FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De data, der er anvendt til analyse af virkningen af ulipristalacetat i relation til øget vækst/BMI, bygger delvis på de samme to ovennævnte undersøgelser vedrørende levonorgestrel, samt en anden randomiseret, kontrolleret undersøgelse (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) og en åben undersøgelse (HRA2914-509).
Slovenian: Podatki, ki so bili uporabljeni v analizah učinka UPA glede na telesno maso/ITM, delno temeljijo na istih dveh študijah, ki sta opisani zgoraj za LNG, ter na še eni randomizirani kontrolirani študiji (HRA2914507, HRA2914-508, HRA2914-513) in eni odprti študiji (HRA2914-509).
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Danish: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Slovenian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Danish: Selv om data fra nogle undersøgelser tyder på lavere evne af levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva til at forhindre graviditet hos kvinder med større vægt/BMI, er dette kun én faktor med indflydelse på virkningen, og det er vanskeligt at fastlægge et bestemt afskæringspunkt for vægt/BMI, hvor der ikke nogen virkning.
Slovenian: Čeprav torej podatki iz nekaterih študij kažejo, da imajo urgentni kontraceptivi, ki vsebujejo LNG, manjšo sposobnost preprečitve nosečnosti pri ženskah z večjo telesno maso/višjim ITM, je to le eden od dejavnikov, ki vplivajo na učinek, poleg tega pa je težko opredeliti določeno mejno vrednost telesne mase/ITM, pri kateri ni učinka.
Danish: I ulipristalacetat-grupperne var der tendens til tiltagende antal graviditeter med stigende vægt eller BMI.
Slovenian: V skupini z UPA so opazili, da je število nosečnosti naraščalo z večjo telesno maso oziroma višjim ITM.
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Slovenian: Razpredelnica 1: Metaanaliza treh študij SZO (Von Hertzen et al., 1998 in 2002; Dada et al., 2010)
Danish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Slovenian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Danish: Bilag I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikovdovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovenian: Nizozemska Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Danish: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Slovenian: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Danish: Storbritannien Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Velika Britanija Gedeon Richter Plc.
Danish: Storbritannien Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Slovenian: Velika Britanija Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Danish: Grækenland Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Slovenian: Portugalska Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Danish: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Slovenian: HU-1103 Budapest Hungary
Danish: Levonorgestrel-holdige nødpræventive lægemidler
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel in se uporabljajo za nujno kontracepcijo Država članica (v
Danish: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablet
Slovenian: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Danish: Luxembourg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Slovenian: Luksemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Danish: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Slovenian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Danish: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablet
Slovenian: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Danish: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Slovenian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Danish: Yderligere information om Emgality findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emgality so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Emgality (galcanezumab)
Slovenian: Emgality (galkanezumab)
Danish: Dette vil stoppe symptomerne på migræne.
Slovenian: To prepreči simptome migrene.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Emgality opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Emgality večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Emgality løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emgality stalno spremljajo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emgality (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter, rødme, kløe, blå mærker eller hævelse.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Emgality (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, rdečina, srbečica, podplutba ali oteklina.
Danish: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Slovenian: Emgality (galkanezumab) EMA/658658/2018
Danish: Det indeholder det aktive stof galcanezumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino galkanezumab.
Danish: Lægen bør revidere behandlingen efter tre måneder og kun fortsætte den, hvis den er til gavn for patienten.
Slovenian: Po treh mesecih morajo zdravniki oceniti zdravljenje in z njim nadaljevati, če bolniku koristi.
Danish: Andre oplysninger om Emgality
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emgality
Danish: Emgality er et lægemiddel til forebyggelse af migræne hos voksne, der har migræne mindst fire dage om måneden.
Slovenian: Emgality je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj štiri dni na mesec.
Danish: Et stof kaldet CGRP har vist sig at medvirke til udviklingen af migræne ved at udvide blodkarrene i hjernen.
Slovenian: Izkazalo se je, da snov, imenovana CGRP, sodeluje pri razvoju migrene, tako da širi krvne žile v možganih.
Danish: Det aktive stof i Emgality, galcanezumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde sig til CGRP og blokere det, så blodkarrene kan få deres normale størrelse igen.
Slovenian: Učinkovina zdravila Emgality, galkanezumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da se veže na snov CGRP in zavre njeno delovanje ter tako pripomore, da se krvne žile vrnejo v običajno velikost.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emgality?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emgality?
Danish: Behandlingen bør indledes med injektion af indholdet af to sprøjter (eller penne), efterfulgt en måned senere af enkeltindsprøjtninger givet hver måned.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z injiciranjem vsebine dveh injekcijskih brizg (ali injekcijskih peresnikov), čemur mesec pozneje sledi mesečno injiciranje vsebine ene injekcijske brizge.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Emgality vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Emgality, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Emgality indsprøjtes under huden med en fyldt sprøjte eller pen.
Slovenian: Zdravilo Emgality se injicira pod kožo z uporabo napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
Danish: Emgality udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af migræne.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Emgality je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem migrene.
Danish: Hvorfor blev Emgality godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Emgality odobreno v EU?
Danish: En oversigt over Emgality, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Emgality in zakaj je odobreno v EU
Danish: Bivirkningerne ved Emgality anses for at være håndterbare, da de fleste er lette eller moderate.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Emgality, veljajo za obvladljive, večina je blagih ali zmernih.
Danish: For mere information om brug af Emgality, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvad er Emgality, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj se uporablja?
Danish: I et andet studie med 1.117 patienter, der i gennemsnit led af migræne i mere end 15 dage om måneden (kronisk migræne), havde de patienter, der fik Emgality, i gennemsnit fem færre dage med migræne om måneden sammenholdt med ca. tre færre dage hos de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 1 117 bolnikov, ki so imeli migreno v povprečju več kot 15 dni na mesec (kronična migrena), so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Emgality, na mesec približno pet migrenskih dni manj, bolniki, ki so jemali placebo, pa tri migrenske dneve manj.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Emgality?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emgality?
Danish: I to studier med 1.784 patienter, som led af migræne i mellem fire og fjorten dage om måneden, havde de patienter, der fik Emgality, fire eller fem færre dage med migræne om måneden sammenlignet med to til tre dage færre for patienter, der fik en placeboindsprøjtning.
Slovenian: V dveh študijah, pri katerih je sodelovalo 1 784 bolnikov, ki so imeli migreno med štiri in 14 dni na mesec, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Emgality, imeli štiri ali pet migrenskih dni manj na
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Emgality fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Emgality?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emgality izkazalo v študijah?
Danish: Hvordan anvendes Emgality?
Slovenian: Kako se zdravilo Emgality uporablja?
Danish: Hvordan virker Emgality?
Slovenian: Kako zdravilo Emgality deluje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emgality.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emgality upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Emgality har vist sig at være mere effektivt end placebo til at reducere antallet af dage med migræne.
Slovenian: Zdravilo Emgality se je pri zmanjševanju števila migrenskih dni izkazalo za učinkovitejše od placeba, čeprav je učinek omejen, zlasti pri bolnikih s kroničnimi migrenami.
Danish: Emgality har i tre hovedstudier vist sig at være effektivt til at reducere antallet af dage, som patienterne lider af migræne i. Samlet set gav Emgality to færre dage med migræne om måneden sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Slovenian: Na splošno je zdravilo Emgality povzročilo dva migrenska dneva manj na mesec v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Det begynder at virke efter ca. 1 uge.
Slovenian: Delovati začne približno v enem tednu.
Danish: Ældre (> 65 år)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Danish: Håndtér den med forsigtighed.
Slovenian: Z njim rokujte previdno.
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Slovenian: Pogosto zastavljena vprašanja
Danish: 279 patienter blev behandlet i 12 måneder.
Slovenian: 279 bolnikov je bilo izpostavljenih 12 mesecev.
Danish: Det er helt normalt.
Slovenian: To je normalno.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. november 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. november 2018
Danish: • den ser beskadiget ud
Slovenian: • je videti poškodovana;
Danish: Sesto Fiorentino (FI) Italien
Slovenian: Sesto Fiorentino (FI) Italija
Danish: Patienter > 65 år blev også udelukket.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki, stari > 65 let.
Danish: Hold øje med allergiske reaktioner
Slovenian: Bodite pozorni na alergijske reakcije.
Danish: Sørg for, at du har den rette medicin.
Slovenian: Prepričajte se, da imate pravo zdravilo.
Danish: • Stik nålen ind i en vinkel på 45 grader.
Slovenian: • Iglo vstavite pod kotom 45 stopinj.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for disse patienter.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri teh bolnikih ni.
Danish: Behandlingsfordelen bør vurderes inden for 3 måneder efter start af behandlingen.
Slovenian: Korist zdravljenja je treba oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja.
Danish: 77,8 % af patienterne gennemførte behandlingsperioden.
Slovenian: 77,8 % bolnikov je zaključilo obdobje zdravljenja.
Danish: Behandlingen bør igangsættes af læger med erfaring inden for diagnose og behandling af migræne.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem migrene.
Danish: • medicinen er frosset
Slovenian: • je zdravilo zamrznjeno.
Danish: Alvorlig overfølsomhed
Slovenian: Resna preobčutljivost
Danish: MSQ måler indvirkningen af migræne på arbejde eller daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, koncentration, energi og træthed.
Slovenian: Vprašalnik MSQ meri vpliv migrene na delo ali vsakodnevne aktivnosti, odnose z družino in prijatelji, prosti čas, produktivnost, koncentracijo, energijo in utrujenost.
Danish: CI95%
Slovenian: IZ95 %
Danish: Procentdel, %
Slovenian: odstotek, %
Danish: Beslutning om at fortsætte behandlingen skal træffes individuelt for den enkelte patient.
Slovenian: Katerekoli naslednje odločitve o nadaljevanju zdravljenja je treba sprejeti glede na posameznega bolnika.
Danish: Tag ikke pennen væk fra huden, før du hører det andet høje klik.
Slovenian: Ne umaknite peresnika s kože, dokler ne slišite drugega glasnega klika.
Danish: Drej låseringen til position 'ulåst'.
Slovenian: Zaklepni obroč obrnite v odklenjen položaj.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ga v tej starostni skupini niso preučevali.
Danish: Der scores fra 0 - 100, hvor højere scorer angiver mindre svækkelse, dvs. at patienterne oplever færre begrænsninger på udførelsen af de daglige aktiviteter.
Slovenian: Rezultati so v razponu od 0 do 100, pri čemer višji rezultati pomenijo manjšo oviranost, kar pomeni, da imajo bolniki manj omejitev pri opravljanju vsakodnevnih aktivnosti.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Danish: Emgality kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Danish: 3 Tryk og hold nede
Slovenian: 3 Pritisnite in zadržite
Danish: Hvis stemplet sidder fast eller er beskadiget:
Slovenian: Če je bat blokiran ali poškodovan:
Danish: Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned?
Slovenian: Kaj če ne morem potisniti bata?
Danish: P-værdi
Slovenian: p-vrednost
Danish: Hvis du taber den på en hård overflade, må du ikke bruge den.
Slovenian: Če vam pade na trdo podlago, ga ne uporabite.
Danish: Der er ikke udført nogen lægemiddelinteraktionsstudier.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
Danish: På tværs af de 3 studier var patienterne hovedsageligt kvinder (> 83 %) med en middelalder på 41 år og en migrænehistorie på gennemsnitligt 20-21 år.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili bolniki pretežno ženskega spola (> 83 %), s povprečno starostjo 41 let in povprečno anamnezo migrene od 20 do 21 let.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Danish: Det er bedst at undgå brug af Emgality under graviditet, da virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder ikke kendes.
Slovenian: Med nosečnostjo se je bolje izogibati zdravilu Emgality, saj učinki tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde pennen roligt og fast mod huden.
Slovenian: O. To ni potrebno, vendar vam lahko pomaga, da boste injekcijski peresnik držali bolj mirno in trdno na koži.
Danish: Hos 86 % af de patienter, der rapporterede smerter på injektionsstedet, forekom hændelsen inden for 1 time efter injektionen og fortog sig i gennemsnit inden for 1 dag.
Slovenian: Pri 86 % bolnikov, ki so poročali o bolečini na mestu injiciranja, se je učinek pojavil v eni uri po injiciranju in je povprečno minil v enem dnevu.
Danish: Forhøjede koncentrationer i blodet af CGRP er blevet forbundet med migræneanfald.
Slovenian: Povečanje koncentracije CGRP v krvi je povezano z migrenskimi napadi.
Danish: Smerter eller reaktioner på injektionsstedet
Slovenian: Bolečina ali reakcije na mestu injiciranja
Danish: Indsprøjt ikke inden for 5 cm fra navlen.
Slovenian: Ne injicirajte si v predel 5 centimetrov okrog popka.
Danish: Sørg for at have en kanyleboks i nærheden.
Slovenian: Prepričajte se, da imate vsebnik za ostre odpadke v bližini.
Danish: Du vil høre endnu et klik ca. 5-10 sekunder efter det første.
Slovenian: Približno od 5 do 10 sekund po prvem kliku boste zaslišali drugi klik.
Danish: Har jeg fået hele min dosis?
Slovenian: Ali sem prejel/-a celotno injekcijo?
Danish: • Foretag ikke indsprøjtning på samme sted som før.
Slovenian: • Ne injicirajte si na isto točko kot prej.
Danish: Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre livskvaliteten.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko zmanjšuje pogostnost migrenskih glavobolov in izboljša kakovost življenja.
Danish: Langtidseffekt
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost
Danish: Herefter anbefales det regelmæssigt at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen.
Slovenian: Nato je potrebo po nadaljevanju zdravljenja priporočljivo redno vrednotiti.
Danish: Ca. 15 % af patienterne fortsatte med samtidig behandling med topiramat eller propranolol som migræneprofylakse, som tilladt i henhold til protokollen.
Slovenian: Približno 15 % bolnikov je nadaljevalo sočasno zdravljenje s topiramatom ali propanololom, kot je dovoljeval protokol za profilakso migrene.
Danish: Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik.
Slovenian: O. Nekateri bolniki lahko slišijo tišji klik tik pred drugim glasnim klikom.
Danish: Størstedelen af reaktionerne på injektionsstedet blev rapporteret inden for 1 dag og fortog sig i gennemsnit inden for 5 dage.
Slovenian: Poročali so, da se je večina reakcij na mestu injiciranja pojavila v enem dnevu, minile pa so povprečno v petih dneh.
Danish: Galcanezumab binder sig til CGRP med høj affinitet (KD = 31 pM) og høj specificitet (> 10.000 gange sammenlignet med de relaterede peptider adrenomedullin, amylin, calcitonin og intermedin).
Slovenian: Galkanezumab se veže na CGRP z visoko afiniteto (KD = 31 pM) in visoko specifičnostjo (> 10.000-krat večjo od sorodnih peptidov adrenomedulina, amilina, kalcitonina in intermedina).
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsættes straks.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je priporočljivo spremljati bolnika glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov ter nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Danish: Sådanne tegn er anført under "alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Slovenian: Ti znaki so navedeni v poglavju 4 pod »Možni neželeni učinki«.
Danish: Disse fund blev noteret uden nogen maternel toxicitet og blev vurderet som relateret til galcanezumab, men ikke skadelige.
Slovenian: Te izsledke so zabeležili pri odsotnosti toksičnosti za mater in so bili ocenjeni kot povezani z galkanezumabom, vendar neškodljivi.
Danish: Allergiske reaktioner over for Emgality er som regel lette til moderate i sværhedsgrad (f.eks. udslæt eller kløe).
Slovenian: Alergijske reakcije pri zdravilu Emgality so običajno blage do zmerne (na primer izpuščaj ali srbenje).
Danish: Fremstiller: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Danish: Efter at have fået træning kan patienterne selv foretage injektionen af galcanezumab, hvis en sundhedsfaglig person skønner, at det er hensigtsmæssigt.
Slovenian: Po usposabljanju si bolniki lahko sami injicirajo galkanezumab, če zdravstveni delavec presodi, da je to primerno.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af galcanezumab straks stoppes, og passende behandling skal igangsættes.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje galkanezumaba nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Galcanezumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost galkanezumaba pri otrocih, starih od 6 do 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Du kan også læse afsnittet "Vælg et injektionssted" i denne brugervejledning, når du skal afgøre, hvilket område der fungerer bedst for dig.
Slovenian: Lahko tudi preberete razdelek „Izberite svoje mesto injiciranja" v teh navodilih, ki vam bo v pomoč pri odločanju, kateri predel je za vas najprimernejši.
Danish: Under 2,5 % af patienterne i disse studier udgik på grund af bivirkninger.
Slovenian: Manj kot 2,5 % bolnikov v teh študijah je zdravilo prenehalo jemati zaradi neželenih učinkov.
Danish: Eksponeringen for galcanezumab stiger proportionalt med dosis.
Slovenian: Izpostavljenost galkanezumabu se povečuje sorazmerno z odmerkom.
Danish: • Rør ikke ved nålen.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle.
Danish: Hvad nu hvis jeg hører mere end 2 klik under indsprøjtningen - 2 høje klik og et lavt klik.
Slovenian: V. Kaj naj storim, če med injiciranjem slišim več kot dva klika - dva glasnejša in enega tišjega?
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere en oversprunget dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med månedlig dosering.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da naj si pozabljeni odmerek čim prej injicirajo in nato nadaljujejo odmerjanje enkrat mesečno.
Danish: De fleste reaktioner var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Slovenian: Večina učinkov je bila blagih do zmernih.