FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Qutenza, Capsaicin, ist ein normalerweise in Chilischoten vorkommender Stoff, der als selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1) wirkt.
Greek: Η δραστική ουσία του Qutenza, η καψαϊκίνη, είναι μια ουσία που απαντάται κατά κανόνα στις καυτερές κόκκινες πιπεριές και η οποία είναι «εκλεκτικός αγωνιστής» του «υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1»
German: Wie soll Qutenza wirken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Qutenza;
German: Qutenza sollte bei Patienten mit Diabetes angewendet werden, die nicht an durch Diabetes verursachten peripheren neutropathischen Schmerzen leiden.
Greek: Το Qutenza επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης σε διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από τον διαβήτη.
German: Mit der Analyse des Unternehmens sollte gezeigt werden, dass mit Qutenza bei diabetischen Patienten mit durch Diabetes verursachten peripheren neuropathischen Schmerzen genauso gute Ergebnisse erzielt werden wie bei nicht-diabetischen Patienten.
Greek: Σκοπός της ανάλυσης της εταιρείας ήταν να καταδείξει ότι το Qutenza είναι εξίσου αποτελεσματικό τόσο για τους μη διαβητικούς όσο και για τους διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από διαβήτη.
German: 2. Juli 2012
Greek: 2 Ιουλίου 2012
German: 1 Revlimid wird in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern vertrieben.
Greek: 1 Το Revlimid κυκλοφορεί σε Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
German: EMEA/H/C/000717/X/46G
Greek: EMA/414386/2012 EMEA/H/C/000717/X/46G
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems) beeinflusst.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
German: Revlimid ist in der Europäischen Union (EU) seit dem 14. Juni 2007 zugelassen und wird in 21 EUMitgliedstaaten vertrieben1.
Greek: Το Revlimid έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τις 14 Ιουνίου 2007 και κυκλοφορεί στην αγορά 21 κρατών μελών1.
German: Der Antragsteller legte Daten aus zwei Hauptstudien vor, die 1073 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom umfassten.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1073 ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος.
German: Revlimid ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Greek: Το Revlimid είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
German: Am 20. Juni 2012 teilte Celgene Europe Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revlimid zur Erweiterung der Anwendung für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom zurücknimmt.
Greek: Στις 20 Ιουνίου 2012, η Celgene Europe Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Revlimid, για την επέκταση της χρήσης του στη θεραπεία ασθενών με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP darüber, dass klinische Studien bzw. „Compassionate-Use"Programme nicht abgebrochen werden, und Patienten im Hinblick auf das Gesamtüberleben und die Entstehung von neuen Krebserkrankungen nach wie vor sorgfältig beobachtet werden.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι κλινικές δοκιμές ή τα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης δεν θα διακοπούν και ότι οι ασθενείς θα εξακολουθήσουν να υποβάλλονται σε προσεκτική παρακολούθηση όσον αφορά τη συνολική επιβίωση και την ανάπτυξη νέων καρκίνων.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier verfügbar.
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Revlimid finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Revlimid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Was ist Revlimid?
Greek: Τι είναι το Revlimid;
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie lange die Patienten nach der Transplantation ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit lebten.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη εξετάστηκε ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών μετά τη μεταμόσχευση χωρίς επιδείνωση της νόσου.
German: Da Revlimid mit einem erhöhten Risiko für die Entstehung neuer Krebserkrankungen assoziiert wurde, konnte der CHMP zudem nicht ausschließen, dass das Ausbleiben längerer Überlebenszeiten möglicherweise auf Todesfällen infolge neuer Krebserkrankungen beruht.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι το Revlimid συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νέων καρκίνων, η CHMP δεν μπορούσε να αποκλείσει το ενδεχόμενο ότι η απουσία αποτελεσμάτων παράτασης της επιβίωσης οφείλεται σε θανάτους λόγω των νέων καρκίνων.
German: Was geschieht mit Revlimid für die Behandlung des multiplen Myeloms?
Greek: Τι ισχύει για το Revlimid για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος;
German: Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen im Knochenmark.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος των πλασματοκυττάρων του μυελού των οστών.
German: Revlimid wurde am 12. Dezember 2003 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen das multiple Myelom ausgewiesen.
Greek: Το Revlimid χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για το πολλαπλό μυέλωμα στις 12 Δεκεμβρίου 2003.
German: Der in Revlimid enthaltene Wirkstoff, Lenalidomid, ist ein Immunmodulator.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Revlimid, η λεναλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφότου η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει καταλόγους ερωτήσεων.
German: Lenalidomid entfaltet beim multiplen Myelom eine Reihe unterschiedlicher Wirkungen: Es blockiert die Entwicklung von Tumorzellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt einige der spezialisierten Zellen des Immunsystems zur Bekämpfung der Krebszellen an.
Greek: Η λεναλιδομίδη δρα με πολλούς διαφορετικούς τρόπους στο πολλαπλό μυέλωμα: αναστέλλει την ανάπτυξη κυτταρικών όγκων, εμποδίζει την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων στους όγκους και, επιπλέον, διεγείρει ορισμένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν κατά των καρκινικών κυττάρων.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung über die Rücknahme des Antrags auf der Ansicht des CHMP beruhte, dass die bislang vorgelegten Daten eine Nachbeobachtung mit ausgereifteren Daten erfordern, um dem Ausschuss zu erlauben, einen eindeutigen Schluss im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis ziehen zu können.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στη θέση της CHMP ότι, για να προβεί σε σαφή εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα έπρεπε να συμπληρωθούν με πιο εμπεριστατωμένα στοιχεία.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
German: Revlimid sollte auch als Erhaltungstherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom angewendet werden, deren Erkrankung im Anschluss an eine Erstbehandlung mit Revlimid, Melphalan und Prednison (andere Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms) oder eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation der körpereigenen blutbildenden Zellen des Patienten) nicht weiter fortgeschritten ist.
Greek: Το Revlimid επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί και για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος στους οποίους η νόσος δεν έχει επιδεινωθεί κατόπιν αρχικής θεραπείας με Revlimid, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος) ή κατόπιν μεταμόσχευσης αυτόλογων αρχέγονων κυττάρων (μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Revlimid bei der zugelassenen Indikation, da Revlimid bei der Anwendung bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits einer oder mehreren Behandlungsarten unterzogen wurden, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist2.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Revlimid όσον αφορά την ένδειξη για την οποία έχει εγκριθεί, καθότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Revlimid για τη χορήγησή του σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε άλλη ή άλλες μορφές θεραπείας είναι θετική2.
German: Der Ausschuss war besorgt, dass - obwohl sich bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom im Hinblick auf die Verzögerung des Krankheitsfortschritts ein eindeutiger Nutzen zeigte -, dies nicht mit einer bedeutenden Verbesserung der Symptome und einem verlängerten Überleben einherging.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι, παρά το σαφές όφελος ως προς την καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου σε ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος, δεν επήλθε σημαντική υποχώρηση των συμπτωμάτων ούτε παρατάθηκε η επιβίωση.
German: In der ersten Studie wurde den Patienten Melphalan und Prednison zusammen mit entweder Revlimid oder Placebo (Scheinbehandlung) in einer initialen Phase verabreicht, auf welche eine Erhaltungsphase folgte, in der die Patienten Revlimid oder Placebo erhielten.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε συνδυασμό είτε με Revlimid είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ένα αρχικό στάδιο, ακολουθούμενο από φάση διατήρησης κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν Revlimid ή εικονικό φάρμακο.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom der Nutzen von Revlimid gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Greek: Συνεπώς, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Revlimid για ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: In der zweiten Studie wurde bei Patienten, die einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen worden waren, Revlimid mit Placebo verglichen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Revlimid συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αυτόλογων αρχέγονων κυττάρων.
German: Wofür sollte Revlimid angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Revlimid;
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Revlimid finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wird in Kombination mit Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom angewendet, deren Erkrankung in der Vergangenheit mindestens einmal behandelt wurde (ZweitlinienBehandlung).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά κατά το παρελθόν σε θεραπεία για την εν λόγω ασθένεια (θεραπεία δεύτερης γραμμής).
German: Deshalb wären ausgereiftere Überlebensdaten und eine Nachbeobachtung erforderlich, um hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Indikation Schlüsse ziehen zu können.
Greek: Για να προβεί, επομένως, η CHMP σε εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου χρειαζόταν πιο εμπεριστατωμένα και πληρέστερα στοιχεία σχετικά με την επιβίωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
German: Revlimid soll beim neu diagnostizierten multiplen Myelom auf dieselbe Weise wie in seinem zugelassenen Anwendungsgebiet wirken.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Revlimid στο νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στην υφιστάμενη ένδειξη.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Revlimid δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος.
German: EMEA/H/C/000687/II/0065
Greek: EMA/504631/2018 EMEA/H/C/000687/II/0065
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Sutent finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Sutent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was geschieht mit Sutent für die Behandlung anderer Krankheiten?
Greek: Τι ισχύει για το Sutent για τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
German: Was ist Sutent?
Greek: Τι είναι το Sutent;
German: Sutent wurde im Juli 2006 zugelassen und enthält den Wirkstoff Sunitinib.
Greek: Το Sutent έλαβε άδεια κυκλοφορίας τον Ιούλιο του 2006 και περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Sutent bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Sutent όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrages informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückzieht, weil die bereitgestellten Daten dem CHMP nicht ermöglichen zu schlussfolgern, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η αποσύρει την αίτηση διότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επιτρέπουν στην CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
German: Zudem sind für das Arzneimittel Nebenwirkungen bekannt, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο έχει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ποιότητα ζωής των ασθενών.
German: Der Wirkstoff in Sutent, Sunitinib, ist ein Proteinkinasehemmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Sutent, η σουνιτινίμπη, είναι αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης.
German: Sutent ist ein Krebsarzneimitteln, das vor Kurzem für die Behandlung folgender Krebstypen zugelassen wurde:
Greek: Το Sutent είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Sutent teilnehmen.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Sutent.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Nachweise dafür, dass Sutent das Wiederauftreten der Krebserkrankung verzögert, nicht überzeugend sind.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία που υποδεικνύουν ότι το Sutent καθυστερεί την επανεμφάνιση του καρκίνου δεν είναι πειστικά.
German: Das Unternehmen hatte eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης η επανεξέταση δεν είχε ακόμη ολοκληρωθεί.
German: Durch Hemmung dieser Enzyme kann Sutent zur Verringerung des Krebswachstums und seiner Ausbreitung sowie zur Unterbrechung der Blutzufuhr, die das Wachstum der Krebszellen fördert, beitragen.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, το Sutent μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται.
German: Wofür sollte Sutent angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Sutent;
German: Am 26. Juni 2018 teilte Pfizer Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf die Erweiterung der Anwendung von Sutent auf die Behandlung von Patienten mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens von Nierenkrebs im Anschluss an einen chirurgischen Eingriff zurücknimmt.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2018, η Pfizer Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για παράταση της χρήσης του Sutent σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση.
German: • pankreatische neuroendokrine Tumoren (Tumoren der hormonproduzierenden Zellen in der
Greek: • νευροενδοκρινικοί όγκοι του παγκρέατος (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο πάγκρεας),
German: Wie wirkt Sutent?
Greek: Πώς δρα το Sutent;
German: Sutent sollte für die Verzögerung oder Vorbeugung des erneuten Auftretens von Nierenkrebs bei Patienten nach einem chirurgischen Eingriff und mit einem hohen Rezidivrisiko angewendet werden.
Greek: Το Sutent επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί με σκοπό την καθυστέρηση ή την πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του νεφρού σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
German: • gastrointestinale Stromatumoren (eine Krebserkrankung des Magens und Darms);
Greek: • γαστρεντερικός στρωματικός όγκος (ένα είδος καρκίνου του στομάχου και των εντέρων),
German: Die Patienten wurden ungefähr ein Jahr lang behandelt und die Studie untersuchte, wie lange es dauerte, bis der Krebs erneut auftrat (krankheitsfreies Überleben).
Greek: Η μελέτη εξέτασε το χρόνο που μεσολάβησε μέχρι την επανεμφάνιση του καρκίνου (επιβίωση χωρίς επανεμφάνιση της νόσου).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Sutent bei der Behandlung von Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Sutent στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt, mit der Empfehlung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sutent nicht geändert werden sollte, um die Behandlung von Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff hinzuzufügen.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέδωσε αρνητική γνώμη εισηγούμενη τη μη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Sutent με την προσθήκη ένδειξης για τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der Sutent bei 615 Patienten mit einem hohen Risiko, dass ihr Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff erneut auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης, στην οποία το Sutent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 615 ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση.
German: • metastasierte Nierenzellkarzinome (Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Greek: • μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (μια μορφή καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού).
German: Bei einer separaten Betrachtung der Patienten mit dem höchsten Rezidivrisiko war der Nutzen von Sutent immer noch nicht überzeugend.
Greek: Εξετάζοντας δε μεμονωμένα τα στοιχεία από ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση, η CHMP και πάλι δεν πείστηκε για τα οφέλη του Sutent.
German: Dies bedeutet, dass er spezifische, als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme blockiert, die am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen und der Entwicklung von neuen, sie versorgenden Blutgefäßen beteiligt sind.
Greek: Τα ένζυμα αυτά συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von TYGACIL
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο TYGACIL
German: Internationaler Freiname (INN): Tigecyclin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): τιγεκυκλίνη
German: Was ist Tygacil?
Greek: Τι είναι το Tygacil;
German: EMEA/402822/2008
Greek: Λονδίνο, 30 Μαΐου 2008 Αριθµός πρωτ. EMEA/402823/2008
German: Wird die Produktion neuer Proteine gehemmt, kann sich das Bakterium nicht mehr vermehren und stirbt schließlich ab.
Greek: Με την αναστολή της παραγωγής νέων πρωτεϊνών, τα βακτήρια δεν µπορούν να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
German: Am 22. April 2008 teilte Wyeth Europa Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Tygacil zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie zurücknimmt.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2008 η εταιρεία Wyeth Europa Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση της νέας ένδειξης του Tygacil, για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
German: Die beiden Antibiotika wurden über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen verabreicht.
Greek: Και τα δύο αντιβιοτικά χορηγήθηκαν για διάστηµα έως δύο εβδοµάδων.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Tygacil bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Tygacil όσον αφορά την εγκεκριµένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας/κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 150 erreicht.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 150 της διαδικασίας αξιολόγησης.
German: Die Wirkungen von Tygacil wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Tygacil ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass der Nutzen von Tygacil nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Tygacil δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της τροποποίησης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;