FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningsreaktioner rapporteret for tobramycin nebuliser-opløsning er angivet i tabel 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos stebėtos tobramicino purškiamojo įkvepiamojo tirpalo reakcijos yra išvardytos 1 lentelėje.
Danish: Vantobra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Vantobra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE INDEHOLDENDE LÆGEMIDLET
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VAISTAS
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 18.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BREV
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKETĖLIS
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Danish: Hjælpestoffer: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, Svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Lithuanian: - Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra: natrio chloridas, kalcio chloridas, magnio sulfatas, injekcinis vanduo bei sulfato rūgštis ir natrio hidroksidas pH pritaikymui.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakning indeholdende 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Pakuotėje yra 56 ampulės purškiamojo skysčio 7 paketėliuose.
Danish: Når den først er åbnet, skal ampullen anvendes med det samme, og tiloversblevet produkt bør kasseres.
Lithuanian: Atidarius ampulę, jos turinį reikia suvartoti nedelsiant, o bet koks likęs vaisto likutis turi būti sunaikintas.
Danish: I toksicitetsstudier efter gentagne doser er det blevet påvist, at målorganer for toksicitet er funktionen af nyrerne og vestibular/cochlear funktioner.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad pažeidžiami organai buvo inkstai bei klausos ir pusiausvyrosorgano funkcijos.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio chlorido, kalcio chlorido, magnio sulfato, injekcinio vandens bei sulfato rūgšties ir natrio hidroksido pH pritaikymui.
Danish: Klinisk erfaring med tobramycin nebuliser-opløsninger rapporterer dysfoni og tinnitus hos patienter behandlet med tobramycin.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys vartojant tobramicino purškiamuosius įkvepiamuosius tirpalus buvo pranešimai apie užkimimą ir spengimą ausyse ligoniams, gydomiems tobramicinu.
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger med Vantobra var de hyppigste bivirkningsreaktioner hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa infektion hoste og dysfoni.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose vartojant Vantobra, dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, sergantiems cistine fibroze ir P.
Danish: Totalt leveret lægemiddel [mg±SD] Respirérbar dosis < 5 µm [mg±SD] Hastighed for leveret lægemiddel [mg/min]
Lithuanian: Įkvepiamoji dozė < 5 µm [mg ± SD] 72 ± 6.5
Danish: Andre forsigtighedsregler
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: Sådanne forbindelser kan forstærke aminoglycosid toksicitet ved ændring af antibiotiske koncentrationer i serum og væv (se pkt.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai keičia antibiotikų koncentraciją serume ir audiniuose, todėl gali stiprinti toksinį aminoglikozidų poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Resultater fra respirationssimulation og kaskadeimpaktormålinger 1 tilsluttet en eBase eller eFlow rapid controller tilsluttet en PARI Boy SX kompressor
Lithuanian: 2 sujungtas su PARI Boy SX kompresoriumi
Danish: Der er ingen sufficiente data fra anvendelsen af tobramycin administreret ved inhalation hos gravide kvinder.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie įkvepiamojo tobramicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: • Andre lægemidler, som kan gøre skade på dine nyrer eller hørelse: o Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til at behandle mikrobielle infektioner), ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet).
Lithuanian: o amfotericino B, cefalotino, polimiksino (vartojami mikrobų infekcijoms gydyti), ciklosporino,
Danish: • Én æske med lægemidlet: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 forseglede breve af aluminiumsfolie.
Lithuanian: • Viena dėžutė su vaistiniu preparatu: 56 ampulės su purškiamuoju skysčiu 7 paketėliuose.
Danish: Dette betyder, at Vantobra måske ikke vil fungere så godt som det burde med tiden.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laikui bėgant Vantobra gali veikti ne taip gerai, kaip turėtų. Jei tai kelia Jums rūpestį, pasitarkite su gydytoju.
Danish: Hvis du tager flere forskellige behandlinger for cystisk fibrose, bør du tage dem i følgende rækkefølge:
Lithuanian: Jei cistinė fibrozė gydoma keliais gydymo metodais, rekomenduojama tokia seka.
Danish: Uabsorberet tobramycin efter administration ved inhalation er sandsynligvis elimineret primært i det ekspektorerede spyt.
Lithuanian: Manoma, kad neabsorbuotas tobramicinas daugiausia šalinamas su iškosimais skrepliais.
Danish: Følsomme
Lithuanian: Jautrūs
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, brevet eller æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant ampulės, paketėlio arba dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: • øresmerter, øreproblemer
Lithuanian: • ausies skausmas, ausies sutrikimai;
Danish: Vurdering af tobramycin serum-koncentrationer kan være en hjælp ved monitorering af overdosering.
Lithuanian: Įvertinant perdozavimą, gali būti naudinga nustatyti tobramicino koncentraciją serume.
Danish: Der var intet bevis for nefrotoksicitet under klinisk afprøvning med inhaleret tobramycin og Vantobra.
Lithuanian: Klinikinių įkvepiamojo tobramicino ir Vantobra tyrimų metu duomenų apie nefrotoksinį poveikį negauta.
Danish: 120 (60 x 2) kapsler (multipakning)
Lithuanian: 120 (60 x 2) kapsulių (sudėtinė pakuotė)
Danish: Resultaterne vil blive leveret på årsbasis.
Lithuanian: Rezultatai bus pateikiami kasmet.
Danish: I den samlede population var 72,7 % af patienterne mænd.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje 72,7% pacientų buvo vyrai.
Danish: Du må ikke tage mere end denne dosis.
Lithuanian: Nevartokite daugiau nei ši dozė.
Danish: Dette lægemiddel kan vekselvirke med visse andre lægemidler.
Lithuanian: Šis vaistas gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais.
Danish: Derfor anbefales tæt kontrol af patienter der vejer < 50 kg.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti tuos pacientus, kurie sveria < 50 kg.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for sorte og afroamerikanske patienter.
Lithuanian: Juodaodžių ir afroamerikiečių pacientų saugumo duomenys yra riboti.
Danish: Sygdomsstadiet blev fastlagt på diagnosetidspunktet ved hjælp af 6. eller 7. udgave af Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Lithuanian: Ligos stadija diagnozavimo metu buvo nustatyta pagal „Union Internationale Contre le Cancer" (UICC) / „American Joint Committee on Cancer" (AJCC) 6 ar 7 laidą.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren, som indeholder kapslerne, er åbnet, eller at en kapsel er i stykker.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei pastebite, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulės, atidaryta ar jei kapsulė sulaužyta.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaisto nevartokite, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui ir sukelti apsigimimus.
Danish: Du må ikke selv nedsætte dosis eller stoppe behandlingen uden først at tale med din læge.
Lithuanian: Patys nemažinkite dozės ir nenutraukite gydymo pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge og må derfor ikke tages af børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jo vartoti negalima.
Danish: Neutropeni (herunder febril neutropeni)
Lithuanian: Neutropenija (įskaitant febrilinę neutropeniją)
Danish: Følgende betegnelser anvendes til at rangordne bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: NR dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: De to doser skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Šias dvi dozes reikia išgerti kiekvieną dieną maždaug tokiu pačiu laiku.
Danish: Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion og for at måle, hvor hurtigt dit blod størkner.
Lithuanian: Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją ir nustatyti, kaip greitai sukreša kraujas.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk og kan skade det ammede barn.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną ir ar gali pakenkti žindomam vaikui.
Danish: Nedsat appetit
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder soja.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų.
Danish: Vargatef kapsler skal tages oralt, helst sammen med mad.
Lithuanian: Vargatef kapsules būtina vartoti per burną, geriau su maistu.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Danish: 4.2) kan være nødvendig trods relevant understøttende behandling.
Lithuanian: 4.2 skyrių), nepaisant taikomo tinkamo palaikomojo gydymo.
Danish: Størstedelen af disse hændelser blev rapporteret for patienter med IPF-indikationen.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pacientams nustatyta gydant IPF indikaciją.
Danish: Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Lithuanian: Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.
Danish: Hvis du ikke tager dette lægemiddel efter lægens anvisninger, kan det være, at denne kræftbehandling ikke virker efter hensigten.
Lithuanian: Jei nevartosite šio vaisto taip, kaip nurodė gydytojas, vėžio gydymas gali nepavykti.
Danish: DCE-MRI-virkninger sås 24-48 timer efter den første indtagelse af lægemidlet og blev opretholdt eller sågar øget efter kontinuerlig behandling over flere uger.
Lithuanian: Tiriant DCE-MRT, poveikis buvo matomas praėjus 24-48 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės pavartojimo ir išliko arba net sustiprėjo tęsiant gydymą kelias savaites.
Danish: Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år gamle.
Lithuanian: Analizė apėmė 29-85 metų amžiaus pacientus, maždaug 5% populiacijos buvo senesni nei 75 metų.
Danish: Hårtab(alopeci).
Lithuanian: Nuplikimas(alopecija).
Danish: Sojalecithin (E322)
Lithuanian: Sojų lecitinas (E322)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af lungeemboli.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie plaučių embolijos atvejus.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) Betændelse i tyktarmen
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Storosios žarnos uždegimas.
Danish: Virkning på QT-interval
Lithuanian: Poveikis QT intervalui
Danish: Andre effektresultater omfattede objektivt respons, sygdomskontrol, ændring i tumorstørrelse og helbredsrelateret livskvalitet.
Lithuanian: Kiti veiksmingumo rodikliai buvo objektyvus organizmo atsakas, ligos kontrolė, naviko dydžio pokytis ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Danish: Den samlede genfinding ansås for at være fuldstændig (over 90 %) inden for 4 dage efter dosering.
Lithuanian: Bendras išsiskyrimas buvo vertinamas visišku (virš 90%) per 4 paras po pavartojimo.
Danish: Mucositis (herunder stomatitis), Udslæt, Alopeci
Lithuanian: Mukozitas (įskaitant stomatitą), Išbėrimas, Alopecija
Danish: I fase 3-forsøget 1199.13 (LUME-Lung 1) var hyppigheden af arterielle tromboemboliske hændelser sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Lithuanian: III fazės tyrimo 1199.13 (LUME-Lung 1) metu arterijų tromboembolinių reiškinių dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus.
Danish: Data fra sorte individer var meget begrænsede, men i samme størrelsesorden som for kaukasiere.
Lithuanian: Juodaodžių asmenų duomenys buvo labai riboti, bet svyravo tiek pat, kaip europidų.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker eller dyr om nintedanibs mulige virkninger på den kvindelige fertilitet.
Lithuanian: Nėra tyrimų, atliktų su žmonėmis ar gyvūnais, duomenų apie galimą nintedanibo poveikį moterų vaisingumui.
Danish: P-glycoprotein (P-gp)
Lithuanian: P glikoproteinas (P-gp)
Danish: Den anbefalede højeste daglige dosis på 400 mg må ikke overskrides.
Lithuanian: Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 400 mg paros dozės.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse i særlige populationer Nintedanibs farmakokinetiske egenskaber var de samme hos raske frivillige, kræftpatienter og patienter fra målgruppen.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė ypatingose populiacijose Nintedanibo farmakokinetinės savybės buvo panašios sveikų savanorių, vėžių sergančių pacientų ir tikslinės populiacijos pacientų organizme.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og, alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Den højeste enkeltdosis nintedanib, der blev givet i fase I-studier, var 450 mg én gang daglig.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė nintedanibo dozė, vartota I fazės tyrimų metu, buvo 450 mg vieną kartą per parą.
Danish: Cirka en tredjedel af disse patienter havde lever-relaterede bivirkninger af en sværhedsgrad ≥ grad 3.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui šių pacientų pasireiškė nuo kepenų priklausomos ≥ 3 laipsnio sunkumo nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Der blev kun observeret et svagt hæmningspotentiale over for OCT-1, BCRP og P-gp in vitro, hvilket anses for at have en lille klinisk relevans.
Lithuanian: In vitro buvo nustatyta tik silpna geba slopinti OCT-1, BCRP ir P-gp, kuri laikoma kliniškai nereikšminga.
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, bør det ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske tilstand kræver behandling.
Lithuanian: Kadangi nintedanibas gali pakenkti ir žmogaus vaisiui, nėštumo metu vaistinio preparato vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė reikalautų gydymo.
Danish: Blød kapsel (kapsel).
Lithuanian: Minkštoji kapsulė (kapsulė).
Danish: Vargatef indeholder soja
Lithuanian: Vargatef sudėtyje yra sojų
Danish: Dette lægemiddels virkning på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis žmogaus vaisingumui netirtas.
Danish: Median OS blev forbedret med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder; placebo: 7,9 måneder).
Lithuanian: BI mediana pagerėjo 3 mėnesiais (nintedanibu gydytos grupės: 10,9 mėnesio; placebo vartojusių grupės: 7,9 mėnesio).
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen afbrydes og generel understøttende behandling iværksættes efter behov.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pertraukti gydymą ir tinkamai taikyti įprastines palaikomąsias gydymo priemones.
Danish: Inden indledning af behandling med Vargatef bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Vargatef, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Danish: Nedsættelse af dosis
Lithuanian: Dozės sumažinimas
Danish: Derudover fik 2 patienter en overdosis på højst 600 mg to gange daglig i op til otte dage.
Lithuanian: Be to, 2 pacientai vartojo per didelę dozę: daugiausia po 600 mg du kartus per parą iki 8 parų.
Danish: Tal med lægen om, hvilke præventionsmetoder der er mest velegnede for dig.
Lithuanian: Turite aptarti su savo gydytoju geriausiai Jums tinkamus kontracepcijos metodus.
Danish: Der var ingen ubalancer med hensyn til respiratoriske eller fatale blødninger, og der blev ikke indberettet nogen tilfælde af intracerebral blødning.
Lithuanian: Kraujavimo į kvėpavimo organus ar mirtino kraujavimo neatitikimų nebuvo ir intracerebrinio kraujavimo atvejų nebuvo.
Danish: Hvis din læge har stoppet din kemoterapi med docetaxel, skal du fortsætte med at tage Vargatef to gange daglig.
Lithuanian: Tuo atveju, jei gydytojas nutraukė chemoterapiją docetakseliu, turite toliau vartoti Vargatef du kartus per parą.
Danish: Hos patienter med forhøjede levertal var anvendelse af det fastlagte skema for trinvis dosisreduktion en passende foranstaltning, og seponering af behandlingen var kun nødvendig hos 2,2 % af patienterne.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimo rodikliai padidėjo, tinkama priemonė buvo laipsniškas dozės mažinimas pagal nustatytą schemą, gydymą reikėjo nutraukti tiktai 2,2% pacientų.
Danish: Da nintedanibs virkning på kontraceptivas metabolisme og virkning ikke er undersøgt, skal der anvendes barrieremetoder som en ekstra præventionsmetode for at undgå graviditet.
Lithuanian: Kadangi nintedanibo poveikis kontraceptikų metabolizmui ir veiksmingumui netirtas, nėštumui išvengti reikia naudoti barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos būdą.
Danish: Nintedanib elimineres primært ved udskillelse via galden/fæces (> 90 %).
Lithuanian: Nintedanibas daugiausia eliminuojamas su tulžimi / išmatomis (> 90%).
Danish: I prækliniske eksperimenter in vivo udviste BIBF 1202 ingen virkning på trods af dets aktivitet ved stoffets målreceptorer.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų in vivo metu BIBF 1202 buvo neveiksmingas nepaisant jo aktyvumo prie tikslinių medžiagos receptorių.
Danish: Der er ingen information om anvendelse af Vargatef til gravide kvinder, men prækliniske dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet af dette aktive stof (se pkt.
Lithuanian: Informacijos apie Vargatef vartojimą nėštumo metu nėra, bet su gyvūnais atlikti ikiklinikiniai tyrimai parodė šios veikliosios medžiagos toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Danish: Du må ikke tage Vargatef samme dag, som du får din kemoterapi med docetaxel.
Lithuanian: Nevartokite Vargatef tą pačią dieną, kurią Jums taikoma chemoterapija docetakseliu.
Danish: 5.1) var hyppigheden af blødninger næsten den samme i de to behandlingsgrupper (se pkt.
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu pacientams kraujavimo dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus (žr.
Danish: Oversigt over bivirkninger efter hyppighedskategori Systemorganklasse
Lithuanian: NR santrauka pagal dažnį Organų sistemų klasė
Danish: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events): nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijai
Danish: Under behandlingen med Vargatef vil din læge regelmæssigt kontrollere dine blodceller og undersøge dig for tegn på infektion, som f.eks. betændelse, feber eller træthed.
Lithuanian: Gydymo Vargatef metu Jūsų gydytojas reguliariai seks kraujo ląstelių skaičių bei stebės, ar neatsiranda infekcijos požymių, pvz., uždegimo, karščiavimo ar nuovargio.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)* - primær analyse Patienter, n
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP)* - pirminė analizė Pacientai, n
Danish: I LUME-Lung 1 studiet blev der ikke set nogen øget hyppighed af nedsat sårheling.
Lithuanian: LUME-Lung 1 tyrimo metu žaizdos gijimo sutrikimo dažnio padidėjimo nepastebėta.
Danish: For at undersøge relevante biomarkører/tumormarkører (herunder VEGF), så det bliver muligt at identificere og udvælge en mere målrettet patientpopulation, der med stor sandsynlighed vil profitere af behandling med Vargatef, vil ansøgeren gennemføre og indsende resultaterne af et biomarkør-forskningsprogram, der omfatter:
Lithuanian: Kad būtų galima ištirti tinkamus bio-/navikų žymenis (įskaitant KEAF) ir nustatyti bei tiksliau pasirinkti tikslinę pacientų populiaciją, kurioje gydymo nintedanibu nauda labiausiai tikėtina, pareiškėjas įvykdys biožymenų tyrimo programą ir pateiks jos rezultatus, tai aprašoma toliau.
Danish: Der er ingen information om udskillelse af nintedanib og dets metabolitter i modermælk hos mennesker.
Lithuanian: Nėra informacijos apie tai, ar nintedanibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Pædiatrisk population Vargatefs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vargatef saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Danish: Den populationsmæssige gennemsnitlige eksponering for nintedanib var 33-50 % større hos kinesiske, taiwanesiske og indiske patienter, og 16 % større hos japanske patienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere, sammenlignet med kaukasiere (korrigeret for legemsvægt).
Lithuanian: Palyginti su europidais, pacientų kinų, taivaniečių ir indų organizme populiacijos nintedanibo ekspozicijos vidurkis buvo 33-50 % didesnis, pacientų japonų organizme - 16 % didesnis, o korėjiečių organizme - 16-22 % mažesnis (kūno svoris pakoreguotas).
Danish: I Tabel 3 er der et sammendrag af bivirkningerne i henhold til systemorganklasse (SOC).
Lithuanian: 3-oje lentelėje pateikta nepageidaujamų reakcijų pagal organų sistemų klases (OSK) santrauka.
Danish: Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående kontakte lægen.
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: Sådanne patienter skal dog kontrolleres tæt for tegn og symptomer på cerebral blødning.
Lithuanian: Vis dėlto tokius pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda intracerebrinio kraujavimo požymių ir simptomų.
Danish: Perifer neuropati blev indberettet hos 16,5 % af patienterne i placebogruppen og hos 19,1 % af patienterne i nintedanibgruppen.
Lithuanian: Periferinė neuropatija buvo nustatyta 16,5% pacientų placebu gydomoje grupėje ir 19,1% pacientų nintedanibu gydomoje grupėje.
Danish: Et nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija).
Danish: Derfor anbefales behandling med Vargatef ikke til disse patienter.
Lithuanian: Todėl šių pacientų nerekomenduojama gydyti Vargatef.
Danish: Nedsat appetit, elektrolytforstyrre lser
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Danish: Men stikprøvestørrelsen var lille, der var ingen signifikant interaktion, og CI var bredt og omfattede HR for OS i den samlede adenokarcinom population.
Lithuanian: Tačiau imties dydis buvo mažas, nebuvo reikšmingos sąveikos, PI buvo platus ir apėmė visos adenokarcinoma sergančių populiacijos BI RS.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det vigtigste sekundære endepunkt.
Lithuanian: Pagrindinė antraeilė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
Danish: Tag din næste dosis Vargatef efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.
Lithuanian: Kitą Vargatef dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku ir išgerkite tokią dozę, kokią Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.