FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Brineura est un médicament utilisé pour le traitement de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), une maladie héréditaire qui se développe pendant l'enfance et qui entraîne des lésions cérébrales progressives.
Romanian: Brineura este un medicament pentru tratarea lipofuscinozei ceroide neuronale de tip 2 (boala LCN2), o afecțiune ereditară la copii, care duce la deteriorarea progresivă a creierului.
French: Brineura cerliponase alfa
Romanian: Brineura cerliponază alfa
French: Le médicament est perfusé directement dans le cerveau afin de contourner la barrière hématoencéphalique, une barrière protectrice qui sépare le flux sanguin du cerveau, et empêche des substances telles que les médicaments, d'entrer dans le tissu cérébral.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie direct în creier pentru a se evita bariera hematoencefalică, o barieră protectoare care separă fluxul sanguin de creier și care împiedică substanțele, de exemplu medicamentele, să pătrundă în țesutul cerebral.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Brineura, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Brineura, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Les données disponibles montrent que Brineura contribue à ralentir la baisse des facultés motrices et des fonctions du langage chez les patients atteints de CLN2, une affection pour laquelle il n'existe pas d'autres traitements.
Romanian: Datele disponibile arată că Brineura încetinește deteriorarea mobilității și a abilităților de vorbire la pacienții cu LCN2, o afecțiune pentru care nu există alte tratamente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brineura?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Brineura?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Brineura, la société qui commercialise ce médicament fournira des données complémentaires provenant d'études sur la sécurité de Brineura, notamment le risque de réactions allergiques en cas d'utilisation à long terme, et sur son efficacité à long terme pour retarder ou enrayer la détérioration des facultés motrices et des fonctions du langage.
Romanian: Având în vedere că Brineura a fost autorizat în condiții excepționale, compania care îl comercializează va furniza date suplimentare din studii privind siguranța Brineura, inclusiv în ceea ce privește riscul de reacții alergice la utilizarea pe termen lung și eficacitatea sa pe termen lung în privința întârzierii sau opririi deteriorării mobilității și a abilităților de vorbire.
French: Dans les premières études effectuées, il a été démontré que Brineura réduit la vitesse à laquelle la maladie s'aggrave, ceci ayant été mesuré au moyen d'une échelle d'évaluation standard.
Romanian: În studiile anterioare cu Brineura s-a demonstrat că medicamentul reduce rata de agravare a bolii, măsurată conform scalei standard de evaluare.
French: La société qui commercialise Brineura s'assurera que tous les professionnels des soins de santé appelés à utiliser ce médicament reçoivent des documents pédagogiques les informant sur la manière de l'utiliser et sur la manière d'éviter des problèmes avec le dispositif, tels que l'infection ou l'obstruction.
Romanian: Compania care comercializează Brineura se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza acest medicament vor primi material didactic despre modul de utilizare a medicamentului și despre modalitățile de evitare a problemelor legate de dispozitiv, cum ar fi infecțiile sau blocarea.
French: Autres informations relatives à Brineura:
Romanian: Alte informații despre Brineura
French: Avant la première perfusion, le patient devra subir une intervention chirurgicale pour l'implantation d'un dispositif d'administration, qui va de l'extérieur du crâne jusque dans la cavité remplie de liquide du cerveau où le médicament est délivré.
Romanian: Înainte de prima perfuzie, pacientul trebuie să fie supus unei intervenții chirurgicale pentru a i se implanta un dispozitiv care ajunge de la suprafața craniului la cavitatea cu lichid din creier, unde se administrează medicamentul.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Brineura en raison de la rareté de la maladie.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Brineura.
French: Brineura contient le principe actif cerliponase alfa.
Romanian: Brineura conține substanța activă cerliponază alfa.
French: Comment Brineura est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Brineura?
French: Brineura est perfusé directement dans le cerveau.
Romanian: Brineura se administrează direct în creier, sub formă de perfuzie.
French: Brineura n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Brineura se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: L'évaluation a été réalisée par des médecins qui ont donné aux patients des scores individuels pour les facultés motrices et pour les fonctions du langage (où 0 signifie une altération sévère, et 3 des capacités normales).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de medici care au punctat pacienții în mod individual pentru mobilitate și pentru abilitățile de vorbire (0 însemnând cel mai sever și 3 însemnând normal).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Brineura, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Brineura, citiți prospectul.
French: Comment Brineura agit-il?
Romanian: Cum acționează Brineura?
French: Enfin, les patients ne doivent pas recevoir Brineura tant qu'ils ont des problèmes avec le dispositif, tels que des fuites ou une infection.
Romanian: În sfârșit, este contraindicată administrarea Brineura dacă există orice fel de probleme cauzate de dispozitiv, de exemplu scurgeri sau infecții.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brineura ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Brineura, care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.
French: Brineura ne doit pas être administré aux patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) menaçant leur pronostic vital sous Brineura et dont les symptômes sont réapparus lorsque Brineura leur a de nouveau été administré.
Romanian: Brineura este contraindicat la pacienții care au prezentat reacții de hipersensibilitate (alergice) la acest medicament, care le-au pus viața în pericol, și la care simptomele au reapărut după reluarea administrării medicamentului.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Brineura.
Romanian: Brineura a fost autorizat în „condiții excepționale".
French: C'est pourquoi Brineura a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 13 mars 2013.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LCN2, boala este considerată „rară", iar Brineura a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 13 martie 2013.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients qui ont un petit tube (shunt) implanté pour drainer l'excès de liquide dans le cerveau.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții cărora le-a fost implantat un șunt pentru drenarea lichidului în exces din creier.
French: Flacon (verre)
Romanian: Picături orale, soluţie flacon (sticlă)
French: 20 mg/ml Solution buvable Voie orale
Romanian: Brintellix 20 mg/ml
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Romanian: Co mprimate filmate
French: La biodisponibilité absolue est de 75 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 75%.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Romanian: Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
French: Prenez un comprimé avec un verre d'eau.
Romanian: Luaţi comprimatul cu un pahar de apă.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en environ 2 semaines.
Romanian: Concentraţia plasmatică de echilibru este atinsă în aproximativ 2 săptămâni.
French: Linéarité/non-linéarité
Romanian: Linearitate/non-linearitate
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine din nou.
French: Effet de classe
Romanian: Efectul de clasă
French: Dans la majorité des cas, ces complications ont débuté immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance.
Romanian: În majoritatea cazurilor astfel de complicaţii au debutat imediat sau la scurt timp (<24 ore) după naştere.
French: Prurit, incluant prurit généralisé
Romanian: Prurit, inclusiv prurit generalizat
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
French: Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse.
Romanian: Dat fiind că ameliorarea poate să nu apară pe parcursul primelor câteva săptămâni sau mai mult, de tratament, pacienţii trebuie atent monitorizaţi până când apare această ameliorare.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative.
Romanian: Acest risc persistă până la apariţia remisiunii semnificative clinic.
French: Un choc anaphylactique a été rapporté dans un cas.
Romanian: Șocul anafilactic a fost raportat într-un caz.
French: Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé à ce jour.
Romanian: Până acum nu a fost observat un impact asupra fertilităţii la om.
French: Date de première autorisation: 18 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2018
French: Solution transparente, presque incolore à jaunâtre.
Romanian: Soluţie transparentă, aproape incoloră până la gălbuie.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după EXP.
French: Le volume moyen de distribution (Vss) est de 2 600 L, ce qui indique une distribution extravasculaire importante.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie (Vss) este de 2600 l, indicând o distribuţie extravasculară extensivă.
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Romanian: Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră
French: Après la disparition des symptômes dépressifs, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 6 mois afin de consolider la réponse antidépressive.
Romanian: După remiterea simptomelor depresive, se recomandă menţinerea tratamentului pentru cel puţin 6 luni de zile pentru consolidarea răspunsul antidepresiv.
French: Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance.
Romanian: Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naşterea copilului.
French: L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.
Romanian: Există o experienţă clinică generală privind faptul că riscul suicidar poate să crească în primele stadii ale recuperării.
French: Flacon en polyéthylène de haute densité (HDPE).
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE).
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Romanian: Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antidepresive.
French: EXP {MM-AAAA}
Romanian: EXP {LL-AAAA}
French: Faites-le même en l'absence d'effets gênants.
Romanian: Faceţi acest lucru chiar dacă nu sunt prezente tulburări.
French: IMAO non sélectifs irréversibles
Romanian: IMAO ireversibili neselectivi
French: La liste repose sur des informations issues d'essais cliniques ou de l'expérience acquise post-commercialisation.
Romanian: Lista este bazată pe informații provenite din studii clinice și experiența după punerea pe piață.
French: [Seulement sur le carton extérieur] PC:
Romanian: [numai cutie secundară] PC:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua alte medicamente.
French: Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
Romanian: Suicid/ideaţie suicidară sau agravare clinică
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant la vortioxétine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vortioxetină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Romanian: Aţi putea să-i cereţi să vă spună dacă depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de modificări ale comportamentului dumneavoastră.
French: Dans la majorité des cas, aucun symptôme ou des symptômes légers ont été signalés.
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu s-au raportat deloc simptome sau s-au raportat simptome ușoare.
French: Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Brintellix.
Romanian: Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Brintellix.
French: Des effets similaires ont été observés chez le lapin à des expositions sous-thérapeutiques.
Romanian: Efecte similare au fost observate la iepuri la o expunere sub-terapeutică.
French: Sueurs nocturnes
Romanian: Transpiraţii nocturne
French: Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments ci-dessus, car votre médecin a besoin de savoir si vous présentez déjà un risque de faire des convulsions.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja oricare dintre medicamentele menţionate anterior deoarece medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă dumneavoastră aveţi deja un risc pentru convulsii.
French: Retournez le flacon complètement à l'envers.
Romanian: Răsturnați complet flaconul.
French: Des études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que la vortioxétine peut potentiellement être persistante, bioaccumulable et toxique pour l'environnement (dangereuse pour les poissons).
Romanian: În urma unor studii de evaluare a riscurilor asupra mediului s-a observat că vortioxetina are potențial de a fi persistentă, bioacumulativă și toxică pentru mediu (risc pentru peşti).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Rêves anormaux
Romanian: Vise anormale
French: Des doses de 5 à 15 mg n'ont pas montré de différence par rapport au placebo.
Romanian: Dozele de 5 până la 15 mg nu au demonstrat nicio diferenţă faţă de placebo.
French: Dysfonction sexuelle
Romanian: Disfuncţia sexuală
French: La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'auto-aggressivité et de suicide (événements liés au suicide).
Romanian: Depresia este asociată cu un risc crescut privind ideaţia suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid).
French: Tolérance et sécurité
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în cazul în care nu sunteţi sigur.
French: La demi-vie d'élimination et la clairance orale moyennes sont respectivement de 66 heures et de 33 L/h.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu şi clearance-ul oral sunt de 66 ore şi respectiv de 33 l/h.
French: Il convient donc de faire preuve de prudence (voir rubrique 5.2).
Romanian: Din acest motiv trebuie avută precauţie (vezi pct. 5.2).
French: La vortioxétine n'a pas montré de potentiel génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Romanian: Vortioxetina nu a fost genotoxică într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
French: Patients présentant une dépression sévère ou une dépression et des niveaux élevés de symptômes d'anxiété
Romanian: Pacienţi cu depresie severă sau cu depresie şi simptome intense de anxietate
French: Il est possible que ces idées soient amplifiées au début de la prise d'antidépresseurs, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais après environ deux semaines en général ou parfois plus.
Romanian: Acestea pot să se intensifice la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece acestor medicamente le ia timp să-şi facă efectul, în mod obişnuit în jur de două săptămâni dar uneori şi mai mult.
French: La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
Romanian: Luând aceste medicamente împreună cu Brintellix poate să crească riscul apariției sindromului serotoninergic.
French: Montrez-leur le flacon et la solution restante.
Romanian: Să aveţi la îndemână flaconul sau soluţia rămase.
French: La vortioxétine est fortement liée aux protéines plasmatiques (98 à 99 %) et la fixation semble indépendante des concentrations plasmatiques de vortioxétine.
Romanian: Vortioxetina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice (98 până la 99%), iar legarea pare a fi independentă de concentraţiile plasmatice ale acesteia.
French: Autres médicaments et Brintellix
Romanian: Alte medicamente şi Brintellix
French: L'efficacité de la vortioxétine a augmenté avec la dose.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei creşte cu creşterea dozei.
French: Brintellix doit être administré par voie orale.
Romanian: Brintellix se administrează pe cale orală.
French: Composant d'un multi-emballage, ne peut être vendu séparément
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, care nu poate fi comercializat separat.
French: Brintellix ne doit être administré chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Romanian: Brintellix trebuie administrat la femeile gravide numai dacă beneficiile preconizate depășesc riscul potențial pentru făt.
French: Le maintien de l'efficacité antidépressive a aussi été démontré chez cette population de patients dans l'étude à long terme de prévention des rechutes.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost de asemenea demonstrată în această populaţie de pacienţi în studiul de prevenire a recăderii pe termen lung.
French: Le mécanisme expliquant ce risque n'est pas connu, et on ne sait pas si la vortioxétine est concernée par ce risque.
Romanian: Mecanismul din spatele acestui risc este necunoscut şi nu este cunoscut dacă acest risc este relevant şi pentru vortioxetină.
French: L'administration de vortioxétine dans les études de toxicité générale chez des souris, des rats et des chiens a été essentiellement associée à des signes cliniques touchant le SNC.
Romanian: Administrarea de vortioxetină în studii de toxicologie generală la şoareci, şobolani şi câini a fost în principal asociată cu semne clinice legate de SNC.
French: - médicaments connus pour abaisser le taux de sodium.
Romanian: - medicamente cunoscute a determina scăderea nivelului de sodiu.
French: Brintellix ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Romanian: Brintellix nu trebuie utilizat în perioada alăptării.
French: Si vous avez pris une dose plus importante de Brintellix que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Brintellix decât doza prescrisă, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de urgenţe spitalicească.
French: Médicaments anticoagulants et antiplaquettaires
Romanian: Medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
French: Continuez à prendre Brintellix même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Romanian: Continuaţi să luaţi Brintellix chiar dacă durează un timp până să simţiţi o ameliorare a condiţiei dumneavoastră.
French: * Sur la base des cas post-commercialisation
Romanian: * Pe baza cazurilor din experiența după punerea pe piață
French: Brintellix avec l'alcool
Romanian: Brintellix şi alcoolul
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux, tels que les nausées, sont survenus plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes.
Romanian: Reacţiile adverse gastrointestinale, cum este greaţa, au apărut mai frecvent la femei decât la bărbaţi.
French: Qu'est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Brintellix şi pentru ce se utilizează
French: Le maintien de l'efficacité antidépressive a été démontré dans une étude de prévention des rechutes.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recăderii.
French: La vortioxétine n'a pas augmenté l'incidence de l'insomnie ou de la somnolence par rapport au placebo.
Romanian: Vortioxetina nu creşte incidenţa insomniei sau somnolenţei comparativ cu placebo.
French: Dans les études cliniques, la dysfonction sexuelle a été évaluée avec l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
Romanian: În studiile clinice disfuncţia sexuală a fost analizată utilizând scala Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
French: Dans l'espèce humaine, deux études de tomographie par émission de positons (TEP) ont été conduites en utilisant des ligands des transporteurs de la 5-HT (11C-MADAM ou 11C-DASB) pour quantifier l'occupation des transporteurs de la 5-HT dans le cerveau à différents niveaux de dose.
Romanian: La om, două studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) au fost realizate utilizând liganzi ai transportorului 5-HT (11C-MADAM sau 11C-DASB) pentru a cuantifica gradul de ocupare a transportorilor 5-HT la nivel cerebral la diferite doze.
French: Les données relatives à l'utilisation de la vortioxétine chez des femmes enceintes sont limitées.
Romanian: Există date limitate cu privire la utilizarea vortioxetinei la femeile însărcinate.
French: Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Romanian: Un risc crescut pentru fracturi osoase a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicamente.
French: Des cas raportés chez l'homme avec des médicaments issus de la classe pharmacologique des ISRS ont montré un effet sur la qualité du sperme qui est réversible.
Romanian: Rapoartele de cazuri înregistrate la om cu medicamente aparţinând clasei farmacologice a antidepresivelor (ISRS) au demonstrat un efect asupra calităţii spermei care este reversibil.
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10 - nausées
Romanian: Foarte frecvente: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane - greaţă
French: L'existence d'un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Romanian: Un risc asupra sugarului nu poate fi exclus.