FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio clinico di fase 2, i pazienti in entrambi i gruppi di trattamento che avevano ricevuto 5 o più cicli di doxorubicina hanno ricevuto dexrazoxano prima di ogni somministrazione di doxorubicina dal ciclo 5 in poi per ridurre al minimo il rischio di cardiotossicità correlata a doxorubicina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, οι ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας που έλαβαν 5 ή περισσότερους κύκλους δοξορουβικίνης έλαβαν δεξραζοξάνη πριν από κάθε δόση δοξορουβικίνης από τον κύκλο 5 και μετά, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης σχετιζόμενης με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renale grave (CLcr 15-29 ml/min).
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 15-29 ml/min).
Italian: La dose mediana cumulativa di doxorubicina è stata di 487,6 mg/m2 nel braccio olaratumab più doxorubicina e di 299,6 mg/m2 nel braccio doxorubicina.
Greek: Η διάμεση αθροιστική δόση της δοξορουβικίνης ήταν 487,6 mg/m2 στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 299,6 mg/m2 στο σκέλος της μονοθεραπείας με δοξορουβικίνη.
Italian: Non le deve essere somministrato Lartruvo - se è allergico a olaratumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί το Lartruvo - σε περίπτωση αλλεργίας στην ολαρατουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di olaratumab.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της ολαρατουμάμπης.
Italian: Sulla base di casi di reazioni anafilattiche e shock anafilattico riportati in fase post-marketing, queste reazioni avverse devono essere specificamente menzionate nella categoria delle reazioni avverse correlate all'infusione nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Greek: Με βάση τα περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης και αναφυλακτικής καταπληξίας που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει ειδικά να αναφερθούν στην κατηγορία αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
Italian: Nel braccio olaratumab più doxorubicina, le reazioni avverse (ADRs - Adverse Drug Reactions) più gravi (di Grado ≥3) osservate sono state neutropenia (54,7 %) e dolore muscoloscheletrico (7,8 %).
Greek: Στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη, οι πιο σοβαρές (Βαθμού ≥ 3) ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (Adverse Drug Reactions, ADRs) που παρατηρήθηκαν ήταν η ουδετεροπενία (54,7 %) και το μυοσκελετικό άλγος (7,8 %).
Italian: I sintomi relativi a IRRs hanno incluso vampate, dispnea, broncospasmo, o febbre/brividi, e in alcuni casi si sono manifestati come ipotensione grave, shock anafilattico o arresto cardiaco fatale.
Greek: Τα συμπτώματα των IRRs περιλάμβαναν ερυθρότητα προσώπου, δύσπνοια, βρογχόσπασμο ή πυρετό/ρίγη, ενώ σε μερικές περιπτώσεις εκδηλώθηκαν ως σοβαρή υπόταση, αναφυλακτικό σοκ ή θανατηφόρα καρδιακή ανακοπή.
Italian: Il sarcoma dei tessuti molli è un tumore che inizia nei tessuti molli, come muscoli, grasso, cartilagini o vasi sanguigni.
Greek: Το σάρκωμα μαλακών μορίων είναι ένας καρκίνος που ξεκινά στα μαλακά μόρια, όπως οι μύες, το λίπος, οι χόνδροι και τα αιμοφόρα αγγεία.
Italian: Olaratumab riconosce e si lega in maniera specifica ad una proteina conosciuta come recettore -α del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-α).
Greek: Η ολαρατουμάμπη αναγνωρίζει και προσαρτάται ειδικά σε μία πρωτεΐνη, γνωστή ως υποδοχέας α του αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα (PDGFR-α).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con rapporto 1:1 nei due bracci olaratumab (15 mg/kg) il giorno 1 e il giorno 8 più doxorubicina (75 mg/m²) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a un massimo di 8 cicli, o nel braccio doxorubicina (75 mg/m2) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, anch'esso fino a un massimo di 8 cicli.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λαμβάνουν είτε ολαρατουμάμπη (15 mg/kg), την Ημέρα 1 και την Ημέρα 8, σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη (75 mg/m²), την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών για έως και 8 κύκλους ή μονοθεραπεία δοξορουβικίνης (75 mg/m2) την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών, επίσης για έως και 8 κύκλους.
