FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais informações acerca do encerramento das instalações de fabrico
Swedish: Mer om stängningen av tillverkningsplatsen
Portuguese: • Os cirurgiões e os hospitais que utilizam o MACI foram informados, em junho de 2014, sobre o encerramento planeado das instalações de fabrico do MACI na UE.
Swedish: • Kirurger och sjukhus som har använt MACI informerades i juni 2014 om den planerade stängningen av EU:s tillverkningsplats för MACI.
Portuguese: O MACI é um implante utilizado para reparar defeitos na cartilagem nas extremidades dos ossos da articulação do joelho.
Swedish: MACI är ett implantat som används för att reparera broskdefekter i änden på benen i knäleden.
Portuguese: 1 Artigo 118.º da Diretiva 2001/83/CE, que especifica que a autorização de introdução no mercado deve ser suspensa sempre que uma das exigências previstas no artigo 41.º deixar de ser observada (nomeadamente, a necessidade de um local de fabrico).
Swedish: Artikel 118 i direktiv 2001/83/EG, enligt vilken ett godkännande för försäljning måste tillfälligt upphävas om något av kraven i artikel 41 (såsom behovet av en tillverkningsplats) inte längre uppfylls.
Portuguese: Além disso, foi pedido aos cirurgiões que não iniciassem o tratamento com MACI em novos doentes.
Swedish: Dessutom ombads kirurger att inte inleda behandling med MACI på nya patienter.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos está a trabalhar com o titular da autorização de introdução no mercado desde junho de 2014, a fim de garantir que os doentes que já tenham iniciado um tratamento possam concluí-lo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har samarbetat med innehavaren av godkännandet för försäljning sedan juni 2014 för att säkerställa att patienter som redan påbörjat behandlingsförfarandet skulle kunna slutföra sin behandling.
Portuguese: Dado que o MACI é um medicamento de terapia avançada, a revisão foi conduzida pelo Comité de Terapias Avançadas (CAT), tendo sido subsequentemente aprovada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que é responsável por questões relativas aos medicamentos de uso humano.
Swedish: Eftersom MACI är ett läkemedel för avancerad terapi utfördes granskningen av kommittén för avancerade terapier (CAT), och godkändes senare av kommittén för humanläkemedel (CHMP) som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Portuguese: O MACI é um tipo de medicamento de terapia avançada chamado «produto de engenharia de tecidos».
Swedish: MACI är ett läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Portuguese: Na sequência do encerramento das instalações de fabrico e dado que a legislação da UE1 exige que os medicamentos autorizados tenham instalações de fabrico registadas, foi iniciado um processo de revisão, solicitado pela Comissão Europeia em 10 de setembro de 2014 (nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004), a fim de determinar se a autorização de introdução no mercado do MACI deveria ser suspensa ou revogada.
Swedish: Efter stängningen av tillverkningsplatsen och på grund av att EU:s lagstiftning1 kräver att godkända läkemedel har en registrerad tillverkningsplats, inledde Europeiska kommissionen en granskning den 10 september 2014 (enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004) för att bestämma huruvida godkännandet för försäljning av MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas.
Portuguese: • Os novos doentes deverão ser tratados com um tratamento alternativo adequado e os cirurgiões não devem encomendar novos kits de biopsia para o MACI.
Swedish: • Nya patienter bör behandlas med ett lämpligt alternativ och kirurger ska inte beställa nya biopsisatser för MACI.
Portuguese: O encerramento resultou de motivos comerciais e a segurança e eficácia do MACI mantêm-se inalteradas.
Swedish: Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och säkerheten och effekten av MACI har inte förändrats.
Portuguese: Foi subsequentemente avaliado pela Agência Europeia de Medicamentos, a fim de cumprir os regulamentos da UE em matéria de terapias avançadas, que estabelecem que todas as terapias avançadas em Estados-Membros da UE têm de ser avaliadas pela Agência a fim de obter uma autorização de introdução no mercado, válida em toda a UE; esta autorização foi obtida em 2013.
Swedish: Det har därefter utvärderats av Europeiska läkemedelsmyndigheten som fann att det uppfyller EU:s förordning om avancerade terapier, enligt vilken alla avancerade terapier i EU:s medlemsstater måste genomgå EMA:s utvärdering för att få ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU, vilket beviljades 2013.
Portuguese: Foi enviada uma carta aos profissionais de saúde informando sobre o encerramento das instalações e solicitando que notifiquem o titular da autorização de introdução no mercado sobre os doentes que desejam concluir o tratamento.
Swedish: Ett brev skickades till sjukvårdspersonal för att informera dem om stängningen av tillverkningsplatsen och be dem meddela innehavaren av godkännandet för försäljning om de patienter som vill slutföra behandlingen.
Portuguese: • O encerramento resultou de motivos comerciais e não está relacionado com qualquer alteração em termos de segurança e de eficácia do MACI.
Swedish: • Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och är inte en följd av någon förändring i säkerheten och effekten av MACI.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2014, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de terapia avançada MACI (cultura de condrócitos autólogos caracterizados aplicados numa matriz) encerrou as instalações de fabrico do medicamento na UE, localizadas na Dinamarca.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet för avancerad terapi MACI (matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter) stängde den 5 september 2014 läkemedlets tillverkningsplats i EU, som är lokaliserad i Danmark.
Portuguese: • Os doentes que já tenham iniciado o tratamento (aqueles que já realizaram a biopsia) devem ter sido informados sobre o encerramento e devem ter discutido medidas para concluir o tratamento com o seu cirurgião.
Swedish: • Patienter som redan påbörjat sin behandling (dvs. de som har fått sina biopsier tagna) ska ha informerats om stängningen och ska ha diskuterat åtgärder för att slutföra behandlingen med sin behandlande kirurg.
Portuguese: • As instalações de fabrico do MACI na UE foram encerradas por motivos comerciais e o produto ficará indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que um novo local de fabrico tenha sido registado.
Swedish: • EU:s tillverkningsplats för MACI har stängts på grund av kommersiella omständigheter och läkemedlet finns inte längre att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats.
Portuguese: Após o encerramento das instalações, foi solicitado ao titular da autorização de introdução no mercado que armazenasse todas as biopsias restantes não utilizadas, de modo a permitir um tratamento posterior dos doentes com o MACI, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Swedish: Efter stängningen av tillverkningsplatsen har innehavaren av godkännandet för försäljning ombetts förvara alla återstående biopsier som ännu inte använts för att möjliggöra en potentiellt senare behandling med MACI, om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte vill slutföra behandlingen med MACI.
Portuguese: O MACI está indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que um novo local de fabrico tenha sido registado na UE.
Swedish: MACI finns inte att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Portuguese: • A empresa tomou medidas para a armazenagem de todas as biopsias existentes de modo a permitir que os doentes possam concluir o tratamento, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Swedish: • Företaget har vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
Portuguese: As instalações estão agora encerradas e o MACI está indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que novas instalações de fabrico tenham sido registadas na UE.
Swedish: Tillverkningsplatsen har nu stängts och MACI finns inte längre att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Portuguese: • Para os doentes que já tenham iniciado o tratamento (aqueles que já realizaram a biopsia), a empresa tomou medidas para a armazenagem de todas as biopsias existentes de modo a permitir que os doentes possam concluir o tratamento, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Swedish: • För patienter som redan påbörjat sin behandling (dvs. de som har fått sina biopsier tagna) har företaget vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
Portuguese: Com base no parecer provisório adotado pelo CAT, o CHMP adotou um parecer final em 25 de
Swedish: Baserat på utkastet till yttrande som antogs av CAT antog CHMP ett slutligt yttrande den 25 september 2014, och rekommenderade tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av MACI tills en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Portuguese: Placa células/cm²
Swedish: Skål celler/cm²
Portuguese: Implantação
Swedish: implantationsmatriser
Portuguese: administração
Swedish: MTnr
Portuguese: registo de instalações de fabrico autorizadas da substância ativa, produto acabado e libertação do lote.
Swedish: Registrering av en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och
Portuguese: População idosa (mais de 65 anos de idade)
Swedish: Särskilda populationer Äldre (över 65 år)
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Portuguese: Proteína C reativa aumentada
Swedish: Förhöjt C-reaktivt protein
Portuguese: Estes efeitos irão diminuir, gradualmente, ao longo do tempo.
Swedish: Dessa biverkningar avtar gradvis med tiden.
Portuguese: MACI deverá ser utilizado no prazo de 6 dias após a sua libertação.
Swedish: MACI bör användas inom 6 dagar efter det datum den frisläppts.
Portuguese: DK-1256 Copenhaga K Dinamarca
Swedish: DK-1256 Köpenhamn K Danmark
Portuguese: A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação apropriado (ver secção 4.4).
Swedish: Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsschema (se avsnitt 4.4).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/847/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/847/001
Portuguese: Outros medicamentos e MACI
Swedish: Andra läkemedel och MACI
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta KOOS*: Conjunto de análises completo n (%)
Swedish: Tabell 1: KOOS-responsfrekvens*: Fullständig analysuppsättning n (%)
Portuguese: Todos os procedimentos cirúrgicos acarretam determinados riscos.
Swedish: Alla kirurgiska ingrepp medför en viss risk.
Portuguese: MACI não é recomendado para mulheres grávidas.
Swedish: MACI rekommenderas inte för gravida kvinnor.
Portuguese: Os dados não clínicos baseados na implantação de MACI em coelhos e cavalos não revelaram riscos especiais para o ser humano.
Swedish: Icke-kliniska data, baserade på implantation av MACI i kaniner och hästar visade inte på några särskilda risker för människa.
Portuguese: • as células expandidas não cumprirem todos os requisitos de qualidade
Swedish: • det ökade antalet celler inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Portuguese: Terá de ser submetido a dois procedimentos cirúrgicos para receber este tratamento:
Swedish: Du måste genomgå två kirurgiska ingrepp för att få denna behandling:
Portuguese: Microfratura N=72
Swedish: Mikrofraktur N = 72
Portuguese: A membrana é reabsorvida durante os meses seguintes à implantação.
Swedish: Membranet resorberas under de närmaste månaderna efter implantation.
Portuguese: Deverá ser administrada tromboprofilaxia, em conformidade com as diretrizes locais.
Swedish: Trombosprofylax bör administreras enligt lokala riktlinjer.
Portuguese: A utilização de MACI nesta faixa etária não foi ainda estudada.
Swedish: Användning av MACI i denna åldersgrupp har inte studerats.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a reduzir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Swedish: Läkaren ger dig eventuellt andra läkemedel för att hjälpa till att minska eventuella biverkningar (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Portuguese: Não foram detetadas quaisquer indicações de reação inflamatória importante.
Swedish: Det fanns inga tecken på uttalad inflammatorisk reaktion.
Portuguese: MACI destina-se apenas a utilização autóloga.
Swedish: MACI är endast avsett för autolog användning.
Portuguese: As diretrizes de tratamento locais relativamente à utilização de profilaxia com antibióticos numa cirurgia ortopédica devem ser seguidas.
Swedish: Lokala behandlingsriktlinjer angående användning av antibiotikaprofylax vid ortopedisk kirurgi bör följas.
Portuguese: Aos 6 meses, verificou-se uma diminuição destes sinais, resultando num aspeto sinovial normal.
Swedish: Efter 6 månader hade dessa tecken avtagit, vilket resulterade i ett normalt synovialt utseende.
Portuguese: • se tem uma placa de crescimento do joelho que ainda não está completamente fechada
Swedish: • har en tillväxtplatta i knäet som inte är helt sluten.
Portuguese: Poderão também receitar-lhe antibióticos ou medicamentos para a dor para ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários.
Swedish: Du kan även få antibiotika eller smärtlindrande läkemedel för att hjälpa till att minska vissa biverkningar.
Portuguese: Devem ser evitadas hemorragias através da placa subcondral, mas se ocorrer, devem ser controladas.
Swedish: Blödning genom den subkondrala plattan bör undvikas, men om sådan inträffar måste den kontrolleras.
Portuguese: Biopsia: {número da biopsia}
Swedish: Biopsinr {biopsinr}
Portuguese: • Detalhes sobre como reconhecer os sinais e sintomas de riscos importantes do produto, tanto identificados como potenciais
Swedish: • Information om hur tecken och symtom på viktiga identifierade eller potentiella risker med produkten känns igen
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Swedish: • Periodiska säkerhetskontroller
Portuguese: Em tais situações, o seu cirurgião será informado disso e poderá ter de escolher um tratamento alternativo para si.
Swedish: Vid sådana situationer kommer din kirurg att informeras och måste eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
Portuguese: O leito do defeito deve ser desbridado apenas até à placa subcondral e não através desta.
Swedish: Defektbädden bör endast debrideras ned till den subkondrala plattan och inte genom denna.
Portuguese: Informe o médico ou cirurgião se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
Swedish: Tala om för läkare eller kirurg om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Portuguese: O seu cirurgião irá marcar a data da implantação.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för implantation.
Portuguese: • a qualidade da biopsia for insuficiente para produzir MACI para si
Swedish: • biopsin är av otillräcklig kvalitet för att kunna framställa MACI till dig
Portuguese: Relacionados com MACI:
Swedish: Relaterat till MACI:
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2013
Swedish: DATUM F ÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2013
Portuguese: Dado que este produto vai ser usado durante a sua cirurgia ao joelho, o pessoal hospitalar é responsável pela conservação correta do produto antes e após a utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Swedish: Eftersom det här läkemedlet kommer att användas under din knäoperation ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av produkten både före och under användningen av det, liksom för korrekt avfallshantering.
Portuguese: É importante que cumpra rigorosamente o programa de reabilitação recomendado pelo seu médico.
Swedish: Det är viktigt att du noga följer den rehabiliteringsplan som rekommenderats av läkaren.
Portuguese: Conservar a caixa de transporte numa área com uma temperatura inferior a 37ºC.
Swedish: Förvara transportlådan under 37 °C.
Portuguese: Meio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM; Cloreto de cálcio anidro, Nitrato férrico.9H2O, Cloreto de potássio, Sulfato de magnésio anidro, Cloreto de sódio, Bicarbonato de sódio, Fosfato de potássio monobásico.H2O, D-Glicose, L-Arginina.HCl, L-Cistina.2HCl, L-Glutamina, Glicina, LHistidina.HCl.H2O, L-Isoleucina, L-Leucina, L-Lisina.HCl, L-Metionina, L-Fenilalanina, L-Serina, LTreonina, L-Triptofano, L-Tirosina.2Na.2H2O, L-Valina, D-Pantotenato de cálcio, Cloreto de colina, Ácido fólico, i-Inositol, Niacinamida, Riboflavina, Tiamina.HCl, Piridoxina.HCl) com sal sódico do ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES) ajustado quanto ao pH com HCl ou NaOH e quanto à osmolalidade com NaCl.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; kalciumklorid - vattenfri, järnnitrat x 9H2O, kaliumklorid, magnesiumsulfat - vattenfri, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumfosfatmonobasisk x H2O, D-glukos, L-arginin x HCl, L-cystin x 2HCl, L-glutamin, glycin, L-histidin x HCl x H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin x HCl, L-metionin, L-fenylalanin, L-serin, L-treonin, Ltryptofan, L-tyrosin x 2Na x 2H2O, L-valin, D-kalciumpantotenat, kolinklorid, folsyra, i-inositol, niacinamid, riboflavin, tiamin x HCl, pyridoxin x HCl) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-etansulfonsyra (HEPES) justerat för pH med HCl eller NaOH och osmolalitet med NaCl.
Portuguese: Devido a experiência limitada, não se recomenda a utilização de MACI noutras articulações que não o joelho.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet rekommenderas inte användning av MACI i andra leder än knäet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Portuguese: Riscos relacionados com a artrotomia ou artroscopia ou MACI
Swedish: Risker med artrotomi eller artroskopi eller MACI
Portuguese: Para informações sobre a preparação e manuseamento de MACI, ver secção 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av MACI finns i avsnitt 6.6.
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas pode estar limitada durante o período de reabilitação, e as recomendações do seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta devem ser rigorosamente seguidas durante este período.
Swedish: Bilkörning och användning av maskiner kan komma att begränsas under rehabiliteringsperioden och du bör följa rekommendationerna från läkare, kirurg eller sjukgymnast under denna period.
Portuguese: Os estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, tendo em conta a natureza e a utilização clínica prevista do medicamento.
Swedish: Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta på grund av läkemedlets beskaffenhet och den avsedda kliniska användningen.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras
Swedish: Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,
Portuguese: Informe o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
Swedish: Tala om för läkare, kirurg eller sjukgymnast om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.
Portuguese: • não for possível o crescimento das células em laboratório
Swedish: • cellerna inte kan odlas i laboratoriet
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários raros podem afetar 1 em 1000 pessoas:
Swedish: Följande sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Portuguese: A maioria dos doentes tinha sido submetido a pelo menos 1 cirurgia prévia ortopédica do joelho.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade genomgått åtminstone 1 ortopedisk knäoperation.
Portuguese: Complicações perioperatórias relacionadas com a intervenção cirúrgica do joelho:
Swedish: Perioperativa komplikationer som är relaterade till kirurgiskt ingrepp i knäet:
Portuguese: • Desalinhamento: a articulação tibiofemoral deve estar devidamente alinhada.
Swedish: • Felställning: tibiofemoralleden bör vara korrekt ställd.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhaga K, Dinamarca Fabricante
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Köpenhamn K, Danmark Tillverkare
Portuguese: Consulte o Manual de Técnica Cirúrgica para obter mais informações.
Swedish: Se handboken för kirurgisk teknik för ytterligare information.
Portuguese: Setenta e dois doentes receberem MACI e 72 foram tratados com microfratura.
Swedish: MACI och 72 behandlades med mikrofraktur.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe o programa de reabilitação específico que se seguirá à sua cirurgia.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera den speciella rehabiliteringsplanen som kommer efter din operation.
Portuguese: Riscos relacionados com a implantação de MACI:
Swedish: Risker med implantation av MACI:
Portuguese: A utilização de MACI não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Swedish: Användning av MACI rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: Os riscos significativos que se seguem foram identificados como estando relacionados com o MACI ou com complicações perioperatórias:
Swedish: Följande viktiga risker har identifierats som är relaterade till antingen MACI eller perioperativa komplikationer:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote: {número do lote}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot {lotnummer}
Portuguese: A delaminação total do enxerto é uma complicação grave e o doente poderá sentir bloqueio, dor e inchaço após uma distorção aguda do joelho.
Swedish: En total graftdelaminering är en allvarlig komplikation och patienten kan uppleva låsning, smärta och svullnad efter en akut distorsion i knäet.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e a distribuição do Programa Educativo com as Autoridade Competente Nacionais antes do lançamento do MACI nesse Estado-Membro.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehåll och distribution av utbildningspaket med nationell kompetent myndighet innan MACI introduceras i den medlemsstaten.
Portuguese: Lote: {número do lote}
Swedish: Lot {lotnummer}
Portuguese: Fale com o seu médico ou fisioterapeuta sobre quando deve iniciar as atividades físicas específicas.
Swedish: Tala med läkaren eller sjukgymnasten om när du kan återuppta specifika fysiska aktiviteter.
Portuguese: As investigações não clínicas realizadas in vitro demonstraram que a membrana de colagénio é não citotóxica, não mutagénica, não reativa (implantação a curto e a longo prazo), não sensibilizante, um irritante negligenciável e não tóxica (sistémica aguda).
Swedish: Icke-kliniska undersökningar in vitro har visat att kollagenmembranet är icke-cytotoxiskt, ickemutagent, icke-reaktivt (kort- och långsiktig implantation), icke-sensibiliserande, obetydligt irriterande och giftfritt (akut systemiskt).