FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku přípravku upravovat (doporučení ohledně sledování hladin vápníku viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pre odporúčania týkajúce sa sledovania hladiny vápnika pozri časť 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že i v tomto hodnoceném období byly u přípravku Prolia hlášeny fatální případy hypokalcemie a měly typickou časovou souvislost s podáním přípravku Prolia, má výbor PRAC za to, že do stávajícího textu týkajícího se hypokalcemie má být doplněno znění „včetně fatálních případů" v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že vzhľadom na skutočnosť, že smrteľné prípady hypokalciémie boli pri Prolii zaznamenané aj počas tohto intervalu hlásenia a že išlo o časovo typickú súvislosť s podávaním Prolie, do súčasného textu týkajúceho sa hypokalciémie v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má doplniť znenie „vrátane smrteľných prípadov".
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut.
Slovak: Na príjemnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť pri izbovej teplote približne 30 minút.
Czech: • Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovak: Použitá injekčná striekačka sa má likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem Prolia a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Prolia používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Proliou a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby Proliou.
Czech: Atypické zlomeniny femuru spojené s malým traumatem nebo bez traumatu se mohou vyskytnout v subtrochanterické a diafyzální oblasti femuru a jsou charakteristické specifickými radiografickými nálezy.
Slovak: Atypické fraktúry femuru sa môžu vyskytnúť v subtrochanterickej a diafyzálnej oblasti femuru pri malej traume alebo bez traumy.
Czech: Velká nevertebrální zlomenina3
Slovak: Závažná nevertebrálna fraktúra3
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Prolia nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Prolia otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Proliou alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Proliou, informujte svojho lekára.
Czech: Přípravek uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Nevertebrální zlomenina2
Slovak: Nevertebrálna fraktúra2
Czech: U novorozených potkanů byla inhibice RANKL (cíl léčby denosumabem) vysokými dávkami komplexu osteoprotegerinu vázaného na Fc (OPG-Fc) spojena s inhibicí růstu kosti a prořezávání zubů.
Slovak: Pri neonatálnych potkanoch inhibícia RANKL (cieľ liečby denosumabom) vysokými dávkami osteoprotegerínu viazaného na Fc (OPG-Fc) súvisela s inhibíciou rastu kostí a prerezávania zubov.
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby dbali na správnou hygienu dutiny ústní, pravidelně chodili na zubní prohlídky a během léčby denosumabem ihned hlásili výskyt jakýchkoli orálních příznaků jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy či sekrece.
Slovak: Všetkým pacientom treba odporučiť, aby dodržiavali správnu ústnu hygienu, pravidelne chodili na stomatologické prehliadky a okamžite hlásili výskyt všetkých orálnych symptómov, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne neliečiace sa bolestivé rany či výtok z úst počas liečby denosumabom.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pacientů s úbytkemkostní hmoty, vzniklým v souvislosti s adjuvantní léčbou inhibitory aromatázy
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pacientov s úbytkom kosti v súvislosti s adjuvantnou liečbou inhibítorom aromatázy
Czech: Pokud se u Vás objeví takové příznaky během léčby přípravkem Prolia nebo po jejím ukončení, řekněte to ihned svému lékaři a zubaři.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Proliou alebo po jej ukončení vyskytnú takéto príznaky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi.
Czech: • svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém),
Slovak: • ochorenie kože so svrbením, sčervenaním a/alebo suchosťou (ekzém),
Czech: Vysazení léčby přípravkem Prolia u pacientů s podezřením na atypickou zlomeninu femuru se má zvážit při současném posouzení stavu pacienta na základě individuálního hodnocení přínosu a rizika léčby.
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú fraktúru femuru sa má ukončenie liečby Proliou zvážiť na základe individuálneho hodnotenia prínosu a rizika pre pacienta.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla převážně u pacientů se zvýšeným rizikem výskytu hypokalcemie dostávajících přípravek Prolia vzácně hlášena závažná symptomatická hypokalcemie.Většina případů se vyskytla během prvních týdnů úvodní léčby.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady závažnej symptomatickej hypokalciémie prevažne u pacientov vystavených zvýšenému riziku hypokalciémie používajúcich Proliu, pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku hypokalcemie.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo pacienti na dialýze, sú vystavení vyššiemu riziku rozvoja hypokalciémie.
Czech: • osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, pro snížení rizika zlomenin páteře, zlomenin v oblasti kyčle a zlomenin jiných kostí než obratlů.
Slovak: • osteoporózy u žien po menopauze (postmenopauzálne) a u mužov so zvýšeným rizikom fraktúr (zlomených kostí), u ktorých znižuje riziko zlomenín chrbtice, zlomenín mimo chrbtice a zlomenín bedier.
Czech: Přípravek NEPOUŽÍVEJTE, pokud již uplynul poslední den měsíce uvedeného na štítku stříkačky.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ju, ak dátum prekročil posledný deň vyznačeného mesiaca.
Czech: • Aplikujte celý obsah předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Aplikujte celý obsah naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Ve studii u makaků jávských, kteří dostávali denosumab v období odpovídajícímu prvnímu trimestru při expozici AUC až 99krát vyšší než je dávka u člověka (60 mg každých 6 měsíců), nebylo prokázáno žádné poškození matky ani plodu.
Slovak: V štúdiách s opicami rodu Cynomolgus, ktoré dostávali denosumab počas obdobia zodpovedajúceho prvému trimestru v expozíciách AUC až 99-násobne vyšších, ako je dávka u ľudí (60 mg každých 6 mesiacov), sa nedokázala porucha fertility ani fetálne poškodenie.
Czech: Jestliže jste aktuálně léčen(a) u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Prolia.
Slovak: Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený Proliou.
Czech: • Prolia je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).
Slovak: Prolia sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Czech: V pediatrické populaci nebyl farmakokinetický profil přípravku hodnocen.
Slovak: Farmakokinetický profil u pediatrických populácií sa nestanovil.
Czech: Kancerogenní potenciál denosumabu nebyl v dlouhodobých studiích na zvířatech hodnocen.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách sa nehodnotil karcinogénny potenciál denosumabu.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchý přírodní kaučuk (přírodní pryž), který je derivátem latexu (viz bod 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu, ktorá je derivátom latexu (pozri časť 4.4).
Czech: • nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.
Slovak: • nedostávate bežnú stomatologickú starostlivosť alebo ste dlho nepodstúpili stomatologické vyšetrenie.
Czech: Hypokalcemie1
Slovak: Hypokalciémia1
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících přípravek Prolia hlášena muskuloskeletální bolest včetně závažných případů.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu po uvedení lieku na trh sa zaznamenala muskuloskeletálna bolesť vrátane závažných prípadov.
Czech: V programu klinických studií s osteoporózou byly vzácně hlášeny atypické zlomeniny femuru u pacientů léčených přípravkem Prolia (viz bod 4.4).
Slovak: V programe klinických štúdií s osteoporózou sa zriedkavo zaznamenali atypické fraktúry femuru u pacientov liečených Proliou (pozri časť 4.4).
Czech: Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Prolia některý z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na dolních končetinách, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Proliou objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov: opuchnutá, sčervenená oblasť kože, najčastejšie v dolnej časti nohy, ktorá je rozpálená a citlivá a prípadne s príznakmi horúčky.
Czech: K čemu se přípravek Prolia používá
Slovak: Na čo sa Prolia používa
Czech: Jakmile přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce ponecháte při pokojové teplotě (do 25 °C), musíte jej použít během 30 dní.
Slovak: Ak vaša injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa použiť do 30 dní.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Prolia
Slovak: Ak zabudnete použiť Proliu
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Prolia podstoupil(a) zubní prohlídku.
Slovak: Váš lekár vás pred začiatkom liečby Proliou môže požiadať, aby ste podstúpili stomatologické vyšetrenie.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: křeče, záškuby nebo svalové křeče, a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: kŕče, zášklby alebo svalové kŕče a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo stratu vedomia.
Czech: Podávání přípravku Prolia dětem a dospívajícím nebylo studováno.
Slovak: Používanie Prolie u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Czech: Léčba přípravkem Prolia zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.
Slovak: Liečba Proliou posilňuje kosti a znižuje pravdepodobnosť ich zlomenia.
Czech: Doporučená dávka přípravku Prolia je 60 mg. Přípravek se podává jednorázovou podkožní injekcí jednou za 6 měsíců do stehna, břicha nebo horní části paže.
Slovak: Odporúčaná dávka Prolie je 60 mg podávaná vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie jedenkrát každých 6 mesiacov do stehna, brucha alebo hornej časti ramena.
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitaminu D.
Slovak: Je dôležité, aby všetci pacienti užívali adekvátne dávky vápnika a vitamínu D.
Czech: Roztok nepodávejte, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo má odlišnou barvu.
Slovak: Roztok neaplikujte, ak obsahuje častice, je zakalený alebo zmenil sfarbenie.
Czech: • bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias),
Slovak: • bolesť, pálenie alebo znecitlivenie, ktoré smerujú vašou nohou nadol (ischias),
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku v blistru (předplněná injekční stříkačka s chráničem nebo bez chrániče jehly) nebo bez blistru (pouze předplněná stříkačka bez chrániče jehly).
Slovak: Balenie po jednej naplnenej injekčnej striekačke v pretlačovacom balení (naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly alebo bez neho) alebo bez pretlačovacieho balenia (iba naplnená injekčná striekačka bez chrániča ihly).
Czech: Osteonekróza čelisti1
Slovak: Osteonekróza čeľuste1
Czech: U opic po ovarektomii, léčených denosumabem, byly hladiny vápníku přechodně nižší a hladiny parathormonu se přechodně zvýšily.
Slovak: Hladiny vápnika sa pri opiciach po ovariektómii liečených denosumabom prechodne znížili a hladiny parathormónu sa prechodne zvýšili.
Czech: Bolesti končetin
Slovak: Bolesť končatiny
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Slovak: Liečba osteoporózy u žien po menopauze a u mužov, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr.
Czech: Pacienti musejí mít dostatečný příjem kalcia a vitaminu D (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti musia užívať primerané doplnky vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
Czech: U samců myší geneticky modifikovaných k expresi humánního RANKL (tzv. „knock-in myši"), kteří byli vystaveni transkortikální fraktuře, denosumab zpomalil (oproti kontrole) odbourání chrupavky a remodelaci kostního svalku, biomechanická pevnost ale nebyla nepříznivě ovlivněna.
Slovak: Pri samcoch geneticky modifikovaných myší exprimujúcich huRANKL („knock-in" myši), ktoré boli vystavené transkortikálnej fraktúre, denosumab oneskoril odstránenie chrupky a remodeláciu kalusu fraktúry v porovnaní s kontrolou, biomechanická sila však nebola negatívne ovplyvnená.
Czech: Léčba úbytku kostní hmoty spojeného s dlouhodobou systémovou léčbou glukokortikoidy u dospělých pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
Slovak: Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s dlhodobou systémovou terapiou glukokortikoidmi u dospelých pacientov pri zvýšenom riziku fraktúry (pozri časť 5.1).
Czech: Léčba úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u mužů trpících rakovinou prostaty, u kterých je riziko vzniku zlomenin zvýšené (viz bod 5.1).
Slovak: Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou u mužov s karcinómom prostaty, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr (pozri časť 5.1).
Czech: Je důležité, abyste Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, injekci nepodávali, pokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolili v technice podávání injekcí.
Slovak: Je dôležité, aby ste si vy alebo váš opatrovateľ nepodávali injekciu, pokiaľ ste neboli zaškolení vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Czech: V post-hoc analýze u žen ve věku > 75 let bylo při podávání přípravku Prolia pozorováno 62% relativní snížení rizika (1,4% absolutní snížení rizika, p < 0,01).
Slovak: V post hoc analýze u žien vo veku > 75 rokov sa pozorovalo 62 % zníženie relatívneho rizika pri Prolii (zníženie absolútneho rizika 1,4
Czech: U pacientů léčených přípravkem Prolia se mohou vyskytnout kožní infekce (zejména flegmónacelulitida) vyžadující hospitalizaci (viz bod 4.8).
Slovak: Proliou sa môžu objaviť kožné infekcie (predovšetkým celulitída), ktoré majú za následok hospitalizáciu (pozri časť 4.8).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost denosumabu studována (viz bod 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť denosumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmala (pozri časť 5.2).
Czech: Kam injekci aplikovat?
Slovak: Kde si máte podať injekciu?
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené, čisté místo, kam si připravíte všechny pomůcky k podání injekce, abyste jej měl(a) v dosahu.
Slovak: Nájdite si pohodlnú a dobre osvetlenú čistú plochu a položte na ňu všetky pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Czech: Jiné zvláštní skupiny pacientů
Slovak: Iné osobitné populácie
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pacientů s úbytkem kostní hmoty, vzniklým v souvislosti s androgenní deprivací
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pacientov s úbytkom kosti v súvislosti s androgénovou depriváciou
Czech: Kromě toho postmarketingové zkušenosti včetně vícenásobných případů s pozitivní re-challenge, jakož i neklinické důkazy o zapojení signální dráhy RANK/RANKL do cyklu růstu vlasů podporují závěr, že denosumab může být kauzálně spojen s rozvojem alopecie, tento nový nežádoucí účinek má být přidán do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Slovak: Keďže okrem toho skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane mnohonásobných prípadov s pozitívnym re-challenge, ako aj neklinické dôkazy o zapojení signálnej dráhy RANK/RANKL do cyklu rastu vlasov podporujú záver, že denosumab môže kauzálne súvisieť so vznikom alopécie, tento nový ADR sa má doplniť do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľa.
Czech: V prospektivně plánované explorativní analýze byl zaznamenán signifikantní vzestup BMD v bederní páteři, celkovém proximálním femuru, krčku kosti stehenní a trochanteru kosti stehenní za 1 měsíc po podání úvodní dávky.
Slovak: V prospektívne plánovanej exploračnej analýze sa pozorovali významné zvýšenia BMD v lumbálnej chrbtici, v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), v krčku femuru a v trochantere bedrového kĺbu 1 mesiac po úvodnej dávke.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna - zánět kůže a podkožní tkáně).
Slovak: Menej často sa u pacientov liečených Proliou objavili kožné infekcie (predovšetkým celulitída).
Czech: Invazivní zákroky v dutině ústní mají být během léčby prováděny pouze po pečlivém posouzení a nemají se provádět v době blízké podání přípravku Prolia.
Slovak: Počas liečby sa invazívne stomatologické zákroky majú vykonať až po starostlivom zvážení a bezprostredne po podaní Prolie sa im treba vyhnúť.
Czech: Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických hodnoceních.
Slovak: V klinických štúdiách neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním.
Czech: U knokautovaných myší postrádajících RANK nebo RANKL byla pozorována také absence laktace v důsledku inhibice zrání mléčné žlázy (lobuloalveolární vývoj žlázy v průběhu březosti).
Slovak: Pri knokautovaných myšiach, ktorým chýba RANK alebo RANKL, sa tiež pozorovala chýbajúca laktácia z dôvodu inhibície vývinu prsnej žľazy (vývin lobulo-alveolárnej žľazy počas gravidity).
Czech: Účinek na denzitu kostního minerálu
Slovak: Vplyv na kostnú minerálnu hustotu
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud z ní byl odstraněn kryt jehly.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak bol odstránený kryt ihly.
Czech: - Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Czech: Absolutní snížení rizika (%) (95% CI)
Slovak: Zníženie absolútneho rizika (%)
Czech: Incidence divertikulitidy ve skupině postmenopauzálních žen nebo mužů s osteoporózou a ve skupině žen léčených inhibitory aromatázy pro nemetastazující rakovinu prsu byla srovnatelná.
Slovak: U žien po menopauze alebo u mužov s osteoporózou a u žien liečených inhibítorom aromatázy z dôvodu nemetastázujúceho karcinómu prsníka bola incidencia divertikulitídy porovnateľná.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky
Slovak: Lichenoidné liekové erupcie
Czech: Musí to být čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina.
Slovak: Musí to byť číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Czech: Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem Prolia nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Slovak: Pacienti používajúci Proliu môžu mať zriedkavo nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémiu).
Czech: Jak přípravek Prolia vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Prolia a obsah balenia
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Prolia
Slovak: Ak prestanete používať Proliu
Czech: Znovuzahájení léčby přípravkem Prolia vedlo k podobnému vzestupu BMD, jako když byl přípravek Prolia podán poprvé.
Slovak: Prolie viedlo k dosiahnutiu podobnej BMD ako pri prvom podaní Prolie.
Czech: V předplněné injekční stříkačce se mohou nacházet malé bublinky.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke možno spozorujete malú bublinku.
Czech: Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku, sípání nebo dechové obtíže.
Slovak: Medzi príznaky patrí opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, sipot alebo ťažkosti s dýchaním.
Czech: Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka s 60 mg přípravku, podávaná jednou za 6 měsíců ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka 60 mg podaná jedenkrát každých 6 mesiacov vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne - s.c.).
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Prolia kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.
Slovak: Ak dojčíte počas liečby Proliou, informujte, prosím, svojho lekára.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolia používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Proliu
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh včetně vícenásobných případů s pozitivní re-challenge dále podporují závěr, že denosumab může mít kauzální souvislost s rozvojem lichenoidních lékových reakcí a tento nový nežádoucí účinek má být přidán do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Slovak: Ďalej skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane mnohonásobných prípadov s pozitívnym re-challenge podporujú záver, že denosumab môže kauzálne súvisieť s rozvojom lichenoidných liekových reakcií, a tento nový nežiaduci účinok lieku (adverse drug reaction, ADR) sa má doplniť do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout alergické reakce.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu sa môžu zriedkavo vyvinúť alergické reakcie.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete ponechat mimo chladničku, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku môžete vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu.
Czech: 0-3 roky *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativní analýza
Slovak: 0,0001, **p <
Czech: Incidence ONJ byla 0,04 % u 3leté, 0,06 % u 5leté a 0,44 % u 10leté léčby přípravkem Prolia.
Slovak: % po 3 rokoch, 0,06 % po 5 rokoch a 0,44
Czech: U padesáti tří procent (53 %) pacientů nebyla za 6 měsíců po podání hladina denosumabu měřitelná.
Slovak: %) pacientov nemalo merateľné množstvá denosumabu namerané 6 mesiacov po dávke.
Czech: V souhrnné analýze údajů z placebem kontrolovaných klinických hodnocení fáze II a fáze III byla přibližná frekvence výskytu onemocnění s příznaky podobnými chřipce 1,2 % při podávání denosumabu a 0,7 % u placeba.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov zo všetkých placebom kontrolovaných štúdií fázy II a III bolo zaznamenané ochorenie podobné chrípke s približnou mierou výskytu 1,2 % pre denosumab a 0,7
Czech: Pokud užíváte přípravek Prolia, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi.
Slovak: Počas liečby Proliou môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III u postmenopauzálních žen s osteoporózou byl po podání přípravku Prolia zaznamenán pokles hladiny vápníku (pod 1,88 mmol/l) přibližně u 0,05 % (2 ze 4050) pacientek.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III u žien po menopauze s osteoporózou sa po podaní Prolie znížili sérové hladiny vápnika (menej ako 1,88 mmol/l) u približne 0,05
Czech: Relativní snížení rizika (%) (95% CI)
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (%)
Czech: Jak přípravek Prolia uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Proliu