FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тази разлика не се очаква да бъде от клинично значение и се счита, че двата продукта показват еквивалентен бронходилататорен отговор.
Latvian: Šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski svarīgu un tādēļ tiek uzskatīts, ka divām zālēm būs līdzīga bronhodilatatora atbildes reakcija.
Bulgarian: СНМР отбелязва включването на исканите необработени данни, но смята, че резултатите не демонстрират сходство във всички етапи и че е трудно да се направи заключение относно терапевтичната еквивалентност.
Latvian: CHMP ņēma vērā nepieciešamo pamatdatu iekļaušanu, bet uzskatīja, ka rezultāti neatspoguļo līdzību visos posmos un ka tādēļ bija grūti nolemt par terapeitisko līdzvērtību.
Bulgarian: Обосновката на заявителя на избраното обединяване на етапите е неприемливо.
Latvian: 2. jautājums - Pieteikuma iesniedzēja izvēlēto posmu summēšanas attaisnojošie apstākļi nav pieņemami.
Bulgarian: Въз основа на представения експертен доклад от проучване 2007-76-DOS-6 Заявителят стига до заключението, че „представените in vitro данни за дозата на фините частици и in vivo данните за белодробна бионаличност като Cmax ясно посочват наличието на терапевтична еквивалентност в рамките на 20процентовите граници за ефектите върху дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани пикови ефекти.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem ekspertu ziņojumiem par pētījumu 2007-76-DOS-6, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka "iesniegtie in vitro dati par daļiņu devu un in vivo dati par plaušu biopieejamību kā Cmax skaidri parāda terapeitisko līdzvērtību 20% robežās gan elpceļu, gan sistemātisko beta-2 andrenoreceptoru pastarpinātās ietekmes gadījumā.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени в рамките на процедурата на Координационната група.
Latvian: Spēkā esošais produkta raksturojuma pārskats, etiķetes un iepakojuma atgādnes ir pēdējās versijas, kuru izstrāde pabeigta grupas procedūru saskaņošanas laikā.
Bulgarian: За завършване на сравнителното проучване между референтния и изследвания продукт, трябва да бъде извършено сравнително проучване след съхранение в легнало положение (0°C) (начален етап от живота на контейнера и частично изпразнен контейнер), за да се потвърди сходството в представянето им.
Latvian: 7. jautājums - Lai pabeigtu salīdzinošo pētījumu starp atsauces un pārbaudes zālēm, jāveic salīdzinošs pārveidots pētījums pēc uzglabāšanas guļošā stāvoklī (0°C) (pilna kārba un daļēji tukša), lai apstiprinātu to reakcijas līdzību.
Bulgarian: СНМР отбелязва допълнителните данни, но остава на мнението, че обединяващият метод прикрива разликите между изследваните продукти и че в допълнение използваният спейсър понижава количеството на по-големите частици и увеличава количеството на фините частици.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos papildu datus, bet turpināja uzskatīt, ka summēšanas metode slēpa atšķirības starp pārbaudes zālēm un ka izmantotā krājtelpa samazināja lielo daļiņu daudzumu un palielināja sīko daļiņu daudzumu.
Bulgarian: In vitro данните без спейсър предполагат по-ниско количество на етапи 0, 1, 2 и 3, както и сходството за етапи 4, 5, 6, 7 и филтър етапа, което предполага подобен Cmax и по-висока или подобна област под кривата (AUC), ако малкото количество в етапи 0/1/2 е незначително.
Latvian: In vitro dati bez krājtelpas parāda sliktāku kvalitāti 0., 1., 2. un 3. posmā un līdzību - 4., 5., 6. un 7. posmā un filtra posmā, kurš parāda līdzīgu Cmax un lielāku laukumu zem koncentrācijas-laika līknes vai līdzīgu laukumu zem koncentrācijas-laika līknes, ja neliels daudzums tika uzskatīts par niecīgu 0., 1. un 2 posmā.
Bulgarian: Заявителят предоставя специфични протоколи за всеки проблем за изследваните и генеричните продукти, показващ, че подходът за демонстрация на in vitro еквивалентност следва планирана и разумна концепция.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza protokolus par atsevišķiem specifiskiem jautājumiem par pārbaudes un ģenēriskajām zālēm, pierādot to, ka in vitro līdzvērtības pierādīšanas pieeja bija saskaņā ar plānotu un pamatotu koncepciju.
Bulgarian: Данните ясно показват, че спейсърът предизвиква значително понижение на големите частици в гърлото и увеличение на дозата на фините частици (частици < 5 μm) с доверителни интервали за отделните етапи на импактора в рамките на граница от +/- 20%, с изключение на етап 0.
Latvian: Dati skaidri parādīja, ka krājtelpa izraisa nozīmīgu lielo daļiņu uzkrāšanās samazināšanos rīklē un sīko daļiņu devas (< 5 µm daļiņas) palielināšanos, ar ticamības intervāliem atsevišķiem impaktora posmiem +/- 20% robežās, izņemot 0. posmā.
Bulgarian: Заявителят наистина смята, че количеството на вдишаните частиците < 4,7 μm в крайна сметка ще определи бронходилататорната ефикасност, по-специално за етапите 3/4/5 (напр. размер на частиците 1,1-4,7 μm), което съответства на бронхиално отлагане, където се намират бета-2 адреноцеторите на гладките мускули на дихателните пътища.
Latvian: b) Pieteikuma iesniedzējs patiešām uzskatīja, ka ieelpojamo daļiņu <4,7 µm daudzums galu galā noteiks bronhodilatatora iedarbīgumu, īpaši, 3./4./5. posmam (t.i. daļiņu lielums 1,1=4,7 µm), kas atbilst bronhiālajām nogulsnēm tur, kur atrodas elpceļu gludā muskuļa beta-2 adrenoreceptori.
Bulgarian: След оценката на отговора на заявителите на списъка с въпроси от CHMP, CHMP счита, че представените отговори не подкрепят съпоставимостта на продукта на заявителя с референтния продукт.
Latvian: Izvērtējot pieteikuma iesniedzēja atbildes uz CHMP jautājumu sarakstu, CHMP uzskatīja, ka sniegtās atbildes neatbalsta pieteikuma iesniedzēja zāļu salīdzināmību ar atsauces zālēm.
Bulgarian: СНМР заключава, че продуктът, за който се кандидатства, не е показал достатъчно сходство с референтния продукт за установяване на терапевтична еквивалентност по отношение на ефикасността и безопасността и затова приема списък от седем неразрешени проблема, които следва да бъдат решени от заявителя.
Latvian: CHMP secināja, ka attiecīgām zālēm nav pietiekoša līdzība ar atsauces zālēm, lai varētu konstatēt terapeitisko līdzvērtību attiecībā uz iedarbīgumu un nekaitīgumu, tādēļ pieteikuma iesniedzējam ir izveidots septiņu neatrisinātu jautājumu saraksts.
Bulgarian: Заявителят включва също резултати от сравнително фармакокинетично проучване, оценяващо системната безопасност, което показва еквивалентност, и счита, че еквивалентността на Cmax стойностите, определени от проучването на системната безопасност, подкрепя прогнозата за еквивалентна белодробна бионаличност и еквивалентно белодробно отлагане.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iekļāva rezultātus no salīdzinošā farmakokinētikas pētījuma, izvērtējot sistemātisko nekaitīgumu, kas parāda līdzvērtību, un uzskatīja, ka Cmax vērtību līdzvērtība, kā noteikts sistemātiskā nekaitīguma pētījumā, atbalsta prognozi par plaušu biopieejamības un plaušu nogulšņu līdzvērtību.
Bulgarian: Референтният продукт в Швеция е Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза
Latvian: Atsauces zāles Zviedrijā ir Ventoline Evohaler, 0,1 mg/devā (GlaxoSmithKline AB).
Bulgarian: Заявителят посочва, че за фармакокинетичните проучвания еквивалентността е традиционно доказана чрез прилагане на граница от +/- 20% за 90% доверителен интервал и затова прилага тези ограничения към сравнението с фибрин деградационни продукти (FDP) въпреки неотдавнашните насоки на ЕМЕА, препоръчващи +/- 15% ограничения за in vitro еквивалентност и +/- 20% ограничения за in vivo фармакокинетична еквивалентност.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka attiecībā uz farmakokinētiskajiem pētījumiem līdzvērtība ir nosacīti parādīta, piemērojot +/- 20% robežu 90% ticamības intervālam, un tādēļ šīs robežas piemēroja difosfāta salīdzinājumam, lai gan jaunākajās EMEA vadlīnijās ieteikti 15% robeža in vitro līdzvērtībai un +/- 20% robeža in vivo farmakokionētiskajai līdzvērtībai.
Bulgarian: Заявителят цитира ръководството на ЕМЕА за орално вдишвани продукти, което предлага възможност за обединяване на различните етапи на Andersen каскаден импактор.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) vadlīniju projektu par perorāli ieelpojamām zālēm (OIP), kas piedāvā iespēju sasummēt dažādus Andersena kaskādes impaktora posmus.
Bulgarian: Въпреки че твърдението на заявителя, че фармакокинетичното изследване на биоеквивалентността показва еквивалентност без спейсър, е одобрено, CHMP не подкрепя предположението, че данните с използването на спейсър ще предоставят същите доказателства за еквивалентност и затова счита, че фармакокинетичното проучване със спейсър е задължително.
Latvian: Kaut arī tika apstiprināts pieteikuma iesniedzēja apagalvojums par to, ka farmakokinētiskais pētījums parādīja līdzvērtību bez krājtelpas izmantošanas, CHMP neatbalstīja pieņēmumu, ka, izmantojot krājtelpu, dati sniegtu tādus pašus līdzvērtības pierādījumus, un tādēļ uzskatīja, ka farmakokinētiskais pētījums, izmantojot krājtelpu, ir obligāts.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че отговорите на заявителя на списъка с неразрешени проблеми позволяват на Комитета да заключи, че по отношение аспектите на безопасността изследваният и референтният продукт са сходни, когато се използват без спейсър.
Latvian: Tātad CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja atbildes uz neatrisinātajiem jautājumiem ļauj komitejai nolemt, ka pārbaudes un atsauces zāles ir līdzīgas, kad tiek izmantotas bez krājtelpas, attiecībā uz nekaitīguma aspektiem.
Bulgarian: Заявителят съобщава, че представените in vitro данни могат да предскажат фармакокинетична биоеквивалентност за Cmax, както и за върховите отговори на дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани реакции, които основно са определят от белодробната бионаличност.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka iesniegtie in vivo dati var paredzēt farmakokinētisko biolīdzvērtību Cmax un augšējo elpceļu un sistemātiskā beta-2 adrenoreceptora pastarpinātajām atbildes reakcijām, ko galvenokārt nosaka plaušu biopieejamība.
Bulgarian: Според заявителя сравнение на резултатите от различните подходи (отделните етапи 3, 4 и 5 срещу обединените етапи 3/4/5) показва, че с изключение на етап 3 (по-ниски от границата -15%), двата подхода водят до съпоставими резултати.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja domām dažādu pieeju (atsevišķais 3., 4. un 5. posms pret summētiem posmiem 3./4./5.) rezultātu salīdzinājums parāda to, ka, izņemot 3. posmu (zem 15%
Bulgarian: Както е посочено по-рано, заявителят представя първоначални проучвания за изследвания продукт, които са допълнени с проучване за референтния продукт, и CHMP счита, че макар данните да показват ефекта от позицията на дозиращия инхалатор за отложената доза, този ефект се наблюдава и при изследвания, и при референтния продукт.
Latvian: Kā konstatēts agrāk, pieteikuma iesniedzējs sniedza pārbaudes zāļu sākotnējos pārveidotos pētījumus, kas tika papildināti ar atsauces zāļu pārveidotu pētījumu un CHMP uzskatīja, ka, kamēr dati atspoguļo dozētā inhalatora ietekmi un nogulsnējošos devu, šī ietekme tiek novērota gan pārbaudes zālēm, gan atsauces zālēm.
Bulgarian: Заявителят счита, че резултатите от проучване 2007-59-DOS-5 демонстрират биоеквивалентност по отношение на скоростта и степента на общата системна абсорбция на инхалирания салбутамол.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka pētījuma 2007-59-DOS-5 rezultāti parāda biolīdzvērtību ieelpotā salbutamola kopējās sistemātiskās absorbcijas koeficenta un apjoma izteiksmē.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че на базата на общия брой на подадените данни, включително данните от проучването на белодробното отлагане (проучване 2007-76-DOS-6), между изследвания и референтния продукт може да бъде доказано подобно разпределение на частиците по големина.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, balstoties uz iesniegto datu kopskaitu, ieskaitot datus no plaušu nogulšņu pētījuma (pētījums 2007-76-DOS-6) līdzīgs daļiņu lieluma sadalījums pārbaudes un atsauces zālēs varētu tikt pierādīts.
Bulgarian: Количеството на отлагащия се салбутамол в белия дроб или в определени части на белия дроб е с клинично значение и затова отделните етапи на импактора представят определена големина на частиците или диапазон на големината, което съответства на мястото на отлагане.
Latvian: Salbutamola daudzumam, kas nogulsnējas plaušās vai noteiktās plaušu vietās, ir klīnisks svarīgums un tādēļ atsevišķi impaktora posmi attēlo noteiktu daļiņu lielumu vai lieluma diapazonu, kas ir savstarpēji saistīts ar nogulsnēšanās vietu.
Bulgarian: Предоставените данни за разпределението на частиците по големина не позволяват да се предвиди модела на отлагане в белите дробове, засягащ клиничната ефикасност и безопасност, като аеродинамичното разпределение на частиците по големина се различава значително между двата продукта.
Latvian: Iesniegtie dati par zāļu daļiņu lieluma sadalījumu neļauj prognozei par vielu nogulsnēšanos plaušās ietekmēt klīnisko iedarbīgumu un nekaitīgumu, un aerodinamiskais daļiņu lieluma sadalījums ievērojami atšķīrās šīm abām zālēm.
Bulgarian: Sabumalin е дозиращ аерозолен инхалатор, съдържащ суспензия от салбутамол сулфат 100 µg/спрей с HFA 134a като пропелент.
Latvian: Sabumalin ir dozēts inhalators, kas satur suspensiju no salbutamola sulfāta 100 µg vienā devā kopā ar norfluānu (HFA 134a) kā nesējgāzi.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните проучвания показват, че погълнатата част от орофарингиалните отлагания допринася незначително за ранната системна бионаличност и максималните нежелани ефекти на инхалирания салбутамол, както и че е налице само незначително директно усвояване от орофаринкса.
Latvian: Farmakokinētiskie un farmakodinamiskie pētījumi ir parādījuši, ka norīts niecīgs mutē-rīklē nogulsnējušos daļiņu daudzums veicina agrīnu sistemātisko biopieejamību un ieelpotā salbutamola nelabvēlīgu ietekmi, kā arī to, ka notiek neliela tiešā absorbcija rīkles mutes daļā.
Bulgarian: За етапите, представляващи екстра фини частици (< 1,1μm), еквивалентността също е показана, с изключение на етапа на отлагане във филтър (извън 15%, но в рамките на 20%).
Latvian: Posmos ar papildu sīkajām daļiņām (<1,1 µm) arī tika parādīta līdzvērtība, izņemot nogulsnes filtra posmā (ārpus +15% robežas, bet +20% diapazonā).
Bulgarian: Не са представени необработени данни на сравнението със спейсър, също така не са предоставени и обсъдени нито необработените данни, нито резултатите във влажни условия.
Latvian: 4. jautājums - Pamatdati par salīdzinājumu ar krājtelpu nav iesniegti, kā arī nav iesniegti un iztirzāti ne pamatdati, ne rezultāti par pētījumu mitros apstākļos.
Bulgarian: Заявителят заключава, че in vitro данните и много малкото клинично значение на установените разлики са подкрепени от представеното in vivo проучване.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka in vitro datus un nelielo atklāto atšķirību klīnisko svarīgumu pamatoja iesniegtais in vivo pētījums.
Bulgarian: Новият официален протокол от извършения ретроспективен анализ и новият окончателен доклад за in vitro данните показват, че 90% CI (доверителен интервал) остават извън приемливия диапазон за етап 0, етап 1 и етап 2 от 15% или 20% и в рамките на 20% CI, но извън 15% CI за етап 3, при 90% CI.
Latvian: Jaunais retrospektīvās analīzes formālais protokols un jaunais gala ziņojums par in vitro datiem norādīja, ka 90% ticamības intervāla palikuši ārpus 15% vai 20% pieņemamā diapazona robežas 0. posmā, 1. posmā un 2. posmā, un 20% ticamības intervāla robežās, bet ārpus 15% ticamības intervāla robežas, savukārt, 3. posmā - 90% ticamības intervāla robežā.
Bulgarian: Проведените във влажна среда in vitro тестове не показват еквивалентност поради по високото количество в етапите с найфините частици както самостоятелно, така и след обединяването.
Latvian: In vitro testi, kas tika veikti mitrā vidē, parāda nelīdzvērtību, kas radusies pārsvara dēļ posmos ar sīkajām daļiņām gan atsevišķi, gan pēc sasummēšanas.
Bulgarian: Количествата салбутамол, отложен на етапите, включващи гърлото/0/1/2, не могат да се вдишват (напр.> 4,7 μm), и ще отговарят на по-големи частици, които се отлагат в орофаринкса (етап гърло) и горните дихателни пътища (етапи 0/1/2).
Latvian: Salbutamola daudzums, kas tiek izmantots posmos, kas skar rīkli, t.i., /0./1./2., nav ieelpojams (t.i., >4,7 µm) un atbildīs lielākām daļiņām, kas nogulsnējas rīkles mutes daļā (rīkles posmā) un augšējos elpceļos (0./1./2. posms).
Bulgarian: Заявителят е в състояние да представи и интерпретира данни от проучването на белодробното отлагане (проучване 2007-76-DOS-6) и тези нови in vitro данни (без спейсър в нормална и влажна среда и със спейсър в нормална среда) предполагат сходно разпределение на големината на частиците между изследвания и референтния продукт.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza datus no plaušu nogulšņu pētījuma (pētījums 2007-76-DOS-6), kur šie attēlotie un interpretētie jaunie in vitro dati (bez krājtelpas parastos un mitros apstākļos, un ar krājtelpu parastā vidē) parādīja līdzīgu daļiņu lieluma sadalījumu pārbaudes un atsauces zālēm.
Bulgarian: Частици > 4,5 μm се поглъщат и допринасят незначително за ранната системна бионаличност (като Cmax) и максималните нежелани събития от инхалирания салбутамол.
Latvian: Daļiņas >4,5 µm tiek norītas un niecīgs daudzums veicina agrīnu sistemātisko biopieejamību (kā Cmax) un ieelpotā salbutamola nelabvēlīgu ietekmi.
Bulgarian: - Заявителят трябва да предостави протокола от in vitro сравненията на разпределението на частиците по големина в сухи условия, влажни условия, както и със спейсър, където цялата информация е трябвало да бъде предварително уточнена, например цел, размер на извадката, необходима за доказване на еквивалентност на предварително определени сборни етапи, в рамките на предварително определен приемлив диапазон, на предварително определените партиди и предварително определените статистически методи.
Latvian: Šajā protokolā jābūt iepriekš noteiktai visai nepieciešamajai informācijai, piemēram, mērķim, parauga lielumam, kas nepieciešams, lai parādītu līdzvērtību iepriekš noteikto posmu grupās iepriekšnoteiktā pieņemamā diapazonā, iepriekš noteiktām sērijām un iepriekš noteiktām statistikas metodēm.
Bulgarian: Проучването за фармакокинетична биоеквивалентност също потвърждава, че двата продукта притежават еднакъв системни профил на безопасност, тъй като е показана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax).
Latvian: Farmakokinētiskais biolīdzvērtības pētījums arī apstiprināja to, ka abām zālēm ir vienāds sistemātiskais nekaitīguma profils, jo tika parādīta biolīdzvērtība sistemātiskajos līmeņos (laukums zem koncentrācijas-laika līknes un Cmax).
Bulgarian: Заявленията за разрешение за употреба са подадени като хибридни заявления по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и референтеният продукт на ЕС е Sultanol
Latvian: Reģistrācijas pieteikumi tika iesniegti kā hibrīda pieteikumi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu un ES atsauces zāles ir Sultanol Dosier aerosols inhalācijām ar 100 µg devā, zem spiediena, suspensija (GlaxoSmithKline).
Bulgarian: SalbuLEK 100 µg/доза
Latvian: SalbuLEK 100 µg/devā
Bulgarian: Причината за обединяване на етапите е да се извади заключение по отношение на белодробното отлагане, а измерването на големината на частиците с инструмент като импактор е начин да се получи информация за големината на частиците на аерозолното лекарство и разпределението на частиците по размер.
Latvian: Posmu summēšanas iemesls ir panākt atšķirības plaušu nogulsnējumu un daļiņu lieluma mērījumu datos ar tādu instrumentu kā impaktors, lai iegūtu informāciju par inhalēto zāļu daļiņu lielumu un to sadalījumu.
Bulgarian: Данните за фармакокинетичната биоеквивалентност също потвърждават, че Sabumalin и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, тъй като е доказана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax), когато се използват със или без спейсър.
Latvian: Farmakokinētiskie biolīdzvērtības dati arī apstiprināja to, ka Sabumalin un atsauces zālēm ir vienāds sistemātiskais nekaitīguma profils, jo tika parādīta biolīdzvērtība sistemātiskajos līmeņos (laukums zem koncentrācijas-laika līknes un Cmax), izmantojot tos ar vai bez krājtelpas.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Latvian: I. PIELIKUMS NOSAUKUMU SARAKSTS, FARMAKOLOĢISKĀ FORMA, MEDICĪNISKO PRODUKTU STIPRUMS, PĀRVALDES CEĻŠ, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: Salbutamol Sandoz microgrami/aeroso ls inhalacijam, suspensija
Latvian: Salbutamol Sandoz microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija
Bulgarian: „заявителят трябва да обсъди стабилността на продукта при съхранение в светлината на проучвания, доказващи, че обърнатите и лежащите положения на устройството са най-стабилни" не е получила пълен отговор, тъй като са подадени само обсъжданията за позиция в изправено и лежащо положение, но не и за позицията в обърнато положение.
Latvian: 6. jautājums - Uz 5. jautājuma pirmo daļu par kvantifikācijas robežu "pieteikuma iesniedzējam jāiztirzā zāļu uzglabāšanas stabilitāte, pierādot pētījumā, ka ierīce ir visstabilākā apgāztā un guļošā stāvoklī" nav pilnībā atbildēts, jo tika iesniegts iztirzājums tikai par ierīces uzglabāšanu stāvus un guļus stāvoklī, bet nevis apgāztu.
Bulgarian: Разликата за етап 3 се състои в средна разлика от само 3,27% (напр.
Latvian: 3. posma atšķirība dod iznākumā vidējo atšķirību tikai 3,27% (t.i., 38,17 µg) apmērā no sasummēto sīko daļiņu devas posmos 3./4./5.
Bulgarian: Въпрос
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs
Bulgarian: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalatio n, Suspension
Latvian: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Bulgarian: Еквивалентността между изследвания и референтния продукт обаче все още не е напълно доказана, въпреки че това може да бъде постигнато чрез подаване на анализ на данните от текущото проучване 2007-76-DOS-6; СНМР поставя два неразрешени проблема, които следва да бъдат обсъдени от заявителя по време на устно обяснение:
Latvian: Tomēr pārbaudes un atsauces zāļu līdzvērtība vēl joprojām nav pilnībā atspoguļota, kaut arī šo jautājumu varētu mēģināt risināt, iesniedzot datu analīzi no notiekošā pētījuma 2007-76-DOS-6.
Bulgarian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Latvian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Bulgarian: Заявителят посочва, че преди сравнението in vitro не е създаден протокол, но са използвани работни документи с предварително определени критерии, както и че партидите на изследвания продукт са освободени и тествани за стабилност, според протоколите от отдела за контрол на качеството.
Latvian: Tā vietā saskaņā ar kvalitātes kontroles nodaļas protokoliem tika izmantoti iekšējie dokumenti ar iepriekš noteiktiem kritērijiem, tika izlaistas pārbaudes zāļu sērijas un tika veikta stabilitātes pārbaude.
Bulgarian: Трябва да бъде проведено сравнение между белодробното отлагане при използване на референтния и изследвания продукт (проучване 2007-76-DOS-6).
Latvian: 1. pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz in vivo līdzvērtība, lietojot zāles ar un bez krājtelpas; 2. jāveic atsauces un pārbaudes zāļu plaušu nogulšņu salīdzinājums (pētījums 2007-76-DOS-6).
Bulgarian: Salbutamol/Sandoz 100 µg/доза
Latvian: Salbutamol/Sandoz 100 µg/devā
Bulgarian: Етап 3, 4 и 5 (доза от фини частици между 1,1 и 4,5 μm, които се отлагат в бронхите и са с предсказваща стойност относно in vivo бронходилаторна ефикасност и относно плазмената концентрация (Cmax )(ранна белодробна бионаличност)) и Обединяване 3: Етап 6, 7 и филтър (отразява свръхфините частици, отложени в алвеолите).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza in vitro datus, lai pierādītu in vitro līdzvērtību pārbaudes zālēm un atsauces zālēm, un parādītu attaisnojošos apstākļus datu sasummēšanai, ieskaitot otro sasummēšanu, izmantojot sekojošos sagrupētos posmus: atsevišķi rīklē (nogulsnēšanās mutē-rīklē un attiecīgi norītā deva) - 1. summēšana: 0., 1. un 2. posms (lielas neieelpojamas daļiņas nogulsnējas augšējos elpceļos, ko var ignorēt kā klīniski nesvarīgu faktu) - 2. summēšana: 3., 4. un 5. posms (sīku daļiņu deva (SDD) 1,1 līdz 4,5 µm lielumā nogulsnējas bronhos un iepriekš tiek paredzēts in vivo bronhodilatatora iedarbīgums un Cmax (agrīnā plaušu biopieejamība)) - 3. summēšana: 6., 7. posms un filtrs (atspoguļo papildu sīko daļiņu nogulsnēšanos alveolās).
Bulgarian: Salbutamol Sandoz 100 µg
Latvian: Salbutamol Sandoz 100 µg/devā