FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že se u nich během léčby mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako anemie.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului pot prezenta reacţii adverse, cum este anemia.
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak působí Dacogen.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Dacogen.
Czech: Byla pozorována také gastrointestinální toxicita a u samců testikulární atrofie, která se během naplánovaného regeneračního období nezlepšila.
Romanian: S-a observat, de asemenea şi toxicitate gastrointestinală, iar la bărbaţi, atrofie testiculară care nu a fost reversibilă de-a lungul perioadelor de recuperare planificate.
Czech: Léčbu přípravkem Dacogen lze obnovit, jakmile se situace zlepší nebo stabilizuje adekvátní léčbou (antiinfektivy, transfuzí nebo růstovými faktory).
Romanian: Tratamentul cu Dacogen poate fi reluat după ce aceste afecţiuni au fost ameliorate sau au fost stabilizate prin tratament adecvat (terapie antiinfecţioasă, transfuzii sau factori de creştere).
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
Romanian: Frecvenţa (toate gradele)
Czech: Léčbu může ošetřující lékař odložit, vyskytnou-li se u pacienta komplikace spojené s myelosupresí, např. popsané dále:
Romanian: Tratamentul poate fi amânat, la latitudinea medicului curant, în cazul în care pacientul prezintă complicaţii asociate mielosupresiei, cum sunt cele descrise mai jos:
Czech: Podání přípravku Dacogen je nutno zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutických léčivých přípravků.
Romanian: Administrarea Dacogen trebuie iniţiată sub supravegherea unor medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru chimioterapie.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze k jednorázovému užití.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Czech: Dacogen obsahuje draslík a sodík
Romanian: Dacogen conţine potasiu şi sodiu
Czech: V klinických studiích vyžadovala přibližně třetina pacientů léčených přípravkem Dacogen odložení dávky.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ o treime dintre pacienţii în tratament cu Dacogen au necesitat o întârziere a dozei.
Czech: Pro používání přípravku Dacogen těhotnými ženami nejsou k dispozici adekvátní údaje.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea Dacogen la femeile gravide.
Czech: Podklady z literatury naznačují, že decitabin má kancerogenní potenciál.
Romanian: Dovezile din literatura de specialitate indică faptul că decitabina are potenţial carcinogen.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku se Dacogen nesmí používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului său de acţiune, Dacogen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode de contracepţie eficace.
Czech: U pacientů s počátečními abnormalitami stupně 2 bylo zhoršení myelosuprese pozorováno u většiny pacientů a častěji než u pacientů s počáteční abnormalitou stupňů 1 nebo 0.
Romanian: La pacienţii care au prezentat iniţial anomalii de gradul 2, agravarea mielosupresiei a fost observată la majoritatea pacienţilor şi mai frecvent comparativ cu pacienţii care iniţial au prezentat anomalii de grad 1 sau 0.
Czech: Dojde-li ke zmeškání dávky, je nutno léčbu obnovit v co nejkratší době.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, tratamentul trebuie reluat cât mai repede posibil.
Czech: Časté hypersezitivita včetně anafylaktické reakce
Romanian: Frecvente hipersensibilitate inclusiv reacţie anafilactică
Czech: Pacienti s anamnézou závažného městnavého srdečního selhání nebo klinicky nestabilním srdečním onemocněním byli vyloučeni z klinických studií, a proto u těchto pacientů nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Dacogen la aceşti pacienţi.
Czech: Medián celkového přežití v populaci ITT byl 7,6 měsíce (95% CI: 5,7, 11,5).
Romanian: Mediana supravieţuirii globale, la populaţia ITT a fost de 7,6 luni (IÎ 95%: 5,7, 11,5).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Při přítomnosti myelosuprese nebo jejích komplikací lze léčbu přípravkem Dacogen přerušit a/nebo zavést podpůrná opatření (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: În prezenţa mielosupresiei sau a complicaţiilor sale, tratamentul cu Dacogen poate fi întrerupt şi/sau se pot institui măsuri suportive (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Czech: V klinických studiích měla většina pacientů počáteční myelosupresi stupně 3/4.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienţilor au prezentat iniţial mielosupresie de grad 3/4.
Czech: Důvody k vysazení léčby zahrnovaly progresi onemocnění (12 [70,6%] subjektů), subjekty postupující k transplantaci (3 [17,6%]), rozhodnutí zkoušejícího (1 [5,9%]) a „jiné" (1 [5,9%]).
Romanian: Motivele de întrerupere au fost progresia bolii (12 [70,6%] subiecţi), necesitatea transplantului (3 [17,6%]), decizia investigatorului (1 [5,9%]) şi „altele" (1 [5,9%]).
Czech: Ukázalo se, že in vitro je decitabin slabým inhibitorem transportu zprostředkovaného P-gp, a proto se neočekává, že by ovlivňoval transport současně podávaných léčivých přípravků, které jsou transportovány prostřednictvím P-gp (viz bod 5.2).
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că decitabina este un inhibitor slab al transportului mediat de P-gp şi, prin urmare, nu este anticipată afectarea transportului mediat de P-gp al medicamentelor administrate concomitent (vezi pct. 5.2).
Czech: Údaje z literatury také ukazují, že decitabin má nežádoucí účinky na všechny aspekty reprodukčního cyklu, včetně fertility, embryofetálního vývoje a postnatálního vývoje.
Romanian: Datele din literatura de specialitate indică de asemenea faptul că decitabina are efecte adverse asupra tuturor aspectelor legate de ciclul de reproducere, inclusiv asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale şi dezvoltării postnatale.
Czech: Komplikace myelosuprese zahrnují infekce a krvácení.
Romanian: Complicaţiile mielosupresiei includ infecţii şi sângerări.
Czech: CR = kompletní remise; CRp = kompletní remise s nekompletním obnovením trombocytů, EFS = přežití bez příhod, PFS = přežití bez progrese, OR = odds ratio, HR = poměr rizika - = nehodnotitelné hlášeno jako medián v měsících
Romanian: RCp = remisiune completă cu recuperare incompletă a trombocitelor, SFE = supravieţuire fără evenimente, SFP = supravieţuire fără progresia bolii, OR = odds ratio (raportul cotelor), RR = raport de risc - = Ne-evaluabil
Czech: Obsah balení: 1 injekční lahvička.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Czech: Většina hodnocených pacientů byli běloši.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii studiaţi au fost caucazieni.
Czech: Enterokolitida může vést k septickým komplikacím a může být spojena s fatálními následky.
Romanian: Enterocolita poate duce la complicaţii septice şi se poate asocia cu rezultate letale.
Czech: není známo není známo
Romanian: necunoscu tă necunoscută
Czech: Zbývající pacienti měli cytogenetiku se středním rizikem.
Romanian: Restul subiecţilor aveau risc citogenetic intermediar.
Czech: Dacogen má středně významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Dacogen are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Časté stomatitida
Romanian: Frecvente stomatită
Czech: • jiné infekce na jakékoli části těla způsobené bakteriemi, viry nebo plísněmi;
Romanian: • altă infecţie în orice parte a corpului, cauzată de bacterii, virusuri sau ciuperci
Czech: Po registraci byly hlášeny případy kardiomyopatie se srdeční dekompenzací, v některých případech po vysazení léčby, snížení dávky nebo korektivní léčbě reverzibilní.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri de cardiomiopatie cu decompensare cardiacă, în unele cazuri reversibilă după întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau tratament corectiv.
Czech: Všechny subjekty hodnocenou léčbu vysadily.
Romanian: Toţi subiecţii au întrerupt tratamentul cu medicamentul de studiu.
Czech: Studie toxicity ve více cyklech s opakovanou dávkou u potkanů a králíků ukazují, že primární toxicitou byla myelosuprese, včetně účinků na kostní dřeň, která byla po ukončení léčby reverzibilní.
Romanian: Studiile de toxicitate multiciclice cu doze repetate la şobolani şi iepuri au indicat faptul că toxicitatea primară a fost reprezentată de mielosupresie, inclusiv efectele asupra măduvei osoase, care au fost reversibile la întreruperea tratamentului.
Czech: Takto připravený zředěný roztok lze před podáním uchovávat v chladničce při teplotě
Romanian: Această soluţie diluată preparată poate fi păstrată la frigider la 2°C
Czech: Pokud se zapomenete dostavit k podání přípravku Dacogen Jestliže se zapomenete dostavit, domluvte si co nejdříve náhradní termín.
Romanian: Dacă uitați de programarea pentru administrarea de Dacogen Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai repede.
Czech: Decitabin vykazuje lineární PK a po intravenózní infuzi je rovnovážných koncentrací dosaženo během 0,5 hodiny.
Romanian: Decitabina demonstrează o FC liniară, iar în urma perfuziei intravenoase, concentraţiile stării de echilibru sunt atinse în decurs de 0,5 ore.
Czech: • Ženy musejí během užívání přípravku používat účinnou antikoncepční metodu.
Romanian: • Femeile trebuie să folosească contracepţie eficace pe perioada tratamentului.
Czech: Dacogen je během kojení kontraindikován; je-li tedy nutná léčba tímto přípravkem, je nutno kojení ukončit (viz bod 4.3).
Romanian: Dacogen este contraindicat în timpul alăptării; prin urmare, dacă tratamentul cu acest medicament este necesar, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka ukázaly, že nezměněný decitabin v plazmě odpovídá přibližně 2,4% celkové radioaktivity v plazmě.
Romanian: Rezultatele studiului de echilibru al masei la om au indicat că decitabina nemodificată în plasmă reprezintă aproximativ 2,4% din radioactivitatea plasmatică totală.
Czech: Pokud se po 4 cyklech nevrátí pacientovy hematologické hodnoty (např. počet trombocytů nebo absolutní počet neutrofilů) k hodnotám před léčbou nebo pokud dojde k progresi onemocnění (rostou počty periferních blastů nebo se zhoršují počty blastů v kostní dřeni), je třeba považovat pacienta za neodpovídajícího na léčbu a zvážit jiné terapeutické postupy než Dacogen.
Romanian: În cazul în care după 4 cicluri de tratament, valorile hematologice ale pacientului (de exemplu, numărul de trombocite sau numărul absolut de neutrofile), nu revin la valori preterapeutice sau dacă apare progresia bolii (numărul celulelor blastice periferice este în creştere sau valorile celulelor blastice medulare se deteriorează), se poate considera că pacientul nu răspunde la tratament şi trebuie avute în vedere opţiuni terapeutice alternative la Dacogen.
Czech: Co je Dacogen a k čemu se používá
Romanian: Ce este Dacogen şi pentru ce se utilizează
Czech: Dacogen Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou školeni v podávání tohoto přípravku.
Romanian: Dacogen vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală instruiţi în administrarea acestui gen de medicament.
Czech: • Po rekonstituci je nutno koncentrát do 15 minut dále zředit za použití studeného infuzního roztoku.
Romanian: • După reconstituire, concentratul trebuie diluat suplimentar în interval de 15 minute, utilizând lichide perfuzabile răcite.
Czech: Existuje potenciál pro lékové interakce s dalšími látkami, které jsou také aktivovány sekvenční fosforylací (prostřednictvím aktivity intracelulární fosfokinázy) a/nebo metabolizovány enzymy podílejícími se na inaktivaci decitabinu (např. cytidindeamináza).
Romanian: Există potenţialul de interacţiune cu alte medicamente care sunt activate de asemenea prin fosforilare secvenţială (prin intermediul activităţilor fosfokinazei intracelulare) şi/sau metabolizate de către enzimele implicate în inactivarea decitabinei (de exemplu, citidin deaminaza).
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a symptomy infekce a být včas léčeni.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia unor semne şi simptome de infecţii şi trebuie trataţi cu promptitudine.
Czech: Děti a dospívající Dacogen není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Dacogen nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Pacienti s výhodnou cytogenetikou nebyli do této studie zahrnuti.
Romanian: Pacienţii cu citogenetică favorabilă nu au fost incluşi în studiu.
Czech: Farmakokinetika decitabinu po intravenózním podání 1 hodinovou infuzí byla popsána lineárním dvoukompartmentovým modelem charakterizovaným rychlou eliminací z centrálního kompartmentu a relativně pomalou distribucí z periferního kompartmentu.
Romanian: Farmacocinetica decitabinei în urma administrării sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră a fost descrisă ca având un model liniar bi-compartimental, caracterizată prin eliminarea rapidă din compartimentul central şi prin distribuţia relativ lentă din compartimentul periferic.
Czech: In vitro studie ukazují, že decitabin neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450 až do více než 20 násobku pozorované terapeutické maximální koncentrace v plazmě (Cmax).
Romanian: Studiile in vitro arată că decitabina nu inhibă şi nici nu induce enzimele CYP 450 la valori până la peste 20 de ori faţă de concentraţia terapeutică plasmatică maximă (Cmax) observată.
Czech: • infekci,
Romanian: • o infecţie,
Czech: Co je Dacogen Dacogen je léčivý přípravek k léčbě nádorů.
Romanian: Ce este Dacogen Dacogen este un medicament împotriva cancerului.
Czech: Decitabin (5-aza-2-deoxycytidin) je analogem deoxynukleosidu cytidinu, který v nízkých dávkách selektivně inhibuje DNA methyltransferázy, což vede k hypomethylaci genových promotorů a dále může vést k reaktivaci genů potlačujících růst tumoru, indukci buněčné diferenciace nebo stárnutí buněk následovanému programovou buněčnou smrtí.
Romanian: Decitabina (5-aza-2-deoxicitidina) este un analog al deoxinucleozid citidinei care inhibă selectiv ADN metiltransferaza, în doze mici, având ca rezultat hipometilarea în promotorul genei care poate conduce la reactivarea genelor de supresie tumorală, inducerea diferenţierii celulare sau a senescenţei celulare, urmate de moarte celulară programată.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musejí používat účinná antikoncepční opatření a zabránit během léčby přípravkem Dacogen otěhotnění.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Dacogen.
Czech: Myelosuprese způsobená přípravkem Dacogen je reverzibilní.
Romanian: Mielosupresia cauzată de Dacogen este reversibilă.
Czech: Injekční lahvička je na jednorázové použití a jakýkoli zbylý roztok je nutno zlikvidovat.
Romanian: Un flacon este pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Czech: Velmi časté pyrexie
Romanian: Foarte frecvente pirexie
Czech: Méně časté akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Romanian: Mai puţin frecvente dermatoză acută febrilă neutrofilică (sindromul Sweet)
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích učinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Czech: • Aktivní virová, bakteriální nebo mykotická infekce (t.j. vyžadující intravenózní antiinfektiva nebo rozsáhlou podpůrnou péči);
Romanian: • Infecţii virale, bacteriene sau fungice active (de exemplu, necesită administrarea intravenoasă de antiinfecţioase sau de tratament suportiv extensiv)
Czech: Vdss decitabinu u pacientů s tumorem ukazuje na distribuci do periferních tkání.
Romanian: Vdss al decitabinei la pacienţi cu cancer este mare, indicând distribuţia în ţesuturile periferice.
Czech: Hlášené nežádoucí příhody byly konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Dacogen u dospělých (viz bod 4.8).
Romanian: Reacțiile adverse raportate au corespuns profilului de siguranţă cunoscut al Dacogen la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.8).
Czech: Vdss (l)
Romanian: Vdss (l) CL (l/h)
Czech: Intracelulárně je decitabin aktivován prostřednictvím fosfokinázových aktivit sekvenční fosforylací na odpovídající trifosfát, který je dále inkorporován DNA-polymerázou.
Romanian: La nivel intracelular, decitabina este activată prin fosforilare secvenţială prin intermediul activităţilor fosfokinazei, la trifosfatul corespunzător, care apoi este încorporat de către ADN polimeraza.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt kompletní remise (CR), který byl hodnocen nezávislým odborníkem.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost rata de remisiune completă (RC), care a fost evaluată de o comisie independentă de experţi.
Czech: Před použitím přípravku Dacogen se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud máte
Romanian: Înainte să utilizaţi Dacogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă aveţi
Czech: Průměrná plazmatická clearance po intravenózním podání u pacientů s tumorem byla > 200 l/hod se střední interindividuální variabilitou [variační koeficient (CV) je přibližně 50%].
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu după administrarea intravenoasă la pacienţii cu cancer a fost > 200 l/h, cu variabilitate moderată de la un subiect la altul (coeficientul de variaţie [CV] este de aproximativ 50%).
Czech: Decitabin podaný novorozeným/mladým potkanům vykázal srovnatelný profil celkové toxicity jako u starších potkanů.
Romanian: Administrarea decitabinei la pui/nou-născuţi de şobolani a demonstrat un profil de toxicitate generală comparabil cu cel la şobolani maturi.
Czech: Třicet šest procent pacientů mělo na počátku cytogenetiku se špatným rizikem.
Romanian: Treizeci şi şase la sută dintre subiecţi aveau risc citogenetic scăzut la momentul iniţial.
Czech: Vliv současně podávaných léčivých přípravků na decitabin Interakce zprostředkované cytochromem (CYP) 450 se neočekávají, protože metabolismus decitabinu není zprostředkován tímto systémem ale oxidativní deaminací.
Romanian: Impactul medicamentelor administrate concomitent asupra decitabinei Nu se anticipează interacţiuni metabolice mediate de citocromul (CYP) 450, deoarece metabolizarea decitabinei nu este mediată de către acest sistem, ci prin dezaminare oxidativă.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml přibližně 5 mg decitabinu a má pH 6,7 až 7,3.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3.
Czech: Proto je při řízení nebo obsluze strojů nutná opatrnost.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când aceştia conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Czech: Hypersenzitivita na decitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la decitabină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Méně časté pancytopenie*
Romanian: Mai puţin frecvente pancitopenie*
Czech: Je to druh nádoru, který postihuje Vaše krvinky.
Romanian: Acesta este un tip de cancer care afectează celulele sanguine.
Czech: Včetně preferovaných termínů hypersenzitivita, léková hypersenzitivita, anafylaktická reakce, anafylaktický šok, anafylaktoidní reakce, anafylaktoidní šok.
Romanian: Inclusiv termeni preferaţi hipersensibilitate, hipersensibilitate la medicament, reacţie anafilactică, şoc anafilactic, reacţie anafilactoidă, şoc anafilactoid.
Czech: V neklinických studiích na zvířatech měnil decitabin samčí plodnost a byl mutagenní.
Romanian: În studiile non-clinice la animale, decitabina modifică fertilitatea masculină şi are efecte mutagene.
Czech: Dacogen (n = 242) byl srovnáván s vybranou léčbou (TC, n = 243), která sestávala podle výběru pacienta, na základě doporučení lékaře, buď pouze z podpůrné léčby (n = 28, 11,5%) nebo 20 mg/m2 cytarabinu subkutánně jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů opakovaně každé 4 týdny (n = 215, 88,5%).
Romanian: Dacogen (n = 242) a fost comparat cu opţiunea de tratament (OT, n = 243), care a constat în alegerea pacientului împreună cu recomandarea medicului de a primi fie numai îngrijiri de susţinere (n = 28, 11,5%) sau citarabină 20 mg/m2 administrată subcutanat o dată pe zi, timp de 10 zile consecutive, repetată la fiecare 4 săptămâni (n = 215, 88,5%).
Czech: Obrázek 1 Celkové přežití (populace ITT)
Romanian: Supravieţuirea generală (Populaţia ITT)
Czech: Předpokládá se, že největší cirkulující metabolity v plazmě nejsou farmakologicky aktivní.
Romanian: Principalii metaboliţi circulanţi nu sunt consideraţi a fi farmacologic activi.
Czech: Rozdělení pacientů léčených přípravkem Dacogen podle rasy bylo 209 (86,4%) bělochů a 33 (13,6%) asiatů.
Romanian: Numărul de pacienţi trataţi cu Dacogen în funcţie de grupul rasial a fost: caucazieni 209 (86,4%) şi asiatici 33 (13,6%).
Czech: Farmakokinetické parametry pro typického pacienta (hmotnost 70 kg/povrch těla 1,73 m2) jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Romanian: Pentru un pacient tipic (greutate 70 kg/suprafaţa corporală de 1,73 m2), parametrii farmacocinetici ai decitabinei sunt enumeraţi în Tabelul 3 de mai jos.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byl výskyt kompletní remise, který byl hodnocen nezávislým odborníkem.
Romanian: Criteriul final secundar de evaluare a fost rata de remisiune completă, care a fost evaluată de o comisie independentă de experţi.
Czech: • Krvácení: včetně krve ve stolici.
Romanian: • Sângerare - inclusiv sânge în materiile fecale.
Czech: Frekvence všechny stupně (%)
Romanian: Frecvenţa Toate gradele
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Dacogen je indikován k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovanou de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukemií (AML) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří nemohou podstoupit standardní indukční chemoterapii.
Romanian: Dacogen este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi, nou diagnosticaţi cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară, în conformitate cu clasificarea Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) care nu sunt candidaţi pentru chimioterapia standard de inducţie.
Czech: Omezené údaje z farmakokinetiky v populaci navíc neukazují na žádné významné závislosti PK parametrů na koncentraci celkového bilirubinu, přestože hodnoty celkového bilirubinu se dost lišily.
Romanian: În plus, datele limitate ale analizei FC populaţionale nu indică o dependenţă semnificativă a parametrului FC de concentraţia bilirubinei totale, în ciuda unor intervale largi de niveluri ale bilirubinei totale.
Czech: Dostupné údaje z in vitro a in vivo studií dostatečně prokazují, že decitabin má genotoxický potenciál.
Romanian: Datele disponibile din studiile in vitro şi in vivo oferă dovezi suficiente conform cărora decitabina are potenţial genotoxic.