FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om läkaren har förskrivit kanagliflozin tillsammans med något kolesterolsänkande läkemedel som kolestyramin, bör du ta detta läkemedel minst 1 timme innan eller 4 till 6 timmar efter det kolesterolsänkande läkemedlet.
Croatian: ● Ako Vam je liječnik propisao ovaj lijek zajedno s bilo kojim od lijekova za snižavanje kolesterola, poput kolestiramina, ovaj lijek morate uzeti najmanje 1 sat prije ili 4 sata do 6 sati nakon lijeka za snižavanje kolesterola.
Swedish: CrCl < 60 ml/min), (se avsnitt 4.2 och 4.4);
Croatian: CrCl < 60 mL/min), (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4);
Swedish: Du kommer att behöva sluta ta Vokanamet före, eller i samband med röntgenundersökningen, och 2 eller fler dagar efter.
Croatian: Morati ćete prestati uzimati Vokanamet prije ili za vrijeme rendgenskog snimanja, te 2 ili više dana nakon toga.
Swedish: • beta 2-agonister (t.ex. salbutamol eller terbutalin) som används för behandling av astma.
Croatian: ● beta-2 agonisti (poput salbutamola ili terbutalina) koji se koriste za liječenje astme.
Swedish: Innan du tar Vokanamet igen bör din njurfunktion testas.
Croatian: Prije nego što ponovno uzmete Vokanamet, mora Vam se provjeriti funkcija bubrega.
Swedish: Dessutom rapporterades större sänkningar av eGFR hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Dodatno, u takvih bolesnika prijavljena su veća smanjenja eGFR (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: • digoxin eller digitoxin (läkemedel som används mot vissa hjärtproblem).
Croatian: ● digoksin ili digitoksin (lijekovi koji se uzimaju za određene probleme sa srcem).
Swedish: • om du är allergisk mot kanagliflozin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Croatian: ● ako ste alergični na kanagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Swedish: • njursvikt (i huvudsak som en följd av för stor vätskeförlust från kroppen).
Croatian: ● zatajenje bubrega (većinom kao posljedica prevelikog gubitka tekućine iz Vašeg tijela).
Swedish: Se avsnitt "Operationer och röntgenundersökningar".
Croatian: Pogledajte dio "Operativni zahvati i rendgensko snimanje".
Swedish: Möjliga tecken på att du förlorar för mycket vätska från kroppen listas under "Vätskebrist" i avsnitt 4.
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tjelesne tekućine navedene su u odjeljku "Dehidracija" u dijelu 4.
Swedish: • Styrkan Vokanamet som du kommer att ta varierar beroende på ditt tillstånd och mängden kanagliflozin och metformin som behövs för att kontrollera ditt blodsocker.
Croatian: Jačina lijeka Vokanamet koju uzimate varira ovisno o Vašem stanju i količini kanagliflozina i metformina, potrebnoj za kontrolu šećera u Vašoj krvi.
Swedish: Detta är mer troligt om du redan fastar, är undernärd eller har leverproblem.
Croatian: Ovo će se vjerojatnije dogoditi ako već gladujete, ako ste pothranjeni ili imate probleme s jetrom.
Swedish: I båda fallen kan behandling med Vokanamet återupptas när patientens tillstånd stabiliserats.
Croatian: U oba slučaja, liječenje kanagliflozinom može se ponovno započeti nakon što se bolesnikovo stanje stabiliziralo.
Swedish: • joderade kontrastmedel (läkemedel som används vid röntgen).
Croatian: ● jodna kontrastna sredstva (lijekovi koji se koriste tijekom rendgenskog snimanja).
Swedish: Eftersom Vokanamet innehåller metformin ska behandlingen avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi med allmän-, spinal- eller peridural anestesi.
