FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto maximá boli nasledované dvojfázovým eliminačným profilom, pozostávajúcim z počiatočného prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s polčasom terminálnej fázy 100 až 263 hodín pri rozsahu dávok od 12,5 mg po 75 mg. Naproti tomu, sa u intratekálne podávaných 30 mg voľného cytarabínu preukázala dvojfázová koncentrácia profilu v CSF s polčasom terminálnej fázy približne 3,4 hodín.
Hungarian: A csúcskoncentráció elérését bifázisos elimináció követi, amely egy kezdeti hirtelen koncentrációesésből, majd egy ezt követő lassú csökkenésből áll, amely 12,5 mg - 75 mg közötti adagolási tartományban 100-263 óra terminális felezési időt jelent.
Slovak: Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10), časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100), menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000), zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000), veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint); gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint); nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint); ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint); nagyon ritka (10 000 beteg közül 1 betegnél kevesebbet érint); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg a gyakoriság).
Slovak: 929 cyklov)
Hungarian: DepoCyte (n = 929 ciklus)
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 50 mg citarabint tartalmaz.
Slovak: I s obsahom 50 mg cytarabínu v 5 ml suspenzie uzatvorená butylgumovou zátkou s fluorezínovym povlakom a zapečatená alumíniovým tesnením, ktoré sa odtrhne.
Hungarian: I. típusú, 5 ml szuszpenzióban 50 mg citarabint tartalmazó injekciós üveg, amely fluorgyantával bevont gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.
Slovak: Zamestnankyne, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť, resp zamestnanci, ktorí sa pokúšajú splodiť dieťa (muži aj ženy) nesmú pracovať s liekom DepoCyte.
Hungarian: Gyermeket tervező férfi és női dolgozók, illetve terhes nők nem dolgozhatnak a DepoCyte-tal.
Slovak: V protiklade k systémovému podaniu cytarabínu, ktorý sa rýchlo metabolizuje na ara-U, je konverzia na ara-U v CSF po intratekálnom podaní zanedbateľná kvôli podstatne nižšej aktivite cytidínovej deaminázy v CNS tkanivách a v CSF.
Hungarian: A szisztémásan adott citarabinnal ellentétben, amely a plazmában gyorsan ara-U-vá alakul át, intrathecalis beadás után a cerebrospinalis folyadékban a citarabin ara-U átalakulás elhanyagolható, mert a központi idegrendszer szöveteiben és a cerebrospinalis folyadékban lényegesen alacsonyabb az átalakulásért felelős citidin-deamináz enzimaktivitás.
Slovak: Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie
Hungarian: Gyakori: cauda equina szindróma, convulsiók, agyidegbénulás, hypaesthesia, myelopathia, paraesthesia, hemiplegia, zsibbadás
Slovak: Slepota a iné poruchy zraku
Hungarian: • Vakság vagy egyéb látászavar
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> <Nem értelmezhető.>
Slovak: DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia
Hungarian: DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Slovak: Lymfomatózna meningitída je stav, pri ktorom nádorové bunky lymfomatického tkaniva prenikajú do kvapaliny alebo membrán, ktoré obklopujú mozog a miechu.
Hungarian: A limfómás meningitisz olyan betegség, amelynek során a nyirokdaganatsejtek áthatolnak az agyhártyákon, illetve a gerincvelő burkain, és bekerülnek az agyfolyadékba.
Slovak: Slabosť
Hungarian: • Gyengeség
Slovak: Časté: kŕče, meningismus
Hungarian: Gyakori: convulsiók, meningismus
Slovak: Veľmi časté: pyrexia *Dĺžka cyklu bola 2 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu alebo metotrexátu.
Hungarian: *A ciklus hossza 2 hét volt, amely alatt a beteg 1 adag DepoCyte-ot, illetve 4 adag citarabint vagy metotrexátot kapott.
Slovak: Intracelulárne sa cytarabín premieňa na aktívny metabolit cytarabinum-5'-trifosfát (ara-CTP).
Hungarian: A citarabin a sejten belül citarabin-5'-trifoszfáttá (ara-CTP), aktív metabolittá alakul.
Slovak: DepoCyte sa má odčerpať z injekčnej liekovky tesne pred podaním.
Hungarian: A DepoCyte injekciót közvetlenül beadás előtt fecskendőbe fel kell szívni.
Slovak: Pred použitím lieku DepoCyte zahrievajte liekovku na izbovú teplotu (18 °C -22 °C) minimálne počas 30 minút.
Hungarian: A DepoCyte használata előtt az injekciós üveget legalább 30 percig szobahőmérsékleten (18 - 22°C) kell tartani.
Slovak: Cytarabín a DOPC označené rádioaktívnym izotopom boli rýchlo distribuované po celej osi CNS.
Hungarian: Az izotóppal jelölt citarabin és DOPC gyorsan eloszlott az idegszövetben.
Slovak: DepoCyte sa musí podávať výhradne intratekálnou cestou.
Hungarian: A DepoCyte-ot kizárólag intrathecalis úton lehet beadni.
Slovak: Po podaní lumbálnou punkciou musí byť pacient poučený, aby si na hodinu ľahol na chrbát.
Hungarian: A lumbalpunctióval történt beadás után a beteget utasítani kell, hogy 1 órán át lapos ágyon feküdjön.
Slovak: Tesne predtým, než odoberiete DepoCyte, jemne prevráťte liekovku, aby sa častice rovnomerne premiešali.
Hungarian: Közvetlenül a DepoCyte felszívása előtt néhányszor óvatosan meg kell fordítani az injekciós üveget, hogy a benne lévő részecskék alaposan összekeveredjenek.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Spojené Kráľovstvo.
Hungarian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, NagyBritannia.
Slovak: Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Hungarian: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovak: U zvierat, ktoré dostali intratekálne DepoCyte, bol pozorovaný slabý až mierny zápal plien miechy a mozgu a/alebo astrocytická aktivácia bola pozorovaná u zvierat, ktoré dostali intratekálny DepoCyte.
Hungarian: Az intrathecalis DepoCyte injekciót kapó állatoknál enyhe, illetve közepes gerincburok- és agyhártyagyulladást és/agy csillagsejtes aktiválódást figyeltek meg.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje, podávanie lieku DepoCyte deťom a dospievajúcej mládeži sa neodporúča.
Hungarian: A DepoCyte alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Aj keď sa po intratekálnej liečbe neočakáva podstatné systémové vystavenie voľnému cytarabínu, niektoré jeho účinky na funkciu kostnej drene sa nedajú vylúčiť.
Hungarian: Bár intrathecalis beadás után nem várható jelentős szisztémás hatás, nem zárható ki a citarabin myelosuppressiv hatása.
Slovak: Riziko poškodenia plodu po intratekálnom podaní lieku DepoCyte je však nízke, pretože systémová expozícia cytarabínu je zanedbateľná.
Hungarian: Kevéssé kell azonban a DepoCyte intrathecalis alkalmazását követően a magzati károsodás miatt aggódni, mert a citarabin szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani
Slovak: Distribúcia a klírens cytarabínu a prevládajúceho fosfolipidového komponentu lipidovej častice (DOPC) po intratekálnom podaní DepoCytu bola hodnotená u hlodavcov.
Hungarian: A citarabin és a predomináns foszfolipid komponens (DOPC) eloszlását és clearance-ét DepoCyte intrathecalis beadását követően rágcsálókban vizsgálták.
Slovak: Biela až sivobiela suspenzia
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű szuszpenzió.
Slovak: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Hungarian: Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Slovak: Obsahuje tiež: cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný, vodu na injekciu.
Hungarian: Egyéb anyagok: koleszterin, triolein, dioleoil-foszfatidilkolin (DOPC), dipalmitoil-foszfatidilglicerin (DPPG), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Slovak: Intratekálna liečba lymfomatóznej meningitídy.
Hungarian: Lymphomás meningitis intrathecalis kezelése.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu (10 mg/ml).
Hungarian: 50 mg citarabin 5 ml-es injekciós üvegenként (10 mg/ml).
Slovak: Rýchlosť prenosu cytarabínu z CSF do plazmy je pomalá a jeho premena na uracil arabinosid (ara-U), neaktívny metabolit v plazme, je rýchla.
Hungarian: A citarabin lassan jut át a cerebrospinalis folyadékból a plazmába, de, itt gyorsan átalakul uracilarabinoziddá (ara-U), inaktív metabolitjává.
Slovak: Výmena mozgovomiechového moku za izotonický roztok chloridu sodného bola uskutočnená v prípade intratekálneho predávkovania voľného cytarabínu a tento postup sa môže zobrať do úvahy v prípade predávkovania DepoCytom.
Hungarian: Egy olyan esetben, amikor az intrathecalis szabad citarabint túladagolták, a cerebrospinalis folyadékot izotóniás nátrium-klorid oldattal cserélték le, és ez az eljárás hatékony lehet a DepoCyte túladagolás esetén is.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu so sliznicami okamžite miesto prepláchnuť veľkým množstvom vody a vyhľadajte lekársku pomoc
Hungarian: Ha a gyógyszer véletlenül a nyálkahártyára kerül, bő vízzel azonnal le kell mosni, és orvoshoz kell fordulni.
Slovak: ,Bezpečnostné opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu DepoCytu‘.
Hungarian: Lásd alább az „A DepoCyte kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások" című részt.
Slovak: Vo včasnej nekontrolovanej štúdii bez profylaxie dexametazónom boli podávané jednorazové dávky až po 125 mg. Jeden pacient, ktorý dostal dávku 125 mg zomrel na encefalopatiu 36 hodín po intraventrikulárnom podaní DepoCytu.
Hungarian: Egy beteg a 125 mg DepoCyte intraventricularis beadását követő 36 órán belül encephalopathia következtében meghalt.
Slovak: Ďalšie zložky cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid
Hungarian: − Egyéb összetevők: koleszterin, triolein, dioleoil-foszfatidilkolin, dipalmitoil-foszfatidil-glicerin,
Slovak: DepoCyte je biela až sivobiela injekčná suspenzia dodávaná v sklenenej liekovke.
Hungarian: A DepoCyte fehér vagy törtfehér színű szuszpenziós injekció, amely injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovak: Pozri časť 4.
Hungarian: 3. táblázat.
Slovak: Ženy schopné otehotnenia musia používať spoľahlivé antikoncepčné metódy, aby sa vyvarovali tehotenstvu počas liečby DepoCytom.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a DepoCyte kezelés idején megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Slovak: Primárnou cestou eliminácie cytarabínu je metabolizmus do neaktívnej zlúčeniny ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil alebo uracil arabinosid) nasledovaný vylučovaním ara-U močovými cestami.
Hungarian: A citarabin elsődlegesen ara-U (1-β-D-arabinofuranozil-uracil vagy uracil-arabinozid) inaktív metabolittá alakulva a vizelettel ürül.
Slovak: DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy.
Hungarian: A DepoCyte limfómás agyhártyagyulladás (meningitisz) kezelésére szolgál.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie karcinogenity, mutagenity alebo poklesu fertility s DepoCytom.
Hungarian: A DepoCyte injekcióval nem végeztek karcinogenitási, mutagenitási, illetve reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Slovak: Žiadne presne vymedzené interakcie medzi DepoCytom podávaným intratekálne a inými liečivami neboli potvrdené.
Hungarian: Az intrathecalisan adott DepoCyte és egyéb gyógyszerek között nem figyeltek meg kölcsönhatást.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete nové vedľajšie účinky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha a mellékhatások súlyosbodnak, vagy bármilyen új mellékhatást észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne hodnotenia farmakokinetických interakcií medzi DepoCytom a inými látkami.
Hungarian: A DepoCyte és egyéb készítmények között fennálló farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Časté: poruchy videnia, slepota Časté: poruchy videnia, slepota
Hungarian: Gyakori: látászavarok, vakság
Slovak: Podávanie DepoCytu
Hungarian: A DepoCyte beadása
Slovak: Koncentrácie opúzdreného cytarabínu a množstvá lipidových častíc, v ktorých bol cytarabín opúzdrený, preukázali podobný typ distribúcie.
Hungarian: A kapszulált citarabin koncentráció, valamint azoknak a lipid részecskéknek a száma, amelyek az injekcióban a citarabin molekulákat magukba zárják (kapszulálják), hasonló eloszlást követ.
Slovak: 10 % cyklov v každej liečenej skupine počas štúdie vo faze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Hungarian: A fázis I-IV. vizsgálatokban részt vevő, 50 mg DepoCyte-tal (n = 151 ciklus) vagy citarabinnal (n = 99 ciklus) kezelt, lymphomás meningitisben szenvedő betegek bármely kezelési csoportjában a ciklusok >10%-ában előforduló mellékhatások
Slovak: Anafylaktické reakcie po intravenóznej aplikácii voľného cytarabínu boli uvádzané len zriedkavo.
Hungarian: Szabad citarabin intravénás beadása után ritkán anaphylaxiás reakciókat jelentettek.
Slovak: Proti intratekálnemu podaniu DepoCytu alebo neopúzdrenému cytarabínu uvoľneného z DepoCytu neexistuje antidotum.
Hungarian: Az intrathecalis DepoCyte injekciónak, illetve a DepoCyte injekció beadása után felszabaduló citarabinnak nincs specifikus antidotuma.
Slovak: Analýza dostupných farmakokinetických údajov preukázala, že po intratekálnom podaní DepoCytu u pacientov, buď prostredníctvom lumbálneho vaku alebo cez intraventrikulárny rezervoár, vyvrcholili množstvá voľného cytarabínu v čase do 5 hodín v komore, tak ako aj v lumbálnom vaku.
Hungarian: A DepoCyte lumbalpunctiós, illetve intraventricularis katéteren át történő beadását követő rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok elemzése alapján a szabad citarabin mind az agykamrában, mind pedig a lumbalis részben 5 óra elteltével éri el a csúcskoncentrációt.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania prípravkom DepoCyte.
Hungarian: DepoCyte túladagolásról nem számoltak be.
Slovak: Spôsob podávania lieku
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Slovak: Metotrexát (n =
Hungarian: Metotrexát (n = 258 ciklus)
Slovak: Cytarabín
Hungarian: Citarabin
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania DepoCyte sa má podávať len pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapeutických látok na liečbu rakoviny.
Hungarian: A DepoCyte kizárólag a daganatellenes kemoterápiás készítmények alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Slovak: Toxické účinky môže vyvolať jediná dávka alebo aj zvyšovanie dávok.
Hungarian: A toxikus hatás egyszeri vagy többszöri ismételt adaggal is összefügghet.
Slovak: Kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny, vpichne injekciu DepoCyte do miechového moku alebo lumbálneho vaku.
Hungarian: A daganatos megbetegedések kezelésében jártas orvos adja be a DepoCyte injekciót a gerincvelői folyadékba vagy a gerinc lumbalis szakaszába.
Slovak: DepoCyte je sterilná biela až sivobiela suspenzia.
Hungarian: A DepoCyte steril, fehér vagy törtfehér színű szuszpenzió.
Slovak: Udržiavacia liečba: 50 mg podaných každých 28 dní v 4 dávkach (týždne 17., 21., 25. a 29.).
Hungarian: Fenntartó terápia: 28 naponta 50 mg, 4 adag (a 17., 21., 25. és 29. héten).
Slovak: Ges.m.b.H.
Hungarian: Gesellschaft m.b.H.,
Slovak: Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije Menej časté: stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije
Hungarian: Gyakori: hátfájdalom, nyaki fájdalom Nem gyakori: a nyakizmok merevsége
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky, ktoré môžu potenciálne odzrkadľovať meningeálne podráždenie u pacientov vo faze II, III a IV
Hungarian: A fázis II., III. és IV. vizsgálatokban részt vevő betegeknél a lehetséges meningealis irritációra utaló mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: Ak vám bola podaná vyššia dávka DepoCytu, ako by mala Váš lekár vám dá odporúčanú dávku podľa toho, ako to potrebujete.
Hungarian: A javasolt adagot az orvosa fogja beadni Önnek.
Slovak: Konsolidačná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 3 dávkach (v týždňoch 5., 7. a 9.) nasledovaných dodatočnou dávkou 50 mg v 13. týždni.
Hungarian: Stabilizáló terápia: 14 naponta 50 mg, 3 adag (az 5., 7. és a 9. héten), majd a 13. héten újabb 50 mg.
Slovak: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Hungarian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Nagy-Britannia
Slovak: Pretože systémové vystavenie účinkom voľného cytarabínu po intratekálnej terapii pomocou DepoCytu bolo zanedbateľné, bude riziko zníženej fertility pravdepodobne nízke.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a DepoCyte intrathecalis beadása után a szabad citarabin szisztémás expozíciója elhanyagolható, a károsodott fertilitás kockázata kicsi.
Slovak: Intratekálne podávanie lieku môže vyvolať infekčnú meningitídu.
Hungarian: Az intrathecalis adagolást infectiós meningitis kísérheti.
Slovak: Suomi/Finland Mundipharma
Hungarian: Suomi/Finland
Slovak: Príprava DepoCytu
Hungarian: A DepoCyte injekció előkészítése
Slovak: Intratekálna aplikácia cytarabínu v kombinácii s inými cytotoxickými látkami môže zvýšiť riziko neurotoxicity.
Hungarian: A citarabin intrathecalis együttadása egyéb citosztatikumokkal fokozhatja a neurotoxicitás kockázatát.
Slovak: Cholesterol
Hungarian: Koleszterin
Slovak: Cytarabín je cytotoxická látka pre veľké množstvo rozrastajúcich sa cicavčích buniek v kultúre.
Hungarian: A citarabin a gyorsan osztódó emlős sejtkultúrák számos fajtájára nézve citotoxikus.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa v štúdiách vo fáze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou, ktorí užívajú DepoCyte alebo cytarabín, sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)) v Tabuľke 1 nižšie.
Hungarian: A lymphomás meningitises - citarabinnal és DepoCyte-tal egyaránt kezelt - betegekkel végzett fázis I-IV. vizsgálatok mellékhatásai az alábbi, 1. táblázatban, a MeDRA szervrendszeri osztályozás és gyakoriság (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000)) szerint kerülnek felsorolásra.
Slovak: Pri podávaní lieku DepoCyte sa nesmú používať hadičkové filtre.
Hungarian: A DepoCyte injekció beadásához nem használható szerelékbe beépített szűrő.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému DepoCyte
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: Udržiavacia liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 28 dní v 4 dávkach (17., 21., 25. a 29. týždeň).
Hungarian: Fenntartó kezelés: 28 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 2 adag (a 17., 21., 25. és a 29. héten).
Slovak: Úvodná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 2 dávkach (v 1. a 3. týždni).
Hungarian: Indukciós terápia: 14 naponta 50 mg, 2 adag (az 1. és a 3. héten).
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky, ktoré potenciálne môžu súvisieť s neurotoxicitou vo fáze II, III a IV u pacientov užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Hungarian: 2. táblázat A fázis II., III. és IV. vizsgálatokban részt vevő, 50 mg DepoCyte-tal (n = 99 ciklus) vagy citarabinnal (n = 84 ciklus) kezelt betegeknél a lehetséges neurológiai toxicitásra utaló mellékhatások
Slovak: Potvrdilo sa, že systémová expozícia voči cytarabínu je po intratekálnej aplikácii 50 mg a 75 mg DepoCytu zanedbateľná.
Hungarian: 50 mg és 75 mg DepoCyte intrathecalis beadása után a szabad citarabin szisztémás hatása elhanyagolható volt.
Slovak: Časté: kŕče, získaný hydrocefalus, meningismus
Hungarian: Gyakori: convulsiók, szerzett hydrocephalus,
Slovak: Veľmi časté: slabosť Časté: bolesť
Hungarian: Nagyon gyakori: gyengeség
Slovak: Časté: hluchota
Hungarian: Gyakori: hallásvesztés
Slovak: Veľmi časté: vracanie, nevoľnosť
Hungarian: Nagyon gyakori: hányás, émelygés
Slovak: Terapeutické indikácie
Hungarian: Pszichiátriai kórképek
Slovak: Cytarabín (n =
Hungarian: Citarabin (n = 99 ciklus)
Slovak: Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
Hungarian: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
Slovak: : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Hungarian: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Slovak: Neexistuje protilátka na DepoCyte.
Hungarian: Ne alkalmazza a DepoCyte-ot
Slovak: Mundipharma A/S Tlf: +45 45 17 48 00 mundipharma@ mundipharma.dk
Hungarian: MundipharmaA/S Tlf: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Slovak: Cytarabín spôsobil zmeny buniek plodov morčiat a buniek H43 krýs in vitro.
Hungarian: A citarabin in vitro hörcsög embriósejtek és patkányból származó H43 sejtek transzformációját okozta.
Slovak: Nepoužívajte DepoCyte − ak ste alergický (precitlivený) na cytarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: - ha allergiás citarabinra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Ön fertőző agyhártyagyulladásban szenved
Slovak: DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia Cytarabín
Hungarian: DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció Citarabin
Slovak: Veľmi časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť Veľmi časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť
Hungarian: Nagyon gyakori: hasmenés, hányás, émelygés
Slovak: %) a ďalšej neurologickej toxicity, ktorá prejde niekedy až do permanentného neurologického deficitu.
Hungarian: A citarabin intrathecalis alkalmazása myelopathiát (3%) és egyéb neurológiai toxicitást okozhat, amely néha tartós neurológiai károsodáshoz vezethet.
Slovak: Ak sa vyskytne neurotoxicita, dávka sa musí znížiť na 25 mg. V prípade, že neurotoxicita bude pretrvávať, liečba prípravkom DepoCyte sa musí prerušiť.
Hungarian: Ha neurotoxicitás jelei észlelhetőek, akkor az adagot 25 mg-ra kell csökkenteni.
Slovak: Následná liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 14 dní v 3 dávkach (5., 7. a 9. týždeň) s následnou dávkou podanou v 13. týždeň.
Hungarian: Stabilizáló kezelés: 14 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 3 adag (az 5., 7. és a 9. héten), majd ezt követően a 13. héten egy újabb adag.
Slovak: 99 cyklov) alebo cytarabín ( n =
Hungarian: Metotrexát (n = 258 ciklus) Citarabin (n = 99 ciklus)
Slovak: Časté: kŕče, získaný hydrocefalus, pleocytóza cerebrospinálnej tekutiny Menej časté: meningismus
Hungarian: Gyakori: convulsiók, szerzett hydrocephalus, liquor pleiocytosisa
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02. 318288216 Italy.InfoMedica@mundipharma.it
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02. 318288216
Slovak: DepoCyte je prípravok na báze cytarabínu s postupným uvoľňovaním určený na priame podanie do mozgovomiechovej tekutiny (CSF).
Hungarian: A DepoCyte közvetlenül a cerebrospinalis folyadékba beadható, szabályozott hatóanyagfelszabadulású citarabin.