FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a drug interaction study with DUTREBIS and etravirine, there was no clinically meaningful drug interaction between raltegravir and etravirine, with respect to raltegravir.
French: Dans une étude d'interactions menée avec DUTREBIS et l'étravirine, il n'a pas été observé d'interaction cliniquement significative entre le raltégravir et l'étravirine par rapport au raltégravir seul.
English: At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other subjects treated with raltegravir.
French: A la semaine 96, des anomalies biologiques de Grade 2 ou plus, représentant une aggravation du grade par rapport aux valeurs initiales des ASAT, des ALAT ou de la bilirubinémie totale, ont été constatées chez respectivement 29 %, 34 % et 13 % des sujets co-infectés traités par le raltégravir versus 11 %, 10 % et 9 % de tous les autres sujets recevant le raltégravir.
English: Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/ml in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
French: Le traitement par raltégravir a permis d'obtenir des charges virales ARN VIH plasmatiques  50 copies/mL chez 61,7 % des patients à la semaine 16, chez 62,1 % des patients à la semaine 48 et chez 57,0 % à la semaine 96 (sorties d'étude = échec).
English: Advice on missed doses
French: Recommandation en cas d'oubli de la dose
English: • infection of the hair roots; influenza; skin infection due to virus; upper respiratory tract infection(such as inflammation of the nasal cavity or sinuses located around the nose; common cold); infection in the lymph node (gland in the neck, armpit, or groin)
French: • infection des follicules pileux, grippe, infection de la peau liée à un virus, infection des voies respiratoires hautes (telle que l'inflammation de la cavité nasale ou des sinus situés autour du nez ; rhume) , infection d'un ganglion lymphatique (ganglions dans le cou, les aisselles ou
English: • acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated
French: • acné, perte ou affinement anormal des cheveux, rougeur de la peau, distribution anormale de la graisse au niveau du corps pouvant inclure une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage et une augmentation au niveau de l'abdomen, transpiration excessive, sueurs nocturnes, épaississement et démangeaisons de la peau dus à un grattage répété, lésion de la peau, peau sèche
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take:
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre :
English: Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
French: In vitro, la lamivudine présente une faible cytotoxicité sur les lymphocytes du sang circulant, sur les lymphocytes et monocytes-macrophages en lignée cellulaire continue et sur diverses cellules-souches
English: Therefore, the concomitant use of DUTREBIS with cladribine is not recommended (see section 4.4).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de lamivudine et de cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
French: Ceci ne nécessite pas d'ajustement posologique, sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.5 et 4.2).
English: Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required with use of proton pump inhibitors or H2
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie de DUTREBIS n'est nécessaire avec la prise d'inhibiteur de la pompe à protons ou d'antagoniste des récepteurs H2.
English: The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
French: Deux à quatre heures après administration orale, le rapport moyen des concentrations LCR/sérum de lamivudine était d'environ 0,12.
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère.
English: Co-administration of DUTREBIS with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des anti-acides contenant des cations métalliques bivalents peut réduire l'absorption du raltégravir par chélation, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir.
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066
French: Tableau 4 Caractéristiques à l'inclusion et résultats d'efficacité aux semaines 24 et 48 de l'étude IMPAACT P1066 (patients âgés de 2 à 18 ans)
English: • cladribine - used to treat hairy cell leukaemia.
French: • de la cladribine - utilisée dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
English: Therefore, when DUTREBIS is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
French: Par conséquent, en cas d'administration concomitante de DUTREBIS avec un anti-acide contenant du carbonate de calcium aucune adaptation
English: Pharmacokinetics in pregnancy
French: Cinétique au cours de la grossesse
English: Severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking raltegravir (one of the medicines
French: Des cas de réactions cutanées et de réactions allergiques, sévères, et mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportés chez quelques patients prenant du raltégravir (l'un des composants de
English: The following data are based on findings in separate studies with the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
French: Les données ci-dessous sont basées sur les résultats des études effectuées avec chaque composant de DUTREBIS (lamivudine et
English: Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 μg/ml (24 %) and 0.09 μg/ml (27 %), respectively.
French: Sur la base des données issues d'une étude conduite chez le volontaire sain, les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre et après administration de 150 mg de lamivudine deux fois par jour, sont respectivement de 1,2 μg/mL (coefficient de variation / CV : 24 %) et 0,09
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier\ère en cas de doute.
English: No animal studies have been conducted with DUTREBIS.
French: Il n'a pas été effectué d'études avec le DUTREBIS chez l'animal.
English: Raltegravir is also available in a chewable tablet formulation for children weighing at least 11 kg and in granules for oral suspension formulation for infants and toddlers from 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 20 kg.
French: Le raltégravir est également disponible sous la forme de comprimé à croquer pour les enfants pesant au moins 11 kg, et sous la forme de granulés pour suspension buvable pour les jeunes enfants et les nourrissons à partir de 4 semaines et pesant au moins 3 kg et moins de 20 kg. Se référer aux RCP des comprimés à croquer et des granulés pour suspension buvable pour des informations additionnelles sur la posologie.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine et 300 mg de raltégravir (sous forme potassique).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
French: Avertissez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère si vous notez l'un des effets indésirables ci-dessus.
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in adults with impaired hepatic function.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ont été déterminés chez des adultes présentant une insuffisance hépatique.
English: • inflammation of liver (hepatitis); When hepatitis causes symptoms, they can include: belly pain; nausea and vomiting; not feeling hungry; jaundice, which is when the skin or
French: • inflammation du foie (hépatite) ; en cas d'hépatite symptomatique les symptômes peuvent inclure : douleur abdominale ; nausée et vomissements ; manque d'appétit ; jaunisse, lorsque la peau ou la partie blanche de l'œil devient jaune
English: Achieved ≥1 log10 HIV RNA drop from baseline or
French: Diminution ≥ 1 log10 de l'ARN VIH par rapport à l'inclusion
English: Raltegravir400 mg twice daily + OBT (N = 462)
French: Raltégravir 400 mg 2 fois/jour + TO (N = 462)
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with DUTREBIS and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of DUTREBIS.
French: En cas de grossesse survenant chez des patientes co-infectées par le virus de l'hépatite qui sont traitées par DUTREBIS, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt de DUTREBIS doit être prise en
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population.
French: DUTREBIS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou chez les patients pesant moins de 30 kg en raison de la nécessité d'ajuster la dose en fonction du poids dans cette population de patients.
English: Discontinue DUTREBIS and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
French: DUTREBIS et les autres médicaments suspectés doivent être interrompus immédiatement dès la survenue de signes ou symptômes de réactions cutanées sévères ou de réactions d'hypersensibilité tels que (mais pas exclusivement) : éruption cutanée sévère, éruption cutanée avec fièvre, malaise général, fatigue, douleur musculaire ou articulaire, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, hépatite, éosinophilie, angio-œdème.
English: STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control study) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/ml.
French: L'étude STARTMRK (étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif) évaluait la sécurité d'emploi et l'activité antirétrovirale de raltégravir 400 mg deux fois par jour versus éfavirenz 600 mg au coucher, en association avec l'emtricitabine (+) ténofovir chez des patients infectés par le VIH naïfs de traitement ayant une charge virale supérieure à 5 000 copies/mL.
English: Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus
French: Le raltégravir est un inhibiteur de transfert de brin médié par l'intégrase, actif contre le virus de
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with ART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B ou C Le risque d'effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals est plus élevé chez les patients présentant une hépatite B ou C chronique recevant un traitement antirétroviral.
English: The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
French: L'association de la lamivudine et de la cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: • medicines containing lamivudine - used to treat HIV or hepatitis B.
French: • des médicaments contenant de la lamivudine - utilisés dans le traitement du VIH ou de
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
French: L'administration de fortes doses de lamivudine chez l'animal n'a pas entraîné de toxicité majeure au niveau des organes.
English: • trimethoprim - used to treat infections.
French: • du triméthoprime - utilisé dans le traitement des infections.
English: BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 medicinal product in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
French: BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2 (essais multicentriques randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo) évaluaient la sécurité d'emploi et l'activité antirétrovirale de raltégravir 400 mg deux fois par jour versus placebo, en association à un traitement de fond optimisé (TO), chez des patients infectés par le VIH, âgés de 16 ans ou plus, avec une résistance documentée à au moins 1 médicament de chacune des 3 classes d'antirétroviraux (INTI, INNTI, IP).
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies).
French: La liaison de la lamivudine à l'albumine plasmatique est limitée (< 16 % à 36 % de liaison à l'albumine sérique, dans
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
French: Une augmentation modérée de la Cmax (28 %) de la zidovudine a été observée lors de l'administration concomitante avec la lamivudine.
English: Use DUTREBIS with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
French: Utiliser DUTREBIS avec prudence chez les patients ayant des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse ou présentant des facteurs de risque tels que la prise de médicaments connus pour entraîner de tels effets (voir rubrique 4.4).
English: Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
French: Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
English: For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures.
French: Pour la variation moyenne du taux de CD4, la valeur à l'inclusion a été reportée en cas d'échec virologique.
