FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Osigraft alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Osigraft lietošanu.
Hungarian: Az Osigraft fő vizsgálatában 122 olyan törött, be nem gyógyult sípcsontú beteg vett részt, akiket a gyógyszerrel vagy saját csontpótlással kezeltek.
Latvian: Osigraft pamatpētījumā tika apsekoti 122 pacienti ar nesadzijušiem lielā lielakaula lūzumiem, kas iepriekš bija ārstēti vai nu ar zālēm, vai izmantojot autotransplantātu.
Hungarian: Az alfa-eptotermint egy „rekombináns DNS technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: a sejtekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes annak előállítására.
Latvian: Alfa eptotermīnu ražo, izmantojot tā saucamo „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to veido šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju veidot alfa eptotermīnu.
Hungarian: Kilenc hónap után az Osigraft-ot kapó betegek 81%-a reagált a kezelésre (kevesebb fájdalom, jobb teherviselő képesség), szemben a saját csontpótlással folytatott kezelésen átesett betegek 77%-ával.
Latvian: Pēc deviņiem mēnešiem uz ārstēšanu bija reaģējuši (par ko liecināja sāpju mazināšanās un lielāka slodzes izturība) 81% pacientu, kas bija saņēmuši Osigraft, salīdzinot ar 77% pacientu, kas tika ārstēti, izmantojot autotransplantātu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Latvian: L. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.
Hungarian: Az Osigraft-tal kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Osigraft.
Hungarian: Ezt a helyreállított törésről készített röntgenfelvétellel állapították meg, valamint annak alapján, hogy a betegnek voltak-e fájdalmai, sípcsontja képes volt-e teherviselésre, és hogy szükség volt-e a törött sípcsont további kezelésére.
Latvian: To noteica, izmeklējot kaulu rentgenoloģiski, kā arī iztaujājot pacientus, lai uzzinātu, vai viņiem sāp un vai lielais lielakauls spēj izturēt slodzi, turklāt vērtējot rezultātus ņēma vērā, vai lauztajam lielajam lielakaulam bija nepieciešama papildu ārstēšana.
Hungarian: • a törés helyén nem elegendő mennyiségű bőrrel és nem megfelelő vérellátással rendelkező betegek;
Latvian: • cilvēkus ar nepietiekamu ādas daudzumu vai asinsapgādi lūzuma vietā;
Hungarian: Amennyiben az Osigraft-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Osigraft pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: . A pótlásként bevitt alfa-eptotermin ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezetben természetesen termelődő BMP-7.
Latvian: Aizstāšanai izmantotais alfa eptotermīns darbojas tāpat kā dabiski sintezētais BMP-7.
Hungarian: Az Osigraft hatóanyaga, az alfa-eptotermin, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
Latvian: Osigraft aktīvā viela alfa eptotermīns iedarbojas uz kaulu struktūru.
Hungarian: Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt, oszteogenikus fehérje 1-nek, nevezett, de csont morfogenetikai fehérje 7 (BMP-7) néven is ismert fehérje másolata, ami elősegíti az új csontszövet képződését.
Latvian: Tā ir proteīna, tā saucamā kaulu osteogēnā proteīna 1, pazīstams arī kā kaulu morfoģenētiskais proteīns 7 (BMP-7), kopija.
Hungarian: A beültetet alfa-eptotermin serkenti az új csont kialakulását és ezáltal elősegíti a törött csont helyreállítását.
Latvian: Implantētais alfa eptotermīns stimulē jaunu kaulaudu veidošanos, palīdzot sadziedēt lauzto kaulu.
Hungarian: Az Osigraft-ból közvetlenül a felhasználás előtt 2-3 ml nátrium-klorid oldattal összekeverve szuszpenziót készítenek, mely olyan halmazállapotú, mint a nedves homok.
Latvian: Tieši pirms lietošanas Osigraft ir jāsajauc (jāsamaisa) ar 2-3 ml nātrija hlorīda šķīduma, lai iegūtu suspensiju ar mitru smilšu konsistenci.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osigraft alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Osigraft?
Hungarian: Az Osigraft alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu Osigraft izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: • fejletlen csontozatú (még növésben lévő) betegek;
Latvian: • cilvēkus, kuru skelets nav nobriedis (kas vēl aizvien aug),
Hungarian: Miért engedélyezték az Osigraft forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Osigraft tika apstiprinātas?
Hungarian: A környező lágy szöveteket, így az izmokat és a bőrt, ezután visszazárja az implantátum körül Egy fiola általában elegendő, de szükség esetén egy további fiola is felhasználható.
Latvian: Parasti pietiek ar vienu flakonu, taču, ja nepieciešams, var izmantot vēl vienu flakonu.
Hungarian: Az Osigraft-ot olyan tibia (sípcsont) törések helyreállításához használják, melyek legkevesebb kilenc hónap alatt nem forrnak össze Korábban saját csontpótlással folytatott kezelést (egy olyan csonttranszplantátum, amit a beteg saját csontjából, rendszerint a csípőcsontjából vesznek ki) kapott olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a beültetés nem sikerült, vagy akiknél az ilyen beültetés nem lehetséges Kifejlett csontozatú betegeknél (akiknek a növekedése már leállt) alkalmazzák.
Latvian: Zāles lieto pacientiem, kas iepriekš tika ārstēti, izmantojot autotransplantātu (no pacienta paša kauliem, parasti gūžas, iegūtus audus), un ārstēšana bija nesekmīga, kā arī pacientiem, kuru ārstēšanā šādus transplantātus izmantot nav iespējams.
Hungarian: • tumor van a töréshez közeli területen;
Latvian: • ar audzēju blakus lūzuma vietai,
Hungarian: Az Osigraft nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfaeptoterminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben Az Osigraft nem alkalmazható az alábbi betegcsoportoknál sem:
Latvian: Osigraft nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eptotermīnu alfa vai kolagēnu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osigraft alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Osigraft iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osigraft ?
Latvian: Kā Osigraft darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Osigraft-ot?
Latvian: Kā lieto Osigraft?
Hungarian: Az Oslif Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Latvian: Oslif Breezhaler atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Latvian: Oslif Breezhaler katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: A vércukorszintben bekövetkező maximális változások átlaga az Oslif Breezhaler és a placebo esetén hasonló volt.
Latvian: Glikozes līmeņa asinīs maksimālās izmaiņas Oslif Breezhaler un placebo grupā vidēji bija līdzīgas.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler 24-órás bronchodilatátor hatása az első dózistól kezdve az egyéves kezelési perióduson keresztül mindvégig fennmaradt, és nem volt a hatásosság csökkenésére (tachyphylaxia) utaló bizonyíték.
Latvian: Oslif Breezhaler 24 stundu bronhodilatatora iedarbība saglabājās no pirmās devas visā viena gada ārstēšanas periodā bez efektivitātes samazināšanās pazīmēm (tahiflakses).
Hungarian: Más inhalációs kezelésekhez hasonlóan az Oslif Breezhaler adása paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Latvian: Tāpat kā citu inhalatoru gadījumā, Oslif Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas, kas var būt bīstamas dzīvībai.
Hungarian: A COPD hosszantartó betegség, és az Oslif Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums jālieto Oslif Breezhaler katru dienu un nevis tikai tad, ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai citi HOPS simptomi.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus alakul ki, akkor az Oslif Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezeléssel kell helyettesíteni.
Latvian: Rodoties paradoksālām bronhu spazmām, Oslif Breezhaler lietošana nekavējoties jāpārtrauc un tā vietā jāizvēlas alternatīva terapija.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Oslif Breezhaler-t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Latvian: Bērni un pusaudži Oslif Breezhaler nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: Ha allergiás reakcióra utaló tünetek (különösen, ha nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak és az arc feldagadása, urticaria, bőrkiütés) jelentkeznek, akkor az Oslif Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell elkezdeni.
Latvian: Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām (it īpaši apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums, nātrene, izsitumi uz ādas), Oslif Breezhaler lietošana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Hungarian: Ha az előírtnál több Oslif Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok Oslif Breezhaler-t lélegzett be, vagy valaki más használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Latvian: Ja esat lietojis Oslif Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja inhalēts pārāk liels daudzums Oslif Breezhaler vai ja Jūsu kapsulas lietojis kāds cits, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Hungarian: Ezen felül az Oslif Breezhaler-rel kezelt betegeknek lényegesen kevesebb sürgősségi (rescue) gyógyszerre volt szükségük, a placebóhoz képest több nap nem igényeltek sürgősségi gyógyszereket, és jelentősen nőtt azoknak a napoknak a százalékaránya, amikor napközben tünetmentesek voltak.
Latvian: Turklāt ar Oslif Breezhaler ārstētajiem pacientiem bija mazāka nepieciešamība lietot "glābšanas" medikamentu, salīdzinājumā ar placebo viņiem bija lielāks tādu dienu skaits, kad nebija nepieciešama "glābšanas" medikamenta lietošana, un viņiem bija būtiski lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad nebija simptomu dienas laikā.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa az Oslif Breezhaler-kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi turpināt ārstēšanos ar Oslif Breezhaler, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat, mint az Oslif Breezhaler, óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum ismerten vagy feltételezetten megnyúlt, vagy akiket a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
Latvian: Tāpēc ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskos agonistus, piemēram, Oslif Breezhaler, jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu vai iespējamu QT intervāla pagarinājumu vai tiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē QT intervālu.
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mikrogramm Oslif Breezhaler biztonságossági profilja összességében a javasolt adagokéhoz hasonló volt.
Latvian: Lietojot 600 mikrogramus vienu reizi dienā Oslif Breezhaler drošuma profils kopumā bija līdzīgs kā lietojot ieteikto devu.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Oslif Breezhaler neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Más sympathomimeticus gyógyszerek egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja az Oslif Breezhaler mellékhatásait.
Latvian: Citu simpatomimētisko zāļu vienlaicīga lietošana (monoterapijā vai kā kombinētās terapijas daļa) var veicināt ar Oslif Breezhaler saistīto nevēlamo blakusparādību rašanos.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad onnan kivenni.
Latvian: Oslif Breezhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Hungarian: Mutassa meg az Oslif Breezhaler csomagolását.
Latvian: Uzrādiet Oslif Breezhaler iepakojumu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Oslif Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Oslif Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Latvian: Oslif Breezhaler klīniskajos pētījumos, lietojot ieteiktās terapeitiskās devas, nav novērota klīniski nozīmīga ietekme uz QTc intervāla pagarinājumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Noha az Oslif Breezhaler ajánlott adagokban történő alkalmazása után rendszerint nem észlelhető a cardiovascularis rendszerre gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterolt a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia), convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálónak, óvatosan kell alkalmazni.
Latvian: Lai gan pēc Oslif Breezhaler lietošanas ieteiktajās devās klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu nav novērota, indakaterols, tāpat kā citi bēta2 adrenoreceptoru agonisti, piesardzīgi jālieto pacientiem ar sirds un asinsvadu darbības traucējumiem (koronārā sirds slimība, akūts miokarda infarkts, sirds aritmija, arteriālā hipertensija), pacientiem ar konvulsīviem traucējumiem vai tireotoksikozi, kā arī pacientiem, kam ir neparasti izteikta reakcija pret bēta2 adrenoreceptoru agonistiem.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az azokhoz a szintekhez tartozó szisztémás expozíció (AUC), amely mellett nemkívánatos hatás még nem volt észlelhető, patkányoknál legalább 7-szer és egereknél legalább 49-szer magasabb volt, mint ami a napi 300 mikrogramm Oslif Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakult.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība (AUC) žurkām un pelēm, pie kuras nenovēroja nevēlamu iedarbību, šajos pētījumos bija attiecīgi vismaz 7 un 49 reizes augstāka nekā cilvēkiem, kas tiek ārstēti ar Oslif Breezhaler vienu reizi dienā, lietojot 300 mikrogramu devu.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Oslif Breezhaler satur aktīvo vielu indakaterolu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par bronhodilatatoriem.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Oslif Breezhaler, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler napi adagja nem emelhető a maximális, napi 300 mikrogramm fölé.
Latvian: Oslif Breezhaler dienas devas palielināšana, pārsniedzot maksimālo devu300 mikrogramus, nav piemērojama.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Latvian: Pēc Oslif Breezhaler lietošanas ziņots par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 300 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Oslif Breezhaler inhalátor segítségével további kedvező klinikai hatást gyakorol a légszomjra, különösen a súlyos COPD-ben szenvedő betegek esetén.
Latvian: Ir pierādīts, ka vienas 300 mikrogramu kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Oslif Breezhaler inhalatoru, rada papildu klīnisko ieguvumu attiecībā uz elpas trūkumu, jo īpaši pacientiem ar smagu HOPS.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Oslif Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Oslif Breezhaler, ja vien to nenorāda darīt Jūsu ārsts.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Oslif Breezhaler
Latvian: Citas zāles un Oslif Breezhaler
Hungarian: Az Oslif Breezhaler nem alkalmazható más, hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákkal vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg, amelyek hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat tartalmaznak.
Latvian: Oslif Breezhaler nedrīkst lietot kopā ar ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonistiem vai zālēm, kuru sastāvā ietilpst ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonisti.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Oslif Breezhaler befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Oslif Breezhaler ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: A javasolt adag egy 150 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Oslif Breezhaler inhalátor segítségével.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas 150 mikrogramu kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Oslif Breezhaler inhalatoru.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler fázis III klinikai fejlesztési programba olyan betegeket válogattak be, akik klinikai diagnózisa közepesen súlyos - súlyos COPD volt.
Latvian: Oslif Breezhaler III fāzes klīniskās izstrādes programmā tika iesaistīti pacienti ar vidēji smagu līdz smagu HOPS klīnisko diagnozi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a vércukorszintben bekövetkező, klinikailag jelentős változások 1-2%-kal gyakoribbak voltak az Oslif Breezhaler javasolt adagjai mellett, mint a placebo esetén.
Latvian: Klīniskajos pētījumos klīniski pamanāmas glikozes koncentrācijas plazmā izmaiņas ar ieteiktajās devās lietotu Oslif Breezhaler novēroja kopumā par 1-2% biežāk nekā ar placebo.
Hungarian: Amint azt egy 605, COPD-s betegen végzett, 26-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatban igazolták, az ajánlott adagokban Oslif Breezhaler-kezelést, valamint a placebót vagy tiotropium-kezelést kapó betegek között a vizsgálat megkezdésekor és még legfeljebb 3 alkalommal ellenőrizve a 26-hetes kezelési időszak alatt, nem volt klinikailag lényeges különbség a 24 órán át monitorozott arrhythmiás események kialakulásában.
Latvian: Kā dubultmaskētā, placebo kontrolētā 26 nedēļu III fāzes pētījumā pierādīts ar 605 HOPS pacientiem, netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības attiecībā uz aritmijas gadījumu rašanos, ko monitorēja 24 stundas pētījuma sākumā un līdz 3 reizes 26 nedēļu ārstēšanas periodā, starp pacientiem, kuri saņēma ieteiktās Oslif Breezhaler devas, un pacientiem, kuri saņēma placebo vai ārstēšanu ar tiotropiju.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Oslif Breezhaler, pacientiem ar diabētu rūpīgāk jākontrolē glikozes līmenis asins plazmā.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t nem jól beállított diabetes mellitusos betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Oslif Breezhaler nav pētīts pacientiem, kam cukura diabēts netiek pienācīgi kontrolēts.
Hungarian: Jóllehet, egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az indakaterol nem befolyásolta az általános reproduktív teljesítményt, az Oslif Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakuló expozíciónál 14-szer magasabb expozíció mellett patkányoknál a növekedési időszak körül és a növekedési időszak után végzett vizsgálatokban a vemhes F1 utódok számának csökkenését észlelték.
Latvian: Lai gan pētījumā ar žurkām indakaterols neietekmēja vispārējo reproduktīvo funkciju vai auglību, peri- un post-attīstības pētījumā ar žurkām, lietojot devu kas 14 reizes bija augstāka nekā cilvēkiem, kuri tiek ārstēti ar Oslif Breezhaler, F1 paaudzes pēcnācējiem novēroja grūtniecības gadījumu skaita samazināšanos.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler kapszulákat kizárólag az Oslif Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Latvian: Kapsulas drīkst lietot vienīgi, izmantojot Oslif Breezhaler inhalatoru (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonista, ami kizárólag COPD-ben javallott, és nem szabad asthmában alkalmazni, az Oslif Breezhaler-rel végzett hosszú távú kezelés eredményeire vonatkozó adatok hiánya miatt.
Latvian: Oslif Breezhaler ir ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskais agonists, kas indicēts tikai HOPS ārstēšanai, un nedrīkst lietot pacientiem ar astmu, jo nav datu par ilgtermiņa rezultātu, lietojot šīs zāles bronhiālās astmas gadījumā.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler számos klinikai farmakodinámiás és hatásossági vizsgálatban naponta egyszer, 150 és 300 mikrogrammos dózisokban adva 24 órán keresztül következetesen és klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az egy másodperc alatt erőltetve kilégzett volumennel, a FEV1-gyel mérve).
Latvian: Virknē klīniskās farmakodinamikas un efektivitātes klīnisko pētījumu Oslif Breezhaler, lietots vienu reizi dienā 150 vai 300 mikrogramu devā, konsekventi nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu funkcijas uzlabojumu (ko noteica pēc forsētas izelpas tilpuma vienā sekundē, FEV1) 24 stundu laikā.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler laktózt tartalmaz
Latvian: Oslif Breezhaler satur laktozi
Hungarian: Az Oslif Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan felnőtt betegeknek, akiknek tüdőbetegség miatt krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett légzési nehézségük van.
Latvian: Oslif Breezhaler lieto lai atvieglotu elpošanu pieaugušajiem pacientiem, kam ir apgrūtināta elpošana plaušu slimības, ko dēvē par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), dēļ.
Hungarian: AZ OSLIF BREEZHALER INHALÁTOR HASZNÁLATI UTASÍTÁSA Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, hogy tudja, hogyan kell használnia és gondoznia az Oslif Breezhaler inhalátort.
Latvian: Lūdzam uzmanīgi izlasīt tālāk sniegtos norādījumus, lai Jūs iemācītos, kā lietot un kopt savu Oslif Breezhaler inhalatoru.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler napi egyszeri, 150 mikrogrammos és 300 mikrogrammos adagokban történő adása mellett a légzésfunkció klinikailag jelentős javulást mutatott.
Latvian: Oslif Breezhaler, lietots vienu reizi dienā 150 mikrogramu vai 300 mikrogramu devā, deva klīniski nozīmīgu plaušu funkcijas uzlabojumu.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler egy egyadagos inhalációs eszköz.
Latvian: Oslif Breezhaler ir vienas devas inhalācijas ierīce.
Hungarian: Kimutatták, hogy az Oslif Breezhaler csökkenti a tüdő hyperinflatióját, ami a placebóhoz viszonyítva terhelés alatt és nyugalomban is a belégzési kapacitás növekedését eredményezte.
Latvian: Oslif Breezhaler samazina plaušu hiperinflāciju, tā rezultātā palielinot ieelpas tilpumu slodzes un bezslodzes apstākļos salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: A javasolt adagok mellett az Oslif Breezhaler mellékhatás profilja COPD-s betegeknél klinikailag jelentéktelen szisztémás béta2-adrenerg stimuláló hatást mutatott.
Latvian: Lietojot ieteiktās devas, Oslif Breezhaler nevēlamo blakusparādību profils pacientiem ar HOPS norāda uz klīniski nenozīmīgas bēta2 adrenoreceptoru stimulācijas sistēmisko ietekmi.
Hungarian: Ne alkalmazza az Oslif Breezhaler kapszulákat semmilyen más inhalátorban, és ne használja az Oslif Breezhaler inhalátort semmilyen más kapszulában lévő gyógyszer belégzésére!
Latvian: Oslif Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru un neizmantojiet Oslif Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Hungarian: Ne alkalmazza az Oslif Breezhaler-t - ha allergiás az indakaterolra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Oslif Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret indakaterolu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.