FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) - pocit závratě, ospalosti nebo únavy - brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou - mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání - bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem - pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže - svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce - zvýšení hmotnosti - symptomy podobné chřipce - oteklé paže
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) - občutek vrtoglavosti, zaspanosti ali utrujenosti - mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal - omedlevica, nizek krvni tlak sede ali stoje (posturalna hipotenzija), rdečica - vneto žrelo, kašelj, akutne težave z dihanjem - slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), driska, prebavne motnje - srbenje, koprivnica, izpuščaj, povečana občutljivost kože za sončne žarke - povečanje telesne mase - gripi podobni simptomi - otekanje rok
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje omalizumabum 75 mg.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 75 mg omalizumaba.
Czech: 375 mg 1 modrá (75 mg)
Slovenian: 375 mg 1 modra (75 mg)
Czech: U pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem a chronickou spontánní urtikarií (CSU) byly hlášeny případy systémového lupus erythematodes (SLE) z klinických studií a postmarketingových hlášení.
Slovenian: V kliničnih študijah in obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sistemskega eritematoznega lupusa (SLE) pri bolnikih z zmerno do hudo astmo in tistih s kronično spontano urtikarijo.
Czech: Omalizumab se vylučuje do mateřského mléka makaka jávského.
Slovenian: Omalizumab se pri opicah cinomolgus izloča v materino mleko.
Czech: Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 1,2 ml před tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky.
Slovenian: Zaradi viskoznosti rekonstituiranega zdravila morate paziti, da boste zdravilo v celoti odvzeli iz viale, preden boste iz brizge odstranili zrak ali odvečno raztopino, da boste dobili potrebnih 1,2 ml.
Czech: 525 mg 1 modrá (75 mg)
Slovenian: 525 mg 1 modra (75 mg)
Czech: Studie s omalizumabem č. 1, 2 a 3, poolované
Slovenian: 12-tedenske študije združeni podatki iz študij omalizumaba 1, 2 in 3
Czech: Z injekční lahvičky se získá 1,2 ml (150 mg) Xolairu.
Slovenian: Viala vsebuje 1,2 ml raztopine (150 mg) zdravila Xolair.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán Jak se Xolair podává
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xolair Kako boste prejeli zdravilo Xolair Možni neželeni učinki
Czech: Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE (viz bod 4.4).
Slovenian: Ker jeIgE lahko vpleten v imunski odziv na nekatere infestacije s helminti, lahko zdravilo Xolair posredno zmanjša učinkovitost zdravil za zdravljenje infestacij s helminti ali z drugimi paraziti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Proto, pokud je z klinického hlediska potřeba, použití přípravku Xolair může být zváženo během kojení.
Slovenian: Zato se lahko razmisli o uporabi zdravila Xolair med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Czech: Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici ihned, jakmile je to možné, abyste znovu naplánoval(a) návštěvu lékaře.
Slovenian: Če ste pozabili priti na obisk k zdravniku, čimprej pokličite svojega zdravnika oziroma v bolnišnico, da vam določijo nov datum obiska.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků astmatu nebo kopřivky.
Slovenian: Začasna ali stalna prekinitev zdravljenja z zdravilom Xolair lahko povzroči povrnitev simptomov vaše astme ali kronične spontane urtikarije.
Czech: 225 mg 1 modrá (75 mg)
Slovenian: 225 mg 1 modra (75 mg)
Czech: Pro přípravu Xolairu 150 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími instrukcemi:
Slovenian: Xolair 150 mg viale za subkutano uporabo pripravite po naslednjih navodilih:
Czech: • Uchovávejte tento přípravek v zalepeném vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte v originalno zaprti zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Injekční lahvička s práškem: průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s pryžovou zátkou a modrou pertlí.
Slovenian: Viala s praškom: viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in modro zaporko.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum* 150 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 150 mg omalizumaba*.
Czech: Anafylaktická reakce, jiné závažné alergické stavy, vývoj protilátek proti omalizumabu
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktična reakcija, druga resna alergijska stanja, razvoj protiteles proti omalizumabu pogostnost neznana serumska bolezen, lahko vključuje zvišano telesno temperaturo in limfadenopatijo
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky
Slovenian: Preglednica 4 Neželene reakcije
Czech: Pro přípravu Xolairu 75 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími instrukcemi:
Slovenian: Xolair 75 mg viale za subkutano uporabo pripravite po naslednjih navodilih:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat Jak se Xolair používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xolair Kako uporabljati zdravilo Xolair Možni neželeni učinki
Czech: Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 0,6 ml před tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky.
Slovenian: Zaradi viskoznosti rekonstituiranega zdravila morate paziti, da boste zdravilo v celoti odvzeli iz viale, preden boste iz brizge odstranili zrak ali odvečno raztopino, da boste dobili potrebnih 0,6 ml.
Czech: Vlastnosti pacientské populace
Slovenian: Značilnosti v posameznih skupinah bolnikov
Czech: Xolair 150 mg injekce omalizumabum s.c.
Slovenian: Xolair 150 mg injekcija omalizumab s.c.
Czech: Místa injekce se nedotýkejte.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Czech: Navíc u makaka jávského bylo pozorováno akutní krvácení a zánět v místě aplikace injekce.
Slovenian: Poleg tega so pri opicah cinomolgus na mestih injiciranja opazili akutno krvavitev in vnetje.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za preprečevanje poslabšanja astme z obvladovanjem simptomov težke alergijske astme pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let ali več), ki že prejemajo zdravila za astmo, vendar pri njih simptomov astme zdravila, kot so steroidi v velikih odmerkih za inhaliranje ali agonisti adrenergičnih receptorjev beta, ne obvladujejo dobro.
Czech: Prášek: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 20.
Slovenian: Prašek: saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid hidrat in polisorbat 20.
Czech: Xolair se nemá podávat dětem, které jsou mladší než 6 let.
Slovenian: Zdravila Xolair se ne sme dajati otrokom, ki so stari manj kot 12 let.
Czech: Jak se Xolair používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Xolair
Czech: Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 75 mg omalizumabu.
Slovenian: Zdravilo Xolair je na voljo tudi v vialah, ki vsebujejo 75 mg omalizumaba.
Czech: Xolair 75 mg injekce omalizumabum s.c.
Slovenian: Xolair 75 mg injekcija omalizumab s.c.
Czech: Z injekční lahvičky se získá 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
Slovenian: Viala vsebuje 0,6 ml raztopine (75 mg) zdravila Xolair.
Czech: V placebem kontrolované studii s alergickými pacienty bylo u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se nezměnily.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim velikim tveganjem infestacije s helminti je s placebom kontrolirano preskušanje pri bolnikih z alergijo med zdravljenjem z omalizumabom pokazalo rahel porast pogostnosti infestacije, čeprav so bili potek, stopnja izraženosti in odziv na zdravljenje infestacije nespremenjeni.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku obsahuje omalizumabum 150 mg.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine vsebuje 150 mg omalizumaba.
Czech: Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční vzdušný alergen a kteří mají sníženou funkci plic (FEV1 <80 %), stejně jako časté symptomy během dne nebo probouzení v noci, a kteří mají dokumentované těžké exacerbace astmatu navzdory vysokým denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
Slovenian: Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za izboljšanje obvladovanja astme pri bolnikih s težko trdovratno alergijsko astmo, ki imajo pozitiven kožni test ali in vitro reaktivnost na trajno prisoten zračni alergen in ki imajo zmanjšano funkcijo pljuč (FEV1 <80 %), pa tudi pogoste simptome podnevi ali se pogosto ponoči zbujajo, in so imeli po več dokumentiranih težkih eksacerbacij astme kljub vsakodnevnemu inhaliranju velikih odmerkov kortikosteroidov skupaj z dolgo delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 za inhaliranje.
Czech: Xolair se doporučuje jako přídatná léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční vzdušný alergen a časté denní nebo noční příznaky buzení a kteří mají prokázané četné vážné exacerbace přesto, že užívají vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
Slovenian: Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za izboljšanje obvladovanja astme pri bolnikih s težko trdovratno alergijsko astmo, ki imajo pozitiven kožni test ali in vitro reaktivnost na trajno prisoten zračni alergen in ki imajo pogoste simptome podnevi ali se pogosto ponoči zbujajo, in so imeli po več dokumentiranih težkih eksacerbacij astme kljub vsakodnevnemu inhaliranju velikih odmerkov kortikosteroidov skupaj z dolgo delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 za inhaliranje.
Czech: Sérová nemoc a reakce podobné sérové nemoci, které jsou opožděnými alergickými reakcemi typu III, byly pozorovány u pacientů léčených humanizovanými monoklonálními protilátkami včetně omalizumabu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s humaniziranimi monoklonskimi protitelesi, med katera sodi tudi omalizumab, so opažali serumsko bolezen in njej podobne reakcije, ki so zapoznele alergijske reakcije tipa III. Domnevajo, da gre za patofiziološki mehanizem, ki vključuje tvorbo in odlaganje imunskih kompleksov, do katerih pride zaradi razvoja protiteles proti omalizumabu.
Czech: Užívá se k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje poslabšanja astme z obvladovanjem simptomov težke alergijske astme pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let ali več), ki že prejemajo zdravila za astmo, vendar pri njih simptomov astme zdravila, kot so steroidi v velikih odmerkih za inhaliranje ali agonisti adrenergičnih receptorjev beta, ne obvladujejo dobro.
Czech: Bolest hlavy*
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol*
Czech: Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 150 mg omalizumabu.
Slovenian: Zdravilo Xolair je na voljo tudi v vialah, ki vsebujejo 150 mg omalizumaba.
Czech: * Přestože se neprokázal 2 % rozdíl oproti placebu, reakce v místě podání injekce byly zařazeny, protože u všech případů byla stanovena příčinná souvislost se zkoumanou léčbou.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal pogosti * Reakcije na mestu injiciranja so vključene v preglednico kljub temu, da do njih ni prišlo za 2 % bolj pogosto kot pri uporabi placeba, vendar je šlo v vseh primerih za vzročno povezanost s študijskim zdravilom.
Czech: Nejvyšší úhrnná dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné akutní nežádoucí účinky.
Slovenian: Največji kumulativni odmerek, dan bolnikom v obdobju 20 tednov, je bil 44.000 mg.
Czech: Xolair 75 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Slovenian: Zdravilo Xolair 75 mg raztopina za injiciranje je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 4 (4 x 1) napolnjene injekcijske brizge ali 10 (10 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg.
Czech: V placebem kontrolované studii u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz bylo prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se nezměnily.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim velikim tveganjem infestacije s helminti je s placebom kontrolirano preskušanje med zdravljenjem z omalizumabom pokazalo rahel porast pogostnosti infestacije, čeprav so bili potek, stopnja izraženosti in odziv na zdravljenje infestacije nespremenjeni.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů.
Slovenian: - serumska bolezen: simptomi lahko vključujejo eno ali več naslednjih težav: bolečine v sklepih z otekanjem ali otrdelostjo ali brez njiju, izpuščaj, zvišana telesna temperatura, povečane bezgavke, bolečine v mišicah.
Czech: Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu.
Slovenian: V času uporabe zdravila Xolair morate biti pozorni na znake teh neželenih učinkov.
Czech: - Před podáním injekce sám(sama) sobě je důležité být řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku.
Slovenian: - Pomembno je, da ste ustrezno usposobljeni za injiciranje zdravila, preden si ga injicirate sami.
Czech: Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok tak, aby se získala požadovaná dávka 1,2 ml.
Slovenian: Izbrizgajte zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno tekočino, da boste dobili potrebni odmerek 1,2 ml. Na površini raztopine v brizgi sme ostati tenka plast majhnih mehurčkov.
Czech: Uchopte střed modrého ochranného pouzdra injekční stříkačky, vyjměte injekční stříkačku z plastového obalu.
Slovenian: Injekcijsko brizgo primite za srednji del modrega zapirala brizge in jo dvignite iz ovitka.
Czech: Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku prášku a 1 ampulku s vodou pro injekci a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) injekčních lahviček prášku a 4 (4 x 1) ampulek s vodou pro injekci nebo 10 (10 x 1) injekčních lahviček prášku a 10 (10 x 1) ampulek s vodou pro injekci.
Slovenian: Zdravilo Xolair 150 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s praškom za raztopino za injiciranje in 1 ampulo z vodo za injekcije, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 4 (4 x 1) viale s praškom za raztopino za injiciranje in 4 (4 x 1) ampule z vodo za injekcije ali 10 (10 x 1) vial s praškom za raztopino za injiciranje in 10 (10 x 1) ampul z vodo za injekcije.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xolair
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum* 75 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 75 mg omalizumaba*.
Czech: Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat.
Slovenian: Zdravilo Xolair ne zdravi akutnih simptomov astme, na primer nenadnega astmatičnega napada, zato se zdravila Xolair ne sme uporabljati za zdravljenje takih simptomov.
Czech: Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Če opazite kakršenkoli znak, ki lahko pomeni, da gre za hudo alergijsko reakcijo ali katerega od drugih resnih neželenih učinkov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů a otok, vyrážku, horečku, úbytek hmotnosti a únavu.
Slovenian: - sistemski eritematozni lupus (SLE): simptomi lahko vključujejo bolečine v mišicah, bolečine in otekanje sklepov, izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, zmanjšanje telesne mase in utrujenost.
Czech: Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlavice pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra.
Slovenian: Počasi potiskajte bat, dokler gre, tako da se na koncu ročaj bata povsem usede med sponke za aktivacijo mehanizma.
Czech: Angioedém
Slovenian: Anafilaksija
Czech: • mají časté příznaky během dne nebo se probouzejí v noci,
Slovenian: • imajo pogoste simptome podnevi oziroma se zbujajo ponoči;
Czech: Tyto účinky přetrvávaly i po 6 týdnech léčby.
Slovenian: Učinki so se ohranili tudi po šestih mesecih zdravljenja.
Czech: Xolair omalizumabum
Slovenian: Xolair omalizumab
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán na 627 dětech ve věku od 6 do 12 let.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri 627 otrocih, starih od šest do 12 let.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xolair platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xolair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2005.
Czech: To pomáhá zmírnit příznaky alergie, jako jsou astmatické záchvaty.
Slovenian: To pomaga lajšati simptome alergije, na primer napade astme.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xolair byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xolair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xolair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xolair je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xolair?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xolair?
Czech: Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje mezi 75 a 600 mg v jedné až čtyřech injekcích, přičemž maximální doporučená dávka činí 600 mg každé 2 týdny.
Slovenian: Običajni razpon odmerka je med 75 in 600 mg z eno do štirimi injekcijami, največji priporočeni odmerek pa je 600 mg vsaka dva tedna.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v závažnosti svědění po 12 týdnech léčby, a sice prostřednictvím hodnocení na stupnici od 0 (bez svědění) do 21 (maximální závažnost svědění).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v stopnji resnosti srbenja po 12 tednih zdravljenja, ki so jo ugotavljali s pomočjo lestvice od 0 (brez srbenja) do 21 (najvišja stopnja srbenja).
Czech: Navázáním se na IgE omalizumab „uklidí" volné IgE cirkulující v krvi.
Slovenian: Omalizumab si z vezavo na IgE „pripoji" prosti IgE, ki kroži v krvi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xolair.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xolair.
Czech: Všichni pacienti užívající přípravek Xolair musejí splňovat tato kritéria:
Slovenian: Vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo Xolair, morajo izpolnjevati naslednje pogoje:
Czech: Pacienti ve věku od 12 let musejí rovněž vykazovat známky snížené funkce plic (méně než 80 % normálních hodnot).
Slovenian: Bolniki, starejši od 12 let, morajo imeti tudi zmanjšano delovanje pljuč (manj od 80 % običajne).
Czech: • pozitivní kožní test na alergii způsobenou alergenem (stimulem, který způsobuje alergii) ve vzduchu, jako jsou například roztoči, pyly nebo plísně,
Slovenian: • imajo pozitiven rezultat kožnega testa za alergijo, ki jo povzroča alergen (dražljaj, ki povzroča alergijo) v zraku, kot na primer pršice hišnega prahu, cvetni prah ali plesen;
Czech: Léčba přípravkem Xolair měla být zvažována pouze tehdy, je-li astma způsobeno protilátkou zvanou imunoglobulin E (IgE).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair je smiselno le, če astmo povzroča protitelo, imenovano imunoglobulin E (IgE).
Czech: Používá se jako doplňková léčba ke stávající léčbě u pacientů ve věku od 12 let, kteří nereagují na léčbu antihistaminiky.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k obstoječemu zdravljenju pri bolnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzivajo na zdravljenje z antihistaminiki.
Czech: Ačkoli úloha IgE u chronické spontánní urtikarie není dostatečně objasněna, bylo prokázáno, že snížení množství IgE pomocí omalizumabu vede ke zmírnění příznaků tohoto onemocnění.
Slovenian: Čeprav je vloga IgE pri kronični spontani urtikariji manj jasna, je zmanjšanje prisotnosti IgE s pomočjo omalizumaba dokazano izboljšalo simptome tega obolenja.
Czech: Používá se jako doplňková léčba ke stávající léčbě astmatu u pacientů ve věku od 6 let.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k obstoječemu zdravljenju astme pri bolnikih, starejših od šest let.
Czech: Je k dispozici ve dvou formách: jako injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo a jako předplněná injekční stříkačka obsahující injekční roztok.
Slovenian: Na voljo je v dveh oblikah: kot viala s praškom in vehiklom za pripravo raztopine za injiciranje in kot napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje raztopino za injiciranje.
Czech: Lékař bude pravidelně přehodnocovat, zda je v léčbě přípravkem Xolair třeba pokračovat.
Slovenian: Zdravnik mora redno ponovno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Xolair.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xolair, omalizumab, je monoklonální protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xolair, omalizumab, je monoklonsko protitelo.
Czech: Každá injekční lahvička a injekční stříkačka obsahuje 75 nebo 150 mg omalizumabu.
Slovenian: Ena viala oziroma injekcijska brizga vsebuje 75 ali 150 mg zdravilne učinkovine omalizumab.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet exacerbací, počet pacientů s exacerbací, kvalita života pacientů (hodnocená pomocí standardních dotazníků) a množství inhalovaných kortikosteroidů, které pacienti potřebovali užívat v rámci léčby jejich astmatu.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bili število izbruhov, število bolnikov z izbruhi astme, kakovost življenja bolnika (ovrednotena z uporabo standardnih vprašalnikov) in zmanjšanje količine inhaliranega kortikosteroida, ki so ga bolniki potrebovali za nadzor astme.
Czech: To znamená, že když tělo přijde do kontaktu s alergenem, je v krvi pro spuštění alergické reakce méně IgE.
Slovenian: To pomeni, da je ob stiku telesa z alergenom na voljo manj IgE za sprožitev alergijske reakcije.