FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In approximately 12% of CAPS patients tested with a PPD (purified protein derivative) skin test in clinical trials, follow-up testing yielded a positive test result while treated with canakinumab without clinical evidence of a latent or active tuberculosis infection.
Norwegian Bokmål: Hos omtrent 12 % av CAPS pasientene testet med en PPD (ˮpurified protein derivativeˮ) hudtest i kliniske studier, ga oppfølgingstesting under behandling med canakinumab et positivt testresultat uten at det var kliniske bevis for latent eller aktiv tuberkuloseinfeksjon.
English: The Marketing Authorisation Holder has completed four Paediatric Investigation Plans for Ilaris (for CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD and TRAPS respectively).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen har gjennomført fire Pediatric Investigation Plans for Ilaris (for henholdsvis CAPS, sJIA, FMF - HIDS/MKD og TRAPS).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk, og det bør normalt ikke oppbevares mer enn 24 timer ved 2°C - 8°C.
English: Ilaris has not been studied in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Ilaris har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Treatment with canakinumab induced a reduction of pain and reduced the risk of subsequent attacks in patients using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine, although the observed treatment difference compared to triamcinolone acetonide was less pronounced than with the overall study population.
Norwegian Bokmål: Behandling med canakinumab førte til en reduksjon av smerte og reduksjon av risikoen for påfølgende anfall hos pasienter som brukte ULT og som ikke kunne bruke verken NSAIDs eller kolkisin, selv om den observerte behandlingsforskjellen sammenlignet med triamcinolonacetonid imidlertid var mindre uttalt enn hos den samlede studiepopulasjonen.
English: Exposure parameters (such as AUC and Cmax) increased in proportion to dose over the dose range of 0.30 to 10.0 mg/kg given as intravenous infusion or from 150 to 600 mg as subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Parametere for eksponering (som AUC og Cmax) økte proporsjonalt med dosen i doseområdet fra 0,30 til 10,0 mg/kg ved intravenøs infusjon, eller fra 150 til 600 mg ved subkutan injeksjon.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with rheumatic conditions, in particular Still's disease.
Norwegian Bokmål: Makrofag aktiveringssyndrom (MAS) er en kjent, livstruende tilstand som kan oppstå hos pasienter med revmatiske lidelser, særlig Stills sykdom.
English: Live vaccines: You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while you are being treated with Ilaris.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner: Du anbefales å unngå å bli vaksinert med en type vaksine kalt levende vaksine mens du behandles med Ilaris.
English: • Familial Mediterranean fever (FMF).
Norwegian Bokmål: • Familiær middelhavsfeber (FMF).
English: What Ilaris is
Norwegian Bokmål: Hva Ilaris er
English: Injection site reaction (such as redness, swelling, warmth and itching).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som rødhet, hevelse, varme og kløe).
English: In the pooled efficacy analysis for these two studies, 65.6% of patients who had not previously been treated with canakinumab achieved complete response at 150 mg or 2 mg/kg, while 85.2% of patients achieved complete response at any dose.
Norwegian Bokmål: I den samlede effektanalysen for disse to studiene, oppnådde 65,6 % av pasientene som ikke tidligere var blitt behandlet med canakinumab fullstendig respons med 150 mg eller 2 mg/kg, mens 85,2 % av pasientene oppnådde fullstendig respons med hvilken som helst dose.
English: There were no antibodies against Ilaris observed in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients treated with doses of 150 mg and 300 mg over 16 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen antistoffer mot Ilaris hos TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter behandlet med doser på 150 mg og 300 mg gjennom 16 uker med behandling.
English: Part I: A complete clinical and biomarker response to canakinumab (defined as composite of physician's global assessment on autoinflammatory and on skin disease ≤ minimal and CRP or SAA values < 10 mg/litre) was observed in 97% of patients and appeared within 7 days of initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: Del I: En fullstendig klinisk og biomarkør respons overfor canakinumab (definert som legens totale vurdering av autoinflammatorisk sykdom og hudsykdom som ≤ minimal og CRP eller SAA verdier < 10 mg/liter) ble observert hos 97 % av pasientene og oppstod innen 7 dager etter initiering av behandling.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Norwegian Bokmål: Før lansering skal MT-innehaver sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Ilaris forsynes med en informasjonspakke inneholdende:
English: Two non-randomised HIDS/MKD patients aged > 28 days but < 2 years were included in the study and received canakinumab.
Norwegian Bokmål: To ikke-randomiserte HIDS/MKD pasienter i alderen > 28 dager men < 2 år ble inkludert i studien og fikk canakinumab.
English: For chronic or repeated therapies, it is also recommended to assess WBC counts periodically during treatment.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk eller gjentatt behandling, anbefales det også at antall hvite blodceller bestemmes periodevis under behandling.
English: 9/l) and leukopenia have been observed with medicinal products that inhibit IL-1, including canakinumab.
Norwegian Bokmål: 9/l) og leukopeni har blitt observert med legemidler som hemmer IL-1, inkludert canakinumab.
English: Activation of macrophages and concomitant over-production of IL-1 beta results in an acute painful inflammatory response.
Norwegian Bokmål: Aktivering av makrofager og samtidig overproduksjon av IL-1 beta resulterer i en akutt smertefull inflammatorisk respons.
English: Interactions between canakinumab and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom canakinumab og andre legemidler har ikke blitt undersøkt i formelle studier.
English: A total of 243 CAPS patients (85 paediatric patients aged ≥ 2 to ≤ 17 years and 158 adult patients aged ≥ 18 years) were treated with canakinumab in routine clinical practice in a long-term registry study (mean of 3.8 years of canakinumab exposure).
Norwegian Bokmål: Totalt 243 CAPS-pasienter (85 pediatriske pasienter i alderen ≥ 2 til ≤ 17 år og 158 voksne pasienter i alderen ≥ 18 år) ble behandlet med canakinumab i rutinemessig klinisk praksis i en langtidsregisterstudie (gjennomsnittlig eksponering med canakinumab 3,8 år).
English: Treatment with canakinumab resulted in clinically relevant improvements in patients' physical function and quality of life.
Norwegian Bokmål: Behandling med canakinumab førte til klinisk relevante forbedringer i pasientens fysiske funksjon og livskvalitet.
English: The efficacy and safety of canakinumab have been demonstrated in a total of 211 adult and paediatric patients with varying degrees of disease severity and different CAPS phenotypes (including FCAS/FCU, MWS, and NOMID/CINCA).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av canakinumab har blitt vist hos totalt 211 voksne og pediatriske pasienter med varierende alvorlighetsgrad av sykdommen og ulike CAPS fenotyper (inkludert FCAS/FCU, MWS og NOMID/CINCA).
English: These crystals cause excessive production of IL-1 beta, which in turn can lead to sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gouty arthritis attack).
Norwegian Bokmål: Disse krystallene fører til overdreven produksjon av IL-1 beta, som kan føre til plutselig, alvorlig smerte, rødhet, varme og opphovning av ledd (kjent som anfall av urinsyregikt).
English: Safety results showed an increased incidence of adverse events for canakinumab compared to triamcinolone acetonide, with 66% vs 53% of patients reporting any adverse event and 20% vs 10% of patients reporting an infection adverse event over 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater viste en økt forekomst av bivirkninger for canakinumab sammenlignet med triamcinolonacetonid med 66 % vs. 53 % av pasienter som rapporterte bivirkninger og 20 % vs. 10 % av pasienter som rapporterte en infeksjonsbivirkning i løpet av 24 uker.
English: Significant improvements were seen in physician's clinical assessment of autoinflammatory disease activity: global assessment of autoinflammatory disease activity, assessment of skin disease (urticarial skin rash), arthralgia, myalgia, headache/migraine, conjunctivitis, fatigue/malaise, assessment of other related symptoms, and patient's assessment of symptoms.
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer ble sett i legens kliniske vurdering av autoinflammatorisk sykdomsaktivitet: total vurdering av autoinflammatorisk sykdomsaktivitet, vurdering av hudsykdom (urtikarielt hudutslett), artralgi, myalgi, hodepine/migrene, konjunktivitt, tretthet (fatigue)/slapphet, vurdering av andre relaterte symptomer og pasientens vurdering av symptomer.
English: The expression of hepatic CYP450 enzymes may be suppressed by the cytokines that stimulate chronic inflammation, such as interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av hepatiske CYP450 enzymer kan undertrykkes av cytokiner som stimulerer kronisk inflammasjon, slik som interleukin-1 beta (IL-1 beta).
English: In TRAPS, HIDS/MKD and FMF, exposure parameters (trough concentrations) were comparable across age groups from 2 to < 20 years old following subcutaneous administration of canakinumab 2 mg/kg every 4 weeks.
Norwegian Bokmål: I TRAPS, HIDS/MKD og FMF, eksponeringsparametre (bunnkonsentrasjoner) var sammenlignbare på tvers av aldersgrupper fra 2 til < 20 år gammel etter subkutan administrasjon av canakinumab 2 mg/kg hver 4. uke.
English: Stopping your treatment with Ilaris may cause your condition to get worse.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med Ilaris kan tilstanden din bli verre.
English: Study G2301 was a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal study of flare prevention by canakinumab.
Norwegian Bokmål: Studie G2301 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert seponeringsstudie på forebygging av oppbluss med canakinumab.
English: Ilaris is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents and children aged 2 years and older:
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til behandling av følgende autoinflammatoriske periodiske febersyndromer hos voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre:
English: Feeling weak or very tired (fatigue, asthenia).
Norwegian Bokmål: Svakhetsfølelse eller alvorlig trøtthetsfølelse (fatigue, asteni).
English: Drop in level of white blood cells (leukopenia).
Norwegian Bokmål: Nedgang i antall hvite blodceller (leukopeni).
English: Part II: In the withdrawal period of the pivotal study, the primary endpoint was defined as the proportion of patients with a disease relapse/flare: none (0%) of the patients randomised to canakinumab flared, compared with 81% of the patients randomised to placebo.
Norwegian Bokmål: Del II: I den pivotale studiens seponeringsperiode ble det primære endepunktet definert som andel pasienter med tilbakefall av sykdommen/oppbluss: ingen (0 %) av pasientene som ble randomisert til canakinumab fikk oppbluss av sykdommen, sammenlignet med 81 % av pasientene randomisert til placebo.
English: The distribution volume (Vss) of canakinumab varied according to body weight.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) for canakinumab varierte i forhold til kroppsvekten.
English: If drops remain on the stopper, tap the side of the vial to remove them.
Norwegian Bokmål: Dersom det er dråper igjen på proppen, slå forsiktig på siden av hetteglasset for å fjerne disse.
English: In an exploratory analysis of the primary endpoint, it was observed that in patients with an inadequate response after the first dose, an up-titration within the first month to a dose of 300 mg (or 4 mg/kg) every 4 weeks further improved flare control, reduced disease activity and normalised CRP and SAA levels.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ analyse av det primære endepunktet, ble det observert at pasienter med utilstrekkelig respons etter første dose, en opptitrering innen den første måneden til en dose på 300 mg (eller 4 mg/kg) hver 4. uke fikk en ytterligere forbedret sykdomsoppblusskontroll, redusert sykdomsaktivitet og normalisert CRP og SAA nivåer.
English: The safety profile of canakinumab appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til canakinumab var tilsvarende den hos pasienter som var 2 år og eldre.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
English: The risk for the development of malignancies with anti-interleukin (IL)-1 therapy is unknown.
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av maligniteter ved behandling med anti-interleukin-1 er ukjent.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of crossreactivity, repeated dose toxicity, immunotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av kryssreaktivitet, toksisitetstester ved gjentatt dosering, immuntoksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: The apparent clearance (CL/F) of canakinumab increases with body weight.
Norwegian Bokmål: Den estimerte clearance (CL/F) av canakinumab øker med kroppsvekten.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og den ytre kartongen.
English: Treatment with canakinumab resulted in a rapid and sustained improvement of both the articular and the systemic features of SJIA with significant reduction of the number of inflamed joints, prompt resolution of fever and reduction of acute phase reactants in the majority of patients (see Clinical efficacy and safety).
Norwegian Bokmål: Behandling med canakinumab førte til en rask og opprettholdt forbedring av både de artikulære og systemiske forandringene ved sJIA med signifikant reduksjon av antallet betente ledd, rask bedring av feber og reduksjon av akuttfase reaktanter hos flertallet av pasientene (se Klinisk effekt og sikkerhet).
English: Higher proportions of patients had normalised SAA (≤ 10 mg/l) at week 16 with canakinumab treatment compared to placebo in all three cohorts, with a statistically significant difference observed in TRAPS patients (see Table 3 with study results below).
Norwegian Bokmål: Høyere andeler av pasientene hadde normalisert SAA (≤ 10 mg/l) i uke 16 med canakinumab-behandling sammenlignet med placebo i alle tre kohortene, med en statistisk signifikant forskjell observert i TRAPS pasienter (se tabell 3 med studieresultatene under).
English: The doctor or nurse will demonstrate how to administer Ilaris injections.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du skal sette injeksjonen med Ilaris.
English: The results of a study in healthy adult subjects demonstrated that a single dose of Ilaris 300 mg did not affect the induction and persistence of antibody responses after vaccination with influenza or glycosylated protein based meningococcus vaccines.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie hos friske voksne pasienter viste at en enkeltdose på 300 mg Ilaris ikke påvirket induksjon og varighet av antistoffrespons etter influensavaksine eller glykosylert proteinbasert meningokokkvaksine.
English: Mild and transient Grade 1 reduction in platelets occurred in 15.9% of patients without any associated bleeding adverse events.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående grad 1 reduksjoner i blodplater forekom hos 15,9 % av pasientene uten noen blødningsassosierte bivirkninger.
English: CAPS in adults and children  4 years of age  15 kg
Norwegian Bokmål: CAPS hos voksne og barn  4 år  15 kg
English: A total of 225 patients were treated with subcutaneous canakinumab 150 mg and 229 patients were treated with intramuscular triamcinolone acetonide (TA) 40 mg at study entry, and when experiencing a new attack thereafter.
Norwegian Bokmål: Totalt 225 pasienter ble behandlet med canakinumab 150 mg subkutant og 229 pasienter ble behandlet med intramuskulær triamcinolonacetonid (TA) 40 mg ved studiestart og deretter ved hvert nytt anfall.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Ilaris during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere den potensielle risikoen ved å bruke Ilaris under graviditet med deg.
English: Sixty-three of the 100 patients entering Part II, whether assigned to placebo or canakinumab, did not experience a flare over the observation period (up to a maximum of 80 weeks).
Norwegian Bokmål: Sekstitre av de 100 pasientene som startet Periode II, uansett om de fikk placebo eller canakinumab, opplevde ikke oppblussing i løpet av observasjonsperioden (opp til maksimum 80 uker).
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt antall nøytrofile [ANC] < 1,5 x 10
English: A 6-year observational registry study was conducted to provide data on the long-term safety and effectiveness of canakinumab treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
Norwegian Bokmål: En 6-års observasjonsregisterstudie ble gjennomført for å fremskaffe langtidsdata på sikkerhet og effekt av behandling med canakinumab i pediatriske og voksne CAPS-pasienter i rutinemessig klinisk praksis.
English: The safety and efficacy of Ilaris in SJIA patients under 2 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ilaris hos pasienter med sJIA under 2 år har ikke blitt fastslått.
English: This is administered every four weeks as a single dose via subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Dette administreres hver fjerde uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon.
English: Drop in level of blood cells which help prevent bleeding (platelets).
Norwegian Bokmål: Fall i antall blodceller som hjelper til å hindre blødninger (blodplater).
English: Statistically significant improvements in the Child Health Questionnaire-PF50 scores were reported for canakinumab vs placebo in study G2305 (physical p=0.0012; psychosocial well-being p=0.0017).
Norwegian Bokmål: Statistiske signifikante forbedringer i Child Health Questionnaire-PF50 scorene ble rapportert for canakinumab versus placebo i studie G2305 (fysisk p=0,0012; psykososialt velvære p=0,0017).
English: Primary endpoint (flare) Proportion of patients with disease flare in Part II
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt (oppbluss) Andel pasienter med oppbluss av sykdommen i Del II
English: Keep the needle all the way in the skin while slowly pushing the syringe plunger down until the barrel is empty.
Norwegian Bokmål: Hold nålen helt inne i huden mens du sakte presser stempelet på sprøyten ned til sprøyten er tom.
English: if you need to have any vaccinations.
Norwegian Bokmål: du må vaksineres.
English: It is unknown whether canakinumab is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om canakinumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
English: CAPS: Adults, adolescents and children aged 2 years and older The recommended starting dose of canakinumab for CAPS patients is: Adults, adolescents and children ≥ 4 years of age:
Norwegian Bokmål: CAPS: Voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre Anbefalt startdose av canakinumab til pasienter med CAPS er: Voksne, ungdom og barn i alderen ≥ 4 år:
English: Clean the injection site with a new alcohol swab.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med en ny spritserviett.
English: In the long-term, open-label studies with dose escalation, events of infections (gastroenteritis, respiratory tract infection, upper respiratory tract infection), vomiting and dizziness were more frequently reported in the 600 mg or 8 mg/kg dose group than in other dose groups.
Norwegian Bokmål: I de åpne langtidsstudiene med doseøkning, ble tilfeller av infeksjoner (gastroenteritt, luftveisinfeksjoner, øvre luftveisinfeksjoner), oppkast og svimmelhet rapportert hyppigere i 600 mg og 8 mg/kg dosegruppen enn i de andre dosegruppene.
English: TRAPS, HIDS/MKD and FMF The efficacy and safety of canakinumab for the treatment of TRAPS, HIDS/MKD and FMF were demonstrated in a single, pivotal, phase III, 4-part study (N2301) consisting of three separate disease cohorts.
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF Effekt og sikkerhet av canakinumab for behandling av TRAPS, HIDS/MKD og FMF ble demonstrert i en enkel pivotal, fase III, 4-delt studie (N2301) som består av tre separate sykdomskohorter.
English: - See also section 3, “Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris”.
Norwegian Bokmål: - Se også punkt 3, ”Injisere Ilaris selv eller injisere en pasient med Ilaris”.
English: Gouty arthritis There is no relevant use of Ilaris in the paediatric population in the indication gouty arthritis.
Norwegian Bokmål: Arthritis urica Det er ikke relevant å bruke Ilaris i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen arthritis urica.
English: • Other infections such as ear infection, skin infection (cellulitis), stomach pain and feeling sick (gastroenteritis) and painful and frequent urination with or without fever (urinary tract infection).
Norwegian Bokmål: • Andre infeksjoner slik som øreinfeksjoner, hudinfeksjoner (cellulitt), magesmerter og kvalme (gastroentritt) og smertefull og hyppig urinering med eller uten feber (urinveisinfeksjon).
English: Check the expiry dates on the vial and syringes.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdato på hetteglass og sprøyter.
English: After repeated subcutaneous administration of 150 mg every 4 weeks, canakinumab minimal concentration at week 16 (Cmin) was estimated to be 15.4 ± 6.6 g/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrering av 150 mg hver 4. uke, var minimal konsentrasjon canakinumab ved uke 16 (Cmin) estimert til 15,4 ± 6,6 g/ml.
English: In the overall study population, patients on ULT had a less pronounced treatment difference in both pain reduction and reduction in the risk of subsequent gouty arthritis attacks compared to patients not on ULT.
Norwegian Bokmål: I den samlede studiepopulasjonen, hadde pasienter på ULT en mindre uttalt behandlingsforskjell i både smertereduksjon og reduksjon i risiko for påfølgende arthritis urica anfall sammenlignet med pasienter som ikke fikk ULT.
English: Drop in level of white blood cells which help prevent infection (neutropenia).
Norwegian Bokmål: Fall i antall hvite blodceller som hjelper til å hindre infeksjon (nøytropeni).
English: Predicted canakinumab steady state exposures at a dose level of 4 mg/kg (maximum 300 mg) in patients over the age of 20 years were comparable to those in SJIA patients younger than 20 years of age.
Norwegian Bokmål: Forventede canakinumab steady state eksponeringer ved et dosenivå på 4 mg/kg (maksimalt 300 mg) hos pasienter over 20 år var sammenlignbare med de hos sJIA-pasienter yngre enn 20 år.
English: For children given a starting dose of 4 mg/kg who have not responded well enough after 7 days, the doctor may give a second dose of 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos barn som gis en startdose på 4 mg/kg som ikke har respondert godt nok etter 7 dager, kan legen gi en andre dose på 4 mg/kg.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfall skal kastes i henhold til lokale krav.