FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností výbor CHMP dospěl k názoru, že bezpečnostní rizika vztahující se k přípravku Levothyroxine Alapis, která se objevila během decentralizovaného postupu a postupu přezkoumání skupiny CMDh, nebyla dostatečně zohledněna.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Levothyroxine Alapis, które pojawiły się w trakcie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMDh, nie zostały oddalone w wystarczającym stopniu.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo shody ohledně problémů týkajících se chyb při podávání léčivého přípravku z důvodu metody podání perorálních kapek a bezpečnosti pomocných látek etanolu a propylenglykolu u pediatrické populace, předala skupina CMDh záležitost výboru CHMP podle čl.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto konsensusu w sprawie kwestii związanych z błędami w leczeniu, powodowanymi sposobem podawania kropli doustnych, a także bezpieczeństwa stosowania substancji pomocniczych, etanolu i glikolu propylenowego u dzieci, CMDh przekazała sprawę do CHMP na podstawie art. 29 ust.
Czech: • výbor byl toho názoru, že chronické současné podávání navrhovaného množství pomocných látek etanolu a propylenglykolu zůstává u dětí bezpečnostním rizikem.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że przewlekłe skojarzone podawanie proponowanych ilości substancji pomocniczych, etanolu i glikolu propylenowego u dzieci stanowi zagrożenie związane z bezpieczeństwem stosowania leku.
Czech: Bylo také zaznamenáno, že navrhovaná příbalová informace (PI) doporučuje, aby se kapky nepodávaly přímo pacientovi, ale aby byly nejdříve podány na lžičku.
Polish: Zauważono też, że w proponowanej ulotce pacjenta zaleca się odmierzanie kropli na łyżeczkę, a nie bezpośrednio do ust pacjenta.
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k tomu, že přípravek Levothyroxine Alapis je vysoce koncentrovaný roztok obsahující 100 mcg/ml, nelze považovat kapátko za vhodné s ohledem na nepřesnosti z důvodu nesprávné orientace kapátka a nesprávného počítání kapek, zvláště u pediatrických výchozích dávek pod 25 mcg.
Polish: Podsumowując, ponieważ lek Levothyroxine Alapis jest wysoce stężonym roztworem zawierającym 100 µg/ml, użycie zakraplacza uznano za niewłaściwe z uwagi na niedokładności wynikające z nieprawidłowego położenia zakraplacza i błędów w liczeniu, zwłaszcza w przypadku początkowych dawek poniżej 25 µg u dzieci.
Czech: Vzhledem k tomu, že chybí průkazné testování uživateli na reprezentativní obecné populaci, není jistota, že toto kapátko je v praxi ovladatelné a přesné.
Polish: Brak przeprowadzonych testów z udziałem grupy reprezentatywnej dla ogółu społeczeństwa skutkuje brakiem pewności, czy zakraplacz ten będzie dokładny w użyciu i czy można będzie kontrolować jego działanie.
Czech: Chronické poddávkování má zase důsledky pro normální vývoj mozku u dětí.
Polish: Przewlekłe podawanie zbyt niskich dawek leku ma wpływ na prawidłowy rozwój mózgu u dzieci.
Czech: Dvě skupiny kojenců byly v rámci dvou následujících 19měsíčních období v retrospektivním designu léčeny dvěma dávkami propylenglykolu; 0,3 g/den a 3 g/den v i.v.
Polish: Dwie grupy niemowląt leczono dwiema różnymi dawkami glikolu propylenowego, 0,3 g/dzień oraz 3 g/dzień, zawartymi w dożylnym roztworze wielowitaminowym, w dwóch kolejnych 19-miesięcznych okresach badania retrospektywnego.
Czech: Pomocnými látkami jsou glycerol, propylenglykol, etanol a purifikovaná voda, což je v souladu s příslušnými požadavky monografií v rámci Evropského lékopisu (Ph.Eur).
Polish: Substancjami pomocniczymi są glicerol, glikol propylenowy, etanol i oczyszczona woda, które są zgodne z odpowiednimi monografiami Farmakopei Europejskiej.
Czech: Současné podání etanolu a propylenglykolu může proto vést ke zvýšeným a potenciálně toxickým hladinám propylenglykolu.
Polish: W związku z tym jednoczesne podawanie etanolu i glikolu propylenowego może prowadzić do wystąpienia podwyższonego i potencjalnie toksycznego stężenia tego drugiego związku.
Czech: Protože se k solubilizaci levothyroxinu používá alkohol, není jeho použití v této lékové formě považováno za zásadní vzhledem k relativně špatné rozpustnosti levothyroxinu v etanolu ve srovnání s propylenglykolem.
Polish: Ponieważ etanol jest używany do rozpuszczania lewotyroksyny, jego stosowanie w tym produkcie nie jest uznawane za niezbędne na podstawie względnie słabej rozpuszczalności lewotyroksyny w etanolu w porównaniu z tą w glikolu propylenowym.
Czech: Jak bylo dříve zmíněno, tak etanol i propylenglykol se zpočátku metabolizují alkoholdehydrogenázou.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, zarówno etanol, jak i glikol propylenowy są początkowo metabolizowane przez dehydrogenazę alkoholową.
Czech: Ačkoli je propylenglykol u perorálních a injekčních léčivých přípravků široce používán jako pomocná látka, existuje pouze malé množství údajů o jeho bezpečnosti u dětí při chronickém používání.
Polish: Choć glikol propylenowy jest powszechnie stosowany jako substancja pomocnicza w lekach podawanych doustnie i w postaci zastrzyków, dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania u dzieci przy przewlekłym podawaniu są skąpe.
Czech: Bezpečnost pomocných látek (etanol/propylenglykol) u pediatrické populace Pomocnými látkami používanými v přípravku Levothyroxine Alapis jsou etanol, propylenglykol, glycerol a voda a tyto vyhovují monografiím Evropského lékopisu.
Polish: Bezpieczeństwo substancji pomocniczych (etanolu / glikolu propylenowego) u dzieci Substancjami pomocniczymi użytymi w produkcie Levothyroxine Alapis są etanol, glikol propylenowy, glicerol oraz woda i są one zgodne z monografiami Farmakopei Europejskiej.
Czech: Je nutno zvážit u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Polish: Zawartość alkoholu należy uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką".
Czech: Existují tedy závažná bezpečnostní rizika vzhledem k chronickému použití kombinace etanolu a propylenglykolu u novorozenců/kojenců.
Polish: Stąd pojawiły się poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa przewlekłego stosowania etanolu w skojarzeniu z glikolem propylenowym u noworodków lub dzieci.
Czech: Navrhované indikace přípravku Levothyroxine Alapis jsou: léčba hypotyreózy (vrozené nebo získané, včetně difuzní netoxické strumy), forem Hashimotovy strumy s hypotyreózou a karcinomu štítné žlázy.
Polish: Proponowane wskazania do stosowania leku Levothyroxine Alapis obejmują: niedoczynność tarczycy (wrodzoną lub nabytą, w tym wole rozlane obojętne), postaci choroby Hashimoto z niedoczynnością tarczycy oraz raka tarczycy.
Czech: Léčivá látka levothyroxin je zavedená léčivá látka popsaná v Evropském lékopise.
Polish: Substancja czynna leku, lewotyroksyna, jest znaną substancją czynną opisaną w Farmakopei Europejskiej.
Czech: Existují dále obavy u pacientů s poškozením jater, epilepsií a u zranitelných dospělých, např. dospělých trpících alkoholismem.
Polish: Dodatkowo istnieją obawy dotyczące stosowania leku u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, padaczką i u wrażliwych osób dorosłych, np. z chorobą alkoholową.
Czech: Existují dále rizika u zranitelných dospělých, jako jsou dospělí trpící alkoholismem i pacienti s poškozením jater a epilepsií,
Polish: Dodatkowo istnieją obawy dotyczące wrażliwych osób dorosłych, np. z chorobą alkoholową, a także pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby i padaczką;
Czech: • výbor zvážil upozornění o přezkoumání záležitosti zahájené Spojeným královstvím podle čl.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE;
Czech: Protože jak propylenglykol, tak etanol sdílejí společnou metabolickou dráhu, je kombinace etanolu a propylenglykolu riziková.
Polish: Ponieważ glikol propylenowy i etanol mają wspólny szlak metaboliczny, ich skojarzenie jest powodem do obaw.
Czech: Propylenglykol
Polish: Glikol propylenowy
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis je perorální roztok pro použití ve formě kapek, obsahující jako léčivou látku levothyroxin sodný (100 mcg/ml).
Polish: Lek Levothyroxine Alapis jest roztworem podawanym doustnie w postaci kropli, zawierającym sól sodową lewotyroksyny jako substancję czynną (100 µg/ml).
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis, což je vysoce koncentrovaný roztok vysoce účinného léčivého přípravku, je spojen s nežádoucími účinky ve smyslu chronického předávkování - zvláště kardiovaskulárními příhodami.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis występujący w postaci wysoce stężonego roztworu bardzo silnego produktu leczniczego jest związany ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewlekłego przedawkowania, zwłaszcza w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Czech: Jak etanol, tak propylenglykol se zpočátku metabolizují alkoholdehydrogenázou.
Polish: Zarówno etanol, jak i glikol propylenowy są początkowo metabolizowane przez dehydrogenazę alkoholową.
Czech: Nepřesnosti z důvodu nesprávné orientace kapátka Přípravek Levothyroxine Alapis je roztok s nízkou viskozitou, což umožňuje rychlý průtok kapek.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis jest roztworem o niskiej lepkości, co powoduje szybkie odmierzanie kropli.
Czech: U roztoku přípravku Levothyroxin Alapis přetrvávají také obavy ohledně chybného dávkování z důvodu obtížně spočitatelného velkého počtu kapek na dávku (až 20 kapek).
Polish: Błędy w dozowaniu spowodowane trudnością w dokładnym policzeniu dużej liczby kropli na dawkę (do 20 kropli) leku Levothyroxine Alapis w postaci roztworu również stanowią powód do obaw.
Czech: Alapis u novorozenců/kojenců, protože etanol představuje další negativní faktor při vývoji mozku, který je již poškozen vrozenou hypotyreózou.
Polish: Ponieważ dostępnych jest niewiele informacji na temat bezpiecznych stężeń etanolu w produktach przeznaczonych do przewlekłego stosowania u dzieci, istnieją obawy dotyczące przewlekłego stosowania leku Levothyroxine Alapis u noworodków lub dzieci, gdyż etanol stanowi dodatkowy czynnik utrudniający rozwój mózgu, już zagrożony przez wrodzoną niedoczynność tarczycy.
Czech: V rámci žádosti o registraci decentralizovaným postupem pro léčivý přípravek Levothyroxin je žádáno o dobře známé použití podle čl.
Polish: Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej dla produktu leczniczego Levothyroxine to wniosek na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego, zgodny z art. 10 lit. (a) dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, žadatelé v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich
Czech: Perorální roztok
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne
Czech: 5 x 2 tablety
Polish: 5 x 2 tabletki
Czech: Velikost balení perforovaný jednodávkový blistr (PVC/Alu)
Polish: Wielkość opakowania blister perforowany, podzielny na dawki pojedyncze (PVC/ aluminium)
Czech: Léková forma
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí..
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Czech: Mechanizmus není úplně známý.
Polish: Mechanizmy nie są całkowicie znane.
Czech: To je nutné brát v úvahu při léčbě infekcí vyvolaných H. influenzae.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez H. influenzae.
Czech: U žádného pacienta v žádné skupině nebyla zjištěna ΔQTc> 60 msec.
Polish: U żadnego z pacjentów w żadnej grupie nie odnotowano ΔQTc > 60 ms.
Czech: Distribuční objem je 2,9±1,0 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 2,9 ± 1,0 l/kg.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika je stejná u mužů i žen.
Polish: - Płeć Farmakokinetyka telitromycyny jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Czech: Vzhledem k potenciálu prodloužení QT intervalu a zvýšenému riziku arytmie, je nutné provádět monitorování EKG.
Polish: Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT oraz zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii, konieczne jest monitorowanie EKG.
Czech: Vazba na bílkoviny in vitro je přibližně 60 až 70 %.
Polish: Wiązanie telitromycyny z białkami osocza in vitro wynosi około 60 % do 70 %.
Czech: Levviax by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Produktu Levviax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie koniecznie.
Czech: • léky nazývané inhibitory proteáz (léčba HIV)
Polish: • lek nazywany inhibitorem proteazy (leczenie HIV)
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Polish: 6.3 Okres trwałości
Czech: I-67019 Scoppito (L´Aquila), Itálie
Polish: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Włochy
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit již po první dávce přípravku Levviax.
Polish: Powyższe objawy mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku Levviax.
Czech: Typicky se objevily do několika hodin po první nebo druhé dávce, opakovaly se po následné dávce, trvaly několik hodin a byly plně reverzibilní buď během léčby nebo po skončení léčby.
Polish: Występowały zazwyczaj w ciągu kilku godzin po pierwszej lub drugiej dawce, powtarzały się po kolejnych dawkach, utrzymywały się przez kilka godzin i ustępowały całkowicie zarówno w trakcie leczenia jak i po jego zakończeniu.
Czech: Avšak je-li téměř čas pro užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte další tabletu v obvyklou dobu.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę nie przyjętą i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Omezené údaje, získané u pacientů ve věku 13-17 let ukázaly, že hodnoty koncentrací telithromycinu v této věkové skupině jsou podobné jako u pacientů ve věku 18-40 let.
Polish: Ograniczone dane pochodzące od pacjentów w wieku 13 do 17 lat wskazują, że stężenia telitromycyny w tej grupie wiekowej były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów w wieku od 18 do 40 lat.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Tabletová hmota:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego telitromycyny.
Czech: Nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v EKG parametrech a žádné známky toxicity digoxinu.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w parametrach EKG, ani też objawów toksyczności digoksyny.
Czech: Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které vyvolávají infekce.
Polish: Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących zakażenia.
Czech: Přechodná ztráta vědomí, Parestezie
Polish: Przemijająca utrata przytomności, parestezje
Czech: Jak Levviax vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda Levviax i co zawiera opakowanie
Czech: Tyto dávky odpovídají hladinám systémové koncentrace volné frakce léčivé látky přesahujících alespoň 9 krát předpokládané hladiny u člověka po 1 měsíci respektive méně než 1krát předpokládané hladina u člověka po 6 měsících.
Polish: Takie dawkowanie odpowiada poziomom ogólnoustrojowej ekspozycji na wolną frakcję substancji czynnej co najmniej 9 razy większym od oczekiwanych u ludzi po 1 miesiącu stosowania i mniej niż jednokrotnie większym po 6 miesiącach.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: makrolidy, linkosamidy a streptograminy, ATC kód: J01FA15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: makrolidy, linkozamidy i streptograminy, kod ATC: J01FA15.
Czech: Jestliže jste si zapomněli vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak je to možné.
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe.
Czech: Výše uvedené závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (od 1 z 1000 do méně než 1 z 100 pacientů), vzácné (od 1 z 10 000 do méně než 1 z 1 000 pacientů) nebo velmi vzácné (od méně než 1/10 000 pacientů včetně izolovaných případů), ale mohou vyžadovat naléhavou lékařskou péči.
Polish: Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane leku występują niezbyt często (u 1 na 1000 pacjentów do mniej niż u 1 na 100 pacjentów), rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów do mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym w pojedynczych przypadkach), jednak mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Czech: 5 x 2 tablety
Polish: 5 × 2 tabletki
Czech: Výrobce přípravku Levviax je:
Polish: Wytwórca leku Levviax jest:
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Levviax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Levviax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Hypersensitivita na účinnou látku, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Czech: Po perorálním podání se dvě třetiny dávky vylučují jako metabolity a jedna třetina je vylučována beze změny.
Polish: Po podaniu doustnym, dwie trzecie dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów, natomiast jedna trzecia dawki jest niezmieniona.
Czech: U získané komunitní pneumonie byla účinnost demonstrována u limitovaného počtu pacientů s rizikovými faktory jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk vyšší než 65 let.
Polish: Skuteczność telitromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wykazano na niedużej grupie pacjentów, obarczonych takimi czynnikami ryzyka, jak bakteriemia pneumokokowa lub wiek powyżej 65 lat.
Czech: Opatrnosti je třeba pokud je předpokládaným patogenem S. aureus a existuje pravděpodobnost erythromycinové rezistence založené na lokální epidemiologické situaci.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy domniemanym czynnikiem chorobotwórczym jest S. aureus oraz gdy w oparciu o lokalne dane epidemiologiczne istnieje prawdopodobieństwo oporności na erytromycynę.
Czech: Tablety polykejte celé a zapijte sklenicí vody.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Czech: Farmakokinetika telithromycinu u dětí mladších 12 let nebyla dosud zkoumána.
Polish: Nie badano farmakokinetyki telitromycyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Czech: Většina z nich je mírná a přechodná, ale ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní nežádoucí účinky a selhání jater včetně smrtelných případů.
Polish: Większość z nich ma łagodny i przemijający charakter, jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby oraz niewydolności wątroby, w tym przypadki śmiertelne.
Czech: Při předepisování Levviaxu je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro vhodné použití antibiotik a lokální prevalenci rezistence (viz také body 4.4 a 5.1).
Polish: Przepisując Levviax należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Absolutní biologická dostupnost po jednorázové dávce 800 mg je okolo 57 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność telitromycyny po przyjęciu jednorazowej dawki 800 mg wynosi około 57 %.
Czech: CO JE LEVVIAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST LEVVIAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Nerenální clearence se snižuje se stoupající dávkou.
Polish: Klirens pozanerkowy ulega obniżeniu wraz ze wzrostem dawki.
Czech: Průměrná nejvyšší koncentrace telithromycinu v bílých krvinkách byla 83 ±25 mg/l.
Polish: Średnie maksymalne stężenie telitromycyny w krwinkach białych wynosiło 83 ± 25 mg/l.
Czech: U dětí:
Polish: - Dzieci
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 5 x 2 potahované tablety
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 5 × 2 tabletki powlekane
Czech: - Jestliže se u Vás vyskytne porucha vidění (rozmazané vidění, potíže se zaostřováním, dvojité vidění) - Jestliže se u Vás vyskytne přechodná ztráta vědomí (mdloba) - Není doporučeno užívání tablet Levviaxu u dětí a mladistvých mladších než 12 let.
Polish: - jeżeli u pacjenta wystąpiły zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, trudności w uchwyceniu ostrości, podwójne widzenie) - jeżeli u pacjenta wystąpiła przemijająca utrata przytomności (omdlenie) - nie zaleca się stosowania leku Levviax tabletki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Czech: Strada Statale No 17, km 22 67019 Scoppito (L´Aquila) Itálie
Polish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Włochy
Czech: Levviax je indikován pro léčbu následujících infekcí:
Polish: Preparat Levviax jest wskazany do leczenia zakażeń wymienionych poniżej:
Czech: Adekvátní údaje o podávání Levviaxu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu Levviax u kobiet w ciąży.
Czech: Kromě toho je telithromycin schopen (za)blokovat vznik 50S a 30S ribosomální subjednotky.
Polish: Ponadto telitromycyna może blokować tworzenie się podjednostek rybosomalnych 50S i 30S.
Czech: • ketokonazol (léčba houbových onemocnění)
Polish: • ketokonazol (leczenie przeciwgrzybicze)
Czech: Běžně citlivé mikroorganismy
Polish: Drobnoustroje zwykle wrażliwe
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi nie jest jasne.
Czech: Viz také body „Levviax neužívejte", „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky" a „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".
Polish: Patrz także punkty „Kiedy nie zażywać leku Levviax"„Stosowanie leku Levviax z innymi lekami" i „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn".
Czech: Stejná opatrnost je vyžadována také u ostatních benzodiazepinů, které jsou metabolizovány CYP3A4 (zvláště triazolamu, ale také u méně rozšířeného alprazolamu).
Polish: Takie same środki ostrożności należy przedsięwziąć podając inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 (zwłaszcza triazolam, a także, choć w mniejszym stopniu, alprazolam).
Czech: U zdravých dobrovolníků došlo ke zvýšení minimálních plazmatických hladin, Cmax, AUC a renální clearance o 20 %, 73 %, 37 % a 27 %.
Polish: U zdrowych ochotników najniższe stężenia digoksyny w osoczu, wartości Cmax, AUC oraz klirens nerkowy zwiększały się odpowiednio o 20%, 73%, 37% i 27%.
Czech: Při současném podání metoprololu (substrát CYP2D6) a Levviaxu došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně o 38 %, avšak bez ovlivnění eliminačního poločasu metoprololu.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania metoprololu (substrat CYP2D6) i preparatu Levviax, wartości Cmax i AUC metoprololu wzrastały o około 38 %, jakkolwiek nie zaobserwowano zmiany okresu półtrwania w fazie eliminacji metoprololu.
Czech: Rychlá distribuce telithromycinu do tkání má za následek významně vyšší koncentrace ve většině cílových tkáních než v plazmě.
Polish: Szybka dystrybucja telitromycyny do tkanek sprawia, że jej stężenie w większości tkanek docelowych jest większe niż stężenie w osoczu.
Czech: Tyto jaterní reakce byly pozorovány během nebo ihned po léčbě a ve většině případů se po přerušení léčby telithromycinem upravily.
Polish: Powyższe reakcje ze strony wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po leczeniu i w większości przypadków ustępowały po odstawieniu telitromycyny.
Czech: Sími: +354 535 7000
Polish: SímiTel: +354 535 7000
Czech: Na základě získaných údajů je denní dávka 600 mg přibližně ekvivalentní konečné expozici pozorované u zdravých dobrovolníků.
Polish: Opierając się na tych danych, dawka dobowa wynosząca 600 mg jest w przybliżeniu równoważna wartości docelowej ekspozycji obserwowanej u osób zdrowych.
Czech: Telithromycin je inhibitorem CYP3A4 a slabým inhibitoremCYP2D6.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť některé z nich by se mohly s Levviaxem ve svých účincích navzájem ovlivňovat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem Levviax.