FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blisters containing 14, 21, 28, 56, 84 or 100 hard capsules.
German: Blisterpackungen mit 14, 21, 28, 56, 84 oder 100 Hartkapseln.
English: Blisters containing 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
German: Blisterpackungen mit 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 oder 120 Hartkapseln.
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 56 x 1 hard capsules
German: 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln 70 Hartkapseln 56 x 1 Hartkapseln
English: 21 hard capsules 28 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
German: 21 Hartkapseln 28 Hartkapseln 84 Hartkapseln 100 Hartkapseln 84 x 1 Hartkapseln 100 x 1 Hartkapseln
English: The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman..
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Pregabalin verzichtet werden soll.
English: Pale orange opaque cap and body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
German: Blassorangefarbenes, opakes Oberteil und Unterteil, Kapselgröße 1 (19,4 mm x 6,9 mm), gefüllt mit weißem bis nahezu weißem Pulver.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 200 mg
German: Pregabalin Sandoz 200 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 25 mg 17.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Faltschachtel: Pregabalin Sandoz 25 mg
English: Blisters containing 14, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
German: Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 70, 84, 100 oder 120 Hartkapseln.
English: Pregelatinised maize starch
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Maisstärke
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules pregabalin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pregabalin Sandoz 25 mg Hartkapseln Pregabalin
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 14 x 1 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
German: 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln 70 Hartkapseln 84 Hartkapseln 100 Hartkapseln 120 Hartkapseln 14 x 1 Hartkapseln 56 x 1 Hartkapseln 84 x 1 Hartkapseln 100 x 1 Hartkapseln
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules pregabalin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pregabalin Sandoz 50 mg Hartkapseln Pregabalin
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules
German: 14 Hartkapseln 56 Hartkapseln 70 Hartkapseln 84 Hartkapseln 100 Hartkapseln 120 Hartkapseln
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 150 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Faltschachtel: Pregabalin Sandoz 50 mg
English: Adverse drug reactions Metabolism and nutrition disorders Common
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkung Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 100 mg
German: Pregabalin Sandoz 100 mg
English: Light yellow opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
German: Hellgelbes, opakes Oberteil und Unterteil, Kapselgröße 3 (15,9 mm x 5,8 mm), gefüllt mit weißem bis nahezu weißem Pulver.
English: Pale orange opaque cap and white opaque body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
German: Blassorangefarbenes, opakes Oberteil und weißes, opakes Unterteil, Kapselgröße 1 (19,4 mm x 6,9 mm), gefüllt mit weißem bis nahezu weißem Pulver.
English: 14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
German: 14 Hartkapseln 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln 70 Hartkapseln 84 Hartkapseln 100 Hartkapseln 120 Hartkapseln 56 x 1 Hartkapseln 84 x 1 Hartkapseln 100 x 1 Hartkapseln
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
German: 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln 70 Hartkapseln 84 Hartkapseln 100 Hartkapseln 120 Hartkapseln 56 x 1 Hartkapseln 84 x 1 Hartkapseln 100 x 1 Hartkapseln
English: Do not stop taking Pregabalin Sandoz unless your doctor tells you to.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Sandoz abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Pregabalin Sandoz nur auf Anweisung Ihres Arztes.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 50 mg
German: Pregabalin Sandoz 50 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 25 mg
German: Pregabalin Sandoz 25 mg
English: What Pregabalin Sandoz contains - The active substance is pregabalin.
German: Wie Pregabalin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
English: Pregabalin Sandoz is available in the following presentations: PVC/PVDC//Alu blisters packed in carton.
German: Pregabalin Sandoz ist in folgenden Verpackungen erhältlich:
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
German: 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln 100 Hartkapseln 84 x 1 Hartkapseln 100 x 1 Hartkapseln
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules
German: 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln 100 Hartkapseln 84 x 1 Hartkapseln
English: It may harm them,
German: einem Messerrücken über den Oberrand des
English: Take the solution immediately after mixing.
German: Führen Sie die Lösung sofort nach dem Mischen zu.
English: - if you are pregnant.
German: • wenn Sie schwanger sind
English: Date of first authorisation: 08/12/1999 Date of latest renewal: 08/12/2009
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/12/1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08/12/2009
English: Frequency cannot be estimated from the available data
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
English: You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
German: Sie werden daher regelmäßig Blutuntersuchungen benötigen, um die passende tägliche Dosis zu bestimmen.
English: What AMMONAPS is and what it is used for
German: Was ist AMMONAPS und wofür wird es angewendet?
English: Your doctor will tell you how many tablets you should take.
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollten.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The frequency of possible side effects is listed below.
German: Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen ist nachfolgend aufgelistet.
English: If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
German: Wenn Sie sexuell aktiv sind und Ihre Periode ausbleibt, dürfen Sie nicht einfach voraussetzen, dass dies durch AMMONAPS bedingt ist.
English: Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber, wieviel Granulat Sie einnehmen sollten.
English: • Shake the bottle lightly before opening
German: • Schütteln Sie die Flasche leicht vor dem Öffnen.
English: Do not use AMMONAPS if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
German: Verwenden Sie AMMONAPS nicht wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Baby schädigen kann.
English: The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen von Phenylbutyrat beträgt 0,2 l/kg.
English: AMMONAPS may be required life-long unless orthotopic liver transplantation is elected.
German: AMMONAPS muss unter Umständen lebenslang gegeben werden, sofern keine orthotope Lebertransplantation vorgenommen wird.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established.
German: Über die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor.
English: AMMONAPS does not completely prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood and is not appropriate for treating such a condition, which is a medical emergency.
German: AMMONAPS kann das Auftreten eines akuten Ammoniaküberschusses im Blut nicht vollständig verhindern und ist kein geeignetes Mittel für die Behandlung dieses Zustandes, der ein medizinischer Notfall ist.
English: In small children this can be 4 to 6 times per day.
German: 4 - 6 mal täglich bei kleinen Kindern).
English: Three measuring spoons of different measures are provided.
German: Drei Messlöffel mit verschiedenen Maßen werden mitgeliefert.
English: The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
German: Die Nebenwirkungen werden nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
English: The tablets should be taken with a large volume of water.
German: Die Tabletten sollen mit reichlich Wasser geschluckt werden.
English: Each bottle contains 250 or 500 tablets.
German: Jede Flasche enthält 250 oder 500 Tabletten.
English: [Justification for not including Braille accepted]
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT [Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt]
English: Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X03.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16A X03.
English: Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules).
German: Mischen Sie das Granulat mit Wasser, bis kein trockenes Granulat mehr sichtbar ist (durch Umrühren lässt sich das Granulat besser lösen).
English: If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with AMMONAPS.
German: Wenn Sie eine Frau sind die schwanger werden könnte, müssen Sie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, solange Sie AMMONAPS einnehmen.
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Dosen über 20 g/Tag sind nicht nachgewiesen.
English: 532 g granules
German: 532 g Granulat
English: Lightly shake the bottle before dispensing.
German: Flasche vor der Entnahme leicht schütteln.
English: These medicines may change the effect of AMMONAPS and you will need more frequent blood controls.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von AMMONAPS verändern, so dass Sie sich in kürzeren Abständen Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
English: Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 µmol/l.
German: Der Glutaminspiegel im Plasma sollte unter 1000 µmol/l gehalten werden.
English: In clinical trials with AMMONAPS, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
German: In klinischen Versuchen mit AMMONAPS trat bei 56 % der Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auf und bei 78 % dieser unerwünschten Ereignisse wurde davon ausgegangen, dass sie nicht mit AMMONAPS in Verbindung standen.
English: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sweden
German: Pharmazeutischer Unternehmer Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Schweden
English: If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
German: Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen vorgenommen werden, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie AMMONAPS einnehmen, da Natriumphenylbutyrat die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen kann.
English: In the event of an overdose, discontinue the treatment and institute supportive measures.
German: Im Falle einer Überdosierung unterbrechen Sie sofort die Behandlung, und leiten Sie unterstützende Maßnahmen ein.
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day (40 tablets) have not been established.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Dosen über 20 g/Tag (40 Tabletten) sind nicht nachgewiesen.
English: Three spoons (one small white spoon, one medium sized yellow spoon and one large blue spoon) are included to measure your daily dose.
German: Es werden drei Löffel (ein kleiner weißer Löffel, ein mittelgroßer gelber Löffel und ein großer blauer Löffel) zur Abmessung der Tagesdosis mitgeliefert.
English: It has not been determined if phenylacetate is secreted in human milk and therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during lactation (see section 4.3).
German: Es wurde nicht bestimmt, ob Phenylacetat beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird, und daher ist die Verwendung von AMMONAPS während der Stillzeit kontraindiziert (siehe 4.3).
English: The patient developed diarrhoea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
German: Bei dem Patienten traten Diarrhöe, Irritabilität und metabolische Azidose mit Hypokalämie auf.
English: Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
German: Die Reifung von zerebralen Synapsen war verzögert und die Anzahl funktionsfähiger Nervenendigungen im Gehirn reduziert , was zu einem beeinträchtigten Hirnwachstums führte.
English: Where AMMONAPS granules need to be added to food, liquid or water, it is important that it is taken immediately after mixing.
German: Wenn Ammonaps Granulat mit Lebensmitteln, Flüssigkeiten oder Wasser gemischt werden soll, muss die Einnahme unmittelbar nach dem Mischen erfolgen.
English: This may be due to the lipophilicity of sodium phenylbutyrate and consequent differences in volume of distribution.
German: Dies ist möglicherweise durch die Lipophilie von Natriumphenylbutyrat und die dadurch bedingten Unterschiede im Verteilungsvolumen zu erklären.
English: AMMONAPS contains sodium
German: AMMONAPS enthält Natrium
English: Each bottle contains 266 g or 532 g of granules.
German: Jede Flasche enthält 266 g oder 532 g Granulat.
English: Patients with these rare disorders have a deficiency of certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste.
German: Patienten mit diesen seltenen Erkrankungen haben einen Mangel an bestimmten Leberenzymen, so dass sie die stickstoffhaltigen Abfallprodukte nicht ausscheiden können.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes ein.
English: Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg).
German: Nach den Ergebnissen des Micronucleus-Tests hatte Natriumphenylbutyrat bei mit toxischen und nicht toxischen Dosen behandelten Ratten keine klastogenen Wirkungen (Untersuchung 24 und 48 h nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 878 bis 2800 mg/kg).
English: A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/kg/d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
German: Eine wahrscheinliche toxische Reaktion auf AMMONAPS (450 mg/kg/Tag) wurde von einer 18 Jahre alten anorektischen Patientin gemeldet, die eine metabolische Enzephalopathie in Verbindung mit Laktatazidose, schwerer Hypokalämie, Panzytopenie, peripherer Neuropathie und Pankreatitis entwickelte.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten der sonstigen Bestandteile.
English: Nitrogen waste, in the form of ammonia, is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
German: Stickstoffhaltige Abfallprodukte in Form von Ammoniak wirken vor allem hirntoxisch und führen in schweren Fällen zu Bewusstseinsstörungen oder Koma.
English: Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
German: Selbst unter der Behandlung kann bei einem Teil der Patienten eine akute hyperammonämische Enzephalopathie auftreten.
English: Common: Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
German: Häufig: Erniedrigte Blutwerte für Kalium, Albumin, Gesamtprotein und Phosphat.
English: - when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke.
German: • bei Kleinkindern, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten.
English: Therapeutic monitoring: Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
German: Therapeutische Überwachung: Die Konzentration von Ammoniak, Arginin, essentiellen Aminosäuren (insbesondere verzweigtkettigen Aminosäuren), Carnitin und Serumproteinen im Plasma sollte innerhalb des Normalbereichs gehalten werden.
English: - if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases, where the retention of the sodium salt contained in this medicine, may make your condition worse.
German: • wenn Sie an Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder anderen Erkrankungen leiden, bei denen die Retention des Natriumsalzes in diesem Arzneimittel Ihren Zustand verschlechtern kann.
English: AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste, reducing the amount of ammonia in your body.
German: AMMONAPS unterstützt den Körper dabei, stickstoffhaltige Abfallprodukte auszuscheiden und reduziert so den Ammoniakgehalt im Körper.
English: When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
German: Beim Auflösen des Granulats in Wasser entsteht eine milchig weiße Lösung.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation.
German: Nach einer Dosissenkung erholte sich die Patientin bis auf rekurrente PankreatitisEpisoden, die schließlich das Absetzen der Behandlung erforderlich machten.
English: HDPE bottles, with child resistant caps, containing 250 or 500 tablets.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesicherten Schnappdeckeln mit 250 oder 500 Tabletten.
English: AMMONAPS tablets should not be used in patients with dysphagia due to the potential risk of oesophageal ulceration if tablets are not promptly delivered to the stomach.
German: AMMONAPS Tabletten dürfen Patienten mit Schluckstörungen nicht verabreicht werden, da ein Risiko für die Entstehung von Ösophagusulzera besteht, wenn die Tabletten nicht sofort in den Magen gelangen.
English: When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS myelin.
German: Bei subkutaner Gabe von Phenylacetat an junge Ratten in hoher Dosierung (190 - 474 mg/kg) kam es zu einer verringerten Proliferation und zu einem gesteigerten Verlust von Neuronen, sowie zu einer Verminderung des Myelingehaltes im ZNS.
English: You should take a dose as soon as possible with your next meal.
German: Wenn Sie die Einnahme von AMMONAPS vergessen haben Nehmen Sie die entsprechende Dosis sobald wie möglich mit der nächsten Mahlzeit ein.
English: Please note that the reconstituted granules will normally produce a milky white suspension.
German: Bitte beachten Sie, dass bei Auflösen von Granulat eine milchig weiße Suspension entsteht.
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
German: Der Einsatz ist bei allen Patienten indiziert, bei denen sich ein kompletter Enzymmangel bereits im Neugeborenenalter (innerhalb der ersten 28 Lebenstage) manifestiert hat.
English: These symptoms are consistent with the accumulation of phenylacetate, which showed dose-limiting neurotoxicity when administered intravenously at doses up to 400 mg/kg/day.
German: Diese Symptome gehen mit der Akkumulation von Phenylacetat einher, das bei einer intravenösen Verabreichung von Dosen bis zu 400 mg/kg/Tag eine dosisbegrenzende Neurotoxizität zeigte.
English: Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, AMMONAPS should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
German: Da Metabolisierung und Ausscheidung von Natriumphenylbutyrat über die Leber und die Nieren erfolgt, sollte AMMONAPS bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
English: Arginine supplementation is required for patients diagnosed with deficiency of argininosuccinate synthetase at a dose of 0.4 - 0.7 g/kg/day or 8.8 - 15.4 g/m2/day.
German: Patienten mit einem Argininosuccinatsynthetase-Mangel müssen Arginin in einer Dosierung von 0,40,7 g/kg/Tag oder 8,8 - 15,4 g/m²/Tag erhalten.
English: AMMONAPS treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
German: Die Behandlung mit AMMONAPS sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über entsprechende Erfahrung in der Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus verfügt.
English: In late-onset deficiency patients, including females heterozygous for ornithine transcarbamylase deficiency, who recovered from hyperammonaemic encephalopathy and were then treated chronically with dietary protein restriction and sodium phenylbutyrate, the survival rate was 98 %.
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form der Erkrankung (einschließlich weiblicher Patienten mit der heterozygoten Form des Ornithintranscarbamylase-Mangels), die sich von einer hyperammonämischen Enzephalopathie erholten und danach dauerhaft mit Natriumphenylbutyrat und einer proteinreduzierten Diät behandelt wurden, betrug die Überlebensrate 98 %.
English: Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
German: Studien zur Kanzerogenität und Fertilität wurden mit Natriumphenylbutyrat nicht durchgeführt.
English: • 450 - 600 mg/kg/day in children weighing less than 20 kg
German: • 450 - 600 mg/kg/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg.
English: Ammonaps 500 mg [outer packaging only]
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ammonaps 500 mg [nur äußere Umhüllung]
English: Where a patient requires administration by tube, it is possible to re-constitute AMMONAPS in water prior to use (solubility for sodium phenylbutyrate is up to 5 g in 10 ml water).
German: Wenn ein Patient das Medikament über eine Sonde erhalten muss, kann AMMONAPS vor dem Gebrauch auch in Wasser aufgelöst werden (die Löslichkeit von Natriumphenylbutyrat beträgt bis zu 5 g in 10 ml Wasser).