FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: reduced total peripheral vascular resistance,
Czech: Snížení celkového periferního cévního odporu,
English: A non-statistically significant favourable trend was observed in the other two components.
Czech: Příznivý, avšak nikoli statisticky významný účinek byl zaznamenán u zbylých dvou složek.
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o předávkování u lidí.
English: Nevertheless the Applicant has tried to address the results of two studies (PEACE and HOPE) where patients with stable CAD and normal fraction ejection were included.
Czech: Žadatel se nicméně pokusil analyzovat výsledky dvou studií (PEACE a HOPE), do kterých byli zařazeni pacienti se stabilním onemocněním koronárních artérií (CAD) a normální ejekční frakcí.
English: Reproduction toxicology studies (rats, mice, rabbits and monkeys) showed no sign of embryotoxicity or teratogenicity.
Czech: Reprodukční toxikologické studie (na potkanech, myších, králících a opicích) neprokázaly žádné známky embryotoxicity nebo teratogenity.
English: In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Czech: SOUHRNNÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU COVERSYL A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
English: The patient should be under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Czech: Pacient by měl zůstat pod pečlivým lékařským dohledem, až dojde k úplnému a trvalému vymizení symptomů.
English: The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 4 mg jednou denně ráno.
English: It is recommended that <COVERSYL and associated names> is taken once daily in the morning before a meal.
Czech: Doporučuje se užívat <COVERSYL a přidružená jména> jednou denně ráno před jídlem.
English: ACE inhibitors may cause a fall in blood pressure.
Czech: Inhibitory ACE mohou způsobit pokles krevního tlaku.
English: The antihypertensive activity is maximal between 4 and 6 hours after a single dose and is sustained for at least 24 hours: trough effects are about 87-100 % of peak effects.
Czech: Maximálního antihypertenzního účinku je dosaženo za 4 - 6 hodin po podání jedné dávky a přetrvává nejméně 24 hodin: účinky v čase minimální účinnosti představují přibližně 87 - 100 % účinků v čase maximální účinnosti.
English: Consistency for secondary variables was also observed and even a significant effect was shown on the occurrence of heart failure in the overall population.
Czech: Rovněž byla zaznamenána konzistence u sekundárních parametrů a u výskytu srdečního selhání v celkové populaci byl dokonce prokázán významný účinek.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “Pregnancy and lactation”).
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz 4.6 „Těhotenství a kojení“).
English: Renal blood flow increases as a rule, while the glomerular filtration rate (GFR) is usually unchanged.
Czech: Pravidlem je zvýšení průtoku krve ledvinami, zatímco rychlost glomerulární filtrace (GRF) obvykle zůstává nezměněna.
English: This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Czech: Toto je zvláště pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí.
English: The plasma half-life of perindopril is equal to 1 hour.
Czech: Plazmatický poločas perindoprilu je 1 hodina.
English: Efficacy and safety of use in children has not been established.
Czech: Použití v pediatrii: Účinnost a bezpečnost použití u dětí nebyla stanovena.
English: If perindopril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Czech: Pokud je u těchto pacientů použit perindopril, doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce.
English: Discontinuation of treatment does not lead to a rebound effect.
Czech: Ukončení léčby nevede k rebound fenoménu.
English: Elimination of perindoprilat is decreased in the elderly, and also in patients with heart or renal failure.
Czech: Eliminace perindoprilátu se snižuje u starých lidí a také u pacientů se srdečním nebo renálním selháním.
English: Perindopril reduces peripheral vascular resistance, leading to blood pressure reduction.
Czech: Perindopril snižuje periferní cévní odpor, což vede ke snížení krevního tlaku.
English: The peak plasma concentration of perindoprilat is achieved within 3 to 4 hours.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací perindoprilátu se dosahuje za 3 až 4 hodiny.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Czech: Při výskytu hypotenze by měl být pacient umístěn do protišokové polohy.
English: In such cases, <COVERSYL and associated names> should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred.
Czech: V takovém případě by měl být přípravek <COVERSYL a přidružená jména> okamžitě vysazen a mělo by být zahájeno vhodné monitorování, které by mělo pokračovat do úplného vymizení symptomů.
English: No carcinogenicity has been observed in long term studies in rats and mice.
Czech: V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyla pozorována kancerogenita.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <COVERSYL and associated names (see Annex I)>, <strength>, tablets <[See Annex I - to be completed nationally]>
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU <COVERSYL a přidružená jména (viz Příloha I)>, <síla>, tablety <[Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]>
English: Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in table 1 below:
Czech: U pacientů s poškozením ledvin by měla být dávka založena na clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce 1 níže:
English: A starting dose of 2 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Czech: U takových pacientů se doporučuje úvodní dávka 2 mg a léčba by měla být zahájena pod lékařským dohledem.
English: The CHMP believes that the lack of a statistically significant difference for two of the three components of the composite endpoint in the EUROPA study is not a reason to restrict the indication to a single component, given that a positive and fully consistent trend for these two components is observed.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zastává názor, že absence statisticky významného rozdílu u dvou ze tří složek kombinovaného výsledného ukazatele studie EUROPA není důvodem k omezení indikace na jedinou složku, a to zejména s ohledem na skutečnost, že u daných dvou složek byl zaznamenán pozitivní a zcela konzistentní účinek.
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Czech: U těchto pacientů by měla být léčba zahájena pod pečlivým lékařskými dohledem, nízkými dávkami a opatrnou titrací dávky.
English: Dissociation of perindoprilat bound to angiotensin converting enzyme leads to an “effective” elimination half-life of 25 hours, resulting in steady-state within 4 days.
Czech: Rozštěpení perindoprilátu navázaného na angiotenzin konvertující enzym vede k „efektivnímu“ eliminačnímu poločasu 25 hodin, vyúsťujícího po 4 dnech v rovnovážný stav.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Czech: Je-li k dispozici, může být zvážena léčba infúzí angiotenzinu II a/nebo katecholaminy intravenózně.
English: Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
Czech: Kontrolované studie s inhibitory ACE nebyly u lidí provedeny, ale v omezeném počtu případů vystavení léčbě v prvním trimestru se neprojevily žádné malformace odpovídající humánní fetotoxicitě, jak je popsáno níže.
English: It is possible that this mechanism contributes to the blood pressure-lowering action of ACE inhibitors and is partially responsible for certain of their side effects (e.g. cough).
Czech: Je možné, že tento mechanismus přispívá k účinku inhibitorů ACE na snížení krevního tlaku a že je částečně zodpovědný za některé jejich nežádoucí účinky (např. kašel).
English: The following undesirable effects have been observed during treatment with perindopril and ranked under the following frequency:
Czech: Během léčby perindoprilem byly pozorovány následující nežádoucí účinky, řazeny podle následující četnosti:
English: Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as those who are elderly or dehydrated.
Czech: Vzácně se může vyskytnout akutní renální selhání, zvláště u pacientů se sníženou renální funkcí, jako starších nebo dehydratovaných.
English: Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
Czech: Použití perindoprilu s lithiem se nedoporučuje, ale pokud je taková kombinace nezbytná, mělo by být prováděno pečlivé monitorování hladin lithia (viz bod 4.4).
English: • Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor;
Czech: • Hypersensitivita na perindopril, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiný inhibitor ACE;
English: Hypertension: < COVERSYL and associated names> may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive therapy.
Czech: Hypertenze: <COVERSYL a přidružená jména> může být používán v monoterapii nebo v kombinaci s jinými třídami antihypertenziv.
English: The results of the HOPE and PEACE trials seem to support the beneficial effect of perindopril observed in the EUROPA study for patients with medium to high risk of cardiac events.
Czech: Zdá se, že výsledky klinických zkoušek HOPE a PEACE podporují příznivý účinek perindoprilu, který byl pozorován ve studii EUROPA u pacientů se středním až vysokým rizikem srdeční příhody.
English: Psychiatric disorders: Uncommon: mood or sleep disturbances
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: poruchy nálady nebo spánku.
English: There is no experience regarding the administration of < COVERSYL and associated names> in patients with a recent kidney transplantation.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti týkající se podávání přípravku <COVERSYL a přidružená jména> u pacientů s nedávnou transplantací ledvin.
English: The higher percentage of patients who had at least 70% narrowing of one or more major arteries (82.4% vs. 60.5%) would reflect serious coronary lesions in the group of patients with a history of revascularisation and with no history of MI.
Czech: Vyšší procento pacientů, u kterých bylo zjištěno minimálně 70 % zúžení jedné nebo více hlavních artérií (82,4 % vs. 60,5 %), odráželo závažné koronární léze ve skupině pacientů, kteří měli v anamnéze revaskularizaci, ale nikoli IM.
English: The possibility of hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake prior to initiating therapy with low and progressive doses of perindopril.
Czech: Možnost hypotenzních účinků může být snížena vysazením diuretika, zvýšením objemu nebo užitím solí před zahájením léčby nízkými a postupně vzrůstajícími dávkami perindoprilu.
English: Table 1: dosage adjustment in renal impairment creatinine clearance (ml/min)
Czech: Tabulka 1: úprava dávkování u pacientů s poškozením ledvin clearance kreatininu (ml/min)
English: Patients with a history of revascularisation would be included in these groups of patients.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze revaskularizaci, by náleželi do těchto dvou skupin.
English: Very rare: pancreatitis
Czech: Velmi vzácné: pankreatitida.
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Czech: Nepřetržitě by měly být monitorovány životní funkce, sérové elektrolyty a koncentrace kreatininu.
English: Blood and the lymphatic system disorders:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
English: If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Czech: Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání.
English: Perindoprilat is eliminated in the urine and the half-life of the unbound fraction is approximately 3 to 5 hours.
Czech: Perindoprilát je eliminován močí a poločas nenavázané frakce je přibližně 3 až 5 hodin.
English: As it was expected that the subgroup of patients with a history of revascularisation but with no history of MI was heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments, the Applicant was asked to address this issue in order to justify the inclusion of this specific group of patients in the proposed indication.
Czech: Jelikož se očekávalo, že podskupina pacientů, kteří mají v anamnéze revaskularizaci, ale nikoli IM, je z hlediska závažnosti lézí, techniky revaskularizace a doprovodné léčby heterogenní, žadatel byl požádán, aby se k tomuto spornému bodu vyjádřil a odůvodnil začlenění této specifické skupiny pacientů do navrhované indikace.
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Czech: Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný.
English: In the chronic oral toxicity studies (rats and monkeys), the target organ is the kidney, with reversible damage.
Czech: Ve studiích chronické perorální toxicity (potkani a opice) jsou cílovým orgánem ledviny, s reverzibilním poškozením.
English: The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trial lasting 4 years.
Czech: Studie EUROPA byla multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie v délce trvání 4 roky.
English: In the initial type II variation dossier submitted by MRP (FR/H/246/01-02/001), the applicant claimed the following indication: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Czech: V původní dokumentaci předložené se žádostí o změnu typu II v rámci MRP (FR/H/246/01-02/001) žadatel uváděl následující indikaci přípravku: „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilním onemocněním koronárních artérií”.
English: After oral administration, the absorption of perindopril is rapid and the peak concentration complete within 1 hour.
Czech: Po perorálním podání je absorpce perindoprilu rychlá a maximálních koncentrací je dosaženo během 1 hodiny.
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Czech: Pokud je současné použití indikováno z důvodu prokázané hypokalémie, měly by být užívány s opatrností s častým monitorováním hladin draslíku v séru.
English: Perindopril acts through its active metabolite, perindoprilat.
Czech: Perindopril působí prostřednictvím svého účinného metabolitu perindoprilátu.
English: As a consequence, peripheral blood flow increases, with no effect on heart rate.
Czech: Následkem toho se zvyšuje periferní průtok krve bez účinku na tepovou frekvenci.
English: 4 mg per day
Czech: 4 mg denně
English: The Applicant was also requested to justify the beneficial effect of Perindopril beyond a mere reduction of MI.
Czech: Žadatel byl rovněž požádán, aby odůvodnil rozšíření příznivého účinku perindoprilu z pouhého snižování rizika IM.
English: In those instances where swelling was confined to the face and lips the condition generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Czech: Pokud byl otok omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli antihistaminika byla přínosná na zmírnění symptomů.
English: The subsequent dosage of <COVERSYL and associated names> should be adjusted according to blood pressure response.
Czech: Následné dávkování přípravku <COVERSYL a přidružená jména> by mělo být přizpůsobeno míře poklesu krevního tlaku.
English: This may include the administration of adrenaline and/or the maintenance of a patent airway.
Czech: Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo zachování průchodnosti dýchacích cest.
English: <[To be completed nationally]>
Czech: <[Doplní se národní údaje]>
English: Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/or a previous coronary revascularisation.
Czech: Celkově 90 % pacientů mělo předchozí infarkt myokardu a/nebo předchozí koronární revaskularizaci.
English: Perindopril is currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure”.
Czech: Perindopril je v současné době indikován pro léčbu hypertenze a symptomatického srdečního selhání.
English: Perindopril reduces left ventricular hypertrophy.
Czech: Perindopril redukuje hypertrofii levé komory.
English: 2 mg per day
Czech: 2 mg denně
English: Tricyclic antidepressants/Antipsychotics/Anesthetics:
Czech: Tricyklická antidepresiva/Antipsychotika/Anestetika:
English: In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent.
Czech: U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiných dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.
English: The combination of lithium and perindopril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Czech: Kombinace lithia a perindoprilu se obecně nedoporučuje (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
English: Since ACE inactivates bradykinin, inhibition of ACE also results in an increased activity of circulating and local kallikreinkinin systems (and thus also activation of the prostaglandin system).
Czech: Jelikož ACE inaktivuje bradykinin, inhibice ACE zároveň vede ke zvýšení aktivity cirkulujícího a lokálního systému kalikrein-kinin (a tím k aktivaci prostaglandinového systému).
English: • Hereditary or idiopathic angioedema;
Czech: • Dědičný nebo idiopatický angioneurotický edém;
English: In perindopril-treated patients, hypotension was observed in 6 patients, angioedema in 3 patients and sudden cardiac arrest in 1 patient.
Czech: U pacientů léčených perindoprilem byla hypotenze pozorována u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a náhlá srdeční zástava u 1 pacienta.
English: • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Czech: • V souvislosti s rozšířením indikace nebyly zjištěny žádné nežádoucí skutečnosti týkající se bezpečnosti.
English: In cases of renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient's creatinine clearance (see 4.2 “Posology and method of administration”) and then as a function of the patient's response to treatment.
Czech: V případě poškození ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) by mělo být počáteční dávkování perindoprilu upraveno podle clearance kreatininu pacienta (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání“) a poté podle pacientovy odpovědi na léčbu.
English: Hepatic failure:
Czech: Hepatální selhání:
English: Anaphylactic reactions during desensitisation:
Czech: Anafylaktické reakce během desenzibilizace:
English: Perindopril kinetics are modified in patients with cirrhosis : hepatic clearance of the parent molecule is reduced by half.
Czech: U pacientů s cirhózou je kinetika perindoprilu změněna: hepatální clearance původní molekuly je o polovinu snížena.
English: In addition to active perindoprilat, perindopril yields five metabolites, all inactive.
Czech: Kromě účinného perindoprilátu má perindopril pět dalších metabolitů, všechny jsou neúčinné.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Czech: Pokud se objeví hypotenze, pacient by měl být umístěn do polohy vleže a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infúzi fyziologického roztoku.
English: In responding patients, normalisation is achieved within a month and persists without the occurrence of tachyphylaxis.
Czech: U respondentů je normalizace krevního tlaku dosaženo během měsíce a přetrvává bez výskytu tachyfylaxe.
English: 2 mg on the day of dialysis * Dialysis clearance of perindoprilat is 70 ml/min.
Czech: 2 mg v den dialýzy * Clearance perindoprilátu při dialýze je 70 ml/min.
English: If an episode of unstable angina pectoris (major or not) occurs during the first month of perindopril treatment, a careful appraisal of the benefit/risk should be performed before treatment continuation.
Czech: Pokud dojde k epizodě nestabilní anginy pectoris (závažné nebo nezávažné) během prvního měsíce léčby perindoprilem, mělo by být provedeno pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika před pokračováním léčby.
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Czech: Současné použití thiazidových diuretik může zvýšit riziko toxicity lithia a ještě zvýšit již zvýšené riziko toxicity lithia s inhibitory ACE.
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Czech: Kašel vyvolaný inhibitorem ACE by měl být zavzat do úvahy jako součást diferenciální diagnostiky kašle.
English: Heart failure: Treatment of symptomatic heart failure
Czech: Srdeční selhání: Léčba symptomatického srdečního selhání.
English: This benefit was statistically significant for non-fatal MI, one of the components of the combined endpoint.
Czech: Tento příznivý účinek byl statisticky významný u nefatálního IM, tedy jedné ze složek kombinovaného výsledného ukazatele.
English: However, angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects in rodents and rabbits: renal lesions and an increase in peri- and postnatal mortality have been observed.
Czech: Nicméně u inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu jako skupiny se ukázalo, že vyvolávají nežádoucí účinky na pozdní vývoj plodu, což vede k úmrtí plodu a vrozeným vadám u hlodavců a králíků: byly pozorovány renální léze a zvýšení peri- a postnatální mortality.
English: As ingestion of food decreases conversion to perindoprilat, hence bioavailability, <COVERSYL and associated names> should be administered orally in a single daily dose in the morning before a meal.
Czech: Požití potravy snižuje přeměnu perindoprilu na perindoprilát, tudíž biologickou dostupnost, proto by měl být přípravek <COVERSYL a přidružená jména> užíván perorálně v jedné denní dávce ráno před jídlem.
English: Pregnancy and lactation: (See section 4.3 “Contraindications” and section 4.6 “Pregnancy and lactation”).
Czech: Těhotenství a kojení: (Viz bod 4.3 „Kontraindikace“ a bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).
English: Concomitant use with nitroglycerin and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Czech: Současné použití s nitroglycerinem a dalšími nitráty nebo jinými vazodilatancii může vést k dalšímu poklesu krevního tlaku.
English: Sympathomimetics: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Czech: Sympatomimetika: Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinky inhibitorů ACE.
English: It is recommended that <COVERSYL and associated names>, generally associated with a nonpotassium-sparing diuretic and/or digoxin and/or a beta blocker, be introduced under close medical supervision with a recommended starting dose of 2 mg taken in the morning.
Czech: Doporučuje se, aby byla léčba přípravkem <COVERSYL a přidružená jména>, obvykle v kombinaci s kalium-nešetřícími diuretiky a/nebo digoxinem a/nebo betablokátorem, zahájena pod pečlivým lékařským dohledem v doporučené úvodní dávce 2 mg ráno.