FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de este estudio de residuos se han utilizado para establecer los tiempos de espera de los 49 productos restantes de los 50 afectados, es decir, de todos aquellos productos considerados cualitativamente comparables en cuanto a excipientes.
Dutch: De resultaten van dit residu-onderzoek zijn gebruikt om de wachttijden vast te stellen voor de resterende 49 van de 50 betrokken producten, d.w.z. voor alle producten die wat hulpstoffen betreft kwalitatief vergelijkbaar worden geacht.
Spanish: Para garantizar la seguridad de los consumidores de alimentos y productos alimentarios derivados de animales tratados con productos que contienen tilosina, la Comisión Europea ha establecido LMR para tilosina en los tejidos comestibles de ovino.
Dutch: Om de veiligheid van consumenten van voedsel en levensmiddelen afkomstig van dieren die behandeld zijn met producten die tylosine bevatten te waarborgen, heeft de Europese Commissie MRL's vastgesteld voor tylosine in de eetbare weefsels van schapen.
Spanish: Dado que los animales del estudio recibieron el tratamiento dos veces al día en lugar de una vez al día, como se recomienda habitualmente, se puede considerar que el diseño del estudio representa la situación más desfavorable.
Dutch: Aangezien de dieren in het onderzoek tweemaal per dag werden behandeld, in tegenstelling tot één keer per dag, zoals gewoonlijk wordt aanbevolen, kan de onderzoeksopzet als een worstcasescenario worden beschouwd.
Spanish: No pudieron utilizarse los resultados de uno de los estudios, ya que carecía de datos sobre las concentraciones de residuos en el lugar de inyección.
Dutch: De resultaten van een van de onderzoeken konden niet worden gebruikt, aangezien gegevens over residuconcentraties op de injectieplaats ontbraken.
Spanish: De estos dos estudios publicados, uno no aportó datos que pudieran utilizarse en el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Dutch: Eén van deze twee gepubliceerde onderzoeken bevatte geen gegevens die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure konden worden gebruikt.
Spanish: Algunos de los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados propusieron esta estrategia, que cuenta con el respaldo del CVMP.
Dutch: Deze benadering werd door enkele van de betrokken vergunninghouders voorgesteld en wordt door het CVMP ondersteund.
Spanish: Tras analizar los datos sobre residuos en el lugar de inyección mediante el programa estadístico recomendado por la EMA (WT 1.4), se concluyó que no se cumplían todos los requisitos estadísticos (es decir, F-test).
Dutch: Na analyse van de residugegevens voor de injectieplaats op basis van de aanbevolen statistische software van het EMA (WT 1.4) werd geconcludeerd dat niet aan alle statistische vereisten (d.w.z. Ftest) was voldaan.
Spanish: Dos de los titulares de la autorización de comercialización afectados presentaron dos estudios de eliminación de los residuos.
Dutch: Twee van de betrokken vergunninghouders hebben residudepletie-onderzoeken ingediend.
Spanish: El primer estudio se realizó con tilosina 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Dutch: Het eerste onderzoek werd uitgevoerd met 50 mg/ml tylosine (Ivatyl 50 inj.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Tylosin/Anafasis es de 10 mg/kg de peso vivo durante 3-5 días, aunque la mayoría de los productos recomiendan solo 3 días de tratamiento.
Dutch: De aanbevolen behandeling en dosis van Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg lg gedurende 3-5 dagen, hoewel voor de meeste producten slechts 3 dagen behandeling wordt aanbevolen.
Spanish: Por tanto, se considera que la forma química no afecta a la absorción de residuos a partir de los tejidos (incluido el lugar de inyección).
Dutch: Daarom wordt de chemische vorm geacht geen residu-absorptie uit weefsels (waaronder de injectieplaats) tot stand te brengen.
Spanish: Dos días después de la última dosis, ya no pudo detectarse tilosina en la leche de ovino.
Dutch: Twee dagen na de laatste dosis werd geen tylosine meer in schapenmelk aangetroffen.
Spanish: De conformidad con la legislación vigente y las directrices pertinentes, los tiempos de espera para los límites máximos de residuos han de establecerse a partir de datos de eliminación de los residuos específicos de cada especie para todas las especies mayores productoras de alimentos.
Dutch: Overeenkomstig de huidige wetgeving en de relevante richtsnoeren moeten op basis van soortspecifieke gegevens over residudepletie maximale residulimieten en wachttijden voor alle belangrijke voedselproducerende diersoorten worden vastgesteld.
Spanish: En tres de los productos, la concentración de tilosina es de 50 mg/ml, mientras que en los otros 47 productos es de 200 mg/ml.
Dutch: Voor drie van de producten is de concentratie tylosine 50 mg/ml, terwijl deze voor de overige 47 middelen 200 mg/ml is.
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud de autorización de comercialización para un genérico en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario Tylovectin, que contiene 200 mg de tilosina por ml, con Francia como Estado miembro de referencia (FR/V/0323/001/DC).
Dutch: Er werd een aanvraag ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een generieke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Tylovectin, dat 200 mg tylosine per ml bevat, met Frankrijk als referentielidstaat (FR/V/0323/001/DC).
Spanish: Se midieron las concentraciones de tilosina en los tejidos (músculo, grasa, hígado, riñón y lugar de inyección) 3, 7, 10 y 21 días después del tratamiento mediante un método validado de cromatografía de líquidos de alta resolución.
Dutch: De concentraties Tylosin in weefsels (spier, vet, lever, nieren en injectieplaats) werden 3, 7, 10 en 21 dagen na de behandeling gemeten met behulp van gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie.
Spanish: La extrapolación de los datos se basó en la composición de excipientes de los productos afectados.
Dutch: De gegevens werden geëxtrapoleerd op basis van de samenstelling van de hulpstoffen van de betrokken producten.
Spanish: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Dutch: Griekenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Spanish: Aunque estos cálculos teóricos no están científicamente corroborados por los datos, es razonable suponer que un tiempo de espera de 42 días garantizaría que los consumidores no se vieran expuestos a residuos preocupantes si el volumen de inyección se limitara a 2,5 ml por lugar de inyección.
Dutch: Hoewel deze theoretische berekeningen niet met wetenschappelijke gegevens onderbouwd zijn, kan redelijkerwijs worden aangenomen dat een wachttijd van 42 dagen ervoor zou zorgen dat consumenten niet worden blootgesteld aan zorgwekkende residuen indien het injectievolume beperkt zou worden tot 2,5 ml per injectieplaats.
Spanish: Carne: 42 días.
Dutch: Schapen: (Orgaan)vlees: 42 dagen.
Spanish: Por tanto, una opción para subsanar la carencia de datos en ovinos adultos sería limitar el volumen de inyección al volumen utilizado en el estudio de residuos disponible con Tylosin/Anafasis (de 0,6 ml).
Dutch: Daarom zou het een optie zijn om het gebrek aan gegevens bij volwassen schapen te ondervangen door het injectievolume te beperken tot het volume dat wordt gebruikt in het beschikbare residu-onderzoek met Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Spanish: B. Para todos los demás productos enumerados en el anexo I Ficha técnica o resumen de las características del producto
Dutch: B. Voor alle overige in bijlage I genoemde producten Samenvatting van de productkenmerken
Spanish: Por consiguiente, el Comité utilizó el método «alternativo» para determinar el tiempo de espera, de conformidad con la nota orientativa del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)5.
Dutch: Derhalve hanteerde het CVMP de ‘alternatieve' methode conform het CVMPrichtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren (EMEA/CVMP/036/95)5.
Spanish: A partir de este estudio, el lugar de inyección se confirmó como el tejido para determinar el tiempo de espera.
Dutch: Dit onderzoek bevestigde dat de injectieplaats het bepalende weefsel is voor de wachttijd.
Spanish: El ámbito de este procedimiento de arbitraje incluye 50 productos.
Dutch: Er vallen 50 producten binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Spanish: Si, teóricamente, una inyección de mayor volumen se absorbiera a la misma velocidad establecida para un volumen de 0,6 ml, entonces el tiempo de espera tendría que ampliarse en aproximadamente 5 días, es decir, un total de 33 días (21 días más un margen de seguridad del 30 %, y los 5 días adicionales).
Dutch: Als een grotere injectie in theorie dezelfde absorptiesnelheid zou hebben als is vastgesteld voor een volume van 0,6 ml, dan zou de wachttijd moeten worden verlengd met ongeveer 5 dagen, d.w.z. tot in totaal 33 dagen (de optelsom van 21 dagen, een veiligheidsmarge van 30% en de extra 5 dagen).
Spanish: Para estos 49 medicamentos veterinarios afectados, la relación global entre beneficio/ riesgo sigue siendo positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (véase el Anexo III).
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor deze 49 geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik blijft positief, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Spanish: Además, en su 66a reunión, la JECFA presentó una revisión sobre la tilosina en la que se comparó la eliminación de los residuos de tilosina en la leche de bovino y ovino (JECFA, 20068).
Dutch: Verder heeft het JECFA tijdens de 66ste bijeenkomst tylosine beoordeeld en de residudepletie van tylosine in melk van koeien en schapen met elkaar vergeleken (JECFA, 20068).
Spanish: Se considera que las formas químicas del principio activo, como la tilosina base o el tartrato de tilosina, tienen comportamientos similares (FAO, 20062) y, dado que la tilosina es una base débil con un pKa de 7,73, cabe esperar que ionice y forme sales en condiciones fisiológicas (es decir, a pH 7,4).
Dutch: De chemische vormen van de werkzame stof, te weten Tylosine als base of -tartraat, worden geacht vergelijkbare gedragingen te vertonen (FAO, 20062) en aangezien tylosine een zwakke base is met een pKa van 7,73, zal tylosine onder fysiologische omstandigheden (d.w.z. pH 7,4) naar verwachting ioniseren en zouten vormen.
Spanish: A fin de que los residuos derivados de la tilosina se reduzcan y presenten valores por debajo de los LMR se debe dejar pasar un tiempo suficiente entre el tratamiento y el sacrificio.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de depletie van residuen die van tylosine zijn afgeleid onder de MRL's valt, moet voldoende tijd tussen behandeling en slachting worden gelaten.
Spanish: Por consiguiente, los Países Bajos consideraron que era necesario remitir el asunto al CVMP a fin de proteger la seguridad de los consumidores en la Unión y solicitó que el Comité revisara todos los datos de eliminación de los residuos disponibles y los tiempos de espera recomendados para ovino (carne y leche).
Dutch: Nederland was derhalve van oordeel dat de zaak moet worden verwezen naar het CVMP om de veiligheid voor de consument in de Unie te beschermen, en verzocht het Comité alle beschikbare gegevens over residudepletie te beoordelen en wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees en melk) aan te bevelen.
Spanish: El producto de referencia Tylan 200 tiene un tiempo de espera para la leche de ovino de 108 horas, que coincide con el tiempo de espera para la leche de bovino en la mayoría de los Estados miembros para el mismo producto.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel Tylan 200 heeft een wachttijd van 108 uur voor schapenmelk en dat is dezelfde wachttijd als voor koemelk voor hetzelfde product in de meeste lidstaten.
Spanish: Sin embargo, se pusieron a disposición del CVMP dos estudios publicados9,10.
Dutch: Er werden echter wel twee publiek9,10 toegankelijke onderzoeken beschikbaar gesteld aan het CVMP.
Spanish: Solución
Dutch: Oplossing voor
Spanish: En ausencia de datos de eliminación de los residuos en la especie mayor ovino, los Países Bajos consideraron que el tiempo de espera del producto de referencia (Tylan 200) para ovino no estaba debidamente justificado.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens over residudepletie voor de gangbare diersoort schapen was Nederland van mening dat de wachttijd voor schapen voor het referentiegeneesmiddel (Tylan 200) onvoldoende onderbouwd was.
Spanish: En consecuencia, para este producto, el Comité recomienda modificar las autorizaciones de comercialización existentes para eliminar cualquier referencia al ovino como especie de destino.
Dutch: Het CVMP beveelt daarom aan de bestaande handelsvergunningen zodanig te wijzigen dat alle verwijzingen naar de doeldiersoort schapen worden verwijderen.
Spanish: La solicitud del producto genérico (Tylovectin) se refería al ganado bovino, porcino, ovino y caprino como especies de destino, lo que coincide con el producto de referencia autorizado en Francia (Tylan 200).
Dutch: De aanvraag voor het generieke middel (Tylovectin) had betrekking op runderen, varkens, schapen en geiten als doelsoorten, wat in overeenstemming is met het in Frankrijk goedgekeurde referentiegeneesmiddel (Tylan 200).
Spanish: En este estudio se utilizó el producto Tylosin/Anafasis, que contiene alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd met het product Tylosin/Anafasis, dat als hulpstoffen benzylalcohol en propyleenglycol bevat.
Spanish: Dado que el tiempo de espera se establece teniendo en cuenta la persistencia de residuos en los lugares de inyección, y que un mayor volumen de inyección produce una mayor cantidad de residuos locales en los lugares de inyección, se necesitaría un tiempo de espera más largo en los ovinos adultos tratados con tilosina por vía intramuscular.
Dutch: Aangezien bij het vaststellen van de wachttijd rekening wordt gehouden met de persistentie van residuen op de injectieplaatsen en een hoger injectievolume hogere lokale residuen op injectieplaatsen kan veroorzaken, zou voor volwassen schapen die intramusculair tylosine toegediend krijgen een langere wachttijd vereist zijn.
Spanish: Cabe destacar que el tiempo de espera para la carne de ovino con muchos de los productos incluidos en el ámbito de aplicación de este procedimiento, incluidos el producto genérico Tylovectin y el producto de referencia Tylan 200, autorizado en Francia, es de 42 días.
Dutch: Het is vermeldenswaard dat de wachttijd voor schapenvlees voor veel van de producten die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen, waaronder het generieke product Tylovectin en het referentiegeneesmiddel Tylan 200 waarvoor in Frankrijk een vergunning is verleend, 42 dagen bedraagt.
Spanish: • La leche de ovino es un producto alimenticio menor y los tiempos de espera para la leche de ovino pueden extrapolarse a partir de los correspondientes para la leche de bovino.
Dutch: • melk van schapen is een minder gangbaar voedselproduct en de wachttijden voor schapenmelk kunnen worden geëxtrapoleerd van die voor koemelk.
Spanish: Tylozyna Biovet JSC Tilosina base
Dutch: Tylozyna Biovet JSC Tylosine als base
Spanish: Por tanto, estos datos indican que está justificada una extrapolación 1:1 del tiempo de espera para la leche de bovino a la de ovino.
Dutch: Deze gegevens wijzen er derhalve op dat een één-op-één extrapolatie van de wachttijd voor melk van koeien naar ooien gerechtvaardigd is.
Spanish: Por consiguiente, no está clara la idoneidad del tiempo de espera del producto de referencia en ovino.
Dutch: Daarom is de geschiktheid van de wachttijd voor schapen van het referentiegeneesmiddel onzeker.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen tilosina presentados en solución inyectable para administración a ovino (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor toediening aan schapen (zie bijlage I)
Spanish: Eliminación de los residuos en la leche de ovino
Dutch: Residudepletie in schapenmelk
Spanish: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Dutch: Griekenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
Spanish: Especies animales
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Spanish: El producto restante contiene polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
Dutch: Het resterende product bevat polyethyleenglycol 400 in plaats van propyleenglycol.
Spanish: Hay que señalar que este producto puede utilizarse en ovinos adultos, que necesitarían un mayor volumen de inyección para el tratamiento.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat dit product kan worden gebruikt bij volwassen schapen en dat volwassen schapen met hogere injectievolumes behandeld zouden moeten worden.
Spanish: Sin embargo, se presentaron al CVMP dos estudios publicados.
Dutch: Er werden echter wel twee publiek toegankelijke onderzoeken beschikbaar gesteld aan het CVMP.
Spanish: Según los datos de residuos disponibles, para tratar a una oveja de 50 kg sería necesario un volumen de inyección de 2,5ml.
Dutch: Op basis van de beschikbare residugegevens zou voor de behandeling van een schaap van 50 kg een injectievolume van 2,5 ml nodig zijn.
Spanish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda. Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Dutch: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Dutch: INN Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: En vista de la información sobre el producto de referencia (Tylan 200) facilitada por el Estado miembro de referencia Francia, quedó claro que el tiempo de espera para ovino se basó en una extrapolación del tiempo de espera en bovino, de 28 días.
Dutch: Uit de informatie over het referentiegeneesmiddel (Tylan 200) die de referentielidstaat had ingediend, bleek dat de wachttijd voor schapen gebaseerd was op een extrapolatie van de wachttijd van 28 dagen voor runderen.
Spanish: En el estudio de residuos en ovinos se utilizó una dosis de 10 mg/kg de peso vivo, administrada cada 12 horas durante 3 días consecutivos.
Dutch: Het residu-onderzoek werd uitgevoerd bij schapen met een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht (lg), die gedurende 3 opeenvolgende dagen om de 12 uur werd toegediend.
Spanish: El Comité consideró que, para los 49 productos que contienen alcohol bencílico y propilenglicol, las diferencias en las concentraciones no originarán diferencias en las velocidades de absorción a partir del lugar de inyección.
Dutch: Het Comité is van mening dat voor de 49 producten die benzylalcohol en propyleenglycol bevatten, de verschillen in concentraties niet zullen leiden tot verschillende absorptiesnelheden vanaf de injectieplaats.
Spanish: Se ha detectado un riesgo relacionado con la duración de los tiempos de espera autorizados en ovino (carne y leche), que, en algunos productos, podría ser insuficiente para asegurar que los residuos de tilosina presenten valores por debajo de los LMR en todos los tejidos comestibles al final del tiempo de espera, lo que podría suponer un riesgo para los consumidores de carne y leche de ovinos tratados con estos productos.
Dutch: Er is een risico vastgesteld met betrekking tot de duur van de goedgekeurde wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees en melk), die voor sommige producten mogelijk niet toereikend zijn om residuen van tylosine in alle eetbare weefsels aan het einde van de wachttijd tot onder de goedgekeurde MRL's te laten dalen, wat een risico met zich meebrengt voor consumenten van (orgaan)vlees en melk van schapen die met deze producten zijn behandeld.
Spanish: Con respecto a la determinación de los tiempos de espera para la leche de ovino, no se presentaron estudios propios de eliminación de los residuos en ovejas.
Dutch: Met betrekking tot de vaststelling van wachttijden voor schapenmelk werden geen propriëtaire residudepletie-onderzoeken bij ooien ingediend.
Spanish: Con independencia de la concentración de tilosina, la formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Dutch: Ongeacht de sterkte van de tylosine hebben 49 van de betrokken producten een zeer vergelijkbare formulering.
Spanish: La formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Dutch: 49 van de betrokken producten hebben een zeer vergelijkbare formulering.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, los etiquetados y los prospectos
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Spanish: • A juzgar por los datos aportados, la formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Dutch: • op basis van de ingediende gegevens hebben 49 van de betrokken producten een zeer vergelijkbare formulering.
Spanish: El tiempo de espera propuesto para la carne de ovino con el producto genérico Tylovectin fue de 42 días, lo que coincide con el producto de referencia en Francia, Tylan 200.
Dutch: De voorgestelde wachttijd voor schapenvlees voor het generieke middel Tylovectin bedroeg 42 dagen, wat in overeenstemming is met het Franse referentiegeneesmiddel, Tylan 200.
Spanish: El CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos de uso veterinario que contengan tilosina presentada como solución inyectable para uso intramuscular en ovino a fin de modificar las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexoIII.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Spanish: Se realizó un segundo estudio con ovejas Najdi a las que se administró tilosina en una concentración de 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Dutch: Er werd een tweede onderzoek uitgevoerd met Najdi-ooien met 200 mg/ml tylosine (Tylan 200)7.
Spanish: Dado que el lugar de inyección es el tejido determinante del tiempo de espera, no puede justificarse la extrapolación de los datos de residuos de los productos que contienen propilenglicol a los que contienen polietilenglicol 400.
Dutch: Aangezien de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is, kan de extrapolatie van residugegevens van producten die propyleenglycol bevatten naar het product dat polyethyleenglycol 400 bevat, niet worden gerechtvaardigd.