FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When taken on their own, Ristaben and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Ristaben seemed to be slightly lower than that of metformin.
Spanish: Cuando se administraron en monoterapia, tanto Ristaben como la metformina disminuyeron de forma similar las concentraciones de HbA1c, pero Ristaben fue aparentemente algo menos eficaz que la metformina.
English: Why has Ristaben been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ristaben?
English: • on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (a diabetes medicine) is not suitable;
Spanish: • en monoterapia, en pacientes no controlados satisfactoriamente con dieta y ejercicio y en los que no está indicada la metformina (un medicamento antidiabético);
English: What is Ristaben used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ristaben?
English: The active substance in Ristaben, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Spanish: El principio activo de Ristaben, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4) Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
English: How is Ristaben used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ristaben?
English: In the additional studies, adding Ristaben to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Spanish: En los estudios adicionales, la adición de Ristaben a la glimepirida (con o sin metformina) redujo las concentraciones de HbA1c un 0,45% al cabo de 24 semanas, mientras que la adición de placebo las aumentó un 0,28%.
English: Ristaben is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Spanish: Ristaben está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
English: What is Ristaben?
Spanish: ¿Qué es Ristaben?
English: In patients taking Ristaben on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Spanish: En los pacientes que recibieron Ristaben solo, las concentraciones de HbA1c, que al inicio de los estudios se situaban en torno al 8,0%, disminuyeron un 0,48% al cabo de
English: When added to pioglitazone, Ristaben reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Spanish: La adición de Ristaben a la pioglitazona redujo las concentraciones de HbA1c un 0,85% al cabo de 24 semanas, mientras que la adición de placebo las redujo un 0,15%.
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) en pacientes no controlados satisfactoriamente con sulfonilurea en monoterapia y para los que no esté indicada la metformina;en combinación con metformina y una sulfonilurea o un agonista de PPAR gamma, en pacientes no controlados satisfactoriamente con los dos medicamentos;
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Ristaben to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Spanish: En los pacientes que añadieron Ristaben a la metformina y la rosiglitazona, las concentraciones de HbA1c disminuyeron un 1,03% al cabo de 18 semanas, mientras que en los pacientes que añadieron placebo disminuyeron un 0,31%.
English: How does Ristaben work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ristaben?
English: HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Spanish: La adición de Ristaben a la metformina redujo las concentraciones de HbA1c un 0,67% al cabo de 24 semanas, mientras que la adición de placebo las redujo un 0,02%.
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of diabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
Spanish: • en combinación con metformina o un PPAR gamma (un tipo de medicamento contra la diabetes),
English: How has Ristaben been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ristaben?
English: MA (EU) Numbers (Invented) name
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: Ablavar was studied in four studies involving 693 patients.
Spanish: Ablavar se ha estudiado en cuatro estudios en los que participaron 693 pacientes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vasovist on 3 October 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vasovist el 3 de octubre de 2005.
English: The name of the medicine was changed to Ablavar on 10 January 2011.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por el de «Ablavar» el 10 de enero de 2011.
English: Previously known as Vasovist.
Spanish: Anteriormente llamado Vasovist.
English: Other information about Ablavar:
Spanish: Otras informaciones sobre Ablavar:
English: Ablavar gadofosveset trisodium
Spanish: Ablavar gadofosveset trisódico
English: Ablavar also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
Spanish: Ablavar también mejoró la exactitud y especificidad del diagnóstico.
English: The sensitivity was improved by between 6 and 42%, which means that between 6 and 42% more stenoses were detected when Ablavar was used than when it was not used.
Spanish: La sensibilidad mejoraba entre un 6 y un 42%, lo que significa que, cuando se utilizaba Ablavar, el número de estenosis detectadas era entre un 6 y un 42% mayor que cuando no se utilizaba.
English: The CHMP decided that Ablavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ablavar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Imaging can start immediately after the injection, and can continue for up to one hour after Ablavar is injected.
Spanish: La exploración puede iniciarse inmediatamente después de la inyección, y puede proseguir hasta una hora después de inyectado Ablavar.
English: In Ablavar, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body, and prepared so that it attaches to proteins in the blood.
Spanish: En Ablavar, el gadolinio está unido a otro producto químico para que el metal no se libere en el organismo y preparado de manera que pueda unirse a las proteínas en la sangre.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ablavar.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ablavar.
English: For more information about treatment with Ablavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ablavar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The full EPAR for Ablavar can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ablavar puede encontrarse aquí.
English: The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowing of the blood vessels) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Spanish: La medida de la eficacia se basó en la mejora obtenida en la detección de estenosis (estrechamiento de los vasos sanguíneos) que redujeron la amplitud de los vasos en un 50% o más.
English: This means that the gadolinium stays in the blood long enough for a good scan to be obtained.
Spanish: Esto significa que el gadolinio permanece en la sangre el tiempo suficiente para que pueda obtenerse una buena imagen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ablavar.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Ablavar should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
Spanish: Ablavar sólo debe ser empleado por médicos con experiencia en el diagnóstico por la imagen.
English: MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Spanish: La RM es una técnica de imagen que aprovecha los diminutos campos magnéticos producidos por las moléculas de agua en el organismo.
English: Doctors should avoid using Ablavar in patients who have severe kidney problems or who have recently had or are about to have a liver transplant.
Spanish: Los médicos deben evitar el uso de Ablavar en pacientes con problemas renales graves o que se han sometido o están a punto de someterse a un trasplante de hígado.
English: Patients were having scans because of potential problems with the blood vessels that supply blood to the legs, the kidneys or the feet.
Spanish: Los pacientes estaban siendo sometidos a exploración debido a posibles problemas en los vasos sanguíneos que aportan sangre a las piernas, los riñones o los pies.
English: Ablavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
Spanish: Ablavar no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al gadofosveset trisódico o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: The most common side effects with Ablavar (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysgeusia (taste disturbances), a burning sensation, vasodilatation (widening of the blood vessels, including reddening of the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching) and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Ablavar, see the package leaflet.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Ablavar (en más de 1 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo/entumecimiento y pinchazos), disgeusia (alteración del gusto), sensación de ardor, vasodilatación (los vasos sanguíneos se ensanchan, a lo que va unido el enrojecimiento de la piel), náuseas, prurito (picor) y sensación de frío.
English: What is the risk associated with Ablavar?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ablavar?
English: Ablavar is for diagnostic use.
Spanish: Ablavar se emplea para uso diagnóstico.
English: Ablavar is given as an injection into a vein lasting about 30 seconds.
Spanish: Ablavar se administra inyectándolo en una vena por espacio de unos 30 segundos.
English: The active substance in Ablavar, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Spanish: El principio activo de Ablavar, el gadofosveset trisódico, contiene gadolinio, un metal del grupo denominado «tierras raras».
English: What benefit has Ablavar shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ablavar durante los estudios?
English: Using Ablavar as an enhancer improved the performance of the scans.
Spanish: El uso de Ablavar como medio de contraste mejoró el rendimiento de las imágenes.
English: It is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a procedure where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Spanish: Se utiliza en pacientes sometidos a angiografía por resonancia magnética realzada con contraste (ARM-RC), un método de diagnóstico con el que se toman imágenes del flujo sanguíneo en el cuerpo mediante un escáner especial denominado imagen por resonancia magnética (RM).
English: All of the patients first had a scan using the standard X-ray method (angiography), followed by MRI scans without or with Ablavar used as a contrast enhancer.
Spanish: De todos los pacientes se obtuvo primeramente una imagen por el método habitual de rayos X (angiografía), al que siguieron resonancias magnéticas, con o sin utilizar Ablavar como medio de contraste.
English: Ablavar is a solution for injection that contains the active substance gadofosveset trisodium.
Spanish: Ablavar es una solución inyectable que contiene el principio activo gadofosveset trisódico.
English: What is Ablavar?
Spanish: ¿Qué es Ablavar?
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Spanish: Una vez inyectado, el gadolinio interactúa con las moléculas de agua; como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
English: Why has Ablavar been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ablavar?
English: Gadolinium is used as a ‘contrast enhancer' to help obtain better pictures with MRI scanners.
Spanish: El gadolinio se utiliza como «medio de contraste» para obtener mejores imágenes en las resonancias magnéticas.
English: more than one dose during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Ablavar injection.
Spanish: Si Ablavar fuera esencial, estos pacientes deberán recibir no más de una dosis durante cada exploración mediante RM, y debe existir una interrupción de al menos una semana entre cada inyección de Ablavar.
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Spanish: La autorización de comercialización tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
English: What is Ablavar used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ablavar?
English: Ablavar is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen (tummy) or limbs.
Spanish: Ablavar se utiliza para obtener una imagen más precisa en la visualización de los vasos sanguíneos abdominales o de las extremidades, en pacientes con enfermedad vascular supuesta o reconocida.
English: How is Ablavar used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ablavar?
English: How has Ablavar been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ablavar?
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad pasiva no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.° 470/2009.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No existe información disponible.
English: Overdose: No data available
Spanish: Sobredosificación: No existe información disponible
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.° 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: In an experimental model of osteoarthritis in horses these effects were reflected through parameters related to cartilage turnover.
Spanish: En un modelo experimental de osteoartritis en caballos, estos efectos se reflejaron en parámetros relacionados con el recambio de cartílago.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/03/2019
English: Major incompatibilities:
Spanish: Incompatibilidades principales:
English: Use a needle with a diameter greater than or equal to 22G in order to prevent cell damage.
Spanish: Utilizar una aguja con un diámetro igual o superior a 22 G para evitar daños celulares.
English: The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Spanish: La manipulación del nitrógeno líquido debe realizarse en una zona bien ventilada.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned} ATCvet code: {not yet assigned}
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {No se ha asignado aún} Código ATC vet: {No se ha asignado aún}
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: For any further information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
English: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Spanish: Medio de Eagle modificado por Dulbecco bajo en glucosa
English: The product must be manipulated and injected using sterile techniques and in a clean environment.
Spanish: El producto debe manipularse e inyectarse utilizando técnicas estériles y en un entorno limpio.
English: No data available.
Spanish: No existe información disponible.
English: The product needs to be administered immediately after thawing to prevent significant cell death.
Spanish: El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su descongelación para evitar una muerte celular significativa.
English: Then mix both the suspensions in the same syringe to produce one dose of the product (2 ml).
Spanish: A continuación, mezclar las dos suspensiones en la misma jeringa para obtener una dosis del medicamento (2 ml).
English: Efficacy data are not available regarding treatment of other joints.
Spanish: No se dispone de datos sobre su eficacia en el tratamiento de otras articulaciones.
English: Route of administration: Intraarticular use.
Spanish: Vía de administración: Vía intraarticular.
English: The veterinary product must be administered intraarticularly by a veterinary surgeon taking special precautions to ensure sterility of the injection process.
Spanish: El medicamento veterinario debe ser administrado por vía intraarticular por un veterinario, adoptando precauciones especiales para garantizar la esterilidad del proceso de inyección.
English: Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes).
Spanish: Utilizando guantes adecuados, sacar los dos viales (un vial de células (1 ml) y un vial de PAE (1 ml) del congelador/nitrógeno líquido y descongelarlos inmediatamente a 25 °C - 37 °C, por ejemplo, en un baño de María, hasta que el contenido de cada uno esté completamente descongelado (aproximadamente 5 minutos).
English: The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the product increases the viability of the stem cells.
Spanish: La adición del PAE a las células madre después de la descongelación y justo antes de la inyección del medicamento aumenta la viabilidad de las células madre.
English: In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
Spanish: Para evitar trombosis en vasos pequeños cuando se administran inyecciones intraarticulares, la correcta disposición de la aguja resulta fundamental.
English: After injection of the product the stem cells do not migrate or distribute from the treated joint and synovia to tissues surrounding the synovial space.
Spanish: Tras la inyección del medicamento, las células madre no migran ni se distribuyen de la articulación tratada y el líquido sinovial a los tejidos que rodean el espacio sinovial.
English: If any cell clusters are visible in either of the vials after thawing, gently shake the vial concerned until the suspension is clear and colourless (stem cell suspension) or clear and yellow (equine allogeneic plasma suspension: the diluent).
Spanish: Si se observan agregados celulares en cualquiera de los viales después de la descongelación, agitar suavemente el vial afectado hasta que la suspensión sea transparente e incolora (suspensión de células madre) o transparente y amarilla (suspensión de plasma alogénico equino: el diluyente).
English: Excipients (1 ml):
Spanish: Excipientes (1 ml):
English: Colourless and clear suspension.
Spanish: Suspensión incolora y transparente.
English: Active substance (stem cells) vial:
Spanish: Vial de sustancia activa (células madre):
English: Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension.
Spanish: Cada envase (recipiente de policarbonato) contiene una dosis única del medicamento: un vial de suspensión de células madre y un vial de suspensión de PAE.
English: The chondrogenic induction of the mesenchymal stem cells aims to activate chondroprotective mechanisms, such as the production of extracellular matrix.
Spanish: La inducción condrogénica de las células madre mesenquimatosas pretende activar mecanismos condroprotectores, como la producción de matriz extracelular.
English: Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe.
Spanish: Retirar el tapón del vial que se descongeló primero y aspirar la suspensión en una jeringa; a continuación, retirar el tapón del otro vial (descongelado) y aspirar la suspensión en la misma jeringa.
English: Active substance (1 ml):
Spanish: Sustancia activa (1 ml):
English: In the absence of incompatibility studies, this veterinary product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
English: Preparation of the suspension for injection:
Spanish: Preparación de la suspensión inyectable:
English: Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal.
Spanish: Posología: Una única inyección intraarticular de 1 dosis (2 ml) por animal.
English: Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen.
Spanish: Conservar y transportar congelado (de -90 °C a -70 °C) o en nitrógeno líquido.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: Use immediately.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: Uso inmediato.
English: Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product.
Spanish: Se produjeron aumentos leves de la cojera y reacciones en el lugar de inyección, como aumentos leves o moderados de la inflamación articular y aumentos leves de la temperatura en los lugares de inyección, muy frecuentemente, durante la primera semana después del uso del producto.