FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le remplacement d'un traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1 par Xultophy a été étudié par rapport à un traitement inchangé par agoniste des récepteurs du GLP-1 (administré conformément à l'AMM) dans un essai randomisé, mené en ouvert d'une durée de 26 semaines, chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous agoniste des récepteurs du GLP-1 et metformine seuls (74,2 %), ou en association à de la pioglitazone (2,5 %), à des sulfamides hypoglycémiants (21,2 %) ou aux deux (2,1 %).
Portuguese: A transferência da terapêutica com agonistas dos recetores GLP-1 para Xultophy, comparativamente à terapêutica inalterada com um agonista dos recetores GLP-1 (em doses de acordo com a prescrição aprovada), foram estudadas num ensaio aleatorizado, aberto, com a duração de 26 semanas, em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com um agonista dos recetores GLP-1 e metformina isoladamente (74,2%) ou em associação com pioglitazona (2,5%), sulfonilureia (21,2%) ou ambas (2,1%).
French: Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale à l'atorvastatine de façon cliniquement significative après administration d'une dose unique de 40 mg d'atorvastatine.
Portuguese: Atorvastatina O liraglutido não alterou a exposição geral de atorvastatina para um grau clinicamente relevante na sequência da administração de uma dose única de atorvastatina de 40 mg.
French: Si vous oubliez d'utiliser Xultophy
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Xultophy
French: Le passage de doses d'insuline basale < 20 unités et > 50 unités à Xultophy n'a pas été étudié.
Portuguese: A transferência para Xultophy de doses de insulina basal <20 e >50 unidades não foi estudada.
French: L'exposition totale au liraglutide était équivalente après administration de Xultophy et après administration de liraglutide seul, tandis que la Cmax était plus basse de 23 %.
Portuguese: A exposição global de liraglutido foi equivalente após a administração de Xultophy em oposição a apenas liraglutido, enquanto a Cmax foi inferior em 23%.
French: Glycémie à jeun (mmol/l)
Portuguese: GPJ (mmol/l)
French: Xultophy ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir rubrique
Portuguese: Xultophy não pode ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia para uma seringa (ver secção 4.4).
French: Non traités, les épisodes hyperglycémiques peuvent éventuellement conduire à un coma hyperosmolaire ou à une acidocétose diabétique, potentiellement létaux.
Portuguese: Os episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir, eventualmente, a coma hiperosmolar/cetoacidose diabética, que é potencialmente letal.
French: La surveillance glycémique doit être intensifiée et la dose doit être ajustée de façon individuelle.
Portuguese: A monitorização da glicose tem de ser intensificada e a dose ajustada a nível individual.
French: La dose maximale autorisée dans l'essai était de 50 doses unitaires pour Xultophy tandis qu'il n'y avait pas de dose maximale pour l'insuline glargine.
Portuguese: A dose máxima permitida no estudo foi de 50 unidades de dose para Xultophy, enquanto para a insulina glargina não houve dose máxima.
French: L'exposition totale à l'insuline dégludec était équivalente après administration de Xultophy et après administration d'insuline dégludec seule, tandis que la Cmax était plus élevée de 12 %.
Portuguese: A exposição global de insulina degludec foi equivalente após a administração de Xultophy em oposição a apenas insulina degludec, enquanto a Cmax foi superior em 12%.
French: Comparativement à la valeur initiale, Xultophy n'a pas entraîné de changement dans le poids corporel moyen alors qu'une augmentation du poids moyen de 2,0 kg a été observée chez les patients traités par l'insuline glargine (différence de traitement estimée à -1,92 kg [IC à 95 % : -2,64 ; -1,19]).
Portuguese: Em comparação com o valor inicial, o tratamento com Xultophy resultou num peso corporal médio inalterado, comparativamente a um aumento de 2 kg no peso médio em doentes tratados com insulina glargina (diferença entre tratamentos estimada em1,92 kg [IC 95%: -2,64; -1,19]).
French: Le stylo prérempli est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32G.
Portuguese: A caneta pré-cheia foi concebida para ser utilizada com as agulhas para injeção NovoTwist ou NovoFine até um comprimento de 8 mm e uma espessura de 32G.
French: ► Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Portuguese: ► Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)
French: La dose maximale autorisée était de 50 doses unitaires pour Xultophy et de 50 unités pour l'insuline dégludec.
Portuguese: A dose máxima permitida foi de 50 unidades de dose para Xultophy e de 50 unidades para a insulina degludec.
French: Xultophy en ajout à un sulfamide hypoglycémiant seul ou associé à de la metformine, a été étudié dans un essai randomisé, contrôlé versus placebo, mené en double aveugle, d'une durée de 26 semaines.
Portuguese: Xultophy como complemento à sulfonilureia isoladamente ou em associação com metformina foi estudado num ensaio aleatorizado com a duração de 26 semanas, controlado com placebo e com dupla ocultação.
French: Le rapport du pouvoir mitogène sur le potentiel métabolique de l'insuline dégludec est semblable à celui de l'insuline humaine.
Portuguese: A taxa de mitogenicidade em relação ao potencial metabólico da insulina degludec permanece inalterada em comparação com a da insulina humana.
French: Chez les patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous metformine seule ou associée à de la pioglitazone, Xultophy a diminué la pression artérielle systolique moyenne de 1,8 mmHg, par rapport à une diminution de 0,7 mmHg avec l'insuline dégludec et de 2,7 mmHg avec le liraglutide.
Portuguese: Em doentes inadequadamente controlados apenas com metformina ou em associação com pioglitazona, Xultophy reduziu a pressão arterial sistólica média em 1,8 mmHg comparativamente a uma redução de 0,7 mmHg com a insulina degludec e 2,7 mmHg com liraglutido.
French: Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront le nombre de doses unitaires que vous sélectionnez par dose.
Portuguese: Apenas o marcador de doses e o indicador de dose mostram a quantidade de unidades de dose que seleciona por dose.
French: Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
Portuguese: Depois de o doente ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas.
French: Boîtes de 1, 3, 5 et emballage multiple contenant 10 stylos préremplis (2 boîtes de 5).
Portuguese: Embalagens de 1, 3, 5 e embalagem múltipla com 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias.
French: Une réduction de l'HbA1c de l'inclusion jusqu'au 36ème mois a été observée avec le liraglutide par rapport au placebo, en ajout à une prise en charge standard (-1,16 % vs -0,77 % ; différence de traitement estimée [DTE] -0,40 % [-0,45 ; -0,34]).
Portuguese: Foi observada uma redução da HbA1c desde o início do estudo até ao mês 36 com liraglutido vs placebo em adição à terapêutica padrão (-1,16% vs -0,77%; diferença entre tratamentos estimada (DTE) em -0,40% [-0,45; -0,34]).
French: L'ajout de Xultophy à la metformine seule ou en association avec la pioglitazone dans un essai ouvert, randomisé, contrôlé de 26 semaines a entraîné chez 60,4 % des patients traités avec Xultophy l'atteinte de la cible d'HbA1c < 7 % sans épisode d'hypoglycémie confirmée après 26 semaines de traitement.
Portuguese: Complemento aos medicamentos orais de diminuição da glicose A adição de Xultophy a metformina em monoterapia ou em associação com pioglitazona num ensaio de 26 semanas, aleatorizado, controlado e aberto, resultou em 60,4% dos doentes tratados com Xultophy a alcançarem a meta de HbA1c <7% sem episódios hipoglicémicos confirmados após
French: Boîtes de 1, 3, 5 et emballage multiple contenant 10 stylos de 3 ml (2 boîtes de 5).
Portuguese: Embalagens de 1, 3, 5 e embalagem múltipla com 10 (2 embalagens de 5) canetas de 3 ml.
French: IDegLira = Xultophy ; IDeg = insuline dégludec
Portuguese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
French: Si vous divisez votre dose, soyez très vigilant pour calculer correctement.
Portuguese: Tenha cuidado para efetuar o cálculo corretamente se dividir a dose.
French: Vous devez arrêter votre traitement par GLP-1 avant de commencer le traitement par Xultophy.
Portuguese: Deve interromper o tratamento com GLP-1 antes de começar a utlizar Xultophy.
French: Glycérol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Portuguese: Glicerol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis
French: Xultophy inférieure à vos besoins, vous avez oublié d'utiliser Xultophy ou vous avez arrêté d'utiliser Xultophy sans en parler à votre médecin.
Portuguese: • não tiver administrado Xultophy suficiente, administrar repetidamente menos Xultophy do que o que necessita, esquecer-se de administrar Xultophy ou parar a administração de Xultophy sem falar com o seu médico.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Xultophy
Portuguese: Se parar de utilizar Xultophy
French: Une hypoglycémie peut survenir si la dose de Xultophy est trop élevée par rapport aux besoins.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de Xultophy for superior à necessária.
French: Avant la première ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: Après la première ouverture : à conserver à une température maximale de 30°C ou à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Após a abertura inicial: Conservar até uma temperatura máxima de 30ºC ou conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: Le stylo prérempli est réservé à l'utilisation par un seul patient.
Portuguese: A caneta pré-cheia destina-se exclusivamente a utilização individual.
French: • Sécrétion de l'insuline / fonction bêta-cellulaire Xultophy améliore la fonction bêta-cellulaire par rapport à l'insuline dégludec, telle que mesurée selon l'évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction bêta-cellulaire (HOMA-B).
Portuguese: Xultophy melhora a função das células beta em comparação com a insulina degludec, com base em medições como a avaliação do modelo de homeostase para a função das células beta (HOMA-β).
French: Le stylo vous permet de sélectionner jusqu'à 50 doses unitaires maximum.
Portuguese: A caneta pode marcar um máximo de 50 unidades de dose.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le liraglutide et les métabolites à forte homologie structurelle étaient peu transférés dans le lait.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que foi baixa a transferência para o leite de liraglutido e de metabolitos com uma relação estrutural próxima.
French: N'utilisez pas la graduation du stylo car elle ne donne qu'une indication approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo.
Portuguese: Não utilize a escala da caneta, uma vez que mostra apenas a quantidade
French: Le traitement par Xultophy a été comparé à un schéma insulinique basal-bolus associant une insuline basale (insuline glargine 100 unités/ml) et une insuline bolus (insuline asparte) dans un essai de 26 semaines chez les patients ayant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé sous insuline glargine plus metformine et a démontré une réduction similaire de l'HbA1c dans les deux groupes (valeur moyenne diminuant de 8,2 % à 6,7 % dans les deux groupes).
Portuguese: O tratamento com Xultophy comparativamente a um regime de insulina basal/bólus, que consistiu em insulina basal (insulina glargina 100 unidades/ml) associada a insulina em bólus (insulina aspártico), que foi estudado num ensaio de 26 semanas em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com insulina glargina e metformina, demonstrou uma redução da HbA1c semelhante nos dois grupos (valor médio de 8,2% para 6,7% em ambos os grupos).
French: • à quel moment contrôler votre taux de sucre dans le sang
Portuguese: • quando deve verificar o seu nível de açúcar no sangue
French: Dans un second essai, le remplacement de l'insuline basale par Xultophy ou insuline dégludec a été étudié dans un essai randomisé en double aveugle de 26 semaines chez des patients insuffisamment contrôlés par l'insuline basale (20-40 unités) et metformine seule ou en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou des glinides.
Portuguese: Num segundo ensaio, a transferência da insulina basal para Xultophy ou insulina degludec foi investigada num estudo de 26 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação, em doentes inadequadamente controlados com insulina basal (20-40 unidades) e metformina isoladamente ou em associação com sulfonilureias/glinidas.
French: Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, céphalées, nausées et palpitations.
Portuguese: Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, sensação invulgar de cansaço ou fraqueza, confusão mental, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações.
French: Vous devez arrêter votre traitement par insuline basale avant de commencer le traitement par Xultophy.
Portuguese: Deve interromper o tratamento com insulina basal antes de começar a utilizar Xultophy.
French: Les réactions anaphylactiques peuvent potentiellement menacer le pronostic vital.
Portuguese: As reações anafiláticas são potencialmente fatais.
French: Les signes peuvent inclure ecchymose (bleu), saignement, douleur, rougeur, urticaire, gonflement ou démangeaisons - ils disparaissent habituellement après quelques jours.
Portuguese: Os sinais poderão incluir nódoa negra, hemorragia, dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inchaço ou comichão - estes desaparecem, geralmente, ao fim de alguns dias.
French: En faveur de l'insuline glargine n : nombre de sujets avec un premier événement confirmé pendant l'essai par le EAC (Comité d'arbitrage d'événements).
Portuguese: N: Número de indíviduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA durante o ensaio.
French: Il est nécessaire d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose de façon individuelle.
Portuguese: Deverá intensificar-se a monitorização da glicose e ajustar-se a dose a nível individual.
French: Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale à la griséofulvine après administration d'une dose unique de 500 mg de griséofulvine.
Portuguese: O liraglutido não alterou a exposição geral de griseofulvina na sequência da administração de uma dose única de griseofulvina de 500 mg.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une hypoglycémie sévère ou symptomatique confirmée par une glycémie était de 12,9 % dans le groupe Xultophy et de 19,5 % dans le groupe de l'insuline glargine (le ratio estimé était de 0,42 [IC à 95 % : 0,23 ; 0,75]).
Portuguese: A percentagem de doentes que teve hipoglicemia sintomática grave ou confirmada através da glicose sanguínea foi de 12,9% no grupo tratado com Xultophy e de 19,5% no grupo tratado com insulina glargina (razão entre tratamentos estimada em 0,42 [IC 95%: 0,23; 0,75]).
French: Le taux d'évènements d'hypoglycémie nocturne était similaire avec le traitement par Xultophy et avec le traitement par insuline dégludec.
Portuguese: A taxa de ocorrências hipoglicémicas noturnas foi semelhante durante o tratamento com Xultophy e insulina degludec.
French: Glycémie à jeun (mmol/l) Début → Fin de l'essai Changement moyen Différence estimée
Portuguese: GPJ (mmol/l) Valor inicial→Fim do ensaio
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERNE CARTON DE L'EMBALLAGE MULTIPLE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
French: IDegLira = Xultophy, IGlar = insuline glargine
Portuguese: IDegLira=Xultophy, IGar=insulina glargina
French: Xultophy est un stylo sélecteur de dose prérempli.
Portuguese: Xultophy é uma caneta pré-cheia com um sistema de marcação de dose.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est bas, suivez les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ».
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue baixar, siga os conselhos na secção 4 "Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)".
French: IM : Infarctus du myocarde.
Portuguese: EM: Enfarte do Miocárdio.
French: Dose à la fin de l'essai Insuline (unités) Liraglutide (mg) Différence estimée, dose d'insuline basale
Portuguese: Dose Fim do ensaio Insulina degludec (unidades) Liraglutido (mg) Diferença estimada, dose de insulina degludec
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une hypoglycémie sévère ou symptomatique confirmée par glycémie était de 19,8 % dans le groupe Xultophy et de 52,6 % dans le groupe traité par un schéma insulinique basal-bolus ; le taux estimé de ratio était de 0,11 [IC à 95 % : 0,08 ; 0,17].
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram uma hipoglicemia grave ou uma hipoglicemia sintomática confirmada foi de 19,8% no grupo de Xultophy e 52,6% no grupo de insulina basal/bólus, e a razão estimada da taxa foi de 0,11 [95% IC: 0,08-0,17].
French: Les effets de Xultophy sur le bébé ne sont pas connus.
Portuguese: Desconhece-se se Xultophy afeta o bebé.
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec et 3,6 mg de liraglutide Une dose unitaire contient 1 unité d'insuline dégludec et 0,036 mg de liraglutide
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec e 3,6 mg de liraglutido Uma unidade de dose contém 1 unidade de insulina degludec e 0,036 mg de liraglutido
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec* et 3,6 mg de liraglutide*.
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec* e 3,6 mg de liraglutido*.
French: Figure 1 HbA1c moyenne (%) en fonction des semaines de traitement (à gauche) et taux d'hypoglycémies confirmées par patient-année d'exposition en fonction de l'HbA1c moyenne (%) (à droite) chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous metformine seule ou associée à de la pioglitazone
Portuguese: Figura 1 HbA1c média (%) por semana de tratamento (esquerda) e taxa de hipoglicemia confirmada por doente-ano de exposição vs. HbA1c média (%) (direita) em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados apenas com metformina ou em associação com pioglitazona
French: Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients sains et les patients présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Não existe qualquer diferença na farmacocinética da insulina degludec entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal.
French: • faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - si votre taux de sucre dans le sang est bas, suivez les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ».
Portuguese: • nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) - se o seu nível de açúcar no sangue for baixo, siga os conselhos na secção 4 "Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)".
French: Qu'est-ce que Xultophy et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Xultophy e para que é utilizado Para que é utilizado Xultophy
French: • Fréquence cardiaque augmentée.
Portuguese: • Aumento do ritmo do coração.
French: Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients sains et les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não existe qualquer diferença na farmacocinética da insulina degludec entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso hepático.
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,02 (2 patients sur 288) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 146) avec le placebo.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,02 (2 doentes em 288) com Xultophy e 0,00 (0 doentes em 146) com placebo.
French: Patients (%) atteignant HbA1c ≤ 6,5 % Tous les patients
Portuguese: Doentes (%) que alcançaram HbA1c ≤6,5% Todos os doentes
French: Il n'est donc pas attendu de modification de l'effet contraceptif lors d'une administration concomitante avec le liraglutide.
Portuguese: Assim, o efeito contracetivo não é afetado quando coadministrados com o liraglutido.
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, puis regardez les illustrations cidessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
Portuguese: 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml e, em seguida, observe as ilustrações abaixo para ficar a conhecer os diferentes elementos que fazem parte da caneta e da agulha.
French: Sécheresse et rougeur de la peau, somnolence ou fatigue, sécheresse de la bouche, odeur fruitée (acétonique) de l'haleine, envie plus fréquente d'uriner, sensation de soif, perte d'appétit, nausées ou vomissements.
Portuguese: Pele seca e com vermelhidão, sensação de sonolência ou cansaço, boca seca, hálito com cheiro a fruta (acetona), aumento da frequência urinária, sensação de sede, perda de apetite, sensação de má disposição ou enjoo (náuseas ou vómitos).
French: • taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) - si votre taux de sucre dans le sang est élevé, suivez les conseils de la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ».
Portuguese: • nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia) - se o seu nível de açúcar no sangue for alto, siga os conselhos na secção 4 "Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)".
French: Le taux d'hypoglycémies sévères, définies comme des épisodes nécessitant l'assistance d'une autre personne, par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (2 patients sur 825) avec Xultophy, de 0,01 (2 patients sur 412) avec l'insuline dégludec et de 0,00 (aucun des 412 patients) avec le liraglutide.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave, definida como um episódio que exige assistência de outra pessoa, foi de 0,01 (2 doentes em 825) com Xultophy, 0,01 (2 doentes em 412) com insulina degludec e 0,00 (0 doentes em 412) com liraglutido.
French: Il n'y a pas eu d'essais cardiovasculaires réalisés avec Xultophy.
Portuguese: Não foram realizados ensaios para a obtenção de resultados cardiovasculares com Xultophy.
French: Chez les rats exposés au liraglutide, on a observé un ralentissement de la croissance néonatale, qui a persisté après le sevrage chez le groupe recevant des doses élevées.
Portuguese: O crescimento neonatal foi reduzido em ratazanas enquanto foram expostas a liraglutido e esta tendência persistiu no período pós-desmame no grupo de dose elevada.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique sur la fertilité avec Xultophy.
Portuguese: Não existe experiência clínica com Xultophy relativamente à fertilidade.
French: Les données non cliniques de sécurité issues des études de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé d'éléments préoccupants pour la sécurité humaine.
Portuguese: Os dados de segurança não clínicos não revelaram preocupações relativas à segurança para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida.
French: IDeg taux obs.
Portuguese: Taxa obs. IDeg
French: N'utilisez pas Xultophy si vous allaitez.
Portuguese: Não utilize Xultophy durante a amamentação.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer si vous prenez :
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode baixar, se tomar:
French: Signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang - ils peuvent apparaître soudainement :
Portuguese: Sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue - podem surgir rapidamente