FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Tybost in children and adolescents has not yet been studied.
Italian: L'uso di Tybost nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
English: Always take the dose recommended by your doctor.
Italian: Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
English: Alternative forms of contraception should be considered.
Italian: Devono essere prese in considerazione forme di contraccezione alternative.
English: Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva con il cibo, all'ora abituale.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Italian: Parli con il suo medico circa le necessarie precauzioni per evitare di infettare altre persone.
English: Tybost may interact with other substances.
Italian: Tybost può interagire con altre sostanze.
English: You may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
English: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Italian: Amlodipina Diltiazem Felodipina Nicardipina Nifedipina Verapamil
English: Median age, years (min-max)
Italian: Età mediana, anni (min-max) Sesso
English: NC = not calculated
Italian: NC = non calcolato
English: Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Italian: I livelli di cobicistat diminuiscono e potrebbero non fornire un potenziamento sufficiente.
English: • If you are taking medicines containing any of the following:
Italian: • Se sta assumendo medicinali che contengono una delle seguenti sostanze:
English: You must keep in regular contact with your doctor.
Italian: Si mantenga in contatto periodico con il medico.
English: Table 2: Interactions between cobicistat and other medicinal products
Italian: Tabella 2: Interazioni tra cobicistat e altri medicinali
English: If you take more Tybost than you should
Italian: Se prende più Tybost di quanto deve
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Italian: Contatti subito il medico o il più vicino pronto soccorso.
English: Effects on the liver
Italian: Effetti sul fegato
English: Effects on estimated creatinine clearance
Italian: Effetti sulla clearance stimata della creatinina
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check the levels of medicine in your blood.
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe dover adattare la dose o controllare i livelli del medicinale nel sangue.
English: Medicines used in treating HIV infection:
Italian: Medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV:
English: The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Italian: Inizialmente deve essere prescritta la dose più bassa di digossina.
English: You should not take Tybost with other medicines containing:
Italian: Non deve assumere Tybost con altri medicinali contenenti:
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Tybost or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Italian: Quando si trattano le infezioni da HIV non è sempre possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati siano causati da Tybost o da altri medicinali che sta assumendo allo stesso tempo, o dalla malattia stessa.
English: • If you are allergic to cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Italian: • Se è allergico a cobicistat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio).
English: Virologic success
Italian: Successo virologico
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {Scad.}.
English: The amounts of these medicines in your blood may decrease during pregnancy, which may stop them from working properly.
Italian: Le quantità di questi medicinali nel sangue possono diminuire durante la gravidanza e ciò può impedire ai medicinali di funzionare correttamente.
English: As a result, the amounts of Tybost or other medicines in your blood may be affected.
Italian: Di conseguenza, la quantità di Tybost o degli altri medicinali nel sangue può essere modificata.
English: d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Italian: d Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di eventi avversi (EA) o decesso in qualsiasi momento dal 1° giorno alla finestra di osservazione, se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
English: Always take the tablet with food.
Italian: Prenda sempre la compressa con il cibo.
English: Other medicines and Tybost Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Tybost Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for these patients.
Italian: Cobicistat non è stato studiato in pazienti sottoposti a dialisi e quindi non può essere formulata alcuna raccomandazione per questi pazienti.
English: • increased appetite, disturbed sense of taste, dry mouth
Italian: • aumento dell'appetito, disturbi del senso del gusto, bocca secca
English: This increase is not considered to be clinically relevant and does not necessitate dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Italian: Tale aumento non è considerato clinicamente rilevante e non richiede alcun aggiustamento della dose di tenofovir disoproxil.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Italian: Può ancora trasmettere l'HIV mentre prende questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dalla terapia antiretrovirale efficace.
English: insomnia, abnormal dreams
Italian: insonnia, sogni anomali
English: These are mentioned above under the heading “Do not take Tybost-If you are taking medicines containing any one of the following”.
Italian: Questi sono menzionati sopra alla voce “Non prenda Tybost - Se sta assumendo medicinali che contengono una delle seguenti sostanze”.
English: Carbamazepine-10,11-epoxide:
Italian: Carbamazepina-10,11-epossido:
English: Talk to your doctor before taking Tybost: • If you are taking another protease inhibitor.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Tybost: • Se sta assumendo un altro inibitore della proteasi.
English: Black or African Heritage Asian
Italian: Americani neri/africani Asiatici
English: • colchicine, a medicine used to treat gout  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Italian: • colchicina, un medicinale utilizzato per trattare la gotta  Informi il medico se sta predendo uno qualsiasi di questi medicinali.
English: Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento senza contattare il medico.
English: In the ritonavir group, genotypic data was available for all 19 virologic failures.
Italian: Nel gruppo ritonavir sono stati disponibili dati genotipici per tutti e 19 i casi di fallimento virologico.
English: If you do miss a dose and notice:
Italian: Se dimentica una dose e se ne accorge:
English: Demographic characteristics
Italian: Caratteristiche demografiche
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: Treatment of overdose with cobicistat consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di cobicistat consiste in misure generali di supporto, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
English: It is important not to miss a dose of Tybost.
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tybost.
English: This medicine does not directly treat your HIV infection.
Italian: Questo medicinale non serve a trattare direttamente l'infezione da HIV.
English: CCR5 Antagonists Maraviroc
Italian: Antagonisti CCR5 Maraviroc
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Italian: • colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (ittero)
English: Contents of the pack and other information What Tybost contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tybost
English: Voriconazole should not be used unless the possible benefit is considered to outweigh the risks associated with the unpredictable effect on plasma concentrations.
Italian: Il voriconazolo non deve essere utilizzato a meno che si ritenga che i possibili benefici siano superiori ai rischi associati all'effetto non prevedibile sulle concentrazioni plasmatiche.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: Table 1: Dosing regimens Dose of Tybost
Italian: Tabella 1: Regimi posologici Dose di Tybost
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Italian: Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.
English: • oral or implanted hormonal contraceptives used to prevent pregnancy
Italian: • contraccettivi ormonali orali o impiantabili utilizzati per prevenire una gravidanza
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Italian: Per evitare la trasmissione dell'HIV al lattante si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare in alcun caso i propri bambini.
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Tybost is approximately 3-4 hours.
Italian: L'emivita plasmatica terminale mediana di cobicistat, dopo somministrazione di Tybost, è circa 3-4 ore.
English: Alternative forms of contraception should be considered (see section 4.5).
Italian: Devono essere prese in considerazione forme di contraccezione alternative (vedere paragrafo 4.5).
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in the elderly (65 years of age and older).
Italian: La farmacocinetica di cobicistat non è stata interamente determinata negli anziani (65 anni e oltre).
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, ATC code: V03AX03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri agenti terapeutici, codice ATC: V03AX03
English: What Tybost is and what it is used for
Italian: Cos'è Tybost e a cosa serve
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non preclinicinonrivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Tybost is used in adults aged 18 years and over who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Italian: Tybost è usato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni infetti da HIV, il virus che causa la sindrome da immunodeficienza umana acquisita (AIDS).
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml Treatment difference -2.2% (95% CI = -7.4%, 3.0%) -2.1% (95% CI = -8.7%, 4.5%)
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/ml Differenza di trattamento -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifabutin resistance and a treatment failure.
Italian: Va ricordato che una dose di 150 mg due volte alla settimana può non fornire un'esposizione ottimale a rifabutina, con conseguente rischio di resistenza a rifabutina e fallimento della terapia.
English: Tybost has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Tybost non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Tybost must be taken orally, once daily with food.
Italian: Tybost deve essere somministrato per via orale, una volta al giorno, con il cibo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cobicistat in one or more subsets of the paediatric population in treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cobicistat in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Always keep enough Tybost so you don't run out.
Italian: Tenga sempre un quantitativo sufficiente di Tybost, in modo da non rimanere senza.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with Tybost.
Italian: Il medico valuterà con attenzione se trattarla con Tybost.
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Italian: In seguito a somministrazione orale di [14C]cobicistat, l'86% e l'8,2% della dose è stato recuperato, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
English: Cobicistat and atazanavir should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus and mother.
Italian: Cobicistat e atazanavir devono essere usati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto e la madre.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: • Avverta immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: What Tybost is and what it is used for What you need to know before you take Tybost How to take Tybost
Italian: Cos'è Tybost e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tybost Come prendere Tybost
English:  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
Italian:  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali contro l'HIV.
English: The active substance cobicistat is persistent in the environment.
Italian: Il principio attivo cobicistat persiste nell'ambiente.
English:  Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Italian:  Informi il medico se sta assumendo questi o altri medicinali.
English: • protein in the urine (proteinuria)
Italian: • proteine nelle urine (proteinuria)
English: Tybost does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir and darunavir in the blood.
Italian: Tybost non serve a trattare direttamente l'HIV, ma aumenta i livelli di atazanavir e darunavir nel sangue.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with cobicistat-containing regimens.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con regimi contenenti cobicistat sono stati segnalati capogiri.
English: There are some medicines that should never be taken with Tybost.
Italian: Alcuni medicinali non devono mai essere assunti con Tybost.
English: Talk to your doctor if you are taking
Italian: Informi il medico se sta assumendo
English: Dose reductions of colchicine may be required.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose di colchicina.
English: The safety and efficacy of cobicistat in children aged 0 to less than 18 years have not been established (see section 5.1).
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e meno di 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di cobicistat non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
English: A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Italian: Uno studio di cancerogenesi a lungo termine condotto nel topo non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno.
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effects.
Italian: Le concentrazioni sieriche di digossina devono essere monitorate e utilizzate per la titolazione della dose di digossina in modo da ottenere gli effetti clinici auspicati.
English: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo medicinale sia escreto nel latte umano materno.
English: Then take the next dose as usual in combination with atazanavir or darunavir.
Italian: Prenda poi la dose successiva come al solito, in combinazione con atazanavir o darunavir.
English: Pregnant women should not take Tybost with darunavir.
Italian: Le donne in gravidanza non devono assumere Tybost con darunavir.
English: • vomiting, diarrhoea, stomach pain, problems with digestion resulting in pain after meals
Italian: • vomito, diarrea, dolore di stomaco, problemi di digestione che causano dolore dopo i pasti
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
Italian: ETICHETTATURA FLACONE E SCATOLA DI CARTONE
English: ANTIRETROVIRALS
Italian: ANTIRETROVIRALI
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious and/or life-threatening events or loss of efficacy.
Italian: Queste interazioni si basano sugli studi d'interazione farmacologica o sulle previsioni basate sull'entità attesa dell'interazione e sul rischio di eventi gravi e/o potenzialmente fatali o di perdita dell'efficacia.
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi di tossicità dello sviluppo condotti nel ratto e nel coniglio.
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Italian: Cobicistat è principalmente metabolizzato ed eliminato per via epatica.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati idonei per stabilire se la co-somministrazione di tenofovir disoproxil e cobicistat sia associata a un aumento del rischio di reazioni avverse renali rispetto ai regimi che comprendono tenofovir disoproxil senza cobicistat.
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Italian: È stato dimostrato che cobicistat riduce la clearance stimata della creatinina a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina.
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Tybost.
Italian:  Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Tybost.
English: This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Italian: Ciò può impedire ai medicinali di funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati.
English: In Study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
Italian: Nello Studio GS-US-216-0114, le riduzioni della clearance stimata della creatinina si sono verificate precocemente durante il trattamento con cobicistat e successivamente si sono stabilizzate.
English: Among the 21 patients, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Italian: Tra questi 21 pazienti, 3 hanno sviluppato la mutazione associata a resistenza a emtricitabina M184V.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1, HBV or HCV and does not antagonise the antiviral effect of HIV inhibitors.
Italian: Cobicistat non possiede un'attività antivirale rilevabile nei confronti di HIV-1, HBV o HCV e non antagonizza l'effetto antivirale degli inibitori dell'HIV.
English: Therefore, Tybost should not be used during breast-feeding.
Italian: Pertanto, Tybost non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
English: Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate at baseline.
Italian: I virus erano notoriamente suscettibili ad atazanavir, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato al basale.
English: GLUCOCORTICOIDS
Italian: GLUCOCORTICOIDI
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata.
English: Further dose reduction of rifabutin has not been studied.
Italian: Non è stata studiata un'ulteriore riduzione della dose di rifabutina.
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Italian: Uno studio di cancerogenesi a lungo termine condotto con cobicistat nel ratto ha evidenziato un potenziale tumorigenico specifico per questa specie e considerato irrilevante per l'uomo.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/ml or > 100,000 copies/ml).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata tramite screening del livello di HIV-1 RNA (≤ 100.000 copie/ml o > 100.000 copie/ml).
English: If you are affected while taking Tybost, do not drive and do not use any tools or machines.
Italian: Se accusa tale effetto durante il trattamento con Tybost, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
English: Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Italian: I livelli plasmatici di cobicistat e conseguentemente di atazanavir possono diminuire notevolmente durante la gravidanza.
English: DOAC = direct oral anticoagulant 1 Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate
Italian: DOAC = anticoagulante orale diretto 1 Lo studio è stato condotto con tenofovir disoproxil fumarato
English: If a patient misses a dose of Tybost by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Tybost per più di 12 ore, non deve assumere la dose dimenticata e semplicemente riprendere lo schema di dosaggio abituale.
English: In treatment-naïve HIV-1 infected patients
Italian: In pazienti infetti da HIV-1 naïve al trattamento
English: • neuroleptics/antipsychotics: pimozide, lurasidone
Italian: • neurolettici/antipsicotici: pimozide, lurasidone
English: As cobicistat is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Essendo altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che cobicistat venga rimosso in misura significativa con l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
English: Tybost contains the active substance cobicistat.
Italian: Tybost contiene il principio attivo cobicistat.
English: Week 144
Italian: 144a Settimana