FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude pharmacocinétique de population a montré que les concentrations du métabolite sont plus élevées chez les jeunes enfants que chez les patients pédiatriques plus âgés et sont donc susceptibles d'avoir plus d'influence chez les enfants que chez les adultes.
Spanish: En un estudio farmacocinético de población, los niveles de metabolitos muestran ser mayores en pacientes pediátricos más jóvenes que mayores y, por lo tanto, probablemente son más importantes en niños que en adultos.
French: Exposition après une seconde dose administrée au cours du même épisode convulsif Les données d'exposition simulée montrent que l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) totale est multipliée par 2 environ lorsqu'une seconde dose est administrée 10, 30 et 60 minutes après la première dose.
Spanish: Exposición tras una segunda dosis durante el mismo episodio de crisis convulsiva Los datos simulados de exposición muestran que el AUC total se duplica aproximadamente cuando se administra una segunda dosis a los 10, 30 y 60 minutos de la primera dosis.
French: Cela peut influencer l'aptitude à effectuer des activités nécessitant de la dextérité telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser des machines.
Spanish: Esto puede interferir en la ejecución de tareas que requieren habilidad tales como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
French: Le midazolam est un dérivé du groupe des imidazobenzodiazépines.
Spanish: El midazolam es un derivado del grupo imidazobenzodiazepínico.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BUCCOLAM dans le sous-groupe de la population pédiatrique âgée de moins de 3 mois au motif que ce médicament n'apporte pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants chez ces patients pédiatriques.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con BUCCOLAM en el grupo de la población pediátrica < 3 meses de edad, basándose en que el medicamento en cuestión no aporta un beneficio terapéutico significativo en comparación con los tratamientos existentes para estos pacientes pediátricos.
French: BUCCOLAM est présenté en boîtes contenant 4 tubes/seringues pour administration orale préremplies (du même dosage).
Spanish: BUCCOLAM se presenta en cajas que contienen 4 jeringas precargadas para uso oral/tubos (de la misma dosis).
French: Les accompagnants ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam.
Spanish: Los cuidadores deben administrar una sola dosis de midazolam.
French: Peu fréquent : Prurit, éruption cutanée et urticaire
Spanish: Poco frecuentes: Prurito, exantema y urticaria
French: Enfants de moins de 3 mois : BUCCOLAM ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 3 mois compte tenu de l'insuffisance de données dans ce groupe de patients.
Spanish: Niños menores de 3 meses: BUCCOLAM no se debe administrar a niños menores de 3 meses debido a la falta de información en este grupo de edad.
French: • souffre d'une affection pulmonaire entraînant des difficultés respiratoires fréquentes.
Spanish: • tiene una afección pulmonar que produce dificultad respiratoria de forma periódica.
French: L'insertion de la seringue dans le larynx ou la trachée doit être évitée pour prévenir une aspiration accidentelle de la solution.
Spanish: Se debe evitar la inserción laringotraqueal para evitar la aspiración accidental de la solución.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales en la fertilidad (ver sección 5.3).
French: • Spasmes musculaires et tremblements musculaires (tremblements incontrôlables des muscles).
Spanish: • Espasmos musculares y temblores musculares (temblor de los músculos que no se puede controlar)
French: Ce médicament peut également diminuer l'efficacité de certains médicaments, par exemple la lévodopa (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Spanish: Este medicamento también puede hacer que algunos medicamentos dejen de funcionar igual de bien, p. ej.: levodopa (un medicamento que se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson).
French: • rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
Spanish: • rifampicina (se utiliza para tratar la tuberculosis)
French: BUCCOLAM est utilisé pour arrêter une crise convulsive subite prolongée chez les nourrissons, les jeunes enfants, les enfants et les adolescents (âgés de 3 mois à moins de 18 ans).
Spanish: BUCCOLAM se utiliza para detener una crisis convulsiva prolongada súbita en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a menores de 18 años).
French: Dans quatre études contrôlées versus diazépam administré par voie intrarectale et une étude versus diazépam intraveineux menées chez 688 enfants au total, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes suivant l'administration a été observée chez 65 % à 78 % des enfants recevant le midazolam par voie buccale.
Spanish: En 4 estudios controlados de diazepam por vía rectal y un estudio frente a diazepam por vía intravenosa, en un total de 688 niños, se observó que los signos visibles de las crisis convulsivas cesaron en el plazo de 10 minutos en el 65 al 78% de los niños que recibieron midazolam por vía bucal.
French: Un surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement par différents degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma.
Spanish: La sobredosis de benzodiazepinas habitualmente se manifiesta por grados de depresión del sistema nervioso central que oscilan desde somnolencia hasta coma.
French: Les études de toxicité sur la reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, mais une toxicité pour le fœtus a été observée chez l'homme, comme avec les autres benzodiazépines.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico en términos de toxicidad para la reproducción; sin embargo, se ha observado fetotoxicidad en seres humanos, como con otras benzodiazepinas.
French: • une maladie des nerfs et des muscles provoquant une faiblesse musculaire (myasthénie grave) ;
Spanish: • tiene una enfermedad de los nervios y músculos que produce debilidad muscular (miastenia grave);
French: Si la patiente qui doit recevoir ce médicament est enceinte ou qu'elle allaite, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à un médecin avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si la paciente que va a recibir este medicamento está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté.
Spanish: En caso necesario (para volúmenes mayores y/o pacientes más pequeños), se debe administrar lentamente alrededor de la mitad de la dosis en un lado de la boca y, a continuación, se administrará lentamente la otra mitad en el otro lado.
French: Si la crise convulsive n'a pas cessé dans les 10 minutes suivant l'administration de midazolam, un service d'urgences médicales doit être appelé immédiatement et la seringue vide doit être remise au professionnel de santé afin qu'il soit informé de la dose reçue par le patient.
Spanish: Si la crisis convulsiva no remite 10 minutos después de la administración de midazolam, deben solicitar ayuda médica urgente y entregar la jeringa vacía al médico para que sepa qué dosis ha recibido el paciente.
French: Le midazolam est éliminé essentiellement par voie rénale (60 à 80 % de la dose injectée) et récupéré sous forme d'alpha-hydroxy-midazolam glucuroconjugué.
Spanish: El midazolam se excreta principalmente por la vía renal (del 60 al 80% de la dosis inyectada) y se recupera como alfa-hidroximidazolam glucuroconjugado.
French: La biodisponibilité absolue du midazolam administré par voie buccale est d'environ 75 % chez l'adulte.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del midazolam por vía bucal es aproximadamente del 75% en adultos.
French: Les inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 peuvent respectivement augmenter et diminuer les concentrations plasmatiques et donc les effets du midazolam, ce qui nécessite des adaptations de la dose en conséquence.
Spanish: Los inhibidores e inductores de CYP3A4 pueden, respectivamente, aumentar y disminuir las concentraciones plasmáticas y, por consiguiente, los efectos del midazolam, por lo que es necesario ajustar la dosis según proceda.
French: • Tension artérielle basse, rythme cardiaque lent ou rougeur du visage et du cou (bouffées de chaleur)
Spanish: • Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta o enrojecimiento de la cara y cuello (rubefacción)
French: • La substance active est le midazolam.
Spanish: • El principio activo es midazolam
French: ASC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Spanish: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmáx (ng/ml)
French: Ne donnez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les étiquettes du tube et de la seringue pour administration orale après EXP.
Spanish: No administrar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las etiquetas del tubo y de la jeringa para uso oral después de CAD.
French: Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).
Spanish: Tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a <18 años).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer BUCCOLAM si le patient :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a administrar BUCCOLAM si el paciente:
French: Posez la tête de l'enfant sur un objet souple pour la soutenir, par exemple un oreiller ou votre genou.
Spanish: Apoye la cabeza de su hijo sobre algún objeto acolchado como, por ejemplo, un cojín o en su regazo.
French: − dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Spanish: − Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Le midazolam peut provoquer une amnésie antérograde.
Spanish: El midazolam puede causar amnesia anterógrada.
French: Après administration buccale chez l'enfant, le rapport de l'aire sous la courbe de l'alpha-hydroxy-midazolam par rapport au midazolam est de 0,46.
Spanish: Tras la administración por vía bucal en niños, la proporción del área bajo la curva de alfa-hidroximidazolam frente a midazolam es de 0,46.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : • Éruption cutanée, urticaire (éruption sous forme de plaques en relief), démangeaisons.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • Erupción cutánea, urticaria (ronchas), picor
French: Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur autres que celles qui figurent déjà dans d'autres rubriques du RCP.
Spanish: No hay otros datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor más allá de los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica o resumen de las características del producto.
French: BUCCOLAM est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: BUCCOLAM está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
French: Les études cliniques publiées montrent que le midazolam par voie buccale a été administré chez environ 443 enfants présentant des crises convulsives.
Spanish: Los ensayos clínicos publicados muestran que se administró midazolam por vía bucal a aproximadamente 443 niños con crisis convulsivas.
French: L'administration de doses élevées de BUCCOLAM pendant le dernier trimestre de la grossesse peut entraîner un rythme cardiaque anormal chez l'enfant à naître.
Spanish: La administración de dosis altas de BUCCOLAM durante los últimos 3 meses de embarazo puede producir latido cardiaco anómalo en el feto.
French: • Agitation, nervosité, hostilité, rage ou agressivité, excitation, confusion, euphorie (sentiment excessif de bonheur ou d'excitation) ou hallucinations (le fait de voir et éventuellement d'entendre des choses qui n'existent pas).
Spanish: • Agitación, inquietud, hostilidad, ira o agresión, excitación, confusión, euforia (sensación excesiva de alegría o excitación) o alucinaciones (ver y posiblemente oír cosas que realmente no ocurren)
French: Chaque seringue pour administration orale est emballée individuellement dans un tube en plastique de protection.
Spanish: Cada jeringa para uso oral viene envasada individualmente en un tubo de plástico protector.
French: Ce médicament peut provoquer une amnésie faisant oublier aux patients les événements qui ont eu lieu après l'administration du médicament.
Spanish: Este medicamento puede hacer que las personas se olviden de lo ocurrido después de que se les haya administrado.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
French: Vous ne devez déplacer le patient que s'il est proche d'un danger, par exemple de l'eau profonde, une flamme nue ou des objets pointus.
Spanish: Muévale solamente si corre peligro por su proximidad a, por ejemplo, aguas profundas, fuego u objetos cortantes.
French: Respectez TOUJOURS les recommandations du médecin du patient ou d'un autre professionnel de santé pour le traitement.
Spanish: Siga SIEMPRE las recomendaciones de tratamiento proporcionadas por el médico del paciente o tal como le indicó el profesional sanitario.
French: Par exemple baclofène.
Spanish: P. ej.: baclofeno.
French: Le médecin dira si la patiente peut allaiter après avoir reçu ce médicament.
Spanish: El médico le aconsejará sobre si la paciente debe amamantar al bebé después de recibir este medicamento.
French: Le midazolam a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de midazolam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
French: En fonction de son âge, l'enfant doit recevoir l'une des doses suivantes, présentée dans un emballage identifié par une couleur spécifique à la dose :
Spanish: Su hijo recibirá una de las siguientes dosis específicas a su edad en un envase etiquetado expresamente por colores:
French: Syndrome d'apnée du sommeil.
Spanish: Síndrome de apnea del sueño
French: À 30 minutes et 60 minutes, une élimination significative du midazolam est déjà survenue et l'augmentation de la Cmax moyenne est donc moins prononcée : multiplication par 1,3 à 1,6 et 1,2 à 1,5 respectivement (voir rubrique 4.2).
Spanish: A los 30 y 60 minutos, el midazolam ya se ha eliminado significativamente y, por lo tanto, el aumento en la Cmáx media es menos pronunciado; de 1,3 a 1,6 y de 1,2 a 1,5 veces respectivamente (ver sección
French: Comment administrer BUCCOLAM ?
Spanish: Cómo administrar BUCCOLAM
French: Chez l'être humain, le midazolam traverse lentement la barrière placentaire et pénètre dans la circulation fœtale.
Spanish: En humanos, midazolam ha mostrado que atraviesa la placenta lentamente y entra en la circulación fetal.
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
French: Retirer le capuchon rouge de l'embout de la seringue et l'éliminer en toute sécurité.
Spanish: Retirar la cápsula de cierre roja de la punta de la jeringa y desecharla de forma segura.
French: Il est présenté dans une seringue pour administration orale préremplie de couleur ambre à usage unique.
Spanish: Se suministra en una jeringa precargada para uso oral de color ámbar, de un solo uso.
French: La biodisponibilité du midazolam administré par voie buccale a été estimée à 87 % chez les enfants présentant un paludisme sévère et des convulsions.
Spanish: La biodisponibilidad del midazolam bucal se ha calculado en el 87% en niños con malaria grave y convulsiones.
French: Antibiotiques macrolides
Spanish: Antibióticos macrólidos
French: BUCCOLAM ne doit pas être injecté.
Spanish: BUCCOLAM no debe inyectarse.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
French: Une seconde dose administrée à 10 minutes entraîne une multiplication significative de la Cmax moyenne par 1,7 à 1,9.
Spanish: Una segunda dosis a los 10 minutos produce un aumento significativo de 1,7 a 1,9 veces aproximadamente en la Cmáx media.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire ; cependant, BUCCOLAM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car l'élimination du midazolam peut être retardée et ses effets prolongés (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis, sin embargo, BUCCOLAM se debe utilizar con cautela en pacientes con insuficiencia renal crónica ya que puede retrasarse la eliminación del midazolam y prolongarse los efectos (ver sección 4.4).
French: En cas de surdosage de midazolam oral, la conduite à tenir consiste à induire les vomissements (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient ou à pratiquer un lavage gastrique en protégeant les voies respiratoires si le patient est inconscient.
Spanish: Tras la sobredosis con midazolam oral, se debe inducir el vómito (en el plazo de una hora) si el paciente está consciente, o el lavado gástrico con las vías aéreas protegidas si el paciente está inconsciente.
French: Les paramètres pharmacocinétiques simulés pour la posologie recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans, basés sur une étude pharmacocinétique de population, sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Spanish: En la siguiente tabla se presentan los parámetros farmacocinéticos simulados de la posología recomendada en niños de 3 meses a menos de 18 años, en base a un estudio farmacocinético de población:
French: Dans les cas bénins, les symptômes sont la somnolence, la confusion mentale et la léthargie ; dans les cas plus graves, les symptômes peuvent être l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement le décès.
Spanish: En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo, y en los casos más graves los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez la muerte.
French: Du fait du rapport métabolite/molécule mère élevé chez les jeunes enfants, le risque de dépression respiratoire différée due aux concentrations élevées du métabolite actif chez les enfants de 3 à 6 mois ne peut pas être exclu.
Spanish: Dado que la proporción entre el metabolito y el medicamento original es más alta en niños más pequeños, no puede excluirse una depresión respiratoria tardía debida a las concentraciones altas del metabolito activo en el grupo de edad de 3-6 meses.
French: • des troubles hépatiques sévères.
Spanish: • tiene problemas hepáticos graves.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables rapportés pour le midazolam par voie buccale dans les études cliniques publiées ont été similaires à celles des effets indésirables rapportés dans le groupe comparateur recevant le diazépam par voie intrarectale.
Spanish: La frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas medicamentosas notificadas con midazolam por vía bucal durante los ensayos clínicos publicados fueron similares a las reacciones adversas medicamentosas del grupo comparativo con diazepam por vía rectal.
French: • L'enfant vomit et la crise ne cesse pas dans les 10 minutes.
Spanish: • El niño vomita y la crisis convulsiva no remite en un plazo de 10 minutos.
French: Bradycardie**, arrêt cardiaque**, hypotension**, vasodilatation**
Spanish: Bradicardia**, parada cardiaca**, hipotensión**, vasodilatación**
French: Les xanthines accélèrent le métabolisme du midazolam et des autres benzodiazépines.
Spanish: Las xantinas aceleran el metabolismo del midazolam y de otras benzodiazepinas.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA, par exemple saquinavir, lopinavir/ritonavir en association ;
Spanish: • algunos medicamentos utilizados para el VIH y SIDA, p. ej.: saquinavir, combinación de lopinavir/ritonavir
French: Après administration d'une dose unique de midazolam par voie buccale, la conséquence sur l'effet clinique maximal due à l'inhibition du CYP3A4 est mineure tandis que la durée de l'effet peut être prolongée.
Spanish: Tras una sola dosis de midazolam por vía bucal, la consecuencia en el efecto clínico máximo debida a la inhibición del CYP3A4 será menor, aunque la duración del efecto puede prolongarse.
French: Le midazolam peut être administré pendant la grossesse en cas de nécessité absolue.
Spanish: Se puede utilizar midazolam durante el embarazo en casos claramente necesarios.
French: Ces médicaments incluent par exemple les opiacés (utilisés sous forme d'antalgiques, d'antitussifs ou de traitements substitutifs), les neuroleptiques, les autres benzodiazépines utilisées comme anxiolytiques ou hypnotiques, les barbituriques, le propofol, la kétamine, l'étomidate, les antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H1 de première génération et les antihypertenseurs centraux.
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran los derivados opiáceos (utilizados como analgésicos, antitusivos o tratamientos de sustitución), los antipsicóticos, otras benzodiazepinas utilizadas como ansiolíticos o hipnóticos, los barbitúricos, el propofol, la ketamina, el etomidato; los antidepresivos sedantes, los antihistamínicos H1 no recientes y los antihipertensores de acción central.
French: Les effets cliniques peuvent donc être plus puissants et prolongés et de ce fait une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée après l'administration de midazolam chez des patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por lo tanto, los efectos clínicos podrán ser más intensos y duraderos, por esto, se recomienda monitorizar los efectos clínicos y las constantes vitales tras la administración de midazolam en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien quels sont les médicaments que le patient doit éviter lorsqu'il reçoit BUCCOLAM.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre los medicamentos que el paciente debe evitar mientras toma BUCCOLAM.
French: BUCCOLAM peut augmenter l'effet de certains relaxants musculaires tels que le baclofène (en entraînant une somnolence accrue).
Spanish: BUCCOLAM puede aumentar el efecto de algunos relajantes musculares, p. ej.: baclofeno (produciendo un aumento del sueño).
French: • Bouche sèche.
Spanish: • Sequedad de boca
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du midazolam pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
Spanish: No se dispone de datos sobre embarazos expuestos durante los dos primeros trimestres de embarazo.