FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir examiné les lignes directrices disponibles et la littérature pertinente et en considérant la teneur en magnésium de Numeta, le PRAC a conclu que l'administration de Numeta G13%E pourrait conduire à un risque plus élevé d'hypermagnésémie.
Portuguese: Depois de avaliar as normas orientadoras disponíveis e a literatura relevante, e considerando o teor em magnésio do Numeta, o PRAC concluiu que a administração do Numeta G13%E pode levar a um risco mais elevado de hipermagnesemia.
French: Cependant, des lignes directrices largement reconnues 1,2 recommandent un apport parentéral en magnésium de 0,15 à 0,25 mmol/kg/jour.
Portuguese: Contudo, normas orientadoras amplamente reconhecidas 1,2 recomendam uma ingestão parentérica de magnésio entre 0,15 e 0,25 mmol/kg/dia.
French: Ce risque est accru chez les patients présentant une réduction de la fonction rénale, et chez les nouveau-nés dont la mère a reçu une supplémentation en magnésium avant l'accouchement.
Portuguese: Este risco aumenta nos doentes com função renal reduzida e em lactentes recém-nascidos cujas mães receberam suplementos de magnésio antes do parto.
French: • La société a identifié un cas d'hypermagnésémie associée à Numeta G16%E.
Portuguese: • A empresa identificou um caso de hipermagnesemia associada ao Numeta G16%E.
French: Le PRAC a également pris note de la difficulté à identifier les symptômes d'hypermagnésémie chez les nouveau-nés prématurés, raison pour laquelle l'hypermagnésémie ne peut être détectée avant qu'elle n'engendre des complications graves.
Portuguese: O PRAC constatou ainda a dificuldade em identificar sintomas de hipermagnesemia em recém-nascidos prematuros, o que significa que a hipermagnesemia só poderá ser detetada quando causar complicações graves.
French: Tant que la suspension de Numeta G13%E est en vigueur, les professionnels de santé doivent avoir recours à des solutions nutritionnelles alternatives qui peuvent comprendre des solutions autorisées standardisées ou préparées individuellement.
Portuguese: Durante a suspensão do Numeta G13%E, os profissionais de saúde devem utilizar soluções de nutrição alternativas, as quais podem incluir soluções autorizadas, padronizadas ou individualmente preparadas.
French: Numeta G13%E et Numeta G16%E (glucose, lipide, acides aminés et électrolytes) sont des solutions nutritionnelles parentérales.
Portuguese: Numeta G13%E e Numeta G16%E (glicose, lípidos, aminoácidos e eletrólitos) são soluções de nutrição parentérica.
French: Les signes cliniques ne peuvent être identifiables à moins que l'hypermagnésémie ne soit grave.
Portuguese: É possível que os sinais clínicos só sejam identificáveis se a hipermagnesemia for grave.
French: Le médecin arrêtera l'administration de Numeta G16%E si les taux de magnésium sont élevés, ou administrera Numeta à une vitesse plus lente.
Portuguese: O médico suspenderá a administração de Numeta G16%E se os níveis de magnésio se apresentarem elevados ou administrará o Numeta a um débito mais lento.
French: Pour une autre préparation nutritionnelle administrée par voie veineuse, Numeta G16%E, utilisée chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, le CMDh a reconnu que le rapport bénéfice/risque demeure positif, à condition que les professionnels de santé surveillent les taux sanguins de magnésium de leurs patients avant d'administrer la préparation et par la suite à des intervalles appropriés conformément à la pratique clinique de routine et aux besoins cliniques de chaque patient.
Portuguese: No caso de uma outra preparação para nutrição administrada numa veia, o Numeta G16%E, utilizada em recém-nascidos de termo e crianças até aos 2 anos de idade, o CMDh concordou que a relação risco-benefício continua a ser positiva, desde que os profissionais de saúde monitorizem os níveis de magnésio sanguíneo dos seus doentes antes de administrarem a preparação e, posteriormente, em intervalos adequados, de acordo com a prática clínica de rotina e as necessidades clínicas de cada doente.
French: Chez les patients dont les taux sanguins de magnésium sont élevés ou chez qui des signes d'hypermagnésémie sont identifiés, Numeta G16%E doit être arrêté ou la vitesse de perfusion doit être réduite.
Portuguese: Nos doentes cujos níveis de magnésio no sangue se apresentam elevados ou nos quais se identificam sinais de hipermagnesemia, o Numeta G16%E deve ser suspenso ou a taxa de perfusão reduzida.
French: • La quantité maximale totale de magnésium qui peut être administrée à des nourrissons nés à terme à l'aide de Numeta G16%E conformément à ses informations sur le produit est de 0,3 mmol/kg/jour.
Portuguese: • A quantidade total máxima de magnésio que pode ser administrada a lactentes de termo utilizando o Numeta G16%E de acordo com a informação do medicamento é de 0,3 mmol/kg/dia.
French: La nutrition parentérale est le fait d'apporter des nutriments et des fluides par voie intraveineuse à des patients qui ne peuvent pas être alimentés par voie buccale ou par nutrition entérale (utilisation d'une sonde gastrique introduite directement dans l'intestin).
Portuguese: A nutrição parentérica consiste no fornecimento de nutrientes e líquidos através de uma veia em doentes que não podem ser alimentados pela boca ou por nutrição entérica (o uso de uma sonda, colocada diretamente no intestino).
French: • Le rapport bénéfice/risque de la préparation nutritionnelle Numeta G16%E, utilisée chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, demeure positif.
Portuguese: • A relação risco-benefício da preparação para nutrição Numeta G16%E, utilizada em recémnascidos de termo e crianças até aos 2 anos de idade, continua a ser positiva.
French: Le PRAC a évalué les données disponibles relatives au risque d'hypermagnésémie avec les préparations de Numeta G13%E et de Numeta G16%E, issues d'études cliniques, de rapports postcommercialisation et de la littérature publiée, et a considéré les lignes directrices de traitement disponibles.
Portuguese: O PRAC avaliou os dados disponíveis relativos ao risco de hipermagnesemia com as preparações Numeta G13%E e Numeta G16%E a partir de estudos clínicos, notificações pós-comercialização no mercado, literatura publicada e normas orientadoras do tratamento disponíveis.
French: Le PRAC a conclu que bien que la teneur en magnésium de Numeta G16%E puisse entraîner un apport en magnésium légèrement supérieur à celui proposé dans certaines lignes directrices, les mesures proposées, y compris la mise à jour des informations sur le produit et la réalisation d'une étude plus approfondie, sont suffisantes pour garantir l'utilisation sûre de ce produit.
Portuguese: No caso do Numeta G16%E, o PRAC concluiu que, embora o teor em magnésio possa resultar numa ingestão de magnésio ligeiramente mais elevada do que o sugerido em algumas normas orientadoras, as medidas propostas, incluindo a atualização da informação do medicamento e um estudo adicional, são suficientes para garantir a utilização segura deste medicamento.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E, qui est administré par voie veineuse aux bébés prématurés afin d'apporter un soutien nutritionnel (nutrition intraveineuse ou nutrition parentérale), restera suspendue jusqu'à ce qu'une préparation reformulée soit disponible.
Portuguese: O Numeta G13%E, que é administrado numa veia a bebés prematuros para fornecer suporte nutricional (nutrição intravenosa ou nutrição parentérica), permanecerá suspenso até ser disponibilizada uma preparação reformulada.
French: L'hypermagnésémie est une affection grave dont les symptômes peuvent inclure une faiblesse, des nausées et des vomissements, des difficultés respiratoires, une hypotension (tension artérielle faible) et une arythmie (rythme cardiaque irrégulier).
Portuguese: A hipermagnesemia é uma doença grave, cujos sintomas podem incluir fraqueza, náuseas e vómitos, dificuldades respiratórias, hipotensão (tensão arterial baixa) e arritmias (batimentos cardíacos irregulares).
French: Les informations sur le produit doivent être révisées en conséquence et les professionnels de santé doivent être informés par écrit du risque potentiel d'hypermagnésémie, qui est accru chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et chez ceux dont la mère a reçu une supplémentation en magnésium avant l'accouchement, et des mesures qui doivent être prises pour minimiser le risque.
Portuguese: A informação do medicamento deve ser revista em conformidade e os profissionais de saúde devem ser informados por escrito do potencial risco de hipermagnesemia, o qual é maior nos doentes com função renal comprometida e nos doentes cujas mães receberam suplementos de magnésio antes do parto.
French: L'examen de Numeta G13%E et de Numeta G16%E a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments suite à plusieurs rapports d'hypermagnésémie (sans symptômes cliniques) chez les nourrissons nés avant terme.
Portuguese: A revisão do Numeta G13%E e do Numeta G16%E foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA na sequência de diversas notificações de hipermagnesemia (sem sintomas clínicos) em lactentes pré-termo.
French: • Les médecins doivent également surveiller les patients de manière à déceler les signes et symptômes d'hypermagnésémie, tels que nausées, vomissements et bouffées vasomotrices, faiblesse générale, insuffisance respiratoire, hypotension et arythmie.
Portuguese: • Os médicos devem também monitorizar a existência de sinais e sintomas de hipermagnesemia, tais como náuseas, vómitos e ruborização, fraqueza generalizada, insuficiência respiratória, hipotensão e arritmias.
French: • Lors de l'administration de Numeta G16%E, les médecins doivent surveiller les taux sériques de magnésium, ainsi que les autres taux d'électrolytes au début du traitement et par la suite à des intervalles appropriés.
Portuguese: • Durante a administração do Numeta G16%E, os médicos devem monitorizar os níveis séricos de magnésio, juntamente com os níveis de eletrólitos no nível basal e, posteriormente, em intervalos adequados.
French: La quantité maximale totale homologuée de magnésium qui peut être administrée aux nourrissons nés avant terme à l'aide de Numeta G13%E est de 0,55 mmol/kg/jour, ce qui est supérieur à l'apport recommandé.
Portuguese: A quantidade total máxima autorizada de magnésio que pode ser administrada a lactentes pré-termo utilizando o Numeta G13%E é de 0,55 mmol/kg/dia, ou seja, um valor superior a este valor de ingestão recomendado.
French: • L'apport parentéral en magnésium approprié chez les nourrissons nés avant terme n'est pas connu avec certitude.
Portuguese: • Não se sabe ao certo qual é a ingestão parentérica adequada de magnésio nos lactentes prétermo.
French: • En cas d'hypermagnésémie, il convient d'arrêter la perfusion de Numeta G16%E ou de réduire la vitesse de perfusion et de prescrire des fluides, des solutions nutritionnelles et d'électrolytes alternatifs jugés appropriés sur le plan clinique.
Portuguese: • No caso de hipermagnesemia, a perfusão de Numeta G16%E deve ser suspensa ou a taxa de perfusão reduzida e o médico deve prescrever líquidos, nutrição e eletrólitos alternativos, conforme clinicamente adequado.
French: • La société fabriquant Numeta a identifié 14 études de cas d'hypermagnésémie associée à Numeta G13%E.
Portuguese: • A empresa responsável pela comercialização do Numeta identificou 14 casos notificados de hipermagnesemia com o Numeta G13%E.
French: Les préparations de Numeta sont administrées afin d'apporter un soutien nutritionnel aux enfants qui ne peuvent pas être alimentés par voie buccale ou au moyen d'une sonde gastrique.
Portuguese: As preparações de Numeta são administradas para fornecer suporte nutricional a crianças que não podem ser alimentadas pela boca ou com uma sonda.
French: • En raison du risque d'hypermagnésémie (taux élevé de magnésium dans le sang), l'autorisation de mise sur le marché de la préparation nutritionnelle Numeta G13%E a été suspendue jusqu'à ce qu'une préparation reformulée soit disponible.
Portuguese: • Devido ao risco de hipermagnesemia (níveis elevados de magnésio no sangue), a preparação para nutrição Numeta G13%E foi suspensa até ser disponibilizada uma preparação reformulada.
French: Les médecins surveilleront les nouveau-nés et les enfants qui reçoivent Numeta G16%E de manière à déceler les symptômes d'hypermagnésémie, tels que faiblesse, nausées et vomissements, difficultés respiratoires, hypotension (tension artérielle faible) et arythmie (rythme cardiaque irrégulier).
Portuguese: Os médicos irão monitorizar os recém-nascidos e as crianças a receberem o Numeta G16%E em termos de sintomas de hipermagnesemia, tais como fraqueza, náuseas e vómitos, dificuldades respiratórias, hipotensão (tensão arterial baixa) e arritmias (batimentos cardíacos irregulares).
French: Numeta G13%E est administré par voie veineuse afin d'apporter un soutien nutritionnel aux bébés prématurés qui ne peuvent pas être alimentés par voie buccale ou au moyen d'une sonde gastrique.
Portuguese: O Numeta G13%E é administrado numa veia de modo a fornecer suporte nutricional a bebés prematuros que não podem ser alimentados pela boca ou com uma sonda.
French: • Suite à plusieurs rapports faisant état d'hypermagnésémie chez des nourrissons nés avant terme, l'autorisation de mise sur le marché de la préparation nutritionnelle Numeta G13%E a été suspendue jusqu'à ce qu'une préparation reformulée soit disponible.
Portuguese: • Na sequência de diversas notificações de hipermagnesemia em lactentes pré-termo, a preparação para nutrição Numeta G13%E foi suspensa até ser disponibilizada uma preparação reformulada.
French: Ces différences s'expliquent principalement par le poids corporel inférieur des femmes.
Portuguese: Estas diferenças eram explicadas principalmente pelo peso corporal inferior das mulheres.
French: 30 mois 90 jours après première ouverture
Portuguese: 30 meses 90 dias após a primeira abertura.
French: Prenez les doses restantes à l'heure correcte.
Portuguese: Tome as restantes doses às horas corretas.
French: Prenez-la dès que vous vous en rappelez sauf si l'heure de la dose suivante est proche.
Portuguese: Tome-a logo que se lembrar, a não ser que esteja quase na hora da dose seguinte.
French: Endormissement soudain
Portuguese: Adormecimento súbito
French: Après ouverture du flacon, utilisez-le dans les 90 jours.
Portuguese: Depois de abrir o frasco, utilizar no prazo de 90 dias.
French: À avaler en entier, ne pas mâcher.
Portuguese: Engolir inteiro, não mastigar.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le Tableau 5.
Portuguese: Os principais resultados do estudo estão resumidos na Tabela 5.
French: On ne peut exclure que la chaleur puisse modifier les propriétés du médicament.
Portuguese: Não se pode excluir que o aquecimento poderá alterar as propriedades do medicamento.
French: Les effets secondaires ci-dessous ont également été rapportés mais le risque qu'ils se produisent est inconnu :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados mas a probabilidade de ocorrerem é desconhecida:
French: Entre ces périodes, tous les patients ont reçu un traitement de Numient en ouvert pendant une semaine.
Portuguese: Entre estes períodos, todos os doentes receberam tratamento com Numient em regime aberto durante 1 semana.
French: Encre bleue SB-6018
Portuguese: Tinta azul SB-6018
French: Résultats Groupes de l'étude
Portuguese: Resultados Grupos do estudo
French: Toutes les données relatives à l'efficacité sont basées sur 84 patients qui ont terminé l'étude, à l'exception des données concernant les journaux des patients qui sont basées sur 83.
Portuguese: Todos os dados de eficácia são baseados em 84 doentes que concluíram o estudo, com a exceção dos dados do diário do doente, que se baseiam em 83.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: L'administration de Numient est recommandée par voie orale, toutes les 6 heures environ.
Portuguese: Recomenda-se que o Numient seja tomado por via oral, aproximadamente a cada 6 horas.
French: Diminution de l'appétit, prise de poids
Portuguese: Diminuição do apetite, aumento de peso
French: Chaque période d'étude en double aveugle a duré 2 semaines.
Portuguese: Cada período do estudo em dupla ocultação teve a duração de 2 semanas.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Numient
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Numient
French: Dose initiale suggérée de Numient
Portuguese: Dose inicial sugerida de Numient
French: Cependant, une utilisation concomitante peut aggraver les mouvements involontaires.
Portuguese: A utilização concomitante pode, no entanto, causar um agravamento das perturbações motoras involuntárias.
French: Temps (h)
Portuguese: Tempo (h)
French: Ouvert :
Portuguese: Aberto:
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: La dose quotidienne doit être déterminée au moyen d'une titration prudente.
Portuguese: A dose diária tem de ser determinada através de uma titulação cuidadosa.
French: Si votre régime alimentaire contient trop de protéines (viande, œufs, lait, fromage), il est possible que Numient n'agisse pas aussi bien qu'il le devrait.
Portuguese: Se a sua dieta contiver demasiada proteína (carne, ovos, leite, queijo), o Numient pode não atuar tão bem como deveria.
French: Épisode psychotique, agitation
Portuguese: Episódio psicótico, agitação
French: La maladie de Parkinson étant évolutive, il est recommandé de pratiquer des évaluations cliniques périodiques.
Portuguese: Dado que a doença de Parkinson é progressiva, recomendam-se avaliações clínicas periódicas.
French: Autres médicaments et Numient
Portuguese: Outros medicamentos e o Numient
French: Numient est une gélule à libération modifiée.
Portuguese: Numient é uma cápsula de libertação modificada.
French: N'arrêtez pas de prendre Numient subitement
Portuguese: Não pare de tomar Numient subitamente
French: (voir section 4.4)
Portuguese: (ver secção 4.4)
French: Par conséquent, ne prenez pas Numient et des compléments en fer ou des compléments multivitaminés contenant du fer en même temps.
Portuguese: Por conseguinte, não tome o Numient e suplementos de ferro ou multivitamínicos contendo ferro ao mesmo tempo.
French: Il est déconseillé d'administrer ce médicament plus de 5 fois par jour.
Portuguese: A toma deste medicamento mais de 5 vezes por dia não é recomendada.
French: Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Chez ces patients, la fonction cardiaque doit être surveillée avec un soin particulier pendant la période d'ajustement de la dose initiale.
Portuguese: Nestes doentes, a função cardíaca deve ser monitorizada com especial cuidado durante o período de ajuste inicial da dose.
French: La pyridoxine n'est pas efficace pour inverser l'action des associations de médicaments.
Portuguese: A piridoxina não é eficaz para inverter as ações desta associação medicamentosa.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
French: Semaine 30 (ou à l'arrêt prématuré de la participation)
Portuguese: Semana 30 (ou na conclusão prematura)
French: Cette réaction n'est pas modifiée si l'on fait bouillir l'échantillon d'urine.
Portuguese: Esta reação não se altera com a fervura da amostra de urina.
French: Troubles du rythme cardiaque b)
Portuguese: Afeções do ritmo cardíaco b)
French: La fréquence d'administration peut être modifiée de trois fois par jour à un maximum de cinq fois par jour si le contrôle des symptômes est insuffisant.
Portuguese: A frequência da toma pode ser alterada de três vezes por dia para um máximo de cinco vezes por dia, se não for observado controlo sintomático suficiente.
French: Interaction avec l'alcool
Portuguese: Interação com o álcool
French: Les données dans l'étude ASCEND-PD ont été analysées à l'aide d'une analyse standard de variance en modèle mixte.
Portuguese: Os dados do estudo ASCEND-PD foram analisados utilizando um modelo padrão misto de análise de variância.
French: Le traitement par LCE est passé au Numient au cours d'une période de 6 semaines.
Portuguese: O tratamento com LCE foi convertido para Numient durante um período de 6 semanas.
French: Lévodopa (ng/ml)
Portuguese: Levodopa (ng/ml)
French: Numient doit être pris avec un verre d'eau et peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: O Numient deve ser administrado com um copo de água e pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Par conséquent, le médicament ne doit pas être chauffé ni ajouté à des aliments chauds.
Portuguese: Como tal, o medicamento não deverá ser aquecido nem adicionado a alimentos quentes.
French: Qu'est-ce que Numient et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Numient e para que é utilizado
French: La carbidopa se lie à environ 36 % aux protéines plasmatiques.
Portuguese: A carbidopa tem uma ligação de aproximadamente 36 % às proteínas plasmáticas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após EXP.
French: Cela peut provoquer des problèmes musculaires, de la fièvre et des modifications de l'état mental.
Portuguese: Isso pode causar problemas musculares, febre e alterações mentais.
French: Il est recommandé de réévaluer le traitement si de tels symptômes se développent.
Portuguese: Recomendase a revisão do tratamento no caso de desenvolvimento destes sintomas.
French: Si vous avez pris plus de Numient que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Numient do que deveria
French: Après un pic initial après environ une heure, les concentrations plasmatiques se maintiennent pendant 4 à 5 heures environ avant de diminuer.
Portuguese: A seguir a um pico inicial após cerca de uma hora, as concentrações plasmáticas são mantidas durante cerca de 4 a 5 horas antes de começaram a declinar.
French: Effets indésirables observés lors du développement clinique de Numient
Portuguese: Reações adversas observadas no desenvolvimento clínico de Numient
French: Un total de 393 patients (moyenne d'âge 63,2 ans ; 65 % de patients de sexe masculin) ont été randomisés.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 393 doentes (média de idades 63,2 anos; 65 % do sexo masculino).
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Perte de poids
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Perda de peso
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Mélanome (un type de cancer de la peau)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Melanoma (um tipo de cancro da pele)
French: Cela est nécessaire, car le médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento poder afetar os resultados de algumas análises.
French: Linéarité de la dose
Portuguese: Linearidade da dose
French: Dans l'essai ADVANCE-PD, l'impression globale clinique de l'évolution a également été étudiée.
Portuguese: No estudo ADVANCE-PD, foi também avaliada a Impressão Clínica Global de Alteração.