FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Компенсирано чернодробно заболяване означава, че черният дроб е увреден, но все още е
Latvian: Kompensēta aknu slimība ir tad, ja aknas ir bojātas, bet aizvien spēj normāli darboties.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин значително повишава броя на пациентите, излекувани от хронична инфекция с хепатит С.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Victrelis kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu nozīmīgi palielina to pacientu skaitu, kam tiek izārstēta hroniska C hepatīta infekcija.
Bulgarian: Всички пациенти получават също и пегинтерферон алфа и рибавирин.
Latvian: Visi pacienti saņēma arī alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: Основното повишение на нежеланите лекарствени реакции при добавянето на Victrelis се наблюдава по отношение на анемията.
Latvian: Galvenais blakusparādību pieaugums, kas novērots, terapijai pievienojot Victrelis, bija anēmija.
Bulgarian: Victrelis е лекарство, което съдържа активното вещество боцепревир (boceprevir).
Latvian: Victrelis ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Bulgarian: Активното вещество във Victrelis, боцепревир, е протеазен инхибитор.
Latvian: Victrelis aktīvā viela bioceprevirs ir proteāzes inhibitors.
Bulgarian: На 18 юли 2011 г.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2012.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Victrelis прочетете листовката (също част от EPAR) или
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Victrelis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Това е важно подобрение на резултатите, наблюдавани при самостоятелна комбинирана терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Latvian: Tas ir nozīmīgs rezultātu uzlabojums, salīdzinot ar terapiju, lietojot tikai alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju.
Bulgarian: Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин може да доведе до по-висока честота на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), отколкото се наблюдава при самостоятелно лечение с пегинтерферон или рибавирин.
Latvian: Lietojot Victrelis kombinācijā ar peginterferonu un ribavirīnu, var pieaugt to pacientu skaits, kuriem ir anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), salīdzinot ar peginterferona un ribavirīna terapiju bez Victrelis.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Victrelis, включително комбинацията му с пегинтерферон алфа и рибавирин и продължителността на лечение - вижте кратката характеристика на продукта
Latvian: Plašāka informācija par Victrelis lietošanu, tostarp arī par šo zāļu kombināciju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ka arī ārstēšanas ilgumu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Victrelis, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Victrelis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: EU/1/08/488/001 Vidaza
Latvian: EU/1/08/488/001
Bulgarian: 25 mg/ml
Latvian: 100 mg
Bulgarian: № на ЕС
Latvian: EU numeris
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия
Latvian: 25 mg/ml Pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъкло) 100 mg
Latvian: Flakons (stikla)
Bulgarian: (% от препоръчваната начална доза)
Latvian: (% no ieteicamās sākuma devas)
Bulgarian: Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Vidaza.
Latvian: Viņi arī ir atbildīgi par neizlietotā Vidaza pareizu sagatavošanu un iznīcināšanu.
Bulgarian: Други лекарства и Vidaza
Latvian: Citas zāles un Vidaza
Bulgarian: Не трябва да използвате Vidaza по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Vidaza grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam.
Bulgarian: ≤21дни
Latvian: ≤ 21 diena
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Vidaza.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa ir atbildīgs par Vidaza uzglabāšanu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vidaza при деца на възраст 0 до17 години все още не са установени.
Latvian: Vidaza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон Vidaza.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens Vidaza flakons.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Vidaza Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Vidaza Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 декември 2008 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 17. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris
Bulgarian: Vidaza действа като предотвратява растежа на раковите клетки.
Latvian: Vidaza darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/488/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/08/488/001
Bulgarian: Въпреки ограниченията при анализа, наличните данни предполагат, че пациентите не претърпяват значимо влошаване на качеството на живот по време на лечението с Vidaza.
Latvian: Lai gan analīze ir ierobežota, pieejamie dati liecina, ka ārstēšanas laikā ar Vidaza pacienti nepiedzīvo nozīmīgu dzīves kvalitātes pasliktināšanos.
Bulgarian: Лечението с Vidaza трябва да се започва и проследява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапевтични средства.
Latvian: Vidaza terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vidaza
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vidaza lietošanas
Bulgarian: Vidaza се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици.
Latvian: • Vidaza tiek ievadīta katru dienu septiņas dienas pēc kārtas, kam seko 3 nedēļu atpūtas periods.
Bulgarian: Суспензията Vidaza може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената суспензия трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Latvian: Vidaza suspensiju var sagatavot tieši pirms lietošanas, un sagatavotā suspensija jāievada 45 minūšu laikā.
Bulgarian: Също така е възможно и други лекарства да повлияят действието на Vidaza.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt Vidaza darbību.
Bulgarian: Vidaza не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Latvian: Bērni un pusaudži Vidaza nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m2.
Latvian: Nākamā tabula ir tikai piemērs, kā izrēķināt individuālas azacitidīna devas ar vidējo ĶVL vērtību 1,8 m2.
Bulgarian: Vidaza е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени „антиметаболити".
Latvian: Vidaza ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Bulgarian: Неразпечатан флакон с прах: 4 години
Latvian: Neatvērts flakons ar pulveri 4 gadi
Bulgarian: Vidaza трябва да се разтваря с вода за инжекции.
Latvian: Vidaza jāizšķīdina ūdenī injekcijām.
Bulgarian: Какво представлява Vidaza и за какво се използва
Latvian: Kas ir Vidaza un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Дадените по-долу резултати представят популацията intent-to-treat, проучвана в AZA-AML-001 (вж. точка 4.1 за одобреното показание).
Latvian: Zemāk norādītie rezultāti attiecas uz terapijai paredzēto ārstēto pacientu grupu, kas tika pētīta pētījumā AZA-AML-001 (apstiprināto indikāciju skatīt 4.1. apakšpunktā).
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се правят на поне 2,5 cm от мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни, с кръвонасядания, зачервени или уплътнени.
Latvian: Jaunas injekcijas jāizdara vismaz 2,5 cm no iepriekšējās vietas, un nekad tādās vietās, kur vērojams sāpīgums, asinsizplūdumi, apsārtums vai sacietējums.
Bulgarian: Доза mg/m2
Latvian: Deva mg/m2
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за азацитидин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par azacitidīnu PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Vidaza трябва да се инжектира подкожно (въведете иглата под ъгъл от 45-90°) с игла 25-G в мишницата, бедрото или корема.
Latvian: Sagatavotais Vidaza jāinjicē subkutāni (ievadiet adatu 45-90° leņķī) ar 25. izmēra adatu augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Bulgarian: Въпреки наличието на някои смущаващи фактори, като например наличие на основно раково заболяване при пациентите и наличие на други рискови фактори, като инфекция и анамнеза за сърдечни нарушения, съществуват други фактори в подкрепа на сигнала, които включват поява на нежеланата реакция след възобновяване на лечението и дисбаланс между рамото на активно лечение и контролното рамо в сборните клинични проучвания.
Latvian: Lai gan pastāv daži pastiprinošie faktori, piemēram, pacientiem pamatā esošs vēža stāvoklis un citi riska faktori, piemēram, infekcija un sirds funkcijas traucējumi anamnēzē, ir arī citi faktori, kas pastiprina šo signālu, tostarp pozitīva reakcija uz zāļu lietošanas atsākšanu un apkopoto klīnisko pētījumu nelīdzsvarotība starp aktīvajām un kontroles grupām.
Bulgarian: Базата данни за безопасност включва кумулативно 51 случая с 56 събития на перикардит, миокардит и/или ендокардит, съобщени във връзка с употребата на Vidaza.
Latvian: Kopumā drošuma datubāzē ir iekļauts 51 gadījums ar 56 perikardīta, miokardīta un/vai endokardīta notikumiem, par kuriem ziņots, lietojot Vidaza.
Bulgarian: Лечението с Vidaza също така е било свързано с намаляване на цитопениите и свързаните с тях симптоми.
Latvian: Vidaza terapija bija saistīta arī ar citopēnijām un ar tām saistīto simptomu samazināšanos.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m2 средните стойности на експозицията (AUC и Cmax) при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане се увеличават съответно с 11-21%, 15-27% и 41-66%, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Latvian: Pēc vienas 75 mg/m2 devas subkutānas ievadīšanas vidējās iedarbības vērtības (AUC un Cmax) pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija paaugstinātas attiecīgi par 11-21%, 15-27% un 41-66% salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: Vidaza се използва при възрастни пациенти, които не могат да имат трансплантация на стволови клетки за лечение на:
Latvian: Vidaza lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama cilmes šūnu transplantācija, lai ārstētu:
Bulgarian: Най-често съобщаваният предпочитан термин е перикардит (n = 35 случая), следван от ендокардит (n = 10) и миокардит (n = 9).
Latvian: Perikardīts ir visbiežāk ziņotais IT (ieteicamais termins) (n = 35 gadījumi), kam seko endokardīts (n = 10) un miokardīts (n = 9).
Bulgarian: При 97 % от пациентите са настъпили нежелани реакции, за които се приема, че е възможно или вероятно да са свързани с приложението на Vidaza.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas atzītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar Vidaza lietošanu, konstatētas 97% pacientu.
Bulgarian: Пациентът е имал диария, гадене и повръщане след интравенозно прилагане на единична доза от около 290 mg/m2, което е почти 4 пъти повече от препоръчваната начална доза.
Latvian: Pacientam novēroja caureju, sliktu dūšu un vemšanu pēc vienas intravenozas zāļu devas, kas bija aptuveni 290 mg/m2, gandrīz 4 reizes vairāk par ieteicamo sākuma devu.
Bulgarian: Обща доза (mg) = Доза (mg/m2) x телесна повърхност (m2)
Latvian: Kopējā deva (mg) = Deva (mg/m2) x ĶVL (m2)
Bulgarian: Как да съхранявате Vidaza
Latvian: Kā uzglabāt Vidaza
Bulgarian: Коригиране на дозата поради хематологична токсичност
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskās toksicitātes gadījumā
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на азацитидин след подкожно приложение в сравнение с интравенозно приложение (единични дози от 75 mg/m2) е била около 89 % по данни за площта под кривата (AUC).
Latvian: Azacitidīna absolūtā biopieejamība pēc ievadīšanas, salīdzinot subkutāno ar intravenozo ievadīšanu, (vienreizējas 75 mg/m2 devas) bija apmēram 89%, pamatojoties uz laika-koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC).
Bulgarian: В допълнение, въпреки че проучването няма възможност да демонстрира статистически значима разлика, когато се сравнява азацитидин с предварително подбраните групи на конвенционална терапевтична схема, преживяемостта на лекуваните с Vidaza пациенти е по-продължителна в сравнение с вариантите за лечение с конвенционална терапевтична схема само с BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC и са подобни, когато са сравнени със стандартна интензивна химиотерапия плюс BSC.
Latvian: Turklāt, lai arī pētījumā nebija paredzēts pierādīt statistiski nozīmīgu atšķirību, salīdzinot azacitidīnu ar iepriekš izvēlētas TAS terapijas grupām, ar Vidaza ārstētu pacientu dzīvildze bija ilgāka, salīdzinot ar TAS ārstēšanas iespējām - atsevišķi lietotu VPA, mazas devas citarabīnu plus VPA, un bija līdzīga, salīdzinot ar standarta intensīvu ķīmijterapiju plus VPA.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза за първия цикъл на лечение за всички пациенти, независимо от изходните стойности на лабораторните хематологични показатели, е 75 mg/m2 телесна повърхност, инжектирани подкожно всеки ден в продължение на 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pirmajam ārstēšanas ciklam visiem pacientiem, neatkarīgi no sākotnējiem hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem, ir 75 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, injicējot subkutāni katru dienu 7 dienas, kam seko 21 dienas pārtraukums (28 dienu ārstēšanas cikls).
Bulgarian: Vidaza да повлияе на начина, по който някои лекарства действат.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Vidaza var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Bulgarian: Ако след лечението с Vidaza се наблюдава хематологична токсичност, следващият цикъл на терапията трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и АБН.
Latvian: Ja pēc Vidaza lietošanas novēro hematoloģisku toksicitāti, nākamais ārstēšanas cikls jāatliek, līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
Bulgarian: Vidaza съдържа активното вещество „азацитидин".
Latvian: Vidaza satur aktīvo vielu azacitidīnu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vidaza са проучени в едно международно, многоцентрово, контролирано, открито, паралелногрупово фаза 3 проучване при пациенти на възраст 65 и повече години с новодиагностицирана de novo или вторична AML с > 30 % костномозъчни бласти според класификацията на СЗО, които не са подходящи за HSCT.
Latvian: Vidaza efektivitāti un drošumu pētīja starptautiskā, daudzcentru, kontrolētā, atklātā, paralēlu grupu 3. fāzes pētījumā 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu de novo vai sekundāru AML, atbilstoši PVO klasifikācijai, kuriem ir > 30% kaulu smadzeņu blastu un kuri nebija derīgi ACŠT.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Celgene Europe B.V.
Bulgarian: Поради това въз основа на оценката на цялата налична информация за перикардит, включително спонтанните съобщения, идентифицирани при прегледа за безопасност по въпроса, включената в КХП на Vidaza нежелана лекарствена реакция перикардиална ефузия и факта, че перикардит е включен като термин при други продукти от същия клас, точка 4.8 от КХП следва да бъде актуализирана, като терминът „перикардит" бъде включен в системоорганен клас „Сърдечни нарушения" с категория по честота „нечести".
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā visas pieejamās informācijas par perikardītu novērtējumu, tostarp spontānos ziņojumus, kas norādīti drošības tēmas pārskatā, jau Vidaza zāļu aprakstā norādīto blakusparādību "izsvīdumas perikarda dobumā" un faktu, ka perikardīts ir dažu tās pašas klases zāļu apstiprināta blakusparādība, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā iekļautā Orgānu sistēmas klasifikācija: Sirds funkcijas traucējumi ar biežumu Retāk ir jāpapildina ar terminu perikardīts.
Bulgarian: Vidaza е цитотоксичен лекарствен продукт и подобно на други потенциално цитотоксични съставки е необходимо внимание при работата и приготвянето на суспензията азацитидин.
Latvian: Vidaza ir citotoksiskas zāles, un, tāpat kā citu iespējami toksisku savienojumu gadījumā, sagatavojot lietošanai azacitidīna suspensijas, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за азацитидин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) азацитидин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par azacitidīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu azacitidīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Съдържа също манитол.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī mannītu.
Bulgarian: При всички предварително определени подгрупи [възраст (< 75 години и ≥ 75 години), пол, раса, функционално състояние по ECOG (0 или 1 и 2), изходен цитогенетичен риск (среден и слаб), географски регион, класификация на AML според СЗО (включително AML с промени, свързани с миелодисплазия), изходен брой левкоцити (≤ 5 x109/l и > 5 x 109/l), изходни костномозъчни бласти (≤ 50 % и > 50 %) и анамнеза за MDS] съществува тенденция за общата преживяемост в полза на Vidaza.
Latvian: Visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās vecums [(< 75 gadi un ≥ 75 gadi), dzimums, rase, ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējums (0 vai 1 un 2), sākuma stāvokļa citoģenētiskais risks (vidējs un mazs), ģeogrāfiskais reģions, PVO AML klasifikācija (ietverot AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām), leikocītu skaits sākuma punktā (≤ 5 x 109/l un > 5 x 109/l), kaulu smadzeņu blasti sākuma punktā (≤ 50% un > 50%) un iepriekšēja MDS] bija kopējās dzīvildzes ieguvumu tendence Vidaza labā.
Bulgarian: Лечението с Vidaza подобрява броя на кръвните клетки в периферната кръв и води до понижаване на нуждите от трансфузии на еритроцити и тромбоцити.
Latvian: Ārstēšana ar Vidaza uzlaboja perifēro asins šūnu skaitu un nodrošināja eritrocītu un trombocītu transfūziju nepieciešamības samazinājumu.
Bulgarian: Не трябва да се прокарва разтвор по иглата преди инжектирането, за да се намали честотата на реакциите на мястото на инжектиране.
Latvian: Pirms injekcijas adatā nedrīkst būt izšķīdinātā suspensija, lai samazinātu reakcijas injekcijas vietā.
Bulgarian: Тромбоцити (x 109/l)
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (x 109/l)
Bulgarian: миелодиспластични синдроми (Myelodysplastic syndromes, MDS) с междинен-2 и висок риск според Международната прогностична точкова система (International Prognostic
Latvian: • vidēja-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā ar Starptautiskās prognostiskās skalas sistēmu (International Prognostic Scoring System - IPSS);
Bulgarian: Хематологичната токсичност се дефинира като най-ниския брой кръвни клетки, достигнат при даден цикъл (надир), ако тромбоцитите са ≤ 50,0 x 109/l и/или абсолютният брой неутрофили (АБН) е ≤ 1 x 109/l.
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte tiek definēta kā maksimāli mazākais šūnu skaits dotajā ciklā (nadir), ja trombocītu skaits ir ≤ 50,0 x 109/l un/vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count - ANC) ir ≤ 1 x 109/l.
Bulgarian: Vidaza плюс BSC (n=241) е сравнен с конвенционална терапевтична схема.
Latvian: Vidaza plus VPA (n = 241) salīdzināja ar TAS.
Bulgarian: Преди да Ви даде Vidaza, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Vidaza parakstīšanas katra ārstēšanas cikla sākumā parakstīs Jums zāles, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu.
Bulgarian: Едногодишната преживяемост е 46,5 % при пациентите, лекувани с Vidaza, спрямо 34,3 % при пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема.
Latvian: Pacientiem Vidaza grupā viena gada dzīvildzes parametrs bija 46,5% salīdzinājumā ar 34,3% pacientu TAS grupā.
Bulgarian: Vidaza е противопоказан при пациенти с напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Vidaza ir kontrindicēts pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem aknu audzējiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: След разтваряне Vidaza трябва да се инжектира подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Latvian: Vidaza pēc sagatavošanas jāinjicē subkutāni augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Bulgarian: Терапията с Vidaza трябва да се прекрати при пациенти, които развият некротизиращ фасциит, и незабавно трябва да се започне съответното лечение.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās nekrotizējošs fascīts, terapija ar Vidaza jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk piemērota ārstēšana.
Bulgarian: Vidaza е прилаган подкожно в доза от 75 mg/m2 дневно за 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение) с медиана 9 цикъла (интервал = 1-39) и средно по 10,2 цикъла.
Latvian: Vidaza tika ievadīts subkutāni 75 mg/m2 devā katru dienu 7 dienas, kam sekoja 21 dienas pārtraukums (28 dienu ārstēšanas cikls), ievadīšanas ciklu mediāna 9 cikli (diapazons = 1-39) un vidējais - 10,2 cikli.
Bulgarian: При ITT анализа на 488 пациенти (241 на Vidaza и 247 на конвенционална терапевтична схема), лечението с Vidaza се свързва с медиана на преживяемост 10,4 месеца срещу 6,5 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, разлика от 3,8 месеца, със стратифицирана log-rank p-стойност 0,1009 (двустранно).
Latvian: 488 pacientu ITT analīzē (241 Vidaza un 247 TAS) Vidaza terapija tika saistīta ar 10,4 mēnešu vidējo dzīvildzi, salīdzinot ar 6,5 mēnešiem TAS grupas pacientiem; 3,8 mēnešu atšķirība ar stratificēto logrank p vērtību 0,1009 (divpusēja).
Bulgarian: Как да използвате Vidaza
Latvian: Kā lietot Vidaza
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m2, азацитидин се абсорбира бързо с върхови плазмени концентрации 750 ± 403 ng/ml, които се достигат 1/2 час след прилагане на дозата (момент на вземане на първите проби).
Latvian: Uzsūkšanās Pēc vienreizējas 75 mg/m2 subkutāni ievadītas devas azacitidīns ātri uzsūcās ar maksimālo koncentrāciju plazmā 750 ± 403 ng/ml 0,5 h pēc dozēšanas (pirmais parauga ņemšanas punkts).
Bulgarian: Азацитидин
Latvian: Azacitidinum
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vidaza Как да използвате Vidaza
Latvian: Kas ir Vidaza un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vidaza lietošanas Kā lietot Vidaza
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Bulgarian: Обща доза на базата на телесна повърхност от 1,8 m2
Latvian: Kopējā deva, ja ĶVL vērtība ir 1,8 m2
Bulgarian: Пациентите получават предварително подбраната схема, ако не са рандомизирани на Vidaza.
Latvian: Pacienti tika iekļauti iepriekš izvēlētajās shēmās, ja netika randomizēti Vidaza lietošanai.
Bulgarian: Демонстрирана е също полза за преживяемостта при пациенти, които не постигат пълен отговор при Vidaza в сравнение с конвенционалната терапевтична схема.
Latvian: Izdzīvošanas ieguvums pierādījās arī pacientiem, kam salīdzinājumā ar TAS nebija pilnīgas atbildes reakcijas uz Vidaza.
Bulgarian: Cox PH модел, коригиран за предварително определени изходни прогностични фактори, дефинира коефициент на риск (HR) за Vidaza спрямо конвенционална терапевтична схема 0,80 (95 % CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Latvian: Ar atbilstoši iepriekš noteiktiem sākuma prognostiskajiem faktoriem koriģētu Koksa proporcionālo risku modeli definēja Vidaza un TAS riska attiecību - tā bija 0,80 (95% TI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Bulgarian: Лечението с Vidaza е довело до понижаване на нуждите от трансфузия на еритроцити и тромбоцити.
Latvian: Vidaza lietošana samazināja eritrocītu un trombocītu transfūziju nepieciešamību.