FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές στη δοσολογία της ινσουλίνης ή των υπογλυκαιμικών παραγόντων που λαμβάνονται από το στόμα.
Croatian: U dijabetičara može biti potrebna prilagodba doze inzulina ili oralnih hipoglikemika.
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών μπορεί να προκαλέσει μείωση του ενδαγγειακού όγκου και κίνδυνο υπότασης όταν ξεκινά θεραπεία με ιρβεσαρτάνη με ή χωρίς θειαζιδικά διουρητικά εκτός εάν διορθωθεί αρχικά η μείωση του ενδαγγειακού όγκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Prethodno liječenje visokim dozama diuretika može dovesti do hipovolemije i rizika od pojave hipotenzije prilikom uvođenja terapije irbesartanom u monoterapiji ili u kombinaciji s tiazidskim diureticima te stoga prije toga treba korigirati hipovolemiju (vidjeti dio 4.4.).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν από αυθόρμητες αναφορές και σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
Croatian: Tablici 1. prikazane su nuspojave prikupljene spontanim prijavljivanjem te u placebom kontroliranim studijama.
Greek: Προειδοποιητικά σημεία διαταραχής του ισοζυγίου υγρών ή ηλεκτρολυτών είναι η ξηρότητα στόματος, η δίψα, η αδυναμία, ο λήθαργος, η υπνηλία, η ανησυχία, οι μυϊκοί πόνοι ή οι κράμπες, η μυϊκή κόπωση, η υπόταση, η ολιγουρία, η ταχυκαρδία και γαστρεντερικές ενοχλήσεις όπως η ναυτία ή ο έμετος.
Croatian: Znaci koji upozoravaju na neravnotežu tekućine i elektrolita su suhoća u ustima, žeđ, slabost, letargija, pospanost, nemir, bol ili grčevi u mišićima, mišićna slabost, hipotenzija, oligurija, tahikardija i gastrointestinalni poremećaji poput mučnine i povraćanja.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Croatian: Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid.
Greek: Η προσθήκη 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης σε 300 mg ιρβεσαρτάνης μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικώς με μόνο 300 mg ιρβεσαρτάνη είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μειώσεις της διαστολικής αρτηριακής πίεσης διορθωμένης σε σχέση με το placebo, που φθάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από τη δόση) τα 6,1 mmHg.
Croatian: Dodatak 12,5 mg hidroklorotiazida dozi od 300 mg irbesartana jedanput na dan bolesnicima koji nisu odgovarajuće kontrolirani sa 300 mg irbesartana u monoterapiji doveo je do daljnjeg smanjenja dijastoličkog krvnog tlaka (u usporedbi s placebom) za 6,1 mm Hg u vrijeme najniže koncentracije u krvi (24 sata nakon uzimanja doze).
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost irbesartana/hidroklorotiazida.
Greek: Στένωση της νεφρικής αρτηρίας - Νεφραγγειακή υπέρταση Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας εάν ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας ενός μόνο λειτουργικού νεφρού λαμβάνουν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης-ΙΙ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ.
Croatian: Stenoza renalne arterije - Renovaskularna hipertenzija Povećan je rizik od teške hipotenzije i insuficijencije bubrega u bolesnika s obostranom stenozom bubrežnih arterija ili stenozom arterije u jedinom funkcionalnom bubregu koji su liječeni inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima ili antagonistima receptora angiotenzina II.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φάρμακο αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο anti-doping.
Croatian: Hidroklorotiazid iz ovoga lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi
Greek: Σε σαράντα επτά επί τοις εκατό (47,2 %) των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό επιτεύχθηκε κατώτατη ΔΑΠ σε καθιστή θέση < 90 mmHg σε σύγκριση με 33,2 % των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης (p = 0,0005).
Croatian: Pri najnižoj koncentraciji lijeka u krvi, 47,2% bolesnika koji su primali kombinaciju irbesartan/hidroklorotiazid postiglo je dijastolički tlak < 90 mmHg, u usporedbi sa 33,2% bolesnika koji su primali irbesartan (p<0,0005).
Greek: Κατά την από του στόματος χορήγηση του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 60-80 % και 5080 % για την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη αντιστοίχως.
Croatian: Nakon peroralne primjene irbesartana/hidroklorotiazida apsolutna oralna bioraspoloživost je 60- 80% za irbesartan, odnosno 50-80% za hidroklorotiazid.
Greek: Σε μη-κλινικές μελέτες ασφάλειας, υψηλές δόσεις της ιρβεσαρτάνης (≥ 250 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και ≥ 100 mg/kg/ημέρα σε πιθήκους macacus) προκάλεσαν ελάττωση των παραμέτρων των ερυθροκυττάρων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης).
Croatian: 250 mg/kg/dan u štakora i ≥ 100 mg/kg/dan u makaki majmuna) uzrokovale su smanjenje vrijednosti crvenih krvnih stanica (eritrocita, hemoglobina, hematokrita).
Greek: - Σε περίπτωση που ο γιατρός διαπιστώσει ότι έχετε επιμένοντα υψηλά επίπεδα ασβεστίου ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Croatian: akoliječnik utvrdi da imate stalno povišenu razinu kalcija ili nisku razinu kalija u krvi.
Greek: Στο πλαίσιο άλλης μελέτης καταδείχθηκε πιθανή συσχέτιση μεταξύ του καρκίνου των χειλιών (καρκίνωμα πλακώδους επιθηλίου) και της έκθεσης στην υδροχλωροθειαζίδη: 633 περιστατικά καρκίνου των χειλιών συγκρίθηκαν με 63.067 μάρτυρες, με τη χρήση στρατηγικής δειγματοληψίας στην ομάδα ατόμων σε κίνδυνο.
Croatian: 633 slučaja raka usana usklađeno je s 63 067 kontrola u populaciji, primjenom strategije uzorkovanja iz rizične skupine (engl. risk-set sampling).
Greek: Φαρμακευτική ουσία
Croatian: FARMACEUTSKI
Greek: Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις σε Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο Κλινικές Δοκιμές και Αυθόρμητες Αναφορές
Croatian: Nuspojave prikupljene u placebom kontroliranim studijama i spontanim prijavljivanjem
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα (φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα και ινσουλίνες) Μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Antidijabetici (oralni pripravci i inzulini) Može biti potrebna prilagodba doze antidijabetika (vidjeti dio 4.4.);
Greek: Η χρήση του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Croatian: Ne preporučuje se upotreba lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva tijekom dojenja.
Greek: Συνήθως το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva θα συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας όταν η προηγούμενη αγωγή σας για την αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης δεν απέδωσε την επιθυμητή μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Liječnik će Vam obično propisati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak.
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, της ιρβεσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Croatian: Teva je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i hidroklorotiazida.
Greek: Η ικανότητα της υδροχλωροθειαζίδης να ελαττώνει το κάλιο μειώνεται από την κάλιο-προστατευτική δράση της ιρβεσαρτάνης.
Croatian: Učinak hidroklorotiazida na sniženje razine kalija umanjen je učinkom irbesartana koji štedi izlučivanje kalija.
Greek: Αν και το φαινόμενο επανεμφάνισης της υπέρτασης (rebound) δεν έχει ειδικά μελετηθεί με το συνδυασμό ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης το φαινόμενο αυτό δεν έχει παρατηρηθεί ούτε με την ιρβεσαρτάνη ούτε με την υδροχλωροθειαζίδη.
Croatian: Iako nisu provedene specifične studije s irbesartanom/hidroklorotiazidom, ni s irbesartanom niti s hidroklorotiazidom nije primijećen povratak veće hipertenzije (tzv. rebound hipertenzija).
Greek: Συμπληρωματική πληροφόρηση για τα μεμονωμένα συστατικά: επιπλέον των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν παραπάνω για το προϊόν του συνδυασμού, άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί στο παρελθόν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά, μπορεί να αποτελούν δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Croatian: Dodatne informacije o pojedinačnim komponentama lijeka: uz navedene nuspojave kombiniranog lijeka, moguće nuspojave lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva mogu biti i one prethodno prijavljene za pojedinačne komponente lijeka.
Greek: Τρόπος Χορήγησης
Croatian: Način primjene
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva može se uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 2107279099
Croatian: Τηλ: +30 2107279099
Greek: Αμίνες που αυξάνουν την πίεση (νοραδρεναλίνη) Η επίδραση των διεγερτικών αμινών μπορεί να ελαττώνεται, αλλά όχι τόσο σημαντικά ώστε να αποκλείεται η χορήγησή τους.
Croatian: Učinak presornih amina može biti smanjen, ali ne dovoljno da se isključi njihova primjena;
Greek: Συγκοπή, υπόταση, ταχυκαρδία, οίδημα
Croatian: Sinkopa, hipotenzija, tahikardija, edem
Greek: Δεν παρατηρείται διαφορά στην ανταπόκριση στο συνδυασμό ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης, που να σχετίζεται με την ηλικία ή το φύλο.
Croatian: Ne postoji razlika u terapijskom odgovoru bolesnika na irbesartan/hidroklorotiazid s obzirom na spol i dob.
Greek: Στους ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με 25 mg υδροχλωροθειαζίδη, η προσθήκη ιρβεσαρτάνης, έδωσε μία πρόσθετη μέση μείωση της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης μετά από προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo κατά 11,1/7,2 mmHg.
Croatian: Bolesnicima čiji se tlak ne može učinkovito kontrolirati samo sa 25 mg hidroklorotiazida, dodatak irbesartana omogućuje dodatno smanjenje sistoličkog/dijastoličkog tlaka (korigirano za placebo) za prosječno 11,1/7,2 mmHg.
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι ένας συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ, της ιρβεσαρτάνης, και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
Croatian: Teva je kombinacija irbesartana, antagonista receptora angiotenzina II i hidroklorotiazida, tiazidskog diuretika.
Greek: Η χρήση ανταγωνιστών των AIIRAs αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Uzimanje antagonista receptora angiotenzina II ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4.), a kontraindicirana je tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την ιρβεσαρτάνη ως μονοθεραπεία:
Croatian: Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo irbesartana:
Greek: Κύηση και θηλασμός
Croatian: Trudnoća i dojenje Trudnoća
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva και εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: - Σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια - Σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς ή κάνατε μεταμόσχευση νεφρών - Σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά - Σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στο συκώτι - Σε περίπτωση που υποφέρετε από διαβήτη - Σε περίπτωση που υποφέρετε από ερυθηματώδη λύκο (γνωστός επίσης ως λύκος ή ΣΕΛ) - Σε περίπτωση που υποφέρετε από πρωτοπαθή αλδοστερονισμό (μια κατάσταση σχετιζόμενη με υψηλή παραγωγή της ορμόνης αλδοστερόνης, που προκαλεί κατακράτηση νατρίου και στη συνέχεια αύξηση της αρτηριακής πίεσης) - Εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas: ako značajno povraćate ili imate jaki proljev ako imate problema s bubrezima ili ste imali transplantaciju bubrega ako imate srčanih problema ako imate problema s jetrom ako bolujete od šećerne bolesti ako bolujete od eritemskog lupusa (poznat i kao lupus ili SLE) ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom hormona aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog tlaka). ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
Greek: Για το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva που συσκευάζεται σε λευκές αδιαφανείς κυψέλες από PVC/PVdC - Αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva u bijelim, neprozirnim PVC-PVdC - aluminij blisterima: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την υδροχλωροθειαζίδη ως μονοθεραπεία είναι: Απώλεια όρεξης, ερεθισμός στο στομάχι, κράμπες στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, ίκτερος που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών, φλεγμονή του παγκρέατος που χαρακτηρίζεται από έντονο πόνο του άνω στομάχου, συχνά με ναυτία και εμετό, διαταραχές ύπνου, κατάθλιψη, θαμπή όραση, έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει συχνές λοιμώξεις, πυρετός, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (ενός κυττάρου του αίματος που είναι απαραίτητο για την πήξη του αίματος), μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) που χαρακτηρίζεται από κόπωση, πονοκέφαλοι, δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση, ζαλάδα και ωχρότητα, νόσος των νεφρών, προβλήματα στους πνεύμονες περιλαμβανομένης πνευμονίας ή συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες, αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος στον ήλιο, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, μια δερματική νόσος που χαρακτηρίζεται από απολέπιση του δέρματος σε όλο το σώμα, λύκος ερυθηματώδης του δέρματος, που εμφανίζεται ως εξάνθημα που μπορεί να παρουσιασθεί στο πρόσωπο, το λαιμό και το τριχωτό της κεφαλής, αλλεργικές αντιδράσεις, αδυναμία και μυϊκός σπασμός, μεταβαλλόμενος καρδιακός ρυθμός, μειωμένη αρτηριακή πίεση μετά από αλλαγή της θέσης του σώματος, οίδημα των σιελογόνων αδένων, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, σάκχαρο στα ούρα, αυξήσεις σε ορισμένα είδη λιπιδίων του αίματος, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα.
Croatian: Gubitak apetita; nadraženost želuca; grčevi u želucu; zatvor; žutica (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica); upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i povraćanjem; poremećaji spavanja; depresija; zamagljen vid; smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može rezultirati čestim infekcijama i vrućicom; smanjenje broja trombocita (krvne stanice neophodne za zgrušavanje krvi); smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), praćeno umorom, glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom; bolest bubrega; problemi s plućima, uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima; povećana osjetljivost kože na sunce; upala krvnih žila; kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu; kožni eritemski lupus, koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu; alergijske reakcije; slabost i spazam mišića; promjene brzine otkucaja srca; pad krvnog tlaka nakon promjene položaja tijela; oticanje žlijezda slinovnica; visoka vrijednost šećera u krvi; šećer u mokraći, povećanje nekih vrsta masnoća u krvi; visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta.
Greek: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (7 από τους 22 ασθενείς) υποδηλώνουν ότι ασθενείς που δεν ρυθμίζονται με 300 mg/12,5 mg μπορεί να ανταποκριθούν όταν τιτλοποιηθούν προς τα πάνω με 300 mg/25 mg. Στους ασθενείς αυτούς, παρατηρήθηκε μια αυξητική επίδραση μείωσης της πίεσης του αίματος τόσο για τη συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) όσο και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) (13,3 και 8,3 mmHg, αντίστοιχα).
Croatian: Ograničeni klinički podaci (7 od 22 bolesnika) upućuju na mogućnost da se bolesnicima čiji krvni tlak nije kontroliran kombinacijom doze od 300 mg/12,5 mg, tlak može kontrolirati povećanjem doze do 300 mg/25 mg.
Greek: Αλκοόλ Μπορεί να ενισχυθεί η πιθανά εμφανιζόμενη ορθοστατική υπόταση.
Croatian: Alkohol: Može se pojaviti ortostatska hipotenzija;
Greek: Οίδημα άκρου
Croatian: osip, urtikarija
Greek: Η χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων μπορεί να μειώσει τις διουρητικές, νατριουρητικές και αντιυπερτασικές δράσεις των θειαζιδικών διουρητικών σε ορισμένους ασθενείς.
Croatian: U nekih bolesnika primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može smanjiti diuretski, natriuretski i antihipertenzivni učinak tiazida;
Greek: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg
Greek: Όταν εκτιμήθηκε με περιπατητική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ο συνδυασμός 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά ημερησίως, πέτυχε σταθερή μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά την διάρκεια περιόδου 24 ωρών, με μέσες 24 ωρες μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo κατά 15,8/10,0 mmHg.
Croatian: Na osnovi ambulantnih mjerenja krvnog tlaka, utvrđeno je da kombinacija od 150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida jednom na dan uzrokuje konzistentno smanjenje krvnog tlaka u periodu od 24 sata, s prosječnim24-satnim smanjenjem sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka (korigiranim za rezultate placebo skupine) od 15,8/10,0 mm Hg.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία που προκαλείται από τα θειαζίδια ευνοεί την έναρξη των καρδιακών αρρυθμιών που προκαλούνται από την δακτυλίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Tiazidima izazvana hipokalijemija ili hipomagnezijemija potiču pojavu srčanih aritmija uzrokovanih digitalisom (vidjeti dio 4.4.);
Greek: Συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες ημερολογιακές κυψέλες.
Croatian: Pakiranje od 28 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima u kalendarskom pakiranju.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι ≥ 30 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega čiji je klirens kreatinina ≥ 30 ml/min (vidjeti dijelove 4.3. i
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva nije indiciran u bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φαρμακευτικό προϊόν αυτό θα μπορούσε να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε μία δοκιμασία anti-doping.
Croatian: Hidroklorotiazid u sastavu lijeka može proizvesti pozitivan analitički rezultat antidoping testa.
Greek: Για το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva που συσκευάζεται σε κυψέλες από ΑλουμίνιοΑλουμίνιο: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva u aluminij - aluminij blisterima: Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: Καμία δοσολογική προσαρμογή δεν είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένους.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων έχουν συσχετισθεί με θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά.
Croatian: Povišenje razine kolesterola i triglicerida bilo je povezano s terapijom tiazidima; međutim, pri dozi od
Greek: Σε ασθενείς με ελαφρά έως μέτρια υπέρταση, η χορήγηση μίας δόσης την ημέρα 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης έδωσε μειώσεις της προσαρμοσμένης σύμφωνα με την ομάδα του placebo συστολικής/διαστολικής μέσης αρτηριακής πίεσης που φτάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από την δόση) τα 12,9/6,9 mmHg.
Croatian: U bolesnika s blagom do srednje teškom hipertenzijom doza od 150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida jedanput na dan dovela je do sniženja sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka za 12,9/6,9 mm Hg (korigirano za rezultate placebo skupine) u vrijeme najniže koncentracije u krvi (24
Greek: Κυψέλες από Αλουμίνιο - Αλουμίνιο: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Croatian: Aluminij - aluminij blisteri: Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg.
Croatian: • Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg može se propisati bolesnicima čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati lijekom Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται τόσο από τη χολική όσο και τη νεφρική οδό.
Croatian: Irbesartan i njegovi metaboliti eliminiraju se putem žuči i bubrega.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές για ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης ήταν:
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima kod bolesnika liječenih kombinacijom irbesartana i hidroklorotijazida:
Greek: - χαμηλή αρτηριακή πίεση - ατονία - αυξημένος καρδιακός ρυθμός - έξαψη - οίδημα - σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής λειτουργίας).
Croatian: proljev nizak krvni tlak nesvjestica ubrzani otkucaji srca crvenilo praćeno osjećajem vrućine oticanje seksualna disfunkcija (problemi sa seksualnom izvedbom)
Greek: • Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, χολική κίρρωση και χολόσταση.
Croatian: • Teško oštećenje funkcije jetre, bilijarna ciroza i kolestaza
Greek: Λευκές αδιαφανείς κυψέλες από PVC/PVdC-Αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Croatian: Bijeli neprozirni PVC-PVdC - aluminijski blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Greek: Παγκρεατίτιδα, ανορεξία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ερεθισμός του στομάχου, σιελαδενίτιδα, απώλεια όρεξης
Croatian: Pankreatitis, anoreksija, proljev,
Greek: Επικάλυψη δισκίου για την περιεκτικότητα των 300 mg/25 mg: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, Ινδικοκαρμίνιο (Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου FD&C blue #2) και σιδήρου οξείδιο μέλαν.
Croatian: Film ovojnica tablete od 300 mg/25 mg: hipromeloza titanijev dikoksid polietilenglikol 6000 (makrogol) polietilen glikol 400 (makrogol) željezov oksid, crveni indigotin (Indigo carmine aluminium lake FD&C plava #2) željezov oksid, crni
Greek: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900
Croatian: Finnland Puh/Tel: +358 201805900
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία, αλλαγές της γενετήσιας ορμής
Croatian: Seksualna disfunkcija, promjene sustava i dojki:
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί
Croatian: Starija populacija
Greek: ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΥΨΕΛΗ
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Greek: Τα επίπεδα καλίου του ορού δεν επηρεάζονται σημαντικά από τη χορήγηση μόνο της ιρβεσαρτάνης στις συνιστώμενες δόσεις σε ασθενείς που δεν διατρέχουν κίνδυνο διαταραχής του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Croatian: Pri preporučenim dozama, u bolesnika bez rizika od poremećaja ravnoteže elektrolita, irbesartan u monoterapiji ne utječe značajno na razinu serumskog kalija (vidjeti dio 4.4. i 4.5).
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν αναστέλλει το MEA (κινινάση-II), ένα ένζυμο το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή της αγγειοτασίνης-II και επίσης διασπά τη βραδυκινίνη σε ανενεργούς μεταβολίτες.
Croatian: Irbesartan ne inhibira ACE (kininazu II), enzim koji generira angiotenzin II, te degradira bradikinin u neaktivne metabolite.
Greek: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Croatian: Tlf: +45 44985511
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Croatian: Kako čuvati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva