FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Greek: Άλλη πληροφορία
Czech: Další informace
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή επίδραση:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα ή περισσότερα από τα δραστικά συστατικά του απελευθερώνοται αργά στη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Czech: To znamená, že se jedna nebo více účinných látek časem postupně uvolňuje.
Greek: • Θα πρέπει να αρχίσετε λαμβάνοντας ένα δισκίο ημερησίως.
Czech: • Léčbu musíte zahájit užíváním jedné tablety denně.
Greek: Northumberland NE23 3JU Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Northumberland NE23 3JU Velká Británie
Greek: ● Σημαντική ή ανεξήγητη ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: • Významná nebo neobjasněná porucha funkce jater.
Greek: Εάν αυτά τα επίπεδα, επί απουσίας έντονης εξάσκησης, βρεθούν οτι είναι σημαντικά αυξημένα (> 5 x ULN), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Pokud se zjistí, že jsou bez vyčerpávající zátěže výrazně zvýšeny (> 5 × ULN), je nutno léčbu ukončit.
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Trevaclyn.
Czech: Název léčivého přípravku je Trevaclyn.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou setříděny podle následujícího schématu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της HbA1c του 0,2 % (όπου επετράπη η τροποποίηση της υπογλυκαιμικής θεραπείας).
Czech: U diabetických pacientů byl zjištěn medián zvýšení HbA1c 0,2 % (tam, kde byla umožněna změna hypoglykemické léčby).
Greek: • βιταμίνες ή συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ.
Czech: • vitaminy nebo doplňky stravy obsahující kyseliny nikotinovou.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα μιλήστε στο γιατρό σας αμέσως.
Czech: Pokud tyto symptomy objevíte, obraťte se ihned na svého lékaře.
Greek: • Πάρτε το Trevaclyn μία φορά την ημέρα, το βράδυ ή πριν την κατάκλιση.
Czech: • Přípravek Trevaclyn užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω άλλων ειδικών ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Trevaclyn δεν ήταν συχνή (< 1%).
Czech: Ukončení léčby v důsledku jiných specifických nežádoucích účinků u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn byla zřídkavá (< 1 %).
Greek: Η απόφαση για το εάν θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η γαλουχία ή θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η θεραπεία θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος από το Trevaclyn για τη γυναίκα.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Trevaclyn pro ženu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Trevaclyn σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη > 40 mg δεν έχει συμπεριληφθεί σ' αυτή τη μελέτη.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Greek: Η λαροπιπράντη έχει επίσης συγγένεια με τον υποδοχέα της θρομβοξάνης Α2 (TP) (παρόλο που είναι σημαντικά λιγότερο ισχυρή με τον TP σε σύγκριση με τον DP1).
Czech: Laropiprant má rovněž afinitu k tromboxanovému receptoru A2 (TP) (i když je v porovnání s DP1 na TP podstatně méně účinný).
Greek: Επιπρόσθετα, πρέπει να κατατατεθεί ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Trevaclyn για λιγότερο από 7 συνεχόμενες ημέρες, οι ασθενείς μπορούν να επαναρχίσουν τη θεραπεία με βάση την τελευταία ληφθείσα δόση.
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που περιέχει σιμβαστατίνη και εάν είστε Κινέζος.
Czech: Svému lékaři rovněž sdělte, pokud užíváte simvastatin (což je statin) nebo léky obsahující simvastatin a jste čínského původu.
Greek: Πρωτοπαθής σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία δεν έχει κάποια ταυτοποιήσιμη αιτία.
Czech: Pojem „primární" znamená, že hypercholesterolémie nemá žádnou zjistitelnou příčinu.
Greek: Παρόλο που η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες στα πέντε χρόνια, σε μία αθροιστική παρακολούθηση διάρκειας δεκαπέντε ετών υπήρξαν 11 % λιγότεροι θάνατοι στην ομάδα του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Ačkoliv celková mortalita byla po pěti letech v obou skupinách podobná, při patnáctiletém následném sledování bylo v porovnání s kohortou léčenou placebem o 11 % méně úmrtí ve skupině léčené kyselinou nikotinovou.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Trevaclyn
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trevaclyn
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/458/012
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/458/012
Greek: Επομένως, το Trevaclyn δεν πρέπει να χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: Přípravek Trevaclyn tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Greek: Η λαροπιπράντη συνδέεται στενά (>99 %) με πρωτεΐνες του πλάσματος, και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Czech: Laropiprant se silně váže na plazmatické proteiny (> 99 %), přičemž jeho vazba je na koncentraci nezávislá.
Greek: • είστε αλλεργικοί στο νικοτινικό οξύ, τη λαροπιπράντη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου Trevaclyn(περιγράφονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodu 6).
Greek: ● Νόσος ενεργού πεπτικού έλκους.
Czech: • Aktivní peptická vředová choroba.
Greek: • Πάρτε το Trevaclyn μαζί με φαγητό.
Czech: • Přípravek Trevaclyn užívejte s jídlem.
Greek: • μιδαζολάμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να σας φέρει υπνηλία πριν από μερικές ιατρικές επεμβάσεις.
Czech: • midazolam, lék k navození útlumu před některými lékařskými zákroky.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Trevaclyn σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trevaclyn u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Greek: • Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα δύο δισκία ημερησίως.
Czech: • Po 4 týdnech může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Trevaclyn είναι:
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Trevaclyn jsou:
Greek: Τι είναι το Trevaclyn και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Greek: • να αυξήσει τα επίπεδα της "καλής" χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη) και της apo A-I (ένα τμήμα της ΗDL).
Czech: • ke zvýšení hladiny ‘dobrého' cholesterolu (HDL cholesterol) a apo A-I (součást HDL).
Greek: Το Trevaclyn δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Czech: Přípravek Trevaclyn se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Trevaclyn με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη πρέπει να παρακολουθούνται στενά, όπως συνιστάται στη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος γι' αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και πρέπει να έχουν ενημερωθεί ότι η αιμορραγία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από ότι συνήθως και ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιαδήποτε μη συνήθη αιμορραγία (θέση ή διάρκεια)
Czech: Pacienti, kterým je současně podáván přípravek Tredaptive s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, musí být pečlivě sledováni v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky a musí být poučeni, že zastavit krvácení může trvat déle, než je obvyklé a že musí každé neobvyklé krvácení (místo nebo trvání) hlásit svému lékaři.
Greek: • Να επισκέπτεσθε το γιατρό σας τακτικά για να ελέγχετε τα επίπεδα της LDL (κακή) και της HDL (καλή) χοληστερόλης σας και των τριγλυκεριδίων σας.
Czech: • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ασυμπτωματικές και επανέρχονταν στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας ή με τη συνέχιση της θεραπείας.
Czech: Tato zvýšení byla obecně asymptomatická a po vysazení léčby nebo při jejím pokračování došlo k návratu na výchozí hodnoty.
Greek: Συνεπώς, η θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ για τη μείωση των συμπτωμάτων της έξαψης δεν είναι απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Léčba kyselinou acetylsalicylovou ke zmírnění symptomů zrudnutí není tudíž nezbytná (viz bod 5.1).
Greek: Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Trevaclyn με τις στατίνες έχει μελετηθεί μόνο με τη σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Trevaclyn se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Greek: Εικόνα 2 Ποσοστό ασθενών με Μέτρια ή Περισσότερα συμπτώματα Έξαψης Κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 1-32
Czech: Obrázek 2 Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
Greek: • Προσωπικό ή οικογενές ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών
Czech: • dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze
Greek: Οι προσαρμοσμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αποκρίσεις των LDL-C, HDL-C, και TG εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των γυναικών σε σύγκριση με τους άνδρες και εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65 ετών ) σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
Czech: Odpovědi LDL-C, HDL-C a triglyceridů upravené podle placeba se u žen zdály v porovnání s muži větší a u starších pacientů (≥ 65 let věku) výraznější než u mladších (< 65 let věku).
Greek: Στα περισσότερα άτομα, δεν υπάρχουν κατ΄αρχήν σημεία προβλημάτων από τη χοληστερόλη.
Czech: U většiny lidí zpočátku probíhají problémy s cholesterolem bez příznaků.
Greek: • λαροπιπράντη, η οποία μειώνει τα συμπτώματα της έξαψης, που είναι μία συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια του νικοτινικού οξέος.
Czech: • laropiprant, který oslabuje symptomy zrudnutí, což je běžný nežádoucí účinek kyseliny nikotinové.
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Greek: • Προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνη ή φιβράτη
Czech: • svalová toxicita statinů nebo fibrátů v anamnéze
Greek: Μέσος όρος των ημερών ανά εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερα* συμπτώματα έξαψης κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 1-24.
Czech: Průměrný počet dnů v týdnu se středně závažnými nebo výraznějšími* symptomy zrudnutí v 1. až 24. týdnu
Greek: Μην πάρετε το Trevaclyn εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Czech: Přípravek Trevaclyn neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 128,4 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktosy.
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια, νικοτινικό οξύ και παράγωγα, κωδικός ATC: C10AD52.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva modifikující lipidy, kyselina nikotinová a deriváty, ATC kód: C10AD52.
Greek: • νικοτινικό οξύ, ένα φάρμακο που τροποποιεί τα λιπίδια και
Czech: • kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a
Greek: • έχετε εσείς ή στενά οικογενειακά μέλη κληρονομική μυϊκή νόσο ή είχατε ποτέ μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη που ονομάζονται ' στατίνες' ή φιβράτες.
Czech: • Vy nebo Vaši blízcí příbuzní nemáte dědičnou poruchu svalů nebo jste někdy v minulosti během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými "statiny" nebo fibráty neměl/a problémy se svaly.
Greek: Οι γιατροί που σχεδιάζουν να χορηγήσουν συνδυασμένη θεραπεία με στατίνες και Trevaclyn, θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τα δυνητικά οφέλη και τους κινδύνους και θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς για πιθανά σημεία και συμπτώματα μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και όταν η δόση, όποιου από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, αυξάνεται.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Trevaclyn musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
Greek: Η επίδραση στα λιπίδια ήταν παρόμοια είτε είχε χορηγηθεί το Trevaclyn ως μονοθεραπεία είτε είχε προστεθεί σε υπάρχουσα θεραπεία με στατίνη με ή χωρίς εζετιμίμπη.
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Trevaclyn podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα/εργαστηριακές εξετάσεις: Σε δοκιμασίες γλυκόζης στα ούρα, το νικοτινικό οξύ μπορεί να δώσει ψευδώς θετικές αντιδράσεις με διάλυμα θειικού χαλκού (αντιδραστήριο Benedict).
Czech: Interakce lék / výsledky laboratorních testů: V testech na obsah glukózy v moči může kyselina nikotinová rovněž dát falešně pozitivní reakce s roztokem síranu měďnatého (Benedictovo činidlo).
Greek: Νικοτινικό οξύ: βλέπε παράγραφο 4.4.
Czech: Kyselina nikotinová: Viz bod 4.4.
Greek: Ειδικότερα, πείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 98 tablet s řízeným uvolňováním.
Greek: Έχουν αναφερθεί σημαντικές και επιμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού όχι συχνά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
Greek: Παρόλα αυτά, το νικοτινικό οξύ, ένα από τα συστατικά του Trevaclyn, διαπερνά στο μητρικό γάλα.
Czech: Kyselina nikotinová, což je složka přípravku Trevaclyn, však do mateřského mléka prostupuje.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, η λαροπιπράντη δεν αναμένεται να προκαλέσει φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα των CYP ισοενζύμων 3A4, 2C9, 2C8 και της ανθρώπινης P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by laropiprant způsoboval interakce se substráty izoenzymů CYP 3A4, 2C9, 2C8 a lidského P-glykoproteinu (P-gp).
Greek: Όταν το Trevaclyn συγχορηγείται με μία στατίνη, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn podává spolu se statiny, obraťte se prosím na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
Greek: Εάν η ροή του αίματος εμποδίζεται, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι καρδιακό επεισόδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Czech: Pokud je průtok krve zastaven, může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
Greek: Νικοτινικό οξύ Το νικοτινικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Kyselina nikotinová Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
Greek: Νικοτινικό οξύ Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με νικοτινικό οξύ, πρέπει να εφαρμοσθούν υποστηρικτικά μέτρα.
Czech: Kyselina nikotinová Při předávkování kyselinou nikotinovou je nutno zavést podpůrná opatření.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν αναμένεται να αναστέλλει την παραγωγή των προσταγλανδινών.
Czech: Nepředpokládá se, že by laropiprant inhiboval tvorbu prostaglandinů.
Greek: • Κατάχρηση οινοπνεύματος
Czech: • nadměrné užívání alkoholu.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση του Tredaptive σε δύο δισκία την ημέρα.
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Trevaclyn na dvě tablety denně.
Greek: • έχετε αυτή τη στιγμή ηπατικά προβλήματα.
Czech: • jestliže v současnosti máte problémy s játry.
Greek: • έχετε αρτηριακή αιμορραγία.
Czech: • máte arteriální krvácení.
Greek: Συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ: Βιταμίνες και άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν (≥ 50 mg/ημέρα) νικοτινικό οξύ (ή νικοτιναμίδιο) δεν έχουν μελετηθεί με το Trevaclyn.
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Trevaclyn studovány.
Greek: Το νικοτινικό οξύ αναστέλλει την απελευθέρωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων (fatty acids, FFA) από τον λιπώδη ιστό, γεγονός που μπορεί να συμβάλλει στα μειωμένα επίπεδα των LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, και Lp(a), καθώς επίσης και στην αυξημένη HDL -C και apo A-I, οι οποίες σχετίζονται όλες με τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Czech: Kyselina nikotinová inhibuje uvolňování volných mastných kyselin z tukové tkáně, což může přispívat ke snížení plazmatických LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG a Lp(a), stejně jako ke zvýšení HDL−C a apo A-I, což všechno je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν προσφέρει επιπρόσθετη μείωση της έξαψης, πέραν αυτής που επιτυγχάνεται με το Trevaclyn.
Czech: Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Trevaclyn.
Greek: Είναι άγνωστο αν το Trevaclyn θα διαπεράσει στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda přípravek Trevaclyn nebude prostupovat do mateřského mléka.
Greek: Η οδός σύζευξης με τη γλυκίνη δεν είναι κορεσμένη κατά την έκταση του κλινικά σχετιζόμενου δοσολογικού εύρους, βάσει των ανάλογων με τη δόση αυξήσεων των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του NUA από τα 1.000 mg έως τα 2.000 mg.
Czech: Cesta konjugace s glycinem není v klinicky relevantním dávkovém rozmezí nasycena, jak bylo zjištěno na základě na dávce závislého nárůstu plazmatických koncentrací NUA v rozmezí od 1 000 do 2 000 mg.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος αφού αρχίσετε να λαμβάνετε το Trevaclyn για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας και για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Trevaclyn pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο για υποφωσφαταιμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Czech: Pacienty s rizikem hypofosfatémie je tudíž nutno pečlivě sledovat.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Η συγχορήγηση λαροπιπράντης 40 mg με μιδαζολάμη αύξησε την AUC0-∞ και τη Cmax της 1'-υδροξυμιδαζολάμης, ενός μεταβολίτη της μιδαζολάμης, κατά 98 % και 59 %, αντίστοιχα.
Czech: Jiná léčiva: Současné podávání laropiprantu v dávce 40 mg s midazolamem zvyšuje AUC0-∞ a Cmax 1'-hydroxymidazolamu, což je aktivní metabolit midazolamu, o 98 %, respektive 59 %.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Trevaclyn εάν:
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře, pokud:
Greek: Επειδή η 1'-υδροξυμιδαζολάμη είναι ένας ενεργός μεταβολίτης, η κατασταλτική δράση της μιδαζολάμης μπορεί να αυξηθεί και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η λαροπιπράντη συγχορηγείται με μιδαζολάμη.
Czech: Jelikož 1'-hydroxymidazolam je účinným metabolitem, může být sedativní účinek midazolamu zesílen, a je tedy nutno při současném podávání laropiprantu s midazolamem postupovat opatrně.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 2 ημερών από ένα δοσολογικό, άπαξ ημερησίως, σχήμα λαροπιπράντης, με ελάχιστη συσσώρευση στην AUC (περίπου 1,3 φορές ) και Cmax (περίπου 1,1 φορά).
Czech: Farmakokineticky rovnovážný stav se dosáhne za 2 dny podávání laropiprantu jednou denně, s minimální kumulací v AUC (přibližně 1,3násobek) a Cmax (přibližně 1,1násobek).
Greek: Γίνεται υπόθεση οτι η HDL συμμετέχει στην μεταφορά της χοληστερόλης από τους ιστούς πίσω στο ήπαρ, καταστέλλοντας την αγγειακή φλεγμονή που σχετίζεται με αρτηριοσκλήρυνση, και ότι έχει αντιοξειδωτικές και αντιθρομβωτικές επιδράσεις.
Czech: Existují hypotézy, že HDL se účastní transportu cholesterolu z tkání zpět do jater, že potlačuje zánět cév spojený s aterosklerózou a že má antioxidační a antitrombotické účinky.
Greek: ● Αρτηριακή αιμορραγία.
Czech: • Arteriální krvácení.
Greek: Το νικοτινικό οξύ υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου μέσω δύο οδών οι οποίες εξαρτώνται από τη δόση και το εύρος των δόσεων.
Czech: Kyselina nikotinová prochází rozsáhlým metabolismem prvního průchodu játry, a to dvěma cestami, které jsou závislé na dávce.
Greek: To Trevaclyn περιέχει νικοτινικό οξύ, το οποίο σε θεραπευτικές δόσεις είναι ένας παράγοντας τροποποίησης των λιπιδίων, και λαροπιπράντη, έναν ισχυρό, εκλεκτικό ανταγωνιστή του υποδοχέα της προσταγλανδίνης D2 (PGD2) της υποομάδας 1 (DP1).
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2 (PGD2), podtyp receptoru 1 (DP1).
Greek: Σε μία συγκέντρωση στοιχείων από τέσσερις κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα ή με εικονικό φάρμακο (Ν=4.747, n=2.548 που έλαβαν Trevaclyn), είχε αναφερθεί έξαψη από τους ερευνητές ως δυνητικά, πιθανά, ή οριστικά σχετιζόμενη με τη θεραπεία ανεπιθύμητη ενέργεια στο 12,3% των ασθενών που έλαβαν το Trevaclyn.
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Trevaclyn) bylo zkoušejícími zrudnutí hlášeno jako nežádoucí účinek možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Trevaclyn.
Greek: Το Trevaclyn δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Přípravek Trevaclyn nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Greek: Το Trevaclyn χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία:
Czech: Přípravek Trevaclyn se používá jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií: