FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med kombinationen af boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin blev kombinationen af boceprevir med peginterferon alfa-2a og ribavirin forbundet med en højere forekomst af neutropeni (inklusiv grad 4 neutropeni) samt en højere infektionsrate.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk sammen med peginterferon alfa-2a sammenlignet med alfa-2b: Sammenlignet med kombinasjonen boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin, er kombinasjonen boceprevir med peginterferon alfa-2a og ribavirin assosiert med høyere forekomst av nøytropeni (inkludert grad 4 nøytropeni) og infeksjoner.
Danish: Generelt: besvær med at trække vejret og synke; svulst i skjoldbruskkirtlen; infektion i blodet; hævelse eller knuder i kroppens organer; sygdom, der fører til tiltagende muskellammelse; sygdom i hjernen - tegnene kan være hovedpine og feber, lammelse af dele af kroppen, stiv
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer) Generelle: puste- og svelgevansker, svulst i skjoldbruskkjertelen, infeksjon i blodet, hevelse eller klumper i organer i kroppen, sykdom som fører til økende muskellammelse, sykdom i hjernen - symptomer kan inkludere hodepine og feber, lammelse av en del av kroppen, stiv nakke eller følsomhet overfor lys
Danish: Kønsfordelingen af forsøgspersoner var 69 % mænd og 31 % kvinder.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen blant pasientene var 69 % menn og 31 % kvinner.
Danish: Procentdelen af patienter med neutropeni grad 3-4 var højere hos boceprevirbehandlede patienter (29 %) end hos placebobehandlede patienter (17 %) i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Norwegian Bokmål: 9/l) var høyere hos de boceprevir-behandlede pasientene (29 %) enn hos de som fikk placebo sammen med peginterferon alfa-2b og ribavirin (17 %).
Danish: Etravirin* (etravirin 200 mg hver 12. time + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Norwegian Bokmål: (etravirin 200 mg hver 12. time + Victrelis 800 mg tre ganger daglig)
Danish: **** Delvis respons: forsøgsperson, som ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men som viste et fald på ≥ 2 log10 i hcv-RNA i uge 12 og havde detekterbart hcv-RNA ved afslutningen af behandlingen (EOT).
Norwegian Bokmål: **** Delvis respondere: Pasienter som ikke oppnådde SVR etter minst 12 ukers tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men viste en > 2-log10 reduksjon i HCV-RNA ved uke 12 og hadde detekterbar HCV-RNA ved behandlingsslutt (EOT).
Danish: Boceprevir, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, er blevet evalueret hos i alt 98 patienter (64 i boceprevir-armen), der var co-inficerede med humant immundefektvirus (hiv) og hcv genotype-1, og som ikke tidligere havde været behandlet for kronisk hcv-infektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med boceprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin ble vurdert hos totalt 98 pasienter (64 i boceprevirarmen) med samtidig humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og HCV
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR), behandlingsafslutning (EOT) og tilbagefald hos ikke tidligere behandlede patienter (tidlige og sene respondenter)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Varig virusrespons (SVR), behandlingsslutt (EOT) og tilbakefall hos tidligere ubehandlede pasienter (tidlige og sene respondere)
Danish: Victrelis er i kombination med ribavirin og peginterferon alfa kontraindiceret hos gravide kvinder (se
Norwegian Bokmål: Victrelis i kombinasjon med ribavirin og peginterferon alfa, er kontraindisert hos kvinner som er
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR)* og tilbagefaldsrater
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Varig virusrespons (SVR)*, behandlingsslutt (EOT) og HCV tilbakefallsrater
Danish: behandling) *Se pkt.
Norwegian Bokmål: • Graviditet (se pkt.
Danish: • Detaljeret information om risikoen for hæmatologiske sygdomme (navnlig anæmi), der er forbundet med Victrelis.
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risiko for hematologiske sykdommer (spesielt anemi) som er assosiert med Victrelis, inkludert en reell beskrivelse av de hematologiske sykdommene med hensyn til frekvens, tid til utvikling av symptomer og relaterte kliniske symptomer.
