FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: OSNOVNA ANALIZA XELOX/XELOX + P/ XELOX + BEVACIZUMAB (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1.017)
Latvian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Slovenian: Kapecitabin je bil v kombinaciji s cisplatinom neinferioren kombinaciji 5-FU in cisplatina glede na preživetje brez napredovanja bolezni v analizi po protokolu (razmerje ogroženosti 0,81; 95-% interval zaupanja 0,63-1,04).
Latvian: Kapecitabīns kombinācijā ar cisplatīnu dzīvildzes ziņā bez slimības progresēšanas nebija vājāks par 5-FU kombinācijā ar cisplatīnu protokola analīzē (riska attiecība 0,81; 95% TI 0,63 - 1,04).
Slovenian: Trenutno še nimamo podatkov o primerjavi samostojnega zdravljenja s kapecitabinom s kombiniranim zdravljenjem v okviru prvega zdravljenja.
Latvian: Pašreiz nav pieejami salīdzinoši dati par kapecitabīna monoterapiju un pirmās izvēles kombinētu terapiju kolorektāla vēža gadījumā.
Slovenian: 4.9 Seznam pomožnih snovi
Latvian: Palīgvielu saraksts
Slovenian: 2. pojav dokončna prekinitev zdravljenja
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Slovenian: - Nosečnost in dojenje.
Latvian: - Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje v prvi liniji metastatskega kolorektalnega raka Podatki iz multicentrične, randomizirane, kontrolirane klinične študije faze III (NO16966) podpirajo uporabo kapecitabina v kombinaciji z oksaliplatinom ali v kombinaciji z oksaliplatinom in bevacizumabom v prvi liniji zdravljenja metastatskega kolorektalnega raka.
Latvian: Kombinēta terapija metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta, III fāzes klīniskā pētījuma (NO16966) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu vai kombinācijā ar oksaliplatīnu un bevacizumabu metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna.
Slovenian: bevacizumab 10,0 in za XELIRI-bevacizumab 8,9 meseca; p = 0,64, celokupno preživetje za FOLFIRI-bevacizumab je bilo 25,7 in za XELIRI-bevacizumab 27,5 meseca; p = 0,55, odgovor je bil 45,5 % za FOLFIRI-bevacizumab in 39,8 % za XELIRI-bevacizumab; p = 0,32.
Latvian: FOLFIRI-Bev un XELIRI-Bev grupā mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) bija attiecīgi 10,0 un 8,9 mēneši (p = 0,64), kopējā dzīvildze 25,7 un 27,5 mēneši (p = 0,55), un atbildreakcijas sastopamība 45,5 % un 39,8 % (p = 0,32).
Slovenian: *PPP = populacija po protokolu (per-protocol population); **ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat population), CI = interval zaupanja (confidence interval)
Latvian: *PAP=protokolam atbilstošā populācija; **ITT = terapijai paredzētā pacientu populācija
Slovenian: Mediana spremljanja v času primarne analize v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, je bila 2,1 leta; podatki iz analize po dodatnih 6 mesecih spremljanja so prav tako vključeni v preglednico 9.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums primāro analīžu laikā terapiju saņēmušajā populācijā bija 1,5 gadi; 7. tabulā iekļauti arī analīžu dati pēc papildu 1gada novērošanas.
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti pri populaciji po protokolu je za celokupno preživetje dokazala, da so sheme osnovane na kapecitabinu neinferiorne shemam osnovanim na 5-FU (razmerje ogroženosti 0,86; 95-% interval zaupanja 0,80-0,99), sheme osnovane na oksaliplatinu pa neinferiorne shemam osnovanim na cisplatinu (razmerje ogroženosti 0,92; 95-% interval zaupanja 0,80-1,10).
Latvian: Primārās efektivitātes analīze protokolam atbilstošajā populācijā uzrādīja, ka attiecībā uz kopējo dzīvildzi kapecitabīns bija līdzvērtīgs shēmām, kuru pamatā ir 5-FU (riska attiecība 0,86; 95% TI 0,8 - 0,99) un oksaliplatīns bija līdzvērtīgs shēmām, kuru pamatā bija cisplatīns (riska attiecība 0,92; 95% TI 0,801,05).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija, anemija febrilna nevtropenija, pancitopenija, granulocitopenija, trombocitopenija, levkopenija, hemolitična anemija, zvišano internacionalno normalizirano razmerje/podaljšan protrombinski čas
Latvian: Febrila neitropēnija, pancitopēnija, granulocitopēnija, trombocitopēnija, leikopēnija, hemolītiska anēmija, paaugstināts starptautiskais standartizētais koeficients (INR)/pagarināts protrombīna laiks
Slovenian: V prvi liniji zdravljenja je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, 5,8 meseca (95-% interval zaupanja 5,1−6,2 meseca) za samostojno zdravljenje s kapecitabinom in 7,8 meseca (95-% interval zaupanja 7,0−8,3 meseca; p = 0,0002) za zdravljenje s shemo XELIRI.
Latvian: Pirmās izvēles terapijā vidējā dzīvildze bez progresēšanas terapiju saņēmušo pacientu populācijā bija 5,8 mēneši (95 % TI 5,16,2 mēneši) kapecitabīna monoterapijas gadījumā un 7,8 mēneši (95 % TI 7,0 - 8,3 mēneši; p=0,0002) XELIRI gadījumā.
Slovenian: Glede na rezultate za celokupno preživetje je zdravljenje po shemi XELOX enakovredno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 (glejte preglednico 7).
Latvian: Rezultāti liecina, ka kopējās dzīvildzes ziņā XELOX ir pielīdzināms FOLFOX-4 (skatīt 7. tabulu).
Slovenian: FOLFOX-4/FOLFOX-4 + P/ FOLFOX-4 + BEVACIZUMAB (EPP*: n = 937; ITT**: n = 1.017)
Latvian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo: - okužbo krvi, okužbo sečil, okužbo kože, okužbe nosu in žrela, glivične okužbe (vključno s tistimi v ustih), gripo, gastroenteritis, zobni absces, - bule pod kožo (lipome), - zmanjšanje števila krvnih celic, vključno s trombociti, redčenje krvi (ugotovljeno pri preiskavah), - alergijo, - sladkorno bolezen, znižanje kalija v krvi, podhranjenost, zvišane trigliceride v krvi, - zmedeno stanje, napade panike, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido, - težave z govorjenjem, okrnjen spomin, izgubo gibalne koordinacije, motnje ravnotežja,
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) var būt: - asins infekcija, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, deguna un rīkles infekcija, sēnīšinfekcijas (tai skaitā mutes dobumā), gripa, gastroenterīts, zoba abscess, - mezgls zem ādas (lipoma), - samazināts asins šūnu, tai skaitā trombocītu, skaits, asins „sašķidrināšanās" (atklāj asins izmeklējumos), - alerģija, - cukura diabēts, pazemināts kālija līmenis asinīs, malnutrīcija, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, - apjukums, panikas lēkmes, nomākts garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme, - runas traucējumi, atmiņas traucējumi, kustību koordinācijas zudums, līdzsvara traucējumi, ģībšana,
Slovenian: Če so bolniki kapecitabin prejemali v odmerku 1.000 mg/m2 dvakrat na dan 1. do 14. dan vsake 3 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, je bila pogostnost vseh stopenj sindroma roka-noga 22- do 30-%.
Latvian: Lietojot 1000 mg/m2 kapecitabīna divas reizes dienā 1. - 14. dienā ik pēc 3 nedēļām, 22 - 30% gadījumu tika novērots visu pakāpju PPS kapecitabīna kombinētā terapijā.
Slovenian: Interferon alfa: pri sočasnem jemanju kapecitabina z interferonom alfa (3 mio i. e./m2 na dan) je bil največji prenosljivi odmerek kapecitabina 2.000 mg/m2 na dan, pri jemanju samega kapecitabina pa 3.000 mg/m2 na dan.
Latvian: Alfa interferons: lietojot kopā ar alfa-2a interferonu (3 MSV/m2 dienā), kapecitabīna MPD bija 2000 mg/m2 dienā, salīdzinot ar 3000 mg/m2 dienā, kad kapecitabīns tika lietots monoterapijā.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna.
Slovenian: Za sindrom 2. stopnje so značilni boleča rdečina in otekanje rok ali nog ali obojih okončin oziroma neugodje, ki že vpliva na bolnikove vsakodnevne dejavnosti.
Latvian: 2. pakāpi raksturo plaukstu un/vai pēdu sāpīgs apsārtums un pietūkums un/vai diskomforts, kas traucē pacienta ikdienas darbības.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2) Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih z ledvično okvaro, ki so jih zdravili samo s kapecitabinom (zaradi kolorektalnega raka) je pokazala, da je incidenca z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 pri teh bolnikih večja, kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (36 % pri bolnikih brez ledvične okvare, n = 268, v primerjavi z 41 % pri bolnikih z blago ledvično okvaro, n = 257, in 54 % pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, n = 59) (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Drošuma datu analīze pacientiem, kas ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju (kolorektāls vēzis) un kam sākotnēji bija nieru darbības traucējumi, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību biežumu, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (36% pacientu bez nieru darbības traucējumiem n=268, salīdzinot ar 41% vieglu traucējumu gadījumā n=257 un 54% vidēji smagu traucējumu gadījumā n=59 attiecīgi) (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo: - znižanje ravni natrija, magnezija in kalcija v krvi, povišanje krvnega sladkorja, - bolečino v živcih, - zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izgubo sluha, - vnetje ven, - kolcanje, spremembo glasu, - bolečino ali spremenjen/nenormalen občutek v ustih, bolečino v čeljustnicah, - potenje, nočno potenje, - mišične krče, - težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu, - modrice ali reakcijo na mestu injiciranja (povzročeno z zdravili, ki se dajejo istočasno v obliki injekcije).
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var būt: - pazemināts nātrija, magnija vai kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs, - nervu sāpes, - džinkstēšana vai trokšņi ausīs (tinnīts), dzirdes zudums, - vēnu iekaisums, - žagas, balss izmaiņas, - sāpes vai sajūtu izmaiņa/patoloģiskas sajūtas mutes dobumā, žokļa sāpes, - svīšana, svīšana naktī, - muskuļu spazmas, - apgrūtināta urinēšana, asinis vai olbaltumvielas urīnā, - asinsizplūdums vai reakcija injekcijas vietā (izraisa ar injekciju vienlaikus ievadītas zāles).
Slovenian: Sindrom je znan tudi pod imenom kožna reakcija na roki in nogi, palmarnoplantarna eritrodisestezija ali s kemoterapijo povzročena rdečina okončin.
Latvian: Plaukstu - pēdu sindroms (ko sauc arī par plaukstu-pēdu ādas reakciju vai palmāri-plantāru eritrodizestēziju, vai ķīmijterapijas izraisītu pirkstu galu eritēmu).
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo antikoagulante kumarinskega tipa sočasno s kapecitabinom, moramo pazljivo spremljati in meriti njihove koagulacijske parametre (protrombinski čas ali INR) ter odmerek antikoagulanta ustrezno prilagajati.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus ar kapecitabīnu lieto kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, regulāri jāpārbauda, vai nav asinsreces rādītāju (PL vai INR) izmaiņas, un attiecīgi jāpielāgo antikoagulantu deva.
Slovenian: Žilne bolezni tromboflebitis globoka venska tromboza, hipertenzija, petehija, hipotenzija, vročinski oblivi, mrzle okončine
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, hipertensija, petēhijas, hipotensija, karstuma viļņi, perifēra salšanas sajūta
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo: - zoženje ali blokado solznega kanala (stenozo solznega kanala), - odpoved jeter, - vnetje, ki vodi v moteno ali zavrto izločanje žolča (holestatični hepatitis), - specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT), - določene tipe aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo),
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) var būt: - asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze), - aknu mazspēja, - iekaisums, kas izraisa žults izvadīšanas disfunkciju vai nosprostojumu (holestātisks hepatīts), - specifiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās), - noteikta veida aritmija (arī kambaru fibrilācija, torsades de pointes un bradikardija), - acu iekaisums, kas izraisa to sāpes un, iespējams, redzes traucējumus, - ādas iekaisums, kas imūnās sistēmas darbības traucējumu dēļ izraisa sarkanus zvīņainus plankumus uz ādas.
Slovenian: Stopnja toksičnosti* Prilagoditev odmerka med ciklom zdravljenja
Latvian: Toksicitātes pakāpes Devas maiņa ārstēšanas kursa laikā Devas pielāgošana jaunam ciklam/devai (% no sākumdevas)
Slovenian: Ti temeljijo na skupni analizi kliničnih podatkov o varnosti, zbranih iz sedmih kliničnih preskušanj, ki so vključevala 949 bolnikov (klinična preskušanja metastatskega kolorektalnega raka in metastatskega raka dojk, 2 faze III in 5 faze II).
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētām NBP šādas NBP, kuru sastopamība biežums bija mazāks par 0,1%, tika saistītas ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu, pamatojoties uz klīnisko drošuma datu par 7 klīniskiem pētījumiem, kuros iekļauti 949 pacienti, apkopotām analīzēm (2 III fāzes un 5 II fāzes klīniskie pētījumi par metastātisku kolorektālu vēzi un metastātisku krūts vēzi): kardiomiopātija, sirds mazspēja, pēkšņa nāve un kambaru ekstrasistoles.
Slovenian: Jedro tablete: smukec (E553b), brezvodna laktoza, premrežen natrijev karmelozat (E468), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), magnezijev stearat (E572)
Latvian: Tabletes kodols: talks (E553b) bezūdens laktoze nātrija kroskarmeloze (E468) hipromeloze (E464) mikrokristāliska celuloze (E460) magnija stearāts (E572)
Slovenian: V primarni analizi preživetja brez bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intent-to-treat), je bila shema XELOX signifikantno superiorna v primerjavi s 5-FU/LV (razmerje ogroženosti 0,80; 95-% interval zaupanja 0,69-0,93; p = 0,0045).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības (disease-free survival - DFS) primārā analīzē ITT populācijā XELOX bija nozīmīgi pārāks par 5-FU/LV (RA=0,80, 95% TI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da so bile z večjim tveganjem za razvoj driske statistično značilno povezane naslednje sospremenljivke, povzete iz vseh študij: večji začetni odmerek kapecitabina (grami), daljše zdravljenje (tedni), višja starost (v korakih po 10 let) in ženski spol.
Latvian: 14 klīnisko pētījumu meta-analīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4700 pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīnu, apkopojot visus pētījumus, tika pierādīts, ka šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar palielinātu caurejas rašanās risku: lielāka kapecitabīna sākumdeva (grams), lielāks pētījuma terapijas ilgums (nedēļas), lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem), un sieviešu dzimums.
Slovenian: Bolnikom z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min na začetku zdravljenja) začetnega odmerka ni treba prilagajati.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas samazināšana, lietojot sākumdevu 1000 mg/m2. Pacientiem ar vieglas pakāpes nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) sākumdeva nav jāpielāgo.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka dojk.
Latvian: Capecitabine SUN lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.
Slovenian: - Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi ali se začnejo pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno temperaturo.
Latvian: un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un uz lūpām) it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai drudzis.
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16966.
Latvian: 7. tabula Pētījuma NO 16966 līdzvērtības analīzes galvenie efektivitātes rezultāti
Slovenian: Glede na rezultate za celokupno preživetje je zdravljenje po shemi XELOX enakovredno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 (glejte preglednico 9).
Latvian: Rezultāti liecina, ka XELOX kopējās dzīvildzes ziņā ir līdzvērtīgs FOLFOX-4 (skatīt 9. tabulu).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kapecitabin SUN
Latvian: Kā uzglabāt Capecitabine SUN
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki glede na telesno površino za začetni odmerek kapecitabina 1.250 mg/m2.
Latvian: Standarta un mazinātas devas aprēķināšana atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, ja kapecitabīna sākumdeva ir 1250 mg/m2
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, makrogol, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze (E464) titāna dioksīds (E171) laktoze monohidrāts makrogols dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Slovenian: Če imate preobčutljivostno reakcijo na kapecitabin, obvestite svojega zdravnika - če ste imeli resno preobčutljivostno reakcijo na zdravljenje z fluoropirimidini (skupino zdravil za zdravljenje raka, kot na primer florouracil) - če ste noseči ali dojite - če imate zelo nizko koncentracije belih krvni celic ali krvnih ploščic v krvi (levkopenija,
Latvian: terapiju (pretvēža līdzekļu grupu, kā piemēram, fluoruracilu) - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti - ja Jums ir izteikti zems balto asins šūnu vai trombocītu līmenis asinīs (leikopēnija,
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hipokalciemijo ali hiperkalciemijo pred začetkom zdravljenja, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam anamnēzē ir hipo-vai hiperkalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zaradi folinske kisline se lahko poveča toksičnost kapecitabina: največji prenosljivi odmerek kapecitabina samega med intermitentnim dajanjem je 3.000 mg/m2 na dan, skupaj s folinsko kislino 30 mg peroralno dvakrat na dan pa 2.000 mg/m2.
Latvian: Taču folīnskābe ietekmē kapecitabīna farmakodinamiku un tā var pastiprināt kapecitabīna toksicitāti: Kapecitabīna maksimālā panesamā deva (MPD), lietojot kapecitabīnu intermitējošas shēmas veidā monoterapijā, bija 3000 mg/m2 dienā, turpretim, lietojot kopā ar folīnskābi (30 mg perorāli 2 reizes dienā), tā bija tikai 2000 mg/m2 dienā.
Slovenian: Sindrom 1. stopnje se kaže kot otrplost, disestezija ali parestezija, mravljinčenje, neboleče otekanje ali rdečina rok in nog ali obojih okončin oziroma kot neugodje, ki ne vpliva na bolnikove normalne dejavnosti.
Latvian: 1. pakāpes plaukstu - pēdu sindromu raksturo plaukstu un/vai pēdu nejutīgums, dizestēzija/parestēzija, kņudēšana, nesāpīgs pietūkums vai apsārtums un/vai diskomforts, kas netraucē pacienta parastās darbības.
Slovenian: 2. pojav 3. pojav -4. pojav dokončna prekinitev zdravljenja
Latvian: -2. izpausme -3. izpausme -4.
Slovenian: Dihidropirimidinaza cepi pirimidinski obroč, pri čemer nastane 5-fluoro-ureidopropionska kislina (FUPA).
Latvian: Dihidopirimidināze sašķeļ pirimidīna gredzenu, iegūstot 5-fluor-ureidopropionskābi (FUPA).
Slovenian: Bolnikom z zmerno ledvično okvaro in začetnim odmerkom 1.250 mg/m2 je priporočljivo zmanjšati odmerek na 75 %.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams mazināt sākumdevu līdz 75% no sākumdevas 1250 mg/m2.
Slovenian: Etnični dejavniki: po peroralnem dajanju 825 mg/m2 kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Latvian: Japānas izcelsmes pacientiem (n=18) kapecitabīna Cmax bija par 36% zemāks un AUC bija par 24% zemāks nekā baltās rases pacientiem (n=22).
Slovenian: Kapecitabin SUN vsebuje brezvodno laktozo Zdravilo vsebuje brezvodno laktozo.
Latvian: Capecitabine SUN satur bezūdens laktozi
Slovenian: V celotni randomizirani populaciji so analize zdravljenja s kapecitabinom v primerjavi s 5-FU/LV v preživetju brez bolezni pokazale razmerje ogroženosti 0,88 (95-% interval zaupanja 0,77-1,01; p = 0,068), v celokupnem preživetju pa 0,86 (95-% interval zaupanja 0,74-1,01; p = 0,060).
Latvian: Visā randomizētajā populācijā, veicot atšķirības testu starp kapecitabīnu un 5-FU/LV, dzīvildzei bez slimības pazīmēm un kopējai dzīvildzei konstatēja riska attiecību attiecīgi 0,88 (95% TI 0,77 - 1,01; p = 0,068) un 0,86 (95% TI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kapecitabina za samostojno adjuvantno zdravljenje raka kolona, metastatskega kolorektalnega raka ali lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk je 1.250 mg/m2 dvakrat na dan (zjutraj in zvečer; celokupni dnevni odmerek znaša 2.500 mg/m2) 14 dni,
Latvian: Lietojot monoterapijā, ieteicamā kapecitabīna sākumdeva resnās zarnas vēža adjuvantai terapijai, metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai vai lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai ir 1250 mg/m2, ko lieto divreiz dienā (no rīta un vakarā, kas atbilst kopējai dienas devai 2500 mg/m2) 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums.
Slovenian: Analiza preživetja brez ponovitve bolezni (sekundarni cilj preskušanja) te rezultate podpira; razmerje ogroženosti je bilo 0,78 za shemo XELOX v primerjavi s 5-FU/LV (95-% interval zaupanja 0,67-0,92; p = 0,0024).
Latvian: Sekundārā vērtētā raksturlieluma dzīvildzes bez recidīva (relapse-free survival - RFS) analīze apstiprina šos rezultātus ar RA 0,78 (95% TI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) XELOX, salīdzinot ar 5-FU/LV.
Slovenian: 22 h oksaliplatin 1. dan, vsake 2 tedna levkovorin 1. in 2. dan, vsake 2 tedna
Latvian: Leikovorīns 1. un 2. dienā ik pēc 2 nedēļām
Slovenian: Kapecitabin SUN 150 mg filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, valne, bikonveksne oblike, velikost 11.5 mm x 5.7 mm, z oznako "150" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Latvian: Capecitabine SUN 150 mg apvalkotās tabletes ir gaišas persiku krāsas, 11.5 mm x 5.7 mm, apvalkota, abpusēji izliektas, iegarenas formas tabletes, ar atzīmi „150" uz vienas puses un gludu otru pusi.
Slovenian: - bolečino v sklepih ali v okončinah, prsnem košu ali hrbtu, - povišano telesno temperaturo, otekanje okončin, slabo počutje, - težave z delovanjem jeter (ugotovljene pri krvnih preiskavah) in povišan bilirubin v krvi (ki se izloča preko jeter).
Latvian: ādas lobīšanās, ādas iekaisums, nagu slimības, - sāpes locītavās vai ekstremitātēs, krūtīs vai mugurā, - drudzis, ekstremitāšu pietūkums, savārgums, - aknu darbības traucējumi (atklāj asins izmeklējumos) un paaugstināts bilirubīna (izvada caur aknām) līmenis asinīs.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da je bil ženski spol statistično značilno povezan z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga in driske ter manjšim tveganjem za razvoj nevtropenije, če povzamemo vse študije.
Latvian: 14 klīnisko pētījumu meta-analīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4700 pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīnu, apkopojot visus pētījumus, tika pierādīts, ka sieviešu dzimums bija statistiski nozīmīgi saistīts ar palielinātu PPS un caurejas rašanās risku un samazinātu neitropēnijas rašanās risku.
Slovenian: vazospazem (redki)
Latvian: Toksiska leikoencefalopātija (ļoti reti)
Slovenian: Bolnike, ki imajo v anamnezi pomembno srčno bolezen, aritmije in angino pektoris, je treba obravnavati posebno pozorno (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam anamnēzē ir nozīmīgas sirds slimības, aritmijas un stenokardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: 256 bolnikov, randomizirano vključenih v preskušanje, je prejemalo le docetaksel (100 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije vsake 3 tedne).
Latvian: 256 pētījumā iekļautie pacienti tika nejaušināti izvēlēti docetaksela monoterapijai (100 mg/m2 1 stundu ilgas i.v.
Slovenian: Učinkovitost 5-FU se lahko zmanjša.
Latvian: Allopurinols: novērota allopurinola mijiedarbība ar 5-FU ar iespējamu 5-FU efektivitātes mazināšanos.