FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: o L'uso di eliglustat con tali prodotti o in pazienti con compromissione epatica o renale può rendere eliglustat meno efficace, oppure può aumentare i livelli di eliglustat nel sangue del paziente.
Slovenian: o Sočasna uporaba eliglustata s takšnimi zdravili ali pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro lahko zmanjša učinkovitost eliglustata ali zviša koncentracijo eliglustata v bolnikovi krvi.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, la custodia e il blister dopo "EXP / Scad.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, ovoju in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Italian: Se una dose viene saltata, la dose prescritta deve essere assunta all'orario successivo previsto; la dose successiva non deve essere raddoppiata.
Slovenian: Če se odmerek izpusti, naj se predpisani odmerek vzame ob naslednjem načrtovanem času.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di eliglustat nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamično/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje eliglustata v mleko (glejte poglavje 5.3).
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, la clearance corporea totale di eliglustat è di 86 L/h.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je skupni telesni očistek za eliglustat znašal 86 l/uro.
Italian: • Il principio attivo è eliglustat (come tartrato).
Slovenian: • Učinkovina je eliglustat (v obliki tartrata).
Italian: Dopo 30 mesi e 4,5 anni di trattamento, il punteggio T-score è aumentato ulteriormente a -0,722 (1,1250) (n=27) e -0,533 (0,8031) (n=9), rispettivamente.
Slovenian: Po 30 mesecih oziroma 4,5 leta zdravljenje se je vrednost T dodatno povečala na -0,722 (1,1250) (n = 27) oziroma 0,533 (0,8031) (n = 9).
Italian: o Eliglustat non deve essere usato in concomitanza con medicinali che possono avere un impatto sugli enzimi epatici che hanno un ruolo nel metabolismo di eliglustat.
Slovenian: o Eliglustata se ne sme uporabljati hkrati z zdravili, ki bi lahko vplivala na jetrne encime, udeležene v presnovi eliglustata.
Italian: L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca usando la correzione di Fridericia (QTcF) è stato valutato in uno studio randomizzato, controllato con placebo e controllo attivo (moxifloxacina 400 mg), di cross-over, a dose singola su 47 soggetti sani.
Slovenian: Interval QT, ki je popravljen na srčni utrip po Fridericiju (QTcF), je bil ocenjen v randomizirani, z aktivno učinkovino in placebom nadzorovani (moksifloksacin 400 mg) navzkrižni študiji z enkratnim odmerkom pri 47 zdravih preskušancih.
Italian: Gli effetti della compromissione epatica severa non sono stati studiati in soggetti con qualsiasi fenotipo CYP2D6 (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter niso raziskali pri preiskovancih s katerimkoli fenotipom CYP2D6 (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Italian: Confezioni da 14 capsule rigide in 1 confezione blister, 56 capsule rigide in 4 confezioni blister di 14 capsule ciascuna o 196 capsule rigide in 14 confezioni blister di 14 capsule ciascuna.
Slovenian: Škatla s 14 trdimi kapsulami v 1 zgibanki , s 56 trdimi kapsulami v 4 zgibankah s po 14 kapsulami v vsakem pretisnem omotu ali s 196 trdimi kapsulami v 14 zgibankah s po 14 kapsulami v vsakem pretisnem omotu.
Italian: • Sta assumendo medicinali antiaritmici (usati per trattare un battito cardiaco irregolare) come chinidina, amiodarone o sotalolo.
Slovenian: • če jemljete antiaritmike (ki se uporabljajo za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa), kot so kinidin, amiodaron ali sotalol.
Italian: • isoniazide - usato per trattare la tubercolosi
Slovenian: • izoniazid - uporablja se za zdravljenje tuberkuloze
Italian: Informazioni per il personale sanitario: o Questo paziente sta usando eliglustat (Cerdelga) per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce: o Ta bolnik uporablja eliglustat (zdravilo Cerdelga) za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Italian: L'uso di Cerdelga in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche notevolmente aumentate di eliglustat (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Slovenian: Uporaba zdravila Cerdelga v teh pogojih povzroči močno zvišanje plazemskih koncentracij eliglustata (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: • metoprololo - usato per ridurre la pressione del sangue e/o la frequenza cardiaca
Slovenian: • metoprolol - uporablja se za zniževanje krvnega tlaka in/ali srčnega utripa
Italian: Blister di PETG/COC.PETG/PCTFE-alluminio Ogni confezione blister (a portafoglio) contiene 14 capsule rigide.
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija PETG/COC.PETG/PCTFE Vsaka zloženka v pretisnem omotu vsebuje 14 trdih kapsul.
Italian: • pravastatina - usata per abbassare il colesterolo e prevenire malattie cardiache
Slovenian: • pravastatin - uporablja se za zniževanje holesterola in preprečevanje srčnih bolezni
Italian: • Irritazione della gola
Slovenian: • draženje grla
Italian: I principali organi bersaglio per eliglustat negli studi tossicologici sono il tratto GI, gli organi linfoidi, il fegato solo nel ratto e, solo nel ratto maschio, il sistema riproduttivo.
Slovenian: Glavni ciljni organi za eliglustat v toksikoloških študijah pri podganah so gastrointestinalni (GI) trakt, limfoidni organi in jetra, pri podganjih samcih pa samo reproduktivni sistem.
Italian: Eliglustat non ha dimostrato effetti sul SNC o sulla funzione respiratoria.
Slovenian: Eliglustat ni imel učinka na centralni živčni sistem ali dihalne funkcije.
Italian: Alcuni pazienti mai trattati prima (naïve) hanno mostrato una riduzione del volume della milza inferiore al 20% (risultato sub-ottimale) dopo 9 mesi di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Nekaterim še nezdravljenim bolnikom se je volumen vranice po 9 mesecih zdravljenja zmanjšal za manj kot 20 % (suboptimalni rezultati) (glejte poglavje 5.1).
Italian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Italian: La terapia con Cerdelga deve essere iniziata e supervisionata da un medico competente nella gestione della malattia di Gaucher.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cerdelga naj uvedejo in nadzorujejo zdravniki, ki imajo izkušnje z obvladovanjem Gaucherjeve bolezni.
Italian: Palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Irritazione della gola
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora draženje grla
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è una condizione cronica e lei deve continuare a prendere il medicinale come prescritto dal medico per ottenere il massimo beneficio.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen tipa 1 je doživljenjska bolezen, zato morate za največje koristi zdravila, ki vam ga predpiše zdravnik, nadaljevati z njegovim jemanjem.
Italian: • Palpitazioni
Slovenian: • palpitacije
Italian: Se lei è un metabolizzatore lento:
Slovenian: Če ste počasni presnavljalec:
Italian: Sono stati osservati effetti sui testicoli e inibizione reversibile della spermatogenesi nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Opazili so učinke na moda in reverzibilno inhibicijo spermatogeneze pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il consumo di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitato.
Slovenian: Uživanju grenivke ali njenega soka se je treba izogibati.
Italian: I risultati (cambiamenti rispetto al basale) dopo 18 mesi, 30 mesi e 4,5 anni di esposizione a Cerdelga negli endpoint seguenti sono stati: cambiamento assoluto del livello di emoglobina (g/dL) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], e 1,4 (1,31) [n=12]; aumento medio della conta piastrinica (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], e 86,8% (54,20%) [n=12]; riduzione media del volume della milza (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], e 65,6% (7,43%) [n=13]; e riduzione media del volume del fegato (MN) 13,7% (10,65%) [n= 38], 18,5% (11,22%) [n=32], e 23,4% (10,59%) [n=13].
Slovenian: Rezultati (sprememba od izhodišča) naslednjih opazovanih dogodkov so bili po 18 in 30 mesecih ter po 4,5 leta izpostavljenosti zdravilu Cerdelga naslednji: absolutna sprememba koncentracije hemoglobina (g/dl) 1,1 (1,03) [n = 39]; 1,4 (0,93) [n = 35] in 1,4 (1,31) [n = 12]; povprečno zvišanje števila trombocitov (mm3) 58,5 % (40,57 %) [n = 39]; 74,6 % (49,57 %) [n = 35] in 86,8 % (54,20 %) [n = 12]; povprečno zmanjšanje volumna vranice (MN) 46,5 % (9,75 %) [n = 38]; 54,2 % (9,51 %) [n = 32] in 65,6 % (7,43 %) [n = 13]; in povprečno zmanjšanje volumna jeter (MN) 13,7 % (10,65 %) [n = 38]; 18,5 % (11,22 %) [n = 32] in 23,4 % (10,59 %) [n = 13].
Italian: Gli effetti della compromissione epatica lieve e moderata sono stati valutati in uno studio di fase 1 con dose singola.
Slovenian: Vplive blage in zmerne okvare jeter so ocenili v študiji 1. faze z enkratnim odmerkom.
Italian: • Gas (flatulenza)
Slovenian: • vetrovi (flatulenca)
Italian: I prodotti a base di pompelmo contengono uno o più componenti che inibiscono il CYP3A e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di eliglustat.
Slovenian: Izdelki z grenivko vsebujejo eno ali več sestavin, ki delujejo kot zaviralci encima CYP3A in lahko povzročijo povečanje plazemskih koncentracij eliglustata.
Italian: Le principali vie metaboliche di eliglustat comportano l'ossidazione sequenziale della porzione ottanoil seguita da ossidazione della porzione 2,3-diidro-1,4-benzodiossano o una combinazione delle due vie, che producono vari metaboliti ossidativi.
Slovenian: Primarne presnovne poti eliglustata vključujejo zaporedno oksidacijo oktanoilne skupine, ki ji sledi oksidacija 2,3-dihidro-1,4-benzodioksanske skupine ali kombinacije obeh poti, zaradi česar nastane več oksidativnih presnovkov.
Italian: Cos'è Cerdelga e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cerdelga Come prendere Cerdelga Possibili effetti indesiderati Come conservare Cerdelga Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerdelga Kako jemati zdravilo Cerdelga Možni neželeni učinki
Italian: Endpoint composito di stabilità Pazienti che sono stabili con Cerdelga (%)
Slovenian: Sestavljeni opazovani dogodek stabilnosti Bolniki, stabilni na zdravilu Cerdelga (%)
Italian: Cerdelga contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje laktozo
Italian: Potrebbe avere capogiri accompagnati da perdita di equilibrio, battito cardiaco lento, nausea, vomito e stordimento.
Slovenian: Pri vas se lahko pojavi omotica, ki jo zaznamujejo neravnovesje, počasen krvni utrip, slabost, bruhanje in vrtoglavica.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanj serij
Italian: Non ci sono effetti noti sulla fertilità alle dosi normali.
Slovenian: Učinki na plodnost v normalnih odmerkih niso znani.
Italian: Inizio della terapia: genotipizzazione di CYP2D6
Slovenian: Začetek zdravljenja: določanje genotipa CYP2D6
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Ipromellosa
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat hipromeloza glicerildibehenat
Italian: Forti induttori del CYP3A
Slovenian: Močni spodbujevalci encima CYP3A
Italian: Dispepsia, dolore addominale superiore*, diarrea*, nausea, stipsi, dolore addominale*, reflusso gastroesofageo, distensione addominale*, gastrite, disfagia, vomito*, bocca secca, flatulenza
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, bolečine v zgornjem delu trebuha*, driska*, navzea, zaprtost, bolečine v trebuhu*, gastroezofagealna refluksna bolezen, napihnjenost trebuha*, gastritis, disfagija, bruhanje*, suha usta, flatulenca
Italian: N Valore basale (media)
Slovenian: N Izhodiščna vrednost (povprečna)
Italian: Durante il periodo di trattamento a lungo termine in aperto con Cerdelga (fase di estensione) la percentuale di pazienti con dati completi che soddisfacevano l'endpoint composito di stabilità si è mantenuta all'84,6% (n=136) dopo 2 anni, 84,4% (n=109) dopo 3 anni e 91,1% (n=45) dopo 4 anni.
Slovenian: Med odprtim dolgoročnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Cerdelga (faza podaljšanja) se je odstotek bolnikov, ki so imeli popolne podatke in so izpolnjevali sestavljeni opazovani dogodek stabilnosti, ohranil pri 84,6 % (n = 136) po 2 letih, pri 84,4 % (n = 109) po 3 letih in 91,1 % (n = 45) po 4 letih.
Italian: Eliglustat è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp.
Slovenian: Eliglustat je substrat efluksnega prenašalca P-glikoproteina.
Italian: • Malattia da reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
Slovenian: • refluks (gastroezofagealna refluksna bolezen)
Italian: • Ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, compresa una condizione chiamata sindrome del
Slovenian: • če imate nepravilen ali nenormalen srčni utrip, vključno s srčnim obolenjem, imenovanim sindrom dolgega intervala QT,
Italian: • boceprevir, telaprevir - antivirale (usato per trattare l'epatite C)
Slovenian: • boceprevir, telaprevir - protivirusno zdravilo (uporablja se za zdravljenje hepatitisa C)
Italian: In concomitanza con la concentrazione plasmatica massima (superiore di 59 volte rispetto a quella in normali condizioni terapeutiche) il soggetto ha accusato capogiri contraddistinti da mancanza di equilibrio, ipotensione, bradicardia, nausea e vomito.
Slovenian: Preiskovanci so pri najvišji plazemski koncentraciji, ki je bila 59-krat višja od običajne terapevtske koncentracije, poročali o omotici, ki so jo zaznamovali neravnovesje, hipotenzija, bradikardija, slabost in bruhanje.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Cerdelga è commercializzato, a tutti i pazienti cui viene prescritto Cerdelga sia fornita una scheda di allerta per il paziente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Cerdelga na trgu, vsi bolniki, ki jim bo predpisano zdravilo Cerdelga, prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Italian: Non aprire, frantumare, dissolvere o masticare le capsule prima di ingerirle.
Slovenian: Kapsulo pred zaužitjem ne smete zdrobiti, raztopiti ali odpirati.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cerdelga senza informare il medico.
Slovenian: Zdravila Cerdelga ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Italian: Eliglustat è un potente inibitore specifico della glucosilceramide sintetasi e agisce come terapia di riduzione del substrato (substrate reduction therapy, SRT) per la GD1.
Slovenian: Eliglustat je močan in specifični zaviralec glukozilceramid sintaze ter se uporablja kot zdravljenje z zmanjšanjem substrata (substrate reduction therapy, SRT) pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 (GD1).
Italian: Effetti sulla patologia scheletrica
Slovenian: Učinki na patologijo okostja
Italian: Dato che è prevedibile che eliglustat provochi lievi aumenti degli intervalli elettrocardiografici a concentrazioni plasmatiche sostanzialmente innalzate, l'uso di eliglustat deve essere evitato in pazienti con malattie cardiache (insufficienza cardiaca congestizia, recente infarto miocardico acuto, bradicardia, blocco cardiaco, aritmia ventricolare), sindrome del QT lungo e in associazione a farmaci antiaritmici di Classe IA (es. chinidina) e di Classe III (es. amiodarone, sotalolo).
Slovenian: Ker naj bi eliglustat pri pomembno zvišanih plazemskih koncentracijah povzročil rahlo povečanje intervala na elektrokardiogramu (EKG), se je treba uporabi eliglustata izogibati pri bolnikih s srčnimi obolenji (kongestivno srčno popuščanje, nedavni akutni miokardni infarkt, bradikardija, srčni blok, ventrikularna aritmija), sindromom dolgega intervala QT ter v kombinaciji z antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin) in razreda III (npr. amiodaron, sotalol).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, različna zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX10.
Italian: Variazione rispetto al basale (media)
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečna)
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Italian: Media [IC al 95%]
Slovenian: Povprečje [95 % IZ]
Italian: Nei ratti, a dosi tossiche per la madre i feti hanno evidenziato un'incidenza maggiore di ventricoli cerebrali dilatati, numero anomalo di coste o vertebre lombari e molte ossa hanno mostrato una scarsa ossificazione.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, ki so toksični za samico, opazili večjo pojavnost razširjenih možganskih prekatov, nenormalno število reber ali ledvenih vretenc ter slabo okostenitev številnih kosti.
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è una rara condizione ereditaria nella quale una sostanza chiamata glucosilceramide non viene degradata in modo efficace dall'organismo.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen tipa 1 je redka, prirojena bolezen, pri kateri vaše telo ne razgrajuje snovi, imenovane glukozilceramid, učinkovito.
Italian: Informazioni per il paziente: o Consultare sempre il medico che ha prescritto eliglustat prima di iniziare ad usare altri medicinali.
Slovenian: Informacije za bolnika: o Preden začnete jemati kakšna druga zdravila, se morate vedno posvetovati z zdravnikom, ki vam je predpisal eliglustat.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cerdelga in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica da 24 mesi a meno di 18 anni per la malattia di Gaucher di tipo 1 e tipo 3 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cerdelga za podskupine pediatrične populacije od 24 mesecev do pod 18 let pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 in tipa 3 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: La concentrazione plasmatica massima di eliglustat osservata fino ad ora è stata riscontrata in uno studio di Fase 1 a dose singola con incremento progressivo della dose in soggetti sani, in un soggetto che ha ricevuto una dose pari a circa 21 volte la dose raccomandata per i pazienti con GD1.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije eliglustata so doslej opazili v študiji 1. faze z večanjem enkratnega odmerka pri zdravih preiskovancih, in sicer pri preiskovancu, ki je prejemal 21-kratnik priporočenega odmerka za bolnike z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 (GD1).
Italian: • dabigatran - anticoagulante (usato per fluidificare il sangue)
Slovenian: • dabigatran - antikoagulant (uporablja se za redčenje krvi)
Italian: La guida per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi chiave: o Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 (GD1).
Slovenian: Vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo mora vsebovati naslednje ključne elemente: o Zdravilo Cerdelga je indicirano za dolgotrajno zdravljenje odraslih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 (GD1).
Italian: • Mal di stomaco (dolore a livello dell'addome superiore)
Slovenian: • bolečine v želodcu (bolečine v zgornjem abdominalnem delu)
Italian: È stata osservata inibizione reversibile della spermatogenesi nel ratto a un'esposizione 10 volte quella predetta nell'uomo in base all'AUC, una dose sistemica tossica.
Slovenian: Opazili so reverzibilno inhibicijo spermatogeneze pri podganah, ki je bila na osnovi vrednosti AUC, sistemsko toksičnega odmerka, 10-krat večja od pričakovane izpostavljenosti pri človeku.
Italian: a Cerezyme/Cerdelga - Originariamente randomizzati a Cerezyme b Cerdelga - Originariamente randomizzati a Cerdelga
Slovenian: a Zdravilo Cerezyme/zdravilo Cerdelga - uvodoma randomizirani na zdravilo Cerezyme b Zdravilo Cerdelga - uvodoma randomizirani na zdravilo Cerdelga
Italian: Evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo, perché possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue.
Slovenian: Izogibajte se uživanju grenivke ali njenega soka, saj lahko povzroči povišane ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo di prolungamento dell'intervallo QTc per dosi singole fino a 675 mg.
Slovenian: Pri enkratnih odmerkih eliglustata do 675 mg ni bilo opaženega klinično pomembnega podaljšanja intervala QTc.
Italian: Gli effetti della compromissione renale severa sono stati valutati in uno studio di fase 1 con dose singola.
Slovenian: Vpliv hude okvare ledvic so ocenili v študiji 1. faze z enkratnim odmerkom.
Italian: Rapporti dal sotto-registro devono essere presentati con ogni PSUR.
Slovenian: Poročila tega podregistra mora predložiti z vsakim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Italian: • Ha altri problemi cardiaci.
Slovenian: • če imate katere koli druge težave s srcem,
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: I margini di sicurezza negli studi di tossicità cronica su ratto e cane variavano tra 8 e 15 volte usando l'esposizione plasmatica totale e 1-2 volte usando esposizioni plasmatiche alla frazione non legata (frazione libera).
Slovenian: Varnostne meje za študije pri podganah in psih s kronično obliko bolezni so bile določene pri 8- in 15kratniku vrednosti z uporabo celokupne plazemske izpostavljenosti ter pri 1- do 2-kratniku vrednosti z uporabo plazemske izpostavljenosti nevezanih (prostih) delov.
Italian: • dextrometorfano - medicinale per la tosse
Slovenian: • dekstrometorfan - zdravilo proti kašlju
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Cerdelga in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Gaucher di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cerdelga za vse podskupine pediatrične populacije pri Gaucherjevi bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Pazienti che sono metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) potrebbero non raggiungere concentrazioni adeguate per ottenere un effetto terapeutico.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so URM, se lahko zgodi, da ne dosežejo zadostne koncentracije za terapevtski učinek.
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori di sostanze che sono substrati della P-gp (es. digossina, colchicina, dabigatran, fenitoina, pravastatina).
Slovenian: Morda bodo potrebni nižji odmerki snovi, ki delujejo kot substrati za Pglikoprotein (npr. digoksin, kolhicin, dabigatran, fenitoin, pravastatin).
Italian: • digossina - usata per trattare insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale
Slovenian: • digoksin - uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja in atrijske fibrilacije
Italian: Altri medicinali e Cerdelga
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cerdelga