FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčnou striekačkou netraste.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Slovak: Nucala sa dodáva vo forme 1 ml číreho až opalescenčného, bezfarebného až svetložltého až svetlohnedého roztoku naplneného v injekčnej striekačke na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Nucala leveres som en 1 ml klar til blakket, fargeløs til lysegul til lysebrun oppløsning i en sprøyte til engangsbruk.
Slovak: Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ)
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1 ml oppløsning i Type 1 glass-sprøyte med en fiksert kanyle (rustfritt stål) i en ferdigfylt penn.
Slovak: V prípade potreby sa Nucala v naplnenom pere a naplnená v injekčnej striekačke môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenom balení najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan Nucala ferdigfylt penn og ferdigfylt sprøyte tas ut fra kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opptil 30°C), når beskyttet mot lys.
Slovak: U niektorých ľudí sa počas liečby Nucalou môžu vyskytovať vedľajšie účinky súvisiace s astmou alebo sa ich astma môže zhoršiť.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker får astmarelaterte bivirkninger eller opplever at astmaen blir verre under behandling med Nucala.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Slovak: Nucala 100 mg injekcia mepolizumab s.c.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjon mepolizumab SC
Slovak: Žltý kryt ihly (ihla je vo vnútri)
Norwegian Bokmål: Gul kanylebeskyttelse (kanyle inni)
Slovak: U pacientov sa môžu po liečbe vytvoriť protilátky proti mepolizumabu, čo je v zhode s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami terapeutických proteínov a peptidov.
Norwegian Bokmål: I samsvar med de potensielt immunogene egenskapene til protein- og peptidterapeutika, kan det forekomme at pasienter utvikler antistoffer mot mepolizumab som følge av behandlingen.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og polysorbat 80
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Nucaly v naplnenom pere alebo naplnenej v injekčnej striekačke sú uvedené v návode na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for subkutan administrering av Nucala i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt under instruksjoner for bruk i pakningsvedlegget.
Slovak: 15), po podávaní 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), čo predstavuje
Norwegian Bokmål: Eksponering etter subkutan administrasjon av enten 40 mg (for en vekt < 40 kg) eller 100 mg (for en vekt ≥ 40 kg) var
Slovak: • bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: • sår hals
Slovak: N = 66
Norwegian Bokmål: Placebo n=66
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere bivirkninger ble identifisert.
Slovak: Pacienti museli prekonať dve alebo viacej závažných exacerbácií astmy, vyžadujúcich liečbu perorálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi v predchádzajúcich 12 mesiacoch, a pri zaradení do štúdie museli mať znížené pľúcne funkcie (hodnota FEV1
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha hatt to eller flere alvorlige astmaeksaserbasjoner som krevde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling de siste 12 månedene og redusert lungefunksjon ved baseline (pre-bronkodilatator FEV1 <80 % hos voksne og <90 % hos ungdom).
Slovak: Pripravte sa 1.
Norwegian Bokmål: Kast 9.
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit v hornej časti brucha)
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre del av magen
Slovak: Nucala je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a starším ako prídavná liečba ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Nucala er indisert som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 år og eldre (se pkt.
Slovak: % zníženia dennej dávky v porovnaní s dávkou OCS užívanou pri zaradení do štúdie (95 % IS)
Norwegian Bokmål: Median % reduksjon i daglig OCS-dose fra baseline (95 % KI)
Slovak: Farmakokinetiku v pediatrickej populácii bolo možné z veľkej miery odvodiť od farmakokinetiky u dospelých, po zohľadnení telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Pediatriske farmakokinetikk var i hovedsak forutsigbar ut fra det som ble sett hos voksne, etter at kroppsvekt var tatt med i beregningen.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ)
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i Type 1 glass-sprøyte med en fiksert kanyle (rustfritt stål) og en passiv kanylebeskyttelse.
Slovak: ŠKATUĽKA NA MULTIBALENIE (3 BALENIA PO 1 INJEKČNEJ LIEKOVKE - S BLUE BOXOM)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG, FLERPAKNING (3 PAKNINGER À 1 HETTEGLASS - MED BLUE BOX)
Slovak: Bezpečnostné nálepky
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsforsegling
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na ≤
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til ≤5 mg/dag
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batch-nummer til administrert produkt dokumenteres tydelig i pasientjournalen.
Slovak: Nucala v naplnenom pere sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn er kun for bruk under huden (subkutan).
Slovak: Strada Provinciale Asolana, No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Slovak: Nucala je lyofilizovaný biely prášok dodávaný v injekčnej liekovke z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou.
Norwegian Bokmål: Nucala er et frysetørket hvitt pulver som leveres i et klart fargeløst hetteglass med en gummipropp.
Slovak: 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: til 22 dager.
Slovak: Podrobný návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn-instruksjoner for bruk av ferdigfylt sprøyte
Slovak: Nucala v naplnenom pere alebo naplnená v injekčnej striekačke sa má použiť len na subkutánnu injekciu.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte skal kun brukes til subkutan injeksjon.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - FERDIGFYLT SPRØYTE
Slovak: Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere a Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke nie sú určené na podávanie v tejto populácii.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn og Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er ikke indisert for administrering til denne gruppen.
Slovak: Frekvencia výskytu klinicky závažných exacerbácií
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Frekvens av klinisk signifikante eksaserbasjoner
Slovak: Štúdia MEA115575 (SIRIUS) overujúca možnosť zníženia dávok perorálnych kortikosteroidov
Norwegian Bokmål: Studie på reduksjon i oral kortikosteroid-dose MEA115575 (SIRIUS)
Slovak: Ak si myslíte, že môžete mať (alebo že vaše dieťa môže mať) takúto reakciu, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du tror du (eller barnet ditt) har fått en slik reaksjon.
Slovak: V tejto populácii je vhodný na podávanie liek vo forme prášku na injekčný roztok.
Norwegian Bokmål: Doseringsformen pulver til injeksjon, oppløsning er egnet administrering til denne gruppen.
Slovak: Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten tilbake på sprøyten.
Slovak: Vyberte pero z vaničky
Norwegian Bokmål: Ta pennen ut av brettet
Slovak: Nucalu v naplnenom pere
Norwegian Bokmål: • Nucala ferdigfylt penn
Slovak: prostredníctvom ich interakcie s príbuznými receptormi na hepatocytoch, potláčajú tvorbu enzýmov CYP450 a transportérov liečiv, avšak vzostup systémových prozápalových markerov je pri ťažkej refraktérnej eozinofilnej astme minimálny a nepreukázala sa expresia alfa podjednotky receptora pre IL-5 na hepatocytoch.
Norwegian Bokmål: Økning av systemiske pro-inflammatoriske markører ved alvorlig refraktær eosinofil astma er imidlertid minimal, og det finnes ikke bevis for at IL-5-reseptor alfa uttrykkes på hepatocytter.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk
Slovak: A
Norwegian Bokmål: Eller
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Smerter i øvre del av magen
Slovak: Počkajte 30 minút (a nie viac ako 8 hodín) predtým, ako injekčnú striekačku použijete.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten nå romtemperatur i minst 30 minutter (og ikke mer enn 8 timer) før bruk.
Slovak: IL-5 alebo eozinofilov, nepreukázali zhoršenú schopnosť zbaviť sa parazitárnych infekcií.
Norwegian Bokmål: Studier utført med mus behandlet med anti-IL-5 antistoffer, eller med en genetisk mangel på IL-5 eller eosinofiler, har ikke vist svekket evne til å bli kvitt parasittære infeksjoner.
Slovak: U detí vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, ktorým bol mepolizumab podávaný subkutánne raz za 4 týždne počas 52 týždňov, sa počet eozinofilov v krvi znížil z geometrického priemeru počtu 306 buniek/µl pri zaradení do štúdie (n =
Norwegian Bokmål: Hos barn mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær eosinofil astma som fikk mepolizumab subkutant hver 4. uke i 52 uker, var eosinofiltall i blod redusert fra et geometrisk gjennomsnitt ved baseline til uke 52 på 306 (n=16) til 48 (n=15) etter 40 mg dose (for vekt < 40 kg).
Slovak: To umožní vysunutie piesta a vtiahnutie (vytiahnutie) ihly do tela injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Dette tillater stempelet å gå opp og kanylen til å gå inn i sprøyten.
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA - MULTIBALENIE NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK (BEZ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLASJE KARTONG - FERDIGFYLT SPRØYTE FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Slovak: U pacientov s astmou sa absolútna biologická dostupnosť mepolizumabu podaného subkutánne do ramena pohybovala v rozmedzí od 74 do 80 %. Po opakovanom subkutánnom podávaní dávky raz za 4 týždne dochádza približne k dvojnásobnej kumulácii mepolizumabu v rovnovážnom stave.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med astma varierte den absolutte biotilgjengeligheten til mepolizumab injisert subkutant i armen fra 74-80 %.
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou MEA115666
Norwegian Bokmål: Åpne oppfølgingsstudier på alvorlig refraktær eosinofil astma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 (3 balenia po 1) naplnené perá
Norwegian Bokmål: Flerpakning: bestående av 3 (3 pakker av 1) ferdigfylte penner
Slovak: % z nich tvorili ženy; priemerný vek pacientov bol 50 rokov), ktorí boli denne liečení OCS (5 - 35 mg denne) a vysokými dávkami ICS s ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Norwegian Bokmål: Den orale kortikosteroid-reduserende studien MEA115575 inkluderte totalt 135 pasienter (55 % kvinner; gjennomsnittsalder 50 år) som sto på daglig OCS-behandling (5-35 mg daglig), og høydose ICS i tillegg til en annen vedlikeholdsbehandling.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Multibalenie: 3 naplnené injekčné striekačky (3 balenia po 1 naplnenej injekčnej striekačke).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Flerpakning: 3 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger à 1 ferdigfylt sprøyte).
Slovak: Po rekonštitúcii a pred použitím sa má Nucala zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a čírosť.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal Nucala inspiseres visuelt for partikler og klarhet før bruk.
Slovak: %) dospelých a dospievajúcich liečených subkutánne podávanou 100 mg dávkou zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene hadde 15 av 260 voksne og ungdom (6 %) behandlet med mepolizumab 100 mg subkutant detekterbare antistoffer mot mepolizumab etter å ha fått minst én dose.
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA - MULTIBALENIE NAPLNENÝCH PIER (BEZ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLASJE KARTONG - FERDIGFYLT PENN FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Slovak: EU/1/19/1364/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1364/001 Nuceiva
Slovak: Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
Slovak: 100 jednotiek
Norwegian Bokmål: 100 E
Slovak: Úplný rozdiel
Norwegian Bokmål: Absolutt forskjell
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅ}.
Slovak: Interval medzi jednotlivými liečbami určí váš lekár.
Norwegian Bokmål: Tidsintervallet mellom behandlingene avgjøres av legen din.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 72 timer ved 2 °C - 8 °C.
Slovak: Ak je to potrebné, má sa začať so symptomatickou liečbou.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal symptomatisk behandling iverksettes.
Slovak: Účinky na peri-/postnatálny vývoj sa nehodnotili.
Norwegian Bokmål: Effekter på peri-/postnatal utvikling er ikke evaluert.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:
Slovak: Stredná časť gumovej zátky sa musí očistiť alkoholom.
Norwegian Bokmål: Den midtre delen av gummiproppen skal rengjøres med alkohol.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart.
Slovak: - Zabezpečte, aby podaný objem bol presný/podaná dávka bola presná a pokiaľ je to možné minimálny/minimálna.
Norwegian Bokmål: - Pass på at det injiserte volumet/dosen er nøyaktig og, der det er mulig, holdt på et minimum.
Slovak: Lokálne a vzdialené šírenie toxínového účinku
Norwegian Bokmål: Lokal og distal spredning av toksineffekt
Slovak: Meath, K32YD60
Norwegian Bokmål: Co. Meath, K32YD60
Slovak: Trvanie odpovede v štúdii fázy 3 bolo 139 dní na základe zlepšenia hodnotenia podľa GLS o 1 stupeň.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten i fase 3-studien var 139 dager, basert på en 1 poengs bedring i GLS.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť opakovaných injekcií podávaných dlhšie ako 12 mesiacov nebola hodnotená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av gjentatte injeksjoner utover 12 måneder har ikke blitt evaluert.
Slovak: Na to, aby sa tomu zabránilo, musí byť medzi dávkami trojmesačná prestávka.
Norwegian Bokmål: For å forebygge dette må det gå minst tre måneder mellom dosene.
Slovak: Klinické prejavy sa objavia do 2 - 3 dní s maximálnym účinkom pozorovaným do 4 týždňov po podaní injekcie.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn vises innen 2-3 dager, med maksimal effekt innen 4 uker etter injeksjon.
Slovak: CF31 3RT, Veľká Británia
Norwegian Bokmål: CF31 3RT, Storbritannia
Slovak: V prípade zlyhania liečby (žiadne viditeľné zlepšenie glabelárnych línií pri maximálnom mračení sa) sa jeden mesiac po prvej liečbe môžu zvážiť tieto postupy:
Norwegian Bokmål: I tilfelle mislykket behandling (ingen synlig bedring i glabellalinjer ved maksimal rynking) én måned etter den første behandlingen, kan følgende fremgangsmåte vurderes:
Slovak: Vyhýbajte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, kým tieto účinky neustúpia.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før slike virkninger har gått over.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia/riedenie lieku nevykonala/nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
Slovak: Tieto pokyny na použitie lieku, zaobchádzanie s ním a na jeho likvidáciu sa musia prísne dodržiavať.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene for bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye.
Slovak: Preto má byť k dispozícii epinefrín (adrenalín) alebo iné antianafylaktické opatrenia.
Norwegian Bokmål: Epinefrin (adrenalin) eller andre anti-anafylaktiske tiltak skal derfor være tilgjengelig.
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním sú závažné a môžu spôsobiť smrť.
Norwegian Bokmål: Svelge- og pustevansker er alvorlige og kan medføre dødsfall.
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku do 65 rokov, na ktorých majú tieto tvárové vrásky vážny psychologický vplyv.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne under 65 år, der rynker i ansiktet har en viktig psykologisk innvirkning.
Slovak: Tvorba protilátok môže viesť k zlyhaniu liečby.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer kan føre til at behandlingen svikter.
Slovak: Ako vyzerá NUCEIVA a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan NUCEIVA ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Medzi nežiaduce účinky najčastejšie hlásené v priebehu liečby patrí bolesť hlavy, ktorá sa vyskytuje u 9,0 % pacientov, a ptóza očného viečka vyskytujúca sa u 1,0 % pacientov.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene under behandling er hodepine, som oppsto hos 9,0 % av pasientene, etterfulgt av øyelokksptose, som oppsto hos 1,0 % av pasientene.
Slovak: Menej časté nežiaduce reakcie sa vyskytli u 2 až 7 pacientov.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger oppsto hos mellom 2 og 7 forsøkspersoner.
Slovak: 4 jednotky
Norwegian Bokmål: 4 enheter
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je opísaná v nasledujúcich kategóriách: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få en bivirkning er beskrevet i følgende kategorier: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
Slovak: Psychologický vplyv glabelárnych línií bol potvrdený pri vstupe do štúdie a hoci nemohol byť preukázaný priaznivý účinok na psychickú pohodu, pri porovnaní s placebom svedčili výsledky hlásené pacientmi o značnom účinku.
Norwegian Bokmål: Den psykologiske virkningen av glabellalinjer ble bekreftet ved studiestart, og selv om en fordelaktig virkning ikke kunne påvises på psykologisk velvære, ble betydelige virkninger på pasientrapporterte resultater påvist sammenlignet med placebo.
Slovak: Rekonštitúcia sa má vykonávať v súlade so zásadami aseptickej metódy.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal utføres i samsvar med prinsipper for aseptisk teknikk.
Slovak: Celkovo 922 pacientov sa zúčastnilo na 2 jednoročných otvorených nekontrolovaných štúdiách a v priebehu týchto štúdií dostal priemerný pacient 3 liečby.
Norwegian Bokmål: Totalt 922 pasienter deltok i to åpne, ikke-kontrollerte 1-årige studier.
Slovak: MillmountHealthcareLimited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Slovak: - Toxín je veľmi citlivý na teplo a určité chemické látky.
Norwegian Bokmål: - Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
Slovak: Čo je NUCEIVA a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva NUCEIVA er og hva det brukes mot
Slovak: Štúdie týkajúce sa absorpcie, distribúcie, biotransformácie a eliminácie liečiva neboli vykonané kvôli povahe tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Studier på absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon (ADME) av virkestoffet har ikke vært utført på grunn av legemidlets egenskaper.
Slovak: NUCEIVA obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: NUCEIVA inneholder natrium
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo zriedkavé
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vertigo
Slovak: Ľudský albumín, chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Humant albumin, natriumklorid
Slovak: Existuje riziko ptózy očného viečka po liečbe (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for øyelokksptose etter behandling (se pkt.
Slovak: 100 jednotiek
Norwegian Bokmål: 100 enheter
Slovak: KÓREJSKÁ REPUBLIKA
Norwegian Bokmål: KOREA, REPUBLIKKEN
Slovak: Pokiaľ sa v priebehu začiatočnej liečby nevyskytnú nežiaduce reakcie, môže sa vykonať dodatočná liečba s minimálnym odstupom 3 mesiace medzi začiatočnou a opakovanou liečbou.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av bivirkninger under den innledende behandlingen kan en ytterligere behandling utføres, forutsatt at det går minst 3 måneder mellom den innledende og den gjentatte behandlingen.
Slovak: NUCEIVA sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu vertikálnych vrások medzi obočiami.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA brukes til midlertidig forbedring av vertikale rynker mellom øyebrynene.
Slovak: Je nutné zabrániť injekčnému podaniu do zraniteľných anatomických štruktúr, ako sú nervy a krvné cievy.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i sårbare anatomiske strukturer som nerver og blodkar må unngås.
Slovak: • skúmanie príčin zlyhania, napr. nevhodná technika podávania injekcie, injekcia podaná do nesprávnych svalov a tvorba protilátok neutralizujúcich botulínový toxín,
Norwegian Bokmål: • Undersøke årsakene til at behandlingen mislyktes, f.eks. feil injeksjonsteknikk, injeksjon i feil muskel samt dannelse av antistoffer som nøytraliserer botulinumtoksin.
Slovak: K regenerácii po intramuskulárnej injekcii dochádza zvyčajne do 12 týždňov po podaní injekcie, keď sa nervové zakončenia obnovia a opäť spoja s platničkami v nervových zakončeniach.
Norwegian Bokmål: Normalisering etter intramuskulær injeksjon finner vanligvis sted innen 12 uker etter injeksjon, etter hvert som nerveterminaler vokser ut og kobles til endeplatene igjen.
Slovak: Obvyklá dávka lieku NUCEIVA obsahuje 20 jednotiek.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av NUCEIVA er 20 enheter.
Slovak: Myorelaxanciá, iné periférne pôsobiace myorelaxanciá ATC kód: M03AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelakserende midler, andre perifert virkende muskelrelakserende preparater, ATC-kode: M03AX01.
Slovak: Postup, ktorý sa musí dodržať s cieľom bezpečne zlikvidovať injekčné liekovky, injekčné striekačky a použitý materiál:
Norwegian Bokmål: Prosedyre som skal følges for sikker destruksjon av brukte hetteglass, sprøyter og materialer:
Slovak: Pacienti alebo ich ošetrovatelia majú byť poučení, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú poruchy prehĺtania, reči alebo dýchania.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller pleiere skal anbefales å oppsøke legehjelp umiddelbart hvis det oppstår vanskeligheter med å svelge, snakke eller puste.
Slovak: PCI PharmaServices BiotecHouse.
Norwegian Bokmål: PCI Pharma Services Biotec House.
Slovak: Príliš časté alebo nadmerné podávanie lieku môže zvýšiť riziko tvorby protilátok.
Norwegian Bokmål: For hyppig eller for høy dosering kan øke risikoen for at det dannes antistoffer.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: Toxín je veľmi citlivý na teplo a určité chemické látky.
Norwegian Bokmål: • Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
Slovak: Vplyv lieku NUCEIVA na plodnosť u ľudí nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av NUCEIVA på fertilitet hos mennesker er ukjent.