FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt
Danish: På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 10. september 2014 en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet agenturet blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for MACI burde suspenderes eller inddrages i medfør af artikel
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság 2014. szeptember 10-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy adjon véleményt arról, hogy a 2001/83/EK irányelv 118. cikke szerint a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása és a gyártási
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2004/726/EK rendelet 20. cikke szerint a MACI-ra vonatkozó értesítést és a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) által készített CHMP véleménytervezetet.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse (se bilag II).
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása, valamint a gyártási tétel felszabadítása történik
Danish: • udvalget konkluderede, at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i fravær af et godkendt fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyag és a késztermék gyártására és a gyártási tétel felszabadítására engedélyezett helyszín hiányában a 2001/83/EK irányelv 41.
Danish: Den endelige udtalelse blev overdraget til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 19. november 2014.
Hungarian: A végleges véleményt elküldték az Európai Bizottsághoz, amely 2014. november 19-én jogilag kötelező határozatot adott ki.
Danish: MACI har siden 2013 været markedsført i Danmark, Grækenland og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: 2013 óta a MACI-t Dániában, Görögországban és az Egyesült Királyságban hozták forgalomba.
Danish: Mere om lukningen af fremstillingsstedet
Hungarian: További információk a gyártási telephely bezárásáról
Danish: Artikel 118 i direktiv 2001/83/EF, der fastslår, at en markedsføringstilladelse skal suspenderes, hvis et eller flere af kravene i artikel 41 (såsom kravet om et fremstillingssted) ikke længere er opfyldt.
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 118. cikke, amely meghatározza, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni abban az esetben, ha a 41. cikkben foglalt bármelyik követelmény (például a gyártási telephely szükségessége) már nem teljesül.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan bruges til at reparere, gendanne
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy
Danish: MACI har været markedsført siden 1998 i de enkelte EU-lande gennem nationale procedurer.
Hungarian: A MACI egyes uniós országokban, nemzeti eljárásoknak megfelelően 1998 óta volt forgalomban.
Danish: • Læger og hospitaler, som har anvendt MACI, blev i juni 2014 underrettet om den planlagte lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI.
Hungarian: • A MACI-t alkalmazó sebészorvosokat és kórházakat 2014 júniusában tájékoztatták a MACI EU-s gyártási telephelyének tervezett bezárásáról.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 19. EMA/733307/2014
Danish: Fordi MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev gennemgangen foretaget af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT), og gennemgangen blev derefter godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som er ansvarligt for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Hungarian: Mivel a MACI egy fejlett terápiás gyógyszer, a felülvizsgálatot a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) végezte, és ezt a későbbiekben elfogadta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Danish: Desuden blev lægerne anmodet om ikke at sætte nye patienter i behandling med MACI.
Hungarian: Ezenkívül a sebészorvosokat arra kérték, hogy ne kezdjenek új betegeket MACI-val kezelni.
Danish: Lukningen skyldtes forretningsmæssige grunde, og sikkerheden og virkningen af MACI forbliver uændret.
Hungarian: A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és a MACI biztonságossága és hatékonysága nem
Danish: MACI er et implantat til reparation af defekter i brusken på enderne af knoglerne i knæleddet.
Hungarian: A MACI egy olyan implantátum, amelyet porcdefektusok helyreállítására alkalmaznak a térdízület csontvégződésein.
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Hungarian: A MACI egy fejlett terápiás készítmény, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
Danish: • Patienter, der allerede er påbegyndt behandlingen (dvs. de, der har fået taget biopsi), skulle være blevet underrettet om lukningen, og de skulle med lægen have drøftet, hvordan behandlingen
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akik már elkezdték a kezelést (azaz azoknak, akiktől biopsziát vettek), tájékoztatást kellett kapniuk a bezárásról, és meg kellett beszélniük az őket kezelő sebészorvossal a kezelésük befejezéséhez szükséges teendőket.
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet for MACI bad Europa-Kommissionen den 10. september 2014 om en gennemgang (i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004) for at afgøre, om markedsføringstilladelsen skulle suspenderes eller inddrages.
Hungarian: A gyártási telephely bezárását követően, és mivel az uniós jogszabályok1 megkövetelik azt, hogy az engedélyezett gyógyszerek bejegyzett gyártási telephellyel rendelkezzenek, az Európai Bizottság kérésére 2014. szeptember 10-én felülvizsgálatot kezdeményeztek (a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján) annak eldöntésére, hogy a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy
Danish: • Lukningen skyldes forretningsmæssige årsager og hænger ikke sammen med nogen ændring i
Hungarian: • A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és nem függ össze a MACI biztonságosságának és hatékonyságának megváltozásával.
Danish: • Nye patienter bør behandles med et passende alternativ, og lægerne bør ikke bestille nye
Hungarian: • Az új betegeket megfelelő alternatív kezelésben kell részesíteni, és a sebészorvosok nem rendelhetnek új biopsziás MACI-készleteket.
Danish: På grundlag af CAT's udkast til udtalelse vedtog CHMP den 25. september 2014 en endelig udtalelse.
Hungarian: A CAT által elfogadott véleménytervezet alapján a CHMP 2014. szeptember 25-én végleges véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését a MACI-ra vonatkozóan, amíg nem
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anmodet om at opbevare tilbageværende biopsier, der endnu ikke er blevet anvendt, for at give mulighed for eventuel senere behandling med MACI, medmindre patienten og dennes behandlende læge udtrykkelig har angivet, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Hungarian: A telephely bezárását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy bármely megmaradt, még fel nem használt szövettani mintát úgy tároljon, hogy az lehetővé tegyen potenciális későbbi MACI-kezeléseket, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Danish: Som følge af lukningen blev fremstillingstilladelsen for dette fremstillingssted inddraget.
Hungarian: Következésképpen a gyártási telephely engedélyét visszavonták.
Danish: Sikkerheden og virkningen
Hungarian: A készítmény biztonságossága és hatékonysága nem változott.
Danish: Ifølge disse regler skal alle sådanne lægemidler i EU's medlemsstater vurderes af agenturet for at få markedsføringstilladelse i hele EU; denne tilladelse blev udstedt i 2013.
Hungarian: A későbbiekben az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül megtörtént az értékelése a fejlett terápiákra vonatkozó uniós szabályozásnak való megfelelés érdekében, amely megköveteli, hogy az uniós tagországokban minden fejlett terápiát az Ügynökség általi értékelésnek vessenek alá az uniós szintű forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez; ez 2013-ban történt meg.
Danish: MACI stilles ikke til rådighed for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Hungarian: A MACI nem lesz elérhető az új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
Danish: • Virksomheden har sørget for, at alle eksisterende biopsier opbevares, så behandlingen kan færdiggøres, medmindre patienterne og den læge, der behandler dem, udtrykkelig har meddelt, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Hungarian: • A vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Danish: • EU-fremstillingsstedet for MACI er lukket af forretningsmæssige årsager, og nye patienter i EU vil ikke kunne få lægemidlet, før der er registreret et nyt fremstillingssted.
Hungarian: • A MACI EU-s gyártási telephelyét kereskedelmi okokból zárták be, és a készítmény mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek be egy új gyártási telephelyet.
Danish: Den 5. september 2014 blev EU-fremstillingsstedet for MACI i Danmark lukket af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Hungarian: 2014. szeptember 5-én a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) fejlett terápiás gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja bezárta Dániában található EU-s gyártási telephelyét.
Danish: • For patienter, der allerede er sat i behandling (dvs. dem, der har fået taget biopsi), har virksomheden truffet foranstaltninger til opbevaring af alle eksisterende biopsier, så behandlingen kan fuldføres, medmindre patienterne og deres behandlende læge udtrykkelig har meddelt, at de ikke længere ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek az érdekében, akik már elkezdték a kezelést (azaz akiktől biopsziát vettek) a vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Danish: Fremstillingsstedet er nu lukket, og MACI vil ikke være tilgængeligt for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Hungarian: A telephely bezárása megtörtént, és a MACI mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har siden juni 2014 samarbejdet med indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sikre, at de patienter, der allerede havde påbegyndt behandlingen, fik mulighed for at fuldføre den. Der blev udsendt et brev til sundhedspersoner med underretning om lukningen af fremstillingsstedet og anmodning om, at de underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen om de patienter, der ønsker at fuldføre om behandlingen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014 júniusa óta dolgozik együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelési eljárást már elkezdett betegek befejezhessék a kezelésüket.
Danish: Der er sørget for, at patienter i behandling kan fuldføre behandlingen
Hungarian: A meglévő betegek kezelésének befejezésére érvényben lévő szabályok
Danish: 1 til 2 implantationsmatricer
Hungarian: implantációs mátrix
Danish: Patient: (navn - fødselsdato {DD.Mmm.ÅÅÅÅ})
Hungarian: Beteg: (neve és születési dátuma) {ÉÉÉÉ.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 27.
Danish: Du skal gennemgå to kirurgiske procedurer for at kunne få denne behandling: 1.
Hungarian: Önnek két sebészeti eljáráson kell átesnie ahhoz, hogy ebben a kezelésben részesülhessen: 1.
Danish: • hvis de dyrkede celle ikke opfylder alle kvalitetskravene.
Hungarian: • a kitenyésztett sejtek nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek.
Danish: Mikrofraktur N=72
Hungarian: Mikrofraktúra N=72
Danish: Disse omfatter:
Hungarian: Ide tartoznak a következő esetek:
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 -); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100 -); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000 -);
Danish: Den mediane patientalder var 34 til 35 år (interval: 18 til 54 år), og det gennemsnitlige body mass index var 26.
Hungarian: A betegek medián életkora 34-35 év volt (életkor tartomány: 18-54 év), és az átlagos testtömeg-index 26 volt.
Danish: I gennemsnit vil der gå 6 uger.
Hungarian: A minimális időtartam 6 hét.
Danish: MACI skal anvendes inden for 6 dage efter frigivelsesdatoen.
Hungarian: A MACI-t a felszabadítás napját követő 6 napon belül fel kell használni.
Danish: Brugen af MACI i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Hungarian: A MACI alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó kötelezettség Nem értelmezhető.
Danish: Peri-operative komplikationer relateret til kirurgisk indgreb i knæet:
Hungarian: Perioperatív szövődmények a térden végzett sebészeti beavatkozással kapcsolatban:
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere gennemgået mindst en ortopædisk knæoperation.
Hungarian: A betegek többsége már legalább egy alkalommal átesett ortopédiai térdműtéten.
Danish: En person, som er kvalificeret til det, vil udtage en lille mængde blod (4 ml) med henblik på
Hungarian: Vizsgálati célból egy szakképzett személy egy kis mennyiségű (4 ml) vért vesz majd Öntől.
Danish: Ødem på implantationsstedet
Hungarian: Ödéma az implantátum helyén
Danish: • hvis cellerne ikke kan dyrkes på laboratoriet
Hungarian: • a sejteket nem lehet laboratóriumban szaporítani;
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende, skal du straks kontakte din læge, da det kan være symptomer på en blodprop:
Hungarian: Ha a következőket tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a vérrögképződés tünetei lehetnek:
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítva vannak felsorolva.
Danish: • Manglende stabilitet af korsbånd: der må ikke være for stor løshed i leddet.
Hungarian: • Keresztszalag instabilitás: az ízület nem lehet túlzottan laza.
Danish: • Fejlstilling: det tibio-femorale led skal være i korrekt stilling.
Hungarian: • Helytelen állás: a tibiofemorális ízületnek megfelelőképp kell illeszkednie.
Danish: Symptomer kan være låsning eller smerte.
Hungarian: Lehetséges tünetei az elakadás és a fájdalom.
Danish: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K, Danmark
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Koppenhága K, Dánia
Danish: Da præparatet vil blive anvendt under din knæoperation, har hospitalspersonalet ansvaret for korrekt opbevaring af præparatet både før og under brug, såvel som for korrekt bortskaffelse.
Hungarian: Mivel a készítmény térdműtét alatt használatos, a kórházi személyzet felel a készítmény alkalmazása előtti és alatti megfelelő tárolásáért egyaránt, illetve a megfelelő ártalmatlanításért.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód:
Danish: Det er vigtigt, at du nøje følger det genoptræningsprogram, lægen har anvist.
Hungarian: Fontos, hogy szigorúan tartsa be az orvosa által ajánlott rehabilitációs programot.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Biosurgery ApS
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
Danish: Både forreste og bageste korsbånd skal være stabile eller gennemgå rekonstruktion for at reducere forskydningskræfter og rotationsspændinger på tværs af leddet.
Hungarian: Mind az elülső, mind a hátsó keresztszalagnak stabilnak kell lennie, illetve ezeket rekonstruálni kell ahhoz, hogy az ízületben fellépő nyíróerők és rotációs terhelések csökkenjenek.
Danish: MACI, og 72 blev behandlet med mikrofraktur.
Hungarian: Hetvenkét beteg kapott MACI-t, és 72 beteget mikrofraktúrával kezeltek.
Danish: • Patienter med en femoral epifyseskive, der endnu ikke er helt lukket.
Hungarian: • Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zónája még nem zárult le teljesen.
Danish: MACI afsendes efter en valideret hurtig mikrobiel sterilitetsanalyse for at bekræfte fravær af mikrobiel vækst.
Hungarian: A MACI a mikrobiális növekedés hiányát igazoló, validált, gyors mikrobiális sterilitási vizsgálat után kerül kiszállításra.
Danish: MACI er kun beregnet til autolog anvendelse.
Hungarian: A MACI csak autológ alkalmazásra javallott.
Danish: Din kirurg eller narkoselæge vil forklare dig, hvilke risici der er forbundet med procedurerne, samt eventuelle yderligere risici, der gælder specielt for dig på grund af din sygehistorie og nuværende
Hungarian: Az Ön sebésze vagy altatóorvosa elmagyarázza Önnek a műtétekkel járó kockázatokat, valamint minden további specifikus kockázatot, amely Önnél a kórelőzménye és a jelenlegi egészségi állapota
Danish: Endelige sterilitetstestresultater forefindes ikke på forsendelsestidspunktet.
Hungarian: A szállítás időpontjában a végső sterilitási vizsgálat eredményei nem állnak rendelkezésre.
Danish: Efter 6 måneder var disse signaler aftaget, hvilket resulterede i et normalt synovialt udseende.
Hungarian: hónapban ezek a jelek megszűntek, így a synovium normális képet mutatott.
Danish: • Oplysninger om udtagning af biopsi og opbevaring og håndtering af den udtagne biopsi
Hungarian: • A biopsziás mintavétellel kapcsolatos részletek és a biopszás szövetminta tárolása és kezelése
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier har vist, at kollagenmembranen ikke er cytotoksisk, mutagen, reaktiv (kort- og langtidsimplantation), sensibiliserende og toksisk (akut systemisk), og at den har negligeable
Hungarian: A nem klinikai in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a kollagén membrán nem citotoxikus, nem mutagén, nem reaktív (rövid és hosszú távú beültetés esetén), nem szenzitizál, az okozott irritáció elhanyagolható, és nem toxikus (akut szisztémás).
Danish: MACI anbefales ikke til gravide kvinder.
Hungarian: A MACI alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében.
Danish: Din læge vil diskutere det specifikke genoptræningsprogram, som du skal følge efter operationen.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a műtétet követő speciális rehabilitációs programot.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert implantat indeholder matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes implantátum mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtekből áll.
Danish: Du vil muligvis også få antibiotika eller smertestillende midler for at hjælpe med at reducere nogle af
Hungarian: Önnek antibiotikumokat, illetve fájdalomcsillapítókat is adhatnak a mellékhatások egy részének
Danish: • Nødvendigheden af at screene donorer ved hjælp af patientspørgeskemaer og at udføre laboratorieundersøgelser for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Hungarian: • A donorok betegkérdőívekkel és hepatitis C, hepatitis B, HIV és szifilisz jelenlétét vizsgáló laboratóriumi tesztekkel való szűrésének szükségessége
Danish: Der er ikke udført typiske kliniske farmakokinetiske studier (ADME) med MACI.
Hungarian: Típusos klinikai farmakokinetikai (ADME) vizsgálatot a MACI-val nem végeztek.
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein Tab af transplantat Bruskskade
Hungarian: Emelkedett C-reaktív protein-szint Graft kilökődése
Danish: • hvis du har en kendt, ubehandlet blødersygdom
Hungarian: • ha ismert, kezeletlen véralvadásizavarban szenved;
Danish: Det endelige MACI-implantat sendes tilbage til din kirurg.
Hungarian: 2. A végleges MACI-implantátumot visszaküldik a sebészének.
Danish: • Vejledning i udvælgelse af egnede patienter til MACI-behandling og vigtigheden af kun at bruge MACI til den godkendte indikation
Hungarian: • Útmutató a MACI kezelésre alkalmas betegek kiválasztásához, és annak kiemelése, hogy a MACI kizárólag a jóváhagyott indikációban alkalmazható.
Danish: Abnorm varus- eller valgusbelastning af det tibio-femorale led kan kompromittere implantatet og bør håndteres med korrigerende osteotomi eller lignende procedure.
Hungarian: A tibiofemorális ízület dongaláb vagy valgus állásban történő abnormális terhelése az implantátumot veszélyeztetheti, és korrekciós osteotomiával vagy hasonló eljárással kell kiigazítani.
Danish: Det betyder, at andre problemer i leddet skal udbedres før eller under MACI-implantationen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az egyéb ízületi problémákat a MACI beültetés előtt vagy közben korrigálni kell.
Danish: • hvis biopsien er af utilstrækkelig kvalitet til at fremstille MACI til dig
Hungarian: • a biopsziás anyaga nem megfelelő minőségű a MACI előállításához;
Danish: * KOOS-responsrate: Responset defineres som en forbedring af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score i forhold til baseline på mindst 10 point på en skala til 100.
Hungarian: * KOOS válaszadási arány: Reagálónak minősül az, akinél a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score szerinti eredmény a kiinduláshoz képest legalább 10 ponttal javult a 100-as skálán.
Danish: Mængden af administreret MACI afhænger af bruskdefektens størrelse (overflade i cm2).
Hungarian: Az alkalmazandó MACI mennyisége a porcdefektus méretétől (cm2-ben kifejezett területétől) függ.