FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Taltz-ot, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Romanian: Pacienții își pot face singuri injecția cu Taltz în urma unei instruiri și dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Hungarian: Amennyiben a Taltz-cal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Taltz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben a Taltz alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Taltz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Taltz injekció formájában, előretöltött fecskendőkben és toll injektorokban kapható.
Romanian: Taltz este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute și în stilouri injectoare preumplute.
Hungarian: A Taltz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Taltz, consultați prospectul.
Hungarian: Három, több mint 3800, pikkelysömörben szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatban a kéthetente Taltz-cal kezelt betegek 89%-ánál 12 hét elteltével 75%-kal csökkent a PASI pontszám (a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző pontszám).
Romanian: În 3 studii principale, la care au participat 3 800 de pacienți cu psoriazis, la 89 % din cei care au fost tratați cu Taltz din două în două săptămâni s-a obținut o reducere de 75 % a scorurilor PASI (o măsură a gravității bolii și a suprafeței de piele afectate) după 12 săptămâni de tratament, comparativ cu 4 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo și cu 48 % din pacienții cărora li s-a administrat etanercept în două din studiile principale.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
Romanian: Cum se utilizează Taltz?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Taltz?
Romanian: Cum acționează Taltz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Taltz alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Taltz?
Hungarian: Miért engedélyezték a Taltz forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Taltz?
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz a bőrön.
Romanian: Taltz se utilizează în tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii, scuamoase pe piele).
Hungarian: További információ a Talzenna gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Talzenna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Hungarian: A Talzenna kapszula (1 mg és 0,25 mg) formájában kapható, és javasolt adagja naponta egyszer 1 mg.
Romanian: Talzenna este disponibil sub formă de capsule (1 mg și 0,25 mg), iar doza recomandată este de 1 mg o dată pe zi.
Hungarian: A Talzenna-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Talzenna
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Talzenna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Talzenna?
Hungarian: Miért engedélyezték a Talzenna forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Talzenna în UE?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Talzenna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Talzenna sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A Talzenna-kezelés alatt, illetve a kezelés leállítását követően egy hónapig nem szabad szoptatni.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Talzenna și timp de o lună după oprirea tratamentului.
Hungarian: A Talzenna-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: Prezentare generală a Talzenna și motivele autorizării medicamentului în UE
Hungarian: A Talzenna meghosszabbíthatja azt az időtartamot, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Romanian: Talzenna poate prelungi durata de viață a acestor paciente, fără agravarea bolii.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös, és a mellékhatások tolerálhatók.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientele prezintă beneficii terapeutice și reacțiile adverse sunt tolerabile.
Hungarian: A Talzenna alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Talzenna, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Talzenna csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Talzenna se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, az adagot csökkenthetik, illetve a kezelést átmenetileg felfüggeszthetik.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, se poate reduce doza sau se poate întrerupe tratamentul.
Hungarian: A Talzenna mellékhatásai általában tolerálhatóak, és szükség esetén az adag módosításával és / vagy standard szupportív terápiával kezelhetők voltak.
Romanian: În general, reacțiile adverse asociate cu Talzenna au fost bine tolerate și, la nevoie, gestionabile prin modificări ale dozelor și/sau terapie medicală de susținere standard.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Talzenna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Talzenna pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Talzenna hatóanyaga a talazoparib.
Romanian: Talzenna conține substanța activă talazoparib.
Hungarian: Ezért a PARP enzimek gátlásakor a daganatos sejtekben a károsodott DNS-t nem lehet helyreállítani, és ennek eredményeként a daganatos sejtek elpusztulnak.
Romanian: Prin urmare, când proteinele PARP sunt blocate, ADN-ul deteriorat al celulelor canceroase nu poate fi reparat, ceea ce duce la moartea acestor celule.
Hungarian: A Talzenna alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Talzenna sunt monitorizate continuu.
Hungarian: A Talzenna leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám, ami fáradtságot és bőrsápadtságot okozhat), a hányinger, a neutropénia (a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek, ún.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Talzenna (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt oboseală, anemie (număr scăzut de globule roșii care pot cauza oboseală și paloarea pielii), greață, neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecției) , trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și dureri de cap.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Talzenna alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Talzenna?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Talzenna?
Romanian: Cum acționează Talzenna?
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérszegénység, a neutropénia és a trombocitopénia, amelyek a Talzenna adagjának módosításához vezettek.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) care au determinat modificarea dozei de Talzenna sunt anemie, neutropenie și trombocitopenie.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a Talzenna-t kapó betegeknél átlagosan 8,6 hónap volt, szemben a kezelőorvos által választott, másik daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek esetében tapasztalt 5,6 hónappal.
Romanian: boala să se agraveze, față de 5,6 luni în cazul pacientelor tratate cu un alt medicament împotriva cancerului, la alegerea medicului.
Hungarian: humán poli-(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) enzim gátlásán keresztül fejti ki hatását, amely mind egészséges, mind daganatos sejtekben a sejtosztódás során bekövetkező DNS-károsodások javítására szolgáló fehérje.
Romanian: Substanța activă din Talzenna, talazoparibul, blochează acțiunea unor enzime numite poli-ADP-riboză polimerază la om, care ajută la repararea ADN-ului deteriorat al celulelor (atât al celulelor normale, cât și al celulelor canceroase) în timpul diviziunii celulare.
Hungarian: BRCA mutációk jelenléte esetén HER2-negatív, szétterjedt emlődaganatban szenvedő betegeknél általában rossz a prognózis.
Romanian: În general, prognosticul este nefavorabil la pacientele cu cancer de sân HER2-negativ cu mutații BRCA care s-a răspândit.
Hungarian: A Talzenna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Talzenna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Talzenna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Talzenna și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Talzenna-t?
Romanian: Cum se utilizează Talzenna?
Hungarian: A Talzenna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Talzenna sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A Talzenna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Talzenna, citiți prospectul.
Hungarian: A Talzenna daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában az emlődaganatok egy típusának (HER2negatív BRCA mutációkkal) kezelésére alkalmaznak, ha a tumor az eredei helyéről szétterjedt.
Romanian: Talzenna este un medicament împotriva cancerului utilizat în monoterapie pentru a trata un tip de cancer de sân (HER2-negativ cu mutații BRCA) care s-a extins de la locul inițial, la paciente care au fost tratate cu anumite medicamente care nu mai aveau efect sau când aceste medicamente nu erau adecvate.
Hungarian: A Talzenna hatásosan hosszabbította meg a betegség súlyosbodásáig eltelt időszakot egy fő vizsgálatban, amelybe 431 HER2-negatív emlődaganatban szenvedő, BRCA mutációkkal rendelkező beteget vontak be, akiknél a daganat továbbterjedt.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 431 de paciente cu cancer de sân HER2-negativ cu mutații BRCA și la care cancerul se răspândise, Talzenna s-a dovedit eficace în ceea ce privește creșterea duratei de viață a pacientelor fără agravarea bolii.
Hungarian: Lehetséges, hogy sürgősen kezelést kell kapnia.
Romanian: Poate fi necesar tratament de urgență.
Hungarian: Fekete bőrű vagy afroamerikai Fehér bőrű
Romanian: Neagră sau afro-americană Albă
Hungarian: Ennek eredményeként a ráksejtek többé nem képesek megjavítani magukat és elpusztulnak.
Romanian: Ca rezultat, celulele canceroase nu se mai pot repara singure și mor.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Romanian: Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar cu apă.
Hungarian: Teljes túlélés (köztes elemzés)
Romanian: Supraviețuirea globală (analiza interimară)
Hungarian: Medián (IQR), hónap
Romanian: Mediana (IQR), luni
Hungarian: Nincsenek információk a betegek termékenységére vonatkozóan.
Romanian: Nu există informații despre fertilitate la pacienți.
Hungarian: A RECIST 1.1, a CR/PR konfirmálás nem szükséges.
Romanian: Conform RECIST 1.1, confirmarea RC/RP nu a fost necesară.
Hungarian: Minimum, maximum
Romanian: Minim, maxim
Hungarian: - ha szoptat.
Romanian: - Dacă alăptați.
Hungarian: 90537 Feucht Germany
Romanian: 90537 Feucht Germania
Hungarian: A következő előírt adagot a szokásos időpontban kell bevenni.
Romanian: Următoarea doză prescrisă trebuie luată la ora obișnuită.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Talzennát
Romanian: Dacă uitați să luați Talzenna
Hungarian: A vizsgálóorvos szerinti objektív válasz d,e
Romanian: Răspunsul obiectiv, evaluat de investigator d,e
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10) és gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10) și frecvente (≥ 1/100 și < 1/10).
Hungarian: A javasolt dóziscsökkentéseket az 1. táblázat ismerteti.
Romanian: Reducerile recomandate ale dozei sunt indicate în Tabelul 1.
Hungarian: Ne nyissa fel a kapszulákat.
Romanian: Nu deschideți capsulele.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Romanian: Nu sunt stabilite simptomele de supradozaj.
Hungarian: Az OS események előrejelzett végleges számának 51%-a következett be (321-ből 163 halálozás).
Romanian: S-au produs 51% din numărul final proiectat de evenimente SG (163 din 321 decese).
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek ugyanis egy súlyos, a vérrel összefüggő rendellenesség jelei lehetnek:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome care ar putea fi un semn de tulburare gravă a sângelui:
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra kizárólag a lehetséges előnyök és kockázatok gondos értékelése után kerülhet sor.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie avută în vedere numai după o evaluare atentă a potențialelor beneficii și riscuri.
Hungarian: A Talzennát beveheti étkezés közben, vagy az étkezések között.
Romanian: Puteți să luați Talzenna cu alimente sau între mese.
Hungarian: A kapszula tartalmával való érintkezés elkerülése érdekében a kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy feloldani.
Romanian: Pentru a evita contactul cu conținutul capsulei, capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie deschise sau dizolvate.
Hungarian: Alacsony vérsejtszám
Romanian: Număr scăzut de celule sanguine
Hungarian: Hemoglobin < 8 g/dl
Romanian: Hemoglobină < 8 g/dl
Hungarian: A teljes túlélés időközi elemzésére az összes tervezett esemény 51%-ánál került sor.
Romanian: Analiza intermediară a SG a fost efectuată la 51% din numărul total de evenimente planificate.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 5,4 hónap volt (tartomány: 0,03-61,1).
Romanian: Durata medie de expunere a fost de 5,4 luni (interval 0,03 - 61,1).
Hungarian: A betegek demográfiai, kiindulási és betegségjellemzői általánosságban hasonlóak voltak a vizsgálat kezelési karjaiban (lásd 4. táblázat).
Romanian: Caracteristicile demografice, inițiale și ale bolii ale pacienților au fost, în general, similare între brațele de tratament ale studiului (vezi Tabelul 4).
Hungarian: A Talzenna egyidejű bevétele étellel és itallal
Romanian: Talzenna împreună cu alimente și băuturi
Hungarian: Mindazonáltal a vizelettel való ürülés adatai alapján az abszolút biohasznosulás legalább 41%, míg a felszívódott hányad legalább 69% (lásd az Elimináció részben).
Romanian: Totuși, pe baza datelor de excreție urinară, biodisponibilitatea absolută este de cel puțin 41% cu fracția absorbită de cel puțin 69% (vezi Eliminare).
Hungarian: Az emlőrák első diagnózisától az előrehaladott emlőrák diagnosztizálásáig eltelt idő kategóriái < 12 hónap ≥ 12 hónap
Romanian: Categorii pentru intervalul de la diagnosticul inițial de cancer mamar până la diagnosticul de cancer mamar avansat < 12 luni ≥ 12 luni
Hungarian: Vigye magával a készítmény dobozát és ezt a tájékoztatót, hogy kezelőorvosa tudja, mit vett be.
Romanian: Luați cutia și acest prospect, astfel încât medicul să știe ce ați luat.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulási vizsgálatot nem embereknél végezték.
Romanian: La oameni nu a fost efectuat studiul biodisponibilității absolute.
Hungarian: Progressziómentes túlélés a BICR szerint
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii conform BICR
Hungarian: Minden gyakorisági csoportban a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek felsorolásra.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Hungarian: A válasz vizsgálóorvos szerinti időtartama
Romanian: Durata răspunsului, de către investigator
Hungarian: Talazoparib esetén az 1. súlyossági fokú 21%, a 2. súlyossági fokú 2%.
Romanian: Pentru talazoparib Grad 1 este 21% și Grad 2 este 2%.
Hungarian: Beszélje meg egészségügyi szolgáltatójával, milyen születésszabályozási módszerek lehetnek megfelelőek Önnek.
Romanian: Discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate despre metodele contraceptive care vi s-ar putea potrivi.
Hungarian: Ha a beteg kihány vagy kihagy egy adagot, nem szabad újabb dózist bevennie.
Romanian: Dacă pacientul vomită sau omite o doză, nu trebuie luată o doză suplimentară.
Hungarian: Stratifikált log-rank próba alapján.
Romanian: Testul Log-rank stratificat.
Hungarian: Amennyiben szédül, gyengének vagy fáradtnak érzi magát (ezek a Talzenna nagyon gyakori mellékhatásai), ne vezessen vagy kezeljen gépeket.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, slăbit sau obosit (acestea sunt reacții adverse foarte frecvente ale Talzenna), trebuie să nu conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Hungarian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Németország
Romanian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germania
Hungarian: A kórszövettani vizsgálati eredmények többsége általában reverzibilis volt, míg a heréket érintő elváltozások részlegesen voltak reverzibilisek 4 héttel az adagolás megszüntetését követően.
Romanian: Majoritatea constatărilor histopatologice au fost în general reversibile, în timp ce constatările la nivelul testiculelor au fost parțial reversibile după 4 săptămâni de la încetarea dozei.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb cytostaticumok, ATC kód: L01XX60
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți antineoplazici, codul ATC: L01XX60
Hungarian: Amennyiben a Talzenna szedése során bizonyos mellékhatások jelennek meg (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti az adagját vagy leállíthatja a kezelést akár átmenetileg, akár véglegesen.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse în timp ce luați Talzenna (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, fie temporar, fie permanent.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Talzenna nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).
Romanian: Copii și adolescenți Talzenna nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy a toxicitás tolerálhatóságáig kell kezelni.
Romanian: Pacienții trebuie tratați până când apare progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Hungarian: A kezelés előtt terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nőnél.
Romanian: Înainte de tratament trebuie efectuat un test de sarcină tuturor femeile aflate la vârsta fertilă.
Hungarian: A másodlagos célok az objektív válaszarány (ORR, objective response rate), a teljes túlélés (OS, overall survival), a biztonságosság és a PK voltak.
Romanian: Obiectivele secundare au fost rata de răspuns obiectiv (RRO), supraviețuirea globală (SG), siguranța și FC.
Hungarian: Ha a szokásos adagot meghaladó mennyiségű Talzennát vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Talzenna decât doza dumneavoastră normală, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Hungarian: A Talzenna kemény kapszula különböző hatáserősségekben érhető el.
Romanian: Talzenna capsule este disponibil în diferite concentrații.
Hungarian: Mi a Talzenna és hogyan fejti ki a hatását
Romanian: Ce este Talzenna și cum acționează
Hungarian: Nem számoltak be myelosuppressióval összefüggő mellékhatások miatti halálesetekről.
Romanian: Nu au fost raportate decese datorate reacțiilor adverse legate de mielosupresie.
Hungarian: Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy a Talzenna hogyan fejti ki hatását, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Talzenna sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Idősek Nincs szükség az adag módosítására idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A talazoparib nem bizonyult mutagénnek bakteriális reverz mutagenitási teszt (Ames-teszt) során.
Romanian: Talazoparib nu a fost mutagen într-un test de mutație bacteriană (Ames).
Hungarian: Ez a klasztogén hatás konzisztens a talazoparib elsődleges farmakológiájából eredő genomikai instabilitással, ami a humán genotoxicitás iránti potenciált jelzi.
Romanian: Această clastogenicitate este concordantă cu instabilitatea genomică ce rezultă din farmacologia primară a talazoparib, indicând potențialul de genotoxicitate la oameni.
Hungarian: A mérhető betegséggel rendelkező, objektív választ adó ITT populációban végezve.
Romanian: Realizat în populația IT cu boală măsurabilă care a avut un răspuns obiectiv.
Hungarian: A talazoparib látszólagos megoszlási térfogatának (Vss/F) átlaga a populációban 420 l volt.
Romanian: Media populațională a volumului aparent de distribuție (Vss/F) al talazoparib a fost de 420 l.
Hungarian: Ismételt napi adagolást követően a plazma talazoparib-koncentrációja 2-3 hét alatt érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Romanian: Ca urmare a dozelor zilnice repetate, concentrațiile plasmatice ale talazoparib au atins starea de echilibru în interval de 2 până la 3 săptămâni.
Hungarian: A teljes válasz aránya 5,5% volt talazoparibbal, míg 0% volt a kemoterápia karon.
Romanian: Rata completă de răspuns a fost de 5,5% pentru talazoparib comparativ cu 0% pentru brațul cu chimioterapie.
Hungarian: A BRCA-mutációval érintett betegeknek a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell nyújtani, amennyiben van rá lehetőség.
Romanian: Consilierea genetică a pacienților cu mutații BRCA trebuie efectuată în conformitate cu reglementările locale, după cum este cazul.
Hungarian: Talazoparib alkalmazása után előfordulhat fáradtság/asthenia vagy szédülés.
Romanian: După administrarea de talazoparib poate apărea fatigabilitatea/astenia sau amețeala.
Hungarian: A talazoparib farmakokinetikáját nem értékelték 18 éves kor alatti betegeknél.
Romanian: Farmacocinetica talazoparib nu a fost evaluată la pacienții cu vârsta < 18 ani.
Hungarian: A Talzennát akkor alkalmazzák, amikor a rák továbbterjedt a kiindulási daganatból vagy a szervezet más pontjain is megjelent.
Romanian: Talzenna este utilizat atunci când cancerul s-a răspândit dincolo de tumora inițială sau în alte părți ale corpului.
Hungarian: Amennyiben valamelyik előfordul, a dózis módosítása (csökkentése vagy az adagolás megszakítása) javasolt (lásd 4.2 pont).
Romanian: Dacă apar astfel de evenimente, sunt recomandate modificări ale dozei (reducere sau întrerupere) (vezi pct. 4.2).
Hungarian: ≥ 1500/µl
Romanian: ≥ 1500/μl