FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geometrisch gemiddelde (geometrische CV%; bereik) halfwaardetijd [uur]
Maltese: gMedja (gCV%; medda) half-life [sigħat]
Dutch: Tabel 3: Gebruiksduur voor CVA-preventie bij AF en DVT/PE
Maltese: Tabella 3: It-tul tal-użu għal SPAF u DVT/PE
Dutch: ® en Praxbind
Maltese: Imwiet marbuta ma' VTE
Dutch: Behandelde patiënten Recidiverende symptomatische VTE en VTE-gerelateerde dood Hazardratio vs. warfarine (95% betrouwbaarheidsinterval) non-inferioriteitsmarge Patiënten met event na 18 maanden Cumulatief risico na 18 maanden (%) Risicoverschil vs. warfarine (%)
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra warfarin (95% intervall ta' kunfidenza) marġini ta' non-inferjorità Pazjenti b'avveniment wara 18-il xahar Riskju kumulattiv wara 18-il xahar (%)
Dutch: Omzetten van Pradaxa op parenterale anticoagulantia:
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal mediċina antikoagulanti parentali:
Dutch: Dit is bevestigd in onderzoeken in vivo met gezonde vrijwilligers, bij wie geen enkele interactie optrad tussen deze behandeling en de volgende werkzame stoffen: atorvastatine (CYP3A4), digoxine (P-glycoproteïne-transporterinteractie) en diclofenac (CYP2C9).
Maltese: Dan kien ikkonfermat minn studji in vivo f'voluntiera b'saħħithom, li ma wrew lebda interazzjoni bejn din il-kura u s-sustanzi attivi li ġejjin: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interazzjoni tal-P-gp tat-trasportatur) u diclofenac (CYP2C9).
Dutch: Er waren geen statistische verschillen in de individuele onderdelen van de effectiviteitseindpunten tussen ofwel groepen met duale therapie met dabigatran etexilaat ofwel groepen met triple therapie met warfarine.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi statistiċi fil-komponenti individwali tal-punti finali taleffikaċja bejn iż-żewġ gruppi ta' terapija doppja b'dabigatran etexilate u terapija tripla b'warfarin.
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van dabigatran etexilaat bij tweemaal daagse toediening gedurende 3 opeenvolgende dagen (totaal 6 doses) aan het einde van de standaard antistollingsbehandeling werden beoordeeld in een open-label onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid bij 9 stabiele jongeren (12 tot <18 jaar).
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran etexilate mogħti darbtejn kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi (total ta' 6 dożi) fit-tmiem ta' terapija antikoagulanti standard ġew evalwati fi studju open-label dwar is-sigurtà u t-tollerabilità f'9 adolexxenti stabbli (li kellhom minn 12 sa < 18il sena).
Dutch: Tabel 1: Dosisaanbevelingen en duur van de behandeling voor primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie
Maltese: Tabella 1: Rakkomandazzjonijiet tad-doża u tul tat-terapija għall-prevenzjoni primarja ta' tromboemboliżmu venuż f'operazzjoni ortopedika
Dutch: Het merendeel (80,8%) van de patiënten bevond zich in de categorie ≥ 50 kg en < 100 kg, waarin geen duidelijk verschil kon worden ontdekt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: 8%) tal-persuni kienu fil-kategorija ta' ≥ 50 kg u < 100 kg mingħajr ma ġiet osservata l-ebda differenza ċara (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: 2-3 dagen ervoor (> 48 uur)
Maltese: 4 ijiem qabel jumejn sa 3 ijiem qabel (> 48 siegħa)
Dutch: De dosis dient verlaagd te worden zoals aangegeven in tabel 1 (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
Maltese: Id-dożaġġ ta' Pradaxa għandu jitnaqqas kif indikat fit-tabella 1 (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Dutch: 1 capsule van Pradaxa 75 mg eenmaal daags Pradaxa 150 mg, ingenomen als 2 capsules van 75 mg
Maltese: 150 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 75 mg
Dutch: Er is geen of weinig ervaring met de volgende behandelingen, die de kans op bloedingen, in combinatie met het gebruik van Pradaxa, kunnen verhogen: anticoagulantia zoals ongefractioneerde heparine (UFH), heparines met een laag moleculair gewicht (LMWH) en heparinederivaten (fondaparinux, desuridine), trombolytische geneesmiddelen, vitamine K-antagonisten, rivaroxaban of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.3) en plaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen zoals GPIIb/IIIa-receptorantagonisten, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran en sulfinpyrazon (zie rubriek 4.4).
