FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma hyvin harvinainen
Polish: Zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma.
Polish: Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, w tym lekach stosowanych w astmie i lekach, które wydawane są bez recepty.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Finnish: Systeemisen kortikosteroidisuojan lisäämistä tulisi harkita stressitilanteissa tai elektiivisessä kirurgiassa.
Polish: W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Kreikka, Saksa, Italia, Irlanti, Islanti, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Espanja ja Ruotsi ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Polish: Nie wszystkie opakowania mogą być w sprzedaży.
Finnish: Saksa atmadisc
Polish: Niemcy atmadisc
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille.
Polish: Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Finnish: Jotta annossumuttimesi ei tukkiutuisi, on tärkeää puhdistaa se vähintään kerran viikossa.
Polish: Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugali
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalia
Finnish: Inhaloidessaan potilaan pitää mieluiten istua tai seistä.
Polish: Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć, lub stać.
Finnish: Pidätä hengitystäsi muutaman sekunnin ajan tai niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.
Polish: Kontynuować zatrzymanie oddechu przez kilka sekund, lub tak długo, jak to możliwe.
Finnish: Käy läpi kohtien 4, 5 ja 6 toimenpiteet kaikessa rauhassa.
Polish: Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4, 5 i 6.
Finnish: Älä säilytä Seretide Evohaleria kylmässä paikassa, sillä se saattaa vaikuttaa haitallisesti lääkkeesi tehoon.
Polish: Nie przechowywać leku Seretide Evohaler w zimnym miejscu, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie leku.
Finnish: Seretide-hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Seretide.
Finnish: Tarkista suukappale sisä- ja ulkopuolelta ja varmista, että se on puhdas ja ettei siellä ole vieraita esineitä.
Polish: Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.
Finnish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islanti
Polish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islandia
Finnish: Vaikka salmeterolin/ flutikasonipropionaatin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, CHMP ei pitänyt perusteltuna altistaa koko tarkoitettua kohderyhmää beeta-agonisteihin liittyvien haittavaikutusten kohonneelle esiintymiselle.
Polish: Choć profil bezpieczeństwa salmeterolu/propionianu flutikazonu jest dobrze znany, CHMP uznał, że nie jest uzasadnione narażanie całej przewidywanej populacji docelowej na większą częstość występowania działań niepożądanych agonistów beta.
Finnish: Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen lausuntopyynnön.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 6 ust.
Finnish: Älä käytä Seretideä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
Finnish: Selvää hyötyä ei ole osoitettu verrattaessa siihen, että pelkkää inhaloitavaa flutikasonipropionaattia on käytetty aloitushoitona, kun yksi tai kaksi vaikeusastekriteeriä puuttuu.
Polish: Wyraźne korzyści nie zostały wykazane w porównaniu do stosowania wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowe leczenie podtrzymujące, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują.
Finnish: 3 x 120 annosta
Polish: 3 x 120 dawek
Finnish: Käyttöohje Lääkärisi, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua annossumuttimen oikeassa käytössä.
Polish: Instrukcja użycia inhalatora Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować lek.
Finnish: Painepakkauksessa on 120 annosta.
Polish: Jeden pojemnik pod ciśnieniem zawiera 120 dawek.
Finnish: On tärkeää, että aloitat mahdollisimman hitaan sisäänhengityksen juuri ennen annossumuttimen käyttöä.
Polish: Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest możliwe jeszcze przed użyciem inhalatora.
Finnish: On tärkeää, että suoritat kohdat 4 - 7 kaikessa rauhassa:
Polish: Ważne, aby nie przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4 -7.
Finnish: Säiliössä oleva suspensio on väriltään valkoista tai hiukan kellertävää.
Polish: Pojemnik zawiera zawiesinę koloru białego lub prawie białego.
Finnish: Seretiden käytöstä alle 4-vuotiaille lapsille ei ole tietoa.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Seretide u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Finnish: Älä puhkaise, riko tai polta tyhjänäkään.
Polish: Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać, palić, nawet jeśli jest pusty.
Finnish: Annossumutin on kotelossa, jossa on 1, 3 tai 10 Evohaleria
Polish: W opakowaniu tekturowym umieszczone jest 1, 3 lub 10 inhalatorów.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Finnish: Systeemisestä beeta2-agonistihoidosta saattaa olla seurauksena potentiaalisesti vakava hypokalemia, mutta terapeuttisina annoksina inhaloidun salmeterolin pitoisuus plasmassa on hyvin pieni.
Polish: W czasie leczenia β2-mimetykami działającymi ogólnie może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia, jednakże po podaniu wziewnym dawek terapeutycznych stężenia salmeterolu w osoczu są bardzo małe.
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Seretide Evohaleria on käytettävä päivittäin myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Seretide Evohaler należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
Finnish: Yllä esitettyjen perusteiden mukaisesti CHMP ei hyväksynyt kohdan 4.1 yleistä suositusta ylläpitohoidon aloittamisesta annostellulla yhdistelmällä, mutta piti hyväksyttävänä sitä, että kohtaan 4.2 sisällytetään lyhytaikainen kokeilu ylläpitohoidon aloittamisesta Seretidellä.
Polish: Zgodnie z powyższymi argumentami, CHMP nie zgodził się z ogólnym zaleceniem dotyczącym stosowania stałego połączenia dawek w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, przedstawionym w punkcie 4.1, lecz uznał za dopuszczalne włączenie wskazówek dotyczących krótkotrwałego zastosowania wstępnej terapii podtrzymującej preparatem Seretide do punktu 4.2.
Finnish: CHMP katsoi, että "astman hoitotasapainon" käyttäminen ensisijaisena tehokkuuden muuttujana oli potilaan kliinisen tilan luotettava tunnussuure ja sellaisena kliinisesti merkittävä.
Polish: CHMP uznał, że „kontrola astmy" przyjęta jako podstawowe kryterium oceny skuteczności stanowi miarodajny parametr stanu klinicznego pacjentów, a co za tym idzie - jest istotna klinicznie.
Finnish: 10 x 120 annosta (ainoastaan sairaala- ja apteekkikäyttöön)
Polish: 10 x 120 dawek (tylko do użytku w szpitalach)
Finnish: Jos astmasi pahenee tai ei ole hyvin hallinnassa (sinulla on hengitysvaikeuksia ja tarvitset enemmän nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettäsi), älä ota useampia Seretide-annoksia.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje świszczący oddech, lub jeśli stosowana jest większa ilość leku szybko działającego) nie należy zwiększać ilości inhalacji leku Seretide.
Finnish: Älä pane metallisäiliötä veteen.
Polish: NIE ZANURZAĆ METALOWEGO POJEMNIKA W WODZIE.
Finnish: ÄLÄ PANE METALLISÄILIÖTÄ VETEEN.
Polish: Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Koska systeeminen imeytyminen tapahtuu pääasiassa keuhkojen kautta, tilajatkeen käyttö inhalaatiosumutteen kanssa voi lisätä keuhkoihin tulevan lääkkeen määrää.
Polish: Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe propionianu flutykazonu odbywa się głównie z płuc, używanie aerozolu wziewnego z komorą inhalacyjną może zwiększać ilość leku dostarczaną do płuc.
Finnish: Tiedot tästä yhteisvaikutuksesta puuttuvat inhaloidulta flutikasonipropionaatilta, mutta flutikasonipropionaatin pitoisuuden odotetaan suurenevan huomattavasti.
Polish: Informacja o tej interakcji nie ma znaczenia w odniesieniu do podawanego wziewnie propionianu flutykazonu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia propionianu flutykazonu w osoczu.
Finnish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Itävalta
Polish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Finnish: Kolmen hoitotason tulosten yhteenveto *Hyvässä hallinnassa oleva astma; ajoittaisia oireita tai lyhytvaikutteisen beeta-agonistin käyttöä tai keuhkojen toiminta alle 80 % viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia **Täysin hallinnassa oleva astma; ei oireita, ei lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttöä, keuhkojen toiminta 80 % tai yli viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia
Polish: WKS- wziewny kortykosteryd; SABA- krótkodziałający B2-mimetyk; BDP - beklometazon; * dobra kontrola (*WC - Well controlled): sporadyczne objawy lub stosowanie SABA lub mniej niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia ** pełna kontrola (**TC - Totally Controlled): bez objawów, bez stosowania SABA, większa niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia
Finnish: Suurin hyväksytty Seretide Evohalerilla annosteltu flutikasonipropionaattiannos lapsille on 100 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana w postaci aerozolu Seretide wynosi 100 µg dwa razy na dobę.
Finnish: Kuten muidenkin painepakkaukseen pakattujen inhalaatiovalmisteiden myös tämän lääkkeen teho saattaa heikentyä, kun säiliö on kylmä.
Polish: Tak jak w przypadku większości leków stosowanych wziewnie w pojemnikach pod ciśnieniem, skuteczność leku może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Norfluraani (HFA 134a)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Norfluran (HFA 134a)
Finnish: Älä ota Seretideä - jos olet allerginen (yliherkkä) salmeteroliksinafoaatille, flutikasonipropionaatille tai Seretiden sisältämälle norfluraanille (HFA 134a).
Polish: Kiedy nie stosować leku Seretide - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ksynafonian salmeterolu, propionian flutykazonu lub na norfluran (HFA 134a), składnik pomocniczy leku..
Finnish: Seretiden vahvuus 50/100 mikrog/annos ei sovi käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma; on suositeltavaa hakea sopiva inhaloitava kortikosteroidiannos ennen kuin mitään kiinteää yhdistelmälääkettä käytetään potilaille, joilla on vaikea astma.
Polish: Seretide 25/50 mikrogramów nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Finnish: Sanamuoto osoittaa myös, että on tärkeää siirtyä käyttämään pelkkiä hengitettäviä kortikosteroideja heti, kun astman hoitotasapaino on saavutettu.
Polish: Tekst wskazuje także na znaczenie zmiany leczenia na same kortykosteroidy podawane drogą wziewną po uzyskaniu kontroli astmy.
Finnish: Kohtaan 4.2 sisällytetty suositus sallii lyhytaikaisen kokeilun Seretide Evohalerilla aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä.
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 umożliwia krótkotrwałe zastosowanie preparatu Seretide Evohaler u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy.
Finnish: Kun potilaan astman on saatu hallintaan, hoito tulee arvioida uudelleen ja harkita potilaan lääkitykseksi pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia.
Polish: Jeżeli tylko kontrola astmy zostanie osiągnięta, leczenie powinno być zweryfikowane i należy rozważyć, czy pacjent może stosować tylko wziewny kortykosteroid.
Finnish: Jos annossumutin on ollut käyttämättömänä viikon tai kauemmin, irrota suukappaleen suojus, ravista annossumutinta kunnolla ja vapauta kaksi annosta ilmaan.
Polish: Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ustnika, wstrząsnąć dobrze inhalator i uwolnić dwie dawki w powietrze.
Finnish: Seretide Evohaler ja liitännäisnimet (ks. lausunnon liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonisti (LABA) salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidi (ICS) flutikasonipropionaatin (FP) kiinteää annosyhdistelmää, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joita hengitettävät kortikosteroidit ja "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, tai - potilaat, joilla jo on riittävän hyvä hoitotasapaino sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β (LABA)salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego (ICS) - propionianu flutikazonu (FP), wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długo działający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długo działającego agonisty receptorów beta-2.
Finnish: • CHMP hyväksyi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 sisällytetään GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan Seretidellä nopeammin kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään, ja että eräät muutokset tähän kohtaan olivat välttämättömiä kohdan 4.2 hyväksytyn suosituksen mukaisesti.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Seretide niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, powinny zostać włączone do punktu 5.1 ChPL oraz że konieczne są pewne zmiany tego punktu zgodnie z uzgodnionym zaleceniem przedstawionym w punkcie 4.2.
Finnish: Potilaiden tulee olla säännöllisessä lääkärin valvonnassa, jotta heidän saamansa Seretide-annoksen vahvuus voidaan pitää optimaalisena ja varmistua siitä, että annosta ei muuteta ilman lääkärin määräystä.
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Seretide, którą otrzymuje pacjent jest dawka optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden mukaan liitettäväksi käyttöaiheeksi ehdottamaa "potilaat, joilla on jatkuva astma, jota "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit yksinään eivät pidä riittävässä hoitotasapainossa, ja joilla on vähintään kaksi seuraavista astman kliinisistä tunnusmerkeistä: ilman virtauksen supistuminen, kohtauslääkkeen päivittäinen käyttö, päivittäisiä oireita (päivällä ja/tai yöllä)" ei pidetty hyväksyttävänä, koska se ei tunnista tehokkaasti yhdistelmähoitoa tarvitsevaa ryhmää.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie do stosowania dotyczące „pacjentów z utrzymującą się astmą, która nie jest odpowiednio kontrolowana przy zastosowaniu samych krótko działających agonistów receptora beta-2 przyjmowanych drogą wziewną „w razie potrzeby", u których występują równocześnie co najmniej dwie spośród następujących cech klinicznych astmy: ograniczenie przepływu powietrza, codzienne stosowanie leczenia doraźnego, objawy występujące codziennie (w ciągu dnia i/lub w nocy)" nie zostało uznane za akceptowalne, gdyż nie identyfikuje ono w skuteczny sposób populacji pacjentów wymagających leczenia skojarzonego.
Finnish: Laskimen numeroita ei pidä yrittää muuttaa eikä laskinta pidä irrottaa metallisäiliöstä.
Polish: Nie wolno próbować zzmienić numeru wskazywanego przez licznik lub odłączyć licznik od metalowego pojemnika.
Finnish: Siinä korostetaan myös, ettei Seretide ole asianmukainen ylläpitohoidon aloittamiseen potilaille, joilla on lievä tai vaikea astma, sekä yleensä, että hengitettävät kortikosteroidit pysyvät yleensä edelleen useimpien potilaiden ensisijaisena hoitona.
Polish: Zaznaczono również, że preparat Seretide nie jest odpowiedni jako wstępna terapia podtrzymująca u pacjentów z łagodną i ciężką astmą oraz że u większości pacjentów leczeniem pierwszego rzutu nadal pozostają kortykosteroidy podawane drogą wziewną.
Finnish: - Älä irrota metallisäiliötä muovisesta annostelijasta puhdistaessasi sitä äläkä muulloinkaan.
Polish: - Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia, ani w innych sytuacjach.
Finnish: Inhalaatiosumute on sisäpuolelta lakatussa annosventtiilillä varustetussa 8 ml:n alumiinisessa painepakkauksessa.
Polish: Zawiesina pod ciśnieniem, w pojemniku aluminiowym węwnętrznie lakierowanym o pojemności 8 ml, zamkniętym zastawką dozującą.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: Potilaita on neuvottava käyttämään annossumutinta oikein (ks. pakkausseloste).
Polish: Pacjent powinien być poinstruowany na temat prawidłowego użycia inhalatora (patrz ulotka dla pacjenta).
Finnish: - Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta ja muovinen annostelija kuivalla kangas- tai paperiliinalla.
Polish: - Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ SERETIDE EVOHALER
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SERETIDE EVOHALER POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Finnish: Jos oireesi ovat hyvässä hallinnassa käyttäessäsi Seretide Evohaleria kaksi kertaa vuorokaudessa, lääkärisi saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa.
Polish: Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Seretide Evohaler dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Seretide do podania jeden raz na dobę.
Finnish: CHMP suhtautui epäilevästi yleiseen suosittelemiseen l. käyttöaiheen esittämiseen valmisteyhteenvedossa (SPC), mikä voisi johtaa liialliseen hoitamiseen erityisesti potilailla, joilla ilmenisi hoitovaste jo pelkkiin hengitettäviin kortikosteroideihin.
Polish: CHMP wyraził obawę, że zalecenie ogólne, tj. wskazanie do stosowania określone w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) będzie prowadziło do nadmiernie intensywnego leczenia, zwłaszcza u pacjentów, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne.
Finnish: - Muut aineet ovat norfluraani (HFA 134a)
Polish: − Substancja pomocnicza to norfluran (HFA 134 a).
Finnish: Puhdistaminen:
Polish: Czyszczenie
Finnish: Äkillinen ja enenevä astman hallinnan huononeminen saattaa johtaa hengenvaaralliseen tilanteeseen ja potilaan hoito olisi kiireellisesti arvioitava uudelleen.
Polish: Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga konsultacji lekarskiej.
Finnish: Numero näkyy muovisen annostelijan takaosassa olevassa aukossa.
Polish: Liczba jest widoczna w okienku na tylnej części plastikowej obudowy.
Finnish: Sinun on syytä hankkia uusi annossumutin, kun laskimessa näkyy luku 020.
Polish: Należy rozważyć wymianę inhalatora, jeżeli licznik wskazuje numer 020.
Finnish: Hengitä ulos niin syvään kuin tuntuu mukavalta.
Polish: Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak tylko możliwe.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Seretideä joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi neuvoo Sinua lopettamaan.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Seretide codziennie dopóty, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania.
Finnish: Vaikutukset ovat lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden oheneminen, harmaakaihi, glaukooma, silmänpainetauti, painonnousu, korkea verenpaine ja kasvojen pyöreys (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä).
Polish: Objawami są spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćma, jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowata) (zespół Cushinga).
Finnish: Pidätä hengitystä, ota annossumutin pois suusta ja irrota sormi metallisäiliön päältä.
Polish: Zatrzymać oddech, następnie wyjąć inhalator z ust, zdjąć palec z nasady inhalatora.
Finnish: Jos otat vahingossa suuremman annoksen, voit saada sellaisia haittavaikutuksia kuin tavallista nopeampi sydämen lyöntitiheys, vapina, päänsärky, lihasheikkous ja särkevät nivelet ja lisämunuaisen tuottaman steroidihormonin tuotanto voi pienentyä.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu dużej dawki mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: przyspieszenie czynności serca, drżenia, ból głowy, osłabienie mieśni, bóle stawów jak również zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
Finnish: On huomattava, että tämä voi lisätä systeemisten haittavaikutusten määrää.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.