FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebből következően a CHMP többségi döntés alapján úgy ítélte meg, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat profilja negatív, a bizottság 2009. júniusi 25-i véleményét nem kell felülvizsgálni a szájon át/végbélen keresztül alkalmazott dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek tekintetében, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély visszavonása a Bizottság döntésétől számított 15 hónapon belül lépjen hatályba, annak érdekében, hogy a betegeket át lehessen állítani más, biztonságosabb gyógyszerekre, figyelembe véve a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek széles körű klinikai használatát és egyes tagállamokban az ilyen gyógyszert szedő betegek nagy számát.
Lithuanian: nuomonės dėl geriamųjų arba į tiesiąją žarną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, pakeisti nereikia ir rekomendavo per 15 mėnesių nuo Komisijos sprendimo paskelbimo panaikinti visų rinkodaros teisių galiojimą, kad pacientams būtų galima skirti saugesnes gydymo alternatyvas, ypač atsižvelgiant į plataus masto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, klinikinį vartojimą ir į tai, kad jie skiriami dideliam pacientų skaičiui kai kuriose valstybėse narėse.
Hungarian: Nem számítva a több forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt megerősített figyelmeztetéseket és a szélesebb körre kiterjedő ellenjavallatokat, az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosítására vonatkozó egyéb javaslatok - például a javallattal kapcsolatban - az Európában létező változatokat tükrözték, és gyakran tartalmukat tekintve sem voltak következetesek; az a javaslat például, hogy a krónikus fájdalom egyértelműen ellenjavallat legyen, egy alkalmazási előírással kapcsolatban, amely a felírás ismétlésével kapcsolatban olyan utasításokat is tartalmaz, hogy „nem haladhatja meg a három hónapot".
Lithuanian: Be kelių rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų griežtesnių įspėjimų ir išsamesnių kontraindikacijų, pateikti pasiūlymai ir dėl kitų preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių pakeitimų, pvz., susijusių su preparato indikacijomis, tačiau jie buvo panašūs į skirtingose Europos šalyse patvirtintus esamus variantus ir neretai buvo nenuoseklūs, pvz.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a fájdalom tüneti kezelésében a dextropropoxifen gyógyszerek csak korlátozott hatásosságúnak bizonyultak.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo tik ribotą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumą vartojant juos simptominiam skausmo gydymui.
Hungarian: - A bizottság értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja által 2009. július 15-én benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklását, a csoport által 2009. október 20-án nyújtott szóbeli magyarázatot, és a bizottságon belüli tudományos vitát;
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojų grupės pateiktas prašymo persvarstyti nuomonę priežastis, taip pat 2009 m.
Hungarian: Kockázatcsökkentési intézkedések
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Lithuanian: III PRIEDAS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Hungarian: Dózis/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein
Lithuanian: Stiprumas/ dekstropropoksifenas/ paracetamolis/ kofeinas
Hungarian: Ezen felül néhány tagállamban nehézkesnek és időigényesnek bizonyult a 31. cikk szerinti beterjesztés szempontjából releváns adatok gyűjtése, és ezen országokban nem lenne praktikus, illetve középtávon megvalósíthatatlan lenne a kockázatcsökkentési intézkedések hatékonyságának nyomon követése.
Lithuanian: Be to, kai kuriose šalyse duomenų rinkimas kreipimosi pagal 31 straipsnį procedūrai buvo sudėtingas ir pareikalavo daug laiko; dėl to būtų nepraktiška, o vidutiniu laikotarpiu ir neįmanoma, stebėti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumo šiose šalyse.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKOLÁSA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély visszavonását ajánló véleménnyel, és a vélemény felülvizsgálatát kérelmezte.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros teisės turėtojai nesutiko su nuomone, rekomenduojančia panaikinti rinkodaros teises, ir paprašė ją persvarstyti.
Hungarian: A felfüggesztés eltörléséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következő dokumentumokat kell benyújtaniuk a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Lithuanian: Kad rinkodaros teisės galiojimo sustabdymas būtų panaikintas jos turėtojas nacionalinei kompetentingai institucijai turi pateikti:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
Hungarian: Miután a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat profilját az Egyesült Királyságban, Svédországban, Franciaországban és Írországban 2005-ben felülvizsgálták - és amelyet követően a fix dózisú kombinációs készítményt (paracetamol + dextropropoxifen) az Egyesült Királyságban, Svédországban, és Írországban visszavonták a piacról - nagy mennyiségben új, fontos biztonságossági információk váltak hozzáférhetővé.
Lithuanian: Kadangi 2005 m. Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje, Prancūzijoje ir Airijoje buvo peržiūrėtas vaistų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis - po to iš Jungtinės Karalystės, Švedijos ir Airijos rinkų buvo išimti fiksuotos dozės paracetamolio + dekstropropoksifeno derinio vaistai - surinkta naujos svarbios informacijos apie vaisto saugumą.
Hungarian: Az Európai Bizottság - a halálos túladagolásról szóló jelentések szerinti veszélyek bizonyítékai, valamint a számos tagállamban eltérő biztonságossági felülvizsgálatok és korábbi szabályozási intézkedések alapján - ennek a dextropropoxifent és paracetamolt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó közegészségügyi kérdésnek a kezelése érdekében a módosított 2001/83/EK rendelet 31. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményezett, és az ügyet 2007. november 30-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta.
Lithuanian: Remdamasi žalos įrodymais, gautais iš pranešimų apie mirtino perdozavimo atvejus, taip pat remdamasi skirtingais saugumo peržiūrų rezultatais ir ankstesniais reguliavimo veiksmais, kurių buvo imtasi keliose valstybėse narėse, Europos Komisija pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalį inicijavo kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio, kad būtų išspręstas su visuomenės sveikata susijęs klausimas, ir todėl 2007 m.
Hungarian: A CHMP ezen felül figyelembe vette a parenteralis opioidok alkalmazásával együtt járó egyéb ismert kockázatokat, mint például a visszaélést és a függőséget.
Lithuanian: Be to, CHMP įvertino kitus žinomus parenteraliniu būdu vartojamų opioidų rizikos veiksnius, kaip, pavyzdžiui, piktnaudžiavimas ir priklausomybė.
Hungarian: A szűk terápiás index azt jelenti, hogy a véletlen túladagolás a szokásos alkalmazási feltételek mellett reális lehetőség, különösen az egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében, illetve már kis mennyiségű alkohollal kombinálva is.
Lithuanian: Siauras terapinis indeksas reiškia, kad atsitiktinis perdozavimas yra realiai įmanomas normaliomis vartojimo sąlygomis, ypač jei tuo pačiu metu pacientai vartoja tam tikrus kitus vaistus arba alkoholio, net ir labai mažą jo kiekį.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatforrások alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a spontán jelentések lényegesen alábecsülték a dextropropoxifenhez társuló bejelentett halálesetek számát.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenų šaltiniais, CHMP laikėsi nuomonės, kad spontaniniuose pranešimuose buvo nepakankamai įvertintas su dekstropropoksifeno vartojimu susijusių mirčių, apie kurias buvo pranešta, skaičius.
Hungarian: A CHMP azonban figyelembe vette, dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek szűk terápiás indexét.
Lithuanian: Tačiau CHMP atsižvelgė į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, siaurą terapinį indeksą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatcsökkentési intézkedések között szerepelt a készítmény alkalmazásának korlátozása (pl. az alkalmazási előírás módosítása a populáció korlátozása érdekében, a kiszerelés méretének csökkentése), az adagolás módosítása (pl. adagolás csökkentése az idősebb populációk esetében) és további biztonsági figyelmeztetések hozzáadása (pl. alkohollal együtt történő alkalmazás, függés és tolerancia, egyéb központilag ható fájdalomcsillapítók kiegészítő alkalmazása és gyermekeknél történő túladagolás).
Lithuanian: Iš rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių galima paminėti vaisto vartojimo apribojimą (pavyzdžiui, padaryti pakeitimus preparato charakteristikų santraukoje, kad būtų susiaurinta populiacija; sumažinti pakuotės dydį), pakeisti dozavimą (pavyzdžiui, sumažinti vyresniems pacientams skiriamas dozes) ir įtraukti papildomų saugumo perspėjimų (pavyzdžiui, dėl vaisto vartojimo su alkoholiu, dėl priklausomybės ir vaisto toleravimo, dėl vartojimo kartu su kitais centrinio veikimo analgetikais ir dėl perdozavimo vaikams).
Hungarian: A rendelkezésre álló hatásossági adatok a módszertani hiányosságok miatt korlátozottak: ilyenek például az akut fájdalomra vonatkozó, kettős vak vizsgálatok többségében a mintanagyság kiszámításának hiánya, valamint a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok hiánya, amelyek alátámasztanák a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációjának alkalmazását hosszú távú kezelésként.
Lithuanian: Turimi veiksmingumo duomenys yra riboti dėl metodologinių trūkumų, pvz., daugumoje dvigubai aklų ūminio skausmo tyrimų neapskaičiuotas mėginių imties dydis, be to, trūksta ilgalaikio veiksmingumo duomenų, kurie pagrįstų fiksuoto dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinio vartojimą ilgesniam gydymui.
Hungarian: Továbbá, a hosszú távú hatásossági adatok hiányában nem lehet levonni semmilyen határozott következtetést a hosszú távú kezelésként alkalmazott dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatásosságát illetően.
Lithuanian: Be to, ilgalaikio veiksmingumo duomenų trūkumas neleido padaryti tikslių išvadų dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumo vartojant juos ilgalaikiam gydymui.
Hungarian: A DEXTROPROPOXIFENT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
Lithuanian: BENDRA VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA DEKSTROPROPOKSIFENO (žr.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést.
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalimi, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno;
Hungarian: Súlyos postoperatív fájdalom esetén, egyszeres dózisban az ibuprofen is hatásosabbnak bizonyult, a tramadol ebben az esetben ugyanolyan hatásos volt.
Lithuanian: Įrodyta, kad vienkartinė ibuprofeno dozė taip pat veiksmingiau malšina stiprų pooperacinį skausmą, tramadolis šiuo atveju yra lygiai toks pat veiksmingas.
Hungarian: Figyelembe véve a szokásos alkalmazási feltételek meletti halálos túladagolási esetek összetett körülményeit, valamint a szűk terápiás indexet és a gyors lefolyású halál lehetőségét, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a fent javasolt, a javallat szűkítésére vonatkozó kockázatcsökkentési tevékenységek, a kiszerelés méretének csökkentése és/vagy további biztonsági figyelmeztetések és ellenjavallatok bevezetése (beleértve azokat, amelyek nem szerepelnek a termékinformációban) nem alkalmasak arra, hogy elfogadható szintre csökkentsék a kockázatokat.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sudėtingas aplinkybes, kurioms esant įvyko mirtino perdozavimo atvejai normaliomis vartojimo sąlygomis, ir į siaurą terapinį indeksą bei greitos mirties galimybę, CHMP laikėsi nuomonės, kad aukščiau siūlomos rizikos mažinimo priemonės, pvz., indikacijų apribojimas, pakuočių dydžio sumažinimas ir (arba) naujų saugumo perspėjimų ir kontraindikacijų (įskaitant nenurodytus preparato informaciniuose dokumentuose) įtraukimas, nesumažins rizikos iki priimtino lygio.
Hungarian: Krónikus fájdalom esetén a paracetamol és egy opioid egyéb kombinációi (mint például a paracetamol és a kodein-foszfát fix kombinációja) vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) és egy, a dextropropoxifentől eltérő opioid kombinációja legalább olyan hatásos volt, mint a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációja.
Lithuanian: Įrodyta, kad, gydant ūminį skausmą, kiti paracetamolio ir opioido deriniai (pvz., fiksuotų paracetamolio ir kodeino fosfato dozių derinys) arba nesteroidinio priešuždegiminio vaisto ir kito opioido nei dekstropropoksifenas derinys yra bent tokie pat veiksmingi kaip fiksuotų dekstropropoksifeno ir paracetamolio dozių derinys.
Hungarian: - A bizottság megállapította, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának kockázatai meghaladják annak potenciális előnyeit, mivel hatákonyságukat nem mutatták ki.
Lithuanian: - Komitetas padarė išvadą, kad rizika, susijusi su parenteraliniu būdu simptominiam skausmui malšinti vartojamais vaistais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, viršija galimą naudą, nes nebuvo įrodytas jų veiksmingumas.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban folytatott kutatásokból is kiderült, hogy a dextropropoxifen visszavonása a piacról kedvező hatású: a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához kapcsolódó halálesetek száma csökkent anélkül, hogy nőtt volna az egyéb közismert fájdalomcsillapítók használatából adódó mérgezésekkel kapcsolatos halálozási arány.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje atlikti tyrimai taip pat parodė dekstropropoksifeno išėmimo iš rinkos naudą - yra aiškių įrodymų, kad sumažėjo su dekstropropoksifenu susijusių mirčių skaičius, tačiau mirtingumas dėl apsinuodijimo kitais bendro vartojimo analgetikais taip pat nepadidėjo.
Hungarian: A leggyakrabban bejelentett, halálos kimenetelű mellékhatások a következők voltak: hepatobiliaris betegségek és tünetek, bőrbetegségek és -tünetek, általános tünetek, vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, gastrointestinalis betegségek és tünetek, szívbetegségek és tünetek.
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešama apie šias nepageidaujamas reakcijas su mirtinomis pasekmėmis: kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai, odos pažeidimai, bendrieji sutrikimai, kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai, virškinimo sistemos sutrikimai ir širdies sutrikimai.
Hungarian: Mindamellett, a CHMP figyelembe vette a jól meghatározott szűk terápiás indexet, éppúgy mint parenteralis opioidok alkalmazásával járó, illetve a parenteralis dextropropoxifen alkalmazásával potenciálisan együtt járó egyéb ismert kockázatokat, mint például a visszaélést és a függőséget, és mivel a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatékonysága nem lett megállapítva, a CHMP úgy döntött, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat profilja negatív, és javasolta a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését a Bizottság határozatát követő 15 hónapon belül annak érdekében, hogy az egészségügy szakemberek felkészülhessenek a más alternatívákra való átállásra.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į aiškiai nustatytą siaurą terapinį indeksą, į kitus žinomus rizikos veiksnius, kurie susiję su parenteraliniu būdu vartojamais opioidais, ir į rizikos veiksnius, potencialiai susijusius su parenteraliniu būdu vartojamu dekstropropoksifenu, kaip pavyzdžiui piktnaudžiavimas ir priklausomybė, ir kadangi parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumas nebuvo įrodytas, CHMP padarė išvadą, kad parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus, ir rekomendavo per 15 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų pasiruošti galimam saugesnių gydymo alternatyvų skyrimui.
Hungarian: Bár egy parenteralis gyógyszerforma elérhetősége további kezelési lehetőségnek tekinthető, a parenteralis opioidok önmagukban is további, jelentős kockázatot hordoznak, mint például a visszaélés/függőség és a tiltott felhasználás, amelyeket ebben az esetben nehéz lenne bizonyítani, mivel hiányoznak a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok.
Lithuanian: Nors parenteraliniu būdu vartojamas dekstropropoksifenas galėtų būti vertinamas kaip terapinė alternatyva, parenteraliniai opioidai patys savaime kelia nemažą riziką, pvz., dėl galimo piktnaudžiavimo, priklausomybės ir diversijos, o šiuo atveju, atsižvelgiant į tai, jog trūksta veiksmingumo įrodymų, tokią riziką būtų sunku pateisinti.
Hungarian: Míg egyes betegek hasznosnak találták ezeket a termékeket a fájdalom kezelésében, a klinikai vizsgálatok eredményei nem igazolták, hogy a dextropropoxifen önmagában vagy paracetamollal kombinációban hatásosabb lenne, összehasonlítva az egyszerű fájdalomcsillapítók szokásos terápiás dózisaival.
Lithuanian: Nors kai kuriems pacientams šie preparatai padeda malšinti skausmą, klinikinių bandymų rezultatai nepateikia įrodymų, kad atskirai ar kartu su paracetamoliu vartojamas dekstropropoksifenas yra veiksmingesnis už įprastines paprastų analgetikų terapines dozes.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, az előbbiekben említett aggályok kezelésére vonatkozó adatokat, valamint a gyógyszermérgezéssel kapcsolatos, a dextropropoxifenre vonatkozó, tagállamokban rendelkezésre álló adatokat és a vonatkozó országokban a gyanút keltő halálesetek kivizsgálását.
Lithuanian: Siekdamas atsikratyti minėtų abejonių, CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis bei turimus valstybių narių duomenis apie apsinuodijimą vaistais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, ir įtartinų mirčių tose šalyse tyrimų rezultatus.
Hungarian: A korlátozott hatásosság és a halálos túladagolás (különösen a véletlen túladagolás) jelentős kockázata miatt a CHMP azon a véleményen volt, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya kedvezőtlen.
Lithuanian: Remdamasis ribotu šių vaistų veiksmingumu ir didele mirtino perdozavimo (ypač atsitiktinio perdozavimo) rizika, CHMP laikėsi nuomonės, jog vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Hungarian: A dextropropoxifennel kapcsolatos legfőbb biztonságossági aggály azonban az, hogy a szokásos alkalmazási feltételek mellett rendkívül szűk terápiás indexszel rendlelkezik: túladagolást követően a cardialis arrhythmiák (amely naloxon alkalmazásával visszafordítható) és opioid mellékhatások gyorsan bekövetkeznek és gyakran végzetesek - bizonyított, hogy a halandósági arány nagyobb, mint például a triciklikus antidepresszánsok esetében.
Lithuanian: Tačiau pagrindinė dekstropropoksifeno saugumo problema yra tai, kad normaliomis vartojimo sąlygomis jo terapinis indeksas yra labai siauras: perdozavus šio vaisto, širdies aritmija (kurios negalima sustabdyti skiriant naloksono) ir opioidams būdingi šalutiniai reiškiniai (pavyzdžiui, kvėpavimo slopinimas) prasideda greitai ir dažnai yra mirtini - įrodyta, kad mirtinų dekstropropoksifeno perdozavimo atvejų skaičius yra didesnis nei, pavyzdžiui, triciklinių antidepresantų perdozavimo atvejų skaičius.
Hungarian: Ugyanakkor, a klinikai vizsgálatok alapján nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a dextropropoxifen és a paracetamol kombinációja hatásosabb a normál terápiás dózisokban, önmagában adott paracetamolnál; azokban a vizsgálatokban, amelyek szerint a kombináció hatásosabb az önmagában adott paracetamolnál, a paracetamolt a terápiásnál kisebb dózisokban adták.
Lithuanian: Tačiau aiškių klinikiniais tyrimais pagrįstų įrodymų, kad dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys yra veiksmingesnis už įprastines terapines vieno paracetamolio dozes, nėra; tyrimuose, kurie parodė pranašumą vieno paracetamolio atžvilgiu, buvo vartojamos mažesnės už terapines paracetamolio dozės.
Hungarian: A halálos túladagolások jelentős hányada véletlen, amelyek szokásos alkalmazási feltételek melett, a fájdalom engedélyezett javallatára történnek, és egyedül ezen estek vonatkozásában jelentő közegészségügyi behatás figyelhető meg.
Lithuanian: Didžioji dalis mirtino perdozavimo atvejų yra atsitiktiniai - įvykstantys normaliomis vartojimo sąlygomis, vartojant vaistą pagal patvirtintą indikaciją skausmui malšinti - ir vien jau šie atvejai daro didelį poveikį visuomenės sveikatai.
Hungarian: Nem mérlegelték azonban nemzeti halálozási adatok szükségességét, hogy meggyőződjenek arról, működnek-e a kockázatcsökkentési intézkedések: a súlyos nemkívánatos események, köztük a halálesetek számának jelentős alábecsülése miatt rutinszerűen (spontán) gyűjtött adatokkal nem lehet értékelni a kockázatcsökkentési intézkedések hatékonyságát.
Lithuanian: Tačiau nebuvo įvertintas nacionalinių mirtingumo duomenų ir ypač teismo ekspertizės patologinių duomenų poreikis, kad būtų užtikrinta, jog rizikos mažinimo priemonės iš tiesų veikia: neįmanoma panaudoti įprastiniu būdu (spontaniškai) renkamų duomenų siekiant įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, kadangi apie rimtus šalutinius reiškinius, įskaitant mirtį, pranešama nepakankamai tiksliai.
Hungarian: Bár a spontán jelentések szerint a túladagolásra vonatkozó biztonsági jelzés nem jelentős, más, teljesebbkülönösen az igazságügyi központokból és a nemzeti halálozási statisztikákból származó - adatok azt igazolták, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek szokásos alkalmazási feltételek melletti véletlen halálos túladagolásának kockázata komoly aggályt jelent, különösen szűk terápiás indexük és a nagy halálozási esetszám miatt.
Lithuanian: Nors spontaninių pranešimų duomenys rodė, kad saugumo perspėjimai dėl perdozavimo yra nereikšmingi, kiti išsamesni duomenys, ypač gauti iš teismo medicinos centrų ir nacionalinių mirtingumo statistikų, patvirtino, kad atsitiktinio mirtino perdozavimo normaliomis vartojimo sąlygomis rizika, susijusi su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, kelia didelį susirūpinimą, daugiausia dėl jų siauro terapinio indekso ir didelio mirtingumo laipsnio.
Hungarian: A CHMP, figyelembe véve a mellékelt beterjesztés értékelési jelentésében tárgyalt ügyet, javasolta az I. mellékletben beterjesztett összes parenteralis gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének a felfüggesztését a Bizottság határozatát követő 15 hónapon belüli hatállyal, annak érdekében, hogy az egészségügy szakemberek felkészülhessenek a más alternatívákra való átállásra.
Lithuanian: Apsvarstęs klausimą, kaip išdėstyta pridedamoje kreipimosi vertinimo ataskaitoje, CHMP rekomendavo per 15 mėnesių nuo Komisijos sprendimo sustabdyti I priede išvardytų parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų rinkodaros teisių galiojimą, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų pasiruošti galimam saugesnių gydymo alternatyvų skyrimui.
Hungarian: Ezért a CHMP a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Lithuanian: Todėl jis rekomendavo panaikinti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teisių galiojimą.
Hungarian: További kezelési lehetőségnek tekinthető egy parenteralis gyógyszerforma elérhetősége, mivel meggyőzően csökkenthetné a véletlen túladagolás (olyan betegnél, aki a hatás elmaradása miatt többet vesz be) és a szándékos túladagolás (attól függően, hogy ezt hol tartják) kockázatát.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu vartojami vaistai galėtų būti terapinė alternatyva, nes ji sumažintų atsitiktinio perdozavimo (kai pacientas perdozuoja vaisto dėl nepakankamo veiksmingumo) ir tyčinio perdozavimo (priklausomai nuo to, kur buvo laikomos vaisto atsargos) riziką.