FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de intención curativa, debe usarse la formulación intravenosa (ver sección 5.2).
Portuguese: Em caso de intenção curativa, deve ser usada a formulação intravenosa (ver secção 5.2).
Spanish: TEXTO DE CAJA EXTERIOR Y LA ETIQUETA DEL FRASCO
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E TEXTO DO RÓTULO DO FRASCO
Spanish: *Se ha notificado mielodepresión con resultado mortal **Las convulsiones están asociadas ocasionalmente a reacciones alérgicas.
Portuguese: * Foi notificada mielossupressão com resultados fatais ** Convulsão ocasionalmente associada a reações alérgicas.
Spanish: Pauta posológica alternativa
Portuguese: Posologia alternativa
Spanish: Si el etopósido entra en contacto con la piel, la mucosa o los ojos, lave la piel inmediatamente con agua y jabón y enjuague la mucosa o los ojos con agua.
Portuguese: Caso o etoposido entre em contacto com a pele, mucosa ou olhos, lave imediatamente a pele com sabão e água e enxague a mucosa ou olhos com água.
Spanish: Por este motivo, es fundamental sopesar atentamente las ventajas de la administración por vía oral frente a los inconvenientes de una mayor variabilidad intrapaciente en la exposición tras la administración oral.
Portuguese: Por este motivo, é fundamental que as vantagens da administração por via oral sejam cuidadosamente ponderadas em relação às desvantagens de variabilidade maior intra-doentes na exposição após administração oral.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema y la frecuencia, que se define según las categorías siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Estas reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência, definida pelas seguintes categorias: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100, <1/10), pouco frequente (≥1/1, 000, <1/100), rara (≥1/10, 000, <1/1,000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario se sitúa en el intervalo de entre 18 y 29 litros o 7-17 l/m2.
Portuguese: Os volumes de distribuição médios em estado de equilíbrio recaem no intervalo de 18 a 29 litros ou 7 a 17 L/m2.
Spanish: Deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes: hinchazón de la lengua o garganta, dificultad para respirar, latido rápido del corazón, rubor de la piel o erupción.
Portuguese: Pare de tomar o medicamento e informe imediatamente o seu médico caso observe qualquer um dos seguintes sintomas: inchaço da língua ou garganta, dificuldades em respirar, batimento cardíaco rápido, rubor da pele ou erupção cutânea.
Spanish: El nadir de granulocitos y plaquetas tiende a darse unos 10-14 días después de la administración de etopósido, en función del modo de administración y la pauta de tratamiento.
Portuguese: Os nadirs de granulócitos e plaquetas tendem a ocorrer aproximadamente nos 10 a 14 dias após administração de etoposido, dependendo da via de administração e esquema de tratamento.
Spanish: Cáncer testicular recurrente o refractario
Portuguese: Cancro testicular recorrente ou refratário
Spanish: Los datos disponibles de la eficacia del etopósido en las diferentes indicaciones se basan en general en estudios en los que el etopósido se usó por vía intravenosa.
Portuguese: Os dados de eficácia disponíveis para o etoposido nas diferentes indicações são geralmente baseados em estudos em que o etoposido foi usado de forma intravenosa.
Spanish: Debe evitar tocar las cápsulas usando guantes y lavarse las manos con agua y jabón después de manipular el medicamento.
Portuguese: Deverá evitar tocar nas cápsulas usando luvas e lavando as mãos com sabão e água depois de manusear este medicamento.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de etopósido en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem, ou existem dados limitados, sobre a utilização de etoposido em mulheres grávidas.
Spanish: Dado que el etopósido y sus metabolitos no son dializables, puede administrarse antes y después de hemodiálisis (ver sección 4.9).
Portuguese: Como o etoposido e os seus metabolitos não são dialisáveis, pode ser administrado antes ou depois da hemodiálise (ver secção 4.9).
Spanish: Otra característica que se ha asociado a leucemia secundaria en pacientes que han recibido epipofilotoxinas parece ser un breve periodo de latencia, con una mediana de tiempo hasta la aparición de leucemia de 32 meses aproximadamente.
Portuguese: Outra característica que foi associada a leucemia secundária em doentes que tenham recebido epipodofilotoxinas parece ser um período de latência curto, com uma média de mediana de tempo até ao desenvolvimento de leucemia de aproximadamente 32 meses.
