FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une coagulation anormale, qui peut toucher entre une et 10 personnes sur 1 000, peut également survenir et comprend des thromboses du sinus caverneux (formation de caillots à la base du cerveau) et des thromboses des veines superficielles (formation de caillots dans les veines présentes sous la peau, généralement dans les bras ou les jambes) s'accompagnant de lésions de la peau.
Swedish: Onormal koagulation kan också uppträda, hos mellan 1 och 10 av 1 000 personer, och innefattar kavernös sinustrombos (koagulation i hjärnans nedre del) och ytlig ventrombos (koagulation i vener under huden, vanligtvis i armarna eller benen) med hudskada.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hemlibra?
Swedish: Vilka är riskerna med Hemlibra?
French: Étant donné que l'emicizumab possède une structure différente de celle du facteur VIII, il n'est pas affecté par les inhibiteurs anti-facteur VIII.
Swedish: Emicizumab har en annan struktur än faktor VIII och påverkas därför inte av faktor VIII-hämmare.
French: En outre, les patients sous Hemlibra présentaient de meilleurs scores relatifs à la qualité de vie que les patients qui n'étaient pas sous Hemlibra.
Swedish: Patienter som fick Hemlibra hade också högre livskvalitetspoäng än dem som inte fick Hemlibra.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hemlibra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rougeurs, démangeaisons ou douleurs à l'endroit où le médicament est injecté, maux de tête et douleurs articulaires.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hemlibra (kan uppträda hos 1 av 10 personer eller fler) är rodnad, klåda eller smärta på stället för injektionen, huvudvärk och ledsmärta.
French: Les effets indésirables d'Helimbra sont tolérables et des informations sur la manière de gérer les risques de survenue d'effets indésirables graves sont incluses dans les informations de prescription et le matériel d'éducation.
Swedish: Biverkningarna av Hemlibra är godtagbara och information om hur man hanterar riskerna vid allvarliga biverkningar finns i förskrivningsinformationen och utbildningsmaterialet.
French: Il est utilisé chez les patients ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII, des anticorps présents dans le sang qui agissent contre les médicaments de type facteur VIII et les empêchent d'agir correctement.
Swedish: Det ges till patienter som har utvecklat faktor VIII-hämmare, en typ av antikroppar i blodet som verkar mot faktor VIII-läkemedel och förhindrar att de fungerar som de ska.
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour prévenir ou réduire les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à l'absence de facteur VIII).
Swedish: Hemlibra är ett läkemedel som används för att förebygga eller minska blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau du ventre, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Swedish: Hemlibra finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i buken, låret eller överarmen.
French: Lors du passage de ces patients à un traitement par Hemlibra, le nombre de saignements traités par patient est passé de l'équivalent d'environ 16 saignements par an (avant le changement de traitement) à l'équivalent d'environ trois saignements par an (après le changement).
Swedish: När dessa patienter bytte till Hemlibra sjönk antalet behandlade blödningar för varje patient från motsvarande omkring 16 blödningar per år före bytet till motsvarande omkring 3 blödningar per år därefter.
French: Hemlibra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie ou des troubles hémorragiques.
Swedish: Hemlibra är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili eller blödningssjukdomar.
French: La veille de l'instauration du traitement par Hemlibra, les patients doivent interrompre tout traitement par «agents by-passants» (des médicaments, tels qu'un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé ou le facteur VIIa recombinant, utilisés pour prévenir les saignements chez les patients présentant des inhibiteurs anti-facteur VIII).
Swedish: Dagen innan behandling med Hemlibra inleds ska patienterna avbryta behandling med bypass-preparat (läkemedel som används för att förebygga blödning hos patienter med faktor VIII-hämmare, t.ex. aktiverat protrombinkomplexkoncentrat eller rekombinant faktor VIIa).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hemlibra, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hemlibra finns i bipacksedeln.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent une absence de facteur VIII, une substance dans l'organisme permettant au sang de coaguler.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett ämne i kroppen som hjälper blodet att koagulera (levra sig).
French: Seuls quelques médicaments, appelés «agents by-passants», conviennent aux patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII.
Swedish: Bara ett fåtal läkemedel, så kallade bypass-preparat, är lämpliga för patienter med hemofili A som har utvecklat faktor VIII-hämmare.
French: Il est également utilisé chez les patients dépourvus d'inhibiteurs anti-facteur VIII si leur hémophilie A est sévère.
Swedish: Det ges också till patienter utan faktor VIII-hämmare om deras hemofili A är svår.
French: Hemlibra réduit également les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII.
Swedish: Hemlibra minskar också blödningen hos patienter med svår hemofili A utan faktor VIII-hämmare.
French: Une étude menée chez 109 patients a montré qu'Hemlibra est efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, quelle que soit sa gravité, qui présentent des inhibiteurs antifacteur VIII: les patients traités par Hemlibra pour la prévention avaient moins de saignements nécessitant d'être traités (équivalant à 3 par an) que les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif (équivalant à 23 par an).
Swedish: En studie som omfattade 109 patienter visade att Hemlibra är effektivt när det gäller att förebygga blödning hos patienter med hemofili A och faktor VIII-hämmare oavsett hur allvarlig hemofilin är.
French: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: >48 heures
Swedish: >48 timmar
French: Poussez et tournez
Swedish: Tryck och vrid
French: - Le médicament contient des particules.
Swedish: Läkemedlet innehåller partiklar.
French: NA : Non Applicable
Swedish: NA=inte tillämpligt
French: Période d'efficacité médiane (semaines)
Swedish: Median effektperiod (veckor)
French: Chez les nourrissons de moins d'un an, le système sanguin est en cours de développement.
Swedish: Hos barn som är yngre än ett år är blodsystemet fortfarande under utveckling.
French: Une perte d'efficacité a été rapportée chez 1 patient sur 398.
Swedish: Förlorad effekt rapporterades hos 1 av 398 patienter.
French: ● Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes.
Swedish: ● Låt huden lufttorka i ungefär 10 sekunder.
French: Aucun cas n'a nécessité de traitement anticoagulant.
Swedish: Inga fall krävde antikoagulationsbehandling.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour ce facteur démographique.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för denna demografiska faktor.
French: Une grosse bulle d'air peut réduire la dose que vous recevez.
Swedish: En stor luftbubbla kan minska dosen du får.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Swedish: I avsaknad av kompabilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
French: ● Mesures additionnelles de réduction du risque
Swedish: ● Ytterligare riskminimeringsåtgärder
French: Oubli ou retard de doses
Swedish: Försenade eller missade doser
French: <24 heures 24-48 heures
Swedish: <24 timmar 24-48 timmar
French: ● Ne pas injecter dans les zones qui peuvent être irritées par une ceinture ou une gaine.
Swedish: ● Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller midjeband.
French: ● Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Swedish: ● Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
French: Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Swedish: Högre poäng återspeglar en bättre livskvalitet.
French: a Les scores inférieurs (changement négatifs de scores) reflètent un meilleur fonctionnement.
Swedish: a Lägre poäng (negativa förändringspoäng) reflekterar bättre funktion.
French: Induction de la tolérance immune (ITI)
Swedish: Immuntoleransinduktion (ITI)
French: Le profil de sécurité d'Hemlibra a été globalement similaire chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Hemlibra var överlag likvärdig mellan spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
French: Une injection dans un muscle pourrait être désagréable.
Swedish: Att injicera in i en muskel kan orsaka obehag.
French: Autres médicaments et Hemlibra
Swedish: Andra läkemedel och Hemlibra
French: Nourrissons de moins de 1 an
Swedish: Barn yngre än ett år
French: Éliminez toute solution non utilisée de manière appropriée.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning på lämpligt sätt.
French: Pour l'injection, vous pouvez utiliser :
Swedish: För injektion kan du använda:
French: Dans certains cas, cette affection peut entraîner des atteintes au niveau des reins et d'autres organes.
Swedish: I vissa fall kan detta orsaka skador på njurarna och andra organ.
French: N'utilisez pas le matériel s'il semble endommagé ou s'il est tombé.
Swedish: Använd inte om de verkar vara skadade eller har tappats.
French: Hemlibra est destiné à un traitement prophylactique à long terme.
Swedish: Hemlibra är avsett för profylaktisk långtidsbehandling.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/antikonception
French: ● réaction dans la zone où l'injection a été réalisée (rougeur, démangeaisons, douleur)
Swedish: ● reaktion i området där injektionen ges (rodnad, klåda, smärta)
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar.
French: Date de première autorisation : 23 février 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 februari 2018
French: Cette substance appartient à un groupe de médicaments dénommés « anticorps monoclonaux ».
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
French: Utilisez uniquement les endroits recommandés pour l'injection.
Swedish: Använd enbart de rekommenderade injektionsställena.
French: Procédez aux étapes suivantes.
Swedish: Fortsätt med de återstående stegen.
French: Vous devez lire, comprendre et suivre les instructions d'utilisation avant d'injecter Hemlibra.
Swedish: Du måste läsa, förstå och följa användarinstruktionerna innan du injicerar Hemlibra.
French: Exemples :
Swedish: Exempel:
French: Les anticorps IgG sont principalement catabolisés par protéolyse lysosomale, puis sont éliminés ou réutilisés par l'organisme.
Swedish: IgG-antikroppar kataboliseras främst genom lysosomal proteolys för att sedan elimineras från eller återanvändas av kroppen.
French: Seules les cinq premières doses d'emicizumab ont dû être administrées sous surveillance pour garantir la sécurité et la maîtrise de la technique d'injection.
Swedish: Bara de första fem doserna med emicizumab var nödvändigt att administrera under övervakning för att garantera säkerhet och rätt injektionsteknik.
French: Hemlibra doit être uniquement administré par voie sous-cutanée et doit être administré en utilisant une technique aseptique appropriée (voir rubrique 6.6).
Swedish: Hemlibra är enbart avsedd för subkutan användning och ska administreras genom användning av lämplig aseptisk teknik (se avsnitt 6.6).
French: Continuez ensuite à injecter le médicament selon le programme établi.
Swedish: Fortsätt sedan att injicera läkemedlet enligt schemat.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, andra systemiska hemostatika; ATC-kod: B02BX06
French: En cas de signes cliniques de perte d'efficacité, un changement de traitement doit être envisagé.
Swedish: Vid tecken på kliniskt signifikant förlust av effekt bör ett behandlingsbyte övervägas.
French: ● La substance active est l'emicizumab.
Swedish: ● Den aktiva substansen är emicizumab.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant dans l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: ● Votre cuisse (partie avant et milieu).
Swedish: ● Låret (framsida och mitt på).
French: Paramètres pharmacocinétiques dérivés du modèle pharmacocinétique de population.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar deriverade från den populationsfarmakokinetiska modellen.
French: pouvant tenir en position verticale et stable pendant l'utilisation.
Swedish: Upprätt och stabil under användning.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de la spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
French: Royaume-Uni Roche Products Ltd.
Swedish: United Kingdom Roche Products Ltd.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga från människor.
French: Les anticorps monoclonaux sont un type de protéines qui reconnaissent et se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Swedish: Monoklonala antikroppar är en typ av protein som känner igen och binder till ett mål i kroppen.
French: La préférence de traitement des patients a également été évaluée à l'aide d'un questionnaire dédié.
Swedish: Patienternas behandlingspreferens utvärderades också genom användande av en preferensutvärdering.
French: ● Seringue à faible volume mort Important :
Swedish: ● Spruta med låg restvolym Viktigt:
French: Par conséquent, les effets d'emicizumab sur la fertilité masculine et féminine sont inconnus.
Swedish: Effekten av emicizumab på manlig och kvinnlig fertilitet är därför okänd.
French: Il n'est pas établi si emicizumab peut entraîner des dommages sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la capacité de reproduction.
Swedish: Det är inte känt huruvida emicizumab kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktiv kapacitet.
French: InhibQoL adapté avec les aspects de la charge des aidants
Swedish: Anpassad InhibQoL med aspekter av vårdgivaren börda
French: D'après des données limitées, il n'existe pas de preuve indiquant une différence d'efficacité ou de tolérance chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Swedish: Baserat på begränsade data finns det inga belägg som tyder på en skillnad i effekt eller säkerhet hos patienter från 65 års ålder.
French: ● fièvre
Swedish: ● feber
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas agiter
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Får ej skakas
French: Si le saignement ne s'interrompt pas, veuillez contacter un professionnel de santé.
Swedish: Om blödningen inte upphör, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
French: L'Haemo-QoL-SF est une mesure valide et fiable de la QdV.
Swedish: Haemo-QoL-SF är ett validerat och pålitligt mått på HRQoL.
French: Si votre nourrisson a moins d'un an, votre médecin ne pourra vous prescrire Hemlibra qu'après avoir pesé attentivement les avantages et les risques attendus de l'utilisation de ce médicament.
Swedish: Om barnet är yngre än ett år kan din läkare enbart förskriva Hemlibra efter att noggrant ha vägt de förväntade fördelarna mot riskerna med att använda det här läkemedlet.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra, vous pourriez ne plus être protégé(e) contre les saignements.
Swedish: Om du slutar att använda Hemlibra kanske du inte längre är skyddad mot blödningar.
French: Scores EQ-5D-5L après 24 semaines
Swedish: EQ-5D-5L-poäng efter 24 veckor
French: Haem-A-QoL à la semaine 25
Swedish: Haem-A-QoLvid vecka 25
French: Votre médecin envisagera le bénéfice que vous apporterait la prise d'Hemlibra par rapport au risque pour votre enfant.
Swedish: Din läkare kommer att överväga fördelarna för dig med att du tar Hemlibra mot riskerna för ditt barn.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
French: Si l'aPCC est nécessaire, avertissez votre médecin si vous pensez avoir besoin d'une dose totale supérieure à 50 unités/kg d'aPCC.
Swedish: Om aPCC ändå krävs, tala med din läkare om du känner att du behöver mer än totalt 50 enheter/kg av aPCC.
French: Le taux de saignement annualisé et le pourcentage de patients sans saignement ont été calculés (voir tableau 11).
Swedish: Årlig blödningsfrekvens och procentandel patienter utan blödningar beräknades (se tabell 11).
French: * Un cycle de traitement par aPCC est défini comme l'ensemble des doses d'aPCC reçues par un patient, quelle qu'en soit la raison, se terminant dès que l'interruption de traitement dépasse 36 heures.
Swedish: * Ett fall av aPCC-behandling definieras som alla doser av aPCC en patient fått, oavsett anledning, tills en 36-timmars behandlingspaus togs.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra
Swedish: Om du slutar att använda Hemlibra
French: Il n'y pas de données disponibles chez les patients de plus de 77 ans.
Swedish: Det finns inga data för patienter äldre än 77 år.
French: Aucun patient présentant de telles caractéristiques n'a été inclus dans les essais cliniques.
Swedish: Inga patienter med sådana karaktäristika inkluderades i kliniska studier.
French: Ne touchez pas, n'éventez pas ou ne soufflez pas sur la surface nettoyée avant l'injection.
Swedish: Rör inte, fläkta inte och blås inte på det rengjorda området före injektionen.
French: Les patients ayant eu un surdosage accidentel doivent contacter immédiatement leur médecin et faire l'objet d'une surveillance étroite.
