FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Simponi se primjenjuje u odraslih koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije.
Estonian: Simponit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Croatian: Kod ankilozantnog spondilitisa Simponi je uspoređen s placebom tijekom 24 tjedna u jednom glavnom ispitivanju na 356 bolesnika koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi ravis võrreldi Simponit platseeboga 24 nädala jooksul ühes põhiuuringus, milles osales 356 patsienti, kellel ei olnud muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Croatian: U drugom ispitivanju, nakon 14 tjedana, u 35 % bolesnika koji su primili samo Simponi (54 od 153) došlo je do 20 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primili placebo (28 od 155).
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle sümptomite arv vähenes 14 nädala järel 20%, ainsa ravimina Simponit kasutanud uuringurühmas 35% (54 patsienti 153st) ja platseeborühmas 18% (28 patsienti 155st).
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Simponi potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Simponi kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Simponi je dostupan u obliku napunjenih brizgalica i štrcaljki koje sadrže otopinu za injektiranje pod kožu.
Estonian: Simponit turustatakse naha alla süstitava lahusena eeltäidetud pensüstaldes ja süstaldes.
Croatian: U bolesnika koji su primali Simponi, u 59 % (82 od 138) njih došlo je do 20 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma, u usporedbi s 22 % bolesnika koji su primali placebo (17 od 78).
Estonian: Simponi rühmas oli patsiente, kellel sümptomite arv ja raskus vähenesid 20% 14 nädala järel, 59% (82 patsienti 138st) ja platseeborühmas 22% (17 patsienti 78st).
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa Simponi je uspoređen s placebom u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima koji nisu reagirali na prethodne terapije ili za koje druge terapije nisu bile primjerene.
Estonian: Haavandilise koliidi ravis võrreldi Simponit platseeboga kahes põhiuuringus patsientidel, kellel ei olnud muu raviga tekkinud ravivastust või kes ei saanud muud ravi kasutada.
Croatian: • umjerenog do teškog aktivnog ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva).
Estonian: • Mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit (soole limaskesta põletikku ja haavandeid tekitav haigus).
Croatian: Lijek Simponi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti koje se liječe lijekom Simponi.
Estonian: Ravi sellega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnostikas ja ravis, mille raviks Simponit kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Croatian: Ulcerozni kolitis
Estonian: Haavandiline koliit
Croatian: U prvom je ispitivanju 51 % bolesnika koji su primali indukcijsku terapiju lijekom Simponi (s početnom dozom od 200 mg) reagiralo na liječenje nakon 6 tjedana, u usporedbi s oko 30 % bolesnika koji su primili placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel tekkis 6 nädala järel ravivastus, Simponi 200 mg algannuse uuringurühmas ligikaudu 51% ja platseeborühmas ligikaudu 30%.
Croatian: U drugom je ispitivanju oko 50 % bolesnika koji su primili terapiju održavanja lijekom Simponi od 100 mg i oko 47 % bolesnika koji su primili Simponi od 50 mg reagiralo na liječenje nakon 54 tjedna, u usporedbi s 31 % bolesnika koji su primili placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel tekkis 54 nädala järel ravivastus, Simponi 100 mg säilitusannuse uuringurühmas ligikaudu 50% ja platseeborühmas ligikaudu 31%.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Simponi potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Simponi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: U bolesnika koji su primali Simponi, u 71 % (69 od 97) njih došlo je do 20 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma nakon 16 tjedana, u usporedbi s 40 % bolesnika koji su primali placebo (40 od 100).
Estonian: Simponi rühmas oli patsiente, kellel sümptomite arv ja raskus vähenesid 20% 16 nädala järel, 71% (69 patsienti 97st) ja platseeborühmas 40% (40 patsienti 100st).
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakeni iseloomustus
Croatian: Molimo otvoriti ovdje.
Estonian: Avage siit.
Croatian: Prašak: 3 godine.
Estonian: Pulber: 3 aastat
Croatian: Djeca i adolescenti (1-17 godina)
Estonian: Lapsed ja noorukid (1...17 aastased)
Croatian: Drugi lijekovi i Simulect
Estonian: Muud ravimid ja Simulect
Croatian: Životna dob, spol i rasa ne utječu na poluvrijeme eliminacije.
Estonian: Vanus, sugu ja rass ei mõjutanud eliminatsiooni poolväärtusaega.
Croatian: Starije osobe (≥65 godina)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65-aastased)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 09.10.2008.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09/10/1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09/10/2008
Croatian: Ukupni sigurnosni profili bili su slični u objema skupinama.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli mõlemas rühmas sarnane.
Croatian: Simulect može naštetiti Vašem djetetu.
Estonian: Simulect võib last kahjustada.
Croatian: Vrećica za infuziju - Baxter minibag NaCl 0,9%
Estonian: Infusioonikott - Baxter minibag NaCl 0,9%
Croatian: Kako takve nuspojave dobrovoljno prijavljuje populacija neutvrđene veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost.
Estonian: Kuna need kõrvaltoimed on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsiooni poolt, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende sagedust.
Croatian: Basiliksimab ne izaziva mijelosupresiju.
Estonian: Basiliksimab ei põhjusta müelosupressiooni.
Croatian: Kako Simulect izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Simulect välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: U tom ste slučaju možda dobili Simulect.
Estonian: Neil juhtudel võidi teile manustada Simulect'i.
Croatian: Vrlo je važno da prije presađivanja kažete svom liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Estonian: Väga oluline on enne organisiirdamist informeerida oma arsti, kui olete rase või kahtlustate, et võite olla rase.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC02.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako sumnjate da ste ranije imali alergijsku reakciju na bilo koji od tih sastojaka.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui kahtlustate, et teil on varasemalt esinenud mõne eelpool nimetatud aine suhtes ülitundlikkusreaktsioon.
Croatian: Prije nego dobijete Simulect, liječnik može o tome s vama raspraviti.
Estonian: Enne ravi alustamist Simulect'iga võib arst seda teiega arutada.
Croatian: Liječnik će to provjeriti i raspraviti s Vama mogućnost ponovnog liječenja Simulectom.
Estonian: Teie arst täpsustab seda ja arutab teiega läbi korduva ravi võimaluse Simulect'iga.
Croatian: Simulect pripada skupini lijekova poznatih pod imenom imunosupresivi.
Estonian: Simulect kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse immunosupressantideks.
Croatian: Što Simulect sadrži - Djelatna tvar je basiliksimab.
Estonian: Mida Simulect sisaldab - Toimeaine on basiliksimab.
Croatian: Potvrđena je kompatibilnost sa sljedećim infuzijskim setovima:
Estonian: Kontrollitud on sobivus järgmiste infusioonikomplektidega:
Croatian: Podaci o primjeni Simulecta u starijih osoba su ograničeni, no ne postoji dokaz da stariji bolesnici trebaju različito doziranje od mlađih odraslih osoba.
Estonian: Simulect'i kasutamise kohta eakatel patsientidel on vähe andmeid, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid noorematest täiskasvanutest erinevaid annuseid.
Croatian: Inaktivirana cjepiva mogu se primjenjivati u imunosuprimiranih bolesnika no, odgovor na cjepivo može ovisiti o stupnju imunosupresije pa bi cijepljenje za vrijeme terapije Simulectom moglo biti manje djelotvorno.
Estonian: Inaktiveeritud vaktsiine võib immunosupressiooniga patsientidele manustada; siiski võib vastus vaktsiinile sõltuda immunosupressiooni astmest, seetõttu võib Simulect'i ravi ajal olla vaktsineerimine vähem tõhus.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect
Estonian: Mida on vaja teada enne Simulect'i kasutamist
Croatian: Što je Simulect i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Neoplazme i infekcije
Estonian: Kasvajad ja infektsioonid
Croatian: Infuzijski setovi - Luer Lock™, H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat™, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Estonian: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute dobivene od vašeg liječnika.
Estonian: Järgige täpselt oma arsti ettekirjutusi.
Croatian: Ako Vam je potrebno cijepljenje, prethodno se posavjetujte s liječnikom.
Estonian: Kui teil on vaja vaktsineerimist, küsige enne nõu oma arstilt.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 16 tjedana nakon liječenja.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 16 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Croatian: Imunosupresivi smanjuju odgovor organizma na sve što on prepoznaje kao „strano" - što uključuje i presađene organe.
Estonian: Immunosupressandid vähendavad organismi vastureaktsiooni kõige „võõra" suhtes - sealhulgas ka siirdatud organi suhtes.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti moguće učinke na imunološki sustav i, bude li potrebno, odrediti liječenje.
Estonian: Teie arst jälgib hoolikalt kõiki Simulect'i toimeid immuunsüsteemile ja vajadusel määrab vastava ravi.
Croatian: Primjena basiliksimaba ne isključuje naknadno liječenje pripravcima s mišjim antilimfocitnim antitijelima.
Estonian: Basiliksimabi kasutamine ei välista järgnevat ravi hiire antilümfotsütaarsete antikehapreparaatidega.
Croatian: Ako se odmah ne koristi, vrijeme čuvanja i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Estonian: Kui ei kasutata koheselt, siis vastutab kasutaja säilitusaja ja säilitustingimuste jälgimise eest.
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francuska
Estonian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Prantsusmaa
Croatian: Ako se ne upotrijebi unutar 24 sata, rekonstituiranu otopinu treba odbaciti.
Estonian: Kui valmis lahust ei kasutata ära 24 tunni jooksul, tuleb see hävitada.
Croatian: Pedijatrijska populacija Djelotvornost i sigurnost basiliksimaba ocijenjeni su u dvije pedijatrijske studije.
Estonian: Lapsed Basiliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes pediaatrilises uuringus.
Croatian: Za obavijesti o nekliničkoj toksičnosti vidjeti dio 5.3.
Estonian: Prekliinilise toksikoloogia kohta vt lõik 5.3.
Croatian: Nema dostupnih podataka ni o učincima živog i inaktivnog cjepiva niti o prijenosu infekcije putem živog cjepiva u bolesnika koji primaju Simulect.
Estonian: Puuduvad andmed elus- ja inaktiveeritud vaktsiinide mõju kohta või infektsiooni edasikandumise kohta elusvaktsiinidega Simulect'i saavatel patsientidel.
Croatian: Potpuno i dosljedno blokiranje interleukin-2 receptora održano je toliko dugo dok su razine basiliksimaba u serumu iznad 0,2 g/ml (obično do 4-6 tjedana nakon primjene).
Estonian: Interleukiin-2-retseptorite täielik ja püsiv blokaad on tagatud niikaua, kui basiliksimabi kontsentratsioon seerumis ületab 0,2 µg/ml (tavaliselt 4...6 nädalat peale manustamist).
Croatian: No, ipak, živa se cjepiva ne preporučuju za imunosuprimirane bolesnike.
Estonian: Sellest hoolimata ei ole elusvaktsiinid immunosupressiooniga patsientidele soovitatavad.
Croatian: - ako ste trudni ili dojite.
Estonian: - kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Croatian: Basiliksimab nije imao utjecaja na ove događaje.
Estonian: Basiliksimab ei avaldanud mõju nende sündmuste esinemissagedusele.
Croatian: To su bolesnici u kojih je, nakon početne primjene Simulecta, istovremena imunosupresija prerano prekinuta zbog, npr. odustajanja od presađivanja ili ranog gubitka presatka.
Estonian: Need on patsiendid, kellel Simulect'i esialgse manustamise järgselt on kaasnev immunosupressiivne ravi lõpetatud enneaegselt näiteks kas organsiirdamise tühistamise või siirdatud organi kaotuse tõttu.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija bila je 75,9% u basiliksimab skupini i 75,6% u placebo skupini, a incidencija ozbiljnih infekcija bila je 26,1%, odnosno 24,8%.
Estonian: Basiliksimabi grupis oli infektsioonide esinemissagedus 75,9% ja platseebogrupis 75,6% ning tõsiseid infektsioone täheldati vastavalt 26,1%-l ja 24,8%-l patsientidest.
Croatian: Profil nuspojava za obje skupine ostao je usporediv.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli mõlemas grupis sarnane.
Croatian: Primjena kod presađivanja srca
Estonian: Kasutamine südamesiirdamise korral
Croatian: Ne primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Estonian: Pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika dobiveni su iz jedne otvorene farmakokinetičke i farmakodinamičke studije u djece kojoj je presađen bubreg (41 bolesnik).
Estonian: Ohutusandmed laste kohta pärinevad ühest neerutransplantatsioonihaigetel läbi viidud avatud farmakokineetilisest ja farmakodünaamilisest uuringust (41 patsienti).
Croatian: Stope BPAR-a bile su 9,4% u skupini na basiliksimabu i 17,4% u skupini na placebu (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Estonian: BTÄÄ määr oli 9,4% basiliksimabi rühmas ja 17,4% platseebo rühmas (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Croatian: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Estonian: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti, odnosno EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast Kõlblik kuni:/EXP.
Croatian: Padom koncentracija ispod te razine, ekspresija CD25 antigena vraća se na vrijednosti prije terapije unutar 1-2 tjedna.
Estonian: Kui ravimi kontsentratsioon langeb alla selle väärtuse, muutub CD25 antigeeni ekspressioon 1...2 nädala jooksul sarnaseks ravi alguses esinenud väärtusele.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni Simulectom uočena je iznenadna pojava teških alergijskih reakcija.
Estonian: Simulect'iga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid ägedaid allergilisi reaktsioone.
Croatian: U nekoliko malih kliničkih ispitivanja provedenih na primateljima presađenog srca, ozbiljni srčani štetni događaji poput srčanog zastoja (2,2%), undulacije atrija (1,9%) i palpitacija (1,4%) zabilježeni su češće uz Simulect nego uz druge indukcijske lijekove.
Estonian: Mitmetes südametransplantaadiga patsientide väikestes kliinilistes uuringutes on tõsistest kardiaalsetest kõrvaltoimetest, nagu südameseiskus (2,2%), kodade laperdus (1,9%) ja südamepekslemine (1,4%), teatatud Simulect'i korral sagedamini kui teiste induktsiooniainetega.
Croatian: Simulect djeluje tako što zaustavlja imunološke stanice koje napadaju presađene organe.
Estonian: Simulect pärsib immuunsüsteemi teatud rakke, mis siirdatud organit ründavad.
Croatian: Imunološki sustav Vašeg organizma smatra presađeni organ stranim tijelom i pokušava ga odbaciti.
Estonian: Meie immuunsüsteem peab siirdatud organit võõrkehaks ning üritab seda ära tõugata.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba odmah koristiti.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohalt tuleb valmis lahus kasutada koheselt.
Croatian: Proširene studije su također pokazale da su bolesnici koji su doživjeli akutnu epizodu odbacivanja tijekom prve godine nakon presađivanja imali više gubitaka presatka i smrti tijekom petogodišnjeg perioda praćenja u odnosu na bolesnike koji nisu imali odbacivanja.
Estonian: Samuti selgus jätku-uuringutest, et patsientide seas, kellel täheldati ägedat äratõukeepisoodi esimese aasta vältel pärast transplantatsiooni, esines 5-aastase jälgimisperioodi vältel rohkem siirdatud organite funktsioneerimise katkemisi ja surmajuhtumeid kui patsientidel, kellel esimese transplantatsioonijärgse aasta vältel ägedat äratõukepisoodi ei täheldatud.
Croatian: S obzirom da je basiliksimab imunoglobulin, ne treba očekivati metaboličke interakcije među lijekovima.
Estonian: Kuna basiliksimab on immunoglobuliin, ei ole metaboolsed ravimitevahelised koostoimed tõenäolised.
Croatian: 2,5 ml sterilne vode se koristi za otapanje praška prije primjene.
Estonian: 2,5 ml süsteveest kasutatakse pulbri lahustamiseks enne manustamist.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene kako bi se provjerilo ima li vidljivih čestica.
Estonian: Valmislahust peab enne manustamist visuaalselt kontrollima tahkete osakeste suhtes.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini starost (1-11 godina), tjelesna težina (9-37 kg) ili tjelesna površina (0,44-1,20 m nisu u klinički značajnoj mjeri utjecali na farmakokinetičke parametre.
Estonian: Vanus (1...11 aastat), kehakaal (9...37 kg) ja kehapinna ruumala (0,44...1,2 m2) ei mõjutanud antud eagrupis dispositsiooni parameetreid kliiniliselt olulisel määral.
Croatian: U odraslih bolesnika nije opažen klinički značajan utjecaj tjelesne težine ili spola na volumen distribucije ili klirens.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulist kehakaalust või soost tulenevat mõju basiliksimabi jaotusruumalale ega kliirensile.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Incidencija štetnih događaja: U četiri gore navedene placebom kontrolirane studije, uzorak nuspojava u 590 bolesnika liječenih preporučenom dozom basiliksimaba bio je usporediv s onim uočenim u 595 bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus: Neljas ülaltoodud platseebokontrolliga uuringus oli kõrvaltoimete profiil 590-l basiliksimabi soovitatavaid annuseid saanud patsiendil võrreldav sellega, mida täheldati 595-l platseebot saanud patsiendil.
Croatian: Ne smijete dobiti Simulect - ako ste alergični (preosjetljivi) na basiliksimab ili neki drugi sastojak lijeka Simulect naveden u dijelu 6. pod „Što Simulect sadrži".
Estonian: Teile ei tohi Simulect'i manustada - kui te olete basiliksimabi või lõigus 6 „Mida Simulect sisaldab" loetletud Simulect'i mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, vrijeme do prve biopsijom dokazane epizode akutnog odbacivanja (BPAR) ili neuspjeh liječenja definiran kao gubitak presatka, smrt ili vjerojatno odbacivanje u roku od prvih 6 mjeseci poslije presađivanja, nastupio je u 16,7% ispitanika liječenih basiliksimabom te u 21,7% ispitanika liječenih placebom.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja, aeg esimese biopsia abil tõestatud ägeda äratõuke (BTÄÄ) episoodini või ravi ebaõnnestumiseni, mida määratleti siiriku kaotuse, surma või eeldatava äratõukena esimese 6 kuu jooksul pärast siirdamist, esines 16,7%-l basiliksimabiga ravi saanud patsientidest ja 21,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Od 202 ispitanika, 104 je slučajnom metodom raspoređeno u skupinu koja prima basiliksimab, a 98 u skupinu koja prima placebo.
Estonian: 202-st patsiendist 104 randomiseeriti saama basiliksimabi ja 98 platseebot.
Croatian: Bolesnici koji dobivaju Simulect trebaju biti smješteni u zdravstvene ustanove opremljene odgovarajućim laboratorijem i potrebnim medicinskim resursima, koji uključuju lijekove za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti.
Estonian: Simulect'i tohib manustada vaid meditsiiniasutuses, kus töötab kvalifitseeritud personal ning mis on varustatud adekvaatsete laboriseadmetega ja vältimatu abi vahenditega, sealhulgas tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate preparaatidega.
Croatian: Pripremljena otopina je izotonična.
Estonian: Valmislahus on isotooniline.
Croatian: Kad su granični slučajevi odbacivanja bili uključeni u primarni ishod djelotvornosti, stope su bile 26,0% odnosno 23,9% bez statistički značajne razlike između skupina liječenih basiliksimabom odnosno placebom (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
Estonian: Kui efektiivsuse esmasesse tulemusnäitajasse kaasati ka piiripealsed äratõuked, olid määrad vastavalt 26% ja 23,9%, mis ei näita statistiliselt olulist erinevust basiliksimabiga ravitud ja platseebot saanud rühma vahel (HR: 1,04, 90% Cl: [0,64; 1,68]).
Croatian: Incidencija je bila 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3 (OKT3), a 4/34 u bolesnika koji su muromonab-CD3 dobivali istovremeno.
Estonian: HAMA vastust täheldati 2/138 patsiendist, kes ei saanud kaasuvalt muromonab-CD3 ja 4/34 patsiendist, kes said samaaegselt muromonab-CD3 (OKT3).
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru pojavi li se bilo koji neočekivani simptom dok dobivate Simulect ili tijekom narednih 8 tjedana, čak i ako mislite da to nije povezano s primjenom lijeka.
Estonian: Informeerige viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde, kui te ravi ajal Simulect'iga või 8 nädala vältel pärast viimast annust täheldate mõnda ootamatut haigusnähtu või sümptomit, seda isegi juhul, kui te arvate, et need pole ravimiga seotud.
Croatian: Studije in vitro uz upotrebu ljudskih tkiva ukazuju da se basiliksimab veže samo na aktivirane limfocite i makrofage/monocite.
Estonian: In vitro uuringud inimkudedel on näidanud, et basiliksimab seondub ainult aktiveeritud lümfotsüütide ja makrofaagidega/monotsüütidega.
Croatian: Druga doza se ne smije primijeniti u slučaju teške reakcije preosjetljivosti na Simulect ili u slučaju postoperativnih komplikacija kao što je gubitak presatka (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Teise annuse manustamisega tuleb viivitada, juhul kui tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect'ile või operatsioonijärgsed komplikatsioonid, nt siirdatud organi äratõukereaktsioon (vt lõik 4.4).
Croatian: Incidencija infektivnih epizoda: Ukupna incidencija i profil virusnih, bakterijskih i gljivičnih infekcija u bolesnika koji su primali basiliksimab ili placebo u kombinaciji s dvostrukom i trostrukom imunosupresivnom terapijom bila je usporediva između skupina.
Estonian: Infektsioossete episoodide esinemissagedus: Viiruslike, bakteriaalsete ja seeninfektsioonide üldine esinemissagedus ning profiil basiliksimabi ja platseebogrupis, nii kahest kui kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral olid erinevates gruppides võrreldaval tasemel.
Croatian: Akutno odbacivanje pojavilo se u 14,6% bolesnika do 6 mjeseci nakon presađivanja, a u 24,3% do 12 mjeseci.
Estonian: 6 kuu vältel pärast transplantatsiooni täheldati ägedat äratõukereaktsiooni 14,6%-l patsientidest ning 12 kuud pärast transplantatsiooni 24,3%-l patsientidest.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 godina i stariji) Simulect se može davati starijim bolesnicima, no dostupne informacije su ograničene.
Estonian: Eakatele patsientidele võib Simulect'i manustada, kuid olemasolevad andmed on piiratud.
Croatian: Što je Simulect i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect Kako primjenjivati Simulect Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Simulect'i kasutamist Kuidas Simulect'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Simulect'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave