FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatásokat a gyermekgyógyászati ITP randomizált biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos klinikai vizsgálat) és a gyermekgyógyászati ITP biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos és 3 nem kontrollos klinikai vizsgálat) mindegyikéből származtatták, ahol az előfordulási gyakoriság minimum 5%-kal magasabb volt a romiplosztim-karon, a placebo-karhoz képest, és legalább 5% volt az előfordulási gyakoriság a romiplosztimmal kezelt betegek esetében.
Slovenian: Neželeni učinki pri pediatrični populaciji so pridobljeni iz vsakega pediatričnega ITP randomiziranega varnostnega sklopa (2 kontrolirani klinični preskušanji) in pediatričnega ITP varnostnega sklopa (2 kontrolirani klinični preskušanji in 3 nekontrolirana klinična preskušanja), v katerih je bila incidenca v skupini, zdravljeni z romiplostimom, vsaj 5 % višja v primerjavi s placebom in incidenca bolnikov, zdravljenih z romiplostimom, vsaj 5 %.
Hungarian: A vizsgálatba való belépés időpontjához képest a betegek ITP-diagnózisát körülbelül 8 évvel korábban állították fel.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli ITP diagnosticirano približno 8 let.
Hungarian: A romiplosztim heti egyszeri dózisát addig kell növelni 1 µg/ttkg-os lépésekben, amíg a beteg el nem éri a ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszámot.
Slovenian: Odmerek romiplostima enkrat na teden je treba povečevati po 1 µg/kg, dokler bolnik ne doseže števila trombocitov ≥ 50 x 10
Hungarian: A romiplosztimmal történő kezelés a vérlemezke-válasz statisztikailag szignifikánsan magasabb előfordulását eredményezte, mint a placebo esetén (p = 0,0147).
Slovenian: Zdravljenje z romiplostimom je imelo za posledico statistično značilno višjo incidenco odziva trombocitov v primerjavi s placebom (p = 0,0147).
Hungarian: 4. lépés Az Nplate feloldása a víz injekciós üvegbe történő fecskendezésével
Slovenian: 4. korak: Raztapljanje zdravila Nplate z injiciranjem vode v vialo
Hungarian: Csak steril injekcióhoz való vizet szabad használni a gyógyszer feloldásához.
Slovenian: Za pripravo zdravila smete uporabiti le sterilno vodo za injekcije.
Hungarian: A felnőtt betegek közül összesen 2,2%-nál (4/184) termelődött TPO-hoz kötődő, nem neutralizáló-antitest.
Slovenian: Celokupno je 2,2 % (4/184) odraslih bolnikov razvilo vezavna, ne -nevtralizirajoča protitelesa proti TPO.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nplate Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Nplate
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 66 beteg közül 63 betegnek volt 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-je.
Slovenian: Od 66 vključenih bolnikov je imelo 63 bolnikov ITP > 12 mesecev.
Hungarian: Amennyiben a romiplosztim-kezelést antikoagulánsokkal vagy thrombocytaaggregáció-gátló szerekkel történő kezelés mellett hagyják abba, a vérzés kockázata fokozott.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z romiplostimom ob uporabi antikoagulantov ali antiagregacijskih zdravil povečuje tveganje za krvavitve.
Hungarian: Ezek az elváltozások kóros vérsejtek képződéséhez vagy kevesebb számú vérsejt termelődéséhez vezethetnek.
Slovenian: Posledica teh sprememb so lahko nenormalne krvne celice ali zmanjšano nastajanje krvnih celic v telesu.
Hungarian: • Tisztítsa meg a sík munkafelületet egy új alkoholos kendővel.
Slovenian: • Delovno površino očistite z novim alkoholnim zložencem.
Hungarian: Ezt követően havonta kell a vérlemezkeszámot ellenőrizni és a dózismódosításokat a 2. táblázatnak megfelelően elvégezni annak érdekében, hogy a vérlemezkeszám az ajánlott tartományban maradjon.
Slovenian: Potem je treba število trombocitov kontrolirati vsak mesec in ustrezno prilagoditi odmerek, kot navaja tabela prilagajanja odmerkov (Tabela 2), da se ohrani število trombocitov znotraj priporočenih mej.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók;
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja,
Hungarian: Ha Ön még nincs megtanítva, kérjük lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če vas tega še niso naučili, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A dózismódosításhoz és ellenőrzéséhez lásd a 2. táblázatot.
Slovenian: Tabelo 2 za prilagajanje odmerkov in spremljanje.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy az Önnek előírt adagnak megfelelő mennyiségű folyadék marad a fecskendőben.
Slovenian: • Prepričajte se, da je v brizgi ostala pravilna količina tekočine za vaš odmerek.
Hungarian: romiplosztim (n = 83)
Slovenian: romiplostim (n = 83)
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0-7%-a ért el vérlemezkeszám választ a 6 hónapos kezelés során.
Slovenian: V skupini s placebom je med 6-mesečno uporabo doseglo odziv števila trombocitov od 0 % do 7 % bolnikov.
Hungarian: Ez a nem lineáris megoszlási térfogat-csökkenés összhangban van a romiplosztim (megakaryocyta és vérlemezke által) cél mediálta kötődésével, amely a nagyobb alkalmazott adagoknál telített lehet.
Slovenian: To nelinearno zmanjšanje volumna porazdelitve se sklada s tarčno posredovano vezavo romiplostima (na megakariocitih in trombocitih), ki je lahko pri večjih odmerkih zasičena.
Hungarian: ÓVATOSAN forgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik, és az injekciós üvegben a folyadék átlátszó és színtelen lesz.
Slovenian: PREVIDNO vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi ter je tekočina v viali bistra in brezbarvna.
Hungarian: Ellenőrizze az önijekciózáshoz használandó készleten található lejárati időt.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na kompletu za samoinjiciranje.
Hungarian: Ez feltöri a fehér műanyag védőkupak zárját.
Slovenian: Tako boste prelomili zapečateni del belega plastičnega pokrovčka.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy minden légbuborékot eltávolított a fecskendőből.
Slovenian: • Prepričajte se, da so vsi zračni mehurčki odstranjeni iz brizge.
Hungarian: • Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul.
Slovenian: • Če nehate jemati zdravilo Nplate, se bo premajhno število trombocitov (trombocitopenija) verjetno znova pojavilo.
Hungarian: Tartsa egyik kezében az injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendőt, míg a másik kezével hajlítsa lefelé a fehér műanyag védőkupak végét.
Slovenian: Z eno roko držite napolnjeno injekcijsko iglo z vodo za injekcije in z drugo roko upognite navzdol konico belega plastičnega pokrovčka.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és elfelejtett egy adagot beadni, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si pozabili dati injekcijo, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Hungarian: Ez a pont a következő alpontokra tagolódik:
Slovenian: To poglavje je razdeljeno na naslednja podpoglavja:
Hungarian: Az 1 éves és annál idősebb, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél leggyakrabban előforduló mellékhatások a felsőlégúti fertőzés, a rhinitis, a köhögés, az oropharyngealis fájdalom, a felhasi fájdalom, a hasmenés, a kiütés, a láz, a suffusio (nagyon gyakran jelentették (≥ 1/10)), és a pharyngitis, a conjunctivitis, az otitis media, a gastroenteritis, a sinusitis, a purpura, a csalánkiütés és a perifériás duzzanat (gyakran jelentették (≥ 1/100 - <1/10)) voltak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih z ITP, starih 1 leto ali več, so bili okužba zgornjega dihalnega trakta, rinitis, kašelj, orofaringealna bolečina, bolečina v zgornjem delu trebuha, driska, izpuščaj, pireksija, zmedenost (poročani zelo pogosto (≥ 1/10)) in faringitis, konjuktivitis, vnetje ušesa, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urtikarija in periferno zatekanje (poročani pogosto (≥ 1/100 do < 1/10)).
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és a pornak teljes mértékben fel kell oldódnia.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna in ves prašek mora biti raztopljen.
Hungarian: 1 db steril biztonsági tű.
Slovenian: 1 sterilno varnostno iglo.
Hungarian: Míg a vizsgálati alanyok sorrendben 5,8, illetve 3,9%-ában termelődtek romiplosztimhoz, illetve a TPO-hoz kötődő antitestek, csak 2 vizsgálati alany (0,4%) volt romiplosztim neutralizáló-antitest pozitív, de ezek az antitestek nem mutattak keresztreakciót az endogén TPO-val.
Slovenian: Pozitiven izvid vezavnih protiteles proti romiplostimu je imelo 5,8 % bolnikov in proti TPO 3,9 % bolnikov, toda samo 2 bolnika (0,4 %) sta imela pozitiven izvid nevtralizirajočih protiteles proti romiplostimu, vendar ta protitelesa niso navzkrižno reagirala z endogenim TPO.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az Nplate port tartalmazó injekciós üvegről, és tisztítsa meg a gumidugót a csomagolásban található alkoholos kendővel.
Slovenian: Odstranite plastično zaporko z viale praška zdravila Nplate in očistite gumijasti zamašek s priloženim alkoholnim zložencem.
Hungarian: Amennyiben a romiplosztim-kezelésre adott terápiás válasz megszűnését észlelik Önnél, vagy ha a vérlemezke-válasz nem tartható fenn, kezelőorvosa megvizsgálja ennek lehetséges okait, beleértve azt is, hogy Önnél fellépett-e a csontvelő rostok (retikulin) felszaporodása ill. kifejlődtek-e a romiplosztim hatását semlegesítő ellenanyagok.
Slovenian: Če izgubite odziv na zdravljenje z romiplostimom ali vam z njim ni mogoče vzdrževati odziva trombocitov, bo zdravnik proučil razloge za to; med drugim bo raziskal, ali se vam je pojavilo zvišanje vlaken (retikulina) v kostnem mozgu in ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje romiplostima.
Hungarian: A preklinikai és a klinikai vizsgálatokban a romiplosztim-ellenes antitestek nem mutattak keresztreakciót az endogén TPO-val.
Slovenian: V predkliničnih in kliničnih preskušanjih nobeno protitelo proti romiplostimu ni navzkrižno reagiralo z endogenim TPO.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások ITP-ben szenvedő gyermekeknél
Slovenian: Možni neželeni učinki pri otrocih z ITP
Hungarian: A mentő kezelést igénylő betegek nem számítottak be a tartós vérlemezke-választ mutató betegek közé.
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali rešilna zdravila, niso prišli v poštev za trajen odziv trombocitov.
Hungarian: Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön a megfelelő mennyiségű Nplate-et kapja.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da boste dobili pravo količino zdravila Nplate.
Hungarian: Amennyiben a betegeknél a hatásosság csökkenése és kóros perifériás vérkenet figyelhető meg, a romiplosztim-kezelést fel kell függeszteni, és fizikális vizsgálatot kell végezni, valamint mérlegelhető a megfelelő festéssel retikulint kimutató csontvelőbiopszia elvégzése.
Slovenian: Če pri bolniku pride do zmanjšanja učinkovitosti in nenormalnosti v razmazu krvi, morate uporabo romiplostima prekiniti, opraviti klinični pregled in razmisliti o biopsiji kostnega mozga z ustreznim barvanjem na retikulin.
Hungarian: A már meglévő romiplosztim-ellenes antitestek és TPO-ellenes antitestek előfordulási gyakorisága sorrendben 8,0, illetve 5,4% volt.
Slovenian: Incidenca že obstoječih protiteles proti romiplostimu je bila 8,0 % in proti TPO 5,4 %.
Hungarian: Erős nyomást alkalmazva, forgatva rögzítse a biztonsági tűt a fecskendőre.
Slovenian: Med sukanjem močno pritisnite, da boste varnostno iglo namestili na brizgo.
Hungarian: Pivotális placebo-kontrollos vizsgálatok eredményei
Slovenian: Rezultati ključnih s placebom kontroliranih študij
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a kóros vérvizsgálati eredmények miatt Önnél szükséges-e a csontvelő vizsgálata, vagy hogy le kell-e állítani az Nplate-kezelést.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je treba zaradi nepravilnosti vaših izvidov krvi opraviti preiskave kostnega mozga in ali morate nehati uporabljati zdravilo Nplate.
Hungarian: Ha szükséges, sebtapasszal leragaszthatja a beadás helyét.
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z obližem.
Hungarian: d A definíció szerint mentő kezelés („rescue therapy") bármely olyan kezelés, amelyet a vérlemezkeszám emelésére alkalmaztak.
Slovenian: Za rešilno terapijo velja vsaka terapija, uvedena z namenom povečanja števila trombocitov.
Hungarian: A 3 beteg egyikénél sem jelentettek az emelkedett vérlemezkeszámmal összefüggő klinikai szövődményt.
Slovenian: Pri nobenem od teh 3 bolnikov niso zabeležili kliničnih posledic zvišanega števila trombocitov.
Hungarian: Helytelen
Slovenian: Nepravilno
Hungarian: Az összes betegre vonatkozóan a vérlemezke-válasszal járó hónapok százalékának mediánja (Q1, Q3) 93,33% (67,57%, 100,00%) volt, és hasonló volt a korcsoportokban.
Slovenian: V skupini vseh bolnikov je znašala mediana (Q1, Q3) odstotka mesecev z odgovorom trombocitov 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) in je bila podobna med starostnimi skupinami.
Hungarian: • testsúlycsökkenés; testsúlynövekedés; alkohol intolerancia; étvágytalanság vagy étvágycsökkenés; kiszáradás;
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, neprenašanje alkohola, izguba apetita (neješčnost ali zmanjšan apetit), dehidracija,
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nplate 125
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Hungarian: Az Nplate-kezelést az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó ajánlás alapján kell újraindítani.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nplate znova začnite v skladu s priporočili za odmerjanje in dajanje.
Hungarian: A vizsgálatba való belépés időpontjához képest a betegek ITP-diagnózisát körülbelül 2 évvel korábban állították fel.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli ITP diagnosticirano približno 2 leti.
Hungarian: Az Nplate közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Nplate ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Nplate vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az immun thrombocytopenia (idiopátiás thrombocytopeniás purpura) kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Nplate za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje imunske trombocitopenije (idiopatične trombocitopenične purpure) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az Nplate-kezelés alatt esetlegesen fellépő legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik: a thrombocytopenia és a vérzés kiújulása a kezelés befejezése után, retikulin felszaporodása a csontvelőben, thromboticus/thromboemboliás szövődmények, gyógyszerelési hibák és a fennálló MDS AML-lé történő progrediálása.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Nplate, vključujejo: ponoven pojav trombocitopenije in krvavenje po prenehanju zdravljenja, zvišanje retikulina v kostnem mozgu, trombotične/tromboembolične zaplete, napake pri uporabi zdravila in napredovanja bolezni iz MDS v AML.
Hungarian: A kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm Nplate hetente egyszer.
Slovenian: Začetni odmerek bo 1 mikrogram zdravila Nplate na kilogram telesne mase enkrat na teden.
Hungarian: A romiplosztim kezdő adagja 1 µg/ttkg volt, és az adagokat a vérlemezkeszám szintentartásának (50 - 200 x 109/l) megfelelően módosították.
Slovenian: Začetni odmerek romiplostima je znašal 1 µg/kg, odmerki pa so se prilagajali tako, da se je vzdrževalo število trombocitov (od 50 do 200 x 10
Hungarian: Retikulin felszaporodása a csontvelőben
Slovenian: Zvišanje retikulina v kostnem mozgu
Hungarian: Adag (µg) x
Slovenian: Odmerek v µg x
Hungarian: Beadás előtt ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön adja be az Nplate-et.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda presodil, da je najbolje, če si zdravilo Nplate injicirate sami.
Hungarian: Az Nplate serkenti a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő részét), ezáltal fokozza a vérlemezkék termelődését.