Italian: Il medico le somministrerà altri farmaci prima dell'assunzione di Lartruvo per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει άλλα φάρμακα πριν πάρετε το Lartruvo για να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Italian: Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di olaratumab nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina calcolata <30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: I sintomi possono comprendere dolore alla schiena, dolore al torace e/o senso di oppressione al torace, brividi, febbre, vampate, difficoltà nella respirazione e respiro sibilante.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οσφυαλγία, πόνο στο θώρακα και/ή αίσθημα σφιξίματος, ρίγη, πυρετό, έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή και συριγμό.
Italian: Al termine di questo foglio illustrativo sono incluse informazioni dettagliate per il medico o per l'infermiere su come preparare l'infusione di Lartruvo (vedere "Istruzioni per la preparazione").
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας της έγχυσης του Lartruvo περιλαμβάνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di olaratumab sulla fertilità degli esseri umani.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ολαρατουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: Le ADRs che sono state riportate nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli trattati con olaratumab in associazione a doxorubicina nello studio di Fase 2 sono elencate di seguito nella Tabella 2, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, frequenza e grado di severità.
Greek: Οι ADRs που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων, υπό θεραπεία με ολαρατουμάμπη σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, στη μελέτη Φάσης 2, παρατίθενται πιο κάτω, στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA, συχνότητα και βαθμό σοβαρότητας.
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione al medicinale doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli e, in seguito, è somministrato da solo.
Greek: Το Lartruvo χορηγείται σε συνδυασμό με το φάρμακο δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους και στη συνέχεια χορηγείται μόνο του.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) - nausea - dolore ai muscoli, alle articolazioni o alle ossa (dolore muscoloscheletrico) - basso numero di globuli bianchi (compresi neutrofili e linfociti che può aumentare il rischio di infezione)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ναυτία - πόνος στους μυς, τις αρθρώσεις ή τα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος) - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων και των λεμφοκυττάρων, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης) - πόνος ή έλκη στο στόμα ή τον φάρυγγά σας (βλεννογονίτιδα) - έμετος - διάρροια
Italian: Lartruvo è stato somministrato in uno studio di Fase 1 fino ad un dosaggio di 20 mg/kg nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni senza che sia stata individuata una dose massima tollerata.
Greek: Το Lartruvo έχει χορηγηθεί σε μία μελέτη Φάσης 1 σε δόση έως και 20mg/kg κατά τις ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών, χωρίς να έχει φτάσει τη μέγιστη ανεκτή δόση.
Italian: Se una tossicità di Grado 3 si verifica nuovamente nonostante la riduzione del dosaggio, il dosaggio deve essere ulteriormente ridotto a 10 mg/kg.
Greek: Εάν, παρόλη τη μείωση της δόσης, προκύψει ξανά Βαθμού 3 τοξικότητα η δόση θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω σε 10 mg/kg.
Italian: Tossicità note riportate per la doxorubicina, osservate nel trattamento di associazione tra olaratumab e doxorubicina, comprendono affaticamento, anemia, trombocitopenia e alopecia.
Greek: Γνωστές τοξικότητες, που έχουν αναφερθεί για τη δοξορουβικίνη, παρατηρήθηκαν στο συνδυασμό ολαρατουμάμπης και δοξορουβικίνης, και περιλάμβαναν κόπωση, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, και αλωπεκία.
Italian: Se durante il trattamento si verifica una reazione correlata all'infusione, il medico o l'infermiere possono rallentare o sospendere l'infusione di Lartruvo.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας μπορεί να επιβραδύνουν ή να σταματήσουν την έγχυσή σας με Lartruvo.
Italian: Il tasso di aritmia cardiaca è stato simile in entrambi i bracci (15,6 % nel braccio sperimentale e 15,4 % nel braccio di controllo).
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών ήταν παρόμοιο και στα δύο σκέλη (15,6 % στο Ερευνητικό Σκέλος και 15,4 % στο Σκέλος Ελέγχου).
Italian: Lartruvo e la doxorubicina possono diminuire il numero delle piastrine.
Greek: Το Lartruvo και η δοξορουβικίνη μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας.
Italian: La porzione di Fase 2 dello studio consisteva in uno studio randomizzato, in aperto, di olaratumab più doxorubicina versus la sola doxorubicina.
Greek: Το τμήμα Φάσης 2 της μελέτης ήταν μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη της ολαρατουμάμπης σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι της μονοθεραπείας με δοξορουβικίνη.
Italian: Per confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di olaratumab nel trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STM) in fase avanzata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere il report dello studio clinico di fase III JGDJ che confronta doxorubicina più olaratumab versus doxorubicina in pazienti con STM in fase avanzata o metastatico (includendo i dati esploratori sui biomarcatori).
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ολαρατουμάμπης στη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, ο ΚΑΚ πρέπει να καταθέσει την έκθεση της κλινικής μελέτης από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ JGDJ, η οποία συγκρίνει τη δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με ολαρατουμάμπη έναντι της δοξορουβικίνης, σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό STS (συμπεριλαμβανομένων δεδομένων ερευνητικών βιοδεικτών).
Italian: I pazienti erano affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, confermato istologicamente o citologicamente, e dovevano avere un performance status secondo ECOG pari a 0-2.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένο, προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων και κατάσταση απόδοσης κατά ECOG από 0 έως 2.
Italian: Esistono dati molto limitati riguardo alla somministrazione di olaratumab nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Olaratumab e doxorubicina sono stati somministrati per infusione endovenosa.
Greek: Η ολαρατουμάμπη και η δοξορουβικίνη χορηγούνταν μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Italian: In base ai risultati di un'analisi PopPK, non sono state osservate differenze clinicamente significative della clearance di olaratumab in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina calcolata [CLcr] pari a 60-89 ml/min, n = 43) o moderata (CLcr 30-59 ml/min, n = 15), in confronto a pazienti con una funzionalità renale nella norma (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Greek: Με βάση μία ανάλυση PopPK, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με ήπια (υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης [CrCl]: 60-89 ml/min, n = 43), ή μέτρια (CrCl 3059 ml/min, n = 15) νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 85).
Italian: Qualsiasi porzione non utilizzata di olaratumab rimasta nel flaconcino deve essere gettata via, in quanto il medicinale non contiene conservanti antimicrobici.
Greek: Οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα ολαρατουμάμπης που παραμένει στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται, καθώς το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Italian: Fare riferimento all'RCP della doxorubicina per l'appropriato monitoraggio della funzionalità epatica e per gli aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της δοξορουβικίνης για την κατάλληλη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και τις δοσολογικές ρυθμίσεις της δοξορουβικίνης, σε ασθενείς με διαταραχές στην ηπατική λειτουργία.
Italian: Olaratumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Η ολαρατουμάμπη ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: La dose raccomandata di Lartruvo è 15 mg per chilogrammo di peso corporeo il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lartruvo είναι 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους σας κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων.
Italian: Viceversa, non si prevede che olaratumab possa influenzare la farmacocinetica di medicinali co-somministrati.
Greek: Αντίστροφα, η ολαρατουμάμπη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Nell'eventualità in cui la somministrazione per via endovenosa di un antagonista H1 non sia possibile, deve essere effettuata una premedicazione equivalente alternativa (ad es. difenidramina cloridrato per via orale almeno 90 minuti prima dell'infusione).
Greek: Σε περίπτωση που η ενδοφλέβια χορήγηση ενός ανταγωνιστή H1 δεν είναι εφικτή, θα πρέπει να χορηγείται ισοδύναμη εναλλακτική προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή (π.χ. από του στόματος υδροχλωρική διφαινυδραμίνη τουλάχιστον 90 λεπτά πριν από την έγχυση).
