FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Bulgarian: Ибупрофен е болкоуспокояващо, което принадлежи към класа на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).
Maltese: Ibuprofen huwa analġesiku li jagħmel parti mill-klassi ta' mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs).
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth е лекарство, съдържащо активните вещества ибупрофен (ibuprofen) и дифенхидрамин хидрохлорид (diphenhydramine hydrochloride).
Maltese: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth hija mediċina li fiha s-sustanzi attivi ibuprofen u diphenhydramine hydrochloride.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид е антихистамин.
Maltese: Diphenhydramine hydrochloride huwa antistamina.
Bulgarian: Какво представлява Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Maltese: X'inhu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Bulgarian: В
Maltese: Il
Bulgarian: Насърчава се провеждането на съвместно проучване.
Maltese: Huwa mħeġġeġ studju konġunt.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност на директно действащите антивирусни средства (ДДАС), показани за лечение на хроничен хепатит C.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-aġenti antivirali li jaħdmu b'mod dirett (DAAs) indikati fil-kura tal-epatite Ċ kronika.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax.
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното тримесечие на 2019 г.
Maltese: Il-protokoll ta' dan l-istudju għandu jiġi ppreżentat lill-PRAC sal-15 ta' Ġunju 2017 u r-riżultati finali tal-istudju sa Q4 2019.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Waqqaf ribavirin
Bulgarian: Q2 2021 г.
Maltese: Q2 2021
Bulgarian: Генотип; CP: Child Pugh
Maltese: GT: Ġenotip; CP: Child Pugh
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Bulgarian: AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 и AI444043
Maltese: għall-istudji A1444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), A1444042
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетната форма е 67%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta talformulazzjoni tal-pillola hi ta' 67%.
Bulgarian: Q1, Q3 Min, Max
Maltese: Q1, Q3
Bulgarian: Вижте точка 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
Bulgarian: Чернокожи/Афроамериканци
Maltese: Suwed/AfrikaniAmerikani
Bulgarian: Възраст (години): медиана (диапазон)
Maltese: Età (snin): medjan (medda) Razza:
Bulgarian: Uxbridge UB8 1DH
Maltese: Uxbridge UB8 1DH Ir-Renju Unit
Bulgarian: ↔ Пегинтерферон алфа Cmin: ↔*
Maltese: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔*
Bulgarian: ↔ Норгестрел
Maltese: ↔ Norgestrel
Bulgarian: Категория/ Субституция, n
Maltese: Kategorija/ Sostituzzjoni, n (%)
Bulgarian: Вирусологичен пробив**
Maltese: Skoperta viroloġika**
Bulgarian: >30 до ≤50 ml/min
Maltese: >30 sa ≤50 mL/min
Bulgarian: Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93
Maltese: *** NS5A RAVs issorveljati f'pożizzjonijiet tal-aċidu amminiku huma 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, u 93
Bulgarian: 28B rs12979860 non-CC генотипи.
Maltese: 28B rs12979860 mhux CC.
Bulgarian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Maltese: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Bulgarian: ↔ Даклатасвир AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Bulgarian: Етравирин Невирапин
Maltese: Etravirine Nevirapine
Bulgarian: ↑ Дигоксин
Maltese: ↑ Digoxin
Bulgarian: ↔ Циклоспорин
Maltese: ↔ Cyclosporine
Bulgarian: (Child-Pugh A, скор 5-6), умерена (Child-Pugh B, скор 7-9) или тежка степен (Child-Pugh C, скор
Maltese: (Child-Pugh A, punteġġ 5-6), moderat (Child-Pugh B, punteġġ 7-9) jew sever (Child-Pugh C, punteġġ ≥10) indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Дарунавир/кобицистат
Maltese: Darunavir/cobicistat
Bulgarian: Генотип-специфична активност
Maltese: Attività speċifika tal-ġenotip
Bulgarian: >10 до ≤12 g/dl
Maltese: >10 sa ≤12 g/dL
Bulgarian: Поливинил хлорид/поли-хлоро-три-флуоро-етилен (PVC/PCTFE) прозрачен блистер с покритие от алуминиево фолио.
Maltese: Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) folja ċara/inforra bil-fojl talaluminju.
Bulgarian: Атазанавир/кобицистат
Maltese: Atazanavir/cobicistat
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на P-gp, органичен анион-транспортиращ полипептид (Organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 и на протеинa на резистентност на рак на гърдата
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, polipeptid ta' trasport anijoniku u organiku (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 u proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (breast cancer resistance protein, BCRP).
Bulgarian: Генотип 1a Генотип 1b Генотип 2 Генотип 3
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3
Bulgarian: Триазолам Алпразолам
Maltese: Triazolam Alprazolam
Bulgarian: Елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат
Maltese: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Bulgarian: Подходящи за включване са пациенти с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
Maltese: Pazjenti infettati b'ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6
Bulgarian: Потенциално взаимодействие с други лекарствени продукти Даклатасвир е субстрат на CYP3A4, P-gp и транспортер на органични катиони (Organic cation transporter) (OCT) 1.
Maltese: Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени продукти
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция (ALLY-2)
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/HIV (ALLY-2)
Bulgarian: С цироза Вирусологичен неуспех
Maltese: Falliment viroloġiku
Bulgarian: HCV GT 1 или 4
Maltese: Kors u tul HCV GT 1 jew 4
Bulgarian: Безводна лактоза Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид (Е551) Магнезиев стеарат
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ NRTI
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (Е132)
Maltese: Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Даклатасвир показва адитивен ефект към синергичните взаимодействия с интерферон алфа, неструктурния протеин 3 (NS3) PIs, HCV неструктурен протеин 5В (NS5B) ненуклеозидни инхибитори и HCV NS5B нуклеозидни аналози в комбинирани проучвания, които използват системата на HCV репликона.
Maltese: HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Bulgarian: ↔ Taкролимус
Maltese: ↔ Tacrolimus
Bulgarian: F0 F1 F2 F3 F4
Maltese: Stadju tal-fibrożi F0 F1 F2 F3 F4 Mhux irrapportat Klassijiet CP
Bulgarian: Абнормни лабораторни находки
Maltese: Abnormalitajiet tal-laboratorju
Bulgarian: Микофенолат мофетил
Maltese: Sirolimus Mycophenolate mofetil
Bulgarian: >8,5 до ≤10 g/dl
Maltese: >8.5 sa ≤10 g/dL
Bulgarian: Често са селектирани аминокиселинни субституции на 30 и 93 (EC50 < 16 nM) при генотип 4.
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM)
Bulgarian: (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Maltese: (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Bulgarian: Стойностите на даклатасвир EC50 в системата на репликона са 0,003-1,25 nM за генотип 3a, 4a, 5a, и 6a, и 0,034-19 nM за генотип 2a, както и 0,020 nM за инфекциозния генотип 2a (JFH-1) вирус.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 fis-sistema ta' replikon ta' daclatasvir kienu 0.003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Bulgarian: >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Maltese: 5% tal-konċentrazzjoni tal-ġenitur.Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на лекарствени продукти, когато даклатасвир се прилага едновременно с: PDE-5 инхибитори, лекарствени продукти от класа на АСЕ-инхибиторите (напр. еналаприл), лекарствени продукти от класа на ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти (напр. лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилитин, хинидин или антиациди.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' kwalunkwe prodott mediċinali mhu mistenni meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: impedituri ta' PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi ta' impeditur ta' ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi ta' antagonisti ta' riċettur ta' angiotensin II (eż. losartin, irbesartin, olmesartin, candesartin, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани в Таблица 5 по схема, системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1,000 дo <1/100), редки (≥1/10,000 дo <1/1,000) и много редки (<1/10,000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Инхибиране на OATP 1B1, и BCRP от даклатасвир
Maltese: Impediment ta' OATP1B1, u BCRP b'daclatasvir
Bulgarian: Лабораторна стойност/Клиничен критерий Насоки за дозиране на рибавирин
Maltese: Valur tal-Laboratorju/Kriterji Kliniċi
Bulgarian: При повечето неуспешни терапии при генотип 1а са възниквали NS5A варианти, откривани в Q30 (127/139) [91%]), а при повечето неуспешни терапии при генотип 1b са възниквали NS5A варианти, откривани в L31 (37/49 [76%]) и/или Y93H (34/49 [69%]).
Maltese: Il maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Bulgarian: Генотип 1
Maltese: Ġenotip 1
Bulgarian: 101 пациенти са без предходна терапия и 51 пациенти са имали предходна неуспешна антивирусна терапия.
Maltese: 51 pazjent ma rnexxietilhomx terapija antivirali fil-passat.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Bulgarian: Ламивудин Зидовудин Емтрицитабин Абакавир Диданозин Ставудин
Maltese: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Bulgarian: Вашето лечение няма да действа.
