FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na hodnotenie účinku poruchy funkcie pečene na PK
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ólaratúmabs.
Slovak: Závažné IRR zahŕňajúce aj fatálny prípad (pozri časť 4.4) boli hlásené u 3,1
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg innrennslistengd viðbrögð, einnig banvæn tilvik (sjá kafla 4.4) hjá 3,1% sjúklinga sem einkum komu fram sem mæði, meðvitundarleysi og lágþrýstingur.
Slovak: Iba desať pacientov v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 5 pacientov v ramene liečby s doxorubicínom dostalo po ukončení klinického skúšania rádioterapiu.
Icelandic: Tíu sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 5 sjúklingar sem fengu doxorúbisín fóru eingöngu í geislameðferð að rannsókn lokinni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s olaratumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so sarkómom mäkkých tkanív
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ólaratúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við mjúkvefjasarkmeini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa predtým vyskytol 1. alebo 2. stupeň IRR, sa odporúča premedikácia difenhydramínium chloridom (intravenózne), paracetamolom a dexametazónom.
Icelandic: 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð lyfjaforgjöf með dífenhýdramínhýdróklóríði (í bláæð), parasetamóli og dexametasóni.
Slovak: **Splnená hladina významnosti definovaná v protokole fázy 2 s hodnotou 0,19 Obrázok č. 1. Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania pre Lartruvo a doxorubicín v porovnaní s doxorubicínom ako jedinou liečbou
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun hjá hópi sem fékk Lartruvo ásamt doxórúbisíni samanborið við doxórúbisín eitt sér
Slovak: - nevoľnosť - bolesť svalov, kĺbov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť) - nízky počet bielych krviniek (vrátane neutrofilov a lymfocytov, čo môže zvyšovať riziko vzniku infekcie)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði - verkir í vöðvum, liðum eða beinum (verkir í stoðkerfi) - lítill fjöldi hvítra blóðkorna (að meðtöldum daufkyrningum og eitilfrumum sem getur aukið
Slovak: Fertilita
Icelandic: Phadisco
Slovak: K známym toxicitám hláseným u doxorubicínu, pozorovaným v kombinácii olaratumabu s doxorubicínom, patrí únava, anémia, trombocytopénia a alopécia.
Icelandic: Þekktar eiturverkanir sem tilkynntar hafa verið fyrir doxorúbisín og komu fram við samhliðameðferð ólaratúmabs og doxorúbisíns eru m.a. þreyta, blóðleysi, blóðflagnafæð og hármissir.
Slovak: Trieda orgánových systémov výskytu
Icelandic: Vefjafræðileg æxlistegund
Slovak: Obsah injekčných liekoviek sa má pred podávaním skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby (infúzny koncentrát má byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý bez viditeľných častíc).
Icelandic: Kanna skal innihald hettuglasanna með tilliti til agna og litabreytinga (innrennslisþykknið, lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi og litlaus eða gulleit, án sýnilegra agna) fyrir gjöf.
Slovak: % (všetky stupne) a 54,7 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 38,5
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni, var tíðni daufkyrningafæðar 59,4 % (af öllum stigum) og 54,7 % (3. stig) hjá þeim sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisín og 38,5 % (af öllum stigum) og 33,8 % (3. stig) hjá þeim sem fengu eingöngu doxorúbisín.
Slovak: U väčšiny pacientov bolesť súvisela s ich základným onkologickým ochorením alebo s metastázami alebo s predchádzajúcimi či konkomitantnými ochoreniami.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var verkurinn tengdur undirliggjandi krabbameini eða meinvörpum eða ástandi sem fyrir var eða kom fram á sama tíma.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok aseptickou technikou, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Icelandic: Undirbúið innrennslislausnina að viðhafðri smitgát til að tryggja sæfingu tilbúnu lausnarinnar.
Slovak: Liečbu olaratumabom musia začať a musia na ňu dohliadať lekári so skúsenosťami z onkológie.
Icelandic: Læknar með reynslu af krabbameinslækningum skulu hefja og hafa eftirlit með meðferð með ólaratúmabi.
Slovak: Medzi dvomi ramenami liečby v štúdii sa nevyskytol klinicky významný rozdiel v kardiotoxicite súvisiacej s doxorubicínom.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á eiturverkun á hjarta í tengslum við doxórúbisín kom fram milli tveggja meðferðarhópa rannsóknarinnar.
Slovak: Miera výskytu kardiálnych arytmií bola v oboch ramenách liečby podobná (15,6
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana var svipuð hjá báðum hópum (15,6% hjá rannsóknarhópnum og 15,4% hjá samanburðarhópnum).
Slovak: Na predávkovanie Lartruvom neexistuje žiadne známe antidotum.
Icelandic: Ekkert móteitur gegn ofskömmtun Lartruvo er þekkt.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) zriedkavé (≥
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi ADR boli nevoľnosť, muskuloskeletálna bolesť, neutropénia a mukozitída.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, verkir í stoðkerfi, daufkyrningafæð og slímubólga.
Slovak: Frekvencia anafylaktickej reakcie/anafylaktického šoku je už v tabuľke nežiaducich účinkov (ADR) zaradená v časti 3-4 reakcií súvisiacich s infúziou tej istej časti SmPC.
Icelandic: Tíðni bráðaofnæmis/bráðaofnæmislosts hefur þegar verið reiknuð út sem þáttur í 3.-4. stigs innrennslistengdum viðbrögðum í töflu yfir aukaverkanir í sama kafla Samantektar á eiginleikum lyfs.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas používania tohto lieku a v priebehu najmenej 3 mesiacov po poslednej dávke Lartruva, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa.
Icelandic: 3 mánuði eftir síðasta skammt af Lartruvo, þar sem lyfið getur skaðað fóstrið.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas podávania prvej infúzie olaratumabu alebo po nej.
Icelandic: Meirihluti viðbragðanna kom fram við fyrsta innrennsli með ólaratúmabi eða í kjölfar þess.
Slovak: Celá nepoužitá časť olaratumabu, ktorá zostala v injekčnej liekovke, sa má zlikvidovať, pretože liek neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky.
Icelandic: Öllum lyfjaleifum af ólaratúmabi sem eftir eru í hettuglasinu skal fargað þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Slovak: %) pacientov a najčastejšie z nich boli reakcie súvisiace s infúziou (3,1
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við að meðferð var hætt varanlega komu fram hjá þremur (4,7%) sjúklingum þar sem algengustu aukaverkanirnar voru aukaverkanir tengdar innrennsli (3,1%) og slímubólga (1,6%).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté časté a Každý stupeň toxicity, pozri Kritériá NCI CTCAE (verzia 4.03) b Muskuloskeletálna bolesť zahŕňa artralgiu, bolesť chrbta, bolesť kostí, bolesť v boku, bolesť v slabinách, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu, svalové kŕče,
Icelandic: Verkir í stoðkerfi fela í sér liðverki, bakverki, beinverki, verki í síðu, verki í nára, stoðkerfisverki í brjósti, stoðkerfisverki, vöðvaverki, vöðvakrampa, hálsverki og verki í útlimum.
Slovak: 2 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a žiaden pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania rádioterapiu aj operáciu.
Icelandic: 2 sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og enginn sem fékk doxorúbisín fór bæði í geislameðferð og skurðaðgerð að rannsókn lokinni.
Slovak: %) klírens pre olaratumab
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir ólaratúmab
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af ólaratúmabi.
Slovak: 3. stupeň vrátane jedného fatálneho (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þrjú tilvik voru af ≥3. stigi, þ.m.t. eitt banvænt og hafa þau verið tilkynnt inn í klínískt þróunarferli ólaratúmabs (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku olaratumabu na ľudskú fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ólaratúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté veľmi časté veľmi časté časté
Icelandic: Daufkyrningafæða Mjög algengar Mjög algengar
Slovak: Iné nehematologické toxicity
Icelandic: Aðrar eiturverkanir sem ekki eru blóðfræðilegar
Slovak: Vek, pohlavie ani rasa nemali žiaden klinicky významný účinok na PK olaratumabu na základe analýzy PopPK. Klírens a distribučný objem mali pozitívnu koreláciu k telesnej hmotnosti.
Icelandic: Ekki var um að ræða nein klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ólaratúmabs vegna aldurs, kyns eða kynþáttar byggt á greiningu með þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK).
Slovak: Toxicita u starších pacientov
Icelandic: Eiturverkun hjá öldruðum
Slovak: Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje 190 mg olaratumabu.
Icelandic: Hvert 19 ml hettuglas inniheldur 190 mg af ólaratúmabi.
Slovak: Pred liečbou Lartruvom vám lekár skontroluje počet krvných doštičiek.
Icelandic: Læknirinn mun kanna fjölda blóðflagna hjá þér áður en þú færð meðferð með Lartruvo.
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak užívate:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:
Slovak: Latuda, jedlo, nápoje a alkohol
Icelandic: Notkun Latuda með mat, drykk eða áfengi
Slovak: България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Icelandic: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Slovak: Novorodenci musia byť preto pozorne monitorovaní.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
Slovak: Priemer na začiatku (SD)
Icelandic: Meðaltal við upphafsgildi (SD)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 marec 2014
Icelandic: 21. mars 2014
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, jeho účinok sa stratí.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið hættir það að virka.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Icelandic: Orsökin fyrir þessari auknu áhættu er ekki þekkt.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, pokým nezistíte, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov:
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum:
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna einnig að koma fram:
Slovak: Grapefruit môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Icelandic: Greipaldin getur haft áhrif á hvernig lyfið virkar.
Slovak: -0,44 (0,112; -0,66 až p-hodnota
Icelandic: -0,44 (0,112; -0,66 til p-gildi
Slovak: Pacienti musia byť počas tohto obdobia pozorne sledovaní.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Slovak: HR3 5PG Spojené kráľovstvo
Icelandic: HR3 5PG
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré pôsobia aj v mozgu, pretože ich účinky by mohli negatívne posilniť účinok Latudy na váš mozog
Icelandic: önnur lyf sem einnig virka á heilann þar sem áhrif þeirra gætu haft neikvæð viðbótaráhrif á áhrif Latuda á heilann
Slovak: • amprenavir, efavirenz, etravirín (na liečbu infekcie zapríčinenej vírusom HIV)
Icelandic: • amprenavir, efavírenz, etravirin (til meðferðar á HIV sýkingu)
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak, pretože tento liek môže tiež znížiť krvný tlak
Icelandic: lyf sem lækka blóðþrýsting þar sem þetta lyf getur einnig lækkað blóðþrýsting
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem gögn vantar fyrir þessa sjúklinga.
Slovak: Zvýšené riziko sa nemôže vylúčiť u iných antipsychotík alebo iných skupín pacientov.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu með öðrum geðrofslyfjum eða öðrum sjúklingahópum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef gleymist að taka tvo eða fleiri skammta á að hafa samband við lækninn.
Slovak: • ak máte samovražedné myšlienky alebo správanie
Icelandic: sjálfsvígshugleiðingar eða hegðun
Slovak: Primárny a kľúčový sekundárny ukazovateľ však neboli dosiahnuté u mladších pacientov (vo veku menej ako 15 rokov).
Icelandic: Þó náðust aðalendapunktur og megin aukaendapunktur ekki fyrir yngri sjúklinga (undir 15 ára aldri).
Slovak: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
Icelandic: -5,7 (1,39; -8,4 til p-gildi
Slovak: België/ Belgique/
Icelandic: België/ Belgique/ Belgien
Slovak: • náhla smrť spojená s ochorením srdca.
Icelandic: • skyndidauði í tengslum við hjartasjúkdóm.
Slovak: Sú použité tieto výrazy a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Notuð eru eftirfarandi hugtök og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: ATC kód: N05AE05
Icelandic: N05AE05
Slovak: Zatiaľ čo tieto symptómy sa môžu vyskytnúť pri nízkych dávkach, vyskytujú sa častejšie a s väčšou závažnosťou a silou pri vyšších dávkach antipsychotických liekov prvej generácie.
Icelandic: Þótt einkennin geti komið fram eftir litla skammta koma þau oftar fram og eru alvarlegri og kröftugri eftir stærri skammta af fyrstu kynslóðar geðrofslyfjum.
Slovak: Užívajte dávku pravidelne každý deň v rovnakom čase, pretože tak si to ľahšie zapamätáte.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi til að auðveldara sé að muna eftir að taka lyfið.
Slovak: • znížená hladina bielych krviniek (ktoré bojujú proti infekcii) a červených krviniek (ktoré roznášajú v tele kyslík)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (sem berjast gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (sem bera súrefni um líkamann)
Slovak: Čo je Latuda a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Latuda og við hverju það er notað
Slovak: %. Pravdepodobnosť všetkých príčin prerušenia v 28-týždni bola 58,2 % pre lurasidón a 69,9 % pre placebo (p=0,072).
Icelandic: Líkur á að meðferð sé hætt af hvaða ástæðum sem er í viku 28 eru 58,2% fyrir lúrasídón og 69,9% fyrir lyfleysu (p=0,072).
Slovak: Pacienti musia byť varovaní v súvislosti s obsluhou nebezpečných strojov vrátane vedenia motorových vozidiel, ak si nie sú úplne istí, či ich lurasidón nežiaduco neovplyvňuje (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gæta varúðar við stjórn hættulegra véla, þar á meðal ökutækja, þar til þeir eru nokkuð vissir um að lúrasídón hafi ekki neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Slovak: (CrCl<15 ml/min.) sa neskúmali.
Icelandic: Einstaklingar með lokastigsnýrnabilun (CrCl <15 ml/mín.) hafa ekki verið rannsakaðir.
Slovak: Rim - Italija
Icelandic: Róm - Ítalía
Slovak: N je počet jedincov na modelový odhad.
Icelandic: N er fjöldi einstaklinga í áætluðu líkani.
Slovak: Latuda je indikovaná na liečbu schizofrénie u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Icelandic: Latuda er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Slovak: Závažná vyrážka s pľuzgiermi na koži, v ústach, očiach alebo na genitáliách (StevensovJohnsonov syndróm)
Icelandic: Alvarleg blöðruútbrot sem hafa áhrif á húðina, munninn, augun og kynfærin (Stevens-Johnsonheilkenni)
Slovak: Olanzapín 15 mg v štúdii D1050231, kvetiapín s predĺženým uvoľňovaním (XR) 600 mg v štúdii D1050233.
Icelandic: (a) Olanzapín 15 mg í rannsókn D1050231, hæg losun quetíapíns (XR) 600 mg í rannsókn D1050233.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, ak vám to neprikázal lekár, pretože príznaky ochorenia sa môžu vrátiť.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um það þar sem einkennin geta komið aftur.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna skaltu leita læknishjálpar þegar í stað:
Slovak: N je počet účastníkov.
Icelandic: N er fjöldi einstaklinga.
Slovak: Lurasidónu a jeho metabolitom ID-14283, ID-14326, ID-20219 a ID-20220 zodpovedá približne 11,4; 4,1; 0,4; 24, respektíve 11
Icelandic: Lúrasídón og umbrotsefni þess, ID-14283, ID-14326, ID-20219 og ID-20220, svara til u.þ.b. 11,4; 4,1; 0,4; 24 og 11% sermisgeislavirkni, í þeirri röð.
Slovak: Millmount Healthcare Ltd.
Icelandic: Ankóna (AN), Ítalía Millmount Healthcare Ltd.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lurasidónu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lúrasídóns hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Máte si byť vedomý toho, že tento liek môže zapríčiniť takéto stavy
Icelandic: Þú þarft að gera þér grein fyrir að þetta ástand getur stafað af lyfinu
Slovak: • ak máte v anamnéze vytváranie krvných zrazenín alebo ak má niekto z vašej rodiny v anamnéze vytváranie krvných zrazenín, pretože lieky na schizofréniu sú spojené s vytváraním krvných zrazenín
Icelandic: sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Slovak: Lurasidón sa neviaže na histaminergické ani muskarínové receptory.
Icelandic: Lúrasídón binst hvorki histamínvirkum né múskarínvirkum viðtökum.
Slovak: Zistilo sa, že jedinci z Ázie majú 1,5-násobne zvýšenú expozíciu lurasidónu v porovnaní s belochmi.
Icelandic: Fram kom að asískir einstaklingar höfðu 1,5-falt aukna útsetningu fyrir lúrasídóni í samanburði við hvíta einstaklinga.
Slovak: Váš lekár môže túto dávku zvýšiť alebo znížiť v rámci dávkového rozsahu 18,5 mg až 148 mg raz denne.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið eða minnkað skammtinn innan skammtabilsins 18,5 mg til 148 mg einu sinni á dag.
Slovak: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Icelandic: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú dávky vyššie ako 111 mg raz denne a prerušili svoju liečbu na dobu dlhšiu ako 3 dni, musia byť opätovne nastavení na užívanie dávky 111 mg raz denne a optimálna dávka musí byť u nich opätovne vytitrovaná.
Icelandic: Sjúklingar sem fá stærri skammta en 111 mg einu sinni á sólarhring og hætta meðferð lengur en í 3 daga eiga að hefja meðferð að nýju með 111 mg einu sinni á sólarhring og auka síðan í ákjósanlegan skammt.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie hmotnosti.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með þyngd.
Slovak: Blokuje tiež α2c-adrenergické receptory a α2a-adrenergické receptory s väzbovou afinitou 10,8, respektíve 40,7 nM.
Icelandic: Einnig hamlar það α2c-adrenvirka viðtaka og α2a-adrenvirka viðtaka með bindisæknina 10,8 og 40,7 nM, í þeirri röð.
Slovak: Wye Valley Business
Icelandic: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u starších ľudí liečených 148 mg lurasidónu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá öldruðum sem hafa fengið 148 mg af lúrasídóni.
Slovak: Nie je potrebná počiatočná titrácia dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á títrun upphafsskammts.
Slovak: Skóre depresie CGI-BP-S
Icelandic: CGI-BP-S þunglyndisstig
Slovak: Pokiaľ ide o telesnú hmotnosť a index telesnej hmotnosti (priemer (SD), lurasidón spôsobil od začiatku do 12. mesiaca malé zvýšenie: 0,73 (3,36) kg, respektíve 0,28 (1,17) kg/m2) v porovnaní s kvetiapínom s predĺženým uvoľňovaním (1,23 (4,56) kg, respektíve 0,45 (1,63) kg/m2).
Icelandic: Lúrasídón olli smávægilegri aukningu á líkamsþyngd og líkamsþyngdarstuðli (meðaltal (SD) frá upphafsgildi að 12. mánuði: 0,73 (3,36) kg og 0,28 (1,17) kg/m2, í þeirri röð) í samanburði við quetíapín með hæga losun (1,23 (4,56) kg og 0,45 (1,63) kg/m2, í þeirri röð).
Slovak: 80 ml/min.) sú rovnaké ako u dospelých s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: eru þeir sömu og fyrir fullorðna með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Lurasidón sa počas laktácie vylučoval do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Lúrasídón skildist út í mjólk þegar það var gefið mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Lurasidón prejavuje tiež čiastočný agonizmus na receptore 5HT-1A s väzbovou afinitou 6,38 nM.
Icelandic: Lúrasídón er einnig hálförvi 5HT-1A viðtakans með bindisæknina 6,38 nM.
Slovak: Farmakokinetika lurasidónu u pediatrických pacientov vo veku 6-17 rokov bola všeobecne porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Icelandic: Lyfjahvörf lúrasídóns hjá börnum á aldrinum 6-17 ára voru almennt sambærileg við þau sem sjást hjá fullorðnum.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 148 mg raz za deň.
Icelandic: Hámarksskammtur ætti ekki fara yfir 148 mg einu sinni á dag.
Slovak: • pocit nepokoja a neschopnosť pokojne sedieť
Icelandic: Eirðarleysi og erfiðleikar með að sitja kyrr • syfja.
Slovak: Nemá sa používať adrenalín alebo dopamín, ani iné sympatomimetiká s beta-agonistickým účinkom, keďže beta-stimulácia môže zhoršiť hypotenziu v podmienkach alfa-blokády indukovanej lurasidónom.
Icelandic: Ekki ætti að nota adrenalín, dópamín eða önnur adrenvirk lyf með beta-örvandi virkni, þar sem beta-örvun getur aukið lágþrýsting vegna alfa-hömlunar af völdum lúrasídóns.
Slovak: Aktívna kontrola (a)
Icelandic: Virk stýring (a)
Slovak: Nebola nájdená jasná korelácia medzi získanou plazmatickou expozíciou a vekom alebo telesnou hmotnosťou.
Icelandic: Ekki var skýr fylgni milli safnaðrar útsetningar í plasma og aldurs eða líkamsþyngdar.
Slovak: Ak vynecháte jednu dávku, užite nasledujúcu dávku deň po vynechaní dávky.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt á að taka næsta skammt daginn eftir.
Slovak: Ak sa liek užíva bez jedla, predpokladá sa, že expozícia lurasidónu bude významne nižšia v porovnaní s užívaním lieku spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ef lúrasídón er tekið án matar er talið að útsetning fyrir því verði mun minni en þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Slovak: Dopamín a serotonín sú neurotransmitery (látky umožňujúce nervovým bunkám medzi sebou komunikovať), ktoré ovplyvňujú príznaky schizofrénie.
Icelandic: Dópamín og serótónín eru taugaboðefni (efni sem gerir taugafrumum kleift að koma boðum á milli sín) sem eiga þátt í einkennum geðklofa.
Slovak: Ak zabudnete užiť Latudu
Icelandic: Ef gleymist að taka Latuda
Slovak: • lieky na Parkinsonovu chorobu a syndróm nepokojných nôh (napr. levodopa), pretože tento liek môže znížiť ich účinok
Icelandic: • lyf við Parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levódópa) þar sem lyfið getur dregið úr áhrifum þeirra
Slovak: Od zdravých ľudí ≥ 65rokov sa získali obmedzené údaje.
Icelandic: Takmörkuðum gögnum hefur verið safnað um heilbrigða einstaklinga ≥ 65 ára.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lurasidónu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun lúrasídóns á meðgöngu.
Slovak: Lurasidón nemá vplyv na koncentráciu lítia.
Icelandic: Lúrasídón hefur ekki áhrif á þéttni litíums.
Slovak: Pretrvávajúci účinok posakonazolu na expozíciu lurasidónu bol pozorovaný po dobu 2 až 3 týždňov od ukončenia súbežného podávania posakonazolu.
Icelandic: Viðvarandi áhrif posakónazóls á útsetningu fyrir lúrasídóni komu fram í 2-3 vikur eftir að samhliða gjöf posakónazóls var hætt.
Slovak: • opuch pod povrchom kože (angioedém).
Icelandic: • bólgur undir yfirborði húðar (ofsabjúgur)