FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch wurden in einer Studie an Ratten mit der ungefähr sechsfachen Dosis von erwachsenen Patienten basierend auf den kombinierten AUCs für PBA und PAA maternale Toxizität und negative Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung beobachtet, einschließlich eines verminderten fetalen Gewichts und des Auftretens von Halsrippen.
Hungarian: Azonban patkányokkal végzett vizsgálatban anyai toxicitást és az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt nemkívánatos hatásokat, köztük a magzat csökkent testsúlyát és a nyaki bordák csökkent számát figyeltek meg, a felnőtt betegek adagjánál körülbelül 6szor nagyobb adag alkalmazása esetén, a PBA és a PAA kombinált AUC értéke alapján.
German: Die mittleren venösen Nüchtern-Ammoniakwerte bei Erwachsenen in Studie 2 lagen während der langfristigen Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 6 bis 30 Mikromol/l).
Hungarian: A 2. vizsgálat felnőtteinek átlagos éhgyomri vénás ammóniaértékei a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú kezelés alatt a normál határértékek között voltak (intervallum: 6-30 mikromol/l).
German: • Jeder ml Flüssigkeit enthält 1,1 g Glycerolphenylbutyrat.
Hungarian: • 1 ml folyadékban 1,1 g glicerin-fenilbutirát van.
German: • Zwischenblutungen, Akne, die Haut riecht abnormal
Hungarian: • vérzés menstruációs időszakok között, akne, kellemetlen bőrszag
German: Das empfohlene Tagesdosisschema von 8,5 ml/m2/Tag-11,2 ml/m2/Tag über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden für Patienten, die ohne weitere Hyperammonämie stabil sind, ist wie folgt:
Hungarian: A stabilizált állapotú, már nem hyperammonaemiás betegek esetében az ajánlott napi adagolási rend 8,5-11,2 ml/m2/nap legfeljebb 24 órán keresztül, a következők szerint:
German: Die mittleren venösen Nüchtern-Ammoniakwerte lagen während der langfristigen Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 17 bis 25 Mikromol/l).
Hungarian: Az átlagos éhgyomri vénás ammóniaértékek a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú kezelés alatt a normál határértékek között voltak (intervallum: 17-25 mikromol/l).
German: Schrauben Sie den wiederverschließbaren Schnappdeckel-Adapter für die Flasche auf die Flasche.
Hungarian: Csavarja rá a visszazárható palack kupak adapterét a palackra.
German: Die tägliche Dosis sollte entsprechend der geschätzten Harnstoffsynthese-Kapazität des Patienten (falls vorhanden), der Eiweißtoleranz und der täglichen diätetischen Eiweißaufnahme, die erforderlich ist, um Wachstum und Entwicklung zu unterstützen, individuell angepasst werden.
Hungarian: A napi adagot egyénileg kell beállítani a beteg becsült karbamidszintézis-kapacitása, ha van ilyen, fehérjetoleranciája és a növekedés és fejlődés elősegítéséhez szükséges napi fehérjebevitele függvényében.
German: Wichtiger Hinweis: Spülen Sie den wiederverschließbaren Schnappdeckel-Adapter für die Flasche oder die Applikationsspritze zwischen den täglichen Dosen nicht, da die Zugabe von Wasser dazu führt, dass Glycerolphenylbutyrat abgebaut wird.
Hungarian: 13. Fontos megjegyzés: Ne öblítse ki a visszazárható kupak adapterét vagy a szájfecskendőt a napi adagok között, mivel a bejutó víz lebontja a glicerinfenilbutirátot.
German: Flatulenz, Diarrhöe, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, geblähtes Abdomen, Obstipation, orale Beschwerden, Würgereiz Gelegentlich Bauchbeschwerden, auffälliger Stuhlgang, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Stuhldrang, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Schmerzen beim Stuhlgang, Steatorrhöe, Stomatitis
Hungarian: Puffadás, hasmenés, hányás, hányinger, hasfájás, dyspepsia, haspuffadás, székrekedés, szájüregi diszkomfort, öklendezés
German: • Der Wirkstoff ist: Glycerolphenylbutyrat.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát.
German: - Sie müssen Ihr Leben lang behandelt werden und eine Diät einhalten, außer wenn Sie eine erfolgreiche Lebertransplantation haben.
Hungarian: - Hacsak nem esik át sikeres májátültetésen, akkor a kezelést és a diétát egész életében folytatnia kell.
German: Krankheitsgefühl (Übelkeit), Schmerzen im Mund, Aufstoßen
Hungarian: fájdalom a szájban, öklendezés
German: Die mittleren venösen Ammoniakwerte bei pädiatrischen Patienten in Studie 5 lagen während der langfristigen (24-monatigen) Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 15-25 Mikromol/l).
Hungarian: Az átlagos vénás ammóniaértékek az 5. vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú (24 hónapos) kezelés alatt a normál határértékek között voltak (tartomány: 15-25 mikromol/l).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat verzichtet werden soll / die Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat zu unterbrechen ist.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Tremor Gelegentlich Dysgeusie, Lethargie, Parästhesie, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz, Sprachstörung Gelegentlich Verwirrtheitszustand, depressive Stimmung
Hungarian: Dysgeusia, levertség, paraesthesia, pszichomotoros hiperaktivitás, aluszékonyság, beszédzavar
German: RAVICTI 1,1 g/ml Flüssigkeit zum Einnehmen
Hungarian: RAVICTI 1,1 g/ml belsőleges folyadék glicerin-fenilbutirát
German: Die Flasche nach Gebrauch gut mit der befestigten Kappe des wiederverschließbaren Schnappdeckel-Adapters für die Flasche verschließen.
Hungarian: Használat után szorosan zárja rá a rögzítő fület a visszazárható palack adapterére.
German: Bei Patienten mit Pankreasinsuffizienz oder intestinaler Malabsorption sollten die Ammoniakspiegel eng überwacht werden.
Hungarian: Ha az UCD betegeknek valproinsavat vagy haloperidolt kell alkalmazni, akkor az ammóniaszinteket monitorozni kell.
German: • Aufstoßen, Magenschmerzen, Veränderungen Ihres Stuhls, z. B. öliger Stuhl, Stuhldrang, Schmerzen beim Stuhlgang
Hungarian: • böfögés, hasfájás, a széklet megváltozik, például olajos lesz, sürgős székelési ingere van,
German: Das aus Glycerolphenylbutyrat stammende PBA wird durch β-Oxidation weiter zu PAA umgewandelt.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátból származó PBA bétaoxidációval átalakul PAA-vá.
German: Am 27. November 2015 erhielt Ravicti eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2015. november 27-én a Ravicti megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ravicti ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ravicti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Jedoch sind weitere Informationen bezüglich der langfristigen Sicherheit von Ravicti noch abzuwarten.
Hungarian: A Ravicti hosszú távú biztonságosságára vonatkozóan azonban további adatok várhatók.
German: Da Eiweiße eine Stickstoffquelle darstellen, muss Ravicti zusammen mit einer speziellen eiweißarmen Ernährung und manchmal mit Nahrungsergänzungsmitteln (abhängig von der täglichen Eiweißaufnahme, die für Wachstum und Entwicklung notwendig ist) eingenommen werden.
Hungarian: Mivel a fehérjék a nitrogén forrásai, a Ravicti-t speciális, alacsony fehérjetartalmú diétával, valamint olykor táplálék-kiegészítőkkel együtt kell alkalmazni (a növekedéshez és fejlődéshez szükséges napi fehérjebeviteltől függően).
German: Warum wurde Ravicti in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ravicti forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Daten aus zusätzlichen Studien zeigten eine ähnliche Wirkung bei Kindern, die von Geburt an mit Ravicti behandelt wurden.
Hungarian: Kiegészítő vizsgálatokból származó adatok hasonló hatást mutattak a születésüktől kezdve Ravicti-vel kezelt gyermekek esetében is.
German: Das Unternehmen, das Ravicti in Verkehr bringt, wird ein Patientenregister erstellen, um weitere Informationen über den langfristigen Nutzen und die langfristige Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
Hungarian: A Ravicti-t forgalmazó vállalat jegyzéket fog készíteni a betegekről, hogy további információkhoz jusson a gyógyszer hosszú távú előnyeiről és biztonságosságáról.
German: Weitere Informationen über Ravicti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Hungarian: További információ a Ravicti gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
German: Aus dem gleichen Grund darf Ravicti nicht zur Behandlung von akuter Hyperammonämie angewendet werden, da für solche Fälle schneller wirkende Behandlungen nötig sind.
Hungarian: Ugyanebből az okból a Ravicti nem alkalmazható heveny hiperammonémia kezelésére, mivel ezekben az esetekben gyorsabban ható kezelésekre van szükség.
German: Ravicti wird bei Patienten angewendet, denen eines oder mehrere der folgenden Enzyme fehlen: Carbamylphosphatsynthetase I, Ornithintranscarbamylase, Argininosuccinatsynthetase, Argininosuccinatlyase, Arginase I und Ornithintranslocase.
Hungarian: A Ravicti-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a következő enzimek egyike vagy azok közül több hiányzik: karbamoil-foszfát-szintáz-I, ornitin-karbamoiltranszferáz, argininoszukcinát-szintetáz, argininoszukcinát-liáz, argináz-I és ornitin-transzlokáz.
German: Weitere Informationen über Ravicti
Hungarian: A Ravicti-val kapcsolatos egyéb információ
German: Darüber hinaus war die Agentur der Auffassung, dass Ravicti aufgrund der Tatsache, dass es als Flüssigkeit erhältlich ist, vor allem für Kinder angenehmer sein könnte, im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, die als Granulat erhältlich sind und dem Essen hinzugefügt werden; die flüssige Form erleichtert außerdem die Gabe über einen Schlauch für Patienten, die nicht schlucken können.
Hungarian: Ezenkívül az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy mivel a Ravicti folyadékként kapható, ez kellemesebbé teheti a gyógyszert, különösen a gyermekek számára, összehasonlítva más gyógyszerekkel, amelyek az ételhez adandó granulátumok formájában kaphatók; a folyékony gyógyszerforma megkönnyíti a gyógyszer csövön keresztül történő beadását is azoknak a betegeknek, akik neurológiai problémák miatt képtelenek a nyelésre.
German: Die tägliche Gesamtdosis von Ravicti sollte in gleichen Einzeldosen aufgeteilt und zu jeder Mahlzeit angewendet werden.
Hungarian: A Ravicti teljes napi adagját egyenlő részekre kell osztani, és minden étkezés alkalmával be kell venni.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
German: Die Studie zeigte, dass Ravicti zur Kontrolle des Ammoniak-Spiegels im Blut mindestens genauso wirksam war wie das Vergleichsarzneimittel: der geschätzte durchschnittliche Ammoniak-Spiegel betrug etwa 870 Mikromol pro Liter bei Patienten, die mit Ravicti behandelt wurden, verglichen mit etwa 980 Mikromol pro Liter bei Patienten, die mit Natriumphenylbutyrat behandelt wurden.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Ravicti a vér ammóniaszintjének szabályozásában legalább olyan hatásos, mint a komparátor: a becsült átlagos ammóniaszint körülbelül 870 mikromol/liter volt a Ravicti-vel kezelt betegek esetében, míg a nátrium-fenilbutiráttal kezelt betegeknél körülbelül 980 mikromol/litert tett ki.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ravicti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Ravicti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ravicti (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind Durchfall, Flatulenz (Blähungen), Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Erbrechen, Müdigkeit, Übelkeit und anormaler Hautgeruch.
Hungarian: A Ravicti leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hasmenés, bélgáz távozása (flatulencia), fejfájás, csökkent étvágy, hányás, fáradtság, émelygés és kellemetlen bőrszag.
German: Die Dosis von Ravicti hängt von der Ernährung des Patienten, seiner Größe und seinem Gewicht ab.
Hungarian: A Ravicti adagja a beteg étrendjétől, magasságától és testsúlyától függ.
German: Ravicti ist als Flüssigkeit (1,1 g/ml) erhältlich, die oral eingenommen oder über einen Schlauch, der durch die Nase oder durch den Bauchnabel in den Magen geschoben wird, angewendet wird.
Hungarian: A Ravicti folyadék (1,1 g/ml) formájában kapható, amelyet szájon át vagy egy, az orrból a gyomorba, vagy a hasból a gyomorba vezető csövön át alkalmaznak.
German: Die Nebenwirkungen von Ravicti betreffen insbesondere den Darm und werden als kontrollierbar betrachtet.
Hungarian: A Ravicti mellékhatásai főként a beleket érintik, és azokat kezelhetőnek tekintik.
German: Störungen des Harnstoffzyklus sind selten, und Ravicti wurde am 10. Juni 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a karbamidciklus zavarai „ritkának" minősülnek, ezért a Ravicti-t a betegség számos formája tekintetében 2010. június 10-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Ravicti darf nicht zur Behandlung von akuter Hyperammonämie (plötzlicher Anstieg des AmmoniakSpiegels im Blut) angewendet werden.
Hungarian: A Ravicti nem alkalmazható a heveny hiperammonémia (az ammónia szint hirtelen megemelkedése a vérben) kezelésére.
German: Es sind regelmäßige Blutuntersuchungen nötig, um die Dosis anzupassen.
Hungarian: Az adag beállításához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség.
German: Ravicti ist ein Arzneimittel mit anhaltender Freisetzung, d. h. der Wirkstoff wird im Laufe des Tages gleichmäßig freigesetzt.
Hungarian: A Ravicti egy nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszer, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag leadása a nap folyamán egyenletesen történik.
German: Ravicti (Glycerolphenylbutyrat)
Hungarian: Ravicti (glicerin-fenilbutirát)
German: Welche Risiken sind mit Ravicti verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ravicti alkalmazása?
German: Dies führt zu einer besseren Kontrolle des Ammoniak-Spiegels im Blut über den ganzen Tag.
Hungarian: Ez azt eredményezi, hogy az egész nap jobban szabályozott a vér ammóniaszintje.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ravicti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Ravicti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Übersicht über Ravicti und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Ravicti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ravicti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Ravicti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Ravicti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus hat.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és olyan orvosnak kell felírnia, aki jártas a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésében.
German: Phenylacetat bindet an die Aminosäure Glutamin, die in Eiweißen vorhanden ist, und bildet eine Substanz, die über die Nieren vom Körper ausgeschieden werden kann.
Hungarian: A fenilacetát a fehérjékben található, glutamin nevű aminosavhoz kötődik, ami által egy olyan anyag keletkezik, amelyet a vesék ki tudnak üríteni a szervezetből.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war nach einer vierwöchigen Behandlung die Änderung des Ammoniak-Spiegels im Blut.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ammónia vérben mért szintjének a változása volt 4 heti kezelést követően.
German: Ravicti kann lebenslang angewendet werden, sofern dem Patienten nicht mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Ravicti-t egész életen át szedni kell, kivéve, ha sikeres májtranszplantációra kerül sor.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ravicti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ravicti kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Ravicti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Ravicti ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus bei Erwachsenen und Kindern, wenn diese durch eine Ernährungsumstellung allein nicht behandelt werden können.
Hungarian: A Ravicti egy gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak a karbamidciklus zavarainak kezelésére, ha a betegség kezeléséhez az étrendmódosítás önmagában nem elegendő.
German: Welchen Nutzen hat Ravicti in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ravicti alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Ravicti wurde in einer Studie mit 88 Erwachsenen mit Natriumphenylbutyrat (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus) verglichen.
Hungarian: A Ravicti-t nátrium-fenilbutiráttal (a karbamidciklus zavarainak kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze egy 88, a karbamidciklus zavaraiban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban.
German: Wie wirkt Ravicti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ravicti?
German: Ravicti enthält den Wirkstoff Glycerolphenylbutyrat.
Hungarian: A Ravicti hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát.
German: Da den Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus einige Leberenzyme fehlen, können sie den AbfallStickstoff im Körper nicht ausscheiden.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek szervezetéből nem tud eltávozni a felesleges nitrogén, mert hiányzik néhány májenzimük.
German: Durch das Ausscheiden von Eiweißen kann der Stickstoffspiegel im Körper gesenkt und so die gebildete Ammoniakmenge verringert werden.
Hungarian: A fehérjék eltávolítása által csökken a nitrogén szintje a szervezetben, ami a termelt ammónia mennyiségének mérsékléséhez vezet.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ravicti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Der Wirkstoff von Ravicti, Glycerolphenylbutyrat, wird im Körper in eine Substanz, in das sogenannte Phenylacetat, umgewandelt.
Hungarian: A Ravicti hatóanyaga, a glicerin-fenilbutirát a szervezetben fenilacetáttá alakul át.
German: Wie wird Ravicti angewendet
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ravicti-t?
German: Ravicti erwies sich bei der Senkung des Ammoniak-Spiegels im Blut bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus als wirksam.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegeknél igazolták a Ravicti hatékonyan csökkenti vér ammóniaszintjét.
German: Im Körper wird der Abfall-Stickstoff in Ammoniak umgewandelt, was schädlich wird, wenn es sich ansammelt.
Hungarian: A szervezetben a felesleges nitrogén ammóniává alakul át, amelynek felhalmozódása káros hatású.
German: EU/1/15/1020/001 Raxone
Hungarian: EU/1/15/1020/001
German: 150 mg
Hungarian: 150 mg Filmtabletta
German: Flasche (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
German: Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Hungarian: Ez allergiás reakciókat okozhat.
German: Das Register sollte außerdem zur Erhebung von Daten zur langfristigen Wirksamkeit verwendet werden.
Hungarian: A regisztert a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtésére is használni kell.
German: Endpunkt (ITT)
Hungarian: Végpont (ITT)
German: mittags zum Mittagessen und abends zum Abendessen.
Hungarian: Például reggel a reggelinél, a nap közepén az ebédnél és este a vacsoránál.
German: Primärer Endpunkt:
Hungarian: Elsődleges végpont:
German: Patienten sollten gemäß lokaler klinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
Hungarian: A betegeket rendszeresen monitorozni kell a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
German: Für diese Patientengruppen liegen keine Daten vor.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
German: Fälligkeitsdatum des Abschlussberichts: 31. August 2021
Hungarian: A végső jelentés esedékességének dátuma: 2021. augusztus 31.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten dreimal täglich (insgesamt 6 Tabletten pro Tag).
Hungarian: Az ajánlott adag 2 tabletta naponta három alkalommal (összesen 6 tabletta naponta).
German: - Diese Augenerkrankung ist erblich bedingt - das heißt, sie wird innerhalb der Familie weitergegeben.
Hungarian: - Ez a szembetegség örökletes - ez azt jelenti, hogy családon belül terjed.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. September 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2015. szeptember 8.
German: Die Sicherheit von Idebenon bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az idebenon biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Flüssigkeit.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
German: Falls nötig sollte eine unterstützende symptomatische Behandlung erfolgen.
Hungarian: Szükség esetén szupportív tüneti kezelést kell alkalmazni.
German: Dadurch kann ein Teil der verlorenen Sehkraft wiederhergestellt werden.
Hungarian: Ez az elveszett látás némi javulásához vezethet.
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Behandlung von LHON erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A kezelést az LHON kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach der Zulassung vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 12 hónapon belül köteles benyújtani.
German: Es ist Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass durch die Chromurie keine auf andere Gründe zurückzuführenden farblichen Veränderungen (z. B. Erkrankungen der Nieren oder des Blutes) verschleiert werden.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a chromaturia ne fedje el a szín más okokból (pl. vese- vagy vérképzőszervi betegségek) bekövetkező módosulásait.
German: Diese Verfärbung ist harmlossie bedeutet nicht, dass Ihre Behandlung geändert werden muss.
Hungarian: A színnek ez a megváltozása ártalmatlan - nem jelenti azt, hogy változtatni kell a kezelésén.