FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μην πάρετε το MULTAQ εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila MULTAQ, če ste ženska, ki bi lahko zanosila, in ne uporabljate zanesljive kontracepcije.
Greek: Η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της δρονεδαρόνης από 2 έως 4 φορές κατά μέσο όρο.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane zmanjša biološko uporabnost dronedarona za povprečno 2- do 4-krat.
Greek: • μεταβολές στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) που ονομάζεται QTc παράταση Bazett.
Slovenian: • spremembe v EKG (elektrokardiogramu), imenovane podaljšan interval „QTc po Bazettu".
Greek: Η φαρμακοκινητική τόσο της δρονεδαρόνης όσο και του N-debutyl μεταβολίτη της αποκλίνει μετρίως από την αναλογικότητα της δόσης: μία κατά 2 φορές αύξηση της δόσης οδηγεί σε αύξηση κατά περίπου 2,5 έως 3,0 φορές της Cmax και της AUC.
Slovenian: Farmakokinetika dronedarona in njegovega N-debutilnega presnovka se obe zmerno odmikata od sorazmernosti odmerku: 2-kratno povečanje odmerka povzroči približno 2,5- do 3,0-kratno povečanje Cmax in AUC.
Greek: Αλληλεπίδραση με υπόστρωμα της P-gp
Slovenian: Medsebojno delovanje s substratom P-gp
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος της κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) κυμαίνεται από 1.200 έως 1.400 l.
Slovenian: Po intravenski uporabi je porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) od 1200 do 1400 l.
Greek: Η παντοπραζόλη (40 mg άπαξ ημερησίως), ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο αυξάνει το γαστρικό pH χωρίς κάποια επίδραση στο κυτόχρωμα P450, δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της δρονεδαρόνης.
Slovenian: Pantoprazol (40 mg enkrat na dan), zdravilo, ki poveča želodčni pH brez vpliva na citokrom P450, ni bistveno vplival na farmakokinetiko dronedarona.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν αμιωδαρόνη εντός 4 εβδομάδων πριν από την τυχαιοποίηση δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Slovenian: Bolniki, ki so v 4 tednih pred randomizacijo dobili amiodaron, niso bili vključeni.
Greek: • μεταβολές των αποτελεσμάτων των αιματολογικών εξετάσεων που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: • spremembe v izvidih krvnih preiskav, ki se uporabljajo za preverjanje delovanja jeter.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της δρονεδαρόνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 130 έως 150 L/h.
Slovenian: Po intravenski uporabi je plazemski očistek dronedarona od 130 do 150 l/h.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Άλλα φάρμακα και MULTAQ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MULTAQ
Greek: • dabigatran (ένα φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβου στο αίμα).
Slovenian: • dabigatrana (zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov).
Greek: • Διάστημα QTc κατά Bazett ≥ 500 χιλιοστών του δευτερολέπτου
Slovenian: • Interval QTc po Bazettu ≥ 500 milisekund.
Greek: Οι συχνότερες συν-νοσηρότητες ήταν η υπέρταση (56,8%) και η δομική καρδιοπάθεια (41,5%), συμπεριλαμβανομένης της στεφανιαίας καρδιοπάθειας (21,8%).
Slovenian: Najpogostejša komorbidna stanja so bila hipertenzija (56,8 %) in strukturne bolezni srca (41,5 %), vključno s koronarno boleznijo (21,8 %).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli za oznako "EXP".
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,
Slovenian: • nekaterih zdravil za depresijo, imenovanih triciklični antidepresivi,
Greek: Το δισκίο δεν μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις
Slovenian: Tablete ni mogoče razdeliti na enake odmerke.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Νοεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 26. november 2009
Greek: Το MULTAQ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Slovenian: Zdravila MULTAQ ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri tistih ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Greek: Η μελέτη DIONYSOS συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δρονεδαρόνης (400 mg δύο φορές ημερησίως) έναντι της αμιωδαρόνης (600 mg ημερησίως για 28 ημέρες, στη συνέχεια 200 mg ημερησίως έως την ολοκλήρωση της μελέτης) για 6 μήνες.
Slovenian: Študija DIONYSOS je primerjala učinkovitost in varnost dronedarona (400 mg dvakrat na dan) z učinkovitostjo in varnostjo amiodarona (600 mg na dan 28 dni, potem po 200 mg na dan) v obdobju 6 mesecev.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Greek: Εάν εξακολουθεί να αυξάνει η κρεατινίνη, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περαιτέρω διερεύνηση και η διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Če kreatinin v serumu še naprej narašča, pridejo v poštev dodatne preiskave in prenehanje zdravljenja.
Greek: Ωστόσο, η ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η κούραση .
Slovenian: Vendar lahko na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji vplivajo neželeni učinki, kot je utrujenost.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 400 mg δύο φορές ημερησίως, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 4 έως 8 ημερών θεραπείας και η μέση αναλογία συσσώρευσης για τη δρονεδαρόνη κυμαίνεται από 2,6 έως 4,5.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi 400 mg dvakrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 4 do 8 dneh zdravljenja; povprečno razmerje kopičenja je za dronedaron od 2,6 do 4,5.
Greek: • σιρόλιμους, τακρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιούνται μετά από μία μεταμόσχευση),
Slovenian: • sirolimus, takrolimus, everolimus in ciklosporin (uporabljajo se po presaditvah),
Greek: • διάρροια, υπερβολικός έμετος, δεδομένου ότι μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα των νεφρών,
Slovenian: • Driska ali prekomerno bruhanje, ker lahko povzročita težave z ledvicami.
Greek: Η μέση έκθεση στον Ν-debutyl μεταβολίτη είναι μειωμένη κατά 47% (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Povprečna izpostavljenost N-debutilnemu presnovku se poveča za 47 % (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δρονεδαρόνης δεν έχει αξιολογηθεί σε μία ειδική μελέτη.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko dronedarona ni bil ocenjen v specifični študiji.
Greek: Εάν χρειάζετε να αλλάξετε από την αμιωδαρόνη (άλλο φάρμακο για ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς) στο MULTAQ, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ειδικές συστάσεις, για παράδειγμα να διακόψετε την αμιωδαρόνη πριν την αλλαγή.
Slovenian: Če morate z amiodarona (to je drugo zdravilo za neredno bitje srca) preiti na zdravilo MULTAQ, vam bo zdravnik morda dal posebna navodila, na primer, da pred prehodom naredite premor z amiodaronom.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Greek: Το MULTAQ με τροφή και ποτό
Slovenian: Zdravilo MULTAQ skupaj s hrano in pijačo
Greek: Μειώνει την α-αδρενεργική ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης στην επινεφρίνη και τις β1 και β2 αδρενεργικές ανταποκρίσεις στην ισοπροτερενόλη.
Slovenian: Zmanjša alfa-adrenergični odziv krvnega tlaka na adrenalin in odziv beta1 in beta2 na izoproterenol.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τους πνεύμονές σας.
Slovenian: • Zdravnik vam bo morda pregledal pljuča.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται μόνο υπό την επίβλεψη κάποιου ειδικού (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravljenje se sme uvesti in spremljati le pod nadzorom specialista (glejte poglavje 4.4).
Greek: Οι πλέον συχνοί λόγοι διακοπής της θεραπείας με δρονεδαρόνη ήταν οι γαστρεντερικές διαταραχές (3,2% των ασθενών στην ομάδα της δρονεδαρόνης έναντι 1,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Slovenian: Najpogostejši razlog za prenehanje zdravljenja z dronedaronom so bile prebavne motnje (3,2 % bolnikov v primerjavi z 1,8 % v skupini s placebom).
Greek: Σε από στόματος μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η υψηλότερη δόση δρονεδαρόνης που χορηγήθηκε για 24 μήνες ήταν 70 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και 300 mg/kg/ημέρα σε ποντίκια.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti je bil največji odmerek dronedarona, uporabljan 24 mesecev, 70 mg/kg/dan pri podganah in 300 mg/kg/dan pri miših.
Greek: Τι περιέχει το MULTAQ
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MULTAQ
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος που ακολουθεί τη λήψη τροφής, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της δρονεδαρόνης και του κύριου κυκλοφορούντος δραστικού μεταβολίτη (N-debutyl μεταβολίτης) στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 3 έως 6 ωρών.
Slovenian: Po peroralni uporabi na poln želodec sta največja koncentracija dronedarona in njegovega glavnega aktivnega presnovka v obtoku (N-debutilnega presnovka) doseženi v 3 do 6 urah.
Greek: Επίδραση της δρονεδαρόνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: Vpliv dronedarona na druga zdravila
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MULTAQ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MULTAQ nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Greek: Ο οδηγός Συνταγογράφου θα πρέπει να εμφανίζει πληροφορίες που να βοηθούν τον θεράποντα ιατρό να εκτιμήσει εάν ο ασθενής είναι επιλέξιμος για συνταγογράφηση και εάν ο ασθενής παραμένει ενταγμένος στις συνταγογραφικές πληροφορίες.
Slovenian: Vodnik za predpisovalca mora imeti navedene informacije, ki zdravniku pomagajo ugotoviti, ali je bolnik primeren za zdravljenje z zdravilom MULTAQ in ali ostaja v okviru informacij za predpisovanje.
Greek: • μεταβολή της γεύσης των τροφών.
Slovenian: • spremembe v okusu stvari,
Greek: Η δρονεδαρόνη επιδεικνύει έμμεσες αντιαδρενεργικές επιδράσεις και μερικό ανταγωνισμό στην αδρενεργική διέγερση.
Slovenian: Dronedaron posredno deluje antiadrenergično in delno antagonizira adrenergično stimulacijo.
Greek: Η πλειοψηφία έπασχαν από υπέρταση (86%) και δομική καρδιακή νόσο (60%) (συμπεριλαμβανομένων στεφανιαίας νόσου: 30%, Συμφορητικής Καρδιακής Ανεπάρκειας (ΣΚΑ): 30%, ΚΕ αριστερής κοιλίας <45%: 12%).
Slovenian: Večina je imela hipertenzijo (86 %) in strukturno bolezen srca (60 %) (vključno s koronarno boleznijo [30 %], kongestivnim srčnim popuščanjem [30 %], LVEF < 45 % [12 %]).
Greek: Η δρονεδαρόνη είναι ένας αποκλειστής πολλαπλών διαύλων και αναστέλλει τα ρεύματα καλίου (συμπεριλαμβανομένων των IK(Ach), IKur, IKr, IKs) και με αυτόν τον τρόπο παρατείνει το καρδιακό δυναμικό ενεργείας και τις ανερέθιστες περιόδους (Τάξη III).
Slovenian: Dronedaron je blokator več kanalov in zavira tokove kalija (vključno z IK(Ach), IKur, IKr, IKs), s čimer podaljša srčni akcijski potencial in refraktarno periodo (III. skupina).
Greek: Η δρονεδαρόνη μειώνει την αρτηριακή πίεση και τη συσπαστικότητα του μυοκαρδίου (dP/dt max) χωρίς κάποια μεταβολή στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας και μειώνει την κατανάλωση οξυγόνου από το μυοκάρδιο.
Slovenian: Dronedaron zniža arterijski krvni tlak in krčljivost miokarda (dP/dt max) brez sprememb iztisnega deleža levega prekata ter zmanjša porabo kisika v miokardu.
Greek: Ωστόσο, προαρρυθμικές δράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ιδιαίτερες περιπτώσεις, όπως η ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που ευνοούν την εμφάνιση αρρυθμιών ή/και διαταραχών των ηλεκτρολυτών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovenian: Vendar se lahko proaritmični učinki pojavijo v posebnih okoliščinah, npr. med sočasno uporabo z zdravili, ki povečujejo nagnjenost k motnjam srčnega ritma in/ali elektrolitskim motnjam (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Greek: Σαράντα επτά τοις εκατό (47%) των ασθενών ήταν γυναίκες και η πλειοψηφία ήταν Καυκάσιες
Slovenian: Sedeminštirideset odstotkov (47 %) je bilo žensk in večina je bilo belk (89 %).
