FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γεμίστε το δοχείο της συσκευής ψεκασμού με όλο το παρασκευασθέν εναιώρημα του εμβολίου.
Croatian: Napunite spremnik uređaja za prskanje cijelim pripremljenim sadržajem otopine za cijepljenje.
Greek: Προκειμένου να μειωθούν οι λοιμώξεις στο πεδίο, συνιστάται να απομακρύνεται όλη η στρωμνή και οι εγκαταστάσεις και ο σχετικός εξοπλισμός που έρχονται σε επαφή με τα εμβολιασμένα ορνίθια να καθαρίζονται μεταξύ των κύκλων παραγωγής.
Croatian: Kako bi se smanjile terenske infekcije preporučuje se da se uklone sva legla, a prostore i opremu koji su bili u doticaju s cijepljenim pilićima treba čistiti između proizvodnih ciklusa.
Greek: Για να βελτιώσετε την ομοιογένεια του εμβολιασμού, διατηρήστε τους νεοσσούς μέσα στο κουτί μεταφοράς για τουλάχιστον 1 ώρα ώστε να υπάρξει κατάποση του συνόλου των σταγονιδίων του εμβολίου.
Croatian: Kako bi se poboljšala ujednačenost cijepljenja, držite piliće u transportnim kavezima najmanje 1 sat kako bi mogli probaviti sve kapljice cjepiva.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή σε πτηνά αναπαραγωγής ή εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama za vrijeme nesenja ili parenja ili unutar 4 tjedna prije početka razdoblja nesenja.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Nastup imunosti: 14 dana nakon cijepljenja.
Greek: Αραιώστε το εμβόλιο με τους σχετικούς όγκους του διαλύτη (HIPRAMUNE T) και νερού, όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα:
Croatian: Razrijedite cjepivo odgovarajućim volumenima otapala (HIPRAMUNE T) i vode, kako je to prikazano u sljedećoj tablici: DOZE VODA CJEPIVO
Greek: 5.000 δόσεις
Croatian: 10 000 doza
Greek: Έναρξη ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Početak imunosti: 14 dana nakon cijepljenja.
Greek: Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Φωσφορικό κάλιο δισόξινο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80
Croatian: Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogenfosfat
Greek: Fax: +34 972 430661
Croatian: Fa x: +34 972 430661
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara farmaceuta kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Greek: Χρονοδιάγραμμα εμβολιασμού: Μία δόση του εμβολίου (0,007 ml) από την 1η ημέρα μετά την εκκόλαψη.
Croatian: Raspored cijepljenja: Jedna doza cjepiva (0,007 ml) od 1 dana starosti.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/233/001-003
Croatian: EU/2/18/233/001-003
Greek: Ανακινήστε το φιαλίδιο του εμβολίου (EVANT) και αραιώστε το περιεχόμενό του μέσα στο διάλυμα διαλύτη και νερού.
Croatian: Protresite bočicu cjepiva (EVANT) i razrijedite sadržaj u otapalu i vodenoj otopini.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης είναι ο ψεκασμός με χρήση κατάλληλης συσκευής (χορηγούμενος όγκος: 28 ml/100 νεοσσούς, μέγεθος σταγονιδίου: 200-250 µm και πίεση λειτουργίας: 1,5 με 3 bar).
Croatian: Način primjene je raspršivanje velikim kapljicama koristeći odgovarajući uređaj (isporučeni volumen: 28 ml/100 pilića, veličina kapi: 200-250 µm i radni tlak: 1,5 do 3 bara).
Greek: Ο τρόπος χορήγησης είναι ο ψεκασμός με χρήση κατάλληλης συσκευής (χορηγούμενος όγκος: 28 ml/100 νεοσσούς, μέγεθος σταγονιδίου: 200 - 250 µm και πίεση λειτουργίας: 1,5 με 3 bar).
Croatian: Način primjene je raspršivanje velikim kapljicama koristeći odgovarajući uređaj (isporučeni volumen: 28 ml/100 pilića, veličina kapi: 200 - 250 µm i radni tlak: 1,5 do 3 bara).
Greek: Για τη διέγερση της ενεργού ανοσίας έναντι της κοκκιδίωσης που προκαλείται από τα Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox και Eimeria tenella.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti protiv kokciodioze koje uzrokuju vrste Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella.
Greek: Από στόματος χρήση.
Croatian: Oralna uporaba.
Greek: Πριν ξεκινήσετε την παρασκευή του διαλύματος ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι διαθέτετε ένα καθαρό δοχείο με επαρκή χωρητικότητα για την παρασκευή του αραιωμένου εναιωρήματος του εμβολίου.
Croatian: Prije početka pripreme otopine spreja provjerite je li dostupan čisti spremnik dovoljnog volumena za pripremu suspenzije razrijeđenog cjepiva.
Greek: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Βανιλλίνη
Croatian: Boja, briljantno modra (E133) Boja, alurno crvena AC (E129) Vanilin
Greek: Διαφανή φιαλίδια από γυαλί τύπου Ι τα οποία περιέχουν 7 ml, 35 ml ή 70 ml εναιωρήματος (1.000, 5.000 και 10.000 δόσεις) σφραγισμένα με πολυμερικό ελαστομερές τύπου I και πώματα από αλουμίνιο.
Croatian: I koje sadrže 7 ml, 35 ml ili 70 ml suspenzije (1.000, 5.000 i 10.000 doza) zatvorene čepovima od polimerskog elastomera tipa
Greek: Διαλύτης: Σκούρο καφετί διάλυμα.
Croatian: Otapalo: Tamna smećkasta otopina.
Greek: Δόσεις Νερό Εμβόλιο HIPRAMUNE T (διαλύτης)
Croatian: Doze Voda Cjepivo HIPRAMUNE T (otapalo)
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> BIOLOŠKI DJELATNE<IH>
Greek: Ως εκ τούτου, η απόφαση για χρήση οποιωνδήποτε αντικοκκιδιακών ουσιών αφού παρέλθουν 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό θα πρέπει να λαμβάνεται συνεκτιμώντας τη δυνητική αρνητική επίδραση στη διάρκεια της ανοσίας αυτού του προϊόντος.
Croatian: Dodatno, trajanje imunosti ovisi o okolišu koji dopušta recikliranje oocista pa stoga odluku o uporabi antikokcidijskih tvari u razdoblju nakon 3 tjedna poslije cijepljenja treba donijeti uzimajući u obzir potencijalni negativni utjecaj na trajanje imunosti ovog proizvoda.
Greek: Κάθε δόση (0,007 ml) μη αραιωμένου εμβολίου περιέχει
Croatian: Svaka doza (0,007 ml) nerazrjeđenog cjepiva sadrži
Greek: Εναιώρημα: Λευκό θολό εναιώρημα.
Croatian: Suspenzija: Bijela neprozirna suspenzija.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ EVANT:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Greek: SPAIN LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Croatian: Malta LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: Μετά την αραίωση λαμβάνεται ένα εναιώρημα πορφυρού χρώματος.
Croatian: Nakon razrjeđivanja dobije se purpurna suspenzija.
Greek: HIPRAMUNE T (διαλύτης):
Croatian: HIPRAMUNE T (otapalo):
Greek: HIPRAMUNE T (διαλύτης): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Βανιλλίνη
Croatian: Boja briljantno modra (E 133) Boja alurno crvena AC (E 129)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (0,007 ml) μη αραιωμένου εμβολίου περιέχει: EVANT:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (0,007 ml) nerazrijeđenog cjepiva sadrži: EVANT:
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s diluentom (otapalom) priloženim za primjenu s proizvodom.
Greek: Ανακινήστε το φιαλίδιο του διαλύτη (HIPRAMUNE T).
Croatian: Protresite bočicu s otapalom (HIPRAMUNE T).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Greek: Προς μίξη με το HIPRAMUNE T (διαλύτης).
Croatian: Pomiješati s HIPRAMUNE T (otapalo).
Greek: Ψεκασμός
Croatian: NUSPOJAVE
Greek: Sími: (34) 972 43 06 60
Croatian: Tel: (34) 972 43 06 60
Greek: Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox και Eimeria tenella και για τη μείωση των κλινικών σημείων (διάρροια) που συσχετίζονται με τα Eimeria acervulina, Eimeria maxima και Eimeria tenella.
Croatian: INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju pilića od 1. dana života kako bi se smanjile lezije na crijevima i izlučivanje oocista povezanih s kokcidiozom uzrokovanom s Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox te Eimeria tenella te za smanjenje kliničkih znakova (proljev) povezanih s Eimeria acervulina, Eimeria mxima i Eimeria tenella.
Greek: Φιαλίδια από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 50 ml, 250 ml και 500 ml διαλύτη σφραγισμένα με πολυμερικό ελαστομερές τύπου I και πώματα από αλουμίνιο.
Croatian: Bočice od polipropilena (PP) koje sadrže 50 ml, 250 ml i 500 ml otapala zatvorene čepovima od polimerskog elastomera tipa
Greek: Για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό των ορνιθίων με αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί καμία αντικοκκιδιακή ουσία ή άλλος παράγοντας με αντικοκκιδιακή δράση μέσω της τροφής ή του νερού.
Croatian: Ne smiju se upotrebljavati antikokcidijske tvari ili druge tvari koje imaju antikokcidijsku aktivnost putem hrane ili vode tijekom najmanje 3 tjedna nakon cijepljenja pilića ovim proizvodom jer će inače doći do problema s pravilnom replikacijom oocista cjepiva i posljedičnim razvojem konkretne imunosti.
Greek: ΔΟΣΕΙΣ
Croatian: DODATAK
Greek: Ένα φιαλίδιο με 35 ml (5.000 δόσεις) EVANT και ένα φιαλίδιο με 250 ml HIPRAMUNE T (διαλύτης).
Croatian: Jedna bočica od 35 ml (5.000 doza) cjepiva EVANT i jedna bočica s 250 ml HIPRAMUNE T
Greek: Ένα φιαλίδιο με 70 ml (10.000 δόσεις) EVANT και ένα φιαλίδιο με 500 ml HIPRAMUNE T (διαλύτης).
Croatian: Jedna bočica od 70 ml (10.000 doza) cjepiva EVANT i jedna bočica s 500 ml HIPRAMUNE T
Greek: Ένα φιαλίδιο με 7 ml (1.000 δόσεις) EVANT και ένα φιαλίδιο με 50 ml HIPRAMUNE T (διαλύτης).
Croatian: Jedna bočica od 7 ml (1.000 doza) cjepiva EVANT i jedna bočica s 50 ml HIPRAMUNE T (otapalo).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Σεπτεμβρίου 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. rujna 2013.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Croatian: Te mjere uključuju:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον παραγωγό:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se proizvođaču:
Greek: Ισραήλ
Croatian: Izrael
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αυτό το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vam primijene ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Το EVARREST δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: EVARREST se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Η συχνότητα αυτού του τύπου συμβάματος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Στη Cmax, η συγκέντρωση στο πλάσμα αντιπροσώπευε μόνο το 1 έως 2 % της χορηγηθείσας δόσης.
Croatian: Pri Cmax, plazmatska koncentracija predstavlja samo 1 do 2% primijenjene doze.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης παρακολουθήθηκαν μετεγχειρητικά έως το εξιτήριο και την Ημέρα 30 (+/-14 ημέρες) μετά το εξιτήριο.
Croatian: Ispitanici su praćeni nakon kirurškog zahvata do otpuštanja i na Dan 30 (+/-14 dana) nakon otpusta.
Greek: Είναι δυνατές αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, το EVARREST απορροφήθηκε εντός 56 ημερών όταν χρησιμοποιήθηκε στην αναμενόμενη κλινική δόση.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama EVARREST je apsorbiran za 56 dana kada se primjenjivao u očekivanoj kliničkoj dozi.
Greek: Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται κατά το δυνατόν πληρέστερα πριν την εφαρμογή του προϊόντος.
Croatian: Takve tvari se moraju ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri prije nanošenja lijeka.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVARREST σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EVARREST u djece u dobi od rođenja do 18 godina nije još ustanovljena.
Greek: Αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα προβλήματα στην ίαση.
Croatian: To može uzrokovati probleme u cijeljenju.
Greek: Ο χειρουργός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει το EVARREST για τη θεραπεία σας στις ακόλουθες περιστάσεις:
Croatian: Vaš kirurg ne smije Vam primijeniti EVARREST u sljedećim okolnostima:
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών με βάση τη συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Sljedeće kategorije korištene su za svrstavanje nuspojava prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Κατά συνέπεια, δεν έχουν διεξαχθεί ενδαγγειακές μελέτες φαρμακοκινητικής στον άνθρωπο.
Croatian: Zbog toga nisu provedena intravaskularna farmakokinetička ispitivanja na ljudima.
Greek: Συζητήστε με τον χειρουργό σας πριν λάβετε θεραπεία με το EVARREST.
Croatian: Obratite se svom kirurgu prije nego Vam primjeni EVARREST.
Greek: Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Croatian: Manje često Manje često Manje često
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Croatian: Ova uputa o lijeku je dostupna je na svim jezicima EU/EGP-a na internetskimj stranicama Europske agencije za lijekove.
Greek: 8,1 mg
Croatian: 8,1 mg/cm2
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές συνέβησαν σε συχνότητα μικρότερη από 1 % (όχι συχνές).
Croatian: Sve nuspojave prijavljene tijekom kliničkog ispitivanja javile su se pri učestalosti manjoj od 1 % (manje često).
Greek: Το EVARREST πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα μόνο στρώμα.
Croatian: EVARREST se smije koristiti samo u jednom sloju.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις εξελίχθηκαν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Croatian: U izoliranim slučajevima ove su reakcije napredovale do teške anafilaksije.
Greek: Αφήνεται στη θέση εφαρμογής και απορροφάται από τον οργανισμό σε περίπου 8 εβδομάδες.
Croatian: Ostavlja se na mjestu te se resorbira za približno 8 tjedana.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C και δεν πρέπει να καταψύχεται.
Croatian: EVARREST se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 °C i ne smije se zamrzavati.
Greek: Μετάδοση λοιμωδών παραγόντων
Croatian: Prijenos infektivnih uzročnika
Greek: Κανένας από τους ασθενείς σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας δεν είχε κάποια σημαντική αλλαγή του τίτλου αντισωμάτων σε θρομβίνη ή ινωδογόνου.
Croatian: Niti jedan od bolesnika u bilo kojoj ispitivanoj skupini nije imao značajnu promjenu u razini titra protutijela na trombin ili fibrinogen.
Greek: Διατηρήστε την πίεση για περίπου 3 λεπτά, για να ελέγξετε την αιμορραγία.
Croatian: Zadržite kompresiju tijekom približno 3 minute kako biste kontrolirali krvarenje.
Greek: Το EVARREST περιέχει νάτριο
Croatian: EVARREST sadrži natrij
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο σύμφωνα με τις συνιστώμενες οδηγίες για αυτό το προϊόν (δείτε την παράγραφο 6.6).
Croatian: Lijek treba primijeniti samo u skladu s uputama za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών με ινώδες ενδέχεται, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως 1 στα 1.000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila mogu u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijsku reakciju.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης περιγράφονται επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης, στην ενότητα του επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
Croatian: Upute za uporabu također su opisane u uputi o lijeku, u dijelu za zdravstvene radnike.
Greek: Στις ενοποιημένες αναλύσεις, 381 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 272 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ελέγχου.
Croatian: U integriranim analizama, u 381 bolesnika primijenjen je EVARREST, a u 272 bolesnika kontrolno liječenje.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το EVARREST για τη θεραπεία σας, εάν είστε αλλεργικός στο ανθρώπινο ινωδογόνο ή στην ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: EVARREST se ne smije primijeniti na Vama ako ste alergični na humani fibrinogen ili humani trombin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το EVARREST σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει ως αποτέλεσμα χειρουργικής επέμβασης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja matrice EVARREST u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kod liječenja krvarenja koje nastaje kao rezultat kirurških postupaka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Η χρήση του EVARREST επιτρέπεται αποκλειστικά σε έμπειρους χειρουργούς.
Croatian: EVARREST smiju primjenjivati samo iskusni kirurzi.
Greek: Απορρίψτε τυχόν κατεστραμμένες συσκευασίες, καθώς δεν είναι δυνατή η επαναποστείρωση.
Croatian: Oštećena pakiranja odložite u otpad jer ponovna sterilizacija pripravka nije moguća.
Greek: Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη
Croatian: Komponenta 2: ljudski trombin
Greek: Ο φακελίσκος προστατεύει το EVARREST από την υγρασία και από μικροβιακή μόλυνση.
Croatian: Folijska vrećica štiti EVARREST od vlage i mikrobiološkog onečišćenja.
Greek: Εφαρμόζεται άμεσα επί του ιστού, όπου προσκολλάται σταθερά και σταματά την αιμορραγία.
Croatian: Primjenjuje se izravno na tkivo gdje se čvrsto lijepi i zaustavlja krvarenje.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, δείτε την παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Greek: Άλλα φάρμακα και EVARREST
Croatian: Drugi lijekovi i EVARREST
Greek: ● Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Υποστηρικτική θεραπεία σε χειρουργική επέμβαση σε ενήλικες, όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.1): - για τη βελτίωση της αιμόστασης.
Croatian: Potporna terapija kod kirurških zahvata u odraslih osoba kada standardne kirurške tehnike nisu dostatne (vidjeti dio 5.1):
Greek: Το EVARREST μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πεδίο με ενεργή αιμορραγία.
Croatian: EVARREST se može koristiti na području aktivnog krvarenja.
Greek: Διατηρήστε το EVARREST ξηρό μετά το άνοιγμα.
Croatian: Držite EVARREST suhim nakon otvaranja.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμοστεί καθιερωμένη ιατρική αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Croatian: U slučaju šoka mora se primijeniti standardno medicinsko liječenje za šok.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αντί ραμμάτων ή άλλων μορφών μηχανικής απολίνωσης για την αντιμετώπιση σημαντικής αρτηριακής αιμορραγίας.
Croatian: EVARREST se ne smije koristiti umjesto šavova ili drugih oblika mehaničkog podvezivanja radi zaustavljanja velikog arterijskog krvarenja.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμες πληροφορίες, γα να γνωρίζουμε εάν τυχόν ιδιαίτεροι κίνδυνοι συσχετίζονται με τη χρήση του EVARREST κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού ή εάν θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o postojanju bilo kakvih posebnih rizika povezanih s primjenom lijeka EVARREST tijekom trudnoće ili za vrijeme dojenja te bi li njena primjena mogla utjecati na plodnost.
Greek: Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το EVARREST κατά τη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης.
Croatian: Kirurg će primijeniti EVARREST tijekom kirurškog zahvata.
Greek: Το EVARREST πρέπει να διατηρείται πάντοτε ξηρό πριν την εφαρμογή του, προκειμένου να αποφευχθεί πρώιμη ενεργοποίηση.
Croatian: EVARREST se mora držati suhim cijelo vrijeme prije primjene kako bi se izbjegla njegova prijevremena aktivacija.
Greek: Με χρήση 125I-θρομβίνης καταδείχθηκε ότι συνέβη αργή απορρόφηση των βιολογικά ανενεργών πεπτιδίων που προκύπτουν από τη διάσπαση της θρομβίνης, με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmax, να επιτυγχάνεται μετά από 6-8 ώρες.
Croatian: Uporabom 125Itrombina dokazano je da spora apsorpcija biološki inaktivnih peptida kao rezultat razgradnje trombina doseže Cmax u plazmi nakon 6 do 8 sati.
Greek: Πειραματικές μελέτες σε ζώα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας αναφορικά με την αναπαραγωγή , την ανάπτυξη του εμβρύου, την εξέλιξη της κύησης και την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja na životinjama su nedostatna za procjenu sigurnosti s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek trudnoće, perinatalni i postnatalni razvoj.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας του EVARREST αντικατοπτρίζουν τους τύπους μετεγχειρητικής επιπλοκής που γενικά σχετίζονται με το χειρουργικό περιβάλλον στο οποίο διεξήχθησαν οι δοκιμές και με την υποκείμενη νόσο των ασθενών.
Croatian: Podaci o sigurnosti lijeka EVARREST odražavaju tipove postoperacijskih komplikacija koje su općenito povezane s kirurškim uvjetima u kojem su ispitivanja provedena te o postojećoj bolesti bolesnika.
Greek: Εάν τα συμπτώματα αυτά εμφανιστούν κατά τη χειρουργική επέμβαση, η χρήση του προϊόντος πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave za vrijeme kirurškog zahvata, nužno je odmah zaustaviti primjenu lijeka.
Greek: Όπως και άλλα συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν ενδέχεται να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Croatian: Slično kao i drugi usporedivi lijekovi ili otopine trombina, lijek se može denaturirati nakon izloženosti otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (primjerice, otopine antiseptika).
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά τη χειρουργική επέμβαση, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Croatian: Ako nakon kirurškog zahvata osjetite bilo koji od ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku ili kirurgu.
Greek: Το ινώδες σταυροδένεται μέσω του ενδογενούς παράγοντα XIII, δημιουργώντας ένα σφιχτό, μηχανικά σταθερό δίκτυο ινώδους με καλές συγκολλητικές ιδιότητες.
Croatian: Fibrin se potom križno povezuje s endogenim faktorom XIII i tako tvori čvrstu, mehanički stabilnu fibrinsku mrežu s dobrim adhezivnim svojstvima.
Greek: Από τους συμμετέχοντες ασθενείς, το 4,7 % των ασθενών που έλαβαν το EVARREST (18 ασθενείς από τους 381) και το 2,6 % των ασθενών της ομάδας ελέγχου (7 ασθενείς από τους 272) παρουσίασαν μία ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Od uključenih ispitanika 4,7 % ispitanika s primijenjenim EVARREST-om (18 ispitanika od njih 381) te 2,6 % kontrolnih ispitanika (7 ispitanika od njih 272) iskusilo je jednu ili više nuspojava.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας έναντι μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός B19.
Croatian: Poduzete mjere mogu biti od ograničene vrijednosti protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19.
Greek: Λόγω της φύσης των χειρουργικών επεμβάσεων και της φυσιολογικής απόκρισης στο χειρουργικό τραύμα όλοι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση βρίσκονται σε κίνδυνο για εμφάνιση θρομβοεμβολής.
Croatian: Zbog prirode kirurških zahvata i fiziološkog odgovora na kiruršku traumu svi su kirurški ispitanici imaju rizik od pojave tromboembolije.