FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma wprowadzająca lek do obrotu zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, otrzymają pakiet edukacyjny zawierający informacje o zwiększonym ryzyku chorób nerek po zastosowaniu leków zawierających dizoproksyl tenofowiru, takich jak lek, o którym mowa w niniejszym dokumencie.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, nodrošinās, lai visi ārsti, kas tās varētu parakstīt, saņemtu izglītojošu materiālu kopumu ar informāciju par paaugstinātu nieru slimību risku, ko rada tādas tenofovīra disoproksilu saturošas zāles kā šīs.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia namnażanie się wirusa w zakażonych komórkach.
Latvian: Visas trīs aktīvās vielas bloķē reverso transkriptāzi, HIV ražotu fermentu, kas ļauj vīrusam vairoties tā inficētajās šūnās.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancjami czynnymi w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Atripla i nie trzeba ich powtarzać dla leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Latvian: Pētījumi par aktīvo vielu ieguvumiem un riskiem apstiprinātajam lietošanas veidam jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Atripla, un tie nav jāatkārto ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Jak działa produkt?
Latvian: Kā šīs zāles darbojas?
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uztur zemu HIV līmeni asinīs.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym -inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
Latvian: Šīs zāles satur trīs aktīvās vielas: efavirenzu, kas ir nenukleozīdu reversās transkiptāzes inhibitors (NNRTI), emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīra disoproksilu, kas ir tenofovīra „priekšzāles", kas nozīmē, ka tas organismā tiek pārveidots par aktīvo vielu tenofovīru.
Polish: Co to jest produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva un kāpēc tās lieto?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu -1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt?
Latvian: Kāpēc šīs zāles tika apstiprinātas?
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Oznacza to, że lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera te same substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Atripla, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka to sastāvā ir tās pašas aktīvās vielas un tās darbojas līdzīgi „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Atripla.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Latvian: Cita informācija par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Polish: Jak badano produkt?
Latvian: Kā noritēja šo zāļu izpēte?
Polish: Jak stosować produkt?
Latvian: Kā lieto šīs zāles?
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirenzs/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils
Polish: Numer EMEA
Latvian: EMEA procedūras numurs Piešķirtais nosaukums
Polish: Czas trwania leczenia wynosi do 5 dni.
Latvian: Ārstēšanas ilgums var būt līdz piecām dienām.
Polish: Działanie sukcynylocholiny może być wydłużone o 5 do 15 minut.
Latvian: Sukcinilholīna iedarbība var paildzināties par 5-15 minūtēm.
Polish: Zaleca się jednak zachowanie ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Tomēr ir ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Lekarz udzieli informacji dotyczących tego ryzyka.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šo risku.
Polish: Lek TEPADINA może wywołać w przyszłości innego rodzaju nowotwór.
Latvian: TEPADINA var nākotnē izraisīt cita veida vēža rašanos.
Polish: Ryzyko zwiększa się u osób, u których z powodu choroby podstawowej doszło już do immunosupresji.
Latvian: Šis risks ir paaugstināts cilvēkiem, kuriem jau ir nomākta imunitāte pamatslimības dēļ.
Polish: Poprawa hematologiczna wystąpiła w oczekiwanym czasie.
Latvian: Hematoloģiskā atlabšana notiek paredzētajā laikā.
Polish: Częstość podawania i czas trwania leczenia zależą od rodzaju choroby.
Latvian: Lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu slimības.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: - Lek TEPADINA nie zawiera innych składników.
Latvian: - TEPADINA nesatur citas sastāvdaļas.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 marca 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 15. marts.
Polish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Niemcy
Latvian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Polish: Działania te obserwowano w dawkach niższych niż stosowane u ludzi.
Latvian: Šo ietekmi novēroja, lietojot mazākas devas nekā cilvēkiem.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat stosowano takie same dawki łączne, jak u innych pacjentów.
Latvian: Tomēr klīniskos pētījumos daļa pacientu pēc 65 gadu vecuma saņēma tādu pašu kumulatīvo devu kā citi pacienti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01AC01.
Polish: Jak każdy lek, TEPADINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, TEPADINA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Wlewy będą podawane co 12 godzin lub co 24 godziny.
Latvian: Jums infūzijas tiks veiktas ik pēc 12 vai 24 stundām.
Polish: Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts.
Polish: Specyficzne interakcje z tiotepą
Latvian: Specifiska mijiedarbība ar tiotepu
Polish: Tiotepy nie wolno stosować równocześnie z cyklofosfamidem, jeśli oba produkty lecznicze są obecne w tym samym schemacie leczenia kondycjonującego.
Latvian: Tiotepu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciklofosfamīdu, ja abas zāles tiek izmantotas vienam un tam pašam sagatavojošās terapijas kursam.
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Latvian: 20867 Caponago (MB) Itālija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tiotepy zostało ocenione podczas przeglądu zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w opublikowanych danych z badań klinicznych.
Latvian: Tiotepa drošums ir vērtēts, pārskatot ziņojumus par nevēlamām blakusparādībām, kas pieejami publicētajos klīnisko pētījumu datos.
Polish: Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi wytworzenie zdrowych komórek krwi.
Latvian: Tas ļauj transplantēt jaunas kaulu smadzeņu šūnas (asinsrades cilmes šūnas), kas savukārt ļauj organismam veidot veselīgas asins šūnas.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy
Latvian: 20867 Caponago (MB) Itālija
Polish: Lek TEPADINA może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Latvian: TEPADINA var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować skuteczne środki podtrzymujące w zależności od wskazań leczniczych.
Latvian: Ir stingri jākontrolē hematoloģiskais stāvoklis un atbilstoši medicīniskām indikācijām jāveic nopietni atbalsta pasākumi.
Polish: Biały krystaliczny proszek.
Latvian: Balts kristālisks pulveris.
Polish: Produkt TEPADINA służy wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: TEPADINA ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Należy stosować jedynie bezbarwne roztwory bez jakichkolwiek cząstek.
Latvian: Drīkst lietot vienīgi bezkrāsainus šķīdumus, kas nesatur sīkas daļiņas.
Polish: W tych badaniach tiotepa była stosowana u łącznie 6 588 pacjentów dorosłych i 902 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Latvian: Šajos pētījumos tiotepu sagatavojošai terapijai pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas saņēma kopumā 6588 pieaugušie pacienti un 902 pediatriskie pacienti.
Polish: Wydaje się, że farmakokinetyka wysokich dawek tiotepy u dzieci w wieku od 2 do 12 lat nie różni się od farmakokinetyki u dzieci otrzymujących 75 mg/m2 lub u osób dorosłych otrzymujących podobne dawki leku.
Latvian: Lielu tiotepa devu farmakokinētika 2- 12 gadus veciem bērniem neatšķiras no tās, kas aprakstīta bērniem, kas saņem 75 mg/m2 , vai pieaugušajiem, kas saņem līdzīgas devas.
Polish: Wcześniejsze napromienianie mózgu lub czaszki i rdzenia kręgowego może przyczyniać się do wystąpienia ciężkich reakcji toksycznych (np. encefalopatia).
Latvian: Iepriekš veikta galvas smadzeņu apstarošana vai kraniospināla apstarošana var veicināt smagas toksicitātes reakcijas (piemēram, encefalopātiju).
Polish: Wydalanie tiotepy i TEPA z moczem jest niemal całkowicie zakończone odpowiednio po 6 i 8 godzinach.
Latvian: Tiotepa un TEPA ir izdalījušies ar urīnu gandrīz pilnībā attiecīgi pēc sešām un astoņām stundām.
Polish: Należy stosować się do procedur właściwego przygotowania i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Latvian: Ir jāievēro pareizas pretvēža līdzekļu lietošanas un iznīcināšanas procedūras.
Polish: Jeśli to możliwe, w zastępstwie należy zastosować inaktywowaną szczepionkę wirusową
Latvian: Ja iespējams, ir jāizmanto inaktivētu vīrusu vakcīna (poliomielīts).
Polish: CHOROBY GENETYCZNE
Latvian: ĢENĒTISKAS SLIMĪBAS
Polish: Produkt leczniczy TEPADINA jest niestabilny w środowisku kwaśnym.
Latvian: TEPADINA ir nestabilas skābā vidē.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i inhibitorów CYP2B6 lub CYP3A4 należy dokładnie monitorować kliniczny stan pacjenta (patrz punkt 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi tiotepu un CYP2B6 vai CYP3A4 inhibitorus, ir jāveic rūpīga pacientu klīniskā uzraudzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Ciężkie, toksyczne reakcje skórne, w tym przypadki zespołu Stevensa
Latvian: Smagas toksiskas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa
Polish: Rekonstytuowany roztwór może czasami wykazywać opalescencję; takie roztwory nadal mogą być podawane.
Latvian: Atšķaidītie šķīdumi dažkārt var būt opalescējoši; šādus šķīdumus drīkst lietot.
Polish: Frakcja niezwiązana z białkami osocza wynosi 70-90%; wykryto nieistotne wiązanie tiotepy z gamaglobulinami i minimalne wiązanie z albuminami (10-30%).
Latvian: Plazmā ar olbaltumiem nesaistītā frakcija ir 70-90 %; ir ziņots par nenozīmīgu tiotepa saistīšanos ar gamma globulīnu un minimālu saistīšanās ar albumīnu (10-30 %).
Polish: Ogólna ilość wydalonej tiotepy i jej wykrytych metabolitów wynosi 54-100% całkowitej aktywności alkilującej, co świadczy o obecności innych metabolitów alkilujących.
Latvian: Kopējais izdalītais tiotepa daudzums un konstatētie metabolīti veido 54-100 % no kopējās alkilējošās aktivitātes, kas liecina par citu alkilējošu metabolītu klātbūtni.
Polish: Podsumowano wyniki opublikowanych badań klinicznych, stanowiące poparcie skuteczności tiotepy:
Latvian: Ir apkopoti publicēto klīnisko pētījumu rezultāti, kas pamato tiotepa efektivitāti.
Polish: Przeszczep: Przeszczepy wykonano we wszystkich zgłoszonych przypadkach leczenia kondycjonującego (92-100%) i uznano, że doszło do nich w spodziewanym czasie.
Latvian: Transplantāta pieņemšana: transplantāts tika pieņemts visos aprakstītajos gadījumos (92 %-100 %), un uzskatīja, ka tas notiek paredzētajā laikā.
Polish: Może rozwinąć się ciężka granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość lub którekolwiek z tych objawów łącznie.
Latvian: Var rasties smaga granulocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija vai jebkāda šo reakciju kombinācija.
Polish: Po podaniu dożylnym stężenia substancji czynnej w osoczu odpowiadają modelowi dwukompartmentowemu z fazą szybkiej dystrybucji.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas aktīvās vielas koncentrācija plazmā atbilst divu nodalījumu modelim ar strauju izkliedes fāzi.
Polish: Zaburzenia psychiczne wywołane ogólnym stanem zdrowia
Latvian: Vispārējā veselības stāvokļa izraisīti psihiski traucējumi
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli lek jest przechowywany w lodówce.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot 24 stundu laikā, ja zāles uzglabātas ledusskapī.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia, a przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode un pirms ārstēšanas sākšanas ir jāveic grūtniecības tests.
Polish: Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu kontroli liczby komórek krwi.
Latvian: Tā kā TEPADINA iznīcina kaulu smadzenes, kas ir atbildīgas par asins šūnu ražošanu, ārstēšanas laikā būs reglāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asinsainu.
Polish: Metabolity te nie są wykrywane w moczu i, jeśli są wytwarzane, są prawdopodobnie wydalane z żółcią lub jako metabolity pośrednie szybko przekształcane do kompleksu tiotepa-kwas merkapturanowy.
Latvian: Šie metabolīti urīnā nav nosakāmi un, ja tie veidojas, iespējams, tie izdalās ar žulti vai starpmetabolītu veidā, kas ātri pārveidojas par tiotepa merkapturātu.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA mogą występować z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Latvian: TEPADINA blakusparādības var rasties ar noteiktu sastopamības biežumu, kas ir definēts šādi:
Polish: Uważa się, że działanie radiomimetyczne tiotepy występuje poprzez uwolnienie rodników imin etylenowych, w wyniku czego, podobnie jak w przypadku radioterapii, dochodzi do rozerwania wiązań DNA np. poprzez alkilację guaniny w pozycji N-7, rozerwanie wiązania pomiędzy podstawą purynową i cukrem i uwolnienie alkilowanej guaniny.
Latvian: Uzskata, ka tiotepa radiomimētisko darbību nosaka etilēnimīna radikāļu atbrīvošanās, kas, tāpat kā staru terapijas gadījumā, pārrauj DNS saites, piemēram, alkilējot guanīnu N-7 pozīcijā, sašķeļot saiti starp purīna bāzi un cukuru un atbrīvojot alkilētu guanīnu.
Polish: Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com
Latvian: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Polish: Tiotepa ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, a jej metabolity wykryto w moczu w ciągu 1 godziny po wlewie.
Latvian: Tiotepa tiek pakļauta straujam un plašam metabolismam aknās, un metabolītus var konstatēt urīnā vienas stundas laikā pēc infūzijas.
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów, po przeszczepie zaleca się regularne monitorowanie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny w surowicy w celu wczesnego wykrycia hepatotoksyczności.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, pēc transplantācijas ir ieteicams regulāri kontrolēt transamināžu, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna līmeni serumā, lai agrīni konstatētu hepatotoksicitāti.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10) - zwiększona podatność na zakażenia
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - palielināta uzņēmība pret infekcijām;
Polish: W niektórych przypadkach wykazano 35% i 45% wskaźniki nawrotu, odpowiednio po 5 i 6 latach.
Latvian: Dažos gadījumos pēc pieciem un sešiem gadiem ir ziņots par recidīvu rādītājiem attiecīgi 35 % un 45 %.
Polish: GvHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi): we wszystkich ocenionych schematach leczenia kondycjonującego odsetki występowania ostrej GvHD w stopniu III-IV były niskie (od 4%
Latvian: Transplantāta reakcija pret saimnieku (GvHD; graft versus host disease): visiem vērtētajiem sagatavojošas terapijas veidiem bija zema akūtas III-IV pakāpes GvHD sastopamība (no 4 % līdz
Polish: Tiotepa jest środkiem o wysokiej lipofilności.
Latvian: Tiotepa ir ļoti lipofīls savienojums.
Polish: Objętość dystrybucji tiotepy jest duża i wynosi od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, co oznacza dystrybucję w całkowitej ilości wody w organizmie.
Latvian: Tiotepa izkliedes tilpums ir liels, un tiek ziņots, ka tas ir robežās no 40,8 l/m2 līdz 75 l/m2, kas liecina par izkliedi visā organismā esošajā ūdenī.
Polish: Ciężkie działania toksyczne dotyczące układu hematologicznego, wątroby i układu oddechowego zostały uznane za spodziewane skutki leczenia kondycjonującego i procesu przeszczepu.
Latvian: Nopietnu toksisku ietekmi, kas skāra asinis, aknas un elpošanas sistēmu, uzskatīja par paredzamām sagatavojošās terapijas un transplantācijas procesa sekām.
Polish: Filtrowanie nie ma wpływu na siłę działanie roztworu.
Latvian: Filtrēšana nemaina šķīduma iedarbību.
Polish: Zwiększona podatność na zakażenia
Latvian: Palielināta uzņēmība pret infekcijām
Polish: Nie wiadomo, czy tiotepa przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai tiotepa izdalās mātes pienā.
Polish: Podczas leczenia tiotepą i przez okres co najmniej 30 dni po przeszczepie zaleca się codzienne oznaczanie liczby krwinek białych i płytek krwi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar tiotepu un vismaz 30 dienas pēc transplantācijas ir ieteicams katru dienu noteikt leikocītu un trombocītu skaitu.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym.
Latvian: Standarta akūtas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi nav veikti.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że podobnie jak większość środków alkilujących, tiotepa wywołuje obumieranie zarodka i płodu oraz powstawanie wad rozwojowych (patrz punkt 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka tiotepa, tāpat kā vairums alkilējošo līdzekļu, izraisa embrija vai augļa bojāeju un teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Polish: CYP2B6 katalizuje metaboliczną konwersję cyklofosfamidu do jego aktywnej postaci 4-hydroksy-cyklofosfamidu (4-OHCP), dlatego jednoczesne stosowanie tiotepy może prowadzić do zmniejszenia stężenia aktywnego 4-OHCP.
Latvian: CYP2B6 katalizē ciklofosfamīda metabolisko pārveidošanos par tā aktīvo formu 4hidroksiciklofosfamīdu (4-hydroxycyclophosphamide; 4-OHCP), tādēļ lietošana vienlaicīgi ar tiotepu var samazināt aktīvā 4-OHCP koncentrāciju.
Polish: Te metabolity to czynne środki alkilujące, ale znaczenie, jakie odgrywają w aktywności przeciwnowotworowej tiotepy, jest nadal niewyjaśnione.
Latvian: Metabolīti ir aktīvi alkilējoši līdzekļi, taču to nozīme tiotepa pretaudzēju darbības nodrošināšanā vēl nav noskaidrota.
Polish: Po podaniu dożylnym ekspozycja OUN na produkt leczniczy jest prawie taka sama jak ta uzyskana w osoczu; średni stosunek wartości AUC w OUN do wartości AUC w osoczu dla tiotepy wynosi 0,93.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas zāļu koncentrācija cerebrospinālā šķidrumā (CSŠ) ir gandrīz tāda pati kā plazmā; vidējā tiotepa AUC attiecība CSŠ un plazmā ir 0,93.
Polish: Dlatego tiotepa jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.
Latvian: Tādēļ tiotepa ir kontrindicēta grūtniecības laikā.
Polish: - lęk, dezorientacja
Latvian: - trauksme, apjukums;
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 8 godzin, jeśli lek jest przechowywany w lodówce.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot 8 stundu laikā, ja zāles uzglabātas ledusskapī.
Polish: Leku TEPADINA nie należy stosować w okresie ciąży.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot TEPADINA grūtniecības laikā.
Polish: Należy poinformować pacjenta o zwiększonym ryzyku rozwoju nowotworów wtórnych wskutek stosowania tiotepy, która jest znanym czynnikiem rakotwórczym u ludzi.
Latvian: Pacientam ir jāsniedz paskaidrojumi par paaugstinātu sekundāra ļaundabīga audzēja risku, lietojot tiotepu, kas ir zināms kancerogēns cilvēkiem.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych składników cytotoksycznych należy zachować ostrożność podczas podawania i przygotowywania roztworu produktu leczniczego TEPADINA, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus citotoksiskos līdzekļus, sagatavojot un lietojot TEPADINA šķīdumus, ir jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas saskares ar ādu vai gļotādām.
Polish: Fenytoina: ryzyko nasilenia drgawek w wyniku zmniejszenia wchłaniania fenytoiny w przewodzie pokarmowym przez cytotoksyczny produkt leczniczy lub ryzyko zwiększenia toksyczności i utraty skuteczności cytotoksycznego produktu leczniczego z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę.
Latvian: Fenitoīns: krampju paasinājuma risks, ko izraisa fenitoīna uzsūkšanās samazināšanās gremošanas traktā citotoksiskā līdzekļa dēļ vai toksicitātes pastiprināšanās risks un citotoksiskā līdzekļa efektivitātes zudums, ko izraisa palielināts fenitoīna metabolisms aknās.
Polish: Wszelkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem.
Latvian: Veicot visas pārnešanas procedūras, ir stingri jāievēro aseptikas noteikumi; ieteicams darboties drošības zonā ar vertikālu lamināru gaisa plūsmu.
Polish: Nie stosować leku TEPADINA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Latvian: Nelietot TEPADINA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes, pēc "Derīgs līdz".
Polish: Zarówno kobiety, jak mężczyźni stosujący lek TEPADINA muszą podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Latvian: Gan sievietēm, gan vīriešiem, kuri lietot TEPADINA, ārstēšanas laikā ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.