FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
Polish: W związku z tym CHMP zadecydował o rozszerzeniu zakresu oceny poprzez uwzględnienie badań przeprowadzonych pomiędzy 2004 a 2008 r. Przyjęto listę pytań do podmiotów odpowiedzialnych, w których zwrócono się do nich o przedłożenie danych w celu udowodnienia biorównoważności ich produktów leczniczych względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
English: Without prejudice to the above requirement, the CHMP reviewed the MAHs argumentation and considered from a scientific perspective that it is not established with the provided data that both
Polish: Bez uszczerbku dla powyższego wymogu CHMP poddał ocenie argumentację podmiotu odpowiedzialnego i z naukowego punktu widzenia uznał, że na podstawie przedłożonych danych nie można ustalić, czy produkty referencyjne dopuszczone do obrotu w Australii i Unii Europejskiej są identyczne (gdyż np. nieznane są miejsca produkcji ani skład ilościowy).
English: For the remaining medicinal products in category 3 (products of Annex IB containing Clindamycin, Esomeprazole, Phenoxymethylpenicillin, Trimetazidine), the issues precluding the establishment of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product pertain to: The identity of test product in the study with the authorized (marketed) product is not clear.
Polish: W przypadku pozostałych produktów leczniczych kategorii 3 (produktów wymienionych w aneksie IB zawierających klindamycynę, ezomeprazol, fenoksymetylopenicylinę, trimetazydynę), problemy wykluczające stwierdzenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE są następujące: identyczność produktu użytego w badaniu z produktem dopuszczonym (wprowadzanym) do obrotu jest niejasna; brakuje pełnego raportu z badania biorównoważności, przedłożono jedynie streszczenie badania; produkt referencyjny nie jest dopuszczony do obrotu w UE; brakuje badania stanu stacjonarnego dla produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu; brakuje badania z użyciem pojedynczej dawki dla produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu; przedłożono jedynie streszczenie badania pilotażowego; ważność produktu badanego wygasła przed rozpoczęciem badania; brakuje pełnego raportu bioanalitycznego; niedopuszczalne jest zwolnienie z badania biorównoważności dla niższej mocy dawki, ponieważ nie przedłożono wyników porównania profili rozpuszczania zgodnie z wytycznymi dotyczącymi biorównoważności.
English: 23 May 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
English: The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Novartis Europharm Ltd.
English: The medicine was to be used as an addition to other treatment.
Polish: Lek ten miał być stosowany jako dodatek do innych metod leczenia.
English: The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure.
Polish: Wniosek oparto głównie na wynikach jednego badania głównego z udziałem 1161 pacjentów z epizodem ostrej niewydolności serca.
English: The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku był stopień złagodzenia duszności, który mierzono po krótkim czasie (po 6, 12 i 24 godzinach) oraz po 5 dniach.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Reasanz, przeznaczonego do leczenia ostrej niewydolności serca.
English: In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
Polish: Ponadto CHMP wyraził wątpliwości co do tego, czy typ leczenia podstawowego pacjentów z obu badanych grup mógł wpłynąć na wyniki badania.
English: Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin.
Polish: Produkt Reasanz to lek zawierający substancję czynną serelaksynę.
English: The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
Polish: Substancja czynna leku Reasanz, serelaksyna, jest rekombinowanym analogiem relaksyny-2, hormonu naturalnie występującego w organizmie człowieka.
English: Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed.
Polish: Ponadto Komitet wyraził obawy dotyczące sposobu analizowania skuteczności badanego leku.
English: Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone.
Polish: Termin „rekombinowany” oznacza, że substancja ta jest wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający wytwarzanie hormonu.
English: Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
Polish: Produkt Reasanz miał być stosowany w leczeniu objawów ostrej niewydolności serca (epizodu ciężkich lub nasilających się objawów występujących u pacjentów, których serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi).
English: What is Reasanz?
Polish: Co to jest produkt Reasanz?
English: The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used.
Polish: W wynikach uwzględniono wartości przypisane niektórym pacjentom, którzy zmarli lub którzy wymagali dodatkowego leczenia nasilonych objawów, bez wykorzystania faktycznych danych uzyskanych u tych pacjentów.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
Polish: Podczas oceny wstępnej CHMP zauważył, że wyniki badań nie umożliwiły wykazania korzyści w postaci krótkotrwałego (do 24 godzin) złagodzenia duszności, a choć wykazano pewne korzystne działanie po 5 dniach, istotność kliniczna tego działania była wątpliwa.
English: Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że choć bezpieczeństwo stosowania uznano za dopuszczalne, korzyści ze stosowania produktu Reasanz nie przewyższają ryzyka i utrzymał swoje poprzednie zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
English: Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
Polish: Podawany w postaci wlewu dożylnego lek Reasanz porównano z placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innej metody leczenia.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy” z użyciem produktu Reasanz.
English: pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych i ułatwienia sercu pompowania krwi w organizmie, co przyczynia się do złagodzenia objawów ostrej niewydolności serca.
English: Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
Polish: Ponieważ w ramach wniosku przedłożono jedynie wyniki uzyskane w jednym badaniu głównym, CHMP uznał, że konieczne jest przedstawienie wyników dalszych badań w celu potwierdzenia skuteczności produktu Reasanz w leczeniu ostrej niewydolności serca.
English: These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
Polish: Objawy te obejmują wysokie ciśnienie krwi w naczyniach wychodzących z płuc, prowadzące do zastoju (nagromadzenia płynu) i duszności (braku tchu).
English: During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP dokonał ponownego przeglądu przedłożonych danych uzyskanych w jednym badaniu głównym i potwierdził swoją początkową opinię, zgodnie z którą skuteczność produktu Reasanz nie została wykazana w wystarczający sposób.
English: The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Reasanz badano w modelach eksperymentalnych.
English: How is Reasanz expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Reasanz?
English: It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu do rozcieńczenia i sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Polish: EMA/299385/2014
English: When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen.
Polish: Wiążąc się z receptorami relaksyny znajdującymi się w obrębie naczyń krwionośnych, serelaksyna powoduje rozszerzenie tych naczyń.
English: What was Reasanz expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Reasanz?
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego, CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
English: • Section 3: How to use X
Polish: • Punkt 3: Jak stosować lek X
English: • third trimester of pregnancy
Polish: • trzeci trymestr ciąży
English: Adults and adolescents 15 years of age or older
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
English: Infants and children
Polish: Niemowlęta i dzieci
English: • Section 4.3 Contraindications
Polish: • Punkt 4.3 Przeciwwskazania
English: Existing wording should be amended as necessary.
Polish: W razie potrzeby należy poprawić istniejące sformułowanie.
English: There is no experience available with long-term use.
Polish: Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
English: Metamizole crosses the placental barrier.
Polish: Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową.
English: 575 mg capsules
Polish: 575 mg kapsułki
English: There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
Polish: Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Polish: Obowiązującą charakterystykę produktu leczniczego należy zmienić (w razie potrzeby poprzez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlić ustalone sformułowania przedstawione poniżej.
English: Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Polish: Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
English: 250 mg tablets
Polish: 250 mg tabletki
English: In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko reakcji hipotensyjnej, wstrzyknięcia dożylne muszą być podawane bardzo wolno.
English: Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
Polish: Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym.
English: Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Polish: Tekst przekreślony należy usunąć z charakterystyki produktu leczniczego (jeśli jest obecny).
English: During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
Polish: Nie wolno przyjmować leku <nazwa własna produktu> w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
English: Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
Polish: Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek.
English: Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
Polish: Punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku X W tym punkcie należy uwzględnić poniższe sformułowanie.
English: The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
Polish: W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku:
English: The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Polish: Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
English: In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
Polish: U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3).
English: This following wording should be reflected in this section.
Polish: W tym punkcie należy uwzględnić poniższe sformułowanie.
English: For all formulations including fixed combination medicinal products:
Polish: Dotyczy wszystkich postaci farmaceutycznych, włącznie z ustalonymi połączeniami produktów leczniczych:
English: All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
Polish: Wszystkie postacie farmaceutyczne, włącznie z ustalonymi połączeniami produktów leczniczych o Kiedy nie stosować leku X: - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży - u kobiet karmiących piersią
English: To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
Polish: Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.
English: Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance
Polish: Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny
English: Age (body weight)
Polish: Wiek (masa ciała)
English: Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Polish: Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
English: No dose reduction is needed when used for only a short time.
Polish: Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas.
English: In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
Polish: W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.
English: Your doctor will tell you how to take <invented name>.
Polish: Lekarz prowadzący powie pacjentowi, jak przyjmować lek <nazwa własna produktu>.
English: For all formulations including fixed combination medicinal products
Polish: Dotyczy wszystkich postaci farmaceutycznych, włącznie z ustalonymi połączeniami produktów leczniczych
English: In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
Polish: W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku.
English: 500 mg/ml solution for injection/infusion
Polish: 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji
English: If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Polish: Jeśli pojedyncza dawka działa niewystarczająco skutecznie lub gdy działanie przeciwbólowe osłabnie z upływem czasu, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej wyszczególnionej poniżej.
English: No dose reduction is required with short-term use only.
Polish: W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane.
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops)
Polish: 500 mg/ml krople doustne, roztwór (1 ml = 20 kropli)
English: B. Package Leaflet
Polish: B. Ulotka dołączona do opakowania
English: In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
Polish: W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia.
English: • Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section.
Polish: • Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania W tym punkcie należy uwzględnić poniższe sformułowanie.
English: For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
Polish: Dla dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 15 lat (>53 kg) dostępne są inne moce lub postacie farmaceutyczne.
English: In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku metamizol należy podawać we wstrzyknięciach wyłącznie drogą domięśniową.
English: 300 mg suppository
Polish: 300 mg czopki
English: <12 months 1-5 1-3 years
Polish: <12 miesięcy 1-5 1-3 lata
English: However, in general, the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
Polish: Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
English: In case of a single administration of metamizole, mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose
Polish: W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
English: A clear effect is expected 30 to 60 minutes after using the medicine.
Polish: Wyraźne działanie spodziewane jest w ciągu 30 do 60 minut od zastosowania leku.
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section 4.3).
Polish: Dostępne są inne postacie farmaceutyczne lub moce produktu, które można odpowiednio dawkować u mniejszych dzieci (patrz punkt 4.3).
English: It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever.
Polish: Podstawowe znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i gorączki.
English: In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku lek <nazwa własna produktu> należy podawać we wstrzyknięciach wyłącznie drogą domięśniową.
English: In case of a single administration of metamizole mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose.
Polish: W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.
English: Daily maximum dose kg age capsules capsules
Polish: Maksymalna dawka dobowa kg wiek kapsułki kapsułki
English: <Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
Polish: Lek <nazwa własna produktu> nie jest zalecany u młodzieży w wieku poniżej 15 lat oraz u dzieci, ponieważ w takim przypadku konieczne są postacie farmaceutyczne zawierające mniejszą ilość substancji czynnej.
English: The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
Polish: Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawek dożylnych (z wyjątkiem niemowląt w wieku poniżej 1 roku) lub domięśniowych: