FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kassér nålen i en egnet beholder til spidse genstande, eller som anbefalet af din læge eller diabetessygeplejerske.
Slovak: Použité ihly odhadzujte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo tak, ako vám odporučil váš ošetrujúci lekár.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Slovak: Reakcie v mieste podania
Danish: Der var ikke klinisk signifikante forskelle i forekomsten af hypoglykæmiske episoder i gruppen, der fik exenatid opløsning til injektion, sammenlignet med placebo-gruppen
Slovak: V incidencii hypoglykemických epizód sa nepozorovali klinicky významné rozdiely medzi skupinou s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a skupinou s placebom (25
Danish: • Brug tommelfingeren til at trykke injektionsknappen ind, indtil den stopper, og fortsæt med at holde injektionsknappen inde og tæl langsomt til 5 for at få hele dosen.
Slovak: Na úplné stlačenie injekčného tlačidla pokiaľ sa dá použite palec, potom držte injekčné tlačidlo stlačené a pomaly počítajte do 5, aby ste si podali celú dávku.
Danish: • udslæt, kløe og hurtig hævelse af huden i hals, ansigt, mund eller svælg
Slovak: Okamžite navštívte lekára, ak spozorujete také príznaky ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém) vyrážka, svrbenie a rýchly opuch tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla ťažkosti s prehĺtaním žihľavka a ťažkosti s dýchaním
Danish: Andel af patienter (%) der opnåede HbA1c ≤7 % (patienter der fuldførte studiet) Baseline vægt (kg)
Slovak: %. Podiel pacientov, ktorí dosiahli HbA1c <
Danish: Exenatid opløsning til injektion sænkede HbA1c med 1,7 % fra et baseline-niveau på 8,3 %, mens placebo sænkede HbA1c med 1,0 % fra et baselineniveau på 8,5 %.
Slovak: %, kým placebo znížilo HbA1c o 1,0 % oproti východiskovej hodnote 8,5
Danish: Exenatid-eksponeringen steg proportionalt over det terapeutiske dosisområde på 5 μg til 10 μg.
Slovak: Expozícia exenatidu narastala proporcionálne v intervale terapeutickej dávky od 5 μg do 10 μg. Podobná expozícia sa dosahuje pri aplikácii exenatidu do oblasti brucha, stehna alebo ramena.
Danish: Disse lægemidler bør tages på faste tidspunkter i forhold til, hvornår exenatid opløsning til injektion injiceres.
Slovak: Tieto lieky sa podávajú štandardným spôsobom vo vzťahu k injekcii exenatidu s okamžitým uvoľňovaním.
Danish: Efter ibrugtagning Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
Slovak: Pri používaní Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Danish: Indre nålehætte
Slovak: Vnútorný kryt ihly
Danish: Se pkt.
Slovak: SA PERA
Danish: Meget almindelige Almindelige
Slovak: Veľmi časté
Danish: Der blev observeret en forsinkelse i Tmax på omkring 2 timer, når digoxin, lisinopril eller warfarin blev indtaget 30 min. efter exenatid.
Slovak: Pri podaní digoxínu, lizinoprilu alebo warfarínu 30 min po exenatide sa pozorovalo posunutie tmax o približne 2 h. Neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky na Cmax alebo AUC.
Danish: Hypoglykæmi synes at være afhængig af doserne af både exenatid opløsning til injektion og sulfonylurinstof.
Slovak: %) a bola závislá ako na dávkach exenatidu s okamžitým uvoľňovaním, tak aj sulfonylmočoviny.
Danish: Pennen og nålene skal opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Svoje pero aj ihly uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: Byetta 5 mikrogram, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Byetta 10 mikrogram, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen exenatid
Slovak: Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere exenatid
Danish: Hvis og en del af er i doseringsvinduet, og doseringsknappen ikke kan trykkes ind:
Slovak: Ak je v dávkovacom okienku a časť znaku a dávkovací gombík sa nedá stlačiť:
Danish: I et studie af 24 ugers varighed, hvor enten insulin lispro protamin suspension eller insulin glargin blev føjet til den eksisterende behandling med exenatid opløsning til injektion og metformin eller metformin plus thiazolidindion, havde henholdsvis 18 % og 9 % af patienterne mindst en let hypoglykæmisk episode, og en patient indberettede svær hypoglykæmi.
Slovak: V 24-týždennej štúdii, kde sa ku prebiehajúcej liečbe s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a metformínom alebo metformínom a tiazolidíndiónom, pridala buď suspenzia inzulínu lispro protamínu alebo inzulínu glargínu, sa vyskytla aspoň jedna mierna hypoglykemická epizóda u 18
Danish: Afsnit 1.
Slovak: KROK 1
Danish: • Efter Byetta-pennen er taget i brug, skal den opbevares ved temperaturer under 25
Slovak: Počas používania sa má vaše pero Byetta uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012
Danish: Dagens første dosis gives højst en time inden morgenmaden, den anden højst en time inden aftensmaden.
Slovak: Prvá dávka dňa sa podáva jednu hodinu pred ranným jedlom a druhá dávka jednu hodinu pred večerným jedlom.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Byetta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Byetta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Byetta bør aldrig gives efter et måltid.
Slovak: Liek Byetta sa nesmie nikdy podávať po jedle.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Byetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Byetta.
Danish: Placebo havde ingen eller ringe effekt.
Slovak: U placeba nebol viditeľný žiadny alebo bol viditeľný len malý účinok.
Danish: Byetta anvendes til behandling af type 2 diabetes.
Slovak: Byetta sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Danish: Patienterne fik også enten metformin eller pioglitazon eller en kombination af begge.
Slovak: Pacienti užívali aj buď metformín alebo pioglitazón alebo kombináciu obidvoch.
Danish: Byetta må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for exenatid eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Byetta nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na exenatid alebo na iné zložky lieku.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Byetta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Byetta.
Danish: Ved undersøgelsernes start lå patienternes HbA1c-niveauer på omkring 8,4 %.
Slovak: Na začiatku štúdií boli hladiny HbA1c u pacientov približne na úrovni 8,4
Danish: Patienter, der er i behandling med Byetta, skal fortsætte med deres diæt og motionsplan.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva liek Byetta, majú naďalej dodržiavať diétu a program cvičení.
Danish: Byetta gives som en injektion under huden i låret, maven eller overarmen ved hjælp af injektionspennen.
Slovak: Byetta sa podáva injekčne pod kožu stehna, brucha alebo ramena pomocou injekčného pera.
Danish: Det vil sige, at det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres af tarmen) ved at få bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som reaktion på fødeindtagelse.
Slovak: To znamená, že pôsobí rovnako ako inkretíny (hormóny produkované v črevách), a to zvýšením množstva inzulínu, ktorý uvoľňuje pankreas ako reakciu na jedlo.
Danish: Det fås som fyldte injektionspenne med enten 5 eller 10 mikrogram exenatid i hver dosis.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných perách s obsahom 5 alebo 10 mikrogramov exenatidu v každej dávke.
Danish: Derefter kan dosis øges til 10 mikrogram to gange dagligt.
Slovak: Túto dávku je možné následne zvýšiť na 10 mikrogramov dvakrát denne.
Danish: Når Byetta føjes til et sulfonylurinstof eller basal insulin, kan det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet eller den basale insulin, fordi der er risiko for hypoglycæmi (lavt blodsukkerindhold).
Slovak: V prípade, že sa liek Byetta pridá k sulfonylmočovine alebo k bazálnemu inzulínu, je možné, že lekár bude musieť dávku sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu znížiť, pretože existuje riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Danish: Byetta var lige så effektivt som indsprøjtninger af insulin.
Slovak: Byetta bol rovnako účinný ako injekčne podávaný inzulín.
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler mod diabetes hos patienter, hvis blodglukoseniveauer (blodsukker) ikke er under tilstrækkelig kontrol med de maksimale tolererede doser af andre lægemidler.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími antidiabetickými liekmi u pacientov, u ktorých nie sú hladiny glukózy (cukru) v krvi primerane kontrolované podávaním maximálnych tolerovaných dávok iných liekov.
Danish: Byetta blev undersøgt i otte hovedundersøgelser, som omfattede i alt ca. 3 000 patienter, hvis blodglukose ikke blev tilstrækkeligt reguleret med andre lægemidler mod diabetes.
Slovak: Byetta sa skúmal v ôsmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 3 000 pacientov, u ktorých neboli hladiny glukózy v krvi primerane kontrolované inými antidiabetickými liekmi.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Byetta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Byetta jú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Man bør begynde behandlingen med Byetta med en dosis på 5 mikrogram to gange dagligt i mindst en måned.
Slovak: Byetta sa má začať dávkou 5 mikrogramov podávanou dvakrát denne minimálne počas jedného mesiaca.
Danish: Det kan anvendes sammen med metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og et thiazolidindion.
Slovak: Môže sa používať s metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónom, metformínom a sulfonylmočovinou alebo s metformínom a tiazolidíndiónom.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Danish: I to andre undersøgelser sammenlignede man tilføjelse af Byetta eller et insulin til metformin og sulfonylurinstoffer.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnávalo pridanie lieku Byetta alebo inzulínu k metformínu a sulfonylmočovine.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Byetta den 20. november 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Byetta na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Med pennen følger en brugervejledning.
Slovak: K peru je k dispozícii príručka pre používateľov.
Danish: Byetta er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof exenatid.
Slovak: Byetta je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku exenatid.
Danish: Byetta kan også gives til patienter, som tager basal insulin (langtidsvirkende insulin såsom insulin glargin) med eller uden metformin og/eller pioglitazon (et thiazolidinedion), og hvis blodglukosemængder ikke er tilfredsstillende reguleret med disse lægemidler.
Slovak: Byetta sa môže podávať aj pacientom, ktorí užívajú bazálny inzulín (dlhodobo pôsobiaci inzulín, ako napr. inzulín glargín) s metformínom alebo bez metformínu a/alebo s pioglitazónom (tiazolidíndiónom) a ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i mængderne af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Danish: Hvorfor blev Byetta godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Byetta povolený?
Danish: Byetta var mere effektivt end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c, når det blev brugt i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge.
Slovak: Byetta bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší než placebo, ak sa používal v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Byetta fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Byetta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: I en anden undersøgelse, som omfattede 259 patienter, blev Byetta sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til insulin glargin.
Slovak: V inej štúdii, do ktorej bolo zapojených 259 pacientov, sa liek Byetta porovnával s placebom ako prídavná liečba k inzulínu glargínu.
Danish: I fem af undersøgelserne blev Byetta sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til metformin (336 patienter), sulfonylurinstoffer med eller uden metformin (1 110 patienter) eller thiazolidindioner med eller uden metformin (398 patienter).
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa liek Byetta porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavná liečba k metformínu (336 pacientov), sulfonylmočovine s metformínom alebo bez neho (1 100 pacientov) alebo k tiazolidíndiónu s metformínom alebo bez neho (398 pacientov).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Byetta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Byetta?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Byetta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Byetta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan blev Byetta undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Byetta skúmaný?
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Byetta (som optrådte hos flere end 1 ud af 10 patienter) hypoglycæmi (når Byetta blev anvendt sammen med et sulfonylurinstof med eller uden metformin), kvalme, opkastning og diarré.
Slovak: Ako najčastejšie vedľajšie účinky lieku Byetta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sa v štúdiách uvádzajú hypoglykémia (keď sa liek Byetta používal so sulfonylmočovinou spolu s metformínom alebo bez metformínu), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Danish: Det aktive stof i Byetta, exenatid, er et ‘inkretinmimetikum'.
Slovak: Účinná látka lieku Byetta, exenatid, je tzv. inkretín mimetikum.
Danish: Det anbefales ikke at bruge en højere dosis end 10 mikrogram to gange dagligt.
Slovak: Dávka vyššia ako 10 mikrogramov dvakrát denne sa neodporúča.
Danish: I den ene undersøgelse, der omfattede 456 patienter, blev Byetta sammenlignet med insulin glargin, og i den anden, der omfattede 483 patienter, blev Byetta sammenlignet med bifasisk insulin.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Byetta porovnával s inzulínom glargínom v prípade 456 pacientov a v ďalšej štúdií sa tento liek porovnával s dvojfázovým inzulínom u 483 pacientov.
Danish: Byetta var mere effektivt end placebo, når det blev givet som tillægsbehandling til insulin glargin (med eller uden andre lægemidler mod diabetes), da Byetta fik HbA1c til at falde med gennemsnitlig 1,7 % sammenlignet med gennemsnitlig 1,0 % hos patienter, som fik placebo.
Slovak: Byetta bol účinnejší ako placebo, keď sa podával ako prídavná liečba k inzulínu glargínu (s antidiabetickými liekmi alebo bez antidiabetických liekov), keďže znížil hladiny HbA1c v priemere o 1,7
Danish: På denne måde er lægemidlet med til at regulere glukoseniveauet.
Slovak: To pomáha kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Danish: Når det blev føjet til metformin og/eller sulfonylurinstoffer, nedsatte en 5 mikrogramsdosis af Byetta HbA1c-niveauerne med gennemsnitlig 0,59 % efter 30 uger, og en 10 mikrogramsdosis nedsatte dem med gennemsnitlig 0,89 %.
Slovak: Keď sa liek Byetta pridal k metformínu a/alebo sulfonylmočovine, 5mikrogramová dávka po 30 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 0,59
Danish: Hvad er Byetta?
Slovak: Byetta?
Danish: I den endelige undersøgelse reducerede en 10 mikrogramsdosis af Byetta HbA1c med gennemsnitlig 1,01 % efter 52 uger sammenlignet med et gennemsnit på 0,86 % med bifasisk insulin.
Slovak: V záverečnej štúdií 10-mikrogramová dávka lieku Byetta po 52 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,01
Danish: En 10 mikrogramsdosis af Byetta reducerede HbA1c med gennemsnitlig 1,13 % efter 26 uger sammenlignet med et gennemsnit på 1,10 % med insulin glargin.
Slovak: Byetta po 26 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,13
Danish: Andre oplysninger om Byetta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvordan anvendes Byetta?
Slovak: Byetta používa?
Danish: Der skal derfor udvises opmærksomhed ved tegn og symptomer på:
Slovak: Preto sa má počas liečby zamerať pozornosť na výskyt znakov a príznakov:
Danish: Der er evidens for, at højere doser og/eller kumulativ eksponering er risikofaktorer for udvikling af hjerteklappatologi.
Slovak: Existuje dôkaz, že vyššia dávka a/alebo kumulatívna expozícia sú rizikové faktory pre vývoj valvulárnej patológie.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge."
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov, informujte ihneď Vášho lekára."
Danish: Imidlertid er hjerteklaplidelser og fibrotiske reaktioner også set ved behandling med pergolid i doser lavere en 0,5 mg daglig.
Slovak: Avšak valvulopatia a fibrotické reakcie boli hlásené počas liečby pergolidom pri dávkach nižších ako 0,5 mg/deň.
Danish: Alle patienter bør gennemgå en kardiovaskulær vurdering, herunder ekkokardiografi, for at vurdere eventuel tilstedeværelse af en asymptomatisk hjerteklaplidelse.
Slovak: Všetci pacienti musia absolvovať kardiologické vyšetrenie, vrátane echokardiografie, za účelom diagnostiky potenciálneho asymptomatického postihnutia srdcových chlopní.
Danish: Afsnit 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage [produktnavn]"
Slovak: Časť 2 "Skôr ako užijete [názov lieku]"
Danish: I tilfælde af uforklarlig stigning i ESR og abnorme værdier anbefales røntgenundersøgelse af thorax.
Slovak: V prípade neobjasnených zvýšení ESR na abnormálne hodnoty sa odporúča rtg vyšetrenie hrudníka.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage [produktnavn]
Slovak: "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní [názov lieku]
Danish: Herefter bør hyppigheden af ekkokardiografisk monitorering bestemmes efter en passende individuel klinisk vurdering med særlig opmærksomhed på de ovennævnte tegn og symptomer, men bør foretages mindst hver 6.-12. måned.
Slovak: 6 mesiacov a následne sa má frekvencia echokardiografického monitorovania stanoviť individuálne, vhodným zhodnotením klinického obrazu so zvláštnym dôrazom na vyššie uvedené znaky a príznaky, ale musí sa uskutočniť aspoň každých 6 až 12 mesiacov.
Danish: Behovet for yderligere klinisk monitorering (f.eks. fysisk undersøgelse, hjertestetoskopi, røntgen, CT scanning) bør bestemmes efter en individuel vurdering.
Slovak: Potreba ďalšieho klinického sledovania (napr.fyzikálneho vyšetrenia vrátane auskultácie srdca, rtg, vyšetrenia CT) sa má určiť individuálne.
Danish: Afsnit 3 "Sådan skal De tage [produktnavn]"
Slovak: Časť 3 "Ako užívať [názov lieku]
Danish: De tidlige symptomer på dette viser sig ved en eller flere af følgende tilstande: åndedrætsbesvær, åndenød, smerter i brystet eller ryggen og hævede ben.
Slovak: Skorými príznakmi môžu byť jeden alebo viac z nasledujúcich: sťažené dýchanie, dýchavica, bolesti na hrudníku, alebo bolesť chrbta a opuchy nôh.
Danish: Fibrotiske lidelser kan være langsomt indtrædende, og patienter bør monitoreres jævnligt for mulige manifestationer af progressiv fibrose.
Slovak: Fibrotické ochorenia môžu mať veľmi pozvoľný začiatok a pacienti majú byť pravidelne monitorovaní na prítomnosť príznakov progresívnej fibrózy.
Danish: "Fibrose og hjerteklaplidelser og relaterede kliniske fænomener
Slovak: "Fibróza a kardiálna valvulopatia a potenciálne súvisiace klinické fenomény:
Danish: Derfor bør patienter behandles med den laveste effektive dosis.
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt valvulopatie sa dáva do súvislosti s kumulatívnymi dávkami, majú byť pacienti liečení najnižšou účinnou dávkou.
Danish: Pga. begrænset klinisk erfaring og cabergolins lange halveringstid bør kvinder, der ønsker, at blive gravide, seponere Dostinex mindst 4 uger før planlagt konception.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti a dlhý polčas lieku, odporúča sa ako preventívne opatrenie, aby ženy, ktoré chcú otehotnieť, akonáhle majú pravidelné ovulačné cykly, mesiac pred plánovaným počatím ukončili liečbu [názov lieku]."
Danish: Afsnit 4 Bivirkninger
Slovak: Časť 4 "Možné vedľajšie účinky":
Danish: Hvis der påvises en fibrotisk klaplidelse, bør patienten ikke behandles med cabergolin (se pkt.
Slovak: Ak sa zistí fibrózne postihnutie chlopní, pacient sa nesmie liečiť kabergolínom (pozri časť 4.3).
Danish: Det vides ikke, hvorvidt cabergolinbehandling kan forværre den underliggende sygdom hos patienter med tilbageløb pga. hjerteklaplidelse.
Slovak: Nie je známe, či liečba kabergolínom môže u pacientov s chlopňovou regurgitáciou zhoršiť už prítomné postihnutie.
Danish: Før behandling initieres:
Slovak: Pred začatím liečby:
Danish: • Nyreinsufficiens eller obstruktion af kar i ureter/abdomen, som kan optræde med lænde-/sidesmerter og ødemer i underekstremiteterne samt evt. udfyldning eller ømhed i maven, som kan være tegn på retroperitoneal fibrose.
Slovak: Renálnej insuficiencie alebo obštrukcie uretrálnych/abdominálnych ciev, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu s bolesťami v bedrách/v bokoch a s opuchom dolných končatín, ako aj akýchkoľvek možných abdominálnych zatvrdnutí alebo citlivých miest, ktoré môžu naznačovať retroperitoneálnu fibrózu.
Danish: Der er set abnorm forhøjelse af erythrocyt-sænkningsreaktion (ESR) hos patienter med pleuraeffision/fibrose.
Slovak: V súvislosti s pleurálnym výpotkom/fibrózou sa zistila abnormálne zvýšená sedimentácia erytrocytov (erythrocyte sedimentation rate, ESR).
Danish: "Evidens for hjerteklaplidelse bestemt ved ekkokardiografi før start af behandling."
Slovak: "Kardiálna valvulopatia potvrdená echokardiograficky pred začiatkom liečby."
Danish: Under langtidsbehandling:
Slovak: Počas dlhodobej liečby:
Danish: Meget almindelig bivirkning (det sker hos mere end 1 ud af 10): lidelser i hjerteklapperne, f.eks. betændelse (perikardit) eller væskeansamlinger i hjertesækken (perikardieekssudat).
Slovak: "Veľmi častý vedľajší účinok (postihujúci viac ako jednu osobu z desiatich): postihnutie srdcových chlopní a súvisiace ochorenia, napr. zápal (perikarditída) alebo nahromadenie tekutiny v perikarde (perikardiálny výpotok).
Danish: Lægen vil også sørge for, at du inden behandlingsstart og med jævne mellemrum under behandlingen får foretaget et EKG (en ultralydstest af hjertet).
Slovak: Tiež Vám pred začatím liečby ako aj v pravidelných intervaloch počas liečby urobí echokardiografické vyšetrenie (ultrazvukové vyšetrenie srdca).
Danish: Graviditet skal udelukkes inden behandling med cabergolin påbegyndes.
Slovak: "Pred podaním kabergolínu sa musí vylúčiť gravidita.
Danish: Før iværksættelse af langtidsbehandling:
Slovak: Pred začatím dlhodobej liečby:
Danish: "- hvis du har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller dit underliv."
Slovak: "Ak máte alebo ste mali fibrotické reakcie (jazvovité tkanivo) postihujúce Vaše srdce, pľúca alebo brucho.
Danish: I nogle tilfælde bedredes symptomerne eller manifestationerne på hjerteklaplidelsen efter seponering af cabergolin.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby kabergolínom zlepšili.
Danish: I nogle tilfælde bedredes symptomerne eller manifestationerne på hjerteklaplidelsen efter seponering af pergoliod.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby pergolidom zlepšili.