FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkuperäiseen asiakirja-aineistoon kuului neljä julkaistua tutkimusta, joissa teikoplaniinin annostusohjelma vaihteli 6 mg/kg:n yksittäisannoksesta aloitusannokseen, jossa annettiin kolme 10 mg/kg:n annosta 12 tunnin välein ja sen jälkeen ylläpitoannoksena 10 mg/kg päivässä.
Hungarian: A kezdeti dokumentáció négy publikált vizsgálatában a teikoplanin dózisok 6 mg/ttkg egységes dózistól a 3 dózisból álló, 12 óránként adott, 10 mg/ttkg-os telítő dózisig, valamint az azt követő napi 10 mg/ttkg fenntartó dózisig terjedtek.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa säilytettiin voimassa oleva käytäntö, jonka mukaan aloitusannos on 612 mg/kg kerran päivässä hoidettavan infektiotyypin mukaan: 6 mg/kg kerran päivässä komplisoituneissa ihon ja pehmytkudosten infektioissa, virtsatieinfektioissa ja keuhkokuumeessa ja 12 mg/kg kerran päivässä luuston ja nivelten infektioissa sekä endokardiitissa.
Hungarian: Amint az egyes tagállamokban jelenleg is gyakorlatban van, a fertőzés típusától függően adagolt, napi egyszeri 6-12 mg/ttkg-os fenntartó kezelést megtartották: napi egyszeri 6 mg/ttkg bőr-, lágyrész és húgyúti fertőzések valamint tüdőgyulladás esetében, és napi egyszeri 12 mg/ttkg csont- és ízületi fertőzések valamint endokarditisz esetében.
Finnish: Kliininen paranemisaste oli yli 80 prosenttia, mikä vastaa aikuisten tutkimusten tuloksia.
Hungarian: A felnőttekkel végzett vizsgálatokkal összhangban, a klinikai gyógyulási arány itt is 80% felett volt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, lääkevalmistekomitea on pyytänyt myyntiluvan haltijaa tekemään myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jossa arvioidaan suuremman aloitusannoksen 12 mg/kg kahdesti päivässä turvallisuutta.
Hungarian: Engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisra vonatkozóan korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre, a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy végezzen engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (Post Authorisation Safety Study, PASS) a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg telítő dózis biztonságosságának felmérésére.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Targocidin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Targocid és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Finnish: Myyntiluvan haltijan käsittelemien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että teikoplaniinilla on paikkansa keuhkokuumeen hoidossa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által megbeszélt egyéb vizsgálatok eredményei alapján megalapozottnak tűnik a teikoplanin alkalmazása tüdőgyulladás esetén.
Finnish: Teikoplaniini estää herkkien organismien kasvua estämällä solunseinämän biosynteesiä eri kohdassa kuin beetalaktaamiantibiootit.
Hungarian: A teikoplanin a béta-laktám antibiotikumoktól eltérő támadásponton gátolja a sejtfal bioszintézisét, és így megakadályozza az arra érzékeny baktériumok növekedését.
Finnish: Nämä komponentit erotetaan suuren erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) polaarisuuden mukaan.
Hungarian: Az alegységeket polaritásuk szerint, HPLC segítségével különítik el egymástól.
Finnish: Farmakokinetiikan lineaarisuus sekä maininta erityispotilasryhmistä on myös lisätty edellä mainitun EU-ohjeen mukaisesti.
Hungarian: A fentebb hivatkozott uniós irányelvvel összhangban a szöveget kiegészítették továbbá a farmakokinetikai jellemzők linearitására és a speciális populációkra vonatkozó résszel.
Finnish: Antibakteerinen kirjo on päivitetty CHMP:n bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevan ohjeen (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections, CPMP/EWP/588/95 rev 2) mukaisesti.
Hungarian: Az antibakteriális spektrumot a CHMP Bakteriális fertőzések kezelésére javasolt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelve (CHMP/EWP/588/95 2. módosítás) szerint aktualizálták.
Finnish: Teikoplaniinin vaikuttavan aineen voimakkuus on testattu Euroopan farmakopean monografiassa annettujen antibioottien mikrobiologisten kokeiden mukaisesti.
Hungarian: Eur. antibiotikumok mikrobiológiai vizsgálatára vonatkozó monográfiája alapján történik.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myyntiluvan haltija ehdotti, että yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa käytetään keskeisessä turvallisuusprofiilissa (CSP) käytettyä sanamuotoa, josta päätettiin määräaikaisten turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a GR/H/PSUR/0001/001 számú Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) munkamegosztó eljárás által jelenleg engedélyezett biztonságossági alapprofil (CSP) szövegének beillesztését az alkalmazási előírásba.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvedon muutosten vuoksi pakkausselosteeseen on tehtävä useita vastaavia muutoksia.
Hungarian: Az alkalmazási előírás összes módosításának megfelelően a betegtájékoztató is számos ponton módosításra került.
Finnish: Myyntiluvan haltija myöntyi myös lääkevalmistekomitean pyyntöön toimittaa riskinhallintasuunnitelma (joka sisältää edellä mainitun turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelman), jossa käsitellään erityisesti tärkeää nefrotoksisuuden mahdollisesti lisääntyneen esiintyvyyden riskiä ja muita vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät annostukseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta továbbá a CHMP (a PASS tervét is tartalmazó) kockázatkezelési terv készítésére vonatkozó kérését, amelyben megfelelő vizsgálatokban méri fel a nefrotoxicitás és egyéb súlyos mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságának lényeges potenciális kockázatát, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisok mellett.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös kohdassa 4.2. ehdotetun suuremman aloitusannoksen vaikutusta mahdollisten haittavaikutusten ilmenemiseen.
Hungarian: A forgalmazási engedély jogosultja kitért továbbá a magasabb telítő dózis (4.2 pontban részletezettek szerinti) gyógyszer-mellékhatásokat potenciálisan előidéző hatására is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BSAC:n (British Society for Antimicrobial Chemotherapy) ohjeistuksen mukaisesti, että teikoplaniinin käyttöaiheeksi voidaan hyväksyä komplisoituneiden eli vakavien ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoito, mutta ei lievien, sillä ohjeissa ei suositella systeemisten antibioottien käyttöä lievien ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoitoon.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a teikoplanin szövődményes bőr- és lágyrész fertőzésekben (pl. súlyos esetekben) javallt, de a British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) (Brit Antimikrobiális Kemoterápiás Társaság) iránymutatásával összhangban, nem javallt enyhe bőr- és lágyrész fertőzésekben, mivel az iránymutatás az enyhe esetek kezelésére nem javasolja a szisztémás antibiotikus terápiát.
Finnish: Enemmistöllä potilaista, jotka osallistuivat tutkimukseen EG-87-42 (kahdesta ei-vertailevasta tutkimuksesta laajempi), epäiltiin grampositiivisia infektioita eri alueilla.
Hungarian: Az EG-87-42 vizsgálatba (amely a két nem összehasonlító vizsgálat közül a nagyobbik volt) bevont betegek jelentős hányadának esetében Gram-pozitív fertőzést gyanítottak eltérő helyeken, és e betegek többsége bőrés lágyrész fertőzésben, szeptikémiában vagy csont- és ízületi fertőzésben szenvedett.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä, sillä teikoplaniinin imeytyminen maha-suolikanavasta on ilmeisesti vähäistä.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta e javallatot, mivel az eredmények szerint a teikoplanin nem szívódik fel jelentős mennyiségben a gyomor-bélrendszerből.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että kun teikoplaniinia annettiin laskimonsisäisesti tai suun kautta ensin aloitusannoksena 1-5 kertaa 10 mg/kg 12 tunnin välein ja sen jälkeen 6-10 mg/kg kerran päivässä, se tehosi lasten grampositiivisiin infektioihin, kuten septikemiaan, ihon ja pehmytkudosten infektioihin, luuston ja nivelten infektioihin, alahengitysteiden infektioihin sekä neutropeniaan ja kuumeeseen.
Hungarian: vagy im. alkalmazott teikoplanin 12 óránként 10 mg/ttkg dózisban 1-5 dózisig (telítő dózis), majd naponta egyszer 6-10 mg/ttkg dózisban hatékony a Gram-pozitív fertőzések, mint például a szeptikémia, bőrés lágyrész fertőzések, csont- és ízületi fertőzések, alsó légúti fertőzések valamint a neutropénia és a láz kezelésében, gyermekek esetében.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan toimittamien ehdotusten arvioinnin ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella Targocidin ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt tuotetiedot, joihin kuuluu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslatok értékelése és a Bizottság megbeszélései alapján a CHMP elfogadta az alkalmazási előírásból, a címkeszövegből és a betegtájékoztatóból álló harmonizált terméktájékoztatót a Targocid és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Finnish: • Infektioendokardiitti
Hungarian: • Infektív endokarditisz
Finnish: Kauppanimi Nimi
Hungarian: Az alkalmazás módja
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä hyväksytyt keskeisessä turvallisuusprofiilissa luetellut haittavaikutukset on lisätty ehdotetun yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 MedDRAn suosittelemien termien mukaisesti ja luokiteltu elinluokittain.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Összességében a GR/H/PSUR/0001/001 számú PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott CSP által listázott nemkívánatos hatásokat beillesztették a javasolt, harmonizált alkalmazási előírás 4.8 pontjába a MedDRA által Preferált kifejezések (PT-k) alkalmazásával és Szervrendszerenkénti csoportosításban (SOC).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että teikoplaniinin käyttöaiheeksi voidaan hyväksyä keuhkokuume (sairaalakeuhkokuume ja sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume)
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a teikoplanin javallt lehet tüdőgyulladás esetén (kórházban és közösségben szerzett tüdőgyulladásban egyaránt), és nincs szükség a javallatok fertőzést okozó kórokozó szerinti szűkítésére.
Finnish: Koska aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) ei ole vakiintunut, valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 lisättiin selkeä ilmoitus siitä, että potilaita on seurattava erityisesti haittavaikutusten varalta, kun käytettävä aloitusannos on 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Hungarian: Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózissal kapcsolatos ismeretek hiányosak, a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24mg/ttkg/nap) dózist meghaladó dózisban részesülő betegek esetében alkalmazandó, a mellékhatások kiszűrését célzó, körültekintő monitorozásra vonatkozó egyértelmű állítást beillesztették az alkalmazási előírás 4.8 pontjába.
Finnish: Luuston ja nivelten infektioita koskeva käyttöaihe on säilytetty lääkevalmistekomitean päätöksen mukaisesti nimeämättä erikseen osteomyeliittiä, septistä artriittia ja prosteesi-infektioita.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint a csont- és ízületi fertőzések kezelésére vonatkozó javallat nem említette konkrétan az oszteomielitiszt, szeptikus artritiszt és a protézis-fertőzéseket.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat, joilla on heikentynyt munuaistoiminta Lisättiin vaatimus annoksen säätämisestä teikoplaniinihoidon neljännestä päivästä lukien potilaille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta.
Hungarian: A szöveg kiegészült a károsodott vesefunkciójú betegek esetében a teikoplanin kezelés negyedik napjától alkalmazandó dózismódosításra vonatkozó előírással.
Finnish: Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, myyntiluvan haltija on suostunut lääkevalmistekomitean pyyntöön tehdä asianmukainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan tämän suuremman aloitusannoksen (24 mg/kg/vrk) turvallisuutta.
Hungarian: Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisra vonatkozóan korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP-vel abban, hogy elvégez egy megfelelő, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (Post Authorisation Safety Study, PASS) a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózis biztonságosságának felmérésére.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi keskeisen turvallisuusprofiilin määräaikaisten turvallisuuskatsauksien työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä päätetyn sanamuodon.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta a PSUR munkamegosztó eljárás (GR/H/PSUR/0001/001) során elfogadott CSP szövegezést.
Finnish: Tätä käyttöaihetta ei kuitenkaan suositella nykyisissä infektioendokardiitin hoitoa koskevissa ohjeissa, kuten myyntiluvan haltija huomautti, joten lääkevalmistekomitea piti tämän käyttöaiheen poistamista hyväksyttävänä.
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja rámutatott arra, hogy e javallat nem szerepel a jelenleg érvényes, az infektív endokarditisz kezelésére vonatkozó iránymutatásokban, és emiatt a CHMP elfogadhatónak találta a javallat törlését.
Finnish: Vaikuttavan aineen tietojen yhtenäistäminen oli tarpeen, sillä yksittäisille ainesosille oli hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa tiukemmat rajat kuin nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
Hungarian: A hatóanyagra vonatkozó specifikáció harmonizációjára volt szükség, mivel az érvényben lévő Ph.
Finnish: Sen sijaan bakteremia lisättiin CHMP:n bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevan ohjeen (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections, CPMP/EWP/558/95 rev 2) mukaisesti.
Hungarian: Ehelyett és a CHMP Bakteriális fertőzések kezelésére javasolt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvével (CPMP/EWP/558/95 2. módosítás) összhangban a bakterémia bekerült a javallatok közé.
Finnish: • Virtsatieinfektiot
Hungarian: • Húgyúti fertőzések
Finnish: Myyntiluvan haltija on yhtenäistänyt tekstin keskeisen turvallisuusprofiilin (CSP) ja lääkevalmistekomitean ohjeen mukaan, joka koskee riskinarviointia lääkevalmisteiden vaikutuksista lisääntymiseen ja imetykseen (CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling, EMEA/CHMP/203927/2005).
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a szöveget annak érdekében, hogy az összhangban legyen a CSP-vel valamint a CHMP gyógyszerek humán reprodukcióval és szoptatással kapcsolatos kockázatbecslésére vonatkozó iránymutatásával: a törzskönyvezéshez szükséges adatokról (EMEA/CHMP/203927/2005). A kérelmező nem nyújtott be adatot annak alátámasztására, hogy a teikoplanin nem gyakorol hatást a szoptatott újszülöttekre és csecsemőkre; így a „Nem várható hatás a szoptatott újszülöttek/csecsemők esetében, mivel a szájon át bevitt teikoplanin nem szívódik fel" mondatot törölték.
Finnish: Clostridium difficile -infektioon liittyvän ripulin ja koliitin hoito Teikoplaniinin kliinisen kehitysohjelman yhteydessä tehtiin kolme avointa kontrolloimatonta tutkimusta, joissa laskimoon annettavaa teikoplaniinia annettiin suun kautta potilaille, joilla oli C. difficilen aiheuttama antibioottiripuli ja pseudomembranoottinen koliitti.
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés és kolitisz kezelése A teikoplanin klinikai fejlesztése során három, nyílt, nem kontrollált vizsgálatot végeztek a teikoplanin iv.
Finnish: • Luuston ja nivelten infektiot
Hungarian: • Bőr- és lágyrész fertőzések
Finnish: Iso-Britannia
Hungarian: Gyermekpopuláció
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU számú végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Myyntiluvan haltijan on tehtävä ei-interventionaalinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan Targocidin turvallisuutta aikuisille, joilla on grampositiivinen infektio ja jotka altistuvat suuremmalle aloitusannokselle 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Hungarian: Engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (PASS-t) végezni a Targocid biztonságosságának értékelése céljából, a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisban részesülő, Gram-pozitív fertőzésekben szenvedő felnőttek esetében.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelma kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül köteles kockázatkezelési tervet benyújtani.
Finnish: Ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Hungarian: Ennek a beavatkozással nem járó PASS vizsgálatnak a vizsgálati tervét a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül be kell nyújtani.
Finnish: Budapest, Unkari
Hungarian: Budapest, Magyarország
Finnish: Lysaker, Norja
Hungarian: Lysaker, Norvégia
Finnish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Szlovénia
Finnish: 00 Praha 6, Tšekin tasavalta
Hungarian: 00 Praha 6, Cseh Köztársaság alkalmazás
Finnish: 1831 Diegem, Belgia
Hungarian: 1831 Diegem, Belgium
Finnish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Alankomaat
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Hollandia
Finnish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugali
Hungarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
Finnish: 00351 Helsinki, Suomi
Hungarian: 00351 Helsinki,
Finnish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Tanska
Hungarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Denmark
Finnish: 167 14 Bromma, Ruotsi
Hungarian: 167 14 Bromma,
Finnish: Norja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Hungarian: Norvégia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Finnish: Ranska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Ranska
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Finnish: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Hungarian: Bulgária sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreikka
Hungarian: 14671 Nea Erythrea, Görögország
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakia
Hungarian: Szlovák Köztársaság sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands BV.
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands BV.
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Itävalta
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Ausztria
Finnish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espanja
Hungarian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanyolország
Finnish: Tšekin tasavalta sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Hungarian: Olaszország sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano,
Finnish: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Hungarian: Luxembourg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Finnish: Industriepark Höchst, Geb.
Hungarian: Németország sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Finnish: Alexander Stamboliiski Blvd.
Hungarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgária
Finnish: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Hungarian: Lengyelország Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business
Finnish: EU/1/01/178/001 Targretin
Hungarian: EU/1/01/178/001
Finnish: Pullo (HDPE)
Hungarian: Üveg (HDPE)
Finnish: Antoreitti
Hungarian: Targretin
Finnish: Kapseli, pehmeä
Hungarian: Lágykapszula Oralis alkalmazás
Finnish: Lisää tietoa Targretinista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Targretin gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Targretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2001.
Hungarian: 2001. március 29-én a Targretin az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Finnish: Targretin (beksaroteeni) EMA/234177/2018
Hungarian: Targretin (bexarotén) EMA/234177/2018
Finnish: Targretin (beksaroteeni)
Hungarian: Targretin (bexarotén)
Finnish: Viittä iho-oiretta koskevan asteikon perusteella hoitovasteet olivat 36 prosenttia ja 27 prosenttia.
Hungarian: Az 5 bőrosztályozás alapján mért válaszadási arány 36%, illetve 27% volt.
Finnish: Muuta tietoa Targretinista
Hungarian: A Targretin-nel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Targretinia on saatavana kapseleina (75 mg).
Hungarian: A Targretin kapszula (75 mg) formájában kapható.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli hoitovaste 16 viikon kuluttua.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek javulása volt 16 hét után.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa niistä potilaista, joiden saama annos oli 300 mg/m2, noin puolet vastasi hoitoon lääkärin arvion mukaan.
Hungarian: A két vizsgálat során a 300 mg/m2-t kapó betegek körülbelül fele reagált a kezelésre az orvos megítélése szerint.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m2/vuorokaudessa, ja se otetaan kerta-annoksena kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 300 mg/m2/nap naponta egyszer, egy adagban bevéve az étkezés mellett.
Finnish: Tutkimuksessa Targretinia ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Hungarian: A Targretin-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Targretinia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Hungarian: A Targretin-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Targretin-annos lasketaan potilaan kehon neliömetreinä määritettävän pinta-alan (m2) perusteella.
Hungarian: A Targretin adagja a beteg testfelszínének négyzetméterben (m2) kifejezett értékén alapul.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Targretinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Targretin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?