FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För barn 2 till 5 år finns Singulair 4 mg tuggtabletter och 4 mg granulat.
Latvian: Lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes un 4 mg granulas.
Swedish: Singulair 4 mg granulat montelukast
Latvian: SINGULAIR 4 mg granulas montelukastum
Swedish: • 5 mg tuggtabletter hos cirka 1 750 barn i åldern 6-14 år.
Latvian: 10 mg apvalkotās tabletes aptuveni 4000 pieaugušiem pacientiem, sākot no 15 gadu vecuma; 5 mg košļājamās tabletes aptuveni 1750 bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem;
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat
Latvian: ZĀĻU FORMA Granulas Baltas granulas.
Swedish: Lever och gallvägar: ökat ALAT och ASAT, kolestatisk hepatit.
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi: paaugstināts transamināžu līmenis serumā (ALaT, ASaT), holestātiskais hepatīts.
Swedish: Singulair förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning hos barn som är 2 år och äldre.
Latvian: • SINGULAIR arī palīdz aizsargāt elpceļus no sašaurināšanās fiziskas slodzes laikā pacientiem, kuri vecāki par 2 gadiem.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse med granulat innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena paciņa satur montelukasta nātrija sāli, kas atbilst 4 mg montelukasta (Montelukastum).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN SINGULAIR 4 mg tuggtabletter YTTERKARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SINGULAIR 4 mg tabletes - ārējais iepakojums
Swedish: Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en dospåse om dagen.
Latvian: Tomēr, ja bērns izlaidis devu, pēc tam turpiniet ierasto lietošanas shēmu - viena paciņa vienu reizi dienā.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: I kliniska studier med Singulair 4 mg granulat var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband föreligger: diarré överaktivitet astma fjällig och kliande hud hudutslag.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 4 mg granulām visbiežāk novērotās blakusparādības (novēroja vismaz 1 no 100 pacientiem un mazāk nekā 1 no 10 ārstētiem bērniem), kas tika saistītas ar SINGULAIR lietošanu, bija:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Filmdragerade tabletter om 10 mg finns tillgängliga för vuxna från 15 år och äldre.
Latvian: 15 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem ir pieejamas 10 mg apvalkotās tabletes.
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för Singulair 4 mg tuggtabletter för patienter från 2 till 5 års ålder för följande indikationer:
Latvian: - CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecība ir saskaņojama Singulair 4 mg košļājamu tablešu veidam attiecībā uz šādām indikācijām:
Swedish: Granulat om 4 mg finns tillgängligt för barn mellan 6 månader och 5 års ålder.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem ir pieejamas 4 mg granulas.
Swedish: Singulair 4 mg granulat rekommenderas inte till barn som är yngre än 6 månader.
Latvian: SINGULAIR 4 mg granulas neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Swedish: Absorption: Montelukast absorberas snabbt efter peroral tillförsel.
Latvian: Absorbcija: Pēc lietošanas iekšķīgi montelukasts staruji uzsūcas.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med antingen Singulair 10 mg filmdragerad tablett, 5 mg eller 4 mg tuggtablett: magont huvudvärk törst
Latvian: Papildus tam klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg vai 4 mg košļājamām tabletēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Swedish: Singulair är också indicerat som profylax vid astma från 2 års ålder där ansträngningsutlöst bronkkonstriktion är den dominerande komponenten.
Latvian: SINGULAIR arī indicēts astmas profilaksei, sākot no 2 gadu vecuma, kad dominējošais elements ir fiziskas slodzes izraisītas bronhospazmas.
Swedish: 4 mg Tuggtabletter
Latvian: 4 mg Košļājamās tabletes
Swedish: Tuggtabletter om 5 mg finns tillgängliga för barn mellan 6 och 14 års ålder.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem ir pieejamas 5 mg košļājamās tabletes.
Swedish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Latvian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulas
Swedish: Reduktion av EIB visades också i en korttidsstudie på barn mellan 6 och 14 år (maximal sänkning av FEV1 18,27 % vs 26,11 %; tid till återhämtning inom 5 % av utgångsvärdet för FEV1 17,76 minuter vs 27,98 minuter).
Latvian: EIB samazināšanās tika pierādīta arī īsā pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem (maksimālā FEV1 samazināšanās 18,27% v.s.
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig gällande behandling vid överdosering med montelukast.
Latvian: Nav specifiskas informācijas par SINGULAIR pārdozēšanas ārstēšanu.
Swedish: Singulair används för behandling av barn i åldern 6 månader till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.
Latvian: • SINGULAIR lieto tādu 6 mēnešus līdz 5 gadus vecu pacientu ārstēšanai, kurus nevar pietiekoši kontrolēt ar lietotajiem medikamentiem un kuriem nepieciešama papildus ārstēšana.
Swedish: Singulair används för behandling av barn i åldern 2 till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.
Latvian: • SINGULAIR lieto 2 līdz 5 gadus vecu pacientu ārstēšanai, kurus nevar pietiekoši kontrolēt ar lietotajiem medikamentiem un kuriem nepieciešama papildus ārstēšana.
Swedish: Läkemedelsformer för pediatrisk användning, 4 mg tuggtabletter och 4 mg granulat, har funnits sedan 2000 respektive 2002.
Latvian: Kopš 2000. un 2002. gada ir pieejami preparāti lietošanai pediatrijā, t.i., attiecīgi 4 mg košļājamas tabletes un 4 mg iekšķīgi lietojamas granulas.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes zāļu forma nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Montelukast visades ge en förbättring av astmavariablerna jämfört med placebo.
Latvian: Montelukasta lietošana uzrādīja labākus rezultātus iedarbībā pret astmu salīdzinājumā ar placebo jeb fiktīvo ārstēšanu.
Swedish: Effektdata från kliniska prövningar med pediatriska patienter i åldern 6 månader till 2 år med bestående astma är begränsade.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar hroniskas astmas pacientiem, kas ir bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, iegūtie dati ir ierobežoti.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om inget behandlingssvar observeras.
Latvian: Ja nav sasniegts pietiekams rezultāts, terapija jāpārtrauc.
Swedish: I en 12-månaders studie jämfördes effekten av montelukast med flutikason, givet som inhalation för astmakontroll hos barn i åldern 6-14 år med lindrig kronisk astma.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījumā, kur salīdzināja montelukasta un inhalējamā flutikazona efektivitāti astmas kontrolē bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem ar vieglu persistējošu astmu, montelukasts nebija sliktāks par flutikonazonu, procentuāli palielinot no astmas brīvo dienu (RFD) skaitu, kas bija pētījuma gala mērķis.
Swedish: Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna.
Latvian: • Sašaurināti elpceļi, kas apgrūtina elpošanu.
Swedish: Då montelukast ska ersätta behandling med inhalerade eller perorala steroider bör övergången göras med försiktighet.
Latvian: Montelukasts nedrīkst strauji aizvietot inhalējamos vai iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus.
Swedish: Mannitol Hyprollos (E463) Magnesiumstearat
Latvian: Hiproloze (E 463)
Swedish: Blister (alu/alu)
Latvian: Blisters (alumīnijs/alumīnijs)
Swedish: De första 2 veckorna:
Latvian: Pirmās divas nedēļas:
Swedish: S = känslig R = resistent
Latvian: J = jutīgs R = rezistents
Swedish: En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
Latvian: Noslēguma novērtēšanu veica 120. nedēļā.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 5. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas.
Latvian: Jāapsver klīniska uzraudzība.
Swedish: Om du har glömt att ta SIRTURO Under de 2 första veckorna
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SIRTURO Pirmo divu nedēļu laikā
Swedish: Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
Latvian: Uzturs ir nozīmīgs, lai sasniegtu pareizu zāļu līmeni Jūsu organismā.
Swedish: Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar 3. nedēļu.
Swedish: Ta inte SIRTURO om detta gäller dig.
Latvian: Nelietojiet SIRTURO, ja tas attiecas uz Jums.
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai Jūs regulāri lietojat alkoholu;
Swedish: Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
Latvian: Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Swedish: Sputumkonverteringsstatus, n (%)
Latvian: Uzsējuma konversijas statuss, n (%)
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken rapporterad av prövaren var tuberkulos (9 patienter).
Latvian: Visbiežākais pētnieka aprakstītais nāves cēlonis bija tuberkuloze (deviņiem pacientiem).
Swedish: Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader.
Latvian: Jums var būt jāturpina citu prettuberkulozes līdzekļu lietošana ilgāk par sešiem mēnešiem.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Swedish: 188 tabletter
Latvian: 188 tabletes
Swedish: Dödsorsaken hos de återstående patienterna varierade.
Latvian: Pārējo pacientu nāves iemesli bija dažādi.
Swedish: • öka risken för att bakterierna blir resistenta mot läkemedlet.
Latvian: • var palielināties iespēja, ka baktērijas kļūst rezistentas pret zālēm.
Swedish: Det innebär att din sjukdom i framtiden kanske inte går att behandla med SIRTURO eller andra läkemedel.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu slimību turpmāk nevarēs ārstēt ar SIRTURO vai citām zālēm.
Swedish: Detta kallas multiresistent lungtuberkulos.
Latvian: To dēvē par multirezistentu plaušu tuberkulozi.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Swedish: 6/l (n = 22; se avsnitt 4.5).
Latvian: 6 šūnas/l (N = 22; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligen ca 5 timmar efter dosering.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni 5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Swedish: Följande definitioner gäller avseende resistenskategorier:
Latvian: Izmantoto rezistences kategoriju definīcijas:
Swedish: * Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
Latvian: Pacientus, kuri nomira pētījuma laikā vai izstājās no pētījuma, uzskatīja par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Swedish: Ytterligare information om dödsfall i C209-studien finns i avsnitt 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumā C209 novērotajiem nāves gadījumiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Swedish: Andra läkemedel kan påverka SIRTURO.
Latvian: Citas zāles var ietekmēt SIRTURO.
Swedish: johannesört (Hypericum perforatum)
Latvian: divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Swedish: • Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Latvian: • Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu, kā ierasts.
Swedish: Din läkare bestämmer vilka läkemedel du ska ta tillsammans med SIRTURO.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar SIRTURO.
Swedish: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Latvian: J ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Swedish: • anamnes av Torsade de Pointes
Latvian: • anamnēzē ir torsade de pointes;
Swedish: Att hoppa över doser eller att inte slutföra hela behandlingsperioden kan:
Latvian: Ja izlaižat devas vai nepabeidzat visu terapijas kursu:
Swedish: Huvudsaklig demografi: 63,1 % var män, medianålder 34 år, 35 % var svarta och 15 % var hiv-positiva.
Latvian: Galvenie demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 63,1 % bija vīrieši, vidējais vecums bija 34 gadi, 35 % bija melnādainie un 15 % bija HIV inficēti.
Swedish: • göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
Latvian: • ārstēšana var būt neefektīva un tuberkuloze var pastiprināties un
Swedish: Andra läkemedel och SIRTURO
Latvian: Citas zāles un SIRTURO
Swedish: Det finns mycket begränsade data avseende längre behandlingstider.
Latvian: Datu par ilgāku ārstēšanu ir ļoti maz.
Swedish: Studien inkluderade patienter från alla tre resistenskategorierna (MDRH&R-, pre-XDR- och XDR-TB).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauti pacienti no visām trijām rezistences kategorijām (MDRH&R-, pre-XDR- un XDR-TB).
Swedish: • om du är allergisk mot bedakilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: • hypokalemi.
Latvian: • hipokaliēmija.
Swedish: Alla de studerade patienterna hade CD4+ cellantal > 250 x 10
Latvian: Visiem pētītajiem pacientiem CD4+ šūnu skaits pārsniedza 250 x 10
Swedish: • Ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt.
Latvian: • Lietojiet izlaisto devu 200 mg pēc iespējas ātrāk.
Swedish: Gränsvärden
Latvian: Robežvērtības
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat bedakilin är obetydlig (< 0,001 %).
Latvian: Neizmainīta bedahilīna izdalīšanās caur nierēm ir nenozīmīga (< 0,001 %).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1000 līdz
Swedish: SIRTURO har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
Latvian: SIRTURO galvenokārt ir pētīts pacientiem ar normālu nieru darbību.
Swedish: • Slutlig analysStudierapport 4Q 2023
Latvian: • Galīgā analīze - Klīniskā pētījuma ziņojums 2023. gada 4. ceturksnī
Swedish: Bedakilin förlänger QTc-intervallet.
Latvian: Bedahilīns pagarina QTc intervālu.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIRTURO för barn i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: SIRTURO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Under studien fanns det inga tecken på tidigare signifikant QT-förlängning eller kliniskt signifikanta rytmrubbningar hos någon av de patienter som avled.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā nebija pierādījumu par iepriekš bijušu nozīmīgu QT pagarināšanos vai klīniski nozīmīgiem sirds ritma traucējumiem kādam no mirušajiem pacientiem.
Swedish: Varje tablett innehåller 145 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Katra tablete satur 145 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Swedish: QT-intervall och samtidig användning av klofazimin
Latvian: QT intervāls un klofazimīna vienlaikus lietošana
Swedish: Den totala behandlingstiden med SIRTURO är 24 veckor.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar SIRTURO ir 24 nedēļas.
Swedish: Om testresultat in vitro inte finns tillgängliga, kan behandling med SIRTURO påbörjas i kombination med minst fyra läkemedel mot vilka patientens isolat sannolikt är känsligt.
Latvian: Ja in vitro pārbaužu rezultāti nav pieejami, ārstēšanu var sākt, lietojot SIRTURO kombinācijā ar vismaz četrām citām zālēm, pret kurām pacienta izolāts varētu būt jutīgs.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, medel för behandling av tuberkulos, ATC-kod: J04AK05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, citas zāles tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AK05
Swedish: SIRTURO administrerades som 400 mg en gång dagligen under de första 2 veckorna och som 200 mg 3 gånger/vecka under de följande 22 veckorna.
Latvian: SIRTURO lietoja pa 400 mg vienreiz dienā pirmās divas nedēļas un pa 200 mg trīsreiz nedēļā nākamās 22 nedēļas.
Swedish: Kavernbildning i en lunga sågs hos 58 % av patienterna; och i båda lungorna hos 16 %.
Latvian: Kavitāte vienā plaušā bija 58 % un abās plaušās 16 % pacientu.
Swedish: Betydelsen av fosfolipidos hos människa är okänd.
Latvian: Fosfolipidozes nozīme cilvēkam nav zināma.
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Patienter infekterade med humant immunbristvirus (hiv)
Latvian: Pacienti, kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija
Swedish: Studier för bedömning av miljörisker har visat att bedakilin är potentiellt långlivad, bioackumulerande och toxisk för miljön (se avsnitt 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumos pierādīts, ka bedahilīns var būt persistējošs, bioakumulatīvs un toksisks apkārtējai videi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Plasmaproteinbindningen av bedakilin är > 99,9 % hos alla studerade arter, inklusive människa.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās > 99,9 % bedahilīna visām pārbaudītajām sugām, arī cilvēkiem.
Swedish: Behandling med SIRTURO ska avbrytas om patienten utvecklar:
Latvian: Ārstēšana ar SIRTURO jāpārtrauc, ja pacientam:
Swedish: • extrapulmonell tuberkulos (t.ex. centrala nervsystemet, skelettet)
Latvian: • ārpusplaušu (piemēram, centrālas nervu sistēmas, kaulu) turberkulozes ārstēšanā;
Swedish: Om ASAT eller ALAT överstiger 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör regimen ses över och behandling med SIRTURO och/eller annat hepatotoxiskt läkemedel avbrytas.
Latvian: Ja ASAT vai ALAT augšējo normas robežu pārsniedz piecas reizes, shēma ir jāpārskata un jāpārtrauc SIRTURO un/vai hepatotoksisko pamata zāļu lietošana.
Swedish: De flesta av de observerade förändringarna inträffade efter daglig dosering under längre tid och därav följande ökningar av plasma-och vävnadskoncentrationer av den aktiva substansen.
Latvian: Lielākā daļa novēroto pārmaiņu radās pēc ilgstošas lietošanas katru dienu un turpmākas aktīvās vielas koncentrācijas paaugstināšanās plazmā un audos.
Swedish: Det förekom inga dokumenterade fall av Torsade de Pointes i säkerhetsdatabasen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Drošuma datubāzē nav dokumentētu torsade de pointes gadījumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Från vecka 3 till vecka 24:
Latvian: No 3. līdz 24. nedēļai:
Swedish: Den observerade obalansen i dödsfall mellan behandlingsgrupperna har inte kunnat förklaras.
Latvian: Novērotā nāves gadījumu biežuma atšķirība starp abām terapijas grupām nav izskaidrota.
Swedish: Om en dos glöms under de första två veckorna ska patienten inte ersätta den glömda dosen, utan fortsätta med det ordinarie doseringsschemat.
Latvian: Ja deva ir izlaista pirmajās divās ārstēšanas nedēļās, pacientiem nav jākompensē izlaistā deva, bet jāturpina lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år).
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Swedish: Toxikologiska studier på djur har utförts med administrering av bedakilin i upp till 3 månader i mus, upp till 6 månader i råtta och upp till 9 månader i hund.
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumi ir veikti, lietojot bedahilīnu līdz trīs mēnešiem ilgi pelēm, līdz sešiem mēnešiem ilgi žurkām un līdz deviņiem mēnešiem ilgi suņiem.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: Bedakilin får endast användas i en lämplig kombinationsregim för MRD-TB-behandling enligt vad som rekommenderas i officiella riktlinjer, t.ex. från WHO, för att förhindra utveckling av resistens mot bedakilin.
Latvian: MDR-TB ārstēšanai bedahilīns ir lietojams tikai piemērotas kombinētas shēmas sastāvā, kā ieteikts oficiālajās, piemēram, PVO vadlīnijās, lai novērstu rezistences veidošanos pret bedahilīnu.
Swedish: De andra nio dödsfallen inträffade efter avslutad behandling med SIRTURO (86-911 dagar efter sista intag av SIRTURO, mediantid 344 dagar).
Latvian: Pārējie deviņi ar SIRTURO ārstēto pētāmo personu nāves gadījumi radās pēc ārstēšanas beigšanas ar šo līdzekli (intervāls 86 911 dienas pēc SIRTURO lietošanas beigām; mediāna344 dienas).
Swedish: Cmax och areanunder-plasmakoncentrationskurvan (AUC) ökade proportionellt upp till de högsta studerade doserna (700 mg engångsdos och 400 mg en gång dagligen som flera doser).
Latvian: Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinājās proporcionāli līdz pat lielākajām pētītajām devām (700 mg vienreizēja deva un vairākas 400 mg devas vienreiz dienā).
Swedish: I MPS sågs hos alla arter makrofager med pigment och/eller av skumcellstyp också i olika vävnader, överensstämmande med fosfolipidos.
Latvian: Visu sugu MFS dažādos audos konstatēja arī ar pigmentu pildītus un/vai putainus makrofāgus, kas atbilst fosfolipidozei.
Swedish: Efter avslutad SIRTURO-behandling (dvs. efter vecka 24), var QTcF-ökningar i SIRTURO-gruppen successivt mindre uttalade.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar SIRTURO pabeigšanas (t.i., pēc 24 nedēļām) QTcF pieaugums SIRTURO grupā pakāpeniski mazinājās.
Swedish: Den intracellulära baktericida aktiviteten hos bedakilin i primära peritoneala makrofager och i en makrofagliknande cellinje var större än dess extracellulära aktivitet.
Latvian: Bedahilīna intracelulārā baktericīdā aktivitāte primāros peritoneālos makrofāgos un makrofāgiem līdzīgā šūnu līnijā bija lielāka nekā tā ekstracelulārā aktivitāte.
Swedish: I behandlingsgruppen med SIRTURO inträffade de flesta av dessa ökningar under de 24 behandlingsveckorna och var reversibla.
Latvian: SIRTURO terapijas grupā lielākā daļā gadījumu šī palielināšanās notika 24 nedēļu ilgās ārstēšanas laikā un bija atgriezeniska.
Swedish: • du har haft onormalt hjärt-EKG eller hjärtsvikt
Latvian: • ja Jums ir bijis patoloģisks sirdsdarbības pieraksts (EKG) vai sirds mazspēja;
Swedish: Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminiumfolieblister.
Latvian: Tabletes ir iepakotas alumīnija/alumīnija folijas blisteros.
Swedish: Normal spermatogenes och en normal mängd spermier i bitestiklarna noterades i dessa djur.
Latvian: Šiem dzīvniekiem konstatēja normālu spermatoģenēzi un normālu spermatozoīdu skaitu sēklinieku piedēkļos.
Swedish: Vanligtvis känsliga stammar Mycobacterium tuberculosis
Latvian: Parasti jutīgas sugas Mycobacterium tuberculosis
Swedish: • Årliga uppdateringar gällande studiens fortskridande i årliga förnyelseansökningar
Latvian: • Jaunākā informācija par pētījuma norisi reizi gadā ikgadējo pārreģistrācijas iesniegumu ietveros.
Swedish: Svarsfrekvens vid vecka 24 och vecka 120 (dvs. ca 6 månader efter avslutad behandling) presenteras i tabell 1.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums 24. nedēļā un 120. nedēļā (t. i., aptuveni 6 mēnešus pēc jebkādas ārstēšanas pārtraukšanas) parādīts 1. tabulā.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till sputumkonvertering under behandling med SIRTURO (median 57 dagar för 205 patienter med tillräckliga data).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija laiks līdz krēpu uzsējuma konversijai ārstēšanas laikā ar SIRTURO (mediāni 57 dienas 205 pacientiem ar pietiekamiem datiem).
Swedish: SIRTURO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte för denna population.
Latvian: SIRTURO nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un nav ieteicams šai populācijai.
Swedish: • Interim IDMCrekommendation när hälften av patienterna når vecka 76: 4Q 2020.
Latvian: • IDMC starpieteikums, kad puse pacientu sasniegusi 76. nedēļu: 2020. gada 4. ceturksnis
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SIRTURO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas
Swedish: Symtom och laboratorietester (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin) ska kontrolleras före behandling, varje månad under behandling och ytterligare vid behov.
Latvian: Simptomu un laboratorisko izmeklējumu (ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna līmeņa) kontrole jāveic terapijas sākumā, reizi mēnesī terapijas laikā un pēc vajadzības.