FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Atazanavir: jämförelse av atazanavir/ritonavir 300/100 mg en gång dagligen mot atazanavir 300 mg en gång dagligen i kombination med darunavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Atazanavir: samanburður á atazanaviri/ ritonaviri 300/100 mg einu sinni á sólarhring og atazanaviri 300 mg einu sinni á sólarhring samhliða darunaviri/ ritonaviri 400/100 mg á tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Samtidig administrering med darunavir/ritonavir kan leda till en stor ökning av koncentrationen av dessa läkemedel.
Icelandic: Samhliða notkun með darunaviri/ritonaviri getur haft í för með sér mikið aukna þéttni þessara lyfja.
Swedish: Se produktresumén för darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg och 600 mg tabletter.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg eða 600 mg töflur.
Swedish: När administrering av atorvastatin med boostrad darunavirönskas, bör startdosen av atorvastatin vara 10 mg en gång dagligen.
Icelandic: Þegar nota þarf atorvastatin samhliða örvuðu darunaviri er mælt með því að hefja meðferðina með 10 mg skammti af atorvastatini einu sinni á sólarhring.
Swedish: Därför kan en minskad proteinbindning (genom bortträngning) av läkemedel som är höggradigt bundna till surt 1-glykoprotein inte uteslutas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Því er ekki unnt að útiloka að lyf sem eru mikið bundin α1-sýruglýkópróteini losni úr próteinbindingu (sjá kafla 4.5).
Swedish: Non-inferiority i virologiskt svar på behandlingen med darunavir/ritonavir, definierat som procentandel patienter med plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml, visades (med den fördefinierade marginalen på 12 % för non-inferiority) för både ITT (Intent -To -Treat) och OP (On Protocol)-populationerna i 48-veckorsanalysen.
Icelandic: Sýnt var fram á sambærilega veirusvörun (non-inferiority) af darunavir/ritonavir meðferðinni, skilgreind sem hlutfall sjúklinga með plasma HIV-1 RNA gildi < 50 eintök/ml (ákvarðað var fyrirfram að mörk fyrir sambærilega virkni (non-inferiority margin) væru 12%), bæði fyrir greiningu samkvæmt meðferðaráætlun (Intent-To-Treat population) og samkvæmt rannsóknaráætlun (On Protocol populations) í greiningu á upplýsingum eftir 48 vikna meðferð.
Swedish: HDPE-burkförpackning med skruvlock av polypropylen innehållande 60 och 240 tabletter.
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi með skrúftappa úr pólýprópýleni sem inniheldur 60 og 240 töflur.
Swedish: För kliniska studieresultat hos ART-naiva pediatriska patienter 12 till 17 år, se produktresumén för darunavir 400 mg och 800 mg tabletter.
Icelandic: Varðandi niðurstöður klínískra rannsókna um börn sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 12 til 17 ára, er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir darunavir 400 mg og 800 mg töflur.
Swedish: De exponeringsjusterade frekvenserna för utslag (av alla orsaker) var 10,9; 4,2 respektive 3,8 per 100 patientår; för läkemedelsrelaterade utslag var de 2,4; 1,1 respektive 2,3 per 100 patientår.
Icelandic: Tíðni útbrota (af öllum orsökum), leiðrétt fyrir útsetningu, var 10,9 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir + raltegravir, 4,2 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir án raltegravirs og 3,8 á hver 100 sjúklingaár fyrir raltegravir án darunavirs og tíðni lyfjatengdra útbrota var 2,4 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir + raltegravir, 1,1 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir án raltegravirs og 2,3 á hver 100 sjúklingaár fyrir raltegravir án darunavirs.
Swedish: En OBR bestående av minst 2 NRTI-preparat med eller utan enfuvirtid (ENF) användes i båda prövningarna.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var notuð besta bakgrunnsmeðferð, sem samanstóð af að minnsta kosti 2 núkleósíð bakritahemlum með eða án enfuvirtids (ENF).
Swedish: Samtdig användning av bosentan och darunavir tillsammans med lågdos ritonavir kan öka plasmakoncentrationen av bosentan.
Icelandic: Samhliða notkun bosentans og darunavirs, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, getur aukið plasmaþéttni bosentans.
Swedish: Det kan vara:
Icelandic: Þau geta verið:
Swedish: * Ingen grad 4
Icelandic: * Ekkert 4 stigs
Swedish: NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Icelandic: NL-2333 CB Leiden Holland
Swedish: Lösningen är färglös till gul.
Icelandic: Lausnin er litlaus til gul.
Swedish: • kraftig trötthet
Icelandic: • mikil þreyta
Swedish: Anledningen till detta är att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið mun hafa á þau.
Swedish: Använd annars en spädningsvolym på 1000 ml.
Icelandic: Annars á að nota þynningarrúmmál 1.000 ml.
Swedish: • Vänd försiktigt påsen/behållaren uppochner för att blanda lösningen.
Icelandic: Snúið pokanum/ílátinu varlega til að blanda lausnina.
Swedish: Incidens (%) Alla grader Grad 3-4
Icelandic: Tíðni (%) Öll stig Stig 3-4
Swedish: Effekten av daratumumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Icelandic: Áhrif daratumumabs á nýbura/ungbörn eru ekki þekkt.
Swedish: Om du har fått en infusionsrelaterad reaktion en gång är det mindre risk att det händer igen.
Icelandic: Ef þú hefur fengið viðbrögð tengd innrennsli einu sinni er ólíklegra að það gerist aftur.
Swedish: Hädanefter beskrivs endast resultat från del 1.
Icelandic: Aðeins niðurstöðum úr hluta 1 er lýst hér á eftir.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1).
Swedish: Hur läkemedlet ges
Icelandic: Hvernig er lyfið gefið
Swedish: Ge inte DARZALEX till barn eller unga personer under 18 år.
Icelandic: DARZALEX má ekki gefa börnum eða ungu fólki undir 18 ára aldri.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf fáanleg án lyfseðils og náttúrulyf.
Swedish: Det är en cancer i benmärgen.
Icelandic: Þetta er krabbamein í beinmergnum.
Swedish: • därefter en gång varannan vecka i 16 veckor
Icelandic: síðan einu sinni á 2 vikna fresti í 16 vikur
Swedish: • en gång i veckan under de första 8 veckorna
Icelandic: einu sinni í viku fyrstu 8 vikurnar
Swedish: Anledningen till detta är att läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och det är inte känt hur läkemedlet kan påverka barnet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að lyfið getur komist í móðurmjólkina og ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á barnið.
Swedish: Du kan behöva andra läkemedel, eller också kan man behöva sakta ned eller avbryta infusionen.
Icelandic: Þú gætir þurft á öðrum lyfjum að halda eða verið gæti að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
Swedish: Om du behöver få en blodtransfusion tar man först ett blodprov för att bestämma din blodgrupp.
Icelandic: Ef þú þarft á blóðgjöf að halda þarf að taka blóðprufu áður til að finna blóðflokkinn.
Swedish: Koncentrerad ättiksyra Mannitol (E421) Polysorbat 20
Icelandic: Mannitól (E421) Polysorbat 20
Swedish: Vanlig startdos av DARZALEX är 16 mg per kg kroppsvikt.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af DARZALEX er 16 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Swedish: Om du glömmer ett behandlingstillfälle ska du boka in ett nytt så fort som möjligt.
Icelandic: Ef þú missir af tíma skaltu fá annan eins fljótt og hægt er.
Swedish: När DARZALEX ges tillsammans med andra läkemedel kan din läkare ändra tiden mellan doserna och hur många behandlingar du ska få.
Icelandic: Þegar DARZALEX er gefið með öðrum lyfjum getur læknirinn breytt tímanum á milli skammta og einnig hversu margar meðferðir þú færð.
Swedish: Bestämningar av en patients AB0- och Rh-blodgrupp påverkas inte.
Icelandic: Ákvörðun ABO og Rh blóðflokks sjúklings verður ekki fyrir áhrifum.
Swedish: När dessa reaktioner försvinner eller lindras kan infusionen startas igen.
Icelandic: Þegar þessi einkenni hverfa eða batna má hefja innrennslið aftur.
Swedish: DARZALEX kan påverka resultaten av det blodprovet.
Icelandic: DARZALEX getur haft áhrif á niðurstöður blóðprufunnar.
Swedish: KARTONG TILL INSÄTTNINGSFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 11 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA FYRIR UPPHAFSPAKKNINGU MEÐ 11 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
Swedish: Pneumoni var den mest frekvent rapporterade allvarliga infektionen (grad 3 eller 4) i alla studierna.
Icelandic: Lungnabólga var algengasta alvarlega aukaverkunin (3. eða 4. stigs) sem greint var frá í öllum rannsóknum.
Swedish: Det är störst risk att man får sådana reaktioner vid den första infusionen.
Icelandic: Líklegast er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennslið.
Swedish: DARZALEX har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: DARZALEX hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Ovanstående förfarande ska upprepas om grad 3-symtom återkommer.
Icelandic: Aðgerðina hér á undan á að endurtaka ef aftur koma fram einkenni af 3. stigi.
Swedish: • onormal känsla i huden (en stickande eller krypande känsla).
Icelandic: • óvenjuleg tilfinning í húð (eins og náladofi eða eins og eitthvað skríði á húðinni).
Swedish: DARZALEX förvaras på sjukhuset eller kliniken.
Icelandic: DARZALEX verður geymt á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Swedish: Vecka 7 till 54
Icelandic: Vikur 7 til 54
Swedish: Incidensen för infusionsavbrott på grund av reaktioner var 30 %.
Icelandic: Tíðni hléa (interruptions) á innrennsli vegna viðbragða var 30%.
Swedish: Du och din läkare kommer att bestämma om nyttan av läkemedlet är större än risken för ditt barn.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort ávinningurinn við að fá lyfið er meiri en áhættan fyrir barnið.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna uppträdde vid den första infusionen och var av grad 1-2 (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Meirihluti af viðbrögðum tengdum innrennsli komu fram við fyrsta innrennsli og voru af 1. eða 2. stigi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Kombinationsbehandling med lenalidomid:
Icelandic: Samsett meðferð með lenalidomidi:
Swedish: Daratumumab inducerade apoptos in vitro efter Fc-medierad tvärbindning.
Icelandic: örvaði stýrðan frumudauða in vitro eftir Fc miðlaða krosstengingu.
Swedish: Primär effektendpoint (kriterier enligt International Myeloma Working Group) CI = konfidensintervall; NE = ej möjlig att uppskatta; MR = minimalt svar
Icelandic: Aðalendapunktur virkni (International Myeloma Working Group criteria) CI=öryggisbil; NE=Ekki hægt að meta (not estimable); MR=lágmarkssvörun (minimal response)
Swedish: svårigheter att svälja eller andas eller kliande utslag (nässelfeber).
Icelandic: erfiðleikar við að kyngja eða anda eða útbrot með kláða (ofsakláði).
Swedish: Det ges i form av dropp i ett blodkärl ("intravenös infusion") under flera timmar.
Icelandic: Það er gefið sem dreypi í bláæð („innrennsli í bláæð") á nokkrum klukkustundum.
Swedish: Biverkningar efter marknadsintroduktionen är också inkluderade.
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu eru einnig taldar með.
Swedish: Infusionspåsarna/behållarna måste vara av polyvinylklorid (PVC), polypropen/polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblandning (PP+PE).
Icelandic: Innrennslispokar/ílát verða að vera úr polyvinylklóríði (PVC), polypropyleni (PP), polyetyleni (PE) eða polyolefinblöndu (PP+PE).
Swedish: Fyra procent av alla patienter fick en infusionsrelaterad reaktion i samband med mer än en infusion.
Icelandic: Fjögur prósent allra sjúklinga fengu viðbrögð tengd innrennsli við fleiri en eitt innrennsli.
Swedish: Progressionsfri överlevnad i median - månader
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar - mánuðir
Swedish: Daratumumab har utformats för att sätta sig fast på specifika cancerceller i din kropp så att immunförsvaret kan förstöra cancercellerna.
Icelandic: Daratumumab hefur verið hannað til að festast við sérstakar krabbameinsfrumur í líkamanum til að ónæmiskerfið geti eyðilagt krabbameinsfrumurnar.
Swedish: Använd inte DARZALEX om ovanstående stämmer in på dig.
Icelandic: Ekki nota DARZALEX ef ofangreint á við um þig.
Swedish: DARZALEX ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en miljö där utrustning för återupplivning är tillgänglig.
Icelandic: Gjöf DARZALEX á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns í umhverfi þar sem búnaður til endurlífgunar er til staðar.
Swedish: En spädningsvolym på 500 ml för dosen på 16 mg/kg ska endast användas om det inte fanns några infusionsrelaterade reaktioner under föregående vecka.
Icelandic: Þynningarrúmmál 500 ml fyrir 16 mg/kg skammtinn skal einungis nota ef engin viðbrögð tengd innrennsli komu fram í vikunni á undan.
Swedish: Inledande hastighet (första timmen)
Icelandic: Upphafshraði (fyrsta klst.)
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får förvärrad trötthet eller gulnande hud eller ögonvitor.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir versnandi þreytu eða gulnun húðar eða augnhvítu.
Swedish: Under första veckan kan din läkare ge dig dosen DARZALEX uppdelat på två dagar i följd.
Icelandic: Fyrstu vikuna gæti læknirinn skipt DARZALEX skammtinum niður á tvo samliggjandi daga.
Swedish: Genotypbestämning av erytrocyter påverkas inte av daratumumab och kan utföras när som helst.
Icelandic: Arfgerðargreining rauðra blóðkorna verður ekki fyrir áhrifum af daratumumabi og má framkvæma hvenær sem er.
Swedish: p-värde från Fishers exakta test.
Icelandic: p gildi úr Fisher nákvæmnisprófi.
Swedish: Kombinationsbehandling:
Icelandic: Samsett meðferð:
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: DARZALEX används till vuxna som är 18 år eller äldre och som har en typ av cancer som kallas multipelt myelom.
Icelandic: DARZALEX er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa ákveðna tegund krabbameins sem kallast „mergæxli".
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR) i MMY2002 var likartad oavsett typ av tidigare antimyelombehandling.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR) í MMY2002 var svipað óháð tegund fyrri meðferðar gegn mergæxli.
Swedish: Behandlingen med DARZALEX ska omedelbart och permanent sättas ut (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Icelandic: Hætta skal meðferð með DARZALEX þegar í stað og fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Swedish: Se nedan "Rekommenderade samtidiga läkemedel", "Hantering av infusionsrelaterade reaktioner" och avsnitt 4.4.
Icelandic: Sjá hér á eftir „Ráðlögð samhliða lyfjagjöf", „Meðferð við viðbrögðum tengdum innrennsli" og kafla 4.4.
Swedish: Incidensen för infusionsmodifieringar till följd av reaktioner var 36 %.
Icelandic: Tíðni breytinga á innrennsli vegna viðbragða var 36%.
Swedish: Median OS nåddes inte för någon behandlingsgrupp.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist fyrir hvorugan meðferðarhópinn.
Swedish: • andfåddhet eller andra andningsproblem.
Icelandic: • mæði eða aðrir öndunarerfiðleikar.
Swedish: • oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur (gáttatif)
Swedish: 6/kg) och bland dem som slutförde mobiliseringen fick fler patienter i D-VTd-gruppen plerixafor jämfört med de i VTd-armen (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Icelandic: 6/kg) og hjá þeim sjúklingum sem luku losun á stofnfrumum (mobilization) fengu fleiri sjúklingar í D-VTd hópnum plerixafor samanborið við þá sem voru í VTd hópnum (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Swedish: Andelen överlevande utan progression
Icelandic: Hlutfall lifunar án versnunar
Swedish: Den administreras som en intravenös infusion efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Það er gefið sem innrennsli í bláæð eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Swedish: IgG från modern utsöndras i human bröstmjölk men överförs inte till cirkulationen i nyfödda eller spädbarn i betydande mängder eftersom det bryts ned i mag-tarmkanalen och inte absorberas.
Icelandic: IgG móður skilst út í brjóstamjólk en fer ekki í blóðrás nýbura og ungbarns í miklu magni vegna þess að það brotnar niður í meltingarveginum og frásogast ekki.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller livshotande (grad 4) infusionsreaktion uppstår ska lämplig akut återupplivning omedelbart sättas in.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða lífshættuleg (4. stigs) viðbrögð tengd innrennsli koma fram skal tafarlaust hefja viðeigandi bráðaendurlífgun.
Swedish: Säkerhetsresultaten i denna subgrupp överensstämde med resultaten för den totala populationen.
Icelandic: Niðurstöður öryggis hjá þessum undirhópi var í samræmi við heildarþýðið.
Swedish: Om det osannolika skulle inträffa att du får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of mikið (of stóran skammt) mun læknirinn skoða þig með tilliti til aukaverkana.
Swedish: Om patienten blir gravid medan hon tar detta läkemedel, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Verði sjúklingur barnshafandi meðan á notkun þessa lyfs stendur skal upplýsa sjúklinginn um mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Swedish: Natriumacetattrihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Infusionsset av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE måste användas.
Icelandic: Nota þarf lyfjagjafarsett úr polyuretani (PU), polybutadieni (PBD), PVC, PP eða PE.
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjarta
Swedish: KARTONG (100 mg/400 mg) (MED BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA (100 mg/400 mg) (MEÐ BLUE BOX)
Swedish: Du kan känna dig trött efter att ha tagit DARZALEX vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eftir að þú færð DARZALEX og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð „einstofna mótefni".
Swedish: Effektresultaten från den i förväg planerade interimsanalysen baserad på den oberoende granskningskommitténs (IRC) bedömning redovisas i Tabell 10 nedan.
Icelandic: Virkniniðurstöður í fyrirfram skipulagðri bráðabirgðagreiningu sem byggði á mati sjálfstæðrar matsnefndar (Independent Review Committee, IRC) eru sýndar í töflu 10 hér á eftir.
Swedish: Terminal halveringstid ökar med ökad dos och med upprepad dosering.
Icelandic: Helmingunartími eykst með hærri skömmtum og endurteknum lyfjagjöfum.
Swedish: Patienterna hade IgG-/IgA-/lättkedjemyelom i 64 %/22 %/10 % av fallen, 19 % uppvisade sjukdom i ISS-stadium I, 42 % i ISS-stadium II, 38 % i ISS-stadium III och 84 % uppvisade cytogenetisk standardrisk.
Icelandic: Sjúklingar voru með IgG/IgA/léttkeðju mergæxli í 64%/22%/10% tilfella, 19% voru með sjúkdóm á ISS stigi I, 42% á ISS stigi II, 38% á ISS stigi III og 84% voru með venjulega frumuerfðafræðilega áhættu.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för att fastställa eventuella effekter av daratumumab på fertiliteten hos män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til að ákvarða möguleg áhrif daratumumabs á frjósemi hjá körlum eða konum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Stegvis hastighetshöjning
Icelandic: Stigaukning hraða
Swedish: Betydelsen av dessa in vitro-effekter och konsekvenserna för tumörtillväxt vid klinisk användning är inte helt känt.
Icelandic: Mikilvægi þessara in vitro áhrifa við klínískar aðstæður og hvaða þýðingu þau hafa fyrir æxlisvöxt er ekki vel þekkt.
Swedish: Totalt 498 patienter randomiserades; 251 till DVd-armen och 247 till Vd-armen.
Icelandic: Samtals 498 sjúklingum var slembiraðað, 251 í DVd arminn og 247 í Vd arminn.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får feber eller om du har tecken på blåmärken eller blödningar.
Icelandic: Segðu heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef því færð hita eða ef þú hefur einkenni um mar eða blæðingu.
Swedish: Det är känt att monoklonala IgG1-antikroppar passerar placenta efter den första trimestern av graviditeten.
Icelandic: Þekkt er að IgG1 einstofna mótefni fara yfir fylgju eftir fyrsta þriðjung meðgöngu.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúkling skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Tala om för personen som tar provet att du behandlas med DARZALEX.
Icelandic: Segðu þeim sem tekur blóðprufuna frá því að þú sért að nota DARZALEX.
Swedish: Talidomid administrerades oralt med 100 mg dagligen under de sex bortezomibcyklerna.
Icelandic: 4. Talidomid var gefið til inntöku í 100 mg skammti daglega meðan á bortezomib lotunum sex stóð.
Swedish: Om du har andningsproblem, t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kommer du att få läkemedel som du inhalerar och som hjälper mot dina andningsproblem:
Icelandic: Ef þú átt við öndunarkvilla að stríða eins og astma eða lungnaþembu munu þér verða gefin lyf til innöndunar sem munu hjálpa við öndunarkvillann:
Swedish: Tala om för läkare om du någonsin haft eller nu kan ha hepatit B-infektion.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tíman fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu
Swedish: Före lanseringen av DARZALEX (daratumumab) i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, som ska syfta till att öka medvetenheten om den viktiga identifierade risken för "Interferens med blodtypning (svaga antigen) (positivt indirekt Coombs test)" och ge vägledning om hur det hanteras.
Icelandic: Áður en DARZALEX (daratumumab) er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að hafa náð samkomulagi um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, með það að markmiði að auka vitund um mikilvægan þekktan áhættuþátt „truflun á blóðflokkun (vægur mótefnavaki) (jákvætt óbeint Coombs próf)" og veita leiðbeiningar um hvernig hægt er að hafa stjórn á honum.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar som transporterar syre i blodet (anemi, blodbrist)
Icelandic: lítill fjöldi rauðra blóðkorna sem flytja súrefni í blóðinu (blóðleysi)
Swedish: Före och efter varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (se "Läkemedel som ges under behandlingen med DARZALEX" i avsnitt 3).
Icelandic: Fyrir og eftir hvert innrennsli af DARZALEX munu þér verða gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli (sjá „Lyf gefin meðan á meðferð með DARZALEX stendur" í kafla 3).
Swedish: • därefter en gång var 4:e vecka så länge som ditt tillstånd inte förvärras.
Icelandic: síðan einu sinni á 4 vikna fresti eftir það ef sjúkdómurinn versnar ekki.
Swedish: Denna säkerhetssignal kommer att övervakas kontinuerligt i kliniska studier och i säkerhetsdata efter marknadsintroduktionen.
Icelandic: öryggisræsimerki verður framkvæmt í klínískum rannsóknum og á öryggisupplýsingum eftir markaðssetningu.
Swedish: Fortsätt annars enligt instruktionerna som anges i tabellen för infusionshastigheten i vecka 2.
Icelandic: Annars á að halda áfram að nota leiðbeiningar sem koma fram í töflunni fyrir innrennslishraða í viku
Swedish: Färre än 1 % av patienterna fick en infusionsrelaterad reaktion av grad 3/4 vid infusionen i vecka 2 eller efterföljande infusioner.
Icelandic: Minna en 1% sjúklinga fengu viðbrögð tengd innrennsli af 3./4. stigi við innrennsli í viku 2 eða síðari innrennsli.
Swedish: Hos patienter som fick kombinationsbehandling med DARZALEX rapporterades infektioner av grad 3 eller 4 enligt följande:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu DARZALEX í samsettri meðferð var greint frá sýkingum af 3. eða 4. stigi, sem hér segir:
Swedish: o Vägledning för vårdgivare och blodbanker med information om risker för interferens med blodtypning samt råd om hur dessa kan minimeras; o Patientkort.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn og blóðbanka með ráðleggingum varðandi hættuna á truflun við blóðflokkun og hvernig megi lágmarka hana; o Öryggiskort fyrir sjúkling.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 injektionsflaska.
Icelandic: Pakkningarstærð með 1 hettuglasi.
Swedish: • Spara inte några oanvända rester av infusionen för återanvändning.
Icelandic: Ekki geyma ónotaðan hluta innrennslislausnarinnar til endurnotkunar.