FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti" i „EXP".
Finnish: - jos sinulla on todettu vakavia maksavaivoja - jos sinulla on silmäsairaus, joka saattaa suurentaa mahdollista verkkokalvon (valoherkät kerrokset silmän takaosassa) vahingoittumisen riskiä, esim. albinismi (ihon ja silmien pigmentti puuttuu), verkkokalvon rappeutuminen (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen solujen surkastuminen) tai uveiitti (tulehdus silmän sisällä), perinnöllinen verkkokalvosairaus (suvuittain esiintyviä näkökyvyn häiriöitä) tai vaikea etenevä diabeettinen verkkokalvosairaus (diabetekseen liittyvä näkökyvyn etenevä heikkeneminen).
Croatian: - Ako imate neko stanje oka koje bi Vas moglo izložiti riziku od mogućeg oštećenja mrežnice (sloja koji je osjetljiv na svjetlost u stražnjem dijelu oka), npr. albinizam (nedostatak pigmenta u Vašoj koži i očima), degeneraciju mrežnice (gubitak stanica u sloju osjetljivom na svjetlost u stražnjem dijelu oka) ili uveitis (upala unutrašnjosti oka), naslijeđenu retinopatiju (naslijeđeni poremećaji vida) ili tešku progresivnu dijabetičku retinopatiju (progresivno smanjenje vida zbog šećerne bolesti).
Finnish: Tutkimuksia ei stratifioitu samanaikaisen lääkityksen pohjalta, eikä näillä lääkevalmisteilla ole tehty satunnaistettuja yhteisvaikutustutkimuksia.
Croatian: Ispitivanja nisu stratificirana za prateće lijekove i nisu provedena randomizirana ispitivanja interakcije za te lijekove.
Finnish: Apinoilla ei havaittu verkkokalvon rappeutumista huolimatta systeemisestä altistumisesta, joka oli suurempaa kuin jyrsijöillä tai enimmäisannosta käyttävillä potilailla.
Croatian: Degeneracija mrežnice nije uočena u majmuna usprkos većoj sistemskoj izloženosti nego u glodavaca ili u bolesnika na maksimalnoj ljudskoj dozi.
Finnish: Safinamidi eliminoituu lähes yksinomaan metaboloitumalla pääasiallisesti suurkapasiteettisten, toistaiseksi määrittämättömien amidaasien välityksellä.
Croatian: Safinamid se gotovo isključivo eliminira putem metabolizma, najvećim dijelom amidazama visokog kapaciteta koje još nisu okarakterizirane.
Finnish: Xadago 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/14/984/001
Croatian: Xadago 50 mg filmom obložene tablete EU/1/14/984/001
Finnish: 20091 Bresso (MI), Italia puh: +39 02 665241 faksi: +39 02 665 01492 email: info.zambonspa@zambongroup.com
Croatian: 20091 Bresso (MI) - Italija tel: +39 02 665241 fax: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Finnish: Erityisesti safinamidin ja fluoksetiinin tai fluvoksamiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää, tai jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on käytettävä näiden lääkkeiden pienintä tehokasta annosta (ks. kohta 4.5).
Croatian: Osobito je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu safinamida i fluoksetina ili fluvoksamina, a ako je istodobno liječenje neophodno ti se lijekovi moraju koristiti u niskim dozama (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu, kun safinamidia käytettiin dopamiiniagonistien rinnalla varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Croatian: Taj učinak nije uočen kada je safinamid primijenjen kao dodatna terapija uz agoniste dopamina u bolesnika u ranom stadiju PB-a.
Finnish: Kokonaispuhdistumaksi määritettiin 4,6 l/h, jonka perusteella safinamidi luokitellaan lääkeaineeksi, jonka puhdistuma on alhainen.
Croatian: Ukupan klirens određen je u vrijednosti od 4,6 l/h što klasificira safinamid kao tvar niskog klirensa.
Finnish: Italia puh: +39 02665241 faksi: +39 02 665 01492 email: info.zambonspa@zambongroup.com
Croatian: Italija tel: +39 02665241 fax: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tehdyistä tutkimuksista kehitetyt populaatiofarmakokineettiset mallit osoittavat, että safinamidin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset eivät ole iästä, sukupuolesta, painosta, munuaisten toiminnasta ja levodopa-altistuksesta riippuvaisia, ja että annosten muuttaminen näiden muuttujien perusteella ei ole tarpeen.
Croatian: Modeli populacijske farmakokinetike, razvijeni iz ispitivanja u bolesnika s Parkinsonovom bolešću ukazuju da farmakokinetički i farmakodinamički učinci safinamida ne ovise o dobi, spolu, težini, funkciji bubrega i izloženosti levodopi, što ukazuje da neće biti potrebna prilagodba doze na temelju tih varijabli.
Finnish: Muutos, LSM (SE)
Croatian: Promjena LSM (SE) -0,8
Finnish: Safinamidin tehoa lisälääkkeenä Parkinsonin taudin keski- ja myöhäisvaiheessa oleville potilaille, joilla on motorisen toiminnan vaihtelua ja jotka saivat parhaillaan pelkkää levodopaa tai yhdistelmähoitoa muiden Parkinson-lääkevalmisteiden kanssa, arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa: SETTLE-tutkimus (tutkimus 27919; 50-100 mg/vrk; 24 viikkoa), ja tutkimus 016/018 (50 ja 100 mg/vrk; 2 vuoden pituinen kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus).
Croatian: Djelotvornost saflumida kao dodatka liječenju u srednjem do kasnom stadiju PB bolesnika s fluktuacijama motorike, koji trenutno primaju L-dopu samu ili u kombinaciji s drugim PB lijekovima, procijenjena je u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja: Ispitivanje SETTLE (Ispitivanje 27919; 50 - 100 mg/dan; 24 tjedna) i Ispitivanje 016/018 (50 i 100 mg/dan; dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 2 godine).
Finnish: Xadagoa käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Xadago tijekom trudnoće ni u žena u reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Finnish: Runsaan imeytymisen perusteella safinamidi luokitellaan erittäin läpäiseväksi aineeksi.
Croatian: Visoka apsorpcija klasificira safinamid kao visoko propusnu tvar.
Finnish: Ihmisessä safinamidi eliminoituu lähes yksinomaan metaboloitumalla (muuttumattoman safinamidin eritys virtsaan oli <10 %) pääasiallisesti suurkapasiteettisten, tähän asti määrittämättömien amidaasien välityksellä.
Croatian: U ljudi, safinamid se gotovo isključivo eliminira metabolizmom (ekskrecija nepromijenjenog safinamida urinom bila je <10%) posredovanim prvenstveno amidazama visokog kapaciteta, koje još uvijek nisu okarakterizirane.
Finnish: 4C-safinamidin plasman AUC0-24h-arvo vastasi noin 30 %:sta kokonaisradioaktiivisuudesta (AUC0-24h), mikä viittaa laajaan metaboliaan.
Croatian: Ispitivanje masene bilance pokazalo je da AUC0-24h nepromijenjenog 14C-safinamida u plazmi čini oko 30% AUC0-24h ukupne radioaktivnosti, ukazujući na opsežan metabolizam.
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Finnish: SE keskivirhe, SD keskihajonta, LSM pienimmän neliösumman keskiarvo (Least Square Mean), LSero pienimmän neliösumman ero verrattuna lumelääkkeeseen mITT-populaatio: Tutkimus 016/018 - lumelääke (n = 212), safinamidi 50 mg/vrk (n = 217) ja 100 mg/vrk (n = 216), ja SETTLE-tutkimus - lumelääke (n = 270), safinamidi 50-100 mg/vrk (n = 273).
Croatian: Least Square Mean) srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata, LS razl. razlika najmanjeg kvadrata naspram placebo mITT populacija: Ispitivanje 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/dan (n = 217) i 100 mg/dan (n = 216) i SETTLE - placebo (n = 270), safinamid 50 - 100 mg/dan (n = 273).
Finnish: Koska safinamidin pitoisuudet plasmassa ovat huomattavasti pienempiä, näiden substraattien samanaikainen anto ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Croatian: Relevantne koncentracije safinamida u plazmi su znatno manje, stoga su klinički relevantne interakcije s istovremeno primjenjivanim supstratima tih transportera malo vjerojatne.
Finnish: Tutkimukset Parkinsonin taudin keski- ja myöhäisvaiheessa oleville potilaille
Croatian: Ispitivanja na PB bolesnicima u srednjem do kasnom stadiju
Finnish: Xadago 100 mg, tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/14/984/006
Croatian: Xadago 100 mg filmom obložene tablete EU/1/14/984/006
Finnish: Toiseen reittiin kuuluu eetterisidoksen oksidatiivinen pilkkominen, jolloin muodostuu O-debentsyloitua safinamidia (NW-1199).
Croatian: Drugi put uključuje oksidativno cijepanje eterske veze stvarajući „O-debenziliran safinamid" (NW-1199).
Finnish: Safinamidille imetyksen aikana altistuneissa poikasissa maksaan kohdistuva toksisuus ja siihen liittyvät oireet, kuten keltainen/oranssi iho ja kallo, johtuvat pääasiassa kohdunsisäisestä altistumisesta, kun taas rintamaidon kautta tapahtuneella altistuksella oli vain vähäinen vaikutus.
Croatian: Toksični učinci na jetru i prateći simptomi kao žuta/narančasta koža i lubanja, u mladunaca izloženih safinamidu tijekom dojenja posredovani su uglavnom izloženošću in utero, dok je izloženost preko majčinog mlijeka imala samo manji utjecaj.
Finnish: Safinamidia ei saa antaa potilaille, joilla mahdollisten silmän verkkokalvoon kohdistuvien haittojen vaara on esitietojen perusteella suurentunut (esim. potilaat, joiden suvussa on perinnöllisiä verkkokalvosairauksia tai joilla on ollut uveiitti; ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Croatian: Safinamid se ne smije primjenjivati u bolesnika s anamnezom oftalmološke bolesti koja bi u njih povećala rizik od mogućeg učinka na mrežnicu (npr. obiteljska anamneza nasljedne bolesti mrežnice, ili anamneza uveitisa) vidjeti dijelove 4.3 i 5.3.
Finnish: Levodopan lisälääkkeenä käytettynä safinamidi saattaa voimistaa levodopan haittavaikutuksia ja olemassa olevia pakkoliikkeitä, jolloin levodopan annosta on pienennettävä.
Croatian: Safinamid primijenjen kao dodatna terapija uz levodopu može pojačati nuspojave levodope, a već postojeća diskinezija može se pogoršati, zahtijevajući smanjenje doze levodope.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöitä on raportoitu myös MAO:n estäjien käytön yhteydessä.
Croatian: Neki izvještaji o poremećajima kontrole impulsa primijećeni su i s drugim MAO inhibitorima.
Finnish: Liiallisen MAO-B:n eston (dopamiinitason nousu) oireisiin voivat kuulua hypertensio, posturaalinen hypotensio, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, pahoinvointi, oksentelu ja dyskinesia.
Croatian: Simptomi pretjerane MAO-B inhibicije (povećanje razine dopamina) mogu uključivati hipertenziju, posturalnu hipotenziju, halucinacije, agitaciju, mučninu, povraćanje i diskineziju.
Finnish: Xadago-hoidon lopettamisen jälkeen on odotettava ainakin 7 päivää ennen MAO:n estäjien tai petidiinin käytön aloittamista.
Croatian: Morate čekati najmanje 7 dana između prestanka liječenja lijekom Xadago i početka liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 50 mg:n Xadago-tabletti (annosta voidaan suurentaa yhteen 100 mg:n tablettiin) kerran vuorokaudessa, mieluiten aamulla, suun kautta veden kanssa.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Xadago je jedna tableta od 50 mg koja se uzima jednom dnevno na usta s vodom, po mogućnosti ujutro.
Finnish: Jos lopetat Xadago-valmisteen oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Xadago
Finnish: Safinamidille ei tunneta vasta-ainetta, eikä sen yliannostukseen ole spesifistä hoitokeinoa.
Croatian: Nema poznatog antidota za safinamid ili specifičnog liječenja za predoziranje safinamidom.
Finnish: Verkkokalvon rappeuman potilailla, joilla on ollut verkkokalvon sairaus
Croatian: Moguća degeneracija mrežnice u bolesnika s prethodnom anamnezom bolesti mrežnice
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuminen safinamidille ei muuttunut verrattuna terveisiin tutkittaviin (ks. kohta 4.2).
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje bubrega nije promijenilo izloženost safinamidu u usporedbi sa zdravim ispitanicima (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Safinamidin monoamiinioksidaasia estävän vaikutuksen vuoksi safinamidin samanaikaista käyttöä dekstrometorfaanin kanssa ei suositella, tai jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Croatian: S obzirom na MAO inhibicijsku aktivnost safinamida, istodobna primjena safinamida i dekstrometorfana se ne preporučuje, a ako je istodobno liječenje neophodno, potrebno ga je primijenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Safinamidi voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: Safinamid se može uzeti s hranom ili bez nje.
Finnish: Safinamidi inhiboi ohimenevästi BCRP-proteiinia ohutsuolessa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Safinamid prolazno inhibira BCRP u tankom crijevu (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Ihmisellä tehdyissä tutkimuksissa, joissa selvitettiin lääkeaineiden yhteisvaikutuksia, heikko yhteisvaikutus havaittiin rosuvastatiinin kanssa (AUC-nousu 1,25 - 2,00-kertainen), mutta merkittävää yhteisvaikutusta diklofenaakin kanssa ei havaittu.
Croatian: Safinamid može prolazno inhibirati BCRP in vitro.U ispitivanjima interakcije među lijekovima u ljudi, uočena je slaba interakcija s rosuvastatinom (AUC povećan između 1,25 i 2,00 puta), ali nije utvrđena značajna interakcija s diklofenakom.
Finnish: Safinamidi on MAO-B:n estäjä, jolla on hyvin selektiivinen ja palautuva vaikutus ja joka lisää solunulkoista dopamiinipitoisuutta striatumissa.
Croatian: Safinamid je visoko selektivni i reverzibilni MAO-B inhibitor koji uzrokuje porast u ekstracelularnim razinama dopamina u striatumu.
Finnish: Sekä SETTLE-tutkimuksen että tutkimusten 016/018 tulosten perusteella safinamidi oli 50 mg:n ja 100 mg:n tavoitevuorokausiannoksilla ensisijaisen ja valittujen toissijaisten tehoa kuvaavien muuttujien osalta merkittävästi lumelääkettä tehokkaampi, kuten alla olevassa taulukossa esitetään.
Croatian: Oba ispitivanja, i SETTLE i 016/018, pokazala su značajnu superiornost safinamida u usporedbi s placebom, u ciljanim dozama od 50 i 100 mg/dan za primarnu i odabranu sekundarnu varijablu djelotvornosti, kako je sažeto u tablici u nastavku.
Finnish: N-dealkyloitua happoa (NW-1689) muodostuu safinamidin (vähäinen) tai ensisijaisen safinamidihappometaboliitin (NW-1153) (suurempi) amiinisidoksen oksidatiivisen pilkkomisen kautta.
Croatian: Konačno „N-dealkilirana kiselina" (NW-1689) stvara se oksidativnim cijepanjem aminske veze ili safinamida (manje) ili primarnog metabolita safinamidne kiseline (NW-1153) (znatno).
Finnish: Kun safinamidin selektiivinen ja palautuva monoamiinioksidaasi-B:tä estävä vaikutus otetaan huomioon, masennuslääkkeitä voidaan käyttää, mutta vain mahdollisimman pieninä annoksina.
Croatian: S obzirom na selektivnu i reverzibilnu MAO-B inhibicijsku aktivnost safinamida, antidepresivi se mogu primijeniti, ali u najnižoj potrebnoj dozi.
Finnish: Kun OAT3:n estäjiä, saattavat safinamidin kanssa samanaikaisesti annettuna pienentää NW-1153:n puhdistumaa ja näin ollen lisää systeemistä altistumista sille.
Croatian: Lijekovi koji su inhibitori OAT3 kada se daju istodobno sa safinamidom mogu smanjiti klirens NW1153, tj., i tako mogu povećati njegovu sistemsku izloženost.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 tai 100 mg safinamidia (metaanisulfonaattina).
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg ili 100 mg safinamida (u obliku metansulfonata).
Finnish: Tahallisen tai tahattoman yliannostuksen aiheuttamat oireet liittyvät oletettavasti safinamidin farmakodynaamiseen profiiliin: MAO-B:n esto aktiviteetista riippuvaisten Na
Croatian: Očekivani slijed događaja ili simptoma nakon namjernog ili slučajnog predoziranja safinamidom bio bi povezan s njegovim farmakodinamičkim profilom: MAO-B inhibicija s inhibicijom ovisnom o aktivnosti Na+ kanala.
Finnish: Ihmisen hepatosyyteillä tehdyissä in vitro -kokeissa amidaasien estämisen esti kokonaan NW-1153:n muodostumisen.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da je inhibicija amidaza u humanih hepatocita dovela do potpunog potiskivanja stvaranja NW-1153.
Finnish: SSRI-lääkkeiden, serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), trisyklisten/tetrasyklisten masennuslääkkeiden ja MAO:n estäjien samanaikaisen käytön aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricikličnih/tetracikličnih antidepresiva i MAO inhibitora (vidjeti dio 4.4) prijavljene su ozbiljne nuspojave.
Finnish: Safinamidi poistuu pääasiassa virtsan kautta.
Croatian: Safinamid se eliminira uglavnom urinom.
Finnish: Ensisijaisena tehoa kuvaavana muuttujana oli lähtötason ja päätetapahtuman välinen muutos ONvaiheessa (aika, jolloin oireet ovat hyvin hallinnassa) ilman häiritsevää dyskinesiaa.
Croatian: Parametar primarne djelotvornosti bio je promjena od početne vrijednosti do ishoda u „ON razdoblju bez problematične diskinezije".
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla potilasta, jos safinamidia käytetään BCRP-substraattien (esim. rosuvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, siprofloksasiini, metotreksaatti, topotekaani, diklofenaakki tai glyburidi) kanssa ja tutustua niiden valmisteyhteenvetoihin mahdollisten annosmuutosten tarpeen arvioimiseksi.
Croatian: Preporučuje se pratiti bolesnike kada se safinamid uzima s lijekovima koji su supstrati BCRP-a (npr., rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloksacin, metotreksat, topotekan, diklofenak ili gliburid) te pogledati njihove sažetke opisa svojstava lijeka kako bi se utvrdilo je li potrebna prilagodba doze.
Finnish: Jos maksan vajaatoiminta etenee kohtalaisesta vaikeaan, safinamidin käyttö on lopetettava (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Croatian: U slučaju da bolesnici uznapreduju od umjerenog do teškog oštećenja jetre, liječenje safinamidom potrebno je prekinuti (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Finnish: Safinamidi
Croatian: Hipromeloza
Finnish: Xadago on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on nimeltään safinamidi.
Croatian: Xadago je lijek koji sadrži djelatnu tvar safinamid.
Finnish: Satunnaistettu Ikä (vuotta) (b)
Croatian: Randomizirano Dob (godine) (b) Trajanje PB-a (godine) (b)
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Finnish: Safinamidi estää OCT1-toimintaa in vitro kliinisesti merkittävinä porttilaskimopitoisuuksina.
Croatian: Safinamid inhibira OCT1 in vitro pri klinički relevantnim koncentracijama u portalnoj veni.
Finnish: on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Croatian: Ako je neophodna, istodobna primjena tih lijekova mora biti u najnižoj učinkovitoj dozi.
Finnish: Pääasialliseen reittiin kuuluu amidirakenteen hydrolyyttinen oksidaatio, josta syntyy ensisijainen metaboliitti, safinamidihappo (NW-1153).
Croatian: Glavni put uključuje hidrolitičku oksidaciju amidne skupine što vodi prema primarnom metabolitu „safinamidnoj kiselini" (NW-1153).
Finnish: - Tabletin päällys: hypromelloosi, makrogoli (6000), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), kiille (E555).
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, krospovidon vrste A, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid Filmska ovojnica: hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172), mica (E555).
Finnish: Hiirille ja rotille tehtyjen karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten tuloksista ei ilmennyt näyttöä safinamidiin liittyvästä tuumorigeenisuudesta, kun systeeminen altistus oli 2,3 (hiiri) ja 4,0 kertaa (rotta) suurempi kuin enimmäisannoksella hoidettavien potilaiden ennakoitu systeeminen altistus.
Croatian: Rezultati dobiveni iz ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora nisu pokazali dokaze tumorogenog potencijala povezanog sa safinamidom pri sistemskim izloženostima od 2,3 do 4,0 puta većima od očekivane sistemske izloženosti u bolesnika koji su primili maksimalnu terapijsku dozu.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu keski- ja myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (jotka ottivat safinamidia joko pelkän levadopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden lisäksi):
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika u srednjem do kasnom stadiju Parkinsonove bolesti (bolesnici koji uzimaju safinamid kao dodatak lijeku levodopa, uzimanog samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest):
Finnish: Yleiset (enintään 1 henkilöllä 10:stä): unettomuus, vaikeus suorittaa tahdonalaisia liikkeitä, uneliaisuus, huimaus, päänsärky, Parkinsonin taudin paheneminen, silmän linssin sameus, verenpaineen lasku seisomaan noustessa, pahoinvointi, kaatuminen.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba): nesanica, teškoće u izvođenju voljnih pokreta, osjećaj pospanosti, omaglica, glavobolja, pogoršanje Parkinsonove bolesti, zamućenje očne leće, pad krvnog tlaka pri dizanju u stojeći položaj, mučnina, padanje.
Finnish: Kaatuminen Jalan murtuma
Croatian: Fraktura stopala
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisille oleelliset pitoisuudet (vapaan safinamidin Cmax 0,4 mikroM annoksella 100 mg/vrk) eivät merkitsevästi indusoi tai inhiboi sytokromeja P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A3/5.
Croatian: In vitro ispitavanja metabolizma pokazala su da ne postoji značajna indukcija ili inhibicija citokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A3/5 u koncentracijama koje su relevantne (Cmax slobodnog safinamida 0,4 µM kod 100 mg/dan) u ljudi.
Finnish: Safinamidilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen.
Croatian: Nije bilo učinka na plodnost mužjaka štakora.
Finnish: Urosrotilla havaittiin pieniä muutoksia siittiöiden morfologiassa ja siittiösolujen liikkuvuuden hidastumista käytettäessä annoksia, jotka olivat 1,4-kertaiset ihmisen ennakoituun altistukseen nähden.
Croatian: Mužjaci štakora pokazali su manju abnormalnu morfologiju i smanjenu brzinu stanica sperme, pri izloženostima 1,4 puta većima od očekivane izloženosti u ljudi.
Finnish: Koska tämä saattaa olla luokkavaikutus, safinamidin ja petidiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Kako to može biti učinak skupine, istodobna primjena safinamida i petidina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Toissijaisia tehoa kuvaavia muuttujia olivat OFF-vaihe (aika, jolloin oireiden hallinta on heikompaa), UPDRS II- ja III- (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - kohdat II ja III) sekä CGI-C (Clinical Global Impression of Change) -mittarit.
Croatian: Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III) i ljestvicu Općeg kliničkog dojma promjene (engl.
Finnish: Xadago on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon yhdessä vakaaannoksisen levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa keski- tai myöhäisvaiheen tautia sairastaville potilaille, joilla esiintyy tilanvaihtelua.
Croatian: Xadago je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (PB) kao dodatna terapija stabilnoj dozi levodope (L-dopa) same ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest u bolesnika u srednjem do kasnom stadiju s fluktuacijama.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastaville potilaille tehdyistä lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista saatujen haittatapahtumatietojen yhdistetyt analyysit osoittavat, että safinamidin ja monien yleisten lääkkeiden (verenpainelääkkeet, beetasalpaajat, kolesterolia alentavat lääkkeet, tulehduskipulääkkeet [NSAIDit], masennuslääkkeet jne.) samanaikainen käyttö tässä potilaspopulaatiossa ei liity suurentuneeseen haittatapahtumariskiin.
Croatian: Objedinjene analize podataka o štetnim događajima iz placebom kontroliranih ispitivanja bolesnika s Parkinsonovom bolešću ukazuju na to da istodobna primjena safinamida zajedno sa širokom kategorijom uobičajeno primjenjivanih lijekova u populaciji tih bolesnika (antihipertenzivi, beta blokatori, lijekovi za snižavanje kolesterola, nesteroidni protuupalni lijekovi, inhibitori protonske pumpe, antidepresivi, itd.) nije povezana s povećanim rizikom za štetne događaje.