FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es besteht jedoch ein Risiko für falsch-positive Ergebnisse und somit sollte Neuraceq nicht als einziges Diagnoseverfahren für Demenz, sondern in Verbindung mit einer klinischen Beurteilung verwendet werden.
Hungarian: Ugyanakkor fennáll a fals pozitív eredmény kockázata, és ezért a demencia vonatkozásában a Neuraceq nem alkalmazható egyedüli diagnosztikus módszerként, csupán a klinikai értékeléssel együttesen.
German: Diese Daten wurden durch die Ergebnisse zusätzlicher Patienten, die nach Beendigung der Studie analysiert wurden, unterstützt.
Hungarian: A vizsgálat befejezése után elemzett további betegektől származó eredmények is alátámasztották ezeket az adatokat.
German: Ärzte müssen die Scans daher zusammen mit einer klinischen Beurteilung verwenden.
Hungarian: Az orvosoknak ezért a felvételt a klinikai értékeléssel együtt kell nézniük.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neuraceq (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen, Reizungen und Hautrötung an der Injektionsstelle.
Hungarian: A Neuraceq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom, irritáció és bőrvörösség.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Neuraceq zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Neuraceq alkalmazására vonatkozóan.
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass es aufgrund der begrenzten Wirkung der derzeit verfügbaren Behandlungen der Alzheimer-Krankheit keine starke Evidenz gibt, dass eine frühzeitige Diagnose aufgrund von PET-Scans mit Neuraceq und eine frühzeitige Behandlung die Patientenergebnisse verbessern.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP úgy vélte, hogy az Alzheimer-kór jelenleg rendelkezésre álló kezelési módszereinek korlátozott hatása miatt nincs kellő bizonyíték arra, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálatot követő korai felismerés és korai kezelés javítaná a betegek prognózisát.
German: Die Studie untersuchte die Sensitivität und Spezifität der PET-Scans (wie gut sie Freiwillige mit Plaques im Gehirn identifizierten und wie genau sie diese von jenen ohne Plaques unterschieden).
Hungarian: A vizsgálat értékelte a PET vizsgálat szenzitivitását és specificitását (mennyire jól azonosították az agyi plakkokkal rendelkező önkénteseket, és milyen pontosan különítették el őket azoktól, akiknél nem voltak plakkok).
German: Neuraceq gibt eine sehr geringe Menge an Strahlung mit minimalem Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien ab.
Hungarian: A Neuraceq igen alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, amely minimális kockázatot jelent a rák vagy örökletes abnormalitások vonatkozásában.
German: Dies gilt als eine signifikante Verbesserung für die Diagnose von Patienten mit Gedächtnisproblemen, die in Hinblick auf Alzheimer-Krankheit und andere Formen von Demenz beurteilt werden.
Hungarian: Ez jelentős javulásnak tekinthető a memóriazavarokban szenvedő betegek diagnózisában, akiket Alzheimer-kór és a demencia egyéb típusai irányában vizsgálnak.
German: Außerdem wurde die Nützlichkeit von Neuraceq bei der Vorhersage der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisproblemen oder bei der Überwachung des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung nicht nachgewiesen.
Hungarian: Továbbá nem megalapozott a Neuraceq hasznossága az Alzheimer-kór kialakulásának előrejelzésében memóriazavarokkal küzdő betegeknél, vagy a betegek kezelésre adott válaszának monitorozásában.
German: Allerdings ist ein positiver Scan allein nicht ausreichend, um eine Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen zu stellen, da Plaques bei unterschiedlichen Formen von Demenz sowie bei einigen älteren Personen ohne Symptome festgestellt werden können.
Hungarian: Ugyanakkor a pozitív eredmény önmagában nem elégséges a diagnózis felállításához a memóriazavarokban szenvedő betegek esetében, mivel a plakkok a demencia számos típusánál, valamint néhány tünetmentes idősnél is megtalálhatók.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neuraceq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Neuraceq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neuraceq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Neuraceq-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Nach der Bindung an die Plaques kann die Strahlung, die er aussendet, durch den PET-Scanner erfasst werden, so dass der Arzt feststellen kann, ob signifikante Mengen an Plaques vorliegen oder nicht.
Hungarian: Miután hozzákapcsolódott a plakkokhoz, az általa kibocsátott sugárzást detektálni lehet a PET vizsgálattal, ezáltal az orvosok megállapíthatják, hogy jelen van-e szignifikáns mennyiségű plakk.
German: Die Art des Scans, der zusammen mit Neuraceq verwendet wird, wird als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet.
Hungarian: A Neuraceq-et az úgynevezett pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat során alkalmazzák.
German: Patienten sollten die Ergebnisse ihres PET-Scans mit ihrem Arzt besprechen.
Hungarian: A PET vizsgálat eredményeit a betegeknek a kezelőorvosukkal kell megbeszélniük.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neuraceq aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Neuraceq-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: PET-Scans mit Neuraceq sollten nur von Ärzten angefordert werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krankheiten wie Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen besitzen.
Hungarian: A Neuraceq csak receptre kapható, és a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálatot kizárólag az olyan betegségek, mint például az Alzheimer-kór és egyéb demenciák kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosok kérhetik.
German: Das Sicherheitsprofil von Neuraceq wurde als sicher erachtet, wobei es sich bei den häufigsten unerwünschten Ereignissen um Reaktionen an der Injektionsstelle handelte.
Hungarian: A Neuraceq biztonságossági profilja megnyugtatónak tekinthető, mivel a leggyakoribb mellékhatások az injekció beadási helyén jelentkeztek.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Neuraceq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Neuraceq alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Neuraceq wird während Gehirn-Scans Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit Ärzte feststellen können, ob im Gehirn signifikante Mengen von β‑Amyloid-Plaques vorkommen.
Hungarian: A Neuraceq-et az agy vizsgálata során alkalmazzák memóriazavarokban szenvedő betegeknél, hogy így az orvosok megállapíthassák, hogy az agyban jelen van-e szignifikáns mennyiségben a β‑amiloid plakk.
German: Wie wird Neuraceq angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et?
German: Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass die PET-Scans mit Neuraceq eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von β-Amyloid-Plaques im Gehirn aufwiesen, wobei die Ergebnisse der Scans weitgehend widerspiegelten, was bei Autopsien festgestellt wurde.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálat szenzitivitása és specificitása magas az agyi β-amiloid plakkok kimutatásában, a vizsgálatok eredményei szorosan tükrözték a boncolásnál látottakat.
German: Neuraceq ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Florbetaben (18F) enthält.
Hungarian: A Neuraceq egy oldatos injekció, amely hatóanyagként florbetabént (18F) tartalmaz; kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
German: Warum wurde Neuraceq zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Neuraceq forgalomba hozatalát?
German: Welchen Nutzen hat Neuraceq in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Neuraceq alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit Neuraceq verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neuraceq alkalmazása?
German: Nach der Aufnahme wird das Bild von Ärzten mit spezieller Ausbildung in der Interpretation von PET-Scans mit Neuraceq gesichtet.
Hungarian: A felvételek elkészítését követően a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálat értékelésére speciálisan képzett orvosok leletezik azokat.
German: Wie wirkt Neuraceq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Neuraceq?
German: Der Wirkstoff von Neuraceq, Florbetaben (18F), ist eine Art von Arzneimittel, die als Radiopharmaka bezeichnet wird und geringe Mengen an Strahlung aussendet.
Hungarian: A Neuraceq hatóanyaga, a florbetabén (18F) egy úgynevezett radiofarmakon, amely alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, és azáltal fejti ki hatását, hogy az agyban található β-amiloid plakkokat célozza meg és kötődik azokhoz.
German: PET-Scans mit Neuraceq zeigten eine hohe Spezifität und Sensitivität, wenn sie zur Identifizierung von Patienten mit signifikanten Mengen an β-Amyloid-Plaques im Gehirn verwendet wurden.
Hungarian: Igazolták, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálatok szenzitivitása és specificitása magas, ha az agyban szignifikáns mennyiségben jelen lévő β-amiloid plakkokkal rendelkező betegek azonosítására alkalmazzák.
German: 5 Jahre in der Verkaufspackung.
Hungarian: 5 év a kereskedelmi csomagolásban.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Az embereknél történő alkalmazás lehetséges kockázata nem ismert.
German: Vereinigtes Königreich und
Hungarian: Egyesült Királyság és
German: Vor einer Operation
Hungarian: Műtét előtt
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak nem ismert a gyakorisága.
German: Unter Umständen benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung.
Hungarian: Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
German: Die Injektionen sind bei Bedarf zu wiederholen, um eine gute Funktion aufrechtzuerhalten und die Schmerzen zu minimieren.
Hungarian: Az injekciókat szükség szerint kell ismételni a jó izomműködés fenntartása és a fájdalom minimalizálása érdekében.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. November 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
German: Die Risiken, zu denen auch ein tödlicher Verlauf gehören kann, können den potentiellen Nutzen überwiegen.
Hungarian: A kockázatok - amelyek a haláleseteket is magukban foglalhatják - felülmúlhatják a lehetséges előnyöket.
German: Vorliegende Berichte zeigen, dass das Produkt bei Kindern angewendet wurde.
Hungarian: A rendelkezésre álló jelentések azt mutatják, hogy a készítményt alkalmazzák a gyermeknél.
German: Diese können auch noch Tage bis Wochen nach der Injektion auftreten.
Hungarian: Ezek akár napokkal vagy hetekkel az injekció után is felléphetnek.
German: TWSTRS-Gesamtwert
Hungarian: TWSTRS-összesen
German: Das Risiko einer Ausbreitung des Effekts ist größer als bei Erwachsenen, und die Ausprägung ist häufiger schwer.
Hungarian: A hatás kiterjedésének kockázata nagyobb, mint felnőtteknél, és gyakrabban súlyos.
German: Bewertungen
Hungarian: Értékelés
German: Darf ausschließlich im Krankenhaus angewendet werden.
Hungarian: Kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható.
German: Die Ergebnisse der Vergleiche zwischen den primären und sekundären Wirksamkeitsparametern sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásosság-változók összehasonlításának az eredményét az 1. táblázat foglalja össze.
German: Der Grund hierfür können die häufig bei dieser Population verwendeten hohen Dosierungen sein.
Hungarian: Ez vélhetően annak tudható be, hogy ebben a populációban általában magas dózisokat alkalmaznak.
German: Auf diesen Skalen bedeutet ein Ergebnis von 50 keine Veränderung, 0 eine deutliche Verschlechterung und 100 eine deutliche Verbesserung.
Hungarian: Ezeken a skálákon 50 pont jelzi a változatlanságot, 0 a sokkal rosszabb és 100 a sokkal jobb.
German: Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra!
German: Bei Verdünnung sofort verwenden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 6.6).
Hungarian: A hígítás után azonnal fel kell használni (lásd 4.2 és 6.6 pont).
German: An der Injektionsstelle können Schmerzen auftreten, die aber innerhalb weniger Minuten wieder verschwinden sollten.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén érezhet fájdalmat, de ennek néhány perc alatt el kell múlnia.
German: Wasserfeste Handschuhe tragen und Flüssigkeit mit einem angemessenen Absorptionsmittel aufnehmen.
Hungarian: Viseljen vízálló kesztyűt, és megfelelő abszorbenssel itassa fel a folyadékot.
German: Die pharmakologischen Merkmale ergeben jedoch keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung.
Hungarian: A farmakológiai jellemzők azonban nem támasztják alá a dózismódosítás szükségességét.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: ANWEISUNGEN ZU GEBRAUCH, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A KÉSZÍTMÉNY FELHASZNÁLÁSÁRA, KEZELÉSÉRE ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
German: Dazu kann es bei Verabreichung höherer Dosen von bis zu 15.000 Einheiten kommen.
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, ha nagyobb adagokat, akár 15 000 egységet adtak be.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Idősek 65 éves és idősebb betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
German: Wie bei anderen Botulinumtoxinen erfolgt mit der Zeit eine spontane Besserung.
Hungarian: Más botulinum toxinokhoz hasonlóan, bizonyos idő elteltével spontán gyógyulás következik be.
German: Nach erfolgter Verdünnung muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, da die Formulierung kein Konservierungsmittel enthält.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
German: Sämtliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Hungarian: Bármely fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahme:
Hungarian: Általános óvatosság:
German: Dosen bis zu 15 000 E führten bei Erwachsenen selten zu klinisch signifikanten systemischen toxischen Wirkungen.
Hungarian: Felnőtteknél 15 000 E-ig ritkán eredményezett klinikailag szignifikáns szisztémás toxicitást.
German: NeuroBloc darf bei Kindern von unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Hungarian: A NeuroBloc nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
German: Die Gesamtdosis wurde auf die ausgewählten Muskeln verteilt, und es wurden 1 bis 5 Injektionen pro Muskel verabreicht.
Hungarian: A teljes dózist szétosztották a kiválasztott izmok között, és 1-5 injekcióban adták be.
German: Das Arzneimittel wurde bei einer Anwendung in 2 bis 4 der folgenden Muskeln injiziert: M. splenius capitis, M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. trapezius, M. semispinalis capitis und Mm scaleni.
Hungarian: A gyógyszert egyszeri alkalommal az alábbi izmok közül kettőbe - négybe adták be: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis és m. scaleneus.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP))
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
German: Die Immunogenität von NeuroBloc wurde in zwei klinischen Studien und einer unverblindeten Verlängerungsstudie bewertet.
Hungarian: A NeuroBloc immunogenitását két klinikai vizsgálat, valamint egy nyílt kiterjesztett vizsgálat keretében értékelték.
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt, und es ist nicht bekannt, ob NeuroBloc die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek, és nem ismert, hogy a NeuroBloc befolyásolja-e a reprodukciós képességet.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes eszközöket, illetve gépeket.
German: Die Anfangsdosis beträgt 10.000 E und wird auf die zwei bis vier am stärksten betroffenen Muskelpartien aufgeteilt.
Hungarian: A kezdő adag 10 000 E, amelyet a leginkább érintett kettő-négy izomba kell szétosztani.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxans, peripher wirkendes Agens, ATC-Code: M03AX 01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: izomlazító, perifériás hatású szerek, ATC-kód: M03AX 01
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Mundtrockenheit
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) szájszárazság nyelési nehézség fejfájás
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Bei Patienten mit reduzierter Muskelmasse ist die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Patienten individuell anzupassen.
Hungarian: A csökkent izomtömegű betegek esetében a dózist az egyes betegek szükségleteihez kell igazítani.
German: In die erste Studie wurden 77 Patienten aufgenommen, in die zweite Studie 109 Patienten.
Hungarian: Az első és a második vizsgálatban 77, illetve 109 beteg vett részt.
German: Die Sicherheit von NeuroBloc bei der Behandlung anderer Störungen ist nicht bekannt; einige Nebenwirkungen können tödlich verlaufen.
Hungarian: A NeuroBloc biztonságossága egyéb kórállapotok kezelésére való alkalmazása esetén nem ismert: néhány mellékhatás halálos lehet.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von verschiedenen Botulinusneurotoxin-Serotypen ist unbekannt.
Hungarian: A különféle botulinum neurotoxin szerotípusok egyidejű alkalmazásának a hatása nem ismert.
German: bis Nach Verdünnung sofort verwenden.
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után azonnal felhasználandó!
German: Nicht schütteln.
Hungarian: Nem szabad összerázni.
German: Anwendung bei Kindern (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch): Bei Kindern traten klinisch signifikante systemische toxische Wirkungen bei Dosen auf, die für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen sind.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás (nem engedélyezett): gyermekeknél klinikailag jelentős szisztémás toxicitás jelentkezett a felnőtt betegek kezelésére engedélyezett dózisok mellett.
German: Das durchschnittliche Behandlungsintervall lag in diesen Studien bei etwa 12 Wochen.
Hungarian: E vizsgálatok során az adagolások között eltelt időtartam átlagosan körülbelül 12 hét volt.
German: Es liegen keine hinreichenden reproduktionstoxikologischen tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung vor.
Hungarian: A reprodukciós állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre, illetve az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt hatások megítélésének tekintetében.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende medizinische Maßnahmen ergriffen werden.
Hungarian: Túladagolás esetén általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten visuelle Analogskalen (VAS=Visual Analogue Scales) zur quantitativen Bestimmung der globalen Bewertung der Veränderung durch die Patienten (Patient Global) und der globalen Bewertung der Veränderung durch die Ärzte (Arzt Global), jeweils von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 4.
Hungarian: A másodlagos végpontok között a VAS (vizuális analóg skála) szerepelt a betegek globális változásértékelésének és az orvos globális változásértékelésének mennyiségi meghatározására, mindkettő az induló állapottól a 4. hétig.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NeuroBloc enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a NeuroBloc?
German: Vor der Anwendung vergewissert sich der Arzt, dass die Lösung klar und farblos bzw. hellgelb ist.
Hungarian: A gyógyszer felhasználása előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja, hogy az oldat tiszta és színtelen/halványsárga-e.
German: Dies ist deshalb zu beachten, weil NeuroBloc die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel die Wirkweise von NeuroBloc beeinflussen können.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a NeuroBloc befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve a többi gyógyszer is befolyásolhatja a NeuroBloc hatását.
German: Die Wirkungen von NeuroBloc halten gewöhnlich ca. 12 bis 16 Wochen an. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie eine weitere Injektion benötigen, sowie über die Höhe der Dosis.
Hungarian: További NeuroBloc-injekciók a NeuroBloc hatása általában körülbelül 12-16 héten át fog tartani kezelőorvosa dönti el, hogy szüksége van-e újabb injekcióra, és mekkora dózist kell kapnia
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: Aminoglycosid-Antibiotika bei einer Infektion Blutverdünnungsmittel, z.B. Warfarin
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: aminoglikozid antibiotikumokat fertőzésre véralvadásgátló gyógyszereket, például warfarint
German: Die Sicherheit von NeuroBloc außerhalb der zugelassenen Indikation ist nicht nachgewiesen.
Hungarian: A NeuroBloc biztonságosságát az engedélyezett javallaton kívül nem igazolták.
German: Bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder mit einer anamnestisch vorbekannten Dysphagie und Aspiration müssen Botulinumtoxine unter strikter ärztlicher Überwachung verabreicht werden und dürfen nur unter experimentellen Bedingungen zur Anwendung kommen.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik neuromuscularis betegségben szenvednek, vagy anamnézisükben dysphagia vagy aspiráció szerepel, a botulinum-toxinokat csak kísérleti körülmények között vagy szigorú orvosi felügyelet mellett szabad használni.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket érintő hatást illetően.
German: Hierzu zählen Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung.
Hungarian: Ezek közé tartozik a dysphagia és a nehézlégzés.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NeuroBloc bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A NeuroBloc biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.