FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toista infuusio 24 tunnin välein 3 - 4 päivän ajan tai pidempään, kunnes kipu ja akuutti vamma ovat hävinneet.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeina skausmas ir ūmus neįgalumas.
Finnish: Hoito yksilöllistettiin verenvuodon vaikeuden, syyn ja kohdan perusteella.
Lithuanian: Gydymas buvo pritaikytas individualiai pagal kraujavimo sunkumą, priežastį ir vietą.
Finnish: Potilaille, jotka läpikävivät suuria leikkauksia, tehtiin farmakokineettinen arviointi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atliekamos didesnės procedūros, turėjo būti atliktas farmakokinetinis (PK) įvertinimas.
Finnish: 249 verenvuototapahtumasta suurin osa (211 eli 84,7 %) hoidettiin 1-2 infuusiolla.
Lithuanian: Iš 249 kraujavimo atvejų dauguma (211; 84,7 %) buvo išgydyti 1-2 infuzijomis.
Finnish: Jos keskuslaskimovälineitä (CAVD) tarvitaan, CVAD-välineisiin liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetrointikohdan tromboosin riski on arvioitava.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos prieigos įtaisas (CVAD), reikia apsvarstyti su CVAD susijusias komplikacijas, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę kateterio vietoje.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana 65-vuotiaita tai vanhempia tutkimushenkilöitä.
Lithuanian: RIXUBIS klinikiniuose tyrimuose nebuvo tiriami vyresni nei 65 metų asmenys.
Finnish: Pakkauskoko on yksi.
Lithuanian: Pakuotės dydis - vienas rinkinys.
Finnish: RIXUBIS Toistettu arviointi (N = 23)
Lithuanian: RIXUBIS Pakartotinis įvertinimas (N=23)
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja antaminen
Lithuanian: Tirpalo paruošimas ir leidimas
Finnish: Suurin osa (23 eli 88,5 %) hoidettiin 1-2 infuusiolla.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų (23; 88,5 %) buvo išgydyti 1-2 infuzijomis.
Finnish: Alla oleva taulukko on luokiteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaan (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
Lithuanian: Toliau esanti lentelė sudaryta pagal MedDRA organų klasifikavimo sistemą (organų sistemų klases ir pirmiausia pasirenkamo termino lygmenį).
Finnish: Käännä pakkaus ympäri ja työnnä läpinäkyvä muovipiikki liuottimen tulpan läpi.
Lithuanian: Apverskite pakuotę ir pradurkite skaidriu plastikiniu smaigu tirpiklio kamštį.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos verenvuotosi ei lopu odotetulla tavalla tai jos joudut lisäämään RIXUBIS-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon hoitamiseksi.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei kraujavimas nesustoja, kaip laukiama, arba turite vartoti pastebimai daugiau RIXUBIS, kad sustabdytumėte kraujavimą.
Finnish: Sisältö: 1 kuiva-aineinjektiopullo, 1 liuotininjektiopullo, 1 BAXJECT II -laite
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 1 tirpiklio flakonas, 1 BAXJECT II įtaisas
Finnish: Lääkäri myös mahdollisesti pyytää verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt aktiivisuutta neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) lääkettäsi vastaan, sillä inhibiittorit voivat kehittyä yhdessä allergioiden kanssa.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat gali atlikti Jūsų kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar prieš Jūsų vaistą nesusiformavo aktyvumą neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių), kadangi inhibitoriai gali formuotis kartu su alergija.
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat:
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus pacientai:
Finnish: RIXUBIS ei ollut trombogeeninen annoksella 750 IU/kg kaniinistaasimallissa (Wessler-testi).
Lithuanian: RIXUBIS nebuvo trombogeniškas vartojant 750 TV/kg dozę triušio stazės modelyje (Veslerio testas).
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat aiemmin hoidetut potilaat)
Lithuanian: Vaikų populiacija (jaunesni nei 12 metų anksčiau gydyti pacientai)
Finnish: Sokkitapauksissa käytetään normaaleja sokin hoitoon tarkoitettuja toimenpiteitä.
Lithuanian: Ištikus šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
Finnish: Itselääkitystapauksissa tai huoltajan antaessa lääkityksen asianmukainen koulutus on tarpeen.
Lithuanian: Jei pacientas leidžiasi pats arba leidžia prižiūrintis asmuo, reikalingas atitinkamas mokymas.
Finnish: Vedä käyttövalmiiksi saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti (kuva e).
Lithuanian: Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklį atgal (e pav.).
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vaikeaksi anafylaksiaksi, ja ne ovat ilmenneet läheisessä aikayhteydessä hyytymistekijä IX:n inhibiittoreiden kehittymisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo į sunkią anafilaksiją ir jos pasireiškė beveik kartu su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Finnish: Avaa BAXJECT II -laitteen pakkaus vetämällä paperikansi pois ilman, että kosketat sisäpuolta (kuva a).
Lithuanian: Atidarykite BAXJECT II įtaiso pakuotę nuplėšdami popierinį dangtelį neliesdami vidaus (a pav.).
Finnish: 56 näistä vähintään 3 kuukautta RIXUBIS-valmistetta saaneista aiemmin hoidetuista potilaista otettiin mukaan estolääkityksen tehon arviointiin.
Lithuanian: Penkiasdešimt šeši iš šių anksčiau gydytų pacientų, vartojusių RIXUBIS mažiausiai 3 mėnesius, buvo įtraukti į profilaktikos veiksmingumo įvertinimą.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos noudatat natriumkontrolloitua ruokavaliota.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis Jūsų maiste.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiökehityksestä ei ole tehty tutkimuksia.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio, kenksmingumo vaisingumui ir vaisiaus vystymuisi nebuvo atlikta.
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin (injektiopullon, jossa sekoitettu liuos on, on oltava päällä).
Lithuanian: Apverskite sistemą (tirpalo flakonas turi būti viršuje).
Finnish: RIXUBIS-valmisteen annoksen vaihtelualue toistetussa farmakokineettisessä tutkimuksessa oli 64,48-79,18 IU/kg (n = 23).
Lithuanian: RIXUBIS dozės diapazonas pakartotiniame farmakokinetikos tyrime buvo nuo 64,48 iki 79,18 TV/kg (n=23).
Finnish: Kun BAXJECT II on liitetty liuotininjektiopulloon, käännä järjestelmä ylösalaisin siten, että liuotininjektiopullo on laitteen päällä.
Lithuanian: Pritvirtinę BAXJECT II prie tirpiklio flakono, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio flakonas būtų ant įtaiso.
Finnish: 26 verenvuototapahtumasta 5 oli vähäisiä, 9 kohtalaisia ja 2 huomattavia.
Lithuanian: Iš 26 kraujavimo atvejų 15 buvo nedideli, 9 - smulkūs, o 2 buvo didesni.
Finnish: Käyttämätön osuus tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotas preparatas ar jo likučiai turi būti sunaikinami laikantis vietos reikalavimų.
Finnish: • yksi BAXJECT II (neulaton sekoituslaite)
Lithuanian: • vienas BAXJECT II (tirpalo paruošimo įtaisas be adatos).
Finnish: Liuos on annettava hitaasti, potilaan mukavuustason mukaan määritetyllä nopeudella, joka ei ylitä 10 ml:aa minuutissa.
Lithuanian: Tirpalą reikia leisti lėtai pacientui patogiu greičiu, neviršijant 10 ml per minutę.
Finnish: Lisäksi 14 aiemmin hoidettua potilasta sai RIXUBIS-valmistetta vain verenvuototapahtumien hoitoon.
Lithuanian: Papildomai 14 anksčiau gydytų pacientų vartojo RIXUBIS tik kraujavimams stabdyti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset RIXUBIS-valmisteen käytöstä aiemmin hoitamattomille potilaille hemofilia B:n verenvuodon hoidossa ja estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti su RIXUBIS atliktų tyrimų rezultatų anksčiau negydytų pacientų, kuriems buvo taikomas kraujavimo dėl hemofilijos B gydymas ir profilaktika, tyrimų rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Jatkuva infuusio RIXUBIS-valmistetta ei saa antaa jatkuvana infuusiona.
Lithuanian: Nuolatinė infuzija Neskirkite RIXUBIS nuolatinės infuzijos būdu.
Finnish: Hyytymistekijä IX on ihmisen veren normaali aine ja välttämätön veren tehokkaaseen hyytymiseen.
Lithuanian: IX faktorius yra normali žmogaus kraujo sudedamoji dalis, reikalinga, kad sukrešėtų kraujas.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa hyytymistekijä IX:n vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Lithuanian: Informacijos apie IX faktoriaus poveikį vaisingumui nėra.
Finnish: RIXUBIS Ensimmäinen vaihtovuoroinen tutkimus (N = 25)
Lithuanian: RIXUBIS Pradinis kryžminis tyrimas (N=25)
Finnish: Tämän valmisteen yhteydessä ei ole havaittu veren liialliseen hyytymiseen liittyviä ongelmia (tromboembolisia tapahtumia), mutta niitä voi esiintyä minkä tahansa hyytymistekijä IX -valmisteen yhteydessä.
Lithuanian: Vartojant šio preparato problemų dėl nenormaliai padidėjusio kraujo krešėjimo (tromboembolijos atvejų) nepastebėta, bet jos galimos su bet kuriuo IX faktoriaus preparatu.
Finnish: RIXUBIS-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia B -potilaiden hoidosta.
Lithuanian: Gydymą RIXUBIS pradės gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija B sergančius pacientus.
Finnish: Korvaushoidon huolellinen tarkkailu on erityisen tärkeää suurissa leikkauksissa tai hengenvaarallisissa verenvuototapauksissa.
Lithuanian: Atidus pakeičiamojo gydymo stebėjimas yra ypač svarbus atliekant didesnę operaciją arba esant gyvybei pavojingų hemoragijų.
Finnish: Jos lopetat RIXUBIS-valmisteen käytön Älä lopeta RIXUBIS-valmisteen käyttöä konsultoimatta ensin lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nustojus vartoti RIXUBIS Nenustokite vartoti RIXUBIS nepasitarę su savo gydytoju.
Finnish: Kaikista 249 verenvuototapahtumasta 163 oli kohtalaisia, 71 vähäisiä ja 15 huomattavia.
Lithuanian: Iš 249 kraujavimo atvejų 163 buvo nedideli, 71 - smulkūs, o 15 buvo didesni kraujavimo atvejai.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosenttilukuna (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksiköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreikštas procentais (lyginant su įprastine žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu IX faktoriaus plazmoje standartu).
Finnish: Jos unohdat käyttää RIXUBIS-valmistetta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RIXUBIS
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Lithuanian: Įskaitant šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.
Finnish: Älä käytä RIXUBIS-valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Lithuanian: Nevartokite RIXUBIS, jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis.
Finnish: Annostus on sama aikuisille ja 12-17-vuotiaille potilaille.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12-17 metų vaikams dozavimas toks pats.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista tai vaaleaa.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Finnish: Tarvittaessa annettavan lääkkeen ryhmässä keskimääräinen hoitoaika oli 3,5 ± 1,00 kuukautta (mediaani 3,4, vaihteluväli 1,2-5,1 kuukautta), keskimääräinen vuosittainen verenvuotojen kokonaismäärä oli 33,9 ± 17,37 ja mediaani 27,0 vaihteluvälin ollessa 12,9-73,1.
Lithuanian: Vidutinė gydymo pagal poreikį grupės gydymo trukmė buvo 3,5±1,00 mėnesių (mediana 3,4, diapazonas nuo 1,2 iki 5,1 mėnesio), vidutinis kraujavimų dažnis per metus (KDM) buvo 33,9±17,37, mediana 27,0, diapazonas nuo 12,9 iki 73,1.
Finnish: Lääkäri pyytää verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt aktiivisuutta neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) RIXUBIS-valmisteelle.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar nesusiformavo RIXUBIS aktyvumą neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Finnish: Alue plasman konsentraatioaikakäyrän alla aikana 0-72 tuntia infuusion jälkeen.
Lithuanian: Sritis po plazmos koncentracijos ir laiko kreive 0-72 val.
Finnish: Kaikilla tutkimushenkilöillä oli vaikea (hyytymistekijä IX:n taso <1 %) tai kohtalaisen vaikea (hyytymistekijä IX:n taso ≤2 %) hemofilia B.
Lithuanian: Visiems asmenims buvo sunki (IX faktoriaus lygis < 1 %) arba vidutinio sunkumo (IX faktoriaus lygis ≤ 2 %) hemofilija B.
Finnish: Korkean puhtauden hyytymistekijä IX on liitetty harvoin tällaisiin haittavaikutuksiin.
Lithuanian: Didelio grynumo IX faktoriaus vartojimas retai susijęs su tokiomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Finnish: Yksi kuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU:ta, joka vastaa pitoisuutta 50, 100, 200, 400 tai 600 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV, atitinkančių 50, 100, 200, 400 arba 600 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio.
Finnish: Älä injektoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Puhdista tulpat alkoholitupoilla.
Lithuanian: Nuvalykite kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu.
Finnish: Arvioitavien tutkimushenkilöiden farmakokineettiset parametrit (per-protocol-analyysi) on esitetty alla olevassa taulukossa.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikti vertinamųjų asmenų (pagal protokolo analizę) farmakokinetikos parametrai.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen suositellun ensimmäisen kyllästysannoksen tarkoitus oli varmistaa, että leikkauksen aikana hyytymistekijä IX:n aktiivisuustasot säilyivät 80-100 %:n tasolla huomattavissa leikkauksissa ja 30-60 %:n tasolla pienissä leikkauksissa.
Lithuanian: Rekomenduojama RIXUBIS įsotinimo dozė buvo skirta užtikrinti, kad didesnių operacijų metu būtų išlaikomi 80-100 % IX faktoriaus aktyvumo lygiai, o smulkių operacijų metu - 30-60 %.
Finnish: 19 verenvuotoa oli muita kuin nivelverenvuotoja (pehmytkudos-, lihas- ja ruumiinonteloverenvuotoja, kallonsisäisiä ja muita verenvuotoja) ja 7 oli nivelverenvuotoja, joista 1 vuosi kohdeniveleen.
Lithuanian: 19 kraujavimų buvo ne iš sąnarių (minkštojo audinio, raumenų, kūno ertmės, intrakraninis ir kiti) ir 7 iš sąnarių, iš kurių 1 buvo iš jau kraujavusio sąnario.
Finnish: Hyytymistekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylimassa on noin 68 000 daltonia.
Lithuanian: IX faktorius yra vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra 68 000 Da.
Finnish: Käytä käyttövalmiiksi saatettu liuos välittömästi.
Lithuanian: Vartokite paruoštą tirpalą iš karto.
Finnish: RIXUBIS-valmiste oli hyvin siedetty yksittäisinä annoksina ja hiirillä, rotilla ja jaavanmakakeilla tehdyissä toistetuissa toksisuustutkimuksissa enintään annoksilla 7500 IU/kg (yksittäisannos) ja annoksilla 750 IU/kg (toistuva anto).
Lithuanian: RIXUBIS buvo gerai toleruojamas vienkartinės dozės ir kartotinės dozės toksiškumo tyrimuose su pelėmis, žiurkėmis ir pavianų rūšies beždžionėmis skiriant dozes iki 7500 TV/kg (vienkartinė dozė) ir 750 TV/kg (kartotinis vartojimas).
Finnish: Verenvuototapauksissa ja leikkauksissa voidaan annostuksen apuna käyttää samaa taulukkoa kuin aikuisilla (ks. edellä).
Lithuanian: Kai kraujuojama ar atliekama operacija, nustatant dozę galima naudoti tą pačią lentelę kaip suaugusiems (žr.
Finnish: Alue plasman konsentraatioaikakäyrän alla ajasta 0 loputtomiin.
Lithuanian: Sritis po plazmos koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 laiko iki begalybės.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit laskettiin hyytymistekijä IX:n aktiivisuusmittauksista verinäytteistä, jotka otettiin enintään 72 tuntia infuusion jälkeen.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai buvo apskaičiuoti iš IX faktoriaus aktyvumo matmenų kraujo mėginiuose, paimtų iki 72 val.
Finnish: Mitä RIXUBIS on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RIXUBIS-valmistetta Miten RIXUBIS-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kas yra RIXUBIS ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant RIXUBIS Kaip vartoti RIXUBIS Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti RIXUBIS Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Tämän valmisteen kanssa saa käyttää vain muovisia luer-lock-ruiskuja.
Lithuanian: Šiam preparatui suleisti galima naudoti tik plastikinius švirkštus su „luer-lock" jungtimi.
Finnish: Lääkärin on mahdollisesti hoidettava näitä reaktioita pikaisesti.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti jus skubiai gydyti nuo šių reakcijų (žr.
Finnish: Hemostaattinen teho verenvuodon lientymisessä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96,2 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuototapahtumista.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas sustabdant kraujavimą 96,2 % kraujavimo sustabdymo atvejų buvo įvertintas puikiai arba gerai.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset, kliinisistä tutkimuksista ja spontaaneista ilmoituksista MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą iš klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų MedDRA standartinė organų sistemos klasė
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenevät 1-10 potilaalla sadasta) - muuttunut makuaisti - kipu raajoissa.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) - pakitęs skonis; - galūnių skausmas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö RIXUBIS-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas RIXUBIS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Finnish: Iäkkäiden otilaiden annoksen valinta on tehtävä yksilöllisesti, kuten kaikkien potilaiden.
Lithuanian: Kaip ir visiems pacientams, dozės parinkimas senyvam pacientui turi būti individualus.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä IX:n aktiivisuus ei saa laskea annetun plasma-aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl-yksiköissä) vastaavalla ajanjaksolla.
Lithuanian: Toliau išvardytais hemoragijos atvejais IX faktoriaus aktyvumas neturėtų nukristi žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (% nuo normalaus arba TV/dl) atitinkamu periodu.
Finnish: Virheellinen annostus voi seurata ihmisen hyytymistekijä IX:n imeytymisestä joidenkin infuusiovälineiden sisäpintoihin.
Lithuanian: Netiksli dozė gali būti sąlygota žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus adsorbcijos ant vidinių kai kurios infuzijos įrangos paviršių.
Finnish: Farmakokineettinen arviointi toistettiin RIXUBIS-valmisteen osalta avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa RIXUBIS-valmisteella miespuolisilla tutkimushenkilöillä, jotka osallistuivat ensimmäiseen farmakokineettiseen vaihtovuoroiseen tutkimukseen ja olivat saaneet estolääkitystä RIXUBIS-valmisteella 26 ± 1 viikon ajan (keskiarvo ± SD) ja joille oli kertynyt vähintään 30 RIXUBIS-altistuspäivää.
Lithuanian: Farmakokinetinis RIXUBIS įvertinimas buvo pakartotas nekontroliuojamame, atvirame RIXUBIS tyrime, į kurį įtraukti vyriškos lyties asmenys, dalyvavę pradiniame kryžminiame farmakokinetikos tyrime ir profilaktiškai vartoję RIXUBIS 26±1 savaites (vidurkis ± SD) ir sukaupę bent 30 ekspozicijos RIXUBIS dienų.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia BAXJECT II -laitteesta.
Lithuanian: Nenuimkite nuo BAXJECT II įtaiso mėlyno dangtelio.
Finnish: Katso alla olevat taulukot.
Lithuanian: žemiau esančias lenteles).
Finnish: Yleinen a) Lääkkeen haittavaikutus selitetty jäljempänä.
Lithuanian: Dažni a) NRV paaiškinama tolesniame skyriuje.
Finnish: Kaikki 23 tutkimushenkilöä saivat estolääkityshoitona RIXUBIS-valmistetta vähintään 3 kuukauden ajan ja olivat mukana estolääkityksen tehon arvioinnissa.
Lithuanian: Visi 23 asmenys buvo profilaktiškai gydomi RIXUBIS mažiausiai 3 mėnesius ir buvo įtraukti į profilaktikos veiksmingumo įvertinimą.
Finnish: = paino (kg)
Lithuanian: = kūno masės (kg)
Finnish: Älä säilytä valmistetta jääkaapissa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Lithuanian: Ištirpinto preparato nešaldykite.
Finnish: Painosta ja RIXUBIS-valmisteen annostelusta riippuen potilaat voivat saada useamman kuin yhden injektiopullon.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno masę ir RIXUBIS dozavimą, pacientai gali gauti daugiau kaip vieną flakoną.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita tai heidän huoltajiaan on neuvottava keskeyttämään lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: Vaistiniame preparate yra žiurkėno baltymo pėdsakų. Jei atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai arba juos prižiūrintys asmenys turi būti įspėti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Finnish: Näistä 197 oli nivelverenvuotoja ja 52 muita verenvuotoja (pehmytkudos-, lihas- ja ruumiinonteloverenvuotoja sekä allonsisäisiä ja muita verenvuotoja).
Lithuanian: Iš viso 249 kraujavimo atvejai buvo gydomi RIXUBIS, iš jų 197 buvo sąnarių kraujavimas ir 52 kitoks kraujavimas (minkštojo audinio, raumenų, kūno ertmės, intrakraninis ir kiti).
Finnish: Hemofilia B on sukupuoleen yhteydessä oleva perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä IX:n alentuneesta tasosta ja johtaa runsaaseen verenvuotoon niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai onnettomuudessa tai leikkauksessa saadun vamman seurauksena.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga dėl sumažėjusių IX faktoriaus lygių, pasireiškianti gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus arba savaime, arba dėl nelaimingo atsitikimo ar chirurginės traumos.
Finnish: Tietoa aiemmin hoitamattomista potilaista ei kuitenkaan ole, sillä kliinisiin tutkimuksiin on otettu vain aiemmin hoidettuja potilaita.
Lithuanian: Tačiau nėra jokių duomenų apie anksčiau negydytus pacientus, nes klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik anksčiau gydyti pacientai; todėl nebuvo atliktas šios rizikos populiacijos imunogeniškumo tyrimas dėl inhibitorių formavimosi.
Finnish: Viikko 5 (N = 71)
Lithuanian: 5 savaitė (N=71)
Finnish: Hoitoa valvoo hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofiliją.
Finnish: Riski on korkeimmillaan ensimmäisen hyytymistekijä IX -konsentraattialtistuksen alkuvaiheessa aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP), erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin geenimutaatioita.
Lithuanian: Didžiausia rizika yra ankstyvosiose pradinės IX faktoriaus koncentratų ekspozicijos fazėse anksčiau negydytiems pacientams, ypač pacientams, kuriems yra didelė genų mutacijų rizika.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kuiva-aineinjektiopullon (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja tiiviste, 5 ml liuotinta sisältävän injektiopullon (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumia) ja tiiviste sekä neulattoman sekoituslaitteen (BAXJECT II).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra miltelių flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu, 5 ml tirpiklio flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (chlorobutilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu bei paruošimo įtaisas be adatos (BAXJECT II).
Finnish: Toista infuusio 8-24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi, hoida sitten vielä vähintään 7 päivää, jotta hyytymistekijä IX:n aktiivisuus pysyy 30-60 %:ssa (IU/dl).
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol tinkamai užgyja žaizda, po to tęsti gydymą bent 7 dienas IX faktoriaus aktyvumui palaikyti nuo 30 % iki 60 % (TV/dl).
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hamsteriproteiiniin.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėno baltymą.
Finnish: Hemostaattinen teho verenvuodon lientymisessä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuototapahtumista.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas sustabdant kraujavimą 96 % kraujavimo sustabdymo atvejų buvo įvertintas puikiai arba gerai.
Finnish: Liuotininjektiopullo: 5 ml steriloitua vettä injektioita varten.
Lithuanian: Tirpiklio flakonas: 5 ml sterilaus injekcinio vandens.