FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) je povinen odsouhlasit konečný edukační materiál s národní kompetentní autoritou před uvedením přípravku na trh v každém členském státě.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državni članici nositelj odobrenja usuglasit će se s nadležnim nacionalnim tijelom oko konačnog oblika edukativnog materijala.
Czech: Klinická bezpečnost přípravku Lucentis 0,2 mg při léčbě ROP u předčasně narozených dětí byla hodnocena na základě 6měsíčních údajů z randomizované, otevřené, 3ramenné, paralelní studie superiority H2301 (RAINBOW), která hodnotila ranibizumab v dávce 0,2 mg a 0,1 mg podávaný intravitreální injekcí ve srovnání s laserovou terapií.
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost Lucentisa 0,2 mg za liječenje ROP-a u prijevremeno rođene dojenčadi procjenjivane su na temelju 6-mjesečnih podataka iz randomiziranog, otvorenog ispitivanja superiornosti H2301 s 3 paralelne skupine (RAINBOW), koje je osmišljeno radi ocjenjivanja ranibizumaba 0,2 mg i 0,1 mg primijenjenog u obliku intravitrealne injekcije u usporedbi s laserskom terapijom.
Czech: • Jaké jsou kroky, které následují po podání Lucentisu
Croatian: • Koji su koraci nakon liječenja Lucentisom
Czech: Lucentis je nutno před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna jeho barva.
Croatian: Lucentis treba prije primjene vizualno pregledati radi prisutnosti čestica i promjene boje.
Czech: Příznaky, které se u Vás mohou objevit, jsou bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená citlivost na světlo.
Croatian: Simptomi koje biste mogli osjetiti su bol ili povećana nelagoda u oku, pogoršanje crvenila oka, zamagljeni ili smanjeni vid, povećani broj malih čestica u vidnom polju ili povećana osjetljivost na svjetlost.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 6.
Croatian: Ključne mjere ishoda sažete su u Tablici 6.
Czech: Účinnost léčby oproti simulované injekci [písmena]
Croatian: Učinak liječenja u odnosu na placebo postupak [slova]
Czech: Ve studii BRIGHTER byla prokázána non-inferiorita 0,5 mg ranibizumabu s podpůrnou laserovou terapií ve srovnání s ranibizumabem v monoterapii od výchozího stavu do 24. měsíce (95 % CI -2,8;
Croatian: U ispitivanju BRIGHTER, ranibizumab 0,5 mg s dodatkom laserske terapije pokazao je neinferiornost u odnosu na monoterapiju ranibizumabom od početka do 24. mjeseca (95% CI -2,8 ; 1,4).
Czech: Současné použití Lucentisu s fotodynamickou léčbou (PDT) verteporfinem u vlhké formy AMD a PM, viz bod 5.1.
Croatian: Za zajedničku primjenu fotodinamske terapije (PDT) verteporfinom i Lucentisa kod vlažnog AMD-a i PM-a, vidjeti dio 5.1.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
Croatian: Povišeni intraokularni tlak
Czech: Otevření zataveného obalu provádějte za aseptických podmínek.
Croatian: Nakon otvaranja zatvorene kasete, nastavite s postupkom u aseptičnim uvjetima.
Czech: Zlikvidujte použitou injekční stříkačku společně s jehlou vyhozením do nádoby na ostré předměty nebo v souladu s místními požadavky.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku zajedno s iglom u spremnik za oštre predmete sukladno lokalnim propisima.
Czech: S použitím přípravku Lucentis u těhotných žen nejsou zkušenosti.
Croatian: - Nema iskustva s primjenom Lucentisa u trudnica.
Czech: Informace k léčbě předčasně narozených dětí s retinopatií nedonošených (ROP) jsou uvedeny na jiné straně této příbalové informace.
Croatian: Za liječenje prijevremeno rođene dojenčadi s retinopatijom nedonoščadi (ROP) pogledajte drugu stranu ove upute.
Czech: V následujícím týdnu po aplikaci injekce musejí být pacienti sledováni z hlediska případného výskytu infekce, aby bylo možné zahájit včas adekvátní léčbu.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba pratiti tjedan dana nakon injekcije, kako bi se moglo započeti rano liječenje ako se pojavi infekcija.
Czech: Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg*.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil ranibizumabu pozorovaný ve 24měsíční extenzi studie je konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Lucentis.
Croatian: Dugoročni sigurnosi profil ranibizumaba uočen u 24-mjesečnom produžetku ispitivnaja u skladu je s poznatim sigurnosnim profilom za Lucentis.
Czech: Při aplikaci Lucentisu v dávce 0,5 mg/oko jednou měsíčně je dosaženo sérové Cmax ranibizumabu, jejíž předpokládané rozmezí je mezi 0,79 a 2,90 ng/ml přibližně za 1 den po aplikaci.
Croatian: Procjenjuje se da pri mjesečnoj intravitrealnoj primjeni Lucentisa 0,5 mg/oku, Cmax ranibizumaba u serumu, postignut otprilike 1 dan nakon primjene doze, općenito iznosi od 0,79 do 2,90 ng/ml, a Cmin se općenito procjenjuje na 0,07 do 0,49 ng/ml.
Czech: Injekční roztok Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Croatian: Otopina za injekciju Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Rovněž zatímco byl pozorován odpovídající účinek u subjektů se subfoveálními a juxtafoveálními lézemi, jsou data k vyvození závěru o účinku přípravku Lucentis u subjektů s patologickou myopií s extrafoveálními lézemi nedostatečná.
Croatian: Također, iako je dosljedan učinak uočen u ispitanika s lezijama ispod fovee ili uz nju, nema dovoljno podataka da bi se mogao donijeti zaključak o učinku Lucentisa u ispitanika s PM-om i lezijama izvan fovee.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a vodný.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta i vodena.
Czech: Léčba n/M (%)
Croatian: Liječenje n/M (%) 95% CI
Czech: Trvalá zvýšení IOP byla také zjištěna (viz bod 4.8).
Croatian: Također su uočeni slučajevi produljenog porasta intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.8).
Czech: Po jednom roce vykazovalo 41,8 % očí léčených ranibizumabem (n=189) ≥2stupňové zlepšení DRSS ve srovnání se 14,6 % očí léčených PRP (n=199).
Croatian: Nakon 1 godine, u 41,8% očiju došlo je do poboljšanja za ≥2 koraka u DRSS-u kad su bila liječena ranibizumabom (n=189) u usporedbi s 14,6% očiju liječenih PRP-om (n=199).
Czech: K léčbě předčasně narozených dětí použijte injekční stříkačku k přesnému podání malého objemu dodávanou spolu s injekční jehlou (30G x ½″) v sadě VISISURE.
Croatian: Za liječenje prijevremeno rođene dojenčadi upotrijebite preciznu štrcaljku malog volumena koja se isporučuje s iglom za injekciju (30G x ½″) u kompletu VISISURE.
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) ranibizumabu byly obecně nižší než koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50 % (11 - 27 ng/ml, stanoveno in vitro titrací buněčné proliferace).
Croatian: Nakon mjesečnih intravitrealnih primjena Lucentisa u bolesnika s neovaskularnim AMD-om, koncentracije ranibizumaba u serumu bile su općenito niske, a maksimalne razine (Cmax) bile su općenito ispod koncentracije ranibizumaba nužne za inhibiciju 50% biološke aktivnosti VEGF-a (11-27 ng/ml, procijenjeno testom stanične proliferacije in vitro).
Czech: Tabulka 1 Výsledky ve 12. a 24. měsíci studie FVF2598g (MARINA) a FVF2587g (ANCHOR)
Croatian: Tablica 1 Ishodi ispitivanja FVF2598g (MARINA) i FVF2587g (ANCHOR) u 12. i 24. mjesecu
Czech: Před nasátím tekutiny do injekční stříkačky je nutno dezinfikovat vnější část pryžové zátky.
Croatian: Prije izvlačenja sadržaja bočice potrebno je dezinficirati vanjsku površinu gumenog čepa na bočici.
Czech: To může být doprovázeno choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních pruhů (cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní chorioretinopatie (onemocnění sítnice a cévnatky) nebo zánětlivé CNV.
Croatian: Također može biti povezan s neovaskularizacijom žilnice (CNV) nastalom kao posljedica patološke miopije (PM), angioidnim prugama, centralnom seroznom korioretinopatijom ili upalnim CNV-om.
Czech: Jedna injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) obsahující 0,23 ml sterilního injekčního roztoku a 1 tupá jehla s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Croatian: Jedna bočica (staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) koja sadrži 0,23 ml sterilne otopine i 1 tupa igla s filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Czech: K léčbě předčasně narozených dětí má být použita injekční stříkačka k přesnému podání malého objemu dodávaná v sadě VISISURE spolu s injekční jehlou (30G x ½″) (viz také bod 6.6).
Croatian: Za liječenje prijevremeno rođene dojenčadi mora se upotrijebiti precizna štrcaljka malog volumena koja se isporučuje s iglom za injekciju (30G x ½″) u kompletu VISISURE (vidjeti također dio 6.6).
Czech: Jehlu s filtrem ponechte v lahvičce a stříkačku od ní odpojte.
Croatian: Tupu iglu s filterom ostavite u bočici, a štrcaljku odvojite od tupe igle s filterom.
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,02 ml (které obsahují 0,2 mg léčivé látky).
Croatian: Uobičajena doza injekcije je 0,02 ml (koja sadrži 0,2 mg djelatne tvari).
Czech: V klinických studiích zaměřených na léčbu poškození zraku způsobeného DME nebyl výsledek s ohledem na zrakovou ostrost nebo tloušťku centrální části sítnice (CSFT) u pacientů léčených přípravkem Lucentis ovlivněn současnou léčbou thiazolidindiony.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za liječenje oštećenja vida uzrokovanog DME-om, ishod s obzirom na oštrinu vida ili centralnu retinalnu debljinu u bolesnika liječenih Lucentisom nije bio pod utjecajem istodobnog liječenja tiazolidindionima.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou shrnuty v Tabulce 1 a na Obrázku 1.
Croatian: Ključni pokazatelji ishoda sažeto su prikazani u Tablici 1 i na Slici 1.
Czech: Vaše dítě také dostane odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest nebo se jí předešlo.
Croatian: Liječnik će dati Vašem djetetu i lokalni anestetik da smanji ili spriječi bilo kakvu bol.
Czech: Infekce močových cest* Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često
Czech: Oční nežádoucí účinky hlášené od více jak jednoho pacienta léčeného ranibizumabem v dávce 0,2 mg byly retinální hemoragie a konjunktivální hemoragie.
Croatian: Okularne nuspojave prijavljene u više od jednog bolesnika liječenog ranibizumabom 0,2 mg bile su krvarenje mrežnice i krvarenje konjunktive.
Czech: Dále obsahuje: dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, vodu pro injekci.
Croatian: Također sadrži: α,α-trehaloza dihidrat, histidinklorid hidrat, histidin, polisorbat 20, vodu za injekcije.
Czech: Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou a jednu tupou jehlu s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrů) pro nasátí obsahu injekční lahvičky.
Croatian: Pakiranje koje sadrži jednu staklenu bočicu ranibizumaba s klorobutilnim čepom i jednu tupu iglu s filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometara) za izvlačenje sadržaja bočice.
Czech: Lucentis a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM Se souběžným podáváním přípravku Lucentis s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti.
Croatian: Fotodinamska terapija Lucentisom i verteporfinom u CNV-u posljedičnom PM-u Nema iskustava s istodobnom primjenom Lucentisa i verteporfina.
Czech: U některých zvířat byly nalezeny protilátky proti ranibizumabu v séru i sklivci.
Croatian: U podskupini životinja koje su primale lijek nađena su serumska i vitrealna antitijela na ranibizumab.
Czech: Bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku po intravitreálním podání bez ohledu na dávku.
Croatian: Nakon primjene intravitrealnih injekcija uočen je prolazan porast intraokularnog tlaka, neovisno o dozi.
Czech: Statisticky signifikantní přínosy pro většinu funkcí spojených se zrakem, hlášené pacienty, byly pozorovány u léčby ranibizumabem (s nebo bez laseru) oproti kontrolní skupině, měřeno pomocí NEI VFQ-25.
Croatian: Statistički značajne koristi prema navodima bolesnika za većinu funkcija povezanih s vidom bile su uočene uz liječenje ranibizumabom (s laserskom terapijom ili bez) u odnosu na kontrolnu skupinu, mjereno upitnikom NEI VFQ-25.
Czech: Lucentis je podáván jako injekce do oka.
Croatian: - Lucentis se daje injekcijom u oko.
Czech: Obrázek 4 Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti v době od zahájení léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Croatian: Slika 4 Srednja vrijednost promjene vidne oštrine od početne vrijednosti tijekom vremena ispitivanja D2301 (RESTORE)
Czech: Ve studii CRYSTAL u pacientů s ischemií (n=53) nebo bez ischemie (n=300) léčených ranibizumabem v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA od výchozího stavu +15,0; resp. +11,5 písmen.
Croatian: U ispitivanju CRYSTAL, bolesnici u kojih je ishemija bila prisutna (N=53) ili odsutna (N=300) i koji su bili liječeni monoterapijom ranibizumabom imali su srednju promjenu od +15,0 odnosno +11,5 slova u odnosu na početnu vrijednost.
Czech: K vytlačení vzduchové bubliny spolu s nadbytečným léčivým přípravkem pomalu tlačte píst, dokud okraj pod vyklenutím pryžové zarážky není vyrovnaný s černou dávkovací linkou na injekční stříkačce (ekvivalentní 0,05 ml, tj.
Croatian: Da biste izbacili mjehuriće zraka zajedno s viškom lijeka, polagano potisnite klip sve dok rub ispod kupole gumenog čepa ne bude u ravnini s crnom linijom oznake doze na štrcaljki (što odgovara količini od 0,05 ml, tj.
Czech: Po intravitreálním podání VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mrtvice a infarktu myokardu.
Croatian: Postoji teoretski rizik za arterijske tromboembolijske događaje koji uključuju moždani udar i infarkt miokarda, nakon intravitrealne primjene VEGF inhibitora.
Czech: jestliže ho bolí oči nebo je má zarudlé (těžký nitrooční zánět).
Croatian: - Ako Vas oko boli ili je crveno (teška upala u oku).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka od 0,165 ml.
Czech: Zlepšení zraku v průběhu 12 měsíců bylo spojeno se stabilizací nebo redukcí tloušťky centrální části sítnice.
Croatian: Poboljšanje vida bilo je popraćeno stabilizacijom ili smanjenjem centralne retinalne debljine tijekom 12-mjesečnog razdoblja.
Czech: Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar koja se naziva ranibizumab.
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Lucentis, jděte na další návštěvu a poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako razmišljate o prekidu liječenja Lucentisom, molimo da posjetite liječnika u prvom predviđenom terminu i o tome s njim porazgovarate.
Czech: -9,8 µm a jednostranné p<0,001 srovnání s kontrolní simulovanou léčbou b
Croatian: Jednostrani p<0,001 za usporedbu s prividnom kontrolom b
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu byla u vlhké formy AMD stanovena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích po dobu 24 měsíců se simulovanou injekcí nebo aktivním komparátorem u pacientů s neovaskulární AMD.
Croatian: Kod vlažnog AMD-a, klinička sigurnost primjene i djelotvornost Lucentisa ispitivani su u tri randomizirana, dvostruko maskirana ispitivanja kontrolirana placebo postupkom (prividno dane injekcije) ili aktivnim lijekom u trajanju od 24 mjeseca u bolesnika s neovaskularnim AMD-om.
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg se současnou laserovou fotokoagulací v režimu „treat-and-extend" (TE) ,
Croatian: • ranibizumaba 0,5 mg s konkomitantnom laserskom fotokoagulacijom po režimu „liječi i produži" (LIP),
Czech: Tabulka 5 Výsledky ve 12. měsíci ve studii D2301 (RESTORE) a ve 36. měsíci ve studii D2301E1 (extenze studie RESTORE)
Croatian: Tablica 5 Ishodi u 12. mjesecu u ispitivanju D2301 (RESTORE) te u 36. mjesecu u ispitivanju D2301-E1 (RESTORE Produžetak)
Czech: U Lucentisu existuje možnost vzniku imunogenity.
Croatian: Postoji potencijal za imunogenost Lucentisa.
Czech: V obou studiích bylo subjektům podáváno 0,5 mg ranibizumabu v režimu PRN řízeného individualizovanými kritérii stabilizace zrakové ostrosti.
Croatian: U oba ispitivanja ispitanici su primali dozu od 0,5 mg ranibizumaba prema potrebi (p.p.) u skladu s individualnim kriterijima stabilizacije.
Czech: Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díry
Croatian: Regmatogena ablacija mrežnice ili makularne rupe
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Zlepšení DRSS o ≥2 stupně po jednom roce ve skupině léčené ranibizumabem ve studii Protocol S bylo konzistentní u očí bez DME (39,9 %) i u očí s DME při zahájení léčby (48,8 %).
Croatian: Nakon 1 godine u skupini liječenoj ranibizumabom u Protokolu S, poboljšanje u DRSS-u od ≥2 koraka bilo je konzistentno u očima bez DME-a (39,9%) i s DME-om na početku (48,8%).
Czech: 1x injekční lahvička 0,23 ml
Croatian: 1x 0,23 ml bočica
Czech: Vynechání dávky Lucentisu
Croatian: Nedavanje Lucentisa
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky probíhající prospektivní, otevřené, multicentrické studie za účelem ověření dopadu intervence na klinický výsledek nebo progresi onemocnění a potvrzení předchozích předpokladů účinnosti.
Croatian: Da bi se provjerio učinak intervencije na klinički ishod ili progresiju bolesti i potvrdile prethodne pretpostavke o djelotvornosti, nositelj odobrenja dužan je provoditi i podnositi rezultate prospektivnog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja koje je u tijeku.
Czech: Je nutné monitorovat a náležitě ošetřit jak nitrooční tlak, tak i perfuzi papily očního nervu.
Croatian: Stoga treba pratiti intraokularni tlak i perfuziju glave optičkog živca i primjereno intervenirati.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky u dospělých jsou uvedeny níže:
Croatian: Ostale nuspojave u odraslih opisane su u nastavku:
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,02 ml.
Croatian: Zatim se injicira volumen injekcije od 0,02 ml.
Czech: Čepička Označení dávky 0,05 ml
Croatian: Oznaka doze od 0,05 ml
Czech: Data o bezpečnosti při léčbě pacientů s DME, makulárním edémem způsobeným RVO a CNV sekundární k patologické myopii (PM) u pacientů s mrtvicí nebo přechodnými ischemickými příhodami v anamnéze jsou omezená.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u svrhu liječenja bolesnika s DME-om, makularnim edemom nastalog uslijed RVO-a i CNV-om nastalim uslijed PM-a a koji su prethodno pretrpjeli moždani udar ili imali prolazne ishemijske napadaje su ograničeni.
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce v porovnání se základním stavem (písmena)
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. do 12. mjeseca u usporedbi s početnom vrijednošću (slova)
Czech: Oční nežádoucí účinky zahrnují: krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), krvácení do oka nebo v místě podání injekce, krví podlité oko (krvácení do spojivky).
Croatian: Nuspojave povezane s vidom uključuju: krvarenje u stražnjem dijelu oka (krvarenje mrežnice), krvarenje u oku ili na mjestu primjene injekcije, te krvni podljev oka (krvarenje konjunktive).
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dospělým pacientům dbejte, prosím, následujících pokynů:
Croatian: Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu odraslim bolesnicima, molimo da se pridržavate sljedećih uputa:
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml injekčního roztoku obsahuje ranibizumabum 1,65 mg (10 mg/ml).
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka s 0,165 ml otopine sadrži 1,65 mg ranibizumaba (10 mg/ml).
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, voda pro injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su α,α-trehaloza dihidrat, histidinklorid hidrat, histidin, polisorbat 20, voda za injekcije.
Czech: Ve studii FVF2587g (ANCHOR) bylo 423 pacientů s převážně klasickou CNV lézí randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg měsíčně, Lucentis 0,5 mg měsíčně nebo PDT s verteporfinem (při zahájení léčby a potom každé 3 měsíce, pokud fluoresceinová angiografie prokázala přetrvávání nebo rekurenci cévního prosakování).
Croatian: U ispitivanju FVF2587g (ANCHOR), 423 bolesnika s predominantno klasičnim CNV lezijama randomizirani su u omjeru 1:1:1 na primanje 0,3 mg Lucentisa mjesečno, 0,5 mg Lucentisa mjesečno ili verteporfin PDT (na početku te svaka 3 mjeseca nakon toga, ako je fluoresceinska angiografija pokazala da vaskularno propuštanje i dalje traje ili da se javio recidiv).
Czech: Obrázek 6 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (CRUISE)
Croatian: Slika 6 Srednja vrijednost promjene od početnog BCVA kroz razdoblje do 6. mjeseca i 12. mjeseca (ispitivanje CRUISE)
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV sekundární k PM Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV u PM byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě maskované, kontrolované pivotní studie F2301 (RADIANCE).
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om koji je posljedica PM-a Klinička sigurnost i djelotvornost Lucentisa u bolesnika s oštećenjem vida uzrokovanim CNV-om kod PM-a procijenjene su na temelju 12-mjesečnih podataka iz dvostruko slijepog, kontroliranog ključnog ispitivanja F2301 (RADIANCE).
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg léčivé látky).
Croatian: Uobičajena doza injekcije je 0,05 ml (koja sadrži 0,5 mg djelatne tvari).
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest hlavy a bolest kloubů.
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: glavobolju i bol u zglobovima.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění oka nebo podstoupil(a) léčbu oka, nebo prodělal(a) mrtvici nebo přechodné příznaky mrtvice (slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže při mluvení nebo porozumění).
Croatian: - Ukoliko ste imali očnu bolest ili liječenje oka, ili ako ste pretrpjeli moždani udar ili privremeno razvili njegove znakove (slabost ili kljenut udova ili lica, teškoće u govoru ili razumijevanju), o tome obavijestite svog liječnika.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku RVO Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu u pacientů s poškozením zraku způsobeným makulárním edémem v důsledku RVO byla hodnocena v randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích BRAVO a CRUISE, ve kterých byly zařazeny subjekty s BRVO (n = 397) a CRVO (n = 392).
Croatian: Liječenje vidnoga poremećaja uzrokovanog makularnim edemom posljedičnim RVO-u Sigurnost kliničke primjene i djelotvornost Lucentisa u bolesnika čiji je poremećaj vida nastao zbog makularnoga edema posljedičnoga RVO-u, procjenjivana je u okviru randomiziranih, dvostrukomaskiranih, kontroliranih ispitivanja BRAVO i CRUISE u koje su u prvom slučaju bili uključeni bolesnici s BRVO-om (n=397), a u drugom slučaju bolesnici s CRVO-om (n=392).
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA ve 12. měsíci (SD)
Croatian: Srednja promjena BCVA u 12. mjesecu (SD)
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující ranibizumabum 0,5 mg dospělým pacientům a jednorázové dávky 0,02 ml obsahující ranibizumabum 0,2 mg předčasně narozeným dětem.
Croatian: To osigurava upotrebljivu količinu za isporuku jednokratne doze od 0,05 ml koja sadrži 0,5 mg ranibizumaba odraslim bolesnicima te za isporuku jednokratne doze od 0,02 ml koja sadrži 0,2 mg ranibizumaba prijevremeno rođenoj dojenčadi.
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. měsíce do 12. měsíce (SD)
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. mjeseca do 12. mjeseca (SD)
Czech: U pacientů s PM, kteří v minulosti podstoupili neúspěšnou fotodynamickou léčbu verteporfinem (vPDT) jsou k dispozici limitovaná data o účinku přípravku Lucentis.
Croatian: U bolesnika s PM-om postoje ograničeni podaci o učinku Lucentisa u bolesnika koji su se prethodno neuspješno podvrgnuli verteporfin fotodinamskoj terapiji (vPDT) terapiji.
Czech: Léčbu je nutno přerušit u subjektů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních děr stupně 3 nebo 4.
Croatian: U osoba s regmatogenom ablacijom mrežnice ili sa 3. ili 4. stupnjem makularnih rupa, liječenje treba prekinuti.
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA v 6. měsíci a
Croatian: Srednja promjena u BCVA-u u 6. mjesecu a