FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Abbażi ta' prova klinika b'ħafna dożi, li fiha ngħataw sa 45 mg ta' desloratadine (disa' darbiet id-doża klinika), ma ġew osservati l-ebda effetti kliniċi rilevanti.
Norwegian Bokmål: I en klinisk flerdosestudie, hvor opptil 45 mg desloratadin ble gitt (ni ganger klinisk dose), ble ingen klinisk relevante effekter sett.
Maltese: Uġigħ addominali, dardir, rimettar, dispepsija, dijarea
Norwegian Bokmål: Vanlige Svært sjeldne munntørrhet abdominalsmerte, kvalme, oppkast, dyspepsi, diaré
Maltese: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Maltese: Dasselta fih lactose.
Norwegian Bokmål: Dasselta inneholder laktose.
Maltese: LISTA
Norwegian Bokmål: ETIKETT
Maltese: Desloratadine mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Desloratadin påvirket heller ikke den psykomotoriske prestasjonsevnen ved en daglig dose på 7,5 mg i kliniske studier.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg desloratadine.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg desloratadin.
Maltese: In-nuqqas ta' potenzjal li jikkawża l-kanċer intwera bi studji li saru b'desloratadine u loratadine.
Norwegian Bokmål: Mangel på karsinogent potensiale ble vist i studier utført med desloratadin og loratadin.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen tilgjengelige data om mannlig/kvinnelig fertilitet.
Maltese: 5612 AP, Eindhoven L-Olanda
Norwegian Bokmål: 5612 AP, Eindhoven Nederland
Maltese: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Norwegian Bokmål: GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Maltese: Slovenská republika MGP, spol. s r. o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika MGP, spol.
Maltese: Doża effettiva (µSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Resterende organer Effektiv Dose (µSv/MBq)
Maltese: Ioflupane huwa analogu tal-kokaina.
Norwegian Bokmål: Ioflupan er en kokainanalog.
Maltese: Mhux komuni: Sturdament, formikazzjoni (paraesteżija), disgwesja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig: Svimmelhet, formikasjon (parestesi), dysgeusi
Maltese: Kull doża fiha sa 197 mg ta' alkoħol.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder opp til 197 mg alkohol.
Maltese: L-effikaċja klinika ntweriet fil-limiti ta' 111 sa 185 MBq.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er vist i området 111 til 185 MBq.
Maltese: DaTSCAN fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Norwegian Bokmål: DaTSCAN inneholder alkohol (etanol) 5 vol %.
Maltese: Dawn jinkludu amphetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine u sertraline.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, metylfenidat, fentermin og sertralin.
Maltese: Preferibbilment għandhom jittieħdu mhux inqas minn 120 ritratt f'madwar 360 grad.
Norwegian Bokmål: Vinkelsampling skal helst ikke være mindre enn 120 opptak over 360 grader.
Maltese: Pharma-Cos Ltd.
Norwegian Bokmål: Phadisco Ltd
Maltese: Jitmermer waqt li jarmi radjazzjoni gamma b'enerġija predominanti ta' 159 keV u raġġi-X ta' 27 keV.
Norwegian Bokmål: Det nedbrytes ved emisjon av gammastråling med en overveiende energi på 159 keV og røntgenstråling på 27 keV.
Maltese: Jekk jibqa' ioflupane (
Norwegian Bokmål: µg/ml ioflupan).
Maltese: 4% u l-valur predikattiv negattiv minn 86.1% sa 88.7%.
Norwegian Bokmål: Positiv prediktiv verdi varierte fra 78,9% til 84,4% og negativ prediktiv verdi fra 86,1% til 88,7%.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Tabulert sammendrag av bivirkninger Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juli .2000 Dato for siste fornyelse: 28. juli 2010
Maltese: Mediċini li fil-provi kliniċi wrew li ma jxekklux il-viżjoni permezz tad-DaTSCAN jinkudu amantadine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol u selegiline.
Norwegian Bokmål: Medikamenter som i kliniskestudier har vist seg ikke å interferere med bildeopptak med DaTSCAN inkluderer amantadin, triheksyfenidyl, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol og selegilin.
Maltese: EU/1/00/135/002 (5 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/00/135/001/NO (2,5 ml) EU/1/00/135/002/NO (5 ml)
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l ta' ethanol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 39,5 g/l etanol.
Maltese: C.
Norwegian Bokmål: S.C.
Maltese: Iodine-123 għandu half life fiżika ta'13.2 sigħat.
Norwegian Bokmål: Jod-123 har en fysikalsk halveringstid på 13,2 timer.
Maltese: DaTSCAN ma jistax jagħraf bejn il-Marda ta' Parkinson, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Norwegian Bokmål: DaTSCAN kan ikke skille mellom Parkinsons sykdom, multisystem atrofi og progressiv supranukleær parese.
Maltese: Ir-radjuattività rakkomandata mogħtija permezz ta' injezzjoni hi bejn 111 sa 185 MBq (megabequerel jew MBq hi unità li tintuża biex tkejjel ir-radjuattività).
Norwegian Bokmål: Anbefalt radioaktivitet gitt ved injeksjon er mellom 111 og 185 MBq (megabequerel eller MBq er en enhet som brukes til å måle radioaktivitet).
Maltese: Issensittività kienet mifruxa bejn 60.6% sa 63.4% u l-ispeċifiċità minn 88.6% sa 91.4% meta l-pazjenti li possibbilment kellhom
Norwegian Bokmål: Sensitiviteten varierte fra 60,6% til 63,4% og spesifisiteten fra 88,6% til 91,4% når mulige DLB-pasienter ble inkludert som DLB-pasienter.
Maltese: Doża ta' radjazzjoni assorbita Gy/MBq
Norwegian Bokmål: Absorbert strålingsdose µGy / MBq
Maltese: Id-doża effettiva (E) li tirriżulta meta jingħata DaTSCAN ta' 185 MBq f'injezzjoni hija ta' 4.63 mSv (għal kull individwu ta' 70 kg).
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen (E) etter administrasjon av 185 MBq DaTSCAN er 4,63 mSv (per 70 kg individ).
Maltese: Il-prodott malajr imur fil-moħħ, u jilħaq 7% ta' l-attivita` injettata 10 minuti wara l-injezzjoni u jonqos għal 3% wara 5 sigħat.
Norwegian Bokmål: Opptak i hjerne er raskt, og når omtrent 7 % av injisert radioaktivitet 10 minutter etter injeksjon og avtar til 3 % etter 5 timer.
Maltese: - Sensittività eċċessiva (allerġiċi) - Qtugħ ta' nifs - Ħmura tal-ġilda - Ħakk - Raxx - Ħorriqija (urtikarja) - Għaraq eċċessiv - Rimettar - Pressjoni baxxa - Tħoss is-sħana
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet (allergi) - Kortpustethet - Rødhet i huden - Svie - Utslett - Elveblest (utslett) - Økt svetting
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l- aġġornament tas-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EFog i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: GE Healthcare A.E.
Norwegian Bokmål: GE Healthcare d.o.o.
Maltese: Fi prova klinika ewlenija li kienet tinkludi l-evalwazzjoni ta' 228 pazjent b'dimenzja b'korpi Lewy (DLB) (144 pazjent), il-marda ta' Alzheimer (124 pazjent), dimenzja vaskulari (9 pazjenti) jew oħrajn (11-il pazjent), ir-riżultati ta' immaġini DaTSCAN indipendenti u ta' l-eżami viżwali b'inkonsapevolezza ġew imqabbla mad-dijanjosi klinika kif stabbilit mit-tobba b'esperjenza filġestjoni u d-dijanjosi ta' dimenzji.
Norwegian Bokmål: I en avgjørende studie med evaluering av 288 personer med demens med Lewylegemer (DLB) (144 personer), Alzheimers sykdom (124 personer), vaskulær demens (9 personer) og andre (11 personer), ble resultatene av en uavhengig, blindet visuell vurdering av DaTSCANbilder sammenlignet med klinisk diagnose fastslått av leger med erfaring med behandling og diagnostisering av demens.
Maltese: Minħabba li d-doża effettiva hija 4.63 mSv meta tingħata l-attività rakkomandata massimali ta' 185 MBq, dawn l-avvenimenti avversi huma mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Norwegian Bokmål: Etter som den effektive dosen er 4,63 mSv når den maksimalt anbefalte aktiviteten på 185 MBq administreres, forventes disse bivirkningene å oppstå med lav sannsynlighet.
Maltese: Is-sigurta u l-effikaċja ta' DaTSCAN fi tfal min età ta' 0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av DaTSCAN hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l (5% tal-volum) ta' ethanol (alkoħol), li jitla għal 197 mg għal kull doża, li hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml imbid.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 39,5 g/l (5 % volum) etanol (alkohol), opp til 197 mg per dose, tilsvarende 5 ml øl eller 2 ml vin.
Maltese: Ir-ritratti tal-kamera ġeneralment jittieħdu bejn 3 u 6 sigħat wara l-injezzjoni ta' DaTSCAN.
Norwegian Bokmål: SPECT bildeopptak bør finne sted mellom tre og seks timer etter injeksjon.
Maltese: Radjufarmaċewtiku tas-sistema nervuża ċentrali, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostiske radiofarmaka, sentralnervesystemet ATC kode: V09AB03
Maltese: Mhux komuni: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100 - Żieda fl-aptit - Sturdament - Disturbi fit-togħma - Dardir - ħalq xott - Sensazzjoni irritanti bħal qisu hemm in-nemel miexi fuq il-ġilda tiegħek formikazzjoni) - Uġigħ qawwi (jew sensazzjoni ta' ħruq) fis-sit tal-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer: - Økt appetitt - Svimmelhet - Smaksforstyrrelse - Kvalme - Tørr munn - Vertigo (svimmelhet) - En kriblende følelse i huden (som av kravlende maur) - Intens smerte(eller brennende følelse) på injeksjonsstedet.
Maltese: Τηλ: +30 210 8930600
Norwegian Bokmål: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Maltese: Ir-ritratti jittieħdu b'kamera gamma li jkollha kollimatur ta' reżoluzzjoni għolja u kalibrata bl-użu tal-159keV bħala l-ogħla livell ta' dawl u tieqa ta' enerġija ta' ± 10%.
Norwegian Bokmål: Bilder skal tas med gammakamera utstyrt med en kollimator med høy oppløsning og kalibrert til 159 keV fototopp med ± 10 % energivindu.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità riproduttiva u biex jiġi vvalutat il-potenzjal karċinoġeniku ta' ioflupane.
Norwegian Bokmål: Studier om forplantningstoksisitet og for å vurdere det karsinogeniske potensialet til ioflupan er ikke gjennomført.
Maltese: 5% ethanol (ara l-fuljett fil-pakkett għal aktar tagħrif), acetic acid, sodium acetate, ilma għallinjezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: 5% etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon), eddiksyre, natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Teħid mill-organu
Norwegian Bokmål: Biomedis M.B.
Maltese: • F'pazjenti adulti li jbatu bis-Sindromi ta' Parkinson li għadhom mhux ċerti klinikament, pereżempju dawk b'sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn Tregħid Essenzjali u Sindromi ta' Parkinson relatati mal-Marda ta' Parkinson idjopatika, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med klinisk usikker parkinsonisme, for eksempel de med tidlige symptomer, for å hjelpe til å skille essensiell tremor fra parkinsonisme relatert til idiopatisk Parkinsons sykdom, multisystem atrofi og progressiv supranukleær parese.
Maltese: Mhux magħruf:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni: Żieda fl-aptit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlig: Økt appetitt
Maltese: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Ioflupane jingħaqad mat-trasportatur tad-dopamine.
Norwegian Bokmål: Ioflupan bindes til transportproteiner for dopamin (dopamintransportører).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, sodium acetate, ethanol u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er eddiksyre, natriumacetat, etanol og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Il-kategorizzazzjoni klinika fil-grupp rispettiv ta' dimenzja kienet ibbażżata fuq standardizzazzjoni u evalwazzjoni klinika komprensiva u newropsikjattrika.
Norwegian Bokmål: Klinisk gruppering i respektive demensgrupper var basert på en standardisert og omfattende klinisk og nevropsykiatrisk vurdering.
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Maltese: Kft. Tel: +36 1 787-5720
Norwegian Bokmål: Magyarország Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720
Maltese: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Norwegian Bokmål: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Maltese: GE Healthcare B.V. De Rondom 8
Norwegian Bokmål: GE Healthcare B.V.
Maltese: • benzatropine (jintuża għall-kura tal-marda ta' Parkinson)
Norwegian Bokmål: • benzatropin (brukes til behandling av Parkinsons sykdom)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux magħruf: Sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: Hypersensitivitet
Maltese: Stampi normali huma karatterizzati minn żewġ partijiet simetriċi forma ta' felli ta' l-istess intensita`.
Norwegian Bokmål: Normale bilder er karakterisert ved to symmetriske månesigdformede områder med lik intensitet.
Maltese: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Norwegian Bokmål: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih DaTSCAN
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Maltese: A.U Tel: +34 91 663 25 00
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00
Maltese: • methylphenidate (jintuża biex jikkura iperattività fit-tfal u narkolepsija, (irqad eċċessiv))
Norwegian Bokmål: • metylfenidat (brukes til behandling av hyperaktivitet hos barn og narkolepsi (uttalt søvnighet))
Maltese: 2.5 ml jew 5 ml ta' soluzzjoni fi fjala waħda tal-ħġieġ bla kulur ta' 10 ml issiġillata b'tapp tal-gomma u siġill fuq kollox tal-metall.
Norwegian Bokmål: 2,5 eller 5 ml oppløsning i et enkeltpakket fargeløst 10 ml hetteglass forseglet med gummipropp og metallkapsel.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml inbid.
Norwegian Bokmål: Dette er omtrent det samme som 5 ml øl eller 2 ml vin.
Maltese: 48 siegħa wara l-injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60% tar-radjuattivita` li tiġi njettata titneħħa flawrina, u hu kkalkulat li 14% jitneħħa fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: 48 timer etter injeksjon er omtrent 60 % av den injiserte radioaktiviteten utskilt i urin, mens fekal ekskresjon er beregnet til omtrent 14 %.
Maltese: 10 pilloli
Norwegian Bokmål: 250 µg Tablett
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo
Norwegian Bokmål: Ratio roflumilast/placebo
Maltese: EU/1/10/636/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/10/636/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/003 90 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/004 14 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/006 84 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/007 98 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/10/636/001 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/002 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/003 90 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/004 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/005 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/007 98 tabletter, filmdrasjerte
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 28 pillola.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 28 tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 28 pillola.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter.
Maltese: Plaċebo (N=966) Rata (n)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Maltese: EU/1/10/636/008 28 pillola
Norwegian Bokmål: EU/1/10/636/008 28 tabletter
Maltese: Piż tal-ġisem <60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt < 60 kg
Maltese: Gastrite Rimettar Mard tar-rifluss gastroesofagali Dispepsja
Norwegian Bokmål: Gastritt Oppkast Gastroøsofagal reflukssykdom Dyspepsi
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. juli 2010 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse Povidon
Maltese: Kull pillola fiha 49.7 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 49,7 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ma kienu osservati ma' salbutamol, formoterol, budesonide li jinġibdu man-nifs u ma' montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil u midazolam orali.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjon med inhalert salbutamol, formoterol, budesonid og oral montelukast, digoksin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Maltese: Id disinn tal istudji kienet tat tip grupp parallel, double blind u kkontrollati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Studiedesignet var parallellgruppe, dobbeltblindet og placebokontrollert.
Maltese: Roflumilast jimmira l-varjanti splicing ta' PDE4A, 4B u 4D b'potenza simili filmedda nanomolari.
Norwegian Bokmål: Roflumilast påvirker PDE4A, 4B og 4D-splicevarianter med lik potens i nanomolarområdet.
Maltese: Rata (n)
Norwegian Bokmål: (n)
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 14 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 90 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte
Maltese: Ir-rata ta' aggravamenti (kif definiti filprotokolli) ma naqsitx b'mod sinifikanti minn roflumilast fl-istudji individwali (tnaqqis tar-riskju relattiv: 13.5% fi studju M2-111 u 6.6% fi studju M2-112; p= mhux sinifikanti).
Norwegian Bokmål: Graden av eksaserbasjoner (som definert i protokollene) ble ikke signifikant redusert av roflumilast i de individuelle studiene (relativ risikoreduksjon: 13,5 % i M2-111-studien og 6,6 % i M2-112-studien; p = ikke signifikant).
Maltese: Sommarju ta' punti aħħarin ta' aggravamenti ta' COPD fl-Istudju RO-2455-404-RD
Norwegian Bokmål: Sammendrag av KOLS-eksaserbasjonendepunkter i studie RO-2455-404-RD
Maltese: (N=969) Rata (n)
Norwegian Bokmål: Roflumilast (N = 969) Frekvens (n)
Maltese: (N=969)
Norwegian Bokmål: (N = 969) Frekvens
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83 /EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: 28 pillola - pakkett tal-bidu ta' 28 jum.
Norwegian Bokmål: 28 tabletter - 28 dagers startpakning.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000): svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacin u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med CYP1A2/3A4-hemmeren enoksacin og CYP1A2/2C19/3A4-hemmerne cimetidin og fluvoksamin resulterte i økninger i total PDE4-hemmende effekt på henholdsvis 25 %, 47 % og 59 %.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni b'inibituri ta' CYP3A4 erythromycin u ketoconazole urew żidiet ta' 9% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med CYP3A4-hemmerne erytromycin og ketokonazol viste 9 % økning av total PDE4-hemmende aktivitet.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast u l-metabolit N-oxide tiegħu huma proporzjonali mad-doża fuq medda ta' dożi minn 250 mikrogramma sa 1,000 mikrogramma.
Norwegian Bokmål: Roflumilasts og roflumilast-N-oksids farmakokinetikk er doseproporsjonal i doseområdet 250 mikrogram til 1000 mikrogram.
Maltese: L-FEV1 wara l-bronkodilatur żdied għall-grupp ta' roflumilast b'52 mL (95% CI: 40, 65 mL) u tnaqqas għallgrupp ta' plaċebo b'4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Norwegian Bokmål: Post-bronkodilator FEV1 økte med 52 ml (95 % KI: 40, 65 ml) for gruppen som fikk roflumilast og minsket med 4 ml (95 % KI: -16, 9 ml) for placebogruppen.
Maltese: - Qalba: lactose monohydrate(ara sezzjoni 2 taħt "Daxas fih lactose"), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Kisja: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), u iron oxide yellow (E172).
Norwegian Bokmål: - Drasjering: hypromellose, makrogol 4000, titandioksid (E171) og gult jernoksid (E172).
Maltese: Ħsibijiet u mġiba suwiċidali* Dipressjoni Nervożità Attakk ta' paniku
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og -adferd* Depresjon Nervøsitet Panikkanfall
Maltese: Total ta' 2,690 pazjent ġew inklużi u randomizzati f'żewġ studji ta' appoġġ li damu sena (M2 111 u M2 112).
Norwegian Bokmål: Totalt 2690 pasienter ble inkludert og randomisert i to støttende 1-årsstudier (M2-111 og M2-112).
Maltese: Daxas fih is sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase-4.
Norwegian Bokmål: Daxas inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer.
Maltese: 42 sa 1.20).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Maltese: L-FEV1 wara l-bronkodilatur wera titjib klinikament sinifikanti favur roflumilast b'56 mL meta mqabbel mal-plaċebo (95% CI: 38, 73 mL).
Norwegian Bokmål: Post-bronkodilator FEV1 viste en klinisk signifikant forbedring med 56 ml i favør roflumilast over placebo (95 % KI: 38, 73 ml).
Maltese: It-tollerabilità ta' roflumilast kienet evalwata fi prova ta' grupp parallel, double-blind, randomizzat, ta' 12-il ġimgħa (RO-2455-302-RD) f'pazjenti b'COPD sever assoċjat ma' bronkite kronika.
Norwegian Bokmål: Toleransen for roflumilast ble evaluert i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie (RO-2455-302-RD) hos pasienter med alvorlig KOLS forbundet med kronisk bronkitt.
Maltese: It-tnaqqis ta' aggravamenti moderati jew severi b'roflumilast u LABA meta mqabbel mal-plaċebo u LABA kien bħala medja ta' 21% (p=0.0011).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner med roflumilast og LABA sammenlignet med placebo og LABA var gjennomsnittlig 21 % (p = 0,0011).