FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 18/08/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Exzolt ważne w całej UE.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Exzolti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 18/08/2017.
Polish: Exzolt zmniejszył liczbę roztoczy o ponad 99% u młodych kur i ptaków ze stad reprodukcyjnych i o ponad 98% u ptaków ze stad towarowych.
Estonian: Exzolt vähendas lestade arvu noorkanadel ja aretuskanadel enam kui 99% võrra ja munakanadel enam kui 98% võrra.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Exzolt:
Estonian: Muu teave Exzolti kohta
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od kurcząt leczonych produktem Exzolt wynosi 14 dni.
Estonian: Exzoltiga ravitud kanade liha keeluaeg on 14 päeva.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Exzolt.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Exzolti kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Exzolt przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Exzolti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Co to jest produkt Exzolt i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Exzolt ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Ponieważ ten lek weterynaryjny może mieć łagodne działanie drażniące na skórę i (lub) oczy, należy unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błoną śluzową (wilgotnymi powierzchniami ciała, takimi jak wyściółka jamy ustnej).
Estonian: Kuna veterinaarravim võib põhjustada kerget naha- ja/või silmaärritust, tuleb vältida kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega (nt suu limaskest).
Polish: Exzolt zawiera substancję czynną fluralaner.
Estonian: Exzolt sisaldab toimeainena fluralaneeri.
Polish: Exzolt to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu inwazji ptaszyńcem kurzym (Dermanyssus gallinae) u młodych kur, stad reprodukcyjnych i towarowych.
Estonian: Exzolt on veterinaarravim, mida kasutatakse kanalesta (Dermanyssus gallinae) infestatsiooni raviks noorkanadel, aretuskanadel ja munakanadel.
Polish: Okres karencji dla jaj pochodzących od kurcząt leczonych produktem Exzolt wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Estonian: Exzoltiga ravitud kanade munade keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Polish: Exzolt oceniano w badaniu terenowym dotyczącym 9 gospodarstw, w których stwierdzono zarażenie ptaszyńcem kurzym.
Estonian: Exzolti uuriti väliuuringus, milles osales 9 põllumajandusettevõtet, kus oli tuvastatud kanalestainfestatsioon.
Polish: Działanie produktu polega na zakłócaniu przepływu sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi (neurotransmisja) w układzie nerwowym pasożytów, czego wynikiem jest paraliż i śmierć roztoczy.
Estonian: See mõjutab närvirakkudevahelist signaalivahetust (neurotransmissiooni) parasiitide närvisüsteemis, põhjustades lestade paralüüsi ja surma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Exzolt.
Estonian: See on ravimi Exzolt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jak działa produkt Exzolt?
Estonian: Kuidas Exzolt toimib?
Polish: Fluralaner zabija roztocza, działając na ich układ nerwowy po spożyciu przez nich kurzej krwi.
Estonian: Fluralaneer hävitab lestad, mõjutades nende närvisüsteemi pärast seda, kui lestad on imenud kana verd.
Polish: Zarażenie ptaszyńcem kurzym może powodować rozdrażnienie i nerwowość ptaków, wydziobywanie piór i niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
Estonian: Kanalestainfestatsioon võib lindudel põhjustada ärritust ja rahutust, sulgede nokkimist ja aneemiat (vere punaliblede vähesus).
Polish: Należy dodać dostateczną ilość produktu Exzolt, aby zagwarantować podanie wymaganej dawki w objętości wody, która zostanie spożyta przez kurczęta w ciągu jednego dnia.
Estonian: Exzolti lisatakse piisavas koguses, et kanad saaksid ühe päeva joogiveest vajaliku annuse.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Exzolt zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Exzolti ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Polish: W każdym gospodarstwie ptaki w jednym kurniku były leczone produktem Exzolt, natomiast w drugim kurniku nie stosowano żadnego leczenia.
Estonian: Igas põllumajandusettevõttes raviti ühe kanala linde Exzoltiga ning teise kanala linnud jäeti ravita.
Polish: Po zastosowaniu tego leku weterynaryjnego należy umyć ręce i skórę w miejscu kontaktu z produktem.
Estonian: Pärast ravimi käsitsemist tuleb käsi ja ravimiga kokku puutunud nahapiirkonda pesta.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Exzolt właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Exzolti kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Polish: Ptaszyniec kurzy jest pasożytem żywiącym się krwią kury domowej.
Estonian: Kanalest on kanade verest toituv parasiit.
Polish: Jak stosować produkt Exzolt?
Estonian: Kuidas Exzolti kasutatakse?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Exzolt zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Exzolti kasulikkus?
Polish: Exzolt jest dostępny w postaci roztworu do podawania w wodzie pitnej i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Exzolt on retseptiravim ja seda turustatakse joogiveele lisatava lahusena.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Exzolt?
Estonian: Millised riskid Exzoltiga kaasnevad?
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane.
Estonian: Exzoltil ei ole teadaolevaid kõrvaltoimeid.
Polish: Substancja czynna produktu Exzolt, fluralaner, działa jako „środek ektopasożytobójczy".
Estonian: Exzolti toimeaine fluralaneer toimib ektoparasititsiidina, mis tähendab, et see hävitab loomade nahast toituvad parasiidid, näiteks lestad.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Exzolt?
Estonian: Miks Exzolt heaks kiideti?
Polish: Numer Pozwolenia EU <Nazwa (własna) Moc
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Polish: Ampułkostrzykawka (szkło)
Estonian: Süstel (klaas)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Polish: Eylea (aflibercept)
Estonian: Eylea (aflibertsept)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Eylea znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Eylea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Eylea otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 listopada 2012 r.
Estonian: Eylea on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. novembril 2012.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Eylea są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Eylea kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Eylea ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Choroba przyczynia się do stopniowej utraty wzroku w centralnej części pola widzenia.
Estonian: See haigus põhjustab nägemise järkjärgulist kaotust nägemisvälja keskosas.
Polish: Lek Eylea podawano raz na miesiąc lub raz na dwa miesiące po pierwszych pięciu comiesięcznych wstrzyknięciach.
Estonian: Eylead manustati kas üks kord kuus või üks kord iga kahe kuu tagant pärast esimest viit igakuist süsti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Eylea
Estonian: Muu teave Eylea kohta
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne lub nieoczekiwane wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania leku Eylea.
Estonian: Amet märkis veel, et Eylea kasutamisel ei täheldatud olulisi ega ootamatuid ohutusprobleeme.
Polish: Procedurę należy przeprowadzać w sterylnych warunkach.
Estonian: Süstima peab steriilsetes tingimustes.
Polish: Po wykonaniu zastrzyku należy zmierzyć ciśnienie w oku.
Estonian: Pärast süstimist peab kontrollima silma siserõhku.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Eylea przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Eylea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Plamka żółta odpowiada za widzenie środkowe i jest niezbędna do szczegółowego widzenia podczas wykonywania codziennych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie i rozpoznawanie twarzy.
Estonian: Kollastähn tagab kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja teravaks nägemiseks tavategevuste ajal, nt autojuhtimine, lugemine ja inimeste äratundmine.
Polish: Produkt ten może także przyłączać się do innych białek, takich jak łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF).
Estonian: Aflibertsept võib seonduda ka teiste valkudega, näiteks platsenta kasvufaktoriga (PIGF).
Polish: Działanie to utrzymało się w 52. tygodniu mimo rzadszego podawania leku Eylea pomiędzy 24. a 52. tygodniem.
Estonian: Mõju püsis 52 nädalat, kuigi Eylead manustati 24.-52. nädala vahel harvem.
Polish: Lek Eylea zawiera substancję czynną aflibercept.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aflibertsepti.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Eylea są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Eylea kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Częstotliwość podawania dawki leku zależy od leczonego schorzenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Estonian: Süstimise sagedus sõltub ravitavast haigusseisundist ja patsiendi ravivastusest.
Polish: Ampułkostrzykawka i fiolka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Eeltäidetud süstal ja viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eylea
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Eylea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że w przypadku wysiękowej postaci AMD lek Eylea był tak samo skuteczny jak ranibizumab w utrzymywaniu widzenia u pacjentów po pierwszym roku leczenia.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Eylea oli AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel esimese raviaasta järel sama efektiivne kui ranibisumaab.
Polish: Blokując aktywność tych czynników, aflibercept zmniejsza intensywność wzrostu naczyń krwionośnych i umożliwia kontrolę wycieku płynów oraz obrzęku.
Estonian: Blokeerides nende faktorite toimet, vähendab aflibertsept veresoonte kasvu ja reguleerib vedeliku eritumist ja turset.
Polish: Natomiast u pacjentów, u których zastosowano leczenie laserowe, poprawa po roku wynosiła jedynie 1 literę.
Estonian: Samas laserravi saanud patsientidel oli see näitaja ühe aasta möödudes paranenud ligikaudu ainult 1 tähe võrra.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Eylea i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Eylea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Fabrycznie napełniona strzykawka zawiera więcej leku, niż wynosi zalecana dawka, dlatego podczas przygotowywania zastrzyku lekarz musi usunąć nadmiarową objętość ze strzykawki i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki leku.
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süstimisannuse ettevalmistamiseks liigse koguse süstlast välja suruma ja veenduma, et süstib õige annuse.
Polish: W obu badaniach oceniano także utrzymanie działania w drugim roku leczenia, w trakcie którego liczbę wstrzykiwań i przerwę między nimi dostosowano w zależności od zdolności widzenia i zmian w oku.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati ka ravitoime püsimist teisel raviaastal, kui süstide arvu ja süstidevahelist intervalli kohandati patsiendi nägemise ning silmasiseste muutuste põhjal.
Polish: W badaniach u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym przez CRVO oceniano również efekty leczenia w zależności od zapotrzebowania po 24 tygodniach.
Estonian: CRVO põhjustatud makulaödeemiga patsientide uuringutes vaadeldi ka 24-nädalasele ravile järgnenud vajaduspõhise ravi toimet.
Polish: Wykazano, że lek Eylea był tak samo skuteczny jak ranibizumab w utrzymaniu zdolności widzenia u pacjentów z wysiękową postacią AMD: na podstawie łącznych wyników obu badań odsetek pacjentów z zachowaną zdolnością widzenia wyniósł 96,1% (517 z 538 pacjentów), 95,4% (533 z 559 pacjentów) oraz 95,3% (510 z 535 pacjentów), odpowiednio w przypadku dawki 0,5 mg leku Eylea podawanej co cztery tygodnie, dawki 2 mg leku Eylea podawanej co cztery tygodnie i dawki 2 mg leku Eylea podawanej co osiem tygodni, w porównaniu z wynikiem 94,4% (508 z 538 pacjentów) w przypadku pacjentów, którym co cztery tygodnie podawano ranibizumab.
Estonian: Eylea oli uuringutes AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel sama efektiivne kui ranibisumaab: kahe uuringu koondtulemustest nähtus, et säilinud nägemisega patsientide osakaal oli iga nelja nädala tagant 0,5 mg, iga nelja nädala tagant 2 mg või iga kaheksa nädala tagant 2 mg Eylead saanud rühmades vastavalt 96,1% (517 patsienti 538st), 95,4% (533 patsienti 559st) ja 95,3% (510 patsienti 535st) ning iga nelja nädala tagant ranibisumaabi saanud rühmas 94,4% (508 patsienti 538st).
Polish: Leku Eylea nie wolno stosować u pacjentów z infekcjami gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenia oczu lub wokół oczu) lub u których istnieje podejrzenie takiej infekcji, a także u pacjentów z poważnym stanem zapalnym wewnątrz oka.
Estonian: Eylead ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev silma või silmaümbruse infektsioon või selle kahtlus, samuti patsiendid, kellel on raske silmasisene põletik.
Polish: Lek Eylea oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznej liczby około 2400 pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Estonian: Eylead uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2 400 AMD märja vormiga patsienti.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eylea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Eylea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Eylea jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Estonian: Eylea on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haigusseisundite raviks.
Polish: Jak działa lek Eylea
Estonian: Kuidas Eylea toimib?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Eylea w UE
Estonian: ELis Eyleale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zachowali zdolność widzenia (określaną jako obniżenie ostrości wzroku wynoszące mniej niż 15 liter w standardowym badaniu wzroku) po pierwszym roku leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine pärast esimest raviaastat säilis (määratletud kui vähem kui 15 tähe nägemise kaotus standardses nägemiskontrollis).
Polish: Firma, która wprowadza lek Eylea do obrotu, dostarczy aktualne materiały edukacyjne dla lekarzy (w celu minimalizacji zagrożeń związanych ze wstrzykiwaniem leku do oka) i pacjentów (aby potrafili rozpoznać wszelkie poważne działania niepożądane i wiedzieli, kiedy należy pilnie zgłosić się do lekarza).
Estonian: Eylea turustaja tagab ajakohastatud teabematerjali arstidele, et minimeerida silmasisese süsti riske, ja patsientidele, et nad oskaksid ära tunda raskeid kõrvalnähte ning teaksid, millal on vaja viivitamatult arsti poole pöörduda.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Eylea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Eylea kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Lek Eylea oceniano również w dwóch innych badaniach głównych z udziałem 366 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym przez CRVO.
Estonian: Eylead uuriti veel kahes põhiuuringus, milles osales 366 patsienti, kellel oli tsentraalveeni oklusioonist (CRVO) tingitud makulaödeem.
Polish: W trakcie drugiego roku leczenia skuteczność leku została ogólnie zachowana, przy czym większość pacjentów otrzymywała zastrzyk z przerwą między podaniami przedłużoną do 10 tygodni, a niewielka liczba pacjentów sporadycznie wymagała częstszych wstrzykiwań (np. raz w miesiącu).
Estonian: Enamik patsiente sai süste pikendatud intervallide tagant (10 nädalat), ehkki väike arv patsiente vajas vahel ka sagedamat süstimist (nt iga kuu).
Polish: W przypadku neowaskularyzacji podsiatkówkowej wtórnej do krótkowzroczności lek Eylea oceniano w badaniu głównym z udziałem 122 pacjentów, w którym lek Eylea porównywano z pozorowanym wstrzyknięciem.
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni ravis uuriti Eylead põhiuuringus, milles osales 122 patsienti, ja ravimit võrreldi näiva süstiga.
Polish: Czynniki VEGF-A i PlGF biorą udział w stymulacji nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych u pacjentów z AMD, niektórymi rodzajami obrzęku plamki żółtej i neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do krótkowzroczności.
Estonian: VEGF-A ja PIGF osalevad veresoonte ebanormaalse kasvu aktiveerimises makula ealise degeneratsiooni, teatud tüüpi makulaödeemi ja müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientidel.
Polish: Korzyści z leczenia w znacznym stopniu utrzymały się przez okres do 52 tygodni z leczeniem dostosowanym do potrzeb, chociaż wydaje się, że część korzyści utracono, kiedy pacjenci byli leczeni i obserwowani przez okres przekraczający 52 tygodnie.
Estonian: Kasulik toime säilis enamasti kuni 52-nädalase vajaduspõhise raviga, ehkki pikema perioodi jooksul ravitud ja jälgitud patsientidel võis täheldada mõningast ravi efektiivsuse vähenemist.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach głównych z udziałem 872 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle cukrzycy oceniano działanie leku Eylea w porównaniu z leczeniem laserem.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus, milles osales 872 diabeetilise makulaödeemiga patsienti, võrreldi Eylea toimet laserraviga.
Polish: W badaniach lek Eylea (podawany w dawce 0,5 mg co cztery tygodnie, 2 mg co cztery tygodnie lub 2 mg co osiem tygodni, w każdym przypadku po trzech comiesięcznych dawkach początkowych) porównywano z ranibizumabem, innym lekiem stosowanym w AMD, podawanym w postaci wstrzyknięcia do oka co cztery tygodnie.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Eylead (mida manustati pärast kolme esialgset igakuist annust kas 0,5 mg iga nelja nädala tagant, 2 mg iga nelja nädala tagant või 2 mg iga kaheksa nädala tagant) ranibisumaabiga, mis on samuti AMD-ravim, mida süstiti silma iga nelja nädala tagant.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 181 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym przez BRVO comiesięczne wstrzyknięcie leku Eylea w dawce 2 mg porównywano z leczeniem laserem.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus, milles osales 181 patsienti, kellel oli haruveeni oklusiooni (BRVO) põhjustatud makulaödeem, võrreldi igakuiseid Eylea 2 mg süste laserraviga.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 20 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Eylea to: wylew spojówkowy (krwawienie z drobnych naczyń krwionośnych na powierzchni oka w miejscu wstrzyknięcia), zmniejszenie widzenia, ból oka, odłączenie ciała szklistego (oddzielenie się galaretowatej substancji wewnątrz oka), zaćma (zmętnienie soczewki), męty ciała szklistego (drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia) oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka).
Estonian: Eylea kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad vähemalt 1 patsiendil 20st) on sidekesta verejooks (verejooks väikestest veresoontest silma pinnal süstekohal), nägemislangus, silmavalu, klaaskeha irdumine, kae (läätse hägunemine), klaaskeha hõljumid (väikesed laigud või täpid vaateväljas) ja silma siserõhu suurenemine.
Polish: • zaburzeniem widzenia spowodowanym neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do krótkowzroczności (poważnym rodzajem krótkowzroczności w przypadku, gdy gałka oczna nadal rośnie i staje się dłuższa niż być powinna).
Estonian: • Halvenev nägemine müoopilise (müoopia põhjustatud) koroidaalse neovaskularisatsiooni tõttu (lühinägevuse raske vormi korral, kui silmamuna jätkab kasvamist pikisuunas).
Polish: Kolejne wyniki badania uzupełniającego wskazują na skuteczność wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Estonian: Hilisemad toetava uuringu tulemused tõendasid pikendatud raviintervallide efektiivsust AMD märja vormiga patsientidel.
Polish: Lek Eylea podaje się w postaci wstrzyknięcia dawki wynoszącej 2 mg do chorego oka, powtarzanego w odstępach co najmniej miesięcznych (stosownie do przypadku).
Estonian: Eylead süstitakse 2 mg haigesse silma ning süstimist korratakse vastavalt vajadusele vähemalt ühekuuliste vahedega.
Polish: Aflibercept jest produktem inżynierii białkowej mającym na celu wiązanie i blokowanie działania substancji zwanej czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A).
Estonian: Aflibertsept on modifitseeritud valk, mis on välja töötatud seonduma vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ga (VEGF-A) ja blokeerima selle toime.
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie odnoszące się do wydłużenia odstępów między podawaniem dawki leku Eylea w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki żółtej, a także badanie dotyczące skutków leczenia lekiem Eylea w zależności od zapotrzebowania w wysiękowej postaci AMD.
Estonian: Turustaja teeb ka uuringu Eylea pikendatud raviintervallide kohta diabeetilise makulaödeemi korral ning Eylea vajaduspõhise kasutamise uuringu AMD märja vormi korral.
Polish: W badaniach tych comiesięczne wstrzyknięcie leku Eylea w dawce 2 mg porównywano z pozorowanym wstrzyknięciem, wykonywanym za pomocą strzykawki bez igły.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Eylea igakuist 2 mg annust näiva süstiga, milleks kasutati nõelata süstalt.
Polish: • zaburzeniem widzenia spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej;
Estonian: • Halvenev nägemine diabeetilise (diabeedi põhjustatud) makulaödeemi tõttu.
Polish: Ponadto Agencja uznała, że lek Eylea miał korzystne działanie w polepszaniu widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej wywołanym przez CRVO, BRVO lub cukrzycę, jak również u pacjentów z neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do krótkowzroczności.
Estonian: Amet märkis lisaks, et Eylea aitas parandada CRVOst, BRVOst või diabeedist tingitud makulaödeemiga, samuti müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientide nägemist.
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej
Estonian: Diabeetiline makulaödeem
Polish: Lek Eylea jest wydawany wyłącznie na receptę i musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus.
Polish: W badaniu dotyczącym neowaskularyzacji podsiatkówkowej wtórnej do krótkowzroczności średnia liczba liter, które pacjenci mogli odczytać w badaniu wzroku przed rozpoczęciem leczenia, wynosiła około 56; pacjenci, którym podano lek Eylea, mogli odczytać średnio 12 liter więcej po 24 tygodniach leczenia, natomiast u pacjentów, którym podano wstrzyknięcia pozorowane, całkowita liczba liter, które mogli odczytać, zmniejszyła się średnio o 2.
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni uuringus suutsid patsiendid enne ravi lugeda nägemiskontrollis keskmiselt ligikaudu 56 tähte; pärast 24 ravinädalat suutsid Eylead saanud patsiendid lugeda keskmiselt 12 tähte rohkem ja näivaid süste saanud patsiendid suutsid lugeda kokku keskmiselt 2 tähte vähem.