FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi tabletti sisältää 8 milligrammaa naltreksonihydrokloridia, vastaten 7,2 milligrammaa naltreksonia, ja 90 milligrammaa bupropionihydrokloridia, vastaten 78 milligrammaa bupropionia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 milligram naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7,2 milligram naltrekson og 90 milligram bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 milligram bupropion.
Finnish: Vaikkakin vähemmän potentti kuin naltreksoni, 6beeta-naltreksoli eliminoituu hitaammin ja sen vuoksi saavuttaa paljon suuremmat pitoisuudet verenkierrossa kuin naltreksoni.
Norwegian Bokmål: Den er mindre potent enn naltrekson, men blir eliminert saktere og sirkulerer således ved mye høyere konsentrasjon enn naltrekson.
Finnish: Ajoittain opioidihoitoa tarvitsevien potilaiden naltreksoni/bupropionihoito on keskeytettävä tilapäisesti eikä opioidin annosta suurenneta yli tavanomaisen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger intermitterende opiatbehandling bør behandling med naltrekson/bupropion seponeres midlertidig, og opiatdosen må ikke økes over standarddosen.
Finnish: Ummetuksen lievittymiseen kuluva aika oli sama naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä ja plasebolla hoidetuilla henkilöillä.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til normalisert avføring var den samme i gruppen som ble behandlet med naltrekson/bupropion som i placebogruppen.
Finnish: Tehostetun diureesin, dialyysin, hemoperfuusion tai verenvaihdon käytöstä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän yliannoksen hoidossa ei ole kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med forsert diurese, dialyse, hemoperfusjon eller transfusjoner i behandlingen av overdosering ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson Det finnes ikke kjent spesifikk antidot for kombinert bruk av bupropion og naltrekson.
Finnish: Mysimba 8 mg/90 mg depottabletti naltreksonihydrokloridi / bupropionihydrokloridi
Norwegian Bokmål: Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltreksonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Finnish: Mysimbahoidon aikana on raportoitu esiintyneen masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk i løpet av behandling med Mysimba.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen erektiohäiriöt harvinainen epäsäännölliset kuukautiset, verenvuoto vaginasta, vulvovaginaalinen kuivuus
Norwegian Bokmål: Uregelmessig menstruasjon, vaginal blødning, vulvovaginal tørrhet
Finnish: • Viikko 1: Yksi tabletti aamulla
Norwegian Bokmål: • Uke 1: Én tablett om morgenen
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosereduksjoner hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Kuitenkin, johtuen naltreksoni/bupropioniyhdistelmästä hitaasti vapautuvasta lääkeaineesta, naltreksonin Cmax oli huomattavasti pienempi verrattuna yksinään annetun välittömästi vapautuvan (IR) 50 mg naltreksonihydrokloridin tuottamaan pitoisuuteen (noin kaksinkertainen ero, kun annos oli huomioitu).
Norwegian Bokmål: Gitt den forlengede avleveringen av naltrekson/bupropion, ble imidlertid Cmax for naltrekson betydelig redusert, sammenlignet med 50 mg naltreksonhydroklorid IR administrert alene (ca. dobling etter dosejustering).
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen (N)
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt (N)
Finnish: • ≥ 27 kg/m2 - < 30 kg/m2 (liikapainoiset), joilla on yksi tai useampi liikapainoon liittyvä liitännäissairaus (esim. tyypin 2 diabetes, dyslipidemia tai hoitotasapainossa oleva verenpainetauti).
Norwegian Bokmål: • ≥ 27 kg/m2 til 30 kg/m2 (overvekt) samt én eller flere vektrelaterte risikofaktorer (f.eks.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 8 mg naltreksonihydrokloridia, vastaten 7,2 mg naltreksonia, ja 90 mg bupropionihydrokloridia, vastaten 78 mg bupropionia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 mg naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7,2 mg naltrekson og 90 mg bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 mg bupropion.
Finnish: • Viikko 1: Yksi tabletti kerran päivässä aamulla
Norwegian Bokmål: • Uke 1: Én tablett én gang daglig om morgenen.
Finnish: Jos tarvitaan jatkuvaa opioidilääkitystä, naltreksoni/bupropionihoito täytyy lopettaa.
Norwegian Bokmål: Hvis det er påkrevet med kronisk opiatbehandling, skal behandling med naltrekson/bupropion avsluttes.
Finnish: Naltreksoni/bupropioni depottablettien ja yksittäisinä aineina annettujen bupropioni PRtai naltreksoni IR-tablettien AUC- tai Cmax-arvoja ei ole verrattu toistuvassa annossa (eli vakaassa tilassa).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som sammenligner AUC eller Cmax av naltrekson/bupropion depottabletter med bupropion PR eller naltrekson IR, administrert enkeltvis i gjentatte doser (dvs. under steady stateforhold).
Finnish: Koska naltreksoni on opioidireseptorin antagonisti, naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ottavat potilaat eivät saata saada täyttä hyötyä opioideja sisältävistä lääkkeistä, kuten yskän-, vilustusmis-, ripuli- ja opioidikipulääkkeistä.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antagonistiske effekten av naltrekson på opioidreseptoren har pasienter som bruker naltrekson/bupropion bare delvis nytte av behandling med opioid-holdige legemidler som f.eks. midler mot hoste og forkjølelse, diaré og opioidanalgetika.
Finnish: Naltreksonia/bupropionia kiinteäannoksisena yhdistelmänä saaneilla henkilöillä ilmoitetut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos forsøkspersoner som fikk naltrekson/bupropion som en fastdosekombinasjon
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, aloittavat annostuksella yksi tabletti aamuisin ensimmäisen hoitoviikon ajan, ja siirtyvät viikosta 2 alkaen annosteluun yksi tabletti aamulla, yksi tabletti illalla.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon begynner behandlingen med én tablett om morgenen den første uken med behandling.
Finnish: - tyrä - hammassärky - hampaiden reikiintyminen - kipu alavatsalla - lääkkeen toksisuuden aiheuttama maksavaurio - leukakipu - häiriö, johon liittyy äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko) - epäsäännöllinen kuukautiskierto, verenvuoto vaginasta, vulvo-vaginaalinen kuivuus - käsien ja jalkojen kylmyys
Norwegian Bokmål: - Tannpine - Tannkaries, hull i tennene - Smerter i nedre del av magen - Skade på lever på grunn av legemiddeltoksisitet - Kjevesmerter - En lidelse som er kjennetegnet av en plutselig trang til å urinere - Uregelmessig menstruasjonssyklus, vaginal blødning, tørrhet i kvinnelig vulva og vagina - Kaldhet i hender og føtter
Finnish: Siemensyöksyn viivästyminen (N)
Norwegian Bokmål: Forsinket ejakulering (N)
Finnish: Samoin, suurin osa naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettujen henkilöiden ilmoittamista ummetustapauksista ilmoitettiin annoksen suurentamisvaiheessa.
Norwegian Bokmål: På samme måte var flertallet av hendelsene med forstoppelse hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion under fasen med doseøkning.
Finnish: N Lähtötaso (kg) LS keskiarvo % Muutos lähtötasolta Tutkimuksen loppuun suorittaneiden analyysi ++ N Lähtötaso (kg) LS keskiarvo (95 % CI)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig (95 % KI) % endring fra baseline
Finnish: Oireita ovat muun muassa vakavat lihaskouristukset, lihaskipu ja lihasheikkous.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer alvorlige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Finnish: Naltreksoni estää opioidien vaikutuksia; jos suurennat opioidin annosta voittaaksesi naltreksonin estävän vaikutuksen, saatat saada akuutin, mahdollisesti henkeä uhkaavan opioidimyrkytyksen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar større doser av opiater for å overvinne disse effektene av naltrekson kan du få en akutt opiatforgiftning som kan være livstruende.
Finnish: Vaikutukset sokeritasapainoon obeeseilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes 56 viikon hoidon jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä (NB-304), naltreksoni/bupropioni paransi sokeritasapainoa kuvaavia muuttujia plaseboon verrattuna (taulukko 5).
Norwegian Bokmål: Etter 56 uker med behandling av forsøkspersoner med type 2 diabetes (NB-304), viste naltrekson/bupropion forbedringer i glykemiske kontrollparametere, sammenlignet med placebo (tabell 5).
Finnish: *** Hammassärky ja karies, vaikka ne eivät täytä taulukon inkluusiokriteereitä, on kirjattu kuivasta suusta kärsivien potilaiden alaryhmässä.
Norwegian Bokmål: *** Selv om tannpine og dentale karies ikke innfridde inklusjonskriteriene i denne tabellen, er de tatt med på grunn av undergruppen av pasienter med munntørrhet hvor det ble observert en høyere forekomst av tannpine og dentale karies hos personer som ble behandlet med NB, sammenlignet med placebo.
Finnish: Muita bupropionia sisältäviä lääkkeitä käytettäessä on ilmoitettu verenpaineen kohoamista, mikä joissakin tapauksissa on ollut vaikeaa ja vaatinut välitöntä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon er også rapportert i klinisk praksis ved bruk sammen med andre legemidler som inneholder bupropion, noen tilfeller var alvorlige og krevde akutt behandling.
Finnish: Lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä tilanteen mukaan.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, forhør deg med legen, som kan vurdere å avbryte behandlingen, avhengig av din situasjon.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Tablettkjerne:
Finnish: Määräpäivä
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Finnish: Kliinisistä naltreksoni/bupropionitutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka käyttivät samanaikaisesti opioideja tai niiden kaltaisia lääkkeitä, kuten kipu- tai yskänlääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med naltrekson/bupropion var samtidig bruk av opioide eller opioid-lignende legemidler, inkludert analgetika, ikke tillatt.
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): - kaulan, kainalon, tai nivusen rauhasten turpoaminen (lymfadenopatia) - mielialahäiriöt - järjettömät ideat (deluusiot) - psykoosi - seksuaalisen halun katoaminen - vihamielisyys - vakava epäluuloisuus (paranoia) - aggressio - tarkkaavaisuushäiriö - painajaiset - sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen - muistin heikkeneminen - levottomuus - lihasten jäykkyys, hallitsemattomat liikkeet, ongelmat kävelyssä ja koordinaatiossa - näön hämärtyminen, silmäkipu, silmien ärsytys, turvotus ja vuotaminen sekä valoherkkyyden
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - Hovne kjertler i nakken, armhulen eller lysken (lymfadenopati) - Humørforstyrrelser - Irrasjonale tanker (vrangforestillinger) - Psykose - Tap av sexlyst - Følelse av fiendtlighet - Paranoia (forfølgelsesvanvidd) - Aggresjon - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Mareritt - Forvirrelse, desorientering - Nedsatt hukommelse - Rastløshet - Muskelstivhet, ukontrollerte bevegelser, problemer med å gå eller koordinere - Tåkesyn, øyesmerter, øyeirritasjon, hovne øyne, fuktige øyne, økt følsomhet overfor lys
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei ole arvioitu laajasti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er ikke undersøkt i omfattende grad hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Potilailla, jotka tarvitsevat ajoittain opioidilääkitystä, naltreksoni/bupropionihoito on keskeytettävä tilapäisesti eikä opioidin annosta suurenneta tavanomaisesta annoksesta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger intermitterende opiatbehandling bør behandling med naltrekson/bupropion seponeres midlertidig, og opiatdosen må ikke økes over standarddosen (se pkt.
Finnish: • sinulla on minkäänlaisia maksaongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer før du begynner med Mysimba
Finnish: • Viikko 4 ja siitä eteenpäin: Kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä, kaksi aamulla ja kaksi illalla
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter to ganger daglig, to om morgenen og to tabletter om kvelden.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttaisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MIAS Pharma Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysimbaa Älä ota Mysimbaa: - jos olet allerginen naltreksonille, bupropionille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mysimba: - dersom du er allergisk overfor naltrekson, bupropion eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du har unormalt høyt blodtrykk (hypertensjon) som ikke er kontrollert ved bruk av et legemiddel,
Finnish: Mysimban suurin suositeltu päiväannos on kaksi tablettia kahdesti päivässä, jolloin kokonaisannos on 32 mg naltreksonihydrokloridia ja 360 mg bupropionihydrokloridia.
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden Maksimal anbefalt daglig dose med Mysimba er to tabletter to ganger daglig, dette utgjør en total dose med 32 mg naltreksonhydroklorid og 360 mg bupropionhydroklorid.
Finnish: Naltreksonin/bupropionin metaboliittien selkeitä muutoksia ei havaittu liittyen eritasoiseen maksan vajaatoimintaan.
Norwegian Bokmål: Det var ingen konsistente endringer i naltrekson- eller bupropionmetabolitter relatert til varierende grader av nedsatt leverfunksjon.
Finnish: (fotofobia) lisääntyminen - korvakipu, epämukava tunne korvissa - verenpaineen vaihtelu - hengitysvaikeudet - epämukava tunne nenässä, tukkoisuus, nenän vuotaminen, aivastelu, sivuonteloiden ongelmat - kurkkukipu, äänihäiriöt, yskä, haukottelu - peräpukamat, haavaumat - ripuli - ilmavaivat - maksatulehdus - akne - nivuskipu - lihaskipu - nivelkipu - epänormaalin tiheä ja kivulias virtsaaminen - väristykset - lisääntynyt energia
Norwegian Bokmål: (fotofobi) - Øresmerter, ubehag i øret - Svingende blodtrykk - Pustevansker - Ubehag i nesen, tilstoppethet, rennende nese, nysing, bihuleforstyrrelse - Sår hals, stemmeforstyrrelse, hoste, gjesping - Hemoroider, magesår - Diaré - Utslipp av luft fra tarmen (flatulens) - Hepatitt - Akne - Lyskesmerter - Muskelsmerter - Leddsmerter - Unormalt hyppig vannlating, smertefull vannlating - Frysninger - Økt energi
Finnish: Kardiovaskulaaristen ja metabolisten muuttujien muutos lähtötasosta viikolle 56 faasin 3 tutkimuksissa NB 301, NB 302 ja NB-304 ja lähtötasosta viikolle 28 faasin 3 tutkimuksessa NB 303
Norwegian Bokmål: Endring i kardiovaskulære og metabolske parametere fra baseline til uke 56 i fase III-studiene NB 301, NB 302 og NB-304, og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB 303
Finnish: Siedettävyyteen liittyvät tapahtumat olivat samanlaisia kuin mitä havaittiin niillä potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Typene av tolerabilitetshendelser var de samme som hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, naltreksonin/bupropionin suositeltu enimmäisvuorokausiannos on kaksi tablettia (yksi aamulla ja yksi illalla) (ks.kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er den maksimalt anbefalte daglige dosen av naltrekson/bupropion to tabletter (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden) (se pkt.
Finnish: Lähtötasolla BMI:n keskiarvo oli 36 kg/m2 ja vyötärönympäryksen keskiarvo oli 110 cm. Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa olivat prosentuaalinen painon aleneminen ja niiden henkilöiden osuus, joilla saavutettiin ≥5 % painon aleneminen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI ved baseline var 36 kg/m2 og omkretsen rundt midjen var 110 cm.
Finnish: Aineistosta yhteenlaskettu painon alenemisen keskiarvo perustuu Intent-to-Treat (ITT)populatioon, käyttäen viimeisimpään havaintoon pohjautuvaa analyysia (last observation carried forward, LOCF) sekä tutkimuksen loppuun suorittaneiden analyysiin.
Norwegian Bokmål: Dataoppsummeringer for gjennomsnittlig endring i kroppsvekt gjenspeiler Intent-to-Treat (ITT) populasjonen, definert som personer som ble randomisert, fikk målt kroppsvekt ved baseline og hadde minst én måling av kroppsvekten etter baseline i den definerte behandlingsfasen, ved hjelp av analyse med videreføring av siste observasjon (LOCF) samt en analyse av fullførte forløp.
Finnish: Koska bupropioniin liittyy annokseen suhteessa oleva epileptisen kouristuksen riski, epäillyn yliannoksen jälkeen sairaalahoitoa on harkittava.
Norwegian Bokmål: På grunn av dose-relatert risiko for anfall i forbindelse med bupropion, bør innleggelse på sykehus etter mistanke om overdosering av naltrekson/bupropion vurderes.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositeltua naltreksoni/bupropionin päivittäistä enimmäisannosta on pienennettävä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon skal maksimal anbefalt daglig dose for naltrekson/bupropion reduseres.
Finnish: Epileptiset kohtaukset (kouristelu)
Norwegian Bokmål: Kramper (anfall)
Finnish: Painon laskun keskiarvo (% muutos) lähtötasolta viikolle 56 naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (NB) faasin 3 tutkimuksissa NB-301, NB-302, ja NB-304 ja lähtötasolta viikolle 28 faasin 3 tutkimuksessa NB-303
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig vekttap (% endring) med naltrekson/bupropion (NB) fra baseline til uke 56 i fase IIIstudiene NB-301, NB-302, og NB-304 og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB-303
Finnish: Potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, suositeltua päivittäistä enimmäisannosta maltreksonille/bupropionille tulee alentaa (katso kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 and 5.2)
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - ahdistuneisuus - huimaus, huimauksen tai kiertohuimauksen tunne (vertigo) - vapina - univaikeudet (ethän ota Mysimbaa lähellä nukkumaanmenoaikaa) - makuaistin muutokset (dysgeusia), suun kuivuminen - keskittymisvaikeudet - väsymys (uupumus) ja unisuus, uneliaisuus tai energian puute (letargia) - korvien soiminen (tinnitus) - nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke - kuumat lehahdukset - verenpaineen nousu (joskus vakava) - kipu ylävatsalla - vatsakipu - liiallinen hikoilu - ihottuma, kutina (pruritus) - hiusten lähtö (alopesia) - ärtyisyys - tärinän tunne
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Angst - Svimmelhet, følelse av at alt går rundt (vertigo) - Skjelving (tremor) - Søvnvansker (pass på at du ikke tar Mysimba rett før sengetid) - Endret smak på mat (dysgeusi), munntørrhet - Konsentrasjonsvansker - Tretthet (fatigue) og søvnighet, sløvhet eller manglende energi (letargi) - Ringing i ørene (tinnitus) - Hurtig eller uregelmessig hjerterytme - Hetetokter - Økt blodtrykk (noen ganger alvorlig) - Smerter i øvre del av magen - Smerter i magen - Overdreven svetting (hyperhidrose) - Utslett, kløe (pruritus) - Hårtap (alopesi) - Irritabilitet - Nervøsitet
Finnish: N ≥5 % painon lasku painon lasku 34 + Perustuu lähtötason mittaukseen (baseline observation carried forward, BOCF) ++ Henkilöt, joiden paino on mitattu lähtötasolla ja sen jälkeen, ja joita hoidettiin tutkimuksessa 56 viikkoa (tutkimukset NB-301, NB-302 ja NB-304) tai 28 viikkoa (NB-303).
Norwegian Bokmål: vekttap vekttap + Med videreføring av baselineobservasjon (BOCF) ++ Forsøkspersoner som hadde en måling av kroppsvekt ved baseline og en måling etter baseline og som fullførte 56 ukers (Studiene NB-301, NB-302 og NB-304) eller 28 ukers (NB-303)
Finnish: Epileptisten kohtausten riski on suhteessa myös potilaan ominaisuuksiin, kliinisiin tilanteisiin ja samanaikaisesti käytettyihin lääkkeisiin.
Norwegian Bokmål: Risikoen for anfall er også relatert til pasientfaktorer, kliniske forhold og samtidige legemidler, og må vurderes ved valg av pasienter som skal behandles med naltrekson/bupropion.
Finnish: Huuliherpes (N), jalkasilsa (N)
Norwegian Bokmål: Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Finnish: Kaikissa neljässä faasin 3 lihavuustutkimuksessa niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joiden paino aleni ≥5 % tai ≥10 % lähtötasosta, oli naltreksoni/bupropioniryhmässä suurempi kuin plasebolla hoidetuilla (taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 5 % eller ≥ 10 % vekttap fra baseline var større med naltrekson/bupropion, sammenlignet med placebo i alle fire fase III-studiene av fedme (tabell 4).
Finnish: • Samanaikainen muu bupropionia tai naltreksonia sisältävä hoito
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får samtidig behandling med bupropion eller naltrekson.
Finnish: Opioidikipulääkkeet
Norwegian Bokmål: Opioidanalgetika
Finnish: Älä leikkaa, pureskele tai murskaa niitä.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles opp, tygges eller knuses.
Finnish: Asentohuimaus (B), verisuonten laajeneminen (B)
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon (B), vasodilatasjon (B)
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Finnish: Kumulaatio:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:
Finnish: Niiden prosentuaalinen osuus (%), joiden lähtöpaino aleni ≥5 % ja ≥10 % viikkoon 56 mennessä faasin 3 tutkimuksissa NB-301, NB-302, ja NB-304 ja lähtötasolta viikkoon 28 faasin 3 tutkimuksessa NB-303.
Norwegian Bokmål: Prosentandel (%) av forsøkspersoner som mistet ≥ 5 % og ≥ 10 % av kroppsvekten fra baseline til uke 56 i fase III-studiene NB 301, NB 302 og NB-304, og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB 303
Finnish: Henkilöistä, joista oli tutkimusaineistoa viikolta 16 neljässä faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa, naltreksoni/bupropionihoitoon satunnaistetuista paino oli alentunut 50,8 %:lla ≥5 % lähtötason painosta, verrattuna 19,3 %:iin plasebolla hoidetuista henkilöistä (viikon 16 responderit).
Norwegian Bokmål: Av forsøkspersonene med observerte data i uke 16 i fire kliniske fase III-studier, hadde 50,8 % av de som ble randomisert til å få naltrekson/bupropion mistet ≥ 5 % av kroppsvekten ved baseline,
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina tuntematon yskä, dysfonia, hengenahdistus, nenän tukkoisuus, epämukava tunne nenässä (N), orofaryngeaalinen kipu, nuha, sinusten häiriöt, aivastelu, haukottelu
Norwegian Bokmål: Hoste, dysfoni, dyspné, nesetetthet, ubehag i nesen, orofaryngeale smerter, rhinoré, bihulelidelse, nysing, gjesping
Finnish: • Viikko 3: Kolme tablettia päivässä, kaksi aamulla ja yksi illalla
Norwegian Bokmål: • Uke 3: Tre tabletter daglig, to om morgenen og én tablett om kvelden
Finnish: Katso myös kohta 4.3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.3.
Finnish: Uudistettu viimeksi: 26. tammikuuta 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. januar 2011
Finnish: Peri- ja postnataalista toksisuutta ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal toksisitet er ikke undersøkt.
Finnish: Infuusio kestää kerralla noin neljä tuntia.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta omtrent 4 timer.
Finnish: Vaiheen 1 potilaista mitatut farmakokineettiset parametrit ovat pysyneet vakaina pitkällä aikavälillä (ainakin 194 viikon ajan).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne hos fase 1-pasientene har holdt seg stabile på lang sikt (gjennom minst 194 uker).
Finnish: Tämän kliinisen seurantaohjelman lopullinen tutkimusraportti toimitetaan 31.7.2020 mennessä.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten for dette overvåkingsprogrammet blir innsendt innen 31. juli 2020.
Finnish: Kuvaus:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse:
Finnish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Yhdysvallat
Norwegian Bokmål: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år.
Finnish: Virtsan GAG-pitoisuudet vähenivät yli 70 %, mikä vastaa vanhemmista potilaista saatuja tuloksia.
Norwegian Bokmål: Urin GAG-nivåer ble redusert med mer enn 70 % som var i overensstemmelse med resultater hos eldre pasienter.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Finnish: Kliinisen seurantaohjelman sisällä tehdään osatutkimuksia, joissa:
Norwegian Bokmål: Innenfor overvåkingsprogrammet utføres delstudier som: