FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δημοκρατία Δανία
Latvian: Dānija
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων του στομάχου και του εντέρου που σχετίζονται με το οξύ.
Latvian: To lieto ar skābes izdalīšanos saistītu kuņģa un zarnu slimību ārstēšanai.
Greek: Διάρροια, ναυτία / έμετος, διάταση της κοιλίας και μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος και δυσφορία
Latvian: Caureja; slikta dūša / vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms; aizcietējums; sausa mute; sāpes un diskomforta sajūta vēderā
Greek: Το παρασκευασθέν διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 55 mg/ml (5%).
Latvian: Pagatavoto šķīdumu var ievadīt tieši vai pēc sajaukšanas ar 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma vai 55 mg/ml (5 %) glikozes injekciju šķīduma.
Greek: Νάτριο ανθρακικό, άνυδρο Μαννιτόλη (E421) Κροσποβιδόνη
Latvian: Bezūdens nātrija karbonāts Manitols (E421)
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης, εκτός από συμπτωματική και υποστηρικτική αντιμετώπιση, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές θεραπευτικές συστάσεις.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana un radušās intoksikācijas klīniskās pazīmes, nav citu terapeitisku rekomendāciju, kā vien veikt simptomātisku terapiju un balstterapiju.
Greek: Pantozol, Pantoprazol Nycomed 40 mg Somac
Latvian: Pantozol, Pantoprazol Nycomed 40 mg Controloc 40
Greek: Νοσοκομειακή συσκευασία με 20 (20x1) φιαλίδια.
Latvian: Slimnīcas iepakojums, kurā ir 20 (20x1) flakoni.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Latvian: Vielmaiņas un uztures
Greek: Εάν σας χορηγηθούν περισσότερα από δύο δισκία την ημέρα, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Ja Jums parakstītas vairāk nekā divas tabletes dienā, lietojiet šīs tabletes divas reizes dienā.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ σας στο παρελθόν.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Greek: - Σπάνιες (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) διαταραχές όρασης όπως θαμπή όραση, κνίδωση, πόνος στις αρθρώσεις, μυικοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, οίδημα των άκρων (περιφερικό οίδημα), αλλεργικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, διόγκωση μαστού σε άνδρες.
Latvian: - Reti (rodas 1 - 10 lietotājiem no 10 000) redzes traucējumi, piemēram, redzes miglošanās; nātrene; sāpes locītavās; muskuļu sāpes; ķermeņa masas pārmaiņas; paaugstināta ķermeņa temperatūra; ekstremitāšu pietūkšana (perifēra tūska); alerģiskas reakcijas, depresija, krūšu palielināšanās vīriešiem.
Greek: Μετά τη θεραπεία, μπορείτε να μειώσετε τη δόση ξανά σε ένα δισκίο 20 mg την ημέρα.
Latvian: Pēc slimības izzušanas devu varēs samazināt atpakaļ līdz vienai tabletei (20 mg) dienā.
Greek: Πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών που προκαλούνται από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε ασθενείς σε κίνδυνο λόγω ανάγκης για συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Neselektīvas darbības nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse pacientiem, kam nepieciešama nepārtraukta terapija ar NPL (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Αυτό το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 55 mg/ml (5%).
Latvian: Šo šķīdumu var ievadīt uzreiz vai pēc sajaukšanas ar 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 55 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma injekcijām.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: - ακούσια απώλεια βάρους - επαναλαμβανόμενο εμετό - δυσκολία στην κατάποση - εμετό με αίμα - φαίνεσθε χλωμός και αισθάνεσθε αδύναμος (αναιμία) - αίμα στα κόπρανά σας - σοβαρή και/ή επιμένουσα διάρροια, επειδή το Protium έχει συσχετισθεί με μικρή αύξηση εμφάνισης λοιμώδους διάρροιας.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: neieplānota novājēšana, atkārtota vemšana, apgrūtināta rīšana, asins atvemšana, izskatāties bāls un jūtaties vājš (anēmija), fēcēs ir asinis, smaga un/vai pastāvīga caureja, jo Protium 40 mg tabletes bijis saistīts ar nelielu infekciozas caurejas biežuma palielināšanos.
Greek: Στο εύρος δόσεων 10 έως 80 mg, η κινητική της παντοπραζόλης στο πλάσμα είναι γραμμική μετά και από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: Ja pantoprazola deva ir robežās no 10 līdz 80 mg, gan pēc perorālas, gan intravenozas lietošanas tā kinētika plazmā ir lineāra.
Greek: Μετά την παρασκευή του, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες.
Latvian: Pēc pagatavošanas šķīdums jāizlieto 12 stundu laikā.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Protium 40 mg tabletes Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες, στο σογιέλαιο ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη συνδυασμένη θεραπεία.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzimidazola atvasinājumiem, sojas eļļu vai jebkuru no palīgvielām, vai pārējiem kombinācijas līdzekļiem.
Greek: - Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις.
Latvian: - Zolindžera-Elisona sindroms un citas ar patoloģisku hipersekrēciju saistītas slimības.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το φάρμακό σας.
Latvian: Ārsts pastāstīs, cik ilgi Jums šīs zāles jālieto.
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (τρανσαμινά σες, γ-GT)
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu (transamināzes, γ-GT) līmenis
Greek: Εάν αυτή δεν είναι επαρκής, επούλωση θα επιτευχθεί συνήθως μέσα σε 4 επιπλέον εβδομάδες.
Latvian: Ja šis laika posms nav pietiekams, slimība parasti izzūd nākamo 4 nedēļu laikā.
Greek: Η παντοπραζόλη, όπως όλα τα φάρμακα που είναι αναστολείς οξέος, μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης Β12 (κυανοκοβαλαμίνης) λόγω υποχλωρυδρίας ή αχλωρυδρίας.
Latvian: Pantoprazols, tāpat kā visi citi skābes izdalīšanos bloķējošie līdzekļi, radot hipo- vai ahlorhidriju, var mazināt B12 vitamīna (cianokobalamīna) uzsūkšanos.
Greek: Για τη θεραπεία λοίμωξης από ένα βακτήριο που ονομάζεται Helicobacter pylori σε ασθενείς με έλκη δωδεκαδακτύλου και έλκη στομάχου σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά (Θεραπεία εκρίζωσης).
Latvian: Baktērijas Helicobacter pylori infekcijas ārstēšanai pacientiem ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu un kuņģa čūlu kombinācijā ar diviem antibiotiskiem līdzekļiem (izskaušanas terapija).
Greek: Για την πρόληψη ελκών δωδεκαδακτύλου και στομάχου σε ασθενείς που χρειάζεται να παίρνουν ΜΣΑΦ συνεχώς
Latvian: Lai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas čūlas veidošanos pacientiem, kam nepārtraukti jālieto NPL
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 2-15 λεπτά.
Latvian: Zāles jāievada intravenozi 2 - 15 minūšu laikā.
Greek: Κουμαρινικά αντιπηκτικά (φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη)
Latvian: Kumarīna grupas antikoagulanti (fenprokumons vai varfarīns)
Greek: Για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων (π.χ. αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος, πόνου κατά την κατάποση) που σχετίζονται με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Latvian: Lai ārstētu simptomus (piemēram, dedzināšanu aiz krūšu kaula, skābes atrīšanu, sāpes rīšanas laikā), kas saistīti ar gastroezofageālā atviļņa slimību Parastā deva ir viena tablete dienā.
Greek: Η εμφάνιση του προϊόντος μετά την ανασύσταση είναι διαυγές κιτρινωπό διάλυμα.
Latvian: Preparāts pēc pulvera izšķīdināšanas ir dzidrs, dzeltenīgs šķīdums.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROTIUM
Latvian: KĀ LIETOT PROTIUM
Greek: Λουξεμβούργο Ολλανδία Νορβηγία Πολωνία Πορτογαλία Ρουμανία Σλοβακία Σλοβενία Ισπανία Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: Portugāle Rumānija Slovākija Slovēnija Spānija Zviedrija Lielbritānija
Greek: - Σπάνιες (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) αύξηση της χολερυθρίνης, αυξημένα λιπίδια αίματος.
Latvian: - Reti (rodas 1 - 10 lietotājiem no 10 000) paaugstināts bilirubīna līmenis; paaugstināts taukvielu līmenis asinīs.
Greek: To
Latvian: OTHER
Greek: - Πολύ σπάνιες (επηρεάζονται λιγότεροι από 1 στους 10.000 χρήστες) μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που μπορεί να σας προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες περισσότερο από το φυσιολογικό, μία μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να οδηγήσει σε πιο συχνές λοιμώξεις.
Latvian: Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000) samazināts trombocītu skaits asinīs, kad biežāk nekā parasti var rasties asiņošana vai asinsizplūdumi; samazināts leikocītu skaits, kad biežāk var rasties infekcija.
Greek: Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroms un citas ar patoloģisku hipersekrēciju saistītas slimības.
Greek: Έχει αναφερθεί απέκκριση στο μητρικό γάλα.
Latvian: Ziņots, ka pantoprazols tiek izvadīts ar mātes pienu.
Greek: Για έλκη στομάχου, έλκη δωδεκαδακτύλου και οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση.
Latvian: Kuņģa čūlas, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un atviļņa ezofagīta gadījumā.
Greek: Συγχορήγηση με αταζαναβίρη
Latvian: Lietošana vienlaikus ar atazanaviru
Greek: - Συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων καταστάσεων στις οποίες παράγεται πολύ μεγάλη ποσότητα οξέος στο στομάχι.
Latvian: - Zolindžera-Elisona sindromu un citas saslimšanas, kas izraisa pārāk lielu skābes daudzumu kuņģī.
Greek: Νοσοκομειακή συσκευασία με 10 (10x1) φιαλίδια.
Latvian: Slimnīcas iepakojums, kurā ir 10 (10x1) flakoni.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω: Για τη θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma Simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība.
Greek: - Πολύ σπάνιες (επηρεάζονται λιγότεροι από 1 στους 10.000 χρήστες) μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που μπορεί να σας προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες περισσότερο από το φυσιολογικό, μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να οδηγήσει σε πιο συχνές λοιμώξεις.
Latvian: Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000) samazināts trombocītu skaits asinīs, kad biežāk nekā parasti var rasties asiņošana vai asinsizplūdumi; mazināts leikocītu skaits, kad biežāk var rasties infekcija.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 20 mg παντοπραζόλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pantoprazola dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Αυστρία Βέλγιο Βουλγαρία Κύπρος Τσεχική Δημοκρατία Δανία
Latvian: Austrija Beļģija Bulgārija Kipra Čehija Dānija Igaunija Somija Francija Vācija
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα}
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα δισκία χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Protium 20 mg tabletes Nepārtrauciet lietot šīs tabletes, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Protium χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Latvian: Protium lieto, lai ārstētu šādas slimības: - atviļņa ezofagītu.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης 20 mg παντοπραζόλης (1 δισκίου 20 mg παντοπραζόλης) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg pantoprazola (vienu 20 mg pantoprazola tableti).
Greek: 56 γαστροανθεκτικά δισκία
Latvian: 56 zarnās šķīstošās tabletes
Greek: Mία φλεγμονής του οισοφάγου («σωλήνα» που συνδέει το λαιμό με το στομάχι) που συνοδεύεται από την αναγωγή του οξέος του στομάχου.
Latvian: Barības vada (caurule, kas Jūsu rīkli savieno ar kuņģi) iekaisumu, ko pavada kuņģa skābes atrīšana.
Greek: Νοσοκομειακή συσκευασία με 5 (5x1) φιαλίδια.
Latvian: Slimnīcas iepakojums, kurā ir 5 (5x1) flakoni.
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Greek: Stevens
Latvian: Šellaks
Greek: Η περίοδος θεραπείας για οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση είναι συνήθως μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων.
Latvian: Kuņģa čūlas ārstēšanas ilgums parasti ir no 4 līdz 8 nedēļām.
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Latvian: (puse flakona).
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα μέσα σε 12 ώρες.
Latvian: Šķīdums pēc pulvera izšķīdināšanas un atšķaidīšanas jāizlieto 12 stundu laikā.
Greek: Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 5 (5x1) φιαλιδίων με κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons un 5 (5x1) flakoni, kurā ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Νοσοκομειακή συσκευασία με 50 γαστροανθεκτικά δισκία 56 γαστροανθεκτικά δισκία 84 γαστροανθεκτικά δισκία 90 γαστροανθεκτικά δισκία 112 γαστροανθεκτικά δισκία 140 γαστροανθεκτικά δισκία 140 (10x14) (5x28) γαστροανθεκτικά δισκία 150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία 280 (20x14), (10x28) γαστροανθεκτικά δισκία 500 γαστροανθεκτικά δισκία 700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία
Latvian: Slimnīcu iepakojums, kurā ir 50 zarnās šķīstošās tabletes 56 zarnās šķīstošās tabletes 84 zarnās šķīstošās tabletes 90 zarnās šķīstošās tabletes 112 zarnās šķīstošās tabletes 140 zarnās šķīstošās tabletes 140 (10x14) (5x28) zarnās šķīstošās tabletes 150 (10x15) zarnās šķīstošās tabletes 280 (20x14), (10x28) zarnās šķīstošās tabletes 500 zarnās šķīstošās tabletes 700 (5x140) zarnās šķīstošās tabletes
Greek: Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους
Latvian: Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas terapija
Greek: 112 γαστροανθεκτικά δισκία
Latvian: 112 zarnās šķīstošās tabletes
Greek: Λευκή έως σχεδόν λευκή κόνις.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts pulveris.
Greek: Νοσοκομειακή συσκευασία με 50 γαστροανθεκτικά δισκία 90 γαστροανθεκτικά δισκία 100 γαστροανθεκτικά δισκία 140 γαστροανθεκτικά δισκία 140 (10x14) γαστροανθεκτικά δισκία 150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία 700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία
Latvian: Slimnīcu iepakojums, kurā ir 50 zarnās šķīstošās tabletes 90 zarnās šķīstošās tabletes 100 zarnās šķīstošās tabletes 140 zarnās šķīstošās tabletes 140 (10x14) zarnās šķīstošās tabletes 150 (10x15) zarnās šķīstošās tabletes 700 (5x140) zarnās šķīstošās tabletes
Greek: Προπυλενογλυκόλη
Latvian: Ko Protium satur
Greek: Θρομβοπενία, λευκοπενία
Latvian: Trombocitopēnija; leikopēnija
Greek: Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται σε 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Šķīdums ievadīšanai tiek pagatavots ar 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda injekciju šķīduma.
Greek: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - Aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tālr}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Greek: 48 γαστροανθεκτικά δισκία
Latvian: 48 zarnās šķīstošās tabletes
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την περίοδο της γαλουχίας.
Latvian: Tas pats attiecas uz zīdīšanas periodu.
Greek: Ως εκ τούτου, η παντοπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν το όφελος υπερβαίνει τους δυνητικούς κινδύνους.
Latvian: Tādēļ pantoprazolu drīkst lietot vienīgi tad, kad ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Greek: Η παντοπραζόλη δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ισλανδία και στη Μάλτα.
Latvian: Pantoprazols nav reģistrēts Islandē un Maltā.
Greek: ζήτησε τη συνεισφορά της υποομάδας καρδιαγγειακών ζητημάτων της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα (EWP-CVS) στο συγκεκριμένο θέμα.
Latvian: CHMP lūdza Efektivitātes darba grupas Kardiovaskulārās apakšgrupas (EWP-CVS) viedokli par šo jautājumu.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος στον εν λόγω πληθυσμό, η διατύπωση μεταφέρθηκε στην παράγραφο 4.2.
Latvian: Lai mazinātu risku šai populācijai, šo tekstu pārvietoja uz 4.2. apakšpunktu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας, εναρμονίστηκε επίσης η ενότητα 3, σε συμφωνία με τον ΕΜΕΑ.
Latvian: Pēc vienošanās ar EMEA šīs procedūras laikā saskaņoja arī 3. moduli.
Greek: Οι συνιστώμενοι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Latvian: Ieteicamie reģistrācijas apliecības nosacījumi ir norādīti IV pielikumā.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βέλτιστη διάρκεια είναι μία εβδομάδα και ότι σε μεμονωμένες περιπτώσεις ενδέχεται να συνιστάται η χορήγηση θεραπείας για επτά ακόμη ημέρες.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka optimālais terapijas ilgums ir viena nedēļa un ka vēl vienu septiņu dienu kursu varētu ieteikt atsevišķos gadījumos.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς νιώθουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές».
Latvian: Ja šīs reakcijas rodas, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus".
Greek: Παρομοίως, η αποτελεσματικότερη διάρκεια της θεραπείας είναι υπό συζήτηση, καθώς οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές είναι αντίθετες με τις πρόσφατες μελέτες, οι οποίες φαίνεται να αντανακλούν κυμαινόμενα ποσοστά ανθεκτικότητας στον υπό μελέτη πληθυσμό.
Latvian: Līdzīgi apspriests efektīvākais ārstēšanas ilgums, jo Eiropas vadlīnijas ir pretrunā ar nesen veiktiem pētījumiem, kas var liecināt par dažādu rezistences sastopamību pētītajās populācijās.
Greek: Επιπλέον, απλοποιήθηκε η ένδειξη για την εκρίζωση του H. Pylori.
Latvian: Vienkāršoja arī H. pylori izskaušanas indikāciju.
Greek: Η δόση, το πρόγραμμα και η διάρκεια της θεραπείας συνάδουν με τις κλινικές πρακτικές.
Latvian: Deva, ārstēšanas shēma un ilgums atbilst klīniskai praksei.
Greek: Εναρμονίστηκαν οι οδηγίες σύμφωνα με τις οποίες τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα 1 ώρα πριν από το γεύμα με λίγο νερό.
Latvian: Saskaņoti norādījumi, ka tabletes nedrīkst sakost vai saspiest un ka tās jānorij veselas vienu stundu pirms maltītes, uzdzerot ūdeni.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η δέσμευση για την επίλυση των εν λόγω ανησυχιών είναι επαρκής, ενώ για τη μείωση των διοικητικών εργασιών, προτείνει τη θέσπιση συνολικού χρονικού διαστήματος 1 έτους από την έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, εντός του οποίου πρέπει να υποβάλονται όλα τα απαντητικά έγγραφα σε ενιαίο φάκελο (βλ. Παράρτημα IV).
Latvian: CHMP uzskata, ka apņemšanās atrisināt šos jautājumus ir pietiekama un, lai mazinātu administratīvā darba apjomu, visus atbildes dokumentus ierosināts iesniegt kopā vienu gadu pēc EK lēmuma pieņemšanas vienotā datu paketē (skatīt IV pielikumu).
Greek: Η EWP-CVS απεφάνθη ότι δεν υπήρχαν αποδείξεις για τη στήριξη της αλληλεπίδρασης μεταξύ της παντοπραζόλης και της κλοπιδογρέλης.
Latvian: EWP-CVS secināja, ka nav pierādījumu, kas atbalstītu mijiedarbību starp pantoprazolu un klopidogrelu.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROTIUM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Latvian: PROTIUM UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι γενικές πληροφορίες της φαρμακευτικής ουσίας είναι αποδεκτές.
Latvian: CHMP uzskatīja vispārējo informāciju par zāļu vielu par pieņemamu.
Greek: Επισημαίνεται ότι η ταυτόχρονη λήψη φαγητού δεν έχει καμία επίδραση στην AUC και στη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό, ενώ αυξάνει τη μεταβλητότητα του χρόνου υστέρησης.
Latvian: Tika atzīmēts, ka lietošana vienlaikus ar uzturu neietekmēja AUC un maksimālo koncentrāciju serumā, bet tas palielina aiztures laika variabilitāti.
Greek: Πέρα από ένα περιστατικό στο οποίο καταδεικνύεται μια ελαφρά επιβάρυνση του βρέφους, δεν υπάρχει περαιτέρω κλινική εμπειρία.
Latvian: Izņemot vienu gadījuma ziņojumu, kurā norādīta neliela slodze zīdainim, citas klīniskās pieredzes nav.
Greek: Η συμπερίληψη ουσιών για τις οποίες είναι γνωστή η συμμετοχή του CYP 3A4 ή του CYP 2C19 (όπως καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη, γλιβενκλαµίδη και νιφεδιπίνη) είναι τεκμηριωμένη.
Latvian: Vielu, kuru metabolismā zināma CYP 3A4 vai CYP 2C19 līdzdalība (piemēram, karbamazepīns, diazepāms, glibenklamīds un nifedipīns), iekļaušana ir pamatota.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κατάσταση αυτή μπορεί να αντιμετωπιστεί, δεν κρίνεται κατάλληλη η διατύπωση αντένδειξης.
Latvian: Tomēr tā kā to iespējams novērst, kontrindikācija nav pamatota.
Greek: Το κείμενο το οποίο αναφέρεται στις «επίσημες τοπικές κατευθυντήριες γραμμές» αποτέλεσε αντικείμενο συμφωνίας, καθώς επιτρέπει τη συμπερίληψη εναλλακτικών αντιβιοτικών χωρίς να αναφέρονται όλα τα εναλλακτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
Latvian: Apstiprināts teksts ar norādi ievērot "oficiālos vietējos ieteikumus", jo tas ļauj iekļaut alternatīvas antibiotikas, nenorādot visas valstīs lietotās alternatīvās antibiotikas.
Greek: Συζητήθηκε η ασφάλεια στη μακροχρόνια θεραπεία, ενώ τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος είναι καθησυχαστικά σε ό,τι αφορά τη μακροχρόνια ασφάλεια.
Latvian: Apsprieda jautājumu par ilgstošas ārstēšanas drošumu, un dati, kas apkopoti kopš preparāta pirmās reģistrācijas, pārliecina par ilgtermiņa drošumu.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική παρακολούθηση, ιδιαίτερα όταν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει το 1 έτος.
Latvian: Uzskatīja, ka pacienti, kuriem tiek veikta ilgstoša ārstēšana, regulāri jāuzrauga, īpaši tad, ja ārstēšanas perioda ilgums pārsniedz vienu gadu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε εφήβους και την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του σε παιδιά, δεν συνιστάται η χορήγηση του Protium σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Attiecībā uz lietošanu pusaudžiem un drošumu un efektivitāti bērniem, Protium nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo informācija par drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Greek: Ειδικότερα, στον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών προστέθηκε η γυναικομαστία.
Latvian: Konkrēti nevēlamo blakusparādību sarakstam pievienoja ginekomastiju.
Greek: Ειδικότερα, η αλληλεπίδραση μεταξύ αταζαναβίρης και άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων μεταφέρεται στις παραγράφους 4.4 και 4.5.
Latvian: Konkrēti informāciju par mijiedarbību starp atazanaviru un citiem PSI pārvietoja uz 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Greek: Στην παράγραφο 4.6 υπάρχει η ακόλουθη διατύπωση «Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με Protium πρέπει να ληφθεί αφού εξεταστεί το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Protium για τη μητέρα».
Latvian: apakšpunktā tagad norādīts, ka "lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai Protium terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un Protium terapijas sniegto ieguvumu sievietei".
Greek: Σε ό,τι αφορά την Ενότητα 1, οι ισχύουσες υποβληθείσες άδειες παραγωγής όλων των παραγωγών των φαρμακευτικών προϊόντων στις χώρες της ΕΕ και τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής από τις επιθεωρήσεις της ΕΕ στους παραγωγούς των φαρμακευτικών προϊόντων σε χώρες που δεν ανήκουν στην ΕΕ, σε συνδυασμό με τη δήλωση ποιότητας προϊόντος του παραγωγού για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην ΕΕ, κρίνονται αποδεκτά.
Latvian: Attiecībā uz 1. moduli iesniegtās spēkā esošās ražošanas atļaujas visiem preparātu ražotājiem ES valstīs un ES kontrolieru izsniegtos LRP sertifikātus preparātu ražotājiem ne-ES valstīs kopā ar ražotāja QP paziņojumu preparāta laišanai ES tirgū uzskatīja par pieņemamiem.
Greek: • Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori) σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με H. pylori
Latvian: • Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušana kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju pacientiem ar H. pylori saistītām čūlām.
Greek: Η ξεχωριστή συμπερίληψη της καφεΐνης και της αιθανόλης τεκμηριώνεται από την ευρεία χρήση τους.
Latvian: Atsevišķa kofeīna un metanola iekļaušana ir pamatota ar to plašo lietošanu.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μία πολυκεντρική μελέτη υποδεικνύει ότι η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο τερατογένεσης, η κλινική εμπειρία κατά τη διάρκεια της κύησης είναι περιορισμένη.
Latvian: Lai gan vienā daudzcentru pētījumā konstatēts, ka PSI lietošana grūtniecības pirmā trimestra laikā nav saistīta ar teratogēniskā riska palielināšanos, klīniskā pieredze par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota.