FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanvrager niet voldoende materiaal had verstrekt ter onderbouwing van een belangrijk voordeel van het gebruik van Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth ten opzichte van het gebruik van alleen ibuprofen.
Romanian: CHMP a constatat că solicitantul nu a prezentat suficiente dovezi privind existenţa unui beneficiu real al utilizării Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth în comparaţie cu utilizarea ibuprofenului în monoterapie.
Dutch: Verwacht werd dat patiënten met pijn die als gevolg hiervan slecht slapen met de combinatie van deze twee werkzame stoffen hun voordeel zouden kunnen doen.
Romanian: Luate împreună, cele două substanţe active ar fi trebuit să aducă beneficii pacienţilor care suferă de dureri şi au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
Dutch: Wat is Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth?
Romanian: Ce este Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Dutch: De belangrijkste werking van deze stof bestaat in blokkering van histaminereceptoren, die een rol spelen bij ontstekingsverschijnselen en allergische reacties.
Romanian: Principala sa acţiune este de a bloca receptorii histaminelor, care sunt implicate în procesele inflamatorii şi reacţiile alergice, dar şi de a induce somnolenţa, contribuind la ameliorarea somnului.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth worden uitgevoerd en er geen patiënten zijn die dit middel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Dutch: Mocht het gebruik van bestaande gegevensbronnen niet haalbaar blijken, dan dient een voorstel voor een prospectieve verzameling van gegevens te worden ingediend.
Romanian: Dacă utilizarea surselor de date existente nu este fezabilă, trebuie furnizată o propunere pentru culegerea prospectivă de date.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en de redenen voor de aanbeveling.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Dutch: Het risicobeheerplan dient binnen drie maanden na dit advies van het CHMP dienovereenkomstig te worden aangepast.
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) trebuie actualizat corespunzător în 3 luni de la avizul CHMP.
Dutch: Het risicobeheerplan van de relevante geneesmiddelen zal dienovereenkomstig worden aangepast.
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) pentru medicamentele relevante va fi actualizat corespunzător.
Dutch: Advies en gedetailleerde toelichting van het CHMP betreffende de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Romanian: Avizul CHMP și explicație detaliată a argumentelor științifice pentru diferențele fată de recomandarea PRAC
Dutch: Algemene conclusie
Romanian: Concluzie generală
Dutch: Sommige van de vastgestelde gevallen bij gebruik van DAA's hadden ernstige uitkomsten, met verergering van de leverstatus, en bij ten minste één geval moest de patiënt een levertransplantatie ondergaan.
Romanian: Unele cazuri identificate cu AAD au consecințe grave, cu înrăutățirea funcției hepatice și cel puțin un caz în care pacientul a necesitat transplant hepatic.
Dutch: Bovendien dienen de tussentijdse resultaten uiterlijk in het vierde kwartaal van 2019 te worden ingediend voor beoordeling door het PRAC.
Romanian: În plus, rezultatele intermediare trebuie depuse pentru evaluarea de către PRAC până trimestrul 4 al anului 2019.
Dutch: Het protocol van dit onderzoek dient uiterlijk 15 juni 2017 bij het PRAC te worden ingediend en de definitieve onderzoeksresultaten in het vierde kwartaal van 2019.
Romanian: Protocolul acestui studiu va fi depus la PRAC până pe 15 iunie 2017, iar rezultatele finale ale studiului până în trimestrul 4 al anului 2019.
Dutch: De Europese Commissie heeft de reikwijdte van de procedure in april 2016 derhalve vergroot om het mogelijk te maken andere gegevens in overweging te nemen teneinde het risico op hepatocellulair carcinoom en het effect ervan op de baten-risicoverhouding te beoordelen voor alle DAA's bij de behandeling van chronische hepatitis C.
Romanian: De aceea, în aprilie 2016, Comisia Europeană a extins sfera de aplicare a procedurii pentru a permite luarea în considerare a altor date pentru evaluarea riscului carcinomului hepatocelular și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru toate AAD în tratamentul hepatitei cronice C.
Dutch: De huidige verwijzingsprocedure werd door de Europese Commissie (EC) in gang gezet om verder onderzoek naar het risico op hepatitis B-virusreplicatie na aanvang van de behandeling met DAA's mogelijk te maken en te komen tot de aanbeveling van passende maatregelen om het risico tot een minimum te beperken.
Romanian: Procedura de sesizare în curs a fost inițiată de Comisia Europeană (CE) pentru a permite investigarea mai aprofundată a riscului replicării virusului hepatitei B după inițierea tratamentului cu AAD și pentru a recomanda orice măsură adecvată pentru a minimiza riscul.
Dutch: De reactivering kan vooral optreden bij patiënten met detecteerbaar HBsAg en actieve HBV-replicatie van welk niveau dan ook, zoals vastgesteld aan de hand van meetbare HBVDNA-niveaus, maar kan ook optreden bij patiënten zonder detecteerbaar HBsAg maar met detecteerbaar anti-HBc-antilichaam, van wie een laag percentage ook variabele niveaus van actieve HBV-replicatie kan vertonen.
Romanian: Reactivarea poate să apară, în mare parte, la subiecți cu HBsAg detectabili și replicare VHB activă la orice nivel, evaluată pe baza nivelurilor măsurabile de ADN-VHB, dar poate să apară și la subiecți cu HBsAg nedetectabili și cu anticorpi anti-HBc detectabili, din care un procent mic poate, de asemenea, să prezinte niveluri variabile ale replicării active a VHB.
Dutch: In verband met de beoordeling van HCC bij gebruik van DAA's werd vergunninghouders verzocht een uitgebreide beoordeling uit te voeren van alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, spontane meldingen en de gepubliceerde literatuur met betrekking tot HCC bij patiënten met chronische hepatitis C na behandeling met DAA's.
Romanian: Cu privire la analiza CHC cu AAD, titularilor autorizației de punere pe piață li s-a solicitat să efectueze o analiză complexă a tuturor datelor disponibile din studii clinice, studii observaționale, rapoarte spontane și literatura publicată cu privire la CHC la pacienți cu hepatită cronică C după tratament cu AAD.
Dutch: Na aanvang van deze beoordeling wezen resultaten van een onderzoek (Reig et al., 2016) dat tussen oktober 2014 en december 2015 op de leverafdeling van vier Spaanse academische ziekenhuizen werd uitgevoerd bij patiënten met chronische hepatitis C en een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) die met DAA's werden behandeld, op onverwacht vroegtijdig HCC-recidief.
Romanian: 2016) derulat între octombrie 2014 și decembrie 2015 în secțiile de hepatologie din patru spitale universitare spaniole pe pacienți cu hepatită C cronică și istoric de carcinom hepatocelular (CHC) tratați cu AAD au sugerat recurența timpurie neașteptată a CHC.
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van oordeel dat er bewijs is voor een risico op HBVreactivering bij patiënten met een co-infectie met HBV/HCV die worden behandeld met DAA's, en dat HBV-reactivering bij patiënten met een co-infectie derhalve moet worden beschouwd als een belangrijk vastgesteld risico dat zorgvuldig moet worden gecontroleerd via standaard risicobeperkende maatregelen.
Romanian: Per ansamblu, PRAC a fost de părere că există dovezi ale riscului de reactivare VHB la pacienții coinfectați VHB/VHC tratați cu AAD și, prin urmare, reactivarea la pacienții coinfectați trebuie considerată un risc identificat important care trebuie monitorizat cu atenție prin activități de rutină de minimizare a riscului.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en in de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs și a condițiilor descrise mai sus.
Dutch: Samenvattend was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die DAA's bevatten gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden opgenomen.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor ce conțin AAD rămâne favorabil, sub rezerva modificării termenilor autorizațiilor de punere pe piață.
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom verder moet worden onderzocht door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCV-geïnfecteerde patiënten met cirrose; een gezamenlijk onderzoek wordt aangemoedigd;
Romanian: • PRAC a fost, de asemenea, de părere că impactul tratamentului cu AAD asupra incidenței și tipului de carcinom hepatocelular de novo trebuie investigat mai aprofundat printr-un studiu prospectiv de tip cohortă derulat pe pacienți infectați cu VHC și diagnosticați cu ciroză.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Romanian: ANEXA IV
Dutch: is het PRAC gezien het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van direct werkende antivirale middelen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden opgenomen.
Romanian: Ținând seama de cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al AAD rămâne favorabil, sub rezerva modificării termenilor autorizațiilor de punere pe piață.
Dutch: OVERIGE Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Romanian: Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de behandeling.
Romanian: De aceea, este foarte important ca dumneavoastră (sau partenera dumneavoastră) să nu rămâneţi (rămână) gravidă pe durata acestui tratament.
Dutch: Geen van deze effecten zijn waargenomen bij mensen.
Romanian: Niciunul dintre aceste efecte nu a fost observat la om.
Dutch: Categorie/ Substitutie, n (%)
Romanian: Categorie/ Substituţie, n (%)
Dutch: blank zwart/Afro-Amerikaans anders
Romanian: Neagră/Afroamericani Altele
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până în:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Dutch: *Vergeleken met historische gegevens.
Romanian: *Comparativ cu datele cunoscute.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of machines gebruiken.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje.
Dutch: **GS-331007 is de belangrijkste circulerende metaboliet van de prodrug sofosbuvir.
Romanian: **GS-331007 este principalul metabolit circulant al promedicamentului sofosbuvir.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of worden fijngemaakt, vanwege de onaangename smaak van de werkzame stof.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit din cauza gustului neplăcut al substanţei active.
Dutch: Uitscheiding in de melk
Romanian: Excreţia în lapte
Dutch: Laboratoriumwaarde/Klinische Criteria
Romanian: Valoare de laborator/Criterii clinice
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan (bereik) Ras:
Romanian: Vârstă (ani): mediană (interval) Rasă:
Dutch: GT: Genotype; CP: Child-Pugh
Romanian: GT: Genotip; CP: Child Pugh
Dutch: * Omvat patiënten met gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Romanian: * Include pacienţi care sunt infectaţi concomitent cu HIV( virusul imunodeficienţei umane).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van een lopend follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons tot 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.
Romanian: Date limitate sunt disponibile dintr-un studiu de urmărire aflat în desfăşurare pentru a evalua durabilitatea răspunsului până la 3 ani după tratamentul cu daclatasvir.
Dutch: s r.o.
Romanian: Z O.O.
Dutch: Min, Max NV: Niet vastgesteld
Romanian: Min, Max ND: Nedeterminat
Dutch: gemiddelde mediaan
Romanian: mediu median
Dutch: Niet gemeld CP-klassen
Romanian: Neraportat Clase CP
Dutch: Uitkomsten van eerdere behandelervaring worden weergegeven in Tabel 11.
Romanian: Rezultatele obţinute prin experienţa cu tratament anterior sunt prezentate în Tabelul 11.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel een smalle therapeutische breedte heeft (zie Tabel 4).
Romanian: Este necesară prudenţă dacă medicamentul are indice terapeutic mic (vezi Tabelul 4).
Dutch: Als de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van metingen van hemoglobine en creatinineklaring (zie Tabel 2).
Romanian: Dacă doza de început nu este tolerată bine, aceasta trebuie redusă conform indicaţiilor clinice, pe baza măsurătorilor clearance-ului creatininei şi hemoglobinei (vezi Tabelul 2).
Dutch: * het effect van 60 mg daclatasvir op lopinavir zou hoger kunnen zijn.
Romanian: * efectul de daclatasvir 60 mg asupra lopinavir poate fi mare .
Dutch: Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
Romanian: Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante geneesmiddelinteracties.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacţiunile medicamentoase cunoscute şi potenţial semnificative.
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 13.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444042 sunt prezentate în Tabelul 13.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX14 Mecanism de acţiune
Dutch: Voor 5 patiënten was de cirrosestatus onbeslist.
Romanian: 5 pacienţi, statusul cirozei a fost nedeterminat.
Dutch: Stop niet met Daklinza tenzij uw arts u vertelt om te stoppen.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Daklinza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să-l opriţi.
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten die behandeld werden gedurende 8 weken was lager met deze behandelduur, zoals samengevat in Tabel 11.
Romanian: Rata RVS pentru pacienţii trataţi timp de 8 săptămâni a fost mai mică în cazul acestei durate a tratamentului, prezentate pe scurt în Tabelul 11.
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocidale effecten aangetoond in alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld; men dient daarom uiterste zorg te betrachten om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative; prin urmare, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor de sex masculin (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Dutch: Resistentie in klinisch onderzoek
Romanian: Rezistenţa în studii clinice
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de maternale plasmaconcentraties.
Romanian: Daclatasvir a fost excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau, cu concentraţii de 1,7 până la 2 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice materne.
Dutch: Volg bovenstaande richtlijnen voor hemoglobine
Romanian: Se vor respecta indicaţiile de mai sus privind hemoglobina
Dutch: Gecompenseerde cirrose Gelijktijdige hiv-behandeling:
Romanian: Tratament HIV concomitent:
Dutch: Antivirale activiteit in celculturen
Romanian: Activitatea antivirală pe culturi de celule
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE
Dutch: 8 weken behandeling
Romanian: 8 săptămâni de tratament
Dutch: Onderzoek AI444042
Romanian: Studiul AI444042
Dutch: Genotype-specifieke activiteit
Romanian: Activitatea antivirală specifică genotipului
Dutch: Het SVR12-percentage bij patiënten met genotype 3-infectie met deze RAV is lager (in de praktijk als recidief na respons op het einde van de behandeling), vooral bij patiënten met cirrose.
Romanian: Rata RVS12 la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 cu această VAR este redusă (în practică sub forma recăderii după răspunsul la finalul tratamentului), în special la pacienţii cu ciroză.
Dutch: Toedienen van een tablet daclatasvir 60 mg na een lichte maaltijd resulteerde niet in een afname van de blootstelling aan daclatasvir.
Romanian: Administrarea daclatasvir 60 mg comprimat după o masă uşoară nu a determinat scăderea expunerii la daclatasvir.
Dutch: *De vergelijking voor daclatasvir was met een historische referentie (gegevens uit 3 onderzoeken van daclatasvir 60 mg eenmaal daags met peginterferon alfa en ribavirine).
Romanian: *Comparaţia pentru daclatasvir a fost o referinţă istorică (date din 3 studii cu daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină).
Dutch: Ernstige bradycardie en hartblok
Romanian: Bradicardie severă şi bloc la nivel cardiac
Dutch: Hemoglobine >12 g/dl
Romanian: Hemoglobină >12 g/dl
Dutch: Zonder cirrose Met cirrose**
Romanian: Fără ciroză** Cu ciroză**
Dutch: HCV-genotype: 1a
Romanian: Genotip VHC: 1a
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Dutch: Interactie niet onderzocht voor deze combinatietablet met vaste dosis.
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată pentru combinaţia în doze fixe a comprimatelor.
Dutch: Atorvastatine Fluvastatine Simvastatine Pitavastatine Pravastatine
Romanian: Atorvastatină Fluvastatină Simvastatină Pitavastatină Pravastatină
Dutch: Rifabutine Rifapentine
Romanian: Rifabutină Rifapentină
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Behandeling met Daklinza moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van chronische hepatitis C.
Romanian: Tratamentul cu Daklinza trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C. Doze
Dutch: ↔ Cyclosporine
Romanian: ↔ Ciclosporină
Dutch: Q2 2021
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw behandeling met Daklinza.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi metode eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu Daklinza şi timp de 5 săptămâni după oprirea acestuia.
Dutch: Terugkerende HCV-infectie post-levertransplantatie (GT 1, 3 of 4) Patiënten zonder cirrose
Romanian: Infecţie cu VHC recurentă, după transplant hepatic (GT 1, 3 sau 4) Pacienţi fără ciroză
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 5 în funcţie de schema terapeutică, clasa de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Dutch: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Romanian: Antagonist al receptorilor CCR5 Maraviroc
Dutch: Waargenomen opgekomen aan NS5A resistentie-geassocieerde varianten worden weergegeven in Tabel 14.
Romanian: Variantele asociate cu rezistenţa NS5A emergente constatate sunt raportate în Tabelul 14.
Dutch: Er is geen klinisch relevante antivirale activiteit waargenomen tegen een verscheidenheid van RNAen DNA-virussen, waaronder hiv, hetgeen bevestigt dat daclatasvir, dat een HCV-specifiek target remt, hoog selectief is voor HCV.
Romanian: Nu s-a observat activitate antivirală semnificativă din punct de vedere clinic pentru o gamă largă de virusuri ARN şi ADN, inclusiv HIV, confirmând faptul că daclatasvir, care inhibă o ţintă specifică VHC, are selectivitate înaltă pentru VHC.
Dutch: *resultaten zijn dosis-genormaliseerd naar een 60 mg dosis.
Romanian: *rezultatele sunt normalizate cu doza de 60 mg.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata adulţi cu hepatită C, o boală infecţioasă care afectează ficatul, provocată de virusul hepatitic C.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: ↔ Ethinylestradiol
Romanian: ↔ Etinilestradiol
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling
Romanian: Eşec virusologic pe durata tratamentului
Dutch: Creatinineklaring >50 ml/min
Romanian: Clearance al creatininei >50 ml/min
Dutch: Als u een dosis bent vergeten: en u dit ontdekt binnen 20 ur na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Romanian: Dacă omiteţi o doză: şi vă daţi seama în decurs de 20 ore de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daklinza, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil.
Dutch: Psychische stoornissen vaak insomnia, prikkelbaarheid insomnia
Romanian: Tulburări psihice frecvente insomnie, iritabilitate insomnie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak anemie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice foarte frecvente anemie
Dutch: Daclatasvir in vitro remt renale transporteiwitten, OAT1 en 3, en OCT2, maar wordt niet verwacht een klinisch effect te hebben op de farmacokinetiek van substraten van deze transporteiwitten.
Romanian: In vitro, daclatasvir este un inhibitor al transportorilor de absorbţie renală, OAT 1 şi 3 şi al OCT 2, însă nu este de aşteptat să aibă un efect clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale substraturilor acestor transportori.
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine aan deze behandelcombinatie is onduidelijk (zie rubriek 5.1).
Romanian: Relevanţa adăugării de ribavirină la această schemă terapeutică nu este cunoscută (vezi pct. 5.1).
Dutch: HCV-genotype 3 (ALLY-3)
Romanian: Genotip VHC 3 (ALLY-3)
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten, maar niet door organische aniontransporteiwitten (OAT) 2, natriumtaurocholaat cotransporter (NTCP) of OATP's.
Romanian: Transportul activ este mediat de OCT 1 şi de transportori de absorţie neidentificaţi, dar nu de transportorul de anioni organici (OAT)2, polipeptida co-transportoare a taurocolatului de sodiu (NTCP -sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) sau de OATP-uri.
Dutch: Daklinza bevat lactose
Romanian: Daklinza conţine lactoză