FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pneumonie: 10 mg/kg lichaamsgewicht Interdigitale necrobacillose: 5 mg/kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik
Polish: Zapalenie płuc: 10 mg/kg mc. Międzypalcowa nekrobacyloza: 5 mg/kg mc.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dan adequate voorlichting geven aan veeartsen om zeker te stellen dat deze op de hoogte zijn van de nieuwe beoordeling van het product.
Polish: Od podmiotu odpowiedzialnego wymagane byłoby podjęcie działań instruktażowych, skierowanych do praktykujących lekarzy weterynarii, w celu zapoznania lekarzy weterynarii ze zmienioną oceną produktu.
Dutch: Het feit echter dat de behandelende veearts de kwalificatie van de gebruiker moet controleren en dat beide partijen een formulier tekenen, zou de kans kunnen beperken dat dit gedeelte van de maatregelen doel zou missen; - hoewel met deze optie de gebruikers van Micotil waarschijnlijk de implicaties van de aanbevolen waarschuwingen beter zullen begrijpen, blijft het risico bestaan (hoewel redelijkerwijze lager dan voor optie 3) dat: o de aanbevolen maatregelen om de persoonlijke veiligheid te garanderen niet volledig worden toegepast (de waarschuwing om nooit alleen te werken loopt kans te worden genegeerd; gebruikers laten misschien na de naald van de spuit met het product te verwijderen en overzien misschien de risico's van accidentele injectie niet); o het product verkeerd wordt opgeslagen, waardoor het makkelijker toegankelijk is voor verkeerd gebruik en misbruik; o resten van het product na behandeling van het (de) eerste dier(en) op een later tijdstip verkeerd worden gebruikt met de daaruit volgende risico's.
Polish: Niemniej jednak, fakt, że lekarz weterynarii musi poświadczyć kompetencje użytkownika, przy czym obie strony podpisują formularz, najprawdopodobniej zmniejszy ryzyko niewypełnienia tego zadania przez podjęte środki; - Chociaż w tej opcji użytkownicy Micotilu najprawdopodobniej lepiej zrozumieją następstwa zalecanych ostrzeżeń, pozostaje ryzyko, choć znacznie mniejsze niż w opcji numer 3, że: o środki zamierzone dla zapewnienia ich osobistego bezpieczeństwa nie będą w pełni stosowane (tj. ostrzeżenie, aby nie pracować w odosobnieniu zostanie najprawdopodobniej zignorowane; użytkownicy mogą nie zdejmować igły ze strzykawki zawierającej produkt oraz w pełni zrozumieć zagrożenia płynącego z przypadkowego wstrzyknięcia); o produkt będzie przechowywany w niewłaściwych warunkach, potencjalnie prowadzących do ułatwionego dostępu do niego i błędnego użycia i nadużycia; o produkt pozostały po kuracji pierwotnych zwierząt będzie niewłaściwie użyty w przyszłości, ze wszystkimi skutkującymi z tego zagrożeniami.
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, en passende voorlichting van de gebruikers, zonder verdere restricties.
Polish: Zalecenie ujednoliconych, zaostrzonych wymagań dotyczących ostrzeżeń dla użytkownika w UE, w tym wskazówek dla lekarzy o właściwym leczeniu, oraz stosownych środków instruktażowych dla użytkowników, bez wprowadzania dodatkowych restrykcji
Dutch: CaCl2 behandeling bleek een positief inotroop effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine aan beagle-honden.
Polish: Zastosowanie CaCl2 wykazywało dodatni inotropowy wpływ na stan inotropowy lewej komory po podaniu tylmikozyny psom rasy beagle.
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese veiligheidswaarschuwingen, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, beperking van het gebruik tot veeartsen en andere (naar het oordeel van de veearts) daartoe gekwalificeerde personen, en passende voorlichtingsmaatregelen voor de gebruikers
Polish: Zalecenie ujednoliconych, zaostrzonych wymagań dotyczących ostrzeżeń dla użytkownika w UE, w tym wskazówek dla lekarzy o właściwym leczeniu, ograniczenia do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii i inne stosownie wykwalifikowane osoby (według uznania lekarza weterynarii), oraz odpowiednich działań instruktażowych skierowanych do użytkowników
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik en alleen op voorschrift van een dierenarts.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do leczenia zwierząt i jest dostarczany tylko z przepisu lekarza weterynarii.
Dutch: Dobutamine werkte het negatieve inotrope effect geïnduceerd door tilmicosine bij honden gedeeltelijk tegen.
Polish: Dobutamina częściowo odwraca działanie inotropowe ujemne tylmikozyny u psów.
Dutch: Vee, schapen en konijnen
Polish: Bydło, owce i króliki Pojedyncza dawka
Dutch: - het CVMP beseft dat voorlichtingmaatregelen waarschijnlijk niet voor 100% de doelgroep, namelijk de gebruikers, zullen bereiken.
Polish: - CVMP ma świadomość, że środki instruktażowe najprawdopodobniej nie będą w 100% skuteczne w kwestii dotarcia do zamierzonej rzeszy użytkowników i dlatego będą wymagały powtarzania w regularnych odstępach czasu, aby mogły osiągnąć zamierzony wysoki stopień świadomości wśród użytkowników.
Dutch: Alleen voor gebruik door veeartsen.
Polish: Do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii.
Dutch: Het CVMP beseft dat voorlichtingmaatregelen waarschijnlijk niet voor 100% de doelgroep, namelijk de gebruikers, zullen bereiken.
Polish: CVMP ma świadomość, że środki instruktażowe najprawdopodobniej nie będą w 100% skuteczne w kwestii dotarcia do zamierzonej rzeszy użytkowników i dlatego będą wymagały powtarzania w regularnych odstępach czasu, aby mogły osiągnąć zamierzony wysoki stopień świadomości wśród użytkowników.
Dutch: In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met daaropvolgende tachycardie, en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en arteriële pols.
Polish: W badaniach prowadzonych na psach tylmikozyna wykazywała działanie inotropowe ujemne z następczą tachykardią, jak również redukcję ciśnienia krwi w krążeniu systemowym i ciśnienia tętna tętniczego.
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese veiligheidswaarschuwingen, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, beperking van het gebruik tot veeartsen en passende voorlichtingsmaatregelen voor de gebruikers
Polish: Zalecenie ujednoliconych, zaostrzonych wymagań dotyczących ostrzeżeń dla użytkownika w UE, w tym wskazówek dla lekarzy o właściwym leczeniu, ograniczenia do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii oraz odpowiednich działań instruktażowych skierowanych do użytkowników
Dutch: - het Comité het unaniem noodzakelijk achtte dat de waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid voor de betreffende producten in de EU worden geharmoniseerd, om adequate gebruikersveiligheid te verzekeren.
Polish: - Komitet jednomyślnie uznał za konieczne ujednolicenie ostrzeżeń dla użytkownika dla produktów objętych procedurą w całej UE, w celu zapewnienia właściwego poziomu bezpieczeństwa użytkowników, w odpowiedzi na pytanie z postępowania, czy sformułowania dotyczące bezpieczeństwa użytkowników, w literaturze dotyczącej produktu Micotil, powinny zostać ujednolicone;
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN OP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Polish: ZAŁĄCZNIK III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Vervolgens werden studies gevoerd om te bepalen of intraveneus toegediend calciumchloride dit toxische cardiovasculaire effect van tilmicosine vermindert.
Polish: Przeprowadzono dalsze badania w celu określenia, czy dożylne podawanie chlorku wapnia zmniejsza częstość występowania lub nasilenie toksycznych działań tylmikozyny na układ krążenia.
Dutch: Bij honden vertoonde toediening van CaCl2 een positief effect op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine en enige verandering in de vasculaire bloeddruk en hartslag.
Polish: U psów podanie CaCl2 wykazywało korzystny wpływ na stan inotropowy lewej komory po podaniu tylmikozyny, jak również powodowało pewne zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Dutch: Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit, en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van calciumkanalen.
Polish: Toksyczność leku jest związana z jego wpływem na układ krążenia; może ona być spowodowana blokadą kanałów wapniowych.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florence Italië
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733
Dutch: CaCl2 werd daar gebruikt als onderdeel van de spoedbehandeling van de patiënt.
Polish: Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego przedstawił ponadto doniesienie o przypadkowym wstrzyknięciu u ludzi, po którym zastosowano CaCl2 w ramach doraźnego leczenia pacjenta.
Dutch: Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect op de inotrope status van het linker ventrikel te hebben alsook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Polish: U psów dożylne podanie chlorku wapnia wykazywało korzystny wpływ na stan inotropowy lewej komory oraz powodowało pewną poprawę ciśnienia krwi i zmniejszenie tachykardii.
Dutch: BIJSLUITER
Polish: Cielęta
Dutch: ADVIES OVER CORRECTE TOEDIENING
Polish: WSKAZÓWKI WŁAŚCIWEGO PODANIA
Dutch: In de twee sterfgevallen als gevolg van accidentele injectie die tot op heden werden gerapporteerd, waren de slachtoffers veehouders.
Polish: W opisanych dotychczas dwóch przypadkach śmiertelnych
Dutch: 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml Micotil 300 per 30 kg lichaamsgewicht
Polish: Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc., odpowiadające 1 ml Micotil 300
Dutch: Micotil Injection
Polish: Roztwór do iniekcji
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht Vee:
Polish: 10 mg/kg mc.
Dutch: Elanco Animal Health Barichgasse 40-42
Polish: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Barichgasse 40-42 A-1030 Wiedeń Austria
Dutch: - een duidelijke waarschuwing dat injectie van het product bij mensen de dood tot gevolg kan hebben; - instructies voor veilig gebruik van het product (gebruik van verschillende naalden om een spuit te vullen en een dier te injecteren, altijd de naald van de spuit verwijderen tijdens transport); - instructies om de dieren correct vast te zetten (zowel het behandelde dier als andere dieren in de directe omgeving); - instructies om nooit alleen te werken; - aanbeveling om de arts de injectieflacon of de bijsluiter te verstrekken in geval van accidentele injectie; - voor de arts bestemde mededeling in de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken over de tot nu toe bekende effecten van Micotil bij mensen, te vermijden behandelingen en stoffen die bepaalde effecten van Micotil gedeeltelijk kunnen tegengaan, met inbegrip van telefoonnummers van nationale antigifcentra.
Polish: - czytelne ostrzeżenie, że wstrzyknięcie produktu u człowieka może być przyczyną zagrożenia życia; - instrukcje bezpiecznego użycia produktu (stosować różne igły do napełniania strzykawki i wstrzykiwania, zawsze upewnić się, że na czas transportu na strzykawkę nie jest nałożona igła); - instrukcje poprawnego poskramiania zwierząt (zwierzęcia poddawanego zabiegowi i innych w pobliżu); - instrukcję, aby nigdy nie pracować w odosobnieniu; - zalecenie, aby w razie przypadkowego wstrzyknięcia pokazać lekarzowi fiolkę lub ulotkę z opakowania; - notę dla lekarza w ulotce w opakowaniu i w Charakterystyce Produktu Leczniczego, wyszczególniającą wszystkie znane działania Micotilu u człowieka, sposoby leczenia, których należy unikać i substancje, które mogą częściowo zmniejszyć pewne skutki działania Micotilu, w tym numery telefoniczne krajowych centrów ds. zatruć.
Dutch: Aangeraden wordt om het middel te injecteren in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Polish: Wstrzykiwać w fałd skórny ponad żebrami, w okolicy za barkami.
Dutch: 1ml Micotil per 30 kg lichaamsgewicht (equivalent aan 10mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht).
Polish: 1ml Micotil na 30 kg mc. (równoważne 10 mg tylmikozyny/kg mc.).
Dutch: Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
Polish: Po dołączeniu strzykawki do igły wstrzyknąć pobraną zawartość w podstawę fałdu skórnego.
Dutch: Tijdens de risicoanalyse die het CVMP uitvoerde werd overwogen Micotil in de EU van de markt te halen.
Polish: Wycofanie Micotilu z rynku w UE zostało rozważone w analizie ryzyka przeprowadzonej przez CVMP i doprowadziłoby do zredukowania ryzyka wypadków śmiertelnych u człowieka lub jakichkolwiek działań niepożądanych u człowieka do zera.
Dutch: Absorptie: Er zijn verscheidene studies uitgevoerd.
Polish: Absorpcja: Przeprowadzonych zostało kilka badań.
Dutch: 1 uur 1 uur
Polish: 1 godzina 1 godzina
Dutch: 8 uur 8 uur
Polish: 8 godzin 8 godzin
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de term "controle".
Polish: Nie przedstawiono żadnych danych uzasadniających określenie „kontrola".
Dutch: • Dit product mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
Polish: • Niniejszy produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Dutch: 35396 Gießen DUITSLAND
Polish: 35396 Gießen NIEMCY
Dutch: Indien binnen 48 uur geen verbetering optreedt, dient de diagnose bevestigd te worden.
Polish: W przypadku braku poprawy po upływie 48 godzin, należy potwierdzić diagnozę.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn gebrek aan coördinatie en stuipen waargenomen.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano pokładanie, brak koordynacji i drgawki.
Dutch: • Aanraking met de huid en de ogen vermijden.
Polish: • Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Dutch: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIË
Polish: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino WŁOCHY
Dutch: Fosforzuur (om de pH te regelen)
Polish: Kwas fosforowy (w celu regulacji pH)
Dutch: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Polish: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGALIA
Dutch: ATCVet-code: QJ01FA91
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91
Dutch: Bij een dergelijke kleine hoeveelheid van het middel is de kans op overdosering groot.
Polish: W przypadku tak niewielkich ilości produktu istnieje prawdopodobieństwo jego przedawkowania.
Dutch: 3991 RA Houten
Polish: 3991 RA Houten HOLANDIA
Dutch: De behandeling blijkt bedoeld te zijn ter preventie, wat niet in overeenstemming is met de beginselen voor een verstandig gebruik van antibiotica.
Polish: Wydaje się, że leczenie z założenia ma być profilaktyczne, co jest niezgodne z zasadami rozważnego stosowania antybiotyków.
Dutch: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIJK
Polish: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCJA
Dutch: Men neemt aan dat het de eiwitsynthese aantast.
Polish: Uważa się, że ma wpływ na syntezę białek.
Dutch: Niet toedienen aan varkens.
Polish: Nie podawać świniom.
Dutch: • Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
Polish: • Należy upewnić się, że zwierzęta, również te znajdujące się w pobliżu, są odpowiednio unieruchomione.
Dutch: Het merendeel van de tilmicosine wordt echter ongewijzigd uitgescheiden.
Polish: Jednak większość tylmikozyny jest wydalana w niezmienionej postaci.
Dutch: Niet toedienen aan paarden, ezels, varkens, geiten of primaten.
Polish: Nie podawać koniom, osłom, świniom, kozom ani ssakom z rzędu naczelnych.
Dutch: 4600 Wels OOSTENRIJK
Polish: 4600 Wels AUSTRIA
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na de eerste opening van de container: 28 dagen
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Dutch: • dosering;
Polish: • dawkowanie;
Dutch: OPMERKING VOOR DE ARTS
Polish: INFORMACJA DLA LEKARZA
Dutch: Andere waargenomen symptomen waren: moeite met bewegen, verminderde eetlust en tachycardie.
Polish: Inne obserwowane objawy obejmowały: trudności w poruszaniu, zmniejszony apetyt i częstoskurcz.
Dutch: Dieren van 40 kg Dieren van 28-50 kg
Polish: Zwierzęta o wadze 40 kg Zwierzęta o wadze 28-50 kg
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van het middel voor gebruik bij rundvee en schapen werd geacht positief te zijn, op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd (zie bijlage III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec został uznany za korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie (patrz aneks III).
Dutch: Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum op: ... vermeld relevant nationaal nummer (nationaal in te vullen)
Polish: Zaleca się, aby lekarze prowadzący pacjentów narażonych na działanie tego związku konsultowali leczenie z Krajowym Ośrodkiem Informacji o Zatruciach: ... wstawić odpowiedni krajowy nr telefonu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet dit middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Dutch: Waar mogelijk moet het gebruik van het product gebaseerd zijn op gevoeligheidsbepalingen.
Polish: Jeśli to możliwe, stosowanie produktu należy opierać na badaniu wrażliwości.
Dutch: Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met het officiële, nationale en regionale antimicrobiële beleid.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne, krajowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Dutch: Na openen binnen 28 dagen gebruiken.
Polish: Po otwarciu przechowywać maks. 28 dni.
Dutch: Macroliden lijken de bacteriëndodende werking van fagocyten te versterken.
Polish: Wydaje się, że makrolidy wzmacniają właściwości bakteriobójcze fagocytów.
Dutch: Heldere oplossing.
Polish: Przejrzysty roztwór.
Dutch: Biotransformatie: Er worden diverse metabolieten gevormd, waarbij de meest voorkomende geïdentificeerd is als T1 (N-demethyl tilmicosine) is.
Polish: Biotransformacja: Powstaje kilka metabolitów, z których głównym jest T1 (N-demetylo-tylmikozyna).
Dutch: Het heeft een bacteriostatische werking, maar in hoge concentraties kan het bactericide zijn.
Polish: Wykazuje działanie bakteriostatyczne, lecz w dużych stężeniach może mieć działanie bakteriobójcze.
Dutch: In het bijzonder is de werking tegen de volgende micro-organismen aangetoond:
Polish: Działanie leku zostało wykazane w szczególności w odniesieniu do następujących drobnoustrojów:
Dutch: Rundvee, schapen, konijnen
Polish: Bydło, owce, króliki
Dutch: Bij sommige diersoorten werden er interacties tussen macroliden en ionoforen waargenomen.
Polish: U niektórych gatunków obserwowano interakcje pomiędzy makrolidami i jonoforami.
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat intraveneus toegediende epinefrine gecontraindiceerd kan zijn.
Polish: Wyniki te sugerują, że dożylne podawanie epinefryny może być przeciwwskazane.
Dutch: Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidsbepalingen.
Polish: Produkt należy stosować w oparciu o ocenę wrażliwości.
Dutch: Dientengevolge beperkte het CVMP het gebruik van Micotil in 2005 tot schapen die meer dan 15 kg wegen en mag het middel alleen door een veearts worden toegediend (verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, voor Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Polish: Z tego powodu w 2005 r. CVMP ograniczył stosowanie produktu Micotil do owiec ważących ponad 15 kg i ustalił, że produkt może być podawany wyłącznie przez chirurgów weterynarii (procedura arbitrażu dotycząca produktu Micotil 300 (EMEA/V/A/010) zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE).
Dutch: Er kon de afgelopen tien jaar een lichte verhoging van het MIC-niveau worden waargenomen voor isolaten van Mannheimia haemolytica; de meeste isolaten (83%) waren klinisch gevoelig voor tilmicosine.
Polish: W okresie ostatnich dziesięciu lat można było obserwować niewielki wzrost wartości MIC w przypadku izolatów Mannheimia haemolytica, przy czym większość izolatów (83%) wykazywała wrażliwość kliniczną na tylmikozynę.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Glazen injectieflacon - basisetiket (de gegevens op het uitvouwbare etiket zijn hetzelfde als die van de bijsluiter)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Szklana fiolka - etykieta na dnie (dane na rozkładanej etykiecie są identyczne jak na ulotce dołączonej do opakowania)
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht 10 mg/kg lichaamsgewicht
Polish: 10 mg/kg masy ciała 10 mg/kg masy ciała
Dutch: BIJSLUITER Naam van het product (nationaal in te vullen)
Polish: Nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Dutch: Kruisresistentie tussen tilmicosine en andere macroliden en lincomycine is niet waargenomen.
Polish: Zaobserwowano oporność krzyżową między tylmikozyną i innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Dutch: Deze beperking voor schapen lijkt moeilijk te rijmen met de toekenning van de vergunning voor konijnen die minder dan 5 kg wegen (konijnen worden meestal geslacht als ze ongeveer 2,5 kg wegen).
Polish: Wydaje się, że to ograniczenie zastosowania u owiec koliduje z dopuszczeniem produktu do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u królików, które ważą mniej niż 5 kg (na ogół ubojowi poddawane są króliki o wadze około 2,5 kg).
Dutch: Soms (bij 1 op de 12) werd een pijnreactie waargenomen na subcutane injectie van tilmicosine.
Polish: Czasami (w 1 przypadku na 12) po podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym obserwowano reakcję bólową.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane injectie bij het rund is 2-3 dagen.
Polish: Okres półtrwania po wstrzyknięciu podskórnym u bydła wynosi 2-3 dni.
Dutch: Af en toe komt een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats voor, maar deze verdwijnt binnen vijf tot acht dagen.
Polish: Sporadycznie może wystąpić obrzęk tkanek miękkich w okolicy wstrzyknięcia, który ustępuje w ciągu 5-8 dni.
Dutch: HET INJECTEREN VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN KAN FATAAL ZIJN - WEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VERMIJDEN EN VOLG DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN DE ONDERSTAANDE RICHTLIJNEN STIPT
Polish: WSTRZYKNIĘCIE TYLMIKOZYNY CZŁOWIEKOWI MOŻE BYĆ ŚMIERTELNE - NALEŻY STOSOWAĆ NAJWYŻSZE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, ABY UNIKNĄĆ PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI ORAZ DOKŁADNIE PRZESTRZEGAĆ INSTRUKCJI PODAWANIA I PONIŻSZYCH WYTYCZNYCH
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Dutch: adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Micotil 300 Injectie en verwante namen (zie bijlage I).
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, do których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla produktu Micotil 300 Injectie i nazwy produktów związanych (patrz aneks I).
Dutch: De MIC90-gegevens van recent geïsoleerde Europese stammen moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen van de SPC.
Polish: Dane dotyczące MIC90 w wyizolowanych ostatnio europejskich szczepach należy uwzględnić w punkcie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" charakterystyki produktu leczniczego.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie obok oznaczenia EXP.
Dutch: Het ontbreken van bewijs voor bacteriologische genezing in het klinisch onderzoek dient te worden opgenomen in de SPC in rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is.
Polish: Wykazany w badaniu klinicznym brak wyleczenia bakteriologicznego należy odnotować w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt" charakterystyki produktu leczniczego.
Dutch: De primaire effecten op het hart zijn versnelde hartslag (tachycardie) en verzwakte contractiliteit (negatieve inotropie).
Polish: Główne skutki sercowe obejmują przyspieszone tętno (częstoskurcz) oraz obniżenie kurczliwości (ujemny efekt inotropowy).