FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zinbryta se presenta en solución inyectable en plumas y jeringas precargadas.
Danish: Zinbryta fås som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter.
Spanish: Si no se somete a las evaluaciones hepáticas necesarias, posiblemente no se le siga dispensando el medicamento.
Danish: Hvis du ikke får tjekket din lever efter forskrifterne, kan dine recepter blive standset.
Spanish: • Debido a este riesgo, a partir de ahora Zinbryta solo deberá administrarse a pacientes que hayan probado al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y que no puedan recibir otros tratamientos de este grupo.
Danish: • Som følge af denne risiko vil Zinbryta fremover kun blive givet til patienter, der har prøvet mindst
Spanish: − Derive de inmediato a un especialista a aquellos pacientes que presenten signos o síntomas de lesión hepática.
Danish: − Henvise patienter med tegn og symptomer på leverskade til en leverspecialist med det samme.
Spanish: 14 de julio de 2017 EMA/463868/2017
Danish: 14. juli 2017 EMA/463868/2017
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Danish: Eftersynet af Zinbryta blev indledt på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Spanish: • No debe dejar el tratamiento antes de hablar con su médico.
Danish: • Du bør ikke standse behandlingen, før du har talt med din læge.
Spanish: • Si no se ha logrado una respuesta terapéutica adecuada, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Danish: • Hvis en tilstrækkelig terapeutisk respons ikke opnås, bør seponering af behandlingen overvejes.
Spanish: Si está tomando Zinbryta y tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du får Zinbryta og har spørgsmål eller problemer, skal du tale med din læge eller apoteker.
Spanish: Se ha informado a los profesionales sanitarios por escrito sobre las medidas provisionales que deben seguir los médicos.
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de foreløbige forholdsregler, der skal følges af lægerne.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión es la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Danish: Det sidste trin i eftersynsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande.
Spanish: • Además, se presentará más información cuando concluya la revisión.
Danish: • Yderligere informationer vil også blive stillet til rådighed, når eftersynet er afsluttet.
Spanish: • Los pacientes deben ser informados sobre el posible riesgo de problemas hepáticos graves y sobre la forma de identificarlos.
Danish: • Patienter bør informeres om den potentielle risiko for alvorlige leverproblemer, og hvordan de genkender dem.
Spanish: • Si ya está siendo tratado con este medicamento, su médico comprobará si debe continuar con el tratamiento o cambiar a otro distinto.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med denne medicin, vil lægen undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en alternativ behandling.
Spanish: En caso de signos y síntomas indicativos de una lesión hepática, el paciente deberá ser remitido de inmediato a un hepatólogo.
Danish: I tilfælde af tegn og symptomer på leverskade, bør patienten omgående henvises til en hepatolog.
Spanish: El riesgo de lesión hepática con el medicamento ya se conocía cuando se autorizó en la UE y había varias medidas implantadas para controlar este riesgo, como el requisito de vigilar la función hepática y de proporcionar a los profesionales sanitarios y los pacientes materiales educativos sobre el riesgo de lesión hepática.
Danish: Risikoen for leverskader på grund af medicinen var allerede kendt på tidspunktet for dets godkendelse i EU, og flere foranstaltninger var gennemført med henblik på at håndtere denne risiko, herunder forpligtelsen til at overvåge leverfunktionen og stille undervisningsmateriale til rådighed for sundhedspersonale og patienter med risiko for leverskader.
Spanish: Estas se han remitido a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 14 de julio de
Danish: Disse blev sendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 14. juli 2016.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Danish: Eftersynet foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Spanish: Estas medidas provisionales se han adoptado como precaución para garantizar que Zinbryta se siga utilizando con la máxima seguridad posible mientras se lleva a cabo una revisión de su seguridad hepática.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger er truffet som en forholdsregel for at sikre, at Zinbryta fortsat anvendes så sikkert som muligt, mens en undersøgelse af dets leversikkerhed foregår.
Spanish: Se deben controlar los valores séricos de transaminasas y de bilirrubina como mínimo una vez al mes, y con mayor frecuencia si está indicado clínicamente, durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis.
Danish: Serum transaminase- og bilirubinniveauer skal kontrolleres mindst én gang om måneden eller oftere, hvis det er klinisk indikeret, under behandlingen og indtil 4 måneder efter sidste dosis.
Spanish: Además, los pacientes con lesiones hepáticas no deben recibir este medicamento.
Danish: Derudover må patienter med leverskader ikke få medicinen.
Spanish: • Durante el tratamiento con este medicamento, deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico si presenta síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (malestar) sin explicación, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
Danish: • Når du er under behandling med dette lægemiddel, bør du kontakte din læge omgående, hvis du udvikler symptomer på leverproblemer, f.eks. uforklaret kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
Spanish: El término recidivante significa que el paciente tiene exacerbaciones de los síntomas.
Danish: Tilbagevendende vil sige, at patienterne har opblussen af symptomerne.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC ha hecho una serie de recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden.
Spanish: Los médicos deben seguir vigilando la función hepática de los pacientes que reciban el medicamento y observarlos atentamente por si presentan signos o síntomas de lesión hepática.
Danish: Læger bør fortsat overvåge leverfunktionen hos patienter, der modtager medicinen og holde nøje øje med patienter for tegn og symptomer på leverskader.
Spanish: Una vez que finalice la revisión, la EMA realizará más comunicaciones y proporcionará directrices actualizadas a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA give ajourført vejledning til patienter og sundhedspersonale.
Spanish: • Su médico analizará su función hepática como mínimo una vez al mes y comprobará si tiene signos y síntomas de lesión hepática.
Danish: • Din læge vil teste din leverfunktion mindst én gang om måneden og kontrollere for tegn og symptomer på leverskader.
Spanish: • Se han facilitado más detalles sobre estas medidas provisionales por escrito a los profesionales sanitarios y la información sobre el producto se ha actualizado en consecuencia.
Danish: • Yderligere detaljer om disse foreløbige sikkerhedsforanstaltninger er blevet sendt i skriftligt form til sundhedspersonale, og produktinformationen er blevet opdateret, så den afspejler de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger.
Spanish: A modo de precaución, se han introducido algunos cambios en la forma de usar el medicamento mientras se lleva a cabo esta revisión.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er der foretaget ændringer af den måde, hvorpå medicinen bruges, medens denne undersøgelse står på:
Spanish: Este medicamento fue autorizado en la UE en julio de 2016 para el tratamiento de los adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal).
Danish: Medicinen blev godkendt i EU i juli 2016 til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose (en sygdom, hvor inflammation skader den beskyttende kappe omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven).
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán evaluar cuanto antes a los pacientes que estén tomando Zinbryta para determinar si este medicamento sigue siendo adecuado para ellos.
Danish: • Sundhedspersonale skal omgående gennemgå alle patienter, der aktuelt tager Zinbryta, med henblik på at vurdere, om denne medicin fortsat er egnet for dem.
Spanish: La EMA restringe el uso del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta
Danish: EMA begrænser brugen af multipel sklerose medicinen Zinbryta
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los suplementos a base de plantas.
Danish: • Tal med din læge eller apoteket, før du begynder at tage andre lægemidler, herunder ikkereceptpligtige lægemidler og kosttilskud.
Spanish: Una vez que finalice la revisión del PRAC, cualquier recomendación posterior se remitirá al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de la evaluación de los medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for at evaluere medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con esclerosis múltiple recidivante.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af voksne med tilbagevendende former af multipel sklerose.
Spanish: Si presenta signos de lesión hepática, su médico le derivará a un especialista en enfermedades del hígado.
Danish: Hvis du har tegn på leverskader, vil din læge henvise dig til en leverspecialist.
Spanish: Las restricciones son medidas provisionales mientras se lleva a cabo una revisión de la seguridad hepática.
Danish: Begrænsningerne er midlertidige foranstaltninger, mens eftersynet af leversikkerheden finder sted
Spanish: • Antes de empezar el tratamiento, se deben determinar los niveles de ALT, AST y bilirrubina.
Danish: • Før behandlingen indledes, bør ALT, AST og bilirubinniveauer måles.
Spanish: • Se recomienda precaución antes de administrar Zinbryta en combinación con medicamentos que tengan potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos de venta sin receta y suplementos a base de plantas.
Danish: • Det anbefales at udvise forsigtighed, før Zinbryta gives i kombination med lægemidler med kendt hepatotoksisk potentiale, herunder ikke-receptpligtige lægemidler og kosttilskud.
Spanish: • Los casos de lesión hepática con Zinbryta se produjeron poco después del comienzo del tratamiento, tras varios ciclos de tratamiento y unos meses después de su suspensión.
Danish: • Tilfælde af leverskader med Zinbryta er opstået tidligt efter indledning af behandlingen, efter gentagne behandlingsforløb og flere måneder efter ophørstidspunktet.
Spanish: Información para los pacientes Se está examinando la seguridad del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta.
Danish: Information til patienter Sikkerheden omkring multipel sklerose-medicinen Zinbryta er i færd med at blive gennemgået.
Spanish: • Se presentará más información cuando concluya la revisión de Zinbryta.
Danish: • Når eftersynet af Zinbryta er afsluttet, vil der blive givet yderligere information.
Spanish: • Además, se ha contraindicado el uso del medicamento en pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes.
Danish: • Derudover er lægemiddel blevet kontraindiceret til patienter med allerede eksisterende hepatisk sygdom eller leverinsufficiens.
Spanish: • Además, también se debe vigilar a todos los pacientes tratados con Zinbryta por si presentan signos y síntomas de lesión hepática durante el tratamiento.
Danish: • Alle patienter på Zinbryta bør overvåges for tegn og symptomer på nedsat leverskade under behandlingen.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con Zinbryta en los pacientes con enfermedades autoinmunitarias distintas de la esclerosis múltiple y se recomienda precaución cuando se administre Zinbryta junto con medicamentos que puedan dañar el hígado.
Danish: Indledning af behandling med Zinbryta anbefales ikke til patienter med andre autoimmune sygdomme end multipel sklerose, og forsigtighed bør udvises, når der gives Zinbryta sammen med lægemidler, der kan skade leveren.
Spanish: • El tratamiento con Zinbryta no se recomienda en pacientes con esclerosis múltiple que tengan otras enfermedades autoinmunitarias aparte de la esclerosis múltiple.
Danish: • Zinbryta behandling anbefales ikke til multipel sklerose patienter, der har andre autoimmune sygdomme end multipel sklerose.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha restringido provisionalmente el uso del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) a los pacientes con enfermedad recidivante muy activa que no ha respondido a otro determinado tratamiento y a los pacientes con enfermedad recidivante de rápida evolución que no pueden ser tratados con otros medicamentos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foreløbig indskrænket brugen af multipel sklerose medicinen Zinbryta (daclizumab) til patienter med meget aktiv recidiverende sygdom, der ikke har reageret på visse andre behandlingsformer, og patienter med hurtigt progredierende recidiverende, sygdom der ikke kan behandles med anden medicin.
Spanish: • Como medida de precaución y mientras se lleva a cabo la revisión, el uso de Zinbryta se ha restringido a pacientes adultos con enfermedad recidivante muy activa a pesar del tratamiento previo como mínimo con un fármaco modificador de la enfermedad (FME) o con esclerosis múltiple recidivante grave de evolución rápida en los que no esté indicado el tratamiento con otros FME.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning, og mens undersøgelsen pågår, er brugen af Zinbryta blevet begrænset til voksne patienter med meget aktiv recidiverende sygdom trods en fuldstændig og tilstrækkelig behandling med mindst én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller med hurtigt progredierende svær recidiverende dissemineret sklerose, som er uegnet til behandling med andre DMT'er.
Spanish: La revisión de Zinbryta comenzó tras la muerte por lesión hepática (insuficiencia hepática fulminante) de un paciente que participaba en un estudio observacional en curso y de otros cuatro casos de lesión hepática grave.
Danish: Eftersynet af Zinbryta startede, efter at en patient, der indgik i et igangværende observationsstudie, døde af leverskader (fulminant leversvigt) samt 4 tilfælde af alvorlige leverskader.
Spanish: • El uso de Zinbryta se ha restringido a los pacientes con enfermedad recidivante muy activa que no ha respondido a otro determinado tratamiento y a los pacientes con enfermedad recidivante de rápida evolución que no pueden ser tratados con otros medicamentos.
Danish: • Brugen af Zinbryta er bleved begrænset til patienter med meget aktiv recidiverende sygdom, der ikke har reageret på visse andre behandlingsformer, og patienter med hurtigt progredierende recidiverende, sygdom der ikke kan behandles med anden medicin.
Spanish: • No se podrá tratar con este medicamento a los pacientes que ya presenten una lesión hepática.
Danish: • Patienter, der i forvejen har leverskader, vil ikke blive behandlet med medicinen.
Spanish: • La revisión de la seguridad en curso fue iniciada tras producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante de un paciente tratado con Zinbryta en un estudio observacional en curso y otros cuatro casos de lesión hepática grave.
Danish: • De igangværende sikkerhedsgennemgang blev udløst, efter at en patient, der indgik i et igangværende observationsstudie, døde af leverskader (fulminant leversvigt) samt 4 tilfælde af alvorlige leverskader.
Spanish: Zinbryta se presenta en forma de solución inyectable en plumas y jeringas precargadas.
Danish: Zinbryta fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte penne og sprøjter.
Spanish: No se han notificado factores de riesgo ni etiología alternativa en ninguno de estos casos.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen risikofaktorer eller alternativ ætiologi i nogen af disse tilfælde.
Spanish: Se han recibido 4 casos nuevos graves de colitis confirmados por los profesionales sanitarios durante este periodo.
Danish: Der er modtaget 4 nye alvorlige tilfælde af colitis, der er bekræftet af sundhedspersonale, i løbet af denne periode.
Spanish: • Sujete la pluma en un ángulo de 90° con
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90o over
Spanish: • datos del paciente, firma y fecha; • nombre del médico prescriptor, firma y fecha.
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato, • Navn, underskrift og dato for den ordinerende læge.
Spanish: Antes del lanzamiento de Zinbryta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Danish: Inden markedsføring af Zinbryta i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter vedrørende programmet.
Spanish: Número medio de pacientes en riesgo
Danish: Gennemsnitligt antal patienter i risikogruppe
Spanish: La duración mediana fue similar entre
Danish: Den gennemsnitlige varighed var sammenlignelig imellem behandlingsgrupperne.
Spanish: Los estudios de investigación in vitro sugieren que los agregados microgliales no se deben a ningún efecto directo de daclizumab beta en las células microgliales sino que probablemente sean atribuibles a un aumento de la biodisponibilidad local de IL-2.
Danish: In vitro studier antyder, at mikrogliale aggregater ikke skyldes en direkte virkning af daclizumab beta på mikrogliale celler, men sandsynligvis kan tilskrives en stigning i lokal IL-2-biotilgængelighed.
Spanish: Este pequeño volumen de distribución indica que daclizumab beta se limita principalmente a los espacios vascular e intersticial.
Danish: Dette lille fordelingsvolumen angiver, at daclizumab beta primært fordeles til vaskulære og interstitielle rum.
Spanish: No hubo ninguna correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos frente al medicamento o de anticuerpos neutralizantes y la respuesta clínica, las reacciones adversas o el perfil farmacodinámico de daclizumab beta.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer mod lægemidlet eller neutraliserende antistoffer og den kliniske respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profil for daclizumab beta.
Spanish: Daclizumab beta no tuvo ningún efecto en el desarrollo perinatal y posnatal desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad en la prole.
Danish: Daclizumab beta havde ingen virkning på den peri- og post-natale udvikling hos afkommet fra fødslen og op til 6 måneder efter fødslen.
Spanish: Daclizumab beta se produce en una línea celular mamífera (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Danish: Daclizumab beta produceres i en pattedyrscellelinje (NS0) vha. rekombinant dna-teknologi.
Spanish: La administración crónica de daclizumab beta con todas las dosis incrementó la incidencia de hallazgos cutáneos (en comparación con los observados en los animales de control).
Danish: Kronisk administration af daclizumab beta i alle doser øgede incidensen af hudreaktioner (sammenlignet med kontroldyrene).
Spanish: Tras la administración subcutánea de daclizumab beta, la mediana de tiempo hasta alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmáx) osciló entre 5 y 7 días.
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab beta var gennemsnitstiden til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer (Tmax) mellem 5 og 7 dage.
Spanish: Se notificaron 12 casos de sarcoidosis confirmados por los profesionales sanitarios de forma acumulada en los ensayos clínicos.
Danish: 12 tilfælde af sarkoidose, bekræftet af sundhedspersonale, er rapporteret kumulativt fra kliniske studier.
Spanish: • Pacientes con 2 o más brotes en 1 año y con 1 o más lesiones realzadas con Gd en la RM
Danish: • Patienter med 2 eller flere attakker på 1 år og med 1 eller flere Gd-forstærkede læsioner på MR
Spanish: No inyecte directamente en el ombligo.
Danish: Injicér ikke direkte i navlen.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para daclizumab beta, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) daclizumab beta no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for daclizumab beta er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder daclizumab beta, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Spanish: • antes de (re)iniciar el tratamiento, confirmar que: o el médico ha comentado al paciente el riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal y la naturaleza impredecible de dichas reacciones adversas, y la posibilidad de tener que cambiar de tratamiento en caso de que los niveles de ALT o AST
Danish: • Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASAT
Spanish: • la contraindicación en todos los pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática
Danish: • Kontraindikationen for alle patienter med forudeksisterende leversygdom eller nedsat
Spanish: La farmacocinética de daclizumab beta está bien descrita por un modelo bicompartimental con una absorción y una eliminación de primer orden.
Danish: Daclizumab betas farmakokinetik er velbeskrevet ved en 2-kompartmentsmodel med førsteordens absorption og elimination.
Spanish: De forma coherente con los resultados de los estudios individuales, un análisis farmacocinético poblacional entre estudios indicó que la exposición a daclizumab beta es más que proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 50 mg a 100 mg por vía subcutánea y es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 300 mg por vía subcutánea.
Danish: I overensstemmelse med resultater fra individuelle studier indikerede en tværgående farmakokinetisk analyse af studiepopulationen, at eksponeringen for daclizumab beta er mere end proportional med dosis i dosisintervallet 50 mg til 100 mg subkutant, og proportional med dosis i dosisintervallet 100 mg til 300 mg subkutant.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, la farmacocinética de daclizumab beta no se vio afectada por la edad (intervalo: 18 a 66 años; n = 1670) ni por el sexo (n = 567 hombres y 1103 mujeres).
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen blev daclizumab betas farmakokinetik ikke påvirket af alder (interval 18 til 66 år; n = 1.670) eller køn (n = 567 mænd og 1.103 kvinder).
Spanish: Succinato de sodio, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Danish: Natriumsuccinat, ravsyre, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker