FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observadas alterações hepáticas ou cardíacas em estudos de toxicidade crónica com exposições 9 vezes superiores (rato) e 27 vezes superiores (cão) à exposição clínica.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti pri izpostavljenostih, ki so bile 9-krat (podgana) oz. 27-krat večje od klinične izpostavljenosti, ni bilo izsledkov na jetrih ali srcu.
Portuguese: Um estudo foi conduzido em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 1, 4, 5 ou 6, sem exposição anterior a tratamento, em associação com peginterferão alfa 2a e ribavirina, e os outros quatro estudos foram conduzidos em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 2 ou 3 em associação com ribavirina, incluindo um em indivíduos sem exposição anterior a tratamento, um em indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão, um em indivíduos anteriormente tratados com um regime à base de interferão e um em todos os indivíduos independentemente da história terapêutica anterior ou da capacidade de receber tratamento com interferão.
Slovenian: Druge štiri študije pa so opravili pri osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 2 ali 3 v kombinaciji z ribavirinom, in sicer eno študijo z osebami, ki se predhodno še niso zdravile, eno študijo z osebami, ki niso prenašale interferona ali za zdravljenje z njim niso bile primerne ali voljne, eno študijo z osebami, ki so bile predhodno zdravljene z režimom na podlagi interferona in eno študijo z vsemi osebami, ne glede na predhodno anamnezo zdravljenja ali zmožnost zdravljenja z interferonom.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 2 horas após a administração da dose, deve tomar-se um comprimido adicional.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto, če v 2 urah po odmerjanju bruhajo.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Sovaldi Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sovaldi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Slovenian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Portuguese: A Tabela 10 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e classificação relativa ao interferão.
Slovenian: V preglednici 10 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in razvrstitev glede na interferon.
Portuguese: As doses de ribavirina utilizadas nos braços de tratamento de sofosbuvir + ribavirina e de peginterferão alfa 2a + ribavirina foram respetivamente de 1.000-1.200 mg/dia, com base no peso, e de 800 mg/dia independentemente do peso.
Slovenian: Odmerki ribavirina, ki so jih uporabili v kraku sofosbuvir + ribavirin, so temeljili na telesni masi in so bili 1.000-1.200 mg/dan, v kraku peginterferon alfa 2a + ribavirin pa 800 mg/dan, neodvisno od telesne mase.
Portuguese: Tabela 2: Recomendações para modificação da dose de ribavirina para coadministração com Sovaldi
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za prilagajanje odmerka ribavirina pri sočasnem dajanju z zdravilom
Portuguese: • dor no peito, sensação de fraqueza
Slovenian: • bolečine v hrbtu, mišični krči • bolečine v prsnem košu, občutek šibkosti
Portuguese: Indivíduos sem exposição anterior ao tratamento - NEUTRINO (estudo 110) NEUTRINO consistiu num estudo aberto, com um único braço de tratamento, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir em associação com peginterferão alfa 2a e ribavirina em indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 ou 6 sem exposição anterior ao tratamento.
Slovenian: Osebe, ki se predhodno še niso zdravile - NEUTRINO (študija 110) Študija NEUTRINO je bila odprta študija z enim krakom, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom pri zdravljenju bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 ali 6, ki se predhodno še niso zdravili.
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa 12 semanasa, b
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tednova, b
Portuguese: Deve considerar-se o tratamento destes doentes e a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica com sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas baseadas em interferões (resposta anterior nula à terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina, fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC).
Slovenian: Razmisliti je treba o zdravljenju teh bolnikov in morebitnem podaljšanju trajanja zdravljenja s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavarinom na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (predhodni ničelni odziv na zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom, napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črnci, genotip ne-CC IL28B).
Portuguese: Esta coadministração não é recomendada (ver secção 4.4).
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Tabela 10: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados em função do genótipo no POSITRON SOF+RBV 12 semanas
Slovenian: Preglednica 10: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji POSITRON SOF+RBV 12 tednov
Portuguese: Tabela 16: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo PHOTON-1 Genótipo 2 do VHC
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji PHOTON-1 HCV genotipa 2
Portuguese: Tabela 6: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados no estudo NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Slovenian: Preglednica 6: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine v študiji NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Portuguese: • queda e enfraquecimento do cabelo e pêlos
Slovenian: • izpadanje las in tanjšanje las • suha koža
Portuguese: O critério de avaliação primário do estudo consistiu na resposta virológica pós-transplante (RVpT, ARN VHC < LIQ às 12 semanas pós-transplante).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil virološki odziv po presaditvi (pTVR, post-transplant virologic response;
Portuguese: Como tomar Sovaldi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sovaldi
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de resposta em função do genótipo e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Slovenian: V preglednici 15 so predstavljene stopnje odziva po genotipu in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento do peginterferão alfa para obter informações adicionais sobre como diminuir e/ou descontinuar a dose de peginterferão alfa.
Slovenian: Za dodatne informacije o zmanjšanju in/ali ukinitvi odmerka peginterferona alfa glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa.
Portuguese: Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir
Slovenian: Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas
Slovenian: • nizko število trombocitov
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (VALENCE)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (VALENCE)
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as taxas de resposta no grupo de tratamento com sofosbuvir + peginterferão alfa + ribavirina.
Slovenian: V preglednici 5 so predstavljene stopnje odziva za skupino, zdravljeno s sofosbuvirjem + peginterferonom alfa + ribavirinom.
Portuguese: A maior parte da dose de sofosbuvir recuperada na urina correspondeu a GS-331007 (78%) enquanto que 3,5% foi recuperado como sofosbuvir.
Slovenian: GS-331007 (78 %), medtem ko je bilo 3,5 % izoliranega kot sofosbuvir.
Portuguese: Global Sem cirrose Cirrose
Slovenian: Skupaj Brez ciroze Ciroza
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K.
Slovenian: Pri vseh antagonistih vitamina K se priporoča natančno spremljanje vrednosti INR.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequentes dispneia, tosse
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: zelo pogosti dispneja, kašelj pogosti dispneja, dispneja ob naporu, kašelj dispneja ob naporu
Portuguese: Para além disso, foram detetadas substituições S282R e L320F ao longo do tratamento por sequenciação profunda num indivíduo pré-transplante com uma resposta parcial ao tratamento.
Slovenian: S podatki karakterizacije strukture genoma med zdravljenjem so pri osebah pred presaditvijo z delnim odzivom na zdravljenje odkrili tudi substituciji S282R in L320F.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre o desenvolvimento fetal em ratos e coelhos com as doses mais altas estudadas.
Slovenian: Pri najvišjih testiranih odmerkih pri podganah in kuncih niso opazili učinkov na razvoj ploda.
Portuguese: ↓ Sofosbuvir
Slovenian: Pričakovane: ↓ sofosbuvir
Portuguese: Deve considerar-se o tratamento destes doentes e a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica com sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas baseadas em interferões (fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC).
Slovenian: Razmisliti je treba o zdravljenju teh bolnikov in morebitnem podaljšanju trajanja zdravljenja s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črnci, genotip ne-CC IL28b).
Portuguese: O sofosbuvir e o GS-331007 não são inibidores da P-gp e da BCRP e, portanto, não se prevê que aumentem as exposições de medicamentos que são substratos destes transportadores.
Slovenian: P-gp in BCRP, zato se ne pričakuje, da bi povečala izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh prenašalcev.
Portuguese: Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de indivíduos com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Slovenian: Drugob a. Denominator za relaps je število oseb z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma Sovaldi e de outro AAD.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Sovaldi in drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Portuguese: A Tabela 7 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com peginterferão alfa + ribavirina.
Slovenian: V preglednici 7 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom in peginterferonom alfa + ribavirinom.
Portuguese: Tabela 5: Taxas de resposta no estudo NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Slovenian: Preglednica 5: Stopnje odziva v študiji NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Portuguese: Em relação à atividade específica contra os genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e
Slovenian: Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Sovaldi não é recomendada (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Sovaldi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV (virus hepatitisa B) Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Portuguese: A Tabela 16 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose.
Slovenian: V preglednici 16 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo.
Portuguese: Esta coadministração não é recomendada (ver também secção 4.5).
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Concordância de RVS12 com RVS24
Slovenian: Ujemanje med SVR12 in SVR24
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de norgestimato/etinilestradiol quando o sofosbuvir e norgestimato/etinilestradiol são utilizados concomitantemente.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in norgestimata/etinilestradiola odmerka norgestimata/etinilestradiola ni treba prilagajati.
Portuguese: 18 a 56 kg/m2); 78% tinham um ARN VHC inicial superior a 6 log10 UI/ml; 17% tinham cirrose; 89% tinham VHC de genótipo 1 e 11% tinham VHC de genótipo 4, 5 ou 6.
Slovenian: HCV ob izhodišču višje od 6 log10 i.e./ml; 17 % jih je imelo cirozo; 89 % jih je imelo HCV genotipa 1 in 11 % jih je imelo HCV genotipa 4, 5 ali 6.
Portuguese: Cirrose Não Sim a. A análise de eficácia inclui 3 indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Slovenian: Ciroza Ne Da a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 osebe z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Portuguese: O perfil de segurança do sofosbuvir e da ribavirina em recetores de transplante hepático com hepatite C crónica foi semelhante ao que observado em indivíduos tratados com sofosbuvir e ribavirina nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri osebah, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Sovaldi e outro AAD (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Sovaldi in drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: • falta de ar ao fazer exercício
Slovenian: • zasoplost pri telesni vadbi
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (dose única de 600 mg)
Slovenian: Rifampicinf (600 mg enkratni odmerek)
Portuguese: Tabela 21: Resultados por regime terapêutico e duração do tratamento, uma comparação entre estudos na infeção pelo VHC de genótipo 4, 5 e 6
Slovenian: Preglednica 21: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipov 4, 5 in 6
Portuguese: Tabela 14: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo VALENCE Genótipo 2
Slovenian: Preglednica 14: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji VALENCE Genotip 2
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico sobre um método contracetivo eficaz adequado para si.
Slovenian: O načinu kontracepcije, ki je za vas najprimernejši, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: A substituição S282T de resistência associada ao sofosbuvir não foi detetada em nenhum destes indivíduos por sequenciação profunda ou por sequenciação populacional.
Slovenian: Substitucije S282T, povezane z odpornostjo na sofosbuvir, s karakterizacijo strukture genoma ali karakterizacijo nukleotidnih sledi genoma niso odkrili pri nobeni od teh oseb.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em populações especiais Doentes coinfetados com VHC/VIH - PHOTON-1 (estudo 123) O sofosbuvir foi estudado num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 ou 24 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 1, 2 ou 3, coinfetados com o VIH-1.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri posebnih populacijah Bolniki s sočasno okužbo z virusoma HCV in HIV - PHOTON-1 (študija 123) Sofosbuvir so preučili v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 12- ali
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas a medicamentos identificadas com sofosbuvir em associação com ribavirina ou com peginterferão alfa e ribavirina Frequência SOFa + RBVb
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri sofosbuvirju v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom Pogostnost
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Sovaldi não é recomendada (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Sovaldi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 6 indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 6 oseb z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Portuguese: A ribavirina pode lesar o feto.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Spol in rasa
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 3 indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 osebe z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa 12 semanasb
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tednovb
Portuguese: Globalc
Slovenian: EXP
Portuguese: O sofosbuvir foi administrado numa dose de 400 mg uma vez por dia.
Slovenian: Sofosbuvir so dajali v odmerku 400 mg enkrat na dan. Odmerek ribavirina je bil določen na podlagi telesne mase in je znašal
Portuguese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Slovenian: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Portuguese: Tabela 11: Taxas de resposta no estudo FUSION SOF+RBV
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje odziva v študiji FUSION SOF+RBV
Portuguese: Embora esteja sujeito a secreção tubular ativa, o GS-331007 não é um substrato dos transportadores renais, incluindo os transportadores de aniões orgânicos (OAT) 1 ou 3, o OCT2, a MRP2, a P-gp, a BCRP ou a MATE1.
Slovenian: Čeprav se aktivno tubularno izloča, GS-331007 ni substrat za ledvične prenašalce, vključno s prenašalcem organskih anionov (OAT, organic anion transporter) 1 ali 3,
Portuguese: UI/ml no rastreio e evidência documentada de infeção crónica pelo VHC pré-transplante.
Slovenian: Osebe so imele pri presejanju HCV RNA ≥ 104 i.e./ml in dokumentirano dokazano kronično okužbo s HCV pred presaditvijo.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de sofosbuvir em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno okvaro prilagajanje odmerka sofosbuvirja ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Tabela 9: Taxas de resposta no estudo POSITRON SOF+RBV
Slovenian: Preglednica 9: Stopnje odziva v študiji POSITRON SOF+RBV
Portuguese: • erupção na pele, comichão na pele
Slovenian: • izpuščaj, srbeča koža
Portuguese: Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou com o peginterferão alfa/ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina (CrCl) < 50 ml/min (ver também secção 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa/ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin za bolnike s očistkom kreatinina
Portuguese: A Tabela 12 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e resposta ao tratamento anterior para o VHC.
Slovenian: V preglednici 12 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in odziv na predhodno zdravljenje HCV.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em indivíduos com infeção pelo VHC de genótipos 1 a 6 (n = 986), a AUC0-24 no estado de equilíbrio do sofosbuvir e do GS-331007 foi de 1.010 ng•h/ml e de 7.200 ng•h/ml, respetivamente.
Slovenian: do 6 (n = 986) je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir v stanju dinamičnega ravnovesja 1.010 ng•h/ml za GS-331007 pa 7.200 ng•h/ml.
Portuguese: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91;
Slovenian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Portuguese: Se o sofosbuvir for utilizado em associação com o peginterferão alfa e um doente tiver uma reação adversa grave potencialmente relacionada com este medicamento, a dose de peginterferão alfa deve ser diminuída ou descontinuada.
Slovenian: Če se sofosbuvir uporablja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ima bolnik resne neželene učinke,
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Portuguese: Qual a composição de Sovaldi
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sovaldi
Portuguese: VALENCE foi um estudo de fase 3 que avaliou o sofosbuvir em associação com a ribavirina baseada no peso para o tratamento da infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3 em indivíduos sem exposição anterior ao tratamento ou em indivíduos que não obtiveram uma RVS com o tratamento anterior à base de interferão, incluindo indivíduos com cirrose compensada.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni odrasli - VALENCE (študija 133) VALENCE je bila študija 3. faze, v kateri so ocenili sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom na podlagi telesne mase za zdravljenje okužbe s HCV genotipa 2 ali 3 pri predhodno nezdravljenih osebah ali pri osebah, ki niso dosegle SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona, vključno z osebami s kompenzirano cirozo.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: • tonturas
Slovenian: • omotico
Portuguese: Sovaldi em associação com a ribavirina é recomendado durante 24 semanas em recetores de transplante hepático.
Slovenian: Prejemniki presajenih jeter Pri prejemnikih presajenih jeter se priporoča 24-tedenska uporaba zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom.
Portuguese: Afeções oculares: Frequentes visão pouco nítida
Slovenian: pogosti zamegljen vid
Portuguese: Frequentes artralgia, lombalgia, espasmos musculares, mialgia lombalgia, espasmos musculares
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: zelo pogosti artralgija, mialgija pogosti artralgija, bolečine v hrbtu, mišični spazmi, mialgija bolečine v hrbtu, mišični spazmi
Portuguese: Genótipo 2/3, anteriormente tratados SOF+RBV 24 semanas (n = 28)
Slovenian: Genotip 2/3 predhodno zdravljeni SOF+RBV 24 tednov (n = 28)
Portuguese: A CE50 média ± DP de sofosbuvir contra replicões quiméricos que codificam sequências da NS5B de isolados clínicos foi de 0,068 ± 0,024 μM para o genótipo 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM para o genótipo 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM para o genótipo 2 (n = 15) e de 0,085 ± 0,034 μM para o genótipo 3a (n = 106).
Slovenian: ki kodirajo zaporedje NS5B iz kliničnih izolatov, je bilo 0,068 ± 0,024 μM za genotip 1a (n = 67),
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em indivíduos VHC negativos com compromisso renal ligeiro (VFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73m2), moderado (VFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2), grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em indivíduos com doença renal terminal necessitando de hemodiálise,
Slovenian: < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri osebah z ESRD, zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja.
Portuguese: Sovaldi é contraindicado com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, indutores potentes da P-gp no intestino (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom, ki so močni induktorji P-gp v črevesju (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: A Tabela 14 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Slovenian: V preglednici 14 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.