FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij deze patiënten bleek Terrosa het aantal vertebrale en niet vertebrale fracturen (botbreuken) aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen;
Latvian: Šīm pacientēm Terrosa ievērojami samazina vertebrālo (mugurkaula skriemeļu) un nevertebrālo (citu kaulu) lūzumu biežumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Terrosa in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Terrosa?
Dutch: Terrosa is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Latvian: Terrosa ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Dutch: Teriparatide werkt net als het hormoon, dat de botvorming stimuleert door inwerking op osteoblasten (botvormende cellen).
Latvian: Tā tāpat kā šis hormons stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (šūnām, kas veido kaulaudus).
Dutch: Terrosa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij:
Latvian: Ar Terrosa ārstē osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) šādām pacientu grupām:
Dutch: Hoe werkt Terrosa?
Latvian: Kā Terrosa darbojas?
Dutch: De werkzame stof in Terrosa, teriparatide, is identiek aan een deel van het menselijk parathyroïdhormoon.
Latvian: Terrosa aktīvā viela teriparatīds ir identiska cilvēka paratiroīdā hormona daļai.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Terrosa zich in termen van werkzaamheid en veiligheid op dezelfde manier zal gedragen.
Latvian: Komiteja šos datus atzina par pietiekamiem, lai secinātu, ka Terrosa būs arī tikpat efektīvas un drošas zāles.
Dutch: Omdat Terrosa een biosimilar is, hoeven de onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van teriparatide die met Forsteo zijn uitgevoerd, niet te worden herhaald voor Terrosa.
Latvian: Terrosa ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Terrosa nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Forsteo.
Dutch: Patiënten moeten calcium- of vitamine D-supplementen innemen als ze hiervan niet voldoende via hun voeding binnenkrijgen.
Latvian: Pacientiem, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Dutch: De twee jaar durende kuur met Terrosa mag slechts éénmaal worden voorgeschreven gedurende het gehele leven van een patiënt.
Latvian: Pacients dzīves laikā drīkst saņemt tikai vienu divus gadus ilgu Terrosa terapijas kursu.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoeken waarin Terrosa werd vergeleken met Forsteo is gebleken dat de werkzame stof in Terrosa vergelijkbaar is met die in Forsteo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Terrosa ar Forsteo, ir pierādīts, ka šī aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Forsteo aktīvajai vielai.
Dutch: Verder leverden Terrosa en Forsteo vergelijkbare effecten op de calciumconcentratie in het bloed op.
Latvian: Arī Terrosa un Forsteo ietekme uz kalcija līmeni asinīs ir līdzīga.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft gekeken naar het bewijs waaruit blijkt dat Terrosa in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit vergelijkbaar is met Forsteo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā datus par to, ka ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā Terrosa ir ļoti līdzīgas Forsteo, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Terrosa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Terrosa lietošanu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Terrosa.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Terrosa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe wordt Terrosa gebruikt?
Latvian: Kā lieto Terrosa?
Dutch: Wat is Terrosa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Terrosa un kāpēc tās lieto?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Terrosa.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Terrosa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De aanbevolen dosis is 20 microgram Terrosa éénmaal daags, gegeven als injectie onder de huid van de dij of buik.
Latvian: Ieteicamā Terrosa deva ir 20 mikrogramu, ko injicē
Dutch: Forsteo is het referentiemiddel voor Terrosa.
Latvian: Terrosa atsauces zāles ir Forsteo.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Dutch: U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel en drank innemen.
Latvian: Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar ēdienu un dzērienu vai bez tā.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Tesavel te stoppen.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot TESAVEL.
Dutch: STOP met het gebruik van Tesavel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET TESAVEL lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:
Dutch: Wat is Tesavel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir TESAVEL un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Deze reacties begonnen in de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling, met enkele meldingen na de eerste dosis.
Latvian: Dotās reakcijas sākās pirmo trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar uzsākšanas, daži ziņojumi bija pēc pirmās devas saņemšanas.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 20 september 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. septembris.
Dutch: Interacties van behandeling per stratum (gebruik metformine en insuline) waren niet significant (p > 0,10).
Latvian: Mijiedarbība starp terapijas grupām (metformīna un insulīna lietošana) nebija nozīmīga (p > 0,10).
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Tesavel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Latvian: Tā kā nav datu par cilvēkiem, TESAVEL grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
Dutch: Tesavel mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Latvian: Vispārēji TESAVEL nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā).
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Tesavel en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Latvian: Tā kā deva ir jāpielāgo atkarībā no nieru darbības, ieteicams novērtēt nieru darbību pirms TESAVEL lietošanas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Tesavel worden stopgezet.
Latvian: Ja ir radušās aizdomas par bullozo pemfigoīdu, TESAVEL lietošana ir jāpārtrauc.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Latvian: Ja esat lietojis TESAVEL vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: In geval van een overdosering is het redelijk om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te treffen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd materiaal uit het spijsverteringskanaal verwijderen, klinische controle instellen (waaronder een elektrocardiogram laten maken) en waar nodig ondersteunende therapie instellen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka veikt parastos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkušos vielu no kuņģa-zarnu trakta, veikt klīnisku uzraudzību (tajā skaitā pierakstīt elektrokardiogrammu) un veikt uzturošas terapijas pasākumus, ja nepieciešams.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Tesavel inneemt.
Latvian: Svarīgi ievērot diētu un fiziskās aktivitātes, ko Jums TESAVEL lietošanas laikā ieteicis ārsts.
Dutch: Er zijn 2 onderzoeken verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine in monotherapie.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi, lai novērtētu sitagliptīna monoterapijas efektivitāti un drošumu.
Dutch: Tesavel mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Latvian: TESAVEL nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Dutch: De gemiddelde dosis glipizide die in de comparatorgroep werd gebruikt, was 10 mg/dag, waarbij ongeveer 40 % van de patiënten tijdens de hele studie een dosis glipizide van ≤ 5 mg/dag nodig had.
Latvian: Vidējā glipizīda deva, ko lietoja salīdzinošajā grupā, bija 10 mg dienā, kas bija aptuveni 40% no pacientam nepieciešamās glipizīda devas ≤ 5 mg/dienā pētījuma laikā.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Tesavel gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Latvian: Ja digoksīns tiek lietots vienlaikus ar TESAVEL, var būt jākontrolē digoksīna līmenis asinīs.
Dutch: In het algemeen verbeterde sitagliptine de bloedglucoseregulatie bij gebruik als monotherapie of als combinatietherapie (zie tabel 2).
Latvian: Kopumā, sitagliptīns uzlaboja glikēmijas kontroli, to lietojot monoterapijā vai kombinētā terapijā (skatīt 2.tabulu).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Tesavel in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar TESAVEL vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Tesavel en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Tesavel niet worden hervat.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, TESAVEL un citu iespējami saistīto zāļu lietošana ir jāpārtrauc, ja ir apstiprināts akūts pankreatīts, TESAVEL lietošanu nedrīkst atsākt.
Dutch: Als een dosis Tesavel wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Latvian: Ja TESAVEL deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja TESAVEL lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu.
Dutch: Tesavel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Latvian: TESAVEL neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Tesavel als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot kombinācijā ar citām antihiperglikēmiskām zālēm Klīniskos pētījumos, lietojot TESAVEL monoterapijas veidā un kā kombinētas terapijas daļu kopā ar zālēm, par kurām nav zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju (piemēram, metformīns un/vai PPARγ agonists), sitagliptīna lietotājiem novērotais hipoglikēmijas biežums bija līdzīgs kā placebo lietotājiem.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Tesavel verricht.
Latvian: Bērni Bērniem pētījumi ar TESAVEL nav veikti.
Dutch: Tesavel is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Latvian: TESAVEL ir indicēta arī kā papildinājums insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar stabilu insulīna devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Dutch: Uit dieronderzoek is bij hoge doses reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas devas (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Dutch: Na dagelijkse toediening van 0,25 mg digoxine samen met 100 mg sitagliptine gedurende 10 dagen was de plasmaAUC van digoxine gemiddeld met 11 % en de plasma-Cmax gemiddeld met 18 % verhoogd.
Latvian: Pēc 0,25 mg digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg TESAVEL dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC palielinājās vidēji par 11% un plazmas Cmax vidēji par 18%.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Tesavel met of zonder voedsel worden toegediend.
Latvian: Tā kā augsta tauku satura maltītes vienlaikus lietošana ar sitagliptīnu farmakokinētiku neietekmēja, sitagliptīnu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Tesavel geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu TESAVEL indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - type 1-diabetes - diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) - nierproblemen die u heeft of heeft gehad - een allergische reactie op Tesavel (zie rubriek 4).
Latvian: Šie faktori var Jums palielināt pankreatīta iespējamību (skatīt 4. punktu); - 1. tipa cukura diabēts; - diabētiska ketoacidoze (diabēta komplikācija ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju ķermeņas masas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu); - kādas nieru problēmas agrāk vai pašlaik; - alerģiska reakcija pēc TESAVEL lietošanas (skatīt 4. punktu).
Dutch: Deze reacties zijn onder andere anafylaxie, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom.
Latvian: Šīs reakcijas ir anafilakse, angioneirotiskā tūska un eksfoliatīvi ādas bojājumi, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties bij met sitagliptine behandelde patiënten.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kurus ārstēja ar sitagliptīnu.
Dutch: Daarnaast waren na 12 weken de gemiddelde verlagingen van het HbA1c (sitagliptine -0,59 %; placebo -0,18 %) en FPG (sitagliptine -1,42 mmol/l; placebo -0,17 mmol/l) over het algemeen vergelijkbaar met die welke zijn waargenomen in andere monotherapiestudies bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Turklāt pēc 12 nedēļām, vidējais HbA1c samazinājums (sitagliptīna grupā -0,59%; placebo grupā -0,18%) un vidējais GPTD samazinājums (sitagliptīna grupā -25,5 mg/dl; placebo grupā -3,0 mg/dl) parasti bija līdzīgs kā novērots citos monoterapijas pētījumos pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Dutch: Frequentie niet bekend exfoliatieve huidaandoeningen waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom
Latvian: Biežums - nav zināmi eksfoliatīva rakstura ādas patoloģijas, arī StīvensaDžonsona sindroms
Dutch: Tesavel is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Latvian: TESAVEL lietošana pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, nav pētīta, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≤ 9) hoeft de dosis Tesavel niet te worden aangepast.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums  9) TESAVEL devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot TESAVEL
Dutch: Als Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Lietojot TESAVEL kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, varētu apsvērt mazākās sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna devas lietošanu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Tesavel 25 mg eenmaal daags.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ  15 līdz < 30 ml/min) vai ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), (GFĀ < 15 ml/min), ieskaitot tos, kuriem nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze, TESAVEL deva ir 25 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Tesavel worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Latvian: Izvērtējiet citus iespējamos blakusparādības iemeslus, un uzsāciet alternatīvu cukura diabēta ārstēšanu.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping,sufheid.
Latvian: Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): sāpes vēderā, caureja, aizcietējums, miegainība.
Dutch: Daarom kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tādēļ, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, varētu apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna mazākās devas lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: De algehele incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen die werden geacht geneesmiddelgerelateerd te zijn bij patiënten die met sitagliptine werden behandeld was 2,7% vs. 12,6 % bij met metformine behandelde patiënten.
Latvian: Kopējais ar zāļu lietošanu saistīto kuņģa - zarnu trakta blakusparādību sastopamības biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar sitagliptīnu bija 2,7%, salīdzinot ar 12,6% pacientiem, kuri tika ārstēti ar metformīnu.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Tesavel gelijktijdig worden toegediend.
Latvian: Ja lieto kopā ar metformīnu un/vai PPAR agonistu, metformīna un/vai PPAR agonista deva ir jāsaglabā, un TESAVEL jālieto vienlaikus.
Dutch: Wijze van toediening Tesavel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Lietošanas veids TESAVEL var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: In beide studies nam het lichaamsgewicht bij behandeling met sitagliptine niet toe vergeleken met de uitgangswaarde versus een geringe verlaging bij patiënten die placebo kregen.
Latvian: Lietojot iatgliptīna terapiju, ķermeņa masa, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, nepalielinājās nevienā pētījumā pretstatā nelielam samazinājumam pacientiem, kas saņēma placebo.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Tesavel kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Latvian: Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto TESAVEL (skatīt 4. punktu).
Dutch: Om plasmaconcentraties van sitagliptine te krijgen die overeenkomen met die van patiënten met een normale nierfunctie, worden lagere doseringen aanbevolen bij patiënten met GFR < 45 ml/min (zie rubriek 4.2).
Latvian: Lai sasniegtu sitagliptīna koncentrāciju plazmā, kas līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību, ieteicams lietot mazākas devas pacientiem ar GFĀ < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Maar als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) optreden.
Latvian: Tomēr, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu, var samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Dutch: Om plasmaconcentraties van sitagliptine te krijgen die overeenkomen met die van patiënten met een normale nierfunctie, worden lagere doseringen aanbevolen bij patiënten met GFR < 45 ml/min, en ook bij ESRD-patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: Lai sasniegtu sitagliptīna koncentrāciju plazmā, kas līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību, ieteicams lietot mazākas devas pacientiem ar GFĀ < 45 ml/min, kā arī pacientiem ar NSBS, kuriem nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Latvian: Ražotāja (-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Tesavel 50 mg eenmaal daags.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ  30 līdz <45 ml/min) TESAVEL deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TESAVEL
Dutch: • een PPARγ-agonist en metformine, wanneer gebruik van een PPARγ-agonist aangewezen is en als met dieet en lichaamsbeweging plus gecombineerde therapie met deze geneesmiddelen de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
Latvian: • PPAR agonistu un metformīnu, ja PPAR agonista lietošana ir piemērota un gadījumā, kad diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā šo zāļu ar divkāršo terapiju nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Dutch: Tesavel behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
Latvian: TESAVEL ir perorālo antihiperglikēmisko līdzekļu, kurus sauc par dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem, grupas preparāts.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 januari 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tesavel verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 10. janvārī izsniedza Tesavel reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Tesavel wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Latvian: Tesavel lieto 100 mg devā vienreiz dienā.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tesavel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tesavel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Tesavel:
Latvian: Cita informācija par Tesavel
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2007 werd toegekend aan Januvia (met toestemming van de vergunninghouder).
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Januvia reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2007. gadā („apzināta piekrišana").
Dutch: Tesavel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Latvian: Tesavel ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu.