FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 5 mg én gang dagligt, og lægen kan øge dosis til 10 mg dagligt afhængigt af responsen og eventuelle bivirkninger.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg pe zi, iar medicul o poate mări la 10 mg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului și de eventualele reacții adverse ale acestuia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ambrisentan Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Volibris.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ambrisentan Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Volibris.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ambrisentan Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ambrisentan Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Da Ambrisentan Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Ambrisentan Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ambrisentan Mylan løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ambrisentan Mylan sunt monitorizate continuu.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Ambrisentan Mylan.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Ambrisentan Mylan.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Volibris, og de behøver ikke at blive gentaget for Ambrisentan Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Volibris și nu este necesară repetarea acestora pentru Ambrisentan Mylan.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ambrisentan Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ambrisentan Mylan?
Danish: Det betyder, at Ambrisentan Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Volibris.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ambrisentan Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Volibris.
Danish: Når Ambrisentan Mylan tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.
Romanian: Când se ia în asociere cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), doza de Ambrisentan Mylan trebuie să fie de 5 mg pe zi, iar pacientul trebuie supravegheat îndeaproape de medic.
Danish: Ambrisentan Mylan indeholder det aktive stof ambrisentan og er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan și este un „medicament generic".
Danish: Ambrisentan Mylan fås kun på recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Romanian: Ambrisentan Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Danish: Dosis sættes op til 10 mg, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH).
Romanian: Doza se mărește la 10 mg, în cazul în care medicamentul se utilizează în asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HAP).
Danish: Andre oplysninger om Ambrisentan Mylan
Romanian: Alte informații despre Ambrisentan Mylan
Danish: Ambrisentan Mylan er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Romanian: Ambrisentan Mylan este un medicament care se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ambrisentan Mylan, vil udlevere et patientkort med vigtige oplysninger om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Romanian: Compania care comercializează Ambrisentan Mylan va furniza pacienților un card care conține informații importante despre reacțiile adverse ale medicamentului și necesitatea de a evita sarcina în timpul tratamentului.
Danish: følge heraf reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Romanian: Prin urmare, cantitatea de oxigen din plămâni care poate ajunge în sânge este redusă, îngreunând activitatea fizică.
Danish: PAH er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Romanian: HAP înseamnă presiune anormal de mare a sângelui în arterele plămânilor.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ambrisentan Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ambrisentan Mylan, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ambrisentan Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ambrisentan Mylan?
Danish: Hvorfor er Ambrisentan Mylan godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ambrisentan Mylan în UE?
Danish: Ambrisentan Mylan er effektivt til PAH uden nogen identificeret årsag og til PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Romanian: Ambrisentan Mylan este eficace în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Danish: Det aktive stof i Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin, som får blodkarrene til at forsnævres.
Romanian: Substanța activă din Ambrisentan Mylan, ambrisentanul, blochează receptorii (țintele) hormonului numit endotelină, ceea ce duce la îngustarea vaselor de sânge.
Danish: Ambrisentan Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg).
Romanian: Ambrisentan Mylan este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
Danish: Hvad er Ambrisentan Mylan, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Ambrisentan Mylan opvejer de identificerede risici som for Volibris, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Volibris, beneficiile Ambrisentan Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ambrisentan Mylan.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ambrisentan Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Ved at blokere virkningen af endothelin forhindrer Ambrisentan Mylan, at karrene bliver forsnævrede, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne forbedres.
Romanian: Blocând efectul endotelinei, Ambrisentan Mylan împiedică vasele de sânge să se îngusteze prea mult, ajutând la scăderea tensiunii arteriale și la ameliorarea simptomelor.
Danish: En oversigt over Ambrisentan Mylan og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Ambrisentan Mylan și motivele autorizării medicamentului în UE
Danish: Hvordan anvendes Ambrisentan Mylan?
Romanian: Cum se utilizează Ambrisentan Mylan?
Danish: Hvordan virker Ambrisentan Mylan?
Romanian: Cum acționează Ambrisentan Mylan?
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer blodtilførslen til lungerne.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce cauzează o presiune mare a sângelui în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni și reduce fluxul de sânge către plămâni.
Danish: Hvordan er Ambrisentan Mylan blevet undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Ambrisentan Mylan?
Danish: Dosis kunne også nedsættes afhængigt af tolerabilitet.
Romanian: Dozele pot fi scăzute, de asemenea, în funcție de tolerabilitate.
Danish: → Fortæl det straks til lægen.
Romanian: → Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Ciclosporin A
Romanian: Ciclosporină A
Danish: Talcum (E553b)
Romanian: Talc (E553b)
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Cel mai bine este să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
Danish: Der var ingen yderligere problemer med sikkerhed hos disse patienter.
Romanian: În cazul acestor pacienți nu au fost identificate alte probleme de siguranță.
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer:
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste semne:
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Romanian: Vezi secțiunea „Descrierea reacțiilor adverse selectate".
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstests
Romanian: • Necesitatea testelor lunare de sarcină
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot.
Danish: % forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge 24
Romanian: % pacienți care au avut un răspuns clinic satisfăcător la săptămâna 24
Danish: Utilfredsstillende langvarigt klinisk respons
Romanian: Răspuns clinic nesatisfăcător pe termen lung
Danish: • høj temperatur (feber)
Romanian: • temperatură crescută (febră)
Danish: → Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Romanian: → Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți rău.
Danish: Der blev gennemført en præ-specificeret kombinationsanalyse af fase 3-studierne (ARIES-C).
Romanian: A fost efectuată o analiză combinată pre-specificată a studiilor de fază 3 (ARIES-C).
Danish: I nogle tilfælde kan blodtransfusion være nødvendigt.
Romanian: Uneori aceasta necesită o transfuzie de sânge.
Danish: Samtidig administration med andre lægemidler
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Danish: Sekundære endepunkter testet:
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare testate:
Danish: Den kliniske relevans af dette fund for den pædiatriske population er ikke fuldt ud forstået.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări la populația pediatrică nu este pe deplin înțeleasă.
Danish: Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år.
Romanian: Durata medie a tratamentului dublu-orb pentru tratamentul asociat a fost mai mare de 1,5 ani.
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franța
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af mennesker.
Romanian: Nu există experiență la om.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter:
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite glucide:
Danish: • At gravide kvinder ikke må tage Ambrisentan Mylan
Romanian: • Femeile gravide nu trebuie să ia Ambrisentan Mylan
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Romanian: La om, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 și 16,5 ore.
Danish: Storbritannien eller
Romanian: Marea Britanie sau
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Romanian: • palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Danish: Ambrisentans virkning på xenobiotiske transportører
Romanian: Efectul ambrisentan asupra transportorilor xenobiotici
Danish: Tal med lægen om dette.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în această privință.
Danish: → Tag ikke Ambrisentan Mylan, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Romanian: → Nu luați Ambrisentan Mylan dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer om dette.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări sau dacă sunteți îngrijorat în legătură cu acest lucru.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Romanian: Terapia trebuie inițiată de către un medic cu experiență în tratamentul HTAP.
Danish: Ambrisentans sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ambrisentan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Dette kan medføre svimmelhed.
Romanian: Aceasta poate cauza stare de amețeală.
Danish: Tal med lægen, som vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dig - hvis du har arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk lungefibrose).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră - dacă aveți cicatrici la nivelul plămânilor de cauză necunoscută (fibroză pulmonară idiopatică).
Danish: Allergiske reaktioner
Romanian: Reacții alergice
Danish: Sørg for også at læse informationen i punkt 2 "Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver" og "Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal".
Romanian: Asigurați-vă că ați citit și informațiile prezentate la punctul 2 din secțiunea „Va trebui să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp" și „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze bine".
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på leverskade, og månedlig monitorering af ALAT og ASAT anbefales.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de afectare hepatică și se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT și AST.
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang dagligt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg o dată pe zi.
Danish: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Romanian: Ambrisentan (AMBITION și ARIES-E)
Danish: Ambrisentan Mylan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Romanian: Ambrisentan Mylan nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest inden for den første måned efter behandlingsstart.
Romanian: Incidența maximă a edemelor periferice a apărut în timpul primei luni de la inițierea tratamentului.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: - hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du kunne blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention.
Romanian: - dacă sunteți gravidă, dacă plănuiți să rămâneți gravidă sau dacă puteți rămâne gravidă deoarece nu utilizați metode contraceptive de încredere.
Danish: • pludseligt høretab.
Romanian: • pierdere bruscă a auzului.
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssig kontrol af leverfunktionen, eftersom Ambrisentan Mylan kan forårsage leverskade
Romanian: • Necesitatea monitorizării periodice a funcției hepatice deoarece Ambrisentan Mylan poate provoca leziuni hepatice.
Danish: 5.3 vedrørende data, der er tilgængelige hos unge dyr).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.3 privind datele disponibile la animalele tinere).
Danish: Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne.
Romanian: Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulți.
Danish: Ambrisentan absorberes hurtigt hos mennesker.
Romanian: Ambrisentan se absoarbe rapid la om.
Danish: 6MWD (meter, median ændring)
Romanian: DPM6 (metri, modificare medie)
Danish: Ambrisentan Mylan kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.
Romanian: Ambrisentan Mylan poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis af Ambrisentan Mylan, hvis du begynder at tage medicin, som indeholder ciclosporin A (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Ambrisentan Mylan dacă începeți să luați ciclosporină A (un medicament folosit după transplant sau pentru a trata psoriazis).
Danish: Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze bine, includ:
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "andre antihypertensiva" (der bruges til behandling af forhøjet blodtryk).
Romanian: Aparține unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
Danish: IR - ikke rapporteret
Romanian: NR - neraportate
Danish: Navn og adresse på den fremstilleren (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, alte antihipertensive, codul ATC: C02KX02 Mecanism de acțiune
Danish: Efter peroral indgift genfindes ca. 22% af den indgivne dosis i urinen, hvoraf 3,3% er uændret ambrisentan.
Romanian: După administrare orală, aproximativ 22% din doza administrată se regăsește în urină, din care 3,3% este reprezentat de ambrisentan nemodificat.
Danish: PVC/PVdC-blisterpakninger
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVdC
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20-40%) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Romanian: Amplitudinea scăderii clearance-ului oral este modestă (20 - 40%) la pacienții cu insuficiență renală moderată și, prin urmare, este puțin probabil să aibă vreo relevanță clinică.
Danish: Ambrisentan Mylan kan tages med eller uden mad.
Romanian: Puteți lua Ambrisentan Mylan cu sau fără alimente.
Danish: Information fra længerevarende, ikke-placebokontrollerede studier (ARIES-E og AMBITION (kombination med tadalafil)) er også inkluderet nedenfor.
Romanian: Informații din studii necontrolate cu placebo cu durată mai mare (ARIES-E și AMBITION (asociere cu tadalafil)) sunt, de asemenea, incluse mai jos.
Danish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
Romanian: Asociere cu tadalafil (AMBITION)
Danish: • sløret syn eller andre synsforstyrrelser
Romanian: • vedere încețoșată sau alte modificări ale vederii
Danish: → Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår pludseligt, efter du har taget Ambrisentan Mylan.
Romanian: → Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste efecte sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Ambrisentan Mylan.
Danish: Ved længere tids observation i ukontrollerede studier (middelobservation på 79 uger) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set i korttidsstudierne.
Romanian: După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate (cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni), profilul de siguranță a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor de scurtă durată.
Danish: I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) i tillæg til ovenstående:
Romanian: În asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HTAP) în plus față de reacțiile de mai sus:
Danish: Lægen vil afgøre, om Ambrisentan Mylan er egnet til dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Ambrisentan Mylan este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
Danish: → Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Romanian: → Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Danish: Sekundære endepunkter (ændring fra baseline til uge 24)
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare (modificare de la înrolare până în săptămâna 24)
Danish: Sinuitis, rhinitis
Romanian: Sinuzită, rinită
Danish: Testikelændringerne var ikke helt normaliseret i de vurderede perioder uden indgift.
Romanian: Modificările testiculare nu au fost întotdeauna complet reversibile în timpul perioadelor de evaluare fără tratament.
Danish: Dette svarer til en hyppighed på 2,3 hændelser pr. 100 patientår på ambrisentan.
Romanian: Aceasta este o rată de 2,3 evenimente la 100 pacienți-ani de expunere la ambrisentan.
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienter var 54 år (standardafvigelse 15; interval 18-75 år).
Romanian: Vârsta medie pentru întreg lotul de pacienți a fost de 54 de ani (DS 15; vârste cuprinse între 18 și 75 ani).
Danish: Dette forekom ved eksponeringer på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC.
Romanian: Aceste efecte au apărut la expuneri de aproximativ 1,8 până la 7 ori expuneri pediatrice la om la 10 mg (cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani), pe baza ASC.
Danish: Sygdomsprogression
Romanian: Progresia bolii
Danish: Patientpåmindelseskort skal indeholde information om:
Romanian: Cardul de reamintire pentru pacient trebuie să includă următoarele mesaje
Danish: I tilfælde af udtalt hypotension kan det være nødvendigt med aktiv kardiovaskulær støtte.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială marcată, pot fi necesare măsuri active de susținere cardiovasculară.
Danish: Den kombinerede middeleksponering var på ca. 145 ± 80 uger, og den maksimale eksponering var på ca. 295 uger.
Romanian: Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ±80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
Danish: Patienter skal være klar over, hvordan de kan blive påvirket af ambrisentan, før de kører bil og betjener maskiner.
Romanian: Pacienții trebuie să fie avertizați despre cum ar putea să fie afectați de ambrisentan înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Virkningen på fertiliteten hos mænd kendes ikke, men en ugunstig påvirkning af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Romanian: La om, nu se cunoaște efectul asupra fertilității masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
Danish: Hvis der er tvivl om, hvilken prævention den enkelte patient skal bruge, bør henvisning til en gynækolog overvejes.
Romanian: Dacă există orice dubiu asupra metodei contraceptive ce trebuie urmată de către o anumită pacientă, trebuie luată în considerare efectuarea unui consult ginecologic.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat (E570)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu (E570)
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5%) og i mindre grad til alfa1-syreglykoprotein.
Romanian: Ambrisentan se leagă în principal de albumină (96,5%) și într-un procent mai mic, de glicoproteina acidă alfa1.
Danish: Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT > 3xULN, som krævede permanent ophør med behandlingen.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu ambrisentan cu durata medie de 53 săptămâni, niciunul dintre pacienții incluși nu a prezentat o concentrație a ALT confirmată >3 × LSN, care să necesite întreruperea definitivă a tratamentului.