FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Avamys během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich sezónnu alergickú rinitídu u pacientov vo veku viac než 12 rokov, znížil liek Avamys skóre symptómov od východiskového bodu asi o 9 bodov, pričom zníženie o 3,6 až 5,4 bodu sa dosiahlo za dva týždne v porovnaní so znížením o 2,3 až 3,7 bodu pri užívaní placeba.
Czech: Přípravek Avamys se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Slovak: Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avamys je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avamys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avamys je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avamys sa nachádza tu.
Czech: Avamys je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Slovak: Avamys je nosová aerodisperzia, ktorá obsahuje látku flutikazón furoát.
Czech: Jaký přínos přípravku Avamys byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avamys v týchto štúdiách?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avamys v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů od 6 let věku převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Avamys je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov od šiestich rokov veku.
Czech: Jak byl přípravek Avamys zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Avamys skúmaný?
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Avamys u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
Slovak: pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá štúdia trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov s celoročnou (nesezónnou) alergiou, ako je napríklad alergia na zvieratá.
Czech: Na co se přípravek Avamys používá?
Slovak: Na čo sa liek Avamys používa ?
Czech: Co je Avamys?
Slovak: Čo je liek Avamys?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avamys schválen?
Slovak: Prečo bol liek Avamys schválený?
Czech: Velikost balení ý k ž í
Slovak: Veľkosť balenia k s
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovak: Cesta podania Obal
Czech: -Na žádost EMEA.
Slovak: - Na žiadosť EMEA.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
Slovak: Užite až ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: U pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti.
Czech: Randomizovaná léčba†
Slovak: Randomizovaná liečba†
Czech: U člověka nebyly nalezeny žádné metabolity.
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Czech: Není známo, zda kojení vede k expozici dítěte léčivému přípravku.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa lieku.
Czech: − jestliže máte závažné dýchací obtíže
Slovak: keď máte závažné dýchacie ťažkosti
Czech: Tyto stavy mohou vést k výrazné ztrátě vody v organismu (dehydratace).
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť závažnú stratu vody z organizmu (dehydratáciu).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Czech: Po perorálním podání činila neabsorbovaná část vyloučená stolicí 20-30 %.
Slovak: Po perorálnom podaní bola neabsorbovaná frakcia v stolici 20-30%.
Czech: Vliv jídla není považován za klinicky významný.
Slovak: Tento účinok jedla sa nepovažuje za klinicky signifikantný.
Czech: Časté zvýšená chuť k jídlu Časté hypoglykémie
Slovak: Časté zvýšená chuť do jedla Časté hypoglykémia
Czech: Podobné účinky byly pozorovány i u ostatních thiazolidindionů.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných tiazolidíndiónov.
Czech: Může být nezbytné zvýšené monitorování pacienta a snížení dávky současně podávaného léčiva.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšené sledovanie pacienta a zníženie dávky súbežne užívaného liečiva.
Czech: Po schválení prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodické zprávy o bezpečnosti jedenkrát za rok, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Slovak: Po predĺžení rozhodnutia o registrácii bude držiteľ rozhodnutia o registrácii každoročne predkladať PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Czech: -Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik.)
Slovak: - Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/PVdC/aluminium).
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/PVdC/aluminium).
Czech: Je třeba se vyhýbat požívání alkoholu a užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii alkoholu a liekom s obsahom alkoholu.
Czech: Individuální hodnoty Cl/F v pediatrické populaci byly ve stejném rozmezí jako individuální údaje u dospělých.
Slovak: Individuálny CL/F v pediatrickej populácii bol v rovnakom rozmedzí ako individuálne údaje u dospelých.
Czech: Závažnost příznaků se může zvyšovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
Slovak: Závažnosť sa môže zvýšiť a vyvolať zmätenosť a stratu vedomia.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.října 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. október 2008
Czech: • zrychlené dýchaní
Slovak: • rýchle dýchanie
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl přibližně 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 h, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
Czech: Užívání přípravku AVANDAMET je kontraindikováno u pacientů:
Slovak: AVANDAMET je kontraindikovaný u pacientov:
Czech: AVANDAMET by proto neměl být užíván během těhotenství.
Slovak: AVANDAMET sa preto nesmie používať počas gravidity.
Czech: Údaje týkající se přípravku AVANDAMET jsou též v souladu s tímto kombinovaným profilem nežádoucích účinků.
Slovak: Údaje o AVANDAMETe sa taktiež zhodujú s týmto kombinovaným profilom nežiaducich reakcií.
Czech: † Pacienti, kteří podstoupili léčbu určenou randomizací v kombinaci se správnou výchozí léčbou a s hodnotitelnými údaji.
Slovak: † Pacienti, ktorí užívali stanovenú liečbu ako randomizovanú v kombinácii so správnou základnou liečbou a s hodnotiteľnými údajmi.
Czech: Maximální krevní hladina je nižší než maximální plazmatická hladina a objevují se přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Maximálne hladiny v krvi sú nižšie ako maximálne hladiny v plazme a objavujú sa približne v rovnakom čase.
Czech: Touto cestou se vyloučí přibližně dvě třetiny podané dávky, zatímco stolicí se vyloučí asi 25 % dávky.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč, touto cestou sa vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
Czech: Tato vyšetření mohou být v určitých intervalech opakována.
Slovak: Táto kontrola sa môže pravidelne opakovať.
Czech: 6Gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a nechutenství se objevují častěji na počátku léčby a ve většině případů spontánně ustupují.
Slovak: 6 Gastrointestinálne symptómy ako nauzea, dávenie, hnačka, bolesť brucha a nechutenstvo sa častejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne ustúpia.
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia nie je známy.
Czech: Pravidelně musí být prováděny obvyklé laboratorní testy k monitoraci diabetu.
Slovak: Pravidelne sa majú vykonávať zvyčajné laboratórne vyšetrenia zamerané na kompenzáciu diabetu.
Czech: • jestliže máte jít na operaci prováděnou v celkovém znecitlivění.
Slovak: • ak máte podstúpiť operáciu pod celkovou anestéziou.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNĚ
Czech: U starších pacientů bývá snížená funkce ledvin častá a asymptomatická.
Slovak: Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a asymptomatická.
Czech: Užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Slovak: Používajte presne podľa pokynov svojho lekára.
Czech: Přípravek Avandamet neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte Avandamet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přípravkem AVANDAMET přerušena, jestliže předpokládaný přínos léčby pro matku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo ak k otehotneniu dôjde, liečba AVANDAMETom sa musí prerušiť, pokiaľ očakávaný prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Czech: • nechutenství
Slovak: • nechutenstvo
Czech: Inzulin by měl být přidáván k zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a pod pečlivým dohledem.
Slovak: Inzulín sa má pridať k zavedenej liečbe rosiglitazónom iba vo výnimočných prípadoch a pod prísnym dozorom.
Czech: 112 tablet.
Slovak: 112 tabliet.
Czech: Zlepšená kompenzace diabetu byla současně spojena s významným snížením volných mastných kyselin.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu bola spojená tiež s významným znížením hladiny voľných mastných kyselín.
Czech: Pro odlišná dávkovací schémata je AVANDAMET dostupný ve vhodných silách.
Slovak: Pre rôzne dávkovacie režimy je AVANDAMET dostupný v príslušných silách.
Czech: Údaje z klinických studií
Slovak: Údaje z klinických štúdií
Czech: V případě výskytu žloutenky musí být léčba přerušena.
Slovak: V prípade výskytu žltačky sa musí liečba prerušiť.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Jak se tablety užívají Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Slovak: Ako tablety užívať Prehltnite tablety a zapite malým množstvom vody.
Czech: Průměrný Vd se obvykle pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
Slovak: Stredný Vd je v rozsahu medzi 63 - 276 l.
Czech: Při zvýšení žaludečního pH není absorpce rosiglitazonu nijak změněna.
Slovak: Pri zvýšení žalúdočného pH sa absorpcia rosiglitazónu nemení.
Czech: Ischémie myokardu
Slovak: Ischémia myokardu
Czech: Ve velmi vzácných případech byly tyto nežádoucí účinky fatální.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa skončili fatálne.
Czech: Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
Slovak: Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase a dodržiavajte všetky stravovacie odporúčania, ktoré Vám dal Váš lekár.
Czech: V případě předávkování je doporučeno zahájení náležité podpůrné léčby, vyžaduje-li to klinický stav pacienta.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zahájenie patričnej podpornej liečby len vtedy, ak si to klinický stav pacienta vyžaduje.
Czech: Při léčbě rosiglitazonem se u dětí ve srovnání s dospělými pacienty s diabetem typu 2 neobjevily žádné nové znepokojující skutečnosti týkající se bezpečnosti.
Slovak: Po liečbe rosiglitazónom neboli u detí oproti dospelým pacientom s diabetom 2. typu zaregistrované žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 μg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Czech: myalgie*
Slovak: myalgia*
Czech: Může dojít k obnově ovulace
Slovak: Proces ovulácie sa môže znovu začať
Czech: Velmi vzácné deficit vitaminu B12 7
Slovak: Veľmi zriedkavé nedostatok vitamínu B127
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu je nelineárna.
Czech: Velmi vzácné hepatitida
Slovak: Veľmi zriedkavé hepatitída
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno s úmrtím plodu a retardací vývoje plodu.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity bolo podávanie rosiglitazónu potkanom počas strednej a neskoršej fázy gestácie spojené so smrťou plodu a retardáciou vývoja plodu.
Czech: • snížení hladin vitaminu B12 v krvi
Slovak: • zníženie množstva vitamínu B12 v krvi
Czech: Žádné formální interakční studie s přípravkem AVANDAMET nebyly prováděny, současné užívání léčivých látek pacienty v klinických studiích a při širokém klinickém použití však nevedlo k neočekávaným interakcím.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s AVANDAMETom, súčasné použitie liečiv však u pacientov v klinických štúdiách a v rozšírenom klinickom používaní nemalo za následok žiadne neočakávané interakcie.
Czech: Celková denní dávka přípravku AVANDAMET se užívá rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Slovak: Celková denná dávka AVANDAMETu sa má podať rozdelená do dvoch dávok.
Czech: Tablety přípravku Avandamet obsahují malé množství laktózy.
Slovak: Tablety Avandametu obsahujú malé množstvo laktózy.
Czech: Z tohoto důvodu by jaterní testy měly být provedeny u všech pacientů před začátkem léčby přípravkem AVANDAMET a dále v pravidelných intervalech na základě klinického úsudku.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa preto majú vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby AVANDAMETom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
Czech: Užívání přípravku AVANDAMET s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
Slovak: Užívanie AVANDAMETu s jedlom alebo krátko po jedle môže znížiť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom.
Czech: Přípravek Avandamet obsahuje laktózu
Slovak: Avandamet obsahuje laktózu
Czech: − jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
Slovak: • keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá spôsobuje rýchly úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie alebo vracanie)
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% snížení AUC a prodloužení času nutného k dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg bola pozorovaná o 40% nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25% zníženie v AUC a 35minútové predĺženie času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Czech: Část metforminu vstupuje do erytrocytů.
Slovak: Metformín prechádza do erytrocytov.
Czech: AVANDAMET nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: AVANDAMET nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifického typu membránových glukózových přenašečů (GLUT-1 a GLUT-4).
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu určitých typov membránových transportných mechanizmov pre glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Czech: Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Slovak: Podiel hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza, rosiglitazon se však silně váže na plazmatické bílkoviny a nedá se odstranit hemodialýzou.
Slovak: Najúčinnejším spôsobom odstránenia laktátu a metformínu je hemodialýza, rosiglitazón sa však silne viaže na plazmatické bielkoviny a nedá sa preto odstrániť hemodialýzou.
Czech: Zvláště některé přípravky mohou ovlivnit hladinu krevního cukru:
Slovak: U niektorých liekov je zvlášť pravdepodobné, že ovplyvnia množstvo cukru v krvi:
Czech: Nejvhodnější je užívat tablety přípravku Avandamet s jídlem nebo těsně po jídle.
Slovak: Najlepšie je užívať Avandamet s jedlom, alebo krátko po jedle.
Czech: − jestliže máte nebo jste měl/a v minulosti srdeční selhání
Slovak: • keď máte srdcové zlyhanie, alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti
Czech: Neužívejte Avandamet:
Slovak: Neužívajte Avandamet:
Czech: Poruchy nervového systému závratě* bolest hlavy*
Slovak: Poruchy nervového systému závrat* bolesť hlavy*
Czech: Děti a dospívající: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pacientů ve věku od 10 do 18 let o tělesné hmotnosti 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou hodnotu Cl/F u dětí a dospělých.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 96 pediatrických pacientov vo veku 10 až 18 rokov a s telesnou hmotnosťou 35 až 178 kg poukázala na podobný priemerný CL/F u detí a dospelých.
Czech: Oční poruchy makulární edém
Slovak: Poruchy oka makulárny edém
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu a nevyvolává tedy hypoglykémii.
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nevyvoláva hypoglykémiu.
Czech: Kombinace s inzulinem
Slovak: Kombinácia s inzulínom
Czech: • tmavá moč
Slovak: • tmavo sfarbený moč.
Czech: Časté granulocytopénie
Slovak: Časté granulocytopénia
Czech: Údaje z dvojitě zaslepených studií potvrzují, že bezpečnostní profil při současném užívání rosiglitazonu s metforminem je podobný kombinovanému profilu nežádoucích účinků obou léčivých přípravků.
Slovak: Údaje z dvojito zaslepených štúdií potvrdzujú, že bezpečnostný profil súčasne podávaného rosiglitazónu a metformínu je podobný kombinovanému profilu nežiaducich reakcií pre oba lieky.
Czech: Rosiglitazon navíc působí protektivně na funkci ß-buněk, což je doloženo zvětšením hmoty pankreatických ostrůvků a obsahu inzulinu, a předchází rozvoji zjevné hyperglykémie na zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Slovak: Rosiglitazón naviac pôsobí protektívne na funkciu β-buniek, čo je dokázané zväčšením hmoty pankreatických ostrovčekov a obsahu inzulínu a zabraňuje rozvoju zjavnej hyperglykémie na zvieracích modeloch diabetes mellitus 2. typu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg a 8 mg je približne 99%.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Incidence laktátové acidózy může a měla by být snížena posouzením dalších rizikových faktorů jako jsou špatně kompenzovaný diabetes mellitus, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience a jakékoli stavy spojené s hypoxií.
Slovak: Výskyt laktátovej acidózy môže a má sa znížiť tým, že sa zohľadnia ďalšie pridružené rizikové faktory, ako sú nedostatočná kompenzácia diabetu, ketóza, dlhodobé hladovanie, nadmerné požitie alkoholu, hepatálna insuficiencia a akýkoľvek stav spojený s hypoxiou.
Czech: Časté zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: Časté zvýšenie telesnej hmotnosti
Czech: Ve studiích trvajících maximálně 3 roky zajišťovalo podávání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně v dvojkombinované perorální léčbě s metforminem přetrvávající zlepšení kompenzace diabetu (FPG a HbA1c).
Slovak: V štúdiách, ktoré trvali maximálne 3 roky, zaisťovalo podanie rosiglitazónu jeden alebo dvakrát denne v dvojitej perorálnej terapii s metformínom dlhodobo pretrvávajúce zlepšenie kompenzácie diabetu (FPG a HbA1c).
Czech: Podávání jodovaných kontrastních látek
Slovak: Podanie jódovej kontrastnej látky
Czech: U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě přípravkem AVANDAMET zvýšené riziko vzniku anémie.
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty hemoglobínu boli už pred začiatkom terapie nízke, je počas liečby AVANDAMETom zvýšené riziko vzniku anémie.
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se může objevit v důsledku nahromadění metforminu.
Slovak: Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale vážna metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť pri akumulácii metformínu.
Czech: Všechny pacienty, zejména pak pacienty současně užívající inzulin, ale též sulfonylureu, pacienty se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienty se sníženou srdeční rezervou, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Slovak: Všetci pacienti, najmä pacienti súbežne liečení inzulínom, ale aj sulfonylmočovinou, pacienti vystavení riziku srdcového zlyhania a pacienti so zníženou srdcovou rezervou, sa majú sledovať s ohľadom na možné znaky a symptómy nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti a srdcového zlyhania.
Czech: Co přípravek AVANDAMET obsahuje
Slovak: Čo Avandamet obsahuje
Czech: Většina zlomenin postihovala horní končetiny a distální části dolních končetin (viz bod 4.4).
Slovak: Väčšina zlomenín postihovala horné končatiny a distálne časti dolných končatín (pozri časť 4.4).
Czech: − jestliže požíváte alkohol v nadměrném množství - pokud požívate alkohol v nadměrné výši pravidelně nebo pokud požíváte velké množství alkoholu občas a nárazově
Slovak: • keď pijete priveľa alkoholu - keď pijete priveľa pravidelne, alebo keď pijete priveľa alkoholu príležitostne (na spoločenských podujatiach spojených s pitím alkoholu)
Czech: Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů užívajících metformin se objevily zejména u diabetiků s významným renálním selháním.
Slovak: Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov užívajúcich metformín sa vyskytli hlavne u diabetických pacientov so signifikantným zlyhaním obličiek.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Avandamet
Slovak: Ak zabudnete užiť Avandamet
Czech: Maximální plazmatická koncentrace rosiglitazonu je dosažena přibližně 1 hodinu po podání.
Slovak: Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje rosiglitazón približne 1 h po podaní.
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a v těchto dávkách byl dobře tolerován.
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
Czech: Klinický význam těchto pozorování nebyl plně objasněn.
Slovak: Klinický význam tohoto zistenia nebol plne objasnený.
Czech: Pokud se objeví podezření na vznik metabolické acidózy, musí být léčba přípravkem přerušena a pacient musí být okamžitě hospitalizován (viz bod 4.9).
Slovak: Ak vznikne podozrenie na metabolickú acidózu, musí byť užívanie tohoto lieku prerušené a pacient má byť ihneď hospitalizovaný (pozri časť 4.9).