FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Riluzole v rámci prodlužování života nebo času do mechanické ventilace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou převyšují jeho rizika.
Polish: CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Riluzole Zentiva przewyższają ryzyko i przedłużają życie lub czas do konieczności stosowania wentylowania mechanicznego u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Riluzole Zentiva schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Riluzole Zentiva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riluzole Zentiva?
Polish: Jakie ryzyko wiążę się ze stosowaniem leku Riluzole Zentiva?
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se nesmí používat u pacientů, kteří trpí onemocněním jater nebo mají abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů.
Polish: Leku Riluzole Zentiva nie wolno podawać pacjentom z chorobą wątroby lub mających zbyt wysokie stężenia enzymów wątrobowych.
Czech: Jaký přínos přípravku Riluzole Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Riluzole Zentiva zaobserwowano w badaniach?
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Czech: Co je Riluzole Zentiva?
Polish: Co to jest lek Riluzole Zentiva?
Czech: Jak přípravek Riluzole Zentiva působí?
Polish: Jak działa lek Riluzole Zentiva?
Czech: Přípravek je dostupný ve formě 15mg tablet.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 15 mg.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky jsou závažné infekce.
Polish: Najistotniejszym ciężkim działaniem niepożądanym są poważne zakażenia.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však považovány za zvládnutelné.
Polish: Takie działania niepożądane są jednak możliwe do opanowania.
Czech: Další informace o přípravku Rinvoq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rinvoq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Czech: Tyto studie zahrnovaly hodnocení aktivity onemocnění v 28 kloubech v těle pomocí standardní stupnice.
Polish: W badaniach tych wykorzystywano ocenę aktywności choroby w obrębie 28 stawów w organizmie za pomocą standardowej skali.
Czech: Upadacitinib působí tak, že blokuje působení enzymů zvaných Janusovy kinázy.
Polish: Upadacytynib działa przez blokowanie działania enzymów nazywanych kinazami janusowymi.
Czech: Rinvoq (upadacitinibum)
Polish: Rinvoq (upadacytynib)
Czech: Lékař smí léčbu přerušit v případě určitých nežádoucích účinků, včetně poklesu počtu krvinek.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych, w tym spadku liczby komórek krwi.
Czech: To znamená, že tlumí činnost imunitního systému.
Polish: Oznacza to, że zmniejsza on aktywność układu odpornościowego.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rinvoq průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rinvoq są stale monitorowane.
Czech: Pacienti byli léčeni konvenčním chorobu modifikujícím antirevmatikem (chlorochinem, hydrochlorochinem, leflunomidem nebo sulfasalazinem, často v kombinaci s methotrexátem).
Polish: Pacjenci przyjmowali leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (chlorochiną, hydroksychlorochiną, leflunomidem albo sulfasalazyną, często w skojarzeniu z metotreksatem).
Czech: Doporučená dávka přípravku Rinvoq je jedna tableta jednou denně.
Polish: Zalecana dawka leku Rinvoq to jedna tabletka raz na dobę.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Rinvoq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rinvoq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rinvoq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rinvoq (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia w obrębie nosa i gardła).
Czech: Studie zjistily, že přípravek snižuje aktivitu onemocnění, pokud se užívá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Polish: W badaniach stwierdzono, że lek ten zmniejsza aktywność choroby, gdy jest stosowany w monoterapii albo w skojarzeniu z innymi lekami.
Czech: Přípravek Rinvoq nesmí užívat pacienti s tuberkulózou a závažnými infekcemi.
Polish: Leku Rinvoq nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą lub poważnymi zakażeniami.
Czech: Tyto enzymy se podílejí na vytváření procesů, které vedou k zánětu, přičemž blokování jejich vlivu dostává zánět v kloubech pod kontrolu.
Polish: Enzymy te uczestniczą w zapoczątkowywaniu procesów prowadzących do stanu zapalnego, a zablokowanie ich działania pozwala kontrolować stan zapalny w obrębie stawów.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rinvoq se mohou projevit nežádoucí účinky, jako je infekce, neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), a jejich krevní testy mohou poukazovat na poškození jater nebo svalů a zvýšené hladině krevních lipidů.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Rinvoq mogą występować działania niepożądane, w tym zakażenie, neutropenia (niska liczba pewnego rodzaju krwinek białych) i zmiany w wynikach badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby lub mięśni oraz wzrost stężenia lipidów we krwi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rinvoq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rinvoq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: První studie byla provedena u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Polish: Pierwsze badanie prowadzono z udziałem pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem.
Czech: Přípravek nesmějí dále užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi nebo těhotné pacientky.
Polish: Nie można go też stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami wątroby ani u ciężarnych pacjentek.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy a má probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Leczenie tym lekiem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rinvoq?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rinvoq
Czech: Společnost také dodá kartu pacienta popisující varovné příznaky závažných nežádoucích účinků přípravku Rinvoq a jak získat pomoc a připomenutí, že se nesmí užívat během těhotenství.
Polish: Firma dostarczy również kartę ostrzegawczą dla pacjenta, zawierającą opis sygnałów ostrzegawczych wskazujących na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych leku Rinvoq i sposobów uzyskania pomocy oraz tekst przypominający o zakazie stosowania leku w trakcie ciąży.
Czech: Více informací o používání přípravku Rinvoq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rinvoq znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Co je přípravek Rinvoq a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Rinvoq i w jakim celu się go stosuje
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Rinvoq na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům informace o rizicích infekce, poškození nenarozených dětí, pokud je Rinvoq užíván v těhotenství, a o potížích postihujících srdce a krevní oběh.
Polish: Firma, która wprowadza Rinvoq do obrotu, przekaże pracownikom służby zdrowia informacje na temat ryzyka zakażenia, szkodliwego działania na nienarodzone dziecko w przypadku stosowania leku w trakcie ciąży i problemów z sercem oraz krążeniem.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou napadá jejich imunitní systém (obranný systém těla) zdravé tkáně, což způsobuje zánět v kloubech.
Polish: U pacjentów chorujących na reumatoidalne zapalenie stawów układ odpornościowy (układ obronny organizmu) atakuje zdrowe tkanki, powodując zapalenie stawów.
Czech: V pěti studiích, které zahrnovaly celkem téměř 4 400 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek Rinvoq je při zmírňování příznaků u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou účinný.
Polish: W pięciu badaniach z udziałem prawie 4400 pacjentów stwierdzono, że lek Rinvoq jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia objawów u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią reumatoidalnego zapalenia stawów.
Czech: Další informace o přípravku Rinvoq
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rinvoq
Czech: Přípravek může být užíván samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, dalším léčivým přípravkem k léčbě revmatoidní artritidy.
Polish: Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem - innym lekiem na reumatoidalne zapalenie stawów.
Czech: Rinvoq je léčivý přípravek k léčbě dospělých s revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Polish: Lek Rinvoq jest lekiem przeznaczonym do leczenia dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawówchorobą wywołującą stan zapalny stawów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rinvoq je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rinvoq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pátá studie zahrnovala pacienty, pro něž buď nebylo chorobu modifikující antirevmatikum vhodné, nebo u nich dostatečně dobře nepůsobilo.
Polish: Piąte badanie prowadzono z udziałem pacjentów, u których stosowanie biologicznego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby było niemożliwe lub lek taki nie działał wystarczająco dobrze.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rinvoq , která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rinvoq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Rinvoq se používá při středně těžké až těžké revmatoidní artritidě, kterou nelze dostatečně dobře kontrolovat pomocí chorobu modifikujících antirevmatik, případně pokud pacient nemůže tyto léčivé přípravky užívat.
Polish: Lek Rinvoq jest stosowany w przypadku umiarkowanej albo ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów, kiedy leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby nie zapewniają wystarczającej kontroli albo pacjent nie może przyjmować tych leków.
Czech: Přípravek Rinvoq obsahuje léčivou látku upadacitinib.
Polish: Lek Rinvoq zawiera substancję czynną upadacytynib.
Czech: Z pacientů, kteří byli zároveň léčeni přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění 43 % pacientů oproti 14 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przyjmowali też lek Rinvoq, u 43% aktywność choroby była niska - w porównaniu z 14% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Přípravek Rinvoq byl účinný v rámci kontroly středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž onemocnění se dostatečně nezlepšilo podáváním jiných chorobu modifikujících antirevmatik.
Polish: Lek Rinvoq był skuteczny w kontrolowaniu umiarkowanej albo ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których poprawa po zastosowaniu innych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby była niewystarczająca.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rinvoq byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rinvoq wykazane w badaniach
Czech: Druhá studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno pomocí chorobu modifikujících antirevmatik.
Polish: Drugie badanie prowadzono z udziałem pacjentów, u których kontrola choroby za pomocą leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby była niewystarczająca.
Czech: Zjistila, že 45 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění po 12 týdnech oproti 29 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s adalimumabem (biologické chorobu modifikující antirevmatikum) a 14 % pacientů léčených methotrexátem v kombinaci s placebem.
Polish: Stwierdzono, że po 12 tygodniach u 45% pacjentów leczonych metotreksatem w skojarzeniu z lekiem Rinvoq aktywność choroby była niska - w porównaniu z 29% pacjentów leczonych metotreksatem w skojarzeniu z adalimumabem (biologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby) i 14% pacjentów otrzymujących metotreksat oraz placebo.
Czech: Upadacitinib, léčivá látka v přípravku Rinvoq, je imunosupresivum.
Polish: Substancja czynna leku Rinvoq, upadacytynib, jest immunosupresantem.
Czech: Do čtvrté studie byli rovněž zařazeni pacienti, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
Polish: Czwarte badanie również prowadzono z udziałem pacjentów, u których kontrola choroby za pomocą metotreksatu była niewystarczająca.
Czech: Bylo zjištěno, že po 24 týdnech léčby bylo v remisi (bez příznaků) 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů užívajících methotrexát.
Polish: Stwierdzono, że po 24 tygodniach 48% pacjentów leczonych lekiem Rinvoq było w remisji (tj. bez objawów) - w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących metotreksat.
Czech: Třetí studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
Polish: Trzecie badanie prowadzono z udziałem pacjentów, u których kontrola choroby za pomocą metotreksatu była niewystarczająca.
Czech: Jak přípravek Rinvoq působí?
Polish: Jak działa lek Rinvoq
Czech: Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 12 týdnech 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 17 % pacientů, kteří dostávali placebo (neúčinný přípravek).
Polish: Stwierdzono, że po 12 tygodniach u 48% pacjentów leczonych lekiem Rinvoq aktywność choroby była niska - w porównaniu z 17% pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Přehled pro přípravek Rinvoq a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rinvoq i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak otevřít lahvičku
Polish: Jak otworzyć butelkę
Czech: Upadacitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor JAK.
Polish: Upadacytynib jest wybiórczym i odwracalnym inhibitorem JAK.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Polish: Nie należy robić jednego i drugiego jednocześnie.
Czech: Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE
Polish: Campoverde di Aprilia (LT)
Czech: Průměrné počty neutrofilů se snížily během 4 až 8 týdnů.
Polish: Średnia liczba neutrofili zmniejszała się w okresie 4 do 8 tygodni.
Czech: Polykejte ji celou.
Polish: Połykać w całości.
Czech: Klinické údaje jsou v současné době omezené a probíhají dlouhodobé studie.
Polish: Aktualnie dostępne dane kliniczne są ograniczone i prowadzone są badania długoterminowe.
Czech: Klinická odpověď:
Polish: Odpowiedź kliniczna:
Czech: Kalendářní blistr obsahuje 7 tablet.
Polish: Każdy blister kalendarzowy zawiera 7 tabletek.
Czech: Poté, co si vezmete tabletu, nasaďte uzávěr zpět a lahvičku uzavřete.
Polish: Po wyjęciu tabletki, z powrotem nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę.
Czech: Mohou se u Vás projevit některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
Polish: Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
Czech: Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit tak kvalitu Vašeho života.
Polish: To działanie może ułatwić pacjentom wykonywanie codziennych czynności, a przez to poprawić ich jakość życia.
Czech: Nebyly identifikovány žádné aktivní metabolity upadacitinibu.
Polish: Nie zidentyfikowano czynnych metabolitów upadacytynibu.
Czech: • Ranní ztuhlost
Polish: • Poranna sztywność
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach lub w butelkach.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) • infekce krku a nosu
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • zakażenia gardła i nosa
Czech: Poměr LDL/HDL zůstal beze změny.
Polish: Nie stwierdzono zmian w stosunku LDL/HDL.
Czech: Nežádoucí účinky byly srovnatelné s reakcemi pozorovanými při nižších dávkách a nebyly identifikovány žádné specifické toxicity.
Polish: Reakcje niepożądane były porównywalne do obserwowanych po podaniu mniejszych dawek i nie stwierdzono żadnych określonych działań toksycznych.
Czech: Tabulka 5: Radiografické změny Studie
Polish: Tabela 5: Zmiany w badaniu radiologicznym
Czech: Přibližně 90 % upadacitinibu v systémové cirkulaci je eliminováno během 24 hodin po podání (v rozmezí dávek hodnocených v klinických studiích).
Polish: Około 90% dawki upadacytynibu w krążeniu ogólnym jest eliminowane w ciągu 24 godzin po podaniu (w zakresie dawek ocenianych w badaniach klinicznych).
Czech: Oportunní infekce (kromě tuberkulózy)
Polish: Zakażenia oportunistyczne (z wyłączeniem gruźlicy)
Czech: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie
Polish: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujícího rozdělení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Jak prorazit fólii
Polish: Jak przebić folię
Czech: Tabulka 4: Odpověď na léčbu a remise
Polish: Tabela 4: Odpowiedź i remisja
Czech: Zvýšení bylo pozorováno po 2 až 4 týdnech léčby a zůstalo při dlouhodobé léčbě stabilní.
Polish: Zwiększenie stężeń obserwowano po 2 do 4 tygodniach leczenia i utrzymywały się one na stałym poziomie podczas długookresowego leczenia.
Czech: 12 týdnů po zahájení léčby a poté podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Polish: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykóz nebo
Polish: • którzy mieszkali lub podróżowali w rejonach, gdzie występuje endemicznie gruźlica lub grzybice; lub
Czech: In vitro je upadacitinib substrátem pro efluxní transportéry P-gp a BCRP.
Polish: In vitro, upadacytynib jest substratem transporterów błonowych P-gp i BCRP.
Czech: Přibližně 34 % dávky upadacitinibu bylo vyloučeno jako metabolity.
Polish: Około 34% dawki upadacytynibu było wydalane w postaci metabolitów.
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
Polish: 8017 JV Zwolle HOLANDIA
Czech: Přibližně 97 % materiálu souvisejícího s léky v mléce byl původní lék.
Polish: Około 97% substancji wykrytej w mleku stanowił lek macierzysty.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille'a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory Janusových kináz, které pomáhají zmírňovat zánět.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz janusowych, pomagających zmniejszyć stan zapalny.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Imunosupresivní léčivé přípravky
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkty lecznicze o działaniu immunosupresyjnym
Czech: Vnitřní faktory Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa a etnicita neměly klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
Polish: Czynniki wewnętrzne Wiek, płeć, masa ciała, rasa i pochodzenie etniczne nie miały klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na upadacytynib.
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky upadacitinibu jinými léčivými přípravky
Polish: Możliwy wpływ upadacytynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Czech: Upadacitinib byl teratogenní u potkanů i králíků.
Polish: Upadacytynib miał działanie teratogenne zarówno u szczurów jak i królików.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Czech: Zwolle, 8017 JV, Nizozemsko
Polish: Zwolle, 8017 JV, Holandia
Czech: Je to proto, že některé léky mohou snižovat účinnost přípravku RINVOQ nebo zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność działania leku RINVOQ lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starších osob ve věku ≥ 75 let je třeba při léčbě této populace postupovat opatrně.
Polish: W związku z częstszym występowaniem zakażeń u osób w podeszłym wieku ≥ 75 lat, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Czech: O reakci na očkování živými nebo inaktivovanými vakcínami u pacientů užívajících upadacitinib nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Dane odnośnie odpowiedzi na szczepionki żywe lub inaktywowane u pacjentów otrzymujących upadacytynib nie są dostępne.
Czech: Všechny studie zahrnovaly dlouhodobá prodloužení až na 5 let.
Polish: We wszystkich badaniach możliwa była kontynuacja leczenia przez okres do 5 lat.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny kůže se doporučuje pravidelné kožní vyšetření.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka skóry zaleca się okresowe badania skóry.
Czech: Tabulka 6: Průměrná změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DIa, b
Polish: Tabela 6: Średnia zmiana w HAQ-DIa,b od rozpoczęcia badania
Czech: Průměrný poločas eliminace upadacitinibu se pohyboval od 9 do 14 hodin.
Polish: Średni okres półtrwania upadacytynibu w fazie końcowej eliminacji wynosił od 9 do 14 godzin.
Czech: V lidských buněčných testech upadacitinib přednostně inhibuje signalizaci pomocí JAK1 nebo JAK1/3 s funkční selektivitou oproti cytokinovým receptorům, které přenášejí signál prostřednictvím párů JAK2.
Polish: W testach na komórkach ludzkich upadacytynib preferencyjnie hamuje przekazywanie sygnałów przez JAK1 lub JAK1/3 z selektywnością funkcjonalną w stosunku do receptorów cytokin, które sygnalizują za pośrednictwem par JAK2.
Czech: Nástroj na řezání fólie - na uzávěru lahvičky
Polish: Przyrząd do przecinania folii - na zakrętce butelki
Czech: • Pokud zapomenete dávku na celý den, vynechejte zapomenutou dávku a následující den užijte pouze jednu dávku obvyklým způsobem.
Polish: • Jeśli pacjent przez cały dzień nie przypomni sobie o tym, aby przyjąć lek, powinien pominąć tę dawkę i przyjąć tylko pojedynczą dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Czech: Po podání jedné dávky [14C]-upadacitinibu ve formě roztoku s okamžitým uvolňováním byl upadacitinib vyloučen převážně jako nezměněná původní látka v moči (24 %) a stolici (38 %).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki [14C] upadacytynibu w postaci roztworu o natychmiastowym uwalnianiu, upadacytynib był wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem (24%) i kałem (38%).