FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy outcomes in rituximab treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
Dutch: Resultaten voor werkzaamheid bij met rituximab behandelde patiënten werden geanalyseerd op basis van autoantilichaamstatus voor aanvang van de behandeling.
English: Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Dutch: Rixathon kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
English: Rixathon is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Dutch: Rixathon is een heldere, kleurloze tot enigszins gelige oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Rheumatoid arthritis is a disease of the joints.
Dutch: Reumatoïde artritis is een ziekte van de gewrichten.
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen.
English: Before giving a subsequent course of Rixathon treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Dutch: Voordat een vervolgkuur met Rixathon toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
English: • nerve damage in arms and legs, paralysed face
Dutch: • schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamd gezicht
English: Very rare cases of fatal PML have been reported following use of rituximab.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van fatale PML zijn gemeld na gebruik van rituximab.
English: No incompatibilities between Rixathon and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Rixathon en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Dutch: Noch leeftijd, geslacht, lymfoomgraad, initiële diagnose, aanwezigheid of afwezigheid van hoge tumorlast, normale of hoge LDH noch de aanwezigheid van extranodale ziekte beïnvloedden statistisch significant (Fisher's exact test) de respons op rituximab.
English: In patients where the treatment is working, Rixathon may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt, kan Rixathon ook als onderhoudsbehandeling worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Dutch: Het aandeel patiënten met IgG-waarden onder de LLN bedroeg ongeveer 60% in de rituximabgroep gedurende de behandelperiode van twee jaar, terwijl het afnam in de observatiegroep (36% na 2 jaar).
English: - prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Dutch: - plaats te vinden in een laminaire flowkast of microbiologische veiligheidswerkkast met behulp van standaard voorzorgsmaatregelen voor het veilig omgaan met intraveneuze middelen.
English: However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with rituximab and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met rituximab en chemotherapie was niet geassocieerd met hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Rixathon.
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis Rixathon.
English: Severe infections were reported in about 4% of patients treated with rituximab monotherapy.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij ongeveer 4% van de patiënten die met rituximabmonotherapie werden behandeld.
English: Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) and hepatitis C virus.
Dutch: Voorbeelden van deze ernstige virale infecties zijn infecties veroorzaakt door een herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus en herpes simplex virus), JC virus (progressieve multifocale leuko-encefalopathie [PML]) en hepatitis C virus.
English: Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
Dutch: Patiënten die aanwijzingen voor ernstige reacties ontwikkelen, met name ernstige dyspnoe, bronchospasmen of hypoxie, dienen de infusie onmiddellijk te laten onderbreken.
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL.
Dutch: Infecties (voornamelijk bacterieel en viraal) traden op bij ongeveer 30-55% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met NHL en bij 30-50% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met CLL.
English: • hives, increased sweating, night sweats
Dutch: • netelroos, toegenomen zweten, nachtelijk zweten
English: • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Dutch: • veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
English: Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Dutch: Heldere, kleurloze tot enigszins gelige vloeistof.
English: • Infections, see section 4.4.
Dutch: • Infecties, zie rubriek 4.4.
English: 9.32 years
Dutch: 9,32 jaar
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Rixathon therapy.
Dutch: Artsen dienen de vaccinatiestatus van de patiënt te bekijken en de geldende immunisatierichtlijnen te volgen voorafgaand aan Rixathon-behandeling.
English: Cumulative incidence over time of first major relapse
Dutch: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Dutch: De arts moet de patiënt evalueren om te bepalen of de symptomen een aanwijzing zijn voor neurologische dysfunctie en indien dit zo is of deze symptomen mogelijk wijzen op PML.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u Rixathon krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
English: Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Dutch: Patiënten met CLL hebben te veel afwijkende lymfocyten, die zich voornamelijk opstapelen in het beenmerg en in het bloed.
English: Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during rituximab maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Dutch: Hogere frequenties van infecties in het algemeen, inclusief graad 3 of 4 infecties, werden gezien tijdens rituximabonderhoudstherapie tot 2 jaar, in vergelijking met de observatiegroep.
English: Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of trial treatment.
Dutch: De prednison moest binnen 6 maanden na de start van de onderzoeksbehandeling zijn afgebouwd.
English: † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo + MTX at the primary timepoint: ***p ≤ 0.0001
Dutch: †Resultaat na 24 weken Significant verschil ten opzichte van placebo + MTX bij het primaire eindpunt: ***p ≤ 0,0001
English: Cardiovascular reactions during clinical trials with rituximab monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Dutch: Cardiovasculaire reacties gedurende klinische onderzoeken met rituximabmonotherapie werden gemeld bij 18,8% van de patiënten; waarvan de meest frequent gemelde gebeurtenissen hypotensie en hypertensie waren.
English: Rarely Rixathon can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rixathon een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd “progressieve multifocale leukoencefalopathie” of PML.
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde gegevens beschikbaar van onderzoeken bij zwangere vrouwen, tijdelijke B-cel depletie en lymfocytopenie zijn echter wel gemeld bij een aantal pasgeborenen van moeders die blootgesteld zijn aan rituximab tijdens zwangerschap.
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
Dutch: Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een bepaald type witte bloedcellen, genaamd B-lymfocyten, treft.
English: Also some other medicines can affect the way Rixathon works.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Rixathon beïnvloeden.
English: In clinical trials with rituximab monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
Dutch: In klinische onderzoeken met rituximabmonotherapie gedurende 4 weken, traden hematologische abnormaliteiten bij een minderheid van de patiënten op en waren gewoonlijk mild en reversibel.
English: Of the ninety nine patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Dutch: Van de 99 patiënten die werden behandeld met rituximab kregen 12 (12%) ten minste één IRR.
English: Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue.
Dutch: Patiënten werden geëxcludeerd uit het onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL als zij eerder waren behandeld met monoklonale antilichamen of als zij refractair waren (gedefinieerd als het niet bereiken van een gedeeltelijke remissie gedurende minstens 6 maanden) voor fludarabine of een nucleoside analoog.
English: 1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials
Dutch: 1 Frequentiecategorie is afgeleid van de laboratoriumwaarden die zijn verzameld als onderdeel van de routinematige laboratoriumcontroles in klinische onderzoeken.
English: The incidence of infusionrelated symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde substantieel na volgende infusies en is minder dan 1% na acht doses van rituximab.
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with rituximab treatment.
Dutch: Andere ernstige virale infecties, nieuw, na reactivatie of exacerbatie waarvan sommige fataal, zijn gemeld bij rituximabbehandeling.
English: The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
Dutch: De ernstige infectie die het vaakst werd gemeld in de rituximabgroep was pneumonie met een frequentie van 4%.
English: Observation (N=167)
Dutch: Observatie (N = 167)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01X C02
English: This is because Rixathon can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is omdat Rixathon de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Rixathon treatment.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse Rixathoninductiebehandeling.
English: Possible mechanisms of effector-mediated cell lysis include complement-dependent cytotoxicity (CDC) resulting from C1q binding, and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) mediated by one or more of the Fcγ receptors on the surface of granulocytes, macrophages and NK cells.
Dutch: Mogelijke mechanismen van de effector-gemedieerde cellysis omvatten complement-afhankelijke cytotoxiciteit (CDC) voortkomend uit C1q binding en antilichaam afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) gemedieerd door binding aan een of meer van de Fcγ receptoren op het oppervlak van granulocyten, macrofagen en NK-cellen.
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Rixathon.
Dutch: Afhankelijk van de symptomen van uw ziekte beslist uw arts wanneer u weer Rixathon toegediend moet krijgen.
English: Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Dutch: Tabel 7 Overzicht van de werkzaamheidsresultaten van rituximab onderhoudsbehandeling vs. observatie op basis van de protocol-gedefinieerde primaire analyse en na 9 jaren mediane follow-up (eindanalyse)
English: At week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Dutch: In week 24, hadden patiënten die bij aanvang seropositief waren voor RF en/of anti-CCP een significant verhoogd kans op het bereiken van een ACR20 en 50 respons in vergelijking met seronegatieve patiënten (p = 0,0312 en p = 0,0096) (tabel 15).
English: These patients were treated either with rituximab monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Dutch: Deze patiënten werden of behandeld met rituximabmonotherapie (als inductiebehandeling of onderhoudsbehandeling volgend op inductiebehandeling) of in combinatie met chemotherapie.
English: Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Dutch: Profylaxe bestaand uit adequate hydratatie en toediening van uricostatica, te starten 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling, wordt aanbevolen bij CLL-patiënten ter verlaging van het risico op tumorlysissyndroom.
English: However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted postnatally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Dutch: Echter, dosis-afhankelijke farmacologische depletie van B-cellen werd waargenomen in de lymfoïde organen van de foetussen, die postnataal aanhield en begeleid werd door een afname van het IgG-gehalte in de aangedane pasgeboren dieren.
English: Other rarely-reported side-effects due to rituximab include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Dutch: Andere bijwerkingen van rituximab die zelden gemeld zijn, omvatten een daling in het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het bestrijden van een infectie.
English: No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
Dutch: Er werd geen verschil gevonden tussen de R-CHOP groep en de CHOP groep in de incidentie van andere graad 3 en 4 cardiale gebeurtenissen waaronder hartfalen, myocardiale aandoening en verschijnselen van een kransslagaderaandoening.
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 × 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig “cytokine release syndrome” aanwezig kan zijn, moeten met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
English: Trials of rituximab in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Dutch: Onderzoeken met rituximab bij patiënten met vroege artritis (patiënten zonder voorafgaande methotrexaat behandeling en patiënten met een inadequate respons op methotrexaat, maar niet behandeld met TNF-alfa blokkers) hebben hun primaire eindpunt bereikt.
English: However with non-live vaccines response rates may be reduced.
Dutch: De mate van respons tegen niet-levende vaccins kan echter verminderd zijn.
English: Events of neutropenia were observed with rituximab treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Dutch: Gevallen van neutropenie werden waargenomen bij rituximabbehandeling, waarvan het merendeel van voorbijgaande aard en mild of matig in ernst was.
English: Do not breast-feed while you are being treated with Rixathon.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met Rixathon.
English: • IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Dutch: • IRR's (inclusief “cytokine release syndrome”, tumorlysissyndroom) zie rubriek 4.4.
English: The HCP Alert card addressing the correct use of Rixathon contains the following key elements: - The advice that Rixathon is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
Dutch: De waarschuwingskaart voor zorgverleners behandelt het correcte gebruik van Rixathon en bevat de volgende belangrijke elementen: - Het advies dat Rixathon uitsluitend is bedoeld voor intraveneus gebruik en aanbevelingen over hoe deze toedieningsweg moet worden aanbevolen
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS)** Tijd tot nieuwe behandeling
English: • flushing or redness of the skin
Dutch: • blozen of roodheid van de huid
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Rixathon.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Rixathon.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines following rituximab therapy has not been studied.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende vaccins volgend op rituximabbehandeling is niet bestudeerd.
English: The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd door een zoogdier- (Chinese hamsterovarium) celsuspensiecultuur en gezuiverd door affiniteitschromatografie en ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en verwijderingsprocedures.
English: • low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cells
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie), laag aantal van alle bloedcellen
English: A total of 392/3,095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADA in clinical studies following therapy with rituximab.
Dutch: Een totaal van 392/3.095 (12,7%) van de patiënten met reumatoïde artritis testte positief voor ADA in klinische onderzoeken na behandeling met rituximab.
English: Patients received 2 x 1,000 mg intravenous infusions of rituximab or placebo in combination with MTX.
Dutch: Patiënten ontvingen 2 × 1.000 mg intraveneuze infusies rituximab of placebo in combinatie met MTX.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of rituximab (containing) treatment.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde aanmerkelijk na volgende infusies en is < 1% bij patiënten in de achtste cyclus van een rituximab (bevattende) behandeling.
English: Final analysis (median FU:9.0 years)
Dutch: Eindanalyse (mediane FU: 9,0 jaar)
English: During this time, 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
Dutch: Gedurende deze periode heeft 81% van de patiënten uit de oorspronkelijke placebogroep rituximab ontvangen tussen week 24 en week 56 volgens een open label extensieonderzoek.
English: Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of rituximab.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras en WHO performance status hadden geen effect op de farmacokinetiek van rituximab.
English: This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Dutch: Dit antigeen wordt niet geïnternaliseerd na antilichaambinding en het wordt niet van het celoppervlak afgestoten.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including rituximab or patients refractory to previous rituximab plus chemotherapy.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder rituximab, of patiënten refractair voor eerdere behandeling met rituximab plus chemotherapie.
English: Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
Dutch: Progressie van Kaposi sarcoom is gezien bij patiënten blootgesteld aan rituximab met een reeds bestaand Kaposi sarcoom.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: A total of 1,078 patients responded to induction therapy, of which 1,018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Dutch: Een totaal van 1.078 patiënten respondeerde op de inductietherapie, van wie 1.018 gerandomiseerd werden naar rituximabonderhoudstherapie (n = 505) of observatie (n = 513).
English: • swelling of the hands or ankles
Dutch: • zwelling van handen of enkels
English: Log-rank p value
Dutch: Log-rank p-waarde
English: Vasculitis (predomin ately cutaneous), leukocytoc lastic vasculitis
Dutch: Vasculitis (voornamelij k cutaan), leukocytoclastische vasculitis