FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Studie u 315 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována metforminem a dapagliflozinem, prokázala, že doplnění saxagliptinu k dapagliflozinu a metforminu snížilo hladiny HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu, pokud bylo k léčbě dapagliflozinem a metforminem doplněno placebo.
Maltese: • Studju fi 315-il pazjent li l-livelli tal-glukożju f' demmhom ma kinux ikkontrollati b' mod sodisfaċenti bil-metformina u dapagliflozin wera li meta s-saxogliptin żdied ma' dapagliflozin u l-metformina, illivelli ta' HbA1c naqsu b' 0.5 punti perċentwali, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta plaċebo żdied mal-kura b' dapagliflozin u l-metformina.
Czech: Metformin je v EU dostupný od 50. let 20. století.
Maltese: Il-metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-ħamsinijiet.
Czech: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)**
Maltese: AUC (IU.h/dL) **
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Kovaltry obsahuje nominální množství 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU octocogum alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Czech: Pruritus, vyrážka**, alergická dermatitida
Maltese: Ħakk, raxx***, dermatite allerġika komuni
Czech: Infuzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Czech: Velmi časté (PUPs)* Méně časté (PTP)*
Maltese: komuni ħafna (PUPs)* mhux komuni (PTPs)*
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.2.2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Czech: Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Maltese: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Pro síly 250/500/1000 IU
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU
Czech: Pro síly 2000/3000 IU
Maltese: Għall-qawwa ta' 2,000/3,000 IU
Czech: Součástí multibalení, nelze prodávat samostatně.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax tinbiegħ separatament.
Czech: Přípravek Kovaltry může být používán u dětí všech věkových skupin.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Podle MedDRA
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina fil-provi kliniċi Standard MedDRA
Czech: Infuzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30% až 60% (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Czech: Ledová kyselina octová (k úpravě pH)
Maltese: Acetic acid, glacial (għall-aġġustament tal-pH)
Czech: • píst pro injekční stříkačku
Maltese: • plunġer tas-siringa
Czech: 2000 IU a 3000 IU) rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 1 z čirého skla se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi)
Maltese: IU u 3,000 IU) solvent (ċilindru trasparenti ta' tip 1 b'għotjien griżi tal-gomma tal bromobutajl)
Czech: Bolest břicha, abdominální diskomfort, dyspepsie
Maltese: Uġigħ addominali, skonfort addominali, dispepsja komuni
Czech: Q1 první kvartil; Q3 třetí kvartil
Maltese: Q1 l-ewwel quartile;
Czech: 1 multibalení s 30 jednotlivými baleními.
Maltese: pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
Czech: Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).
Maltese: In-numru ta' unitajiet tal-fattur VIII huwa espress f'Unitajiet Internazzjonali (IU - International
Czech: Přípravek Kovaltry je dostupný ve velikostech balení: 1 jednotlivé balení.
Maltese: Kovaltry huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakketti ta': pakkett b'wieħed.
Czech: Specifická účinnost přípravku Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Maltese: L-attività speċifika ta' Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Czech: EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ……….. Nepoužívejte po tomto datu.
Maltese: EXP (Fi tmiem perjodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25 °C): ...........
Czech: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Czech: Protože přípravek Kovaltry je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Maltese: Billi Kovaltry hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Czech: EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU- rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU- rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU- rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3 ml))
Maltese: IU - solvent (5 mL); siringa mimlija għal-lest (5 mL)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); siringa mimlija għal-lest (5 mL)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Czech: V dokončených klinických studiích u 71 dříve léčených pediatrických pacientů bylo zjištěno, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly podobné jako u dospělých.
Maltese: Fi studji kliniċi li tlestew b'71 pazjent pedjatriku li ġew ikkurati fil-passat, instab li l-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fit-tfal kienu simili għal dawk fl-adulti.
Czech: • jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml (pro 250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro
Maltese: IU fih (250 IU / 2.5 mL) = 100
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na přípravek Kovaltry.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika rari u severa li sseħħ għal għarrieda għal Kovaltry.
Czech: Přípravek Kovaltry neobsahuje von Willebrandův faktor.
Maltese: Kovaltry ma fihx il-fattur von Willebrand.
Czech: Proto mají být pacienti vyšetřeni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-pazjenti għandhom jiġu evalwati għal fatturi ta' riskju kardijaċi.
Czech: FVIII:C u přípravku Kovaltry může být změřen v plazmě pomocí jednofázového koagulačního testu a rovněž pomocí chromogenního testu při použití běžných laboratorních metod.
Maltese: L-FVIII:C ta' Kovaltry jista' jitkejjel fil-plażma b'assaġġ tal-koagulazzjoni ta' stadju wieħed kif ukoll b'assaġġ kromoġeniku permezz tal-metodi ta' rutina tal-laboratorju.
Czech: • návaly (zarudnutí v obličeji)
Maltese: • disgewżja (togħma stramba)
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività pro-koagulanti ta' fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull mL ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů (viz bod 4.2).
Maltese: B'mod ġenerali l-pazjenti kkurati bi prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni, għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għall-iżvilupp ta' inibituri permezz ta' osservazzjonijiet kliniċi u testijiet tallaboratorju xierqa (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Infuzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 12 - 24 siegħa għal 3 - 4 ijiem jew aktar, sakemm jitfejjaq l-uġigħ u ddiżabilità akuta.
Czech: EMA/235/2016 EMEA/H/C/003825
Maltese: EMA/235/2016 EMA/H/C/003825
Czech: Kovaltry octocogum alfa
Maltese: Kovaltry octocog alfa
Czech: Další informace o přípravku Kovaltry
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kovaltry
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kovaltry je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud se objeví, patří mezi ně: angioedém (otok tkání pod kůží), pálení a bodání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, svědivá vyrážka po celém těle, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati dawn jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kovaltry.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kovaltry.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kovaltry schválen?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Kovaltry?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kovaltry?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kovaltry?
Czech: U léčivých přípravků s faktorem VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Maltese: Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta' fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun effikaċi u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada.
Czech: Účinnost přípravku Kovaltry v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně 6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Kovaltry.
Maltese: L-effikaċja ta' Kovaltry fil-prevenzjoni u l-kura ta' fsada ntweriet fi studju ewlieni li involva 62 pazjent li għandhom 12-il sena jew iktar b'emofilja A severa li kienu kkurati qabel bi prodotti oħrajn talfattur VIII.
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Czech: Kriptazen (halofuginonum) EMA/878973/2018
Maltese: EMA/878973/2018
Czech: Přípravku Kriptazen bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 8. února 2019.
Maltese: Kriptazen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Frar 2019.
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kriptazen
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Kriptazen?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Kriptazen?
Czech: Při prevenci průjmu by měla být léčba zahájena během prvních 24-48 hodin věku zvířete a při zmírňování průjmu během 24 hodin po jeho nástupu.
Maltese: Għall-prevenzjoni tad-dijarea, ilkura għandha tinbeda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; għat-tnaqqis tad-dijarea, il-kura għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kriptazen, halofuginonlaktát, zabraňuje růstu zárodků Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kriptazen, il-lattat ta' alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir tal-Cryptosporidium parvum.
Czech: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Maltese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Czech: EU/2/18/234/001 (490 ml láhev) EU/2/18/234/002 (980 ml láhev) EU/2/18/234/003 (490 ml láhev + 4 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/004 (980 ml láhev + 4 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/005 (490 ml láhev + 4-12 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/006 (980 ml láhev + 4-12 ml dávkovací pumpička)
Maltese: EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Czech: Tartrazin (E 102)
Maltese: Tartariżin (E 102)
Czech: Pumpička o objemu 4-12 ml
Maltese: Pompa ta' 4 sa 12-il ml
Czech: ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Czech: Pumpička o objemu 4 ml
Maltese: Pompa ta' 4 ml
Czech: Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Czech: Kyselina benzoová (E 210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E 210)
Czech: Léčivá látka v přípravku Kriptazen je povolenou látkou uvedenou v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise EU č. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kriptazen hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Czech: ul. Pu l awska 314
Maltese: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Pu l awska 314
Czech: AT-1180 Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Maltese: Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Czech: - Velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal itrattati, inklużi rapporti iżolati).
Czech: - Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Maltese: - Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata minn Cryptosoridium pavarum dijanjostikat, f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoika, halofuginon.
Maltese: Aġenti anti-protożoiċi oħrajn, ħalofuġinon.
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
Maltese: Sintomi ta' tossiċità jinkludu dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, deidratazzjoni, telqa u għejja.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax ) hija ta' 4 ng/ml.
Czech: Pro podání 8 ml (telata o hmotnosti nad 35 kg do 45 kg včetně) stiskněte dvakrát, pro podání 12 ml (telata o hmotnosti nad 45 kg do 60 kg včetně) stiskněte třikrát.
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amministrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għallgħoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Czech: Hlavní inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %.
Maltese: Il- bijodisponibbilità tal-mediċina wara doża waħda orali fl-għoġġiela hija ta' madwar 80%.
Czech: Farmakologic ky účinná látka
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Maltese: Is-sustanza attiva, ħalofuġinon, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-quinazolinon (ċikli polieteri nitroġenużi).
Czech: 2 ml Kriptazen / 10 kg ž.
Maltese: Ħalofuġinon Bovina 10 μg/kg
Czech: 13o χλμ Ε.Ο.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 13-il ġurnata.
Czech: NESHODUJE
Maltese: UŻATI
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' ħalofuġinon fil-plażma wara doża amministrata ripetutament b'mod orali hija simili għall-profil farmokinetiku ta' doża waħda.
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum
Maltese: Kritpazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela halofuginone
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata.
Maltese: Kriptazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela.
Czech: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Maltese: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
Czech: KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Maltese: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Czech: Injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Skupina dle věku
Maltese: Grupp ta' età
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera
Czech: CI 95% pro HR
Maltese: CI 95% għall-HR
Czech: MTX = methotrexát b
Maltese: MTX = methotrexate b
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální klouby d,i
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i
Czech: g n=73 placebo a n=70 adalimumab h
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRP
Czech: NA 4,5% 23,2%
Maltese: NA NA 4.5% 23.2%
Czech: a částečná remise ASDAS
Maltese: a remissjoni parzjali ASDAS
Czech: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% interval spolehlivosti b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Czech: 2stranná P hodnota z log rank testu.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Czech: Místo se štítkem (Kromeya, dávka, datum expirace)
Maltese: Parti tat-tikketta (Kromeya, doża, data ta' skadenza)
Czech: Astma, dyspnoe, kašel
Maltese: Ażma, dispneja, sogħla
Czech: Tabulka 17 Režim udržovací dávky
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' manteniment
Czech: MTX = methotrexát **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Czech: Sarkoidóza vaskulitida
Maltese: Sarcoidosis infjammazzjoni vaskulari
Czech: Leukemie1)
Maltese: Lewkemija1)
Czech: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adalimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka tal-Ispondiloartrite i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Czech: Tabulka 23 Režim udržovací dávky
Maltese: Tabella 23 Reġim ta' manteniment
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Czech: plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Maltese: tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Czech: Přípravek Kromeya se obvykle používá s methotrexátem.
Maltese: Ġeneralment, Kromeya jintuża ma' methotrexate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kromeya, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kromeya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Czech: Erythema multiforme Stevensův-Johnsonův syndrom angioedém1), kožní vaskulitida lichenoidní kožní reakce
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema vaskulite tal- ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Czech: PGA: čistý/minimální a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. methotrexát c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. methotrexát
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Czech: Placebo N=53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
Czech: Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Maltese: Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite
Czech: Skóre erozí Skóre JSN
Maltese: Punteġġ talerożjoni Punteġġ JSN
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Kromeya náchylnější k infekcím.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Kromeya.
Czech: 1 injekční lahvička 1 sterilní injekční stříkačka 1 sterilní jehla
Maltese: Siringa sterili għall-injezzjoni 1 Labra sterili 1
Czech: Tabulka 8 Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Czech: P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: 083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Czech: Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Maltese: Anewriżma ta' l-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Czech: Hodnota p b
Maltese: Valur p b
Czech: Přípravek Kromeya je biosimilární léčivý přípravek.
Maltese: Kromeya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Plicní embolie, intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali
Czech: P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: 027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,9- 10,5, v uvedeném pořadí).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Czech: Tabulka 26 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Maltese: Tabella 26 Rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II (persentaġġ ta' pazjenti)
Czech: 0,8 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s pryžovou zátkou (syntetická pryž) a hliníkovým krimpovacím uzávěrem.
Maltese: 0.8 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp tal-lastku (lastku sintetiku) u siġill ikkompressat talaluminju.
Czech: • infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Czech: Odpovědi v Ped. ACR 30/50/70 v týdnu 48 významně vyšší než u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Maltese: Rispons Ped ACR 30/50/70 f'ġimgħa 48 kien wisq akbar minn dak ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo b p = 0.015