FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was of the opinion that the results did not show that Mersarex was as good as the comparator medicine and that there were insufficient data from clinical studies to justify the dosage proposed by the company.
Swedish: CHMP ansåg att resultaten inte visade att Mersarex var lika bra som jämförelseläkemedlet och att uppgifterna från de kliniska studierna var otillräckliga för att motivera den dosering som föreslogs av företaget.
English: Bacteria need this protein to produce the active form of folic acid, which they need to multiply.
Swedish: Bakterier behöver proteinet för att kunna tillverka den aktiva formen av folsyra som de behöver för sin förökning.
English: The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'.
Swedish: Den aktiva substansen i Mersarex, iklaprim, är ett antibiotikum i gruppen dihydrofolatreduktashämmare.
English: The study looked at whether Mersarex given for up to 14 days was as good as linezolid.
Swedish: I studien undersökte man om behandling med Mersarex i upp till 14 dagar var lika bra som linezolid.
English: What was Mersarex expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Mersarex användas för?
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently using Mersarex in clinical trials or compassionate use programmes.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga patienter för tillfället använder Mersarex i kliniska prövningar eller humanitära program.
English: It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase.
Swedish: Det är tänkt att verka genom att hämma aktiviteten hos ett bakteriellt protein kallat dihydrofolatreduktas.
English: Mersarex is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Mersarex är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: Mersarex was expected to be used to treat complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Swedish: Mersarex skulle användas för behandling av komplicerade infektioner i huden och i mjukvävnaderna under huden.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mersarex?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Mersarex?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Mersarex could not have been approved for the treatment of complicated infections of the skin and the soft tissues.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Mersarex inte hade kunnat godkännas för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
English: How was Mersarex expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Mersarex ska verka?
English: It contains the active substance iclaprim.
Swedish: Den aktiva substansen är iklaprim.
English: By blocking the action of dihydrofolate reductase, the medicine was expected to slow down the growth and spread of the bacteria.
Swedish: Det förväntades att läkemedlet skulle bromsa bakteriernas tillväxthastighet och spridning genom att blockera dihydrofolatreduktas.
English: The application was at day 181 when the company withdrew.
Swedish: Ansökan var på dag 181 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
English: Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Swedish: Upptrappningsförpackning: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
English: EU/1/19/1383/028 Lacosamide UCB 50 / 100/
Swedish: EU/1/19/1383/019Lacosamide 150 mg Filmdragerade Oral användningBlister
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe + 1 adaptor
Swedish: 1 flaska + 1 doseringsmått + 1 oral doseringsspruta
English: Film-coated tablet Oral use
Swedish: Filmdragerade tabletter
English: mg
Swedish: UCB
English: Page 2/2
Swedish: Sid 2/2
English: Ref. EMEA/402553/2008
Swedish: EMEA/402553/2008
English: International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ketoprofen
English: London, 21 August 2008 Doc.
Swedish: London den 21 augusti 2008 Dok.Ref.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av smärtans svårighetsgrad efter 12 veckors behandling.
English: It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Swedish: Det skulle ha funnits tillgängligt som en gel med 22,9 mg ketoprofen per gram gel.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Diractin
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Swedish: Studien jämförde effekten av tre olika doser av Diractin (25 mg, 50 mg eller 100 mg två gånger dagligen) med effekten av placebo (overksam behandling).
English: Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Swedish: Diractin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketoprofen.
English: The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Diractin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: What is Diractin?
Swedish: Vad är Diractin?
English: The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Swedish: Diractins effekt undersöktes i en huvudstudie med 866 patienter med knäledsartros.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter på grund av att Diractins effekt inte hade bevisats tillräckligt av den enda huvudstudien: jämfört med placebo minskade Diractin inte smärtnivån i tillräckligt hög grad för att det skulle vara relevant för patienter.
English: On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Swedish: Den 23 juli 2008 anmälde IDEA AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Diractin för behandling av symptom på inflammation och smärta i samband med artros.
English: What was Diractin expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Diractin användas för?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Diractin inte var större än de identifierade riskerna.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Diractin.
English: It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Swedish: Det förväntas verka genom att blockera enzymet cyklooxygenas, som bildar prostaglandiner, ämnen som är involverade i inflammationsprocessen.
English: The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Swedish: Den aktiva substansen i Diractin, ketoprofen, är ett inflammationshämmande läkemedel av ickesteroid typ (NSAID).
English: By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Swedish: Genom att minska bildningen av prostaglandiner förväntas Diractin minska inflammation och smärta som orsakas av artros.
English: No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Swedish: Inga humanitära program med Diractin pågår för närvarande.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Diractin?
English: In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Swedish: I Diractin-gel är ketoprofen inneslutet i särskilda små fettpartiklar (”transfersomer”) som ska föra ketoprofenet genom huden och frisätta det djupt nere under huden, där inflammation uppträder vid artros.
English: How is Diractin expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Diractin ska verka?
English: Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Swedish: Diractin var tänkt att användas för att behandla symptom på inflammation och smärta i samband med artros (ett tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Diractin inte hade kunnat godkännas för behandling av symptom på inflammation och smärta i samband med artros.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Swedish: Ansökan var på dag 181 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i den lista med frågor som CHMP hade sammanställt.
English: - if you are a child (less than 12 years old).
Swedish: - om du är barn (under 12 år).
English: - information about:
Swedish: - Information om:
English: Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2009 Datum för förnyat godkännande 19 februari 2014
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Swedish: - Ej kända (kan inte uppskattas från tillgängliga uppgifter),
English: Place it subcutaneously if possible.
Swedish: Placera det subkutant om möjligt.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Swedish: Alla förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte.
English: • There is a possibility that new antibodies can form in your body when this medicine is used.
Swedish: • Det är möjligt att nya antikroppar kan bildas i din kropp när detta läkemedel används.
English: No case of overdose has been reported.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats
English: Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Swedish: Exponeringen har i själva verket varit begränsad till följd av ny och begränsad marknadsföring av produkten (lanserades inom EU först i augusti 2011 och säljs i endast några få medlemsstater).
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Talk to your doctor if you have any of the following: - Common (may affect up to 1 in 10 people):
Swedish: Tala med din läkare om du har något av följande: - Vanliga (kan inträffa hos 1 av 10 användare)
English: - if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
Swedish: - om du är tonåring (12-18 år) ditt skelett inte är fullständigt utvecklat (du växer fortfarande).
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
English: The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Swedish: Vikten hos avkomman i den behandlade gruppen noterades vara lägre än hos kontrollgruppen under observationsperioden.
English: The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
Swedish: CHMP rekommenderar ytterligare en femårig förnyelse baserat på följande skäl för läkemedelsövervakning: den kliniska erfarenheten av produkten för den angivna indikationen har varit mycket begränsad inom EU under försäljningstillståndets första femårsperiod.
English: To be attached to the patient's medical record.
Swedish: Skall bifogas till patientens journal.
English: Other medicines and Opgenra
Swedish: Andra läkemedel och Opgenra
English: It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Swedish: Det är möjligt att de kan försämra effekten av detta läkemedel eller orsaka en reaktion från immunsystemet.
English: What Opgenra is and what it is used for
Swedish: Vad Opgenra är och vad det används för
English: The clinical significance of these antibodies is not known.
Swedish: Dessa antikroppars kliniska relevans är inte känd.
English: The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Swedish: Kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
English: Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Swedish: Inom försöksgruppen producerade 26% av patienterna antikroppar med neutraliserande förmåga jämfört med 1% i kontrollgruppen.
English: Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Swedish: Placera inte dränagerör direkt i implantat- eller fusionsstället.
English: For intraosseous use.
Swedish: Intraossal användning.
English: However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Swedish: Frekvensen missbildningar liknade dock den hos historiska kontroller.
English: Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Swedish: Opgenra är ett osteoinduktivt och osteokonduktivt läkemedel.
English: A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Swedish: En liten mängd (en enhet) av detta läkemedel rekonstitueras och placeras direkt på var sida av ryggraden på stället som kräver fusion.
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa observationer för human användning av det färdiga läkemedlet förblir osäker (se avsnitt 4.6).
English: Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Swedish: Användning av Opgenra garanterar inte fusion utan ytterligare kirurgiska ingrepp kan behövas.
English: Additional surgeries may be needed.
Swedish: Ytterligare kirurgiska ingrepp kan bli nödvändiga.
English: The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Swedish: Den högsta dosen av detta läkemedel ska inte överskrida 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa) eftersom dess effekt och säkerhet vid högre doser inte har studerats.
English: The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
Swedish: De cellulära händelser som framkallas av den aktiva substansen äger rum inom produktmatrisen.
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
Swedish: Sjukhusets apotekspersonal eller kirurg ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning samt för dess korrekta kassering.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över refrensdatum för unionen (EURlistan) som föreskvrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Swedish: • migration av produkten (har observerats när produkten blandas med ett syntetiskt material som används för benutfyllnad).
English: • have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy;
Swedish: • har pågående malignitet eller undergår behandling för malignitet;
English: The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Swedish: Den maximala dosen ska inte överskrida 2 enheter, då effektivitet och säkerhet vid spinal fusion som kräver högre doser inte har fastställts.
English: The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Swedish: Resultaten av radiologiska och histologiska undersökningar i denna studie visade benläkning efter den första och den upprepade exponeringen i samma djur.
English: In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Swedish: I en klinisk studie med läkemedlet upptäcktes antikroppar mot proteinet eptotermin alfa hos 194 av 207 patienter (94%) som behandlades med läkemedlet och hos 18 av 86 patienter (21%) som behandlades med autograft-ben (kontrollgrupp).
English: • the risks of ectopic bone formation
Swedish: • risken för ektopisk benbildning
English: Treatment requires a single surgery.
Swedish: Behandlingen kräver endast ett kirurgiskt ingrepp.
English: In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Swedish: I en 2-års studie med subkutana implantat i råttor observerades heterotopisk benbildning, som förväntat.
English: • have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Swedish: • har känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
English: Do not insert a needle through the stoppers.
Swedish: Stick inte någon nål genom propparna.
English: Opgenra must not be used in patients who:
Swedish: Opgenra får inte användas till patienter som:
English: This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Swedish: Denna effekt, karcinogenicitet på grund av främmande kropp (solid state carcinogenicity), har ofta påträffats hos råttor då fasta material (plast eller metaller) implanterats subkutant.
English: Carmellose (Opgenra)
Swedish: karmellos (Opgenra)
English: This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Swedish: Detta utförs normalt under fullständig narkos dvs. du är inte vaken under ingreppet.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel för behandling av bensjukdomar, benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod M05BC02
English: - Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Swedish: - Ovanliga (inträffar hos 1 av 100 användare):
English: However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Swedish: Resultat från djurstudier avseende implantat visar att den aktiva substansen eptotermin alfa utsöndras från implantatstället under flera veckor och aldrig uppnår en högre nivå än 3% av hela den implanterade mängden i perifert blod.
English: There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om den aktiva substansen i människor saknas.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen.
English: • Use of this medicine does not guarantee fusion.
Swedish: • Användning av detta läkemedel garanterar inte fusion (sammanfogning).
English: Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
Swedish: När Opgenra är färdigberett skall det användas omedelbart.
English: This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Swedish: Detta specialiserade läkemedel används i stället för autograftben (en bit av patientens eget ben som tas från höften) för fusion av ryggraden.
English: Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandlingen med detta läkemedel.
English: Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Swedish: Väsentligt höga titrar antikroppar av IgG-klass mot OP-1 upptäcktes i mjölk under hela studien av den postnatala fasen fram till laktationsdag 28 (se avsnitt 4.6).
English: In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Swedish: I en annan studie observerades en skillnad i viktökning hos immuniserade vuxna honor mellan laktationsdag 14 och 21 i jämförelse med kontrolldjur.
English: Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Swedish: Debridera och dekortikera benet så att den rekonstituerade produkten kommer i direkt kontakt med viabel vävnad.
English: Opgenra is intended only for single use in each patient.
Swedish: Opgenra är avsett endast för engångsbruk till en patient.
English: There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
Swedish: Inga patienter uppvisade neutraliserande antikroppar 2 år efter behandling.
English: - if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section
Swedish: - om du är allergisk mot eptotermin alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).