Croatian: Budući da Vokanamet sadrži metformin, liječenje se mora prekinuti 48 sati prije elektivnog operativnog zahvata pod općom, spinalnom ili periduralnom anestezijom.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vokanamet Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart tala med en läkare.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vokanamet nego što je potrebno Ako uzmete više ovog lijeka nego što je potrebno, odmah se obratite liječniku.
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum som används mot tuberkulos)
Croatian: ● rifampicin (antibiotik koji se uzima za liječenje tuberkuloze)
Swedish: • kortikosteroider (används för att behandla en rad olika tillstånd såsom allvarlig inflammation i huden eller astma) som tas genom munnen, som en injektion eller som andas in
Croatian: ● kortikosteroide (koriste se za liječenje različitih stanja, poput teških upala kože ili astme) koji se uzimaju kroz usta, putem injekcije ili se udišu
Swedish: • blodprover kan visa på förändringar i blodfetter (kolesterol) och ökat antal röda blodkroppar i ditt blod (hematokrit).
Croatian: ● krvne pretrage mogu pokazati promjene u razini masnoća u krvi (kolesterol) i povišenje količine crvenih krvnih stanica u krvi (hematokrit).
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: • blodprov kan visa på förändringar relaterade till njurfunktion (ökat kreatinin eller urea) eller ökat kalium.
Croatian: ● krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s bubrežnom funkcijom (povišen kreatinin ili urea) ili povišen kalij
Swedish: Laktatacidos är sällsynt men allvarlig (hög dödlighet i frånvaro av omedelbar behandling) metabolisk komplikation som kan uppträda på grund av ackumulering av metformin.
Croatian: Laktacidoza je rijetka, ali ozbiljna (visok mortalitet u slučaju izostanka hitnog liječenja) metabolička komplikacija koja se može javiti uslijed nakupljanja metformina.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (som kan omfatta svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg och leda till svårigheter att andas eller att svälja).
Croatian: ● teška alergijska reakcija (može uključivati oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja).
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 baseras på den poolade analysen av fyra 26-veckors placebokontrollerade studier (n = 2 313) beskrivna ovan.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave u tablici 1 temelje se na analizi udruženih podataka iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja (n=2313) opisana iznad.
Swedish: Till följd av volymförlust sågs i allmänhet små genomsnittliga sänkningar av eGFR under de första 6 veckorna efter behandlingsstart med kanagliflozin.
Croatian: Zbog deplecije volumena, obično je primijećeno malo smanjenje srednje vrijednosti eGFR unutar prvih 6 tjedana nakon početka liječenja kanagliflozinom.
Swedish: Dina njurar kommer att kontrolleras med hjälp av ett enkelt blodprov innan du börjar ta, och under tiden du tar, det här läkemedlet.
Croatian: Funkcija Vaših bubrega će se provjeravati krvnim pretragama prije početka uzimanja i dok uzimate ovaj lijek.
Swedish: Om metabolisk acidos misstänks ska behandlingen med läkemedlet avbrytas och patienten bör omedelbart läggas in på sjukhus (se avsnitt 4.9).
Croatian: U slučaju sumnje na metaboličku acidozu, liječenje lijekom mora se prekinuti, te se bolesnik mora odmah hospitalizirati (vidjeti dio 4.9).
Swedish: Interferens läkemedel/laboratorietest1,5-AG-assay
Croatian: Interferencija s lijekovima/laboratorijskim pretragama 1,5-AG testovi
Swedish: 180 (3 x 60) filmdragerade tabletter.
Croatian: 180 (3 x 60) filmom obloženih tableta.
Swedish: Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
Croatian: Metformin se izlučuje nepromijenjen putem mokraće.
Swedish: • dabigatran (blodförtunnande läkemedel som minskar risken för blodpropp)
Croatian: ● dabigatran (lijek za razrjeđivanje krvi koji smanjuje rizik za formiranje krvnog ugruška)
Swedish: Hur Vokanamet ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati Vokanamet Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1);
Swedish: En undergrupp av patienterna (n = 208) från dubbelterapistudien med aktiv kontroll med metformin, som genomgick dual energy X-ray densitometry (DXA) och datortomografi (CT) scanning av buken för utvärdering av kroppssammansättning, visade att cirka två tredjedelar av viktminskningen med kanagliflozin berodde på förlust av fettmassa, varvid jämförbara mängder av visceralt och abdominellt underhudsfett förlorades.
Croatian: Podskupina bolesnika (N=208) iz dvojne terapije ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom s metforminom u kojem su bili podvrgnuti denzitometriji X-zrakama dualne energije (DXA) i kompjuteriziranoj tomografiji (CT) abdomena za procjenu sastava tijela, pokazao je da se oko dvije trećine gubitka težine s kanagliflozinom dogodio zbog gubitka mase masnoće uz sličan gubitak visceralne i abdominalne supkutane masnoće.
Swedish: • kolestyramin (ett läkemedel för att minska kolesterolnivåerna i blodet).
Croatian: ● kolestiramin (lijek koji se uzima za snižavanje razine kolesterola u krvi).
Swedish: • hos patienter som redan behandlas med en kombination av kanagliflozin och metformin som separata tabletter.
Croatian: ● u bolesnika koji se već liječe kombinacijom kanagliflozina i metformina u pojedinačnim tabletama.
Swedish: Måttliga ökningar (i allmänhet < 400 ml till 500 ml) av den dagliga urinvolymen sågs, vilka minskade efter några dagars behandling.
Croatian: Uočeno je da su umjerena povišenja (uglavnom < 400 mL do 500 mL) u dnevnom volumenu mokraće smanjena kroz nekoliko dana doziranja.
Swedish: Samtidig administrering med kanagliflozin (300 mg en gång dagligen) och metformin (2 000 mg en gång dagligen) hade ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetiken hos vare sig kanagliflozin eller metformin.
Croatian: Istovremena primjena kanagliflozina (300 mg jedanput dnevno) i metformina (2000 mg jedanput dnevno) nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku bilo kanagliflozina ili metformina.
Swedish: Se avsnitt "Var observant på biverkningar" och avsnitt 4.
Croatian: Pogledajte dio "Obratite pažnju na nuspojave" i dio 4.
Swedish: De är två läkemedel som på olika sätt hjälper till att sänka blodsockret hos vuxna med typ 2-diabetes.
Croatian: Ta dva lijeka, na različite načine, zajednički djeluju na snižavanje glukoze (šećera) u krvi u odraslih s dijabetesom tipa
Swedish: • en operation med allmän-, ryggmärgs- eller periduralbedövning.
Croatian: ● operativnom zahvatu pod općim, spinalnim ili periduralnim anestetikom.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) vid steady-state för kanagliflozin efter en enstaka intravenös infusion till friska individer var 119 liter, vilket tyder på omfattande vävnadsdistribution.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vd) kanagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon jedne intravenske infuzije u zdravih ispitanika bila je 119 litara, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Swedish: * Relaterade till volymförlust; se avsnitt 4.4.
Croatian: * Povezano s deplecijom volumena; vidjeti dio 4.4.
Swedish: Läkare bör göra patienterna uppmärksamma på risken och symtomen på laktatacidos.
Croatian: Liječnici moraju bolesnike upozoriti na rizike i simptome laktacidoze.
Swedish: Behandling kan återupptas tidigast 48 timmar efter kirurgi eller efter intag av oral nutrition, och endast om normal njurfunktion har fastställts.
Croatian: Liječenje se može ponovno započeti, ne ranije od 48 sati nakon operativnog zahvata ili nastavka peroralne prehrane i isključivo uz uspostavljenu normalnu funkciju bubrega.
Swedish: 50 mg två gånger dagligen (n = 93)
Croatian: 50 mg dva puta na dan (N=93)
Swedish: Den primära utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet genomfördes i en poolad analys (n = 2 313) av fyra 26-veckors placebokontrollerade kliniska studier (monoterapi och tilläggsbehandling tillsammans med metformin, metformin och en sulfonureid, och metformin och pioglitazon).
Croatian: Primarna procjena sigurnosti i podnošljivosti provedena analizom udruženih podataka (n=2313) iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana klinička ispitivanja (monoterapija i dodatna terapija s metforminom, metforminom i sulfonilurejom, i metforminom i pioglitazonom).
Swedish: ** Se avsnitt 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Swedish: • Akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen såsom: dehydrering, allvarlig infektion, chock (se avsnitt 4.4);
Croatian: Akutna stanja s potencijalom promjene bubrežne funkcije kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok (vijdeti dio 4.4);
Swedish: Renalt clearance hos metformin är > 400 ml/min, vilket tyder på att metforminhydroklorid elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Croatian: Bubrežni klirens metformina je > 400 mL/min i ukazuje na to da se metforminklorid eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Swedish: Undvik intag av stora mängder alkohol eller läkemedel som innehåller alkohol när du tar detta läkemedel.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek izbjegavajte uzimanje velike količine alkohola ili lijekova koji sadrže alkohol.
Swedish: • om du någonsin har haft allvarliga hjärtproblem eller har haft en stroke
Croatian: ● ako ste ikada imali ozbiljnu bolest srca ili ako ste ikada imali moždani udar
Swedish: Vid rekommenderade metformindoser och doseringsintervall nås plasmakoncentrationens steady-state inom 24-48 timmar och är i allmänhet mindre än 1 μg/ml.
Croatian: Pri preporučenim dozama metformina i rasporedu doziranja, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže dostižu se unutar 24-48 sati te su općenito niže od 1 μg/mL.
Swedish: • och fördröjning av intestinal glukosabsorption.
Croatian: ● odgađajući intestinalnu apsorpciju glukoze.
Swedish: d p = 0,013 jämfört med placebo.
Croatian: d p=0,013 u usporedbi s placebom.
Swedish: Administrering av Vokanamet 150 mg/1 000 mg med mat förändrade inte den totala exponeringen av kanagliflozin.
Croatian: Primjena lijeka Vokanamet od 150 mg/1000 mg uz hranu nije dovela do promjene u ukupnoj izloženosti kanagliflozinu.
Swedish: Singeldosstudie: Efter engångsdoser av metforminhydroklorid 500 mg visade pediatriska patienter en liknande farmakokinetisk profil som den hos friska vuxna.
Croatian: Ispitivanje jedne doze: Nakon jedne doze metforminklorida od 500 mg, pedijatrijski bolesnici pokazali su sličan farmakokinetički profil, u odnosu na onaj koji je uočen u zdravih odraslih osoba.
Swedish: För patienter som står på Vokanamet rekommenderas vid tillstötande sjukdomar som kan leda till vätskebrist (såsom gastrointestinal sjukdom) noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppsundersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester, inklusive njurfunktionstester) och serumelektrolyter.
Croatian: Za bolesnike koji uzimaju Vokanamet, u slučaju interkurentnih stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (poput gastrointestinalne bolesti), preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenja krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući pretrage bubrežne funkcije) i elektrolita u serumu.
Swedish: Glimepirid (titrerat) + metformin (n = 482)
Croatian: Glimepirid (titrirani) + metformin (N=482)
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller diagnosticeras ska behandling med Vokanamet omedelbart sättas ut.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na DKA ili je ista dijagnosticirana, liječenje kanagliflozinom treba odmah prekinuti.
Swedish: • förlust av för mycket vätska från kroppen (uttorkning).
Croatian: ● gubitak prevelike količine tjelesne tekućine (dehidracija).
Swedish: Tabell 5: Effektresultat från kliniska studier med aktiv kontrolla
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz aktivno-kontroliranih ispitivanjaa
Swedish: • blodprov kan visa förhöjda nivåer av blodfosfat
Croatian: ● krvne pretrage mogu pokazati povišenje razine fosfata u Vašoj krvi
Swedish: Vokanamet är avsett för vuxna i åldern 18 år och äldre med diabetes mellitus typ 2 som tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Croatian: Vokanamet je indiciran u odraslih u dobi od 18 godina i starijih sa šećernom bolešću tipa 2, kao dopuna uz dijetu i tjelovježbu, za poboljšanje regulacije glikemije:
Swedish: • läkemedel som används för att sänka ditt blodtryck (antihypertensiva läkemedel), inklusive diuretika (läkemedel som används för att ta bort överskottsvatten ur kroppen, också känt som vattendrivande läkemedel), eftersom detta läkemedel också kan sänka blodtrycket genom att minska nivåerna av överflödigt vatten ur kroppen.
Croatian: (lijekove koji se uzimaju za uklanjanje prekomjerne vode iz tijela, također poznate kao tablete za izlučivanje vode) budući da ovaj lijek također može smanjiti krvni tlak na način da uklanjaju prekomjernu vodu iz tijela.
Swedish: Incidensen laktatacidos kan och bör minskas genom att utvärdera även andra åtföljande riskfaktorer som t.ex. otillräckligt kontrollerad diabetes, ketos, utdragen fasta, överdrivet alkoholintag, nedsatt leverfunktion och andra tillstånd som förknippas med hypoxi.
Croatian: Incidencija laktacidoze može se i mora smanjiti, procjenjujući i druge povezane faktore rizika, kao što su slabo kontroliran dijabetes, ketoza, produljeno gladovanje, prekomjeran unos alkohola, oštećenje jetrene funkcije i bilo koje stanje povezano s hipoksijom.
Swedish: • låg blodsockernivå (hypoglykemi) när du tar detta läkemedel tillsammans med insulin eller en sulfonureid (t.ex. glimepirid eller glipizid).
Croatian: ● niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) - kad se ovaj lijek uzima s inzulinom ili sulfonilurejom (poput glimepirida ili glipizida).
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Swedish: Diagnostiska laboratorieresultat är lågt pH i blodet, plasmalaktatnivåer över 5 mmol/l och ett ökat anjongap och förhållande av laktat/pyruvat.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su snižen pH krvi, razina laktata u krvi iznad 5 mmol/L i povišen anionski rascjep,
Swedish: b p < 0,001 jämfört med placebo.
Croatian: b p<0,001 u usporedbi s placebom.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år rapporterades en högre incidens av biverkningar förknippade med volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension).
Croatian: U bolesnika starosti ≥ 75 godina, uz terapiju kanagliflozinom prijavljena je veća incidencija nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija).
Swedish: Säkerhet och effekt av kanagliflozin hos patienter med typ 1 diabetes är inte etablerad och Vokanamet ska inte användas för behandling av patienter med typ 1 diabetes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kanagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se kanagliflozin ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Swedish: 150 mg två gånger dagligen (n = 93)
Croatian: 150 mg dva puta na dan (N=93)
Swedish: Detta kan följas av acidotisk dyspné, buksmärta, hypotermi och koma.
Croatian: Nakon toga mogu uslijediti acidozna dispneja, bol u abdomenu, hipotermija i koma.
Swedish: Placebo + insulin (n = 565)
Croatian: Placebo + inzulin (N=565)
Swedish: • mycket vanliga: illamående, kräkningar, diarré, magont och förlorad matlust
Croatian: ● vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak teka
Swedish: En öppen singeldosstudie utvärderade farmakokinetiken för kanagliflozin 200 mg hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion (klassificerad enligt CrCl baserat på Cockroft-Gaults formel) jämfört med friska individer.
Croatian: Otvoreno ispitivanje jedne doze procijenilo je farmakokinetiku kanagliflozina od 200 mg u ispitanika s nejednakim stupnjem oštećenja bubrega (klasificirano pomoću CrCl temeljeno na Cockroft-Gaultovoj jednadžbi) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Swedish: Singeldoser på upp till 1 600 mg kanagliflozin till friska individer och kanagliflozin 300 mg två gånger dagligen i 12 veckor till patienter med typ 2-diabetes tolererades i allmänhet väl.
Croatian: Pojedinačne doze do 1600 mg kanagliflozina u zdravih ispitanika i kanagliflozina od 300 mg dva puta na dan, tijekom 12 tjedana u bolesnika s dijabetesom tipa 2, općenito su bile dobro podnošene.
Swedish: • om du har njur- eller leverproblem
Croatian: ● ako imate problema s bubrezima ili jetrom
Swedish: Laktacidos kan även orsakas av överdrivet alkoholintag eller långvarig fasta.
Croatian: Laktacidozu također može izazvati prekomjeran unos alkohola ili produljeno gladovanje.
Swedish: Detta kan inducera ackumulering av metformin vilket kan öka risken för laktatacidos.
Croatian: To može dovesti do nakupljanja metformina i može povećati rizik za laktacidozu.
Swedish: • hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin maximalt tolererade dos av metformin ensamt
Croatian: Za bolesnike koji nisu adekvatno regulirani uz maksimalne podnošljive doze metformina
Swedish: Sitagliptin 100 mg + metformin och sulfonureid (n = 378)
Croatian: Sitagliptin 100mg + metformin i sulfonilureja (N=378)
Swedish: I likhet med mekanismen för natriumglukos co-transportör 2 (SGLT2)-hämning med ökad uringlukosutsöndring (UGE) rapporterades vulvovaginal candidiasis hos kvinnor och balanit eller balanopostit hos män i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8).
Croatian: Sukladno mehanizmu inhibicije kotransportera natrij glukoza 2 (SGLT2) s porastom izlučivanja glukoze urinom, u kliničkim ispitivanjima prijavljena je vulvovaginalna kandidijaza u žena, a u muškaraca balanitis ili balanopostitis (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter där en kanagliflozininducerad minskning av blodtrycket kan utgöra en risk, t.ex. patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter med blodtryckssänkande terapi eller hypotoni i anamnesen, patienter på diuretika eller äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika kod kojih kanagliflozinom izazvano smanjenje krvnog tlaka može predstavljati rizik, poput bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika na antihipertenzivnoj terapiji s anamnezom hipotenzije, bolesnika na diureticima ili u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism inducerar kanagliflozin en osmotisk diures genom att öka urinutsöndringen av glukos, vilket kan minska den intravaskulära volymen och sänka blodtrycket (se avsnitt 5.1).
Croatian: inducira osmotsku diurezu, što može reducirati intravaskularni volumen i smanjiti krvni tlak (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Totalt 10 285 patienter med typ 2-diabetes deltog i nio dubbelblinda, kontrollerade studier av klinisk effekt och säkerhet som utfördes för att utvärdera effekterna av kanagliflozin på den glykemiska kontrollen, inklusive 5 151 patienter behandlade med kangliflozin i kombination med metformin.
Croatian: Ukupno 10 285 bolesnika s dijabetesom tipa 2 sudjelovalo je u devet dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti koje su provedene radi procjene djelotvornosti kanagliflozina na regulaciju glikemije, uključujući 5 151 bolesnika liječenih kanagliflozinom u kombinaciji s metforminom.
Swedish: • hos patienter som står på sin maximalt tolererade dos av metformin tillsammans med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, när dessa inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data på olika tilläggsbehandlingar)
Croatian: ● u bolesnika kod kojih maksimalne podnošljive doze metformina, zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju glukozu uključujući inzulin, ne omogućavaju adekvatnu regulaciju glikemije (za dostupne podatke o različitim vrstama dodatnih terapija vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1)
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: ● Na zahtjev Europske agencije za lijekove;