FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo en adultos de 12 semanas de duración se demostró una reducción significativa de la broncoconstricción inducida por el ejercicio (BIE) (descenso máximo del FEV1, 22,33 % con montelukast y 32,40 % con placebo; tiempo hasta la recuperación a un valor diferente en menos del 5 % del FEV1 basal, 44,22 y 60,64 min, respectivamente).
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu, obejmującym pacjentów dorosłych, stwierdzono znamienne zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli (w grupie przyjmującej montelukast maksymalny spadek FEV1 wyniósł 22,33 % w porównaniu z 32,40 % w grupie placebo; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5 % FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł w obu grupach odpowiednio 44,22 min i 60,64 min).
Spanish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulado
Polish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Spanish: El porcentaje de pacientes con una crisis asmática (una crisis asmática definida como un periodo de empeoramiento del asma que requiere tratamiento con esteroides orales, una visita no programada a la consulta del médico, una visita al servicio de urgencias u hospitalización) fue de 32,2 en el grupo de montelukast y de 25,6 en el grupo de fluticasona; el odds ratio (IC del 95 %) fue significativo: igual a
Polish: Odsetek pacjentów, u których doszło do napadu astmy (definiowanego jako zaostrzenie astmy wymagające stosowania steroidów doustnych, nieplanowanej wcześniej wizyty u lekarza, zgłoszenia się na izbę przyjęć lub hospitalizacji), wyniósł 32,2 w grupie leczonej montelukastem oraz 25,6 w grupie przyjmującej flutykazon; iloraz szans (ang. odds ratio) (95% CI) był istotny i wyniósł: 1,38 od 1,04 do 1,84.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la siguiente indicación propuesta para la presentación 4 mg granulado oral.
Polish: CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania granulatu doustnego 4 mg:
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando SINGULAIR aunque su asma esté controlado, así como durante los períodos de empeoramiento del asma.
Polish: powinno być kontynuowane zarówno w czasie, kiedy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SINGULAIR 4 mg granulado
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SINGULAIR 4 mg granulat
Spanish: Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie sześciocyfrowego terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok.
Spanish: La formulación de SINGULAIR 4 mg en comprimidos masticables no está recomendada en niños menores de 2 años de edad.
Polish: SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie jest wskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Spanish: El efecto del tratamiento con montelukast es inferior al logrado con la fluticasona, pero la diferencia es lo suficientemente pequeña para que no sea clínicamente significativa, y puede compensarse con un mejor cumplimiento del tratamiento debido a la administración oral, una sola vez al día de montelukast, al contrario de la inhalación dos veces al día de la fluticasona.
Polish: Efekt terapeutyczny montelukastu był słabszy niż flutikazonu, ale różnica jest tak niewielka, iż można ją uznać za klinicznie nieistotną.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con SINGULAIR 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku SINGULAIR, tabletki powlekane 10 mg oraz tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano występowanie:
Spanish: Este subapartado no es aplicable a SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
Polish: Ten podpunkt nie odnosi się do leku SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednakże następujące informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, montelukast.
Spanish: En estudios con dosis terapéuticas, las concentraciones plasmáticas de los metabolitos de montelukast son indetectables en estado de equilibrio en adultos y niños.
Polish: W badaniach z zastosowaniem dawek terapeutycznych u dorosłych i dzieci stężenia metabolitów w osoczu w stanie stacjonarnym były nieoznaczalne.
Spanish: 4 mg Granulado
Polish: 4mg Granulat
Spanish: Ensayos realizados en adultos demostraron la capacidad de montelukast para complementar el efecto clínico de los corticosteroides inhalados (% de cambio del FEV1 respecto a los valores basales con beclometasona inhalada más montelukast y beclometasona sola, respectivamente: 5,43 y 1,04 %; uso de β-agonistas: -8,70 % frente a 2,64 %).
Polish: Badania z udziałem pacjentów dorosłych wykazały, że montelukast przynosi dodatkowe korzyści kliniczne podczas stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami w postaci wziewnej (zmiana FEV1 w porównaniu do wartości początkowych podczas łącznego stosowania beklometazonu w postaci wziewnej i montelukastu w porównaniu ze zmianą podczas stosowania samego beklometazonu w postaci wziewnej o odpowiednio 5,43% i 1,04%; zmiana zużycia ß-agonisty: odpowiednio o -8,70% i 2,64%).
Spanish: El efecto de broncodilatación causado por un β-agonista fue aditivo al producido por montelukast.
Polish: Działanie rozszerzające oskrzela wywołane przez montelukast potęgowało efekt działania ß-agonisty.
Spanish: • Haga que su hijo tome siempre SINGULAIR como le haya indicado su médico.
Polish: • Lek SINGULAIR należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Spanish: En pacientes asmáticos sensibles a la aspirina que recibían simultáneamente corticosteroides inhalados y/o orales, el tratamiento con montelukast, comparado con placebo, produjo una mejora significativa del control del asma (cambios del FEV1 respecto a los valores basales del 8,55 % y -1,74 % y disminución del uso total de β-agonistas de -27,78 % en comparación con un 2,09 % de cambio respecto al valor basal).
Polish: U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na aspirynę, przyjmujących jednocześnie wziewne i (lub) doustne kortykosteroidy, leczenie montelukastem, w porównaniu z placebo, spowodowało znamienną poprawę kontroli astmy (FEV1 odpowiednio o 8,55 % i -1,74 %, względem wartości początkowej; zmniejszenie dawki ß-agonistów odpowiednio o -27,78 % i 2,09 %, względem wartości początkowej).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SINGULAIR 4 mg granulado montelukast
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SINGULAIR 4 mg granulat Montelukast
Spanish: En ensayos clínicos, montelukast inhibió la broncoconstricción inducida por LTD4 inhalado a dosis tan bajas como 5 mg. Se observó broncodilatación dentro de las 2 horas siguientes a la administración oral.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że montelukast w małych dawkach (5 mg) hamuje skurcz oskrzeli wywołany wdychaniem LTD4.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SINGULAIR 4 mg granulado montelukast
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
Spanish: Singulair también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes (4 mg granulado oral, comprimidos masticables: de 2 a 5 años de edad) con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que haya requerido el uso de corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar los corticosteroides inhalados.
Polish: Singulair może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów (granulat, tabletki do żucia 4 mg: w wieku od 2 do 5 lat) z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
Spanish: Es importante que su hijo continúe tomando SINGULAIR durante el tiempo que su médico se lo recete.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
Spanish: Por ello, el CHMP estuvo de acuerdo con la siguiente indicación propuesta para la presentación 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral.
Polish: Z tego względu CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania tabletek do żucia i granulatu doustnego 4 mg:
Spanish: En un ensayo de 8 semanas en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, la administración de montelukast 5 mg una vez al día, en comparación con placebo, mejoró significativamente la función respiratoria (cambios del 8,71 y 4,16 % del FEV1 respecto a los valores basales; cambios de 27,9 y 17,8 l/min del PEFR matinal respecto a los valores basales) y disminuyó el uso de β-agonistas "a demanda" (cambios de -11,7 % y +8,2 % respecto a los valores basales).
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 8 tygodni, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 6 do 14 lat, w grupie przyjmującej montelukast 5 mg raz na dobę, w porównaniu z grupą placebo, stwierdzono znamienną poprawę wskaźników czynności układu oddechowego (zmiana FEV1 odpowiednio o 8,71% i o 4,16%, względem wartości początkowej; zmiana porannego PEFR odpowiednio o 27,9 l/min i o 17,8 l/min, względem wartości początkowej) oraz zmniejszenie dawki „doraźnie" podawanych ß-agonistów (odpowiednio o -11,7% i +8,2%, względem wartości początkowej).
Spanish: Dosis
Polish: DOHME
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal dolor abdominal diarrea
Polish: Zaburzenia żołądkowojelitowe ból brzucha ból brzucha biegunka
Spanish: Blíster (alu/alu)
Polish: Blister (Alu/Alu) 24 tabletek
Spanish: Frasco (HDPE)
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE) 188 tabletek
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ERA)
Spanish: Se realizó una evaluación final en la semana 120.
Polish: Końcowej oceny dokonano w tygodniu 120.
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Spanish: Las causas de muerte en los pacientes restantes fueron diversas.
Polish: Przyczyny zgonów pozostałych pacjentów były różne.
Spanish: Se utiliza en adultos de 18 o más años de edad.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Spanish: • Actualizaciones anuales sobre el progreso del estudio en el marco de las revalidaciones anuales
Polish: • Coroczne aktualizacje postępów badania w ramach corocznych wniosków o rerejestrację
Spanish: 48 horas entre dosis).
Polish: 48-godzinnym odstępem pomiędzy dawkami).
Spanish: Los datos sobre una duración más larga del tratamiento son muy limitados.
Polish: Dane dotyczące dłuższej terapii są bardzo ograniczone.
Spanish: La causa más frecuente de muerte según lo informado por el investigador fue la tuberculosis (9 pacientes).
Polish: Najczęstszą przyczyną zgonu zgłaszaną przez badacza była gruźlica (9 pacjentów).
Spanish: De la semana 3 a la semana 24:
Polish: Od tygodnia 3 do tygodnia 24:
Spanish: S = sensible R = resistente
Polish: S = wrażliwe R = oporne
Spanish: Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los Lunes, Miércoles y Viernes todas las semanas a partir de la semana 3.
Polish: Na przykład, można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3-tygodnia począwszy.
Spanish: Estado de conversión del cultivo, n (%)
Polish: Status konwersji posiewu, n (%)
Spanish: La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede:
Polish: Pomijanie dawek lub nie ukończenie pełnej terapii może:
Spanish: • Reanude la pauta de tres veces a la semana
Polish: • Powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
Spanish: • Tome la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible.
Polish: • Należy przyjąć zapomnianą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe.
Spanish: 6 células/l (N = 22; ver sección 4.5).
Polish: 6 komórek/l (n = 22; patrz punkt 4.5).
Spanish: Se observó cavitación en un pulmón en un 58% de los pacientes, y en ambos pulmones en un 16%.
Polish: Jamy w jednym z płuc stwierdzono u 58% pacjentów, a w obu płucach u 16%.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años), puesto que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), gdyż lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.
Polish: Jeśli tak się dzieje nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Spanish: Primeras 2 semanas:
Polish: Pierwsze 2 tygodnie:
Spanish: • aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento.
Polish: • zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek.
Spanish: 188 comprimidos
Polish: 188 tabletek
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Spanish: Durante la primeras 2 semanas
Polish: W ciągu pierwszych 2 tygodni
Spanish: Se debe considerar la necesidad de vigilancia clínica.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie stanu klinicznego.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca;
Polish: • niewydolnością serca;
Spanish: Las categorías de las frecuencias se definen como siguen: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Spanish: * Los pacientes que murieron durante el ensayo o que interrumpieron el ensayo se consideran pacientes sin respuesta.
Polish: * Pacjenci którzy zmarli podczas badania lub zakończyli badanie zostali sklasyfikowani jako brak odpowiedzi.
Spanish: • hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y;
Polish: • spowodować, że leczenie nie będzie skuteczne, a stan gruźlicy pogorszy się
Spanish: 24 comprimidos
Polish: 24 tabletki
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2014 Fecha de la última renovación: 11/enero/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
Spanish: La dosis recomendada es:
Polish: Zalecane dawkowanie:
Spanish: Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias causantes de enfermedades.
Polish: Antybiotyki są lekami, które zabijają bakterie wywołujące choroby.
Spanish: Para más información sobre las muertes en el estudio C209, ver sección 5.1.
Polish: Dodatkowe informacje na temat zgonów w badaniu C209, patrz punkt 5.1.
Spanish: 0,25 mg/l S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Polish: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente (ver sección 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La excreción renal de bedaquilina intacta es insignificante (< 0,001%).
Polish: Wydalanie nerkowe niezmienionej bedakiliny jest nieistotne (< 0,001%).
Spanish: Los principales datos demográficos fueron: 63,1% eran varones, mediana de edad de 34 años, 35% eran negros y el 15% VIH positivos.
Polish: Podstawowa demografia była następująca: mężczyźni 63,1%, mediana wieku 34 lata, rasa czarna 35%, a 15% pacjentów było HIV pozytywnych.
Spanish: Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses.
Polish: Może być konieczne przyjmowanie innych leków przeciwgruźliczych dłużej niż przez 6 miesięcy.
Spanish: • si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bedakilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medio ambiente.
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en el transcurso del tratamiento, dado que los aumentos en los enzimas hepáticos tardaron en aparecer y aumentaron gradualmente durante las 24 semanas.
Polish: Należy kontrolować pacjentów w ciągu całego leczenia, gdyż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ujawniało się powoli i następowało stopniowo w ciągu 24 tygodni.
Spanish: Medicamento (nombre del principio activo)
Polish: Lek (nazwa substancji czynnej)
Spanish: Se desconoce la importancia de la fosfolipidosis en seres humanos.
Polish: Znaczenie fosfolipidozy u ludzi jest nieznane.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, código ATC: J04AK05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwprątkowe, leki stosowane w leczeniu gruźlicy, inne; kod ATC: J04AK05
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de SIRTURO en mujeres embarazadas.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu SIRTURO u kobiet w ciąży.
Spanish: Una de las diez muertes en el grupo tratado con SIRTURO (debido a intoxicación etílica) ocurrió durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Polish: Jeden z dziesięciu zgonów w grupie SIRTURO (z powodu zatrucia alkoholowego) wystąpił podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Spanish: Las siguientes definiciones aplican a las categorías de resistencia utilizadas:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Następujące definicje mają zastosowanie do użytych kategorii oporności:
Spanish: • Análisis final - Informe del Estudio Clínico, 4º trimestre de 2023
Polish: • Końcowa analizaRaport z Badania Klinicznego 4Q 2023
Spanish: Los comprimidos están envasados en blíster de láminas aluminio/aluminio.
Polish: Tabletki umieszczono w blistrach z folii aluminium/aluminium.
Spanish: No existen casos documentados de Torsade de Pointes en la base de datos de seguridad (ver sección 4.4).
Polish: W bazie danych bezpieczeństwa nie udokumentowano przypadków torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Spanish: • elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
Spanish: SIRTURO es un tipo de antibiótico.
Polish: Lek SIRTURO jest rodzajem antybiotyku.
Spanish: Estos pacientes estudiados presentaron niveles de células CD4+ por encima de 250 x 10
Polish: U wszystkich badanych pacjentów liczba komórek CD4+ była większa niż 250 x 10
Spanish: Los estudios de riesgo medioambiental han demostrado que bedaquilina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativa y tóxica para el medioambiente (ver sección 6.6).
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że bedakilina ma potencjalnie trwały, kumulujący się i toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
Spanish: Las otras nueve muertes ocurrieron una vez terminado el tratamiento con SIRTURO (intervalo de 86-911 días post-SIRTURO; mediana 344 días).
Polish: Pozostałe 9 zgonów u otrzymujących SIRTURO wystąpiło po zakończeniu leczenia tym lekiem (zakres 86-911 dni po-SIRTURO; mediana 344 dni).
Spanish: A partir de la semana 3
Polish: Od 3. tygodnia
Spanish: • Omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Polish: • Należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną przyjąć o zwykłej porze.
Spanish: En el grupo de tratamiento con SIRTURO, la mayor parte de esos aumentos tuvieron lugar durante las 24 semanas de tratamiento y fueron reversibles.
Polish: W grupie otrzymującej produkt SIRTURO, większość tych zmian wystąpiło w ciągu 24 tygodni leczenia i były one odwracalne.
Spanish: Después de alcanzar la Cmax, las concentraciones de bedaquilina disminuyen de forma triexponencial.
Polish: Po osiągnięciu Cmax, stężenia bedakiliny zmniejszają się trójwykładniczo.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, todos los signos de toxicidad mostraron al menos una recuperación parcial o buena.
Polish: Po zakończeniu leczenia wszystkie wskaźniki toksyczności wykazywały co najmniej częściową poprawę do całkowitej poprawy.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen normalmente unas 5 horas después de administrar la dosis.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) są typowo osiągane po około 5 godzinach od podania.
Spanish: • Recomendación provisional del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) cuando la mitad de los pacientes alcancen la semana 76: 4ºtrimestre del
Polish: • Zalecenia niezależnej komisji monitorowania danych (IDMC) w trakcie badania, gdy połowa pacjentów osiągnie W76: 4Q 2020
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Spanish: Comprimidos acondicionados en: - blísteres de láminas aluminio/aluminio: 3 años - frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE): 3 años
Polish: Tabletki pakowane w: - blistry z aluminium/folii aluminiowej: 3 lata - butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE): 3 lata.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con la administración de bedaquilina hasta 3 meses en ratones, hasta 6 meses en ratas y hasta 9 meses en perros.
Polish: Przeprowadzono badania toksykologiczne u zwierząt podając bedakilinę do 3 miesięcy myszom, do 6 miesięcy szczurom i do 9 miesięcy psom.
Spanish: • tuberculosis extra-pulmonar (p.ej. sistema nervioso central, huesos)
Polish: • gruźlicy pozapłucnej (np. ośrodkowego układu nerwowego - OUN, kości)
Spanish: El tratamiento con SIRTURO se debe interrumpir si el paciente presenta:
Polish: Leczenie produktem SIRTURO należy przerwać, gdy u pacjenta wystąpi:
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito N-monodesmetilo (M2) en seres humanos es, al menos, del 99,8%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza N-monodemetylowanego metabolitu (M2) u ludzi wynosi co najmniej 99,8%.
Spanish: Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować razem z lekiem SIRTURO.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (SCO)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Spanish: En la Fase IIb del estudio abierto (C209), el 6,9% (16/233) de los pacientes murieron.
Polish: W otwartym badaniu Fazy IIb (C209) zmarło 6,9% (16/233) pacjentów.
Spanish: Las tasas de respuesta en la semana 24 y en la semana 120 (aproximadamente 6 meses después de discontinuar todo tratamiento) se muestran en la tabla 1.
Polish: Odsetki odpowiedzi w tygodniach 24 i 120 (np. około 6 miesięcy przerwaniu całego leczenia) przedstawia Tabela 1.
Spanish: Los resultados del ensayo del laboratorio central de sensibilidad al medicamento resultaron disponibles para un individuo adicional tratado con placebo después del análisis provisional a las 24 semanas.
Polish: Wyniki centralnego laboratorium badania wrażliwości były dostępne dla jednej dodatkowej osoby z grupy placebo po analizie pośredniej z 24 tygodni.
Spanish: Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO o a otros medicamentos en el futuro.
Polish: To oznacza, że nie będzie można wyleczyć choroby lekiem SIRTURO lub innymi lekami w przyszłości.