FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De acordo com o regulamento interno do Conselho de Administração, este tem 35 membros com direito de voto, dos quais 28 estavam presentes no momento da eleição, tendo sido recebidas 4 procurações: da República Checa para a Dinamarca, da DG Empresa para a DG Sanco, da Grécia para a Itália e da Suécia para a Eslovénia.
Bulgarian: Съгласно процедурния правилник на Управителния съвет неговият състав включва 35 членове с право на глас, като 28 от членовете присъстваха на процедурата по избор, а следните 4 предоставиха пълномощни за гласуване:
Portuguese: Os relatórios sobre reacções adversas a medicamentos contêm um número considerável de campos que devem ser revistos, para proteger a identidade das pessoas neles referidas, antes de ser permitido o acesso aos relatórios.
Bulgarian: При предоставяне на достъп до докладите за странични ефекти от лекарства следва да бъдат прегледани голям брой рубрики с данни с цел неразкриване на самоличността на лица.
Portuguese: Representante das organizações de médicos
Bulgarian: Представители на лекарските организации
Portuguese: A versão integral do relatório pode ser consultada no sítio Web da Comissão, no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Em 30 de Junho de 2010, a Comissão Europeia e a Agência realizam uma conferência para debater com as partes interessadas os resultados da avaliação.
Bulgarian: На 30 юни 2010 г. ще се проведе организирана от Европейската комисия и Агенцията конференция за обсъждане със заинтересованите страни на резултатите от оценката.
Portuguese: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] O Conselho de Administração toma nota do projecto de documento de reflexão, que aborda quatro domínios de acção do documento de estratégia "Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications" (Aceitação de ensaios clínicos realizados em países terceiros para avaliação em pedidos de autorização de introdução no mercado).
Bulgarian: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Управителният съвет се запозна с проекта на дискусионен документ, в който са разгледани четири области на действие от стратегическия документ
Portuguese: Membros suplentes (e outros participantes)
Bulgarian: Заместници (и други участници)
Portuguese: Não são declarados conflitos de interesses.
Bulgarian: Не бяха декларирани конфликти на интереси.
Portuguese: O workshop constituiu um êxito e contou com a participação de 170 pessoas de cerca de 50 países.
Bulgarian: Семинарът беше успешен и в него участваха 170 делегации от около 50 държави.
Portuguese: O impacto financeiro do regime foi superior a 140 000 euros.
Bulgarian: Размерът на финансовото отражение на схемата надвиши 140 000 евро.
Portuguese: O projecto de conclusões incide na eficácia relativa.
Bulgarian: Проектът на заключения разглежда въпроса за относителната ефективност.
Portuguese: As receitas e despesas da Agência em 2010 correspondem igualmente aos objectivos.
Bulgarian: Приходите и разходите на Агенцията през 2010 г. също съответстват на определените цели.
Portuguese: Esta prática tem reflexos positivos para ambas as agências e deve ser mantida no futuro.
Bulgarian: Тази практика се отрази положително и на двете агенции и трябва да се поддържа в бъдеще.
Portuguese: A Comissão Europeia já aprovou o projecto de política, em conformidade com o artigo 110.º do Estatuto dos Funcionários.
Bulgarian: Европейската комисия вече предостави своето одобрение на проекта на политиката в съответствие с член 110 от Правилника за персонала.
Portuguese: A política será publicada em Novembro de 2010.
Bulgarian: Политиката ще бъде публикувана през ноември 2010 г.
Portuguese: Audição no Parlamento Europeu sobre a pandemia de H1N1
Bulgarian: Изслушване в Европейския парламент относно пандемията от вируса H1N1
Portuguese: A política de transparência da Agência, que deverá estar concluída no próximo ano, irá contemplar este aspecto.
Bulgarian: Политиката на Агенцията относно прозрачността, която се очаква да бъде завършена следващата година, ще засегне този аспект.
Portuguese: A Comissão Europeia procura uma solução para o apoio e a coordenação das tarefas realizadas ao nível da UE.
Bulgarian: Европейската комисия се стреми да намери решение за подкрепа и координация на задачите на равнище ЕС.
Portuguese: • Revisão da directiva relativa aos ensaios clínicos.
Bulgarian: Преразглеждане на директивата за клиничните изпитвания.
Portuguese: É igualmente avançado que poderia ser considerada a possibilidade de um acordo à escala mundial, por exemplo, no contexto da Conferência Internacional de Harmonização (ICH)
Bulgarian: Също така беше направено предложението да се предвиди световно споразумение, например в контекста на Международната конференция по хармонизацията (ICH).
Portuguese: Preparação para o procedimento escrito de adopção da política da Agência relativa à protecção da dignidade da pessoa e à prevenção de todas as formas de assédio psicológico ou sexual
Bulgarian: Подготовка за писмена процедура по приемане на политиката на Агенцията относно защитата на личното достойнство и предотвратяването на всички форми на психологически или сексуален тормоз
Portuguese: A rastreabilidade é uma questão complexa, nomeadamente no que respeita aos medicamentos, devido à sua distribuição em grande escala.
Bulgarian: Проследимостта е сложен въпрос, особено по отношение на лекарствените продукти поради тяхното широко разпространение.
Portuguese: As normas entram em vigor em 7 de Outubro de 2010 e serão publicadas no sítio Web da Agência.
Bulgarian: Правилата влизат в сила на 7 октомври 2010 г. и ще бъдат публикувани на уебсайта на Агенцията.
Portuguese: O regulamento substitui a versão provisoriamente aprovada pelo Conselho de Administração em 11 de Dezembro de 2008.
Bulgarian: Регламентът заменя версията, временно приета от Управителния съвет на 11 декември 2008 г.
Portuguese: As responsabilidades existentes e novas, nomeadamente as novas responsabilidades no domínio da farmacovigilância, aumentarão a pressão sobre os recursos financeiros.
Bulgarian: Съществуващите и новите отговорности, особено тези в областта на фармакологичната бдителност, ще увеличат натиска върху финансовите ресурси.
Portuguese: As alterações propostas serão introduzidas e o relatório será publicado no sítio Web.
Bulgarian: Предложените промени ще бъдат въведени, а докладът ще бъде публикуван на уебсайта.
Portuguese: A alteração tem em conta a dimensão da Agência e a especialização do pessoal.
Bulgarian: Изменението е съобразено с размера на Агенцията и специализацията на персонала.
Portuguese: A parte da dotação provisional desbloqueada será utilizada para o financiamento e a apresentação de projectos de TIC susceptíveis de serem insuficientemente financiados em 2011 devido à redução da contribuição da UE para 2011.
Bulgarian: Освободената част от временни бюджетни кредити ще се използва за финансиране и представяне на проекти в областта на ИКТ, които е възможно да бъдат недостатъчно финансирани през 2011 г. поради намалението на финансовото участие на ЕС за
Portuguese: O sistema de taxas deve ser reexaminado, a fim de assegurar o adequado financiamento da Agência e da rede.
Bulgarian: Системата за събиране на такси следва да бъде преразгледана с цел да се осигури адекватно финансиране на Агенцията и мрежата.
Portuguese: Estes domínios deveriam estar interligados ao nível da UE, de modo a assegurar uma abordagem global da vigilância e da rastreabilidade dos produtos.
Bulgarian: Необходима е взаимовръзка между тези области на равнище ЕС с цел да се гарантира всеобхватен подход за надзор и проследимост на продуктите.
Portuguese: Transferência de dotações no orçamento de 2010, em conformidade com o artigo 23.º, n.º 2, do Regulamento Financeiro
Bulgarian: 9bis Прехвърляне на бюджетни кредити в бюджета за 2010 г. в съответствие с член 23, параграф 2 от финансовия регламент
Portuguese: O documento fixa a interpretação dos princípios estabelecidos na política.
Bulgarian: В него се посочва как ще бъдат тълкувани принципите, определени в политиката.
Portuguese: A política será posta em prática no segundo trimestre de 2011, logo que tenham sido tomadas medidas práticas.
Bulgarian: Политиката ще се приложи през второто тримесечие на 2011 г., когато се въведат практическите правила.
Portuguese: Alterações das taxas a pagar à Agência Europeia de Medicamentos e outras medidas
Bulgarian: Изменения на таксите, заплащани на Европейската агенция по лекарствата и други мерки
Portuguese: A Agência assegurou um bom desempenho em relação aos objectivos estabelecidos no programa de trabalho.
Bulgarian: Агенцията отчете добро изпълнение спрямо целите, поставени в работната програма.
Portuguese: Para além do relatório anual, todos os outros relatórios do Comité Consultivo de Auditoria serão apresentados ao Conselho de Administração.
Bulgarian: Освен годишния доклад, всички други доклади на Консултативния одитен комитет ще бъдат представяни на Съвета.
Portuguese: O efeitos da política serão acompanhados e, se for caso disso, serão introduzidas novas alterações.
Bulgarian: Въздействието на политиката ще се наблюдава и при необходимост ще се въвеждат допълнителни промени.
Portuguese: Este objectivo pode ser realizado no contexto da política de transparência e da aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
Bulgarian: Тази цел може да бъде постигната в контекста на политиката за прозрачност и изпълнението на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Portuguese: O relatório conclui que o novo regime está a realizar o objectivo de incentivar o desenvolvimento e a autorização de novos medicamentos veterinários para MUMS.
Bulgarian: В доклада беше направено заключение, че новата схема постига целта за стимулиране на разработването и разрешаването на нови лекарствени продукти за ветеринарна употреба за MUMS.
Portuguese: No seguimento desta colaboração, será elaborado um relatório propondo uma solução de nível operacional que será apresentado aos Conselhos de Administração da ECDC e da EMA em Novembro e Dezembro de 2010, respectivamente.
Bulgarian: След тези обсъждания ще бъде изготвен доклад с предложение за решение на оперативно равнище, който ще бъде представен на управителните съвети на ECDC и EMA съответно през ноември и декември 2010 г.
Portuguese: A transferência é subsequente à avaliação da situação orçamental em 31 de Agosto de 2010, que revelou uma tendência favorável do orçamento.
Bulgarian: Прехвърлянето е съобразено с оценката на състоянието на бюджета на Агенцията към 31 август 2010 г., която показа благоприятна тенденция по отношение на бюджета.
Portuguese: O documento aprovado foi elaborado no seguimento da consulta pública lançada em Dezembro de 2008 e tem em conta recomendações do Provedor de Justiça Europeu.
Bulgarian: Одобреният документ е съобразен с обществените консултации, започнали през декември 2008 г. и взема под внимание препоръките на европейския омбудсман.
Portuguese: O documento será publicado após o anúncio oficial.
Bulgarian: Публикуването ще се извърши след официалното оповестяване.
Portuguese: O Conselho de Administração avaliará um relatório intercalar sobre a experiência adquirida com a política revista dentro de seis meses e um relatório exaustivo dentro de 18-24 meses.
Bulgarian: Съветът ще изготви междинен доклад за опита във връзка с преразгледаната политика след 6 месеца и пълен доклад след 18-24 месеца.
Portuguese: • A adopção do projecto de documento de estratégia II 2011-2015 para consulta pública.
Bulgarian: Приемането на проекта на стратегически документ II за периода 2011-2015 г. за предоставяне за обществена консултация.
Portuguese: O Conselho de Administração nota que as conclusões do relatório da Health Action International se baseiam exclusivamente em informações obtidas na Internet.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че заключенията в доклада на Health Action International се основават единствено на информация от интернет.
Portuguese: A Agência prevê que a contribuição da UE para a Agência não aumente, sendo provável que diminua o orçamento da Agência.
Bulgarian: Агенцията очаква, че финансовото участие на ЕС в Агенцията няма да се увеличи и вероятно ще намалее като част от бюджета на Агенцията.
Portuguese: Diversos membros do Conselho de Administração consideram que, ainda que a decisão final sobre a nomeação de um membro incumba ao Estado-Membro, em conformidade com o artigo 61.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, apenas devem ser aceites membros que possuam qualificações científicas adequadas.
Bulgarian: Според някои членове на Съвета, тъй като окончателното решение за назначаване на член се взема от държавата-членка в съответствие с член 61 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да се приемат само членове, притежаващи необходимата научна квалификация.
Portuguese: O processo político de apreciação do sistema de taxas será longo, pelo que é importante actuar com a maior celeridade e considerar soluções provisórias.
Bulgarian: Политическият процес за преглед на системата за събиране на такси ще бъде продължителен и поради това е важно той да започне възможно най-скоро и да се предвидят междинни решения.
Portuguese: A Comissão Europeia prevê que possa ser convocada uma reunião extraordinária para a última semana de Fevereiro de
Bulgarian: Европейската комисия предвижда свикването на извънредно заседание през последната седмица на февруари 2011 г.
Portuguese: Futuras instalações da Agência
Bulgarian: Бъдещи помещения на Агенцията
Portuguese: O assunto voltará a ser debatido na reunião de Dezembro.
Bulgarian: На заседанието през декември ще се проведе допълнително обсъждане.
Portuguese: A Comissão Europeia foi informada da proposta.
Bulgarian: Европейската комисия беше уведомена за предложението.
Portuguese: O Conselho de Administração discute que, dada a natureza das actividades da Agência, todas as opções futuras devem permitir a máxima flexibilidade em termos de expansão ou de redução.
Bulgarian: Според Управителния съвет поради естеството на дейностите на Агенцията всички бъдещи възможности следва да предвиждат максимална степен на гъвкавост за разширяване или намаляване.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova ainda a publicação do documento de reunião, com algumas alterações.
Bulgarian: Управителният съвет одобри публикуването на документа от заседанието с няколко изменения.
Portuguese: Será igualmente definido o papel dos doentes e dos consumidores nos diferentes comités científicos.
Bulgarian: Ще бъде определена и ролята на пациентите и потребителите в различните научни комитети на Агенцията.
Portuguese: Patrocínio de organizações de doentes pela indústria farmacêutica - acções propostas
Bulgarian: Спонсориране на организации на пациенти от страна на фармацевтичната промишленост - предложени действия
Portuguese: As organizações são ainda objecto de uma reavaliação regular da sua elegibilidade.
Bulgarian: Освен това организациите подлежат на редовна повторна оценка на изпълнението на условията.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano recomenda a suspensão do Avandia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба препоръча временното спиране на разрешението за употреба на Avandia.
Portuguese: Financiamento da Agência
Bulgarian: Финансиране на Агенцията
Portuguese: Os trabalhos foram iniciados, tendo a Agência comunicado a sua experiência com o sistema de taxas à Comissão Europeia e apresentada a questão às partes interessadas na conferência de Junho de 2010.
Bulgarian: Началото на работата беше поставено, като Агенцията сподели с Европейската комисия своя опит във връзка със системата за събиране на такси и представи темата на заинтересованите страни на конференцията през юни 2010 г.
Portuguese: A primeira reunião do grupo está prevista para o final de 2010/início de 2011.
Bulgarian: Предвижда се първото заседание на групата да се проведе в края на 2010 г. или в началото на 2011 г.
Portuguese: É sublinhado que os mesmos princípios são aplicáveis a todos os peritos, bem como aos representantes das autoridades nacionais, dos meios académicos e da sociedade civil, que trabalham nos comités da EMA.
Bulgarian: Беше подчертано, че едни и същи принципи се прилагат за всички експерти, за представителите на националните органи, представителите на научните среди и гражданското общество, работещи в комитетите на EMA.
Portuguese: Projecto de ordem do dia da reunião de 7 de Outubro de 2010
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 7 октомври 2010 г.
Portuguese: • os progressos do "pacote farmacêutico" e a legislação em matéria de farmacovigilância que deverá ser aplicável em meados de 2012 (propostas legislativas com vista a impedir a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de distribuição legal e informação dos doentes);
Bulgarian: Напредъка по „фармацевтичния пакет" (законодателството относно фармакологичната бдителност, което се очаква да влезе в сила в средата на 2012 г.), законодателните предложения относно предотвратяването на навлизане на фалшиви лекарства в законни вериги за доставка и предоставянето на информация на пациентите).
Portuguese: Revisão do Regulamento Financeiro da EMA e das respectivas normas de execução
Bulgarian: Преразглеждане на финансовия регламент за EMA и правилата за неговото прилагане
Portuguese: Workshop internacional no domínio das boas práticas clínicas (BPC) e dos requisitos éticos dos ensaios clínicos
Bulgarian: Международен семинар в областта на добрата клинична практика (ДКП) и етичните изисквания за клинични изпитвания
Portuguese: O novo Regulamento Financeiro da EMA é adoptado na sequência da revisão do Regulamento Financeiro Quadro (CE, Euratom) n.º 2343/2002 realizada em 2008 e tem em conta observações tecidas pela Comissão Europeia.
Bulgarian: Новият финансовия регламент за EMA е съобразен с рамковия финансов Регламент (ЕО, ЕВРАТОМ) № 2343/2002 на Комисията, изменен през 2008 г. и в него са взети под внимание коментарите, направени от Европейската комисия.
Portuguese: Na reunião foram ainda consideradas futuras interacções entre os dois grupos e um conceito de indicadores de desempenho aplicáveis aos membros dos conselhos de administração.
Bulgarian: На заседанието бяха разгледани и бъдещите взаимодействия между двете групи и идеята за показатели за изпълнение, приложими за членовете на управителни съвети.
Portuguese: Alteração da norma de controlo interno da Agência relativa a funções sensíveis
Bulgarian: Изменение на стандарта на Агенцията за вътрешен контрол по отношение на чувствителните функции
Portuguese: Os coordenadores temáticos continuarão a trabalhar com a Agência sobre este assunto, em relação ao qual deverá ser possível tomar uma decisão no final de 2010 ou no início de 2011.
Bulgarian: Координаторите по теми ще продължат да работят с Агенцията по този въпрос, който се очаква да има решение до края на 2010 г. или началото на 2011 г.
Portuguese: O grupo contribuirá para os trabalhos tendentes a incentivar o desenvolvimento e a aceitação regulamentar de métodos alternativos aos ensaios em animais, reforçará o papel da Agência no domínio do bem-estar dos animais e facilitará a comunicação com as partes interessadas.
Bulgarian: Групата ще окаже принос в работата, насочена към насърчаване на развитието и регулаторното приемане на алтернативни подходи към изпитванията с животни, ще укрепи ролята на Агенцията в областта на хуманното отношение към животните и ще улесни комуникацията между заинтересованите страни.
Portuguese: O envolvimento da EMA neste processo resulta do facto de uma parte das substâncias de origem humana serem transformadas para utilização em terapias avançadas, que são objecto de uma legislação específica.
Bulgarian: Участието на EMA в този процес е свързано с факта, че част от веществата от човешки произход се използват в модерни терапии, които следователно са обхванати от специфично законодателство.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que foram estabelecidos contactos com a Comissão Europeia sobre este assunto.
Bulgarian: Съветът беше уведомен, че по този въпрос са установени контакти с Европейската комисия.
Portuguese: A Agência recebe demonstrações financeiras de cada uma das organizações durante a avaliação da sua elegibilidade para trabalhar com a EMA.
Bulgarian: Агенцията получава финансови отчети от всяка организация, когато извършва оценка дали отговарят на условията да работят с EMA.
Portuguese: Lisette Tiddens-Engwirda e Jean Marimbert serão os coordenadores temáticos para a revisão das regras aplicadas aos membros do Conselho de Administração e, na execução dessa tarefa, terão em conta a experiência adquirida com a política supramencionada.
Bulgarian: Lisette Tiddens-Engwirda и Jean Marimbert ще работят като координатори на теми при преразглеждането на правилата, прилагани по отношение на членовете на Управителния съвет и ще вземат под внимание опита, придобит във връзка с горепосочената политика.
Portuguese: O Conselho de Administração discute formas de estreitar a relação entre o Comité e o Conselho de Administração.
Bulgarian: Управителният съвет обсъди начини за установяване на по-тясна връзка между комитета и Управителния съвет.
Portuguese: Iniciativa da Comissão Europeia sobre vigilância de substâncias de origem humana A legislação da União relativa a substâncias de origem humana define as responsabilidades dos Estados-Membros e da Comissão nesta matéria.
Bulgarian: Законодателството на ЕС относно веществата от човешки произход възлага отговорности на държавите-членки на ЕС и на Комисията в тази област.
Portuguese: A Agência irá encontrar-se com representantes dos doentes, consumidores e profissionais de saúde, para explicar a forma como a política será aplicada.
Bulgarian: Агенцията ще се срещне с представители на пациентите/потребителите и медицинските специалисти, за да обясни как ще се прилага политиката.
Portuguese: Com a introdução da nova política, a Agência pretende assegurar um acesso tão vasto quanto possível aos seus documentos, respeitando, simultaneamente, os princípios estabelecidos na política, nomeadamente a protecção de informações comerciais confidenciais e de dados pessoais.
Bulgarian: Агенцията цели да осигури възможно най-широк достъп до своите документи при същевременно зачитане на редица принципи, установени в политиката, включително защитата на поверителна информация от търговско значение и на личните данни.
Portuguese: Conselho de Administração tece observações sobre as razões que terão conduzido à diminuição do número de pedidos relativos a medicamentos para uso humano, o aumento dos pedidos relativos a planos de investigação pediátrica e as anteriores discussões do Conselho de Administração sobre o sistema de pagamento às autoridades nacionais competentes.
Bulgarian: Управителният съвет представи мнения по отношение на причините за намаляването на броя на заявленията за лекарствени продукти за хуманна употреба, увеличаването на заявленията за планове за педиатрично изследване и предходните обсъждания в Управителния съвет относно системата за плащания към националните компетентни органи.
Portuguese: No entanto, para aumentar a transparência neste domínio, o Conselho de Administração aprova a proposta no sentido de introduzir mais melhoramentos nos processos conexos e sugere a inclusão de ligações para os sítios Web das organizações em causa, a fim de facilitar a sua consulta pelo público.
Bulgarian: Въпреки това, с цел допълнително увеличаване на прозрачността в тази област, Съветът одобри предложението да направи още подобрения в съответните процедури и предложи включването на връзки към уебсайтовете на въпросните организации с цел по-лесно извършване на справки от страна на обществеността.
Portuguese: Relatório sobre a situação da EudraVigilance no que respeita aos medicamentos para uso humano 2009
Bulgarian: Доклад за състоянието на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна употреба за 2009 г.
Portuguese: O Conselho de Administração designa a Vice-Presidente, Lisette Tiddens-Engwirda, representante do Conselho de Administração no Comité.
Bulgarian: Съветът предложи заместник-председателя Lisette Tiddens-Engwirda за представител на Съвета в комитета.