FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На ден 29 при 31,5% (40 от 127) от пациентите зачервяването на лицето намалява 3 часа след приложение на Mirvaso в сравнение с отговор при 10,9% (14 от 128) от пациентите, на които е приложено плацебо.
Maltese: F'Jum 29, 31.5% (40 minn 127) tal-pazjenti kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni ta' Mirvaso meta mqabbel ma' rispons ta' 10.9% (14 minn 128) għall-plaċebo.
Bulgarian: Защо Mirvaso е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mirvaso?
Bulgarian: Във второто проучване на ден 1 процентът или пациентите, при които зачервяването на лицето намалява 3 часа след приложението на Mirvaso е 19,6% (29 от 148 пациента) в сравнение с 0% (нито едине от 145 пациенти) за плацебо.
Maltese: • Fit-tieni studju, f'jum 1 il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni kien ta' 19.6% (29 minn 148 pazjent) għal Mirvaso meta mqabbel ma' 0 % (l-ebda wieħed minn 145 pazjent) għall-plaċebo.
Bulgarian: В първото проучване на ден 1 процентът или пациентите, при които зачервяването на лицето намалява 3 часа след приложението на Mirvaso е 16,3% (21 от 129) в сравнение с 3,1% (4 от 131) за плацебо.
Maltese: • Fl-ewwel studju, f'jum 1 il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni kien ta' 16.3% (21 minn 129) għal Mirvaso meta mqabbel ma' 3.1% (4 minn 131) għall-plaċebo.
Bulgarian: На ден 29 при 25,4% (36 от 142) от пациентите зачервяването на лицето намалява 3 часа след приложение на Mirvaso в сравнение с отговор при 9,2% (13 от 142) от пациентите, на които е приложено плацебо.
Maltese: 4% (36 minn 142) tal-pazjenti kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni ta' Mirvaso meta mqabbel ma' rispons ta' 9.2% (13 minn 142) għall-plaċebo.
Bulgarian: 10 ml (1,4 mg/ml) 5 (5 x 1) флакона (групова опаковка)
Maltese: Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml
Bulgarian: Приложение с Innolet
Maltese: It-teħid b'InnoLet
Bulgarian: Mixtard 30 флакон, Penfill и FlexPen:
Maltese: Mixtard 30 kunjett, Penfill u FlexPen:
Bulgarian: Изследванията са установили, че t½ е приблизително 5-10 часа.
Maltese: L-istudji indikaw t½ ta' madwar 5-10 sigħat.
Bulgarian: Микстард 30 100
Maltese: Mixtard 30 100
Bulgarian: Mixtard с алкохол
Maltese: Mixtard mal-alkoħol
Bulgarian: Микстард 30 40
Maltese: Mixtard 30 40
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml) EU/1/02/231/003
Maltese: Mixtard 30 vial (100 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/231/003
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (40 международни единици/ml) EU/1/02/231/001
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/231/001
Bulgarian: Други лекарства и Mixtard
Maltese: Mediċini oħra u Mixtard
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 x 3 ml патрон 5 x 3 ml патрона 10 x 3 ml патрона
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Maltese: ġewwa tallabra
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1 000 международни единици.
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Bulgarian: Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml
Maltese: Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ml
Bulgarian: Mixtard 30 40 IU/ml
Maltese: Mixtard 30 40 UI/ml
Bulgarian: 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Франция.
Maltese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (40 международни единици/ml)/Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml)
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Mixtard 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Bulgarian: Микстард 40 Пенфил
Maltese: Mixtard 40 Penfill
Bulgarian: Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml
Maltese: Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ml
Bulgarian: Mixtard представлява смес, която се състои от 50% разтворим човешки инсулин и 50% изофан човешки инсулин.
Maltese: Mixtard huwa taħlita li tikkonsisti minn 50 % ta' insulina umana li tinħall u 50 % ta' insulina umana isophane.
Bulgarian: ► Патроните Mixtard Penfill са предназначени за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.
Maltese: Mixtard Penfill hu magħmul biex jintuża ma' sistemi ta' għoti ta' insulina NovoNordisk u labar NovoFine jew NovoTwist.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TA' TEST
Bulgarian: Mixtard представлява смес, която се състои от 30% разтворим човешки инсулин и 70% изофан човешки инсулин.
Maltese: Mixtard huwa taħlita li tikkonsisti minn 30 % ta' insulina umana li tinħall u 70 % ta' insulina umana isophane.
Bulgarian: EMA/572576/2014 EMEA/H/C/000428
Maltese: EMEA/H/C/000428
Bulgarian: Mixtard човешки инсулин
Maltese: Mixtard insulina umana
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mixtard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Активното вещество в Mixtard, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mixtard, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Bulgarian: Mixtard е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Maltese: Mixtard huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mixtard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mixtard.
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,3 и 1,0 международни единици (IU) за килограм телесно тегло на ден. Mixtard се прилага 30 минути преди хранене.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.3 u 1.0 f'unitajiet internazzjonali (IU) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Bulgarian: Проучването сравнява Mixtard 30 със сходна комбинация, но съставена от инсулинов аналог (инсулин аспарт).
Maltese: L-istudju qabbel il-Mixtard 30 ma' taħlita simili, iżda magħmula permezz tal-użu tal-insulina analoga (insulina aspart).
Bulgarian: Какво представлява Mixtard?
Maltese: X'inhu Mixtard?
Bulgarian: Защо Mixtard е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mixtard?
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (InnoLet или FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill) jew pinnen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).
Bulgarian: Активна субстанция
Maltese: Sustanza Attiva
Bulgarian: - Фаза I1.
Maltese: I1.
Bulgarian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: 1 VICH GL6: Linjagwida fuq il-valutazzjoni tal-impatt fuq l-ambjent (EIAs) għall-prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Bulgarian: Полша aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Il-Ġermanja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bulgarian: Германия
Maltese: Poland
Bulgarian: Тези сценарии водят до PECповърхностна вода, вариращи от 0,641 ng/l (за затворени системи с 80% метаболизъм) до 8,98 ng/l (за отворена система с 0% метаболизъм).
Maltese: Dawn ix-xenarji wasslu għal PECilma tal-wiċċ li kienet tvarja minn 0.641 ng/l (għal sistema magħluqa bi 80% metaboliżmu) sa 8.98 ng/l (għal sistema miftuħa b'0% metaboliżmu).
Bulgarian: За DT50 почва се използва консервативен подход от 10 дни, на базата на съобщения полуживот за различни хормони.
Maltese: Għad-DT50 ħamrija ntuża approċċ konservattiv ta' 10 ijiem, ibbażat fuq il-half-lives irrapportati ta' ormoni differenti.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, вид животни, начин на приложение, заявител за употреба в държавите-членки
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimali, mnejn jingħata, applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Bulgarian: Това е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Regumate soluzzjoni żejtnija 4 mg/ml.
Bulgarian: Двете проучвания с най-чувствителни резултати показват въздействие при земноводни и риби дори при най-ниските тестови концентрации от 1,3 и 0,8 ng/l съответно.
Maltese: Iż-żewġ studji bl-aktar riżultati sensittivi juru effetti fl-amfibji u l-ħut diġà fl-aktar konċentrazzjoni baxxa tat-test ta' 1.3 u 0.8 ng/l, rispettivament.
Bulgarian: За DT50 вода се използва консервативен подход от 1000 дни.
Maltese: GħadDT50 ilma ntuża l-approċċ konservattiv ta' 1000 jum.
Bulgarian: През април 2013 г. съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО е предприето сезиране за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат алтреногест за приложение при прасета и коне, обхватът на който включва и Suifertil.
Maltese: F'April 2013 inbeda riferiment ta' kategorija skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom altrenogest għall-għoti b'mod orali lill-majjali u liż-żwiemel, li lkamp ta' applikazzjoni tiegħu jinkludi wkoll lil Suifertil.
Bulgarian: Това заявление, подадени по децентрализираната процедура, е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.
Maltese: L-applikazzjoni inkwistjoni, ippreżentata permezz tal-proċedura diċentralizzata, hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Regumate soluzzjoni żejtnija 4 mg/ml.
Bulgarian: Изчислените стойности за алтреногест са 13,5 (в случай на 80% метаболизъм) и 2,7 (в случай на 0% метаболизъм) пъти по-ниски, отколкото общата екскреция на гестаген от прасета.
Maltese: Il-valuri kkalkulati għal altrenogest kienu 13.5 (fil-każ ta' 80% metaboliżmu) u 2.7 (fil-każ ta' 0% metaboliżmu) darbiet aktar baxxi mill-eskrezzjoni totali ta' ġestaġen mill-majjali.
Bulgarian: Представената публикувана литература за проучвания върху ефектите на други три други хормона, гестагена левоноргестрел, дросперинон и прогестерон, показва отрицателно въздействие при концентрации много под критичната стойност от 100 µg/kg почва.
Maltese: Il-letteratura ppubblikata li ġiet ippreżentata dwar l-istudji tal-effett għal tliet ormoni oħra, il-ġestaġens levonorgestrel, drosperinone u progestrerone, qed tindika effetti avversi b'konċentrazzjonijiet ferm aktar baxxi mill-valur ta' 100 µg/kg ta' ħamrija li jiskatta l-azzjoni.
Bulgarian: Германия изразява опасения по отношение на възможен висок риск за околната среда, тъй като активната субстанция е стероиден хормон и данните от публично достъпната литература показват висок риск за водните организми, произтичащ от други стероиди със същата молекулна структура при концентрация в околната среда много под критичната стойност в границите на нанограма.
Maltese: Il-Ġermanja esprimiet tħassib dwar riskju serju potenzjali għall-ambjent billi ssustanza attiva hija ormon sterojd u d-dejta minn letteratura pubblikament disponibbli turi riskju għoli għall-organiżmi akkwatiċi li jirriżulta minn sterojdi oħra bi struttura molekulari simili f'konċentrazzjonijiet ambjentali ferm aktar baxxi mill-valur li jiskatta l-azzjoni f'medda ta' nanogrammi.
Bulgarian: Заявителят предоставя фаза I ОРОС, в която PECпочва първоначално за активната съставка е изчислен на 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи, което се приема за реалистично и приемливо.
Maltese: L-applikant ipprovda ERA ta' Fażi I, li fiha l-PECħamrija inizjali għas-sustanza attiva kienet ikkalkulata 0.93 µg/kg għal sistemi miftuħa u 0.36 µg/kg għal sistemi magħluqa, li hija meqjusa bħala plawsibbli u aċċettabbli.
Bulgarian: Алтреногест е синтетичен стероиден хормон, перорално активен прогестоген.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojd sintetiku, proġestoġen attiv oralment.
Bulgarian: Bösensell
Maltese: Anness
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда ще се разгледа в рамките на сезирането по член 35.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali se tiġi riveduta fi ħdan ir-riferiment skont l-Artikolu 35.
Bulgarian: Алтреногест е синтетичен стероиден хормон, перорално активен (про)гестаген.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojd sintetiku, (pro)ġestaġen attiv oralment.
Bulgarian: за
Maltese: III.
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): dexamethasone
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): dexamethasone
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Maltese: L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 35
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р C. Ibrahim и д-р D. Murphy.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u lil Dr D.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Bulgarian: Притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени разяснения на 10 декември 2012 г. и 21 май 2013 г.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-10 ta' Diċembru 2012 u fil-21 ta' Mejju 2013.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти са инжекционни разтвори, които съдържат 2 mg дексаметазон (dexamethasone) на милилитър.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Dexadreson 2 mg/ml u l-ismijiet assoċjati u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma soluzzjonijiet għal injezzjoni li fihom 2 mg ta' dexamethasone f'kull ml.
Bulgarian: Дексаметазон е синтетичен глюкокортикоид с дълготрайно действие, който се използва като противовъзпалително, антиалергично и глюконеогенетично средство за прилагане при селскостопански и домашни животни.
Maltese: Dexamethasone huwa glukokortikojde sintetiku li jaġixxi fit-tul li jintuża bħala sustanza anti-infjammatorja, kontra l-allerġiji u glukoneoġenetiku li jingħata lill-annimali agrikoli u domestiċi.
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 350F għal Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 септември 2012 г.
Maltese: Il-riferiment inbeda fit-12 ta' Settembru 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 октомври 2013 г.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet ikkonvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-18 ta' Ottubru 2013.
Bulgarian: Германия представя на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти.
Maltese: Fit-22 ta' Awwissu 2012, il-Ġermanja ppreżentat lill-Aġenzija notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2011/82/KE, dwar Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
Bulgarian: 31 октомври 2013 г.
Maltese: 31 ta' Ottubru 2013
Bulgarian: И двете лекарства съдържат активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
Maltese: Iż-żewġ mediċini fihom is-sustanza attiva ciclosporin.
Bulgarian: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Maltese: EMA/391239/2013 Rev.
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral се предлагат под формата на капсули (10, 25, 50 и 100 mg) и перорален разтвор (100 mg/ml).
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral huma disponibbli bħala kapsuli (10, 25, 50 u 100 mg) u soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Bulgarian: Нефротичен синдром (бъбречно заболяване);
Maltese: • Sindromu nefrotiku (mard tal-kliewi);
Bulgarian: Двете лекарства се предлагат в ЕС и под други търговски имена: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral и Sandimmune.
Maltese: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral u Sandimmune.
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral са имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система, естествената защита на тялото).
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral huma mediċini immunosoppressivi (mediċini li jnaqqsu l-attività tassistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem).
Bulgarian: трансплантация на солидни органи (за профилактика и лечение на отхвърлянето на присадката);
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu (għall-prevenzjoni u l-kura ta' rifjut tal-graft);
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки на КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия с други лекарствени продукти) и 4.6 (употреба при бременности и кърмене).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, inkluż sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (Interazzjoni ma' mediċini oħra) u 4.6 (użu waqt tqala u treddigħ).
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral са разрешени в ЕС чрез национални процедури.
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral huma awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: Какво представляват Sandimmun и Sandimmun Neoral?
Maltese: X'inhuma Sandimmun u Sandimmun Neoral?
Bulgarian: Активното вещество в Sandimmun и Sandimmun Neoral, циклоспорин, действа върху някои специални клетки в имунната система, наречени T-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантираните органи или, при автоимунни заболявания, на нормалната тъкан.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sandimmun u Sandimmun Neoral, ciclosporin, taġixxi fuq xi ċelloli speċjali fissistema immunitarja msejħa ċelloli-T li huma responsabbli biex jattakkaw organi trapjantati jew, f'mard awto-immuni, it-tessut normali.
Bulgarian: Sandimmun се предлага и под формата на концентрат за инфузионен разтвор (50 mg/ml).
Maltese: Sandimmun huwa wkoll disponibbli bħala konċentrat għal soluzzjoni għall infużjoni (50 mg/ml).
Bulgarian: Но докато Sandimmun е лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин, Sandimmun Neoral е микроемулсионна лекарствена форма, която позволява по-еднообразно абсорбиране на циклоспорин от тялото.
Maltese: Madankollu, filwaqt li Sandimmun huwa formulazzjoni ta' ciclosporin b'bażi ta' żejt, Sandimmun Neoral huwa formulazzjoni mikroemulsifikata, li tippermetti aktar assorbiment uniformi ta' ciclosporin millġisem.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral се използват при пациенти, които са претърпяли трансплантация, за предотвратяване на отхвърлянето на присадката (когато имунната система атакува трансплантирания орган) и за лечение или профилактика на реакция на присадката срещу приемателя (когато имунната система на трансплантирания орган атакува тъканите на пациента).
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral jintużaw fuq pazjenti li sarilhom trapjant, biex jiġi evitat ir-rifjut (meta s-sistema immunitarja tattakka l-organu trapjantat) u għall-kura jew il-prevenzjoni ta' mard talgraft kontra l-ospitu (meta s-sistema immunitarja tal-organu trapjantat tattakka t-tessuti tal-pazjent).
Bulgarian: EMA/55368/2016 рев.1
Maltese: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Bulgarian: Novantrone се предлага в следните държави-членки на ЕС: Германия, Гърция, Испания, Италия, Кипър, Финландия, Франция, Румъния, Словения и Швеция, а също и в Исландия и Норвегия.
Maltese: Ċipru, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja u l-Iżvezja, kif ukoll l-Iżlanda u n-Norveġja.
Bulgarian: Какво представлява Novantrone?
Maltese: X'inhu Novantrone?
Bulgarian: Комитетът хармонизира също и другите раздели на кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия), 4.6 (възпроизводителна функция, бременност и кърмене), 4.7 (влияние върху способността за шофиране и работа с машини), 4.8 (нежелани реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Novantrone?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Novantrone?
Bulgarian: Образователните материали ще включват ръководство и контролен лист за здравните специалисти, които съдържат информация за рисковете от кардиотоксичност (увреждане на сърцето) и левкемия при лекарството, и как пациентите трябва да бъдат мониторирани.
Maltese: Il-materjali edukattivi se jinkludu gwida u lista ta' kontroll għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jinformaw dwar ir-riskji ta' kardjotossiċità (ħsara lill
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и под наименованията Elsep и Ralenova.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt l-ismijiet kummerċjali ta' Elsep u Ralenova.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е MEDA.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija MEDA.
Bulgarian: Novantrone е лекарствен продукт, който се използва при лечението на ракови заболявания, включително рак на гърдата, неходжкинов лимфом (рак на лимфната система, която е част от имунната система) и някои видове рак на кръвта, както и болка, причинена от рак на простатата.
Maltese: Novantrone huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċers inkluż, il-kanċer tas-sider, il-limfoma mhux ta' Hodgkin (kanċer tas-sistema limfatika, li hija parti mis-sistema immunitarja) u ċerti tipi ta' kanċer fiddemm, kif ukoll uġigħ ikkawżat mill-kanċer fil-prostata.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Novantrone в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Novantrone fl-Unjoni Ewropea (UE).
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени миелоидни клетки);
Maltese: • Lewkimja majelojde akuta (kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħa ċelloli majelojdi);
Bulgarian: Неходжкинов лимфом;
Maltese: Bidliet oħra
Bulgarian: На 11 януари 2019 г.
Maltese: 11 ta' Jannar 2019
Bulgarian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Барселона) подава Paclitaxel Hetero на португалската агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Maltese: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barċellona) ippreżentat Paclitaxel Hetero lill-aġenzija tal-mediċini Portugiża għal proċedura deċentralizzata.
Bulgarian: Hetero е започнало по молба на Португалия, съгласно член 29 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: Ir-rieżami ta' Paclitaxel Hetero inbeda fuq talba tal-Portugall, skont l-Artikolu 29 tadDirettiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Поспециално, фирмата не е представила директни сравнителни данни с референтното лекарство, както обикновено се изисква за лекарства, формулирани в мицели.
Maltese: B'mod partikolari, il-kumpanija ma pprovdietx data komparattiva diretta mal-mediċina ta' referenza, li normalment tkun meħtieġa għal mediċini fformulati f'miċelli.
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1466
Maltese: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Bulgarian: Какво представлява Paclitaxel Hetero?
Maltese: X'inhu Paclitaxel Hetero?