FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwesenheit von ADA kann mit einer Verschlimmerung von Infusionsreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen nach der zweiten Infusion von weiteren Behandlungszyklen verbunden sein.
Portuguese: A presença de ADA pode estar associada ao agravamento das reações alérgicas ou à perfusão, após a segunda perfusão em ciclos de tratamento subsequentes.
German: Rezidiv n = 51
Portuguese: Recidivantes n = 51
German: Dagegen erlitten 3 Patienten (1,5 %) aus der CHOPGruppe zerebrovaskuläre Ereignisse, die alle während der Nachbeobachtungsphase auftraten.
Portuguese: Por outro lado, três doentes (1,5 %) tiveram acontecimentos cerebrovasculares no grupo CHOP, todos ocorrendo durante o período de seguimento.
German: Eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung wurde auch bei sämtlichen individuellen Komponenten des ACR-Ansprechens festgestellt (Häufigkeit von druckempfindlichen und geschwollenen Gelenken, umfassende Beurteilung durch Patient und Arzt, Messwert für den Index für die Behinderung [HAQ], Schmerzbeurteilung sowie C-reaktives Protein [mg/dl]).
Portuguese: Foi também observada uma melhoria clinicamente e estatisticamente significativa em todos os componentes individuais da resposta ACR (número de articulações tumefactas e dolorosas, avaliação global do doente e do médico, índice de incapacidade (HAQ), avaliação da dor e Proteínas C Reativas (mg/dl).
German: Bei Patienten, die ein schweres Zytokin-Freisetzungs-Syndrom entwickeln, muss die Infusion sofort unterbrochen (siehe Abschnitt 4.2) und eine aggressive symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam síndrome de libertação de citoquinas grave devem interromper de imediato a perfusão (ver secção 4.2) e devem receber tratamento sintomático agressivo.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Blitzima auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Blitzima.
German: Studie 1 beurteilte 517 Patienten, die auf eine oder mehrere Therapien mit TNF-Hemmern ungenügend angesprochen hatten oder diese nicht vertrugen.
Portuguese: O ensaio clínico 1 avaliou 517 doentes com uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a uma ou mais terapêuticas inibidoras do TNF.
German: Neu diagnostiziert n = 48
Portuguese: Recentemente diagnosticados n = 48
German: Bei einem Rückfall konnten die Patienten 1.000 mg intravenös erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os doentes podiam receber 1.000 mg IV no momento da recidiva (ver secção 5.1).
German: Die starke Vermehrung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben.
Portuguese: A proliferação destes linfócitos B anormais é a causa dos sintomas que poderá apresentar.
German: Der Leitfaden für Ärzte und die Patientenbroschüre müssen vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen werden, und der Patientenpass soll in der inneren Verpackung bereitgestellt werden.
Portuguese: A informação para o médico e a informação para o doente devem ser acordadas com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição e o Cartão de Alerta do Doente deve ser incluído no acondicionamento interior.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Rituximab sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de rituximab, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
German: Die Prämedikation mit einem intravenös verabreichten Glucocorticoid verringerte sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad von IRR signifikant (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: A pre-medicação com glucocorticoide por via intravenosa reduziu significativamente a incidência e a gravidade das RRP (ver secções 4.2 e 4.4).
German: 1 Ereignisse wurden erst nach sorgfältiger Beurteilung und wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis zumindest eine berechtigte Möglichkeit war, als Nebenwirkungen eingestuft.
Portuguese: Os acontecimentos foram considerados RAMs apenas após uma avaliação minuciosa e em que a relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso era, pelo menos, uma possibilidade razoável.
German: Die Infektionen waren überwiegend leicht bis mäßig.
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas.
German: • wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.
Portuguese: • se alguma vez tomou medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.
German: Die Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse lag bei 2,1 pro 100 Patientenjahre (95 %-KI; 3-15).
Portuguese: A taxa de acontecimentos cardíacos graves foi de 2,1 por 100 doentes-ano (IC 95%: 3-15).
German: Möglicherweise kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich werden, wie z. B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol.
Portuguese: Pode requerer tratamento adicional, como um anti-histamínico ou paracetamol.
German: 1) Schätzungen berechnet gemäß Risikoverhältnis (Hazard Ratio) 2) Letztes Ansprechen des Tumors wie vom Prüfarzt beurteilt.
Portuguese: 1) As estimativas foram calculadas pela probabilidade de risco 2) Última resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit Blitzimabei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança de rituximab nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
German: Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 50 mg/h; sie kann nach den ersten 30 Minuten stufenweise alle 30 Minuten um 50 mg/h auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden.
Portuguese: A velocidade inicial de perfusão recomendada é de 50 mg/h; após os primeiros 30 minutos, esta pode ser aumentada gradualmente em aumentos de 50 mg/h de 30 em 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
German: Rituximab führte bei 70 %-80 % der Patienten zu einer B-Zell-Depletion, war aber nur bei einer Minderzahl von ihnen mit einer Abnahme der Immunglobuline im Serum verbunden.
Portuguese: O rituximab induz depleção das células B em cerca de 70-80 % dos doentes, mas foi associada à diminuição das imunoglobulinas séricas apenas numa minoria dos doentes.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit rituximab behandelt werden.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com rituximab.
German: Tabelle 18 Prozentsatz der Patienten mit PV, die eine Komplettremission ohne Kortikosteroidtherapie für zwei oder mehr Monate in Monat 24 erreichten (Intent-to-Treat-Population - PV)
Portuguese: Tabela 18 Percentagem de doentes com PV que atingiram a remissão completa aos 24 meses, sem terapêutica com corticosteroides por dois meses ou mais (população intençãode-tratar - PV)
German: • Infektionen, siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: • Infeções, ver secção 4.4.
German: Log-Rank p-Wert
Portuguese: Log-rank valor de p
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Blitzima Impfungen erhalten sollen.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Blitzima.
German: Schwere (Grad 3 und 4) Neutropenie wurde bei 4,2 % der Patienten, Anämie bei 1,1 % der Patienten und Thrombozytopenie bei 1,7 % der Patienten berichtet.
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave (grau 3/4) em 4,2 %, anemia em 1,1 % e trombocitopenia em 1,7 % dos doentes.
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Vereinigtes Königreich
Portuguese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, RU
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Blitzima, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Blitzima a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
German: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Portuguese: CVP, 159 R-CVP, 162
German: Krankheitsfreies Überlebena Subgruppen-Auswertung PFS
Portuguese: Sobrevivência livre de doençaa Análise de subgrupos PFS
German: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Portuguese: CHOP, 205 RCHOP, 223
German: Es wurden eine anhaltende Besserung der mit dem HAQ-DI-Score nachgewiesenen körperlichen Funktion und eine Zunahme des Anteils der Patienten beobachtet, der einen MCID bei dem HAQ-DI erreichte.
Portuguese: Foi observada melhoria sustentada da função física, indicada pela pontuação do HAQ-DI, e da proporção de doentes que atingiram MCID no HAQ-DI.
German: Diese Variabilität in V1 (27,1 % bzw. 19,0 %), hervorgerufen durch die Spannbreite in den Körperoberflächen (1,53 bis 2,32 m2) sowie gleichzeitig verabreichter CHOP-Therapie war aber relativ gering.
Portuguese: Esta variabilidade no V1 (27,1 % e 19,0 %) para a qual contribuíram, respetivamente, o intervalo de ASC (1,53 a 2,32 m2) e o regime CHOP concomitante, foi relativamente pequena.
German: Daher sollten Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen engmaschig überwacht werden (siehe oben, Infusionsbedingte Reaktionen).
Portuguese: Assim, os doentes com história de doença cardíaca deverão ser monitorizados cuidadosamente (ver Reações relacionadas com a perfusão acima).
German: Der Antikörper wird in einer Zellkultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch Affinitäts- und Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt, einschließlich spezifischer Schritte zur Virusinaktivierung und -entfernung.
Portuguese: O anticorpo é produzido por uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do ovário do Hamster Chinês), e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação viral específica e procedimentos de remoção.
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Vereinigtes Königreich
Portuguese: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, RU
German: Blitzima Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Blitzima über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung weiter angewendet werden.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Blitzima pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Blitzima zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Blitzima para o tratamento de:
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos de doentes com insuficiência hepática e renal.
German: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert Modifizierter Gesamt-Sharp-Score Erosions-Score Gelenkspaltverschmälerungs-Score Anteil der Patienten ohne radiologische Veränderung
Portuguese: Variação média da linha basal: Índice de Sharp total modificado Índice de erosão Índice de estreitamento de espaço articular Proporção de doentes sem variação radiográfica
German: Rituximab wurde am ersten Tag des Therapiezyklus verabreicht.
Portuguese: Rituximab foi administrado no primeiro dia do ciclo de tratamento.
German: Für den Fall eines Rückfalls können Patienten 1.000 mg intravenös erhalten.
Portuguese: Em caso de recidiva, os doentes podem receber 1.000 mg IV.
German: Drei dieser Patienten hatten vor ihrer Aufnahme in die Studie zwei Therapiezyklen mit Rituximab erhalten, sodass sie während der Studie einen dritten Behandlungszyklus bekamen.
Portuguese: Três dos doentes haviam recebido, previamente ao seu envolvimento no ensaio, 2 ciclos de tratamento com rituximab, pelo que fizeram o terceiro ciclo de tratamento no estudo.
German: Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em duas perfusões separadas, administradas com um intervalo de duas semanas.
German: Cyclophosphamid Unterschied (95 %-KI)
Portuguese: Ciclofosfamida Diferença (IC 95 %)
German: Einige Fälle einer späten Neutropenie wurden mehr als 4 Wochen nach der letzten Infusion von Rituximab berichtet.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia tardia ocorrendo mais de quatro semanas após a última perfusão de rituximab.
German: In den berichteten Fällen lagen bestätigte Risikofaktoren für PRES/RPLS vor, darunter die Grunderkrankung des Patienten, Hypertonie, immunsuppressive Therapie und/oder Chemotherapie.
Portuguese: Os casos notificados tinham fatores de risco reconhecidos para PRES/RPLS, incluindo a doença subjacente do doente, hipertensão, terapêutica imunossupressora e/ou quimioterapia.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit Rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com rituximab pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do resultado.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt 4.8) scheinen die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko von Malignomen hinzudeuten.
Portuguese: Tendo em conta a experiência limitada da utilização de rituximab nos doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.8), os dados atuais não parecem sugerir um risco aumentado de neoplasia maligna.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Blitzima beeinflussen.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Blitzima funciona.
German: Anzeichen und Symptome beinhalteten visuelle Störungen, Kopfschmerzen, Krämpfe und eine veränderte geistige Verfassung, mit oder ohne damit einhergehender Hypertonie.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluiram alterações visuais, cefaleia, convulsões e estado mental alterado, com ou sem hipertensão associada.
German: Rituximab darf aber bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da die Daten zur Langzeitsicherheit von rituximab unzureichend sind, insbesondere bezüglich dem Risiko zur Entwicklung von Malignomen und PML.
Portuguese: O rituximab não está indicado nestes doentes, uma vez que os dados de segurança do tratamento a longo-prazo com rituximab são insuficientes, particularmente no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de neoplasias e LMP.
German: • Informationen zu den Anzeichen und Symptomen von Infektionen, insbesondere einer PML und der Notwendigkeit sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser Symptome auftritt
Portuguese: • Informação sobre os sinais e sintomas de infeções, especialmente da LMP, e a necessidade de contactar imediatamente o médico caso desenvolva alguma.
German: 40 % der Patienten mit Knochenmarkbefall sprachen auf das Medikament an, während dies auf 59 % der Patienten ohne Knochenmarkbefall zutraf (p = 0,0186).
Portuguese: 40 % dos doentes com envolvimento da medula óssea responderam, em comparação com 59 % dos doentes sem envolvimento da medula óssea (p = 0,0186).
German: R-CHOP war mit einer Verbesserung der Prognose sowohl für Patienten mit hohem als auch für Patienten mit geringem Risiko gemäß altersangepasstem IPI verbunden.
Portuguese: R-CHOP foi associado a benefícios nos doentes de baixo risco e nos doentes de alto risco de acordo com o IIP ajustado à idade.
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten Rituximab Exposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Portuguese: A taxa de todas as RAMs após a primeira exposição ao rituximab foi superior durante os primeiros 6 meses e diminuiu posteriormente.
German: Sehr selten können schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung auftreten, die lebensbedrohlich sein können.
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
German: Die Auswertung aller sekundären Parameter (Ansprechraten, progressionsfreies Überleben, krankheitsfreies Überleben, Ansprechdauer) bestätigte das Behandlungsergebnis von R-CHOP gegenüber CHOP.
Portuguese: A análise de todos os parâmetros secundários (taxa de resposta, sobrevivência sem progressão da doença, sobrevivência sem doença, duração da resposta) verificou o efeito do tratamento R-CHOP em comparação com CHOP.
German: • IRR (einschließlich Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Tumorlysesyndrom), siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: • RRP (incluindo síndrome de libertação de citoquinas, síndrome de lise tumoral), ver secção 4.4.
German: Eine Folgeauswertung zur Gesamtüberlebenszeit, die mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten durchgeführt wurde, bestätigte den Nutzen der R-CHOP-Behandlung gegenüber der CHOP-Behandlung (p = 0,0071) und zeigte eine Risikoverminderung um 32 %.
Portuguese: Uma análise subsequente da duração da sobrevivência global, realizada com um tempo mediano de observação de 60 meses, confirmou o benefício do tratamento R-CHOP relativamente ao CHOP (p = 0,0071), representando uma redução do risco de 32 %.
German: Alle Patienten wurden bis Monat 28 nachbeobachtet (jeweils 10 bzw. 6 Monate nach der letzten Infusion von Rituximab oder Azathioprin-Dosis).
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até ao 28º mês (10 ou 6 meses, respetivamente, após a última dose de perfusão de rituximab ou azatioprina).
German: In der Beobachtungsgruppe stieg der mediane IgG-Serumspiegel nachfolgend auf Werte oberhalb des LLN an, in der rituximab-Gruppe blieb er jedoch stabil.
Portuguese: No grupo de observação, os níveis medianos de IgG aumentaram subsequentemente para valores acima do LLN, mas permaneceram constantes no grupo rituximab.
German: Die projizierte mediane Zeit bis zur Progression (time to progression, TTP) betrug bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen hatten, 13,0 Monate.
Portuguese: O valor mediano do tempo decorrido até progressão (TDP), projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável foi de 13,0 meses.
German: Natriumchlorid Trinatriumcitrat-Dihydrat Polysorbat 80
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato trissódico di-hidratado Polissorbato 80
German: In der klinischen Studie zu Pemphigus vulgaris waren infusionsbedingte Reaktionen häufig (58 %).
Portuguese: No ensaio clínico de pênfigo vulgar, as reações relacionadas com a perfusão foram frequentes (58%).
German: Jedoch zeigte sich für CL2 eine große interindividuelle Variabilität nach Korrektur bezüglich CD19-positiver Zellzahl oder Größe der Tumorläsionen.
Portuguese: No entanto, uma componente significativa de variabilidade inter-individual permaneceu para a CL2 após ajuste da contagem de células CD19positivas e dimensão da lesão tumoral.
German: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Portuguese: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
German: Bei Patienten, die Titer von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) oder Anti-Drug-Antikörpern (anti-drug-antibody - ADA) aufweisen, können allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wenn sie zusätzlich mit anderen diagnostischen oder therapeutischen monoklonalen Antikörpern behandelt werden.
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA) ou anticorpos humanos antifármaco (anti- drug antibody, ADA) podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com outros anticorpos monoclonais, de diagnóstico ou terapêuticos.
German: Kein Patient wurde aufgrund von Nebenwirkungen aus der Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Nenhum doente foi retirado do estudo devido a RAMs.
German: Der Anteil an Patienten, bei denen sich Infusionsreaktionen zeigten, war im Allgemeinen nach der ersten Infusion eines jeden Behandlungszyklus höher als nach der zweiten Infusion.
Portuguese: Em geral, a proporção de doentes que desenvolveu uma qualquer reação à perfusão foi superior após a primeira perfusão do que após a segunda perfusão de qualquer ciclo de tratamento.
German: Mittlere Veränderung des DAS28-ESR
Portuguese: Alteração média do DAS28-VS
German: Blitzima enthält Natrium
Portuguese: Blitzima contém sódio
German: Rituximab wurde bei 21 Patienten, die einer autologen Knochenmarktransplantation unterzogen wurden, sowie in anderen Risikogruppen mit vermutlich reduzierter Knochenmarkfunktion angewendet, ohne dass eine Myelotoxizität induziert wurde.
Portuguese: O rituximab foi utilizado em 21 doentes que tinham sido submetidos a transplante autólogo de medula óssea e noutros grupos de risco com presumível insuficiência da função medular, sem indução de mielotoxicidade.
German: Odds Ratio (95 % KI) * Bei Ende der Erhaltung/Beobachtung; Ergebnisse der Endanalyse basieren auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 73 Monaten.
Portuguese: * no final da manutenção/observação; resultados da análise final baseiam-se na mediana de seguimento de 73 meses.
German: Schwerwiegende IRR traten gelegentlich (bei 0,5 % der Patienten) und überwiegend während des ersten Behandlungszyklus auf.
Portuguese: As RRP graves foram pouco frequentes (0,5 % dos doentes) e foram predominantemente observadas durante o ciclo inicial.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen an Tieren durchgeführt, die das karzinogene Potenzial von rituximab bestimmen.
Portuguese: Não se realizaram estudos prolongados em animais para estabelecer o potencial carcinogénico do rituximab.
German: Jedoch war die Patientenzahl klein.
Portuguese: No entanto, os tamanhos da amostra eram pequenos.
German: Vor jeder Anwendung von Blitzima sollte immer eine Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum (z. B. Paracetamol) und einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin) verabreicht werden.
Portuguese: Antes de cada administração de Blitzima, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Portuguese: IDENTIFICADOR Ú NICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
German: Es liegen Berichte über anaphylaktische und andere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten nach der intravenösen Verabreichung von Proteinen vor.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade, após a administração intravenosa de proteínas aos doentes.
German: Eine Neutropenie kann einige Monate nach der Verabreichung von rituximab auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A neutropenia pode ocorrer vários meses após a administração de rituximab (ver secção 4.4).
German: Beobachtungsgruppe (n = 167)
Portuguese: Observação (N = 167)
German: Während der Behandlungsperiode (in der Induktionsphase, bestehend aus bis zu 8 Behandlungszyklen mit R-CHOP) erlitten 4 Patienten (2 %) in der R-CHOP-Gruppe, alle mit kardiovaskulären Risikofaktoren, einen thromboembolischen zerebrovaskulären Zwischenfall während des ersten Behandlungszyklus.
Portuguese: Durante o período de tratamento (fase do tratamento de indução composto por R-CHOP para, no máximo, oito ciclos), quatro doentes (2 %) tratados com R-CHOP, todos com fatores de risco cardiovascular, experienciaram acidentes tromboembólicos cerebrovasculares durante o primeiro ciclo de tratamento.
German: Fälle von Arrhythmien der Grade 3 oder 4 (einschließlich ventrikulärer und supraventrikulärer Tachykardie) sowie Angina pectoris während der Infusion wurden berichtet.
Portuguese: Foram notificados durante a perfusão casos de arritmia de grau 3 ou 4 (incluindo taquicardia ventricular e supraventricular) e angina pectoris.
German: Alle Patienten im Cyclophosphamid-Arm erhielten anschließend Azathioprin als Erhaltungstherapie.
Portuguese: Todos os doentes no braço da ciclofosfamida receberam terapia de manutenção com azatioprina durante o seguimento.