FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zirabev bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal gesproken door het immuunsysteem wordt aangemaakt om het lichaam te helpen zich te beschermen tegen infectie en kanker).
Romanian: Zirabev conține substanța activă bevacizumab, care este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a ajuta la apărarea corpului de infecții și cancer).
Dutch: In alle klinische onderzoeken werd bevacizumab toegediend als een intraveneuze infusie.
Romanian: În toate studiile clinice, bevacizumab a fost administrat ca perfuzie intravenoasă.
Dutch: 22 u
Romanian: 22 ore
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over langdurig gebruik van bevacizumab bij patiënten met andere fistels.
Romanian: Sunt disponibile informații limitate privind continuarea administrării de bevacizumab la pacienții cu alte tipuri de fistulă.
Dutch: Objectief responspercentage (%) bij patiënten met meetbare ziekte
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (%) la pacienți cu boală măsurabilă
Dutch: De enige variabelen die een statistisch significante correlatie met de bloedingen vertoonden, waren behandeling met bevacizumab en plaveiselcelhistologie.
Romanian: Singurele variabile care au demonstrat o corelație semnificativă statistic cu sângerarea au fost terapia cu bevacizumab și tipul histologic cu celule scuamoase.
Dutch: Ervaring na het op de markt komen
Romanian: Experiența după punerea pe piață
Dutch: Neutralisering van de biologische activiteit van VEGF verzwakt de vascularisatie van tumoren, normaliseert de achtergebleven tumorvasculatuur en remt de vorming van nieuwe tumorvasculatuur en daarmee de tumorgroei.
Romanian: Neutralizarea activității biologice a FCEV determină regresia vascularizării tumorilor, normalizează vascularizația tumorală rămasă și inhibă formarea unei noi vascularizații tumorale, inhibând astfel creșterea tumorală.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie optrad.
Romanian: Pacienții au fost tratați până la progresia bolii.
Dutch: Tabel 2 bevat ook bijwerkingen die door de vergunninghouder als klinisch significant of ernstig worden beschouwd.
Romanian: De asemenea, Tabelul 2 include reacții adverse care sunt considerate de DAPP ca fiind semnificative din punct de vedere clinic sau severe.
Dutch: Het is niet bekend of bevacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă bevacizumab se excretă în laptele uman.
Dutch: ● wanneer u een operatie ondergaat.
Romanian: ● dacă urmează să fiți supuși unei intervenții chirurgicale.
Dutch: Er werden ook statistisch significante verbeteringen in de progressievrije overleving en het objectieve responspercentage waargenomen (zie Tabel 8).
Romanian: Au fost, de asemenea, observate îmbunătățiri semnificative statistic ale supraviețuirii fără progresia bolii și ale ratei de răspuns obiectiv (vezi Tabelul 8).
Dutch: ● als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Zirabev, vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt of heeft gekregen.
Romanian: ● dacă aveți nevoie să urmați un tratament stomatologic invaziv sau o intervenție chirurgicală dentară, spuneți medicului dentist că sunteți în tratament cu Zirabev, mai ales dacă vi se administrează și, sau vi s-a administrat într-un vas de sânge, o injecție cu bifosfonați.
Dutch: • oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Romanian: • tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creștere a secreției lacrimale),
Dutch: 2 u 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags
Romanian: 1000 mg/m2 oral, de două ori pe zi
Dutch: Als bij u een allergische reactie optreedt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of aan iemand van de medische staf.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui membru din personalul medical.
Dutch: De analyse van de primaire eindpunten toonde geen verschil aan tussen de bevacizumab+placebo- en de bevacizumab+erlotinibarm (mediane PFS 8,5 versus 9,9 maanden).
Romanian: Analiza criteriului final principal nu a arătat nicio diferență între brațul bevacizumab + placebo și brațul bevacizumab + erlotinib (SFP mediană 8,5 față de 9,9 luni).
Dutch: Bevacizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Bevacizumab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Waargenomen effecten omvatten verminderingen in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een verhoogde incidentie van specifieke uitgesproken skeletale foetale misvormingen.
Romanian: Efectele observate au inclus scăderea greutății materne și fetale, un număr crescut de resorbții fetale și o incidență crescută a malformațiilor fetale scheletice și generale specifice.
Dutch: Patiënten en percentage van patiënten met de beste totale respons of bevestigde complete respons of partiële respons; percentage berekend bij patiënten met meetbare ziekte in de uitgangssituatie 95% BI voor een binomiaal voorbeeld volgens de Pearson-Clopper-methode Ongeveer 95% BI voor verschil van twee waarden volgens de Hauck-Anderson-methode Log-ranktoets (gestratificeerd)
Romanian: Paciente și procent de paciente cu cel mai bun răspuns global pentru RC sau RP confirmate; procent calculat pentru pacientele cu boală măsurabilă la momentul inițial IÎ 95% pentru un model binomial, utilizând metoda Pearson-Clopper IÎ de aproximativ 95% pentru diferența a două rate, utilizând metoda Hauck-Anderson Test log-rank (stratificat)
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht hadden mannelijke patiënten een groter Vc (+ 20%) dan vrouwelijke patiënten.
Romanian: După corecția pentru greutatea corporală, pacienții de sex masculin au avut un Vc mai mare (+20%), față de pacienții de sex feminin.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat tijdelijke verhogingen van serumcreatinine (variërend van 1,5-1,9 keer de uitgangswaarde), zowel met als zonder proteïnurie, geassocieerd zijn met het gebruik van bevacizumab.
Romanian: Studiile clinice au arătat că valorile crescute tranzitoriu ale concentrației plasmatice a creatininei (variind între 1,5 - 1,9 ori față de nivelul de la momentul inițial), atât cu, cât și fără proteinurie, se asociază cu utilizarea de bevacizumab.
Dutch: In dit onderzoek zijn arteriële trombo-embolische reacties waargenomen bij 11% (11/100) van de patiënten in vergelijking met 5,8% (6/104) in de chemotherapie-controlegroep.
Romanian: În acest studiu, reacțiile tromboembolice arteriale au fost observate la 11% (11/100) dintre pacienți, comparativ cu 5,8% (6/104) în grupul de control cu chimioterapie.
Dutch: De bevindingen varieerden van asymptomatische afname van de linker ventriculaire ejectiefractie tot symptomatische CHF, waarbij behandeling of opname in het ziekenhuis nodig was.
Romanian: Simptomele au variat de la declinul asimptomatic al fracției de ejecție a ventriculului stâng până la ICC simptomatică, care necesită tratament sau spitalizare.
Dutch: Bespreek dit met uw arts wanneer u uitzaaiingen van uw kanker heeft die uw hersenen aantasten.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți cancer cu metastaze care vă afectează creierul.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen, waaronder bijwerkingen van graad ≥ 3 en ernstige bijwerkingen, was vergelijkbaar in beide behandelarmen.
Romanian: Incidența evenimentelor adverse, inclusiv a evenimentelor adverse de grad ≥ 3 și a evenimentelor adverse grave, a fost similară între cele două brațe de tratament.
Dutch: De 649 gerandomiseerde patiënten (waarvan 641 behandeld) hadden een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥ 70%, geen CZS-metastasen en een adequate orgaanfunctie.
Romanian: Cei 649 de pacienți randomizați (641 tratați) au avut un status de performanță Karnofsky (SPK) ≥ 70%, fără metastaze la nivelul SNC și o funcție renală corespunzătoare.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van bevacizumab bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie bij aanvang van de behandeling.
Romanian: Nu există date despre efectul bevacizumab la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul inițierii tratamentului.
Dutch: Kaplan-Meierschattingen
Romanian: Estimări Kaplan-Meier
Dutch: IFN alfa-2a werd toegediend tot 52 weken of tot ziekteprogressie met de aanbevolen startdosering van 9 miljoen IE drie keer per week, met mogelijkheid tot een verlaging van de dosis tot 3 miljoen IE drie keer per week in 2 stappen.
Romanian: IFN alfa-2a a fost administrat timp de până la 52 de săptămâni sau până la progresia bolii, cu o doză inițială recomandată de 9 milioane UI de trei ori pe săptămână, permițând o reducere a dozei la 3 milioane UI de trei ori pe săptămână, în 2 etape.
Dutch: Voordat u Zirabev krijgt of tijdens uw behandeling met Zirabev:
Romanian: Înainte de a vi se administra Zirabev sau în timp ce sunteți tratat cu Zirabev:
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende gradaties van verlies van het gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Romanian: Unele dintre aceste reacții au condus la reducerea acuității vizuale în diferite grade, inclusiv orbire permanentă.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar land en Motzer-score en de prognostische factoren bleken evenwichtig verdeeld over de behandelingsarmen.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de țară și scorul Motzer și brațele de tratament au fost bine echilibrate privind factorii de prognostic.
Dutch: Van de 722 patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden de meesten HER2-negatieve ziekte (90%), een klein aantal patiënten had een onbekende status (8%) of een bevestigde HER2-positieve status (2%) en was eerder behandeld met of ongeschikt geacht voor behandeling met trastuzumab.
Romanian: Din cei 722 de pacienți din studiu, majoritatea au avut boală HER2 negativă (90%), cu un număr mic de pacienți cu status necunoscut (8%) sau pozitiv pentru receptorii HER2 confirmat (2%), care au fost anterior în tratament sau considerați neeligibili pentru terapia cu trastuzumab.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van hypertensieve encefalopathie gemeld, waarvan enkele met fatale afloop.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de encefalopatie hipertensivă, din care unele au fost letale.
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid
Romanian: Insuficiență ovariană/fertilitate
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Dutch: Patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel, waaronder eerder behandelde patiënten of patiënten met operatief verwijderde hersenlaesies, werden uitgesloten.
Romanian: Pacienții cu metastaze la nivelul sistemului nervos central, inclusiv cei tratați anterior sau cu leziuni cerebrale rezecate, au fost excluși.
Dutch: ● wanneer u problemen heeft met de wondgenezing na een operatie,
Romanian: ● dacă aveți probleme cu vindecarea rănilor după o intervenție chirurgicală,
Dutch: 95% BI voor verschil in responspercentages p-waarde (Chi-kwadraattest)
Romanian: IÎ 95% pentru diferența în ratele de răspuns valoarea p (Test Chi pătrat)
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan IFL resulteerde in statistisch significante stijgingen van de totale overleving, de progressievrije overleving en het totale responspercentage (zie Tabel 4).
Romanian: Adăugarea bevacizumab la IFL a condus la creșteri semnificative statistic ale supraviețuirii globale, supraviețuirii fără progresia bolii și ratei globale de răspuns (vezi Tabelul 4).
Dutch: In de armen met bevacizumab konden patiënten iedere 3 weken bevacizumab als een enkelvoudig agens krijgen tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Romanian: În brațele de tratament cu bevacizumab, pacienții puteau utiliza bevacizumab ca agent unic la interval de 3 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld na het op de markt komen, staan, indien van toepassing, ook vermeld in Tabel 1 en 2.
Romanian: Reacțiile adverse apărute după punerea pe piață sunt incluse atât în Tabelul 1, cât și în Tabelul 2, după caz.
Dutch: Mediane PFS**
Romanian: SFP medie**
Dutch: Bevacizumab kan de vruchtbaarheid van de vrouw verstoren (zie rubrieken 4.6 en 4.8).
Romanian: Bevacizumab poate afecta fertilitatea femeilor (vezi pct. 4.6 și 4.8).
Dutch: Er was ook sprake van minder vaak voorkomende reacties van kleine slijmvliesbloedingen op andere locaties, zoals tandvleesbloedingen of vaginale bloedingen.
Romanian: Au existat, de asemenea, reacții mai puțin frecvente de hemoragii cutaneo-mucoase cu alte localizări, cum sunt sângerări gingivale sau vaginale.
Dutch: Alle behandelingen werden voortgezet tot ziekteprogressie werd waargenomen.
Romanian: Toate tratamentele au continuat până la progresia bolii.
Dutch: In de meeste gevallen kan de benodigde hoeveelheid Zirabev worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie tot een totaal volume van 100 ml.
Romanian: În majoritatea cazurilor cantitatea necesară de Zirabev poate fi diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100 ml.
Dutch: 10 mg/kg iedere 2 weken Ten opzichte van de controle-arm
Romanian: 10 mg/kg la fiecare 2 săptămâni Referitor la brațul de control
Dutch: Maagdarm-vaginale fistels in onderzoek GOG-0240
Romanian: Fistule GI-vaginale în studiul GOG-0240
Dutch: * primaire analyse
Romanian: *analiza primară
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de progressievrije overleving (PFS), gebaseerd op de beoordeling van de ziekteprogressie door de onderzoeker.
Romanian: Criteriul final principal al acestui studiu a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), pe baza evaluării investigatorilor studiului clinic privind progresia bolii.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die zijn vermeld in rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Dutch: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC1 Burtt Road Andover
Romanian: Numele şi adresa fabricantului de substanță biologic activă Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Dutch: De klaring van bevacizumab was ongeveer 30% sneller bij patiënten met lage serumalbuminewaarden en 7% sneller bij personen met hoge tumorlast in vergelijking met een typische patiënt met mediane waarden voor albumine en tumorlast.
Romanian: Clearance-ul bevacizumab a fost cu aproximativ 30% mai rapid la pacienții cu valori scăzute ale albuminei serice și cu 7% mai rapid la subiecții cu încărcare tumorală crescută, atunci când au fost comparați cu un pacient tipic cu valori medii ale albuminei și încărcării tumorale.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u deze verdunde Zirabev-oplossing toedienen via intraveneuze infusie (een infuus in uw bloedvat).
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluția diluată de Zirabev prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene).
Dutch: Een verlaagde neutrofielentelling, een verlaagde wittebloedceltelling en de aanwezigheid van eiwitten in de urine kunnen in verband worden gebracht met behandeling met bevacizumab.
Romanian: Scăderea numărului neutrofilelor, scăderea numărului leucocitelor și prezența proteinelor în urină pot fi asociate cu tratamentul cu bevacizumab.
Dutch: Voordat een behandeling met Zirabev wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Romanian: Înainte de începerea administrării Zirabev, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Zirabev kan het effect op de tumorgroei beëindigen.
Romanian: Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Zirabev poate opri efectul asupra creșterii tumorii.
Dutch: Patiënten dienen te worden onderzocht op signalen en symptomen van bloedingen in het CZS en de behandeling met Zirabev dient te worden gestaakt in geval van intracraniële bloeding.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de sângerare la nivelul SNC și tratamentul cu Zirabev trebuie întrerupt în cazul depistării sângerării intracraniene.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Dutch: ● een ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met bloeddrukgeneesmiddelen; of een plotselinge ernstige stijging van de bloeddruk,
Romanian: ● hipertensiune arterială severă care nu poate fi controlată cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; sau o creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale,
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij dieren hebben uitgewezen dat bevacizumab een nadelig effect kan hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile de toxicitate după administrare de doze repetate la animale au arătat că bevacizumab poate avea un efect advers asupra fertilității femelelor (vezi pct. 5.3).
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken over de invloed van bevacizumab op de farmacokinetiek van gemcitabine.
Romanian: Nu se pot formula concluzii în ceea ce privește impactul bevacizumab asupra farmacocineticii gemcitabinei.
Dutch: Onderzoeksresultaten tonen aan dat 94% (277/296) van de geschikte patiënten doorging met het krijgen van bevacizumab als enkelvoudig agens tot in kuur 7.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că 94% (277/296) dintre pacienții eligibili au continuat terapia cu bevacizumab ca agent unic în ciclul 7.
Dutch: Hypertensie werd over het algemeen adequaat onder controle gehouden met orale antihypertensiva zoals angiotensine-converting enzyme remmers, diuretica en calciumkanaalblokkeerders.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost în general controlată adecvat cu antihipertensive cu administrare orală, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, diureticele și blocantele canalelor de calciu.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd fase II-onderzoek, uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab te vergelijken met die van placebo.
Romanian: Acesta a fost un studiu de fază II, randomizat, efectuat pentru a compara eficacitatea și siguranța administrării bevacizumab față de placebo.
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van bevacizumab zijn vergelijkbaar met dat van endogeen IgG, d.w.z. hoofdzakelijk via proteolytische katabolisme door het gehele lichaam, inclusief endotheelcellen, en is niet hoofdzakelijk afhankelijk van eliminatie door de nieren en de lever.
Romanian: Metabolizarea și eliminarea bevacizumab este similară IgG endogene și anume, în principal prin catabolism proteolitic în organism, incluzând celulele endoteliale și nu se bazează, în principal, pe eliminarea prin rinichi și ficat.
Dutch: • verlaagd aantal bloedcellen, waaronder witte bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (wat samen kan gaan met koorts) en cellen die helpen om het bloed te laten stollen,
Romanian: • scădere a numărului celulelor din sânge, incluzând globulele albe care ajută la protecția împotriva infecțiilor (aceasta poate fi însoțită de febră) și celulele care ajută la coagularea sângelui,
Dutch: In onderzoeken met een duur tot 26 weken bij cynomolgus-apen, werd fysaire dysplasie waargenomen bij jonge dieren met open groeischijven, bij gemiddelde bevacizumabserumconcentraties onder de verwachte humane therapeutische gemiddelde serumconcentraties.
Romanian: În studii cu durata de până la 26 de săptămâni efectuate la maimuțe cynomolgus, a fost observată apariția displaziei la nivelul cartilajelor de creștere la animalele tinere cu cartilaje deschise, la o concentrație plasmatică medie de bevacizumab sub concentrațiile plasmatice terapeutice medii așteptate la om.
Dutch: Secundaire PFS-analyses, op basis van ‘on-treatment'-gebaseerde responsbeoordelingen, bevestigden het significant superieure klinisch voordeel voor patiënten behandeld met bevacizumab (analyses getoond in Tabel 7), dat overeenkwam met het statistisch significante voordeel dat naar voren kwam uit de gepoolde analyse.
Romanian: Analizele secundare ale SFP, pe baza evaluării răspunsului „în tratament", au confirmat beneficiul clinic semnificativ superior pentru pacienții tratați cu bevacizumab (analizele sunt prezentate în Tabelul 7) și au fost în concordanță cu beneficiul semnificativ statistic observat în analiza globală a datelor.
Dutch: Het primaire eindpunt was de overlevingsduur.
Romanian: Criteriul final principal a fost durata supraviețuirii.
Dutch: Daarnaast had 65% van de patiënten adjuvante behandeling met chemotherapie gekregen, waaronder 19% met taxanen en 49% met antracyclinen.
Romanian: Mai mult, 65% dintre pacienți au urmat tratament cu chimioterapie adjuvantă, inclusiv 19% pacienți care au urmat terapie anterioară cu taxani și 49% terapie anterioară cu antracicline.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab, toegevoegd aan een platinumbevattende chemotherapie, bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is onderzocht in de onderzoeken E4599 en BO17704.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării bevacizumab, în plus față de chimioterapia cu săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), a fost investigată în studiile E4599 și BO17704.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u in het verleden problemen heeft ervaren na injecties, zoals duizeligheid/gevoel van flauwvallen, benauwdheid, zwelling of huiduitslag.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior probleme după administrarea injecțiilor, cum sunt amețeli/senzație de leșin, senzație de lipsă de aer, umflare sau erupție trecătoare pe piele.
Dutch: Dit komt overeen met de resultaten bij patiënten in andere onderzoeken bij gemetastaseerde borstkanker die niet gelijktijdig behandeld werden met antracyclinen (NCI-CTCAE v.3) (zie rubriek 4.8).
Romanian: Acest lucru este în concordanță cu rezultatele pacienților din alte studii efectuate pentru cancerul mamar metastazat, la care nu s-a administrat tratament concomitent cu antracicline (NCI-CTCAE versiunea 3) (vezi pct. 4.8).
Dutch: De diagnose PRES vereist bevestiging door middel van beelden van de hersenen, bij voorkeur middels magnetic resonance imaging (MRI).
Romanian: Diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferință imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Dutch: • afwijkende resultaten van urinetest (eiwit in de urine),
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de urină (prezența de proteine în urină),
Dutch: Klinisch voordeel bij NSCLC-patiënten is aangetoond bij doses van zowel 7,5 mg/kg als 15 mg/kg (zie rubriek 5.1).
Romanian: Beneficiul clinic la pacienții cu NSCLC a fost demonstrat atât pentru doza de 7,5 mg/kg cât și pentru doza de 15 mg/kg (vezi pct. 5.1).
Dutch: Graad 3-proteïnurie werd gemeld bij tot 10,9% van de behandelde patiënten.
Romanian: Proteinuria de Grad 3 a fost raportată la până 10,9% dintre pacienții tratați.
Dutch: Vier patiënten hadden een objectieve (partiële) respons en zij hadden allemaal de dosis van 10 mg/kg bevacizumab gekregen; de ORR voor de dosis van 10 mg/kg was 10%.
Romanian: Patru pacienți au prezentat răspuns obiectiv (parțial) și la toți acești pacienți s-a administrat doza de bevacizumab de 10 mg/kg; rata de răspuns obiectiv pentru doza de 10 mg/kg a fost de 10%.
Dutch: Heeft u een kinderwens, overleg dit dan met uw arts voordat uw behandeling start.
Romanian: Dacă intenționați să rănâneți gravidă, trebuie să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul.