FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fin 2006, l'Agence employait 497 personnes.
Romanian: La sfârşitul anului 2006, personalul Agenţiei era format dintr-un total de 497 persoane.
French: La politique de l'Agence sur les réductions de redevances pour les médicaments orphelins a été amendée en 2006 pour tenir compte du nombre croissant de demandes de réduction de redevances reçues.
Romanian: Politica Agenţiei privind reducerea taxelor pentru medicamentele orfane s-a modificat în anul 2006 pentru a ţine seama de numărul tot mai mare al cererilor de reducere a taxelor primite.
French: Le concept des plans de gestion des risques (PGR) a été pleinement appliqué en 2006 dans le cadre des nouvelles dispositions législatives du règlement (CE) n° 726/2004.
Romanian: Conceptul de planuri de gestionare a riscurilor a fost implementat în totalitate în 2006, ca parte a noilor dispoziţii legislative ale Regulamentului (CE) Nr. 726/2004.
French: ADR UE ADR hors UE
Romanian: ADR-uri UE ADR-uri non-UE
French: Dépenses de construction et d'équipement (dont télématique)
Romanian: Cheltuieli pentru clădire şi echipament (inclusiv telematica UE)
French: En juillet 2006, l'Agence a mis en place un nouveau cadre pour la publication de conseils scientifiques.
Romanian: În iulie 2006, Agenţia a implementat un nou cadru pentru oferirea de consultanţă ştiinţifică.
French: Il s'agit de la première procédure menée en vertu de la nouvelle disposition de pharmacovigilance de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle qu'elle a été amendée.
Romanian: Aceasta a fost prima procedură efectuată în baza noii dispoziţii de farmacovigilenţă prevăzută la articolul 78 din Directiva 2001/82/EC, astfel cum a fost modificată.
French: À la demande d'entreprises concernées, le CVMP a continué à extrapoler les limites maximales de résidus (LMR) à d'autres espèces.
Romanian: La cererea companiilor în cauză, CVMP a continuat să extrapoleze limitele maxime ale reziduurilor (LMR-uri) şi la alte specii.
French: De nouvelles indications élargissent le champ d'application des médicaments existants
Romanian: Noile indicaţii extind domeniul de aplicare a medicamentelor existente
French: L'Agence a notamment finalisé l'analyse de sécurité des éléments suivants:
Romanian: În special, Agenţia a finalizat revizuirile privind siguranţa pentru:
French: Le conseil d'administration a suivi avec attention les résultats obtenus par l'Agence en 2006.
Romanian: Consiliul de administraţie a urmărit îndeaproape realizările Agenţiei în 2006.
French: Stratégie européenne de gestion des risques (European Risk-Management Strategy - ERMS) pour les médicaments à usage humain
Romanian: Strategia europeană de gestionare a riscurilor (European Risk-Management Strategy - ERMS) pentru medicamente de uz uman
French: Les anti-infectieux une fois encore parmi les domaines thérapeutiques les plus représentés
Romanian: Antiinfecţioasele: încă o dată printre cele mai reprezentate domenii terapeutice
French: 3.3 Limites maximales de résidus Moins de demandes de limites maximales de résidus que prévu
Romanian: 3.3 Limitele maxime ale reziduurilor Mai puţine cereri de limită maximă a reziduurilor decât s-a prevăzut
French: Deux premières sont à retenir: les premiers certificats émis dans le contexte de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé et les premiers certificats fournis gratuitement à des PME.
Romanian: Au avut loc două premiere în decursul anului: primele certificate eliberate în contextul colaborării cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi primele certificate oferite gratuit întreprinderilor mici şi mijlocii.
French: L'amélioration continue de ses processus, en coopération avec ses partenaires et avec les parties prenantes, est inhérente au système de gestion intégré.
Romanian: Îmbunătăţirea continuă a proceselor, colaborarea cu partenerii şi părţile interesate sunt inerente în sistemul de management integrat.
French: 1.3 Information et communication
Romanian: 1.3 Informare şi comunicare
French: Le comité consultatif d'audit, dont les membres externes ont été sélectionnés par appel d'offres, vient renforcer le système de gestion et d'audit interne intégré.
