FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firazyr można stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenia dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani).
Estonian: Firazyri võib kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui võimalik oht lootele on põhjendatud ravimi potentsiaalse kasulikkusega (nt eluohtlike kõritursehoogude raviks).
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny oraz nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Polish: Czas zmniejszenia nasilenia objawów określano jako czas (w godzinach) w jakim nastąpiła poprawa objawów o 20%.
Estonian: Aega sümptomite leevenemiseni määratleti kui aega (tundides), mis kulus sümptomite leevenemiseni 20% võrra.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki hematologiczne; leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym; kod ATC: B06AC02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud hematoloogilised ained,päriliku angioödeemi ravimid ATC-kood: B06AC02.
Polish: Po podaniu podskórnym bezwzględna biodostępność ikatybantu wynosi 97%.
Estonian: Ikatibandi absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 97%.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstli või nõela pakend on kahjustatud või kui on nähtavaid riknemise märke, näiteks kui lahus on hägune, kui selles hõljub osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Polish: 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia: Wszyscy pacjenci (dorośli, dzieci i młodzież)
Estonian: 2b) Süstla ja nõela ettevalmistamine süstimiseks: kõik patsiendid (täiskasvanud, noorukid ja lapsed)
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem leku Firazyr należy poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui te kasutate ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks kaptopriil, enalapriil, ramipriil, kvinapriil, lisinopriil), mida kasutatakse vererõhu alandamiseks või muul põhjusel, teatage sellest arstile enne Firazyri kasutamist.
Polish: Nie są znane interakcje leku Firazyr z innymi lekami.
Estonian: Firazyril ei ole teadaolevat koostoimet teiste ravimitega.
Polish: Objętość dystrybucji ikatybantu (Vss) wynosi około 20-25 l. Lek wiąże się z białkami osocza w 44%.
Estonian: Ikatibandi jaotusmaht (Vss) on ligikaudu 20-25 l. Seonduvus plasmavalkudega on 44%.
Polish: Lekarz określi dokładną dawkę leku Firazyr i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.
Estonian: Teie arst on teile Firazyri täpse annuse kindlaks määranud ja ütleb teile, kui sageli seda tuleb kasutada.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Klirens wynosi około 15-20 l/h i jest niezależny od dawki.
Estonian: Kliirens on ligikaudu 15-20 l/h ja annusest sõltumatu.
Polish: Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.
Estonian: Iga süstalt tohib kasutada vaid üks kord.
Polish: (%, CI) po 4 godzinach od rozpoczęcia leczenia
Estonian: Ravivastuse määr (%, usaldusvahemik) 4 tunni möödumisel ravi algusest
Polish: Ikatybant jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptora bradykininy typu 2 (B2).
Estonian: Ikatibant on bradükiniini 2. tüüpi (B2) retseptori selektiivne konkureeriv antagonist.
Polish: Wartość NOAEL nie była mierzalna w badaniu na szczurach, jednak wszystkie wyniki z tego badania wykazywały albo całkowicie, albo częściowo odwracalne działania u szczurów otrzymujących lek.
Estonian: Rottide uuringus ei olnud kõrvaltoimeteta tase mõõdetav, kuid kõik selle uuringu tulemused näitasid kas täielikult või osaliselt pöörduvate kõrvaltoimete esinemist ravitavatel rottidel.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimet loote emaka limaskestale kinnitumisele ja sünnitusele (vt lõik 5.3), kuid võimalik risk inimesele ei ole teada.
Polish: INNE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Estonian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze.
Estonian: Seega tuleb olla ettevaatlik ikatibandi manustamisel patsientidele insuldijärgsetel nädalatel.
Polish: Dostępne dane dotyczące ekspozycji nie wykazują różnic pomiędzy rasą inną niż biała (n=40) i białą (n=132).
Estonian: Kättesaadavad andmed süsteemse saadavuse kohta ei näita kliirensi erinevust mitteeuropiidsest (n = 40) ja europiidsest (n = 132) rassist uuringus osalejate vahel.
Polish: Ikatybant nie wykazuje wpływu na płodność samców myszy i szczurów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Ikatibant ei mõjutanud isaste hiirte ega rottide viljakust (vt lõik 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy ikatybant przenika do mleka ludzkiego, lecz zaleca się, aby kobiety karmiące piersią, które zamierzają przyjąć preparat Firazyr, powstrzymały się od karmienia piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku.
Estonian: Ei ole teada, kas ikatibant eritub inimese rinnapiima, kuid imetavad naised, kes soovivad kasutada Firazyri, ei tohi imetada last 12 tunni jooksul pärast ravi.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Estonian: - kui olete ikatibandi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry.
Estonian: • Hoidke süstelit naha suhtes 45-90-kraadise nurga all, nõelaots suunatud naha poole.
Polish: Co to jest Firazyr i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Firazyr ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na stężenie progesteronu w fazie lutealnej i na funkcję lutealną oraz na długość cyklu miesiączkowego u kobiet oraz nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na liczbę, ruchliwość i morfologię plemników u mężczyzn.
Estonian: Ikatibant ei avaldanud naistel olulist toimet luteaalfaasi progesteroonitasemele ja luteaalfaasi funktsioonile ega menstruatsioonitsükli pikkusele ning meestel ei avaldanud ikatibant olulist toimet spermatosoidide arvule, liikuvusele ja morfoloogiale.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Informacje na temat stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Estonian: Üle 65 aasta vanuste patsientide kohta on vähe teavet.
Polish: Przeprowadzono badania z podaniem wielokrotnych dawek trwające do 6 miesięcy u szczurów i do 9 miesięcy u psów.
Estonian: Korduvat annust kasutati kuni 6-kuulistes uuringutes rottidel ja 9-kuulistes uuringutes koertel.
Polish: (Bardzo często, ≥1/10)
Estonian: (väga sage, ≥1/10)
Polish: Przeprowadzono otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne z jedną grupą pacjentów (HGT-FIR086), do którego włączono 32 pacjentów.
Estonian: Avatud, randomiseerimiseta, ühe ravirühmaga uuringus (HGT-FIR-086) osales kokku 32 patsienti.
Polish: Ikatybant nie powoduje żadnych zmian przewodzenia sercowego w warunkach in vitro (kanał hERG) ani in vivo u zdrowych psów oraz w różnych modelach psich (stymulacja komór, wysiłek fizyczny i podwiązanie naczyń wieńcowych), przy czym nie zaobserwowano żadnych zmian hemodynamicznych.
Estonian: Ikatibant ei tekitanud muutusi südame juhteteedes in vitro (hERG kanal) ega in vivo tervetel koertel ega mitmesugustes uuringutes koertega (ventrikulaarne elektrostimulatsioon, füüsiline koormus ja koronaararterite ligeerimine), kus kaasnevaid hemodünaamilisi muutusi ei esinenud.
Polish: U dwóch pacjentów z tej populacji wystąpiły ciężkie reakcje w miejscu podania, które całkowicie ustąpiły w ciągu 6 godzin.
Estonian: Kahel lapsel tekkisid süstekohal reaktsioonid, mida hinnati rasketeks ja mis kadusid täielikult 6 tunni jooksul.
Polish: Wszystkie działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zapisane są kursywą.
Estonian: Kõik turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud kursiivkirjas.
Polish: W tych badaniach u pacjentów otrzymujących ikatybant odnotowano krótszą medianę czasu do zmniejszenia nasilenia objawów (odpowiednio 2,0, 2,5 i 2,0 godziny) w porównaniu z kwasem traneksamowym (12,0 godzin) i placebo (4,6 i 19,8 godziny).
Estonian: Neis uuringutes vähenes ikatibandi kasutamisel mediaanne aeg sümptomite leevendumise alguseni (vastavalt 2,0, 2,5 ja 2,0 tundi) võrreldes traneksaamhappe kasutamisega (12,0 tundi) ja platseeboga (4,6 ja 19,8 tundi).
Polish: Jedenastu pacjentów było w fazie prepubertalnej a 21 pacjentów było w fazie pubertalnej lub postpubertalnej.
Estonian: 11 patsienti olid puberteedieelses eas ja 21 patsienti kas puberteedieas või puberteedijärgses eas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby schemat dawkowania zastosowany w tym badaniu był utrzymany w warunkach klinicznych.
Estonian: Selles uuringus kasutatud annustamisskeemi tõenäoliselt kliinilises olukorras ei kasutata.
Polish: Obserwowane działania na tkankę były zgodne ze zgłoszonym działaniem na gonadotropiny i okazały się odwracalne podczas następującego okresu wolnego od podawania.
Estonian: Need koeleiud olid kooskõlas gonadotropiinidele avaldunud toimega ja näivad edasisel ravivabal perioodil tagasi pöörduvat.
Polish: Nie ma dostępnych informacji klinicznych na temat przedawkowania.
Estonian: Kliinilised andmed üleannustamise kohta puuduvad.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada väsimuse või peapöörituse korral mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Polish: Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 ml).
Estonian: Patsientidel kehamassiga üle 65 kg kasutatakse kogu süstli mahtu (3 ml).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali co najmniej jedną dawkę ikatybantu (0,4 mg/ kg masy ciała do maksymalnie 30 mg w dawce) i większość z nich była monitorowana przez co najmniej 6 miesięcy.
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt ühe annuse ikatibanti (0,4 mg kehamassi 1 kg kohta kuni maksimaalse annuseni 30 mg) ning enamikku patsientidest jälgiti vähemalt 6 kuud.
Polish: Ikatybant jest silnym antagonistą bradykininy, w związku z czym leczenie z zastosowaniem dużych dawek tego leku może mieć wpływ na proces implantacji w macicy oraz późniejszą stabilność macicy we wczesnej fazie ciąży.
Estonian: Ikatibant on tugev bradükiniini antagonist, mistõttu selle ravimi suureannuseline ravi võib mõjutada raseduse algul loote kinnitumist emaka limaskestale ja emaka edasist stabiilsust.
Polish: Ten obszar skóry powinien znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn.
Estonian: See piirkond peaks olema vähemalt 5 cm (2 tolli) eemal võimalikest armidest.
Polish: Zalecany termin
Estonian: Eelistatav termin
Polish: Łącznie 130 pacjentów zrandomizowano do grup otrzymujących dawkę 30 mg ikatybantu (63 pacjentów) lub lek porównawczy (kwas traneksamowy - 38 pacjentów albo placebo - 29 pacjentów).
Estonian: Kokku 130 patsienti randomiseeriti rühmadesse, milles kasutati kas ikatibandi 30 mg annust (63 patsiendile) või võrdlusravimit (kas traneksaamhape - 38 patsienti, või platseebo - 29 patsienti).
Polish: • Umieścić ampułko-strzykawkę, igłę i osłonkę igły w pojemniku na ostre przedmioty, przeznaczonym do usuwania odpadów, które mogą powodować skaleczenia.
Estonian: • Visake süstel, nõel ja nõelakork teravate jäätmete konteinerisse, kuhu pannakse esemed, mis ebaõigel käsitsemisel võivad vigastusi põhjustada
Polish: Jak wygląda Firazyr i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Firazyr välja näeb ja pakendi sisu
Polish: 3 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) o pojemności 3 ml z tłoczkiem (bromobutyl powlekany polimerem fluorowęglowym).
Estonian: 3 ml lahust 3 ml eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaasist) kolbkorgiga (fluorsüsinikpolümeerkattega bromobutüül).
Polish: * Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, drętwienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: * Verevalum süstekohal, hematoom süstekohal, põletustunne süstekohal, punetus süstekohal, hüpesteesia süstekohal, ärritus süstekohal, tuimus süstekohal, turse süstekohal, valu süstekohal, survetunne süstekohal, kihelus süstekohal, paistetus süstekohal, nõgestõbi süstekohal ja soojus süstekohal.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Firazyr u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.
Estonian: Firazyri ei soovitata kasutada alla 2-aastastel või alla 12 kg kaaluvatel lastel, sest ravimi toimet neil patsientidel pole uuritud.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramów) sodu, czyli w zasadzie „nie zawiera sodu".
Estonian: Süstelahus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 milligrammi) naatriumi ning on seega sisuliselt naatriumivaba.
Polish: W zintegrowanej analizie powyższych kontrolowanych badań fazy III czas do zmniejszenia nasilenia objawów i czas do zmniejszenia nasilenia głównego objawu był podobny niezależnie od grupy wiekowej, płci, rasy, masy ciała lub stosowania androgenów czy leków przeciwfibrynolitycznych przez pacjentów.
Estonian: Nende kontrollrühmaga III faasi uuringute koondanalüüsis olid sümptomite leevendumise alguseni kulunud aeg ja esmase sümptomi leevendumise alguseni kulunud aeg sarnased olenemata patsientide vanusest, soost, rassist, kehakaalust ja sellest, kas patsient kasutas androgeene või antifibrinolüütilisi aineid või mitte.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu, około 5-10 cm poniżej pępka, po dowolnej stronie.
Estonian: Süstekohaks peaks olema mõni kõhupiirkonna nahavolt ligikaudu 5-10 cm (2-4 tolli) nabast allpool, ükskõik kummal pool.
Polish: W 2-letnim badaniu mającym na celu ocenę działań rakotwórczych ikatybantu u szczurów dzienne dawki dające poziom ekspozycji około dwukrotnie wyższy niż uzyskiwany po dawce terapeutycznej u ludzi nie miały wpływu na częstość występowania ani morfologię guzów.
Estonian: 2-aastases uuringus, kus hinnati ikatibandi potentsiaalset kartsinogeensust rottidele, manustades igapäevaselt annuseid, mis andsid ligikaudu 2-kordse kokkupuute taseme, võrreldes inimestel raviannusega saavutatava tasemega, ei täheldatud mingit mõju kasvajate esinemissagedusele või morfoloogiale.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności: FAST-3; faza kontrolowana - populacja ITT Kryterium
Estonian: Tulemused efektiivsuse osas: FAST-3; kontrollrühmaga faas - ITT ravikavatsuslik populatsioon
Polish: Pacjenta poddawano obserwacji przez 5 miesięcy, a w kolejnych próbkach nie wykazano obecności przeciwciał przeciw ikatybantowi.
Estonian: Seda patsienti jälgiti 5 kuud ja edasised proovid olid ikatibandivastaste antikehade suhtes negatiivsed.
Polish: Farmakokinetyka ikatybantu została określona w badaniach z zastosowaniem leku podawanego zdrowym ochotnikom i pacjentom zarówno dożylnie, jak i podskórnie.
Estonian: Ikatibandi farmakokineetikat on iseloomustatud uuringutes, kus ravimit manustati tervetele vabatahtlikele ja patsientidele nii intravenoosselt kui ka subkutaanselt.
Polish: Biotransformacja Ikatybant jest intensywnie metabolizowany przez enzymy proteolityczne do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane głównie z moczem.
Estonian: Proteolüütilised ensüümid metaboliseerivad ulatuslikult ikatibandi inaktiivseteks metaboliitideks, mis erituvad eelkõige uriiniga.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej w osoczu wynosi około 1-2 godzin.
Estonian: Lõplik plasma poolestusaeg on ligikaudu 1-2 tundi.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności leku dla danej rasy.
Estonian: Rassi konkreetse mõju kohta on vähe teavet.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant.
Estonian: On tõestatud, et eakatel patsientidel on suurem süsteemne kokkupuude ikatibandiga.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności badania FAST-3 przedstawiono w tabeli 4.
