FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie kluczowe składało się z 48-tygodniowego, 3-częściowego badania wieloośrodkowego, tj. 8tygodniowego okresu badania otwartego (Część I); 24-tygodniowego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania metodą podwójnie ślepej próby z odstawieniem produktu leczniczego (Część II) oraz 16-tygodniowego badania otwartego z kanakinumabem (Część III).
Croatian: Ključno ispitivanje sastojalo se od 48-dnevnog, trodjelnog multicentričnog ispitivanja, tj. 8-tjednog otvorenog razdoblja (I. dio), 24-tjednog randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja ustezanja (II. dio), nakon kojeg je uslijedilo 16-tjedno otvoreno razdoblje (III. dio).
Polish: Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym i układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów to ciężkie choroby autozapalne, zależne od wrodzonej odporności organizmu za pośrednictwem cytokin prozapalnych, z których najważniejszą jest IL-1-beta.
Croatian: Stillova bolest odrasle dobi i sistemski juvenilni idiopatski artritis teške su autoinflamatorne bolesti, koje potiče prirođeni imunitet pomoću proinflamatornih citokina, od kojih je ključni IL-1-beta.
Polish: Przewidywana ekspozycja na kanakinumab w stanie stacjonarnym po podaniu dawek na poziomie 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg) pacjentom w wieku ponad 20 lat była porównywalna z analogiczną wartością u pacjentów z SJIA w wieku poniżej 20 lat.
Croatian: Predviđeno izlaganje kanakinumabu u stanju dinamičke ravnoteže pri doziranju od 4 mg/kg (maksimum 300 mg) u bolesnika starijih od 20 godina bilo je usporedivo s onim u bolesnika sa SJIA-om mlađih od 20 godina.
Polish: Tabela 5 Charakterystyka pacjentów populacji ogólnej oraz podgrupie stosującej obecnie leki obniżające stężenie kwasu moczowego (ULT) oraz u których NLPZ i kolchicyna nie mogły być stosowane
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost za cjelokupnu ispitivanu populaciju i u podskupini bolesnika koji trenutačno koriste ULT i koji ne mogu koristiti ni NSAIL-ove niti kolhicin
Polish: • 2 mg/kg mc. u pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 40 kg
Croatian: • 2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i manje od 40 kg
Polish: Produkt leczniczy Ilaris może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Croatian: Ilaris se može davati kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych, w tym wysokie stężenie CRP i SAA, leukocytoza i duża liczba płytek krwi wracały do stanu normalnego w ciągu kilku dni od podania kanakinumabu.
Croatian: Laboratorijski parametri poput CRP-a i SAA, visokog broja neutrofila i trombocita brzo su se normalizirali u roku od nekoliko dana od injekcije kanakinumaba.
Polish: Jest to zgodne z obserwacjami, według których w grupach pacjentów z CAPS i większą masą ciała ekspozycja na lek była większa.
Croatian: To je ujednačeno s opažanjima više izloženosti u skupinama s većom tjelesnom težinom u bolesnika s CAPS-om.
Polish: Oszacowano, że u pacjenta z CAPS o masie ciała 70 kg wynosi on 0,17 l/dobę, a u pacjenta z SJIA o masie ciała 33 kg wynosi on 0,11 l/dobę.
Croatian: Bilo je procijenjeno da iznosi 0,17 l/d u bolesnika s CAPS-om tjelesne težine od 70 kg te 0,11 l/d u bolesnika sa SJIA-om tjelesne težine od 33 kg.
Polish: Do badania włączono dwóch pacjentów z HIDS/MKD w wieku > 28 dni, ale < 2 lat, którzy nie zostali poddani randomizacji i którzy otrzymali kanakinumab.
Croatian: Dva nerandomizirana bolesnika s HIDS/MKD-om u dobi od >28 dana ali <2 godine bila su uključena u ispitivanje i primala kanakinumab.
Polish: Zespoły gorączek nawrotowych Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich chorób jak: - Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) - to grupy chorób autozapalnych, do których należy:
Croatian: Ilaris se primjenjuje u odraslih osoba i djece u dobi od 2 i više godina za liječenje sljedećeg: periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS) - to je skupina autoinflamatornih bolesti koja uključuje:
Polish: Lek Ilaris należy podawać jedynie przez fachowy personel medyczny.
Croatian: Ilaris smije ubrizgavati samo zdravstveni djelatnik.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w profilu bezpieczeństwa i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów z CAPS (składającą się z osób dorosłych, dzieci i młodzieży, N=211), w tym w ogólnej częstości występowania i nasilenia zakażeń.
Croatian: Općenito nije bilo klinički relevantnih razlika u profilu sigurnosti i podnošljivosti kanakinumaba kod pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom populacijom bolesnika s CAPS-om (koju čine odrasli i pedijatrijski bolesnici, N=211), što uključuje cjelokupnu učestalost i težinu infektivnih epizoda.
Polish: Wprowadzić igłę do pobierania przez korek do fiolki z proszkiem Ilaris, uważając, aby nie dotknąć igły i korka.
Croatian: Umetnite iglu za prijenos kroz središte čepa na bočici s Ilaris praškom, pazeći pritom da ne dodirujete iglu ili čep.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu szczepionek żywych lub wtórnego przeniesienia zakażenia przez szczepionki żywe u pacjentów przyjmujących kanakinumab.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima živih cjepiva ili o sekundarnom prijenosu infekcije putem živih cjepiva kod bolesnika koji primaju kanakinumab.
Polish: Zmniejszenie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC, ang. absolute neutrophil count) do ilości mniejszej niż 1 x 10
Croatian: Smanjenje apsolutnog broja neutrofila (ABN) na manje od 1 x 10
Polish: Wszystkie wskazania: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, dnawe zapalenie stawów
Croatian: Sve indikacije: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, urični artritis
Polish: Brak możliwości stosowania NLPZ i kolchicyny, stosowanie ULT N=62 Leczenie napadów dnawego zapalenia stawów mierzonego przez nasilenie bólu (wizualna skala analogowa, VAS) po 72 godzinach Średnie najmniejszych kwadratów w porównaniu z acetonidem triamcynolonu przedział ufności p-wartość, 1-jednostronny p < 0,0001*
Croatian: Ne mogu koristiti ni NSAILove niti kolhicin; na ULT-u N=62 Liječenje napada uričnog artritisa mjereno intenzitetom boli (VAS) nakon 72 h Srednja vrijednost razlike procijenjena metodom najmanjih kvadrata u odnosu na triamcinolon acetonid CI p-vrijednost, jednostrana p<0,0001*
Polish: Wyniki te są zgodne z obserwowanym zwiększeniem oczekiwanego klirensu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Croatian: To je u skladu s povećanjem CL/F uočenim s povećanjem tjelesne težine.
Polish: Zachowując technikę aseptyczną, odtworzenie zawartości fiolki z kanakinumabem wykonuje się w temperaturze pokojowej (zwykle 15ºC do 25ºC) poprzez powolne wstrzyknięcie 1 ml wody do wstrzykiwań strzykawką o pojemności 1 ml i igłą 18 G x 2" (50 mm).
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike rekonstituirajte svaku bočicu kanakinumaba na sobnoj temperaturi (obično 15°C do 25°C) tako da polako ubrizgate 1 ml vode za injekcije pomoću štrcaljke od 1 ml i igle od 18 G x 50 mm.
Polish: Po podawaniu dawki 4 mg/kg co 4 tygodnie wskaźnik akumulacji kanakinumabu u pacjentów z SJIA wyniósł 1,6.
Croatian: Nakon opetovane primjene 4 mg/kg svaka 4 tjedna omjer akumulacije kanakinumaba bio je 1,6 puta veći u bolesnika sa SJIA-om.
Polish: Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, jeśli leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające.
