FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om serumkreatinin stiger till mer än 2 gånger värdet före behandling, eller vid ett absolut serumkreatininvärde som överstiger 4,0 mg/dl, bör man avbryta behandlingen med Zurampic.
Latvian: Jāpārtrauc Zurampic lietošana, ja kreatinīna līmenis serumā vairāk nekā 2 reizes pārsniedz līmeni pirms terapijas vai gadījumā, kad kopējais seruma kreatinīna līmenis ir lielāks par 4.0 mg/dL.
Swedish: Ingen dosjustering krävs till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL på 30-89 ml/min) (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-89 ml/min) deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: I båda studierna uppnådde signifikant fler patienter som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol målnivån för serumurat på mindre än 6 mg/dl efter 6 månader och efter 12 månader, jämfört med patienter som fick placebo i kombination med allopurinol (se Tabell 2).
Latvian: Abos pētījumos nozīmīgi vairāk ar Zurampic 200 mg kombinācijā ar allopurinolu ārstēto pacientu sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā - mazāk nekā 6 mg/dl - līdz 6. mēnesim un 12. mēnesim, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo kombinācijā ar allopurinolu (skatīt 2. tabulu).
Swedish: När Zurampic 200 mg gavs som tillägg till en xantinoxidashämmare (dvs. febuxostat), observerades ytterligare 25 % respektive 19 % av S-uratsänkningar vid 6 timmar respektive 24 timmar efter dosering.
Latvian: Zurampic 200 mg pievienojot ksantāna oksidāzes inhibitoram (t.i. febukstostatam), papildus sUA pazeminājums bija aptuveni 25% un 19% apmērā sasniedza attiecīgi aptuveni 6 un 24 stundas pēc devas lietošanas.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av lesinurad till personer med nedsatt njurfunktion och jämfört med personer med normal njurfunktion var Cmax och AUC för lesinurad 36 % respektive 30 % högre (200 mg) hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 60-89 ml/min), 20 % respektive 73 % högre (200 mg) och 3 % respektive 50 % högre (400 mg) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 30-59 ml/min) och 13 % högre respektive 113 % högre (400 mg) hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL <30 ml/min).
Latvian: Pēc vienas lesinurada deva lietošanas indivīdiem ar nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar indivīdiem ar normālu nieru darbību, lesinurada Cmax un AUC attiecīgi bija par 36% un 30% lielāks (200 mg) pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (eCrCL 60 - 89 ml/min), par 20% un 73% lielāks (200 mg) un 3% un 50% lielāks (400 mg) pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eCrCL 30 - 59 ml/min) un par 13% augstāks un 113% lielāks (400 mg) pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eCrCL <30 ml/min).
Swedish: Zurampic får inte sättas in till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min), med terminal njursvikt eller till patienter som står på dialys (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Latvian: Zurampic lietošanu nedrīkst sākt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL mazāks nekā 30 ml/min), terminālu nieru slimību vai pacientiem, kam tiek veikta dialīze (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Hormonella preventivmedel, inklusive p-piller, p-spruta, p-plåster och p-stavar, är eventuellt inte tillförlitliga när lesinurad administreras samtidigt.
Latvian: Hormonu pretapaugļošanās līdzekļi - gan perorālās, gan injicējamās, transdermālās un implantējamās zāļu formas - varētu nebūt pietiekami iedarbīgi, ja vienlaikus lieto lesinuradu.
Swedish: När Zurampic gavs som tillägg till allopurinol orsakade detta en omedelbar sänkning av de genomsnittliga serumuratnivåerna, jämfört med placebo, vilken bibehölls på lång sikt hos de patienter som fortsatte med behandling (se figur 1.)
Latvian: Zurampic, pievienojot to febuksostatam, izraisa tūlītēju urīnskābes līmeņa samazināšanos asins serumā ar ilgstošu noturību pacientiem, kas turpināja ārstēšanos, salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu).
Swedish: Zurampic ska inte användas under amning.
Latvian: Zurampic nedrīkst lietot barošanas laikā ar krūti.
