FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave foram incluídos em estudos de combinação Kyprolis-dexametasona, mas foram excluídos dos estudos de combinação Kyprolis-lenalidomida.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do kombinovaných studií Kyprolis-dexamethason, byli však vyloučeni z kombinovaných studií Kyprolis-lenalidomid.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática, incluindo casos fatais, em < 1% de doentes que participaram em estudos clínicos com Kyprolis.
Czech: Případy jaterního selhání včetně fatálních případů byly hlášeny u méně než 1 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis.
Portuguese: Insuficiência cardíaca Enfarte do miocárdio Fibrilhação auricular Taquicardia Fração de ejeção diminuída
Czech: Srdeční selhání Infarkt myokardu Fibrilace síní Tachykardie Snížení ejekční frakce
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) que pode provocar cansaço e fadiga
Czech: • Nízký počet červených krvinek (anémie), který může způsobovat únavu a mdloby
Portuguese: Caso já tenha tido infeção pelo vírus da hepatite B, o tratamento com este medicamento pode causar a reativação da infeção.
Czech: Pokud jste někdy prodělal(a) hepatitidu typu B, může léčba tímto přípravkem infekci hepatitidou B znova aktivovat.
Portuguese: Cataratas Visão turva
Czech: Katarakta Rozmazané vidění
Portuguese: O tratamento com Kyprolis deverá ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Portuguese: Sumário da análise de eficácia do estudo 2011-003 em mieloma múltiplo em recaída
Czech: Shrnutí analýzy účinnosti ve studii 2011-003 s relabujícím mnohočetným myelomem
Portuguese: Kyprolis deve ser interrompido caso se suspeite de SEPR.
Czech: Při podezření na PRES se má Kyprolis vysadit.
Portuguese: A função renal deve ser avaliada no início do tratamento e monitorizada, pelo menos, mensalmente ou em concordância com as orientações de prática clínica aceites, particularmente em doentes com depuração de creatinina basal inferior (Clcr < 30 ml/min).
Czech: Funkce ledvin má být posouzena při zahájení léčby a monitorována alespoň měsíčně anebo v souladu se schválenými doporučeními pro klinickou praxi, zejména u pacientů s nižšími výchozími hodnotami clerance kreatininu (CrCl < 30 ml/min).
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão como determinada pela IRC (intent-to-treat population) no estudo 2011-003
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění dle IRC (intent-to-treat populace) ve studii 2011-003
Portuguese: O produto reconstituído deve ser uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada e não deve ser administrado se for observada qualquer descoloração ou partículas.
Czech: Rekonstituovaný přípravek má být čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok a nemá se podat, pokud je zjištěna jakákoliv změna barvy nebo přítomnost částic.
Portuguese: Após a administração de Kyprolis no ciclo 1 administre mais 250 ml a 500 ml de fluidos por via intravenosa, conforme necessário.
Czech: Po podání přípravku Kyprolis se podle potřeby podá v 1. cyklu dalších 250 - 500 ml tekutin intravenózně.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico em doentes a receber doses de 20/56 mg/m2 de Kyprolis por perfusão durante 30 minutos, em combinação com dexametasona (Kd, n = 464) vs bortezomib e dexametasona (Vd, n = 465), casos de neuropatia periférica de grau 2 e superiores foram notificados em 7% dos doentes com mieloma múltiplo em recaída no braço Kd, comparativamente com 35% no braço Vd aquando da análise pré-planeada de OS.
Czech: V randomizované otevřené multicentrické studii u pacientů dostávajících Kyprolis 20/56 mg/m2 infuzí po dobu 30 minut v kombinaci s dexamethasonem (Kd, n = 464) vs. bortezomib a dexamethason (Vd, n = 465), byly případy periferní neuropatie stupně 2 a vyššího hlášeny u 7 % pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem v Kd rameni ve srovnání s 35 % v rameni Vd v době předem plánované analýzy OS.
Portuguese: • Dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), perda visual e pressão arterial elevada (hipertensão), que podem ser sintomas de uma doença neurológica conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Czech: • Bolest hlavy, zmatenost, záchvaty (křeče), ztráta zraku a vysoký krevní tlak (hypertenze), což mohou být projevy neurologické poruchy, která se nazývá syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Portuguese: • Pressão arterial elevada (hipertensão)
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Portuguese: Carfilzomib foi clastogénico no teste de aberração cromossómica in vitro em linfócitos de sangue periférico.
Czech: Karfilzomib byl klastogenní v in vitro testu chromozomálních aberací na lymfocytech periferní krve.
Portuguese: Este estudo avaliou Kyprolis numa dose inicial de 20 mg/m2, que foi aumentada para 56 mg/m2, ao dia 8 do ciclo 1, sendo administrada duas vezes por semana em 3 das 4 semanas através de uma perfusão de 30 minutos até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Czech: Tato studie hodnotila Kyprolis v počáteční dávce 20 mg/m2, která byla zvýšena na 56 mg/m2 v 8. dni 1. cyklu, podávané dvakrát týdně po dobu 3 ze 4 týdnů jako 30minutová infuze až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Portuguese: Após a administração de Kyprolis verificou-se o aparecimento de insuficiência cardíaca ou o seu agravamento (p. ex. insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, diminuição da fração de ejeção), isquemia do miocárdio e enfarte.
Czech: Po podání přípravku Kyprolis se objevily nové případy nebo zhoršení stávajícího srdečního selhání (např. městnavé srdeční selhání, plicní edém, snížená ejekční frakce), ischemie myokardu a infarktu myokardu.
Portuguese: Foram excluídos do ensaio os doentes com as seguintes características: taxas de depuração da creatinina < 50 ml/min, insuficiência cardíaca congestiva de Classe III a IV segundo a classificação da NYHA, ou enfarte do miocárdio nos 4 meses anteriores, progressão da doença durante o tratamento com um regime com bortezomib, ou progressão da doença durante os primeiros 3 meses do início do tratamento com lenalidomida e dexametasona, ou progressão em qualquer momento durante o tratamento com lenalidomida e dexametasona se esta era a linha terapêutica mais recente do doente.
Czech: Pacienti nebyli do studie zařazeni, pokud měli: clearance kreatininu < 50 ml/min., městnavé srdeční selhání třídy III až IV podle klasifikace NYHA nebo infarkt myokardu v posledních 4 měsících, progresi nemoci během léčby režimem na bázi bortezomibu, nebo progresi v prvních 3 měsících od zahájení léčby lenalidomidem a dexamethasonem, nebo progresi kdykoliv během léčby lenalidomidem a dexamethasonem, pokud to u subjektu byla poslední linie léčby.
Portuguese: Um estudo transversal de comparação de reações adversas a ocorrer no braço Kyprolis e dexametasona (Kd) do estudo 2011-003 vs braço Kyprolis, lenalidomida e dexametasona (KRd) do estudo PX-171-009 sugere que pode haver uma potencial relação da dose com as seguintes reações adversas: insuficiência cardíaca (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dispneia (Kd 30,9%, KRd 22,7%), hipertensão (Kd 25,9%, KRd 15,8%), e hipertensão pulmonar (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Czech: Mezi-studijní srovnání nežádoucích účinků, které se vyskytly ve studii 2011-003 v rameni s přípravkem Kyprolis a dexamethasonem (Kd) oproti studii PX-171-009 v rameni s přípravkem Kyprolis, lenalidomidem a dexamethasonem (KRd), naznačuje, že možná souvislost s dávkou může existovat pro následující nežádoucí účinky: srdeční selhání (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dušnost (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertenze (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) a plicní hypertenze (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Portuguese: Alterações eletrocardiográficas
Czech: Změny EKG
Portuguese: Um estudo de farmacocinética avaliou 33 doentes com neoplasias malignas refratárias ou progressivamente avançadas (tumores sólidos; n = 31 ou doenças hematológicas malignas; n = 2), os quais tinham a função hepática normal (bilirrubina ≤ ao limite superior da normalidade [ULN]; aspartato aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), compromisso hepático ligeiro (bilirrubina > 1-1,5 x ULN ou AST > ULN, mas com a bilirrubina ≤ ULN, n = 14), ou, compromisso hepático moderado (bilirrubina > 1,5-3 x ULN; qualquer AST, n = 9).
Czech: Farmakokinetická studie hodnotila 33 pacientů s relabujícími nebo progresivními malignitami v pokročilém stadiu (solidní nádory; n = 31 nebo hematologické malignity; n = 2), kteří měli normální funkci jater (bilirubin ≤ horní hranice normálních hodnot [ULN]; aspartát aminotransferáza [AST] ≤ ULN, n = 10), lehkou poruchu funkce jater (bilirubin > 1-1,5 x ULN nebo AST > ULN, ale bilirubin ≤ ULN, n = 14) nebo středně těžkou poruchu funkce jater (bilirubin > 1,5-3 x ULN; jakákoliv hodnota AST, n = 9).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kyprolis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat
Portuguese: Carfilzomib não foi teratogénico quando administrado em ratos fêmea grávidas durante a organogénese em doses até 2 mg/kg/dia, a qual é aproximadamente metade da dose recomendada de 27 mg/m2 em adultos com base na ASC.
Czech: Karfilzomib podávaný březím samicím potkanů v období organogeneze nebyl teratogenní v dávkách do 2 mg/kg/den, což je přibližně polovina doporučené dávky u člověka 27 mg/m2 na základě BSA.
Portuguese: • Problemas no fígado, incluindo história de hepatite, fígado gordo ou se já lhe foi dito que o seu fígado não funciona adequadamente
Czech: • Potíže s játry, včetně prodělaného zánětu jater (hepatitidy), ztučnění jater, nebo pokud vám bylo řečeno, že Vaše játra řádně nefungují
Portuguese: Kyprolis causa trombocitopenia com os valores mais baixos de plaquetas observados nos dias 8 ou 15 de cada ciclo de 28 dias, com recuperação para a contagem de plaquetas basal no início do ciclo seguinte (ver secção 4.8).
Czech: Kyprolis způsobuje trombocytopenii s pozorovaným vrcholem poklesu počtu destiček 8. nebo 15. den každého 28denního cyklu s návratem do výchozích hodnot trombocytů před zahájením dalšího cyklu (viz bod 4.8).
Portuguese: Estes incluíam 1 caso grave e bem documentado de reativação da hepatite B com uma provável associação a carfilzomib e nenhum fator substancial de confundimento, e 1 caso de reativação da hepatite B que sugere uma associação causal decorrente da adição de carfilzomib a um regime contínuo de lenalidomida e dexametasona, bem como outros 20 casos graves que tinham, no mínimo, uma associação temporal plausível com carfilzomib.
Czech: V souvislosti s léčbou karfilzomibem byla identifikována řada případů reaktivace hepatitidy B. Jednalo se o 1 dobře zdokumentovaný závažný případ reaktivace hepatitidy B s pravděpodobnou souvislostí s karfilzomibem a bez významných doprovodných zavádějících faktorů a 1 případ reaktivace hepatitidy B naznačující kauzální souvislost, ke kterému došlo přidáním karfilzomibu k již probíhající léčbě lenalidomidem plus dexamethasonem, jakož i 20 dalších závažných případů, které měly přinejmenším pravděpodobnou časovou souvislost s karfilzomibem.
Portuguese: • Reativação da infeção pelo vírus da hepatite B (inflamação viral do fígado)
Czech: • Opětovná aktivace infekce virem hepatitidy B (virový zánět jater)
Portuguese: • Sentir-se muito quente
Czech: • Pocit velkého horka
Portuguese: Kd = Kyprolis e dexametasona; Vd = bortezomib e dexametasona; IC = intervalo de confiança; NE = não estimável; HR = taxa de risco (hazard ratio); ORR = taxa de resposta global (overall response rate); CR = resposta completa (complete response); VGPR = resposta parcial muito boa (very good partial response) a Estes endpoints foram determinados pela Comissão de Revisão Independente b Estatisticamente significativo c A resposta global é definida como o alcance de uma melhor resposta global de PR, VGPR, CR, ou sCR d Estatisticamente significativo, valor-p unilateral = 0,0005 e Estatisticamente significativo, valor-p unilateral = 0,0001
Czech: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; CI = interval spolehlivosti; NE = nehodnotitelné; HR = poměr rizik; ORR = celková četnost odpovědí; CR = kompletní odpověď; VGPR = velmi dobrá parciální odpověď a. Tyto cílové parametry byly stanoveny Nezávislou hodnotící komisí b. Statisticky signifikantní c. Celková odpověď byla definována jako dosažení nejlepší celkové odpovědi v podobě PR, VGPR, CR nebo sCR. d. Statisticky signifikantní, jednostranná hodnota p = 0,0005 e. Statisticky signifikantní, jednostranná hodnota p = 0,0001
Portuguese: • Coágulos nas veias (trombose venosa profunda)
Czech: • Tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Portuguese: Se tolerada, a dose deve ser aumentada no dia 8 do ciclo 1 para 56 mg/m2 (dose máxima de 123 mg).
Czech: V případě snášenlivosti se má dávka 8. den prvního cyklu zvýšit na 56 mg/m2 (maximální dávka je 123 mg).
Portuguese: Doentes do sexo masculino têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por 3 meses após o tratamento caso a sua parceira esteja grávida ou tenha potencial para engravidar e não use contraceção eficaz (ver secção 4.6).
Czech: Pacienti (muži) musí používat účinné antikoncepční metody během léčby a 3 měsíce po ukončení léčby, je-li jejich partnerka těhotná, nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Portuguese: Hemorragia intracraniana Acidente vascular cerebral
Czech: Intrakraniální krvácení Cévní mozková příhoda
Portuguese: Os critérios de elegibilidade do estudo permitiram que doentes previamente tratados com carfilzomib (n = 3) ou bortezomib (n = 502) pudessem participar, desde que estes doentes tivessem tido, pelo menos, uma resposta parcial (PR) prévia à terapêutica de inibição do proteassoma, que não tivessem suspendido a terapêutica devido a toxicidade, e que tivessem pelo menos um período de 6 meses livre de tratamento, desde a última dose administrada.
Czech: Do studie mohli být zařazeni pacienti s předchozí léčbou karfilzomibem (n = 3) nebo bortezomibem (n = 502), pokud měli alespoň parciální odpověď (PR) na předchozí léčbu inhibitorem proteazomu, léčba proteazomovým inhibitorem nebyla přerušena z důvodu toxicity a měli alespoň 6měsíční interval bez léčby od poslední dávky inhibitoru proteazomu.
Portuguese: Carfilzomib é maioritariamente metabolizado via atividade das peptidase e epóxido hidrolase e, consequentemente, é pouco provável que o perfil farmacocinético de carfilzomib seja afetado pela administração concomitante de inibidores e indutores do citocromo P450.
Czech: Karfilzomib se primárně metabolizuje hlavně činností peptidázy a epoxid hydrolázy, z čehož vyplývá, že je nepravděpodobné, aby byl farmakokinetický profil karfilzomibu ovlivněn souběžným podáním inhibitorů a induktorů cytochromu P450.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Portuguese: • Dor ou inchaço na perna ou no braço (o que pode ser um sintoma de coágulos sanguíneos nas veias profundas da perna ou do braço), dor torácica ou dificuldade em respirar (o que pode ser um sintoma de coágulos sanguíneos nos pulmões)
Czech: • Bolest nebo otok nohou nebo rukou (což může být příznakem krevních sraženin v hlubokých žilách dolních končetin nebo paží), bolest na hrudi nebo dušnost (což může být příznakem krevních sraženin v plicích)
Portuguese: Infeção pulmonar Gripe
Czech: Plicní infekce Chřipka
Portuguese: Os doentes em tratamento com KRd reportaram melhoria do Estado de Saúde Global, com pontuações superiores do Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (QoL) comparativamente ao braço Rd ao longo de 18 ciclos de tratamento (multiplicidade não ajustada do valor-p unilateral = 0,0001) avaliado pelo EORTC QLQ-C30, uma ferramenta validada para o mieloma múltiplo.
Czech: Pacienti léčeni KRd uváděli lepší celkový zdravotní stav s vyšším skóre celkového zdravotního stavu/kvality života (QoL) v porovnání s léčbou Rd po 18 cyklech léčby (jednostranná hodnota p = 0,0001 neupravená pro multiplicitu) měřený pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, což je nástroj validovaný u mnohočetného myelomu.
Portuguese: Têm sido notificados em doentes que receberam Kyprolis, casos de eventos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda e embolismo pulmonar com resultados fatais.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy žilních tromboembolických příhod včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie s fatálními následky.
Portuguese: A dose é calculada a partir da área de superfície corporal (ASC) basal do doente.
Czech: Dávka se vypočítá na základě výchozí plochy povrchu těla pacienta (body surface area - BSA).
Portuguese: • Hemorragia no estômago e intestinos
Czech: • Krvácení do žaludku a střev
Portuguese: • Problemas pulmonares, incluindo história de dificuldade em respirar em repouso ou em atividade (dispneia)
Czech: • Potíže s plícemi, včetně zadýchávání se v klidu nebo při nějaké činnosti v minulosti (dušnost)
Portuguese: Outros possíveis efeitos secundários
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky
Portuguese: As enzimas hepáticas e a bilirrubina devem ser avaliadas no início do tratamento e monitorizadas mensalmente durante o tratamento com carfilzomib, independentemente dos valores de base, e devem ser feitas alterações de dose apropriadas baseadas na toxicidade (ver tabela 3).
Czech: Jaterní enzymy a bilirubin se mají vyhodnotit na začátku léčby, během léčby karfilzomibem se mají měsíčně monitorovat bez ohledu na hodnoty na začátku léčby a na základě toxicity je třeba vhodně upravit dávku (viz tabulka 3).
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado, especificamente para as reações adversas ao Kyprolis listadas na secção 4.8.
Czech: V případě předávkování mají být u pacienta konkrétně sledovány nežádoucí účinky přípravku Kyprolis uvedené v bodě 4.8.
Portuguese: - A substância ativa é o carfilzomib.
Czech: - Léčivou látkou je carfilzomibum.
Portuguese: Existe uma plausibilidade biológica para LMP induzida por carfilzomib (a linfopenia e as infeções oportunistas são RAM esperadas).
Czech: Pro PML indukovanou karfilzomibem existuje biologická věrohodnost (mezi očekávané nežádoucí účinky patří lymfopenie a oportunní infekce).
Portuguese: Os efeitos de Kyprolis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kyprolis má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyprolis foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado e sem ocultação em 792 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que avaliou a combinação de Kyprolis com lenalidomida e dexametasona versus apenas lenalidomida e dexametasona, numa aleatorização
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis byla hodnocena v randomizované, otevřené, multicentrické studii u 792 pacientů s relapsem mnohočetného myelomu, v níž byla hodnocena kombinace přípravku Kyprolis s lenalidomidem a dexamethasonem oproti kombinaci lenalidomidu a dexamethasonu v randomizaci 1:1.
Portuguese: As contagens de plaquetas deverão ser monitorizadas com frequência durante o tratamento com Kyprolis.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis je třeba často monitorovat počet trombocytů.
Portuguese: Utilize apenas uma agulha de calibre 21 ou superior (0,8 mm ou agulha com um diâmetro externo mais pequeno) para fazer a reconstituição asséptica do conteúdo de cada frasco para injetáveis, injetando lentamente 5 ml (para um frasco para injetáveis de 10 mg), 15 ml (para um frasco para injetáveis de 30 mg) ou 29 ml (para um frasco para injetáveis de 60 mg) de água estéril para injetáveis através da tampa e direcionando a solução para a PAREDE INTERNA DO FRASCO PARA INJETÁVEIS para minimizar a formação de espuma.
Czech: Použijte pouze jehlu 21 gauge nebo větší (zevní průměr jehly 0,8 mm nebo menší) k aseptické rekonstituci každé injekční lahvičky pomalým injekčním přidáním 5 ml (pro 10mg injekční lahvičku), 15 ml (pro 30mg injekční lahvičku) nebo 29 ml (pro 60mg injekční lahvičku) sterilní vody pro injekci přes zátku a nasměrováním roztoku na VNITŘNÍ STĚNU INJEKČNÍ LAHVIČKY, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Portuguese: • Um bloqueio no fluxo da bílis do fígado (colestase), que pode causar comichão na pele, pele amarela, urina muito escura e fezes muito pálidas
Czech: • Blokáda toku žluče z jater (cholestáza), která může způsobit svědění kůže, žluté zbarvení kůže,
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução para perfusão.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok.
Portuguese: Os doentes no braço de Kyprolis, lenalidomida e dexametasona (KRd) demonstraram melhoria da sobrevivência livre de progressão (PFS) comparativamente aos incluídos no braço da lenalidomida e dexametasona (Rd), (HR = 0,69, com um valor-p unilateral < 0,0001) que representa uma melhoria de 45% na PFS ou uma redução de 31% no risco de evento de acordo com os critérios de resposta objetiva padronizados dos International Myeloma Working Group (IMWG)/European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) pela Comissão de Revisão Independente (IRC).
Czech: U pacientů v rameni s přípravkem Kyprolis, lenalidomidem a dexamethasonem (KRd) bylo prokázáno zlepšení přežití bez progrese nemoci (PFS) v porovnání s pacienty v rameni s lenalidomidem a dexamethasonem (Rd), (HR = 0,69 při jednostranné hodnotě p < 0,0001), což představuje 45 % zlepšení PFS nebo 31 % snížení rizika příhody stanoveného Nezávislou hodnotící komisí (IRC) na základě standardních objektivních kritérií pro odpověď na léčbu Mezinárodní pracovní skupiny zabývající se problematikou mnohočetného myelomu (IMWG)/Evropské skupiny pro transplantace krvetvorných buněk (EBMT).
Portuguese: Recomenda-se o controlo da hipertensão antes de se iniciar o tratamento e durante o mesmo.
Czech: Před zahájením a během léčby se doporučuje kontrolovat hypertenzi.
Portuguese: Dexametasona deve ser administrada antes de Kyprolis para diminuir a incidência e gravidade das reações (ver secção 4.2).
Czech: Ke snížení výskytu a závažnosti reakcí se má před podáním přípravku Kyprolis aplikovat dexamethason (viz bod 4.2).
Portuguese: • Dificuldade em respirar, respiração rápida e/ou pontas dos dedos e lábios ligeiramente azuis
Czech: • Obtížné dýchání, rychlé dýchání a/nebo namodralé konečky prstů a rty (syndrom akutní respirační tísně)
Portuguese: Dado que Kyprolis é administrado em combinação com outros medicamentos, antes de iniciar o tratamento com Kyprolis tem que se consultar o resumo das características do medicamento destes outros medicamentos.
Czech: Protože se přípravek Kyprolis podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné si přečíst souhrn údajů o přípravku těchto léčivých přípravků před zahájením léčby s přípravkem Kyprolis.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg, 30 mg ou 60 mg de carfilzomib.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 10 mg, 30 mg nebo 60 mg.
Portuguese: As doenças cardíacas são reações adversas conhecidas de carfilzomib.
Czech: Srdeční poruchy jsou známým nežádoucím účinkem karfilzomibu.
Portuguese: Crise hipertensiva Hemorragia
Czech: Hypertenzní krize Krvácení
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, caso venha a sentir algum dos seguintes sintomas:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, informujte ihned svého lékaře:
Portuguese: Em estudos clínicos com Kyprolis, toxicidade cardíaca e dispneia ocorreram tipicamente cedo no decorrer da terapia com Kyprolis (ver secção 4.4).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Kyprolis se typicky vyskytly případy srdeční toxicity a dušnosti již v časné fázi léčby přípravkem Kyprolis (viz bod 4.4).