FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega ali celoletnega rinitisa pri odraslih in otrocih, starih tri leta ali več;
Maltese: • Kura ta' sintomi ta' rinite allerġika staġjonali u perennjali f'adulti u fitfal mill-età ta' tliet snin ‘il fuq.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nasonex pregledano?
Maltese: Għaliex ġiet rivedut Nasonex?
Slovenian: 1 Zdravilo Nasonex se na Cipru trži v skladu s členom 126a Direktive 2004/27/ES, ki državam dovoljuje, da zdravilo dajo na trg iz utemeljenih razlogov javnega zdravja za omejeno število let.
Maltese: 1 Nasonex huwa kkummerċjalizzat f'Ċipru skont l-Art.126a tad-Direttiva 27/2004
Slovenian: Na voljo je v obliki pršila za nos.
Maltese: Huwa disponibbli bħala sprej nażali.
Slovenian: Zdravilo Nasonex in povezana imena so bila od leta 1997 z nacionalnimi postopki odobrena v državah članicah EU.
Maltese: Nasonex u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1997.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila o odmerkih.
Maltese: Wara li armonizza l-indikazzjonijiet, is-CHMP armonizza wkoll ir-rakkomandazzjonijiet fuq id-dożi.
Slovenian: 7. oktober 2011
Maltese: 7 ta' Ottubru 2011
Slovenian: Amlodipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju.
Slovenian: Zdravilo Norvasc je v EU na voljo tudi pod drugimi imeni: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina in Norvasc.
Maltese: Norvasc huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, u Norvasc.
Slovenian: Norvasc je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino amlodipin.
Maltese: Norvasc huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva amlodipine.
Slovenian: Kaj je zdravilo Norvasc?
Maltese: X'inhu Norvasc?
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjema 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni) u 5.1 (karatteristiċi farmakodinamiċi)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Norvasc.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Norvasc.
Slovenian: CHMP je uskladil indikacije in priporočil uporabo zdravila Norvasc za: hipertenzijo, kronično stabilno angino pektoris in vazospastično ali Prinzmetalovo angino pektoris.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-indikazzjonijiet, u rrakkomanda li Norvasc jintuża għal: l-ipertensjoni, l-anġina kronika stabbli u l-anġina vasospastika jew ta' Prinzmetal.
Slovenian: CHMP je priporočil, da v primeru uporabe zdravila Norvasc skupaj z naslednjimi antihipertenzivnimi zdravili prilagajanje odmerka ni potrebno: tiazid, zaviralci beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal Norvasc meta użat flimkien mal-mediċini antiipertensivi li ġejjin: thiazide, beta blockers, u inibituri tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE).
Slovenian: CHMP je uskladil kontraindikacije, in sicer: preobčutljivost za (alergija na) dihidropiridinske derivate, amlodipin ali katero koli pomožno snov; huda hipotenzija (nizek krvni tlak), šok (velik padec krvnega tlaka), obstrukcija iztoka iz levega srčnega prekata in bolniki s srčnim popuščanjem po srčnem infarktu.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-kontra-indikazzjonijiet kif ġej: ipersensittività (allerġija) għal derivati ta' dihydropyridine, amlodipine jew għal xi wieħed mis-sustanzi mhux attivi; ipotensjoni severa (pressjoni tad-demm baxxa), xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm), imblukkar tal-passaġġ ta' ħruġ talventrikolu tax-xellug (kompartiment tal-qalb) u f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb.
Slovenian: Zdravilo Norvasc je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Maltese: Norvasc huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovenian: 15. september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Maltese: EMA/616984/2016
Slovenian: Kakšne so posledice za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi għall-pazjenti involuti fi provi kliniċi?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Abilify, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Slovenian: Kakšen je zaključek odbora CHMP?
Maltese: X'kienet il-konklużjoni tas-CHMP?
Slovenian: Čeprav je bila stopnja ponovitve z zdravilom Abilify pri 13- in 14-letnikih podobna kot pri starejših otrocih (21 % oziroma 19 %), je bilo število bolnikov v glavni študiji premajhno, da bi lahko za mlajšo skupino sprejeli trdne zaključke.
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' ritorn tas-sintomi b'Abilify fil-pazjenti ta' 13 u 14-il sena kienet simili għar-rata fi tfal akbar (21 % u 19 % rispettivament), in-numru ta' pazjenti fl-istudju ewlieni kien wisq żgħir biex ikunu jistgħu jintlaħqu konklużjonijiet fil-grupp ta' pazjenti iżgħar fl-età.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 15. septembra 2016 zaključil pregled vloge za razširitev uporabe zdravila Abilify pri shizofreniji na 13- in 14-letne mladostnike.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda l-analiżi ta' applikazzjoni biex jiġi estiż l-użu ta' Abilify fl-iskiżofrenja għall-adoloxxenti ta' 13 u 14-il sena.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Abilify uporabljalo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Abilify?
Slovenian: Vloga za razširitev uporabe zdravila Abilify pri shizofreniji na 13- in 14-letnike Error!
Maltese: Applikazzjoni għall-estensjoni tal-użu ta' Abilify fl-iskiżofrenja għall-adoloxxenti ta' 13-il sena u 14-il sena Error!
Slovenian: Abilify je zdravilo za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje.
Maltese: Abilify huwa mediċina għall-kura tal-iskiżofrenja u d-disturb bipolari.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, vendar naj bi deloval prek več receptorjev v možganih, v katerih delno posnema ali zavira delovanje živčnih prenašalcev dopamina in 5-hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin).
Maltese: Il-mod kif taħdem din il-mediċina mhux magħruf, iżda ħafna jemmnu li taħdem permezz ta' riċetturi differenti fil-moħħ, fejn parzjalment timita jew timblokka l-azzjoni tan-newrotrażmettituri dopamina u 5-idrossitriptamina (magħruf ukoll bħala serotonina).
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify?
Maltese: X'inhu Abilify?
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, lahko aripiprazol pomaga normalizirati njuno delovanje v možganih ter tako zmanjšati psihotične ali manične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Maltese: Peress li d-dopamina u l-5-idrossitriptamina huma involuti fl-iskiżofrenja u d-disturb bipolari, l-aripiprażol tista' tgħin biex iġġib lura għan-normal l-attività tagħhom fil-moħħ, billi tnaqqas is-sintomi psikotiċi jew is-sintomi ta' manija u ma tħallihomx jirritornaw.
Slovenian: 16. december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Maltese: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon?
Maltese: X'inhu Inovelon?
Slovenian: S tem se zmanjša verjetnost za epileptični napad.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' puplesija.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je bilo dne 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma.
Maltese: Inovelon kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004 għas-sindrome ta' Lennox-Gastaut.
Slovenian: Z vezavo na te kanalčke rufinamid prepreči njihovo aktivacijo.
Maltese: rufinamide jwaqqafhom milli jiġu attivati.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma, redke vrste epilepsije, ki običajno prizadene otroke, vendar se lahko nadaljuje tudi v odrasli dobi.
Maltese: Inovelon jintuża għall-kura tas-sindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li ġeneralment taffettwa lit-tfal iżda li jista' jkompli meta jikbru u jsiru adulti.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Inovelon uporabljalo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Inovelon?
Slovenian: Njegovi znaki in simptomi vključujejo več vrst epileptičnih napadov, nenormalno električno aktivnost v možganih, motnje pri učenju in vedenjske težave.
Maltese: Is-sinjali u s-sintomi tagħha jinkludu diversi tipi ta' puplesija (aċċessjonijiet), attività elettrika abnormali fil-moħħ, diżabilità relatata mat-tagħlim u problemi flimġiba.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino rufinamid in je odobreno od januarja 2007.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide u ilha awtorizzata minn Jannar 2007.
Slovenian: 1 Postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: 1 Proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovenian: London, 16. oktobra 2009 Sklic dok.
Maltese: Londra, 16 ta' Ottubru 2009 Dok. Ref.
Slovenian: Nimesulid je sestavina originatorskih in generičnih zdravil v naslednjih državah članicah: Avstrija, Bolgarija, Češka, Ciper, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija.
Maltese: L-Awstrija, il-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Slovenian: Kakšni so zaključki pregleda?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tar-reviżjoni?
Slovenian: Kaj je nimesulid?
Maltese: X'inhi nimesulide?
Slovenian: Nimesulid je neselektivno nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Maltese: Nimesulide hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali mhux selettiva (NSAID).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se uporabljajo od leta 1985 in so odobrena v številnih državah članicah2.
Maltese: Prodotti li fihom nimesulide ilhom disponibbli sa mill-1985 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri2.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bolečin ter simptomov bolečega osteoartritisa (otekanja sklepov) in primarne dismenoreje (boleče menstruacije).
Maltese: Tintuża biex tikkura uġigħ akut (perjodu ta' żmien qasir), u s-sintomi ta' osteoartrite b'uġigħ (nefħa fil-ġogi) u dismenorrea primarja (uġigħ tal-period).
Slovenian: To je treba izvesti v ločenem napotitvenem postopku v skladu s členom 31.
Maltese: Din għandha ssir fi proċedura ta' referenza ‘Artikolu 31' separata.
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
Maltese: Liema dejta irreveda s-CHMP?
Slovenian: Pregled je bil izveden po postopku v skladu s členom 107, sprožil pa ga je sklep irskega regulativnega organa za zdravila maja 2007, da se začasno prekliče dovoljenje za promet s sistemskimi zdravili, ki vsebujejo nimesulid, predvsem zaradi težav z jetri.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet proċedura ta' Artikolu 107 li nbdiet bid-deċiżjoni tal-awtorità regolatorja tal-mediċini talIrlanda f'Mejju 2007 biex tissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini sistemiċi li fihom nimesulide, l-iktar minħabba problemi fil-fwied.
Slovenian: CHMP je leta 2007 pregledal nimesulid glede zadržkov zaradi okvar jeter.
Maltese: Sa Diċembru 2007, kienet disponibbli wkoll fil-Belġju.
Slovenian: V zadnjem pregledu je CHMP proučil vsa poročila o neželenih učinkih na jetra pri bolnikih, ki prejemajo nimesulid, prejeta od aprila 2007, vključno s poročili iz Irske.
Maltese: Fl-aħħar reviżjoni, is-CHMP ħares lejn ir-rapporti kollha tal-effetti sekondarji li jaffetwaw il-fwied f'pazjenti li jieħdu nimesulide li ġew irrapportati minn April 2007, inklużi dawk mill-Irlanda.
Slovenian: Pregled „sistemskih formulacij" zdravil, ki vsebujejo nimesulid, glede varnosti za jetra je zaključen.
Maltese: Ir-reviżjoni tas-sigurtà relatata mal-fwied ta' ‘formulazzjonijiet sistemiċi' ta' mediċini li fihom nimesulide ntemmet.
Slovenian: Simulacija je upoštevala vpliv na bolnike, ki so prešli na drugo zdravilo proti bolečinam.
Maltese: Issimulazzjoni ikkunsidrat l-impatt tal-pazjenti li jaqilbu għal mediċini kontra l-uġigħ alternattivi.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 16. oktobra 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni ħarġet deċiżjoni fis-16 ta' Ottubru 2009.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z izidom pregleda zdravil, ki vsebujejo nimesulid1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riżultat tar-reviżjoni ta' mediċini li fihom nimesulide1
Slovenian: Zakaj je bil nimesulid pregledan?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta nimesulide?
Slovenian: Stalni odbor ni uspel doseči sporazuma, zato je 8. februarja 2008 Evropska komisija odbor CHMP pozvala, naj nadaljuje s presojo, pri čemer naj upošteva nove podatke o tveganju težav z jetri, zlasti nove podatke, ki jih je predložila Irska, in obravnava načine zmanjšanja tveganj v zvezi z nimesulidom.
Maltese: IlKumitat Permanenti ma setax jasal ftehim, u għalhekk, fit-8 ta' Frar 2008, il-Kummissjoni Ewropea talbet lis-CHMP biex jikkunsidra aktar l-opinjoni tiegħu, billi jikkunsidra dejta ġdida dwar ir-riskju ta' problemi fil-fwied, b'mod partikolari dejta ġdida pprovduta mill-Irlanda, u jħares lejn modi kif jiġi minimizzat ir-riskju assoċjat ma' nimesulide.
Slovenian: Zdravilo Plendil in povezana imena se trenutno tržijo v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati bħalissa qegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja. l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIslanda u n-Norveġja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Plendil?
Maltese: X'inhu Plendil?
Slovenian: • stabilne angine pektoris (vrste angine pektoris, ki se pojavi ob telesni dejavnosti ali stresu).
Maltese: • anġina pectoris stabbli (tip ta' anġina pectoris li sseħħ b'attività jew stress).
Slovenian: Zdravilo Plendil vsebuje zdravilno učinkovino felodipin.
Maltese: Plendil fih is-sustanza attiva felodipine.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se v informacije o zdravilu vključijo naslednje kontraindikacije: preobčutljivost za (alergija na) felodipin ali katero koli drugo sestavino; nosečnost; dekompenzirano srčno popuščanje (poslabšanje simptomov pri bolnikih, ki imajo težave s srcem); akutni miokardni infarkt (srčna kap); nestabilna angina pektoris (vrsta bolečine v prsnem košu, ki se pojavi nenadoma, tudi med mirovanjem ali spanjem, in lahko povzroči srčno kap) ter določene vrste obstrukcije srčne zaklopke in krvnega pretoka.
Maltese: Is-CHMP qabel li jinkludi l-kontraindikazzjonijiet li ġejjin fl-informazzjoni tal-prodott: sensittività eċċessiva (allerġija) għal felodipine jew għal kwalunkwe sustanza oħra; tqala; insuffiċjenza tal-qalb dikumpensata (aggravar tas-sintomi f'pazjenti bi problemi tal-qalb); infart mijokardijaku akut (attakk tal-qalb); anġina pectoris instabbli (tip ta' uġigħ fis-sider li jseħħ f'daqqa, anki waqt il-mistrieħ jew lirqad, u li jista' jwassal għal attakk tal-qalb), u ċertu tipi ta' ostruzzjonijiet tal-valvi tal-qalb u ċċirkolazzjoni.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) ter 4.8 (Neželeni učinki).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Slovenian: • hipertenzije,
Maltese: • pressjoni għolja;
Slovenian: Plendil je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Maltese: Plendil huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (2,5, 5 in 10 mg), iz katerih se zdravilna učinkovina sprošča dlje časa.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx fit-tul (2.5, 5 u 10 mg) li jirrilaxxaw is-sustanza attiva fuq tul ta' żmien estiż.
Slovenian: Poglavja, ki jih je treba uskladiti, so:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Slovenian: Zaradi tega je Evropska komisija 12. novembra 2013 zadevo napotila na odbor CHMP, da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Plendil v EU.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, fit-12 ta' Novembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Plendil fl-UE.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, se je odbor CHMP strinjal, da se lahko zdravilo Plendil uporablja za zdravljenje:
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli li tappoġġja l-użu tal-mediċina, is-CHMP qabel li Plendil jista' jintuża għal dan li ġej:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. oktobra 2014 zaključila pregled zdravila Plendil in povezanih imen.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Plendil u ismijiet assoċjati.
Slovenian: November 2018 EMA/852840/2018
Maltese: EMA/852834/2018
Slovenian: Zdravilo Opdivo je bilo odobreno junija 2015.
Maltese: Opdivo ilu awtorizzat minn Ġunju 2015.
Slovenian: Vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom je vložilo podjetje Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla fl-awtorizzazzjoni hija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Slovenian: Kaj sta zdravili Opdivo in Yervoy?
Maltese: Għalxiex għandhom jintużaw Opdivo u Yervoy?
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z napredovalim melanomom.
Maltese: Jintuża biex jikkura adulti b'melanoma avvanzata.
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate glavne študije, ki je vključevala 1 096 predhodno nezdravljenih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic.
Maltese: Il- kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li involva 1,096 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ikkurata qabel.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP prvotno izdal negativno mnenje?
Maltese: X'kien it-tħassib ewlieni tas-CHMP li wassal għall-opinjoni negattiva inizjali?
Slovenian: Zdravilo Yervoy je bilo odobreno julija 2011.
Maltese: Yervoy ilu awtorizzat minn Lulju 2011.
Slovenian: Kakšni so bili sklepi odbora CHMP po ponovnem pregledu?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP wara r-rieżaminazzjoni?
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje drugih vrst raka: melanoma (kožnega raka), nedrobnoceličnega raka pljuč, klasičnega Hodgkinovega limfoma (raka krvi), ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu ter urotelnega raka (raka mehurja).
Maltese: Jintuża wkoll biex jikkura lkanċers li ġejjin: melanoma (kanċer tal-ġilda), kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar, linfoma ta' Hodgkin klassika (kanċer tad-demm), kanċer taċ-ċellola skwamuża tar-ras u tal-għonq, u kanċer uroteljali (bużżieqa tal-awrina).
Slovenian: Odbor CHMP je 26. julija 2018 najprej sprejel negativno mnenje o uporabi zdravili Opdivo in Yervoy pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic.
Maltese: Fis-26 ta' Lulju 2018, is-CHMP kien oriġinarjament adotta opinjoni negattiva għall-użu ta' Opdivo u Yervoy għall-kura tal-karċinoma taċ-ċelloli renali.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovenian: EMA/CHMP/178705/2012 rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Maltese: EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
Slovenian: Trži ga farmacevtska družba GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Maltese: Ilkumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq hija GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 5.1 (tagħrif farmakodinamiku).
Slovenian: Kaj je zdravilo Priorix?
Maltese: X'inhu Priorix?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. marca 2012 zaključila pregled zdravila Priorix.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet analiżi ta' Priorix.
Slovenian: Odbor CHMP se je odločil za kontraindikacijo cepiva Priorix pri osebah s simptomatsko, napredovalo okužbo z virusom HIV, saj imajo ti bolniki zelo oslabljen imunski sistem in so zato po cepljenju z oslabljenim virusom ošpic v nevarnosti za resne zdravstvene težave.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li jagħti kontra-indikazzjoni għall-użu ta' Priorix f'nies b'HIV sintomatiku u avvanzat minħabba li dawn il-pazjenti għandhom sistema immuni severament dgħajfa li tqiegħdhom f'riskju ta' problemi serji tas-saħħa wara t-tilqima bil-virus attenwat tal-ħosba.
Slovenian: Med državami EU je bilo nekaj neskladnosti pri odobreni spodnji starostni meji za uporabo cepiva Priorix, ki je bila v razponu od devet do 15 mesecev starosti.
Maltese: Kien hemm ċerta inkonsistenza bejn il-pajjiżi tal-UE rigward l-età minima approvata għal Priorix, li varjat bejn l-etajiet ta' disa xhur sa 15-il xahar.
Slovenian: Zaradi razlik med državami je družba GlaxoSmithKline Biologicals 20. maja 2011 zadevo napotila odboru CHMP, ki naj bi uskladil dovoljenja za promet z zdravilom Priorix v EU.
Maltese: Minħabba l-pożizzjonijiet nazzjonali diverġenti, fl-20 ta' Mejju 2011, GlaxoSmithKline Biologicals irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Priorix fl-UE.
Slovenian: Lahko se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih od devetih mesecev starosti.
Maltese: Jista' jintuża f'adulti, adoloxxenti u tfal ikbar minn disa' xhur.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Priorix pregledano?
Maltese: Għaliex ġie analizzat Priorix?
Slovenian: Zdravilo Priorix so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Maltese: Priorix huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovenian: Zdravilo Priorix je cepivo, ki se uporablja za zaščito proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (rubella).
Maltese: Priorix huwa vaċċin użat biex jipproteġi kontra l-ħosba, il-gattone u r-rubella (il-ħosba Ġermaniża).
Slovenian: 14. april 2011
Maltese: 14 ta' April 2011
Slovenian: Kaj je zdravilo Octagam?
Maltese: X'inhu Octagam?
Slovenian: • Izvedene bodo varnostne študije v obdobju trženja.
Maltese: • Sejrin isiru studji ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovenian: Zdravilo Octagam je raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino humani normalni imunoglobulin, pridobljen iz krvi.
Maltese: Octagam huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) li fiha immunoglobulina normali umana estratta mid-demm bħala s-sustanza attiva.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Octagam (humani normalni imunoglobulin 5 % in 10 %)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-rakkomandazzjoni li titneħħa s-sospensjoni ta' Octagam (immunoglobulina normali umana 5% u 10%)
Slovenian: Med dogodki, ki naj bi bili povezani s težavami pri proizvodnji zdravila, so bili kap, miokardni infarkt (srčni napad) in pljučna embolija (strdek v žili, ki dovaja kri v pljuča).
Maltese: problemi fil-manifattura tal-mediċina, u kienu jinkludu puplesija, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina jew l-arterja li jissupplixxu l-pulmuni).