FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het apo-B nam af met 12%.
Icelandic: Apó-B lækkaði um 12%.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (tot 18 jaar) zijn niet onderzocht.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum (undir 18 ára aldri) hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: EU/1/03/268/001 24 tabletten EU/1/03/268/002 100 tabletten EU/1/03/268/003 180 tabletten met buitenverpakking EU/1/03/268/004 180 tabletten zonder buitenverpakking
Icelandic: EU/1/03/268/001 24 töflur EU/1/03/268/002 100 töflur EU/1/03/268/003 180 töflur með ytri umbúðum EU/1/03/268/004 180 töflur án ytri umbúða
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cholestagel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cholestagel hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: In totaal 85% van de patiënten kreeg atorvastatine (50% hiervan kreeg een dosis van 80 mg) of rosuvastatine (72% hiervan kreeg een dosis van 40 mg) toegediend.
Icelandic: Alls 85% sjúklinga tóku annaðhvort atorvastatín (50% þeirra tóku 80 mg skammt) eða rosuvastatin (72% þeirra tóku 40 mg skammt).
Dutch: Ciclosporine
Icelandic: Ciclosporin
Dutch: Daarom wordt aangeraden de concentratie ciclosporine in het bloed nauwlettend te controleren (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með styrk ciclosporin í blóði (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Wanneer u andere geneesmiddelen meer dan eenmaal per dag moet innemen, onthoud dan dat uw Cholestagel tabletten eenmaal per dag mogen worden ingenomen.
Icelandic: Ef þú þarft að taka önnur lyf oftar en einu sinni á dag skaltu muna að þú mátt taka Cholestagel töflurnar einu sinni á dag.
Dutch: Doses groter dan de maximale aanbevolen dosis (4,5 g per dag (7 tabletten)) zijn niet onderzocht.
Icelandic: Stærri skammtar en hámarks ráðlagður skammtur á dag (4,5 g á dag (7 töflur)) hafa ekki verið rannsakaðir.
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Dutch: Zo kan uw lichaam de galzuren uit de darmen niet op de gebruikelijke wijze hergebruiken.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að líkaminn endurvinni gallsýrurnar úr þörmunum á venjulegan hátt.
Dutch: U kunt uw dosis bij een latere maaltijd innemen, maar neem per dag nooit meer dan het totale aantal tabletten in dat u door uw arts is voorgeschreven voor één dag.
Icelandic: Taka má skammtinn með næstu máltíð en aldrei skal nota meira á einum degi en þann fjölda taflna sem læknir hefur ávísað fyrir hvern dag.
Dutch: Uw arts kan de toediening van het geneesmiddel stopzetten.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi lyfjameðferðina.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lipidemodificerende stoffen, galzuurbindende harsen, ATC-code: C10A C 04.
Icelandic: Lyf til temprunar á blóðfitu, gallsýrubindandi efni, ATC-flokkur: C10A C 04.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 12 maart 2009
Icelandic: 10. mars 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: 100 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Icelandic: 24 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Dutch: De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Dutch: Filmomhulsel:
Icelandic: Filmuhúð:
Dutch: Bovendien nam het Totaal-C met 7 tot 10% af, nam het HDL-C met 3% toe en namen de triglyceriden met 9 à 10% toe.
Icelandic: Að auki lækkaði heildarkólesteról um 7 til 10%, HDL-C hækkaði um 3% og þríglýseríð um 9 til 10%.
Dutch: Cholestagel kan van invloed zijn op de werking van de volgende geneesmiddelen:
Icelandic: Cholestagel getur haft áhrif á virkni eftirfarandi lyfja:
Dutch: Er traden eveneens verlagingen op van de concentraties non-HDL-C, Totaal-C en Apo-B.
Icelandic: Einnig sást lækkun á non-HDL-C, heildarkólesteróli og Apó-B.
Dutch: Bij toediening van Cholestagel in combinatie met statines tijdens klinische onderzoeken werd, zoals verwacht, een extra LDL-C-verlagend effect waargenomen en werden geen onverwachte effecten waargenomen.
Icelandic: Þegar Cholestagel var notað samhliða statínum í klínískum rannsóknum, komu fram, eins og við var að búast, aukin LDL-C lækkandi áhrif og ekki komu fram nein óvænt áhrif.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Dutch: Als u Cholestagel en een van deze geneesmiddelen gaat innemen, zal uw arts mogelijk controles willen uitvoeren om er zeker van te zijn dat Cholestagel de werking van deze geneesmiddelen niet beïnvloedt.
Icelandic: Ef þú átt að nota Cholestagel og eitt af þessum lyfjum er hugsanlegt að læknirinn vilji gera rannsóknir til að tryggja að Cholestagel hafi ekki áhrif á verkun þessara lyfja.
Dutch: De verpakking bevat 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) of 180 (1 x 180) tabletten.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) og 180 (1 x 180) töflum.
Dutch: Bij de groep die zowel met fenofibraat als met Cholestagel werd behandeld (64 patiënten), werd een verlaging van de LDL-C concentratie van 10% waargenomen ten opzichte van een toename van 2% bij de groep die alleen met fenofibraat werd behandeld (65 patiënten).
Icelandic: Hjá hópnum sem tók inn fenofibrat og Cholestagel (64 sjúklingar) varð 10% lækkun á LDL-C á móti 2% hækkun í hópnum sem tók aðeins inn fenofibrat (65 sjúklingar).
Dutch: Interactie met ciclosporine
Icelandic: Milliverkun við ciclosporin
Dutch: Indien nodig, kan uw arts u adviseren om vitaminesupplementen te nemen.
Icelandic: Ef þess gerist þörf má vera að læknirinn mæli með vítamínuppbót.
Dutch: Deze compensatoire effecten resulteren in een versnelde klaring van LDL-C uit het bloed met als gevolg een lagere concentratie LDL-C in het serum.
Icelandic: Þessi mótvægisáhrif leiða til aukinnar úthreinsunar LDL-C úr blóði sem veldur lækkun á sermisgildum LDL-C.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/268/001-004
Icelandic: EU/1/03/268/001-004
Dutch: • Verapamil of olmesartan (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk).
Icelandic: Verapamil eða olmesartan (lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Cholestagel op de vruchtbaarheid bij mensen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Cholestagel á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Cholestagel kan ook worden gebruikt in combinatie met ezetimibe, met of zonder een statine, bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie, inclusief patiënten met familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Cholestagel má einnig nota með ezetimíbi, með eða án statíns, hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun (primary hypercholesterolaemia), þ.m.t. sjúklinum með ættgenga kólesterólhækkun (sjá kafla 5.1).
Dutch: Tevens dient Cholestagel consequent op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen, aangezien het tijdstip van inname van Cholestagel en ciclosporine theoretisch de mate van vermindering van de biologische beschikbaarheid van ciclosporine zou kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Ennfremur ætti alltaf að taka Cholestagel á sama tíma, þar sem tímasetning töku Cholestagel og gjafar ciclosporins gæti fræðilega séð haft áhrif á minnkað aðgengi ciclosporins.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met een triglycerideconcentratie hoger dan 3,4 mmol/L, aangezien dergelijke patiënten waren uitgesloten van de klinische onderzoeken.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með þríglýseríð yfir 3,4 mmól/l þar eð slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Dutch: Bij het toedienen van een geneesmiddel waarvoor geldt dat veranderingen in de bloedconcentraties een klinisch belangrijk effect op de veiligheid en werkzaamheid zouden kunnen hebben, dient de arts controle van de serumconcentraties of effecten te overwegen.
Icelandic: Við notkun lyfja sem eru þess eðlis að breytingar á blóðþéttni geta leitt til klínískt marktækra áhrifa á öryggi og verkun, ættu læknar að íhuga að fylgjast með sermisþéttni eða áhrifum.
Dutch: • Schildkliersubstitutiebehandeling (geneesmiddelen, zoals thyroxine of levothyroxine, die worden gebruikt voor de behandeling van een tekort aan schildklierhormoon).
Icelandic: Skjaldkirtilsuppbótarmeðferð (lyf eins og thyroxin eða levothyroxin, notuð til meðferðar við ónógu magni skjaldkirtilshormóna).
Dutch: Statines
Icelandic: Statín
Dutch: De HDL-C concentratie en hsCRP concentratie waren eveneens niet significant verschillend in vergelijking met de placebo na 12 weken.
Icelandic: Ekki var heldur marktækur munur á HDL-C og hsCRP gildum samanborið við lyfleysu eftir 12 vikur.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot 7 tabletten per dag.
Icelandic: Hugsanlega eykur læknirinn skammtinn í 7 töflur á dag.
Dutch: In een klinisch onderzoek had Cholestagel geen invloed op de fecale uitscheiding van endogene (hydrofiele) ursodeoxycholzuur.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði Cholestagel engin áhrif á útskilnað innrænnar (vatnssækinnar) ursodeoxykólsýru í saur.
Dutch: Cholestagel bindt vooral hydrofobische galzuren.
Icelandic: Cholestagel bindur aðallega vatnsfælnar gallsýrur.
Dutch: Cholestagel verlaagde de Cmax en het AUC van verapamil met een vertraagde afgifte respectievelijk met ongeveer 31 en 11%.
Icelandic: Cholestagel minnkaði Cmax og AUC fyrir verapamil í forðatöflum um um það bil 31% og 11%, í þessari röð.
Dutch: Controle op de klinische effecten van de behandeling met ursodeoxycholzuur moet worden overwogen.
Icelandic: Hugleiða skal eftirlit með klínískum áhrifum meðferðar með ursodeoxykólsýru.
Dutch: Als u geneesmiddelen tegen suikerziekte gebruikt, raadpleeg dan uw arts zodat u nauwkeurig wordt opgevolgd.
Icelandic: Ef þú tekur lyf við sykursýki, skaltu ræða við lækninn þannig hægt sé að fylgjast náið með þér.
Dutch: • Antidiabetica (geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen zoals metformine tabletten met verlengde afgifte, glimepiride, glipizide, pioglitazon, repaglinide of glyburide).
Icelandic: Sykursýkislyf (lyf notuð til meðferðar við sykursýki, eins og metformin forðatöflur, glimepiríð, glipizíð, pioglitazon, repagliníð eða glýbúríð,).
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis bedraagt 7 tabletten per dag.
Icelandic: Hámarks ráðlagður skammtur er 7 töflur á dag.
Dutch: Triglyceriden in de Cholestagel groep namen toe met 19% en 13% na respectievelijk 6 en 12 weken ten opzichte van een toename van 6% en 13% in de placebogroep, maar deze toenames waren niet significant verschillend.
Icelandic: Þríglýseríð í Cholestagel hópnum jukust um 19% og 13% eftir 6 og 12 vikur, samanborið við aukingu um 6% og 13% í hópnum sem fékk lyfleysu, en ekki var marktækur munur á aukningunni.
Dutch: Gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tabletten, aan één kant bedrukt met "C625".
Icelandic: Hvítleitar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „C625" öðru megin.
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel voor een combinatie met een statine met of zonder ezetimibe bedraagt 4 tot 6 tabletten per dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cholestagel með statíni og með eða án ezetimíbs er 4 til 6 töflur á dag.
Dutch: Deze onderzoeken hebben aangetoond dat colesevelam galzuren bindt, waaronder glycocholzuur, het belangrijkste galzuur van de mens.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt að colesevelam bindur gallsýrur, þar á meðal glýkókóliksýru, sem er helsta gallsýran í mönnum.
Dutch: De dosering van de statine en de ezetimibe dient in overeenstemming te zijn met de voorschriften voor dat specifieke geneesmiddel.
Icelandic: Skammtar statíns og ezetimíbs ættu að vera samkvæmt leiðbeiningum varðandi það tiltekna lyf.
Dutch: De effecten van een combinatie van fenofibraat en Cholestagel op het risico van myopathie of hepatotoxiciteit zijn niet bekend.
Icelandic: Áhrif samhliða meðferðar með fenofibrati og Cholestagel á hættuna á vöðvakvilla eða lifrareitrun eru ekki þekkt.
Dutch: De tabletten in zijn geheel inslikken en niet breken, pletten of kauwen.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og þær má ekki brjóta, mylja eða tyggja.
Dutch: Wat is Cholestagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Cholestagel og við hverju það er notað
Dutch: • Behandeling met een antistollingsmiddel (geneesmiddelen, zoals warfarine, die worden gebruikt om het bloed te verdunnen).
Icelandic: Blóðþynningarlyf (lyf eins og warfarín, sem notuð eru til blóðþynningar).
Dutch: B VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Dutch: Effecten op triglyceridespiegels
Icelandic: Áhrif á þríglýseríðgildi
Dutch: Aangezien Cholestagel niet wordt geabsorbeerd, is het risico van systemische toxiciteit laag.
Icelandic: Vegna þess að Cholestagel frásogast ekki er lítil hætta á almennum (systemic) eiturverkunum.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): darmobstructie (wat kan toenemen bij patiënten die vroeger reeds een darmobstructie of darmverwijdering doormaakten).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): stífla í görnum (sem getur aukist á meðal sjúklinga sem hafa sögu um stíflu í görnum eða þar sem garnir hafa verið fjarlægðar).
Dutch: Het innemen van Cholestagel draagt bij aan de verlaging van de concentratie cholesterol in uw bloed.
Icelandic: Notkun Cholestagel hjálpar til við að lækka kólesteról í blóði.
Dutch: Cholestagel, in combinatie met statines en in combinatie met ezetimibe, werd goed verdragen en de waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van alleen statines of ezetimibe.
Icelandic: Samhliða notkun Cholestagel og statína sem og samhliða notkun með ezetimíbi þoldist vel og voru aukaverkanir sem sáust í samræmi við fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi við notkun statína eða ezetimíbs ein og sér.
Dutch: Bij gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met 487 patiënten in meerdere centra is aangetoond dat het LDL-C met 8 tot 16% extra afneemt wanneer tegelijkertijd 2,3 tot 3,8 g Cholestagel en een statine (atorvastatine, lovastatine of simvastatine) worden toegediend.
Icelandic: Fjölsetra, slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 487 sjúklingum sýndi fram á viðbótar lækkun LDL-C um 8 til 16% þegar 2,3 til 3,8 g Cholestagel og statín (atorvastatín, lóvastatín eða simvastatín) voru gefin á sama tíma.
Dutch: Bij het ontbreken van het hergebruikproces moet uw lever extra galzuren aanmaken.
Icelandic: Án þessa endurvinnsluferlis verður lifrin að auka gallsýruframleiðslu sína.
Dutch: In interactiestudies met gezonde vrijwilligers bleek Cholestagel geen effect te hebben op de biologische beschikbaarheid van digoxine, metoprolol, quinidine, valproïnezuur en warfarine.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði Cholestagel engin áhrif á aðgengi dígoxins, metóprólols, kínidíns, valpróinsýru og warfaríns.
Dutch: Ter vergelijking: bij de patiënten die een placebo kregen, waren het LDL-C, Totaal-C, HDL-C en Apo-B onveranderd, terwijl de triglyceriden met 5% toenamen.
Icelandic: Til samanburðar hélst LDL-C, heildarkólesteról, HDL-C og Apó-B óbreytt hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu en þríglýseríð hækkuðu um 5%.
Dutch: Colesevelam is een niet-resorbeerbaar, lipideverlagend polymeer dat galzuren in de darm bindt, waardoor reabsorptie wordt verhinderd.
Icelandic: Colesevelam er fitulækkandi fjölliða sem frásogast ekki og sem bindur gallsýrur í þörmum og aftrar þannig endurfrásogi þeirra.
Dutch: De geneesmiddelen kunnen tegelijkertijd of op verschillende tijdstippen worden ingenomen; dit is afhankelijk van wat uw arts heeft voorgeschreven.
Icelandic: Taka má lyfin á sama tíma eða sitt í hvoru lagi, allt eftir því hvað læknirinn ávísaði.
Dutch: Als u Cholestagel in combinatie met een statine krijgt voorgeschreven, is het van belang dat u uw arts inlicht als u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken, omdat statines niet mogen worden gebruikt tijdens de zwangerschap; de bij die specifieke statine geleverde patiëntenbijsluiter dient te worden geraadpleegd.
Icelandic: Ef þér er ávísað Cholestagel og statíni samhliða er mikilvægt að þú gerir lækninum viðvart ef þú ert barnshafandi eða ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi, vegna þess að ekki má nota statín á meðgöngu; nauðsynlegt er að kynna sér fylgiseðil viðkomandi statins.
Dutch: ETIKET OP BUITENVERPAKKING EN FLACON (24, 100 EN 180 TABLETTEN) MET BUITENVERPAKKING
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR OG MERKIMIÐI (24, 100 og 180 TÖFLUR)
Dutch: De veiligheid van Cholestagel bij vrouwen die borstvoeding geven is niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi Cholestagel hefur ekki verið staðfest fyrir konur með barn á brjósti.
Dutch: - Cholestagel kan ook worden gebruikt in combinatie met ezetimibe (een cholesterolverlagend geneesmiddel dat werkt door de cholesterolopname in de darm te verlagen), met of zonder een statine.
Icelandic: - Cholestagel má einnig nota samhliða ezetimíbi (kólesteróllækkandi lyf sem dregur úr frásogi frá þörmum), með eða án statíns.
Dutch: Cholestagel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Cholestagel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van verlaagde fenytoïneconcentraties bij patiënten die Cholestagel kregen toegediend in combinatie met fenytoïne.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um minnkaða þéttni fenýtóíns hjá sjúklingum sem hafa fengið Cholestagel ásamt fenýtóíni.
Dutch: Colesevelam bindt zich aan glimepiride en verlaagt de glimepirideabsorptie uit het maagdarmkanaal.
Icelandic: Colesevelam binst glimepiríði og dregur úr frásogi glimepiríðs úr meltingarvegi.
Dutch: 180 tabletten (1 x 180)
Icelandic: Pakkningastærðir eru: 180 töflur (1 x 180)
Dutch: Er werd een kleine 5%, niet significante, toename van triglyceriden gezien.
Icelandic: Lítil 5%, ómarktæk hækkun á þríglýseríðum kom í ljós.
Dutch: De combinatie van ezetimibe 10 mg en Cholestagel 3,8 g per dag zonder statine resulteerde in een significante LDL-C verlaging van 32% wat een additioneel effect liet zien van 11% LDL-C-verlaging van Cholestagel met ezetimibe in vergelijking met alleen ezetimibe.
Icelandic: Samhliða notkun ezetimíbs 10 mg og Cholestagel 3,8 g í daglegri meðferð án statíns leiddi til marktækra samanlagðra áhrifa til lækkunar á LDL-C um 32%, sem sýnir fram á aukin áhrif sem nema 11% lækkun á LDL-C með Cholestagel og ezetimíbi samanborið við ezetimíb eingöngu.
Dutch: Bij deze patiënten wordt het controleren van de concentratie vitamine A, D en E en het onderzoeken van de vitamine-K-status door bepaling van de stollingsparameters aanbevolen; zo nodig dienen de vitaminen te worden aangevuld.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er mælt með mælingum á gildum A, D og E-vítamíns og að ástand K-vítamíns sé metið með því að mæla storkuþætti og gefa skal vítamínuppbót sé þess þörf.
Dutch: Het cholesterolverlagende dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet en het totaalcholesterol, LDL-C en de concentratie triglyceriden in het serum moeten tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een positieve eerste respons en voldoende respons op de lange termijn te kunnen bevestigen.
Icelandic: Halda skal kólesteróllækkandi mataræði áfram meðan á meðferð stendur og mæla skal sermisgildi heildarkólesteróls, LDL-C og þríglýseríða reglulega þann tíma sem meðferðin varir til að staðfesta jákvæða upphafssvörun og viðunandi langtímasvörun.
Dutch: Bij pediatrische patiënten is de veiligheid en werkzaamheid van 1,9 of 3,8 g/dag Cholestagel onderzocht in een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 8 weken met 194 jongens en postmenarchale meisjes, in de leeftijd van 10-17 jaar, met heterozygote FH met een stabiele dosis statines (47 patiënten, 24%) of ze waren behandelings-naïef voor lipideverlagende therapie (147 patiënten, 76%).
Icelandic: Hjá börnum var öryggi og virkni Cholestagel 1,9 g/dag eða 3,8 g/dag metið í 8 vikna fjölsetra, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 194 drengjum og stúlkum sem höfðu haft fyrstu tíðir, á aldrinum 10-17, með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun á stöðugum skammti statína (47 sjúklingar, 24%) eða sem ekki höfðu fengið fitulækkandi meðferð áður (147 sjúklingar, 76%).
Dutch: Een groot deel van de galzuren wordt vervolgens geabsorbeerd uit het darmkanaal en via de enterohepatische kringloop teruggebracht naar de lever.
Icelandic: Meirihluti gallsýranna frásogast svo úr meltingarvegi og berst aftur til lifrar með þarma-lifrarhringrásinni.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische onderzoeken met bij benadering 1400 patiënten en tijdens gebruik na goedkeuring zijn de volgende bijwerkingen gemeld voor patiënten die Cholestagel kregen.
Icelandic: 1.400 sjúklingum og við notkun eftir markaðssetningu var greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu Cholestagel.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is colesevelam (als hydrochloride).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er colesevelam (sem hýdróklóríð).
Dutch: Cholestagel 625 mg filmomhulde tabletten Colesevelam
Icelandic: Cholestagel 625 mg filmuhúðaðar töflur Colesevelam
Dutch: Ieder tablet bevat 625 mg colesevelam.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 625 mg af colesevelami.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Cholestagel en repaglinide had geen effect op de AUC en veroorzaakte een verlaging van de Cmax van repaglinide van 19%.
Icelandic: Samtímis gjöf Cholestagel og repagliníðs hafði engin áhrif á AUC og olli 19% lækkun á Cmax repagliníðs en klíniskt mikilvægi þess er ekki ljóst.
Dutch: • Ciclosporine (een middel ter onderdrukking van het immuunsysteem).
Icelandic: Ciclosporin (lyf sem er notað til að bæla ónæmiskerfið).
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: Tabletkern:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer Cholestagel wordt gebruikt bij patiënten met deze aandoeningen.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar sjúklingum með þessar raskanir er gefið Cholestagel.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Icelandic: Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Dutch: De classificatie is als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er mjög algengar (≥1/10), algengar (>1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).