FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de < 10% din eliminarea topotecanului.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek < 10% no topotekāna eliminācijas.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30% dintre pacienţi, iar alopecia parţială la 15% dintre pacienţi.
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30% pacientu, daļēju alopēciju - 15% pacientu.
Romanian: - dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic.
Latvian: - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; - ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Romanian: Practica standard în oncologie privind abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan în asociere cu alte medicamente (de exemplu FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
Latvian: Vispārpieņemtā onkoloģijas praksē, lai ārstētu neitropēniju, vai nu nozīmē topotekānu kopā ar citām zālēm (piemēram, G-CSF), vai arī samazina topotekāna devu, lai saglabātu neitrofilo leikocītu skaitu.
Romanian: În studii clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 și zi şi apoi a fost necesară o reducere suplimentară a dozei pentru a controla reacţiile adverse.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošanu pārtrauca, ja tā deva bija samazināta līdz 1,0 mg/m2/dienā un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru materiale citotoxice.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem materiāliem.
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11% din totalul curelor de tratament.
Latvian: Smaga neitropēnija, kas ilga vairāk nekā septiņas dienas, novērota kopumā 11% ārstēšanas kursu.
Romanian: Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranţă global al medicamentului, în special al toxicităţii hematologice semnificative (vezi pct. 4.8).
Latvian: Šie dati jāvērtē kontekstā ar zāļu kopējo drošuma profilu, it īpaši nozīmīgo hematoloģisko toksicitāti
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru decelarea simptomelor pulmonare care pot indica existenţa unei BPI (de exemplu tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai nerodas plaušu simptomi, kas var liecināt par IPL (piemēram, klepus, drudzis, elpas trūkums un/vai hipoksija), un topotekāna lietošana jāpārtrauc, ja tiek apstiprināta IPL diagnoze.
Romanian: - Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Latvian: - visi ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā.
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţii cu neuroblastom.
Latvian: Pretvēža iedarbību novēroja galvenokārt pacientiem ar neiroblastomu.
Romanian: În asociere cu neutropenia severă, febra sau infecţia au apărut la 16% dintre pacienţi în timpul primei cure de tratament, iar în total la 23% dintre pacienţi (6% din curele de tratament).
Latvian: Saistībā ar smagu neitropēniju drudzis un infekcijas attīstījās 16% pacientu pirmā kursa laikā un kopumā 23% pacientu (6% no ārstēšanas kursiem).
Romanian: Date limitate indică faptul că la pacienţii cu insuficienţă renală moderată doza trebuie redusă.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas ir jāsamazina.
Romanian: Tratamentul cu topotecan în monoterapie şi topotecan în asociere cu cisplatină este în mod frecvent asociat cu apariţia trombocitopeniei semnificative din punct de vedere clinic.
Latvian: Topotekāna monoterapija un topotekāna kombinācija ar cisplatīnu bieži ir saistīta ar klīniski nozīmīgu trombocitopēniju.
Romanian: În plus, 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% din curele de tratament) au dezvoltat sepsis (vezi pct. 4.4).
Latvian: Bez tam 5% no visiem ārstētajiem pacientiem (1% kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Datele complete privind siguranţa administrării topotecanului în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Latvian: Apvienotie drošības dati par topotekānu monoterapijā sniegti zemāk.
Romanian: Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu carcinom de col uterin.
Latvian: Ja cisplatīna lietošana tiek pārtraukta, informācija par topotekāna monoterapijas turpināšanu pacientēm ar dzemdes kakla vēzi nav pietiekama.
Romanian: Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la carcinomul ovarian (n=392, toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină şi paclitaxel) a fost de 16%.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs visā olnīcu vēža terapijas programmā (n = 392, visi iepriekš ārstēti ar cisplatīnu vai cisplatīnu un paklitakselu) bija 16%.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, poate fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.
Latvian: Kombinējot topotekānu ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, lai uzlabotu panesamību, var būt nepieciešams samazināt visu šo zāļu devas.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu indice de performanţă fizică scăzut (IPF > 1) au o rată de răspuns la tratament mai mică şi o incidenţă mai mare a complicaţiilor, cum sunt febra, infecţiile şi sepsisul (vezi pct. 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS > 1) ir zemāks atbildes reakcijas rādītājs uz terapiju un palielināta tādu komplikāciju sastopamība kā drudzis, infekcijas un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Cum se administrează Potactasol Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia reconstituită şi diluată de Potactasol sub formă de perfuzie (prin picurare), de regulă la nivelul braţului, pe parcursul a aproximativ 30 de minute.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs izšķīdinātu un atšķaidītu Potactasol šķīdumu infūzijas veidā (caur pilinātāju), parasti to ievadīs Jūsu rokā apmēram 30 minūtes ilgi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă preocupă cantitatea de medicament care vi se administrează.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kādas šaubas par saņemto šo zāļu devu.
Romanian: n=18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n=9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între
Latvian: 12 gadu vecumam, n = 18), pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam, n = 9), un jauniem pieaugušajiem (no 16 līdz 21 gadu vecumam, n = 9) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem.
Romanian: Potactasol este utilizat pentru tratamentul: - cancerului de ovar sau cancerului pulmonar cu celule mici, care a recidivat după chimioterapie - cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile.
Latvian: Potactasol lieto, lai ārstētu: - olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; - progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Romanian: boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost letale)
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (dažos gadījumos ar letālu iznākumu).
Romanian: Nehematologice Reacţiile adverse nehematologice raportate frecvent au fost cele de tip gastro-intestinal, cum ar fi greaţă (52%), vărsături (32%) şi diaree (18%), constipaţie (9%) şi mucozită (14%).
Latvian: Bieži ziņotās nehematoloģiskās blakusparādības bija kuņģa - zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša (52%), vemšana (32%) un caureja (18%), aizcietējums (9%) un mukozīts (14%).
Romanian: - Infecţii (foarte frecvente; pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), manifestate prin semne precum:
Latvian: - Infekcijas (ļoti bieži; var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ar tādām pazīmēm kā:
Romanian: Dacă în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină creatininemia depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile privind recomandările referitoare la reducerea dozei/continuarea tratamentului cu cisplatină.
Latvian: Ja topotekāna/cisplatīna kombinētās terapijas laikā kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 1,5 mg/dl, ieteicams iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu, lai saņemtu ieteikumus par cisplatīna devas samazināšanu/lietošanas turpināšanu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.
Romanian: În total, au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parţiale, 13
Latvian: Kopumā tika novērotas 87 pilnīgas un daļējas atbildes reakcijas, no kurām 13 sākās 5. un 6. ciklā un 3 sākās vēlāk.
Romanian: - Cădere a părului.
Latvian: - Matu izkrišana.
Romanian: În studii clinice, erupţiile cutanate tranzitorii au fost raportate la 4% dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5% dintre pacienţi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4% pacientu un niezi 1,5%
Romanian: Topotecanul administrat în asociere cu cisplatină este indicat la pacientele cu carcinom de col uterin recidivat după radioterapie şi la pacientele cu stadiul IVB de boală.
Latvian: Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju.
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult Potactasol Deoarece acest medicament este administrat de către medicul dumneavoastră sau de asistentă, este puțin probabil să primiți o doză prea mare.
Latvian: Ja esat lietojis Potactasol vairāk nekā noteikts Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs saņemsiet vairāk zāles, nekā noteikts.
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52% dintre pacienţi (21% din curele de tratament).
Latvian: Eritrocītu masas transfūzijas izdarītas 52% pacientu (21% kursu).
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100),
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: În studiile clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul carcinomului de col uterin, tratamentul a fost iniţiat numai la pacienţii cu o valoare a creatininei serice mai mică sau egală cu 1,5 mg/dl.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža ārstēšanai, terapija tika uzsākta tikai pacientēm, kurām kreatinīna līmenis serumā bija mazāks vai vienāds ar 1,5 mg/dl.
Romanian: Factorii de risc preexistenţi includ antecedente de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea substanţelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
Latvian: Pamatā esošie riska faktori ietver IPL anamnēzē, plaušu fibrozi, plaušu vēzi, krūškurvja apstarošanu un pneimotoksisku vielu un/vai koloniju stimulējošu faktoru lietošanu.
Romanian: Moderată până la severă (Hb ≤ 8,0 g/dl) la 37% dintre pacienţi (14% din curele de tratament).
Latvian: Anēmija: mērena līdz smaga (Hb ≤ 8,0 g/dl) 37% pacientu (14% kursu).
Romanian: Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze repetate.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas katru dienu novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par farmakokinētikas izmaiņām pēc daudzkārtējām topotekāna devām.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecanul poate determina apariţia mielosupresiei severe.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var izraisīt smagu mielosupresiju.
Romanian: Topotecanul nu inhibă izoenzimele citocromului P450 la om (vezi pct. 5.2).
Latvian: Topotekāns neinhibē cilvēka P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Păstrarea după reconstituire şi diluare
Latvian: Uzglabāšana pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Romanian: Precauţii necesare înaintea manipulării sau administrării medicamentului Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie făcută de către personal instruit.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro, rīkojoties ar šīm zālēm vai ievadot šīs zāles Šo zāļu šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului de bază a fost < 10% atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Latvian: Galvenā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija < 10% gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
Romanian: Simptomele pot să includă colorarea în galben a pielii (icter).
Latvian: Iespējamie simptomi ir dzeltena āda (dzelte).
Romanian: hiperbilirubinemie
Latvian: hiperbilirubinēmija.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 2,07 mg (0,09 mmol).
Latvian: Katrs flakons satur 2,07 mg (0,09 mmol) nātrija.
Romanian: Se adaugă 76 ml pentru a obţine
Latvian: Pievienojiet 76 ml, lai iegūtu 80 ml
Romanian: - Stare de rău.
Latvian: - Slikta pašsajūta.
Romanian: O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de hidroliza inelului lactonic cu formarea carboxilatului cu inel deschis.
Latvian: Galvenais topotekāna klīrensa ceļš bija laktona gredzena hidrolīze par karboksilātu ar atvērtu gredzenu.
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS, a fost de 0,64 (IÎ 95% 0,45; 0,90).
Latvian: Nekoriģētā riska attiecība iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā, salīdzinot ar grupu, kurā tika lietota tikai BSC, bija 0,64 (95% TI: 0,45; 0,90).
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - Durere severă de stomac, greață, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforației gastro-intestinale).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Stipras sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana ar asinīm, melni vai asiņaini izkārnījumi (iespējamie kuņģa-zarnu trakta perforācijas simptomi).
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16% dintre pacienţi.
Latvian: Nogurums topotekāna terapijas laikā bija aptuveni 25% un astēnija 16% pacientu.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este mai mare la pacienţii cu stare generală precară.
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir lielāka pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălaţi bine zona afectată cu multă apă.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar ādu, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar lielu daudzumu ūdens.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţii la care se administrează topotecan intravenos (până la 10 ori doza recomandată) şi topotecan capsule (până la 5 ori doza recomandată).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar intravenozu topotekānu (līdz 10 reizēm pārsniedzot ieteicamo devu) un topotekāna kapsulām (līdz 5 reizēm pārsniedzot ieteicamo devu), ir ziņots par pārdozēšanu.
Romanian: Evaluarea exactă a indicelui de performanţă fizică la momentul administrării tratamentului este importantă, pentru a se asigura că starea pacienţilor nu s-a deteriorat până la un indice de performanţă fizică (IPF) de 3.
Latvian: Terapijas laikā ir svarīgi rūpīgi novērtēt vispārējo stāvokli, lai pārliecinātos, ka pacienta vispārējais stāvoklis nepasliktinās līdz PS 3.
Romanian: La pacientele refractare la cisplatină sau cu recidivă în primele 3 luni după tratamentul cu cisplatină (n=186), rata de răspuns a fost de 10%.
Latvian: Pacientēm, kuras bija refraktāras pret cisplatīna terapiju vai kurām recidīvs parādījās 3 mēnešu laikā pēc cisplatīna terapijas (n = 186), atbildes reakcijas rādītājs bija
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10% comparativ cu lotul de pacienţi martor.
Latvian: Topotekāna (aktīvā un neaktīvā forma) kopējais plazmas klīrenss pacientiem ar aknu darbības traucējumiem samazinājās tikai apmēram par 10%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte dacă topotecanul se excretă în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii tratamentului.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai topotekāns izdalās mātes pienā cilvēkiem, uzsākot terapiju, barošana ar krūti jāpārtrauc.
Romanian: Într-unul dintre studii sau administrat doze cuprinse între 1,4 şi 2,4 mg/m2 la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani,
Latvian: Viens pētījums ietvēra devas robežās no 1,4 līdz 2,4 mg/m2 bērniem (no 2 līdz
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea globală, comparativ cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p=0,033).
Latvian: Topotekāns ar cisplatīnu, salīdzinot ar cisplatīna monoterapiju, uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz kopējo dzīvildzi pēc korekcijas starpposmu analīzei (Log-rank testa p = 0,033).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată, iar concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar înainte de a fi administrat.
Latvian: Pirms lietošanas pulveris ir jāizšķīdina un iegūtais koncentrāts pēc tam ir jāatšķaida.
Romanian: infecţie
Latvian: infekcija.
Romanian: Eliminarea în materiile fecale a topotecanului total este de 18%, iar eliminarea în materiile fecale a topotecanului N-demetilat este de 1,7%.
Latvian: Kopējā topotekāna izdalīšanās ar fēcēm bija 18%, bet N-desmetiltopotekāna izdalīšanās ar fēcēm - 1,7%.
Romanian: Este posibil să fie necesară modificarea dozei de Potactasol care vi se administrează.
Latvian: Jums paredzēto Potactasol devu var būt nepieciešams pielāgot.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot să apară reacţii adverse ale celuilalt medicament (cisplatină) care vi se administrează în asociere cu Potactasol.
Latvian: Ja Jums ārstēt dzemdes kakla vēzi, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas citas zāles (cisplatīns), kuras Jums ievadīs vienlaicīgi ar Potactasol.
Romanian: 1 ml soluţie topotecan 1 mg/ml Se adaugă 39 ml pentru a obţine
Latvian: 1 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums Pievienojiet 39 ml, lai iegūtu 40 ml
Romanian: Se adaugă 19 ml pentru a obţine
Latvian: Pievienojiet 19 ml, lai iegūtu 20 ml
Romanian: Toxicitatea hematologică cumulativă este mai mică la pacienţii trataţi cu topotecan în asociere cu cisplatină, în comparaţie cu monoterapia cu topotecan, dar mai mare decât în cazul monoterapiei cu cisplatină.
Latvian: Kopējā hematoloģiskā toksicitāte pacientēm, kuras ārstēja ar topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, bija mazāka, salīdzinot ar topotekāna monoterapiju, bet lielāka nekā lietojot cisplatīnu vienu pašu.
Romanian: În formele severe poate cauza dificultăţi la respiraţie.
Latvian: Smagos gadījumos tas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu.
Romanian: - Scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie)
Latvian: - Samazināts visu asins šūnu skaits (pancitopēnija).
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
Latvian: - Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, kas dažkārt var būt smaga un ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocīti) skaita samazināšanās.
Romanian: 1,9 ore la 4,9 ore.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods palielinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Romanian: (IÎ 95% 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95% 11,1; 18,6) la pacienţii care au beneficiat numai de BMS (p=0,0104).
Latvian: (95% TI 11,1; 18,6) pacientiem, kuri saņēma tikai BSC (p = 0,0104).
Romanian: În 4% dintre curele de tratament s-a administrat masă trombocitară.
Latvian: Trombocītu masas pārliešanas izdarītas 4% kursu.
Romanian: Rapoartele de autoevaluare a simptomelor de către pacienţi cu ajutorul unei metode deschise, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor sub tratamentul cu topotecan administrat pe cale orală plus BMS.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumi par simptomiem, izmantojot nemaskētu vērtējumu, liecināja par pastāvīgu simptomu uzlabošanās tendenci iekšķīgi lietojamā topotekāna plus BSC grupā.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină există o interacţiune diferită în funcţie de momentul administrării derivatului de platină, în ziua 1 sau ziua 5 a curei cu topotecan.
Latvian: Tomēr, kombinējot ar platīnu saturošiem līdzekļiem, pastāv noteikta, no secības atkarīga mijiedarbība, kas atšķiras, ordinējot platīnu saturošas zāles 1. vai 5. topotekāna lietošanas dienā.
Romanian: Ce este Potactasol şi pentru ce se utilizează Potactasol ajută conține substanța activă topotecan care ajută la distrugerea celulelor tumorale.
Latvian: Potactasol satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz iznīcināt audzēja šūnas.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 0,52 mg (0,0225 mmol).
Latvian: Katrs flakons satur 0,52 mg (0,0225 mmol) nātrija .
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Romanian: greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe),
Latvian: slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas);
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Trebuie reconstituit şi diluat suplimentar înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas tas jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire (săptămâni)
Latvian: Dzīvildzes mediāna (nedēļas)
Romanian: Potactasol vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Potactasol var izraisīt Jums nogurumu vai vājumu.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Femeile gravide din personalul medical nu trebuie să manipuleze medicamente citotoxice.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.