FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una comida con bajo contenido en grasas disminuía la Cmáx y el AUC de mirabegrón el 75% y el 51%, respectivamente.
Hungarian: A zsírszegény étel 75%-kal növelte a mirabegron Cmax értékét és 51%-kal az AUC értékét.
Spanish: Número medio de micciones en 24 horas (FAS)
Hungarian: Hólyagürítés átlagos száma 24 óránként (FAS)
Spanish: A una dosis de mirabegrón de 200 mg, el intervalo QTcI no excedía de 10 ms en ningún punto temporal en los varones, mientras que en las mujeres el límite superior del intervalo de confianza del 95% unilateral excedía de 10 ms entre las 0,5 y las 6 horas, con una diferencia máxima con respecto al placebo a las 5 horas donde el efecto medio fue de 10,42 ms (límite superior del IC del 95% unilateral 13,44 ms).
Hungarian: 95%-os konfidenciaintervallum felső határa a 0,5-6 óra között túllépte a 10 msec-ot, és a placebóhoz viszonyított legnagyobb különbség 5 óra volt, amikor az átlagos hatás 10,42 msec volt (az egyoldalú 95%-os KI felső határa 13,44 msec).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 100 mg de Betmiga a voluntarios con insuficiencia renal leve (TFGe- MDRD de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), la media de la Cmáx y del AUC de mirabegrón aumentaron el 6% y el 31% con respecto a voluntarios con una función renal normal.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (eGFR-MDRD 60 - 89 ml/perc/1,73 m2) egyszeri 100 mg Betmiga alkalmazását követően a mirabegron átlagos Cmax értéke 6%-kal, átlagos AUC értéke pedig 31%-kal nőtt a normál veseműködésű önkénteseknél észlelthez képest.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal moderada (TFGe-MDRD de 30 a 59 ml/min/1,73 m2), la Cmáx y el AUC aumentaron el 23% y el 66%, respectivamente.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesekben (eGFR-MDRD 30 - 59 ml/perc/1,73 m2) a Cmax érték 23%-kal, az AUC érték pedig 66%-kal nőtt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de mirabegrón cuando se administra con inhibidores de CYP2D6 o en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6.
Hungarian: Nincs szükség a mirabegron adagjának módosítására CYP2D6 gátlókkal történő egyidejű adagolás esetén, illetve gyenge CYP2D6 metabolizmussal rendelkező betegeknél.
Spanish: Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color amarillo, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «355» en el mismo lado.
Hungarian: A Betmiga 50 mg retard filmtabletta ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon "355" feliratú mélynyomással.
Spanish: Dosis de 100 mg de mirabegrón una vez al día no aumentaban la PIO en sujetos sanos tras 56 días de tratamiento.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a naponta egyszer alkalmazott 100 mg mirabegron 56 napos kezelés után nem emelte meg az IOP-t.
Spanish: Pacientes en tratamiento previo para la VH con antimuscarínicos Número medio de episodios de incontinencia en 24 horas (FAS-I)
Hungarian: Korábban OAB antimuszkarin terápiát kapott betegek Inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS-I)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Spanish: Tras la administración oral de mirabegrón en voluntarios sanos, el fármaco se absorbe hasta alcanzar concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) entre las 3 y las 4 horas.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a mirabegron maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a tabletta bevételétől számított 3 - 4 óra alatt alakult ki.
Spanish: Número medio de episodios de incontinencia de urgencia en 24 horas (FAS-I) (Secundario)
Hungarian: Sürgősségi inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS-I) (másodlagos)
Spanish: Frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno (PP) y gel de sílice desecante que contienen 90 comprimidos.
Hungarian: 90 db tablettát tartalmazó HDPE tartályok gyermek biztonsági záras polipropilén (PP) kupakkal és nedvesség megkötő szilikagéllel.
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color marrón, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «325» en el mismo lado.
Hungarian: A Betmiga 25 mg retard filmtabletta ovális, barna színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon "325" feliratú mélynyomással.
Spanish: Tanto en los varones como en las mujeres que recibieron 50 mg y 100 mg de mirabegrón, el límite superior del intervalo de confianza del 95% unilateral no excedía de 10 ms en ninguno de los puntos temporales para la diferencia media de tiempo equivalente más larga con respecto al placebo en el intervalo QTcI.
Hungarian: Az 50 mg-os és 100 mg-os adagban alkalmazott mirabegron mellett a QTcI-szakaszra vonatkozó egyoldalas 95%-os konfidencia-intervallum felső határa egyik időpontban, illetve férfiak és nők esetében sem haladta meg a 10 msec-ot a placebóhoz viszonyított,
Spanish: CAD Utilizar dentro de los 6 meses después de la apertura del frasco
Hungarian: A tartály felbontását követő 6 hónapon belül használja fel.
Spanish: No se ha estudiado Betmiga en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 o pacientes que requieren hemodiálisis) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Hungarian: A Betmiga-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízisre szoruló betegek) szenvedő betegeknél, ennél fogva alkalmazása nem ajánlott ebben a betegpopulációban.
Spanish: Mirabegrón aumentaba el volumen medio miccional y disminuía la frecuencia de las contracciones no miccionales, sin afectar a la presión de vaciado o la orina residual en modelos de hiperactividad de la vejiga en ratas.
Hungarian: A húgyhólyag hiperaktivitást mintázó patkánymodellekben a mirabegron fokozta az egyes vizeletürítések során kiürített vizeletmennyiséget, és csökkentette a nem ürítési kontrakciók gyakoriságát, anélkül, hogy befolyásolta volna a vizeletürítési nyomást vagy a reziduális vizeletmennyiséget.
Spanish: * Superioridad estadísticamente significativa en comparación con el placebo al nivel de 0,05 sin ajuste de multiplicidad.
Hungarian: * Statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekció nélkül.
Spanish: La taquicardia indujo al abandono en el 0,1% de los pacientes tratados con Betmiga 50 mg.
Hungarian: Tachycardia miatt az 50 mg Betmiga-t kapó betegek 0,1% hagyta abba a gyógyszer szedését.
Spanish: La eficacia de Betmiga se evaluó en tres estudios controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados fase 3 de 12 semanas de duración para el tratamiento de la vejiga hiperactiva con síntomas de urgencia y frecuencia con o sin incontinencia.
Hungarian: A Betmiga hatásosságát a sürgető és gyakori vizelési ingerrel járó, inkontinenciával társuló vagy anélküli hiperaktív húgyhólyag szindróma kezelésében három, III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12-hetes klinikai vizsgálatban mérték fel.
Spanish: Efecto de los inhibidores enzimáticos
Hungarian: Enzimgátlók hatása
Spanish: La Cmáx media y el AUC media aumentaban proporcionalmente más que la dosis en todo el intervalo de dosis.
Hungarian: A Cmax és a görbe alatti terület (AUC) átlagos értéke az adagolási tartományon belül az adaggal arányosnál nagyobb mértékben nőtt.
Spanish: En la siguiente tabla se reflejan las reacciones adversas observadas con mirabegrón en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a három, 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelt mirabegron mellékhatásokat tüntettük fel.
Spanish: El mirabegrón inalterado representa la mayoría de la radiactividad fecal.
Hungarian: A széklet radioaktivitásának nagy részéért a változatlan mirabegron volt felelős.
Spanish: También hubo un caso que confirma la reanudación de los síntomas después de comenzar con mirabegrón tres veces.
Hungarian: Egy esetben igazolták, hogy a mirabegron háromszori újraadása („rechallenge") után a tünetek minden esetben visszatértek.
Spanish: 10 comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada 200 comprimidos de liberación prolongada
Hungarian: 10 db retard tabletta 20 db retard tabletta 30 db retard tabletta 50 db retard tabletta 60 db retard tabletta 90 db retard tabletta 100 db retard tabletta 200 db retard tabletta
Spanish: FAS-I: subpoblación de FAS que también tenía al menos un episodio de incontinencia en el diario miccional basal.
Hungarian: FAS-I: A FAS azon részállománya, ahol a betegeknek a kiindulási naplóban legalább 1 inkontinencia epizódja szerepel.
Spanish: La farmacocinética de mirabegrón no está influenciada por la raza.
Hungarian: A rassz nem befolyásolja a mirabegron farmakokinetikáját.
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Urodinamika
Spanish: En la población general de varones y mujeres un aumento de 2 veces en la dosis, de 50 mg a 100 mg de mirabegrón, aumentaba la Cmáx y el AUCtau aproximadamente 2,9 y 2,6 veces, respectivamente, mientras que un aumento de 4 veces en la dosis, de 50 mg a 200 mg de mirabegrón, aumentaba la Cmáx y el AUCtau aproximadamente 8,4 y 6,5 veces.
Hungarian: 2,9-szeresére növelte a Cmax és 2,6-szeresére az AUCtau-értéket, míg a négyszeres növelése (50 mg-ról 200 mg-ra) kb.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: Pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga y pacientes que toman medicamentos antimuscarínicos para la VH
Hungarian: Húgyhólyag kimeneti elzáródásban szenvedő betegek és hiperaktív húgyhólyag szindróma miatt antimuszkarin hatású gyógyszereket szedő betegek
Spanish: # Superioridad estadísticamente significativa en comparación con el placebo a nivel 0,05 con ajuste por multiplicidad.
Hungarian: # Statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekcióval.
Spanish: Interacciones farmacológicas
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: En base a los estudios in vitro, mirabegrón es poco probable que inhiba el metabolismo de los medicamento administrados de manera conjunta que son metabolizados por las enzimas del citocromo P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2E1, porque mirabegrón no inhibía la actividad de estas enzimas a concentraciones clínicamente relevantes.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a mirabegron valószínűleg nem gátolja a következő citokróm P450 enzimek által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolizmusát: CYP1A2, CYP2B6,
Spanish: Por lo tanto, después de revisar todos los datos, el estado confusional se debe incluir con frecuencia no conocida en la sección 4.8 de la Ficha Técnica.
Hungarian: 4.8 pontjában nem ismert gyakorisággal.
Spanish: Lactancia
Hungarian: Urticaria
Spanish: Cambio medio respecto al basal† Diferencia media respecto al placebo† (IC 95%) valor de p
Hungarian: Átlag kiindulási érték Átlag eltérés a kiindulási értéktől † Átlag eltérés a placebótól† (95% CI) p-érték
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas frecuentes referidas por los pacientes tratados con Betmiga 50 mg durante los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración son taquicardia e infecciones del tracto urinario.
Hungarian: A három 12 hetes, III. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 50 mg Betmiga-val kezelt betegek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a tachycardia és a húgyúti fertőzések voltak.
Spanish: Comprimido amarillo, ovalado, marcado con el logotipo de la compañía y «355» en el mismo lado.
Hungarian: Ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon „355" feliratú mélynyomással.
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Spanish: Diferencia media respecto al placebo† Intervalo de confianza del 95% valor de p -
Hungarian: Átlag eltérés a placebótól† 95% Konfidenciaintervallum -
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si tiene presión arterial muy alta no controlada.
Hungarian: - ha Önnek nem beállított, nagyon magas vérnyomása van.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal grave (TFGeMDRD de 15 a 29 ml/min/1,73 m2), los valores medios de la Cmáx y del AUC eran el 92% y el 118% más altos.
Hungarian: (eGFR-MDRD 15 - 29 ml/perc/1,73 m2) az átlagos Cmax érték 92%-kal, az átlagos AUC érték pedig 118%-kal magasabb volt.
Spanish: Comprimido marrón, ovalado, marcado con el logotipo de la compañía y «325» en el mismo lado.
Hungarian: Ovális, barna színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon „325" feliratú mélynyomással.
Spanish: En sujetos sanos que genotípicamente son metabolizadores lentos de los sustratos de CYP2D6 (utilizados como sustitutos para la inhibición de CYP2D6), la media de la Cmáx y del AUCinf de una única dosis de 160 mg de una formulación IR de mirabegrón eran el 14% y el 19% más altos que en aquellos que metabolizan el fármaco rápidamente, lo que indica que el polimorfismo genético de CYP2D6 tiene un impacto mínimo sobre la media de la exposición en plasma a mirabegrón.
Hungarian: (IR) mirabegron átlagos Cmax és AUCinf értéke 14%-kal és 19%-kal magasabb volt, mint a jól metabolizálóknál, ami azt jelzi, hogy a CYP2D6 genetikai polimorfizmusa kevéssé befolyásolja a mirabegronnal szembeni átlagos plazmaexpozíciót.
Spanish: Efectos sobre la frecuencia del pulso y la presión arterial en pacientes con VH En los pacientes con VH (media de edad de 59 años) pertenecientes a tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración que recibieron Betmiga 50 mg una vez al día, se observó un aumento en la diferencia media con respecto al placebo de aproximadamente 1 lpm en la frecuencia del pulso y de aproximadamente 1 mm Hg o menos en la presión arterial sistólica/presión arterial diastólica (PAS/PAD).
Hungarian: A pulzusszámra és a vérnyomásra kifejtett hatás OAB-ban szenvedő betegeknél A három, 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, a hiperaktív hólyag szindrómában (OAB) szenvedő betegeknél (átlagos életkor 59 év) naponta egyszer alkalmazott 50 mg
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada Hipromelosa 2910,6 mPa s
Hungarian: Betmiga 25 mg retard tabletta filmbevonata Hipromellóz 2910, 6 mPa.s Makrogol 8 000
Spanish: Mirabegrón aumentó la Cmáx y el AUC hasta un 29% y 27% respectivamente, de la digoxina, sustrato de P-gp en voluntarios sanos.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a mirabegron 29%-kal emelte az egyik P-gp szubsztrát, a digoxin Cmax-értékét, és 27%-kal az AUC-értékét.
Spanish: Los efectos de mirabegrón sobre la velocidad de flujo máximo y la presión del detrusor a la velocidad de flujo máximo se evaluaron en un estudio urodinámico compuesto por 200 pacientes varones con STUI y BOO.
Hungarian: Ebben a LUTS és BOO betegségekben szenvedő 200 férfibeteggel végzett urodinámiás vizsgálatban maximális áramlási sebesség mellett meghatározták a mirabegronnak a maximális áramlási sebességre és a detrusor nyomásra gyakorolt hatását.
Spanish: Además, el uso de mirabegrón en pacientes de edad avanzada es alto de acuerdo con los datos de exposición post-comercialización presentados en el IPS.
Hungarian: Továbbá, a PSUR-ban szereplő forgalomba hozatalt követő adatok alapján a mirabegron használata időseknél gyakori.
Spanish: Número medio de episodios de incontinencia en 24 horas (FAS-I) (Co-primaria)
Hungarian: Inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS-I) (kiegészített elsődleges)
Spanish: Náuseas* Estreñimiento* Diarrea*
Hungarian: Fejfájás* Szédülés*
Spanish: ‡ No superioridad estadísticamente significativa en comparación con placebo en el nivel 0,05 con ajuste de multiplicidad.
Hungarian: ‡ Nem statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekcióval.
Spanish: Qué es Betmiga y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Betmiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Hungarian: Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2015
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2015.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Betmiga.
Hungarian: Ez a dokumentum a Betmiga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El posible riesgo de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) y los efectos sobre el corazón están correctamente explicados en la información sobre el producto.
Hungarian: A túlérzékenység (allergiás reakciók) lehetséges kockázatát és a szívre gyakorolt hatásokat a terméktájékoztató kielégítően tárgyalja.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que mirabegron se libera lentamente del comprimido durante varias horas.
Hungarian: A „retard" azt jelenti, hogy a mirabegron lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Betmiga el 20 de diciembre de 2012.
Hungarian: 2012. december 20-án az Európai Bizottság a Betmiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Otras informaciones sobre Betmiga
Hungarian: A Betmiga-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Betmiga?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Betmiga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La principal variable de la eficacia fue el cambio en el número de micciones y episodios diarios de incontinencia al cabo de 3 meses de tratamiento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vizeletürítések és inkontinencia epizódok naponkénti számának változása volt 3 hónapnyi kezelést követően.
Spanish: Entre los efectos secundarios graves, pero poco habituales, se cuenta la fibrilación auricular (trastorno del ritmo cardíaco).
Hungarian: A súlyos, de nem gyakori mellékhatások közé tartozik a pitvarfibrilláció (szívritmuszavar).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Betmiga se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Betmiga lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: En relación con la seguridad, la mayoría de los efectos secundarios son comparables a los de otros medicamentos empleados en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a mellékhatások többsége összehasonlítható a hiperaktív hólyag szindróma kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekével.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Betmiga son taquicardia (latidos cardíacos rápidos), observada en más de 1 persona de cada 100, e infección de las vías urinarias (infección de las estructuras que transportan la orina), observada en porcentajes ligeramente inferiores a 3 personas de cada 100.
Hungarian: A Betmiga leggyakoribb mellékhatásai a szapora szívverés (tachycardia), amely 100 személy közül valamennyivel több, mint 1-nél jelentkezik, és a húgyúti fertőzések (vizeletszállító struktúrák fertőzése), amelyek 100 személy közül valamivel kevesebb, mint 3-nál jelentkeznek.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada (25 mg, 50 mg).
Hungarian: Retard tabletta (25 mg, 50 mg) formájában kapható.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática, el médico puede recetar una dosis menor o evitar su uso, especialmente en pacientes que toman determinados medicamentos.
Hungarian: Csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél előfordulhat, hogy az orvosnak alacsonyabb adagot kell felírnia vagy kerülnie kell a Betmiga alkalmazását, különösképpen olyan betegek esetében, akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
Spanish: Se estima que ello consigue aumentar la capacidad de la vejiga y alterar el modo en que se contrae, lo que a su vez se traduce en un menor número de contracciones y, por tanto, en una disminución de las micciones involuntarias.
Hungarian: A feltételezések szerint ez megnöveli a húgyhólyag befogadóképességét és megváltoztatja a húgyhólyag összehúzódásának módját, ami kevesebb hólyag-összehúzódást, és ennélfogva kevesebb akaratlan vizeletürítést eredményez.
Spanish: El CHMP consideró que los efectos beneficiosos observados con Betmiga eran modestos, pero comparables a los beneficios de otros medicamentos autorizados para esta enfermedad.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Betmiga kedvező hatásai mérsékeltek, de a betegség kezelésére engedélyezett más gyógyszerek előnyeivel összehasonlíthatóak voltak.
Spanish: Betmiga se ha estudiado en tres estudios principales sobre 4.611 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
Hungarian: A Betmiga-t hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő 4611 beteg bevonásával végzett három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: No debe utilizarse Betmiga en personas con hipertensión (elevada presión arterial) severa y descontrolada.
Hungarian: A Betmiga nem adható olyan személyeknek, akik nem beállított, súlyos magas vérnyomásban szenvednek.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Betmiga la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Betmiga-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: A los pacientes se les administró Betmiga (25 mg, 50 mg o 100 mg) o placebo (un tratamiento ficticio) diariamente durante 3 meses.
Hungarian: A betegek 3 hónapon át naponta kaptak Betmiga-t (25 mg, 50 mg vagy 100 mg) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Betmiga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Betmiga es un medicamento que contiene el principio activo mirabegron.
Hungarian: A Betmiga egy mirabegron nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: La dosis recomendada de Betmiga es de 50 mg una vez al día.
Hungarian: A Betmiga ajánlott dózisa naponta egyszer 50 mg.
Spanish: Los estudios experimentales han demostrado que, una vez activados, los receptores beta-3 provocan la relajación de los músculos de la vejiga.
Hungarian: Kísérleti tanulmányok azt mutatták, hogy az aktivált béta-3 receptorok hatására ellazulnak a húgyhólyag izmai.
Spanish: El principio activo de Betmiga, el mirabegron, es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-3.
Hungarian: A Betmiga hatóanyaga, a mirabegron, egy béta-3-adrenerg-receptor agonista.