Italian: Modifiche della dose
Greek: Ρυθμίσεις της δόσης
Italian: Olaratumab deve essere immediatamente e definitivamente interrotto nei pazienti che presentino una IRR di Grado 3 o 4 (vedere paragrafi 4.2 e
Greek: Η χορήγηση ολαρατουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν Βαθμού 3 ή 4 IRR (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: Se si manifestano neutropenia febbrile/infezione o neutropenia di Grado 4 che perduri per più di una settimana, la somministrazione di olaratumab deve essere temporaneamente sospesa fino al raggiungimento di una conta assoluta di neutrofili pari o superiore a 1.000 / µl e successivamente la somministrazione di olaratumab deve essere ripresa alla dose ridotta di 12 mg/kg.
Greek: Εάν εμφανιστεί ουδετεροπενικός πυρετός / λοίμωξη ή Βαθμού 4 ουδετεροπενία, με διάρκεια μεγαλύτερη της 1 εβδομάδας, η χορήγηση της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά έως ότου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε 1.000/µl και άνω και κατόπιν η δόση της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να ξαναρχίσει στη μειωμένη δόση των 12 mg/kg.
Italian: Se neutropenia febbrile/infezione o neutropenia di Grado 4 che perduri per più di una settimana si verificano nuovamente nonostante la riduzione di dosaggio, il dosaggio deve essere ulteriormente ridotto a 10 mg/kg.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ουδετεροπενικός πυρετός / λοίμωξη ή Βαθμού 4 ουδετεροπενία, με διάρκεια μεγαλύτερη της 1 εβδομάδας, παρά τη δοσολογική μείωση, η δόση θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω σε 10 mg/kg.
Italian: Durante il trattamento con Lartruvo possono verificarsi reazioni correlate all'infusione.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lartruvo.
Italian: 500 mg/50 ml 1 flaconcino
Greek: 500 mg/50 ml
Italian: L'efficacia e la sicurezza di olaratumab sono state valutate in uno studio multicentrico di Fase 1b/2 in pazienti non precedentemente trattati con antracicline affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, confermato istologicamente o citologicamente, che non erano candidabili a trattamenti curativi di tipo chirurgico o radioterapico.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ολαρατουμάμπης αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική μελέτη Φάσης Ιb/2 σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με ανθρακυκλίνη και είχαν ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένο, προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων που δεν επιδεχόταν χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία με σκοπό την ίαση.
Italian: Non somministrare la soluzione se si osserva la presenza di particelle o un'alterazione del colore.
Greek: Μην χορηγείτε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Italian: Per ulteriori dettagli sulle reazioni correlate all'infusione che possono verificarsi durante o dopo l'infusione, vedere il paragrafo 4.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες γύρω από τις αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
Italian: Cos'è Lartruvo e a cosa serve
Greek: 1. Τι είναι το Lartruvo και ποια είναι η χρήση του 2.
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione ad un altro medicinale anti-tumorale chiamato doxorubicina per il trattamento di pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina.
Greek: Το Lartruvo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται δοξορουβικίνη για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένη θεραπεία με δοξορουβικίνη.
Italian: Nei pazienti nei quali si verificano IRR di Grado 1 o 2, l'infusione deve essere interrotta e devono essere somministrati paracetamolo, antagonisti H1 e desametasone (o medicinali equivalenti) secondo necessità.
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν Βαθμού 1 ή 2 IRR, θα πρέπει να διακόπτεται η έγχυση και να χορηγείται παρακεταμόλη, ανταγωνιστής Η1 και δεξαμεθαζόνη (ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα), ανάλογα με τις ανάγκες.
Italian: Tabella 3.
Greek: Πίνακα 3).
Italian: In base ai risultati di un'analisi PopPK, non sono state osservate differenze clinicamente significative della clearance di olaratumab in pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale entro il limite superiore di normalità [ULN] e AST>ULN, o bilirubina totale > 1,0-1,5 volte ULN e qualsiasi livello di AST, n = 16), o moderata (bilirubina totale > 1,53,0 volte ULN, n = 1) in confronto a pazienti con una funzionalità epatica nella norma (bilirubina totale e AST ≤ ULN, n = 126).
Greek: Με βάση μία ανάλυση PopPK, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με ήπια (ολική χολερυθρίνη εντός του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού εύρους [ULN] και AST>ULN, ή ολική χολερυθρίνη > 1,0-1,5 φορές το ULN και οποιοδήποτε επίπεδο AST, n = 16), ή μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5-3,0 φορές το ULN, n = 1) ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (ολική χολερυθρίνη και AST ≤ ULN, n = 126).
Italian: La somministrazione di un anticorpo surrogato anti PDGFR-α murino alla dose di 50 e 150 mg/kg in femmine di topo gravide durante l'organogenesi ha provocato un aumento delle malformazioni (sviluppo anormale delle palpebre) e alterazioni scheletriche (sito di ossificazione fronto/parietale addizionale).
Greek: Η χορήγηση ενός υποκατάστατου, έναντι τρωκτικών, αντισώματος PDGFR-α σε κυοφορούντες ποντικούς κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, σε δόση 50 mg/kg και 150 mg/kg, είχε ως αποτέλεσμα την αυξημένη εμφάνιση δυσμορφιών (παθολογική ανάπτυξη βλεφάρων) και σκελετικών αλλοιώσεων (επιπρόσθετο κέντρο οστεοποίησης στο μετωπιαίο/βρεγματικό οστό).
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή ελεγχόμενης περιεκτικότητας σε νάτριο.
Italian: - Riduzione del numero dei globuli bianchi Lartruvo e la doxorubicina possono diminuire il numero dei globuli bianchi (compresi i neutrofili).
Greek: Το Lartruvo και η δοξορουβικίνη μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων).
Italian: In questo studio clinico erano rappresentati più di 25 sottotipi diversi di sarcoma dei tessuti molli, i più frequenti dei quali sono stati leiomiosarcoma (38,4%), sarcoma pleomorfo indifferenziato (18,1%) e liposarcoma (17,3%).
Greek: Περισσότεροι από 25 διαφορετικοί υπότυποι σαρκώματος μαλακών μορίων αντιπροσωπεύονταν σε αυτή τη δοκιμή, με πιο συχνούς το λειομυοσάρκωμα (38,4 %), το μη διαφοροποιημένο πλειομορφικό σάρκωμα (18,1 %) και το λιποσάρκωμα (17,3 %).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lartruvo e contenuto della confezione Lartruvo concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, contenuto in un flaconcino di vetro con chiusura elastomerica.
Greek: Εμφάνιση του Lartruvo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lartruvo πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστομερές πώμα.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali per testare la potenziale carcinogenicità, genotossicità o compromissione della fertilità da parte di olaratumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για τον έλεγχο της ολαρατουμάμπης ως προς το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης, γονοτοξικότητας ή διαταραχών γονιμότητας.
Italian: La dose raccomandata di olaratumab è 15 mg/kg somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione di malattia o a tossicità inaccettabile.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ολαρατουμάμπης είναι 15 mg/kg, χορηγούμενη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων έως την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con olaratumab e devono essere informate del potenziale pericolo per la gravidanza e per il feto.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / αντισύλληψη στις γυναίκες Στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολαρατουμάμπη και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για την κύηση και το έμβρυο.
Italian: Pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) o con sarcoma di Kaposi non sono stati arruolati.
Greek: Δεν εντάχθηκαν ασθενείς με στρωματικούς όγκους του γαστρεντερικού (GastroIntestinal Stromal Tumours, GIST) ή σάρκωμα Kaposi.
Italian: Fare riferimento all'RCP di doxorubicina per la descrizione completa di tutti gli eventi avversi associati al trattamento con doxorubicina.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της δοξορουβικίνης για πλήρεις περιγραφές όλων των ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη θεραπεία δοξορουβικίνης.
Italian: Il medico controllerà il numero dei globuli bianchi prima del trattamento con Lartruvo.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας πριν τη θεραπεία με το Lartruvo.
Italian: Pazienti trattati con olaratumab nello studio di Fase 2.
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία με ολαρατουμάμπη από τη μελέτη Φάσης 2