FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Метаболизмът на дапаглифлозин се извършва главно чрез глюкуронидно конюгиране, медиирано от UDP-глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini metabolism toimub peamiselt glükuroniidkonjugatsiooni kaudu, mida vahendavad UDP glükuronosüültransferaas 1A9 (UGT1A9).
Bulgarian: Не се наблюдава полза по отношение на MACE или общата смъртност.
Estonian: Uuringus ei saavutatud paremust kardiovaskulaarsete juhtude või üldise suremuse osas.
Bulgarian: При пациенти, които развият обемно изчерпване, се препоръчва временно прекъсване на лечението с този лекарствен продукт, докато изчерпването се коригира (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel on vedelikumaht vähenenud, on soovitatav ravi selle ravimiga ajutiselt katkestada, kuni vedelikumaht on taastatud (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Полиурия включва следните предпочитани термини: полиурия и полакиурия.
Estonian: Polüuuria hõlmab järgmiseid eelistermineid: polüuuria ja pollakisuuria.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към някой инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), или някой инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või raske ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem anamneesis ükskõik millise dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori või ükskõik millise naatriumiglükoosi kaastransportija-2 (SGLT-2) inhibiitori suhtes (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 6.1).
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция, като ефикасността се понижава при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist; mõõduka neerukahjustusega patsientidel on efektiivsus väiksem ja raske neerukahjustusega patsientidel tõenäoliselt puudub (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Коефициентът на риск, сравняващ дапаглифлозин със сравнителен лекарствен продукт е 0,79 (95 % CI: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ дапаглифлозин не е свързан с повишение на сърдечносъдовия риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Estonian: Dapagliflosiini ja võrdlusravimi riskisuhe oli 0,79 (95% usaldusvahemik (CI): 0,58; 1,07), mis näitab, et selle analüüsi järgi ei ole dapagliflosiin 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel seotud kardiovaskulaarse riski suurenemisega.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се появява често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevate piiratud andmete alusel esineb DKA sageli 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes saavad ravi SGLT-2 inhibiitoritega.
Bulgarian: - Диабетна кетоацидоза, наблюдаванa рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos, esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Bulgarian: Механизъм на действие на дапаглифлозин
Estonian: Dapagliflosiini toimemehhanism
Bulgarian: След средно проследяване от 2 години, клиничното изпитване постига своята първична крайна точка за безопасност, като доказва, че саксаглиптин не повишава сърдечносъдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текуща основна терапия.
Estonian: Pärast keskmiselt kahe aasta pikkust järelkontrolli perioodi saavutati uuringus esmane ohutuse tulemusnäitaja, demonstreerides, et platseeboga võrreldes ei suurenda olemasolevale ravile lisatud saksagliptiin 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel kardiovaskulaarset riski.
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55 % са съобщавани при 1,3 % от участниците лекувани с дапаглифлозин 10 mg спрямо 0,4 % от участниците на плацебо.
Estonian: >55% hematokritist teatati 1,3%-l isikutest, keda raviti 10 mg dapagliflosiiniga, võrreldes 0,4% isikutega platseeborühmas.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Терапевтичният опит с Qtern при пациенти на 65 години и по-възрастни е ограничен, и много ограничен при пациенти на 75 години и по-възрастни.
Estonian: Qterniga 65-aastaste ja vanemate patsientide ravimise kogemused on piiratud ning 75-aastaste ja vanemate patsientide ravimise kogemused väga piiratud.
Bulgarian: Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрасни (Latent autoimmune diabetes in adults, LADA), или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
Estonian: Patsiendid, kelle DKA risk on tõusnud, on madala beetarakkude funktsiooni reserviga patsiendid (sh 2. tüübi diabeediga patsiendid, kellel on madal C-peptiidi tase või täiskasvanute latentne autoimmuunne diabeet (LADA) või patsiendid pankreatiidiga anamneesis); patsiendid, kelle seisund võib põhjustada piirangut söömisel või tõsist dehüdratatsiooni; patsiendid, kellel on vähendatud insuliiniannuseid; patsiendid, kelle insuliinivajadus on tõusnud ägeda haiguse, kirurgilise protseduuri või alkoholi kuritarvitamise tõttu.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се достигат до 2 часа след приложение на гладно.
Estonian: Dapagliflosiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) saavutati tavaliselt 2 tundi pärast tühja kõhuga manustamist.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Qtern
Estonian: Kui te unustate Qterni võtta
Bulgarian: За пациенти в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната функция, както и за останалите пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8, и 5.1).
Estonian: Eakate patsientide neerufunktsiooni jälgimisel kehtivad samad soovitused nagu kõigi patsientide puhul (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Estonian: Nõrgenenud immuunsusega patsiendid
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит със саксаглиптин са получени спонтанни съобщения за остър панкреатит, като нежелана реакция.
Estonian: Saksagliptiini turuletulekujärgse kogemuse käigus on saadud spontaanseid kõrvaltoime teatisi ägeda pankreatiidi esinemise kohta.
Bulgarian: Серумният креатинин е оценен допълнително при пациентите със събития, свързани с намалена бъбречна функция, като найчесто наблюдаваните повишения на креатинина са ≤ 0,5 mg/dl от изходното ниво.
Estonian: Seerumi kreatiniinitaset mõõdeti patsientidel, kellel esines neerufunktsiooni langusega seotud sündmusi; tavaliselt jäi kreatiniinitaseme tõus ≤0,5 mg/dl algväärtusest.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при ≥ 2 % от участниците, лекувани с комбинацията саксаглиптин+дапаглифлозин, в сборния анализ по отношение на безопасността или които, ако са съобщени при < 2 % в сборния анализ по отношение на безопасността, се основават на данните от самостоятелното приложение на отделните компоненти.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati ≥2% isikutest, keda raviti saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooniga, ohutuse summeeritud analüüsis või kui nendest teatati <2% ohutuse summeeritud analüüsis, põhinesid need üksikute toimeainete andmetel.
Bulgarian: Диабетните кожни лезии (увреждане на кожата като рани или язви) са често усложнение на диабета.
Estonian: Diabeetilised nahakahjustused (näiteks villid või haavandid) on diabeedi korral sagedased tüsistused.
Bulgarian: Инхибирането на активността на плазмената DPP-4 със саксаглиптин, в продължение на най-малко 24 часа след пероралното му приложение, се дължи на голямата му активност, високия афинитет и продължителното свързване с активния център.
Estonian: Pärast saksagliptiini suukaudset manustamist vähemalt 24 tundi kestev plasma DPP-4 aktiivsust inhibeeriv toime on tingitud selle tugevusest, suurest afiinsusest ja ulatuslikust seondumisest toimekohtadega.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст, вероятността от увредена бъбречна функция е по-голяма, и те може да са изложени на по-голям риск от обемно изчерпване.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega kahjustatud neerutalitlus ja neil võib olla suurem risk vedelikumahu vähenemiseks.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо.
Estonian: Veel ühe teisese liittulemusnäitaja, üldise suremuse, tase oli saksagliptiinirühmas 5,1% ja platseeborühmas 4,6%.
Bulgarian: Проучване MB102129
Estonian: Järjestikuse lisaravi kliinilised uuringud Uuring MB102129
Bulgarian: Фармакокинетиката на дапаглифлозин и саксаглиптин и неговия основен метаболит е подобна при здрави доброволци и при пациенти с диабет тип 2.
Estonian: Dapagliflosiini, saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi farmakokineetika on samasugune tervetel isikutel ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Bulgarian: Пациентите трябва да са уведомени за характерните симптоми на остър панкреатит; персистираща, силна коремна болка.
Estonian: Patsientidele tuleb rääkida ägedale pankreatiidile iseloomulikest sümptomitest, milleks on püsiv tugev kõhuvalu.
Bulgarian: Дапаглифлозин е прилаган при плъхове от ден 6 от гестацията до постнатален ден 21, като малките са с индиректна експозиция in utero и по време на кърменето.
Estonian: Emasloomadele annustati dapagliflosiini alates 6. gestatsioonipäevast kuni 21. postnataalse päevani ning pojad olid kaudselt eksponeeritud in utero ja imetamise ajal.
Bulgarian: Комбинацията от единична доза 20 mg дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до 19 % повишение на AUC на симвастатин и 31 % повишение на AUC на симвастатинова киселина.
Estonian: Dapagliflosiini 20 mg ühekordse annuse ja simvastatiini (CYP3A4 substraat) kombinatsiooni manustamise tulemusel suurenes simvastatiini AUC 19% ja simvastatiinhappe AUC 31%.
Bulgarian: Когато той се използва едновременно с мощен индуктор на CYP3A4/5, трябва да се оценява гликемичният контрол (вж. точка 4.5).
Estonian: Selle ravimi kasutamisel samaaegselt koos CYP3A4/5 tugeva indutseerijaga tuleb hinnata glükeemilise kontrolli püsimist (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Дапаглифлозин 3-O-глюкуронид или други метаболити не допринасят за глюкозо-понижаващия ефект.
Estonian: Dapagliflosiini 3-O-glükuroniid ega teised metaboliidid ei mõjuta glükoosisisalduse vähenemist.
Bulgarian: Светлокафява до кафява, двойно изпъкнала, 0,8 cm кръгла филмирана таблетка, с напечатано със синьо мастило "5/10" от едната страна и "1122" от другата страна.
Estonian: Helepruun kuni pruun ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 0,8 cm, mille ühele küljele on sinise tindiga trükitud „5/10" ja teisele küljele „1122".
Bulgarian: То може да се използва за лечение на възпаление на различни части и органи на тялото.
Estonian: Seda võidakse kasutada erinevate kehaosade ja elundite põletike raviks; - rifampitsiin.
Bulgarian: Повишението на експозициите на симвастатин и симвастатинова киселина не се счита за клинично значимо.
Estonian: Simvastatiini ja simvastatiinhappe ekspositsioonide suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит със саксаглиптин, включително спонтанни съобщения и клинични изпитвания, се съобщават следните нежелани реакции при употреба на саксаглиптин: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
Estonian: Turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on saksagliptiini kasutamisel saadud spontaanseid ja kliinilistes uuringutes registreeritud teateid järgmistest kõrvaltoimetest: rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem.
Bulgarian: - Панкреатит, наблюдаван нечесто (може да засегне до 1 на 100 души): силна и постоянна болка в корема (в близост до стомаха), която може да преминава към гърба, както и гадене и повръщане, биха могли да бъдат признак на възпален панкреас.
Estonian: Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): tugev ja püsiv valu kõhus, mis võib ulatuda selga; samuti iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla kõhunäärme põletiku märgid.
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми на инфекции на пикочните пътища трябва да се оценят и да се лекуват незабавно, ако е показано (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb hinnata kuseteede infektsioonide tunnuste ja sümptomite suhtes ning näidustuse olemasolul koheselt ravida (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин и саксаглиптин се повишава при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Dapagliflosiini ja saksagliptiini ekspositsioon on raske maksapuudulikkusega patsientidel suurenenud (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: - Дехидратация (загуба на твърде много течност от организма Ви), наблюдавана нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Estonian: Dehüdratatsioon (organism kaotab liiga palju vedelikku), esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Bulgarian: Разлика в ефекта спрямо HbA1c
Estonian: Erinevus mõjus HbA1c kontsentratsioonile.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и да се съветват незабавно да съобщават за такива симптоми.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, millised on südamepuudulikkusele iseloomulikud sümptomid, mille tekkimisest tuleb arstile kohe teatada.
Bulgarian: Механизъм на действие на Qtern
Estonian: Qterni toimemehhanism
Bulgarian: Участниците с по-висок риск от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, независимо от назначеното лечение, могат да се идентифицират чрез известни рискови фактори за сърдечна недостатъчност, като изходна анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция.
Estonian: Osalejad, kellel oli suurem risk südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiseks (sõltumata ravirühmast), oli võimalik kindlaks teha teadaolevate südamepuudulikkuse riskitegurite alusel, näiteks anamneesis olev südamepuudulikkus või neerufunktsiooni kahjustus.
Bulgarian: СУП=сулфонилурейни производни
Estonian: SU = sulfonüüluurea
Bulgarian: Еректилна дисфункци я, генитален сърбеж, вулвовагинален сърбеж
Estonian: Erektsioonihäired, genitaalide sügelus, vulvovaginaalne sügelus
Bulgarian: Той не трябва да се използва също и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4, 4.8, и 5.2).
Estonian: Seda ei tohi samuti kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Анализ на HbA1c по подгрупи въз основа на изходните стойности на HbA1c на седмица 24 при рандомизирани участници
Estonian: Randomiseeritud osalejate HbA1c alamrühmade analüüs 24. nädalal HbA1c algväärtuste järgi
Bulgarian: Механизъм на действие на саксаглиптин
Estonian: Saksagliptiini toimemehhanism
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар:
Estonian: Sel juhul rääkige sellest kohe oma arstile.
