FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies were estimated based on a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
French: Les fréquences ont été estimées sur la base d'une étude clinique menée auprès de volontaires sains visant à évaluer les effets d'une dose unique d'amifampridine 30 mg ou 60 mg sur la repolarisation cardiaque
English: • Kidney problems
French: • de problèmes de reins
English: Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
French: Chaque comprimé contient du phosphate d'amifampridine équivalant à 10 mg d'amifampridine.
English: Table 3: Mean PK Parameters of Amifampridine in Healthy Subjects after Single Oral Doses (5-30mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
French: Tableau 3 : moyenne des paramètres PK de l'amifampridine chez des sujets sains suite à l'administration de doses orales uniques (5 à 30 mg) chez des sujets présentant un phénotype acétyleur lent ou acétyleur rapide
English: The recommended starting dose is 15 mg amifampridine a day, which can be increased in 5 mg increments every 4 to 5 days, to a maximum of 60 mg per day.
French: Elle peut être augmentée par paliers de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
English: Potent cytochrome P450 (CYP450) enzyme inhibitors e.g. cimetidine, ketoconazole are not likely to inhibit the metabolism of amifampridine by human N-acetyl-transferase enzymes (NATs) giving rise to increased amifampridine exposure.
French: Puissants inhibiteurs d'enzymes métabolisant les médicaments (voir rubrique 5.2) Il est peu probable que les inhibiteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450 (CYP450), tels que la cimétidine ou le kétoconazole, inhibent le métabolisme de l'amifampridine par des enzymes Nacétyltransférase (NAT) humaines, entraînant ainsi une exposition accrue à celle-ci.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
French: COMPOSITION EN PRINCIPES(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient du phosphate d'amifampridine équivalent à 10 mg d'amifampridine.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Perforated unit dose thermoformed blisters
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Table 4: Mean PK Parameters of Amifampridine in Normal and Renal Impaired Subjects after Single Oral Dose Administration (10mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
French: Tableau 4 : Paramètres PK moyens de l'amifampridine chez les patients présentant une fonction rénale normale et les insuffisants rénaux après administration d'une dose orale unique (10 mg) chez les phénotypes acétyleurs lents et rapides
English: • Sedatives (e.g. barbiturates)
French: • Sédatifs (par exemple, les barbituriques)
English: Medicinal products with atropinic effects include tricyclic anti-depressants, most H1 atropinic anti-histamines, anticholinergic,
French: Les médicaments ayant des effets atropiniques comprennent les antidépresseurs tricycliques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les anticholinergiques, les antiparkinsoniens, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, la phénothiazine, les neuroleptiques et la clozapine.
English: 1 Adverse reactions reported in a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
French: 1 Effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique menée auprès de volontaires sains visant à évaluer les effets d'une dose unique d'amifampridine 30 mg ou 60 mg sur la repolarisation cardiaque.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FIRDAPSE 10 mg, comprimés amifampridine
English: FIRDAPSE should be used with caution in patients with liver or kidney problems.
French: FIRDAPSE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux.
English: Store in the original blister in order to protect from light and moisture.
French: À conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Mean Amifampridine PK Parameters
French: Paramètres PK moyens de l'amifampridine
English: • Medicines for malaria (e.g. halofantrine and mefloquine)
French: • Médicaments contre le paludisme (par exemple, l'halofantrine ou la méfloquine)
English: There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in paediatric patients (see sections 4.2).
French: Aucune donnée relative à la pharmacocinétique de l'amifampridine chez les enfants n'est disponible (voir rubriques 4.2).
English: A double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal Study to evaluate the efficacy and safety of amifampridine phosphate in Patients with LEMS was conduct in adult patients 18 years of age or older (n=26).
French: Il s'agissait d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez des patients adultes âgés de 18 ans et plus (n=26).
English: Non depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with non-depolarising muscle relaxant effects (e.g. mivacurium, pipercurium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets myorelaxants non dépolarisants (par exemple le mivacurium ou le pipercurium) peut entraîner une réduction de l'effet des deux produits et doit donc être prise en compte.
English: • Antidepressants - tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, amoxapine), selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. citalopram, dapoxetine) and atypical antidepressants (e.g. buproprion)
French: les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple, le citalopram ou la dapoxétine) et les antidépresseurs atypiques (par exemple, le bupropion)
English: Fast
French: Allaitement
English: Fasted (N=45) 59.1 (34.4), 16-137 117 (76.6), 22.1-271 0.637 (0.247), 0.25-1.5 2.5 (0.73), 1.23-4.31
French: À jeun (N=45) 59,1 (34,4),
English: • Together with medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation - detectable in the electrocardiogram), such as:  Sultropride (a medicine prescribed to treat certain behavioural disorders in adults),  Antiarrhythmic medicine (e.g., disopyramide)  Medicines to treat digestive problems (e.g., cisapride, domperidone)
French:  Le sultropride (un médicament prescrit pour traiter certains troubles du comportements chez les adultes),  Des médicaments antiarythmiques (par ex., disopyramide)  Des médicaments destinés au traitement des troubles digestifs (par exemple, le cisapride ou la dompéridone)  Des médicaments destinés au traitement des infections : antibiotiques (par exemple, la rifampicine) et antifongiques (par exemple, le kétoconazole)
English: SGI Scoresb
French: Scores CGI-Ic
English: Renal Status
French: Fonction rénale
English: * Eating a standardised high-fat meal
French: Post prandial* (N=46) * Après un repas à haute teneur en graisses standardisé
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Liste des événements indésirables sous forme de tableau
English: Depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with depolarising muscle relaxant effects (e.g. suxamethonium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets myorelaxants dépolarisants (par exemple le suxaméthonium) peut entraîner une réduction de l'effet des deux produits et doit donc être prise en compte.
English: (hr) mean(S.D.), range t1/2
French: ), valeurs limites t1/2
English: Hepatobiliary disorders
French: Myorelaxants dépolarisants
English: Unknown
French: Indéterminée
English: Marketing Authorisation Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
English: (ng/ml) mean (S.D.), range
French: (ng/ml) Moyenne (E.T.
English: Mean 3-N-acetyl Amifampridine PK Parameters
French: Paramètres PK moyens du métabolite 3-N-acétylé de l'amifampridine AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
English: • Medicines to treat Parkinson's disease - anticholinergics (e.g. trihexylphenidyl, mesylate),
French: • Médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson - anticholinergiques (par exemple, le trihexyphénidyl ou le mésylate), inhibiteurs de la MAO-B (par exemple, la sélégiline ou le déprényl), inhibiteurs de la COMT (par exemple, l'entacapone)
English: PHARMACEUTICAL FORM
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
English: AUC0-∞ (ng·hr/ml)
French: ASC0-∞ (ng·h/ml)
English: See sections 4.4 and 4.8.
French: Voir rubriques 4.4 et 4.8.
English: What are the symptoms?
French: Quels sont les symptômes ?
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
English: It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
French: Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
English: Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
French: Inclut trois échecs non-virologiques et quatre échecs virologiques non confirmés.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
English: Swallow the tablets whole, with some water.
French: Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau.
English: Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
French: Les conclusions supportaient la noninfériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.
English: Kivexa can be taken with or without food.
French: Kivexa peut être pris avec ou sans nourriture.
English: When do these reactions happen?
French: A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?
English: Recommendation concerning co-administration
French: Recommandations concernant la coadministration
English: Week 4 (n = 166)
French: Semaine 4 (n = 166)
English: Detach this card and keep it with you at all times.
French: Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
French: Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune posologie ne peut être préconisée.
English: It is important that you follow this advice.
French: Il est important que vous respectiez cette consigne.
English: The primary efficacy analysis was performed at week 48 with study continuation to week 96 and demonstrated non-inferiority.
French: L'analyse principale de l'efficacité a été réalisée à la semaine 48 avec une poursuite de l'étude jusqu'à la semaine 96 et a démontré une non-infériorité.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement instauré si nécessaire.
English: Cases of pancreatitis have been reported
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés
English: To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
French: A ce jour, aucun mécanisme biologique expliquant une éventuelle augmentation de ce risque n'a été identifié.
English: Not everyone responds to treatment with Kivexa in the same way.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Kivexa de manière identique.
English: Do not take this medicine after the expiry date shown on the carton.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
English: • methadone, used as a heroin substitute.
French: • la méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne.
English: Kivexa does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
French: Kivexa ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
English: Children Under 25 kg:
French: Enfants pesant moins de 25 kg
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
French: Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
English: Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
French: Périodicité proposée pour le suivi : les matériaux éducatifs seront contrôlés tous les ans.
English: Other medicines and Kivexa
French: Autres médicaments et Kivexa
English: Antiviral Activity in vitro
French: Activité antivirale in vitro
English: Kivexa is not recommended for use during pregnancy.
French: L'utilisation de Kivexa n'est pas recommandée pendant la grossesse.
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
French: Ces infections peuvent rester "silencieuses" et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement.
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
French: L'exposition systémique était équivalente à 7 à 24 fois l'exposition systémique attendue chez l'Homme.
English: (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
French: (Inhibition de l'alcool déshydrogénase)
English: Unknown 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 All
French: Inconnu 8/14 (57 %) 6/14 (43 %) 2/14 (14 %) 0 Total
English: Kivexa helps to control your condition.
French: Kivexa vous aide à contrôler votre maladie.
English: Risk of virological failure
French: Risque d'échec virologique
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
French: • faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
English: Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
French: Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: ATC code: J05AR02.
French: Code ATC : J05AR02
English: Methadone: CL/F ↑22%
French: Méthadone : CL/F ↑22 %
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
French: Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • augmentation d'une enzyme appelée amylase.
English: Restarting abacavir in such patients must be done in a setting where medical assistance is readily available.
French: La reprise de l'abacavir chez ce type de patients doit être effectuée dans un environnement où une assistance médicale est rapidement accessible.
English: In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
French: Dans ces cas, les médicaments contenant de l'abacavir doivent être définitivement arrêtés.
English: These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
French: Ces réactions d'hypersensibilité ont été plus fréquemment observées chez les personnes prenant des médicaments contenant de l'abacavir.
English: It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
French: Il n'est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque de crise cardiaque.
English: A small amount of the ingredients in Kivexa can also pass into your breast milk.
French: Une petite quantité des composants de Kivexa peut également passer dans le lait maternel.
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (< 1/10 à > 1/100), peu fréquent (< 1/100 à > 1/1000), rare (< 1/1000 à > 1/10 000) et très rare (< 1/10 000).
English: Therefore the following should be adhered to:
French: Par conséquent, les recommandations suivantes doivent être respectées :
English: From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
French: Ces résultats permettent de conclure, avec un intervalle de confiance à 95 %, que la vraie différence ne serait pas supérieure à 8,4 % en faveur du schéma posologique "deux fois / jour".
English: SIDE 2
French: FACE 2
English: Some medicines interact with Kivexa These include:
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Kivexa Ceux-ci comprennent :
English: Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
French: Solution de sorbitol (3,2 g ; 10,2 g ; 13,4 g)/Lamivudine
English: Symptoms of infection and inflammation
French: Symptômes d'infection ou d'inflammation
English: The educational material includes 3 model case studies to demonstrate different clinical scenarios and their management.
French: Le matériel éducatif inclut 3 modèles étude de cas d'hypersensibilité afin d'illustrer les différents scenarios cliniques et leur prise en charge respective.
English: Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase.
French: Interaction possible en raison de la voie d'élimination commune par l'alcool déshydrogénase.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Write your doctor's details below:
French: Veuillez indiquer ci-dessous les coordonnées de votre médecin :
English: Hypersensitivity reactions (see also section 4.8 )
French: Réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8)
English: TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
French: Des TAMs peuvent être sélectionnées lorsque les analogues de la thymidine sont associés à l'abacavir.
English: Do not stop taking Kivexa unless your doctor advises you to do so.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Kivexa, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
English: Virologic Response
French: Réponse Virologique
English: These metabolites are excreted in the urine.
French: Ces métabolites sont excrétés dans les urines.
English: (estimated hazard ratio: 2.33, 95% CI: 1.46, 3.72, p=0.0003).
French: (hazard ratio estimé : 2,33 ; IC 95 % : 1,46 ; 3,72 , p=0,0003).
English: Criteria to be used to verify the success of proposed risk minimisation activity: Implementation of the education program will be monitored by the MAH via auditing.
French: Critères de mesure de l'efficacité des activités de minimisation du risque proposées : la mise en place effective du programme de formation sera contrôlée par le titulaire de l'AMM par l'intermédiaire d'audits.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
English: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58 to 66%) was lower and more variable in paediatric patients under 12 years of age.
French: La biodisponibilité absolue de la lamivudine (environ 58 à 66 %) s'est montrée inférieure et plus variable chez les enfants de moins de 12 ans.
English: Risk of heart attack
French: Risque de crise cardiaque
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
French: La nécessité d'ajuster la posologie de la méthadone est peu probable chez la plupart des patients ; une nouvelle titration de la méthadone peut occasionnellement s'avérer nécessaire.
English: Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
French: La zidovudine, la didanosine, la stavudine et le ténofovir maintiennent leurs activités antirétrovirales sur de tels variants du VIH-1.
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓ = decrease; ↔ = no significant change; AUC = area under the concentration versus time curve; Cmax = maximum observed concentration; CL/F = apparent oral clearance
French: Abréviations : ↑ = augmentation ; ↓= diminution ; ↔= pas de changement significatif ; ASC=aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps ; Cmax= concentration maximale observée ; CL/F=clairance orale apparente
English: INFORMATION IN BRAILLE kivexa
French: INFORMATIONS EN BRAILLE kivexa
English: The results are presented below:
French: Les résultats sont présentés ci-dessous :
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
French: Dans ces deux cas, le médecin devra se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chacun de ces médicaments.
English: What Kivexa is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Kivexa et dans quel cas est-il utilisé
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Talk to your doctor before you start again.
French: Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement.
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, par conséquent l'utilisation de Kivexa n'est pas recommandée, à moins qu'elle ne soit estimée nécessaire.
English: Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite chronique B ou C
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Kivexa without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Kivexa sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
English: Abacavir: AUC ↔ Cmax ↓35%
French: Abacavir : ASC ↔ Cmax ↓35 %
English: (see reverse of card)
French: (voir au verso)
English: Two mutations conferred a 7- to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
French: Deux mutations ont engendré une variation de la sensibilité à l'abacavir de 7-8 fois et les combinaisons de trois mutations ont été nécessaires pour engendrer une variation de la sensibilité supérieure à 8 fois.