FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uso pediatrico: {Nome di fantasia} non è stato studiato nei bambini ed è pertanto controindicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Pædiatrisk brug: {SÆRNAVN} er ikke undersøgt hos børn og er derfor kontraindikeret til børn under 18 år.
Italian: Blister trasparenti in PVC/alluminio contenenti 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 o 600 compresse rivestite con film.
Danish: Klare PVC/aluminiumblistere i pakninger indeholdende 2, 4, 5, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmovertrukne tabletter.
Italian: Il valore tmax mediano è circa 2 ore dopo l'assunzione.
Danish: Median tmax er ca. 2 timer efter dosering.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
Danish: Dosisjustering til ældre er ikke nødvendig.
Italian: Sono state identificate due isoforme, la COX-1 e la COX-2.
Danish: Der er identificeret to isoformer, COX-1 og COX-2.
Italian: Lumiracoxib è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.
Danish: Lumiracoxib absorberes hurtigt efter oral administration.
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia}sono somministrate per via orale e possono essere assunte con o senza cibo.
Danish: {Særnavn} filmovertrukne tabletter administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Italian: La durata massima del trattamento nel corso di studi clinici è stata di 12 mesi.
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 12 måneder.
Italian: Lumiracoxib attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.
Danish: Lumiracoxib passerer placenta hos rotter og kaniner.
Italian: La ciclossigenasi è responsabile della produzione delle prostaglandine.
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di lumiracoxib (il 18 gennaio 2005).
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en mundtlig redegørelse til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for lumiracoxib den 18. januar 2005.
Italian: Polimorfismo CYP2C9:
Danish: CYP2C9-polymorfisme:
Italian: Negli studi sul dolore dopo chirurgia ortopedica, l'anemia è stata riportata più frequentemente, sebbene la frequenza fosse simile al placebo.
Danish: Der har i forsøgene vedrørende smerter efter ortopædiske operationer været hyppigere indberetninger af anæmi, selvom frekvensen svarede til placebos.
Italian: Sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi.
Danish: Symptomatisk lindring i behandlingen af osteoarthrose.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare di monitorare la funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante, e in seguito, periodicamente.
Danish: Patienter bør hydreres tilfredsstillende og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af kombinationsbehandling samt regelmæssigt herefter.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, coxib, codice ATC: M01 AH 06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steroid, coxiber, ATC-kode: M01 AH 06
Italian: Dolore acuto
Danish: Akut smerte
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'utilizzo di ASA a basso dosaggio (24% dell'intera popolazione dello studio) ed all'età.
Danish: Randomiseringen var stratificeret i forhold til brugen af lavdosis acetylsalicylsyre (24% af patienterne i hele studiepopulationen) og alder.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Danish: Patienter med inflammatorisk tarmsygdom Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Italian: Tuttavia, l'incidenza di eventi APTC era numericamente superiore per lumiracoxib rispetto a naprossene ma inferiore a quella di ibuprofene.
Danish: APTC-hændelsesraten var dog numerisk højere for lumiracoxib end for naproxen, men lavere end for ibuprofen.
Italian: In questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter bør overvejes.
Italian: Differenze etniche: le raccomandazioni sul dosaggio sono identiche per asiatici, neri e caucasici (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Etniske forskelle: Dosis anbefalinger er ens for patienter af asiatisk, negroid og kaukasisk afstamning (se pkt.
Italian: In aggiunta si ha la formazione di vari coniugati di questi metaboliti (glucuronidi e solfati).
Danish: Derudover dannes forskellige konjugater (glucuronider og sulfater) af disse metabolitter.
Italian: Non sono state osservate differenze nel legame con le proteine plasmatiche fra i due gruppi.
Danish: Der sås ingen forskel i plasma-proteinbindingen mellem de 2 grupper.
Italian: Realizzare inchieste tra i medici per verificarne l'adeguatezza d'uso.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager undersøgelser blandt læger for at kontrollere, at lægemidlet anvendes korrekt.
Italian: La sicurezza cardiovascolare di lumiracoxib per un periodo di trattamento superiore ad 1 anno non è stata stabilita.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af lumiracoxib ud over 1 års brug er ikke klarlagt.
Italian: La concentrazione del metabolita 4'-idrossi nel plasma e nel liquido sinoviale è bassa, e pertanto è improbabile che contribuisca all'efficacia.
Danish: Koncentrationen af 4'-hydroxymetabolitten i plasma og synovialvæsken er lav, og bidrager dermed med al sandsynlighed ikke til effekten.
Italian: Efficacia
Danish: Virkningsgrad
Italian: La COX-2 è stata identificata nei tessuti circostanti le ulcere gastriche nell'uomo ma la sua rilevanza nella cicatrizzazione delle stesse non è stabilita.
Danish: COX-2 er identificeret i væv omkring gastriske ulcera hos mennesker, men dets relevans ved heling af ulcera er ikke fastslået.
Italian: Sostenere una serie di opportunità di incontro destinate ai professionisti del settore sanitario, ivi compresi i medici prescrittori e i farmacisti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen yder støtte til en række faglige arrangementer for sagkyndige inden for sundhedssektoren, herunder ordinerende læger og farmaceuter.
Italian: Questo indica che lumiracoxib e/o i suoi metaboliti sono preferenzialmente distribuiti e mantenuti nel tessuto infiammato.
Danish: Dette indikerer, at lumiracoxib og/eller dets metabolitter fordeles og forbliver med forskellige præferencer i inflammeret væv.
Italian: Negli studi sul dolore dentale post-operatorio a dose singola, l'inizio dell'analgesia si è verificato entro 45 minuti ed è durato fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Danish: I enkeltdosisforsøg med postoperative tandsmerter indtrådte den analgetiske effekt inden for 45 minutter og varede op til 24 timer efter dosering.
Italian: L'uso di lumiracoxib nelle donne in gravidanza non è stato studiato in studi clinici adeguati e ben controllati e pertanto non deve essere impiegato nel corso dei primi due trimestri di gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente non sia superiore al potenziale rischio per il feto.
Danish: Brug af lumiracoxib til gravide kvinder er ikke undersøgt i tilstrækkeligt og velkontrollerede kliniske forsøg, og derfor bør det ikke anvendes i de første 2 trimestre af graviditeten, med mindre fordelen for patienten opvejer den potentielle risiko for fostret.
Italian: 15 minuti dopo la somministrazione di 400 mg, la concentrazione plasmatica ha raggiunto 0,6 µg/ml, un valore sufficientemente elevato per ottenere oltre il 90% di inibizione della COX-2.
Danish: 15 minutter efter administration af 400 mg, når plasmakoncentrationen 0,6 µg/ml, hvilket er tilstrækkeligt til at opnå mere end 90% hæmning af COX-2.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella somministrazione di queste associazioni, specialmente nei pazienti anziani.
Danish: Kombinationsbehandling med disse lægemidler bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Italian: Lumiracoxib è altamente legato alle proteine plasmatiche (≥98%), ed il legame è indipendente dalla concentrazione in un range da 0,1 a 100 µg/mL.
Danish: Lumiracoxib bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (≥98%), og bindingen er koncentrationsuafhængig over spændet 0,1-100 µg/ml.
Italian: Nel plasma sono stati identificati tre metaboliti principali: 4'-idrossi-lumiracoxib, 5carbossi-lumiracoxib e 4'-idrossi-5-carbossi-lumiracoxib.
Danish: Der er identificeret 3 større metabolitter i plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5carboxy-lumiracoxib og 4'-hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Italian: Nel range di dosaggio da 25 a 800 mg, l'entità dell'esposizione (AUC) aumenta in modo proporzionale alla dose e la concentrazione massima nel plasma (Cmax) è approssimativamente proporzionale alla dose.
Danish: Over dosisspændet 25-800 mg, øges omfanget af optagelsen (AUC) dosisproportionalt, og maksimal plasma-koncentration (Cmax) er omtrent dosisproportional.
Italian: Come con altri FANS, lumiracoxib può mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione o di infezione.
Danish: Ligesom andre NSAID kan lumiracoxib maskere feber og andre tegn på inflammation eller infektion.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumiracoxib non è un significativo inibitore di altre isoforme del citocromo P450, incluse CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Danish: In vitro studier indicerer, at lumiracoxib ikke er en signifikant hæmmer af andre cytokrom P450-isoformer, inklusiv CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Italian: Sesso: Non esistono differenze nell'esposizione a lumiracoxib negli uomini e nelle donne.
Danish: Køn: Der er ingen forskel i optagelse af lumiracoxib hos mænd og kvinder.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lumiracoxib è approssimativamente pari al 74%.
Danish: Lumiracoxibs absolutte biotilgængelighed er ca. 74%.
Italian: Alterazioni del sistema nervoso
Danish: Sygdomme i nervesystemet
Italian: Pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh >9).
Danish: Patienter med svær leversygdom (Child-Pugh >9).
Italian: NB: Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti lumiracoxib.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende lumiracoxib.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
Italian: La dose raccomandata è 400 mg una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg, én gang daglig.
Italian: Dopo un dosaggio di 400 mg in un'unica somministrazione giornaliera, la Cmax é circa 9 µg/ml e l'AUC é circa 31 µg h/ml.
Danish: Efter administration af 400 mg, én gang daglig, er Cmax ca. 9 µg/ml og AUC ca. 31 µg t/ml.
Italian: Negli studi clinici, pochi pazienti (<0,3%) trattati con lumiracoxib hanno sviluppato perforazioni, ostruzioni o sanguinamenti (POBs).
Danish: I kliniske forsøg har få patienter (<0,3%) behandlet med lumiracoxib udviklet perforationer, obstruktion eller blødninger (POB).
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di lumiracoxib 400 mg a volontari sani, il 54% del materiale associato al farmaco è stato escreto nell'urina ed il 43% nelle feci.
Danish: Efter administration af enkeltdosis lumiracoxib 400 mg til raske frivillige, udskiltes 54% af det lægemiddelrelaterede materiale i urinen og 43% i fæces.
Italian: Pertanto l'attività anticoagulante deve essere monitorata nei pazienti che assumono warfarin o farmaci simili, in particolare durante i primi giorni quando si inizia la terapia con lumiracoxib o quando si modifica il dosaggio di lumiracoxib.
Danish: Antikoagulant aktivitet bør derfor monitoreres hos patienter i behandling med warfarin eller tilsvarende midler, særligt i de første dage efter påbegyndelse af eller ændring i dosis af lumiracoxib.
Italian: La funzionalità renale deve essere monitorata quando il lumiracoxib viene somministrato con uno di questi farmaci.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres når lumiracoxib anvendes i kombination med et af disse lægemidler.
Italian: Sono stati osservati marcati aumenti (>8xULN) nello 0,3% dei pazienti trattati con 100 mg una o due volte al giorno e nello 0,6% dei pazienti trattati con 200 mg una volta al giorno.
Danish: Betydelige stigninger (>8 x ULN) er observeret hos 0,3% behandlet med 100 mg én eller to gange daglig, og hos 0,6% af patienterne behandlet med 200 mg én gang daglig.
Italian: Nei pazienti che non rispondono alla terapia, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in una o due somministrazioni separate.
Danish: Hos patienter med manglende respons, kan dosis øges til 200 mg daglig, fordelt på 1 eller 2 adskilte doser.
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie, gli organi bersaglio erano il tratto gastrointestinale ed il rene.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser til rotter og aber var målorganerne gastrointestinalkanal og nyrer.
Italian: Rispetto al trattamento con placebo, il ritrovamento del metabolita S-7-OH warfarin nell'urina è risultato di circa il 25% inferiore nei soggetti trattati con lumiracoxib.
Danish: Sammenlignet med placebobehandling, var genfindelse af warfarinmetabolitten S-7-OH i urinen ca. 25% lavere hos patienter behandlet med lumiracoxib.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede startdosis er 100 mg, én gang daglig.
Italian: La somministrazione di 100 mg, 200 mg o 400 mg una volta al giorno comporta un picco di inibizione della COX-2 >90%.
Danish: Administration af 100 mg, 200 mg eller 400 mg, én gang daglig medfører >90% maksimal hæmning af COX-2.
Italian: Non è quindi necessario modificare il trattamento contraccettivo orale in caso di somministrazione contemporanea di lumiracoxib.
Danish: Ændringer i oral antikonception er derfor ikke nødvendigt ved samtidig administration af lumiracoxib.
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia} 100 mg e 200 mg contengono lattosio (23,3 mg e 46,6 mg, rispettivamente).
Danish: {Særnavn} 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose (23,3 mg og 46,6 mg respektivt).
Italian: Ciclosporina o tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiata con lumiracoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS può incrementare l'effetto nefrotossico della ciclosporina o del tacrolimus.
Danish: Ciclosporin eller tacrolimus: Selvom denne interaktion ikke er undersøgt med lumiracoxib, kan samtidig administration af ciclosporin eller tacrolimus og ethvert NSAID øge den nefrotoksiske effekt af ciclosporin og tacrolimus.
Italian: Disturbi psichiatrici Non comuni: depressione, insonnia, ansietà
Danish: Psykiske lidelser Usædvanlig: Depression, søvnløshed, angst
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e lo smaltimento Non pertinente.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Ikke relevant.
Italian: La COX-2 è coinvolta anche nell'ovulazione, nell'impianto dell'embrione e nella chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzionalità renale e in alcune funzioni del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzione cognitiva).
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og kognitive funktioner).
Italian: Aberrazioni cromosomiche sono state indotte in cellule V79 ad alte concentrazioni citotossiche di lumiracoxib, che non sono considerate di rilevanza biologica per gli uomini.
Danish: Der er induceret kromosomafvigelser i V79-celller ved høje, cytotoksiske koncentrationer af lumiracoxib, som ikke anses som værende biologisk relevante for mennesker.
Italian: Non si sono avuti ulteriori benefici aumentando la dose a 400 mg/die.
Danish: Der er ingen yderligere fordele ved at øge dosis til 400 mg daglig.
Italian: Pazienti ipertesi:
Danish: Hypertensive patienter:
Italian: Circa 5 ore dopo la somministrazione, le concentrazioni di lumiracoxib nel liquido sinoviale umano di pazienti con artrite reumatoide erano superiori rispetto a quelle plasmatiche, e restavano sostanzialmente superiori per il restante intervallo fra le dosi (l'AUC12-24 nel liquido sinoviale era 2,6 volte superiore rispetto a quella del plasma).
Danish: Ca. 5 timer efter dosering er koncentrationen af lumiracoxib i human synovialvæske hos patienter med rheumatoid arthritis højere end i plasma og vedbliver at være betragteligt højere i resten af dosisintervallet (AUC12-24 i synovialvæske er 2,6 gange højere end i plasma).
Italian: Pertanto, quando il lumiracoxib ed il litio sono somministrati contemporaneamente, i soggetti devono essere monitorati attentamente per eventuali segni di tossicità da litio.
Danish: Ved samtidig administration af lumiracoxib og litium, skal patienterne derfor observeres omhyggeligt for tegn på litiumtoksicitet.
Italian: Queste interazioni vanno tenute presenti nei pazienti che assumono lumiracoxib in concomitanza con gli ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Danish: Disse interaktioner bør overvejes hos patienter der tager lumiracoxib samtidig med ACE-hæmmere eller angiotensin II antagonister.
Italian: Altri FANS: lumiracoxib può essere utilizzato insieme ad aspirina a basso dosaggio.
Danish: Andre NSAID: Lumiracoxib kan anvendes sammen med lav-dosis aspirin.
Italian: Non sono stati effettuati studi con lumiracoxib sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Danish: Der er ikke udført studier af om lumiracoxib påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lumiracoxib, nelle indicazioni approvate, rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP come allegato III), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di lumiracoxib.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende lumiracoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse) - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af lumiracoxib.
Italian: L'uso cronico di una dose di 400 mg/die è stato associato ad aumenti più frequenti e più marcati di ALT/AST.
Danish: Kronisk anvendelse af 400 mg daglig var forbundet med hyppigere og mere betydelige stigninger i ALAT/ASAT.
Italian: Soltanto circa il 5% della dose somministrata è stato eliminato come lumiracoxib immodificato.
Danish: Kun ca. 5% af den administrerede dosis kunne genfindes i ekskreterne som uomdannet lumiracoxib.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens.
Italian: L'uso di lumiracoxib è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza in quanto, analogamente ad altri farmaci noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e la prematura chiusura del dotto arterioso.
Danish: Brug af lumiracoxib er kontraindiceret i sidste trimester af graviditeten, da det, ligesom andre lægemidler der vides at hæmme prostaglandinsyntesen, kan forårsage uterus-atoni og præmatur lukning af ductus arteriosus.
Italian: Altri metaboliti non sono attivi come inibitori della COX-1 o della COX-2.
Danish: Andre metabolitter er ikke aktive som COX-1 eller COX-2 hæmmere.
Italian: Negli studi clinici, la sicurezza di lumiracoxib è stata valutata in circa 7.000 pazienti, inclusi approssimativamente 4.000 pazienti con osteoartrosi (OA) e 2.100 pazienti con artrite reumatoide (AR) (approssimativamente 1.100 pazienti con OA o AR sono stati trattati per 6 mesi e 530 pazienti con OA sono stati trattati per 1 anno).
Danish: Lumiracoxib er i kliniske forsøg evalueret med henblik på sikkerhed hos ca. 7.000 patienter, inkluderende ca. 4.000 patienter med osteoarthrose (OA) og 2.100 patienter med rheumatoid arthritis (RA) (ca. 1.100 patienter med OA eller RA blev behandlet i 6 måneder og 530 patienter med OA blev behandlet i 1 år).
Italian: È raccomandabile reidratare i pazienti prima di cominciare la terapia con lumiracoxib.
Danish: Det anbefales at rehydrere patienterne, inden der påbegyndes behandling med lumiracoxib.
Italian: Pazienti con ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale in fase attiva.
Danish: Patienter med aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal blødning.
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi.
Danish: Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør genovervejes med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrosis.
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC).
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet og indlægssedlen.
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
Italian: Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'Angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi.
Danish: Diuretika, ACE hæmmere og angiotensin II antagonister: NSAID kan nedsætte effekten af diuretika og antihypertensiva.