FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En oversigt over Mulpleo, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Mulpleosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Mulpleo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mulpleon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mulpleo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mulpleon turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Mulpleo er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kraftig blødning hos voksne med trombocytopeni som følge af langvarig leversygdom.
Finnish: Mulpleo on lääke, jota käytetään voimakkaan verenvuodon ehkäisemiseen pitkäaikaisesta maksasairaudesta johtuvaa trombosytopeniaa sairastavilla aikuisilla.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mulpleo?
Finnish: Mitä riskejä Mulpleoon liittyy?
Danish: Hvordan virker Mulpleo?
Finnish: Miten Mulpleo vaikuttaa?
Danish: Studier har vist, at Mulpleo øger blodpladetallet og dermed sænker risikoen for kraftig blødning under eller efter et invasivt indgreb, og at det reducerer behovet for transfusion af blodplader.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin, että Mulpleo lisää verihiutalemäärää ja näin ollen pienentää voimakkaan verenvuodon riskiä invasiivisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ja vähentää verihiutalesiirron tarvetta.
Danish: Det andet studie, hvori 215 voksne deltog, viste, at 65 % af de patienter, der fik Mulpleo, ikke havde behov for transfusion af blodplader før proceduren sammenholdt med 29 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 215 aikuista, todettiin, että 65 prosenttia Mulpleota saaneista potilaista ei tarvinnut verihiutalesiirtoa ennen toimenpidettä, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 29 prosenttia.
Danish: Lignende virkninger sås hos patienter, der fik placebo.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia esiintyi lumelääkettä saaneilla potilailla.
Danish: De uønskede virkninger, der forekom i studierne, menes at skyldes patientens sygdom og karakteren af det invasive indgreb, som Mulpleo anvendes til.
Finnish: Tutkimusten aikana esiintyneiden ei-toivottujen vaikutusten katsottiin johtuvan potilaiden sairaudesta ja Mulpleon käytön syynä olleen invasiivisen toimenpiteen luonteesta.
Danish: Patienter med trombocytopeni har et nedsat antal blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne), hvilket kan forårsage kraftig blødning.
Finnish: Trombosytopeniaa sairastavilla potilailla on vähän verihiutaleita (hyytymistä edistäviä veren komponentteja), mikä voi aiheuttaa voimakasta verenvuotoa.
Danish: Hvordan anvendes Mulpleo?
Finnish: Miten Mulpleota käytetään?
Danish: De uønskede virkninger, der forekom i studier hos patienter, der tog Mulpleo, var hovedpine, kvalme, portalåretrombose (blokering af de blodkar, der fører blodet fra tarmene til leveren) og udslæt.
Finnish: Tutkimuksissa Mulpleo-valmistetta saaneiden potilaiden ei-toivottuja vaikutuksia olivat päänsärky, pahoinvointi, porttilaskimon tromboosi (tukos verisuonessa, joka kuljettaa verta suolistosta maksaan) ja ihottuma.
Danish: I to hovedstudier hos voksne med lave niveauer af blodplader som følge af langvarig leversygdom øgede Mulpleo blodpladetallet før et invasivt indgreb og reducerede behovet for transfusioner.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui pitkäaikaisen maksasairauden aiheuttamasta verihiutaleniukkuudesta kärsiviä aikuisia, Mulpleo lisäsi verihiutalemäärää ennen invasiivista toimenpidettä ja vähensi verensiirtojen tarvetta.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Mulpleo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Mulpleon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det første studie, hvori 96 voksne deltog, viste, at 79 % af de patienter, der fik Mulpleo, ikke havde behov for transfusion af blodplader før indgrebet, sammenholdt med 13 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 96 aikuista, todettiin, että 79 prosenttia Mulpleota saaneista potilaista ei tarvinnut verihiutalesiirtoa ennen toimenpidettä, kun vastaava lumelääkettä (näennäishoitoa) saaneiden osuus oli 13 prosenttia.
Danish: Det aktive stof i Mulpleo, lusutrombopag, binder sig til de samme receptorer som trombopoietin og bidrager dermed til at øge blodpladetallet.
Finnish: Mulpleon vaikuttava aine lusutrombopagi kiinnittyy samoihin reseptoreihin kuin trombopoietiini, mikä auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mulpleo?
Finnish: Mitä hyötyä Mulpleosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mulpleo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mulpleon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Et hormon i kroppen, der hedder trombopoietin, stimulerer produktionen af blodplader ved at binde sig til bestemte receptorer i knoglemarven.
Finnish: Trombopoietiini-niminen hormoni kiihdyttää elimistössä verihiutaleiden tuotantoa kiinnittymällä kohdereseptoreihin luuytimessä.
Danish: Mulpleo indeholder det aktive stof lusutrombopag.
Finnish: Mulpleon vaikuttava aine on lusutrombopagi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mulpleo fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on lisätietoja Mulpleon haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Blister OPA/alu/PVC/alu
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus OPA/alu/PVC/alu
Danish: Præ- og postnatal udvikling
Finnish: Pre- ja postnataalinen kehitys
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos børn og unge.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole tutkittu.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Danish: Mulpleo indeholder natrium
Finnish: Mulpleo sisältää natriumia
Danish: Der blev udført invasive indgreb fra dag 9 til dag 14.
Finnish: Invasiivinen toimenpide suoritettiin päivien 9 ja 14 välillä.
Danish: Plasmaproteinbindingsforholdet hos mennesker er ≥ 99,9 %.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on ≥ 99,9-prosenttista.
Danish: P-værdien og konfidensintervallet blev beregnet ved hjælp af Wald-metoden.
Finnish: P-arvo ja luottamusväli laskettiin Waldin menetelmällä.
Danish: Tegn på en blodprop: vær opmærksom på følgende tegn:
Finnish: Verihyytymään viittaavat merkit: ole tarkkaavainen seuraavien merkkien varalta:
Danish: Bivirkning - Almindelig
Finnish: Haittavaikutus - Yleinen
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1348
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1348
Danish: Anbefalet dosis: tag en tablet en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kun 7 dage.
Finnish: Suositeltu annos: ota yksi tabletti kerran päivässä samaan aikaan joka päivä ainoastaan 7 päivän ajan.
Danish: En risiko for det ammede barn kan derfor ikke udelukkes.
Finnish: Siksi rintaruokittavaan lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Danish: Din behandling vil starte mindst 8 dage før din operation eller indgrebet.
Finnish: Hoitosi alkaa vähintään 8 päivää ennen leikkausta tai muuta toimenpidettä.
Danish: Du kan tage den sammen med mad eller mellem måltiderne.
Finnish: Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Danish: - Tal med lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Danish: Blodplader er blodkomponenter, der hjælper blodet med at størkne og derved forhindre blødning.
Finnish: Verihiutaleet ovat veren ainesosia, jotka auttavat verta hyytymään ja siten ehkäisemään verenvuotoa.
Danish: Mulpleo må ikke tages i længere end 7 dage.
Finnish: Mulpleo -valmistetta ei pidä käyttää yli 7 päivän ajan.
Danish: Du må ikke tygge, dele eller knuse tabletten.
Finnish: Älä pureskele, halkaise tai murskaa tablettia.
Danish: Hvis du har glemt en tablet med Mulpleo, skal du tage den, så snart du husker det, på den samme dag.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mulpleo -tabletin, ota se samana päivänä heti muistettuasi.
Danish: Trombotiske/tromboemboliske komplikationer
Finnish: Tromboottiset ja tromboemboliset komplikaatiot
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Andel af personer [a] (antal personer)
Finnish: Potilaiden osuus [a] (potilaiden lukumäärä)
Danish: Lægemidlet hjælper med at øge antallet af blodplader i blodet.
Finnish: Lääke auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää veressäsi.
Danish: - Anvend sikre præventionsmetoder, mens du tager Mulpleo.
Finnish: - Käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä Mulpleon ottamisen aikana.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX07
Danish: Trombocyttallet skal måles før indgrebet.
Finnish: Verihiutalemäärä on mitattava ennen toimenpidettä.
Danish: Tag tabletten sammen med væske, og slug den hel.
Finnish: Ota tabletti nesteen kanssa ja nielaise se kokonaisena.
Danish: Tag ikke Mulpleo: - hvis du er allergisk over for lusutrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mulpleo (angivet i punkt 6 under ‘Mulpleo indeholder').
Finnish: Älä ota Mulpleoa - jos olet allerginen lusutrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, otsikon Mitä Mulpleo sisältää alla).
Danish: 10, DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: - Hvis du bliver gravid i løbet af behandlingen med Mulpleo, skal du straks fortælle det til lægen.
Finnish: - Jos tulet raskaaksi Mulpleo -hoidon aikana, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Danish: Lusutrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Finnish: Lusutrombopagin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Shionogi
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Shionogi
Danish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holland
Finnish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Alankomaat
Danish: Det gives til voksne, der har et lavt antal blodplader som følge af kronisk leversygdom.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden verihiutalemäärä on pieni kroonisen maksasairauden takia.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Mulpleo uden at kontakte lægen, og du må ikke tage Mulpleo i mere end 7 dage.
Finnish: Älä lopeta Mulpleon ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, äläkä ota Mulpleoa yli 7 päivän ajan.
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa olla haitallinen ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Danish: • Udslæt.
Finnish: • ihottuma.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at lusutrombopag har potentialet til at være meget bestandigt, meget bioakkumulativt og toksisk for miljøet.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvia riskejä arvioivat tutkimukset ovat osoittaneet lusutrombopagin voivan olla erittäin hitaasti hajoava, erittäin biokertyvä ja ympäristölle myrkyllinen.
Danish: CL/F (l/t)
Finnish: CL/F (l/h)
Danish: Dosisjustering forventes ikke hos disse patienter.
Finnish: Annoksen säätämisen ei odoteta olevan tarpeen näille potilaille.
Danish: Visse personer kan have en større risiko for blodpropper, herunder personer med leversygdom, og lægemidler som Mulpleo kan forværre dette problem.
Finnish: Tietyillä henkilöillä (kuten henkilöillä, joilla on maksasairaus) voi olla tavallista suurempi verihyytymäriski, ja Mulpleon kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa tätä ongelmaa.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Unohtunutta annosta ei pidä korvata kaksinkertaisella annoksella.
Danish: Hvis du holder op med at tage Mulpleo
Finnish: Jos lopetat Mulpleon oton
Danish: Geometrisk gennemsnit (% variationskoefficient, CV) bortset fra Tmax, som er medianen (interval).
Finnish: Geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) lukuun ottamatta Tmax-arvoa, joka on mediaani (vaihteluväli).
Danish: Hvis du har en svær leversygdom, skal du fortælle det til lægen, før du tager Mulpleo.
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksasairaus, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Mulpleoa.
Danish: Risikoen kan være øget som følge af et invasivt indgreb.
Finnish: Invasiivinen toimenpide saattaa suurentaa tätä riskiä.
Danish: • pludselig stakåndethed, især med en borende smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning
Finnish: • äkillinen hengenahdistus, etenkin, jos siihen liittyy terävä rintakipu tai nopea hengitystiheys
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af lusutrombopag til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lusutrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Mulpleo, da det er ukendt, om lægemidlet udskilles i mælken.
Finnish: Älä imetä Mulpleo -hoidon aikana, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko lääkettä maitoon.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mulpleo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mulpleoa
Danish: Der bør udvises forsigtighed med hensyn til tromboemboliske hændelser efter invasive indgreb samt efter behandling uanset trombocyttal.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa tromboembolisten tapahtumien varalta sekä invasiivisten toimenpiteiden että lääkehoidon jälkeen verihiutalemäärästä riippumatta.
Danish: De farmakokinetiske parametre hos patienter med kronisk leversygdom vises i tabel 6.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla on esitetty taulukossa 6.
Danish: Anvendelse til patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår invasive indgreb
Finnish: Käyttö kroonista maksasairautta sairastaville potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä
Danish: Lusutrombopag 3 mg
Finnish: Lusutrombopagi 3 mg
Danish: In vitro-studier afdækkede, at CYP4-enzymer, herunder CYP4A11 og delvist CYP3A4-enzym, bidrog til ω-oxidation til frembringelse af 6-hydroxyleret lusutrombopag.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa havaittiin, että CYP4entsyymit, kuten CYP4A11, sekä osittain CYP3A4-entsyymi osallistuivat 6-hydroksyloidun lusutrombopagin muodostumiseen ω-oksidaation kautta.
Danish: Tabel 2 Andel af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion og ikke fik nødbehandling
Finnish: Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa eivätkä apulääkitystä
Danish: Patienter med en legemsvægt <45 kg
Finnish: Alle 45 kg painavat potilaat
Danish: Trombocyttallet skal måles hyppigt, og patientens tilstand skal observeres nøje.
Finnish: Potilaan verihiutalemäärää on seurattava tiheästi ja potilaan tilaa tarkkailtava huolellisesti.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (4,7 %, 8/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 3,5 %, 6/170 patienter i placebogruppen), kvalme (2,3 %, 4/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 4,1 %, 7/170 patienter i placebogruppen), portvenetrombose (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 1,2 %, 2/170 patienter i placebogruppen) og udslæt (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 0 %, 0/170 patienter i placebogruppen).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky (4,7 %, 8/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 3,5 %, 6/170 lumelääkeryhmän potilaista), pahoinvointi (2,3 %, 4/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 4,1 %, 7/170 lumelääkeryhmän potilaista), porttilaskimon tromboosi (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 1,2 %, 2/170 lumelääkeryhmän potilaista) ja ihottuma (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 0 %, 0/170 lumelääkeryhmän potilaista).
Danish: • smerter i maven, opspilet mave, blod i afføringen.
Finnish: • vatsakipu, vatsan turvotus tai veri ulosteessa.
Danish: Studielægemidlet blev administreret oralt i op til 7 dage.
Finnish: Tutkimuslääkettä annettiin suun kautta enintään 7 päivän ajan.
Danish: Sammenligning med placebo [b]: Forskel i andel (95 % CI)
Finnish: Vertailu lumelääkkeen kanssa [b]: osuuksien välinen ero (95 %:n luottamusväli)
Danish: Tabel 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Danish: Den anbefalede dosislusutrombopag er 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i 7 dage.
Finnish: Suositeltu Mulpleo -annos on 3 mg lusutrombopagia kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Danish: Selvom en dosisjustering ikke er nødvendig for disse personer, skal trombocyttallet måles mindst én gang ca. 5 dage efter den første dosis og derefter efter behov.
Finnish: Lisäksi, vaikka annoksen säätäminen ei ole tarpeen näille potilaille, potilaiden verihiutalemäärä tulee mitata vähintään kerran noin 5 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosering af lusutrombopag.
Finnish: Lusutrombopagin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Danish: Derfor fremviser data fra det toksikologiske program hos disse dyr ikke mulige bivirkninger relateret til den overdrevne farmakologi hos mennesker.
Finnish: Näin ollen toksikologisen ohjelman tulokset näiltä eläinlajeilta eivät kerro mahdollisista haittavaikutuksista, jotka liittyvät korostuneeseen farmakologiaan ihmisillä.
Danish: Trombocyttal (*10^4/ul)
Finnish: Verihiutalemäärä (*10^4/µl)
Danish: Disse begrænsede data tydede på, at der ikke var et unormalt mønster for en stigning af trombocyttallet for denne delpopulation.
Finnish: Nämä niukat tiedot eivät viittaa poikkeavuuksiin tämän alaryhmän verihiutalemäärän suurenemisessa.
Danish: På dag 5 til dag 7 blev trombocyttallet målt før administration af studielægemidlet.
Finnish: Päivinä 5-7 potilaiden verihiutalemäärät mitattiin ennen tutkimuslääkkeen antoa.
Danish: Sådan skal du tage Mulpleo
Finnish: Miten Mulpleoa otetaan
Danish: Den filmovertrukne tablet skal tages en gang dagligt sammen med væske, skal sluges hel og må ikke tygges, deles eller knuses.
Finnish: Tabletti tulee niellä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, halkaista tai murskata.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mulpleo Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mulpleo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Varighed af stigning i trombocyttal til ≥ 50.000/μl
Finnish: Taulukko 5 Verihiutalemäärän pysyminen ≥ 50 000/μl:ssa
Danish: ➤ Kontakt lægen, før du tager Mulpleo, hvis noget af dette gælder for dig.
Finnish: ➤ Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mulpleoa, jos jokin näistä koskee sinua.
Danish: Karcinogenese
Finnish: Karsinogeenisuus
Danish: Alle 3 fik 7 dages behandling med lusutrombopag.
Finnish: Kaikki kolme potilasta saivat lusutrombopagihoitoa 7 päivän ajan.
Danish: I studie M0631 fik 96 personer lusutrombopag eller placebo en gang dagligt: 48 personer i lusutrombopaggruppen og 48 personer i placebogruppen.
Finnish: Tutkimuksessa M0631 lusutrombopagia tai lumelääkettä annettiin kerran päivässä 96 potilaalle: 48 potilaalle lusutrombopagiryhmässä ja 48 potilaalle lumelääkeryhmässä.
Danish: Det gennemsnitlige (% variationskoefficient) tilsyneladende fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase af lusutrombopag hos raske voksne personer (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Finnish: Lusutrombopagin eliminaatiovaiheen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (variaatiokerroin, %) terveillä aikuisilla tutkittavilla (n = 16) oli 39,5 l (23,5 %).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter i alderen 65 år eller ældre (se pkt.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohta 5.2).
Danish: Indgrebet skal udføres fra dag 9 efter start på lusutrombopag-behandlingen.
Finnish: Invasiivinen toimenpide tulee suorittaa aikaisintaan päivänä 9 lusutrombopagihoidon aloittamisesta laskien.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Graviditet og amning Tag ikke Mulpleo, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Mulpleos virkning under graviditeten er ukendt.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä ota Mulpleoa, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele käyttöä.
Danish: Lusutrombopag udskilles sjældent i urinen (ca. 1 %).
Finnish: Lusutrombopagin erittyminen virtsaan on vähäistä (noin 1 %).
Danish: I fæces var komponenterne med radioaktivitet uændret lusutrombopag (16 % af administreret radioaktivitet) og β-oxidationsrelaterede metabolitter (35 % af administreret radioaktivitet), hvilket tyder på, at lusutrombopag først metaboliseres ved ω-oxidation og efterfølgende metaboliseres ved β-oxidation af O-hexyl-sidekæden.
Finnish: Ulosteessa radioaktiiviset komponentit olivat muuttumaton lusutrombopagi (16 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta) ja β-oksidaatioon liittyvät metaboliitit (35 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta), mikä viittaa siihen, että lusutrombopagi metaboloituu ensin ω-oksidaation ja sen jälkeen O-heksyylisivuketjun β-oksidaation välityksellä.
Danish: LUSU = lusutrombopag, Q1 = 25. percentil, Q3 = 75. percentil [a] P-værdien blev beregnet ved hjælp af van Elteren-test med trombocyt-transfusionsstatus som stratum.
Finnish: LUSU = lusutrombopagi; Q1 = 25. persentiili; Q3 = 75. persentiili [a] P-arvo laskettiin van Elterenin testillä, jossa ositteena käytettiin verihiutalesiirron statusta.
Danish: I placebogruppen fik 94/107 personer (87,9 %) studielægemidlet i 7 dage.
Finnish: Lumelääkeryhmän potilaista 94/107 (87,9 %) sai tutkimuslääkettä 7 päivän ajan.
Danish: Lusutrombopag anses ikke for at påvirke farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Finnish: Lusutrombopagin ei katsota vaikuttavan sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat näiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja.
Danish: Du må ikke ændre dosis af eller tidsplanen for indtagelsen af Mulpleo, medmindre lægen eller apotekspersonalet fortæller dig det.
Finnish: Älä muuta Mulpleon annosta tai ottamisaikataulua, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvo tekemään niin.
Danish: Lusutrombopag bliver absorberet med en maksimal koncentration 6 til 8 timer efter oral administration.
Finnish: Lusutrombopagin huippupitoisuus saavutetaan noin 6-8 tuntia suun kautta annosta.