FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans d'insuffisance cardiaque congestive.
English: Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
French: Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement.
English: However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
French: Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.
English: Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
French: La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.
English: Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
French: Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement.
English: Possible side effects
French: Effets fréquents.
English: Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
French: Augmentation de l'hématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux d'hémoglobine
English: Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
French: Par conséquent, <nom du produit> doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.
English: Package Leaflet
French: Notice
English: A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
French: Un risque potentiel grave pour la santé publique a été relevé par les Pays-Bas.
English: The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
French: L'autorité de référence pour la répartition des tâches est la Suède.
English: The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
French: Les autorités concernées pour les autorisations de mise sur le marché concernées sont les suivantes: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
English: The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
French: Le CHMP a fait remarquer que, selon les lignes directrices de la CIH relatives à la qualité, aucun des États membres de l'UE n'est considéré comme une région de la zone IV.
English: The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
French: La procédure de répartition des tâches SE/H/xxxx/WS/190 a été ouverte le 20 janvier 2018.
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008.
English: The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
French: le comité recommande, par conséquent, le refus de la demande de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament mentionné à l'annexe I de l'avis du CHMP.
English: As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
French: Comme documenté dans la littérature scientifique1, des modifications de la composition qualitative d'une formulation topique semi-solide peuvent avoir une incidence sur la libération du médicament et sur l'efficacité des produits topiques.
English: As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
French: Conformément à la note d'orientation sur les exigences cliniques concernant les produits appliqués localement et agissant localement contenant des composants connus (EMA CPMP/EWP/239/95), des données cliniques sont en principe nécessaires pour établir l'équivalence thérapeutique entre deux produits.
English: The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries.
French: La motivation de cette modification dans la formulation était l'allongement de la durée de conservation des produits dans les pays de la zone IV.
English: Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
French: En outre, le CHMP a estimé que les études in vitro fournies présentaient plusieurs limites méthodologiques, notamment l'absence de contrôle positif, la durée et la grande hétérogénéité des donneurs.
English: In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
French: En l'absence de données cliniques, des modèles non cliniques validés peuvent être acceptés.
English: The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
French: La reformulation portait sur l'agent gélifiant dans le but d'améliorer la stabilité physique afin d'allonger la durée de conservation des produits dans les pays de la zone IV, où la valeur de viscosité tend à diminuer en raison de la température élevée.
English: The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
French: La pertinence clinique des résultats des essais n'a dès lors pas pu être déterminée.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
French: Le 60e jour de la procédure du CMDh était le 25 octobre 2018 et, les États membres n'ayant pu parvenir à aucun accord, la Suède a notifié à l'Agence européenne des médicaments sa saisine au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008 le 26 octobre 2018.
English: There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
French: Il se peut qu'il existe des différences d'absorption et de stabilité de la substance active entre Épiduo et la nouvelle formulation de Basiron, lesquelles ne peuvent pas être déterminées en l'absence de données pertinentes pour Basiron.
English: The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a mené deux études in vitro qui ont révélé l'existence de différences au niveau de la dose absorbée (dose absorbée inférieure de 35 %) ainsi que de différences moins importantes au niveau des doses de pénétration.
English: Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
French: Le comité a en outre observé que les essais in vitro utilisés n'étaient pas validés pour la situation thérapeutique et qu'ils présentaient plusieurs limites méthodologiques.
English: The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
French: La modification de la composition due au remplacement de l'agent gélifiant ne saurait être considérée comme mineure en soi, et les données disponibles issues des essais in vitro ne sont pas considérées comme adéquates pour faire la pleine lumière sur l'incidence clinique de cette reformulation.
English: However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
French: Toutefois, les essais n'ayant pas été validés pour la situation thérapeutique, la pertinence clinique de leurs résultats n'est pas claire.
English: In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
French: Dans le cadre des études cliniques réalisées à l'appui d'Épiduo gel, environ 2 500 sujets âgés de plus de 9 ans ont été exposés à Simulgel 600 PHA.
English: Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
French: Dès lors, la sécurité et l'efficacité du produit reformulé ne peuvent pas être considérées comme établies.
English: Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
French: Le rapport bénéfice-risque du médicament reformulé est donc considéré comme défavorable,
English: Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
French: Les données de sécurité du nouvel agent gélifiant, Simulgel 600 PHA, ont fait l'objet d'une évaluation en 2008 pour Épiduo 0,1 %, un produit qui contient de l'adapalène 0,1 % et du peroxyde de benzoyle 2,5 %, dans un véhicule contenant Simulgel 600 PHA.
English: On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
French: Le 1er décembre 2017, une demande de modification de type II relative à la qualité a été introduite par Galderma Nordic AB, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 1234/2008 de la Commission, au titre de la répartition des tâches, conformément à l'article 20 du règlement (CE) nº 1234/2008 de la Commission (SE/H/XXXX/WS/190), pour les autorisations de mise sur le marché de Basiron AC 5 % m/m gel et 10 % m/m gel, visant à modifier la formulation en remplaçant l'agent gélifiant Carbomère 940, un excipient, par Simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltraurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan et eau).
English: • Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
French: • Après appréciation de la totalité des données, le comité était d'avis que les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'équivalence thérapeutique entre la nouvelle formulation et celle actuellement sur le marché.
English: This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
French: Cette modification concerne une altération de la formulation de Basiron visant à remplacer l'agent gélifiant Carbomère 940 par Simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltraurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan et eau).
English: The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
French: Le CHMP a conclu que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'équivalence thérapeutique entre la nouvelle formulation et celle actuellement sur le marché.
English: Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
French: Compte tenu des différences qualitatives et quantitatives entre Épiduo gel et Basiron reformulé, on ne saurait conclure, sur la base des données fournies, que les données relatives à Épiduo gel peuvent être appliquées par extrapolation à la nouvelle formulation de Basiron AC.
English: • The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
French: • Le comité a noté que les essais in vitro indiquaient des différences entre la formulation mise sur le marché et la nouvelle formulation proposée contenant le nouvel agent gélifiant Simulgel 600 PHA.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
French: • Le comité a pris en considération la totalité des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de la modification de type II relative à la qualité pour Basiron AC gels 5 % m/m et 10 % m/m.
English: The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
French: Le 21 août 2018, la procédure a été adressée par la Suède au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 13, paragraphe 1, 1er alinéa, du règlement (CE) nº 1234/2008.
English: However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
French: Cependant, ni données cliniques ni données non cliniques validées n'ont été produites à l'appui de cette demande.
English: The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
French: L'importance clinique des différences observées ne peut pas être déterminée, étant donné que les critères appliqués pour choisir les marges de non-infériorité n'ont pas été dûment justifiés.
English: • The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
French: • Le comité a noté l'absence de données cliniques générées par rapport au produit reformulé contenant l'agent gélifiant Simulgel 600 PHA en tant qu'excipient pour Basiron et noms associés.
English: • The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
French: • Le comité a pris en considération les données cliniques connexes relatives à un autre médicament, qui contient du peroxyde de benzoyle 2,5 % associé à de l'adapalène 0,1 % dans un véhicule contenant du Simulgel 600 PHA, et a conclu que l'on ne pouvait pas tirer de données concernant la version reformulée de Basiron AC gels 5 % m/m et 10 % m/m, par extrapolation, au départ du
English: • The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
French: • Le comité a examiné toutes les données disponibles fournies à l'appui de la nouvelle formulation de Basiron, avec le nouvel agent gélifiant Simulgel 600 PHA comme excipient.
English: Therefore, the safety and the efficacy of the re-formulated product cannot be
French: Ces résultats ne peuvent dès lors pas attester de l'efficacité et de la sécurité de la nouvelle formulation.
English: Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
French: Très rare Non connu (ne peut pas être évalué avec les données disponibles)
English: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
French: Cashel Road, Dublin 12, Irlande
English: The bottles are placed in cartons.
French: Les flacons sont placés dans des cartons.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
French: Après la Décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme requis.
English: Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned.
French: Enfin, la possibilité d'effets systémiques plus fréquents «sous occlusion» n'était pas mentionnée.
English: Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
French: Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
English: The recommended treatment period is 4 weeks.
French: La durée de traitement recommandée est de 4 semaines.
English: The manufacturer is:
French: Le fabricant est:
English: It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.
English: Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
French: Les deux traitements ont été appliqués une fois par jour, de manière intermittente selon les besoins, jusqu'à 52 semaines.
English: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
French: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovénie
English: % of patients with controlled disease
French: % de patients avec une maladie contrôlée
English: Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies.
French: Des réactions indésirables comparables n'ont pas été observées dans les études cliniques.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Daivobet et noms associés (voir Annexe I)
English: Do not apply directly to the face or eyes.
French: Ne pas appliquer directement sur le visage ou les yeux.
English: Rebound effect - included in section 4.4
French: Effet rebond - inclus dans rubrique 4.4
English: It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4.
French: Il n'a donc pas été possible d'ajouter une formulation complémentaire à la phrase figurant dans la rubrique 4.4.
English: There was no impairment of fertility.
French: Il n'y a pas eu d'altération de la fertilité.
English: However, when the treatment is stopped, the levels return to normal.
French: Cependant, à l'arrêt du traitement, les taux redeviennent normaux.
English: The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
French: La phrase «les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans» a été simplifiée en «les enfants âgés de moins de 18 ans».
English: The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
French: Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter l'application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux.
English: The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions:
French: Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier les fréquences d'effets indésirables :
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
English: Protein binding is approx. 64 %.
French: La liaison aux protéines est approximativement de 64 %.
English: The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
French: Le TAMM a toutefois convenu qu'elle ne constitue pas une contre-indication absolue et a proposé de la déplacer à la rubrique 4.4.
English: However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures.
French: Cependant, dans plusieurs EM, un autre texte a été inclus à l'issue des procédures nationales.
English: Write the date you first opened the tube in the space provided on the carton.
French: Ecrivez la date à laquelle à laquelle vous ouvrez le tube pour la première fois dans l'espace prévu sur la boîte.
English: The active substances are :
French: Les substances actives sont :
English: Pustular psoriasis is a rare undesirable effect”.
French: Le psoriasis pustuleux est un effet indésirable rare».
English: The expiry date refers to the last day of that month - Do not refrigerate.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois - Ne pas mettre au réfrigérateur.
English: If used on the scalp
French: Si utilisé sur le cuir chevelu
English: The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
French: Le CHMP a approuvé ces modifications, car elles précisent la définition de la population cible et reflètent les données soumises pour étayer ces indications.
English: Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
French: L'effet rebond après la fin du traitement a été rapporté mais la fréquence n'est pas connue.
English: In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
French: Dans le RCP de plusieurs EM, la mise en garde relative à l'utilisation sur le visage était «la pommade ne peut/devrait/doit pas être utilisée sur la région du visage» au lieu de «éviter l'application».
English: The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
French: Le CHMP a noté que les modifications proposées par le TAMM reflètent l'expérience actuelle en matière de sécurité.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
French: Par conséquent, les RCP, étiquetages et notice peuvent ne pas nécessairement représenter le texte actuel
English: Tell your doctor/nurse immediately or as soon as possible if any of the following happens.
French: Contactez votre médecin/infirmière immédiatement ou le plus rapidement possible si l'une de ces réactions se produit.
English: 2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
French: 2 x 60 g (valable pour le conditionnement qui contient deux flacons de 60 g)