FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de Jorveza:
Hungarian: A Jorveza alkalmazása során az alább felsorolt mellékhatásokat jelentették:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Aumento del riesgo de infección Trastornos endocrinos
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Fertőzés fokozott kockázata Endokrin betegségek és tünetek
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos relacionados con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar los efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.
Hungarian: Emiatt az egyidejű alkalmazás kerülendő, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát.
Spanish: Efectos sistémicos característicos de los glucocorticosteroides Pueden darse los efectos sistémicos característicos de los glucocorticosteroides (p. ej., síndrome de Cushing, supresión adrenal, retraso del crecimiento, cataratas, glaucoma, descenso de la densidad mineral ósea y una amplia variedad de efectos psiquiátricos) (ver también sección 4.8).
Hungarian: Szisztémás glükokortikoszteroid-hatások (pl. Cushing-szindróma, mellékvesekéreg-szuppresszió, a növekedés visszamaradása, cataracta, glaucoma, a csont ásványianyag-sűrűség csökkenése és a pszichiátriai zavarok széles skálája) előfordulhatnak (lásd még 4.8 pont).
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante con ketoconazol u otros inhibidores de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Hungarian: A ketokonazollal vagy egyéb CYP3A-inhibitorral történő egyidejű kezelést kerülni kell (lásd
Spanish: Durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática con otros medicamentos que contenían budesónida, se produjo un aumento de los niveles de budesónida.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek más, budenozid tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelése során emelkedett volt a budenozid szintje.
Spanish: En animales gestantes, la budesónida, al igual que otros glucocorticosteroides, ha demostrado producir muerte fetal y alteraciones del desarrollo fetal (menor tamaño de la camada, retraso en el crecimiento intrauterino de los fetos y alteraciones esqueléticas).
Hungarian: Vemhes állatoknál a budezonid, ahogy más glükokortikoidok is, magzati halált okozott, és károsan befolyásolta a magzati fejlődést (kevesebb utód, intrauterin növekedés visszamaradása és a csontváz rendellenességei).
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho a menos que lo haya consultado con el médico.
Hungarian: Szoptatás alatt ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával.
Spanish: Glaucoma, cataratas (incluidas cataratas subcapsulares), visión borrosa, coriorretinopatía serosa central (CRSC) (ver también sección 4.4)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Glaucoma, (pl. subcapsuláris) cataracta, centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), homályos látás (lásd még 4.4 pont)
Spanish: Debe colocarse en la punta de la lengua y presionarse suavemente contra el paladar, donde se disolverá.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelv hegyére kell helyezni, és óvatosan a szájpadláshoz kell nyomni, ahol feloldódik.
Spanish: Deben pasar al menos 30 minutos antes de comer, beber o realizar la higiene bucal.
Hungarian: Evés, ivás vagy fogápolás előtt legalább 30 percet kell várni.
Spanish: No se han realizado estudios con Jorveza en pacientes con deterioro de la función hepática.
Hungarian: A Jorveza-val nem végeztek vizsgálatokat károsodott májműködésű betegeken.
Spanish: Si sus problemas de riñón son graves, no debe tomar Jorveza.
Hungarian: Ha a vesebetegsége súlyos, nem ajánlott szednie a Jorveza-t.
Spanish: − Sensación de malestar general.
Hungarian: (csontelhalás); - rossz közérzet.
Spanish: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Hungarian: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dr. Falk Pharma GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Dr. Falk Pharma GmbH
Spanish: Cómo tomar Jorveza
Hungarian: Hogyan kell szedni a Jorveza-t?
Spanish: Cualquier solución oral, pulverización o comprimido masticable se debe utilizar al menos 30 minutos antes o después de la administración de Jorveza.
Hungarian: vagy rágótablettát legalább 30 perccel a Jorveza alkalmazása előtt, vagy az után kell alkalmazni.
Spanish: Los datos farmacocinéticos tras la administración de dosis únicas de 1 mg de budesónida a sujetos sanos en ayunas muestran un tiempo de latencia mediano de 0,17 horas (intervalo: 0,00 - 0,33 horas) y una mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima de 1,00 hora (intervalo: 0,50 - 2,00 horas).
Hungarian: A budezonid 1 mg-os egyszeri adagjainak egészséges egyéneknek, éhgyomorra történt beadását követően meghatározott farmakokinetikai adatok alapján a medián latenciaidő 0,17 óra (tartomány: 0,00 - 0,33 óra) és a plazma csúcskoncentrációjának kialakulásához szükséges idő mediánja 1,00 óra (tartomány: 0,50 - 2,00 óra).
Spanish: No debe de tomar zumo de pomelo durante su tratamiento con este medicamento, ya que puede empeorar sus efectos adversos.
Hungarian: Ne igyon grépfrútlevet a gyógyszer szedése során, mivel a grépfrútlé súlyosbíthatja a gyógyszer mellékhatásait.
Spanish: 20 comprimidos bucodispersables 30 comprimidos bucodispersables 60 comprimidos bucodispersables 90 comprimidos bucodispersables 100 comprimidos bucodispersables
Hungarian: 20 db szájban diszpergálódó tabletta 30 db szájban diszpergálódó tabletta 60 db szájban diszpergálódó tabletta 90 db szájban diszpergálódó tabletta 100 db szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Forma de administración Tome el comprimido bucodispersable después de una comida.
Hungarian: Az alkalmazás módja A szájban diszpergálódó tablettát étkezés után vegye be.
Spanish: En un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 88 pacientes adultos con EEo activa (proporción de aleatorización: 2:1), 1 mg de budesónida administrado dos veces al día en forma de comprimido bucodispersable durante 6 semanas indujo una remisión clínico-patológica (definida como un valor máximo <16 eosinófilos/mm2 por campo de gran aumento en las biopsias esofágicas y ausencia o solo síntomas mínimos de disfagia o dolor al tragar) en 34 de 59 pacientes (57,6 %) frente a 0/29 pacientes (0 %) del grupo tratado con placebo.
Hungarian: Egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, III. fázisú klinikai vizsgálatban, amelybe 88 , aktív eosinophil oesophagitisben szenvedő felnőtt beteget vontak be (randomizálási arány: 2:1), a szájban diszpergálódó tabletta formájában 6 héten át napi kétszeri 1 mg budezonid 59 beteg közül 34 betegnél
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática no deben recibir tratamiento con este medicamento (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek nem kezelhetők (lásd 4.4
Spanish: El material disuelto debe tragarse poco a poco con saliva mientras el comprimido bucodispersable se desintegra.
Hungarian: A feloldódott anyagot apránként le kell nyelni a nyállal együtt, amíg a szájban diszpergálódó tabletta szét nem esik.
Spanish: − glucósidos cardiacos tales como digoxina (medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardiacas);
Hungarian: - ösztrogének (hormonpótló kezelésre vagy fogamzásgátlásra szolgálnak); - szívglikozidok, például digoxin (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek);
Spanish: − Dolor de cabeza.
Hungarian: Fejfájás
Spanish: Inhibidores de CYP3A4
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók CYP3A4-inhibitorok
Spanish: Jorveza contiene sodio
Hungarian: A Jorveza nátriumot tartalmaz
Spanish: - Si durante el tratamiento con este medicamento tiene que recibir alguna vacuna, informe antes a su médico.
Hungarian: - Ha oltásra van szüksége, először beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Spanish: El comprimido bucodispersable no se debe masticar ni tragar sin disolver.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát nem szabad szétrágni vagy feloldatlan állapotban lenyelni.
Spanish: Si toma más Jorveza del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Jorveza-t vett be
Spanish: En animales gestantes, la administración de budesónida, al igual que sucede con otros glucocorticosteroides, está asociada con anomalías en el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
Hungarian: Vemhes állatoknál a budezonid a többi glükokortikoszteroidhoz hasonlóan fejlődési rendellenességeket okozott a magzatban (lásd 5.3 pont).
Spanish: El volumen de distribución tras la administración de 1 mg de budesónida a sujetos sanos fue de 35,52 ± 14,94 l/kg y de 42,46 ± 23,90 l/kg tras la administración de 4 mg de budesónida a pacientes con EEo.
Hungarian: 35,52 ± 14,94 l/kg, 4 mg budezonid eosinophil oesophagitisben szenvedő betegeknek történő adagolását követően pedig 42,46 ± 23,90 l/kg volt.
Spanish: La influencia de Jorveza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jorveza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Dolor muscular y articular, debilidad muscular y fasciculaciones, osteoporosis, osteonecrosis
Hungarian: Izom- és ízületi fájdalom, izomgyengeség és -rángatózás, osteoporosis, osteonecrosis
Spanish: Salvo que el tratamiento con Jorveza se considere imprescindible, debe evitarse su administración durante el embarazo.
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazást kerülni kell, hacsak nincs sürgető oka a Jorveza-val történő kezelésnek.
Spanish: Dolor abdominal alto, enfermedad por reflujo gastroesofágico, edema labial, náuseas, parestesias orales
Hungarian: Epigastrialis fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, ajakoedema, hányinger, oralis paraesthesia
Spanish: Hable con su médico si quiere interrumpir o concluir su tratamiento antes.
Hungarian: Ha idő előtt meg akarja szakítani vagy abba akarja hagyni a kezelést, beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Trague el material disuelto poco a poco con saliva, a medida que el comprimido bucodispersable se disgrega.
Hungarian: Apránként nyelje le a feloldódott anyagot, amint a szájban diszpergálódó tabletta szétesik.
Spanish: No se han establecido las implicaciones que estos hallazgos puedan tener en humanos.
Hungarian: Ennek jelentőségét a humán alkalmazásra nézve nem igazolták.
Spanish: No es de esperar que Jorveza tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jorveza várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Spanish: El tratamiento ulterior debe ser sintomático y de apoyo.
Hungarian: Ezt követően tüneti és szupportív kezelés alkalmazandó.
Spanish: No use ningún tipo de solución oral, pulverización o comprimido masticable durante al menos 30 minutos antes o después de la administración del comprimido bucodispersable.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta alkalmazását megelőzően, vagy az után, legalább 30 percig ne használjon semmiféle belsőleges oldatot, sprayt vagy rágótablettát.
Spanish: No coma, beba, ni se cepille los dientes ni enjuague la boca durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido bucodispersable.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta bevétele után legalább 30 percen át ne egyen, ne mosson fogat, illetve ne öblítse ki a száját.
Spanish: − Sarpullido, manchas rojas debidas a hemorragias en la piel, retraso en la curación de las heridas,
Hungarian: - bőrkiütés, bevérzések okozta piros foltok a bőrön, elhúzódó sebgyógyulás, bőrreakciók, például kontakt bőrgyulladás, véraláfutás;
Spanish: Jorveza se presenta en blísters de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos bucodispersables.
Hungarian: A Jorveza buborékcsomagolásban, 20 db, 30 db, 60 db, 90 db vagy 100 db szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Spanish: Tamaños de envases: blísters de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos bucodispersables.
Hungarian: Kiszerelések: 20 db, 30 db, 60 db, 90 db vagy 100 db szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
Spanish: En el estudio clínico BUL-1/EEA, un total de 10 de 87 pacientes (11,5 %) expuestos a Jorveza (doble ciego y fase de extensión abierta) experimentaron casos de presuntas infecciones fúngicas asociadas a síntomas clínicos, todos ellos de intensidad leve, excepto en un paciente en el que se notificó intensidad moderada.
Hungarian: A BUL-1/EEA klinikai vizsgálatban (a kettős-vak fázisban és a nyílt kiterjesztés során) a Jorveza-val kezelt 87 betegből összesen 10 betegnél (11,5%)
Spanish: Este efecto no se ha observado con budesónida y la ingesta concomitante de anticonceptivos orales de combinación a dosis bajas.
Hungarian: Budezonid és kis adagú kombinált fogamzásgátlók egyidejű szedésekor ilyen hatást nem figyeltek meg.
Spanish: Los datos de estudios preclínicos de toxicidad aguda, subcrónica y crónica sobre budesónida demuestran atrofia del timo y de la corteza suprarrenal y una reducción que afecta fundamentalmente a los linfocitos.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Budezonid akut, szubkrónikus és krónikus adagolásával végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatok adatai a thymus és a mellékvesekéreg atrófiáját, valamint különösen a lymphocytaszám csökkenését mutatták.
Spanish: Informe a sus médicos de que está tomando Jorveza antes de que se le realice cualquier prueba.
Hungarian: Minden vizsgálat elvégzése előtt tájékoztassa az Önt ellátó orvosokat, hogy Ön Jorveza-t szed.
Spanish: Sin embargo, solo son previsibles efectos menores en el lactante tras el uso por vía oral de Jorveza administrado dentro de los límites terapéuticos.
Hungarian: Ugyanakkor a terápiás dózistartományban alkalmazva a szoptatott gyermekre nézve csak enyhe hatások várhatók a Jorveza per os alkalmazása után.
Spanish: El número total de infecciones (incluidas las diagnosticadas mediante endoscopia e histología sin síntomas) fue de 33, y aparecieron en 27 de 87 pacientes (31 %).
Hungarian: ezek a 87 beteg közül 27-nél (31%) fordultak elő.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jorveza
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jorveza szedését
Spanish: − úlceras en el estómago o primera parte del intestino delgado (úlcera péptica);
Hungarian: - gyomor- vagy a vékonybél első szakaszán (nyombél) kialakuló fekély;
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos con Jorveza se indican en la siguiente tabla según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
Hungarian: A Jorveza-val végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerinti felsorolása az alábbi táblázatban található.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jorveza si padece:
Hungarian: A Jorveza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Önnél fennáll:
Spanish: Continúe tomando su medicamento hasta que su médico se lo indique, aun cuando se sienta mejor.
Hungarian: Ha jobban érzi magát, akkor is folytassa a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyására nem utasítja.
Spanish: Exantema alérgico, petequias, retraso de la cicatrización de las heridas, dermatitis de contacto, equimosis
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Allergiás exanthema, petechiák, elhúzódó sebgyógyulás, kontakt dermatitis, ecchymosis
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de budesónida.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg budezonidot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos y biplanos.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán sík felületű tabletta.
Spanish: La exposición sistémica a budesónida está considerablemente aumentada en pacientes con función hepática gravemente deteriorada.
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködés esetén a budezonid szisztémás expozíciója jelentősen megnő.
Spanish: No mastique ni trague el comprimido bucodispersable sin disolver.
Hungarian: A fel nem oldódott szájban diszpergálódó tablettát ne rágja szét vagy nyelje le.
Spanish: Dispepsia, úlceras duodenales o gástricas, pancreatitis, estreñimiento
Hungarian: Dyspepsia, nyombél- vagy gyomorfekély, pancreatitis, székrekedés
Spanish: En particular:
Hungarian: Ez biztosítja,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersables
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Jorveza 1 mg szájban diszpergálódó tabletta budezonid
Spanish: En estudios crónicos en ratas sobre el uso de budesónida se observó un ligero incremento de los focos basófilos hepáticos, y en los estudios de carcinogénesis, hubo una mayor incidencia de neoplasias hepatocelulares primarias, astrocitomas (en ratas macho) y tumores mamarios (en ratas hembra).
Hungarian: Szignifikánsan nőtt a primer hepatocellularis neoplasmák, astrocytomák (hím patkányokban) és emlőtumorok (nőstény patkányok) előfordulása.
Spanish: - Manténgase alejado de personas que tengan varicela o herpes zóster (culebrilla) si no ha padecido estas infecciones.
Hungarian: - Amennyiben még nem volt bárányhimlője vagy herpesz zoszter (övsömör) megbetegedése, ne menjen ilyen betegek közelébe!
Spanish: Es probable que estos tumores se deban a la acción del receptor esteroide específico, a una mayor sobrecarga metabólica del hígado y a los efectos anabólicos sobre este, todos los cuales se han descrito también con otros glucocorticosteroides en estudios en ratas, y que por tanto constituyen efectos de este grupo farmacológico en esta especie.
Hungarian: Ezek olyan hatások, amelyek patkányokkal végzett vizsgálatokban más glükokortikoiddal kapcsolatban is előfordultak, ezért ezek ennél a fajnál jelentkező hatástani csoport-jellemzőknek tekinthetők.
Spanish: Qué es Jorveza y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Jorveza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Este medicamento contiene 52 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis diaria.
Hungarian: Ez a gyógyszer 52 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,6%-ának felnőtteknél.
Spanish: Se ha descrito un aumento de las concentraciones plasmáticas, con incremento de los efectos de los glucocorticosteroides, en mujeres que recibían también estrógenos o anticonceptivos orales.
Hungarian: Emelkedett plazmaszintekről és fokozott glükokortikoszteroid hatásokról számoltak be olyan nőknél,
Spanish: El ketoconazol a dosis orales de 200 mg una vez al día incrementó la concentración plasmática de budesónida (3 mg en dosis única) aproximadamente 6 veces durante la administración concomitante de ambos medicamentos.
Hungarian: hatszorosára növelte az együttesen alkalmazott budezonid (3 mg-os egyszeri adag) plazmakoncentrációját.
Spanish: Se utiliza en adultos (mayores de 18 años) para tratar la esofagitis eosinofílica, que es un trastorno inflamatorio del esófago que causa problemas para tragar los alimentos.
Hungarian: A nyelőcső táplálék lenyelésnél nehézséget okozó - gyulladásos állapotának (úgynevezett eozinofil özofágitisz) kezelésére szolgál, felnőtteknél (18 évesnél idősebbeknél).
Spanish: El grado de unión a proteínas plasmáticas es de un promedio del 85 - 90 %.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődése átlagosan
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos, que son típicos con medicamentos similares a Jorveza (corticosteroides), por lo que también pueden ocurrir con este medicamento.
Hungarian: A következő, jellegzetes mellékhatásokról számoltak be a Jorveza-hoz hasonló gyógyszerekkel
Spanish: NO tome ningún líquido con el comprimido bucodispersable.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát NE folyadékkal vegye be.
Spanish: − Cambios de humor, tales como depresión, irritación o euforia.
Hungarian: - növekedésbeli elmaradás gyermekeknél; - hangulatváltozások, mint pl. depresszió, ingerlékenység, emelkedett hangulat (eufória); - fokozott fizikai aktivitással járó nyugtalanság, szorongás, agresszió;
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación de budesónida es de 2 - 3 horas en sujetos sanos (tratados con 1 mg de budesónida) y de 4 - 5 horas en pacientes con EEo (tratados con 4 mg de budesónida).
Hungarian: A medián eliminációs felezési idő egészséges egyéneknél 2-3 óra (1 mg budenozid bevétele után),
Spanish: El tratamiento se mantiene durante 6 semanas, pero puede prolongarse hasta otras 6 semanas si es necesario.
Hungarian: A kezelést 6 hétig kell folytatni, de ez szükség esetén legfeljebb további 6 héttel meghosszabbítható.
Spanish: Estos pacientes no suelen tener otras opciones de tratamiento.
Hungarian: Ezek a betegek gyakran semmilyen más kezelési lehetőséggel nem rendelkeznek.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Jorveza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jorveza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse enteros.
Hungarian: A tablettákat tilos szétrágni vagy egészben lenyelni.
Spanish: Otras informaciones sobre Jorveza
Hungarian: A Jorveza-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jorveza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jorveza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El comprimido se coloca sobre la lengua y se presiona contra el paladar durante unos dos minutos hasta su disolución.
Hungarian: A tablettát a nyelvre kell helyezni, és körülbelül két percig a szájpadláshoz kell nyomni, amíg fel nem oldódik.
Spanish: Jorveza budesónida
Hungarian: Jorveza budezonid
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Jorveza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jorveza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Después de 6 semanas, alrededor del 58 % de los pacientes tratados con Jorveza (34 de 59 pacientes) presentaron disminución de eosinófilos y ausencia de síntomas o solo síntomas mínimos, mientras que ninguno de los 29 pacientes que recibieron placebo tuvo estos efectos.
Hungarian: 6 hét elteltével a Jorveza-val kezelt betegek körülbelül 58%-a (59 betegből 34) esetében csökkent az eozinofil sejtek száma, és egyáltalán nem vagy csak minimális mértékben voltak tüneteik, míg a placebóval kezelt 29 beteg közül egyiknél sem észleltek ilyen hatásokat.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por esofagitis eosinofílica es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Jorveza fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 5 de agosto de 2013.
Hungarian: Mivel az eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Jorveza-t 2013. augusztus 5-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jorveza (pueden afectar hasta a 3 de cada 10 pacientes) son infecciones fúngicas de la boca, la faringe (garganta) y el esófago.
Hungarian: A Jorveza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 3-nál jelentkezhet) a száj, a garat (torok) és a nyelőcső gombás fertőzései.
Spanish: Durante ese tiempo, el paciente debe tragar de forma constante la saliva con el medicamento disuelto.
Hungarian: Ez idő alatt a betegnek apránként le kell nyelnie a nyálát a feloldódott gyógyszerrel együtt.
Spanish: El EPAR completo de Jorveza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jorveza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.