FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Swedish: Oavsett om annan infusionsvätska/läkemedel har bedömts som kompatibel, måste infusionsvätskan alltid ges separat.
English: The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Swedish: Graden av kors-resistens mellan ciprofloxacin och andra fluorokinoloner kan variera.
English: Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years)
Swedish: Säkerhetsdata från en randomiserad dubbel-blind studie rörande användning av ciprofloxacin på barn (ciprofloxacin: n = 335, medelålder = 6,3 år; jämförande läkemedel: n = 349, medelålder = 6,2 år;
English: In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
Swedish: I dessa fall skall ciprofloxacin- behandlingen avslutas.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Swedish: - Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
English: • pentoxifylline (for circulatory disorders)
Swedish: • pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar)
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in adults:
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för följande indikationer för perorala och intravenösa beredningar avsedda för vuxna:
English: • Ciprofloxacin Bayer may cause liver damage.
Swedish: • Ciprofloxacin Bayer kan orsaka leverskada.
English: • a polymeric phosphate binder (e.g. sevelamer)
Swedish: • fosfatbundna polymerer (t ex sevelamer)
English: Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
Swedish: Ciprofloxacins farmakokinetik var linjär vid intravenösa doser upp till 400 mg.
English: Swallow the tablets with plenty of fluid.
Swedish: Svälj tabletterna tillsammans med rikligt mängd vätska.
English: According to the type of infections
Swedish: Ska anpassas till typen av infektion
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Swedish: Om du upplever en infektion med symtom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokalt infektionssymtom såsom ömhet i halsen/svalget/munnen eller besvär med urinen skall du kontakta din läkare omedelbart.
English: as possible after suspected or confirmed exposure.
Swedish: ska startas så snart som möjligt efter misstänkt eller bekräftad exponering.
English: Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Swedish: Diarré orsakad av Shigella dysenteriae typ 1
English: It must not be used if cloudy.
Swedish: Får ej användas om lösningen är grumlig.
English: Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Swedish: Utöver bedömning av nödsituationen enligt rutin rekommenderas att följa njurfunktionen, inklusive urinens pH och surgöra urinen,om så krävs, för att förhindra kristalluri.
English: Netherlands: Ciproxin Poland:
Swedish: Nederländerna: Ciproxin Polen:
English: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13
English: Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
Swedish: CHMP och sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning var därför överens om att en behandlingsduration för ciprofloxacin på upp till 3 månader är motiverad vid malign extern otit.
English: In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
Swedish: I de flesta fall bör ciprofloxacin ges i kombination med ett annat lämpligt (betalaktam) antibiotikum.
English: The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Swedish: Bipacksedel och märkning Förändringarna i produktresumén har beaktats i ändringarna av bipacksedeln och märkningen.
English: Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Swedish: Njursvikt Hematuri Krystalluri (se avsnitt 4.4) Tubulointerstitial nefrit
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även sådana som du har fått utan recept.
English: Typhoid fever
Swedish: Tyfoid feber
English: - nausea, diarrhoea, vomiting - joint pains in children - local reaction at the injection site, rash - temporary increased amounts of substances in the blood (transaminases)
Swedish: - illamående, diarré, kräkning - ledsmärtor hos barn - lokal reaktion vid injektionsstället, utslag - tillfällig ökning av vissa ämnen i blodet (transaminaser)
English: The CHMP asked the applicant/MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
Swedish: CHMP bad sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning att tillhandahålla en underbyggd diskussion av användningen av ciprofloxacin i profylax mot invasiva infektioner hos vuxna för att harmonisera den terapeutiska hanteringen av patienter.
English: Increased amylase * These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Swedish: Förhöjt amylas * Dessa fall rapporterades under perioden efter marknadsföring och observerades huvudsakligen bland patienter med ytterligare riskfaktorer för QT-förlängning (se avsnitt 4.4).
English: Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Swedish: Antibiotika associerad kolit (i mycket sällsynta fall möjligen med dödlig utgång) (se avsnitt 4.4)
English: Content (concentratio n)
Swedish: Innehåll (koncentration
English: A glass of water may be taken after taking the dose.
Swedish: Det går bra att ta ett glas vatten efter intagen dos.
English: Treatment of infections due to certain bacteria (e.g. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Swedish: Behandling av infektioner orsakade av vissa bakterier (t ex Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter eller Staphylococci) kan kräva högre ciprofloxacindoser och samtidigt administering med andra lämpliga antibakteriella medel.
English: The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC : “Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
Swedish: Användning av Ciprofloxacin på barn och ungdomar CHMP uttryckte oro angående följande ordalydelse i avdelning 4.1 i produktresumén: ”Andra allvarliga infektioner i enlighet med officiella riktlinjer efter noggrann nytta/risk-bedömning, när andra behandlingar inte kan utnyttjas, eller efter svikt med konventionell behandling samt när den mikrobiologiska dokumentationen kan motivera användning av ciprofloxacin.” Den ansågs beskriva kliniska situationer, vid vilka användning av ciprofloxacin på barn och ungdomar kan övervägas trots brist på indikation.
English: Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Swedish: Lokala reaktioner efter intravenös administrering av ciprofloxacin har rapporterats.
English: ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Swedish: Biverkningar erhållna från kliniska studier och säkerhetsstudier efter marknadsföring med Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenös och sekventiell terapi) är sorterade efter kategori och frekvens i listan nedan.
English: Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient's creatinine clearance.
Swedish: Äldre patienter ska erhålla en dos som är anpassad till sjukdomens svårighetsgrad och patientens kreatininclearence.
English: Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Swedish: Efter samtidig administering av 250 mg ciprofloxacin och klozapin under 7 dagar ökade serumkoncentrationen av klozapin och N-desmetylklozapin med 29 % repektive 31 %.
English: Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
Swedish: I typiska fall sprider sig infektionen till skallbasen och processus mastoideus, vilket resulterar i kraniella neuropatier och, i sällsynta fall, hjärnabscess och sfenoidalsinuit.
English: Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
Swedish: Profylax mot invasiva infektioner hos vuxna med Neisseria meningitidis Ciprofloxacin används enligt vissa terapeutiska riktlinjer i klinisk praxis för profylax hos vuxna mot invasiva infektioner, som orsakas av Neisseria meningitidis, när rifampicin är kontraindicerat eller efter mikrobiologisk dokumentation av att Neisseria meningitidis är resistent mot rifampicin.
English: In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase: 7-fold, range: 4 to 21-fold; AUC increase: 10-fold, range: 6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
Swedish: I en klinisk studie med friska individer sågs en ökning av tizanidines serumkoncentrationer (Cmax-ökning: 7-faldig, intervall: 4- till 21-faldig; AUC-ökning: 10-faldig, intervall: 6- till 24-faldig) när ciprofloxacin gavs samtidigt.
English: Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Swedish: Andra svåra infektioner som stämmer överens med officiella riktlinjer eller efter noggrann risk/nyttabedömning när annan behandling inte kan användas eller efter bristande effekt av konventionell behandling samt när mikrobiologisk dokumentation kan motivera användning av ciprofloxacin.
English: Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Swedish: Epididymoorkit och inflammationer i lilla bäckenet kan ha orsakats av fluorokinolon-resistenta Neisseria gonorrhoeae.
English: SPC Section 4.2 Posology and method of administration
Swedish: Produktresumé avdelning 4.2 Dosering och administreringssätt
English: Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Swedish: Indelning av relevanta arter efter ciprofloxacins känslighet (för Streptococcus-arter se avsnitt 4.4).
English: • to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
Swedish: • för att behandla infektioner hos patienter med mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
English: In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
Swedish: Vid tecken eller symtom på leversjukdom (såsom anorexi, gulsot, mörk urin, klåda eller spänd buk) skall behandlingen avslutas.
English: Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
Swedish: Samtidig behandling med ciprofloxacin och tizanidin är kontraindicerat.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kinoloner eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
English: Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
Swedish: CHMP ansåg därför att de data som presenterats var tillräckliga för att inkludera den terapeutiska indikationen ”infektioner i ben och leder” i godkännande för försäljning av Ciprofloxacin och anmärkte att produktresumén skulle ge klart besked om behovet av samtidig administrering av lämpliga antibakteriella agens.
English: The Applicant/MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Swedish: Sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll inte några data eller någon vetenskaplig diskussion som stöd för enkeldosbehandling med ciprofloxacin vid okomplicerad cystit.
English: Do not take Ciprofloxacin Bayer during breast feeding because ciprofloxacin is excreted in breast milk and can be harmful for your child.
Swedish: Ta inte Ciprofloxacin Bayer under tiden du ammar eftersom ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk och kan vara skadligt för ditt barn.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING COLOURLESS TYPE-2 GLASS BOTTLE WITH GREY SILICONISED BROMOBUTYL STOPPER OR CHLOROBUTYL STOPPER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN Färglös typ-2 glas-flaska med grå silikonbehandlas bromobutylpropp eller klorbutylpropp
English: Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum StevensJohnson syndrome (potentially lifethreatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening)
Swedish: Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens-Johnson syndrom (kan vara livshotande) Toxisk epidermal nekrolys (kan vara livshotande)
English: Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Swedish: Det skadade området ska hållas i vila.
English: Complicated pyelonephritis
Swedish: Komplicerad pyelonefrit
English: Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
Swedish: Därför ansågs båda strategierna för behandling av okomplicerad cystit vara beaktansvärda i godkännandet för försäljning av ciprofloxacin för peroralt bruk.
English: Ciprofloxacin Bayer is used in children and adolescents, under specialist medical supervision, to treat the following bacterial infections:
Swedish: Ciprofloxacin Bayer används till barn och ungdomar, under uppsikt av medicinsk specialist, för att behandla följande bakterieinfektioner:
English: Ciprofloxacin Bayer is used in adults to treat the following bacterial infections:
Swedish: Ciprofloxacin Bayer används till vuxna för att behandla följande bakterieinfektioner:
English: Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Swedish: Ciprofloxacin skall ges som intravenös infusion.
English: Oral Dose [mg] See Usual Dosage.
Swedish: Oral dos (mg) Se vanlig dosering.
English: Vasodilatation Hypotension Syncope
Swedish: Vasodilatation Hypotension
English: Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Swedish: Ciprofloxacinbehandling skall bara initieras av läkare som har erfarenhet av behandling av cystisk fibros och/eller svåra infektioner hos barn och ungdomar.
English: On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Swedish: Vid samtidig administrering av ciprofloxacin och koffein eller pentoxifyllin (oxpentifyllin) har ökade serumkoncentrationer för dessa xantinderivat rapporterats.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OUTER CARTON
English: The CHMP considered that the therapeutic indication “septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Swedish: CHMP ansåg att den terapeutiska indikationen ”septikemi framkallad av gramnegativa bakterier” inte kunde godtas, eftersom sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning inte kunde övertyga om att ciprofloxacin med tanke på dess aktivitetsnivå och tillgängliga terapeutiska alternativ kan ses som ett lämpligt alternativ i denna allvarliga situation.
English: If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Swedish: Om sådan reaktion uppkommer, skall ciprofloxacin-behandlingen avslutas och adekvat medicinsk behandling initieras.
English: As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
Swedish: Som beskrivits för andra gyrashämmare, orsakar ciprofloxacin skada på större viktbärande leder på växande djur.
English: 7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Swedish: 7 till 21 dagar, kan fortsätta för längre tid än 21 dagar vid vissa speciella tillstånd (såsom abcesser)
English: Therefore, the CHMP agreed that the safety data did not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Swedish: CHMP gick därför med på att säkerhetsdata inte gav några hållpunkter för att säkerhetsprofilen för ciprofloxacin påverkas av en längre behandlingsduration än 3 månader.
English: The applicant/MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Swedish: Sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning överlämnade dokumentation till stöd för användningen av ciprofloxacin som ett värdefullt terapeutiskt alternativ för både profylax och behandling av febrila patienter med neutropeni.
English: Simultaneous administration of Ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Swedish: Samtidig administrering av ciprofloxacin och fenytoin kan resultera i ökade eller minskade serumnivåer av fenytoin varför monitrering av läkemedelsnivåerna rekommenderas.
English: Any calcium you take as part of a meal will not seriously affect uptake.
Swedish: Om du tar kalcium som en del av en måltid påverkas inte upptaget.
English: However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e.g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Swedish: Samtidig administrering av enbart mjölkprodukter eller mineralberikad dryck (t ex mjölk, yoghurt, kalciumberikad apelsinjuice) och ciprofloxacin skall emellertid undvikas eftersom absorptionen av ciprofloxacin kan reduceras.
English: - exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
Swedish: - exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom
English: Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type
Swedish: Diarré orsakad av Shigella dysenteriae typ
English: Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Swedish: VANLIGEN KÄNSLIGA ARTER Aeroba grampositiva mikroorganismer Bacillus anthracis (1) Aeroba gramnegativa mikroorganismer Aeromonas spp.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
Swedish: Det rekommenderas att INR kontrolleras ofta under och kort tid efter samtidig behandling med ciprofloxacin och orala antikoagulantia.
English: Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions: 3.5-4.6).
Swedish: Inkompatibilitet uppkommer med alla infusionsvätskor/läkemedel som är fysikaliskt eller kemiskt instabila vid infusionsvätskans pH (t ex penicillin, heparinlösningar), särskilt i kombination med lösningar som har justerats till ett alkalist pH (Ciprofloxacin infusionsvätskas pH: 3,5 - 4,6).
English: In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
Swedish: Hos barn är artropati rapporterat som vanligt förekommande (se avsnitt 4.4).
English: Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Swedish: Dosering vid behandling av infektioner orsakade av Vibrio cholerae CHMP bad sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning att motivera den föreslagna dosregimen för behandling av infektioner orsakade av Vibrio cholerae (beredningar för peroral och intravenös behandling).
English: During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Swedish: Vid samtidig användning av dessa två läkemedel skall teofyllins serumkoncentrationerna kontrolleras och teofyllindosen reduceras efter behov (se avsnitt 4.4)
English: Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Swedish: Andra mikroorganismer Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae$ Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae$
English: Shake the sachet applying slight pressure to the walls.
Swedish: Skaka dospåsen med en lätt tryck mot påsens vägg.
English: Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillin, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions: 3.9-4.5).
Swedish: Inkompatibilitet uppkommer med alla infusionsvätskor/läkemedel som är fysikaliskt eller kemiskt instabila vid infusionsvätskans pH (t ex penicillin, heparinlösningar), särskilt i kombination med lösningar som har justerats till ett alkalist pH (Ciprofloxacin infusionsvätskas pH: 3,9-4,5).
English: Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Swedish: Tryck nedsom visas på kapsylen och vrid till vänster.
English: Co-administration of probenecid and ciprofloxacin increases ciprofloxacin serum concentrations.
Swedish: Samtidig administrering av probenecid och ciprofloxacin ökar serumkoncentrationerna av ciprofloxacin.