FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hemangiol darf nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist (das korrigierte Alter ist das Alter, welches das Frühgeborene hätte, wenn es zum normalen Geburtstermin auf die Welt gekommen wäre), bei gestillten Kindern, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit Propranolol angewendet werden dürfen, bei Kindern mit Asthma oder Bronchospasmus in der Krankengeschichte, bei Kindern mit bestimmten Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße, beispielsweise bei niedrigem Blutdruck, und bei Kindern, die zu niedrigem Blutzuckerspiegel neigen.
Bulgarian: Hemangiol не трябва да се използва при: преждевременно родени бебета, които не са достигнали коригираната възраст 5 седмици (коригирана възраст е възрастта, на която преждевременно роденото бебе би било, ако е родено на датата на термина), кърмачета, ако майката се лекува с лекарства, които не трябва да се използват с пропанолол, деца с астма или с анамнеза за бронхоспазми, деца с определени болести на сърцето и кръвоносните съдове, например ниско кръвно налягане, и деца, които имат склонност към ниски нива на кръвна захар.
German: Welche Risiken sind mit Hemangiol verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemangiol?
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Hemangiol eine wirksame Behandlung gegen Hämangiome darstellt.
Bulgarian: Комитетът заключава, че Hemangiol е ефективно лечение за хемангиом.
German: Schwerwiegende Auswirkungen von Hemangiol sind Bronchospasmus (vorübergehende Verengung der Atemwege) und niedriger Blutdruck.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Hemangiol, включват бронхоспазъм (временно свиване на дихателните пътища) и ниско кръвно налягане.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hemangiol (die mehr als 1 von 10 Kindern betreffen können) sind Schlafstörungen, Atemwegsinfektionen wie beispielsweise Bronchitis (Entzündung der Atemwege in der Lunge), Durchfall und Erbrechen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hemangiol (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 деца) са нарушения на съня, инфекции на дихателните пътища като бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове), диария и повръщане.
German: Was ist Hemangiol und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Hemangiol и за какво се използва?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hemangiol zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hemangiol.
German: Welchen Nutzen hat Hemangiol in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Hemangiol са установени в проучванията?
German: Propranolol
Bulgarian: Hemangiol propranolol
German: Hemangiol war bei sechsmonatiger Gabe in einer Dosis von 3 mg/kg pro Tag (angewendet als zwei separate Dosen zu je 1,5 mg/kg) wirksamer als das Placebo.
Bulgarian: Демонстрирано е, че Hemangiol в доза 3 mg/kg дневно (прилаган като две отделни дози от 1,5 mg/kg), приеман в продължение на 6 месеца, е по-ефективен от плацебо.
German: Hemangiol ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Hemangiol се отпуска по лекарско предписание.
German: Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hemangiol in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hemangiol, валидно в Европейския съюз.
German: Es wird aber angenommen, dass mehrere Mechanismen zusammenwirken, beispielsweise ein Verengen der Blutgefäße, sodass die Blutversorgung des Hämangioms verringert wird, ein Blockieren der Bildung neuer Blutgefäße während des Wachstums, ein Induzieren des Zelltods der anomalen Blutgefäßzellen und ein Blockieren der Wirkung bestimmter Proteine (VEGF und bFGF), die für das Wachstum von Blutgefäßen wichtig sind.
Bulgarian: Въпреки че не е известно точно как действа Hemangiol при пролиферативен хемангиом в детска възраст, се счита, че той прави това посредством няколко механизма, включително като свива кръвоносните съдове и по този начин намалява притока на кръв към хемангиома, блокирайки формирането на нови кръвоносни съдове в образуванието, стимулирайки клетъчната смърт на абнормните клетки на кръвоносните съдове и блокирайки действието на определени протеини (наречени VEGF и bFGF), които са важни за растежа на кръвоносните съдове.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hemangiol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hemangiol пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Warum wurde Hemangiol zugelassen?
Bulgarian: Защо Hemangiol е разрешен за употреба?
German: Wie wird Hemangiol angewendet?
Bulgarian: Как се използва Hemangiol?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hemangiol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hemangiol, вижте листовката.
German: Es wird zur Behandlung von Kindern mit proliferativen infantilen Hämangiomen, d. h. gutartigen Tumoren (anomalen, nichtkrebsartigen Wucherungen) der Blutgefäße, angewendet.
Bulgarian: То се използва за лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст, което представлява доброкачествени тумори (абнормни неракови образувания) на кръвоносните съдове.
German: Die Dosis wird fortlaufend bis zu einer Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg zweimal täglich erhöht.
Bulgarian: 1,5 mg/kg два пъти дневно.
German: Betablocker werden häufig zur Behandlung verschiedener Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt, beispielsweise bei Herzerkrankungen und Bluthochdruck.
Bulgarian: Активното вещество в Hemangiol пропанолол спада към групата на лекарствата, наречени бетаблокери, които са широко използвани за лечение на някои здравословни проблеми при възрастни, включително болести на сърцето и високо кръвно налягане.
German: Weitere Informationen zu Hemlibra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemlibra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hemlibra ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hemlibra?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Hemlibra kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hemlibra непрекъснато се проследяват.
German: Anschließend können die Patienten die Behandlung mit entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle 2 Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen fortsetzen.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат или с 1,5 mg/kg веднъж седмично, или с 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или с 6 mg/kg на всеки 4 седмици.
German: Die empfohlene Dosis beträgt in den ersten 4 Wochen 3 mg pro kg Körpergewicht einmal wöchentlich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg на килограм телесно тегло веднъж седмично през първите 4 седмици.
German: Die Hemlibra-Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Bulgarian: Дозата Hemlibra зависи от телесното тегло на пациента.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hemlibra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Hemlibra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Weitere Informationen über Hemlibra
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemlibra:
German: Die Materialien werden die Produktinformation, Leitfäden und einen Patientenpass umfassen.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за продукта, насоки и предупредителна карта на пациента.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Hemlibra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hemlibra вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Hemlibra ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за продължителна употреба.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hemlibra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежеланите реакции, свързани с употребата на Hemlibra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Was ist Hemlibra und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Hemlibra и за какво се използва?
German: Warum wurde Hemlibra in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Hemlibra е разрешен за употреба в ЕС?
German: Hemlibra reduziert bei diesen Patienten Blutungsepisoden und steigert ihre Lebensqualität.
Bulgarian: Hemlibra намалява епизодите на кървене при тези пациенти и повишава качеството им на живот.
German: Die Injektion in den Arm darf nur von einer Betreuungsperson oder einer medizinischen Fachkraft gegeben werden.
Bulgarian: Инжектирането в ръката трябва да се извършва само от човек, полагащ грижи за пациента, или от медицински специалист.
German: Am 23. Februar 2018 erhielt Hemlibra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Hemlibra получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 2018 г.
German: Welche Risiken sind mit Hemlibra verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemlibra?
German: Welchen Nutzen hat Hemlibra in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Hemlibra са установени в проучванията?
German: Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab.
Bulgarian: Hemlibra съдържа активното вещество емицизумаб (emicizumab).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hemlibra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Hemlibra (които може да засегнат 1 на 10 души или повече) са зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране, главоболие и болка в ставите.
German: Der Wirkstoff in Hemlibra, Emicizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um die Wirkung zu entfalten, die Faktor VIII normalerweise besitzt - das Zusammenbringen von 2 Gerinnungsfaktoren (IXa und X) als Teil einer Kette von Reaktionen, die für die Blutgerinnung notwendig sind.
Bulgarian: Активното вещество в Hemlibra, емицизумаб, е моноклонално антитяло, което е предназначено да извършва работата, която обикновено върши фактор VІІ - да обединява два фактора на кръвосъсирването (IXa и X) като част от верига от реакции, необходими за съсирването на кръвта.
German: In die Studie wurden auch Patienten aufgenommen, die bereits eine vorbeugende Behandlung mit Arzneimitteln erhielten, die als „Bypassing-Präparate" bezeichnet werden.
Bulgarian: В проучването са включени и пациенти, които вече са приемали профилактично лечение с лекарства, известни като байпас средства.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist thrombotische Mikroangiopathie (Gerinnsel in kleinen Blutgefäßen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромботична микроангиопатия (кръвни съсиреци, образувани в малките кръвоносни съдове, които може да засегнат не повече от 1 на 100 души).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hemlibra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hemlibra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Als diese Patienten auf Hemlibra umgestellt wurden, sank die Anzahl der behandelten Blutungen pro Patient vom Äquivalent zu ca. 16 Blutungen pro Jahr vor der Umstellung auf das Äquivalent von ca. 3 Blutungen pro Jahr danach.
Bulgarian: Когато тези пациенти са преминали на Hemlibra, броят на лекуваните епизоди на кървене на пациент спада от еквивалента на около 16 епизода на кървене годишно преди преминаването до еквивалента на около 3 епизода на кървене годишно след това.
German: Eine abnorme Gerinnung, die zwischen 1 und 10 von 1 000 Personen betreffen kann, kann ebenfalls auftreten und umfasst eine Thrombose des Sinus cavernosus (Gerinnsel an der Unterseite des Gehirns) und eine Thrombose der oberflächlichen Venen (Gerinnsel in Venen unter der Haut, in der Regel in den Armen oder Beinen) mit Hautschädigung.
Bulgarian: Може да се появи също така анормално съсирване, засягащо между 1 и 10 на 1 000 души, включително тромбоза на кавернозните синуси (образуване на кръвни съсиреци в основата на мозъка) и повърхностна венозна тромбоза (образуване на съсиреци във вените под кожата, обикновено на ръцете или краката) с увреждане на кожата.
German: Da Emicizumab eine andere Struktur als Faktor VIII hat, wird es durch Faktor-VIII-Hemmkörper nicht beeinträchtigt.
Bulgarian: Тъй като емицизумаб има различна структура от фактор VІІІ, той не се повлиява от инхибиторите на фактор VІІІ.
German: Das Unternehmen, das Hemlibra in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe, Patienten, Betreuungspersonen und Laborfachkräfte zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer abnormen Gerinnung, dem Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von Hemlibra und Bypassing-Präparaten sowie zur Durchführung von Labortests für diese Patienten bereitstellen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Hemlibra, ще издаде образователни материали за медицинските специалисти, пациентите, хората, полагащи грижи за тях, и лабораторните специалисти относно нежеланите реакции на анормално съсирване, риска от приемане на Hemlibra едновременно с байпас средства и как трябва да се провеждат лабораторните изследвания при тези пациенти.
German: Hemlibra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut im Bauch, Oberschenkel oder Oberarm erhältlich.
Bulgarian: Hemlibra се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение в корема, бедрото или горната част на ръката.
German: Am Tag vor Beginn der Hemlibra-Behandlung müssen die Patienten die Behandlung mit BypassingPräparaten (Arzneimittel, die zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Faktor-VIIIHemmkörpern angewendet werden, wie z. B. aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat oder rekombinanter Faktor VIIa) absetzen.
Bulgarian: В деня преди започване на лечението с Hemlibra пациентите трябва да преустановят лечението с байпас средства (лекарства, използвани за предотвратяване на кървене при пациенти с инхибитори на фактор VІІІ, например концентрат на активиран протромбинов комплекс или рекомбинантен фактор VIIa).
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die Faktor-VIII-Hemmkörper entwickelt haben; dabei handelt es sich um Antikörper im Blut, die gegen Faktor-VIII-Arzneimittel wirken und verhindern, dass diese richtig funktionieren.
Bulgarian: Използва се при пациенти, развили инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела в кръвта, действащи срещу лекарства, които съдържат фактор VІІІ, като им пречат да функционират правилно.
German: Übersicht über Hemlibra und Begründung für die Zulassung in der in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Hemlibra и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hemlibra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hemlibra вижте листовката.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Betreuungspersonen Hemlibra zu Hause selbst spritzen.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Hemlibra у дома, след като бъдат обучени по подходящ начин.
German: Wie wird Hemlibra angewendet?
Bulgarian: Как се използва Hemlibra?
German: Wie wirkt Hemlibra?
Bulgarian: Как действа Hemlibra?
German: Die Nebenwirkungen von Hemlibra sind vertretbar, und Informationen zur Beherrschung der Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen können der Fachinformation und den Schulungsmaterialien entnommen werden.
Bulgarian: Нежеланите реакции са поносими, а информация за това как да се контролират рисковете от сериозни нежелани реакции е предоставена в информацията за предписване и в образователните материали.
German: Patienten, die Hemlibra erhielten, wiesen außerdem höhere Lebensqualität-Punktwerte (Scores) auf als jene, die nicht mit Hemlibra behandelt wurden.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Hemlibra, също имат резултати, показващи по-добро качество на живот, отколкото пациентите, на които не е прилаган Hemlibra.
German: Nur wenige Arzneimittel, die als „Bypassing-Präparate" bezeichnet werden, sind für Patienten mit Hämophilie A, die Faktor-VIII-Hemmkörper entwickelt haben, geeignet.
Bulgarian: Само няколко лекарства, наречени байпас средства, са подходящи за пациенти с хемофилия
German: Zudem reduziert Hemlibra die Anzahl von Blutungen bei Patienten, die an schwerer Hämophilie A leiden, aber keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen.
Bulgarian: Hemlibra също намалява кървенето при пациенти с тежка хемофилия A, без инхибитори на фактор VIII.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie oder Blutungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Bulgarian: Hemlibra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хемофилия или коагулационни нарушения.
German: Darüber hinaus wird es bei Patienten angewendet, die keine Faktor-VIIIHemmkörper aufweisen, jedoch an einer schweren Hämophilie A leiden.
Bulgarian: Използва се и при пациенти без инхибитори на фактор VІІІ, ако при тях хемофилия
German: In einer Studie mit 109 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, traten weniger behandlungsbedürftige Blutungen auf (Äquivalent zu 3 pro Jahr) als bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten (Äquivalent zu 23 pro Jahr).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Hemlibra за профилактика, имат по-малко кръвотечения, изискващи лечение (еквивалентни на 3 на година), в сравнение с пациентите, които не са получили профилактично лечение (еквивалентни на 23 на година).
German: Patienten mit Hämophilie A haben einen Mangel an Faktor VIII, einer Substanz im Körper, die an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Bulgarian: А липсва фактор VIII - вещество в организма, което помага на кръвта да се съсирва.
German: In einer Studie mit 152 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen auch bei Patienten, die an schwerer Hämophilie A leiden und keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen, wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, trat etwa 1 behandlungsbedürftige Blutung pro Jahr auf, im Vergleich zu 38 Blutungen pro Jahr bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Hemlibra за профилактика, имат годишно около 1 епизод на кървене, изискващ лечение, в сравнение с 38 епизода на кървене годишно при пациентите, които не са получили профилактично лечение.
German: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: Kinder unter 1 Jahr
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
German: ● Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
German: ● Oberschenkel (Vorderseite und Mitte).
Bulgarian: ● Бедрото (предна и средна част).
German: Bei Kindern unter 1 Jahr ist das Blutsystem noch in Entwicklung.
Bulgarian: При деца под 1-годишна възраст кръвоносната система все още се развива.
German: Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
Bulgarian: По-високите скорове показват по-добро качество на живот.
German: Bei klinischen Anzeichen für einen Verlust der Wirksamkeit sollte eine Änderung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: При клинични признаци за загуба на ефикасност трябва да се обмисли промяна на лечението.
German: Wichtige Information:
Bulgarian: Важна информация:
German: < 24 Stunden 24 - 48 Stunden
Bulgarian: <24 часа 24-48 часа б
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen beim Anwender.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
German: Führen Sie anschließend alle weiteren Schritte aus.
Bulgarian: Продължете с останалите стъпки.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen, sind Sie wahrscheinlich nicht mehr vor Blutungen geschützt.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Hemlibra, може вече да не сте защитени срещу кървене.
German: In einigen Fällen kann dies zur Schädigung der Nieren und/oder anderer Organe führen.
Bulgarian: В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците и други органи.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in der Muttermilch vorhanden ist.
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG е наличен в кърмата.
German: Für diesen demografischen Faktor ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата по този демографски фактор.
German: Systemorganklasse (SOK)
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Bulgarian: Забавено прилагане или пропуснати дози
German: Auf der Grundlage der begrenzten Daten gibt es keinen Hinweis auf eine unterschiedliche Wirksamkeit oder Sicherheit bei Patienten im Alter ab 65 Jahren.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни липсват доказателства, които да предполагат разлика в ефикасността или безопасността при пациенти на възраст 65 или повече години.
German: In keinem Fall war eine Antikoagulation erforderlich.
Bulgarian: В нито един от случаите не се е наложила антикоагулантна терапия.
German: Beachten Sie bitte die folgenden Empfehlungen:
Bulgarian: Моля, вижте по-долу препоръчителните характеристики:
German: % Reduktion (RR)
Bulgarian: % намаление (RR)
German: ● jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Nebenwirkungen (bevorzugte Bezeichnung, MedDRA)
Bulgarian: Нежелани реакции (предпочитан термин, MedDRA)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika; ATC-Code: B02BX06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX06
German: Beinhaltet alle aPCC-Behandlungen mit Ausnahme von Behandlungen an den ersten 7 Tagen und solchen, die 30 Tage nach dem Absetzen von Hemlibra erfolgten.
Bulgarian: Включва всички случаи на лечение с aPCC, с изключение на случаите през първите 7 дни и случаите, възникнали 30 дни след преустановяването на Hemlibra.
German: Cmax/CTal
Bulgarian: Cmax/Ctrough
German: Für Patienten über 77 Jahre liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 77 години.
German: Das Arzneimittel verhindert Blutungen und reduziert Blutungsepisoden bei Menschen mit dieser Erkrankung.
Bulgarian: Лекарството предотвратява кървене или намалява епизодите на кървене при хора с това заболяване.
German: Eine versehentliche Überdosis könnte zu Hyperkoagulabilität führen.
Bulgarian: Случайното предозиране може да доведе до хиперкоагулация.