FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Maksimale plasmaniveauer af ataluren opnås cirka 1,5 timer efter dosering hos forsøgspersoner, som fik lægemidlet inden for 30 minutter efter et måltid.
Czech: Vrcholné plazmatické hladiny atalurenu se u subjektů, které dostávaly léčivý přípravek do 30 minut po jídle, udržovaly přibližně po dobu 1,5 hodiny.
Danish: Endvidere er der rapporteret en 3 til 8 gange stigning i ataluren-metabolit hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min).
Czech: Dále bylo hlášeno trojnásobné až osminásobné zvýšení hladiny metabolitů atalurenu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min).
Danish: Effekten af ataluren på andre lægemidlers farmakokinetik Baseret på in vitro studier er ataluren en potentiel hæmmer af UGT1A9, organisk aniontransporter 1 (OAT1), organisk aniontransporter 3 (OAT3) og organisk aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3).
Czech: Účinek atalurenu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Studie in vitro ukázaly, že ataluren má potenciál inhibovat UGT1A9, OAT1 (transportéru organických aniontů 1), OAT3 (transportéru organických aniontů 3) a OATP1B3 (transportního polypeptidu organických aniontů).
Danish: For at bekræfte effekten og sikkerheden af ataluren til behandling af ambulante patienter med nmDMD på 5 år eller mere, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage og indsende resultaterne af et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg på 18 måneder efterfulgt af en open-label forlængelse på 18 måneder ifølge en aftalt protokol.
Czech: Aby bylo možné potvrdit účinnost a bezpečnost atalurenu v léčbě ambulantních pacientů s nmDMD ve věku 5 let a starších, musí držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky 18měsíční multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a poté 18měsíční nezaslepené prodloužené studie v souladu se schváleným protokolem.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidon, hydroxyethylcellulose, kunstig vaniljearoma (maltodextrin, kunstige aromastoffer og propylenglycol), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat.
Czech: Dalšími složkami jsou: polydextrosa (E1200), makrogol, poloxamery, mannitol (E421), krospovidon, hyetelóza, umělé vanilkové aroma (maltodextrin, umělé aroma a propylenglykol), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Translarna, skal du straks tale med lægen, da det anbefales, at du ikke tager Translarna, mens du er gravid eller ammer.
Czech: Jestliže při užívání přípravku Translarna otěhotníte, poraďte se okamžitě se svým lékařem, protože během těhotenství nebo kojení se užívání přípravku Translarna nedoporučuje.
Danish: Elimination af ataluren afhænger sandsynligvis af glukuronidering af ataluren i leveren og nyrerne efterfulgt af renal og hepatisk udskillelse af den resulterende glukuronidmetabolit.
Czech: Eliminace atalurenu pravděpodobně závisí na jaterní a renální glukuronidaci atalurenu, po níž následuje renální a jaterní exkrece vzniklého glukuronidového metabolitu.
Danish: Middag
Czech: Večer
Danish: Andre effektmål inkluderet i begge forsøg var tid til vedvarende 10 % forværring i 6MWD, ændring i tid til 10 meters løb/gang i uge 48, ændring i tid til at gå op ad fire trin i uge 48 samt ændring i tid til at gå ned ad 4 trin i uge 48.
Czech: Ostatními cílovými parametry zahrnutými do obou klinických studií byly doba do přetrvávajícího 10% zhoršení 6MWD, změna doby pro uběhnutí/ujití 10 metrů ve 48. týdnu, změna doby výstupu do 4 schodů ve 48. týdnu a změna doby sestupu ze 4 schodů ve 48. týdnu.
Danish: Baseret på in vitro studier forventes ataluren ikke at hæmme hverken P-gp medieret transport eller CYP-medieret metabolisme.
Czech: Na základě studií in vitro se očekává, že ataluren není inhibitorem ani p-gp mediovaného transportu ani metabolismu zprostředkovaného cytochromem P450.
Danish: Et 1-årigt forsøg hos hunde på 10-12 uger viste fund i binyren (fokal inflammation og degeneration i de områder af hjernebarken, der producerer glukokortikoider) og let kompromitteret kortisolproduktion efter eksogen stimulering med binyrestimulerende hormon.
Czech: V jednoleté studii u 10-12týdenních psů byly zjištěny nálezy na nadledvinách (lokální zánět a degenerace oblastí kůry produkujících glukokortikoidy) a mírné narušení produkce kortizolu po exogenní stimulaci adrenokortikotropním hormonem.
Danish: Behandling bør ikke påbegyndes hos tidligere ubehandlede patienter med eGFR < 30 ml/min (se pkt.
Czech: Léčba se nemá zahajovat u dříve neléčených pacientů s eGFR < 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Der var imidlertid ingen tilsyneladende effekt af køn på eksponering for ataluren i plasma hos andre populationer.
Czech: V jiných populacích se účinek pohlaví na plazmatickou expozici atalurenu nicméně neprojevil.
Danish: Sikkerhedsprofilen for ataluren er baseret på sammenlagte data fra to randomiserede, dobbeltblindede, 48-ugers placebokontrollerede studier, som blev gennemført med ialt 232 mandlige patienter med Duchennes muskeldystrofi (nmDMD) forårsaget af en nonsense-mutation, som blev behandlet med den anbefalede dosis på 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg; n=172 eller med en dosis på 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg; n=60) sammenlignet med placebobehandlede patienter (n=172).
Czech: Bezpečnostní profil atalurenu je založen na sdružených údajích ze dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, 48týdenních studií prováděných celkem na 232 mužských pacientech s Duchennovou svalovou dystrofií způsobenou nonsense mutací (nmDMD) , kteří byli léčeni doporučenou dávkou 40 mg/kg/den (10, 10, 20 mg/kg; n=172) nebo dávkou 80 mg/kg/den (20, 20, 40 mg/kg, n=60) ve srovnání s pacienty léčenými placebem (n=172).
Danish: (≥ 1/10) og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10).
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Danish: Effekten af andre lægemidler på atalurens farmakokinetik Baseret på in vitro studier er ataluren substrat for UGT1A9.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku atalurenu Studie in vitro ukázaly, že ataluren je substrátem UGT1A9.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med ataluren.
Czech: Kojení má být během léčby atalurenem přerušeno.
Danish: Dyrestudier har udelukkende påvist reproduktionstoksicitet ved doser, som medførte maternel toksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pouze v dávkách, které jsou toxické pro matku (viz bod 5.3).
Danish: I et klinisk studie, som havde til formål at evaluere ataluren som en potentiel hæmmer af OATP1B3 transportsystemet ved brug af en enkelt-dosis på 80 mg telmisartan, et selektivt substrat in vitro, øgede ataluren eksponeringen for telmisartan med 28 %.
Czech: V klinické studii hodnotící potenciál atalurenu inhibovat transportní systém OATP1B3 při podání jedné dávky 80 mg telmisartanu, in vitro selektivního substrátu OATP1B3, zvýšil ataluren expozici telmisartanu o 28 %.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Translarna uden at tale med din læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Translarna Nepřestávejte užívat přípravek Translarna bez konzultace se svým lékařem.
Danish: 6MWD resultater hos patienter med en baseline 6MWD < 350 meter.
Czech: Výsledky testu vzdálenosti 6MWD u pacientů s výchozí vzdáleností 6MWD < 350 metrů.
Danish: Efter flere doseringer forventes stigningen i ataluren og ataluren-metabolit at være højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion ved steady state.
Czech: Po podání více dávek se předpokládá větší zvýšení hladin atalurenu a metabolitů atalurenu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v terminálním stadiu onemocnění ledvin oproti pacientům s normální funkcí ledvin v ustáleném stavu.
Danish: Patienter blev randomiseret i et 1:1:1 forhold, og de fik ataluren eller placebo 3 gange dagligt (morgen, middag og aften), og 57 patienter fik ataluren 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg), 60 fik ataluren 80 mg/dk/dag (20, 20, 40 mg/kg) og 57 fik placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 a dostávali 3krát denně (ráno, v poledne, večer) ataluren nebo placebo, přičemž 57 pacientů dostávalo placebo, 57 pacientů dostávalo ataluren v dávce 40 mg/kg/den (10, 10, 20 mg/kg) 60 pacientů dostávalo ataluren v dávce 80 mg/kg/den (20, 20, 40 mg/kg).
Danish: Over 48 uger viste ataluren-behandlede patienter mindre fald i muskelfunktion, hvilket fremgik af mindre stigninger i den tid, det tog at løbe/gå 10 meter, gå op ad 4 trin, og gå ned ad 4 trin i den ataluren-behandlede gruppe i forhold til placebo.
Czech: Za více než 48 týdnů vykazovali pacienti léčení atalurenem menší pokles svalové funkce, o čemž svědčí menší nárůsty doby pro uběhnutí/ujití 10 metrů, k výstupu do 4 schodů a k sestupu ze 4 schodů ve skupině léčené atalurenem v porovnání s placebem.
Danish: Breve bør først åbnes, når dosis skal tilberedes.
Czech: Sáčky by se měly otevírat až v době přípravy dávky.
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier af nonsense-mutation med cellulære analyser og fiskelarver dyrket i en ataluren-opløsning har vist at ataluren muliggør ribosomal aflæsning med et klokkeformet (omvendt U-form) koncentrations-respons-forhold.
Czech: Neklinické experimenty in vitro s buňkami a rybími larvami s nonsense mutacemi pěstovanými v roztoku atalurenu ukázaly, že ataluren umožňuje ribozomální čtení, přičemž křivka závislosti odpovědi na koncentraci má zvonovitý tvar (tvar obráceného písmene U).
Danish: Det anbefalede dosisinterval er 6 timer mellem morgen- og middagsdoserne, 6 timer mellem middags- og aftendoserne og 12 timer mellem aftendosis og den første dosis den næste dag.
Czech: Doporučené intervaly mezi dávkami jsou 6 hodin mezi ranní a polední dávkou, 6 hodin mezi polední a večerní dávkou a 12 hodin mezi večerní dávkou a první dávkou podanou následující den.
Danish: Poloxamer
Czech: Poloxamery
Danish: I et separat klinisk studie var eksponeringen for adefovir 60 % højere ved tilstedeværelse af ataluren.
Czech: V samostatné klinické studii byla míra expozice adefoviru o 60 % vyšší v přítomnosti atalurenu.
Danish: Alle patienter skulle være i stand til at gå ≥75 meter uden hjælpemidler under en seks minutters gangtest (6MWT) ved screening.
Czech: Bylo nutné, aby všichni pacienti byli schopni ujít během screeningového 6minutového testu chůze (6MWT) ≥ 75 metrů bez podpůrných pomůcek.
Danish: Samtidig administration af ataluren og mycophenolatmofetil til raske forsøgspersoner påvirkede ikke eksponeringen for den aktive metabolit mycophenolsyre (substrat for UGT1A9).
Czech: Současné podávání atalurenu s mofetil-mykofenolátem zdravým subjektům nemělo žádný vliv na expozici jeho aktivnímu metabolitu, kyselině mykofenolové (substrátu UGT1A9).
Danish: Disse fund antyder, at samtidig indgivelse af Translarna og intravenøse aminoglykosider kan potensere den nefrotoksiske effekt af aminoglykosiderne.
Czech: Tato zjištění naznačují, že současné podávání přípravku Translarna a intravenózních aminoglykosidů může zvyšovat nefrotoxický účinek aminoglykosidů.
Danish: Patienter skulle desuden have dokumenteret bekræftelse på tilstedeværelse af en nonsense-mutation i dystrofingenet som påvist ved gen-sekvensering.
Czech: U pacientů muselo být také zdokumentováno potvrzení přítomnosti nonsense mutace v genu pro dystrofin zjištěné pomocí genového sekvenování.
Danish: Da den mekanisme, hvormed ataluren potenserer den nefrotoksiske effekt af intravenøse aminoglykosider, ikke er kendt, frarådes samtidig brug af andre nefrotoksiske lægemidler og ataluren.
Czech: Protože není znám mechanismus, kterým ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenózních aminoglykosidů, souběžné použití jiných nefrotoxických léčivých přípravků s atalurenem se nedoporučuje.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos >1 ataluren-behandlede patienter med nmDMD ved en forekomst, som var hyppigere end placebo i de 2 placebokontrollerede studier (sammenlagt analyse)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u > 1 pacientů léčených atalurenem a nmDMD při vyšší frekvenci než u placeba ve 2 placebem kontrolovaných studiích (sdružená analýza)
Danish: Disse fund blev set hos hunde ved systemisk eksponering svarende til 0,8 gange steady state AUC hos patienter, som fik Translarna ved de respektive morgen-, middags-, og aftendoser på 40 mg/kg/dag og højere.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u psů při systémové expozici ekvivalentní 0,8násobku hodnoty AUC v ustáleném stavu u pacientů, kterým je podáván přípravek Translarna v ranní, polední a večerní dávce 40 mg/kg/den a vyšší.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at atalurens farmakokinetik påvirkes af lægemidler, der hæmmer p-glykoproteintransporteren.
Czech: Farmakokinetika atalurenu pravděpodobně není ovlivněna léčivými přípravky, které inhibují transportér p-glykoprotein.
Danish: I særdeleshed må du ikke tage Translarna sammen med antibiotika, der indeholder gentamicin-, tobramycin- eller streptomycin, der indgives som injektioner.
Czech: Přípravek Translarna neužívejte zejména s injekčně podávanými antibiotiky gentamycinem, tobramycinem nebo streptomycinem.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med lægemidler, der er substrater for OAT1 eller OATP1B3, pga. risikoen for en øget koncentration af disse lægemidler (f.eks. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Czech: Pokud je tedy ataluren podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty OAT1 nebo OATP1B3 (např. oseltamivirem, acyklovirem, kaptoprilem, furosemidem, bumetanidem, valsartanem, pravastatinem, rosuvastatinem, atorvastatinem, pitavastatinem), je zapotřebí opatrnosti vzhledem k riziku zvýšení koncentrace těchto léčivých přípravků.
Danish: Der var ingen åbenlyse forskelle i hverken den relative biotilgængelighed ved steady state eller den tilsyneladende clearance på grund af manglende mobilisering.
Czech: Ztráta schopnosti chůze nevede ke zjevným rozdílům ani u relativní biologické dostupnosti v ustáleném stavu ani u zjevné clearance.
Danish: Translarna skal indgives peroralt efter opblanding til en suspension i væske eller halvflydende mad.
Czech: Přípravek Translarna se užívá perorálně po smísení do formy suspenze v tekutině nebo v polotekuté stravě.
Danish: I et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion ændredes atalurenplasma-eksponering, efter en enkeltdosis-administration, med henholdsvis -13 %, 27 % og 61 % for grupperne med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, og med 46 % for gruppen med nyresygdom i slutstadiet, sammenlignet med gruppen med normal nyrefunktion.
Czech: Ve farmakokinetické studii u subjektů s různými stadii poruchy funkce ledvin se po podání jedné dávky změnila plazmatická expozice atalurenu o -13 % u skupiny s lehkou poruchou funkce ledvin, 27 % u skupiny se středně těžkou poruchou funkce ledvin, 61 % u skupiny s těžkou poruchou a 46 % u skupiny v terminálním stadiu onemocnění ledvin oproti skupině s normální funkcí ledvin.
Danish: Varmeforseglet aluminiumlamineret foliebrev: polyethylenterephtalat (børnesikring), polyethylen (farve og polyester/folie-binding), aluminiumfolie (fugtspærre), klæbestof (polyurethan-klasse), copolymer af ethylen og methacrylsyre (forseglingsresin til pakningsintegritet).
Czech: Tepelně uzavřený laminovaný sáček z hliníkové fólie: polyethylentereftalát (odolný vůči porušení dětmi), polyethylen (zbarvení a polyesterový/fóliový spoj), hliníková fólie (ochrana proti vlhkosti), lepidlo (ze třídy polyurethanů), kopolymer etylenu a kyseliny metakrylové (těsnicí pryskyřice pro zachování neporušeného balení).
Danish: Derudover er det fundet, at ataluren potenserede den nefrotoksiske effekt af intravenøse aminoglykosider.
Czech: Bylo navíc zjištěno, že ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenózních aminoglykosidů.
Danish: Translarna er indiceret til behandling af Duchennes muskeldystrofi, der er forårsaget af en nonsensemutation i dystrofin-genet hos ambulante patienter i alderen 2 år og derover (se pkt.
Czech: Přípravek Translarna je indikován k léčbě Duchennovy svalové dystrofie vzniklé v důsledku nonsense mutace v genu pro dystrofin u chodících pacientů ve věku od 2 let (viz bod 5.1).
Danish: Tilstedeværelse af en nonsense-mutation i dystrofin-genet skal bestemmes ved genetisk test (se pkt.
Czech: Přítomnost nonsense mutace v genu pro dystrofin má být stanovena genetickými testy (viz bod 4.4).
Danish: Kvalme, mavesmerter i den øvre del af abdomen, flatulens, abdominalt ubehag, obstipation
Czech: Nauzea, bolest v nadbřišku, břišní diskomfort, zácpa
Danish: Ved en enkelt testet, relativt lav, maternel dosis på 30 mg/kg, var koncentrationen af radioaktivitet hos fostre ≤ 27% af den maternelle koncentration.
Czech: Při testování jedné relativně nízké dávky 30 mg/kg radioaktivně značeného atalurenu u matky byla koncentrace fetální radioaktivity ≤ 27 % koncentrace v plazmě matky.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Translarna
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Translarna
Danish: Der bør være 6 timer mellem morgen- og middagsdoserne, 6 timer mellem middags- og aftendoserne, og 12 timer mellem aftendosen og den første dosis den næste dag.
Czech: Mezi ranní a polední dávkou má být interval 6 hodin, mezi polední a večerní dávkou interval 6 hodin a mezi večerní dávkou a první dávkou následujícího dne interval 12 hodin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ataluren vedrørende nmDMD for to undergrupper af den pædiatriske population fra fødslen til højst 28 dage, og spædbørn fra 28 dage til højst 6 måneder, ifølge beslutningen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) for den godkendte indikation (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atalurenem u nmDMD u dvou podskupin pediatrické populace ve věku od narození do 28 dní a u kojenců od 28 dní do 6 měsíců v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ataluren vedrørende nmDMD for en undergruppe af den pædiatriske population i alderen fra 6 måneder til højst 5 år, ifølge beslutningen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) for den godkendte indikation (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atalurenem u nmDMD u jedné podskupiny pediatrické populace ve věku od 6 měsíců do 5 let v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Ved en enkelt, relativt lav, maternel dosis på 30 mg/kg radioaktivt mærket ataluren var den højeste målte koncentration af radioaktivitet i rottemælk 37 % af den maternelle plasmakoncentration.
Czech: Při jedné relativně nízké dávce 30 mg/kg radioaktivně značeného atalurenu u matky odpovídala nejvyšší naměřená koncentrace radioaktivity v potkaním mléce 37 % koncentrace v plazmě matky.
Danish: Gennemsnitlig ændring i tidssatte funktionstest (Studie 2)
Czech: Průměrná změna v časových funkčních testech (studie 2)
Danish: legemsvægt (mg/kg) resulterede i tilsvarende steady-state eksponeringer (AUC) blandt børn og unge med nmDMD over et bredt interval af legemsvægte.
Czech: Podávání atalurenu v dávkách upravených podle tělesné hmotnosti (mg/kg) vedlo u dětí i dospívajících s nmDMD se širokým rozmezím tělesné hmotnosti k podobným hodnotám expozice v ustáleném stavu (AUC).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet bør kun behandles med ataluren, hvis den forventede kliniske gavn opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin mají být léčeni atalurenem pouze v případě, že očekávaný klinický přínos převyšuje potenciální riziko (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Hver tilberedt dosis administreres fortrinsvis umiddelbart efter tilberedning.
Czech: Každou připravenou dávku je nejlépe užít bezprostředně po její přípravě.
Danish: Lægemidlet tages gennem munden blandet med væske eller halvfast føde.
Czech: Léčivý přípravek se užívá perorálně v podobě směsi s tekutinou nebo polotekutou stravou.
Danish: In vitro er ataluren er ikke et substrat for p-glykoproteintransporteren.
Czech: In vitro ataluren není substrátem transportéru p-glykoprotein.
Danish: Plasmakoncentrationer ved steady state er proportionelle med dosis for ataluren-doser mellem 10 og 50 mg/kg, og der observeres ingen akkumulering efter gentagen dosering.
Czech: U atalurenu v dávce mezi 10 a 50 mg/kg jsou plazmatické koncentrace v ustáleném stavu dávkově závislé a po opakovaném podání dávky nebyla pozorována akumulace.
Danish: Overvågning af nyrefunktion
Czech: Monitorování renálních funkcí
Danish: Den tilberedte dosis skal kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 24 timer efter tilberedning, hvis den opbevares nedkølet (2 - 8 °C), eller inden for 3 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (15 - 30 °C).
Czech: Jestliže připravená dávka není zkonzumována do 24 hodin od přípravy při skladování v chladničce (2 - 8 °C) nebo do 3 hodin při pokojové teplotě (15 - 30 °C), měla by být zlikvidována.
Danish: Nedenstående tabel giver information om hvilke(n) styrke(r) brev(e), der skal bruges ved tilberedning af den anbefalede dosis iht.
Czech: Následující tabulka poskytuje informace, kolik sáčků o určité síle je třeba použít při přípravě doporučené dávky pro dané rozmezí tělesné hmotnosti.
Danish: En post-hoc analyse af tid til 10 % vedvarende forværring i 6MWD viste, at 26 % af patienterne i gruppen, som fik 40 mg/kg/dag ataluren, var blevet værre ved uge 48 sammenlignet med 44 % i placebo-gruppen (p=0,0652) (figur 2).
Czech: Post hoc analýza doby do trvalého zhoršení vzdálenosti 6MWD o 10 % ukázala, že v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den došlo do 48. týdne k progresi u 26 % pacientů oproti 44 % pacientů ve skupině s placebem (p=0,0652) (obrázek 2).
Danish: Der blev påvist overførsel af radioaktivt mærket ataluren gennem placenta hos rotter.
Czech: Ukázalo se, že radioaktivně značený ataluren prochází placentou.
Danish: Middelændring i tidssatte funktionstests (Studie 1)
Czech: Průměrná změna ve funkčních testech s měřením času (studie 1)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP".
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ataluren administreres sammen med lægemidler, der inducerer UGT1A9 (f.eks. rifampicin).
Czech: Při současném podávání atalurenu s léčivými přípravky, které jsou induktory UGT1A9 (např. s rifampicinem), je zapotřebí opatrnosti.
Danish: Din læge vil tage dit blodtryk hver 6. måned, hvis du tager et kortikosteroid-lægemiddel.
Czech: Jestliže užíváte léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, bude Váš lékař každých 6 měsíců sledovat Váš krevní tlak.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket ataluren, genfindes cirka halvdelen af den administrerede radioaktive dosis i fæces og den resterende del i urinen.
Czech: Po podání jedné perorální dávky radioaktivně značeného atalurenu došlo k vyloučení přibližně poloviny podané radioaktivní látky ve stolici a zbytek byl vyloučen močí.
Danish: Translarna er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ataluren.
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá Translarna je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ataluren.
Danish: Hvidt til offwhite granulat.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Danish: Du kan få en eller flere af de følgende bivirkninger, efter at du har taget Translarna:
Czech: Po užívání přípravku Translarna se u Vás může objevit jeden nebo více nežádoucích účinků: