FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥ 3% των ασθενών περιελάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (17%), πυρεξία (6%) και ουδετεροπενία (3%).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida esines ≥ 3%-l patsientidest, olid febriilne neutropeenia (17 %), püreksia (6 %) ja neutropeenia (3 %).
Greek: 24,1 μήνες (95% CI [11,5, -])
Estonian: 24,1 kuud (95% CI: 11,5…-)
Greek: Τελική αναφορά της μελέτης έως: το 1 τρίμηνο 2021
Estonian: Uuringu lõppraport: I kv 2021
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutust.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι μια πρωτεΐνη που αναγνωρίζει συγκεκριμένα καρκινικά κύτταρα.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatavad vähirakud.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση της συνδυαστικής θεραπείας είναι 120 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus kombinatsioonravis on 120 mg.
Greek: Εκτιμώμενο ποσοστό συνολικής επιβίωσης στα 5 χρόνια
Estonian: Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal a.
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν σύμφωνα με αυτούς τους τύπους νόσου και τυχαιοποιήθηκαν 1:1 να λάβουν είτε ADCETRIS είτε την επιλογή του ιατρού τους μεταξύ της μεθοτρεξάτης και του βηξαροτένιου.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti nende haiguse alatüüpide alusel ja randomiseeriti suhtega 1:1 kas ADCETRISe või arsti valiku alusel metotreksaadi või beksaroteeni rühma.
Greek: Η φάση 1 της μελέτης αξιολόγησε το προφίλ ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.8), καθόρισε την παιδιατρική μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ή/και τη συνιστώμενη δόση για τη φάση 2 (RP2D) και αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική του ADCETRIS (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Uuringu 1. faasis hinnati ADCETRISe ohutusprofiili (vt lõik 4.8), määrati lastel maksimaalne talutav annus ja/või soovitatav 2. faasi annus ning hinnati farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Greek: Οι πιο συχνές προηγούμενες στοχεύουσες στο δέρμα θεραπείες στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν η ακτινοθεραπεία (64%), η φωτοθεραπεία (48%) και τα τοπικά στεροειδή (17%).
Estonian: Kõige sagedamaks raviks ravikavatsuslikus populatsioonis enne nahale suunatud ravi olid radioteraapia (64%), fototeraapia (48%) ja paiksed steroidid (17%).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Greek: Η MMAE δεν επάγει κύρια ένζυμα του CYP450 σε πρωτογενείς καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων.
Estonian: Monometüülauristatiin E ei indutseeri tähtsamaid CYP450 ensüüme inimese hepatotsüütide esmastes rakukultuurides.
Greek: Από τους 60 ασθενείς της μελέτης, 49 ασθενείς (82%) είχαν λάβει >1 προηγούμενες σχετιζόμενες με τον καρκίνο θεραπείες και 11 ασθενείς (18%) είχαν λάβει 1 προηγούμενη σχετιζόμενη με τον καρκίνο θεραπεία.
Estonian: Uuringu 60 patsiendist said 49 patsienti (82%) eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi ja 11 patsienti (18%) said eelnevat ühte kasvajavastast ravi.
Greek: Οι ασθενείς με CTCL πρέπει να λαμβάνουν μέχρι 16 κύκλους θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: CTCL-ga patsiendid peavad saama ravi kuni 16 tsüklit (vt lõik 5.1).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα νευροπάθειας, όπως υπαισθησία, υπεραισθησία, παραισθησία, δυσφορία, αίσθηση καύσου, νευροπαθητικός πόνος ή αδυναμία.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neuropaatia sümptomite, nt hüpesteesia, hüperesteesia, paresteesia, ebamugavustunde, kõrvetustunde, neuropaatilise valu või nõrkuse suhtes.
Greek: Ως χρονικό σημείο της τροποποιημένης ενέργειας ορίστηκε η ημερομηνία του πρώτου σπινθηρογραφήματος PET μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής που εμφάνισε την απουσία πλήρους ανταπόκρισης (CR), που ορίζεται ως βαθμολογία Deauville ≥ 3.
Estonian: Muudetud sündmuse ajaks oli esimese PET-uuringu kuupäev pärast esmavaliku ravi, mis näitas täieliku ravivastuse (CR) puudumist, mida määratleti Deauville'i skooriga ≥ 3.
Greek: Συμμετοχή μυελού των οστων κατά το χρονικό σημείο της διάγνωσης ή της ένταξης στη μελέτη, n (%) Συμπτώματα B
Estonian: Luuüdi kaasatus diagnoosimise või uuringusse kaasamise ajal, n (%)
Greek: ● Εξωαδενική νόσος κατά την υποτροπή πριν την ASCT
Estonian: • ekstranodaalne haigus ASCT-eelsel retsidiveerumisel;
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I με ελαστικό πώμα βουτυλίου και αποσπώμενη σφραγίδα αλουμινίου/πλαστικού, που περιέχει 50 mg κόνεως.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal butüülkummist korgi, alumiiniumist katte ja plastikust eemaldatava kaanega, mis sisaldab 50 mg pulbrit.
Greek: Η συνδυασμένη χρήση βλεομυκίνης και ADCETRIS προκαλεί τοξικότητα πνευμόνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Bleomütsiini kasutamine koos ADCETRISega põhjustab pulmonaalset toksilisust (vt lõik 4.5).
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του CTCL, όταν ένας συγκεκριμένος τύπος πρωτεΐνης υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων.
Estonian: Adcetrist kasutatakse CTCL-i raviks juhul, kui raku pinnal esineb teatud tüüpi valk.
Greek: Αναφέρθηκε εμπύρετη ουδετεροπενία στο 21% των ασθενών που δεν έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines 21 %-l patsientidest, kes ei saanud esmast profülaktikat G-CSF-iga (vt lõik 4.2).
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα χαρακτηριστικά των ασθενών και της νόσου μεταξύ των δύο σκελών.
Estonian: Patsientide ja haiguse ravieelsete iseärasuste rühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Greek: Από τους 1.334 ασθενείς, 664 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλοςADCETRIS + AVD και 670 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος ABVD (δοξορουβικίνη [A], μπλεομυκίνη [B], βινβλαστίνη [V] και δακαρβαζίνη [D]) και στρωματοποιήθηκαν ανά αριθμό παραγόντων κινδύνου Διεθνούς Δείκτη Προγνωστικών Παραγόντων (International Prognostic Factor Project [IPFP]) και περιοχή.
Estonian: 1334 patsiendist 664 randomiseeriti ADCETRISe + AVD rühma ja 670 patsienti randomiseeriti ABVD (doksorubitsiin [A], bleomütsiin [B], vinblastiin [V] ja dakarbasiin [D]) rühma ning stratifitseeriti rahvusvahelise prognostiliste riskitegurite projekti (IPFP) riskitegurite numbrite ja piirkonna järgi.
Greek: Το κλασικό λέμφωμα Hodgkin εκφράζει ειδικές πρωτεΐνες στην επιφάνεια του κυττάρου, οι οποίες είναι διαφορετικές από αυτές του μη κλασικού λεμφώματος Hodgkin.
Estonian: Klassikalise Hodgkini lümfoomi korral tekivad raku pinnal teatavad valgud, mis erinevad mitteklassikalisest Hodgkini lümfoomist.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις τουΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmeid läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: Με το ADCETRIS μπορεί να εμφανιστεί αναιμία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, θρομβοπενία και παρατεταμένη (≥ 1 εβδομάδα) ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4.
Estonian: ADCETRISe kasutamisel võib tekkida 3. või 4. astme aneemia, trombotsütopeenia ja pikaajaline (≥ 1 nädal) 3. või 4. astme neutropeenia.
Greek: Τι είναι το Adcetris και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Adcetris ja milleks seda kasutatakse
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ADCETRIS αξιολογήθηκαν σε δύο πρόσθετες μελέτες ανοικτής επισήμανσης, σε 108 ασθενείς με υποτροπιάζον CD30 + CTCL (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με MF και pcALCL, καθώς και με SS, LyP και μεικτή CTCL ιστολογία), ανεξάρτητα από το επίπεδο έκφρασης του CD30.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust hinnati kahes täiendavas avatud uuringus 108-l retsidiiviga CD30+ CTCL-ga patsiendil (sealhulgas MF-ga ja pcALCL-ga, samuti ka SS-i, LyP-i ja segatüüpi CTCL histoloogiaga patsiendid), sõltumata CD30 ekspressiooni tasemest.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να είναι σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες (γνωστές ως αναφυλακτικές αντιδράσεις).
Estonian: Need infusioonireaktsioonid (tuntud ka kui anafülaktilised reaktsioonid) võivad olla tõsised või isegi surmaga lõppeda.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Greek: Συγκέντρωση του ανασυσταμένου φιαλιδίου (5 mg/mL)
Estonian: Lahustatud viaali kontsentratsioon (5mg/ml)
Greek: In vitro, η MMAE αποτελούσε υπόστρωμα της P-gp και δεν ήταν αναστολέας της P-gp σε κλινικές συγκεντρώσεις.
Estonian: Monometüülauristatiin E oli in vitro P-gp substraat ega olnud kliiniliste kontsentratsioonide juures P-gp inhibiitor.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση σε ασθενείς με αντισώματα στη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη σε σχέση με τους ασθενείς των οποίων τα αποτελέσματα των δοκιμών ήταν παροδικά θετικά ή αρνητικά.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide suuremat esinemissagedust täheldati patsientidel, kellel esinesid brentuksimabvedotiini antikehad võrreldes patsientidega, kelle test oli ajutiselt positiivne või negatiivne.
Greek: Για μειωμένη δόση, χρησιμοποιήστε 0,9 mg/kg για τον υπολογισμό.
Estonian: Vähendatud annuse korral tuleb arvutamiseks kasutada 0,9 mg/kg kohta.
Greek: Πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος.
Estonian: Enne iga annuse manustamist tuleb teha täielik vereanalüüs.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη έως την ίαση ή βελτίωση από τα συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας ήταν 10 εβδομάδες (εύρος από 0 εβδομάδες έως 139 εβδομάδες).
Estonian: Mediaanne aeg perifeerse neuropaatia nähtude tekkimisest nende kadumise või paranemiseni oli 10 nädalat (vahemikus 0 kuni 139 nädalat).
Greek: Οι μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος καταδεικνύουν ότι η MMAE αναστέλλει μόνο το CYP3A4/5 σε συγκεντρώσεις πολύ υψηλότερες από αυτές που επιτεύχθηκαν κατά την κλινική εφαρμογή.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et monometüülauristatiin E inhibeerib ainult CYP3A4/5 palju suuremate kontsentratsioonide juures, kui saavutatakse kliinilisel kasutamisel.
Greek: Ενδέχεται να δικαιολογείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση εάν δεν μπορεί να τεκμηριωθεί εναλλακτική διάγνωση.
Estonian: Kui alternatiivset diagnoosi ei saa püstitada, võib osutuda vajalikuks täiendav järelkontroll ja hindamine.
Greek: 4. Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αποχρωματισμό.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida selles leiduvate lahustumata võõrosakeste ja/või lahuse värvuse suhtes.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 και της P-gp μπορεί να αυξήσει την εμφάνιση ουδετεροπενίας.
Estonian: Seega võib brentuksimabvedotiini manustamine koos tugevate CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega suurendada neutropeenia esinemissagedust.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της Μελέτης C25003 ήταν τροποποιημένη PFS (mPFS) ανά ανεξάρτητο κέντρο ελέγχου (IRF), που ορίζεται ως η χρονική περίοδος από την τυχαιοποίηση έως την εξέλιξη της νόσου, τον θάνατο ή ενδείξεις μη πλήρους ανταπόκρισης (μη-CR) μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής ανά IRF, που ακολουθείται από επακόλουθη αντικαρκινική θεραπεία.
Estonian: Uuringu C25003 esmane tulemusnäitaja oli muudetud progressioonivaba elulemus (mPFS) sõltumatu kooskõlastusrühma hinnangul (independent review facility, IRF), mida määratleti ajana randomiseerimisest haiguse progresseerumise või surmani või tõendite saamiseni mittetäieliku ravivastuse (non-CR) kohta pärast esmavaliku ravi lõpetamist IRF-i hinnangul, millele järgnes vähiravi.
Greek: Οι ασθενείς με pcALCL έλαβαν είτε προηγούμενη ακτινοθεραπεία είτε τουλάχιστον 1 προηγούμενη συστηματική θεραπεία και οι ασθενείς με MF έλαβαν τουλάχιστον 1 προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Estonian: pcALCL patsiendid said eelnevalt kiiritusravi või vähemalt ühte süsteemset ravi ning MF patsiendid said eelnevalt vähemalt ühte süsteemset ravi.
Greek: Ο Πίνακας 5 παρέχει τις εκβάσεις για την αποτελεσματικότητα για την τροποποιημένη PFS και τη συνολική επιβίωση (OS) στον πληθυσμό ITT και τους ασθενείς με νόσο Σταδίου IV.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud efektiivsusega seotud tulemused muudetud progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis ja IV staadiumis haigusega patsientidel.
Greek: Η έγχυση μπορεί να επαναρχίσει με πιο αργό ρυθμό μετά την επίλυση του συμπτώματος.
Estonian: Pärast sümptomi kadumist võib infusiooni uuesti alustada aeglasema kiirusega.
Greek: Οι βαθμοί βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI) έκδ. 3.0· βλ. νευροπάθεια: κινητική·νευροπάθεια: αισθητική·και νευροπαθητικός πόνος.
Estonian: Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumitel (CTCAE) v3.0; vt neuropaatia: motoorne; neuropaatia: sensoorne; ja neuropaatiline valu.
Greek: Σε περίπτωση νέων ή επιδεινούμενων πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ. βήχα, δύσπνοιας), πρέπει να πραγματοποιηθεί ταχεία διαγνωστική αξιολόγηση και οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία καταλλήλως.
Estonian: Kui peaksid ilmnema uued või süvenema pulmonaalsed sümptomid (nt köha, hingamisraskus), tuleb koheselt läbi viia diagnostilised uuringud ja patsiente vastavalt ravida.
Greek: 76Α (46%)/89Γ (54%) 97Α (59%)/67Γ (41%)
Estonian: 76 m (46%) / 89 n (54%) 97 m (59%) / 67 n (41%)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μέγιστη ποσότητα 13,2 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που αντιστοιχεί σε 0,7% της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για ενήλικα.
Estonian: Ravim sisaldab 13,2 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 0,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel, s.o. 2 g.
Greek: 31 έτη (15-77)
Estonian: 31 aastat (15…77)
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια, στις βασικές μελέτες φάσης 2 (SG035-0003 και SG035-0004) και στις τυχαιοποιημένες μελέτες μονοθεραπείας φάσης 3 (SGN35-005 και C25001), ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης από το τέλος της θεραπείας μέχρι την τελευταία αξιολόγηση κυμάνθηκε από 48,9 έως 98 εβδομάδες.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis kesksete II faasi uuringute (SG035-0003 ja SG035-0004) ja randomiseeritud III faasi monoteraapiauuringute (SGN35-005 ja C25001) käigus perifeerne neuropaatia, varieerus järelkontrolli perioodi mediaan alates ravi lõpust kuni viimase hindamiseni 48,9 nädalast kuni 98 nädalani.
Greek: Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Greek: Η PML είναι μια σπάνια απομυελινωτική νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος που προκύπτει από επανενεργοποίηση του λανθάνοντος ιού JCV και συχνά είναι θανατηφόρα.
Estonian: PML on harvaesinev demüeliniseeriv kesknärvisüsteemi haigus, mis tuleneb latentse JC-viiruse aktiveerumisest ja lõpeb sageli surmaga.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τις ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών με 1,2 mg/kg ADCETRIS χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών + δοξορουβικίνη 25 mg/m2, βινβλαστίνη 6 mg/m2 και δακαρβαζίνη 375 mg/m2.
Estonian: Patsiente raviti iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval 1,2 mg/kg ADCETRISega, mida manustati intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul + doksorubitsiin 25 mg/m2, vinblastiin 6 mg/m2 ja dakarbasiin 375 mg/m2.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη πάστα ή κόνις.
Estonian: Valge või valkjas kämp või pulber.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Greek: Εμφάνιση του Adcetris και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Adcetris välja näeb ja pakendi sisu
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Greek: Έρπης ζωστήρας, πνευμονία από Pneumocystis jiroveci
Estonian: Vöötohatis, Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletik
Greek: Η τιμή CR ήταν 59% (34 από τους 58 ασθενείς στο σύνολο ITT) και επιτεύχθηκε μείωση του όγκου (οποιουδήποτε βαθμού) στο 97% των ασθενών.
Estonian: Täieliku remissiooni (CR) määr oli 59% (ravikavatsusliku kogumi 58 patsiendist 34) ja kasvaja vähenemine (mis tahes staadiumis) saavutati 97%-l patsientidest.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς μπορεί να περιλαμβάνει σωματική εξέταση, εργαστηριακή αξιολόγηση για αμυλάση ορού και λιπάση ορού, και κοιλιακή απεικόνιση, όπως υπέρηχο και άλλα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα.
Estonian: Patsiendi hindamine võib hõlmata patsiendi arstlikku läbivaatust, seerumi amülaasi ja seerumi lipaasi laboratoorset määramist, piltuuringuid kõhupiirkonnast, näiteks ultraheliuuring, ja teisi sobivaid diagnostilisi meetmeid.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέα σημεία ή συμπτώματα ή επιδείνωσή τους σε επίπεδο νευρολογικό, γνωστικό ή συμπεριφοράς, που μπορεί να υποδηλώνουν PML.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomite suhtes, mis võivad viidata PML-i tekkele.
Greek: 398M (59) 272F (41)
Estonian: 398 M (59) 272 N (41)
Greek: Από τους 35 ασθενείς (33%) που είχαν συμπτώματα B στην αρχική κατάσταση, στους 27 ασθενείς (77%) παρατηρήθηκε υποχώρηση όλων των συμπτωμάτων B σε διάμεσο χρόνο 0,7 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με ADCETRIS.
Estonian: 35 patsiendist (33%), kellel olid ravi algul B-sümptomid, kadusid 27 patsiendil (77%) kõik B-sümptomid 0,7 kuu jooksul (mediaan) alates ADCETRISega ravi alustamisest.
Greek: Το ADCETRIS μπορεί να προκαλέσει περιφερική νευροπάθεια, και αισθητική και κινητική.
Estonian: ADCETRIS võib põhjustada nii sensoorset kui ka motoorset perifeerset neuropaatiat.
Greek: Βέλτιστη συνολική απόκριση CR αναφέρθηκε για 7 ασθενείς (12%), PR αναφέρθηκε για 23 ασθενείς (38%).
Estonian: Parimast täieliku remissiooni üldisest ravivastuse määrast teatati 7 patsiendil (12%); osalisest remissioonist teatati 23 patsiendil (38%).
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω περιφερικής νευροπάθειας έλαβαν ένα διάμεσο 8 δόσεων ADCETRIS + AVD (A+AVD) πριν από τη διακοπή ενός ή περισσότερων παραγόντων.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tõttu ravi katkestanud patsientidele manustati enne ühe või mitme ravimi kasutamise lõpetamist mediaanselt 8 annust ADCETRISt+AVD-d (A+AVD).
Greek: Λόγω του CD30 στοχευμένου μηχανισμού δράσης, η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη είναι σε θέση να υπερνικήσει τη χημειο-αντίσταση καθώς το CD30 εκφράζεται σταθερά σε ασθενείς που είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων, ανεξάρτητα από κατάσταση προηγούμενης μεταμόσχευσης.
Estonian: Tulenevalt brentuksimabvedotiini CD30-vastasest toimemehhanismist ei sõltu selle toime kemoresistentsusest, sest CD30 on mitmest ravimist koosneva keemaiaravi suhtes refraktaarsetel patsientidel püsivalt ekspresseeritud, sõltumata nende varasemast luuüdi siirdamise staatusest.
Greek: Βαθμός σοβαρότητας ουδετεροπενίας (σημεία και συμπτώματα [σύντομη περιγραφή CTCAE
Estonian: Neutropeenia raskusaste (nähud ja sümptomid (lühendatud kirjeldus CTCAE
Greek: Το ADCETRIS είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου που αποτελείται από ένα CD30κατευθυνόμενο μονοκλωνικό αντίσωμα (ανασυνδυασμένη χιμαιρική ανοσοσφαιρίνη G1 [IgG1], που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού) που συνδέεται ομοιοπολικά με τον παράγοντα αντι-μικροσωληνίσκων µονοµεθυλαυριστατίνη E (MMAE).
Estonian: ADCETRIS on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb CD30-vastasest monoklonaalsest antikehast (rekombinantne kimäärne immunoglobuliin G1 (IgG1), valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hiina hamstri munarakkudes), mis on kovalentselt seotud mikrotuubulite vastase aine monometüülauristatiin E-ga.
Greek: Το ADCETRIS θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών παραγόντων.
Estonian: ADCETRISt võib manustada ainult vähivastaste ainete kasutamise alal kogenud arsti järelevalve all.
Greek: 9/l, πυρετός ≥ 38,5 °C·αναφ.
Estonian: 9/l, palavik ≥ 38,5°C; CTCAE v3 järgi).
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν την απουσία κλινικά σχετικής παράτασης του QT εξαιτίας της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης όταν χορηγείται σε δόση 1,8 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με κακοήθειες που εκφράζουν CD30.
Estonian: Need andmed näitavad kliiniliselt olulise QT pikenemise puudumist brentuksimabvedotiini manustamise tulemusena annuses 1,8 mg/kg iga 3 nädala järel CD30-ekspresseerivate pahaloomuliste kasvajatega patsientidele.
Greek: Για περισσότερες εκβάσεις αποτελεσματικότητας ανατρέξτε στον Πίνακα 10.
Estonian: Edasisi tulemusi efektiivsuse osas vt tabelist 10.
Greek: Πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος.
Estonian: Enne selle ravimi iga annuse manustamist tuleb teha täielik vereanalüüs.
Greek: Ωστόσο, το ADCETRIS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άλλους υποτύπους CD30+ CTCL, μετά από προσεκτική θεώρηση του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Siiski tohib ADCETRISt kasutada teistel CD30+ CTCL-ga patsientidel ettevaatusega ja pärast võimaliku kasu-riski individuaalset hindamist (vt lõik 5.1).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Στάδιο νόσου κατά την αρχική διάγνωση HL Στάδιο Ι Στάδιο ΙΙ Στάδιο ΙΙΙ Στάδιο IV Άγνωστη Κατάσταση σπινθηρογραφήματος PET πριν την ASCT ΠΡΟΣΛΗΨΗ FDG ΑΡΝΗΤΙΚΗ FDG ΔΕΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΘΗΚΕ Εξωαδενική συμμετοχή κατά τον χρόνο της υποτροπής πριν την ASCT Συμπτώματα B Βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία διάσωσης πριν την ASCT Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή Νόσος Κατάσταση HL μετά το τέλος της συνήθους χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής Ανθεκτικό στη θεραπεία Υποτροπή εμφανισθείσα σε <12 μήνες Υποτροπή εμφανισθείσα σε => 12 μήνες
Estonian: Haiguse staadium Hodgkini lümfoomi algsel diagnoosimisel I staadium II staadium III staadium IV staadium Teadmata Positronemissioontomograafiajärgne olek enne ASCT-d FDG-VÄRVUNUD FDG-NEGATIIVNE EI OLE TEOSTATUD Ekstranodaalne haaratus ASCT-eelse retsidiivi ajal B-sümptomid Parim vastus reservravile ASCT-eelselt Täielik ravivastus Osaline ravivastus Stabiilne haigus Hodgkini lümfoomi seisund pärast esmavaliku standardse kemoteraapia lõppu Refraktaarne Retsidiiv tekkis <12 kuu jooksul Retsidiiv tekkis ≥12 kuu jooksul a.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Greek: Οι πιο συχνές προηγούμενες συστημικές θεραπείες στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν η χημειοθεραπεία (71%), η ανοσοθεραπεία (43%) και το βηξαροτένιο (38%).
Estonian: Kõige sagedamaks raviks ravikavatsuslikus populatsioonis enne süsteemset ravi olid kemoteraapia (71%), immuunteraapia (43%) ja beksaroteen (38%).
Greek: Ο συνιστώμενος όγκος διαλύτη είναι 150 mL.
Estonian: Soovitatav lahusti maht on 150 ml.
Greek: Αιματολογικές τοξικότητες
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Greek: Post-hoc Αναλύσεις των Παραγόντων Κινδύνου
Estonian: Riskitegurite post hoc analüüsid
Greek: Δεν υπήρξαν επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-προς-φάρμακο με την μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη και την μπλεομυκίνη (Β).
Estonian: Brentuksimabvedotiini ja bleomütsiini (B) vahelisi formaalseid koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέο ή επιδεινούμενο κοιλιακό άλγος, το οποίο μπορεί να είναι υποδηλωτικό οξείας παγκρεατίτιδας.
Estonian: Patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida uue või tugevnenud kõhuvalu suhtes, mis võib viidata ägedale pankreatiidile.