FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Åbn hver pakning, og tag den forseglede bakke ud, som du skal bruge til din dosis.
Lithuanian: - Atidarykite kiekvieną dėžutę ir išimkite sandarų dėklą, reikalingą Jūsų dozei.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger • Informationspakke til patienter
Lithuanian: • Gydytojo švietimo medžiaga • Paciento informacinis paketas
Danish: Det vides ikke, om Palynziq er sikkert og effektivt til børn og unge i alderen under 16 år med PKU, og lægemidlet bør derfor ikke anvendes til personer under 16 år.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq yra saugus ir veiksmingas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 16 metų, sergantiems FKU, todėl jo negalima vartoti asmenims, jaunesniems nei 16 metų.
Danish: Patienter, der tidligere var behandlet med sapropterin, blev bedt om at stoppe behandlingen mindst 14 dage før den første dosis Palynziq.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau gydyti sapropterinu, turėjo nutraukti gydymą bent 14 dienų prieš pirmąją Palynziq dozę.
Danish: Lægen kan sammen med patienten beslutte at fortsætte Palynziq-behandlingen hos de patienter, som udviser andre gavnlige effekter (f.eks. evnen til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater eller forbedring af neurokognitive symptomer).
Lithuanian: Gydytojas, dalyvaujant pacientui, gali nuspręsti tęsti gydymą Palynziq tiems pacientams, kuriems pasireiškia kitas teigiamas poveikis (pvz., gebėjimas padidinti baltymų suvartojimą iš natūralaus maisto arba neurokognityvinių simptomų pagerėjimas).
Danish: Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______ Træk her
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: _____/_____/______ Plėšti čia
Danish: Studie 302 RDT uge 8
Lithuanian: „Study 302" 8 savaitės RDT
Danish: • Rør ikke ved det rensede injektionssted.
Lithuanian: • Nelieskite nuvalytos injekcijos vietos.
Danish: Palynziq kan give svære allergiske reaktioner, som kan være livstruende, og de kan forekomme når som helst efter en Palynziq-injektion.
Lithuanian: Palynziq gali sukelti sunkias alergines reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei ir tai gali atsitikti bet kuriuo metu po Palynziq injekcijos
Danish: Patienten eller plejeren skal informeres om at skifte sted for subkutane injektioner.
Lithuanian: Pacientams ar slaugytojoms turi būti patariama keisti poodinės injekcijos vietas.
Danish: Hvis der kræves mere end én injektionssprøjte:
Lithuanian: Jei reikia daugiau nei vieno švirkšto:
Danish: Individuelle værdier for halveringstid ligger i intervallet 14 til 132 timer.
Lithuanian: Individuali pusinės eliminacijos trukmė svyruoja nuo 14 iki 132 val.
Danish: Middelvarigheden af serumsygdom var 5 dage med et interval på 1 til 8 dage.
Lithuanian: Vidutinė seruminės ligos trukmė buvo 5 dienos ir svyravo nuo 1 iki 8 dienų.
Danish: Ved hypofenylalaninæmi under graviditet er der risiko for intrauterin væksthæmning.
Lithuanian: Jei nėštumo metu yra hipofenilalaninemija, atsiranda intrauterininio vaisiaus augimo sulėtėjimo rizika.
Danish: Angioødem kan også være til stede som et af symptomerne på en akut systemisk overfølsomhedsreaktion.
Lithuanian: Angioedema taip pat gali pasireikšti kaip vienas iš ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų.
Danish: De langsigtede kliniske konsekvenser af kronisk hypofenylalaninæmi er ukendte.
Lithuanian: Ilgalaikės lėtinės hipofenilalaninemijos klinikinės pasekmės nėra žinomos.
Danish: • 1 spritserviet
Lithuanian: • 1 spiritinė servetėlė
Danish: I kliniske studier er anti-PAL, anti-PEG og anti-pegvaliase hovedsageligt blevet identificeret som IgG og IgM.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu anti-PAL, anti-PEG ir anti-pegvaliazė daugiausia buvo nustatyti kaip IgG ir IgM.
Danish: Når din dosis bliver øget langsomt over tid, kan kroppen tilpasse sig lægemidlet.
Lithuanian: Lėtai didinant dozę per tam tikrą laiką Jūsų organizmas prisitaikys prie šio vaisto.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer, ATC-kode: A16AB19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC kodas - A16AB19
Danish: Antistoftitrene var stabile ved langtidsbehandling, og øgninger af dosis var ikke forbundet med øgede antistoftitre.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu antikūnų titrai išliko stabilūs, o dozės didinimas nebuvo susijęs su padidėjusiais antikūnų titrais.
Danish: Alle episoder ophørte uden følgevirkninger.
Lithuanian: Visi atvejai baigėsi be pasekmių.
Danish: Immunrespons påvirker clearance og tid til opnåelse af steady state.
Lithuanian: Imuninis atsakas turi įtakos klirensui ir laikui, per kurį pasiekiama stabili būklė.
Danish: Under dosiseskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag blev der observeret en større dosisproportional stigning i eksponering.
Lithuanian: Didinant dozę nuo 20 mg per parą iki 40 mg per parą ir nuo 40 mg per parą iki 60 mg per parą, buvo stebėtas didesnis proporcingas dozės ekspozicijos didėjimas.
Danish: 6 Dækker over niveauer af ekstra følsom CRP (hsCRP) over den øvre grænse for normalniveauet
Lithuanian: 6 Atspindi didelio jautrumo C-reaktyvaus baltymo (hsCRP) lygius, viršijančius viršutinę normos
Danish: • Du starter med Palynziq i den laveste dosis.
Lithuanian: • Palynziq vartoti pradedama nuo mažiausios dozės.
Danish: Sundhedspersonalet fortæller dig også, hvilke tegn og symptomer du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du får en svær allergisk reaktion.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas taip pat informuos, kokius požymius ir simptomus reikia pastebėti ir ką daryti, jei atsiranda sunki alerginė reakcija.
Danish: Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med hver dosis.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, kaip ilgai reikia vartoti atitinkamą dozę.
Danish: Den vakuolation, der blev observeret i disse studier, var ikke forbundet med nogen organrelaterede toksiciteter som bestemt ved klinisk kemi/urinanalyse og histopatologisk analyse.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose stebėta vakuolizacija nebuvo susijusi su toksiniu poveikiu jokiems organams, kuris būtų patvirtintas klinikinių cheminių tyrimų/šlapimo analizės ir histopatologinės analizės duomenimis.
Danish: Mennesker, der har PKU, har et højt niveau af fenylalanin, og det kan føre til alvorlige helbredsproblemer.
Lithuanian: Žmonių, sergančių FKU, fenilalanino kiekis yra didelis ir tai gali sukelti rimtų sveikatos problemų.
Danish: Artralgi³
Lithuanian: Artralgija³
Danish: Du og lægen beslutter, hvordan du bedst muligt styrer fenylalaninniveauet i blodet.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, kaip geriausiai kontroliuoti fenilalanino kiekį kraujyje.
Danish: - Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på nogen anden måde.
Lithuanian: - Nešildykite užpildyto švirkšto jokiais kitais būdais.
Danish: • Den nederste del maven med undtagelse af et område på 5 centimeter omkring navlen.
Lithuanian: • patinė pilvo dalis, išskyrus 5 centimetrų plotą aplink bambą.
Danish: Allergiske reaktioner er meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) og varierer i sværhedsgrad.
Lithuanian: Alerginės reakcijos yra labai dažnos (gali paveikti daugiau nei 1 asmenį iš 10), o jų sunkumas skiriasi.
Danish: Den arterieinflammation, der blev observeret i disse studier, omfattede små arterier og arterioler i en lang række organer og væv og på subkutane injektionssteder.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose stebėtas arterijų uždegimas pasireiškė mažose arterijose ir arteriolėse, esančiose įvairiuose organuose ir audiniuose bei poodinėse injekcijos vietose.
Danish: Antallet af overfølsomhedsreaktioner faldt over tid under vedligeholdelse, da forekomsten af disse antistoffer aftog, og C3/C4 vendte tilbage til baselineniveauet.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos laikui bėgant sumažėjo, nes šių antikūnų veikimas sumažėjo, o C3/C4 grįžo į pradinį lygį.
Danish: * Anabaena variabilis rAvPAL fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Lithuanian: * Anabaena variabilis rAvPAL gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu panaudojant Escherichia coli.
Danish: Hvis du får en svær allergisk reaktion, må du ikke fortsætte med at bruge Palynziq, før du har talt med den læge, der ordinerede Palynziq til dig.
Lithuanian: Jei patyrėte sunkią alerginę reakciją, negalite toliau tęsti Palynziq vartojimo, kol nepasikalbėsite su gydytoju, kuris Jums paskyrė Palynziq.
