FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ADVAGRAF Sintesi destinata al pubblico
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ADVAGRAF Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Italian: La prescrizione del medicinale deve essere effettuata soltanto da medici con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati.
Swedish: Behandling med Advagraf ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av transplanterade patienter.
Italian: In questo modo Advagraf viene assunto una sola volta al giorno, mentre Prograf/Prograft deve essere somministrato due volte al giorno.
Swedish: Advagraf kan därför ges en gång per dag medan Prograf/Prograft ges två gånger per dag.
Italian: Nell'Unione europea (UE) è disponibile in capsule con il nome di Prograf o Prograft (a seconda del paese).
Swedish: I EU har det funnits som kapslar under namnet Prograf eller Prograft (beroende på landet).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Advagraf (osservati in più di 1 paziente su 10) sono tremore, mal di testa, nausea, diarrea, disturbi renali, iperglicemia (aumento del tasso di glucosio nel sangue), diabete, iperkaliemia (aumento del tasso di potassio nel sangue), ipertensione (elevata pressione del sangue) e insonnia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är tremor (darrningar), huvudvärk, illamående, diarré, njurproblem, hyperglykemi (förhöjda blodglukosnivåer), diabetes, hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet), hypertoni (högt blodtryck) och sömnsvårigheter.
Italian: Advagraf non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a tacrolimus, agli antibiotici macrolidi (per esempio eritromicina) o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Swedish: Advagraf ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus, mot makrolidantibiotika (till exempel erytromycin) eller något annat innehållsämne.
Italian: È disponibile in capsule a rilascio prolungato contenenti tacrolimus (0,5 mg: giallo e arancione; 1 mg: bianco e arancione; 5 mg: rosso grigiastro e arancione).
Swedish: Det finns som depotkapslar som innehåller takrolimus (0,5 mg: gul-orange; 1 mg: vit-orange; 5 mg: gråröd-orange).
Italian: Quali benefici ha mostrato Advagraf nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Advagraf visat vid studierna?
Italian: Advagraf è un farmaco contenente il principio attivo tacrolimus.
Swedish: Advagraf är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Italian: Advagraf è molto simile a Prograf/Prograft, ma la composizione del farmaco è stata modificata per fare sì che la capsula rilasci più lentamente il principio attivo rispetto a Prograf/Prograft.
Swedish: Advagraf är mycket likt Prograf/Prograft, men det sätt som läkemedlet tillverkas på har ändrats så att den aktiva substansen frisätts långsammare från kapseln än hos Prograf/Prograft.
Italian: Perché è stato approvato Advagraf?
Swedish: Varför har Advagraf godkänts?
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Advagraf, è un agente immunosoppressivo.
Swedish: Takrolimus, den aktiva substansen i Advagraf, är ett immunosuppressivt medel.
Italian: I pazienti e i medici devono fare attenzione se Advagraf viene assunto con altri farmaci (anche preparazioni di origine vegetale), perché ciò potrebbe richiedere un adeguamento della dose di Advagraf o degli altri farmaci.
Swedish: Patienter och läkare måste iaktta försiktighet när andra läkemedel (inklusive vissa örtmediciner) tas samtidigt som Advagraf, eftersom dosen av Advagraf eller dosen av det läkemedel det tas tillsammans med kan behöva justeras.
Italian: Advagraf può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo in pazienti adulti nei quali la terapia con altri farmaci immunosoppressori non sia efficace.
Swedish: Advagraf kan även användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunosuppressiva läkemedel inte är effektiva.
Italian: Advagraf è una terapia a lungo termine.
Swedish: Advagraf är avsett för långtidsbehandling.
Italian: Per altri tipi di trapianto (cuore, polmone, pancreas o intestino) la dose iniziale è di 0,10-0,30 mg/kg.
Swedish: Vid andra typer av transplantationer (hjärta, lungor, bukspottkörtel eller tarmar) är startdoserna 0,10 till 0,30 mg/kg.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che tacrolimus viene rilasciato dalla capsula lentamente, nel giro di alcune ore.
Swedish: Depotkapslar innebär att takrolimus frisätts långsamt från kapseln under några timmar.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Italian: Sono anche stati svolti ulteriori studi di durata minore su 119 pazienti sottoposti a trapianto di rene e su 129 pazienti sottoposti a trapianto di fegato, per stabilire in che modo Advagraf viene assorbito dall'organismo rispetto a Prograf/Prograft.
Swedish: Ytterligare kortare studier genomfördes också på 119 njurtransplanterade patienter och på 129 levertransplanterade patienter, där man tittade på hur Advagraf absorberas av kroppen jämfört med Prograf/Prograft.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Advagraf sono superiori ai rischi nella profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato, e nel trattamento del rigetto allogenico resistente alla terapia con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Adagraf är större än riskerna vid profylax mot transplantatavstötning hos vuxna njur- och levertransplantatmottagare samt vid behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunosuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.
Italian: Ha inoltre presentato i risultati di uno studio clinico condotto su 668 pazienti sottoposti a trapianto di rene, in cui l'impiego di Advagraf è stato confrontato con quello di Prograf/Prograft o ciclosporina (un altro farmaco immunosoppressivo utilizzato nella prevenzione del rigetto).
Swedish: Företaget presenterade även resultaten från en klinisk studie på 668 njurtransplanterade patienter, vilken jämförde användningen av Advagraf med Prograf/Prograft eller ciklosporin (ett annat immunosuppressivt läkemedel som används för att förhindra avstötning).
Italian: Advagraf viene utilizzato in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario del paziente operato aggredisce l'organo trapiantato).
Swedish: Advagraf ges till vuxna patienter som genomgått en njur- eller levertransplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Italian: Tacrolimus agisce su alcune particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti-T, che sono responsabili dell'aggressione all'organo trapiantato (ossia del rigetto dell'organo).
Swedish: Takrolimus verkar på vissa speciella celler i immunsystemet som kallas T-celler, vilka främst ligger bakom attackerna på det transplanterade organet (organavstötning).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Advagraf, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Advagraf finns i bipacksedeln.
Italian: Per il trapianto di fegato, la dose iniziale è di 0,10-0,20 mg/kg.
Swedish: Vid en levertransplantation är startdosen 0,10 till 0,20 mg/kg.
Italian: Qual è il rischio associato ad Advagraf?
Swedish: Vilka är riskerna med Advagraf?
Italian: Inoltre, gli studi più brevi realizzati su pazienti sottoposti a trapianto di rene e di fegato hanno dimostrato che Advagraf e Prograf/Prograft vengono assorbiti dall'organismo allo stesso modo.
Swedish: De kortare studierna av njur- och levertransplanterade patienter visade att Advagraf och Prograf/Prograft har en jämförbar absorption i kroppen.
Italian: Che cos'è Advagraf?
Swedish: Vad är Advagraf?
Italian: Per il trapianto di rene la dose iniziale è di 0,20-0,30 mg/kg di peso corporeo.
Swedish: Vid en njurtransplantation är startdosen 0,20 till 0,30 mg per kilo kroppsvikt.
Italian: Dopo un anno di trattamento si è osservato un rigetto nel 14% dei pazienti in cura con Advagraf, contro il 15% dei pazienti trattati con Prograf/Prograft e il 17% di quelli trattati con ciclosporina.
Swedish: För de patienter som behandlats med Prograf/Prograft var motsvarande andel 15 % och för dem som behandlats med ciklosporin 17 %.
Italian: Per che cosa si usa Advagraf?
Swedish: Vad används Advagraf för?
Italian: Come si usa Advagraf?
Swedish: Hur används Advagraf?
Italian: Nella terapia antirigetto, si utilizzano per il trapianto di rene o fegato le stesse dosi previste per la prevenzione del rigetto.
Swedish: Vid behandling av en avstötning kan samma doser användas vid njur- och levertransplantationer.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Italian: Nella prevenzione del rigetto del trapianto, la dose di Advagraf da prescrivere dipende dall'organo trapiantato.
