FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku IMBRUVICA nie należy przyjmować razem z grejpfrutem lub sewilskimi pomarańczami (gorzkie pomarańcze) - dotyczy to jedzenia owocu, picia soku lub przyjmowania suplementów, które mogą zawierać te owoce w swym składzie.
Bulgarian: Не приемайте IMBRUVICA с грейпфрут или севилски портокали (горчиви портокали)това включва ядене на плод, пиене на сок или прием на добавка, която може да го съдържа.
Polish: • ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Bulgarian: тежък обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън).
Polish: Łagodne induktory mogą być stosowane jednocześnie z produktem IMBRUVICA, jednakże należy obserwować pacjentów w celu wykrycia utraty skuteczności.
Bulgarian: Леките индуктори могат да бъдат използвани едновременно с IMBRUVICA, обаче, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за потенциална липса на ефикасност.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 14,8 miesięcy
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване по време на проучването=14,8 месеца
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забременеете.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli wyjściowy stan sprawności ECOG 0 (48%) lub 1-2 (52%).
Bulgarian: Всички пациенти имат изходен функционален статус по ECOG 0 (48%) или 1-2 (52%).
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż zalecana, należy dokładnie obserwować i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Bulgarian: Пациентите, които погълнат повече от препоръчителната доза трябва да бъдат стриктно мониторирани и да им бъде назначено подходящо поддържащо лечение.
Polish: Znaczenie kliniczne nie jest znane, lecz ekspozycja na substraty CYP2B6 (takie jak efawirenz i bupropion) oraz na koregulowane enzymy może zmniejszać się podczas jednoczesnego podawania z ibrutynibem.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна, но експозицията на субстрати на CYP2B6 (като ефавиренц и бупропион) и на едновременно регулирани ензими, може да бъде намалена при едновременното прилагане с ибрутиниб.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał właściwości genotoksycznych w badaniach na bakteriach, komórkach ssaków czy u myszy.
Bulgarian: Ибрутиниб няма генотоксични свойства, когато е изследван при бактерии, клетки на бозайници или при мишки.
Polish: W badaniach u szczurów i psów trwających 13 tygodni zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти са наблюдавани в проучвания с продължителност 13 седмици при плъхове и кучета.
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3. lub wyższego wynosiła 4% (rok 0-1), 6% (rok 1-2), 8% (rok 2-3), 9% (rok 3-4) i 9% (rok 4-5).
Bulgarian: Честотата на хипертония степен 3 или повисока е 4% (година 0-1), 6% (година 1-2), 8% (година 2-3), 9% (година 3-4), и 9% (година 4-5).
Polish: Wszystkie żołądkowo-jelitowe, limfocytowe i kostne działania ustępowały po okresie 613 tygodni.
Bulgarian: Всички стомашно-чревни, лимфоидни и костни находки са обратими след период на възстановяване от 6-13 седмици.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1 miesiąc (zakres: 0,7-13,4 miesięcy).
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 1,0 месец (диапазон: 0,7-13,4 месеца).
Polish: Przeanalizowano długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa z 5 lat od 1178 pacjentów (wcześniej nieleczeni z CLL / SLL n = 162 i z nawrotową/lekooporną CLL/SLL n = 646 i nawrotowym/lekoopornym MCL n = 370), leczonych produktem IMBRUVICA.
Bulgarian: Анализирани са данни за дългосрочната безопасност в продължение на 5 години при 1 178 пациенти (нелекувани досега за CLL/SLL n = 162, с рецидивиращ/рефрактерен CLL/SLL n = 646, и с рецидивиращ/рефрактерен MCL n = 370), лекувани с IMBRUVICA.
Polish: W odrębnym badaniu, u jednego zdrowego osobnika otrzymującego dawkę 1680 mg, wystąpiło odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stopnia 4 [aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)].
Bulgarian: В отделно проучване, при един здрав пациент, получил доза от 1680 mg, е наблюдавано обратимо повишение на чернодробните ензими Степен 4 [аспартат аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (ALT)].
Polish: Rozpuszczalność ibrutynibu jest zależna od pH, z mniejszą rozpuszczalnością w wyższym pH.
Bulgarian: Ибрутиниб има разтворимост, зависима от pH, с по-ниска разтворимост при по-високо pH.
Polish: Masywna choroba <5 cm ≥5 cm
Bulgarian: Масивно заболяване <5 cm ≥5 cm
Polish: Ciężkie choroby serca
Bulgarian: Тежко сърдечно заболяване
Polish: • Substancją czynną jest ibrutynib.
Bulgarian: • Активното вещество е ибрутиниб.
Polish: Produkt IMBRUVICA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: IMBRUVICA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: • mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки с треска (фебрилна неутропения)
Polish: Pacjenci z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie Monoterapia
Bulgarian: Пациенти с CLL, които са получили най-малко една предходна терапия
Polish: Rasa Nie ma wystarczających danych by ocenić możliwy wpływ rasy na farmakokinetykę ibrutynibu.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на потенциалния ефект на расата върху фармакокинетиката на ибрутиниб.
Polish: Na początku badania 58% pacjentów miało co najmniej jeden guz ≥ 5 cm.
Bulgarian: На изходно ниво 58% от пациентите имат най-малко един тумор ≥ 5 cm.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich otwierać, łamać ani żuć.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Polish: Odwracalne wiązanie ibrutynibu z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vitro wynosiło 97,3% bez zależności od stężenia w zakresie od 50 do 1000 ng/ml.
Bulgarian: Обратимото свързване на ибрутиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 97,3% и не зависи от концентрацията в диапазона от 50-1000 ng/ml.
Polish: Kapsułki umieszczone są w plastikowej butelce z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в пластмасова бутилка със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Polish: Stwierdzono statystycznie znamienną, trwałą poprawę liczby płytek lub stężenia hemoglobiny w populacji ITT na korzyść ibrutynibu versus chlorambucyl.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо продължително подобрение по отношение на тромбоцитите или хемоглобина в ITT популацията в полза на ибрутиниб спрямо хлорамбуцил.
Polish: Pacjenci z nieleczoną wcześniej CLL
Bulgarian: Пациенти, нелекувани досега за CLL
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMBRUVICA zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy i astenię i należy wziąć to pod uwagę podczas oceny zdolności pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: При някои пациенти, приемали IMBRUVICA, са съобщавани умора, замайване и астения и това трябва да се има предвид при оценяването на способността на пациента за шофиране или работа с машини.
Polish: Należy utrzymywać nawodnienie i okresowo monitorować stężenie kreatyniny w surowicy.
Bulgarian: Трябва да се поддържа хидратиране и да се проследяват периодично нивата на серумния креатинин.
Polish: Pacjenci w wieku między 65, a 70 lat musieli mieć przynajmniej chorobę towarzyszącą, która wyklucza zastosowanie pierwszoliniowej chemio-immunoterapii fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem.
Bulgarian: Пациентите на възраст между 65 и 70 години трябва да имат наймалко едно съпътстващо заболяване, което да изключва употребата на първа линия химиоимунотерапия с флударабин, циклофосфамид и ритуксимаб.
Polish: • mała liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), bardzo mała liczba białych krwinek - widoczne w badaniach krwi
Bulgarian: нисък брой на клетките, които помагат на кръвосъсирването (тромбоцити), много нисък брой на белите кръвни клетки - при кръвни изследвания
Polish: W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните видове рак на кръвта при възрастни:
Polish: Całkowita biodostępność na czczo (n = 8) wynosiła 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) i zwiększała się dwukrotnie przy podawaniu z posiłkiem.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гладно (n = 8) е 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) и се удвоява, когато се комбинира с храна.
Polish: Każda butelka zawiera 90 lub 120 kapsułek.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа или 90 или 120 капсули.
Polish: Zakażenie skóry*
Bulgarian: Инфекция на кожата*
Polish: Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: Należy badać morfologię krwi raz w miesiącu.
Bulgarian: Пълната кръвна картина да се наблюдава ежемесечно.
Polish: Ibrutynib ma niewielki klirens nerkowy; wydalanie metabolitów z moczem stanowi < 10% dawki.
Bulgarian: Ибрутиниб има минимален бъбречен клирънс; уринната екскреция на метаболитите е < 10% от дозата.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów i stosować odpowiednie środki ostrożności.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Polish: Wpływ ibrutynibu na odstęp QTc oceniano u 20 zdrowych mężczyzn i kobiet w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu QT, z kontrolami placebo i pozytywną.
Bulgarian: Ефектът на ибрутиниб върху QTc интервала е оценен при 20 здрави мъже и жени в рандомизирано, двойносляпо, основно проучване на QT с плацебо и положителни контроли.
Polish: * Obejmuje wiele terminów działań niepożądanych.
Bulgarian: * Включва множество термини на нежелани реакции Включва събития с летален изход.
Polish: Nie badano toksyczności u młodych zwierząt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при ювенилни животни.
Polish: (pokrzywka)
Bulgarian: (уртикария)
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu radioaktywnie znakowanego [
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на изотопно белязан [
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA w razie wystąpienia jakichkolwiek nowych toksyczności niehematologicznych lub ich nasilenia do stopnia ≥ 3., neutropenii stopnia 3. lub większego, z zakażeniem lub gorączką, lub toksyczności hematologicznych stopnia 4.
Bulgarian: Терапията с IMBRUVICA трябва да се преустанови при всяка новопоявила се или влошаваща се нехематологична токсичност степен ≥ 3, неутропения степен 3 или по-голяма с инфекция или повишена температура, или хематологична токсичност степен 4.
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява IMBRUVICA и за какво се използва
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 47 do 90 lat).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (диапазон, 47 до 90 години).
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 90 lub 120 kapsułkami twardymi.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка с 90 или 120 твърди капсули.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku IMBRUVICA
Bulgarian: Преустановяване приема на IMBRUVICA
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy rozważyć konsultację neurologiczną oraz przeprowadzenie badań diagnostycznych w kierunku PML, w tym obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, najlepiej z kontrastem, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa JC oraz powtórne badania neurologiczne.
Bulgarian: При наличие на съмнение, трябва да се обмисли насочване към невролог и подходящи диагностични методи за установяване на ПМЛ, включително ядрено-магнитен резонанс, за предпочитане с контраст, изследване на цереброспиналната течност за JC-вирусна ДНК и повторна неврологична оценка.
Polish: Największy skok 2-stronnego 90% CI z punktu wyjścia dostosowanych średnich różnic między ibrutynibem, a placebo był mniejszy od 10 ms.
Bulgarian: Най-високата горна граница на двустранния 90% CI за коригираните средни разлики на изходно ниво между ибрутиниб и плацебо е под 10 ms.
Polish: Po potwierdzonej progresji choroby, pacjenci leczeni chlorambucylem mogli być przestawieni na ibrutynib.
Bulgarian: След потвърдена прогресия на заболяването има възможност пациентите, лекувани с хлорамбуцил, да преминат на лечение с ибрутиниб.
Polish: • ból pleców lub ból stawów
Bulgarian: • болки в гърба или болки в ставите
Polish: To działanie było także stwierdzane u około 1/3 pacjentów z nawrotowym lub opornym MCL, leczonych produktem IMBRUVICA.
Bulgarian: Този ефект също се наблюдава при около една трета от пациентите с рецидивираща или рефрактерна MCL, лекувани с IMBRUVICA.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR, MR)
Bulgarian: Обща честота на отговор (CR, VGPR, PR, MR)
Polish: W razie podejrzewania PML należy wykonać odpowiednie badania i przerwać leczenie, do czasu wykluczenia PML.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, трябва да бъдат предприети подходящи диагностични оценки и лечението да се преустанови, докато се изключи ПМЛ.
Polish: Należy obserwować objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia.
Bulgarian: Наблюдавайте за признаци и симптоми на кървене.
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe
Bulgarian: Мозъчносъдови инциденти
Polish: W większości przypadków od czasu rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do wystapienia niedokrwiennych zmian naczyniowych w ośrodkowym układzie nerwowym upływało kilka miesięcy (ponad 1 miesiąc w 78% i ponad 6 miesięcy w 44% przypadków), co podkreśla konieczność regularnego kontrolowania stanu pacjentów (patrz punkt 4.4 „Zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie" i punkt 4.8).
Bulgarian: Времето от започване на лечението с ибрутиниб до появата на исхемични съдови заболявания на централната нервна система в повечето случаи е няколко месеца (повече от 1 месец при 78% и повече от 6 месеца при 44% от случаите), като се подчертава необходимостта от редовно наблюдение на пациентите (вж. точка 4.4 „Сърдечна аритмия" и „Хипертония" и точка 4.8).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania produktu IMBRUVICA (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективен метод на контрацепция по време на приема на IMBRUVICA (вж. точкa 4.6).
Polish: Działania trzustkowe ustępowały częściowo po porównywalnym okresie.
Bulgarian: Находките в панкреаса са частично обратими по време на съпоставими периоди на възстановяване.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IMBRUVICA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu MCL, CLL i chłoniaka limfoplazmocytowego (LPL) (informacje o stosowaniu u dzieci, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMBRUVICA във всички подгрупи на педиатричната популация при MCL, CLL и лимфоплазмоцитен лимфом (LPL) (за информация относно употреба в педиатрията вж. точка 4.2).
Polish: • osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni lub stóp lub innych części ciała (neuropatia obwodowa).
Bulgarian: • слабост, скованост, изтръпване или болка в ръцете или краката, или в други части на тялото (периферна невропатия).
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zasinienie lub krwawienie o nieznanym pochodzeniu lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki lub suplementy, które zwiększają ryzyko krwawień (patrz punkt "Lek IMBRUVICA a inne leki")
Bulgarian: ако някога сте имали необичайни синини или кървене или приемате някакви лекарства или добавки, които увеличават риска от кървене (вижте точка „Други лекарства и IMBRUVICA")
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich łamać ani żuć.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се чупят или дъвчат.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 31 miesięcy, mediana PFS nie została osiągnięta w ramieniu IMBRUVICA + obinutuzumab i wynosiła 19 miesięcy w ramieniu chlorambucyl + obinutuzumab.
Bulgarian: В рамките на проучването, при медиана на времето на проследяване 31 месеца, медианата на PFS не е достигната в рамото с IMBRUVICA+обинутузумаб и е 19 месеца в рамото с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR)
Bulgarian: Честота на отговор (CR, VGPR, PR)
Polish: Z 1200 pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, 64% pacjentów miało co najmniej 65 lat.
Bulgarian: От 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA, 64% са на 65-годишна възраст или по-възрастни.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego IMBRUVICA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с IMBRUVICA при пациенти под 18-годишна възраст.
Polish: • reakcja alergiczna, czasami ciężka, której objawy mogą być następujące: obrzęk twarzy, warg,
Bulgarian: алергична реакция, понякога тежка, която може да включва оток на лицето, устните,
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 20%) były biegunka, wysypka, krwotok (np. siniaki), neutropenia, bóle mięśniowo-szkieletowe, nudności, i trombocytopenia.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции (≥ 20%) са диария, обрив, кръвоизлив (напр., кръвонасядания), неутропения, мускулно-скелетна болка, гадене и тромбоцитопения.
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią aprepitant
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия апрепитант
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany głównie przy udziale cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Ибрутиниб се метаболизира основно чрез цитохром P450 3А4 (CYP3A4).
Polish: W badaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dane wykazały zwiększenie ekspozycji na ibrutynib (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: В проучване при пациенти с чернодробно увреждане, данните показват увеличение на експозицията на ибрутиниб (вж. точка 5.2).
Polish: W związku z brakiem dostępnych danych klinicznych dotyczących tej interakcji, nie można wykluczyć hamowania jelitowego P-gp i BCRP po podaniu terapeutycznej dawki ibrutynibu.
Bulgarian: Тъй като липсват клинични данни за това взаимодействие не може да се изключи, че ибрутиниб би могъл да инхибира чревния P-gp и BCRP след терапевтична доза.
Polish: Limfocytoza: badania laboratoryjne krwi mogą wykazać zwiększoną liczbę białych krwinek (zwanych "limfocytami"), w pierwszych tygodniach leczenia.
Bulgarian: Лабораторни изследвания може да показват увеличение на белите кръвни клетки (наречени "лимфоцити") във Вашата кръв през първите няколко седмици от лечението.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE27.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE27
Polish: Lek IMBRUVICA może zwiększyć ryzyko krwawień.
Bulgarian: IMBRUVICA може да повиши склонността към кървене.
Polish: Większe ryzyko poważnych krwawień obserwowano w przypadku leków przeciwzakrzepowych, niż w przypadku leków przeciwpłytkowych.
Bulgarian: По-висок риск от големи кръвоизливи е наблюдаван при антикоагуланти, отколкото при антиагрегантни средства.
Polish: Ogólny znany profil bezpieczeństwa pacjentów narażonych na produkt IMBRUVICA pozostał stały, z wyjątkiem rosnącej częstości występowania nadciśnienia, bez żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: Установеният общ профил на безопасност при пациентите с експозиция на IMBRUVICA остава постоянен, не са установени нови данни засягащи безопасността с изключение на повишена честота на хипертония.
Polish: • leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe
Bulgarian: лекарства, разреждащи кръвта като варфарин, хепарин или други лекарства за лечение на кръвни съсиреци
Polish: Dane dotyczące skuteczności były dalej oceniane przez niezależną komisję IRC (ang. Independent Review Committee) i wykazano ORR wynoszącą 69%, z 21% całkowitej odpowiedzi (CR) i 48% częściowej odpowiedzi (PR).
Bulgarian: Данните за ефикасност, които са оценени от Комисия за независима оценка (Independent Review Committee, IRC), показват 69% ORR, 21% пълен отговор (CR) и 48% частичен отговор (PR).
Polish: Należy zabrać ze sobą kapsułki i niniejszą ulotkę.
Bulgarian: Вземете капсулите и тази листовка с Вас.
Polish: Podczas przyjmowania leku IMBRUVICA należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub ktoś inny zauważy u pacjenta: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku - mogą one być następstwem bardzo rzadkiego, lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które może skutkować zgonem (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML).
Bulgarian: При прием на IMBRUVICA, незабавно кажете на Вашия лекар, ако забележите или някой забележи при Вас: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднено ходене или загуба на зрението - това може да се дължи на много рядка, но сериозна инфекция на мозъка, която може да причини смърт (прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Polish: Liczba zgonów (%) HR (95% CI)
Bulgarian: Брой смъртни случаи (%) HR (95% CI)
Polish: Nie wiadomo, czy ibrutynib lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали ибрутиниб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Polish: Na początku badania 56% pacjentów miało co najmniej jeden guz ≥ 5 cm. 26% pacjentów miało delecję 11q.
Bulgarian: В началото на проучването 56% от пациентите имат поне един тумор ≥ 5 cm, 26% имат делеция 11q.
Polish: Leki, których stężenia w osoczu mogą zmieniać się pod wpływem ibrutynibu Ibrutynib jest inhibitorem P-gp i białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) w warunkach in vitro.
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации може да се повлияят от ибрутиниб Ибрутиниб е инхибитор на Р-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), in vitro.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego IMBRUVICA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Polish: Metabolit dihydrodiol ibrutynibu jest słabym inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2D6.
Bulgarian: Дихидродиоловият метаболит на ибрутиниб е слаб инхибитор на CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2D6.
Polish: Rakotwórczość, genotoksyczność
Bulgarian: Канцерогенност/генотоксичност
Polish: 90 kapsułek 120 kapsułek
Bulgarian: 90 капсули 120 капсули
Polish: Nie wolno przyjmować produktu leczniczego IMBRUVICA razem z sokiem grejpfrutowym lub gorzkimi pomarańczami (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: IMBRUVICA не трябва да се приема със сок от грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.5).
Polish: Otwarte, wieloośrodkowe badanie (PCYC-1102-CA) objęło 51 pacjentów z nawracającą i lekooporną CLL, którzy otrzymywali dawkę 420 mg raz na dobę.
Bulgarian: Отвореното, многоцентрово проучване (PCYC-1102-CA) включва 51 пациенти с рецидивираща или рефрактерна CLL, които са получавали 420 mg веднъж дневно.
Polish: Biała, nieprzezroczysta kapsułka twarda, o długości 22 mm, z czarnym nadrukiem "ibr 140 mg".
Bulgarian: Бяла, непрозрачна твърда капсула с дължина 22 mm, маркирана с надпис "ibr 140 mg" с черно мастило.
Polish: Obejmowały one zapalenie płuc, migotanie przedsionków, krwotok i trombocytopenia.
Bulgarian: Те включват пневмония, предсърдно мъждене, кръвоизлив и тромбоцитопения.
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki lub wkładki, należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (tj. prezerwatywę).
Bulgarian: Ако се използват хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета или устройства, трябва да се използва също и бариерен метод на контрацепция (например кондоми).
Polish: Interakcje lekowe
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия