FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Zessly.
German: Diese Patienten-Erinnerungskarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Zessly kennen müssen.
English: In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
German: In der ersten Studie (Studie 8) wurde eine Verbesserung der Symptome ebenfalls ab Woche 2 beobachtet.
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
German: b n = 292. c Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Zessly.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Zessly eingeleitet wird.
English: Administration of Zessly should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
German: Die Gabe von Zessly sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
English: Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period.
German: Zessly ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
English: There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
German: Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab eingesetzt werden.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
German: Die Patienten sind in Bezug auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Zessly genau zu überwachen.
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission
German: Anteil der Patienten in klinischer Remission und dauerhafter Remission
English: The combination of Zessly with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Zessly, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
German: Die Kombination von Zessly mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Zessly, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Zessly, and in accordance with local recommendations.
German: Falls eine inaktive („latente”) Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Zessly eingeleitet werden.
English: Table 6 Percent of patients with Crohn's disease achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26
German: Tabelle 6 Prozent der Patienten mit Morbus Crohn mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 26
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien
English: Study 4 (week-2 responders) % of Patients
German: Studie 4 (Woche-2-Responder) % der Patienten
English: Patients should be closely monitored and Zessly must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
German: Die Patienten sind genau zu überwachen und Zessly darf nicht weiter bei den Patienten angewendet werden, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
English: Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
German: Geeignete Untersuchungen (z. B. Tuberkulinhauttest, Thoraxröntgenaufnahme und/oder Interferon-Gamma-Release-Assay) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen).
English: Zessly contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Zessly enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Zessly-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Zessly.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten.
English: In patients who develop HBV reactivation, Zessly should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, sollte die Therapie mit Zessly abgebrochen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
English: a Week 98 data for study 10 includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
German: a Die Daten der Woche 98 für Studie 10 schließen kombinierte Placebo-Crossover- und InfliximabPatienten ein, die mit der Open-Label-Verlängerung begonnen haben.
English: The educational programme consists of a patient reminder card to be held by the patient.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen soll.
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with antiviral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
German: Ausreichende Daten über die Behandlung von Patienten, die Träger von HBV sind, mit einer antiviralen Therapie in Verbindung mit einem TNF-Antagonisten zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor.
English: For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
German: Frauen, die mit Zessly behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
English: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
German: 10 6336 Langkampfen Österreich
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to:
German: Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly, das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Zessly.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zessly anwenden.
English: TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
German: TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
English: • You will be monitored while you are given Zessly and also for 1 to 2 hours afterwards.
German: • Während der Verabreichung von Zessly sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer .
German: Die derzeitige Datenlage deutet nicht darauf hin, dass eine Behandlung mit Infliximab einen Einfluss auf das Risiko für eine Entwicklung von Dysplasien oder eines Kolonkarzinoms hat.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
German: In den nachfolgend beschriebenen Fällen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Zessly-Therapie sorgfältig abgewogen werden.
English: Zessly may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Zessly kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: During treatment with Zessly
German: Während der Behandlung mit Zessly:
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below:
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) unten zu dokumentieren:
English: In the 3 mg/kg Infliximab group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
German: In der 3 mg/kg InfliximabGruppe hatten 4 von 60 Patienten eine ernsthafte Infusionsreaktion und 3 Patienten berichteten eine mögliche anaphylaktische Reaktion (von denen 2 unter den ernsthaften Infusionsreaktionen waren).
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings
German: • Vorschrift zur Dokumentation von Art, Datum und Ergebnis von Tuberkulose (Tbc)Screenings.
English: Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
German: Bei Frauen, die mit Zessly behandelt werden, sollten weiterhin regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren.
English: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
German: Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Inflixima b
English: Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in study 11.
German: Eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde ebenfalls gezeigt, gemessen anhand der physischen und mentalen Komponentenscores des Fragebogens SF-36 in Studie 11.
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from study 1, study 2 and study 3.
German: Daten, die eine Dosistitration bei rheumatoider Arthritis unterstützen, wurden in Studie 1, Studie 2 und Studie 3 erhoben.
English: EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 vials 100 mg EU/1/18/1280/003 3 vials 100 mg EU/1/18/1280/004 4 vials 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vials 100 mg
German: EU/1/18/1280/001 1 Durchstechflasche 100 mg EU/1/18/1280/002 2 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/003 3 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/004 4 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/005 5 Durchstechflaschen 100 mg
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung
English: If you forget or miss your Zessly infusion
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Zessly vergessen oder verpasst haben
English: A patient who requires surgery while on Zessly should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
German: Ein Patient, der einen chirurgischen Eingriff benötigt, während er Zessly erhält, sollte im Hinblick auf Infektionen genau beobachtet werden, und geeignete Maßnahmen sind zu ergreifen.
English: The powder is a freeze-dried white pellet.
German: Das Pulver besteht aus einem gefriergetrockneten weißen Pellet.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Zessly should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
German: Falls sich ein Ikterus und/oder ALT-Erhöhungen um mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes entwickeln, sollte Zessly abgesetzt werden und eine umfassende Untersuchung der Abweichung erfolgen.
English: Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent.
German: Die rekonstituierte Zessly-Lösung darf mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden.
English: • Tell your doctor if you have hepatitis B or if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Hepatitis B haben oder wissen oder vermuten, dass Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind.
English: The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (study 4).
German: Die Wirksamkeit von wiederholten Infusionen mit Infliximab wurde in einer 1-jährigen klinischen Studie geprüft (Studie 4).
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
English: Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
German: Die durchschnittlichen NAPSI-Werte zu Studienbeginn betrugen 4,6 und 4,3 in der Infliximab und in der Placebo-Gruppe.
English: You may receive some vaccines during treatment with Zessly but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Zessly because they may cause infections.
German: Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Zessly verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Zessly erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten.
English: Children may receive some vaccines during treatment with Zessly but should not receive live vaccines while using Zessly.
German: Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung mit Zessly verabreicht werden, sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Zessly erhalten.
English: Calculate the total volume of reconstituted Zessly solution required.
German: Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Zessly-Lösung.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Zessly, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
German: Patienten, die während einer Behandlung mit Zessly eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig überwacht und vollständig diagnostisch beurteilt werden.
English: Zessly contains Sodium
German: Zessly enthält Natrium
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
German: Fälle von Agranulozytose wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: In the second clinical study (study 9), improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 9) wurde eine Verbesserung der Symptome bereits ab Woche 2 beobachtet.
English: Zessly should be administered
German: Zessly sollte verabreicht werden
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
German: Verbesserung um ≥ 90 % Verbesserung um ≥ 75 % Verbesserung um ≥ 50 %
English: Zessly over 1 hour.
German: Dosis Zessly über 1 Stunde zu verabreichen.
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7 % [95 % CI 2,65% - 10,6 %]).
English: • Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Infliximab erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit Todesfolge.
English: PATIENT REMINDER CARD
German: PATIENTEN-ERINNERUNGSKARTE
English: Discontinuation of Zessly therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
German: Ein Abbruch der Zessly-Therapie sollte bei Patienten mit bestätigten erheblichen hämatologischen Auffälligkeiten in Erwägung gezogen werden.
English: Table 8 Effects on clinical response in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
German: Tabelle 8 Ergebnisse zum klinischen Ansprechen bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, zur klinischen Remission und Mukosaheilung in Woche 8 und 30.
English: CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
German: b CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
English: Side effects may also occur after your treatment with Zessly has stopped.
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Zessly-Behandlung auftreten.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus CalmetteGuérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, wurde über tödlich verlaufende disseminierte BCG (Bacillus-Calmette-Guérin)-Infektionen in Folge einer Anwendung von BCGImpfstoff nach der Geburt berichtet.
English: Zessly should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
German: Zessly sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.
English: Cases of malignancies, including lymphoma, have also been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
German: Fälle bösartiger Erkrankungen, einschließlich Lymphom, wurden auch aus Erhebungen nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
German: 71,4 % der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
English: Key efficacy results for study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis are shown in Table 9 below:
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 10 und Studie 11 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis sind in Tabelle 9 dargestellt:
English: If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
German: Wenn Sie Zessly während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
German: In einer 1-jährigen Studie mit wiederholten Infusionen bei Patienten mit Morbus Crohn betrug die Inzidenz an Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen 2,4 %.
English: In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Abatacept mit einem erhöhten Risiko für Infektionen einschließlich schwerwiegenden Infektionen verglichen mit der alleinigen Gabe eines TNF-Antagonisten verbunden, ohne einen erhöhten klinischen Nutzen.
English: In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
German: In Studie 10 und Studie 11 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis wurde ein klinisches Ansprechen bereits in Woche 2 beobachtet und bis einschließlich Woche 98 bzw.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Zessly.
German: Bei Patienten, die einige oder signifikante Risikofaktoren für eine Tuberkulose und einen negativen Test auf latente Tuberkulose haben, sollte vor Beginn der Zessly-Behandlung eine Anti-TuberkuloseTherapie erwogen werden.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure,
German: • Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck
English: • In some patients receiving treatment with medicines containing infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
German: • Bei einigen Patienten, die Infliximab erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von
English: • If you received Zessly during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
German: • Wenn Sie Zessly während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
English: Zessly is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
German: Zessly hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 30°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
German: • Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 30°C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
English: Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
German: 1 Placebo-Patienten erhielten Methotrexat, während Infliximab-Patienten sowohl Infliximab als auch Methotrexat erhielten.
English: • In case you have received Zessly while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
German: • Falls Sie Zessly während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor das Kind geimpft wird.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Zessly and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Zessly must not be given (see section 4.8).
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Zessly Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hinweisen, und fällt der Antikörperbefund gegen doppelsträngige DNS positiv aus, darf eine weitere Behandlung mit Zessly nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
English: The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
German: Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.