FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi in vitro hanno indicato che l'enzima primariamente responsabile per il limitato metabolismo di sitagliptin è il CYP3A4, con un contributo del CYP2C8.
Dutch: Uit onderzoek in vitro bleek dat het enzym dat primair verantwoordelijk voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 was, met een bijdrage van CYP2C8.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie
Italian: L'aggiunta di sitagliptin a pioglitazone e metformina ha indotto significativi miglioramenti nei parametri glicemici.
Dutch: Toevoeging van sitagliptine aan pioglitazon en metformine gaf significante verbeteringen van glykemische parameters.
Italian: Efficib è indicato come triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) (per es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPAR.
Dutch: Efficib is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een peroxisome proliferatoractivated receptor gamma (PPARγ)-agonist (een thiazolidinedion), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een PPARγ-agonist.
Italian: Confezione da 50 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Dutch: Verpakking van 50 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Italian: COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
Dutch: • geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID's en COX-2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
Italian: L'emodialisi è il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina.
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine uit het bloed te verwijderen, is hemodialyse.
Italian: Qualora si verifichi qualsiasi forma di acidosi, la terapia deve essere immediatamente interrotta e si devono mettere in atto altre appropriate misure correttive.
Dutch: Bij elke vorm van acidose moet de behandeling direct gestaakt worden en moet de patiënt gericht behandeld worden.
Italian: Se interrompe il trattamento con Efficib
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Italian: I pazienti in trattamento con Efficib in associazione con una sulfonilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia.
Dutch: Bij combinatie van Efficib met een sulfonylureumderivaat of met insuline bestaat de kans op hypoglykemie.
Italian: Valore medio al basale della HbA1c (%)
Dutch: Gemiddelde baselineHbA1c (%)
Italian: Terapia iniziale (due volte al giorno)
Dutch: Initiële behandeling (2 dd)
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina ha un effetto favorevole sul metabolismo lipidico.
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op de vetstofwisseling, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto ad una terapia in corso con insulina + metformina (N=223)
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende behandeling met insuline + metformine (N=223)
Italian: Il t1/2 terminale apparente dopo una dose di 100 mg di sitagliptin per via orale è stato di circa 12,4 ore. Sitagliptin si accumula solo in minima parte con dosi multiple.
Dutch: De klaarblijkelijke terminale T½ na een orale dosis sitagliptine 100 mg was ongeveer 12,4 uur.
Italian: Frequenza non nota insufficienza renale acuta
Dutch: Frequentie niet bekend acuut nierfalen
Italian: ‡ L'analisi della ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è stata aggiustata per la storia anamnestica di insufficienza cardiaca al basale.
Dutch: De analyse van ziekenhuisopname voor hartfalen werd aangepast voor een voorgeschiedenis van hartfalen bij aanvang van het onderzoek.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie
Italian: Studi in vitro hanno indicato che l'enzima primario responsabile del limitato metabolismo di sitagliptin è il CYP3A4 con un contributo del CYP2C8.
Dutch: In vitro-onderzoek wees uit dat het primaire enzym dat verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 is, met inbreng van CYP2C8.
Italian: • ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell'angina
Dutch: • ranolazine, een geneesmiddel om angina pectoris (een drukkend, pijnlijk gevoel op de borst) te behandelen
Italian: Confezioni da 50 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Dutch: Verpakking met 50 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleververpakkingen.
Italian: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Dutch: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Italian: L'incidenza globale di eventi avversi gravi nei pazienti trattati con sitagliptin è stata simile a quella dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: De totale incidentie van ernstige ongewenste voorvallen bij patiënten die sitagliptine kregen was vergelijkbaar met die bij patiënten die placebo kregen.
Italian: talco (E553b) titanio diossido (E171) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido nero (E172)
Dutch: Filmomhulling poly(vinylalcohol) macrogol 3350 talk (E553b) titaandioxide (E171) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172)
Italian: Studio con sitagliptin in associazione con metformina e insulina Uno studio di 24 settimane controllato con placebo è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto a insulina (ad una dose stabile per almeno 10 settimane) con o senza metformina (almeno 1.500 mg).
Dutch: Onderzoek met sitagliptine in combinatie met metformine en insuline Een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan insuline (bij een stabiele dosis gedurende minstens 10 weken) met of zonder metformine (minstens 1500 mg).
Italian: Pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina Per i pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina, la terapia con Efficib deve essere iniziata mantenendo invariata la dose di sitagliptin e metformina.
Dutch: Voor patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten Bij patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten, wordt aangeraden om als aanvangsdosering dezelfde doses sitagliptine en metformine te kiezen die de patiënt al gebruikt.
Italian: La massima dose giornaliera è 1.000 mg.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 1000 mg.
Italian: Nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat), tra i pazienti che stavano usando insulina e/o una sulfonilurea al basale, l'incidenza di ipoglicemia severa è stata del 2,7 % nei pazienti trattati con sitagliptin e del 2,5 % nei pazienti trattati con placebo; tra i pazienti che non stavano usando insulina e/o una sulfonilurea al basale, l'incidenza di ipoglicemia severa è stata del 1,0 % nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,7 % nei pazienti trattati con placebo.
Dutch: In de 'intention-to-treat'-populatie bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek insuline en/of een sulfonylureumderivaat gebruikten, was de incidentie van ernstige hypoglykemie 2,7 % bij de patiënten die sitagliptine kregen en 2,5 % bij de patiënten die placebo kregen.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità incluse le risposte anafilattiche
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie
Italian: La massima dose giornaliera è 100 mg.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 100 mg.
Italian: Eliminazione Dopo la somministrazione di una dose di [
Dutch: Eliminatie Na toediening van een orale, met
Italian: La massima dose giornaliera è 2.000 mg.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 2000 mg.
Italian: Studio con sitagliptin in associazione con metformina e un agonista PPAR Uno studio controllato con placebo a 26 settimane è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto all'associazione di pioglitazone e metformina.
Dutch: Onderzoek van sitagliptine in combinatie met metformine en een PPARγ-agonist Een placebogecontroleerd onderzoek van 26 weken was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan de combinatie pioglitazon en metformine te beoordelen.
Italian: La massima dose giornaliera è 25 mg.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 25 mg.
Italian: Frequenza della reazione avversa
Dutch: Frequentie van bijwerking
Italian: Efficib è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Dutch: Efficib is ook geïndiceerd als toevoeging bij insuline (drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met stabiele doses insuline en metformine alleen.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale in associazione con pioglitazone:
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose di sitagliptin in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (punteggio di Child-Pugh  9).
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≤ 9) hoeft de dosering sitagliptine niet te worden aangepast.
Italian: Rispetto a soggetti sani di controllo, l'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata di circa 1,2 volte e 1,6 volte rispettivamente in pazienti con danno renale lieve (GFR da ≥ 60 a < 90 mL/min) e in pazienti con danno renale moderato (GFR da ≥ 45 a < 60 mL/min).
Dutch: Vergeleken met normale gezonde proefpersonen uit de controlegroep was bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (GFR ≥ 60 tot < 90 ml/min) en een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 45 tot < 60 ml/min) de plasma-AUC van sitagliptine respectievelijk ongeveer 1,2 keer en 1,6 keer verhoogd.
Italian: La massima dose giornaliera è 50 mg.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 50 mg.
Italian: Efficib 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Dutch: Efficib 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Italian: Efficib è indicato in associazione con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di associazione), in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea.
Dutch: Efficib is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat.
Italian: A dosi equivalenti a circa 23 volte il livello di esposizione sistemica nell'uomo, è stata inoltre osservata a livello istologico una degenerazione del muscolo scheletrico da molto lieve a lieve.
Dutch: Daarnaast werd zeer lichte tot lichte degeneratie van skeletspieren histologisch waargenomen bij doses die leidden tot een systemische blootstelling van ongeveer 23 maal die bij de mens.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus
Italian: Frequenza non nota mialgia
Dutch: Frequentie niet bekend myalgie
Italian: Studio con sitagliptin in associazione con metformina e una sulfonilurea Uno studio di 24 settimane controllato con placebo è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto a glimepiride (da sola o in associazione con metformina).
Dutch: Onderzoek van sitagliptine in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat Een 24 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek werd opgezet voor beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine (100 mg 1 dd) als aanvulling op glimepiride (alleen of in combinatie met metformine).
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto.
Dutch: Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrastgeïnduceerde nefropathie, met accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose als gevolg.
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto ad una terapia in corso con metformina (N=453)
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende metforminebehandeling (N=453)
Italian: Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Efficib.
Dutch: Wanneer u digoxine met Efficib gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Italian: Frequenza non nota pemfigoide bolloso
Dutch: Frequentie niet bekend bulleus pemfigoïd
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Efficib nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto ad una terapia in corso con glimepiride + metformina (N=115)
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende metformine- en glimepiridebehandeling (N=115)
Italian: Frequenza non nota dolore agli arti
Dutch: Frequentie niet bekend pijn in extremiteiten
Italian: Comune flatulenza
Dutch: Vaak flatulentie
Italian: EU/1/08/457/008 14 compresse rivestite con film EU/1/08/457/009 28 compresse rivestite con film EU/1/08/457/010 56 compresse rivestite con film EU/1/08/457/021 60 compresse rivestite con film EU/1/08/457/011 112 compresse rivestite con film EU/1/08/457/012 168 compresse rivestite con film EU/1/08/457/022 180 compresse rivestite con film EU/1/08/457/013 196 compresse rivestite con film EU/1/08/457/014 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) compresse rivestite con film EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) compresse rivestite con film
Dutch: EU/1/08/457/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/010 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/011 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/012 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/022 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/013 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Italian: Allegato IV
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Italian: Alla luce di quanto sopra, il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio/rischio resta favorevole per i medicinali contenenti metformina, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, come sopra descritto.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
Italian: La metformina è disponibile nell'UE fin dagli anni '50.
Dutch: Metformine is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw in de EU verkrijgbaar.
Italian: Efficib va assunto due volte al giorno.
Dutch: Efficib wordt tweemaal daags ingenomen.
Italian: Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Efficib, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Efficib verleend.
Italian: La dose massima di sitagliptina è di 100 mg al giorno.
Dutch: De maximale dosis sitagliptine bedraagt 100 mg per dag.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efficib.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efficib.
Italian: Altre informazioni su Efficib
Dutch: Overige informatie over Efficib:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Efficib consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Efficib is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La sitagliptina è stata autorizzata nell'Unione europea (UE) con le denominazioni Januvia e Xelevia dal 2007 e con la denominazione Tesavel dal 2008.
Dutch: Sitagliptine is sinds 2007 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de namen Januvia en Xelevia en sinds 2008 onder de naam Tesavel.
Italian: I risultati di tre ulteriori studi sono stati usati per suffragare l'uso di Efficib.
Dutch: De resultaten van nog drie studies dienden als onderbouwing van het gebruik van Efficib.
Italian: L'effetto indesiderato più comune rilevato con Efficib (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la nausea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Efficib (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is misselijkheid.
Italian: È usato congiuntamente a una dieta e esercizio nelle modalità seguenti:
Dutch: Het wordt, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, op de volgende manieren gebruikt:
Italian: La sitagliptina è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
Dutch: Sitagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Efficib sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Efficib groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Efficib.
Italian: Il dosaggio della compressa da usare dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici assunti in precedenza dal paziente.
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis van de andere geneesmiddelen die de patiënt eerder tegen diabetes innam.
Italian: Quali benefici ha mostrato Efficib nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Efficib tijdens de studies te hebben?
Italian: • nei pazienti che stanno già assumendo una combinazione di sitagliptina e metformina in compresse separate;
Dutch: • bij patiënten die al een combinatie van sitagliptine en metformine in de vorm van afzonderlijke tabletten nemen;
Italian: Altresì, non deve essere usato in pazienti che consumano tassi eccessivi di alcol o sono alcolizzati, oppure nelle donne che allattano.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij patiënten die excessieve hoeveelheden alcohol consumeren of alcoholist zijn, noch bij vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Efficib si è rivelato più efficace della metformina da sola.
Dutch: Efficib was werkzamer dan metformine alleen.
Italian: È disponibile in compresse (50 mg di sitagliptina / 850 mg di metformina cloridrato e 50 mg di sitagliptina / 1000 mg di metformina cloridrato).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg sitagliptine / 850 mg metforminehydrochloride; 50 mg sitagliptine / 1 000 mg metforminehydrochloride).
Italian: In questo studio sono stati confrontati anche gli effetti dell'aggiunta di sitagliptina o di un placebo.
Dutch: In deze studie werden eveneens de effecten van toevoeging van sitagliptine of placebo vergeleken.
Italian: L'efficacia dell'aggiunta di sitagliptina alla metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
Dutch: De werkzaamheid van toevoeging van sitagliptine aan metformine was vergelijkbaar met die van glipizide als toevoeging.
Italian: La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Efficib sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
Dutch: De firma voerde aanvullende studies uit om aan te tonen dat de werkzame stoffen in Efficib op dezelfde manier door het lichaam opgenomen worden als wanneer deze afzonderlijk worden toegediend.
Italian: Perché è stato approvato Efficib?
Dutch: Waarom is Efficib goedgekeurd?
Italian: Efficib sitagliptina e metformina cloridrato
Dutch: Efficib sitagliptine / metforminehydrochloride
Italian: Efficib deve essere assunto con i pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.
Dutch: Efficib moet tijdens de maaltijd worden ingenomen om te voorkomen dat eventuele door metformine veroorzaakte maagproblemen ontstaan.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Efficib.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Efficib vast te stellen.
Italian: Efficib non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Efficib mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine, metformine of enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Che cos'è Efficib?
Dutch: Wat is Efficib?
Italian: Efficib è un medicinale contenente due principi attivi, sitagliptina e metformina cloridrato.
Dutch: Efficib is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l'uso di Efficib nei pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con il trattamento in corso con metformina.
Dutch: De firma heeft de resultaten van drie studies naar Januvia/Xelevia ingediend ter onderbouwing van het gebruik van Efficib bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met hun bestaande metforminebehandeling.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkingen.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che presentano chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (disturbi pericolosi che possono manifestarsi con il diabete), problemi ai reni o al fegato, disturbi che possono interessare i reni o una malattia che provoca una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quale l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (gevaarlijke aandoeningen die zich bij diabetes kunnen voordoen), nier- of leverproblemen, aandoeningen waarbij de nieren betrokken zijn, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar weefsel afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
Italian: Riguardo a questo effetto non vi era nessuna differenza tra i pazienti che assumevano anche metformina e i pazienti che non la assumevano.
Dutch: Er was geen verschil in werkzaamheid tussen patiënten die al dan niet eveneens metformine innamen.
Italian: Ciascuno dei principi attivi di Efficib, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un'azione diversa.
Dutch: De werkzame stoffen van Efficib, sitagliptine and metforminhydrochloride, werken elk op een verschillende manier.