FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met zuigerstop (met gesiliconeerd FluroTec bekleed broombutylelastomeer of niet-bekleed chloorbutylelastomeer) en kapje (broombutyl) voor de tip zonder naald of met één of twee naald(en) - verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia), männän tulppa (silikonoitua Fluro Tec-pinnoitettua bromibutyylielastomeeria tai pinnoittamatonta klooributyylielastomeeria) ja kärjen korkki (bromibutyylia), ilman neulaa tai yhden tai kahden neulan kanssa.
Dutch: Tabel 2: Analyse van de werkzaamheid van Silgard tegen hooggradige cervicale laesies in de PPEpopulatie
Finnish: Taulukko 2: Analyysi Silgardin tehosta vaikea-asteisia kohdunkaulan solumuutoksia vastaan PPE
Dutch: Silgard biedt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus bescherming.
Finnish: Silgard ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan.
Dutch: IgG LIA % seropositieve personen
Finnish: % seropositiivisia tutkittavia
Dutch: Bij een subgroep van personen die deelnamen aan de fase III-onderzoeken werd gedurende een lange periode de veiligheid, immunogeniciteit en effectiviteit bestudeerd.
Finnish: Joidenkin Faasin III tutkimuksiin otettujen yksilöiden turvallisuutta, immunogeenisuutta ja vaikuttavuutta seurattiin pitkällä aikavälillä.
Dutch: Syncope (flauwvallen), soms in combinatie met vallen, kan optreden na of zelfs voor elke vaccinatie, vooral bij adolescenten als psychogene reactie op de injectie met de naald.
Finnish: Erityisesti murrosikäisillä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon synkopeeta (pyörtymistä), johon voi joskus liittyä kaatumista.
Dutch: Silgard is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20 voorgevulde spuiten.
Finnish: Silgardia on saatavana 1, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Dutch: In deze onderzoeken waren personen die seronegatief waren voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18, gemeten met de cLIA, nog steeds beschermd tegen klinische ziekte na een followup van 9 jaar bij vrouwen tussen 16 en 23 jaar, 10 jaar bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar en 10 jaar bij mannen tussen 16 en 26 jaar.
Finnish: Näissä tutkimuksissa henkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia HPV-6-, HPV-11-, HPV-16 ja HPV-18tyypille kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuuden arvioinnin (cLIA) mukaan, oli yhä suoja kliinistä tautia vastaan 9 vuoden seurantajakson jälkeen 16-23 v. naisilla, 10 vuoden jälkeen 24-45 v. naisilla ja 10 vuoden jälkeen 16-26 v. miehillä.
Dutch: Na goed schudden is Silgard een witte, troebele vloeistof.
Finnish: Huolellisen ravistelun jälkeen Silgard on valkoista, sameaa nestettä.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit na een enkele dosis of na herhaalde doses en onderzoeken naar lokale tolerantie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
Finnish: Erityistä ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tullut esille yksittäisannoksen ja toistuvien annosten toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevassa tutkimuksessa.
Dutch: In de vaccingroep werd 1 maand na de derde dosis 97,4 tot 99,9 % seropositief voor alle vaccin
Finnish: Rokoteryhmästä 97,4-99,9 % muuttui seropositiiviseksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukauden
Dutch: Deze ziektes omvatten voorstadia van kanker van de vrouwelijke genitaliën (baarmoederhals, vulva en vagina), voorstadia van anale kanker bij mannen en vrouwen, genitale wratten bij mannen en vrouwen, baarmoederhals- en anale kankers.
Finnish: Näihin sairauksiin kuuluvat syövän esivaiheeseen kuuluvat limakalvomuutokset naisen genitaalialueella (kohdunkaula, ulkosynnyttimet ja emätin); syövän esivaiheeseen kuuluvat peräaukon limakalvomuutokset ja genitaalialueen kondyloomat miehillä ja naisilla; kohdunkaulan ja peräaukon syövät.
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn beoordeeld bij personen van 7 tot 12 jaar met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zie rubriek 5.1).
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).. Yksilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt, saattaa aktiivisen immunisaation tuottama vasta-ainevaste olla alentunut.
Dutch: De werkzaamheid tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde externe genitale wratten, peniele/perineale/peri-anale intra-epitheliale neoplasie (PIN) graad 1/2/3 en persisterende infectie werd
Finnish: Tehoa arvioitiin HPV-tyypeistä 6, 11, 16 ja 18 johtuvia ulkoisten genitaalialueen kondyloomia vastaan, peniiliä/perineaalista/perianaalista intraepiteliaalista neoplasiaa (PIN, asteet 1/2/3) ja
Dutch: Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt toegediend, moet altijd een derde dosis worden toegediend.
Finnish: Jos toinen annos annetaan alle kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, tulee aina antaa myös kolmas annos.
Dutch: Het percentage seroprotectie (het gedeelte van de populatie dat een seroprotectief antiHBs niveau van ≥ 10 mIE/ml bereikt) werd niet beïnvloed (96,5 % voor gelijktijdige vaccinatie en
Finnish: Samanaikaisella annolla ei ollut vaikutusta serosuojalukuihin (serosuojaustason anti-HBs 10 mIU/ml saavuttaneiden henkilöiden suhteellinen osuus) (96,5 % annettaessa rokotteet samanaikaisesti ja 97,5 % vain hepatiitti- B-rokotetta annettaessa).
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan Silgard bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Silgard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Dutch: Silgard mag gelijktijdig met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T) en/of kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTapIPV-vaccins) worden toegediend zonder dat significante interferentie met de antilichaamrespons tegen een van de componenten van het ene of het andere vaccin optreedt.
Finnish: Silgard voidaan antaa samanaikaisesti yhdistetyn kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristusrokotteen (T) kanssa, yhdistettynä hinkuyskä-[soluton, komponentti] (ap) ja/tai poliotehosterokotteen [inaktivoitu] (IPV) kanssa (dTap, dT-IPV, dTaP-IPV-rokotteet) ilman, että kummankaan rokotteen minkään komponenttien vasta-ainevaste merkitsevästi muuttuu.
Dutch: Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met Silgard niet bij alle gevaccineerden in bescherming resulteert.
Finnish: Kuten mitkään muutkaan rokotteet, ei Silgardkaan välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Dutch: Gooi het product weg als er deeltjes aanwezig zijn of als het verkleurd blijkt te zijn.
Finnish: Hävitä tuote, jos siinä on vierashiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de met Silgard verkregen bescherming niet verminderd door orale of andere anticonceptiva (bijvoorbeeld de pil).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat (esimerkiksi ehkäisytabletit) tai muut ehkäisymenetelmät eivät vähentäneet Silgardin antamaa suojaa.
Dutch: IM gebruik
Finnish: Annostus
Dutch: Over het geheel genomen was 67 % van de personen bij opname in het onderzoek aan geen enkele van de 4 HPV-types blootgesteld (PCR-negatief en seronegatief).
Finnish: Kaikkiaan 67 % tutkittavista ei ollut infektoitunut (PCRnegatiivinen ja seronegatiivinen) millään neljästä HPV-tyypistä tutkimukseen kirjautumisen hetkellä.
Dutch: Silgard is een niet-infectieus recombinant quadrivalent vaccin met adjuvant, bereid van de sterk gezuiverde virusachtige deeltjes (VLP's) van het belangrijkste capside-L1-eiwit van HPV types 6, 11, 16 en 18.
Finnish: Silgard on adjuvantoitu ei-infektoiva rekombinantti nelivalentti rokote, joka on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 pääkapsidiproteiinin L1 viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP).
Dutch: Niet bekend Idiopathische trombocytopenische purpura*, lymfadenopathie* Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties*
Finnish: Tuntematon Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktisia/anafylaktoideja reaktioita*
Dutch: Er lopen momenteel langetermijn-follow-up-onderzoeken om de duur van de bescherming te bepalen
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään suojan keston määrittämiseksi (ks. kohta 5.1).
Dutch: De personen die aan de hand van een VRK werden gevolgd, omvatten 10.088 personen (6995 vrouwen tussen 9 en 45 jaar en 3093 mannen tussen 9 en 26 jaar bij opname in het klinische onderzoek) die Silgard kregen en 7995 personen (5692 vrouwen en 2303 mannen) die een placebo kregen.
Finnish: Rokoteraporttiseurannassa olleisiin tutkittaviin kuului 10 088 henkilöä (6995 naista, jotka olivat iältään 9-45-vuotiaita, ja 3093 miestä, jotka olivat iältään 9-26vuotiaita tutkimuksen alkamishetkellä), jotka saivat Silgardia.
Dutch: Personen met een verzwakte immuunrespons - als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis of een andere oorzaak - reageren mogelijk niet op het vaccin.
Finnish: Heikentynyt immuunivaste voi johtua voimakkaasta immuunivastetta heikentävästä hoidosta, geneettisestä viasta tai muusta syystä.
Dutch: HPV 6 915 HPV 11 915
Finnish: HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Dutch: Bescherming tegen de totale ziektelast van cervicale HPV-ziekte bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen
Finnish: Suoja kohdunkaulan HPV:n kokonaistautitaakkaa vastaan 16-26-vuotiailla naisilla
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheid van Silgard tegen externe genitale laesies in de PPE*-populatie van mannen tussen 16 en 26 jaar
Finnish: Taulukko 5: Silgardin teho ulkoisia genitaalialueen limakalvomuutoksia vastaan 16-26-vuotiaiden
Dutch: De impact van Silgard op aantallen definitieve cervicale therapieprocedures ongeacht de oorzakelijke HPV-types werd beoordeeld in 18.150 personen die werden opgenomen in protocol 007, protocol 013 en 015.
Finnish: Silgardin vaikutusta kohdunkaulan hoitotoimenpiteisiin riippumatta aiheuttaneesta HPV-tyypistä tutkittiin 18 150 henkilöllä, jotka olivat mukana tutkimussuunnitelmassa 007 ja tutkimussuunnitelmissa 013 ja 015.
Dutch: Anti-HPV-reacties op maand 7 bij 9- tot en met 15-jarige jongens waren niet-inferieur ten opzichte van anti-HPV-reacties bij 16- tot en met 26-jarige mannen bij wie de werkzaamheid werd vastgesteld in de fase III-onderzoeken.
Finnish: HPV-vasta-ainevasteet 7. kuukautena 9-15-vuotiailla pojilla eivät olleet huonompia kuin anti-HPVvasteet 16-26-vuotiailla miehillä, joille tehokkuus määritettiin faasin III tutkimuksissa.
Dutch: Silgard kan ook worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0,5 ml op 0, 2 en 6 maanden).
Finnish: Vaihtoehtoisesti Silgard voidaan annostella kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor de relevante eindpunten die werden geanalyseerd 2 jaar na opname in het onderzoek en op het einde van het onderzoek (mediane duur van opvolging = 3,6 jaar) in de ‘per-protocol'-populatie worden getoond in Tabel 2.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään tehotulokset relevanteista päätetapahtumista, jotka analysoitiin toisena vuonna tutkimukseen mukaan ottamisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä (keskimääräinen seuranta-aika = 3,6 vuotta) PPE-tutkimusryhmässä.
Dutch: N Aantal gevallen HPV 6/11/16/18-gerelateerde externe genitale laesies
Finnish: N Tapausten määrä HPV-tyypeistä 6/11/16/18 johtuvat ulkoiset genitaalialueen leesiot
Dutch: Het gebruik van Silgard moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
Finnish: Silgardia pitää käyttää mahdollisten virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Onder de mannen die naïef waren voor 14 veel voorkomende HPV-types verminderde de toediening van Silgard de incidentie van externe genitale laesies veroorzaakt door vaccingerelateerde en niet-vaccingerelateerde HPV-types met 81,5 % (95 % BI: 58,0, 93,0).
Finnish: Niiden miesten joukossa, joilla ei ollut 14 yleisen HPV-tyypin aiheuttamaa infektiota, Silgardin antaminen vähensi rokotteen tai muiden HPV-tyyppien aiheuttamia ulkoisia sukuelinten limakalvomuutoksia 81,5 %:lla (95 % CI: 58,0; 93,0).
Dutch: Anti-HPV-reacties op maand 7 bij 9- tot en met 15-jarige meisjes waren niet-inferieur ten opzichte van anti-HPV-reacties bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen bij wie de werkzaamheid werd vastgesteld in de fase III-onderzoeken.
Finnish: HPV-vasta-ainevasteet 7. kuukautena 9-15-vuotiailla tytöillä eivät olleet huonompia kuin HPV-vastaainevasteet 16-26-vuotiailla naisilla, joille teho määritettiin faasin III tutkimuksissa.
Dutch: In de aangepaste ITT-populatie was de toegevoegde waarde van het vaccin met betrekking tot de algemene incidentie van CIN 2/3 of AIS (veroorzaakt door welk HPV-type dan ook) en van genitale wratten veel lager, met een verlaging van respectievelijk 18,4 % (95 % BI: 7,0, 28,4) en 62,5 % (95 % BI: 54,0, 69,5) aangezien Silgard geen effect heeft op het verloop van infecties of aandoeningen die aanwezig zijn bij de start van de vaccinatie.
Finnish: MITT-ryhmässä rokotuksen hyöty CIN 2/3:n tai AIS:in kokonaisinsidenssiin (minkä tahansa HPVtyypin aiheuttamaan) ja genitaalialueen kondyloomiin oli paljon alhaisempi, lasku oli 18,4 % (95 % CI: 7,0; 28,4) ja 62,5 % (95 % CI: 54,0; 69,5) vastaavasti, sillä Silgard ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat todettavissa rokotusten alkaessa.
Dutch: Silgard dient gebruikt te worden in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Finnish: Silgardia pitää käyttää mahdollisten virallisten ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Bij personen die reeds een infectie met een of meer van de vaccin HPV-types hebben, kan Silgard bescherming bieden tegen ziektes gerelateerd aan de andere vaccin HPV-types.
Finnish: Kuitenkin, jos henkilö on infektoitunut yhdellä tai useammalla rokotteessa käytetyistä HPV-tyypeistä, Silgard voi suojata rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamia sairauksia vastaan.
Dutch: Silgard was werkzaam tegen HPV-ziekte veroorzaakt door elk van de vier HPV-vaccintypes.
Finnish: Silgard oli tehokas jokaisen rokotteen HPV-tyypin aiheuttamaa tautia vastaan.
Dutch: HPV types 16 en 18 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70 % van de gevallen van baarmoederhalskanker, 75-80 % van de gevallen van anale kanker, 70 % van de HPVgerelateerde prekankerletsels van de vulva en vagina, 75 % van de HPV-gerelateerde prekankerletsels van de anus.
Finnish: HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % kohdunkaulan syöpätapauksista, 75-80% peräaukon syöpätapauksista; 70 % HPV:n aiheuttamista ulkosynnytinten ja emättimen syövän esiasteista; 75 % HPV:n aiheuttamista peräaukon syövän esiaste limakalvomuutoksista.
Dutch: Daarom is het vaccin niet bedoeld voor de behandeling van cervixkanker, hooggradige cervicale, vulvaire en vaginale dysplastische laesies of genitale wratten.
Finnish: Sen vuoksi rokotetta ei määrätä hoidoksi kohdunkaulan syöpään, vaikeaan kohdunkaulan dysplasiaan, vaikeaan ulkosynnytinten dysplasiaan, vaikeaan emättimen dysplasiaan, tai genitaalialueen kondyloomiin.
Dutch: Het effect van Silgard op het globale risico van externe genitale laesies (EGL's) werd beoordeeld na de eerste dosis bij 2545 personen die werden opgenomen in het fase III werkzaamheidsonderzoek (protocol 020).
Finnish: Silgardin teho ulkoisia genitaalialueen limakalvomuutoksia (leesioita) vastaan arvioitiin ensiannoksen jälkeen 2545 henkilöllä, jotka olivat mukana faasin III tehotutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 020).
Dutch: Er waren geen significante verschillen in de types anomalie of het aantal zwangerschappen met een negatieve uitkomst tussen met Silgard en met placebo behandelde personen.
Finnish: Silgardia tai lumerokotetta saaneiden koehenkilöiden raskauksien välillä ei ollut merkittäviä eroja synnynnäisten epämuodostumien laadussa tai niiden raskauksien suhteellisessa osuudessa joihin liittyi haittoja.
Dutch: HPV 16 en HPV 18 zijn naar schatting verantwoordelijk voor 70 % van de cervicale kankers en 75-80 % van de anale kankers; 80 % van de adenocarcinomen in situ (AIS); 45-70 % van de hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasieën (CIN 2/3); 25 % van de laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasieën (CIN 1); ongeveer 70 % van de HPV-gerelateerde hooggradige vulvaire (VIN2/3) en vaginale (VaIN 2/3) intra-epitheliale neoplasieën en 80 % van de HPV-gerelateerde hooggradige anale (AIN 2/3) intra-epitheliale neoplasieën.
Finnish: HPV 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % vaikeista kohdunkaulan syövistä ja 75-80 % peräaukon syövistä; 80 % in situ -adenokarsinoomista (AIS); 45-70 % vaikeista kohdunkaulan syövän esiasteista (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia); 25 % lievistä kohdunkaulan CIN-muutoksista (CIN 1, intraepiteliaalinen neoplasia); noin 70 % HPV:n aiheuttamista vaikeista ulkosynnytinten (VIN 2/3) ja emättimen (VaIN 2/3) syövän esiasteista (intraepiteeliaalinen neoplasia) sekä 80 % HPV:n aiheuttamista vaikeista peräaukon (AIN 2/3) syövän esiasteista.
Dutch: • Trek met behulp van een steriele naald en spuit de vaccindosis van 0,5 ml op uit de injectieflacon met de enkelvoudige dosis.
Finnish: • Vedä 0,5 ml annos rokotetta injektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
Dutch: Silgard wordt geleverd in verpakkingen van 1, 10 of 20 injectieflacons.
Finnish: Silgardia on saatavana 1, 10 ja 20 injektiopullon pakkauksissa.
Dutch: Silgard kan volgens een schema bestaande uit 2 doses worden toegediend: - Eerste injectie: op de gekozen datum - Tweede injectie: 6 maanden na de eerste injectie Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet altijd een
Finnish: Silgard annostellaan kahden annoksen rokotesarjana: - Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä - Toinen pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen Jos toinen annos annetaan alle kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, tulee aina antaa
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten omvatten HPV 6-, 11-, 16- of 18-gerelateerde vulvaire en vaginale laesies (genitale wratten, VIN, VaIN), CIN van welke graad dan ook en cervicale kankers (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- of 18-gerelateerde CIN 2/3, AIS en cervicale kankers (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16- of 18-gerelateerde persisterende infectie en ziekte (Protocol 007) en HPV 16-gerelateerde persisterende infectie (Protocol 005).
Finnish: Ensisijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat sisälsivät HPV-tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvat ulkosynnytin- ja emätinlimakalvomuutokset (genitaalialueen kondyloomat, VIN, VaIN) ja kaikki CINasteet, sekä kohdunkaulan syövät (tutkimussuunnitelma 013, Future I), HPV-tyypeistä 16 tai 18 johtuvat CIN 2/3 ja AIS sekä kohdunkaulasyövät (tutkimussuunnitelma 015, Future II), HPV-tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvat krooniset (persistoivat) infektiot ja sairaudet (tutkimussuunnitelma 007) ja HPV-tyypistä 16 johtuvat krooniset infektiot (tutkimussuunnitelma 005).
Dutch: Als u op het geplande tijdstip vergeet naar uw arts terug te gaan of het voor u onmogelijk is, vraag dan uw arts om advies.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: • Voorafgaand aan gebruik de voorgevulde spuit goed schudden teneinde een suspensie te verkrijgen.
Finnish: • Ravista esitäytetty ruisku hyvin ennen käyttöä, jotta rokotteesta saadaan suspensio.
Dutch: Bij de HPVnaïeve populatie (naïef voor 14 veel voorkomende HPV-types) verminderde Silgard het aantal mannen dat een biopsie onderging met 54,2 % (95 % BI: 28,3, 71,4) en het aantal dat behandeld werd met 47,7 % (95 % BI: 18,4, 67,1) aan het einde van het onderzoek.
Finnish: Väestöryhmässä, jolla ei ollut HPV-infektiota (ei 14 yleisintä HPVtyyppiä), Silgard vähensi biopsioiden määrää 54,2 %:lla (95 % CI: 28,3; 71,4) ja hoitotoimenpiteiden määrää 47,7 %:lla (95% CI: 18,4; 67,1) tutkimuksen päätyttyä.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
Finnish: (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJAT JA
Dutch: Meisjes en jongens gevaccineerd met Silgard op 9 tot en met 15 jarige leeftijd in het Protocol 018 basisonderzoek werden gevolgd in een verlengingsonderzoek.
Finnish: Tyttöjä ja poikia, jotka ovat saaneet Silgard-rokotteen 9-15 vuoden iässä Protocol 018perustutkimuksessa, seurattiin jatkotutkimuksessa.
Dutch: Er is geen minimum antilichaamniveau dat is geassocieerd met bescherming geïdentificeerd voor
Finnish: HPV-rokotteille ei ole määritetty suojatehoon liittyvää minimivasta-ainetasoa.
Dutch: De klinische significantie hiervan is niet bekend.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkittävyyttä ei tiedetä.
Dutch: Wanneer Silgard tijdens hetzelfde bezoek samen met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] werd toegediend, kwamen meer hoofdpijn en zwelling op de injectieplaats voor.
Finnish: Kun Silgardia annettiin samanaikaisesti yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen (dTaP-IPV) kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin päänsärkyä ja pistoskohdan turvotusta.
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen die niet aan het (de) relevante HPV-type(s) in het vaccin waren
Finnish: Teho naisilla, jotka eivät olleet infektoituneet rokotteen HPV-tyypillä (tai tyypeillä)
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Dutch: Eventuele ongebruikte producten of afvalmateriaal moeten volgens de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Finnish: Lämpöily tai ylähengitystieinfektio
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) werd een moeizame ademhaling
Finnish: Hyvin harvoin (<1/10 000 potilaasta) on raportoitu hengitysvaikeuksista (bronkospasmi).
Dutch: De tweede dosis moet minstens een maand na de eerste dosis worden gegeven en de derde dosis minstens 3 maanden na de tweede dosis.
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kuukauden päästä ensimmäisestä annoksesta ja kolmas annos aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas) met stop (met FluroTec bekleed of met Teflon bekleed chloorbutylelastomeer) en flip-off plastic kapje (aluminium klembandje) in een verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (lasia), tulppa (FluoroTec- tai teflonpäällysteinen, klooributyylielastomeeria) sekä avattava muovikorkki (alumiininen kiristysvanne).
Dutch: Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Finnish: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com dkmail@merck.com
Dutch: Echter, een trend naar lagere antiHPV-GMT's werd waargenomen bij de groep waarbij beide vaccins gelijktijdig werden toegediend.
Finnish: Kuitenkin on viitteitä, että HPV-rokotteen vasta-aineiden GMT:t ovat hieman matalampia samanaikaisen annon yhteydessä.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor de relevante eindpunten die werden geanalyseerd aan het einde van het onderzoek (mediane duur van de follow-up 2,4 jaar) in de "per-protocol"-populatie worden getoond in tabel 5.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään tehotulokset relevanteista päätetapahtumista, jotka analysoitiin tutkimuksen päätyttyä (keskimääräinen seuranta-aika = 2,4 vuotta) PPE-tutkimusryhmässä.
Dutch: Bij 126 hiv-geïnfecteerde patiënten van 7-12 jaar (van wie 96 Silgard kregen) is een academisch onderzoek uitgevoerd waarin de veiligheid en immunogeniciteit van Silgard werd aangetoond.
Finnish: Silgardin turvallisuutta ja immunogeenisuutta selvittävä akateeminen tutkimus suoritettiin 126 HIVinfektion saaneella 7-12-vuotiaalla henkilöllä (joista 96 sai Silgardia).
Dutch: Daarom moeten gevaccineerde personen tot ongeveer 15 minuten na vaccinatie geobserveerd worden.
Finnish: Sen vuoksi Silgard-rokotteen saaneita on tarkkailtava noin 15
Dutch: De percentages met bijwerkingen bij de moeders en de zuigelingen die borstvoeding kregen, waren vergelijkbaar tussen de vaccinatie- en de placebogroep.
Finnish: Kun imettäville äideille annettiin Silgardia tai lumerokotetta kliinisten tutkimusten rokotusten aikana, haittavaikutusten määrät äitien ja rintaruokittujen lasten keskuudessa olivat verrannollisia rokotus- ja lumeryhmien välillä.