Croatian: Ilaris se koristi u odraslih, adolescenata i djece za liječenje aktivne Stillove bolesti uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) u bolesnika u dobi od 2 i više godina ako druge terapije nisu dovoljno dobro djelovale.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań reaktywności krzyżowej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksyczności, immunotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja križne reaktivnosti, toksičnosti ponovljenih doza, imunotoksičnosti, ispitivanja toksičnosti za reprodukciju i razvoj.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących produktu leczniczego Ilaris stosowanego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Oštećenje jetre Ilaris nije bio ispitivan kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Polish: Spodziewana wielkość wskaźnika kumulacji wynosi 1,1-krotność po podskórnym podawaniu dawki 150 mg kanakinumabu co 12 tygodni.
Croatian: Očekivani omjer akumulacije bio je 1,1 puta veći nakon supkutane primjene 150 mg kanakinumaba svakih 12 tjedana.
Polish: Po pobraniu żądanej objętości roztworu nałożyć nasadkę na igłę i odłączyć igłę od strzykawki, a następnie dołączyć do strzykawki igłę 27 G x 0,5 cala (lub podobną dostępną w sprzedaży) i natychmiast podać podskórnie roztwór.
Croatian: Nakon što izvučete potreban volumen, vratite poklopac i uklonite iglu za izvlačenje sa štrcaljke te pričvrstite iglu od 27 G x 13 mm (ili sličnu, ovisno o tome što je dostupno na tržištu) da biste odmah supkutano ubrizgali otopinu.
Polish: Ilaris blokuje aktywność IL-1 beta, co może łagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby Stilla.
Croatian: Ilaris blokira aktivnosti IL-1 beta, što može ublažiti znakove i simptome Stillove bolesti.
Polish: Lekarz może sprawdzać, jakie szczepionki pacjent przyjmował i przeprowadzić ewentualne zaległe szczepienia przed rozpoczęciem podawania leku Ilaris.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti anamnezu cijepljenja i dati Vam cjepiva koja ste propustili prije nego što započnete liječenje Ilarisom.
Polish: Przeprowadzono 56-tygodniowe, otwarte badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji kanakinumabu u dzieci z CAPS w wieku  4 lat.
Croatian: Provedeno je 56-tjedno, otvoreno ispitivanje da bi se ocijenila djelotvornost, sigurnost i podnošljivost kanakinumaba u pedijatrijskih bolesnika s CAPS-om u dobi od ≤4 godine.
Polish: Jak długo stosować lek Ilaris
Croatian: Koliko dugo primjenjivati Ilaris
Polish: Częstość występowania zwiększenia stężenia trójglicerydów > 5x górna granica normy (GGN) wyniosła 2,4% w grupie przyjmującej kanakinumab oraz 0,7% w grupie przyjmującej acetonid triamcynolonu.
Croatian: Incidencija bolesnika s povišenjima triglicerida >5 x gornja granica normale (GGN) bila je 2,4% s kanakinumabom i 0,7% s triamcinolon acetonidom.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych u pacjentów z SJIA Hematologia
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti u bolesnika sa SJIA-om Hematologija
Polish: Średnie wartości Cmax i AUCinf po podaniu pojedynczej dawki 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym u przeciętnej osoby dorosłej (70 kg) z CAPS wynosiły 15,9 µg/ml i 708 µg*d/ml.
Croatian: Srednje vrijednosti za Cmax i AUCinf nakon jednokratne supkutane doze od 150 mg kod tipičnog odraslog bolesnika s CAPS-om (70 kg) bile su 15,9 µg/ml i 708 µg*d/ml.
Polish: Dodatkowa analiza farmakokinetyczna wykazała, że farmakokinetyka kanakinumabu u 6 dzieci z CAPS w wieku poniżej 2 lat była podobna do farmakokinetyki u pacjentów w wieku 2-4 lata.
Croatian: Dodatna farmakokinetička analiza pokazala je da je farmakokinetika kanakinumaba u 6 pedijatrijskih bolesnika s CAPS-om mlađih od 2 godine bila slična farmakokinetici u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2-4 godine.
Polish: W zbiorczej analizie skuteczności danych z tych dwóch badań, pełna odpowiedź na leczenie po podaniu dawki 150 mg lub 2 mg/kg mc. wystąpiła u 65,6% pacjentów nieleczonych wcześniej kanakinumabem, podczas, gdy 85,2% pacjentów osiągnęło pełną odpowiedź po podaniu którejkolwiek z dawek.
Croatian: U objedinjenoj analizi djelotvornosti za ta dva ispitivanja 65,6% bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kanakinumabom postiglo je potpuni odgovor pri dozi od 150 mg ili 2 mg/kg, dok je 85,2% bolesnika postiglo potpuni odgovor pri bilo kojoj dozi.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną zapobiegającą zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Ilaris oraz przez conajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Ilaris.
Croatian: Preporučuje se da izbjegavate trudnoću i obvezno koristite odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Ilaris te najmanje 3 mjeseca nakon posljednje terapije Ilarisom.
Polish: 225 pacjentów otrzymało kanakinumab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 150 mg. Acetonid triamcynolonu (TA) we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 40 mg podano 229 pacjentom w chwili rozpoczynania udziału w badaniu oraz po wystąpieniu kolejnego napadu.
Croatian: Ukupno je 225 bolesnika liječeno supkutanim kanakinumabom 150 mg, a 229 bolesnika je liječeno intramuskularnim triamcinolon acetonidom (TA) 40 mg na početku ispitivanja, te nakon toga u slučaju novog napada.
Polish: Roztwór jest przeźroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko brązowawo-żółtego.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna i bezbojna do blago smećkasto-žuta.
Polish: Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 4 tygodnie.
Croatian: Svaka 4 tjedna ubrizgava se jedna doza Ilarisa.
Polish: - Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty do opalizującego lub jeśli widoczne są cząstki.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do opalescentna ili ako sadrži čestice.
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu dorosłych pacjentów z częstymi napadami zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej (przynajmniej 3 ataki w okresie ostatnich 12 miesięcy), u których występują przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kolchicyny, lub u których wymienione leki nie są tolerowane lub nie zapewniają wystarczającej odpowiedzi na leczenie, oraz u których powtarzalne dawki kortykosteroidów nie są właściwym postępowaniem (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ilaris je indiciran za simptomatsko liječenje odraslih bolesnika s učestalim napadima uričnog artritisa (najmanje 3 napada u proteklih 12 mjeseci) u kojih su nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) i kolhicin kontraindicirani, bolesnici ih ne podnose, ili ne omogućuju odgovarajući odgovor te u kojih ponavljani ciklusi kortikosteroida nisu primjenjivi (vidjeti dio 5.1).
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva CAPS
Polish: Umieścić igłę i strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty bez zakładania nakładki lub rozdzielania igły od strzykawki.
Croatian: Odložite iglu i štrcaljku u spremnik za oštre predmete bez vraćanja kapice ili vađenja igle.
Polish: Usunąć fiolki zawierające pozostałą wodę i roztwór Ilaris (jeżeli pozostał) zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Pravilno odložite bočice koje sadrže preostalu vodu i Ilaris otopinu (ako je ima) prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.
Polish: • Inne zakażenia takie jak zakażenie ucha, zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), ból żołądka i nudności (zapalenie żołądka i jelit) oraz bolesne i częste oddawanie moczu z gorączką lub bez (zakażenie układu moczowego).
Croatian: • Druge infekcije kao što su infekcija uha, kožna infekcija (celulitis), bol u želucu i osjećaj mučnine (gastroenteritis) te bolno i učestalo mokrenje s vrućicom ili bez nje (infekcija mokraćnog sustava).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ilaris u dzieci z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ilarisa u bolesnika s CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om mlađih od 2 godine nije ustanovljena.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Polish: U dzieci, które otrzymały dawkę początkową 4 mg/kg mc. i po 7 dniach nie uzyskały wystarczającej odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać drugą dawkę wynoszącą 4 mg/kg mc.
Croatian: Za djecu koja su dobila početnu dozu od 4 mg/kg i koja nisu imala dovoljno dobar odgovor nakon 7 dana, liječnik može dati drugu dozu od 4 mg/kg.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnego modelowania farmakokinetycznego, farmakokinetyka kanakinumabu u dzieci w wieku 2 do < 4 lat była podobna, jak u pacjentów w wieku 4 lat i starszych.
Croatian: Na temelju analize populacijskog farmakokinetičkog modeliranja, farmakokinetika kanakinumaba kod djece u dobi od 2 do <4 godine bila je slična onoj kod bolesnika u dobi od 4 i više godina.
Polish: CAPS: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze Zalecana początkowa dawka kanakinumabu u pacjentów z CAPS wynosi: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥ 4 lat: 150 mg u pacjentów z masą ciała > 40 kg 2 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 15 kg i ≤ 40 kg 4 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 7,5 kg i < 15 kg Dzieci w wieku 2 do < 4 lat: 4 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 7,5 kg
Croatian: CAPS: Odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 2 i više godina Preporučena početna doza kanakinumaba za bolesnike s CAPS-om je: Odrasli, adolescenti i djeca u dobi od ≥4 godine: 150 mg za bolesnike s tjelesnom težinom >40 kg 2 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≥15 kg i ≤40 kg 4 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≥7,5 kg i <15 kg Djeca u dobi od 2 do <4 godine: 4 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≥7,5 kg
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia kanakinumabem oraz do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja kanakinumabom te do 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Polish: Do badań interwencyjnych włączono 80 pacjentów pediatrycznych z CAPS (w wieku 2-17 lat), którzy otrzymywali kanakinumab.
Croatian: U intervencijska ispitivanja je bilo uključeno 80 pedijatrijskih bolesnika s CAPS-om koji su primali kanakinumab (u dobi od 2 do 17 godina).
Polish: Instrukcje dotyczące odtworzenia
Croatian: Upute za rekonstituciju
Polish: W tym, dreszcze, chłód, złe samopoczucie, utrata apetytu, bóle ciała, zwykle związane z nagłym rozwinięciem się choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, flegma, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból ucha, długotrwałe bóle głowy, miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchnięcie skóry, zapalenie tkanki łącznej.
Croatian: Oni uključuju drhtanje, zimicu, malaksalost, gubitak apetita, tupe bolove u tijelu, obično povezane s iznenadnim nastupom bolesti, grlobolju ili čireve u ustima, kašalj, sluz, bol u grudima, poteškoće s disanjem, bol u uhu, produljenu glavobolju ili lokalizirano crvenilo, toplinu ili oticanje kože ili upalu vezivnog tkiva (celulitis).
Polish: Dnawe zapalenie stawów jest wywoływane przez tworzenie się kryształów moczanu.
Croatian: Urični artritis je uzrokovan stvaranjem kristala urata u tijelu.
Polish: Dnawe zapalenie stawów: Jeśli pacjent ma napad dnawego zapalenia stawów, otrzyma pojedynczą dawkę leku Ilaris.
Croatian: Urični artritis: Ako imate napad uričnog artritisa, dobit ćete jednokratnu dozu Ilarisa.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi jak wykonywać zastrzyk z lekiem.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će kako se primjenjuju injekcije Ilarisa.
Polish: W Części II badania pacjenci leczeni kanakinumabem, u których aktywność choroby utrzymywała się, otrzymali w ciągu pierwszego miesiąca dodatkową dawkę 150 mg (lub 2 mg/kg mc. u pacjentów ≤ 40 kg).
Croatian: U II. dijelu ispitivanja, bolesnici liječeni kanakinumabom koji su imali perzistentnu aktivnost bolesti primili su dodatnu dozu od 150 mg (ili 2 mg/kg za bolesnike ≤40 kg) unutar prvog mjeseca.
Polish: Średnia ekspozycja u typowego pacjenta z dnawym zapaleniem stawów (93 kg) po podaniu pojedynczej dawki 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym (Cmax: 10,8 µg/ml i AUCinf: 495 µg*d/ml) była mniejsza niż u typowego (70 kg) pacjenta z CAPS (15,9 µg/ml i 708 µg*d/ml).
Croatian: Srednja izloženost kod tipičnog bolesnika s uričnim artritisom (93 kg) nakon jednokratne supkutane doze od 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml i AUCinf: 495 µg*d/ml) bila je niža nego kod tipičnog bolesnika s CAPS-om težine od 70 kg (15,9 µg/ml i 708 µg*d/ml).
Polish: Profil bezpieczeństwa kanakinumabu był prównywalny do populacji pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Croatian: Sigurnosni profil kanakinumaba činio se sličan onome u bolesnika u dobi od 2 i više godina.
Polish: Badanie G2305 było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 4-tygodniowym badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę krótkotrwałej skuteczności kanakinumabu u 84 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę kanakinumabu wynoszącą 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg) lub placebo.
Croatian: Ispitivanje G2305 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 4-tjedno ispitivanje kojim se ocjenjivala kratkoročna djelotvornost kanakinumaba u 84 bolesnika randomiziranih na primanje jednokratne doze od 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumaba ili placeba.
Polish: Do części I (badanie otwarte) włączono 177 pacjentów, którym podawano kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg) co 4 tygodnie przez okres do 32 tygodni.
Croatian: U prvi dio (otvoreni), bilo je uključeno 177 bolesnika koji su primali 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumaba primijenjenog svaka 4 tjedna u trajanju do 32 tjedna.
Polish: Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
Croatian: Familial Mediterranean fever, FMF).
Polish: Przewidywana ekspozycja w stanie stacjonarnym (wartości Cmin.ss, Cmax ss, AUCss4w) po podawaniu podskórnym dawki 150 mg (lub, odpowiednio, 2 mg/kg) co 8 tygodni była nieco większa w grupie pacjentów z masą ciała 40 - 70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) w porównaniu z pacjentami o masie ciała < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) i > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Croatian: Predviđene vrijednosti izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) nakon supkutane primjene 150 mg (odnosno 2 mg/kg) svakih 8 tjedana bile su nešto više u kategoriji tjelesne težine od 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) u usporedbi s kategorijama težine od < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) i > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Polish: Należy zgromadzić wszystkie potrzebne materiały W opakowaniu znajduje się - jedna fiolka leku Ilaris roztwór do wstrzykiwań (przechowywać w lodówce)
Croatian: Prikupite potrebne predmete Uključeno u pakiranje jedna bočica Ilaris otopine za injekciju (čuvati u hladnjaku)
Polish: Pacjentom, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po podaniu pierwszej dawki, nie należy podawać ponownie kanakinumabu.
Croatian: Bolesnici koji ne odgovore na početno liječenje ne smiju se ponovno liječiti kanakinumabom.
Polish: Pacjenci uczestniczący w części II (podwójnie ślepej) otrzymywali kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. lub placebo co 4 tygodnie aż do wystąpienia 37 zdarzeń zaostrzenia.
Croatian: Bolesnici u drugom dijelu (dvostruko slijepom) primali su ili kanakinumab 4 mg/kg ili placebo svaka 4 tjedna dok se nije dogodilo 37 događaja razbuktavanja bolesti.
Polish: Nie należy samodzielnie wykonywać zastrzyku z lekiem, jeśli pacjent nie został odpowiednio przeszkolony lub ma wątpliwości co do metody wstrzykiwania.
Croatian: Ne pokušavajte sami primijeniti injekciju ako niste pravilno obučeni ili ako niste sigurni kako to učiniti.
Polish: Jeżeli na korku pozostaną krople roztworu, należy delikatnie opukać bok fiolki, aby je usunąć.
Croatian: Ako su na čepu ostale kapljice, kucnite bočicu sa strane kako biste ih uklonili.