Greek: Τι είναι το MULTAQ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MULTAQ Πώς να πάρετε το MULTAQ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το MULTAQ Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo MULTAQ in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MULTAQ Kako jemati zdravilo MULTAQ Možni neželeni učinki
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 13% των ασθενών έλαβαν ανταγωνιστές ασβεστίου ταυτόχρονα με δρονεδαρόνη.
Slovenian: V kliničnih študijah je 13 % bolnikov hkrati z dronedaronom dobivalo kalcijeve antagoniste.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφάνιζαν ΚΜ/ΚΠ ή φλεβοκομβικό ρυθμό μετά από αυτόματη μετατροπή ή μετά από οποιαδήποτε διαδικασία.
Slovenian: Bolniki so lahko imeli AF/AU ali sinusni ritem po spontani konverziji ali po kakršnemkoli ukrepu.
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον ένα τεκμηριωμένο βάσει ΗΚΓ επεισόδιο ΚΜ/ΚΠ κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 3 μηνών και είχαν φλεβοκομβικό ρυθμό για τουλάχιστον μία ώρα ενώ τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 12 μήνες.
Slovenian: Bolniki so imeli v zadnjih 3 mesecih vsaj eno z EKG dokumentirano epizodo AF/AU, so bili v sinusnem ritmu vsaj eno uro ter so jih spremljali 12 mesecev.
Greek: Εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα, μην πάρετε το MULTAQ.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila MULTAQ.
Greek: Σε γυναίκες ασθενείς, η έκθεση στη δρονεδαρόνη και στον N-debutyl μεταβολίτη της είναι κατά μέσο όρο κατά 1,3 έως 1,9 φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με εκείνη των ανδρών ασθενών.
Slovenian: Pri bolnicah je bila izpostavljenost dronedaronu in njegovemu N-debutilnemu presnovku povprečno od 1,3- do 1,9-krat večja kot pri bolnikih.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεν υπήρξαν ενδείξεις ζητημάτων ασφαλείας όταν η δρονεδαρόνη συγχορηγήθηκε με στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP 3A4.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso ugotovili težav z varnostjo, če je bil dronedaron uporabljen sočasno s statini, ki se presnovijo s CYP 3A4.
Greek: Ο μέσος χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη υποτροπή της ΚΜ/ΚΠ στην ομάδα της δρονεδαρόνης ήταν 116 ημέρες, δηλ. 2,2 φορές μεγαλύτερος από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (53 ημέρες).
Slovenian: Mediani čas od randomizacije od prve ponovitve AF/AU je bil v skupini z dronedaronom 116 dni, tj. 2,2-krat daljši kot v skupini s placebom (53 dni).
Greek: Αναμένεται ότι η δρονεδαρόνη θα μπορούσε επίσης να αυξήσει την έκθεση στη λοβαστατίνη εντός του ιδίου εύρους με εκείνο του οξέος σιμβαστατίνης.
Slovenian: Predvidoma bi lahko dronedaron povečal izpostavljenost lovastatinu v enakem razponu kot izpostavljenost simvastatinski kislini.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EURIDIS και ADONIS καθώς και στις μεμονωμένες δοκιμές, η δρονεδαρόνη καθυστέρησε σταθερά το χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση ΚΜ/ΚΠ (κύριο τελικό σημείο).
Slovenian: Tako po kumulativnih podatkih preskušanj EURIDIS in ADONIS kot v obeh posameznih preskušanjih je dronedaron dosledno podaljšal čas do prve ponovitve AF/AU (primarna končna točka).
Greek: Λοσαρτάνη και άλλοι Ανταγωνιστές των Υποδοχέων Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs) Δεν παρατηρήθηκε κάποια αλληλεπίδραση μεταξύ της δρονεδαρόνης και της λοσαρτάνης και δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση μεταξύ της δρονεδαρόνης και άλλων AIIRAs.
Slovenian: Losartan in drugi antagonisti receptorjev angiotenzina II (Angiotensin II Receptor Antagonists AIIRA) Medsebojnih delovanj med dronedaronom in losartanom niso opazili in medsebojnih delovanj med dronedaronom in drugimi antagonisti receptorjev angiotenzina II ni pričakovati.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν για την επίπτωση της εισαγωγής σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακή αιτιολογία με μία μείωση του κινδύνου κατά 25,5% (p < 0,0001).
Slovenian: Podobni so bili rezultati glede incidence kardiovaskularnih hospitalizacij z zmanjšanjem tveganja za 25,5 % (p = < 0,0001).
Greek: • τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά για λοιμώξεις),
Slovenian: • telitromicina, eritromicina ali klaritromicina (antibiotika za okužbe),
Greek: Εάν πιστεύετε ότι το φάρμακό σας είναι υπερβολικά ισχυρό ή υπερβολικά ασθενές, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Μία αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος δε θα πρέπει να οδηγεί απαραίτητα σε διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ ή Ανταγωνιστές των Υποδοχέων Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs).
Slovenian: Porast kreatininemije ni nujno razlog za prenehanje zdravljenja z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II.
Greek: Διατήρηση φλεβοκομβικού ρυθμού
Slovenian: Vzdrževanje sinusnega ritma
Greek: Σε ασθενείς, η δρονεδαρόνη και ο μεταβολίτης της απεκκρίνονται πλήρως από το πλάσμα εντός 2 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της δις ημερησίως χορηγούμενης θεραπείας με 400 mg.
Slovenian: Pri bolnikih se dronedaron in njegovi presnovki popolnoma odstranijo iz plazme v 2 tednih po koncu zdravljenja s 400 mg dvakrat na dan.
Greek: Ένας αριθμός ασθενών είχε εκτεθεί στο παρελθόν σε αμιωδαρόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Številni bolniki so bili predhodno izpostavljeni amiodaronu (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν αμιωδαρόνη, ένα ΗΚΓ έπρεπε να πραγματοποιηθεί περίπου 4 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση για να επιβεβαιωθεί η καλή ανεκτικότητα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali amiodaron, je bilo treba posneti EKG približno 4 ure po prvi uporabi za preverjenje dobrega prenašanja.
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος περίπου 6% της επισημασμένης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών (απουσία απέκκρισης αμετάβλητης ένωσης στα ούρα) και 84% απεκκρίνεται στα κόπρανα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Slovenian: Po peroralni uporabi se približno 6 % označenega odmerka izloči v urinu, predvsem v obliki presnovkov (nespremenjena spojina se v urinu ne izloči), 84 % pa se ga izloči v blatu, predvsem v obliki presnovkov.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση όταν θα πρέπει κανονικά να την πάρετε.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob naslednjem običajno predvidenem času zanj.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν μόνιμη κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Slovenian: Bolniki, ki se jim med zdravljenjem pojavi permanentna AF
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της δρονεδαρόνης, επειδή δεν απεκκρίθηκε καθόλου αμετάβλητη ένωση στα ούρα και μόνο περίπου το 6% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi okvara ledvic spremenila farmakokinetiko dronedarona, ker se v urinu ni izločilo nič nespremenjene snovi, v obliki presnovkov pa se je v njem izločilo samo približno 6 % odmerka (glejte poglavje 4.2).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας και θα ελέγξει τους πνεύμονές σας.
Slovenian: To morate povedati zdravniku, ki bo preveril vaša pljuča.
Greek: Ασθενείς με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή:
Slovenian: Bolniki s permanentno atrijsko fibrilacijo:
Greek: Οι υποτροπές της ΚΜ (συμπεριλαμβανομένης της απουσίας καρδιομετατροπής) ήταν συχνότερες στην ομάδα της δρονεδαρόνης, ενώ οι περιπτώσεις πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης λόγω δυσανεξίας ήταν συχνότερες στην ομάδα της αμιωδαρόνης.
Slovenian: Ponovitve AF (vključno odsotnost konverzij) so bile v skupini z dronedaronom pogostejše, predčasno prenehanje uporabe raziskovanega zdravila zaradi neprenašanja pa je bilo pogostejše v skupini z amiodaronom.
Greek: Η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να σταματήσει κατά τη διάρκεια της αγωγής, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αντένδειξη, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.3.
Slovenian: Zdravljenje z dronedaronom je treba v teku zdravljenja ustaviti, če se bolniku pojavi kakšno stanje, ki bi povzročilo kontraindikacijo, kot je navedeno v poglavju 4.3.
Greek: • διαταραχή κατά την οποία η καρδιά σας δεν διοχετεύει επαρκώς το αίμα στο σώμα σας όπως θα έπρεπε (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
Slovenian: • Težava, pri kateri srce krvi po telesu ne črpa tako dobro, kot bi moralo (kongestivno srčno popuščanje).
Greek: • μεταβολές στα αποτελέσματα μίας αιματολογικής εξέτασης: τα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα σας,
Slovenian: • spremembe v izvidih ene preiskave krvi: koncentracije kreatinina v krvi,
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg δύο φορές ημερησίως για τους ενήλικες.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 400 mg dvakrat na dan.
Greek: Η μέση Cmax της δρονεδαρόνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 84-147 ng/ml και η έκθεση στον κύριο Ndebutyl μεταβολίτη είναι παρόμοια με εκείνη στη μητρική ένωση.
Slovenian: Povprečni Cmax dronedarona v stanju dinamičnega ravnovesja je od 84 do 147 ng/ml in izpostavljenost glavnemu N-debutilnemu presnovku je podobna izpostavljenosti matični spojini.
Greek: Σε μία in vitro μελέτη, η MAO συμμετείχε στο μεταβολισμό του δραστικού μεταβολίτη της δρονεδαρόνης.
Slovenian: V študiji in vitro je MAO pripomogla k presnovi aktivnega presnovka dronedarona.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης της δρονεδαρόνης είναι περίπου 25-30 ώρες και εκείνος του N-debutyl μεταβολίτη της περίπου 20-25 ώρες.
Slovenian: Terminalni eliminacijski razpolovni čas dronedarona je približno 25 do 30 ur, eliminacijski razpolovni čas N-debutilnega presnovka pa približno 20 do 25 ur.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MULTAQ από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή νοσοκομείο.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila MULTAQ, kot bi smeli Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom, najbližjo ambulanto za nujno medicinsko pomoč ali bolnišnico.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Slovenian: Klinični podatki o sočasnem jemanju teh zdravil pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo niso na voljo.
Greek: Η in vitro σύνδεση της δρονεδαρόνης και του N-debutyl μεταβολίτη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 99,7% και 98,5% αντίστοιχα και δεν είναι δυνατό να κορεσθεί.
Slovenian: In vitro je vezava dronedarona na beljakovine v plazmi 99,7 %, vezava njegovega N-debutilnega presnovka pa 98,5 %; vezava ni saturabilna.
Greek: Η δρονεδαρόνη θα μπορούσε να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των ανοσοκατασταλτικών (τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη) στο πλάσμα.
Slovenian: Dronedaron lahko poveča koncentracijo imunosupresivov (takrolimusa, sirolimusa, everolimusa in ciklosporina) v plazmi.
Greek: Με βάση την κλινική εμπειρία, η δρονεδαρόνη έχει μία χαμηλή προ-αρρυθμική δράση και έχει καταδείξει μία μείωση του θανάτου λόγω αρρυθμιών στη μελέτη ATHENA (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj ima dronedaron majhen proaritmičen učinek in je v študiji ATHENA pokazal zmanjšanje smrti zaradi motenj srčnega ritma (glejte poglavje 5.1).
Greek: Υπήρχε μία ασθενής αλληλεπίδραση μεταξύ δρονεδαρόνης και ατορβαστατίνης (η οποία οδήγησε σε μία μέση αύξηση στην έκθεση στην ατορβαστατίνη κατά 1,7 φορές).
Slovenian: Obstajalo je šibko medsebojno delovanje med dronedaronom in atorvastatinom (ki je povzročilo povprečno 1,7-kratno povečanje izpostavljenosti atorvastatinu).
Greek: Η ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) μείωσε την έκθεση στη δρονεδαρόνη κατά 80% χωρίς κάποια μείζονα μεταβολή στην έκθεση στο δραστικό της μεταβολίτη.
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan) je zmanjšal izpostavljenost dronedaronu za 80 %, ni pa bistveno spremenil izpostavljenosti njegovemu aktivnemu presnovku.