FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Valdoxan kan muligvis også hjælpe med at normalisere patientens søvnmønstre.
Hungarian: A Valdoxan továbbá segítheti a betegek alvásmintájának normalizálódását.
Danish: Patientens leverfunktion skal kontrolleres ved hjælp af blodprøver, inden behandlingen indledes, og når dosis øges, efterfulgt af yderligere prøver ca. tre, seks, 12 og 24 uger senere.
Hungarian: A betegek májfunkcióját vérvizsgálattal kell ellenőrizni a kezelés megkezdése előtt, az adag emelésekor, majd körülbelül 3, 6, 12 és 24 héttel később.
Danish: Symptomerne omfatter ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Hungarian: A gyakori tünetek közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvelt időtöltések iránti érdeklődés elvesztése, az alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongás és a testsúly változása.
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne vendte tilbage hos 21 % af de patienter, som tog Valdoxan i 24 uger (34 ud af 165), sammenlignet med 41 % af de patienter, som tog placebo (72 ud af 174).
Hungarian: A második vizsgálat azonban kimutatta, hogy a tünetek a Valdoxan-t szedő betegek 21%-ánál (165-ből 34-nél) újultak ki 24 hét alatt, szemben a placebót szedő betegek 41%-ával (174-ből 72-nél).
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen virkning af fluoxetin eller paroxetin i to af disse undersøgelser, hvilket gør resultaterne vanskelige at tolke.
Hungarian: Ugyanakkor e vizsgálatok közül kettőben a fluoxetinnek és a paroxetinnek nem tapasztalták a hatását, így az eredmények nehezen voltak értelmezhetők.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Valdoxan (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Hungarian: A Valdoxan leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és a szédülés.
Danish: Grupperne med et aktivt sammenligningsstof blev inkluderet for at kontrollere, at undersøgelsen kunne måle, hvor effektive lægemidlerne var til behandling af depression.
Hungarian: Az aktív összehasonlító készítménnyel kezelt csoportokat azért vonták be a vizsgálatba, hogy ellenőrizhessék, a vizsgálat képes volt-e mérni a gyógyszerek hatékonyságát a depresszió kezelésében.
Danish: Andre oplysninger om Valdoxan
Hungarian: A Valdoxan-nal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt, som tages ved sengetid.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy tabletta, lefekvéskor bevéve.
Danish: Da dopamin og noradrenalin medvirker til at styre humøret, menes en stigning i antallet heraf mellem nervecellerne i hjernen at medvirke til at lindre symptomerne på depression.
Hungarian: Mivel a dopamin és a noradrenalin felelősek a hangulat szabályozásáért, szintjük növelése az idegsejtek között valószínűleg segít a depresszió tüneteinek enyhítésében.
Danish: Svær depression er en sygdom, der giver humørforstyrrelser, som griber ind i patientens dagligdag.
Hungarian: A súlyos depresszió olyan állapot, amely során a betegeknél a mindennapi életet befolyásoló hangulatzavarok jelentkeznek.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis symptomer vendte tilbage i løbet af 24 til 26 ugers behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a 24-26 hetes kezelés alatt kiújultak a tünetek.
Danish: Da lægemidlet imidlertid har en anderledes virkemåde, få bivirkninger og en anderledes sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive midler, konkluderede udvalget, at Valdoxan kunne være en god behandling for nogle patienter, forudsat at deres leverfunktion blev kontrolleret hyppigt.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a gyógyszer eltérő hatásmechanizmussal, kevés mellékhatással és más biztonságossági profillal rendelkezik a már forgalomban lévő antidepresszánsokhoz képest, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Valdoxan értékes kezelés lehet bizonyos betegeknél, amennyiben a májfunkciót rendszeresen ellenőrzik.
Danish: Behandlingen bør ophøre omgående, hvis patienten udvikler symptomer eller tegn på mulig leverskade.
Hungarian: A kezelést azonnal meg kell szakítani, ha a betegnél potenciális májkárosodás jelei vagy tünetei jelentkeznek.
Danish: Behandlingens virkning i disse fem undersøgelser blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes symptomer efter seks uger, målt på en standardskala for depression, som kaldes Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Hungarian: Az öt vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a tünetekben hat hét után bekövetkezett változás volt, amelyet a depresszióra vonatkozó szabványos skála, az úgynevezett Hamilton-féle depressziós skála (HAM D) segítségével mértek.
Danish: Valdoxan er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fem kortvarige undersøgelser, som omfattede i alt 1 893 voksne med svær depression.
Hungarian: A Valdoxan-t öt rövid távú, fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze összesen 1893, súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával.
Danish: Denne undersøgelse viste, at Valdoxan var mere effektivt end sertralin, med et fald i HAM-D-scorerne efter seks uger.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Valdoxan hatékonyabb a szertralinnál, mivel a HAM D pontértékek hat hét után csökkentek.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en yderligere undersøgelse, hvori Valdoxan blev sammenlignet med sertralin (et andet antidepressivt middel).
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyben a Valdoxan-t szertralinnal (egy másik antidepresszáns) hasonlították össze.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Valdoxan bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Valdoxan alkalmazására vonatkozóan.
Danish: I den første undersøgelse var der ingen forskel mellem Valdoxan og placebo med hensyn til at forhindre, at symptomerne vendte tilbage i løbet af 26 ugers behandling.
Hungarian: Az első vizsgálatban nem volt különbség a Valdoxan és a placebo között a kezelés 26 hete alatt a tünetek kiújulásának megelőzésében.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Valdoxan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Valdoxan.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Valdoxan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Valdoxan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Valdoxan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: I de to undersøgelser, hvor der ikke blev anvendt noget aktivt sammenligningsstof, var Valdoxan mere effektivt end placebo.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben nem alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, a Valdoxan hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Valdoxan med hensyn til behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressive midler.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy más antidepresszánsokhoz képest a Valdoxan alkalmazása kevesebb előnnyel járhat a depresszió kezelésében.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som tager lægemidler, der forsinker nedbrydningen af Valdoxan i kroppen, såsom fluvoxamin (et andet antidepressivt middel) og ciprofloxacin (et antibiotikum).
Hungarian: Olyan betegeknél sem alkalmazható, akik a Valdoxan lebomlását lassító gyógyszereket, például fluvoxamint (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szednek.
Danish: Det aktive stof i Valdoxan, agomelatin, er et antidepressivt middel.
Hungarian: A Valdoxan hatóanyaga, az agomelatin, egy antidepresszáns.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Valdoxan, udleverer informationsmateriale til de læger, som ordinerer Valdoxan.
Hungarian: A Valdoxan-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére.
Danish: Tre af disse undersøgelser omfattede nogle patienter, som blev behandlet med andre antidepressive midler, enten fluoxetin eller paroxetin, som aktivt sammenligningsstof.
Hungarian: Ezek közül három vizsgálatban néhány olyan beteg is részt vett, akiket más, „aktív összehasonlító készítményként" alkalmazott antidepresszánssal, fluoxetinnel vagy paroxetinnel kezeltek.
Danish: Der udleveres også en folder til alle patienter, der får ordineret Valdoxan, så de er bevidste om risikoen for leveren, vigtigheden af, at leverfunktionen overvåges, og hvilke tegn på leverproblemer de skal være opmærksomme på.
Hungarian: A Valdoxan-t szedő összes beteg tájékoztató füzetet fog kapni, hogy tisztában legyenek a májjal kapcsolatos kockázatokkal, a májfunkció ellenőrzésének fontosságával és a májproblémák figyelendő jeleivel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Valdoxan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Valdoxan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvordan anvendes Valdoxan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Valdoxan-t?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Valdoxan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Valdoxan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Valdoxan fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Valdoxan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Valdoxan udleveres kun efter recept og fås som tabletter (25 mg).
Hungarian: A Valdoxan tabletta (25 mg) formájában, csak receptre kapható.
Danish: I de tre andre undersøgelser, hvor der blev anvendt et aktivt sammenligningsstof, var der ingen forskel i resultaterne mellem de patienter, som tog Valdoxan, og dem, der tog placebo.
Hungarian: A másik három vizsgálatban, amelyekben alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, nem volt különbség a Valdoxan-t és a placebót szedő betegek pontértékei között.
Danish: Valdoxan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Hungarian: A Valdoxan felnőtteknél súlyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Hvorfor blev Valdoxan godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Valdoxan forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Valdoxan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Valdoxan alkalmazása?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Valdoxan.
Hungarian: A Valdoxan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: I to andre hovedundersøgelser sammenlignedes Valdoxans og placebos evne til at forhindre, at symptomerne vendte tilbage, hos 706 patienter, hvis depression allerede var kontrolleret med Valdoxan.
Hungarian: Másik két fő vizsgálatban, 706, Valdoxan-nal korábban depresszió miatt kezelt betegnél a Valdoxan-t placebóval hasonlították össze abból a szempontból, hogy mennyire képesek a tünetek kiújulását megelőzni.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Valdoxan?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Valdoxan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, hos hvem niveauet af transaminaser (leverenzymer) i blodet er mere end tre gange højere end det normale niveau.
Hungarian: A Valdoxan nem alkalmazható az olyan májproblémában szenvedő betegeknél, mint a májzsugorodás vagy az aktív májbetegség, sem azoknál a betegeknél, akik esetében a transzaminázok (májenzimek) vérszintje a normálisnál több mint háromszor nagyobb.
Danish: Det indeholder endvidere vejledning om overvågningen af leverfunktionen og håndteringen af eventuelle symptomer på leverproblemer.
Hungarian: Ez az oktatóanyag ismerteti a gyógyszer biztonságosságát, a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat, valamint iránymutatást nyújt a májfunkció ellenőrzésével és az esetlegesen előforduló májproblémák kezelésével összefüggésben.
Danish: Behandlingen bør ikke indledes eller bør indstilles hos patienter med et anormalt niveau af leverenzymer i blodet (over tre gange højere end det normale niveau).
Hungarian: Amennyiben a beteg vérében kóros májenzimszintet (a normális szint több mint háromszorosa) mérnek, a kezelést nem szabad megkezdeni, illetve le kell állítani.
Danish: [Dette punkt skal ændres, så det afspejler følgende ordlyd]
Hungarian: [Ezt a pontot módosítani kell, hogy a következő megfogalmazást tartalmazza]
Danish: Kombination af alendronsyre og alfacalcidol (Valebo):
Hungarian: Alendronsav és alfakalcidol kombinációja (Valebo):
Danish: [Følgende ordlyd skal slettes] "mens alfacalcidol reducerer faldhyppigheden hos ældre i signifikant grad" [Følgende ordlyd skal tilføjes]
Hungarian: [A következő szöveget ki kell törölni] "míg az alfakalcidol jelentősen csökkenti az elesések gyakoriságát időseknél" [A következő szöveget be kell szúrni]
Danish: Hvad er alfacalcidol?
Hungarian: Mi az alfakalcidol?
Danish: Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjaiban feltüntetendő módosítások
Danish: 5.1: Farmakodynamiske egenskaber [Dette punkt skal ændres, så det afspejler følgende ordlyd]
Hungarian: 5.1 pont: Farmakodinámiás tulajdonságok [Ezt a pontot módosítani kell, hogy a következő megfogalmazást tartalmazza]
Danish: Alendronsyre reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer.
Hungarian: Az alendronsav csökkenti a csigolya- és csípőtörések kockázatát.
Danish: Det gældende produktresumé er den endelige version, der blev nået til enighed om under koordinationsgruppens procedure med følgende ændringer:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kapott végleges változat, az alábbi módosításokkal:
Danish: I nogle kliniske studier er det påvist, at alfacalcidol reducerer faldrisikoen hos ældre.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálat azt igazolta, hogy az alfakalcidol időseknél csökkenti az elesések kockázatát.
Danish: Den gældende indlægsseddel er den endelige version, der blev nået til enighed om under koordinationsgruppens procedure med de følgende ændringer:
Hungarian: Az érvényes betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kapott végleges változat, az alábbi módosításokkal:
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE
Hungarian: Alkalmazási előírás
Danish: 4.1: Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette punkt skal være som nedenfor]
Hungarian: 4.1 pont: Terápiás javallatok [Ebben a pontban az alábbi szöveget kell feltüntetni] Postmenopausalis osteoporosis kezelése.
Danish: Indlægssedlen bør ændres tilsvarende.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Valebo og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Valebo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Danish: Undersøgelser af fysiske præstationer og balanceevne
Hungarian: Vizsgálatok a fizikai teljesítőképesség és egyensúly vonatkozásában
Danish: Blandt andre parametre sammenlignede forfatterne faldtendensen i de tre grupper.
Hungarian: Egyéb paraméterek mellett a szerzők a három csoportban előforduló elesések gyakoriságát hasonlították össze.
Danish: Den hovedbetænkelighed, der var rejst af Spanien, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for CHMP.
Hungarian: A Spanyolország által felvetett súlyos aggályt a CMDh előtti beterjesztés során nem lehetett feloldani, ezért az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Danish: Disse resultater støttes af to andre undersøgelser, der blev offentliggjort af Ringe og Schacht (2012,
Hungarian: Ezeket az eredményeket két másik, Ringe és Schacht által publikált vizsgálat (2012, 2013) is megerősíti.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Spanien, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam következtetéseivel, kivéve Spanyolországot, amely potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Danish: CHMP fandt, at udtalelsen om fald ikke burde indgå i afsnit 4.1 af produktresuméet.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy az elesésekre vonatkozó megállapítást ne foglalják bele az alkalmazási előírás 4.1 pontjába.
Danish: Desuden blev der givet tilskud af 500 mg calcium dagligt i hver arm.
Hungarian: Továbbá minden vizsgálati karban napi 500 mg kalciumot adtak.
Danish: Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Hungarian: 2 Schacht E, Ringe JD. Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Danish: Behandlingseffekten var altid signifikant, når større beskrevne undersøgelser blev analyseret samlet.
Hungarian: A terápiás hatás mindig szignifikáns volt, amikor nagy vizsgálatok beszámolóit elemezték együtt.
Danish: Begge aktive stoffer er godkendt enten som monoterapi eller som en del af en kombinationspakning.
Hungarian: Jelenleg mindkét hatóanyag engedélyezett monoterápiában vagy együttesen (kombinált csomag).
Danish: Resultaterne viste samstemmende et odds ratio på omkring 0,65 i alle analyser, som tyder på en pålideligt estimeret behandlingseffekt i forhold til placebo.
Hungarian: Az eredmények következetesen 0,65 körüli esélyhányadost (odds ratio) igazoltak minden elemzésben, ami a placebóval összehasonlítva a terápiás hatás megbízható becslésére utal.
Danish: Ansøgeren hævdede, at alfacalcidol, 1 µg dagligt og calcitriol, 0,25 µg to gange dagligt er terapeutisk ækvivalente, og mente derfor, at resultaterne fra denne randomiserede kliniske undersøgelse direkte kan ekstrapoleres til alfacalcidol.
Hungarian: A kérelmező állítása szerint napi 1 μg alfakalcidol és naponta kétszer 0,25 μg kalcitriol a terápia szempontjából egyenértékű, és ezért úgy vélte, hogy ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az eredményei közvetlenül extrapolálhatók az alfakalcidolra.
Danish: Ansøgeren foretog en metaanalyse af de mest relevante kliniske undersøgelser (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 og Kaya, 201111), hvor der blev foretaget registrering af antal patienter, der falder efter behandling med enten alfacalcidol eller calcitriol.
Hungarian: A kérelmező metaanalízist készített a leginkább releváns klinikai vizsgálatokból (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 és Kaya, 201111), amelyek az eleső betegek számáról számoltak be alfakalcidol vagy kalcitriol kezelést követően.
Danish: CHMP tilsluttede sig imidlertid, at oplysningerne gives i produktresuméets afsnit 5.1: "Det er i nogle kliniske undersøgelser påvist, at alfacalcidol nedsætter risikoen for fald hos ældre".
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP egyetértett azzal, hogy erre vonatkozóan tájékoztatást illesszenek be az alkalmazási előírás 5.1 pontjába: „Egyes klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az alfakalcidol csökkenti az elesések kockázatát az idősek körében".
Danish: Bisphosphonater har stærk farmakodynamisk virkning på aktiviteten af osteoklaster.
Hungarian: A biszfoszfonátok erős farmakodinámiás hatással bírnak az oszteoklasztok aktivitására.
Danish: Gallagher JC.
Hungarian: Gallagher et al.
Danish: Under den decentrale procedure var de berørte medlemsstater af den opfattelse, at alfacalcidols rolle i reduktion af forekomsten af fald ikke er påvist.
Hungarian: A decentralizált eljárás során az érintett tagállamok kifejtették véleményüket, miszerint nem igazolt az alfakalcidol szerepe az elesések gyakoriságának csökkenésében.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Tyskland i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, Spanien fandt, at udstedelsen af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Németország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Danish: Den ansøgte indikation for Valebo var "behandling af postmenopausal osteoporose.
Hungarian: A kérelmező által a Valebo vonatkozásában javasolt indikáció a következő volt: „Posztmenopauzális csontritkulás kezelése.
Danish: Andre undersøgelser vedrørte specifikt virkningen og sikkerheden af alfacalcidol som monoterapi og kombinationsterapi til reduktion af fald hos ældre og patienter med postmenopausal osteoporose (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Hungarian: Más vizsgálatokat azért végeztek, hogy speciálisan az alfakalcidol hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálják monoterápiában és kombinációban idősek és posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő betegek elesésének csökkentésében (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Danish: Undersøgelser af reduktion af fald og reduktion af faldrelaterede nonvertebrale frakturer
Hungarian: Vizsgálatok az elesések és az elesések kapcsán kialakuló, nem csigolyát érintő törések csökkenésének vonatkozásában
Danish: Den systemiske koncentration ved steady state er påvist at være ækvivalent under skaleret dosering, og der er ingen signifikant forskel i de forventede AUC-værdier (Area Under the Curve) efter 6 måneder mellem alfacalcidol 1 μg én gang dagligt og calcitriol 0,25 μg to gange dagligt.
Hungarian: Arányosított adagolás esetén egyensúlyi helyzetben a szisztémás szintek igazoltan egyenértékűek, és hat hónap elteltével nincs szignifikáns különbség a várt AUC (görbe alatti terület; area under the curve) értékekben a napi 1 μg alfakalcidol és a naponta kétszer 0,25 μg kalcitriol között.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at resultaterne med calcitriol kunne anvendes som støttende data, men ikke til at drage konklusioner om alfacalcidols betydning for faldtendensen uden bekræftende undersøgelser med alfacalcidol.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a kalcitriollal nyert eredményeket fel lehet használni alátámasztó adatokként, de nem lehet belőlük következtetést levonni az alfakalcidol elesések gyakoriságában játszott szerepét illetően anélkül, hogy igazoló vizsgálatokat végeznének az alfakalcidollal.
Danish: Ansøgeren hævdede, at disse resultater af alfacalcidol-monoterapi desuden bekræftes af en undersøgelse efter markedsføring af kombinationspakningen med 70 mg alendronat pr. uge og 1 µg alfacalcidol dagligt (Tevabone).
Hungarian: Továbbá a kérelmező állítása szerint az alfakalcidol-monoterápiára vonatkozó ezen eredményeket alátámasztották a heti 70 mg alendronátot és napi 1 μg alfakalcidolt tartalmazó kombinált csomagolás (Tevabone) jóváhagyást követően végzett vizsgálatában.
Danish: Efter gennemgang af de af ansøgeren forelagte data fandt CHMP, at der var tilstrækkelig evidens til at konkludere, at det i nogle kliniske undersøgelser er påvist, at alfacalcidol nedsætter risikoen for fald blandt ældre.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok vizsgálatát követően a CHMP megállapította, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak megállapítására, hogy néhány klinikai vizsgálatban az alfakalcidol igazoltan csökkenti az elesések kockázatát az idősek körében.