FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
English: It is not recommended to inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Danish: Det frarådes at injicere på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård.
English: Slowly pull the plunger down to the 0.4 mL or 0.6 mL mark on the syringe or as advised, depending on the dose prescribed by your doctor, nurse or pharmacist.
Danish: Træk langsomt stemplet ned til 0,4 ml- eller 0,6 ml-mærket på sprøjten eller som ellers anvist, afhængigt af den dosis, din læge har ordineret.
English: The pre-filled syringe should NEVER be reused.
Danish: Sprøjten må ALDRIG genbruges.
English: Methylnaltrexone bromide is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone bromide metabolites recovered from excreta.
Danish: Methylnaltrexonbromid metaboliseres i beskedent omfang i mennesker bedømt på basis af den mængde af methylnaltrexonbromidmetabolitter, der genfindes i ekskreter.
English: It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Danish: Det vides ikke, om methylnaltrexonbromid udskilles i human modermælk.
English: • Safely throw away the Relistor pre-filled syringe after use (Step 4).
Danish: • Bortskaf Relistor i fyldt injektionssprøjte på en sikker måde efter brug (trin 4).
English: Relistor contains an active substance called methylnaltrexone bromide which acts by blocking the side effects of opioid pain medicines that affect the bowel.
Danish: Relistor indeholder et aktivt stof, der hedder methylnaltrexonbromid, som virker ved at blokere de bivirkninger, som smertestillende medicin af opioidtypen har på tarmsystemet.
English: Contact your pharmacist, nurse or doctor for assistance.
Danish: Kontakt apoteket, din sygeplejerske eller læge for yderligere hjælp.
English: Cases of a hole developing in the bowel wall (gastrointestinal perforation) have been reported in patients using Relistor.
Danish: Tilfælde med at der udvikler sig et hul i tarmvæggen (gastrointestinal perforation) er blevet rapporteret hos patienter, der anvender Relistor.
English: The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Danish: Kanylen vil automatisk trækkes tilbage fra huden, og sprøjten lukkes til.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Danish: Injicér ikke på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård.
English: Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period.
Danish: Holdbarheden af responset blev påvist i forsøg 302, hvor responsraten for afføring var konsistent fra første til sidste dosis i den 2 uger lange dobbeltblindede periode.
English: Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Danish: Patienterne må få to doser med 24 timers mellemrum, men kun hvis der ikke har været afføring efter dosis den foregående dag.
English: • This medicine should not be used for treatment of patients with constipation which is not related to opioid use.
Danish: • Dette lægemiddel bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med forstoppelse, der ikke er forbundet med brug af opioider.
English: In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg of methylnaltrexone bromide did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg med raske voksne mænd påvirkede en subkutan dosis methylnaltrexonbromid på 0,3 mg/kg ikke signifikant metaboliseringen af dextromethorphan, der er et CYP2D6-substrat.
English: • If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
Danish: • Hvis du har kraftige symptomer i maveregionen, der er vedvarende eller bliver værre, skal du straks kontakte din læge, da disse symptomer kan skyldes, at der er ved at gå hul på tarmvæggen (tarmperforation).
English: Constipation not related to opioid use
Danish: Obstipation, der ikke er forbundet med brug af opioider.
English: Methylnaltrexone bromide is minimally metabolised by CYP isozymes.
Danish: Methylnaltrexonbromid metaboliseres minimalt af CYP-isozymer.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with chronic pain (except palliative care patients with advanced illness)
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med kroniske smerter (med undtagelse af patienter med fremskreden sygdom i palliativ behandling)
English: Paediatric population No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen forsøg med pædiatriske patienter (se pkt.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone bromide has not been studied.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion på methylnaltrexonbromids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
English: Remove the protective plastic cap from the vial.
Danish: Fjern plastikbeskyttelseslåget fra hætteglasset.
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are: (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (only if injecting another person).
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Relistor omfatter: (1) lårene, (2) maven og (3) overarmene (hvis du giver injektionen på en anden person).
English: Ensure you have the correct dose level in the syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
Danish: Kontrollér, at du har det korrekte dosisniveau i sprøjten (f.eks. 0,4 ml, hvis lægen har ordineret 8 mg)
English: In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe-EKG-forsøg med subkutane enkeltdoser af methylnaltrexonbromid (0,15, 0,30 og 0,50 mg/kg) indgivet hos 207 raske forsøgspersoner blev der ikke påvist QT/QTc-forlængelse eller effekt på sekundære EKG-parametre eller formen og strukturen af bølgeformen sammenlignet med placebo og en positiv kontrol (400 mg oralt administreret moxifloxacin).
English: If you have used more of this medicine than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), you may feel dizzy when standing up, so talk to a doctor or pharmacist immediately.
Danish: Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, enten ved at indsprøjte for meget på én gang eller ved at få mere end én injektion på 24 timer, kan du føle dig svimmel, når du rejser dig, så tal med lægen eller apoteket omgående.
English: Therefore, Relistor should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Danish: Relistor bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med obstipation, der ikke er forbundet med brug af opioider.
English: Study 302 compared double-blind, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide given every other day for 2 weeks versus placebo.
Danish: I forsøg 302 blev dobbeltblindede, subkutane doser af methylnaltrexonbromid, der blev givet hver anden dag i 2 uger, sammenlignet med placebo.
English: Release your thumb from the plunger to allow the protective sleeve to cover the needle.
Danish: Tag tommelfingeren væk fra stemplet, så beskyttelseshætten kan dække kanylen.
English: Dizziness may occur, and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Danish: Der kan forekomme svimmelhed, og det kan have en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
English: In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone bromide.
Danish: I et forsøg med frivillige forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, som fik en enkeltdosis methylnaltrexonbromid på 0,30 mg/kg, havde nedsat nyrefunktion en markant effekt på renal udskillelse af methylnaltrexonbromid.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for instructions on the right way to throw away (dispose of) the container.
Danish: Spørg din læge, sygeplejerske eller apoteket om korrekt bortskaffelse af beholderen.
English: For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet i sprøjten, se pkt.
English: Step 1: Preparing for an injection Step 2: Choosing and preparing an injection site Step 3: Injecting Relistor pre-filled syringe Step 4: Disposing of supplies
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion Trin 2: Valg og forberedelse af injektionssted Trin 3: Injektion af Relistor i fyldt injektionssprøjte Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT RELISTOR 8 mg
English: • Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
Danish: • Diaré (hyppig, tyndtflydende afføring)
English: If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Danish: Hvis du anvender den medfølgende injektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen, MÅ STEMPLET IKKE SKUBBES HELT NED.
English: • If you have severe liver or kidney disease.
Danish: • Hvis du har en svær lever- eller nyresygdom.
English: The overall risk-benefit profile should be taken into account when using methylnaltrexone bromide in patients with these conditions or other conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g., Crohn's disease).
Danish: Den samlede benefit/risk-profil bør tages i betragtning ved brug af methylnaltrexonbromid til patienter med disse sygdomme eller andre sygdomme, som kan resultere i reduceret integritet i væggen i mave-tarm-kanalen (f.eks. Crohns sygdom).
English: The difference between methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and placebo of 1.6 RFBMs per week is statistically significant (p < 0.001) and clinically meaningful.
Danish: Forskellen på 1,6 afføringer om ugen uden behovsmedicin mellem methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig og placebo er statistisk signifikant (p <0,001) og klinisk relevant.
English: These include the Relistor vial, a 1 mL injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Danish: Det omfatter hætteglasset med Relistor, en 1 mlinjektionssprøjte (med eller uden automatisk tilbagetrækning af kanylen), 2 spritservietter og et stykke vat eller gaze.
English: No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Danish: Der blev ikke udført nogen forsøg med patienter med terminalt, dialysekrævende nyresvigt.
English: If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Danish: Sker dette, kasseres sprøjten, og du skal begynde forfra med et nyt hætteglas og sprøjte.
English: The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/kg to 0.5 mg/kg in a dose proportional manner.
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUC) forøges ved dosisforøgelse fra 0,15 mg/kg til 0,5 mg/kg proportionelt med dosis.
English: What you need to know before you use Relistor
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Relistor
English: As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone bromide to cross the blood-brain barrier is restricted.
Danish: Da methylnaltrexonbromid er en kvaternær amin, er dets evne til at passere blod-hjerne-barrieren begrænset.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Danish: RØR IKKE DETTE OMRÅDE IGEN FØR INJEKTIONEN.
English: DO NOT TOUCH THIS AREA AGAIN BEFORE GIVING THE INJECTION.
Danish: Rør ikke dette område igen før injektionen.
English: The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone bromide and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single-dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone bromide before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
Danish: Den potentielle interaktion mellem methylnaltrexonbromid og andre lægemidler, der transporteres af den organiske kationstransporter (OCT), blev undersøgt hos 18 raske forsøgspersoner ved sammenligning af de farmakokinetiske profiler for en enkeltdosis methylnaltrexon før og efter flere 400 mg-doser cimetidin.
English: Absolute bioavailability of a 0.30 mg/kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/kg intravenous dose is 82 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en subkutan dosis på 0,30 mg/kg sammenlignet med en intravenøs dosis på 0,30 mg/kg er 82 %.
English: Study 3356 compared 4-week treatment regimens of methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and methylnaltrexone bromide 12 mg every other day with placebo.
Danish: Forsøg 3356 sammenlignede 4-ugers behandling med methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig og methylnaltrexonbromid 12 mg hver anden dag med placebo.
English: • If you feel sick, vomit, shiver, sweat, have belly pain and/or feel a fast heart beat shortly after taking Relistor talk to your doctor
Danish: • Hvis du får kvalme, opkastning, kulderystelser, svedafsondring, mavesmerter og/eller hurtigt hjerteslag kort tid efter indtagelse af Relistor, skal du kontakte lægen.
English: In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Danish: For at få luften ud af sprøjten skubbes stemplet forsigtigt ned for at injicere luften ind i hætteglasset.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
Danish: VEJLEDNING TIL FORBEREDELSE OG INJEKTION AF RELISTOR
English: Important information about some of the ingredients of Relistor This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e., essentially “sodium free.”
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Relistor Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er ”natriumfrit”.
English: What Relistor contains - The active substance is methylnaltrexone bromide.
Danish: Relistor indeholder: - Aktivt stof: methylnaltrexonbromid.
English: A RFBM was defined as a bowel movement that occurred without laxative use during the previous 24 hours.
Danish: En afføring uden behovsmedicin blev defineret som en afføring, der forekom uden brug af laksantia i de forudgående 24 timer.
English: The activity of methylnaltrexone bromide has been studied in patients with constipation induced by opioids.
Danish: Methylnaltrexonbromids aktivitet er blevet undersøgt i patienter med obstipation induceret af opioider.
English: There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh, klasse C), og methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
English: Czech republic
Danish: Den Tjekkiske republik
English: • If you have Crohn´s disease or gastrointestinal ulcers
Danish: • Hvis du har Crohns sygdom eller mavesår.
English: No adverse effects occurred in either juvenile or adult dogs at a dose of 5 mg/kg/day (44 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Danish: Der opstod ingen bivirkninger i hverken unge eller voksne hunde ved en dosis på 5 mg/kg/dag (44 gange eksponeringen {AUC} hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg).
English: A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52) were treated in the double-blind period.
Danish: I alt 154 patienter (methylnaltrexonbromid 0,15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexonbromid 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52) blev behandlet i den dobbeltblindede periode.
English: If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Danish: Slå let på sprøjten med fingeren, hvis der er luftbobler, indtil de stiger op til toppen af sprøjten.
English: Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Danish: Med den anden hånd klemmes forsigtigt sammen om det rensede hudområde og holdes fast.
English: Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Danish: Skub langsomt stemplet op for at presse luftboblerne ud af sprøjten.
English: Other medicines and Relistor
Danish: Brug af anden medicin sammen med Relistor
English: Common: Dizziness
Danish: Almindelig: Svimmelhed
English: Very common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Danish: Meget almindelige: Abdominal smerter, kvalme, diarré, flatulens Hud og subkutane væv
English: The 4-week, double-blind period was followed by an 8-week, open-label period during which methylnaltrexone bromide was to be used as needed, but no more frequently than once daily.
Danish: Den 4-ugers, dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en 8-ugers, ublindet periode, under hvilken methylnaltrexonbromid skulle anvendes efter behov, men ikke oftere end én gang daglig.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
English: Dispose of the pre-filled syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Danish: Bortskaf sprøjten som anvist af din læge, sygeplejerske eller apoteket.
English: Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Danish: Stik kanylen lige ned i midten af proppen på hætteglasset.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: This was achieved in 28.7% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 14.9% of those receiving it every other day (p=0.012 vs. placebo), and in 6.2% of the placebo treated patients.
Danish: Dette blev opnået hos 28,7 % af patienterne i gruppen, der fik methylnaltrexonbromid 12 mg daglig (p <0,001 vs. placebo), hos 14,9 % af dem, der fik det hver anden dag (p =0,012 vs. placebo) og hos 6,2 % af patienterne i placebogruppen.
English: The mean methylnaltrexone bromide exposure at 0.15 mg/kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range = 139-240) ng•h/mL.
Danish: Den gennemsnitlige methylnaltrexonbromideksponering ved 0,15 mg/kg over et vægtområde på 38-144 kg var 179 ng•t/ml (område = 139-240).
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Relistor 12 mg/0,6 ml
English: Methylnaltrexone bromide undergoes moderate tissue distribution.
Danish: Methylnaltrexonbromid gennemgår moderat vævsfordeling.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will have advised you which dose they have prescribed for you and how often you need to take it. For patients receiving supportive care for advanced illness, the usual doses are given in the table below.
Danish: Din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet har instrueret dig i, hvilken dosis, du har fået ordineret og hvor ofte, du skal tage den.
English: There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
Danish: Der var 2 primære effektmål: andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter den første dosis forsøgsmedicin og andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter mindst 2 af de første 4 doser forsøgsmedicin.
English: Elderly population No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Danish: Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering på grund af alder (se pkt.
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT RELISTOR 12 mg
English: Another secondary endpoint evaluated the proportion of patients with ≥3 RFBMs per week during the 4-week double-blind phase.
Danish: Et andet sekundært endepunkt var andelen af patienter med ≥ 3 afføringer om ugen uden behovsmedicin i den 4-ugers dobbeltblindede fase.
English: There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med nyresvigt i dialyse, og methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty and you hear a click to inject Relistor.
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned, indtil sprøjten er tom og du hører et klik for at injicere Relistor.
English: Only use this medicine if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Danish: Brug kun dette lægemiddel, hvis opløsningen er klar, farveløs til svagt gul og ikke indeholder nogen flager eller partikler.
English: Doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Danish: Doseringer op til 25 mg/kg/dag (18 gange eksponeringen [AUC] hos mennesker ved en subkutan dosis på 0,3 mg/kg) påvirkede ikke fertilitet eller generel reproduktiv ydeevne.
English: If you answer No to any of the following questions during the course of treatment with your medicine, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Danish: Hvis du kan svare nej til nogen af følgende spørgsmål, mens du er i behandling med dit lægemiddel, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebocontrolled studies.
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom Virkning og sikkerhed ved behandling med methylnaltrexonbromid af opioidinduceret obstipation hos patienter, der får palliativ pleje, blev påvist i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg.
English: A total of 460 patients (methylnaltrexone bromide 12 mg once daily, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg every other day, n=148, placebo, n=162) were treated in the double-blind period.
Danish: I alt 460 patienter (methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig, n=150, methylnaltrexonbromid 12 mg hver anden dag, n=148, placebo, n=162) blev behandlet i den dobbeltblindede periode.
English: Methylnaltrexone bromide is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
Danish: Methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til patienter med svært nedsat leverfunktion eller med dialysekrævende terminalt nyresvigt (se pkt.