FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005
Maltese: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004
Lithuanian: EU/1/17/1251/006
Maltese: EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra semagliutidas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi semaglutide.
Lithuanian: 8 3a fazės tyrimuose 4 792 pacientai vartojo semagliutido.
Maltese: Fi 8 provi ta' fażi 3a, 4,792 pazjenti ġew esposti għal semaglutide.
Lithuanian: Bendras mirčių dėl širdies ir kraujagyslių ligos, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto atvejų skaičius atitinkamai buvo 90, 111 ir 71, iš jų atitinkamai 44 (2,7 %), 47 (2,9 %) ir 27 (1,6 %) buvo vartojant semagliutidą (4 pav.
Maltese: In-numri totali ta' mwiet kardjovaskulari, infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali u attakki ta' puplesija li ma jkunux fatali kienu 90, 111, u 71, rispettivament, inklużi 44 (2.7%), 47 (2.9%) u 27 (1.6%), rispettivament, b'semaglutide (figura 4).
Lithuanian: Beta ląstelių funkcija ir insulino išskyrimas
Maltese: Funzjoni taċ-ċelluli beta u sekrezzjoni tal-insulina
Lithuanian: Semagliutidas yra GLP-1 analogas, turintis 94 % žmogaus GLP-1 sekos homologiją.
Maltese: Semaglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 94%.
Lithuanian: Eksenatidas ER 2 mg
Maltese: Exenatide ER 2 mg
Lithuanian: Diabetinė retinopatija
Maltese: Retinopatija dijabetika
Lithuanian: Tiriamųjų populiacija buvo suskirstyta pagal amžių: 1 598 pacientai (48,5 %) ≥65 m., 321 (9,7 %) ≥75 m.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-prova kienet mqassma skont l-età kif ġej: 1,598 pazjent (48.5%) ≥65 sena, 321 (9.7%) ≥75 sena, u 20 (0.6%) ≥85 sena.
Lithuanian: Sitagliptin as 100 mg
Maltese: Sitagliptin 100 mg
Lithuanian: Derinant su sulfonilkarbamido monoterapija
Maltese: Kombinazzjoni ma' monoterapija b'sulfonylurea
Lithuanian: Insulinas glarginas
Maltese: Insulin Glargine
Lithuanian: Dulagliutidas 1,5 mg
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg
Lithuanian: Bendras pirminio komponento SNŠKR vertinamųjų baigčių skaičius buvo 254, iš jų 108 (6,6 %) vartojant semagliutidą ir 146 (8,9 %) vartojant placebą.
Maltese: In-numru totali ta' għanijiet primarji b'komponent MACE kien ta' 254, inklużi 108 (6.6%) b'semaglutide u 146 (8.9%) bi plaċebo.
Lithuanian: Lytis, rasė (baltųjų, juodųjų arba afro-amerikiečių, azijiečių), ir etninė kilmė (ispanų arba lotynų, ne ispanų arba ne lotynų) neturi poveikio semagliutido farmakokinetikai.
Maltese: Is-sess, ir-razza (Abjad, Iswed jew Afro-Amerikan, Asjatiku) u l-etniċità (Ispaniku jew Latin, mhuxIspaniku jew -Latin) ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 13,9 metų.
Maltese: It-tul ta' żmien tad-dijabete kien medja ta' 13.9 snin.
Lithuanian: Skirtumas nuo placebo [95 % PI]
Maltese: Differenza mill-plaċebo [95% CI]
Lithuanian: Pakuotėje yra NovoFine Plus adatos.
Maltese: Il-labar NovoFine Plus huma inklużi fil-pakkett.
Lithuanian: 61 % pacientų buvo vyrai, vidutinis amžius buvo 65 metai, o vidutinis KMI buvo 33 kg/m2.
Maltese: Kien hemm 61% li kienu rġiel, l-età medja kienet ta' 65 sena u BMI medju kien ta' 33 kg/m2.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 17,0 % ir 19,9 % pacientų, vartojusių atitinkamai 0,5 mg ir 1 mg semagliutido, viduriavimas pasireiškė 12,2 % ir 13,3 % pacientų, o vėmimas - 6,4 % ir 8,4 % pacientų.
Maltese: In-nawseja seħħet fi 17.0% u 19.9% tal-pazjenti meta ġew ikkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, dijarea fi 12.2% u 13.3%, u r-rimettar f'6.4% u 8.4%.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai, vartojami sergant diabetu, į gliukagoną panašaus peptido-1 (GLP-1) analogas, ATC kodas - A10BJ06.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Dulagliutidas 0,75 mg
Maltese: Dulaglutide 0.75 mg
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS dinatrio fosfatas dihidratas, propilenglikolis, fenolis, vandenilio chlorido rūgštis / natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Lithuanian: Dažniai yra apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1 /1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna: (≥1/10); komuni: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100); rari:
Lithuanian: • kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais.
Maltese: • bħala żieda ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Lithuanian: Rizikos santykis [95 % PI] dėl laiko iki nefropatijos (naujo nuolatinės makroalbuminurijos atsiradimo, nuolatinio kreatinino serumo padvigubėjimo, pastovios inkstų pakaitinės terapijos poreikio ir mirties dėl inkstų ligos) buvo 0,64 [0,46; 0,88], kurį lėmė naujos nuolatinės makroalbuminurijos atsiradimas.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu [95% CI] għaż-żmien sa nefropatija (bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti, l-irduppjar persistenti talkreatinina fis-serum, il-ħtieġa għal terapija ta' sostituzzjoni renali kontinwa u mewt minħabba mard renali) kien ta' 0.64 [0.46; 0.88], xprunat mill-bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti.
Lithuanian: Gliukozės kiekis plazmoje nevalgius (mmol/l)
Maltese: FPG (mmol/L)
Lithuanian: Rizikos sumažėjimas dėl pirminės sudėtinės baigties buvo dėl nemirtino insulto atvejų sumažėjimo (39 %) ir nemirtino miokardo infarkto atvejų sumažėjimo (26 %) (3 pav.).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju firriżultat tal-kompost primarju kien xprunat l-aktar minn tnaqqis fir-rata ta' attakki ta' puplesiji li ma jkunux fatali (39%) u minn tnaqqis f'infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali (26%) (figura 3).
Lithuanian: Bendras paracetamolio poveikis (AUC0-5 val.) nepasikeitė.
Maltese: L-espożizzjoni totali ta' paracetamol (AUC0-5h) ma ġietx affettwata.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Frar 2018
Lithuanian: Semagliutidas nėra insulino pakaitalas.
Maltese: Semaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Lithuanian: 0,5 mg ir 1 mg semagliutido dozės suteikia tinkamą sisteminį poveikį, kai kūno svoris yra 40-198 kg.
Maltese: Dożi ta' 0.5 mg u 1 mg ta' semaglutide jipprovdu espożizzjoni sistemika adegwata fuq medda ta' piż tal-ġisem ta' 40-198 kg.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo virškinimo trakto sutrikimai, kurie pasireiškė panašiai pacientams, vartojusiems Ozempic 0,5 mg (129 pacientai [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), ir dulagliutido 1,5 mg (143 [48%]); mažiau pacientų patyrė virškinimo trakto sutrikimų dulagliutido 0,75 mg grupėje (100 [33%]).
Maltese: Disturbi gastrointestinali kienu l-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti, u seħħew f'proporzjoni simili ta' pazjenti li rċevew Ozempic 0.5 mg (129 pazjent [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), u dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); inqas pazjenti kellhom disturbi gastrointestinali b'dulaglutide 0.75 mg (100
Lithuanian: 5,7]a p <0,0001 (2 pusių) pranašumui
Maltese: 7]a p <0.0001 (2-sided) għas-superjorità
Lithuanian: Amžius neturėjo poveikio semagliutido farmakokinetikai, remiantis 3a fazės tyrimų duomenimis, apimančiais 20-86 metų amžiaus pacientus.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide ibbażat fuq dejta minn studji ta' fażi 3a, li kienu jinkludu pazjenti tal-20-86 sena.
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti) Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) Injekcinis vanduo
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ozempic
Maltese: Mediċini oħra u Ozempic
Lithuanian: Ozempic vartojamas:
Maltese: Ozempic jintuża:
Lithuanian: [-4,3, -2,8]a ap <0,0001 (2 pusių) pranašumui b
Maltese: [-4.3, -2.8]a ap <0.
Lithuanian: Manoma, kad semagliutido metabolizme dalyvauja fermentiškai neutrali endopeptidazė (NEP).
Maltese: L-enzima newtrali endopeptidase (NEP) hi mistennija li tkun involuta fil-metaboliżmu ta' semaglutide.
Lithuanian: PC: SN: NN:
Maltese: Jekk tinsa tinjetta doża u:
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, gydant 1 mg semagliutidu, gliukozės kiekis sumažėjo absoliučiai, palyginti su pradiniu lygiu (mmol/l), ir santykinai, palyginti su placebu (%), vertinant gliukozės kiekį nevalgius (1,6 mmol/l, sumažėjimas 22 %), gliukozės kiekį praėjus 2 valandoms po valgio (4,1 mmol/l, sumažėjimas 37 %), vidutinę gliukozės koncentraciją per 24 valandas (1,7 mmol/l, sumažėjimas 22 %) ir gliukozės kiekio nuokrypius 3 valgių laikotarpiu (0,6-1,1 mmol/l), palyginti su placebu.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'semaglutide 1 mg irriżultat fi tnaqqis tal-glucose f'termini ta' bidla assoluta millinja bażi (mmol/L) u tnaqqis relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (%) għall-glucose fl-istat sajjem (1.6 mmol/L; tnaqqis ta' 22%), glucose sagħtejn wara ikla (4.1 mmol/L; tnaqqis ta' 37%), medja ta' konċentrazzjoni ta' glucose f'24 siegħa (1.7 mmol/L; tnaqqis ta' 22%) u differenzi fil-glucose wara 3 ikliet (0.6-1.1 mmol/L) meta mqabbel mal-plaċebo.
Lithuanian: Buvo 2 358 pacientai, kurių inkstų funkcija buvo normali arba tik lengvai sutrikusi, 832 pacientams buvo nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas, o 107 - sunkus arba paskutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumas.
Maltese: Kien hemm 2,358 pazjent b'indeboliment renali normali jew ħafif, 832 b'indeboliment renali moderat u 107 b'indeboliment renali sever jew b'indeboliment renali tal-aħħar stadju.
Lithuanian: GLP-1 yra fiziologinis hormonas, atliekantis daug veiksmų reguliuojant gliukozę ir apetitą, taip pat širdies ir kraujagyslių sistemą.
Maltese: GLP-1 huwa ormon fiżjoloġiku li għandu azzjonijiet multipli fir-regolazzjoni tal-glucose u l-aptit, u fis-sistema kardjovaskolari.
Lithuanian: 40 tyrimo savaitę, palyginime su dulagliutidu, kūno svoris nukrito ≥5% ir ≥10% daugiau pacientų Ozempic 0,5 mg grupėje (44% ir 14%) palyginus su dulagliutido 0,75 mg (23% ir 3%) bei Ozempic 1 mg grupėje (iki 63% ir 27%) palyginus su dulagliutido 1,5 mg (30% ir 8%).
Maltese: Fil-prova ta' 40 ġimgħa kontra dulaglutide, tnaqqis fil-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb f'aktar suġġetti b'Ozempic 0.5 mg (44% u 14%) meta mqabbel ma' dulaglutide 0.75 mg (23% u 3%) u Ozempic 1 mg (sa 63% u 27%) meta mqabbel ma' dulaglutide 1.5 mg (30% u 8%).
Lithuanian: Apetitas, energijos suvartojimas ir maisto pasirinkimas Semagliutidas, palyginti su placebu, sumažino energijos, gautos iš 3 iš eilės maitinimųsi ad libitum, suvartojimą 18-35 %.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo baxxa t-teħid tal-enerġija ta' 3 ikliet konsekuttivi ad libitum bi 18-35%.
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 1 000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, propilenglikolis, fenolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide/hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Lithuanian: Stebėta keletas epizodų (0,1 % tiriamųjų, 0,001 reiškinio per paciento metus), pasireiškusių semagliutidą skiriant kartu su kitais nei sulfonilkarbamidais per geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Maltese: Ftit episodji (0.1% tal-individwi, 0.001 avvenimenti/pazjent fis-sena) ġew osservati meta semaglutide ingħata flimkien ma' antidijabetiċi orali li ma kinux sulfonylureas.
Lithuanian: Manoma, kad semagliutidas neturėtų mažinti geriamųjų kontraceptikų poveikio, nes semagliutidas nekeičia bendros etinilestradiolio ir levonorgestrelio ekspozicijos iki kliniškai reikšmingo laipsnio, kai kartu su semagliutidu skiriama geriamųjų kontraceptinių vaistinių preparatų (0,03 mg etinilestradiolio / 0,15 mg levonorgestrelio).
Maltese: Semaglutide mhuwiex antiċipat li jnaqqas l-effett tal-kontraċettivi orali għax semaglutide ma bidilx lespożizzjoni globali ta' ethinylestradiol u levonorgestrel sa grad klinikament rilevanti meta prodott mediċinali ta' kombinazzjoni b'kontraċettiv orali (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) ingħata flimkien ma' semaglutide.
Lithuanian: Semagliutidas sulėtina skrandžio ištuštinimą, vertinant pagal paracetamolio farmakokinetiką standartinio valgio tyrimo metu.
Maltese: Semaglutide jittardja r-rata tat-tbattil gastriku kif evalwat mill-farmakokinetika ta' paracetamol waqt test ta' ikla standardizzata.
Lithuanian: 40 savaitę, pacientams Ozempic (0,5 mg ir 1 mg) grupėje ir dulagliudo (0,75 mg ir 1,5 mg) grupėje pulso dažnis padidėjo atitinkamai 2,4, 4,0 ir 1,6, 2,1 kartais /min.
Maltese: Fl-40 'Ġimgħa, iż-żieda fir-rata tal-polz għal Ozempic (0.5 mg u 1 mg) u dulaglutide (0.75 mg u 1.5 mg) kien ta' 2.4, 4.0, u 1.6, 2.1, taħbit/min, rispettivament.
Lithuanian: Pacientai (%), kuriems pasiektas HbA1c
Maltese: (%) ta' pazjenti li kisbu HbA1c
Lithuanian: Gydant GLP-1 receptorių agonistais buvo pastebėti ūminio pankreatito atvejų.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Lithuanian: HbA1c tyrimo pradžioje buvo 8,8 %, 8,9 % ir 8,9 % atitinkamai vartojant 0,5 mg Ozempic, 1 mg Ozempic ir placebą.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.8%, 8.9% u 8.9% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Lithuanian: Prieš išsiskyrimą semagliutidas daugiausiai metabolizuojamas vykstant proteolitiniam peptido pagrindo skilimui ir nuosekliai riebalų rūgščių šoninės grandinės beta oksidacijai.
Maltese: Qabel l-ippurgar, semaglutide jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' cleavage tal-peptide backbone u ossidazzjoni beta sekwenzali tal-fatty acid sidechain.
Lithuanian: Sunki hipoglikemija pasireiškė pirmiausiai tada, kai semagliutidas buvo vartotas kartu su sulfonilkarbamidu (1,2 % tiriamųjų, 0,03 reiškinio per paciento metus) ar insulinu (1,5 % tiriamųjų, 0,02 reiškinio per paciento metus).
Maltese: Ipogliċemija severa ġiet osservata l-aktar meta semaglutide intuża ma' xi sulfonylurea (1.2% tal-individwi, 0.03 avvenimenti/pazjent fis-sena) jew insulina (1.5% tal-individwi, 0.02 avvenimenti/pazjent fissena).
Lithuanian: 2 žingsnį skyriuje „Tekėjimo patikrinimas".
Maltese: Ara pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss'.
Lithuanian: Ozempic galima leisti ne ilgesnėmis kaip 8 mm ilgio adatomis.
Maltese: Ozempic jista' jingħata b'labar b'tul sa 8 mm.
Lithuanian: Semagliutidas 1 mg
Maltese: Semaglutide 1 mg
Lithuanian: Semagliutido 0,25 mg nėra palaikomoji dozė.
Maltese: Semaglutide 0.25 mg mhijiex doża ta' manteniment.
Lithuanian: 2 metų trukmės klinikiniame tyrime buvo ištirti 3 297 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, su didele širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika, ilga sirgimo diabetu trukme ir prastai kontroliuojamu gliukozės kiekiu kraujyje.
Maltese: Prova klinika li damet sentejn investigat 3,297 pazjent b'dijabete ta' tip 2, b'riskju kardjovaskulari għoli, li kellhom id-dijabete għal żmien twil, u b'livelli ta' glucose fid-demm mhux ikkontrollati tajjeb.
Lithuanian: Reikšmingas ir išliekantis kūno svorio sumažėjimas 104 savaitę lyginant su pradiniu, buvo pastebėtas SUSTAIN 6 tyrime, vartojusiems Ozempic 0,5 mg ir 1 mg vs placebą 0,5 mg ir 1 mg, kartu standartine priežiūra (-3,6 kg ir -4,9 kg vs -0,7 kg ir -0,5 kg atitinkamai)
Maltese: F'SUSTAIN 6, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u li nżamm mil-linja bażi salġimgħa 104 b'Ozempic 0.5 mg u 1 mg vs plaċebo 0.5 mg u 1 mg, flimkien ma' kura standard (-3.6 kg u -4.9 kg vs -0.7 kg u -0.5 kg , rispettivament).
Lithuanian: Pastebėti 158 naujos arba pablogėjusios nefropatijos atvejai.
Maltese: Kien hemm 158 avveniment ta' nefropatija ġdida jew li qed taggrava.
Lithuanian: Išsamų Ozempic EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Ozempic semagliutidas
Maltese: Ozempic semaglutid
Lithuanian: Atlikus penkis tyrimus, kuriuose dalyvavo per 4 000 pacientų, nustatyta, kad vartojant Ozempic, per 10-13 mėnesių HbA1c kiekis kraujyje (gliukozės kiekio kraujyje rodiklis) sumažėjo 1,2-1,8 procentinio punkto. Šiuose tyrimuose Ozempic palyginimo su kitais vaistais, sitagliptinu, eksenatidu ir insulinu glarginu (juos vartojant, HbA1c sumažėjo atitinkamai 0,55, 0,92, 0,83 procentinio punkto) bei placebu (HbA1c sumažėjo ne daugiau kaip 0,09 procentinio punkto) rezultatai buvo palankūs Ozempic.
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
Lithuanian: Veiklioji Ozempic medžiaga semagliutidas yra GLP-1 receptorių agonistas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
Lithuanian: Kodėl Ozempic buvo patvirtintas?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
Lithuanian: Ozempic sudėtyje yra veikliosios medžiagos semagliutido.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
Lithuanian: Kita informacija apie Ozempic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozempic
Lithuanian: Pradinė Ozempic dozė yra 0,25 mg kartą per savaitę.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ozempic hija ta' 0.25 mg darba f'ġimgħa.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ozempic vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozempic?
Lithuanian: Atlikus dar vieną tyrimą, kuriame dalyvavo per 3 000 cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems buvo didelis širdies sutrikimų pavojus, nustatyta, kad apskritai vartojant Ozempic, infarktą arba insultą patyrė arba mirė mažiau pacientų (6,6 proc.
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
Lithuanian: Po keturių savaičių šią dozę reikėtų padidinti iki 0,5 mg.
Maltese: Wara erba' ġimgħat, din id-doża għandha tiżdied għal 0.5 mg.
Lithuanian: Prireikus vaisto dozę galima toliau didinti iki didžiausios dozės - 1 mg kartą per savaitę.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, id-doża tista' tkompli tiżdied sa massimu ta' 1 mg darba f'ġimgħa.
Lithuanian: EU/1/10/638/001 Ozurdex
Maltese: EU/1/10/638/001
Lithuanian: 700 mikrogramų Stiklakūnio implantas aplikatoriuje
Maltese: 700 mikrogramma Impjant intravitreali f'applikatur
Lithuanian: 1 maišelis su aplikatoriaus sistema
Maltese: 1 borża b'sistema ta' applikatur
Lithuanian: Naudoti į stiklakūnį maišelis (folijos)
Maltese: Użu intravitreali borża (fojl)
Lithuanian: • aseptinė technika, skirta sumažinti infekcijos riziką;
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni
Lithuanian: • antibiotikų vartojimas;
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
Lithuanian: Valstybės narės turi garantuoti, kad mokomoji medžiaga apie patvirtintas suaugusių pacientų, sergančių geltonosios dėmės edema po tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba tinklainės centrinės venos okliuzijos (TCVO), gydymo indikacijas būtų parūpinta galimiems preparato skyrėjams, patvirtinus naują indikaciją: suaugusių pacientų akies užpakalinio segmento uždegimui, pasireiškiančiam kaip neinfekcinis uveitas, gydyti.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
Lithuanian: stiklakūnio atšoką, stiklakūnio kraujosruvą, endoftalmitą, tinklainės atšoką, tinklainės plyšimą,
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
Lithuanian: • paciento informacinis lapelis;
Maltese: • Informazzjoni lit-tabib
Lithuanian: • injekcijos į stiklakūnį technika;
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
Lithuanian: Paciento informacijos paketas turi būti pateikiamas dviem formomis: paciento informacinis lapelio ir garso kompaktinės plokštelės, kurioje turi būti šie esminiai elementai:
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni lill-pazjent għandu jiġi pprovdut kemm fis-sura ta' fuljett ta' informazzjoni lill-pazjent u bħala awdjo-CD li jkun fiha l-informazzjoni ewlenija li ġejja:
Lithuanian: • paciento informacijos paketas.
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni lill-pazjent
Lithuanian: Uveitas
Maltese: Uveite
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-10.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
Lithuanian: liepos 27 d. Daugiau informacijos apie Ozurdex rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Lithuanian: Kita informacija apie Ozurdex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
Lithuanian: Kiekvienas implantas yra aplikatoriuje ir jame yra 700 mikrogramų veikliosios medžiagos deksametazono.
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 048 pacientai, buvo lyginamas 700 mikrogramų arba 350 mikrogramų Ozurdex dozės implantų poveikis.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta' impjant ta' Ozurdex ta' 700 mikrogramma jew ta' 350 mikrogramma.
Lithuanian: Dažniausias Ozurdex šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjęs akispūdis (spaudimas akies viduje), junginės kraujosruvos (kraujavimas iš akies baltymą dengiančios membranos) ir katarakta (akies lęšiuko drumstis - tarp uveitu ir diabetu sergančių pacientų).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ozurdex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (il-pressjoni ġewwa l-għajn), emorraġija konġuntivali (fsada millmembrana fuq l-abjad tal-għajn) u katarretti (tiċpir tal-lenti - f'pazjenti b'uveite u bid-dijabete).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 1 267 suaugusieji Ozurdex, geriau už netikrą gydymą pagerino pacientų regėjimą.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,267 adult, Ozurdex kien aktar effettiv mill-kura finta fit-titjib tal-vista tal-pazjenti.
Lithuanian: Pacientams, kurių lęšiai jau buvo pakeisti chirurginiu būdu, abiejuose tyrimuose GKRA vidutiniškai pagerėjo 6,5 raidėmis pavartojus 700 mikrogramų Ozurdex dozę, o tiems, kuriems taikytas netikras gydymas, - 1,7 raidės.
Maltese: F'pazjenti li diġà kellhom il-lenti sostitwita kirurġikament, fiż-żewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 6.5 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.7 ittri wara kura finta.
Lithuanian: Kodėl Ozurdex buvo registruotas ES?
Maltese: Għaliex Ozurdex ġie awtorizzat fl-UE?
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi arba netinkami, abiejuose tyrimuose GKRA vidutiniškai pagerėjo 3,2 raidėmis po 700 mikrogramų Ozurdex dozės, palyginti su 1,5 raidės po netikro gydymo.
Maltese: F'pazjenti li fihom tipi oħra ta' kura ma ħadmux jew ma kinux adegwati, fiżżewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 3.2 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.5 ittri wara kura finta.
Lithuanian: Ozurdex veiklioji medžiaga deksametazonas priskiriamas prie vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozurdex, id-deżametason, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi.