FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ima mjehurića u štrcaljki, držite bočicu i štrcaljku s iglom okrenutom ravno prema gore i lupnite stranu štrcaljke dok mjehurići ne počnu plutati na vrhu.
Bulgarian: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen. Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: Nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima
Bulgarian: Bivirkninger i de kliniske forsøg
Croatian: Provedeno je pet kliničkih ispitivanja (4 otvorena ispitivanja i 1 dvostruko-slijepo, placebom kontrolirano) s INCRELEXOM. 92 pedijatrijskih ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF-a dobivalo je supkutane doze mekasermina, općenito u rasponu od 60 do 120 g/kg, davano dva puta dnevno.
Bulgarian: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX. Subkutane doser af mecasermin, generelt varierende fra 60 til 120 g/kg indgivet
Croatian: Rast tkiva
Bulgarian: Vævsvækst
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati bilo kakve visokorizične aktivnosti unutar 2-3 sata nakon doziranja, osobito pri započinjanju liječenja mekaserminom, dok se ne utvrdi doza INCRELEXA koja se dobro podnosi.
Bulgarian: Patienter skal undgå høj-risiko-aktiviteter i 2-3 timer efter doseringen, især i begyndelsen af mecasermin-behandlingen, indtil en veltolereret INCRELEX dosis er fastlagt.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Bulgarian: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Croatian: U krvi, IGF-1 se vezuje na šest IGF veznih proteina (IGFBP), s ~80% vezanim kao kompleks s IGFBP-3 i kiselinsko-labilna podjedinica.
Bulgarian: IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet
Croatian: Jedan ml sadrži 9 mg benzilnog alkohola.
Bulgarian: skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Croatian: • Educiranje roditelja o znakovima, simptomima i liječenju hipoglikemije, uključujući injiciranje glukagona.
Bulgarian: Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Croatian: Inzulinu sličan faktor rasta-1 (IGF-1) osnovni je hormonalni medijator staturalnog rasta.
Bulgarian: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Croatian: Povucite klip kako biste povukli točnu dozu u štrcaljku (pogledajte Sliku 5).
Bulgarian: tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).
Croatian: Ubrizgajte INCRELEX pod samu kožu na nadlaktici, natkoljenici (bedru), području trbuha ili stražnjici.
Bulgarian: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA
Bulgarian: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER
Croatian: To može biti posljedica proizvodnje anti-IGF-1 IgE antitijela, održavajućih antitijela odnosno neutralizirajućih antitijela.
Bulgarian: Dette kan skyldes produktion af anti-IGF-1 IgE'er, henholdsvis bindende antistoffer eller neutraliserende antistoffer. I sådanne tilfælde skal test for antistof
Croatian: CH-3930 Visp
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Croatian: Doza od 120 μg/kg primjenjivana supkutano (s.c.) i dva puta dnevno bila je povezana s najvećim odgovorima rasta.
Bulgarian: to gange daglig (BID) var forbundet med det største vækstrespons.
Croatian: Simptomi intrakranijalne hipertenzije mogu uključivati poremećaje vida, glavobolju, mučninu i/ili povraćanje.
Bulgarian: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
Croatian: Djelotvornost je ovisna o dozi.
Bulgarian: Effekten er dosisafhængig.
Croatian: Intrakranijska hipertenzija s papiloedemom, promjenama vida, glavoboljom, mučninom i/ili povraćanjem prijavljena je kod bolesnika liječenih mekaserminom, kako je prijavljeno s terapijskom primjenom hormona rasta.
Bulgarian: Der er rapporter om intrakraniel hypertension (IH) med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning hos patienter i behandling med mecasermin, ligesom det også er rapporteret ved terapeutisk GH-indgivelse.
Croatian: Znakovi niskog šećera u krvi su: omaglica, umor, nemir, glad, razdražljivost, otežana koncentracija, znojenje, mučnina i brzi ili nepravilni otkucaji srca.
Bulgarian: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Croatian: Kliničko ispitivanje
Bulgarian: Klinisk forsøg
Croatian: IGFBP-3 je smanjen kod ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF,
Bulgarian: IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer
Croatian: Pozovite liječnika što je prije moguće ako dobijete lokalizirani osip.
Bulgarian: som muligt, hvis du får et lokalt udslæt.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Ako uzimate INCRELEX, trebate izbjegavati sudjelovanje u visokorizičnim aktivnostima (kao što je naporna tjelesna aktivnost) unutar 2 do 3 sata nakon INCRELEX injekcije, posebno na početku liječenja INCRELEXOM.
Bulgarian: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
Croatian: Drugi lijekovi i INCRELEX
Bulgarian: Brug af anden medicin sammen med INCRELEX
Croatian: Roditelji i bolesnici trebaju biti informirani da su takve reakcije moguće i ako se dogodi sistemska alergijska reakcija, treba prekinuti liječenje i potražiti brzu medicinsku pomoć.
Bulgarian: Forældre og patienter skal informeres om, at systemiske allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen
Croatian: Hipoglikemija
Bulgarian: Hypoglykæmi
Croatian: Za ispitanike s koštanom dobi dostupnom najmanje 6 godina nakon početka liječenja, srednje povećanje koštane dobi uspoređeno je sa srednjim povećanjem kronološke dobi; za ove se ispitanike to ne čini kao klinički značajan napredak koštane dobi u odnosu na kronološku dob.
Bulgarian: For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder.
Croatian: Također su prijavljene i lokalne alergijske reakcije na mjestu ubrizgavanja (svrbež, koprivnjača).
Bulgarian: tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Bulgarian: Hud og subkutane væv
Croatian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Croatian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutanog mekasermina kod ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF nije utvrđena.
Bulgarian: Den absolutte subkutane biotilgængelighed af mecasermin hos patienter med svær primær IGFD er ikke blevet fastlagt.
Croatian: Drugi sastojci: benzilni alkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.
Bulgarian: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Priprema doze
Bulgarian: Klargøring af dosis
Croatian: Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti, napadaja ili smrti.
Bulgarian: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
Croatian: Često: hipertrofija kože, abnormalna tekstura kose
Bulgarian: Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur
Croatian: Ograničeni su podaci o farmakokinetici mekasermina u djece s oštećenjem bubrega u ovoj specifičnoj populaciji bolesnika s teškom primarnom deficijencijom IGF-a.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat nyrefunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Bulgarian: Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Croatian: Liječenje treba ponovno razmotriti ako nakon godine dana bolesnici i dalje ne reagiraju na liječenje.
Bulgarian: ikke har reageret på behandlingen efter et år.
Croatian: Za 21 ispitanika visine blizu odrasloj dobi, koji nije prethodno liječen, srednja vrijednost (± SD) razlike između uočenog porasta u visini naspram očekivanog prema Laronu, bila je približno 13 cm (± 8 cm) nakon prosječno 11 godina liječenja.
Bulgarian: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca.
Croatian: Oticanje pozadine oka (zbog povećanog tlaka unutar mozga) može se uočiti od strane liječnika ili optičara tijekom liječenja mekaserminom.
Bulgarian: Lægen eller en optiker kan observere en hævelse bagerst i øjet (på grund af forhøjet tryk i hjernen) under behandling med mercasermin.
Croatian: Ograničeni su podaci o farmakokinetici mekasermina u djece s oštećenjem jetre u ovoj specifičnoj populaciji bolesnika s teškom primarnom deficijencijom IGF-a.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat leverfunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Croatian: Podaci o brzini rasta prije liječenja dostupni su za 75 ispitanika.
Bulgarian: til rådighed for 75 patienter.
Croatian: Distribucija
Bulgarian: Fordeling
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Bulgarian: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Bulgarian: UDSTEDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Croatian: U vrijeme izdavanja prvog recepta, liječnici trebaju obučiti roditelje o znakovima, simptomima i liječenju hipoglikemije, uključujući i davanje injekcije glukagona.
Bulgarian: Ved den første ordination skal lægen oplyse patienten om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Croatian: Provesti dugoročno ispitivanje o sigurnosti primjene gdje je liječenje mekaserminom započeto u ranoj fazi djetinjstva i nastavljeno do odrasle dobi, kako bi se istražili:
Bulgarian: tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Croatian: Doza INCRELEXA se ne smije udvostručiti kako bi se nadoknadile jedna ili dvije propuštene doze.
Bulgarian: INCRELEX-dosis må aldrig fordobles for at erstatte en eller flere glemte doser.
Croatian: Za dugotrajno liječenje zatajenja rasta kod djece i adolescenata od 2 do 18 godina s teškom primarnom deficijencijom inzulinu sličnog faktora rasta 1 (primarna deficijencija IGF-a).
Bulgarian: til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Croatian: Podaci o nuspojavama dobiveni su od ukupno 413 bolesnika s teškom primarnom deficijencijom IGF uključenih u kliničko ispitivanje.
Bulgarian: 413 patienter med svær primær IGFD.
Croatian: Simptomatska hipoglikemija općenito je izbjegnuta kada su obrok ili užina konzumirani ili neposredno prije ili nakon primjene lijeka INCRELEX.
Bulgarian: Generelt blev symptomatisk hypoglykæmi undgået, hvis patienten indtog et måltid eller et mellemmåltid enten umiddelbart
Croatian: Za vrijeme kliničkih ispitivanja drugih indikacija (ukupno u približno 300 bolesnika), 8% bolesnika prijavilo je lokalne i/ili sistemske reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
Croatian: Važno je da imate dobro uravnoteženu prehranu koja uključuje proteine i masti, kao što su meso i sir, uz namirnice koje sadrže šećer.
Bulgarian: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes. Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Bulgarian: Thyroid- og ernæringsforstyrrelser
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg mekasermina*.
Bulgarian: 1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*.
Croatian: • Izvijestiti svog liječnika o početku šepanja ili o boli u kuku ili koljenu kako bi se stanje pregledalo.
Bulgarian: Rapportering af halthed eller smerter i hofte eller knæ til lægen, så dette kan evalueres.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Bulgarian: Immunsystemet
Croatian: Preporučena početna doza mekasermina je 0,04 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno putem supkutane injekcije.
Bulgarian: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt
Croatian: Protein rhIGF-1 sintetiziran je u bakteriji (E. coli) koja je modificirana dodatkom gena za ljudski IGF-1.
Bulgarian: Aminosyresekvensen i produktet er identisk med endogen human IGF-1. rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Croatian: • Iskliznuće epifize glave femura i napredovanje skolioze mogu se javiti kod bolesnika koji iskuse brzi rast.
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter, som oplever hurtig vækst.
Croatian: Bioraspoloživost mekasermina, nakon supkutane primjene u zdravih ispitanika, bila je prema izvješćima približno 100%.
Bulgarian: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret
Croatian: INCRELEX se treba primjenjivati korištenjem jednokratnih, sterilnih štrcaljki i igala.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives med sterile engangssprøjter og injektionskanyler.
Croatian: Druge nuspojave identificirane su tijekom uporabe INCRELEXA nakon odobrenja lijeka.
Bulgarian: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave
Bulgarian: Tabel 1: Bivirkninger
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Bulgarian: Det reproduktive system og mammae
Croatian: Često: papiloedem
Bulgarian: Almindelig: Papilødem
Croatian: Intrakranijalna hipertenzija/povišen intrakranijalni tlak javila se kod 4 (0,96%) bolesnika iz kliničkih ispitivanja te kod ispitanika u dobi od 7 do 9 godina koji nisu prethodno liječeni.
Bulgarian: tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekasermin s.c.
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) INCRELEX 10 mg/ml injektion mecasermin s.c.
Croatian: Često: melanocitni nevus
Bulgarian: Almindelig: Melanocytisk naevus
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene Otopina treba biti bistra odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
Bulgarian: Opløsningen skal være klar umiddelbart efter at den tages ud af køleskabet.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati INCRELEX 3. Kako primjenjivati INCRELEX 4. Moguće nuspojave
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX 4. Bivirkninger
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Bulgarian: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: Bolesnici koji prekidaju liječenje također trebaju obaviti ehokardiogram.
Bulgarian: inden behandlingen med mecasermin påbegyndes. Patienter, der afbryder behandlingen, bør også få taget et ekkokardiogram.
Croatian: Omaglica i nevoljno drhtanje također su prijavljeni kod liječenja mekaserminom.
Bulgarian: Svimmelhed og rysten er også rapporteret under behandling med mercasermin.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: INCRELEX 10 mg/ml otopina za injekciju mekasermin
Bulgarian: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske Mecasermin
Croatian: Plodnost
Bulgarian: Fertilitet
Croatian: - ako imate simptome povećanog tlaka u mozgu (intrakranijalna hipertenzija), kao što su promjene vida,
Bulgarian: - Hvis du har symptomer på forøget tryk i hjernen (intrakranial hypertension), såsom synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastninger.
Croatian: Ako predoziranje rezultira gubitkom svijesti, može biti potrebno intravensko davanje glukoze ili parenteralni glukagon kako bi se poništio hipoglikemijski učinak.
Bulgarian: skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter. Oral glukose eller føde skal indtages. Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter.
Croatian: Mekasermin je ljudski inzulinu sličan faktor rasta-1 (rhIGF-1) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Bulgarian: Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Liječenje akutnoga predoziranja mekaserminom treba usmjeriti na ublažavanje hipoglikemije.
Bulgarian: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Croatian: Ako dobijete bilo kakve nuspojave, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: Držite čvrsto štrcaljku i bočicu (pogledajte Sliku
Bulgarian: Hold godt fast i sprøjten og hætteglasset (se figur 3).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Systemorganklasse
Croatian: Mekasermin treba primjenjivati neposredno prije ili nakon obroka ili užine, jer može imati hipoglikemijski učinak slično inzulinu.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Croatian: Poremećaji u radu srca Ubrzani puls i nenormalni zvukovi srca prijavljeni su kod liječenja mekaserminom.
Bulgarian: Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin.
Croatian: Negativan test na trudnoću preporučuje se svim ženama u reproduktivnoj dobi prije liječenja mekaserminom.
Bulgarian: Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder forud for behandling med mercasermin.
Croatian: Nisu provođene studije kod djece s bubrežnim oštećenjem.
Bulgarian: Nedsat nyrefunktion Der er ikke gennemført studier af børn med nedsat nyrefunktion.
Croatian: • Upute za prijavu početka ili pogoršanja hrkanja što može ukazivati na povećanje rasta tonzila i/ili adenoida nakon početka liječenja INCRELEXOM.
Bulgarian: Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
Croatian: Srčani poremećaji
Bulgarian: Afvigelser i hjertefunktionen
Croatian: Papiloedem
Bulgarian: Papilødem
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina.
Bulgarian: En ml indeholder 10 mg mecasermin.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU INCRELEX
Bulgarian: INFORMATION I BRAILLESKRIFT INCRELEX
Croatian: Prekinite odmah uzimanje INCRELEXA i zatražite hitni medicinski savjet ako dobijete napadaje ili izgubite svijest.
Bulgarian: Du skal straks søge læge og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs.
Croatian: Procjenjuje se da srednja vrijednost t1/2 od ukupnog IGF-1 nakon jednokratne supkutane primjene od 0,12 mg/kg u tri pedijatrijska ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF iznosi 5,8 sati.
Bulgarian: 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
Croatian: Često: šum na srcu, tahikardija Manje često: kardiomegalija, hipertrofija klijetki, insuficijencija mitralnog zaliska, insuficijencija trikuspidalnog zaliska
Bulgarian: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
Croatian: Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) Napadaji
Bulgarian: til 1 ud af 10 patienter) Kramper
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Bulgarian: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: • Da obave rutinski fundoskopski pregled prije započinjanja liječenja i periodično za vrijeme liječenja ili pri pojavi kliničkih simptoma.
Bulgarian: og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina*.
Bulgarian: 1 ml indeholder 10 mg mecasermin*.
Croatian: Mekasermin je ispitan u teratogenom ispitivanju kod štakora i nije imao učinaka na fetus do doze od 16 mg/kg (20 puta veća od maksimalne dozvoljene doze kod ljudi na temelju površine tijela) i u teratogenom ispitivanju kod kunića, bez učinaka na fetus u dozi od 0,5 mg/kg (2 puta većoj od maksimalne dozvoljene doze kod ljudi temeljeno na površini tijela).
Bulgarian: til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mekasermina kod djece u dobi ispod 2 godine nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er
Croatian: PRILOG II.
Bulgarian: Tabel 2:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Bulgarian: Knogler, led, muskler og bindevæv
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Bulgarian: - Gem indlægssedlen.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti doze inzulina i/ili drugih hipoglikemijskih lijekova osobama s dijabetesom koje uzimaju ovaj lijek.
Bulgarian: skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Croatian: Ako primijenite više INCRELEXA nego što ste trebali Mekasermin, kao inzulin, može sniziti razine šećera u krvi (pogledajte „hipoglikemija" u dijelu 4.).
Bulgarian: Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Croatian: U normalnim okolnostima hormon rasta vezuje se za svoj receptor u jetri i drugim tkivima, i stimulira sintezu/lučenje IGF1.
Bulgarian: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1. I målvæv aktiveres type 1 IGF-1-receptoren, som er homolog til insulinreceptoren, af IGF-1.
Croatian: Ubrizgajte INCRELEX pod samu kožu neposredno prije ili nakon obroka ili užine jer može imati hipoglikemijske učinke slične inzulinu i tako smanjiti razine šećera u krvi (pogledajte „hipoglikemija" u dijelu 4.).
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4). Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
Croatian: Opadanje kose (alopecija) Također je prijavljeno opadanje kose nakon primjene mekasermina.
Bulgarian: Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.
Croatian: Primjena ovog lijeka nije ispitivana kod djece mlađe od 2 godine i stoga se ne preporučuje.
Bulgarian: ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Croatian: Uobičajena doza je 0,04 do 0,12 mg/kg težine bolesnika primijenjena dvaput dnevno.
Bulgarian: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt