FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis or diabetic ketoacidosis is necessary.
Dutch: Snelle identificatie en correctie van de oorzaak van hyperglykemie of ketose of diabetische ketoacidose is noodzakelijk.
English: Figure 1A
Dutch: Figuur 1A
English: INFORMATION IN BRAILLE Apidra
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van insuline glulisine werden onderzocht bij kinderen (7-11 jaar) en adolescenten (12-16 jaar) met type 1 diabetes mellitus.
English: If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
Dutch: Als u moeite hebt met het gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig.
English: If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Dutch: Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly long-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glulisine.
Dutch: Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere insulines, met name langwerkende insulines, onopzettelijk zijn toegediend in plaats van insuline glulisine.
English: Insulins lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Dutch: Insulines verlagen de bloedglucosespiegel door stimulering van de perifere glucoseopname, vooral door skeletspieren en vet, en door remming van de glucoseproductie in de lever.
English: Before using Apidra in the pump system you should have been given detailed instructions on how to use the pump system.
Dutch: Voordat u Apidra in het pompsysteem gebruikt, moet u eerst gedetailleerde instructies over het gebruik van het pompsysteem hebben gekregen.
English: Systemic hypersensitivity reactions
Dutch: Systemische overgevoeligheidsreacties
English: How to handle an infusion pump system
Dutch: Hoe een infusiepompsysteem te gebruiken
English: Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Dutch: Bij beide leeftijdsgroepen werd insuline glulisine snel geabsorbeerd, met vergelijkbare Tmax en Cmax als bij volwassenen (zie rubriek 4.2).
English: Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
Dutch: Apidra mag worden gebruikt voor continue subcutane insuline-infusie (CSII) in pompsystemen die geschikt zijn voor de infusie van insuline met de juiste katheters en reservoirs.
English: Apidra contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Dutch: Apidra bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
English: Hypoglycaemia, the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Dutch: Hypoglykemie, de meest frequente bijwerking van een behandeling met insuline, kan optreden als de dosis insuline te hoog is in verhouding tot de insulinebehoefte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2004
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/09/2004 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 20/08/2009
English: SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Dutch: Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Dutch: Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of een eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld.
English: After dilution for intravenous use, the solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Dutch: Na verdunning voor intraveneus gebruik, dient de oplossing vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op zwevende deeltjes.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Dutch: Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op klachten en verschijnselen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem.
English: The patient should always follow the Apidra specific instructions and always have access to alternative insulin delivery system in case of pump system failure.
Dutch: De patiënt dient altijd de Apidra-specifieke instructies te volgen en moet altijd toegang hebben tot een alternatief insulinetoedieningssysteem voor het geval dat het pompsysteem faalt.
English: GLUCOSE - mg/dL
Dutch: BLOEDGLUCOSESPIEGEL - mg/dL
English: Apidra can be administered intravenously.
Dutch: Apidra kan intraveneus worden toegediend.
English: • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Dutch: • Gebruik SoloStar nooit als deze beschadigd is of als u niet zeker bent dat deze goed werkt.
English: Needles must not be reused.
Dutch: Naalden mogen niet worden hergebruikt.
English: Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Dutch: Lokale overgevoeligheidsreacties (roodheid, zwelling en jeuk op de injectieplaats) kunnen optreden bij de behandeling met insuline.
English: Apidra must not be mixed with glucose or Ringer's solution or with any other insulin.
Dutch: Apidra mag niet worden gemengd met een glucose- of Ringer's oplossing of met andere insuline.
English: Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycaemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Dutch: Niet-klinische onderzoeksgegevens leverden geen bevindingen van toxiciteit op anders dan die welke verband houden met de bloedglucoseverlagende farmacodynamische activiteit (hypoglykemie), niet anders dan bij kortwerkende humane insuline of van klinische relevantie voor de mens.
English: A. Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Dutch: A. Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis-instelring te draaien.
English: The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Dutch: De distributie en eliminatie van insuline glulisine en kortwerkende humane insuline na intraveneuze toediening zijn vergelijkbaar, met distributievolumina van respectievelijk 13 l en 22 l en halfwaardetijden van 13 en 18 minuten.
English: These conditions can happen when there are problems with the infusion pump or when the pump system is used incorrectly.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden wanneer er problemen met de infusiepomp zijn of wanneer het pompsysteem niet correct wordt gebruikt.
English: Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Dutch: Een milde hypoglykemische periode kan behandeld worden door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Dutch: Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Dutch: Neem daarna iets wat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
English: Pump or infusion set problems or using the pump incorrectly can result in you not getting enough insulin.
Dutch: Problemen met de pomp of met het infusiemateriaal of incorrect gebruik van de pomp kunnen er toe leiden dat u niet genoeg insuline krijgt.
English: These instructions may differ from the instructions that come with your insulin infusion pump.
Dutch: Deze instructies kunnen afwijken van de instructies die bij uw insuline-infusiepomp zijn bijgevoegd.
English: SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for use (see section 6.6).
Dutch: De SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
English: Figure 1C
Dutch: Figuur 1C
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
Dutch: Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan zeer ernstig zijn.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: The pen must not be soaked, washed or lubricated as this may damage it.
Dutch: De pen mag niet ondergedompeld, gewassen of gesmeerd worden, want dan kan de pen beschadigen.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care: - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg: - Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
English: • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Dutch: • Als er nog steeds geen insuline uit komt kan de naald verstopt zijn.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Dutch: Bovendien kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen van adrenergische contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
English: In the per-protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the pre-meal glulisine group compared with the regular insulin group.
Dutch: Bij de per protocol populatie werd een aanzienlijk grotere verlaging waargenomen van de GHb bij de groep die vóór de maaltijd glulisine kreeg in vergelijking met de groep die de kortwerkende insuline gebruikte.
English: Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra SoloStar, pre-filled pen, before using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Apidra SoloStar, voorgevulde pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: What Apidra is and what it is used for
Dutch: Wat is Apidra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: These could be symptoms of severe cases of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie op insulines, inclusief anafylactische reacties, deze kunnen levensbedreigend zijn.
English: Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd Natriumhydroxide Water voor injectie
English: Continuous subcutaneous insulin infusion
Dutch: Continue subcutane insuline-infusie
English: Deterioration of renal function may lead to a decrease in insulin requirements.
Dutch: Een verminderde nierfunctie kan leiden tot een verminderde insulinebehoefte.
English: After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
Dutch: Na subcutane toediening wordt insuline glulisine sneller geëlimineerd dan kortwerkende humane insuline, met een halfwaardetijd van 42 minuten ten opzichte van 86 minuten.
English: • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Dutch: • Zorg altijd voor een reserve SoloStarvoor het geval uw Solostar kwijt of beschadigd raakt.
English: Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable between 15°C and 25°C for 48 hours (see section 6.6).
Dutch: Insuline glulisine voor intraveneus gebruik met een concentratie van 1 Eenheid/ml is 48 uur lang stabiel tussen 15°C en 25°C (zie rubriek 6.6).
English: The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Dutch: De primaire activiteit van insulines en analoge insulinepreparaten, inclusief insuline glulisine, is de regulering van het glucosemetabolisme.
English: Injection site reactions Local hypersensitivity reactions
Dutch: Injectie-plaatsstoornissen Lokale overgevoeligheidsreacties
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts, omdat een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig kunnen zijn.
English: The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Dutch: Het gebruik van ontoereikende doses of het staken van de behandeling kan, vooral bij insulineafhankelijke diabetici, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose, verschijnselen die dodelijk kunnen zijn.
English: After injection, the site of injection should not be massaged.
Dutch: Na injectie mag de injectieplaats niet gewreven worden.
English: The pen plunger moves with each dose.
Dutch: De zuiger van de pen beweegt bij elke dosistoediening.
English: Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Dutch: Hypoglykemie kan ernstig worden en leiden tot bewustzijnsverlies en/of stuiptrekkingen en kan resulteren in tijdelijk of onherstelbaar verlies van hersenfunctie en zelfs tot dood.
English: Recommended safety measures for removal and disposal of needles must be followed (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Dutch: Aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden moeten worden gevolgd (b.v. “one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
English: Always have available an alternative insulin delivery system for injection under the skin (see section 3 under “How to handle an infusion pump system” and “What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly”).
Dutch: U moet altijd een ander insulinetoedieningssysteem voor onderhuidse injectie bij de hand hebben (zie rubriek 3 onder “Wat u moet doen als het pompsysteem faalt of wanneer de pomp niet correct wordt gebruikt”).
English: Figure 1B
Dutch: Figuur 1B
English: Apidra contains metacresol
Dutch: Apidra bevat metacresol
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Dutch: Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verminderen.
English: Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
Dutch: Bijvoorbeeld: - als u teveel insuline injecteert, - als u maaltijden overslaat of uitstelt, - als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; kunstmatige zoetstoffen zijn echter GEEN
English: • You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
Dutch: • U kunt de dosis-instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
English: • The patient must always have a spare SoloStar available in case the SoloStar is lost or damaged.
Dutch: • De patiënt dient altijd een reserve SoloStar te hebben in geval de Solostar kwijt of beschadigd raakt.
English: Insulin glulisine
Dutch: Insuline glulisine
English: • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Dutch: • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u uw insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert kan het vetweefsel onder de huid in dit gebied of slinken, of dikker worden.
English: Apidra is a short-acting insulin.
Dutch: Apidra is een kortwerkende insuline.
English: • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
Dutch: • Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis-instelring, want dan komt er insuline uit.
English: • Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Dutch: • Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden en de veiligheidstest uitgevoerd worden.
English: Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
Dutch: De absorptie bij toediening in de deltaspier lag daar tussenin (zie rubriek 4.2).
English: Failure to follow Apidra specific instructions may lead to serious adverse events.
Dutch: Het niet volgen van de Apidra specifieke gebruiksaanwijzingen kan leiden tot ernstige bijwerkingen.
English: If your blood sugar level is too high, this tells you that you may need more insulin than you have injected.
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te hoog is betekent dit dat u meer insuline nodig heeft dan u geïnjecteerd heeft.
English: Concomitant oral antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Dutch: De gelijktijdige behandeling met orale glucoseverlagende middelen moet mogelijk worden aangepast.
English: Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
Dutch: Apidra kan in de buikwand, het dijbeen of de bovenarm worden geïnjecteerd, en via continue infusie in de buikwand.
English: Apidra should be given by subcutaneous injection shortly (0-15 min) before or soon after meals or by continuous subcutaneous pump infusion.
Dutch: Apidra dient kort (0-15 min) vóór of kort na de maaltijd met een subcutane injectie of door middel van een continue subcutane pompinfusie te worden toegediend.
English: Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable at room temperature for 48 hours.
Dutch: Insuline glulisine voor intraveneus gebruik met een concentratie van 1 Eenheid/ml is 48 stabiel bij kamertemperatuur.
English: Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
Dutch: De farmacokinetische profielen bij gezonde proefpersonen en diabetespatiënten (type 1 of 2) toonden aan dat de absorptie van insuline glulisine ongeveer tweemaal zo snel was, met een maximale concentratie die ongeveer tweemaal zo hoog was als bij kortwerkende humane insuline.
English: Apidra should be used at a concentration of 1 Unit/ml insulin glulisine in infusion systems with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion with or without 40 mmol/l potassium chloride using coextruded polyolefin/polyamide plastic infusion bags with a dedicated infusion line.
Dutch: Apidra dient te worden gebruikt met een concentratie van 1 Eenheid/ml insuline glulisine in infusiesystemen met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie met of zonder 40 mmol/l kaliumchloride in geperste polyolefine/polyamide plastic infusiezakken met een bijbehorende infusielijn.
English: In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycaemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
Dutch: Bij dit onderzoek mengden de meeste patiënten (79%) vlak voor de injectie de kortwerkende insuline met NPH-insuline, en 58% van de proefpersonen kreeg een willekeurig oraal bloedglucoseverlagend middel, dat ze in dezelfde dosering moesten blijven gebruiken.
English: Type 2 diabetes mellitus-Adults
Dutch: Type 2 diabetes mellitus - volwassenen
English: Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Dutch: Onbehandelde hypoglykemische of hyperglykemische reacties kunnen bewusteloosheid, coma of de dood veroorzaken.
English: The patient should avoid situations where SoloStar may be damaged.
Dutch: De patiënt dient situaties te voorkomen waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
English: Solution for injection in a pre-filled pen.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
English: Subcutaneous or intravenous use
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik
English: Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 mg to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a healthcare professional.
Dutch: Een ernstige hypoglykemische periode, waarbij de patiënt bewusteloos raakt, kan behandeld worden door intramusculaire of subcutane toediening van glucagon (0,5 mg tot 1 mg) door iemand die weet hoe hij dit moet doen, of door intraveneuze toediening van glucose door een medisch geschoold persoon.
English: In controlled clinical studies in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Dutch: Bij klinische studies met volwassenen bleek geen verschil te bestaan in veiligheid en werkzaamheid van insuline glulisine bij subgroepanalyses op basis van ras en geslacht.
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Dutch: Hiermee dient u rekening te houden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
English: However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Bij nierfunctiestoornissen kan de behoefte aan insuline echter verminderd zijn (zie rubriek 5.2).
English: Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
Dutch: Apidra mag nooit worden gemengd met verdunningsmiddelen of andere soorten insuline wanneer het middel in een pomp wordt gebruikt.
English: See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Dutch: Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer belangrijke informatie over hypoglykemie en de behandeling ervan.