FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - a literatura fornecida pelo requerente proporciona evidência de que uma dose diária de 10 mg pode aumentar a densidade mineral óssea tanto ao nível vertebral como não vertebral em homens com osteoporose primária, - um efeito sobre fracturas não vertebrais não foi, no entanto, demonstrado nesta população.
Danish: - den af ansøgeren forelagte litteratur dokumenterer, at 10 mg dagligt kan øge mineraltætheden både i vertebrae og i andre knogler hos mænd med primær osteoporose - virkning på ikke-vertebrale frakturer er imidlertid ikke påvist i denne population anbefalede CHMP følgende indikation, der er i overensstemmelse med retningslinjen for vurdering af lægemidler til behandling af primær osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
Portuguese: Apesar de não se dispor de informações clínicas, é provável que, como nos animais, a eliminação do alendronato através do rim esteja diminuída em doentes com insuficiência renal.
Danish: Det er sandsynligt at eliminationen af alendronat via nyrerne vil være reduceret hos patienter med nyreinsufficiens, ligesom den er hos dyr, men der foreligger ingen klinisk dokumentation for dette.
Portuguese: Apesar de não se ter observado um risco acrescido em ensaios clínicos amplos, foram comunicados casos raros de úlceras gástricas e duodenais, alguns dos quais graves e com complicações, após a introdução no mercado.
Danish: Der har været rapporter om sjældne tilfælde af ulcus ventriculi og ulcus duodeni, nogle alvorlige og med komplikationer, efter markedsføringen af originalproduktet, selvom der i omfattende kliniske undersøgelser ikke er observeret en forøget risiko.
Portuguese: O alendronato administrado a ratas gestantes causou distocia relacionada com hipocalcemia (ver a secção 5.3).
Danish: Alendronat, som blev administreret til gravide rotter, forårsagede hypokalcæmi-relateret fødselshindring (se pkt.
Portuguese: É muito importante que siga as instruções 1), 2), 3) e 4) para ajudar a que Alendronato HEXAL atinja o seu estômago rapidamente e diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).
Danish: På den måde opnår du, at Alendronat HEXAL når ned i din mave meget hurtigt, og du kan derved nedsætte risikoen for at der opstår irritation i struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave).
Portuguese: Pouco frequentes: náuseas vómitos irritação ou inflamação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) ou do estômago fezes pretas ou como alcatrão exantema cutâneo comichão vermelhidão da pele
Danish: Ikke almindelig kvalme, opkastning, irritation eller betændelse i struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave) eller i maven, sortfarvet eller tjærelignende afføring.
Portuguese: Muito raros: reacções graves da pele perfuração do esófago (o esófago é o tubo que liga a boca ao estômago) foi comunicada em casos isolados
Danish: Der har været rapporter om sjældne tilfælde af perforation af struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 e <1/100): Exantema cutâneo, prurido, eritema.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100): Udslæt, kløe, erythem.
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000)
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Um comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico trihidratado).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriumalendronattrihydrat)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico trihidratado).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriumalendronattrihydrat) Hjælpestof: 103,95 mg laktosemonohydrat per tablet.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Alendronato HEXAL e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ácido alendrónico
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alendronat HEXAL og tilhørende navne (Se bilag I) 10 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Alendronsyre
Portuguese: Profilaxia da osteoporose induzida por glicocorticóides.
Danish: Profylakse mod glukokotikoidudløst osteoporose.
Portuguese: Frequentes: ≥ 1/100 - < 1/10
Danish: Almindelig: ≥ 1/100, < 1/10.
Portuguese: Deve considerar-se um exame dentário com a dentistria preventiva apropriada antes do tratamento com bifosfonatos em doentes com factores de risco concomitantes (por exemplo, cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, má higiene oral).
Danish: Før der indledes en behandling med bisphosphonater hos patienter med samtidige risikofaktorer (f.eks. cancer, kemoterapi, stråleterapi, kortikosteroidbehandling eller dårlig tandhygiene), bør det overvejes at undersøge tænderne og gennemføre forebyggende tandpleje.
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Portuguese: Frequentes (≥1/100 e <1/10): Dor musculoesquelética (ossos, músculos ou articulações) Raras (≥1/10.000 e <1/1.000): Musculosqueléticos graves (dores ósseas, musculares ou articulares) (ver secção 4.4)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000): svære muskuloskeletale smerter (knogle-, muskel- eller ledsmerter) (se pkt.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose: Se indlægssedlen for yderligere information.
Portuguese: Via de administração
Danish: Lægemiddelform Administration
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas.
Danish: Det anbefales at bruge handsker.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 14,1 %.
Danish: Den samlede responsrate var 14,1 %.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Portuguese: Esta combinação deve ser usada com precaução.
Danish: Denne kombination skal anvendes med forsigtighed.
Portuguese: Irá habitualmente fazer a perfusão uma vez em cada 3 semanas.
Danish: De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
Portuguese: Isto é apoiado com dados de um estudo clínico.
Danish: Dette understøttes yderligere af data fra et klinisk studie.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Portuguese: É necessário uma nova diluição.
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2004 Data da última renovação: 20 de setembro de 2009
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. september 2009
Portuguese: Sede e aumento do consumo de água
Danish: Tørst og øget vandforbrug
Portuguese: Choque anafilático (reação alérgica grave)
Danish: Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e deve ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
Danish: Man skal være særlig opmærksom ved disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.
Portuguese: Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.
Danish: hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 10 minutos.
Danish: Infusionen tager omkring 10 minutter.
Portuguese: O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso.
Danish: Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt.
Portuguese: Contraceção em homens e mulheres
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: Não são necessárias reduções de dose diferentes para além das recomendadas para todos os outros doentes.
Danish: Der kræves ingen særlige dosisreduktioner ud over de, der anbefales til alle patienter.
Portuguese: A variabilidade da depuração entre doentes é de 19,3 %.
Danish: Der er en moderat variation i clearance blandt patienterne på 19,3 %.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Os resultados destas análises de eficácia estão resumidos na seguinte tabela:
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel:
Portuguese: Se necessário, a depuração da creatinina deve ser monitorizada de perto.
Danish: Patientens kreatinin-clearance skal om nødvendigt monitoreres nøje.
Portuguese: O tratamento deve basear-se nas linhas de orientações indicadas na Tabela 2.
Danish: Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel 2.
Portuguese: Soluções reconstituídas e para perfusão: O produto deve ser utilizado de imediato.
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme.
Portuguese: ALIMTA é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Danish: ALIMTA er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt 6.3.
Portuguese: Também foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos testes da função pulmonar.
Danish: Der blev også observeret en signifikant forskel ved test af lungefunktionen.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento de manutenção até à progressão da doença.
Danish: Patienterne fik vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Portuguese: População ITT e subgrupos de histologia
Danish: ITT-population og histologiske undergrupper
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: Diarreia sem colostomia
Danish: Diarré uden kolostomi
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: Os dados de PFS foram parcialmente confirmados por um revisor independente (400/1725 doentes foram selecionados aleatoriamente para revisão).
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Portuguese: A quimioterapia prévia não incluiu ALIMTA.
Danish: Forudgående kemoterapi inkluderede ikke ALIMTA.
Portuguese: A biodisponibilidade total do pemetrexedo (AUC) e a concentração plasmática máxima aumentam proporcionalmente com a dose.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasmakoncentration er proportionalt stigende med dosis.
Portuguese: Efeitos secundários com ALIMTA podem incluir:
Danish: Bivirkninger med ALIMTA kan være:
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.
Portuguese: Monitorização
Danish: Monitorering
Portuguese: ALIMTA contém sódio
Danish: ALIMTA indeholder natrium
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Portuguese: Carcinoma de Grandes Células
Danish: Large Cell Carcinoma
Portuguese: A fertilidade feminina não foi investigada.
Danish: Fertiliteten hos hunner blev ikke undersøgt.
Portuguese: Foram notificados casos raros de choque anafilático.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktisk shock.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000 e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados de relatos espontâneos disponíveis),
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Agite suavemente cada frasco até o pó estar completamente dissolvido.
Danish: Vend forsigtigt hvert hætteglas op og ned, indtil pulveret er helt opløst.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: (consultar também o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina para aviso específico sobre a dosagem).
Danish: (Se også produktresuméet for cisplatin for at få specifikke oplysninger om dosering).
Portuguese: A perfusão de cisplatina irá ter a duração aproximada de 2 horas.
Danish: Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.
Portuguese: O uso de ALIMTA deve ser evitado durante a gravidez.
Danish: ALIMTA må ikke anvendes under graviditet.
Portuguese: Como resultado, existem evidências suficientes que sugerem uma relação causal entre o uso de pemetrexedo e a hiperpigmentação.
Danish: Som resultat heraf er der tilstrækkelig evidens, som antyder et årsagsforhold mellem anvendelsen af pemetrexed og hyperpigmentering.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas em qualquer outra das reações adversas de grau 3/4/5, individualmente, com uma exposição mais prolongada.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle i andre individuelle grad 3/4/5 bivirkninger ved længere eksponering.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogo do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Portuguese: A bilirrubina total deverá ser ≤ 1,5 vezes superior ao limite normal.
Danish: Total-bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado ALIMTA durante a gravidez.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage ALIMTA under graviditet.
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo ou amarelo esverdeado sem afetar adversamente a qualidade do produto.
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Portuguese: Resposta (n: elegível para resposta) Taxa de resposta (%) (95 % IC) Doença estável (%)
Danish: Respons (n: kvalificeret til respons) Responsrate (%) (95 %-CI) Stabil sygdom (%)
Portuguese: A análise de sensibilidade dos principais objetivos de eficácia foi também avaliada na população global do Protocolo (PQ).
Danish: Følsomhedsanalyser af hovedvirkningens endepunkter blev også bedømt ud fra den protokolkvalificerede (PQ) population.
Portuguese: Qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 exceto mucosite
Danish: Al toksicitet af grad 3 eller 4 undtagen mucositis
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de ALIMTA necessários.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med ALIMTA.
Portuguese: Com base na data de administração de ALIMTA e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af ALIMTA og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Portuguese: Durante uma revisão periódica regulamentar sobre o uso de pemetrexedo, foram descritos vários casos descrevendo distúrbios de pigmentação com uma frequência comum.
Danish: Ved en periodisk regulatorisk gennemgang af anvendelsen af pemetrexed blev der beskrevet en række tilfælde af pigmenteringsforstyrrelser med hyppigheden almindelig.
Portuguese: Sobrevivência livre de Progressão
Danish: Progressionsfri overlevelse
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer ALIMTA foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med ALIMTA var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Portuguese: Raramente, as reações na pele podem ser graves e podem levar à morte.
Danish: Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden.
Portuguese: Adicionalmente, podem verificar-se infeções com e sem febre, diarreia e mucosite.
Danish: Derudover kan der optræde infektion med eller uden feber, diarré og/eller mucositis.
Portuguese: O tratamento pode ser adiado a fim de permitir tempo suficiente para a recuperação do doente.
Danish: Behandlingen kan eventuelt udsættes, så der er tilstrækkelig tid til rekonvalescens.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa.
Danish: Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis Deres blodtal er for lave.
Portuguese: Fadiga Frequentes Febre
Danish: Træthed Almindelig Feber
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4)
Danish: Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fostret (se pkt.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Portuguese: Grandes células (N=153)
Danish: Store celler (N=153)
Portuguese: Todos os graus de toxicidade
Danish: Toksicitet i alle grader
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o extravasamento do pemetrexedo.
Danish: Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed.
Portuguese: Observaram-se aumentos de reações adversas (de todos os graus) com uma exposição mais prolongada.
Danish: Der blev observeret en øget frekvens af bivirkninger (alle grader) ved længere eksponering.
Portuguese: O risco está aumentado em indivíduos que já estão imunodeprimidos pela sua doença subjacente.
Danish: Risikoen øges hos patienter, som i forvejen har et svækket immunforsvar på grund af deres tilgrundliggende sygdom.
Portuguese: Mucosite de grau 3 ou 4
Danish: Mucositis af grad 3 eller 4
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: De eller Dere dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: As injeções seguintes de vitamina B12 podem ser dadas no mesmo dia em que se administra o pemetrexedo.
Danish: De efterfølgende injektioner af B12-vitamin kan indgives samme dag som pemetrexed.
Portuguese: Sobrevivência Global
Danish: Total overlevelse
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram randomizados para receberem pemetrexedo (N=800).
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N=800).
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou boca amarga Náuseas
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kvalme
Portuguese: *De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo "diminuição da depuração da creatinina" ** que deriva do termo "Renal/genitu-orinário outros".
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatinin-clearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81%.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Portuguese: Devido à possibilidade do tratamento com pemetrexedo provocar infertilidade irreversível, aconselham-se os homens a procurar aconselhamento sobre a armazenagem de esperma antes do início do tratamento.
Danish: På grund af risikoen for, at behandling med pemetrexed kan forårsage irreversibel infertilitet, rådes mandlige patienter til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Á ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Portuguese: Medicação adicional:
Danish: Andre lægemidler:
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquina (s).
Danish: Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes acontecimentos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes ao desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
Danish: Mange af de patienter, der oplevede disse bivirkninger, havde underliggende risikofaktorer for udvikling af nyrepåvirkninger inklusive dehydrering, tidligere hypertension eller diabetes.
Portuguese: Qualquer diarreia (independentemente do grau) que exija hospitalização ou diarreia de grau 3 ou 4
Danish: Alle tilfælde af diarré, der kræver indlæggelse (uanset grad) eller diarré af grad 3 eller 4.
Portuguese: Regime de pré-medicação
Danish: Præmedicineringsregime
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de ALIMTA e cisplatina está documentado na Tabela 3.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for ALIMTA og cisplatin angivet i tabel 3.
Portuguese: Alimta em combinação com cisplatina
Danish: ALIMTA i kombination med cisplatin
Portuguese: No momento desta análise de sobrevivência final, 28,7% dos doentes estavam vivos ou perdidos para seguimento, no braço de ALIMTA versus 21,7% no braço de placebo.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i ALIMTA-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Portuguese: Os perfis de segurança do ALIMTA em manutenção foram semelhantes nos dois estudos JMEN e PARAMOUNT.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for vedligeholdelsesbehandlingen med ALIMTA var sammenlignelig i de to studier JMEN og PARAMOUNT.