FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <produktnavn> virker også som et svangerskabsforebyggende middel.
Slovak: účinkuje aj ako perorálna antikoncepcia.
Danish: Fortæl det til lægen, før du begynder at tage <Produktnavn>, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Slovak: Ak sa vás týka pred začatím používania <názov lieku> niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: [Denne formulering bør tilføjes under 'Sjældne bivirkninger']
Slovak: Možné vedľajšie účinky [Tento text sa má doplniť do časti ‘Zriedkavé vedľajšie účinky]
Danish: 4.4), såsom: o diabetes mellitus med vaskulære symptomer o svær hypertension o svær dyslipoproteinæmi
Slovak: Prítomnosť závažných alebo viacerých rizikových faktorov pre vznik žilovej alebo tepnovej trombózy (pozri časť 4.4), ako napríklad: o diabetes mellitus s cievnymi symptómami o závažná hypertenzia o závažná dyslipoproteinémia
Danish: (f.eks. angina pectoris, som forårsager svære smerter i brystet) eller et 'mini-slagtilfælde' (forbi gående iltmangel i hjerten)
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) nejaké ochorenie, ktoré môže byť indikátorom srdcového infarktu v budúcnosti (napr. angina pectoris, ktorá spôsobuje silnú bolesť v hrudi) alebo „malú cievnu mozgovú príhodu" (prechodný ischemický záchvat)
Danish: Sådan skal du tage <produktnavn>
Slovak: Ako užívať <názov lieku>
Danish: Blodprop i en vene.
Slovak: Krvná zrazenina v žile.
Danish: Sådanne hændelser er sjældne.
Slovak: K týmto udalostiam dochádza zriedkavo.
Danish: Der blev søgt i en række databaser.
Slovak: Preskúmali sa viaceré databázy.
Danish: Undersøgelsen gennemføres i seks europæiske lande og i USA.
Slovak: Uskutočnila sa v 6 európskych krajinách a v Spojených štátoch amerických.
Danish: Oplysninger, der er tilgået efter skæringsdatoen den 30. januar 2013
Slovak: Informácie prijaté po medznom dátume 30. januára 2013
Danish: I 30 % af tilfældene blev indikationen for ordinationen ikke oplyst.
Slovak: V 30 % prípadov bola indikácia predpisu neznáma.
Danish: Produktet blev først godkendt i Tyskland i 1985, derefter i de øvrige EU-lande.
Slovak: Liek bol najprv v roku 1985 povolený v Nemecku a následne aj v ostatných krajinách EÚ.
Danish: Dette var også blandt de hovedpunkter, som ekspertgruppen anbefalede over for PRAC.
Slovak: To bol aj jeden z hlavných bodov, ktoré výboru PRAC odporučila skupina expertov.
Danish: Den af PhVWP vedtagne ordlyd er i sin helhed kun indført i 11 medlemsstater.
Slovak: Znenie schválené pracovnou skupinou PhVWP v plnej miere transponovalo len 11 členských štátov.
Danish: Det er en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring i Østrig, Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Sverige, Det Forenede Kongerige og USA.
Slovak: Ide o prospektívnu neintervenčnú štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa uskutočnila v Rakúsku, Francúzsku, Nemecku, Taliansku, Poľsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Spojených štátoch amerických.
Danish: Efter en høj initial risiko (det første år) falder denne til et konstant lavere niveau.
Slovak: Po počiatočnom vyššom riziku (v prvom roku) riziko klesne na konštantnú nižšiu úroveň.
Danish: I denne undersøgelse var der væsentlig subjektiv bedring i hirsutisme, men der var ingen objektiv evaluering.
Slovak: V tejto štúdii došlo k výraznému subjektívnemu zlepšeniu v hirsutizme, ale neuskutočnilo sa žiadne objektívne hodnotenie.
Danish: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005)
Slovak: EMEA/CPMP/EWP/519/98
Danish: Seborré
Slovak: Seborea
Danish: INAS-SCORE
Slovak: Štúdia INAS-SCORE
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være livstruende eller have dødeligt udfald.
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť život ohrozujúce alebo môžu mať smrteľné následky.
Danish: Ligesom ved acnebehandling varierer den procentuelle bedring mellem undersøgelserne og afhænger af de anvendte metoder til vurdering af virkningerne.
Slovak: Podobne ako v prípade liečby akné, percentá zlepšenia sa medzi štúdiami líšia a závisia od metód použitých na vyhodnocovanie účinkov.
Danish: Ordinationsdata fra IMS har begrænset værdi, da de mangler kategorien "antikonception i fravær af acne".
Slovak: Údaje spoločnosti IMS o predpisovaní majú obmedzenú hodnotu, pretože nezahŕňajú kategóriu „antikoncepcia v neprítomnosti akné".
Danish: Cyproteron har den stærkeste antiandrogene aktivitet.
Slovak: Cyproterón má najsilnejšie antiandrogénne pôsobenie.
Danish: Et af disse 968 tilfælde blev indberettet fra den kliniske undersøgelse ME94162 / AI58.
Slovak: Jeden z týchto 968 prípadov bol hlásený z klinického skúšania ME94162/AI58.
Danish: Kohorteundersøgelser
Slovak: Kohortové štúdie
Danish: Af disse 175 tilfælde havde 15 dødeligt udfald (4 lægeligt bekræftede og 11 ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger).
Slovak: Spomedzi týchto 175 prípadov boli v 15 prípadoch hlásené smrteľné následky (4 lekársky potvrdené a 11 lekársky nepotvrdených spotrebiteľských hlásení).
Danish: Dette tyder ikke på højere forekomst i denne aldersgruppe, men kun højere indberetningshyppighed i denne aldersgruppe, da patienteksponeringen ikke er angivet for forskellige alderskategorier.
Slovak: To neznamená vyššiu incidenciu v tejto vekovej skupine, ale len vyššiu frekvenciu hlásení v tejto vekovej skupine, pretože vystavenie pacientok sa neuvádzalo podľa vekových kategórií.
Danish: Tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder, og virkningerne er mere udtalte ved længerevarende behandling.
Slovak: Doba do ustúpenia symptómov je aspoň tri mesiace a účinky sú výraznejšie pri dlhšom trvaní liečby.
Danish: Som følge af medieopmærksomheden ved indledningen af proceduren for indbringelse af sager blev der indsendt et antal supplerende indberetninger.
Slovak: Následkom záujmu, ktorý médiá prejavili po začatí postupu pri predložení podnetu, bolo obojstranne predložených množstvo hlásení.
Danish: Konklusioner vedrørende sikkerhed
Slovak: Závery v súvislosti s bezpečnosťou
Danish: Fejldiagnose er en reel mulighed, da tromboemboliske hændelser giver diffuse symptomer og er en sjælden hændelse i populationen af raske unge kvinder.
Slovak: Nesprávna diagnóza je reálnou možnosťou, pretože TE má rozptýlené symptómy a v populácii zdravých mladých žien je zriedkavou udalosťou.
Danish: Antikonceptiv virkning
Slovak: Antikoncepčný účinok
Danish: Ikke godkendt anvendelse bliver klart praktiseret ved de nuværende godkendte indikationer i EU.
Slovak: Je zrejmé, že pri súčasných povolených indikáciách v EÚ dochádza k nesprávnemu používaniu.
Danish: • PRAC konkluderede også, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Slovak: • výbor PRAC takisto dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Danish: *beregnet som samlet antal cyklusser, n=21 196, minus antal cyklusser, n=450, hvor medicineringen blev oversprunget.
Slovak: * Vypočítané ako celkový počet cyklov (n = 21 196) mínus počet cyklov (n = 450), v ktorých bola vynechaná dávka lieku.
Danish: At dette ikke er sket i nogen af undersøgelserne, er en begrænsning, der må tages hensyn til ved fortolkning af oplysningerne.
Slovak: V žiadnej štúdii sa takéto údaje nezískavali, takže pri interpretácii údajov sa musí zohľadniť toto obmedzenie návrhu štúdií.
Danish: Patienterne var 13-63 år gamle (gennemsnit 27 år, median 25 år) på tidspunktet for hændelsen.
Slovak: Pacientky boli v čase príhody vo veku od 13 do 63 rokov (priemer 27 rokov, medián 25 rokov).
Danish: Seborré er hovedsagelig blevet vurderet i forbindelse med acne.
Slovak: Seborea sa vyhodnocovala hlavne v súvislosti s akné.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige produkt forestod 10 kliniske fase IIIundersøgelser, der giver oplysninger om sikkerheden af disse lægemidler.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh sponzoroval 10 klinických skúšaní fázy III, ktoré poskytujú informácie o bezpečnosti týchto liekov.
Danish: I alt antal cyklusser antal graviditeter Pearl-indeks tosidet 95 %-sikkerhedsinterval
Slovak: Celkovo počet cyklov počet gravidít Pearlov index obojstranný 95 % interval spoľahlivosti
Danish: Derudover er der andre kendte farmakologiske behandlingsmuligheder for svære androgene symptomer (navnlig hirsutisme).
Slovak: Okrem toho existujú aj ďalšie známe alternatívne lieky na liečbu závažných androgénnych symptómov (najmä hirsutizmu).
Danish: De manglende oplysninger ville være afgørende for en vurdering af de ordinerende lægers egentlige motiver til at vælge ét produkt frem for et andet.
Slovak: Práve tieto chýbajúce informácie by boli dôležité na vyhodnotenie skutočných motívov predpisujúcich osôb pri voľbe jedného lieku namiesto iného.
Danish: Størstedelen af indberetningerne omhandlede patienter i alderen 18-35 år (66 %).
Slovak: Väčšina hlásení sa týkala pacientok vo veku 18 až 35 rokov (66
Danish: Disse 968 tilfælde udgør 7 % af det samlede antal bivirkningsindberetninger, der er modtaget kumulativt frem til den 30. januar 2013 (n = 13 875 i alt).
Slovak: Týchto 968 prípadov predstavuje 7 % z celkového počtu hlásení nežiaducich reakcií prijatých kumulatívne do 30. januára 2013 (celkovo n = 13 875).
Danish: Behandling af hirsutisme
Slovak: Liečba hirsutizmu
Danish: Virkningen af CPA/EE ved alopecia androgenetica er, bortset fra virkningsmekanismen, kun omfattet af en enkelt lille undersøgelse (DeCecco L et al, 1987), hvor der blev fundet visse gavnlige virkninger af begrænset omfang.
Slovak: Údaje o účinnosti CPA/EE pri androgenetickej alopécii sú s výnimkou mechanizmu pôsobenia obmedzené na jednu malú štúdiu (DeCecco L et al, 1987), v ktorej sa zistili určité obmedzené priaznivé účinky.
Danish: Disse er benzoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyre og azelainsyre.
Slovak: Patria medzi ne benzoylperoxid, retinoidy, antibiotiká, kyselina salicylová a kyselina nonádiová.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh viazaných na splnenie podmienok
Danish: Den eneste forskel i klinisk udfald var væsentligt bedre Ferriman Gallwey (FG) score ved 12 måneder med cyproteronacetat end med flutamid.
Slovak: Jediný rozdiel v klinickom výsledku bolo výrazne zlepšené skóre FG (Ferriman Gallwey) po 12 mesiacoch, keď sa cyproterónacetát porovnával s flutamidom.
Danish: Ved manglende diagnosticering og behandling eller i mangel af klare symptomer kan blodproppen bevæge sig opad til lungerne (lungeemboli) eller hjernen (hjerneemboli).
Slovak: Keď nie je stanovená diagnóza a nezačne sa liečba alebo keď sa trombóza neprejavuje žiadnymi jasnými symptómami, zrazenina sa môže presunúť do pľúc (pľúcna embólia) alebo do mozgu (mozgová embólia).
Danish: Alopecia androgenetica
Slovak: Androgenetická alopécia
Danish: Acne uden androgene kendetegn
Slovak: Akné bez androgénnych znakov
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en komplet risikostyringsplan (RMP) senest tre måneder efter beslutningen om denne procedure.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil úplný plán riadenia rizík do 3 mesiacov po prijatí rozhodnutia v tomto postupe.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige produkt har givet oplysninger om tromboemboliske hændelser for CPA/EE i de årlige periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh predložil informácie o tromboembolických príhodách v každoročných periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti (PSUR) pre CPA/EE.
Danish: BMI for patienterne var mellem 15 og 54 (gennemsnit 24, median 23), mens et BMI over 30 kg/m2 blev angivet i 33 (3,4 %) af indberetningerne.
Slovak: BMI bol u týchto pacientok v rozmedzí od 15 do 54 (priemer 24, medián 23), kým BMI nad 30 kg/m2 bol zdokumentovaný v 33 (3,4
Danish: Dette er forventeligt i betragtning af forskellene i antiandrogene egenskaber mellem cyproteron, drospirenon og desogestrel.
Slovak: Tento výsledok sa očakával vzhľadom na rozdiely v antiandrogénnych vlastnostiach cyproterónu, drospirenónu a dezogestrelu.
Danish: Dødstilfælde
Slovak: Smrteľné prípady
Danish: Desuden gives der ikke systematisk oplysninger om patienternes anamnese (f.eks. om acne eller hyperandrogene symptomer) eller kliniske af undersøgelsesresultater, da lægerne er tilbøjelige til at begrænse sig til de obligatoriske mindsteoplysninger til IMS.
Slovak: Údaje navyše neposkytujú systematické informácie o anamnéze pacienta (napr. akné alebo hyperandrogénne symptómy v anamnéze) ani o klinických nálezoch, pretože lekári zvyknú pre spoločnosť IMS vypĺňať len minimálne povinné informácie.
Danish: INAS-SCORE blev sat i gang efter lanceringen af Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, nedtrapningsdosering) i Europa (september 2009) og USA (oktober 2010).
Slovak: Štúdia INAS-SCORE sa začala po uvedení lieku Qlaira (dienogest/estradiolvalerát, režim postupného znižovania dávky) na trh v Európe (september 2009) a Spojených štátoch amerických (október 2010).
Danish: Det således opdaterede samlede antal tilfælde frem til den 6. marts 2013 er 1 143 indberetninger med tromboemboli.
Slovak: Aktualizovaný celkový počet prípadov do 6. marca 2013 je 1 143 hlásení TE.
Danish: Til behandling af let til moderat acne uden hyperandrogen tilstand anvendes topiske præparater.
Slovak: Pri liečbe mierneho až stredne závažného akné bez hyperandrogénneho stavu sa používajú lokálne lieky.
Danish: Sammenlignet med den tilsvarende indberetningshyppighed på mellem 0,8 og 1,5 per 100 000 kvindeår i de foregående seks PSUR-perioder er der ikke tegn på en samlet stigning i indberetningshyppigheden for trombotiske/tromboemboliske hændelser.
Slovak: Porovnaním s príslušnou frekvenciou hlásení v rozsahu od 0,8 do 1,5 na 100 000 žien-rokov počas predchádzajúcich šiestich období PSUR sa nenašili žiadne dôkazy o celkovej zvýšenej frekvencii hlásení o trombotických/tromboembolických príhodách.
Danish: Indberetningshyppigheden er mindre end den hyppighed af venøs tromboemboli, der beskrives i epidemiologiske undersøgelser.
Slovak: Frekvencia hlásení je nižšia ako incidencia VTE hlásená v epidemiologických štúdiách.
Danish: Ingen af de 118 fundne kliniske undersøgelser i den videnskabelige litteratur nævner venøse eller arterielle tromboemboliske/kardiovaskulære hændelser i perioden omfattet af den pågældende undersøgelse.
Slovak: V žiadnej zo 118 identifikovaných klinických štúdií opísaných vo vedeckej literatúre nebola hlásená venózna alebo arteriálna tromboembolická alebo kardiovaskulárna príhoda v priebehu štúdie.
Danish: Virkningerne på hirsutisme og seborré er hovedsagelig undersøgt i forbindelse med behandling af acne og /eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Slovak: Účinky na hirsutizmus a seboreu sa skúmali hlavne v súvislosti s liečbou akné a/alebo syndrómu polycystických vaječníkov (PCOS).
Danish: I nogle medlemsstater er det desuden godkendt til alopecia androgenetica.
Slovak: V niektorých členských štátoch sú povolené aj na liečbu androgenetickej alopécie.
Danish: Alderen blev oplyst for 877 af 968 (90,6 %) af patienterne.
Slovak: Vek bol uvedený u 877 z 968 (90,6
Danish: Totalt er tromboemboli dødbringende i 1-2 % af tilfældene.
Slovak: Celkovo môže byť VTE smrteľná v 12 % prípadov.
Danish: I alt omfatter disse undersøgelser 2 455 eksponerede patienter.
Slovak: Celkový počet pacientok vystavených lieku v týchto štúdiách bol 2 455.
Danish: Epidemiologiske undersøgelser har peget på en sammenhæng mellem anvendelse af kombinerede orale antikonceptionsmidler generelt og øget risiko for arterielle trombotiske og tromboemboliske sygdomme såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser.
Slovak: Epidemiologické štúdie nasvedčujú spojeniu medzi užívaním KPA vo všeobecnosti a zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických a tromboembolických ochorení, ako je infarkt myokardu, a cerebrovaskulárnych príhod.
Danish: Den samlede globale, spontane indberetningshyppighed for alle tilfælde af trombotiske/tromboemboliske hændelser er 1,3 per 100 000 kvindeår.
Slovak: Celková celosvetová frekvencia spontánnych hlásení všetkých prípadov hlásiacich akékoľvek trombotické/tromboembolické príhody je 1,3 na 100 000 žien-rokov.
Danish: Derudover er risikoen øget ved visse arvelige trombofile defekter.
Slovak: Riziko zvyšujú aj niektoré dedičné trombofilné poruchy.
Danish: PRAC anbefalede desuden yderligere ændringer af produktinformationen, herunder angivelse af, at behovet for fortsat behandling bør vurderes regelmæssigt på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder,
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil ďalšie zmeny v informáciách o lieku vrátane požiadavky, aby sa pravidelne posudzovala nutnosť pokračovania liečby vzhľadom na to, že doba do ustúpenia symptómov je minimálne tri mesiace;
Danish: ANSM anså risikoen for venøs og arteriel tromboemboli (VTE og ATE) for at overstige fordelene ved behandling af acne.
Slovak: Agentúra ANSM usúdila, že riziko venóznej a arteriálnej tromboembólie (VTE a ATE) prevažuje nad prínosmi pri liečbe akné.
Danish: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women (Retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder).
Slovak: 2 Usmernenie o klinickom skúmaní steroidnej antikoncepcie u žien.
Danish: Vægt og højde blev oplyst for 258 (26,7 %) af 968 patienter.
Slovak: Hmotnosť a výška boli uvedené u 258 (26,7
Danish: Beregningerne opfyldte kraven til præcision i vejledningen for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder2.
Slovak: Výpočty spĺňali požiadavky na presnosť podľa usmernenia o klinickom skúmaní steroidných antibiotík u žien.2
Danish: Hos kvinder med androgenfølsomme hudlidelser er der påvist virkning ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme i over 30 sponsorerede og ikke sponsorerede undersøgelser, herunder sammenlignende undersøgelser, ukontrollerede undersøgelser og pilotundersøgelser.
Slovak: U žien s ochoreniami kože v dôsledku citlivosti na androgén bola účinnosť pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou a/alebo hirsutizmom alebo bez nich preukázaná vo viac než 30 sponzorovaných a nesponzorovaných skúšaniach vrátane porovnávacích skúšaní, nekontrolovaných skúšaní a pilotných štúdií.
Danish: Til behandling af hirsutisme alene (hovedsagelig hos patienter med polycystisk ovariesyndrom) er virkningen godtgjort i 13 undersøgelser, hvor der blev sammenlignet med andre behandlinger.
Slovak: Pri liečbe samotného hirsutizmu (väčšinou u pacientok s PCOS) sa účinnosť oproti iným liekom preukázala v 13 štúdiách.
Danish: Cyproteronacetats antiandrogene virkning skyldes blokering af androgenreceptorer.
Slovak: Cyproterónacetát realizuje svoj antiandrogénny účinok prostredníctvom blokovania androgénových receptorov.
Danish: PRAC vedtog ligeledes, at der bør forelægges en risikostyringsplan, da der ikke er nogen EUrisikostyringsplan i kraft for disse produkter.
Slovak: Výbor PRAC sa takisto zhodol na potrebe predloženia plánu riadenia rizík, pretože pre tieto lieky neexistuje plán riadenia rizík na úrovni EÚ.
Danish: Dette på trods af, at undersøgelsens inklusionskriterier overvejende udvalgte patienter, hos hvem antikonception måtte formodes at have været den oprindelige grund til konsultationen.
Slovak: Tento výsledok sa dosiahol napriek tomu, že kritériá zaradenia do štúdie výrazne uprednostňovali pacientky, ktorých prvotným dôvodom návštevy lekára bola antikoncepcia.
Danish: To igangværende overvågningsundersøgelser efter markedsføring (INAS-OC and INAS-SCORE) giver som biresultat oplysninger om anvendelsen af CPA/EE.
Slovak: Dve veľké prebiehajúce štúdie o dohľade nad liekmi po uvedení na trh (INAS-OC a INAS-SCORE) prinášajú príležitostné údaje o užívaní CPA/EE.
Danish: Som led i risikominimeringsforanstaltningerne vedtog PRAC en opdateret indikation, hvor alle data tages i betragtning, og hvor det præciseres, under hvilke betingelser, disse produkter er indiceret.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizáciu rizika výbor PRAC schválil aktualizovanú indikáciu, pričom zobral do úvahy všetky údaje a jasne vymedzil choroby, na ktoré sú tieto lieky indikované.
Danish: I Cochrane-gennemgangen af behandling af hirsutisme fandtes ni undersøgelser egnede til inkludering.
Slovak: Cochrane týkajúcom sa liečby hirsutizmu splnilo kritériá zaradenia deväť klinických štúdií.
Danish: Det nedsætter desuden androgensyntesen ved negativ feedbackvirkning på den hypothalamus-hypofysære-ovarielle akse.
Slovak: Znižuje aj syntézu androgénu pôsobením negatívnej spätnej väzby na hypotalamohypofyzárno-ovariálnu os.
Danish: I henhold til den seneste PSUR (indberetningsperiode 1. juni 2011 til 31. maj 2012, databasen låst 31. maj 2012) var indberetningshyppigheden 1,3 per 100 000 kvindeår for alle (arterielle, venøse og uspecificerede) trombotiske /tromboemboliske hændelser, der er indberettet i perioden.
Slovak: Podľa poslednej PSUR (vykazované obdobie od 1. júna 2011 do 31. mája 2012, ukončenie zberu údajov: 31. mája 2012) bola frekvencia hlásení o všetkých (arteriálnych, venóznych i nešpecifikovaných) trombotických/tromboembolických príhodách prijatých počas vykazovaného obdobia 1,3 na 100 000 žien-rokov.
Danish: Konklusioner vedrørende virkning
Slovak: Závery v súvislosti s účinnosťou
Danish: Derudover understregede PRAC, at disse produkter ikke bør gives sideløbende med andre hormonale antikonceptionsmidler.
Slovak: Výbor PRAC ďalej zdôraznil, že tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s inou hormonálnou antikoncepciou.
Danish: Ikke godkendt anvendelse
Slovak: Nesprávne použitie
Danish: Tromboemboliske hændelser er bivirkninger, der sædvanligvis optræder i en vene i benet (dyb venetrombose).
Slovak: Tromboembolické príhody sú nežiaduce udalosti, ku ktorým zvyčajne dochádza v žile nohy (trombóza hlbokej žily).
Danish: Indberetning efter markedsføring
Slovak: Hlásenia po uvedení lieku na trh
Danish: For acne uden androgene kendetegn viste én undersøgelse samme virkning af CPA/EE som af systemisk antibiotisk tetracyklin (Greenwood R, et al., 1985).
Slovak: Pokiaľ ide o akné bez androgénnych znakov, v jednej štúdii sa porovnával CPA/EE so systémovým antibiotikom tetracyklínom, pričom sa zistila podobná účinnosť (Greenwood R., et al., 1985).
Danish: Der er ikke forelagt sikkerhedsdata, hvor der sammenlignes med produkter, der er registreret til behandling af acne/hirsutisme/polycystisk ovariesyndrom.
Slovak: Neboli predložené žiadne porovnávacie údaje o bezpečnosti na porovnanie s liekmi registrovanými na liečbu akné/hirsutizmu/PCOS.
Danish: Tabel 1 Pearl-index baseret på en klinisk undersøgelse med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (undersøgelse 8186, Aydinlik et al., 1990)
Slovak: Tabuľka 1 Pearlov index na základe údajov z klinického skúšania týkajúceho sa CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (štúdia 8186, Aydinlik et al., 1990)
Danish: Da begge undersøgelser er observationsundersøgelser, der sammenligner nylancerede kombinerede orale antikonceptionsmidler med et andet præparat, er sammenligningsgruppen ikke pålagt begrænsninger til nærmere bestemte orale hormonkombinationspræparater.
Slovak: Vzhľadom na pozorovací charakter týchto dvoch štúdií, v ktorých sa porovnáva nová predávaná kombinovaná perorálna antikoncepcia s porovnávacou skupinou, neboli stanovené žiadne obmedzenia porovnávacej skupiny na konkrétne perorálne hormonálne kombinácie.
Danish: Desuden understregede PRAC, at produkterne ikke bør gives sideløbende med andre hormonale antikonceptionsmidler, og at behovet for fortsat behandling jævnligt bør vurderes på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder.
Slovak: Výbor PRAC ďalej zdôraznil, že tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s inou hormonálnou antikoncepciou a že sa má pravidelne posudzovať nutnosť pokračovania liečby, pretože doba do ustúpenia symptómov je minimálne tri mesiace.