FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de zeer lage incidentie van de ernstigste aandoening, agranulocytose (onafhankelijk van de causaliteitsvraag en van de vraag of de incidentie de achtergrondincidentie overschrijdt), is dit geen absolute contra-indicatie en hoeft niet vermeld te worden in rubriek 4.3.
Finnish: Kun otetaan huomioon vakavimman sairauden eli agranulosytoosin erittäin vähäinen esiintyvyys (syy-yhteydestä tai taustaesiintyvyyden rajan ylittämisestä riippumatta), tämä ei ole absoluuttinen vasta-aihe, eikä sitä pidä lisätä kohtaan 4.3.
Dutch: Het gebruik van aspartaam, in de hoeveelheid die in Remeron orodispergeerbare tabletten aanwezig is, vormt geen absolute contra-indicatie.
Finnish: Remeron suussa hajoavissa tableteissa esiintyvä aspartaamin määrä ei ole absoluuttinen vasta-aihe.
Dutch: Cyprus
Finnish: Küpros
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Finnish: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisu (kontsentratsioon)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antidepressiva, ATC code: N06AX11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX11
Dutch: De mogelijke bijwerkingen van Remeron staan unnen als volgt worden onderverdeeld:
Finnish: Remeronin mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on jaoteltu seuraavasti:
Dutch: Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Finnish: Yleinen kliininen kokemus on osoittanut, että potilaan itsemurhariski voi lisääntyä toipumisen varhaisvaiheissa.
Dutch: Omdat het interactiemechanisme tussen MAO-remmers en mirtazapine anders is dan dat van de interactie tussen MAO-remmers en SSRI's, is het onwaarschijnlijk dat de kans op een serotoninesyndroom met mirtazapine even groot is als met andere serotonerge antidepressiva zoals SSRI's.
Finnish: Koska yhteisvaikutusmekanismi on erilainen MAO-estäjien ja mirtatsapiinin välillä kuin MAO-estäjien ja SSRI-estäjien välillä, on epätodennäköistä, että seratoniinioireyhtymän riski olisi yhtä suuri kuin muiden serotoninergisten masennuslääkkeiden, kuten SSRI-lääkkeiden kanssa.
Dutch: Bovendien vond het CHMP dat het interactiemechanisme van MAO-remmers met mirtazapine anders is dan dat van SSRI's.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että MAO-estäjien yhteisvaikutusmekanismi mirtatsapiinin kanssa on erilainen kuin SSRI-lääkkeiden kanssa.
Dutch: Remeron kan de effecten van warfarine op het bloed versterken.
Finnish: Remeron voi voimistaa varfariinin vaikutusta veressä.
Dutch: (zie rubriek 4.3).
Finnish: (ks. kohta 4.4)
Dutch: - diabetes mellitus: bij patiënten met diabetes kunnen antidepressiva de glykemische controle veranderen.
Finnish: - diabetes mellitus: Diabeetikoilla masennuslääkitys voi muuttaa glykeemistä hoitotasapainoa.
Dutch: Voor de plastic films zijn de volgende materialen gebruikt: PVC (polyvinylchloride, polyamide en polyester.
Finnish: Muovikalvo sisältää: PVC:tä (polyvinyylikloridi), polyamidia ja polyesteriä.
Dutch: Tot slot van de discussie werd de volgende tekst door het CHMP en de aanvrager/vergunninghouder overeengekomen waarin de volgende wijzigingen zijn opgenomen: verwijdering van de verwijzing naar rubriek 4.3 voor het serotoninesyndroom, verwijdering van "ander" en toevoeging van "venlafaxine" in de onderstaande tekst.
Finnish: Keskustelun lopuksi CHMP ja hakija/myyntiluvan haltija sopivat kyseisen tekstin sisällöstä seuraavaa: seuraavasta tekstistä poistetaan viittaus kohtaan 4.3 serotoniinioireyhtymästä sekä sana "muiden", ja tekstiin lisätään sana "venlafaksiini".
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was ongeveer 55% hoger.
Finnish: Keskimääräinen plasman mirtatsapiinipitoisuus oli noussut noin 55 %.
Dutch: De verpakking bevat één bruine glazen fles met 66 ml Remeron drank en één doseerpomp.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden ruskean lasipullon, jossa on 66 ml Remeron -oraaliliuosta, ja yhden annospumpun.
Dutch: Het lage aantal meldingen in de periode na het in de handel brengen (postmarketingperiode) suggereert dat deze interactie niet vaak voorkomt en dat er geen verandering nodig is van de plaats in de SPC waar de waarschuwing voor gelijktijdig gebruik van Remeron met MAO-remmers vermeld wordt.
Finnish: Myynnin aikana tehtyjen ilmoitusten vähäinen määrä osoittaa, ettei tätä yhteisvaikutusta ilmene usein, eikä se anna aihetta muuttaa kohtaa, jossa varoitus Remeronin samanaikaisesta käytöstä MAO-estäjien kanssa esitetään valmisteyhteenvedossa.
Dutch: U moet de pomp voorvullen voordat u uw eerste dosis Remero
Finnish: Sinun täytyy valmistella pumppu ennen ensimmäistä annostasi.
Dutch: Remeron (mirtazapine) werd verwezen voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, overeenkomstig artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EC.
Finnish: Remeronista (mirtatsapiini) on pyydetty direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 1 kohdan mukaisesti lausuntoa valmisteyhteenvedon yhtenäistämistä varten.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling ges
Finnish: Lääkärisi tekee päätöksen, milloin hoito voidaan lopettaa.
Dutch: Manie Agitatie2
Finnish: Mania Agitaatio2
Dutch: (alleen 15 en 30 mg filmomhulde tabletten)
Finnish: (ainoastaan 15 ja 30 mg kalvopäällysteisissä tableteissa)
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine.
Finnish: veren hyytymistä estävien lääkkeiden kuten varfariinin kanssa.
Dutch: De respons zal bij behandeling met een doorgaans adequate dosering in de loop van 2 tot 4 weken inzetten.
Finnish: Asianmukaisella annoksella positiivinen vaste saavutetaan yleensä 2-4 viikossa.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Remeron.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) mirtatsapiinille tai Remeronin jollekin muulle aineelle.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker ook wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Finnish: Kerro myös lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Verlaging van de dosis leidt in het algemeen niet tot minder somnolentie/sedatie maar doet wel afbreuk aan de antidepressieve werking
Finnish: 4 Huom. Annoksen alentaminen ei tavallisesti johda uneliaisuuden/sedaation vähenemiseen, mutta voi vaarantaa antidepressiivisen tehon.
Dutch: Incidenteel zijn langere halfwaardetijden, tot 65 uur, waargenomen.
Finnish: Satunnaisesti on todettu pitempiä puoliintumisaikoja aina 65 tuntiin asti, ja lyhyempiä puoliintumisaikoja on havaittu nuorilla miehillä.
Dutch: Het CHMP vond deze verklaring aanvaardbaar en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
Finnish: CHMP hyväksyi tämän selityksen, ja asia ratkesi.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
Finnish: Nämä voivat lisääntyä masennuslääkitystä aloitettaessa, koska kaikkien näiden lääkkeiden tehon alkaminen kestää tavallisesti noin kaksi viikkoa, mutta joskus myös pidempään.
Dutch: Hoewel deze verschijnselen zijn gemeld als onttrekkingsverschijnselen, dient men zich te realiseren dat deze symptomen gerelateerd kunnen zijn aan de onderliggende ziekte.
Finnish: Vaikka näitä on ilmoitettu lääkehoidon lopettamisesta johtuvina oireina, on huomioitava, että ne voivat liittyä taustalla olevaan sairauteen.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C
Finnish: Säilytä alle 30 °C
Dutch: In 1989, ten tijde van het onderzoek, waren de cut-offpunten voor de verschillende graden van nierinsufficiëntie gelijk aan de waarden in de voorlopige FDA-richtsnoeren voor de industrie inzake farmacokinetiek en farmacodynamiek bij patiënten met verminderde nierfunctie: onderzoeksopzet, gegevensanalyse en gevolgen voor de dosering en etikettering (Guidance for Industry on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling).
Finnish: Tuolloin, vuonna 1989, munuaisten vajaatoiminnan eri tasojen cut-off-arvot noudattivat FDA:n alalle laatimaa ohjeluonnosta "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling".
Dutch: Als deze klachten optreden moeten patiënten potentieel gevaarlijke handelingen vermijden die alertheid en een goede concentratie vereisen, zoals het besturen van een motorvoertuig of het bedienen van machines.
Finnish: Hoidon aikana potilaiden tulee välttää riskialttiita tehtäviä, joissa vaaditaan tarkkaavaisuutta ja hyvää keskittymiskykyä, kuten moottoriajoneuvolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Dutch: Druk de orodispergeerbare tablet niet kapot Om te voorkomen dat de orodispergeerbare tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt (Figuur A).
Finnish: Estääksesi suussa hajoavien tablettien murskaantumisen, älä paina tablettia tablettitaskua vasten (kuva A).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft de contra-indicaties beperkt tot overgevoeligheid alleen, conform de EC-richtsnoer voor SPC's, omdat alleen de absolute contra-indicaties genoemd moeten worden en de relatieve contra-indicaties verplaatst moeten worden naar de waarschuwingen in rubriek 4.3 of de waarschuwingenrubriek.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija rajoitti vasta-aiheet vain yliherkkyyteen Euroopan komission valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeen mukaisesti, sillä tässä osassa tulee mainita vain absoluuttiset vasta-aiheet, ja suhteelliset vasta-aiheet on siirrettävä varoitusosaan.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat er geen gegevens zijn die erop wijzen dat mirtazapine aandoeningen die gepaard gaan met afwijkingen van het bloedbeeld verergert.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija totesi, ettei saatavilla ole tietoja, jotka osoittaisivat, että mirtatsapiini pahentaa sairauksia, joissa veriarvot muuttuvat.
Dutch: Geactiveerde kool of maagspoeling dient ook te worden overwogen.
Finnish: Lääkehiilen antamista tai mahahuuhtelua tulee myös harkita.
Dutch: emeron drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dagelijkse dosis.
Finnish: Remeron oraaliliuos sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia), päivittäisessä annoksessa vähemmän kuin 100 mg.
Dutch: Eén dosis mirtazapine leidt niet tot enig acuut effect op de farmacokinetiek van lithium in steady state.
Finnish: Yksi mirtatsapiiniannos ei aiheuta akuuttia vaikutusta vakaassa tilassa olevan litiumin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Huidige ervaringen met betrekking tot overdosering met Remeron alleen geeft aan dat de symptomen doorgaans mild zijn.
Finnish: Tämänhetkisen kokemuksen perusteella yliannostustapauksissa, joissa on otettu yksinomaan Remeronia, oireet ovat tavallisesti lieviä.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat olla merkkejä verisolujen tuotannon häiriöistä luuytimessä.
Dutch: Controle op signalen van beginnende serotonerge overstimulering is noodzakelijk.
Finnish: Serotoninergisen hyperstimulaation alkavien oireiden seuranta on aiheellista.
Dutch: Ten slotte werden in oktober 2005 de verwezen SPC's herzien in overeenstemming met de Richtsnoer voor SPC's van de Europese Commissie (EC).
Finnish: Menettelyssä käsitellyt valmisteyhteenvedot tarkistettiin Euroopan komission lokakuussa 2005 antamien valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden mukaisesti.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan Remeron alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom.
Finnish: Hyvin harvoin Remeron yksinään tai yhdistettynä näiden lääkkeiden kanssa voi johtaa niin sanottuun serotoniinioireyhtymään.
Dutch: De dagdosis van Remeron kan ook verdeeld in twee doses worden gegeven (eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, de hogere dosis moet 's avonds ingenomen worden).
Finnish: Remeron voidaan ottaa myös kahtena osa-annoksena (yksi annos aamulla ja yksi annos illalla, suurempi annos tulee ottaa illalla).
Dutch: Tijdens de laatste periode voor periodieke veiligheidsupdates (01 september 2004 tot 01 september 2007) werden 36 gevallen van hyponatriëmie en 8 gevallen van SIADH gemeld voor mirtazapine (Remeron).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.8 Haittavaikutukset Viimeisen PSUR-jakson (1. syyskuuta 2004-1. syyskuuta 2007) aikana ilmoitettiin 36 hyponatremiatapauksesta ja kahdeksasta SIADH-tapauksesta, jotka liittyivät mirtatsapiiniin (Remeroniin).
Dutch: Myoclonus
Finnish: Myoklonus
Dutch: Patiënten in het bijzonder hoogrisico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Finnish: Lääkehoidossa olevia potilaita ja erityisesti korkean riskin potilaita on seurattava tarkasti varsinkin hoitoa aloitettaessa ja annosta muutettaessa.
Dutch: Ge Noteer de datum waarop u de fles opent.
Finnish: Merkitse ylös pullon avaamispäivä.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Remeron wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Dutch: MAO-remmers zijn daarom relatief gecontra-indiceerd in combinatie met Remeron.
Finnish: Tämän vuoksi MAO-estäjät ovat suhteellisen vasta-aiheisia Remeronin kanssa.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Finnish: Annoksen nostaminen potilaille, joille kehittyy tämä oireyhtymä, voi olla haitallista.
Dutch: De voornaamste omzettingsroutes zijn demethylering en oxidatie, gevolgd door conjugatie.
Finnish: Pääasialliset biotransformaatioreitit ovat demetylaatio ja oksidaatio, jonka jälkeen seuraa konjugaatio.
Dutch: De deklaag van de tablet van Remeron 30 mg filmomhulde tabletten bevat ook gele ijzeroxide (E172) en rode ijzeroxide (E172).
Finnish: Remeron 30 mg kalvopäällysteisten tablettien päällyste sisältää myös keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
Dutch: Echter er bestaat een kans op een ernstiger verloop (inclusief dodelijke afloop) bij doseringen veel hoger dan de therapeutische dosis, met name bij gemengde overdoseringen.
Finnish: Myös vakavampien (mukaan lukien kuolemaan johtavien) seurausten mahdollisuus on kuitenkin olemassa käytettäessä merkittävästi terapeuttista annosta suurempia annoksia, erityisesti, jos samanaikaisesti otetaan yliannostus muita lääkevalmisteita.
Dutch: Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Remeron te verdelen over de dag - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds bij het naar bed gaan.
Finnish: Lääkärisi voi kuitenkin ehdottaa sinulle Remeron annoksesi jakamista siten, että otat annoksesi aamulla ja illalla ennen nukkumaanmenoa.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk inderen.
Finnish: Nämä oireet voidaan välttää lopettamalla hoito annosta asteittain pienentämällä.
Dutch: De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg per dag; de begindosis is 15 of 30 mg. Mirtazapine begint over het algemeen na 1 tot 2 weken te werken.
Finnish: Tehokas vuorokausiannos on yleensä 15-45 mg; aloitusannos on 15 mg tai 30 mg. Mirtatsapiinin vaikutus alkaa yleensä 1-2 hoitoviikon kuluttua.
Dutch: Lange-termijn veiligheidsgegevens van Remeron over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Lisäksi Remeronin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is voldoende om de eenmaal-per-dag toediening te rechtvaardigen.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on riittävä kerran päivässä tapahtuvan lääkkeen annosteluun.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelt dat hij geen gegevens heeft uit klinisch onderzoek waarin de interacties tussen MAO-remmers en mirtazapine beoordeeld worden.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija väittää, ettei sillä ole tietoja kliinisistä kokeista, joissa olisi arvioitu MAOestäjien (MAO-I) ja mirtatsapiinin yhteisvaikutuksia.
Dutch: Om de dosis te verkrijgen die uw arts heeft voorgeschreven, kan het meerdere malen in moet drukken (zie plaatje).
Finnish: Saatat joutua painamaan suutinta useammin kuin kerran saadaksesi lääkärisi määräämän annoksen (katso kuva).
Dutch: Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Remeron inneemt.
Finnish: Jos sinulla on allergiaa, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian ennen Remeronin käyttämistä.
Dutch: Neem de orodispergeerbare tablet als volgt in: Neem de tablet via de mond in.
Finnish: Ota suussa hajoava tabletti seuraavan ohjeen mukaisesti: Ota tablettisi suun kautta.
Dutch: Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan niet alsnog met de volgende ochtend in.
Finnish: jos olet unohtanut ottaa ilta-annoksesi, älä ota sitä seuraavan aamuannoksen kanssa.
Dutch: In rubriek 4.1 van de SPC, Therapeutische indicaties, adviseerde het CHMP om de indicatie te wijzigen in: Episodes van ernstige depressie (of behandeling van episodes van ernstige depressie) in overeenstemming met de formulering die overeengekomen werd voor deze indicatie voor andere geneesmiddelen waarvan de SPC in Europa geharmoniseerd is.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 Käyttöaiheet lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että käyttöaihetta tulee muuttaa seuraavasti: vakavat masennustilat (tai vakavien masennustilojen hoito) sellaisen sovitun sanamuodon mukaisesti, jota käytetään tälle käyttöaiheelle muiden valmisteiden jo yhtenäistetyissä valmisteyhteenvedoissa Euroopassa.
Dutch: In de rubrieken 4.3 (Contra-indicaties) en 4.5 (Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) van de SPC wordt de interactie met MAO-remmers vermeld als absolute contra-indicatie conform de SPC's van SSRI's en SNRI's.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdissa 4.3 (Vasta-aiheet) ja 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset) yhteisvaikutus MAO-estäjien kanssa koskee absoluuttista vastaaihetta SSRI- ja SNRI-lääkkeiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
Dutch: Drink dit mengsel in één keer op.
Finnish: Juo koko lääkeseos kerralla.
Dutch: - hartaandoeningen, zoals geleidingsstoornissen, angina pectoris en recent myocardinfarct, waarbij de normale voorzorgsmaatregelen in acht dienen te worden genomen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zorgvuldig dienen te worden gedoseerd.
Finnish: - sydänsairaudet, kuten johtumishäiriöt, angina pectoris ja tuore sydäninfarkti, jotka edellyttävät tavanomaisia varotoimia ja varovaisuutta annettaessa samanaikaisesti muita lääkkeitä.
Dutch: Erfelijke deficiënties van het aminozuurmetabolisme (fenylalanine) zoals fenylketonurie, worden niet vermeld.
Finnish: Näihin eivät sisälly aminohapon (fenylalaniinin) perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt, kuten fenyyliketonuria.
Dutch: Mirtazapine heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 20-40 uur en Remeron is daarom geschikt om eenmaal daags te worden toegediend.
Finnish: Mirtatsapiinin puoliintumisaika on 20-40 tuntia ja siksi Remeron soveltuu kerran vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun.
Dutch: Remeron tabletten bevatten lactose.
Finnish: Remeron tabletti sisältää laktoosia.
Dutch: In studies op gebied van reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen werden geen teratogene effecten waargenomen.
Finnish: Rotilla ja kaneilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.
Dutch: 3-4 dagen wordt een evenwicht bereikt, waarna geen ulatie optreedt.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3-4 vuorokaudessa, minkä jälkeen ei enää tapahdu kumuloitumista.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogd risico, zoals oudere patiënten of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die bekend staan hyponatriëmie te veroorzaken.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa riskiryhmään kuuluvilla potilailla, kuten vanhuksilla ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti hyponatremiaa aiheuttavia lääkkeitä.
Dutch: Studies bij dieren hebben geen teratogene effecten van klinische relevantie aangetoond, ontwikkelingstoxiciteit is echter wel waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita kliinisesti merkityksellisiä teratogeenisia vaikutuksia, vaikkakin kehitystoksisuutta on havaittu (ks. kohta 5.3).
Dutch: eneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Dutch: Bij onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering.
Finnish: Ellei tyydyttävää vastetta saada, annos voidaan nostaa maksimiin.
Dutch: zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Dutch: Groep 3 Matige/manifeste nierinsufficiëntie met een GFR van 10-39 ml/min/1,73 m2 Groep 4 Ernstige nierinsufficiëntie met een GFR van <10 ml/min/1,73 m2
Finnish: Ryhmä 3 Keskivaikea/merkittävä munuaisten vajaatoiminta, GFR 10-39 ml/min/1,73 m2 Ryhmä 4 Vaikea munuaisten vajaatoiminta, GFR < 10 ml/min/1,73 m2
Dutch: Niet-klinische gegevens uit conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeniteit of genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Een beslissing over voortzetting/stopzetting van borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de behandeling met Remeron dient te worden genomen met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling met Remeron voor de moeder.
Finnish: Tehtäessä päätöstä siitä, jatketaanko/lopetetaanko rintaruokinta tai jatketaanko/lopetetaanko Remeron-hoito, tulee huolellisesti arvioida rintaruokinnan hyöty lapselle ja Remeron-hoidon hyöty äidille.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Remeron
Finnish: Ole erityisen varovainen Remeronin suhteen
Dutch: tijdens gebruik van Remeron.
Finnish: Remeron-hoidon aikana.
Dutch: • overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie)
Finnish: Melko harvinainen: mielialan liiallinen kohoaminen (mania)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C
Dutch: In geval van overdosering moet de geëigende symptomatische en ondersteunende behandeling voor de vitale functies worden gegeven.
Finnish: Yliannostustapaukset tulee hoitaa asiaankuuluvilla, oireenmukaisilla ja vitaalielintoimintoja tukevilla hoidoilla.
Dutch: Verlengingsfases van deze onderzoeken zijn uitgesloten om de vergelijkbaarheid met de placebobehandeling te kunnen handhaven.
Finnish: Näiden tutkimusten jatkotutkimukset on jätetty analyyseistä pois vertailukelpoisuuden säilyttämiseksi lumekontrolloituun hoitoon nähden.
Dutch: Alle gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten (inclusief andere indicaties dan depressie in engere zin) zijn geëvalueerd op bijwerkingen van Remeron.
Finnish: Kaikki satunnaistetut lumekontrolloidut tutkimukset potilailla (mukaan lukien muut indikaatiot kuin masennustilat) on arvioitu Remeronista aiheutuvien haittavaikutusten suhteen.
Dutch: De versterking van de serotonerge neurotransmissie verloopt specifiek via 5-HT1-receptoren, aangezien 5-HT2- en 5-HT3-receptoren door mirtazapine worden geblokkeerd.
Finnish: Serotonergisen neurotransmission lisäys välittyy spesifisesti 5HT1-reseptorien kautta, koska mirtatsapiini salpaa 5HT2- ja 5HT3-reseptoreita.
Dutch: Wat bevat Remeron
Finnish: Mitä Remeron sisältää
Dutch: Hongarije
Finnish: Ungari
Dutch: EXP Gebruik de fles niet langer dan 6 weken na openen.
Finnish: Älä käytä oraaliliuosta kauempaa kuin 6 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
Dutch: Mirtazapine was niet genotoxisch in een serie testen waarbij genmutaties, chromosoom- en DNA-schade zijn onderzocht.
Finnish: Mirtatsapiini ei osoittautunut genotoksiseksi testisarjassa, jossa tutkittiin geenimutaatioita ja kromosomaalisia- ja DNA-vaurioita.