FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken: Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist) Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt) Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig) Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: - Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co się zdarza bardzo często).
German: Der CHMP überprüfte die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und stimmte der Auffassung zu, dass Gemcitabin in Monotherapie eine spezifische Rolle bei der Behandlung von Patienten mit grenzwertigem Performance-Status sowie bei älteren Patienten hat und dass Gemcitabin eine von mehreren Behandlungsoptionen darstellt, von denen jedoch keine gegenüber den anderen eindeutig überlegen ist.
Polish: CHMP ocenił dokumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i przyznał, że monoterapia z zastosowaniem gemcytabiny zajmuje szczególne miejsce w leczeniu pacjentów z granicznym stanem sprawności i w podeszłym wieku oraz że gemcytabina stanowi jedną z opcji leczenia, pomimo że nie wykazano wyższości żadnego ze stosowanych leków.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, in der harmonisierten Indikation die Zielgruppe (Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Blasenkarzinom) sowie die Kombinationsbehandlung mit Cisplatin zu benennen.
Polish: CHMP poprosił, aby ujednolicone wskazania do stosowania preparatu Gemzar opracowane przez podmiot odpowiedzialny odnosiły się do docelowej populacji pacjentów (chorzy z zaawansowaną/przerzutową postacią raka pęcherza moczowego) oraz do terapii skojarzonej z preparatami cisplatyny.
German: Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Polish: Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
German: Empfohlene Dosierung
Polish: Zalecane dawkowanie:
German: Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel absolute Granulozytenzahl 6/l) (x 10
Polish: Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka piersi Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l)
German: Darüber hinaus sei die Anwendung von Gemcitabin bei der Behandlung des rezidivierenden Ovarialkarzinoms weithin anerkannt, sodass die Therapie mit Gemcitabin plus Carboplatin nach Einschätzung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine wertvolle Therapieoption für Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom darstellt.
Polish: Ponadto stosowanie gemcytabiny w leczeniu nawrotu raka jajnika jest szeroko uznawane, zatem podmiot odpowiedzialny uznał, że łączne stosowanie karboplatyny i gemcytabiny stanowi cenną opcję terapeutyczną w przypadku pacjentów z nawrotem raka jajnika.
German: Unterbrechung der Behandlung * * Die ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 50.000 x 106/l erreicht.
Polish: i lub lub pominąć dawkę* *Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 50 000 x 106/l.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daher die Auffassung, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Gemcitabin/Cisplatin zur Behandlung des NSCLC nachgewiesen ist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że stosowanie gemcytabiny/cisplatyny w leczeniu NSCLC charakteryzuje się pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka.
German: Für die Zubereitung werden zu der 200 mg Durchstechflasche 5 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) oder zu der 1000 mg Durchstechflasche 25 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt.
Polish: W celu rozpuszczenia, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml a do fiolki 1000 mg - 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
German: Die Plasma-Spitzen-Konzentration ermittelt innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Infusion waren: 3,2 - 45,5 µg/ml.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (mierzone w ciągu 5 minut po zakończeniu wlewu) wynosiło od 3,2 µg/ml do 45,50 µg/ml.
German: Grad 3 Grad 4 Grad 3
Polish: = 19,3%; stopnia 4.
German: Hämatologisch Anämie Neutropenie Thrombozytopenie Leukopenie Nicht-Hämatologisch Hämorrhagie Febrile Neutropenie Infektion ohne Neutropenie Eine sensorische Neuropathie war ebenso häufiger im Kombinationsarm als bei CarboplatinMonotherapie.
Polish: Gorączka neutropeniczna Zakażenie bez neutropenii Neuropatia nerwów czuciowych występowała częściej w przypadku leczenia skojarzonego niż po monoterapii karboplatyną.
German: Die folgende Tabelle von Nebenwirkungen und Häufigkeiten beruht auf Daten aus klinischen Studien.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych.
German: Zum einen blockiert dFdCDP die Ribonukleotidreduktase, die die Reaktion katalysiert, welche Deoxynukleosidtriphosphate (dCTP) für die DNS-Synthese liefert.
Polish: Difosforan (dFdCDP) hamuje aktywność reduktazy nukleotydowej, która jest jedynym katalizatorem reakcji prowadzących do powstawania trifosforanów deoksynukleozydów (dCTP), wykorzystywanych w syntezie DNA.
German: Gemcitabin und Carboplatin Kombinationstherapie Die Pharmakokinetik von Gemcitabin war in Kombination mit Carboplatin nicht verändert.
Polish: Leczenie gemcytabiną w skojarzeniu z karboplatyną Jednoczesne stosowanie karboplatyny nie zmienia farmakokinetyki gemcytabiny.
German: Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend Haarausfall
Polish: Wysypka na skórze, wysypka uczuleniowa zazwyczaj swędząca Wypadanie włosów
German: • Blasen- und Geschwürbildung
Polish: • Tworzenie się pęcherzyków i owrzodzeń
German: „Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel ist indiziert zur Behandlung von Patientinnen mit nicht resezierbaren, lokal rezidivierenden oder metastasierenden Mammakarzinomen, bei denen nach adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie ein Rezidiv aufgetreten ist.
Polish: „Stosowanie gemcytabiny w skojarzeniu z paklitakselem jest wskazane w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym, lokalnie nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego, którego nawrót nastąpił po zastosowaniu chemioterapii adjuwantowej/neoadjuwantowej.
German: Da keine Studien vorlagen, die die Anwendung von Gemcitabin in Monotherapie zur Erst- oder Zweitlinientherapie des Ovarialkarzinoms unterstützen, forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das
Polish: Z uwagi na niedostępność wyników badań przemawiających za stosowaniem gemcytabiny w monoterapii jako leczenia pierwszej lub drugiej linii, CHMP zaproponował podmiotowi odpowiedzialnemu przeprowadzenie dalszej dyskusji nad wskazaniami do stosowania preparatu Gemzar w leczeniu raka jajnika.
German: Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.
German: 1000 mg Gemcitabin
Polish: 200 mg gemcytabiny 1000 mg gemcytabiny
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2)
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji (patrz punkt 5.2).
German: Die zubereitete Gemcitabin-Lösung darf nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
Polish: Sporządzonego roztworu leku nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować.
German: „Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin indiziert zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen Ovarialkarzinoms bei Patientinnen, die nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten im Anschluss an eine platinbasierte Erstlinientherapie ein Tumorrezidiv erleiden."
Polish: „Stosowanie gemcytabiny jest wskazane w lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym nabłonkowym raku jajnika w terapii skojarzonej z karboplatyną w przypadku pacjentów z nawrotem nowotworu występującym po okresie wolnym od nawrotów trwającym przynajmniej 6 miesięcy, po leczeniu pierwszej linii opartym na stosowaniu pochodnych platyny".
German: Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.
German: Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 30°C belegt.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu gemcytabiny sporządzonego zgodnie z instrukcją, przez 24 godzin w temperaturze 30ºC.
German: Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung [ist national auszufüllen]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankreich
Polish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francja
German: (11 - 22 l/m Mittleres Verteilungsvolumen im steady-state (Vss): 150 l/m
Polish: Średnia objętość dystrybucji przedziału środkowego wynosi 18 l/m2 pc. (w zakresie 11-22 l/m2 pc.) Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) - 150 l/m2 pc. (w zakresie 96-228 l/m2 pc.) Przenikanie do tkanek: w dużym stopniu
German: Bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden.
Polish: We wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki gemcytabiny należy u pacjenta oznaczyć płytki krwi i granulocyty.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
German: Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 40 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.
Polish: Stężenia roztworu większe niż 40 mg/ml nie powinny być stosowane ze względu na niecałkowite rozpuszczenie gemcytabiny.
German: Durch intrazellulären Metabolismus entstehen Gemcitabinmono-, -di- undtriphosphat (dFdCMP, dFdCDP und dFdCTP), von denen dFdCDP und dFdCTP als aktive Metaboliten angesehen werden.
Polish: Produktami wewnątrzkomórkowego metabolizmu gemcytabiny są jedno-, dwu- i trójfosforan gemcytabiny (dFdCMP, dFdCDP i dFdCTP).
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Polish: Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy.
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
German: Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Polish: Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu.
German: Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Polish: Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu.
German: • Erhöhung von Transaminasen (AST und ALT), alkalischer Phosphatase
Polish: Częstość wątrobowych (AspAT iAlAT) i fosfatazy zasadowej
German: „Gemcitabin ist indiziert zur Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Blasenkarzinome in Kombination mit Cisplatin."
Polish: „Stosowanie gemcytabiny jest wskazane w leczeniu lokalnie zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka pęcherza moczowego w terapii skojarzonej z cisplatyną".
German: Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
Polish: Sporządzonego roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować.
German: Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen.
Polish: Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować leku Gemzar po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku.
German: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czechy
German: Erkrankungen des Nervensystems Schlaganfall
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Udar naczyniowy mózgu
German: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czechy
German: 17,5 l/m bei Männern (die interindividuelle Variabilität betrug 91,9 %).
Polish: Objętość dystrybucji środkowego przedziału wynosiła 12,4 l/m2 pc. u kobiet i 17,5 l/m2 pc. u mężczyzn (zmienność osobnicza 91,9%).
German: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czechy
German: Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gemzar Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca.
German: Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Polish: Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko.
German: Patienten, die Gemcitabin erhalten, müssen vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden.
Polish: W trakcie leczenia gemcytabiną przed podaniem kolejnej dawki produktu należy oznaczyć liczbę płytek krwi, liczbę leukocytów i granulocytów.
German: Weißes bis weißliches Pulver.
Polish: Proszek lub zbrylony proszek o białej lub białawej barwie.
German: • Schnupfen
Polish: • Łysienie
German: Daher wird Männern, die mit Gemcitabin behandelt werden, empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit einer Infertilität durch die Therapie mit Gemcitabin über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6).
German: Klinische Daten
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Lungenödem
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc
German: Die peripheren Blutwerte können weiter absinken, nachdem die Behandlung mit Gemcitabin beendet wurde.
Polish: Po przerwaniu leczenia liczba komórek krwi może się nadal zmniejszać.
German: In einer randomisierten Phase III Studie mit 529 Patienten mit inoperablem, lokal rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs mit Rezidiv nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie, zeigte Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zur bestätigten Tumorprogression von 3,98 auf 6,14 Monaten (log-rank p=0,0002) bei mit Gemcitabine/Paclitaxel behandelten Patienten verglichen mit Paclitaxel behandelten Patienten.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 529 pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii, gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu do monoterapii paklitakselem wykazała istotne statystycznie wydłużenie czasu do progresji z 3,98 do 6,14 miesięcy (p<0,0002).
German: Nebenwirkungen mit Gemzar können sein:
Polish: Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Gemzar:
German: Natrium Gemzar® 200 mg enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.
Polish: Gemzar 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce.
German: Zytotoxische Aktivität in Zellkulturmodellen: Gemcitabin wirkt in zahlreichen Kulturen von menschlichen und murinen Tumorzellen deutlich zytotoxisch.
Polish: Gemcytabina wykazywała znaczne działanie cytotoksyczne na różnorodnych hodowlach mysich i ludzkich komórek nowotworowych.
German: Gemcitabin und Paclitaxel Kombinationstherapie Eine Kombinationstherapie änderte die Pharmakokinetik von Gemcitabine oder Paclitaxel nicht.
Polish: Leczenie gemcytabiną w skojarzeniu z paklitakselem Leczenie skojarzone nie zmienia farmakokinetyki gemcytabiny ani paklitakselu.
German: Gemzar ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Polish: Jak wygląda lek Gemzar i co zawiera opakowanie Gemzar to proszek o białej lub białawej barwie do sporządzania roztworu do wlewu w fiolce.
German: Eine weitere Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion ohne Konservierungsmittel ist möglich.
Polish: Produkt można bardziej rozcieńczyć przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
German: Insgesamt betrachtete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf dieser Grundlage die Kombinationschemotherapie mit Gemcitabin und Paclitaxel für Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom als wirksames Regime mit absehbarer und behandelbarer Toxizität und einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał terapię skojarzoną gemcytabiną i paklitakselem za skuteczny schemat leczenia w przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego charakteryzujący się dającą się opanować toksycznością oraz pozytywnym profilem stosunku korzyści do ryzyka.
German: Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen.
Polish: Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała.
German: In einer anderen randomisierten Phase III Study von 135 Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB or IV zeigte eine Kombination von Gemcitabin und Cisplatin eine statistisch signifikant höhere Ansprechrate als eine Kombination von Cisplatin und Etoposid (40,6% und 21,2 %, p=0,025).
Polish: W innym randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 135 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu IIIB lub IV obserwowano istotnie większy statystycznie odsetek odpowiedzi na leczenie skojarzone gemcytabiną z cisplatyną w porównaniu ze skojarzonym leczeniem cisplatyną z etopozydem (odpowiednio 40,6% i 21,2%, p=0,025), istotne statystycznie wydłużenie czasu bez progresji z 4,3 do 6,9 miesięcy (p<0,014).
German: Gemzar wurde in Übereinstimmung mit Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen, da aufgrund voneinander abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten Diskrepanzen zwischen den einzelnen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bestehen.
Polish: Ze względu na różnice w zakresie dopuszczonych charakterystyk produktu leczniczego wynikające z odmiennych decyzji podjętych przez państwa członkowskie preparat Gemzar został włączony do listy produktów podlegających harmonizacji ChPL zgodnie z art. 30 ust.
German: Kinetik von dFdU
Polish: Kinetyka trifosforanu gemcytabiny (dFdCTP)
German: Die Indikation wurde von einem klinischen Expertenbericht und den Wirksamkeitsdaten aus PhaseII- und -III-Studien zur Monotherapie mit Gemzar beim Mammakarzinom gestützt.
Polish: Wskazania do tego leczenia zostały poparte raportem ekspertów oraz danymi o skuteczności pochodzącymi z badań fazy II i III dotyczących monoterapii preparatem Gemzar w leczeniu raka gruczołu piersiowego z uwzględnieniem badań przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny oraz wyników pochodzących z opublikowanych badań.
German: In Bezug auf das Mammakarzinom schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur die Anwendung von Gemcitabin im Rahmen der Kombinationstherapie aufzunehmen, obwohl eine Phase-III-Studie die Wirksamkeit der Monotherapie mit Gemcitabin bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms (MBC) gezeigt hatte.
Polish: W odniesieniu do raka gruczołu piersiowego podmiot odpowiedzialny zaproponował jedynie włączenie do ujednoliconej ChPL wskazań do terapii skojarzonej, pomimo że badania fazy III
German: Zulassungsnummern [ist national auszufüllen]
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
German: Plasma-Spitzen-Konzentration (3 - 15 min nach einer 30-minütigen Infusion von 1000 mg/m µg/ml.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (w 3-15 minut po zakończeniu wlewu 1000 mg/m2 pc./30 min.): 28-52 µg/ml.
German: Pulver zur Herstellung einer Loesung zur Infusion und intravesikalen Instillation
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i wprowadzania do pęcherza moczowego
German: Gefässerkrankungen Klinische Anzeichen einer peripheren Vaskulitis und einer Gangrän
Polish: Zaburzenia naczyniowe Kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych i zgorzel
German: Das Verfahren wurde am 17. November 2009 eingeleitet.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto się w dniu 17 listopada 2009 r.
German: Da der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten über die Änderung keine Einigung erzielen konnten, veranlassten die Niederlande am 28. Oktober 2009 ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 28 października 2009 r. Holandia wszczęła procedurę arbitrażu na podstawie art. 6 ust.
German: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Polish: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Genotropin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Genotropin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
German: Die Ätiologie ist weitgehend unbekannt; wahrscheinlich spielen Autoimmunfaktoren eine Rolle.
Polish: Jej etiologia jest w dużym stopniu nieznana, ale prawdopodobny jest wpływ czynników autoimmunologicznych.
German: Am 30. Juli 2008 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Genotropin und zugehörige Bezeichnungen (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) ein, um eine Ausweitung der Indikationen zu beantragen.
Polish: W dniu 30 lipca 2008 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania dotyczący preparatu Genotropin i nazwy produktów związanych (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) w celu rozszerzenia wskazań do stosowania.
German: Die Daten des nationalen JIARegisters in Deutschland zeigen, dass 2007 etwa 20 % der 1941 Patienten unter 18 Jahren eine systemische Dauertherapie mit Kortikosteroiden benötigten.
Polish: Dane z rejestru krajowego MIZS w Niemczech wskazują, że w 2007 r. około 20% z 1941 pacjentów w wieku poniżej 18 lat wymagało stałego ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami.