FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con diacereina, devono essere richieste al paziente informazioni su possibili condizioni di comorbilità e su malattie epatiche concomitanti o pregresse; il paziente deve essere inoltre sottoposto a screening delle principali cause di malattie epatiche attive.
Danish: Før behandlingen med diacerein igangsættes, bør patienten spørges om eventuelle komorbide tilstande og tidligere eller nuværende leversygdom og skal screenes for væsentlige årsager til aktiv leversygdom.
Italian: [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo] In alcuni casi, la diarrea può essere severa, con complicanze che mettono in pericolo la vita, quali perdita di liquidi e disturbi elettrolitici.
Danish: [følgende formulering skal afspejles i denne sektion] I nogle tilfælde kan diarré være alvorlig med livstruende komplikationer såsom væsketab og forstyrrelser i elektrolytbalancen.
Italian: Il trattamento con diacereina deve essere interrotto se compare un aumento degli enzimi epatici o in presenza di segni e sintomi sospetti di lesione epatica.
Danish: Behandlingen med diacerein bør stoppes, hvis der observeres forhøjede leverenzymer, eller hvis der opstår mistanke om tegn eller symptomer på leverskade.
Italian: Se compare diarrea durante il trattamento di questo medicinale, interrompa l'assunzione di [nome commerciale] e si rivolga al medico, per discutere quali altri trattamenti siano indicati nel suo caso.
Danish: Hvis du får diarré, mens du tager medicinen, skal du stoppe med at tage [Særnavn] og kontakte din læge for at tale om, hvilke andre behandlingsmuligheder du har.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sui segni e sintomi di epatotossicità e va loro raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di una lesione epatica.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på hepatotoksicitet og om, at de straks skal opsøge deres læge, hvis de får symptomer, som kan tyde på leverskade.
Italian: Particolare cautela deve essere esercitata in caso di ipokaliemia nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (digitossina, digossina) (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed i tilfælde af hypokaliæmi hos patienter i behandling med hjerteglykosider (digitoxin, digoxin) (se pkt.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio dei segni e sintomi di lesione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på leverskade (se pkt.
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione concomitante di diuretici (dell'ansa o high-ceiling e tiazidici) e/o di glicosidi cardiaci (digitossina, digossina), perché il rischio di aritmie è aumentato (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der er i samtidig behandling med diuretika (loop-diuretika og thiazider) og/eller hjerteglykosider (digitoxin, digoxin), da risikoen for arytmi er øget (se pkt.
Italian: [I seguenti effetti indesiderati devono essere inseriti in questo paragrafo] Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona trattata su 10): - diarrea, - dolore addominale
Danish: [Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit] Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - diarré - mavesmerter
Italian: [La seguente frase deve essere riportata in questo paragrafo] Le raccomandiamo di iniziare il trattamento con 1 capsula di sera per le prime 2-4 settimane; successivamente, la dose può essere aumentata a 2 capsule al giorno.
Danish: Det anbefales, at du starter behandlingen med én kapsel om aftenen i de første 2-4 uger.
Italian: PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Comune (> 1/100, <1/10): prurito, eruzione cutanea, eczema.
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Pruritus, udslæt, eksem.
Italian: [Deve essere poi cancellata da questo paragrafo qualsiasi raccomandazione sulla dose per i pazienti con compromissione epatica, perché la diacereina è attualmente controindicata nei pazienti con malattie epatiche.]
Danish: [Herudover skal enhver dosisanbefaling for patienter med nedsat leverfunktion slettes fra dette afsnit, da diacerein nu er kontraindiceret til patienter med leversygdom.]
Italian: Comune (> 1/100, <1/10): frequenti movimenti intestinali, flatulenza.
Danish: Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Øgede tarmbevægelser, flatulens.
Italian: La diagnosi di malattia epatica è una controindicazione all'uso della diacereina (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Diagnosen leversygdom er kontraindikation for behandling med diacerein (se pkt.
Italian: PATOLOGIE EPATOBILIARI
Danish: Hepatotoksicitet
Italian: Molto comune (> 1/10): diarrea, dolori addominali.
Danish: GASTROINTESTINALE FORSTYRRELSER Meget almindelig (> 1/10): Diarré, abdominalsmerter.
Italian: Gli emendamenti al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo possono essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, se del caso.
Danish: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer ændringerne til produktresumé og indlægsseddel.
Italian: Il trattamento deve essere assuntocon cibo: la prima assunzione a colazione e l'altra a cena.
Danish: Kapslerne bør tages sammen med et måltid, én sammen med morgenmåltidet og én sammen med aftenmåltidet.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [nome commerciale] Non prenda [nome commerciale]: [La seguente controindicazione deve essere aggiunta qui e sostituisce qualsiasi eventuale frase sull'insufficienza epatica] - se ha problemi del fegato attuali o pregressi.
Danish: Tag ikke [Særnavn]: [Følgende kontraindikation skal tilføjes her og erstatte enhver formulering om leverinsufficiens] - hvis du har eller har haft leverproblemer.
Italian: [Nome commerciale] con cibi, bevande e alcool [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo] L'assunzione di alcool durante il trattamento con [nome commerciale] può aumentare il rischio di lesioni del fegato.
Danish: [Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion] Hvis du drikker alkohol sammen med [Særnavn], kan det øge risikoen for leverskade.
Italian: [Deve essere poi cancellata da questo paragrafo qualsiasi eventuale raccomandazione sulla dose in caso di compromissione epatica, perché la diacereina è attualmente controindicata nei pazienti con malattie epatiche.]
Danish: [Herudover skal enhver dosisanbefaling ved nedsat leverfunktion slettes fra dette afsnit, da diacerein nu er kontraindiceret til patienter med leversygdom.]
Italian: Si deve evitare l'assunzione concomitante di lassativi.
Danish: Samtidig behandling med laksantia bør undgås.
Italian: PATOLOGIE EPATOBILIARI Non comune (≥ 1/1.000, <1/100): casi di aumentati livelli sierici degli enzimi epatici.
Danish: LEVER OG GALDEVEJE Ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100): Forhøjede leverenzymer i serum.
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina elevati livelli sierici degli enzimi epatici e lesioni epatiche acute sintomatiche (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Efter markedsføring er der blevet indberettet tilfælde af forhøjede leverenzymer i serum og symptomatisk akut leverskade relateret til diacerein (se pkt.
Italian: In alcuni pazienti in trattamento con diacereina, sono stati riportati problemi epatici, comprendenti un aumento degli enzimi epatici nel sangue, ed epatite (infiammazione del fegato).
Danish: Der har været indberetninger om leverproblemer, herunder forhøjede leverenzymer i blodet og hepatitis (leverbetændelse) hos nogle patienter, som har taget diacerein.
Italian: Deve limitare il consumo di alcool durante il trattamento con [nome commerciale].
Danish: Du bør begrænse dit alkoholindtag, mens du er i behandling med [Særnavn].
Italian: [Il seguente testo deve essere riportato in questo paragrafo]
Danish: [Følgende tekst skal afspejles i denne sektion]
Italian: Questo punto non è stato affrontato in alcuna delle sperimentazioni.
Danish: Dette blev ikke berørt i nogen af undersøgelserne.
Italian: Altre misure di minimizzazione del rischio nell'ambito di un piano di gestione del rischio non sono ritenute necessarie.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger inden for rammerne af en risikostyringsplan ansås ikke for nødvendigt.
Italian: Inoltre i dati mancanti e il loro trattamento sono stati ritenuti problematici da un punto di vista statistico.
Danish: Desuden blev manglende data og håndtering deraf anset for problematiske fra et statistisk synspunkt.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che dovessero essere attuate diverse nuove misure per ridurre al minimo questi rischi.
Danish: • PRAC fandt, at der burde gennemføres flere nye foranstaltninger til minimering af disse risici.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diacereina (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder diacerein (se bilag I)
Italian: Posizione del CMDh
Danish: CMD(h)'s standpunkt
Italian: Non esiste un consenso generale sul ruolo dei SYSADOA nel trattamento farmacologico dell'OA.
Danish: Der er ikke konsensus om rollen af SYSADOA i medikamentel behandling af OA.
Italian: In seguito all'adozione della raccomandazione del PRAC in occasione della riunione del novembre 2013, due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno espresso il loro disaccordo rispetto alla raccomandazione iniziale di sospensione.
Danish: Efter vedtagelse af PRAC's anbefaling på PRAC's møde i november 2013 udtrykte to markedsføringstilladelsesindehavere sig uenige i den første anbefaling om suspendering.
Italian: Questioni relative alla sicurezza
Danish: Sikkerhedsspørgsmål
Italian: Si riconosce che l'OA dell'anca e del ginocchio si riscontra più frequentemente nella popolazione anziana.
Danish: Det anerkendes, at osteoartritis i hofte og knæ forekommer hyppigere hos den ældre population.
Italian: Circa il 10% delle reazioni avverse al farmaco segnalate era costituito da patologie epatiche e, in oltre il 68% di questi casi, la diacereina era l'unico farmaco sospettato.
Danish: Ca. 10 % af de indberettede bivirkninger var leverlidelser, og i over 68 % af disse tilfælde var diacerein det eneste mistænkte lægemiddel.
Italian: Inoltre la gestione della diarrea potrebbe anche esporre i pazienti a trattamenti sintomatici.
Danish: Desuden kunne også behandlingen af diarré udsætte patienterne for symptomgivende behandling.
Italian: Inoltre in entrambi i casi gli autori degli studi non hanno riferito alcuna differenza tra i gruppi in merito al consumo di analgesici.
Danish: Endvidere beskrev ingen af forfatterne til de to undersøgelser forskel mellem analgetikaforbruget i grupperne.
Italian: È stato osservato inoltre che, nella maggior parte dei casi, la diarrea indotta da diacereina è comparsa subito dopo l'inizio del trattamento ed è sembrata reversibile dopo la cessazione dello stesso.
Danish: Det bemærkedes desuden, at diarré fremkaldt af diacerein i de fleste tilfælde begyndte straks efter påbegyndelse af behandlingen og syntes at være reversibel efter ophør af behandlingen.
Italian: La maggior parte dei casi di diarrea transitoria viene segnalato nelle prime 2-4 settimane e le proprietà lassative della diacereina sembrano essere dose-dipendenti.
Danish: De fleste tilfælde af forbigående diarré indberettes i de første 2-4 uger, og diacereins laksative egenskaber synes at være dosisafhængige.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di limitare il consumo di alcol durante il trattamento con diacereina.
Danish: Patienterne burde tilrådes at begrænse deres alkoholindtagelse under behandlingen med diacerein.
Italian: Un effetto lassativo è stato osservato in una percentuale fino al 50% dei pazienti trattati con diacereina negli studi clinici.
Danish: Laksativ effekt iagttoges hos op til 50 % af patienter behandlet med diacerein i de kliniske undersøgelser.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti diacereina;
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler indeholdende diacerein,
Italian: La diacereina e il suo metabolita attivo, la reina, sono derivati antrachinonici.
Danish: Diacerein og dets aktive metabolit, rhein, er derivater af anthraquinon.
Italian: Nelle segnalazioni spontanee, un quarto dei casi gastrointestinali gravi era correlato a diarrea.
Danish: I spontane indberetninger var en fjerdedel af alvorlige gastrointestinale tilfælde forbundet med diarré.
Italian: Alcuni studi hanno rivelato che il 25% dei pazienti con diarrea durante il trattamento con diacereina ha manifestato diarrea cronica, definita come diarrea persistente per più di 4 settimane.
Danish: Nogle undersøgelser viste, at 25 % af patienter i behandling med diacerein fik kronisk diarré, defineret som diarré af mere end 4 ugers varighed.
Italian: Tuttavia la qualità degli studi era eterogenea e non si può escludere una distorsione da pubblicazione, dal momento che nei riesami sistematici sono state incluse solo le sperimentazioni pubblicate e non pubblicate sponsorizzate dalle ditte.
Danish: Undersøgelsernes kvalitet var imidlertid uensartet, og der kunne ikke udelukkes publikationsbias, da de systematiske oversigter kun omfattede publicerede undersøgelser og ikke-publicerede undersøgelser sponsoreret af virksomhederne.
Italian: Si ritiene che la diacereina agisca bloccando/riducendo l'azione dell'interleuchina-1β, una proteina coinvolta nel processo di distruzione della cartilagine articolare e infiammazione sinoviale (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Danish: Diacerein menes at virke ved at blokere/reducere virkningerne af proteinet interleukin-1β, der medvirker ved nedbrydningen af ledbrusk og den synoviale inflammation (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008 og Legendre F. et al., 2009).
Italian: Si è concluso inoltre che la diacereina non deve più essere raccomandata nei pazienti di 65 anni di età e oltre, poiché questa popolazione di pazienti è più vulnerabile alle complicanze della diarrea.
Danish: Endvidere blev det konkluderet, at diacerein ikke længere burde anbefales til patienter på 65 år og derover, da denne patientpopulation er mere sårbar over for komplikationerne ved diarré.
Italian: Tuttavia è stato riconosciuto che un effetto di risparmio sull'uso di paracetamolo era stato dimostrato in quattro sperimentazioni cliniche su otto.
Danish: Det vedgås dog, at der blev påvist besparende virkning på brug af paracetamol i fire ud af otte kliniske undersøgelser.
Italian: Nel complesso, gli studi hanno dimostrato un effetto modesto, ma statisticamente significativo, sul dolore e sul funzionamento fisico.
Danish: Alt i alt har undersøgelserne vist en beskeden, men statistisk signifikant virkning på smerter og fysisk funktion.
Italian: I principali studi che hanno valutato le proprietà di modificazione della progressione strutturale o della malattia nell'OA ((i) studio Echodiah (Dougados et al. 2001) con 255 pazienti nel braccio diacereina e 252 nel braccio placebo per tre anni di trattamento; e (ii) studio Pham (2004), che comprendeva 85 pazienti nel braccio diacereina e 85 nel braccio placebo per la durata di un anno) non hanno prodotto prove convincenti dell'efficacia della diacereina sul dolore o sul funzionamento fisico.
Danish: Hovedundersøgelserne til vurdering af virkningen på strukturel sygdomsprogression eller sygdomsmodificerende virkning ved osteoartritis ((i) Echodiah-undersøgelsen (Dougados et al. 2001), der omfattede 255 patienter i diacerein-armen og 252 med placebo behandlet i tre år, og (ii) Phamundersøgelsen (2004), der omfattede 85 patienter i diacerein armen og 85 på placebo i et år) gav ikke overbevisende evidens for virkning af diacerein på smerter eller fysisk funktion.
Italian: Nel 2012, l'autorità nazionale competente francese (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) ha avviato un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina, che ha sottolineato la comparsa di disturbi digestivi molto frequenti, casi di epatite e reazioni cutanee gravi nei pazienti trattati con diacereina.
Danish: I 2012 indledte de franske kompetente myndigheder (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) en gennemgang af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende diacerein, som fremhævede forekomsten af meget hyppige fordøjelseslidelser, tilfælde af hepatitis og alvorlige hudreaktioner hos patienter behandlet med diacerein.
Italian: Inoltre due casi hanno sollevato gravi timori: un caso fatale di epatite, nel quale non è stato possibile riscontrare altri motivi dell'epatite a parte la diacereina; e un caso di epatite acuta, con una cronologia indicativa e assenza di altre spiegazioni.
Danish: Desuden gav to tilfælde anledning til alvorlige betænkeligheder: ét ikke-fatalt tilfælde af hepatitis, i hvilket der ikke kunne findes anden årsag til hepatitis end diacerein, og ét tilfælde af akut hepatitis med påfaldende tidsmæssig sammenhæng og uden anden forklaring.
Italian: Riguardo al rischio di disturbi gastrointestinali, la diarrea è stata una reazione comune e attesa della diacereina.
Danish: Hvad angår risiko for gastrointestinale lidelser var diarré en almindelig og forventelig reaktion på diacerein.
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili su questi casi, il PRAC non ha potuto esprimere conclusioni su questo rischio; tuttavia non è stato possibile escludere una tossicità cutanea della diacereina.
Danish: På grund af de begrænsede foreliggende oplysninger om disse tilfælde kunne PRAC ikke drage konklusioner om risikoen, men kutan toksicitet af diacerein kunne ikke udelukkes.
Italian: Le sperimentazioni cliniche in doppio cieco, controllate verso placebo, eseguite negli ultimi 20 anni hanno evidenziato risultati eterogenei, che potrebbero spiegarsi con il solito elevato effetto placebo in questo tipo di indicazioni.
Danish: Dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser gennem de sidste tyve år har vist forskellige resultater, hvilket kan forklares ved den usædvanligt store placeboeffekt ved denne type indikationer.
Italian: Ciò ha rappresentato un motivo di preoccupazione per il PRAC ed è stato notato che queste indagini hanno esposto i pazienti a esami invasivi (colonscopia con biopsia).
Danish: Dette fandt PRAC betænkeligt, og det må bemærkes, at disse undersøgelser udsatte patienterne for en invasiv diagnostisk procedure (koloskopi med biopsi).
Italian: Sebbene il suo meccanismo d'azione non sia completamente noto, si differenzia dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) perché non inibisce la sintesi delle prostaglandine e non influisce sui suoi livelli.
Danish: Skønt dets virkningsmekanisme ikke kendes fuldstændigt, afviger det fra nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) ved ikke at hæmme syntesen af prostaglandin eller påvirke dets koncentration.
Italian: Inoltre, come valutato in precedenza, è stato possibile rilevare un effetto di risparmio sul paracetamolo (in otto sperimentazioni) e un effetto di risparmio sui FANS (in una sperimentazione); tuttavia sarebbero necessarie ulteriori ricerche come prova di evidenza.
Danish: Desuden kunne der som tidligere vurderet konstateres en paracetamolbesparende virkning (i otte undersøgelser) og en NSAID-besparende virkning (i én undersøgelse), men der behøvedes yderligere undersøgelser for at dette kunne anses for bevist.
Italian: Riguardo alla posologia, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi feci molli o diarrea dopo l'assunzione di due capsule al giorno durante le prime settimane di trattamento, è consigliabile iniziare il trattamento con metà della dose giornaliera raccomandata, ossia una capsula di diacereina da 50 mg al giorno.
Danish: Hvad doseringen angår, kan nogle patienter få tynd afføring eller diarré efter indtagelse af to kapsler dagligt i de første få uger af behandlingen, hvorfor det tilrådes at påbegynde behandlingen med den halve anbefalede dosis, dvs. én kapsel af 50 mg diacerein dagligt.
Italian: Inoltre sono state ritenute necessarie avvertenze per i pazienti in trattamento concomitante con diuretici, glicosidi cardiaci o lassativi.
Danish: Desuden fandtes det nødvendigt med advarsler for patienter i samtidig behandling med diuretika, hjerteglykosider eller laksantia.
Italian: La nuova data di chiusura della raccolta dei dati (Data Lock Point, DLP) concordata del 31 dicembre 2014 per tutti i medicinali contenenti diacereina sarà riportata nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione (elenco EURD).
Danish: Det aftalte nye dataafskæringspunkt, den 31. december 2014, for alle lægemidler indeholdende diacerein vil blive afspejlet i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen).
Italian: Inoltre in uno studio comparativo sull'efficacia e la tollerabilità di due regimi terapeutici di diacereina [la terapia convenzionale (50 mg due volte al giorno) per 3 mesi contro la terapia progressiva (50 mg una volta al giorno per un mese, poi 50 mg due volte al giorno per due mesi)], il numero di pazienti con insorgenza di diarrea si riduceva del 10% circa nel gruppo trattato con 50 mg una volta al giorno e a seguire con 50 mg due volte al giorno rispetto al gruppo senza titolazione.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse af virkningen og tolerabiliteten af to behandlingsregimener med diacerein (sædvanlig behandling (50 mg to gange dagligt i tre måneder) over for progressiv behandling (50 mg en gang dagligt i en måned efterfulgt af 50 mg to gange dagligt i to måneder)) faldt andelen af patienter, der udviklede diarré, endvidere med ca. 10 % i den gruppe, der blev behandlet med 50 mg en gang dagligt efterfulgt af 50 mg to gange dagligt, sammenlignet med gruppen uden titrering.
Italian: La diagnosi corretta comprende criteri sia clinici che radiologici.
Danish: Diagnosen stilles på grundlag af en kombination af kliniske og radiologiske kriterier.
Italian: Inoltre il PRAC ha ritenuto che i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) dovessero essere presentati con cadenza annuale.
Danish: Derudover fandt PRAC, at der burde indsendes periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR) én gang om året.
Italian: Il CMDh ha pertanto ritenuto che le informazioni esistenti sulla dose raccomandata in questa popolazione di pazienti non dovessero essere eliminate dal paragrafo 4.2 dell'RCP e dal paragrafo 3 del foglio illustrativo.
Danish: CMD(h) fandt derfor, at ingen af de nuværende oplysninger om den anbefalede dosis til denne patientpopulation burde slettes fra produktresuméets afsnit 4.2 og indlægssedlens afsnit 3.
Italian: Gli effetti della diacereina sul dolore e sul funzionamento fisico delle articolazioni sono stati valutati come endpoint primari in una serie di studi.
Danish: Virkningerne af diacerein på smerter og fysisk funktion af leddene er blevet vurderet i en række undersøgelser som primære endepunkter.
Italian: L'elevato tasso di ritiri dalle sperimentazioni cliniche a causa di diarrea ha dimostrato che l'accettabilità del trattamento era peggiore nel gruppo diacereina rispetto al gruppo placebo.
Danish: Den høje frafaldsandel på grund af diarré i de kliniske undersøgelser viste, at acceptabiliteten af behandlingen var ringere i gruppen på diacerein end i placebogruppen.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di non utilizzare medicinali contenenti diacereina nei pazienti di età superiore a 65 anni, ma non l'ha considerata una controindicazione.
Danish: PRAC frarådede, at lægemidler indeholdende diacerein anvendtes hos patienter på 65 år og derover, men betragtede det ikke som en kontraindikation.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione i motivi per il riesame forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nelle spiegazioni verbali;
Danish: • PRAC gennemgik markedsføringstilladelsesindehavernes begrundelse for fornyet overvejelse, der blev fremsat skriftligt og ved de mundtlige fremlæggelser,