FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne <szedje> <alkalmazza> az X-et< :>
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X<:>
Hungarian: <Farmakodinámiás hatások>
Slovenian: <Farmakodinamični učinki>
Hungarian: <Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)>
Slovenian: <Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje>
Hungarian: hónap NN.}>
Slovenian: <{DD. mesec LLLL}>
Hungarian: <[Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]> [For referral procedures, as appropriate]
Slovenian: <[glejte Prilogo I - izpolni država članica]> [For referral procedures, as appropriate]
Hungarian: <Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:>
Slovenian: <V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Hungarian: A(z) {tagállam megnevezése/ügynökség neve}évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt , és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.>
Slovenian: {Ime države članice/Agencije} bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu.
Hungarian: <A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben> <kismértékben> vagy <közepes mértékben> <nagymértékben> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: <Zdravilo { izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv > <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.>
Hungarian: <A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával <vagy {a maradványanyag(ok) neve}> szembeni túlérzékenység.>
Slovenian: <Preobčutljivost na zdravilno učinkovino (zdravilne učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.>
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag a <6.6> <és> <12.> pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.>
Slovenian: <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in> <12>.>
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.> [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.> [SAMO za zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.]
Hungarian: A(z) {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.>
Slovenian: {Ime države članice/Agencije} bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Hungarian: <Ne <szedje> <alkalmazza> ezt a gyógyszert, ha (a bomlás látható jeleinek leírása( észlel.>
Slovenian: <Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Hungarian: <Ha elfelejtette <bevenni> <alkalmazni> az X-et>
Slovenian: <Če ste pozabili <vzeti> <uporabiti> zdravilo X>
Hungarian: <Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.>
Slovenian: <Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.>
Hungarian: <Hatásmechanizmus>
Slovenian: <Mehanizem delovanja>
Hungarian: <Alkalmazása gyermekeknél <és serdülőknél>>
Slovenian: <Uporaba pri otrocih <in mladostnikih>>
Hungarian: <A gyógyszer <feloldás> <hígítás> <első felbontás> utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.>
Slovenian: <Za pogoje shranjevanja po <rekonstituciji> <redčenju> <prvem odprtju> zdravila glejte poglavje 6.3.>
Hungarian: <A gyógyszer alkalmazás előtti <feloldására> <hígítására> vonatkozó utasításokat lásd a <6.6> <és a> <12.> pontban.>
Slovenian: <Za navodila glede <rekonstitucije> <redčenja> zdravila pred dajanjem, glejte poglavje <6.6> <in> <12>.>
Hungarian: <Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> <gyógyszerészével>.>
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z<zdravnikom> <ali> <farmacevtom>, preden vzamete to zdravilo.>
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom>
Hungarian: <A(z) {X} <{x-y}> <éves> <hónapos> <idősebb> <idősebbek> <fiatalabb> <fiatalabbak> <felnőttek> <újszülöttek> <csecsemők> <gyermekek> <serdülők> számára javallott.>
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojencih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih> <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}>
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)}>] za eno ali več podskupin pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.>
Slovenian: <Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.>
Hungarian: <Feltétlenül tájékoztassa <kezelőorvosát> vagy <gyógyszerészét> a jelenleg vagy nemrégiben <szedett> <alkalmazott>, valamint <szedni> <alkalmazni> tervezett egyéb gyógyszereiről.>
Slovenian: <Obvestite <zdravnika> <ali> <farmacevta>, če <jemljete> <uporabljate>, ste pred kratkim <jemali> <uporabljali> ali pa boste morda začeli <jemati> <uporabljati> katero koli drugo zdravilo.>
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)}>] za vse podskupine pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Hungarian: <Nincsenek rendelkezésre álló adatok.>
Slovenian: <Podatek ni potreben.>
Hungarian: <További mellékhatások gyermekeknél <és serdülőknél>>
Slovenian: <Dodatni neželeni učinki pri otrocih <in mladostnikih>>
Hungarian: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Slovenian: <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}>
Hungarian: <- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovenian: <- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Hungarian: <Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Slovenian: <Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.>
Hungarian: <Eloszlás>
Slovenian: <Porazdelitev>
Hungarian: <ha allergiás a {hatóanyag(ok)}-ra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - <če ste alergični na {zdravilno(e) učinkovino(e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
Hungarian: Egyéb <összetevő(k)> <(segédanyag(ok))>…
Slovenian: Druge <sestavina(e) zdravila> <(pomožna(e) snov(i))> so...
Hungarian: Milyen az X külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila X in vsebina pakiranja
Hungarian: A <KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA <ZUNANJI OVOJNINI> <IN> <PRIMARNI OVOJNINI>
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Hungarian: <Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei <…… napon belül> nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.>
Slovenian: <Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se posvetujte z zdravnikom.>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
Hungarian: A készítmény hatóanyaga(i) …
Slovenian: Zdravilna(e) učinkovina(e) je(so) …
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Slovenian: <Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Hungarian: Az X <szedése> <alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> <,> <gyógyszerészével> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.>
Slovenian: Pred začetkom <jemanja> <uporabe> zdravila X se posvetujte z zdravnikom <ali> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Hungarian: <Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg <kezelőorvosát> <,> <vagy> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.>
Slovenian: <Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte <z>
 <zdravnikom><,> <ali> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.>
Hungarian: <Szoptatás>
Slovenian: <Dojenje>
Hungarian: <Ha az előírtnál több X-et <vett be> <alkalmazott>>
Slovenian: <Če ste <vzeli> <uporabili> večji odmerek zdravila X, kot bi smeli>
Hungarian: Hogyan kell az X-et tárolni?
Slovenian: Shranjevanje zdravila X
Hungarian: <Elimináció>
Slovenian: <Izločanje>
Hungarian: <Ismert hatású segédanyag(ok)>
Slovenian: <Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:>
Hungarian: <Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön <kezelőorvosa> <,> <vagy> <gyógyszerésze> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakember> által elmondottaknak megfelelően <szedje> <alkalmazza>.
Slovenian: <Pri <jemanju> <uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila <zdravnika><,> <ali> <farmacevta> <ali medicinske sestre>.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei <…… napon belül> nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.>
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se posvetujte z zdravnikom.>
Hungarian: {hatóanyagok(ok)}
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Hungarian: 22 óra
Slovenian: 22 h
Hungarian: Végső elemzés.
Slovenian: Končna analiza.
Hungarian: Mindkét elsődleges cél teljesült:
Slovenian: Oba primarna cilja sta bila dokazana:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 15.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. januar 2018
Hungarian: NR = Not Reached (nem érte el).
Slovenian: NR = ni bilo doseženo.
Hungarian: A PFS eredmények összegzése a következő:
Slovenian: Spodaj so povzeti rezultati PFS:
Hungarian: • súlyos migrén fejlődhet ki.
Slovenian: • lahko dobite hudo migreno.
Hungarian: • spontán jelentések,
Slovenian: • pri spontanem poročanju,
Hungarian: Az MVASI hasonló biológiai gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo MVASI je podobno biološko zdravilo.
Hungarian: Idős betegek: idős betegek esetében nem kell az adagot módosítani.
Slovenian: Starejši bolniki: za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle módszerrel becsült érték.
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Hungarian: • ha Ön műtéten esik át.
Slovenian: • če boste operirani.
Hungarian: Az incidencia 10% (4/40) és 20% (3/15) között változott.
Slovenian: Incidenca se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FIGO stádium beosztás 1988-as verzióját használták.
Slovenian: V tem preskušanju so uporabili klasifikacijo FIGO, verzija iz leta 1988.
Hungarian: ^ Vakon végzett független értékelés (a protokoll által meghatározott elsődleges analízis).
Slovenian: Slepi neodvisni pregled (primarna analiza, določena s protokolom).
Hungarian: Adjuváns taxán-terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje s taksani je bilo dovoljeno le, če je bilo zaključeno najmanj 12 mesecev pred vstopom v preskušanje.
Hungarian: A korábbi angiogenezis-gátló-terápia nem volt kizáró ok.
Slovenian: Predhodna antiangiogena terapija ni bila izključitveni kriterij.
Hungarian: A p-érték kizárólag leíró célzattal került feltüntetésre.
Slovenian: Vrednost p je napisana samo za deskriptivne namene.
Hungarian: Interferon alfa-2a 9 millió NE 3x/hét.
Slovenian: a interferon alfa-2a 9 mio 3x/teden.
Hungarian: Emiatt ritkán került sor a bevacizumab-kezelés megszakítására vagy hospitalizációra.
Slovenian: Redko je prišlo do prekinitve zdravljenja z bevacizumabom ali hospitalizacije.
Hungarian: Ne hagyja abba az MVASI-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom MVASI, ne da bi se o tem pogovorili s svojim zdravnikom.
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A kontrollvizsgálati elemzést 2014. március 7-i adatzárással végezték, az összes p-érték kizárólag leíró célzattal került feltüntetésre.
Slovenian: Analizo po spremljanju so opravili s podatki, zajetimi do 7. marca 2014; vse vrednosti p so napisane samo za deskriptivne namene.
Hungarian: • szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést),
Slovenian: • težave z očmi (vključno s povečanim solzenjem),
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a közelmúltban tüdővérzés/haemoptysis alakult ki (> 2,5 ml piros vér), nem kaphatnak bevacizumab-kezelést.
Slovenian: Bolnike, ki so nedavno imeli krvavitev v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), z bevacizumabom ne smemo zdraviti.
Hungarian: • a kezelőorvos fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő MVASI adagot.
Slovenian: • bo vaš zdravnik odločil o tem, kdaj boste prejeli naslednji odmerek tega zdravila.
Hungarian: Intravitreális alkalmazás
Slovenian: Intravitrealna uporaba
Hungarian: ** Elsődleges analízis a 2006. január 31-i klinikai zárópontnál.
Slovenian: ** Primarna analiza kliničnih podatkov zbranih do 31. januarja 2006.
Hungarian: Az MVASI ezen kívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat.
Slovenian: Zdravilo MVASI lahko povzroči tudi spremembe rezultatov laboratorijskih testov, ki jih izvaja vaš zdravnik.
Hungarian: *** A teljes túlélés végső elemzését akkor végezték el, amikor a beválasztott betegek 73,7%-ának megfelelő 266 haláleset megfigyelésre került.
Slovenian: *** Končna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena, ko je nastopilo 266 smrti, kar je predstavljalo 73,7 % vključenih bolnic.
Hungarian: • epidemiológiai/beavatkozással nem járó vagy obszervációs vizsgálatok,
Slovenian: • v epidemioloških študijah/neinterventnih ali opazovalnih študijah ali,
Hungarian: Amikor az MVASI-t közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Slovenian: Kadar bevacizumab injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Hungarian: A végső teljes túlélés elemzését akkor végezték, amikor a betegek 46,9%-a elhalálozott.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila narejena, ko je približno 46,9 % bolnic umrlo.
Hungarian: • ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.
Slovenian: • kakršna koli huda krvavitev.
Hungarian: A tumor értékeléseket és a válasz értékeléseket a vizsgálók határozták meg a GOG RECIST kritériumok alkapján (Felülvizsgált RECIST iránymutatás (1.1 verzió) Eur J Cancer.
Slovenian: Ocene tumorjev in vrednotenje odzivov so določili raziskovalci z uporabo kriterijev GOG RECIST (revidiranih smernic RECIST (verzija 1.1).
Hungarian: Általában nem lehet 24 óránál hosszabb ideig 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolni, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Slovenian: Hranjenje navadno ne sme biti daljše od 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8°C, razen če je bila raztopina pripravljena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Hungarian: A PFS klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulása volt tapasztalható a vizsgálatban.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo klinično pomembno in statistično signifikantno podaljšanje PFS.
Hungarian: 4. és 5. súlyossági fokozatú hypertoniás esemény nem fordult elő.
Slovenian: Hipertenzije stopnje 4 ali 5 niso opazili.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG átjut a placentán, ezért feltételezhető, hogy a bevacizumab gátolja az angiogenesist a magzatban, és így a terhesség alatt alkalmazva vélhetően súlyos születési rendellenességet okoz.
Slovenian: Znano je, da IgG prehajajo skozi placento, zato predvidevamo, da lahko bevacizumab povzroči zavrtje angiogeneze pri plodu in tako domnevno povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Hungarian: 30-90 perc 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt, 2 hetente
Slovenian: 30-90 min 1. dan, pred FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Hungarian: * Az elsődleges elemzést 2011. november 14-i adatzárással végezték.
Slovenian: * Primarna analiza je bila pripravljena s podatki, zajetimi do 14. novembra 2011.
Hungarian: A metasztatikus betegség kezelésére előzetesen kapott hormonterápia megengedett volt.
Slovenian: Za zdravljenje metastatske bolezni je bilo dovoljeno predhodno hormonsko zdravljenje.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):
Slovenian: Hudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), vključujejo:
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Amgen Inc
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Amgen Inc
Hungarian: Objektív válaszarány1
Slovenian: Objektivni odgovor1
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még 6 hónapig azt követően).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Hungarian: A vizsgálatra vonatkozó további részletek és eredmények az alábbiakban találhatók.
Slovenian: Dodatne podrobnosti o preskušanju in rezultati so navedeni spodaj.
Hungarian: • Lehetséges, hogy az MVASI túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat.
Slovenian: • možno je, da lahko zdravilo MVASI povzroči preobčutljivost in/ali reakcije, povezane z infundiranjem (reakcije, povezane z injiciranjem zdravila).
Hungarian: Vannak arra utaló adatok, hogy a proteinuria valamennyi fokozata (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAEv.3]) összefüggésben lehet az adag nagyságával.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je proteinurija vseh stopenj (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) lahko povezana z odmerkom.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulásának gyakorisága, beleértve a 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket, hasonló volt a két kezelési csoport esetében.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov, vključno z neželenimi učinki stopnje ≥ 3 in resnimi neželenimi učinki, je bila pri obeh zdravljenih skupinah podobna.
Hungarian: Randomizált betegek IV stádiumú betegséggel
Slovenian: Randomizirane bolnice z boleznijo stadija IV
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: • A vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus) megnövekedhet, ha Ön 65 évesnél idősebb, ha Ön cukorbeteg, vagy már előfordult Önnel, hogy vérrög képződött az artériájában.
Slovenian: • tveganje za pojav krvnih strdkov v arterijah (tip krvne žile) je lahko povečano, če ste starejši od 65 let, imate sladkorno bolezen ali če ste v preteklosti že imeli krvne strdke v arterijah.
Hungarian: • rendellenesen magas vérnyomás a tüdőerekben, amely a szív jobb oldalának normálisnál nehezebb működését eredményezi,
Slovenian: • nenormalno visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč, zaradi česar mora desna stran srca delati močneje kot navadno,
Hungarian: A vizsgálatok hatásossági és biztonságossági adatainak összevetése a vizsgálatok közötti különbségek, elsősorban a betegpopuláció, a korábbi bevacizumab-kezelés és kemoterápiás kezelés miatt korlátozott.
Slovenian: Primerjava podatkov o učinkovitosti in varnosti med študijama je omejena zaradi razlik med njima, še posebej v populaciji bolnikov, predhodni izpostavljenosti bevacizumabu in uporabljeni kemoterapiji.
Hungarian: • magas vérnyomás.
Slovenian: • visok krvni tlak.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha bármilyen okból vérhígító készítményt szed.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnih koli razlogov.
Hungarian: • légszomj vagy alacsony oxigéntartalom a vérben,
Slovenian: • zasoplost ali nizko vsebnost kisika v krvi,
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének nagyobb a kockázata:
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je večje tveganje za naslednje neželene učinke:
Hungarian: Az elnevezések az események egy csoportját fejezik ki, amely inkább orvosi terminológia, nem pedig egyedülálló állapot vagy MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára) által javasolt elnevezés.
Slovenian: Termini predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem namesto posameznega stanja ali prednostni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites).
Hungarian: A legfontosabb hatásossági eredmények a „jobb mint" analízisben (beválasztás szerinti populáció, NO16966-vizsgálat)
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti za analizo superiornosti (populacija, ki so jo nameravali zdraviti; preskušanje NO16966)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az MVASI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MVASI
Hungarian: • engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok,
Slovenian: • v varnostnih študijah po pridobitvi dovoljenja za promet,
Hungarian: Nincs elegendő információ a bevacizumab biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához újonnan diagnosztizált „high-grade" gliomában szenvedő gyermekeknél.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi določili varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih z novo diagnosticiranim gliomom visoke stopnje malignosti.