FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Impfschema: 0, 21 Tage (D-Pan-H5N1-002)
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 Pauta 0, 21 días (D-Pan-H5N1-002)
German: B-1330 Rixensart Belgien
Spanish: B-1330 Rixensart
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar en el que se administró la inyección
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle, verstärktes Schwitzen Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
German: Die Seroprotektionsraten waren 6, 12 und 24 Monate nach der Impfung wie folgt:
Spanish: Las tasas de seroprotección a los 6, 12 y 24 meses después de la vacunación fueron las siguientes:
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen ähnlichen Impfstoff mit dem Stamm A/Indonesia/05/2005 erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron una vacuna similar conteniendo A/Indonesia/05/2005, se observaron incrementos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
German: Adjupanrix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.
Spanish: Se le puede administrar Adjupanrix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam wurde bei 49 % der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 67,3% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 44,9% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam en el 49% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 67,3%veintiún días después de la segunda dosis y en el 44,9% seis meses después de la segunda dosis.
German: Immunantwort gegen A/Vietnam 21 Tage nach Boosterung/ Auffrischimpfung mit A/Vietnam N=46
Spanish: anticuerpos anti-HA Frente a A/Vietnam 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Vietnam N=46
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/ Auffrischimpfung mit A/Indonesia N=49
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Indonesia N=49
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzelund wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
German: Adjupanrix enthält Natrium und Kalium
Spanish: Adjupanrix contiene sodio y potasio
German: Nach dem Vermischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Spanish: Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25ºC.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: artralgia, mialgia
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Adjupanrix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Adjupanrix
German: Doppelte Dosis (N=131)
Spanish: Dosis doble (N=131)
German: Wie Adjupanrix wirkt
Spanish: Cómo funciona Adjupanrix
German: Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige Flüssigkeit.
Spanish: La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento.
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 6 Monaten verabreicht wurden, hatten alle Probanden einen Antikörpertiter von mindestens 1:80.
Spanish: Tras la administración de las dos dosis separadas entre sí 6 meses, todos los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
German: Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl)
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Agua para preparaciones inyectables
German: Monat 12
Spanish: Mes 12
German: Anzahl der verteilten Impfstoff-Dosen pro Chargennummer in den EU-Mitgliedstaaten für den Berichtszeitraum ii)
Spanish: estados miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote,
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
German: - Enzephalitis:
Spanish: - Encefalitis:
German: In jedem der Versuche wurden 4 Gruppen mit je 6 Frettchen intramuskulär mit einem AS03adjuvantierten Impfstoff, der Hämagglutinin (HA) von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14) enthielt, immunisiert.
Spanish: En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14).
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
German: Monat 6
Spanish: Mes 6
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión del adyuvante antes de usar.
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
Spanish: El volumen tras la mezcla de un vial de suspensión (2,5 ml) con un vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
German: Fieberkrämpfe
Spanish: Convulsiones febriles
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Emulsion ist ausschließlich mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión del antígeno antes de la administración.
German: Nach einer Dosis zur Grundimmunisierung
Spanish: Después de una dosis en la primovacunación
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:
Spanish: Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas como resultado de la vigilancia postcomercialización: Raras:
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-002 wurde die Persistenz der Anti-HA-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 nachverfolgt.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-002 para evaluar la persistencia de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005.
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Spanish: Suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen zoonotischen H5N1-Influenza-Impfstoff (mit dem Stamm A/Indonesia/05/2005, hergestellt in Dresden, Deutschland) erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron vacuna antigripal zoonótica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabricada en Dresden, Alemania), se observaron aumentos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
German: Doppelte Dosis (N=81)
Spanish: Dosis doble (N=81)
German: • Wärme, Juckreiz oder Bluterguss an der Injektionsstelle
Spanish: • Calor, picor o aparición de moratones en el lugar en el que se administró la inyección
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Adjupanrix mit anderen Impfstoffen vor.
Spanish: No hay datos de coadministración de Adjupanrix con otras vacunas.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension und die Emulsion sind vor der Anwendung zu mischen.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de la administración la suspensión y la emulsión se deben mezclar.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Gastrointestinale Beschwerden (wie Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastro-intestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
German: NA
Spanish: ND
German: An Tag 42 waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Spanish: El día 42 las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Adjupanrix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Suspensión para emulsión inyectable para Adjupanrix
German: 12 Monate nach der Impfung
Spanish: 12 meses después de la vacunación
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 Monate nach der ersten Dosis N=256
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 6 meses después de la 1ª dosis N=256
German: Es liegen begrenzte Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren nach der Verabreichung von Adjupanrix sowie nach der Verabreichung der halben Dosis desselben Impfstoffes (d. h. 1,875 µg Hämagglutinin und die halbe Menge des Adjuvans AS03 in 0,25 ml) an Tag 0 und 21 vor.
Spanish: Se dispone de datos limitados de seguridad e inmunogenicidad acerca de la administración de Adjupanrix y acerca de la administración de la mitad de dosis de la vacuna (es decir, 1,875 µg de HA y la mitad de la cantidad de adyuvante AS03) el día 0 y el día 21 en niños entre 3 y 9 años.
German: Emulsion: Mehrdosen-Durchstechflasche, die das Adjuvans enthält.
Spanish: Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
German: Sehr häufig (≥1/10)
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
German: • Adjuvans:
Spanish: • Adyuvante:
German: Die Frettchen wurden an Tag 0 und Tag 21 geimpft und an Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 oder dem heterologen Stamm A/Indonesia/5/2005 ausgesetzt.
Spanish: Los hurones fueron vacunados los días 0 y 21 y expuestos por vía intratraqueal a una dosis letal de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 o de la cepa heteróloga H5N1/A/Indonesia/5/05 el día 49.
German: Daher wird empfohlen, bei kleinen Kindern (im Alter von bis zu etwa 6 Jahren) nach der Impfung die Temperatur zu überprüfen und je nach klinischer Notwendigkeit Maßnahmen zu ergreifen, um das Fieber zu senken (wie z.B. durch Gabe fiebersenkender Medikamente).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura y tomar medidas para reducir la fiebre (tales como medicación antipirética cuando sea clínicamente necesario) en niños pequeños (p.ej., hasta aproximadamente los 6 años de edad) postvacunación.
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-010, die eine Einzeldosis erhalten hatten, wurde die Persistenz der Anti-HA-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 nachverfolgt.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-010 que recibieron una única dosis para evaluar la persistencia de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005.
German: Adjupanrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Spanish: Adjupanrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
German: Obwohl nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) eine ausreichende Immunantwort an Tag 42 erreicht wurde, wurde nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes eine höhere Immunantwort beobachtet.
Spanish: A pesar de que tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) se alcanzó una respuesta inmune adecuada el día 42, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna la respuesta observada fue mayor.
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión de adyuvante para
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Spanish: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Adjupanrix geimpft werden, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Spanish: Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de que le administren Adjupanrix.
German: • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)
Spanish: • un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno)
German: • Erwachsene im Alter von über 80 Jahren: Sie können zwei doppelte Dosen von Adjupanrix erhalten.
Spanish: • A partir de 80 años de edad: puede recibir dos inyecciones dobles de Adjupanrix.
German: Um die Sicherheitsdaten in den richtigen Kontext zu setzen, sollte eine Zusammenfassung über die Impfstoff-Distribution erstellt werden.
Spanish: Para contextualizar el informe de seguridad, se debe incluir un resumen de distribución y se deben proporcionar detalles del número de dosis de la vacuna distribuidas en i)
German: Tag 42 N=140
Spanish: Día 42 N=140
German: In einer klinischen Studie (D-H5N1-009) wurde die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht, die entweder zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) Adjupanrix im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten.
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (separadas 21 días) de Adjupanrix.
German: Doppelte Dosis N=10
Spanish: Dosis doble N=10
German: Es kann als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
German: Tag 42 N=46
Spanish: Día 42 N=46
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension
Spanish: Suspensión inyectable del antígeno 50 viales: suspensión
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Adjuvans-Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion 2,5 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión inyectable del adyuvante 25 viales: emulsión
German: Suspension: Mehrdosen-Durchstechflasche, die das Antigen enthält.
Spanish: Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno.
German: Die Seroprotektionsrate war 100% und der Serokonversionsfaktor betrug 88,6.
Spanish: En el día 42, la tasa de seroconversión para los anticuerpos anti-HA fue del 98%, todos los sujetos estaban seroprotegidos y el factor de seroconversión fue 88,6%.
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml Impfstoff.
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de 0,5 ml de vacuna
German: Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Spanish: Después de mezclar con la emulsión del adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion.
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Interpandemische (saisonale), trivalente Impfstoffe
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria Vacunas trivalentes interpandémicas
German: 3 % an Probanden, die einen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreicht hatten.
Spanish: 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 (Tag 42) 61 bis 70 Jahre
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 (D42) De 61 a 70 años
German: • Juckreiz, Hautausschlag
Spanish: • Picor, erupción
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80 * Hämagglutinin
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80 * hemaglutinina
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
German: **angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina
German: Adjupanrix darf nicht angewendet werden,
Spanish: No deben administrarle Adjupanrix:
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 Tag 21
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Indonesia/05/2005 Día 21
German: Serokonversionsfaktor3
Spanish: Factor de seroconversion3
German: Erwachsenendosis
Spanish: Dosis de adulto
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen von Adjupanrix.
Spanish: • A partir de 18 años de edad: recibirá dos dosis de Adjupanrix.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
German: enger gefasster SMQ „Guillain-Barré-Syndrom
Spanish: CME restringidas "Vasculitis" - Síndrome Guillain-Barré: CME restringidas "Síndrome Guillain-Barré" - Desmielinización:
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis von Adjupanrix
Spanish: • A partir de los 18 años: recibirá una dosis de Adjupanrix.
German: Appetitlosigkeit
Spanish: Pérdida de apetito
German: Nach zwei Dosen zur Grundimmunisierung
Spanish: Después de dos dosis en la primovacunación
German: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Spanish: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Adjupanrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren bzw. 6 bis 9 Jahren, die zwei Dosen von entweder einer ganzen oder einer halben Dosierung des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) erhalten hatten, war die Anti-HA-Antikörperantwort an Tag 42 wie folgt:
Spanish: En los sujetos de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de una dosis completa o de la mitad de dosis de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), las respuestas de anticuerpos anti-HA el día 42 fueron las siguientes:
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Spanish: * propagado en huevos ** hemaglutinina
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
German: PT „Periphere Faziliaslähmung"
Spanish: TP "Parálisis de Bell"
German: „Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse" (AESIs), stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt).
Spanish: Efectos Adversos de Especial Interés estratificados de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no).
German: Doppelte Dosis N=92
Spanish: Dosis doble N=92
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN
German: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14) i.m.
Spanish: Cepa similar a A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) I.M.
German: Sehr wenige Daten von seronegativen Probanden im Alter von über 80 Jahren (N=5) zeigten, dass nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) keine Seroprotektion erreicht wurde.
Spanish: Datos muy limitados en sujetos seronegativos >80 años (N=5) mostraron que ninguno de estos sujetos alcanzó niveles de seroprotección tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
German: Adjupanrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Spanish: Adjupanrix contiene tiomersal como conservante y es posible que sufra una reacción alérgica.
German: Außerdem hatten 44,8% bzw. 56,1% der Probanden in den jeweiligen Dosierungsgruppen einen 4fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von Tag 0 bis Tag 42.
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos, se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 42 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hervorgerufen wird
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmune inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Adjupanrix.
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Adjupanrix por vía subcutánea.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 6 bis 9 Jahre
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005 De 6 a 9 años