FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with mycophenolate mofetil, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myclausen.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията с Myclausen, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение със Myclausen.
English: • rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и блистера след (EXP/Годен до:).
English: • You are a child or teenager who has not started having periods.
Bulgarian: Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.
English: Organic anion-transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Bulgarian: Полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP), и протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2) участват в разпределението на МФК; изоформите на OATP, MRP2 и протеинът на резистентност на рак на гърдата (BCRP) са транспортерите, свързани със жлъчната екскреция на глюкуронидите.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Bulgarian: При здрави доброволци не е наблюдавано значимо взаимодействие, когато микофенолат мофетил е прилаган едновременно с норфлоксацин или с метронидазол.
English: Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Myclausen, трябва да се проследяват за проява на неутропения, която може да бъде свързана със самия Myclausen, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни инфекции или комбинация от тези причини.
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Bulgarian: имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия,
English: Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Bulgarian: Не може да се очаква, че хемодиализа ще може да отстрани клинично значими количества МФК или МФКГ.
English: Before starting Myclausen treatment, women of child bearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Bulgarian: Преди да започнат терапия с Myclausen, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат.
English: In patients with renal impairment in whom Myclausen and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, при които Myclausen и ганцикловир или неговите прекурсори, напр. валганцикловир, се прилагат едновременно, трябва да се спазват препоръките за дозиране на ганцикловир и пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
English: Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Bulgarian: Стомашно-чревни и бъбречни ефекти, които свидетелстват за дехидратация, също са били наблюдавани при маймуни при най-високата доза (нива на системна експозиция, равни на или по-високи от клиничната експозиция).
English: The recommended dose is 600 mg per taken twice a day.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 600 mg/m два пъти дневно.
English: Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
Bulgarian: Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
English: As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of Myclausen patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Bulgarian: Както при пациентите, които приемат този вид лекарства (имуносуперсори), много малък брой от пациентите, получавали Myclausen, могат да развият рак на лимфната тъкан и кожата.
English: Patients should be advised that during treatment with Myclausen, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират, че по време на лечение с Myclausen ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: In the kidney MPA and its metabolites potently interact with renal organic anion transporters.
Bulgarian: В бъбреците, МФК и нейните метаболити мощно взаимодействат с бъбречните транспортери на органични аниони.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Комбинацията на норфлоксацин и метронидазол обаче намалява експозицията на МФК с около 30 % след еднократна доза микофенолат мофетил.
English: Very common
Bulgarian: Много честиЧести
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
Bulgarian: Както се доказва чрез потискането на острото отхвърляне след бъбречна трансплантация, имуносупресивната активност на микофенолат мофетил корелира с концентрацията на МФК.
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T and B lymphocytes.
Bulgarian: В случай на продължителна, клинично значима хипогамаглобулинемия, трябва да се обмисли подходящо клинично действие като се има предвид мощния цитостатичен ефект на микофеноловата киселина върху Т- и В-лимфоцитите.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, АТС код: L04AA06
English: This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Тази точка ще предостави важна основна информация относно тератогенността и мутагенността на микофенолат мофетил.
English: If neutropenia develops, dosing with Myclausen should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Bulgarian: Ако се развие неутропения, приложението на Myclausen трябва да се прекъсне или дозата да се намали (вж. точка 4.4).
English: Nervous system problems such as:
Bulgarian: Проблеми с нервната система като:
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Bulgarian: При проучвания при животни е доказано, че микофенолат е генотоксичен в концентрации само малко надхвърлящи терапевтичните експозиции при хора, така че рискът от генотоксични ефекти върху сперматозоидите не може да се изключи напълно.
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late posttransplant period.
Bulgarian: Във всички възрастови групи стойностите на AUC на МФК в ранния и късния посттрансплантационен период са били подобни.
English: Talk to your doctor straight away before taking Myclausen
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар непосредствено преди да приемете Myclausen
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Bulgarian: Поради това, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядка наследствена недостатъчност на хипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазата (HGPRT), като синдром на Lesch-Nyhan и Kelley-Seegmiller.
English: The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Bulgarian: Трябва ясно да се заяви необходимостта от контрацепция преди, по време на и след лечението с микофенолат мофетил, включително подробности относно продължителността на времето след спирането на терапията, през което трябва да се продължи контрацепцията.
English: In addition, the text relating to women should explain the pregnancy test requirements prior to and during therapy with mycophenolate mofetil; including the advice for two negative pregnancy tests prior to starting therapy and the importance of the timing of these tests.
Bulgarian: Освен това, в текста, отнасящ се до жените, трябва да се обясни изискването за тест за бременност преди и по време на терапията с микофенолат мофетил; включително съвета за два негативни теста за бременност преди началото на терапията и значението на времето на провеждане на тези тестове.
English: • Ciclosporin and corticosteroids.
Bulgarian: циклоспорин и кортикостероиди.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myclausen capsules.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Myclausen капсули не трябва да се отварят или разчупват, за да се избегне вдишване или директен контакт с кожата или лигавиците на праха, съдържащ се в Myclausen капсули.
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени малформации и смърт на плода.
English: There is no basis for Myclausen dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Bulgarian: Няма основание за коригиране на дозата на Myclausen след отхвърляне на сърдечен трансплантат.
English: No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка (вж. точка 5.2).
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните болестни признаци са същите като Вашите.
English: Do not take Myclausen
Bulgarian: Не приемайте Myclausen
English: • If you have any unexpected bruising or bleeding
Bulgarian: ако имате неочаквано кръвонасядане или кървене
English: Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
Bulgarian: Поради силните клинични доказателства, показващи висок риск от аборт и вродени малформации при използване на микофенолат мофетил при бременност, трябва да се положат всички усилия, за да се избегне бременност по време на лечението.
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of mycophenolate mofetil´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Bulgarian: АцМФКГ е фармакологично активен и се предполага, че е отговорен за някои от нежеланите реакции на микофенолат мофетил (диария, левкопения).
English: • Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
Bulgarian: Малформации на пръстите (напр. полидактилия, синдактилия);
English: • If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while taking Myclausen.
Bulgarian: ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Myclausen.
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Bulgarian: задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазия (състояние, при което белодробните дихателни пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза
English: If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.
English: Patients taking oral contraceptives
Bulgarian: Пациентки, приемащи перорални контрацептиви
English: Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Bulgarian: Доказано е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото на плъхове с лактация.
English: (body surface area - measured as square metres or ‘m2').
Bulgarian: Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m
English: Mycophenolate mofetil is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Bulgarian: Микофенолат мофетил е инхибитор на IMPDH (инозин монофосфат дехидрогеназа).
English: Titanium dioxide (E 171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е 171)
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93 % of the administered dose recovered in the urine and 6 % recovered in the faeces.
Bulgarian: Пероралното приложение на радиоактивно маркиран микофенолат мофетил води до пълно елиминиране на приложената доза, като 93 % от приложената доза се открива в урината, а 6 % - във фекалиите.
English: Myclausen with food and drink Taking food and drink has no effect on your treatment with Myclausen.
Bulgarian: Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението със Myclausen.
English: White round film-coated tablets.
Bulgarian: Бели кръгли филмирани таблетки.
English: The educational materials will reinforce the warnings about the teratogenicity of mycophenolate, provide advice on contraception before therapy is started and guidance on the need for pregnancy testing.
Bulgarian: В обучителните материали ще се подсилят предупрежденията относно тератогенността на микофенолат, ще се даде съвет за контрацепция преди започването на терапията и указания относно необходимостта от изследване за бременност.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Bulgarian: Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема микофенолат.
English: Contraception in men taking Myclausen
Bulgarian: Контрацепция при мъже, които приемат Myclausen
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Bulgarian: По този начин други лекарства, за които се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците, може да се конкурират с МФКГ и така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани чрез тубулна секреция.
English: • Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Bulgarian: Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили при 23 до 27% от живите раждания при жени с експозиция на микофенолат мофетил по време на бременност (в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5% от живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил).
English: Norfloxacin and metronidazole
Bulgarian: Норфлоксацин и метронидазол
English: • antacids or proton pump inhibitors (used for acid problems in your stomach such as indigestion)
Bulgarian: антиацидни средства или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане)
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва без да е налице отрицателен тест за бременност, за да се изключи нежелана употреба по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Bulgarian: Пациентите жени с репродуктивен потенциал трябва да бъдат информирани за повишения риск от загуба на плода и вродени малформации в началото на лечението и трябва да бъдат консултирани по отношение на предпазването от забременяване и семейно планиране.
English: Prior to the use of Myclausen in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма и на въпросника за проследяване на бременност, включително средства за комуникиране, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност, докато се приема микофенолат.
English: Myclausen capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m 2.
Bulgarian: Myclausen капсули трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност над 1,25 m2.
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна на фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на Myclausen.
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози, по-високи от 1 g, прилаган два пъти дневно.
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
Bulgarian: Освен това, трябва да се съгласува с националните компетентни органи въпросник за проследяване на бременността, включващ подробности относно експозицията по време на бременност, времето и дозата, продължителността на терапията преди и по време на бременността, едновременно прилаганите лекарства, известни тератогенни рискове и пълни детайли за вродените малформации, както и той да се въведе до четири месеца след приключването на тази процедура.
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Bulgarian: Стомашно-чревни ефекти са били наблюдавани при кучета при нива на системна експозиция, равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза.
English: Gingival hyperplasia (≥ 1/100 to < 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 to < 1/10), pancreatitis, (≥ 1/100 to < 1/10) and intestinal villous atrophy.
Bulgarian: Гингивална Хиперплазия (≥ 1/100 до < 1/10), колит, включително цитомегаловирусен колит, (≥ 1/100 дo < 1/10), панкреатит (≥ 1/100 дo < 1/10) и случаи на атрофия на чревните вили.
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Bulgarian: Има съобщения за спонтанни аборти (честота 45-49%) и вродени малформации (изчислена честота 23-27%) след експозиция на ММФ по време на бременност.
English: Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Bulgarian: Myclausen е показан при възрастни и деца и юноши на възраст от 2 до 18 години в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбреци, сърце или черен дроб.
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Bulgarian: При проучване на женския фертилитет и репродукция, проведено при плъхове, перорални дози от 4,5 mg/kg/дневно са предизвикали малформации (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) в първо поколение при отсъствие на майчина токсичност.
English: Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Bulgarian: Лекарят трябва да дава пълна информация за пациента относно тератогенния риск и мерките за предпазване от забременяване на жените с детероден потенциал и на пациентите мъже, ако е подходящо.
English: Fighting infections
Bulgarian: Борба с инфекциите