FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea en materia de control de la Lengua Azul.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
Spanish: Utilizar procedimientos asépticos habituales.
Portuguese: Utilizar os procedimentos habituais de assépsia.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Spanish: El contenido completo del vial debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura y durante el mismo procedimiento.
Portuguese: Deve utilizar-se o conteúdo total do frasco imediatamente após a abertura e durante o mesmo procedimento.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que pueden producir irritación en el punto de inyección.
Portuguese: Evitar a formação de espuma, uma vez que esta pode causar irritação no local de injeção.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Portuguese: a) A administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Spanish: Agitar suavemente el vial antes de usar.
Portuguese: Agitar suavemente imediatamente antes de utilizar.
Spanish: - 2ª inyección: después de 3 semanas.
Portuguese: 2ª injeção: após 3 semanas.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Spanish: b) la enfermedad para la cual el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad está ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Portuguese: b) A doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Spanish: No hay información disponible acerca del uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos que presenten anticuerpos maternos.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais seropositivos incluindo aqueles com anticorpos maternos.
Spanish: Las reacciones locales pueden aumentar ligeramente después de la segunda dosis, en este caso con una duración de hasta 15 días.
Portuguese: As reações locais podem aumentar ligeiramente após uma segunda dose e nesse caso manterem-se até 15 dias.
Spanish: Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Portuguese: Cada dose de 2 ml da vacina contém:
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Spanish: SC (ovino) / IM (bovino)
Portuguese: SC (ovinos) / IM (bovinos)
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna debe ser utilizada de acuerdo a la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o las autoridades nacionales competentes con respecto a las políticas de vacunación frente al virus de la Lengua Azul.
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina apenas deve ser administrada em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Spanish: El nivel de eficacia en estos animales puede diferir del observado en ovino y bovino.
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos e bovinos.
Spanish: Código ATCvet: QI02AA
Portuguese: Código ATC Vet: QI02AA.
Spanish: El tipo de cepa incluida en el medicamento veterinario se adaptará a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se mostrará en la etiqueta.
Portuguese: O tipo de estirpe incluída no medicamento veterinário será adaptado à situação epidemiológica corrente no momento da formulação do produto final e será mencionada no rótulo.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Portuguese: Caso detecte quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou considere que o medicamento não está a ser eficaz, informe o seu médico veterinário.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Fosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato de potássio dihidrogenado Fosfato dissódico dihidratado Cloreto de sódio
Spanish: Se proporcionarán datos completos sobre la estabilidad de tres lotes de vacuna monovalente BTV-4 en los 39 meses siguientes a la concesión de la autorización de comercialización.
Portuguese: Devem ser fornecidos dados completos de estabilidade para três lotes de vacina monovalente BTV-4 no prazo de 39 meses após a data de Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación en ovino y bovino.
Portuguese: Gestação: Pode ser administrada durante a gestação em ovinos e bovinos.
Spanish: La especie de destino también se mostrará en la etiqueta.
Portuguese: As espécies alvo serão também indicadas na rotulagem.
Spanish: Una reacción local en el punto de inyección puede ocurrir muy frecuentemente tras la vacunación.
Portuguese: Muito frequentemente, pode ocorrer uma reação no local de injeção, após a vacinação.
Spanish: En el caso de que la vacuna se utilice en otras especies rumiantes domésticas y salvajes que se consideran en riesgo de infección, el uso de la vacuna en dichas especies deberá hacerse con precaución, siendo aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva.
Portuguese: Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, fazê-lo com precaução, recomendando-se que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bóvidos, vacunas víricas inactivadas para bovino.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para bovídeos, vacinas víricas inativadas para bovinos.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda utilizar un equipo de inyección múltiple cuando se utilice el formato de mayor tamaño.
Portuguese: Para evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso, recomenda-se a vacinação com um sistema de injeção multidose quando se utilizem apresentações de muitas doses.
Spanish: Hay evidencia de anticuerpos seroneutralizantes frente a BTV-1 indicativos de protección hasta 21 meses después de la primovacunación.
Portuguese: Há evidência de anticorpos seroneutralizantes BTV-1 indicador de proteção até 21 meses após a vacinação primária.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie alvo:
Spanish: Tiempo(s) de espera: cero días.
Portuguese: Intervalo(s) de segurança: Zero dias.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Spanish: Bovino: Vía intramuscular.
Portuguese: Bovinos: Via intramuscular.
Spanish: Puede utilizarse durante la lactancia en bovino.
Portuguese: Pode ser administrada durante a lactação em bovinos.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia en ovino.
Portuguese: A segurança da vacina não foi determinada durante a lactação em ovinos.
Spanish: Viales de polietileno de alta densidad (HDPE) de 20, 100 o 240 ml con tapón de elastómero de clorobutilo y sellado de aluminio.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com 20, 100 ou 240 ml com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio.
Spanish: Método de administración (ovino y bovino)
Portuguese: Modo de administração (ovinos e bovinos):
Spanish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Portuguese: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Spanish: Tras la administración de una dosis doble (4 ml), las reacciones en ovino son similares a las observadas tras la administración de una dosis única, pero las reacciones en el lugar de inyección pueden persistir durante más tiempo (inflamación general en el punto de inyección que persiste no más de 9 días o granuloma subcutáneo que probablemente persista durante más de 63 días).
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla (4 ml), as reações nos ovinos são similares aquelas verificadas após a administração de uma dose normal, mas as reações no local de injeção podem persistir durante mais tempo (tumefação geral no local de injeção persistindo no máximo durante 9 dias ou granuloma subcutâneo possivelmente persistindo por mais de 63 dias).
Spanish: Al 3+ (como hidróxido), Quil-A (extracto de saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Portuguese: Al3+ (como hidróxido), Quil-A (extrato de saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Spanish: Quil-A (extracto de saponina de Quillaja saponaria)
Portuguese: Quil-A (extrato de saponina Quillaja saponaria)
Spanish: ** Por debajo del nivel de detección de <3,4 log10 copias de genoma/ml establecido mediante un método validado de RT-qPCR, que indica la ausencia de genoma vírico.
Portuguese: ** Inferior ao nível de deteção de <3,4 log10 cópias de genoma/ ml pelo método validado PCRq-RT, indicando nenhuma presença de genoma viral.
Spanish: * Por debajo del nivel de detección de <3,9 log10 copias de genoma/ml establecido mediante un método validado de RT-qPCR, que indica la ausencia de genoma vírico.
Portuguese: * Inferior ao nível de deteção de <3,9 log10 cópias de genoma/ ml pelo método validado PCRq-RT, indicando nenhuma presença de genoma viral.
Spanish: Ovino y bovino
Portuguese: Ovinos e bovinos
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la pauta de primovacunación.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completado o esquema de vacinação primária.
Spanish: Duración de inmunidad: 12 meses después de completar la pauta de primovacunación.
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completado o esquema de vacinação primária.
Spanish: ** Potencia relativa de acuerdo a un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino.
Portuguese: ** Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência eficaz em ovinos.
Spanish: * Potencia Relativa de acuerdo a un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino y bovino.
Portuguese: * Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência eficaz em ovinos e bovinos.
Spanish: Un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 2ºC, puede observarse en un 10% de los animales en las 24 horas siguientes a la administración de una sobredosis de dos dosis.
Portuguese: Pode ocorrer em 10% dos animais um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 2 ºC nas 24 horas após a administração de uma sobredose dupla.
Spanish: 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Portuguese: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación difusa en el punto de inyección (que persiste no más de 7 días) o en la aparición de nódulos palpables de hasta 60 cm2 de tamaño (granuloma subcutáneo, que decrece en tamaño con el tiempo pero que persiste probablemente durante más de 50 días).
Portuguese: Estas reações, em muitos casos, têm a forma de uma tumefação difusa no local de injeção (que persiste no máximo durante 7 dias) ou de nódulos palpáveis com um tamanho até 60 cm2 (granuloma subcutâneo, diminuindo de tamanho com o tempo mas possivelmente persistindo por mais de 50 dias).
Spanish: Para estimular una inmunidad activa en ovino y bovino frente a los serotipos del virus de la lengua azul relacionados con los contenidos en la vacuna.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa em ovinos e bovinos contra o(s) serotipo(s) do vírus da língua azul, contido(s) na vacina.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4, cepa SPA-1/2004
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 4, estirpe SPA-1/2004
Spanish: Ovino: Vía Subcutánea.
Portuguese: Ovinos: Via subcutânea.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml de acuerdo al siguiente programa vacunal: - 1ª inyección: a partir de 12 semanas de edad.
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação: 1ª injeção: a partir das 12 semanas de idade.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml de acuerdo al siguiente programa vacunal: - 1ª inyección: a partir de 6 semanas de edad.
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação: 1ª injeção: a partir das 6 semanas de idade.
Spanish: 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Portuguese: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Spanish: Por dosis de 2 ml: Virus inactivado de la lengua azul, serotipo 4
Portuguese: Por dose de 2 ml: BTV inativado, serotipo 4
Spanish: Un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 1,6ºC, puede observarse muy frecuentemente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Portuguese: Muito frequentemente, pode observar-se nas 48 horas após a vacinação um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 1,6 ºC.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, uso inmediato.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após abertura, usar imediatamente.
Spanish: Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de edad para reducir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 4.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 6 semanas de idade para a redução* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 4.
Spanish: Inmunización activa del ganado bovino a partir de las 12 semanas de edad para prevenir** la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 u 8.
Portuguese: Imunização ativa de bovinos a partir de 12 semanas de idade para a prevenção** da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 ou 8.
Spanish: Las reacciones locales de < 2 cm de diámetro se observaron muy frecuentemente, mientras que las reacciones de hasta 5 cm de diámetro se observaron frecuentemente después de la administración de una dosis única en estudios de seguridad de campo.
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança após administração de uma dose únicaforam observadas muito frequentemente reações locais de diâmetro inferior a 2 cm e frequentemente reações até 5 cm de diâmetro.
Spanish: Las reacciones locales de hasta 5 cm de diámetro se observaron muy frecuentemente y las reacciones de > 5 cm de diámetro se observaron frecuentemente después de la administración repetida de una dosis única en estudios de seguridad de campo.
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança após a administração repetida de uma dose única foram observadas muito frequentemente reações locais até 5 cm de diâmetro e frequentemente reações de diâmetro superior a 5 cm.
Spanish: Zulvac BTV suspensión inyectable para ovino
Portuguese: Zulvac BTV suspensão injetável para ovinos
Spanish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 u 8.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 6 semanas de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 ou 8.
Spanish: Para la protección frente a serotipo 1 o serotipo 8, administrar una dosis de 2 ml, cada 12 meses.
Portuguese: Para proteção contra o serotipo 1 ou o serotipo 8, administrar uma dose de 2 ml, a cada 12 meses.
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación difusa en el punto de inyección (que persiste no más de 7 días) o en la aparición de nódulos palpables de hasta 60 cm2 de tamaño (granuloma subcutáneo que decrece en tamaño con el tiempo pero que persiste probablemente, durante más de 50 días).
Portuguese: Muito frequentemente, pode ocorrer uma reação no local de injeção, após a vacinação.. Estas reações, em muitos casos, têm a forma de uma tumefação difusa no local de injeção (que persiste no máximo durante 7 dias) ou de nódulos palpáveis com um tamanho até 60 cm2 (granuloma subcutâneo, diminuindo de tamanho com o tempo mas possivelmente persistindo por mais de 50 dias).
Spanish: Zulvac BTV suspensión inyectable para ovino y bovino
Portuguese: Zulvac BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos
Spanish: Para la protección frente a serotipo 1, administrar una dosis de 2 ml, cada 12 meses.
Portuguese: Para proteção contra o serotipo 1, administrar uma dose de 2 ml, a cada 12 meses.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco, usar imediatamente.
Spanish: PROSPECTO: Zulvac BTV suspensión inyectable para ovino y bovino
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml (BTV-4 para ovino)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-4 para ovinos)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Envase 100 ml y 240 ml (BTV-4 para ovino)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml ou 240 ml (BTV-4 para ovinos)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml (BTV-1 para ovino y bovino; BTV-8 para ovino y bovino)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-1 para ovinos e bovinos; BTV-8 para ovinos e bovinos)
Spanish: Un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 2,7ºC, puede observarse frecuentemente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Portuguese: Muito frequentemente, em ensaios de campo de segurança, observou-se nas 48 horas após a vacinação um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 2,7 ºC.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Envase 100 ml y 240 ml (BTV-1 para ovino y bovino; BTV-8 para ovino y bovino)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml ou 240 ml (BTV-1 para ovinos e bovinos; BTV-8 para ovinos e bovinos)
Spanish: Para la protección frente a serotipo 8, administrar 2 dosis de 2 ml, con un intervalo de tres semanas, cada 12 meses.
Portuguese: Para proteção contra o serotipo 8, administrar duas doses de 2 ml, com um intervalo de 3 semanas, a cada 12 meses.
Spanish: Bovino y Ovino
Portuguese: Bovinos e ovinos.
Spanish: Vía intramuscular o vía subcutánea
Portuguese: Via intramuscular ou via subcutânea.
Spanish: --1 Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (para bovino) o ≥ 1 PR*/ml (para ovino) *Potencia Relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en las especies de destino
Portuguese: --1 Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (para bovinos) ou ≥ 1 PR*/ml (para ovinos).
Spanish: Vial (PEAD) 50 ml
Portuguese: 50 ml
Spanish: Suspensión inyectable
Portuguese: suspensão injetável.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/178/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/14/178/001
Spanish: Líquido de color blanquecino o rosa.
Portuguese: Líquido esbranquiçado ou rosado.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No aplicable.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
Spanish: Continuar el desarrollo de un método para la cuantificación de la saponina en el producto terminado y proporcionar regularmente actualizaciones de resultados
Portuguese: Prosseguir o desenvolvimento de um teste para quantificar a saponina no produto final e fornecer regularmente atualizações dos resultados
Spanish: De forma regular
Portuguese: Regularmente
Spanish: Proporcionar resultados de lote para un segundo lote de producto terminado fabricado de acuerdo al expediente
Portuguese: Fornecer relatórios de um segundo lote do produto final fabricado nos termos do dossiê
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos con anticuerpos maternos.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais seropositivos incluindo aqueles com anticorpos de origem materna.