FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prilocaine is rapidly metabolised in both the liver, by cytochrome P450, and in the kidneys by amidases.
French: La prilocaïne est rapidement métabolisée aussi bien dans le foie par le cytochrome P450, que dans les reins par des amidases.
English: Ask your pharmacist if you are unsure.
French: Demandez à votre pharmacien en cas de doute.
English: The metabolism of lidocaine and prilocaine results in the formation of 2,6-xylidine and o-toluidine, respectively, amongst other metabolites.
French: Le métabolisme de la lidocaïne et de la prilocaïne conduit respectivement à la formation de 2,6-xylidine et d'o-toluidine, parmi d'autres métabolites.
English: A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Fortacin with male condoms.
French: Le taux de dysfonction érectile et d'hypoesthésie génitale masculine peut être plus élevé lors de l'utilisation de Fortacin avec des préservatifs masculins.
English: Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
French: Une détérioration a été observée en cas d'utilisation de Fortacin avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane (voir rubrique 4.4).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
English: The recommended dose is 3 actuations applied to cover the glans penis.
French: La dose recommandée est de 3 pulvérisations appliquées de façon à couvrir le gland du pénis.
English: Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Fortacin is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
French: Bien que la disponibilité systémique de la prilocaïne par absorption cutanée de Fortacin soit faible, la prudence est recommandée chez les patients souffrant d'anémie ou de méthémoglobinémie congénitale ou acquise, ainsi que chez les patients prenant un traitement concomitant connu pour induire ces maladies.
English: The terminal elimination half-life of lidocaine from the plasma following intravenous administration is approximately 65 - 150 minutes and the systemic clearance is 10 - 20 mL/min/kg.
French: La demi-vie d'élimination terminale de la lidocaïne du plasma après une administration intraveineuse est de 65 à 150 minutes environ et la clairance systémique est de 10 à 20 ml/mn/kg.
English: In a carcinogenicity study of rats exposed to 2,6-xylidine in utero, postnatally and throughout their lifetime, tumours in the nasal cavity, subcutaneous tumours and liver tumours were observed.
French: Dans une étude de la carcinogénicité menée chez des rats exposés à la 2,6-xylidine in utero, pendant la période postnatale et pendant toute la durée de leur vie, des tumeurs de la cavité nasale, sous-cutanées et hépatiques ont été observées.
English: Clinical trials have shown Fortacin to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
French: Les essais cliniques ont montré que Fortacin augmente le temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT), augmente le contrôle de l'éjaculation et diminue les sentiments de souffrance chez les patients ayant des éjaculations précoces telles que mesurées par l'indice d'éjaculation précoce (IPE).
English: Female volunteers receiving repeated doses directly to the cervix and vagina of up to five times the recommended dose for the male partner, had maximum plasma levels of lidocaine which were less than 8% of toxic levels, and prilocaine which were less than 1% of toxic levels.
French: Des femmes volontaires ayant reçu une application des doses répétéesdirectement sur le col de l'utérus et le vagin jusqu'à cinq fois la dose recommandée pour le partenaire masculin, présentaient des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 8 % des concentrations toxiques, et de prilocaïne inférieures à 1 % des concentrations toxiques.
English: Fortacin is only indicated for application to the glans penis.
French: Fortacin est indiqué uniquement pour une application sur le gland du pénis.
English: Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
French: Les patients allergiques aux dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (procaïne, tétracaïne, benzocaïne, etc.) n'ont pas présenté de sensibilité croisée avec la lidocaïne et/ou la prilocaïne; cependant, Fortacin doit être utilisé avec prudence lorsque les patients (ou leur partenaire) ont des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier lorsque le médicament étiologique est incertain.
English: The active substances lidocaine and prilocaine block the transmission of nerve impulses in the glans penis, reducing the sensitivity of the glans penis.
French: Les principes actifs lidocaïne et prilocaïne bloquent la transmission des influx nerveux dans le gland du pénis, réduisant ainsi sa sensibilité.
English: Methaemoglobinaemia may be accentuated in patients already taking medicinal products known to induce the condition, e.g. sulphonamides, acetanilid, aniline dyes, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrates and nitrites, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic acid, phenobarbital, phenytoin, primaquine and quinine (see section 4.4).
French: La méthémoglobinémie peut être accentuée chez les patients prenant déjà des médicaments connus pour induire cette maladie, par exemple les substances suivantes: sulfamides, acétanilide, colorants à base d'aniline, benzocaïne, chloroquine, dapsone, métoclopramide, naphtalène, nitrates et nitrites, nitrofurantoïne, nitroglycérine, nitroprussiate, pamaquine, acide para-aminosalicylique, phénobarbital, phénytoïne, primaquine et quinine (voir rubrique 4.4).
English: Fortacin is not approved for use by women.
French: Fortacin n'est pas approuvé pour une utilisation chez la femme.
English: • vaginal thrush (Candida) infection
French: • muguet vaginal (infection par Candida)
English: Wait 5 minutes then wipe off any excess spray prior to having sexual intercourse.
French: Attendez 5 minutes, puis essuyez tout excédent avant le rapport sexuel.
English: The prilocaine metabolite o-toluidine has genotoxic potential in vitro.
French: Le métabolite o-toluidine de la prilocaïne présente un potentiel génotoxique in vitro.
English: In an in vitro study of rats Fortacin has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
French: Dans une étude in vitro menée chez des rats, Fortacin s'est avéré réduire la mobilité des spermatozoïdes, lorsque 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de prilocaïne (c'est-à-dire la quantité contenue dans 1 dose utilisée chez l'homme) entraient en contact direct avec des spermatozoïdes de rat.
English: Contact your doctor or pharmacist if you experience any of these.
French: Contactez votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un d'entre eux.
English: In vitro interaction studies with topical antifungal (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), antibacterial (clindamycin, metronidazole) and antiviral medicinal products (acyclovir), showed no effect on antimicrobial activity.
French: Des études in vitro d'interactions avec des antifongiques topiques (clotrimazole, éconazole, imidazole, nystatine, miconazole, kétoconazole), des médicaments antibactériens (clindamycine, métronidazole) et des antiviraux (aciclovir) n'ont montré aucun effet sur l'activité antimicrobienne.
English: Fortacin sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
French: Fortacin pulvérisé sur des muqueuses des patients ou de leur partenaire, telles que la bouche, le nez ou la gorge, ou transféré sur les parties génitales de la femme ou la muqueuse anale, peut être absorbé et produire un engourdissement ou une anesthésie locale temporaires.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fortacin - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fortacin: - si vous ou votre partenaire sexuelle avez été diagnostiqué(e) comme souffrant d'une maladie génétique ou d'une autre maladie affectant vos globules rouges (déficit en glucose-6-phosphate, anémie ou méthémoglobinémie); - si vous avez des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier si vous ne savez pas avec certitude quel médicament provoque une sensibilité; - si vous souffrez de graves problèmes de foie.
English: • Sulphonamides (also called sulpha medicines) e.g. sulfamethoxazole - an antibiotic used to treat urinary infections, and sulfasalazine - used to treat Crohn's disease, ulcerative colitis and rheumatoid arthritis
French: • sulfamides (également appelés sulfa-médicaments) p. ex. sulfaméthoxazole, un antibiotique utilisé pour le traitement des infections urinaires, et sulfasalazine, utilisée pour le traitement de la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et la polyarthrite rhumatoïde
English: Systemic exposure to lidocaine and prilocaine and their metabolites (respectively 2,6-xylidine and o-toluidine), is low following application to the glans penis in male patients and application to the cervix/vagina fornices in female subjects, at doses higher than recommended.
French: L'exposition systémique à la lidocaïne et à la prilocaïne, ainsi qu'à leurs métabolites (respectivement la 2,6-xylidine et l'o-toluidine), est faible après application sur le gland du pénis chez les patients masculins et après application sur le col de l'utérus/cul-de-sac vaginal chez les sujets féminins, à des doses supérieures à celles recommandées.
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in the methaemoglobin level particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing agents (e.g. sulphonamides).
French: La prilocaïne à hautes doses peut entraîner une augmentation du taux de méthémoglobine, en particulier lors d'une utilisation concomitante d'agents induisant la formation de méthémoglobine (p. ex. des sulfamides).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (peuvent toucher 1 personne sur 100)
English: Male volunteers had maximum plasma concentrations of lidocaine which were less than 4% of toxic levels, and prilocaine which were less than 0.4% of toxic levels, after repeat dosing.
French: Des volontaires masculins présentaient des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 4 % des concentrations toxiques, et de prilocaïne inférieures à 0,4 % des concentrations toxiques, après application de doses répétées.
English: Prilocaine
French: Prilocaïne
English: In Fortacin-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
French: Chez les sujets traités par Fortacin, les scores de l'IELT et de l'IPE avaient augmenté au premier point de mesure.
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired hepatic function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique; cependant, étant donné son mode d'administration et sa très faible absorption systémique, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
English: Prilocaine is reported to be 55% bound to plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
French: Il a été rapporté que la prilocaïne est liée à 55 % à des protéines plasmatiques, dont la glycoprotéine alpha-1-acide.
English: The PEP scores followed a similar pattern of improvement to the IELT and IPE scores.
French: Les scores du PEP étaient améliorés de la même façon que les scores de l'IELT et de l'IPE.
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale; cependant, étant donné son mode d'administration et sa très faible absorption systémique, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
English: If you or your sexual partner get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ou votre partenaire sexuelle ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Fortacin is not indicated for use by women.
French: Fortacin n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes.
English: Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms.
French: Une détérioration a été observée en cas d'utilisation de Fortacin avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane.
English: Lidocaine is reported to be 66% bound by plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
French: Il a été rapporté que la lidocaïne est liée à 66 % à des protéines plasmatiques, dont la glycoprotéine alpha-1-acide.
English: There are no adequate data from the use of lidocaine and prilocaine on fertility in humans.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'effet de l'utilisation de la lidocaïne et de la prilocaïne sur la fertilité humaine.
English: Fortacin sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
French: Fortacin pulvérisé sur une membrane tympanique présentant des lésions peut provoquer une ototoxicité de l'oreille moyenne.
English: Lidocaine is excreted in the urine mainly as metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
French: La lidocaïne est excrétée dans les urines principalement sous forme de métabolites, seule une petite partie étant excrétée sous forme inchangée.
English: Prilocaine is excreted in the urine mainly as its metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
French: La prilocaïne est excrétée dans les urines principalement sous forme de métabolites, seule une petite partie étant excrétée sous forme inchangée.
English: The recommended dose of Fortacin is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
French: La dose recommandée de Fortacin est de 3 pulvérisations (qui correspondent à 1 dose) sur l'extrémité du pénis avant le rapport sexuel.
English: The lidocaine metabolite 2,6-xylidine has genotoxic potential in vitro.
French: Le métabolite 2,6-xylidine de la lidocaïne présente un potentiel génotoxique in vitro.
English: Prilocaine crosses the blood-brain barrier and also crosses the placenta.
French: La prilocaïne traverse la barrière hématoméningée, ainsi que le placenta.
English: No 2,6-xylidine or o-toluidine was detectable at any time-point in vaginal fluids following local application of the medicinal product in female volunteers.
French: Les métabolites 2,6-xylidine et o-toluidine n'étaient décelables à aucun des points de mesure dans les sécrétions vaginales après une application locale du médicament chez des volontaires féminines.
English: Patients or their partner with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or congenital or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to medicinal product-induced methaemoglobinaemia (see section 4.5).
French: Les patients ou leur partenaire présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus susceptibles de développer une méthémoglobinémie médicamenteuse (voir rubrique 4.5).
English: Anaemia related conditions
French: Maladies associées à l'anémie
English: • Benzocaine - a local anaesthetic used to treat pain and itching
French: • benzocaïne, un anesthésique local utilisé pour le traitement de la douleur et des démangeaisons
English: • Nitrofurantoin - an antibiotic used to treat urinary and kidney infections
French: • nitrofurantoïne, un antibiotique utilisé pour le traitement des infections urinaires et rénales
English: The effectiveness of Fortacin in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
French: L'efficacité de Fortacin dans le traitement de l'EP a été évaluée en mesurant l'IELT et les co-critères principaux d'évaluation du contrôle de l'éjaculation, de la satisfaction sexuelle et de la souffrance, mesurés à l'aide de l'IPE.
English: There is no relevant use of Fortacin in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
French: L'utilisation de Fortacin chez la population pédiatrique n'est pas pertinente au regard de l'indication du traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.
English: Each dose consists of a total of 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine per application (1 dose is equal to 3 actuations).
French: Chaque dose contient au total 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de prilocaïne par application (1 dose est égale à 3 pulvérisations).
English: • medicines for high blood pressure and to regulate your heart rhythm (so-called beta blockers)
French: • médicaments pour une pression artérielle élevée et pour régulariser votre rythme cardiaque
English: The following side effects have been reported with Fortacin in female partners:
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Fortacin chez les partenaires féminines.
English: The following side effects have been reported with Fortacin in male patients:
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Fortacin chez les patients masculins.
English: Fortacin provides topical anaesthesia to the glans penis.
French: Fortacin produit une anesthésie topique du gland du pénis.
English: As Fortacin is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
French: Fortacin étant utilisé en application topique sur le gland du pénis, le risque de surdosage est faible.
English: Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine.
French: Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne.
English: • Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate and other nitrate and nitrite medicines - used to treat angina (chest pain caused by the heart)
French: • trinitrate de glycéryle (TNG, nitroglycérine), mononitrate d'isosorbide, tétranitrate d'érythrityle, tétranitrate de penta-érythritol et autres médicaments à base de nitrates et de nitrites, utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine (douleur d'origine cardiaque dans la poitrine)
English: The clinical relevance of tumour findings in relation to short-term/intermittent use of lidocaine in humans is unknown.
French: La pertinence clinique de la détection de tumeurs liées à une utilisation de courte durée/intermittente de la lidocaïne chez l'homme n'est pas connue.
English: Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
French: En raison du risque de transfert à leur partenaire, les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser Fortacin, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application du spray, mais avant le rapport sexuel (voir rubrique 4.6).
English: Retract any foreskin from the head of the penis.
French: Dégagez entièrement le prépuce de l'extrémité du pénis.
English: The clinical relevance of tumour findings in respect of short-term/intermittent use of prilocaine in humans is unknown.
French: La pertinence clinique de la détection de tumeurs concernant une utilisation de courte durée/intermittente de la prilocaïne chez l'homme n'est pas connue.
English: These effects may be life-threatening.
French: Ces effets peuvent engager le pronostic vital.
English: What Fortacin looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Fortacin et contenu de l'emballage extérieur
English: Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Fortacin to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
French: En tenant le flacon vertical (valve vers le haut), appliquez 1 dose (3 pulvérisations) de Fortacin sur l'ensemble de l'extrémité du pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation.
English: Patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
French: Les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser Fortacin, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible avant le rapport sexuel.
English: Fortacin is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
French: Fortacin est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.
English: Before initial use, briefly shake the spray container and then prime the pump mechanism by spraying the valve three times into the air.
French: Avant la première utilisation, agitez brièvement le flacon pulvérisateur, puis amorcez le système de pompe en actionnant trois fois la valve pour vaporiser en l'air.
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
French: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution
English: • Sodium nitroprusside, isosorbide dinitrate - used to treat high blood pressure and heart failure
French: • nitroprussiate de sodium, dinitrate d'isosorbide, utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque
English: Fortacin is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
French: Fortacin est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce permanente chez l'homme adulte.
English: Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Fortacin has been applied, but prior to intercourse.
French: Par conséquent, les patients qui souhaitent concevoir doivent soit éviter d'utiliser Fortacin, soit, si ce médicament est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application de Fortacin, mais avant le rapport sexuel.
English: Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain, vulvovaginal pruritus
French: Affections des organes de reproduction et du sein fréquent sensation de brûlure vulvogénitale, hypoesthésie peu fréquent gêne vulvovaginale, douleur vaginale, prurit vulvovaginal
English: Uncommon Anorectal discomfort, oral parasthesia
French: Affections gastro-intestinales peu fréquent gêne anorectale, paresthésie orale
English: Each pack contains 1 spray container with 6.5 ml or 5 ml of solution.
French: Chaque boîte contient 1 flacon pulvérisateur contenant 6,5 ml ou 5 ml de solution.
English: • Phenobarbital, phenytoin - used to treat epilepsy
French: • phénobarbital, phénytoïne, utilisés pour le traitement de l'épilepsie