FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van bevestigde pancreatitis was 0,3 % bij de patiënten die sitagliptine kregen en 0,2 % bij de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Vahvistettujen haimatulehdustapahtumien ilmaantuvuus oli sitagliptiiniryhmässä 0,3 % ja plaseboryhmässä 0,2 %.
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor insulinegebruik bij Bezoek 1 (voorgemengd vs. nietvoorgemengd [middellang- of langwerkend]), en baselinewaarde.
Finnish: Keskiarvo (least squares mean), jossa on otettu huomioon insuliinin käyttö 1. tutkimuskäynnillä (sekoiteinsuliini vs. muu insuliini (keskipitkä- tai pitkävaikutteinen)) ja lähtötilanteen HbA1c-arvo.
Dutch: Initiële behandeling (2 dd)
Finnish: Aloitushoitona (kahdesti vuorokaudessa):
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij pediatrische patiënten geen onderzoeken met sitagliptine verricht.
Finnish: Lapset Sitagliptiinia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Dutch: Studies over sitagliptine in combinatie met metformine In een 24 weken durende, placebogecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van toevoeging van sitagliptine 100 mg 1 dd aan de lopende metforminebehandeling, gaf sitagliptine een duidelijke verbetering van de glykemische parameters ten opzichte van placebo.
Finnish: Tutkimukset sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmästä Yhdessä plasebokontrolloidussa 24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin metformiinihoitoon lisätyn sitagliptiinin (100 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta, sitagliptiini paransi glukoositasapainoa kuvaavia parametrejä merkittävästi plaseboon verrattuna.
Dutch: • vandetanib, een geneesmiddel om een bepaalde vorm van schildklierkanker te behandelen
Finnish: • vandetanibi, joka on tietyn tyyppisen kilpirauhassyövän (medullaarisen kilpirauhassyövän)
Dutch: Efficib is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een peroxisome proliferatoractivated receptor gamma (PPARγ)-agonist (een thiazolidinedion), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een PPARγ-agonist.
Finnish: Efficib on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona, PPAR (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) -agonistiin (tiatsolidiinidioniin) yhdistettynä, ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja PPAR-agonistin suurimmalla siedetyllä annoksella.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties bij met sitagliptine behandelde patiënten.
Finnish: Sitagliptiinia saaneilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön.
Dutch: Na 3 weken werd een verlaging van de nuchtere glucosespiegels in het plasma (FPG) waargenomen; dit was het eerste tijdpunt waarop FPG gemeten werd.
Finnish: Plasman glukoosin paastoarvojen lasku todettiin kolmen viikon kuluttua tehdyssä ensimmäisessä paastoarvojen mittauksessa.
Dutch: De fractie van reversibel aan plasmaeiwitten gebonden sitagliptine is gering (38 %).
Finnish: Vain pieni osa sitagliptiinista (38 %) sitoutuu palautuvasti plasman proteiineihin.
Dutch: In dit onderzoek werd de pro-insuline/insulineratio, een marker van de doeltreffendheid van de synthese en afgifte van insuline, bij behandeling met sitagliptine beter en met glipizide slechter.
Finnish: Tässä tutkimuksessa sitagliptiinihoito paransi ja glipitsidihoito heikensi proinsuliini-insuliini-suhdetta, joka kuvaa insuliinin synteesin ja vapautumisen tehokkuutta.
Dutch: Verschijnselen van lactaatacidose omvatten: - overgeven - maagpijn (buikpijn) - spierkrampen - een algeheel gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid - moeite met ademhalen - verlaagde lichaamstemperatuur en hartslag.
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat: oksentelu vatsakipu lihaskrampit yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys hengitysvaikeudet ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Dutch: Tijdens behandeling met sitagliptine nam het lichaamsgewicht niet toe ten opzichte van de uitgangswaarde.
Finnish: Sitagliptiinihoitoa saaneiden potilaiden paino ei noussut lähtötasosta.
Dutch: De totale incidentie van ernstige ongewenste voorvallen bij patiënten die sitagliptine kregen was vergelijkbaar met die bij patiënten die placebo kregen.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli sitagliptiinia saaneilla potilailla samanlainen kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na falen van alleen dieet toonde: - een significante afname van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insulinemonotherapie (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico van diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureumderivaten- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Finnish: Analysoidut tulokset osoittivat, että ylipainoisilla metformiinilla hoidetuilla potilailla, joilla pelkkä ruokavaliohoito oli epäonnistunut: - diabetekseen liittyvien komplikaatioiden absoluuttinen riski pieneni merkittävästi metformiiniryhmässä (29,8 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja ainoana lääkkeenä sulfonyyliureaa tai insuliinia saaneiden potilaiden yhdistettyihin tuloksiin verrattuna (40,1 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta), p = 0,0034.
Dutch: Sitagliptine
Finnish: Sitagliptiini
Dutch: In de 'intention-to-treat'-populatie bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek insuline en/of een sulfonylureumderivaat gebruikten, was de incidentie van ernstige hypoglykemie 2,7 % bij de patiënten die sitagliptine kregen en 2,5 % bij de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) potilasjoukossa vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus potilailla, jotka käyttivät lähtötilanteessa insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa, oli sitagliptiiniryhmässä 2,7 % ja plaseboryhmässä 2,5 %.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die samenhangen met metformine zijn onder andere metaalsmaak (vaak), melkzuur-acidose, leverfunctiestoornissen, hepatitis, urticaria, erytheem en pruritus (zeer zelden).
Finnish: Muita metformiinin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat metallin maku suussa (yleinen), maitohappoasidoosi, maksan toimintahäiriöt, maksatulehdus, nokkosihottuma, punoitus ja kutina (hyvin harvinaisia).
Dutch: Het is niet bekend of sitagliptine bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sitagliptiini ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Efficib en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Efficib niet worden hervat.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Efficibin ja muiden sitä mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttö tulee lopettaa.
Dutch: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Finnish: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld als de MedDRA-voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie (tabel 1).
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinryhmittäin ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan MedDRA-suositusten mukaisia termejä käyttäen (taulukko 1).
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn op een combinatiebehandeling met insuline en de maximale verdraagbare dosis van metformine
Finnish: Potilaat, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävästi insuliinilla ja metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella
Dutch: Er was in geen van beide groepen een verschil in lichaamsgewicht dat van belang was t.o.v.
Finnish: Potilaiden paino ei muuttunut merkittävästi lähtötasosta kummassakaan ryhmässä.
Dutch: Gebruikt u naast Efficib nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: Toevoeging van sitagliptine aan pioglitazon en metformine gaf significante verbeteringen van glykemische parameters.
Finnish: Sitagliptiinin lisääminen pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmään paransi merkittävästi glukoositasapainoa kuvaavia parametrejä.
Dutch: Andere kenmerken van patiënten
Finnish: Muut potilasryhmät
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die interfereren met gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen die betrokken zijn bij de renale eliminatie van metformine (bijv. organische kationische transporter-2 [OCT2] / remmers van multidrug- en toxine-extrusie [MATE] zoals ranolazine, vandetanib, dolutegravir en cimetidine) kan de systemische blootstelling aan metformine verhogen en kan het risico op lactaatacidose verhogen.
Finnish: Systeeminen metformiinialtistus saattaa suurentua ja maitohappoasidoosin riski suurentua, jos käytetään samanaikaisesti lääkkeitä, jotka häiritsevät munuaistubuluksissa kuljetusmekanismeja, jotka ovat osallisina myös metformiinin eliminoitumisessa munuaisten kautta (esim. orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n [OCT2] tai monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiinin [MATE] estäjät, kuten ranolatsiini, vandetanibi, dolutegraviiri ja simetidiini).
Dutch: Uit onderzoek in vitro bleek dat het enzym dat primair verantwoordelijk voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 was, met een bijdrage van CYP2C8.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että sitagliptiinin vähäisestä metaboloitumisesta vastasi ensisijaisesti CYP3A4-entsyymi ja sen ohella CYP2C8-entsyymi.
Dutch: Accumulatie van sitagliptine na meermalige doses is slechts minimaal.
Finnish: Sitagliptiini kumuloituu vain hyvin vähän käytettäessä toistuvaisannoksia.
Dutch: Efficib is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat.
Finnish: Efficib on tarkoitettu sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella.
Dutch: Kenmerken bij patiënten
Finnish: Ominaisuudet eri potilasryhmissä
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende behandeling met insuline + metformine (N=223)
Finnish: Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa lisättynä insuliini- + metformiinihoitoon (n = 223)
Dutch: In vitro-onderzoek wees uit dat het primaire enzym verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 is, met inbreng van CYP2C8.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että sitagliptiinin vähäisestä metaboliasta vastaa pääasiallisesti CYP3A4-entsyymi yhdessä CYP2C8-entsyymin kanssa.
Dutch: Bij lage bloedsuikergehaltes wordt de afgifte van insuline niet gestimuleerd en de afgifte van glucagon niet onderdrukt.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on alhainen, GLP-1 ja GIP eivät lisää insuliinin vapautumista eivätkä vähennä glukagonin eritystä.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Finnish: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Onderzoek met sitagliptine in combinatie met metformine en insuline Een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan insuline (bij een stabiele dosis gedurende minstens 10 weken) met of zonder metformine (minstens 1500 mg).
Finnish: Tutkimus sitagliptiinin, metformiinin ja insuliinin yhdistelmästä Plasebokontrolloidussa 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin insuliiniin (vakaa annos vähintään 10 viikon ajan) lisätyn sitagliptiinin (100 mg kerran vuorokaudessa), metformiinin kanssa tai ilman sitä (vähintään 1500 mg), tehoa ja turvallisuutta.
Dutch: Omdat hepatotoxiciteit blijkt te correleren met inductie van hepatische neoplasie bij ratten, was deze verhoogde incidentie van hepatische tumoren bij ratten waarschijnlijk secundair aan chronische levertoxiciteit bij deze hoge dosis.
Finnish: Maksatoksisuuden on osoitettu korreloivan maksakasvainten muodostumiseen rotilla, joten rottien maksakasvainten lisääntyminen johtui todennäköisesti pitkään jatkuneesta maksatoksisuudesta tätä suurta annosta annettaessa.
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende metformine- en glimepiridebehandeling (N=115)
Finnish: Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa lisättynä glimepiridi- + metformiinihoitoon (n = 115)
Dutch: EU/1/08/457/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/010 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/011 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/012 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/022 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/013 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/08/457/008 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/009 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/010 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/021 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/011 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/012 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/022 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/013 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/014 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende metforminebehandeling (N=453)
Finnish: Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa lisättynä metformiinihoitoon (n = 453)
Dutch: Soms misselijkheid
Finnish: Melko harvinainen pahoinvointi
Dutch: EU/1/08/457/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/019 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/004 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/020 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/006 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/007 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/08/457/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/003 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/019 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/004 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/005 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/020 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/006 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/007 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Een grote overdosering metformine (of daarnaast reeds bestaande risico's op lactaatacidose) kan leiden tot lactaatacidose, een medisch spoedgeval dat in het ziekenhuis behandeld moet worden.
Finnish: Metformiinin suuri yliannos (tai muut samanaikaiset maitohappoasidoosin riskitekijät) voi johtaa maitohappoasidoosiin.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid, winderigheid, braken
Finnish: Hyvin yleinen (yli yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri Yleinen: ummetus
Dutch: Onderzoek van sitagliptine in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat Een 24 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek werd opgezet voor beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine (100 mg 1 dd) als aanvulling op glimepiride (alleen of in combinatie met metformine).
Finnish: Tutkimus sitagliptiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmästä Plasebokontrolloidussa 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin sitagliptiinin (100 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä glimepiridiin (joko yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa).
Dutch: Efficib is verkrijgbaar in sterkten van 50 mg sitagliptine met 850 mg metforminehydrochloride of 1000 mg metforminehydrochloride, zodat de dosering van metformine gevarieerd kan worden.
Finnish: Erilaisia metformiiniannoksia varten Efficibiä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia tai 50 mg sitagliptiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Dutch: TECOS was een gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd bij 14.671 patiënten in de 'intention-to-treat'populatie met een HbA1c van ≥ 6,5 tot 8,0 % bij wie cardiovasculaire ziekte was vastgesteld en die werden behandeld met sitagliptine (7332) 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de uitgangswaarde voor eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2 was) of met placebo (7339) als aanvulling op de regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Finnish: Potilaat saivat sitagliptiinia (7332) 100 mg/vrk (tai 50 mg/vrk, jos lähtötilanteen eGFR-arvo oli ≥ 30 - < 50 ml/min/1,73 m2) tai plaseboa (7339) yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, joka tähtäsi paikallisten hoitosuositusten mukaisiin HbA1c:n ja kardiovaskulaarisairauksien riskitekijöiden tavoitteisiin.
Dutch: - als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of Efficib heeft of heeft gehad (zie rubriek 4) - als u Efficib samen met een sulfonylureumderivaat of insuline (geneesmiddelen tegen diabetes) gebruikt, omdat u dan last kunt krijgen van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Finnish: - jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia, diabeteslääkkeitä, yhdessä Efficibin kanssa, koska sinulla voi esiintyä alhaista verensokeria (hypoglykemiaa).
Dutch: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht was voor patiënten die met sitagliptine werden behandeld vergelijkbaar met die van patiënten die met placebo werden behandeld.
Finnish: Painon muutos lähtötasosta oli sitagliptiinia saaneilla potilailla samaa luokkaa kuin plaseboa saaneilla.
Dutch: Voor patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten Bij patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten, wordt aangeraden om als aanvangsdosering dezelfde doses sitagliptine en metformine te kiezen die de patiënt al gebruikt.
Finnish: Siirtyminen Efficib-hoitoon sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidosta Jos Efficib-hoitoon siirrytään sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidosta, Efficib pitäisi aloittaa samoilla sitagliptiini- ja metformiiniannoksilla, joita potilas on käyttänyt.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies
Finnish: Liite IV
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella CHMP katsoi, että metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset.
Dutch: Metformine is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw in de EU verkrijgbaar.
Finnish: Metformiinia on ollut saatavana Euroopan unionissa 1950-luvulta lähtien.
Dutch: Efficib wordt tweemaal daags ingenomen.
Finnish: Efficibia otetaan kaksi kertaa päivässä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Efficib verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Efficibia varten 16. heinäkuuta 2008.
Dutch: Het volledige EPAR voor Efficib is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Efficib-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, op de volgende manieren gebruikt:
Finnish: Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä seuraavasti:
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efficib.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Efficiblääkevalmistetta.
Dutch: Sitagliptine is sinds 2007 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de namen Januvia en Xelevia en sinds 2008 onder de naam Tesavel.
Finnish: Sitagliptiinilla on ollut Euroopan unionissa myyntilupa Januvia- ja Xelevia-nimisenä vuodesta 2007 ja Tesavel-nimisenä vuodesta 2008.
Dutch: Efficib sitagliptine / metforminehydrochloride
Finnish: Efficib sitagliptiini/metformiinihydrokloridi
Dutch: De maximale dosis sitagliptine bedraagt 100 mg per dag.
Finnish: Sitagliptiinin enimmäisannos on 100 mg vuorokaudessa.
Dutch: De resultaten van nog drie studies dienden als onderbouwing van het gebruik van Efficib.
Finnish: Kolmen tutkimuksen tuloksia käytettiin tukemaan Efficibin käyttöä.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Efficib (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is misselijkheid.
Finnish: Efficibin yleisin sivuvaikutus on pahoinvointi (1-10 potilasta sadasta).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg sitagliptine / 850 mg metforminehydrochloride; 50 mg sitagliptine / 1 000 mg metforminehydrochloride).
Finnish: Sitä saa tabletteina (50 mg sitagliptiinia / 850 mg metformiinihydrokloridia; 50 mg sitagliptiinia / 1 000 mg metformiinihydrokloridia).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Efficib groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Efficib.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Efficibin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: • bij patiënten die al een combinatie van sitagliptine en metformine in de vorm van afzonderlijke tabletten nemen;
Finnish: • potilaat, jotka jo käyttävät sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Dutch: Overige informatie over Efficib:
Finnish: Muita tietoja Efficibista
Dutch: Sitagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Finnish: Sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij patiënten die excessieve hoeveelheden alcohol consumeren of alcoholist zijn, noch bij vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka käyttävät paljon alkoholia tai ovat alkoholisteja, eikä imettäville naisille.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Efficib.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Efficibin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Efficib was werkzamer dan metformine alleen.
Finnish: Efficibia oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini.
Dutch: De firma voerde aanvullende studies uit om aan te tonen dat de werkzame stoffen in Efficib op dezelfde manier door het lichaam opgenomen worden als wanneer deze afzonderlijk worden toegediend.
Finnish: Yhtiö on lisäksi tehnyt lisätutkimuksia osoittaakseen, että Efficibin vaikuttavat aineet imeytyvät kehoon samalla tavalla kuin nämä kaksi lääkettä erikseen otettuina.