FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Mirapexin s okamžitým uvolňováním byly zkoumány ve dvou hlavních studiích.
Polish: W zespole niespokojnych nóg preparat Mirapexin w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w dwóch badaniach głównych.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mirapexin schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Mirapexin?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mirapexin je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Mirapexin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním" (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním" (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (okrągłe: 0,088 mg, 0,7 mg i 1,1 mg oraz owalne:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirapexin ?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mirapexin?
Czech: Jaký přínos přípravku Mirapexin byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mirapexin zaobserwowano w badaniach?
Czech: • Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Polish: Preparat Mirapexin stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób:choroba Parkinsonapostępująca choroba mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Czech: Společnost předložila rovněž studie srovnávající tyto dvě tablety v raném a pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci a zkoumala přechod pacientů z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Firma przedstawiła również badania porównujące stosowanie obydwu typów tabletek we wczesnym i w zaawansowanym stadium choroby
Czech: EU/2/19/247/001 Mirataz
Polish: EU/2/19/247/001 Mirataz mg/g
Czech: (Registrační) číslo EU
Polish: Numer Pozwolenia EU
Czech: 1 tuba Neuplatňuje se.
Polish: 5 g 1 tubka Nie dotyczy
Czech: Síla
Polish: Koty
Czech: 20 mg/g transdermální mast kočky transdermální podání tuba (hliníková)
Polish: Tubka (aluminiowa)
Czech: Vnitřní obal Obsah Velikost i balení
Polish: Wielkość opakowa nia
Czech: Lokální reakce odeznívají bez nutnosti léčby.
Polish: Reakcje miejscowe ustępują bez leczenia.
Czech: Mirataz (mirtazapinum)
Polish: Mirataz (mirtazapina)
Czech: Další informace o přípravku Mirataz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Mirataz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Czech: Vyhněte se kontaktu rukou s ústy a s očima, dokud si ruce důkladně neumyjete.
Polish: Należy unikać kontaktu dłoni z ustami lub oczami, dopóki ręce nie zostaną dokładnie umyte.
Czech: Při zacházení s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Polish: Podczas kontaktu z lekiem nie należy jeść, pić ani palić tytoniu.
Czech: Průměrný přírůstek živé hmotnosti po 14 dnech byl přibližně 130 g na zvíře, tedy výrazně vyšší než průměr 10 g ve skupině, která dostávala placebo (neúčinný přípravek).
Polish: Średnie zwiększenie masy ciała po 14 dniach wynosiło około 130 g na kota i było znacznie wyższe od średniej wartości 10 g w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje ošetřit zvíře večer.
Polish: Dlatego zaleca się stosować leczenie u kota w porze wieczornej.
Czech: Mirtazapin se vstřebává kůží ucha do krevního řečiště.
Polish: Mirtazapina jest wchłaniania przez skórę ucha do krwiobiegu.
Czech: V případě kontaktu s očima si oči důkladně vypláchněte čistou vodou.
Polish: W razie kontaktu z oczami należy dokładnie przepłukać je czystą wodą.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, aplikujte přípravek následující den a pokračujte v každodenním podávání.
Polish: W przypadku pominięcia dawki lek można zastosować kolejnego dnia i kontynuować codzienne podawanie.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Mirataz je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mirataz znajduje się w ulotce informacyjnej.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mirataz převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Mirataz przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v říjnu 2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2019.
Czech: Další informace o přípravku Mirataz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mirataz
Czech: Každý den se ošetřuje pouze jedno ucho, při každodenním podávání proto střídejte pravé a levé ucho.
Polish: Każdego dnia lek podaje się tylko na jedno ucho - a więc naprzemiennie na ucho lewe jednego dnia i na ucho prawe kolejnego dnia.
Czech: Tento léčivý přípravek může být po požití škodlivý a měl by být uchováván mimo dosah dětí, které při léčbě kočky nesmí být přítomny.
Polish: Lek może być szkodliwy po połknięciu i należy przechowywać go poza zasięgiem dzieci, które nie powinny być obecne podczas stosowania leku u kota.
Czech: Účinky mirtazapinu na přírůstek živé hmotnosti jsou komplexní a nejsou zcela objasněny.
Polish: Wpływ mirtazapiny na wzrost masy ciała jest złożony i nie w pełni zrozumiany.
Czech: Je třeba, aby ošetřená zvířata po celou dobu léčby nespala s majiteli, především s dětmi a těhotnými ženami.
Polish: Leczone koty nie powinny spać z właścicielami, a w szczególności z dziećmi i kobietami w ciąży, przez cały okres leczenia.
Czech: Aplikuje se na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce jednou denně po dobu 14 dnů.
Polish: Lek stosuje się miejscowo na wewnętrzną część małżowiny usznej (wewnętrzną powierzchnię ucha), raz na dobę przez 14 dni.
Czech: Přípravek Mirataz se nesmí používat u chovných, březích nebo kojících koček, u koček mladších 7,5 měsíce nebo s živou hmotností nižší než 2 kg.
Polish: Leku Mirataz nie wolno stosować u kotów hodowlanych, ciężarnych albo karmiących, u kotów poniżej 7,5 miesiąca życia albo o masie ciała poniżej 2 kg.
Czech: Z klinické terénní studie provedené v USA u koček, u nichž došlo k nejméně 5% úbytku živé hmotnosti v důsledku onemocnění, vyplynulo, že 14denní léčba přípravkem Mirataz zvýšila jejich živou hmotnost.
Polish: W klinicznym badaniu weterynaryjnym przeprowadzonym w USA na kotach, u których doszło do spadku masy ciała o co najmniej 5% z powodu choroby podstawowej, wykazano, że 14-dniowe leczenie lekiem Mirataz powodowało wzrost masy ciała.
Czech: Více informací o používání přípravku Mirataz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Mirataz, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na mirtazapin by se měli kontaktu s přípravkem Mirataz vyvarpvat.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na mirtazapinę powinny unikać styczności z lekiem Mirataz.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mirataz (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou příznaky lokálního podráždění nebo zánětu v místě aplikace a změny chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita, dezorientovanost nebo neschopnost koordinovat pohyby svalů, letargie/slabost, vyhledávání pozornosti a agresivita).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mirataz (mogące wystąpić u więcej niż 1 kota na 10) to objawy miejscowego podrażnienia lub stanu zapalnego w miejscu nakładania maści oraz zmiany behawioralne (nasilone miauczenie, zwiększona aktywność, stan dezorientacji lub brak koordynacji ruchów mięśni, brak energii/osłabienie, domaganie się uwagi i agresja).
Czech: Ihned po podání veterinárního léčivého přípravku nebo v případě kontaktu přípravku s kůží nebo kontaktu s ošetřenou kočkou před zaschnutím místa aplikace si důkladně umyjte ruce.
Polish: Po naniesieniu leku albo w przypadku kontaktu skóry z lekiem albo leczonym kotem przed wyschnięciem miejsca zastosowania leku należy natychmiast dokładnie umyć ręce.
Czech: Při nákupu přípravku by měly být poskytnuty jednorázové nepropustné ochranné rukavice, které musí osoba podávající přípravek používat při manipulaci s přípravkem a při jeho podání.
Polish: Do zakupionego leku powinny być dołączone nieprzepuszczalne, jednorazowe rękawiczki ochronne, które należy nosić podczas używania i aplikacji leku.
Czech: Přípravku Mirataz bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 10/12/2019.
Polish: W dniu 10/12/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Mirataz, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Serotoninový syndrom je potenciálně závažné onemocnění, ke kterému může dojít při podávání léčivých přípravků, které zvyšují hladinu serotoninu v těle.
Polish: Zespół serotoninowy to potencjalnie poważny stan, który może wystąpić wskutek stosowania leków zwiększających stężenie serotoniny w organizmie.
Czech: Patří mezi ně blokování některých účinků serotoninu a histaminu, látek podílejících se na regulaci chuti k jídlu, a vliv na hladiny leptinu, což je hormon, který kontroluje pocit hladu.
Polish: Obejmuje on blokowanie niektórych funkcji serotoniny i histaminy, substancji regulujących apetyt, a także zmianę stężenia leptyny, hormonu odpowiedzialnego za uczucie głodu.
Czech: Přípravek Mirataz se nesmí používat u koček léčených cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v průběhu 14 dnů před léčbou přípravkem Mirataz, neboť se může vyskytnout zvýšené riziko serotoninového syndromu.
Polish: Leku Mirataz nie wolno stosować u kotów, u których stosowane są leki cyproheptadyna, tramadol albo inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub u kotów, które otrzymywały MAOI w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Mirataz, ponieważ może się to wiązać ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego.
Czech: Doporučuje se, aby těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět s přípravkem nenakládaly a vyhnuly se kontaktu s ošetřenými zvířaty po celou dobu léčby.
Polish: Zaleca się, by kobiety ciężarne lub starające się o poczęcie dziecka unikały kontaktu z lekiem i zwierzęciem w całym okresie leczenia.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z lekiem.
Czech: Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned uzavřít.
Polish: Po aplikacji tubkę z produktem należy umieścić w pojemniku z zabezpieczeniem przed dziećmi, który należy natychmiast zamknąć.
Czech: Co je přípravek Mirataz a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Mirataz i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Je vydáván pouze na předpis.
Polish: Lek wydawany z przepisu lekarza.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je k dispozici ve formě masti, která se nanáší na kůži.
Polish: Lek jest dostępny w postaci maści do aplikacji na skórę.
Czech: V případě podráždění kůže nebo očí nebo v případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
Polish: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub oczu albo przypadkowego połknięcia należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza i pokazać opakowanie leku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mirataz byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Mirataz zaobserwowano w badaniach?
Czech: Příznaky mohou být středně závažné až závažné a zahrnují horečku, agitovanost, zesílené reflexy, třes, pocení, rozšířené zornice, průjem, křeče a záchvaty.
Polish: Objawy zespołu serotoninowego mogą mieć nasilenie od łagodnego do ciężkiego i obejmują gorączkę, pobudzenie, zwiększone odruchy, drżączkę, potliwość, rozszerzenie źrenic, biegunkę, konwulsje i drgawki.
Czech: Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou a může způsobovat ospalost nebo sedaci.
Polish: Lek może wchłaniać się przez skórę albo jamę ustną i powodować senność albo sedację.
Czech: Přípravek Mirataz může způsobit kožní přecitlivělos a může vyvolat podráždění očí a kůže.
Polish: Lek Mirataz jest alergenem kontaktowym i może powodować podrażnienie oczu oraz skóry.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirataz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mirataz?
Czech: Přehled informací o přípravku Mirataz a proč byl registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mirataz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak přípravek Mirataz působí?
Polish: Jak działa lek Mirataz?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mirataz registrován v EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Mirataz jest dopuszczony do obrotu w UE?
Czech: Obsahuje léčivou látku mirtazapin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mirtazapinę.
Czech: Přípravek Mirataz je léčivý přípravek, který se používá k dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění.
Polish: Lek Mirataz jest lekiem stosowanym w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów z chorobami przewlekłymi, którym towarzyszy osłabienie łaknienia i spadek masy ciała.
Czech: Vyhněte se kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu prvních 12 hodin po každém denním podání.
Polish: Przez pierwsze 12 godzin po każdorazowej codziennej aplikacji należy unikać kontaktu z leczonym kotem.
Czech: Jak se přípravek Mirataz používá?
Polish: Jak stosować lek Mirataz?
Czech: V takových případech je třeba léčbu okamžitě ukončit.
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie.
Czech: Nemastná, homogenní, bílá až téměř bílá mast.
Polish: Nietłusta, jednorodna, biała lub prawie biała maść.
Czech: 1. krok: Nasaďte si nepropustné rukavice.
Polish: Krok 1: Założyć nieprzepuszczalne rękawiczki.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k reakcím z přecitlivělosti.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 0,1g dávka obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,1 g zawiera:
Czech: V případě potřeby lze vnitřní povrch ucha kočky očistit suchým ubrouskem či hadříkem těsně před podáním další plánované dávky.
Polish: W razie potrzeby wewnętrzną powierzchnię ucha kota można oczyścić, wycierając je suchą chusteczką lub ściereczką bezpośrednio przed nałożeniem kolejnej zaplanowanej dawki.
Czech: Vzhledem k tomu, že těhotné ženy jsou považovány za citlivější populaci, se doporučuje, aby těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět s přípravkem nenakládaly a vyhnuly se kontaktu s ošetřenými zvířaty po celou dobu léčby.
Polish: Biorąc pod uwagę, że kobiety w ciąży są uważane za bardziej wrażliwą populację, zaleca się, aby kobiety w ciąży lub kobiety usiłujące zajść w ciążę unikały kontaktu z produktem oraz leczonymi zwierzętami przez cały okres leczenia.
Czech: Je třeba, aby ošetřená zvířata po celou dobu léčby nespala s majiteli, především s dětmi a těhotnými ženami.
Polish: Zwierzęta nie powinny spać z właścicielami przez cały okres leczenia, a w szczególności z dziećmi i kobietami w ciąży.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10/12/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/12/2019
Czech: Jedna plastová lahvička s uzávěrem s dětskou pojistkou obsahuje jednu tubu (5 g).
Polish: Każda butelka plastikowa z nakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci zawiera 1 tubkę (5 g).
Czech: V těchto zvláštních případech je třeba v průběhu léčby pravidelně sledovat biochemické parametry jaterních a ledvinových funkcí.
Polish: W tych szczególnych przypadkach należy regularnie monitorować biochemiczne parametry wątroby i nerek podczas leczenia.
Czech: tak, aby byla rovnoměrně rozprostřena po povrchu boltce.
Polish: rozprowadzając ją równomiernie po całej powierzchni.
Czech: Před použitím pozorně čtěte bezpečnostní upozornění pro uživatele.
Polish: Przed użyciem należy uważnie przeczytać ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa użytkownika.
Czech: To odpovídá proužku masti o délce 3,8 cm (viz níže).
Polish: Ilość ta odpowiada wyciśniętej maści o długości 3,8 cm (patrz poniżej).
Czech: Tyto nežádoucí účinky včetně lokálních reakcí po skončení léčby odezněly bez specifické léčby.
Polish: Takie działania niepożądane, w tym reakcje miejscowe, ustępowały po zakończeniu podawania produktu bez konieczności stosowania określonego leczenia.
Czech: Je třeba dbát na to, aby ostatní zvířata v domácnosti před zaschnutím přípravku nepřišla do styku s místem aplikace.
Polish: Należy dopilnować, aby inne zwierzęta w gospodarstwie domowym nie miały kontaktu z miejscem aplikacji produktu aż do jego wyschnięcia.
Czech: Vyhněte se kontaktu rukou s ústy a s očima, dokud si ruce důkladně neumyjete.
Polish: Należy unikać kontaktu dłoni z ustami lub oczami aż do momentu dokładnego umycia rąk.
Czech: V případě předávkování byly pozorovány stejné účinky jako při doporučené léčebné dávce, ovšem s vyšší mírou výskytu.
Polish: W przypadku przedawkowania obserwowano takie same skutki jak podczas podawania zalecanej dawki terapeutycznej, ale występowały one częściej.
Czech: Níže znázorněná čára odpovídá vhodné délce masti, která má být podána:
Polish: Długość poniższej linii odpowiada właściwej ilości maści, którą należy nałożyć:
Czech: Účinky mirtazapinu na regulaci glukózy nebyly hodnoceny.
Polish: Nie oceniano wpływu mirtazapiny na regulację poziomu glukozy.
Czech: Vyhněte se kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu prvních 12 hodin po každém denním podání a až do zaschnutí místa aplikace.
Polish: Należy unikać kontaktu z leczonym zwierzęciem przez pierwsze 12 godzin po każdym codziennym nałożeniu maści i aż do wyschnięcia miejsca aplikacji.
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat (viz bod 4.3).
Polish: Nie stosować u zwierząt zarodowych (patrz punkt 4.3).
Czech: Nepoužívat u zvířat mladších 7,5 měsíce nebo s živou hmotností nižší než 2 kg.
Polish: Nie stosować u kotów w wieku poniżej 7,5 miesiąca lub o masie ciała poniżej 2 kg.
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána pouze v souvislosti s podáváním po dobu 14 dnů, což odpovídá stávajícím doporučením.
Polish: Skuteczność produktu wykazano jedynie po 14-dniowym podawaniu, które odpowiadało aktualnym zaleceniom.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na mirtazapin by s veterinárním léčivým přípravkem neměli nakládat.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na mirtazapinę nie powinny dotykać tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje ošetřit zvíře večer.
Polish: W związku z tym zaleca się podawanie leku kotom wieczorem.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, aplikujte veterinární léčivý přípravek následující den a pokračujte v každodenním podávání.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy zastosować produkt leczniczy weterynaryjny następnego dnia i wznowić codzienne dawkowanie.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nebyla stanovena účinnost veterinárního léčivého přípravku u koček mladších 3 let.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego nie została ustalona u kotów w wieku poniżej 3 lat.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, antidepresiva ATCvet kód: QN06AX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, leki przeciwdepresyjne Kod ATCvet: QN06AX11
Czech: V případě perorálního pozření může kromě výše uvedených účinků (s výjimkou lokálních reakcí) dojít ve vzácných případech k výskytu slinění a třesu.
Polish: W przypadku spożycia, oprócz działań wymienionych powyżej (z wyjątkiem reakcji miejscowych) może rzadko wystąpić ślinienie i drżenie.
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána pouze v souvislosti s jeho podáváním po dobu 14 dnů, což odpovídá stávajícím doporučením (viz bod 4.9).
Polish: Skuteczność produktu wykazano jedynie po 14-dniowym podawaniu, które odpowiadało aktualnym zaleceniom (patrz punkt 4.9).
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy jeść, pić ani palić wyrobów tytoniowych.
Czech: V případě kontaktu s očima si oči důkladně vypláchněte čistou vodou.
Polish: W razie kontaktu z oczami dokładnie przepłukać je czystą wodą.
Czech: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen
Polish: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Monachium Niemcy
Czech: Doporučená stanovená dávka byla testována na kočkách o hmotnosti od 2,1 do 7,0 kg.
Polish: Zalecana stała dawka została przebadana u kotów o masie ciała od 2,1 kg do 7,0 kg.
Czech: <{DD. měsíc RRRR}>
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Czech: 4. krok: Mast jemně rozetřete prstem na vnitřní povrch ucha kočky (do ušního boltce)
Polish: Krok 4: Delikatnie wcierać palcem maść w wewnętrzną powierzchnię małżowiny usznej kota,
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit podráždění očí a kůže.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu i skóry.
Czech: Průměrná AUC0-24 byla 100 ng*h/ml (± 51,7).
Polish: Średnie AUC0-24 wynosiło 100 ng*godz./ml (± 51,7).
Czech: Medián akumulace mezi 1. a 35. dávkou činil 3,71x (na základě poměru AUC) a 3,90x (na základě poměru Cmax).
Polish: Mediana akumulacji między pierwszą a 35. dawką wyniosła 3,71X (w oparciu o stosunek AUC) oraz 3,90X (w oparciu o stosunek wartości Cmax).
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí být aplikován na poškozenou kůži.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy nakładać na uszkodzoną skórę.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Czech: Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou a může způsobovat ospalost nebo sedaci.
Polish: Produkt może być wchłaniany drogą skórną lub doustną i może powodować senność lub uspokojenie polekowe.
Czech: EU/2/19/247/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/247/001
Czech: Onemocnění ledvin může způsobit snížení clearance mirtazapinu, což může vést k vyšší expozici léčivému přípravku.
Polish: Choroba nerek może prowadzić do zmniejszenia klirensu mirtazapiny, co z kolei może zwiększać ekspozycję na lek.
Czech: V místě prodeje mají být spolu s přípravkem k dispozici jednorázové, nepropustné ochranné rukavice, které musí osoba podávající přípravek při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a při jeho podání použít.
Polish: W punkcie sprzedaży powinny zostać udostępnione nieprzepuszczalne, jednorazowe rękawice ochronne, które należy zakładać podczas stosowania i podawania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).