Swedish: OPERFORERAD BLISTER (10 TABLETTER) PERFORERAD ENDOSBLISTER KALENDERBLISTER (14 TABLETTER)
Latvian: PERFORĒTS DEVAS VIENĪBAS BLISTERIS KALENDĀRAIS BLISTERIS (14 TABLETES)
Swedish: Om du slutar att ta din xantinoxidashämmare, måste du också sluta att ta Zurampic.
Latvian: Ja pārtraucat ksantīna oksidāzes inhibitora lietošanu, jāpārtrauc arī Zurampic lietošana.
Swedish: Behandling med lesinurad 200 mg i kombination med en xantinoxidashämmare var associerad med en ökad incidens av serumkreatininhöjningar, som är relaterade till ökad renal utsöndring av urinsyra.
Latvian: Ārstēšanas gadījumā ar lesinuradu 200 mg kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru biežāk konstatēta kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā, kas saistīta ar pastiprinātu urīnskābes izvadīšanu caur nierēm.
Swedish: Zurampic ska användas med försiktighet till patienter med en CrCL på 30 till mindre än 45 ml/min (se avsnitt 4.4).
Latvian: Zurampic ar piesardzību jālieto pacientiem ar CrCL no 30-45 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Allvarliga njurrelaterade biverkningar, t.ex. akut njursvikt och nedsatt njurfunktion, rapporterades hos patienter som behandlades med lesinurad 400 mg (1 %) och placebo (0,4 %) men inte hos några patienter som fick lesinurad 200 mg.
Latvian: Par smagām ar nierēm saistītām blakusparādībām, t. i., akūtu nieru mazspēju un nieru darbības traucējumiem, ziņoja ar Zurampic 400 mg (1%) un placebo (0,4%) ārstētiem pacientiem un nevienam ar Zurampic 200 mg ārstētiem pacientiem.
Swedish: De tillhör en typ av läkemedel som kallas "xantinoxidashämmare" och som också används för att behandla gikt genom att minska mängden urinsyra i blodet.
Latvian: dēvētas zāles, ko arī lieto podagras ārstēšanai, lai pazeminātu urīnskābes līmeni asinīs.
Swedish: Exponeringen för lesinurad ökar när det administreras samtidigt med CYP2C9-hämmare.
Latvian: Lesinurada kopējā iedarbība palielinās, to lietojot vienlaikus ar CYP2C9 inhibitoriem.
Swedish: Tablettdragering hypromellos titandioxid triacetin indigokarmin briljantblått FCF
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze, Titāna dioksīds, Triacetīns, Indigokarmīns, Briljantzilais FCF
Swedish: Detta beror på de sänkta serumuratnivåerna som leder till en mobilisering av urat från utfällningar i vävnaderna.
Latvian: To izraisa urīnskābes līmeņa pazemināšanās serumā, kā rezultātā no audu izgulsnējumiem izdalās urāti.
Swedish: I dessa studier rapporterades njurstensbiverkningar (av vilka njursten var den vanligaste) hos patienter som behandlats med Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) och placebo (1,7 %).
Latvian: Šajos pētījumos par nierakmeņu blakusparādībām (visbiežāk - nefrolitiāzi) ziņots ar Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) un placebo (1,7%) ārstētiem pacientiem.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera hur bra dina njurar fungerar före och under behandlingen med Zurampic.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Zurampic un tās laikā ārsts pārbaudīs, cik labi darbojas Jūsu nieres.
Swedish: - varje Zurampic 200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad.
Latvian: - Katra Zurampic 200 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 200 mg lesinurada.
Swedish: Zurampic innehåller laktos
Latvian: Zurampic satur laktozi
Swedish: I tre 12-månaders placebokontrollerade studier med Zurampic i kombination med en xantinoxidashämmare jämfört med en xantinoxidashämmare enbart (placebo), förekom serumkreatininhöjningar mellan 1,5 och 2 gånger över baseline hos 3,9 % av patienterna på Zurampic 200 mg, 10,0 % av patienterna på Zurampic 400 mg och 2,3 % av dem som fick placebo; serumkreatininhöjningar på minst 2 gånger jämfört med baseline förekom hos 1,8 % av patienterna som fick Zurampic 200 mg, 6,7 % av patienterna som fick Zurampic 400 mg och 0 % av dem som fick placebo.
Latvian: Trijos 12 mēnešu, placebo kontrolētos pētījumos par Zurampic kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru salīdzinājumā ar ksantīna oksidāzes inhibitora monoterapiju (ar placebo), kreatinīna līmenis serumā paaugstinājās 1.5-2 reizes, salīdzinot ar sākumstāvokli, paaugstinājās 3.9 % ar Zurampic 200 mg ārstēto pacientu, 10,0% ar Zurampic 400 mg ārstēto pacientu un 2,3 % ar placebo ārstēto pacientu; kreatinīna līmenis serumā 2 vai vairāk reižu, salīdzinot ar sākumstāvokli, paaugstinājās 1,8% ar Zurampic 200 mg ārstēto pacientu, 6,7% ar Zurampic 400 mg un 0% ar placebo ārstēto pacientu.
Swedish: Risken för njurpåverkan kan öka om du inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4).
Latvian: Ja neievērosit šo norādījumu, var palielināties nieru blakusparādību risks (skatīt 4. punktu).
Swedish: Zurampic innehåller laktos.
Latvian: Zurampic sastāvā ir laktoze.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna krävde en större andel av de patienter som använde lipidsänkande eller blodtryckssänkande läkemedel som var CYP3A-substrat en förändring av samtidiga läkemedel när de behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med en xantinoxidashämmare, jämfört med de patienter som behandlades med placebo i kombination med en xantinoxidashämmare (35 % vs 28 %).
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori, kas ir jutīgi CYP3A substrāti, var savstarpēji mijiedarboties ar Zurampic Pivotālos klīniskos pētījumos lielākai pacientu daļai, kas lietoja lipīdu līmeni pazeminošas vai antihipertensīvas zāles, kas bija CYP3A substrāti, bija jāveic izmaiņas vienlaikus lietoto zāļu shēmā terapijas laikā ar Zurampic 200 mg kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, salīdzinot ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru (attiecīgi 35% pret 28%).
Swedish: Atropisomer 1 metaboliseras i hög grad av CYP2C9 medan atropisomer 2 metaboliseras minimalt av både CYP2C9 och CYP3A4.
Latvian: CYP2C9 aktīvi metabolizē atropizomēru 1, kamēr atropizomēru minimāli metabolizē CYP2C9 un CYP3A4.
Swedish: Kliniska utfall - giktattacker som krävde behandling Incidensen av giktattacker som krävde behandling var låg och jämförbar med placebo under de sista 6 månaderna av de randomiserade studierna (efter att den förebyggande behandlingen mot giktattacker hade satts ut) med medianvärdet på noll.
Latvian: Klīniskie rezultāti - ārstējami podagras paasinājumi Randomizēto pētījumu pēdējos 6 mēnešos (pēc podagras profilakses pārtraukšanas) podagras paasinājumu biežums bija neliels un līdzīgs biežumam placebo grupā - skaita mediāna bija nulle.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter som uppnådde målnivån för serumurat (<6 mg/dl) med Zurampic i kombination med allopurinol - poolade data från studierna CLEAR1 och CLEAR2 Andel patienter som uppfyllde målnivån för serumurat (<6,0 mg/dl) N (%)
Latvian: 2. tabula Pacientu daļa, kas sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā (<6 mg/dl), lietojot Zurampic kombinācijā ar allopurinolu - apkopotie CLEAR1 un CLEAR2 pētījumu dati
Swedish: Epoxidhydrolashämmare
Latvian: Epoksīda hidrolāzes inhibitori
Swedish: Giktattacker kan uppträda efter insättning av behandling med Zurampic.
Latvian: Pēc Zurampic terapijas uzsākšanas iespējami podagras paasinājumi.
Swedish: När lesinurad kombineras med en xantinoxidashämmare, ökar det urinsyrautsöndringen och minskar urinsyraproduktionen, vilket leder till en större S-uratsänkning.
Latvian: Lesinurads kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru palielina urīnskābes ekskrēciju un mazina urīnskābes veidošanos, tādējādi sUA pazeminās vēl vairāk.
Swedish: Zurampic i kombination med febuxostat vid tofös gikt Till CRYSTAL rekryterades giktpatienter med mätbara tofi.
Latvian: Zurampic kombinācijā ar febuksostatu podagras gadījumā ar urīnskābes sāļu depozītiem CRYSTAL piedalījās podagras slimnieki ar nosakāmiem urīnskābes sāļu depozītiem.
Swedish: Det finns inga restriktioner för salicylatdoser på maximalt 325 mg dagligen (dvs. för kardiovaskulärt skydd).
Latvian: Nav nekādu ierobežojumu, lietojot 325 mg vai mazāku salicilātu dienas devu (t.
Swedish: Vid dosen på 400 mg, jämfört med snabba CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) såg man ökade lesinuradexponeringar hos intermediära CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *1/*3 [N=4], cirka 22 % ökning av AUC) och hos långsamma CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *3/*3 [N=1], cirka 111 % ökning av AUC) tillsammans med högre renal utsöndring av lesinurad.
Latvian: CYP2C9 genotipa ietekmi uz lesinurada farmakokinētiku pētīja 8 veselām pētāmām personām un 59 podagras slimniekiem pēc lesinurada lietošanas ikdienā no 200 mg līdz 600 mg devā bez ksantīna oksidāzes inhibitora vai kopā ar to.400 mg devā, salīdzinot ar spēcīgiem CYP2C9 metabolizētājiem (CYP2C9 *1/*1 [N=4]), vidēji izteiktiem CYP2C9 metabolizētājiem (CYP2C9 *1/*3[N=4], AUC palielināts par aptuveni 22%) un vājiem CYP2C9 metabolizētājiem (CYP2C9 *3/*3[N=1], AUC palielināts par aptuveni 111%) novēroja palielinātu lesinurada kopējo iedarbību vienlaikus ar pastiprinātu tā izvadīšanu caur nierēm.
Swedish: 50 % av patienterna hade ett S-urat vid baseline ≥5,0 mg/dl.
Latvian: Piecdesmit procentiem pacientu sUA sākotnēji bija ≥5,0 mg/dl, kas bija pēc trim ārstēšanas nedēļām tikai ar febuksostatu.
Swedish: Förebyggande behandling mot giktattacker med kolkicin eller ett NSAID rekommenderas under minst 5 månader efter att man har påbörjat Zurampic-behandlingen (se avsnitt 4.2).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Zurampic, vismaz 5 mēnešus ieteicama podagras paasinājumu profilakse ar kolhicīnu vai NPL (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Du måste alltid ta Zurampic tillsammans med din morgondos av antingen allopurinol eller febuxostat.
Latvian: Zurampic vienmēr jālieto kopā ar vai nu allopurinola, vai febuksostata rīta devu.
Swedish: Salicylater
Latvian: Salicilāti
Swedish: Zurampic ska användas med försiktighet till patienter med CrCL från 30 ml/min till mindre än 45 ml/min.
Latvian: Ir maz pieredzes par Zurampic lietošanu pacientiem, kam paredzamais CrCL (eCrCL) ir mazāks nekā 45 ml/min., tādēļ Zurampic uzmanīgi lietojams pacientiem, kuriem CrCL ir no 30 ml/min līdz mazāk kā 45 ml/min.
Swedish: Övervaka avseende minskad effekt när Zurampic administreras samtidigt med en CYP2C9-inducerare.
Latvian: Lietojot Zurampic vienlaicīgi ar CYP2C9 induktoru jākontrolē zaļu efektivitātes samazināšanās.
Swedish: Zurampic rekommenderas inte för patienter med instabil angina, hjärtsvikt klass III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA), okontrollerad hypertoni eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt, stroke eller djup ventrombos inom de senaste 12 månaderna, på grund av otillräckliga data. För patienter med kardiovaskulära sjukdomar som är i ett stabilt tillstånd bör nytta-riskförhållandet bedömas kontinuerligt för varje enskild patient, med hänsyn tagen till nyttan med att sänka uratnivåerna jämfört med en potentiell ökning av hjärtrisken (se avsnitt 4.8).
Latvian: Zurampic lietošana nav ieteicama pacientiem ar nestabilu stenokardiju, III vai IV stadijas sirds mazspēju atbilstoši Ņujorkas Sirds Asociācijas (NYHA) iedalījumam, miokarda infarktu, insultu vai dziļo vēnu trombozi (DzVT) pēdējo 12 mēnešu anamnēzē, balstoties uz nepietiekamiem datiem.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg lesinurada
Swedish: hjärtsvikt, myokardinfarkt, perifer vaskulär sjukdom och/eller stroke), visade att incidensen av allvarliga kardiovaskulära händelser var 1/52 för placebo och 4/53 för Zurampic 200 mg, vid användning i kombination med en xantinoxidashämmare.
Latvian: Post-hoc analīzēs pacientu apakšgrupā ar augstu kardiovaskulāro risku (kā noteikts pārejošu išēmisko lēkmi, stenokardiju, sirds mazspēju, miokarda infarktu, periferālo asinsvadu slimību vai insultu), pierādīja, ka nopietnu kardiovaskulāru blakusparādību risks bija 1/52 placebo grupā, un 4/53 Zurampic 200 mg, kad lietots kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru.
Swedish: Efter en engångsdos av lesinurad 200 mg var hos icke-fastande personer de geometriska medelvärdena av Cmax och AUC för lesinurad 6 µg/ml respektive 29 µg/tim/ml.
Latvian: Lesinurada Cmax un AUC palielinājās proporcionāli atsevišķām lesinurada devām no 5 līdz 1200 mg. Pēc ēšanas lietojot vienu lesinurada 200 mg devu, ģeometriskā vidējā lesinurada Cmax un AUC bija attiecīgi 6 μg/ml un 29 μg/h/ml.
Swedish: Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
Latvian: Zurampic 200 mg tabletes Lesinuradum
Swedish: Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zurampic.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Zurampic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterfolien efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „Der. līdz" vai „EXP".
Swedish: Man måste ta Zurampic tillsammans med allopurinol eller febuxostat.
Latvian: Zurampic jālieto kopā ar vai nu allopurinolu, vai febuksostatu.
Swedish: Du ska undvika att ta Zurampic under graviditet eller om du ammar.
Latvian: Grūtniecības laikā vai barošanas laikā ar krūti jāizvairās no Zurampic lietošanas.
Swedish: In vivo är lesinurad varken en hämmare eller inducerare av CYP2C9 och 2C8, utan en lindrig till måttlig inducerare av CYP3A.
Latvian: In vivo, lesinurads nav ne CYP2C9 induktors, ne 2C8, taču vājš līdz vidēji stiprs CYP3A induktors, CYP2B6 nav pētīts in vitro.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast MM-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja MM.2016.
Swedish: Zurampic lesinurad
Latvian: Zurampic lesinurads
Swedish: Patienterna ska dricka mycket vätska under hela dagen.
Latvian: Pacientiem dienas laikā jādzer daudz šķidruma.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zurampic?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zurampic lietošanu?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Zurampic atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Zurampic
Latvian: Cita informācija par Zurampic
Swedish: Vad är Zurampic och vad används det för?
Latvian: Kas ir Zurampic un kāpēc tās lieto?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zurampic ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zurampic lietošanu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zurampic.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zurampic.
Swedish: Varför godkänns Zurampic?
Latvian: Kāpēc Zurampic tika apstiprinātas?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zurampic används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zurampic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Detta är en följd av att dessa sjukdomar har uppstått under behandling med Zurampic.
Latvian: Tas jādara tādēļ, ka šie traucējumi tika konstatēti ārstēšanas laikā ar Zurampic.
Swedish: Företaget som marknadsför Zurampic kommer att utföra en studie om risken för hjärt-, cirkulationseller njursjukdomar hos patienter som behandlas med Zurampic, särskilt hos dem som tidigare lidit av sådana sjukdomar.
Latvian: Uzņēmumam, kas tirgo Zurampic, jāveic pētījums par risku saslimt ar sirds, asinsrites vai nieru darbības traucējumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zurampic, jo īpaši tiem pacientiem, kuriem iepriekš bija šādi traucējumi.
Swedish: Om man bara ser på patienter vars halter av urinsyra i blodet inte föll tillräckligt vid behandling med endast febuxostat, sjönk halterna till under 50 mg/liter hos 44 procent (26 av 59) av patienterna som tog Zurampic jämfört med 24 procent (12 av 51) av patienterna som tog placebo.
Latvian: Izvērtējot pacientus, kuriem urīnskābes līmenis asinīs nebija pietiekami samazinājies ārstēšanā ar febuksostatu vienu pašu, ar Zurampic ārstētiem pacientiem līmenis samazinājās līdz mazāk nekā 50 mg/l 44 % (26 no 59) pacientu, salīdzinot ar 24 % (12 no 51) pacientu, kuri lietoja placebo.
Swedish: Den <datum för utfärdandet av godkännandet för försäljning> beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zurampic som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija <reģistrācijas apliecības izdošanas datums> izsniedza Zurampic reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta gör den genom att blockera ett protein som kallas urinsyratransportör-1 (URAT1) i njurarna.
Latvian: Tās darbojas, inhibējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par „urīnskābes transportieri-1" (URAT1).
Swedish: Zurampic undersöktes i två huvudstudier på över 1 200 vuxna med gikt som tidigare behandlats med allopurinol.
Latvian: Zurampic pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 1200 pieaugušos pacientus ar podagru, kas iepriekš tika ārstēti ar allopurinolu.
Swedish: Detta förhindrar inlagringen av urinsyra i lederna där den kan orsaka smärta, svullnad och ledskada.
Latvian: Līdz ar to tiek novērsta urīnskābes uzkrāšanās locītavās, kur tā var izraisīt sāpes, pietūkumu un locītavu bojājumu.
Swedish: Patienterna behandlades först med febuxostat ensamt i tre veckor och därefter med febuxostat plus antingen Zurampic eller placebo.
Latvian: Vispirms trīs nedēļas pacienti tika ārstēti ar febuksostatu vienu pašu un pēc tam ar febuksostatu kombinācijā ar Zurampic vai placebo.
Swedish: Risker såsom njurskada eller hjärtproblem tas upp i produktinformationen.
Latvian: Riski, kas saistīti, piemēram, ar nieru bojājumiem vai sirds darbības traucējumiem, norādīti zāļu aprakstā.
Swedish: Zurampic innehåller den aktiva substansen lesinurad.
Latvian: Zurampic satur aktīvo vielu lesinuradu.
Swedish: Detta kan jämföras med ungefär 47 procent (51 av 109) av de patienter som fick placebo.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 47 % (51 no 109) pacientu, kas lietoja placebo.
Swedish: Patientens njurfunktion kommer att regelbundet övervakas under behandlingen med Zurampic och läkaren kommer att råda patienten att dricka tillräckligt med vätska under dagen och att alltid ta Zurampic med antingen allopurinol eller febuxostat, vilket hjälper till att förebygga njurskada till följd av Zurampic.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zurampic regulāri jāuzrauga pacienta nieru darbība, un ārstam ir jāsniedz norādījumi pacientam uzņemt pietiekamu šķidruma daudzumu dienā un vienmēr ieņemt Zurampic kopā ar allopurinolu vai febuksostatu, kas palīdz novērst Zurampic izraisītus nieru bojājumus.
Swedish: En tredje huvudstudie omfattade 324 vuxna som hade minst en mätbar tofus (stor utfällning av urinsyra i eller runt omkring en led eller under huden) och med höga halter av urinsyra i blodet (över 80 mg/liter utan läkemedel mot gikt eller över 60 mg/liter trots behandling med allopurinol eller febuxostat).
Latvian: Trešajā pamatpētījumā tika iesaistīti 324 pieaugušie pacienti, kam bija nosakāms vismaz viens tofs (ievērojami urīnskābes nogulsnējumi locītavā vai ap to vai zem ādas) un paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs (vairāk nekā 80 mg/l, nelietojot zāles podagras ārstēšanai, vai virs 60 mg/l, neraugoties uz ārstēšanu ar allopurinolu vai febuksostatu).
Swedish: Detta kan jämföras med 26 procent (104 av 407) av de patienter som tog placebo som tillägg till allopurinol.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 26 % (104 no 407) pacientu, kas saņēma placebo kombinācijā ar allopurinolu.
Swedish: Tillägg av Zurampic 200 mg en gång dagligen var effektivt hos 55 procent (222 av 405) av patienterna.
Latvian: Zurampic, lietota 200 mg devā vienreiz dienā, pievienošana terapijai izrādījās iedarbīga 55 % (222 no 405) pacientu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zurampic är större än riskerna och rekommenderade att Zurampic skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zurampic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Swedish: Vilka är riskerna med Zurampic?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zurampic?