FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en explorativ analys baserad på långtidsuppföljning med början från den första injektionen i tre effektstudier observerades en ökad risk för att vaccinerade som inte tidigare smittats av denguefeber skulle drabbas av dengue som krävde sjukhusvård, inklusive kliniskt svår dengue (främst hemorragisk denguefeber av grad 1 eller grad 2 [WHO 1997]).
Bulgarian: При експлораторен анализ на дългосрочно проследяване след първата инжекция в три проучвания за ефикасност е наблюдаван повишен риск от хоспитализация за денга, включително клинично тежка форма на денга (предимно хеморагична треска Денга от 1 или 2 степен [СЗО 1997]) при ваксинирани лица без предшестваща инфекция с денга.
Swedish: PC:
Bulgarian: NC:
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen måste läkemedlet användas inom 6 timmar om det förvaras i mellan 2°C och 8°C (dvs. i kylskåp) och skyddas från ljus.
Bulgarian: След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва в рамките на 6 часа, ако се съхранява между 2°C и 8°C (т.е. в хладилник), защитен от светлина.
Swedish: Tidigare dengueinfektioner måste påvisas genom patientuppgifter om dengue som bekräftats genom laboratorieprov eller genom serotest som utförs i enlighet med officiella rekommendationer.
Bulgarian: Предишна инфекция с денга трябва да бъде оценена чрез лабораторно потвърдена анамнеза за денга или чрез серологичен тест съгласно официалните препоръки.
Swedish: Hos personer under 2 års ålder var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter Dengvaxiainjektioner (oavsett ordningsnummer) feber, irritabilitet, aptitförlust, onormalt gråtande och ömhet vid injektionsstället.
Bulgarian: При лица на възраст под 2 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след всяка инжекция с Dengvaxia са били повишена температура, раздразнителност, загуба на апетит, необичаен плач и болезненост на мястото на инжектиране.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Като всички лекарства, Dengvaxia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Swedish: Innan vaccination kan genomföras måste tidigare infektion av denguevirus bekräftas genom patientuppgifter om denguefeber som bekräftats genom laboratorieprov, eller genom serotest som bekräftats på tillbörligt sätt (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Предшестващата инфекция с денга трябва да бъде оценена преди ваксиниране чрез лабораторно потвърдена анамнеза за денга или чрез подходящо валидиран серологичен тест (вж. точка 4.4).
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bulgarian: 2 КАЧЕСТВЕН
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig administrering av Dengvaxia med andra vaccin till populationen från 9 år och uppåt.
Bulgarian: Тъй като няма данни за съпътстващо приложение на Dengvaxia с други ваксини за популацията на възраст
Swedish: • smärta vid injektionsstället
Bulgarian: болка в мястото на инжектиране
Swedish: Efter beredning är Dengvaxia en klar, färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar (av endogen natur).
Bulgarian: След реконституиране Dengvaxia е бистра, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици (от ендогенен характер).
Swedish: • ledsmärta (artralgi)
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år, som inte tidigare har infekterats av dengue var risken av svåra fall av denguefeber under 6 års uppföljning 2,41 gånger högre (95 % KI: 0.50; 11.75) i vaccinerad grupp än i icke vaccinerad i samma åldersgrupp.
Bulgarian: За период от 6 години при лица без предшестваща инфекция с денга, рискът от тежка форма на денга се увеличава с 2,41 пъти (95% CI: 0,50; 11,75) при лица на възраст от 9 до 16 години, ваксинирани с Dengvaxia, в сравнение с неваксинирани лица в същата възрастова група.
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: 7 ПРИТЕЖАТЕЛ
Swedish: tetravalent denguevaccin (levande, försvagat)
Bulgarian: [dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)]
Swedish: Explorativa analyser av vaccineffekt i enlighet med dengueserostatus med neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT50, neutraliserande test för plackreduktion) före behandling (före den första injektionen) utfördes i immunogenicitetsundergrupperna med 2 000 prövningsdeltagare i CYD14 och CYD15 och 300 prövningsdeltagare i CYD23.
Bulgarian: Извършени са експлораторни анализи на ефикасността на ваксината според серологичния статус на денга, измерен чрез неутрализационен тест за намаляване на плаките (PRNT50) на изходно ниво (преди първата инжекция) в подгрупата за имуногенност от по 2 000 участници в CYD14 и CYD15 и 300 участници в CYD23.
Swedish: Tfn: +46 8-634 50 00
Bulgarian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Swedish: Efter vaccination ska du vända dig till läkare om du eller ditt barn tror att ni kan ha en dengueinfektion och utvecklar något av följande symtom: hög feber, svår buksmärta, ihållande kräkningar, snabb andning, blödande tandkött, trötthet, rastlöshet eller blodiga kräkningar.
Bulgarian: Вашето дете смятате, че може да имате инфекция с денга и развиете някой от следните симптоми: висока температура, силна коремна болка, постоянно повръщане, учестено дишане, кървене от венците, умора, безпокойство и кръв при повръщане.
Swedish: NN:
Bulgarian: CI:
Swedish: Mycket vanliga Muskelsmärta Sällsynta
Bulgarian: Миалгия Редки
Swedish: KI: konfidensintervall *Sammalagda resultat av CYD14, CYP15 och CYP23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.
Bulgarian: *Сборните резултати от CYD14, 15 и 23 трябва да се интерпретират внимателно, поради различия в потвърдителния тест за Денга и определението за остро фебрилно заболяване между CYD14/15 и CYD23.
Swedish: Det är möjligt att Dengvaxia inte framkallar en skyddande effekt hos alla som vaccineras.
Bulgarian: Възможно е да не се получи защитен имунен отговор с Dengvaxia при всички ваксинирани.
Swedish: Tabell 6: Immunogenicitet för dengueseropositiva prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år från endemiska områden i CYD14 och CYD15
Bulgarian: Имуногенност при серопозитивни за денга лица на възраст от 9 до 16 години в CYD14 и CYD15 от ендемични райони
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen är Dengvaxia en klar, färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia е прозрачна, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици.
Swedish: Mycket sällsynta: <1/10 000
Bulgarian: Много редки: (<1/10 000)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Dengvaxia - Pulver (5 doser) i injektionsflaska + 2,5 ml vätska i injektionsflaska.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Dengvaxia - прах (5 дози) във флакон + 2,5 ml разтворител във флакон.
Swedish: Dengvaxia måste beredas före administrering.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се реконституира преди приложение.
Swedish: Hos personer i åldern 2 till 8 år, som inte tidigare smittats av denguefeber, visade data från långtidssäkerhetsuppföljningen en ökad risk för att drabbas av denguefeber som krävde sjukhusvård och kliniskt svår denguefeber hos vaccinerade personer jämfört icke vaccinerade personer.
Bulgarian: При лица на възраст от 2 до 8 години без предшестваща инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежки случаи на денга при ваксинирани лица, в сравнение с неваксинирани лица.
Swedish: Hur Dengvaxia ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Dengvaxia
Swedish: • Pulver (1 dos) i injektionsflaska (av glas typ I), med en propp (butylgummi) och ett löstagbart lock
Bulgarian: Прах (1 доза) във флакон (стъкло тип I), със запушалка (халобутил) и отчупващо се капаче
Swedish: Serotyp 1
Bulgarian: Серотип 1
Swedish: I detta fall kan läkaren inte ge Dengvaxia förrän efter 6 veckor, och helst inte förrän 3 månader efter att behandlingen avslutats, eftersom Dengvaxia kanske annars ger sämre effekt.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 6 седмици и за предпочитане 3 месеца след спиране на лечението.
Swedish: För över hela innehållet från injektionsflaskan med vätska (med mörkgrått löstagbart lock) till injektionsflaskan med pulver (mellanbrunt löstagbart lock).
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на флакона с разтворител (с тъмносиво отчупващо се капаче) във флакона, съдържащ праха (бледокафяво отчупващо се капаче).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате други въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Urea
Bulgarian: Урея
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия
Swedish: Mindre vanliga:
Bulgarian: Много редки
Swedish: rådfråga läkare eller apotekspersonal innan användning av Dengvaxia.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dengvaxia.
Swedish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Bulgarian: Sanofi-aventis AEBE
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Bulgarian: QR код + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Bulgarian: Много чести: (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virala vacciner, ATC-kod: J07BX/ ännu ej tilldelad
Bulgarian: Ваксини, вирусни ваксини, ATC код:
Swedish: Hos barn i åldern 2 till 8 år som vaccinerats och som inte tidigare har infekterats av denguevirus visade data från långtidssäkerhetsuppföljningen en ökad risk för denguefeber som kräver sjukhusvård, inklusive kliniskt svår dengue.
Bulgarian: При ваксинирани на възраст от 2 до 8 години без предишна инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежка денга.
Swedish: För över hela innehållet från den förfyllda sprutan till injektionsflaskan med pulver.
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig användning av Dengvaxia med andra vacciner.
Bulgarian: 9 години и по-големи, съпътстващата употреба на Dengvaxia с други ваксини не се препоръчва.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Dengvaxia преди приложение вижте точка 6.6.
Swedish: Dengvaxia är ett levande försvagat vaccin, och det finns endast begränsad mängd data från användning av Dengvaxia i ammande kvinnor efter godkännande för försäljning.
Bulgarian: Като се има предвид, че Dengvaxia е жива атенюирана ваксина и че има много ограничен опит от постмаркетингови данни с Dengvaxia при кърмещи жени, ваксината е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Swedish: GMT efter dos 3 hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år i CYD14 och CYD15 visas i tabell 6.
Bulgarian: Средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата доза при лица на възраст от 9 до 16 години в проучвания CYD14 и CYD15 са показани в Таблица 6.
Swedish: Subkutan användning efter beredning Läs bipacksedeln och beredningsanvisningar före användning.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за реконституиране.
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 doser, Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bulgarian: Dengvaxia се предлага в опаковки по 1 или 10.
Swedish: Injicera inte intravaskulärt.
Bulgarian: Да не се прилага чрез вътресъдова инжекция.
Swedish: Vad Dengvaxia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia Hur du använder Dengvaxia
Bulgarian: Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls som ett pulver i en 5-dos injektionsflaska och en vätska i en 5-dos injektionsfalska (2,5 ml).
Bulgarian: Dengvaxia се предлага като прах във флакон с 5 дози и разтворител във флакон с 5 дози (2,5 ml).
Swedish: Immunogenicitetdata för prövningsdeltagare i åldern 18 till 45 år i endemiska områden
Bulgarian: Данни за имуногенност при участници на възраст от 18 до 45 години в ендемични райони
Swedish: Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,9 %) som tillhandahålls i 5-dos injektionsflaskan med mörkgrått löstagbart lock överförs till 5-dos injektionsflaskan med frystorkat pulver med mellanbrunt löstagbart lock, med hjälp av en steril spruta och nål.
Bulgarian: Dengvaxia се реконституира чрез прехвърляне на цялото количество разтворител (0,9% разтвор на натриев хлорид), предоставено във флакона с 5 дози с тъмносиво отчупващо се капаче, във флакона с 5 дози от лиофилизирания прах с бледокафяво отчупващо се капаче, като се използва стерилна спринцовка и игла.
Swedish: Tabell 5: VE mot symtomatiska fall av VCD över en 12-månadersperiod med början 28 dagar efter den tredje injektionen på grund av vilken som helst av de 4 serotyperna hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (dengueseropositiva före behandling)
Bulgarian: Таблица 5: VE срещу симптоматични VCD случаи за 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция, причинени от някой от 4-те серотипа при участници на възраст от 9 до 16 години (серопозитивни за денга на изходно ниво)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (erytem, hematom, svullnad, klåda)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (еритем, хематом, оток, сърбеж)
Swedish: Dengvaxia får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага чрез вътресъдова инжекция при никакви обстоятелства.
Swedish: Om du eller ditt barn aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan ni löpa ökad risk för mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om ni senare blir bitna av en mygga som bär på dengueviruset.
Bulgarian: Вашето дете никога не сте били заразени с денга вирус преди ваксинирането, след това ако Ви ухапе заразен с денга комар, може да имате повишен риск от по-тежко протичане на болестта денга, която да доведе до настаняване в болница.
Swedish: Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,4 %) som tillhandahålls i den förfyllda sprutan med blå etikett överförs till injektionsflaskan med frystorkat pulver med gulgrönt löstagbart lock.
Bulgarian: Dengvaxia се реконституира чрез прехвърляне на цялото количество разтворител (0,4% разтвор на натриев хлорид), предоставено в предварително напълнената спринцовка със син етикет, във флакона с лиофилизиран прах с жълтозелено отчупващо се капаче.
Swedish: Den extrapolerade vaccineffekten (1 - hasardkvot) som en explorativ analys gav (sammanlagda CYD14 + CYD15 + CYD23) under en 25-månadersperiod efter den första injektionen bedöms vara 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) för virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård och 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) för allvarlig virologiskt bekräftad dengue.
Bulgarian: Въпреки това, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1), получена от експлораторен анализ (сборни данни от CYD14 + CYD15 + CYD23) за 25-месечния период след първата инжекция е оценена на 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) за хоспитализирани VCD и 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) за тежки VCD.
Swedish: * Biverkningar som rapporterats spontant c. Denguefeber som krävt sjukhusvård och/eller varit kliniskt svår enligt uppgifter från långtidssäkerhetsuppföljningen
Bulgarian: Хоспитализирани и/или клинично тежки форми на треска денга в данните за дългосрочно проследяване на безопасността
Swedish: Serotyp 4
Bulgarian: Серотип 4
Swedish: Sällsynta: ≥ 1/10 000 till < 1/1000
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Swedish: Serotyp 3
Bulgarian: Серотип 3
Swedish: • andningssvårigheter
Bulgarian: • алергични реакции
Swedish: 2.2 Data över klinisk effekt för prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år i endemiska områden, seropositiva för dengue före behandling
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, серопозитивни за денга на изходно ниво
Swedish: Illamående Muntorrhet
Bulgarian: студени тръпки
Swedish: För vaccinerade som tidigare smittats av dengue bedömdes det att under 6 års uppföljning efter den första injektionen kunde 16 fall av denguefeber som krävde sjukhusvård eller 4 svåra fall av denguefeber förhindras per 1 000 vaccinerade.
Bulgarian: Този повишен риск не е наблюдаван при лица, които преди това са били инфектирани с денга вирус, при които се предполага че могат да бъдат предотвратени 16 хоспитализирани случая на денга или 4 тежки случая на денга на 1 000 ваксинирани с предшестваща инфекция с денга по време на 6-годишното проследяване след първата инжекция.
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Swedish: (aluminium, polypropylen) + 0,5 ml vätska i förfylld spruta (av glas typ I) med en kolvpropp
Bulgarian: (алуминий, полипропилен) + 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (erytem, svullnad)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (еритема, оток)
Swedish: Vaccinet är ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt en ringformad kaka).
Bulgarian: Прахът е бял, хомогенен, лиофилизиран прах с възможна ретракция в основата (възможна пръстеновидна форма).
Swedish: Serotyp 2
Bulgarian: Серотип 2
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: • värmekänsla vid injektionsstället
Bulgarian: затопляне в мястото на инжектиране
Swedish: På grund av det låga antalet fall i immunogenicitetsundergruppen kan inga entydiga tolkningar av datan göras.
Bulgarian: Тези данни не са убедителни поради малкия брой случаи в подгрупата за имуногенност.
Swedish: (butylgummi) och spetsskydd (elastomer).
Bulgarian: подуване и сърбеж (пруритус).
Swedish: Djurstudier visade inga direkta eller indirekta skadliga effekter för fertiliteten hos hondjur (se avsnitt
Bulgarian: Проучванията при животни не показват никакви вредни ефекти по отношение на женския фертилитет (вж. точка 5.3)
Swedish: En ny steril spruta och nål ska användas för att dra upp var och en av de 5 doserna.
Bulgarian: За изтегляне на всяка от 5-те дози трябва да се използват нова стерилна спринцовка и игла.
Swedish: Den beredda suspensionen ska skakas om försiktigt före varje injektion.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране, реконституираната суспензия отново трябва да се разклати леко.
Swedish: B.
Bulgarian: б.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 doser - 2,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 дози
Swedish: Pulver (5 doser) i injektionslaska + 2,5 ml vätska i injektionsflaska Förpackning med 5 doser
Bulgarian: Прах (5 дози) във флакон + 2,5 ml разтворител във флакон Опаковка по 5.
Swedish: Vissa personer som aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan löpa ökad risk för att drabbas av mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om de senare blir bitna av en mygga som bär på dengueviruset.
Bulgarian: При някои хора, които не са били заразени с денга преди ваксинирането, ако след това ги ухапе заразен с денга комар, може да има по-голям риск от по-тежко протичане на болестта денга, която изисква настаняване в болница.
Swedish: 2.1 Data över klinisk effekt för personer i åldern 9 till 16 år i endemiska områden, oavsett serostatus före behandling
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, при всеки серостатус на изходно ниво
Swedish: Sammanlagda
Bulgarian: СЪСТАВ
Swedish: För svåra virologiskt bekräftade denguefall bedömdes två typer av effektmått: kliniskt svåra fall av virologiskt bekräftad dengue och virologiskt bekräftade denguefall som uppfyllde WHO:s kriterier från 1997 för hemorragisk denguefeber (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Bulgarian: При тежки VCD са взети предвид два вида крайни точки: клинично тежки VCD случаи и VCD случаи, които отговарят на критериите на СЗО от 1997 г.
Swedish: Resultaten för vaccineffekten (VE) enligt det primära effektmåttet (symtomatiska fall av virologiskt bekräftat denguefall som uppkommer under 12-månadersperioden, med början 28 dagar efter den tredje injektionen) hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (oavsett serostatus före behandling) visas i tabell 3 för studierna CYD14, CYD15 och CYD23.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на ваксината (VE) според първичната крайна точка (симптоматични VCD случаи, възникващи през 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция) при лица на възраст от 9 до 16 години (всеки серостатус на изходно ниво), са показани в Таблица 3 за проучвания CYD14, CYD15 и CYD23.
Swedish: Bered Dengvaxia med vätskan som tillhandahålls med förpackningen.
Bulgarian: Разтворете Dengvaxia с предоставения разтворител.
Swedish: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Bulgarian: EU/1/01/187/001
Swedish: 50 mg Injektionsvätska, suspension Intratekal användning injektionsflaska (glas) 5 ml
Bulgarian: Флакон (стъклен) 5 ml н т с о е а
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: Säkerheten och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: < PC: {nummer} [produktkod]
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/187/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/187/001
Swedish: Datum för första godkännande: 11 juli 2001 Datum för senaste förnyelse: 11 juli 2011
Bulgarian: Дата на последно разрешение: 11 юли 2011
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни възможните рискове и ползи от лечението.
Swedish: Efter att förpackningen först öppnats: från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Bulgarian: След първоначалното разпечатване: от микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Bulgarian: Съществуващите за момента данни са описани в точка 5.1, но не може да се дадат препоръки за дозировка.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Swedish: DepoCyte rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar förrän ytterligare data blir tillgängliga.
Bulgarian: DepoCyte не се препоръчва за употреба при деца и юноши, до получаване на повече данни.
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet undersöka om du uppvisar några av dessa symptom.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява за наличие на тези симптоми.
Swedish: Vuxna och äldre
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
Swedish: Suspensionen får inte spädas.
Bulgarian: Суспензията не трябва да се разрежда.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner rapporteras från en population av obestämd storlek kan någon tillförlitlig frekvens inte bestämmas.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани от популация с неопределен размер, не е възможно честотата им да бъде оценена надеждно.
Swedish: Därför tillråds kontroll av det hematopoetiska systemet.
Bulgarian: Затова е препоръчително да се следи функционирането на хемопоетичната система.
Swedish: Varje 5 ml
Bulgarian: 5 ml
Swedish: Hos en majoritet av patienterna kommer en sådan behandling att vara en del av den symptomatiska lindringen av sjukdomen.
Bulgarian: При повечето пациенти подобно лечение ще бъде част от симптоматичното палиативно лечение на заболяването.