FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Bank på siden af sprøjten, mens den stadig er sat i hætteglasset eller plastampullen, for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
Swedish: • Med sprutan kvar i injektionsflaskan av glas eller plastampullen, knacka på sidan av sprutan för att flytta luftfickan/luftbubblorna till toppen av sprutan.
Danish: 30 gauge 13 mm kanyle
Swedish: 30 G 13 mm nål
Danish: • Uddannelsesmateriale til sundhedspersonale
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso-och sjukvårdspersonal
Danish: • besvimelse eller svimmelhed
Swedish: • svimning eller yrsel
Danish: • føle sig mere søvnig eller forvirret
Swedish: • ökad sömnighet eller förvirring
Danish: Sæt 1 ml-sprøjten i glasampullen.
Swedish: För in 1 ml-sprutan i glasampullen.
Danish: • Én 1 ml-sprøjte med en 21 gauge/40 mm-kanyle til opløsning af pulveret
Swedish: • En 1 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Danish: Det er det samme som 0,01 ml.
Swedish: Detta motsvarar 0,01 ml.
Danish: Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de indledende faser af behandlingen.
Swedish: Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas i början av behandlingen.
Danish: Når man medregner den tid, det tager for hætteglasset at få stuetemperatur, efter at du har taget det ud af køleskabet, kan det tage ca. 20 minutter i alt.
Swedish: Detta kan ta totalt cirka 20 minuter, inräknat tiden det tar att värma upp injektionsflaskan efter att den tagits ut ur kylskåpet.
Danish: Til patienter, som vejer under 40 kg, skal den faktiske legemsvægt ved indledning af behandlingen anvendes til at beregne dosis.
Swedish: För patienter som väger < 40 kg ska den faktiska kroppsvikten vid behandlingsstart användas för att beräkna dosen; för patienter som väger ≤ 25 kg, se tabell 5 för startdosen.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har givet dem til dig.
Swedish: Du har fått detta av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: • Hver 0,01 ml vises som en kortere streg.
Swedish: • Varje 0,01 ml visas som en smalare linje.
Danish: • Du får 3 ml-sprøjten og kanylen separat.
Swedish: • 3 ml-sprutan och nålen tillhandahålls separat.
Danish: Brug af 0,3 ml-sprøjten
Swedish: Användning av 0,3 ml-spruta
Danish: Både mænd og kvinder > 40 kg
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter > 40 kg
Danish: o Hvis din dosis er over 5 mg, skal du bruge en 2,5 ml-sprøjte.
Swedish: o Om din dos är 5 mg ska du använda en 2,5 ml-spruta.
Danish: • Hver 0,05 ml vises som en mellemlang streg.
Swedish: • Varje 0,05 ml visas som en siffra med en medeltjock linje.
Danish: • Hvis der er mindre end 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 1,1 ml i sprøjten.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 1,1 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 1,1 ml i sprutan.
Danish: • Et hætteglas indeholder 3 milligram metreleptin.
Swedish: • En injektionsflaska innehåller 3 mg metreleptin.
Danish: Til doser på: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumen dagligt
Swedish: För doser på: > 5-10 mg/> 1,0 ml volym dagligen
Danish: Sæt 3 ml-sprøjten i glasampullen.
Swedish: För in 3 ml-sprutan i glasampullen.
Danish: • Én 3 ml-sprøjte med en 21 gauge/40 mm-kanyle til opløsning af pulveret
Swedish: • En 3 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Danish: - Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering.
Swedish: - Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering.
Danish: • Stram ikke kanylen for meget.
Swedish: • Dra inte åt nålen för hårt.
Danish: o Hvis din dosis er 1,5 mg eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Swedish: o Om din dos är 1,5 mg eller mindre ska du använda en 0,3 ml-spruta.
Danish: • Sæt spidsen af 3 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
Swedish: • Utan att nålen fästs, för in 3 ml-sprutans spets i övre delen av plastampullen så långt det går.
Danish: • Hvis der er mindre end 2,2 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 2,2 ml i sprøjten.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 2,2 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 2,2 ml i sprutan.
Danish: • Hver 0,1 ml vises som en kortere streg mellem de længere streger.
Swedish: • Varje 0,1 ml visas som ett tunnare streck mellan de tjocka strecken.
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning EU/1/18/1276/001
Swedish: Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/001
Danish: En patient, der vejer 25 kg, får indledningsvis 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-opløsning til injektion
Swedish: Patient som väger 25 kg börjar med 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myaleptainjektionslösning.
