FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este riesgo es mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa durante toda la vida, aunque el riesgo es poco común.
Italian: Tale rischio risulta maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma in casi meno frequenti permane per tutta la vita.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Spanish: • Cada vez que se modifica el sistema de gestión del riesgo, sobre todo como resultado de nueva información que se recibe que pueden dar lugar a un cambio significativo en la relación beneficio / riesgo o como el resultado de un importante hito alcanzado (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare quella che si è dimenticato di assumere.
Spanish: Osmolalidad: 500 - 600 mOsm/kg
Italian: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Spanish: Instrucciones generales
Italian: Istruzioni generali
Spanish: Instrucciones generales - La solución debe ser prácticamente incolora, transparente o ligeramente opalescente.
Italian: Istruzioni generali - La soluzione deve essere pressochè incolore, limpida o leggermente opalescente.
Spanish: No exponga los viales al calor directo.
Italian: Non esporre i flaconcini a calore diretto.
Spanish: Por lo tanto, el factor VIII solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento (parestesia).
Italian: • Formicolio o intorpidimento (parestesia)
Spanish: Cirugía mayor
Italian: Chirurgia maggiore
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor VIII.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII.
Spanish: Cirugía menor incluyendo extracciones dentales
Italian: Intervento chirurgico Chirurgia minore inclusa estrazione dentaria
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Italian: Data dell'ultima revisione: {MM/AAAA}.
Spanish: Dosis La cantidad de AFSTYLA que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:
Italian: La quantità di AFSTYLA da assumere e la durata del trattamento dipendono:
Spanish: Ningún paciente desarrolló un inhibidor ni experimentó una reacción anafiláctica.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato inibitori o manifestato reazioni anafilattiche.
Spanish: • de su estado clínico y su respuesta clínica;
Italian: • dalle sue condizioni cliniche e dalla sua risposta al trattamento
Spanish: Si usa más AFSTYLA del que debe Si se ha inyectado más AFSTYLA del que debe, informe de ello a su médico.
Italian: Se usa più AFSTYLA di quanto deve Se ha iniettato più AFSTYLA del dovuto, lo comunichi al medico.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
Spanish: Grado de hemorragia/tipo de procedimiento quirúrgico
Italian: Grado di emorragia/tipo di intervento chirurgico
Spanish: Presentaciones
Italian: Presentazioni
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Spanish: El factor von Willebrand estabiliza el factor VIII y lo protege de la degradación.
Italian: Il fattore di von Willebrand stabilizza il fattore VIII e lo protegge dalla degradazione.
Spanish: La actividad específica de AFSTYLA es de 7.400 a 16.000 UI/mg de proteína.
Italian: L'attività specifica di AFSTYLA è di 7400 - 16000 UI/mg di proteine.
Spanish: Los participantes en el estudio acumularon un total de 5.239 días de exposición con rVIII de cadena única.
Italian: I partecipanti allo studio hanno totalizzato complessivamente 5239 giorni di esposizione a rVIII a catena singola.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Avverta il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Qué es AFSTYLA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar AFSTYLA Cómo usar AFSTYLA
Italian: Cos'è AFSTYLA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare AFSTYLA Come usare AFSTYLA
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: • Durante el embarazo y el periodo de lactancia, AFSTYLA solo se debe administrar si es claramente necesario.
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento, AFSTYLA deve essere somministrato solo se assolutamente necessario.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas, tolerabilidad local y evaluaciones de trombogenicidad.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, tollerabilità locale e trombogenicità.
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de alergia.
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi sintomi di reazioni allergiche.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o disolventes, excepto con los mencionados en las secciones 2 y 6.5.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, o solventi ad eccezione di quelli elencati nei paragrafi 2 e 6.5.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar AFSTYLA.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di utilizzare AFSTYLA.
Spanish: En caso de choque, se debe implementar el tratamiento médico convencional para el choque.
Italian: In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Spanish: • Sensación de calor.
Italian: • Sensazione di calore
Spanish: No obstante, en función del peso corporal y la dosis de AFSTYLA, puede que necesite más de un vial.
Italian: Tuttavia, a seconda del suo peso corporeo e della dose di AFSTYLA prescrittale, potrebbe avere necessità di utilizzare più di un flaconcino.
Spanish: Debe tenerse cuidado de que no entre sangre en la jeringa llena del producto, ya que existe riesgo de que la sangre se coagule en la jeringa y por tanto, podrían administrarse al paciente coágulos de fibrina.
Italian: Si deve prestare attenzione affinché non entri sangue nella siringa riempita con il medicinale perché vi è il rischio che il sangue coaguli nella siringa e che, quindi, vengano somministrati al paziente dei coaguli di fibrina.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Italian: La trombina, quindi converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Spanish: La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Italian: La tabella che segue può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di episodi di sanguinamento ed interventi chirurgici:
Spanish: La pauta se puede ajustar en función de la respuesta del paciente.
Italian: Tale regime iniziale potrà subire aggiustamenti in funzione della risposta del paziente.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Spanish: Si esto sucede, sus medicamentos o los de su hijo, pueden dejar de funcionar adecuadamente y usted o su hijo pueden experimentar un sangrado persistente.
Italian: Se ciò accade, il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (ver también "No use AFSTYLA").
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (vedere anche "Non utilizzare AFSTYLA").
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per informazioni sul medicinale, vi invitiamo a contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: PTP = pacientes tratados previamente, PUPs = pacientes no tratados previamente.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza.
Spanish: • El polvo se debe mezclar con el disolvente (líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas.
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) e prelevata dal flaconcino in condizioni asettiche.
Spanish: La eficacia hemostática del rVIII de cadena única en la profilaxis quirúrgica se valoró como excelente o buena en todas las intervenciones.
Italian: L'efficacia emostatica di rVIII a catena singola nella profilassi chirurgica è stata valutata eccellente o buona in tutte le procedure chirurgiche.
Spanish: (pre- y posoperatorio)
Italian: (pre- epostoperatorio)
Spanish: • Es posible que se produzcan reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Italian: • Sono possibili reazioni di tipo allergico (ipersensibilità).
Spanish: • AFSTYLA no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
Italian: • AFSTYLA non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi salvo quelli riportati al paragrafo 6.
Spanish: No deje de usar AFSTYLA sin consultarlo antes con su médico.
Italian: Non interrompa l'uso di AFSTYLA senza aver prima consultato il medico.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que desaparezca el riesgo.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla scomparsa del rischio.
Spanish: Como la hemofilia A es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Italian: In considerazione della rara insorgenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Spanish: Población adulta y adolescente de 12 a 65 años de edad El estudio 1001 determinó la eficacia y la seguridad en la prevención de acontecimientos hemorrágicos en el tratamiento profiláctico, así como la eficacia hemostática en el control de los acontecimientos hemorrágicos y durante el tratamiento perioperatorio.
Italian: Popolazione adulta ed adolescente 12 - 65 anni di età Lo "Studio 1001" ha determinato l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione degli eventi di sanguinamento in regime di profilassi e l'efficacia emostatica nel controllo degli eventi di sanguinamento e nella gestione perioperatoria.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular previos, la terapia de sustitución con factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Italian: Nei pazienti con pregressi fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore VIII può incrementare il rischio cardiovascolare.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se exponen en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en el artículo 107 quater (7) de la Directiva 2001/83 / CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web Europeo de medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Si interrumpe el uso de AFSTYLA, puede dejar de estar protegido frente al sangrado o puede que no deje de sangrar si padece un sangrado actualmente.
Italian: Se interrompe l'uso di AFSTYLA lei potrebbe non essere più protetto contro i sanguinamenti o potrebbe non fermarsi un'emorragia in corso.
Spanish: - No aplica
Italian: - non applicabile
Spanish: • La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Spanish: • del lugar y de la intensidad de la hemorragia;
Italian: • dal sito e dall'intensità del sanguinamento
Spanish: AFSTYLA activado presenta una secuencia de aminoácidos idéntica al factor VIIIa endógeno.
Italian: AFSTYLA attivato ha una sequenza aminoacidica identica al fattore VIIIa endogeno.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AFSTYLA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AFSTYLA
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand está formado por dos moléculas (factor VIII y factor von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con diverse funzioni fisiologiche.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado por paciente según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è stata valutata per ogni paziente in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia de factor VIII puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Spanish: El factor VIII activado actúa como un cofactor del factor IX activado que acelera la conversión de factor X en factor X activado.
Italian: Il fattore VIII attivato funge da cofattore del fattore IX attivato accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato.
Spanish: Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).
Italian: I flaconcini non devono essere portati a temperatura superiore a quella corporea (37 °C).
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Italian: La potenza (UI) è determinata utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: Si esto sucede, debe comunicarse con su médico inmediatamente.
Italian: Se ciò accade deve contattare il medico immediatamente.
Spanish: Utilice el kit de venopunción suministrado con el producto e inserte la aguja en una vena.
Italian: Utilizzare il set per l'iniezione in vena fornito con il prodotto, inserire l'ago in vena.
Spanish: AFSTYLA puede utilizarse en niños y adolescentes de todas las edades.
Italian: AFSTYLA può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di tutte le età.
Spanish: En un ensayo clínico finalizado se informó de un paciente que recibió más del doble de la dosis prescrita de AFSTYLA experimentó mareo, sensación de calor y prurito que no se consideró relacionado con AFSTYLA sino más probablemente a la administración simultánea de un analgésico.
Italian: In uno studio clinico completato un paziente a cui è stata somministrata una dose di AFSTYLA più che doppia rispetto a quella prescritta ha manifestato capogiro, sensazione di calore e prurito non considerati correlati a AFSTYLA ma più presumibilmente attribuibili alla cosomministrazione di un analgesico.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se resuelvan.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Spanish: • Una vez reconstituido el medicamento se debe utilizar preferentemente de inmediato.
Italian: • Preferibilmente, utilizzi immediatamente il medicinale ricostituito.
Spanish: • si nota síntomas de reacciones alérgicas
Italian: • avverte sintomi di reazioni allergiche
Spanish: Frecuencia de dosis (horas)/duración del tratamiento (días)
Italian: Frequenza di dosaggio (ore)/ durata della terapia (giorni)
Spanish: El disolvente se transferirá automáticamente al vial con polvo.
Italian: Il solvente sarà automaticamente trasferito all'interno del flaconcino della polvere.
Spanish: • si nota que el medicamento deja de funcionar correctamente (sangrado no cesa) Para los niños que no han sido tratados previamente con medicamentos del Factor VIII, los anticuerpos inhibidores (ver sección 2) pueden formarse con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, los pacientes que han recibido tratamiento previo con Factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco común (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Italian: • nota che il medicinale non agisce più come dovrebbe (il sanguinamento non si ferma) Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Spanish: En el caso de los pacientes con reacciones de hipersensibilidad previas, se puede considerar administrar premedicación adecuada.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti che abbiano manifestato precedenti reazioni da ipersensibilità, occorrerà prendere in considerazione un adeguato pretrattamento.
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Spanish: La falta de este factor significa que la sangre no se coagula tan rápidamente como debería, por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
Italian: In assenza di tale proteina, il sangue non si coagula con la dovuta rapidità e questo comporta un'incrementata tendenza al sanguinamento.
Spanish: • Si es alérgico a las proteínas de hámster.
Italian: • Se è allergico alle proteine di criceto.
Spanish: El enlace recién formado de la cadena pesada y ligera del factor VIII proporciona un nuevo sitio de N-glicosilación.
Italian: Il nuovo legame che si instaura tra la catena pesante e quella leggera del fattore VIII introduce un nuovo sito di N-glicosilazione.
Spanish: Las frecuencias de la tabla siguiente se observaron en estudios clínicos terminados en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave.
Italian: Le frequenze indicate nella tabella sottostante sono state osservate in studi clinici completati su pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia A severa.
Spanish: 2 toallitas impregnadas de alcohol
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcool
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC, por sus siglas en inglés y término preferido).
Italian: La tabella che segue è stata redatta nel rispetto dei criteri di classificazione per sistemi ed organi (SOC) MedDRA (livello di termine preferito).
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Italian: In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un preciso ed attento monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Spanish: Conducción y uso de máquinas AFSTYLA no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari AFSTYLA non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: • Si ha experimentado una reacción alérgica potencialmente mortal a AFSTYLA o a alguno de sus componentes (incluidos en la sección 6).
Italian: • se ha avuto una rezione allergica ad AFSTYLA o a qualsiasi dei suoi ingredienti (elencati al paragrafo 6).
Spanish: No se ha notificado ninguna interacción entre los productos con factor VIII de coagulación humano y otros medicamentos.
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra medicinali a base di fattore VIII ed altri medicinali.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo de inhibidores entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore.Gli inibitori a basso titolo incideranno in minor misura sul rischio di manifestare una risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Spanish: En los adolescentes con 12 o más años de edad, las dosis recomendadas son las mismas que para los adultos (ver la sección 5.2).
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, il dosaggio raccomandato è identico a quello raccomandato per gli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Para inyectar AFSTYLA se recomienda utilizar los dispositivos de administración proporcionados, ya que el tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción de factor VIII por las superficies internas de algunos equipos de inyección.
Italian: Per l'infusione di AFSTYLA devono essere utilizzati solo i dispositivi di somministrazione forniti in quanto può verificarsi un fallimento del trattamento in seguito all'assorbimento del fattore VIII da parte delle superfici interne di alcuni dispositivi di iniezione.
Spanish: Siga las instrucciones indicadas por su médico.
Italian: Si attenga sempre alle istruzioni fornitele dal medico.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Per informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale vi invitiamo a visitare il sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali all'indirizzo http://www.ema.europa.eu
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA