FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vuxna patienter (≥18 år) med laBCC eller mBCC för vilka strålbehandling, operation eller annan lokal behandling inte var lämplig, randomiserades till att få Odomzo 200 mg eller 800 mg dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Hungarian: Azokat a felnőtt (≥18 éves), lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak várományosok sugárkezelésre, műtétre vagy egyéb, lokális kezelésekre, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig napi 200 mg vagy 800 mg Odomzo-ra randomizálták.
Swedish: Av dessa 230 patienter hade 16 fått diagnosen Gorlins syndrom (15 med lokalt avancerad och en med metastaserad basalcellscancer).
Hungarian: A 230 beteg közül 16-nál volt a diagnózis Gorlin szindróma (15 laBCC és 1 mBCC).
Swedish: Preventivmetoder för män och kvinnor
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Swedish: Genomsnittligt Cmin vid steady state för 200 mg var 830 ng/ml (mellan 200 och 2 400 ng/ml) hos cancerpatienters.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú, átlagos Ctrough a 200 mg esetén 830 ng/ml volt a daganatos betegeknél (tartomány 200 - 2400 ng/ml).
Swedish: Ett rapporterat fall hos en patient som behandlades med Odomzo 800 mg kunde bekräftas i en icke-pivotal studie.
Hungarian: Ugyanakkor egy nem pivótális vizsgálatban a 800 mg Odomzo-val kezelt betegek esetén egy igazolt esetről számoltak be.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 200 mg sonidegib (som fosfat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg szonidegib kemény kapszulánként (foszfát formájában).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda två rekommenderade preventivmetoder, varav den ena ska vara en mycket effektiv metod och den andra en barriärmetod, medan de tar Odomzo och i 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nők két javasolt fogamzásgátló módszert, köztük egy nagyon hatásos módszert és egy mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak, amíg Odomzo-t szednek és a kezelés befejezése után is 20 hónapon át (lásd 4.6 pont).
Swedish: [CK-förhöjning >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Hungarian: [CPK-szint emelkedés >ULN - 2,5 × ULN]
Swedish: • Inte ge Odomzo till någon annan person samt information om hur oanvänt läkemedel ska kasseras och behovet av att förvara Odomzo kapslar utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: • Hogy nem adhatnak Odomzo-t senki másnak, valamint a szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanná tételére vonatkozó információk, és az, hogy az Odomzo kapszula gyermekektől elzárva tartandó,
Swedish: Muskelrelaterade händelser och förhöjt kreatinfosfokinas Muskeltoxicitet är den biverkning med störst klinisk relevans som rapporterats hos patienter som behandlades med sonidegib, och anses som en klasseffekt av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare.
Hungarian: Izomrendszerrel összefüggő események, beleértve a CPK-szint emelkedést is Az izomtoxicitás a klinikailag leginkább jelentős mellékhatás, amit a szonidegibet kapó betegeknél jelentettek, és a Hedgehog (Hh) szignalizációs útvonalat gátló gyógyszerek gyógyszercsoportra jellemző hatásának tartják.
Swedish: Cmax för sonidegib efter en peroral singeldos om 800 mg var 20 %, 21 % respektive 60 % lägre vid lätt, måttligt och svårt nedsatt leverfunktion, jämfört med vid normal leverfunktion.
Hungarian: Egyetlen per os 800 mg-os dózis után a szonidegib Cmax-a sorrendben 20%-kal, 21%-kal és 60%-kal alacsonyabb volt enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésben, mint normális májműködés esetén.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Alopeci
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Alopecia
Swedish: För att undvika potentiell fosterexponering under graviditeten, måste manliga patienter, även om de genomgått vasektomi, alltid använda kondom (med spermacid, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner under behandling med Odomzo och i 6 månader efter den sista dosen.
Hungarian: A terhesség alatti potenciális foetalis expozíció elkerülése érdekében még azoknak a férfi betegeknek is, akiknek vasectomiájuk volt, ha női partnerükkel nemi életet élnek, mindig óvszert kell használniuk (spermicidet tartalmazót, ha az elérhető), amíg Odomzo-t szednek, és az utolsó adag után még 6 hónapig.
Swedish: Problem med växande tänder och ben har noterats för denna medicin.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel fog- és csontnövekedési problémákat észleltek.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandixod (E171)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Swedish: • smärtor
Hungarian: • fájdalom,
Swedish: Hantering av kraftigt förhöjda CK-värden med understödjande terapi, vilket även inkluderar lämplig hydrering, ska övervägas och följa lokala standarder för medicinsk praxis och behandlingsriktlinjer.
Hungarian: A magas fokozatú CPK-szint emelkedés helyi gyógyszerelési gyakorlat és kezelési irányelvek szerint történő ellátására irányuló szupportív terápia mérlegelendő, beleértve a megfelelő hidratáltságot is.
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration, tid till tumörrespons samt progressionsfri överlevnad enligt mRECIST för patienter med laBCC och enligt RECIST 1.1 för patienter med mBCC, bedömt genom central granskning.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a tumorválaszig eltelt idő és a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél az mRECIST szerint és a metasztatizáló basalsejtes carcinomás betegeknél a RECIST 1.1 szerint, központi értékeléssel meghatározva.
Swedish: För att undvika att fostret utsätts för läkemedlet under graviditet, måste en manlig patient vara medveten om följande:
Hungarian: A magzati expozíció lehetőségének elkerülése érdekében a férfi betegnek meg kell értenie, hogy:
Swedish: • muskelkramper, muskelvärk, smärtor i skelett, ligament och senor
Hungarian: • izomgörcsök, izomfájdalom, fájdalom a csontokban, szalagokban vagy ínakban,
Swedish: • hög blodsockerhalt (hyperglykemi)
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia néven is ismert),
Swedish: Om du kräks efter att du svalt kapseln, ta inte några fler kapslar förrän nästa schemalagda dos.
Hungarian: Ha a kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Swedish: Medianvärdet för exponeringen för sonidegib var 2,8 månader (intervall mellan 0,4 och 33,2 månader) för vuxna patienter och 3,5 månader (intervall mellan 1,3 och 5,7 dagar) för barn i studie C2301.
Hungarian: A C2301 jelű vizsgálatban a szonidegib-expozíció átlagos időtartama felnőttek esetében 2,8 hónap (0,4-33,2 hónap), gyermekek esetében pedig 3,5 hónap (1,3-5,7 hónap) volt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1030/001 10 hårda kapslar
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1030/001 10 kemény kapszula
Swedish: Manliga patienter måste alltid, även om de genomgått vasektomi, använda kondom (med spermicid, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner under tiden mannen tar Odomzo och i 6 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Hungarian: A férfi betegeknek, még azoknak is, akiknek vasectomiájuk volt, mindig óvszert (spermicidet tartalmazót, ha az elérhető) kell használniuk, amíg Odomzo-t szednek, és 6 hónapig a kezelés befejezése után, amikor nőpartnerükkel folytatnak szexuális aktust (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Swedish: • nedsatt aptit
Hungarian: • csökkent étvágy,
Swedish: Denna dos sonidegib förväntas återställa AUC till det intervall som ses utan inducerare, baserat på farmakokinetiska data när samtidig behandling med induceraren inte är längre än 14 dagar.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok alapján ez a szonidegib dózis, ha az induktorral történő egyidejű kezelés nem hosszabb, mint 14 nap, várhatóan abba a tartományba korrigálja az AUC-t, amit induktorok nélkül észleltek.
Swedish: Påminnelsekortet för patienten ska innehålla följande nyckelelement:
Hungarian: A betegeknek szóló emlékeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Swedish: När behandlingsuppehåll krävs, överväg att återuppta Odomzo vid samma dos efter att biverkningen återgått till ≤ grad 1.
Hungarian: Amikor az adagolás felfüggesztése szükséges, akkor a mellékhatás ≤ 1. fokozatúra történő enyhülése után az Odomzo ugyanazzal az adaggal való ismételt elkezdése mérlegelendő.
Swedish: Odomzo innehåller laktos
Hungarian: Az Odomzo laktózt tartalmaz
Swedish: Studie CLDE225X2104 var en fas I/II-studie av sonidegib på barn med återkommande eller refraktär medulloblastom eller andra tumörer som potentiellt är beroende av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare och vuxna patienter med återkommande eller refraktärt medulloblastom.
Hungarian: A CLDE225X2104 jelű vizsgálat a szonidegib fázis I/II klinikai vizsgálata, amelyet visszatérő vagy refrakter medulloblastomában vagy más, feltehetően a Hedgehog (Hh) jelátviteli utat érintő daganatos betegségben szenvedő gyermekek bevonásával végeztek.
Swedish: • Mörkfärgad urin, mindre urinmängder eller ingen urin alls.
Hungarian: • sötét vizelet, csökkent vizeletürítés vagy nincs vizeletürítés.
Swedish: Lågt lymfocytantal
Hungarian: Csökkent lymphocytaszám
Swedish: Störst mängd cirkulerande metabolit (45 % av exponeringen för modersubstansen) i plasma utgörs av hydrolysprodukten av sonidegib, som är farmakologiskt inaktiv.
Hungarian: A változatlan szonidegib a keringő radioaktivitás 36%-át adta, és a plazmában azonosított fő keringő metabolit (az anyavegyület expozíciójának 45%-a) a szonidegib hidrolízisének terméke, és farmakológiailag inaktív.
Swedish: Grad 3 eller 4 utan nedsatt njurfunktion
Hungarian: 2., 3. vagy 4. fokozat, beszűkült veseműködés mellett
Swedish: • läkemedlet penicillamin, som används för behandling av reumatoid artrit
Hungarian: • a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott, penicillaminnak nevezett gyógyszer,
Swedish: Särskilda instruktioner (Odomzo graviditetsförebyggande program) kommer att ges till dig av din läkare med information särskilt avseende Odomzos effekt på foster
Hungarian: A kezelőorvosa különleges tájékoztatást ad Önnek (az Odomzo terhességmegelőzési program), különösen az Odomzo meg nem született gyermekekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Swedish: Majoriteten av de patienter som hade CK-förhöjningar av grad 2 eller däröver fick muskelsymtom före CKförhöjningarna.
Hungarian: A betegek többségénél, akiknek 2. vagy magasabb fokozatú CPK-szint emelkedésük volt, a CPK-szint emelkedés előtt izomtünetek alakultak ki.
Swedish: Ett dödsfall inträffade under behandling eller inom 30 dagar efter den sista dosen, i gruppen patienter med metastaserande BCC eller med lokalt avancerad BCC, som tog Odomzo 200 mg.
Hungarian: A kezelés ideje alatt vagy az utolsó adag beszedését követő 30 napon belül egy haláleset fordult elő a metasztatizáló basalsejtes carcinomában vagy a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában szenvedő, 200 mg Odomzo-t szedő betegeknél.
Swedish: Majoriteten av de patienter som behandlades med Odomzo 200 mg dagligen och hade CK-förhöjningar av grad 2 eller däröver fick muskelsymtom före CK-förhöjningarna.
Hungarian: A napi 200 mg Odomzo-val kezelt betegek többségénél, akiknek 2. vagy magasabb fokozatú CPK-szint emelkedésük volt, a CPK-szint emelkedés előtt izomtünetek alakultak ki.
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter
Hungarian: • betegeknek szóló képzési anyag,
Swedish: Restriktioner för förskrivning och utlämning av läkemedel till fertila kvinnor
Hungarian: Felírási és kiadási megszorítások fogamzóképes korban lévő nők esetén
Swedish: Av de 230 patienterna som randomiserades fick 79 patienter Odomzo 200 mg. Av dessa 79 patienter var 66 (83,5 %) laBCC-patienter (37 [46,8 %] med aggressiv histologi och 29 [36,7 %] med icke-aggressiv histologi) och 13 (16,5 %) var mBCC-patienter.
Hungarian: Ebből a 79 betegből, 66 (83,5%) volt lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás beteg (37 [46,8%] agresszív szövettannal és 29 [36,7%] nem agresszív szövettannal), és 13 (16,5%) volt metasztatizáló basalsejtes carcinomás beteg.
Swedish: Medianvärdet för exponeringen för sonidegib var 97 dagar (intervall mellan 34 och 511 dagar) för vuxna patienter och 55 dagar (intervall mellan 2 och 289 dagar) för barn i studie X2104.
Hungarian: Az X2104 jelű vizsgálatban a szonidegib-expozíció átlagos időtartama felnőttek esetében 97 nap (34-511 nap), gyermekek esetében pedig 55 nap (2-289 nap)
Swedish: Studiens primära effektmått var objektiv responsfrekvens enligt mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) för patienter med laBCC och enligt RECIST 1.1 för patienter med mBCC, bedömt genom central granskning.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél a válaszadást értékelő módosított kritériumok szolid tumoros betegeknél (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) alkalmazásával mért, és a metasztatizáló basalsejtes carcinomás betegeknél a RECIST 1.1 alapján mért objektív válaszadási arány volt, központi értékeléssel meghatározva.
Swedish: Innan behandlingen med Odomzo inleds, fråga din läkare om du kan bli gravid trots att du inte längre har några menstruationer (klimakteriet).
Hungarian: Az Odomzo-kezelés elkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön képes teherbe esni, még akkor is, ha a havivérzése megszűnt (változó kor).
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag,
Swedish: En randomiserad dubbelblind fas II-studie med två doseringsnivåer av Odomzo (200 mg respektive 800 mg en gång dagligen) utfördes på 230 patienter med antingen lokalt avancerad basalcellscancer (laBCC) (n=194) eller metastaserande basalcellscancer (mBCC) (n=36).
Hungarian: Az Odomzo két dózisszintjével (naponta egyszer 200 mg vagy 800 mg) egy fázis II, randomizált, kettős-vak vizsgálatot végeztek 230 olyan beteggel, akiknek vagy lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomájuk (laBCC) (n=194) vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomájuk volt (mBCC) (n=36).
Swedish: Patienter med avancerad basalcellscancer har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Hungarian: Az előrehaladott basalsejtes carcinomában szenvedő betegeknél magasabb lehet a cutan squamosus sejtes carcinoma kialakulásnak a kockázata.
Swedish: Fertila kvinnor måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmetoder.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek képesnek kell lennie betartani a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
Swedish: Utbildningsmaterialet för Odomzo för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
Hungarian: Az Odomzo egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyagának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Swedish: Cmax och AUCinf för sonidegib hos friska japanska försökspersoner var 1,56 respektive 1,68 gånger högre än hos västerländska friska försökspersoner vid en singeldos om 200 mg.
Hungarian: A szonidegib Cmax-a AUCinf-je japán egészséges vizsgálati alanyoknál egyetlen 200 mg-os adag esetén sorrendben 1,56-szor és 1,68-szor magasabb volt, mint amit a nyugati, egészséges vizsgálati alanyoknál észleltek.
Swedish: • en patientbroschyr
Hungarian: • Betegeknek szóló brosúra
Swedish: • Tryckfärg: svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Hungarian: • Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak.
Swedish: Kutan skivepitelcancer (cuSCC)
Hungarian: Cutan squamosus sejtes carcinoma (cuSCC)
Swedish: Vid kräkningar under behandlingsperioden ska ingen ny dos tas utan nästa dos ska tas vid nästa planerade doseringstillfälle.
Hungarian: Ha a kezelés alatt hányás alakul ki, akkor nem megengedett, hogy a következő tervezett dózis előtt a beteg ismételten bevegye az adagot.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 38,6 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: 38,6 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4hämmare/-inducerare under längre tid (dvs. i mer än 14 dagar) leder till större förändring av sonidegibexponeringen, vilket visats vid simuleringar.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok hosszabb (pl. 14 napnál hosszabb) ideig tartó egyidejű alkalmazása a szimulációk alapján a szonidegib-expozíció nagyobb arányú változásához fog vezetni.
Swedish: Odomzo förpackas i perforerat endosblister innehållande 10 x 1 kapslar.
Hungarian: Az Odomzo 10 × 1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Swedish: Samtal om fertilitetsbevarande metoder bör genomföras med fertila kvinnor innan behandlingen med Odomzo inleds.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korú nőkkel meg kell beszélni a fertilitás megőrzésére vonatkozó stratégiákat.
Swedish: Det finns inga effekt- eller säkerhetsdata för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél nem állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegek A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får muskelsmärtor eller om du får oförklarliga muskelkramper eller muskelsvaghet under behandlingen med Odomzo.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha fájnak az izmai, vagy ha tisztázatlan eredetű izomgörcsei vagy izomgyengesége van az Odomzo-kezelés alatt.
Swedish: • måste du använda två preventivmetoder: en mycket effektiv metod och en barriärmetod (se exempel nedan) medan du tar Odomzo,
Hungarian: • két fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Odomzo szedésének ideje alatt, egy nagyon hatásos módszert és egy mechanikus fogamzásgátló módszert (a példákat lásd alább),
Swedish: För män
Hungarian: Férfiaknak
Swedish: • läkemedel som telitromycin, rifampicin eller rifabutin som används för att behandla bakterieinfektioner
Hungarian: • a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a telitromicin, rifampicin vagy rifabutin,
Swedish: Fortsatt behandling kräver nytt recept.
Hungarian: Az Odomzo csak 30 napos kezelésre írható fel, és a kezelés folytatásához új recept szükséges.
Swedish: Patienterna ska instrueras att inte donera blod medan de tar Odomzo och under minst 20 månader efter behandlingens slut.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne adjanak vért, amíg Odomzo-t szednek, és a kezelés befejezése után legalább 20 hónapig.
Swedish: • Den nationella delen av DHPC (Brev till hälso-och sjukvården)
Hungarian: • az illetékes nemzeti hatóság (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet)
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Amenorré*
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Amenorrhoea*
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Shellack
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520)
Swedish: Resultat från en klinisk prövning visade en förändring i exponering av sonidegib (32 % och 38 % minskning i AUC och Cmax) efter samtidig administrering av en singeldos Odomzo 200 mg med esomeprazol (en protonpumpshämmare) 40 mg dagligen under 6 dagar hos friska frivilliga.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó eredmények a szonidegib-expozíció változását (az AUC 32%-os és a Cmax 38%-os csökkenését) igazolták egyetlen 200 mg-os adag Odomzo és napi 40 mg ezomeprazol (egy protonpumpa-inhibitor) 6 napig történő egyidejű alkalmazása után, egészséges vizsgálati alanyoknál.
Swedish: Vid exponeringar som låg väl över den kliniska var ett annat målorgan njurarna.
Hungarian: A klinikai expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett további célszerv volt még a vese.
Swedish: • Påminnelsekort för sjukvårdspersonal
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló emlékeztető kártya,
Swedish: Du ska inte donera sperma under behandlingen eller inom 6 månader efter behandlingens slut.
Hungarian: Nem adhat spermát a kezelés alatt és a kezelése befejezése utáni 6 hónapban.
Swedish: Responder (komplett/partiell respons) Stabil sjukdom
Hungarian: Reszponderek (teljes remisszió/részleges remisszió) Állapotstabilizálódás
Swedish: • Fortsätt behandla med samma dos och kontrollera CK-nivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångsnivån och därefter en gång i månaden.
Hungarian: • A kezelés ugyanazzal a dózissal folytatandó, és a CPK-szintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente, majd azt követően havonta monitorozni kell.
Swedish: Det är viktigt att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt tilos teherbe esnie!
Swedish: Patienterna ska övervakas noga och dosjustering övervägas i händelse av muskelsymtom.
Hungarian: Ha izomtünetek alakulnak ki, a betegeket szorosan monitorozni, és a dózis módosítását mérlegelni kell.
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som likar dina.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 800 mg med 7,8 respektive 7,4 gånger när dosen gavs tillsammans med en fettrik måltid.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest a 800 mg Odomzo Cmax-a és AUC-je sorrendben 7,8-szeresére és 7,4-szeresére emelkedett, amikor a dózist nagy zsírtartalmú étellel adták együtt.
Swedish: Hanråttor som behandlades med sonidegib visade ingen påverkad fertilitet vid exponeringar som var ungefär det dubbla jämfört med klinisk exponering för människa.
Hungarian: A szonidegibbel kezelt hím patkányoknál a klinikai expozíciót megközelítőleg 2-szeresen meghaladó expozíció nem volt hatással a hím fertilitásra.
Swedish: Odomzo kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Odomzo befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
Swedish: Tala om för läkaren innan du tar Odomzo om du tidigare har haft muskelkramper eller muskelsvaghet, eller om du tar några andra läkemedel.
Hungarian: Az Odomzo szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha a kórelőzményében izomgörcsök vagy izomgyengeség szerepel, vagy ha egyéb gyógyszereket szed.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%), (95% CI) 6 månader 12 månader a Fullständigt analysset inkluderade samtliga randomiserade patienter (intent-to-treat-population) b Användning av enbart negativ histologi för att definiera CR hos patienter som hade minst ett PR från annan modalitet (MRI eller foto) resulterade i en andel CR om 21,2%.
Hungarian: b A CR definiálásához csak a negatív szövettani vizsgálati eredményt felhasználva azoknál a betegeknél, akiknél az egyéb modalitások (MRI vagy fénykép) alapján legalább PR volt, ez 21,2%-os CR arányt eredményezett.
Swedish: Fertila kvinnor måste graviditetstestas av sjukvårdpersonal inom 7 dagar före start av behandling med Odomzo och varje månad under behandlingen.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nők terhességi státuszát az Odomzo-kezelést megelőző 7 napon belül és a kezelés alatt havonként meg kell állapítani, egy egészségügyi szakember által végzett teszttel.
Swedish: 16,7 % av barnen jämfört med 50 % av de vuxna i studie X2104) och observationen av den postnatala utvecklingseffekten, särskilt vid långvarig exponering (rapporterade som fall av epifysplatta vid falangestörning, knä-subkondralkondensation av tillväxtplattans område, fysisk distal femurförstöring, kondropati och flisad tand).
Hungarian: A gyermekek esetében jelentett, a szonidegibbel összefüggő toxicitás hasonló volt a felnőtteknél jelentett toxicitási eredményekkel, azzal a kivétellel, hogy a gyermekeknél ritkábban fordult elő izomtoxicitás (pl. gyermekeknél csupán 16,7%-ban, felnőtteknél pedig 50%-ban volt megfigyelhető emelkedett CKkoncentráció az X2104 jelű vizsgálatban), illetve ugyancsak ritkábban volt megfigyelhető posztnatális fejlődési toxicitás, különösen elhúzódó expozíció esetén (jelentett esetek: epifízis porc rendellenessége ujjnál, térdporc alatti szövet kondenzációja növekedési lemezénél, femur disztális physisének rendellenességei, chondropathia, fog törése).
Swedish: Odomzo är kontraindicerat under graviditet.
Hungarian: Az Odomzo terhesség alatt ellenjavallt.