FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Xaluprine overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Komitea katsoi, että Xaluprine -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Xaluprine -valmistetta varten.
Danish: Xaluprine er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptopurin.
Finnish: Xaluprine on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on merkaptopuriini.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, mercaptopurin, svarer i sin kemiske opbygning til purin, som er en af byggestenene i dna.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, merkaptopuriini, muistuttaa kemialliselta rakenteeltaan puriinia, joka on yksi DNA:n perusrakennusaineista.
Danish: Hvorfor blev Xaluprine godkendt?
Finnish: Miksi Xaluprine on hyväksytty?
Danish: Derfor er det nødvendigt at justere dosis, når en patient skifter fra den ene form af lægemidlet til den anden.
Finnish: Siksi annosta on säädettävä, jos potilaan lääkemuoto vaihdetaan tableteista suun kautta otettavaksi suspensioksi.
Danish: Andre oplysninger om Xaluprine:
Finnish: Muita tietoja Xaluprine -valmisteesta
Danish: Om nødvendigt kan dosis justeres afhængigt af virkningen på blodet.
Finnish: Annosta voidaan säätää lääkkeen veressä havaittujen vaikutusten mukaisesti.
Danish: Xaluprine anvendes til behandling af børn, unge og voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Finnish: Xaluprine on tarkoitettu akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xaluprine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xaluprine?
Finnish: Mitä riskejä Xaluprine -valmisteeseen liittyy?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto merkaptopuriini
Danish: Hvad er Xaluprine?
Finnish: Mitä Xaluprine on?
Danish: Derudover blev der udført en undersøgelse, der sammenligner biotilgængeligheden af Xaluprine (oral suspension) med biotilgængeligheden af tabletten.
Finnish: Lisäksi suoritettiin hyötyosuustutkimus, jossa verrattiin suun kautta otettavana suspensiona käytettävää Xaluprine -valmistetta ja tablettimuotoista merkaptopuriinia.
Danish: Det leveres som en oral suspension.
Finnish: Sitä saa oraalisuspensiona.
Danish: Hvordan virker Xaluprine?
Finnish: Miten Xaluprine vaikuttaa?
Danish: Hvordan blev Xaluprine undersøgt?
Finnish: Miten Xaluprine -valmistetta on tutkittu?
Danish: CHMP konstaterede, at mercaptopurin er et vigtigt middel til behandling af ALL, men at den eneste godkendte form i EU er 50 mg tabletten.
Finnish: Se totesi myös, että ainoa EU:ssa hyväksytty merkaptopuriinimuoto on 50 mg:n tabletit, mikä vaikeuttaa pienten lapsipotilaiden annoksen säätämistä.
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter med ALL.
Finnish: Xaluprine -hoito on annettava ALL:ää sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen terveydenhoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xaluprine?
Finnish: Mitä hyötyä Xaluprine -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan anvendes Xaluprine?
Finnish: Miten Xaluprine -valmistetta käytetään?
Danish: Biotilgængelighedsundersøgelsen viste, at Xaluprine er sammenligneligt med tabletterne, men dets virkning er mere forudsigelig, og det optages bedre.
Finnish: Hyötyosuustutkimus osoitti, että Xaluprinevalmiste on vertailukelpoinen tablettien kanssa.
Danish: Startpakke 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Finnish: Aloituspakkkaus: 49 tablettia (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: 100 (10 x 10 x 1) tabletter (enkeltdosis) (multipakning)
Finnish: EU/1/08/472/040 Xarelto 15 mg + 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta läpipainopakkaus (PP/alu)
Danish: MF EU-nummer
Finnish: Vahvuus
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder bliver implementeret:
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että seuraavat alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset ehdot toteutetaan:
Danish: • Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad
Finnish: • Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa
Danish: • Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig
Finnish: • Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina
Danish: • Indhold og udformning af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan skal godkendes sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden uddannelsesmaterialet distribueres og den nye indikation lanceres.
Finnish: • Koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa ennen koulutuspaketin jakelua ja uusien indikaatioiden markkinoille tuloa.
Danish: • Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Finnish: • Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Danish: Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Finnish: Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet
Finnish: • Löydökset ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Danish: Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed: Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Håndtering af tilfælde af overdosering Brugen af koagulationstests og tolkning af samme At alle patienter skal have udleveret et patientkort og modtage vejledning i:
Finnish: • Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla Ohjeet hoidon vaihtamisesta rivaroksabaanihoitoon ja siitä pois Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Yliannostustilanteiden hallinta Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista:
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on ei valvulaarinen eteisvärinä ja yksi tai useampi riskitekijä" markkinoille tuloa.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til behandling af dyb venetrombose (DVT) samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli (PE) efter akut DVT hos voksne.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Syvän laskimotukoksen (SLT) hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja keuhkoembolian (KE) ehkäisy akuutin SLT:n jälkeen aikuisilla" markkinoille tuloa.
Danish: • Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Finnish: • Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen.
Danish: Hvornår skal jeg søge råd hos lægen?
Finnish: Milloin tarvitsen lääkärin apua?
Danish: UGE 1, UGE 2, UGE 3
Finnish: VIIKKO 1, VIIKKO 2, VIIKKO 3
Danish: Dag 1-21
Finnish: Päivä 1-21
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2008 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. syyskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Danish: Dermatologiske reaktioner
Finnish: Dermatologiset reaktiot
Danish: Anbefalingen er desuden baseret på begrænsede, ikke-kliniske data.
Finnish: Suositus perustuu myös rajalliseen ei-kliiniseen aineistoon.
Danish: Det må besluttes enten at afbryde amningen eller at afbryde/undgå behandlingen.
Finnish: On päätettävä joko imettämisen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä/hoidosta luopumisesta.
Danish: Andre reagenser ville give andre resultater.
Finnish: Muilla reagensseilla voidaan saada erilaisia tuloksia.
Danish: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Finnish: PÄIVÄ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Danish: • Patientkort [Teksten til kortet fremgår af bilag III]
Finnish: • Potilaskortti (teksti on liitteessä III)
Danish: Tages sammen med mad.
Finnish: Otetaan ruuan kanssa.
Danish: Det primære formål ved PIONEER AF-PCI var at vurdere sikkerheden.
Finnish: PIONEER AF-PCI -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon turvallisuutta.
Danish: • Specialist Cohort Event Monitoring
Finnish: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM)
Danish: ♦ Hav altid dette kort på dig ♦ Vis altid kortet til læge eller tandlæge før behandlingen
Finnish: ♦ Pidä tämä kortti aina mukanasi ♦ Näytä tämä kortti aina lääkärille tai hammaslääkärille ennen hoitotoimenpiteitä
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Danish: UGE 4
Finnish: VIIKKO 4
Danish: Behandlingsvarighed median [interkvartilt interval]
Finnish: Hoidon keston mediaani [interkvartaaliväli]
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10)
Danish: Tag ikke Xarelto, hvis du er gravid eller ammer.
Finnish: Älä ota Xarelto-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Danish: Interetniske forskelle
Finnish: Etnisten ryhmien väliset erot
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää:
Danish: Efter indgift af 1 mg intravenøst er halveringstiden for elimination ca. 4,5 timer.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 1 mg:n annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika on noin 4,5 tuntia.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse til børn og unge.
Finnish: Käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa.
Danish: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
Finnish: PÄIVÄ 22 PÄIVÄ 23 PÄIVÄ 24 PÄIVÄ 25 PÄIVÄ 26 PÄIVÄ 27 PÄIVÄ 28
Danish: • Indsendelse af interime analyserapporter hvert år begyndende 4. kvartal 2015 indtil afslutningen af studieprogrammet.
Finnish: • Väliraportti on toimitettava vuosittain Q4 2015 alkaen tutkimuksen loppuun asti
Danish: Da forekomsten af bivirkninger ikke steg, og der ikke blev identificeret nogen ny bivirkning, blev data fra COMPASS-studiet ikke inkluderet i hyppighedsberegningen i denne tabel.
Finnish: Koska haittavaikutusten esiintyvyys ei kasvanut eikä uusia haittavaikutuksia havaittu, COMPASS-tutkimustietoja ei otettu mukaan tämän taulukon esiintyvyyslaskelmiin.
Danish: Kontakt venligst også:
Finnish: Ilmoittakaa myös:
Danish: Behandlingsvarigheden var op til 12 måneder afhængigt af den individuelle randomiseringsdato (median: 351 dage).
Finnish: Hoidon kesto oli enintään 12 kuukautta riippuen yksilöllisestä satunnaistamispäivästä (mediaani: 351 päivää).
Danish: Behandlingsvarigheden var 3, 6 eller 12 måneder afhængigt af investigators kliniske vurdering.
Finnish: Hoidon kesto oli 3, 6 tai 12 kuukautta riippuen tutkimuslääkärin tekemästä kliinisestä arvioinnista.
Danish: Samtidig indtagelse af stærke CYP3A4-induktorer bør derfor undgås, medmindre patienten observeres nøje for tegn og symptomer på trombose.
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien antamista samanaikaisesti tulee välttää, ellei potilasta seurata tarkasti tromboosin merkkien ja oireiden varalta.
Danish: Filmovertræk Macrogol 3350
Finnish: Kalvopäällyste Makrogoli 3350
Danish: Antal patienter*
Finnish: Potilaiden lukumäärä*
Danish: Tilsvarende stigninger i de farmakodynamiske effekter var mere udtalte.
Finnish: Farmakodynaamisten vaikutusten vastaavat lisäykset olivat suuremmat.
Danish: For alle rivaroxabanstudierne blev alle blødningshændelser indsamlet, rapporteret og bedømt.
Finnish: * Kaikissa rivaroksabaanitutkimuksissa kerättiin, raportoitiin ja arvioitiin kaikki verenvuototapahtumat.
Danish: • Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer
Finnish: • Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af overdosering på op til 600 mg uden blødningskomplikationer eller andre bivirkninger.
Finnish: Harvinaisia yliannostapauksia enintään 600 mg:aan saakka on raportoitu ilman verenvuotokomplikaatioita tai muita haittavaikutuksia.
Danish: Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
Danish: • Studier af lægemiddelanvendelse og behandlingsudfald i Storbritannien,
Finnish: • Lääkkeen käytön ja vaikutusten seurantatutkimukset Britanniassa, Saksassa,
Danish: Dette lægemiddel kan tages sammen med eller uden mad.
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Medianen for behandlingstiden i studiet var 504 dage.
Finnish: Tutkimushoidon kokonaiskeston mediaani oli 504 päivää.
Danish: Fordelingsvolumenet er moderat, idet Vss er cirka 50 liter.
Finnish: Jakautumistilavuus on kohtalainen Vss-arvon ollessa noin 50 litraa.
Danish: Tilstrækkelig, kontinuerlig antikoagulation skal sikres under skift fra et antikoagulans til et andet.
Finnish: Jatkuva ja riittävä antikoagulaatio on varmistettava aina siirryttäessä toiseen antikoagulanttiin.
Danish: Resultaterne i denne patientpopulation var også konsistente med de samlede resultater for virkning og sikkerhed.
Finnish: Myös tämän potilasjoukon tulokset olivat yhdenmukaiset tehoa ja turvallisuutta koskevien kokonaistulosten kanssa.
Danish: Der er imidlertid på nuværende tidspunkt yderst begrænsede erfaringer med brug af disse lægemidler hos personer, der får rivaroxaban.
Finnish: Tällä hetkellä on kuitenkin hyvin vähän kokemusta näiden lääkevalmisteiden käytöstä rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Danish: PT-forlængelsen steg ligeledes med en faktor på henholdsvis 1,3, 2,2 og 2,4.
Finnish: PT:n pidentyminen lisääntyi samoin kertoimella 1,3, 2,2 ja 2,4.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Finnish: tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Benefit/risk-forholdet for behandlingen skal vurderes individuelt regelmæssigt.
Finnish: Hoidon yksilöllinen hyöty-riskiarvio on tehtävä säännöllisin väliajoin.
Danish: Død uanset årsag
Finnish: Kaikki kuolemansyyt
Danish: Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du har taget for mange Xarelto-tabletter.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Xarelto-tablettia.
Danish: • Håndtering af tilfælde af overdosering
Finnish: • Yliannostustilanteiden hallinta
Danish: KI: konfidensinterval
Finnish: CI: luottamusväli
Danish: Information til sundhedspersonale:
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaiselle:
Danish: • Indsendelse af endelig studierapport i 4. kvartal 2020.
Finnish: • Lopulliset tutkimusraportit on tomitettava Q4 2020 mennessä
Danish: Den samlede kombinerede behandlingsvarighed i alle studier var op til 21 måneder.
Finnish: Hoidon yhdistetty kokonaiskesto kaikissa tutkimuksissa oli enintään 21 kuukautta.
Danish: I akutte situationer, kontakt venligst:
Finnish: Hätätapauksissa ilmoittakaa:
Danish: Se punkt 2 "Xarelto indeholder lactose og natrium".
Finnish: Ks. kohta 2 "Xarelto sisältää laktoosia ja natriumia".
Danish: ♦ Xarelto gør blodet tyndere, hvilket forhindrer dannelse af farlige blodpropper.
Finnish: ♦ Xarelto ohentaa verta ja estää siten vaarallisten veritulppien muodostumisen.
Danish: Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock).
Finnish: Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin).
Danish: - Dødelig blødningshændelse p = 0,32164
Finnish: - kuolemaan johtanut verenvuoto p = 0,32164
Danish: Hyppighed defineres som:
Finnish: Esiintyvyys on määritetty seuraavalla tavalla:
Danish: Større intrakranial blødning p = 0,59858
Finnish: Merkittävä kallonsisäinen verenvuoto p = 0,59858
Danish: p-værdi b)
Finnish: p-arvo b)
Danish: I nogle tilfælde er der som følge af anæmi set symptomer på kardial iskæmi som f.eks. brystsmerter eller angina pectoris.
Finnish: Joissakin tapauksissa anemian seurauksena on havaittu sydänlihasiskemian oireita, kuten rintakipua tai angina pectorista.
Danish: 39 dage
Finnish: 39 päivää
Danish: Hvis der bemærkes neurologisk svækkelse, skal der øjeblikkeligt stilles en diagnose og iværksættes behandling.
Finnish: Jos neurologisia oireita huomataan, kiireellinen diagnoosi ja hoito ovat välttämättömiä.
Danish: ** I COMPASS-studiet er der en lav forekomst af anæmi, da der blev benyttet en selektiv metode for indsamlingen af uønskede hændelser.
Finnish: ** COMPASS-tutkimuksessa anemian esiintyvyys oli alhaista kun käytössä oli valikoiva haittatapahtumien keräystapa.
Danish: Rivaroxaban hverken hæmmer eller inducerer væsentlige CYP-isoformer såsom CYP3A4.
Finnish: Rivaroksabaani ei estä eikä indusoi mitään tärkeitä CYP-isoformeja, kuten CYP3A4:ää.
Danish: Xarelto kan tages sammen med eller uden mad.
Finnish: Xarelto-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Resultaterne for de sekundære endepunkter testet hierarkisk i ITT-analysen vises i tabel 4.
Finnish: Tulokset hierarkisessa järjestyksessä testatuista toissijaisista päätetapahtumista ITT-analyysissä esitetään taulukossa 4.
Danish: Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den.
Finnish: Tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista.
Danish: Hvad skal jeg vide om Xarelto?
Finnish: Mitä minun tulisi tietää Xarelto-valmisteesta?
Danish: Interaktion med andre lægemidler
Finnish: Yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa
Danish: Tabel 1: Antal undersøgte patienter, total daglig dosis og maksimal behandlingsvarighed i fase III-studier
Finnish: Taulukko 1: Tutkittujen potilaiden määrä, kokonaisvuorokausiannos ja suurin hoidon kesto vaiheen III tutkimuksissa
Danish: Farmakokinetiske data for patienter
Finnish: Farmakokineettiset tiedot potilailla
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier hos mennesker for at evaluere virkningen på fertiliteten.
Finnish: Rivaroksabaanilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu vaikutuksia ihmisen fertiliteettiin.
Danish: Tag Xarelto regelmæssigt og så længe, som din læge ordinerer det til dig.
Finnish: Käytä Xarelto-valmistetta säännöllisesti niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Danish: Risikoen kan også stige ved traumatisk eller gentagen epidural- eller spinalpunktur.
Finnish: Riskiä voi myös lisätä traumaattinen tai toistuva epiduraali- tai spinaalipunktio.
Danish: Denne startpakning anvendes kun i de første 4 behandlingsuger.
Finnish: Tämä aloituspakkaus on tarkoitettu vain 4 ensimmäiselle hoitoviikolle.
Danish: Lægens telefonnummer: Lægens stempel:
Finnish: Lääkärin puhelin: Lääkärin leima:
Danish: Spinal/epiduralanæstesi eller -punktur
Finnish: Spinaali-/epiduraalipuudutus tai -punktio
Danish: • Hos patienter, der gennemgår et større knæindgreb, anbefales en behandlingsvarighed på 2 uger.
Finnish: • Potilaille, joille tehdään suuri polvileikkaus, hoitoajaksi suositellaan 2 viikkoa.
Danish: Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik: Tag den første tablet 6 - 10 timer efter operationen.
Finnish: Laskimoiden veritulppien ehkäisy lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen: Ota ensimmäinen tabletti 6-10 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Danish: Når den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt, kræves der ingen dosisjustering af den anbefalede dosis.
Finnish: Kun suositeltu annos on 10 mg kerran päivässä, annoksen sovittaminen suositellusta annoksesta ei ole tarpeen.
Danish: Der foreligger derfor ingen data, der kan dokumentere, at Xarelto giver tilstrækkelig antikoagulation for denne patientpopulation.
Finnish: Tämän vuoksi ei ole tietoa siitä, että Xarelto takaisi riittävän antikoagulaation tässä potilasryhmässä.
Danish: Fremstilleren kan identificeres ved hjælp af batchnummeret, der er trykt på æskens sideflap og på hver blisterpakning eller plastbeholder:
Finnish: Valmistaja on tunnistettavissa eränumerosta, joka on painettu pahvikotelon sivuläppääm ja jokaiseen läpipainoliuskaan tai pulloon:
Danish: Alvorlige blødninger sås med en hyppighed på 2,1 pr. 100 patientår.
Finnish: Vakavia verenvuotoja esiintyi 2,1/100 potilasvuotta.
Danish: PATIENTKORT Patientkort
Finnish: POTILASKORTTI Potilaskortti
Danish: Læsion eller tilstand, hvis den betragtes som værende af signifikant risiko for svær blødning.
Finnish: Leesio tai sairaus, jos sen katsotaan olevan merkittävän verenvuodon riski.
Danish: Til gengæld havde 3-faktor PCC'en en større og hurtigere samlet effekt på ophævelse af ændringer i endogen trombingenerering end 4-faktor PCC'en (se pkt.
Finnish: Kolmen hyytymistekijän PCC:llä oli kuitenkin suurempi ja nopeampi kokonaisvaikutus endogeenisen trombiinin tuotannossa ilmenneiden muutosten palautumiseen kuin neljän hyytymistekijän PCC:llä (ks. kohta 4.9).
Danish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Finnish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Saksa
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Finnish: Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Danish: PT skal måles i sekunder, da INR kun kalibreres og valideres for cumariner og ikke kan anvendes i forbindelse med andre antikoagulantia.
Finnish: PT tulee lukea sekunteina, sillä INR on kalibroitu ja validoitu ainoastaan kumariineille eikä sitä voi käyttää muilla hyytymisenestolääkeaineilla.
Danish: Både den gennemsnitlige CHADS2- og HAS-BLED-score var 2,0 i XANTUS sammenholdt med en gennemsnitlig CHADS2- og HAS-BLED-score på henholdsvis 3,5 og 2,8 i ROCKET AF.
Finnish: XANTUS-tutkimuksessa sekä CHADS2- että HAS-BLED-pisteet olivat keskimäärin 2,0 verrattuna ROCKET AF -tutkimuksen keskimääräisiin CHADS2- ja HAS-BLEDpisteisiin, jotka olivat 3,5 ja 2,8.
Danish: Rivaroxaban metaboliseres via CYP3A4, CYP2J2 og CYP-uafhængige mekanismer.
Finnish: Rivaroksabaani metaboloituu CYP3A4:n, CYP2J2:n ja CYP-entsyymeistä riippumattomien mekanismien kautta.