FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul şi profilaxia infestaţiilor cu căpuşe (Ixodes ricinus).
Maltese: - Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet b'qurdien (Ixodes ricinus).
Romanian: Testele in vitro de metabolism şi studiile in vivo au demonstrat ca nu există nicio interacţiune farmacodinamică şi farmacocinetică între fipronil, (S)-methoprene, eprinomectină şi praziquantel.
Maltese: Analiżi tal-metaboliżmu in vitro u studji in vivo wrew li m'hemm l-ebda interazzjoni farmakodinamika jew farmakokinetika bejn fipronil, (S)-methoprene, eprinomectin u praziquantel.
Romanian: Dirofilaria immitis.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: ZZ/LL/AAAA
Maltese: DD/MM/YYYY
Romanian: 0,3 ml 3 x 0,3 ml 4 x 0,3 ml 15 x 0,3 ml
Maltese: 4 x0.3 ml15 x 0.3ml
Romanian: - Tratamentul râiei notoedrice (Notoedres cati)
Maltese: - Kura tan-notoedric mange (Notoedres cati).
Romanian: 31000 Toulouse
Maltese: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse FRANCE
Romanian: Elimină puricii în 24 de ore de la aplicare.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' briegħed fi żmien 24 siegħa.
Romanian: (S)-Methoprene este un regulator de creştere al insectelor (RCI) care face parte din clasa compuşilor cunoscuţi sub denumirea de analogi ai hormonului juvenil care inhibă dezvoltarea insectelor aflate în stadii imature.
Maltese: (S)-Methoprene huwa regolatur tat-tkabbir tal-insetti (IGR) tal-klassi ta' komposti magħrufa bħala analogi tal-ormoni ġovanili li jinibixxu l-iżvilupp tal-fażijiet immaturi tal-insetti.
Romanian: Cestode
Maltese: Cestodes
Romanian: Unitate de dozare ca aplicator sub formă de seringă (ciclo olefin copolimer siliconizat transparent (COC)) conţinând 0,3 ml sau 0,9 ml de produs, închisă cu dop de polimer şi ambalat în blistere individuale de plastic.
Maltese: magħluqin b'tapp tal-polymer, li fihom 0.3 ml jew 0.9 ml tal-prodott, u mqiegħdin fi folji individwali tal-plastik.
Romanian: - Tratamentul infestaţiilor cu nematode gastrointestinale (larve L3, L4 şi adulţi de Toxocara cati,
Maltese: Nematodes - Kura ta' infestazzjonijiet b'nematodes gastrointestinali (L3, L4 larvae u adulti ta' Toxocara cati,
Romanian: - Tratamentul infestaţiilor cu viermi plaţi (cestode) (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,
Maltese: Cestodes - Kura ta' infestazzjonijiet bid-duda (cestodes) (Dipylidium caninum , Tænia tæniæformis,
Romanian: Pisici <2,5 kg Pisici de 2,5-7,5 kg
Maltese: Qtates <2.5 kg Qtates 2.5-7.5 kg
Romanian: - Tratamentul infestațiilor cu viermii pulmonari (larve L3, L4 și adulți de Aelurostrongylus abstrusus, larve L4 și adulți de Troglostrongylus brevior).
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvae u adulti tat-Troglostrongylus brevior).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie spot-on
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA soluzzjoni għall-użu lokalizzat
Romanian: 3 x 0,9 ml 4 x 0,9 ml 6 x 0,9 ml 15 x 0,9 ml
Maltese: 9 ml 15 x 0.9 ml
Romanian: Fipronil este un insecticid şi acaricid aparţinând familiei fenil-pirazol.
Maltese: Fipronil huwa insettiċida u acariċida li jappartjeni għall-familja ta' phenylpyrazole.
Romanian: NUMĂRUL SERIEI
Maltese: NUMRU/I
Romanian: Acest produs medicinal veterinar este o soluţie insecticidă şi acaricidă de uz topic, care conţine ingredientele active fipronil (adulticid) şi (S)-methoprene (ovicid şi larvicid) în combinaţie cu endectocidul, eprinomectina şi cestocidul praziquantel care completează spectrul larg cu acţiune împotriva nematodelor gastrointestinale, viermilor pulmonari şi plaţi şi viermilor vezicii urinare.
Maltese: Il-prodott huwa soluzzjoni għall-użu lokalizzat u topikali li fiha s-sustanzi attivi insettiċidjali u akariċidjali fipronil (adultiċidjali) u (S) - methoprene (oviċidjali u larviċidjali) ikkombinat mal endektoċida eprinomectin u l-cestoċida praziquantel biex titlesta l-ispektrum wiesgħa b'attività kontra n-nematodes gastrointestinali, lungworms u duda, u dud vexxikali.
Romanian: La unii pacienți,
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Bromocriptina poate fi utilizată pentru:
Maltese: Bromocriptine jista' jintuża għal:
Romanian: Nu luaţi bromocriptină dacă:
Maltese: Tiħux bromocriptine jekk:
Romanian: PROSPECTUL 1.
Maltese: Fuljett ta' Tagħrif 1.
Romanian: [Doar pentru medicamentele cu concentraţii de 1 mg și 2,5 mg, această secțiune ar trebui modificată, după caz, pentru a reflecta formularea de mai jos]
Maltese: [Għal prodotti ta' qawwa ta' 1 mg u 2.5 mg biss, din is-sezzjoni għandha tiġi emendata biex tirrifletti lkliem testwali t'hawn isfel]
Romanian: Notă:
Maltese: Nota
Romanian: În cazuri rare, au fost raportate evenimente adverse grave, inclusiv hipertensiune arterială, infarct miocardic acut, convulsii, accident vascular cerebral sau tulburări psihice în perioada postpartum la femeile tratate cu bromocriptină pentru inhibarea lactației.
Maltese: F'każijiet rari, reazzjonijiet avversi serji, li jinkludu pressjoni għolja, infart mijokardjali, aċċessjonijiet, puplesija, jew disturbi psikjatriċi ġew rapportati wara l-ħlas f'nisa ttrattati b'bromocriptine għallimpediment ta' treddigħ.
Romanian: Acestea sunt foarte rare, dar pot include hipertensiune arterială, infarct miocardic, convulsii, accident vascular cerebral sau probleme psihice.
Maltese: Dawn huma rari ħafna, imma jistgħu jinkludu pressjoni tad-demm għolja, attakk tal-qalb, konvulżjoni, puplesija jew problemi mentali.
Romanian: Siguranță
Maltese: Sigurtà
Romanian: Poziția CMDh
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CMDh
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Maltese: Bilanċ bejn benefiċċju u riskju
Romanian: În studiul clinic care a evaluat eficacitatea bromocriptinei în post-partumul târziu, tratamentul a fost inițiat la momente care acopereau în mod adecvat perioada de post-partum târziu (10 până la 13,8 zile post-partum și 38,9 zile până la 16,7 săptămâni post-partum).
Maltese: Fil-prova klinika li evalwat l-effikaċja ta' bromocriptine tard wara t-tqala, il-kura inbdiet fi żminijiet li koprew b'mod xieraq il-perjodu aħħari ta' wara t-tqala (10 sa 13.8-il jum wara t-tqala u 38.9 jum sa 16.7 ġimgħa wara t-tqala).
Romanian: Analiza raportărilor de cazuri din literatura de specialitate a fost îngreunată de informațiile limitate disponibile.
Maltese: L-analiżi tar-rapporti tal-każijiet minn letteratura ġiet ostakolata mill-informazzjoni limitata disponibbli.
Romanian: A fost raportată o serie de evenimente adverse, incluzând depresie, psihoză, infarct miocardic, accident vascular cerebral, hemoragie intracraniană, evenimente trombotice, convulsii și hipertensiune arterială.
Maltese: Ġiet irrapportata firxa ta' avvenimenti avversi, inklużi dipressjoni, psikożi, infart mijokardijaku, puplesija, emorraġija intrakranjali, avvenimenti trombotiċi, aċċessjonijiet u pressjoni għolja.
Romanian: În comparație cu starea fără sarcină, perioada post-partum de 6 săptămâni este asociată cu un risc de 3-9 ori mai mare de accident vascular cerebral, un risc de 3-6 ori mai mare de infarct miocardic, de 9-22 ori mai mare de eveniment tromboembolic venos și se estimează că depresia apare la aproximativ 1 femeie din 10, în timp ce psihoza se estimează că apare la aproximativ 1-2 femei din 1 000.
Maltese: Kif imqabbel mal-istat mingħajr tqala, il-perjodu ta' 6 ġimgħat wara t-tqala huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija 3 sa 9 darbiet akbar, riskju ta' infart mijokardijaku 3 sa 6 darbiet akbar, avveniment tromboemboliku venuż 9 sa 22 darba akbar u ddepressjoni hija stmata li sseħħ f'madwar 1 minn kull 10 nisa filwaqt li psikożi hija stmata li sseħħ f'madwar 1-2 minn 1000.
Romanian: Numărul absolut de cazuri raportate ulterior introducerii pe piață este scăzut, în special dat fiind faptul că bromocriptina este disponibilă în UE din 1973, cu o expunere substanțială a pacienților; ratele generale de incidență sunt estimate la 0,005 %-0,04 %.
Maltese: In-numru assolut ta' każijiet irrappurtati wara t-tqegħid fis-suq huwa wieħed baxx, speċjalment minħabba l-fatt li bromocriptine ilu disponibbli fl-UE mill-1973, b'espożizzjoni ta' pazjenti sostanzjali; rati ta' inċidenza globali huma stmati minn 0.005% sa 0.04%.
Romanian: În cele trei studii de observare care au investigat riscul de convulsii (Rothman, 1990), de evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare (Herings, 1995) și de hipertensiune arterială (Watson, 1989), nu au fost demonstrate asocieri cauzale.
Maltese: Ebda assoċjazzjoni kawżali ma ntweriet fit-tliet studji ta' osservazzjoni li investigaw ir-riskju ta' aċċessjonijiet, (Rothman, 1990) avvenimenti kardjo- u ċerebrovaskulari, (Herings, 1995) u pressjoni għolja (Watson, 1989).
Romanian: Întrucât
Maltese: Filwaqt li
Romanian: • PRAC a recomandat limitarea utilizării medicamentelor cu administrare orală care conțin bromocriptină cu concentrații de 1 mg și 2,5 mg în inhibarea lactației post-partum la cazurile în care este indicat din punct de vedere medical.
Maltese: • Il-PRAC irrakkomanda li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom bromocriptine jiġi restritt fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala b'dożi ta' 1 mg u 2.5 mg għal każijiet fejn huma indikati medikament.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele care conțin bromocriptină (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċnali li fihom bromocriptine (ara Anness I)
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele de farmacovigilență, pentru medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină în inhibarea lactației post-partum;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt Artiklu 31 ta' Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn dejta ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom bromocriptine għal użu mill-ħalq fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala;
Romanian: Herings și colegii au concluzionat că evenimentele cardiovasculare sau cerebrovasculare observate ar putea fi explicate, probabil, mai curând prin morbiditatea preexistentă decât prin utilizarea bromocriptinei.
Maltese: Herings u l-kollegi kkonkludew li, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari osservati setgħu probabbilment jiġu spjegati minn morbidità pre-eżistenti pjuttost milli bl-użu ta' bromocriptine.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din raportările de cazuri spontane ulterioare introducerii pe piață, studiile clinice, literatura de specialitate publicată și alte informații disponibile privind medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină cu privire la riscul cardiovascular, neurologic și psihiatric ca urmare a tratamentului de inhibare a lactației post-partum.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-dejta disponibbli kollha mir-rapporti spontanji tal-każijiet ta' wara t-tqegħid fissuq, provi kliniċi, letteratura ppubblikata u informazzjoni oħra disponibbli fuq mediċini li fihom bromocroptine għal użu mill-ħalq fir-rigward ta' riskju kardjovaskulari, newroloġiku u psikjatriku wara kura wara t-tqala għal inibizzjoni ta' treddigħ.
Romanian: O a doua anchetă națională de farmacovigilență derulată în Franța, finalizată în 2012, a indicat o creștere a ratei de raportare pentru reacțiile adverse grave la medicament în comparație cu ancheta anterioară (5,1 față de 3,36 cazuri/100 000 de pacienți tratați), în pofida consolidării RCP din 1994.
Maltese: It-tieni stħarriġ nazzjonali ta' farmakoviġilanza Franċiż, finalizzat fl-2012, wera żieda fir-rata ta' rappurtar ta' ADRs kardjuvaskulari serji meta mqabbel ma' ta' qablu (5.1 vs. 3.36 każijiet / 100,000 pazjenti kkurati), minkejja r-rinfurzar tal-SmPC fl-1994.
Romanian: Aceste informații pot fi coordonate la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Maltese: Din l-informazzjoni tista' tiġi kkoordinata f'livell ta' Stati Membri individwali.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 10 iulie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină indicate în inhibarea lactației post-partum, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Maltese: Is-CMDh wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Lulju 2014 skont l-Artikolu 107k(1) u (2) ta' Direttiva 2001/83/KE, wasal għal pożizzjoni fuq il-varjazzjoni għat-termini talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom bromocriptine għal użu orali indikat f'inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala, li għaliha, is-sezzjonijiet relevanti tas-sommarju talkaratteristiċi tal-prodott u tagħrif tal-fuljett huma stabbiliti f'Anness
Romanian: Deși majoritatea studiilor realizate cu bromocriptina sunt dinainte de 1990, dovezile disponibile din studiile clinice realizate în cadrul planului original de dezvoltare clinică, precum și din literatura de specialitate publicată sugerează că bromocriptina este eficientă în indicația evaluată în prezent și a părut a fi superioară androgenilor, contraceptivelor combinate, antiestrogenilor, piridoxinei și având o eficacitate similară cu cea a altor agoniști ai dopaminei, existând totuși posibilitatea să fie superioară celei a lisuridei.
Maltese: Għalkemm ħafna mill-istudji li twettqu bi bromocriptine twettqu qabel l-1990, l-evidenza disponibbli minn provi kliniċi li twettqu bħala parti mill-pjan ta' żvilupp oriġnali kif ukoll mill-letteratura ppubblikata tissuġġerixxi li bromocriptine huwa effettiv fl-użu attwalment taħt reviżjoni u jidher superjuri għal androġeni, kontraċettivi kkombinati, anti-estroġeni, pyridoxine, u ta' effikaċja simili għal dik ta' agonisti ta' dopamina oħrajn, għalkemm possibbilment aħjar minn lisuride.
Romanian: Din punct de vedere al patogeniei, este probabil ca pentru aceste evenimente să fie responsabil vasospasmul.
Maltese: Mil-lat patoġeniku, huwa possibbli li vasospażmu huwa responsabbli għal dawn lavvenimenti.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus și dată fiind răspândirea utilizării bromocriptinei pentru inhibarea lactației, ANSM a considerat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin bromocriptină în această indicație este nefavorabil și că este în interesul Uniunii să sesizeze PRAC cu privire la medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină indicate în inhibarea lactației post-partum și, în iulie 2013, a solicitat acestuia să emită o recomandare, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Maltese: Fid-dawl ta' dan ta' hawn fuq, u minħabba l-użu mifrux ta' bromocriptine f'inibizzjoni ta' treddigħ, lANSM ikkunsidra l-proporzjon tal-benefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom bromocroptine f'dan l-użu bħala li mhuwiex favorevoli u li huwa fl-interess tal-Unjoni li tirreferi prodotti mediċnali li fihom bromocriptine għal użu orali indikati f'inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala lill-PRAC u talab f'Lulju 2013 li jagħti rakkomandazzjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, fuq jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' dawn il-prodotti għandhomx jinżammu, jinbidlu, jiġu sospiżi jew irtirati.
Romanian: • În final, în ceea ce privește medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină cu concentrații de 5 mg și 10 mg în inhibarea lactației post-partum, PRAC consideră că beneficiile nu depășesc riscurile de utilizare incorectă și de eroare de medicație și, prin urmare, a recomandat eliminarea acestei indicații.
Maltese: • Finalment, għal prodotti mediċnali li fihom bromocriptine għal użu mill-ħalq f'inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala b'dożi ta' 5 mg u 10 mg, il-PRAC huwa tal-opinjoni li l-benefiċċju ma jegħlibx ir-riskji ta' użu ħażin u żball terapewtiku u għalhekk irrakkomanda li dan l-użu jitħassar.
Romanian: Portugal capsule
Maltese: Portugal kapsula
Romanian: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Maltese: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Romanian: 1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1526 Ljubljana
Romanian: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000
Maltese: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
Romanian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014
Romanian: Meda AS Solvang 8
Maltese: Id-Danimarka Meda AS Solvang 8
Romanian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Maltese: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Romanian: S.C. BIOFARM S.A.
Maltese: S.C. BIOFARM
Romanian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Maltese: Il-Ġermanja betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Romanian: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str. Sofia 1220
Maltese: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str.
Romanian: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
Maltese: 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
Romanian: Hexal AG Industriestr.
Maltese: Hexal AG
Romanian: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co.
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Romanian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 100 00
Romanian: 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Romanian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid
Maltese: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Romanian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Maltese: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10
Romanian: 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus
Maltese: 3011 Limassol Cyprus
Romanian: Limassol Industrial Estate Lemesos 3508
Maltese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate Lemesos 3508
Romanian: 30 octombrie 2014 EMA/698187/2014
Maltese: EMA/698187/2014
Romanian: Informații pentru paciente
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
Romanian: Medicamentele care conțin bromocriptină au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale pentru diferite indicații în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Norvegia.
Maltese: Mediċini li fihom bromocriptine ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali għal diversi indikazzjonijiet fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fil-Kroazja, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit, kif ukoll fin-Norveġja.
Romanian: Bromocriptina este un agonist al receptorului pentru dopamină.
Maltese: Bromocriptine huwa agonista tar-riċettur tad-dopamina.
Romanian: Contactați-l pe responsabilul nostru pentru relațiile cu presa Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Romanian: Evaluarea bromocriptinei cu administrare orală a fost inițiată la 17 iulie 2013, la cererea Franței, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' bromocriptine mill-ħalq inbdiet fuq talba ta' Franza fis-17 ta' Lulju 2013, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Totuși, numărul absolut de cazuri raportate ulterior introducerii pe piață este scăzut, în special dat fiind faptul că bromocriptina este disponibilă în UE din 1973, cu o expunere substanțială a pacientelor; ratele generale de incidență sunt estimate a fi cuprinse între 0,005 % și 0,04 %.
Maltese: Madankollu, l-għadd assolut ta' każijiet irrapportati wara t-tqegħid fis-suq huwa baxx speċjalment minħabba lfatt li bromocriptine ilu disponibbli fl-UE mill-1973, b'espożizzjoni sostanzjali ta' pazjenti; b'mod ġenerali r-rati ta' inċidenza huma stmati li huma bejn 0.005% u 0.04%.
Romanian: Produsele cu concentrații de 5 sau 10 mg nu sunt indicate pentru această utilizare.
Maltese: Prodotti b'qawwiet ta' 5 jew 10 mg mhumiex indikati għal dan l-użu.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: Evaluarea a fost declanșată de motivele de îngrijorare exprimate în Franța cu privire la creșterea raportărilor de reacții adverse rare dar potențial grave sau letale, mai ales reacții adverse cardiovasculare (cum ar fi infarct miocardic și accident vascular cerebral), neurologice, cum ar fi episoade convulsive (crize), și psihice (cum ar fi halucinații și episoade maniacale).
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet wara tħassib fi Franza dwar żieda fir-rapport ta' effetti sekondarji rari iżda potenzjalment serji jew fatali, partikularment effetti sekondarji kardjovaskulari (bħal attakk tal-qalb u puplesija), effetti sekondarji newroloġiċi bħal aċċessjonijiet (puplesiji) u effetti sekondarji psikjatriċi (bħal alluċinazzjonijiet u episodji manijaċi).
Romanian: • Bromocriptina trebuie utilizată numai pe cale orală, în concentrații de până la 2,5 mg, pentru inhibarea lactației când este indicată din punct de vedere medical, cum ar fi în cazul pierderii sarcinii intrapartum, al decesului neonatal sau al infecției cu HIV a mamei.
Maltese: • Bromocriptine għandu jintuża biss mill-ħalq f'qawwiet sa 2.5 mg biex irażżan it-treddigħ meta dan ikun medikament indikat, bħal fil-każ ta' telf intrapartum, mewt tat-trabi tat-twelid jew infezzjoni tal-omm bl-HIV.
Romanian: La 20 august 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)]1 a aprobat, cu majoritate de voturi, recomandările privind utilizarea medicamentelor cu administrare orală care conțin bromocriptină pentru prevenirea sau inhibarea producției de lapte matern (lactației) după naștere.
Maltese: Fl-20 ta' Awwissu 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh)1 approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet dwar lużu ta' mediċini li fihom bromocriptine mill-ħalq għall-prevenzjoni jew għat-trażżin tal-produzzjoni talħalib tas-sider (treddigħ) wara l-ħlas.
Romanian: CMD(h), un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar is-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Romanian: "Lisurida este un derivat de ergot.
Maltese: "Lisuride hu derivattiv ta' l-ergot.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii:
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet:
Romanian: Dacă apar reacţii fibrotice, tratamentul trebuie întrerupt."
Maltese: Jekk iseħħu reazzjonijiet fibrotiċi, it-trattament ikollu jitwaqqaf."
Romanian: Punctul 4 "Reacţii adverse posibile":
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Romanian: Nu luaţi [numele produsului] dacă:
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi [isem il-prodott]
Romanian: „Pentru tratamentul de lungă durată: Dovezi ale valvulopatiei aşa cum arată ecocardiografia de dinaintea tratamentului."
Maltese: Evidenza ta' valvulopatija kardijaka kif stabbilita minn ekokardjografija ta' qabel it-trattament."
Romanian: După utilizarea prelungită a derivaţilor de ergot, incluzând lisurida, s-au observat modificări inflamatorii de tip fibrotic, alături de tulburări seroase cum sunt pleurită, epanşament pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, epanşament pericardic şi fibroză retroperitoneală.
Maltese: Wara l-użu fit-tul ta' derivattivi ta' l-ergot, li jinkludu lisuride, tibdil infjammatorju ta' tip fibrotiku kien osservat b'disturbi serużi bħal plewrite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, fibrożi tal-plewra, fibrożi pulmonari, perikardite, ħruġ ta' likwidu mill-perikardju u fibrożi retroperitonali.