FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pemetrexed Sandoz infūzijas šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta, četru dienu garumā uzglabājot 2-8 °C temperatūrā un divu dienu garumā uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti ta' Pemetrexed Sandoz intweriet għal 4 ijiem f'temperatura ta' 2°C sa 8°C u għal 4 ijiem f'temperatura inqas minn 25°C.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pemetrexed Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Sandoz.
Latvian: Pemetrexed Sandoz ir ģenēriskas zāles.
Maltese: Pemetrexed Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Pilns Pemetrexed Sandoz EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pemetrexed Sandoz atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Pemetrexed Sandoz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.
Latvian: Pemetrexed Sandoz satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Maltese: Pemetrexed Sandoz fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Latvian: 1 flakons + 1 flakons
Maltese: Daqs talpakkett kunjett wieħed + kunjett wieħed pinna waħda mimlija għal-lest + 14-il labra
Latvian: Tres Cantos E-28760 Madrid Spānija
Maltese: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanja
Latvian: Rezervuāra turētājs*
Maltese: Reservoir holder*
Latvian: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Šveice
Maltese: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Latvian: Arginīna monohidrohlorīds Poloksamērs 188
Maltese: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Latvian: Ražotājs Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Itālija
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Latvian: Polisorbāts 20
Maltese: Polysorbat 20
Latvian: Viens flakons satur 11 mikrogramus r-hFSH un 3 mikrogramus r-hLH.
Maltese: Kunjett wieħed fih 11 mikrogrammi r-hFSH u 3 mikrogrammi r-hLH.
Latvian: 8. Pēc injekcijas 8.1.
Maltese: Wara l-injezzjoni 8.1.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Latvian: Pēc atkārtotas ievadīšanas alfa folitropīns uzkrājas trīskārtīgi, sasniedzot līdzsvara stāvokli 3-4 dienās.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq stat aħħari wara 3-4t ijiem.
Latvian: • adatas (iekļautas iepakojumā);
Maltese: • Labar (inklużi fil-pakkett)
Latvian: Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Latvian: Alfa folitropīns
Maltese: Follitropin alfa
Latvian: Sagatavotā šķīduma pH ir 6,5 - 7,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hu ta' 6.5-7.5.
Latvian: Lietotās biežuma kategorijas ir sekojošas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza użati huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Alfa lutropīns
Maltese: Lutropin alfa
Latvian: Šķīduma pH ir 6,5 - 7,5; tā osmolalitāte ir 250 - 400 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hi ta' 6.5-7.5, l-osmolalità tagħha hi ta' 250-400 mOsm/kg.
Latvian: JA
Maltese: JIS
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 70%.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 70%.
Latvian: 150 SV/75 SV
Maltese: IU 150 IU/75 IU 150
Latvian: Klīniskos izmeklējumos var atklāties hipovolēmija, hemokoncentrācija, elektrolītu līdzsvara novirzes, ascīti, hemoperitonejs, pleiras izsvīdumi, hidrotorakss vai akūts pulmonāls distress un trombemboliski traucējumi.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza pulmonari akuta, u avvenimenti tromboemboliċi.
Latvian: Pergoveris ir rekombinantā cilvēka folikulstimulējošā hormona (alfa folitropīns, r-hFSH) un rekombinantā cilvēka luteinizējošā hormona (alfa lutropīns, r-hLH) preparāts, kas iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Maltese: Pergoveris huwa preparazzjoni ta' ormon rikombinanti uman li jistimula l-follikuli (follitropin alfa, r-hFSH - recombinant human follicle stimulating hormone) u ormon luteinising rikombinanti uman (lutropin alfa, r-hLH - recombinant human luteinising hormone), magħmula f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ pergoveris (900 SV + 450 SV)/1,44 ml pildspalvveida šļirce
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pinna
Latvian: • Nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas problēmas (trombemboliski traucējumi) parasti smagas OHSS gadījumos novērotas ļoti reti.
Maltese: • Problemi serji ta' tagħqid ta' demm (avvenimenti tromboemboliċi) normalment b'OHSS sever huma rari ħafna.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ pergoveris 150 sv/75 sv
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN PERGOVERIS 150/75
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni (1. attēls) 3.2.
Maltese: Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma (Fig. 1) 3.2.
Latvian: Tādā gadījumā alfa folitropīna devu parasti palielina ik pēc 7 vai 14 dienām par 37,5 līdz 75 SV.
Maltese: follitropin alfa normalment tiżdied b'37.5-75
Latvian: Ārsta nozīmētās devas iestatīšana 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Neatkarīgs OHSS riska faktors ir neliels vecums, maza ķermeņa masa, policistiskais olnīcu sindroms, lielākas eksogēnu gonadotropīnu devas, augsts absolūtais estradiola līmenis serumā vai arī tā strauja palielināšanās ( >900 pg/ml vai >3 300 pmol/l anovulācijas gadījumā), iepriekšēji saslimšanas gadījumi ar OHSS un liels skaits briestošu olnīcu folikulu (3 folikuli ≥14 mm vai lielākā diametrā anovulācijas gadījumā).
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, sindrome poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġel (>900 pg/mL jew >3,300 pmol/L f'anovulazzjoni), episodji preċedenti ta' OHSS u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (3 follikuli ta' dijametru ta' ≥14 mm fin-nuqqas ta' ovulazzjoni).
Latvian: • Pergoveris ir pieejams iepakojumos pa 1, 3 un 10 pulvera flakoniem ar atbilstošu skaitu šķīdinātāja flakonu (1, 3 un 10 flakoni).
Maltese: • Pergoveris jiġi f'pakketti ta' 1, 3, 10 kunjetti ta' trab bl-istess ammont ta' 1,3 u 10 kunjetti bissolvent (1, 3 u 10 kunjetti).
Latvian: Taču jāņem vērā, ka dažādās laboratorijās noteiktie LH raksturlielumi var atšķirties.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li jsir f'laboratorji differenti.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama 3 dažādos daudzdevu variantos:
Maltese: • Il-pinna tiġi fi 3 preżentazzjonijiet differenti b'ħafna dożi:
Latvian: klikšķi
Maltese: klikk
Latvian: • Saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, metionīns,
Maltese: • Sukrożju, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Latvian: 3 mikrogramiem) alfa lutropīna.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 3 mikrogrammi) ta' lutropin alfa.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 3 un 10 flakoniem ar attiecīgu skaitu šķīdinātāja flakonu (1, 3 un 10 flakoni).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 3 u 10 kunjetti bin-numru indikattiv ta' 1, 3 u 10 kunjetti ta' solvent.
Latvian: (3. kolonna) un pildspalvveida pilnšļirces tilpumu (4. aile).
Maltese: (kolonna 3), u l-volum tal-pinna tiegħek (kolonna 4).
Latvian: • Satur 0,48 ml Pergoveris šķīduma • Satur 300 SV alfa folitropīna un 150 SV alfa lutropīna.
Maltese: • Fiha 0.48 mL ta' soluzzjoni ta' Pergoveris • Fiha 300 IU ta' follitropin alfa u 150 IU ta' lutropin alfa.
Latvian: ja „0",
Maltese: • Fiha 0.
Latvian: Ļoti retos gadījumos smags OHSS var komplicēties ar olvadu sagriešanos vai trombemboliskiem traucējumiem kā plaušu emboliju, išēmisku insultu un miokarda infarktu.
Maltese: Rarament ħafna, każ sever ta' OHSS jista' jkun ikkomplikat minn liwi tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika u infart mijokardijaku.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 60%, terminālais eliminācijas pusperiods ir nedaudz pagarināts.
Maltese: Wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 60%; il-halflife terminali jdum ftit iżjed.
Latvian: Pēc mākslīgās apaugļošanas procedūrām (assisted reproductive technologies - ART) ārpusdzemdes grūtniecības rašanās biežums ir lielāks nekā kopējā populācijā.
Maltese: Il-prevalenza ta' tqala ektopika wara teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART - assisted reproductive technologies) kienet irrappurtata li hi ogħla meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali.
Latvian: 5 sekundes, lai nodrošinātu, ka tiek injicēta visa deva (10. attēls).
Maltese: 5 sekondi biex tiżgura li tkun injettajt id-doża sħiħa (Fig. 10).
Latvian: Aktīvās Pergoveris vielas ir dabisko FSH un LH hormonu kopijas.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 150 SV r-hFSH/75 SV r-hLH
Maltese: INDIVIDWALI 150 IU r-hFSH/75
Latvian: Alfa folitropīna un alfa lutropīna kombinācijas farmakokinētika ir tāda pati, kā alfa folitropīnam un alfa lutropīnam katram atsevišķi.
Maltese: Follitropin alfa u lutropin alfa urew l-istess profil farmakokinetiku bħal follitropin alfa u lutropin alfa separati.
Latvian: • Saharoze, arginīna monohidrohlorīds, poloksamērs 188, metionīns, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un ūdens injekcijām.
Maltese: • Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Pārliecinieties, ka Devas kontroles lodziņā parādās „0" (8. attēls).
Maltese: Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0" (Fig. 8).
Latvian: (900 SV + 450 SV)/1,44 ml
Maltese: IU + 450 IU)/1.44
Latvian: 450SV + 225SV225SV/112,5SV225
Maltese: IU 225IU/112.5
Latvian: Tas palielina Jūsu risku saslimt ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS).
Maltese: Dan iżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 25. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 8. maijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2017
Latvian: Parasti līdz ar menstruācijām OHSS izzūd spontāni.
Maltese: Ġeneralment, l-OHSS tintemm b'mod spontanju malli tibda l-mestrwazzjoni.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, arginīna monohidrohlorīds, poloksamērs 188, metionīns, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds, koncentrēta fosforskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide u phosphoric acid ikkonċentrat (għall-aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, gonadotropīni, ATĶ kods: G03GA30.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins.
Latvian: 1 daudzdevu pildspalvveida pilnšļirce ar 0,72 ml šķīduma 7 injekciju adatas
Maltese: 72 mL ta' soluzzjoni 7 labriet tal-injezzjoni
Latvian: 5.4. Pievienojiet adatu.
Maltese: Uża labra ġdida. 5.4.
Latvian: EU/1/07/396/001 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Maltese: EU/1/07/396/001 1 kunjett ta' trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett ta' solvent
Latvian: 3 Uzmanīgi piesitiet rezervuāra turētājam (6. attēls).
Maltese: 3. Tektek bil-mod ir-reservoir holder (Fig. 6).
Latvian: Pilns Pergoveris EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Pergoveris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pergoveris
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai alfa folitropīns/alfa lutropīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina alfa / lutropina alfa
Latvian: Tam var būt vajadzīgs laiks līdz 5 nedēļām.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Latvian: Pergoveris aktīvās vielas alfa folitropīns un alfa lutropīns ir dabīgo hormonu FSH un LH kopijas.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris, il-follitropina alfa u l-lutropina alfa, huma kopji tal-ormoni naturali FSH u LH.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pergoveris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pergoveris.
Latvian: Kāpēc Pergoveris tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pergoveris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pergoveris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pergoveris?
Latvian: Aizvietojot trūkstošos hormonus, Pergoveris ļauj sievietēm ar LSH un LH deficītu izveidot folikulu, kas atbrīvos olšūnu pēc hormona - cilvēka horioniskā gonadotropīna (hCG) - injekcijas.
Maltese: Permezz tassostituzzjoni tal-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa li għandhom defiċenzja ta' FSH u LH li jiżviluppaw follikola, li tirrilaxxa bajda wara injezzjoni tal-ormon gonadotrofin korjonik uman (chorionic gonadotrophin) (hCG).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvās vielas alfa folitropīnu un alfa lutropīnu.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi follitropina alfa u lutropina alfa.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pergoveris blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, olnīcu cistas un reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, nieze, apsārtums, zilums, uztūkums vai kairinājums injekcijas vietā).
Maltese: L-effetti seondarji l-iktar komuni rrapportati b'Pergoveris (li dehru f'aktar minn pazjenta 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, ċesti fl-ovarji u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. wġigħ, ħakk, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).
Latvian: Trombembolija (asins recekļi asinsvados) tiek novērota ļoti reti, un parasti tā ir saistīta ar smagu OHSS.
Maltese: Rari ħafna jista' jseħħ tromboemboliżmu (problemi ta' emboli tad-demm fil-vini), normalment assoċjat ma' OHSS serju.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 150 starptautiskās vienības (SV) alfa folitropīna un 75 SV alfa lutropīna vienreiz dienā, taču tā jāpielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 159 Unitajiet Internazzjonali (IU) ta' follitropina alfa u 75 IU ta' lutropina alfa darba kuljum, iżda din għandha titfassal apposta għar-rispons tal-pazjenta.
Latvian: 420 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: 420 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfujoni
Latvian: Perjeta (pertuzumabs)
Maltese: Perjeta (pertuzumab)
Latvian: Pilns Perjeta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Perjeta satur aktīvo vielu pertuzumabu.
Maltese: Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab.
Latvian: Cita informācija par Perjeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Perjeta
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Perjeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Perjeta?
Latvian: Ieteicamā pirmā deva ir 840 mg, ievadot vienas stundas laikā.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 840 mg li tingħata fuq perjodu ta' siegħa.
Latvian: Pirmajā pētījumā 46 % no pacientiem, kurus ārstēja ar Perjeta kopā ar trastuzumabu un docetakselu, reaģēja uz ārstēšanu salīdzinājumā ar 29 % pacientu, kuri saņēma tikai trastuzumabu un docetakselu vienu pašu.
Maltese: Fl-ewwel studju, 46 % talpazjenti kkurati b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti li ngħataw biss trastuzumab u docetaxel.
Latvian: 2013. gada 4. martā Perjeta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Perjeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fl-4 ta' Marzu 2013.
Latvian: Kā lieto Perjeta?
Maltese: Kif jintuża Perjeta?
Latvian: Visbiežākās Perjeta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem), ja medikaments tiek dots kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, ir neitropēnija (zems neitrofilo leikocītu - balto asins šūnu, kas ir nozīmīgas cīņā pret infekcijām, - līmenis), caureja, nelabums, vemšana, matu zaudēšana un nogurums.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) b'Perjeta meta jingħata ma' trastuzumab u mal-kimoterapija huma newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda importanti biex tiġġieled l-infezzjonijiet), dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), remettar, telf ta' xagħar u għejja.
Latvian: Ar Perjeta ārstētie pacienti dzīvoja 18,5 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinot ar 12,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati b'Perjeta għexu għal 18.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 12.4 xhur għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Latvian: Perjeta tika arī pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 642 pacientus ar krūts vēzi agrīnā stadijā, kuriem jāveic operācija.
Maltese: Perjeta ġie studjat ukoll f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 642 pazjent b'kanċer tassider fi stadji bikrin li kienet se ssirilhom kirurġija.
Latvian: Perjeta uzrādīja labvēlīgus rezultātus pacientiem, kuriem bija augsts vēža recidīva risks - pēc četriem gadiem slimība nebija izplatījusies 90 % pacientu ar "pozitīvu limfmezglu" vēzi, kuri tika ārstēti ar Perjeta, salīdzinājumā ar 87 % pacientu no tiem, kas saņēma placebo.
Maltese: Perjeta ntwera li huwa ta' benefiċċju f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien f'riskju għoli li jerġa' jfeġġ: wara 4 snin, il-marda ma nfirxitx f'90 % tal-pazjenti b'kanċer "nodu-pożittiv" ikkurat b'Perjeta meta mqabbel ma' 87 % ta' dawk li rċivew plaċebo; għal dawk b'kanċer "riċettur ormon negattiv", din iċċifra kienet 91 % tal-pazjenti kkurati b'Perjeta, u 89 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Latvian: Šajos gadījumos Perjeta tiek lietotas kopā ar trastuzumabu un docetakselu (citām pretvēža zālēm);
Maltese: F'dawn ilkażijiet, Perjeta jintuża flimkien ma' trastuzumab u docetaxel (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Latvian: Perjeta tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 808 pieaugušos ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi.
Maltese: Perjeta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 808 adulti b'kanċer metastatiku tas-sider pożittiv għal HER2 li ma kinux irċevew kura preċedenti.
Latvian: Reakcija uz ārstēšanu otrajā pētījumā bija robežās no 57 % līdz 66 %, nozīmējot Perjeta kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapijas zālēm.
Maltese: Ir-rispons għall-kura fit-tieni studju varja bejn 57 % sa 66 % meta Perjeta ngħata ma' trastuzumab u mediċini tal-kimoterapija.
Latvian: • agras stadijas krūts vēža ar augta riska recidīva iespējamību, ārstēšanai kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, pēc tam, kad pacientam ir veikta operācija.
Maltese: • kura ta' kanċer tas-sider bikri b'riskju kbir li jerġa' jfeġġ, f'kombinazzjoni ma' trastuzumab u malkimoterapija, wara li l-pazjent tkun saritlu kirurġija.
Latvian: Perjeta iedarbību salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), lietojot kopā ar citām pretvēža zālēm (trastuzumabu un docetakselu).
Maltese: L-effetti ta' Perjeta tqabblu ma' plaċebo (kura finta) meta mogħti flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer (trastuzumab u docetaxel).
Latvian: Perjeta aktīvā viela pertuzumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā piesaistītos pie HER2 - olbaltumvielas, kas atrodas uz HER2 pozitīvām vēža šūnām.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Perjeta, il-pertuzumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' HER2, proteina li tinsab fuq iċ-ċelloli tal-kanċer pożittiv għall-HER2.
Latvian: ORR atšķirība:
Maltese: Differenza f'ORR:
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)3
Maltese: Sopravivenza Globali (OS)3
Latvian: +docetakselu
Maltese: +Docetaxel
Latvian: RA (95 % TI)
Maltese: HR (95% CI)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 4. marts.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Marzu 2013
Latvian: Šādi pētījumi bija pivotālie pētījumi CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) un APHINITY (n=4804) [apkopoti 2. tabulā].
Maltese: Dawn l-istudji inkludew il-provi pivitali CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), u APHINITY (n=4804) [miġbura f'Tabella 2].
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Latvian: 420 mg/14 ml
Maltese: INDIVIDWALI 420 mg/14 ml
Latvian: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Maltese: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija5
Maltese: Rispons Kliniku5
Latvian: Par 75 gadiem vecākiem pacientiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Maltese: Hemm disponibbli data limitata f'pazjenti b'età > 75 sena.
Latvian: • Jums ievadīs 420 mg Perjeta 30 - 60 minūšu laikā.
Maltese: • Se tingħata 420 mg ta' Perjeta fuq perijodu ta' 30 sa 60 minuta.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja**
Maltese: Disfunzjoni talventriklu taxxellug**
Latvian: Norādījumus par Perjeta atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.2. un 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni ta' Perjeta qabel jingħata, ara sezzjonijiet 6.2 u 6.6.
Latvian: Paaugstināta jutība°, * Paaugstināta jutība pret zālēm°, *
Maltese: Sensittività eċċessiva°, * Sensittività eċċessiva għallmediċina°, *
Latvian: 4. p vērtība iegūta Cochran-Mantel-Haenszel testā ar Simes multiplicitātes korekciju.
Maltese: Valur p mit-test Cochran-Mantel-Haenszel, b'aġġustament għall-multipliċità Simes.
Latvian: 3. Tuvināts 95 % TI atšķirībai starp diviem atbildes reakcijas biežuma rādītājiem, izmantojot Hauck-Anderson metodi.
Maltese: 3. CI ta' 95% approssimattiv għad-differenza taż-żewġ rati ta' rispons bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson.
Latvian: ypT0 N0 n (%)
Maltese: (ypT0/is N0) n (%) [CI ta'
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 30ºC temperatūrā.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Latvian: Perjeta grupā, salīdzinot ar +9,2 (95 % TI 8,2; 10,2) placebo grupā.
Maltese: +9.2 (CI ta' 95% 8.2, 10.2) fil-grupp tal-plaċebo.