FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji COMFORT-I je po medianem trajanju spremljanja 61,7 meseca umrlo 44,5 % bolnikov med tistimi, ki so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala ruksolitinib (69 od 155 bolnikov) v primerjavi s 53,2 % umrlih med bolniki, ki so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala placebo (82 od 154 bolnikov).
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I, nakon medijana praćenja od 61,7 mjeseci, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala ruksolitinib bila je 44,5% (69 od 155 bolesnika) naspram 53,2% (82 od 154) u bolesnika randomiziranih na placebo.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba (v enkratnem odmerku 10 mg) z eritromicinom 500 mg dvakrat na dan štiri dni Cmax ruksolitiniba za 8 % višja, njegova AUC pa za 27 % večja kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena ruksolitiniba (jednokratna doza od 10 mg) s eritromicinom 500 mg dvaput na dan tijekom četiri dana rezultirala je time da je Cmax ruksolitiniba bio viši za 8%, a AUC za 27% nego sa samim ruksolitinibom.
Slovenian: pozitiven (N=121) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=121) n (%)
Slovenian: Če je treba zdravilo Jakavi uporabljati sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4 ali z dvojnimi zaviralci CYP3A4 in CYP2C9 (na primer s flukonazolom), je treba posamezen odmerek zdravila Jakavi znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan (glede pogostnosti spremljanja parametrov pri bolniku glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Croatian: Ako se Jakavi primjenjuje istodobno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima ili dvostrukim inhibitorima enzima CYP3A4 i CYP2C9 (npr. flukonazolom), jediničnu dozu Jakavija treba smanjiti za otprilike 50%, te primjenjivati dvaput dnevno (za učestalost praćenja vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovenian: V študiji COMFORT-II je po medianem trajanju spremljanja 34,7 meseca umrlo 19,9 % bolnikov, ki so bili randomizirani na prejemanje ruksolitiniba, v primerjavi s 30,1 % umrlih med bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje najboljšega razpoložljivega zdravila (razmerje ogroženosti: 0,48; 95% IZ 0,28-0,85; p=0,009).
Croatian: U ispitivanju COMFORT-II, nakon medijana praćenja od 34,7 mjeseci, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih na ruksolitinib bila je 19,9% naspram 30,1% u bolesnika randomiziranih na najbolju dostupnu terapiju (NDT); HR 0,48; 95% CI 0,28-0,85; p=0,009.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 285,80 mg laktoze monohidrata.
Croatian: Svaka tableta sadrži 285,80 mg laktoze hidrat.
Slovenian: Varnost zdravila Jakavi so ocenjevali pri 184 bolnikih s pravo policitemijo v dveh odprtih, randomiziranih, kontroliranih študijah: v študiji faze 3 z imenom RESPONSE in v študiji faze 3b z imenom RESPONSE 2.
Croatian: Sigurnost Jakavija ocjenjivala se u 184 bolesnika s PV-om u dva otvorena, randomizirana, kontrolirana ispitivanja, ispitivanju faze 3 RESPONSE i ispitivanju faze 3b RESPONSE 2. Nuspojave na lijek navedene u nastavku obuhvaćaju razdoblje randomizacije (do 32. tjedna za RESPONSE i do 28. tjedna za RESPONSE 2) s ekvivalentnom izloženošću ruksolitinibu i najboljoj dostupnoj terapiji (NDT).
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA
Slovenian: Naslednje odmerke (enkratne odmerke po 20 mg ali dva odmerka po 10 mg z 12-urnim presledkom pri bolnikih z mielofibrozo oziroma enkratne odmerke po 10 mg ali dva odmerka po 5 mg z 12-urnim presledkom pri bolnikih s pravo policitemijo) naj bolnik prejme samo na dan hemodialize po vsakem končanem postopku dialize.
Croatian: Naknadne doze (jednokratna doza od 20 mg ili dvije doze od 10 mg dane u razmaku od 12 sati u bolesnika s MF-om; jednokratna doza od 10 mg ili dvije doze od 5 mg dane u razmaku od 12 sati u bolesnika s PV-om) treba primjenjivati samo u dane hemodijalize i to nakon svakog postupka dijalize.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 je bila pri bolnikih z mielofibrozo, pri katerih je prišlo do nevtropenije stopnje 3 ali 4, mediana vrednost časa do pojava nevtropenije približno 12 tednov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3, u bolesnika koji su razvili neutropeniju stupnja 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 12 tjedana.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba (enkratnega odmerka 10 mg) skupaj z dvojnim zaviralcem CYP2C9 in CYP3A4, flukonazolom, Cmax ruksolitiniba za 47 % višja, AUC ruksolitiniba pa za 232 % večja kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena ruksolitiniba (jednokratna doza od 10 mg) s dvostrukim CYP2C9 i CYP3A4 inhibitorom, flukonazolom, za posljedicu je imala Cmax i AUC ruksolitiniba koji su bili viši za 47% odnosno 232% nego sa samim ruksolitinibom.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerjanju ≥30 mg/kg/dan opisovali zlome in predčasno prenehanje zdravljenja, če so z odmerjanjem začeli 7. dan po rojstvu.
Croatian: Prijelomi i rana smrt štakora uočeni su pri dozama ≥30 mg/kg/dan kada je liječenje započelo 7. postnatalnog dana.
Slovenian: Pri številu trombocitov pod 50.000/mm oziroma absolutnem številu nevtrofilcev pod 500/mm je treba zdravljenje prekiniti
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako je broj trombocita manji od 50 000/mm ili ako je apsolutni broj neutrofila manji od 500/mm
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo se je pri bolnikih z ruksolitinibom povprečna vrednost sistoličnega krvnega tlaka zvišala za 0,65 mmHg v primerjavi z znižanjem za 2 mmHg pri bolnikih z najboljšim razpoložljivim zdravilom.
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnog ispitivanja u bolesnika s PV-om, srednji sistolički krvni tlak povećao se za 0,65 mmHg u skupini koja je primala ruksolitinib naspram smanjenja od 2 mmHg u skupini koja je primala najbolju dostupnu terapiju.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za citopenijo, je mogoče odmerke ruksolitiniba titrirati.
Croatian: Doza ruksolitiniba može se titrirati da bi se smanjio rizik od citopenije.
Slovenian: O intrakranialni krvavitvi so poročali pri 1 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 0,9 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Croatian: Intrakranijalno krvarenje bilo je prijavljeno u 1% bolesnika izloženih ruksolitinibu te u 0,9% bolesnika izloženih referentnim terapijama.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba začetni odmerek zdravila Jakavi znižati za približno 50 %.
Croatian: Početnu dozu Jakavija treba smanjiti za otprilike 50% u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo so poročali o enem primeru (0,5 %) okužbe sečil stopnje 3, pri tem pa ni prišlo do nobenega primera okužbe sečil stopnje 4.
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnog ispitivanja u bolesnika s PV-om prijavljena je jedna (0,5%) infekcija mokraćnog sustava stupnja 3 i niti jedna stupnja 4 prema CTCAE-u.
Slovenian: Nadaljnje analize podatkov iz študije RESPONSE za oceno trajanja odziva po 80 tednih zdravljenja so opravili samo v skupini z zdravilom Jakavi.
Croatian: U 80. tjednu su provedene dodatne analize u skupini koja je primala Jakavi u RESPONSE ispitivanju radi procjene trajanja odgovora.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za bolnike s pravo policitemijo in končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo, je enkraten odmerek 10 mg ali dva odmerka po 5 mg z 12-urnim presledkom, kar bolnik prejme po dializi, in sicer samo na dan hemodialize.
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s PV-om i terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi je jednokratna doza od 10 mg ili dvije doze od 5 mg dane u razmaku od 12 sati, koje treba primijeniti nakon dijalize i to samo na dan hemodijalize.
Slovenian: Kategorija pogostnosti pri bolnikih z mielofibrozo
Croatian: Kategorija učestalosti za bolesnike s MF-om
Slovenian: Jakavi 5 mg tablete Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete
Croatian: Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete
Slovenian: 3, je treba razmisliti o znižanju odmerka, da ne bi bilo treba zaradi trombocitopenije povsem prekiniti odmerjanja.
Croatian: 3, kako bi se izbjegao prekid u doziranju zbog trombocitopenije.
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo
Croatian: Jakavi sadrži laktozu
Slovenian: Ta dva presnovka izražata tudi od ene petine do ene polovice z encimi JAK povezane farmakološke aktivnosti matične učinkovine.
Croatian: Ti metaboliti imaju polovicu do petinu farmakološke aktivnosti koju posjeduje početna tvar na JAK.
Slovenian: V skupini z ruksolitinibom je bilo tveganje za smrt za 33 % manjše kot v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom (razmerje ogroženosti: 0,67; 95% IZ 0,44-1,02; p=0,062).
Croatian: U ruksolitinib skupini opaženo je 33%-tno smanjenje rizika od smrti u odnosu na NDT skupinu (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje zdravila Jakavi ni znan.
Croatian: Nema poznatog lijeka za predoziranje Jakavijem.
Slovenian: Nekateri med njimi so zelo pogosti (do njih pride pri več kot 1 od 10 bolnikov), nekateri pa so pogosti (do njih pride pri največ 1 od 10 bolnikov): - kakršen koli znak krvavitve v možganih, kot so nenadna sprememba stopnje zavesti, trdovraten glavobol, odrevenelost, mravljinčenje, šibkost ali paraliza (pogosti) - kakršen koli znak krvavitve v želodcu ali črevesju, kot so črno ali krvavo blato ali bruhanje krvi
Croatian: Neke su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba), neke su česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - bilo koji znak krvarenja u mozgu, kao što je iznenadna promjena razine svijesti, ustrajna glavobolja, obamrlost, trnci, slabost ili paraliza (često) - bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevima, kao što su crna ili krvava stolica ili povraćanje krvi (često) - neočekivane modrice i/ili krvarenje, neuobičajen umor, nedostatak zraka tijekom fizičke aktivnosti ili u mirovanju, neuobičajeno blijeda koža ili česte infekcije (mogući simptomi poremećaja krvi) (vrlo često) - bolni kožni osip s mjehurićima (mogući simptomi herpesa zoster) (često) - vrućica, zimica ili drugi simptomi infekcija (vrlo često) - niska razina eritrocita (anemija), niska razina leukocita (neutropenija) ili niska razina trombocita (trombocitopenija) (vrlo često)
Slovenian: V študiji COMFORT-I je po medianem trajanju spremljanja 34,3 meseca umrlo 27,1 % bolnikov, ki so bili randomizirani na prejemanje ruksolitiniba, v primerjavi s 35,1 % umrlih med bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje placeba (razmerje ogroženosti: 0,687; 95% IZ 0,459-1,029; p=0,0668).
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I, nakon medijana praćenja od 34,3 mjeseca, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala ruksolitinib bila je 27,1% naspram 35,1% u bolesnika randomiziranih na placebo; HR 0,687; 95% CI 0,459-1,029; p=0,0668.
Slovenian: Primarni sestavljeni cilj opazovanja je bil delež bolnikov, ki dosežejo ustrezno vrednost hematokrita, tako da niso več primerni za flebotomijo, hkrati pa pri njih po 32 tednih pride do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti.
Croatian: Mjera primarnog kompozitnog ishoda bio je udio bolesnika koji su postigli i odsutnost prikladnosti za flebotomiju (kontrola hematokrita) i smanjenje ≥35% u volumenu slezene u 32. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Slovenian: pozitiven (N=110) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=110) n (%)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 142,90 mg laktoze monohidrata.
Croatian: Svaka tableta sadrži 142,90 mg laktoze hidrat.
Slovenian: (pogosti) - nepričakovan pojav podplutbe in/ali krvavitve, neobičajna utrujenost, zadihanost med naporom ali v mirovanju, neobičajno bleda koža ali pogoste okužbe (kar so lahko simptomi bolezni krvi)
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku tijekom liječenja Jakavijem - ako primijetite neočekivane podljeve krvi i/ili krvarenje, neuobičajeni umor, nedostatak zraka tijekom fizičke aktivnosti ili u mirovanju, neuobičajeno blijedu kožu ili učestale infekcije (to su znakovi poremećaja krvi).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina pod 10,0 g/dl je priporočeno bolj pogosto spremljanje hematoloških parametrov in kliničnih znakov ter simptomov neželenih učinkov zdravila Jakavi.
Croatian: Preporučuje se učestalije praćenje hematoloških parametara i kliničkih znakova i simptoma nuspojava na lijek povezanih s Jakavijem za bolesnike s početnom razinom hemoglobina ispod 10,0 g/dl.
Slovenian: Slika 1: Bolniki, ki so do 32. tedna dosegli primarni cilj opazovanja in vsakega od obeh posameznih ciljev
Croatian: Slika 1 Bolesnici koji su postigli mjeru primarnog ishoda i komponente mjere primarnog ishoda u 32. tjednu
Slovenian: Kljub temu je treba pri uvajanju zdravila z zmernim zaviralcem CYP3A4 bolnike skrbno spremljati glede citopenije.
Croatian: Međutim, bolesnike treba pažljivo pratiti zbog citopenija kada se započinje liječenje umjerenim CYP3A4 inhibitorom.
Slovenian: - Ena 5 mg tableta Jakavi vsebuje 5 mg ruksolitiniba.
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 5 mg sadrži 5 mg ruksolitiniba.
Slovenian: Delovanje ledvic so določali po metodi Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) in glede na vrednost kreatinina v urinu.
Croatian: Funkcija bubrega bila je utvrđena uporabom formule za modifikaciju prehrane kod bubrežne bolesti i kreatinina u mokraći.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 214,35 mg laktoze monohidrata.
Croatian: Svaka tableta sadrži 214,35 mg laktoze hidrat.
Slovenian: vrednost P: < 0,0001 razmerje obetov (ruksolitinib -RUX/najb.
Croatian: P-vrijednost: < 0,0001 Omjer izgleda (ruksolitinib/NDT) i 95% CI:
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Jakavi in citoreduktivnih zdravil ali hematopoetskih rastnih faktorjev niso proučevali.
Croatian: Istodobna primjena citoreduktivnih terapija ili hematopoetskih čimbenika rasta s Jakavijem nije do sada ispitivana.
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo.
Croatian: Jakavi sadrži laktozu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z ruksolitinibom se tako ne pričakuje povečane izpostavljenosti substratom za CYP3A4.
Croatian: Stoga se ne očekuje povećana izloženost CYP3A4 supstratima kada se kombiniraju s ruksolitinibom.
Slovenian: - Ena 15 mg tableta Jakavi vsebuje 15 mg ruksolitiniba.
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 15 mg sadrži 15 mg ruksolitiniba.
Slovenian: pozitiven (N=49) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=49) n (%)
Slovenian: • Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Slovenian: V študijah na živalih je ruksolitinib zmanjšal telesno maso ploda in povečal pogostnost smrti zarodka po nidaciji.
Croatian: Ruksolitinib je smanjio težinu fetusa i povećao gubitak nakon implantacije u ispitivanja na životinjama.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ruksolitiniba pri pravi policitemiji je 10 mg peroralno dvakrat na dan.
Croatian: - Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dvaput na dan.
Slovenian: Mielofibroza
Croatian: Mijelofibroza
Slovenian: Jakavi 5 mg tablete Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete ruksolitinib
Croatian: Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete ruksolitinib
Slovenian: Poleg tega je pri njih mogoče razmisliti tudi o spremembi odmerka ali prekinitvi odmerjanja zdravila.
Croatian: Mogu se razmotriti i modifikacije doze ili prekid doziranja u bolesnika kod kojih se razvije anemija.
Slovenian: V nekaterih primerih je pri bolnikih po prekinitvi jemanja zdravila Jakavi prišlo do resnejših dogodkov, zlasti ob sočasni prisotnosti akutne bolezni, vendar niso ugotovili, ali je prekinitev jemanja zdravila Jakavi prispevala k razvoju omenjenih dogodkov.
Croatian: Bilo je slučajeva bolesnika koji su prestali uzimati Jakavi i koji su doživjeli teže događaje, osobito u prisutnosti akutne interkurentne bolesti.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba (v enkratnem odmerku 10 mg) z močnim zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom Cmax ruksolitiniba za 33 % višja, njegova AUC pa za 91 % večja kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena ruksolitiniba (jednokratna doza od 10 mg) sa snažnim CYP3A4 inhibitorom, ketokonazolom, za posljedicu je imala Cmax i AUC ruksolitiniba koji su bili viši za 33% odnosno 91% nego sa samim ruksolitinibom.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 ali flukonazola Pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4 ali z dvojnimi zaviralci CYP2C9 in CYP3A4 (na primer s flukonazolom), je treba posamezen odmerek ruksolitiniba znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kada se ruksolitinib primjenjuje sa snažnim CYP3A4 inhibitorima ili dvostrukim inhibitorima enzima CYP2C9 i CYP3A4 (npr. flukonazolom), jediničnu dozu ruksolitiniba treba smanjiti za otprilike 50% te je primjenjivati dvaput na dan (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali nobenih znakov teratogenega delovanja, vendar so bile meje izpostavljenosti zdravilu pri tem nizke v primerjavi z največjim kliničnim odmerkom, zato ti rezultati nimajo večjega pomena za uporabo pri ljudeh.
Croatian: Međutim, granice izloženosti u usporedbi s najvišim kliničkim dozama bile su niske i stoga od ograničene relevantnosti za ljude.
Slovenian: negativen (N=35) n (%)
Croatian: Negativan (N=35) n (%)
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje učinkovino ruksolitinib.
Croatian: Jakavi sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.
Slovenian: Po zaužitju ruksolitiniba skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob ni prišlo do klinično pomembnih sprememb farmakokinetičnih lastnosti ruksolitiniba.
Croatian: Nije bilo klinički relevantne promjene u farmakokinetici ruksolitiniba po primjeni obroka s visokim udjelom masnoća.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ruksolitiniba s šibkimi oziroma zmernimi zaviralci CYP3A4 (na primer z eritromicinom) ni priporočeno posebno prilagajanje odmerkov.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kada se ruksolitinib primjenjuje istodobno s blagim ili umjerenim CYP3A4 inhibitorima (npr. eritromicinom).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba znižati začetni odmerek zdravila Jakavi.
Croatian: Početnu dozu Jakavija treba smanjiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5, 10, 15 in 20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (5, 10, 15 i 20 mg).
Slovenian: Vendar pa bo treba dolgoročne učinke zdravila nadalje raziskati.
Croatian: Međutim, dugoročne učinke lijeka potrebno je dodatno ispitati.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jakavi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. avgusta 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jakavi na snazi u Europskoj uniji od 23. kolovoza 2012.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jakavi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Če se zdravljenje ne zdi dovolj učinkovito, se lahko odmerek poveča za 5 mg do 25 mg dvakrat na dan.
Croatian: Ako se liječenje ne smatra dovoljno djelotvornim, dozu je moguće povećati za 5 mg, do 25 mg dvaput dnevno.
Slovenian: Zdravilo Jakavi se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Croatian: Jakavi se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jakavi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jakavi
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti pregled bolnikove krvne slike in jo med zdravljenjem nadzirati.
Croatian: Prije početka liječenja treba napraviti kompletnu krvnu sliku bolesnika i pratiti je tijekom liječenja.
Slovenian: Te krvne celice potujejo do organov, vključno z vranico, ki se zaradi tega povečajo.
Croatian: Te krvne stanice migriraju u organe, uključujući i slezenu, uzrokujući njihovo povećanje.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Jakavi.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je treba zdravljenje prekiniti, kadar so ravni hemoglobina zelo nizke.
Croatian: Kod policitemije vere liječenje također treba prekinuti ako je razina hemoglobina vrlo niska.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je velikost vranice zmanjšala za vsaj 35 %, izmerjeno po šestih mesecih v prvi študiji, in po enem letu v drugi študiji.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika čija se slezena smanjila za najmanje 35 %, mjereno nakon šest mjeseci u prvom ispitivanju i nakon godine dana u drugom ispitivanju.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da je tveganje okužb sprejemljivo, vendar ga je treba še naprej nadzirati, druga znana tveganja, kot so krvavitev ali zmanjšanje števila krvnih celic, pa je mogoče ustrezno obravnavati.
Croatian: S obzirom na sigurnost, Odbor je smatrao da je rizik od infekcija prihvatljiv, ali da je potreban daljnji nadzor, dok se drugi poznati rizici, poput krvarenja ili smanjenja broja krvnih stanica, mogu kontrolirati na odgovarajući način.
Slovenian: V zvezi s pravo policitemijo bo družba podaljšala glavno študijo, da bo zbrala dolgoročne podatke o varnosti in učinkovitosti zdravila Jakavi.
Croatian: U slučaju policitemije vere, tvrtka će proširiti glavno ispitivanje kako bi osigurala dugoročne o podatke o sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka Jakavi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jakavi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Jakavi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jakavi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jakavi?
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Jakavi primerjali z najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja, ki vključuje različne vrste zdravil, kot so zdravila proti raku, hormoni in imunosupresivi.
Croatian: Drugo je ispitivanje uspoređivalo lijek Jakavi s najboljom dostupnom terapijom koja je uključivala različite tipove lijekova poput lijekova protiv karcinoma, hormona i imunosupresiva.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je priporočeni začetni odmerek 10 mg dvakrat na dan.
Croatian: Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dvaput dnevno.
Slovenian: Jakavi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ruksolitinib.
Croatian: Jakavi je lijek koji sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.
Slovenian: Pri mielofibrozi je priporočeni začetni odmerek do 20 mg dvakrat na dan, odvisno od števila krvnih ploščic.
Croatian: Preporučena početna doza kod mijelofibroze je do 20 mg dvaput dnevno ovisno o broju trombocita.
Slovenian: • prave policitemije pri odraslih, ki se ne odzivajo na zdravljenje s hidroksisečnino ali je ne prenašajo.
Croatian: • policitemije vere u odraslih osoba koje su otporne na terapiju hidroksiureom ili je ne podnose.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z zdravili proti raku.
Croatian: Liječenje lijekom Jakavi treba započeti samo liječnik iskusan u liječenju bolesnika s karcinomom.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Jakavi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Jakavi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.