Slovenian: Zdravilo Nplate spodbuja kostni mozeg (del kosti, v katerem nastajajo krvne celice) k tvorbi več trombocitov.
Hungarian: Összességében a romiplosztim-karon lévő betegek szignifikánsan nagyobb része érte el az elsődleges végpontot a placebo-karon lévő betegekhez képest (p = 0,0018).
Slovenian: Celokupno je v skupini bolnikov, ki so prejemali romiplostim, značilno večji delež bolnikov dosegel primarni opazovani dogodek v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p = 0,0018).
Hungarian: Mannit (E421) Szacharóz
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) saharoza
Hungarian: Minden klinikailag jelentős (≥ 3. fokú) vérzéses esemény 30 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett következett be.
Slovenian: Vse klinično pomembne (≥ 3. stopnje) krvavitve so se pojavile pri številu trombocitov < 30 x 109/l.
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadásának helyét.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja.
Hungarian: Thrombocytopenia a kezelés abbahagyása után
Slovenian: Trombocitopenija po prenehanju zdravljenja
Hungarian: A beadandó romiplosztim térfogatának kiszámítása a testtömegen, a szükséges adagon és a készítmény koncentrációján alapul.
Slovenian: Količina za apliciranje se izračuna na podlagi telesne tesne mase, zahtevanega odmerka in koncentracije zdravila.
Hungarian: Az Nplate-kezelést az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó ajánlás alapján kell újraindítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Ponoven začetek zdravljenja z zdravilom Nplate mora biti v skladu s priporočili za odmerjanje in dajanje (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: Az S5 vizsgálatban 22 beteget randomizáltak 3:1 arányban romiplosztim-kezelésre (n = 17) vagy placebóra (n = 5).
Slovenian: V študiji S5 je bilo 22 bolnikov randomiziranih v razmerju 3:1 na skupino, ki je prejemala romiplostim (n = 17), ali na skupino, ki je prejemala placebo (n = 5).
Hungarian: A hosszabb időtartamú, krónikus, majmokon végzett vizsgálatban nem észleltek az erythroid és a leukocyta vonalakra kifejtett hatást, amikor a romiplosztimot 6 hónapig adagolták, és a romiplosztim adagját heti háromszoriról heti egyszerire csökkentették.
Slovenian: V dolgotrajnejši kronični študiji pri opicah so romiplostim uporabljali 6 mesecev, pri čemer so dajanje zmanjšali iz trikrat na teden na enkrat na teden; med to 6-mesečno študijo niso ugotovili vpliva na eritroidno in levkocitno vrsto.
Hungarian: A (18 éves vagy annál idősebb) betegeket 2:1 arányban randomizálták 1 µg/ttkg kezdő adagú romiplosztimra vagy placebóra.
Slovenian: Bolnike (stare ≥ 18 let) so v razmerju 2:1 randomizirali na skupino, ki je prejemala začetni odmerek 1 µg/kg romiplostima in skupino, ki je prejemala placebo.
Hungarian: • Még egyszer ellenőrizze, hogy a felírt adagnak megfelelő mennyiségű folyadék van-e a fecskendőben és hogy minden légbuborékot eltávolított.
Slovenian: • Opravite končno preverjanje, da se boste prepričali, da je v brizgi pravilna količina tekočine za vaš odmerek in da so vsi zračni mehurčki odstranjeni.
Hungarian: A peptibody molekula egy emberi IgG1 immunglobulin Fc doménjéből áll, továbbá minden egyláncú alegységhez kovalensen kötődik a C-terminálison egy peptidlánc, amely két TPO-receptor-kötő domént tartalmaz.
Slovenian: Vsaka enoverižna podenota je na C-terminalnem delu kovalentno vezana na peptidno verigo, ki ima 2 vezavna odseka za TPO.
Hungarian: Myocardialis infarctus Pulzusszám-emelkedés
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije miokardni infarkt povečana srčna frekvenca
Hungarian: További adag nem alkalmazható, továbbra is hetente ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, nadaljujte kontrole števila trombocitov vsak teden.
Hungarian: A megfigyelt, AML-lé progrediált MDS esetek közül a vizsgálat megkezdésekor az MDS RAEB-1 osztályába tartozó betegeknél nagyobb valószínűséggel progrediált a betegség AML-lé (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V opaženih primerih napredovanja bolezni iz MDS v AML je bilo napredovanje bolezni v AML verjetnejše pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno razvrstitev MDS RAEB-1 (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A csontvelő elváltozás jelei kóros vérvizsgálati eredményekben mutatkozhatnak meg.
Slovenian: Znaki sprememb v kostnem mozgu se lahko pokažejo kot nepravilnosti v izvidih preiskav krvi.
Hungarian: FELOLDÁSHOZ SZOLGÁLÓ KÉSZLETET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA BLUE BOΧ NÉLKÜL
Slovenian: NOTRANJA OVOJNINA KOMPLETA ZA PRIPRAVO BREZ MODREGA OKENCA
Hungarian: Mindkét placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban az ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket állandó dózisban már kapó betegek folytathatták ezeket a gyógyszeres kezeléseket a vizsgálat során (kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin).
Slovenian: V obeh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah so lahko bolniki, ki so že prejemali zdravila za ITP po stalni odmerni shemi, ta zdravila ves čas študije jemali še naprej (kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin).
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikája célmediált mechanizmust foglal magában, amelyet feltehetőleg a vérlemezkéken és a thrombopoieticus sejtvonalhoz tartozó egyéb sejteken (pl. megakaryocytákon) található TPO-receptorok közvetítenek.
Slovenian: Farmakokinetika romiplostima vključuje tarčno posredovano odstranjevanje, ki domnevno poteka preko receptorjev TPO na trombocitih in drugih celicah trombopoetske vrste, npr. na megakariocitih.
Hungarian: Váltogassa a beadás helyét minden injekciózásnál.
Slovenian: Krožno menjajte mesta za vsako posamezno injiciranje.
Hungarian: Az Nplate önálló beadására alkalmas betegeket ki kell oktatni a beadás folyamatára vonatkozóan.
Slovenian: Bolnike, ki izpolnjujejo pogoje za samoinjiciranje zdravila Nplate, morate usposobiti za te postopke.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Slovenian: Zdravila Nplate ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma);
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju
Hungarian: Csomagolás:
Slovenian: Velikost pakiranja:
Hungarian: A kapott koncentráció 500 µg/ml.
Slovenian: Koncentracija je tako 500 µg/ml.
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában 29 beteg (46,0%) alkalmazott a vizsgálat alatt egyidejű ITP-elleni kezelést, beleérte azt a 21 beteget (33,3%) is, akik mentő kezelést alkalmaztak, és azt az 5 beteget (7,9%) is, akik egyidejű ITP-elleni gyógyszert alkalmaztak a vizsgálat kezdetekor.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev, je 29 bolnikov (46,0 %) uporabljalo sočasno zdravljenje za ITP med preskušanjem, vključno z 21 bolniki (33,3 %), ki so uporabljali rešilno zdravilo, in 5 bolniki (7,9 %), ki so uporabljali sočasna zdravila za ITP na začetku preskušanja.
Hungarian: Figyelem: A készítmény szennyeződésének megelőzése érdekében ne érjen hozzá se az injekciós üveg-adapter tüskéjéhez, se a Luer-zárhoz.
Slovenian: Opomba: Da boste preprečili onesnaženje zdravila, se ne smete dotakniti konice nastavka za vialo ali nastavka Luer.
Hungarian: • Ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből.
Slovenian: • Ne izvlecite bata ven iz zadnjega dela brizge.
Hungarian: A romiplosztimot a klinikai vizsgálatok keretein kívül tilos MDS miatt vagy ITP-n kívül bármilyen más okból fennálló thrombocytopenia kezelésére alkalmazni.
Slovenian: Romiplostima se zunaj kliničnih preskušanj ne sme uporabljati za zdravljenje trombocitopenije, ki je posledica MDS, ali trombocitopenije kakršnegakoli drugega vzroka razen ITP.