FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nezohrievajte sadu žiadnym iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnej rúre, horúcej vode alebo na priamom slnečnom svetle.
Bulgarian: Не загрявайте комплекта по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна, в гореща вода или под пряка слънчева светлина..
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo ak sa u neho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov,ako je skleróza multiplex), lekár rozhodne, či má dostať alebo naďalej dostávať Idacio.
Bulgarian: Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Idacio.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka a liek sa môžu trasením poškodiť.
Bulgarian: Разклащането може да повреди предварително напълнената спринцовка и лекарството.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Вашето дете да започне да използва това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj s axiálnou spondylartritídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, pacientov so psoriázou, s hidradenitissuppurativa a uveitídou.
Bulgarian: Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с наскоро възникнало заболяване или такова с голяма давност, ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит), както и пациенти с аксиален спондилоартрит (анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС), псориатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, псориазис, гноен хидраденит и увеит.
Slovak: I bola randomizovaná, 12-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila adalimumab 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nraxSpA(priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  1 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 jedinci ≥ 40 kg, prípadne 80 mg a 40 mg, jedinci<
Bulgarian: Всички участници получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 за участници ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
Slovak: Tuberkulóza, vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy, bola hlásená u pacientov liečených adalimumabom.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулоза, включително и на ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи адалимумаб.
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skór SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Bulgarian: В проучване I, подобрението на физическата и психическата компонента на сборните скорове на SF-36 също е значимо в сравнение с плацебо.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak roztok obsahuje častice alebo je zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje vločky alebo vykazuje akékoľvek známky poškodenia.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността съдържа частици или е мътна, или е оцветена, или има люспи в нея, или показва някакви признаци на увреждане.
Slovak: Vykonanie a výsledky týchto vyšetrení sa zaznačia do informačnej kartičky pre pacientavášho dieťaťa.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат в напомнящата карта на пациента на Вашето дете.
Slovak: Obrázok R
Bulgarian: Фигура R
Slovak: • Držte naplnené pero smerom nahor a ťahom nahor stiahnite kryt z ihly (obrázok L).
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена и издърпайте направо капачката на иглата (Фигура L)
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, manitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, манитол, натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Slovak: • hepatitída (zápal pečene)
Bulgarian: хепатит (възпаление на черния дроб);
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra injekčnej liekovky.
Bulgarian: Не пипайте адаптора за флакона.
Slovak: Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začne používať Idacio.
Bulgarian: Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Idacio.
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) sa preukázali významné zlepšenia v týždni 16 v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).
Bulgarian: Отбелязва се значимо подобрение от изходното ниво на седмица 16 в сравнение с плацебо (проучвания I и II) и с MTX
Slovak: • príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
Bulgarian: симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
Slovak: Ihneď po použití vyhoďte použitú injekčnú striekačku do kontajnera na ostrý injekčný odpad (obrázok U).
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци веднага след употребата (Фигура U).
Slovak: Nezohrievajte naplenené pero žiadnym iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnej rúre, horúcej vode alebo na priamom slnečnom svetle.
Bulgarian: Не загрявайте предварително напълнената писалка по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна, в гореща вода или под пряка слънчева светлина.
Slovak: Nízka dávka Štandardná dávka
Bulgarian: Стандартна доза
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 g/ml.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза 40 mg адалимумаб през седмица, се наблюдават средни равновесни нива от около 7 µg/ml.
Slovak: • refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
Bulgarian: киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
Slovak: Držte adaptér na injekčnú liekovku, vsuňte hrot injekčnej striekačky do adaptéra a zakrúťte, aby sa napojili.
Bulgarian: Задръжте адаптора на флакона, вкарайте върха на спринцовката в него и завийте, за да свържете.
Slovak: Idacio je liek v naplnenej injekčnej striekačke určený len na jednorazovej použitie.
Bulgarian: Idacio е предварително напълнена спринцовка само за еднократна употреба.
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce účinky
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 g/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Bulgarian: При възрастни пациенти с псориазис, средната най-ниска концентрация в стационарното състояние е била 5 µg/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица, прилаган като монотерапия.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, manitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, манитол, натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Slovak: V týždni 16 dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Bulgarian: На седмица 16, статистически значимо, поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор, за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
Slovak: Povrchu injekčnej liekovky sa po očistení nedotýkajte.
Bulgarian: Не духайте и не докосвайте мястото на инжектиране след почистване.
Slovak: • krv v moči
Bulgarian: кръв в урината;
Slovak: Je dôležité informovať lekára jej dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Idacio ešte predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre ďalšie informácie pozri časť o očkovaní).
Bulgarian: Важно е да информирате лекарите на нейното бебе и другите медицински специалисти за използването на Idacio по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
Slovak: Poškodenie obličiek, hematúria
Bulgarian: Увреждане на бъбреците хематурия
Slovak: PGA-F čisté/minimálne a ≥
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch.
Bulgarian: Поставете спринцовката на чиста, равна повърхност.
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane adalimumabu bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщени са също меланом и Merkel-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
Slovak: MIERA ZLYHANIA LIEČBY
Bulgarian: ОТ НЕУСПЕШНО ЛЕЧЕНИЕ
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месец, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
Slovak: - Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Krok 6 Podanie injekcie
Bulgarian: Стъпка 6 Поставете инжекцията
Slovak: Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Idacio.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Idacio.
Slovak: 16. týždeň placebom kontrolovaná štúdia
Bulgarian: Седмица 16 Плацебоконтролирано
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba adalimumabom vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení adalimumabu 40 mg raz týždennevrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Bulgarian: Сред пациентите, чието лечение с адалимумаб е било прекратено в седмица 12 на проучванията HS-I и HS-II, степента на HiSCR 12 седмици след повторно въвеждане на адалимумаб 40 mg всяка седмица се връща на нива, близки до тези, наблюдавани преди прекратяването (56,0%).
Slovak: Uchovávajte kontajner na ostrý injekčný odpad mimo dosahu detí.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Slovak: 52. týždeň otvorená fáza liečby
Bulgarian: Седмица 52 открито
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Idacio ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre ďalšie informácie pozri časť o očkovaní).
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Idacio по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
Slovak: • pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
Bulgarian: белодробен емболизъм (запушване на артерия в белите дробове);
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Idacio.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Idacio за лечение на ревматоидния артрит.
Slovak: • dátum exspirácie na injekčnej liekovke už uplynul.
Bulgarian: Срокът на годност на спринцовката е изтекъл.
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi
Bulgarian: ниски стойности на фосфати в кръвта;
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
Slovak: Ak už je kontajner na ostrý injekčný odpad skoro naplnený, musíte ho zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkymi na likvidáciu ostrého injekčného odpadu.
Bulgarian: Когато Вашият контейнер за остри отпадъци е почти пълен, ще трябва да следвате местните указания за правилния начин за изхвърляне на контейнера за остри отпадъци.
Slovak: • vertigo (pocit závratu alebo točenia)
Bulgarian: вертиго (усещане за световъртеж);
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom ako napríklad v mikrovlnej rúre, horúcej vode alebo na priamom slnečnom svetle.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна, в гореща вода или под пряка слънчева светлина.
Slovak: Očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom a tampón vyhoďte.
Bulgarian: Почистете цялата горната част на флакона с тампон, напоен със спирт и изхвърлете тампона.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Idaciom a počas liečby Idaciom.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди
Slovak: Tabuľka 20: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov v týždni 16 MTXa
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 11).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месец, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 11).
Slovak: Každé balenie obsahuje 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek a 2 alebo 6 alkoholom napustených tampónov.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 или 6 предварително напълнени спринцовки и 2 или 6 тампона, напоени със спирт.
Slovak: Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím
Bulgarian: Ваксинации: по възможност на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Idacio.
Slovak: Idacio sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Bulgarian: Idacio се прилага през седмица чрез подкожна инжекция.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Slovak: -11,5 -56,2a a p <
Bulgarian: -11,5 -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Slovak: Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti
Bulgarian: Пациентите, участващи във всички проучвания
Slovak: • injekčnú striekačku priamym ťahom nahor vyberte z balenia (obrázok C).
Bulgarian: • издърпайте спринцовката нагоре и извън опаковката (Фигура C).
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pre pacienta.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата напомняща карта на пациента.
Slovak: • zvýšené hodnoty bielych krviniek
Bulgarian: високи стойности на белите кръвни клетки;
Slovak: Pacienti dostali úvodnú dávku 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 16 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са получили начална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след началната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Slovak: • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаволилав кожен обрив).
Slovak: Idacio sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Slovak: • zvýšené hladiny cukru v krvi
Bulgarian: висока кръвна захар;
Slovak: Tabuľka 10 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Bulgarian: Таблица 10 Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1, P <
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж. Фигура 1, Р <0,0001 от log rank тест).
Slovak: Idacio sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Bulgarian: Idacio се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Slovak: Priehľadný bezpečnostný chránič ihly
Bulgarian: Прозрачен предпазител на иглата
Slovak: Predklinické údaje, na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучванията за токсичност при единично прилагане, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Slovak: I a 189 pacientov z CD II a III pokračovalo v liečbe až do klinickej remisie.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти, съответно, са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия.
Slovak: • multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
Bulgarian: • еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeňalebo 80 mg každý druhý týždeň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (приложени като две инжекции по 40 mg в един и същи ден).
Slovak: Otvorte balenie injekčnej striekačky a uchopte injekčnú striekačku za valec.
Bulgarian: Отлепете опаковката на спринцовката и хванете спринцовката за тялото.
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c MTX
Bulgarian: a Проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА в 24 и 52 седмици б 40 mg адалимумаб прилагани през седмица в MTX= метотрексат **р < 0,01, адалимумаб спрямо плацебо
Slovak: Tabuľka 10 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Bulgarian: Таблица 10 Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
Slovak: • detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časťoka
Bulgarian: деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление,
Slovak: • číslo šarže (uvedené na etikete injekčnej liekovky).
Bulgarian: номера на партидата (върху етикета на флакона).
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva alebo sa vám tvoria modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, или посинявате или кървите много лесно, или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Deti do 12 rokov si nesmú sami podávať injekciu, injekciu im musí podať zaškolený dospelý.
Bulgarian: Не е позволено деца под 12-годишна възраст да се инжектират сами.
Slovak: • neuplynul dátum exspirácie uvedený na injekčnej striekačke (Figure K).
Bulgarian: Срокът на годност на спринцовката не е изтекъл (Фигура K).
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Slovak: Idacio sa podáva subkutánnou injekciou.
Bulgarian: Idacio се прилага чрез подкожна инжекция.
Slovak: Upozornenie: Nedotýkajte sa ihly.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť adalimumabu, na základe troch štúdií, bola 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozpätí od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза 40 mg, е била 64%.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabomraz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku
Bulgarian: При пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg веднъж седмично в седмица 12, процентът HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. Таблица 22).
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > =
Bulgarian: Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниa
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни участници с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.