FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal.
Czech: Na co se přípravek Leflunomide Teva používá?
Slovak: Na čo sa liek Leflunomide Teva používa?
Czech: Tyto výsledky přetrvávaly i v prodloužených studiích.
Slovak: Tieto výsledky pretrvali v rozširujúcich štúdiách.
Czech: Léčivý přípravek obvykle začíná účinkovat po 4 až 6 týdnech.
Slovak: Liek zvyčajne začína účinkovať po 4 až 6 týždňoch.
Czech: Dvě z těchto studií trvaly 6 měsíců a další dvě 1 rok.
Slovak: Dve z týchto štúdií trvali 6 mesiacov a dve 1 rok.
Czech: Jeho účinek se může dále prohlubovat po dobu až 6 měsíců.
Slovak: Jeho účinok sa môže ďalej zlepšovať až do 6 mesiacov.
Czech: • závažná hypoproteinemie (nízká hladina bílkovin v krvi).
Slovak: • závažnou hypoproteinémiou (nízkou hladinou proteínov v krvi).
Czech: Uvedené dvě déle trvající studie byly následně prodlouženy, takže pacienti léčivé přípravky užívali ještě nejméně jeden další rok.
Slovak: Dve dlhšie štúdie boli potom rozšírené, pričom pacienti naďalej užívali lieky počas aspoň 1 roka.
Czech: EMA/895559/2018 EMEA/H/C/001129
Slovak: EMA/895559/2018
Czech: • závažné imunodeficitní stavy, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS),
Slovak: • závažnými stavmi imunodeficiencie, ako je napríklad syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS),
Czech: • závažné infekce,
Slovak: • závažnými infekciami,
Czech: Další informace k přípravku Leflunomide Zentiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Leflunomide Zentiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Arava udělené v roce 1999 („informovaný souhlas").
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 1999 pre liek Arava (tzv. informovaný súhlas).
Czech: Leflunomide Zentiva1 (leflunomidum)
Slovak: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leflunomide Zentiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (ukazatel poškození svalů), parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest hlavy, závratě, mírný nárůst krevního tlaku, kolitida (zánět tlustého střeva), průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zánět dutiny ústní (jako jsou vředy v ústech), bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění), suchá kůže, tenosinovitis (zánět ochranné vrstvy kolem šlach), ztráta chuti k jídlu, úbytek hmotnosti a astenie (slabost).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Leflunomide Zentiva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek), mierne alergické reakcie, zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (ukazovateľ poškodenia svalov), parestézia (abnormálne pocity, ako napríklad mravčenie), periférna neuropatia (poškodenie nervov na rukách a nohách), bolesti hlavy, závraty, mierne zvýšenie krvného tlaku, kolitída (zápal hrubého čreva), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápal úst, ako napríklad vredy v ústach, bolesť brucha, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, vypadávanie vlasov, akzém, vyrážka, pruritus (svrbenie), suchá koža, tenosynovitída (zápal puzdra obklopujúceho šľachy), strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti a asténia (slabosť).
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva je dostupný ve formě tablet (10 mg, 20 mg a 100 mg).
Slovak: Liek Leflunomide Zentiva je dostupný vo forme tabliet (10 mg, 20 mg a 100 mg).
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Leflunomide Winthrop.
Slovak: Predtým známy ako Leflunomide Winthrop.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva se nesmí používat u těhotných žen a u žen, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci, a dále u kojících žen.
Slovak: Liek Leflunomide Zentiva sa nesmie používať u tehotných žien, u žien, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu alebo počas dojčenia.
Czech: • onemocnění jater,
Slovak: • ochorením pečene,
Czech: • nedostatečná funkce kostní dřeně nebo nízký počet krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček) způsobený jinými onemocněními, než je revmatoidní nebo psoriatická artritida,
Slovak: • nedostatočnou funkciou kostnej drene alebo nízkym počtom krviniek (červených, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) spôsobených inými chorobami ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída,
Czech: Doporučená udržovací dávka činí 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg jedenkrát denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg jedenkrát denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Czech: Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva ve srovnání s 26 až 28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin.
Slovak: Na liečbu odpovedalo 49 až 55 % pacientov užívajúcich liek Leflunomide Zentiva, v porovnaní s 26 až 28 % pacientov užívajúcich placebo a 54 % pacientov užívajúcich sulfalazín.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. ledna 2010.
Slovak: Lieku Leflunomide Zentiva bolo dňa 8. januára 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: • středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin,
Slovak: • stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek,
Czech: V důsledku nižšího počtu lymfocytů zánět ustupuje, což napomáhá kontrole příznaků artritidy.
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal je miernejší, čo pomáha kontrolovať príznaky artritídy.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide Zentiva a pravidelně během léčby by lékař měl provádět krevní testy za účelem kontroly jater, počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček pacienta.
Slovak: Pred predpísaním lieku Leflunomide Zentiva a pravidelne počas liečby týmto liekom má lekár vykonať krvné testy na overenie pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Leflunomide Zentiva průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Leflunomide Zentiva sa neustále kontrolujú.
Czech: Toho leflunomid dosahuje blokováním enzymu zvaného „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný k množení lymfocytů.
Slovak: Leflunomid pôsobí blokovaním enzýmu nazývaného „dihydroorotát dehydrogenáza", ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov.
Czech: Zmírňuje zánět tím, že snižuje produkci imunitních buněk zvaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za zánět.
Slovak: Znižuje zápal znižovaním tvorby buniek imunitného systému nazývaných „lymfocyty", ktoré sú zodpovedné za zápal.
Czech: Musí rovněž dbát zvláštní opatrnosti při převádění pacienta na přípravek Leflunomide Zentiva a při převádění pacienta užívajícího přípravek Leflunomide Zentiva na jinou léčbu.
Slovak: Je tiež potrebné, aby venovali osobitnú starostlivosť prechodu pacienta na liek Leflunomide Zentiva alebo prechodu pacienta z liečby liekom Leflunomide Zentiva na inú liečbu.
Czech: V případě psoriatické artritidy byla provedena jedna studie, do které bylo zařazeno 186 pacientů a která prokázala, že přípravek Leflunomide Zentiva byl v rámci šestiměsíční léčby účinnější než placebo: na léčbu reagovalo 59 % pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: V prípade štúdie skúmajúcej psoriatickú artritídu u 186 pacientov sa preukázalo, že liek Leflunomide Zentiva bol po období 6 mesiacov účinnejší než placebo: Na liečbu odpovedalo 59 % pacientov užívajúcich liek Leflunomide Zentiva v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcimi placebo.
Czech: Více informací o používání přípravku Leflunomide Zentiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Leflunomide Zentiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Leflunomide Zentiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Leflunomide Zentiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: V případě revmatoidní artritidy byl přípravek Leflunomide Zentiva zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 pacientů a v nichž byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) či s methotrexátem nebo sulfasalazinem (jinými léčivými přípravky používanými k léčbě revmatoidní artritidy).
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy sa liek Leflunomide Zentiva skúmal v 4 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 2 000 pacientov, v ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s metotrexátom alebo sulfalazínom (inými liekmi používanými na liečbu reumatoidnej artritídy).
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Leflunomide Zentiva
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Leflunomide Zentiva byl účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že liek Leflunomide Zentiva bol účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako sulfalazín.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide Zentiva, leflunomid, je imunosupresivum.
Slovak: Liečivo lieku Leflunomide Zentiva, leflunomid, je imunosupresívum.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Zentiva se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů, poté se podává udržovací dávka.
Slovak: Zentiva zvyčajne začína tzv. nárazovou dávkou 100 mg podávanou jedenkrát denne počas 3 dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
Slovak: Liek Leflunomide Zentiva sa nesmie používať u pacientov s/so:
Czech: V prodloužené studii nebyl přípravek Leflunomide Zentiva tak účinný jako methotrexát.
Slovak: V rozširujúcej štúdii nebol liek Leflunomide Zentiva rovnako účinný ako metotrexát.
Czech: Leflunomide Zentiva je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Slovak: Zentiva je liek používaný na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (chorobou imunitného systému spôsobujúcou zápal kĺbov) alebo aktívnou psoriatickou artritídou (chorobou spôsobujúcou červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov).
Czech: Jaké přínosy přípravku Leflunomide Zentiva byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Leflunomide Zentiva boli preukázané v štúdiách?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Leflunomide Zentiva převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Leflunomide Zentiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborník, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Czech: Společnost, která přípravek Leflunomide Zentiva dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující důležité informace o rizicích přípravku Leflunomide Zentiva a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Leflunomide Zentiva uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali balík obsahujúci informácie o rizikách spojených s liekom Leflunomide Zentiva, konkrétne o riziku infekcie a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Czech: Lékaři předepisující přípravek Leflunomide Zentiva musí být informováni o riziku jaterních potíží spojených s tímto léčivým přípravkem.
Slovak: Je potrebné, aby si lekári predpisujúci liek Leflunomide Zentiva boli vedomí rizika problémov s pečeňou súvisiacich s liekom.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku leflunomid.
Slovak: Liek obsahuje liečivo leflunomid.
Czech: Co je přípravek Leflunomide Zentiva a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Leflunomide Zentiva a na čo sa používa?
Czech: Přehled pro přípravek Leflunomide Zentiva a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Leflunomide Zentiva a prečo bol povolený v EÚ
Czech: V průběhu prvního roku léčby byl přípravek Leflunomide Zentiva stejně účinný jako methotrexát, ale pouze tehdy, pokud byl užíván společně s folátem (typem vitaminu B).
Slovak: Zentiva rovnako účinný ako metotrexát, ale len, keď sa užíval s folátom (typom vitamínu B).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Leflunomide Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Leflunomide Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Leflunomide Zentiva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leflunomide Zentiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Leflunomide Zentiva?
Czech: Jak se přípravek Leflunomide Zentiva používá?
Slovak: Ako sa liek Leflunomide Zentiva používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Leflunomide Zentiva registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide Zentiva povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Leflunomide Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Leflunomide Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Leflunomide Zentiva působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Leflunomide Zentiva účinkuje?
Czech: • (každé 2 týdny) během prvních 6 měsíců léčby a
Slovak: (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Slovak: Dodatočné merania minimalizácie rizika
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 08. január 2015
Czech: Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V
Czech: anorexie, snížení váhy (obvykle nevýznamné), astenie
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Slovak: Zentiva môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide Zentiva v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Slovak: Účinnosť lieku Leflunomide Zentiva pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Czech: leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
Slovak: C-leflunomidom u troch zdravých dobrovoľníkov sa nenašiel žiadny nezmenený leflunomid ani v plazme, ani v moči, ani v stolici.
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek červených krvinek).
Slovak: K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
Czech: Definice zlepšení (DOI) ≥ 30 % (p=0,02).
Slovak: % (p=0,02).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že veškeré změny bezpečnostního profilu referenčního léčivého přípravku, které by vyžadovaly změny plánu řízení rizik nebo příbalové informace, budou okamžitě implementovány i pro přípravek Leflunomid Zentiva.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby akékoľvek zmeny bezpečnostného profilu referenčného lieku vyžadujúce zmeny v pláne riadenia rizík alebo informáciách o lieku boli okamžite implementované do Leflunomidu Zentiva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Leflunomide Zentiva, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomide Zentiva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během léčby a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácená "eliminační procedura").
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátený „vymývací postup")
Czech: Co je přípravek Leflunomide Zentiva a k čemu se používá
Slovak: Čo je Leflunomide Zentiva a na čo sa používa
Czech: • potom každý 8. týden (viz bod 4.4).
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide Zentiva může zvýšit možnost poškození jater.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania lieku Leflunomide Zentiva môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Czech: Výsledky studií plodnosti na zvířatech neprokázaly vliv na plodnost mužů a žen, ale ve studicíh toxicity po opakovaném podání byly pozorovány nežádoucí účinky na mužské reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Slovak: Výsledky štúdií plodnosti zvierat nepreukázali účinok na plodnosť mužov a žien ale v štúdiách toxicity po opakovanom podaní boli pozorované nežiaduce účinky na mužské reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Leflunomide Zentiva může působit jeho zvýšení.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide Zentiva môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva v denních dávkách pětinásobně vyšších, než je doporučená denní dávka, a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Leflunomide Zentiva do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Czech: Během léčby přípravkem Leflunomide Zentiva se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Slovak: Počas liečby liekom Leflunomide Zentiva sa neodporúča konzumácia alkoholu.
Czech: Jak přípravek Leflunomide Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Leflunomide Zentiva Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide Zentiva v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby liekom Leflunomide Zentiva vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů:
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom na liečbu:
Czech: U pacientů mladších 18 let se užívání přípravku Leflunomide Zentiva nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Používanie lieku Leflunomide Zentiva sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: • s aktivní psoriatickou artritidou.
Slovak: • aktívnej psoriatickej artritídy.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Leflunomide Zentiva byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Slovak: U pacientov užívajúcich Leflunomide Zentiva boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Leflunomide Zentiva objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Leflunomide Zentiva a zahájení eliminační procedury (viz bod 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Leflunomide Zentiva objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby liekom Leflunomide Zentiva a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Leflunomide Zentiva.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok lieku Leflunomide Zentiva in vivo.
Czech: O léčbě pacientů s poškozením jater nejsou k dispozici žádné informace.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa liečby pacientov s poškodenou funkciou pečene.
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a rychlé progresivní motility
Slovak: marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide Zentiva, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Slovak: Neužívajte Leflunomide Zentiva keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Czech: Tablety jsou baleny do blistrů nebo lahviček.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacích baleniach alebo vo fľašiach.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide Zentiva nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide Zentiva alebo od času, keď ste ukončili liečbu liekom Leflunomide Zentiva neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Czech: vážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které mohou být fatální.
Slovak: závažné ochorenie pečene ako napr. zlyhanie pečene a akútna nekróza pečene, ktoré môžu byť smrteľné
Czech: V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomide Zentiva byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide Zentiva dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.