FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: REGRANEX 0,01% Gel bécaplermine
Dutch: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
French: Utiliser un tube de REGRANEX par patient.
Dutch: - Een tube REGRANEX mag maar voor één patiënt gebruikt worden.
French: Se laver les mains soigneusement avant d'appliquer REGRANEX.
Dutch: - Men dient de handen grondig te wassen alvorens REGRANEX aan te brengen.
French: Les données cliniques de 4 études portant sur des ulcères ≤ 5 cm2 pendant une durée de 20 semaines, ont montré que 47 % des ulcères traités par la bécaplermine 100 µg/g ont complètement cicatrisés contre 35 % de ceux traités par le gel placebo seul.
Dutch: Uit de gecombineerde gegevens van 4 klinische studies uitgevoerd gedurende een behandelingsfase van 20 weken van ulcera met een oppervlak van kleiner dan of gelijk aan 5 cm², bleek dat 47% van de ulcera behandeld met becaplermin 100 μg/g gel volledig genezen was, in vergelijking met 35% van de ulcera behandeld met placebogel.
French: Il décidera si vous devez continuer d'utiliser REGRANEX.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u moet doorgaan met REGRANEX.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé chez les patients dont les ulcères ne sont pas d'origine neuropathique, comme les ulcères artériopathiques ou ceux liés à d'autres étiologies.
Dutch: REGRANEX mag niet worden gebruikt bij patiënten met ulcera die niet van primair neuropathische oorsprong zijn, zoals ulcera te wijten aan arteriopathie of andere factoren.
French: • Ne pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée pour des ulcères de surface > 5 cm2.
Dutch: Werkzaamheid is niet vastgesteld voor ulcera met een oppervlak > 5 cm².
French: Sur la base de l'analyse de l'ensemble des données de sécurité provenant de ces essais cliniques, les effets indésirables (EI) rapportés le plus fréquemment (incidence ≥5%) étaient (incidence en %) une infection de l'ulcère cutané (12,3), une cellulite (10,3) et une ostéomyelite (7,2).
Dutch: Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% en aangegeven in %): geïnfecteerde huidulcus (12,3), cellulitis (10,3) en osteomyelitis (7,2).
French: Le tissu mou adjacent au site d'injection présente une fibroplasie avec infiltration de cellules mononuclées qui reflète la capacité du PDGF à stimuler la croissance du tissu conjonctif.
Dutch: Het zachte weefsel naast de injectieplaats vertoonde fibroplasie gepaard gaand met mononucleaire celinfiltratie wat het vermogen aangeeft van PDGF om de groei van bindweefsel te stimuleren.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, REGRANEX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ce ne soit pas le cas pour tout le monde.
Dutch: Net als elk geneesmiddel kan REGRANEX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
French: • REGRANEX ne doit être appliqué qu'au niveau de la plaie.
Dutch: • Breng REGRANEX alleen aan op het gebied van de wond.
French: Pour la liste complète des excipients : cf paragraphe 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser REGRANEX.
Dutch: Als u het niet zeker weet, spreek er dan met uw arts of apotheker over voordat u REGRANEX gebruikt.
French: - Si votre ulcère est de surface supérieure à 5 cm2 (voir diagramme ci-dessus).
Dutch: • Als uw zweer groter is dan 5 cm2 (zie de tekening hierboven)
French: Quand arrêter d'utiliser REGRANEX REGRANEX ne doit pas être utilisé de manière continue pendant plus de 20 semaines.
Dutch: Wanneer stoppen met het gebruik van REGRANEX REGRANEX mag niet langer dan 20 weken achter elkaar gebruikt worden.
French: - Avant chaque application, nettoyer l'ulcère avec du sérum physiologique ou de l'eau pour éliminer le gel résiduel.
Dutch: - Vóór elke applicatie moet het ulcus voorzichtig gespoeld worden met een zoutoplossing of water om overgebleven gel te verwijderen.
French: Dans les modèles de plaie chez l'animal, l'effet prépondérant de la bécaplermine est de favoriser la formation du tissu de granulation.
Dutch: In dierexperimentele modellen is het belangrijkste effect van becaplermin een toename van de vorming van granulatieweefsel.
French: • Vous avez des affections artérielles.
Dutch: • u een aandoening heeft aan uw slagaderen.
French: A. FABRICANT(S) DU (OU DES) SUBSTANCES(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Boîte de 1 tube.
Dutch: Eén tube per verpakking.
French: Prendre des précautions pendant l'utilisation pour éviter une contamination microbienne et une altération du produit.
Dutch: - Tijdens het gebruik dient men erop toe te zien dat geen microbiële verontreiniging en bederf optreden.
French: En cas d'application d'une quantité trop importante de REGRANEX, l'apparition d'effets nocifs est improbable.
Dutch: Wanneer u te veel REGRANEX aanbrengt, is het onwaarschijnlijk dat dat kwaad kan.
French: Aussi, est-il recommandé que REGRANEX ne soit pas appliqué sur l'ulcère en association avec d'autres médicaments topiques.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen REGRANEX niet aan te brengen op de ulcereuze zone in combinatie met andere lokaal te gebruiken geneesmidelen.
French: Vous devez cesser d'utiliser REGRANEX jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
Dutch: U moet dan stoppen met de behandeling tot de infectie is verdwenen.
French: Dans le processus de cicatrisation des plaies, la bécaplermine induit une prolifération cellulaire.
Dutch: In het proces van wondheling induceert becaplermin celproliferatie.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'une amélioration de la cicatrisation est constatée lors des examens périodiques, sans dépasser une durée maximum de 20 semaines.
Dutch: De therapie moet worden voortgezet tot maximaal 20 weken, zolang er bij periodieke evaluaties verbetering in de genezing wordt waargenomen.
French: Régranex® 0.01% Gel Bécaplermine
Dutch: REGRANEX 0,01% gel becaplermin
French: Refermer soigneusement le tube après chaque utilisation.
Dutch: - De tube dient goed gesloten te worden na elk gebruik.
French: Très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10)
Dutch: • zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
French: • Ne pas utiliser de pansement ne laissant pas passer l'air ou l'humidité (occlusifs) sur la plaie.
Dutch: • Gebruik geen lucht- of waterdichte verbandmiddelen (zogenaamd occlusief verband) op de wond.
French: REGRANEX est un gel contenu dans un tube multidose contenant 15 grammes.
Dutch: REGRANEX is een gel en zit in tubes van 15 gram, bedoeld voor meerdere toedieningen.
French: REGRANEX est un gel transparent, incolore à jaune paille.
Dutch: REGRANEX is een heldere kleurloze tot strokleurige gel.
French: FABRICANT(S) DU (OU DES) SUSTANCES(S) ACTIVEF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Dutch: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Dutch: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
French: Des données de sécurité ont été recueillies chez ces 1883 patients qui ont eu au moins une application de REGRANEX.
Dutch: Deze 1883 patiënten kregen ten minste één topische toediening van REGRANEX en leverden veiligheidsgegevens.
French: A utiliser dans les 6 semaines qui suivent la première ouverture du tube.
Dutch: Gebruik binnen 6 weken na eerste opening.
French: • Vos pieds soient protégés de toute pression en portant aux besoins des chaussures orthopédiques appropriées ou en utilisant toutes autres méthodes de décharge
Dutch: • dat er geen gewicht op uw voeten komt; dit kan bijvoorbeeld worden bereikt door het dragen van speciale orthopedische schoenen of door andere methoden
French: REGRANEX est indiqué, en association avec d'autres soins adaptés de la plaie, pour la stimulation de la granulation et de la cicatrisation des ulcères diabétiques chroniques profonds d'origine neuropathique et de surface inférieure ou égale à 5 cm².
Dutch: REGRANEX dient te worden gebruikt om, in combinatie met andere maatregelen voor goede wondverzorging, de granulatie te bevorderen en daardoor de genezing van neuropathische, chronische, diabetische ulcera kleiner dan of gelijk aan 5 cm², die de volledige dikte van de huid innemen.
French: • Vous continuiez de consulter votre médecin ou professionnel de santé et suiviez la prescription
Dutch: • dat u uw arts of zorgverlener blijft bezoeken en dat u zich houdt aan uw behandelingsplan.
French: Rare (≥1/10,000 à <1/1,000)
Dutch: Zelden (≥1/10.000 tot
French: La bécaplermine est produite par insertion du gène de la chaîne B du facteur de croissance humain dérivé des plaquettes dans la levure Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: Becaplermin wordt geproduceerd door insertie van het gen voor de B keten van humaan ‘Platelet Derived Growth Factor' in Saccharomyces cerevisiae gist.
French: Au plan biologique, la bécaplermine stimule le processus chimiotactique et la prolifération des cellules impliquées dans la cicatrisation des plaies.
Dutch: De biologische activiteit van becaplermin omvat het bevorderen van het herstel van de chemotaxis en de proliferatie van cellen die betrokken zijn bij wondheling.
French: Dans cette notice Qu'est-ce que REGRANEX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REGRANEX Comment utiliser REGRANEX 4.
Dutch: Wat is REGRANEX en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u REGRANEX gebruikt
French: • Infections de l'os qui peuvent se manifester par de la fièvre, une douleur sévère, un gonflement et une rougeur autour de l'os affecté
Dutch: • Botinfecties, te herkennen aan koorts, hevige pijn, zwelling en roodheid rond het aangetaste bot
French: Il est utilisé avec d'autres traitements adaptés de la plaie destinés à aider la cicatrisation des ulcères.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere goede wondverzorgingsmaatregelen gebruikt om te helpen bij het genezen van de zweren.
French: N'utilisez jamais REGRANEX : Si vous êtes allergique (hypersensible) à la bécaplermine ou à tout autre composant de REGRANEX (listés au paragraphe 6 ci-dessous).
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor becaplermin of voor één van de andere bestanddelen van REGRANEX (zie onder 6)
French: Avant d'utiliser REGRANEX, les affections sous-jacentes telles qu'une ostéomyélite et une artériopathie périphérique doivent être exclues ou traitées.
Dutch: Voordat REGRANEX wordt gebruikt, moeten met het ulcus samenhangende onderliggende aandoeningen zoals osteomyelitis en perifere arteriopathie worden uitgesloten, of (indien aanwezig) worden behandeld.
French: Que contient REGRANEX
Dutch: Wat bevat REGRANEX
French: REGRANEX est utilisé pour les ulcères cutanés qui: • sont inférieurs ou égaux à 5 cm2 (voir diagramme ci-contre) et correctement vascularisés.
Dutch: REGRANEX wordt gebruikt voor huidzweren die: • niet groter zijn dan 5 vierkante centimeter (zie de tekening hiernaast) en een goede
French: * Facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) introduit dans la levure Saccharomyces cerevisiae par technique de recombinaison de l'ADN.
Dutch: * Recombinant humane ‘Platelet Derived Growth Factor-BB' (rhPDGF-BB), geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant DNA-technologie.
French: • Appliquer le gel REGRANEX une fois par jour en utilisant un applicateur de coton propre ou une spatule en bois.
Dutch: • Breng REGRANEX-gel eenmaal daags aan met een schoon wattenstaafje of een schone houten spatel.
French: • Ne pas faire toucher l'extrémité du tube avec la plaie.
Dutch: • Raak de wond niet aan met de opening van de tube
French: Une fois le traitement terminé, tout tube de gel entamé doit être éliminé conformément aux recommandations nationales.
Dutch: Nadat de behandeling is beëindigd, dient eventuele ongebruikte gel weggegooid te worden overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies en in de postmarketingfase
French: Avant d'utiliser REGRANEX
Dutch: Voordat u REGRANEX gebruikt
French: REGRANEX est utilisé pour favoriser le développement de tissu normal et permettre ainsi la cicatrisation des ulcères cutanés.
Dutch: REGRANEX wordt gebruikt om normaal weefsel te helpen groeien om huidzweren te laten genezen.
French: Si un de ces effets indésirables devenait gênant, ou bien si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, consultez votre médecin ou bien votre pharmacien
Dutch: Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: L'absorption systémique après application unique ou répétée de bécaplermine pendant 5 jours consécutifs sur ces plaies a été négligeable.
Dutch: Zowel na een enkele dosis becaplermin als na meervoudige toedieningen gedurende 5 opeenvolgende dagen was de systemische absorptie bij dergelijke wonden niet-significant.
French: Grossesse et allaitement • Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l'être ou si
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u in verwachting bent, denkt dat u in verwachting zou kunnen zijn of in verwachting zou willen raken
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gramme de gel contient 100 µg de bécaplermine
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke gram gel bevat 100 μg becaplermin
French: Il existe peu de données relatives à un surdosage de bécaplermine.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van overdosering met becaplermin.
French: Chaque gramme de gel contient 100 microgrammes de bécaplermine*.
Dutch: Elke gram gel bevat 100 μg becaplermin *.
French: Refermer soigneusement après utilisation.
Dutch: Na ieder gebruik zorgvuldig sluiten.
French: • Garder cette notice.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
French: REGRANEX doit toujours être utilisé avec des soins adaptés de la plaie: débridement initial (pour éliminer tous les tissus nécrotiques et/ou infectés), débridement complémentaire si nécessaire, et consignes de décharge de la plaie pour éviter une pression sur l'ulcère.
Dutch: Dit omvat een initieel débridement (om al het necrotische en/of geïnfecteerde weefsel te verwijderen) en bijkomend débridement indien nodig.
French: Appliquer REGRANEX
Dutch: REGRANEX aanbrengen
French: Le terme global de sensation de brûlure regroupe la sensation de brûlure proprement dit, la sensation de brûlure de la peau, et l'irritation au site d'application.
Dutch: 1 De verzamelterm brandend gevoel bestaat uit de voorkeurstermen brandend gevoel, brandend gevoel van de huid, en irritatie op de toedieningsplaats, die allemaal specifiek verwezen naar brandend gevoel op de toedieningsplaats.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé en association avec des pansements occlusifs.
Dutch: REGRANEX mag niet gebruikt worden samen met een afsluitend verband.
French: Dans une étude préclinique réalisée pour déterminer les effets du PDGF sur l'os exposé, 3 à 10 µg de bécaplermine par site (concentration de 30 ou 100 µg/ml/site) ont été injectés à des rats sur les métatarses, 1 jour sur 2 pendant 13 jours.
Dutch: In een preklinische studie opgezet om de effecten van PDGF op blootgesteld botweefsel vast te stellen, vertoonden ratten die gedurende 13 dagen om de andere dag geïnjecteerd werden in de metatarsalia met 3 of 10 μg becaplermin per injectieplaats (een concentratie van 30 of 100 μg/ml per injectieplaats) histologische veranderingen die wijzen op versnelde botvernieuwing, bestaande uit periosteale hyperplasie en subperiosteale botresorptie en exostose.
French: • Vous avez des infections osseuses qui peuvent se manifester par de la fièvre, une douleur sévère autour de l'os affecté, un gonflement et une rougeur au niveau des
Dutch: • u botinfecties heeft, te herkennen aan koorts, hevige pijn rond het aangetaste bot en gezwollen
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez avant de prendre tout médicament.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u in verwachting bent of borstvoeding geeft.
French: • Votre médecin ou professionnel de santé traite toute infection de la plaie - le traitement avec REGRANEX doit être interrompu si la plaie s'infecte.
Dutch: • dat uw arts of zorgverlener iedere infectie van de wond behandelt - de behandeling met
French: Information importante concernant les allergies possibles à certains composants REGRANEX contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) et du E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Dutch: Belangrijke informatie over mogelijke allergieën voor enkele bestanddelen REGRANEX bevat E 218 (methylparahydroxybenzoaat) en E 216 (propylparahydroxybenzoaat).
French: Chaque gramme contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg et du E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg Voir paragraphe 4.4.
Dutch: Elke gram gel bevat 1,56 mg E 218 (methylparahydroxybenzoaat) en 0,17 mg E 216 (propylparahydroxybenzoaat), zie rubriek 4.4.
French: REGRANEX contient de la bécaplermine, facteur de croissance humain recombinant -BB dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB).
Dutch: REGRANEX bevat becaplermin, een recombinant humaan ‘platelet derived growth factor-BB' (rhPDGF-BB).
French: Cette activité biologique contribue à la croissance de tissu normal en vue de la cicatrisation.
Dutch: Het bevordert dus de groei van normaal weefsel voor genezing.
French: 15 g de gel conditionné en tube multidose (polyéthylène laminé).
Dutch: 15 gram gel in een tube voor meervoudig gebruik (met een polyethyleenlaag aan de binnenzijde).
French: La bécaplermine est un facteur de croissance humain recombinant, dérivé des plaquettes (rhPDGF).
Dutch: Becaplermin is een recombinante, uit menselijke bloedplaatjes afkomstige groeifactor (rhPDGF).
French: Dans la mesure où il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement, et ce pendant 14 jours consécutifs d'application locale quotidienne sur ulcères chez l'homme, les études de carcinogenèse et de tératogénèse n'ont pas été réalisées avec REGRANEX.
Dutch: Aangezien er geen consistente verhoging was van de plasmaconcentraties PDGF-BB ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling, na het dagelijks topisch aanbrengen op ulcera gedurende 14 opeenvolgende dagen bij de mens, zijn er geen studies uitgevoerd naar het carcinogeen vermogen en reproductietoxiciteit van REGRANEX.
French: • Si vous présentez un effet indésirable inquiétant ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: • Votre médecin ou professionnel de santé retire les peaux mortes/débris de la plaie toutes les fois que c'est nécessaire
Dutch: Goede wondverzorgingsmaatregelen houden in: • dat uw arts of zorgverlener dode huid of dode weefselresten uit de wond verwijdert als dat nodig
French: REGRANEX ne doit pas être appliqué sur les ulcères de surface supérieure à 5 cm2 ou pendant plus de
Dutch: REGRANEX mag niet gebruikt worden bij ulcera met een oppervlak > 5 cm², of langer dan 20 weken bij elke individuele patiënt.
French: Les ulcères cliniquement suspects doivent être biopsés pour éliminer tout processus malin.
Dutch: Van ulcera met een verdacht aspect dient een biopt te worden genomen om een maligniteit uit te sluiten.
French: Pour toute question concernant l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
French: Si, après les 10 premières semaines de traitement, aucun signe de progrès n'est observé, consultez votre médecin.
Dutch: Neem contact op met uw arts, als er na de eerste 10 weken behandeling geen belangrijke vooruitgang in de genezing is.
French: Trouble du système nerveux
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
French: Sur une série de tests in vitro et in vivo, la bécaplermine n'a pas montré de propriétés mutagènes.
Dutch: Becaplermin was niet mutageen in een reeks van in vitro en in vivo onderzoeken.
French: REGRANEX contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) et du E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Dutch: REGRANEX bevat E 218 (methylparahydroxybenzoaat) en E 216 (propylparahydroxybenzoaat).
French: Erythème ne concernant que le site d'application
Dutch: 2 Verwijst naar erytheem op de toedieningsplaats.
French: B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
French: Si vous oubliez d'utiliser REGRANEX
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten REGRANEX te gebruiken
French: Après 14 jours consécutifs d'application topique quotidienne de REGRANEX, il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement.
Dutch: Na het dagelijks topisch aanbrengen van REGRANEX gedurende 14 opeenvolgende dagen, was er geen consistente verhoging van de plasmaconcentraties PDGF-BB ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling.
French: même si les symptômes sont similaires aux vôtres.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
French: Titulaire d'AMM:
Dutch: PARTIJNUMMER Batch:
French: En conséquence, REGRANEX ne devra pas être utilisé chez la femme qui allaite.
Dutch: Daarom mag REGRANEX niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
French: Le(s) site(s) d'application seront ensuite recouverts d'une compresse imprégnée de sérum physiologique qui maintiendra un milieu humide propice à la cicatrisation.
Dutch: De behandelde zone dient vervolgens bedekt te worden met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband dat zorgt voor een vochtig wondhelend milieu.
French: Il est important de s' assurer que l'ulcère cicatrise aussi vite et complètement que possible, et de retirer toute trace antérieure de gel REGRANEX.
Dutch: Dit is belangrijk om ervoor te zorgen dat de zweer zo snel en volledig mogelijk geneest en om nog aanwezige
French: Faites attention avec REGRANEX Vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si :
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien:
French: • Si vous avez des questions supplémentaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Le passage de la bécaplermine dans le lait n'est pas connu.
Dutch: Er zijn geen gegevens omtrent de uitscheiding van becaplermin in de humane moedermelk.