders het niet eens met de beoordeling van het veiligheidsprofiel van tolperison van het CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijat olivat myös erimielisiä lääkevalmistekomitean tolperisonin turvallisuusprofiilista tekemästä arviosta.
Dutch: Er kan derhalve worden geconcludeerd dat van de vier hoofdonderzoeken voor deze indicatie, die beschikbaar kwamen na toekenning van de eerste handelsvergunning, één onderzoek aanzienlijke tekortkomingen vertoonde en in de overige drie geen effect op de werkzaamheidsresultaten werd aangetoond.
Finnish: Näin ollen voidaan todeta, että tätä käyttöaihetta koskevasta neljästä päätutkimuksesta, jotka tulivat saataville sen jälkeen, kun ensimmäinen myyntilupa oli myönnetty, yhdessä on merkittäviä puutteita ja kolmessa muussa ei pystytty osoittamaan tehoon liittyvää vaikutusta.
Dutch: Gedeon Richter PLC stelde voor de indicatie te beperken tot "kortdurende behandeling van spierspasmen bij volwassen patiënten met acute niet-specifieke pijn in de onderrug", met een maximale behandelingsduur van zeven dagen.
Finnish: Gedeon Richter PLC ehdotti, että käyttöaiheeksi rajattaisiin "lihaskouristusten lyhytaikainen hoito aikuisilla potilailla, joilla on äkillinen määrittelemätön alaselän kipu" ja hoidon kestoksi enintään seitsemän päivää.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison beoordeeld.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta.
Dutch: Er werd op gewezen dat in de informatie in de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot interacties, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, en het effect van voedsel op de farmacokinetische parameters geen rekening was gehouden met de meest recente beschikbare gegevens.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tiedoissa yhteisvaikutuksista, vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn sekä aterian vaikutuksista farmakokineettisiin parametreihin ei ollut otettu huomioon uusimpia käytettävissä olevia tietoja.
Dutch: Verder duidden functionele secundaire parameters (d.w.z. de gemodificeerde Barthel-index (waarmee activiteiten in het dagelijks leven worden beoordeeld), het vermogen om routinematige activiteiten uit te voeren en het uithoudingsvermogen tijdens het lopen) consequent op een voordeel van tolperison ten opzichte van placebo.
Finnish: Myös muut toissijaiset toiminnalliset parametrit (esimerkiksi muutettu Barthelin indeksi (jolla arvioidaan päivittäisiä perustoimintoja), valmius suorittaa rutiinitehtäviä ja kävelykestävyys) puolsivat johdonmukaisesti tolperisonia lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd vastgesteld;
Finnish: • komitea piti yliherkkyysreaktioiden riskiä aiemmin määritettyä riskiä merkittävämpänä;
Dutch: Verder is een remmend effect op voltageafhankelijke Ca2+-kanalen aangetoond, wat erop wijst dat tolperison mogelijk niet alleen een membraanstabiliserend effect heeft maar ook het vrijkomen van transmitters terugdringt.
Finnish: Lisäksi sillä on osoitettu olevan jänniteherkkiä Ca2+-kanavia estäviä vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että solukalvoa vakauttavan vaikutuksensa lisäksi tolperisoni saattaa vähentää myös välittäjäaineen vapautumista.
Dutch: De productinformatie moet ook zodanig worden bijgewerkt dat voor alle producten consistente en actuele informatie over interacties, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid, de invloed van de nier- of leverfunctie en bijwerkingen wordt gegeven.
Finnish: Valmistetiedot on myös päivitettävä siten, että kaikissa valmisteissa on yhtenäiset ja päivitetyt tiedot yhteisvaikutuksista, vaikutuksista ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, aterian vaikutuksesta biologiseen hyötyosuuteen, munuaisten tai maksan toimintaan kohdistuvista vaikutuksista sekä haittavaikutuksista.