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning EU/1/18/1276/005
Swedish: Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/005
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 11,3 mg metreleptin*.
Swedish: Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 11,3 mg metreleptin*.
Danish: • Træk stemplet ned til 0,6 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Swedish: • Dra ner kolven till 0,6 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Danish: Blandt de 15 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 27,6 mmol/l (32,88), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 53,7 %.
Swedish: Bland 15 patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 27,6 mmol/l (32,88) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 53,7 %.
Danish: • Sæt spidsen af 1 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
Swedish: • Utan att nålen fästs, för in 1 ml-sprutans spets i övre delen av plastampullen så långt det går.
Danish: • Hvis der er mindre end 0,6 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 0,6 ml i sprøjten.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 0,6 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 0,6 ml i sprutan.
Danish: Du kan få en allergisk reaktion, mens du får Myalepta.
Swedish: Under behandlingen med Myalepta kan du få en allergisk reaktion.
Danish: 21 gauge 40 mm kanyle Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 3,0 ml
Swedish: 21 G 40 mm nål Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning 3,0 ml
Danish: • En vejledning til sundhedspersonale
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens vägledning
Danish: Hætteglas af glas med vand til injektionsvæsker
Swedish: Injektionsflaska av glas med vatten för injektionsvätskor
Danish: • Stemplets øverste kant skal flugte med den sorte streg på sprøjten, som svarer til den mængde Myalepta-opløsning, du skal injicere.
Swedish: • Kolvens överkant ska vara i linje med det svarta strecket på sprutan som motsvarar mängden
Danish: Plastampul med vand til injektionsvæsker
Swedish: Plastampull med vatten för injektionsvätskor
Danish: • Træk stemplet ned til 1,1 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Swedish: • Dra ner kolven till 1,1 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Danish: 5) Træk 0,6 ml vand til injektionsvæsker op i 1 ml-sprøjten.
Swedish: 5) Dra upp 0,6 ml vatten för injektionsvätskor i 1 ml-sprutan.
Danish: Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering.
Swedish: Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering.
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning EU/1/18/1276/003
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/003
Danish: Undlad at omryste eller bevæge hætteglasset kraftigt.
Swedish: Skaka inte och blanda inte häftigt.
Danish: Glasampul med vand til injektionsvæsker
Swedish: Glasampull med vatten för injektionsvätskor
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 2,2 ml vand til injektionsvæsker
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor
Danish: • Træk stemplet ned til 2,2 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Swedish: • Dra ner kolven till 2,2 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Danish: 5) Træk 2,2 ml vand til injektionsvæsker op i 3 ml-sprøjten.
Swedish: 5) Dra upp 2,2 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af anden diabetesbehandling hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Danish: • Du får 1 ml-sprøjten og kanylen separat.
Swedish: • 1 ml-sprutan och nålen tillhandahålls separat.
Danish: Trin B: Fyld 1 ml-sprøjten med 0,6 ml vand til injektionsvæsker
Swedish: Steg B: Fyllande av 1 ml-sprutan med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor
Danish: Blandt de 45 patienter med generaliseret lipodystrofi, som havde et HbA1c-niveau ved baseline på 7 % eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for HbA1c ved baseline 9,6 % (1,63), og middelreduktionen i HbA1c ved måned 12 var 2,8 %.
Swedish: Bland 45 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade utgångs-HbA1c på 7 % eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var genomsnittligt (SD) utgångs-HbA1c 9,6 % (1,63) och den genomsnittliga minskningen av HbA1c vid månad 12 var 2,8 %.
Danish: 21 gauge 40 mm kanyle
Swedish: 21 G 40 mm nål
Danish: Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten.
Swedish: Fäst nålen på 3 ml-sprutan.
Danish: Menoragi
Swedish: Menorragi
Danish: Sæt kanylen på 1 ml-sprøjten.
Swedish: Fäst nålen på 1 ml-sprutan.
Danish: • Hold ampullen med toppen opad.
Swedish: • Håll ampullen så att övre delen pekar uppåt.
Danish: Stram ikke kanylen for meget.
Swedish: dra inte åt nålen för hårt.
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 5,8 mg metreleptin*.
Swedish: Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 5,8 mg metreleptin*.
Danish: Brug ikke andre fortyndingsmidler til rekonstitution.
Swedish: Bered inte med andra utspädningsvätskor
Danish: Hos patienter med generaliseret lipodystrofi var den samlede forekomst af bivirkninger den samme uanset alder. Der blev rapporteret alvorlige bivirkninger hos 2 patienter, forværring af hypertension og anaplastisk storcellelymfom.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 2 patienter: förvärrad hypertoni och anaplastiskt storcellslymfom.
Danish: Til doser på: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumen dagligt
Swedish: För doser på: > 1,5-5 mg/0,3-1,0 ml volym dagligen
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 1,1 ml vand til injektionsvæsker
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning metreleptin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning metreleptin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: 6.6 og oplysningerne til patienter i indlægssedlen (punkt 7).
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 0 och i informationen för patienter i bipacksedeln (avsnitt 7).
Danish: 5) Træk 1,1 ml vand til injektionsvæsker op i 3 ml-sprøjten.
Swedish: 5) Dra upp 1,1 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning metreleptin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning metreleptin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Da neutraliserende antistoffers indflydelse på virkningen ikke er blevet bekræftet, skal den ordinerende læge overveje at få patienten testet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer, hvis der opstår signifikant tab af virkning på trods af administration af Myalepta.
Swedish: Läkaren bör överväga att testa patienter för neutraliserande antikroppar vid signifikant minskad effekt trots behandling med Myalepta.
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 3 mg metreleptin*.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 3 mg metreleptin*.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning metreleptin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning metreleptin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: • Sæt 3 ml-sprøjten ind i hætteglasset gennem gummiforseglingen.
Swedish: • För in 3 ml-sprutans nål i injektionsflaskan genom gummiförseglingen.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 30 injektionsflaskor
Danish: • Sæt 1 ml-sprøjten ind i hætteglasset gennem gummiforseglingen.
Swedish: • För in 1 ml-sprutans nål i injektionsflaskan genom gummiförseglingen.
Danish: • Hver 0,1 ml vises som et tal med en længere streg.
Swedish: • Varje 0,1 ml visas som en siffra med en tjock linje.
Danish: Dette lægemiddel kan bruges af børn i alderen 2 år og derover, unge og voksne med generaliseret lipodystrofi, og det kan også bruges af børn i alderen 12 år og derover, unge og voksne med partiel lipodystrofi.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för användning hos barn 2 år och äldre, ungdomar och vuxna med generaliserad lipodystrofi.
Danish: "måleenheder" på 0,3 ml-sprøjten
Swedish: Enhetsmåttvolym i 0,3 ml injektionsspruta
Danish: EXP Anvendes straks efter rekonstitution.
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
Danish: • hævelser eller blødninger under huden ("hæmoragi")
Swedish: • svullnad eller blödning under huden
Danish: • Hold ampullen med spidsen opad.
Swedish: • Håll ampullen så att spetsen pekar uppåt.
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 1,0 ml
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning 1,0 ml
Danish: Den faktiske legemsvægt ved initiering af behandlingen skal altid bruges ved beregning af dosis.
Swedish: Dosen ska alltid beräknas utgående från patientens faktiska kroppsvikt vid behandlingsstart.
Danish: Sådan skal du bruge Myalepta
Swedish: Hur du använder Myalepta
Danish: Er du i tvivl, så tal med lægen.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Danish: • Fjern ikke kanylebeskytteren.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet.
Danish: Tabel 4 Påkrævet administrationssprøjte efter Myalepta-dosis Sprøjte
Swedish: Tabell 4 Injektionsspruta som behövs för varje Myalepta-dos Spruta
Danish: Det er et hvidt pulver, som leveres i et hætteglas af glas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling med et blåt flip-off-låg af plast.
Swedish: Det är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock av blå plast.
Danish: Et hætteglas indeholder 11,3 mg metreleptin Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Swedish: En injektionsflaska innehåller 11,3 mg metreleptin Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Danish: Kvinder > 40 kg
Swedish: kvinnliga patienter > 40 kg
Danish: • træthed eller forvirring.
Swedish: • sömnighet eller förvirring
Danish: Et hætteglas indeholder 5,8 mg metreleptin Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Swedish: En injektionsflaska innehåller 5,8 mg metreleptin Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Danish: Din læge kan fortælle, hvordan du får adgang til dem.
Swedish: Närmare information om var du hittar dessa kan du få från din läkare.
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hætteglas af type I glas (5 ml) med en gummiprop af brombutyl og en aluminiumsforsegling/et hvidt flip-off-låg af plast.
Swedish: Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas (5 ml) med bromobutylgummipropp och aluminiumförsegling/ vitt plastsnäpplock.
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hætteglas af type I glas (3 ml) med en gummiprop af chlorbutyl og en aluminiumsforsegling/et blåt flip-off-låg af plast.
Swedish: Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas (3 ml) med klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling/ blått plastsnäpplock.
Danish: Et hætteglas indeholder 3 mg metreleptin Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Swedish: En injektionsflaska innehåller 3 mg metreleptin Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Danish: - Patienter, som får insulin (eller andre subkutane lægemidler) samtidig med Myalepta, anbefales at bruge forskellige injektionssteder.
Swedish: - Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
Danish: Det er et hvidt pulver, som leveres i et hætteglas af glas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling med et hvidt flip-off-låg af plast.
Swedish: Det är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock av vit plast.
Danish: 12) Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten med de 2,2 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
Swedish: 12) För in nålen på 3 ml-sprutan som innehåller 2,2 ml vatten för injektionsvätskor hela vägen in i Myalepta-injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Danish: 12) Sæt kanylen på 1 ml-sprøjten med de 0,6 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
Swedish: 12) För in nålen på 1 ml-sprutan som innehåller 0,6 ml vatten för injektionsvätskor hela vägen in i Myalepta-injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Danish: 9) Når der er 2,2 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du fjerne sprøjten fra hætteglasset eller ampullen.
Swedish: 9) Med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor i sprutan, ta ut sprutan ur injektionsflaskan eller ampullen.
Danish: Dosis en gang dagligt for kvinder > 40 kg
Swedish: För kvinnliga patienter > 40 kg dos en gång dagligen
Danish: Det er et hvidt pulver, som leveres i et hætteglas af glas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling med et rødt flip-off-låg af plast.
Swedish: Det är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock av röd plast.
Danish: - Vejledning om det administrationssæt med passende sprøjtestørrelse, der skal ordineres afhængigt af dosis af Myalepta, og om, hvordan sprøjtevolumener aflæses - Hvordan man får adgang til en video på nettet, som viser rekonstruktion, udmåling af korrekt dosis og subkutan administration trin for trin. o Forbindelsen mellem lipodystrofi og lymfom, og at patienten vil blive monitoreret under behandlingen.
Swedish: - Vägledning för lämplig sprutstorlek och administrerings kit med tillbehör som ska förskrivas i enlighet med dosering av Myalepta och hur man läser av sprutvolymerna.
Danish: Af de 24 patienter med generaliseret lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 31,7 mmol/l (33,68), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 72 %.
Swedish: Bland 24 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 9,6 % (33,68) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 72 %.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling i mus medførte metreleptin forlænget gestation og dystoki ved alle testede doser, startende med en dosis, som er omtrent identisk med den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling med möss orsakade metreleptin utdragen dräktighet och dystoci vid alla testade doser.
Danish: 17) Sæt kanylen helt ind i hætteglasset med Myalepta-opløsning gennem midten af gummiproppen.
Swedish: 17) För in nålen genom mitten av gummiproppen hela vägen in i injektionsflaskan som innehåller den upplösta Myalepta-lösningen.
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hætteglas af type I glas (3 ml) med en gummiprop af chlorbutyl og en aluminiumsforsegling/et rødt flip-off-låg af plast.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas (3 ml) med klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling/ rött plastsnäpplock.
Danish: 12) Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten med de 1,1 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
Swedish: 12) För in nålen på 3 ml-sprutan som innehåller 1,1 ml vatten för injektionsvätskor hela vägen in i Myalepta-injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af T-cellelymfom i kliniske studier hos patienter, der tog Myalepta.
Swedish: Fall av T-cellslymfom har rapporterats vid användning av Myalepta i kliniska studier.
Danish: Patienter, som får insulin (eller andre subkutane lægemidler) samtidig med Myalepta, anbefales at bruge forskellige injektionssteder.
Swedish: Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Danish: • Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Swedish: • Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Danish: • For at formindske risikoen for adaptiv regenerering og potentiel efterfølgende dannelse af levertumorer tilrådes tidlig seponering, hvis der ses signifikant og vedvarende forhøjelse af ALAT/ASAT.
Swedish: • För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALATvärden.
Danish: • Patienter skal nøje overvåges for leverskade og for forværring af nyrefunktionen.
Swedish: • Patienter bör följas noga beträffande leverskada och försämrad njurfunktion.
Danish: BILAG 127a BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Swedish: BILAGA 127a VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Danish: • Mycamine er kontraindiceret, hvis patienten har kendt hypersensitivitet over for micafungin, andre echinocandiner eller hjælpestofferne.
Swedish: • Mycamine är kontraindicerat om patienten har överkänslighet mot micafungin, andra echinocandiner eller hjälpämnen i anamnesen.