FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För de 23 patienterna var mediantiden för uppföljning efter allogen HSCT 5,1 månader (intervall: 026,2 månader).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma hjá þessum 23 sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var 5,1 mánuður (á bilinu: 0-26,2 mánuðir).
Swedish: Färdigberedd KEYTRUDA är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Icelandic: Eftir blöndun er KEYTRUDA tær og lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn.
Swedish: Fortsatt behandling med pembrolizumab kan, om indicerat, övervägas efter kortikosteroidnedtrappning (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hugleiða má áframhaldandi meðferð með pembrolizumabi þegar dregið hefur verið úr notkun barkstera smám saman, ef þarf (sjá kafla 4.2).
Swedish: Frekvenserna baseras på samtliga biverkningsrapporter, oavsett prövarens bedömning av orsakssamband.
Icelandic: Tíðni er byggð á öllum tilkynntum aukaverkunum, óháð mati rannsakanda á orsakasamhengi.
Swedish: Femton procent av patienterna hade sjukdomsprogression efter tidigare platinabaserad neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
Icelandic: Hjá 15 prósent sjúklinga ágerðist sjúkdómurinn í kjölfar fyrri formeðferðar/viðbótarmeðferðar sem innihélt platínu.
Swedish: Kortikosteroider för behandling av binjurebarksvikt och annan hormonell substitutionsbehandling ska ges utifrån kliniskt behov, och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas vid binjurebarksvikt eller symtomatisk hypofysit tills händelsen kontrolleras med hormonell substitutionsbehandling.
Icelandic: Gefa á barkstera til að meðhöndla nýrnahettubarkarskerðingu og aðra hormónauppbót eins og við á klínískt og fresta skal gjöf pembrolizumabs vegna nýrnahettubarkarskerðingar eða heiladingulsbólgu með einkennum þar til stjórn hefur náðst með hormónauppbót.
Swedish: Mediandurationen var 1,6 månader (intervall 1 dag - 27,3+ månader).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,6 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 27,3+ mánuður).
Swedish: I KEYNOTE-051 administrerades pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka till 154 pediatriska patienter (60 barn i åldern 6 månader upp till 12 år och 94 ungdomar i åldern 12 till 18 år) med avancerat melanom eller PD-L1 positiva avancerade, recidiverande eller refraktära solida tumörer eller lymfom.
Icelandic: Í KEYNOTE-051 var 154 sjúklingum á barnsaldri (60 börn á aldrinum frá 6 mánaða til yngri en 12 ára og 94 unglingar á aldrinum frá 12 ára til 18 ára), með langt gengið sortuæxli eða PD-L1 jákvæð langt gengin endurkomin föst æxli eða sem svara ekki meðferð eða eitlaæxli, gefið pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti.
Swedish: * Hazard ratio (pembrolizumab jämfört med docetaxel) baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Baserat på stratifierat Log-rank test
Icelandic: * Áhættuhlutfall (pembrolizumab samanborið við docetaxel) byggt á lagskiptu Cox hlutfalla áhættulíkani Byggt á lagskiptu log-röðunar prófi
Swedish: Bedömning av tumörstatus gjordes vid vecka 6 och vecka 12 och därefter var 9:e vecka.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í viku 6 og viku 12, eftir það síðan á 9 vikna fresti.
Swedish: Tabell 22: ORR och OS per PD-L1-uttryck
Icelandic: ORR og heildarlifun eftir PD-L1 tjáningu
Swedish: Mediandurationen var 1,1 månader (intervall 1 dag-20,9+ månader).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,1 mánuður (á bilinu 1 dagur til 20,9+ mánuðir).
Swedish: [pembrolizumab+kemoterapi: n=128 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=58 (28 %)] eller ≥ 50 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=132 (32 %) jämfört med kemoterapi: n=70 (34 %)] (se Tabell 14).
Icelandic: (28%)] eða ≥ 50% [pembrolizumab samsett meðferð: n=132 (32%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=70 (34%)] (sjá töflu 14).
Swedish: Patienter bör behandlas med KEYTRUDA till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá meðferð með KEYTRUDA þangað til sjúkdómur versnar eða eiturverkanir eru óásættanlegar.
Swedish: Sjuttio procent hade fått minst två och 35 % av patienterna hade fått tre eller fler tidigare systemiska behandlingar för avancerat melanom.
Icelandic: tvær og 35% sjúklinga þrjár eða fleiri altækar meðferðir áður við langt gengnu sortuæxli.
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-189 för patienter som hade PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=127 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=128 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=58 (28 %)] eller ≥ 50 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=132 (32 %) jämfört med kemoterapi: n=70 (34 %)] (se Tabell 14).
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-189 hjá sjúklingum sem höfðu PD-L1 TPS <1% [pembrolizumab samsett meðferð: n=127 (31%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab samsett meðferð: n=128 (31%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=58 (28%)] eða ≥ 50% [pembrolizumab samsett meðferð: n=132 (32%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=70 (34%)] (sjá töflu 14).
Swedish: Informationsmaterial till patienten ska innehålla:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling á að innihalda
Swedish: Skillnad, ORR % (95 % KI)
Icelandic: ORR mismunur, % (95% CI)
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av recidiverande eller metastaserad HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS ≥ 50 %) och progression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi, sem er endurkomið eða með meinvörpum hjá fullorðnum með æxli sem tjá PD-L1 með TPS ≥50% og versnun á eða eftir krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu (sjá kafla 5.1).
Swedish: Pembrolizumab + Platinabaserad kemoterapi med Pemetrexed n=410
Icelandic: + Pemetrexed + krabbameinslyfjameðferð með platínu n=410
Swedish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 x ULN eller totalbilirubin > 3 x ULN
Icelandic: Stig ≥ 3 með ASAT eða ALAT > 5föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín > 3- föld eðlileg efri mörk
Swedish: Grad 2 med aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 till 5 x ULN eller totalbilirubin > 1,5 till 3 x ULN
Icelandic: 2. stigs með aspartat aminótransferasa (ASAT) eða alanín aminótransferasa (ALAT)
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS visas i Bild 7 och 8.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar eru sýnd í myndum 7 og 8.
Swedish: Malignt melanom
Icelandic: Algengar lifrarbólga
Swedish: I behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi gick sammanlagt 67 patienter över till att få pembrolizumab som monoterapi vid sjukdomsprogression och ytterligare 18 patienter fick en efterföljande behandling med checkpointhämmare.
Icelandic: Samtals 67 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð víxluðu og fengu einlyfjameðferð með pembrolizumabi þegar sjúkdómur versnaði og 18 sjúklingar til viðbótar fengu ónæmishemil (checkpoint inhibitor) sem meðferð í kjölfarið.
Swedish: Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA som monoterapi är antingen 200 mg var 3:e vecka eller 400 mg var 6:e vecka administrerat som en intravenös infusion under 30 minuter.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er annaðhvort 200 mg á 3 vikna fresti eða 400 mg á 6 vikna fresti gefinn sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Swedish: Vanliga smärta i extremiteter, myosit w, artrit myosit w, smärta i extremiteter, artrit myosit w, artrit x,
Icelandic: Algengar verkir í útlimum, vöðvabólga w, liðbólga vöðvabólga w, verkir í útlimum, liðbólga vöðvabólga w, liðbólga x,
Swedish: Åttiosju procent av patienterna hade viscerala metastaser, inklusive 34 % med levermetastaser.
Icelandic: Áttatíu og sjö prósent sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum þar af voru 34% með meinvörp í lifur.
Swedish: Behandling med pembrolizumab eller placebo fortsatte till progression av sjukdom bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR) enligt RECIST 1.1, oacceptabel toxicitet eller maximalt 24 månader.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi eða lyfleysu var haldið áfram þar til sjúkdómur ágerðist metið með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST 1.1, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða að hámarki í 24 mánuði.
Swedish: Þ) patienter med duration ≥ 6 månader
Icelandic: Þ) sjúklinga með lengd svörunar ≥6 mánuðir
Swedish: Mediantiden till uppkomst av allvarliga hudreaktioner var 3,3 månader (intervall 3 dagar - 19,4 månader).
Icelandic: Miðgildistími þar til veruleg húðviðbrögð komu fram var 3,3 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 19,4 mánuðir).
Swedish: PFS-frekvens vid 6 månader vid 12 månader
Icelandic: RFS hlutfall eftir 6 mánuði
Swedish: Dessa resultat tyder på en potentiell risk, baserat på dess verkningsmekanism, då administrering av pembrolizumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inklusive ökad frekvens av abort eller dödfödsel.
Icelandic: Vegna verkunarmáta lyfsins benda þessar niðurstöður til hugsanlegrar hættu á að gjöf pembrolizumabs á meðgöngu geti valdið skaðlegum áhrifum á fóstur þ.m.t. aukinni tíðni fósturláta og andvana fæðinga.
Swedish: PD-L1 negativa
Icelandic: PD-L1 neikvæðir
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med pembrolizumab i kombination med axitinib:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á pembrolizumabi í samsettri meðferð með axitinibi:
Swedish: tyreoidit e,
Icelandic: heiladingulsbólga d,
Swedish: En injektionsflaska om 4 ml innehåller 100 mg pembrolizumab.
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml inniheldur 100 mg pembrolizumab.
Swedish: Baserat på metod av Miettinen och Nurminen stratifierat efter PD-L1-status, platinabaserad kemoterapi och rökningsstatus ¶ Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar
Icelandic: Byggt á sjúklingum með bestu heildarsvörun, staðfest sem algjör svörun og hlutasvörun Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen lagskipt eftir PD-L1 stöðu, krabbameinslyfjameðferð með platínu og reykingastöðu Byggt á Kaplan-Meier mati
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar; inkluderar 9 patienter med svar på 6 månader eller längre Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar; inkluderar 7 patienter med svar på 12 månader eller längre
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati; meðtaldir 7 sjúklingar með svörun í 12 mánuði eða lengur
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar
Icelandic: Byggt á sjúklingum með bestu heildarsvörun staðfest með algjörri svörun eða hlutasvörun
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: Sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema nodosum förändrad hårfärg, lichenoid keratos, papula
Icelandic: Mjög sjaldgæfar eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, rósahnútar (erythema nodosum)
Swedish: d
Icelandic: A.
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes 9 veckor efter den första dosen, därefter var 6:e vecka under det första året, följt av var 12:e vecka därefter.
Icelandic: Ástand æxlis var metið 9 vikum eftir fyrsta skammtinn, síðan á 6 vikna fresti út fyrsta árið og eftir það á 12 vikna fresti.
Swedish: Kemoterapi OS per PD-L1-uttryck Antal händelser (antal patienter)*
Icelandic: Fjöldi tilvika (fjöldi sjúklinga)*
Swedish: Insulin ska ges för typ 1-diabetes och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas i fall av grad 3 hyperglykemi tills metabol kontroll uppnås (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Við sykursýki af tegund 1 á að gefa insúlín og þegar blóðsykurshækkun er 3. stigs skal fresta gjöf pembrolizumabs þar til stjórn hefur náðst á efnaskiptum (sjá kafla 4.2).
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín-hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Se Tabell 28 för p-värdet för inferentialtesten av PFS som baserats på den predefinierade interimsanalysen där statistisk signifikans har uppnåtts.
Icelandic: Sjá p-gildi fyrir ályktunarpróf á heildarlifun á grundvelli fyrirframskilgreindrar milligreiningar í töflu 28 þar sem tölfræðileg marktækni náðist.
Swedish: Grad 2
Icelandic: 2. stigs
Swedish: Tabell 27 sammanfattar de viktigaste effektmåtten för populationen med TPS ≥ 50 %.
Icelandic: 27 eru lykilniðurstöður verkunar fyrir TPS ≥50% þýði teknar saman.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på kolit, och andra orsaker uteslutas.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna ristilbólgu og útiloka aðrar orsakir.
Swedish: Immunrelaterad hepatit
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga
Swedish: (HCV) - har humant immunbristvirus (hiv)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) - har leverskada - har njurskada - har genomgått en organtransplantation eller en benmärgstransplantation
Icelandic: C - ert með HIV sýkingu eða alnæmi - ert með lifrarskemmd - ert með nýrnaskemmd - hefur fengið ígrætt fastalíffæri eða beinmergs- (stofnfrumu-) ígræðslu með gjafastofnfrumum
Swedish: Intravenös användning i.v.
Icelandic: Til notkunar í bláæð i.v.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av pembrolizumab påvisades mellan patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Enginn klínískur munur sem skiptir máli á úthreinsun pembrolizumabs kom fram hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: ORR (95 % KI)
Icelandic: ORR % (95% CI)
Swedish: p-värde ORR
Icelandic: Heildarsvörunartíðni ORR
Swedish: Pembrolizumab måste sättas ut permanent vid alla immunrelaterade grad 3 biverkningar som återkommer och vid varje immunrelaterad grad 4 toxicitet, med undantag för endokrinopatier som kontrolleras med hormonell substitutionsbehandling (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Icelandic: 3. stigs aukaverkunar sem er sem kemur aftur fram og vegna allra 4. stigs eiturverkana, nema vegna innkirtlakvilla sem stjórn næst á með hormónauppbót (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: Tid i månader
Icelandic: 3 ár.
Swedish: Bild 15: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp för patienter i KEYNOTE-040 med PD-L1-uttryck (TPS ≥ 50 %)
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun eftir meðferðarhópum í KEYNOTE-040 sjúklingar með PF-L1 tjáningu (TPS ≥ 50%)
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av pembrolizumab påvisades mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Enginn klínískur munur sem skiptir máli á úthreinsun pembrolizumabs kom fram hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Pembrolizumab + kemoterapi med platina + 5-FU n=126
Icelandic: + Platínukrabbameinslyfjameðferð + 5-FU n=126
Swedish: Antal (%) patienthändelser Hazard ratio* (95 % KI) p-värde
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Áhættuhlutfall* (95% CI) p-gildi
Swedish: Patienter i gruppen som fick placebo erbjöds pembrolizumab som monoterapi vid sjukdomsprogression.
Icelandic: Sjúklingum í lyfleysuhópnum var boðið pembrolizumab eitt og sér þegar sjúkdómurinn ágerðist.
Swedish: Pojkar kan löpa större risk än flickor.
Icelandic: Karlar gætu verið í meiri hættu en konur.
Swedish: Ungdomar och vuxna (>12 år gamla)
Icelandic: Unglingar og fullorðnir (>12 ára)
Swedish: Ändra aldrig dosen själv.
Icelandic: Breyttu aldrei skammtinum sjálf/-ur.
Swedish: Barn (från 8 till 12 år gamla)
Icelandic: Börn (8 til 12 ára)
Swedish: Tiden för att uppnå maximala plasmakoncentrationer (tmax) är cirka 1 timme.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni í plasma (tmax) er um það bil 1 klukkustund.
Swedish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
Swedish: Grupp III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Icelandic: N=41 N=150 N=151 N=97
Swedish: 10 till 15 kg:
Icelandic: 10 til 15 kg:
Swedish: Be ditt barns läkare visa dig hur man ger läkemedlet.
Icelandic: Fáðu lækni barnsins til að sýna þér hvernig á að gefa lyfið.
Swedish: Kontrollera alltid etiketten och tabletternas storlek för att säkerställa att du ger rätt dos.
Icelandic: Athugaðu alltaf merkimiðann og stærð taflnanna til þess að tryggja að þú gefir réttan skammt.
Swedish: Avbryt inte plötsligt eftersom detta kan få ditt barns anfall att komma tillbaka.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega vegna þess að það getur valdið því að barnið fari aftur að fá krampa.
Swedish: Grupp I 1
Icelandic: Hópur I 1
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 september 2018
Icelandic: 20. september 2018
Swedish: I nästan hälften av fallen ingick intag av flera olika läkemedel.
Icelandic: Í nær helmingi tilvikanna voru mörg lyf tekin inn.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn som är under 1 månad gamla eller över 7 år.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 1 mánaðar gömlum eða eldri en 7 ára.
Swedish: Risken med behandlingen måste mycket noga vägas mot den möjliga nyttan för barnen.
Icelandic: Áhættu af meðferð verður að vega og meta vandlega á móti hugsanlegum ávinningi fyrir börnin.
Swedish: • Vänta tills tabletten har brutits ner fullständigt.
Icelandic: Bíðið þar til töflurnar hafa sundrast að fullu.
Swedish: Därför måste synundersökning göras vid utgångsvärdet (senast 4 veckor efter inledd behandling) och minst var 6:e månad under behandlingen.
Icelandic: Því þarf að meta sjón við upphaf meðferðar (ekki síðar en 4 vikum eftir að meðferð hefst) og að minnsta kosti á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Swedish: Perimetri är sällan möjlig hos barn under 9 års utvecklingsålder.
Icelandic: Sjónsviðsmæling er sjaldan möguleg hjá börnum yngri en 9 ára.
Swedish: Fertilitetsstudier på råttor har inte visat på någon effekt på manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi, hvorki hjá karl- né kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Detta är normalt och är en följd av närvaro av hjälpämnen som är olösliga i vatten.
Icelandic: Það er eðlilegt og er vegna hjálparefna sem leysast ekki upp í vatni.
Swedish: De frekvenser som har påträffats i en öppen klinisk studie anges i avsnitt 4.8.
Icelandic: Tíðnitölur úr opinni klínískri rannsókn eru gefnar upp í kafla 4.8.
Swedish: Krospovidon typ B Mannitol
Icelandic: Krospóvídón tegund B Mannitól
Swedish: Om du ser ovanliga rörelser hos ditt barn, berätta detta för ditt barns läkare som kan ändra behandlingen.
Icelandic: Ef þú sérð óvenjulegar hreyfingar hjá barninu þínu, láttu þá lækni barnsins vita en hann gæti breytt meðferðinni.
Swedish: Tabletterna har en skåra på ena sidan och kan delas i lika stora doser.
Icelandic: Töflurnar eru með deiliskoru á annarri hliðinni og þeim má skipta í jafna skammta.
Swedish: Inga metaboliter har identifierats i plasma.
Icelandic: Engin umbrotsefni hafa greinst í plasma.
Swedish: 0,5 x 100 mg tablett morgon 0,5 x 100 mg tablett kväll 0,5 x 100 mg tablett morgon 1 x 100 mg tablett kväll 1 x 100 mg tablett morgon 1 x 100 mg tablett kväll 1 x 100 mg tablett morgon 1,5 x 100 mg tablett kväll 1,5 x 100 mg tablett morgon 1,5 x 100 mg tablett kväll 1,5 x 100 mg tablett morgon 2 x 100 mg tablett kväll 2 x 100 mg tablett morgon 2 x 100 mg tablett kväll 2,5 x 100 mg tablett morgon 2,5 x 100 mg tablett kväll 3 x 100 mg tablett morgon 3 x 100 mg tablett kväll 3,5 x 100 mg tablett morgon 3,5 x 100 mg tablett kväll 3,5 x 100 mg tablett morgon 4 x 100 mg tablett kväll 4,5 x 100 mg tablett morgon 4,5 x 100 mg tablett kväll 1 x 500 mg tablett morgon 1 x 500 mg tablett kväll 1 x 500 mg tablett morgon 1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett kväll 30 1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett morgon 1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett kväll
Icelandic: 0,5 x 100 mg tafla að morgni 0,5 x 100 mg tafla að kvöldi 0,5 x 100 mg tafla að morgni 1 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 100 mg tafla að morgni 1 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 100 mg tafla að morgni 1,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1,5 x 100 mg tafla að morgni 1,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1,5 x 100 mg tafla að morgni 2 x 100 mg tafla að kvöldi 2 x 100 mg tafla að morgni 2 x 100 mg tafla að kvöldi 2,5 x 100 mg tafla að morgni 2,5 x 100 mg tafla að kvöldi 3 x 100 mg tafla að morgni 3 x 100 mg tafla að kvöldi 3,5 x 100 mg tafla að morgni 3,5 x 100 mg tafla að kvöldi 3,5 x 100 mg tafla að morgni 4 x 100 mg tafla að kvöldi 4,5 x 100 mg tafla að morgni 4,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 500 mg tafla að morgni 1 x 500 mg tafla að kvöldi 1 x 500 mg tafla að morgni 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að kvöldi 30 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að morgni 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að kvöldi
Swedish: Vigabatrins farmakokinetiska egenskaper har undersökts i grupper på sex nyfödda (ålder 1526 dagar), sex spädbarn (ålder 5-22 månader) och sex barn (ålder 4,6-14,2 år) med refraktär epilepsi.
Icelandic: Lyfjahvörf vigabatríns voru rannsökuð hjá sex nýburum (15-26 daga), sex ungbörnum (5-22 mánaða) og sex börnum (4,6-14,2 ára) með þráláta flogaveiki.
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: - Detta läkemedel har förskrivits åt ditt barn.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Swedish: Kigabeq har påtaglig effekt på förmågan att utföra riskfyllda aktiviteter.
Icelandic: Kigabeq hefur mikil áhrif á hæfni til að stunda áhættusamar athafnir.
Swedish: Vad Kigabeq är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Kigabeq og við hverju það er notað
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot vigabatrin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Icelandic: - ef barnið hefur ofnæmi fyrir vigabatríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: I en retrospektiv epidemiologisk studie på spädbarn med infantila spasmer (N = 205) var prevalensen av dessa förändringar 22 % hos vigabatrin-behandlade patienter jämfört med 4 % hos patienter som fick andra behandlingar.
Icelandic: Í afturvirkri faraldsfræðilegri rannsókn hjá ungbörnum með frumbernskuflog (N=205), var algengi þessara breytinga 22% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vigabatríni samanborið við 4% sjúklinga sem fengu aðra meðferð.
Swedish: Följande tabell visar de främsta fynden vid inklusionen och de första och sista slutgiltiga utvärderingarna i den utvärderingsbara populationen (n = 524):
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir helstu niðurstöður við inntöku sjúklinga í rannsóknina og við fyrsta og síðasta áreiðanlega mat á þeim sjúklingum sem voru matshæfir (n=524):
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas med unga patienter som cyklar, klättrar eller utför någon annan riskfylld aktivitet.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að ungum sjúklingum sem hjóla, klifra eða stunda aðrar áhættusamar athafnir.
Swedish: Patienter (och deras vårdare) bör rekommenderas att genast söka läkarråd om tecken på självmordstankar och självmordsbeteende uppstår.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að leita til læknis samstundis ef vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að nota.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu þínu sé að ræða.
Swedish: Vigabatrin kan orsaka permanent synförlust.
Icelandic: Vigabatrín getur valdið varanlegu sjóntapi.