FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste metabolische afbraakweg is deboronatie tot twee gedeborineerde metabolieten die vervolgens gehydroxyleerd worden tot verschillende metabolieten.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je deboronácia na dva deboronované metabolity, ktoré sa nasledovne štiepia hydroxyláciou na niekoľko metabolitov.
Dutch: Er werden 140 patiënten met ALL of LL geïncludeerd en op veiligheidsaspecten beoordeeld; mediane leeftijd was 10 jaar (bereik 1 tot 26).
Slovak: 140 pacientov s ALL alebo LL bolo zaradených a hodnotených z hľadiska bezpečnosti; medián veku 10 rokov (rozpátie 1 až 26).
Dutch: Zelden macrofagenactivatie
Slovak: Zriedkavé aktivácia makrofágu
Dutch: Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden.
Slovak: Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.
Dutch: Voor preklinische cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies, zie rubriek 5.3.
Slovak: Pre predklinické farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti, pozri časť 5.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer het weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.
Dutch: De soortgelijke incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen bortezomib.
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému bortezomibu.
Dutch: • Abnormale eiwitafzettingen in uw vitale organen
Slovak: Neprirodzené ložiská proteínov vo vašich životne dôležitých orgánoch
Dutch: a p-waarde voor de non-inferioriteitshypothese dat de subcutane arm minstens 60% van de respons in de intraveneuze arm behoudt.
Slovak: a p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že subkutánne rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v intravenóznom ramene.
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%)e
Slovak: Celkové prežívanie 1 rok (%)e
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMT-criteria.
Slovak: Primárnym cieľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Bortezomib Accord uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku Bortezomib Accordu na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Dutch: Bortezomib wordt sneller geëlimineerd na een eerste dosis dan na opeenvolgende doses.
Slovak: Bortezomib je eliminovaný rýchlejšie po prvej dávke v porovnaní s nasledujúcimi dávkami.
Dutch: Bortezomib Accord moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Slovak: Bortezomib Accord musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Slovak: Klasifikácia založená na Všeobecných kritériách toxicity CTCAE verzia 4.0 podľa NCI.
Dutch: • bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed
Slovak: • problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi
Dutch: Oudere MCL-patiënten
Slovak: Starší pacienti s MCL
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledovného:
Dutch: NAO=niet anders omschreven * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm # Postmarketing-bijwerking ongeacht de indicatie
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA # Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
Dutch: Dit wijst erop dat bortezomib uitgebreid gedistribueerd wordt naar de perifere weefsels.
Slovak: To svedčí o tom, že sa bortezomib široko distribuuje do periférnych tkanív.
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX32.
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX32.
Dutch: Als PML wordt vermoed, dienen patiënten naar een PML-specialist te worden verwezen en moeten de juiste diagnostische maatregelen voor PML worden genomen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na diagnózu PML, pacientov treba odoslať k odborníkovi na PML a iniciovať vhodný diagnostický proces zameraný na PML.
Dutch: Ongeacht de β2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de bortezomib-arm.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v bortezomibovej skupine.
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met Bz+M+P aangeboden.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba Bz+M+P.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dutch: Daarom wordt dit specifieke behandelingsschema met gelijktijdige toediening van een hoge dosis cytarabine (2 g/m2 per dag) via een continu infuus gedurende 24 uur niet aanbevolen.
Slovak: Z toho dôvodu sa táto špecifická liečba so súčasne podávanou vysokou dávkou cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín neodporúča.
Dutch: • Snel ademen
Slovak: Rýchle dýchanie
Dutch: De gemelde gegevens over werkzaamheid worden als onovertuigend beschouwd (zie rubriek 4.2).
Slovak: Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť 4.2).
Dutch: De meeste gevallen van PML werden vastgesteld binnen 12 maanden na de eerste toediening van bortezomib.
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky bortezomibu.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren op verschijnselen van actieve hepatitis B.
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás pozorne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.
Dutch: • mogelijke risico's van toedieningsfouten, waaronder overdosering, onderdosering en het feit dat onopzettelijke intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden
Slovak: • potenciálne riziká nesprávneho podania, vrátane predávkovania, poddávkovania a že neúmyselné intratekálne podanie viedlo k úmrtiu
Dutch: Progressievrije overleving, maanden
Slovak: Prežívanie bez progresie, mesiace
Dutch: Patiënten die een complete respons bereiken, kunnen de behandeling gedurende minstens 2 cycli na de eerste tekenen van complete respons voortzetten, zelfs als dit meer dan 8 cycli vereist.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu kompletnú odpoveď, môžu pokračovať v liečbe najmenej 2 cyklami po prvom zaznamenaní kompletnej odpovede, aj keď to vyžaduje liečbu dlhšiu ako 8 cyklov.
Dutch: • Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Slovak: • Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu
Dutch: • Verminderd functioneren van uw nieren
Slovak: Znížená funkčnosť vašich obličiek
Dutch: Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Slovak: Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.
Dutch: • problemen met uw hart of met uw bloeddruk
Slovak: • problémy so srdcom alebo s krvným tlakom
Dutch: Blootstelling aan bortezomib (voor dosis gecorrigeerde AUC en Cmax) was tussen alle groepen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Slovak: Expozícia bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Dutch: Uw arts kan de dosis en het totaal aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie op de behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand (bijv. leverproblemen).
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr.
Dutch: In enkele gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis hebben, die fataal kan zijn.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky.
Dutch: In iedere lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Dutch: Aangezien patiënten met neutropenie een groter risico lopen op infecties, moeten ze worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie, en onmiddellijk worden behandeld.
Slovak: Keďže u pacientov s neutropéniou existuje zvýšené riziko infekcií, majú sa u nich sledovať prejavy a príznaky infekcií a ihneď liečiť.
Dutch: • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Slovak: Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was progressievrije overleving, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC).
Dutch: Fertiliteitsstudies zijn niet verricht, maar in de algemene toxiciteitstudies werden ook reproductieve weefsels geëvalueerd.
Slovak: Nerobili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa robilo pri štúdiách celkovej toxicity.
Dutch: • Moeilijk slapen of slaapstoornissen
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom
Dutch: In de 6-maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na potkanoch boli pozorované degeneratívne účinky na semenníkoch a vaječníkoch.
Dutch: De behandeling van orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie kan bestaan uit aanpassing van de antihypertensieve medicatie, rehydratie of toediening van mineraalcorticosteroïden en/of sympathicomimetica.
Slovak: Manažment ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Dutch: De behandeling met bortezomib is zeer vaak geassocieerd met perifere neuropathie, die hoofdzakelijk sensorisch is.
Slovak: Liečba bortezomibom je veľmi často spojená s periférnou neuropatiou, ktorá je prevažne senzorická.
Dutch: De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid staan weergegeven in tabel 13.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
Dutch: - U heeft bepaalde ernstige long- of hartstoornissen.
Slovak: - keď máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Dutch: werden waargenomen bij respectievelijk 40% en 8,5% van de patiënten.
Slovak: stupňa sa pozorovala u 8,5 % pacientov.
Dutch: De incidentie van perifere neuropathie stijgt in het begin van de behandeling en is het hoogst tijdens cyclus 5.
Slovak: Výskyt periférnej neuropatie sa zvyšuje na začiatku liečby a vrchol bol pozorovaný počas 5. cyklu.
Dutch: In het geval van nieuwe of verergering van symptomen van longaandoeningen (bijv. hoesten, dyspneu) dient direct een diagnostische evaluatie plaats te vinden en dienen de patiënten op een geschikte wijze behandeld te worden.
Slovak: Pri výskyte nových alebo zhoršených pľúcnych príznakov (napr. kašeľ, dyspnoe) sa má okamžite stanoviť diagnóza a pacienti sa majú podrobiť vhodnej liečbe.
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus:
Slovak: Hematologická toxicita počas cyklu
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Dutch: Postmarketing-bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies zijn ook toegevoegd.
Slovak: Zaradené sú aj postmarketingové nežiaduce reakcie, ktoré sa neobjavili v klinických štúdiách.
Dutch: De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid staan weergegeven in tabel 12.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 12.
Dutch: Tijdsgebonden gebeurtenissen
Slovak: Časovo závislé udalosti
Dutch: Injectie onder de huid gebeurt ofwel in de dijen ofwel in de buik.
Slovak: Injekcia pod kožu je buď do stehna alebo do brucha.
Dutch: Bortezomib werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Slovak: Bortezomib Accord bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Dutch: Van deze combinatietherapie kunnen maximaal 8 cycli worden toegediend, zo lang de patiënt geen progressie vertoont en de behandeling verdraagt.
Slovak: . Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleroval liečbu.
Dutch: • Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
Slovak: • Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie, alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met niet-gerandomiseerde gegevens tot een minimum.
Slovak: To minimalizuje pôsobenie pozorovaných súčasne pôsobiacich faktorov pri odhade účinku liečby pri použití nerandomizovaných údajov.
Dutch: De finale analyse van de totale overleving, uitgevoerd na een mediane follow-up van 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Slovak: OS vykonaná po mediáne sledovania 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Dutch: >1 eerdere behandeling
Slovak: >1 predchádzajúca liečba
Dutch: • Obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn)
Slovak: Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
Dutch: De bortezomib-behandeling gaat zeer vaak gepaard met hematologische toxiciteit (trombocytopenie, neutropenie en anemie).
Slovak: Liečba bortezomibom sa veľmi často spája s hematologickou toxicitou (trombocytopénia, neutropénia a anémia).
Dutch: Daarom moeten patiënten voorzichtig zijn als ze een auto besturen of machines gebruiken en moet hen worden afgeraden een auto te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze symptomen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Preto musia byť pacienti opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij honden reageerden de verminderde cardiale contractie en hypotensie op een acute interventie met positief inotrope middelen of vasopressoren.
Slovak: U psov znížená srdcová kontraktilita a hypotenzia vyvolala akútnu odpoveď pozitívne inotropných alebo presorických látok.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7.
Dutch: Wanneer thalidomide gebruikt wordt, is speciale aandacht vereist voor testen op zwangerschap en preventieve maatregelen (zie Zwangerschap en borstvoeding in deze rubriek).
Slovak: V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti).
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw arts u controleren op het optreden van bijwerkingen.
Slovak: V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli vedľajším účinkom.
Dutch: Als willekeurig welk van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Pokiaľ sa ktorýkoľvek z vedľajších účinkov javí ako závažný alebo ak si všimnete určité vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: • Budd-Chiari-syndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door blokkade van de aderen van de lever)
Slovak: Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
Dutch: • Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Slovak: Zlomeniny • Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
Dutch: Geen
Slovak: Žiadna
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.
Dutch: Het teratogene potentieel van bortezomib is niet uitgebreid onderzocht.
Slovak: Teratogénny potenciál bortezomibu nebol doteraz úplne preskúmaný.
Dutch: Dosering bij behandeling van progressief multipel myeloom (patiënten die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad)
Slovak: Dávkovanie pri liečbe progresívneho mnohopočetného myelómu (pacienti, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu)
Dutch: • dat Bortezomib Accord uitsluitend door middel van intraveneuze of subcutane injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Slovak: • že Bortezomib Accord sa podáva len použitím intravenóznych alebo subkutánnych injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Dutch: In totaal werd bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Slovak: Celkovo sa bortezomib podával za účelom liečby mnohopočetného myelómu 3 974 pacientom.
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren progressievrije overleving en totale overleving.
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Dutch: • Infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden (conjunctivitis)
Slovak: Infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
Dutch: Gegevens uit in-vitro-, ex-vivo- en diermodellen met bortezomib suggereren dat het middel de differentiatie en activiteit van osteoblasten versterkt en de functie van osteoclasten remt.
Slovak: Údaje z modelov in vitro, ex-vivo a modelov zvierat s bortezomibom potvrdzujú, že bortezomib zvyšuje diferenciáciu a aktivitu osteoblastov a inhibuje funkciu osteoklastov.
Dutch: • Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Slovak: Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen aangegeven in orde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy
Dutch: Soms anafylactische reactie
Slovak: Menej časté anafylaktická reakcia
Dutch: Graad 1 (asymptomatisch; uitval van diepepeesreflexen of paresthesie) zonder pijn of functieverlies
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická; strata hlbokých šľachových reflexov alebo parestézia) bez bolesti alebo straty funkcie
Dutch: • Toename van bloedplaatjes of plasmacellen (een type witte bloedcellen) in het bloed
Slovak: Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
Dutch: Om contact met de huid te voorkomen, wordt het gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden.
Slovak: Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.
Dutch: In een concentratie van 10 µM remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Slovak: V koncentráciách 10 μm, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient Bortezomib Accord na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, Bortezomib Accord sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Dutch: Bortezomib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bortezomib noodzakelijk maakt.
Slovak: Bortezomib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bortezomibom.
Dutch: Dag 22
Slovak: 22. deň
Dutch: Een behandelcyclus duurt 21 dagen (3 weken).
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne).
Dutch: Tabel 12: Resultaten van studie IFM-2005-01 betreffende de werkzaamheid
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie IFM-2005-01
Dutch: Uw arts kan u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
Dutch: n: ITT-patiënten
Slovak: n: pacienti ITT
Dutch: Patiënten bij wie de paraproteïnespiegels na 8 cycli blijven dalen kunnen ook doorgaan met de behandeling zo lang deze wordt verdragen en zij respons blijven vertonen.
Slovak: Pacienti, ktorým sa hladiny paraproteínov po 8 cykloch naďalej znižujú, môžu tiež pokračovať, pokiaľ tolerujú liečbu a naďalej na ňu odpovedajú.
Dutch: e Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Slovak: Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiacov
Dutch: • Ontsteking of bloeding van de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse puntjes
Slovak: Zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo purpurové bodky
Dutch: Voor deze dosisgroepen samen was het overlevingspercentage na één jaar 88,1%.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo kombinované 1-ročné prežívanie 88,1
Dutch: De meeste patiënten moesten worden behandeld voor hun orthostatische hypotensie.
Slovak: Väčšina pacientov potrebovala liečbu ortostatickej hypotenzie.
Dutch: De patiënten die eerder met 2 tot 3 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 32% (10/32) en de patiënten die met meer dan 7 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 31% (21/67).
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali frekvenciu odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali frekvenciu odpovede 31
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bortezomib wordt gecombineerd met CYP3A4- of CYP2C19-substraten (zie rubriek 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa bortezomib kombinuje s CYP3A4- alebo CYP2C19 substrátmi (pozri časť 4.5).
Dutch: In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken).
Slovak: V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov).
Dutch: Naast perifere neuropathie kan ook autonome neuropathie bijdragen aan sommige bijwerkingen, zoals houdingsafhankelijke hypotensie en ernstige obstipatie met ileus.
Slovak: Okrem periférnej neuropatie môže vznik autonómnej neuropatie prispievať k niektorým nežiaducim účinkom ako je posturálna hypotenzia a ťažká obstipácia s ileom.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de Bz+M+P-arm.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene Bz+M+P.
Dutch: De finale analyse voor OS werd uitgevoerd na een mediane follow-up van 82 maanden.
Slovak: OS bola vykonaná po mediáne sledovania 82 mesiacov.
Dutch: • bewaarvoorschriften voor de gereconstitueerde oplossing
Slovak: • podmienky uchovávania rekonštituovaného roztoku