FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora estes riscos não tenham sido inequivocamente avaliados, a possibilidade de impacto na saúde humana através de resistência cruzada à gentamicina e a outras substâncias do grupo dos aminoglicosídeos é uma realidade.
Czech: Přestože tato rizika nebyla jednoznačně posouzena, je možnost ovlivnění lidského zdraví prostřednictvím zkřížené rezistence na gentamycin a další látky ze skupiny aminoglykosidů reálná.
Portuguese: Os pontos temporais de ensaio para esses lotes não se encontram todos em conformidade com as diretrizes atuais; contudo, em todos os casos, foram fornecidos dados para pelo menos 5 pontos temporais ao longo da duração do estudo de estabilidade, pelo que é possível verificar a tendência dos dados.
Czech: Časové body testování nejsou u těchto šarží vždy v souladu se současnými standardy, ale ve všech případech byly údaje poskytnuty nejméně pro 5 časových bodů v průběhu studie stability, a je proto možné využít trendy vyplývající z těchto údajů.
Portuguese: Por conseguinte, os dados fornecidos incluem um número suficiente de lotes em cada um dos tipos de recipientes para a duração completa do prazo de validade proposto.
Czech: Předložené údaje tedy zahrnují dostatečný počet šarží od každého typu balení a pokrývají celou délku navrhované doby použitelnosti.
Portuguese: O CVMP aceitou esta eliminação de Salmonella.
Czech: Výbor CVMP toto vyškrtnutí rodu Salmonella přijal.
Portuguese: As possíveis intoxicações podem ser reconhecidas pelos seguintes sintomas: fezes moles, diarreia, vómito (perda de peso, anorexia e similares), insuficiência renal e efeitos a nível do sistema nervoso central (atividade reduzida, perda de reflexos, convulsões, etc.).
Czech: Možné intoxikace lze rozpoznat podle následujících symptomů: měkká stolice, průjem, zvracení (úbytek hmotnosti, anorexie a podobně), poškození ledvin a účinky na centrální nervový systém (snížená aktivita, ztráta reflexů, konvulze atd.
Portuguese: Os vitelos sobreviventes no grupo de controlo não tratado não ganharam peso no período de doze dias, enquanto os sobreviventes nos grupos tratados apresentaram aumentos significativos do ganho de peso diário médio.
Czech: Přeživší telata v neléčené kontrolní skupině nenabrala během dvanáctidenního období na hmotnosti, zatímco přeživší telata v léčených skupinách vykázala významné zvýšení denního hmotnostního přírůstku.
Portuguese: • A informação do medicamento harmonizada de Girolan contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento veterinário.
Czech: • sjednocené informace o přípravku pro přípravek Girolan obsahují informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Girolan e nome associado Apralan (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan (viz příloha I)
Portuguese: Todos os estudos foram efetuados com a dose máxima proposta na informação do medicamento.
Czech: Všechny studie byly provedeny s maximální dávkou uvedenou v informacích o přípravku.
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência, que poderá afetar a eficácia do medicamento veterinário e a saúde global animal e humana, é limitado através do seguinte:
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, která by mohla mít vliv na účinnost přípravku a celkové zdraví lidí a zvířat, je omezeno pomocí:
Portuguese: Foram disponibilizados vários estudos de depleção de resíduos nas diferentes espécies-alvo, que diferiam em termos de fiabilidade dos dados, desenho do estudo e comunicação, e, subsequentemente, dos seus resultados.
Czech: Bylo zpřístupněno několik studií deplece reziduí u různých cílových druhů, které se lišily ve spolehlivosti údajů, plánu studie a následně i ve svých výsledcích.
Portuguese: No que concerne à Salmonella, realizou-se uma série de vinte e sete experiências adicionais em vitelos, 15 das quais terapêuticas e 12 profiláticas.
Czech: Pokud se týká bakterií rodu Salmonella, byla provedena série dvaceti sedmi dalších experimentů u telat, a to 15 terapeutických a 12 profylaktických.
Portuguese: Dado que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados e que as indicações não foram alargadas em relação às aprovadas na maioria dos Resumos das Características dos Medicamentos, a avaliação da segurança no animal-alvo e da segurança para o utilizador não apresentou novas questões.
Czech: Vzhledem k tomu, že režimy dávkování doporučené výborem CVMP nebyly navýšeny a indikace nebyly rozšířeny s ohledem na indikace, které byly schváleny ve většině souhrnů údajů o přípravku, posouzení bezpečnosti cílových druhů zvířat a bezpečnosti uživatelů neodhalilo nové potíže.
Portuguese: Tendo revisto a informação relevante submetida durante o procedimento de avaliação inicial e os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pelo titular da AIM, o Comité concluiu que o parecer anterior do CVMP deve ser revisto do seguinte modo:
Czech: Po přezkoumání relevantních informací předložených během původního postupu posouzení a podrobných důvodů pro přezkoumání, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, došel výbor k závěru, že předchozí stanovisko výboru CVMP má být změněno následujícím způsobem:
Portuguese: Com base neste estudo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 28 dias para a carne e as vísceras de vitelo, o qual é corroborado pelas outras referências fornecidas.
Czech: Na základě této studie byla pro maso a vnitřnosti telat stanovena ochranná lhůta 28 dnů, což podporují i další předložené reference.
Portuguese: No que respeita ao intervalo de segurança, de todos os estudos de depleção de resíduos fornecidos, apenas um foi considerado adequado para ser analisado estatisticamente.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty, ze všech předložených studií deplece reziduí byla pouze jedna považována za vhodnou pro statistickou analýzu.
Portuguese: Apesar de não ser claro se os dados de estabilidade foram gerados sob condições controladas ou não, dada a falta de alterações significativas no teor da substância ativa e o facto de o medicamento veterinário ter tido historicamente um prazo de validade de 3 anos, os dados são considerados adequados para sustentar um prazo de validade de 2 anos para o medicamento veterinário acabado, tal como proposto pelo titular da AIM.
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, zda byly údaje o stabilitě získány za kontrolovaných podmínek či nikoliv, vzhledem k absenci významné změny obsahu léčivé látky a skutečnosti, že doba použitelnosti přípravku byla historicky 3 roky, jsou údaje považovány za dostatečné na podporu 2leté doby použitelnosti konečného přípravku, jak navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Portuguese: A presença de E. coli foi demonstrada através de resultados bacteriológicos ou clínicos anteriores e foi confirmada em amostras retiradas de coelhos sacrificados ou encontrados mortos após a inclusão.
Czech: Přítomnost bakterií E. coli byla prokázána předchozími bakteriologickými nebo klinickými výsledky a byla potvrzena ve vzorcích odebraných králíkům usmrceným nebo nalezeným mrtvým po zařazení.
Portuguese: Em 24 de junho de 2016, a Espanha submeteu à Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente a Girolan e ao nome associado Apralan.
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentuře) k přezkoumání věc týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
Portuguese: Adicionalmente, tendo em consideração os dados fornecidos e de acordo com a «Nota de orientação sobre o início do prazo de validade da forma farmacêutica acabada (EMEA/CVMP/453/01)1», o prazo de validade do medicamento veterinário na embalagem, que era de 3 anos, foi reduzido para 18 meses.
Czech: Dále po zohlednění poskytnutých údajů a v souladu s „Pokyny pro začátek doby použitelnosti konečné lékové formy (EMEA/CVMP/453/01)1" byla doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném prodejním obalu, která byla 3 roky, zkrácena na 18 měsíců.
Portuguese: Nos fundamentos detalhados para o reexame, o titular da AIM solicitou um prazo de validade de 24 meses com base em dados de estabilidade fornecidos durante a consulta.
Czech: V podrobných důvodech pro přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci žádal o dobu použitelnosti 24 měsíců na základě údajů o stabilitě, které poskytl během předložení věci k přezkoumání.
Portuguese: Observou-se claramente uma relação dose-resposta na taxa de mortalidade.
Czech: Byla pozorována jasná závislost odpovědi na dávce z hlediska mortality.
Portuguese: Industrial de Alcobendas
Czech: Polígono Industrial de Alcobendas
Portuguese: Esta falta de precauções de conservação para o medicamento veterinário baseia-se em dados históricos e já tinha sido aprovada nos Estados-Membros individuais antes da consulta.
Czech: Tato absence opatření při skladování přípravku vychází z historických údajů a byla již schválena jednotlivými členskými státy před předložením věci k přezkoumání.
Portuguese: Não foram apresentados dados relativos a Salmonella Pullorum.
Czech: Pro bakterie Salmonella Pullorum nebyly předloženy žádné údaje.
Portuguese: Foi pedido ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que desse o seu parecer sobre este assunto e que harmonizasse a informação do medicamento de Girolan e nome associado Apralan (a seguir designados por Girolan).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal k této věci své stanovisko a aby sjednotil informace o přípravku Girolan a související název Apralan (dále jen Girolan).
Portuguese: Isto também não foi considerado aceitável, pois o doseamento em função do peso do medicamento veterinário foi considerado o mais adequado em termos de reprodutibilidade da dose, pelo que qualquer referência ao dispositivo medidor foi eliminada da informação do medicamento.
Czech: To rovněž není považována za přijatelné, protože za nejvhodnější z hlediska reprodukovatelnosti dávky je považováno dávkování podle hmotnosti přípravku, a proto byly všechny zmínky o odměrce z informací o přípravku vymazány.
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP de 5 de outubro de 2017 sobre este procedimento de consulta, o titular da Autorização de Introdução no Mercado solicitou um reexame do parecer do CVMP.
Czech: Po vyjádření stanoviska výboru CVMP k tomuto postupu přezkoumání ze dne 5. října 2017 požádali držitelé rozhodnutí o registraci o přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Portuguese: Em todos os ensaios, os animais foram examinados para confirmar o diagnóstico antes do início do tratamento.
Czech: Ve všech studiích byla zvířata před zahájením léčby vyšetřena za účelem potvrzení diagnózy.
Portuguese: Os dados para os 36 meses foram apresentados relativamente a 3 lotes de medicamento veterinário acabado embalado nos recipientes finais (frascos, sacos e duas saquetas de tamanho diferente).
Czech: Byly předloženy údaje pokrývající 36 měsíců pro 3 šarže konečného přípravku zabaleného v konečném balení (lahvích, pytlích a sáčcích dvou různých velikostí).
Portuguese: • Não foram identificadas vantagens específicas para a utilização de agentes antimicrobianos no caso de bandos destinados à produção de carne.
Czech: • Nebyly zjištěny žádné konkrétní výhody použití antimikrobiálních látek u hejn chovaných pro maso.
Portuguese: O tratamento deve basear-se na confirmação prévia dos serovares de Salmonella envolvidos ou pelo menos na disponibilidade de dados epidemiológicos confirmando a presença deste serovar.
Czech: Léčba musí být podložena předchozím potvrzením přítomnosti sérovarů Salmonella nebo alespoň dostupnými epidemiologickými daty, potvrzujícími přítomnost tohoto sérovaru.
Portuguese: Não estavam disponíveis dados recentes sobre a suscetibilidade de isolados de Salmonella Gallinarum ou Salmonella Pullorum obtidos em casos clínicos na Europa, pois não foi detetada salmonelose causada por estes serovares na Europa desde 2007.
Czech: O citlivosti izolátů Salmonella Gallinarum nebo Salmonella Pullorum nejsou z klinických případů v Evropě z nedávné doby dostupné žádné údaje, protože salmonelóza vyvolaná těmito sérovary nebyla v Evropě od roku 2007 zachycena.
Portuguese: Sempre que possível, foram efetuados testes de suscetibilidade e serotipagem de isolados bacterianos.
Czech: Kdykoliv to bylo možné, bylo provedeno vyšetření citlivosti a sérotypizace izolovaných bakterií.
Portuguese: Contudo, publicações recentes na literatura científica indicam que a doença está presente em bovinos na Europa, p. ex. na Irlanda (O´Leary, 20145) e no Reino Unido (Henderson e Mason, 20176).
Czech: Nedávné publikace v odborné literatuře ovšem ukazují, že se onemocnění u skotu v Evropě vyskytuje, např. v Irsku (O´Leary, 20145) a ve Spojeném království (Henderson a Mason, 20176).
Portuguese: Em caso de contato com os olhos, lavar abundantemente com água a área afetada.
Czech: V případě kontaktu s očima vymyjte postiženou oblast velkým množstvím vody.
Portuguese: Animais com condições clínicas agudas ou graves que não podem beber, devem receber tratamento parentérico adequado.
Czech: Zvířatům v akutním nebo závažném stavu, která nemohou pít, je třeba podávat adekvátní parenterální léčbu.
Portuguese: Após diluição, usar em 24 horas.
Czech: Po rozpuštění spotřebujte do 24 hodin.
Portuguese: Estes dados são consistentes com a informação disponível na literatura publicada.
Czech: Tyto údaje se shodují s informacemi dostupnými v publikované literatuře.
Portuguese: resistentes, bem como bactérias comensais resistentes, que podem também transferir genes de resistência para outras bactérias.
Czech: a také rezistentními komenzálními bakteriemi, které mohou rovněž přenášet geny rezistence na jiné bakterie.
Portuguese: A resistência pode ser uma preocupação direta quando afeta agentes patogénicos zoonóticos como Campylobacter e Enterococcus, ou pode ser transferida horizontalmente para agentes patogénicos humanos através de elementos genéticos móveis.
Czech: Rezistence může být bezprostředním problémem kvůli vlivu na zoonotické patogeny, jako jsou bakterie rodu Campylobacter a Enterococcus, nebo může být přenášena horizontálně na lidské patogeny prostřednictvím mobilních genetických prvků.
Portuguese: Não obstante, a doença causada por Salmonella Pullorum é considerada uma circunstância excecional que exige o tratamento (ou abate) dos bandos clinicamente afetados.
Czech: Nicméně onemocnění vyvolané bakteriemi Salmonella Pullorum je považováno za výjimečnou okolnost, která by vyžadovala léčbu (nebo porážku) klinicky postižených hejn.
Portuguese: A CIM90 foi de 8 μg/ml ou menos.
Czech: Hodnota MIC90 byla 8 μg/ml nebo nižší.
Portuguese: Embora se reconheça que a Salmonella Dublin é uma causa pouco comum de salmonelose em seres humanos, a infeção pode ser grave.
Czech: I když je známo, že bakterie Salmonella Dublin běžně salmonelózu u člověka nevyvolávají, infekce může být závažná.
Portuguese: A quantidade de medicamento veterinário (mg) a incorporar por 1 l de água ou leite deve ser estabelecida de acordo com a seguinte fórmula:
Czech: Množství přípravku (mg), které má být přidáno do 1 l vody nebo mléka, je třeba spočítat podle následujícího vzorce.
Portuguese: 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Žádné nejsou známy.
Portuguese: Deve ser referido que, em alguns Estados-Membros, também foi autorizado o uso de Girolan contra Salmonella em suínos; no entanto, o titular da Autorização de Introdução no Mercado decidiu retirar esta indicação, pois não podia ser corroborada.
Czech: Je třeba uvést, že v některých členských státech byl přípravek Girolan schválen také k použití u prasat proti bakteriím rodu Salmonella, ovšem držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl tuto indikaci zrušit, protože nelze doložit nic na její podporu.
Portuguese: Vitelos: Carne e vísceras: 28 dias
Czech: Telata: Maso: 28 dní
Portuguese: Dados adicionais fornecidos a partir de 2014 indicam que a Salmonella Dublin era largamente suscetível à apramicina (96,5% dos isolados suscetíveis a todos os agentes antimicrobianos no painel, incluindo à apramicina).
Czech: Dodatečné údaje předložené od roku 2014 ukazují, že bakterie Salmonella Dublin byly na apramycin většinou citlivé (96,5% izolátů citlivých na všechny antimikrobiální látky v panelu včetně apramycinu).
Portuguese: No entanto, dado que os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não existe nenhum aumento da exposição do ambiente à substância ativa.
Czech: Jelikož však režimy dávkování a indikace nebyly rozšířeny, nedochází k žádnému zvýšení expozice životního prostředí léčivé látce.
Portuguese: Isto não foi considerado aceitável, pois a dosagem da substância ativa deve ser expressa em UI/g de medicamento veterinário, uma vez que o ensaio é determinado através de um método microbiológico.
Czech: To výbor nepovažoval za přijatelné, protože sílu léčivé látky je třeba vyjádřit v IU/g přípravku, jelikož stanovení se provádí mikrobiologickou metodou.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais aquando da administração deste medicamento veterinário.
Czech: Při použití veterinárního léčivého přípravku je třeba zohledňovat oficiální, národní a regionální antibiotické politiky.
Portuguese: Os aminoglicosídeos são indicados pela OMS (2017)14 como sendo criticamente importantes para o tratamento de certas infeções zoonóticas em seres humanos (tais como infeções por Enterococcus).
Czech: Aminoglykosidy uvádí organizace WHO (2017)14 na seznamu látek kriticky důležitých pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (jako jsou infekce bakteriemi rodu Enterococcus).
Portuguese: A ingestão de água medicada depende do estado clínico dos animais.
Czech: Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.
Portuguese: em aves de capoeira é pouco justificada.
Czech: u drůbeže malé opodstatnění.
Portuguese: Sulfato de apramicina 333 mg/ml equivalentes a 230 mg/ml de apramicina
Czech: Apramycin-sulfát 333 mg/ml ekvivalent apramycinu 230 mg/ml
Portuguese: Após o início da medicação, a mortalidade cumulativa aumentou de modo semelhante, com resultados de não inferioridade no grupo da apramicina versus o grupo da colistina.
Czech: Po zahájení medikace stoupala kumulativní mortalita podobně, přičemž výsledky ve skupině s apramycinem nebyly horší než ve skupině s colistinem.
Portuguese: Estes enzimas conferem diferentes resistências cruzadas contra outros aminoglicosídeos.
Czech: Tyto enzymy propůjčují různou zkříženou rezistenci vůči jiným aminoglykosidům.
Portuguese: Algumas estirpes de Salmonella Typhimurium DT104, além da resistência contra beta-lactamas, estreptomicina, tetraciclinas e sulfonamidas, possuem um plasmídeo de resistência conjugada contra apramicina.
Czech: Některé kmeny Salmonella Typhimurium DT104 jsou vedle rezistence vůči betalaktamům, streptomycinu, tetracyklinům a sulfonamidům nositelem konjugativního plazmidu s rezistencí k apramycinu.
Portuguese: A resistência à apramicina pode ser influenciada pela co-seleção (a resistência à apramicina foi descrita para estar localizada no mesmo elemento genético móvel que outros determinantes resistentes em Enterobacteriaceae) e resistência cruzada (por exemplo, com gentamicina).
Czech: Rezistence k apramycinu může být ovlivněna ko-selekcí (u zástupců Enterobacteriaceae je popsáno, že rezistence k apramycinu je lokalizována ve stejném mobilním genetickém elementu jako ostatní determinanty rezistence) a zkříženou rezistencí (např. s gentamicinem).
Portuguese: A apramicina demonstrou ser eficaz, conforme medido pelo aumento do ganho de peso, pelo aumento da eficiência alimentar, pela redução da taxa de mortalidade e pela redução da gravidade da diarreia e dos sinais clínicos.
Czech: Apramycin prokázal svoji účinnost na základě změřeného zvýšení přírůstku hmotnosti, zlepšení efektivity krmení, snížení mortality a zmírnění závažnosti průjmu a klinických projevů.
Portuguese: Além disso, o Regulamento (UE) 2016/429 («Lei da Saúde Animal»)12 indica que os Estados-Membros podem tomar medidas relativas à utilização de medicamentos veterinários para as doenças listadas a fim de assegurar a maior eficácia na prevenção ou no controlo dessas doenças.
Czech: Kromě toho směrnice (EU) č. 2016/429 („právní rámec pro zdraví zvířat")12 uvádí, že členské státy mohou přijmout opatření týkající se použití veterinárních léčivých přípravků pro onemocnění uvedená na seznamu, aby zajistily nejúčinnější prevenci nebo kontrolu těchto onemocnění.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio clínico de campo pivô recentemente realizado.
Czech: Byla předložena nedávno provedená základní klinická terénní studie.
Portuguese: Além disso, em alguns Estados-Membros foi autorizado um dispositivo medidor para a administração de Girolan.
Czech: Kromě toho byla v některých členských státech pro podávání přípravku Girolan schválena odměrka.
Portuguese: • Em geral, de um ponto de vista de segurança alimentar/saúde pública, a utilização de agentes antimicrobianos para controlar a Salmonella spp.
Czech: • Obecně z pohledu bezpečnosti potravin / zdraví veřejnosti má použití antimikrobiálních látek ke kontrole bakterií Salmonella spp.
Portuguese: Listagem de nomes, forma farmacêutica, concentração dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração, titulares de autorização nos Estados Membros
Czech: Seznam názvů, léková forma, síla veterinárních léčivých přípravků, druhy zvířat, cesty podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Estes estudos incluíram vitelos machos de aproximadamente uma semana de idade, naturalmente infetados por E. coli e/ou Salmonella spp.
Czech: Tyto studie zahrnovaly býčky staré přibližně jeden týden s přirozenou infekcí bakteriemi E. coli a/nebo Salmonella spp.
Portuguese: De acordo com o Regulamento (CE) n.º 1177/200610, não devem ser utilizados agentes antimicrobianos como parte dos programas nacionais de controlo de Salmonella, devido ao risco que constituem para a saúde pública relacionado com o desenvolvimento, a seleção e a propagação de resistência.
Czech: Podle směrnice (ES) 1177/200610 se nemají antimikrobiální látky v rámci vnitrostátních programů tlumení bakterií rodu Salmonella používat z důvodu rizik pro zdraví veřejnosti spojených s vytvářením, selekcí a šířením rezistence.
Portuguese: A dosagem, a via e a frequência de administração são as propostas na informação do medicamento.
Czech: Dávkování, cesta a četnost podání jsou stejné, jak jsou navrženy v informacích o přípravku.
Portuguese: A notificação de consulta baseava-se em preocupações relacionadas com decisões nacionais divergentes tomadas por Estados-Membros da UE que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento, nomeadamente em matéria de espécies-alvo, indicações de utilização, posologia (dosagem e duração) e intervalos de segurança.
Czech: Předložení věci k přezkoumání vychází z obav týkajících se odlišných rozhodnutí na vnitrostátní úrovni, která přijaly členské státy EU a která vedla k rozdílům v informacích o přípravku např. z hlediska cílových druhů, indikací k použití, dávkování (dávky a délky podávání) a ochranných lhůt.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode causar irritação ou sensibilização após contato com a pele ou com os olhos ou inalação.
Czech: Tento přípravek může způsobovat podráždění a senzibilizaci po kontaktu s kůží či očima nebo po vdechnutí.
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é efetuada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, que no presente procedimento tem o objetivo de obter harmonização na UE das condições de autorização do medicamento veterinário Girolan.
Czech: Toto hodnocení poměru přínosů a rizik se provádí v souvislosti s článkem 34 směrnice 2001/82/ES a jeho cílem v rámci současného postupu je dosáhnout sjednocení podmínek pro registraci přípravku
Portuguese: Foram realizados sete ensaios na forma de um estudo com ocultação na Espanha, Grécia, Itália e Reino Unido.
Czech: Bylo provedeno sedm hodnocení ve formě zaslepených studií v Řecku, Itálii, Španělsku a Spojeném království.