FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste wijziging die door het CHMP is goedgekeurd en die relevant is voor de productinformatie van alle zetpillen die terpeenderivaten bevatten, naargelang van de bedoelde leeftijdsgroep van het middel, was de invoeging in rubriek 4.3 van contra-indicaties bij kinderen jonger dan 30 maanden vanwege het risico op neurologische aandoeningen, met name convulsies, evenals bij kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies met koorts of van epilepsie en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies.
Bulgarian: Основните промени, които СНМР приема и които ще бъдат включени съответно в ИП на всички супозитории, съдържащи терпенови производни, според възрастовия диапазон, за който е предназначен продукта, са въведението в точка 4.3 „Противопоказания" при деца на възраст под 30 месеца поради риск от неврологични увреждания, особено гърчове, както и при деца с анамнеза за фебрилни гърчове или епилепсия и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Dutch: Redenen voor de intrekking of, in voorkomend geval, de wijzigingen van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de handelsvergunningen, rekening houdend met de leeftijdsgroep van de goedgekeurde populatie.
Bulgarian: Основания за отмяна или изменение на съответните точки в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация.
Dutch: Het CHMP heeft de door de vergunninghouders ingediende wijzigingsvoorstellen voor de productinformatie beoordeeld.
Bulgarian: СНМР оценява ревизираните предложения за ИП, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is, en dat het gebruik daarom moet worden gecontra-indiceerd bij deze populatie en bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of van convulsies met koorts en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies,
Bulgarian: СНМР заключава, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба и че тяхното приложение трябва съответно да бъде противопоказано при тази възрастова популация, както и при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове или при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия,
Dutch: • de biologische aannemelijkheid van de hogere neurologische toxiciteit bij kinderen jonger dan 30 maanden, vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en daarmee een hogere vatbaarheid, erkend is;
Bulgarian: Биологичната правдоподобност на повишената неврологична токсичност при деца на възраст под 30 месеца се счита за установена, поради незрялостта на централната нервна система, което води до по-висока чувствителност,
Dutch: In de gevallen waarbij de tijd tot aanvang werd gerapporteerd, traden de neurologische bijwerkingen op de dag van aanvang van behandeling op. Bij medicatiefouten werden 5 neurologische bijwerkingen gerapporteerd.
Bulgarian: За случаите, при които се съобщава времето на проява, неврологичните НЛР се появяват в деня на започване на терапията.
Dutch: Alle systeem/orgaanklassen in aanmerking nemend, waren de gemelde bijwerkingen voornamelijk zenuwstelselaandoeningen.
Bulgarian: Като се вземе предвид класификацията по системо-органни класове, съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са предимно нарушения на нервната система.
Dutch: De vergunninghouders en het CHMP zijn het ook eens geworden over de formulering van een bericht ten behoeve van de rechtstreeks betrokken gezondheidswerkers bedoeld om naar artsen, apothekers en medisch personeel te worden gestuurd om de voorschrijvers op de hoogte te stellen van de bovenstaande contra-indicaties.
Bulgarian: „Директна комуникация със здравните професионалисти" за информиране на предписващите лекари за горепосочените противопоказания да бъде изпратен до съответните здравни професионалисти, включително фармацевти.
Dutch: Daarbij is gelet op de beperkte werkzaamheidsgegevens in de pediatrische populatie, het gebrek aan werkzaamheidsgegevens bij kinderen jonger dan 30 maanden, de bekende neurologische toxiciteit van terpeenderivaten, het risico van mogelijk ernstige neurologische en plaatselijke laesies en het risico van medicatiefouten als gevolg van het verkeerde gebruik van formuleringen voor kinderen bij zuigelingen.
Bulgarian: При достигане на становището си СНМР взема предвид всички налични данни относно безопасността на супозиториите, съдържащи терпенови производни, при педиатричните популации, като отбелязва ограничените данни за ефикасност при педиатричната популация, липсата на данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца, известната неврологична токсичност на терпеновите производни, риска от потенциално тежки неврологични и местни лезии и риска от грешки в терапията поради погрешна употреба на детски лекарствени форми при кърмачета.
Dutch: Kamfer, menthol en eucalyptol zijn preklinisch en klinisch gezien de vaakst onderzochte stoffen.
Bulgarian: От предклинична и клинична гледна точка, най-проучените вещества са камфор, ментол и евкалиптол.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat onderrapportage aannemelijk is, omdat de middelen zonder recept verkrijgbaar zijn.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради статуса на отпускане без лекарско предписание на тези лекарствени продукти може да се приеме, че съществува по-ниско съобщаване.
Dutch: 00101 Helsinki, Finland
Bulgarian: 00101 Helsinki, Suomi/Finland
Dutch: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Bulgarian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Dutch: 8,33 mg den 8,33 mg niaouli
Bulgarian: 8,33 mg бор 8,33 mg ниаули
Dutch: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Bulgarian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Dutch: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Bulgarian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois MoulinsParc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Dutch: Vloeibaar extract van Thymus vulgaris
Bulgarian: Течен екстракт от Thymus vulgaris
Dutch: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Bulgarian: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex
Dutch: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Bulgarian: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Dutch: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Bulgarian: Hädensa ихтамол, ментол ихтамол 4 mg, ментол 50 mg
Dutch: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Bulgarian: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Dutch: Transpulmina (Infantil)
Bulgarian: Transpulmina (Infantil) камфор +
Dutch: Eucalyptol/ guaiacol
Bulgarian: Евкалиптол/ гуайакол
Dutch: Cineol + kamfer + gomenol (niaouli-olie)
Bulgarian: цинеол + камфор + гоменол (масло от ниаули)
Dutch: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer (racemisch), cineol
Bulgarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire рацемичен камфор, цинеол
Dutch: Oxidatieproduct van etherische olie van terpentijn/ den
Bulgarian: Оксидативен продукт на терпентин/етери чно масло от бор
Dutch: 5 mg den 5 mg niaouli
Bulgarian: 5 mg ниаули
Dutch: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Bulgarian: 21304 Chenove Cedex France калмозедил
Dutch: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Bulgarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire теребентин (етерично масло)
Dutch: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Bulgarian: Sanofi-Aventis Белгия 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
Dutch: 0,0200 g cineol 0,025 g den
Bulgarian: 0,0200 g цинеол 0,025 g бор
Dutch: 30 mg cineol 15 mg kamfer
Bulgarian: 30 mg цинеол 15 mg камфор
Dutch: Pont Reixat, 5
Bulgarian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ І СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: 100 mg cineol + 50 mg kamfer + 90 mg gomenol
Bulgarian: + 50 mg камфор + 90 mg гоменол
Dutch: Bismut kamfercarbonaat
Bulgarian: бисмут камфокарбонат
Dutch: Kamfer + eucalyptol + menthol
Bulgarian: евкалиптол + ментол
Dutch: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Bulgarian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire теребентин (етерично масло)
Dutch: Eucalyptine Pholcodine Child kamfer inn: eucalyptol inn: guaiacol inn: folcodine inn: fenol
Bulgarian: Eucalyptine Pholcodine Child камфор inn:евкалиптол inn:гуайакол inn:фолкодин inn:фенол
Dutch: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Bulgarian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire ниаули
Dutch: Eucalyptine kamfer inn: eucalyptol inn: guaiacol
Bulgarian: Eucalyptine камфор inn:евкалиптол inn:гуайакол
Dutch: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Bulgarian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants камфор евкалиптол гуайакол фенол фолкодин
Dutch: Trophires Bebes etherische olie van eucalyptus natriumtenoaat
Bulgarian: Trophires Bebes етерично масло от евкалипт натриев теноат
Dutch: 140 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 32 mg cineol
Bulgarian: Thymus vulgaris + 32 mg цинеол
Dutch: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn: codeïnefosfa at
Bulgarian: Eucalyptine Lebrun евкалиптол inn:кодеин фосфат
Dutch: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, etherische olie van eucalyptus, terpine, etherische olie van de naalden van de Siberische den
Bulgarian: TERPONE ENFANTS, suppositoire ниаули, етерично масло от евкалипт, терпен, етерично масло от борови връхчета от сибирски бор
Dutch: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, etherische olie van eucalyptus, terpine, etherische olie van de naalden van de Siberische den
Bulgarian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire ниаули, етерично масло от евкалипт, терпен, етерично масло от борови връхчета от сибирски бор
Dutch: 70 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 16 mg cineol
Bulgarian: Thymus vulgaris + 16 mg цинеол
Dutch: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, etherische olie van den
Bulgarian: BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire цинеол, етерично масло от бор
Dutch: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eucalyptusolie natriumtenoaat
Bulgarian: Trophires Compose Nourrissons парацетамол евкалиптова есенция натриев теноат
Dutch: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire den
Bulgarian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire бор
Dutch: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Bulgarian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Dutch: Trophires Enfants etherische olie van eucalyptus thiofeencarboxyla at paracetamol
Bulgarian: Trophires Enfants етерично масло от евкалипт тиофен карбоксилат парацетамол
Dutch: etherische olie van eucalyptus thiofeencarboxyla at paracetamol
Bulgarian: етерично масло от евкалипт тиофен карбоксилат парацетамол
Dutch: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Bulgarian: NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Dutch: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire etherische olie van eucalyptus
Bulgarian: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire етерично масло от евкалипт
Dutch: telefoonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Bulgarian: e-mail: XXXXXXXXXXX
Dutch: Terrosa kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Bulgarian: Terrosa може да се прилага със или без храна.
Dutch: Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Terrosa voor 28 dagen.
Bulgarian: Не повтаряйте това преди всяка инжекция веднъж дневно, тъй като няма да имате достатъчно Terrorsa за 28 дни.
Dutch: Teriparatide (N = 541) (%)
Bulgarian: (N = 541) (%)
Dutch: Wat is Terrosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Terrosa и за какво се използва
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при жени
Dutch: Distributeur:
Bulgarian: Дистрибутор:
Dutch: De Terrosa Pen kan volgens de instructies van de lokale autoriteiten worden weggegooid.
Bulgarian: Terrosa Pen може да се изхвърля съгласно инструкциите на местните власти.
Dutch: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Bulgarian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG.
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
Bulgarian: Множествени вертебрални фрактури (≥2) a
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1)a
Bulgarian: Нови вертебрални фрактури (≥1) a
Dutch: De garantie dekt productie- en materiaalgebreken van uw Terrosa Pen gedurende de gebruiksduur van twee jaar na aankoop.
Bulgarian: Гаранцията покрива дефекти в изработката и материалите на Terrosa Pen през двугодишен период на употреба след закупуването.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van Terrosa.
Bulgarian: Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Terrosa.
Dutch: {3x} Bewaren in de koelkast.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Dutch: De naald kan niet worden bevestigd.
Bulgarian: Иглата не може да бъде поставена.
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doses Terrosa.
Bulgarian: Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози от Terrosa.
Dutch: Zwangerschap Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Бременност Terrosa е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
Dutch: Terrosa kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Bulgarian: Terrosa може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit product is beschikbaar door de hieronder geplaatste QR-code of die op de buitendoos met een smartphone te scannen.
Bulgarian: Подробна и актуална информация за този продукт може да получите чрез сканиране със смартфон на QR кода по-долу или на картонената опаковка.
Dutch: Dompel de Terrosa Pen nooit onder in water, aangezien dit de pen kan beschadigen.
Bulgarian: Никога не потапяйте Terrosa Pen във вода, тъй като това може да я повреди.
Dutch: Hier QR-code plaatsen
Bulgarian: QR код ще бъде включен
Dutch: De totale duur van behandeling met Terrosa dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с Terrosa не трябва да превишава 24 месеца.
Dutch: Brunnmattstrasse 6
Bulgarian: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Dutch: • Gebruik uw Terrosa Pen niet als deze beschadigd is of als u twijfelt over het juist functioneren ervan.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen, ако е повредена или имате някакви съмнения относно правилното ѝ функциониране.
Dutch: De Terrosa Pen dient door blinde of visueel beperkte patiënten niet te worden gebruikt zonder hulp van een valide, getrainde persoon.
Bulgarian: Terrosa Pen не трябва да се използва от незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение без помощта на обучен зрящ човек.
Dutch: De resterende hoeveelheid Terrosa in de patroon is minder dan 80 microliter.
Bulgarian: Останалото количество Terrosa в патрона е по-малко от 80 микролитра.
Dutch: Terrosa dient eenmaal daags te worden toegediend door middel van subcutane injectie in de dij of de buik.
Bulgarian: Terrosa трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Dutch: Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met ≥1% verschil in frequentie ten opzichte van placebo: vertigo, misselijkheid, pijn in een extremiteit, duizeligheid, depressie, dyspneu.
Bulgarian: В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen niet om een ander geneesmiddel (bijvoorbeeld insuline) te injecteren.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).
Dutch: Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Bulgarian: При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 микрограма) с терипаратид е
Dutch: • gebruik van de pen met een ander medisch apparaat of andere accessoires of gebruiksvoorwerpen dan door Gedeon Richter Plc aanbevolen;
Bulgarian: употреба на писалката с медицинско изделие, принадлежности или консумативи, различни от препоръчаните от Gedeon Richter Plc.
Dutch: Terrosa bevat natrium
Bulgarian: Terrosa съдържа натрий
Dutch: Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
Bulgarian: Terrosa съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
Dutch: Injecteer Terrosa elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Bulgarian: Инжектирайте Terrosa всеки ден в периода, който е определен от Вашия лекар.
Dutch: Gebruik Terrosa niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa в случай, че е или е бил замразяван.
Dutch: U kunt Terrosa maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de patroon/pen met de ingebrachte patroon wordt bewaard in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Bulgarian: Вие може да използвате Terrosa до 28 дни след първото инжектиране в случай, че патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).
Dutch: Terrosa wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij volwassenen.
Bulgarian: Terrosa се използва за лечение на остеопороза при възрастни.
Dutch: De Terrosa Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder, zorgverleners of externe personen, zoals bijvoorbeeld volwassen familieleden.
Bulgarian: Terrosa Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Injecteer de eerste doses Terrosa op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
Bulgarian: За първите дози инжектирайте Terrosa там, където веднага можете да седнете или да легнете, ако получите замайване.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de patroon moet altijd gecontroleerd worden voordat de patroon in de Terrosa Pen ingebracht wordt.
Bulgarian: Срока на годност, отбелязан на етикета на патрона трябва да бъде проверяван винаги преди поставянето му в Terrosa Pen.
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen alleen volgens de voorschriften van uw arts, deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter van Terrosa.
Bulgarian: Използвайте Terrosa Pen само в съответствие с предписаното от Вашия лекар, настоящите инструкции за употреба и листовката на Terrosa.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Terrosa dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Terrosa не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: www.terrosapatient.com
Bulgarian: Същата информация е на разположение на следния интернет адрес: www.terrosapatient.com
Dutch: Volg de instructies in de tabel als u vragen heeft over het gebruik van de Terrosa Pen: Vraag
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени в таблицата, ако имате въпроси относно употребата на Terrosa
Dutch: • U heeft ooit botkanker gehad of een andere kanker die naar de botten is uitgezaaid
Bulgarian: ако имате рак на костите или други ракови заболявания, които се разпространяват
Dutch: De pen en injectienaalden zijn niet bij Terrosa inbegrepen.
Bulgarian: Писалката и инжекционните игли не са включени към Terrosa.
Dutch: U dient Terrosa te injecteren vlak nadat u de pen met de ingebrachte patroon uit de koelkast heeft gehaald.
Bulgarian: Вие трябва да инжектирате Terrosa щом извадите писалката с поставен патрон от хладилника.
Dutch: Relatieve risico (95% BI) vs. placebo
Bulgarian: (95% CI) спрямо плацебо
Dutch: Gebruik geen Terrosa als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa, ако сте бременна или кърмите.
Dutch: Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïdgeïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score ≤ -2], aanhoudend gebruik van hoge doses glucocorticoïden [bijvoorbeeld ≥7,5 mg/dag gedurende ten minste 6 maanden], zeer actieve onderliggende ziekte, lage geslachtshormoonspiegels).
Bulgarian: Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр., ≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
Dutch: Na 12 maanden was de BMD in de lumbale wervelkolom en totale heup toegenomen met respectievelijk 5% en 1%, vergeleken met placebo.
Bulgarian: След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5 % и 1 %, в сравнение с плацебо.
Dutch: De herbruikbare pen met vaste dosering is ontworpen voor gemakkelijke toediening van Terrosa in de behandeling van osteoporose.
Bulgarian: Писалката с фиксирана доза за многократна употреба е предназначена за лесно приложение на Terrosa за лечение на остеопороза.
Dutch: Terrosa mag niet worden gebruikt met een andere pen.
Bulgarian: Продуктът Terrosa не трябва да се използва с никоя друга писалка.
Dutch: Hier QR-code opnemen www.terrosapatient.com
Bulgarian: QR код ще бъде включен www.terrosapatient.com
Dutch: • gebruik van andere patronen dan Terrosa-patronen;
Bulgarian: употреба на патрони, различни от Terrosa патрони
Dutch: • Bewaar de Terrosa Pen niet met een bevestigde naald, aangezien er luchtbellen kunnen ontstaan in de patroon.
Bulgarian: Не съхранявайте Terrosa Pen с поставена игла, тъй като това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета в патрона.
Dutch: • Bewaar uw Terrosa Pen, de patronen en de pennaalden buiten bereik van kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте Terrosa Pen, патроните и иглите за писалката на място, недостъпно за деца.
Dutch: Schrijf vóór het plaatsen van een patroon in de Terrosa Pen het partijnummer (lot) van de patroon en de datum van de eerste injectie op een kalender.
Bulgarian: Преди да поставите патрон в Terrosa Pen, запишете върху календар партидния номер (Lot) на патрона и датата на прилагане на първата инжекция.
Dutch: Terrosa is een biosimilar.
Bulgarian: Terrosa е биоподобен лекарствен продукт.
Dutch: • Leg de Terrosa Pen, met de aangebrachte patroon, direct na gebruik weer in de koelkast met een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.
Bulgarian: Поставете Terrosa Pen с патрона в нея обратно в хладилника при температура между 2°C и 8°C веднага след употреба.
Dutch: Terrosa wordt geleverd in een patroon.
Bulgarian: Terrosa се предлага в патрон.
Dutch: Orgaansysteemklassen
Bulgarian: Системоорганен клас
Dutch: Terrosa dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Bulgarian: Terrosa не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.
Dutch: De pennaalden dienen slechts één keer te worden gebruikt en de Terrosa-patroon dient slechts door één persoon te worden gebruikt.
Bulgarian: Иглите за писалката трябва да се използват само веднъж, а патронът Terrosa трябва да се използва само от едно лице.