FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla tsonisamidin kerta-annosten munuaispuhdistuma korreloi positiivisesti kreatiniinin puhdistuman kanssa.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je ledvični očistek enkratnega odmerka zonisamida pozitivno koreliral z očistkom kreatinina.
Finnish: Tsonisamidi on bentsisoksatsolijohdannainen, joka sisältää sulfonamidiryhmän.
Slovenian: Zonisamid je benzisoksazolni derivat, ki vsebuje sulfonamidno skupino.
Finnish: PP-ryhmä
Slovenian: Populacija PP
Finnish: Kohtauksia saaneiden tutkimushenkilöiden annokset nostettiin seuraavalle tasolle joko 800 mg karbamatsepiinia tai 400 mg tsonisamidia.
Slovenian: Osebe, ki so imele epileptični napad, so bile titrirane na naslednji ciljni odmerek, tj. 800 mg karbamazepina ali 400 mg zonisamida.
Finnish: Jos maksaan liittyvää tapahtumaa kuitenkin epäillään, maksan toiminta on arvioitava ja tsonisamidihoidon lopettamista on harkittava.
Slovenian: Vendar pa je treba ob sumu na jetrni dogodek oceniti delovanje jeter in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zonisamidom.
Finnish: • huono lihaskoordinaatio, heitehuimaus, huonomuistisuus, uneliaisuus, kahtena näkeminen
Slovenian: • slabša koordinacija mišic, omotica, motnje spomina, zaspanost, dvojni vid;
Finnish: • lapsi ei saa ottaa seuraavia lääkkeitä: hiilihappoanhydraasin estäjät (kuten topiramaatti ja asetatsolamidi), tai antikolinergiset aineet (kuten klomipramiini, hydroksitsiini, difenhydramiini, haloperidoli, imipramiini ja oksibutyniini).
Slovenian: • ne sme jemati nobenega od naslednjih zdravil: zaviralcev karbonanhidraze (kot sta topiramat in acetazolamid) in antiholinergičnih zdravil (kot so klomipramin, hidroksizin, difenhidramin,
Finnish: - ilman CYP3A4indusoijia; munuaisten tai maksan vajaatoimintaan liittyen
Slovenian: - brez induktorjev CYP3A4 ali z okvaro ledvic ali jeter
Finnish: • veren alhainen kaliumintaso, kouristukset/kohtaukset.
Slovenian: • znižana koncentracija kalija v krvi, konvulzije/epileptični napadi;
Finnish: • sinulla on lihaskipuja tai heikotuksen tunnetta, sillä tämä saattaa olla merkki epänormaalista lihasten rappeutumisesta, mistä voi olla seurauksena munuaisvaikeudet.
Slovenian: • če se pojavi bolečina v mišicah ali občutek oslabelosti, ker je to lahko znak nenormalne razgradnje mišic, ki utegne povzročiti težave z ledvicami;
Finnish: • mielialan vaihtelut.
Slovenian: • nihanje razpoloženja;
Finnish: Jos lopetat Zonisamide Mylan -valmisteen ottamisen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zonisamid Mylan
Finnish: • olet alipainoinen tai painosi on laskenut kovasti, sillä Zonisamide Mylan voi aikaansaada painon alenemista edelleen.
Slovenian: • če imate premajhno telesno maso ali če ste zelo shujšali, ker je mogoče, da boste zaradi zdravila Zonisamid Mylan še bolj shujšali.
Finnish: Lisäksi vaara saattaa olla suurentunut potilailla, jotka saavat muuta munuaiskivitautiin liittyvää lääkitystä.
Slovenian: Povečano nevarnost za nastanek ledvičnih kamnov imajo tudi bolniki, ki jemljejo druga zdravila.
Finnish: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Slovenian: España Mylan Pharmaceuticals, S.L
Finnish: Tsonisamidin hyvin korkea plasmapitoisuus, 100,1 µg/ml, on rekisteröity noin 31 tunnin kuluttua sen jälkeen kun potilas oli ottanut yliannoksen tsonisamidia ja klonatsepaamia.
Slovenian: Pri bolniku, ki je zaužil prevelik odmerek zonisamida in klonazepama, se je po približno 31 urah pojavila zelo visoka plazemska koncentracija zonisamida (100,1 μg/ml).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tsonisamidihoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zonisamidom in en mesec po zaključenem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Tsonisamidin aiheuttama metabolisen asidoosin riski näyttää olevan yleisempää ja vakavampaa nuorilla potilailla.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje za z zonisamidom inducirano metabolno acidozo večje in potek težji pri mlajših bolnikih.
Finnish: Tutkimushenkilöiden annokset säädettiin aluksi lähtötilanteen tavoiteannokseen joko 600 mg karbamatsepiinia tai 300 mg tsonisamidia.
Slovenian: Osebe so bile titrirane na začetni ciljni odmerek 600 mg karbamazepina ali 300 mg zonisamida.
Finnish: Viikko 1 + 2 Viikko 3 + 4 Viikko 5-10
Slovenian: + 4. teden 5. do 10. teden
Finnish: Jos oleellista epätoivottavaa painonlaskua tapahtuu, tsonisamidin annostelun lopettamista tulee harkita.
Slovenian: V primeru znatne neželene izgube telesne mase je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zonisamidom.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee hoitaa varoen, sillä Zonisamide Mylan -valmisteen käytöstä näillä potilailla on vain vähän tietoa ja Zonisamide Mylan -valmisteen tavallista hitaampi titraaminen voi olla välttämätöntä.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro z zdravilom Zonisamid Mylan je potrebna previdnost, saj so o zdravljenju teh bolnikov na voljo le omejeni podatki, zato je pri njih potrebno počasnejše prilagajanje odmerka.
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset satunnaistetussa, kontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, jossa verrattiin tsonisamidia pitkävaikutteiseen karbamatsepiiniin
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih v randomiziranem, kontroliranem preskušanju monoterapije, v katerem so primerjali zonisamid s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem
Finnish: Löydöksiä, joita ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita todettiin koirilla samankaltaisella altistuksella kuin kliinisessä käytössä, olivat maksamuutokset (maksan suurentuminen, värjääntyminen tummanruskeaksi, maksasolujen lievä laajeneminen, johon liittyi sytoplasmassa esiintyneitä Haversin lamelleja sekä sytoplasman vakuolisaatiota) ja tähän liittyen lisääntynyt metabolia.
Slovenian: Pri psih, ki so bili izpostavljeni koncentracijam, podobnim kot v klinični uporabi, so opazili spremembe na jetrih (povečanje, temnorjavo obarvanje, rahlo povečanje hepatocitov s koncentričnimi lamelarnimi telesci v citoplazmi ter citoplazemska vakuolizacija), povezane s povečano presnovo.
Finnish: Tarkan lasketun annoksen saavuttaminen tsonisamidin myytävänä olevien kapselivahvuuksien avulla ei aina ole mahdollista.
Slovenian: Z jakostmi kapsul zonisamida, ki so komercialno na voljo, ni vedno možno natančno doseči izračunanega odmerka.
Finnish: Joillakin, erityisesti munuaiskivitautiin taipuvaisilla potilailla, saattaa olla lisääntynyt munuaiskivien muodostumisen vaara siihen liittyvine merkkeineen ja oireineen, kuten munuaiskoliikki, munuaiskipu tai kylkikipu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zlasti pri tistih, nagnjenih k nefrolitiazi, morda obstaja tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in z njimi povezanih znakov in simptomov, kot na primer renalne kolike, renalne bolečine ali bolečine v ledvenem predelu.
Finnish: Älä ota Zonisamide Mylan -valmistetta
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zonisamid Mylan:
Finnish: hyvin yleinen yleinen melko harvinainen ≥ 1/1 000 - < 1/100 harvinainen hyvin harvinainen tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Slovenian: zelo redki neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Finnish: Kun lapsesi ottaa Zonisamide Mylan -valmistetta:
Slovenian: Če otrok jemlje zonisamid:
Finnish: Zonisamide Mylan -valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zonisamid Mylan
Finnish: Zonisamide Mylan kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään (sulfonamidit), jotka voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, vaikeita ihottumia ja verisairauksia, jotka voivat hyvin harvoin johtaa kuolemaan.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan spada v skupino zdravil (sulfonamidi), ki lahko povzročajo hude alergijske reakcije, hude kožne izpuščaje in bolezni krvi, kar je zelo redko lahko usodno.
Finnish: Kuivumiseen, hikirauhasten vajaatoimintaan tai kehon lämmön kohoamiseen liittyvien oireiden ilmaantuessa tsonisamidin käytön lopettamista on harkittava.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi dehidracije, oligohidroze ali zvišane telesne temperature, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zonisamidom.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan noin 100 %.
Slovenian: Presnova prvega prehoda naj bi bila zanemarljiva, absolutna biološka uporabnost je približno 100 %.
Finnish: Taulukko 6 Monoterapiatutkimus 310:n tehon tulokset tsonisamidi karbamatsepiini n (ITT-ryhmä) 6 kk kohtaukseton
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti za študijo monoterapije 310
Finnish: Silmälöydöksiä voivat olla myopia, etukammion madaltuminen, silmän verekkyys (punoitus) ja kohonnut silmänpaine.
Slovenian: Oftalmološke ugotovitve lahko vključujejo miopijo, poplitvitev sprednjega prekata in očesno hiperemijo (rdečino) ter zvišan znotrajočesni tlak.
Finnish: Tsonisamidihoitoa saavilla potilailla, joilla kehittyy vakavaa lihaskipua ja/tai lihasheikkoutta kuumeeseen liittyen tai kuumeettomana, suositetaan lihasvaurioentsyymien tutkimista, mukaan lukien seerumin kreatiinifosfokinaasi- ja aldolaasitasot.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zonisamidom, pri katerih se pojavi huda mišična bolečina in/ali oslabelost v prisotnosti povišane telesne temperature ali brez nje, je priporočljivo merjenje ravni označevalcev mišične okvare, vključno z ravnmi kreatin-kinaze in aldolaze.
Finnish: Tutkimus on osoittanut syntymän aikana saatujen vaurioiden suurempaa riskiä epilepsialääkkeitä ottavien naisten lapsilla.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da je pri otrocih žensk, ki jemljejo antiepileptična zdravila, tveganje prirojenih okvar zvečano.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 14 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia
Slovenian: Pretisni omoti: 14 trdih kapsul 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisyä Zonisamide Mylan -hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati primerno obliko kontracepcije med zdravljenjem in še mesec dni po končanem zdravljenju z zdravilom Zonisamid Mylan.
Finnish: • sinulla on munuaisvaivoja, sillä sinulle annettavaa Zonisamide Mylan -annosta täytyy ehkä säätää.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, saj bo vaš odmerek zdravila Zonisamid Mylan morda potrebno prilagoditi;
Finnish: • ongelmia virtsan kanssa
Slovenian: • težave z urinom;
Finnish: Tsonisamidin käyttöön liittyviä, kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen tarkkailun aikana havaittuja haittavaikutuksia on taulukoitu alla.
Slovenian: Neželene reakcije, povezane z zonisamidom, ugotovljene v kliničnih študijah in nadzoru v obdobju trženja, so navedene spodaj.
Finnish: Zonisamide Mylan 100 mg
Slovenian: Zonisamid Mylan 100 mg
Finnish: Painon lasku on potentiaalisesti vakavampi lapsilla (ks. kohta 4.4 Pediatriset potilaat).
Slovenian: Izguba telesne mase je lahko pri otrocih bolj resna (glejte poglavje 4.4.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tsonisamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu riittävästi.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: Farmakokinetika zonisamida pri bolnikih z jetrno okvaro ni bila ustrezno preučena.
Finnish: Tsonisamidin yhdistäminen muihin lääkevalmisteisiin, joiden käyttö saattaa aiheuttaa virtsatiekiviä, saattaa lisätä munuaiskivien kehittymisen vaaraa, joten tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista annostelua tulee välttää.
Slovenian: Kombinacija zonisamida z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo urolitiazo, lahko poveča nevarnost za nastanek ledvičnih kamnov.
Finnish: On päätettävä tulisiko imettäminen lopettaa vai tulisiko tsonisamidihoito lopettaa tai välttää sen käyttöä.
Slovenian: Treba se je odločiti ali prekiniti z dojenjem ali prenehati zdravljenje oziroma se trenutno vzdržati zdravljenja z zonisamidom.
Finnish: • Annosta voidaan nostaa korkeintaan 100 mg: lla kahden viikon välein.
Slovenian: • Ta odmerek se lahko povečuje v korakih po največ 100 mg v dvotedenskih intervalih.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10 000 ihmisestä)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Finnish: • munuaiskivet.
Slovenian: • sečni kamni;
Finnish: Tsonisamidia tulee käyttää varoen aikuispotilaille, joita on samanaikaisesti hoidettu hiilihappoanhydraasin estäjillä, kuten topiramaatilla tai asetatsolamidilla, sillä tietoa ei ole riittävästi jotta farmakodynaaminen interaktio voitaisiin poissulkea (ks. myös kohta 4.4 Pediatriset potilaat ja kohta 4.5).
Slovenian: Previdnost pri uporabi zonisamida je potrebna pri odraslih bolnikih, ki sočasno jemljejo zaviralce karboanhidraze, kot na primer topiramat ali acetazolamid, ker je na voljo premalo podatkov, da bi lahko izključili farmakodinamične interakcije (glejte tudi poglavje 4.4 Pediatrična populacija in poglavje 4.5).
Finnish: • muistinmenetys, syvä tajuttomuus, maligni neuroleptioireyhtymä (kykenemättömyys liikkua,
Slovenian: • izguba spomina, koma, nevroleptični maligni sindrom (nezmožnost gibanja, znojenje, vročina,
Finnish: Kapselien kuoret Titaanidioksidi (E171) Liivate
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E171) želatina
Finnish: Koska tsonisamidi ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, lääkkeen antaminen tulee lopettaa potilailla, joille kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta tai joilla seerumin kreatiniinin nousun havaitaan olevan kliinisesti merkitsevää ja pysyvää.
Slovenian: Ker se zonisamid in presnovki izločajo preko ledvic, je treba pri bolnikih, pri katerih se razvije akutna ledvična odpoved ali pa se pojavi klinično pomemben vztrajen porast serumskega kreatinina, zdravljenje z zonisamidom takoj prekiniti.
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, ja Zonisamide Mylan -valmisteen tavallista hitaampi asteittainen säätäminen voi olla välttämätöntä.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blažjo do zmerno jetrno okvaro je potrebna potrebna previdnost in počasnejše prilagajanje odmerka zdravila Zonisamid Mylan.
Finnish: Miten Zonisamide Mylan -valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zonisamid Mylan
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Finnish: Zonisamide Mylan 25 mg
Slovenian: Zonisamid Mylan 25 mg
Finnish: Tsonisamidihoitoon liittyy hyperkloreeminen metabolinen asidoosi ilman anionivajetta (eli seerumin bikarbonaatin väheneminen alle normaalin viitearvon, kun kroonista respiratorista alkaloosia ei ole).
Slovenian: znižan serumski bikarbonat pod normalno referenčno vrednost in v odsotnosti kronične respiratorne alkaloze).
Finnish: Näiden vaikutusten kliininen merkitys on epätodennäköistä kun tsonisamidi liitetään käytössä olevaan hoitoon; tsonisamidin pitoisuuksissa voi kuitenkin tapahtua muutoksia, jos samanaikaisesti annettavien CYP3A4:ää indusoivien epilepsialääkkeiden tai muiden lääkevalmisteiden käyttö lopetetaan, annosta titrataan tai käyttö aloitetaan; tsonisamidiannoksen säätäminen voi olla välttämätöntä.
Slovenian: Vendar pa se lahko pojavijo spremembe v koncentraciji zonisamida v primeru ukinitve, prilagajanja ali novega uvajanja antiepileptičnih ali drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4, zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka zonisamida.
Finnish: Mitä Zonisamide Mylan sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zonisamid Mylan
Finnish: > 4 kohtausta 3 kk lähtötilanteen (baseline) aikana
Slovenian: > 4 epileptični napadi med 3mesečnim izhodiščnim obdobjem
Finnish: Niukan käytettävissä olevan tiedon perusteella pediatrisilla ja nuorilla potilailla, joilla vakaa tila saavutettiin annoksilla 1, 7 tai 12 mg/kg/vrk jaetuin annoksin, todettiin farmakokinetiikan olevan painoon suhteutettuna samanlainen kuin aikuisilla.
Slovenian: Otroci in mladostniki (5 - 18 let): Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pri otrocih in mladostnikih v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 1,7 ali 12 mg/kg na dan v deljenih odmerkih podobna kot pri odraslih po prilagoditvi glede na telesno maso.
Finnish: Painon lasku Kohonnut veren kreatiniini-fosfokinaasi Kohonnut alaniiniaminotransferaasi Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi
Slovenian: Preiskave znižan bikarbonat zmanjšanje telesne mase zvišanje kreatin-kinaze v krvi zvišanje alaninaminotransferaze zvišanje aspartataminotransferaze neobičajna analiza urina
Finnish: Zonisamide Mylan 50 mg
Slovenian: Zonisamid Mylan 50 mg
Finnish: Liitännäishoito aikuisten paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen
Slovenian: Dodatno zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih bolnikih
Finnish: Sekavuustila Akuutti psykoosi Aggressio Itsemurha-ajatukset Aistiharhat
Slovenian: Psihiatrične motnje vznemirjenje depresija nespečnost nihanje razpoloženja tesnoba stanje zmedenosti akutna psihoza agresija samomorilne misli halucinacije
Finnish: 14, 28 ja 56 kapselia sisältäviä repäisylinjoilla varustettuja PVC-PVdC-/alumiiniläpipainopakkauksia pahvipakkauksessa.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti v škatli s po 14, 28 in 56 trdimi kapsulami.
Finnish: Ruuansulatushäiriö Pahoinvointi
Slovenian: Ledvična okvara
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA terminologia
Slovenian: Organski sistem (po MedDRA
Finnish: Yksi kapseli sisältää 25 mg tsonisamidia… Muut aineet ovat: - kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, hydrogenoitu kasviöljy ja natriumlauryylisulfaatti.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, hidrogenirano rastlinsko olje in natrijev lavrilsulfat.
Finnish: Viikko 2 Viikko 3-5
Slovenian: + 2. teden 3.
Finnish: Vakavia immuuniperäisiä haittavaikutuksia, joita liittyy sulfonamidiryhmän sisältäviin lääkevalmisteisiin, ovat esim. ihottuma, allerginen reaktio ja vakavat hematologiset häiriötilat, mukaan lukien aplastinen anemia, jotka hyvin harvoin voivat johtaa kuolemaan.
Slovenian: Z zdravili, ki vsebujejo sulfonamidno skupino, so povezani resni neželeni učinki imunskega izvora, ki vključujejo izpuščaj, alergijske reakcije in večje hematološke motnje, vključno z aplastično anemijo, ki so zelo redko lahko s smrtnim izidom.
Finnish: Yleisyys esitetään seuraavan kaavion mukaisesti:
Slovenian: Pogostost je opredeljena po sledeči shemi: zelo pogosti pogosti
Finnish: Tsonisamidia ei pidä käyttää pediatrisille potilaille samanaikaisesti muiden hiilihappoanhydraasin estäjien, esim. topiramaatin ja asetatsolamidin kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zonisamida se pri pediatričnih bolnikih ne sme uporabljati sočasno z drugimi zaviralci karboanhidraze, kot sta topiramat in acetazolamid (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Tsonisamidin metaboliitit ja muuttumaton lääke erittyvät pääasiassa virtsaan.
Slovenian: Zonisamid in njegovi presnovki se pretežno izločajo z urinom.
Finnish: Monoterapia paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen Tsonisamidin teho monoterapiana osoitettiin kaksoissokkoutetussa, vertailuryhmän käsittävässä "noninferiority" tutkimuksessa pitkävaikutteiseen (prolonged release) karbamatsepiiniin verrattuna.
Slovenian: Monoterapija pri parcialnih epileptičnih napadih s sekundarno generalizacijo ali bre z nje Učinkovitost zonisamida kot monoterapije so dokazali v dvojno slepi primerjavi enakovrednosti z vzporednimi skupinami s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem pri 583 odraslih osebah z na novo diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarnimi generaliziranimi toničnokloničnimi napadi ali brez njih.
Finnish: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Slovenian: Tel: + 371 676 055 80
Finnish: 12 viikon pituisella vakaan annoksen jaksolla kohtauksien esiintymistiheys laski vähintään 50 % lähtötilanteeseen verrattuna 50 %: lla tsonisamidia saaneista potilaista ja 31 %: lla lumelääkettä saaneista.
Slovenian: Pri 50 % bolnikov, zdravljenih z zonisamidom, in pri 31 % bolnikov, ki so prejemali placebo, so v 12-tedenskem obdobju s stabilnim odmerkom opazili 50-odstotno ali večje zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov.
Finnish: • liitännäishoidoksi aikuisille ja nuorille potilaille sekä vähintään 6-vuotiaille lapsille paikallisalkuisten kohtausten, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen, hoitoon.
Slovenian: • dodatna terapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.
Finnish: Hypokalemia Metabolinen asidoosi Renaalinen tubulaarinen asidoosi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hipokaliemija metabolna acidoza renalna tubulna cidoza
Finnish: Näön sumentuminen Näön sumentuminen
Slovenian: tremor, nehoteni gibi oči;
Finnish: Rotilla havaittiin keltarauhasten ja implantaatiokohtien lukumäärän vähenemistä altistustasoilla, jotka olivat samat kuin ihmisellä käytettävät terapeuttiset maksimiannokset.
Slovenian: Pri podganah so opazili zmanjšano število rumenih telesc in vsaditvenih mest pri ravneh izpostavljenosti, enakih največjemu terapevtskemu odmerku pri ljudeh; pri trikrat večjih izpostavljenostih so opazili neredne estrusne cikle in manjše število živih plodov.
Finnish: Zonisamide Mylan 100 mg kovissa kapseleissa on valkoinen runko ja valkoinen korkki, jossa mustalla merkintä "Z 100".
Slovenian: Zonisamid Mylan 100 mg trde kapsule imajo belo neprozorno telo in bel neprozoren pokrovček, označene so z napisom ‘Z 100' v črni barvi in vsebujejo bel/belkast prašek.
Finnish: Siksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla käyttöä ei suositella.
Slovenian: Zdravila pri bolnikih z jetrno okvaro niso preizkušali, zato uporabe pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporočamo.
Finnish: Munuaiskivitauti saattaa aiheuttaa kroonisen munuaisvaurion.
Slovenian: Zonisamid lahko povzroči izgubo telesne mase.
Finnish: Tsonisamidia tulee käyttää varoen aikuispotilailla, jotka saavat samanaikaisesti hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten topiramaattia ja asetatsolamidia, koska farmakodynaamisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei voida riittämättömien tietojen vuoksi sulkea kokonaan pois (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, sočasno zdravljenih z zaviralci karboanhidraze, na primer topiramatom ali acetazolamidom, moramo zonisamid uporabljati previdno, ker ni na voljo zadostnih podatkov, da bi lahko izključili možno farmakodinamično interakcijo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Pediatrisille potilaille tsonisamidia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden hiilihappoanhydraasin estäjien kuten esim. topiramaatin tai asetatsolamidin kanssa (ks. kohta 4.4 Pediatriset potilaat).
Slovenian: Zonisamida pri pediatričnih bolnikih ni dovoljeno uporabljati sočasno z drugimi zaviralci karboanhidraze, kot sta topiramat in acetazolamid (glejte poglavje 4.4 Pediatrična populacija).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 ihmisestä)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Vakavia immuuniperäisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät sulfonamidien ryhmän sisältäviin lääkevalmisteisiin, ovat ihottuma, allergiset reaktiot ja vakavat hematologiset häiriöt, aplastinen anemia mukaan lukien, jotka voivat hyvin harvoin johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Z zdravili, ki vsebujejo sulfonamidno skupino, so povezani resni neželeni učinki imunskega izvora, ki vključujejo izpuščaj, alergijske reakcije in večje hematološke motnje, vključno z aplastično anemijo, ki so zelo redko lahko usodni (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Zonisamide Mylan 25 mg kovissa kapseleissa on valkoinen runko ja valkoinen korkki, jossa mustalla merkintä "Z 25".
Slovenian: Zonisamid Mylan 25 mg trde kapsule imajo belo neprozorno telo in bel neprozoren pokrovček, označene so z napisom ‘Z 25' v črni barvi in vsebujejo bel/belkast prašek.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että osittaisten paikallisalkuisten kohtausten frekvenssin aleneman mediaani on suhteessa tsonisamidin annokseen, kun teho ylläpidettiin 300-500 mg: n vuorokausiannoksilla.
Slovenian: Te študije kažejo, da je srednje znižanje pogostosti parcialnih epileptičnih napadov povezano z odmerkom zonisamida.