FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além do mais, dado o facto de a variação a nível do perfil de resíduos devida a causas relacionadas com a utilização subcutânea de ivermectina ser muito superior ao efeito da formulação, o Comité concluiu que seria apropriado ter em consideração a totalidade dos dados relativos a resíduos de ivermectina de todos os grupos de formulação, para obter um único intervalo de segurança harmonizado.
Finnish: Lisäksi, koska ivermektiinin ihonalaiseen käyttöön liittyvien vaihtelulähteiden aiheuttama jäämävaihtelu on paljon suurempi kuin formulaation vaikutus, komitea katsoi, että on sopivaa tarkastella ivermektiinin jäämätietoja kaikista formulaatioryhmistä ja johtaa niistä yksi harmonisoitu varoaika.
Portuguese: Nestes estudos, as diferentes formulações revelaram diferentes padrões de absorção das avermectinas (incluindo a ivermectina), mantendo-se todos os outros parâmetros idênticos (tais como a espécie, raça, peso e local de injecção).
Finnish: Näissä tutkimuksissa eri formulaatiot osoittivat eri imeytymisrakenteita avermektiineille (ivermektiini mukaan lukien) muiden parametrien (kuten laji, rotu, paino ja injektiokohta) ollessa samoja.
Portuguese: Grupo de formulação
Finnish: Formulaatioryhm ä
Portuguese: Quando a abordagem alternativa foi utilizada para dados de estudos de resíduos individuais, o intervalo de segurança foi determinado a partir do primeiro ponto temporal em que todos os consumos calculados eram inferiores à DDA, adicionando-se um período de segurança.
Finnish: Kun käytettiin vaihtoehtoista menetelmää yksilöllisille jäämätutkimustiedoille, varoaika johdettiin ensimmäisen kerran kohdasta, jossa kaikki lasketut saannit olivat alle hyväksyttävän päivittäisen saannin lisättynä turvamarginaalilla.
Portuguese: • tendo avaliado os dados originais fornecidos durante o presente procedimento e concluído que, com base nestes dados, o impacto da formulação sobre a depleção de resíduos não pôde ser demonstrado e que a variabilidade dos dados era tal que um efeito da formulação sobre a depleção de resíduos poderia ter sido dissimulado,
Finnish: • eläinlääkekomitea arvoi tämän lausuntopyynnön aikana toimitetut alkuperäiset tiedot ja katsoi, että formulaation vaikutusta jäämien alenemiseen ei näiden tietojen perusteella voitu osoittaa ja että vaihtelu tiedoissa oli sellainen, että formulaation vaikutus jäämien alenemiseen olisi voinut jäädä piiloon;
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Portuguese: Eslovénia VET4VET d.o.o.
Finnish: VET4VET d.o.o.
Portuguese: Por conseguinte, aplica-se em todos os casos um intervalo de segurança de pelo menos 49 dias aos medicamentos combinados.
Finnish: Siksi vähintään 49 päivän varoaika soveltuu yhdistelmävalmisteisiin kaikissa tapauksissa.
Portuguese: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Finnish: Vet. Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Portuguese: O intervalo de segurança do medicamento deverá ser o mais longo entre os estabelecidos para os componentes individuais.
Finnish: Valmisteen varoajasta tulee pitempi kuin yksittäisille komponenteille lasketut varoajat.
Portuguese: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods,
Finnish: Approach towards harmonisation of withdrawal periods,
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: LIITE III MUUTOS VALMISTEYHTEENVETOON, PAKKAUSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Portuguese: Sérvia
Finnish: Serbia
Portuguese: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON França
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Portuguese: Além disso, relativamente a outros 11 medicamentos em relação aos quais foram fornecidos dados de depleção de resíduos, concluiu-se que não era possível calcular um intervalo de segurança individual devido à falta de adequação dos dados específicos de cada medicamento submetido.
Finnish: Lisäksi 11 lisätuotteelle, joista oli toimitettu jäämäpitoisuuden alenemista koskevia tietoja, komitea katsoi, ettei yksilöllisiä varoaikoja voitu laskea toimitettujen tuotekohtaisten tietojen riittämättömyyden takia.
Portuguese: B. Para os medicamentos indicados no Anexo I que contêm ivermectina como única substância activa ou ivermectina em combinação com closantel:
Finnish: B. Liitteessä I mainituille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena tai yhdessä klosantelin kanssa:
Portuguese: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Reino Unido
Finnish: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Portuguese: Irlanda do Norte
Finnish: Northern Ireland
Portuguese: A variabilidade dos intervalos de segurança calculados reflecte a variabilidade dos perfis de depleção e, em particular, a variabilidade na depleção dos resíduos a partir do local da injecção.
Finnish: Laskettujen varoaikojen vaihtelu heijastaa jäämäpitoisuuksien alenemisprofiilien vaihtelua, erityisesti injektiokohdassa.
Portuguese: Com base nos 11 estudos de depleção de resíduos de ivermectina de qualidade adequada fornecidos, o CVMP calculou os intervalos de segurança relativos a 12 medicamentos.
Finnish: Toimitettujen laadultaan riittävien 11 ivermektiinin jäämäpitoisuuden alenemista koskevan tutkimuksen perusteella komitea laski varoajat 12 tuotteelle.
Portuguese: • tendo considerado que, tendo em conta a elevada variação observada, deverá ser estabelecido um único intervalo de segurança harmonizado com base em todos os dados disponíveis de consumo de resíduos para todos os medicamentos envolvidos que contêm ivermectina como única substância activa,
Finnish: • ottaen huomioon havaitun suuren vaihtelun eläinlääkekomitea katsoi, että kaikkien käytettävissä olevien jäämien saantia koskevien tietojen perusteella kaikille asiaankuuluville tuotteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena, pitäisi määrittää yksi harmonisoitu varoaika;
Portuguese: Numa escala logarítmica, o consumo total de resíduos de ivermectina (µg) por um consumidor, calculado a partir dos dados de cada animal (pontos) é comparado com a DDA (µg/pessoa, linha horizontal).LEGENDA
Finnish: Tukkimitassa kuluttajan ivermektiinin jäämien kokonaissaanti (µg), laskettuna kunkin eläimen tiedoista (tietopisteet), verrattuna hyväksyttävään päivittäiseen saantiin (µg/henkilö, vaakavuora viiva).
Portuguese: Os medicamentos veterinários injectáveis para o gado bovino que contêm ivermectina, como substância activa única ou em associação com uma segunda substância activa, são utilizados para combater infestações com endoparasitas e ectoparasitas, por administração subcutânea de 200 μg de ivermectina/kg pc.
Finnish: Ivermektiiniä, joko ainoana vaikuttavana aineena tai toisen vaikuttavan aineen kanssa, sisältäviä injektiona annettavia eläinlääkkeitä käytetään naudoille eläimen sisällä tai ulkopinnalla eläviä loisia vastaan antamalla 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo ihon alle.
Portuguese: Na figura em baixo, todos os dados disponíveis sobre o consumo total de resíduos de ivermectina estão representados e são comparados com a DDA.
Finnish: Seuraavassa kuvassa näytetään kaikki käytettävissä olevat tiedot ivermektiinin jäämien kokonaissaannista ja verrataan niitä hyväksyttävään päivittäiseen saantiin (ADI).
Portuguese: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek Países Baixos
Finnish: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que poderia ser estabelecido um intervalo de segurança harmonizado de 49 dias para o componente ivermectina de todos os medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että 49 päivän harmonisoitu varoaika voidaan määrittää kaikkien naudoille käytettävien, injektiona annettavien, ivermektiiniä sisältävien tuotteiden ivermektiinikomponentille.
Portuguese: Uma vez que o intervalo de segurança calculado com base no componente clorsulon deste medicamento excede os 49 dias determinados em relação ao componente ivermectina, recomenda-se um intervalo de segurança de 66 dias para os medicamentos combinados que contêm ivermectina e clorsulon.
Finnish: Koska näiden valmisteiden klorsulonikomponentin perusteella laskettu varoaika on enemmän kuin ivermektiinikomponentille laskettu 49 päivää, 66 päivää suositellaan varoajaksi ivermektiiniä ja klorsulonia sisältäville yhdistelmävalmisteille.
Portuguese: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Finnish: osoitteessa http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Portuguese: Intervalos de segurança individuais (dias) com base nos estudos de resíduos de ivermectina
Finnish: Ivermektiinin jäämäpitoisuustutkimuksista johdetut yksilölliset varoajat (päiviä)
Portuguese: 22080-104 Almeirim
Finnish: 22080-104 Almeirim Portugal
Portuguese: • tendo considerado que se encontram presentes fontes de variação ligadas à utilização subcutânea de ivermectina em gado bovino que conduzem a perfis de depleção diferentes nos estudos de resíduos, e que esta variação é muito mais importante que qualquer variação que possa ser causada por diferenças a nível da formulação, prevendo-se que estas diferenças também ocorram na prática,
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että eräät ivermektiinin subkutaaniseen käyttöön naudoilla liittyvät vaihtelulähteet johtavat erilaisiin alenemisprofiileihin jäämätutkimuksissa ja tämä vaihtelu on paljon tärkeämpää kuin mikään formulaatioerojen aiheuttama vaihtelu.
Portuguese: Reino Unido Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Irlanda
Finnish: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Portuguese: 2.1 Cálculo do intervalo de segurança harmonizado para medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino
Finnish: 2.1 Harmonisoidun varoajan laskeminen kaikille naudoille käytettäville, ivermektiiniä sisältäville, injektiona annettaville tuotteille
Portuguese: Caso o intervalo de segurança determinado com base nos dados de depleção da segunda substância activa for inferior a 49 dias, recomenda-se um intervalo de segurança de 49 dias para o medicamento.
Finnish: Jos jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on alle 49 päivää, valmisteelle suositellaan 49 päivän varoaikaa.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS INJECTÁVEIS QUE CONTÊM IVERMECTINA
Finnish: IVERMEKTIINIÄ SISÄLTÄVIÄ INJEKTIONA ANNETTAVIA ELÄINLÄÄKEVALMISTEITA
Portuguese: Em relação aos medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina em combinação com outra substância activa, a depleção de resíduos da segunda substância activa deve também ser tida em consideração, devendo ser determinado um intervalo de segurança para a segunda substância activa.
Finnish: Ivermektiiniä yhdessä toisen vaikuttavan aineen kanssa sisältävien, injektiona annettavien, eläinlääkevalmisteiden osalta on huomioitava myös toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuden aleneminen ja johdettava varoaika toiselle vaikuttavalle aineelle.
Portuguese: Alfasan International B.V., P.O.
Finnish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Portuguese: A questão fundamental levantada neste procedimento de consulta é se existe um efeito da formulação sobre a depleção de resíduos dos tecidos e, em particular, do local da injecção.
Finnish: Tämän lausuntöpyynnön herättämä pääkysymys on, onko kudoksilla ja erityisesti injektiokohdalla formulaatiovaikutus jäämäpitoisuuden alenemiseen.
Portuguese: • tendo considerado que, no estabelecimento do intervalo de segurança dos medicamentos combinados que contêm ivermectina e uma segunda substância activa, deve também ser tida em conta a depleção de resíduos da segunda substância activa e que o intervalo de segurança deve ser o mais longo entre os estabelecidos para os componentes individuais,
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että ivermektiiniä sekä toista vaikuttavaa ainetta sisältävien yhdistelmävalmisteiden osalta on varoaikaa määritettäessä huomioitava myös toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuden aleneminen ja valmisteen varoajan pitää olla pitempi yksittäisille komponenteille määritetyistä varoajoista.
Portuguese: Sempre que possível, o CVMP utilizou o método estatístico para calcular intervalos de segurança individuais com base em estudos individuais, mas sempre em conformidade com a Nota de Orientação do CVMP "Abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Finnish: Aina kun mahdollista, eläinlääkekomitea käytti tilastollista menetelmää yksittäiseen tutkimukseen perustuvien yksilöllisten varoaikojen laskemiseksi, mutta varoaikojen harmonisointia koskevan eläinlääkekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti varoaikojen laskemiseen käytettiin vaihtoehtoista menetelmää, kun tarpeellisten parametrien ei voitu osoittaa olevan tilastollisen analysoinnin kannalta päteviä .
Portuguese: O intervalo de segurança harmonizado de 49 dias apenas é relevante em relação ao componente ivermectina dos medicamentos injectáveis que contêm ivermectina.
Finnish: 49 päivän harmonisoitu varoaika koskee vain ivermektiiniä sisältävien, injektiona annettavien, valmisteiden ivermektiinikomponenttia.
Portuguese: Entre os grupos de formulação em que os medicamentos foram distribuídos no presente procedimento, dois continham medicamentos combinados; um deles com medicamentos contendo as substâncias activas ivermectina e clorsulon, e o segundo contendo as substâncias activas ivermectina e closantel.
Finnish: Toisessa ryhmässä yhdistelmävalmisteet sisälsivät vaikuttavina aineina ivermektiiniä ja klorsulonia ja toisessa ivermektiiniä ja klosantelia.
Portuguese: Merial B.V.
Finnish: Alankomaat Merial B.V.
Portuguese: Por outro lado, caso o intervalo de segurança determinado com base nos dados de depleção de resíduos da segunda substância activa for superior a 49 dias, o intervalo de segurança recomendado para o medicamento deve basear-se nos dados de depleção da segunda substância activa.
Finnish: Jos taas jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on yli 49 päivää, valmisteelle suositeltavan varoajan pitäisi perustua toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuksien alenemiseen.
Portuguese: Dado que este intervalo de segurança é inferior ao limite de 49 dias aplicado ao componente ivermectina, recomendase um intervalo de segurança de 49 dias para os medicamentos combinados que contêm ivermectina e closantel.
Finnish: Koska tämä on vähemmän kuin ivermektiinikomponentille sovellettu 49 päivän varoaika, suositellaan ivermektiiniä ja klosantelia sisältäville yhdistelmävalmisteille 49 päivän varoaikaa.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DA ROTULAGEM
Finnish: PAKKAUSERKINTÖJEN ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT MUUTOKSET
Portuguese: Closiver Injection Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Finnish: Closiver Injection Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Portuguese: VIRBAMEC, Solução injectável
Finnish: VIRBAMEC, Solução injectavel
Portuguese: Finlândia Norbrook Laboratories Limited Station Works
Finnish: Alankomaat Norbrook Laboratories Limited Station Works
Portuguese: Bovinos, ovinos
Finnish: Naudat, lampaat
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Gado bovino: Carne e vísceras - 66 dias.
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 66 päivää.
Portuguese: Reino Unido Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Finnish: Alankomaat Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Portuguese: Bovinos, ovinos, caprinos, suínos
Finnish: Naudat, lampaat, vuohet, siat
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: PAKKAUSSELOSTEEN ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT MUUTOKSET
Portuguese: Gado bovino: Carne e vísceras - 49 dias
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 49 päivää
Portuguese: Apesar de as fontes de variação específicas estarem por identificar, é bastante provável que o procedimento de amostragem seja um factor importante; é difícil ter a certeza de que as amostras são retiradas da área com a concentração mais elevada de resíduos de forma precisa, em particular quando se trata de injecções subcutâneas.
Finnish: Vaikka vaihtelun tarkat lähteet on tunnistamatta, on melko todennäköistä, että näytteenottomenettely on yksi tärkeä tekijä.
Portuguese: Membro
Finnish: Jäsenvaltio
Portuguese: 1000 Ljubljana
Finnish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Finnish: Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Portuguese: Gado bovino: Carne e vísceras - 66 dias
Finnish: 4.11 Varoajat Naudat: Liha ja sisälmykset - 66 päivää
Portuguese: Invesa International S.A.
Finnish: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Portuguese: Dinamarca ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Finnish: Alankomaat ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Gado bovino: Carne e vísceras - 49 dias.
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 49 päivää.
Portuguese: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Finnish: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Portuguese: Finlândia Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Finnish: Alankomaat Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Portuguese: Todas as espécies de mamíferos produtoras de alimentos
Finnish: Kaikki nisäkästuotantoeläime t
Portuguese: Tizoval Bovinos 1% Ivermectina 10 mg/ml
Finnish: Tizoval Bovinos 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Portuguese: Baymec Trio 1% Ivermectina 10 mg/ml
Finnish: Baymec Trio 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Portuguese: Subcutânea Bovinos, ovinos, caprinos: 200 μg ivermectina/kg pc
Finnish: Ihon alle Naudat, lampaat, vuohet: 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
Portuguese: Ivozall (clofarabina)
Finnish: Ivozall (klofarabiini)
Portuguese: Este ciclo de tratamento deve ser repetido a cada duas ou seis semanas.
Finnish: Hoitojakso tulee toistaa 2-6 viikon välein.
Portuguese: Mais informações sobre Ivozall podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Finnish: Lisää tietoa Ivozall-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Ivozall?
Finnish: Mitkä ovat Ivozallin hyödyt ja riskit?
Portuguese: Outras informações sobre Ivozall
Finnish: Muita tietoja Ivozall-valmisteesta
Portuguese: É administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante cinco dias consecutivos.
Finnish: Se annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona päivittäin viiden vuorokauden ajan.
Portuguese: O que é Ivozall e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Os médicos devem rever o tratamento em doentes cuja doença não melhore após um ou dois ciclos de tratamento.
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoitoa potilailla, joiden sairaudessa ei ole parannusta yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Portuguese: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Finnish: Ivozall (klofarabiini) EMA/519636/2019
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ivozall?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivozallin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ivozall são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Ivozallin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: Porque está Ivozall autorizado na UE?
Finnish: Miksi Ivozall on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio Internet da Agência.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös viitevalmisteesta.
Portuguese: Uma vez que Ivozall é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Finnish: Koska Ivozall on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ivozall são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ivozallin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: A dose de Ivozall recomendada é calculada com base na altura e no peso do doente.
Finnish: Ivozallin suositeltu annos perustuu potilaan pituuteen ja painoon.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Evoltra, e não necessitam ser repetidos para Ivozall.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu viitevalmiste Evoltralla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Ivozallin osalta.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt akuutteja leukemioita sairastavien potilaiden hoitoon.
Portuguese: Tal impede as células de produzir novo ADN e ARN e de se dividirem, retardando assim o crescimento dos tumores.
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä estää solujen jakautumisen, jolloin syöpäsolujen kasvu hidastuu.
Portuguese: Um resumo sobre Ivozall e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistietoa Ivozall-valmisteesta ja siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Ivozall é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Ivozall ja viitevalmiste samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Portuguese: É utilizado quando a doença não responde ao tratamento ou reaparece (recidiva) após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, e quando não se prevê que a doença responda a outro tratamento.
Finnish: Sitä annetaan, kun vähintään kaksi muuta hoitoa eivät ole aikaansaaneet hoitovastetta tai kun sairaus on uusiutunut niiden jälkeen ja muiden hoitojen ei odoteta tehoavan siihen.
Portuguese: Ivozall é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de crianças e adultos até aos 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa lasten ja enintään 21-vuotiaiden aikuisten akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL), joka on imusolujen (valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Ivozall, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Ivozall-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Ivozall demonstrou ser comparável ao Evoltra.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ivozallin on osoitettu olevan verrattavissa Evoltraan EU:n vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Isto acontece porque Ivozall é administrado por perfusão numa veia, e como tal a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Ivozall annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Portuguese: Ivozall só pode ser obtido mediante receita médica.
Finnish: Ivozall on reseptivalmiste.