FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
French: Les techniques aseptiques habituelles doivent être utilisées pour la préparation et l'administration de la solution.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution et dilution.
English: Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
French: Le méropénème seul ne présente pas d'interactions connues avec les systèmes de transport actif.
English: It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
French: Il peut tuer de nombreux types de bactéries en les empêchant de fabriquer les parois protectrices qui entourent leurs cellules.
English: The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du méropénème/vaborbactam chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
French: Bien que Vaborem puisse combattre certaines bactéries, il est possible que vous contractiez une infection différente causée par un autre microorganisme pendant ou après votre traitement.
English: • Swelling of the tongue, face, lips or throat
French: • gonflement de la langue, du visage, des lèvres ou de la gorge ;
English: • caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
French: • causées par des bactéries que d'autres antibiotiques pourraient ne pas parvenir à tuer.
English: Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
French: Vaborem n'est pas chimiquement compatible avec les solutions contenant du glucose.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
English: If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
French: Si vous présentez des troubles rénaux, votre médecin pourrait diminuer votre dose.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1334/001
English: 5 to 10 days2
French: 5 à 10 jours2
English: 1 As calculated using the Cockcroft-Gault formula
French: 1 Calculée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2018
English: Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Vaborem a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou celles-ci sont limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du méropénème/vaborbactam chez la femme enceinte.
English: It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
French: Il bloque l'action d'une enzyme qui permet à certaines bactéries de résister à l'action du méropénème.
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant.
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration concomitante de Vaborem et d'un anticoagulant oral.
English: About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
French: Environ 25 % de la dose administrée sont éliminés sous forme de cycle ouvert inactif.
English: CrCl (ml/min)1
French: ClCr (mL/min1)
English: Meropenem is mostly eliminated unchanged.
French: Le méropénème est éliminé principalement sous forme inchangée.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
French: Chez les sujets ayant une fonction rénale normale, l'élimination par voie rénale sera rapide.
English: 10 to 19
French: 10 à 19
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
French: Votre médecin surveillera étroitement l'apparition de nouvelles infections et vous traitera si nécessaire.
English: 3 hours
French: 3 heures
English: Vaborem contains sodium
French: Vaborem contient du sodium
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
French: Concentrations minimales inhibitrices (mg/L) Sensibles
English: It may be due to bacteria called Clostridium difficile.
French: Elle peut être causée par une bactérie appelée Clostridium difficile.
English: This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
French: Cela aide le méropénème à tuer certaines bactéries qu'il ne peut pas tuer lui-même.
English: If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
French: En cas de survenue d'une réaction allergique sévère, le traitement par Vaborem doit être arrêté immédiatement et des mesures d'urgence appropriées doivent être instaurées.
English: • A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
French: • résultat positif d'un examen appelé « test de Coombs » utilisé pour identifier une anémie hémolytique (voir ci-dessus) ou réaction de votre système immunitaire à Vaborem.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
English: Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem.
French: Par conséquent, vous devez interrompre l'allaitement avant de recevoir Vaborem.
English: Doses adjusted for renal impairment should be administered after a dialysis session.
French: Les doses ajustées en fonction de l'insuffisance rénale doivent être administrées après une séance de dialyse.
English: It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
French: On ne sait pas si une interaction potentielle entraînerait une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques, et les patients doivent donc être surveillés afin de détecter des signes de toxicité ou un manque d'efficacité du médicament à marge thérapeutique étroite.
English: Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: • oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
French: • des anticoagulants oraux tels que la warfarine (utilisés pour traiter ou prévenir les caillots sanguins) ;
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (International Normalised Ratio) difficile à évaluer.
English: Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
French: L'arrêt du traitement par Vaborem et l'administration d'un traitement spécifique de l'infection à Clostridium difficile doivent être envisagés.
English: New infection
French: Nouvelle infection
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, Code ATC : J01DH52.
English: Stevens Johnson syndrome
French: Syndrome de Stevens-Johnson
English: • Providencia spp.
French: • Providencia sp.
English: • Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
French: • Peptostreptococcus sp. (incluant P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
English: This may affect your ability to drive, use tools or machines.
French: Cela peut avoir des effets sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou machines.
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
French: Les profils de concentrations en fonction du temps sont comparables pour le LRE et le plasma.
English: There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
French: Il n'est pas observé d'accumulation du méropénème ni du vaborbactam après des perfusions intraveineuses répétées administrées toutes les 8 heures pendant 7 jours chez des sujets ayant une fonction rénale normale.
English: It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
French: On ne sait pas si le vaborbactam est excrété dans le lait maternel ou le lait animal.
English: Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
French: Environ 75 à 95 % de la dose de vaborbactam sont éliminés sous forme inchangée dans les urines en 24 à 48 heures.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
French: Par conséquent, la prudence s'impose en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
English: What you need to know before you are given Vaborem 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaborem 3.
English: The reconstituted solution is not for direct injection.
French: La solution reconstituée ne doit pas être injectée directement.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vaborem dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections dues à des bactéries à Gram négatif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: White to light yellow powder.
French: Poudre blanche à jaune clair.
English: • of the blood associated with any of the infections mentioned above
French: • au niveau du sang pouvant être associées à l'une des infections listées ci-dessus ;
English: The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstituée puis diluée avant utilisation.
English: Vaborem is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
French: Vaborem est administré par voie intraveineuse (IV) après reconstitution et dilution.
English: • you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au méropénème, au vaborbactam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
French: Les effets du méropénème/vaborbactam sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
English: How you will be given Vaborem 4.
French: Comment Vaborem vous sera-t-il administré 4.
English: • Bloating or a feeling of fullness in your abdomen
French: • ballonnement ou sensation de plénitude dans l'abdomen ;
English: What Vaborem is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Vaborem et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
French: Vaborem est administré en perfusion intraveineuse de 3 heures.
English: • Seeing, hearing or sensing things that are not there
French: • hallucinations (le fait de voir, d'entendre ou de ressentir des choses qui n'existent pas) ;
English: If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
French: Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
English: • medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
French: • des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire tels que le tacrolimus, l'évérolimus et la ciclosporine ;
English: • Inability to sleep
French: • difficultés pour dormir ;
English: The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
French: Le nombre de flacons utilisés pour l'administration d'une dose dépend de la clairance de la créatinine (ClCr) du patient.
English: The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
French: L'utilisation du méropénème/vaborbactam peut favoriser la prolifération de microorganismes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement ou l'instauration de d'autres mesures appropriées.
English: Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
French: D'autres antibiotiques doivent être utilisés si ces pathogènes sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection.
English: The reconstituted vial should be further diluted immediately.
French: La solution reconstituée doit ensuite être diluée immédiatement.
English: Gender and race
French: Sexe et groupe ethnique
English: The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
French: Le médicament est présenté en boîtes de 6 flacons.
English: The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
French: A partir des données compilées des études de phase III, les effets indésirables les plus fréquents survenus chez 322 patients étaient : céphalées (8,1 %), diarrhée (4,7 %), phlébite au site de perfusion (2,2 %) et nausées (2,2 %).
English: Insomnia Hallucination
French: Insomnie Hallucinations
English: Organisms
French: Microorganismes
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Vaborem if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Vaborem :
English: The plasma protein binding of vaborbactam is approximately 33%.
French: La liaison du vaborbactam aux protéines plasmatiques est d'environ 33 %.
English: There is no experience with overdose of Vaborem.
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage de Vaborem.
English: Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
French: Séroconversion du test à l'antiglobuline (test de Coombs)
English: Pruritus Rash Urticaria
French: Prurit Rash Urticaire
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 of the SmPC.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 du RCP.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Carbonate de sodium.
English: In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
French: Les études in vitro n'ont pas montré d'antagonisme entre le méropénème/vaborbactam et la lévofloxacine, la tigécyline, la polymyxine, l'amikacine, la vancomycine, l'azithromycine, la daptomycine ou le linézolide.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
French: Les effets indésirables sont présentés par fréquence et classe de systèmes d'organes.
English: What Vaborem is Vaborem is an antibiotic medicine that contains two active substances: meropenem and vaborbactam.
French: Qu'est-ce que Vaborem Vaborem est un antibiotique qui contient deux substances actives : le méropénème et le vaborbactam.
English: • Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
French: • Le méropénème appartient à un groupe d'antibiotiques appelés « carbapénèmes ».
English: In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée chez le chien, une inflammation hépatique minimale a été observée après 14 jours et 28 jours d'exposition au vaborbactam seul ou à l'association méropénème/vaborbactam.
English: • Difficulty breathing
French: • difficultés pour respirer ;
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Hepatic function monitoring
French: Surveillance de la fonction hépatique
English: In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
French: Des données in vitro semblent indiquer que le vaborbactam peut inhiber le CYP2D6, et un risque d'augmentation in vivo des concentrations des substrats à forte affinité pour le CYP2D6 ne peut être exclu.
English: • of the stomach and gut (intra-abdominal infections)
French: • de l'estomac et de l'intestin (infections intra-abdominales) ;
English: Vaborem is available in packs containing 6 vials.
French: Vaborem est présenté en boîtes contenant 6 flacons.
English: Limited post-marketing experience with meropenem alone indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
French: L'expérience limitée du méropénème seul depuis sa commercialisation indique que si des effets indésirables surviennent à la suite d'un surdosage, ils concordent avec le profil d'effets indésirables décrit à la rubrique 4.8, sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement ou lors d'une diminution de dose.
English: Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
French: Des effets indésirables sévères ont été observés chez deux patients (0,6 %) : une réaction liée à la perfusion et une augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines respectivement.
English: Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne pouvant être exclu, l'allaitement doit être interrompu avant l'instauration du traitement par Vaborem.
English: • Swollen and red and irritated veins
French: • gonflement, rougeur et irritation des veines ;
English: Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
French: Les patients traités par des substrats du CYP2D6 à marge thérapeutique étroite (par exemple le dextrométhorphane, la désipramine, la venlafaxine et le métoprolol) doivent être surveillés afin de détecter des signes de toxicité.
English: Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
French: Vaborem ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité dans ces groupes d'âge.
English: Dose of Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
French: Dose de Vaborem (méropénème/ vaborbactam)2
English: How to store Vaborem
French: Comment conserver Vaborem
English: • Diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucusthis may happen during or after treatment with Vaborem is stopped.
French: • Diarrhée qui continue à s'aggraver ou qui persiste, ou selles contenant du sang ou du mucus ; cela peut survenir pendant le traitement par Vaborem ou après l'arrêt du traitement.
English: • of the lungs (pneumonia)
French: • des poumons (pneumonie).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants - un traitement médical d'urgence pourrait être nécessaire :
English: Vaborem will be given to you by a doctor or nurse by infusion (a drip) into a vein, lasting 3 hours.
French: Vaborem vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère dans une veine en perfusion (goutte-à-goutte) d'une durée de 3 heures.
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquents : (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: • Abnormal feeling in the chest
French: • sensation anormale dans la poitrine ;
English: Hypokalaemia Hypoglycaemia
French: Hypokaliémie Hypoglycémie
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
English: • Reduction in the way your kidneys work
French: • diminution du fonctionnement de vos reins ;
English: Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
French: Environ 40 à 60 % de la dose de méropénème sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 à 48 heures, une fraction supplémentaire de 25 % étant retrouvée sous la forme du métabolite microbiologiquement inactif.
English: Decreased appetite Hyperkalaemia Hyperglycaemia
French: Diminution de l'appétit Hyperkaliémie Hyperglycémie
English: You must not be given Vaborem if
French: Vous ne devez jamais recevoir Vaborem
English: The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
French: La solution diluée est transparente à jaune clair.
English: Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
French: Le méropénème est un substrat d'OAT1 et d'OAT3 et de ce fait, le probénécide entre en compétition avec le méropénème au niveau de la sécrétion tubulaire active et inhibe donc l'élimination rénale du méropénème.