FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ist der CHMP der Auffassung, dass die Sicherheit des oben erwähnten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen ist.
Romanian: CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranţa medicamentului menţionat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
German: Einen weiteren Grund zur Besorgnis stellte die Möglichkeit dar, Patienten mit moderaten Depressionen von der Behandlung auszuschließen.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare a fost reprezentat de fezabilitatea excluderii de la tratament a pacienţilor cu depresie moderată.
German: Der Antragsteller sprach insbesondere die vier Hauptgründe an, die der CHMP anfänglich für die Versagung angeführt hatte:
Romanian: Solicitantul a abordat în mod specific cele patru motive iniţiale principale de refuz ale CHMP:
German: Der CHMP empfahl daher die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Qsiva.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Qsiva.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass die tatsächliche Anzahl der mit der empfohlenen mittleren Dosis behandelten Patienten begrenzt war.
Romanian: În plus, comitetul a remarcat faptul că numărul efectiv de pacienţi trataţi cu doza medie recomandată a fost limitat.
German: Die über einen Zeitraum von 28 und 56 Wochen durchgeführte Behandlung mit Qsiva 7,5/46 mg und 15/92 mg führte zu klinisch relevanten Gewichtsabnahmen, wobei die maximale Wirkung nach ungefähr 36-40 Behandlungswochen erreicht wurde.
Romanian: Tratamentul cu Qsiva 7,5/46 mg şi 15/92 mg timp de 28 şi 56 de săptămâni a avut ca rezultat reduceri relevante din punct de vedere clinic ale greutăţii corporale, cu un efect maxim după aproximativ 36-40 de săptămâni de tratament.
German: Es ist allerdings seit 16 Jahren zugelassen und wird derzeit in der EU weitverbreitet zur Vorbeugung von Migräne und zur Behandlung von Epilepsie angewendet, wo die Behandlung höherer Dosen bedarf.
Romanian: topiramatul este aprobat de 16 ani, iar în prezent este utilizat pe scară largă în Uniunea Europeană (UE) pentru prevenţia migrenei şi în tratamentul epilepsiei, care necesită doze mai mari.
German: Es ist ausschließlich für kurze Behandlungszeiträume (unter drei Monaten) zugelassen und seine langfristige Kardiotoxizität ist unbekannt.
Romanian: Această substanţă a fost aprobată doar pentru perioade de tratament de scurtă durată (mai mici de trei luni), iar toxicitatea cardiacă pe termen lung a acesteia nu este cunoscută.
German: Im Hinblick auf die berichteten Fälle von Suizidgedanken bei Patienten, die in den klinischen Studien mit Qsiva behandelt wurden, wären regelmäßige Bewertungen erforderlich.
Romanian: Referitor la cazurile de ideaţie suicidară raportate la pacienţii trataţi cu Qsiva în cursul studiilor clinice, ar fi necesare evaluări periodice în acest sens.
German: • Qualitätsaspekte
Romanian: • Aspecte de calitate
German: Die Spezifikationen für das Fertigprodukt sollten auf Grundlage der resultierenden Chargendaten überprüft werden und es sollte für jeden Wirkstoff ein zweites Identitätsprüfungsverfahren miteinbezogen werden.
Romanian: Specificaţia produsului finit urma să fie revizuită pe baza rezultatelor din datele lotului, iar o a doua metodă de verificare a identităţii urma să fie inclusă pentru fiecare substanţă activă.
German: Es wurde allerdings anerkannt, dass es in der klinischen Praxis schwierig sein würde, die Wirksamkeit des Schwangerschaftsverhütungsprogramms bei langfristigen Anwendungen aufrechtzuerhalten.
Romanian: Totuşi, s-a recunoscut faptul că eficacitatea programului de prevenire a sarcinii în practica clinică va fi dificil de menţinut în utilizarea pe termen lung.
German: Obwohl die in der hohen Dosis von Qsiva enthaltene Menge von Phentermin der Hälfte der derzeit für die Anwendung als Einzelwirkstoff in den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich zugelassenen Menge entspricht, wurde in den PK-Studien nachgewiesen, dass sich die Exposition gegenüber Phentermin durch den Zusatz von Topiramat um 40 % erhöht.
Romanian: Deşi cantitatea de fentermină în doza mare de Qsiva reprezintă jumătate din cea autorizată în prezent ca agent unic în SUA şi Regatul Unit, în studiile farmacocinetice s-a dovedit că adaosul de topiramat creşte expunerea la fentermină cu 40%.
German: Obwohl diese Daten keine offensichtliche Zunahme der Häufigkeit der Ereignisse in Zusammenhang mit der Behandlung aufzeigten, waren sie aufgrund des relativ kurzen Nachbeobachtungszeitraums und der geringen Gesamtzahl der Ereignisse von begrenztem Wert.
Romanian: Cu toate că acestea nu au indicat o creştere clară a frecvenţei evenimentelor pe parcursul tratamentului, datele prezintă valoare limitată deoarece durata de urmărire a fost relativ scurtă, iar numărul total de evenimente a fost redus.
German: Das Ausmaß der Gewichtsabnahme war im Vergleich zu bislang zugelassenen gewichtsreduzierenden Mitteln größer.
Romanian: Pierderea în greutate a fost mai importantă în comparaţie cu agenţii de slăbire aprobaţi anterior.
German: Die Qualität des Arzneimittels wurde vom CHMP insgesamt als annehmbar betrachtet.
Romanian: CHMP a considerat calitatea globală a medicamentului ca fiind acceptabilă.
German: Nachdem der CHMP am 18. Oktober 2012 die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen verabschiedet hatte, dass Qsiva für die Behandlung von
Romanian: În urma concluziilor științifice adoptate de CHMP la 18 octombrie 2012 conform cărora Qsiva nu a putut fi aprobat pentru următorul tratament:
German: Topiramat ist als teratogene Substanz bekannt, die kongenitale Fehlbildungen verursacht.
Romanian: Topiramatul este cunoscut ca substanţă teratogenă care provoacă malformaţii congenitale.
German: Der CHMP war außerdem der Auffassung, dass die Einschränkung der Verschreibung auf klinische Einrichtungen, in denen die Entscheidung zur Verschreibung nach Beratung durch ein multidisziplinäres klinisches Team getroffen werden kann, welches sowohl den körperlichen als auch den geistigen Gesundheitszustand und die Angemessenheit einer Behandlung mit Qsiva bewerten kann, zur Minimierung der Risiken beitragen könnte, hatte jedoch Bedenken hinsichtlich der Durchführbarkeit dieser Praxis in allen EU-Mitgliedstaaten.
Romanian: CHMP a avut în vedere, de asemenea, faptul că restricţionarea prescrierii la cadrul clinic, unde deciziile referitoare la prescriere pot fi avizate de o echipă clinică multidisciplinară care poate evalua atât sănătatea fizică, cât şi pe cea mintală a pacienţilor, precum şi oportunitatea tratamentului cu Qsiva, ar putea să contribuie la reducerea la minimum a riscurilor, dar a exprimat motive de îngrijorare cu privire la fezabilitatea acestei practici în toate statele membre ale UE.
German: Teratogenes Risiko - Der CHMP stimmte darin überein, dass das vom teratogenen Potenzial von Qsiva ausgehende Risiko durch die Einführung angemessener Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms, dessen Prinzipien mit den im Jahr 2003 in der gesamten EU für Isotretinoin vereinbarten Prinzipien übereinstimmen, gesenkt werden kann.
Romanian: Risc teratogen - CHMP a fost de acord că riscul datorat potenţialului teratogen al Qsiva ar putea fi redus prin punerea în aplicare a măsurilor adecvate de reducere la minimum a riscurilor, care includ un program de prevenire a sarcinii, ale cărui principii ar trebui să fie în concordanţă cu cele convenite în 2003 pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru izotretinoină.
German: Begründung für die Überprüfung
Romanian: Motive pentru reexaminare
German: Der Antragsteller legte neben den Begründungen für eine Überprüfung eine überarbeitete Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und Vorschläge zu einem Risikomanagementplan vor.
Romanian: Solicitantul a prezentat împreună cu motivele pentru reexaminare Rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului (RCP) şi propuneri pentru un plan de gestionare a riscurilor.
German: Schätzwerte der mittleren Herzfrequenz gelten nach Ansicht des CHMP nicht unbedingt als wichtigster Parameter (beispielsweise im Vergleich zu einer Steigerung der Herzfrequenz im höchsten Perzentil oder einem erhöhten Anteil an Patienten mit > 10 bpm).
Romanian: CHMP a considerat că estimările privind frecvenţa cardiacă medie nu reprezintă în mod necesar parametrul cel mai relevant (în comparaţie, de exemplu, cu creşterea frecvenţei cardiace în procentul maxim sau cu creşterea procentului de pacienţi cu frecvenţa cardiacă >10 bpm).
German: Obwohl der CHMP bestätigte, dass dies das NutzenRisiko-Verhältnis verbessern könnte, gelangte er zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Streichung der hohen Dosis aus dem Antrag die Bedenken des CHMP im Hinblick auf das psychiatrische und kardiovaskuläre Sicherheitsprofil (siehe oben angeführte Punkte), das die niedrigeren Dosen weiterhin aufweisen, nicht ausreichend entkräften konnte.
Romanian: Deşi CHMP a recunoscut că această măsură ar putea îmbunătăţi raportul beneficiu-risc, CHMP a concluzionat că propunerea de eliminare a dozei mari din solicitare nu îndepărta suficient motivele de îngrijorare ale CHMP nici în ceea ce priveşte profilul de siguranţă psihiatric, nici cel cardiovascular (vezi punctele de mai sus), care se menţin pentru dozele mai mici.
German: Bei den untersuchten Subgruppen zeigte sich eine ähnliche Wirkung, allerdings lagen nur sehr begrenzte Erkenntnisse zu älteren Personen und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Romanian: Efectul a fost similar la subgrupele de pacienţi examinate, dar experienţa la pacienţii mai în vârstă şi la pacienţii cu boală cardiovasculară a fost foarte limitată.
German: Im Hinblick auf die Qualität der Wirkstoffe gab es keine offenstehenden Fragen, jedoch blieben einige weniger bedeutende Fragen zur Qualität des Fertigarzneimittels ungeklärt: es wurde keine Prozessvalidierung für die Chargengröße im vorgeschlagenen Produktionsmaßstab durchgeführt und deshalb wäre als größte Chargengröße die der Chargen im Pilotmaßstab akzeptiert worden.
Romanian: Nu au existat probleme nerezolvate privind calitatea substanţelor active; totuşi, o serie de probleme minore privind calitatea medicamentului finit au rămas nerezolvate: nu a fost efectuată o validare a procesului pentru dimensiunea lotului industrial propus; prin urmare, cea mai mare dimensiune a unui lot care ar fi fost acceptată era cea loturilor pilot.
German: Auch wenn es in den Studien insgesamt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gab, sind die Folgen einer erhöhten Herzfrequenz für Personen mit anamnestisch bekannter oder bestehender kardiovaskulärer Krankheit unbekannt.
Romanian: Chiar dacă, în studii, nu a existat niciun semnal de ordin general al unui risc crescut de evenimente cardiovasculare, consecinţele frecvenţei cardiace crescute la pacienţii cu antecedente de boală cardiovasculară sau care prezintă boală cardiovasculară nu sunt cunoscute.
German: Deshalb stellt die mangelnde Teststärke und folglich auch die mangelnde Zuverlässigkeit der im Rahmen des klinischen Entwicklungsplans von Qsiva durchgeführten Post-hoc-Analyse der kardiovaskulären Ereignisse weiterhin ein wesentliches Problem dar, da bei einer Anzahl von insgesamt 1 526 Patienten mit niedrigem kardiovaskulären Risiko, die über ein Jahr behandelt wurden, die Zahl der zu erwartenden kardiovaskulären Ereignisse äußerst niedrig und folglich für die Bewertung des kardiovaskulären Risikos von geringer Bedeutung ist.
Romanian: Prin urmare, lipsa de putere statistică şi, astfel, certitudinea analizei post-hoc a evenimentelor cardiovasculare în timpul programului de dezvoltare clinică cu Qsiva, rămân un motiv de îngrijorare major, deoarece cu un număr total de 1 526 pacienţi cu risc cardiovascular scăzut trataţi timp de un an, rata anticipată de incidenţă a evenimentelor cardiovasculare este foarte redusă, având astfel o semnificaţie redusă pentru evaluarea riscului cardiovascular.
German: Eine Metaanalyse der kardiovaskulären Ereignisse zeigte, dass die untersuchte Population ein niedriges Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufwies.
Romanian: O metaanaliză a evenimentelor cardiovasculare a indicat un risc scăzut de evenimente cardiovasculare pentru populaţia studiată.
German: nicht genehmigungsfähig ist, da die Sicherheit des oben erwähnten Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen wurde, legte der Antragsteller ausführliche Begründungen für eine Überprüfung der Gründe vor, die die Versagung bedingt hatten.
Romanian: deoarece siguranţa medicamentului menţionat anterior nu a fost suficient demonstrată, solicitantul a prezentat motive detaliate pentru reexaminarea motivelor refuzului.
German: Das vorgeschlagene Patientenregister wurde als eine entscheidende Komponente für die Erhebung von Daten zur langfristigen Sicherheit von Qsiva und der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung erachtet, insbesondere im Hinblick auf die zulassungsüberschreitende Anwendung.
Romanian: Registrul propus pentru pacienţi a fost considerat un element cheie pentru colectarea datelor pe termen lung privind siguranţa Qsiva şi eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, în special cu privire la utilizarea fără respectarea indicaţiilor.
German: Die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von Qsiva wurde nicht ausreichend nachgewiesen.
Romanian: 1. siguranţa cardiovasculară pe termen lung a Qsiva nu a fost suficient stabilită.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit - Der CHMP hatte methodologische Bedenken im Hinblick auf die Qualität der Datenquelle (mit Abbrecherquoten von über 40 % und einer Rate von über 10 %, die zur Nachbeobachtung nicht zur Verfügung stand [lost-to-follow-up]) und das Ausmaß der dosisabhängigen Steigerung der Herzfrequenz (da die Messung der Herzfrequenz kein Endpunkt des klinischen Prüfplans für Qsiva war und keine standardisierten Methoden für eine präzise Bewertung angewendet wurden).
Romanian: Siguranţa cardiovasculară - CHMP a avut motive de îngrijorare din punct de vedere metodologic cu privire la calitatea sursei datelor (cu rate de abandon de aproximativ 40% şi cu o rată de absenţă la urmărire de peste 10%) şi din cauza valorii creşterii frecvenţei cardiace dependente de doză (deoarece măsurarea frecvenţei cardiace nu a reprezentat un criteriu final în programul clinic cu Qsiva şi nu a fost aplicată nicio metodologie standard pentru evaluarea cu exactitate a acesteia).
German: Psychiatrische Sicherheit - Depression, Angst und kognitive Störungen wurden häufiger bei mit Qsiva behandelten Patienten als unter Placebo berichtet.
Romanian: Siguranţa psihiatrică - cel mai frecvent au fost raportate depresie, anxietate şi tulburări cognitive la pacienţii trataţi cu Qsiva faţă de cei trataţi cu placebo.
German: Die Erhebung von psychiatrischen Daten mithilfe von Untersuchungsinstrumenten wie QPH-9 und C-SSRS wurde vom CHMP als ungeeignet betrachtet, da diagnostische Instrumente leistungsfähiger sind und notwendig gewesen wären, um die klinische Relevanz und das Ausmaß der im Zusammenhang mit Qsiva beobachteten psychiatrischen unerwünschten Ereignisse (UE) verlässlich zu belegen.
Romanian: CHMP a considerat colectarea de date psihiatrice cu instrumente de evaluare, cum sunt QPH-9 şi C-SSRS, ca fiind inadecvată deoarece instrumentele de diagnostic sunt mult mai puternice şi ar fi necesare pentru a stabili cu certitudine relevanţa clinică şi amploarea evenimentelor adverse psihice observate în cazul tratamentului cu Qsiva.
German: In diesen Studien zeigte sich eine dosisabhängige Steigerung der Inzidenz von Depressionen (3,8 % in der mit der mittleren Dosis behandelten Gruppe vs. 7,7 % in der mit der höchsten Dosis behandelten Gruppe und 3,4 % in der Placebo-Gruppe), Angst (4,8 % vs. 7,9 % und 2,6 % in der Placebogruppe), Insomnie (6,8 % vs. 10,8 % und 5,7 % in der Placebo-Gruppe), Parästhesie (11,8 % vs. 17,3 % und 1,2 % in der Placebogruppe) und kognitiven Störungen (5,0 % vs. 7,6 % und 1,5 % in der Placebogruppe, dabei überwiegend Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Sprachstörungen).
Romanian: A existat o creştere dependentă de doză a incidenţei depresiei (3,8% în grupul cu doza medie faţă de 7,7% în grupul cu doza cea mai mare şi de 3,4% în grupul placebo), anxietăţii (4,8% faţă de 7,9% şi, respectiv, 2,6% în grupul placebo), insomniei (6,8% faţă de 10,8% şi, respectiv, 5,7% în grupul placebo), paresteziei (11,8% faţă de 17,3% şi, respectiv, 1,2% în grupul placebo) şi tulburărilor cognitive (5,0% faţă de 7,6% şi, respectiv, 1,5% în grupul placebo; în special perturbări ale atenţiei, tulburări de memorie şi tulburări de vorbire).
German: Die Zahl der durch Depression bedingten Studienabbrüche war unter Qsiva deutlich höher als unter Placebo; die enge Überwachung in den Prüfungen könnte demnach eine Entwicklung von schwerwiegenderen Symptomen verhindert haben.
Romanian: Ratele de abandon în cazul depresiei în tratamentul cu Qsiva le-au depăşit în mod semnificativ pe cele cu placebo; astfel, este posibil ca supravegherea atentă în timpul studiilor să fi oprit evoluţia către simptome mai severe.
German: Die zur Anwendung von Phentermin vorliegenden Daten weisen wesentliche Einschränkungen auf und können nicht extrapoliert werden, um hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Qsiva Schlüsse zu ziehen.
Romanian: Datele existente din utilizarea fenterminei prezintă limitări majore şi nu pot fi extrapolate în ceea ce priveşte concluziile referitoare la profilul de siguranţă al Qsiva.
German: Nach Ansicht des CHMP kann ein Anstieg der Herzfrequenz im Hinblick auf das kardiovaskuläre Risiko immer ein Problem sein.
Romanian: În opinia CHMP, orice creştere a frecvenţei cardiace se poate menţine ca motiv de îngrijorare în privinţa riscului cardiovascular.
German: Es ist weiterhin ungewiss, ob die vom Antragsteller vorgeschlagenen aktualisierten Maßnahmen zur Risikominimierung eine solche zulassungsüberschreitende Anwendung wirksam verhindern können.
Romanian: Este în continuare incert dacă măsurile actualizate de reducere la minimum a riscurilor, astfel cum au fost propuse de solicitant, ar putea preveni în mod eficace această utilizare fără respectarea indicaţiilor.
German: Die Auswirkung des sympathomimetischen Wirkmechanismus von Qsiva auf das kardiovaskuläre Ergebnis im Zusammenhang mit einer langfristigen Anwendung bleibt in Ermangelung von Studiendaten zum langfristigen kardiovaskulären Ergebnis für den CHMP weiterhin ein wesentlicher Grund zur Besorgnis.
Romanian: Consecinţa mecanismului de acţiune simpatomimetic al Qsiva pentru efectul cardiovascular în utilizarea pe termen lung rămâne un motiv principal de îngrijorare pentru CHMP, în lipsa datelor studiului privind rezultatele cardiovasculare pe termen lung.
German: Ergebnisse zu verschiedenen anerkannten kombinierten Endpunkten für schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (major adverse cardiac events, MACE), zeigten bei keinem dieser Endpunkte ein erhöhtes Risiko im Vergleich zu Placebo auf (Hazard Ratios <1,0).
Romanian: Rezultatele obţinute la folosirea diferitelor criterii finale compuse EACM (evenimente adverse cardiovasculare majore) acceptate în programul cu Qsiva nu au indicat o creştere a riscului pentru niciunul dintre aceste criterii finale comparativ cu placebo (rata riscului <1,0).
German: Kardiovaskuläre Sicherheit - Nach Aussage des Antragstellers beruhen die einzigen Bedenken hinsichtlich einer potenziellen Erhöhung des kardiovaskulären Risikos auf einer geringen (1,6 bpm) dosisabhängigen Erhöhung der Herzfrequenz, die ausschließlich unter Anwendung der Höchstdosis und nicht unter Anwendung der mittleren Dosis einen signifikanten Unterschied im Vergleich zu Placebo aufwies, während der Blutdruck sowohl mit den mittleren als auch den Höchstdosen von Qsiva konsistent und signifikant gesenkt wurde.
Romanian: Siguranţa cardiovasculară - potrivit solicitantului, singurul motiv de îngrijorare cu privire la o creştere potenţială a riscului cardiovascular provine de la o uşoară creştere (1,6 bpm) a frecvenţei cardiace asociată dozei care a prezentat o diferenţă semnificativă faţă de placebo numai la doza maximă, dar nu şi la doza medie, în timp ce tensiunea arterială a fost redusă în mod constant şi semnificativ atât de doza medie, cât şi de doza maximă de Qsiva.
German: Nach Ansicht des CHMP ist anerkannt, dass der medizinische Bedarf an Behandlungen für Patienten mit Fettleibigkeit ungedeckt ist.
Romanian: În opinia CHMP, este recunoscută o nevoie medicală nesatisfăcută în tratamentul pacienţilor cu obezitate.
German: Der vorgeschlagene Risikomanagementplan wurde auf Anfrage des CHMP von dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) geprüft.
Romanian: La cererea CHMP, planul de gestionare a riscurilor propus a fost evaluat de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.
German: Qsiva sollte von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung von Fettleibigkeit und Begleiterkrankungen von Fettleibigkeit erfahren sind.
Romanian: Qsiva trebuie prescris de medici cu experienţă în gestionarea terapeutică a obezităţii şi a comorbidităţilor asociate obezităţii.
German: Auch die mittlere Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert auf den Wert in Woche 108 war in den mit Qsiva behandelten Gruppen größer (1,3 bpm bzw. 1,7 bpm) als in der Placebo-Gruppe (0,4 bpm).
Romanian: Modificarea medie a frecvenţei cardiace de la momentul iniţial până în săptămâna 108 a fost, de asemenea, mai mare la grupurile tratate cu Qsiva (1,3 bpm şi, respectiv, 1,7 bpm) faţă de grupul placebo (0,4 bpm).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Qsiva das Körpergewicht im ersten Jahr, mit einer im Vergleich zu den Ausgangswerten mittleren Gewichtsabnahme um etwa 8 % unter der mittleren Dosis und um etwa 10 % unter der Höchstdosis, sehr wirksam reduziert.
Romanian: Qsiva s-a dovedit a fi foarte eficace în reducerea greutăţii corporale, cu o pierdere medie în greutate faţă de momentul iniţial de aproximativ 8% pentru doza medie şi, respectiv, de 10% pentru doza mare, în primul an.
German: Hervorzuheben ist, dass es im Rahmen des Programms weder im Hinblick auf die Anzahl der Diagnosen von schwerer Depression (gemäß Fragebogen PHQ-9) noch auf neu eingeleiteten Behandlungen mit Antidepressiva oder die Suizidalität (gemäß Fragebogen C-SSRS) zu einem Anstieg kam.
Romanian: Este important de menţionat faptul că, în program, nu au existat creşteri ale diagnosticelor de depresie majoră (potrivit chestionarului PHQ-9), ale utilizării incipiente a medicamentelor antidepresive sau ale tendinţelor suicidare (potrivit chestionarului C-SSRS).
German: Qsiva wird für fettleibige Patienten (BMI ≥ 35 kg/m2) oder fettleibige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) mit gewichtsbedingten Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie empfohlen.
Romanian: Qsiva este recomandat pentru pacienţii obezi (IMC ≥ 35 kg/m sau pentru pacienţii obezi (IMC ≥ 30 kg/m2) care prezintă comorbidităţi asociate cu greutatea, cum ar fi hipertensiune, diabet de tip 2 sau dislipidemie.
German: Zulassungsüberschreitende Anwendung - Der CHMP vertritt die Ansicht, dass die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von Qsiva voraussichtlich hoch ist, insbesondere bei Patienten mit verschiedenen Ernährungsstörungen (z. B Bulimie, Fressattacken) sowie bei psychiatrischen Patienten, Kindern und Jugendlichen, Erwachsenen mit hohem kardiovaskulärem Risiko und älteren Patienten.
Romanian: Utilizare fără respectarea indicaţiilor - CHMP consideră că este de aşteptat ca Qsiva să aibă o probabilitate mare de utilizare fără respectarea indicaţiilor, în special la pacienţii cu o serie de tulburări de nutriţie (de exemplu, bulimie, hiperfagie), precum şi la pacienţii cu tulburări psihice, copii şi adolescenţi, adulţi cu risc cardiovascular crescut şi la pacienţii vârstnici.
German: Teratogenes Risiko - Topiramat wurde mit einem erhöhten Teratogenitätsrisiko in Zusammenhang gebracht.
Romanian: Riscul teratogen - topiramatul a fost asociat unui risc crescut de teratogenitate; cu toate acestea,