FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C wordt u ook verwezen naar de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Bulgarian: В или С, моля, направете справка и в съответната продуктова информация на тези лекарствени продукти.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX07
Bulgarian: Други антивирусни средства, АТС код:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak droge huid, seborroïsch eczeem, erythema, acne
Bulgarian: Суха кожа, себорейна екзема, еритема, акне
Dutch: Schud of kantel de flacon nooit om te mengen - dit veroorzaakt teveel schuim.
Bulgarian: Никога не трябва да разклащат флакона или да го обръщат обратно, за да се смеси - това ще предизвика прекомерно образуване на пяна.
Dutch: eGraad 3 = ≥ 3 cm; Graad 4 = indien drainage.
Bulgarian: дСтепен 3 = ≥ 3 сm; Степен 4 = ако се дренира.
Dutch: De resterende hoeveelheid water voor injecties in de flacon met oplosmiddel moet, na opzuigen van 1,1 ml, weggegooid worden
Bulgarian: Количеството вода за инжекции, останало във флакона с разтворител след изтеглянето на 1,1 ml, необходими за приготвянето на разтвора, трябва да се изхвърли.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с НІV, с тежък имунен дефицит, при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни условни патогени и да предизвика сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Dutch: Als peptide kan enfuvirtide cutane amyloïdose op de injectieplaats veroorzaken.
Bulgarian: Като пептид, енфувиртид може да доведе до развитие на кожна амилоидоза на мястото на инжектиране.
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: сте алергични към енфувиртид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Dutch: ● Plaats de spuiten en injectieflacons op een schoon oppervlak.
Bulgarian: Поставете спринцовките и флаконите върху чиста повърхност.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak sinusitis, huid papilloom, griep, pneumonie, oorinfectie
Bulgarian: Синузит, папилом на кожата, грип, пневмония, инфекция на ухото
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts als u infectieverschijnselen krijgt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробно заболяване.
Dutch: 20,1 t/m 24,5
Bulgarian: 20,1 до 24,5
Dutch: Druk de naald van de spuit in de rubber stop van de flacon met water voor injecties en duw op de zuiger.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката в гумената запушалка на флакона с водата за инжекции и натиснете буталото.
Dutch: STAP E: Verwijderen van gebruikte materialen
Bulgarian: Изхвърляне на използваните материали
Dutch: Oplosmiddel Flacon:
Bulgarian: Разтворител Флакон:
Dutch: 60 flacons water voor injecties dat gebruikt wordt om het Fuzeon poeder op te lossen 60 3 ml injectiespuiten
Bulgarian: 60 флакона вода за инжекции, която се използва за разтваряне на Fuzeon прах 60 спринцовки от 3 ml
Dutch: ● Injecteer niet in moedervlekken, littekenweefsel, blauwe plekken of in uw navel.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, натъртвания или в областта на пъпа.
Dutch: Indien de gereconstitueerde oplossing niet direct geïnjecteerd kan worden, moet deze tot gebruik in de koelkast bewaard worden.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не може да се инжектира незабавно, той трябва да се съхранява в хладилник до употребата му и да се използва до 24 часа.
Dutch: 29,1 t/m 33,5
Bulgarian: 29,1 до 33,5
Dutch: Distributie: Het steady state verdelingsvolume was met intraveneuze toediening van een 90 mg dosis enfuvirtide 5,5 ± 1,1 liter.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние при интравенозно приложение на доза от 90 mg енфувиртид е бил 5,5 ± 1,1 1.
Dutch: rubberen stop (latex vrij) Afdichting: aluminium afdichting met afwipdopje
Bulgarian: запушалка за лиофилизат, гума (без латекс) Запечатване: алуминиева обкатка с отчупваща се капачка
Dutch: Mengen van het water voor injecties met het Fuzeonpoeder
Bulgarian: Смесване на водата за инжекции с Fuzeon прах
Dutch: Deze zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C-8 ºC, tenzij reconstitutie heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, продължителността и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако приготвянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Haal de spuit uit de flacon.
Bulgarian: Извадете спринцовката от флакона.
Dutch: Alle patiënten kregen een geoptimaliseerd achtergrond (OB) regime bestaande uit 3 tot 5 antiretrovirale middelen geselecteerd op basis van de behandelinggeschiedenis van de patiënt en op basis van genotypische en fenotypische resistentie bepalingen.
Bulgarian: до 5 антиретровирусни средства, подбрани въз основа на миналото лечение на пациента, както и на измервания на генотипната и фенотипна вирусна резистентност на изходно ниво.
Dutch: 38,1 t/m 42,5
Bulgarian: 38,1 до 42,5
Dutch: Behandelingsstop door injectieplaats reacties†
Bulgarian: Участието е прекратено поради реакции на мястото на инжектиране†
Dutch: Als het poeder begint op te lossen, kunt u de flacon aan de kant zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Bulgarian: Когато прахът започне да се разтваря, може да оставите флакона настрана, за да се разтвори напълно.
Dutch: 2 ml flacon, kleurloos glas type I
Bulgarian: флакон от 2 ml от безцветно стъкло тип
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbellen naar boven te laten stijgen.
Bulgarian: Потупайте леко спринцовката, за да могат въздушните мехурчета да изплуват на повърхността.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen toegeschreven aan behandeling met Fuzeon in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2
Bulgarian: Нежелани реакции при лечение с Fuzeon по време на комбинираните клинични изпитвания TORO 1 и TORO 2
Dutch: Bij sommige patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) die al eens eerder opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door eerdere infecties.
Bulgarian: При някои пациенти с НІV инфекция в напреднал стадий (СПИН) и прекарани опортюнистични инфекции може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции малко след началото на лечението на НІV.
Dutch: ● Fuzeon wordt toegediend als een 1 ml injectie net onder de huid - dit wordt een subcutane injectie genoemd.
Bulgarian: Fuzeon се прилага като инжекция от 1 ml точно под кожата - наречено „подкожна"
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 108 mg enfuvirtide
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 108 mg енфувиртид
Dutch: ● draai de naald en het dopje voorzichtig met de klok mee vast.
Bulgarian: затегнете иглата и капачката с внимателно завъртане по посока на часовниковата стрелка.
Dutch: 3 ml flacon, kleurloos glas type I
Bulgarian: флакон от 3 ml от безцветно стъкло тип
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fuzeon, ако:
Dutch: BATCHNUMMER Charge
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Dutch: De flacon mag door de patiënt voorzichtig tussen de handen gerold worden na het toevoegen van het water voor injectie tot het volledig is opgelost en dit kan de tijd verkorten die nodig is om het poeder op te lossen.
Bulgarian: След като добави водата за инжекции, пациентът може внимателно да търкаля флакона между дланите си до пълното му разтваряне, като това може да намали времето за разтваряне на праха.
Dutch: Nadat het poeder begint op te lossen, kunnen ze de flacon opzij zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Bulgarian: След като прахът започне да се разтваря, те може да оставят флакона настрана, за да се разтвори напълно.
Dutch: Tabel 5: Resultaten van gerandomiseerde behandeling op week 48 (gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2, ITT) Resultaten
Bulgarian: Резултати от рандомизирано лечение на 48-ма седмица (обобщени клинични изпитвания TORO 1 и TORO 2, ІТТ)
Dutch: Fuzeon poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een doos met:
Bulgarian: Как изглежда Fuzeon и какво съдържа опаковката Fuzeon прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в картонена опаковка, която съдържа:
Dutch: ● Raak niets aan nadat u uw handen heeft gewassen, behalve de injectiebenodigdheden en de injectieplaats.
Bulgarian: След измиване на ръцете си, не пипайте нищо друго освен материалите за инжектиране и мястото, където ще бъде поставена инжекцията.
Dutch: • opgezwollen klieren (lymfeklieren)
Bulgarian: подути жлези (лимфни възли)
Dutch: ● Als het gaat schuimen, kan het langer duren totdat het poeder volledig is opgelost.
Bulgarian: Ако се появи пяна, може да е необходимо повече време за пълното разтваряне на праха.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Bulgarian: При пациенти, заразени с НІV, с тежък имунен дефицит при започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция до асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
Dutch: HIV RNA < 50 kopieën/ml**
Bulgarian: HIV РНК < 50 копия/ml**
Dutch: HIV RNA < 400 kopieën/ml**
Bulgarian: HIV РНК < 400 копия/ml**
Dutch: ● Gooi de verpakkingen en de doppen van de injectieflacons in uw speciale afvalcontainer met een deksel.
Bulgarian: Изхвърлете опаковките и капачките на флаконите във Вашия специален контейнер за отпадъци с капак.
Dutch: Fuzeon opzuigen in de 1 ml spuit
Bulgarian: Изтегляне на Fuzeon в спринцовката от 1 ml 1.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en reconstitutie
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и разтваряне
Dutch: Bij HIV-patiënten bleken de enfuvirtidespiegels in het cerebrospinale vocht verwaarloosbaar laag.
Bulgarian: Съобщава се, че при пациенти с НІV нивата на енфувиртид в гръбначно-мозъчната течност са незначителни.
Dutch: Beweeg met uw wijsvinger de gekleurde naaldbeschermhuls weg van de naald.
Bulgarian: С помощта на показалеца си, дръпнете цветния предпазител на иглата настрани.
Dutch: Duw de naald van de spuit in de rubber stop van de Fuzeon flacon en druk op de zuiger.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката в гумената запушалка на флакона с Fuzeon и натиснете буталото.
Dutch: Werkingsmechanisme: Enfuvirtide is een middel uit de therapeutische klasse die fusieremmers wordt genoemd.
Bulgarian: Енфувиртид е член на терапевтичния клас, наречен инхибитори на сливането.
Dutch: 60 1 ml injectiespuiten
Bulgarian: 60 спринцовки от 1 ml
Dutch: In dat geval sterft het botweefsel af door verlies van bloedtoevoer naar het bot.
Bulgarian: То настъпва там, където костната тъкан загива, поради прекъсване на притока на кръв (загиване на костната тъкан поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Dutch: Iedere flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 108 mg енфувиртид.
Dutch: (of < 50 kopieën/ ml) bereikten ten opzichte van alle subgroepen op baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, aantal vorige antiretrovirale (ARVs) of het aantal actieve ARVs in het OB regime.
Bulgarian: Лечението с Fuzeon + ООЛ е било свързано с по-голям процент пациенти, достигащи < 400 копия/ml (или < 50 копия/ml), във всички подгрупи въз основа на изходните нива на CD4, изходните нива на НІV-1 РНК, брой на предшестващи антиретровирусни средства (АРВС) или брой на активни АРВС в схемата на лечение с ООЛ.
Dutch: % graad 3 bijwerkingen
Bulgarian: включващи реакции степен 3
Dutch: Natriumcarbonaat, anhydraat Mannitol
Bulgarian: Натриев карбонат Манитол
Dutch: Echter een verhoogd risico op bacteriële pneumonie in relatie tot Fuzeongebruik is door daaropvolgende epidemiologische gegevens niet bevestigd.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е наблюдавана повишена честота на някои бактериални инфекции, най-вече по-висока честота на пневмония, при пациенти, лекувани с Fuzeon; повишен риск от бактериална пневмония, свързан с употребата на Fuzeon, обаче не е потвърден от последващи епидемиологични данни.
Dutch: • diabetes
Bulgarian: диабет
Dutch: Metabolisme: Omdat enfuvirtide een peptide is, wordt verwacht dat het wordt afgebroken tot zijn afzonderlijke aminozuren met vervolgens hergebruik van de aminozuren in het lichaam.
Bulgarian: Очаква се, че като пептид енфувиртид ще се катаболизира до своите съставни аминокиселини, с последващо рециклиране на аминокиселините в организма.
Dutch: ● druk dan zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond tot de huls de naald bedekt.
Bulgarian: след това внимателно натиснете цветния предпазител на иглата надолу върху плоска повърхност, докато покрие иглата.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak lymfadenopathie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Dutch: ● Als er nog steeds luchtbellen zijn, tik dan zachtjes tegen de flacon om ze te laten opstijgen.
Bulgarian: Ако все още има мехурчета, леко потупайте флакона отстрани, за да им помогнете да се утаят.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml
Bulgarian: НІV-1 РНК < 400 копия/ml
Dutch: Let op: De flacon bevat meer vloeistof dan u nodig heeft (2 ml); u hoeft slechts 1,1 ml op te zuigen voor de juiste bereiding van uw injectie.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че във флакона се съдържа повече течност, отколкото Ви трябва (2 ml);
Dutch: Knobbeltjes en cysten e e
Bulgarian: Възли и кисти д д
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Poeder
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
Bulgarian: НІV-1 РНК < 50 копия/ml
Dutch: 0 Actieve ARVs in achtergrond1,2
Bulgarian: 0 активни АРВС в основното лечение 1 активно АРВС в основното лечение1,2 ≥ 2 активни АРВС в основното лечение
Dutch: Water voor injecties bij Fuzeonpoeder spuiten
Bulgarian: Инжектиране на водата за инжекции във Fuzeon прах
Dutch: Maak de injectieplaats goed schoon met een alcoholdoekje.
Bulgarian: Почистете добре мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Dutch: Enkele patiënten die deelnamen aan de Fase III onderzoeken hadden een co-infectie met hepatitis B/C. Bij deze patiënten verhoogde de toevoeging van Fuzeon de incidentie van stoornissen van de lever niet.
Bulgarian: Някои от пациентите, включени в клиничните изпитвания фаза ІІІ, са били инфектирани едновременно с хепатит В/С.
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
Dutch: Veeg de bovenkant van de Fuzeon flacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Bulgarian: Почистете отново запушалката на флакона с Fuzeon с нов тампон със спирт.
Dutch: ● wanneer u chronische hepatitis B of -C of een andere leverziekte heeft - u kunt dan ernstige leverproblemen krijgen tijdens gebruik van dit middel.
Bulgarian: В или С, или друго чернодробно заболяване - има по-голяма вероятност да получите сериозни чернодробни проблеми, докато използвате това лекарство
Dutch: Bij mensen zijn geen massabalansstudies uitgevoerd om de eliminatieroutes van enfuvirtide te bepalen.
Bulgarian: Проучвания на баланса на масата за определяне на пътищата на елиминиране на енфувиртид не са извършвани при хора.
Dutch: Houd het midden van de met water gevulde spuit vast en duw de naald onder een kleine hoek door de rubber stop van de flacon.
Bulgarian: Хванете основната част на напълнената с вода спринцовка и вкарайте иглата в гумената запушалка на флакона под лек ъгъл.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van ofwel de Fuzeon flacons of de water voor injecties flacons na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флаконите с Fuzeon и водата за инжекции, след надписа EXP/Годен до.
Dutch: Na reconstitutie met het oplosmiddel bevat 1 ml gereconstitueerde oplossing 90 mg enfuvirtide.
Bulgarian: След разтваряне с приложения разтворител, 1 ml от приготвения разтвор съдържа 90 mg енфувиртид.
Dutch: Om het doorzichtige plastic dopje te verwijderen ● druk het richting de spuit en trek dan het dopje eraf.
Bulgarian: За да махнете прозрачната пластмасова капачка: натиснете я към спринцовката и след това издърпайте капачката.
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B en C en die behandeld worden met antiretrovirale therapie hebben een verhoogd risico van ernstige tot mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Bulgarian: В и С, лекувани с антиретровирусна терапия, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани събития.
Dutch: baseline (cellen/mm3) #
Bulgarian: Брой клетки CD4+ Промяна от изходното ниво (клетки/mm3)#
Dutch: Iedere ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Bulgarian: Всеки ml от приготвения разтвор съдържа 90 mg енфувиртид.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Fuzeon с храна и напитки
Dutch: Hemodialyse had geen significant effect op de klaring van enfuvirtide.
Bulgarian: Хемодиализата не променя значително клирънса на енфувиртид.
Dutch: ● Gooi alle gebruikte materialen in uw speciale afvalcontainer met een deksel.
Bulgarian: Изхвърлете всички използвани материали във Вашия специален контейнер за отпадъци с капак.
Dutch: Tabel 4: Graad 3 & 4 laboratoriumafwijkingen onder patiënten op Fuzeon + OB en OB therapie alleen aangepaste blootstelling, gemeld bij meer dan 2 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren Laboratoriumwaarden Gradatie
Bulgarian: при пациенти на схеми на лечение с Fuzeon + ООЛ и само с ООЛ, съобщени при повече от 2 пациенти със събитие на 100 пациенто-години
Dutch: Volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar: De aanbevolen dosering van Fuzeon is 90 mg tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd in bovenarm, dijbeen of buik.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fuzeon е 90 mg два пъти дневно, инжектирани подкожно в горната част на ръката, предната част на бедрото или корема.
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Bulgarian: 1 ml от приготвения разтвор съдържа 90 mg енфувиртид.
Dutch: Gooi de spuit weg in een speciale afvalcontainer met een deksel.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в специален контейнер за отпадъци с капак.
Dutch: Fuzeon moet net onder de huid als een injectie gegeven worden, dit heet "subcutane" injectie.
Bulgarian: Как да приготвите и да инжектирате Fuzeon Fuzeon трябва да се прилага като инжекция под кожата - наречено „подкожна" инжекция.
Dutch: Opzuigen van water voor injecties
Bulgarian: Изтегляне на водата за инжекции
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Dit water voor injecties is bestemd voor de reconstitutie van Fuzeon 90 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie om een oplossing voor subcutaan gebruik te verkrijgen Lees voor het gebruik de bijsluiter
Bulgarian: Водата за инжекции е предназначена за разтваряне на Fuzeon 90 mg/ml прах за инжекционен разтвор, за да се получи разтвор за подкожно приложение.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak verstopte neus
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dutch: ● Allergische reacties (overgevoeligheid) - mogelijke symptomen zijn: huiduitslag, hoge temperatuur of rillingen, misselijkheid of braken, zweten of beven.
Bulgarian: висока температура или втрисане, гадене или повръщане, изпотяване или треперене.
Dutch: FUZEON FLACON ETIKET
Bulgarian: НА ФЛАКОНИТЕ FUZEON
Dutch: • rood worden van de huid
Bulgarian: зачервяване на кожата
Dutch: Gooi de spuit weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в специалния контейнер за отпадъци с капак.
Dutch: Verminderde leverfunctie: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на енфувиртид не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Borstvoeding
Bulgarian: брадавици
Dutch: Plak een pleister op de huid als er wat bloed zit op de plaats waar u de injectie heeft gegeven.
Bulgarian: Ако има кръв на мястото, където сте поставили инжекцията, покрийте кожата с лейкопласт.
Dutch: Ongebruikte porties dienen weggegooid te worden.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2.)
Dutch: Natriumcarbonaat Mannitol Natriumhydroxide Zoutzuur
Bulgarian: Безводен натриев карбонат Манитол
Dutch: De waarden bij het tweede onderzoek waren respectievelijk 96 % en 78 %.
Bulgarian: Стойностите във второто проучване са съответно 96 и 78%.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende gegevens heeft ingediend, werden de uitzonderlijke omstandigheden op 8 juli 2008 opgeheven.
Bulgarian: Тъй като компанията е представила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 8 юли 2008 г.
Dutch: De dosis voor kinderen tussen de zes en zestien jaar is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозата за деца на възраст от шест до 16 години зависи от телесното тегло.
Dutch: De handelsvergunning werd op 27 mei 2008 verlengd.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 27 май 2008 г.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2008.
Dutch: De patiënten hadden gemiddeld twaalf antivirale geneesmiddelen toegediend gekregen over een periode van zeven jaar.
Bulgarian: Обикновено на пациентите се дават средно по 12 противовирусни лекарства за период от седем години.
Dutch: Fuzeon is ook onderzocht bij 39 kinderen tussen de drie en zestien jaar oud.
Bulgarian: Освен това Fuzeon е проучен при 39 деца на възраст между три и 16 години.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon verleend aan de firma Roche Registration Limited.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fuzeon на Roche Registration Limited на 27 май 2003 г.
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de zes jaar.
Bulgarian: Fuzeon не се препоръчва за употреба при деца на възраст под шест години.
Dutch: Overige informatie over Fuzeon:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fuzeon:
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enfuvirtide (90 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество енфувиртид (90 mg/ml).
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon werd oorspronkelijk verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden', daar het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was uitputtende informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Bulgarian: Първоначално Fuzeon е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като поради причини от научно естество не е било възможно да бъде получена пълна информация за лекарството.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie hiv in het bloed (virale last) na 48 weken behandeling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 48-седмично лечение.
Dutch: Bij het eerste onderzoek daalde de virale last gemiddeld 98 % bij de patiënten die Fuzeon gebruikten, tegenover 83 % bij de patiënten die geen Fuzeon kregen toegediend.
Bulgarian: При първото проучване вирусното натоварване спада средно с 98% при пациентите, приемащи Fuzeon, в сравнение с 83% при тези, които не приемат Fuzeon.