FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ choroba afektywna dwubiegunowa występuje głównie u osób dorosłych, zmiana nie dotyczy postaci płynnych walproinianu do stosowania u dzieci.
Slovenian: Ker se bipolarna motnja pojavlja predvsem pri odraslih bolnikih, sprememba ne velja za tekoče formulacije valproata za uporabo pri otrocih.
Polish: W dniu 16 kwietnia 2009 r. agencja holenderska zgłosiła także ogólne zastrzeżenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu walproinowego i walproinianu w tym wskazaniu, zwracając uwagę na istniejące obecnie w państwach członkowskich różnice w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla tego wskazania.
Slovenian: Dne 16. aprila 2009 je nizozemska agencija za zdravila izrazila tudi splošne pomisleke glede učinkovitosti in varnosti valprojske kisline in valproata pri tej indikaciji ter opozorila, da so bile v dovoljenjih za promet z zdravilom med državami članicami prisotne razlike za to indikacijo.
Polish: 3 sierpnia i 26 października 2009 r.
Slovenian: 3. avgusta in 26. oktobra 2009
Polish: Zwiększenie zawartości GABA w mózgu ma związek ze stabilizacją nastroju, co pomaga opanować epizody maniakalne (okresy krańcowo podwyższonego nastroju) w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Slovenian: Povečanje GABA v možganih je povezano s stabilizacijo razpoloženja, kar pomaga pri nadzorovanju maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja), povezanih z bipolarno motnjo.
Polish: 26 Sierpnia 2010 r.
Slovenian: 26. avgust 2010
Polish: Dlaczego dokonano oceny stosowania walproinianu w chorobie afektywnej dwubiegunowej?
Slovenian: Zakaj je bil izveden pregled uporabe valproata pri bipolarni motnji?
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala pregled varnosti in učinkovitosti valproata pri zdravljenju maničnih epizod pri bipolarni motnji.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 311.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 31.
Polish: przedstawione dane nie stanowią uzasadnienia dla wskazania w zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da predloženi podatki niso utemeljili indikacije „preprečevanje ponovitev epizod nihanja razpoloženja".
Polish: Dowody przemawiające za stosowaniem walproinianu w leczeniu podtrzymującym w zapobieganiu nawrotom ostrych epizodów manii są bardziej ograniczone i brak jest porównania z placebo.
Slovenian: Dokazi za uporabo valproata pri vzdrževalnem zdravljenju za preprečevanje akutnih maničnih epizod so bolj omejeni, saj primerjava s placebom ni na voljo.
Polish: Walproinian to sól (sodowa lub semisodowa) kwasu walproinowego, lek przeciwpadaczkowy, który można także stosować u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Slovenian: Valproat je sol (natrijeva ali seminatrijeva) valprojske kisline, antiepileptika, ki ga je mogoče uporabljati tudi pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: 2 Ta ugovor je bil vložen kot napotitveni postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Badania przedstawione przez firmy zawierają pewne dowody na to, że walproinian jest skuteczny w aktywnym leczeniu epizodów maniakalnych, co wykazano w trwających trzy tygodnie badaniach z grupą kontrolną placebo.
Slovenian: Študije, ki so jih predložile družbe, kažejo, da je valproat učinkovit pri akutnem zdravljenju maničnih epizod, kot je razvidno iz tritedenskih, s placebom nadzorovanih študij.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających walproinian w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej w przypadku przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji litu nadal przewyższają ryzyko, i w związku z tym zalecił wprowadzenie zmiany polegającej na włączeniu lub zmodyfikowaniu tego wskazania we wszystkich pozwoleniach na dopuszczenie tych leków do obrotu.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo valproat, pri obvladovanju maničnih epizod pri bipolarni motnji v primerih, da je litij kontraindiciran ali ga bolniki slabo prenašajo, še vedno odtehtajo tveganja, zato je priporočil spremembo vseh dovoljenj za promet s temi zdravili tako, da vključujejo ali spreminjajo indikacijo.
Polish: Dlatego też agencja wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka kwasu walproinowego i walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej i zapobieganiu im, a także o wydanie opinii, czy należy zmienić pozwolenia na dopuszczenie produktów zawierających walproinian do obrotu w UE.
Slovenian: Zato je pozvala CHMP, naj opravi celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji za valprojsko kislino in valproat pri zdravljenju in preprečevanju maničnih epizod pri bipolarni motnji ter naj izda mnenje o tem, ali je potrebna sprememba dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproat, v EU.
Polish: Były to opublikowane artykuły zawierające opisy wyników 16 badań klinicznych dotyczących oceny walproinianu w ostrej manii (stosowanego w monoterapii albo w terapii skojarzonej) i w zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Slovenian: To je vključevalo objavljene članke z rezultati 16 kliničnih študij valproata pri akutni maniji (samostojno ali v kombinaciji) ter pri preprečevanju ponovitve epizod nihanj razpoloženja pri bipolarni motnji.
Polish: Komitet dokonał oceny informacji przedstawionych przez wytwórców leków zawierających walproinian na poparcie stosowania tych leków w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Slovenian: Odbor je pregledal informacije, ki so jih predložile družbe, ki izdelujejo zdravila, vsebujoča valproat, v podporo uporabi zdravil, vsebujočih valproat, pri bipolarnih motnjah.
Polish: CHMP zalecił stosowanie walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej u pacjentów, którzy nie mogą stosować litu (inny lek stosowany w chorobie afektywnej dwubiegunowej).
Slovenian: CHMP je priporočil uporabo valproata za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarnih motnjah pri bolnikih, ki slabo prenašajo litij (drugo zdravilo za zdravljenje bipolarnih motenj).
Polish: W dniu 15 kwietnia 2008 r. firma wytwarzająca preparat Valproat Ratiopharm Chrono - lek generyczny zawierający walproinian, stosowany jako lek przeciwpadaczkowy - wystąpiła do niemieckiej agencji ds. rejestracji leków z wnioskiem o rozszerzenie zakresu stosowania leku o wskazanie w „leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową".
Slovenian: Dne 15. aprila 2008 je družba, ki trži generično zdravilo Valproat Ratiopharm Chrono, vsebujoče valproat, ki se uporablja kot antiepileptik, pri nemški regulatorni agenciji za zdravila zaprosila za
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania walproinianu w tym wskazaniu przewyższają ryzyko i że we wszystkich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających walproinian w Europie należy wprowadzić zmianę polegającą na wprowadzeniu wskazania w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej w przypadku przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji litu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi valproata pri tem stanju odtehtajo tveganja ter da je treba vsa dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo valproat, v Evropi spremeniti tako, da bodo vključevala zdravljenje maničnih epizod pri bipolarnih motnjah v primerih, kadar je litij kontraindiciran ali ga bolniki ne prenašajo dobro.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy dobrze odpowiedzieli na leczenie walproinianem, można rozważyć kontynuację leczenia po epizodzie maniakalnym.
Slovenian: Vendar pa je nadaljevanje zdravljenja po manični epizodi smiselno pri bolnikih, ki so se dobro odzvali na valproat.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie:
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo o:
Polish: iż dostępne są inne sposoby leczenia.
Slovenian: da obstajajo druge oblike zdravljenja.
Polish: Wyniki czterech procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i jednej procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami1
Slovenian: Izid štirih postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena1
Polish: 20 lutego 2013 r. EMA/796016/2012 rev.1
Slovenian: 20. februar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Polish: 1 Procedury o numerach: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Slovenian: 1 Številke postopka: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Polish: Więcej informacji na temat tych leków znajduje się na stronie internetowej EMA pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Več informacij o teh zdravilih je na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny tych leków?
Slovenian: Zakaj je bil za ta zdravila opravljen pregled?
Polish: CHMP potwierdził swoje poprzednie wnioski dotyczące tych leków.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil svoje prejšnje zaključke glede teh zdravil.
Polish: Więcej informacji znajduje się pod adresem: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Slovenian: Za dodatne informacije glejte: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: CHMP zwrócił się również do firm z prośbą o przedstawienie jakichkolwiek istotnych danych dodatkowych, których nie przedłożono wraz z pierwszymi wnioskami.
Slovenian: Družbe je tudi zaprosil, naj predložijo morebitne dodatne pomembne podatke, ki niso bili predloženi kot del prvotnih vlog.
Polish: (wysokiego ciśnienia krwi) i niewydolności serca (stanu, który upośledza pracę serca);
Slovenian: (visokega krvnega tlaka) in srčnega popuščanja (ko srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo);
Polish: • Pacjenci i lekarze przepisujący omawiane leki powinni pamiętać, że nie ma żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania któregokolwiek z tych leków znajdujących się obecnie w sprzedaży.
Slovenian: • Bolniki in zdravniki, ki zdravila predpisujejo, naj upoštevajo, da za nobeno od teh zdravil, ki so trenutno na tržišču, ni varnostnih zadržkov.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o dokonanie oceny, czy wykryte nieprawidłowości mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka wspomnianych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Slovenian: Posledično je Evropska komisija zaprosila odbor CHMP, naj oceni, ali opredeljene težave vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi zadevnih centralno odobrenih zdravil, in naj izda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Polish: • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z zawieszonych leków odtwórczych powinni być świadomi faktu,
Slovenian: • Bolniki, ki jemljejo katero koli od generičnih zdravil, ki so bila začasno umaknjena, bi morali vedeti,
Polish: Komitet ocenił istotność tych danych z tych badań w kontekście całości danych przedłożonych wraz z wnioskami.
Slovenian: Odbor je upošteval pomen podatkov iz teh študij v okviru skupnih podatkov, predloženih v vlogah.
Polish: • Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy: 20 lutego 2013 r.
Slovenian: • Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy: 20. februarja 2013
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP dokonał podobnej oceny trzech innych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej: Conbriza, PecFent oraz Torisel.3
Slovenian: Odbor CHMP je julija 2012 opravil podoben pregled za tri druga zadevna centralno odobrena zdravila: Conbriza, PecFent in Torisel.3
Polish: Na wniosek przedsiębiorstwa sprzedającego leki Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy CHMP ponownie przeanalizował wstępną opinię dotyczącą tych leków i w dniu 13 grudnia 2012 r. potwierdził swoje wcześniejsze zalecenie.
Slovenian: Na zahtevo družbe, ki trži zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy, je Odbor ponovno proučil prvotno mnenje glede teh zdravil in 13. decembra 2012 potrdil svoje prejšnje priporočilo.
Polish: Jednak ponieważ lek Tygacil nie został zatwierdzony do stosowania w tej grupie pacjentów, nie istniała potrzeba podjęcia konkretnych działań.
Slovenian: Ker pa zdravilo Tygacil ni odobreno za uporabo pri tej populaciji, je bilo sklenjeno, da posebni ukrepi niso potrebni.
Polish: W trakcie ponownej oceny procedury dla Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy firma przedłożyła nowe dane, co nie jest dozwolone w ramach ponownej oceny.
Slovenian: Med postopkom ponovnega pregleda za zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy je družba predložila nove podatke, kar v okviru ponovnega pregleda ni dovoljeno.
Polish: Jednym z nich było badanie farmakokinetyczne przeprowadzone u dzieci i jego wyniki dołączono do informacji o produkcie.
Slovenian: Ena od študij je farmakokinetična študija pri otrocih, katere rezultati so vključeni v informacije o zdravilu.
Polish: Których leków dotyczy ocena Agencji?
Slovenian: Na katera zdravila vpliva pregled, ki ga je izvedla agencija?
Polish: Komitet zauważył, że badania przeprowadzone we wspomnianym ośrodku nie zawierają dowodów na poparcie żadnego ze wskazań czy zaleceń do stosowania leku Tygacil.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da študije, opravljene v tej ustanovi, ne podpirajo nobene indikacije ali priporočila za predpisovanje zdravila Tygacil.
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP zakończył podobną ocenę trzech innych leków (Conbriza, PecFent i Torisel) i uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków nie zmienił się oraz że pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane.
Slovenian: Odbor je julija 2012 že opravil podoben pregled treh drugih zdravil (Conbriza, PecFent in Torisel) ter zaključil, da ni vpliva na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ter da naj se dovoljenje za promet s temi zdravili ohrani.
Polish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva i Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva in Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: • Temodal: 26 listopada 2012 r.
Slovenian: • Temodal: 26. novembra 2012
Polish: Mimo to CHMP zwrócił się do firmy z prośbą o zaktualizowanie informacji o produkcie o poprawione dane.
Slovenian: Kljub temu pa je odbor CHMP družbo zaprosil, naj informacije o zdravilu dopolni s pregledanimi in popravljenimi podatki.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że w przypadku siedmiu leków (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva oraz Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da za sedem zdravil (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva in Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Polish: Dodatkowo brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się do CHMP z prośbą o dokonanie takiej samej oceny wobec wspomnianych leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Poleg tega je regulativna agencija za zdravila iz Združenega kraljestva odbor CHMP zaprosila, naj enako oceno izvede za zadevna nacionalno odobrena zdravila.
Polish: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 grudnia 2012 r.
Slovenian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 decembra 2012
Polish: Wszystkie wspomniane badania zostały przeprowadzone w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA).
Slovenian: Vse zadevne študije so bile opravljene v ustanovi Cetero Research v Houstonu, v ameriški državi Teksas.
Polish: • Tygacil: 30 listopada 2012 r.
Slovenian: • Tygacil: 30. novembra 2012
Polish: Choć Komitet zauważył, że nie zidentyfikowano żadnych problemów związanych z produktami już obecnymi w sprzedaży, to badania biorównoważności są obowiązkową częścią wniosków o dopuszczenie do obrotu dotyczących leków odtwórczych.
Slovenian: Čeprav je Odbor ugotovil, da v zvezi z zdravili, ki so trenutno na tržišču, ni nobenih poročil o težavah, so študije biološke enakovrednosti obvezen del vloge za pridobitev dovoljenja za promet z generičnimi zdravili.
Polish: 2 Niniejsza ocena została wszczęta przez Komisję Europejską w przypadku leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej oraz przez brytyjską agencję nadzorującą leki w przypadku leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych
Slovenian: Ta pregled sta začeli Evropska komisija za centralno odobrena zdravila in regulativna agencija za zdravila iz Združenega kraljestva za nacionalno odobrena zdravila.
Polish: W przypadku leków Temodal i Tygacil wyniki kontroli nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków i nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań.
Slovenian: Za zdravili Temodal in Tygacil te ugotovitve ne vplivajo na njuno razmerje med tveganji in koristmi, zato nadaljnji ukrepi niso potrebni.
Polish: Ponieważ wyniki tych badań nie mogły zostać uznane za wiarygodne, CHMP uznał, że pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny zostać zawieszone do czasu, aż firmy przedłożą odpowiednie dane.
Slovenian: Ker rezultatov teh študij ni mogoče upoštevati kot zanesljivih, je Odbor sklenil, da je treba dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umakniti, dokler družbe ne predložijo ustreznih podatkov.
Polish: Komitet uznał, że dane uzyskane w tych badaniach zostały potwierdzone przez odrębne badania przeprowadzone w innych placówkach, a zatem nie mają one wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Temodal i nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań.
Slovenian: Sklenil je, da podatke iz teh študij potrjujejo druge študije, ki so bile opravljene drugod, zato ni nobenega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Temodal, nadaljnji ukrepi pa niso potrebni.
Polish: W przypadku tych leków odtwórczych badania przeprowadzone w ośrodku firmy Cetero Research w Teksasie były badaniami biorównoważności mającymi na celu wykazanie, że leki te wytwarzają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie, jak ich leki referencyjne.
Slovenian: Za ta generična zdravila je ustanova Cetero Research v Teksasu opravila študije biološke enakovrednosti, ki naj bi dokazale, da ta zdravila ustvarijo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu kot njihova referenčna zdravila.
Polish: • Ribavirin Teva: 06 grudnia 2012 r.
Slovenian: • Ribavirin Teva: 06 decembra 2012
Polish: niektóre z badań dołączonych do wniosków o dopuszczenie do obrotu nie mogły zostać uznane za wiarygodne.
Slovenian: nekaterih od študij, ki so podprle odobritev dovoljenj za promet s temi zdravili, ni mogoče upoštevati kot zanesljivih.
Polish: Wobec braku wiarygodnych danych CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu do czasu, gdy zostaną przedłożone odpowiednie dane.
Slovenian: Ker ni bilo na voljo zanesljivih podatkov, je Odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet s temi zdravili, dokler ne bodo na voljo zadostni podatki.
Polish: • Tygacil - antybiotyk zawierający tygecyklinę, stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (położonych pod skórą) oraz powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej.
Slovenian: • Tygacil, antibiotik, ki vsebuje tigeciklin, ki se uporablja za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva (tkiva pod kožo) ter zapletenih okužb v trebuhu.
Polish: • Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy - leki odtwórcze zawierające fenofibrat, stosowane do kontrolowania stężenia cholesterolu i innych lipidów (tłuszczów) we krwi;
Slovenian: • Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy, generični zdravili, ki vsebujeta fenofibrat, ki se uporablja za uravnavanje ravni holesterola in drugih lipidov (maščob) v krvi;
Polish: • Leflunomide Actavis i Leflunomide Apotex - leki odtwórcze zawierające substancję czynną leflunomid, stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby układu odpornościowego powodującej uszkodzenie i stan zapalny stawów).
Slovenian: • Leflunomide Actavis in Leflunomide Apotex, generični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino leflunomid, ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča poškodbe in vnetje sklepov).
Polish: • Temodal - lek przeciwnowotworowy zawierający temozolomid, stosowany w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu);
Slovenian: • Temodal, zdravilo proti raku, ki vsebuje temozolomid, ki se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev);
Polish: CHMP dokonał oceny badań bioanalitycznych przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Teksasie, których wyniki dołączono do wniosków o dopuszczenie do obrotu wspomnianych leków.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal bioanalitične študije, ki so bile opravljene v ustanovi Cetero Research v Teksasu in so bile predložene kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili.
Polish: • Cilazapril Teva - lek odtwórczy zawierający cilazapryl, stosowany w leczeniu nadciśnienia
Slovenian: • Cilazapril Teva, generično zdravilo, ki vsebuje cilazapril, ki se uporablja za zdravljenje hipertenzije
Polish: • Cilazapril Teva i nazwy produktów związanych: 10 grudnia 2012 r.
Slovenian: • Cilazapril Teva in povezana imena: 10. decembra 2012
Polish: • Leflunomide Apotex i nazwy produktów związanych: 30 listopada 2012 r.
Slovenian: • Leflunomide Apotex in povezana imena: 30. novembra 2012
Polish: Ocena Agencji obejmuje następujące leki dopuszczone do obrotu w ramach procedury centralnej, których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały wyniki badań przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA):
Slovenian: Pregled, ki ga je izvedla agencija, zajema naslednja centralno odobrena zdravila, za katera so vloge za pridobitev dovoljenja za promet vključevale študije, opravljene v ustanovi Cetero Research v Houstonu, v ameriški državi Teksas:
Polish: • Leflunomide Actavis i nazwy produktów związanych: 30 listopada 2012 r.
Slovenian: • Leflunomide Actavis in povezana imena: 30. novembra 2012
Polish: Łącznie zidentyfikowano siedem leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej i pięć leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych, których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały wyniki badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku firmy Cetero Research.
Slovenian: Skupno so opredelili sedem centralno odobrenih zdravil in pet nacionalno odobrenih zdravil, pri katerih so vloge za pridobitev dovoljenja za promet vključevale podatke iz študij, izvedenih v ustanovi Cetero Research.