FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en pivotal monoterapiundersøgelse med memantin til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE-score ved baseline på 10-22) indgik 403 patienter.
Polish: Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 10 do 22 punktów) obejmowało 403 pacjentów.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Axura
Polish: Pominięcie zastosowania leku Axura
Danish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin.
Polish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,15 mg memantyny.
Danish: Doseringspumpens top har to indstillingsmuligheder og er nem at dreje - mod uret (for at åbne pumpen) og med uret (for at lukke pumpen).
Polish: Używanie pompki dozującej produkt: Głowica pompki dozującej ma dwa ustawienia i łatwo ją przekręcić; w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (pozycja otwarta) lub w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (pozycja zamknięta).
Danish: Multipakning 840 (20 pakninger a 42) filmovertrukne tabletter Multipakning 980 (10 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter Multipakning 1000 (20 pakninger a 50) filmovertrukne tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze 980 (10 opakowań po 98) tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze 1000 (20 opakowań po 50) tabletek powlekanych
Danish: 1 tryk på pumpen
Polish: (jedno naciśnięcie pompki dozującej)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING; forside
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE BLISTER; strona przednia
Danish: EU/1/02/218/017 14 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/018 28 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/019 42 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/020 56 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/021 98 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/024 14 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/025 28 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/026 42 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/027 56 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/028 98 filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/02/218/017 14 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/018 28 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/019 42 Tabletki powlekane EU/1/02/218/020 56 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/021 98 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/024 14 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/025 28 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/026 42 Tabletki powlekane EU/1/02/218/027 56 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/028 98 Tabletek powlekanych
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Axura, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: Axura indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Polish: NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
Danish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletter
Polish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki
Danish: For at åbne doseringspumpen skal toppen af pumpen drejes i pilens retning ca. 1/8 omgang, indtil der mærkes modstand (fig. 4).
Polish: W tym celu należy przekręcić pompkę dozującą w kierunku wskazanym strzałką o mniej więcej jedną ósmą pełnego obrotu, aż poczuje się opór (ryc. 4).
Danish: Ikke almindelig Træthed
Polish: Niezbyt często Wymioty
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN (20 x 42 TABLETTER) PAKKET I FOLIE (INKLUSIV "BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH (20 x 42 TABLETKI) PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „BLUE BOX")
Danish: EU/1/02/218/010 1000 filmovertrukne tabletter (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 filmovertrukne tabletter (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 filmovertrukne tabletter (20 x 42)
Polish: EU/1/02/218/010 1000 tabletek powlekanych (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 tabletek powlekanych (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 tabletki powlekane (20 x 42)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 42 TABLETTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV "BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 42 TABLETKI JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX").
Danish: Aktivt stof: Memantinhydrochlorid.
Polish: Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Danish: EU/1/02/218/012 14 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/007 28 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/013 42 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/002 50 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/014 98 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/003 100 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/009 112 filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/02/218/012 14 tabletek powlekanych EU/1/02/218/007 28 tabletek powlekanych EU/1/02/218/001 30 tabletek powlekanych EU/1/02/218/013 42 tabletki powlekane EU/1/02/218/002 50 tabletek powlekanych EU/1/02/218/008 56 tabletek powlekanych EU/1/02/218/014 98 tabletek powlekanych EU/1/02/218/003 100 tabletki powlekane EU/1/02/218/009 112 tabletek powlekanych
Danish: Axura 20 mg tabletter
Polish: Axura 20 mg tabletki
Danish: Yderligere for 10 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E 172)
Polish: Dodatkowy składnik tabletek powlekanych 10 mg: żelaza tlenek żółty (E 172)
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Danish: Samtidig administration af memantin og antispasmotika, dantrolen eller baclofen, kan modificere disses virkninger, og dosisjustering kan være nødvendig.
Polish: Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenukonieczne może być dostosowanie ich dawki.
Danish: ÆSKE OG MÆRKAT TIL 50 ml FLASKE SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV »BLUE BOX«)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ 50 ml JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ
Danish: Axura 10 mg tabletter
Polish: Axura 10 mg tabletki
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-49 ml/min) er daglig dosis 10 mg (1 ml opløsning, hvilket svarer til to tryk på pumpen).
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg (1 ml roztworu, co odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki dozującej).
Danish: Det vides ikke, om memantin udskilles i human modermælk, men i betragtning af stoffets lipofilicitet forventes dette at være tilfældet.
Polish: Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Fra 4. uge: Patienten bør indtage to filmovertrukne 10 mg-tabletter (20 mg) dagligt i 7 dage.
Polish: Począwszy od 4. tygodnia: Pacjent powinien zażywać dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) na dobę.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UDVENDIG ETIKET PÅ MULTIPAKNINGER MED (20 x 42, 20 x 50 OG 10 x 98 TABLETTER PAKKET I FOLIE (INKLUSIV "BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH (20 x 42 TABLETEK, 20 x 50 TABLETEK I 10 x 98 TABLETEK) PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „BLUE
Danish: Administration af Axura til patienter med svært nedsat leverfunktion kan ikke anbefales.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Axura u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 42 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-49 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg.
Danish: Axura 20 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
Polish: Axura 20 mg tabletki powlekane Memantyny chlorowodorek
Danish: Den normale startdosis er en halv tablet en gang om dagen (1 x 5 mg) i den første uge.
Polish: Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne; og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171) og gul jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk.
Polish: Inne składniki leku to: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa , krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny i magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Danish: Doseringspumpen skal lukkes efter brug.
Polish: Po użyciu dozownik pompki należy zamknąć.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 20 mg pr. dag.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.
Danish: Titandioxid (E 171) Gul og rød jernoxid (E 172)
Polish: makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172).
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 tryk på pumpen (1 x 5 mg) en gang dagligt i den første uge.
Polish: Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania jednej dawki (jedno naciśnięcie pompki dozującej) raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
Danish: Axura 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
Polish: Axura 10 mg tabletki powlekane Memantyny chlorowodorek
Danish: Samtidig brug af andre N-metyl-D-aspartat(NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextromethorfan bør undgås.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania innych antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna.
Danish: Der er ikke registreret uønskede virkninger af memantin i forbindelse med ikke-kliniske fertilitetsstudier hos hanner og hunner.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu memantyny na płodność samców ani samic w badaniach nieklinicznych.
Danish: Axura hører til en gruppe af medicin kaldet NMDA-receptor-antagonister.
Polish: Axura należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Axura poprzez wpływ wywierany na receptory
Danish: Mål dosis op ved at pumpe dosis ud på en ske eller i et glas vand.
Polish: Roztwór powinien być dozowany na łyżkę lub do szklanki z wodą.
Danish: Axura tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).
Polish: Axura należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Danish: Ét tryk på pumpen svarer til 5 mg memantinhydrochlorid.
Polish: Jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki dozującej) zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku.
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen2
Polish: Zapalenie trzustki²
Danish: - Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Axura, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Axura - W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Axura o zwykłej porze.
Danish: Axura bør indtages gennem munden én gang dagligt.
Polish: Lek Axura należy przyjmować doustnie, raz dziennie.
Danish: 3. uge (dag 15-21): Tag en 15 mg tablet én gang dagligt (gråligorange, oval-aflang) i 7 dage.
Polish: Tydzień 3 (dzień 15-21): Zażywać jedną tabletkę 15 mg raz na dobę (szaro-pomarańczowe, owalne, podłużne), przez 7 dni.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):
Danish: Brug ikke Axura efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie butelki po słowach „Termin ważności".
Danish: Hvad anvendes Axura til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Axura
Danish: Samtidig brug af N-metyl-D-aspartat(NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextromethorfan bør undgås.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 5-29 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Danish: Derfor skal De klargøre pumpen (fylde den op) ved at trykke doseringspumpen helt ned fem gange i træk (fig. 5).
Polish: Dlatego należy ją odpowiednio przygotować, naciskając do końca głowicę pompki kolejno pięć razy
Danish: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baclofen - cimetidin, ranitidin - procainamid, quinidin, quinin - nicotin - hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)
Polish: - amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu - dantrolenu, baklofenu - cymetydyny, ranitydyny - prokainamidu, chinidyny, chininy - nikotyny
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Danish: Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se under pkt.
Polish: Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja").
Danish: I så fald bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg terapii.
Danish: Sløvhed (søvntrang)
Polish: (wymioty i biegunka).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,15 mg memantyny.
Danish: - amantadin, ketamin, dextromethorphan - dantrolen, baclofen - cimetidin, ranitidin - procainamid, quinidin, quinin, nicotin - hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)
Polish: - amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu - dantrolenu, baklofenu - cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny
Danish: Hvordan virker doseringspumpen:
Polish: Sposób działania pompki:
Danish: De må ikke trykke ned på doseringspumpen, når pumpen er lukket.
Polish: Pompki dozującej nie należy naciskać, gdy jest ustawiona w pozycji zamkniętej.
Danish: Som et resultat heraf er der kun en begrænset mængde data til rådighed, og patienter med disse tilstande skal overvåges nøje.
Polish: Z tego względu pacjentów z tymi schorzeniami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.
Danish: I en anden monoterapiundersøgelse med mild til moderat Alzheimers sygdom blev i alt 470 patienter randomiseret (samlet MMSE-score ved baseline 11-23).
Polish: W innym monoterapeutycznym badaniu dotyczącym leczenia choroby Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 11-23 punktów) zrandomizowano 470 pacjentów.
Danish: Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauernetil ki-værdien (ki = hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5 µmol i den humane frontale cortex.
Polish: W przypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 µmol.
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenicitet i livstidsstudier på rotter og mus.
Polish: Badania obejmujące całe życie myszy i szczurów nie wykazały rakotwórczego działania memantyny.
Danish: Kaliumsorbat Sorbitol (E 420) Renset vand
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych potasu sorbinian sorbitol (E 420) woda oczyszczona
Danish: 4. uge (dag 22-28): Tag en 20 mg tablet én gang dagligt (grålig rød, oval-aflang) i 7 dage.
Polish: Tydzień 4 (dzień 22-28): Zażywać jedną tabletkę 20 mg raz na dobę (szaro-czerwone, owalne, podłużne).
Danish: Disse forbindelser påvirker det samme receptorsystem som memantin, og derfor kan bivirkninger (hovedsageligt relaterede til centralnervesystemet (CNS)) indtræffe hyppigere og være mere udtalte (se også under pkt.
Polish: Równoczesne podawanie tych środków może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).
Danish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
Polish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, tabletki powlekane Memantyny chlorowodorek
Danish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletki powlekane
Danish: For at reducere risikoen for bivirkninger opnås vedligeholdelsesdosis ved en gradvis dosisøgning på 5 mg om ugen i de første 3 uger som følger:
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:
Danish: 4 tryk på pumpen
Polish: (cztery naciśnięcia pompki dozującej)
Danish: Det modulerer virkningen af patologisk forhøjede toniske niveauer af glutamat, der kan medføre neuronal dysfunktion.
Polish: Memantyna jest zależnym od potencjału, o średnim powinowactwie, niekompetytywnym antagonistą receptora NMDA. Modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.
Danish: Axura skal gives en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Lek Axura należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Danish: Den må ikke hældes eller pumpes direkte ind i munden.
Polish: Roztworu nie należy wlewać lub pompować bezpośrednio do ust.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Axura findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Axura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som tabletter ((5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Axura.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Axura.
Danish: Hvis opløsningen anvendes, skal den først pumpes ud på en ske eller ned i et glas vand.
Polish: W przypadku stosowania roztworu, dawkę należy najpierw wypompować na łyżkę lub do szklanki wody.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til hinanden.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne występujące w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą.
Danish: Behandling bør kun indledes og skal overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera.
Danish: Desuden kan overstimulering af NMDA-receptorerne medføre cellebeskadigelse eller -død.
Polish: Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Axura den 17. maj 2002.
Polish: W dniu 17 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Axura do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 252 patienter med moderat svær til svær sygdom, mens de to andre undersøgelser omfattede tilsammen 873 patienter med let til moderat sygdom.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 252 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, natomiast w pozostałych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 873 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Danish: Alzheimers sygdom er en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Polish: Choroba Alzheimera jest rodzajem otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Axura.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Axura przez pacjenta.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Axura opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Axura przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Danish: Årsagen til Alzheimers sygdom er ukendt, men den hukommelsessvækkelse, sygdommen medfører, menes at skyldes forstyrrelse af signaler i hjernen.
Polish: Przyczyna choroby Alzheimera jest nieznana, lecz uważa się, że utrata pamięci w tej chorobie jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu.
Danish: Axura var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne på Alzheimers sygdom.
Polish: Lek Axura był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Axura, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Axura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Axura.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Axura do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Axura (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er somnolens (søvnighed), svimmelhed, for højt blodtryk, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), forstoppelse og hovedpine og lægemiddeloverfølsomhed (allergi over for lægemidlet).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Axura (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: senność, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy i nadwrażliwość na lek (alergia na lek).