FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nerventra skulle anvendes ved den form af sygdommen, hvor der er gentagne tilbagefald af symptomerne (recidiv) efterfulgt af perioder med bedring (remission).
Slovenian: Zdravilo Nerventra naj bi se uporabljalo za vrsto MS, imenovano recidivno-remitentna MS, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på faldet i antallet af tilbagefald pr. patient pr. år (den årlige tilbagefaldsrate).
Slovenian: Obe študiji sta trajali dve leti, glavno merilo učinkovitosti pa je temeljilo na zmanjšanju števila recidivov na bolnika na leto (temu pravimo „letna stopnja recidivov").
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Nerventra ved den undersøgte dosis ikke var tilstrækkelige til at opveje de mulige risici for patienter med recidiverende/remitterende multipel sklerose.
Slovenian: Zato je zaključil, da koristi zdravila Nerventra pri proučevanem odmerku niso bile zadostne, da bi odtehtale možna tveganja pri bolnikih z recidivno-remitentno MS, in potrdil priporočilo, da se zanj zavrne dovoljenje za promet.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige anbefaling var der i CHMP betænkelighed ved resultaterne af dyreundersøgelserne, der viste højere forekomst af kræft efter lang tids udsættelse for lægemidlet.
Slovenian: V času izdaje prvotnega priporočila je bil odbor CHMP zaskrbljen glede rezultatov študij na živalih, ki so pokazali pogostejši pojav raka po dolgotrajni izpostavljenosti zdravilu, in izpostavil, da ni mogoče izključiti podobnega dolgoročnega tveganja za raka pri ljudeh, zlasti glede na to, da način delovanja zdravila v telesu ni pojasnjen.
Danish: CHMP bemærkede, at lægemidlets forebyggende virkning på tilbagefald var beskeden.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je bil učinek zdravila pri preprečevanju recidivov skromen, učinek pri upočasnitvi napredovanja prizadetosti pa je bil sicer spodbuden, vendar ga je treba še potrditi.
Danish: Virksomheden anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev prvotnega mnenja.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får lægemidlet i kliniske undersøgelser, vil fortsætte med dette som planlagt.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki prejemajo to zdravilo v kliničnih študijah, zdravljenje še naprej prejemali, kot je bilo načrtovano.
Danish: Den 10. november 2017 EMA/736863/2017
Slovenian: 10. november 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Danish: Udvalget fandt, at dataene fra denne undergruppe, som ikke var understøttet af supplerende undersøgelser, ikke var tilstrækkelige til at påvise virkningen af Onzeald, selv når de blev analyseret på forskellige måder.
Slovenian: Odbor je menil, da podatki iz te podskupine, ki niso bili podprti z dodatnimi študijami, niso zadostovali za dokazovanje učinkovitosti zdravila Onzeald, tudi če so bili analizirani z različnimi metodami.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 9. november 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 9. novembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Danish: I denne undersøgelse blev Onzeald sammenlignet med standardlægemidler mod kræft, der var valgt af den behandlende læge, og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onzeald so primerjali s standardnim zdravilom za zdravljenje raka, ki ga je izbral lečeči zdravnik, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).
Danish: Den 20. juli 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Onzeald, der er beregnet til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. julija 2017 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Onzeald, namenjenim zdravljenju napredovalega raka dojke, ki se je razširil v možgane.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Onzeald (etirinotekanpegol) EMA/736863/2017
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 852 patienter med brystkræft, der havde bredt sig til andre dele af kroppen, og som var blevet behandlet med mindst to andre kræftlægemidler.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 852 bolnikov z rakom dojke, pri katerih se je rak razširil v druge dele telesa in so bili zdravljeni z vsaj dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka.
Danish: Irinotecan har i en årrække været godkendt i EU til behandling af kræft i tyktarmen og endetarmen.
Slovenian: V EU je irinotekan že več let odobren za zdravljenje kolorektalnega raka.
Danish: Hvad forventedes Onzeald anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Onzeald uporabljalo?
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP glede izdaje dovoljenja za promet je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at undersøgelsen ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede fordelene ved Onzeald, og anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Zato je menil, da študija ni zagotovila dovolj dokazov o koristih zdravila Onzeald, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne.
Danish: Den påståede virkning var understøttet af data fra en undergruppe af patienter i en hovedundersøgelse, som overordnet ikke påviste Onzealds virkning overbevisende.
Slovenian: Trditev o učinkovitosti se je opirala na podatke podskupine bolnikov iz glavne študije, ki na splošno niso uspeli prepričljivo dokazati učinkovitosti zdravila Onzeald.
Danish: Hvordan virker Onzeald?
Slovenian: Kako zdravilo Onzeald deluje?
Danish: Det aktive stof i Onzeald, etirinotecan pegol, består af irinotecan (et kræftlægemiddel, som tilhører gruppen "topoisomerasehæmmere"), der er blevet "pegyleret" (knyttet til et kemikalie kaldet polyethylenglycol).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Onzeald, etirinotekanpegol, je irinotekan (zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino „zaviralcev topoizomeraze"), ki je „pegiliran" (vezan na spojino, imenovano polietilenglikol).
Danish: Hvad er Onzeald?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onzeald?
Danish: Da det er pegyleret i etirinotecan pegol, udskilles lægemidlet langsommere, og det behøver derfor ikke gives så ofte.
Slovenian: Ker je pegiliran v učinkovini etirinotekanpegol, je izločanje zdravila iz telesa upočasnjeno, zaradi česar se lahko daje manj pogosto.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Onzeald (etirinotecan pegol)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Onzeald (etirinotekanpegol)
Danish: CHMP vurderede, at fordelene ved Onzeald til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen og andre dele af kroppen, ikke var tilstrækkeligt påvist.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da koristi zdravila Onzeald pri zdravljenju napredovalega raka dojk, ki se je razširil v možgane in druge dele telesa, niso bile zadostno dokazane.
Danish: Irinotecan blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker til at kopiere celleDNA, hvilket er nødvendigt for at danne nye celler.
Slovenian: Irinotekan zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri podvajanju celične DNK, ki je potrebna za nastanek novih celic.
Danish: Den virksomhed, der søgte om tilladelse, var Nektar Therapeutics UK Limited.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Nektar Therapeutics UK Limited.
Danish: Onzeald er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof etirinotecan pegol.
Slovenian: Onzeald je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino etirinotekanpegol.
Danish: Onzeald forventedes anvendt til behandling af voksne med fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen og andre dele af kroppen, og som allerede har fået anden behandling.
Slovenian: Zdravilo Onzeald naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je rak razširil v možgane in druge dele telesa ter so že prejeli druge oblike zdravljenja.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Slovenian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Reasanz (serelaksin) EMA/299385/2014
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Reasanz (serelaxin)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Reasanz (serelaksin)
Danish: Ansøgningen byggede hovedsagelig på resultaterne af en enkelt hovedundersøgelse med 1 161 patienter, der fik en episode med akut hjertesvigt.
Slovenian: Vloga je temeljila predvsem na rezultatih ene glavne študije, v katero so vključili 1 161 bolnikov z epizodo akutnega srčnega popuščanja.
Danish: Virkningerne af Reasanz blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Reasanz so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor meget behandlingen mindskede kortåndethed, målt på kort sigt (efter 6, 12 og 24 timer) og i løbet af 5 dage.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, v kolikšni meri se je dispneja izboljšala v kratkem času (po 6, 12 in 24 urah) ter po petih dneh.
Danish: Desuden havde udvalget betænkelighed ved den måde, lægemidlets effektivitet var blevet analyseret på i undersøgelsen.
Slovenian: Poleg tega je imel pomisleke glede načina analize učinkovitosti zdravila v študiji.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Reasanz og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Reasanz til behandling af akut hjertesvigt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 23. januarja 2014 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Reasanz, namenjenim za zdravljenje akutnega srčnega popuščanja.
Danish: Rekombinant betyder, at det fremstilles ved dyrkning af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere hormonet.
Slovenian: Rekombinanten pomeni, da ga izdelajo bakterije, v katere so vstavili gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvorijo ta hormon.
Danish: Reasanz forventedes anvendt til behandling af symptomerne på akut hjertesvigt (en episode med svære eller forværrede symptomer hos patienter, hos hvem hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Slovenian: Zdravilo Reasanz naj bi se uporabljalo za zdravljenje simptomov akutnega srčnega popuščanja (epizode hudih simptomov ali poslabšanja simptomov pri bolnikih, pri katerih srce ne more načrpati dovolj krvi za celotno telo).
Danish: Reasanz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof serelaxin.
Slovenian: Reasanz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino serelaksin.
Danish: Når serelaxin bindes til receptorer for relaxin, får det karrene til at afslappes, så de udvider sig.
Slovenian: Ko se serelaksin veže na receptorje za relaksin v krvnih žilah, povzroči, da se žile sprostijo in razširijo.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Novartis Europharm Ltd. Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je predložila družba Novartis Europharm Ltd.
Danish: Hvad er Reasanz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Reasanz?
Danish: Det aktive stof i Reasanz, serelaxin, er en rekombinant form af kroppens naturlige hormon relaxin-2.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Reasanz, serelaksin, je rekombinantna oblika relaksina-2, ki je naravno prisoten hormon v telesu.
Danish: Resultaterne indeholdt tildelte værdier for en række patienter, som var døde eller havde fået ekstra behandling på grund af forværrede symptomer.
Slovenian: V rezultate so bile vključene pripisane vrednosti za številne bolnike, ki so umrli ali so potrebovali dodatno zdravljenje zaradi poslabšanja simptomov in katerih dejanski podatki niso bili uporabljeni.
Danish: Lægemidlet var beregnet til brug som tillægsbehandling til anden behandling.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo kot dodatek k drugim zdravilom.
Danish: Hvordan forventes Reasanz at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Reasanz delovalo?
Danish: Selv om sikkerheden af Reasanz så ud til at være acceptabel, konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Reasanz ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Zato je kljub temu, da je varnost zdravila Reasanz ocenil za sprejemljivo, zaključil, da koristi zdravila Reasanz ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in potrdil svoje prejšnje priporočilo, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Danish: Hvad forventedes Reasanz anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Reasanz uporabljalo?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Reasanz.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Reasanz.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den første udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 22. maja 2014 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Danish: Da ansøgningen kun omfattede én hovedundersøgelse, konkluderede CHMP, at der skulle flere undersøgelser til for at fastslå effektiviteten af Reasanz til behandling af akut hjertesvigt.
Slovenian: Glede na to, da je bila v okviru vloge predložena samo ena glavna študija, je odbor CHMP zaključil, da so za potrditev učinkovitosti zdravila Reasanz pri zdravljenju akutnega srčnega popuščanja potrebne dodatne študije.
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP igen dataene fra ansøgningens eneste hovedundersøgelse og fastholdt, at effektiviteten af Reasanz ikke var tilfredsstillende påvist.
Slovenian: Med postopkom ponovnega pregleda je odbor CHMP še enkrat pregledal podatke iz edine predložene glavne študije in potrdil mnenje, da učinkovitost zdravila Reasanz ni bila zadostno dokazana.
Danish: Infusion af Reasanz blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til patienternes øvrige behandling.
Slovenian: V njej so primerjali infuzijo zdravila Reasanz in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali drugemu zdravilu.
Danish: Dette sænker trykket i blodkarrene, så det bliver lettere for hjertet at pumpe blodet rundt i kroppen.
Slovenian: S tem se zniža tlak v krvnih žilah, zaradi česar srce lažje črpa kri po telesu, to pa pomaga ublažiti simptome akutnega srčnega popuščanja.
Danish: Desuden mente CHMP, at resultaterne kan være blevet påvirket af den baggrundsbehandling, der blev givet til patienterne i de to grupper i forsøget.
Slovenian: Odbor je izrazil tudi pomislek, da je morda vrsta osnovnega zdravljenja, ki so ga prejemali bolniki v obeh proučevanih skupinah, vplivala na rezultate.
Danish: På tidspunktet for den indledende vurdering konstaterede CHMP, at undersøgelsen ikke viste gavnlig virkning i form af mindskelse af kortåndethed på kort sigt indtil 24 timer.
Slovenian: V času začetnega vrednotenja je odbor CHMP ugotovil, da rezultati študije niso potrdili koristi pri kratkoročni ublažitvi dispneje v največ 24 urah in da kljub temu, da se je po petih dneh pokazala določena korist, ni jasno, kakšen je njen klinični pomen.
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en væske til indgivelse i en vene gennem et drop (et koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Blandt symptomerne er højt blodtryk i de kar, der fører fra lungerne.
Slovenian: Simptomi vključujejo visok krvni tlak v žilah, ki izstopajo iz pljuč, kar povzroči zamašitev (nabiranje tekočin) in dispnejo (kratko sapo).
Danish: Den 20. november 2015 EMA/861025/2015 EMEA/H/C/003858
Slovenian: november 2015 EMA/861021/2015 EMEA/H/C/003858
Danish: Den virksomhed, der har ansøgt om godkendelse, er Marvel Lifesciences Ltd.
Slovenian: Družba, ki je zaprosila za dovoljenje, je Marvel Lifesciences Ltd.
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Slovenian: V roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju lahko zahteva ponovno presojo mnenja.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at Solumarv skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Den 19. november 2015 anbefalede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Solumarv, der er beregnet til behandling af sukkersyge.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. novembra 2015 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Solumarv (humant insulin) EMA/861025/2015
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin) EMA/861021/2015
Danish: Der blev udført to supplerende undersøgelser hos patienter med type 1- og type 2sukkersyge til sammenligning af sikkerheden og virkningen af Solumarv og Humulin S.
Slovenian: Dve dodatni študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 sta primerjali varnost in učinkovitost zdravil Solumarv in Humulin S.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Solumarv (humant insulin)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin)
Danish: CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at virksomheden ikke har beskrevet fremstillingsprocessen for Solumarv i tilstrækkelige detaljer.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da družba ni dovolj podrobno opredelila proizvodnega postopka za zdravilo Solumarv.
Danish: Solumarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki za nadzor ravni sladkorja v krvi potrebujejo insulin.
Danish: Referencelægemidlet for Solumarv i denne ansøgning var Humulin S.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Solumarv v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin S.
Danish: Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni sladkorja v krvi ali pri katerem telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Solumarv svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår den biologiske aktivitet og kroppens håndtering af lægemidlet.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Solumarv podobno referenčnemu zdravilu Humulin S v smislu biološke aktivnosti in načina, na katerega telo presnavlja zdravilo.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, der berøres af udvalgets udtalelse.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da ni nobenih kliničnih preizkušanj ali programov sočutne uporabe, na katere bi lahko vplivalo mnenje odbora.
Danish: Hvad er Solumarv?
Slovenian: Kaj je zdravilo Solumarv?
Danish: Det kunne derfor ikke påvises, at det Solumarv, der er anvendt i de kliniske undersøgelser, svarede til de batcher, der er beregnet til markedsføring, eller at dets kvalitet var sammenlignelig med kvaliteten af Humulin S.
Slovenian: Tako ni bilo mogoče dokazati, da je bilo zdravilo Solumarv, ki je bilo uporabljeno v kliničnih študijah, reprezentativno za serije, namenjene za promet, in da je bila njegova kvaliteta primerljiva z zdravilom Humulin S.
Danish: CHMP konkluderede, at det ikke kunne godkendes, at Solumarv er biosimilært til Humulin S, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da zdravila Solumarv ni mogoče odobriti kot biološko podobnega zdravilu Humulin S, in priporočil, da se dovoljenje za promet zavrne.
Danish: Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof humant insulin.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Danish: Hvordan forventes Solumarv at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Solumarv delovalo?
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Danish: Det var hensigten, at Solumarv skulle være en erstatning for det insulin, der produceres af kroppen.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je bilo predvideno kot nadomestilo za insulin, ki nastaja v telesu.
Danish: Hvad forventedes Solumarv anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Solumarv uporabljalo?
Danish: Solumarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je biološko podobno zdravilo.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af den negative udtalelse.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo negativnega mnenja.
Danish: De supplerende foranstaltninger, virksomheden havde foreslået, ansås fortsat for at være utilstrækkelige.
Slovenian: Dodatni ukrepi, ki jih je predlagala družba, so se še vedno šteli kot nezadostni.
Danish: Den 17. november 2011 EMA/907378/2011
Slovenian: 17. november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Danish: Sumatriptan bevirker, at blodkarrene igen får deres normale størrelse.
Slovenian: Sumatriptan pomaga, da se krvne žile vrnejo v normalno velikost.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki odbora CHMP za zavrnitev?
Danish: Derved ophører symptomerne på migræne: hovedpine, kvalme og lysfølsomhed.
Slovenian: To ustavi simptome migrene: glavobol, slabost in občutljivost za svetlobo.
Danish: Dette medfører udvidelse af blodkarrene i hjernen, hvilket kan føre til et migræneanfald.
Slovenian: Posledično se razširijo krvne žile v možganih, kar lahko privede do migrenskega napada.