FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga oönskade reaktioner som påverkar centrala och perifera nervsystemet har spontanrapporterats i samband med modafinil, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar, kramper och extrapyramidala symtom.
Hungarian: A modafinillel összefüggésben idegrendszert érintő súlyos mellékhatásokat jelentettek spontán módon, beleértve az agyérrendszeri zavarokat, a görcsöket és az extrapiramidális tüneteket.
Swedish: Patienter med onormala fynd bör undersökas av specialist och behandlas innan behandling med modafinil övervägs.
Hungarian: Kóros lelet esetén a betegeket további szakorvosi vizsgálatban és kezelésben kell részesíteni a modafinil kezelés előtt.
Swedish: Modafinil är ett vakenhetsreglerande medel.
Hungarian: A modafinil az ébrenlétet segítő szer.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga: menstruationsrubbningar
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori: menstruációs zavar
Swedish: Antikoagulantia: På grund av möjlig suppression av CYP2C9 som orsakas av modafinil kan warfarinclearance minska då modafinil administreras samtidigt.
Hungarian: Antikoagulánsok: A CYP2C9 modafinil által kiváltott szuppressziójának következtében a warfarin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
Swedish: Användning hos barn
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás
Swedish: Profilen för hjärt-kärlsjukdom för modafinil är särskilt oroande i OSA-populationen med tanke på den redan förhöjda risken vid studiestart.
Hungarian: A modafinil szív-ér rendszeri profilja különösen aggályos az OSA-betegpopulációban, tekintve, hogy esetükben már eleve nagyobb a kockázat.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du påverkas eller fortfarande känner dig väldigt sömnig när du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön érintett vagy a gyógyszer szedése alatt még mindig nagyon álmosnak érzi magát ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: eosinofili, leukopeni
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: eosinophilia, leukopenia
Swedish: Potentiell risk för missbruk, felanvändning och avvikande användning
Hungarian: A visszaélés, nem rendeltetésszerű használat és tiltott felhasználás lehetősége
Swedish: Mindre vanliga: lindrig allergisk reaktion (t ex hösnuvesymtom) Ingen känd frekvens: angioödem, urtikaria (nässelutslag), allergiska reaktioner (med feber, hudutslag, lymfadenopati och tecken på samtidig påverkan på andra organ) (Se avsnitt 4.4)
Hungarian: Nem gyakori: enyhe allergiás reakció (pl. szénanátha szerű tünetek) Nem ismert: angioödéma, urticaria (csalánkiütés), túlérzékenységi reakciók (jellemző tünetek a láz, kiütés, lymphadenopathia és más szervek egyidejű érintettsége)
Swedish: INNAN DU TAR MODAFINILINNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL
Hungarian: TUDNIVALÓK A MODAFINIL TARTALMÚ GYÓGYSZER SZEDÉSE ELŐTT
Swedish: III/1-3.
Hungarian: Kristóf tér 4. III/1-3.
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel är avsett för vuxna för behandling av uttalad sömnighet förenat med narkolepsi med eller utan kataplexi.
Hungarian: A Modafinil - tartalmú gyógyszerek a narcolepsiához társuló, cataplexiával járó vagy anélkül előforduló fokozott álmosság kezelésére javallt felnőtteknél:
Swedish: Modafinil kan förbättra narkolepsi och minska sannolikheten att du får en sömnattack.
Hungarian: A modafinil javíthatja a narkolepsziáját és csökkentheti annak valószínűségét, hogy alvásrohamai lesznek, azonban más módszerekkel is javíthatja állapotát és orvosa tanácsot fog adni Önnek.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 embert érint):
Swedish: Profilen för hjärt-kärlsjukdom för modafinil är fortsatt den mest relevanta källan till oro i OSA-populationen med tanke på den redan förhöjda risken vid studiestart.
Hungarian: Továbbra is a modafinil szív-ér rendszeri profilja jelenti a legkomolyabb aggályt az OSAbetegpopulációban, tekintve, hogy esetükben már eleve nagyobb a kockázat.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blistern och ytterförpackningen efter EXP/Utg.dat.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a ezt a gyógyszert.
Swedish: Exponeringen hos djur av modafinil, baserat på aktuella plasmanivåer i studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet, var lägre än eller motsvarade koncentrationerna vid terapeutisk dosering på människa.
Hungarian: Állatok modafinil expozíciója - különböző általános toxikológiai-, reprodukciós- vagy karcinogenitási vizsgálatokban mért aktuális plazmaszintek alapján - kisebb vagy hasonló, mint az emberben várható.
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att aggressivt eller fientligt beteende kan uppträda eller förvärras.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell az agresszív vagy ellenséges magatartás megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Swedish: Det tycks finnas ett nära samband mellan uppkomsten av såväl hud- och överkänslighetsreaktioner som neuropsykiatriska reaktioner och dosen med modafinil.
Hungarian: A bőr- és túlérzékenységi reakciók, valamint a neuropszichiátriai reakciók kialakulása a jelek szerint szorosan összefügg a modafinil adagjával.
Swedish: Mindre vanliga: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migrän, tremor, vertigo, CNS stimulering, hypoastesi, inkoordination, rörelsestörning, talstörning, smakperversion
Hungarian: Nem gyakori: dyskinesia, fokozott izomtónus, hyperkinesia, amnesia, migrén, tremor, vertigo, központi idegrendszeri izgalom, hypoaesthesia, koordinálatlanság, mozgászavar, beszédzavar, izérzészavar
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen.
Hungarian: Az ajánlott napi kezdő adag 200 mg.
Swedish: I synnerhet när det gäller allvarliga hudsjukdomar tyder data på en högre incidens i den pediatriska populationen.
Hungarian: Az adatok különösen a súlyos bőrelváltozások tekintetében jeleznek nagyobb incidenciát a gyermekkorú betegpopulációban.
Swedish: Andra yttringar som förknippades med reaktionerna var myokardit, hepatit, avvikande leverfunktionsvärden, hematologiska avvikelser (såsom eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), klåda och asteni.
Hungarian: További társuló tünetek voltak a myocarditis, a hepatitis, a májfunkciós vizsgálatok eltérései, haematológiai vizsgálatok eltérései (pl. eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus és asthenia.
Swedish: Enstaka fall har även rapporterats efter längre behandlingstid (t ex 3 månader).
Hungarian: 3 hónapos) kezelés után is jelentettek.
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel 100 mg tabletter Modafinilinnehållande läkemedel 200 mg tabletter modafinil
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Modafinil tartalmú gyógyszer 100 mg tabletta Modafinil tartalmú gyógyszer 200 mg tabletta modafinil
Swedish: Effekten av modafinil hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) som uppvisade överdriven sömnighet på dagen trots behandlig med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) har studerats i randomiserade kliniska korttids-prövningar.
Hungarian: A modafinil hatékonyságát a folyamatos pozitív felső légúti nyomás terápia (CPAP) ellenére fokozott nappali álmosságot mutató, obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeken rövid távú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
Swedish: Vanliga:vasodilatation Mindre vanliga: hypertension, hypotension
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori: vasodilatatio Nem gyakori: hypertensio, hypotensio
Swedish: Annat som du bör tala om för din läkare eller apotekspersonal
Hungarian: Egyéb tudnivalók amelyeket tanácsos megbeszélnie orvosával vagy gyógyszerészével
Swedish: Modafinil associeras med att ångest kan uppträda eller förvärras.
Hungarian: A modafinilt kapcsolatba hozták a szorongás kialakulásával és súlyosbodásával.
Swedish: Det finns begränsat med data vid användning av modafinil hos äldre.
Hungarian: A modafinil idős betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tog särskilt upp följande till diskussion i den utförliga motiveringen: o Den kliniska relevansen av de observerade skillnaderna i objektiva mått för vakenhet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletes indokolásában különösen az alábbiakat tárgyalta: o az éberség objektív mércéiben megfigyelt különbségek klinikai jelentősége o a vizsgálatok belépési kritériumai megfelelők voltak-e o a kezelés mibenlétének esetleges megismerésére vonatkozó alátámasztó adatok hiánya o a betegek meghatározott alcsoportjában jelentkező előnyök
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné, ökad hosta, astma, epistaxis, rinit
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: dyspnoe, fokozott köhögés, asthma, epistaxis, rhinitis
Swedish: Tillämpliga uppgifter om säkerheten av modafinil för hjärt-kärlsjukdom i OSA-patienter anses fortfarande behövas för att kunna utvärdera farhågornas omfattning.
Hungarian: Az aggály nagyságrendjének felméréséhez továbbra is szükségesnek tartják a modafinil OSA-betegeknél fennálló szív-ér rendszeri biztonságosságára vonatkozó megfelelő adatokat.
Swedish: • Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet är positivt under normala användningsförhållanden för översömnighet i samband med narkolepsi, inte är positivt under normala användningsförhållanden för översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, inte är positivt under normala användningsförhållanden för översömnighet i samband med sömnstörning på grund av skiftarbete, inte är positivt under normala användningsförhållanden för översömnighet i samband med idiopatisk hypersomni.
Hungarian: Az obstruktív alvási apnoéhoz társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező A többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező Az idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező
Swedish: Vanliga: onormala leverfunktionstester, dosrelaterad förhöjning av alkalinfosfatas och gammaglutamyltransferas har observerats
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: kóros májfunkciós teszt, az alkalikus foszfatáz és a gamma glutamil transzferáz szint dózisfüggő emelkedését figyelték meg.
Swedish: MODIODAL 100MG/TAB tabletter
Hungarian: MODIODAL 100MG/TAB Tabletta
Swedish: Modafinil absorberas väl och maximal plasmakoncentration nås ungefär två till fyra timmar efter administrering.
Hungarian: 2-4 óra alatt éri el a plazmacsúcskoncentrációt.
Swedish: Allvarliga händelser relaterade till centrala och perifera nervsystemet och psykiska störningar som självmordstankar, psykotiska episoder och depression har också identifierats i samband med modafinil.
Hungarian: A modafinillel összefüggésben súlyos idegrendszeri és pszichiátriai eseményeket is azonosítottak, mint például az öngyilkos gondolatok, a pszichotikus epizódok és a depresszió.
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att suicid-relaterat beteende kan uppträda eller förvärras.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell az öngyilkossággal kapcsolatos magatartás megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Swedish: • aptitlöshet, illamående, magont, matsmältningsbesvär, diarré eller förstoppning
Hungarian: • Étvágytalanság, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés vagy székrekedés
Swedish: Vanliga: buksmärta, illamående, muntorrhet, diarré, dyspepsi, förstoppning Mindre vanliga: flatulens, reflux, kräkning, dysfagi, glossit, munsår
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, szájszárazság, hasmenés, dyspepsia, székrekedés Nem gyakori: flatulencia, reflux, hányás, dysphagia, glossitis, szájfekély
Swedish: Så snart kommissionens beslut har offentliggjorts måste innehavarna av godkännande för försäljning lämna in en uppdaterad version av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna.
Hungarian: Ha a Bizottság határozatát közzéteszik, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv naprakész változatát a nemzeti illetékes hatóságokhoz, figyelembe véve a CHMP által az eljárás során tett valamennyi ajánlást, és szerepeltetve a forgalomba hozatali engedély feltételeként leírt összes vizsgálatot.
Swedish: Exponeringen hos djur med en dosering av modafinil baserat på mg/kg i studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet, var emellertid högre än den förväntade exponeringen, beräknat på motsvarande sätt, hos människa.
Hungarian: Azonban mg/ttkg dózis alapon az állati modafinil expozíció nagyobb, mint a hasonló alapú, embernél várt expozíció, különböző általános toxikológiai-, reprodukciós- vagy karcinogenitási vizsgálatokban.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera blodets förmåga att levra sig under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a véralvadási időt.
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att psykotiska- eller maniska symtom kan uppträda eller förvärras.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell a pszichotikus és mániás tünetek megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Swedish: Suicid-relaterat beteende
Hungarian: Szuicid magatartás
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Swedish: Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras till hälften.
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén a modafinil adagját a felére kell csökkenteni.
Swedish: Kommittén ansåg att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har en kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och att de identifierade riskerna därför överväger en eventuell nytta för patienter.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az obstruktív alvási apnoéhoz, többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz és idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság terén a modafinilt tartalmazó termékek klinikailag szignifikáns hatásossága igen korlátozott, és ezért a kockázatok a betegeket érintő bármely potenciális előnyt meghaladják.
Swedish: Information
Hungarian: Kommunikáció
Swedish: CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Hungarian: Olaszország CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25
Swedish: Via Messina, 38
Hungarian: Olaszország TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Swedish: • CHMP anser att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och följaktligen överväger de identifierade riskerna en eventuell nytta för patienter.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy az obstruktív alvási apnoéhoz, többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz és idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság terén a modafinilt tartalmazó termékek klinikailag szignifikáns hatásossága igen korlátozott, és ezért a kockázatok a betegeket érintő bármely potenciális előnyt meghaladják.
Swedish: • omeprazol (mot sura uppstötningar, magbesvär och magsår)
Hungarian: • Omeprazol (gyomorsav visszaáramlásra, emésztés zavarra vagy fekélyre)
Swedish: • kraftig gasbildning, reflux (återflöde av vätska från magsäcken), ökad aptit, viktförändringar, törst eller smakförändringar
Hungarian: • Fokozott bélgázképződés, reflux (folyadék-visszaáramlás a gyomorból), étvágynövekedés,
Swedish: • blodvallning
Hungarian: • Verejtékezés
Swedish: Vanliga: takykardi, palpitation Mindre vanliga: extrasystole, arrytmi, bradykardi
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: tachycardia, palpitatio Nem gyakori: extrasystole, arrhythmia, bradycardia
Swedish: Vanliga: yrsel, somnolens, parestesier
Hungarian: Gyakori: szédülés, aluszékonyság, paraesthesia
Swedish: I den peri-post-natala studien på råtta var modiodalkoncentrationen ungefär 11,5 gånger högre i mjölk än i plasma
Hungarian: Patkányokon végzett peri-, illetve posztnatális vizsgálatokban a modafinil anyatejben mért koncentrációja kb.
Swedish: Ett orsakssamband mellan överkänslighetsreaktioner och modafinil styrks både genom data efter godkännandet för försäljning och genom data från kliniska studier.
Hungarian: Mind a forgalomba hozatal utáni adatok, mind a klinikai vizsgálatokból származó adatok a túlérzékenységi reakciók és a modafinil közötti ok-okozati összefüggést támasztják alá.
Swedish: Försiktighet bör iakttas då modafinil ges till patienter med en anamnes där psykiatriska besvär som psykos, depression, mani, svår ångest, agitation, insomni eller drogmissbruk finns med (se nedan).
Hungarian: A pszichiátriai tünetek lehetséges megjelenése vagy súlyosbodása miatt olyan betegeknél, akik kórtörténetében pszichiátriai kórképek, mint pszichózis, depresszió, mánia, súlyos szorongás, agitáció, insomnia vagy valamilyen szer abúzusa szerepel a modafinil adásakor óvatosság szükséges (lásd lent).
Swedish: HUR MODAFINILINNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: HOGYAN KELL A MODAFINIL TARTALMÚ GYÓGYSZERT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Swedish: Obstruktiv sömnapné
Hungarian: Obstruktív alvási apnoé
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga: faryngit, sinuit
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: torokgyulladás, sinusitis
Swedish: • onormala blodvärden som visar hur din lever fungerar (förhöjda leverenzymer).
Hungarian: • A májműködést jelző vérvizsgálatok kóros eredménye (emelkedett májenzim értékek)
Swedish: För patienter med CYP2D6-brist (ca 10% av den kaukasisiska populationen) blir under normala förhållanden ett metaboliskt hjälpsystem som involverar CYP2C19 mer betydelsefullt.
Hungarian: A CYP2D6-deficiens betegeknél (a kaukázusi populáció kb.
Swedish: Hur modafinilinnehållande läkemedel ska förvaras Övriga upplysningar
Hungarian: Hogyan kell a Modafinil tartalmú gyógyszert tárolni?
Swedish: Mindre vanliga: svettning, utslag, akne, pruritus Ingen känd frekvens: allvarliga hudreaktioner, inklusive erythema multiforme, Steven-Johnsson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Hungarian: Nem ismert: súlyos bőrreakciók, köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és gyógyszer okozta bőrkiütést („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms", DRESS).
Swedish: • läkemedel som sänker kolesterol s k statiner (t ex atorvastatin eller simvastatin).
Hungarian: • A koleszerinszint csökkentő sztatin gyógyszerek (pl. atorvasztatin vagy szimvasztatin).
Swedish: • hormonella preventivmedel (p-piller, p-stav, hormonspiral och p-plåster).
Hungarian: • Hormonális fogamzásgátlók (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, implantátumokat, méhen belüli eszközöket (IUD-ok) és tapaszokat).
Swedish: Det var ingen effekt på fertiliteten och inget bevis på teratogen potential vid systemiska exponeringar motsvarande de maximala kliniska doserna.
Hungarian: A maximális ajánlott humán dózissal, szisztémás expozíció mellett nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást és nincs bizonyíték a teratogén hatásra.
Swedish: • näsblod, halsont eller inflammerade nässlemhinnan (sinuit)
Hungarian: • Orrvérzés, torokfájás és arcüreggyulladás (szinuszitisz)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: ryggvärk, nackvärk, myalgi, myasteni, benkramper, artralgi, ryckningar
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: hátfájás, nyaki fájdalom, myalgia, myasthenia, lábgörcsök, arthralgia, rángatózás
Swedish: Patienter som använder hormonella antikonceptionsmedel Sexuellt aktiva kvinnor i barnafödande ålder ha en etablerad tillförlitlig preventivmetod innan de tar modafinil.
Hungarian: A szexuálisan aktív fogamzóképes korú nőknek egy fogamzásgátló programot kell meghatározni.
Swedish: • ryggsmärta, nacksmärta, muskelvärk, muskelsvaghet, kramp i benen, ledsmärta, ryckningar eller skakningar
Hungarian: • Hátfájás, nyaki fájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség, lábgörcs, ízületi fájdalom,
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa säkerhet och effekt av dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő információ az adagolás biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására.
Swedish: Hjärt-kärlsjukdomar
Hungarian: Vesekárosodás
Swedish: VAD MODAFINILINNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MODAFINIL TARTALMÚ GYÓGYSZER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Swedish: Bipacksedel Avsnitt 2 - Innan du tar {läkemedlets namn}
Hungarian: Betegtájékoztató 2 Pont - Tudnivalók a {termék neve} szedése előtt
Swedish: Gäller alla läkemedel utom dem med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning.
Hungarian: Minden készítményre vonatkozik, kivéve azokat, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak.
Swedish: Anmärkning: Dessa ändringar av produktresumén, bipacksedeln och märkningen är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg fenti módosításai a bizottsági határozat kiadásakor válnak érvényessé.
Swedish: Du ska inte dricka alkohol när du tar {läkemedlets namn}.
Hungarian: Nem ajánlott alkoholt fogyasztani a {termék neve} szedése alatt.
Swedish: Om du dricker alkohol samtidigt som du tar {läkemedlets namn} kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet.
Hungarian: A {termék neve} szedése alatti alkoholfogyasztáskor erősebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyos mellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzés és öntudatvesztés.
Swedish: Alkohol kan förstärka de farmakodynamiska effekterna hos {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja a {termék neve} farmakodinámiás hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Swedish: Alla befintliga varningar för interaktion med alkohol ska strykas.
Hungarian: Az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos bármely jelenleg meglévő figyelmezetés törlendő.
Swedish: Produktresumé 4.4 Varningar och försiktighet
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Swedish: Relevanta avsnitt av produktresumé, bipacksedel och märkning
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg vonatkozó részei
Swedish: Ändringar som ska göras av relevanta avsnitt av produktresumé, bipacksedel och märkning
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg vonatkozó részeiben szerepeltetendő módosítások
Swedish: Samtidig användning av alkohol och {läkemedlets namn} kan ge ökad risk för biverkningar av {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
Hungarian: Alkohol és {termék neve} egyidejű használata fokozhatja a {termék neve} nemkívánatos hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Swedish: För läkemedel utan varning för interaktion med alkohol i den för närvarande godkända produktresumén och bipacksedeln ska ordalydelsen nedan läggas till.
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyek jelenleg jóváhagyott alkalmazási előírása és betegtájékoztatója nem tartalmaz az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos figyelmeztetést, a következő szöveggel egészítendők ki.