FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedmetabolitterne 6-beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon er stort set uden klinisk effekt.
Estonian: Peamised metaboliidid 6-beeta-hüdroksübudesoniid ja 16-alfa-hüdroksüprednisoloon on praktiliselt toimeta.
Danish: Hvis du for eksempel har høfeber, skal du starte med at anvende dette lægemiddel cirka to uger inden, dine symptomer på høfeber plejer at volde dig problemer og stoppe med at anvende det, når allergensæsonen er slut.
Estonian: Kui teil on näiteks heinapalavik, hakake seda ravimit kasutama ligikaudu 2 nädalat enne tavapärast heinapalaviku tekkeaega ning lõpetage ravimi kasutamine allergeeniga kokkupuute perioodi lõppedes.
Danish: CHMP er enig i ansøgerens svar.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus vastustega.
Danish: Det kan derfor ikke forventes, at yderligere undersøgelser vil give nye eller yderligere aspekter om sikkerheden af Budesonid Sandoz i den pædiatriske population.
Estonian: Seega ei ole ootuspärane saada lisauuringutest uusi või täiendavaid aspekte Budesonide Sandozi ohutuse kohta lastel.
Danish: Kasser den åbnede flaske og al overskydende opløsning efter 3 måneder.
Estonian: Visake avatud pudel koos sellesse jäänud lahusega ära 3 kuu möödudes.
Danish: Hvis du hidtil har været behandlet med steroidtabletter eller steroidinjektioner, og din læge nu har ordineret dette lægemiddel i stedet, kan du opleve, at nogle af dine andre symptomer vil forværres (f.eks. røde og kløende øjne).
Estonian: Kui olete seni saanud raviks steroidi tablette või süste, kuid teie arst on praegu selle ravi asendanud käesoleva ravimiga, võivad teil osad haigusnähud ägeneda (nt silmade punetus ja sügelemine).
Danish: - den ascorbinsyre, der er indeholdt i produktet, forventes ikke at have indflydelse på den systemiske eksponering for budesonid,
Estonian: - ravimis sisalduv askorbiinhape eeldatavalt ei mõjuta budesoniidi süsteemset kokkupuudet,
Danish: • Nedsat vækst hos børn og unge, særligt efter lang tids brug af høje doser.
Estonian: • silmaläätsede hägustumine, • lastel ja noorukitel kasvupeetus, seda eriti suurte annuste kasutamisel pikemat aega.
Danish: Sjælden: Glaukom, katarakt (ved langtidsbehandling).
Estonian: Harv: glaukoom, katarakt (pikaajalise ravi korral)
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tuberkulose.
Estonian: Tuberkuloosiga patsiendid vajavad eriravi.
Danish: Der var dog fortsat uenighed blandt de medlemsstater, der er involveret i proceduren, med hensyn til om børn og unge skal medtages i indikationen, og proceduren blev henvist til CHMP.
Estonian: Menetluse käigus selgunud liikmesriikidevahelised erimeelsused laste ja noorukite lisamise kohta jäid siiski püsima ning menetlemine suunati inimravimite komiteesse.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt 5.3).
Danish: Ved vedvarende langtidsbehandling skal næsens slimhinder regelmæssigt undersøges, f.eks. hver 6. måned.
Estonian: Pideva pikaajalise ravi ajal tuleb ninalimaskesta regulaarselt kontrollida (nt iga 6 kuu järel).
Danish: Spørgsmål 1c
Estonian: Küsimus 1c
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning forskellene mellem de to formuleringer har.
Estonian: Kahe ravimi erinevuse mõju ei ole teada.
Danish: Spørgsmål 1a
Estonian: Küsimus 1a
Danish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Estonian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Saksamaa
Danish: Dette kan forårsage symptomer såsom madlede, mavesmerter, vægttab, kvalme, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, lavt blodsukker og krampeanfald.
Estonian: See võib tekitada anoreksiat, kõhuvalu, kehakaalu vähenemist, iiveldust, peavalu, oksendamist, teadvuse hägustumist, veresuhkrusisalduse langust ja krambihooge.
Danish: Budesonid næsespray bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Estonian: Budesonide ninaspreid ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: Det tager 7 til 14 dage, inden lægemidlet virker.
Estonian: Säilitusannus See ravim hakkab mõjuma 7-14 päeva jooksul.
Danish: Nasal anvendelse 1,28 mg/ml
Estonian: 1,28 mg/ml
Danish: BATCHNUMMER Batchnummer:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Danish: Vigtigt: Pumpen skal muligvis klargøres inden anvendelse (se vedlagte instruktion).
Estonian: Enne kasutamist võib pump vajada ettevalmistamist (vt kaasasolevaid juhiseid)
Danish: Behandlingsvarigheden med budesonid næsespray bør begrænses til perioden for udsættelse for allergener og afhænger af allergenernes art og karakteristika.
Estonian: Budesonid ninasprei ravi kestus peab piirduma allergeeni leviku perioodiga ning sõltub allergeenist ja selle omadustest.
Danish: Indfør pumpens spids i næseboret som vist på tegning 3 og spray en gang (eller mere, hvis din læge har anvist det).
Estonian: Asetage otsik ninasõõrmesse, nagu näidatud joonisel 3, ning pihustage ravimit ühe korra (või rohkem, kui arst on teid nii juhendanud).
Danish: Nasal anvendelse 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Estonian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Danish: Data for anvendelse af budesonid hos et begrænset antal gravide (over 2000) indikerer ingen skadelige virkninger på graviditeten eller fostrets/det nyfødte barns sundhedstilstand.
Estonian: Piiratud arvu (üle 2000) rasedate kohta saadud andmed ei näita budesoniini kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Danish: Når resultaterne er vækstundersøgelserne evalueres, er det vigtigt at gøre sig klart, at en virkning på vækst, som konstateres i undersøgelser af kort eller mellemlang varighed, ikke nødvendigvis er ensbetydende med en virkning på sluthøjden som voksen, og at højdemålinger, der foretages over en periode på mindre end ét år, har tendens til at give anledning til fejl og fejlfortolkninger.
Estonian: Kasvuuuringute tulemuste hindamisel on oluline mõista, et lühikestes või keskmise pikkusega uuringutes ilmnenud mõju kasvule ei pruugi olla võrdne mõjuga täiskasvanu lõpp-pikkusele ja alla ühe aasta jooksul tehtud pikkuse mõõtmised võivad olla ekslikud ja põhjustada väärtõlgendamist.
Danish: Men eftersom der er påvist terapeutisk ækvivalens hos voksne, kan man antage, at ligheden, herunder sikkerheden, er tilsvarende hos børn, forudsat at der ikke forventes at være forskelle mellem voksne og børn.
Estonian: Kuna terapeutiline ekvivalentsus on täiskasvanutel tõendatud, võib sarnasust, sealhulgas ohutust, järeldada ka lastel, eeldades, et täiskasvanute ja laste vahel ei ole erinevusi.
Danish: Hvis dine symptomer ikke lindres med det samme, skal du alligevel forsætte behandlingen, da det kan tage nogle dage, inden det begynder at virke.
Estonian: Kui haigusnähud ei leevendu kohe, jätkake regulaarset ravimi kasutamist, sest toime võib alata mõne päeva möödudes.
Danish: Som dokumentation i forbindelse med ansøgningen indsendte ansøgeren resultaterne af én klinisk undersøgelse med voksne patienter.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas taotleja ühe täiskasvanutel tehtud kliinilise uuringu.
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt.
Estonian: Annus tuleb valida individuaalselt.
Danish: Disse lægemidler kan eventuelt også øge mængden af budesonid i kroppen.
Estonian: Kõik nimetatud ravimid võivad samuti suurendada budesoniidi kogust teie organismis.
Danish: • Hvis du har fået en næseoperation eller har anden skade på næsen, der endnu ikke er helet.
Estonian: • kui teil on olnud ninaoperatsioon või muu ninavigastus, mis ei ole veel täielikult paranenud;
Danish: Spørgsmål 1b
Estonian: Küsimus 1b
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af næsepolypper er 256 mikrogram.
Estonian: Ninapolüüpide ravi soovituslik annus on 256 mikrogrammi.
Danish: Når ketoconazol blev indgivet oralt 12 timer efter budesonid, øgedes budesonidkoncentrationen gennemsnitligt 3 gange.
Estonian: Kui ketokonasooli manustati suu kaudu 12 tundi pärast budesoniidi, suurenesid budesoniidi kontsentratsioonid kolm korda.
Danish: Da det ikke vides, i hvilket omfang budesonid udskilles i modermælken, kræver anvendelse i ammeperioden, at de terapeutiske fordele for moderen vejes op imod enhver risiko for det nyfødte barn.
Estonian: Kuna pole teada, kui suures koguses eritub budesoniid rinnapiima, peab imetamise perioodil hindama ravimist saadavat kasu ja võimalikke riske vastsündinule.
Danish: Samtidig indgift af andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol og troleandomycin) resulterer sandsynligvis i en udtalt stigning i budesonidkoncentrationen i plasma.
Estonian: Samaaegne ravi teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, tsüklosporiin, etinüülöstradiool ja troleandomütsiin) võib viia budesoniidi plasmakontsentratsioonide märkimisväärsele tõusule.
Danish: Hvordan kan man i lyset af følgende kendsgerninger konkludere, at sikkerheden er sammenlignelig i den pædiatriske population: a.) Sammenlignelig systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
Estonian: Kuidas saab järeldada, et ohutus lastel on võrreldav, teades, et: a) uuritava ja võrdlusravimi võrreldav süsteemne kokkupuude ei ole täiskasvanutel ühemõtteliselt tõendatud.
Danish: Desuden lignede sikkerhedsprofilen for Budesonid Sandoz i undersøgelsen af terapeutisk ækvivalens både sikkerhedsprofilen for originalpræparatet og den for placebo, og det er derfor rimeligt og berettiget at antage, at sikkerheden er sammenlignelig i alle målpopulationer, heriblandt børn ≥ 6 år og unge.
Estonian: Lisaks oli Budesonide Sandozi ohutusprofiil terapeutilise ekvivalentsuse uuringus sarnane nii originaalravimi kui ka näiva ravimi ohutusprofiiliga, mistõttu on mõistlik ja õigustatud oletada võrreldavat ohutust kõigis sihtpopulatsioonides, sealhulgas ≥ 6aastased lapsed ja noorukid.
Danish: Da den anbefalede maksimale daglige dosis af originalpræparatet er betydeligt større end for Budesonid Sandoz, må det antages, at sikkerheden ved disse doser allerede er blevet undersøgt for denne population.
Estonian: Kuna originaalravimi soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on märkimisväärselt suurem kui Budesonide Sandozi annus, võib pidada nende annuste ohutust selles populatsioonis hinnatuks.
Danish: Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en børnelæge.
Estonian: Samuti tuleks kaaluda vajadust suunata laps lasteravi eriarsti konsultatsioonile.
Danish: Efter indgift af 256 mikrogram budesonid til voksne er den maksimale plasmakoncentration 0,64 nmol/l, den opnås inden for 0,7 timer.
Estonian: Täiskasvanutel on 256 mikrogrammi budesoniidi manustamisel maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,64 nmol/l ja see saavutatakse 0,7 tunniga.
Danish: Tilsvarende systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
Estonian: Uuritava ja võrdlusravimi võrreldav süsteemne kokkupuude ei ole täiskasvanutel ühemõtteliselt tõendatud.
Danish: • Hvis du har taget doser, der er større end de anbefalede doser: Lægen vil eventuelt ordinere steroidtabletter i belastede perioder (f.eks. hvis du har en infektion) eller før en operation.
Estonian: • kui olete kasutanud soovitatud annustest suuremaid: arst võib teile stressi (nt nakkushaiguse põdemine) või operatsiooni perioodi ajaks määrata steroidi tablette;
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) eller hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 000st) või sagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete aluse):
Danish: c.) Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data i forbindelse med denne ansøgning.
Estonian: Käesoleva taotluse raames ei ole seni esitatud andmeid laste kohta.
Danish: Hvis pumpen stadig ikke virker efter klargøring, skal næsespidsen rengøres på følgende vis:
Estonian: Kui pärast otsiku ettevalmistamist ei tööta pump endiselt, puhastage otsik järgnevalt:
Danish: Benefit/risk-forholdet og doserne blev vurderet under behandlingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for originalpræparatet, og da originalpræparatet er blevet godkendt til børn med voksendosen, er benefit/risk-forholdet for denne dosis positivt, også i de pædiatriske populationer.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhet ning annuseid hinnati originaalravimi müügiloa taotluse läbivaatamise menetluse käigus; et originaalravim on lastel kasutamiseks heaks kiidetud täiskasvanute annuses, on selle annuse kasulikkuse ja riski profiil positiivne, sealhulgas ka lastel.
Danish: Brug den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.
Estonian: Kasutage kõige väiksemat annust, mis aitab teil haigusnähte leevendada.
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks> Erinõuded puuduvad.
Danish: En klinisk undersøgelse foretaget af ansøgeren viste terapeutisk ækvivalens med originalpræparatet, indikerede en tilsvarende lokal tilgængelighed af budesonid og identificerede ikke nogen sikkerhedsproblemer, som kunne tilskrives en øget systemisk tilgængelighed.
Estonian: Taotleja korraldatud kliiniline uuring tõendas terapeutilist ekvivalentsust originaalravimiga, näitas budesoniidi samalaadset paikset biosaadavust ega tuvastanud ohutusprobleeme, mida saaks seostada suurema süsteemse biosaadavusega.
Danish: Virkningen af ascorbinsyre på budesonids envejspermeabilitet i slimhinden blev vurderet, og resultaterne viste, at tilsætning af ascorbinsyre ved en koncentration på 600 µM ikke øgede slimhindens permeabilitet.
Estonian: Askorbiinhappe mõju budesoniidi ühesuunalisele limaskesta läbitavusele on hinnatud ja tulemused näitavad, et askorbiinhappe lisamine kontsentratsioonis 600 µM ei suurenda limaskesta läbitavust.
Danish: Der kan ikke forventes yderligere effekt ved doser over 256 mikrogram.
Estonian: Suurema annusega kui 256 mikrogrammi ei ole oodata paremat mõju.
Danish: De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber for intranasalt administreret budesonid til børn blev påvist at være sammenlignelige med dem, der ses hos voksne, i alle aspekter.
Estonian: Ninasiseselt manustatava budesoniidi farmakokineetilised ja farmakodünaamilised omadused lastel olid igas aspektis võrreldavad täiskasvanute vastavate omadustega.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene om kvalitet, sikkerhed og virkning anser CHMP, at det samlede benefit/risk-forhold for Budesonid Sandoz til børn er positivt, og at ansøgningen om godkendelse af Budesonid Sandoz, til behandling af sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) og næsepolypper kan godkendes.
Estonian: Tuginedes kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe andmete ülevaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et Budesonide Sandozi üldine kasulikkuse ja riski suhe lastel on positiivne ja Budesonide Sandozi müügiloa taotluse sesoonse ja püsiva allergilise rinokonjunktiviidi ja ninapolüüpide raviks võib heaks kiita.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indsendt via den decentraliserede procedure med Tyskland som referancemedlemsstat og som en hybridansøgning (artikel 10, stk. 3), og produktet hævdes at være næsten identisk med referenceproduktet, Rhinocort, blot med tilføjelsen af ascorbinsyre (som antioxidant) som den eneste forskel.
Estonian: Ravimi esitas detsentraliseeritud menetluse raames hübriidtaotlusena (artikkel 10 lõige 3) viiteliikmesriik Saksamaa ja ravim on väidetavalt praktiliselt identne võrdlusravimiga Rhinocort, ainsaks erinevuseks on askorbiinhappe lisamine (antioksüdandina).
Danish: Hvis du oplever dette, må lægen behandle disse særskilt.
Estonian: Sellisel juhul peab arst neid haigusnähte ravima eraldi.
Danish: Metabolitter udskilles i urinen enten uændret eller konjungeret.
Estonian: Metaboliidid väljutatakse uriiniga muutumatul kujul ja konjugaatidena.
Danish: Tag hætten af.
Estonian: Eemaldage kaitsekork.
Danish: Hvis væksten sinkes, skal behandlingen tages op til revurdering for om muligt at sænke dosis af nasale kortikosteroider til den lavest effektive dosis, hvormed der er symptomkontrol.
Estonian: Kui kasv peaks aeglustama, tuleb ravi üle vaadata ja võimalusel nina kaudu manustatava kortikosteroidi annust vähendada kuni väikseima annuseni, mille abil püsib kontroll sümptomite üle.
Danish: Endelig er den terapeutiske ækvivalens bevist for denne hybridansøgning, hvorfor virkningen og sikkerheden betragtes som ækvivalent for voksne og kan ekstrapoleres til børn.
Estonian: Kokkuvõttes on kõnealuse hübriidtaotluse terapeutiline ekvivalentsus tõendatud, mistõttu peetakse ravimite tõhusust ja ohutust täiskasvanutel ekvivalentseks ja tulemusi võib laiendada ka lastele.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BUDESONID SANDOZ OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Estonian: BUDESONIDE SANDOZI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Den anbefalede initialdosis på 256 mikrogram kan administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
Estonian: Soovitatud algannuse 256 mikrogrammi võib manustada üks kord päevas hommikuti või jaotatuna kaheks annuseks, mida manustatakse hommikuti ja õhuti.
Danish: CHMP noterede sig undersøgelsen af klinisk ækvivalens og var enig i, at den terapeutiske ækvivalens er blevet påvist hos voksne patienter, selvom der ikke blev foretaget nogen formelle undersøgelser af bioækvivalens ved systemisk eksponering, hverken hos voksne eller børn.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks kliinilise ekvivalentsuse uuringu tulemused ja nõustus, et terapeutiline ekvivalentsus on tõendatud täiskasvanutel, kuigi formaalseid bioekvivalentsuse uuringud süsteemse kokkupuute kohta ei ole tehtud ei täiskasvanutel ega lastel.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Budesonid Sandoz blev fastsat til 256 µg/dag.
Estonian: Budesonide Sandozi ööpäevaseks maksimaalseks annuseks määrati 256 µg.
Danish: De mest følsomme og nøjagtige metoder, der er tilgængelige til påvisning af systemisk bioaktivitet af kortikosteroid (måling af endogen kortisoludskillelse fra binyrebarken), viste målbare virkninger, men kun ved doser over 400 µg/dag.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide bioaktiivsuse kõige tundlikumate ja täpsemate kättesaadavate tuvastusmeetoditega (endogeense kortisooli sekretsiooni mõõtmine neerupealise koorest) leiti mõõdetavad süsteemsed toimed vaid alates annustest üle 400 µg ööpäevas.
Danish: Ved anvendelse af doser over det anbefalede niveau skal det overvejes at anvende yderligere systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller planlagt operation.
Estonian: tuleks kaaluda täiendavate süsteemsete kortikosteroidide kasutamist stressi või plaanilise operatsiooni ajal.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: Der foreligger ingen information om denne interaktion efter nasal administration af budesonid, men der forventes øgede plasmakoncentrationer.
Estonian: Selle koostoime kohta ei ole andmeid nina kaudu manustatava budesoniidi puhul, kuid ka sel juhul on oodata plasmakontsentratsioonide tõusu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder kaliumsorbat og kan forårsage hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumsorbaati ning võib põhjustada nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Danish: Budesonids systemiske tilgængelighed er 33% af intranasalt administreret budesonid.
Estonian: Budesoniidi süsteemne saadavus on 33% ninalimaskesta kaudu manustatud budesoniidi kogusest.
Danish: Ansøgeren konkluderede derfor, at der ikke er belæg for nødvendigheden af yderligere kliniske data i den pædiatriske population.
Estonian: Seetõttu oli taotleja arvamusel, et täiendavate kliiniliste andmete kogumine lastel ei ole põhjendatud.
Danish: Ansøgeren fremførte, at en række hovedundersøgelser med den pædiatriske population har vist, at intranasale kortikosteroider er effektive og veltolererede, og drøftede enkelte undersøgelser fra litteraturen.
Estonian: Taotleja märkis, et mitmed lastel tehtud põhiuuringud on näidanud, et ninasisesed kortikosteroidid on tõhusad ja hästi talutavad, ja käsitles teaduskirjanduses avaldatud üksikuuringuid.
Danish: De opnåede resultater antyder, at budesonid ikke er systemisk tilgængeligt, at den farmakokinetiske profil for hver af de to formuleringer ikke adskiller sig væsentligt fra hinanden, at der ikke kan forventes nogen systemiske virkninger, og at produkterne er sammenlignelige med hensyn til de biofarmaceutiske egenskaber.
Estonian: Saadud tulemused näitasid, et budesoniid ei imendu süsteemselt ning et kahe preparaadi farmakokineetiline profiil ei erine märkimisväärselt, mistõttu süsteemsete toimete teke ei ole ootuspärane ning ravimite biofarmatseutilised omadused on võrreldavad.
Danish: Pump flere gange (5-10 gange) og spray ud i luften, indtil der ses et jævnt væskestøv.
Estonian: Pumbake otsikut mõned korrad (5-10 korda) üles-alla, pumbates ravimit õhku, kuni tekib ühtlane aerosooli juga.
Danish: Hverken de kliniske data fra litteraturen eller de kliniske undersøgelser, som er foretaget i forbindelse med originalpræparatet, indikerer nogen systemiske bivirkninger ved budesonid i doser op til 400 µg daglig, hvorfor ansøgeren anså, at der ikke kan forventes nogen "systemiske bivirkninger", og at der ikke er behov for yderligere data.
Estonian: Ei teaduskirjandusest pärit kliinilistes andmetes ega originaalravimi looja tehtud kliinilistes uuringutes ei tuvastanud budesoniidi kuni 400 µg ööpäevase annuse korral süsteemseid kõrvalnähte, mistõttu oli taotleja arvamusel, et süsteemsete kõrvalnähtude teke ei ole ootuspärane ning täiendavate andmete esitamine ei ole seega vajalik.
Danish: Efter indgift af 256 mikrogram budesonid næsespray, suspension er AUC 2,7 nmol*time/l hos voksne og 5,5 nmol*time/l hos børn, hvilket indikerer højere systemisk eksponering hos børn.
Estonian: Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on pärast 256 mikrogrammi Budesonid ninasprei suspensiooni manustamist 2,7 nmol*h/l täiskasvanutel ja 5,5 nmol*h/l lastel, viidates lastel suurele süsteemsele saadavusele.
Danish: Indehaver af markedsføringstill adelse
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Danish: Ansøgeren drøftede den tilgængelige viden om systemisk eksponering for intranasalt administreret budesonid, herunder dets høje kutane styrke og lave systemiske bioaktivitet, primært på grund af absorption via næsens slimhinde og de stofskiftetrin, der er involveret.
Estonian: Taotleja käsitles olemasolevaid teadmisi ninasiseselt manustatava budesoniidi süsteemse kokkupuute kohta, sealhulgas selle tugevat paikset toimet ja väikest süsteemset bioaktiivsust, mis peamiselt on tingitud imendumisest läbi nina limaskesta ja osalevatest metabolismietappidest.
Danish: Dette kan f. eks. være traume (kvæstelse), infektion, operation eller en hurtig dosisnedsættelse,.
Estonian: Neerupealiste supressiooni võivad esile kutsuda olukorrad, nagu trauma, infektsioon, operatsioon või kiire annuse vähendamine.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse riiklikult]
Danish: - Budesonid Sandoz' sikkerhedsprofil ved behandling af børn forventes ikke at adskille sig fra den for originalpræparatet,
Estonian: - Budesonide Sandozi ohutusprofiil lastel eeldatavasti ei erine originaalravimist,
Danish: Når den ønskede kliniske effekt er opnået, skal den laveste dosis, hvormed patienten er symptomfri, vælges.
Estonian: Kui soovitud kliiniline toime on saavutatud, tuleb valida väikseim annus, mille abil patsiendil sümptoome ei teki.
Danish: Når patienter skifter fra systemiske kortikosteroider (orale eller parenterale) til budesonid næsespray, suspension, kan nogle uønskede reaktioner uden for næseregionen, der hidtil var under kontrol ved hjælp af den systemiske behandling, som f.eks. allergisk konjunktivit eller dermatit, træde frem.
Estonian: Kui patsient läheb süsteemsetelt kortikosteroididelt (suukaudsed või parenteraalsed) üle Budesonid ninasprei suspensioonile, võivad varem süsteemse raviga kontrolli all olnud kõrvaltoimed (nt allergiline konjunktiviit või dermatiit) avalduda.