FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los cambios principales, aprobados por el CHMP y que han de incluirse según proceda en la IP de todos los supositorios que contengan derivados terpénicos, dependiendo del intervalo de edad previsto para el producto, consistieron en la introducción en la Sección 4.3 de contraindicaciones en niños menores de 30 meses por el riesgo de trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, así como en niños con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal.
Finnish: CHMP:n hyväksymät keskeisimmät muutokset, jotka on lisättävä kaikkien terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen valmistetietoihin, valmisteelle määritetyn ikäjakauman mukaisesti olivat seuraavat: vasta-aiheita koskevaan kohtaan 4.3 on lisättävä maininta, että valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla hermostoon kohdistuvan riskin, etenkin kouristusten, vuoksi lapsilla, joilla on tai on ollut kuumekouristuksia tai epilepsia, ja lapsilla, joilla on hiljattain ollut peräaukon tai -suolen leesio.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN O MODIFICACIÓN DE LAS SECCIONES PERTINENTES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADOS Y PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMA, SEGÚN PROCEDA TENIENDO EN CUENTA EL INTERVALO DE EDAD DE LA POBLACIÓN APROBADA
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN OSIN HYVÄKSYTYN POTILASJOUKON IÄN PERUSTEELLA
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que el uso de supositorios que contienen derivados terpénicos debe estar contraindicado en esta población, así como en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttö olisi määrättävä vasta-aiheiseksi tässä potilasjoukossa sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain peräaukon tai -suolen leesio.
Spanish: • El uso de supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses se ha asociado a reacciones adversas graves al medicamento, incluidos episodios neurológicos, en su mayoría convulsiones;
Finnish: • terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttöön vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla liittyy vakavia haittavaikutuksia ja hermostoon kohdistuvia tapahtumia, pääasiassa kouristuksia
Spanish: • La plausibilidad biológica de una mayor toxicidad neurológica en niños menores de 30 meses se considera demostrada debido a la inmadurez del sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión;
Finnish: • lisääntyneen hermostotoksisuuden biologisen todennäköisyyden vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla katsottiin johtuvan keskushermoston kehittymättömyydestä, mikä johtaa suurempaan alttiuteen
Spanish: Tras el examen de la totalidad de los datos presentados por los TAC con relación al uso de supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses y teniendo en cuenta los datos identificados durante la revisión de la seguridad por la Agencia francesa de 2010, el CHMP opinó que los derivados terpénicos en supositorios pueden causar trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en niños menores de 30 meses, debido a la inmadurez de su sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión a la toxicidad neurológica.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käytöstä alle 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ja otettuaan huomioon vuonna 2010 tehdystä ranskalaisesta turvallisuusarvioinnista saadut tiedot CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot voivat aiheuttaa hermostoon kohdistuvia toimintahäiriöitä, etenkin kouristuksia, alle 30 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla.
Spanish: el CHMP ha recomendado la revocación o la modificación, según proceda teniendo en cuenta el intervalo de edad de la población aprobada, de las autorizaciones de comercialización para los supositorios que contienen derivados terpénicos (ver anexo I).
Finnish: CHMP suosittelee terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen (ks. liite I) myyntilupien peruuttamista tai muuttamista soveltuvin osin ottaen huomioon hyväksytyn potilasjoukon ikäjakauman.
Spanish: El CHMP señaló también que puede suponerse que no se estén notificando todos los casos, debido a que estos medicamentos se venden sin receta médica.
Finnish: CHMP myös totesi, että haittavaikutuksia voidaan olettaa ilmoitetun todellista vähemmän, koska valmisteita voi ostaa myös itsehoitovalmisteina.
Spanish: Los TAC y el CHMP acordaron también el texto de una comunicación «directa a los profesionales sanitarios» para informar de la aprobación de las anteriores contraindicaciones a los profesionales de la salud pertinentes, incluidos los farmacéuticos.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ja CHMP sopivat myös terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen (DHPC) sanamuodosta.
Spanish: Motivos de la revocación o de la modificación de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos de las autorizaciones de comercialización, según proceda teniendo en cuenta el intervalo de edad de la población aprobada.
Finnish: Perusteet myyntilupien, valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien peruuttamiselle tai muuttamiselle soveltuvin osin hyväksytyn potilasjoukon iän perusteella
Spanish: El CHMP consideró que esto era motivo de preocupación, especialmente al haberse dado casos de niños expuestos a una dosis insuficiente o a un tipo de supositorio incorrecto, por ejemplo, debido a que los padres usaron supositorios dispensados para niños de más edad en niños más pequeños o lactantes de la familia.
Finnish: Komitea piti tätä huolestuttavana etenkin kun otetaan huomioon sellaiset tapaukset, joissa lapset altistuivat liian suurelle annokselle tai joissa peräpuikon koostumus oli väärä.
Spanish: Tras una revisión de la seguridad finalizada en mayo de 2010 por la Agencia Nacional francesa para investigar posibles riesgos neurológicos, representados principalmente por convulsiones, en Francia se añadió la contraindicación del uso de supositorios que contienen derivados terpénicos (como alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en niños menores de 30 meses o con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia.
Finnish: Arvioinnin perusteella terpeenijohdannaisia (mukaan luettuina kamferi, sineoli, niaouli, villi timjami eli tarha-ajuruoho, terpineoli, terpiini, sitraali, mentoli sekä männynneulasista, eukalyptuksesta ja pihkasta saatavat eteeriset öljyt) sisältävät peräpuikot määritettiin Ranskassa vasta-aiheisiksi alle 30 kuukauden ikäisten lasten sekä kuumekouristuksista kärsineiden tai epilepsiaa sairastavien lasten hoitoon.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Luxemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Finnish: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Spanish: Luxemburgo Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Finnish: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Spanish: 8,33 mg pino 8,33 mg niaulí
Finnish: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Spanish: RECTAMIGDOL INFANTIL
Finnish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Spanish: 40 mg (eucaliptol) 2 mg (guayacol)
Finnish: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Spanish: Canfocarbonato de bismuto
Finnish: Bismuth camphocarbonate
Spanish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire trementina (aceite esencial de)
Finnish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Spanish: Producto de oxidación de la trementina/aceite esencial de pino
Finnish: Oxidation product of turpentine/pine essential oil
Spanish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire trementina (aceite esencial de)
Finnish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Spanish: Extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris)
Finnish: Liquid extract of Thymus vulgaris
Spanish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pino 0,01 g serpol
Finnish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Spanish: Lipobalsamo Eucaliptol / guayacol
Finnish: Eucalyptol/ guaiacol
Spanish: 10 mg terpinol 10 mg pino 5 mg serpol
Finnish: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Spanish: 5 mg, pino 5 mg niaulí
Finnish: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Spanish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire alcanfor racémico, cineol
Finnish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamferi racémique, cinéole
Spanish: 100 mg cineol + 50 mg alcanfor + 90 mg gomenol
Finnish: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Spanish: Hädensa ictamol, mentol ictamol 4 mg, mentol 50 mg
Finnish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Spanish: 80 mg (trementina) 100 mg (pino)
Finnish: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Spanish: 0,01 g cineol 0,0125 g pino
Finnish: 0,01 g cineole 0,0125 g pin
Spanish: 140 mg de extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris) + 32 mg cineol
Finnish: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Spanish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pino, serpol
Finnish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Spanish: 70 mg de extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris) + 16 mg cineol
Finnish: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Spanish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pino, serpol
Finnish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Spanish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol esencia de eucalipto tenoate de sodio
Finnish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol essence d'eucalyptus tenoate de sodium
Spanish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, aceite esencial de pino
Finnish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
Spanish: 40 mg (trementina) 50 mg (pino)
Finnish: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Spanish: Eucalyptine Lebrun eucaliptol dci:fosfato de codeína
Finnish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Spanish: Trophires Bebes aceite esencial de eucalipto tenoate de sodio
Finnish: Trophires Bebes Eukalyptus eteerinen öljy tenuate de sodium
Spanish: NOURRISSONS, suppositoire cineol, aceite esencial de pino
Finnish: NOURRISSONS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
Spanish: aceite esencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Finnish: Eukalyptus eteerinen öljy thiophene carboxylate paracetamo
Spanish: Alcanfor + Eucaliptol + Mentol
Finnish: Eucalyptol + Menthol
Spanish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pino
Finnish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pin
Spanish: 30 mg cineol 15 mg alcanfor
Finnish: 30 mg cineole 15 mg camphre
Spanish: Cineol + Alcanfor + Gomenol (Aceite de Niaulí)
Finnish: Gomenol (Niaouli oil)
Spanish: Trophires Enfants aceite esencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Finnish: Trophires Enfants Eukalyptus eteerinen öljy thiophene carboxylate paracetamo
Spanish: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pino
Finnish: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pin
Spanish: EucalyptinePholcodine Enfants alcanfor eucaliptol guayacol fenol folcodina
Finnish: EucalyptinePholcodine Enfants kamferi eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Spanish: Eucalyptine alcanfor dci:eucaliptol dci:guayacol
Finnish: Eucalyptine kamferi inn:eucalyptol inn:guaiacol
Spanish: Eucalyptine Pholcodine Child alcanfor dci:eucaliptol dci:guayacol dci:folcodina dci:fenol
Finnish: Eucalyptine Pholcodine Child kamferi inn:eucalyptol inn:guaiacol inn:pholcodine inn:phenol
Spanish: En este caso, continúe con el paso "2.
Finnish: Tässä tapauksessa jatka kohdasta 2.
Spanish: Qué es Terrosa y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Siga las instrucciones presentadas en estas instrucciones de uso.
Finnish: Noudata tässä käyttöohjeessa annettuja ohjeita.
Spanish: Fracturas vertebrales múltiples (≥ 2)a
Finnish: Useita nikamanmurtumia (≥ 2)a
Spanish: La aguja está doblada/rota/plegada.
Finnish: Neula on katkennut/käyrä/vääntynyt.
Spanish: Las políticas locales, de los profesionales sanitarios o de la institución pueden reemplazar las instrucciones con respecto a la manipulación y la eliminación de agujas.
Finnish: Paikalliset terveydenhuollon ammattilaisten tai laitosten säännöt saattavat korvata tässä annetut ohjeet neulojen käsittelystä ja hävittämisestä.
Spanish: Debe incluirse el código QR
Finnish: Lisää QR-koodi
Spanish: Las agujas rotas pueden quedarse metidas en la piel.
Finnish: Katkenneet neulat voivat jäädä kiinni ihoon.
Spanish: Vía subcutánea {1x} SC
Finnish: MUUTA Ihon alle {1x} s.c.
Spanish: Esto no es necesario cuando la varilla ya se encuentra en posición inicial, como la primera vez que se utiliza.
Finnish: Tämä ei ole tarpeen silloin, kun tanko on aloitusasennossa, kuten esimerkiksi ensimmäisellä käyttökerralla.
Spanish: La Terrosa Pen puede desecharse de acuerdo con las instrucciones de las autoridades locales.
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynä voidaan hävittää paikallisten viranomaisten ohjeiden mukaisesti.
Spanish: De no seguirse estas instrucciones, existe riesgo de errores de medicación, dosis inadecuada, transmisión de enfermedades o infección.
Finnish: Jos käyttöohjeita ei noudateta, vaarana on väärän lääkityksen tai annoksen saaminen, tautien tarttuminen tai tulehdus.
Spanish: La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.terrosapatient.com
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla myös seuraavassa osoitteessa: www.terrosapatient.com
Spanish: Nueva fractura vertebral (≥ 1)a
Finnish: Uusi nikamanmurtuma (≥ 1)a
Spanish: Inyéctese Terrosa cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba.
Finnish: Ota Terrosa-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Terrosa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terrosa-valmistetta
Spanish: No repita el paso G más de cuatro veces; en caso necesario, siga las instrucciones de la sección Solución de problemas en el reverso.
Finnish: Älä toista kohtaa G enempää kuin neljä kertaa, vaan noudata takasivulla Vianmääritys-osassa annettuja ohjeita.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/enero/2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 04. tammikuuta 2017
Spanish: • No utilice la Terrosa Pen si está dañada o si tiene dudas sobre su correcto funcionamiento.
Finnish: • Älä käytä Terrosa Pen -injektiokynää, jos se on vaurioitunut tai jos olet epävarma siitä, toimiiko se oikein.
Spanish: Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Terrosa.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää Terrosa-lääkityksesi kestosta.
Spanish: No repita este paso antes de cada inyección diaria, ya que de lo contrario no tendrá suficiente Terrosa para 28 días.
Finnish: Älä tee tätä ennen jokaista päivittäistä pistosta, koska silloin Terrosa ei riitä 28 päiväksi.
Spanish: Debe incluirse el código QR www.terrosapatient.com
Finnish: Lisää QR-koodi www.terrosapatient.com
Spanish: La Terrosa Pen puede ser utilizada por pacientes que se inyectan y tienen más de 18 años de edad, profesionales sanitarios o terceros como, por ejemplo, familiares adultos.
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynää voivat käyttää yli 18-vuotiaat potilaat, jotka pistävät lääkkeen itse, terveydenhuollon ammattilaiset ja kolmannet osapuolet, kuten potilaan täysi-ikäiset sukulaiset.
Spanish: • Para ajustar la dosis diaria fija de 80 microlitros, gire el botón de dosis en sentido horario hasta que se detenga y no pueda seguir girando.
Finnish: • Aseta päivittäinen 80 mikrolitran annos kääntämällä annostelunuppia myötäpäivään, kunnes se pysähtyy, eikä sitä voi enää kääntää.
Spanish: Embarazo El uso de Terrosa está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Finnish: Raskaus Terrosan käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: Otros medicamentos y Terrosa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Terrosa
Spanish: Si tiene alguna pregunta con respecto al uso de la Terrosa Pen, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente en cualquier momento.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Terrosa Pen -injektiokynän käytöstä, voit ottaa yhteyttä asiakaspalveluumme milloin vain.
Spanish: En las notificaciones espontáneas después de la comercialización se han producido casos en los que por error se administró la totalidad del contenido de la pluma de teriparatida como única dosis (hasta 800 microgramos).
Finnish: Kauppaantulonjälkeisiin spontaaniraportteihin perustuva yliannostuskokemus Kauppaantulonjälkeisissä spontaaniraporteissa on ilmoitettu tapauksia, joissa koko teriparatidikynän sisältö (jopa 800 mikrogrammaa) on pistetty erehdyksessä yhtenä annoksena.
Spanish: F: Acople una nueva aguja de la pluma como sigue: • Retire la lámina desplegable.
Finnish: F: Kiinnitä uusi kynäneula seuraavalla tavalla: • Poista kalvo.
Spanish: Inclinar la pluma puede doblar o romper la aguja.
Finnish: Kynän kallistaminen saattaa taivuttaa tai katkaista neulan.
Spanish: Si olvidó usar Terrosa
Finnish: Jos unohdat käyttää Terrosaa
Spanish: De lo contrario, repita el paso G hasta que vea algunas gotas.
Finnish: Jos pisaroita ei ilmesty, toista kohta G, kunnes näet pisaroita.
Spanish: Consulte a su médico antes o mientras esté utilizando Terrosa:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tai kun käytät Terrosa-valmistetta:
Spanish: E: Acople el portacartuchos a la carcasa girándolo 90 grados, hasta el tope.
Finnish: E: Kiinnitä sylinteriampullin pidike runko-osaan kiertämällä sitä 90 astetta, kunnes se pysähtyy.
Spanish: Nota: si el cartucho contiene menos de 80 microlitros, el botón de dosis no podrá girarse en sentido horario hasta el símbolo de flecha.
Finnish: Huomautus: Jos sylinteriampullissa on alle 80 mikrolitraa jäljellä, annostelunuppia ei voi kääntää myötäpäivään nuolimerkkiin asti.
Spanish: No use Terrosa si está o ha estado congelado.
Finnish: Älä käytä Terrosavalmistetta, jos se on jäätynyt.
Spanish: Terrosa contiene sodio
Finnish: Terrosa sisältää natriumia
Spanish: Terrosa puede administrarse con o sin comida.
Finnish: Terrosa voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Spanish: Si una aguja rota queda metida en la piel, consulte al médico de inmediato.
Finnish: Jos katkennut neula jää kiinni ihoon, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Cambie la aguja y repita el cebado tal como se indica en las secciones de preparación de la pluma "F" y "G".
Finnish: Vaihda neula ja toista valmisteluprosessi, kuten on kuvattu kynän valmistelua kuvaavissa kohdissa F ja G.
Spanish: Terrosa es un medicamento biosimilar.
Finnish: Terrosa on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Spanish: Niños y adolescentes Terrosa no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Finnish: Lapset ja nuoret Terrosa-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Spanish: • un recipiente para objetos punzantes resistente a perforaciones para las agujas usadas.
Finnish: • pistonkestävä terävän jätteen säiliö käytetyille neuloille.
Spanish: No use Terrosa Pen para inyectar cualquier otro medicamento (p. ej., insulina).
Finnish: Älä käytä Terrosa Pen -injektiokynää muiden lääkkeiden (esim. insuliinin) pistämiseen.
Spanish: Terrosa puede inyectarse a la hora de las comidas.
Finnish: Terrosa voidaan pistää ruokailun yhteydessä.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No retire el cartucho de la pluma durante los 28 días de uso.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä irrota sylinteriampullia injektiokynästä 28 päivää kestävän käytön aikana.
Spanish: El uso de Terrosa está contraindicado durante la lactancia.
Finnish: Imetys Terrosan käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana.
Spanish: Deséchela correctamente, por ejemplo en un recipiente para objetos punzantes resistente a perforaciones.
Finnish: Hävitä se asianmukaisesti esimerkiksi pistonkestävään terävän jätteen säiliöön.
Spanish: La Terrosa Pen no debe ser utilizada por pacientes ciegos o con discapacidad visual sin la ayuda de una persona físicamente capaz debidamente capacitada.
Finnish: Sokea tai näkörajoitteinen potilas ei saa käyttää Terrosa Pen -injektiokynää ilman koulutetun ja pystyvän henkilön apua.
Spanish: Conservación de Terrosa
Finnish: Terrosa-valmisteen säilyttäminen
Spanish: • Saque la pluma lentamente.
Finnish: • Vedä injektiokynä hitaasti pois.
Spanish: • Seleccione un lugar de inyección adecuado y prepare la piel según las recomendaciones del médico.
Finnish: • Valitse sopiva pistoskohta ja valmistele iho lääkärin neuvomalla tavalla.
Spanish: b p ≤ 0,001 comparado con placebo c No se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas de cadera d p ≤ 0,025 comparado con placebo
Finnish: b p ≤ 0,001 verrattuna plaseboon c lonkkamurtumien esiintyvyydessä ei ole osoitettu merkitsevää pienenemistä.
Spanish: Qué es Terrosa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Terrosa Cómo usar Terrosa
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terrosa-valmistetta Miten Terrosa-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: La información detallada y actualizada de este producto está disponible escaneando el código QR que figura a continuación o el estuche con un smartphone.
Finnish: Tästä valmisteesta saa ysityiskohtaista ja päivitettyä tietoa lukemalla alla tai kotelossa olevan QRkoodin älypuhelimella.
Spanish: Puede utilizar Terrosa durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras el cartucho / la pluma con el cartucho insertado se conserve en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Finnish: Terrosa-valmistetta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistokerran jälkeen, jos sylinteriampullia/injektiokynää ja siihen asetettua sylinteriampullia on säilytetty jääkaapissa (2 °C − 8 °C).
Spanish: No salen gotas de medicamento de la aguja en el paso de preparación "G: Cebado".
Finnish: Lääkettä ei tule neulasta ulos, kun kynää valmistellaan kohdan G: Valmistelu mukaisesti.
Spanish: No utilice Terrosa si está embarazada o en periodo de lactancia.
Finnish: Älä käytä Terrosa-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Spanish: • Ypsomed mylife Clickfine, calibre 29 a 31 (diámetro 0,25 - 0,33 mm) y longitud de 12, 10, 8 o 6 mm
Finnish: • Ypsomed mylife Clickfine 29-31 G (halkaisija 0,25-0,33 mm) ja pituus 12, 10, 8 tai 6 mm
Spanish: Administración mediante la Terrosa Pen Lávese las manos con jabón cuidadosamente para reducir el riesgo de infección.
Finnish: Lääkkeen antaminen Terrosa Pen -injektiokynällä Pese kädet huolellisesti saippualla infektioriskin pienentämiseksi.
Spanish: Incidencia de Fracturas en Mujeres Posmenopáusicas Placebo (N = 544) (%)
Finnish: Murtumien insidenssi postmenopausaalisilla naisilla Plasebo (N=554) (%)
Spanish: Terrosa contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.
Finnish: Terrosa sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luun muodostusta.
Spanish: No presione el pulsador.
Finnish: Älä paina painiketta.
Spanish: Si está pensando interrumpir el tratamiento con Terrosa, por favor consulte con su médico.
Finnish: Jos harkitset Terrosan käytön lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.