FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen zou de maximaal aanbevolen dosis 10 mg driemaal daags zijn maar Granpidam kan alleen worden gebruikt wanneer een dosis van 20 mg kan worden toegediend.
Czech: U dětí s hmotností nižší než 20 kg by maximální doporučená dávka činila 10 mg třikrát denně, ale přípravek Granpidam se může užívat pouze v případě podávání 20mg dávky.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen Granpidam geacht werd vergelijkbaar te zijn met Revatio.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Granpidam je srovnatelný s přípravkem Revatio.
Dutch: Aangezien Granpidam een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Granpidam je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Granpidam.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Granpidam používat.
Dutch: Dit betekent dat Granpidam gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Czech: Znamená to, že přípravek Granpidam je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Granpidam převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Wanneer het wordt geblokkeerd, kan een stof genaamd ‘cyclisch guanosinemonofosfaat' (cGMP) niet worden afgebroken, zodat het in de bloedvaten blijft waar het relaxatie en verwijding van de bloedvaten veroorzaakt.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Dutch: Granpidam bevat de werkzame stof sildenafil.
Czech: Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku sildenafil.
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Granpidam?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Granpidam?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Granpidam, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granpidam.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Granpidam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: PAH is een invaliderende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de bloedvaten van de longen.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Dutch: Wat is Granpidam en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Granpidam a k čemu se používá?
Dutch: Bij volwassenen wordt Granpidam toegediend met een dosering van 20 mg driemaal daags.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Granpidam třikrát denně.
Dutch: Hoe is Granpidam onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Granpidam zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Granpidam?
Czech: Jak přípravek Granpidam působí?
Dutch: Waarom is Granpidam goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Granpidam schválen?
Dutch: Hoe wordt Granpidam gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Granpidam používá?
Dutch: Granpidam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Granpidam.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Granpidam, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Czech: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Dutch: Oraal gebruik zakje (papier/LDPE/alu/LDPE)
Czech: Perorální podání sáček (z papíru/LDPE/hliníku/LDP E)
Dutch: 30 zakjes
Czech: 30 sáčků
Dutch: Verpakkingsgrootte
Czech: Velikost i balení
Dutch: Maagsapresistente korrels
Czech: Enterosolventní granule
Dutch: De behandeling moet in dit geval onmiddellijk worden stopgezet.
Czech: V takovém případě je třeba léčbu okamžitě zastavit.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 december 2018.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2018
Dutch: Resultaten uit de literatuur wijzen op het volgende:
Czech: Výsledky z literatury naznačují toto:
Dutch: Er werden andere malformaties waargenomen; de precieze aard van deze bevindingen is echter niet bekend.
Czech: Byly pozorovány další malformace, přesná povaha těchto nálezů však není známa.
Dutch: De behandeling duurt doorgaans twee jaar (24 maanden).
Czech: Léčba se obvykle předepisuje na dva roky (24 měsíců).
Dutch: Neem niet meer dan 3 zakjes per dag in.
Czech: Neužívejte více než 3 sáčky denně.
Dutch: 4 g (één zakje) driemaal daags.
Czech: 4 g (jeden sáček) třikrát denně.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 12 g. De gebruikelijke behandelingsduur is 24 maanden.
Czech: Maximální denní dávka je 12 g. Obvyklá doba léčby je 24 měsíců.
Dutch: Het aanbevolen schema is 4 g om de 8 uur.
Czech: Doporučené schéma je 4 g každých 8 hodin.
Dutch: Er wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassenen.
Czech: Očekává se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens wijzen niet op een substantieel verschil tussen volwassenen en kinderen.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje nenaznačují žádný významný rozdíl mezi dospělými a dětmi.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De absorptie van triglyceriden is altijd normaal.
Czech: Absorpce triacylglycerolů je vždy normální.
Dutch: • Drink het sap onmiddellijk op.
Czech: • Ihned vypijte.
Dutch: Het proces van acetylering is niet genetisch bepaald zoals het geval is voor isoniazide.
Czech: Proces acetylace není geneticky určen, jako je tomu v případě izoniazidu.
Dutch: De aanbevolen totale dosering per dag is 150 mg voor elke kilo lichaamsgewicht.
Czech: Doporučená celková denní dávka je 150 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Dutch: Uw arts moet mogelijk met een lagere dosis beginnen om eventuele bijwerkingen te voorkomen.
Czech: Váš lékař může zahájit léčbu nižší dávkou, aby předešel možným nežádoucím účinkům.
Dutch: EU/1/13/896/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/896/001
Dutch: • zenuwbeschadiging in de handen en voeten,
Czech: • poškození nervů na rukou a nohou,
Dutch: Indien een lichte temperatuursverhoging of huidreactie optreedt, moet de dosis één stapje worden verlaagd of moet de voortgang één cyclus worden opgehouden.
Czech: Dojde-li k mírnému zvýšení teploty nebo rozvoji kožní reakce, je nutné zvyšování dávky o jednu úroveň snížit nebo postup pozdržet o jeden cyklus.
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • hepatitis
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit) • zánět jater (hepatitida)
Dutch: o Schud het granulaat direct op de lepel.
Czech: o Naberte granule přímo do lžičky.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel de placenta passeert.
Czech: Není známo, zda lék prochází placentární bariérou.
Dutch: • verminderd vermogen om voedingsstoffen uit voedsel op te nemen,
Czech: • snížená schopnost vstřebávat živiny ze stravy,
Dutch: • rode vlekken op de huid,
Czech: • červené skvrny na kůži,
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
Czech: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het gebruik van antibacteriële middelen.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních léčiv.
Dutch: • als u een hiv-infectie heeft
Czech: • jestliže máte HIV infekci
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3.
Dutch: Wacht tot het tijd is voor de volgende dosis, en neem dan de normale dosis.
Czech: Počkejte do doby, kdy máte užít další dávku, a pokračujte v užívání normální dávky.
Dutch: 1244 RL Ankeveen Nederland
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemsko
Dutch: Neem de juiste hoeveelheid zoals uw arts heeft voorgeschreven.
Czech: Užívejte přesné množství, které Vám předepsal lékař.
Dutch: Vitamine B12
Czech: Vitamin B12
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 april 2014.
Czech: Datum první registrace: 7. dubna 2014
Dutch: Botgebreken werden alleen waargenomen bij 77 mg/kg; bij de andere doses werd een toegenomen foetaal gewicht waargenomen.
Czech: Kostní defekty byly pozorovány pouze při podávání dávky 77 mg/kg a při ostatních dávkách bylo zaznamenáno zvýšení hmotnosti plodu.
Dutch: Onder neutrale omstandigheden, zoals die te vinden zijn in de dunne darm of in neutrale voedingsmiddelen, wordt de zuurbestendige omhulling binnen één minuut opgelost.
Czech: V neutrálním prostředí, jaké se nachází v tenkém střevě nebo v neutrálních potravinách, se acidorezistentní potahová vrstva rozpustí do jedné minuty.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is 1 zakje driemaal daags, met een schema van 1 zakje om de 8 uur.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 1 sáček třikrát denně v intervalu 1 sáček každých 8 hodin.
Dutch: De patiënt moet in de eerste drie maanden van de therapie zorgvuldig worden gecontroleerd en de behandeling moet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, koorts of andere waarschuwende tekenen van intolerantie onmiddellijk worden stopgezet.
Czech: Pacient musí být v průběhu prvních tří měsíců léčby pečlivě sledován a léčba musí být okamžitě přerušena při prvních známkách vyrážky, horečky nebo dalších varovných známkách intolerance.
Dutch: Gebruik van GRANUPAS wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen (jonger dan 28 dagen).
Czech: Děti Použití přípravku GRANUPAS se nedoporučuje u novorozených dětí (ve věku do 28 dnů).
Dutch: Deze dagelijkse hoeveelheid wordt verdeeld over twee doses die verspreid over de dag worden ingenomen.
Czech: Tato denní dávka se rozdělí do dvou dílčích dávek rozložených v průběhu dne.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykobakteriální léčiva, léčiva k terapii tuberkulózy (tuberkulostatika), ATC kód: J04AA01
Dutch: Hypothyreoïdie bij patiënten met een co-infectie met hiv
Czech: Hypotyreóza u pacientů se současnou infekcí HIV
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Dutch: Op de bodem van het glas achtergebleven granulaat dient onmiddellijk te worden opgedronken door toevoeging van een kleine hoeveelheid vloeistof.
Czech: Veškeré granule, které zbyly na dně sklenice, je třeba okamžitě spolknout po přidání malého množství tekutiny.
Dutch: • als u een maagzweer heeft
Czech: • jestliže máte žaludeční vřed
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige dosis (4 gram) bij gezonde volwassen vrijwilligers (N=11) was de initiële tijd die verstreek tot een aminosalicylzuurgehalte van het serum van 2 µg/ml werd bereikt 2 uur, met een spreiding van 45 minuten tot 24 uur; de mediane tijd tot de piekwaarde werd bereikt was 6 uur, met een spreiding van 1,5 tot 24 uur; de gemiddelde piekwaarde was 20 µg/ml met een spreiding van 9 tot 35 µg/ml; een gehalte van 2 µg/ml werd gedurende gemiddeld 8 uur behouden, met een spreiding van 5 tot 9,5 uur, en een gehalte van 1 µg/ml werd behouden gedurende gemiddeld 8,8 uur, met een spreiding van 6 tot 11,5 uur.
Czech: Ve farmakokinetické studii s jednorázovou dávkou (4 gramy) u zdravých dospělých dobrovolníků (N = 11) byla počáteční doba do dosažení hladiny kyseliny aminosalicylové v séru 2 µg/ml 2 hodiny s rozmezím 45 minut až 24 hodin, medián doby do dosažení maximální hladiny byl 6 hodin s rozmezím 1,5 až 24 hodin, průměrná maximální hladina byla 20 µg/ml s rozmezím 9 až 35 µg/ml, přičemž hladina 2 µg/ml byla udržena v průměru 8 hodin s rozmezím 5 až 9,5 hodiny a hladina 1 µg/ml v průměru 8,8 hodiny s rozmezím 6 až 11,5 hodiny.
Dutch: In het geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren voor eventuele signalen en symptomen van bijwerkingen en dat gepaste symptomatische behandeling onmiddellijk gestart wordt.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat pacienta s ohledem na možné známky a příznaky nebo projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Dutch: Elke doos bevat 30 zakjes.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30 sáčků.
Dutch: De beschikbare gegevens van een onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten waarin dieren natriumaminosalicylaat (3,85 tot 385 mg/kg) kregen, waren beperkt.
Czech: Údaje získané ze studie embryofetálního vývoje u potkanů, v rámci kterých byl zvířatům podáván natrium-aminosalicylát (3,85 až 385 mg/kg), jsou omezené.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Gebruik bij zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar
Czech: Použití u kojenců, dětí a dospívajících
Dutch: Het sap moet onmiddellijk worden opgedronken om ervoor te zorgen dat er geen granulaat in het glas achterblijft.
Czech: Nápoj je třeba vypít okamžitě, přičemž je nutné se ujistit, že ve sklenici nezbyly žádné granule.
Dutch: Het is belangrijk dat u het granulaat niet oplost, plet of kauwt, omdat het misschien niet goed geabsorbeerd kan worden en maagpijn of bloeding kan veroorzaken.
Czech: Je důležité, abyste granule nerozpouštěli, nedrtili ani nežvýkali, protože by nemuselo dojít k jejich správnému vstřebání a granule by mohly způsobit bolest žaludku nebo žaludeční krvácení.
Dutch: (*) bij patiënten die ook een hiv-infectie hebben, zijn schildklierproblemen en specifiek een te weinig actieve schildklier of een lage concentratie aan schildklierhormonen een veel voorkomende bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden.
Czech: (*) u pacientů, kteří mají také infekci HIV, jsou potíže se štítnou žlázou a specificky snížená aktivita štítné žlázy nebo nízké hladiny hormonů štítné žlázy velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihovat více než 1 z 10 lidí.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van dit middel is ongeveer 1 uur; de concentratie wordt niet substantieel gewijzigd in geval van een leverfunctiestoornis.
Czech: Plazmatický poločas této látky je přibližně 1 hodina, koncentrace se při hepatální dysfunkci významně nemění.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 50 tot 60%, de kinetische distributie heeft een halfwaardetijd van 0,94 uur en een distributievolume van 1,001 l/kg.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 50 až 60%, kinetická distribuce má poločas 0,94 hodiny a distribuční objem je 1,001 l/kg.
Dutch: Na een totale dosis van 1,5 g zijn gevoeligheidsreacties zeldzaam.
Czech: Reakce po celkové dávce 1,5 g jsou vzácné.
Dutch: • daling van het vermogen van rode bloedcellen om zuurstof af te geven
Czech: • zhoršení schopnosti červených krvinek uvolňovat kyslík
Dutch: De pleurale of synoviale vloeistofconcentraties zijn ongeveer gelijk aan die van het plasma.
Czech: Koncentrace v pleurální nebo synoviální tekutině jsou přibližně stejné jako koncentrace v plazmě.
Dutch: • Mogelijk ziet u granulaatkorrels in uw ontlasting terug; dit is normaal.
Czech: • Ve stolici můžete pozorovat zbytky granulí, což je normální.
Dutch: • verlengde bloedingstijd,
Czech: • prodloužená doba krvácivosti,
Dutch: De granulaatkorrels zijn klein, gebroken wit/lichtbruin van kleur en hebben een doorsnede van ongeveer 1,5 mm.
Czech: Granule jsou malé, téměř bílé / světle hnědé barvy s průměrem přibližně 1,5 mm.
Dutch: Onzeker is wat het optimale doseringsregime bij kinderen is.
Czech: Optimální dávkovací schéma u dětí nelze s určitostí stanovit.
Dutch: Het ontbreken van een dosisresponsverband suggereert dat de bevindingen klinisch niet relevant zijn, maar er dient opgemerkt te worden dat de bevindingen werden gedaan bij doses die lager waren dan de klinisch voorgestelde doses.
Czech: Nedostatečná souvislost mezi dávkou a reakcí naznačuje, že nálezy nejsou klinicky relevantní, ale je třeba poznamenat, že byly pozorovány při nižších než klinicky navržených dávkách.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (mogelijk bij meer dan 1 op de 1000 mensen): • verlies van eetlust (anorexia).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 1 000): • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Dutch: Niet kauwen of pletten.
Czech: Nežvýkejte ani nedrťte.
Dutch: Het remt het begin van bacteriële resistentie tegen streptomycine en isoniazide.
Czech: Inhibuje nástup bakteriální rezistence na streptomycin a izoniazid.
Dutch: GRANUPAS is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikt combinatieregime voor multiresistente tuberculose bij volwassenen en pediatrische patiënten van 28 dagen of ouder, wanneer om redenen van resistentie of verdraagbaarheid geen ander effectief behandelingsregime kan worden samengesteld.
Czech: Přípravek GRANUPAS je indikován jako součást vhodné kombinované léčby multirezistentní tuberkulózy u dospělých a pediatrických pacientů od 28 dnů věku, u kterých není možné sestavit jiný účinný léčebný režim z důvodu rezistence nebo intolerance.
Dutch: Resultaten duiden erop dat para-aminosalicylzuur geen clastogene effecten had bij muizen die behandeld werden met niet-toxische doses (onderzocht 24 uur na 2 dagelijkse toedieningen van 312,5 tot 1250 mg/kg).
Czech: Výsledky ukazují, že kyselina aminosalicylová nevyvolává žádný klastogenní účinek u myší, kterým byly podány netoxické dávky (vyšetřeno 24 hodin po 2 denních aplikacích dávky 312,5 až 1 250 mg/kg).
Dutch: • loop- en evenwichtsstoornis.
Czech: • porucha chůze a rovnováhy
Dutch: Samen vormen zij meer dan 90% van de totale hoeveelheid metabolieten van para-aminosalicylzuur die in urine worden aangetroffen.
Czech: Společně tvoří vice než 90 % všech metabolitů kyseliny aminosalicylové nacházejících se v moči.
Dutch: • Plet of kauw het granulaat niet.
Czech: • Granule nedrťte ani nežvýkejte.
Dutch: Bij konijnen had natriumaminosalicylaat geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling; de beoordeelde doses waren echter lager dan de klinisch voorgestelde doses.
Czech: U králíka neměl natrium-aminosalicylát žádný vliv na embryofetální vývoj, hodnocené dávky však byly nižší než klinicky navržené dávky.
Dutch: Voor zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar is de dosering afhankelijk van het gewicht van de patiënt en gelijk aan 150 mg/kg per dag, verdeeld over twee innames.
Czech: U kojenců, dětí a dospívajících bude dávka upravena podle tělesné hmotnosti pacienta, a to na 150 mg/kg denně, přičemž bude rozdělena do dvou dílčích dávek.
Dutch: Omdat er geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar para-aminosalicylzuur zijn uitgevoerd bij de mens, mag para-aminosalicylzuur alleen aan zwangere vrouwen worden gegeven indien dit duidelijk noodzakelijk is.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie o použití kyseliny aminosalicylové u lidí, lze kyselinu aminosalicylovou podávat těhotným ženám, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Dutch: • als u leverproblemen of een lichte of matige nierziekte heeft
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo mírné či středně závažné onemocnění ledvin,
Dutch: Patiënten die para-aminosalicylzuur gebruiken, kunnen een malabsorptiesyndroom ontwikkelen, maar dit is doorgaans niet volledig.
Czech: U pacientů užívajících kyselinu aminosalicylovou se může rozvinout malabsorpční syndrom, který však obvykle není kompletní.
Dutch: In de eerste drie maanden van de behandeling met GRANUPAS moet u letten op verschijnselen van een allergische reactie (bijvoorbeeld huiduitslag, jeukende rode bultjes op de huid, jeuk, uitslag, waterige of jeukende ogen of een verstopte neus) of hepatitis (bijvoorbeeld koorts, vermoeidheid, donkere urine, lichtgekleurde ontlasting, buikpijn, gele huid en ogen).
Czech: Během prvních 3 měsíců léčby přípravkem GRANUPAS musíte věnovat pozornost jakýmkoli známkám alergických reakcí (jako jsou výsev kožní vyrážky, svědivé červené skvrny na kůži, svědění kůže, vyrážka, slzení nebo svědění oči nebo ucpání nosu) nebo hepatitidy (zánětu jater), (jako jsou horečka, únava, tmavá moč, bledá stolice, bolest břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma).
Dutch: • Laat uw kind het mengsel direct opeten.
Czech: Nechte dítě lék ihned sníst.
Dutch: Microkristallijne cellulose
Czech: Mikrokrystalická celulosa Mastek
Dutch: Het zachte skelet van de granulaatkorrels blijft over en kan in de ontlasting zichtbaar zijn.
Czech: Měkké kostry granulí zůstávají nerozložené a mohou být patrné ve stolici.
Dutch: In literatuur over para-aminosalicylzuur bij zwangere vrouwen wordt altijd gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen gemeld.
Czech: Zprávy z literatury o použití kyseliny aminosalicylové u těhotných žen vždy uvádějí současné podávání jiných léčivých přípravků.
Dutch: Aangezien de metabolieten van para-aminosalicylzuur grotendeels worden uitgescheiden door glomerulaire filtratie, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že se metabolity kyseliny aminosalicylové vylučují z velké části glomerulární filtrací, je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz také bod 4.3).
Dutch: Gezien de metabole route van paraaminosalicylzuur, worden geen geneesmiddeleninteracties van betekenis verwacht.
Czech: Vzhledem k metabolické cestě kyseliny aminosalicylové se neočekává žádná významná interakce léčivých přípravků.
Dutch: De dosering voor zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar zal door uw arts worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Dávku pro kojence, děti a dospívající vypočte lékař na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: GRANUPAS kan met voedsel worden ingenomen.
Czech: Přípravek GRANUPAS lze užívat s jídlem.
Dutch: De eerste symptomen doen zich doorgaans binnen drie maanden na aanvang van de behandeling voor met als vaakst voorkomende bijwerking huiduitslag, gevolgd door koorts en veel minder vaak door gastro-intestinale stoornissen zoals anorexia, misselijkheid of diarree.
Czech: První symptomy se obvykle objeví do tří měsíců od zahájení terapie, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem je vyrážka a poté horečka a mnohem méně často se vyskytují gastrointestinální poruchy, jako jsou anorexie, nauzea nebo průjem.