FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Systemisk absorption hos vuxna
Latvian: Absorbcija pieaugušajiem
Swedish: DSMB kommer att vara sammansatt av oberoende läkare med expertkunskaper inom dermatologi, pediatrik, immunologi, epidemiologi och onkologi.
Latvian: Datu drošības uzraudzības padomē tiks iekļauti neatkarīgi ārsti ar pieredzi dermatoloģijā, pediatriskajā medicīnā, imunoloģijā, epidemioloģijā un onkoloģijā.
Swedish: Krämen är vitaktig och homogen.
Latvian: Bālgans un homogēns.
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Latvian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska genomföra en omfattande, ej säljfrämjande, kommunikationsplan utformad för att nå såväl förskrivare som patienter för att framhäva korrekt användning av pimecrolimus i enlighet med godkänd indikation, för att ge vägledning om när administrering av krämen ska börja och sluta i förhållande till sjukdomens omfattning, samt för att ytterliga motverka användning utanför godkänd indikation (med hänsyn till åldersgrupper och icke godkända högriskgrupper).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāievieš vispusīgs, objektīvs, kā parakstītājiem, tā pacientiem domāts komunikācijas plāns, kas ļautu uzsvērt pimecrolimus pareizu lietošanu saskaņā ar apstiprināto indikāciju; sniegt norādes, kad sākt un beigt lietošanu un kā lietot krēmu saskaņā ar slimības attīstības pakāpi; kā arī vēl vairāk vērstos pret neapstiprinātu izmantošanu (nepiemērota vecuma grupās un neapstiprinātās augsta riska grupās).
Swedish: {Givet namn} kräm skall användas endast om andra läkemedel eller mjukgörare inte har hjälpt eller om din läkare rekommenderar dig att inte använda andra receptbelagda läkemedel.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms domāts lietošanai tikai tad, kad citi recepšu medikamenti vai ādas mīkstinošie līdzekļi bijuši neefektīvi, vai arī Jūsu ārsts uzskata, ka citu recepšu medikamentu lietošana nav piemērojama.
Swedish: • En formulering som betonar att pimecrolimus inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna.
Latvian: • Atzinums ar mērķi uzsvērt, ka pimecrolimus nedrīkst uzklāt bojājumiem, kas tiek uzskatīti par iespējami ļaundabīgiem vai tādiem, kas var kļūt ļaundabīgi.
Swedish: Tiden för exponering för pimecrolimuskräm fram till diagnosen av malignitet var också olika i alla fallen och det var inte möjligt att upptäcka någon bestämd tendens.
Latvian: Arī pimecrolimus krēma lietošanas ilgums līdz ļaundabīga audzēja diagnosticēšanai bija atšķirīgs, un specifiskas tendences konstatēt nebija iespējams.
Swedish: De viktigaste skälen omfattar för korta exponeringstider, för korta uppföljningstider och metodologiska brister.
Latvian: Galvenais iemesls ir pārāk īsais iedarbības ilgums, nepietiekami garā apsekošana pēc ārstēšanas, kā arī metodoloģiskie trūkumi.
Swedish: Data från kliniska studier stöder intermittent behandling med {Givet namn} i upp till 12 månader.
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem apstiprina, ka {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot nepārtraukti līdz pat 12 mēnešiem.
Swedish: {Givet namn} innehåller inte steroider (kortisonfri).
Latvian: Tas nesatur steroīdus.
Swedish: {Givet namn} skall användas 2 gånger om dagen.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lieto divas reizes dienā.
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Swedish: Diagnosen atopiskt eksem bör omprövas och alternativa terapival övervägas.
Latvian: Jāpārskata atopiskā dermatīta diagnoze un jāapsver turpmākās ārstēšanas iespējas.
Swedish: VAD {GIVET NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: NOSAUKUMS} KRĒMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att produktinformationen bör innehålla varningar beträffande den potentiella risken för maligniteter och återspegla andrahandsanvändningen.
Latvian: Turklāt komiteja secināja, ka produkta aprakstā ir jāiekļauj brīdinājumi par ļaundabīgo audzēju iespējamu risku, kā arī informācija par otrās kārtas preparātiem.
Swedish: Användning av {Givet namn} hos patienter under 2 års ålder rekommenderas inte förrän mer data finns tillgängligt.
Latvian: Lietošana pediatrijas kontingenta pacientiem {(Piešķirtais) nosaukums} ordinēšana pacientiem, kuri jaunāki par 2 gadiem, nav ieteicama līdz brīdim, kad tiks saņemti papildus dati.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {Givet namn} 1% kräm
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS {(Piešķirtais) nosaukums} 1% krēms Pimecrolimus
Swedish: Lokal kortikosteroidbehandling användes under 14,2 ± 24,2% av dagarna under den 24 veckor långa behandlingsperioden i {Givet namn}-gruppen och under 37,2 ± 34,6% av dagarna i kontrollgruppen (p<0,001).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas grupā 24 nedēļu laikā lokāli aplicējamo kortikosteroīdu terapija tika lietota 14,2 ± 24,2% dienu un 37,2 ± 34,6% dienu placebo grupā (p<0,001).
Swedish: Maximalt angripen kroppsyta som behandlades var 92% i kliniska farmakologiska studier och 100% i fas III-studier.
Latvian: Lielākais ķermeņa laukums, kas tika ārstēts ar {(Piešķirtais) nosaukums}, bija 92% klīniskajos farmakoloģijas pētījumos un līdz pat 100% III fāzes pētījumos.
Swedish: Två dubbelblindstudier vid långtidsbehandling av atopiskt eksem gjordes hos 713 barn och ungdomar (2-17 år) och 251 spädbarn (3-23 månader) där {Givet namn} utvärderades som grundbehandling.
Latvian: Divos dubultmaskētos atopiskā dermatīta ilgstošas terapijas pētījumos ar 713 bērniem un pusaudžiem (2-17 gadus veciem) un 251 zīdaini (3-23 mēnešus veciem), {(Piešķirtais) nosaukums} tika izvērtēts pirmās rindas pamatterapijas statusā.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: <[Kompletteras nationellt]> <Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:> <{namn på medlems stat}> <{läkemedlets namn}> <{namn på medlems stat}> <{läkemedlets namn}> <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs <[Aizpilda nacionāli]> <Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Swedish: Av toleransstudier framgick att {Givet namn} inte visat någon kontaktsensibiliserande, fototoxisk eller fotosensibiliserande potential och inte heller uppvisat någon kumulativ irritation.
Latvian: Tolerances pētījumi parādīja, ka {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas rezultātā neradās kontaktsensibilizācija, fototoksisks vai fotosensibilizējošs potenciāls, ne arī jebkāds kumulatīvs kairinājums.
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för pimekrolimus innehållande läkemedel.
Latvian: Piezīme: Šis Pielikums III ( Zāļu apraksts, marķējums un Lietošanas instrukcija ), saskaņā ar 31. pantu par pimekrolīmu saturošām zālēm, ir pievienots Komisijas lēmumam.
Swedish: Använd {Givet namn} under så lång tid som läkaren har ordinerat.
Latvian: Lietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} tik ilgi, cik to norādījis Jūsu ārsts.
Swedish: Tyskland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Latvian: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP data på effekt och tillgängliga data gällande nämnda säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföring, data från icke-kliniska studier, kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Latvian: Pēc šī lūguma saņemšanas CHMP pārskatīja datus par efektivitāti, kā arī tās rīcībā esošos datus par konkrētajiem drošības aspektiem, ieskaitot pēcreģistrācijas ziņojumus, kā arī ārpus klīnikas pētījumu, klīniskos pētījumu un epidemioloģisko pētījumu datus.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g krēma satur 10 mg pimecrolimus.
Swedish: Fler patienter som behandlats med {Givet namn} fullföljde 6 månader (barn (61% {Givet namn} vs 34% kontroll); spädbarn (70% {Givet namn} vs 33% kontroll)) och 12 månader utan uppblossning (barn (51% {Givet namn} vs 28% kontroll), spädbarn (57%{Givet namn} vs 28% kontroll)).
Latvian: Ievērojami lielākam pacientu skaitam {(Piešķirtais) nosaukums} tika ordinēts 6 mēnešus (bērniem [61% - {(Piešķirtais) nosaukums} vs 34% kontroles grupā]; zīdaiņiem [70% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 33% kontroles grupā]) un 12 mēnešus ilgi (bērniem [51% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 28% kontroles grupā]), zīdaiņiem [57% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 28% kontroles grupā] bez slimības paasinājuma.
Swedish: Systemisk absorption hos barn
Latvian: Absorbcija bērniem
Swedish: Om reaktionen på applikationsstället är svår skall risk/nytta-bedömning av behandlingen göras.
Latvian: Ja reakcija aplikācijas vietā ir izteikta, jāizvērtē terapijas riska-ieguvuma attiecība.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska rapportera resultaten från alla planerade mekanistiska studier som en del av riskhanteringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska kontroles plāna ietvaros ir jāziņo par visu plānoto mehānikas pētījumu rezultātiem.
Swedish: 3: p-värdet baseras på ANCOVA modellen av EASI vid Dag 43 endpoint, med centret och behandlingen som faktorer och utgångsvärdet (Dag 1) för EASI som co-variabel
Latvian: 3: p-vērtība, pamatojoties uz EASI - ANCOVA modeli, nosakot raksturlielumus 43. dienā, saskaņā ar centru un ārstēšanas faktoriem un EASI pamatvērtību (1. dienā);
Swedish: Tidsgränserna beror på omfattningen av den nya analysen, vilken kommer att klargöras med RMS.
Latvian: Termiņi būs atkarīgi no šīs atkārtotās analīzes vēriena, kas tiks saskaņots ar atsauces dalībvalsti.
Swedish: Barn och ungdomar: Två 6-veckors, vehikelkontrollerade prövningar utfördes på sammanlagt 403 pediatriska patienter i åldern 2-17 år.
Latvian: Bērni un pusaudži: Divos 6 nedēļu ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos kopumā tika iekļauti 403 pediatrijas kontingenta pacienti vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av topiskt pimecrolimus till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas par to, cik izplatīta ir šobrīd neapstiprinātā lokālas darbības pimecrolimus izmantošana bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu un kuru imūnsistēma turpina attīstīties.
Swedish: Den får inte användas i näsan, ögonen eller munnen.
Latvian: Nelietojiet to degunā vai mutes dobumā.
Swedish: DSMB kommer att ge ut en expertrapport var 6:e månad vilken kommer att delges alla nationella behöriga myndigheter inom EU och bifogas de periodiska säkerhetsrapporterna.
Latvian: Datu drošības uzraudzības padome reizi 6 mēnešos publicēs ekspertu ziņojumu, kas tiks darīts zināms visām ES valstu kompetentajām iestādēm un pievienots regulāri atjauninātajiem drošības pārskatiem.
Swedish: En 6-månaders randomiserad, dubbelblind, vehikel-kontrollerad parallellgruppsstudie av liknande design utfördes på 192 vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem.
Latvian: Tika veikts līdzīga dizaina 6 mēnešu randomizēts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, placebo kontrolēts pētījums 192 pieaugušajiem ar vidēji smagas vai smagas formas atopisko dermatītu.
Swedish: Atopiskt eksem (eksem) ses sällan hos patienter i åldern 65 år och uppåt.
Latvian: Atopiskais dermatīts (ekzēma) pacientiem no 65 gadu vecuma novērots reti.
Swedish: Överkänslighet mot pimekrolimus, andra makrolaktamer eller något av hjälpämnena.
Latvian: Paaugstināta jutība pret pimecrolimus, citām makrolaktāma grupas antibiotikām vai jebkurām citām preparāta palīgvielām.
Swedish: Pimecrolimus är en kalcineurinhämmare som är godkänd som kräm i koncentrationen 1 %.
Latvian: Pimecrolimus ir kalcineirīna inhibitors, kas apstiprināts lietošanai kā 1% krēms.
Swedish: Används inte efter utgångsdatumet på kartongen och tuben.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas.
Swedish: Om man av misstag får kräm på dessa områden, skall den torkas bort noga och/eller sköljas bort med vatten.
Latvian: Ja tas nejauši noticis, cietusī vieta rūpīgi jānoslauka un/vai jāskalo ar ūdeni.
Swedish: Med anledning av den låga absorptionen är det osannolikt att en potentiell systemisk interaktion vid vaccination skall inträffa.
Latvian: Pamatojoties uz {(Piešķirtais) nosaukums} nelielo absorbcijas pakāpi, maz ticams, ka varētu rasties sistēmiska mijiedarbība ar vakcīnām.
Swedish: {Givet namn} skall användas två gånger per dag, t ex en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} aplicē divas reizes dienā rītā un vakarā.
Swedish: Ammande kvinnor kan använda {Givet namn} men skall inte smörja in brösten för att undvika oavsiktligt oralt upptag hos det nyfödda barnet.
Latvian: Mātes, kas baro bērnu ar krūti, drīkst lietot {(Piešķirtais) nosaukums}, bet nedrīkst aplicēt {(Piešķirtais) nosaukums} uz krūts, lai, barojot jaundzimušo, izvairītos no preparāta iekšķīgas uzņemšanas.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra om lymfomstudien under 2009 och rapportera resultaten till RMS.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2009. gadā ir jāatkārto limfomas pētījums un rezultāti jāziņo atsauces dalībvalstij.
Swedish: Kliniska data utöver ett års användning föreligger ej.
Latvian: Nav klīnisko datu par terapiju ilgāku par 1 gadu.
Swedish: De bägge lokalt tillförda kortikosteroiderna ledde till en signifikant minskning av hudtjockleken, mätt med ekografi, jämfört med {Givet namn} och vehikel, vilka inte gav upphov till någon minskning av hudtjockleken.
Latvian: Abi ārīgi lietojamie kortikosteroīdi izraisīja nozīmīgu ādas blīvuma samazināšanos, kas noteikta ar ehogrāfiju, salīdzinot ar {(Piešķirtais) nosaukums} un tā placebo, kas neizraisīja ādas blīvuma samazināšanos.
Swedish: Till skillnad från kortikosteroider ger pimekrolimus inte upphov till hudatrofi hos grisar och påverkar inte Langerhanska cellerna i huden hos råtta.
Latvian: Atšķirībā no kortikosteroīdiem, pimecrolimus cūkām neizraisa ādas atrofiju un neietekmē Langerhansa šūnas un peļu un žurku ādas struktūru.
Swedish: Modersubstansen kunde ej påvisas i urinen och mindre än 1% av radioaktiviteten i feces utgjordes av oförändrat pimekrolimus.
Latvian: Pamatsavienojums urīnā netika konstatēts; izkārnījumos tika konstatēts mazāk par 1% neizmainīta radioaktīva pimecrolimus.
Swedish: Pimekrolimus binder med hög affinitet till makrofilin-12 och hämmar det kalcium-beroende fosfataset calcineurin.
Latvian: Pimecrolimus ar augstu afinitāti saistās ar makrofilīnu-12 un inhibē no kalcija atkarīgo kalcineirīnfosfatāzi.
Swedish: Oberoende DSMB
Latvian: Neatkarīga Datu drošības uzraudzības padome (DSMB)
Swedish: {Givet namn} skall inte användas av patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist eller hos patienter som får behandling som orsakar immunsuppression.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēmu nedrīkst lietot pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu vai pacientiem, kuri pakļauti imūnsupresīvai terapijai.
Swedish: Kliniska data
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Swedish: Sker ingen förbättring efter 6 veckor, eller vid exacerbation av sjukdomen skall {Givet namn}behandlingen utsättas.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā nenovēro stāvokļa uzlabošanos vai, ja rodas slimības paasinājums {(Piešķirtais) nosaukums} terapija jāpārtrauc.
Swedish: Du skall vara försiktig så du inte sväljer kräm eller av misstag får kräm i munnen via händerna efter att ha smörjt dig.
Latvian: Jums jāievēro piesardzība, lai krēmu nenorītu, vai arī tas nejauši nenonāktu mutē, kad, piemēram, tas aplicēts uz rokām.
Swedish: När kortikosteroidbehandlingen påbörjades för att behandla uppblossning avbröts {Givet namn} behandlingen.
Latvian: Kad tika uzsākta kortikosteroīdu terapija, {(Piešķirtais) nosaukums} terapija tika pārtraukta.
Swedish: Hos patienter med omfattande eksemsutbredning rekommenderas därför att vaccination utförs under behandlingsfria intervall.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem slimība skārusi plašus ādas reģionus, vakcināciju ieteicams veikt terapijas pārtraukuma intervālos.
Swedish: Om du av misstag har svalt {Givet namn}
Latvian: Ja esat nejauši norijis nedaudz {(Piešķirtais) nosaukums}
Swedish: Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med {Givet namn} saknas.
Latvian: Nav atbilstošu datu par {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Emellertid har patienter med atopiskt eksem som behandlats med {Givet namn} inte befunnits ha signifikanta systemiska nivåer av pimekrolimus.
Latvian: Tomēr atopiskā dermatīta pacientiem, kuri tikuši ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums}, netika konstatēta nozīmīga pimecrolimus sistēmiskā iedarbība.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av samtidig användning av immunsuppressiva behandlingsmetoder mot atopiskt eksem, t.ex. UVB, UVA, PUVA, azatioprin och ciclosporin.
Latvian: Nav pieredzes vienlaicīgai citas imūnsupresīvas terapijas lietošanai atopiskās ekzēmas ārstēšanai, piemēram, ar UVB, UVA, PUVA, azatioprīnu un ciklosporīnu A.
Swedish: Använd inte {Givet namn} kräm - Om du är allergisk (överkänslig ) mot pimekrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
Latvian: Nelietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} krēmu šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pimecrolimus vai kādu citu {(Piešķirtais)
Swedish: Med hänsyn till hittills tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att långtidssäkerheten hos pimecrolimus behöver fastställas ytterligare.
Latvian: Ņemot vērā līdz šim iegūtos datus, CHMP secināja, ka ir nepieciešams turpināt pimecrolimus ilglaicīgas drošības novērtēšanu.
Swedish: • En uppgift om att pimecrolimuskräm inte ska användas till barn under 2 år.
Latvian: • Atzinums, ka pimecrolimus krēmu nedrīkst izmantot bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana {(Piešķirtais) nosaukums} neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot mehāniskas iekārtas.
Swedish: Nederländerna Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Latvian: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Swedish: Totalt 50,0% av patienterna som behandlats med {Givet namn} upplevde ingen uppblossning, jämfört med 24,0% av de patienter som randomiserats till kontrollgruppen.
Latvian: Kopumā 50% pacientu, kuri saņēma {(Piešķirtais) nosaukums} terapiju, netika novēroti slimības paasinājumi, salīdzinot ar 24% pacientu no randomizētas kontroles grupas.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användningen av pimecrolimus emellertid inte kan uteslutas.
Latvian: Tomēr, izskatījusi tās rīcībā esošos datus, CHMP secināja, ka nevar izslēgt iespējamas pimecrolimus lietošanas sekas.
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Somija
Swedish: {Givet namn} har inte visat potential för fotokarcinogenicitet hos djur (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nav fotokancerogēnas ietekmes uz dzīvniekiem, (skatīt apakšpunktu 5.3 "Preklīniskie dati par drošību").
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska var 6:e månad lämna in uppdateringar till RMS av den 10-åriga prospektiva kohortbaserade observationstudien för utvärdering av risken för systemisk cancer hos pediatriska patienter.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz atsauces dalībvalstij 10 gadu ilgā plānotā ļaužu grupu novērošanas pētījuma precizējumi ik 6 mēnešus, lai izvērtētu pediatrisko pacientu sistēmiskā vēža iespējamo risku.
Swedish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Somija
Swedish: Tecken på återhämtning och/eller åtminstone partiellt reversibla effekter kunde noteras vid avslutad dosering hos några av djuren.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem, pārtraucot devu ievadīšanu, tika novēroti atveseļošanās simptomi un/vai vismaz daļēja efektu atjaunošanās.
Swedish: • Pimecrolimuskräm ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
Latvian: • Pimecrolimus krēmu nevar izmantot pieaugušajiem vai bērniem ar novājinātu imunitāti.
Swedish: Patienten eller vårdgivare skall avsluta behandlingen med {Givet namn} när symtom och kliniska tecken försvunnit.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jāpārtrauc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana pēc simptomu izzušanas.
Swedish: Korttidsbehandling (akutbehandling)
Latvian: Īslaicīga (akūta) terapija:
Swedish: När du vistas utomhus efter att ha smort in krämen, skall du ha på dig löst sittande kläder, som skyddar de behandlade områdena från solen, använd lämpligt solskyddsmedel och vistas ej för länge i solen.
Latvian: Kad pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas atrodaties ārā, valkājiet brīvu apģērbu, izmantojiet piemērotus aizsarglīdzekļus un minimāli uzturieties saules gaismā.
Swedish: {Givet namn} kan användas på alla hudytor, inklusive huvud, ansikte, hals och i hudveck.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var aplicēt uz visiem ādas reģioniem, tai skaitā galvas ādā, uz sejas, kakla un ādas krokās.
Swedish: {Givet namn} har inte utvärderats med avseende på effekt och säkerhet vid behandling av kliniskt infekterad atopiskt eksem.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} efektivitāte un drošība nav novērtēta klīniski infekciozā atopiskā dermatīta ārstēšanā.
Swedish: AUC-värdena hos patienter med <40% angripen kroppsyta (BSA) då studien inleddes, var jämförbara med värdena hos patienter med ≥40% angripen BSA.
Latvian: AUC diapazonu novēroja pacientiem, kam bojātais BSA <40% tika salīdzināts ar pacientiem, kam bojātais BSA.≥40%.
Swedish: När dessa resultat granskats ska nödvändigheten av ytterligare studier på nytt diskuteras med RMS:
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, ar atsauces dalībvalsti tiks atkārtoti pārspriesta jaunu pētījumu nepieciešamība.
Swedish: Effeker på reproduktionsorgan och förändringar i sexualhormoners funktion sågs vid toxicitetsstudier hos han- och honmöss vid upprepad oral dosering av 10 eller 40 mg/kg/dag (= 20-60 gånger högre än maximal exponering hos människa efter dermal applicering).
Latvian: Ietekme uz reproduktīvo orgānu sistēmu un dzimumhormonu funkcijām tika novērota žurku tēviņiem un mātītēm pēc atkārtotu iekšķīgu 10 vai 40 mg/kg/dienā devu lietošanas (20 līdz 60 reižu lielāka par maksimālo devu cilvēkam pēc dermālas aplicēšanas).
Swedish: Pimecrolimus Novartis 1 % Kräm
Latvian: Pimecrolimus Novartis 1 % cream
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Lietošanai uz ādas.
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider
Latvian: Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi Oleilspirts
Swedish: Patienterna behandlades 2 gånger per dag med {Givet namn}.
Latvian: Pacientiem {(Piešķirtais) nosaukums} tika ordinēts divas reizes dienā.
Swedish: {Givet namn}
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums}
Swedish: Systemisk exponering för pimekrolimus undersöktes hos 12 vuxna med atopiskt eksem under behandling med {Givet namn} 2 gånger per dag i 3 veckor.
Latvian: Pimecrolimus sistēmiskā iedarbība tika noteikta 12 pieaugušiem pacientiem ar atopisko dermatītu, kam {(Piešķirtais) nosaukums} ordinēts divas reizes dienā 3 nedēļas ilgi.
Swedish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Latvian: L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itālija
Swedish: Om du använder mjukgörande medel, skall du smörja på dem direkt efter {Givet namn}.
Latvian: Ja Jūs lietojat ādu mīkstinošus līdzekļus, lietojiet tos tūlīt pēc {(Piešķirtais) nosaukums} aplicēšanas.
Swedish: Den högsta uppmätta koncentrationen i blodet var 0,8 ng/ml hos endast 2 patienter under vecka 6 av behandlingen.
Latvian: Preparāta maksimālā koncentrācija asinīs - 0,8 ng/ml tika izmērīta tikai 2 pacientiem 6. terapijas nedēļā.
Swedish: HUR {GIVET NAMN} SKA FÖRVARAS
Latvian: KĀ UZGLABĀT {(PIEŠĶIRTAIS)