FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
Czech: Přestože mohou nastat případy, kdy je nepřímé porovnání údajů přípustné na podporu žádosti o výjimku, výbor CHMP po posouzení předložené literatury dospěl k závěru, že údaje nejsou dostatečně podrobné ani přesvědčivé, aby nebylo nutné přímé porovnání provedené zároveň u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku pomocí týchž metod, a tudíž by údaje z nepřímého porovnání měly být chápány pouze jako podpůrné.
English: However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Czech: Poskytnuté doplňující údaje však nebyly dostatečně podrobné, aby bylo možné stanovit ekvivalenci mezi přípravkem Paclitaxel Hetero a referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
Czech: Výbor tudíž doporučuje registraci přípravku Paclitaxel Hetero v referenčním členském státě a v dotčených členských státech zamítnout.
English: On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
Czech: 210. den byly závažné otázky týkající se bioekvivalence, na které poukázalo Nizozemsko, stále nevyřešené, Portugalsko tudíž dne 2. listopadu 2017 předložilo danou záležitost podle čl.
English: The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Czech: Jinak řečeno přímé porovnání volné frakce dvou léčivých přípravků je třeba pokládat za metodu, která je v souladu s dokumentem „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems“ (Diskusní dokument o farmaceutickém vývoji intravenózních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky rozpustné v micelárních systémech) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
English: The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Paclitaxel Hetero není příznivý.
English: On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Czech: Dne 29. března 2018 proto Portugalsko zahájilo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
English: • The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Czech: • výbor se domníval, že dostupné údaje nepostačují ke stanovení ekvivalence přípravku Paclitaxel
English: Do not point towards your face or anyone else's face.
Czech: Nesmí směřovat k Vašemu obličeji ani k obličeji nikoho jiného.
English: 1160 Vienna
Czech: 1160 Vídeň
English: After first use
Czech: Po prvním použití
English: A higher than proportional increase in exposure was observed.
Czech: Bylo zjištěno vyšší než úměrné zvýšení expozice.
English: Do not use the pen if it appears damaged.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně.
English: Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
Czech: Proto nebylo možné provést žádný platný odhad absolutní biologické dostupnosti.
English: This may be repeated up to six times.
Czech: Tento postup můžete zopakovat až šestkrát.
English: Effects on fertility was not assessed.
Czech: Účinky na fertilitu nebyly hodnoceny.
English: Duration of PV (months)*
Czech: Délka PV (v měsících)*
English: • Wash your hands before you begin.
Czech: • Před tím než začnete, umyjte si ruce.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Czech: Prázdná pera nesmí být nikdy znovu použita a musejí být řádně zlikvidována.
English: Central nervous system (CNS)
Czech: Centrální nervový systém (CNS)
English: Do not use the pen later than 30 days.
Czech: Nepoužívejte pero po dobu delší než 30 dnů.
English: These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
Czech: Tyto stavy byly většinou přechodného rázu a vyskytovaly se během prvního roku léčby.
English: not known
Czech: Není známo
English: Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace o použití Besremi v této věkové skupině.
English: Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
Czech: Ze dvou příhod se pacienti zotavili, jedna příhoda v okamžiku hodnocení pokračovala.
English: You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.
Czech: Uvidíte, jak se čísla v okénku mění, a při pohybu tlačítka uslyšíte cvakání.
English: Your doctor will tell you the dose you need.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete.
English: Presence of splenomegaly
Czech: Přítomnost splenomegalie
English: Opened date:
Czech: Datum otevření:
English: • Before you begin, check that the product has not expired.
Czech: • Před tím než začnete, zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
English: After 36 months of treatment, the complete haematological response was 70.5%.
Czech: Po 36 měsících léčby činila úplná hematologická odpověď 70,5 %.
English: Instead, get a new pen.
Czech: Místo toho použijte nové pero.
English: 3F, No. 28, Keya West Road
Czech: PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
English: The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Czech: Pacienti se po trvalém ukončení podávání léčivého přípravku plně zotavili.
English: Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Czech: Nukleární translokace STAT proteinů řídí programy genové exprese a vykazuje různé buněčné účinky.
English: If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
Czech: Pokud lze hladinu TSH udržet pod kontrolou v normálním rozmezí, může léčba pokračovat.
English: - if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
Czech: - jestliže máte těžké onemocněním ledvin (při němž ledviny pracují na méně než 15 % normální kapacity).
English: The safety and efficacy of Besremi in children and adolescents has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Besremi u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
English: • History or presence of autoimmune disease
Czech: • Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění.
English: The needle should be inserted into the skin.
Czech: Jehlu je nutno vpíchnout do kůže.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
Czech: Pokud si injekci podáváte sám/sama, obdržíte jasné pokyny, jak ji máte připravit a jak si ji máte aplikovat.
English: Characteristics of the study population are presented in Table 2.
Czech: Charakteristiky hodnocené populace jsou uvedeny v tabulce 2.
English: Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
Czech: Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a může ji v průběhu léčby upravit.
English: Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Czech: Veškerý léčivý přípravek, který zůstane v předplněném peru po druhém použití a/nebo po 30 dnech, musí být zlikvidován.
English: If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Czech: Pokud budete mít kdykoli během používání pera pocit, že jste pero mohl(a) poškodit (např. pokud Vám upadlo nebo byla použita nadměrná síla), pero dále nepoužívejte.
English: The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Czech: Předplněné pero může být během těchto 30 dnů použito až dvakrát.
English: • Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
Czech: • Váš lékař Vám sdělí, zda můžete použít pero pro druhou injekci.
English: Needles must be discarded immediately after use.
Czech: Injekční jehly musejí být zlikvidovány ihned po použití.
English: • Combination with telbivudine (see section 4.5)
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5).
English: Get a new pen and start afresh.
Czech: Vezměte si nové pero a začněte znovu.
English: The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
Czech: Dávka, při které je dosaženo stabilizace hematologických parametrů, má být zachována a podávána v intervalu jednou za dva týdny po dobu nejméně 1,5 roku.
English: There is no antidote for the medicinal product available.
Czech: Pro tento léčivý přípravek neexistuje žádné antidotum.
English: tongue hyperpigmentation#
Czech: Hyperpigmentace jazyka#
English: What Besremi is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá 2.
English: Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)*
Czech: Hematokrit (%)* Trombocyty (109/l)* Leukocyty (109/l)*
English: After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Czech: Poté může být dávka upravena a/nebo může být prodloužen interval podávání až na jednou za čtyři týdny podle toho, co je pro pacienta vhodné.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech obvykle několik měsíců po zahájení léčby interferonem alfa.
English: This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k subkutánnímu podání, což znamená, že se podává injekčně do tkáně pod kůží.
English: • Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
Czech: • Poznámka: Modrá ochranná objímka se automaticky uzamkne a pro Vaši ochranu nyní jehlu bude pokrývat viditelný blokovací indikátor (červený).
English: • Immunosuppressed transplant recipients
Czech: • Imunosuprimovaní příjemci transplantátu.
English: • Carefully remove the needle from the skin.
Czech: • Opatrně vytáhněte jehlu z kůže.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Czech: Je tomu tak proto, že se Vám v těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, který může způsobit nežádoucí účinky (nazvané metabolická acidóza).
English: Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature.
Czech: Vyjměte pero z chladničky 15 minut před podáním injekce a nechte jej ohřát na pokojovou teplotu.
English: You will need the following supplies for your injection:
Czech: Pro podání injekce budete potřebovat:
English: Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
Czech: Interferony jsou produkovány Vaším imunitním systémem pro blokování růstu nádorových buněk.
English: Your doctor will usually check your vision before starting your treatment.
Czech: Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak.
English: In case of appearance or worsening of this skin disorders, the stop of the treatment must be envisaged.
Czech: V případě výskytu nebo zhoršení těchto kožních poruch je potřeba zvážit ukončení léčby.
English: The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě a může být podáván lékařem, zdravotní sestrou, rodinným příslušníkem nebo pacientem po zaškolení v podávání subkutánních injekcí předplněným pery.
English: The clicking sounds will stop when the injection is complete.
Czech: Cvakavý zvuk ustane po dokončení injekce.
English: If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
Czech: Pokud nelze určitou dávku nastavit, v peru mohlo zbýt nedostatečné množství léčivého přípravku a musí být použito nové pero.
English: Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
Czech: Zaznamenejte si prosím datum podání injekce a dávku podle pokynů svého lékaře.
English: Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
Czech: Téměř u 50 % pacientů byla po 36 měsících léčby zjištěna úplná hematologická odpověď se zlepšením zátěže onemocnění.
English: - if you have changes in your vision − you must tell your doctor and have an immediate eye examination.
Czech: - jestliže u Vás nastanou změny vidění - musíte o tom informovat svého lékaře a okamžitě podstoupit oční vyšetření.
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored.
Czech: Bez ohledu na počáteční dávku nebo stupeň poškození ledvin mají být pacienti sledováni.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1).
English: Before use, the pre-filled pen should be brought to room temperature (15 °C - 25 °C) for up to 15 minutes.
Czech: Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty (15 °C - 25 °C) na dobu 15 minut .
English: - if you had an organ transplantation and you take medicines which suppress your immune system.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) transplantaci orgánu a užíváte léky, které tlumí Váš imunitní systém.
English: - if you have advanced, uncontrolled liver disease.
Czech: - jestliže máte pokročilé, nekontrolované jaterní onemocnění.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Czech: Při přechodných vyrážkách není přerušení léčby nutné.
English: The selected dose must align with the dot and dose display window.
Czech: Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou a okénkem dávkovacího displeje.
English: - if you take telbivudine (a medicine used to treat hepatitis B infection).
Czech: - jestliže užíváte telbivudin (přípravek používaný k léčbě infekce hepatitidou (zánětu jater) B).
English: • Alcohol wipe
Czech: • alkoholový tampon,
English: The effect of Besremi during pregnancy is not known.
Czech: Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám.
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
Czech: Čistěte si zuby důkladně dvakrát denně zubním kartáčkem a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
English: If you have health problems which may lead to eye problems such as diabetes or high blood pressure, you doctor should check your vision also during treatment.
Czech: Pokud máte zdravotní potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby.
English: Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradova choroba#, akutní reakce hypersenzitivity#**
English: • If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
Czech: • Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero jiné místo (např. vpravo nebo vlevo od pupku nebo pravé či levé stehno).
English: If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
Czech: Pokud se Vám zrak zhorší, může se lékař rozhodnout, že léčbu ukončí.
English: • Check the solution through the inspection windows along the sides of the cartridge holder.
Czech: • Zkontrolujte roztok přes kontrolní okénka po stranách držáku zásobní vložky.
English: Polycythaemia vera is a type of cancer in which the bone marrow produces too many red blood cells, white blood cells and platelets (cells that help the blood to clot).
Czech: Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (buňky, které napomáhají při srážení krve).
English: Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or >60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě předchozí expozice hydroxykarbamidu, věku při screeningu (≤60 nebo >60 let) a přítomnosti tromboembolických příhod v anamnéze.
English: If adverse events develop during therapy, the administered dose should be reduced or treatment discontinued temporarily until adverse events abate; further, treatment should be re-initiated with a lower dose than the dose that caused adverse events.
Czech: Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, má být podávaná dávka snížena nebo má být léčba dočasně zastavena, dokud nežádoucí účinky neodezní; léčba má být dále znovu zahájena v nižší dávce než je dávka, která nežádoucí účinky způsobila.
English: Endocrine system
Czech: Endokrinní systém
English: Once you have started Besremi treatment, talk to your doctor: - if you develop symptoms of depression (such as feelings of sadness, dejection, and suicidal thoughts).
Czech: Jakmile zahájíte léčbu přípravkem Besremi, poraďte se se svým lékařem: - jestliže se u Vás objeví příznaky deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti a sebevražedné myšlenky).
English: • Decompensated cirrhosis of the liver (Child-Pugh B or C)
Czech: • Dekompenzovaná cirhóza jater (Child-Pugh skóre třídy B nebo C).
English: The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Czech: Předplněné pero se nesmí používat více než dvakrát a musí se zlikvidovat 30 dnů po prvním použití bez ohledu na to, zda v předplněném peru zbývá nějaký léčivý přípravek.
English: There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
Czech: Existují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám.
English: In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
Czech: V případě předávkování se doporučuje pečlivé sledování pacienta a podle potřeby symptomatická léčba.
English: In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use.
Czech: Pokud tomu tak je, vložte pero zpět do krabičky a uložte jej do chladničky pro další použití.
English: Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs).
Czech: Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin (k léčbě hepatitidy B), neboť kombinování těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie (necitlivost, brnění nebo pocity pálení v rukou a nohou).
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Czech: Pacienti si mají zuby důkladně čistit zubním kartáčkem dvakrát denně a pravidelně docházet na zubní prohlídky.
English: • Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
Czech: • Nastavte dávku, kterou Vám sdělil Váš lékař, otočením dávkovacího kolečka.
English: The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
Czech: Lékař Vám stanoví dávku individuálně s ohledem na Váš stav.
English: It is unknown whether the active substance of the medicinal product is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se účinná látka přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Besremi je roztok, není před použitím nutná jeho resuspendace.
English: - if you have kidney problems.
Czech: - jestliže máte problémy s ledvinami.
English: Serious adverse reactions are depression (1.1%), atrial fibrillation (1.1%) and acute stress disorder
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou deprese (1,1 %), fibrilace síní (1,1 %) a akutní stresová porucha
English: It is unknown if the active substance of the medicinal product is excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6).
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka (viz bod 4.6).
English: Respiratory system
Czech: Respirační systém
English: • Raise a fold of skin between the thumb and forefinger.
Czech: • Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
English: However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
Czech: Pokud však od vynechání dávky uplynuly více než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu.
English: • Take a new needle and remove the protective foil.
Czech: • Vezměte novou injekční jehlu a odstraňte z ní ochrannou fólii.
English: The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny.
English: Acute hypersensitivity
Czech: Akutní hypersenzitivita
English: b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache).
Czech: b Definované jako zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním (klinicky významná splenomegalie) a projevů spojených s onemocněním (mikrovaskulární poruchy, pruritus, bolest hlavy).
English: To prevent possible transmission of disease or any kind of contamination, the use of Besremi pre-filled pen should remain strictly for a single patient, even when the needle is changed.
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu onemocnění nebo jakémukoli druhu kontaminace, je předplněné pero s přípravkem Besremi určeno pouze pro jednoho pacienta, a to i v případě, že dojde k výměně jehly.
English: • Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment
Czech: • Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolovatelné konvenční léčbou.