FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dai dati raccolti in 4 studi clinici con una durata di trattamento di 20 settimane di ulcere di superficie fino a 5 cm2, si è ottenuta una completa guarigione del 47% delle ulcere trattate con gel contenente becaplermina - 100 µg/g, rispetto ad un 35% delle ulcere trattate con solo gel placebo.
Maltese: Minn informazzjoni kkombinata minn 4 provi kliniċi magħmula fuq fażi ta' trattament ta' 20 ġimgħa għal ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali ta' inqas minn jew daqs 5ċm2 , 47% tal ulċeri trattati b'becaplermin 100μg/g ġell fiequ kompletament, ipparagunati ma' 35% li ġew trattati b'ġell plaċebo waħdu.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/101/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/101/001
Italian: • Se la sua ulcera è infetta.
Maltese: • Jekk l-ulċera tiegħek hija infettata
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000) raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000) molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10000) non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonjiet avversi possibli li huma mnizzla taħt huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (jistgħu jseħħu f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) komuni (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) mhux komuni (jistgħu jseħħu f' 1 sa 10 pazjenti minn kull 1000) rari (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000) rari ħafna (jistgħu jseħħu f'inqas minn pazjent wieħed minn kull 100,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: REGRANEX contiene becaplermina, un fattore di crescita BB-ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB).
Maltese: REGRANEX fih becaplermin, Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB).
Italian: Non usi REGRANEX:
Maltese: Tużax REGRANEX:
Italian: Il principio attivo contenuto in REGRANEX è becaplermina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'REGRANEX hi becaplermin.
Italian: Titolare AIC:
Maltese: Effetti sekondarji oħra:
Italian: NUMERO DI LOTTO Prep.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Italian: filiāle Latvijā Tālr: +371 678 93561
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Italian: Conservare in frigorifero (2°C e 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Italian: ETICHETTA ESTERNA/TUBO
Maltese: KAXXA TA' BARRA/TUBU
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti carmellosa sodica (E466) sodio cloruro sodio acetato acido acetico glaciale (E260) metile paraidrossibenzoato (metilparaben) (E218) propile paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216) metacresolo lisina cloridrato acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride ilma għal injezzjonijiet
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del principio(i) attivo(i) biologico(i)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA (ĊI) ATTIVA(I)
Italian: Ogni grammo contiene 1,56 mg di E218 (metile paraidrossibenzoato) e 0,17 mg di E216 (propile paraidrossibenzoato), vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, ara sezzjoni 4.4.
Italian: Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra 1,4-1,6 cm2 di superficie.
Maltese: Studji ta' l-assorbiment qabel l-użu kliniku f'feriti tal-ħxuna massima ġew kondotti fuq firien b'erja ta' ferita ta' 1.4 - 1.6ċm2 .
Italian: Il singolo termine sensazione di bruciore consiste dei seguenti termini preferiti: sensazione di bruciore, sensazione di bruciore della cute, irritazione al sito di applicazione, i quali si riferiscono al sito di applicazione.
Maltese: Il-frażi kollettiva sensazzjoni ta' ħruq tikkonsisti fil-frażijiet preferenzjali sensazzjoni ta' ħruq, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, u irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, li kollha kemm huma irreferew speċifikament għal ħruq fis-sit tal-applikazzjoni.
Italian: Becaplermina è un fattore di crescita ricombinante derivato dalle piastrine umane (Platelet Derived Growth Factor, rhPDGF).
Maltese: Becaplermin huwa Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti (rhPDGF-BB).
Italian: Contiene caramellosa sodica (E466), sodio cloruro, sodio acetato, acido acetico glaciale (E260), metile paraidrossibenzoato (metilparaben) (E218), propile paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216), metacresolo, lisina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Fih carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride, ilma għal injezzjonijiet.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REGRANEX 0,01% gel
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell
Italian: Si riferisce ad eritema al sito di applicazione.
Maltese: Tirreferi għal eritema fis-sit tal-applikazzjoni.
Italian: Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Italian: - - Ulcere clinicamente infette (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: - Kull forma magħrufa ta' tumuri malinni (Ara sezzjoni 4.4) - F'pazjenti b'ulċeri klinikament infettati (Ara sezzjoni 4.4)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Italian: 15 grammi di gel in tubo multidose (laminato rivestito di polietilene).
Maltese: Ġell f'tubu ta' dożi multipli (15-il gramma).
Italian: La becaplermina è ottenuta tramite inserimento del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane nel lievito Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Becaplermin huwa prodott permezz tal-inseriment tal-ġene għall-katina B fattur tattkabbir derivat mill-platelet uman fil-ħmira, Saccharomyces cerevisiae.
Italian: Gli altri eccipienti sono: carmellosa sodica (E466), sodio cloruro, sodio acetato, acido acetico glaciale (E260), metile paraidrossibenzoato (metilparaben) (E 218), propile paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216), metacresolo, lisina cloridrato ed acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Maltese: EMEA/H/C/212
Italian: Regranex becaplermina
Maltese: Regranex becaplermin
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Italian: La becaplermina viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè prodotta da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende in grado di produrre il fattore di crescita BB derivato dalle piastrine umane.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott mill-ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits umani.
Italian: Regranex è usato nelle ulcere neuropatiche con dimensioni fino a 5 cm2.
Maltese: Regranex jintuża f'ulċeri newropatiċi sa 5 cm2 fid-daqs.
Italian: Complessivamente, gli studi esaminavano 922 ulcere.
Maltese: In-numru totali ta' ulċeri fl-istudji laħaq 922.
Italian: Il principio attivo di Regranex, becaplermina, è una copia di una proteina umana denominata fattore di crescita BB derivato dalle piastrine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Regranex, becaplermin, hija kopja tal-proteina umana li jisimha fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Regranex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Regranex.
Italian: Il 29 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Regranex, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Regranex lil Janssen-Cilag International NV fid-29 ta' Marzu 1999.
Italian: Nei pazienti che hanno usato Regranex è guarito il 47% delle ulcere di superficie inferiore a 5 cm2, rispetto al 35% nei pazienti che hanno usato il placebo e al 30% nei pazienti che si sono sottoposti soltanto alle cure standard della ferita.
Maltese: Dan ġie mqabbel mal-35% f'pazjenti li jużaw plaċebo u 30% tal-ulċeri ttrattati bil-kuri standard talferiti biss.
Italian: Regranex è stato studiato in uno studio principale e in tre studi aggiuntivi cui hanno partecipato diabetici adulti che avevano sviluppato almeno un'ulcera diabetica per almeno otto settimane.
Maltese: Regranex ġie studjat fi studju ewlieni u fi tliet studji addizzjonali li involvew adulti dijabetiċi li żviluppaw tal-anqas ulċera dijabetika waħda għal tal-anqas tmien ġimgħat.
Italian: Regranex è stato comparato con placebo (trattamento fittizio) e con assenza di trattamento, ma tutti i pazienti hanno ricevuto la cura standard delle ferite.
Maltese: Regranex tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) u ma ebda trattament, iżda l-pazjenti kollha ġew ittrattati bil-kuri standard tal-feriti.
Italian: Regranex è un gel che contiene il principio attivo becaplermina.
Maltese: Regranex huwa ġell li fih is-sustanza attiva becaplermin.
Italian: Quali benefici ha mostrato Regranex nel corso degli studi?
Maltese: Liema benefiċċju wera Regranex waqt l-istudji mwettqa?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Regranex (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono ulcere della pelle infette e cellulite (infiammazione dei tessuti sottocutanei).
Maltese: L-effetti komuni l-aktar komuni b'Regranex (li dehru f'iktar minn pazjenti 1 minn 10) huma infezzjoni fil-ġilda u ċellulite (infjammazzjoni tat-tessuti fondi tal-ġilda).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Regranex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Maltese: Ghal aktar informazzjoni dwar it-trattament b'Regranex, aqra l-Fuljett ta' Taghrif (ara parti mill-EPAR).
Italian: Numero procedura EMA
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Italian: EU/1/16/1150/001 Rekovelle 12 microgrammi/0,36 mL Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Cartuccia (vetro) 1 Cartuccia + 3 Ago iniezione EU/1/16/1150/002 Rekovelle 36 microgrammi/1,08 mL Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Cartuccia (vetro) 1 Cartuccia + 6 Ago iniezione EU/1/16/1150/003 Rekovelle 72 microgrammi/2,16 mL Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Cartuccia (vetro) 1 Cartuccia + 9 Ago iniezione
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Italian: 2300 Copenhagen S Danimarca
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Italian: Sicurezza - immunogenicità
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
Italian: (comporre 11)
Maltese: (Iddajalja sa 11)
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 64%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
Italian: 0,66 (dose di caricamento)
Maltese: 0.66 (doża Priming)
Italian: 20 (comporre 20)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
Italian: D-24109 Kiel Germania
Maltese: D-24109 Kiel
Italian: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Maltese: Industrial Zone POB 571
Italian: Produttore Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di 6,0-7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
Italian: Fasi 11 e 12:
Maltese: Pass 11 u 12:
Italian: mcg: microgrammi
Maltese: (f'mikrogrammi)
Italian: La dose massima giornaliera è di 24 microgrammi.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8 °C).
Italian: • Il principio attivo è follitropina delta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi follitropin delta.
Italian: La dose di REKOVELLE è indicata in microgrammi.
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
Italian: 18 e 2 linee (comporre 18 più 2 clicks)
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Italian: • 72 microgrammi/2,16 mL
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Italian: Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.
Maltese: Gonadotropins huma involuti fir riproduzzjoni u l-fertilità.
Italian: Non usi REKOVELLE se:
Maltese: Tużax REKOVELLE:
Italian: L'OHSS è un rischio intrinseco della stimolazione ovarica.
Maltese: OHSS hu riskju intrinsiku tal-istimulazzjoni tal-ovarji.
Italian: La penna è disponibile in 3 differenti dosaggi:
Maltese: Il-pinna hi disponibbli fi 3 qawwiet differenti:
Italian: La tabella seguente (Tabella 2) mostra le reazioni avverse nelle pazienti trattate con REKOVELLE negli studi clinici registrativi secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per frequenza: comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-Tabella hawn taħt (Tabella 2) turi r-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'REKOVELLE fil-provi kliniċi importanti ħafna skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza kif ġej; komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Italian: Una gravidanza multipla comporta un aumentato rischio di esiti negativi materni e perinatali.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
Italian: • Leggere le Fasi 11 e 12 a pagina 14 a 151 prima di somministrare la sua iniezione.
Maltese: • Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 151 qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.
Italian: L'immunogenicità in termini di sviluppo di anticorpi anti-FSH è un rischio potenziale della terapia con gonadotropina (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
Italian: La follitropina delta è un FSH ricombinante umano.
Maltese: Follitropin delta hu FSH uman rikombinanti.
Italian: Costipazione Fastidio addominale
Maltese: Skonfort addominali
Italian: • 36 microgrammi/1,08 mL
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Italian: 12 e 1 linea (comporre 12 più 1 click)
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)
Italian: REKOVELLE è dosato in microgrammi (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: REKOVELLE jingħata f'doża ta' mikrogrammi (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Nelle pazienti ovulatorie con ovaio policistico, l'incidenza di una precoce OHSS moderata/grave e/o di interventi di prevenzione per OHSS precoce è stata del 7,7% con REKOVELLE e 26,7% con follitropina alfa.
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
Italian: Fase 5:
Maltese: Pass 5:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre 2D che contiene l'identificativo unico.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA10.
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Italian: L'incidenza di anticorpi anti-FSH dopo il trattamento con REKOVELLE era del 1,1% nel 1° ciclo, 0,8% nel 2° ciclo e 1,1% nel 3° ciclo.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
Italian: Ferring Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Fase 8:
Maltese: Pass 8:
Italian: (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Italian: • 12 microgrammi/0,36 mL
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Italian: Le pazienti ovulatorie con ovaio policistico sono state incluse negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi ġew inklużi fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Italian: 0 e 1 linea (comporre 0 più 1 click)
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
Italian: 0 e 2 linee (comporre 0 più 2 clicks)
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
Italian: • La scala di dosaggio della penna è numerata da 0 a 20 microgrammi.
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
Italian: • sia di plastica resistente,
Maltese: • magħmul minn plastik b'saħħtu,
Italian: Conservare a temperatura pari o inferiore a 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta', jew taħt 25 °C.
Italian: Tabella 1 Regime di dosaggio
Maltese: Tabella 1 Kors ta' dożaġġ
Italian: Malformazione congenita
Maltese: Malformazzjoni konġenitali
Italian: Tra le pazienti con AMH ≥15 pmol/L, la risposta ovarica con REKOVELLE (N = 355) e follitropina alfa (N = 353) era rispettivamente la seguente: numero medio di ovociti recuperati 11,6 ± 5,9 e 13,3 ± 6,9 e la proporzione delle pazienti con ≥ 20 ovociti, era 10,1% (36/355) e 15,6% (55/353).
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
Italian: Tabella 3 Tasso di gravidanza in corso e tasso di impianto in corso nello studio ESTHER-1 REKOVELLE nel regime di dosaggio personalizzato (N=665)
Maltese: Rata ta' tqala kurrenti u rata ta' impjantazzjoni kurrenti fil-prova ESTHER-1 REKOVELLE f'kors ta' dożaġġ individwalizzat (N=665)
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uso clinico di REKOVELLE è limitata.
Maltese: Ir rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' REKOVELLE hi limitata.
Italian: Un mL di soluzione contiene 33,3 microgrammi di follitropina delta* *ormone umano follicolo-stimolante ricombinante (FSH) prodotto in una linea cellulare umana (PER.C6) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta* *ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (FSH, follicle-stimulating hormone) prodott f'razez ta' ċelluli tal-bniedem (PER.C6) minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Italian: Il trasferimento di un singolo blastocisti al 5° giorno era obbligatorio ad eccezione delle pazienti di età compresa tra 38-40 anni nelle quali, se non erano disponibili blastocisti di buona qualità, è stato eseguito un doppio trasferimento di blastocisti.
Maltese: Trasferiment wieħed ta' blastocysts f'jum 5 kien obbligatorju, bl-eċċezzjoni ta' pazjenti li kellhom 38-40 sena, li fihom twettaq trasferiment doppju ta' blastocysts, jekk ma kien hemm disponibbli l-ebda blastocysts ta' kwalità tajba.
Italian: REKOVELLE contiene follitropina delta, un ormone follicolo stimolante, che appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine.
Maltese: REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta' ormoni msejħa gonadotropins.
Italian: Fase 7:
Maltese: Pass 7:
Italian: Informazioni sulla penna pre-riempita REKOVELLE La penna può essere impostata per somministrare dosi da 0,33 microgrammi a 20 microgrammi di REKOVELLE con incrementi di 0,33 microgrammi.
Maltese: Il-pinna tista' tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta' REKOVELLE f'inkrementi mmarkati ta' 0.33 mikrogramma.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE REKOVELLE 36 microgrammi/1,08 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml
Italian: Lo studio ESTHER-1 è stato uno studio randomizzato, con valutatore in cieco, controllato, effettuato in 1326 pazienti sottoposte a IVF/ICSI.
Maltese: Il-prova ESTHER-1 kienet prova kkontrollata li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, assessorblinded, li saret fuq 1,326 pazjenta b'IVF/ICSI.
Italian: • Le dosi devono essere arrotondate all'incremento più vicino, X.00, X.33 o X.66 microgrammi.
Maltese: • Id-dożi għandhom jitqarrbu (rounded) lejn l-eqreb inkrement, X.00, X.33 jew X.66 mikrogrammi.
Italian: Fertilità REKOVELLE è indicato per il trattamento dell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).
Maltese: REKOVELLE hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Italian: Altri medicinali e REKOVELLE
Maltese: Mediċini oħra u REKOVELLE
Italian: Se la concentrazione di AMH è in ng/mL, la concentrazione deve essere convertita in pmol/L moltiplicando per 7,14 (ng/mL x 7,14 = pmol/L) prima dell'uso.
Maltese: billi tiġi mmultiplikata b'7.14 (ng/mL x 7.14=pmol/L) qabel l-użu. mcg: mikrogrammi
Italian: All'interno della dose terapeutica, l'esposizione a follitropina delta aumenta proporzionalmente con la dose.
Maltese: Fil-medda tad-doża terapewtika, l esponiment għal follitropin delta jiżdied proporzjonalment mad-doża.
Italian: 2 and 1 linea (comporre 2 più 1 click)
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE REKOVELLE 12 microgrammi/0,36 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml
Italian: • Il numero '0' è allineato con l'indicatore di dose.
Maltese: • In-numru ‘0' ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.
Italian: La prevalenza di gravidanza ectopica dopo ART è stata riportata essere più elevata rispetto alla popolazione generale.
Maltese: Il-prevalenza ta' tqala ektopika wara ART, ġiet irrappurtata li hi ogħla meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali.
Italian: Dal momento che la follitropina delta è prodotta nella linea cellulare umana PER.C6, il profilo di glicosilazione è diverso da quello della follitropina alfa e della follitropina beta.
Maltese: Minħabba li follitropin delta hu prodott fir-razza ta' ċelluli umani PER.C6, il-profil ta' glikosilazzjoni hu differenti minn follitropin alfa u follitropin beta.
Italian: • Gettare via (smaltire) l'ago usato con cautela (D).
Maltese: • Armi l-labra użata b'attenzjoni (D).
Italian: La torsione ovarica e gli eventi tromboembolici sono noti per essere rare complicazioni del trattamento di stimolazione ovarica (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Torsjoni tal-ovarji u avvenimenti tromboemboliċi huma magħrufa bħala kumplikazzjonijiet rari tal-kura tal istimulazzjoni tal-ovarji (ara sezzjoni 4.4).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Dicembre 2016
Maltese: 12 diċembru 2016
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: • Preparare e caricare una nuova penna (Fase da 1 a 9).
Maltese: • Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).
Italian: Stimolazione ovarica controllata per lo sviluppo di follicoli multipli nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (assisted reproductive technologies, ART), come la fecondazione in vitro (in vitro fertilisation, IVF) o un ciclo di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (intracytoplasmic sperm injection, ICSI).
Maltese: Stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li jkunu qed jirċievu teknoloġiji riproduttivi assistiti (ART, assisted reproductive technologies) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew ċiklu ta' injezzjoni ta' sperma intraċitoplażmatika (ICSI,
Italian: La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretto controllo medico.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt superviżjoni medika diretta.