FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der EU-Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das Vergleichstierarzneimittel, wobei beide Behandlungen zu einer 63%-igen Verringerung des Schweregrades der Otitis externa führten.
Slovenian: V študiji v EU je bilo zdravilo Osurnia enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri obeh zdravljenjih in je povzročilo 63-odstotno zmanjšanje resnosti vnetja zunanjega ušesa.
German: Terbinafin tötet Pilze, indem es die Bildung von Ergosterol blockiert, das ein wichtiger
Slovenian: Terbinafin ubije glivice, tako da zavira tvorbo ergosterola, pomembne sestavine glivične celične stene.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in der EU- und der japanischen Studie die Verringerung des Schweregrades der Otitis externa 28 Tage nach der anfänglichen Behandlung.
Slovenian: Glavno merilo za učinkovitost v študijah v EU in na Japonskem je bilo zmanjšanje resnosti vnetja zunanjega ušesa 28 dni po prvotnem zdravljenju; v študiji v ZDA so klinično uspešnost merili po 45 dneh.
German: Bei der ersten handelte es sich um eine Studie in der EU an 286 Hunden, von denen 148 Osurnia erhielten und mit 138 Hunden verglichen wurden, die ein anderes Tierarzneimittel für die Ohren erhielten, das Miconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Gentamicin (ein Antibiotikum) und Hydrocortisonaceponat (ein Kortikosteroid) enthält.
Slovenian: Prvo študijo so izvedli v EU pri 286 psih, od katerih so 148 psov, ki so prejeli zdravilo Osurnia, primerjali s 138 psi, pet dni zdravljenimi z drugim zdravilom za uho, ki vsebuje mikonazol (zdravilo proti glivičnim okužbam), gentamicin (antibiotik) in hidrokortizonaceponat (kortikosteroid).
German: Osurnia ist ein Tierarzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Terbinafin, Florfenicol und Betamethasonacetat.
Slovenian: Zdravilo Osurnia je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: terbinafin, florfenikol in betametazonacetat.
German: Das Innere des Ohrs sollte vor der Anwendung gereinigt und abgetrocknet werden.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba notranjost ušesa očistiti in posušiti.
German: Wofür wird Osurnia angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Osurnia uporablja?
German: Die US-Studie wurde an 284 Hunden durchgeführt, von denen 190 mit Osurnia und 90 mit Placebogel (Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Slovenian: Študija v ZDA je vključila 284 psov, od katerih so jih 190 zdravili z zdravilom Osurnia, 90 pa jih je prejelo gel s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: In der japanischen Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das andere Tierarzneimittel, wobei mit beiden Präparaten eine Verbesserung der Otitis externa um 78 % erzielt wurde.
Slovenian: V japonski študiji je bilo zdravilo Osurnia enako učinkovito kot primerjalno zdravilo z 78-odstotnim izboljšanjem vnetja zunanjega ušesa v obeh zdravljenih skupinah.
German: Wie wirkt Osurnia?
Slovenian: Kako zdravilo Osurnia deluje?
German: Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden, versehentliche Spritzer auf die Haut sind sofort mit Wasser und Seife abzuwaschen.
Slovenian: Če pride do stika s kožo, jo je treba umiti z milom in vodo.
German: Was ist Osurnia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Osurnia?
German: Es wurden drei Feldstudien bei Hunden mit Otitis externa infolge einer bakteriellen oder Pilzinfektion durchgeführt, wobei die Wirkung der Behandlung nach Reinigung des Ohrs mit physiologischer Salzlösung untersucht wurde.
Slovenian: Pri psih z vnetjem zunanjega ušesa, ki ga povzročajo bakterijske ali glivične okužbe, so opravili tri terenske študije, v katerih so proučevali učinek zdravljenja po čiščenju ušesa s fiziološko raztopino; zdravljenje z dvema odmerkoma zdravila Osurnia v razmiku enega tedna so primerjali z drugim primerljivim zdravilom za zdravljenje ušesa ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Teysuno ist in der EU seit März 2011 zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je v EU odobreno od marca 2011.
German: Es ist als Kapseln erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Slovenian: Dopisu o umiku je na voljo tukaj.
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Slovenian: Posledično preprečuje rast rakavih celih in jih nazadnje uniči.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
German: Am 6. Januar 2015 teilte die Nordic Group BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Indikation für Teysuno zurücknimmt.
Slovenian: Družba Nordic Group BV je 6. januarja 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo indikacije zdravila Teysuno.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
German: Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Slovenian: Zdravilo Teysuno vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Slovenian: Drugi dve zdravilni učinkovini zdravila Teysuno zagotavljata učinkovitost tegafurja pri manjših odmerkih in z manj neželenimi učinki: gimeracil preprečuje razgradnjo 5-FU, oteracil pa zmanjšuje delovanje 5-FU v normalnem, nerakavem tkivu v črevesju.
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem platinbasierten Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom (zdravilom proti raku na osnovi platine).
German: Wofür sollte Teysuno angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Teysuno uporabljalo?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Teysuno in der zugelassenen Indikation.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Teysuno pri njegovi odobreni indikaciji.
German: 5-FU weist Ähnlichkeit mit Pyrimidin auf, einem im Genmaterial von Zellen (DNA und RNA) vorkommenden Stoff.
Slovenian: 5-FU je podoben pirimidinu, tj. snovi, ki se nahaja v genskem materialu celic (DNK in RNK).
German: Der Hauptwirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet), das zur Gruppe der „Antimetaboliten" zählt.
Slovenian: Glavna zdravilna učinkovina zdravila Teysuno, tegafur, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
German: Das Unternehmen hat Daten aus zwei Studien mit insgesamt 43 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder anderen Tumoren vorgelegt, bei denen Teysuno in Kombination mit Oxaliplatin und anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wurde.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz dveh študij, v katerih je sodelovalo skupno 43 bolnikov z napredovalim rakom želodca ali drugimi tumorji, ki so prejemali zdravilo Teysuno v kombinaciji z oksaliplatinom in drugimi zdravili proti raku.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe.
German: Teysuno ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkarzinom.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim rakom želodca.
German: Was ist Teysuno?
Slovenian: Kaj je zdravilo Teysuno?
German: Im Körper tritt 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Slovenian: 5-FU v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, vključene v tvorjenju nove DNK.
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5
Slovenian: Zdravilo Tegafur je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v drugo zdravilo, imenovano 5-fluorouracil (5-FU).
German: Wie soll Teysuno wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Teysuno delovalo?
German: Außerdem wurden Daten aus veröffentlichten Studien zur Anwendung von Teysuno in Kombination mit platinbasierten Arzneimitteln vorgelegt.
Slovenian: Zagotovila je tudi podatke iz objavljenih študij o uporabi zdravila Teysuno v kombinaciji z zdravili na osnovi platine.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Teysuno teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es den Antrag zurücknehme, weil der CHMP in seinem vorläufigen Beurteilungsbericht der Ansicht war, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass bei einer Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker je CHMP v svojem predhodnem poročilu o oceni zdravila menil, da predloženi podatki ne zadostujejo za zaključek, da so koristi uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku na osnovi platine večje od z njo povezanih tveganj.
German: Was geschieht mit Teysuno für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom in Kombination mit Cisplatin?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Teysuno, indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom želodca v kombinaciji s cisplatinom?
German: Insbesondere wurden nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur Kombination von Teysuno mit Oxaliplatin und keine Daten zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin vorgelegt.
Slovenian: O kombinaciji zdravila Teysuno in oksaliplatina so bili predloženi zelo omejeni podatki, o uporabi zdravila Teysuno skupaj s karboplatinom pa niso bili predloženi nobeni podatki.
German: Die Änderung betraf eine Ausweitung des Anwendungsbereichs von Teysuno auf die Behandlung von fortgeschrittenen Magenkarzinomen in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin.
Slovenian: Sprememba je zadevala razširitev uporabe zdravila Teysuno na zdravljenje napredovalega raka želodca v kombinaciji z zdravili proti raku na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina.
German: Daher war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass die vorgelegten Daten zu begrenzt seien, um eine angemessene Beurteilung des Nutzens und der Risiken von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln als Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom zu ermöglichen.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da so bili predloženi podatki preveč omejeni, da bi omogočali ustrezno oceno koristi in tveganj uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z zdravili na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina, pri bolnikih z napredovalim rakom želodca.
German: Teysuno sollte außerdem in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin, wie z. B. Oxaliplatin, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Teysuno naj bi se uporabljalo tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku na osnovi platine, kot je oksaliplatin, in ne le s cisplatinom.
German: Die vorgelegten Daten reichten für eine Nutzen-Risiko-Bewertung hinsichtlich der Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom nicht aus.
Slovenian: Predloženi podatki so bili preveč omejeni, da bi omogočali oceno razmerja med koristmi in tveganji uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z drugimi zdravili na osnovi platine pri bolnikih z napredovalim rakom želodca.
German: 4 Tabletten zu je 10 mg + 4 Tabletten zu je 20 mg + 19 Tabletten zu je 30 mg
Slovenian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablete
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
German: Blisterpackung (PVC/Alu) in einer Faltschachtel
Slovenian: 10 mg + 20 mg + 30 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/alu) v zgibanki
German: Diese empfohlene Dosis werden Sie am Ende von Tag 6 erreicht haben.
Slovenian: Ta priporočeni odmerek boste dosegli ob koncu 6. dne.
German: In manchen Fällen wurden die Patienten in ein Krankenhaus eingewiesen.
Slovenian: V nekaterih primerih so bili bolniki hospitalizirani.
German: a N ist die Anzahl randomisierter und behandelter Patienten.
Slovenian: a N je število randomiziranih in zdravljenih bolnikov.
German: Apremilast ist nicht genotoxisch.
Slovenian: Apremilast ni genotoksičen.
German: • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Slovenian: • če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
German: Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als zuvor.
Slovenian: To pomeni, da bi moral biti vpliv vašega stanja na vsakodnevne dejavnosti, odnose in druge dejavnike manjši kot prej.
German: *NRI: Nonresponder-Imputation.
Slovenian: *NRI: opredeljeni kot neodzivni (None Responder Imputation).
German: • Allergische Reaktion
Slovenian: • alergična reakcija,
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 August 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 23. avgust 2019
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Slovenian: Koliko jemati
German: • Die „Starterpackung" ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
Slovenian: • ‘Pakiranje za začetek zdravljenja' je jasno označeno, da boste zagotovo vzeli pravo tableto ob pravem času.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig verminderter Appetit*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšan apetit*
German: Diese Studien waren bis einschließlich Woche 32 ähnlich aufgebaut.
Slovenian: Ti študiji sta bili do 32. tedna podobno oblikovani.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 87 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve (Vd) je 87 l, kar kaže na ekstravaskularno porazdelitev.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
German: Apremilast wurde bei jungen und älteren gesunden Probanden untersucht.
Slovenian: Apremilast so proučevali pri mladih in starejših zdravih preskušancih.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost apremilasta pri otrocih, starih 0 do 17 let, nista bili dokazani.
German: • Nehmen Sie Otezla jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
Slovenian: • Zdravilo Otezla vzemite vsak dan približno ob istem času, eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
German: Auch Schlaflosigkeit (häufig) und depressive Verstimmung (häufig) können auftreten.
Slovenian: Pojavita se lahko tudi nespečnost (pogosto) ali depresivno razpoloženje (pogosto).
German: Siehe zusätzlichen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 für Patienten, die zu Beginn der Behandlung untergewichtig sind.
Slovenian: Oglejte si tudi dodatna opozorila v poglavju 4.4 za bolnike, ki imajo v začetku zdravljenja premajhno telesno maso.
German: • Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.
Slovenian: • To je celotni dnevni odmerek 60 mg.
German: • Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert wird.
Slovenian: • Vaše zdravljenje se bo začelo z manjšim odmerkom, ki se bo prvih 6 dni zdravljenja postopoma povečeval.
German: Bevor mit der Behandlung begonnen werden kann, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
Slovenian: Preden se lahko uvede zdravljenje, je treba izključiti nosečnost.
German: • Rifampicin - ein Antibiotikum gegen Tuberkulose
Slovenian: • rifampicin - antibiotik, ki se uporablja za tuberkulozo,
German: Ein initiales Titrationsschema ist wie in der nachfolgenden Tabelle 1 dargestellt erforderlich.
Slovenian: Potreben je začetni titracijski načrt, kot je prikazan v preglednici 1 v nadaljevanju.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Bedingt durch den Studienaufbau war die Dauer der erneuten Behandlung unterschiedlich und reichte von 2,6 bis zu 22,1 Wochen.
Slovenian: Zaradi zasnove študije je bilo trajanje ponovnega zdravljenja spremenljivo in je trajalo od 2,6 do 22,1 tedna.
German: *Diese Nebenwirkungen wurden in mindestens einem Fall als schwerwiegend angegeben.
Slovenian: *O vsaj enem od teh neželenih učinkov so poročali, da je bil resen.
German: • Die „Starterpackung" enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
Slovenian: • ‘Pakiranje za začetek zdravljenja' bo vsebovalo tudi dovolj tablet še za nadaljnjih 8 dni ob priporočenem odmerku (7. do 14. dan).
German: Es wurde über gelegentliche Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten (einschließlich Selbstmord) berichtet.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih samomorilnih misli in vedenja (vključno s samomorom).
German: • Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Otezla beginnen.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tem, kako boste večali odmerek, ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla.
German: Beim Menschen liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Slovenian: Pri ljudeh podatkov o plodnosti ni na voljo.
German: Ab Tag 6 Morgens Morgens Abends Morgens Abends Morgens Abends Morgens Abends Morgens Abends 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Slovenian: 6. dan in naprej zjutraj zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen werden gelegentlich beobachtet (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije opazijo občasno (glejte poglavje 4.3).
German: Apremilast ist mit einem erhöhten Risiko für psychiatrische Erkrankungen, wie Schlaflosigkeit und Depression, assoziiert.
Slovenian: Apremilast je povezan s povečanim tveganjem za psihiatrične motnje, kot sta nespečnost in depresivnost.
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Otezla in za kaj ga uporabljamo
German: Tag 8 - Tag 14
Slovenian: 8. dan - 14. dan
German: Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen der Behandlung auf und bilden sich in der Regel innerhalb von 4 Wochen wieder zurück.
Slovenian: Ti GI neželeni učinki se na splošno pojavljajo v prvih 2 tednih zdravljenja in navadno izzvenijo v 4 tednih.
German: Placebo 30 mg zweimal täglich APR*
Slovenian: placebo 30 mg dvakrat na dan APR*
German: Die Plasmaproteinbindung von Apremilast beträgt beim Menschen etwa 68 %.
Slovenian: Na beljakovine humane plazme se veže približno 68 % apremilasta.
German: Diese Verbesserungen wurden bis Woche 24 aufrechterhalten.
Slovenian: Ta izboljšanja so po 24 tednih še vedno trajala.
German: Eine Begleitbehandlung mit biologischen DMARDs, darunter auch TNF-Blocker, war nicht erlaubt.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z biološkimi DMARDs, vključno z zaviralci TNF, ni bilo dovoljeno.
German: Etwa ein Drittel der Patienten war weder mit einer Phototherapie noch mit einer konventionellen systemischen oder biologischen Therapie vorbehandelt worden.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov ni prejela predhodne fototerapije, konvencionalne sistemske ali biološke terapije.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden anhand von Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm von Apremilast und Erfahrungen nach der Markteinführung ermittelt.
Slovenian: Neželene učinke zdravila so določili na podlagi podatkov, pridobljenih v programu kliničnega razvoja apremilasta in izkušenj po prihodu zdravila na trg.
German: Die meisten Ereignisse traten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Slovenian: Največ dogodkov se je pojavilo v prvih nekaj tednih zdravljenja.
German: Wie und wann ist Otezla einzunehmen?
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo Otezla
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob rednem času.
German: QR-Code einzufügen www.otezla-eu-pil.com
Slovenian: Vsebuje QR kodo www.otezla-eu-pil.com
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, daher soll Apremilast während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti, zato se apremilasta med dojenjem ne sme uporabljati.