English: • loss of memory; pain in the hand due to nerve compression; disturbance in attention; dizziness with rapid changes in posture; abnormal taste; increased sleepiness; lack of energy; forgetfulness; migraine headache; reduced sense of touch, numbness or weakness of the arms and/or legs; tingling; sleepiness; tension headache; tremors; poor quality sleep
French: • perte de la mémoire, douleur de la main liée à la compression d'un nerf, trouble de l'attention, vertiges liés à des changements rapides de position, altération du goût, augmentation de la somnolence, baisse d'énergie, troubles de la mémoire, migraine, maux de tête, perte de sensation, engourdissement ou faiblesse des bras et/ou des jambes, fourmillement, somnolence, céphalée de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeil
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS if:
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère avant de prendre DUTREBIS, si :
English: The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine
French: Le profil de sécurité de DUTREBIS est basé sur les données de sécurité de chaque composant du médicament (lamivudine et raltégravir).
English: At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other subjects treated with raltegravir.
French: représentant une aggravation du grade par rapport aux valeurs initiales des ASAT, des ALAT ou de la bilirubinémie totale, ont été constatées chez respectivement 22 %, 44 % et 17 % des sujets co-infectés traités par le raltégravir versus 13 %, 13 % et 5 % de tous les autres sujets recevant le raltégravir.
English: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères.
English: • low count of white blood cells that fight infection; pain or swollen glands (lymph nodes) in the neck, armpit and groin
French: • faible taux des globules blancs qui combattent les infections, ganglions lymphatiques douloureux ou gonflés dans le cou, les aisselles et l'aine
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
English: Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions (see section 4.4).
French: Pour les instructions concernant les posologies, se reporter au RCP de chaque composant de DUTREBIS (voir rubrique 4.4)
English: • lactic acidosis - signs include deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach pain
French: • acidose lactique - les signes sont une respiration profonde, rapide, des difficultés pour respirer, une somnolence, un engourdissement ou une faiblesse des bras ou des jambes, sensations de malaise ou malaise (nausées ou vomissements), des douleurs abdominales.
English: Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
French: Dans des cultures de cellules lymphoïdes T humaines infectées par une lignée cellulaire adaptée (le variant H9IIIB du VIH-1), le raltégravir, à des concentrations de 31  20 nM, a inhibé la réplication du VIH-1 de 95 % (CI95) par rapport à une culture non traitée infectée par le virus.
English: Caution should be used when administering DUTREBIS in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric
French: DUTREBIS doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
English: Taking an aluminium and magnesium antacid within 6 hours of raltegravir administration significantly decreased raltegravir plasma levels.
French: La prise d'anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium dans les 6 heures avant ou après l'administration du raltégravir a significativement diminué les concentrations plasmatiques du raltégravir.
English: A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
French: Une légère augmentation de l'incidence de côtes surnuméraires a été observée chez les petits de rates exposées au raltégravir à environ 4,4 fois l'exposition humaine, obtenue à 400 mg deux fois par jour, sur la base de l'ASC0-24h.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DUTREBIS.
English: Some people taking DUTREBIS or other antiretroviral medicines may have other effects show up
French: Certains patients traités par DUTREBIS ou par d'autres médicaments antirétroviraux peuvent présenter d'autres effets indésirables mis en évidence par les analyses de sang :
English: One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which
French: Un patient a présenté des anomalies des examens biologiques liées au médicament et considérées comme graves : ASAT Grade 4 et ALAT Grade 3.
English: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
French: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
English: Investigations common atypical lymphocytes, elevations in liver enzymes (AST, ALT), blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase uncommon absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
French: Investigations fréquent lymphocytes atypiques, augmentation du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), augmentation du taux de triglycérides sanguins, lipase augmentée, augmentation du taux d'amylase pancréatique sanguine peu fréquent numération des neutrophiles absolus diminuée, phosphatase alcaline augmentée, albuminémie diminuée, amylasémie augmentée, bilirubinémie augmentée, cholestérolémie augmentée, créatininémie augmentée, glycémie augmentée, azote uréique du sang augmenté, créatine phosphokinase augmentée, glycémie à jeun augmentée, présence de glucose dans l'urine, lipoprotéines de haute densité augmentées, rapport international normalisé (INR) augmenté, lipoprotéines de basse densité augmentées, numération plaquettaire diminuée, globules rouges : recherche positive dans l'urine, tour de taille augmenté, prise de poids, globules blancs diminués surdosage accidentel
English: Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
French: Echec virologique et développement de résistance Globalement, une variabilité inter et intra individuelle importante de la pharmacocinétique du raltégravir a été observée (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium antacids is not recommended (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: • harsh, raspy, or strained voice; nosebleed; nasal congestion
French: • voix dure, rauque et altérée, saignement de nez, congestion nasale