FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De data, der vedrører endepunktet for kombinationen af VTE og mortalitet uanset årsag, fremgår af tabel 18.
Greek: Τα δεδομένα για το τελικό σημείο συνολική Φλεβική Θρομβοεμβολή και θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας απεικονίζονται στον πίνακα 18.
Danish: Cmax blev opnået 6 timer efter administration i den postoperative fase pga. faktorer som fx anæstesi, gastrointestinal parese og kirurgiske eftervirkninger, uafhængigt af den orale lægemiddelformulering.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται σε 6 ώρες μετά τη χορήγηση κατά τη μετεγχειρητική περίοδο εξαιτίας παραγόντων όπως η αναισθησία, η γαστρεντερική πάρεση και χειρουργικών επιδράσεων ανεξάρτητων του από του στόματος φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Der var ingen tegn på tumorigent potentiale i livslange-studier med mus og rotter ved dabigatrandoser op til 200 mg/kg.
Greek: Σε δια βίου τοξικολογικές μελέτες σε επίμυες και μύες, δεν υπήρχαν στοιχεία για πιθανότητα τερατογένεσης του dabigatran έως τις μέγιστες δόσεις των 200 mg/kg.
Danish: UFH kan gives i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt vene- eller arteriekateter, eller under kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Greek: Η Μη Κλασματοποιημένη Ηπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί σε δόσεις αναγκαίες να διατηρήσει έναν κεντρικό φλεβικό ή αρτηριακό καθετήρα ανοιχτό ή κατά τη διάρκεια κατάλυσης με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (βλ.παράγραφο 4.3).
Danish: Dette fremgår af tabel 10.
Greek: Πίνακα 10).
Danish: Ved indtagelse af verapamil 2 timer efter indtagelse af dabigatranetexilat, blev der ikke observeret nogen betydningsfuld interaktion (stigning i Cmax med omkring 1,1 gang og i AUC med omkring 1,2 gange.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια σημαντική αλληλεπίδραση όταν η βεραπαμίλη χορηγήθηκε 2 ώρες μετά το dabigatran etexilate (αύξηση της Cmax κατά περίπου 1,1 φορές και της AUC κατά περίπου 1,2 φορές).
Danish: For warfarin gør det samme sig gældende med undtagelse af de blødninger, der forekom i den overlappende periode mellem warfarin og parenterel behandling.
Greek: Όλα τα αιμορραγικά επεισόδια που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βαρφαρίνη περιλαμβάνονται, εκτός από εκείνα κατά τη διάρκεια της περιόδου αλληλοκάλυψης μεταξύ βαρφαρίνης και παρεντερικής θεραπείας.
Danish: Tabel 5: Transporter-interaktioner
Greek: Πίνακας 5: Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα
Danish: Samtidig behandling med dabigatranetexilat og tacrolimus er ikke undersøgt klinisk.
Greek: Το dabigatran etexilate δεν έχει μελετηθεί κλινικά μαζί με tacrolimus.
Danish: F.eks. rifampicin, perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin eller phenytoin)
Greek: π.χ. ριφαμπικίνη, St John´s wort (Hypericum perforatum), καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη
Danish: Blødning kan forekomme uden specifikt fokus under behandling med Pradaxa.
Greek: Αιμορραγία μπορεί να συμβεί σε οποιοδήποτε σημείο κατά τη θεραπεία με Pradaxa.
Danish: Fortsæt næste dag med den daglige dosis Pradaxa på samme tid, som du plejer.
Greek: Συνεχίστε με τις υπόλοιπες ημερήσιες δόσεις του Pradaxa την ίδια ώρα της επόμενης ημέρας.
Danish: • Moderat nedsat nyrefunktion (30-50 ml/min CrCL)
Greek: • Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (30-50 mL/λεπτό CrCL)
Danish: Det er ikke nødvendigt at pausere behandlingen med Pradaxa (150 mg to gange dagligt) hos patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Greek: H θεραπεία με Pradaxa (150 mg δύο φορές την ημέρα) δεν χρειάζεται να διακοπεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Nøje observation af tegn på blødning anbefales hos patienter, der samtidigt behandles med NSAID (se pkt.
Greek: Στενή επιτήρηση για σημεία αιμορραγίας συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο4.5).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Traumatisk blødning
Greek: Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αιμορραγικός τραυματισμός
Danish: Der foreligger ingen data for behandling med Pradaxa 110 mg to gange dagligt hos patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία με Pradaxa 110 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Uanset behandling blev den højeste risiko for myokardieinfarkt set i de følgende undergrupper og med samme relative risiko: Patienter med tidligere myokardieinfarkt, patienter ≥ 65 år med enten diabetes eller koronararteriesygdom, patienter med venstre ventrikel uddrivningsfraktion < 40 %, og patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: Ανεξάρτητα της θεραπείας, ο υψηλότερος απόλυτος κίνδυνος εμφράγματος του μυοκαρδίου διαπιστώθηκε στις ακόλουθες υποομάδες, με παρόμοιο σχετικό κίνδυνο: ασθενείς με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασθενείς ≥ 65 ετών με διαβήτη ή με στεφανιαία νόσο, ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας < 40% και ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Danish: Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet.
Greek: Λάβετε το Pradaxa ακριβώς όπως συνταγογραφήθηκε.
Danish: En kalibreret kvantitativ dTT test eller gentagne dTT målinger kan medvirke til at estimere forventede tidspunkter for, hvornår dabigatrankoncentrationen når bestemte niveauer (se pkt.
Greek: Μια βαθμονομημένη ποσοτική δοκιμασία dTT ή επαναλαμβανόμενες μετρήσεις dTT επιτρέπουν την πρόβλεψη του χρόνου μέχρι τον οποίο θα επιτευχθούν συγκεκριμένα επίπεδα dabigatran (βλ.παράγραφο 5.1), επίσης σε περίπτωση που επιπρόσθετα μέτρα π.χ. αιμοδιάλυση έχουν ξεκινήσει.
Danish: Efter en enkelt oral ketoconazoldosis på 400 mg øgedes AUC0-∞ og Cmax dabigatran med henholdsvis 2,38 og 2,35 gange, og efter gentagne orale doser på 400 mg ketoconazol dagligt med henholdsvis 2,53 og 2,49 gange.
Greek: Κετοκοναζόλη Η κετοκοναζόλη αύξησε τις συνολικές τιμές του dabigatran AUC0-∞ και Cmax κατά 2,38 φορές και 2,35 φορές, αντίστοιχα, μετά από μονή από του στόματος δόση 400 mg και κατά 2,53 φορές και 2,49 φορές, αντίστοιχα, μετά από πολλαπλή από του στόματος δόση 400 mg κετοκοναζόλης μία φορά την ημέρα.
Danish: Din læge har ordineret behandling med Pradaxa
Greek: Αγαπητέ ασθενή, Ο γιατρός σας ξεκίνησε αγωγή με το Pradaxa
Danish: Blod og lymfesystem Nedsat hæmoglobin
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Danish: Studiet sammenlignede kontinuert behandling med dabigatranetexilat 150 mg to gange dagligt med kontinuert behandling med INR-justeret warfarin ved kateterablation for paroksystisk eller vedvarende atrieflimren.
Greek: Η μελέτη σύγκρινε τη χωρίς διακοπή χορήγηση dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές την ημέρα με τη χωρίς διακοπή προσαρμοσμένη αναλόγως του INR βαρφαρίνη στην κατάλυση με καθετήρα της παροξυσμικής ή εμμένουσας κολπικής μαρμαρυγής.
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinal blødning
Greek: Μείζων γαστρεντερική (GI) αιμορραγία
Danish: 4.4) ASA Samtidig indtagelse af ASA og 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt kan øge blødningsrisikoen fra 12 % til 18 % henholdsvis 24 % med 81 mg henholdsvis 325 mg ASA (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές την ημέρα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για οποιαδήποτε αιμορραγία από 12% έως 18% και 24% με 81 mg και 325 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Transporter-interaktioner
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Pradaxa bør nyrefunktionen vurderes ved beregning af kreatininclearance (CrCL) for at ekskludere patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min) (se pkt.
Greek: • Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να εκτιμάται υπολογίζοντας την κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) πριν την έναρξη της αγωγής με Pradaxa για να αποκλεισθούν ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (δηλαδή CrCL < 30 mL/min) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Danish: 300 mg Pradaxa som 1 kapsel á 150 mg 2 gange dagligt efter forudgående parenteral antikoagulansbehandling i mindst 5 dage
Greek: 300 mg Pradaxa χορηγούμενα ως ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές την ημέρα μετά από θεραπεία με παρεντερικό αντιπηκτικό για τουλάχιστον 5 ημέρες
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 2 ovenfor og pkt.
Greek: Για άτομα με γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, μια μείωση της δόσης μπορεί να ληφθεί υπόψη εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. πίνακα 2 παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Greek: Για άτομα με γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, μια μείωση της δόσης μπορεί να ληφθεί υπόψη εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. πίνακα 1 παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Danish: Patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή
Danish: Kapslen bør sluges hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken.
Greek: Το Pradaxa θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό, για να διευκολυνθεί η μεταφορά στο στομάχι.
Danish: Skift ikke blodfortyndende medicinsk behandling, uden specifik rådgivning fra lægen.
Greek: Χωρίς ειδική καθοδήγηση από τον γιατρό σας μην αλλάξετε την αντιπηκτική θεραπεία σας.
Danish: Disse havde en gennemsnitsalder på 71,5 år og en gennemsnitlig CHADS2 score på 2,1.
Greek: Στη μελέτη RE-LY, ένα σύνολο 18.113 ασθενών τυχαιοποιήθηκε, με μια μέση ηλικία των 71,5 ετών και με μέση βαθμολογία CHADS2 2,1.
Danish: Derudover forekom blødning hos 19,4 % af patienterne i DVT/LEforebyggelsesstudiet RE-MEDY og hos 10,5 % af patienterne i DVT/LE-forebyggelsesstudiet RESONATE.
Greek: Επιπροσθέτως, αιμορραγία συνέβη στο 19,4% των ασθενών στη δοκιμή πρόληψης της ΕΒΦΘ/ΠΕ, RE-MEDY, και στο 10,5% των ασθενών στη δοκιμή πρόληψης για ΕΒΦΘ/ΠΕ, RE-SONATE.
Danish: Tabel 8 viser bivirkninger opdelt efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000til, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Ο Πίνακας 8 δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες κατά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητα με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα (λαμβανόμενα ως 2 καψάκια των 75 mg).
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 300 mg som 1 kapsel a 150 mg 2 gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 150mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: Hvis du har en øget risiko for blødning, kan din læge vælge, at din dosis er 220 mg Pradaxa, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt.
Greek: Εάν έχετε ένα δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει μια δόση του Pradaxa των 220mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 110mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: De data, der vedrører endepunktet for kombinationen af VTE og mortalitet uanset årsag, fremgår af tabel 11.
Greek: Τα δεδομένα για το τελικό σημείο συνολική Φλεβική Θρομβοεμβολή και θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας απεικονίζονται στον πίνακα 11.
Danish: • Ordinationsvejledning
Greek: • Οδηγό Συνταγογράφησης
Danish: De data, der vedrører endepunktet blødninger, og som er vurderet til at være alvorlige, fremgår af tabel 12.
Greek: Τα δεδομένα για το τελικό σημείο τεκμηριωμένη μείζονα αιμορραγία απεικονίζονται στον πίνακα 12 κατωτέρω.
Danish: RE-NOVATE (hofte) Behandlede patienter, N Antal alvorlige blødningstilfælde N (%) RE-MODEL (knæ) Behandlede patienter, N Antal alvorlige blødningstilfælde N (%)
Greek: Αιμορραγικών επεισοδίων N(%) RE-MODEL (γόνατο) Ασθενείς υπό αγωγή N Αριθμός
Danish: Pradaxa 75 mg hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Greek: Το Pradaxa 75 mg σκληρά καψάκια διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυπροπυλενίου (από πλαστικό) με 60 σκληρά καψάκια.
Danish: Desuden fås Pradaxa i pakninger med 60 x 1 kapsel i perforerede hvide aluminiums-blisterkort.
Greek: Επιπρόσθετα, το Pradaxa διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 60 x 1 καψάκια σε διάτρητες λευκές κυψέλες μιας δόσης από αργίλιο.
Danish: En glemt dosis kan tages op til 6 timer før næste doseringstidspunkt.
Greek: Μια δόση Pradaxa που έχει ξεχαστεί μπορεί να ληφθεί έως και 6 ώρες πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, kan lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa, afhængig af sygdommen, som du har fået Pradaxa ordineret mod. Se punkt 3.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να χρησιμοποιείτε μειωμένη δόση του Pradaxa ανάλογα με την πάθηση για την οποία συνταγογραφείται το Pradaxa σε εσάς.
Danish: 300 mg Pradaxa som 1 kapsel á 150 mg 2 gange dagligt
Greek: 300 mg Pradaxa λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές την ημέρα
Danish: Der blev observeret en påvirkning af fertiliteten hos hundyr ved et fald i implantationer og en øgning i præimplantationstab ved doser på 70 mg/kg (5 gange plasmaeksponeringen hos patienter).
Greek: Μία επίδραση στη γονιμότητα του θήλεος παρατηρήθηκε με τη μορφή μείωσης των εμφυτεύσεων και αύξησης των προεμφυτευτικών απωλειών στα 70 mg/kg (5πλάσια του επιπέδου έκθεσης πλάσματος σε ασθενείς).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Pradaxa, og evt. mens du er i behandling med Pradaxa, hvis du får symptomer, eller hvis du skal opereres.
Greek: Μπορεί επίσης να χρειασθεί να μιλήσετε στο γιατρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa έαν εμφανίσετε συμπτώματα ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση.
Danish: Brug ikke Pradaxa efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Danish: I RE-SONATE-studiet, som sammenlignede dabigatranetexilat med placebo, var frekvensen af MI 0,1% for patienter i dabigatranetexilat-armen og 0,2% for patienter i placebo-armen.
Greek: Στη μελέτη RE-SONATE, που συνέκρινε το dabigatran etexilate με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφράγματος του μυοκαρδίου (EM) ήταν 0,1% για τους ασθενείς που έλαβαν dabigatran etexilate και 0,2% για τουςασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Danish: RE-MEDY viste, at behandling med dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt er non-inferior i forhold til warfarin; non-inferioritetsmargin: 2,85 for hazard ratio og 2,8 i risiko-forskel.
Greek: Η RE-MEDY έδειξε ότι η θεραπεία με dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές την ημέρα δεν ήταν κατώτερη της βαρφαρίνης (διάστημα μη κατωτερότητας: 2,85 για τη διαφορά κινδύνου και 2,8 για την αναλογία κινδύνου).
Danish: Anvisninger for beholderen
Greek: Οδηγίες για τη φιάλη
Danish: Tabel 11 viser bivirkninger registreret i studier og fra data efter markedsføring for indikationerne primær forebyggelse af VTE efter hofte-eller knæalloplastik, forebyggelse af tromboembolisk apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren, behandling af DVT/LE og forebyggelse af recidiverende DVT/LE.
Greek: Ο Πίνακας 11 δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίσθηκαν από τις μελέτες και τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά στις ενδείξεις πρωτοπαθής πρόληψη Φλεβικής Θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, πρόληψη θρομβοεμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, και θεραπεία ΕΒΦΘ/ΠΕ και πρόληψη ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Danish: Randomiserede patienter Dødsfald uanset årsag Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi Vaskulær mortalitet Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi % refererer til den årlige event rate
Greek: Επίπτωση (%) Ποσοστό κινδύνου έναντι της βαρφαρίνης (95% CI) Τιμή p Αγγειακή θνησιμότητα Επίπτωση (%) Ποσοστό κινδύνου έναντι της βαρφαρίνης (95% CI) Τιμή p Το % αναφέρεται στην ετήσια συχνότητα συμβάντων
Danish: Pradaxa 150 mg, hårde kapsler dabigatranetexilat
Greek: Pradaxa 150 mg σκληρά καψάκια dabigatran etexilate
Danish: - hvis du har en øget risiko for blødninger, såsom: hvis du har haft en blødning for nylig hvis du har fået taget et stykke væv ud (dvs. foretaget en biopsi) i løbet af den sidste måned hvis du har haft en alvorlig skade (f.eks. knoglebrud, kvæstelse i hovedet eller en skade, der har krævet operation) hvis du lider af betændelse i spiserøret eller maven hvis du har problemer med sure opstød hvis du får medicin, der kan øge risikoen for blødning.
Greek: - εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως: εάν είχατε αιμορραγία πρόσφατα εάν έχετε κάνει χειρουργική αφαίρεση ιστού (βιοψία) τον τελευταίο μήνα εάν έχετε υποστεί κάποιο σοβαρό τραυματισμό (π.χ. κάταγμα οστού, τραύμα κεφαλής ή οποιοδήποτε άλλο τραύμα που απαιτεί χειρουργική επέμβαση) εάν πάσχετε από φλεγμονή του οισοφάγου ή του στομάχου εάν έχετε προβλήματα παλινδρόμησης γαστρικού υγρού στον οισοφάγο εάν λαμβάνετε φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Danish: Procedurer, som f.eks. spinal anæstesi, kan kræve en helt upåvirket hæmostatisk funktion.
Greek: Διαδικασίες όπως η αναισθησία με ενδορραχιαία έγχυση μπορεί να χρειάζονται πλήρη αιμοστατική λειτουργία.
Danish: Disse studier sammenlignede dabigatranetexilat (150 mg 2 gange dagligt) med warfarin (behandlingsmål INR 2,0-3,0).
Greek: Αυτές οι μελέτες συνέκριναν το dabigatran etexilate (150 mg δύο φορές ημερησίως) με τη βαρφαρίνη (στόχος INR 2,0-3,0) σε ασθενείς με οξεία ΕΒΦΘ και/ ή ΠΕ.
Danish: Den kliniske evidens for effekten af dabigatranetexilat er fra RE-LY-studiet (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) et multicenter, multinationalt, randomiseret parallel gruppestudier med 2 blindede doser af dabigatranetexilat (110 mg og 150 mg 2 gange dagligt) sammenlignet med open-label warfarin hos patienter med atrieflimren med moderat til høj risiko for apopleksi og systemisk emboli.
Greek: Τα κλινικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του dabigatran etexilate προέρχονται από τη μελέτη RE-LY (τυχαιοποιημένη αξιολόγηση της μακροχρόνιας αντιπηκτικής θεραπείας) μια πολυκεντρική, πολύ-εθνική, τυχαιοποιημένη παράλληλων ομάδων μελέτη δύο τυφλών δόσεων του dabigatran etexilate (110 mg και 150 mg δύο φορές την ημέρα) σε σύγκριση με ανοικτής ετικέτας βαρφαρίνη σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή με μέτριο έως υψηλό κίνδυνο για εγκεφαλικό επεισόδιο και συστηματική εμβολή.
Danish: • Trombocytopeni eller funktionelle trombocytaggregation defekter
Greek: •Θρομβοπενία ή λειτουργικές ανωμαλίες αιμοπεταλίων
Danish: Der findes ingen kliniske data for effekten af Pradaxa på nyfødte, der ammes.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα στην επίδραση του dabigatran στα βρέφη κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: Langtidsbehandling med NSAID i RE-LY-studiet viste en øget blødningsrisiko på ca. 50 % for både dabigatranetexilat og warfarin.
Greek: Με χρόνια χρήση στη μελέτη RE-LY, τα ΜΣΑΦ αύξησαν τον κίνδυνο αιμορραγίας κατά περίπου 50% και στο dabigatran etexilate και στη βαρφαρίνη.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 110 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pradaxa 110 mg
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse (SOC) og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Είναι ταξινομημένες κατά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητα με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Kapslen: uigennemsigtig hvid top og uigennemsigtig hvid bund, størrelse 2 og indeholdende gullige pellets.
Greek: Καψάκια με λευκό, αδιαφανές κέλυφος και λευκό, αδιαφανές σώμα μεγέθους 2, που περιέχουν κιτρινωπά σφαιρίδια.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Pradaxa findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Behandlingen med Pradaxa bør starte 1-4 timer efter operationen med 1 kapsel.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσετε την αγωγή με Pradaxa εντός 1 - 4 ωρών μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, λαμβάνοντας ένα καψάκιο.
Danish: Pradaxa 150 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, lyseblå hætte og en uigennemsigtig, hvid bund.
Greek: Το Pradaxa 150 mg είναι σκληρά καψάκια με ένα αδιαφανές, ελαφρώς γαλάζιο κέλυφος και ένα αδιαφανές, λευκό σώμα.
Danish: • Pradaxa
Greek: • Το Pradaxa
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pradaxa hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af tromboemboliske tilfælde (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pradaxa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των θρομβοεμβολικών επεισοδίων για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Test dTT [ng/ml]
Greek: Δοκιμασία (τιμή κατώτερης συγκέντρωσης) dTT [ng/mL]
Danish: - medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon,
Greek: -Εάν λαμβάνετε φάρμακα για την αποφυγή πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, rivaroxaban,
Danish: I et studie udelukkende med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance, CrCL 3050 ml/min), der fik dabigatranetexilat 150 mg en gang daglig, var dabigatrans geometriske gennemsnits-trough-koncentration, målt ved slutningen af doseringsintervallet gennemsnitligt 47,5 ng/ml, med et interval på 29,6 - 72,2 ng/ml (25.-75. percentil).
Greek: Σε μια ειδική μελέτη αποκλειστικά σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης, CrCL 30-50 mL/min) που έλαβαν θεραπεία με dabigatran etexilate 150 mg εφάπαξ ημερησίως, ο γεωμετρικός μέσος της κατώτατης συγκέντρωσης (trough) του dabigatran, που μετρήθηκε στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των δόσεων, ήταν κατά μέσο όρο 47,5 ng/mL, με εύρος από 29,6 - 72,2 ng/mL (25
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til ældre patienter > 75 år (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Greek: Για ηλικιωμένους ασθενείς > 75 ετών, συνιστάται μείωση της δόσης (βλέπε πίνακα 1 παραπάνω και παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: Det er ikke nødvendigt at pausere behandlingen med Pradaxa (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με Pradaxa δεν χρειάζεται να διακοπεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante inter-etniske forskelle i dabigatrans kinetik eller dynamik mellem kaukasiske, afro-amerikanske, latin-amerikanske, japanske eller kinesiske patienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σχετικές εθνικές διαφορές μεταξύ Καυκάσιων, Αφρο-αμερικανών, Ισπανοφώνων, Γιαπωνέζων ή Κινέζων ασθενών.
Danish: Multipakning med 2 pakninger af 50 x 1 hårde kapsler (100 hårde kapsler) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 2 συσκευασίες των 50 x 1 σκληρών καψακίων (100 σκληρά καψάκια) σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο.