FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beschermende werking van het vaccin (gepoolde doses) waargenomen tegen alle en ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis wordt weergegeven in de volgende tabel:
Estonian: Vaktsiini kaitseefektiivsus (kõik annused kokku) rotaviirusest tingitud igasuguse kuluga ja raske gastroenteriidi vastu on esitatud alljärgnevas tabelis:
Dutch: < 3 j 6-11 m
Estonian: < 3 a 6-11 k
Dutch: De ernstige rotavirus gastro-enteritis gevallen waren te wijten aan rotavirusstammen G1P [8], G2P [4], G3P [8] en G9P [8].
Estonian: Rasked rotaviirusliku gastroenteriidi juhud olid tingitud rotaviiruse tüvede G1P[8], G2P[4], G3P[8] ja G9P[8] poolt.
Dutch: < 4 j
Estonian: < 4 a
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder en kleurloos is, zonder deeltjes erin.
Estonian: • Veenduge, et vedelik on läbipaistev ja värvitu ega sisalda mingeid osakesi.
Dutch: Beschermdopje van de applicator voor orale toediening
Estonian: Suukaudse aplikaatori kaitsev kork
Dutch: Een relatie tussen antilichaamrespons tegen rotavirusvaccin en bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis is nog niet aangetoond.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud seost rotaviirusvaktsiini suhtes tekkinud antikehade tiitri ja vaktsiini kaitseefektiivsuse vahel.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen ervaart.
Estonian: Võtke otsekohe arsti/meditsiinitöötajaga ühendust, kui teie lapsel esineb mõni loetletud tunnustest.
Dutch: (6) Bij proefpersonen die niet de volledige reeks van vaccinaties heeft ontvangen, varieerde de effectiviteit na 1 dosis van 51% (95% BI:26;67, El Salvador) tot 60% (95% BI: 37;75, Brazilië).
Estonian: 26; 67, El Salvador) kuni 60% (95% CI: 37; 75, Brasiilia).
Dutch: • als uw kind een ziekte heeft of medicijnen gebruikt die zijn/haar weerstand tegen infectie verlaagt of als zijn/haar moeder tijdens de zwangerschap medicijnen heeft gebruikt die het immuunsysteem kunnen verzwakken.
Estonian: • kui teie laps põeb mõnda haigust või võtab mõnda ravimit, mis nõrgendab tema vastupanuvõimet nakkusele.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen ervaart
Estonian: Võtke kohe arsti/meditsiinitöötajaga ühendust, kui teie lapsel esineb mõni loetletud sümptomitest;
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Rotarix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rotarix, lahusti
Dutch: • Dit vaccin wordt oraal toegediend - rechtstreeks uit de tube.
Estonian: • Seda vaktsiini manustatakse otse tuubist suhu.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: Gaatje
Estonian: Auk
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)
Estonian: Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)
Dutch: Dit vaccin is uitsluitend bedoeld voor orale toediening.
Estonian: See vaktsiin on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks.
Dutch: 10 tubes 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Estonian: 10 tuubi 10 x 1 annus (1,5 ml)
Dutch: † Ernstige gastro-enteritis werd gedefinieerd als een score ≥11 op de schaal van Vesikari
Estonian: P[8] genotüübiga tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal
Dutch: Verbind de applicator voor orale toediening met het verbindingsstuk door deze stevig erop te drukken.
Estonian: Kinnitage suukaudne aplikaator kindlalt surudes ülekandeadapteri külge
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
Dutch: Na opening moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Pärast avamist tuleb vaktsiin kohe manustada.
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in 5 samendrukbare monodosering tubes (5 x 1,5 ml) verbonden door een strip.
Estonian: Rotarix on müügil läbipaistva ja värvitu lahusena ribaga ühendatud 5 üksikannusega pigistatavas tuubis (5 x 1,5 ml).
Dutch: 25 glazen flacons: poeder 25 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 25 verbindingsstukken
Estonian: 25 klaasmahutit: pulber 25 suukaudset aplikaatorit: lahusti 25 ülekandeadapterit 25 x 1 annus (1 ml)
Dutch: Applicator voor orale toediening
Estonian: Suukaudne aplikaator
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose (zie ook rubriek 2 "Rotarix bevat sucrose"),
Estonian: Rotarixi abiained on: sahharoos (vt ka lõik 2, Rotarix sisaldab sahharoosi), dinaatriumadipaat,
Dutch: In observationele onderzoeken werd de effectiviteit van het vaccin aangetoond tegen ernstige gastroenteritis die leidt tot ziekenhuisopname veroorzaakt door het rotavirus van gewone genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8], evenals tegen de minder vaak voorkomende rotavirus genotypes G9P[4] en G9P[6].
Estonian: Vaatlusuuringutes näidati vaktsiini efektiivsust haiglaravi vajanud raske gastroenteriidi vastu, mida põhjustasid rotaviiruse sagedased genotüübid G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] ning samuti harvem esinevad rotaviiruse genotüübid G9P[4] ja G9P[6].
Dutch: Stammen Effectiviteit % [95% BI]
Estonian: Tüved Tõhusus % [95% CI]
Dutch: Dien de hele inhoud van de applicator voor orale toediening oraal toe (in de mond van het kind, op de binnenkant van de wang).
Estonian: Manustage kogu suukaudse aplikaatori sisu suukaudselt (vastu põse sisekülge).
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)*
Estonian: Inimese rotaviiruse tüve RIX4414 (elus, nõrgestatud)*
Dutch: < 3 j
Estonian: < 3 a
Dutch: 25 voorgevulde applicators voor orale toediening 25 x 1 dosis (1,5 ml)
Estonian: 25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 25 x 1 annus (1,5 ml)
Dutch: Hieruit bleek dat Rotarix immunogeen was bij deze populatie: 85,7% (95% BI: 79,0-90,9) van de premature zuigelingen bereikte een maand na de tweede vaccindosis serum anti-rotavirus IgA antilichaamtiters van ≥20 E/ml (ELISA).
Estonian: Pärast vähemalt 27-nädalast raseduskestust sündinud enneaegsetel vastsündinutel läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi immunogeensust 147 patsiendiga alamhulgal ja näidati, et Rotarix on selle populatsiooni puhul immunogeenne; 85,7% (95% usaldusvahemik: 79,0; 90,9) patsientidest saavutas seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiitri ≥ 20 U/ml (ELISA meetodil) üks kuu pärast vaktsiini teise annuse manustamist.
Dutch: • ontsteking van de huid
Estonian: • kõhulahtisus,
Dutch: Het aantal andere bijwerkingen waargenomen bij zuigelingen die Rotarix kregen en zuigelingen die placebo kregen, was vergelijkbaar.
Estonian: Rotarixi ja platseebot saanute ohutusprofiil oli sarnane.
Dutch: • U hoeft niet te draaien.
Estonian: • Korki ega tuubi ei ole vaja keerata.
Dutch: Alle G1P[8]
Estonian: Kõik G1P[8]
Dutch: Niet injecteren
Estonian: Mitte süstida
Dutch: Tik herhaaldelijk op de bovenkant van de tube totdat alle vloeistof eruit is.
Estonian: Koputage sõrmenipsude abil tuubi otsa seni, kuni kogu vedelik on tuubi otsast eemaldatud.
Dutch: Frankrijk, Duitsland maanden
Estonian: 2 ja 3 kuud Prantsusmaa,
Dutch: Membraan Tube Prikker Dop
Estonian: Membraan Tuub Teravik Kork
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Estonian: B. HANKE- VÕI KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Dutch: 10 glazen flacons: poeder 10 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 10 verbindingsstukken
Estonian: 10 klaasmahutit: pulber 10 suukaudset aplikaatorit: lahusti 10 ülekandeadapterit 10 x 1 annus (1 ml)
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus in de ontlasting kan voorkomen na vaccinatie met een piekexcretie rond de zevende dag.
Estonian: Eritumine on kõige suurem seitsmendal vaktsineerimisjärgsel päeval.
Dutch: De onderstaande tabel geeft het percentage weer van het aantal patiënten dat aan het begin seronegatief was voor rotavirus (IgA antilichaamtiters < 20 E/ml) (via ELISA) met serum anti-rotavirus IgA
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud erinevate uuringute tulemustel põhinev algselt rotaviiruse suhtes seronegatiivsete (IgA antikeha tiiter < 20 U/ml (ELISA analüüsi alusel)) isikute hulk, kellel üks kuni kaks kuud pärast teise vaktsiiniannuse või platseebo manustamist oli seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiiter ≥ 20 U/ml.
Dutch: 10 voorgevulde applicators voor orale toediening 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Estonian: 10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 10 x 1 annus (1,5 ml)
Dutch: Gebruikt uw kind naast Rotarix nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Dutch: Rotarix suspensie voor oraal gebruik in presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip rotavirusvaccin, levend
Estonian: Rotarix, suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris Rotarix, suukaudne suspensioon pigistatavas tuubis Rotarix, suukaudne suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavates tuubides
Dutch: In twee vergelijkende gecontroleerde studies was de uitscheiding na toediening van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar met dat van de gevriesdroogde formulering van Rotarix.
Estonian: Kahes kontrollitud võrdlusuuringus oli vaktsiiniviiruse eritumine võrreldav Rotarixi vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi puhul.
Dutch: Het is verkrijgbaar in drie vormen:
Estonian: Seda turustatakse kolme ravimvormina:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rotarix verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rotarixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2006.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rotarix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rotarixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rotarix te waarborgen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Rotarixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: PCV-1 staat niet bekend als ziekteverwekker.
Estonian: PCV-1 ei põhjusta teadaolevalt ühtki haigust.
Dutch: Rotarix wordt toegediend overeenkomstig officiële aanbevelingen.
Estonian: Rotarixi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Dutch: Het virus is levend maar zodanig afgezwakt dat het de ziekte niet veroorzaakt, waardoor het geschikt is om in een vaccin te worden gebruikt.
Estonian: Viirus on elus, kuid nõrgestatud ega tekita haigust, nii saab seda kasutada vaktsiinis.
Dutch: Overige informatie over Rotarix
Estonian: Muu teave Rotarixi kohta
Dutch: Rotarix mag onder geen enkele omstandigheid worden ingespoten.
Estonian: Rotarixi ei tohi mingil juhul süstida.
Dutch: Daarnaast is de firma die Rotarix in de handel brengt bezig een vaccin te ontwikkelen waarin geen porcine circovirus type 1 (PCV-1) aanwezig is, nadat hiervan in het vaccin van 2010 een zeer geringe hoeveelheid virusdeeltjes was aangetroffen.
Estonian: Lisaks töötab Rotarixi turustaja välja vaktsiini, milles puudub sigade I tüüpi tsirkoviirus (PCV-1), sest 2010. aastal leiti vaktsiinist väga väike kogus viiruseosakesi.
Dutch: Rotarix wordt toegediend in twee doses, met een interval van ten minste vier weken.
Estonian: Rotarixi manustatakse kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt neli nädalat.
Dutch: In totaal namen meer dan 75 000 zuigelingen deel aan de klinische studies met Rotarix die wereldwijd in verschillende landen plaatsvonden.
Estonian: Rotarixi kliinilistes uuringutes osales kokku üle 75 000 imiku ning uuringud toimusid mitmes riigis kogu maailmas.
Dutch: Rotarix bevat een levende, afgezwakte vorm van het humane rotavirus (RIX4414-stam).
Estonian: Rotarix sisaldab inimese rotaviiruse (tüvi RIX4414) nõrgestatud elusvormi.
Dutch: In de hoofdstudie was het aantal gevallen van ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis na vaccinatie met Rotarix lager: 0,1% van de met Rotarix gevaccineerde baby's bij wie de werkzaamheid werd beoordeeld, ontwikkelde ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastroenteritis (12 van meer dan 9 000), tegenover 0,9% van de baby's die placebo kregen (77 van bijna
Estonian: Põhiuuringus oli Rotarixiga vaktsineerimise järel raske rotaviirusliku gastroenteriidi juhtude arv väiksem: imikuid, kellel tekkis raske rotaviiruslik gastroenteriit, oli Rotarixiga vaktsineeritud imikutest, kellel hinnati vaktsiini efektiivsust, 0,1% (12 imikut enam kui 9000st) ja platseebot saanud imikutest 0,9% (77 imikut enam kui 9000st).
Dutch: Vaccinatie met Rotarix moet worden uitgesteld bij baby's die plotselinge hoge koorts hebben, last hebben van diarree of overgeven.
Estonian: Rotarixiga vaktsineerimist tuleb edasi lükata imikutel, kellel tekib äkki kõrge palavik, kõhulahtisus või oksendamine.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rotarix (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn diarree en prikkelbaarheid.
Estonian: Rotarixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kõhulahtisus ja ärrituvus.
Dutch: Dezelfde vaccinatiekuur kan worden toegepast bij baby's die maximaal dertien weken te vroeg geboren zijn (vanaf een zwangerschapsduur van 27 weken).
Estonian: Sama vaktsineerimiskava tohib kasutada kuni 13 nädalat enne tähtaega (pärast 27. rasedusnädalat) sündinud imikutel.
Dutch: Rotarix kan gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
Estonian: Rotarixi tohib anda muude vaktsiinidega samal ajal.
Dutch: Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller reageren als het opnieuw met het virus in aanraking komt.
Estonian: Kui pärast vaktsineerimist puutub immuunsüsteem viirusega kokku hiljem uuesti, reageerib organism kiiremini.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rotarix.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Rotarix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Idealiter worden beide doses gegeven voordat de leeftijd van 16 weken bereikt is, maar ze moeten in ieder geval zijn toegediend voordat de baby 24 weken oud is.
Estonian: Mõlemad annused tuleb soovitatavalt manustada enne seda, kui imik saab 16-nädalaseks; ravim peab olema manustatud enne imiku saamist 24-nädalaseks.
Dutch: Wanneer een baby het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem (het systeem dat ziektes bestrijdt) het afgezwakte virus als ‘lichaamsvreemd' en gaat het zich hiertegen beschermen.
Estonian: Kui imikule manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem (haiguse vastu võitlev süsteem) nõrgestatud viirust võõraks ja tekitab selle vastu kaitse.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rotarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rotarixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rotarix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Rotarixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele vaktsiini ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Wanneer de gebruiksklare orale suspensie wordt gebruikt, moet de inhoud van de voorgevulde orale applicator of van de tube via de mond van de baby worden toegediend.
Estonian: Kui kasutatakse valmis suukaudset suspensiooni, tuleb eeltäidetud suukaudse aplikaatori või tuubi sisu manustada imiku suhu.
Dutch: De eerste dosis wordt aan de baby toegediend vanaf de leeftijd van zes weken.
Estonian: Esimene annus antakse üle 6-nädalasele imikule.
Dutch: Rotarix was werkzamer dan placebo om ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis te voorkomen.
Estonian: Rotarix oli efektiivsem kui platseebo, ennetades rotaviirusest põhjustatud rasket gastroenteriiti.
Dutch: Er werden vier aanvullende studies met meer dan 3 000 baby's uitgevoerd om met zekerheid te kunnen vaststellen dat de gebruiksklare vormen van het vaccin in vergelijking met de poeder/oplosmiddel-vorm even veilig waren en even werkzaam wat betreft stimulering van de aanmaak van antilichamen tegen het rotavirus.
Estonian: Enam kui 3000 imikul toimus neli täiendavat uuringut, et veenduda, kas kasutusvalmis vaktsiinivormid on rotaviiruse vastaste antikehade tekitamisel pulbri ja lahustiga samaväärse ohutuse ja efektiivsusega.
Dutch: Een andere studie vergeleek de veiligheid van Rotarix en het vermogen om de aanmaak van antilichamen te stimuleren bij 1 009 baby's die maximaal dertien weken te vroeg geboren waren.
Estonian: Täiendavas uuringus vaadeldi Rotarixi ohutust ja selle võimet stimuleerida antikehade teket 1009 imikul, kes olid sündinud kuni 13 nädalat enne tähtaega.
Dutch: Wanneer het poeder en oplosmiddel worden gebruikt, moeten deze vlak voor de vaccinatie worden gemengd en moet de gevormde suspensie rechtstreeks via de mond van de baby worden toegediend met behulp van de bijgeleverde applicator.
Estonian: Kui kasutatakse pulbrit ja lahustit, tuleb need segada vahetult enne vaktsiini manustamist ja saadud suspensioon manustatakse lisatud suukaudse aplikaatori abil otse imiku suhu.
Dutch: De resultaten ervan werden vergeleken met de bevindingen van een studie bij voldragen baby's die met Rotarix waren gevaccineerd.
Estonian: Tulemusi võrreldi tähtaegselt sündinud ja Rotarixiga vaktsineeritud imikute uuringu tulemustega.
Dutch: Rotarix bevat geringe hoeveelheden rotavirus, een virus dat gastro-enteritis veroorzaakt.
Estonian: Rotarix sisaldab väheses koguses rotaviirust, sama viirus tekitab gastroenteriiti.
Dutch: Wat is Rotarix?
Estonian: Mis on Rotarix?
Dutch: In de hoofdstudie werd Rotarix vergeleken met placebo (een nepvaccin) bij meer dan 63 000 voldragen baby's (na een zwangerschap van minstens 36 weken).
Estonian: Põhiuuringus võrreldi Rotarixi platseeboga (näiv ravim) enam kui 63 000 imikul, kes olid sündinud tähtajal (vähemalt pärast 36. rasedusnädalat).
Dutch: Waarom is Rotarix goedgekeurd?
Estonian: Miks Rotarix heaks kiideti?
Dutch: Rotarix wordt voorgeschreven voor baby's van 6 tot en met 24 weken om ze te beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door rotavirusinfecties.
Estonian: Rotarixi kasutatakse 6-24-nädalastel imikutel kaitseks rotaviirusinfektsioonist põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisus ja oksendamine) eest.
Dutch: Rotarix rotavirusvaccin, levend
Estonian: Rotarix rotaviiruse elusvaktsiin
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die ernstige afwijkingen van het immuunsysteem genaamd 'ernstige gecombineerde immuundeficiëntie' veroorzaken, noch aan patiënten die in het verleden darminvaginatie hebben gehad of die problemen met hun darmen hebben die hen ontvankelijker zouden kunnen maken voor darminvaginatie.
Estonian: Vaktsiini ei tohi anda patsientidele, kellel on raske kombineeritud immuunpuudulikkuse (teatud immuunhäire) teket põhjustavad rasked häired, kellel on olnud intussustseptsioon või kellel on soolehäireid, mis võib neid muuta intussustseptsiooni suhtes vastuvõtlikuks.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rotarix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rotarixi võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Uit de studie bij te vroeg geboren baby's bleek dat Rotarix goed werd verdragen en vergelijkbare hoeveelheden antilichamen aanmaakte als bij voldragen baby's.
Estonian: Enneaegsete imikute uuringus selgus, et Rotarixi taluvus oli hea ja vaktsiin tekitas neil antikehade sarnase sisalduse kui tähtaegsetel imikutel.
Dutch: Rotarix mag niet worden toegediend aan baby's die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin, of die eerder tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis rotavirusvaccin.
Estonian: Rotarixi ei tohi kasutada imikutel, kes on toimeaine või vaktsiini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on varem tekkinud pärast rotaviirusvaktsiini annust allergianähte.
Dutch: Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) werd een ernstige aandoening genaamd darminvaginatie (waarbij een deel van de darm in een ander deel van de darm schuift, wat leidt tot een blokkering) gemeld na het gebruik van rotavirusvaccins.
Estonian: Väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st) on rotaviirusvaktsiinide kasutamise järel esinenud intussustseptsiooni ehk soole sissetuppumust.
Dutch: • een poeder en een oplosmiddel ter bereiding van een orale suspensie in een orale applicator;
Estonian: • pulbri ja lahustina, millest valmistatakse suukaudne suspensioon, mida manustatakse suukaudse aplikaatoriga;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rotarix in?
Estonian: Mis riskid Rotarixiga kaasnevad?
Dutch: Het voordeel van het vaccin werd gemeten door te kijken hoeveel baby's ernstige gastro-enteritis als gevolg van het rotavirus ontwikkelden in de maanden na vaccinatie totdat ze de leeftijd van één jaar hadden bereikt.
Estonian: Vaktsiini kasulikkust mõõdeti imikute arvu põhjal, kes haigestusid vaktsineerimisjärgsete kuude jooksul ja enne aastaseks saamist raskesse rotaviiruslikku gastroenteriiti.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rotarix.
Estonian: Kui vajate Rotarixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: • een orale suspensie in een voorgevulde orale applicator;
Estonian: • suukaudne lahus, mida manustatakse eeltäidetud suukaudse aplikaatoriga;
Dutch: Hoe is Rotarix onderzocht?
Estonian: Kuidas Rotarixi uuriti?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rotarix vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Dutch: Rotarix is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Estonian: Rotarix on suukaudne vaktsiin.
Dutch: Hoe werkt Rotarix?
Estonian: Kuidas Rotarix toimib?
Dutch: Welke voordelen bleek Rotarix tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rotarixi kasulikkus?
Dutch: Hoe wordt Rotarix gebruikt?
Estonian: Kuidas Rotarixi kasutatakse?
Dutch: Als gevolg hiervan is de baby beter beschermd tegen door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis.
Estonian: See aitab kaitsta gastroenteriidi eest, mida rotaviirus põhjustab.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rotarix.
Estonian: Rotarixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Dutch: 1 Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Estonian: 1 Nakkuslikud ühikud 2 Alumise usalduspiirina (p=0,95)
Dutch: * Eén dosis van 2 ml bevat: rotavirus serotype* G1
Estonian: _*_ Üks 2 ml annus sisaldab: rotaviiruse serotüüpi* G1
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustu
Dutch: niet minder dan 2,3 x 106 IE1,2 * humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
Estonian: mitte vähem kui 2,0x106 IU1, 2 rotaviiruse serotüüpi* P1[8] mitte vähem kui 2,3x106 IU1, 2