FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exception is one morphine formulation using polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism, for which dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Slovak: Výnimkou je jedna morfínová zmes s polymetakrylát-trietylcitrátovým filmom ako mechanizmom modifikovaného uvoľňovania, v prípade ktorej by sa mohlo vyskytnúť hromadenie dávky pri súčasnom užívaní s alkoholom.
English: In its detailed grounds for re-examination, the MAH referred to a competitor product in which the release of oxycodone is accelerated in the presence of alcohol as an example of a potentially clinically meaningful interaction.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojom podrobnom odôvodnení na vykonanie opätovného preskúmania uviedol ako príklad potenciálne klinicky významnej interakcie konkurenčný liek, v prípade ktorého je uvoľňovanie oxykodónu zrýchlené v prítomnosti alkoholu.
English: This is justified on the basis that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation.
Slovak: Je to odôvodnené skutočnosťou, že farmakodynamická interakcia medzi opioidovými liekmi a alkoholom sa môže vyskytnúť bez ohľadu na zmes.
English: It is of note that, in the data presented by the MAH for this competitor product, the most pronounced effect of alcohol is not at the highest alcohol concentrations tested (40%), but between 28%-32%.
Slovak: Za zmienku stojí skutočnosť, že podľa údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh o tomto konkurenčnom lieku, najvýraznejší účinok alkoholu sa neprejavuje pri najvyšších testovaných koncentráciách alkoholu (40
English: The Opinion did not take account of the earlier advice of its own working parties, namely the EWP and QWP, which had been requested by the CMD(h); nor did it provide any proper reasons for discounting that advice.
Slovak: V stanovisku sa nezohľadnilo skoršie odporúčanie pracovných skupín výboru, najmä skupiny EWP a QWP, ktoré požadovala koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov; v stanovisku neboli uvedené ani žiadne náležité dôvody na zrušenie tohto odporúčania.
English: The Committee also reflected on the usefulness for prescribers and patients of a pharmacokinetic warning in the Product Information referring to the in vitro data.
Slovak: Výbor tiež diskutoval o význame farmakodynamického upozornenia v informácii o lieku, ktoré sa týka údajov in vitro, pre lekárov predpisujúcich liek a pre pacientov.
English: A product containing hydromorphone and a prolonged release system consisting of ammonio methacrylate co-polymer type B (Eudragit RS) also suffered a significant effect of high concentrations of alcohol on in vitro dissolution.
Slovak: Aj na rozpúšťanie lieku obsahujúceho hydromorfón so systémom predĺženého uvoľňovania na báze amóniového metakrylátového kopolyméru typu B (Eudragit RS) mali in vitro vysoké koncentrácie alkoholu významný vplyv.
English: However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings.
Slovak: Napriek existujúcim upozorneniam však stále významné percento pacientov s chronickou bolesťou užívajúcich opioidy hlási vysoký príjem alkoholu (10,8
English: In order to assess the potential for dose-dumping of each product, MAHs of products in the level III of the WHO scale for the management of severe pain were asked to submit data on their products.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment závažnej bolesti boli požiadaní, aby na stanovenie potenciálu hromadenia dávky každého lieku predložili údaje o svojich liekoch.
English: The issue of additional risk to patients was addressed by CHMP in its initial opinion, and as a consequence a recommendation was adopted to suspend and reformulate the formulations where the interaction was of such magnitude that the products essentially resemble an immediate release formulation (while containing the opioid dose appropriate for a modified release formulation).
Slovak: Výsledkom bolo prijatie odporúčania pozastaviť a upraviť zmesi, v prípade ktorých mala interakcia taký rozsah, že lieky sa v podstate stali podobnými zmesi s okamžitým uvoľňovaním (hoci obsahovali dávku opioidu vhodnú pre zmes s modifikovaným uvoľňovaním).
English: The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction.
Slovak: v kohorte 401 starších pacientov s rôznym správaním vo vzťahu k pitiu alkoholu (Brennan a kol.:
English: This morphine formulation with polymethacrylate- triethylcitrate coating as modified-release mechanism has been identified as a product where dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Slovak: Zistilo sa, že táto morfínová zmes s polymetakrylát-trietylcitrátovým filmom ako mechanizmom modifikovaného uvoľňovania je liekom, v prípade ktorého by sa mohlo vyskytnúť hromadenie dávky pri súčasnom užívaní s alkoholom.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications),
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu),
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) on the EU market,
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu), ktoré sú na trhu v EÚ,
English: • The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Slovak: • výbor poznamenal, že medzi opioidnými liekmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
English: It should be noted that, while the authors of the above mentioned paper go on to conclude that ‘in vitro dissolution may provide evidence regarding the ruggedness of formulations to ingested alcohol', no recommendations are issued to specific products given that ‘…further research is needed to understand the relationship between dosage form, product formulation and configuration and drug release in the presence of ethanol.'
Slovak: Je potrebné poznamenať, že kým autori uvedeného článku stále zastávajú názor, že „rozpúšťanie in vitro môže poskytnúť dôkaz o odolnosti zmesí voči prijatému alkoholu”, neexistujú žiadne odporúčania pre konkrétne lieky vzhľadom na to, že…
English: Gastric ethanol concentrations dropped rapidly after the consumption of alcohol by 70% in 10 min (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Slovak: Koncentrácie etanolu v žalúdku sa po konzumácii alkoholu do 10 minút rýchlo znížili o 70 % (Levitt a kol.,
English: • The Committee considered that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Slovak: výbor usúdil, že farmakodynamická interakcia medzi opioidnými liekmi a alkoholom sa môže vyskytnúť bez ohľadu na zmes,
English: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Slovak: Addiction [Závislosť] 2005; 100
English: From the products tested, fifty percent of the formulations were found to be affected by alcohol solutions in vitro.
Slovak: Zistilo sa, že roztok alkoholu ovplyvňuje päťdesiat percent zmesí testovaných liekov.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016
English: It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorých infekcia pretrváva napriek predchádzajúcej liečbe.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
English: These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
Slovak: Tieto lipozómy pomáhajú znížiť rýchlosť, akou sa účinná látka rozkladá, čo jej umožňuje ostať v tele dlhšie.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
English: Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
Slovak: Keďže liek sa vdychuje, dostane sa do pľúc priamejšie ako amikacín podávaný injekčne.
English: In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
Slovak: V tomto lieku sa amikacín nachádza v mikroskopických tukových kapsliach známych ako lipozómy.
English: The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie v skorej fáze (fáze 2), na ktorej sa zúčastnilo 89 dospelých pacientov s infekciami pľúc zapríčinenými komplexom MAC alebo podobnými baktériami.
English: On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease.
Slovak: Dňa 8. júna 2016 spoločnosť Insmed Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Arikayce na trh, ktorý sa mal používať na liečbu ochorenia pľúc zapríčineného komplexom Mycobacterium avium (MAC).
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
English: Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin.
Slovak: Arikayce je antibiotikum obsahujúce účinnú látku amikacín.
English: What is Arikayce?
Slovak: Čo je liek Arikayce?
English: It was to be available as a suspension for inhalation.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme inhalačnej suspenzie.
English: The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru bolo, že štúdia predložená v žiadosti neposkytuje dostatočný dôkaz, že liek Arikayce môže natrvalo odstrániť baktérie zo spúta pacientov.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Arikayce neprevyšuje jeho riziká.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že jej rozhodnutie je založené na pochopení, že výbor CHMP na základe súčasných údajov neodporučí povolenie lieku.
English: Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
Slovak: Arikayce sa mal používať na liečbu dospelých s infekciou pľúc zapríčinenou komplexom Mycobacterium avium (MAC), skupinou baktérií, ktoré sa bežne nachádzajú v prostredí, napríklad v pôde a vode.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach používajúcich liek Arikayce nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
English: This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Arikayce porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a skúmalo sa najmä to, ako účinne liek odstraňuje baktérie zo spúta (hlienu) pacientov po asi troch mesiacoch liečby.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Arikayce (amikacín)
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov za lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
English: The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
Slovak: Účinná látka lieku Arikayce, amikacín, je dobre zavedené antibiotikum zo skupiny aminoglykozidov, ktoré pôsobí tak, že naruší vytváranie životne dôležitých bielkovín baktériami.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP dospel výbor CHMP k predbežnému stanovisku, že liek Arikayce nemôže byť povolený na liečbu infekcie pľúc zapríčinenej komplexom MAC.
English: Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
Slovak: Arikayce bol 8. apríla 2014 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu infekcií zapríčinených komplexom MAC a podobnými baktériami.
English: How is Arikayce expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Arikayce účinkovať?
English: What was Arikayce expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Arikayce?
English: The withdrawal letter is available here.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu
English: Immediate admission to hospital is recommended.
Slovak: Odporúča sa okamžité prijatie do nemocnice.
English: The clinical relevance of these differences is unknown.
Slovak: Klinická relevancia týchto rozdielov je neznáma.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
English: No special requirements.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
English: This 21 day period is one treatment cycle.
Slovak: Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.
English: See table 6 for treatment regimens.
Slovak: Pozri tabuľku 6 pre liečebné režimy.
English: Median Time to Event (Days)
Slovak: Stredný čas do vzniku príhody (dni)
English: This is calculated from your height and weight.
Slovak: Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti.
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
English: The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
Slovak: Následky redukovanej dávky z hľadiska účinnosti nie sú momentálne zrejmé.
English: 3 weeks).
Slovak: 3 týždne).
English: Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
Slovak: Ecansya sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
English: This increase is likely due to a change in renal function.
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne dôsledkom zmeny funkcie obličiek.
English: All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Slovak: Majú sa začať všetky opatrenia na prevenciu systémových infekcií a dehydratácie.
English: • Risk management plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
English: The median time to progression was 93 and 98 days.
Slovak: Stredný čas do progresie bol 93 a 98 dní.
English: - Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Slovak: - Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
English: FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
Slovak: FBAL je metabolit, ktorý nemá žiadnu antiproliferačnú aktivitu.
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Slovak: Ak sa raz dávka zníži, nemá sa neskôr opäť zvyšovať.
English: Median survival was 384 and 373 days.
Slovak: Stredná doba prežitia bola 384 a 373 dní.
English: - Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Slovak: - Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
English: See also section "Do not take Ecansya".
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Ecansyu“.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
English: You must not take Ecansya if you are pregnant or think you might be.
Slovak: Ecansyu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
English: Date of latest renewal: 9 December 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012 Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. december 2016
English: - Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Slovak: - Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
English: 95% CI
Slovak: 95 % IS
English: These toxicities were reversible.
Slovak: Tieto toxické prejavy boli reverzibilné.
English: If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
Slovak: Ak nemôžete prehltnúť tablety Ecansye celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
English: No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu kapecitabínu na produkciu mlieka alebo jeho prítomnosť v ľudskom mlieku.
English: Body Surface Area (m
Slovak: Plocha povrchu tela (m
English: These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné.
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Slovak: Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.
English: Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Slovak: Tablety Ecansya sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
English: Other medicines and Ecansya
Slovak: Iné lieky a Ecansya
English: - Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Slovak: - Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a blistri po EXP.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Ecansyou.
English: The dose of Ecansya is based on your body surface area.
Slovak: Dávka Ecansye závisí od povrchu vášho tela.
English: Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Slovak: Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, pokiaľ je pacient dôsledne monitorovaný.
English: Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukazskí pacienti.
English: The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Slovak: Stredný čas sledovania v čase analýzy bol 6,9 rokov.
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
English: There is no data on Ecansya and impact on fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Ecansyi a vplyve na fertilitu.
English: North Harrow, Middx HA1 4HF
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF Spojené kráľovstvo
English: Median overall survival ITT
Slovak: Medián celkového prežívania ITT
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd.
English: Other side effects are:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
English: If you take more Ecansya than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Slovak: Ak užijete viac Ecansye ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Slovak: Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
English: - It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Slovak: Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku.