FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a population pharmacokinetic analysis, mild-to-moderate renal impairment had no effect on the exposure of total SN-38 after adjusting for BSA.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetinę analizę, lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas neturėjo įtakos viso SN-38 ekspozicijai, pakoregavus dėl BSA.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is supplied as a white to slightly yellow opaque isotonic liposomal dispersion in a glass vial.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis tiekiamas kaip balta ar šviesiai gelsva nepermatoma izotoninė liposominė dispersija stikliniame flakone.
English: Non-liposomal irinotecan was shown to cause atrophy of male and female reproductive organs after multiple daily irinotecan doses in animals (see section 5.3).
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominis irinotekanas po kelių kasdienių dozių sukelia gyvūnų vyriškų ir moteriškų lytinių organų atrofiją (žr.
English: Liposome encapsulation of irinotecan extends circulation and limits distribution relative to those of the non-liposomal irinotecan.
Lithuanian: Irinotekano įvilkimas į liposomas pailgina cirkuliacijos trukmę ir apriboja paskirstymą, palyginti su neliposominiu irinotekanu.
English: The metabolic conversion of irinotecan to the active metabolite SN-38 is mediated by carboxylesterase enzymes.
Lithuanian: Irinotekano metabolinę konversiją į aktyvųjį metabolitą SN-38 veikia karboksilesterazės fermentai.
English: (maculo-papular rash) - Change in the colour of the nail plates
Lithuanian: (makulopapulinis bėrimas) - Nagų plokštelių spalvos pokyčiai
English: ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before LV followed by 5-FU.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį reikia leisti prieš LV, po jo reikia leisti 5-FU.
English: Interstitial Lung Disease (ILD)-like events leading to fatalities have occurred in patients receiving non-liposomal irinotecan.
Lithuanian: Į intersticinę plaučių ligą (IPL) panašūs reiškiniai, kurių pasekmės buvo mirtinos, pasireiškė pacientams, vartojusiems neliposominį irinotekaną.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low levels of white blood cells (neutropenia and leukopenia), Low level of red blood cells
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Maža baltųjų kraujo kūnelių koncentracija (neutropenija arba leukopenija), maža raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija (anemija) - maža trombocitų koncentracija (trombocitopenija)
English: If you have experienced sweating, abdominal cramping and salivation together with early frequent and liquid stools in previous treatments with ONIVYDE pegylated liposomal, you may receive additional medicines before ONIVYDE pegylated liposomal to prevent or reduce this in the following treament cycles.
Lithuanian: Jums gali reikėti vartoti vaistus nuo pykinimo ir vėmimo. Jei per ankstesnes ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimo procedūras kartu su dažnu tuštinimusi ir skystomis išmatomis pasireiškia prakaitavimas, pilvo spazmai ir pagausėjęs seilėjimasis, Jums prieš ONIVYDE pegiliuotą liposominį gali būti skirta papildomų vaisų siekiant išvengti ar susilpninti šį poveikį per kitus ciklus.
English: In clinical studies of non-liposomal irinotecan administered on a weekly dosage schedule, patients with modestly elevated baseline serum total bilirubin levels (1.0 to 2.0 mg/dl) had a significantly greater likelihood of experiencing first cycle Grade 3 or Grade 4 neutropenia than those with bilirubin levels that were less than 1.0 mg/dl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu neliposomines irinotekano formas skiriant kas savaitę, pacientams, kurių pradinė bendra bilirubino koncentracija serume buvo nedaug padidėjusi (1,0-2,0 mg/dl), po pirmo ciklo 3 arba 4 laipsnio neutropenijos tikimybė buvo žymiai didesnė nei tiems, kurių bilirubino koncentracija buvo mažesnė nei 1,0 mg/dl.
English: Unopened vial 30 months.
Lithuanian: 30 mėnesių.
English: Compared to Caucasians, Asian patients were observed with a lower incidence of diarrhoea [14 (19.2%) out of 73 Caucasians had a ≥ Grade 3 diarrhoea, and 1 out of 33 (3.3%) Asians had a ≥ Grade 3 diarrhoea], but a higher incidence and higher severity of neutropenia.
Lithuanian: Palyginti su baltaodžiais, azijiečiams pacientams rečiau pasireiškė viduriavimas [≥ 3 laipsnio viduriavimas pasireiškė 14 iš 73 (19,2 %) baltaodžių ir 1 iš 33 (3,3 %) azijiečių], tačiau jiems dažniau pasireikšdavo neutropenija ir ji buvo sunkesnė.
English: Interactions with strong CYP3A4 inducers
Lithuanian: Sąveika su stipriais CYP3A4 induktoriais
English: Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus.
Lithuanian: Loperamido negalima vartoti ilgiau nei 48val.
English: The active substance in ONIVYDE pegylated liposomal is irinotecan (topoisomerase I inhibitor) encapsulated in a lipid bilayer vesicle or liposome.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio veiklioji medžiaga yra irinotekanas (topoizomerazės I inhibitorius) inkapsuliuotas dvisluoksnėje lipidų pūslelėje arba liposomoje.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is a cancer medicine that contains the active substance irinotecan.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga irinotekanas.
English: • ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product and caution should be exercised in handling it.
Lithuanian: • ONIVYDE pegiliuotas liposominis yra citotoksinis vaistinis preparatas ir jį ruošiant reikia būti atsargiems.
English: ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin and 5-fluorouracil should be administered sequentially.
Lithuanian: Dozavimas ONIVYDE pegiliuotas liposominis, leukovorinas ir 5-fluorouracilas turi būti skiriami nuosekliai.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, dozės keisti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: ONIVYDE pegylated liposomal is given as a drip (infusion) into a vein, which should take at least 90 minutes and should be given as a single dose.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis lašinamas į veną (infuzija), ne trumpiau kaip 90 minučių, skiriama viena jo dozė.
English: What to do in case of diarrhoea
Lithuanian: Ką daryti pradėjus viduriuoti
English: In the population pharmacokinetic analysis in patients with ONIVYDE pegylated liposomal using the results of a subset with UGT1A1*28 genotypic testing, in which the analysis adjusted for the lower dose administered to patients homozygous for the UGT1A1*28 allele, patients homozygous (N=14) and non-homozygous (N=244) for this allele had total SN-38 average steady-state concentrations of 1.06 and 0.95 ng/ml, respectively.
Lithuanian: Atliekant ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartojančių pacientų populiacijos farmakokinetinę analizę naudojant pogrupio, kuriam atliktas UGT1A1*28 genotipo testavimas, per kurį analizė buvo pakoreguota dėl mažesnės pacientams, kuriems nustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas (N = 14) ir kuriems šis homozigotinis alelinis genas nenustatytas (N = 244), skiriamos dozės, rezultatus, viso SN-38 vidutinė stabili koncentracija buvo atitinkamai 1,06 ir 0,95 ng/ml.
English: Strong CYP3A4 inducers
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai
English: - if you experience signs or symptoms of a blood clot, like sudden pain and swelling in a leg or an arm, sudden onset of coughing, chest pain or difficulty breathing.
Lithuanian: - jei pasunkėja kvėpavimas arba pradedate kosėti; - jei pasireiškia kraujo trombų požymiai ar simptomai, tokie kaip staigus kojų ar rankų skausmas ir tinimas, staiga atsiradęs kosulys, krūtinės skausmas ar sunkumas kvėpuoti.
English: ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the use of anti-cancer therapies.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį (irinotekaną) pacientams turi skirti ir jo vartojimą kontroliuoti tik sveikatos priežiūros specialistai, įgudę gydyti vėžį.
English: For more details see section 6.6.
Lithuanian: 6.6 skyriuje.
English: Type I glass vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a flip-off cap, containing 10 ml of concentrate.
Lithuanian: I tipo stiklinis flakonas, kuriame yra 10 ml koncentrato, su pilku chlorbutilo kamščiu ir aliuminio sandarikliu su nuplėšiamu dangteliu.
English: Non-liposomal irinotecan caused atrophy of male reproductive organs both in rats and dogs after multiple daily doses of 20 mg/kg and 0.4 mg/kg, respectively.These effects were reversible upon cessation of treatment.
Lithuanian: Neliposominis irinotekanas po kelių kasdienių atitinkamai 20 mg/kg ir 0,4 mg/kg dozių sukėlė žiurkių ir šunų vyriškųjų lytinių organų atrofiją.
English: Description of selected adverse reactions The following adverse reactions were observed in the NAPOLI-1 clinical study:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė atliekant klinikinį tyrimą NAPOLI-1.
English: In the clinical study Grade 3 or Grade 4 diarrhoea occurred in 15 out of 117 patients (12.8%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 3 arba 4 laipsnio viduriavimas pasireiškė 15 pacientų iš 117 (12,8 %), vartojančių ONIVYDE pegiliuotą liposominį + 5-FU / LV.
English: There are no adequate data on the use of ONIVYDE pegylated liposomal in pregnant women.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimą nėštumo metu nėra.
English: In single and repeated dose toxicity studies in mice, rats and dogs, the target organs of toxicity were the gastrointestinal tract and the hematologic system.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atliekant vienos dozės ir kartotinių dozių toksinio poveikio pelėms, žiurkėms ir šunims tyrimą, toksinio poveikio pažeidžiami organai buvo virškinimo traktas ir hematologinė sistema.
English: The diluted solution for infusion can be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for no more than 24 hours prior to use.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C) ne ilgiau kaip 24 val.
English: Cmax ng/ml
Lithuanian: ng/ml
English: • ONIVYDE pegylated liposomal is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
Lithuanian: • ONIVYDE pegiliuotas liposominis tiekiamas kaip sterili 4,3 mg/ml koncentracijos liposominė dispersija ir prieš vartojant ją reikia praskiesti.
English: • ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before leucovorin followed by 5-fluorouracil.
Lithuanian: • ONIVYDE pegiliuotą liposominį reikia leisti prieš leukovoriną, po jo reikia leisti 5-fluorouracilą.
English: Caution should be exercised in patients with hepatic impairment (bilirubin > 2 times upper limit of normal [ULN]; transaminases > 5 times ULN).
Lithuanian: Atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatytas kepenų nepakankamumas (kai bilirubino kiekis > 2 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR]; transaminazės kiekis > 5 kartus viršija VNR).
English: Camptothecins act as specific inhibitors of the enzyme DNA topoisomerase I. Irinotecan and its active metabolite SN-38 bind reversibly to the topoisomerase I-DNA complex and induce single-strand DNA lesions which block the DNA replication fork and are responsible for the cytotoxicity.
Lithuanian: Irinotekanas ir jo veiklusis metabolitas SN-38 laikinai jungiasi su topoizomerazės I DNR kompleksu ir sukelia vienos grandinės DNR pažeidimų, kurie blokuoja DNR replikacijos atšaką ir sukelia citotoksinį poveikį.
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be administered as a bolus injection or an undiluted solution.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti kaip boliusinės injekcijos ar nepraskiesto tirpalo.
English: Reduce 5-FU dose by 25% (1,800 mg/m
Lithuanian: Sumažinti 5-FU dozę 25 % (1800 mg/m2)
English: Myelosuppression (neutropenia/leukopenia, thrombocytopenia and, anaemia) was more common in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm compared to the 5-FU/LV control arm.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas (neutropenija / leukopenija, trombocitopenija ir anemija) dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuoto liposominio+ 5-FU / LV grupėje, palyginti su 5-FU / LV kontroline grupe.
English: Patients with hepatic impairment
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
English: Patients randomised to 5-FU/LV received leucovorin 200 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,000 mg/m intravenously over 24 hours, administered on Days 1, 8, 15 and 22 of a 6 week cycle.
Lithuanian: Pacientams, atsitiktinai atrinktiems vartoti 5-FU / LV, 6 savaičių ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis buvo atliekama 200 mg/m2 leukovorino infuzija į veną, trunkanti 30 minučių, tada 2 000 mg/m2 5-FU
English: - if you experience sudden shortness of breath, flushing, nausea, headache, skin rash or hives (itchy rash with swollen red bumps on the skin that appear suddenly), itching, swelling around the eyes, tightness in the chest or throat during the infusion or shortly after it (as the infusion may need to be stopped and you may need to be treated or observed for the side effects) - if you get fever, chills and signs of an infection (as this might require immediate treatment) - if you have severe persistent diarrhoea (liquid and frequent stools)-see section 2
Lithuanian: - Jei pasireiškia staigus dusulys, paraudimas, pykinimas, galvos skausmas, odos išbėrimas arba dilgėlinė (niežtintis išbėrimas su staigiai ant odos atsirandančiais ištinusiais raudonais gumbais), niežulys, tinimas aplink akis, spaudimas krūtinėje arba gerklėje per infuziją arba po jos (nes gali reikėti nutraukti infuziją ir jums gali reikėti gydyti šalutinį poveikį arba stebėti, ar jis nepasireiškia).
English: Total irinotecan
Lithuanian: Visas irinotekanas
English: Česká republika Servier s.r.o.
Lithuanian: Servier s.r.o.
English: Third occurrence Discontinue treatment
Lithuanian: Pasireiškus trečią kartą Nutraukti gydymą
English: EXP:
Lithuanian: PC:
English: Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a solution of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml.
Lithuanian: Praskiesti 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad būtų paruoštas tinkamos ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozės tirpalas, kurio galutinis tūris praskiedus būtų 500 ml.
English: A new cycle of therapy should not begin until the absolute neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik absoliučiajam neutrofilų skaičiui esant ≥ 1500 ląst/mm3
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
English: Chemical and physical stability for the diluted solution for infusion has been demonstrated at 15-25°C for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC-8ºC) for no more than 24 hours.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus laikant 15 °C -25 °C temperatūroje iki 6 valandų arba šaldytuve (2 °C -8 ºC) ne ilgiau kaip 24 valandas.
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a Grade 3 or 4 adverse reactions, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu tirtas ONIVYDE pegiliuotas liposominis +5-FU/LV derinys, 5 iš 8 per mažo svorio pacientų pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, dažniausiai kaulų čiulpų slopinimas, o 7 iš 8 pacientų reikėjo keisti dozę, pavyzdžiui ją atidėti, sumažinti arba nutraukti skyrimą.
English: The recommended dose and regimen of ONIVYDE pegylated liposomal is 70 mg/m intravenously over 90 minutes, followed by LV 400 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,400 mg/m intravenously over 46 hours, administered every 2 weeks.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir vartojimo režimas: kas 2 savaites atliekama ONIVYDE pegiliuoto liposominio 70 mg/m2 intraveninė infuzija, trunkanti 90 minučių, po jos atliekama LV 400 mg/m2 intraveninė infuzija, trunkanti 30 minučių, o po jos - 5-FU 2 400 mg/m2 intraveninė infuzija, trunkanti 46 valandas.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥ 20%) of ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV were: diarrhoea, nausea, vomiting, decreased appetite, neutropenia, fatigue, asthenia, anaemia,
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV sukeliamos nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %) buvo: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, neutropenija, nuovargis, astenija, anemija, stomatitas ir karščiavimas.
English: The diluted solution for infusion can be stored at ambient temperature (15°C to 25°C)for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC - 8ºC) for no more than 24 hours prior to use.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas gali būti laikomas 15 °C25 °C temperatūroje iki 6 valandų arba šaldytuve (2 °C -8 ºC) ne ilgiau kaip 24 valandas.
English: A new cycle of therapy should not begin until diarrhoea resolves to ≤ Grade 1 (2-3 stools/day more than pre-treatment frequency).
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik viduriavimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio (tuštinimasis 2-3 kartus per dieną daugiau nei prieš pradedant gydymą).
English: Non-liposomal irinotecan mean (SD) 125 mg/m
Lithuanian: Ne-liposominis irinotekanas vidurkis (SN) 125 mg/m2 (n=99)c
English: • Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Lithuanian: • Ruošiant infuzinį tirpalą reikia laikytis aseptinės technikos taisyklių.
English: Nausea/vomiting
Lithuanian: Pykinimas / vėmimas
English: First occurrence
Lithuanian: Pasireiškus pirmą kartą
English: Cytotoxic: handle with caution and special disposal.
Lithuanian: Citotoksinis: tvarkyti atsargiai ir išmesti laikantis specialių reikalavimų.
English: Unit
Lithuanian: Vienetas
English: In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of < 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetinę analizę, pacientams, kurių pradinė viso bilirubino koncentracija buvo 1-2 mg/dl (n = 19), vidutinė stabili viso SN-38 koncentracija padidėjo 37 %, (atitinkamai 0,98 (95 % PI: 0,94-1,02)) ir 1,29 (95 % PI: 1,11-1,5) ng/ml) palyginti su pacientais, kurių pradinė bilirubino koncentracija buvo < 1 mg/dl (n = 329); tačiau esant padidėjusiai
English: Caution should be exercised when using ONIVYDE pegylated liposomal in patients with body mass index < 18.5 kg/m
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį būtina atsargiai skirti pacientams, kurių kūno masės indeksas < 18,5 kg/m2.
English: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Lithuanian: Nutraukti gydymą Anafilaksinė reakcija Pasireiškus pirmą kartą Nutraukti gydymą NCI CTCAE v 4.0 = Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijai, 4.0 versija
English: Key eligibility criteria for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas in the NAPOLI-1 clinical study were Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, normal bilirubin level, transaminase levels ≤ 2.5 times the ULN or ≤ 5 times the ULN for patients with liver metastases and albumin ≥ 3.0 g/dl.
Lithuanian: atrankos kriterijai buvo auglio stadija pagal Karnofskio skalę (KPS) ≥ 70, normali bilirubino koncentracija, transaminazės aktyvumas ≤ 2,5 karto didesnis už VNR arba ≤ 5 kartus didesnis už VNR pacientams, turintiems metastazių kepenyse, ir albumino koncentracija ≥ 3,0 g/dl.
English: This is consistent with the population pharmacokinetic analysis that showed a lower exposure to irinotecan and a higher exposure to its active metabolite SN-38 in Asians than in Caucasians.
Lithuanian: Šie duomenys sutampa su populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, pagal kuriuos azijiečiams, palyginti su baltaodžiais, teko mažesnė irinotekano ekspozicija ir didesnė jo aktyviojo metabolito SN-38 ekspozicija.
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the frequency of ≥ Grade 3 neutropenia in these patients [2 of 7 (28.6%)] was similar to the frequency in patients not homozygous for the UGT1A1*28 allele who received a starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal of 70 mg/m
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, per kurį vertintas ONIVYDE pegiliuotas liposominis + 5-FU / LV, ≥ 3 laipsnio neutropenijos pasireiškimo dažnis šiems pacientams (2 iš 7 (28,6 %) buvo panašus į pacientams, kuriems nenustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas ir kuriems pradinė leista ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozė buvo 70 mg/m2 (30 iš 110 (27,3 %) (žr.
English: Acute infusion reactions were reported in 8 of 117 patients (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 3 of 147 patients (2.0%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm, and 8 of 134 patients (6.0%) in the 5-FU/LV arm.
Lithuanian: Ūmios reakcijos į infuziją pasireiškė 8 pacientams iš 117 (6,8 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje, 3 pacientams iš 147 (2,0 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio monoterapijos grupėje ir 8 pacientams iš 134 (6,0 %) 5-FU / LV grupėje.
English: Very common: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Thrombocytopenia
Lithuanian: Labai dažni: neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija Dažni: limfopenija
English: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Lithuanian: Tel: + 39 (06) 669081
English: Avoid eating grapefruits and drinking grapefruit juice while you are receiving ONIVYDE pegylated liposomal as it may increase the availability of the active substance of ONIVYDE pegylated liposomal in your body.
Lithuanian: - gemfibrozilas (vaistas didelei riebalų koncentracijai kraujyje gydyti) ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimas su maistu ir gėrimais Nevalgykite greipfrutų ir negerkite greipfrutų sulčių, kai esate gydomi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, nes dėl jų gali padidėti ONIVYDE pegiliuoto liposominio veikliosios medžiagos prieinamumas Jūsų organizme.
English: There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), duomenų nepakanka siekiant įvertinti jo poveikį farmakokinetikai
English: A thorough medical history should be obtained in order to identify patients with multiple risk factors in addition to the underlying neoplasm.
Lithuanian: Norint identifikuoti pacientus, kurie šalia pagrindinio naviko turi keletą rizikos veiksnių, reikia surinkti išsamią ligos istoriją.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product, and caution should be exercised in handling it.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis yra citotoksinis vaistinis preparatas ir jį ruošiant reikia būti atsargiems.
English: Early onset diarrhoea may be accompanied by cholinergic symptoms such as rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis.
Lithuanian: Ankstyvas viduriavimas gali pasireikšti kartu su cholinerginio sindromo simptomais, pvz., rinitu, pagausėjusiu seilių išskyrimu, paraudimu, prakaitavimu, bradikardija, mioze ir hiperperistaltika.
English: In patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the incidence of ≥ Grade 3 neutropenia was higher among Asian patients [18 of 33 (55%)] compared to Caucasians patients [13 of 73 (18%)].
Lithuanian: Iš pacientų, vartojusių ONIVYDE pegiliuotą liposominį + 5-FU / LV, ≥ 3 laipsnio neutropenija dažniau pasireiškė azijiečiams (18 iš 33 (55 %),