Swedish: Hantering Patienter som får en överdos av misstag ska omedelbart kontakta sin läkare och kontrolleras noggrant.
French: Si vous vous auto-injectez Hemlibra, ou si votre aidant vous l'injecte, vous ou votre aidant devez lire et suivre attentivement les instructions de la rubrique 7, « Instructions d'utilisation ».
Swedish: Om du själv injicerar Hemlibra eller om din vårdgivare ger injektionen måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, "Användarinstruktioner".
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réponse immunitaire chez les patients traités par emicizumab.
Swedish: Som med alla terapeutiska proteiner finns det en potential för ett immunsvar hos patienter behandlade med emicizumab.
French: ● Votre médecin vous montrera les régions du corps adaptées à l'injection d'Hemlibra.
Swedish: ● Din läkare kommer att visa dig vilka områden av kroppen som är lämpliga för injektion av Hemlibra.
French: Varier le site d'injection peut contribuer à prévenir ou réduire les réactions au site d'injection (voir rubrique 4.8).
Swedish: Att alternera injektionsställe kan hjälpa till att undvika eller minska förekomsten av reaktioner vid injektionsstället (se avsnitt 4.8).
French: Veuillez voir ci-dessous les caractéristiques recommandées :
Swedish: Se rekommenderade egenskaper nedan:
French: Avant le lancement d'Hemlibra dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et de tout autre aspect avec l'autorité nationale compétente.
Swedish: Före lansering av Hemlibra ska innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsland enas med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och format av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedium, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
French: ● La zone de l'estomac (abdomen), exceptée la zone de 5 cm autour du nombril.
Swedish: ● Magområdet (buken), förutom området 5 cm kring naveln.
French: Un surdosage accidentel peut entraîner une hypercoagulabilité.
Swedish: Avsiktlig överdos kan resultera i hyperkoagulabilitet.
French: Pour des informations complémentaires, veuillez-vous référer à la section « Élimination du médicament et du matériel ».
Swedish: För ytterligare information se avsnitt " Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen".
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées très fréquemment (20 %) au cours des études cliniques.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var mycket vanligt (20%) rapporterade från kliniska studier.
French: ● Placez le matériel sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
Swedish: ● Placera hjälpmedlen på en ren, väl upplyst och plan arbetsyta.
French: Un professionnel de santé doit vous montrer comment préparer, prélever et injecter correctement Hemlibra avant que vous ne l'utilisiez pour la première fois.
Swedish: Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder, mäter och injicerar Hemlibra på ett korrekt sätt innan du använder det för första gången.
French: ● Assurez-vous d'utiliser une nouvelle aiguille d'injection pour chaque injection, et de l'éliminer après utilisation.
Swedish: ● Se till att du använder en ny injektionsål till varje injektion och kassera den efter en användning.
French: N'interrompez pas l'utilisation d'Hemlibra sans en avoir parlé à votre médecin.
Swedish: Sluta inte använda Hemlibra utan att först tala med din läkare.
French: L-Arginine
Swedish: L-arginin
French: Toutes les réactions au site d'injection observées au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été considérées comme non graves et d'intensité légère à modérée et 95 % ont été résolues sans traitement.
Swedish: Alla reaktioner vid injektionsstället som observerades i de kliniska studierna med Hemlibra rapporterades vara icke allvarliga och var milda till måttliga i intensitet, och 95% av dem gick över utan behandling.
French: L'auto-injection chez les enfants âgés de moins de 7 ans n'est pas recommandée.
Swedish: Självadministrering av barn under 7 års ålder rekommenderas dock inte.
French: ● Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Swedish: ● Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
French: Les études chez l'animal n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect concernant la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour traiter les patients de tous âges
Swedish: Hemlibra är ett läkemedel som används för att behandla patienter i alla åldrar med:
French: Lire la notice avant utilisation Ne pas agiter
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Får ej skakas