FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten Folgetherapie oder Tod (TSST) war bei mit Olaparib behandelten Patientinnen 6,1 Monate länger (HR 0,43; 95%-KI 0,29-0,64; p=0.00003; Median 21,4 Monate versus 15,3 Monate).
Icelandic: Tími frá slembiröðun að annarri meðferð á eftir eða dauðsfalli (TSST) var 6,1 mánuði lengri hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p=0,00003; miðgildi 21,4 mánuðir samanborið við 15,3 mánuði).
German: Lynparza wird für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) nicht empfohlen, da die Sicherheit und Pharmakokinetik bei diesen Patienten nicht untersucht wurden.
Icelandic: Notkun Lynparza er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín.) því að öryggi og lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum.
German: • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 8 Kapseln (400 mg), zweimal täglich eingenommen (insgesamt 16 Kapseln pro Tag).
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 8 hylki (400 mg) tvisvar á dag til inntöku (alls 16 hylki á dag).
German: • Hautausschlag oder juckender Ausschlag auf geschwollener, geröteter Haut (Dermatitis)
Icelandic: útbrot eða kláðaútbrot á bólginni, rauðri húð (húðbólga)
German: Es kann angewendet werden, nachdem der Krebs auf eine vorherige Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat.
Icelandic: Það má nota þegar krabbameinið hefur svarað fyrri meðferð með hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu.
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse waren die vorläufigen OS-Daten unreif (21 %) mit einer HR von 0,95 (95%-KI 0,60; 1,53; p-Wert=0,9).
Icelandic: á PFS var gerð höfðu bráðabirgða upplýsingar um heildarlifun (OS) ekki náð fullnustu (21%) með HR 0,95 (95% CI 0,60, 1,53; p-gildi=0,9).
German: Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg- oder 150-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 100 mg eða 150 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Tabelle 7 Demografie- und Baseline-Charakteristika von Patienten der OlympiAD-Studie
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni sjúklinga og einkenni sjúklinga við upphaf í OlympiAD
German: Pneumonitis, darunter Ereignisse mit tödlichem Ausgang, wurde bei < 1,0 % der Patienten berichtet, die Lynparza in klinischen Studien erhielten.
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnabólgu, þ.m.t. banvænum tilvikum, hjá <1,0% sjúklinga sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum með Lynparza.
German: Männliche Patienten müssen während und noch 3 Monate nach der letzten Einnahme von Lynparza beim Geschlechtsverkehr mit schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ein Kondom verwenden.
Icelandic: Karlkynssjúklingar verða að nota smokk meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir seinasta skammt af Lynparza þegar þeir stunda kynmök við þungaða konu eða með konu á barneignaraldri.
German: Hartkapsel 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln)
Icelandic: Hart hylki 448 hylki (4 glös hvert með 112 hylkjum)
German: Anstieg des Kreatininwertes im Blut
Icelandic: Sjaldgæfar Aukið kreatínín í blóði
German: Als nachfolgende Therapie erhielten 0,5 % bzw. 8 % der Patienten im Olaparib-Arm bzw. im Vergleichsarm einen PARP-Inhibitor; 29 % bzw. 42 % der Patienten erhielten nachfolgend eine Platintherapie.
Icelandic: Í síðari meðferðum fengu 0,5% og 8% sjúklinga PARP hemil í meðferðhópnum og samanburðarhópnum, talið í sömu röð, 29% og 42% sjúklinga, talið í sömu röð, fengu meðferð sem byggðist á platínu í kjölfarið.
German: Die Verstoffwechselung war hauptsächlich auf Oxidationsreaktionen zurückzuführen, wobei viele der entstandenen Komponenten danach Glukuronid- bzw. Sulfatkonjugation ausgesetzt waren.
Icelandic: Mestur hluti umbrota verður vegna oxunarhvarfa þar sem fjöldi umbrotsefna undirgengst síðan glucuroníð- eða súlfattengingar.
German: Patientinnen mit durch den Prüfarzt beurteilter CR zeigten eine HR von 0,34 (95%-KI 0,24-0,47); PFS-Median unter Olaparib nicht erreicht vs 15,3 Monate unter Placebo.
Icelandic: Sjúklingar með algjöra svörun (CR) að mati rannsakandi höfðu HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); miðgildi PFS ekki náð á olaparib samanborið við 15,3 mánuði á lyfleysu.
German: Bei oraler Gabe an Ratten induzierte Olaparib Mikronuclei im Knochenmark.
Icelandic: Eftir inntöku hjá rottum framkallaði olaparib smákjarna í beinmerg.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lynparza und starken oder moderaten CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.
Icelandic: Samhliðanotkun Lynparza og öflugra eða meðalöflugra CYP3A virkja er ekki ráðlögð.
German: Myelodysplastisches Syndrom/Akute myeloische Leukämie Die Gesamtinzidenz des myelodysplastischen Syndroms/der akuten myeloischen Leukämie (MDS/AML) bei Patientinnen, die in klinischen Studien Lynparza als Monotherapie (einschließlich Langzeitüberlebens-Follow-up) erhielten, betrug < 1,5 % und die Mehrheit der Ereignisse verlief tödlich.
Icelandic: Mergrangvaxtarheilkenni/brátt mergfrumuhvítblæði Heildartíðni mergrangvaxtarheilkennis/bráðs mergfrumuhvítblæðis (MDS/AML) hjá sjúklingum sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum með Lynparza eingöngu, þ.m.t. langtíma lifunareftirfylgni, var <1,5% og reyndust flest tilvikin banvæn.
German: Die empfohlene Lynparza-Dosis beträgt 400 mg (acht Kapseln) zweimal täglich, entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lynparza er 400 mg (átta hylki) tvisvar á dag, jafngildir 800 mg heildardagskammti.
German: Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv (PSR) eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständig oder partiell), sollten die Behandlung mit Lynparza spätestens 8 Wochen nach Abschluss ihrer letzten Platin-basierten Therapie beginnen.
Icelandic: Sjúklingar með bakslag platínunæms þekjufrumukrabbameins af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu sem svara (algjör svörun eða hlutasvörun) krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu skulu hefja meðferð með Lynparza eigi síðar en 8 vikum eftir að síðasti skammtur af platínumeðferðinni klárast.
German: Es gab keine Strategie für multiples Testen für die Subgruppenanalysen.
Icelandic: Engin áætlun var til staðar um fjölprófanir í undirhópagreiningunni.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortzuführen.
Icelandic: Mælt er með að meðferð sé haldið áfram fram að versnun undirliggjandi sjúkdóms eða óásættanlegum eiturverkunum.
German: WIRKSTOFF(E)
Icelandic: Heildarlifun (OS)
German: OS - DCO 09. Mai 2016 Anzahl
Icelandic: OS - DCO 09. maí 2016
German: Innerhalb der Population mit BRCA-Mutation betrug die Krankheitskontrollrate in Woche 24 bei Patientinnen in der Olaparib-Gruppe 57 % bzw. 24 % in der Placebo-Gruppe.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með BRCA stökkbreytingu var hlutfall sjúkdómsstjórnunar eftir 24 vikur 57% hjá sjúklingum sem fengu olaparib og 24% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Es wird empfohlen, die Dosis auf 250 mg (eine 150-mg-Tablette und eine 100-mg-Tablette) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 500 mg) zu reduzieren.
Icelandic: Mælt er með að skammturinn sé minnkaður í 250 mg (ein 150 mg tafla og ein 100 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 500 mg heildardagskammti).
German: Daher wird die Anwendung bekannter starker Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Proteaseinhibitoren verstärkt mit Ritonavir oder Cobicistat, Boceprevir, Telaprevir) oder moderater Inhibitoren (z. B. Erythromycin, Diltiazem, Fluconazol, Verapamil) dieses Isoenzyms zusammen mit Lynparza nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Því er samhliðanotkun þekktra öflugra (t.d. itraconazols, telithromycins, clarithromycins, próteasahemla örvaðir með ritonaviri, cobicisati, boceprevirs, telaprevirs) eða meðalöflugra (t.d. erythromycins, diltiazems, fluconazols, verapamils) hemla þessa ísóensíms og Lynparza ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
German: Eine geringe Anzahl der mit Lynparza behandelten Patientinnen berichtete über eine Lungenentzündung (Pneumonitis).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum sem hafa fengið meðferð með Lynparza hefur verið greint frá bólgu í lungum (millivefslungnabólgu).
German: Gelegentlich Schwindel, Kopfschmerzen
Icelandic: Sjaldgæfar Sundl, höfuðverkur
German: Die in-vitro-Proteinbindung beträgt ungefähr 82 % bei klinisch relevanten Konzentrationen von 10 µg/ml.
Icelandic: Próteinbinding in vitro er u.þ.b. 82% við klínískt viðeigandi þéttni 10 míkróg/ml.
German: In Tierstudien wurde kein Effekt auf die Empfängnis beobachtet, aber es zeigten sich negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum sáust engin áhrif á getnað en aukaverkanir sáust á lifun fósturs og fósturvísa (sjá kafla 5.3).
German: In Anbetracht der pharmakologischen Eigenschaften des Produktes darf während der Lynparza-Therapie und noch 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins má ekki nota Lynparza meðan á brjóstagjöf stendur og í einn mánuð eftir síðasta skammt lyfsins (sjá kafla 4.3).
German: Die Pharmakokinetik von Olaparib bei der 300-mg-Dosierung in Tablettenform wird durch eine apparente Plasma-Clearance von ~7 l/h charakterisiert, ein apparentes Verteilungsvolumen von ~158 l und eine terminale Halbwertszeit von 15 Stunden.
Icelandic: Lyfjahvörf olaparibs eftir 300 mg töflu einkennast af plasmaúthreinsun ~7 l/klst., dreifingarrúmmáli ~158 l og lokahelmingunartíma 15 klst.
German: Die Analyse wurde durchgeführt unter Verwendung eines CoxProportional-Hazards-Modells einschließlich des Ansprechens auf vorhergehende Platin-haltige Chemotherapie (CR oder PR) und Zeit bis zur Krankheitsprogression (>6-12 Monate und >12 Monate) nach der vorletzten Platin-basierten Chemotherapie als Kovariaten.
Icelandic: Greiningin var gerð með Cox hlutfallslegu áhættulíkani, þ.m.t. svörun við fyrri krabbameinsmeðferð með platínu (CR eða PR), og tíma að sjúkdómsversnun (>6-12 mánuðir og >12 mánuðir) í næstsíðustu krabbameinsmeðferð með platínu sem stýribreytur.
German: Sonstige Laborergebnisse
Icelandic: Aðrar rannsóknaniðurstöður
German: Vorherige Anthrazyklin- und TaxanBehandlung
Icelandic: Fyrri meðferð með antracýklíni og taxani
German: o Anhand eines Tests wird festgestellt, ob Sie BRCA-mutierten Eierstockkrebs haben.
Icelandic: o Próf er notað til að ákvarða hvort þú ert með BRCA-stökkbreytt krabbamein í eggjastokkum.
German: In der mit Olaparib behandelten Gruppe setzten 23,5 % (n=32/136) der Patientinnen die Therapie über ≥ 2 Jahre fort, verglichen mit 3,9 % (n=5/128) der Patientinnen in der Placebogruppe.
Icelandic: Í olaparib hópnum héldu 23,5% (n=32/136) sjúklinga áfram á meðferð í ≥2 ár samanborið við 3,9% (n=5/128) sjúklinga í lyfleysuhópnum.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.
Icelandic: Ef skammtur af Lynparza gleymist á að taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
German: Bitte beachten Sie, dass Lynparza ebenfalls als 100-mg- und 150-mg-Tablette erhältlich ist.
Icelandic: Athugaðu að Lynparza er einnig fáanlegt sem 100 mg og 150 mg tafla.
German: Nach einer Progression während der Behandlung mit Olaparib war eine erneute Behandlung mit Olaparib nicht erlaubt.
Icelandic: Endurmeðferð með olaparibi var ekki leyfð í kjölfar bakslags á olaparibi.
German: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartruflanir, verkur ofarlega í kvið Algengar
German: • Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag - dies können
Icelandic: • mæði, mikil þreytutilfinning, fölvi eða hraður hjartsláttur - þetta geta verið merki um of fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
German: Unter Lynparza-Monotherapie kam es zu Nebenwirkungen von meist leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (CTCAE-Grad 1 oder 2), die im Allgemeinen keinen Therapieabbruch notwendig machten.
Icelandic: Lynparza einlyfjameðferð hefur verið tengd við aukaverkanir sem eru yfirleitt vægar eða meðalalvarlegar (CTCAE stig 1 eða 2) og yfirleitt þarf ekki að hætta meðferðinni.
German: In die Studie wurden Patientinnen eingeschlossen, die zwei oder mehr Platin-basierte Behandlungen erhalten hatten und deren Krankheit > 6 Monate nach Abschluss der vorletzten Platin-basierten Chemotherapie erneut aufgetreten war.
Icelandic: Sjúklingar sem fengið höfðu tvær eða fleiri lyfjameðferðir sem innihéldu platínu og sjúkdómur hafði komið aftur >6 mánuðum eftir að næstsíðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu lauk tóku þátt.
German: Lynparza wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben.
Icelandic: Lynparza er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með BRCA1/2 stökkbreytingu í kímlínu, með HER2 neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum.
German: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit Gelegentlich
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, ógleði Sjaldgæfar
German: In seltenen Fällen können diese ein Anzeichen für schwerwiegende Einschränkungen der Knochenmarksfunktion sein, wie das „myelodysplastische Syndrom" (MDS) oder „akute myeloische Leukämie" (AML).
Icelandic: Mjög sjaldan geta þetta verið teikn um alvarlegri vandamál tengd beinmerg t.d. mergrangvaxtarheilkenni eða brátt mergfrumuhvítblæði.
German: • Die Dosierungen der Lynparza-Tabletten und -Kapseln sind nicht gleich.
Icelandic: Skammtar Lynparza taflna og hylkja eru ekki þeir sömu.
German: PFS2 (40 % Datenreife)
Icelandic: PFS2 (31% fullnusta) Fjöldi tilvika:
German: Ein Nutzen wurde auch bei Patientinnen mit BRCA1/2-Wildtyp/Varianten mit unklarer Signifikanz (BRCA1/2 wt/VUS) beobachtet, wenn auch in geringerem Ausmaß.
Icelandic: Klínískur ávinningur sem skipti máli sást einnig hjá sjúklingum með BRCA1/2 villigerðar/tilbrigði með óljósa þýðingu (BRCA1/2 wt/VUS), en í minna mæli.
German: Ein wichtiger Aspekt der PARP-induzierten Reparatur erfordert, dass sich PARP nach der ChromatinModifikation automodifiziert und von der DNA dissoziiert, um den Zugang für die Basenexzisionsreparatur-(BER)-Enzyme zu erleichtern.
Icelandic: PARP eru nauðsynleg til skilvirkrar viðgerðar á einþátta DNA broti og mikilvægur hluti viðgerðar fyrir tilstilli PARP er að eftir breytingu á krómatíni breytir PARP sér sjálft og rofnar frá DNA til þess að auðvelda aðgang ensíma til basaviðgerða með útskurði (BER (base excision repair)).
German: p-Wert (zweiseitig)
Icelandic: P gildi (tvíhliða)
German: Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Mammakarzinom sollten außerdem eine Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen endokrinen Therapie aufweisen oder für eine endokrine Therapie nicht geeignet sein.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hormónajákvætt (HR-positive) brjóstakrabbamein skal sjúkdómurinn einnig hafa ágerst á eða eftir fyrri innkirtlameðferð eða ef innkirtlameðferð er ekki talin eiga við.
German: Die Analyse wurde durchgeführt unter Verwendung eines CoxProportional-Hazards-Modells mit Faktoren für die Behandlung, ethnische Herkunft, Sensitivität gegenüber Platin und Ansprechen auf die letzte Platintherapie.
Icelandic: Greiningin var gerð með áhættulíkani Cox með þáttum fyrir meðferð, upprunakynþátt, platínunæmni og svörun við síðustu platínumeðferð.
German: Die Analyse wurde durchgeführt unter Verwendung des CoxRegressionsmodells, das das Ansprechen auf vorangegangene Platin-basierte Chemotherapie (CR oder PR) als Kovariate beinhaltete.
Icelandic: Greiningin var gerð með áhættulíkani Cox að meðtaldri svörun við fyrri krabbameinslyfjameðferð á platínugrunni (CR eða PR) sem stýribreytu.
German: Eine klinische Studie zur Evaluation der Auswirkung von Itraconazol, einem bekannten CYP3AInhibitor, hat gezeigt, dass die Anwendung zusammen mit Olaparib die durchschnittliche Cmax von Olaparib um 42 % (90%-KI: 33-52 %) und die durchschnittliche AUC um 170 % (90%-KI: 144197 %) erhöhte.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem var gerð til að meta áhrif itraconazols, þekkts CYP3A hemils, sýndi að samhliðagjöf með olaparibi jók meðal Cmax olaparibs um 42% (90% CI: 33-52%) og meðal AUC um 170% (90% CI: 144-197%).
German: Patienten-berichtete Ergebnisse (patient-reported outcome, PRO) zeigten keinen Unterschied für mit Olaparib behandelte Patientinnen verglichen mit Placebo, gemessen anhand der Verbesserungs- bzw. Verschlechterungsraten beim TOI und des FACT-O total.
Icelandic: PRO (patient-reported outcome) upplýsingar gefa ekki til kynna mun hjá sjúklingum sem fengu olaparib samanborið við lyfleysu, mælt með tíðni framfara eða versnunar samkvæmt TOI og heildarskori á FACT-O total.
German: Patientinnen mit Keimbahn oder somatischen BRCA1/2-Mutationen wurden prospektiv entweder mittels einer Keimbahn-Blutuntersuchung im Rahmen einer lokalen (n=208) oder zentralen Testung (n=181) identifiziert oder mittels Untersuchung einer Tumorprobe unter Verwendung eines lokalen Tests (n=2).
Icelandic: BRCA1/2 stökkbreytingar voru greindir fyrirfram, annaðhvort með kímlínuprófun í blóði á hverjum stað fyrir sig (n=208) eða miðlægt (N=181) eða með prófun á æxlissýni á hverjum stað fyrir sig (n=2).
German: Es wird empfohlen, zu Beginn der Behandlung, im Verlauf der ersten 12 Behandlungsmonate monatlich und danach in regelmäßigen Abständen eine Kontrolle des gesamten Blutbilds durchzuführen, um während der Behandlung klinisch signifikante Veränderungen aller Parameter zu überwachen, die gegebenenfalls eine Unterbrechung oder Dosisreduktion und/oder eine zusätzliche Therapie erforderlich machen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Við upphaf meðferðar og mánaðarlega fyrstu 12 mánuði meðferðarinnar og reglulega eftir það er mælt með heildarblóðkornatalningu til þess að fylgjast með klínískt marktækum breytingum á blóðgildum meðan á meðferð stendur sem gætu valdið því að nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð, minnka skammta og/eða hugleiða frekari meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 300 mg (2 x 150 mg Tabletten) zweimal täglichinsgesamt 4 Tabletten jeden Tag.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 300 mg (2 x 150 mg töflur) tvisvar á dag - alls 4 töflur á hverjum degi.
German: Lynparza sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Icelandic: Lynparza á ekki að nota á meðgöngu.
German: Die empfohlene Lynparza-Dosis beträgt 300 mg (zwei 150-mg-Tabletten) zweimal täglich, entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 600 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lynparza er 300 mg (tvær 150 mg töflur) tvisvar á dag, jafngildir 600 mg heildardagskammti.
German: Packung mit 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln).
Icelandic: Pakkning með 448 hylkjum (4 glös, hvert með 112 hylkjum).
German: C-Olaparib an Patientinnen machte unverändertes Olaparib den Hauptanteil der im Plasma zirkulierenden Radioaktivität aus (70 %).
Icelandic: C-olaparibs hjá kvenkyns sjúklingum, var meirihluti af geislavirkni í plasma (70%) af völdum óbreytts olaparibs og óbreytt olaparib var aðalefnið sem greindist í þvagi (15% af skammtinum) og hægðum (6% af skammtinum).
German: Bei replizierenden Zellen führt dies zu DNADoppelstrangbrüchen (DSBs), wenn die Replikationsgabeln auf das PARP-DNA-Addukt treffen.
Icelandic: Í frumum sem eru að fjölga sér veldur þetta einnig myndun á tvíþátta DNA broti (double strand breaks (DSB)) þegar eftirmyndunarkvíslir (replication forks) ná PARP-DNA samskeytunum.
German: bd Zweimal täglich; KI: Konfidenzintervall; DOR: Duration of Response (Dauer des Ansprechens); DCO: Data cut off (Datenschnitt); HR: Hazard-Ratio; HR+: Hormonrezeptor positiv; ORR: Objective response rate (objektive Ansprechrate); OS: Overall survival (Gesamtüberleben); PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); PFS2: Time to second progression or death (Zeit bis zur zweiten Progression oder Tod); TNBC: triplenegativer Brustkrebs.
Icelandic: CI = öryggisbil; DOR = lengd svörunar; DCO = lok gagnaöflunar; HR = áhættuhlutfall; HR+ = hormónaviðtaka jákvætt; ORR = hlutfallsleg svörun; OS = heildarlifun; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; PFS2 = tími fram að annarri versnun eða dauða; TNBC = þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein.
German: Die Inzidenz von Erhöhungen des mittleren korpuskulären Volumens von niedrigen oder normalen Baseline-Werten bis über das ULN hinaus betrug ca. 55 %.
Icelandic: Tíðni aukningar meðalrúmmáls rauðra blóðfrumna frá lágu eða eðlilegu í upphafi að yfir eðlilegum gildum (ULN, Upper Limit of Normal) var u.þ.b. 55%.
German: Die Studie zeigte eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung des durch den Prüfarzt beurteilten PFS für Olaparib im Vergleich zu Placebo.
Icelandic: Rannsóknin sýndi klínískt mikilvægan og tölfræðilega marktækan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) að mati rannsakanda hjá olaparibi samanborið við lyfleysu.
German: PR, definiert als Vorliegen von messbaren oder nichtmessbaren Läsionen zu Studienbeginn oder erhöhte CA-125-Spiegel, wurde bei 27 % bzw. 23 % der Patientinnen im Olaparib- bzw. im Placebo-Arm berichtet.
Icelandic: Greint var frá svörun að hluta til, skilgreint sem mælanleg eða ómælanleg skemmd (lesion) við upphaf rannsóknar eða hækkað CA-125, hjá 27% sjúklinga í olaparibhópnum og 23% sjúklinga í lyfleysuhópunum.
German: Die meisten Patientinnen hatten den ECOGPerformance-Status 0 (81 %), für Patientinnen mit Performance-Status 2 bis 4 liegen keine Daten vor.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG líkamsfærni 0 (81%), engar klínískar upplýsingar eru til um sjúklinga með líkamsfærni 2 til 4.
German: • wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl von Blutzellen festgestellt wurde.
Icelandic: ef komið hefur í ljós í blóðprufum að þú ert með of fá blóðkorn.
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Mynd 4
German: In klinischen Studien mit der Tabletten-Darreichungsform betrug die Inzidenz von Anämie 38,8 % (17,4 % mit CTCAE-Grad ≥ 3) und die Inzidenzen von Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen sowie Therapieabbrüchen aufgrund von Anämie betrugen 15,7 %, 10,8 % bzw. 1,9 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með töflulyfjaforminu var tíðni aukaverkana tengdum blóðleysi 38,8% (CTCAE stig ≥3 17,4%) og tíðni skammtahlés, skammtaminnkunar og stöðvunar meðferðar vegna blóðleysis var 15,7%, 10,8% og 1,9%, talið í sömu röð; 20,9% sjúklinga sem fengu olaparib þurftu á einni eða fleiri blóðgjöf að halda.
German: Phenytoin, Rifampicin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin, Phenobarbital und Johanniskraut) zusammen mit Lynparza nicht empfohlen, da die Wirksamkeit von Lynparza erheblich reduziert werden kann.
Icelandic: Því er samhliðanotkun þekktra öflugra virkja þessa ísóensíms (t.d. phenytoins, rifampicins, rifapentins, carbamazepins, nevirapins, phenobarbitals og jóhannesarjurtar) og Lynparza ekki ráðlögð, vegna þess að hugsanlega gæti dregið töluvert úr verkun Lynparza.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Therapieunterbrechung oder Dosisreduzierung führten, waren Anämie, Übelkeit und Erbrechen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtahlés eða skammtaminnkunar voru blóðleysi, ógleði og uppköst.
German: Was Lynparza enthält
Icelandic: Lynparza inniheldur
German: Wie ist Lynparza aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Lynparza
German: • Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol (400), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x
Icelandic: Töfluhúð: hypromellósi, macrogol 400, títan tvíoxíð (E171), járnoxíð gult (E172), járnoxíð svart
German: Sehr häufig Fatigue (einschließlich Asthenie)
Icelandic: Mjög algengar Þreyta (þ.m.t. þróttleysi)
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse betrug die mediane Behandlungsdauer mit Olaparib 8 Monate und 4 Monate mit Placebo.
Icelandic: Þegar greiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var miðgildi meðferðarlengdar 8 mánuðir fyrir olaparib og 4 mánuðir fyrir lyfleysu.