Bulgarian: Стойностите на средния плазмен терминален полуживот (t1/2) на саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средната стойност на t1/2 за инхибиране на плазмената DPP-4 е 26,9 часа.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi keskmised terminaalsed poolväärtusajad (tJ/2) plasmas on vastavalt 2,5 tundi ja 3,1 tundi ning keskmine DPP-4 inhibitsiooni t1/2 plasmas oli 26,9 tundi.
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за предходна ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани друг определен отключващ фактор.
Estonian: SGLT-2 inhibiitorravi taasalustamine patsientidel, kellel on varem esinenud DKA SGLT-2 inhibiitorravi ajal, ei ole soovitav, välja arvatud juhtudel, kui mõni teine selgelt DKA teket soodustav tegur on kindlaks tehtud ja eemaldatud.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е една таблетка на ден.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да спрете приема на Qtern.
Estonian: Arst võib soovitada teil Qterni võtmise lõpetada.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти не променят фармакокинетиката на саксаглиптин или основния му активен метаболит.
Estonian: Need ravimid ei muutnud saksagliptiini ega selle peamise aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
Bulgarian: При пациентите, при които има съмнение или е диагностицирана ДКА, лечението с Qtern трябва да се преустанови незабавно.
Estonian: DKA kahtlusel või diagnoosimisel tuleb ravi Qterniga viivitamatult katkestada.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни за пиоглитазон показват слабо повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон.
Estonian: Olemasolevad epidemioloogilised andmed viitavad väikesele kusepõievähi riski suurenemisele pioglitasooniga ravitavatel diabeediga patsientidel.
Bulgarian: Опитът с дапаглифлозин при NYHA клас I-II е ограничен.
Estonian: Dapagliflosiini kasutamise kogemused NYHA I-II klassi puhul on piiratud.
Bulgarian: В клиничното изпитване SAVOR е наблюдавано слабо повишение на честотата на хоспитализация поради сърдечна недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин, в сравнение с плацебо, въпреки че причинно-следствена връзка не е установена (вж. точка 5.1).
Estonian: Uuringus SAVOR täheldati saksagliptiiniga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes veidi suuremat südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste sagedust, kuigi põhjuslikku seost ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: След 24 седмици, понижението на серумната концентрация на пикочна киселина варира от48,3 до -18,3 микромола/l (-0,87 до -0,33 mg/dl).
Estonian: 24. nädalaks oli kusihappesisaldus seerumis vähenenud -48,3...-18,3 mikromooli/l (-0,87...-0,33 mg/dl).
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT1A9) е наблюдавано 55 % повишение на системната експозиция на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.
Estonian: Pärast dapagliflosiini manustamist koos mefenaamhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini süsteemse ekspositsiooni suurenemist 55% võrra, kuid ilma kliiniliselt olulise mõjuta uriiniga glükoosi eritumisele 24 tunni jooksul.
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин и дапаглифлозин и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas saksagliptiin ja dapagliflosiin ja/või nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Bulgarian: Участниците на лечение със саксаглиптин с анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция на изходното ниво, обаче, не са с повишен риск по отношение на плацебо за първичната или вторичната съставна крайна точка, или общата смъртност.
Estonian: Saksagliptiini saavatel osalejatel, kellel oli anamneesis südamepuudulikkus või uuringu alguses neerufunktsiooni kahjustus, ei olnud siiski platseeboga võrreldes suuremat riski esmaste või teiseste liittulemusnäitajate või üldise suremuse osas.
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване, хипотония и/или електролитен дисбаланс
Estonian: Kasutamine vedelikumahu vähenemise, hüpotensiooni ja/või elektrolüütide tasakaalu häirete riskiga patsientidel
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на "диабетна кетоацидоза"- рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на "кетонни тела" в урината или в кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Estonian: Need sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks - see on harvaesinev, kuid raske ja vahel eluohtlik seisund suhkurtõve korral, mis tekib kui ketokehade hulk teie uriinis või veres on tõusnud ja mis on nähtav analüüsides.
Bulgarian: Qtern съдържа лактоза
Estonian: Qtern sisaldab laktoosi
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с креатининов клирънс [CrCl] < 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (patsiendid, kellel on kreatiniini kliirens [CrCl] < 60 ml/min või hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Ефектът на хемодиализата върху експозицията на дапаглифлозин не е известен.
Estonian: Hemodialüüsi mõju dapagliflosiini ekspositsioonile ei ole teada.
Bulgarian: Опаковки по 14, 28 и 98 филмирани таблетки в календарни блистери.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderblistrites.
Bulgarian: Ефектите, предизвикващи слабо понижение на кръвното налягане, се запазват във времето, като подобен брой участници в групите на лечение имат систолно артериално налягане < 130 mmHg или диастолно аретриално налягане < 80 mmHg на седмица 24.
Estonian: Tagasihoidlik vererõhku langetav toime oli püsiv ja 24. nädalal oli kõigis ravirühmades samasugusel arvul osalejatel süstoolne vererõhk <130 mmHg või diastoolne vererõhk <80 mmHg.
Bulgarian: Основният активен метаболит на саксаглиптин, 5-OH-саксаглиптин, също е селективен, обратим, конкурентен инхибитор на DPP-4, с активност наполовина на тази на саксаглиптин.
Estonian: Saksagliptiini peamine aktiivne metaboliit, 5-OH-saksagliptiin, on samuti selektiivne, pöörduv, võistlev DPP-4 inhibiitor, saksagliptiinist poole nõrgem.
Bulgarian: Поради това, при рутинните грижи за пациента с диабет се препоръчва проследяване за кожни нарушения, като образуване на мехури, улцерация или обрив.
Estonian: Seepärast on diabeediga patsiendi tavapärasel jälgimisel soovitatav pöörata tähelepanu ka nahakahjustustele, nagu villid, haavandumised või lööve.
Bulgarian: Употреба при пациенти, лекувани с пиоглитазон Макар че причинно-следствена връзка между дапаглифлозин и рак на пикочния мехур е малко вероятна (вж. точки 4.8 и 5.3), като предпазна мярка, Qtern не се препоръчва за приложение при пациенти, лекувани едновременно с пиоглитазон.
Estonian: Kuigi dapagliflosiini ja kusepõievähi vaheline põhjuslik seos on ebatõenäoline (vt lõigud 4.8 ja 5.3), ei ole ettevaatuse mõttes soovitatav kasutada Qterni patsientidel, kes saavad samal ajal raviks pioglitasooni.
Bulgarian: Поради механизма му на действие, пациентите, приемащи Qtern, ще имат положителни резултати на тестовете за глюкоза в урината.
Estonian: Qterni toimemehhanismi tõttu on seda ravimit võtvatel patsientidel uriinianalüüs glükoosi suhtes positiivne.
Bulgarian: Спрете приема на Qtern и се обърнете веднага към лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Estonian: Lõpetage Qterni võtmine ja minge kohe arsti juurde, kui märkate mõnda järgmistest rasketest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Дапаглифлозин е с голяма активност (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на натриево-глюкозния транспортер 2 (SGLT2).
Estonian: Dapagliflosiin on väga tugev (Ki: 0,55 nM) selektiivne ja pöörduva toimega naatriumi-glükoosi kaastransportija 2 (SGLT-2) inhibiitor.
Bulgarian: Нивото без ефект (no effect level, NOEL) по отношение на лезиите, съответно е 1 и 2 пъти по-голямо от експозицията при хора на саксаглиптин и основния му метаболит, при препоръчителната доза при хора (recommended human dose, RHD) 5 mg/ден.
Estonian: Kahjustuste puhul oli täheldatavat toimet mitteavaldav tase NOEL (no effect level, NOEL) vastavalt üks ja kaks korda suurem kui inimesel saavutatav ekspositsioon saksagliptiinile ja selle peamisele metaboliidile inimesele soovitatava annuse RHD (recommended human dose, RHD) korral, mis on 5 mg ööpäevas.
Bulgarian: Глюкуретичният ефект на дапаглифлозин е наблюдаван след първата доза, продължава през целия 24-часов интервал на дозиране и е постоянен в хода на цялото лечение.
Estonian: Dapagliflosiini glükosuuriline toime on täheldatav pärast esimest annust, see kestab 24 tundi ja jääb ravi ajaks püsima.