FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er hyppigst set hos patienter med lidelser i centralnervesystemet (f. eks. hjernelæsioner eller krampeanfald i anamnesen) og/eller hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvor akkumulering af de indgivne lægemidler kan opstå.
Hungarian: Ezek a tünetek leggyakrabban azon betegeken voltak megfigyelhetők, akik központi idegrendszeri zavarokban szenvednek (pl. cerebralis laesio vagy görcsroham az anamnézisben) és/vagy akiknél beszűkült vesefunkció miatti gyógyszer-akkumuláció lehetősége állhat fenn.
Danish: • Rødlig opsvulmet tunge, forstørrelse af tungens struktur, der giver et behåret udseende, halsbrand,
Hungarian: • Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez,
Danish: Hvis De holder op med at få TIENAM
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TIENAM alkalmazását
Danish: • Unormal leverfunktion påvist via blodprøver
Hungarian: • Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
Danish: En mulig fremgangsmåde er at tilsætte ca. 10 ml af den egnede infusionsvæske til hætteglasset.
Hungarian: A javasolt eljárás az, hogy az alkalmas infúziós oldatból 10 ml-t az injekciós üvegbe töltünk.
Danish: Ireland: Primaxin IV
Hungarian: Írország: Primaxin IV
Danish: Portugal: Tienam IV
Hungarian: Portugália: Tienam IV
Danish: Malta: Primaxin IV
Hungarian: Málta: Primaxin IV
Danish: Børn TIENAM bør ikke anvendes til børn under 1 år eller børn med nyreproblemer.
Hungarian: Gyermekek A TIENAM adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekek esetében.
Danish: TIENAM er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn ≥ 1 år (se pkt.
Hungarian: A TIENAM az alábbi fertőzések kezelésére javallt felnőttek és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Danish: Til patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance >70 ml/min/1,73 m2) anbefales følgende dosisregime:
Hungarian: Normális vesefunkciójú (kreatinin clearance > 70 ml/perc/1,73 m2) betegek esetén az ajánlott adagolási rendek:
Danish: En dosis på ≤500 mg/500 mg skal gives ved intravenøs infusion over 20 - 30 minutter.
Hungarian: Minden 500 mg/500 mg adagot intravénás infúzió formájában 20-30 perc alatt kell beadni.
Danish: Derfor er nøje overholdelse af det anbefalede doseringsskema vigtig, specielt hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: Különösen ezen betegeknél szükséges az ajánlott dózisok szigorú betartása a kezelés során (lásd 4.2 pont).
Danish: Ikke almindelig Krampeanfald, myokloni, svimmelhed, døsighed
Hungarian: Nem gyakori görcsök, myoclonusos aktivitás, szédülés, aluszékonyság
Danish: Imipenem og cilastatin udskilles i human mælk i små mængder.
Hungarian: Az imipenem és a cilasztatin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: • Kløe i de ydre kvindelige kønsorganer
Hungarian: • Nőknél a szeméremajak viszketése
Danish: Hos raske, ældre frivillige forsøgspersoner (65 - 75 år med normal nyrefunktion i forhold til alderen) svarede farmakokinetikken af en enkelt dosis TIENAM 500 mg/500 mg efter intravenøs administration over 20 minutter til den farmakokinetik, der kunne forventes hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion, hvor dosisjustering ikke ansås for at være nødvendig.
Hungarian: Egészséges idős önkéntesekben (az életkoruknak megfelelő normális vesefunkciójú 65 és 75 év közöttiek) TIENAM 500 mg/500 mg-os egyszeri, 20 perc alatt intravénásan beadott dózisának farmakokinetikája megegyezett azzal, amit az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyoknál vártak, így dóziscsökkentés nem szükséges.
Danish: Rumænien: TIENAM IV
Hungarian: Románia: TIENAM IV
Danish: Cilastatinnatrium er en kompetitiv, reversibel og specifik hæmmer af dehydropeptidase-I, det renale enzym, som metaboliserer og inaktiverer imipenem.
Hungarian: A cilasztatin-nátrium a vese imipenemet metabolizáló és inaktiváló dehidropeptidáz-I enzimének kompetitív, reverzibilis és specifikus inhibitora.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis TIENAM på 250 mg/250 mg steg arealet under kurven (AUC) for imipenem 1,1 gange, 1,9 gange og 2,7 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let (kreatinin-clearance 50-80 ml/min/1,73 m2), moderat (kreatinin-clearance 30-<50 ml/min/1,73 m2) og svært (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion, sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance >80 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: TIENAM egyszeri 250 mg/250 mg-os intravénás beadását követően az imipenem AUC értéke 1,1-szer, 1,9-szer és 2,7-szer volt magasabb enyhe kreatinin clearance (CrCL) 50-80 ml/perc/1,73 m2, mérsékelt (CrCL 30-<50 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (CrCL <30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő alanyok esetében, mint normális vesefunkciójú (CrCL >80 ml/perc/1,73 m2) alanyok esetében, a cilasztatin AUC értéke pedig 1,6-szor, 2,0-szer és 6,2-szer volt magasabb enyhe, mérsékelt és súlyos vesekárosodásban, mint normál vesefunkciójú alanyok esetében.
Danish: Encefalopati, paræstesi, fokal tremor, smagsforstyrrelser
Hungarian: Ritka encephalopathia, paraesthesia, fokális tremor, ízérzés zavara
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under Rekonstituering.
Hungarian: A készítmény a Feloldás és hígítás címszó alatt felsorolt készítményeken kívül más gyógyszerrel nem keverhető.
Danish: Patienterne bør have TIENAM efter hæmodialysen og med 12 timers interval, regnet fra afslutning af hæmodialysen.
Hungarian: A beteg a TIENAM-ot hemodialízis után kaphatja meg, majd pedig ezen hemodialízis-kezelés végétől számítva 12 órás időközönként.
Danish: Cilastatin
Hungarian: Cilasztatin
Danish: • Meget sjældne: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere
Hungarian: • nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint
Danish: TIENAM må ikke anvendes under graviditet, medmindre Deres læge vurderer at den forventede fordel opvejer den mulige risiko for fostret.
Hungarian: Terhesség esetén a TIENAM csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a magzatra nézve.
Danish: Samtidig administration af cilastatin og imipenem i et 1:1 forhold forebyggede den nefrotoksiske virkning af imipenem hos kaniner og aber.
Hungarian: Cilasztatin imipenemmel történő 1:1 arányú együttadása az imipenem nephrotoxicus hatását nyulakban és majmokban is kivédte.
Danish: TIENAM kan bruges til behandling af patienter med nedsat antal hvide blodceller (neutropeni) med feber, der mistænkes for at skyldes en bakteriel infektion.
Hungarian: A TIENAM használható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk és lázuk feltehetőleg bakteriális fertőzésnek tudható be.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Idős kor Normális vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Danish: • Betændelse i tyktarmen med alvorlig diarré
Hungarian: • Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
Danish: • Aktiv fjernelse af imipenem fra cellen med en efflukspumpe
Hungarian: • Egy efflux pumpa aktívan eltávolíthatja az imipenemet a sejtből.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstituering.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség (lásd 4.2 pont).
Danish: Antibiotika-associeret kolit og pseudomembranøs kolit er set ved behandling med imipinem/cilastatin og med stort set alle andre antibiotika og kan i sværhedsgrad variere fra let til livstruende.
Hungarian: Imipenem/cilasztatinnal és szinte az összes többi antibakteriális készítménnyel kapcsolatban jelentettek antibiotikum-asszociált colitist és pseudomembranosus colitist, melyek súlyosságukat tekintve az enyhéktől az életet veszélyeztetőkig terjedtek.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De ammer eller forventer at amme før De bruger TIENAM.
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt TIENAM-ot kap, közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
Danish: • Svampeinfektion (candidiasis)
Hungarian: • Gombás fertőzés (kandidiázis)
Danish: Der bør højst gå to timer fra rekonstituering påbegyndes til den intravenøse infusion er afsluttet.
Hungarian: A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
Danish: Ved behandling af patienter med kreatinin-clearance 5 ml/min/1,73 m2, som er i dialyse, bør dosisforskrifterne for patienter med kreatinin-clearance 6-20 ml/min/1,73 m2 anvendes (se tabel 1).
Hungarian: Hemodializált betegek 5 ml/perc/1,73 m2 kreatinin clearance értékkel rendelkező hemodializált betegek kezelésekor a 6-20 ml/perc/1,73 m2 kreatinin clearance értékekkel rendelkező betegekre vonatkozó adagolási ajánlások alkalmazandók (lásd 1. táblázat).
Danish: Anafylaktiske reaktioner
Hungarian: Ritka anafilaxiás reakciók
Danish: Antikonvulsiv behandling skal fortsætte hos patienter med krampelidelse.
Hungarian: Ismert görcskészségben szenvedő betegek esetén az antikonvulzív terápiát folytatni kell.
Danish: Den gennemsnitlige, maksimale imipenem-plasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 17, 39 og 66 g/ml.
Hungarian: A plazma átlagos imipenem csúcskoncentrációi 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, illetve 1000 mg/1000 mg-os adag beadását követően 17, 39, illetve 66 g/ml voltak.
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbus 581, NL-2003 PC Haarlem, Holland
Hungarian: Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem
Danish: Feber, lokal smerte og induration på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet Ubehag i brystet, asteni/svaghed
Hungarian: Nem gyakori láz, lokális fájdalom és induratio az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén
Danish: Genfinding af aktiv (ikke-metaboliseret) imipenem i urinen faldt til ca. 60% af dosis, når TIENAM blev administreret sammen med probenecid.
Hungarian: A TIENAM probeniciddel történő alkalmazása során a vizeletből visszanyerhető aktív (nem-metabolizált) imipenem körülbelül a dózis 60%-ára csökkent.
Danish: Dyspnø, hyperventilation, smerter i svælget
Hungarian: Nagyon ritka dyspnoe, hyperventilatio, garatfájdalom
Danish: sår på tungen, øget spytproduktion
Hungarian: gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés
Danish: TIENAM gives intravenøst (i en vene) i løbet af 20-30 min for en dosis på 500 mg/500 mg eller mindre og i løbet af 40-60 min for en dosis på over 500 mg/500 mg.
Hungarian: A TIENAM-ot intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják ≤500 mg/500 mg adag esetében vagy 40-60 perc alatt >500 mg/500 mg adag esetében.
Danish: Island: Tienam
Hungarian: Izland: Tienam
Danish: Ca. 70-80 % af cilastatin-dosis blev genfundet uomdannet i urinen inden for 10 timer efter administration af TIENAM.
Hungarian: A TIENAM alkalmazását követő 10 órán belül a cilasztatin körülbelül 70-80%-a változatlan formában volt kimutatható a vizeletben.
Danish: Derfor anbefales dosisjustering ikke hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Hungarian: Ezért májelégtelenségben szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Danish: Det anbefales, at infektioner, der mistænkes at skyldes, eller som bevisligt skyldes mindre følsomme bakterier (såsom Pseudomonas aeruginosa) samt meget svære infektioner (f.eks. hos neutropene patienter med feber) behandles med 25/25 mg/kg hver 6. time.
Hungarian: 25/25 mg/kg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
Danish: Chlamydophila spp.
Hungarian: Chlamydophila fajok
Danish: Stigning i serumaminotransferaser, stigning i serum alkalisk fosfatase
Hungarian: Gyakori a szérum transzaminázok és az alkalikus foszfatáz szintjének növekedése
Danish: Den gennemsnitlige, maksimale cilastatinplasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 22, 42 og 72 g/ml.
Hungarian: A plazma átlagos cilasztatin csúcskoncentrációi 250 mg/250 mg,, 500 mg/500 mg, illetve 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazását követően 22, 42, illetve 72 g/ml voltak.
Danish: Det anbefales, at infektioner der mistænkes at skyldes, eller som bevisligt skyldes mindre følsomme bakteriestammer (såsom Pseudomonas aeruginosa) samt meget svære infektioner (f.eks. hos neutropene patienter med feber) behandles med 1.000 mg/1.000 mg hver 6. time.
Hungarian: 1000 mg/1000 mg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
Danish: Lægemidlet findes i pakninger med 1 hætteglas, 10 hætteglas og 25 hætteglas.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg 10 injekciós üveg 25 injekciós üveg
Danish: Ved indgift alene metaboliseres imipenem i nyrerne af dehydropeptidase-I. 5-40% genfandtes i urinen med et gennemsnit på 15-20 % i flere studier.
Hungarian: Több vizsgálat arról számolt be, hogy imipenem önmagában való alkalmazása esetén a vizeletben a szer 5-40%-a, átlagosan 15-20%-a jelenik meg.
Danish: Den proportionale dosis til patienter <70 kg beregnes ved at dividere patientens aktuelle legemsvægt (i kg)
Hungarian: A <70 kg testtömegű betegek megfelelő dózisát úgy számoljuk ki, hogy a beteg aktuális (kg-ban számolt) testtömegét elosztjuk 70 kg-mal és megszorozzuk az 1. táblázatban szereplő vonatkozó ajánlott dózissal.
Danish: • Ændret mængde urin, urinmisfarvning
Hungarian: • A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
Danish: Gram-positive aerober:
Hungarian: Gram pozitív aerobok:
Danish: Ryst godt og overfør blandingen til infusionsvæsken i beholderen.
Hungarian: Alapos felrázás után a keletkező keveréket az infúziós oldat tartályába töltjük.
Danish: • Smagsforstyrrelser
Hungarian: • Az ízérzés zavarai
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres tæt under behandling med imipenem/cilastatin på grund af risikoen for levertoksicitet (såsom stigning i aminotransferaser, leversvigt og fulminant hepatitis).
Hungarian: A májtoxicitás kockázata (pl. a transzaminázok szintjének növekedése, májelégtelenség és fulmináns hepatitis) miatt az imipenem/cilasztatin kezelés alatt a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
Danish: TIENAM bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel kan retfærdiggøre den potentielle risiko for fostret.
Hungarian: TIENAM terhesség alatt csak akkor adható, ha a kezelésből származó potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Danish: 6.2 og 6.3): 0,9% natriumchlorid.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg tartalmát egy alkalmas infúziós oldat (lásd 6.2 és 6.3 pont): 0,9% nátriumklorid 100 ml-éhez kell hozzáadni.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner resulterede i.v.-infusion af TIENAM over 20 minutter maksimal imipenem-plasmakoncentration på mellem 12 til 20 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, på mellem 21 og 58 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 41 og 83 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 12-20 g/ml imipenem plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-58 g/ml-t az 500 mg/500 mg-os adag esetében és 41-83 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
Danish: 3: Udledt fra cefoxitins følsomhed
Hungarian: • Staphylococcus fajok 3: A cefoxitin iránti érzékenységből következtetett
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: Uforligeligheder
Hungarian: Májelégtelenség
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz
Danish: Det anbefales, at INR monitoreres hyppigt under og kort efter administration af antibiotika til patienter i behandling med orale antikoagulantia.
Hungarian: Antibiotikumok és orális antikoagulánsok együttes alkalmazása közben és röviddel utána ajánlott az INR értéket gyakran ellenőrizni.
Danish: Frankrig: TIENAM
Hungarian: Franciaország: TIENAM
Danish: Lægen har ordineret TIENAM til Dem personligt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Danish: Brug ikke TIENAM efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A csomagoláson feltüntett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a TIENAM-ot.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Sharp & Dohme BV
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B. V.
Danish: Hvidt til lysegult pulver.
Hungarian: Fehér vagy világossárga színű por.
Danish: TIENAM kan dog administreres i et i.v.-system, gennem hvilket en lactatopløsning infunderes.
Hungarian: rendszerbe, melyen keresztül laktát oldatot infundálnak.
Danish: • Betændelsestilstand i mave eller tarm (gastro-enteritis)
Hungarian: • A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz)
Danish: Patienter i hæmodialyse bør kun behandles med TIENAM , hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for krampeanfald (se pkt.
Hungarian: Hemodializált betegeknek TIENAM adása csak akkor javasolt, ha a kezelésből származó előny nagyobb, mint a görcsök fellépésének potenciális kockázata (lásd 4.2 pont).
Danish: • Lokal hudrødme
Hungarian: • Helyi bőrpír
Danish: Efter 20 minutters i.v.-infusion af TIENAM varierede den maksimale plasmakoncentration af cilatstatin fra 21 til 26 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, mellem 21 og 55 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 56 og 88 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Hungarian: 20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 21-26 g/ml cilasztatin plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-55 g/ml-t az 500 mg/500 mg adag esetében és 56-88 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
Danish: De kliniske data er utilstrækkelige, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn med nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dl) (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekpopuláció Nincs elegendő klinikai adat a vesekárosodásban (szérum kreatinin >2 mg/dl) szenvedő gyermekgyógyászati betegekben történő alkalmazásra vonatkozóan.
Danish: Imipenems AUC efter administration af 15/15 mg/kg legemsvægt til pædiatriske patienter var ca. 30% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 500 mg/500 mg. Ved den højere dosis var eksponeringen efter administration af 25/25 mg/kg imipenem/cilastatin til børn 9% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Hungarian: Magasabb adagok esetében, a 25/25 mg/ttkg imipenemet/cilasztatint kapó gyermekekben az expozíció 9%-kal volt magasabb, mint az 1000 mg/1000 mg-ot kapó felnőttekben.
Danish: 4.4 og 5.1).
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Danish: Merck Sharp & Dohme, Smedeland 8, 2600 Glostrup, dkmail@merck.com
Hungarian: E-mail: hungary_msd@merck.com
Danish: • Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere
Hungarian: • nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-et érint
Danish: Tjekkiet: Tienam i.v.
Hungarian: Cseh Köztársaság: Tienam i.v.
Danish: • Rysten og ukontrollerede ryk i muskler
Hungarian: • Remegés és akaratlan izomrángás
Danish: Bulgarien: Tienam
Hungarian: Bulgária: Tienam
Danish: Der er set nedsat valproinsyrekoncentration, som kan falde til under det terapeutiske område, når valproinsyre blev givet sammen med carbapenem.
Hungarian: Valproinsav és karbapenem készítmények együttes alkalmazása során a valproinsav-szintek akár terápiás szint alá történő csökkenéséről számoltak be.
Danish: Holland: TIENAM I.V.
Hungarian: Hollandia: TIENAM I.V.
Danish: Ungarn: Tienam
Hungarian: Magyarország: Tienam
Danish: Pædiatrisk population ≥1 år Den anbefalede dosis til pædiatriske patienter ≥1 år er 15/15 eller 25/25 mg/kg/dosis indgivet hver 6. time.
Hungarian: 1 éves vagy annál idősebb gyermekek részére 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg-os dózis 6 óránkénti adása javasolt.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Májkárosodás Csökkent májfunkciójú betegek esetében nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Danish: Belgien: Tienam
Hungarian: Belgium: Tienam
Danish: • Almindelige: Forekommer hos mellem 1og 10 ud af 100 brugere
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Danish: Mht. infusionstider se Indgivelsesmåde.
Hungarian: Az infúziós időtartamokat lásd Az alkalmazás módja részben.
Danish: • Enterobacteriaceae 1: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Hungarian: • Enterobacteriaceae 1: É ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder imipenemmonohydrat svarende til 500 mg imipenemanhydrat og cilastatinnatrium svarende til 500 mg cilastatin.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden injekciós üveg 500 mg imipenem-anhidrátnak megfelelő imipenem-monohidrátot, és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: TIENAM bør ikke anvendes til patienter i peritonealdialyse, da data er utilstrækkelige.
Hungarian: Jelenleg nincs elegendő adat a TIENAM alkalmazására vonatkozóan peritonealis dialízisben részesülő betegek esetében.
Danish: i.v.
Hungarian: Felh.:
Danish: 6.2, 6.3 og 6.6) før administration.
Hungarian: Beadás előtt a TIENAM-ot fel kell oldani és tovább kell hígítani (lásd 6.2, 6.3 és 6.6 pont).
Danish: Slovakiet: TIENAM i.v.
Hungarian: Szlovákia: TIENAM i.v.
Danish: • Ikke almindelige: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere
Hungarian: • nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint
Danish: Litauen: TIENAM I.V.
Hungarian: Litvánia: TIENAM I.V.
Danish: • Høretab
Hungarian: • Halláscsökkenés
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: Feloldás és hígítás
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Danish: • komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
Hungarian: • Komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder: Imipenem 500 mg og cilastatin 500 mg.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 500 mg imipenemet és 500 mg cilasztatint tartalmaz.
Danish: Koncentrationen af imipenem i urinen oversteg 10 g/ml i op til 8 timer efter indgift af en TIENAM-dosis på 500 mg/500 mg.
Hungarian: TIENAM 500 mg/500 mg-os adagjának alkalmazását követően az imipenem koncentrációja a vizeletben 8 órán keresztül meghaladta a 10 g/ml-t.
Danish: • Sjældne: Forekommer hos mellem 1- og 10 ud af 10.000 brugere
Hungarian: • ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
Danish: Uberettiget eller ikke-underbygget profylaktisk anvendelse er ikke acceptabel.
Hungarian: Az indokolatlan és megalapozatlan profilaktikus alkalmazás nem elfogadható.
Danish: Tienam blev godkendt i EU i 1985 og er i øjeblikket tilladt i 28 europæiske lande (Norge, Island og alle EU-landene med undtagelse af Danmark).
Hungarian: A Tienam-ot 1985-ben hagyták jóvá az EU-ban, és jelenleg 28 európai országban rendelkezik engedéllyel (Norvégiában, Izlandon és az EU összes országában, Dánia kivételével).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tienam og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Tienam és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Danish: 500 mg hver 6. time ELLER 1000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time
Hungarian: 500 mg 6 óránként VAGY 1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til dette punkt og foretog en række ændringer.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának e pontra vonatkozó javaslatát, és számos változtatást eszközölt.
Danish: Desuden blev betegnelsen "urogenitale infektioner" anset for at være forældet.
Hungarian: Ezenkívül az „urogenitalis rendszer fertőzései" kifejezést elavultnak tekintették.
Danish: Den samlede daglige maksimumsdosis bør ikke overskride 4000 mg/dag.
Hungarian: A legnagyobb teljes napi adag nem haladhatja meg a napi 4000 mg-ot.
Danish: Disse infektioner forårsages for det meste af grampositive bakterier, hvoraf S. Aureus er den vigtigste.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket leggyakrabban Gram-pozitív baktériumok okozzák, amelyek közül a legfontosabb a S. aureus.