FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er udformet således, at det blokerer for produktionen af et protein kaldet apolipoprotein C-III, der bremser nedbrydningen af fedt.
Maltese: Is-sustanza attiva tfasslet biex timblokka l-produzzjoni ta' proteina li tnaqqas il-veloċità ta' xaħmijiet imsejħa apolipoproteina C-III.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Waylivra løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Waylivra hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Hyppigheden af injektioner justeres igen efter 6 og 9 måneder afhængigt af, hvor godt lægemidlet virker.
Maltese: Il-frekwenza tal-injezzjonijiet terġa' tiġi aġġustata wara 6 u 9 xhur skont kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
Danish: Hvordan virker Waylivra?
Maltese: Waylivra?
Danish: Q3 2026
Maltese: K3 2026
Danish: Dette er helt normalt.
Maltese: Dan normali.
Danish: 50-74a
Maltese: 50 sa 74a
Danish: Normalt (≥140)
Maltese: Normali (>140)
Danish: Mindre end 50a, b
Maltese: Inqas minn 50a, b
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. maj 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Mejju 2019
Danish: Alder, køn, vægt og race
Maltese: Età, sess, piż, u razza
Danish: Triglycerider Totalkolesterol LDL-C
Maltese: Kolesterol Totali LDL-C
Danish: Hver ml indeholder 200 mg volanesorsennatrium, svarende til 190 mg volanesorsen.
Maltese: Kull ml fih 200 mg volanesorsen sodium, ekwivalenti għal 190 mg volanesorsen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:{endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:{mhux assenjat}, Kodiċi ATC:
Danish: Lipidparameter (g/l for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l for kolesterol, triglycerider)
Maltese: Parametru ta' Lipidi (g/L għal apoC-III, apoB, apoB-48: mmol/L għal kolesterol, trigliċeridi)
Danish: Artralgi (6, 7 %)
Maltese: Artralġja (6, 7%)
Danish: • Er fremstillet af hård plast,
Maltese: • Magħmul minn plastik robust.
Danish: Relativ forskel i ændring vs. placebo
Maltese: Differenza Relattiva fil-Bidla vs Plaċebo
Danish: Ændring i %
Maltese: Bidla %
Danish: Der foreligger begrænsede data fra personer > 75 år.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli għallindividwi >75 sena.
Danish: Efter injektionen 12.
Maltese: Wara l-Injezzjoni 12.
Danish: Parameter ved måned 3a
Maltese: Parametru fix-Xahar 3a
Danish: Almindelig (N, %)
Maltese: Komuni (N,%)
Danish: CS16-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=3)
Maltese: CS16-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=3)
Danish: LDL-C-niveauer
Maltese: Livelli ta' LDL-C
Danish: Plaster (valgfrit)
Maltese: Faxxa (fakultattiv)
Danish: +92 (-301; +486) mg/dl +1 (-3; +5) mmol/l mg/dl -19 (-24; -15) mmol/l mg/dl -20 (-26; -15) mmol/l
Maltese: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
Danish: Kontusion (3, 3 %)
Maltese: Kontużjoni (3, 3%)
Danish: In vitro-studier viser, at volanesorsen ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 og ikke inducerer CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li volanesorsen mhux impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4.
Danish: NC = ikke beregnet
Maltese: NC = (not calculated) mhux ikkalkulat
Danish: Gennemsnits-BMI var 25 kg/m2.
Maltese: Indiċi tal-massa korporali (BMI) medju kien ta' 25 kg/m2.
Danish: HDL-C ikke-HDL-C ApoC-III ApoB
Maltese: Mhux HDL-C
Danish: APPROACH-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=14)
Maltese: APPROACH-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=14)
Danish: Trombocyttal ( x 109/l)
Maltese: Għadd ta' Plejtlits (x109/L)
Danish: Placebo (N=31)
Maltese: (N=31)
Danish: In vitro-studier viser, at volanesorsen hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein (P-gp), brystcancerresistent protein (BCRP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), galdesalteksportpumpen (BSEP), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransportører (OAT1, OAT3).
Maltese: Studji in vitro juru li volanesorsen mhux substrat jew impeditur ta' P-glikoproteina (P-gp), il-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BRCP, breast cancer resistance protein), polipeptidi organiċi li jittrasportaw anjoni (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), trasportaturi organiċi ta' katjoni (OCT1, OCT2, organic cation transporters), jew trasportaturi organiċi ta' enijens (OAT1, OAT3, organic anion transporters).
Danish: Oversigt over bivirkninger i kliniske studier med FCS-patienter (N=86) Systemorganklasse
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi f'pazjenti b'FCS (N=86) Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: Observere t værdi
Maltese: Valur Osservat
Danish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Maltese: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem volanesorsen og cytochrom P450 (CYP)-enzymsubstrater, -induktorer eller -hæmmere eller lægemiddeltransportører.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhumiex mistennija bejn volanesorsen u substrati, indutturi jew impedituri ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP) u trasportaturi tal-mediċina.
Danish: Procentdel af patienterb med fastende plasmatriglycerider < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Maltese: <750 mg/dL (8.5 mmol//L)*
Danish: *p-værdi < 0,0001 (primært effektendepunkt) Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model)
Maltese: *valur p < 0.0001 (punt aħħari primarju ta' effikaċja) Differenza = Medja LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Waylivra
Maltese: Mediċini oħra u Waylivra
Danish: Hæmaturi (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
Maltese: Ematurja (1, 1%) Proteinurja (1, 1%)
Danish: I det kliniske fase 3-studie APPROACH med FCS-patienter reducerede Waylivra fastende triglycerider, totalkolesterol, ikke-HDL-kolesterol, apoC-III, apoB-48 og chylomikrontriglycerider og øgede LDL-C, HDL-C og apoB (se tabel 3).
Maltese: F'APPROACH, l-istudju kliniku ta' Fażi 3 f'pazjenti b'FCS, Waylivra naqqas il-livelli ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, il-kolesterol totali, kolesterol mhux HDL, apoC-III, apoB-48 u trigliċeridi ta' kajlomikron u żied LDL-C, HDL-C u apoB (ara Tabella 3).
Danish: Placebo (N=33)
Maltese: (N=33)
Danish: Waylivras indvirkning på lipidparametre
Maltese: Effetti ta' Waylivra fuq parametri ta' lipidi
Danish: Figur H
Maltese: Stampa H
Danish: LS-middelværdi af procentvis ændring (95 % CI)
Maltese: Medja f'LS (95% CI)
Danish: %-vis ændring fra baseline i CS16
Maltese: Bażi f'CS16
Danish: Ekstremitetssmerter (5, 6 %) Artritis (2, 2 %)
Maltese: Uġigħ fl-estremitajiet (5, 6%) Artrite (2, 2%)
Danish: Waylivra 285 mg injektion volanesorsen s.c.
Maltese: Waylivra 285 mg injezzjoni volanesorsen
Danish: Klem fat om huden
Maltese: Għatu tal labra
Danish: Efter en dosis på 285 mg én gang om ugen hos FCS-patienter er den estimerede geometriske middelværdi (variationskoefficient i % af geometrisk middelværdi) for Cmax ved steady state 8,92 µg/ml (35 %), AUC0168t er 136 µg*t/ml (38 %), og Ctrough er 127 ng/ml (58 %) hos patienter, der forbliver negative for antistoffer mod lægemidlet.
Maltese: Wara doża ta' 285 mg darba fil-ġimgħa f'pazjenti b'FCS, il-medja ġeometrika stmata (koeffiċjent ta' varjazzjoni % ta' medja ġeometrika) fl-istat fiss Cmax hi ta' 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h hi 136 µg*h/ml (38%) u Cmin hi 127 ng/ml (58%) f'pazjenti li jibqgħu negattivi għal antikorpi antimediċinali.
Danish: Ændring i % Baseline
Maltese: Bidla % Linja Bażi
Danish: Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model) P-værdi fra ANCOVA-model < 0,0001 ved måned 3 (primært effektendepunkt), måned 6 og måned 12.
Maltese: Differenza = Medja f'LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA) valur p mill-mudell ta' ANCOVA <0.0001 fix-Xahar 3 (punt ta' effikaċja primarja), Xahar 6 u Xahar
Danish: Vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Maltese: (numru) NN: (numru)
Danish: Efter en 6ugers indkøringsperiode med diæt var det gennemsnitlige fastende triglyceridniveau ved baseline 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Maltese: Wara dieta ta' 6 ġimgħat bħala perijodu ta' tħejjija, il-livell ta' trigliċeridi fl-istat sajjem kien ta' 2,209 mg/dL (25.0 mmol/l).
Danish: Der blev rapporteret om dokumenteret akut pancreatitis i anamnesen hos 76 % af patienterne og om diabetes i anamnesen hos 15 % af patienterne; 21 % af patienterne havde registreret retinal lipæmi i anamnesen, og 23 % af patienterne havde registrerede eruptive xantomer i anamnesen.
Maltese: Storja ta' pankreatite dokumentata ġiet rapportata għal 76% tal-pazjenti u storja ta' dijabete kienet rapportata għal 15% tal-pazjenti; 21% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' lipemija retinalis u 23% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' ksantoma eruttiva.
Danish: Gennemsnitsalderen var 46 år (interval 20-75 år; 5 patienter ≥ 65 år); 45 % var mænd; 80 % var hvide, 17 % var asiatere og 3 % var af andre racer.
Maltese: L-età medja kienet ta' 46 sena (firxa 20-75 sena; 5 pazjenti kienu ≥65 sena); 45% kienu rġiel; 80% kienu Bojod, 17% kienu Ażjatiċi, u 3% kienu ta' razez oħra.
Danish: I de kliniske fase 3-studier (CS16 og APPROACH) blev hhv. 16 % og 30 % af de volanesorsenbehandlede patienter testet positive for antistoffer mod lægemidlet i løbet af behandlingen på hhv. 6 måneder og 12 måneder.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Fażi 3 (CS16 u APPROACH), 16% u 30% ta' pazjenti ttrattati b'volanesorsen ittestjaw pożittivi għal antikorpi kontra l-mediċina waqt trattament ta' 6 xhur u 12-il xahar, rispettivament.
Danish: Seponer behandling Glykokortikoider anbefales.
Maltese: Waqqaf it-trattament Glucocorticoids rakkomandati
Danish: Myalgi (8, 9 %)
Maltese: Mijalġja (8, 9%)
Danish: APPROACH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk multicenterstudie af 52 ugers varighed med 66 FCS-patienter til vurdering af subkutan injektion af 285 mg volanesorsen (33 behandlet med volanesorsen, 33 med placebo).
Maltese: L-istudju APPROACH huwa studju kliniku każwali, multiċentriku u double-blind ta' 52 ġimgħa bi plaċebo bħala kontroll f'66 pazjent b'FCS, li jevalwa 285 mg volanesorsen mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda (33 trattati b'volanesorsen, 33 bi plaċebo).
Danish: I APPROACH-studiet var der en numerisk lavere forekomst af pancreatitis hos de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, end hos de patienter, der fik placebo (3 patienter 4 hændelser i 33 placebopatienter vs. 1 patient 1 hændelse i 33 volanesorsenpatienter).
Maltese: Fl-istudju APPROACH, l-inċidenza numerika ta' pankreatite f'pazjenti trattati b'volanesorsen kienet inqas meta mqabbla ma' plaċebo (3 pazjenti, 4 każijiet fi 33 pazjent fuq plaċebo vs pazjent 1, każ 1 fi 33 pazjent fuq volanesorsen).
Danish: Figur J
Maltese: Stampa J
Danish: Svær trombocytopeni blev noteret hos enkelte aber i et 9-måneders studie med lægemiddelbehandlede grupper ved klinisk relevante eksponeringer og er også observeret i kliniske studier.
Maltese: F'xadini individwali, tromboċitopenija severa kienet innotata fl-istudju ta' 9 xhur ta' gruppi trattati bilmediċina f'esponimenti klinikament rilevanti u ġiet osservata wkoll fi studji kliniċi.
Danish: 10. Indgiv Waylivra
Maltese: Injetta Waylivra
Danish: Volanesorsens selektive binding til apoC-III-messenger-ribonukleinsyre (mRNA) inden for den ikke-translaterede region 3′ ved baseposition 489-508 forårsager nedbrydning af mRNA.
Maltese: L-irbit selettiv ta' volanesorsen malmessaġġier tal-aċidu ribonukleotide (mRNA) ta' apoC-III fi ħdan ir-reġjun mhux tradott ta' 3′ fil-pożizzjoni tal-bażi 489-508 jikkaġuna id-degradazzjoni tal-mRNA.
Danish: I APPROACH og studieforlængelsen med åben behandling (CS7) omfattede de patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af trombocytniveauet, 3 patienter med trombocyttal < 25 x 109/l, 2 med trombocyttal mellem 25 x 109/l og 50 x 109/l og 5 med trombocyttal mellem 50 x 109/l og 75 x 109/l.
Maltese: F'APPROACH u fl-estensjoni tiegħu bit-tikketta tingħaraf (CS7), pazjenti li ma baqgħux fuq itterapija minħabba l-livelli ta' plejtlits kienu jinkludu 3 pazjenti b'għadd ta' plejtlits <25 x 109/L, 2 b'għadd ta' plejtlits bejn 25 x 109/L u 50 x 109/L, u 5 b'għadd ta' plejtlits bejn 50 x 109/L u 75 x 109/L.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni (10, 12 %)
Maltese: Tromboċitopenija (10, 12%)
Danish: Hovedpine (8, 9 %) Hypæstesi (1, 1 %) Nærsynkope (1, 1 %) Retinal migræne (1, 1 %) Synkope (2, 2 %) Svimmelhed (1, 1 %) Tremor (1, 1 %)
Maltese: Uġigħ ta' ras (8, 9%) Ipoaestesija (1, 1%) Presinkope (1, 1%) Emigranja retinali (1, 1%) Sinkope (2, 2%) Sturdament (1, 1%) Rogħda (1, 1%)
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning med en pH på cirka 8 og en osmolalitet på 363-485 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal kemxejn safra b'pH ta' madwar 8 u b'osmolalità ta' madwar 363485 mOsm/kg.
Danish: Klargøring 1.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Danish: Erytem på injektionsstedet (67, Smerter på injektionsstedet (38, Bleghed på injektionsstedet (37, Hævelse på injektionsstedet (25, Pruritus på injektionsstedet (22, Misfarvning på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Blå mærker på injektionsstedet Ødem på injektionsstedet (10,
Maltese: Eritema fis-sit tal-injezzjoni (67, Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (38, Sfurija fis-sit tal-injezzjoni (37, Nefħa fis-sit tal-injezzjoni (25, Ħakk fis-sit tal-injezzjoni (22, Bdil fil-kulur fis-sit tal-injezzjoni Ebusija fis-sit tal-injezzjoni (17, Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni (10, Edema fis-sit tal-injezzjoni (10,
Danish: Patienternes efterlevelse af diæten og alkoholbegrænsningen blev styrket ved hjælp af regelmæssige rådgivningssessioner i løbet af studiet.
Maltese: Konformità ma' restrizzjoni tad-dieta u alkoħol kienet rinforzata permezz ta' sessjonijiet perijodiċi ta' counselling waqt l-istudju.
Danish: Brug af Waylivra sammen med alkohol
Maltese: Waylivra ma' alkoħol
Danish: Kan opbevares ved rumtemperatur i op til 6 uger.
Maltese: Jista' jinżamm f'temperatura tal-kamra għal sa 6 ġimgħat.
Danish: Waylivra er indiceret i tillæg til diæt hos voksne patienter med genetisk bekræftet familiært chylomikronæmisyndrom (FCS) og høj risiko for pancreatitis, som har haft utilstrækkeligt respons på diæt og triglyceridsænkende behandling.
Maltese: Waylivra hu indikat bħala aġġunt għad-dieta f'pazjenti adulti bis-sindrome familjali ta' kajlomikronemija (FCS - familial chylomicronemia syndrome) ikkonfermat ġenetikament u b'riskju għoli għal pankreatite, li għalihom rispons għad-dieta u terapija li tbaxxi t-trigliċeridi kienet inadegwata.
Danish: Vatkugle/ gazetampon (valgfrit)
Maltese: Ballun talqoton/kuxxine tt tal-garża (fakultattiv)
Danish: Nålehætte
Maltese: Żmien
Danish: %-vis ændring fra baseline i CS7 n
Maltese: Bażi f'CS7 n
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Maltese: Ara t-tmiem ta' sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirraporta effetti sekondarji.
Danish: %-vis ændring fra baseline i APPROACH n
Maltese: Bażi f'APPROACH n
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter 'Exp'.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tas-siringa wara ‘EXP'.
Danish: Som forholdsregel er det at foretrække at undgå brug af dette lægemiddel i graviditeten.
Maltese: Bħala miżura prekawzjonarja, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' dan il-prodott mediċinali waqt it-tqala.
Danish: - Hovedpine, følelsesløshed, snurren eller prikken og stikken i huden, besvimelsesfornemmelse eller besvimelse, svimmelhed eller rysten - Synsforstyrrelser såsom blinkende lys eller kortvarig og forbigående blindhed på ét øje, blødning under øjets overflade eller sløret syn - Højt blodtryk - Hedeture, øget svedtendens, nattesved, kulderystelser, varmefølelse, influenzalignende sygdom eller almen utilpashed - Hoste, vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse, hævelse i svælget, pibende vejrtrækning - Kvalme eller opkastning, mundtørhed, diarré, hævelse af nakken, ansigtet eller tandkødet, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær - Hudrødme, udslæt, knopper, fortykkelse af huden eller ardannelse eller kløe i huden kaldet 'nældefeber' (urticaria) - Muskelsmerter, smerter i hænder eller fødder, ledsmerter eller -stivhed, rygsmerter, nakkesmerter, smerter i kæben, muskelsammentrækninger eller smerter i andre dele af kroppen.
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f'10) - Reazzjonijiet f'siti tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, sħana, nixfa, nefħa, ħakk, tinġiż, ebusija, formazzjoni ta' nuffat, tbenġil, emorraġija, tnemnim, bidla fil-kulur jew sensazzjoni ta' ħruq fis-sit ta' injezzjoni).
Danish: Oversigt over fastende triglycerider (middel (SD, SEM), mg/dl) over tid i studie CS7
Maltese: Tabella 6: Ġabra fil-Qosor għal Trigliċeridi fl-Istat Sajjem ((SD, SEM) mg/dl medju) mażŻmien fl-Istudju CS7
Danish: * p-værdi = 0,0001 **p-værdi < 0,0001 P-værdier fra en logistisk regressionsmodel med behandling, forekomst af pancreatitis og forekomst af samtidige omega-3-fedtsyrer og/eller fibrater som faktorer og logaritme-transformerede fastende triglycerider ved baseline som kovariat.
Maltese: 0001 Valuri p b'mudell ta' rigressjoni loġistika bi trattament, preżenza ta' pankreatite u l-preżenza ta' aċidi grassi ta' omega-3 u/jew fibrati bħala fatturi, u trigliċeridi fl-istat sajjem transformati għal logaritmi fil-linja bażi bħala kovarjant.
Danish: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Maltese: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Danish: I det pivotale fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH-studiet) blev der set bekræftede fald i trombocyttallet til under normalen (140 x 109/l) hos 75 % af de FCS-patienter, der blev behandlet med volanesorsen, og hos 24 % af placebopatienterne; bekræftede fald til under 100 x 109/l blev set hos 47 % af de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, men ikke hos nogen af placebopatienterne.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' Fażi 3 f'pazjenti b'FCS (l-istudju APPROACH), tnaqqis ikkonfermat fl-għadd ta' plejtlits għal taħt il-livell tan-normal (140 x 109/L) kien osservat f'75% tal-pazjenti b'FCS ittrattati b'volanesorsen u 24% ta' pazjenti fuq plaċebo; tnaqqis ikkonfermat għal taħt 100 x 109/L kien osservat f'47% ta' pazjenti ttrattati b'volanesorsen meta mqabbla ma' ebda pazjent fuq plaċebo.
Danish: b Konsultation med en hæmatolog er nødvendig for at genoverveje benefit/risk-forholdet ved eventuel yderligere behandling med volanesorsen.
Maltese: b Konsultazzjoni ma' ematoloġista hi meħtieġa biex jiġi kkonsidrat mill-ġdid il-benefiċċju/riskju għal possibbiltà ta' aktar trattamenti b'volanesorsen.
Danish: Moderstoffet og kædeafkortede 5- til 7-mer-metabolitter udgjorde henholdsvis cirka 26 % og 55 % af de oligonukleotider, der blev genfundet i urinen.
Maltese: Il-mediċina oriġinali u metaboliti mqassra ta' katini b'5 sa 7 mer kienu jgħoddu għal madwar 26% u 55% ta' oligonukleotidi rkuprati fl-awrina.
Danish: Inden lancering af Waylivra i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Maltese: Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, inkluż ilmezzi ta' komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm,
Danish: Ved det primære effektendepunkt var behandlingsforskellen mellem volanesorsen og placebo, hvad angik den procentvise ændring i gennemsnitligt fastende triglyceridniveau, -94 % (95 % CI: -122 % -67 %; p ˂ 0,0001) med et fald på -77 % i forhold til baseline (95 % CI: -97, -56) hos de patienter, der fik volanesorsen, og en stigning på 18 % i forhold til baseline (95 % CI: -4, 39) hos de patienter, der fik placebo (tabel 4).
Maltese: 0001), bi tnaqqis ta' -77% mil-linja bażi (95% CI: -97, -56) f'pazjenti li jirċievu volanesorsen u b'żieda ta' 18% mil-linja bażi (95% CI: -4, 39) f'pazjenti li jirċievu plaċebo (Tabella 4).
Danish: Immunogenicitet og inflammation
Maltese: Immunoġeniċità u infjammazzjoni
Danish: Ved en lægemiddelkoncentration, der var 4,1 gange højere end den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax) ved den maksimale anbefalede dosis (subkutan injektion på 285 mg), forlængede volanesorsen ikke det hjertefrekvenskorrigerede QT-interval (QTc-intervallet).
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka F'konċentrazzjoni tal-mediċina 4.1 darbiet l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tad-doża massima rakkomandata (285 mg injezzjoni taħt il-ġilda), volanesorsen ma dewwimx l-intervall QT (QTc) ikkorreġut għat-rata tal-qalb.
Danish: Ved inklusionen i studiet var 55 % af patienterne i lipidsænkende behandling (48 % med fibrater, 29 % med fiskeolier, 20 % med HMG-CoA-reduktasehæmmere), 27 % fik smertelindrende midler, 20 % fik trombocytaggregationshæmmere, og 14 % fik kosttilskud.
Maltese: Mad-dħul fl-istudju, 55% tal-pazjenti kienu fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi (48% fuq fibrati, 29% fuq żjut tal-ħuta, 20% fuq impedituri ta' HMG-CoA reductase), 27% kienu fuq mediċini tal-uġigħ, 20% kienu fuq impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits, u 14% kienu fuq supplimenti nutrizzjonali.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Waylivra 285 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte volanesorsen ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Maltese: Informazzjoni għall-utent Waylivra 285 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest volanesorsen ▼ Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der registreres proteinuri ≥ 500 mg/24 timer, eller der registreres en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), som er > ULN, eller hvis kreatininclearance estimeret med CKD-EPI-ligningen er ≤ 30 ml/min/1,73m2.
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf jekk: il-proteinurja tkun reġistrata hi ta' ≥500 mg/24 siegħa, jew tkun reġistrata żieda tal-kreatinina fis serum ta' ≥0.3 mg/dL (26.5 μmol/L) li hija >il-limitu ta' fuq tan-normal, jew it-tneħħija ta' kreatinina stmata mill-ekwazzjoni CKD-EPI hi ta' ≤30 mL/min/1.73 m2.
Danish: Pausér behandlingen i ≥ 4 uger, og genoptag den når trombocyttal ≥ 100 x 109/l
Maltese: Irrinvija t-trattament għal ≥4 ġimgħat u kompli t-trattament wara li l-livelli ta' plejtlits >100 x 109/L
Danish: Asteni (8, 9 %)
Maltese: Għeja (8, 9%)
Danish: Multipakning: 4 (4 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Maltese: Pakkett multiplu: 4 (4 pakketti ta' 1) siringi mimlija għal-lest
Danish: Det bør overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia ved trombocytniveauer < 75 x 109/l, og behandlingen med disse lægemidler bør stoppes ved trombocytniveauer < 50 x 109/l (se pkt.
Maltese: It-twaqqif ta' prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-plejtlits/NSAIDs/antikoagulanti għandu jiġu kkonsidrat għal livelli ta' plejtlits <75 x 109/L u trattament b'dawn il-prodotti mediċinali għandu jitwaqqaf f'livelli ta' plejtlits <50 x 109/L (ara sezzjoni 4.4).
Danish: - Andre lægemidler, der kan påvirke blodstørkningen, herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen, lægemidler til forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde såsom clopidogrel, ticagrelor og prasugrel, antibiotika såsom penicillin, lægemidler såsom ranitidin (anvendes mod for meget mavesyre) og kinin (anvendes til behandling af malaria).
Maltese: - Mediċini oħra li jistgħu jibdlu kif id-demm tiegħek jagħqad, li jinkludu mediċini anti infjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen, mediċini użati biex jevitaw l-attakki tal-qalb u puplesiji bħal clopidogrel, ticagrelor u prasugrel, antibijotiċi bħal penicillin, mediċini bħal ranitidine (użat biex inaqqas l-aċidu fl-istonku) u quinine (użat biex jikkura l-malarja).
Danish: Fortykkelse på injektionsstedet (2,
Maltese: Emorraġija konġunktivali (1,
Danish: ApoB-48 Chylomikrontriglycerider
Maltese: ApoB-48