Danish: Hæmmere af disse transportere kan potentielt øge koncentrationen af boceprevir; den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer av disse transportproteinene kan potensielt øke boceprevirkonsentrasjonen.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var således: 82 % hvide, 14 % sorte, 2 % asiater, 1 % multirace, 1 % indianere eller indfødte fra Alaska.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonenes etnisitet var som følger: 82 % hvite, 14 % svarte, 2 % asiater, 1 % blandingsrase, 1 % indo-amerikanere eller innfødte alaskere.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning alene eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C genotype 1 er ikke undersøgt hos patienter, som tidligere har oplevet svigt af behandling med Victrelis eller andre hcv-proteasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis alene eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin til behandling av kronisk hepatitt C genotype 1, har ikke vært studert hos pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling med Victrelis eller andre HCV-proteasehemmere.
Danish: Victrelis virker hæmmende på den direkte virusformering og medvirker således til at nedsætte mængden af hepatitis C-vira i din krop.
Norwegian Bokmål: Victrelis hemmer den direkte kopieringen av viruset og bidrar på denne måten til å redusere mengden
Danish: • Opbevares uden for køleskab ved eller under 30 °C i en periode på højst 3 måneder indtil udløbsdato.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 30° C i opptil 3 mnd inntil utløpsdato.
Danish: I lægemiddelinteraktionsforsøg udført med AKR-hæmmerne diflunisal og ibuprofen øgedes boceprevir-eksponeringen ikke i klinisk signifikant grad. Victrelis kan anvendes samtidig med AKR-hæmmere.
Norwegian Bokmål: I legemiddelinteraksjonsstudier, utført med AKR-inhibitorene diflunisal og ibuprofen, så man ingen klinisk signifikant økt boceprevireksponering.
Danish: Psykisk sygdom: angstfølelse; følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs (depression); følelse af irritabilitet, anspændthed og rastløshed Blod: lavt antal røde blodlegemer (blodmangel - anæmi), fald i antallet af røde blodlegemer (blodmangel) - tegnene kan være træthedsfølelse, hovedpine, stakåndethed under motion; lavt antal neutrofiler (neutropeni), lavt antal hvide blodlegemer - tegnene kan være, at man får flere infektioner end normalt - herunder feber, voldsomme kuldegysninger, ondt i halsen eller åbne
Norwegian Bokmål: Blod: lavt antall røde blodceller (anemi), nedgang i antall røde blodceller - symptomene kan være tretthet, hodepine, kortpustethet når du trener, lavt antall nøytrofile celler (nøytropeni), lavt antall hvite blodceller - symptomene kan være at du får flere infeksjoner enn vanlig - som feber, kraftige frysninger, sår hals eller munnsår
Danish: Forsøgspersonerne blev behandlet med PR i 4 uger efterfulgt af 44 uger med Victrelis eller placebo og PR. Forsøgspersonerne blev behandlet med et antiretroviralt regimen og havde stabil hiv-sygdom (hiv-1 viral load < 50 kopier/ml og CD4-tal ≥ 200 celler/µl).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på et antiretroviralt behandlingsregime med stabil HIV sykdom (HIV-1 virusnivå på < 50 kopier/ml og CD4-tall ≥ 200 celler/µl).
Danish: HANDLING
Norwegian Bokmål: Κύπρος
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der fik samme behandling indtil behandlingsuge
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR) hos pasienter som fikk lik behandling opp til uke 28
Danish: Syv procent af de forsøgspersoner, der fik kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin havde
Norwegian Bokmål: Syv prosent av forsøkspersonene som fikk kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa2b og ribavirin hadde nøytrofiltall på < 0,5 x 10
Danish: Trombocyttallene var nedsat for forsøgspersoner i de Victrelis-indeholdende arme (3 %) sammenlignet med forsøgspersoner, der kun fik peginterferon alfa-2b og ribavirin (1 %).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet sank hos pasientene i Victrelis-gruppene (3 %) sammenlignet med de som kun fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin (1 %).
Danish: • medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme - amiodaron, quinidin
Norwegian Bokmål: • antiarytmika - amiodaron, kinidin
Danish: Dosisjustering af omeprazol eller Victrelis er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av omeprazol eller Victrelis er anbefalt.
Danish: Hud og hår: rødmen i huden; bakteriel hudinfektion Mave og tarme: problemer med at fordøje maden; opkastning af blod; opkastning, diarré og svære smerter i øvre højre del af maven (bughulesmerter)
Norwegian Bokmål: Mage og tarm: problemer med fordøyelsen, oppkast av blod, oppkast, diaré og alvorlige smerter i høyre, øvre del av magen
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning alene eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C-genotyper ud over genotype 1 er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis alene eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin til behandling av andre kronisk hepatitt C-genotyper enn genotype 1 er ikke fastslått.
Danish: Psykisk sygdom: humørændringer; følelse af at dit liv er ved at falde fra hinanden; ser, føler eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer); selvmordstanker, selvmordsforsøg; følelse af stor glæde (mani) og dernæst en følelse af dyb tristhed eller af ikke at være noget
Norwegian Bokmål: Psykisk sykdom: humørsvingninger, følelse av at livet ditt faller fra hverandre, se, føle eller høre ting som ikke er reelle (hallusinasjoner), selvmordstanker, selvmordsforsøk, følelse av stor lykke (mani) og deretter en følelse av dyp tristhet eller å være ingenting verdt Bryst: blir kortpustet når du ligger ned, alvorlig lungeinfeksjon som lungebetennelse, skarpe brystsmerter som blir verre når du puster, smerter bak brystbenet som kan spre seg til nakke og
Danish: Alopeci, tør hud, pruritus, udslæt Dermatitis, eksem, erytem, hyperhidrose, natlige svedeture, perifert ødem, psoriasis, erytematøst udslæt, maculært udslæt, maculo-papuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, hudlæsion Fotosensitiv reaktion, hud ulcus, urticaria (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alopeci, tørr hud, kløe, utslett Dermatitt, eksem, erytem, hyperhidrose, nattesvette, perifere ødemer, psoriasis, erytematøst utslett, flekkete utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett, utslett som klør, hudskader
Danish: Aggression*, mordtanker*, panikanfald*, paranoia*, stofmisbrug*, selvmordstanker*, unormal adfærd, vrede, apati, forvirringstilstand, ændring i mentaltilstand,
Norwegian Bokmål: Angst*, depresjon*, søvnløshet, irritabilitet Følelsesmessig ustabilitet, agitasjon, libidoforstyrrelser, humørforandringer, søvnforstyrrelser Aggresjon*, drapstanker*, panikkanfall*, paranoia*, stoffmisbruk*, selvmordstanker*, unormal oppførsel, sinne, apati, forvirringstilstand, endringer i mental status,
Danish: Digoxin* (0,25 mg digoxin enkeltdosis + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Norwegian Bokmål: (0,25 mg digoksin enkeltdose + Victrelis 800 mg tre ganger daglig)
Danish: ↓ 36 % darunavir Cmin ↓ 59 %
Norwegian Bokmål: atazanavir AUC ↓ 35 % atazanavir Cmax ↓ 25 % atazanavir Cmin ↓ 49 %
Danish: * Intent-to-Treat-populationen (ITT) bestod af alle forsøgspersoner (N=168), som fik mindst en dosis studiemedicin (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Norwegian Bokmål: * Intent-to-Treat (ITT)-populasjonen besto av alle pasientene (N=168) som fikk minst én dose av ett av studielegemidlene (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig:
Norwegian Bokmål: Venetrombose Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Danish: Giv peginterferon alfa og ribavirin uden Victrelis, og afslut i løbet af behandlingsuge 48.
Norwegian Bokmål: Administrer peginterferon alfa og ribavirin og avslutt etter TW 48.
Danish: Boceprevir gennemgår også, i mindre grad, oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Boceprevir gjennomgår også, i mindre grad, oksidativ metabolisering mediert av
Danish: Tidligere delvis respons = forsøgsperson, der ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin, men hvor et ≥ 2 log10-fald i hcv-RNA blev påvist i uge 12 og som havde detekterbart hcv-RNA ved afslutningen af behandlingen (EOT).
Norwegian Bokmål: Tidligere delvis respondere = pasienter som ikke oppnådde SVR etter minst 12 ukers tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin, men som viste en ≥ 2 log10 reduksjon i HCV-RNA ved uke 12 og hadde detekterbar HCV-RNA ved behandlingsslutt (EOT).
Danish: Kønsfordelingen af forsøgspersoner var 67 % mænd og 33 % kvinder.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen var 67 % menn og 33 % kvinner.
Danish: *, afslutning af behandling (EOT) og tilbagefaldsrater
Norwegian Bokmål: *, behandlingsslutt (End Of Treatment, EOT)
Danish: boceprevir AUC ↓ 5 % boceprevir Cmaks.
Norwegian Bokmål: boceprevir AUC ↓ 5 % boceprevir Cmax ↑ 4 %
Danish: Husk: Læs også afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlen for peginterferon alfa og ribavirin, før du
Norwegian Bokmål: Påminnelse: Vennligst les også avsnittet " Mulige bivirkninger " i pakningsvedleggene til peginterferon alfa og ribavirin før du tar Victrelis.
Danish: Den skal foretages under tæt monitorering af ciclosporin blod-koncentrationen og hyppig vurdering af nyrefunktion og ciclosporin-relaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av cyklosporin bør forventes når administrert sammen med Victrelis og bør styres av nøye overvåkning av cyklosporin-konsentrasjoner i blod, og hyppige vurderinger av nyrefunksjonen og cyklosporinrelaterte bivirkninger.
Danish: Endetarm eller endetarmsåbning: anal kløe; kan ikke komme af med afføring eller misfarvet afføring; hyppigere tarmbevægelser; blødning fra anus Seksuelt: udeblivende menstruation; voldsom eller forlænget menstruation; blødning i livmoder (dvs. vedvarende >7 dage eller overdreven blødning med uregelmæssige intervaller eller hyppigere intervaller end normalt, blødning, der forekommer hos kvinder i overgangsalderen i mindst 6 måneder til 1 år efter menstruationens ophør) Psykisk sygdom: vrede; fjendtlig attitude eller opførsel; truende adfærd; stofmisbrugsproblemer; unormal opførsel; følelse af forvirring; selvmordstanker; pludselig, voldsom frygt eller ængstelse; følelse af at blive forfulgt; besvær med at løse problemer Muskler: smerter i dine knogler; lokal eller omfattende smerte
Norwegian Bokmål: Endetarm eller endetarmsåpning: kløe i endetarmsåpningen, problemer med avføring eller misfarget avføring, hyppigere avføring, blødning fra endetarmsåpningen Seksuelt: fraværende menstruasjon, kraftig eller langvarig menstruasjon, blødning fra livmoren (dvs. forlenget mer enn 7 dager eller kraftig blødning med sykluser som er uregelmessige eller hyppigere enn normalt, blødninger hos kvinner i overgangsalderen minst 6 måneder til 1 år etter opphør av menstruasjonssykluser)
Danish: Tidligere tilbagefald = forsøgsperson, der ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin, men havde ikke-detekterbart hcv-RNA ved
Norwegian Bokmål: Tidligere tilbakefall = pasienter som ikke oppnådde SVR etter minst 12 uker med tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin, men hadde ikke-detekterbar HCV-RNA etter endt behandling.
Danish: Victrelis må ikke anvendes uden peginterferon alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Victrelis må ikke administreres i fravær av peginterferon alfa og ribavirin.
Danish: Tilbagefald: forsøgsperson, som ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men som havde ikke-detekterbart hcv-RNA ved afslutningen af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall: Pasienter som ikke oppnådde SVR etter minst 12 ukers behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men hadde ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsslutt.
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig monitorering for hcv-suppression tilrådes, selvom den kliniske relevans af boceprevir-C8t-faldet ikke er klarlagt.
Norwegian Bokmål: Siden den kliniske relevansen av C8timerreduksjonen for boceprevir ikke er fastlagt, anbefales imidlertid økt overvåkning av HCV-suppresjon både klinisk og ved laboratorietesting
Danish: - hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og tager ribavirin: du skal have en negativ graviditetstest før behandlingsstart, hver måned under behandlingen og i 4 måneder efter ophørt behandling.
Norwegian Bokmål: Du må ha en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Samtidig administration af darunavir/ritonavir og Victrelis frarådes.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi darunavir / ritonavir sammen med Victrelis.
Danish: Victrelis skal tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Victrelis må administreres i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Danish: Behandlingen i denne behandlingsgruppe var begrænset til 32 ugers behandling o Hos forsøgspersoner med ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 (tidlige respondenter) og behandlingsuge 12 afsluttedes behandlingen ved kontrolbesøget i o Forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8, som efterfølgende havde ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 12 (sene respondenter), blev under blinding skiftet til placebo ved kontrolbesøget i behandlingsuge 36 og fortsatte behandlingen med peginterferon alfa-2b + ribavirin i yderligere 12 uger til en samlet behandlingsvarighed på 48 uger.
Norwegian Bokmål: o Forsøkspersoner med detekterbar HCV-RNA ved TW 8, men deretter ikkedetekterbar ved TW 12 (sene respondere), ble endret på en blindet måte til placebo ved TW 36-besøket og fortsatte behandling med peginterferon alfa-2b + ribavirin i ytterligere 12 uker, til en samlet behandlingsvarighet på 48 uker.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin/naloxon eller Victrelis er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av buprenorfin/nalokson eller Victrelis anbefales.
Danish: Behandlingen i denne behandlingsarm var begrænset til 24 ugers behandling med o Hos forsøgspersoner med ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 (tidlige respondenter), som også var negative til og med behandlingsuge 24, seponeredes behandlingen, og de indgik i opfølgningen ved kontrolbesøget i behandlingsuge o Forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 eller anden efterfølgende behandlingsuge, men som efterfølgende var negative i behandlingsuge 24 (sene respondenter), blev under blinding skiftet til placebo ved kontrolbesøget i behandlingsuge 28 og fortsatte behandlingen med peginterferon alfa-2b + ribavirin i yderligere 20 uger til en samlet behandlingsvarighed på 48
Norwegian Bokmål: o Forsøkspersoner med detekterbar HCV-RNA ved TW 8 eller etterfølgende behandlingsuker, men deretter ikke-detekterbar HCV-RNA ved TW 24 (sene respondere) ble endret på en blindet måte til placebo ved TW 28-besøket og fortsatte behandling med peginterferon alfa-2b + ribavirin i ytterligere 20 uker, til en samlet behandlingsvarighet på 48 uker.
Danish: (% af anbefalet startdosis)
Norwegian Bokmål: (% av anbefalt startdose)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/488/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/488/001
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også mannitol.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også mannitol.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk UDLØBSDATO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum UTLØPSDATO
Danish: • Vidaza gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Norwegian Bokmål: • Vidaza gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker.
Danish: Vidazas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vidaza hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Vidaza på korrekt vis.
Norwegian Bokmål: De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Vidaza på korrekt måte.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var samlet overlevelse.
Norwegian Bokmål: Det primære sluttpunktet for studien var samlet overlevelse.
Danish: Brug ikke Vidaza
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vidaza
Danish: Børn og unge Vidaza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Vidaza er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. desember 2008
Danish: Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kan relateres til administrationen af Vidaza, forekom hos 97 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til administreringen av Vidaza har inntruffet hos 97 % av pasienter.
Danish: Mænd bør ikke få børn, mens de behandles med Vidaza.
Norwegian Bokmål: Menn bør ikke få barn mens de mottar behandling med Vidaza.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med Vidaza.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med Vidaza.
Danish: Du må ikke amme, mens du bruger Vidaza.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Vidaza.
Danish: Vidaza virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Norwegian Bokmål: Vidaza virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Danish: Vidaza skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Vidaza skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Vidaza.
Norwegian Bokmål: Din lege, ditt apotek eller din sykepleier har ansvaret for oppbevaringen av Vidaza.
Danish: Behandling med Vidaza var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
Norwegian Bokmål: Vidaza-behandling ble også assosiert med en reduksjon i cytopenier og deres relaterte symptomer.
Danish: • hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vidaza (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor azacitidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Behandling med Vidaza bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vidaza bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Vidaza plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Norwegian Bokmål: Vidaza pluss BSC (n=241) ble sammenlignet med CCR.
Danish: Du bør ikke bruge Vidaza under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Vidaza under graviditet da det kan skade barnet.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med Vidaza.
Norwegian Bokmål: Selv om analysen har begrensninger, indikerer tilgjengelige data at pasientene ikke får noen vesentlig forverring av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Danish: • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m2 legemsoverfladeareal.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 75 mg per m2 kroppsoverflate.