FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky se projevily většinou jen na kůži a byly většinou mírné a vyřešily se, aniž bylo nutno aplikaci krému Vaniqa ukončit a zahájit medikamentózní léčbu.
Romanian: Reacţiile adverse cutanate cel mai des întâlnite au fost, în principal, uşoare ca intensitate şi au fost soluţionate fără întreruperea tratamentului cu Vaniqa sau începerea unui tratament medical.
Czech: V dermální studii fertility u potkanů nebyly zpozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost při dávkách až 180krát vyšších než je dávka u lidí.
Romanian: Într-un studiu dermal de fertilitate la şobolani, nu s-au observat efecte adverse asupra fertilităţii la doze de maxim 180 de ori faţă de doza umană.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Czech: Použitím krému Vaniqa se značně snížily nepříjemné pocity, s nimiž pacientky pohlížely na růst vousů, i čas strávený odstraňováním, ošetřováním či zastíráním vousů na obličeji.
Romanian: Vaniqa a redus semnificativ sentimentul de disconfort al pacienţilor faţă de părul facial şi timpul folosit pentru îndepărtarea, tratarea sau ascunderea acestuia.
Czech: 5 umělých přerušení, 4 spontánní potraty a jednoho novorozence s vrozenou vadou (Downův syndrom u 35ti leté matky).
Romanian: Din aceste 19 sarcini, au rezultat 9 copii sănătoşi, 5 avorturi deliberate, 4 avorturi spontane şi 1 defect la naştere (Sindromul Down la o femeie de 35 de ani).
Czech: pálení, štípání, mravenčení, vyrážka a erytém, byly hlášeny častěji u pacientek léčených krémem Vaniqa než vehikulem; je to označeno hvězdičkou (*).
Romanian: Senzaţiile de arsură, pişcătură, usturime, mâncărime şi eritem au fost raportate la niveluri mai mari în cazul pacienţilor trataţi cu Vaniqa faţă de cei trataţi cu excipienţi, conform indicaţiilor prin asterisc (*).
Czech: Kožní penetrace eflornithinu v ustáleném stavu u žen používajících krém Vaniqa na vousech na obličeji po holení se rovnala 0,8%.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice La starea de echilibru, penetrarea cutanată a eflornitinei din Vaniqa la nivelul pielii feţei la femeile care se rad a fost 0.8%.
Czech: Po použití léčivého přípravku je nutno umýt si ruce.
Romanian: Trebuie să vă spălaţi pe mâini după aplicarea acestui medicament.
Czech: Vaniqa obsahuje léčivou látku eflornithine.
Romanian: Vaniqa conţine substanţa activă eflornitină.
Czech: U pacientek bez akné při vstupním vyšetření byla hlášena podobná procenta (14%) po léčbě krémem Vaniqa či vehikulem.
Romanian: Dintre cei care nu prezentau acnee la începerea tratamentului, un procent similar (14%) au raportat acnee după tratamentul cu Vaniqa sau excipienţi.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím krému Vaniqa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Vaniqa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Czech: Krém Vaniqa je určen pouze ke kožní aplikaci.
Romanian: Vaniqa este destinată numai uzului cutanat.
Czech: Vaniqa obsahuje také methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216) které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Romanian: Vaniqa conţine de asemenea metil parahidroxibenzoat (E218) şi propil parahidroxibenzoat (E216) care pot provoca reacţii alergice (care pot fi de tip întârziat).
Czech: Použitelné do: EXP
Romanian: EXP
Czech: ((≥1/10,000 to <1/1,000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: (<1/10000), sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) inclusiv raportările izolate.
Czech: K dosažení máximálního účinku si ošetřenou část obličeje po dobu čtyř hodin nečistěte.
Romanian: Pentru eficacitate maximă, zona tratată nu trebuie curăţată timp de patru ore de la aplicare.
Czech: V tomto případě se krém smí použít až pět minut po holení či jiném odstranění vousů, jinak může pokožka pálit či štípat.
Romanian: În acest caz, crema nu trebuie aplicată mai devreme de cinci minute de la ras sau altă metodă de îndepărtare a părului, deoarece pot fi simţite pişcături sau arsuri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearyl alkohol a stearyl alkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), stejně jako methyl parahydroxybenzoát a propyl parahydroxybenzoát, které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Romanian: Acest medicament conţine alcool cetostearilic şi alcool stearilic care pot provoca reacţii locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact) şi de asemenea metil parahidroxibenzoat şi propil parahidroxibenzoat care pot provoca reacţii alergice (care pot fi de tip întârziat).
Czech: obézních žen (BMI ≥ 30) a 43% žen s normální hmotností (BMI < 30).
Romanian: Analiza de subgrup a mai indicat că 29% dintre femeile obeze (BMI ≥ 30) şi 43% dintre femeile cu greutate normală (BMI < 30) au prezentat o îmbunătăţire semnificativă sau mai mare.
Czech: Maximální bezpečné dávky použité v klinických hodnoceních byly do
Romanian: Dozele maxime aplicate utilizate în condiţii de siguranţă în testele clinice au fost de până la 30 grame pe lună.
Czech: • Vaniqa není depilační krém, takže může být zapotřebí, abyste i nadále pokračovala v dosud používané metódě odstraňování vousů holením nebo vytrháváním.
Romanian: Vaniqa nu este o cremă depilatoare, astfel încât este posibil să fiţi nevoită să folosiţi în continuare metoda dumneavoastră de îndepărtare a părului, de exemplu prin ras sau epilare.
Czech: Použije-li se krém na odřené či popraskané pokožce, může dojít k přechodnému pálení či štípání.
Romanian: La aplicarea cremei pe pielea exfoliată sau cu probleme, pot fi simţite pişcături sau arsuri trecătoare.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním zvaným polycystický ovariální syndrom (PCOS), nebo nádory produkujícími specifické hormony, nebo jestliže používáte léčivé přípravky, které navozují zvýšený růst vousů například cyklosporin ( po transplantacích), glukokortikoidy (například k léčbě reumatizmu nebo alergických chorob), minoxidil (k léčbě vysokého krevního tlaku), fenobarbital (k léčbě křečí),
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de sindrom ovarian polichistic (PCOS) sau tumori care produc anumiţi hormoni, sau dacă luaţi medicamente care provoacă creşterea părului, de exemplu ciclosporină (după transplant de organe), glucocorticoizi (de exemplu pentru boli reumatice sau alergice), minoxidil (pentru hipertensiune arterială), fenobarbitonă (împotriva crizelor convulsive), fenitoină (împotriva crizelor convulsive) sau terapie de înlocuire hormonală cu efecte asemănătoare hormonilor masculini.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Czech: • Při použití na obličeji dbejte na to, aby krém Vaniqa nepřišel do styku s očima, nosem nebo ústy.
Romanian: • La utilizarea pe faţă, evitaţi contactul cu ochii sau cu părţile interioare ale nasului sau gurii.
Czech: Zhodnocením odpovědí na 6 otázek ve vizuální analogové stupnici při sebehodnocení pacientek se zjistil značně snížený psychologický dopad stavu.
Romanian: Autoevaluările pacienţilor demonstrează un disconfort psihic redus semnificativ faţă de afecţiune, prin măsurarea răspunsurilor la 6 întrebări pe o scară vizuală analoagă.
Czech: Níže je uvedena frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášená v klinických zkouškách a zpracovaná podle konvence MedDRA.
Romanian: Următoarea enumerare notează frecvenţa reacţiilor adverse ale pielii în studiile clinice, conform convenţiei MedDRA.
Czech: V takovýchto případech obvykle spontánně ustoupí, aniž by bylo zapotřebí krém vysadit.
Romanian: În astfel de cazuri, în mod normal ele dispar fără întreruperea tratamentului cu Vaniqa.
Czech: (≥1/1,000 to <1/100)
Romanian: (≥1/1000 şi <1/100)
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la peste 25°C.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Romanian: (≥1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare
Czech: 6 měsíců po prvním otevření tubu zlikvidujte.
Romanian: Aruncaţi tubul după 6 luni de la deschidere.
Czech: Bílý až téměř bílý krém.
Romanian: Cremă de culoare albă până la alb-gălbui
Czech: Jestliže jste použila více krému Vaniqa než jste měla
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vaniqa
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESAR(E)
Czech: Rozdíly zjištěné pacientkami byly pozorovány 8 týdnů od zahájení léčby.
Romanian: Aceste diferenţe observabile ale pacienţilor au apărut la 8 săptămâni de la începerea tratamentului.
Czech: Glycerol-stearát;
Romanian: Gliceril stearat;
Czech: • Naneste tenkou vrstvu krému a pořádně ji vetřete do pokožky tak, aby na ošetřených částech obličeje žádné zbytky krému nebyly viditelné.
Romanian: • Aplicaţi un strat subţire de cremă şi masaţi bine până ce pe zonele tratate nu mai rămâne nici un rest vizibil de produs.
Czech: Tenká vrstva krému se nanáší na čisté a suché postižené části obličeje.
Romanian: Trebuie să se aplice un strat subţire de cremă pe zonele afectate, curate şi uscate.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBY
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Czech: Vaniqa 11,5% krém
Romanian: Vaniqa 11.5% cremă
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistul.
Czech: Stearylalkohol;
Romanian: Alcool cetostearilic;
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování vousů (např. holením či vytrháváním vousů).
Romanian: Este posibil ca pacienţii să trebuiască să utilizeze în continuare o metodă de îndepărtare a părului (de exemplu, rasul sau depilarea) împreună cu Vaniqa.
Czech: U většiny hlášených příhod byl výskyt u krému Vaniqa a u vehikula podobný.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse au fost raportate la frecvenţe similare între Vaniqa şi excipienţi.
Czech: • Jestliže si nejte jitá, zda máte či nemáte tento léčivý přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: • dacă nu sunteţi sigură dacă să utilizaţi sau nu acest medicament, contactaţi medicul sau farmacistul pentru a primi un sfat.
Czech: Po 6 měsících od prvního otevření tubu se zbývajícím krémem zlikvidujte.
Romanian: Aruncaţi tubul cu orice cantitate de cremă rămasă după 6 luni de la prima deschidere.
Czech: Jak krém Vaniqa uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Vaniqa
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinku uvedena níže je definována následující konvencí MeDRA:: Velmi časté (≥1/10)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
Czech: Krém Vaniqa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Vaniqa să aibă vreun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Propylparaben (E216);
Romanian: Propil parahidroxibenzoat (E216);
Czech: Zlepšení stavu lze zaznamenat během osmi týdnů od začátku léčby.
Romanian: Se pot observa îmbunătăţiri ale afecţiunii în termen de opt săptămâni de la începerea tratamentului.
Czech: Jestliže krém přestanete používat, může se stav během osmi týdnů vrátit na úroveň před léčbou.
Romanian: Dacă întrerupeţi utilizarea, este posibil ca apariţia părului să revină la nivelul anterior tratamentului în timp de 8 săptămâni.
Czech: Pseudofolikulitida barbae, alopecie, štípání kůže*, pálení kůže*, suchá kůže, svědění, erytém*, mravenčení kůže*, podráždění kůže, vyrážka*, folikulitida
Romanian: Pseudofolliculitis barbae, alopecie, pişcături*, arsuri*, piele uscată, prurit, eritem*, usturime*, piele iritată, erupţii cutanate *, foliculită
Czech: Trypanosoma brucei gambiense (Africká spavá nemoc): ztráta vlasů, otok obličeje, křeče, sluchové poruchy, gastrointestinální potíže, ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, slabost, závratě, anémie, trombocytopénie a leukopénie.
Romanian: (400 mg/kg/zi sau aproximativ 24 g/zi) utilizate în tratamentul infecţiei Trypanosoma brucei gambiense (boala somnului africană): pierderea părului, umflarea feţei, convulsii, afectarea auzului, tulburări gastro-intestinale, lipsa poftei de mâncare, dureri de cap, slăbiciune, ameţeală, anemie, trombocitopenie şi leucopenie.
Czech: Pomocnými látkami jsou cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát; makrogol-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216);
Romanian: Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic; eter cetostearil macrogol; dimeticon; gliceril stearat; macrogol stearat; metil parahidroxibenzoat (E218); parafină lichidă; fenoxietanol; propil parahidroxibenzoat (E216); apă purificată şi alcool stearilic.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaniqa používat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vaniqa Nu utilizaţi Vaniqa:
Czech: Zlepšení stavu bylo zpozorováno již 8 týdnů od zahájení léčby.
Romanian: O ameliorare a fost observată chiar după 8 săptămâni de la începerea tratamentului.
Czech: vehikulem kontrolovaných klinických studiích u 596 žen s typem kůže I-VI (395 žen používalo krém
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Vaniqa au fost evaluate în două studii clinice dublu orb, randomizate, cu controlare a excipienţilor, la care au participat 596 femei cu piele de tip I-VI (395 tratate cu Vaniqa, 201 tratate excipienţi) tratate timp de până la 24 săptămâni.
Czech: Vzácné (≥1/10,000 to
Romanian: Rare (≥1/10000 şi
Czech: o akné Časté (≥1/100 až <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Czech: Krém je nutno důkladně vetřít do pokožky.Léčivý přípravek je třeba aplikovat tak, aby po něm po vetření do pokožky nezůstaly žádné viditelné známky.
Romanian: Medicamentul trebuie aplicat astfel încât să nu rămână în mod vizibil resturi de produs pe zonele tratate după masare.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lze předpokládat, že krém Vaniqa nemá žádné nebo minimální účinky na obsluhu strojů a řízení vozidel.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vaniqa nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: o suchá kůže o vypadávání vlasů o zánět kolem kořene vousu o svědění o vyrážka o zarudnutí o podráždění pokožky a ranky způsobené holením o podráždění pokožky o píchání, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži
Romanian: o piele uscată o căderea părului o inflamaţie în jurul firului de păr o mâncărime o erupţie cutanată trecătoare o înroşire o iritaţia pielii şi umflături cauzate de bărbierit o iritaţia pielii o usturime, furnicături sau senzaţie de arsură pe piele
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit) Velmi časté (≥1/10)
Romanian: cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Almirall Sp. Z o.o.
Romanian: Almirall Sp.
Czech: Další léčivé přípravky a krém Vaniqa
Romanian: Vaniqa împreună cu alte medicamente
Czech: ČÍSLO/ČÍSLA ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Jestliže se však na kůži použije velmi vysoká dávka nebo dojde k náhodnému požití přípravku, je třeba věnovat pozornost účinkům, zjištěným při nitrožilním podávání eflornithinu v terapeutických dávkách (400 mg/kg/den nebo přibližně 24 g/den), používaných při léčbě infekce
Romanian: Totuşi, în cazul administrării unei doze cutanate foarte mari sau al înghiţirii accidentale, trebuie urmărite efectele indicate în cazul dozelor terapeutice intravenoase de eflornitină
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Czech: Stav pacientek se vrátil na úroveň před zahájením léčby do osmi týdnů po ukončení léčby.
Romanian: Afecţiunea a revenit la forma anterioară tratamentului în termen opt săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: Pokud k ústupu nedojde, informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă iritaţia persistă, contactaţi medicul.
Czech: Makrogol-stearát Methylparaben (E218); Tekutý parafin;
Romanian: Metil parahidroxibenzoat (E218);
Czech: Vrůstající vousy, otok obličeje, dermatitida, ústní otok, papulární exantém, krvácení do kůže, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kontaktní dermatitida, abnormální struktura vlasů, abnormální růst vlasů,
Romanian: Fire de păr crescute în piele, edem facial, dermatită, edem bucal, erupţii cutanate papulare, sângerare a pielii, herpes simplex, eczemă, cheilită, furunculoză, dermatită de contact, textură anormală a părului, creştere anormală a părului, hipopigmentaţie, roşeaţă a pielii, amorţirea buzelor, piele dureroasă
Czech: Pediatrická populace:
Romanian: Fertilitatea:
Czech: methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216); čištěnou vodu; stearylalkohol; hydroxid sodný (k úpravě pH).
Romanian: Mai conţine: alcool cetostearilic; eter cetostearil macrogol; dimeticon; gliceril stearat; macrogol stearat; metil parahidroxibenzoat (E218); parafină lichidă; fenoxietanol; propil parahidroxibenzoat (E216); apă purificată; alcool stearilic şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Romanian: Vezi pct. 4.
Czech: Kojící ženy by neměly krém Vaniqa v průběhu kojení používat.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului Vaniqa de către femeile care alăptează.
Czech: Akne rosacea, seboroická dermatitida, nádory kůže, makulopapulární vyrážka, kožní cysty, vesikulobulózní vyrážka, kožní poruchy, hirsutismus,
Romanian: Rosacee, dermatită seboreică, neoplasm cutanat, erupţie cutanată maculopapulară, chisturi cutanate, erupţie cutanată veziculo-bulos, afecţiuni cutanate, hirsutism, rigiditate a pielii
Czech: Jak se krém Vaniqa používá
Romanian: Cum să utilizați Vaniqa
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Czech: Almirall N.V.
Romanian: Almirall BV Tel.:
Czech: Almirall ApS Tel./Puh :+45 70 25 75 75
Romanian: Tel./Puh.: +45 70 25 75 75
Czech: Pokračování v léčbě je nutné k zachování přínosných účinků a může vést k dalšímu zlepšení.
Romanian: Un tratament continuu este necesar pentru menţinerea efectelor benefice şi poate duce la îmbunătăţiri suplimentare.
Czech: Vaniqa eflornithinum
Romanian: Vaniqa eflornitină
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaniqa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Vaniqa o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 20 martie 2001.
Czech: Další informace o přípravku Vaniqa:
Romanian: Alte informaţii despre Vaniqa:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vaniqa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vaniqa este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V obou studiích bylo při použití přípravku Vaniqa v porovnání s placebem zjištěno významné zlepšení.
Romanian: În ambele studii s-a observat o îmbunătăţire semnificativă la administrarea de Vaniqa comparativ cu placebo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaniqa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Vaniqa.
Czech: Přípravek Vaniqa byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 596 žen léčených přípravkem Vaniqa nebo placebem (neúčinným přípravkem, v tomto případě krémem bez léčivé látky) po dobu až 24 týdnů.
Romanian: Vaniqa a fost evaluat în două studii clinice la care au participat 596 de femei tratate timp de până la 24 de săptămâni cu Vaniqa sau cu un placebo (un preparat inactiv, în acest caz o cremă fără substanţă activă).
Czech: Vaniqa je bílý krém, který obsahuje léčivou látku eflornithin (115 mg).
Romanian: Vaniqa este o cremă albă care conţine substanţa activă eflornitină (115 mg).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Vaniqa (zaznamenaným u více než 1 pacientky z 10) je akné.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este acneea.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků bylo úspěšné působení (hodnocené jako „zcela/téměř odstraněno" nebo „značné zlepšení") zaznamenáno u 35 % žen léčených přípravkem Vaniqa oproti 9 % žen léčených placebem.
Romanian: Când rezultatele au fost combinate, s-a observat o reuşită de succes (evaluată ca „curat/aproape curat" sau „îmbunătăţire semnificativă") la 35% din femeile tratate cu Vaniqa, comparativ cu 9% din cele tratate cu placebo.
Czech: Při jeho zablokování dojde ke zpomalení růstu ochlupení.
Romanian: Când această enzimă este blocată, creşterea părului este încetinită.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Vaniqa.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Vaniqa.
Czech: Přípravek Vaniqa se nanáší dvakrát denně na čisté a suché postižené části obličeje a pod bradou (nejméně s osmihodinovým odstupem).
Romanian: Vaniqa se aplică într-un strat subţire pe zonele afectate, curate şi uscate, ale feţei şi în partea inferioară a bărbiei, de două ori pe zi (la un interval de cel puţin opt ore între aplicări).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vaniqa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vaniqa sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno již po osmi týdnech od zahájení léčby.
Romanian: Cel mai devreme s-a observat o ameliorare după opt săptămâni de la începerea tratamentului.
Czech: Přípravek Vaniqa se používá k léčba hirsutismu na obličeji žen.
Romanian: Vaniqa se utilizează în tratamentul hirsutismului facial la femei.
Czech: Aplikuje se v tenké vrstvě a poté se důkladně vtírá do pokožky.
Romanian: Se aplică în strat subţire şi se freacă bine.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaniqa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vaniqa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Czech: Zlepšení by se mělo projevit do osmi týdnů od zahájení léčby.
Romanian: Se pot observa îmbunătăţiri în opt săptămâni de la începerea tratamentului.
Czech: Co je Vaniqa?
Romanian: Ce este Vaniqa?