Maltese: Tul ta' trattament ta'
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на даклатасвир 60 mg, приет веднъж дневно в комбинация със софосбувир 400 mg веднъж дневно, при лечението на пациенти с хронична HCV инфекция, са оценени в четири отворени проучвания (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 и ALLY-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika bl-HCV, ġew evalwati erba' studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 u ALLY-3).
Bulgarian: ↔ Даклатасвир*
Maltese: ↔ Daclatasvir*
Bulgarian: ↔ Teнофовир
Maltese: ↔ Telaprevir
Bulgarian: AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Maltese: AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmass: 1.46 (1.28, 1.66)
Bulgarian: ↔ Eтинилестрадиол
Maltese: ↔ Ethinylestradiol
Bulgarian: ↑ Симепревир
Maltese: ↑ Simeprevir
Bulgarian: 0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно за 7/7/7 дни (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum għal 7/7/7 ijiem
Bulgarian: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bulgarian: Маравирок
Maltese: Maraviroc
Bulgarian: N=152
Maltese: Total N=152
Bulgarian: Найчесто откриваните NS5A RAVs включват Q30E или Q30R в комбинация с L31M.
Maltese: NS5A RAVs misjuba b'mod komuni kienu jinkludu Q30E jew Q30R flimkien ma' L31M.
Bulgarian: Рецидивът включва наблюдения през седмица на проследяване 24.
Maltese: Ir-rikaduta tinkludi osservazzjonijiet sa follow-up f'Ġimgħa 24.
Bulgarian: Азитромицин Ципрофлоксацин
Maltese: Azithromycin Ciprofloxacin
Bulgarian: Daklinza 30 mg, 60 mg и 90 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки по 28 таблетки в неперфорирани календарни блистери и перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: Daklinza 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta' 28 pilloli f'folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta' doża waħda.
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Имуносупресант
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressant
Bulgarian: SVR12 (общо)*
Maltese: SVR12 (globali)* 70 (100%)
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Maltese: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Bulgarian: Други лекарства и Daklinza
Maltese: Mediċini oħra u Daklinza
Bulgarian: Проучване AI444010
Maltese: Studju AI444010
Bulgarian: Умерени индуктори на CYP3A4
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4
Bulgarian: AUC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Maltese: AUC: 1.58 (1.44, 1.74) Cmass: 2.04 (1.83, 2.26)
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Рилпивирин
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Bulgarian: Проучване AI444042
Maltese: Studju AI444042
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон, 8/2 mg дo 24/6 mg веднъж дневно индивидуализирана доза*
Maltese: Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg sa 24/6 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Bulgarian: Протеазни инхибитори (PIs) Боцепревир
Maltese: Impedituri ta' protease (Protease inhibitors, PIs) Boceprevir
Bulgarian: AUC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Maltese: AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmass: 0.44 (0.40, 0.48)
Bulgarian: H58: D, P S62: L Y93: C, H, N
Maltese: Y93: C, H, N
Bulgarian: Даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин NS5A RAVs (при M28T, Q30, L31 и Y93 за генотип 1a; при L31 и Y93 за генотип 1b) на изходно ниво повишават риска от липса на отговор при нелекувани пациенти, инфектирани с генотип 1a и генотип 1b инфекция.
Maltese: NS5A RAVs fil-linja bażi (f'M28T, Q30, L31, u Y93 għall-ġenotip 1a; f'L31 u Y93 għall-ġenotip 1b) iżidu r-riskju ta' nuqqas ta' rispons f'pazjenti li qatt ma ġew ikkurati qabel infettati b'infezzjoni ta'
Bulgarian: ↔ Дарунавир
Maltese: ↔ Darunavir
Bulgarian: BCRP.
Maltese: HCV.
Bulgarian: амиодарон или дигоксин, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, комбинирана таблетка елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, етравирин, невирапин или ефавиренц, използвани при лечението на ХИВ инфекция боцепревир или телапревир, използвани за лечение на инфекция с хепатит
Maltese: amiodarone jew digoxin, użati biex jikkuraw rata ta' taħbit tal-qalb irregolari il-pillola kombinata ta' atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, etravirine, nevirapine jew efavirenz, użati fil-kura ta' infezzjoni ta' HIV
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 13.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju A1444042 huma ppreżentati f'Tabella 13.
Bulgarian: *Оценката е направена при опиоид-зависими възрастни на стабилна поддържаща терапия с бупренорфин/налоксон.
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' buprenorphine/naloxone.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati bħala li għandhom riskju għoli ta' bradiarritmija, għandhom jiġu ssorveljati b'mod kontinwu għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Bulgarian: 9 пъти по-високи от клиничната AUC експозиция.
Maltese: rispettivament, l-esponiment tal-AUC klinika.
Bulgarian: AUC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Maltese: AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Cmass: 1.01 (0.89, 1.14)
Bulgarian: SVR нива са постигнати при >94% при схемите на комбинирана антиретровирусна терапия (cART), включително такива на базата на усилен PI, NNRTI и интегразен инхибитор (INSTI).
Maltese: Ir-rati ta' SVR kienu >94% fil-korsijiet ta' terapija antiretrovirali kombinata (combination antiretroviral therapy, cART) kollha, inkluż terapiji msaħħa bbażati inibituri fuq PI-, NNRTI-, u integrase msaħħa (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Bulgarian: Таблица 12:
Maltese: Tabella 12:
Bulgarian: Генотип 2
Maltese: Ġenotip 2
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия, но 7 пациенти са получили софосбувир + рибавирин и 2 пациенти са получили инхибитор на циклофилин.
Maltese: Prinċiparjament terapija bbażata fuq interferon, iżda 7 pazjenti rċevew sofosbuvir + ribavirin, u 2 pazjenti rċevew inibitur ta' cyclophilin.
Bulgarian: Всяка 90 mg филмирана таблетка съдържа 173 mg лактоза (безводна).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 90 mg fiha 173 mg ta' lactose (bħala anidru).
Bulgarian: Телапревир 500 mg/12 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
Maltese: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Bulgarian: 211 пациенти са били на средна възраст 54 години (от 20 до 70); 83% са от бялата раса; 12% - чернокожи/афроамериканци; 2% - азиатци и 20% - латиноамериканци.
Maltese: Il-211-il pazjent, kellhom età medjana ta' 54 sena (medda: 20 sa 70); 83% kienu bojod, 12% kienu suwed/Amerikani-Afrikani, 2% kienu Ażjatiċi; 20% kienu
Bulgarian: ↔ Рибавирин
Maltese: ↔ Ribavirin
Bulgarian: Найрезистентните варианти на единични аминокиселинни субституции при генотип 2а и генотип 3а са съответно F28S (EC50 >300 nM) и Y93H (EC50 >1,000 nM).
Maltese: L-aktar varjanti reżistenti b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku wieħed f'ġenotip 2a u ġenotip 3a kienu F28S (EC50 >300 nM) u Y93H (EC50
Bulgarian: Екскреция в кърмата
Maltese: Koorti ċirrotika
Bulgarian: Генотип 4
Maltese: Ġenotip 4
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при лечението на HCV инфекция при пациенти с Child-Pugh C чернодробно заболяване са установени в клинични проучвания ALLY-1 (AI444215, Daklinza + софосбувир + рибавирин, приемани в продължение на 12 седмици); степените на SVR обаче са по-ниски в сравнение с пациенти с Child-Pugh A и B.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Daklinza fit-trattament ta' infezzjoni b'HCV f'pazjenti bil-marda tal-fwied Child-Pugh C ġie stabbilit fl-istudju kliniku ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin għal 12-il ġimgħa); madankollu, ir-rati SVR kienu aktar baxxi milli f'pazjenti b'Child-Pugh A u B.
Bulgarian: Телапревир 750 mg/8 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
Maltese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Bulgarian: Цирозата е определена чрез биопсия на черен дроб, FibroScan >14,6 kPa, или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрасфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2.
Maltese: Iċ-ċirrożi kienet iddeterminata minn bijopsija tal-fwied, FibroScan >14.6 kPa, jew punteġġ ta' FibroTest ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) >2.
Bulgarian: ↔ Mидазолам
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Bulgarian: ↑ Долутегравир
Maltese: ↑ Dolutegravir
Bulgarian: N=126
Maltese: Kollha N=126
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Daklinza 60 mg веднъж дневно, дарунавир/ритонавир (800/100 mg веднъж дневно или 600/100 mg два пъти дневно) или дарунавир/кобицистат.
Maltese: Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на даклатасвир се основава на данни от 2 215 пациенти с хронична HCV инфекция, лекувани с Daklinza веднъж дневно в комбинация със софосбувир със или без рибавирин (n=679, сборни данни), или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (n=1 536, сборни данни), от общо 14 клинични проучвания.
Maltese: Il-profil ta-sigurtà globali ta' daclatasvir hu bbażat fuq tagħrif minn 2,215 pazjent b'infezzjoni kronika tal-HCV li rċivew Daklinza darba kuljum jew f'kombinazzjoni ma' sofobuvir bi jew mingħajr ribavirin (n=679, dejta miġbura) jew f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin (n=1,536
Bulgarian: Не е наблюдаван антагонизъм на антивирусната активност.
Maltese: L-ebda antagoniżmu ta' attività antivirali ma ġiet osservata.
Bulgarian: При 9 проучвания фаза 2/3 на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин или в комбинация със софосбувир +/- рибавирин са наблюдавани следните честоти на такива RAVs: 7% при генотип 1а инфекция (М28Т, Q30, L31, и/или Y93), 11% при генотип 1b инфекция (L31 и/или Y93H), 51% при генотип 2 инфекция (L31M), 8% при генотип 3 (Y93H) и 64% генотип 4 инфекция (L28 и/или L30).
Maltese: (M28T, Q30, L31, u/ jew Y93), 11% f'infezzjoni tal-ġenotip 1b (L31 u/jew Y93H), 51% fl-infezzjoni tal-ġenotip 2 (L31M), 8% fl-infezzjoni tal-ġenotip 3 (Y93H) u 64% f'infezzjoni tal-ġenotip 4 (L28 u/jew L30).
Bulgarian: AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Maltese: AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmass: 1.11 (1.02, 1.20)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив, алопеция, пруритус, суха кожа Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести артралгия, миалгия артралгия, миалгия
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi komuni artralġja, mijalġja artralġja, mijalġja
Bulgarian: СРЕДСТВА Aнтиаритмици Дигоксин 0,125 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Maltese: Digoxin 0.125 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Bulgarian: Общо излекуваните пациенти с генотип 3 инфекция, приемали софосбувир + даклатасвир (без рибавирин) в продължение на 12 седмици при наличие или отсъствие на Y93H RAV е 7/13 (54%) и съответно 134/145 (92%).
Maltese: Ir-rata ta' kura inġenerali għal pazjenti infettati bil-ġenotip 3 li kienu kkurati għal 12-il ġimgħa b'sofosbuvir + daclatasvir (mingħajr ribavirin) fil-preżenza u l-assenza ta' Y93H RAV kienet ta' 7/13 (54%) u 134/145 (92%), rispettivament.
Bulgarian: резултатите са получени при нормализиране на дозата до 60 mg.
Maltese: *ir-riżultati huma normalizzati għaddoża sa doża ta' 60 mg.
Bulgarian: перорални контрацептиви
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORMONALI
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Maltese: Użu ta' Kompassjoni
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че даклатасвир е субстрат на CYP3A, като CYP3A4 е основната изоформа на CYP, която отговоря за метаболизма.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Studji in vitro u in vivo wrew li daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A, b'CYP3A4 ikun l-isoforma ta'
Bulgarian: Пациенти, получаващи вирусологичен отговор [HCV РНК неоткриваема на седмици 4 и 12] са завършили терапията след 24 седмици докато тези, които не са получили вирусологичен отговор са лекувани допълнително 24 седмици с pegIFN/RBV, за да бъде завършен пълният курс от 48 седмици на терапията от проучването.
Maltese: Il-pazjenti li jilħqu rispons viroloġiku [HCV RNA mhux osservat fil ġimgħat 4 u 12] lestew it-terapija wara 24 ġimgħa filwaqt li dawk li ma laħqux rispons viroloġiku rċevew 24 ġimgħa addizzjonali ta' kura b' pegIFN/RBV, biex ilestu total ta' 48 ġimgħa ta' terapija ta' studju.
Bulgarian: ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Eтинилестрадиол 35 μg веднъж дневно в продължение на 21 дни + норгестимат
Maltese: Ethinylestradiol 35 μg darba kuljum għal 21 jum +
Bulgarian: AUC: 1,12 (1,02, 1,23) Cmax: 1,07 (0,99, 1,16)
Maltese: AUC: 1.12 (1.02, 1.23) Cmass: 1.07 (0.99, 1.16)