FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of rituximab (containing) treatment.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och ses hos < 1 % av patienterna efter åtta cyklers behandling med rituximab.
English: Therefore patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Swedish: Patienter med kardiell anamnes och/eller som behandlats med kardiotoxisk kemoterapi ska övervakas noga.
English: • IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Swedish: • Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom), se avsnitt 4.4
English: • swelling of the hands or ankles
Swedish: • svullnad av händer eller vrister
English: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Swedish: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
English: Infusion-related reactions2
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner 2
English: Patients in both arms received 1,000 mg of pulse intravenous methylprednisolone (or another equivalent-dose glucocorticoid) per day for 1 to 3 days, followed by oral prednisone (1 mg/kg/day, not exceeding 80 mg/day).
Swedish: Patienter i båda armarna fick 1000 mg intravenöst metylprednisolon (eller annan likvärdig dos glukokortikoid) per dag under 1 till 3 dagar, följt av prednison peroralt (1 mg/kg/dag, högst 80 mg/dag).
English: When you are treated with Rixathon in combination with chemotherapy, you will receive Rixathon infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Swedish: b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi När du behandlas med Rixathon i kombination med cytostatika, kommer du få Rixathon-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt.
English: • bacterial or viral infections, bronchitis
Swedish: • bakterie- eller virusinfektion, bronkit (luftrörskatarr)
English: In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58% vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was < 5 cm vs. > 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs. 22%).
Swedish: I en undergruppsanalys var den totala responsfrekvensen högre hos patienter med de histologiska kategorierna IWF B, C och D jämfört med IWF A (58 % jämfört med 12 %), högre hos patienter vars största lesion var < 5 cm jämfört med > 7 cm vid störst diameter (53 % jämfört med 38 %), samt högre hos patienter med kemosensitivt återfall jämfört med kemoterapiresistent (definierad som responsduration < 3 månader) återfall (50 % jämfört med 22 %).
English: • heart problems - such as heart attack, uneven or fast heart rate
Swedish: • hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm
English: Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p < 0.0001, log-rank test).
Swedish: Behandling med R-CVP medförde en signifikant förlängning av tid till sjukdomsprogress eller död jämfört med CVP, 33,6 månader respektive 14,7 månader (p < 0,0001, log-rank test).
English: Infusion-related reactions in the pemphigus vulgaris clinical study were common (58%).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner var vanliga (58 %) i den kliniska studien på pemfigus vulgaris.
English: Pneumocystis jirovecii
Swedish: Pneumocyst is jiroveci
English: The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the rituximab group and at a higher frequency than the comparator group.
Swedish: Biverkningarna som anges i tabell 3 var alla biverkningar som inträffade med en incidens av ≥ 5 % i rituximab-gruppen och med en högre frekvens än jämförelsegruppen.
English: • producing more tears, tear duct problems, inflamed eye (conjunctivitis)
Swedish: • ökad produktion av tårar och tårsekret, ögoninflammation (bindhinneinflammation)
English: The proportion of CTC Grade 3 events and of IRRs leading to withdrawal decreased by course and were rare from course 3 onwards.
Swedish: Andelen händelser av CTC grad 3 och IRR som ledde till behandlingsutsättande minskade med antalet behandlingsomgångar, och var sällsynta från behandlingsomgång 3 och framåt.
English: • Periodic safety update reports (PSUR)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rixathon.
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Rixathon.
English: The chemotherapy should be given after the Rixathon infusion.
Swedish: Kemoterapin bör ges efter Rixathon-infusionen.
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Swedish: Medelvärdet av Cmax (n = 15) var 408 µg/ml (intervall, 97-764 µg/ml) efter den femte 500 mg/m2 infusionen och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 32 dagar (intervall,
English: This is because in a few cases, Rixathon could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Rixathon or whilst peripherally B cell depleted.
Swedish: Därför rekommenderas inte vaccinering med levande virala vacciner vid Rixathonbehandling eller vid låga perifiera B cells nivåer.
English: Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients in the clinical study up to month 24
Swedish: Tabell 5 Biverkningar hos rituximab-behandlade pemfigus vulgaris-patienter från klinisk studie upp till 24 månader.
English: • Pain on passing water (urinary tract infection)
Swedish: • smärta vid urinering (urinvägsinfektion)
English: A total of 6/34 (18%) of rituximab treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Swedish: Totalt utvecklade 6/34 (18 %) av de rituximab -behandlade patienterna i den kliniska studien med underhållsbehandling ADA.
English: Do not breast-feed while you are being treated with Rixathon.
Swedish: Du ska inte amma då du behandlas med Rixathon.
English: The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade fått rituximab i kombination med kemoterapi eller som en del av en hematopoetisk stamcellstransplantation.
English: Rixathon is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Swedish: Rixathon är en klar färglös till svagt gulaktig lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time)
Swedish: Tabell 11 Behandling av återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi - översikt över effektresultat för rituximab plus FC jämfört med FC i monoterapi (25,3 månader i medianobservationstid)
English: Median EFS: 36 Not reached p < 0.0001
Swedish: Median EFS: 36 Ej nådd p < 0,0001
English: Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1,000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
Swedish: Efter två intravenösa infusioner av rituximab med doseringen 1000 mg med två veckors mellanrum, var medelvärdet för den terminala halveringstiden 20,8 dagar (intervall 8,58-35,9 dagar), medelvärdet för systemiskt clearance var 0,23 l/dag (intervall 0,091 till 0,67 l/dag), och medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 4,6 l (intervall 1,7 till 7,51 l).
English: You should also tell them about your Rixathon treatment.
Swedish: Tala också om att du behandlas med Rixathon.
English: A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months.
Swedish: Totalt testades 23/99 (23 %) patienter som fick rituximab från studien av induktion av remission positivt för ADA vid 18 månader.
English: Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal products 12 hours prior to the Rixathon infusion.
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa under rituximab-infusion bör man överväga att avstå från att ge antihypertensiv behandling 12 timmar före Rixathon-infusionen.
English: Patient subpopulations - rituximab combination therapy
Swedish: Patientundergrupper - rituximab i kombinationsbehandling
English: In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the rituximab arm experienced infections.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling upplevde 30/57 (53 %) patienter i rituximab-gruppen infektioner.
English: Immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Swedish: • tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner - IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller
English: The proportions of rituximab treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of > 0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Swedish: Andelen rituximab-behandlade patienter som visade tydliga förbättringar (MCID) i HAQDI (definierat som en individuell minskning på > 0,22) var också större jämfört med patienter som endast behandlades med metotrexat (Tabell 14).
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Rixathon in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet vid övervägande av användning av Rixathon på patienter med en anamnes av återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som ytterligare kan öka mottagligheten för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.8).
English: Table 9 Maintenance phase: overview of efficacy results rituximab vs. observation (28 months median observation time)
Swedish: Tabell 9 Underhållsbehandlingsfas: Översikt av effektresultaten för rituximab jämfört med observation (28 månaders medianobservationstid)
English: Late neutropenia2
Swedish: fördröjd neutropeni3
English: 48-months p=0.0096
Swedish: 48 månade r p = 0,0096
English: In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Swedish: I studien för första linjens behandling, efter en medianobservationstid på 48,1 månader var mediantiden för progressionsfri överlevnad 55 månader i R-FC-gruppen och 33 månader i FC-gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rixathon.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Rixathon och under 12 månader efter den sista behandlingen med Rixathon.
English: A course of Rixathon consists of two 1,000 mg intravenous infusions.
Swedish: En behandlingsomgång med Rixathon består av två intravenösa infusioner à 1000 mg.
English: In case of such an event with a suspected relationship to Rixathon, treatment should be permanently discontinued.
Swedish: Om reaktionerna misstänks kunna associeras till Rixathon bör behandlingen sättas ut permanent.
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg on days 1 and 15 in four studies.
Swedish: Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid dag 1 och 15 i fyra studier.
English: • skin rashes, including acne or spots
Swedish: • hudutslag, inklusive akne eller finnar
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETTER INJEKTIONSFLASKOR
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Rixathon.
Swedish: Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner som t ex epinefrin (adrenalin), antihistaminer och glukokortikoider, ska finnas tillgängliga för omedelbar användning om en allergisk reaktion skulle inträffa under administrering med Rixathon.
English: In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Rixathon infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Swedish: Patienter med reumatoid artrit, granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit i remission av sjukdomen eller pemfigus vulgaris bör ha premedicinerats med 100 mg intravenöst metylprednisolon 30 minuter före Rixathon-infusionen för att minska förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner.
English: Since hypotension may occur during rituximab administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the Rixathon infusion.
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa vid administrering av rituximab bör utsättning av antihypertensiva läkemedel övervägas 12 timmar före Rixathon-infusionen.
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Swedish: • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till
English: • infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
Swedish: • infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B
English: Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Swedish: Svåra hudreaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, varav några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, vissa med dödlig utgång, har rapporterats i mycket sällsynta fall.
English: During the treatment course in studies with rituximab in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% in previously untreated CLL), pancytopenia (R-FC 3% vs. FC 1% in previously untreated CLL) were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
Swedish: I studier med rituximab i kombination med kemoterapi, rapporterades under behandlingens gång oftare grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % jämfört med CHOP 79 %, R-FC 23 % jämfört med FC 12 %), neutropeni (R-CVP 24 % jämfört med CVP 14 %; R-CHOP 97 % jämfört med CHOP 88 %, R-FC 30 % jämfört med FC 19 % i tidigare obehandlad KLL), pancytopeni (R-FC 3 % jämfört med FC 1 % i tidigare obehandlad KLL) med högre frekvens jämfört med enbart kemoterapi.
English: 50 mL vial - Pack of 1 or 2 vials.
Swedish: 50 ml injektionsflaska - Förpackningar med 1 eller 2 injektionsflaskor
English: If you are being treated for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Swedish: Om du behandlas för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris, hittar du även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
English: The most common infections in the rituximab group were herpes simplex and zoster infections, bronchitis, urinary tract infection, fungal infection and conjunctivitis.
Swedish: De vanligaste infektionerna i rituximabgruppen var herpes simplex- och zosterinfektioner, bronkit, urinvägsinfektion, svampinfektion och konjunktivit.
English: All patients treated with Rixathon for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Swedish: Samtliga patienter som behandlas med Rixathon för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris måste få patientkortet vid varje infusion.
English: Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Swedish: Underhållsbehandling med Rixathon är indicerat för behandling av patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling.
English: Dizziness may occur following administration of rituximab (see section 4.8).
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av rituximab (se avsnitt 4.8).
English: 42-months p=0.029
Swedish: 42 månade r p = 0,029
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of Rixathon and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Swedish: Samtidig användning av Rixathon och andra antireumatiska behandlingar än de som specificeras under reumatoid artrits indikation och dosering rekommenderas inte.
English: 40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Swedish: En statistisk signifikant korrelation noterades mellan responsfrekvenserna och benmärgsengagemang, 40 % av patienterna med benmärgsengagemang svarade jämfört med 59 % av patienterna utan benmärgsengagemang (p = 0,0186).
English: Rixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Swedish: Rixathon är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
English: Rixathon is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Swedish: Rixathon tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
Swedish: Tabell 10a Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Översikt av effektresultat för rituximab plus FC jämfört med enbart FC48,1 månaders medianobservationstid
English: R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs. 6.6 months, p < 0.0001, log-rank test).
Swedish: R-CVP gav en signifikant fördel jämfört med CVP avseende det primära effektmåttet, tid till behandlingssvikt (27 månader jämfört med 6,6 månader, p < 0,0001, log-rank test).
English: In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with rituximab and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after rituximab as compared to patients only receiving methotrexate.
Swedish: I en randomiserad studie, hade patienter med reumatoid artrit som behandlades med rituximab och metotrexat jämförbara svarsfrekvenser av stelkrampsvaccination (39 % jämfört med 42 %), minskad svarsfrekvens av pneumokock polysackarid vaccin (43 % jämfört med 82 % till minst 2 serotyper av pneumokockantikroppar), och KLH neoantigen (47 % jämfört med 93 %), då det gavs 6 månader efter rituximab-behandling jämfört med patienter som bara fått metotrexat.
English: • If you are having Rixathon with chemotherapy
Swedish: • Om du behandlas med Rixathon i kombination med kemoterapi
English: 18-months p=0.016
Swedish: månader p = 0,016
English: Rixathon is a biosimilar medicinal product.
Swedish: Rixathon tillhör gruppen ”biosimilars”.
English: Cyclophosphamide (n=98)
Swedish: Cyklofosfamid (n = 98)
English: All IRR symptoms were mild or moderate and most of them were reported from the SOCs Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders and Skin and Subcutaneous Tissue disorders.
Swedish: Alla IRRsymtom var milda till måttliga och de flesta rapporterades från organsystemen andningsvägar, bröstkorg och mediastinum samt hud och subkutan vävnad.
English: • general discomfort or feeling uneasy or tired, shaking, signs of flu
Swedish: • allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom
English: Decreased haemoglobin
Swedish: Minskat hemoglobin
English: ORR, % CR, % Median TTF/PFS/ EFS mo
Swedish: Median TTF/PFS/ EFS (månader)
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg upon re-treatment in the second course.
Swedish: Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid andra behandlingsomgången.
English: A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Swedish: Ett fåtal fall av hepatit B-reaktivering varav några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som behandlats med rituximab efter marknadsintroduktion.
English: Rituximab was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients.
Swedish: Rituximab administrerades som en intravenös infusion med en första cykeldos på 375 mg/m2 ökad till 500 mg/m2 i varje efterföljande cykel i 5 doser i kombination med fludarabin och cyklofosfamid hos
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som förekom under 6 månader hos ≥ 5 % av patienterna som fick rituximab för induktion av remission vid GPA och MPA, och i en högre frekvens än kontrollgruppen.
English: • Changes in blood pressure, nausea, rash, fever, feeling itchy, runny or blocked nose and sneezing, shaking, rapid heartbeat, and tiredness
Swedish: • ändringar i blodtryck, illamående, hudutslag, feber, klåda, rinnande eller täppt näsa samt nysningar, skakningar, hjärtklappning och trötthet