FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rzadko krwotok mózgowy*, krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy)*, obrzęk mózgu, przemijający napad niedokrwienny, śpiączka, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, porażenie nerwów czaszkowych*, porażenie*, niedowład*, zamroczenie, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia
Latvian: Galvas smadzeņu asiņošana*, intrakraniāla asiņošana (tajā skaitā subarahnoidāla)*, smadzeņu tūska, pārejoša išēmijas lēkme, koma, veģetatīvās nervu sistēmas disbalanss, veģetatīvo nervu neiropātija, kraniāla paralīze*, paralīze*, parēze*, presinkope, smadzeņu stumbra sindroms, cerebrovaskulāri traucējumi, nervu saknīšu bojājumi, psihomotora hiperaktivitāte, muguras smadzeņu kompresija, kognitīvi traucējumi BCN, motorā disfunkcija, nervu sistēmas traucējumi BCN, radikulīts, siekalošanās, hipotonija
Polish: Bortezomib w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Latvian: Bortezomibs kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Tylko fiolka 3,5 mg może być podana podskórnie, zgodnie z poniższą instrukcją.
Latvian: Tikai 3,5 mg flakona saturu var ievadīt subkutāni, kā aprakstīts zemāk.
Polish: Wartość P-value otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Latvian: g p-vērtība no Cochran-Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa ar IPI un slimības stadiju kā stratifikācijas faktoriem.
Polish: • Książeczkę opisującą przygotowywanie, dawkowanie i podawanie produktu leczniczego;
Latvian: • brošūra par šķīdināšanu, devām un ievadīšanu;
Polish: Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem powinni postępować zgodnie z zasadami wyżej wymienionego programu.
Latvian: Pacientiem, kuri bortezomibu lieto kombinācijā ar talidomīdu, jāņem vērā talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktās prasības.
Polish: • bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;
Latvian: • Sāpes krūšu kurvī vai elpas trūkums slodzes laikā.
Polish: B = bortezomib; Deks = deksametazon CR = Odpowiedź całkowita; nCR = Odpowiedź prawie całkowita PR = Odpowiedź częściowa; MR = Odpowiedź minimalna
Latvian: CR = pilnīga atbildes reakcija; nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7.
Latvian: Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galīgo pH 4 - 7. Nav nepieciešams pārbaudīt šķīduma pH līmeni.
Polish: Brak badań dotyczących stosowania bortezomibu u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Latvian: Pētījumu par bortezomiba lietošanu gados vecākiem pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuriem ir piemērota lielu devu ķīmijterapija un asinsrades cilmes šūnu transplantācija, nav.
Polish: Staphylococcus), jęczmień, grypa, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie związane z obecnością cewnika, zakażenie skóry*, zakażenie ucha*, zakażenie gronkowcem*, zakażenie zęba*
Latvian: #, bakterēmija (tajā skaitā stafilokoku), miežgrauds, gripa, celulīts, ar ierīci saistīta infekcija, ādas infekcija*, auss infekcija*, stafilokoku infekcija, zobu infekcija
Polish: Modyfikacja lub opóźnione dawkowanie produktu leczniczego
Latvian: Devas maiņa vai lietošanas atlikšana
Polish: Roztwór do wstrzykiwań podskórnych: Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Latvian: Pagatavošana subkutānai lietošanai: Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.
Polish: • zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit,
Latvian: • Mutes dobuma infekcijas vai iekaisums, čūlas mutes dobumā, barības vadā, kuņģī un zarnās,
Polish: Bortezomib w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Latvian: Bortezomibs kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.
Polish: Nie wolno podawać bortezomibu dooponowo.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst lietot intratekāli.
Polish: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO
Latvian: PAGATAVOŠANA INTRAVENOZAS INJEKCIJAS VEIKŠANAI
Polish: U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Latvian: Bortezomiba lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai regulāri noteiktu Jūsu asins ainu.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy u wszystkich badanych pacjentów, jak również u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 program terapii, leczenie za pomocą bortezomibu doprowadziło do znamiennego wydłużenia czasu do wystąpienia progresji, znamiennego przedłużenia przeżywalności i znamiennie większego odsetka odpowiedzi na leczenie w porównaniu do leczenia deksametazonem (patrz Tabela 14.).
Latvian: III fāzes pētījumā terapija ar bortezomibu, salīdzinot ar deksametazonu, nodrošināja būtiski garāku remisijas laiku, būtiski garāku dzīvildzi un būtiski augstākus atbildes reakcijas rādītājus (skatīt 14. tabulu) visiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri iepriekš saņēma 1 terapijas kursu.
Polish: Liczba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji (IRC)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (IRC)a Gadījumu skaits n (%)
Polish: Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed, oraz w trakcie leczenia bortezomibem, w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Latvian: Tāpēc bortezomiba lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins ainu.
Polish: Nominalna wartość p otrzymana w oparciu o test logarytmicznych rang dopasowany do czynników stratyfikacji β2-mikroglobuliny, albuminy i obszaru.
Latvian: c Nominālā p vērtība pamatojas uz stratificētu log-rank testu, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: β2
Polish: Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu bortezomibu.
Latvian: Prednizons tiks lietots iekšķīgi 100 mg/m bortezomiba terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.
Polish: Niedociśnienie
Latvian: Nesaderība
Polish: Jeżeli bortezomib podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.
Latvian: Lietojot bortezomibu vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 bortezomiba devas intravenozi vai subkutāni 1., 4., 8. un 11.dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods" bez ārstēšanas.
Polish: Zasady dostosowania dawki będą zawierać następujące kluczowe informacje:
Latvian: Norādījumos par dozēšanu slaida veidā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1 lecz nie można ustalić zaleceń dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Ocena odpowiedzi była możliwa w przypadku 218 pacjentów.
Latvian: Kopumā atbildes reakciju bija iespējams novērtēt 218 pacientiem.
Polish: Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (NPK) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Polish: 1930 Zaventem
Latvian: 1930 Zaventem, Beļģija
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Latvian: Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes, un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie [MR (11%) lub PR (7%)].
Latvian: Astoņpadsmit procenti pacientu, lietojot kombinēto terapiju, sasniedza atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11 %) vai PR (7 %)].
Polish: Te wyniki, choć wczesne posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Latvian: Lai gan šie nebija galīgie rezultāti, tie veidoja protokolā noteikto galīgo analīzi.
Polish: Mediana liczby otrzymanych cykli w obu grupach wyniosła 4 cykle.
Latvian: Abās grupās saņemto ciklu skaita mediāna bija 4 cikli.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę jednorazowego użytku.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu vienreizējai lietošanai.
Polish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Wielka Brytania
Latvian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Lielbritānija
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 lat nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas veikta pēc novērošanas laika, kura mediāna bija 8,6 gadi, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
Polish: Całkowity czas przechowywania produktu leczniczego przed podaniem nie powinien przekraczać 8 godzin.
Latvian: Kopējais pagatavoto zāļu uzglabāšanas laiks pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest deboronacja do dwóch metabolitów, które następnie podlegają hydroksylacji do kilku metabolitów.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir deboronācija divos deboronētos metabolītos, kas pēc tam tiek pakļauti hidroksilācijai, veidojot vairākus metabolītus.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. jūlijs
Polish: Całkowitą odpowiedź (CR) oceniano na zakończenie bloku 1.
Latvian: 1. bloka beigās tika vērtēta pilnīga atbildes reakcija (CR).
Polish: Raportowanych danych o skuteczności nie uznaje się za wiążące (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ziņotie efektivitātes dati tiek uzskatīti par nepārliecinošiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Skuteczny schemat wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii podawano w 3 blokach.
Latvian: Efektīvas atkārtotas indukcijas ķīmijterapijas daudzkomponentu shēmu ievadīja trīs blokos.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām:
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Latvian: Kaplan-Meier vērtējums.
Polish: Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
Latvian: Šķīduma pH Jums nav jāpārbauda.
Polish: Stu czterdziestu (140) pacjentów z ALL lub LL włączono do badania i oceniono pod względem bezpieczeństwa; mediana wieku wyniosła 10 lat (zakres 1 do 26).
Latvian: 140 pacienti ar ALL vai LL tika iekļauti un izmantoti drošuma vērtēšanai; vecuma mediāna bija 10 gadi (1-26).
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Hospira UK Ltd.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Hospira UK Ltd.
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi.
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n = 8).
Latvian: Pētījumā tika iekļauta arī pacientu grupa, kuriem veica dialīzi un kuri pēc dialīzes saņēma zāļu devu (n = 8).
Polish: Populacja z możliwością oceny odpowiedzi n = 73
Latvian: Populācija, kurā bija iespējams novērtēt atbildes reakciju n=73
Polish: Tabelę 8 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 16.
Latvian: 8. tabula ir sastādīta, izmantojot MedDRA 16. redakciju.
Polish: Do udziału w badaniu włączono 222 uczestników; leczenie bortezomibem zastosowano u 221 pacjentów.
Latvian: 222 indivīdi tika iesaistīti pētījumā; 221 indivīds tika ārstēts ar bortezomibu.
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki bortezomibu.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā pēc pirmās bortezomiba devas saņemšanas.
Polish: W sumie produkt Bortezomib Hospira w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Latvian: Kopumā bortezomibs multiplās mielomas ārstēšanai ir lietots 3974 pacientiem.
Polish: b Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
Latvian: b Līdz sešiem cikliem var nozīmēt pacientiem, kuriem pēc četriem cikliem bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija.
Polish: zaburzenia pigmentacji*
Latvian: pigmentācijas traucējumi*
Polish: Bortezomib Hospira raz w tygodniu (cykle 5-9)
Latvian: Bortezomib Hospira vienu reizi nedēļā (5.-9. cikls)
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%.
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25% nākamajā ciklā
Polish: Stężenie Cmax po podaniu SC (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu IV (223 ng/ml).
Latvian: Cmax pēc subkutānas ievadīšanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas ievadīšanas (223 ng/ml).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Dla tych grup dawkowych połączony 1-roczny wskaźnik przeżywalności wyniósł 88,1%.
Latvian: Šo devu kohortās kombinētais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija 88,1%.
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie BDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Latvian: Attiecas uz atbildes reakciju pēc otrās transplantācijas indivīdiem, kuri saņēmuši otru transplantu (42/240 [18 %] BDx grupā un 52/242 [21 %] VDDx grupā).
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99 a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18% - 122,80%.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība bija 0,99, un 90% ticamības intervāls bija 80,18 %-122,80% robežās.
Polish: Dawkowanie w przypadku leczenia postępującego szpiczaka mnogiego (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia)
Latvian: Devas progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai (pacienti, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju)
Polish: Bortezomib Hospira może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Bortezomib Hospira var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Latvian: Ja bortezomibu lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikla ilgums ir 28 dienas (četras nedēļas).
Polish: Dane dotyczące bortezomibu pochodzące z badań in vitro i ex vivo oraz modeli zwierzęcych sugerują, że zwiększa on różnicowanie i czynność osteoblastów oraz hamuje czynność osteoklastów.
Latvian: In vitro, ex vivo un dzīvnieku modeļos iegūtie bortezomiba dati, liecina, ka tas pastiprina osteoblastu diferenciāciju un aktivitāti, kā arī nomāc osteoklastu funkciju.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności bortezomib nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; proti, bortezomibs nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Latvian: Ja Jums ir radušās šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus; pat tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums tomēr jāievēro piesardzība.
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem n = 74
Latvian: Populācijā, kurai paredzēta ārstēšana n=74
Polish: Wartość p d < 0,001
Latvian: p vērtība d < 0,001
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA
Latvian: * Grupa ietver vairāk nekā vienu MedDRA ieteicamo terminu.
Polish: • Jeżeli podanie kilku dawek produktu Bortezomib Hospira w cyklu zostanie wstrzymane (≥ 3 dawek przy schemacie podawania dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawek w schemacie podawania raz w tygodniu)
Latvian: • ja vairākas Bortezomib Hospira devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, ievadot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, ievadot vienu reizi nedēļā)
Polish: Wytwórca Hospira UK Ltd.
Latvian: Hospira UK Ltd.
Polish: Bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych produktów leczniczych w bloku 3.
Latvian: Bortezomibu ievadīja tikai 1. un 2. blokā, lai nepieļautu iespējamu 3. fāzē vienlaicīgi lietoto zāļu toksicitātes pārklāšanos.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Polish: Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju.
Latvian: Proteasomām ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē.
Polish: Hamowanie proteasomu przez bortezomib wpływa wielorako na komórki nowotworowe, w tym (lecz nie tylko) poprzez zmianę białek regulatorowych kontrolujących progresję cyklu komórkowego i aktywację czynnika jądrowego kappa B [ang. nuclear factor kappa B (NF-kB)].
Latvian: Bortezomiba mediētā proteasomu inhibīcija iedarbojas uz vēža šūnām vairākos veidos, ieskaitot, bet neaprobežojoties tikai ar regulējošo olbaltumvielu izmaiņām, kas kontrolē šūnas cikla attīstību un kodola faktora kappa B (NF-kB) aktivāciju.
Polish: Pudełko
Latvian: Kartona kastīte
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz fazy II Faza III
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos III fāze
Polish: *, zmęczenie, astenia
Latvian: Drudzis*, nogurums, astēnija
Polish: Jednakże, znormalizowane do dawki średnie wartości AUC zwiększyły się o około 60% u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Tomēr atbilstoši devai standartizētās vidējās AUC vērtības pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem bija palielinātas par aptuveni 60%.
Polish: W następstwie tego wczesnego przestawienia pacjentów mediana trwania obserwacji u żyjących pacjentów wynosi 8,3 miesięcy.
Latvian: Agrīnas terapijas nomaiņas rezultātā izdzīvojošo pacientu novērošanas laika mediāna bija 8,3 mēneši.
Polish: Można podać do 8 cykli terapii skojarzonej, jeśli pacjent nie ma progresji choroby i toleruje leczenie.
Latvian: Var lietot līdz 8 šādas kombinētās terapijas cikliem, kamēr vien pacientam nav slimības progresēšanas, un ārstēšana ir panesama.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej BR+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Latvian: B+M+P terapijas grupā dzīvildzes mediāna bija 56,4 mēneši salīdzinājumā ar 43,1 mēnesi M+P terapijas grupā.
Polish: Długość terapii (mediana = 17 tygodni) i obserwacji (mediana = 40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna 17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna 40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Polish: • karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;
Latvian: • karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38.5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Latvian: Kopējais atkārtotas ārstēšanas izraisītās vislabākās atbildes reakcijas (CR + PR) rādītājs 130 pacientiem bija 38,5 % (95% TI 30,1-47,4).
Polish: Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym obejmującym ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagus, dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Polish: • stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
Latvian: • mazs sarkano vai balto asins šūnu skaits;
Polish: Bortezomib eliminowany jest szybciej po podaniu pierwszej dawki niż po zastosowaniu kolejnych dawek.
Latvian: Bortezomibs izdalās daudz ātrāk pēc pirmās devas nekā pēc turpmākajām devām.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu Bortezomib Hospira, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas, lietojot mazāko devu, jāapsver Bortezomib Hospira lietošanas izbeigšana, ja vien ārstēšanas ieguvums acīmredzami nepārsniedz risku.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności, ale przeprowadzono ocenę tkanek układu rozrodczego w badaniach oceniających ogólne właściwości toksyczne.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējās toksicitātes pētījumu ietvaros izvērtēja reproduktīvos audus.
Polish: W grupie BTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx).
Latvian: BTDx grupā 12 % pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar augstu risku, salīdzinot ar 16 % pacientu TDx grupā.
Polish: Zaobserwowano trend przedłużonego całkowitego przeżycia na korzyść grupy BR-CAP; szacowany 4-letni wskaźnik przeżycia wyniósł 53,9% w grupie R-CHOP i 64,4% w grupie BR-CAP.
Latvian: BR-CAP grupā novēroja kopējās dzīvildzes pagarināšanās tendenci; aprēķinātais 4 gadu dzīvildzes rādītājs bija 53,9% R-CHOP grupā un 64,6% BR-CAP grupā.
Polish: Mediana długości leczenia wyniosła 24 tygodnie, a mediana liczby cykli leczenia wyniosła 6 i była taka sama dla każdej z grup.
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 24,0 nedēļas, un terapijas ciklu skaita mediāna bija 6,0, turklāt visās terapijas grupās tas bija vienāds.
Polish: 9/l w dniu podania dawki produktu Bortezomib Hospira (innym niż dzień 1.)
Latvian: 9/l Bortezomib Hospira ievadīšanas dienā (izņemot 1. dienā)
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła 57 lat, 55% to mężczyźni, a 48% pacjentów miało cytogenetykę wysokiego ryzyka.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna pētījumā bija 57 gadi, 55 % bija vīrieši, un 48 % pacientu bija liela riska citoģenētika.
Polish: Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
Latvian: Nākamajās injicēšanas reizēs injekcijas vietas jāmaina.
Polish: Wartość p g = 0,007
Latvian: p vērtība g = 0,007
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie populacja e n = 668
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs Populācija e n=668
Polish: Pacjenci uzyskujący pełną odpowiedź mogą kontynuować leczenie przez co najmniej 2 cykle od stwierdzenia pełnej odpowiedzi, nawet jeśli to wymagałoby leczenia dłuższego, niż 8 cykli.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek panākta pilnīga atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt vismaz 2 ciklus pēc pirmā pierādījuma par pilnīgu atbildes reakciju, pat ja tādā gadījumā nepieciešami vairāk nekā 8 cikli.
Polish: ≤ 1,0 x GGN
Latvian: ≤ 1,0 x NAR