FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Svědčí pro to i důkazy ze studie bioekvivalence s přípravky Metacam 5 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, z nichž vyplynulo, že Cmax a AUC byly vyšší u lékové formy s vyšší koncentrací, a výsledky studií reziduí, na základě kterých je absorpce u přípravku o síle 40 mg/ml rychlejší.
Estonian: Seda toetavad Metacam 5 mg/ml ja Metacam 20 mg/ml bioekvivalentsuse uuringu andmed, mis näitasid, et Cmax ning AUC olid suurema kontsentratsiooniga ravimvormi korral suuremad, ja ravimijääkide uuringute tulemused, mis viitavad 40 mg/ml ravimi kiiremale imendumisele.
Czech: • U koní jsou navrhovanými indikacemi zmírnění zánětu a bolesti jak u akutních, tak chronických muskuloskeletálních poruch a zmírnění bolesti spojené s kolikou u koní.
Estonian: • Soovitatud näidustused hobustel on põletiku ja valu leevendamine nii ägedate kui ka krooniliste luu- ja lihaskonna häirete korral ning hobuste voolmetega seotud valu leevendamine.
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Czech: O poměru přínosů a rizik u prasat nelze nadále učinit žádné závěry, protože chybějí adekvátní informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal sigadel on ravimi ohutuse ja efektiivsuse piisavate andmete puudumisel ebaselge.
Czech: Má také antiendotoxické vlastnosti, které inhibují tvorbu tromboxanu B2 indukovanou podáním endotoxinu bakterie E. coli, u telat, laktujících krav a prasat.
Estonian: Sellel on ka antiendotoksilised omadused, mis inhibeerivad E. coli endotoksiini manustamisega tekitatud tromboksaan-B2 sünteesi vasikatel, lakteerivatel lehmadel ja sigadel.
Czech: Žadatel souhlasil s tvrzením, že čas a počet odběrů vyžadovaný pro studii bioekvivalence a studii deplece reziduí se podle příslušných pokynů výrazně liší.
Estonian: Taotleja nõustus, et bioekvivalentsuse ja ravimijääkide vähenemise uuringute proovide võtmise ajahetkede ajastus ning arv on vastavate juhiste kohaselt väga erinevad.
Czech: I když existuje teoretické riziko zvýšeného zánětu v místě vpichu injekce z důvodu zvýšené tonicity lékové formy 40 mg/ml v porovnání s nižší koncentrací referenčního přípravku, klinická pozorování místa vpichu injekce a makroskopické i mikroskopické patologické vyšetření provedené ve studii reziduí ukázalo, že k místním zánětlivým reakcím dochází v minimální míře.
Estonian: Kuigi teoreetiliselt on süstekohal suurenenud põletikurisk, sest 40 mg/ml ravimvormi tugevus on suurem võrreldes võrdlusravimi väiksema kontsentratsiooniga, viitasid ravimijääkide uuringu ajal tehtud süstekoha kliinilised vaatlused ning makro- ja mikroskoopiline patoloogia, et paikne põletikuline vastus oli minimaalne.
Czech: I. Význam porovnání výsledků z nezávisle provedených studií Žadatel poskytl odkazy, které obecně prokazují srovnatelnost farmakokinetických údajů odvozených ze studií provedených v různých časech.
Estonian: Taotleja on esitanud viited, mis üldiselt näitavad eri aegadel tehtud uuringutest tuletatud farmakokineetiliste andmete võrreldavust.
Czech: V případech, kdy není možné nebo vědecký odůvodněné provádět studii bioekvivalence / farmakokinetickou studii krevních hladin, musí být terapeutická ekvivalence prokázána alternativním způsobem (např. klinickými studiemi hodnocených parametrů).
Estonian: Kui verenäitude kohta ei saa bioekvivalentsuse uuringut või farmakokineetilist uuringut teha või see ei ole teaduslikult asjakohane, tuleb terapeutilise ekvivalentsuse näitamiseks kasutada alternatiivseid vahendeid (nt kliiniliste tulemusnäitajate uuringud).
Czech: • jelikož se jedná o generickou „hybridní" žádost, je vzhledem k neexistenci jiných údajů nutné použít principy bioekvivalence, aby bylo možné určit očekávanou bezpečnost a účinnost přípravku extrapolací předklinických a klinických údajů o referenčním přípravku.
Estonian: • kuivõrd on tegu hübriidtaotlusega, tuleb muude andmete puudumisel järgida käesoleval juhul ravimi eeldatava ohutuse ja efektiivsuse kindlaksmääramisel bioekvivalentsuse põhimõtteid, ekstrapoleerides võrdlusravimi prekliinilisi ja kliinilisi andmeid.
Czech: Je také třeba uvést, že pokyny týkající se bioekvivalence neumožňují výjimku u studií in vivo s roztoky určenými pro parenterální injekci, pokud je rozdíl v koncentraci léčivé látky.
Estonian: Samuti märgitakse, et bioekvivalentsuse juhised ei anna vabastust in vivo uuringutest parenteraalseks süstimiseks ettenähtud lahuste korral, kui toimeaine kontsentratsioon on erinev.
Czech: Současné pokyny týkající se provádění studií bioekvivalence (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) neumožňují žádné výjimky z povinnosti provádět in vivo studie bioekvivalence pro parenterálně podávané roztoky, jestliže se síla léčivé látky liší od referenčního přípravku a důkazy naznačují, že tato změna může potenciálně ovlivnit rychlost a případně rozsah absorpce,
Estonian: Praegused bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise juhised (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) ei luba teha erandit nõudele viia läbi parenteraalselt manustatavate lahuste in vivo bioekvivalentsuse uuringud, kui toimeaine tugevus erineb võrdlusravimi omast ning tõendid viitavad sellele, et see erinevus võib mõjutada imendumise kiirust ja võib-olla ka ulatust;
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že účel i provedení studie bioekvivalence a studie reziduí je velmi odlišný.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et bioekvivalentsuse ja ravimijääkide uuringud on väga erinevad.
Czech: Seznam otázek výboru CVMP zahrnoval žádost, aby se žadatel vyjádřil k i) významu porovnání výsledků z nezávisle provedených studií; ii) významu, jaký má počet zvířat, u nichž byl proveden odběr, na spolehlivost výsledků (vzhledem k tomu, že poměr základních hodnocených/referenčních parametrů musí u standardní studie bioekvivalence spadat do předem definovaných statistických mezí); iii) zvolenému času a počtu odběrů a jejich vztahu k charakterizaci rychlosti a rozsahu absorpce a iv) tomu, jaký vztah mají koncentrace meloxikamu v odebraných tkáních (z jater, ledvin, svalů a místa vpichu injekce) k plazmatické farmakokinetice.
Estonian: Taotlejal paluti käsitleda veterinaarravimite komitee küsimustest järgmisi: (i) mida näitab eraldi tehtud uuringute tulemuste võrdlus, (ii) kuidas mõjutab valimit moodustavate loomade arv tulemuste usaldusväärsust (arvestades, et standardse bioekvivalentsuse uuringu jaoks peab uuritava ja võrdlusravimi kesksete parameetrite suhe jääma eelnevalt määratletud statistilistesse piiridesse); (iii) proovide võtmise hetkede ajastus ja arv; nende seos imendumise kiiruse ja ulatuse iseloomustusega; (iv) koeproovidest (maks, neer, lihased ja süstekoht) võetud meloksikaami kontsentratsioonide seos plasma farmakokineetikaga.
Czech: Žadatel je nicméně toho názoru, že dochází k velmi rychlé distribuci meloxikamu z místa vpichu intramuskulární injekce do systémové cirkulace a následně k velmi rychlé eliminaci z tkání, jako jsou játra, ledviny a svaly, pokud vezmeme v úvahu identický eliminační poločas u prasat po intravenózním a intramuskulárním podání, což ospravedlňuje upuštění od studie bioekvivalence u prasat na základě výsledků studie deplece reziduí ve srovnání s přípravkem Metacam 20 mg/ml.
Estonian: Siiski väidab taotleja, et meloksikaami jaotumine intramuskulaarsest süstekohast üldvereringesse on väga kiire ja pärast seda on ka eritumine kudedest (nagu maks, neer ja lihased) väga kiire, arvestades identset eritumise poolväärtusaega sigadel pärast intravenoosset või intramuskulaarset manustamist, mis põhjendab taotlust loobuda bioekvivalentsuse uuringust sigadel, tuginedes ravimijääkide vähenemise uuringu tulemustele, mida võrreldi ravimiga Metacam 20 mg/ml.
Czech: • Navrhovanými indikacemi u skotu jsou akutní respirační infekce s vhodnou terapií antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků; průjem v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu a jako podpůrná terapie při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.
Estonian: • Soovitatud näidustused veistel on kasutamine ägeda respiratoorse infektsiooni korral koos sobiva antibiootilise raviga kliiniliste nähtude vähendamiseks; kasutamine kõhulahtisuse korral kombinatsioonis suukaudse rehüdratsioonraviga kliiniliste nähtude vähendamiseks üle 1 nädala vanustel vasikatel ja noortel, mittelakteerivatel veistel, samuti täiendav ravi kombinatsioonis antibiootilise raviga ägeda mastiidi korral.
Czech: Příslušné pokyny neumožňují žádné výjimky z povinnosti provádět in vivo studie bioekvivalence pro parenterálně podávané roztoky, jestliže se síla léčivé látky liší od referenčního přípravku a důkazy naznačují, že tato změna může potenciálně ovlivnit rychlost a případně i rozsah absorpce.
Estonian: Asjaomased juhised ei sisalda erandit nõudele teha parenteraalselt manustatavate lahuste kohta in vivo bioekvivalentsuse uuringud, kui toimeaine tugevus erineb võrdlusravimi omast ning tõendid viitavad sellele, et see erinevus võib mõjutada imendumise kiirust ja võib-olla ka ulatust.
Czech: Žadatel proto neposkytl u prasat uspokojivé údaje, které by umožňovaly extrapolaci údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Metacam 20 mg/ml a zařazení tohoto druhu do informací o přípravku.
Estonian: Seega ei ole taotleja esitanud rahuldavaid andmeid sigade kohta, et võimaldada ravimi Metacam 20 mg/ml ohutus- ja efektiivsusandmete ekstrapoleerimist ning lubada selle loomaliigi lisamist ravimiteabesse.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem ne centrálně registrovaný referenční přípravek Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně (EU/2/97/004).
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, mille võrdlusravim on tsentraalse müügiloaga Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Czech: Hlavní přetrvávající riziko je dáno nejistotou vyplývající z nedostatku údajů o farmakokinetickém profilu a expozici meloxikamu po intramuskulární injekci 40 mg/ml hodnoceného přípravku u prasat.
Estonian: Peamine allesjäänud risk tuleneb andmete puudumisest meloksikaami farmakokineetilise profiili ja ekspositsiooni kohta pärast 40 mg/ml uuritava ravimi intramuskulaarset süstimist sigadele.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo ze třídy oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů, na základě čehož má protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Estonian: Meloksikaam on oksikaamide klassi kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim), mis inhibeerib prostaglandiinide sünteesi, avaldades sellega põletikuvastast, antieksudatiivset, valuvaigistavat ja palavikku alandavat toimet.
Czech: Jedná se o standardní přístup, který se v minulosti používal pro intramuskulárně nebo subkutánně podávané injekce, když se měnila koncentrace léčivé látky, a bylo by možné i vědecky odůvodněné, aby žadatel provedl srovnávací farmakokinetickou studii, která by porovnala lékovou formu přípravku Melosolute 40 mg/ml s lékovou formou přípravku Metacam 20 mg/ml.
Estonian: See on standardne lähenemine, mida on varem intramuskulaarselt või subkutaanselt manustatavate süstide korral rakendatud, kui toimeaine kontsentratsioon on muutunud, ja taotleja saaks teha Melosolute 40 mg/ml ravimvormi ja Metacam 20 mg/ml ravimvormi teaduslikult põhjendatud võrdleva farmakokineetilise uuringu.
Czech: Jedná se o „hybridní" žádost a vzhledem ke skutečnosti, že hodnocená léková forma obsahuje vyšší koncentraci léčivé látky v porovnání s referenční lékovou formou, jsou požadavky jiné než u generického přípravku.
Estonian: See on hübriidtaotlus ja selle nõuded erinevad geneerilise ravimi taotlusest, sest võrreldes võrdlusravimiga sisaldab uuritav ravimvorm toimeainet suuremas kontsentratsioonis.
Czech: Výbor na základě dostupných údajů zvážil, zda byla u prasat jako cílového druhu prokázána bioekvivalence hodnoceného přípravku s referenčním přípravkem.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus olemasolevate andmete alusel, kas uuritava ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga on sihtloomaliigi sigade kohta tõendatud.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude parandused
Czech: Jedná se generickou „hybridní" žádost, ve které žadatel extrapoluje předklinické a klinické údaje o referenčním přípravku Metacam 20 mg/ml.
Estonian: Tegu on hübriidtaotlusega, milles taotleja ekstrapoleerib võrdlusravimi Metacam 20 mg/ml prekliinilisi ja kliinilisi andmeid.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok
Estonian: Ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES bylo provedeno z důvodu obavy, že žadatel uspokojivě neprokázal bioekvivalenci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok s referenčním přípravkem Metacam 20 mg/ml injekční roztok u prasat jako cílového druhu ani neposkytl jiné uspokojivé zdůvodnění extrapolace údajů o referenčním přípravku.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis tehti seetõttu, et taotleja ei olnud sihtloomaliigi sigade korral rahuldavalt tõendanud ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection bioekvivalentsust võrdlusravimiga Metacam 20 mg/ml solution for injection ega esitanud muid rahuldavaid põhjendusi võrdlusravimi andmete ekstrapoleerimiseks.
Czech: Přípravek Melosolute se od referenčního přípravku liší silou léčivé látky meloxikamu (40 mg/ml oproti 20 mg/ml) a koncentrací jedné z pomocných látek.
Estonian: Melosolute erineb võrdlusravimist toimeaine meloksikaami (40 mg/ml versus 20 mg/ml) ja ühe abiaine kontsentratsiooni poolest.
Czech: U této generické „hybridní" žádosti jsou přínosy extrapolovány z údajů o bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku Metacam 20 mg/ml.
Estonian: Käesoleva hübriidtaotluse jaoks ekstrapoleeritakse kasulikkus võrdlusravimi Metacam 20 mg/ml ohutus- ja efektiivsusandmetest.
Czech: U přípravku Melosolute 40 mg/ml nebyl ve srovnávací farmakokinetické studii s referenčním přípravkem kvantifikován vzestup rychlosti/rozsahu absorpce, což by mohlo ovlivnit bezpečnost u cílového druhu zvířat.
Estonian: Imendumise kiiruse/ulatuse suurenemist ei ole võrdlusravimiga võrdlevas farmakokineetilises uuringus Melosolute 40 mg/ml jaoks kvantifitseeritud ja see võib mõjutada sihtloomade ohutust.
Czech: Je třeba uvést, že pro skot a koně má žadatel výjimku a nemusí předkládat studii bioekvivalence in vivo podle výjimky 7.1.a z pokynů výboru CVMP týkajících se provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (pokyny týkající se bioekvivalence).
Estonian: Tuleb märkida, et veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 vabastussätte 7.1 punkti a kohaselt (bioekvivalentsuse juhised) on taotleja vabastatud veiste ja hobuste in vivo bioekvivalentsuse uuringu esitamisest.
Czech: Navrhované indikace přípravku Melosolute 40 mg/ml u skotu, prasat a koní se shodují se schválenými indikacemi referenčního přípravku Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně.
Estonian: Ravimi Melosolute 40 mg/ml soovitatud näidustused kasutamiseks veistel, sigadel ja hobustel on samasugused nagu võrdlusravimi Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses heakskiidetud näidustused.
Czech: Žadatel předložil studii deplece reziduí provedenou s přípravkem Melosolute 40 mg/ml jako důkaz srovnatelného farmakokinetického profilu mezi svým přípravkem a přípravkem Metacam 20 mg/ml.
Estonian: Taotleja on esitanud ravimi Melosolute 40 mg/ml kohta tehtud ravimijääkide vähenemise uuringu, et tõendada oma ravimi ja Metacam 20 mg/ml farmakokineetilise profiili võrreldavust.
Czech: Přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok se podává u prasat intramuskulárně, zatímco u skotu a koní se podává intravenózně.
Estonian: Ravimit Melosolute 40 mg/ml solution for injection manustatakse sigadele intramuskulaarselt, samas veistele ja hobustele manustatakse seda intravenoosselt.
Czech: Tato hodnota se rychle snižovala z Cmax 1730 ekvivalentu ng/ml dosažené hodinu po podání po dalších 95 hodin (nejsou uvedeny žádné časy odběrů).
Estonian: Märgiti, et 14CMeloxicam 20 mg/ml kasutades saavutati ravimijääkide vähenemise uuringus maksimaalne plasmakontsentratsioon 1 tund pärast teist manustamist ja see vähenes kiiresti väärtuselt Cmax 1730 ng ekvivalent/ml 1 tund pärast manustamist ja järgmise 95 tunni jooksul (proovide võtmise ajahetki ei teatatud).
Czech: U prasat, kde je přípravek podáván intramuskulárně, ovšem žadatel neposkytnul dostatečné důkazy o relativní rychlosti a rozsahu absorpce, aby bylo možné extrapolovat údaje o referenčním přípravku.
Estonian: Siiski ei ole taotleja esitanud võrdlusravimi andmete ekstrapoleerimist võimaldavaid piisavaid tõendeid ravimi imendumise suhtelise kiiruse ja ulatuse kohta sigadel, kellele ravimit manustatakse intramuskulaarselt.
Czech: Vzhledem k tomu, že taková studie nebyla provedena, neposkytují údaje o depleci reziduí spolehlivé důkazy, které by umožňovaly kvantifikaci rozdílů v rychlosti a rozsahu absorpce meloxikamu mezi přípravkem Melosolute 40 mg/ml a přípravkem Metacam 20 mg/ml, a proto není možné určit jejich vliv na klinickou bezpečnost a účinnost.
Estonian: Sellise uuringu puudumisel ei anna ravimijääkide vähenemise andmed kindlaid tõendeid, mis võimaldaksid kvantifitseerida meloksikaami imendumise kiiruse ja ulatuse erinevusi Melosolute 40 mg/ml ja Metacam 20 mg/ml vahel.
Czech: • Studie reziduí je dostatečnou náhradou studie bioekvivalence, protože vzhledem k tomu, že reziduální množství meloxikamu v játrech a svalech bylo v určeném čase odběru po 4 hodinách srovnatelné a čas do vymizení přípravku Melosolute 40 mg/ml a u přípravku Metacam 20 mg/ml byl stejný, budou farmakokinetické parametry srovnatelné.
Estonian: • Ravimijääkide uuringud on piisavad bioekvivalentsuse asendajad, arvestades, et meloksikaami jäägid maksas ja lihases olid võrreldavad 4 tunni proovide võtmise hetkel, ning et Melosolute
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky.
Estonian: Need küsimused jäid lahendamata ning seetõttu esitati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Czech: Výbor CVMP uznal podobnost lékové formy přípravku Melosolute 40 mg/ml a lékové formy přípravku Metacam 20 mg/ml, pokud jde o pomocné látky.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Melosolute 40 mg/ml ja Metacam 20 mg/ml abiainete sarnasusega.
Czech: 3, protože v současnosti není registrován přípravek se stejnou koncentrací meloxikamu.
Estonian: Taotlus esitati artikli 13 lõike 3 kohase geneerilise hübriidtaotlusena, sest praegu puudub müügiloaga ravim, mis sisaldaks samas kontsentratsioonis meloksikaami.
Czech: Zdá se, že meloxikam se z místa vpichu injekce absorbuje rychleji při dávce 40 mg/ml než při dávce 20 mg/ml, jak naznačují údaje ze studie deplece reziduí při prvním odběru (4 hodiny po podání), kdy u lékové formy 40 mg/ml byly hladiny v místě vpichu injekce nižší a hladiny v ledvinách vyšší.
Estonian: Koeproovide võtmise ajastus ja väike sagedus ei võimalda koejääkide kontsentratsioone kasutada plasmasisalduse asendajana, mis võimaldaks prognoosida vere Cmax-i ja AUC-d. Meloksikaam näis kiiremini imenduvat 40 mg/ml süstekohast võrreldes 20 mg/ml süstekohaga, millele viitasid jääkide vähenemise andmed esimesel (4 tundi) proovide võtmise ajahetkel, kus 40 mg/ml ravimvormi korral oli toimeainesisaldus süstekohas väiksem ja neerudes suurem.
Czech: Žadatel měl poskytnout srovnávací farmakokinetickou studii krevních hladin mezi přípravkem Melosolute 40 mg/ml a referenčním přípravkem.
Estonian: Taotleja oleks pidanud esitama Melosolute 40 mg/ml ja võrdlusravimi verenäitajate võrdleva farmakokineetilise uuringu.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro prasata jako cílový druh.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee keelduda sihtloomaliigile sead ette nähtud ravimi Melosolute 40 mg/ml, süstelahus, müügiloa andmisest.
Czech: • Farmaceutická podobnost lékových forem přípravků Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml.
Estonian: • Melosolute 40 mg/ml ja Metacam 20 mg/ml ravimvormide farmatseutiline sarnasus.
Czech: V rámci reakce na obavy vyjádřené v souvislosti s předložením záležitosti k přezkoumání předložil žadatel zdůvodnění, proč nebyla provedena studie bioekvivalence pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok a referenční přípravek Metacam 20 mg/ml injekční roztok.
Estonian: Esildises tõstatatud probleemide lahendamiseks esitas taotleja põhjenduse ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection ja võrdlusravimi Metacam 20 mg/ml solution for injection bioekvivalentsuse uuringu väljajätmiseks.
Czech: • U prasat jsou navrhovanými indikacemi neinfekční poruchy pohybového systému ke zmírnění příznaků chromosti a zánětů a podpůrná terapie při léčbě puerperální septikemie a toxemie
Estonian: • Soovitatud näidustused sigadel on kasutamine mittenakkuslike lokomotoorsete häirete raviks lonkamise ja põletiku sümptomite vähendamiseks ning täiendav ravi koos sobiva antibiootikumraviga poegimisjärgse septitseemia ja tokseemia korral (mastiidi-metriidi-agalaktia sündroom).
Czech: Žadatel předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně.
Estonian: Taotleja esitas ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses taotluse detsentraliseeritud menetluseks.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2018.
Czech: Dříve známý pod názvem Melocam.
Estonian: Varasem nimetus Melocam.
Czech: Přípravek Melosus obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. února 2011.
Estonian: Melosusi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. veebruaril 2011.
Czech: Melosus (meloxicamum
Estonian: Melosus (meloksikaam)
Czech: Další informace k přípravku Melosus jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Estonian: Lisateave Melosusi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Czech: Další informace o přípravku Melosus
Estonian: Muu teave Melosusi kohta
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Melosus.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Melosusi kvaliteedi uuringud.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Czech: Co je přípravek Melosus a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Melosus ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Melosus je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Melosus võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Metacamiga.
Czech: Přípravek Melosus je k dispozici ve formě perorální (ústy podávané) suspenze o síle 0,5 mg/ml pro použití u koček a morčat a 1,5 mg/ml pro použití u psů.
Estonian: Melosusi turustatakse suukaudse suspensioonina kontsentratsiooniga 0,5 mg/ml kassidel ja merisigadel kasutamiseks ning kontsentratsiooniga 1,5 mg/ml koertel kasutamiseks.
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky zánětu zmírňuje.
Estonian: Et prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni (põletiku korral veresoontest väljaimbuv vedelik) ja palavikku, vähendab meloksikaam neid põletiku sümptomeid.
Czech: Morčata
Estonian: Merisead