Swedish: När en avstötning ska förhindras bestäms dosen Advagraf av vilken typ av transplantat patienten har fått.
Italian: Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Italian: Come agisce Advagraf?
Swedish: Hur verkar Advagraf?
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 dicembre 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2013
Italian: 2 anni.
Swedish: 2 år.
Italian: (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Swedish: (Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".)
Italian: Il prodotto è fornito in una delle seguenti configurazioni:
Swedish: Produkten tillhandahålls i en av följande konfigurationer:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal:
Italian: I dati dimostrano che è possibile ottenere la tolleranza immunologica.
Swedish: Uppgifter visar att immuntolerans kan uppnås.
Italian: ADVATE è indicato in tutte le fasce di età.
Swedish: ADVATE är indikerat för samtliga åldersgrupper.
Italian: A-1221 Vienna
Swedish: A-1221 Wien
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Tfn: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 2 marzo 2004
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 mars 2004
Italian: In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.
Swedish: I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
Italian: Altri medicinali e ADVATE Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Andra läkemedel och ADVATE Tala om för din läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Italian: Il prodotto si discioglie rapidamente (in genere in meno di 1 minuto).
Swedish: Produkten löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut).
Italian: ADVATE viene preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale durante l'intero processo di produzione.
Swedish: ADVATE tillverkas utan tillsats av något protein från människa eller djur under hela tillverkningsprocessen.
Italian: Codice ATC: B02BD02.
Swedish: ATC-kod: B02BD02.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Swedish: Bipacksedel: information till användaren
Italian: Parametro (media ± deviazione standard)
Swedish: Parameter (medelvärde ± standard-avvikelse)
Italian: Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Swedish: Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.
Italian: Un registro prospettico non interventistico (PASS-INT-004) ha documentato l'ITI in 44 soggetti pediatrici e adulti, 36 dei quali hanno completato la terapia ITI.
Swedish: En icke-interventionell prospektiv registrering (PASS-INT-004) dokumenterade ITI hos 44 pediatriska och vuxna försökspersoner av vilka 36 slutförde ITI-behandlingen.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: Ciò è particolarmente importante se deve sottoporsi ad interventi chirurgici maggiori.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con ADVATE.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med ADVATE.
Italian: Somministrazione errata di ADVATE
Swedish: Felaktig administrering av ADVATE
Italian: Il medico eseguirà adeguati test di laboratorio per garantire che abbia adeguati livelli di Fattore VIII.
Swedish: Din läkare kommer att utföra lämpliga laboratorietester för att säkerställa att du har tillräckliga faktor VIII-nivåer.
Italian: Glutatione (ridotto).
Swedish: Glutation (reducerat)
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili)
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Lavarsi accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Italian: In caso di somministrazione da parte di personale non sanitario è necessario un training appropriato.
Swedish: Om administrering sker av annan än sjukvårdspersonal krävs nödvändig träning.
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Non utilizzare ADVATE se la soluzione non è completamente limpida o non completamente disciolta.
Swedish: Använd inte ADVATE om lösningen inte är helt klar eller inte fullständigt löst.
Italian: Incluse le estrazioni dentarie.
Swedish: Inklusive tandutdragning.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
Italian: di octocog alfa.
Swedish: Octocog alfa
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn
Italian: Non si inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera den dos du glömt.
Italian: COS'È ADVATE E A CHE COSA SERVE
Swedish: Vad ADVATE är och vad det används för
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del prodotto per 3 ore a 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats för 3 timmar vid 25 °C.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto per i pazienti più giovani, possono essere necessari iniezioni più frequenti o dosi maggiori.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos unga patienter, kan tätare injektioner eller högre doser vara nödvändiga.
Italian: Frequenzaa
Swedish: Frekvensa
Italian: • Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sul cartone.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etikett och kartong.
Italian: Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Swedish: Detta bör beaktas av de patienter som står på saltfattig diet.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Italian: (pre- e post-intervento)
Swedish: (pre- och postoperativt)
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL (DEI) PRINCIPIO (I) ATTIVO (I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: I dati di questo studio dimostrano che i due regimi di dosaggio profilattico sono comparabili in termini di riduzione della frequenza di episodi emorragici.
Swedish: Data från denna studie visar att dessa två profylaktiska dosregimen är jämförbara när det gäller minskning av blödningsfrekvensen.
Italian: Nota importante:
Swedish: Viktig information:
Italian: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Italian: Deve informare il medico se è stato precedentemente trattato con medicinali a base di fattore VIII, specialmente se ha sviluppato degli inibitori, poiché potrebbe esserci un rischio elevato che questo accada di nuovo.
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare blivit behandlad med faktor VIII-produkter, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom risken kan vara större att det händer igen.
Italian: ADVATE viene generalmente iniettato in vena (per via endovenosa) da un medico o un infermiere.
Swedish: ADVATE injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av din läkare eller sjuksköterska.
Italian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Svizzera
Swedish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Italian: La trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Italian: Molto comune (PUP)d
Swedish: Mycket vanliga (PUP)d
Italian: Lei stesso o qualcun'altro potrebbe praticare l'iniezione di ADVATE, ma solo dopo aver ricevuto un adeguato addestramento.
Swedish: Du eller någon annan kan också ge ADVATE som injektion, men bara efter nödvändig utbildning.
Italian: In caso di reazioni allergiche (anafilattiche) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l'iniezione.
Swedish: Om svåra, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder, avbryt omedelbart injektionen.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto.
Swedish: Produkten innehåller spår av mus- och hamsterproteiner.
Italian: La somministrazione di ADVATE nei bambini (per via endovenosa) non differisce dalla somministrazione negli adulti.
Swedish: Administrering av ADVATE till barn (intravenöst) skiljer sig inte från administrering till vuxna.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel.
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
Italian: Verificare che il trasferimento del solvente sia stato completato.
Swedish: Kontrollera att allt vatten har överförts.
Italian: L'analisi dei campioni di plasma è stata condotta in un laboratorio centralizzato per mezzo di un test di coagulazione one stage.
Swedish: Analyserna av plasmaproverna utfördes i ett laboratorium med enstegs koagulationstest.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare ADVATE.
Swedish: Tala med läkare innan du använder ADVATE.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo ricostituzione.
Swedish: Efter beredning bör produkten, ur mikrobiologisk synvinkel, användas omedelbart.
Italian: c) Le ADR sono spiegate nella sezione seguente.
Swedish: c) Biverkningarna förklaras i avsnittet nedan.
Italian: Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dL)
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Italian: I test per l'inibitore del fattore VIII eseguiti dopo il completamento dell'infusione continua e al termine dello studio hanno dato risultati negativi.
Swedish: Faktor VIII inhibitor-tester som utförts efter avslutningen av den kontinuerliga infusionen och vid avslutandet av studien var negativa.
Italian: Gravità dell'emorragia/tipo di intervento chirurgico
Swedish: Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle proteine murine o di criceto.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot mus- eller hamsterproteiner.
Italian: Il fattore VIII è necessario per il sangue per formare il coagulo e per bloccare l'emorragia.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna bilda koagel och stoppa blödningar.
Italian: Non rimuovere il tappo blu fino all'istruzione in tal senso in un passaggio successivo.
Swedish: Ta inte av den blå hättan förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
Italian: ADVATE non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
Swedish: ADVATE får inte blandas med andra läkemedel eller lösningar.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti che ai bambini.
Swedish: Pediatrisk population: Informationen om varningar och försiktighet gäller både vuxna och barn.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
Italian: Il complesso fattore VIII/Fattore di von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Swedish: Faktor VIII / von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Italian: • Non tentare di praticare l'iniezione a meno che non si siano ricevute specifiche istruzioni da parte di personale medico o infermieristico.
Swedish: • Försök inte själv injicera lösningen om du inte har fått träning av din läkare eller sjuksköterska för detta.