Estonian: FAST-3 tulemused efektiivsuse osas on esitatud tabelis 4.
Polish: • wcisnąć tłok strzykawki z podziałką tak, aby powietrze wróciło do ampułko-strzykawki (może być konieczne powtórzenie tego kroku kilka razy); • pobrać potrzebną objętość roztworu ikatybantu;
Estonian: • suruge skaalajaotusega süstla kolbi, et õhk liiguks eeltäidetud süstlasse tagasi (seda sammu võib olla vajalik mitu korda korrata)
Polish: Łącznie 237 pacjentów leczono 1 386 dawkami ikatybantu 30 mg z powodu 1 278 napadów ostrego HAE.
Estonian: Kokku 237 patsiendil raviti 30 mg ikatibandi 1386 annusega 1278 ägeda päriliku angioödeemi hoogu.
Polish: Ikatybant nie ma wpływu na płodność samców myszy (największa dawka 80,8 mg/kg/dobę) ani szczurów (największa dawka 10 mg/kg/dobę).
Estonian: Ikatibant ei mõjutanud isaste hiirte (maksimaalne annus 80,8 mg/kg päevas) ega rottide (maksimaalne annus 10 mg/kg päevas) viljakust.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
Estonian: Teavet annustamise kohta vt tabelist 1.
Polish: W przypadku wszystkich dawek badanych u szczurów obserwowano przerost nadnerczy.
Estonian: Kõikide rottidel testitud annuste puhul täheldati neerupealiste hüpertroofiat.
Polish: Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu vedelik.
Polish: Osobom dorosłym kolejne dawki, które mogą konieczne przy tym samym ataku należy podawać w placówce służby zdrowia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kui sama hoo korral on vajalikud edasised annused, tuleb need täiskasvanutele manustada raviasutuses (vt lõik 4.2).
Polish: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Estonian: Jää-äädikhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Polish: Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Firazyr zgodnie z instrukcjami podanymi w „Ulotce dla pacjenta".
Estonian: Teie tervishoiutöötaja õpetab teile ja teie hooldajale, kuidas Firazyri ohutult süstida pakendi infolehel antud juhiste kohaselt.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane na temat skuteczności uzyskano we wstępnym, otwartym badaniu fazy II oraz w trzech kontrolowanych, badaniach fazy III.
Estonian: Andmed ravimi efektiivsuse kohta saadi algsest avatud II faasi uuringust ja kolmest kontrollrühmaga III faasi uuringust.
Polish: a) ampułko-strzykawka z lekiem Firazyr (zawierającym roztwór ikatybantu) b) adapter c) strzykawka 3 ml z podziałką
Estonian: a) Firazyri süstel (sisaldab ikatibandi lahust) b) ühenduslüli (adapter) c) 3 ml gradueeritud süstal
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych w celu rejestracji produktu 999 napadów HAE leczono produktem Firazyr w dawce 30 mg podawanym podskórnie przez pracownika służby zdrowia.
Estonian: Registreerimiseks kasutatud kliinilistes uuringutes raviti kokku 999 päriliku angioödeemi hoogu 30 mg Firazyriga, mida manustas subkutaanselt tervishoiutöötaja.
Polish: • Zdjąć warstwę uszczelniającą z osłonki igły (igła nadal powinna pozostawać w osłonce).
Estonian: • Eemaldage nõelakorgilt tihend (hoides nõela endiselt nõelakorgis).
Polish: W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć preparatu Firazyr na miesiąc.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole manustatud üle 8 Firazyri süsti ühe kuu jooksul.
Polish: W badaniu z udziałem 39 zdrowych mężczyzn i kobiet otrzymujących 30 mg co 6 godzin, 3 dawki co 3 dni, łącznie 9 dawek, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w porównaniu do pomiaru początkowego w zakresie podstawowych stężeń hormonów układu rozrodczego i ich stężeń po stymulacji przez hormon uwalniający gonadotropinę.
Estonian: Uuringus 39 terve mehe ja naisega, keda raviti iga 3 päeva järel 3 annusega - 30 mg iga 6 tunni järel - kokku 9 annust, ei olnud meeste ega naiste reproduktiivhormoonide basaalsetes ja GnRH-ga stimuleeritud kontsentratsioonides ravieelse tasemega võrreldes kliiniliselt olulisi muutusi.
Polish: Podana dożylnie dawka 3,2 mg/kg (około 8-krotnie przekraczająca dawkę terapeutyczną) powodowała przemijający rumień, świąd, uderzenia gorąca lub hipotonię u zdrowych osób.
Estonian: Intravenoosne annus 3,2 mg/kg (ligikaudu 8 korda raviannusest suurem) tekitas tervetel uuringus osalejatel mööduvat erüteemi, kihelust, õhetust või hüpotensiooni.
Polish: Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 ml z podziałką (patrz tabela poniżej).
Estonian: Vajalik süstemaht milliliitrites tuleb tõmmata tühja 3 ml skaalajaotusega süstlasse (vt tabelit allpool).
Polish: HAE (choroba autosomalna dominująca) jest wywołany przez brak lub zaburzenia czynności inhibitora esterazy C1.
Estonian: Pärilikku angioödeemi (autosoomne dominantne haigus) põhjustab C1-esteraasi inhibiitori puudumine või düsfunktsioon.
Polish: 3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były bezpiecznie połączone.
Estonian: 3) Kinnitage ühenduslüli teise otsa külge skaalajaotusega süstal ja veenduge, et mõlemad ühendused on kindlalt fikseeritud.
Polish: Firazyr jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą pracownika służby zdrowia.
Estonian: Firazyr on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja juhendamisel.
Polish: większej ekspozycji w grupie pacjentów w podeszłym wieku (75-80 lat) w porównaniu z pacjentami w wieku 40 lat.
Estonian: Andmetest nähtub vanusega seotud langus kliirensis, mille tagajärjeks on eakatel (75-80-aastastel) võrreldes 40-aastaste patsientidega 50-60% suurem kokkupuude.
Polish: Pacjenci z atakami w obrębie krtani, po wstrzyknięciu powinni być leczeni w odpowiedniej placówce służby zdrowia dopóki lekarz prowadzący nie uzna, że wypisanie pacjenta do domu jest bezpieczne.
Estonian: Kõriturse hoogudega patsiente tuleb jälgida pärast süstet raviasutuses seni, kui arst leiab, et patsienti on ohutu koju lubada.
Polish: Podanie przez opiekuna/ samodzielne podanie Decyzję o rozpoczęciu podawania przez opiekuna lub samodzielnego podawania produktu Firazyr powinien podejmować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Estonian: Otsuse, et Firazyri süstimist patsiendile võib alustada hooldaja või patsient ise, võib teha ainult arst, kellel on kogemused päriliku angioödeemi diagnoosimises ja ravis (vt lõik 4.4).
Polish: Po zastosowaniu preparatu Firazyr obserwowano zmęczenie, letarg, senność i zawroty głowy.
Estonian: Pärast Firazyri kasutamist on esinenud kurnatust, letargiat, väsimust, unisust ja peapööritust.
Polish: - Jeśli objawy pogorszą się lub nie ustąpią, należy bezzwłocznie szukać pomocy lekarskiej.
Estonian: - Kui teie sümptomid süvenevad või ei leevendu, peate kohe pöörduma arsti poole.
Polish: Brak zaleceń dotyczących schematu podawania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub dzieci o masie ciała ≤12 kg, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
Estonian: Lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 12 kg ei saa annustamissoovitusi anda, sest ohutus ja efektiivsus sellel laste rühmal ei ole tõestatud.
Polish: W większości przypadków jedno wstrzyknięcie preparatu Firazyr jest wystarczające do leczenia napadu.
Estonian: Enamikul juhtudel piisab ägenemishoo raviks ühest Firazyri süstist.