FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych, u 20%-25% pacjentów leczonych całkowitą dawką kladrybiny 3,5 mg/kg przez 2 lata w monoterapii wystąpiła przemijająca limfopenia stopnia 3, lub 4.
Icelandic: 20% til 25% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með samanlögðum skammti af kladríbíni, sem nam 3,5 mg/kg sem einlyfjameðferð í 2 ár, skammvinna eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4.
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących powinny zawierać:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir ávísanda skal innihalda:
Polish: Można rozważyć przerwanie lub opóźnienie stosowania produktu MAVENCLAD aż do całkowitego ustąpienia zakażenia.
Icelandic: Íhuga má að hætta eða fresta notkun MAVENCLAD þar til viðunandi bati er fenginn á sýkingunni.
Polish: W tym badaniu 806 pacjentów otrzymywało placebo lub dawkę całkowitą kladrybiny 3,5 mg/kg (w schemacie podobnym do stosowanego w badaniu CLARITY) przez 96-tygodniowy okres badania.
Icelandic: 806 sjúklingar annað hvort lyfleysu eða samanlagðan skammt af kladríbíni 3,5 mg/kg (í svipaðri meðferðaráætlun og notuð var í CLARITY)
Polish: Podstawienie chloru w pierścieniu purynowym chroni kladrybinę przed rozkładem przez deaminazę adenozynową, wydłużając czas przebywania proleku kladrybiny w komórkach.
Icelandic: Klórín skiptihvarf í púrín hringnum ver kladríbín niðurbroti af völdum adenósín deamínasa og eykur viðverutíma kladríbín forlyfsins innan frumna.
Polish: Kladrybina może zmniejszać odpowiedź immunologiczną organizmu i może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń.
Icelandic: Kladríbín getur dregið úr ónæmisvörnum líkamans og kann að auka líkur á sýkingum.
Polish: MAVENCLAD jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Icelandic: MAVENCLAD er frábending hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.3).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapobiegać ciąży poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að koma í veg fyrir þungun með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með kladríbíni og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.5).
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia nie jest wymagane dalsze leczenie kladrybiną w roku 3. i 4.
Icelandic: Að loknum 2 meðferðarlotum er ekki þörf á frekari meðferð með kladríbíni á árum 3 og 4 (sjá kafla 5.1).
Polish: Dystrybucja kladrybiny przez błony biologiczne jest ułatwiona przez różne białka transportowe, w tym ENT1, CNT3 i BCRP.
Icelandic: Ýmis flutningsprótein auðvelda dreifingu kladríbíns um lífrænar himnur, þ.m.t. ENT1, CNT3 og BCRP.
Polish: W badaniach klinicznych dane uzyskane po zastosowaniu dawki całkowitej 3,5 mg/kg masy ciała wykazują stopniową poprawę mediany liczby limfocytów z powrotem do normy w tygodniu 84. od pierwszej dawki kladrybiny (około 30 tygodni po ostatniej dawce kladrybiny).
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum sýndu upplýsingar um samanlagðan skammt sem nam 3,5 mg/kg líkamsþyngdar, stigvaxandi hækkun á miðgildi fjölda eitilfrumna og það var innan eðlilegra marka á ný í viku 84 frá fyrsta skammti kladríbíns (u.þ.b.
Polish: Zanim pacjent będzie mógł otrzymać szczepionkę, układ odpornościowy musi się zregenerować, co potwierdzą badania krwi,
Icelandic: Ónæmiskerfið þarf að jafna sig áður en þú getur fengið bólusetningu og það verður athugað með blóðprufu.
Polish: Dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
Icelandic: Í sumum þyngdarflokkum getur fjöldi taflna verið breytilegur milli meðferðarvikna.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyjmować zasobnika z pudełka.
Icelandic: Ekki þrýsta töflunum út úr þynnupakkninunni.
Polish: Nie było oznak zmiany pierwotnej farmakokinetyki kladrybiny w sposób zależny od czasu po podaniu wielokrotnym.
Icelandic: Ekkert gefur til kynna að lyfjahvörf kladríbíns kunni að breytast á tímaháðan hátt eftir endurtekna gjöf.
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1,
Icelandic: • áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 1,
Polish: 60 mg (6 tabletek)
Icelandic: 60 mg (6 töflur)
Polish: 50 mg (5 tabletek)
Icelandic: 50 mg (5 töflur)
Polish: - W przypadku zgubienia tabletki należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Icelandic: - Ef tafla týnist skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Polish: 1 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa kwietnia
Icelandic: 1. meðferðarvika 1 eða 2 töflur á dag í 4 eða 5 daga, um miðjan apríl
Polish: Tydzień leczenia 1
Icelandic: 1. meðferðarvika
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cladribine 10 mg
Icelandic: HEITI LYFS Cladribine 10 mg
Polish: Wpływ na liczbę limfocytów jest zależny od dawki.
Icelandic: Áhrifin á fjölda eitilfrumna eru háð skammtastærð.
Polish: Histologicznie zwyrodnienie jąder obserwowano tylko u jednego samca małpy w 1-rocznym badaniu toksyczności podskórnej.
Icelandic: Út frá vefjafræðilegu sjónarmiði kom hrörnun á eistum aðeins fram hjá einum karlkyns apa í 1 árs rannsókn á eiturverkunum þar sem lyfið var gefið undir húð.
Polish: Metabolit 2-chloroadenina był metabolitem o drugorzędnym znaczeniu zarówno w osoczu, jak i w moczu, np. stanowiącym tylko ≤3% ekspozycji na lek macierzysty w osoczu po podaniu doustnym.
Icelandic: Niðurbrotsefnið 2-klóróadenín var minniháttar niðurbrotsefni bæði í blóðvökva og í þvagi, þ.e. sem svaraði aðeins til ≤ 3% útsetningar fyrir óbreytta lyfið í blóðvökva eftir inntöku.
Polish: W takich przypadkach zalecana jest ścisła obserwacja parametrów hematologicznych.
Icelandic: Mælt er með því að vandlega sé fylgst með blóðgildum í slíkum tilvikum.
Polish: Zgodnie z tym dostępność biologiczna, dystrybucja wewnątrzkomórkowa i wydalanie nerkowe kladrybiny mogą teoretycznie być zmienione przez silne inhibitory transportera ENT1 i CNT3, takie jak dilazep, nifedypina, nimodypina, cylostazol, sulindak lub rezerpina.
Icelandic: Í samræmi við þetta er fræðilegur möguleiki á því að öflugir ENT1 og CNT3 hemlar, svo sem dílazep, nífedípín, nímódípín, cílóstasól, súlindak eða reserpín, geti breytt aðgengi og innanfrumudreifingu kladríbíns og brotthvarfi þess um nýru.
Polish: W dzielących się komórkach Cd-ATP zakłóca syntezę DNA poprzez hamowanie reduktazy rybonukleotydowej i konkuruje z trifosforanem deoksyadenozyny o włączenie do DNA przez polimerazy DNA.
Icelandic: Í frumum sem eru í skiptingu truflar Cd-ATP DNA nýmyndun með því að hamla ríbónúkleótíð redúktasa og keppir við deoxýadenósín trífosfat um innlimun í DNA með DNA fjölliðunarensímum.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
Icelandic: Athugaðu að fyrir sum þyngdarbil getur fjöldi taflna verið mismunandi eftir meðferðarvikum.
Polish: Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia, z zachowaniem miesięcznego odstępu między, nimi na początku każdego roku leczenia.
Icelandic: Hvor meðferðarlota felur í sér 2 meðferðarvikur með eins mánaðar millibili í byrjun hvors meðferðarárs.
Polish: Działaniami niepożądanymi o największym znaczeniu klinicznym, zgłaszanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, otrzymujących kladrybinę w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg przez 2 lata w badaniach klinicznych, były limfopenia i półpasiec.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem höfðu mesta klíníska þýðingu og sem tilkynnt var um hjá MS sjúklingum sem fengu kladríbín í ráðlögðum samanlögðum skammti sem nam 3,5 mg/kg á 2 árum í klínískum rannsóknum, voru eitilfrumnafæð og ristill.
Polish: Pozanerkowa eliminacja kladrybiny (około 50%) składa się z nieznacznego metabolizmu wątrobowego i rozległej wewnątrzkomórkowej dystrybucji i zatrzymywania aktywnej pochodnej kladrybiny (Cd-ATP) w docelowym kompartmencie wewnątrzkomórkowym (tzn. limfocytach), a następnie eliminacji wewnątrzkomórkowego Cd-ATP zgodnie z cyklem życiowym i drogami eliminacji tych komórek.
Icelandic: 50%) felur í sér óverulegt umbrot í lifur og verulega dreifingu innan frumna, auk þess sem virki kladríbín efnisþátturinn (Cd-ATP) verður eftir í markhólfi innan frumunnar (þ.e. eitilfrumurnar) og Cd-ATP innan frumna hverfur síðan brott í samræmi við lífsferil og brotthvarfsferla viðkomandi frumna.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sorbitol.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sorbítól.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne; kod ATC: L04AA40
Icelandic: Sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur:
Polish: Pacjent powinien przeczytać całą ulotkę dla pacjenta i instrukcję „krok po kroku" oraz przechowywać obie w bezpiecznym miejscu.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir lesið allan fylgiseðilinn, þar með talið ítarlegu leiðbeiningarnar, og geymdu hann á öruggum stað.
Polish: - ryfampicyną (stosowaną w leczeniu określonych rodzajów zakażenia), zielem dziurawca (stosowanym w leczeniu depresji) lub kortykosteroidami (stosowanymi w tłumieniu stanu zapalnego).
Icelandic: - rifampicíni (notað til að meðhöndla tilteknar gerðir sýkinga), Jóhannesarjurt (notuð til að meðhöndla þunglyndi) eða barksterum (notaðir til að bæla bólgu).
Polish: Ze względu na szybką i rozległą dystrybucję wewnątrzkomórkową i tkankową jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do eliminacji kladrybiny w znacznym stopniu.
Icelandic: Vegna hraðrar og umfangsmikillar dreifingar inn í frumur og til vefja er ólíklegt að blóðskilun fjarlægi kladríbín á marktækan hátt.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o odpowiednich metodach antykoncepcji.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér leiðbeiningar um viðeigandi getnaðarvarnir.
Polish: Nie badano formalnie działania silnych induktorów transporterów wypływu BCRP i glikoproteiny P (P-gp) na dostępność biologiczną i dyspozycję kladrybiny.
Icelandic: Áhrif öflugra örva útflæðisferjanna BCRP og P-glýkópróteins (P-gp) á aðgengi og dreifingu og brotthvarf kladríbíns hafa ekki verið formlega rannsökuð.
Polish: Można oczekiwać wystąpienia addytywnych hematologicznych działań niepożądanych w przypadku podawania kladrybiny przed lub jednocześnie z innymi substancjami wpływającymi na profil hematologiczny (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Búast má við viðbótar aukaverkunum á blóðgildi ef kladríbín er gefið á undan eða samhliða öðrum efnum sem hafa áhrif á blóðgildi (sjá kafla 4.5).
Polish: MAVENCLAD 10 mg tabletki kladrybina
Icelandic: MAVENCLAD 10 mg töflur kladríbín
Polish: U pacjentów wymagających przetoczenia krwi, przed podaniem zalecane jest napromienianie komórkowych składników krwi w celu zapobiegnięcia wystąpieniu związanej z przetoczeniem reakcji „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. transfusion-related graft-versus-host disease).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa blóðgjöf er geislun blóðhluta ráðlögð á undan gjöfinni, til þess að koma í veg fyrir hýsilsótt af völdum blóðgjafarinnar.
Polish: Patrz również „MAVENCLAD a inne leki",
Icelandic: Sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða MAVENCLAD".
Polish: Badania in vitro wykazały nieznaczny mediowany przez transportery wychwyt kladrybiny do ludzkich hepatocytów.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu óverulega upptöku kladríbíns fyrir tilstilli flutningspróteina í lifrarfrumum manna.
Polish: 2 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa maja
Icelandic: 2. meðferðarvika 1 eða 2 töflur á dag í 4 eða 5 daga, um miðjan maí
Polish: (2) Palcem wskazującym i kciukiem wcisnąć jednocześnie haczyki po bokach pudełka i trzymać je wciśnięte.
Icelandic: öskjunnar með vísifingri og þumli og viðhaldu þrýstingnum á hökin.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MAVENCLAD w skojarzeniu z innymi terapiami stwardnienia rozsianego modyfikującymi przebieg choroby.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MAVENCLAD samhliða öðrum sjúkdómstemprandi meðferðum við MS.
Polish: 40 do poniżej 50 kg
Icelandic: innan við 40 kg
Polish: Dlatego zaleca się, aby w dniach podawania kladrybiny podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD.
Icelandic: Því er ráðlagt að láta líða að minnsta kosti 3 klukkustundir milli gjafar annarra lyfja til inntöku og inntöku MAVENCLAD þessa fáu daga sem kladríbín er gefið.
Polish: Analizy post-hoc skuteczności w podgrupach przeprowadzono u pacjentów z dużą aktywnością choroby, leczonych kladrybiną stosowaną doustnie w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg obejmowały:
Icelandic: Síðari greiningar á verkun hjá undirhópum hafa verið framkvæmdar hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsvirkni sem voru meðhöndlaðir með kladríbíni til inntöku í ráðlögðum samanlögðum skammti sem nam 3,5 mg/kg.
Polish: W badaniach klinicznych i podczas długoterminowej obserwacji pacjentów leczonych kladrybiną w całkowitej dawce doustnej wynoszącej 3,5 mg na kg masy ciała, nowotwory złośliwe obserwowano częściej u pacjentów leczonych kladrybiną (10 przypadków na 3 414 pacjento-lat [0,29 przypadku na 100 pacjento-lat)] w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (3 przypadki na 2 022 pacjento-lat [0,15 przypadku na 100 pacjento-lat]) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: 3.414 sjúklingaár [0,29 tilvik á 100 sjúklingaár]) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (3 tilvik á 2.022 sjúklingaár [0,15 tilvik á 100 sjúklingaár]) (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie przyjmować leku MAVENCLAD, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD ef þú ert barnshafandi eða að reyna að verða barnshafandi.
Polish: W badaniu płodności samców myszy obserwowano zniekształcone płody z agenezją części przydatków dystalnie kości ramiennej i (lub) kości udowej.
Icelandic: Í frjósemisrannsókn á karlkyns músum varð vart við vansköpuð fóstur með meðfædda vöntun á hluta útlims/-a á fjarenda upphandleggsbeins og/eða lærleggs.
Polish: U myszy nie obserwowano większej częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani innych rodzajów nowotworów (z wyjątkiem nowotworów gruczołu Hardera, głównie gruczolaków).
Icelandic: Ekki varð vart við aukið nýgengi eitilfrumnafjölgunar eða annarra æxlistegunda (að frátöldum æxlum í Harderian kirtli, að mestu kirtilæxli) hjá músum.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w zakresie częstości nawrotów na rok między pacjentami z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego a pacjentami z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego z nawrotami.
Icelandic: Enginn munur kom fram á árlegri tíðni kasta hjá sjúklingum með MS með köstum og bata á milli og sjúklingum með síversnandi MS með köstum.
Polish: Późniejsza fosforylacja kladrybiny do jej aktywnej postaci trifosforanowej, trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (Cd-ATP), zachodzi szczególnie skutecznie w limfocytach, ze względu na konstytutywnie wysoką aktywność kinazy deoksycytydynowej (DCK) i względnie niską aktywność 5'-nukleotydazy (5'-NTazy).
Icelandic: Í kjölfarið á sér stað fosfórun kladríbíns yfir í virkt trífosfatform þess, 2-klóródeoxýadenósín trífosfat (Cd-ATP), sem er einkum áhrifarík í eitilfrumum vegna viðvarandi hárra gilda deoxýcýtidín kínasa
Polish: Obserwowane działanie letalne na zarodek i teratogenne jest zgodne z mechanizmem farmakologicznym kladrybiny.
Icelandic: Fósturdeyðandi og vanskapandi áhrifin sem fram komu eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun kladríbíns.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej pochodzą z danych zbiorczych, uzyskanych w trakcie badań klinicznych w leczeniu stwardnienia rozsianego, w których kladrybina była stosowana doustnie w monoterapii w dawce całkowitej 3,5 mg/kg.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er á listanum hér á eftir eru fengnar úr samanteknum gögnum úr klínískum rannsóknum á MS þar sem kladríbín til inntöku var notað til einlyfjameðferðar í samanlögðum skammti sem nam 3,5 mg/kg.
Polish: Wykazano, że kladrybina wywiera długotrwały efekt poprzez selektywne działanie na limfocyty i procesy autoimmunologiczne związane z patofizjologią stwardnienia rozsianego.
Icelandic: Kladríbín hefur reynst hafa langvarandi áhrif með því að beinast í forgangi að eitilfrumum og sjálfsofnæmisferlum sem tengjast meingerð MS.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku MAVENCLAD:
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Icelandic: Affosfórun og afvirkjun
Polish: Kladrybina posiada właściwości przenikania przez barierę krew-mózg.
Icelandic: Kladríbín getur komist yfir blóð-heila þröskuld.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z inhibitorami P-gp.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt marktækum milliverkunum við P-gp hemla.
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-AMP wynosił 15 h. Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-ATP wynosił 10 godzin.
Icelandic: Helmingunartími Cd-ATP innan frumu var 10 klst.
Polish: Przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia i zwiększyć liczbę dni w danym tygodniu leczenia.
Icelandic: Taka skal skammtinn sem gleymdist næsta dag og framlengja dagafjölda þeirrar meðferðarviku.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie liczby neutrofili, liczby krwinek czerwonych, hematokrytu, hemoglobiny i liczby płytek krwi w porównaniu z wartościami początkowymi, chociaż parametry te zazwyczaj pozostają w prawidłowym zakresie.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga eða rauðra blóðkorna, lækkun blóðkornahlutfalls eða blóðrauða eða fækkun blóðflagna, borið saman við grunnviðmiðunargildi, hefur einnig komið fram í klínískum rannsóknum, þó svo að þessi gildi séu vanalega innan eðlilegra marka.
Polish: W razie potrzeby pacjent będzie zaszczepiony przeciw półpaścowi przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Ef á þarf að halda verður þú bólusett/ur við ristli áður en þú hefur meðferð.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą, w której proces zapalny niszczy ochronną osłonę otaczającą nerwy.
Icelandic: MS er sjúkdómur sem lýsir sér þannig að bólga eyðir verndandi slíðri sem er utan um taugar.
Polish: Wykazano, że klirens nerkowy kladrybiny zależy od klirensu kreatyniny.
Icelandic: Úthreinsun kladríbíns um nýru reyndist vera háð úthreinsun kreatíníns.
Polish: Pacjentów z liczbą limfocytów poniżej 500 komórek/mm³ należy aktywnie obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zakażenia, zwłaszcza półpasiec.
Icelandic: Fylgjast skal á virkan hátt með sjúklingum með fjölda eitilfrumna undir 500 frumur/mm³ varðandi merki og einkenni sem gætu bent til sýkinga, einkum ristils.
Polish: Opakowanie z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Icelandic: Pakkning með barnaöryggisloki
Polish: Należą do nich: cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane po przeszczepie narządu do zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu),
Icelandic: - cíklósporín, cýklófosfamíð og asatíóprín (notuð til að bæla ónæmiskerfið, t.d. eftir líffæraígræðslu);
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Icelandic: Þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir til að hindra þungun í hverri meðferð með MAVENCLAD og í 6 mánuði eftir að síðasti skammturinn var tekinn.
Polish: W komórkach spoczynkowych kladrybina powoduje jednoniciowe pęknięcia DNA, szybkie zużycie dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego, deplecję ATP i śmierć komórki.
Icelandic: Í frumum í hvíld veldur kladríbín einþátta rofum á DNA, hraðri eyðslu nikótínamíðadeníndínúkleótíðs, ATP eyðingu og frumudauða.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania leku MAVENCLAD razem z innymi lekami osłabiającymi układ odpornościowy albo zmniejszającymi wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym.Należą do nich: - cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane po przeszczepie narządu do zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu), - metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów), - długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, np.
Icelandic: Það á m.a. við um eftirfarandi: cýklósporín, cýklófosfamíð og asatíóprín (notuð til að bæla ónæmiskerfið, t.d. eftir líffæraígræðslu); metótrexat (notað til að meðhöndla sjúkdóma eins og sóra (psoriasis) eða liðagigt); langtímanotkun barkstera (til að draga úr bólgu, t.d. í astma).
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia pracy mózgu spowodowanego zakażeniem, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfrar heilaröskunar af völdum sýkingar, sem nefnist ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli.
Polish: Mogą się uaktywnić utajone zakażenia, w tym gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby.
Icelandic: Duldar sýkingar kunna að verða virkar, þar með talið berklar eða lifrarbólga.
Polish: Badania wykazały średnią objętość dystrybucji kladrybiny w zakresie 480-490 l. Wiązanie kladrybiny przez białka osocza wynosi 20% i jest niezależne od stężenia w osoczu.
Icelandic: Rannsóknir sýndu meðaltal rúmmáls dreifingar kladríbíns á bilinu 480 til 490 l.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
Icelandic: VIRKT EFNI Hver tafla inniheldur 10 mg af kladríbíni.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Engar sérhæfðar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: • pacjentów z 1 rzutem w poprzednim roku i co najmniej 1 zmianą T1 Gd+ lub 9 lub więcej zmian T2 podczas leczenia innymi produktami DMD,
Icelandic: 1 T1 Gd+ skemmd eða 9 eða fleiri
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mavenclad
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mavenclad
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Polish: MAVENCLAD jest przeznaczony do podania doustnego.
Icelandic: MAVENCLAD er til inntöku.
Polish: Inne produkty lecznicze modyfikujące przebieg choroby
Icelandic: Önnur sjúkdómstemprandi lyf
Polish: Limfopenia
Icelandic: Lyfhrif
Polish: Podanie doustne.
Icelandic: Meðhöndlið með varúð.
Polish: Zmiana leczenia
Icelandic: Skipt um meðferð
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie z przedawkowaniem kladrybiny stosowanej doustnie.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fengin af ofskömmtun kladríbíns til inntöku.
Polish: 5,25 mg/kg (n = 456)
Icelandic: 5,25 mg/kg
Polish: Limfopenia może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń.
Icelandic: Eitilfrumnafæð getur aukið hættuna á sýkingum.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MAVENCLAD
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MAVENCLAD
Polish: Objętość dystrybucji jest duża, co wskazuje na rozległą dystrybucję tkankową i wychwyt wewnątrzkomórkowy.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er mikið sem gefur til kynna verulega dreifingu í vefi og upptöku innan frumna.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 64 mg sorbitolu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 64 mg af sorbítóli.
Polish: Innymi narządami docelowymi po dłuższym podawaniu (14 cykli) kladrybiny małpom drogą podskórną były nerki (kariomegalia nabłonka kanalików nerkowych), nadnercza (atrofia kory i zmniejszenie wakuolizacji), układ pokarmowy (atrofia błony śluzowej) i jądra.
Icelandic: Önnur marklíffæri eftir lengri gjöf (14 lotur) kladríbíns hjá öpum með gjöf undir húð voru nýru (kjarnastækkun í þekjuvef nýrnapípla), nýrnahettur (rýrnun í berki og minnkuð frymisbólumyndun), meltingarvegur (rýrnun í slímhúð) og eistu.
Polish: 84 (4 x 21) tabletki (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 84 (4 x 21) töflur (fjölpakkning)
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PE/PCTFE/ál)
Polish: Maviret 100 mg / 40 mg tabletki powlekane
Icelandic: 100 mg / 40 mg
Polish: DORA (część 1)
Icelandic: DORA (hluti 1)
Polish: f. VOYAGE-1 i VOYAGE-2 były azjatyckimi badaniami regionalnymi.
Icelandic: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 voru asískar svæðarannsóknir.
Polish: d. Metabolity oksydacyjne lub ich produkty uboczne stanowiły 26% dawki radioaktywnej.
Icelandic: d. Oxandi umbrotsefni eða aukaafurðir þeirra voru 26% af geislavirkum skammti.
Polish: Wpływ posiłku (w porównaniu z podaniem na czczo)b
Icelandic: Áhrif máltíðar (miðað við fastandi ástand)b
Polish: SOF+DCV 12 tygodni N=115
Icelandic: SOF+DCV 12 vikur N=115