FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A população mITT foi definida como todos os indivíduos aleatorizados que tinham uma medição da deformidade em curvatura do pénis e uma avaliação do QDP na linha de base e num ou mais dos pontos de tempo subsequentes.
Slovenian: Populacija mITT je bila opredeljena kot vse randomizirane osebe, ki so imele izmerjeno deformacijo ukrivljenosti penisa in oceno PDQ ob izhodišču in na eni ali več naslednjih časovnih točkah.
Portuguese: • nódoa negra ou inchaço do pénis e dor no pénis
Slovenian: • modrica ali oteklina penisa in bolečina v penisu
Portuguese: Depois, devem ser dadas instruções ao doente para ele próprio efetuar as atividades de modelação peniana em casa todos os dias durante o período de 6 semanas após a visita ao médico para modelação da placa peniana de cada ciclo de tratamento, de acordo com as instruções detalhadas apresentadas no folheto informativo.
Slovenian: Bolniku je treba dati navodila za samoizvajanje aktivnosti modeliranja penisa doma, vsak dan za obdobje 6 tednov po obisku vsakega cikla zdravljenja, na katerem zdravnik opravi modeliranje plaka penisa, v skladu s podrobnimi navodili v navodilu za uporabo.
Portuguese: • espasmos musculares, fraqueza muscular, rigidez ou desconforto musculoesquelético
Slovenian: • okorelost, škripanje sklepov; • mišični krči, šibkost mišic, mišično-skeletna okorelost ali nelagodje;
Portuguese: MF IFP
Slovenian: MP PIP
Portuguese: • O solvente contém cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Slovenian: • Vehikel vsebuje kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid in vodo za injekcije.
Portuguese: A eficácia do Xiapex 0,58 mg foi avaliada em dois estudos principais aleatorizados, em dupla ocultação controlados por placebo, CORD I (AUX-CC-857) e CORD II (AUX-CC-859), realizados em doentes adultos com contratura de Dupuytren.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Xiapex 0,58 mg je bila ovrednotena v dveh ključnih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, CORD I (AUX-CC-857) in CORD II (AUX-CC-859), pri odraslih bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo.
Portuguese: Os níveis baixos de Xiapex foram quantificados no plasma de doentes do sexo masculino avaliáveis durante um período até 30 minutos após a administração de Xiapex na placa peniana de doentes com doença de Peyronie (ver secção 5.2).
Slovenian: V plazmi moških bolnikov, ki so bili primerni za ocenitev, so bile v 30 minutah po injiciranju zdravila Xiapex v plak penisa pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo merljive nizke ravni zdravila Xiapex (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Xiapex.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Xiapex se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: • reações no local de injeção, incluindo descamação da pele, alteração na cor da pele, infeção,
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, vključno z luščenjem kože, obarvanje kože, okužba, bolečina,
Portuguese: Idade média (anos) (Mín-Máx)
Slovenian: Povprečna starost (leta)
Portuguese: • Só deverá endireitar cuidadosamente o seu pénis se tiver uma ereção que acontece sem qualquer atividade sexual (ereção espontânea).
Slovenian: • Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti
Portuguese: • doença dos vasos linfáticos
Slovenian: • bolezen limfnih žil
Portuguese: Se, após 3 tentativas de extensão por cordão, o cordão não rompeu, uma visita de acompanhamento pode ser agendada aproximadamente 4 semanas após a injeção.
Slovenian: Če vozlič po 3 poskusih iztegovanja ni prekinjen, se lahko približno 4 tedne po injiciranju bolnika naroči na kontrolni obisk.
Portuguese: Tabela 7: Taxas de recorrência a longo prazo em articulações tratadas com sucesso com XIAPEX
Slovenian: Dolgoročni delež ponovitve za sklepe, uspešno zdravljene z zdravilom XIAPEX
Portuguese: Mexa lentamente a solução para assegurar que todo o pó liofilizado é dissolvido.
Slovenian: Počasi s krožnimi gibi sukajte raztopino, da se bo ves liofiliziran prašek raztopil.
Portuguese: Não são recomendadas mais de 3 tentativas por articulação afetada para romper o cordão.
Slovenian: Več kot 3 poskusi prekinitve vozliča na prizadeti sklep niso priporočljivi.
Portuguese: • Não tentar, em momento algum, romper o cordão injetado por automanipulação.
Slovenian: • naj nikoli sami ne poskušajo pretrgati injiciranega vozliča;
Portuguese: A Tabela 8 apresenta as características na linha de base da doença na população do estudo e as Tabelas 9-10 apresentam os resultados dos critérios co-primários da eficácia medidos nos dois estudos em dupla ocultação, controlados com placebo, AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Slovenian: V preglednici 8 so značilnosti bolezni ob izhodišču za študijsko populacijo, v preglednicah 9 - 10 pa so rezultati sočasnih primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, izmerjeni v 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah AUX-CC-803 in AUX-CC-804.
Portuguese: A eficácia de Xiapex foi avaliada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, Estudo 1 (AUX-CC-803) e Estudo 2 (AUX-CC-804), em homens adultos com doença de Peyronie.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen Učinkovitost zdravila Xiapex je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, v študiji 1 (AUX-CC-803) in študiji 2 (AUX-CC-804), pri odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo.
Portuguese: Dedos diferentes, 1 MF, 1 IFP (n=58)
Slovenian: 1 MP, 1 PIP (n = 58)
Portuguese: Se nesta visita subsequente a contratura do cordão persistir, pode ser administrada uma injeção adicional e ser efetuado o procedimento de extensão do dedo.
Slovenian: Če je kontrakturni vozlič na tem naknadnem obisku še prisoten, se lahko opravi dodatni postopek injiciranja in iztegovanja prstov.
Portuguese: Desta forma, a utilização de Xiapex não é recomendada na gravidez e o tratamento deve ser adiado para depois da gravidez.
Slovenian: Zato zdravila Xiapex ne uporabljajte v času nosečnosti in zdravljenje odložite do zaključka nosečnosti.
Portuguese: O Xiapex é um pó e solvente para solução injetável.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Portuguese: N=247 N=247 N=51
Slovenian: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180
Portuguese: Sódio injetado por articulação no tratamento da contratura de Dupuytren: Articulações metacarpofalângicas (MF): 0,9 mg, Articulações interfalângicas proximais (IFP): 0,7 mg.
Slovenian: natrij, injiciran na sklep pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture: metakarpofalangealni (MP) sklepi: 0,9 mg proksimalni interfalangealni (PIP) sklepi: 0,7 mg natrij, injiciran na plak pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni: 0,9 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Portuguese: Xiapex ser-lhe-á administrado diretamente na zona que causa a curvatura do seu dedo/pénis (injeção intralesional).
Slovenian: Zdravilo Xiapex boste prejeli kot injekcijo neposredno v predel, ki povzroča ukrivljanje prstov/penisa
Portuguese: Se, após 3 tentativas de extensão, o cordão não romper, deve programar-se uma visita de seguimento para, aproximadamente, 4 semanas após a injeção.
Slovenian: Če se vozlič ne prekine po treh poskusih iztegovanja na vozlič, je predviden kontrolni pregled približno 4 tedne po injiciranju.
Portuguese: • aumento dos glóbulos brancos
Slovenian: • povečano število belih krvnih celic
Portuguese: Como utilizar Xiapex
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Xiapex
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xiapex Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xiapex Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: • pequena área de inflamação
Slovenian: • majhno območje vnetja • nočno potenje
Portuguese: O solvente deve ser injetado lentamente nos lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
Slovenian: Vehikel morate počasi injicirati ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex.
Portuguese: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Slovenian: CORD II Xiapex placebo Xiapex placebo vsi sklepi n = 203 c n = 103 c n = 45 n = 21
Portuguese: Nos três estudos clínicos de fase 3 em dupla ocultação, controlados por placebo na contratura de Dupuytren, 73 % dos doentes tratados com Xiapex notificaram uma equimose ou uma contusão e 38% notificaram uma hemorragia no local da injeção.
Slovenian: V treh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo je 73 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xiapex, poročalo o pojavu ekhimoze ali kontuzije in 38 % o pojavu krvavitve na mestu injiciranja.
Portuguese: Xiapex não foi associado a encurtamento do pénis em ensaios clínicos no tratamento da doença de Peyronie.
Slovenian: Zdravilo Xiapex v kliničnih preskušanjih za zdravljenje Peyroniejeve bolezni ni bilo povezano s skrajšanjem dolžine penisa.
Portuguese: • Elevar a mão injetada tanto quanto possível até ao dia a seguir ao procedimento de extensão do dedo.
Slovenian: • naj držijo zdravljeno roko dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov;
Portuguese: Se injetar num cordão que afete a articulação IFP ou o quinto dedo (mindinho), deve ter-se cuidado para injetar o mais próximo possível da prega palmar e não inserir a agulha mais do que 2 mm a 3 mm de profundidade.
Slovenian: Če injicirate v vozlič, ki prizadene PIP sklep petega prsta (mezinca), morate biti previdni, da boste injicirali čim bliže palmarni digitalni gubi in vbod z iglo ne sme biti globlji od 2 do 3 mm. Za PIP sklepe mora biti vbod oddaljen manj kot 4 mm distalno od palmarne digitalne gube.
Portuguese: Alteração em percentagem em relação ao valor inicial Média (DP)
Slovenian: % sprememba od izhodišča povprečje (SD)
Portuguese: • sensação/som como de estalido que indica fratura do pénis
Slovenian: • pokajoč zvok/občutek, ki kaže na zlom penisa
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Portuguese: N=133 N=69 N=20 N=11
Slovenian: MP sklepia n = 133 n = 69 n = 20 n = 11
Portuguese: Nove indivíduos receberam Xiapex comercial, 2 indivíduos receberam um implante de pénis no decurso do estudo sem tratamento (AUXCC-810) e 18 indivíduos foram submetidos a intervenção cirúrgica prévia para o tratamento da doença de Peyronie.
Slovenian: 9 oseb prejelo komercialno zdravilo Xiapex, 2 osebi sta imeli penilni vsadek, 18 oseb pa je imelo predhodni kirurški poseg za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se efetuam procedimentos de extensão do dedo em doentes com fragilidade óssea, que podem predispor a fratura das falanges digitais (p. ex., em doentes com osteopenia/osteoporose).
Slovenian: Pri bolnikih s krhkimi kostmi, ki bi lahko bili nagnjeni k falangealnim zlomom (npr. pri bolnikih z osteopenijo/osteoporozo), je pri izvajanju postopkov iztegovanja prstov potrebna previdnost.
Portuguese: Dor suprapúbica
Slovenian: Okvara ledvic
Portuguese: De acordo com a avaliação global do doente sobre a satisfação do tratamento, mais de 85% dos indivíduos dos estudos CORD I e CORD II notificaram que ficaram bastante satisfeitos ou muito satisfeitos com o seu tratamento com Xiapex versus aproximadamente 30% dos indivíduos tratados com placebo (p<0,001).
Slovenian: Na osnovi globalne ocene zadovoljnosti z zdravljenjem je več kot 85 % preskušancev v študijah CORD I in CORD II poročalo, da so bodisi precej zadovoljni bodisi zelo zadovoljni s svojim zdravljenjem z zdravilom
Portuguese: O seu médico irá administrar todas as injeções de Xiapex.
Slovenian: Vsa injiciranja zdravila Xiapex bo opravil vaš zdravnik.
Portuguese: Se desejado, pode aplicar-se anestesia local antes da modelação.
Slovenian: Pred modeliranjem se lahko po želji uporabi lokalni anestetik.
Portuguese: Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Portuguese: A experiência em estudos clínicos com Xiapex está atualmente limitada até 3 injeções por cordão e até 8 injeções no total.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex so trenutno omejene na do 3 injiciranja na vozlič in do skupno 8 injiciranj v roki.
Portuguese: Não se identificaram novos sinais de segurança nos indivíduos que repetiram o tratamento com Xiapex.
Slovenian: Pri osebah, ki so bile ponovno zdravljenje z zdravilom Xiapex, niso ugotovili novih signalov glede varnosti.
Portuguese: Para cordões que afetem a articulação IFP, efetue o procedimento de extensão do dedo, enquanto a articulação MF está numa posição fletida.
Slovenian: Za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep, izvajajte postopek iztegovanja prstov, ko je MP sklep v skrčenem položaju.
Portuguese: Xiapex diminuiu significativamente o incómodo comunicado pelos doentes com doença de Peyronie em comparação com o placebo (Tabela 10).
Slovenian: Zdravilo Xiapex je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo težave, povezane s Peyroniejevo boleznijo, o katerih so poročali bolniki (preglednica 10).
Portuguese: XIAPEX N=202
Slovenian: Zdravilo XIAPEX n = 202
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição ao Xiapex durante a gravidez.
Slovenian: Za zdravilo Xiapex ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Portuguese: Nove indivíduos receberam Xiapex comercial, 1 indivíduo recebeu um implante de pénis no decurso do estudo sem tratamento (AUX-CC810) e 12 indivíduos foram submetidos a intervenção cirúrgica prévia para o tratamento da doença de Peyronie.
Slovenian: 9 oseb prejelo komercialno zdravilo Xiapex, 1 oseba je imela penilni vsadek, 12 oseb pa je imelo predhodni kirurški poseg za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Portuguese: Xiapex deve ser administrado por um médico devidamente treinado na administração correta do medicamento e com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças urológicas masculinas.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju uroloških bolezni pri moških.
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas.
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Portuguese: • Informação sobre o risco potencial de reatividade cruzada das metaloproteinases de matriz (MMP), incluindo o desenvolvimento de síndrome musculosquelético e exacerbação/desenvolvimento de doenças autoimunes.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP),
Portuguese: i) Elimine a porção não utilizada da solução reconstituída e o diluente após cada injeção.
Slovenian: i) Po vsakem injiciranju zavrzite neporabljeni delež rekonstituirane raztopine in vehikla.
Portuguese: • Voltar ao seu médico aproximadamente 24 - 72 horas após cada injeção para exame à mão injetada e para uma possível extensão do dedo para rutura do cordão.
Slovenian: • naj se vrnejo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po vsakem injiciranju, da jim bo pregledal zdravljeno roko in morda izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča.
Portuguese: Utilize apenas o diluente fornecido para a reconstituição.
Slovenian: Uporabite samo priložen vehikel za rekonstitucijo.
Portuguese: N=70 N=34 N=25 N=10
Slovenian: PIP sklepib n = 70 n = 34 n = 25 n = 10
Portuguese: e) O pénis deve estar no estado flácido antes de Xiapex ser injetado.
Slovenian: e) Pred injiciranjem zdravila Xiapex mora biti penis v mlahavem stanju.
Portuguese: Utilizando uma seringa estéril calibrada com graduações de 0,01 ml, a quantidade apropriada do solvente fornecido deve ser extraída para administração, como se segue:
Slovenian: S sterilno brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml, je treba izvleči ustrezno količino priloženega vehikla, da boste dobili naslednje volumne:
Portuguese: b) Após remoção da cápsula de fecho de destacar de cada frasco para injetáveis, utilizando uma técnica assética, desinfete a rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o diluente para a reconstituição com álcool estéril (não devem ser utilizados outros antisséticos).
Slovenian: b) Ko z vsake viale odstranite dvižno zaporko, z uporabo aseptične tehnike s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti) obrišite gumijasti zanašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, ter vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo.
Portuguese: Observou-se globalmente uma melhoria significativa média (74,4%) desde o início do tratamento até ao dia 31 na contratura de flexão fixa após a administração de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex (uma injeção por articulação) na mesma mão, ver tabela 6.
Slovenian: Značilno povprečno izboljšanje (74,4 %) od izhodišča do 31. dne so na splošno opazili v popravljeni fleksijski kontrakturi po dajanju dveh sočasnih injekcij zdravila Xiapex
Portuguese: Se a solução reconstituída de Xiapex for refrigerada, deixe que a solução atinja a temperatura ambiente durante aproximadamente 15 minutos antes de utilizar.
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex hranite v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo.
Portuguese: Uma vez que o processo de lise do colagénio após a administração do Xiapex é localizado e não requer ou resulta em níveis sistémicos quantificáveis de AUX-I e AUX-II, a atividade farmacodinâmica primária do Xiapex não pode ser avaliada em indivíduos e por este motivo, estes estudos não foram realizados.
Slovenian: Proces razgradnje kolagena, ki sledi aplikaciji zdravila Xiapex, je lokaliziran in ne zahteva ali vodi v merljive sistemske nivoje AUX-I in AUX-II, zato primarne farmakodinamične aktivnosti zdravila
Portuguese: Fratura do pénis (rutura do corpo) ou outra lesão grave do pénis
Slovenian: Zlom penisa (ruptura korpusa) ali druga resna poškodba penisa
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Slovenian: vehikel kalcijev klorid dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suécia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Portuguese: • dor nas glândulas junto aos cotovelos ou debaixo do braço
Slovenian: • boleče bezgavke blizu komolca ali pod pazduho;
Portuguese: • Marque o ponto com um marcador cirúrgico.
Slovenian: • Določite plak na točki največje vbokline (fokalni točki) v prelomu penisa • Točko označite s kirurškim markerjem.
Portuguese: Não houve até à data, evidência de toxicidade sistémica nos estudos clínicos efetuados com administração de Xiapex através da injeção localizada no cordão de Dupuytren ou na placa de Peyronie.
Slovenian: Do danes v kliničnih študijah, ki so jih naredili z aplikacijo zdravila Xiapex z lokalno injekcijo v Dupuytrenov vozlič ali v Peyroniejev plak, ni bilo dokazov sistemske toksičnosti.
Portuguese: Média dos Valores de Base (DP) Média Final (DP) Aumento médio (DP)
Slovenian: povprečno izhodišče (SD) povprečna končna vrednost (SD) povprečno zvečanje (SD)
Portuguese: Identificação da zona de tratamento
Slovenian: Operacija po zdravljenju
Portuguese: Após a injeção, rejeite a porção não utilizada da solução reconstituída e do solvente.
Slovenian: Po injiciranju zavrzite neporabljeno rekonstituirano raztopino in vehikel.
Portuguese: Não há uma exposição sistémica quantificável após uma injeção única de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren e há apenas uma exposição sistémica mínima e de curta duração de Xiapex em doentes com doença de Peyronie.
Slovenian: Ni merljive sistemske izpostavljenosti po enkratnem injiciranju zdravila Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo, pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo pa je izpostavljenost zdravilu Xiapex le minimalna in kratkotrajna.
Portuguese: Antes da utilização, o frasco para injetáveis que contém o Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o solvente para solução para reconstituição devem ser retirados do frigorífico e devem ficar à temperatura ambiente pelo menos durante 15 minutos e não mais de 60 minutos.
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za raztopino za rekonstitucijo, vzeti iz hladilnika in pustiti na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Portuguese: Apenas os médicos que receberam formação apropriada na utilização correta de Xiapex e com experiência no tratamento da doença de Dupuytren ou de Peyronie estão autorizados a administrar-lhe o tratamento.
Slovenian: Zdravijo vas lahko le zdravniki, ustrezno usposobljeni za pravilno uporabo zdravila Xiapex in z izkušnjami pri obravnavanju Dupuytrenove ali Peyroniejeve bolezni.
Portuguese: • micção dolorosa/aumentada
Slovenian: • boleče/pogostejše uriniranje
Portuguese: A secção 4.8 do RCM foi atualizada de modo a incluir as reações adversas "necrose digital" e "fratura digital" com a frequência "desconhecida".
Slovenian: povzetka glavnih značilnosti zdravila se posodobi tako, da se vključijo neželeni učinki "nekroza prsta" in "zlom prsta" s pogostnostjo "neznana".
Portuguese: • infeção das vias respiratórias
Slovenian: • okužba zgornjih dihal
Portuguese: Rótulo do frasco de solvente para utilizar com Xiapex
Slovenian: OVOJNINAH nalepka na viali vehikla za uporabo z zdravilom Xiapex
Portuguese: • Voltar ao seu médico aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção para um exame à mão injetada e para um procedimento de extensão do dedo para a rutura do cordão.
Slovenian: • naj pridejo na kontrolo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po injiciranju da jim bo pregledal roko in izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča,
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Xiapex em doentes que receberam anticoagulantes (com exceção para um máximo de 150 mg diários de ácido acetilsalicílico) nos 7 dias anteriores a receberem uma injeção de Xiapex.
Slovenian: Uporaba zdravila Xiapex pri bolnikih, ki so dobivali antikoagulante (z izjemo do 150 mg acetilsalicilne kisline na dan) v obdobju 7
Portuguese: No estudo AUX-CC-862, 64,5% das articulações MF com recorrência e 45,0% das articulações IFP com recorrência obtiveram o sucesso clínico após a repetição do tratamento com até três injeções de Xiapex.
Slovenian: sklepov in 45,0 % ponovljenih PIP sklepov dosežen klinični uspeh po ponovnem zdravljenju z do tremi injekcijami zdravila Xiapex.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram observados com Xiapex:
Slovenian: Pri zdravilu Xiapex so opazili naslednje neželene učinke:
Portuguese: perda súbita da capacidade de manter uma ereção, dor no seu pénis, formação de uma equimose roxa e inchaço do seu pénis, dificuldade em urinar ou sangue na urina, uma acumulação de sangue por baixo da pele no local de injeção.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo simptomi zloma penisa ali druge resne poškodbe penisa, ki so naslednje: pokajoč zvok ali občutek v penisu med erekcijo, nenadna izguba zmožnosti ohranjanja erekcije, bolečina v penisu, vijolična modrica in oteklina penisa, težave z uriniranjem ali kri v urinu, kopičenje krvi pod kožo na mestu injiciranja.
Portuguese: Eleve a mão injetada tanto quanto possível até ao dia seguinte a efetuar o procedimento de extensão do dedo.
Slovenian: Zdravljeno roko držite dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov.
Portuguese: O Xiapex tem de ser administrado por um médico devidamente formado na correta administração do medicamento e experiente no diagnóstico e tratamento da doença de Dupuytren.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in vodenju zdravljenja Dupuytrenove bolezni.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xiapex em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de Peyronie (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Xiapex za zdravljenje Peyroniejeve bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).