Romanian: Comitetul consultativ pentru audit, ai cărui membri au fost aleşi prin licitaţie, consolidează sistemul de management integrat şi de audit intern.
French: Dans un cas, cela a conduit au rappel d'un lot du produit.
Romanian: Într-un caz, acest lucru s-a finalizat cu retragerea unui lot de produse.
French: Contribution à l'initiative «Médicaments innovants»
Romanian: Contribuţia la Iniţiativa pentru medicamente inovatoare
French: En décembre 2006, le HMPC a remis à la Commission européenne une synthèse détaillée de ses activités et des résultats obtenus depuis sa création en septembre 2004.
Romanian: În decembrie 2006, HMPC a prezentat Comisiei Europene un raport amplu al activităţilor şi realizărilor sale de la înfiinţarea sa în septembrie 2004.
French: Délai d'évaluation moyen inférieur à celui de 2005
Romanian: Durată medie de evaluare redusă faţă de 2005
French: Nombre total de notifications initiales reçues Notifications initiales payables reçues Nombre total de notices initiales délivrées
Romanian: Notificări iniţiale totale primite Notificări iniţiale plătibile primite Avize iniţiale totale emise
French: Ces recommandations doivent être incluses dans les plans de gestion des risques de tous les vaccins contre la pandémie de grippe.
Romanian: Aceste recomandări urmează a fi incluse în planurile de gestionare a riscurilor pentru toate vaccinurile împotriva gripei pandemice.
French: Le CHMP a conclu que ces médicaments continuent à offrir une protection efficace contre l'hépatite B, mais a recommandé quelques modifications des informations thérapeutiques;
Romanian: CHMP a concluzionat că aceste produse medicamentoase continuă să ofere protecţie eficientă împotriva hepatitei B, dar a recomandat câteva modificări ale informaţiilor de prescriere;
French: Les changements apportés par la révision de la législation pharmaceutique ont eu un impact fondamental sur la structure du conseil d'administration.
Romanian: Modificările aduse de legislaţia farmaceutică revizuită au avut un impact fundamental asupra structurii şi organizării Consiliului de administraţie.
French: Son esprit, son enthousiasme et sa contribution aux travaux de l'Agence européenne des médicaments nous manquent beaucoup.
Romanian: Resimţim lipsa spiritului, entuziasmului său şi a contribuţiilor aduse la activitatea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
French: Le conseil d'administration de l'EMEA s'est réuni quatre fois en 2006, sous la présidence du finlandais Hannes Wahlroos, assisté du vice-président, le danois Jytte Lyngvig.
Romanian: Consiliul de administraţie al EMEA s-a reunit de patru ori în 2006, sub preşedinţia lui Hannes Wahlroos, din Finlanda, şi vicepreşedinţia lui Jytte Lyngvig, din Danemarca.
French: 1.5 Meilleurs médicaments à usage pédiatrique
Romanian: 1.5 Medicamente mai bune de uz pediatric
French: Ce cadre facilite la gestion d'une charge de travail croissante et des nouvelles exigences légales relatives aux médicaments à usage humain.
Romanian: Noul cadru ajută la gestionarea unui volum de muncă în creştere şi a noilor cerinţe legale cu privire la medicamentele de uz uman.
French: Hannes Wahlroos
Romanian: Profesor Hannes Wahlroos
French: 3.2 Évaluation initiale
Romanian: 3.2 Evaluarea iniţială
French: Il s'agit d'une augmentation considérable (plus du double par rapport à 2005) qui semble être le résultat des efforts de sensibilisation à la notification rapide menés.
Romanian: Aceasta reprezintă o creştere considerabilă - mai mult decât dublul numărului primit în 2005 - şi se pare că este rezultatul eforturilor de conştientizare a importanţei raportării urgente.
French: Des améliorations permettant le chargement semi-automatique de lots sont prévues pour 2007.
Romanian: Pentru 2007 se prevăd îmbunătăţiri pentru a permite încărcarea semiautomată de loturi.
French: Deux vaccins contre la grippe aviaire approuvés
Romanian: Două vaccinuri aprobate împotriva gripei aviare
French: Mise en œuvre du nouveau cadre pour le conseil scientifique
Romanian: Implementarea noului cadru pentru consultanţă ştiinţifică
French: Pour la troisième année consécutive, plus d'une centaine de demandes ont été reçues pour la désignation de médicaments orphelins: 104 demandes ont été soumises au total.
Romanian: Pentru al treilea an consecutiv, s-au primit cel puţin o sută de cereri pentru denumirea produselor medicamentoase orfane: s-a prezentat un total de 104 cereri.
French: Type de procédure
Romanian: Tipul procedurii
French: D'autres initiatives d'amélioration de la sécurité des médicaments vétérinaires ont été lancées, notamment:
Romanian: Alte iniţiative pentru îmbunătăţirea siguranţei medicamentelor de uz veterinar includ:
French: L'assistance a été principalement fournie via des réunions ad hoc des inspecteurs des BPF et des BPC, axées sur l'harmonisation des procédures et sur l'interprétation des exigences dans ces domaines.
Romanian: Sprijinul a fost acordat în primul rând prin întâlnirile ad hoc ale inspectorilor BPF şi BPC, axate pe armonizarea procedurilor şi interpretarea cerinţelor aferente.
French: 2.6 Arbitrage, saisine communautaire et « avis sur les questions scientifiques »'
Romanian: 2.6 Arbitrajul, sesizări comunitare şi „avizele cu privire la orice aspect ştiinţific"
French: Nombre de rapports de qualité défectueuse,
Romanian: Numărul defectelor de calitate raportate,
French: Améliorer la transparence de l'activité réglementaire
Romanian: Eforturi pentru a îmbunătăţi transparenţa activităţii de reglementare
French: la procédure centralisée est obligatoire pour tous les médicaments à usage humain et vétérinaire issus de la biotechnologie.
Romanian: Procedura centralizată este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase de uz uman şi veterinar, derivate din procese biotehnologice.
French: Cela est dû à la mise à jour fréquente des annexes aux autorisations communautaires de mise sur le marché de produits distribués sur le marché parallèle et à d'autres changements proposés par les distributeurs parallèles (par ex., l'ajout de pays d'origine).
Romanian: Acest lucru s-a datorat actualizării frecvente a anexelor la autorizaţiile comunitare de introducere pe piaţă a produselor distribuite în paralel şi altor modificări propuse de distribuitorii paraleli (de exemplu, adăugarea ţării de origine).
French: En 2006, des informations sur 14 retraits et 7 refus ont été publiées.
Romanian: În 2006 s-au publicat informaţii despre 14 cereri retrase şi 7 respinse.
French: Sur les 681 avis adoptés, 60 % concernaient la sécurité et l'efficacité, et 40 % la qualité.
Romanian: Din cele 681 de astfel de avize adoptate, 60% s-au referit la siguranţă şi eficacitate, iar 40% au vizat modificările calităţii.
French: Des progrès ont également été accomplis dans d'autres domaines, notamment au niveau de nos initiatives d'information et de communication, des préparatifs pour l'adhésion de la Bulgarie et de la Roumanie à l'Union européenne, de la participation de la Croatie et de la Turquie aux activités de l'EMEA, et de la coopération internationale avec nos partenaires scientifiques et réglementaires européens et mondiaux.
Romanian: De asemenea, s-au făcut progrese şi în alte domenii, în special în ceea ce priveşte iniţiativele de transparenţă, informare şi comunicare, pregătirile pentru aderarea la UE a Bulgariei şi a României, acordurile pentru participarea Croaţiei şi a Turciei la activităţile EMEA şi colaborarea internaţională cu partenerii noştri ştiinţifici şi juridici la nivel european şi global.
French: 2.3 Évaluation initiale Nouvelles demandes en 2006
Romanian: 2.3 Evaluarea iniţială Noi cereri în 2006
French: Fin 2006, EudraVigilance contenait 677 976 rapports de sécurité portant sur des cas particuliers, ce qui correspond à 409 138 cas particuliers.
Romanian: La sfârşitul anului 2006, EudraVigilance conţinea un total de 677,976 raportări de siguranţă pentru cazuri individuale (RSCI-uri), corespunzând cu 409 138 de cazuri individuale.
French: Cette base de données est une première étape vers l'accès public à des informations détaillées et actualisées sur tous les médicaments autorisés dans l'Union européenne.
Romanian: Lansarea bazei de date este un prim pas pentru a asigura accesul publicului la informaţii vaste şi actualizate despre toate medicamentele autorizate în Uniunea Europeană.
French: Dix-huit produits ont obtenu des résultats nécessitant une enquête supplémentaire.
Romanian: Rezultatele obţinute pentru 18 produse au impus efectuarea unor investigaţii suplimentare.
French: Mise en œuvre de plans de gestion des risques et évolution de ces derniers
Romanian: Implementare şi dezvoltarea planurilor de gestionare a riscurilor
French: En outre, l'Agence a émis des propositions de thèmes d'intérêt public, comme la pharmacovigilance, à inclure dans le projet.
Romanian: În plus, Agenţia a făcut propuneri de teme de interes pentru sănătatea publică, precum includerea farmacovigilenţei în proiect.
French: Avis et notifications postérieurs à l'autorisation,
Romanian: Avize şi notificări ulterioare autorizării,
French: Environ 45 personnes travaillent également sous contrat avec l'Agence, principalement sur des projets informatiques.
Romanian: În plus, aproximativ 45 de persoane au lucrat în cadrul Agenţiei pe bază contractuală, în principal la proiecte IT.
French: La représentation géographique du personnel est équilibrée entre les diverses nationalités des États membres, l'accent ayant été mis ces dernières années sur le recrutement d'employés dans les nouveaux pays de l'Union européenne.
Romanian: În cadrul personalului EMEA există o reprezentare geografică echilibrată a naţionalităţilor statelor membre, cu accent în ultimii ani pe recrutarea personalului din noile state membre ale UE.
French: Des mises en garde et des contre-indications ont été ajoutées pour les classes de médicaments (étiquetage de classe) suivantes:
Romanian: S-au adăugat atenţionări şi contraindicaţii pentru următoarele clase de produse medicamentoase (clasificare):
French: Le comité des médicaments orphelins (Committee for Orphan Medicinal Products - COMP) a adopté 81 avis favorables.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicamentoase Orfane (COMP) a adoptat 81 de avize pozitive.
French: du règlement (CE) No 726/2004
Romanian: din Regulamentului (CE) Nr. 726/2004
French: en élaborant des procédures efficaces et transparentes pour permettre l'accès rapide des utilisateurs à des médicaments innovants sûrs et efficaces et à des médicaments génériques et sans ordonnance via une seule autorisation européenne de mise sur le marché;
Romanian: realizarea unor proceduri eficiente şi transparente care să permită utilizatorilor un acces rapid la medicamentele inovatoare sigure şi eficace şi la medicamente generice şi cele eliberate fără reţetă, printr-o unică autorizare europeană de introducere pe piaţă;
French: 2.7 Médicaments à base de plantes Monographies communautaires de plantes
Romanian: 2.7 Medicamentele din plante Monografii comunitare privind plantele
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: la procédure de conseil scientifique a été rationalisée pour pouvoir être menée à bien en 40 jours (70 jours maximum), contre 100 jours précédemment;
Romanian: procedura de consultanţă ştiinţifică a fost raţionalizată pentru a permite finalizarea în 40 de zile (până la maxim 70 de zile), în timp ce procedura anterioară putea dura până la 100 de zile;
French: L'amélioration du déroulement du programme d'échantillonnage et d'essais s'est poursuivie.
Romanian: S-a continuat activitatea pentru îmbunătăţirea derulării programului de eşantionare şi testare.
French: Soutien financier spécial de l'Union européenne
Romanian: Sprijin financiar special de la bugetul Uniunii Europene
French: Produits défectueux et déviations
Romanian: Defecte şi abateri ale produselor
French: Fin 2006, une nouvelle législation européenne visant à promouvoir le développement de médicaments à usage pédiatrique a été adoptée.
Romanian: La sfârşitul anului 2006, a fost adoptată o nouă legislaţie europeană care urmărea promovarea realizării medicamentelor de uz pediatric.
French: Les succès obtenus sont notamment dus à la souplesse de fonctionnement du réseau européen dans son entier et au travail extraordinaire réalisé par nos comités scientifiques, par les parties concernées et par le personnel du secrétariat.
Romanian: Succesele obţinute se datorează funcţionării armonioase a reţelei europene în ansamblu şi în special activităţii remarcabile a comitetelor noastre ştiinţifice, a grupurilor de lucru şi a personalului din cadrul secretariatului.
French: L'Agence a réussi à réduire encore le délai de traitement moyen des procédures de désignation à 57 jours, le délai le plus court obtenu depuis le début de la procédure en l'an 2000.
Romanian: Agenţia a reuşit să reducă în continuare durata medie de elaborare a procedurilor de desemnare la 57 de zile - cea mai scurtă durată medie de la debutul procedurii, în anul 2000.
French: les avis favorables adoptés pour de nouveaux médicaments à usage humain ont été plus nombreux que toutes les années précédentes, contribuant à la mise à disposition de 51 nouveaux médicaments, dont 11 sont destinés au traitement de maladies rares;
Romanian: s-au adoptat mai multe avize pozitive în favoarea noilor medicamente de uz uman decât în oricare alt an, contribuind la punerea la dispoziţie a 51 de medicamente noi, dintre care 11 destinate tratamentului bolilor rare;
French: L'Agence a également accepté de participer au groupe de coordination mis en place pour convertir en plan d'action les parties du programme relatives aux réglementations.
Romanian: Agenţia a acceptat ulterior un loc în grupul de coordonare creat pentru a transforma într-un plan de acţiune părţile agendei care se referă la chestiuni juridice.
French: Augmentation substantielle de l'activité d'arbitrage et de saisine en 2006
Romanian: Creştere substanţială a activităţii de arbitraj şi de sesizare în 2006
French: Avis favorables à la détermination de nouvelles LMR
Romanian: Avize pentru stabilirea de noi LMR-uri
French: Suite à deux prototypes réussis en 2006, la planification d'un système de production était en cours à la fin de l'année.
Romanian: După două prototipuri experimentate cu succes în 2006, la sfârşitul anului erau în curs de planificare activităţi de dezvoltare a unui sistem de producţie.
French: 1.2 Améliorer l'accès aux médicaments et stimuler la recherche et le développement (R&D)
Romanian: 1.2 Îmbunătăţirea accesului la medicamente şi stimularea cercetării şi dezvoltării
French: Aucune redevance ou demande officielle n'était nécessaire pour cela, à condition de respecter les critères scientifiques autorisant de telles extrapolations.
Romanian: Această activitate este scutită de taxe sau cereri oficiale în cazul în care se îndeplinesc criteriile ştiinţifice care să permită o astfel de extrapolare.
French: Je profite de l'occasion pour remercier tous les administrateurs pour leur contribution à son bon fonctionnement.
Romanian: Prin aceasta, aş dori, de asemenea, să profit de ocazie pentru a le mulţumi tuturor membrilor Consiliului de administraţie pentru contribuţia lor la activitatea acestuia.
French: Améliorée, la procédure de conseil scientifique est de plus en plus utilisée par les promoteurs de médicaments.
Romanian: Procedura de consultanţă ştiinţifică s-a îmbunătăţit, fiind folosită din ce în ce mai mult de către sponsorii produselor medicamentoase.
French: Décisions de la commission
Romanian: Deciziile Comisiei
French: Parmi les avis après autorisation adoptés en 2006 pour des modifications de type II, 79 concernaient des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi.
Romanian: Din avizele ulterioare autorizării adoptate în 2006 pentru modificările de tipul II, 79 au fost în legătură cu atenţionările speciale şi precauţiile de utilizare.
French: Le budget de formation a été fortement augmenté (+150 000 €), la gamme des formations professionnelles élargie, et, pour chaque employé, un « profil de formation » créé qui servira de fil directeur pour le développement des compétences dans les années à venir.
Romanian: S-a înregistrat o creştere substanţială (de 150 000 EUR) a bugetului pentru formare, s-a extins gama oportunităţilor de formare profesională, realizându-se pentru fiecare membru al personalului „un profil de formare" pentru a servi, în anii care urmează, drept orientare în dezvoltarea competenţelor.
French: Des documents de questions-réponses sont maintenant systématiquement publiés au moment des retraits ou des refus de demandes.
Romanian: Documentele cu întrebări şi răspunsuri sunt acum publicate în mod sistematic pentru a oferi informaţii relevante în momentul retragerii sau respingerii cererilor.
French: Au cours de la première année de fonctionnement du Bureau des PME: l'intérêt des entreprises pour l'initiative PME a dépassé les prévisions; plus de 145 entreprises, dont 6 entreprises vétérinaires, ont soumis des demandes pour obtenir le statut de PME;
Romanian: În primul an de funcţionare al Oficiului IMM: interesul întreprinderilor în iniţiativa IMM a depăşit aşteptările; peste 145 întreprinderi, inclusiv 6 întreprinderi veterinare au depus cereri la Agenţie pentru statutul de IMM;
French: Ce fut d'abord la première année complète de fonctionnement sous le régime de la nouvelle législation pharmaceutique adoptée par l'Union européenne en novembre 2005, en vertu de laquelle l'EMEA a été dotée de nouvelles responsabilités et a vu son champ d'action notablement élargi.
Romanian: Acesta a fost primul an complet de funcţionare a noii legislaţii farmaceutice, introdusă în Uniunea europeană în noiembrie 2005, în temeiul căreia EMEA şi-a asumat noi responsabilităţi, extinzându-şi în mare măsură sfera de intervenţie.
French: 4.2 Échantillonnage et essais
Romanian: 4.2 Eşantionare şi testare
French: Au total, 6,7 millions d'euros ont été attribués au financement des réductions de redevances des médicaments orphelins en 2006, provenant principalement de la contribution spéciale de l'Union européenne.
Romanian: În anul 2006, s-a acordat un total de 6,7 milioane EUR pentru finanţarea reducerii taxelor prevăzute pentru medicamentele orfane, în primul rând din contribuţia specială a Uniunii Europene.
French: L'EMEA et les autorités nationales compétentes des États membres de l'Union européenne ont lancé un certain nombre de mesures visant à renforcer le réseau européen des médicaments, une des priorités du directeur exécutif pour 2006.
Romanian: EMEA şi autorităţile naţionale competente din statele membre ale UE au desfăşurat o serie de acţiuni în vederea consolidării reţelei europene de medicamente, aceasta constituind una din priorităţile pentru 2006 ale directorului executiv.
French: D'autres demandes d'amélioration ont été reçues.
Romanian: Au fost primite solicitări suplimentare de îmbunătăţire.
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR EXECUTIF
Romanian: INTRODUCERE REALIZATĂ DE DIRECTORUL EXECUTIV
French: 1.6 Préparation à une pandémie de grippe
Romanian: 1.6 Pregătire pentru gripa pandemică
French: Améliorer l'interaction avec les patients
Romanian: Eforturi pentru a îmbunătăţi interacţiunea cu pacienţii
French: Le délai moyen nécessaire pour finaliser les procédures de fourniture d'un avis scientifique a été de 55 jours en 2006.
Romanian: Timpul mediu necesar pentru finalizarea procedurilor de acordare de consultanţă ştiinţifică a fost în 2006 de 55 de zile.
French: L'EMEA et les autorités nationales compétentes ont fait avancer la stratégie européenne de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, particulièrement dans les domaines suivants:
Romanian: EMEA şi autorităţile naţionale competente au făcut noi progrese cu Strategia europeană de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman, în special în următoarele domenii:
French: 1.1 Améliorer la sécurité des médicaments
Romanian: 1.1 Îmbunătăţirea siguranţei medicamentelor