Maltese: M'hemmx esperjenza jew hemm esperjenza limitata biss bit-trattamenti li ġejjin li jistgħu jżidu rriskju ta' ħruġ ta' demm meta jintużaw fl-istess ħin ma' Pradaxa: mediċini kontra l-koagulazzjoni taddemm bħal eparina mhux frazzjonata (UFH - unfractionated heparin), eparini b'piż molekulari baxx (LMWH - low molecular weight heparins), u derivattivi tal-eparina (fondaparinux, desirudin), prodotti mediċinali trombolitiċi, u antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban jew mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm orali oħrajn (ara sezzjoni 4.3), u prodotti mediċinali kontra l-aggregazzjoni tal-plejtlits bħal antagonisti tar-riċettur GPIIb/IIIa, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, u sulfinpyrazone (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Tabel 22: Analyse van de primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten (VTE is een combinatie van DVT en/of PE) tot het einde van de ‘post-treatment'-periode in het onderzoek RE-SONATE Pradaxa 150 mg tweemaal daag
Maltese: Tabella 22: Analiżi tal-punti aħħarin tal-effikaċja primarja u sekondarja (VTE hu kompost ta' DVT u/jew PE) sat-tmien tal-perjodu ta' wara l-kura għall-istudju RE-SONATE Pradaxa 150 mg darbtejn kuljum
Dutch: Van de toegediende dosis was tussen 88-94% van de totale radioactiviteit 168 uur na toediening teruggewonnen.
Maltese: L-irkuprar tar-radjuattività totali varja minn 88-94% tad-doża mogħtija sa 168 siegħa wara l-għoti tad-doża.
Dutch: In de onderzochte patiëntenpopulatie van RE-MODEL en RE-NOVATE (5.539 behandelde patiënten) had 51% van de patiënten gelijktijdig hypertensie, 9% diabetes, 9% een coronaire vaatziekte en 20% een anamnese met veneuze insufficiëntie.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti li kienu studjati ta' RE-MODEL u RE-NOVATE (5,539 pazjenti kkurati), 51% kienu jbatu minn pressjoni għolja fl-istess ħin, 9% minn dijabete fl-istess ħin; 9% minn mard ta' l-arterji koronarji fl-istess ħin, u 20% kellhom storja medika ta' insuffiċjenza venuża.
Dutch: - U wordt behandeld met orale (inname via de mond) ciclosporine, dit is een geneesmiddel om orgaanafstoting te voorkomen na transplantatie.
Maltese: - jekk qed tieħu cyclosporine orali, mediċina biex jiġi evitat ir-rifjut ta' organu wara trapjant.
Dutch: Tabel 8: Interacties met anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen NSAID's
Maltese: Tabella 8: Interazzjonijiet ma' mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm u prodotti mediċinali kontra l-aggregazzjoni tal-plejtlits
Dutch: Er was geen significante interactie van het behandelingseffect bij de subgroepen nierfunctie en CHADS2-score.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni sinifikanti tal-effetti tal-kura bis-sottogruppi talfunzjoni tal-kliewi u l-punteġġ CHADS2.
Dutch: • CrCL ≥ 50 ml/min, begin 3 dagen vóór stopzetting van Pradaxa met VKA
Maltese: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA għandu jinbeda 3 ijiem qabel ma jitwaqqaf Pradaxa
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 100 (2 verpakkingen met 50 x 1) harde capsules.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (2 pakketti ta' 50x1) kapsula iebsa.
Dutch: De AUC en de Cmax van dabigatran namen respectievelijk ongeveer 1,6-voudig en 1,5-voudig toe.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dabigatran żdiedu b'madwar 1.6 darbiet u 1.5 darbiet, rispettivament.
Dutch: Patiënten werden gedurende vier uur gedialyseerd bij een dialysaatflow van 700 ml/min en een bloedflow van 200 ml/min of 350-390 ml/min.
Maltese: Id-dijalisi saret b'rata ta' fluss ta' dialysate ta' 700 mL/min, fuq erba' sigħat u b'rata ta' fluss ta' demm ta' 200 mL/min jew 350-390 mL/min.
Dutch: Pradaxa 150 mg harde capsules dabigatran etexilaat
Maltese: Pradaxa 150 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Dutch: In de RE-LY-studie werden in totaal 18.113 patiënten gerandomiseerd, met een gemiddelde leeftijd van 71,5 jaar en een gemiddelde CHADS2-score van 2,1.
Maltese: Fl-istudju RE-LY, total ta' 18,113-il pazjent intgħażlu b'mod każwali, b'medja ta' età ta' 71.5 sena u medja tal-punteġġ CHADS2 ta' 2.1.
Dutch: Overmatige antistolling kan een onderbreking van de behandeling met Pradaxa vereisen.
Maltese: Antikoagulazzjoni eċċessiva jista' jkollha bżonn ta' interruzzjoni tat-trattament bi Pradaxa.
Dutch: Daarom moet de integriteit van de HPMC-capsules altijd worden behouden bij klinisch gebruik om onbedoeld verhoogde biologische beschikbaarheid van dabigatran etexilaat te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Maltese: Għaldaqstant, l-integrità tal-kapsuli HPMC għandha tinżamm dejjem waqt l-użu kliniku biex tiġi evitata żieda mhux intenzjonata tal-bijodisponibilità ta' dabigatran etexilate (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Multiverpakking met twee verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Maltese: Pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża ta' lunità ta' l-aluminju.
Dutch: Deze gespreide inname wordt aanbevolen bij de start van de inname van ticagrelor met een oplaaddosis.
Maltese: ® jraqqaq id-demm u dan jipprevjeni li jkollok emboli perikolużi tad-demm.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: 6 pre-filled syringes
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Subcutaneous use Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Dutch: Praluent (alirocumab)
Maltese: Praluent (alirokumab)
Dutch: Meer informatie over Praluent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Dutch: Overige informatie over Praluent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Praluent
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof alirocumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alirokumab.
Dutch: Hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Maltese: Iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta
Dutch: Praluent is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen (75 en 150 mg).
Maltese: Praluent jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija lesta jew pinna mimlija lesta (75 u 150 mg).
Dutch: Praluent heeft op 23 september 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Praluent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Settembru 2015.
Dutch: De werkzame stof in Praluent, alirocumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een specifiek enzym met de naam PCSK9 herkent en zich hieraan hecht.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Praluent, l-alirokumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' enzima speċifika msejħa PCSK9.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 75 mg om de twee weken maar patiënten bij wie een grotere verlaging van het vetgehalte in het bloed nodig is, mogen starten met 150 mg om de twee weken of 300 mg om de vier weken.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu hija 75 mg kull ġimagħtejn iżda pazjenti li jeħtieġu tnaqqis akbar fil-livelli ta' xaħam fid-demm jistgħu jibdew b'150 mg kull ġimagħtejn jew 300 mg kull 4 ġimgħat.
Dutch: In een studie onder meer dan 18 000 patiënten bij wie een hartziekte was vastgesteld, had minder dan 10% van de patiënten die Praluent kregen, tijdens het onderzoek een cardiovasculair voorval (dood, hartaanval, beroerte, pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart, die tot opname in een ziekenhuis heeft geleid), tegenover meer dan 11% van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Fi studju li involva ‘l fuq minn 18,000 pazjent li kienu stabbilixxew mard tal-qalb, inqas minn 10 % talpazjenti li ngħataw Praluent kellhom avveniment kardjovaskulari (li jfisser mewt, attakk tal-qalb, puplesija, uġigħ fis-sider minħabba problemi fil-fluss tad-demm lejn il-qalb li jwassal għal ospitalizzazzjoni) matul l-istudju meta mqabbel ma' aktar minn 11 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Dutch: Praluent werd onderzocht in tien hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 000 volwassen patiënten met hypercholesterolemie (waaronder patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie) en gemengde dyslipidemie betrokken waren.
Maltese: Praluent ġie studjat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,000 pazjent adult b'iperkolesterolemija (inklużi pazjenti b'mard eterożigotiku familjali) u dislipidemija mħallta.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Geneesmiddelenbureau op dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija nnotat profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Dutch: Hoe werkt Praluent?
Maltese: Praluent?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Praluent in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Praluent?
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat Praluent toegediend in combinatie met een statine na zes maanden behandeling tot een substantiële verlaging van LDL-cholesterol in het bloed leidde (39 tot 62% meer dan placebo).
Maltese: Dawn l-istudji wrew li meta Praluent ingħata flimkien ma' statin wassal għal tnaqqis sostanzjali fil-livelli ta' kolesterolLDL fid-demm (bejn 39 u 62 % aktar mill-plaċebo) wara 6 xhur ta' kura.
Dutch: Het wordt gebruikt om het vetgehalte te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (hoge gehaltes aan bloedcholesterol zonder aanwijsbare oorzaak, vaak voortkomend uit de genetische samenstelling van de persoon) en met gemengde dyslipidemie (abnormale gehaltes aan verschillende vetten in het bloed, waaronder cholesterol).
Maltese: Dan jintuża biex inaqqas il-livelli ta' xaħam fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm mingħajr kawża identifikabbli, li spiss tirriżulta mill-kompożizzjoni ġenetika talpersuna ) u dislipidemija mħallta (livelli anormali ta' xaħmijiet differenti fid-demm, inkluż il-kolesterol).
Dutch: Wanneer Praluent werd toegediend naast een standaardbehandeling of op zichzelf, leidde dit tot een 24 tot 36% grotere verlaging van LDL-cholesterol in het bloed dan ezetimibe.
Maltese: Meta jingħata flimkien malkura standard jew waħdu, Praluent pproduċa tnaqqis ta' 24 sa 36 % ikbar fil-livelli ta' kolesterol-LDL fid-demm minn ezetimibe.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit alle onderzoeken onder patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie, waaronder patiënten die de maximale aanbevolen dosis statines gebruikten en patiënten die deze niet kunnen verdragen, naar voren kwam dat de behandeling met Praluent leidde tot een belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, dat een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen (problemen met het hart en de bloedvaten) is.
Maltese: L-Aġenzija nnotat li fl-istudji kollha fil-pazjenti b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, inklużi pazjenti fuq id-dożi massimi rakkomandati ta' statini jew dawk intolleranti għalihom, kura bi Praluent wasslet għal tnaqqis importanti fil-livelli tal-kolesterol-LDL, li huwa fattur ta' riskju magħruf għal mard kardjovaskulari (li jaffettwa l-qalb u l-vażijiet).
Dutch: Atherosclerotische hartziekte
Maltese: Mard tal-qalb aterosklerotiku
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Praluent continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Praluent hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Totale populatie
Maltese: Overall Population
Dutch: Placebo N=9462
Maltese: Plaċebo N=9462
Dutch: (Zie rubriek 6.6.)
Maltese: (Ara taqsima 6.6).
Dutch: F - 75008 Parijs
Maltese: F - 75008 Paris
Dutch: SANOFI CHEMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrijk
Maltese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franza
Dutch: LONG TERM (N=2310)
Maltese: TERMINU FITTUL (N=2310)
Dutch: Evaluatie van cardiovasculaire (CV) voorvallen
Maltese: Evalwazzjoni ta' avvenimenti Kardjovaskulari (CV)
Dutch: Primair eindpunt (MACEplusa)
Maltese: Punt finali primarju (MACE-plusa)
Dutch: Zonder statine als achtergrondbehandeling COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Maltese: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Dutch: Immunogeniciteit/‘anti-drug-antibodies' (ADA)
Maltese: Immunoġeniċità/Antikorpi kontra l-mediċina (ADA - Anti-drug-antibodies)
Dutch: Hazard ratio (95%-CI) p-waarde
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) p-value
Dutch: Hazard Ratio: 0,85 95% -CI (0,78, 0,93)
Maltese: 95% CI (0.78, 0.93)
Dutch: Bevoordeelt alirocumab bevoordeelt placebo
Maltese: Favours Alirocumab Favours Placebo
Dutch: FHI en FHII (N=732) HIGH FH (N=106)
Maltese: FHI u FHII (N=732) FH għolja(N=106) COMBO I (N=311)
Dutch: Totaal-C
Maltese: Total-C
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (totale populatie)
Maltese: Tabella 3: L-Effikaċja ta' Alirocumab f'EFFETTI ODYSSEY (Popolazzjoni Totali)
Dutch: Voor voorgevulde pennen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Dutch: Blauw dopje
Maltese: Għatu blu
Dutch: Placebo Alirocumab
Maltese: Plaċebo Alirocumab
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid voor het voorkomen van cardiovasculaire voorvallen
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari
Dutch: In totaal werd 99,5% van de patiënten opgevolgd voor overleving tot het einde van het onderzoek.
Maltese: Total ta' 99.5% tal-pazjenti ġew segwiti għal sopravivenza sal-aħħar tal-prova..
Dutch: • een naaldencontainer (zie stap B, 6).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 6).
Dutch: Tel: 80013 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Parijs Frankrijk
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrijk
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franza
Dutch: • een naaldencontainer (zie stap B, 8).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 8).
Dutch: Figuur 1 - Primair gecombineerd eindpunt cumulatieve incidentie gedurende 4 jaar in ODYSSEY OUTCOMES
Maltese: Figura 1 L-Inċidenza Kumulattiva tal-Punt finali Primarju Kompost Fuq 4 Snin f'EFFETTI ODYSSEY
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Praluent 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Praluent 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 75 mg
Dutch: Dit vertaalde zich niet in een klinisch relevant verschil in LDL-C-verlaging.
Maltese: Dan ma nbidilx f'differenza sinifikanti b'mod kliniku fit-tnaqqis ta' LDL-C.
Dutch: FH I-studie en FH II-studie
Maltese: FH I u FH II
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 september 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Settembru 2015
Dutch: Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek includeerde 18.924 volwassen patiënten (9462 alirocumab, 9462 placebo) die maximaal 5 jaar werden opgevolgd.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, double-blind, u multiċentrika kienet tinkludi 18,924 pazjent adult (9462 alirocumab; 9462 plaċebo) li ġew segwiti sa 5 snin.
Dutch: e
Maltese: i
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk inbegrepen
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Alirocumab verlaagde ook triglyceriden (TG), en verhoogde ‘high-density' lipoproteïnecholesterol (HDL-C) en apolipoproteïne A-1 (Apo A-1) in vergelijking met placebo.
Maltese: Alirocumab naqqas ukoll it-trigliċeridi (TG - trigycerides), u żied il-kolesterol ta' lipoproteina ta' densità baxxa (HDL-C - high-density lipoprotein cholesterol) u l apolipoproteina A-1 (Apo A-1) meta mqabbel mal-plaċebo.
Dutch: ezetimibe was in week 24 statistisch significant voor LDL-C, totaal-C, non-HDL-C, Apo B en Lp(a).
Maltese: Id-differenza versus ezetimibe kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, u Lp(a).
Dutch: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe
Maltese: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Dutch: Praluent blokkeert een eiwit genaamd PCSK9:
Maltese: Praluent jimblokka proteina msejħa PCSK9.
Dutch: 75 milligram (75 milligram per ml) ofwel 150 milligram (150 milligram per ml) alirocumab.
Maltese: (75 milligramma f'kull ml) jew 150 milligramma (150 milligramma f'kull ml) ta' alirocumab.
Dutch: • jeuk (pruritus)
Maltese: • ħakk (prurite).
Dutch: Hazard ratio's werden post-hoc berekend; voor alle CV-voorvallen, HR=0,91 (95%-CI, 0,62 tot 1,34); voor MACE-plus, HR=0,52 (95%-CI, 0,31 tot 0,90).
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu kienu kkalkulati post-hoc; għall avvenimenti CV kollha, HR=0.91 (95% CI, 0.62 sa 1.34); għal MACE plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 sa
Dutch: LDL-C-waarden <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Maltese: Valuri LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Maltese: EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alirocumab
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alirocumab
Dutch: • Praluent bevat de werkzame stof alirocumab.
Maltese: • Praluent fih is-sustanza attiva alirocumab.
Dutch: Baseline LDL-C in mg/dl (mmol/l)
Maltese: Bażi f'mg/dL (mmol/l)
Dutch: • de Praluent-pen
Maltese: • il-pinna Praluent
Dutch: Alirocumab bindt aan PCSK9.
Maltese: PCSK9.
Dutch: Overgevoeligheid, overgevoeligheidsvasculitis
Maltese: Sensittività eċċessiva,
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Dutch: (zie afbeelding).
Maltese: (Ara l-istampa).
Dutch: CHOICE I studie
Maltese: L-istudju CHOICE I
Dutch: De LDLR bindt ook triglyceride-rijke resterende VLDL-lipoproteïnen en ‘intermediate-density' lipoproteïne (IDL).
Maltese: densità intermedja (IDL - intermediate-density lipoprotein).
Dutch: Bewaar deze gebruiksaanwijzing.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokientiċi/farmakodinamiċi
Dutch: De ACS-voorvalindex was bij 83,2% van de patiënten een myocardinfarct (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) en bij 16,8% van de patiënten een episode van onstabiele angina.
Maltese: L-avveniment indiċi ACS kien infart mijokardijaku f'83.2% ta' pazjenti (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) u episodjju ta' anġina li mhijiex stabbli f'16.8% ta' pazjenti.
Dutch: Bijgevolg wordt de frequentie van deze bijwerkingen gekwalificeerd als "niet bekend".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn l-avvenimenti avversi tikkwalifika bħala "mhux magħrufa".
Dutch: Het veiligheidsprofiel in ODYSSEY OUTCOMES kwam overeen met het totale veiligheidsprofiel dat in de gecontroleerde fase 3-onderzoeken werd beschreven.
Maltese: ODYSSEY huwa konsistenti mal-rofil ta' sigurtà in ġenerali deskritt fil-provi kkontrollati ta' fażi 3.
Dutch: Behandeling met alirocumab resulteert ook in afname van lipoproteïne (a) [Lp(a)], een vorm van LDL die wordt gebonden aan apolipoproteïne (a).
Maltese: lipoprotein (a)], li hija forma ta' LDL li jintrabat mal-apolipoproteina (a).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injectie.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.