FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala účinnosť.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране не се оценява ефикасността.
Slovak: Pre hodnotu DT50 pôda sa použil konzervatívny prístup 10 dní na základe hlásených polčasov pre rôzne hormóny.
Bulgarian: За DT50 почва се използва консервативен подход от 10 дни, на базата на съобщения полуживот за различни хормони.
Slovak: Niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, môžu vyžadovať ďalšie environmentálne informácie na vyriešenie konkrétnych výhrad spojených s ich účinkom a používaním."
Bulgarian: За някои ВМП, за които иначе е възможно да е достатъчна фаза I, може да е необходима допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхното действие и употреба."
Slovak: Opatrenia riadenia alebo zmiernenia rizík
Bulgarian: Управление на риска или мерки за ограничаване на въздействието
Slovak: Tieto scenáre viedli k hodnote PECpovrchová voda v rozsahu od 0,641 ng/l (pre uzavretý systém s 80 % metabolizmom) do 8,98 ng/l (pre otvorený systém s 0 % metabolizmom).
Bulgarian: Тези сценарии водят до PECповърхностна вода, вариращи от 0,641 ng/l (за затворени системи с 80% метаболизъм) до 8,98 ng/l (за отворена система с 0% метаболизъм).
Slovak: Dve štúdie s najcitlivejšími výsledkami dokazujú účinky u obojživelníkov a rýb už v najnižšej testovanej koncentrácii 1,3 ng/l, respektíve 0,8 ng/l.
Bulgarian: Двете проучвания с най-чувствителни резултати показват въздействие при земноводни и риби дори при най-ниските тестови концентрации от 1,3 и 0,8 ng/l съответно.
Slovak: Pri paralelnom výpočte QSAR žiadateľ vzal do úvahy najhorší možný scenár, keď sa altrenogest vôbec nemetabolizuje.
Bulgarian: Успоредно с изчисленията на QSAR заявителят разглежда и най-лошия случай, при който алтреногест не се метаболизира изобщо.
Slovak: Povrchová voda pre altrenogest bola modelovaná pomocou simulačných modelov FOCUS s použitím dvoch scenárov (otvorený model a uzavretý model) s 0 % a 80 % metabolizmom pre každý model.
Bulgarian: Повърхностната вода за алтреногест е моделирана чрез използването на FOCUS модели за стимулация, използвайки двата сценария (отворени и затворени системи) с 0 и 80% метаболизъм всяка.
Slovak: Uplatnenie doložky o výnimke alebo možnosť zastaviť posúdenie rizík pre životné prostredie vo fáze I
Bulgarian: Прилагане на „клаузата за изключение" или може ли ОРОС да спре на фаза I
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy I v súlade s príslušnými usmerneniami, ktoré preukázalo, že hodnota PECpôda pre ošípané nepresahuje prahovú hodnotu 100 μg/kg podľa usmernenia VICH.
Bulgarian: Предоставена е оценка на риска за околната среда от фаза I в съответствие с приложимите указания, която показва, че стойността на PECпочва за прасета не надвишава прага от 100 μg/kg съгласно VICH.
Slovak: Nemecko tiež usúdilo, že v súhrne charakteristických vlastností lieku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré by odpovedali na zistené neprijateľné riziko pre vodné organizmy.
Bulgarian: Освен това Германия счита, че в КХП липсват подходящи мерки за намаляване на риска (МНР) като резултат от установения неприемлив риск за водните организми.
Slovak: V rámci tohto konania o postúpenej veci sa predpokladá predloženie ďalších údajov o ekotoxicite a správaní lieku v životnom prostredí.
Bulgarian: В рамките на това сезиране се очаква да се внесат допълнителни данни за екотоксичност и за неблагоприятния ефект върху околната среда.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe výhrad, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bezpečnosť lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané pre životné prostredie, keďže nie sú k dispozícii hlavné údaje, bez ktorých nie je možné vyvodiť záver o bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Bulgarian: Това сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО се прави поради опасения, че заявителят не е демонстрирал в достатъчна степен безопасността за околната среда на Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, поради липсата на основни данни, без които не е възможно да се направи заключение за безопасността на продукта за околната среда.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
Bulgarian: Качеството, безопасността за видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителите и остатъчните вещества не са оценени в тази процедура по сезиране, тъй като не са изразени опасения от референтната държава членка.
Slovak: Nemecko vyslovilo výhrady týkajúce sa potenciálneho závažného rizika pre životné prostredie, keďže účinná zložka je steroidný hormón a údaje z verejne dostupnej literatúry naznačujú vysoké riziko pre vodné organizmy súvisiace s ďalšími steroidmi s podobnou molekulovou štruktúrou, ktoré sú v životnom prostredí v oveľa nižších koncentráciách ako je medzná hodnota v nanogramovom rozsahu.
Bulgarian: Германия изразява опасения по отношение на възможен висок риск за околната среда, тъй като активната субстанция е стероиден хормон и данните от публично достъпната литература показват висок риск за водните организми, произтичащ от други стероиди със същата молекулна структура при концентрация в околната среда много под критичната стойност в границите на нанограма.
Slovak: S použitím prístupu zahŕňajúcim celkové rezíduá pre intenzívne chované zvieratá sa určila hodnota PECpôda pre ošípané 3,01 μg/kg, ktorá sa upravila pomocou modelov FOCUS, čo viedlo k hodnotám 0,93 µg/kg pre otvorené systémy a 0,36 µg/kg pre uzavreté systémy.
Bulgarian: Чрез подхода за общите остатъчни вещества за интензивно отглеждани животни е установено PECпочва за прасета 3,01 μg/kg и допълнителното уточняване чрез модела FOCUS показва стойности 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи.
Slovak: Postúpenie veci pre skupinu liekov podľa článku 35 smernice 2001/82/ES bolo iniciované v apríli 2013 pre všetky veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom, čo zahŕňa aj liek Suifertil.
Bulgarian: През април 2013 г. съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО е предприето сезиране за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат алтреногест за приложение при прасета и коне, обхватът на който включва и Suifertil.
Slovak: Okrem opatrení navrhnutých v decentralizovanom postupe sa neposudzovali žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika.
Bulgarian: Не са разгледани допълнителни мерки за ограничаване на риска, освен предложените в децентрализираната процедура.
Slovak: Výhrady, ktoré vyslovil namietajúci dotknutý členský štát v súvislosti s rizikom pre vodné organizmy, sa netýkajú konkrétne lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané, ale týkajú sa všetkých príslušných veterinárnych liekov obsahujúcich účinnú látku altrenogest.
Bulgarian: Опасенията, изразени от възразяващата засегната държава членка по отношение на риска за водните организми, не са свързани конкретно само с продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, а в еднаква степен с всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната субстанция алтреногест.
Slovak: Žiadateľ argumentoval tým, že zaťaženie životného prostredia altrenogestom je porovnateľné s inými zistenými hormónmi a predložil verejne dostupnú literatúru týkajúcu sa vplyvu koncentrácií rôznych hormónov v nízkom rozsahu ng/l, ale nepredložil žiadnu literatúru týkajúcu sa altrenogestu.
Bulgarian: Заявителят твърди, че натоварването на околната среда с алтреногест е сравнимо с други измерени хормони, и предоставя публично достъпна литература относно ефекта от концентрациите на различните хормони в ниските граници ng/l, но не и за алтреногест.
Slovak: Výbor bol v rámci tohto postupu požiadaný, aby posúdil, či sa má v prípade lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané obsahujúci ako účinnú látku syntetický hormón (altrenogest) uplatniť doložku o výnimke a či má uskutočniť osobitné posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II na posúdenie potenciálneho rizika lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané pre životné prostredie.
Bulgarian: В тази процедура от Комитетът беше поискано да реши дали в случая със Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, съдържащ като активна субстанция синтетичния хормон (алтреногест), трябва да се приложи „клаузата за изключение" и дали трябва да се предостави адаптирана фаза II от оценката на риска за околната среда, за да се оцени възможният риск за околната среда от Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané, a príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча издаване на лиценз за употреба на Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, за който Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за пациента са посочени в Приложение III към становището на CVMP.
Slovak: Altrenogest je syntetický steroidný hormón, perorálne účinkujúci (pro)gestagén.
Bulgarian: Алтреногест е синтетичен стероиден хормон, перорално активен (про)гестаген.
Slovak: Predpokladá sa, že v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 35 pre všetky veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom budú predložené ďalšie údaje o ekotoxicite a správaní lieku v životnom prostredí.
Bulgarian: В рамките на текущото сезиране по член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, за перорално приложение при прасета и коне се очаква да бъдат представени допълнителни данни за екотоксичност и за отрицателното въздействие върху околната среда.
Slovak: Žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie fázy I, v ktorom bola vypočítaná hodnota PECpôda, na začiatku pre účinnú zložku 0,93 µg/kg pre otvorené systémy a 0,36 µg/kg pre uzavreté systémy, čo sa považuje za hodnoverné a prijateľné.
Bulgarian: Заявителят предоставя фаза I ОРОС, в която PECпочва първоначално за активната съставка е изчислен на 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи, което се приема за реалистично и приемливо.
Slovak: Považuje sa za vhodné počkať na výsledok prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 35, predtým ako sa bude uvažovať o konkrétnych opatreniach pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané.
Bulgarian: Счита се за целесъобразно да се изчака изходът от текущото сезиране по член 35, преди да се предвидят конкретни мерки за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Slovak: Z posúdenia rizík pre životné prostredie fázy I, ktoré uskutočnil žiadateľ pre liek Suifertil, vyplýva predpokladaná environmentálna koncentrácia v pôde (PEC) nižšia ako 100 µg účinnej látky na kg pôdy, čo je medzná hranica pre posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II, a preto sa žiadne ďalšie posúdenie neuskutočnilo.
Bulgarian: Фаза I на оценката на риска за околната среда (ОРОС), проведена от заявителя за Suifertil, показва прогнозна концентрация в околната среда (PEC) в почвата под стойността 100 µg активна субстанция на килограм почва, която изисква ОРОС от фаза II, и поради това не е проведена допълнителна оценка.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré vznikli v rámci konania o postúpenej veci, žiadateľ uskutočnil posúdenie rizík pre životné prostredie fázy I, predložil odkazy z publikovanej literatúry a vedecké odôvodnenie, prečo sa posúdenie rizík pre životné prostredie môže zastaviť vo fáze I a prečo sa neodvolávať na doložku o výnimke.
Bulgarian: За да разсее опасенията, повдигнати при сезирането, заявителят предоставя ОРОС фаза I, справки от публикувана литература и научни основания в подкрепа на твърдението, че ОРОС може да спре на фаза I и „клаузата за изключение" не може да бъде използвана.
Slovak: Predložená publikovaná literatúra, týkajúca sa štúdií skúmajúcich vplyv troch ďalších hormónov: gestagénov levonorgestrelu, drosperinónu a progestrerónu, naznačuje nežiaduce účinky v oveľa nižších koncentráciách ako je limitná hodnota 100 µg/kg pôdy.
Bulgarian: Представената публикувана литература за проучвания върху ефектите на други три други хормона, гестагена левоноргестрел, дросперинон и прогестерон, показва отрицателно въздействие при концентрации много под критичната стойност от 100 µg/kg почва.
Slovak: Túto látku obsahujú veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii pre prasnice a kobyly na zootechnické účely (synchronizácia ruje).
Bulgarian: Включен е във ветеринарномедицински продукти, понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за целите на зоотехниката (синхронизация на еструса).
Slovak: Na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné a vzhľadom na to, že sa očakáva dôkladnejšie posúdenie rizík pre životné prostredie v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 35, pomer prínosu a rizika pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané sa v súčasnosti považuje za pozitívny.
Bulgarian: Въз основа на на наличните данни към момента и очаквания по-подробен анализ на оценката на риска върху околната среда от текущото сезиране по член 35, съотношението полза/риск се счита за положително за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Slovak: V rámci tohto konania o postúpenej veci sa nevyžadujú žiadne ďalšie opatrenia riadenia ani zmiernenia rizík.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или намаляване на риска като последствие от процедурата по сезиране.
Slovak: Štúdie v publikovanej literatúre skúmajúce účinky niektorých hormónov, iných ako je altrenogest, na vodné organizmy naznačujú nežiaduce účinky v oveľa nižších koncentráciách ako je medzná hodnota 100 µg/kg pôdy.
Bulgarian: Проучвания в публикуваната литература относно въздействието на няколко хормона, различни от алтреногест, върху водните организми показват отрицателно въздействие в концентрации, много по-ниски от критичната стойност 100 µg/kg почва.
Slovak: Nemecko usúdilo, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru, že altrenogest nebude predstavovať riziko pre životné prostredie a že prispôsobené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II na základe takzvanej doložky o výnimke (angl. however clause) v usmernení VICH, GL6: Usmernenie k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne liekyfáza I1 je potrebné.
Bulgarian: Германия счита, че предоставените данни са недостатъчни, за да се направи заключение, че алтреногест няма да представлява риск за околната среда, и че е необходима подходяща ОРОС от фаза II на базата на т.нар. „клауза за изключение" от VICH GL6:
Slovak: Vypočítané hodnoty pre altrenogest boli 13,5-násobne (v prípade 80 % metabolizmu) a 2,7-násobne (v prípade
Bulgarian: Изчислените стойности за алтреногест са 13,5 (в случай на 80% метаболизъм) и 2,7 (в случай на 0% метаболизъм) пъти по-ниски, отколкото общата екскреция на гестаген от прасета.
Slovak: Liek
Bulgarian: Bösensell
Slovak: Názov
Bulgarian: Търговско наименование
Slovak: Keďže v súvislosti s liekom Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané sa nezistila žiadna konkrétna výhrada, ktorá by bola odlišná od výhrad spojených s už povolenými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi altrenogest, považuje sa za vhodné počkať na výsledok prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 35 predtým, ako sa vyvodia akékoľvek ďalšie závery o posúdení rizík pre životné prostredie, alebo ako sa bude uvažovať o konkrétnych opatreniach pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané.
Bulgarian: Тъй като няма конкретно установено опасение за продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, което да се различава от опасенията за другите, вече разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, се счита за целесъобразно да се изчака изходът от текущото сезиране по член 35, преди да се направят различни заключения по отношение на оценката на риска за околната среда или да се предвидят конкретни мерки за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Slovak: Druh zvieraťa
Bulgarian: Вид животни начин на приложение
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané.
Bulgarian: Заявителят е подал заявление за децентрализирана процедура за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Slovak: Žiadateľ použil na vypočítanie hladín altrenogestu po exkrécii modely kvantitatívnej štruktúry-vzťahu k účinku (modely QSAR) a tieto hodnoty porovnal s nameranými hodnotami celkovej exkrécie gestagénu ošípanými uvedenými v literatúre.
Bulgarian: Заявителят използва модели за връзка количествена зависимост-активност (QSAR модели), за да се изчислят нивата на екскреция на алтреногест и да се сравнят с измерената обща екскреция на гестаген от прасета, съобщение в публично достъпната литература.
Slovak: V týchto štúdiách sa preto nemohli odvodiť hodnoty NOEC (koncentrácia bez pozorovaného účinku).
Bulgarian: Поради това NOEC не може да бъде установен в тези проучвания.
Slovak: Táto účinná látka sa nachádza vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti povolené v niekoľkých krajinách Európskej únie na použitie u prasníc a kobýl na synchronizáciu ruje.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за синхронизация на еструса.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii nové zistenia, upozornenia v literatúre týkajúce sa lieku sú v súčasnosti stále platné.
Bulgarian: Предупрежденията в литературата за продукта остават приложими поради липсата на други находки в момента.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета
Slovak: Veľká Británia aniMedica GmbH
Bulgarian: Великобритания aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktorá sa odvoláva na referenčný výrobok Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
Bulgarian: Това е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.
Slovak: Uvedená doložka o výnimke je ustanovenie v úvodnej časti usmernenia VICH, GL6, ktoré uvádza: „Vo fáze I sa tiež identifikujú veterinárne lieky, ktoré vyžadujú rozsiahlejšie posúdenie vplyvu na životné prostredie fázy II.
Bulgarian: „Фаза I посочва също ветеринарномедицински продукти (ВМП), които изискват по-обширна ОРОС във фаза II.
Slovak: Žiadateľ preto dospel k záveru, že posúdenie rizík pre životné prostredie sa môže zastaviť vo fáze I. Žiadateľ predložil tiež vedecké odôvodnenie, prečo sa neodvolávať na doložku o výnimke usmernenia VICH, GL6.
Bulgarian: В допълнение заявителят предоставя научна обосновка в подкрепа на твърдението, че не следва да се прави позоваване на „клаузата за изключение" от VICH GL6.
Slovak: Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané je určený na synchronizáciu ruje u sexuálne zrelých prasníc.
Bulgarian: Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета е предназначен за синхронизация на еструса при полово зрели прасета.
Slovak: Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané obsahuje účinnú látku altrenogest.
Bulgarian: Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета съдържа активната съставка алтреногест.
Slovak: Odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané
Bulgarian: Основания за издаване на лиценз за употреба за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета
Slovak: Konečné stanovisko bolo 18. októbra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 октомври 2013 г.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 10. decembra 2012 a 21. mája 2013.
Bulgarian: Притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени разяснения на 10 декември 2012 г. и 21 май 2013 г.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o liekoch
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продукта
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. D. Murphyho.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р C. Ibrahim и д-р D. Murphy.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): dexametazón
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): dexamethasone
Slovak: 18. októbra 2013
Bulgarian: 18 октомври 2013 г.
Slovak: Dexametazón je syntetický glukokortikoid s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa ako protizápalový, protialergický a glukoneogenetický liek na podávanie poľnohospodárskym a domácim zvieratám.
Bulgarian: Дексаметазон е синтетичен глюкокортикоид с дълготрайно действие, който се използва като противовъзпалително, антиалергично и глюконеогенетично средство за прилагане при селскостопански и домашни животни.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny za predpokladu, že sa uskutočnia zmeny v informáciách o výrobku v súvislosti s harmonizáciou ochranných lehôt.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че бъдат направени промени в информацията за продукта, свързани с хармонизиране на карентните срокове.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. septembra 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 септември 2012 г.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vyhodnotil bezpečnosť spotrebiteľov a primeranosť ochranných lehôt pre mäso hovädzieho dobytka a koní a ochranných lehôt pre mlieko hovädzieho dobytka pre príslušné lieky.
Bulgarian: От CVMP е поискано да оцени адекватността и безопасността за потребителите на карентните срокове за месото при говеда и коне, както и на карентните срокове за млякото при говеда, във връзка със засегнатите продукти.
Slovak: Veterinárne lieky Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 2 mg dexametazónu na 1 ml.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти са инжекционни разтвори, които съдържат 2 mg дексаметазон (dexamethasone) на милилитър.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky.
Bulgarian: Германия представя на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти.
Slovak: augusta 2012
Bulgarian: На 22 август 2012 г.
Slovak: Výbor preto 18. júla 2013 prijal pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie lieku Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a pre jeho generické výrobky na trh.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище, като препоръчва промени в условията на лицензите за употреба на Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти