FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/669/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/001
Spanish: o Si se deshidrata, puede tener síntomas como boca seca, fatiga, piel seca, mareo o calambres.
Danish: o Hvis du bliver dehydreret, kan du få symptomer såsom mundtørhed, svækkelse, tør hud, svimmelhed, kramper o Prøv at spise hyppige, små måltider.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 til 10 ud af 100 personer) omfatter:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis habitual en pacientes de etnia asiática (ver sección 5.2).
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter af asiatisk oprindelse (se pkt.
Spanish: La mediana de Tmáx del 5-FU fue de 2,0 horas y la media ± DE del AUC(0-12h) y de la Cmáx fue 870 ± 405 ng·hr/ml y 165 ± 62 ng/ml, respectivamente.
Danish: Den mediane Tmaks for 5-FU var 2,0 timer, og den gennemsnitlige AUC(0-12t) og Cmaks var hhv. 870 ± 405 ng.t/ml og 165 ± 62 ng/ml.
Spanish: Mediana en meses [IC=95%]
Danish: Median [95 % KI], måneder
Spanish: ASC = 1,67 - 2,16 m2
Danish: BSA = 1,67-2,16 m2
Spanish: • Insuficiencia renal leve (AC = 51- 80 ml/min)
Danish: • Let nedsat nyrefunktion (CrCl 51-80 ml/min.)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/669/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/003
Spanish: 4 semanas) y una muestra de 508 pacientes a tratar con 5-FU (1000 mg/m2/24 horas por infusión intravenosa continua los días del 1 al 5, en ciclos de 4 semanas) y cisplatino (100 mg/m2 por infusión intravenosa el día 1, en ciclos de 4 semanas).
Danish: I dette forsøg blev 521 patienter randomiseret til behandling med Teysuno (25 mg/m2 peroralt to gange dagligt i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage) og cisplatin (75 mg/m2 intravenøs infusion en gang hver 4. uge), og 508 patienter blev randomiseret til behandling med 5-FU (1000 mg/m2/døgn som kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 til og med 5, gentaget hver 4. uge) og cisplatin (100 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1,
Spanish: Mantener el nivel de dosis del tratamiento
Danish: Fortsæt behandlingen på samme dosisniveau
Spanish: Por lo tanto, brivudina no debe administrarse junto con Teysuno (ver sección 4.3 y 4.4).
Danish: Brivudin må derfor ikke administreres samtidig med Teysuno (se pkt.
Spanish: ASC = 1,63 - 1,87 m2
Danish: BSA = 1,63-1,87 m2
Spanish: Durante el tratamiento con Teysuno y hasta 6 meses después, deberá utilizar métodos anticonceptivos.
Danish: Du skal bruge prævention under behandlingen med Teysuno og op til 6 måneder efter behandlingen.
Spanish: Tel: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Danish: : +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg cápsulas duras
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårde kapsler
Spanish: Cálculo de la dosis de Teysuno
Danish: Beregninger af Teysuno-doser
Spanish: ASC = 1,50 - 1,69 m2
Danish: BSA = 1,50-1,69 m2
Spanish: o Si vomita más de dos veces en 24 horas, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.
Danish: Du må ikke tage en ny dosis som erstatning for den, du har kastet op. o Hvis du kaster op mere end to gange på 24 timer, skal du holde op med at tage Teysuno og kontakte lægen med det samme.
Spanish: Pérdida de apetito (anorexia), que puede conllevar a pérdida de peso y deshidratación.
Danish: - Tab af appetit (anoreksi) kan medføre vægttab og dehydrering o Du kan blive dehydreret, hvis du ikke spiser nok og/eller drikker nok vand.
Spanish: Cansancio, astenia
Danish: Træthed, asteni
Spanish: Plaquetas Hemoglobina Modificación de la dosis de Teysuno
Danish: Hæmoglobin Dosisændring af Teysuno
Spanish: Teysuno no parece afectar a la fertilidad de machos o hembras de rata; sin embargo, la administración en cualquier momento después de la concepción dio lugar a diversas anomalías externas, viscerales y esqueléticas del feto en ratas y conejos.
Danish: Men indgift på et vilkårligt tidspunkt efter konception resulterede i en række eksterne, viscerale og skeletale abnormaliteter hos rotte- og kaninfostre.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis habitual en pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 5.2).
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: Trastornos renales y urinarios insuficiencia renal, aumento de la creatinina plasmática, descenso de la tasa de filtración glomerular, aumento de la urea plasmática
Danish: Nyresvigt, øget blodcreatinin, reduceret glomerulær filtrationshastighed, øget urinstof i blodet
Spanish: • Insuficiencia renal moderada (AC = 30-50 ml/min)
Danish: • Moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-50 ml/min.)
Spanish: Contusión, error en la medicación aSe han colocado de diferente manera las reacciones adversas del grupo SOC (del inglés System Organ Class, Clasificación por grupos y sistemas) para asignarlas al grupo SOC clínicamente relevante en relación con el órgano de referencia.
Danish: Contusio, medicineringsfejl a Bivirkninger i systemorganklassen for undersøgelse er blevet omfordelt til klinisk passende systemorganklasser, der er relateret til målorganet.
Spanish: Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, obstipation
Spanish: ASC = 1,30 - 1,66 m2
Danish: BSA = 1,30-1,66 m2
Spanish: Dolor, edema, malestar general, fallo multiorgánico, reacción en el lugar de la inyección, dolor torácico, edema facial, molestias en el pecho, saciedad precoz, sensación de frío, edema generalizado, hinchazón local, edema localizado, decaimiento, aumento de peso
Danish: Multiorgansvigt, nedsat performance status, smerter, ødem, brystsmerter, thorakalt ubehag, generaliseret ødem, ansigtsødem, lokal hævelse, lokaliseret ødem, vægtøgning, tidlig mæthedsfornemmelse, kuldefølelse, reaktion på injektionsstedet, utilpashed
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (30 mg/m2, expresados como contenido en tegafur, dos veces al día durante 14 días; N=10), la mediana de Tmáx para tegafur, gimeracilo y oteracilo fue de 0,8, 1,0 y 2,0 horas, respectivamente, y la correspondiente media ± DE del AUC(0-12h) y de la Cmáx fue de 19.967 ± 6.027 ng·hr/ml y 2.970 ± 852 ng/ml para el tegafur, 1.483 ± 527 ng·hr/ml y 305 ± 116 ng/ml para el gimeracilo, y 692 ± 529 ng·hr/ml y 122 ± 82 ng/ml para el oteracilo.
Danish: Efter multiple doser (30 mg/m2, udtrykt som tegafurindhold, to gange dagligt i 14 dage, N=10) var den mediane Tmaks af tegafur, gimeracil og oteracil hhv. 0,8, 1,0 og 2,0 timer, og den tilsvarende gennemsnitlige ± SD AUC(0-12t) og Cmaks var 19967 ± 6027 ng.t/ml og 2970 ± 852 ng/ml for tegafur, 1483 ± 527 ng.t/ml og 305 ± 116 ng/ml for gimeracil og 692 ± 529 ng.t/ml og 122 ± 82 ng/ml for oteracil.
Spanish: Dolor abdominal, estomatitis, inflamación gastrointestinal, hemorragia digestiva, disfagia, molestias abdominales, dispepsia, flatulencia, xerostomia
Danish: Gastrointestinal blødning, stomatitis, mavetarm-betændelse, flatulens, abdominalsmerter, dysfagi, abdominalt ubehag, dyspepsi, mundtørhed
Spanish: Antes de comenzar cualquier ciclo del tratamiento en el Día 1, se debe determinar el aclaramiento de creatinina (AC).
Danish: Creatinin-clearance (CrCl) skal bestemmes for hvert behandlingsforløb ved starten af behandlingen på dag 1.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, necrolisis tóxica epidérmica, reacciones fotosensibles, trastornos ungueales
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, lysfølsomhedsre aktion, neglesygdom
Spanish: A peor funcionamiento renal se observó una mayor exposición al 5-FU en situación de equilibrio.
Danish: Efterhånden som nyrefunktionen blev nedsat, var der en øgning af steady state-eksponeringen for 5-FU.
Spanish: ASC = 1,30 - 1,49 m2
Danish: BSA = 1,30-1,49 m2
Spanish: Tres estudios evaluaron la farmacocinética con dosis única y dosis múltiple de Teysuno en combinación con cisplatino.
Danish: Farmakokinetikken for enkelt- og flerdosis af Teysuno i kombination med cisplatin blev evalueret i tre forsøg.
Spanish: Aunque en pacientes con insuficiencia renal grave a dosis de 20 mg/m2 una vez al día se espera una exposición diaria a 5-FU bastante similar a la de los pacientes con función renal normal a dosis de 30 mg/m2 dos veces al día (ver sección 5.2), no se recomienda la administración de
Danish: Selvom der kan forventes stort set samme daglige eksponering for fluoruracil (5-FU) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved en dosis på 20 mg/m2 én gang dagligt sammenlignet med 30 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en los siguientes grupos:
Danish: Det må heller ikke anvendes til følgende grupper:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Teysuno el 14 de marzo de 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Teysuno den 14 marts 2011.
Spanish: La dosis recomendada para un ciclo de tratamiento es de 25 mg/m2 dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante tres semanas, seguido de un período de descanso de una semana.
Danish: Den anbefalede dosis for et behandlingsforløb er 25 mg/m2 to gange om dagen (om morgenen og om aftenen) i tre uger, efterfulgt af en hvileperiode på en uge.
Spanish: • mujeres embarazadas o que amamanten;
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Spanish: Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas.
Danish: Teysuno-kapsler indtages sammen med vand mindst en time før eller efter et måltid.
Spanish: Otras informaciones sobre Teysuno
Danish: Andre oplysninger om Teysuno
Spanish: El EPAR completo de Teysuno se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Teysuno findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Teysuno.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Teysuno.
Spanish: Teysuno tegafur/gimeracilo/oteracilo
Danish: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Spanish: En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y finalmente las destruye.
Danish: Derved forhindrer det væksten af cancercellerne, der til sidst dør.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede.
Spanish: • pacientes con deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), así como pacientes que, en las anteriores cuatro semanas, hayan recibido tratamiento con un medicamento que inhiba a esa enzima;
Danish: • patienter med mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) og patienter, der inden for de seneste fire uger er blevet behandlet med et lægemiddel, som hæmmer dette enzym
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Teysuno son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Teysuno er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Teysuno.
Spanish: Este ciclo se repite cada cuatro semanas, incluso después de abandonar el tratamiento con cisplatino al cabo de seis ciclos.
Danish: Forløbet gentages hver fjerde uge, også når cisplatinbehandlingen stoppes efter seks forløb.
Spanish: Se administra en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer).
Danish: Det anvendes i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel mod cancer).
Spanish: Teysuno no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de sus otros componentes.
Danish: Teysuno må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Spanish: La dosis que debe administrarse se calcula en función del principio activo tegafur y la superficie corporal del paciente (calculada a partir de su peso y altura).
Danish: Dosen, der skal tages, beregnes på basis af det aktive stof tegafur og patientens legemsoverfladeareal (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Teysuno.
Spanish: Los pacientes que recibieron Teysuno en combinación con cisplatino vivieron una media de 8,6 meses, en comparación con los 7,9 meses que vivieron los pacientes que recibieron 5-FU y cisplatino.
Danish: De patienter, der modtog Teysuno med cisplatin, overlevede i gennemsnit i 8,6 måneder sammenlignet med 7,9 måneder for de patienter, der modtog 5-FU med cisplatin.
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen 15 mg de tegafur con 4,35 mg de gimeracilo y 11,8 mg de oteracilo, y en cápsulas que contienen 20 mg de tegafur con 5,8 mg de gimeracilo y 15,8 mg de oteracilo.
Danish: Det findes som kapsler, der indeholder 15 mg tegafur med 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil, og som kapsler, der indeholder 20 mg tegafur med 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil.
Spanish: Los dos medicamentos se administraron en combinación con cisplatino.
Danish: Begge lægemidler blev givet med cisplatin.
Spanish: El tegafur es un «profármaco» que se convierte en el organismo en un compuesto químico llamado 5fluorouracilo (5-FU).
Danish: Tegafur er et "prodrug", der omdannes i kroppen til et kemikalie, som hedder 5-fluorouracil (5-FU).
Spanish: Teysuno solo debe ser recetado por un médico cualificado que tenga experiencia en el tratamiento de pacientes oncológicos con medicamentos contra el cáncer.
Danish: Teysuno må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i behandling af cancerpatienter med lægemidler mod cancer.
Spanish: • pacientes que estén recibiendo otra fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer al que también pertenece Teysuno) o que hayan presentado reacciones intensas e inesperadas a las fluoropirimidinas;
Danish: • patienter, der modtager et andet fluoropyrimidin-middel (en gruppe lægemidler mod cancer, der omfatter Teysuno), eller som har haft alvorlige, uventede reaktioner over for fluoropyrimidiner
Spanish: El 5-FU es similar a la pirimidina, una sustancia presente en el material genético de las células (ADN y ARN).
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Spanish: Teysuno es un medicamento que contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.
Danish: Teysuno er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Spanish: • pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves (concentración baja de leucocitos o de plaquetas en la sangre);
Danish: • patienter med alvorlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (for lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i blodet)
Spanish: El tratamiento con Teysuno en cápsulas fue tan eficaz como el tratamiento con 5-FU en perfusiones.
Danish: Behandling med Teysuno-kapsler var lige så effektiv som behandling med 5-FU-infusioner.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Teysuno?
Danish: Hvorfor blev Teysuno godkendt?
Spanish: Teysuno se utiliza en combinación con cisplatino, en ciclos de cuatro semanas que comienzan el mismo día de la administración de cisplatino.
Danish: Teysuno bruges sammen med cisplatin i et 4-ugers forløb, der starter den dag, hvor der gives cisplatin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Teysuno?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Teysuno?
Spanish: Los otros dos principios activos presentes en Teysuno permiten al tegafur ser eficaz en dosis más bajas y con menos efectos adversos: el gimeracilo inhibe el metabolismo del 5-FU y el oteracilo reduce la actividad del 5-FU en el tejido normal no canceroso del intestino.
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno får tegafur til at virke ved lavere doser og med færre bivirkninger: gimeracil hæmmer nedbrydningen af 5-FU, og oteracil nedsætter 5-FU's aktivitet i normalt, ikkekræftramt væv i maven.
Spanish: En el estudio principal, se comparó Teysuno con 5-FU, otro medicamento contra el cáncer, administrado mediante perfusión a 1 053 adultos con cáncer de estómago avanzado.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Teysuno sammenlignet med lægemidlet 5-FU mod cancer, som blev givet som infusion til 1 053 voksne med fremskreden ventrikelcancer.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Teysuno, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Teysuno, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: En pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y fatiga (cansancio).
Danish: Hos patienter, der behandles med Teysuno kombineret med cisplatin, er de hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) neutropeni (for lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og energiløshed (træthed).
Spanish: El principio activo de Teysuno, el tegafur, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Danish: Det primære aktive stof i Teysuno, tegafur, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller), som hører til gruppen af antimetabolitter.
Spanish: En el organismo, el 5-FU ocupa el lugar de la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidins plads og forstyrrer de enzymer, der er med til at danne ny dna.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Teysuno, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Teysuno fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Teysuno, así como sobre la manera de administrarlo en combinación con cisplatino, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Teysuno, herunder hvordan det anvendes sammen med cisplatin, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Spanish: Teysuno está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de estómago.
Danish: Teysuno anvendes til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Teysuno?
Danish: Hvad anvendes Teysuno til?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Teysuno durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Teysuno?
Spanish: • pacientes con problemas renales que requieran diálisis; • pacientes que no deban recibir cisplatino.
Danish: • patienter, der ikke må modtage cisplatin.
Spanish: ¿Cómo se usa Teysuno?
Danish: Hvordan anvendes Teysuno?
Spanish: ¿Cómo actúa Teysuno?
Danish: Hvordan virker Teysuno?
Spanish: Blíster (PCTFE/PVC/aluminio)
Danish: Oral anvendelse Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Spanish: Thalidomide Celgene 50 mg Cápsula dura Vía oral
Danish: Thalidomide Celgene 50 mg Hård kapsel
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar la implementación local del sistema de tarjeta del paciente.
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den lokale implementering af patientkortsystemet.
Spanish: Advertencia sobre teratogenicidad
Danish: Advarsel om teratogenicitet
Spanish: Fecha del asesoramiento
Danish: Dato for rådgivning
Spanish: • Que no debe compartir el tratamiento con ninguna otra persona
Danish: • At han ikke må dele behandlingen med nogen anden person
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que se incluyan los siguientes elementos clave en el material correspondiente:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at følgende nøgleelementer er indeholdt i det relevante materiale:
Spanish: No es un contrato y no exime a nadie de sus responsabilidades con respecto al uso seguro del producto y la prevención de la exposición fetal".
Danish: Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering."
Spanish: Los resultados de las pruebas en usuarios deben ser facilitados a la autoridad nacional competente y los materiales finales deben ser validados a nivel nacional.
Danish: Resultaterne af brugerafprøvningen skal udleveres til den nationale, kompetente myndighed og det endelige materiale godkendes på nationalt niveau.
Spanish: Los pacientes involucrados no deben tener preferiblemente relación previa con la historia de la talidomida.
Danish: Involverede patienter bør helst være ubekendte med thalidomids historie.
Spanish: • Requisito de prevención del embarazo, definición y necesidad de métodos anticonceptivos adecuados
Danish: • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
Spanish: • Valoración de la post-comercialización y del cumplimiento (si es aplicable para un Estado
Danish: • Post-markedsføring og kompliansvurdering (som relevant for den pågældende medlemsstat)
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento
Danish: • At han skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
Spanish: Los detalles de cómo se aplicará el PPE se deben acordar con el titular de la autorización de comercialización y se deben poner en marcha antes de la comercialización del producto.
Danish: Detaljer vedrørende måden, hvorpå svangerskabsforebyggelsesprogrammet vil blive implementeret skal aftales med indehaveren af markedsføringstilladelsen og etableres inden produktet markedsføres.
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention
Spanish: • Que si se queda embarazada o lo tiene previsto, no debe tomar Thalidomide Celgene
Danish: • At hun, hvis hun er gravid eller forventer at blive gravid, ikke må tage Thalidomide Celgene
Spanish: Material educativo para el profesional sanitario El material educativo para el profesional sanitario incluirá los siguientes elementos:
Danish: Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde følgende elementer:
Spanish: • Formularios de notificación de neuropatía y reacción adversa
Danish: • Formularer til indberetning af neuropati og bivirkninger
Spanish: • Requisitos nacionales específicos acordados con la Autoridad nacional competente relacionados con: o la distribución del producto o los procedimientos para garantizar que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de dispensar la talidomida
Danish: • Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres