FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet gel nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o epatica.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Dοvobet αλοιφής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αξιολογηθεί.
Italian: - Comprimendo il flacone, faccia fuoriuscire il gel su un dito pulito o direttamente sull'area interessata da psoriasi.
Greek: - Ανακινήσατε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση και αφαιρέστε το πώμα - Πιέστε τη γέλη σ' ένα καθαρό δάκτυλο ή απευθείας στην πάσχουσα από ψωρίαση περιοχή.
Italian: - Il periodo normale di trattamento iniziale è di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di
Greek: - Η συνήθης αρχική διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες για τις περιοχές του τριχωτού της κεφαλής και 8 εβδομάδες για τις άλλες περιοχές εκτός του τριχωτού της κεφαλής.
Italian: - Applichi Daivobet sulle zone interessate con i polpastrelli e frizioni dolcemente fino a quando l'area interessata da psoriasi risulti coperta da un sottile strato di gel.
Greek: - Εφαρμόστε το Dovobet στην προσβεβλημένη περιοχή με τα ακροδάχτυλα σας, και τρίψτε το απαλά έως ότου η προσβεβλημένη με ψωρίαση περιοχή καλυφθεί από ένα λεπτό στρώμα γέλης.
Italian: Effetti sistemici quali ipercalcemia e ipercalcemia possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Μετά από τοπική χρήση πολύ σπάνια μπορεί να εμφανισθεί συστηματική επίδραση, που προκαλεί υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστουρία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: L'emivita di eliminazione del plasma dopo l'applicazione intravenosa è di 5-6 ore. A causa della formazione di un deposito nella cute l'eliminazione dopo l'applicazione dermica è dell'ordine di giorni.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής πλάσματος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 5-6 ώρες.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Italian: Confezioni: 3 (campione), 15, 30, 60, 100 e 120 g.
Greek: Μεγέθη σωληναρίων: 3 (δείγμα), 15, 30, 60, 100 και 120 g.
Italian: Eventi avversi di rilievo, e di possibile correlazione con l'uso prolungato di corticosteroidi (ad es. atrofia cutanea, follicolite, depigmentazione, foruncoli e porpora), sono stati riferiti dal 4,8% dei pazienti del gruppo trattato con Daivobet unguento, dal 2,8% dei pazienti del gruppo trattato alternativamente con Daivobet unguento/Daivonex e dal 2,9% dei pazienti del gruppo Daivonex.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανά συσχετιζόμενες με τη μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών (π.χ. δερματική ατροφία, θυλακίτις, αποχρωματισμός, δοθιήνα και πορφύρα) αναφέρθηκαν από το 4,8% των ασθενών στην ομάδα του Dovobet αλοιφή, 2,8% στην ομάδα Dovobet αλοιφή/Dovonex εναλλασσόμενα και
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Per quanto concerne la controindicazione per i pazienti con grave insufficienza renale e gravi problemi epatici, il MAH ha spiegato che la controindicazione è stata inclusa nell'SPC sulla base dell'esclusione di tali casi dal programma di studi clinici e che, non trattandosi di una controindicazione assoluta, l'informazione è stata rimossa dalla sezione 4.3 e la seguente formulazione è stata aggiunta nella sezione 4.2: "La sicurezza e l'efficacia di Daivobet in unguento nei pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici non sono state valutate".
Greek: Καθώς δεν πρόκειται για απόλυτη αντένδειξη οι πληροφορίες διαγράφηκαν από την παράγραφο 4.3 και στην παράγραφο 4.2 προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλοιφής Daivobet σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές δεν έχει αξιολογηθεί».
Italian: Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile gestibile con terapia topica negli adulti.
Greek: Τοπική θεραπεία της σταθερής κατά πλάκας κοινής ψωρίασης που μπορεί να αντιμετωπισθεί με τοπική θεραπεία σε ενήλικες.
Italian: Daivobet unguento è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa
Greek: Η Dovobet αλοιφή αντενδείκνυται στη ερυθροδερμική, αποφολιδωτική και φλυκταινώδη ψωρίαση.
Italian: Il CHMP ha avallato la formulazione armonizzata proposta dal MAH.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για την εναρμονισμένη διατύπωση.
Italian: In questo caso, interrompa il trattamento con Daivobet e avverta il medico appena possibile.
Greek: Εάν το παρατηρήσετε, σταματήστε να παίρνετε Dovobet και πείτε το στον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Italian: - Assottigliamento della pelle - Comparsa di vene superficiali o smagliature - Modifiche della crescita dei capelli - Eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale) - Eruzioni cutanee, con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto) - Piccole cisti bianche (milio colloidale) - Decolorazione della pelle.
Greek: - Λέπτυνση του δέρματος - Εμφάνιση επιφανειακών αγγείων αίματος ή ραγάδες - Μεταβολές στην ανάπτυξη των μαλλιών - Ερυθρό εξάνθημα γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα) - Δερματικό εξάνθημα με φλεγμονή ή οίδημα (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής) - Στιλπνά καστανά γεμάτα με γέλη οζίδια (κολλοειδή κέγχρια) - Αποχρωματισμός του δέρματος
Italian: Psoriasi pustolosa
Greek: Φλυκταινώδης ψωρίαση
Italian: SPC di Daivobet in unguento: "Trattamento topico della psoriasi volgare stabile a placche, sensibile a terapia topica in soggetti adulti".
Greek: ΠΧΠ της αλοιφής Daivobet: «Τοπική θεραπεία της σταθερής κοινής κατά πλάκας ψωρίασης που επιδέχεται τοπικής θεραπείας σε ενήλικες».
Italian: Daivobet unguento contiene il calcipotriolo e il betametasone.
Greek: Η Dovobet αλοιφή περιέχει καλσιποτριόλη και βηταμεθαζόνη.
Italian: Pertanto per quanto riguarda la soppressione dell'asse HPA, questo studio dimostra che dosi molto elevate di Daivobet gel e Daivobet unguento possono avere un leggero effetto sull'asse HPA.
Greek: Όσον αφορά την καταστολή του άξονα υοθαλάμου-υπόφυσης (HPA), η παρούσα μελέτη δείχνει κάποιες ενδείξεις ότι οι πολύ υψηλές δόσεις της Dovobet γέλης και αλοιφής μπορεί να έχουν μία ασθενή επίδραση στον άξονα αυτό (HPA).
Italian: - Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l'applicazione di Daivobet unguento.
Greek: - Προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερο αποτέλεσμα, συνιστάται να μην κάνετε ντους ή μπάνιο αμέσως μετά την εφαρμογή της Dοvobet αλοιφής.
Italian: Sono stati esclusi i soggetti che necessitavano di trattamenti antipsoriasici sistemici o di fototerapia e i soggetti affetti da psoriasi instabile (psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa).
Greek: Τα υποκείμενα με ασταθή ψωρίαση (ερυθροδερμική, απολεπιστική ή φλυκταινώδη ψωρίαση) αποκλείστηκαν.
Italian: A causa di un uso non corretto, un paziente con una psoriasi eritrodermica estesa, trattato con 240 g di Daivobet unguento alla settimana (corrispondente a una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g) ha sviluppato sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι εξ' αιτίας της κακής χρήσης ένας ασθενής με εκτεταμένη ερυθροδερμική ψωρίαση σε θεραπεία με 240 g Dovobet αλοιφή εβδομαδιαίως (που αντιστοιχεί σε μια ημερήσια δόση των περίπου 34 g) για 5 μήνες (μέγιστη συνιστώμενη δόση 15 g ημερησίως) ανέπτυξε σύνδρομο Cushing και φλυκταινώδη ψωρίαση κατόπιν απότομης διακοπής της θεραπείας.
Italian: Non usi Daivobet
Greek: Μην καταψύχετε.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daivobet e contenuto della confezione Daivobet unguento è un unguento di colore da avorio a giallo, fornito in tubi di alluminio/epossifenolo con tappo a vite in polietilene.
Greek: Η Dovobet αλοιφή είναι μία υπόλευκη έως κίτρινη αλοιφή που περιέχεται σε σωληνάρια αλουμινίου/ εποξυφαινόλης με πώμα βιδωτό από πολυαιθυλένιο.
Italian: Olio di ricino idrogenato Butilidrossitoluene (E321) All-rac-alfa-tocoferolo
Greek: Polyoxypropylene-15 stearyl ether Castor oil, hydrogenated Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Italian: Eccipienti: paraffina liquida, poliossipropilene-15-stearil etere, olio di ricino idrogenato, butilidrossitoluene (E321), αtocoferolo.
Greek: Paraffin liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Italian: A causa di un uso non corretto, un paziente con una psoriasi eritrodermica estesa, trattato con 240 g di Daivobet unguento alla settimana corrispondente a una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g) ha sviluppato sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι εξ' αιτίας της κακής χρήσης ένας ασθενής με εκτεταμένη ερυθροδερμική ψωρίαση σε θεραπεία με 240 g Dovobet αλοιφή εβδομαδιαίως (που αντιστοιχεί σε μία ημερήσια δόση των περίπου 34 g) για 5 μήνες (μέγιστη συνιστώμενη δόση 15 g ημερησίως) ανέπτυξε σύνδρομο Cushing και φλυκταινώδη ψωρίαση κατόπιν απότομης διακοπής της θεραπείας.
Italian: Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,001)
Greek: Εβδομάδα 8 1 Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό από τη Dovobet γέλη (P<0.001)
Italian: In alcuni pazienti è stato possibile quantificare un metabolita del calcipotriolo e un metabolita del betametasone dipropionato.
Greek: Ένας μεταβολίτης της καλσιποτριόλης και ένας της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης ήταν δυνατόν να μετρηθούν σε ορισμένους από τους ασθενείς.
Italian: Astuccio: validità dopo la prima apertura: 1 anno Astuccio:
Greek: Κουτί: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 χρόνος Κουτί: Ημερομηνία που ανοίχθηκε:-----------
Italian: Non sono stati necessari aggiornamenti sostanziali dell'SPC di Daivobet in gel in linea con l'adozione dell'SPC di Daivobet in unguento (procedura di mutuo riconoscimento).
Greek: Σύμφωνα με την εγκεκριμένη ΠΧΠ της αλοιφής Daivobet (στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης) δεν απαιτείται σημαντική επικαιροποίηση της ΠΧΠ της γέλης Daivobet.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Completare con i dati nazionali] Testo astuccio: Daivobet gel.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Κείμενο κουτιού: Dovobet γέλη
Italian: SPC di Daivobet in gel: "Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto in soggetti adulti.
Greek: ΠΧΠ της γέλης Daivobet: «Τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες.
Italian: 1 Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,05)
Greek: εβδομάδα 8 1 Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τη Dovobet γέλη (P<0.05)
Italian: Effetti indesiderati meno gravi, dovuti a un uso prolungato del betametasone, includono quelli sotto indicati; in caso di comparsa di uno di questi effetti lei deve informare il medico o l'infermiere appena possibile: - Assottigliamento della pelle - Comparsa di vene superficiali o smagliature - Modifiche della crescita dei capelli - Eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale) - Eruzioni cutanee, con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto) - Piccole cisti bianche (milio colloidale) - Decolorazione della pelle (depigmentazione) .
Greek: Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από την μακροχρόνια χρήση βηταμεθαζόνης, περιλαμβάνουν τα ακόλουθα, και πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές - Λέπτυνση του δέρματος - Εμφάνιση ευρυαγγειών ή ραγάδων - Μεταβολές στην ανάπτυξη των μαλλιών
Italian: 2a settimana 8a settimana
Greek: εβδομάδα 2
Italian: Daivobet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Dovobet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
Italian: Usi non analizzati Non c'è esperienza sull'uso di Daivobet gel nella psoriasi guttata.
Greek: Μη τεκμηριωμένες χρήσεις Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της Dovobet αλοιφής στη σταγονοειδή ψωρίαση.
Italian: Confezioni:
Greek: Άλλα συστατικά:
Italian: Numero di unità posologiche e n ù
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία ό η α ς ι ε
Italian: *In confronto a dati storici.
Greek: *Σε σύγκριση με ιστορικά δεδομένα.
Italian: trattamento 12 settimane
Greek: Θεραπεία 12 εβδομάδων
Italian: Nessuno di questi effetti è stato osservato nell'uomo.
Greek: Καμία από αυτές τις επιδράσεις δεν έχει παρατηρηθεί σε ανθρώπους.
Italian: Un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Si suggerisce cautela.
Greek: Συνιστάται προσοχή.
Italian: La tabella non è esaustiva.
Greek: Ο πίνακας δεν είναι εξαντλητικός.
Italian: Gli studi presentati nella Tabella 4 sono stati condotti su soggetti adulti sani, a meno che non sia indicato diversamente.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 διεξήχθηκαν σε υγιή ενήλικα άτομα, εκτός εάν επισημαίνεται διαφορετικά.
Italian: La recidiva include le osservazioni fino alla Settimana 24 di follow-up.
Greek: Η υποτροπή περιλαμβάνει παρατηρήσεις έως την Εβδομάδα 24 της παρακολούθησης.
Italian: Utilizzare solo in assenza di terapie alternative.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν άλλες διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2014
Italian: La durata del trattamento con Daklinza sarà 12 o 24 settimane.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza θα είναι είτε 12 είτε 24 εβδομάδες.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'importanza di includere ribavirina come parte del regime a 24 settimane non è chiara.
Greek: Η σημασία της συμπερίληψης της ριμπαβιρίνης στο σχήμα των 24 εβδομάδων δεν είναι σαφής.
Italian: Secondo trimestre del Q2 2023
Greek: Q2 2023
Italian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Greek: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Italian: Quindi è molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante questo trattamento.
Greek: Είναι συνεπώς πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μην μείνετε
Italian: È importante che lei continui a prendere Daklinza per tutto il periodo del trattamento.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Daklinza καθ' όλη την περίοδο της θεραπείας.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη
Italian: Bianca Nera/Africana Americana
Greek: Μαύροι / Αφροαμερικανοί Άλλη
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 4 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 4 ημέρες άπαξ ημερησίως χορήγησης.
Italian: Il tasso di SVR per i pazienti trattati per 8 settimane era più basso per questa durata di trattamento come riassunto nella Tabella 11.
Greek: Το ποσοστό SVR για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 8 εβδομάδες ήταν χαμηλότερο με αυτή τη διάρκεια θεραπείας, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 11.
Italian: Non mastichi o frantumi la compressa poichè ha un sapore molto sgradevole.
Greek: Να μην μασάτε ή να μην θρυμματίζετε το δισκίο καθώς έχει πολύ δυσάρεστη γεύση.
Italian: La Tabella 4 fornisce informazioni derivanti da studi di interazione farmacologica con daclatasvir, incluse raccomandazioni cliniche per interazioni farmacologiche accertate o potenzialmente significative.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει πληροφορίες από μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με το daclatasvir, συμπεριλαμβανομένων κλινικών συστάσεων για καθιερωμένες ή δυνητικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale di questi 50 pazienti erano per lo più comparabili a quelle dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento in studio.
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά αυτών των 50 ασθενών ήταν γενικώς συγκρίσιμα με εκείνα των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία της μελέτης για 12 εβδομάδες.
Italian: Daklinza talvolta è usato insieme a ribavirina.
Greek: Το Daklinza μερικές φορές χρησιμοποιείται μαζί με την ριμπαβιρίνη.
Italian: Età (anni): mediana (intervallo) Razza:
Greek: Ηλικία (έτη): διάμεση τιμή (εύρος) Φυλή:
Italian: Genotipo 3
Greek: Γονότυπος 3
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Italian: I limiti di HCV RNA che portano alla interruzione del trattamento (cioè le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella Tabella 3.
Greek: Οι οριακές τιμές του HCV RNA βάσει των οποίων πραγματοποιείται διακοπή της θεραπείας (δηλ. οι κανόνες διακοπής της θεραπείας) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Italian: Tutti e 4 i pazienti hanno raggiunto la SVR12.
Greek: Και οι 4 ασθενείς πέτυχαν SVR12.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Questo riduce la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo e lo rimuove dal sangue in un certo
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στον οργανισμό σας και ο ιός απομακρύνεται από το αίμα σας μέσα σε ένα ορισμένο
Italian: Il punteggio medio del FibroTest (un saggio diagnostico non invasivo convalidato) era 0,460 (intervallo: da 0,03 a 0,89).
Greek: Η μέση βαθμολογία FibroTest (μία επικυρωμένη μη επεμβατική διαγνωστική δοκιμασία) ήταν 0,460 (εύρος: 0,03 έως 0,89).
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti, e nessun paziente ha avuto una reazione avversa di Grado 4.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών, ενώ κανένας ασθενής δεν εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4.
Italian: Se inizia una gravidanza, smetta di prendere Daklinza ed informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε να παίρνετε το Daklinza και ενημερώστε αμέσως το
Italian: Si deve usare cautela se il medicinale ha un intervallo terapeutico stretto (vedere
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή εάν το φαρμακευτικό προϊόν έχει στενό θεραπευτικό εύρος (βλ.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di daclatasvir deve consistere in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με daclatasvir θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Italian: Sono disponibili dati di uno studio di follow-up completato per valutare la durabilità della risposta per approssimativamente 3 anni dopo il trattamento con daclatasvir.
Greek: Διατίθενται δεδομένα από μία ολοκληρωμένη μελέτη παρακολούθησης που για την αξιολόγηση της διάρκειας της ανταπόκρισης για περίπου 3 έτη μετά από τη θεραπεία με daclatasvir.
Italian: Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος για να ελέγξει πόσο καλά μπορεί να πήζει το αίμα σας.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3 per un elenco di medicinali controindicati per l'uso con Daklinza a causa della possibile perdita di effetto terapeutico.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.3 για μια λίστα των φαρμακευτικών προϊόντων που αντενδείκνυνται για χρήση με το Daklinza λόγω πιθανής απώλειας της θεραπευτικής δράσης.
Italian: ** Lo stato di cirrosi non è stato riportato per quattro pazienti nel gruppo daclatasvir + pegIFN/RBV.
Greek: ** Κατάσταση κίρρωσης δεν αναφέρθηκε για τέσσερις ασθενείς στην ομάδα daclatasvir + pegIFN/RBV.
Italian: Nel genotipo 4, sono state selezionate frequentemente sostituzioni di aminoacidi in posizione 30 e 93 (EC50 < 16 nM).
Greek: Στο γονότυπο 4, οι υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 30 και 93 (EC50<16 nM) επιλέχθηκαν συχνά.
Italian: L'importanza di aggiungere ribavirina a questo regime non è chiara (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η συνάφεια της προσθήκης ριμπαβιρίνης σε αυτό το σχήμα δεν έχει διευκρινιστεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Questi dati indicano che il fegato è il principale organo di clearance per daclatasvir nell'uomo.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι το ήπαρ είναι το κύριο όργανο για την κάθαρση του daclatasvir στον άνθρωπο.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con daclatasvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το daclatasvir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: pegIFN/RB V N=6
Greek: pegIFN/RB V Ν=6