Spanish: • síndrome de lisis tumoral (complicaciones que se producen por las sustancias que liberan las células cancerosas tratadas cuando entran en la sangre)
Portuguese: • síndrome da lise tumoral (complicações de substâncias libertadas por células cancerígenas tratadas que entram no sangue)
Spanish: Esto incluye el uso de equipo adecuado, como guantes y lavarse las manos con agua y jabón después de manipular estos productos.
Portuguese: Isto inclui o equipamento adequado, como a utilização de luvas e a lavagem das mãos com sabão e água depois de manusear estes produtos.
Spanish: No hay pruebas de un efecto de primer paso hepático del etopósido.
Portuguese: Não existem evidências de efeito de primeira passagem hepática para o etoposido.
Spanish: Las dosis totales de entre 2,4 g/m y 3,5 g/m administradas por vía intravenosa durante tres días han dado lugar a mucositis grave y mielotoxicidad.
Portuguese: As doses totais de 2,4 g/m2 a 3,5 g/m2 administradas por via intravenosa ao longo de três dias resultaram em mucosite e mielotoxicidade graves.
Spanish: Las infecciones bacterianas deben estar controladas antes del tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas.
Portuguese: As infeções bacterianas devem ser controladas antes do tratamento com VEPESID e nomes associados.
Spanish: La mayor variabilidad intrapaciente en la exposición podría provocar una mayor variabilidad en la relación dosis-respuesta, lo que daría lugar a una mayor variabilidad en la sensibilidad de los pacientes para experimentar toxicidad relacionada con el tratamiento de un ciclo a otro y podría afectar a la eficacia global del tratamiento en algunos pacientes.
Portuguese: A maior variabilidade intra-doentes na exposição pode levar a maior variabilidade na relação dose-resposta, isto é, levando a maior variabilidade na sensibilidade dos doentes para observarem toxicidade relacionada com o tratamento de ciclo para ciclo e afetando potencialmente a eficácia geral do tratamento em alguns doentes.
Spanish: Como con todos los medicamentos que usan para tratar el cáncer, es necesario actuar con precaución cuando manipule las cápsulas de VEPESID y denominaciones asociadas.
Portuguese: Como com todos os outros medicamentos usados para tratar o cancro, deve ter-se cuidado no manuseamento das cápsulas VEPESID e nomes associados.
Spanish: - El principio activo es etopósido.
Portuguese: - A substância ativa é etoposido.
Spanish: El coeficiente de variación se sitúa en torno al 30 % tras la administración oral, en comparación con el 10 % posterior a la administración intravenosa (la variabilidad interpaciente es parecida tras la administración intravenosa u oral, es decir, del 30 al 40 %).
Portuguese: O coeficiente de variação é de cerca de 30% após administração oral em comparação com 10% após administração intravenosa (a variabilidade inter-doentes é similar após administração intravenosa ou oral, isto é 30% a 40%).
Spanish: Una dosis oral de 100 mg sería comparable a una dosis intravenosa de 75 mg; una dosis oral de 400 mg sería comparable a una dosis intravenosa de 200 mg.
Portuguese: Uma dose oral de 100 mg seria comparável a uma dose intravenosa de 75 mg; uma dose oral de 400 mg seria comparável a uma dose intravenosa de 200 mg.
Spanish: - cáncer testicular - cáncer de pulmón microcítico - cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda) - tumor del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano) - cáncer ovárico
Portuguese: - cancro testicular - cancro do pulmão de pequenas células - cancro do sangue (leucemia mieloide aguda) - tumor no sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin) - cancro no ovário
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de VEPESID y denominaciones asociadas en niños menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de VEPESID e nomes associados em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: En los estudios clínicos con etopósido, se han comunicado episodios de hipertensión.
Portuguese: Nos estudos clínicos que envolvem etoposido, foram notificados episódios de hipertensão.
Spanish: En caso de aparición de hipertensión clínicamente significativa en los pacientes que reciben etopósido, debe iniciarse un tratamiento de soporte adecuado.
Portuguese: Se ocorrer hipertensão clinicamente significativa em doentes a receberem etoposido, deverá ser iniciada a terapêutica de apoio adequada.
Spanish: Sin embargo, si está cansado, tiene el estómago revuelto o se siente mareado o aturdido no debe hacerlo hasta haberlo comentado con su médico.
Portuguese: No entanto, caso se sinta cansado, indisposto ou com tonturas, não deverá fazê-lo até falar sobre isso com o seu médico.
Spanish: La biodisponibilidad oral es variable, pero tiene una media del 76 % a la dosis oral de 100 mg y del 48 % a la dosis oral de 400 mg.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é variável mas tem uma média de 76% na dose oral de 100 mg e 48% na dose oral de 400 mg.
Spanish: No hay correlación entre la biodisponibilidad oral absoluta de las cápsulas de etopósido y el aclaramiento no renal.
Portuguese: Não existe correlação entre a biodisponibilidade oral absoluta de cápsulas de etoposido e depuração não renal.
Spanish: En un estudio de los efectos de otros agentes terapéuticos en la unión in vitro del 14C etopósido a las proteínas séricas humanas, solo la fenilbutazona, el salicilato sódico y el ácido acetilsalicílico desplazaron el etopósido unido a proteínas a las concentraciones que suelen alcanzarse in vivo (ver sección 4.5).
Portuguese: Num estudo sobre os efeitos de outros agentes terapêuticos na ligação in vitro do 14C etoposido às proteínas séricas humanas, apenas a fenilbutazona, salicilato de sódio e aspirina afastaram o etoposido ligado a proteína em concentrações geralmente alcançadas in vivo (ver secção 4.5).
Spanish: Si omite u olvida una dosis de este medicamento, NO SE PREOCUPE y tome la dosis siguiente cuando le toque.
Portuguese: Caso falhe ou se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, NÃO SE PREOCUPE - tome a dose seguinte quando for suposto.
Spanish: La coadministración de antiepilépticos y VEPESID y denominaciones asociadas puede provocar una reducción del control de las convulsiones debido a las interacciones farmacocinéticas entre los fármacos.
Portuguese: A coadministração de medicamentos antiepiléticos e VEPESID e nomes associados pode levar a uma diminuição no controlo de convulsões devido a interações farmacocinéticas entre os medicamentos.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes astenia, malestar general raras pirexia
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequente astenia, mal-estar rara pirexia
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Nombre
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Nome
Spanish: La posología deberá modificarse para tener en cuenta los efectos mielodepresores de otros fármacos de la combinación o los efectos de la radioterapia o quimioterapia previa (ver sección 4.4), que podrían haber comprometido la reserva de la médula ósea.
Portuguese: A posologia deve ser alterada para ter em consideração os efeitos mielossupressores de outros medicamentos na combinação ou efeitos de radioterapia ou quimioterapia anterior (ver secção 4.4), que pode ter comprometido a reserva de medula óssea.
Spanish: Variabilidad intrapaciente
Portuguese: Variabilidade intra-doentes
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA} Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
Portuguese: Data da primeira autorização: { DD de mês de AAAA } Data da última renovação: { DD de mês de AAAA }>
Spanish: Tras la administración intravenosa de 14C etopósido (100124 mg/m2), la recuperación media de radiactividad en la orina fue del 56 % (el 45 % de la dosis se excretó en forma de etopósido) y la recuperación fecal de radiactividad fue del 44 % de la dosis administrada a las 120 horas.
Portuguese: Após administração intravenosa de 14C etoposido (100 a 124 mg/m2), a recuperação média de radioatividade na urina foi de 56% (45% da dose foi excretada como etoposido) e a recuperação fecal de radioatividade foi 44% da dose administrada às 120 horas.
Spanish: inferior a 100.000 células/mm
Portuguese: 100.000 células/mm
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min y en diálisis, es probable que sea necesaria una nueva reducción de la dosis, dado que el aclaramiento de etopósido está más reducido en estos pacientes.
Portuguese: Em doentes com depuração de creatinina inferior a 15 ml/min e em diálise, é provável que seja necessária uma redução adicional na dose, pois a depuração de etoposido é ainda mais reduzida nestes doentes.
Spanish: Los pacientes de ambos sexos que se planteen tener un hijo después del tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas deben comentarlo con su médico o enfermero.
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino que estejam a pensar ter um filho depois do tratamento com VEPESID e nomes associados deverão falar sobre isso com o médico ou enfermeiro.
Spanish: En todos los casos en que se considere el uso de VEPESID y denominaciones asociadas para quimioterapia, el médico debe evaluar la necesidad y utilidad el fármaco frente al riesgo de reacciones adversas.
Portuguese: Em todas as situações em que a utilização do VEPESID e nomes associados é considerada para quimioterapia, o médico deve avaliar a necessidade e utilidade do medicamento em relação ao risco de reações adversas.
Spanish: • reacciones graves de la piel y/o las membranas mucosas, que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
Portuguese: • reações graves na pele e/ou membranas da mucosa que podem incluir bolhas com dor e febre, incluindo descamação extensa da pele (síndrome Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
Spanish: Efecto del etopósido en la farmacocinética de otros fármacos
Portuguese: Efeitos de etoposido na farmacocinética de outros medicamentos
Spanish: No hay pruebas de ninguna otra diferencia en el metabolismo y la excreción del etopósido tras la administración de cápsulas orales o perfusión intravenosa.
Portuguese: Não existe evidência para quaisquer outras diferenças no metabolismo do etoposido e excreção após administração de cápsulas orais quando comparado com perfusão intravenosa.
Spanish: • daño en el hígado (hepatotoxicidad) Efectos secundarios frecuentes (que afectan a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas)
Portuguese: • danos no fígado (hepatoxicidade) Efeitos secundários frequentes (que afetam entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas)
Spanish: Con un aclaramiento de creatinina reducido de entre 15 y 50 ml/min, se recomienda una reducción de la dosis del 25 %.
Portuguese: Em caso de diminuição da depuração de creatinina de 15 para 50 ml/min, é recomendada uma redução da dose em 25%.
Spanish: Este ciclo de tratamiento podrá repetirse luego en función de los resultados de los análisis de sangre, pero no durante al menos 7 días después del primer ciclo de tratamiento.
Portuguese: Este curso de tratamento pode ser então repetido, dependendo dos resultados nas análises ao sangue, mas não nos 7 dias, no mínimo, após o primeiro curso de tratamento.
Spanish: Se han notificado reacciones mortales agudas asociadas a broncoespasmo con etopósido.
Portuguese: Foram notificadas reações fatais agudas associadas a broncospasmo com o etoposido.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática debe controlarse la función hepática de manera regular debido al riesgo de acumulación.
Portuguese: Os doentes com função hepática comprometida deverão ter a função hepática monitorizada devido ao risco de acumulação.
Spanish: La coadministración de warfarina y etopósido podría dar lugar a un aumento en el índice internacional normalizado (INR).
Portuguese: A coadministração de varfarina e etoposido pode resultar numa razão normalizada internacional RNI) elevada.
Spanish: Aclaramiento de creatinina medido
Portuguese: Depuração de creatinina medida
Spanish: Se ha notificado mielodepresión (ver sección 4.4) con resultado mortal posterior a la administración de etopósido.
Portuguese: Foi notificada mielossupressão (ver secção 4.4) com resultados fatais após administração com etoposido.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e carteira blister após VAL.
Spanish: La administración posterior en la insuficiencia renal moderada y grave debe basarse en la tolerancia del paciente y el efecto clínico (ver sección 4.4).
Portuguese: A posologia posterior na insuficiência renal moderada a grave deverá então basear-se na tolerância do doente e efeito clínico (ver secção 4.4).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia insuficiencia renal moderada (CrCl = 15-50 ml/min) o grave (CrCl < 15 ml/min) que reciben hemodiálisis, el etopósido debe administrarse a una dosis reducida (ver sección 4.2).
Portuguese: Função renal insuficiente Em doentes com insuficiência renal moderada (CrCl = 15 a 50 ml/min) ou grave (CrCl <15 ml/min) em hemodiálise, o etoposido deverá ser administrado com uma dose reduzida (ver secção 4.2).
Spanish: La dosis de VEPESID y denominaciones asociadas cápsulas se basa en la dosis intravenosa recomendada y tiene en cuenta la biodisponibilidad dependiente de la dosis de VEPESID y denominaciones asociadas cápsulas.
Portuguese: A dose de VEPESID e nomes associados em cápsulas baseia-se na dose intravenosa recomendada, tendo em consideração a biodisponibilidade dependente da dose de VEPESID e nomes associados em cápsulas.
Spanish: Hay posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes a VEPESID y denominaciones asociadas.
Portuguese: Existe possibilidade de reações adversas graves em crianças a amamentar com VEPESID e nomes associados.
Spanish: También puede darse síncope, edema facial, hinchazón del rostro, edema lingual e hinchazón de la lengua con etopósido.
Portuguese: Podem também ocorrer episódios de síncope, edema facial, inchaço facial, edema da língua e inchaço da língua com o etoposido.
Spanish: Los siguientes parámetros hematológicos deben determinarse antes del inicio del tratamiento y de cada dosis posterior de VEPESID y denominaciones asociadas: recuento de plaquetas, hemoglobina, recuento de leucocitos y diferencial.
Portuguese: Os seguintes parâmetros hematológicos devem ser medidos no início da terapêutica e antes de cada dose posterior de VEPESID e nomes associados: contagem de plaquetas, hemoglobina, contagem de leucócitos e diferencial.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con un vaso de agua y el estómago vacío.
Portuguese: As cápsulas deverão ser tomadas com um copo de água em jejum.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir VEPESID y denominaciones asociadas tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 4.3).
Portuguese: Deverá ser tomada uma decisão sobre descontinuar a amamentação ou descontinuar o VEPESID e nomes associados, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mulher (ver secção 4.3).
Spanish: La variabilidad intrapaciente de la exposición (es decir, entre ciclos) es mayor con la administración oral que tras la administración intravenosa.
Portuguese: A variabilidade intra-doentes na exposição (isto é, entre ciclos) é maior com a administração oral do que após a administração intravenosa.
Spanish: Si toma demasiadas cápsulas, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano o hable con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se tomar mais VEPESID e nomes associados do que deveria Se tomar demasiadas cápsulas, desloque-se às urgências do hospital mais próximo ou informe imediatamente o seu médico.
Spanish: Se observan dos respuestas dependientes de la dosis: a concentraciones elevadas (10 mµ/ml o más), se produce la lisis de las células que entran en mitosis; a concentraciones bajas, (de 0,3 a 10 mµ/ml), las células se inhiben y no entran en profase.
Portuguese: Foram observadas duas respostas dependentes da dose: Em concentrações elevadas (10 mcg/ml ou mais), as células que entram na mitose são lisadas; em concentrações baixas (0,3 a 10 mcg/ml), as células são inibidas de entrarem em prófase.
Spanish: En los estudios clínicos en los que se administró VEPESID y denominaciones asociadas en monoterapia por vía oral o mediante inyección, las reacciones adversas más frecuentes de cualquier intensidad fueron leucocitopenia (6091 %), trombocitopenia (22-41 %), náuseas y/o vómitos (31-43 %) y alopecia (8-66 %).
Portuguese: Em estudos clínicos em que o VEPESID e nomes associados foi administrado como agente isolado, quer por via oral ou por injeção, as reações adversas mais frequentes em qualquer grau de gravidade foram leucopenia (60 a 91%), trombocitopenia (22 a 41%), náuseas e/ou vómitos (31 a 43%) e alopecia (8 a 66%).
Spanish: A veces se usa una administración alternativa de 50 mg/m2 de área de superficie corporal cada día durante 2 o 3 semanas.
Portuguese: Por vezes é usada uma posologia alternativa de 50 mg/m de área de superfície corporal, todos os dias durante 2 a 3 semanas.
Spanish: Las comunicaciones de fiebre e infección también fueron muy frecuentes en los pacientes con neutrocitopenia tratados con etopósido.
Portuguese: Foram também muito frequentes notificações de febre e infeção em doentes com neutropenia tratados com etoposido.
Spanish: Las cápsulas de VEPESID son unas cápsulas rosa opaco de gelatina blanda.
Portuguese: As cápsulas VEPESID são cápsulas em gelatina mole, rosa opaco.
Spanish: En ocasiones se observado daño en el hígado, en los riñones o en el corazón graves debido a un trastorno llamado síndrome de lisis tumoral que está causado por la entrada de cantidades nocivas de sustancias de las células cancerosas en el torrente circulatorio cuando VEPESID se toma junto con otros fármacos que se usan para tratar el cáncer.
Portuguese: Foram por vezes observados danos hepáticos, renais ou cardíacos graves de uma condição designada por síndrome da lise tumoral, provocada por quantidades nocivas de substâncias de células cancerígenas que entram no fluxo sanguíneo, quando o VEPESID é tomado em conjunto com outros medicamentos usados para tratar o cancro.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas se usa en el tratamiento de determinados tipos de cáncer en adultos:
Portuguese: VEPESID e nomes associados é usado no tratamento de determinados tipos de cancro em adultos:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Portuguese: A segurança e efetividade em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Spanish: El nombre de este medicamento es VEPESID y denominaciones asociadas.
Portuguese: O nome deste medicamento é VEPESID e nomes associados.
Spanish: Qué es VEPESID y denominaciones asociadas y para qué se utiliza
Portuguese: O que é VEPESID e nomes associados e para que é utilizado