FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
Icelandic: Í þessum tilvikum þurfti að minnka skammta eða gera hlé á meðferð hjá 2,1% sjúklinga og þetta leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,2% sjúklinga.
English: medicines used to treat stomach problems (e.g. cisapride).
Icelandic: lyf sem notuð eru við magakvillum (t.d. cisaprid).
English: Agents that may decrease ceritinib plasma concentrations
Icelandic: Ceritinib getur haft áhrif á plasmaþéttni nokkurra lyfja
English: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used in organ transplantation to prevent transplant organ rejection.
Icelandic: alfentanil og fentanyl, lyf sem notuð eru við verulegum verkum. ciclosporin, sirolimus og tacrolimus, lyf sem notuð eru við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris.
English: How to take Zykadia
Icelandic: Hvernig nota á Zykadia
English: Across the seven clinical studies, bradycardia and/or sinus bradycardia (heart rate less than 60 bpm) events (all grade 1) were reported in 2.3% of patients.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sjö var greint frá hægtakti og/eða skútahægtakti (hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu) (öll tilvik af 1. stigi) hjá 2,3% sjúklinga.
English: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Povidone
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur (low substituted) Póvidón
English: Patients randomised to the chemotherapy arm could cross-over to receive ceritinib upon RECIST-defined disease progression confirmed by blinded independent review committee (BIRC).
Icelandic: Sjúklingar sem samkvæmt slembiröðun voru í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð gátu skipt um hóp til að fá ceritinib ef blinduð óháð endurskoðunarnefnd staðfesti versnun samkvæmt skilgreiningu RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
English: Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2301 (ASCEND-4) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of advanced ALK-positive NSCLC patients who have not received previous systemic treatment anti-cancer therapy (including ALK inhibitor) with the exception of neo-adjuvant or adjuvant therapy, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2301.
Icelandic: Áður ómeðhöndlað ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerðslembiröðuð 3. stigs rannsókn A2301 (ASCEND-4) Í fjölsetra, slembiraðaðri, opinni 3. stigs rannsókn sem gerð var á heimsvísu, A2301, var sýnt fram á verkun og öryggi Zykadia við meðferð á ALK-jákvæðu langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð hjá sjúklingum, sem höfðu ekki áður fengið altæka krabbameinsmeðferð (ALK hemlar meðtaldir), að undanskilinni undirbúningsmeðferð (neo-adjuvant) eða viðbótarmeðferð (adjuvant).
English: How to store Zykadia
Icelandic: Hvernig geyma á Zykadia
English: ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Zykadia therapy.
Icelandic: ALK-jákvæð niðurstaða fyrir lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð skal liggja fyrir áður en meðferð með Zykadia er hafin.
English: Patients randomised to the chemotherapy arm could further crossover to receive Zykadia upon RECIST-defined disease progression confirmed by BIRC.
Icelandic: Sjúklingar sem samkvæmt slembiröðun voru í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð gátu skipt um hóp til að fá Zykadia ef blinduð óháð endurskoðunarnefnd staðfesti versnun samkvæmt skilgreiningu RECIST.
English: Patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) were not included in the clinical studies of Zykadia (see section 4.2).
Icelandic: voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir á Zykadia (sjá kafla 4.2).
English: Reproductive toxicology studies (i.e. embryo-foetal development studies) in pregnant rats and rabbits indicated no foetotoxicity or teratogenicity after dosing with ceritinib during organogenesis; however, maternal plasma exposure was less than that observed at the recommended human dose.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun (þ.e. rannsóknir á þroska fósturvísis-fósturs) hjá ungafullum rottum og kanínum bentu hvorki til eiturverkana á fóstur né vansköpunarvaldandi eiginleika eftir notkun ceritinibs á líffæramyndunarskeiði.
English: Oral contraceptives If you take Zykadia whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may become ineffective.
Icelandic: Ef þú tekur Zykadia á meðan þú notar getnaðarvarnarlyf til inntöku, geta getnaðarvarnarlyfin til inntöku orðið óvirk.
English: sulfasalazine, a medicine used to treat inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis.
Icelandic: sulfasalazin, lyf sem notað er við garnabólgusjúkdómi eða iktsýki.
English: Time (Months) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapy 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Icelandic: Tími (Mánuðir) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Krabbameinslyfjameðferð
English: Carcinogenicity studies have not been performed with ceritinib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með ceritinibi.
English: Mixed cell/neutrophilic inflammation of the extra-hepatic ducts extended to the pancreas and/or duodenum at higher doses.
Icelandic: Blönduð frumu/daufkyrninga bólga í göngum utan lifrar teygði sig til briss og/eða skeifugarnar við stóra skammta.
English: Table 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Efficacy results in patients with previously treated ALK-positive metastatic/advanced NSCLC
Icelandic: Tafla 4 ASCEND-5 (rannsókn A2303) - Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein/lungnakrabbamein með meinvörpum sem ekki er af smáfrumugerð sem hafa áður fengið meðferð
English: There is no reported experience with overdose in humans.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá mönnum.
English: QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib.
Icelandic: Lenging á QT bili hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með ceritinibi.
English: methadone, a medicine used to treat pain and for the treatment of opioid dependence.
Icelandic: metadon, lyf sem notað er við verkjum og ópíóíðfíkn.
English: Table 5 ASCEND-8 (Study A2112) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC by BIRC
Icelandic: Tafla 5 ASCEND-8 (Rannsókn A2112) - Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum samkvæmt mati blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar
English: A dedicated study to evaluate the effect of gastric acid-reducing agents on the bioavailability of ceritinib under steady state has not been conducted.
Icelandic: Sérstök rannsókn til að meta áhrif lyfja sem draga úr myndun magasýru á aðgengi ceritinibs við jafnvægi hefur ekki verið gerð.
English: In cases of symptomatic bradycardia that is not life-threatening, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, the use of concomitant medicinal products should be evaluated and the Zykadia dose adjusted if necessary.
Icelandic: Ef um er að ræða hægtakt með einkennum sem ekki er lífshættulegur, skal gera hlé á meðferð með Zykadia þar til hægtaktur er orðinn einkennalaus eða hjartsláttur er 60 slög á mínútu eða meira, leggja skal mat á samhliðanotkun lyfja og skömmtum Zykadia breytt ef þarf.
English: Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Zykadia þar til bata er náð, þá skal hefja aftur meðferð með Zykadia með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg.
English: In healthy subjects, co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inducer, resulted in 70% and 44% decreases in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 750 mg ceritinib skammts á fastandi maga og rifampicins sem er öflugur CYP3A/P-gp virkir (600 mg á sólarhring í 14 daga), 70% lækkun á AUCinf og 44% lækkun
English: Other medicines and Zykadia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zykadia
English: Amylase increased
Icelandic: Aukning amýlasa
English: Tumour responses (based on BIRC) Objective response rate (95% CI) Duration of response Number of responders Median, months d
Icelandic: Æxlissvörun (samkvæmt blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd) Hlutlægt svörunarhlutfall (95% CI) Lengd svörunar Fjöldi svarenda Miðgildi, mánuðir d
English: These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
Icelandic: Minnka þurfti skammt eða gera hlé á meðferð vegna þessa hjá 1,4% sjúklinga og þetta leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,1% sjúklinga.
English: Caution is advised with concomitant use of proton pump inhibitors, as exposure of ceritinib may be reduced.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við samhliðanotkun með prótónupumpuhemlum því dregið getur úr útsetningu fyrir ceritinibi.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana, skaltu strax láta lækninn eða lyfjafræðing vita:
English: Ceritinib AUCinf values were approximately 58% and 73% higher (Cmax approximately 43% and 41% higher) in healthy subjects when a single 500 mg ceritinib dose was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Icelandic: (Cmax um það bil 42% og 58% hærra) hjá heilbrigðum einstaklingum þegar stakur 750 mg skammtur af ceritinibi (tafla) var gefinn með fitulítilli máltíð (innihélt um það bil 330 hitaeiningar og 9 grömm af fitu) og fituríkri málið (innihélt um það til 1.000 hitaeiningar og 58 gröm af fitu), tilgreint í sömu röð, samanborið við á fastandi maga.
English: Permanently discontinue Zykadia.
Icelandic: Hætta endanlega meðferð með Zykadia.
English: Agents that may increase ceritinib plasma concentrations
Icelandic: Lyf sem geta aukið plasmaþéttni ceritinibs
English: Monitoring of fasting serum glucose is required prior to the start of ceritinib treatment and periodically thereafter as clinically indicated.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með fastandi glúkósa í sermi áður en meðferð með ceritinibi er hafin og með reglulegu millibili eftir það eins og við á klínískt.
English: If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic indices should be considered.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta samhliða notaðra lyfja sem eru CYP3A hvarfefni með þröngt lækningalegt hlutfall ef óhjákvæmilegt er að nota þau.
English: Use of Zykadia in combination with other agents known to cause bradycardia (e.g. beta blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers, clonidine and digoxin) should be avoided as far as possible.
Icelandic: Forðast skal eins og frekast er unnt notkun Zykadia samhliða öðrum lyfjum sem vitað er að valda hægtakti (t.d. beta blokkar, kalsíumgangalokar sem ekki eru af dihydropyridin gerð, clonidin og digoxin).
English: No patients had diarrhoea, nausea, or vomiting that required dose reduction or discontinuation of study drug.
Icelandic: Ekki þurfti að minnka skammta eða hætta meðferð með rannsóknarlyfinu hjá sjúklingum vegna niðurgangs, ógleði eða uppkasta.
English: However, based on available data, ceritinib elimination via the kidney is negligible.
Icelandic: Hinsvegar, á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga, er brotthvarf ceritinibs um nýru óverulegt.
English: If ceritinib is administered with medicinal products that inhibit P-gp, an increase in ceritinib concentration is likely.
Icelandic: Ef ceritinib er gefið ásamt lyfjum sem hamla
English: The capsules should be administered orally once daily with food at the same time every day.
Icelandic: Gefa skal hylkin til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, alltaf á sama tíma dagsins.
English: Permanently discontinue in the event of recurrence
Icelandic: Hætta meðferð endanlega ef aukaverkun kemur fram aftur.
English: Limited information is available in ALK-positive NSCLC patients with non-adenocarcinoma histology.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með ALK- jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og ekki kirtilkrabbamein.
English: Strong CYP3A inhibitors
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar
English: Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303.
Icelandic: Áður meðhöndlað ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerðslembiröðuð 3. stigs rannsókn A2303 (ASCEND-5) Í fjölsetra, slembiraðaðri, opinni 3. stigs rannsókn á heimsvísu, A2303, var sýnt fram á verkun og öryggi Zykadia við meðferð á ALK-jákvæðu langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með crizotinibi.
English: In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC at the recommended dose of ceritinib 450 mg taken with food (N=89), adverse events of diarrhoea, nausea and vomiting were mainly grade 1 (49.4%).
Icelandic: Í skammtarannsókninni A2112 (ASCEND-8) hjá sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð hvort sem þeir höfðu fengið meðferð áður eða ekki voru aukaverkanirnar niðurgangur, ógleði og uppköst aðallega af 1. stigi (49,4%) við ráðlagðan 450 mg skammt af ceritinibi með mat (N=89).
English: Zykadia 150 mg hard capsules
Icelandic: Zykadia 150 mg hörð hylki
English: Withhold Zykadia until lipase or amylase returns to grade ≤1, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Zykadia þar til lípasi eða amýlasi er aftur orðinn ≤1 stigs, þá skal hefja aftur meðferð með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg.
English: Hyperglycaemia (all grades) was reported in 9.4% of patients treated with ceritinib across the seven clinical studies; grade 3 or 4 events were reported in 5.4% of patients.
Icelandic: Greint var frá blóðsykurshækkun (öll stig) hjá 9,4% sjúklinga á meðferð með ceritinibi í klínísku rannsóknunum sjö.
English: Zykadia 150 mg film-coated tablets ceritinib
Icelandic: Zykadia 150 mg filmuhúðaðar töflur ceritinib
English: CI: Confidence Interval
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Áætlað samkvæmt
English: Patient reported outcome questionnaires were collected using the EORTC QLQ C30/LC13, LCSS and EQ-5D-5L.
Icelandic: Stuðst var við EORTC QLQ C30/LC13, einkennaskala um lungnakrabbamein (LCSS) og EQ-5D-5L við að safna saman spurningalistum sjúklinga um niðurstöðu.
English: Withhold Zykadia until hyperglycaemia is adequately controlled, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Zykadia þar til náðst hefur fullnægjandi stjórn á blóðsykurshækkuninni, þá skal hefja aftur meðferð með Zykadia með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg.
English: The PFS benefit of ceritinib was consistent by investigator assessment and across various subgroups including age, gender, race, smoking class, ECOG performance status and disease burden.
Icelandic: Ávinningur ceritinibs m.t.t. lifunar án versnunar sjúkdóms var samkvæmt mati rannsakanda í samræmi og þvert á ýmsa undirhópa, þ.m.t. aldur, kyn, kynstofn, reykingaflokkur, færni skv.
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Icelandic: Tímasetning mats Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115)
English: pravastatine and rosuvastatine, medicines used to reduce cholesterol levels.
Icelandic: colchicin, lyf sem notað er við þvagsýrugigt. pravastatín og rosuvastatín, lyf sem notuð eru til að draga úr kólesterólmagni.
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin,
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun ceritinibs og hvarfefna sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A eða CYP3A hvarfefna sem vitað er að hafa þröngt lækningalegt hlutfall (t.d. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, kínidín, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil og sirolimus) og nota skal önnur lyf sem eru ekki eins næm fyrir CYP3A4 hömlun ef hægt er.
English: medicines used to treat infections.
Icelandic: lyf sem notuð eru við sýkingum.
English: The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Icelandic: 4,1; 10,6) hjá krabbameinslyfjahópnum með HR=0,70 (95% CI: 0,44; 1,12).
English: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) - Aluminium blister containing 21 film-coated tablets.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvínýlklóríð/polyklórótríflúoróetýlen)
English: The ORR, DOR and PFS (by BIRC assessment) for patients with brain metastases at baseline were in line with those reported for the overall population of these studies.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall, lengd svörunar og lifun án sjúkdómsversnunar (samkvæmt mati blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar) hjá sjúklingum með meinvörp í heila við grunnlínu var í samræmi við það sem greint hafði verið frá hjá heildarþýðinu í þessum rannsóknum.
English: Hepatotoxicity (drug-induced liver injury, hepatitis cholestatic, hepatocellular injury, hepatotoxicity)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (lifrarskaði af völdum lyfja, gallteppulifrarbólga, lifrarfrumuskaði, eiturverkanir á lifur)
English: Each hard capsule contains 150 mg of ceritinib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af ceritinibi.
English: Date of first authorisation: 06 May 2015 Date of latest renewal: 22 March 2017
Icelandic: 22. mars 2017
English: 53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
Icelandic: 53,7% rannsóknarhópsins voru af hvítum kynstofni, 42,0% af asískum kynstofni, 1,6% af svörtum kynstofni og 2,6% af öðrum kynstofnum.
English: Anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Hefja skal meðferð með blóðsykurslækkandi lyfjum eða betrumbæta meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: These may be symptoms of lung problems.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni lungnasjúkdóms.
English: What Zykadia contains
Icelandic: Zykadia inniheldur
English: EXPIRY DATE
Icelandic: Tímasetning mats ceritinib
English: medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
Icelandic: lyf sem notuð eru við þunglyndi (t.d. nefazodon).
English: In patients who develop transaminase elevations, more frequent monitoring of liver transaminases and total bilirubin should be carried out as clinically indicated (see sections 4.2 and
Icelandic: Hjá sjúklingum með transamínasahækkun skal hafa tíðara eftirlit með lifrartransamínösum og heildarbílirúbíni eftir því sem við á klínískt (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Severe upper stomach pain (sign of inflammation of the pancreas, also known as pancreatitis)
Icelandic: Mikill þorsti, aukin tíðni þvagláta (einkenni mikils sykurmagns í blóði) Verulegur verkur í efri hluta kviðar (einkenni bólgu í brisi, einnig þekkt sem brisbólga)
English: Therefore, ceritinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Icelandic: Því getur ceritinib hugsanlega aukið plasmaþéttni lyfja sem notuð eru samhliða og umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli þessara ensíma.
English: Zykadia dosing
Icelandic: Zykadia skömmtun
English: Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Icelandic: Mynd 2 ASCEND-4 (rannsókn A2301)
English: Hypophosphataemia
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð
English: Electrocardiogram QT prolonged
Icelandic: Lenging á QT bili samkvæmt hjartarafriti
English: Bradycardia c
Icelandic: Hægtaktur c
English: Table 1 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs
Icelandic: Zykadia og ráðleggingar um meðferð aukaverkana
English: Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC
Icelandic: Mynd 3 ASCEND-5 (rannsókn A2303)
English: Renal failure (acute renal injury, renal failure)
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (blóðniturhækkun, skert nýrnastarfsemi)
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ceritinib.
Icelandic: Hvert filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af ceritinibi.
English: 52, median TTD 11.1 months [95% CI: 7.1, 14.2] in the ceritinib arm versus 2.1 months [95% CI: 1.0, 5.6] in the chemotherapy arm).
Icelandic: HR: 0,34; 95% CI: 0,22; 0,52, miðgildi tíma fram að versnun 11,1 mánuðir [95% CI: 7,1; 14,2] í ceritinibhópnum samanborið við 2,1 mánuðir [95% CI:
English: Use of Zykadia in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Icelandic: Forðast skal notkun Zykadia hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni langs QT bils.
English: QT interval prolongation
Icelandic: Lenging á QT bili
English: Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Icelandic: Mynd 4 ASCEND-5 (rannsókn A2303)
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = <0.001
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi (95% CI) (mánuðir) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Krabbameinslyfjameðferð: 8,1 (5,8; 11,1)
English: Figure 1 ASCEND-4 (Study A2301) - Kaplan-Meier curves of progression-free survival as assessed by BIRC
Icelandic: Mynd 1 ASCEND-4 (rannsókn A2301)
English: Patients should be monitored for QT prolongation and managed as recommended in sections 4.2 and
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til QT lengingar og meðhöndla þá samkvæmt ráðleggingum í köflum 4.2 og 4.4.
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
Icelandic: Tímasetning endurskoðunar ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Krabbameinslyfjameðferð (n/N =
English: Administration of anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Hefja skal meðferð með blóðsykurslækkandi lyfjum eða betrumbæta meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Icelandic: 6,0; 13,7) hjá krabbameinslyfjahópnum með HR=0,48 (95% CI: 0,33; 0,69).
English: The median PFS in patients with brain metastases was 4.4 months (95% CI: 3.4, 6.2) versus 1.5 months (95% CI: 1.3, 1.8) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.54 (95% CI: 0.36, 0.80).
Icelandic: 1,3; 1,8) hjá krabbameinslyfjahópnum, með HR=0,54 (95% CI: 0,36; 0,80).
English: The OIRR in patients with measurable disease in the brain at baseline and at least one post-baseline assessment was higher in the ceritinib arm (35.3%, 95% CI: 14.2, 61.7) compared to the chemotherapy arm (5.0%, 95% CI: 0.1, 24.9).
Icelandic: Heildar svörunarhlutfall innan höfuðkúpu hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm í heila við grunnlínu og að minnsta kosti eitt mat framkvæmt eftir grunnlínu var hærra hjá ceritinibhópnum (35,3%; 95% CI: