FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi főbb pontokat kell tartalmaznia:
Romanian: Ghidul pentru profesioniști din domeniul sănătății trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha a fertőzésre utaló alábbi tüneteket észleli:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi orice semne de infecţie, cum sunt:
Hungarian: • krónikus vagy visszatérő fertőzésben szenvednek;
Romanian: • cu infecţii cronice sau recurente
Hungarian: • Radiológiai progresszió (mTSS)
Romanian: • Progresie radiologică (SSTm)
Hungarian: A máj transzaminázok emelkedése a legtöbb esetben tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Romanian: În majoritatea cazurilor, creşterile transaminazelor hepatice au fost asimptomatice şi temporare.
Hungarian: Az upadacitinib nem bizonyult karcinogénnek egy CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transzgenikus egerekkel végzett 26 hetes karcinogenitási vizsgálatban.
Romanian: Upadacitinib nu a fost carcinogen în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 26 de săptămâni efectuat la şoareci CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-transgenici.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vírus-reaktivációt, többek között herpes vírus (pl. herpes zoster) reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile clinice s-a raportat reactivare virală, inclusiv a virusului herpetic (de exemplu herpes zoster) (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • volt már vérrög a lábaiban futó vénákban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében
Romanian: • aţi avut cheaguri de sânge în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) sau plămâni (embolism pulmonar).
Hungarian: • Általános bevezető tájékoztatás arról, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló kiadvány olyan fontos információkat tartalmaz, amelyek segíthetnek a betegek tájékoztatásában az upadacitinib felírásakor.
Romanian: • Text general introductiv indicând faptul că materialul pentru profesioniștii din domeniul sănătății conţine informaţii importante, menite să îi ajute pe aceștia în discuţiile cu pacienţii atunci când prescriu upadacitinib.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Hungarian: Minden egyes naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz.
Romanian: Fiecare blister cu calendar conţine 7 comprimate.
Hungarian: Az upadacitinib metabolizmusát a CYP3A4 enzim mediálja a CYP2D6 enzim esetleges kis mértékű hozzájárulásával.
Romanian: Metabolizarea upadacitinib este mediată de enzima CYP3A4, cu o posibilă contribuţie minoră a CYP2D6.
Hungarian: A RINVOQ tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, bármely napszakban.
Romanian: RINVOQ se utilizează pe cale orală o dată pe zi, cu sau fără alimente și poate fi luat în orice moment al zilei.
Hungarian: • korábban hepatitisz B- vagy C-fertőzése (májgyulladása) volt.
Romanian: • aţi avut vreodată hepatita B sau C
Hungarian: Mivel a 75. életévüket betöltött, idősebb betegek körében magasabb a fertőzések előfordulási gyakorisága, ezen betegpopuláció kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Romanian: Deoarece există o incidență mai mare a infecțiilor la vârsticii cu vârsta ≥ 75 de ani, este necesară prudență atunci când este tratată această grupă de pacienți.
Hungarian: Az upadacitinib farmakológiai aktivitása az anyamolekulának tulajdonítható.
Romanian: Activitatea farmacologică a upadacitinib este atribuită moleculei parentale.
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu upadacitinib, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Hungarian: Egyéb intrinsic faktorok
Romanian: Factori intrinseci
Hungarian: A beválasztáskor feltétel volt legalább 6 nyomásérzékeny ízület és 6 duzzadt ízület jelenléte, valamint a hsCRP emelkedett szintjével bizonyított szisztémás gyulladás.
Romanian: O condiţie necesară la înrolare a fost prezenţa a cel puţin 6 articulaţii dureroase şi a 6 articulaţii inflamate, precum şi dovada inflamaţiei sistemice indicată de creşterea nivelului PCRsî.
Hungarian: Ezen klinikai vizsgálatok mindegyikében az elsődleges elemzésbe beletartozott az összes randomizált alany, aki legalább 1 dózist kapott a vizsgálati készítményből, és non-responder adathiány pótlást (NRI: non-responder imputation) alkalmaztak a kategorikus végpontokhoz.
Romanian: Analiza principală pentru fiecare dintre aceste studii a inclus toţi pacienţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin 1 doză de medicament de studiu, iar metoda imputării non-respondenţilor s-a utilizat pentru obiectivele finale explicite.
Hungarian: Buborékcsomagolás doboza (Önálló doboz)
Romanian: Cutie cu blistere (cutie individuală)
Hungarian: Kontrollos vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási érték a meghatározott határérték alatt volt, a kezelés 12/14 hete alatt a következő arányokban figyelték meg az érték legalább egy alkalommal a meghatározott határérték fölé emelkedését (ideértve azokat a betegeket is, akiknél ez egyetlen alkalommal fordult elő):
Romanian: În rândul pacienţilor din studiile controlate având valori iniţiale sub limitele specificate au fost observate, cel puţin o dată pe parcursul a 12/14 săptămâni, următoarele frecvenţe ale creşterilor peste limitele specificate (inclusiv pacienţii care au avut valori crescute izolate):
Hungarian: Egyensúlyi plazmakoncentráció 4 napon belül érhető el minimális felhalmozódással az ismételt napi egyszeri adagolás után.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 4 zile cu acumulare minimă după mai multe administrări o dată pe zi.
Hungarian: Az upadacitinib nem befolyásolja relevánsan az etinilösztradiol, a levonorgesztrel, illetve a metotrexát plazmaexpozíciójára, továbbá a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 enzimek szubsztrátjait képező gyógyszerek plazmaexpozícióját.
Romanian: Upadacitinib nu are efecte relevante asupra expunerilor plasmatice ale etinilestradiol, levonorgestrel, metotrexat sau ale medicamentelor care sunt substraturi pentru metabolizare de către CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Hungarian: Önnek és az Ön kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptat vagy a RINVOQ-ot szedi.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza RINVOQ.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad több részre osztani, széttörni vagy elrágni.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi divizate, zdrobite sau mestecate.
Hungarian: Felléphet a 4. pontban felsorolt mellékhatások némelyike.
Romanian: Aţi putea avea unele dintre reacţiile adverse enumerate la pct. 4.
Hungarian: A metotrexátnak és a pH-módosító gyógyszereknek (pl. az antacidumoknak és a protonpumpagátlóknak) nincs hatása az upadacitinib plazmaexpozíciójára.
Romanian: Metotrexatul şi medicamentele care modifică pH-ul (de exemplu antiacidele sau inhibitorii de pompă de protoni) nu au niciun efect asupra expunerilor plasmatice ale upadacitinib.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek javasolni kell, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt, és az upadacitinib utolsó adagjának bevétele után még 4 hétig.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să utilizeze mijloace contraceptive eficiente pe durata tratamentului şi timp de încă 4 săptămâni după administrarea ultimei doze de upadacitinib.
Hungarian: Az orvosi oktatóanyagnak tartalmazni kell:
Romanian: Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
Hungarian: • Aktív tuberculosis (TBC) vagy más aktív, súlyos fertőzés (lásd 4.4 pont).
Romanian: • Tuberculoză (TBC) activă sau infecţii grave active (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • ha terhes (lásd a Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás című részt).
Romanian: • dacă aveți probleme grave ale ficatului • dacă sunteţi gravidă (vezi pct. Sarcina, alăptarea și contracepția)
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a napi egyszer 15 mg upadacitinib hatásossága általánosságban hasonló volt a napi egyszer 30 mg upadacitinib esetében megfigyelthez.
Romanian: Pe parcursul studiilor de fază 3, eficacitatea dozei de 15 mg upadacitinib o dată pe zi a fost în general similară cu cea a dozei de 30 mg upadacitinib o dată pe zi.
Hungarian: A RINVOQ a közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerre (DMARD).
Romanian: RINVOQ este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide active, moderate până la severe, la pacienţi adulţi care au răspuns inadecvat sau prezintă intoleranţă la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (MARMB).
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha lába fájdalmasan megduzzad, mellkasi fájdalmat érez vagy légszomja van, mert ezek a tünetek a vénákban lévő vérrög jelei lehetnek.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se umflă şi vă dor picioarele, dacă simţiţi durere în piept sau aveți respiraţie dificilă, deoarece acestea pot fi semne ale prezenţei cheagurilor de sânge în vene.
Hungarian: A Janus-kinázok (JAK) intracelluláris enzimek, amelyek a citokinek és a növekedési faktorok jelátvitelében vesznek részt, és sokféle sejtfolyamatot befolyásolnak, többek között a gyulladásos választ, a hematopoesist és az immunológiai folyamatokat is.
Romanian: Kinazele Janus (JAK) sunt enzime intracelulare care transmit semnalele mediate de citokine sau factori de creştere, semnale implicate într-o gamă largă de procese celulare, inclusiv răspunsurile inflamatorii, hematopoieza şi supravegherea imună.
Hungarian: 12c/14d hét -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g, i
Romanian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0.6g,i
Hungarian: • Önnek valaha övsömör (herpesz zoszter) fertőzése volt, mivel az a RINVOQ hatására kiújulhat.
Romanian: • aţi avut o infecţie cu herpes zoster (zona zoster), deoarece RINVOQ poate permite reapariţia acesteia.
Hungarian: Monitorozási iránymutatás
Romanian: Recomandare privind monitorizarea
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Hungarian: A RINVOQ hatóanyaga az upadacitinib.
Romanian: RINVOQ conţine substanța activă upadacitinib.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelést fel kell függeszteni, ha a betegnél súlyos vagy opportunista fertőzés alakul ki.
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib trebuie întrerupt în cazul apariţiei unei infecţii grave sau oportuniste.
Hungarian: Amennyiben Önnek közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladása van, először másfajta gyógyszereket kaphat, amelyek közül az egyik általában a metotrexát.
Romanian: Dacă aveţi o formă moderată până la severă de poliartrită reumatoidă activă, este posibil să vi se prescrie iniţial alte medicamente, de obicei unul dintre acestea este metotrexat.
Hungarian: Fordítsa meg a kupakot, és helyezze a vágóeszközt a fólia széléhez.
Romanian: Întoarceţi capacul invers şi plasaţi perforatorul pe marginea sigiliului foliei.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat az upadacitinibbel kezelt betegek élő vagy inaktivált kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltásra adott válaszára vonatkozóan.
Romanian: Vaccinări Nu sunt disponibile date privind răspunsul la imunizarea cu vaccinuri vii sau inactivate la pacienţii trataţi cu upadacitinib.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a RINVOQ?
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine RINVOQ
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha bőrén új elváltozás alakul ki, vagy bármilyen változást észlel valahol a bőrén.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare o leziune nouă sau observaţi vreo modificare a aspectului unei zone a pielii.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az upadacitinib.
Romanian: • Substanţa activă este upadacitinib.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Romanian: Sarcina, alăptarea și contracepția
Hungarian: Ha Ön jelenleg szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Az életkor, nem, testtömeg, rassz, illetve etnikai hovatartozás nem volt klinikailag releváns hatással az upadacitinib expozícióját.
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea corporală, rasa şi etnia nu au avut efecte relevante clinic asupra expunerii la upadacitinib.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel kapcsolatosan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste.
Hungarian: • szívproblémái vannak, magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje
Romanian: • aveți probleme cu inima, tensiune arterială mare sau valori crescute ale colesterolului
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: AbbVie (logó)
Romanian: AbbVie (ca logo)
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi szakmai irányelvek szerint kell kezelni.
Romanian: Pacienţii trebuie gestionaţi în conformitate cu ghidurile clinice internaţionale pentru managementul hiperlipidemiei.
Hungarian: Haemoglobin (Hb)
Romanian: Hemoglobină (Hb)
Hungarian: Az upadacitinibbel kezelt betegek kockázati tényezőit (pl. hypertonia, hyperlipidaemia) a standard ellátás szerint kell kezelni.
Romanian: La pacienții tratați cu upadacitinib, factorii de risc (de exemplu hipertensiunea arterială, hiperlipidemia) trebuie să fie gestionați ca parte a tratamentului de îngrijire uzuală standard.
Hungarian: Az upadacitinib teratogénnek bizonyult patkányoknál és nyulaknál egyaránt.
Romanian: Upadacitinib a avut efecte teratogene atât la şobolani, cât şi la iepuri.
Hungarian: Az upadacitinib egy szelektív, reverzibilis JAK-gátló.
Romanian: Upadacitinib este un inhibitor selectiv şi reversibil JAK.
Hungarian: Ha a rutin betegellátás során az ALAT vagy az ASAT szintjének emelkedését észlelik, és felmerül a gyógyszer által okozott májkárosodás gyanúja, az upadacitinib-kezelést ezen diagnózis kizárásáig fel kell függeszteni.
Romanian: Dacă sunt observate creşteri ale AST sau ALT în timpul managementului de rutină al pacientului şi dacă se suspicionează leziuni hepatice induse de medicament, tratamentul cu upadacitinib trebuie întrerupt până la excluderea acestui diagnostic.
Hungarian: • Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid, vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).
Romanian: o Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan, oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Hungarian: Mielőtt a RINVOQ-ot forgalomba hoznák az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles megállapodni a nemzeti illetékes hatósággal a képzési program tartalmi és formai elemeiről, beleértve a tájékoztatási médiumokat, az információterjesztési módozatokat, valamint a program egyéb szempontjait.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înaintea lansării RINVOQ în fiecare stat membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare media, modului de distribuire şi asupra altor aspecte ale programului.
Hungarian: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oralis candidiasis
Romanian: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex**
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a RINVOQ vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopathiás arthritisben (beleértve a rheumatoid arthritist, az arthritis psoriaticát, a spondyloarthritist és a juvenilis idiopathiás arthritist) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RINVOQ la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în artrita idiopatică cronică (incluzând poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondiloartrita şi artrita idiopatică juvenilă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: A buborékcsomagoláson, címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta blisterului şi pe cutie după
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádiumú) és a mérsékelt (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásnak nincs klinikailag releváns hatása az upadacitinib expozíciójára.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) şi moderată (clasa Child-Pugh B) nu au efecte relevante clinic asupra expunerii la upadacitinib.
Hungarian: A RINVOQ biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea RINVOQ la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi mai puțin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Néhány RINVOQ-ot szedő betegnél bőrrák alakult ki.
Romanian: La unii dintre pacienţii trataţi cu RINVOQ au apărut cancere cutanate.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, a terhesség megelőzése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a RINVOQ szedése alatt és a RINVOQ utolsó adagját követően legalább 4 hétig.
Romanian: Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pentru a evita să rămâneţi gravidă în timp ce luați RINVOQ şi timp de cel puţin 4 săptămâni după administrarea ultimei doze de RINVOQ.
Hungarian: Humán sejt-assay vizsgálatokban az upadacitinib elsősorban a JAK1 vagy JAK1/3 jelátvitelt gátolja, funkcionális szelektivitással a JAK2 párokon keresztüli jelátvitelt végző citokinreceptorokkal szemben.
Romanian: În testele celulare umane, upadacitinib inhibă preferențial semnalizarea de către JAK1 sau JAK1/3 cu selectivitate funcțională asupra receptorilor de citokine care semnalizează prin perechi de JAK2.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RINVOQ szedését Ne hagyja abba a RINVOQ szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi RINVOQ Nu încetați să luați RINVOQ decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să-l luați.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172)
Hungarian: CDAI ≤10 (betegek %-a)
Romanian: CDAI ≤ 10 (% de pacienţi)
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés a fertőzés megszűnése után indítható újra.
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib poate fi reluat în momentul în care infecţia a fost controlată.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az upadacitinib nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Upadacitinib nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az upadacitinib nem befolyásolta relevánsan az atorvasztatin Cmax értékét, valamit az orto-hidroxi-atorvasztatin (az atorvasztatin fő aktív metabolitja) plazmaexpozícióját.
Romanian: Upadacitinib nu a avut efecte relevante asupra valorilor Cmax pentru atorvastatină sau asupra expunerilor plasmatice ale orto-hidroxiatorvastatinei (metabolitul activ principal al atorvastatinei).
Hungarian: • Önnek rákbetegsége van - kezelőorvosának el döntenie, hogy Ön ez esetben is kaphat-e RINVOQ-ot.
Romanian: • aveţi cancer - deoarece medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă mai puteţi urma tratamentul cu RINVOQ
Hungarian: Megjegyzés: 48. heti adatok: teljes analízis szet (Full Analysis Set, FAS), non reszponder imputációt alkalmazva (NRI)
Romanian: Datele din Săptămâna 48 derivate din analiza Setului Complet de Analize (FAS) în grupul randomizat utilizând metoda Non-Responder Imputation
Hungarian: Az upadacitinib nem volt sem mutagén, sem genotoxikus bizonyos génmutációkra és kromoszomális aberrációkra irányuló in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Romanian: Upadacitinib nu a avut efecte mutagene sau genotoxice, conform rezultatelor testelor realizate in vitro şi in vivo pentru identificarea mutaţiilor genice şi aberaţiilor cromozomiale.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett, pre-/postnatalis fejlődési vizsgálatban nem észleltek az anyaállatra, az ellésre, a laktációra, az anyaállat viselkedésére, illetve az utódra kifejtett hatást.
Romanian: Într-un studiu privind efectele asupra dezvoltării pre-/postnatale la şobolani, nu au fost observate efecte asupra femelelor gestante, asupra parturiţiei, lactaţiei sau comportamentului matern şi nici asupra puilor lor.
Hungarian: „a15" mélynyomású jelzéssel.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Hungarian: Az upadacitinib átlagos terminális eliminációs felezési ideje 9-14 óra között volt.
Romanian: Timpul mediu final de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru upadacitinib a variat între 9 şi 14 ore.
Hungarian: A napi egyszeri 15 mg upadacitinib hatásosságát és biztonságosságát öt III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél értékelték, akiket az ACR/EULAR 2010 besorolási kritériumok alapján diagnosztizáltak (lásd 3. táblázat).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa upadacitinib administrat în doză de 15 mg o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a cinci studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, multicentrice, la pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, care îndeplineau criteriile de clasificare ACR/EULAR 2010 (vezi tabelul 3).
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatok összefoglalása Vizsgálat neve Populáció (n)
Romanian: Tabelul 3: Rezumat al studiilor clinice Denumirea studiului
Hungarian: • Alacsony betegségaktivitás
Romanian: • Nivel scăzut de activitate a bolii
Hungarian: Ne rágja szét, ne zúzza össze és ne törje szét a tablettát.
Romanian: A nu se mesteca, sfărâma sau rupe comprimatul.
Hungarian: Összességében mind az alacsony betegségaktivitás, mind a klinikai remisszió aránya konzisztens volt a betegpopulációk között, metotrexáttal vagy anélkül.
Romanian: . În general, ratele de activitate scăzută a bolii şi de remisie clinică au fost consecvente la nivelul populaţiilor de pacienţi, indiferent de utilizarea sau nu a tratamentului cu MTX.
Hungarian: (DAS28-CRP)
Romanian: (DAS28-PCR)
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Romanian: • Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse grave au fost infecţiile grave (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RINVOQ-ot
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi RINVOQ
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató anyagnak tartalmaznia kell:
Romanian: Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină: