FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki Valtrex 500 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Valtrex таблетки от 500 mg се предлагат в картонени опаковки, съдържащи 10, 30, 42, 90 или 112 филмирани таблетки.
Polish: • widzenie lub słyszenie obrazów i dźwięków nie istniejących w rzeczywistości (omamy)
Bulgarian: • чуване или виждане на нереални неща (халюцинации)
Polish: Przenikanie do płynu mózgowordzeniowego (CSF), określone jako stosunek AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym i w osoczu, nie zależy od czynności nerek i wynosiło około 25% dla acyklowiru i metabolitu 8-OH-ACV oraz około 2,5% dla metabolitu CMMG.
Bulgarian: Преминаването на CSF, определено чрез съотношението CSF/плазмена AUC, не зависи от бъбречната фунцкия и е било около 25 % за ацикловир и метаболита 8-OH-ACV, и около 2,5 % за метаболита CMMG.
Polish: Narażenie na acyklowir i jego metabolity: CMMG i 8-OH-ACV w osoczu i płynie mózgowordzeniowym (CSF) były oceniane w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu walacyklowiru u 6 uczestników z prawidłową czynnością nerek (średni klirens kreatyniny 111 ml/min, zakres 91144 ml/min), którym podawano 2000 mg co 6 godzin i u 3 uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (średni klirens kreatyniny 26 ml/min, zakres 17-31 ml/min), którym podawano 1500 mg co 12 godzin.
Bulgarian: Експозицията на ацикловир и неговите метаболити CMMG и 8-OH-ACV в плазмата и гръбначномозъчната течност (CSF) е била определена в стационарно състояние след приложение на многократни дози валацикловир при 6 лица с нормална бъбречна функция (среден креатининов клирънс 111 ml/min, в граници 91-144 ml/min), приемащи 2 000 mg на всеки 6 часа и при 3 лица с тежко бъбречно увреждане (средно CLcr 26 ml/min, в граници 1731 ml/min), приемащи 1 500 mg на всеки 12 часа.
Polish: Jeśli pacjentka wie lub przypuszcza, że jest w ciąży albo planuje zajście w ciążę nie powinna stosować leku Valtrex bez zasięgnięcia porady lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Ако сте бременна, има вероятност да сте бременна или планирате да забременеете, не приемайте Valtrex, преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Polish: Biodostępność acyklowiru z walacyklowiru jest około 3,3 do 5,5-krotnie większa niż obserwowana dawniej po doustnym podaniu acyklowiru.
Bulgarian: Бионаличността на ацикловир, получен от валацикловир, е около 3,3 до 5,5 пъти по-висока от тази, която е наблюдавана за ацикловир, приет перорално.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wiele ważnych prac opisujących badanie HS230027 i badanie HS230028 oraz analizę danych potwierdzającą krótkotrwałe leczenie za pomocą wysokich dawek u młodzieży i osób dorosłych z prawidłową odpornością.
Bulgarian: ПРУ представя няколко ключови документа, описващи Проучване HS230027 и Проучване HS230028, и анализ на данните, подкрепящи терапия с кратък курс и висока доза при иминокомпетентни подрастващи и възрастни пациенти.
Polish: CHMP zaproponował zmniejszenie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ale podmiot odpowiedzialny twierdził, że ostrzeżenia dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, utrzymania właściwego nawodnienia i stosowania się do zalecanego zmniejszania dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są wystarczające i odpowiednie.
Bulgarian: СНМР предлага да се понижат дозите при наличие на бъбречно увреждане, но ПРУ е на мнение, че предупредителните заявления, отнасящи се до употребата при възрастни и пациенти с бъбречни увреждания, поддържане на достатъчна хидратация и придържането към препоръчителните дозови понижения при пациенти с бъбречно увреждане са достатъчни и подходящи.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Valtrex pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Valtrex и сродни имена (вж.
Polish: Nie istnieją bezpośrednie badania porównawcze w stosunku do walgancyklowiru, umożliwiające określenie optymalnego rodzaju terapii u pacjentów otrzymujących przeszczepy narządów.
Bulgarian: Няма пряко сравнително изпитване спрямо валганцикловир за определяне на оптималното терапевтично овладяване на пациенти след трансплантация на солидни органи.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące zastosowania dawek walacyklowiru (równych lub większych niż 4000 mg na dobę) u pacjentów z chorobami wątroby.
Bulgarian: Няма налични данни за приложението на по-високи дози валацикловир (4 000 mg или повече дневно) при пациенти с чернодробно заболяване.
Polish: Ograniczone dane dotyczące stosowania walacyklowiru w okresie ciąży, dostępne z rejestrów ciąż (dokumentujących wyniki narażenia kobiet w ciąży na walacyklowir lub na stosowany doustnie lub dożylnie acyklowir - aktywny metabolit walacyklowiru; 111 i 1246 przypadków, odpowiednio 29 i 756 narażonych w pierwszym trymestrze ciąży) i doświadczenie po wprowadzeniu produktu na rynek, nie wskazują na teratogenność lub toksyczność w okresie płodowym lub noworodkowym.
Bulgarian: Ограниченото количество данни за употребата на валацикловир и средното количество данни за употребата на ацикловир по време на бременност са налични от регистрите за случаите на бременност (в които са документирани последствията за бременността при жени, приемали валацикловир или ацикловир (активният метаболит на валацикловир) в перорална или интравенозна форма; 111 и 1 246 случая (съответно 29 и 756 при експозиция по време на първия триместър от бременността), и постмаркетинговия опит не показват наличие на деформираща или фетална/неонатална токсичност.
Polish: Na podstawie wyników badania P66-09 można zakładać, że względna dostępność biologiczna acyklowiru przy różnych poziomach dawek jest niezależna od czynności nerek.
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучване Р66-09, изчисленията за относителната бионаличност на ацикловир при прием на различни дози валацикловир се смятат за независими от бъбречната функция.
Polish: CHMP rozpatrzył wskazanie dotyczące opryszczki wargowej, o treści „Leczenie i supresja zakażeń wirusem opryszczki skóry i błon śluzowych" i uznał, że nie ma potrzeby oddzielnego wyszczególniania tego wskazania w punkcie 4.1 ChPL, jednakże w punkcie 4.2 należy zamieścić schemat krótkotrwałego dawkowania.
Bulgarian: СНМР приема, че херпес на устните се покрива от показанието „Лечение и потискане на инфекции с вирус на херпес симплекс на кожата и лигавиците", и заключава, че не трябва да се споменава специално в точка 4.1 от КХП, въпреки че краткосрочното лечение трябва да бъде споменато в точка 4.2.
Polish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugalia
Bulgarian: 2830 Barreiro
Polish: Inne informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów Obserwowano niewydolność nerek, mikroangiopatyczną niedokrwistość hemolityczną i małopłytkowość (czasami w połączeniu) u dorosłych pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności (zwłaszcza w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV) otrzymujących w badaniach klinicznych duże dawki (8000 mg na dobę) walacyklowiru przez dłuższy czas.
Bulgarian: Допълнителна информация за специални групи популации Докладвани са бъбречна недостатъчност, микроангиопатична хемолитична анемия и тромбоцитопения (понякога в комбинация) при тежко имунокомпрометирани възрастни пациенти, по-специално при такива с напреднал стадий на СПИН, приемащи високи дози (8000 mg дневно) валацикловир за дълъг период от време в условията на клинични изпитвания.
Polish: Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) Valtrex przyspiesza ustępowanie bólu: zmniejsza czas trwania i odsetek pacjentów z bólem, związanym z półpaścem, w tym z neuralgią ostrą i - u pacjentów w wieku powyżej 50 lat - także neuralgią popółpaścową.
Bulgarian: Valtrex ускорява отзвучаването на болката: той намалява продължителността и съотношението на пациентите със зостер-свързана болка, което включва остра, а при пациентите над 50 години също и пост-херпесна невралгия.
Polish: 50 do <75
Bulgarian: 50 до < 75
Polish: Niektórzy pacjenci z bardzo częstymi nawrotami (≥10 zakażeń rocznie bez leczenia) mogą uzyskać dodatkową korzyść, jeśli stosują dawkę dobową 500 mg w dwóch dawkach podzielonych (250 mg dwa razy na dobę).
Bulgarian: Някои пациенти с много чести рецидиви (≥ 10/година при липса на терапия) може да имат допълнителна полза, ако дневната доза от 500 mg се приема разделена (250 mg два пъти дневно).
Polish: • Nie stosować leku Valtrex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Bulgarian: Не използвайте Valtrex след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Polish: Dawka jest obniżana o 50% już przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min, podczas gdy w przypadku zakażeń ospy wietrznej i półpaśca, w których wysokość normalnej dawki jest w przybliżeniu taka sama jak w przypadku dawki proponowanej w leczeniu opryszczki wargowej, dawka jest zmniejszana o 33% przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min.
Bulgarian: Дозата е понижена вече с 50 % при CLcrea 30-49 ml/min, докато при инфекции с варицела зостер, които имат нормална доза при същия интервал като предложения за херпес на устните, дозата се редуцира с 33 % при CLcrea 30-49 ml/min.
Polish: Podsumowując, rozpowszechnienie HSV opornych na acyklowir nie zmieniło się istotnie w czasie trzech ostatnich dziesięcioleci.
Bulgarian: Заключението обобщава, че честотата на резистентен на ацикловир вирус на херпес симплекс не се е променила значително по време на последните три десетилетия.
Polish: Przejście z acyklowiru stosowanego dożylnie na doustne leczenie przeciwwirusowe (w celu ukończenia 10-14 dniowego okresu leczenia) jest zasadne, kiedy nie powstają już nowe wykwity skórne oraz ustępują objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażenia VZV [CDC, 2009].
Bulgarian: Преминаването от интравенозен ацикловир към перорална противовирусна терапия (за завършване на 10-14 дневен курс на лечение) е оправдано, когато образуването на нови кожни лезии е престанало и признаците и симптомите на висцералната инфекция с вируса на варицела зостер се подобряват [CDC, 2009].
Polish: Badania z zastosowaniem walacyklowiru w leczeniu i ograniczaniu opryszczki narządów płciowych wykonano u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HSV z medianą ilości komórek CD4 >100/mm3.
Bulgarian: Изпитвания с валацикловир за лечение и потискане на генитален херпес са били направени при пациенти, едновременно инфектирани с HIV/HSV и с медиана на броя на CD4 > 100 клетки/mm3.
Polish: Ponadto wyniki pochodzące z modeli służących ustaleniu przewidywanych Cmax i AUC wskazują na bardziej konserwatywne podejście, ponieważ dla osób z ciężką niewydolnością nerek przyjęto wyższe wartości szacunkowe.
Bulgarian: В допълнение, моделните резултати, избрани за предсказване на Cmax и AUC, са консервативни по отношение на предоставяне на по-високи очаквания при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
Polish: Zarówno w osoczu jak i w CSF stężenia acyklowiru, CMMG i 8-OH-ACV były średnio odpowiednio 2, 4 i 5-6-krotnie większe u osób ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do oznaczanych u osób z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: В плазмата, както и в CSF, концентрациите на ацикловир, CMMG и 8-OH-ACV са били съответно средно 2, 4 и 5-6 пъти по-високи при тежко бъбречно увреждане в сравнение с нормална бъбречна функция.
Polish: W odniesieniu do wskazania w zapobieganiu powikłaniom ocznym, obecnego w ChPL w niektórych państwach członkowskich, CHMP zwrócił uwagę, że jest to korzyść wtórna wynikająca z leczenia zakażenia VZV, zatem tę część wskazania należy zastąpić twierdzeniem zamieszczonym w punkcie
Bulgarian: По отношение на превенцията на очните усложнения, в някои КХП в държавите-членки, СНМР отбелязва, че това е вторична полза от лечението на инфекцията с вируса на варицела зостер, поради това тази част от показанието е покрита от текст в точка 5.1.
Polish: Tabletki 250 mg, tabletki 1000 mg 2 lata
Bulgarian: Таблетки 250 mg, таблетки 1 000 mg Две години
Polish: Wielka Brytania The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Bulgarian: Великобритания The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie 4.3 nie zamieszczać informacji dotyczących oporności wirusów.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да не включи текста за резистентност на вируса в точка 4.3.
Polish: Walacyklowir należy stosować ostrożnie w czasie karmienia piersią i tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne wskazanie do stosowania.
Bulgarian: Валацикловир трябва да се прилага с повишено внимание по време на кърмене и само, когато е клинично показано.
Polish: W badaniu Ljungmana wykazano, że walacyklowir był istotnie skuteczniejszy od doustnie stosowanego acyklowiru w zmniejszaniu częstości występowania zakażeń CMV (p<0,0001), a bezpieczeństwo walacyklowiru stosowanego doustnie było zbliżone do bezpieczeństwa acyklowiru stosowanego doustnie w wysokich dawkach.
Bulgarian: Проучването на Ljungman показва, че валацикловир е значимо по-ефективен от пероралния ацикловир по отношение намаляване честотата на инфекции с цитомегаловирус (P <0,0001) и че безопасността на пероралния валацикловир е сходна с тази на високодозовия перорален ацикловир.
Polish: Po podaniu doustnym walacyklowir wchłania się dobrze i szybko oraz niemal całkowicie ulega przekształceniu do acyklowiru i waliny.
Bulgarian: След перорално приложение валацикловир се резорбира добре и бързо и почти напълно се превръща в ацикловир и валин.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu narządu, otrzymujących duże dawki produktu Valtrex (8000 mg na dobę) w zapobieganiu CMV, reakcje neurologiczne występują znacznie częściej niż podczas podawania mniejszych dawek stosowanych w innych wskazaniach.
Bulgarian: При пациенти с трансплантиран орган, приемащи високи дози (8000 mg дневно) Valtrex за профилактика на CMV, по-често се срещат неврологични реакции в сравнение с пациенти, приемащи по-ниски дози, използвани при други индикации.
Polish: CHMP ustalił zmniejszoną dawkę w przypadku osób z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: СНМР се съгласява с понижена доза при бъбречно увреждане.
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Często:
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на нервната система Чести:
Polish: Zgodnie z powyższym podmiot odpowiedzialny poprawił punkt 4.8.
Bulgarian: ПРУ ревизира съответно точка 4.8.
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa, pochodzących z badań klinicznych, została utworzona na podstawie obserwacji 5855 uczestników narażonych na walacyklowir w badaniach klinicznych obejmujących liczne wskazania (leczenie półpaśca, leczenie i zapobieganie opryszczce narządów płciowych oraz leczenie opryszczki wargowej).
Bulgarian: Базата данни за клиничните изпитвания за безопасност включва 5 855 лица, които са били експонирани на валацикловир в клинични изпитвания, обхващащи множество индикации (лечение на херпес зостер, лечение/потискане на генитален херпес & лечение на лабиален херпес).
Polish: CHMP przyjął sformułowanie i zaakceptował dawkowanie 1000 mg trzy razy na dobę.
Bulgarian: СНМР приема текста и смята за приемлива дозировката от 1000 mg три пъти дневно.
Polish: Trójfosforan acyklowiru jest konkurencyjnym inhibitorem wirusowej polimerazy DNA, a wbudowanie do cząsteczki DNA tego analogu nukleozydu powoduje obligatoryjne zakończenie syntezy łańcucha, co hamuje syntezę wirusowego DNA, a tym samym namnażanie wirusa.
Bulgarian: Ацикловир трифосфат конкурентно инхибира вирусната ДНК-полимераза, като включването на този нуклеозиден аналог във веригата води до задължителното й прекъсване, което спира ДНК синтезата и така се блокира репликацията на вируса.
Polish: Okres półtrwania acyklowiru nie jest zaburzony.
Bulgarian: Полуживотът на ацикловир не се повлиява.
Polish: Dane dotyczące skuteczności walacyklowiru uzyskane od pacjentów po przeszczepach (~200) z dużym ryzykiem wystąpienia cytomegalii (tj. dawca z wykrywalnymi przeciwciałami przeciw CMV - biorca bez wykrywalnych przeciwciał przeciw CMV lub zastosowanie terapii globuliną antytymocytową) wskazują, że walacyklowir może być stosowany jedynie u tych pacjentów, u których względy bezpieczeństwa wykluczają zastosowanie walgancyklowiru lub gancyklowiru.
Bulgarian: Данните за ефикасността на валацикловир при пациенти с трансплантация (~200), изложени на висок риск от CMV заболяване (напр. CMV-положителен донор/CMV-отрицателен реципиент или приложение на индукционна терапия с анти-тимоцитни глобулини), показват че валацикловир трябва да се използва при тези пациенти само, когато приложението на валганцикловир или ганцикловир е невъзможно поради съображения за безопасност.
Polish: 10 do <25
Bulgarian: 10 до < 25
Polish: Walacyklowir nie był badany u pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności.
Bulgarian: Валацикловир не е изследван при пациенти с тежка имунна недостатъчност.
Polish: W dodatkowych badaniach u samic szczura obserwowano wady płodów i toksyczność dla matek po podskórnym podaniu dawek zapewniających stężenie leku w osoczu na poziomie 100 mikrogramów/ml (>10-krotnie większych niż po pojedynczej dawce 2000 mg u ludzi z prawidłową czynnością nerek).
Bulgarian: В допълнителни изследвания при плъхове са наблюдавани увреждания на фетуса и токсичност за майката при дози, приложени подкожно, които водят до плазмени нива на ацикловир от 100 микрограма/ml (> 10 пъти по-високи от 2 000 mg еднократна доза валацикловир при хора с нормална бъбречна функция).
Polish: Aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność walacyklowiru stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki zwykłej, podmiot odpowiedzialny przeprowadził ocenę produktu w ramach programu rozwoju klinicznego, w skład którego weszło sześć badań dotyczących zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych (HSV-2).
Bulgarian: ПРУ, с оглед подобряване на безопасността и ефикасността на валацикловир при лечение на вируса на херпес симплекс, оценява продукта в програма за клинично развитие, съставена от шест проучвания, фокусирани върху инфекция с генитален херпес (HSV-2).
Polish: Rzadko opisywano zmniejszoną wrażliwość na acyklowir w wyniku nieznacznych zmian struktury wirusowej kinazy tymidynowej lub polimerazy DNA.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ацикловир се описва като резултат от лека промяна във вирусната тимидинкиназа или в ДНК полимеразата.
Polish: Inne produkty lecznicze (w tym np. tenofowir), hamujące lub konkurujące z nim o aktywne wydzielanie cewkowe, przyjmowane jednocześnie z walacyklowirem, mogą zwiększać osoczowe stężenie acyklowiru.
Bulgarian: Други едновременно приемани лекарствени продукти (включително напр. тенофовир), които инхибират или се конкурират с активната тубулна секреция, могат да повишат концентрациите на ацикловир по този механизъм.
Polish: Ponadto nie określono w dostateczny sposób bezpieczeństwa potencjalnie wyższego stężenia wewnątrzgałkowego acyklowiru po zastosowaniu walacyklowiru w chorym oku.
Bulgarian: Освен това, безопасността на потенциално по-високите вътреочни концентрации на ацикловир след приложение на валацикловир при инфектирани очи не е била задоволително проучена.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie miał danych wskazujących, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosunek PK/PD ulega zmianie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, tak aby dla uzyskania porównywalnych wpływów leczenia wymagana była wyższa ekspozycja na acyklowir.
Bulgarian: ПРУ няма данни, които да показват, че пациенти с бъбречно увреждане имат променено ФК/ФД отношение, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, така че да се нуждаят от по-висока експозиция на ацикловир за получаване на сравним лечебен ефект.
Polish: CHMP wyraził zgodę na usunięcie wielu innych twierdzeń dotyczących wskazań (takich jak: opryszczka wargowa, zakażenia oka wirusem opryszczki, ograniczenie transmisji).
Bulgarian: СНМР се съгласява да премахне няколко текста за по-специфични показания (напр. херпес на устните, херпесна инфекция на очите, намаляване на разпространението).
Polish: Po podaniu 1000 mg walacyklowiru cymetydyna i probenecyd zmniejszają nerkowy klirens acyklowiru i zwiększają AUC acyklowiru odpowiednio o ok. 25% i 45% poprzez hamowanie aktywnego wydzielania acyklowiru w cewkach nerkowych.
Bulgarian: След прием на 1 000 mg валацикловир, циметидин и пробенецид намаляват бъбречния клирънс на ацикловир и увеличават AUC на ацикловир съответно с около 25 % и 45 % чрез инхибиране на активната бъбречна секреция на ацикловир.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, czasami ciężkie, mogą być wiązane z encefalopatią i zalicza się do nich: dezorientację, pobudzenie, drgawki, omamy, śpiączkę.
Bulgarian: Неврологични нарушения, понякога тежки, може да са свързани с енцефалопатия и включват объркване, възбуда, гърчове, халюцинации, кома.
Polish: Substancją czynną leku jest walacyklowir.
Bulgarian: Активнoтo вещество е валацикловир.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu walacyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Wielka Brytania
Bulgarian: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Великобритания
Polish: b W zapobieganiu nawrotom zakażenia HSV u pacjentów bez zaburzeń odporności z ≥10 nawrotami w ciągu roku lepsze wyniki można uzyskać stosując dawkę 250 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: б За потискане на HSV при имунокомпетентни лица с анамнеза за ≥ 10 рецидиви/година, по добри резултати може да се постигнат с 250 mg два пъти дневно.
Polish: Walacyklowir w zakażeniu HSV struktur oka należy podawać zgodnie z obowiązującymi standardami terapeutycznymi.
Bulgarian: Валацикловир за очни инфекции, причинени от HSV, трябва да се прилага според съответните насоки за лечение.
Polish: CHMP uznał, że nie ma danych wskazujących na to, by pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagali wyższej ekspozycji w celu uzyskania wpływu leczenia.
Bulgarian: СНМР заключава, че няма данни, които да подсказват, че пациенти с нарушена бъбречна функция имат нужда от по-високи дози за получаване на ефект от лечението.
Polish: U pacjentów narażonych na większe stężenia acyklowiru pochodzącego z walacyklowiru (np. w dawkach stosowanych w leczeniu półpaśca lub zapobieganiu CMV) należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które hamują aktywne wydzielanie w cewkach nerkowych.
Bulgarian: При пациенти, получаващи по-високи експозиции ацикловир от валацикловир (напр. при дози за лечение на зостер или профилактика на CMV), трябва да се подхожда внимателно по време на едновременно приложение на лекарства, които инхибират активната бъбречна тубулна секреция.
Polish: • wysypka (czasami swędząca), pokrzywka
Bulgarian: обрив, понякога сърбящ като при копривна треска (уртикария)
Polish: − zaczerwienienie, swędząca wysypka skórna
Bulgarian: зачервяване, сърбящ кожен обрив
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność walacyklowiru w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki u pacjentów z upośledzoną odpornością zostało ocenione w badaniu 123-008, jednak dostępne dane, potwierdzające skuteczność i optymalne dawkowanie VACV w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki u osób z upośledzoną odpornością, są ograniczone.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на валацикловир при лечение на вирус на херпес симплекс при имунокомпрометирани пациенти са оценени в Проучване 123-008, но има ограничени данни, които да демонстрират ефикасността и оптималната дозировка на валацикловир за лечение на вирус на херпес симплекс при имунокомпрометирани пациенти.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że badania potwierdzające bezpieczne i skuteczne stosowanie walacyklowiru przeprowadzono tylko u pacjentów zakażonych wirusem HIV, a w szczególności w przypadku tych, u których nie stwierdzano ciężkiego niedoboru limfocytów CD4.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че са проведени проучвания, подкрепящи безопасната и ефикасна употреба на валацикловир само при пациенти с HIV, като повечето от тях нямат сериозно понижение на CD4.
Polish: <10 lub pacjenci dializowani
Bulgarian: < 10 или на диализа