FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Italian: confusione o funzioni mentali alterate.
Norwegian Bokmål: forvirring eller endret mental funksjon.
Italian: • La dose raccomandata è di 300 mg ogni giorno.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg hver dag.
Italian: 116/231 81,6 mesi
Norwegian Bokmål: 116/231 81,6 måneder
Italian: Queste di solito non causano sintomi, ma il medico potrebbe decidere di monitorarle.
Norwegian Bokmål: Dette gir vanligvis ikke symptomer, men det kan hende legen vil følge med på dette.
Italian: L'intervallo QTc deve essere attentamente valutato prima di iniziare il trattamento.
Norwegian Bokmål: QTc-intervallet bør vurderes nøye før start av behandlingen.
Italian: • Metta la compressa nell'acqua.
Norwegian Bokmål: • Legg tabletten i vannet.
Italian: • Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Italian: Questo paragrafo include solo i dati derivanti da studi completati la cui esposizione dei pazienti era nota.
Norwegian Bokmål: Dette punktet inkluderer kun data som er hentet fra fullførte studier der pasienteksponering er kjent.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas så snart pasienten husker det.
Italian: Dose iniziale (mg)a
Norwegian Bokmål: Startdose (mg)a
Italian: L'analisi è stata effettuata utilizzando un modello di regressione logistica, utilizzando il trattamento come unico fattore.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved å bruke en logistisk regresjonsmodell med behandling som eneste faktor.
Italian: Pazienti con mutazione RET documentata (n=187)
Norwegian Bokmål: Pasienter med dokumentert RETmutasjon (n=187)
Italian: • Gravi reazioni cutanee che interessano ampie aree del corpo.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner som omfatter store deler av kroppen.
Italian: Schema di somministrazione di 7 giorni:
Norwegian Bokmål: 7-dagersplan:
Italian: Mentre la dimensione dello studio è piccola a causa della rarità del MTC nei bambini, lo studio è considerato rappresentativo della popolazione oggetto dello studio.
Norwegian Bokmål: Selv om studien er liten pga. sjeldenheten av MTC hos barn, er den ansett for å være representativ for målpopulasjonen.
Italian: Aumento della dose (mg)b, se ben tollerato, dopo 8 settimane alla dose iniziale
Norwegian Bokmål: Doseøkning (mg)b når behandlingen tolereres godt etter 8 uker på startdose
Italian: Ciò interrompe il nutrimento e l'ossigeno per il tumore.
Norwegian Bokmål: Dette stanser tilførselen av næring og oksygen til svulsten.
Italian: **Inclusi due decessi in pazienti con QTc > 550 ms (uno dovuto a sepsi e uno dovuto a insufficienza cardiaca)
Norwegian Bokmål: ** inkludert to dødsfall hos pasienter med QTc > 550 msek (ett pga. sepsis og ett pga. hjertesvikt)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 17 Febbraio 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. februar 2012
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Caprelsa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Caprelsa
Italian: I rimanenti 49 pazienti (49%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 49 pasientene (49 %) ble utelatt fra analysen av PFS.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81,3%) era stata sottoposta a tiroidectomia parziale o totale prima dell'ingresso nello studio.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (81,3 %) hadde gjennomgått delvis eller total tyreoidektomi før inklusjon i studien.
Italian: • Se è sensibile al sole.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er ømfintlig for sollys.
Italian: Controllo della Malattia comprendente la miglior risposta o la stabilizzazione della malattia > 24 settimane era del 75,0%.
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollfrekvens inkludert beste respons eller stabil sykdom > 24 uker var 75,0 %.
Italian: • Un tipo di eruzione cutanea che colpisce mani e piedi (sindrome delle mani e dei piedi).
Norwegian Bokmål: • En type utslett som rammer hender og føtter (hånd-fot-syndrom).
Italian: E' consentita una sola fornitura per prescrizione.
Norwegian Bokmål: Kun én utlevering per resept er tillatt.
Italian: 80,4 mesi a Percentuale di risposta globale = risposta completa + parziale.
Norwegian Bokmål: 52/100 80,4 måneder a Total responsrate = fullstendige + delvise responser.
Italian: Questo è evidenziabile tramite elettrocardiogramma (ECG).
Norwegian Bokmål: Dette vises på et elektrokardiogram (EKG).
Italian: Tabella 3: Sintesi degli altri risultati di efficacia, nello studio 58 ORRa
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av viktige effektfunn i studie 58 ORRa
Italian: Nei ratti, si sono osservati effetti su denti, reni e pelle.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det registrert virkninger på tenner, nyrer og hud.
Italian: • Come si usa la tabella del promemoria giornaliero (inclusi gli esempi di promemoria giornalieri compilati);
Norwegian Bokmål: • Hvordan skjema for daglig oppfølging brukes (inkludert eksempler på et ferdig utfylt skjema).
Italian: È importante che tenga con sé la Scheda di allerta durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig at du har pasientkortet med deg under behandlingen.
Italian: Aumenti della pressione sanguigna sistolica e diastolica, sono stati osservati in ratti e cani.
Norwegian Bokmål: Økning i systolisk og diastolisk blodtrykk ble observert hos rotter og hunder.
Italian: Eventuali residui rimasti nel bicchiere devono essere mescolati in mezzo bicchiere di acqua e assunti.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester i glasset skal blandes med et halvt glass vann og svelges.
Italian: Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in modo sintomatico; in particolare, la diarrea grave deve essere gestita in modo adeguato.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til overdosering skal behandles symptomatisk, og særlig må alvorlig diaré behandles på egnet måte.
Italian: Tabella 4: Sintesi dei risultati di efficacia in un segmento di pazienti, in accordo allo stato di mutazione RET
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av effektfunn i et segment av pasienter fordelt på RET-mutasjonstatus
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione e controllati in modo adeguato.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres for hypertensjon og kontrolleres på egnet måte.
Italian: Vandetanib è un inibitore del trasportatore del catione organico 2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: Vandetanib er en hemmer av organisk kationtransportør 2 (OCT2).
Italian: • Tossine nel sangue come una complicazione di un'infezione.
Norwegian Bokmål: • Giftstoffer (toksiner) i blodet som en komplikasjon av infeksjon.
Italian: Il liquido può anche essere somministrato attraverso un sondino nasograstrico o per gastrostomia.
Norwegian Bokmål: Væsken kan også administreres via nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Italian: Percentuale di controllo della malattia = percentuale di risposta + malattia stabile a 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate = responsrate + stabil sykdom ved 24 uker.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di vandetanib durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av vandetanib under graviditet.
Italian: Pazienti con nessuna mutazione M918T e altre mutazioni non testate o negative (n=79)*
Norwegian Bokmål: Pasienter med ingen M918T-mutasjon og andre mutasjoner ikke testet eller negative (n=79)*
Italian: • Dolore.
Norwegian Bokmål: • Smerter.
Italian: L'obiettivo primario di PFS, ORR e DCR era basato su una revisione in cieco, centralizzata, indipendente dei dati di esami per immagini.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet PFS, samt ORR og DCR, var basert på sentralisert, uavhengig blindet gjennomgang av bildedata.
Italian: La quantità di Caprelsa dipenderà dall'altezza e dal peso del bambino.
Norwegian Bokmål: Mengden av Caprelsa er avhengig av barnets kroppsvekt og høyde.
Italian: La dose totale giornaliera nei bambini non deve superare 300 mg.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose må ikke være større enn 300 mg hos barn.
Italian: Se è allergico a vandetanib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor vandetanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: • Perdita di appetito (anoressia).
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt (anoreksi).
Italian: Prima del lancio di CAPRELSA in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av CAPRELSA i medlemsstatene skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) oppnå enighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmåte, distribusjonsmåte, og andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Italian: Proteinuria, nefrolitiasi
Norwegian Bokmål: Proteinuri, nefrolitiasis
Italian: Stato della mutazione RET, nello Studio 58
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsstatus i studie 58
Italian: I pazienti di età 5-18 anni devono essere trattati con la dose indicata nel nomogramma riportato nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 5-18 år bør få doser i henhold til nomogrammet i tabell 1.
Italian: In questo studio non vi è esperienza con Caprelsa in pazienti di età compresa fra 5-8 anni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Caprelsa hos pasienter i alderen 5-8 år i denne studien.
Italian: I risultati in accordo allo stato RET (positivo, non noto e con definizione negativa della mutazione M918T RET), sono illustrati nella Tabella 4.
Norwegian Bokmål: Resultater i henhold til RET-status (positiv, ukjent og RET M918T-mutasjonsnegativ definisjon) er vist i tabell 4.
Italian: Si richiede una gestione individuale del paziente da parte del medico, specialmente in pazienti pediatrici con bassa BSA.
Norwegian Bokmål: Individuell pasientoppfølging er påkrevd av legen, særlig hos pediatriske pasienter med lav BSA.
Italian: Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide skal bare fortsettes dersom den potensielle fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret.
Italian: Dopo aver ben tollerato i primi 1 o 2 cicli di terapia (1 ciclo = 28 giorni), i rimanenti pazienti hanno continuato la terapia con 100 mg/m2/die.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tolerert de første 1 eller 2 behandlingssyklusene godt (1 syklus = 28 dager), fortsatte de gjenværende pasientene med behandling med 100 mg/m2.
Italian: Cosa fare se dimentica di prendere una compressa, dipende da quanto manca all'assunzione della dose successiva.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
Italian: Uso negli adulti
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne
Italian: Gli effetti indesiderati di Caprelsa sono elencati al paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Caprelsa er nevnt under avsnitt 4.
Italian: Se ha un problema cardiaco dalla nascita, chiamato "sindrome congenita del QTc lungo".
Norwegian Bokmål: − dersom du har et medfødt hjerteproblem som heter "medfødt lang QTc-syndrom".
Italian: La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati è classificata come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: • Irritazione degli occhi (congiuntivite).
Norwegian Bokmål: • Irriterte øyne (konjunktivitt).
Italian: I regimi di dose raccomandati e le modifiche della dose sono riportati nella tabella 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime og dosejusteringer er presentert i tabell 1.
Italian: carcinoma midollare della tiroide che non può essere asportato chirurgicamente o si è già diffuso in altre parti del corpo.
Norwegian Bokmål: Medullær skjoldbruskkjertelkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi, eller som har spredd seg til andre deler av kroppen.
Italian: Innalzamento di alanina aminotransferasi
Norwegian Bokmål: Økninger i alaninaminotransferase
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Italian: Se dimentica di prendere Caprelsa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Caprelsa
Italian: Efficacia clinica negli adulti
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos voksne
Italian: I pazienti sono stati trattati con vandetanib o placebo, fino al raggiungimento della progressione obiettiva della malattia.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med vandetanib eller placebo til de nådde objektiv sykdomsprogresjon.
Italian: • Se inizia a prendere farmaci che hanno attività sul cuore
Norwegian Bokmål: • Hvis du begynner å ta legemidler som påvirker hjertet
Italian: Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett som normalt.
Italian: QTc e gli elettroliti sierici devono essere controllati più frequentemente.
Norwegian Bokmål: QTc og elektrolytter i serum skal overvåkes oftere.
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nella OS finale (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p=0,9750).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i endelig OS (HR 0,99, 95,002 % KI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Italian: • Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o temperatura elevata (febbre).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig kortpustethet eller plutselig forverring av kortpustethet, eventuelt samtidig med hoste eller høy temperatur (feber).
Italian: L'8% dei pazienti ha avuto una riduzione della dose a causa del prolungamento del QTc.
Norwegian Bokmål: Åtte prosent av pasientene fikk dosen redusert pga. QTc-forlengelse.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti di vandetanib sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier som fastslår hvorvidt vandetanib påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Lo stato di sopravvivenza e la mediana della sopravvivenza finale globale (81,6 mesi nel braccio vandetanib e 80,4 mesi nel braccio placebo), erano simili nei due bracci di trattamento.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesstatus og median endelig total overlevelse (81,6 måneder i vandetanib-armen og 80,4 måneder i placebo-armen) var tilsvarende i begge behandlingsarmene.
Italian: La compromissione cardiaca era definita come pazienti con precedenti di anomalie cardiovascolari.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon var definert som pasienter med tidligere kardiovaskulær anomali.
Italian: Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali.
Norwegian Bokmål: Lepper, nese, øyne og kjønnsorganer kan også rammes.
Italian: • Se il medico o il farmacista cambia la dose di Caprelsa
Norwegian Bokmål: • Hvis lege eller apotek endrer doseringen av Caprelsa
Italian: Si raccomanda un controllo periodico dei valori di alanina aminotransferasi.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåkning av alaninaminotransferase anbefales.
Italian: mesi n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-ordinate=PFS, x-ascisse=tempo in mesi, n-vandetanib=numero di pazienti a rischio-(vandetanib), n-placebo=numero di pazienti a rischio-(placebo) HR = 0,46, 95%IC (0,31-0,69), p = 0,0001
Norwegian Bokmål: måneder n-vandetanib 210 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tiden i måneder, n-vandetanib=antall av pasienter i risikosonen - vandetanib, n-placebo=antall pasienter i risikosonen - placebo HR = 0,46, 95 % KI (0,36-0,69), p = 0,0001
Italian: Per la sicurezza del bambino, non allatti al seno durante il trattamento con Caprelsa.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til barnets sikkerhet må du ikke amme under behandling med Caprelsa.
Italian: Alla luce dei rischi associati, è importante limitare il trattamento con vandetanib ai pazienti che ne abbiano reale necessità, per esempio, con decorso sintomatico-aggressivo della malattia.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på assosierte risikoer, er det viktig å begrense behandling med vandetanib til pasienter som har et reelt behov for behandling, f.eks. med symptomatisk-aggressiv utvikling av sykdommen.
Italian: Un glucuronide coniugato è stato rilevato come metabolita minore solo nelle escrezioni.
Norwegian Bokmål: Et glukoronidkonjugat ble funnet som en mindre metabolitt, kun i ekskreter.
Italian: Per le reazioni cutanee più gravi (come la sindrome di Stevens-Johnson), si raccomanda al paziente di rivolgersi urgentemente al medico.
Norwegian Bokmål: Ved mer alvorlige hudreaksjoner (for eksempel Stevens-Johnsons syndrom) anbefales det å henvise pasienten til øyeblikkelig å oppsøke medisinsk hjelp.
Italian: 2. la rivalutazione dell'efficacia del trattamento nei pazienti RET-negativi in base ad una nuova analisi dei campioni tumorali archiviati dallo studio registrativo D4200C0058.
Norwegian Bokmål: - en ny evaluering av behandlingseffekt hos RET-negative pasienter, basert på gjentatt analysering av lagrede tumorprøver fra pivotalstudien D4200C00058.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Caprelsa:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Caprelsa:
Italian: Nello Studio 58, il test per la mutazione RET è stato eseguito tramite l'impiego di Amplification Refractory Mutation System (ARMS), basata sulla reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction) (PCR) per la mutazione M918T, e la sequenziazione diretta del DNA per le mutazioni negli esoni 10, 11, 13, 14, 15 e 16 (siti della mutazione M918T), di tutti i pazienti sporadici per i quali il DNA era disponibile (297/298).
Norwegian Bokmål: I studie 58 ble RET-mutasjonstesting utført ved å bruke PCR (polymerase-kjedereaksjon)-basert "Amplification Refractory Mutation System" (ARMS)-test for M918T-mutasjon og direkte sekvensering av DNA for mutasjoner i eksoner 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (sted for M918T-mutasjon) hos alle sporadiske pasienter der DNA var tilgjengelig (297/298).
Italian: RISPOSTA DI CTN
Norwegian Bokmål: CTN RESPONS
Italian: • 1, 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento con Caprelsa
Norwegian Bokmål: • 1, 3 og 6 uker etter at du har begynt å bruke Caprelsa
Italian: Effettivamente 79 pazienti erano identificati dall'assenza di una mutazione M918T e nessuna mutazione RET identificata in ognuno degli altri 6 esoni testati, ma in 71 di questi pazienti la sequenza dei 6 esoni è stata incompleta.
Norwegian Bokmål: 79 pasienter var definert og identifisert ved fravær av en M918T-mutasjon og ingen RET-mutasjon identifisert i noen av de andre 6 eksoner som ble testet, men hos 71 av disse pasientene var sekvensering av de 6 eksonene ufullstendig.
Italian: • Variazioni del ritmo cardiaco (riscontrate all'ECG).
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (påvist ved EKG).
Italian: Comunque, in un'ampia proporzione di pazienti non si è potuto testare lo stato del RET (principalmente a causa della mancanza di disponibilità dei risultati per la sequenziazione diretta del DNA) e il tasso di risposta è stato alquanto più basso nei pazienti con stato del RET non noto, in confronto a quelli con stato della mutazione RET positiva: rispettivamente, 51,8% vs 35,9%.
Norwegian Bokmål: RET-status kunne imidlertid ikke bli testet i en stor gruppe av pasienter (hovedsakelig på grunn av utilgjengelige resultater for direkte sekvensering av DNA), og responsraten var noe lavere hos pasienter med ukjent RET-status sammenliknet med RET-mutasjonspositiv status: hhv. 51,8 % og 35,9 %.
Italian: Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, bør pasienten ikke ta den glemte dosen.
Italian: Il prolungamento QTcF è stato > 20 ms in oltre il 91% dei pazienti, > 60 ms nel 35%, > 100 ms nel 1,7%.
Norwegian Bokmål: QTcF-forlengelsen var > 20 msek hos over 91 % av pasientene, > 60 msek hos 35 %, > 100 msek hos 1,7 %.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati affaticamento e visione annebbiata; i pazienti che presentano tali sintomi devono osservare prudenza nella guida e nell'uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om fatigue (tretthet) og tåkesyn, og pasienter som opplever disse symptomene bør utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner.
Italian: I risultati devono essere interpretati con cautela per l'alta percentuale di pazienti, nel braccio placebo, che sono passati al trattamento in aperto con vandetanib (79,0% [79/100] dei pazienti).
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av den høye prosentandelen av pasienter i placebo-armen som skiftet til å få vandetanib åpent (79,0 % [79/100] av pasientene).
Italian: • Perdita della funzione cardiaca.
Norwegian Bokmål: • Tap av hjertefunksjon.
Italian: Vandetanib non ha mostrato un potenziale effetto cancerogeno in uno studio di 6 mesi di cancerogenicità in topi transgenici rasH2.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har ikke vist potensiell karsinogen effekt i en karsinogenitetsstudie med 6 måneders varighet hos rasH2 transgene mus.
Italian: Nei pazienti con tumore, a causa dell'aumentato rischio di trombosi, l'uso di anticoagulanti è frequente.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt risiko for trombose hos kreftpasienter brukes antikoagulasjonsmidler hyppig.
Italian: • Recapiti per contattare il medico prescrittore di CAPRELSA.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjonen til forskriveren av CAPRELSA.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Italian: In questi pazienti può rendersi necessaria un'interruzione temporanea o permanente della terapia.
Norwegian Bokmål: Forbigående eller permanent opphold i behandlingen kan være nødvendig hos pasienter med hjertesvikt.
Italian: Ciò potrebbe significare la presenza di un'infiammazione dei polmoni chiamata "malattia polmonare interstiziale".
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har en betennelse i lungene som heter "interstitiell lungesykdom".
Italian: Per i pazienti del gruppo placebo, la mediana della PFS è stata di 19,3 mesi.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter randomisert til placebo var 19,3 måneder.