FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на 80 mg фебуксостат при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане, Cmax и AUC на фебуксостат и на неговите метаболити не се променят значимо, в сравнение с хора с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu (A klasė pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) kepenų veiklos sutrikimu, pavartojus kartotines 80 mg febuksostato dozes, febuksostato ir jo metabolitų Cmax ir AUC reikšmingai nepakito, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali.
Bulgarian: Жълта, с форма на капсула, двойноизпъкнала таблетка, с размери приблизително 16 х 7 mm, с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX3 от другата страна.
Lithuanian: Geltona kapsulės formos iš abiejų pusių išgaubta tabletė (maždaug 16 × 7 mm), kurios vienoje pusėje įspausta „M", o kitoje - „FX3".
Bulgarian: Делът пациенти със серумни нива на пикочна киселина < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) при последното посещение е съответно 45% за 40 mg фебуксостат, 67% за фебуксостат 80 mg и 42% за алопуринол 300/200 mg.
Lithuanian: Pacientai, kurių kraujo serume šlapimo rūgšties koncentracija galutinio vizito metu buvo <6,0 mg/dl (357 µmol/l), sudarė 45% febuksostato 40 mg grupėje, 67% - febuksostato 80 mg grupėje, 42% alopurinolio 300/200 mg grupėje.
Bulgarian: Освен това, средното серумно ниво на пикочна киселина е статистически значимо по-ниско при лечение с фебуксостат през първите 24 часа от лечението и във всяка една от последващите времеви точки.
Lithuanian: Dar daugiau, gydant febuksostatu vidutinė serumo šlapimo rūgšties koncentracija per pirmąsias 24 val.
Bulgarian: Честотата на другите MACE събития е сходна в групите на фебуксостат и алопуринол - нефатален инфаркт на миокарда (3,6% спрямо 3,8% от пациентите; HR 0,93; 95% CI 0,72-1,21), нефатален инсулт (2,3 спрямо 2,3% от пациентите; HR 1,01; 95% CI 0,731,41) и спешна реваскуларизация поради нестабилна ангина (1,6% спрямо 1,8% от пациентите; HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26).
Lithuanian: Kitų MACE reiškinių dažnis febuksostato ir alopurinolio grupėse buvo panašus: nemirtino MI (3,6%, palyginti su 3,8% pacientų; RS 0,93; 95% PI 0,72-1,21), nemirtino insulto (2,3% palyginti su 2,3% pacientų, RS 1,01, 95% PI 0,73-1,41) ir neatidėliotina revaskuliarizacijos procedūra dėl nestabiliosios krūtinės anginos (1,6%, palyginti su 1,8% pacientų; RS 0,86; 95% PI 0,59-1,26).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80 mg или 120 mg фебуксостат.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg arba 120 mg febuksostato.
Bulgarian: Препоръчителната доза Фебуксостат Mylan е 80 mg един път дневно, независимо от храната.
Lithuanian: Rekomenduojama per burną vartojamo Febuxostat Mylan dozė yra 80 mg, vartojama kartą per parą, nepriklausomai nuo valgio.
Bulgarian: Нечести Хипертония, зачервяване, горещи вълни
Lithuanian: Nedažnas Hipertenzija, raudonis, karščio pylimas
Bulgarian: Фебуксостат Mylan
Lithuanian: Febuxostat Mylan sudėtis
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични проучвания (4 072 лица, лекувани поне с доза от 10 mg до 300 mg) и при постмаркетинговия опит при пациенти с подагра са подагрозни пристъпи, абнормна чернодробна функция, диария, гадене, главоболие, обрив и оток.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (iš viso 4072 pacientai suvartojo bent vieną febuksostato 10 mg - 300 mg dozę) ir po vaistinio preparato patekimo į rinką dažniausios nepageidaujamos reakcijos sergantiems podagra pacientams buvo podagros priepuoliai, kepenų funkcijos sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas, išbėrimas ir edema.
Bulgarian: висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза със или без еозинофилия)
Lithuanian: hepatitas (iki kepenų funkcijos nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje padidėjimas (leukocitozė, su eozinofilija ar be jos);
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е показан за лечение на хронична хиперурикемия при състояния, при които вече е настъпило отлагане на урати (включително анамнеза или наличие на тофи и/или подагрозен артрит).
Lithuanian: Febuxostat Mylan skirtas lėtinės hiperurikemijos būklių, kurių metu jau yra uratų nuosėdų (įskaitant buvusius ar esančius podagrinius mazgelius ir (ar) podagrinį artritą), gydymui.
Bulgarian: Анализ на пациентите с подагра и бъбречно увреждане, проспективно определен в проучването CONFIRMS, показва, че фебуксостат е значимо по-ефективен за понижение на серумните нива на пикочната киселина до стойности < 6 mg/dl в сравнение с алопуринол 300 mg/200 mg при пациенти с подагра, които имат леко до умерено бъбречно увреждане (65% от проучваните пациенти).
Lithuanian: CONFIRMS tyrime buvo numatyta prospektyvi pacientų su podagra ir inkstų veiklos sutrikimu analizė; nustatyta, kad febuksostatas buvo reikšmingai veiksmingesnis mažinant šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume iki <6 mg/dl palyginti su 300/200 mg alopurinolio paros doze tiems pacientams, kurie sirgo podagra ir lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu (65% tirtų pacientų).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 354,0 mg лактоза.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 354,0 mg laktozės.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan таблетки съдържат лактоза (вид захар).
Lithuanian: Febuxostat Mylan tabletėse yra laktozės.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и в бъбреците.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Febuxostat Mylan be gydytojo nurodymo, net jeigu pasijutote geriau. Jeigu nustosite vartoti Febuxostat Mylan, šlapimo rūgšties kiekis gali pradėti didėti ir Jūsų simptomai pasunkės dėl susiformavusių naujų uratų kristalų Jūsų sąnariuose ir šalia jų bei bei inkstuose.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични проучвания (4 072 лица, лекувани поне с доза от 10 mg до 300 mg) и при постмаркетинговия опит са подагрозни пристъпи, отклонение в чернодробната функция, диария, гадене, главоболие, обрив и оток.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (iš viso 4072 pacientai suvartojo bent vieną febuksostato 10 mg - 300 mg dozę) ir po vaistinio preparato patekimo į rinką dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo podagros priepuoliai, kepenų funkcijos sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas, išbėrimas ir edema.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 236,0 mg лактоза.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 236,0 mg laktozės.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е показан за превенция и лечение на хиперурикемия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия на хематологични злокачествени заболявания с умерен до висок риск от тумор-лизис синдром (ТЛС).
Lithuanian: Febuxostat Mylan skirtas suaugusiųjų hiperurikemijos, atsirandančios dėl kraujo sistemos piktybinių ligų gydymo chemoterapija, profilaktikai ir gydymui esant vidutinei ar didelei naviko lizės sindromo (NLS) rizikai.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan 120 mg
Lithuanian: Febuxostat Mylan 120 mg
Bulgarian: Общата честота на признаците и симптомите, изявени по време на лечението, и нежеланите реакции е 67,6% спрямо 64,7% и 6,4% спрямо 6,4%, съответно при лечение с фебуксостат и алопуринол.
Lithuanian: 6% ir 6,4% febuksostato grupėje ir 64.7% bei 6.4% alopurinolio grupėje, patikimai).
Bulgarian: Жълта, с форма на капсула, двойноизпъкнала таблетка, с размери приблизително 18 х 8 mm, с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX4 от другата страна.
Lithuanian: Geltona kapsulės formos iš abiejų pusių išgaubta tabletė (maždaug 18 × 8 mm), kurios vienoje pusėje įspausta „M", o kitoje - „FX4".
Bulgarian: Таблетките от 120 mg са с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX4 от другата страна.
Lithuanian: 120 mg tablečių vienoje pusėje yra užrašas „M", kitoje - „FX4".
Bulgarian: След многократно перорално приложение на 80 mg един път дневно или еднократно приложение на 120 mg с храна, богата на мазнини, има 49% и 38% понижение на Cmax и съответно 18% и 16% намаляване на AUC.
Lithuanian: Po kartotinių vienąkart per parą per burną vartojamų 80 mg dozių Cmax sumažėjo 49%, o AUC - 18%; po vienos 120 mg dozės, vartojamos su riebiu maistu šie parametrai atitinkamai sumažėjos 38% ir 16%.
Bulgarian: Част от групова опаковка - не може да се продава отделно.
Lithuanian: 42 plėvele dengtos tabletės Sudėtinės pakuotės komponentai atskirai neparduodami.
Bulgarian: Блистери от (PVC/оPА/Al)/Al oт 14, 28, 42 таблетки, календарни блистери от 28 таблетки и перфорирани еднодозови блистери от 28 х 1 таблетки и групови опаковки от 84 (2 опаковки от 42) таблетки.
Lithuanian: (PVC/oPA/Alu)/Alu 14, 28, 42 tablečių lizdinės plokštelės, kalendorinės 28 tablečių lizdinės plokštelės ir perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės po 28 x 1 tabletes ir sudėtinė 84 (2 x 42) tablečių pakuotė.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, sergančiais sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (C kalsė pagal Child Pugh) tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Не се изявява статистически значима разлика в средната промяна на серумния креатинин (%) между фебуксостат и алопуринол (-0,83±26,98 спрямо -4,92±16,70 съответно; разлика според метода на най-малките квадрати: 4,0970 [95% CI: -0,6467 ; 8,8406]; р=0,0903).
Lithuanian: ir bet kuriuo tolimesniu laikotarpiu buvo reikšmingai mažesnė.Reikšmingo skirtumo, vertinant vidutinį kreatinino koncentracijos serume pokytį(%) febuksostatu ir alopurinoliu gydomų pacientų grupėse, nebuvo (atitinkamai, -0.83 ± 26.98 ir -4.92 ± 16.70 reikšmingai; mažiausių kvadratų vidurkio skirtumas: 4.0970 [95% pasikliautinas intervalas:0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Повишени стойности на TSH (>5,5 µIU/ml) са наблюдавани при пациенти на продължително лечение с фебуксостат (5,5%) при дългосрочни отворени разширени проучвания.
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tęstinių tyrimų metu nustatytas SSH kiekio padidėjimas (> 5,5 µIU/ml) pacientams, ilgą laiką vartojusiems febuksostato (5,5%).
Bulgarian: Това не е наблюдавано в основното клинично проучване с фебуксостат при тумор-лизис синдром.
Lithuanian: Pagrindiniame klinikiniame febuksostato tyrime pacientams su naviko lizės sindromu minėto reiškinio nestebėta.
Bulgarian: Таблетките от 80 mg са с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX3 от другата страна.
Lithuanian: 80 mg tablečių vienoje pusėje yra užrašas „M", kitoje - „FX3".
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ГРУПОВА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Bulgarian: Хиляда седемдесет и двама пациенти (1 072) са рандомизирани: плацебо (n=134), фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=267), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=269), фебуксостат 240 mg веднъж дневно (n=134) или алопуринол (300 mg веднъж дневно [n=258] при пациенти с изходен креатинин в серума 1,5 mg/dl или 100 mg веднъж дневно [n=10] при пациенти с изходен креатинин в серума >1,5 mg/dl и 2,0 mg/dl).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių metodu į grupes buvo suskirstyti vienas tūkstantis septyniasdešimt du pacientai (1072): placebo grupę (n=134), 80 mg febuksostato per parą grupę (n=267), 120 mg febuksostato per parą grupę (n=269), 240 mg febuksostato per parą (n=134) arba alopurinolio grupę (300 mg per parą, (n=258) buvo skiriama pacientams, kurių pradinis kreatinino kiekis serume buvo ≤ 1,5 mg/dl, o 100 mg per parą [n=10] buvo skiriama pacientams, kurių pradinis kreatinino kiekis serume buvo > 1,5 mg/dl, bet ≤ 2,0 mg/dl).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan се предлага като таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg.
Lithuanian: Febuxostat Mylan tiekiamas 80 mg arba 120 mg tabletėmis.
Bulgarian: Канцерогенеза, мутагенеза и увреждане на фертилитета
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis bei žalingas poveikis vaisingumui
Bulgarian: Установено е, че липсва фармакокинетично взаимодействие при едновременно приложение на фебуксостат 80 mg и теофилин 400 mg единична доза при здрави хора (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Kartu skiriant 80 mg febuksostato ir 400 mg vienkartinę dozę teofilino sveikiems asmenims, kokia nors farmakokinetinė sąveika nenustatyta (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Подагрозни пристъпи може да настъпят при започване на лечението, поради промяна на стойностите на пикочната киселина в серума, което води до мобилизиране на урати от тъканните депа (вж. точка 4.8 и 5.1).
Lithuanian: Podagros priepuoliai gali ištikti gydymo pradžioje dėl pakitusio šlapimo rūgšties kiekio serume, nes tirpinami uratai, susikaupę audiniuose (žr.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Фебуксостат Mylan
Lithuanian: Nustojus vartoti Febuxostat Mylan
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ И БУТИЛКИ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (LIZDINĖS PLOKŠTELĖS IR BUTELIUKAI)
Bulgarian: Ето защо не се очаква едновременното приложение на фебуксостат с розиглитазон или други CYP2C8 субстрати да налага адаптиране на дозата на тези съединения.
Lithuanian: Vadinasi, vartojant febuksostatą su roziglitazonu ar kitais CYP2C8 metabolizuojamais vaistiniais preparatais, jų dozių korekcija nebūtina.
Bulgarian: В проучването CONFIRMS делът на пациентите, които достигат до първичната крайна точка за ефикасност (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl при последното посещение) за пациенти с начални серумни нива на пикочната киселина > 10 mg/dl лекувани с фебуксостат 40 mg веднъж дневно е 27% (66/249), с фебуксостат 80 mg веднъж дневно е 49% (125/254) и с алопуринол 300 mg/200 mg веднъж дневно е 31% (72/230), съответно.
Lithuanian: CONFIRMS tyrime pasiekusių pagrindinę veiksmingumo vertinamąją baigtį (sŠR kiekį < 6,0 mg/dl baigiamojo apsilankymo metu) pacientų, kurių šlapimo rūgšties išeities kiekis kraujo serume buvo ≥10 mg/dl, dalis buvo 49% (125/254) vartojusių febuksostato 80 mg dozę vieną kartą per parą grupėje ir 31% (72/230) vartojusių alopurinolio 300/200 mg dozę vieną kartą per parą grupėje.
Bulgarian: Фебуксостат 120 mg веднъж дневно
Lithuanian: Febuksostatas 120 mg per parą
Bulgarian: Плацебо фебуксоста 120 mg фебуксостат 240 mg
Lithuanian: Febuxostat 240 mg
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в AUC на фебуксостат или на неговите метаболити след многократно перорално приложение на фебуксостат при хора в старческа възраст, в сравнение с по-млади здрави хора.
Lithuanian: Senyviems pacientams, per burną vartojusiems kartotines febuksostato dozes, reikšmingų febuksostato arba jo metabolitų AUC pokyčių, palyginti su jaunesniais sveikais asmenimis, nenustatyta.
Bulgarian: При пациенти със значително повишена скорост на образуване на урати (напр. злокачествено заболяване и неговото лечение, синдром на Lesch-Nyhan) абсолютната концентрация на ксантин в урината може в редки случаи да се повиши достатъчно и да доведе до отлагане в пикочните пътища.
Lithuanian: , dėl piktybinės ligos ar jos gydymo, sergant Lesch-Nyhan sindromu), retais atvejais ksantino kiekis šlapime gali padidėti tiek, kad šlapimo takuose gali susidaryti jo nuosėdų.
Bulgarian: Приложението на фебуксостат (80 mg или 120 mg веднъж дневно) с варфарин не оказва ефект върху фармакокинетиката на варфарин при здрави доброволци.
Lithuanian: Varfarino, vartojamo kartu su febuksostatu, dozės koreguoti nereikia. Sveikiems asmenims febuksostato (80 mg arba 120 mg vieną kartą per parą) vartojant kartu su varfarinu, įtakos varfarino farmakokinetikai nenustatyta.
Bulgarian: Общо са включени 1086 пациенти: фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=649), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=292) или алопуринол 300/100 mg веднъж дневно (n=145).
Lithuanian: Tyrime iš viso dalyvavo 1086 pacientai: febuksostatas 80 mg per parą (n=649), febuksostatas 120 mg per parą (n=292) ir alopurinolis 300/100 mg per parą (n=145).
Bulgarian: Умора, болка в гърдите, усещане на дискомфорт в гръдния кош
Lithuanian: Nuovargis, krūtinės skausmas, nemalonus pojūtis krūtinėje Retas
Bulgarian: повишени нива на тиреостимулиращ хормон (ТСХ) в кръвта
Lithuanian: • padidėjęs skydliaukės funkciją stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (TSH);
Bulgarian: Фебуксостат 80 mg веднъж дневно
Lithuanian: Febuksostatas 80 mg per parą
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза*, Синдром на StevensJohnson, ангиоедем*, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми*, генерализиран обрив (сериозен)*, еритем, ексфолиативен обрив, фоликуларен обрив, везикулозен обрив, пустулозен обрив, сърбящ обрив*,
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė*, Stivenso-Džonsono sindromas*, angioneurozinė edema*, reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais (bendraisiais) simptomais*, išplitęs išbėrimas (sunkus)*, eritema, eksfoliacinis išbėrimas, folikulinis išbėrimas, pūslelinis išbėrimas, pustulinis išbėrimas, niežtintis išbėrimas*, eriteminis išbėrimas, į tymus panašus išbėrimas, nuplikimas, padidėjęs prakaitavimas
Bulgarian: При хора с бъбречно увреждане, рандомизирани на aлопуринол, пределната доза е100 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu pateko į alopurinolio grupę, buvo skiriama 100 mg vaisto dozė per parą.
Bulgarian: Aртралгия, артрит, миалгия, мускулно-скелетна болка, мускулна слабост, мускулни спазми, скованост на мускулите, бурсит
Lithuanian: Artralgija, artritas, mialgija, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų spazmas, raumenų įtempimas, burzitas Retas
Bulgarian: Сърдечната дейност на пациенти, подложени на химиотерапия за злокачествени хематологични заболявания при среден до висок риск от Тумор-лизис синдром, лекувани с фебуксостат трябва да бъде под наблюдение когато е клинично уместно.
Lithuanian: Hiperurikemijos profilaktika ir gydymas, esant NLS (Naviko lizės sindromo) rizikai Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija dėl piktybinių kraujodaros navikų, ir kuriems naviko lizės sindromo rizika vertinama kaip vidutinė ar didelė, gydymas febuksostatu skiriamas stebint širdies veiklą, atitinkamai pagal klinikinę būklę.
Bulgarian: Ако при Вас се прояви синдром на Стивън-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва никога да започвате отново Фебуксостат Mylan.
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado Stivenso-Džonsono sindromas vartojant febuksostatą, niekada daugiau Febuxostat Mylan nevartokite. Jeigu atsirado išbėrimas ar išvardyti odos pakitimai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, kad vartojate šį vaistą.
Bulgarian: Две хиляди двеста шестдесет и девет (2 269) пациенти са рандомизирани на: фебуксостат 40 mg веднъж дневно (n=757), фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=756) или алопуринол 300/200 mg веднъж дневно (n=756).
Lithuanian: Tirti 2692 pacientai: febuksostatas 40 mg per parą (n=757), febuksostatas 80 mg per parą (n=756) arba alopurinolis 300/200 mg per parą (n=756).
Bulgarian: Подагра:
Lithuanian: Nedažnas:
Bulgarian: Трябва да знаете, че може да почувствате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.
Lithuanian: Turite žinoti, kad vaisto vartojimo metu galite jausti svaigulį, mieguistumą ir sąstingį arba dilgčiojimą, neryškų matymą.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни с дози до 48 mg/kg/ден не показват дозо-зависими нежелани реакции върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad duodant 48 mg/kg kūno svorio per parą su vaisto doze susijusio nepageidaujamo poveikio vaisingumui nebuvo (žr.
Bulgarian: Блистери от (PVC/оPА/Al)/Al (с вграден сушител) oт 14, 28, 84 таблетки, календарни блистери от 28, 84 таблетки и перфорирани еднодозови блистери от 28 х 1 таблетки.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys (PVC/oPA/Alu)/Alu (su integruotu sausikliu) 14, 28, 84 tablečių lizdinės plokštelės, kalendorinės 28, 84 tablečių lizdinės plokštelės ir perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės po 28 x 1 tabletes.
Bulgarian: Средната обща AUC на фебуксостат се увеличава приблизително 1,8-кратно от 7,5 gh/ml в групата с нормална бъбречна функция дo 13,2
Lithuanian: Bendrasis febuksostato AUC vidurkis, kuris pacientų, nesergančių inkstų ligomis grupėje yra 7,5 g h/ml, sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų grupėje padidėjo 1,8 kartus iki 13,2 g val.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80 mg фебуксостат.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg febuksostato.
Bulgarian: Когато това се случи, могат да се образуват уратни кристали в или около ставите и бъбреците. Teзи кристали може да причинят внезапна, силна болка, зачервяване, затопляне и подуване на ставата (известно като подагрозен пристъп).
Lithuanian: Dėl šių kristalų gali kilti ūmus, stiprus skausmas, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama podagros priepuoliu).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan се предлага като таблетка от 120 mg.
Lithuanian: Febuxostat Mylan tiekiamas 120 mg tabletėmis.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност към фебуксостат може да бъдат свързани със следните симптоми: кожни реакци, характеризиращи се с инфилтриращи макулопапулозни ерупции, генерализирани или ексфолиативни обриви, но също и лезии на кожата, оток на лицето, висока температура, хематологични отклонения като тромбоцитопения и еозинофилия и единично или множествено органно засягане (на черния дроб или бъбреците, включително тубулоинтерстициален нефрит) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Febuksostato sukeltos padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti šiais simptomais: infiltraciniu makulopapuliniu odos išbėrimu, išplitusiu arba eksfoliaciniu išbėrimu, taip pat odos pažeidimais, veido edema, karščiavimu, kraujo pokyčiais (trombocitopenija) ir eozinofilija, vieno ar kelių organų pažeidimais (kepenų arba inkstų, įskaitant tubulointersticinį nefritą) (žr.
Bulgarian: Тумор лизис-синдром:
Lithuanian: Naviko lizės sindromas.
Bulgarian: През 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо двете групи лекувани с фебуксостат 80 mg (22%) и алопуринол 300 mg (21%).
Lithuanian: FACT tyrimas: 8 savaičių trukmės profilaktikos laikotarpiu febuksostato 120 mg grupėje didesnei daliai pacientų (36%) reikėjo gydyti podagros priepuolius palyginti su gydytų febuksostato 80 mg doze grupe (22%), 300 mg alopurinolio doze (21%).
Bulgarian: Седмица фебуксостат 80 mg
Lithuanian: Febuxostat 80 mg
Bulgarian: Чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100) и редки (1/10 000 дo <1/1 000) нежелани реакции, възникнали при пациенти на лечение с фебуксостат са изброени по-долу.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant febuksostatą, pagal pasireiškimo dažnį naudojant tokius dažnio apibūdinimus: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1000).
Bulgarian: промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците
Lithuanian: • šlapimo kiekio pokyčiai arba sumažėjimas dėl inkstų uždegimo (tubulointersticinis nefritas);
Bulgarian: Фебуксостат показва по-добра и побърза активност за понижаване на пикочната киселина, в сравнение с алопуринол.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis febuksostatas C veiksmingiau ir greičiau sumažino uratų koncentraciją serume, lyginant su alopurinoliu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Фебуксостат Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Febuxostat Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Приемът на Фебуксостат Mylan трябва да започне 2 дни преди химиотерапията и да продължи поне 7 дни.
Lithuanian: Gydymą Febuxostat Mylan reikėtų pradėti likus 2 dienoms iki chemoterapijos pradžios ir tęsti bent 7 dienas.