FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Exforge HCT:n käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Exforge HCT.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli verenpaineen keskimääräinen muutos.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea medie a tensiunii arteriale.
Finnish: Exforge HCT -valmisteen kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat jo käytössä Euroopan unionissa (EU:ssa).
Romanian: Cele trei substanţe active din Exforge HCT sunt medicamente antihipertensive utilizate deja în Uniunea Europeană (UE).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exforge HCTlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exforge HCT.
Finnish: Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Exforge HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
Romanian: Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Exforge HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină şi, respectiv, hidroclorotiazidă/amlodipină.
Finnish: Päätutkimus osoitti Exforge HCT:n vahvimman pitoisuuden hyödyn verenpaineen alentamisessa.
Romanian: Studiul principal a arătat beneficiul adus de doza cea mai puternică de Exforge HCT în scăderea tensiunii arteriale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kyseisiä kolmea vaikuttavaa ainetta jo ottavien potilaiden hoitomyöntyvyys todennäköisesti paranisi, jos heille määrättäisiin Exforge HCT:tä, jossa nämä kolme vaikuttavaa ainetta on yhdistetty samaan tablettiin.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei substanţe active ar putea respecta tratamentul mai bine dacă li s-ar prescrie Exforge HCT care combină cele trei substanţe într-un singur comprimat.
Finnish: Exforge HCT:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, närästys, tiheä virtsaamistarve, väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Exforge HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială mică), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Exforge HCT:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Exforge HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Exforge HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
Romanian: Doza zilnică de Exforge HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
Finnish: Exforge HCT on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia.
Romanian: Exforge HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Finnish: Exforge HCT -valmistetta käytetään essentiaalin korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on saatu jo riittävästi hallintaan amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmällä.
Romanian: Exforge HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţii a căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Finnish: Exforge HCT:tä eivät saa käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille, muille sulfonamideille, dihydropyridiinien johdannaisille tai mille tahansa muulle Exforge HCT:n valmistusaineelle.
Romanian: Exforge HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Exforge
Finnish: Lisätietoja Exforge HCT-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Exforge HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Muita tietoja Exforge HCT:stä
Romanian: Alte informaţii despre Exforge HCT
Finnish: Exforge HCT:n vahvin annos oli tehokkaampi korkean verenpaineen hoidossa kuin kahden aineen yhdistelmät riippumatta siitä, minkä kahden vaikuttavan aineen yhdstelmään sitä verrattiin.
Romanian: Tratamentul cu doza cea mai puternică de Exforge HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât combinaţiile duble care conţineau două substanţe active.
Finnish: Miksi Exforge HCT on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Exforge HCT?
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on maksa- tai sappiongelmia (kuten keltatauti), vakavia munuaisongelmia, anuria (virtsanerityksen puute) tai jotka ovat dialyysissa (veren puhdistamisen menetelmä).
Romanian: De asemenea, utilizarea sa este contraindicată la pacienţii care au afecţiuni ale ficatului sau bilei (de exemplu hepatită), afecţiuni severe ale rinichilor, anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urina) sau la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui).
Finnish: Exforge HCT:tä ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Exforge HCT în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate, de asemenea, pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet de tip 2 sau la pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin Exforge HCT:n suurinta vahvuutta (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg hydroklorotiatsidia).
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Finnish: Exforge HCT:tä ei myökään saa käyttää potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus, alhainen veren natriumpitoisuus tai hyperkalsemia (veren kalsiumrunsaus) ja joilla hoito ei tuota vastetta, eikä potilailla, joilla on oireita aiheuttava hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus).
Romanian: În sfârşit, utilizarea Exforge HCT este contraindicată la pacienţii cu hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), hiponatremie (valori scăzute ale sodiului în sânge) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric în sânge) care cauzează simptome.
Finnish: Käytettävä Exforge HCT -annos on sama kuin potilaan aikaisemmin erikseen ottamien vaikuttavien aineiden määrät.
Romanian: Doza de Exforge HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele individuale ale celor trei substanţe active pe care pacientul le lua înainte.
Finnish: Mitä hyötyä Exforge HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Exforge HCT pe parcursul studiilor?
Finnish: Mitä Exforge HCT on?
Romanian: Ce este Exforge HCT?
Finnish: Miten Exforge HCT:tä on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Exforge HCT?
Finnish: Mitä riskejä Exforge HTC -valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exforge HCT?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exforge HCT:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Exforge HCT, consultaţi prospectul.
Finnish: ¾ Jäsenvaltiot varmistavat, että heidän jäsenvaltiossaan:
Romanian: ¾ Statele membre trebuie să se asigure că în statul lor membru:
Finnish: Tuotetiedot
Romanian: Informaţii despre produs
Finnish: • Kaksi kertaa ennen hoidon aloittamista
Romanian: • De două ori, înainte de începerea tratamentului
Finnish: Arvo 2 X ja Y ovat (määrättäviä) päiviä, jolloin hoitoa edeltävät mittaukset on tehtävä.
Romanian: X şi Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările anterioare tratamentului.
Finnish: • Kaikki vakavat haittavaikutukset
Romanian: • toate reacţiile adverse grave;
Finnish: Potilaan tietopaketin on sisällettävä seuraavat tiedot:
Romanian: Pachetul informativ pentru pacienţi trebuie să includă următoarele informaţii:
Finnish: Lääkärille tarkoitetut tiedot Exjadesta (esite ja taskukortti) Potilaan tietopaketti
Romanian: Informaţii pentru medici despre Exjade (broşură şi ghid de buzunar) Pachet informativ pentru pacienţi
Finnish: • Odottamattomat haittavaikutukset valmisteyhteenvedon mukaan.
Romanian: • reacţii adverse neaşteptate, conform Rezumatului caracteristicilor produsului.
Finnish: • Sappikivet
Romanian: • calculi biliari
Finnish: • Hoidon aloittamisen tai annoksen muuttumisen jälkeen kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana
Romanian: • În fiecare săptămână, în timpul primei luni după începerea tratamentului sau după modificarea terapiei
Finnish: • Merkittävät muutokset kuulo- ja oftalmologisessa tutkimuksessa
Romanian: • modificări semnificative descoperite în urma examinării auditive sau oftalmologice
Finnish: • Koulutusohjelman tulisi kehottaa lääkäreitä raportoimaan vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä valikoiduista haittavaikutuksista seuraavasti:
Romanian: • Programul educaţional trebuie să-i determine pe medici să semnaleze reacţiile adverse grave şi anumite reacţii adverse selectate, după cum se prezintă mai jos:
Finnish: • Kun seerumin kreatiniini on koholla ja jos on havaittu jokin muu poikkeama (kuten proteinuria tai merkkejä Fanconin oireyhtymästä).
Romanian: • Când valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei este ridicată şi dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu, proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
Finnish: • Sen jälkeen kuukausittain o Tarve pienentää annostusta 10 mg/kg, jos seerumin kreatiniini kohoaa seuraavasti:
Romanian: • Ulterior, lunar o Necesitatea reducerii cu 10 mg/kg a dozei, dacă creşte concentraţia plasmatică a creatininei:
Finnish: Lääkärille tarkoitetuissa tiedoissa Exjadesta on oltava seuraavat keskeiset osat:
Romanian: Informaţiile pentru medici despre Exjade trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
Finnish: • Tarve kuuloon liittyviin ja oftalmologisiin tutkimuksiin vuosittain.
Romanian: • Necesitatea unei examinări auditive şi oftalmologice anuale
Finnish: • Kreatiniinin puhdistuman mittaamisen tärkeys
Romanian: • Importanţa determinării valorii clearance-ului creatininei
Finnish: • Että Exjade aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla o Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia
Romanian: • Faptul că Exjade cauzează creşteri ale concentraţiei plasmatice a creatininei la unii pacienţi o Nevoia de a monitoriza concentraţia plasmatică a creatininei
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: ANEXĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Exjadea mahdollisesti määräävät lääkärit saavat tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să se asigure că, la lansarea medicamentului, tuturor medicilor care ar putea să prescrie Exjade li s-a furnizat un pachet informativ pentru medici care conţine următoarele:
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista ilmenee Exjadella hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
Romanian: • Faptul că la pacienţii trataţi cu Exjade apare creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor analize ale funcţiei hepatice înainte de prescriere, apoi la intervale lunare sau mai des, dacă este indicat din punct de vedere clinic o A nu se prescrie medicamentul pacienţilor cu boli hepatice grave anterioare o Necesitatea întreruperii tratamentului dacă se observă o creştere persistentă sau progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Finnish: • Lyhyt katsaus kreatiniinin puhdistuman mittausmenetelmiin
Romanian: • Scurtă prezentare generală a metodelor de determinare a clearance-ului creatininei
Finnish: • Tarve opastustaulukkoon, josta näkyvät seerumin kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin hoitoa edeltävät tulokset, kuten:
Romanian: • Necesitatea redactării unui tabel orientativ care să evidenţieze valorile anterioare tratamentului ale concentraţiilor plasmatice ale creatininei, clearance-ului creatininei, proteinuriei, concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentraţiei plasmatice a feritinei, cum ar fi:
Finnish: • Seerumin kreatiniinitasojen kohoaminen (yli 33 % lähtötason yläpuolelle) tai kreatiniinin puhdistuman pieneneminen (alle 90 ml/min)
Romanian: • creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatininei (>33% peste valoarea iniţială) sau scăderea valorii clearance-ului creatininei (<90 ml/min).
Finnish: Ennen hoidon alkua Seerumin kreatiniini, pvm: X
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei în ziua X
Finnish: o Potilaan tietolehtinen o Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä o Tieto siitä, että maksabiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia o Potilaan vihkonen, johon lääkäri voi kirjata edellä kuvatut tulokset ja Exjade annostuksen o Koepäivämäärien muistutuskortti
Romanian: o prospect cu informaţii pentru pacienţi o informaţii privind necesitatea monitorizării cu regularitate şi a momentelor când trebuie efectuată aceasta, a valorii concentraţiei plasmatice a creatininei, a valorii clearance-ului creatininei, a proteinuriei, a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, a concentraţiei plasmatice a feritinei o Informaţii despre faptul că poate fi luată în calcul o biopsie renală dacă apar anomalii renale semnificative.
Finnish: • Aikuiset: 33 % yli lähtötason ja kreatiniinin puhdistuma alle LLN (90 ml/min)
Romanian: • la pacienţi adulţi: >33% peste valoarea iniţială şi valoarea clearance-ului creatininei <LLN (90 ml/min);
Finnish: • Tarve seurata seerumin ferritiiniä kuukausittain
Romanian: • Necesitatea monitorizării lunare a concentraţiei plasmatice a feritinei
Finnish: Exjade sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2006.
Romanian: Exjade a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2006.
Finnish: Exjade otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
Romanian: Exjade se administrează o dată pe zi la aproximativ aceeași oră.
Finnish: Exjade (deferasiroksi)
Romanian: Exjade (deferasirox)
Finnish: Muita tietoja Exjadesta
Romanian: Alte informații despre Exjade
Finnish: Noin puolet potilaista oli alle 16-vuotiaita, ja 56 heistä oli alle 6-vuotiaita.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți aveau vârste sub 16 ani, iar 56 aveau vârste sub 6 ani.
Finnish: Lisää tietoa Exjadesta on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Exjade sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Exjadesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Exjade sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Exjaden turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Exjade?
Finnish: Mitä riskejä Exjadeen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exjade?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Exjaden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Exjade sunt monitorizate continuu.
Finnish: Miksi Exjade on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Exjade în UE?
Finnish: Riippuen testien tuloksista hoito on mahdollisesti keskeytettävä tai lopetettava.
Romanian: În funcție de rezultatele analizelor, poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Exjaden hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Exjade sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Mitä Exjade on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Exjade și pentru ce se utilizează?
Finnish: Exjadea markkinoivan yhtiön on toimitettava perehdytyspaketti terveydenhoidon ammattilaisille.
Romanian: Compania care produce Exjade trebuie să publice un pachet educativ pentru personalul medical.
Finnish: Elimistö ei pysty poistamaan rautaa tehokkaasti, ja liiallinen rautapitoisuus voi aiheuttaa vaurioita.
Romanian: Organismul nu poate elimina fierul în mod eficace, iar excesul de fier poate să dăuneze.
Finnish: Mitä hyötyä Exjadesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Exjade pe parcursul studiilor?
Finnish: Sen jälkeen annosta säädetään tarpeen mukaan 3-6 kuukauden välein veren rautapitoisuuden mukaan.
Romanian: Ulterior, doza se ajustează după necesități, o dată la 3 până la 6 luni, în funcție de concentrația de fier din sânge.
Finnish: Exjadea ei saa käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienempi kuin 60 ml minuutissa.
Romanian: Exjade este contraindicat la persoanele la care clearance-ul creatininei este sub 60 ml/minut.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee seuraavat tutkimukset: tutkimus kalvopäällysteisten ja dispergoituvien tablettien pitkäaikaisvaikutuksista yli 10-vuotiailla lapsilla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia, sekä tutkimus, jossa arvioidaan kalvopäällysteisten tablettien (etenkin murskattuina) turvallisuutta lapsille.
Romanian: De asemenea, compania va efectua următoarele studii: un studiu cu privire la efectele pe termen lung ale comprimatelor filmate și ale comprimatelor dispersabile la copii cu vârsta de peste 10 ani care au talasemie independentă de transfuzii; și un studiu de evaluare a siguranței comprimatelor filmate (în special când sunt sfărâmate) la copii.
Finnish: Verensiirroista riippumattomat talassemia-oireyhtymät ovat beeta-talassemia majorin kaltaisia verisairauksia, jotka eivät kuitenkaan vaadi verensiirtoja.
Romanian: Sindroamele talasemice independente de transfuzii sunt boli ale sângelui similare cu beta talasemia majoră, dar care nu necesită transfuzii de sânge.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos maksan rautapitoisuudessa 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrațiilor de fier din ficat după 12 luni de tratament.
Finnish: Verensiirroista johtuvan raudan kroonisen liikavarastoitumisen osalta Exjadea verrattiin yhdessä päätutkimuksessa deferoksamiiniin 591 potilaalla, joilla oli beeta-talassemia major.
Romanian: În supraîncărcarea cronică cu fier cauzată de transfuziile de sânge, un studiu principal a comparat Exjade cu deferoxamina la 591 de pacienți cu beta talasemie majoră.
Finnish: Exjadea saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus laski keskimäärin 3,8 mg maksagrammaa kohden, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus nousi keskimäärin 0,4 mg maksagrammaa kohden.
Romanian: La pacienții tratați cu Exjade, concentrațiile de fier din ficat au scăzut în medie cu 3,8 mg pe gram de ficat, față de o creștere medie cu 0,4 mg pe gram de ficat la pacienții tratați cu placebo.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit nielaistaan veden kanssa, ja dispergoituvat tabletit sekoitetaan nesteeseen suspensioksi, jonka potilas voi juoda.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite cu apă, iar comprimatele dispersabile trebuie amestecate cu un lichid pentru a se obține o suspensie pe care pacientul poate să o bea.
Finnish: Exjaden yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (merkki munuaisongelmista).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Exjade (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este creșterea creatininei din sânge (un indicator al problemelor de rinichi).
Finnish: Raudan liikavarastoituminen aiheutuu näillä potilailla raudan liiallisesta imeytymisestä suolistosta.
Romanian: La acești pacienți, supraîncărcarea cu fier este cauzată de absorbția excesivă de fier la nivelul intestinului.
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on tiedottaa heille Exjaden hoitosuosituksista, kuten oikean annoksen valinnasta, siitä, että dispergoituvien ja kalvopäällysteisten tablettien sekä rakeiden annokset poikkeavat toisistaan, ja siitä, että potilaan terveyttä, varsinkin munuaisten toimintaa on seurattava.
Romanian: Scopul pachetului este să-i informeze pe aceștia cu privire la recomandările legate de tratamentul cu Exjade, inclusiv despre alegerea dozei adecvate, despre faptul că dozele sunt diferite pentru comprimatele dispersabile față de cele pentru comprimatele filmate sau pentru granule și despre necesitatea de a urmări starea de sănătate a pacientului, în special funcția renală.
Finnish: Rautapitoisuus laski tyydyttävästi 53 prosentilla Exjadea saaneista potilaista ja 66 prosentilla deferoksamiinia saaneista potilaista.
Romanian: Concentrația de fier s-a redus în mod satisfăcător la 53 % din pacienții cărora li s-a administrat Exjade, comparativ cu 66 % din pacienții cărora li s-a administrat deferoxamină.
Finnish: Yleistiedot Exjadesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Exjade și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, jolla on kokemusta raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoidosta.
Romanian: Exjade se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier.
Finnish: Miten Exjade vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Exjade?