Danish: Eksponering-effekt
Lithuanian: Ekspozicijos poveikis
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dage (individuelt interval på 2,5 til 7 dage).
Lithuanian: Po vienkartinės poodinės dozės (0,01, 0,03 ar 0,1 mg/kg), pegvaliazė yra lėtai absorbuojama, kai laiko mediana tmax nuo 3,5 iki 4 parų (individualiai svyruoja nuo 2,5 iki 7 parų).
Danish: Anti-PAL-IgG blev påvist hos næsten alle patienter efter 4 måneder.
Lithuanian: Po 4 mėnesių Anti-FAL IgG buvo aptiktas beveik visiems pacientams.
Danish: Vedvarende artralgi (varende mindst 6 måneder) forekom hos 19 (7 %) patienter med i alt 24 episoder.
Lithuanian: Nuolatinė artralgija (trunkanti ne mažiau kaip 6 mėnesius) pasireiškė 19 (7 %) pacientų, kuriems iš viso buvo nustatyti 24 atvejai.
Danish: Necrobiosis lipoidica diabeticorum blev behandlet med steroidinjektioner og blev kompliceret af Pseudomonas-infektion.
Lithuanian: Diabetinė lipoidinė nekrobiozė buvo gydoma steroidų injekcijomis ir komplikavosi pseudomonine infekcija.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter under 16 år.
Lithuanian: Nėra duomenų apie jaunesnius nei 16 metų vaikus.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Lithuanian: Jei praleidote dozę, kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Danish: Angioødem³
Lithuanian: Angioedema³
Danish: For lavt niveau af fenylalanin i blodet
Lithuanian: Per mažas fenilalanino kiekis kraujyje
Danish: Af disse 188 patienter fik 164 patienter behandling i mindst 2 år, 2 patienter fortsatte med behandlingen, men havde endnu ikke nået 2 års behandling, 22 patienter stoppede i det andet år, og 9 patienter stoppede efter 2 års behandling.
Lithuanian: Iš šių 188 pacientų 164 pacientai buvo gydomi mažiausiai 2 metus, 2 pacientai tęsė gydymą, tačiau nebuvo pasiekę 2 metų gydymo trukmės, 22 pacientai nutraukė gydymą antraisiais metais, o 9 pacientai nutraukė gydymą po 2 metų.
Danish: Patienterne har som regel brug for en daglig dosis på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for at nå målniveauet for fenylalanin i blodet.
Lithuanian: Pacientams paprastai reikia 20 mg, 40 mg arba 60 mg paros dozės, kad pasiektų tikslinį fenilalanino kiekį kraujyje.
Danish: Se punkt 4 for at få oplysninger om, hvad du skal gøre på basis af dine symptomer.
Lithuanian: 4 skyrių, kur pateikta išsamesnės informacijos, kai elgtis, atsižvelgiant į Jūsų simptomus.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq går over i mælken, eller om det vil påvirke barnet.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq patenka į motinos pieną ar gali paveikti Jūsų kūdikio būklę.
Danish: ADHD-RS IV-delskalaen for uopmærksomhed går fra 0 til 27, hvor høje scorer angiver en større grad af forstyrrelse, og en score under 9 angiver, at patienten er asymptomatisk (dvs. har en score inden for normalområdet).
Lithuanian: ADHD-RS IV dėmesio sutrikimo poskalės diapazonas svyruoja nuo 0 iki 27, aukštesni balai rodo didesnį sutrikimo laipsnį, o rezultatas žemiau 9 rodo, kad pacientas yra asimptominis (t. y. turi balą, kuris yra norminiame intervale).
Danish: Anti-PEG-antistoffernes indvirkning på de kliniske effekter af andre lægemidler, som indeholder PEG, er ukendt.
Lithuanian: Anti-PEG antikūnų poveikis kitų PEG turinčių vaistinių preparatų klinikiniam poveikiui nėra žinomas.
Danish: 1 Fenylalaninniveau i blodet før start af behandling med Palynziq.
Lithuanian: 1 Fenilalanino koncentracija kraujyje prieš pradedant gydymą Palynziq.
Danish: • er til stede sammen med patienten under og efter administration af Palynziq
Lithuanian: • būtų šalia paciento Palynziq vartojimo metu ir po jo,
Danish: Antifenylalaninammoniaklyase (PAL) IgM blev påvist hos alle patienter, og størstedelen af de behandlede patienter (98 %) blev påvist positive efter 2 måneder.
Lithuanian: Anti-fenilalanino amoniako liazės (FAL) IgM buvo aptiktas visiems pacientams, daugumai gydytų pacientų (98 %) jis buvo nustatytas teigiamas po 2 mėnesių.
Danish: • "Brugsanvisning" (punkt 7 i denne indlægsseddel) viser dig: o hvordan du klargør og injicerer Palynziq, og o hvordan du kasserer Palynziq-injektionssprøjter korrekt efter brug
Lithuanian: • „Vartojimo instrukcijoje" (šio lapelio 7 skyriuje) parodyta: o kaip pasiruošti ir leisti Palynziq bei o kaip teisingai išmesti Palynziq švirkštus po naudojimo
Danish: - Pludselige svære allergiske reaktioner: (Almindelige - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer).
Lithuanian: - staigias sunkias alergines reakcijas: (dažnos - gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 asmenų).
Danish: Brug den anden hånd til at trykke huden op omkring injektionsstedet.
Lithuanian: Kita ranka suspauskite odą aplink injekcijos vietą.
Danish: Der er ikke påvist systemisk eksponering for pegvaliase hos disse dyrs unger.
Lithuanian: Šių gyvūnų jaunikliams sisteminis pegvaliazės poveikis nebuvo aptiktas.
Danish: Patienter med lavere antistoftitre for alle antistofanalytter, herunder NAb, havde højere pegvaliasekoncentration på grund af mindre immunmedieret pegvaliase-clearance.
Lithuanian: Pacientams, kurių antikūnų titrai visuose antikūnų analitėse, įskaitant NAb, buvo mažesni, pegvaliazės koncentracija buvo didesnė dėl mažesnio imuninio pegvaliazės klirenso.
Danish: I kliniske forsøg oplevede størstedelen af patienterne reaktioner på injektionsstedet (93 %), artralgi (85 %) og overfølsomhedsreaktioner (75 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje (93 %), sąnarių skausmas (85 %) ir padidėjusio jautrumo reakcijos (75 %).
Danish: Før du bruger Palynziq, skal du fortælle det til lægen, hvis du ikke kan eller ikke ønsker at bruge en anordning til injektion af adrenalin til behandling af en svær allergisk reaktion over for Palynziq.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Palynziq, įspėkite gydytoją, jei negalite ar nenorite naudoti adrenalino injekcijos prietaiso sunkiai alerginei reakcijai į Palynziq gydyti.
Danish: Disse reaktioner var i overensstemmelse med en type III-immunkompleksmedieret overfølsomhedsmekanisme og var hyppigst i de tidlige behandlingsfaser (i induktions- og titreringsperioden), hvor det tidlige immunrespons blev domineret af PEG IgM-, PEG IgG- og PAL IgM-respons, og hvor C3/C4-niveauet var lavest.
Lithuanian: Šios reakcijos atitiko III tipo imuninio komplekso sukeltą padidėjusio jautrumo mechanizmą ir dažniausiai pasireiškė ankstyvuoju gydymo etapu (įsotinimo ir titravimo laikotarpiu), kuomet ankstyvojo imuninio atsako metu dominavo PEG IgM, PEG IgG ir FAL IgM reakcija, o C3/C4 lygis buvo mažiausias.
Danish: På grund af manglende humane data bør Palynziq kun administreres til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den potentielle risiko for spædbarnet.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie poveikį žmonėms trūksta, žindančioms moterims Palynziq galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
Danish: • kan ringe efter lægehjælp samt administrere adrenalin, hvis det er påkrævet.
Lithuanian: • bei galėtų kreiptis neatidėliotinos medicinos pagalbos ir, jei reikia, suleistų adrenaliną.
Danish: Hold op med at injicere Palynziq, hvis du bemærker pludselige alvorlige tegn på allergi eller en kombination af de tegn, der er anført nedenfor.
Lithuanian: Nutraukite Palynziq leidimą, jei pastebėjote bet kokius sunkius staigios alergijos požymius ar požymių derinį, išvardytus žemiau.
Danish: Alle serumsygdomsreaktioner ophørte uden følgevirkninger.
Lithuanian: Visi seruminės ligos atvejai baigėsi be pasekmių.
Danish: Pegvaliase er rAvPAL konjugeret med lineært 20 kDa NHS-PEG med en substitutionsgrad på 28 til 44 mol polymer/mol protein.
Lithuanian: Pegvaliazė yra rAvPAL, konjuguotas su linijiniais 20 kDa NHS-PEG, esant baltymo polimero/molio 28-44 molių pakeitimo laipsniui.
Danish: Abdominalsmerter2,4
Lithuanian: Pilvo skausmas2,4
Danish: Generelt forekom akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner inden for den første time efter injektionen (88 %, 22/25 episoder), men der er forekommet reaktioner op til 24 timer efter dosering.
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai pasireiškė per pirmą valandą po injekcijos (88 %; 22/25 atvejai); tačiau reakcijos pasireiškė ir praėjus 24 valandoms po suvartotos dozės.
Danish: Den/de første administration(er) bør udføres under sundhedspersonalets opsyn, og patienterne bør observeres tæt i mindst 60 minutter efter hver af de første injektion(er) (se pkt.
Lithuanian: Pradinis (-iai) vartojimas (-ai) turi būti atliekamas (-i) prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, o pacientai turi būti atidžiai stebimi mažiausiai 60 minučių po kiekvienos pradinės injekcijos (-ų) (žr.
Danish: En analyse af koncentrationsdata for pegvaliase fra kliniske forsøg indikerede, at legemsvægt, køn og alder ikke havde nogen bemærkelsesværdig effekt på pegvaliases farmakokinetik.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikta pegvaliazės koncentracijos duomenų analizė parodė, kad kūno svoris, lytis ir amžius nedaro reikšmingos įtakos pegvaliazės farmakokinetikai.
Danish: Overfølsomhedsreaktion2
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija2
Danish: Palynziqs sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter fra fødslen og indtil 16 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Palynziq saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki mažiau nei 16 metų dar neištirtas.
Danish: 12 uger til 24 uger2
Lithuanian: Nuo 12 iki 24 savaičių2
Danish: Tag det antal pakninger, du skal bruge til din dosis, ud af køleskabet.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite Jūsų dozei reikalingą dėžučių kiekį.
Danish: Hvis du ser dråber af blod på injektionsstedet, trykkes en steril vat- eller gazetampon mod injektionsstedet og holdes der i ca. 10 sekunder.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje matote kraujo lašus, prispauskite sterilų vatos rutuliuką arba marlės tamponą ir laikykite maždaug 10 sekundžių.
Danish: PKU-POMS-delskala for forvirring³ (selvvurderet) N
Lithuanian: FKU-POMS sumišimo³ poskalė (savęs vertinimo) N
Danish: PEGylerede proteiner har potentialet til at fremkalde immunrespons.
Lithuanian: Pegilinti baltymai gali sukelti imuninį atsaką.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale og alle patienter, plejere og observatører, som ventes at ordinere, bruge eller overvåge administrationen af Palynziq, i alle de medlemsstater, hvor Palynziq markedsføres, har adgang til/fået udleveret følgende uddannelsespakke:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje Palynziq yra registruotas, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, slaugytojai ir stebėtojai, kurie gali išrašyti, vartoti ar prižiūrėti Palynziq vartojimą, turėtų prieigą prie tolesnio švietimo paketo arba jis būtų jiems pateiktas:
Danish: Dosis forblev uændret ved 23 (96 %) episoder, og dosis blev reduceret ved 1 (4 %) episode.
Lithuanian: 23 (96 %) atvejų metu dozė nepasikeitė, o 1 (4 %) atvejo metu dozė buvo sumažinta.
Danish: • Lægen ordinerer medicin til dig, som du skal tage før injektionen med Palynziq, f.eks. paracetamol, fexofenadin og/eller ranitidin.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas paskirs Jums vaistus, kuriuos reikės vartoti prieš Palynziq injekciją, pvz., paracetamolį, feksofenadiną ir (arba) ranitidiną.
Danish: Middel (SD) Median n = 172
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana n = 172
Danish: I mindst de første 6 måneder af behandlingen skal der være nogen hos dig, når du selv injicerer Palynziq.
Lithuanian: Mažiausiai pirmuosius 6 gydymo mėnesius šalia Jūsų turi būti lydintis asmuo, kada Jūs pats leidžiatės Palynziq.
Danish: Af de 261 patienter, der deltog i studie 301, fortsatte 152 patienter til inklusionsperioden i studie 302, og 51 patienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsigtede forlængelsesperiode i studie 302.
Lithuanian: Iš 261 paciento, dalyvavusio „Study 301", 152 pacientai toliau dalyvavo vaistinio preparato tinkamumo tyrime „Study 302", o 51 pacientas iš karto po „Study 301" dalyvavo ilgalaikiame testiniame „Study 302".
Danish: Ting, du skal bruge til Palynziq-injektionen:
Lithuanian: Priemonės, reikalingos Palynziq injekcijai:
Danish: Det kan kræve et hårdere tryk at injicere al medicinen ved styrken 10 mg og 20 mg.
Lithuanian: Gali prireikti didesnio spaudimo, kad suleistumėte visą 10 mg ir 20 mg stiprumo vaistą.
Danish: Det er ukendt, om pegvaliase udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar pegvaliazė išsiskiria į motinos pieną.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den ser beskadiget eller brugt ud.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis atrodo pažeistas ar panaudotas.
Danish: Hvis der udvikles hypofenylalaninæmi, før den daglige dosis er nået, kan Palynziq-dosis reduceres til den forudgående titreringsdosis.
Lithuanian: Jei hipofenilalaninemija atsiranda prieš pasiekiant kasdienę dozę, dozę galima sumažinti iki ankstesnės titravimo dozės.
Danish: 5 ud af de 7 patienter, der oplevede serumsygdom, fortsatte behandlingen uden recidiv, og serumsygdommen blev behandlet med afbrydelse af behandlingen, dosisreduktion og/eller samtidig administration af lægemidler.
Lithuanian: Penki iš 7 pacientų, kuriems pasireiškė seruminė liga, tesė gydymą, kurio metu liga neatsinaujimo, ir gydė seruminę ligą sustabdydami gydymą, mažindami dozę ir (arba) kartu vartodami atitinkamus vaistinius preparatus.
Danish: Atten ud af de 21 patienter, der oplevede angioødem, fik afprøvet behandlingen igen, og 5 patienter havde recidiv mindst én gang.
Lithuanian: Aštuoniolikai iš 21 paciento, kuriems pasireiškė angioedema, buvo tęsiamas gydymas, o 5 pacientai patyrė bent vieną pasikartojimą.
Danish: Middelværdien (SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) ved steady state efter doser på 20 mg og 40 mg var henholdsvis 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l).
Lithuanian: Vidutinis (SN) pasiskirstymo tūris (Vz/F) esant pastovioms 20 mg ir 40 mg dozėms, atitinkamai buvo 26,4 l (64,8 l) ir 22,2 l (19,7 l).
Danish: Pegvaliases plasmaeksponering blev primært forårsaget af immunresponset på pegvaliase.
Lithuanian: Pegvaliazės buvimas plazmoje pirmiausiai buvo nulemtas imuninio atsako į pegvaliazę.
Danish: De fleste klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner omfatter akut systemisk overfølsomhedsreaktion (6 %), angioødem (7 %) og serumsygdom (2 %) (se pkt.
Lithuanian: Labiausiai kliniškai reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos apima ūminę sisteminę padidėjusio jautrumo reakciją (6 %), angioedemą (7 %) ir seruminę ligą (2 %) (žr.
Danish: • Informationspakken til patienter bør indeholde: o Patientinformationsbrochure o Vejledningen til patienter og uddannede observatører o Patientinformationskortet
Lithuanian: • Paciento informaciniame pakete turi būti: o Paciento informavimo lapelis o Vadovas pacientams ir išmokytiems stebėtojams o Paciento įspėjimo kortelė
Danish: På basis af virkningsmekanismen forventes pegvaliase ikke at være tumorigent.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, nesitikima, kad pegvaliazė sukeltų navikinį poveikį.
Danish: • Lægen vil vise dig, hvornår og hvordan du skal bruge anordningen til injektion af adrenalin.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas Jums pademonstruos, kaip ir kada reikia naudoti adrenalino injekcijos prietaisą.
Danish: Da antistoffer bindes til PEG-delen af pegvaliase, kan der være potentiale for binding med andre PEGylerede lægemidler og øget overfølsomhed over for andre PEGylerede, injicerbare midler.
Lithuanian: Kadangi antikūnai jungiasi su pegvaliazės PEG dalimi, yra galimybė, jog jie prisijungs prie kitų pegilintų vaistinių preparatų ir tokiu būdu padidės jautrumas kitiems pegilintiems injekciniams vaistiniams preparatams.
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner kræver behandling med adrenalin og omgående lægebehandling.
Lithuanian: Ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas reikia gydyti adrenalinu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Danish: Fenylalaninniveauer over tid
Lithuanian: Fenilalanino lygiai per tam tikrą laiką