FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cmin ss CGP62221 w populacji z AML i ASM, SM-AHN, MCL wyniosło odpowiednio 1610 ng/ml i 2020 ng/ml.
Romanian: Cmin, se a CGP62221 la pacienţii cu LAM şi MSA, MS-NHA, LCM au fost de 1610 ng/ml, respectiv 2020 ng/ml.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Rydapt w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią występowała choroba śródmiąższowa płuc i zapalenie płuc, w niektórych przypadkach zakończone zgonem.
Romanian: Boala pulmonară interstițială (BPI) și pneumonita, în unele cazuri letale, au apărut la pacienții tratați cu Rydapt în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie.
Polish: - U pacjentów leczonych z powodu AML, po zakończeniu przyjmowania leku Rydapt z chemioterapeutykami, Rydapt będzie podawany jako jedyny lek przez okres do 12 miesięcy.
Romanian: - Dacă sunteți tratat pentru LAM, după ce terminați de luat Rydapt împreună cu medicamente dintr-o schemă de chimioterapie, vi se va administra Rydapt în monoterapie (adică doar Rydapt), timp de până la 12 luni.
Polish: Zaleca się podawanie produktu leczniczego Rydapt z pokarmem.
Romanian: Se recomandă administrarea Rydapt împreună cu alimente.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rydapt należy zakończyć, jeśli małe stężenie hemoglobiny utrzymuje się przez >21 dni i istnieją podejrzenia, że ma to związek z produktem leczniczym Rydapt.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea Rydapt dacă valoarea redusă a hemoglobinei persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Rydapt.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące od zakończenia leczenia.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul administrării Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului cu Rydapt.
Polish: ASM SM-AHN MCL Podtyp nieznany n=113
Romanian: MSA MS-NHA LCM Subtip necunoscut
Polish: ASM, SM-AHN i MCL
Romanian: MSA, MS-NHA și LCM
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi, miesiące (95% CI)
Romanian: Durata mediană a răspunsului, luni (IÎ 95%)
Polish: Zaburzenia naczyniowe Hipotensja
Romanian: Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) Mediana EFS w miesiącach, z uwzględnieniem CR w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (95% CI)
Romanian: SFE mediană în luni, având în vedere RC în 60 zile de la începerea tratamentului (IÎ 95%) SFE mediană în luni, având în vedere RC în orice moment în timpul inducției (IÎ 95%) Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)
Polish: Na podstawie analizy modelu farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono istotnego wpływu wieku na farmakokinetykę midostauryny i jej dwóch aktywnych metabolitów u pacjentów w wieku 65 do 85 lat. U dorosłych pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL lub AML nie ma konieczności dostosowania dawki midostauryny z uwagi na wiek pacjenta.
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, nu a fost identificat un impact semnificativ al vârstei asupra farmacocineticii midostaurin și a celor doi metaboliți activi, la pacienții cu vârsta cuprinsă între 65 și 85 ani.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (ang. adverse drug reaction - ADR) w grupie otrzymującej Rydapt były: gorączka neutropeniczna (83,4%), nudności (83,4%), złuszczające zapalenie skóry (61,6%), wymioty (60,7%), ból głowy (45,9%), wybroczyny (35,8%) i gorączka (34,5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RA) în brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt au fost neutropenie febrilă (83,4%), greață (83,4%), dermatită exfoliativă (61,6%), vărsături (60,7%), cefalee (45,9%), peteșii (35,8%) și febră cu valori mari (34,5%).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na lek w fazie leczenia podtrzymującego wyniosła 11 miesięcy w obu grupach badania (16 do 520 dni u pacjentów otrzymujących Rydapt oraz 22 do 381 dni u pacjentów z grupy placebo) u 205 pacjentów (120 z grupy otrzymującej Rydapt i 85 z grupy otrzymującej placebo), którzy weszli do fazy leczenia podtrzymującego.
Romanian: La cei 205 pacienți (120 în brațul Rydapt și 85 în brațul placebo) care au intrat în etapa de întreținere, durata mediană de expunere în întreținere a fost de 11 luni pentru ambele brațe de tratament (16 până la 520 zile pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt și 22 până la 381 zile în brațul de tratament în care s-a administrat placebo).
Polish: Dziewiętnastu pacjentów (73,1%; 95% CI = [52,2; 88,4]) uzyskało odpowiedź w pierwszych dwóch cyklach leczenia (13 MR; 6 PR).
Romanian: IÎ 95%=[52,2, 88,4]) au obținut un răspuns în timpul primelor două cicluri de tratament (13 RM; 6 RP).
Polish: Interakcje typu lek-lek związane z enzymami
Romanian: Interacțiuni enzimatice între medicamente
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie układu moczowego
Romanian: Infecţii şi infestări Infecție a căilor urinare
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy*
Romanian: Lipazemie crescută*
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Rydapt to 100 mg doustnie dwa razy na dobę.
Romanian: Doza inițială recomandată de Rydapt este de 100 mg de două ori pe zi, cu administrare pe cale orală.
Polish: Według danych in vitro midostauryna i (lub) jej metabolity mogą hamować enzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și/sau metaboliții săi pot inhiba enzimele CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 și CYP3A4/5.
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu, gdy ANC wyniesie ≥1,0 x 10
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când NAN are valori ≥1,0 x 10
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu, gdy stężenie hemoglobiny wyniesie 8 g/dl lub więcej, następnie wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt w dawce 50 mg dwa razy na dobę i, jeśli leczenie będzie tolerowane, zwiększyć dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când valoarea hemoglobinei este mai mare sau egală cu 8 g/dl, apoi se reia administrarea Rydapt la o doză de 50 mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește doza la 100 mg de două ori pe zi.
Polish: Ocena potencjalnych interakcji typu lek-lek w warunkach in vitro
Romanian: Evaluarea in vitro a potențialului de interacțiune între medicamente
Polish: Najczęstszymi ADR stopnia 3/4 były gorączką neutropeniczna (83,5%), limfopenia (20,0%), zakażenia związane z zastosowaniem aparatury medycznej (15,7%), złuszczające zapalenie skóry (13,6%), hiperglikemia (7,0%) i nudności (5,8%).
Romanian: Cele mai frecvente RA de gradul 3/4 au fost neutropenie febrilă (83,5%), limfopenie (20,0%), infecție la locul de introducere a dispozitivului de administrare (15,7%), dermatită exfoliativă (13,6%), hiperglicemie (7,0%) și greață (5,8%).
Polish: Hipernatremia*
Romanian: Hipernatremie*
Polish: 56 (2 opakowania po 28) kapsułek 112 (4 opakowania po 28) kapsułek
Romanian: 56 (2 ambalaje a câte 28) capsule 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Polish: Posocznica neutropeniczna
Romanian: Septicemie neutropenică
Polish: Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia produktem leczniczym Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită definitiv în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului.
Polish: Liczba pacjentów nadal podlegających ryzyku
Romanian: Nr. de pacienți încă la risc prezaintă risc
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la încetarea acestuia.
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych było zmniejszenie stężenia hemoglobiny (97,3%), zmniejszenie ANC (86,7%), zwiększenie aktywności AlAT (84,2%), zwiększenie aktywności AspAT (73,9%) i hipokaliemia (61,7%).
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator au fost valori crescute ale hemoglobinei (97,3%), NAN scăzut (86,7%), valori serice crescute ale ALT (84,2%), valori serice crescute ale AST (73,9%) şi hipokaliemie (61,7%).
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu, gdy liczba płytek krwi wyniesie 50 x 10
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când numărul de trombocite este mai mare sau egal cu 50 x 10
Polish: Dane in vitro wskazują, że midostauryna i jej aktywne metabolity, CGP52421 i CGP62221, są uważane za inhibitory i mogą potencjalnie powodować wzrost ekspozycji na jednocześnie podawane produkty lecznicze, głównie te, usuwane z organizmu przez CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și metaboliții activi, CGP52421 și CGP62221, sunt considerați inhibitori și pot cauza creșteri ale expunerii la medicamentele administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 și CYP3A4.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych, a w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego i podtrzymującego.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a se identifica semnele sau simptomele reacțiilor adverse.
Polish: Cmin ss CGP52421 w populacji z AML i ASM, SM-AHN, MCL wyniosło odpowiednio 8630 ng/ml i 2860 ng/ml.
Romanian: Valorile Cmin,se CGP52421 la pacienţii cu LAM şi MSA, MS-NHA, LCM au fost de 8630 ng/ml, respectiv 2860 ng/ml.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Gorączka neutropeniczna
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie febrilă
Polish: Zaburzenia oka Obrzęk powiek
Romanian: Tulburări oculare Edem palpebral
Polish: Dane in vitro wskazują, że midostauryna i jej aktywne metabolity, CGP52421 i CGP62221, są również uważane za induktory i mogą powodować zmniejszenie ekspozycji na jednocześnie podawane produkty lecznicze usuwane głównie przez CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și metaboliții săi activi, CGP52421 și CGP62221, sunt considerați și inductori și pot determina scăderi ale expunerii la medicamentele administrate concomitent metabolizate în principal prin intermediul CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Polish: Zaburzenia serca Hipotensja
Romanian: Tulburări cardiace Hipotensiune arterială
Polish: Według danych z badań in vitro midostauryna i (lub) jej metabolity mają potencjał, by indukować enzymy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și/sau metaboliții săi pot induce enzimele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4/5.
Polish: Rydapt 25 mg kapsułki miękkie midostauryna
Romanian: Rydapt 25 mg capsule moi midostaurin
Polish: Jak przechowywać lek Rydapt
Romanian: Cum se păstrează Rydapt
Polish: Podobny schemat zmian obserwowano w przypadku CGP62221.
Romanian: CGP62221 a prezentat un model similar.
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt na 3 dni (6 dawek), następnie wznowić podawanie w dawce 50 mg dwa razy na dobę i, jeśli leczenie będzie tolerowane, stopniowo zwiększać dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt timp de 3 zile (6 doze), apoi se reia administrarea Rydapt la o doză de 50 mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește treptat doza la 100 mg de două ori pe zi.
Polish: EFS (indukcja CR) (HR)
Romanian: SFE (inducţie RC) (RR)
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki z badania A2408, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania midostauryny w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną oraz konsolidacyjną, a następnie jako 12 miesięczna monoterapia midostauryną u pacjentów (w wieku ≥18 lat) z noworozpoznaną AML z mutacją genu FLT3.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele A2408, un studiu pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei midostaurin în asociere cu chimioterapie standard, în timpul inducţiei şi consolidării, urmat de 12 luni de tratament cu midostaurin în monoterapie, la pacienţi adulţi (cu vârsta ≥18 ani), cu LAM nou diagnosticată, cu mutaţie FLT3.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań o długość leczenia lekiem Rydapt należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cât timp trebuie să luați Rydapt, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem midostauryny u pacjentów z AML w wieku 60-70 lat oraz brak jest doświadczenia ze stosowaniem u pacjentów z AML w wieku powyżej 70 lat. U pacjentów w wieku 60 lat produkt leczniczy Rydapt powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej, o odpowiednim stanie sprawności i bez istotnych chorób współistniejących.
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥60 ani, Rydapt trebuie utilizat numai la cei eligibili pentru a li se administra chimioterapie intensivă de inducție, cu status adecvat de performanță și fără comorbidități semnificative.
Polish: Wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt w takiej samej dawce, gdy naciek zmniejszy się do stopnia
Romanian: Se reia administrarea Rydapt la aceeași doză când infiltratul ajunge la grad ≤1.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki z, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania E2301 midostauryny w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną oraz konsolidacyjną, a następnie, jako 12 miesięczna monoterapia midostauryną u pacjentów (w wieku ≥18 lat) z noworozpoznaną AML bez mutacji genu FLT3.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, E2301, privind midostaurin comparativ cu placebo în asociere cu chemoterapie, în timpul inducţiei şi consolidării, urmat de 12 luni de tratament cu midostaurin în monoterapie, la pacienţi adulţi (cu vârsta ≥18 ani), cu LAM nou diagnosticată, fără mutaţie FLT3.
Polish: Odpowiedź większa, n
Romanian: Răspuns major, n (%)
Polish: Ból kończyny
Romanian: Durere orofaringiană
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 100 mg midostauryny po posiłku pacjentom z ASM, SM-AHN i MCL wartości AUCinf, Cmax i Tmax midostauryny wyniosły odpowiednio 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml i 3 h. W przypadku CGP52421 wartości AUC0-12h i Cmax wyniosły odpowiednio 2770 ng*h/ml i 299 ng/ml.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 100 mg de midostaurin, fără repaus alimentar, la pacienţii cu MSA, SM-AHN şi LCM, ASCinf, Cmax şi Tmax au fost de 49600 ng·oră /ml, 2940 ng/ml, respectiv 3 ore, pentru midostaurin.
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3/4 było zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów (45,8%), zmniejszenie ANC (26,8%), hiperglikemia (19%) i wzrost aktywności lipazy (17,6%).
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator de gradul 3/4 au fost număr absolut de limfocite scăzut (45,8%), NAN scăzut (26,8%), hiperglicemie (19%) și hiperlipazemie
Polish: Zaburzenia czynności serca
Romanian: Disfuncție cardiacă
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych w 3/4 stopniu nasilenia było zmniejszenie ANC (85,8%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (78,5%), zwiększenie aktywności AlAT (19,4%) i hipokaliemia (13,9%).
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator de grad 3/4 au fost NAN scăzut (85,8%), valori scăzute ale hemoglobinei (78,5%), valori serice scăzute ale ALT (19,4%) şi hipokaliemie (13,9%).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Złuszczające zapalenie skóry
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Dermatită exfoliativă
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki końcowe z badania ADE02T II fazy, w którym midostaurynę stosowano w skojarzeniu z intensywną terapią indukcyjną, konsolidacją obejmującą allogeniczny SCT i monoterapią podtrzymującą u pacjentów w wieku 18-70 lat z AML z mutacją genu FLT3-ITD.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale unui studiu, ADE02T, de fază II, privind midostaurin în asociere cu terapia de inducţie intensivă, terapia de consolidare, incluzând TCS alogen şi tratament de întreţinere cu monoterapie, la pacienţii cu vârsta de 18-70 ani, cu LAM cu mutaţie FLT3 ITD.
Polish: Pominięcie dawki W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Romanian: Doze omise Dacă se omite o doză, pacientul trebuie să ia doza următoare la ora programată.
Polish: 9/l przypisywana produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów bez MCL lub liczba płytek krwi mniejsza niż 25 x 10
Romanian: Rydapt la pacienții fără LCM sau număr de trombocite sub 25 x 10
Polish: HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) p = 0,0078
Romanian: Midostaurin (n=360) Mediană: 74,7 luni Placebo (n=357) Mediană: 25,6 luni RR: 0,774 (IÎ 95%, 0,629-0,953) P=0,0078
Polish: Rydapt midostauryna
Romanian: Rydapt midostaurin
Polish: Ogółem, przy zastosowaniu najostrzejszych, aktualnych kryteriów, choroba reagowała na leczenie u około 28% pacjentów (32 ze 113).
Romanian: În ansamblu, în urma aplicării celor mai stricte criterii actualizate, boala a răspuns la tratament la aproximativ 28 % dintre pacienți (32 din 113).
Polish: Około 51% osób otrzymujących Rydapt i 43% przyjmujących placebo nadal żyło po 5 latach.
Romanian: Aproximativ 51 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Rydapt și 43 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo erau încă în viață după 5 ani.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rydapt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rydapt este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W przypadku zaburzeń mastocytów również dostępne są istotne dowody na skuteczność.
Romanian: Și în cazurile de tulburări ale celulelor de tip mastocit au existat dovezi importante ale eficacității.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rydapt
Romanian: Alte informații despre Rydapt
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rydapt?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rydapt?
Polish: Leczenie kontynuuje się maksymalnie przez 12 cykli zależnie od reakcji pacjenta.
Romanian: Tratamentul se continuă timp de până la 12 cicluri, în funcție de răspunsul pacienților la tratament.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku było akceptowalne w takim ciężkim schorzeniu i uznano je za możliwe do opanowania.
Romanian: Siguranța medicamentului a fost acceptabilă pentru o afecțiune atât de severă și a fost considerată gestionabilă.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rydapt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rydapt.
Polish: Przy oddzielnych analizach najwyższy wskaźnik odpowiedzi (60%) uzyskano u osób z agresywną mastocytozą układową.
Romanian: La o analiză separată, cea mai mare rată de răspuns (60 %) s-a înregistrat la pacienții cu mastocitoză sistemică agresivă.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rydapt przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rydapt sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rydapt.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rydapt.
Polish: Rydapt ma postać kapsułek zawierających 25 mg midostauryny.
Romanian: Rydapt este disponibil sub formă de capsule care conțin 25 mg de midostaurin.
Polish: Mimo że leku Rydapt nie porównywano z innymi lekami, wobec rzadkości schorzeń i niespełnionych potrzeb leczniczych pacjentów, którzy na nie cierpią, korzyści kliniczne były wyraźne, a działania niepożądane akceptowalne.
Romanian: Deși tratamentul cu Rydapt nu a fost comparat cu alte tratamente, având în vedere raritatea afecțiunilor și existența unei necesități medicale nesatisfăcute în cazul pacienților care suferă de acestea, beneficiile clinice au fost clare, iar reacțiile adverse au fost considerate acceptabile.
Polish: Co to jest produkt Rydapt i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează?
Polish: Firma, która wprowadza lek Rydapt do obrotu, przeprowadzi trzy dodatkowe badania w celu przedstawienia Agencji dowodów na poparcie skuteczności leku u pacjentów w podeszłym wieku z AML.
Romanian: Compania care comercializează Rydapt va realiza trei studii suplimentare cu scopul de a furniza Agenției dovezi care să susțină eficacitatea medicamentului pentru pacienții vârstnici care suferă de LGA.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie niektórych enzymów zwanych receptorami o aktywności kinaz tyrozynowych.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea anumitor enzime, cunoscute sub denumirea de receptori ai tirozin kinazelor.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Rydapt znajduje się na stronie internetowej Agencji: ostra białaczka szpikowa mastocytoza.
Romanian: Rezumatele avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Rydapt sunt disponibile pe site-ul agenției: leucemie granulocitară acută mastocitoză.
Polish: Rydapt wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Romanian: Rydapt se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Polish: Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg (dwie kapsułki) dwa razy na dobę w leczeniu AML, od 8. do 21. dnia 28-dniowego cyklu, a następnie codziennie po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Doza inițială obișnuită este de 50 mg (două capsule) de două ori pe zi pentru LGA, în zilele 8-21 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile, iar ulterior, după ce boala răspunde la tratament, se administrează în fiecare zi.
Polish: W jednym badaniu głównym, z udziałem 717 takich pacjentów, porównywano Rydapt z placebo (lekiem pozorowanym) na początku jako uzupełnienie innych leków przeciwnowotworowych, po którym następowało leczenie samym produktem Rydapt lub placebo u osób, które zareagowały na leczenie.
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 717 de astfel de pacienți, a comparat Rydapt cu placebo (un preparat inactiv), inițial prin adăugare la tratamentul cu alte medicamente împotriva cancerului, urmată de tratament cu Rydapt sau cu placebo în monoterapie la pacienții a căror boală a răspuns la tratamentul inițial.
Polish: Produktu Rydapt nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób przetwarzania tego leku w organizmie.
Romanian: Rydapt este contraindicat la pacienții care iau anumite alte medicamente care afectează modul în care acest medicament este gestionat de către organism.