FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se requiere precaución para el uso concomitante de fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II) o fármacos que contienen potasio, ya que pueden conducir a un aumento significativo del potasio sérico (ver sección 4.4).
Romanian: Se va proceda cu precauţie la administrarea concomitentă a medicamentelor care economisesc potasiul (de exemplu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II) sau a medicamentelor care conţin potasiu deoarece acestea pot duce la creşteri semnificative a kaliemiei (vezi pct. 4.4).
Spanish: La ciclosporina se metaboliza ampliamente por el hígado.
Romanian: Ciclosporina este metabolizată extensiv de ficat.
Spanish: Hiperglucemia, anorexia, hiperuricemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Romanian: Hiperglicemie, anorexie, hiperuricemia, hiperkalemia, hipomagneziemie.
Spanish: El zumo de pomelo no se debe utilizar para la dilución, por su posible interferencia con el sistema enzimático del citocromo P450-dependiente (ver sección 4.5).
Romanian: Din cauza posibilelor interferenţe cu sistemul enzimei citocromului P450, la diluare trebuie evitat sucul de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Spanish: Erupción cutánea alérgica
Romanian: Erupţii alergice.
Spanish: Los estudios realizados indican que la ciclosporina inhibe el desarrollo de las reacciones mediadas por células tales como la inmunidad frente al aloinjerto, la hipersensibilidad cutánea retardada, la encefalomielitis alérgica experimental, la artritis adyuvante de Freund, la enfermedad del injerto contra el huésped y también la producción de anticuerpos T-dependientes.
Romanian: Studiile efectuate arată că ciclosporina inhibă apariţia reacţiilor mediate celular, inclusiv: reacţia dirijată împotriva alogrefelor, hipersensibilitatea cutanată întârziată, encefalomielita alergică experimentală, artrita produsă de adjuvantul Freund, reacţia grefă-contra-gazdă (GVHD) şi, de asemenea, producerea de anticorpi dependentă de limfocitele T. La nivel celular, inhibă sinteza şi eliberarea de limfokine, inclusiv de interleukină 2 (factorul de creştere al limfocitelor T, TCGF).
Spanish: La administración conjunta de bosentán y ciclosporina en voluntarios sanos produjo un incremento de varias veces en la exposición de bosentán y un descenso del 35% en la exposición de ciclosporina.
Romanian: Administrarea concomitentă a bosentanului şi ciclosporinei la voluntari sănătoşi creşte expunerea la bosentan de câteva ori.
Spanish: Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg/ml solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg/ml soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Spanish: Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot afecta peste 1 pacient din 10.
Spanish: Sandimmun 50 mg cápsulas blandas, son cápsulas oblongas, de color amarillo maíz.
Romanian: Sandimmun capsule 50 mg sunt de culoare galben intens şi alungite.
Spanish: Esto es debido a que la ciclosporina, el principio activo, pasa a la leche materna y podría afectar a su niño.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Sandimmun, pentru că ciclosporina, substanţa activă, trece în laptele matern şi poate afecta copilul.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los cambios en la exposición de estatinas utilizadas comúnmente con ciclosporina.
Romanian: Modificările expunerii statinelor frecvent utilizate cu ciclosporină sunt sintetizate în Tabelul 1.
Spanish: La coadministración de fármacos que son sustratos del CYP3A4, gp-P y PTAO con ciclosporina puede incrementar los niveles plasmáticos de los medicamentos concomitantes que son sustrato de esta enzima y/o transportador.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A4, P-gp and PTAO împreună cu ciclosporină poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi substraturi ale acestei enzime şi/sau acestui transportor.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con el uso de Sandimmun en niños con psoriasis.
Romanian: Există o experienţă limitată cu utilizarea de Sandimmun la copii cu psoriazis.
Spanish: En aquellos casos en los que la administración de Sandimmun en monoterapia, a las dosis recomendadas resulte insuficiente, se puede añadir un tratamiento sistémico con corticoides a dosis diarias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisona o equivalente para alcanzar la remisión inicial o impedir las crisis inflamatorias oculares.
Romanian: Pentru a obţine remisiunea iniţială sau pentru a combate puseele oculare inflamatorii, se poate adăuga un tratament sistemic cu glucocorticoizi în doze zilnice de prednison 0,2-0,6 mg/kg sau un echivalent, dacă Sandimmun în monoterapie nu controlează suficient simptomele.
Spanish: Cada ampolla de 1 ml contiene 50 mg de ciclosporina.
Romanian: Fiecare fiolă de 1 ml conţine 50 mg de ciclosporină.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Sandimmun contiene alcohol.
Romanian: Sandimmun conţine alcool.
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Romanian: De asemenea, acest medicament poate fi nociv pentru copii.
Spanish: La ciclosporina es un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P (gpP) y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO).
Romanian: Efectele administrării ciclosporinei asupra altor medicamente Ciclosporina este un inhibitor al CYP3A4, al glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament (P-gp), şi al proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO).
Spanish: • Aumento de lípidos en sangre.
Romanian: • Concentraţii crescute ale grăsimilor din sânge.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre y visitas al hospital de forma regular.
Romanian: Veţi face analize regulate la sânge şi vizite la spital, mai ales după un transplant.
Spanish: Cómo usar Sandimmun
Romanian: Cum să utilizaţi Sandimmun
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTERE
Spanish: Para volúmenes inferiores o iguales a 1 ml, utilizar la jeringa de 1 ml. Para volúmenes superiores a 1 ml, utilizar la jeringa de 4 ml.
Romanian: - Pentru volume mai mici sau egale cu 1 ml, se foloseşte seringa de 1 ml.
Spanish: En pacientes tratados con ciclosporina, se ha observado la activación de infecciones por poliomavirus latentes que pueden conducir a nefropatía asociada a poliomavirus (NAPV), especialmente a nefropatía por virus BK (BKVN), o a leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
Romanian: Activarea unei infectări latente cu Polyomavirus care poate conduce la nefropatie asociată cu Polyomavirus (PVAN), mai ales nefropatie asociată cu virusul BK (BKVN) sau cu leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC (PML) a fost observată la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină.
Spanish: Síndrome nefrótico - La dosis diaria total para niños normalmente es de 6 mg por kilogramo de peso corporal.
Romanian: La copii: Sindrom nefrotic Doza totală zilnică la copii este, în mod obişnuit, de 6 mg/kg, împărţită în două prize.
Spanish: No se ha demostrado alteración de la fertilidad en estudios realizados en ratas macho y hembra.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani femele şi masculi nu au demonstrat afectarea fertilităţii.
Spanish: Se recomienda la interrupción del tratamiento con Sandimmun si la hipertensión desarrollada durante el mismo no se puede controlar con una terapia adecuada.
Romanian: De asemenea, întreruperea administrării de Sandimmun este recomandată dacă hipertensiunea arterială apărută în timpul tratamentului nu poate fi controlată cu terapia adecvată.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun en aquellos pacientes en los que, en el tiempo determinado (para información específica ver a continuación), no se alcanza una respuesta adecuada o la dosis eficaz no es compatible con las guías de seguridad establecidas.
Romanian: La pacienţii la care, într-un interval de timp dat (pentru informaţii specifice, vezi mai jos), nu se obţine un răspuns adecvat sau doza eficace nu este compatibilă cu recomandările de siguranţă stabilite, tratamentul cu Sandimmun trebuie întrerupt.
Spanish: Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina Es de esperar que todos los inductores del CYP3A4 y/o glicoproteína-P disminuyan los niveles de ciclosporina.
Romanian: Medicamente care scad concentraţia plasmatică a ciclosporinei Se anticipează că toţi inductorii CYP3A4 şi/sau ai P-glicoproteinei vor scădea concentraţiile ciclosporinei.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Sandimmun en un 25-50% si la TFGe disminuye en más del 25% por debajo del nivel basal en más de una determinación.
Romanian: Dacă eGFR scade cu peste 25% sub valoarea iniţială la mai mult de o măsurătoare, este necesară reducerea dozei de Sandimmun cu 25 până la 50%.
Spanish: {Nombre del estado miembro} {Nombre del medicamento} {Nombre del estado miembro} {Nombre del medicamento}
Romanian: {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului}
Spanish: La monitorización ocasional de los niveles de ciclosporina en sangre puede ser relevante en indicaciones distintas de trasplantes, p. ej. cuando Sandimmun se administra conjuntamente con sustancias que pueden interferir con la farmacocinética de ciclosporina, o en el caso de una respuesta clínica anormal (p. ej. falta de eficacia o aumento de intolerancia al fármaco, como es la disfunción renal).
Romanian: Poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei la indicaţiile non-transplant, de exemplu, când Sandimmun este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Spanish: Si el efecto de Sandimmun en monoterapia no es satisfactorio, se recomienda la combinación de Sandimmun con dosis bajas de corticoides por vía oral, especialmente en pacientes esteroidesresistentes.
Romanian: Se recomandă asocierea Sandimmun cu doze orale mici de glucocorticoizi dacă efectul Sandimmun administrat în monoterapie nu este satisfăcător, în special la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu steroizi.
Spanish: Sandimmun 100 mg cápsulas blandas, son cápsulas oblongas, de color rosa viejo.
Romanian: Sandimmun capsule 100 mg sunt de culoare roz deschis, mat, şi alungite.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD [Para completar a nivel nacional]
Romanian: DATA DE EXPIRARE [Se va completa la nivel naţional.]
Spanish: Los medicamentos que pueden aumentar el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen: antibióticos (tales como eritromicina o azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para los trastornos del corazón o presión sanguínea alta (diltiazem, nicardipino, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para detener los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar los trastornos menstruales), medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y derivados (utilizado para tratar los cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C).
Romanian: Medicamente care pot creşte nivelul de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: antibiotice (cum sunt eritromicina sau azitromicina), anti-fungice (voriconazol, itraconazol), medicamente utilizate pentru probleme cu inima sau tensiune arterială mare (diltiazem, nicardipină, verapamil, amiodaronă), metoclopramid (utilizat pentru stări de rău), contraceptive orale, danazol (utilizate pentru a trata probleme asociate menstruaţiei), medicamente utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol), acid colic şi derivate (utilizate pentru a trata pietrele biliare), inhibitori de protează utilizaţi pentru a trata HIV, imatinib (utilizat pentru a trata leucemia sau tumorile), colchicine, telaprevir (utilizat pentru tratarea hepatitei C).
Spanish: La dosis diaria recomendada oscila entre 2,5 y 5 mg/kg repartida en dos dosis por vía oral.
Romanian: Doza recomandată este de 2,5-5 mg/kg şi zi, în 2 prize orale.
Spanish: Estos incluyen: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos utilizados para infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprim, medicamentos para cáncer que contienen melfalán, medicamentos utilizados para disminuir la cantidad de ácido en su estómago (inhibidores de la secreción ácida del tipo antagonistas del receptor H2), tacrolimús, analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como diclofenaco), medicamentos de ácido fíbrico (utilizados para disminuir la cantidad de grasa en la sangre).
Romanian: • Medicamente care vă pot afecta rinichii, precum medicamente antibacteriene (gentamicină, tobramicină, ciprofloxacin), medicamente antifungice care conţin amfotericină B, medicamente împotriva infecţiilor căilor urinare conţinând trimetoprim, medicamente pentru cancer care conţin melfalan, medicamente utilizate pentru reducerea cantităţii de acid din stomac (inhibitori ai secreţiei de acid de tipul antagoniştilor receptorilor H2), tacrolimus, sedative (medicamente nonsteroidale anti-inflamatorii cum este diclofenacul), medicamente cu acid fibric (utilizate pentru a reduce cantitatea de grăsimi din sângele dumneavoastră).
Spanish: No se puede recomendar el uso de Sandimmun en niños para las otras indicaciones distintas de trasplantes, a excepción del síndrome nefrótico (ver sección 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Sandimmun la copii în indicaţii non-transplant, altele decât sindrom nefrotic (vezi pct. 4.4).
Spanish: Trasplante de órgano sólido
Romanian: Transplant de organe
Spanish: Esto depende de si lo está tomando después de un trasplante o para el tratamiento de enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sandimmun în funcţie de faptul că îl luaţi după un transplant sau pentru tratamentul unei afecţiuni dermatologice severe, artrită reumatoidă, uveită sau sindrom nefrotic.
Spanish: No se han observado pruebas de que la ciclosporina administrada por vía oral, produzca efectos mutagénicos o teratogénicos en los sistemas de ensayo estándar (ratas hasta 17 mg/kg y conejos hasta 30 mg/kg por día, vía oral).
Romanian: În testele sistemice specifice efectuate cu administrare orală (şobolani până la 17 mg/kg şi iepuri până la 30 mg/kg şi zi, administrare orala), ciclosporina nu a demonstrat efecte teratogene sau mutagene.
Spanish: La mayoría de los informes incluyeron pacientes con comorbilidades significativas, estados subyacentes y otros factores de confusión incluyendo complicaciones infecciosas y tratamientos concomitantes con potencial hepatotóxico.
Romanian: Majoritatea raportărilor au inclus pacienţi cu co-morbidităţi semnificative, boli existente şi alţi factori, inclusiv complicaţii infecţioase şi administrare concomitentă de medicamente cu potenţial hepatotoxic.
Spanish: Etanol: 100 mg/cápsula.
Romanian: Etanol: 100 mg/capsule.
Spanish: Etanol: 50 mg/ cápsula.
Romanian: Etanol: 50 mg/capsule.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Romanian: 6.6 Instrucţiuni privind utilizarea/manipularea
Spanish: Si antes o durante el tratamiento con Sandimmun sufre alguna de las situaciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele de mai sus în timpul tratamentului cu Sandimmun, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: Toma de Sandimmun con alimentos y bebidas No tome Sandimmun con pomelo o zumo de pomelo.
Romanian: Sandimmun împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Sandimmun cu grapefruit sau suc de grapefruit pentru că acesta poate influenţa efectele medicamentului Sandimmun.
Spanish: En pacientes con función renal insuficiente, la dosis inicial no debe sobrepasar los 2,5 mg/kg/día.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală, doza iniţială nu trebuie să depăşească 2,5 mg/kg şi zi.
Spanish: Cuándo tomar Sandimmun
Romanian: Când să utilizaţi Sandimmun
Spanish: Cómo se usará Sandimmun
Romanian: Cum va fi administrat Sandimmun
Spanish: El envase blister está formado por una lámina doble de aluminio, una inferior y otra cobertora.
Romanian: Ambalaje cu blistere cu folie din aluminiu pe ambele părţi, constând în folie de aluminiu pe faţa şi pe spatele ambalajului.
Spanish: Esta observación se confirmó dentro del marco de este procedimiento conforme al artículo 30.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat în cadrul prezentei proceduri în temeiul articolului 30.
Spanish: También se examinaron y se revisaron los estudios presentados para las renovaciones de la autorización de comercialización en la UE.
Romanian: De asemenea, au fost examinate şi evaluate studiile prezentate la reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE.
Spanish: En el momento de la presentación, los pacientes de 17 años de edad como máximo se consideraron «niños».
Romanian: La momentul prezentării, au fost consideraţi „copii" pacienţii cu vârsta maximă de 17 ani.
Spanish: Este tipo de información concuerda con los RCP de varios Estados miembros.
Romanian: Acest tip de informaţie este în conformitate cu RCP-urile mai multor state membre.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: Estos apartados no estaban incluidos en el CSP.
Romanian: Aceste subpuncte nu au fost incluse în CSP.
Spanish: La administración se inició en las 2-20 horas anteriores a la intervención.
Romanian: Administrarea a început cu 2-20 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Spanish: Los datos de estabilidad en estas condiciones de ensayo han demostrado que los resultados están dentro de los criterios de aceptación y que el producto es estable.
Romanian: Datele de stabilitate în aceste condiţii de testare au demonstrat că rezultatele se situează în interiorul condiţiilor de acceptare, iar produsul este stabil.
Spanish: El prometedor beneficio se vio descompensado por la disfunción renal y la hipertensión.
Romanian: Beneficiul promiţător a fost contrabalansat de disfuncţia renală şi de hipertensiune.
Spanish: También se aportaron datos en niños de estudios controlados y no controlados.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate datele de la copii obţinute din studiile controlate şi necontrolate.
Spanish: A continuación se revisa la totalidad de la sección 4.2, subsección por subsección.
Romanian: În cele ce urmează, este revizuit întregul punct 4.2, subpunct cu subpunct.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Spanish: Esta sección contiene partes generales y subsecciones distintas para cada indicación.
Romanian: Acest punct conţine părţile generale, precum şi subpuncte separate pentru fiecare indicaţie.
Spanish: Quince países de la UE ya tienen exactamente la ficha propuesta y, para aquéllos que no la tienen, las variaciones no se consideran grandes.
Romanian: 15 ţări din UE au deja exact eticheta propusă, iar în cele care nu o au, abaterile nu sunt considerate a fi însemnate.
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Spanish: Como resultado de esta revisión completa, las dos CDS finalizaron con una fecha de emisión de 13 de febrero de 2012.
Romanian: Ca rezultat al acestei evaluări, ambele CDS-uri au fost finalizate, având data de difuzare 13 februarie 2012.
Spanish: Por último, también se trató la inclusión del término rechazo «celular», ya que el diagnóstico de los episodios de rechazo humoral es controvertido.
Romanian: În final, a fost dezbătută şi includerea termenului rejet „celular" întrucât diagnosticul de episoade de rejet umoral este controversat.
Spanish: Aunque el texto propuesto ya estaba aprobado en la mayoría de los países de la UE, el CHMP opina que es necesaria alguna modificación estructural del texto.
Romanian: Deşi textul propus a fost deja aprobat în majoritatea ţărilor UE, în opinia CHMP au fost necesare unele modificări în structura textului.
Spanish: Los resultados clínicos de estos 9 estudios clínicos se analizaron usando una combinación de datos de todos los estudios (controlados y no controlados).
Romanian: Rezultatele clinice obţinute din aceste 9 studii clinice au fost analizate folosindu-se o cumulare a datelor din toate studiile (controlate şi necontrolate).
Spanish: En la Unión Europea (UE), Sandimmum y Sandimmun Neoral se han registrado por procedimientos nacionales.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), Sandimmun şi Sandimmun Neoral au fost înregistrate prin intermediul procedurilor naţionale.
Spanish: No todas las concentraciones y formas farmacéuticas están registradas en todos los países ni tampoco están aprobadas todas las indicaciones en todos los países.
Romanian: Nu toate concentraţiile şi formele farmaceutice sunt înregistrate în fiecare ţară.
Spanish: La indicación de anemia aplásica solo está aprobada en Francia.
Romanian: Indicaţia anemie aplastică este aprobată numai în Franţa.
Spanish: Sandimmun es una formulación oleosa de ciclosporina.
Romanian: Sandimmun este o formă uleioasă de ciclosporină.
Spanish: Se han revisado de los expedientes originales de Sandimmun de los principales mercados, por ejemplo Francia, EE.UU. y el Reino Unido, que contienen los resultados clínicos de un total de 15 estudios internacionales.
Romanian: A fost realizată evaluarea dosarelor iniţiale pentru Sandimmun depuse pentru pieţele cele mai importante, cum sunt Franţa, SUA şi Regatul Unit, care conţine rezultatele clinice obţinute dintr-un număr total de 15 studii globale.
Spanish: En general, estas propiedades dan lugar a una menor variabilidad intrapaciente en la farmacocinética de la ciclosporina y una mayor correlación entre las concentraciones valle y la exposición total.
Romanian: În general, aceste proprietăţi au ca rezultat o variabilitate intraindividuală mai redusă a farmacocineticii ciclosporinei şi o corelare mai strânsă între concentraţiile minime şi expunerea totală.
Spanish: No obstante, el CHMP tenía reservas sobre el hecho de que la indicación actual era demasiado amplia, ya que el uso en la glomerulonefritis secundaria era controvertido.
Romanian: Totuşi, CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că indicaţia curentă era prea extinsă, deoarece utilizarea în glomerulonefrite secundare este controversată.
Spanish: La disfunción renal superior al umbral crítico, definido como un incremento del nivel de creatinina en un 30-50 % con respecto al valor basal, fue menos problemática cuando la dosis inicial era de 2,5 mg/kg/día.
Romanian: Disfuncţia renală peste pragul critic, definit drept creşterea creatininei cu 30-50% peste valoarea iniţială, a reprezentat o problemă mai mică atunci când s-a început cu o doză de 2,5 mg/kg/zi.
Spanish: El texto propuesto por el TAC ya está aprobado en 24 países y en varios países más la información es muy parecida.
Romanian: Formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este aprobată deja în 24 de ţări, iar mai multe alte ţări au informaţii foarte asemănătoare.