FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka lieku Teicoplanin Hospira, teikoplanín, je antibiotikum, ktoré patrí do triedy glykopeptidov.
Estonian: Teicoplanin Hospira toimeaine teikoplaniin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 23. januára 2009 a 27. mája 2009
Estonian: 23. jaanuar 2009 ja 27. mai 2009
Slovak: Účinkuje tak, že baktériám bráni v tvorbe bunkovej steny a rozkladá ich bunkové membrány.
Estonian: See takistab bakterirakkude seina sünteesi ja lagundab bakterite rakumembraane.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Slovak: Dátum začatia konania:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäev:
Slovak: Hospira?
Estonian: Ettekandja:
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 1. októbra 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 1. oktoobril 2009.
Slovak: 30. mája 2008
Estonian: 30. mai 2008
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci sporného konania podľa článku 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 1 kohase esildismenetluse korras
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. augusta 2008, 28. januára 2009, 19. marca 2009, 28. mája 2009
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäeva 29. august 2008, 28. jaanuar 2009, 19. märts 2009, 28. mai 2009 Arvamuse esitamise kuupäev:
Slovak: Článok 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, sporné konanie z dôvodu rôznych rozhodnutí prijatých jednotlivými členskými štátmi.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused
Slovak: Topamax uvádza na trh spoločnosť Johnson & Johnson Pharma R & D.
Estonian: Topamaxi turustab Johnson & Johnson Pharma R & D.
Slovak: Prieto Yerro
Estonian: Dr Concepción Prieto Yerro
Slovak: V Londýne 14. októbra 2009 Dok. č.: EMEA/CHMP/706051/2009
Estonian: London, 14. oktoober 2009 Viide EMEA/CHMP/706060/2009 EMEA/H/A-30/999
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) a kapsúl (15 mg, 25 mg a 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg) ja kapslitena (15 mg, 25 mg ja 50 mg).
Slovak: Liek Topamax a súvisiace názvy boli v EÚ schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Slovak: Topamax?
Estonian: Mis on Topamax?
Slovak: Topamax je v EÚ dostupný takisto pod inými obchodnými názvami: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne a Topamac.
Estonian: Ravimit Topamax turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne ja Topamac.
Slovak: Hlavné rozdiely sa týkali veku detí, ktorým sa môže podávať Topamax, a použitia lieku v monoterapii a pri prechode na monoterapiu.
Estonian: Peamised erinevused puudutasid laste vanust, kellele tohib Topamaxi manustada, ning ravimi kasutamist monoteraapias ja monoteraapiale üleminekut.
Slovak: Topamax je antiepileptický liek.
Estonian: Topamax on epilepsiaravim.
Slovak: Keďže tieto bunky sa podieľajú na vzniku záchvatov a migrény, znížením ich elektrickej aktivity sa znižuje pravdepodobnosť vzniku záchvatov alebo migrény.
Estonian: Kuna need rakud osalevad epilepsia- ja migreenihoogude tekitamises, aitab nende elektrilise aktiivsuse pärssimine vähendada krambihoo esinemise või migreeni tekkimise tõenäosust.
Slovak: Liek Topamax sa nesmie podávať pacientom, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Topamaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa interakcií lieku Topamax s inými liekmi.
Estonian: Samuti ühtlustas komitee ravimi omaduste kokkuvõtte jaotise, milles käsitletakse Topamaxi koostoimeid muude ravimitega.
Slovak: Prečo bol liek Topamax preskúmaný?
Estonian: Miks Topamaxi taotlus uuesti üle vaadati?
Slovak: Presný spôsob, akým účinná látka lieku Topamax, topiramát, účinkuje, nie je známy, predpokladá sa však, že zasahuje do činnosti receptorov nervových buniek, čo vedie k obmedzeniam v elektrickom prenose.
Estonian: Ravimi Topamax toimeaine topiramaadi täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid arvatakse, et see pärsib närvirakkude retseptorite tööd ja sellest tulenevat elektrilist talitlust.
Slovak: Nové znenie zdôrazňuje možnosť zníženej účinnosti perorálnej antikoncepcie v prípade pacientok užívajúcich liek Topamax.
Estonian: Uues sõnastuses rõhutatakse suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse vähenemise võimalust Topamaxi kasutavatel patsientidel.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia o výkyvoch nálady a depresii, o výskyte samovrážd a samovražedných myšlienok a o metabolickej acidóze (zvýšená hladina kyselín v tele).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatuste jaotise ning lisas sellesse hoiatused, mis käsitlevad meeleoluhäireid ja depressiooni, suitsiidi ja suitsidaalseid kalduvusi ning metaboolset atsidoosi (happerohkus organismis).
Slovak: Úvodná dávka by mala byť 25 mg denne počas jedného týždňa, a potom by sa táto dávka mala každý týždeň zvýšiť o 25 mg, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Estonian: Algannus peaks olema ühe nädala vältel 25 mg ööpäevas ning annust tuleks igal nädalal suurendada 25 mg võrra, kuni jõutakse kasuliku annuseni.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v rámci celej EÚ.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Liek Topamax sa takisto používa na prevenciu bolesti hlavy pri migréne.
Estonian: Topamaxi kasutatakse ka migreenist põhjustatud peavalu ennetamiseks.
Slovak: Používa sa v monoterapii (samostatne) alebo ako doplňujúca liečba (spolu s inými liekmi) na prevenciu záchvatov (epileptické záchvaty).
Estonian: Seda kasutatakse kas monoteraapias (ainsa ravimina) või adjuvantravis (koos teiste ravimitega) krambihoogude ennetamiseks.
Slovak: Výbor neuviedol kontraindikáciu pre použitie lieku Topamax na liečbu epilepsie v prípade tehotných žien alebo žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinné metódy na zabránenie gravidity.
Estonian: Komitee ei pidanud Topamaxi kasutamist vastunäidustatuks epilepsia ravis raseduse korral ja tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatele viljastumisvõimelistele naistele.
Slovak: Výbor CHMP zrušil obmedzenie o tom , že Topamax v monoterapii sa má používať len v prípade novodiagnostikovanej epilepsie, ktoré existovalo v niektorých členských štátoch.
Estonian: Inimravimite komitee kaotas mõnes liikmesriigis kehtinud piirangu, mille kohaselt võis ravimi Topamax monoteraapiat rakendada üksnes äsjadiagnoositud epilepsia korral.
Slovak: Členovia výboru CHMP sa dohodli na harmonizovanom znení pre tieto indikácie:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise näidustuste ühtlustatud sõnastuse:
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila preskúmanie lieku Topamax a súvisiace názvy.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Topamax ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovak: „monoterapia v prípade dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich a s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi.adjuvantná liečba detí vo veku od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých osôb so záchvatmi s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, alebo s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi a na liečbu záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.v prípade dospelých na prevenciu bolesti hlavy pri migréne po dôkladnom vyhodnotení možných alternatívnych spôsobov liečby.
Estonian: • Adjuvantravi 2-aastastel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel partsiaalsete krambihoogude (koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma) või primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude korral ja Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krampide ravi;
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Topamax a súvisiace názvy.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada ravimi Topamax ja sarnaste nimetuste määramisega seotud teave.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku vastunäidustusi käsitlevas ühtlustatud sõnastuses.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Topamax je potrebná harmonizácia.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Topamaxi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa sporného konania pre liek Topamax a súvisiace názvy topiramát tablety a kapsuly
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Topamax ja sarnased nimetused, topiramaadi tabletid ja kapslid
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu."Výbor CHMP posúdil všetky dostupné dôkazy a rôzne indikácie, ktoré už boli v rôznych členských štátoch schválené.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid ja eri liikmesriikides heaks kiidetud erinevaid näidustusi.
Slovak: To v jednotlivých členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Slovak: Pre monoterapiu v prípade dospelých výbor CHMP odporučil 100 mg až 200 mg denne ako úvodnú dávku a maximálnu dennú dávku 500 mg rozdelenú na dve dávky.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada täiskasvanute monoteraapias algannust 100-200 mg ööpäevas ja maksimaalse ööpäevase annusena 500 mg kaheks annuseks jagatuna.
Slovak: Pre deti vo veku dva roky a starších výbor odporučil dennú dávku 5 mg až 9 mg na kilogram telesnej hmotnosti rozdelenú na dve dávky.
Estonian: Vähemalt kahe aasta vanustel lastel soovitas komitee kasutada ööpäevast annust 59 mg kehakaalu kilogrammi kohta kaheks annuseks jagatuna.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.6 bola doplnená informácia o rizikách liečby pomocou lieku Topamax pre matku a nenarodené dieťa.
Estonian: Nõuanded Topamaxi kasutamisest tulenevate riskide kohta emale ja lootele lisati ravimi omaduste kokkuvõtte jaotisesse 4.6.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ a EHP harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Topamax a súvisiace názvy.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 8. mail 2008 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada ravimi Topamax ja sarnaste nimetuste müügiload ELis ja EMPs.
Slovak: Na prevenciu migrény v prípade dospelých výbor odporučil celkovú dennú dávku 100 mg rozdelenú na dve dávky.
Estonian: Komitee soovitas kasutada migreeni ennetamiseks täiskasvanutel ööpäevast üldannust 100 mg kaheks annuseks jagatuna.
Slovak: Komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2009.
Slovak: Tritace je v Európskej únii schválený od roku 1989; liek bol povolený najprv vo Francúzsku a potom v nasledujúcich krajinách: v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Holandsku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
Estonian: Tritace on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1989. aastast, kõigepealt Prantsusmaal ja seejärel järgmistes riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Slovak: Tritace je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Estonian: Tritace on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Slovak: Prečo bol liek Tritace opätovne skúmaný?
Estonian: Miks Tritace taotlus uuesti üle vaadati?
Slovak: Tritace môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Estonian: Tritacet võidakse Euroopa Ühenduses ja Euroopa Majanduspiirkonnas turustada ka teiste nimetuste all: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Slovak: EMEA/202976/2009
Estonian: London, 18. märts 2009 Viide: EMEA/202964/2009
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Tritace tablety a tvrdé kapsuly s obsahom ramiprilu 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg
Estonian: Teave esildismenetluse kohta, mis käsitles ravimit Tritace (tabletid ja kõvakapslid, ramipriil 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg)
Slovak: Výbor CHMP rozhodol začleniť do tejto časti harmonizované znenie:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas sellesse lõiku lisada järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Slovak: Tritace sa používa na liečbu hypertenzie a symptomatického zlyhania srdca.
Estonian: Tritacet kasutatakse hüpertensiooni ja sümptomaatilise südamepuudulikkuse raviks.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek predáva, je Sanofi-aventis.
Estonian: Tritacet turustab ettevõte Sanofi-aventis.
Slovak: Tritace?
Estonian: Mis on Tritace?
Slovak: Výbor CHMP vo svetle predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Estonian: Esitatud andmetele ja komiteesisesele arutelule tuginedes jõudis komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Výbor CHMP schválil pridanie siedmej kontraindikácie: Ramipril sa nesmie používať v prípade pacientov s hypotenzívnymi alebo hemodynamicky nestabilnými stavmi.
Estonian: Komitee nõustus lisama seitsmenda vastunäidustuse: Ramipriili ei tohi kasutada hüpotensiooniga või hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel.
Slovak: Tritace, ramipril, je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Estonian: Tritace toimeaine ramipriil on angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitor.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Tritace je v niektorých krajinách indikovaný na ochranu obličiek.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et mõnes riigis on Tritace näidustuseks ka nefroprotektsioon.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v jednom alebo v niekoľkých miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku boli uvedené kontraindikácie.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ühes või mitmes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes oli veel vastunäidustusi.
Slovak: Liek Tritace sa používa aj na prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia v prípade pacientov s kardiovaskulárnym rizikom (napríklad pacienti, ktorí už mali ochorenie koronárnych artérií) a na prevenciu ďalšieho srdcového infarktu (akútny infarkt myokardu [IM]) v prípade pacientov, ktorí už mali infarkt.
Estonian: Tritacet kasutatakse ka kardiovaskulaarhaiguste (südame-veresoonkonna haiguste) tekke riskiga patsientidel (näiteks patsientidel, kellel juba on südameisheemiatõbi) kardiovaskulaarhaiguste ennetamiseks ning järgmise ägeda südamelihaseinfarkti ennetamiseks patsientidel, kellel on üks infarkt juba olnud.
Slovak: Výbor CHMP schválil šesť kontraindikácií:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kuus vastunäidustust:
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tritace.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Tritace määramisega seotud teave.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) opätovne preskúmala liek Tritace.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Tritace kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Tritace vyžaduje harmonizáciu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Tritace ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovak: Prejav glomerulárnej diabetickej nefropatie, definovanej makroproteinúriou v prípade pacientov najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom
Estonian: • Väljendunud diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud makroproteinuuria esinemisega vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga patsientidel
Slovak: Ramipril sa nesmie používať v prípade pacientov s hypotenzívnymi alebo hemodynamicky nestabilnými stavmi.
Estonian: • Ramipriili ei tohi kasutada hüpotensiooniga või hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel.
Slovak: Hyperkalémia
Estonian: • Hüperkaleemia
Slovak: Počas gravidity sa nemá začínať liečba inhibítormi ACE, ako je napríklad ramipril, ani antagonistami receptora pre angiotenzín II (AIIRA).
Estonian: Ravi ACE-inhibiitoritega, näiteks ramipriiliga, ega angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) ei tohi alustada raseduse ajal.
Slovak: Počiatočná glomerulárna diabetická nefropatia, definovaná prítomnosťou mikroalbuminúrie
Estonian: • Algav diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud mikroalbuminuuria esinemisega
Slovak: Výbor CHMP pri posudzovaní indikácie pri zlyhávaní srdca vzal do úvahy predchádzajúce konania týkajúce sa harmonizácie pre iné inhibítory ACE (enalapril, perindopril a lizinopril) a schválil indikáciu: Liečba symptomatického zlyhávania srdca.
Estonian: • Südamepuudulikkuse näidustuse kaalumisel võttis inimravimite komitee arvesse teiste ACEinhibiitorite (enalapriil, perindopriil ja lisinopriil) ühtlustamise menetlusi, ja leppis kokku järgmises näidustuses: Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi.
Slovak: Chirurgický zákrok:
Estonian: • Operatsioon.
Slovak: Pri sekundárnej prevencii po IM v prípade pacientov so zlyhávaním srdca výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu: zníženie mortality od akútnej fázy infarktu myokardu v prípade pacientov s klinickými príznakmi zlyhávania srdca, so začiatkom >48 hodín po akútnom infarkte myokardu.
Estonian: • Sekundaarse ennetamise kohta südamepuudulikkusega patsientidel pärast südamelihaseinfarkti võttis inimravimite komitee vastu järgmise ühtlustatud näidustuse: Sekundaarne ennetamine pärast ägedat südamelihaseinfarkti: suremuse vähenemine südamelihase infarkti ägedas faasis südamepuudulikkuse kliiniliste tunnustega patsientidel, kui ravi alustatakse >48 h pärast ägedat südamelihaseinfarkti.
Slovak: Prejav glomerulárnej nediabetickej nefropatie, definovanej makroproteinúriou ≥ 3g/deň
Estonian: • Väljendunud mittediabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud makroproteinuuria esinemisega ≥ 3 g ööpäevas.
Slovak: Kašeľ
Estonian: • Köha
Slovak: Neutropénia/agranulocytóza
Estonian: • Neutropeenia / agranulotsütoos
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Tritace na trh.
Estonian: 3. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Tritace müügiload.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí: zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality v prípade pacientov s: i) prejavmi aterotrombotického kardiovaskulárneho ochorenia (anamnéza koronárneho ochorenia srdca alebo mŕtvice, alebo ochorenia periférnych ciev), alebo ii) s cukrovkou a najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas ka kardiovaskulaarhaiguste sekundaarse ennetamise näidustusi ja primaarse ennetuse näidustusi suure riskiga patsientidel ning leppis kokku järgmise ühtlustatud näidustuse: Kardiovaskulaarhaiguste ennetamine: kardiovaskulaarhaigustesse haigestumuse ja suremuse vähendamine järgmistel patsientidel: 1) väljendunud aterotrombootilise kardiovaskulaarhaigusega patsiendid (südame isheemiatõve, insuldi perifeersete veresoonte haiguse anamneesiga patsiendid) või 2) diabeet (suhkurtõbi) koos vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga.
Slovak: Hypotenzia a renálna dysfunkcia po akútnom infarkte myokardu sa v cieľovej populácii v štúdii AIRE vyskytovali pri liečbe ramiprilom častejšie ako pri liečbe placebom.
Estonian: • Ägeda südamelihaseinfarkti järgset hüpotensiooni ja neerude düsfunktsiooni esines AIRE uuringu sihtrühmas ramipriili korral sagedamini kui platseebo korral, mille tõttu otsustas inimravimite komitee lisada järgmise sõnastuse: mööduv või püsiv südamepuudulikkus pärast südamelihaseinfarkti.
Slovak: Výbor CHMP po diskusii schválil začlenenie harmonizovanej indikácie:
Estonian: Pärast arutelu nõustus inimravimite komitee lisama järgmise ühtlustatud näidustuse: Neeruhaiguse ravi
Slovak: Ak je to možné, jeden deň pred chirurgickým zákrokom sa odporúča prerušiť liečbu inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ako je napríklad ramipril.
Estonian: Ravi angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitoritega, näiteks ramipriiliga, on soovitatav katkestada üks päev enne operatsiooni, kui see on võimalik.
Slovak: 17. novembra 2011
Estonian: 17. november 2011
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Estonian: Uue läbivaatamise tulemused
Slovak: O zmenu povolenia požiadala spoločnosť Eli Lilly.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Eli Lilly.
Slovak: Neexistujú žiadne dôsledky pre užívanie týchto liekov v prípade ich schválených indikácií, pre ktoré pomer prínosu a rizík zostáva nezmenený.
Estonian: Puuduvad tagajärjed nende ravimite kasutamisele heakskiidetud näidustustel, mille puhul kasulikkuse ja riski tasakaal jääb endiseks.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy týkajúcej sa liekov Ariclaim, Cymbalta a Xeristar sa uvádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ariclaimi, Cymbalta ja Xeristari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dostupné sú vo forme gastrorezistentných kapsúl.
Estonian: Need on müügil gastroresistentsete kapslitena.
Slovak: Predpokladá sa, že lieky pôsobia rovnakým spôsobom, ako pri diabetickej periférnej neuropatii.
Estonian: Ravimite toime on eeldatavasti samasugune kui diabeetilise perifeerse neuropaatia korral.