FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la infección por el genotipo 3, se administró ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina, también durante 12 semanas (Tabla 19).
Swedish: Vid infektion med genotyp 3 gavs ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin, också i 12 veckor (tabell 19).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC indicaron que la cirrosis (incluida la cirrosis descompensada) no tenía un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a ledipasvir.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros (vilket inkluderade dekompenserad cirros) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för ledipasvir.
Spanish: • rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infecciones, incluyendo la tuberculosis);
Swedish: • rifapentin (antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
Spanish: Los datos clínicos para respaldar el uso de Harvoni en adultos infectados por el VHC de genotipo 2 y 6 son limitados (ver sección 5.1).
Swedish: De kliniska data som stöder användningen av Harvoni till vuxna infekterade med HCV av genotyp 2 och 6 är begränsade (se avsnitt 5.1).
Spanish: Ledipasvir y sofosbuvir son sustratos del transportador de fármacos glucoproteína P y de BCRP, mientras que GS-331007 no lo es.
Swedish: Ledipasvir och sofosbuvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP medan GS-331007 inte är det.
Spanish: Tabla 17: Tasas de respuesta combinadas (RVS12) de los ensayos SOLAR-1 y SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 semanas (n = 307)a,b
Swedish: Tabell 17: Sammantagna svarsfrekvenser (SVR12) i studierna SOLAR-1 och SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 veckor (n = 307)a,b
Spanish: GT n TPa
Swedish: GT n TEa
Spanish: Tabla 20: Efecto de diferentes grados de insuficiencia renal sobre las exposiciones (AUC) a sofosbuvir, GS-331007 y ledipasvir comparado con sujetos con función renal normal
Swedish: Tabell 20: Hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen (AUC) för sofosbuvir, GS-331007 och ledipasvir jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion.
Spanish: Presencia de sustituciones en la NS5A basal asociadas con resistenciac No
Swedish: Förekomst av resistensassocierade NS5A-substitutioner vid baselinec Nej
Spanish: Ribavirina administrada por vía oral en dos dosis divididas acompañadas de alimentos.
Swedish: * Ribavirin givet oralt fördelat på två doser med föda.
Spanish: No se ha investigado la eficacia de ledipasvir/sofosbuvir en pacientes infectados por VHC de genotipo 5 y de genotipo 6 con cirrosis descompensada y/o que están a la espera de un trasplante hepático o después de un trasplante hepático.
Swedish: Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos patienter infekterade med HCV av genotyp 5 och genotyp 6 med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation har inte studerats.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas en los grupos de tratamiento.
Swedish: Demografi och karakteristiska vid baslinjen var balanserade mellan behandlingsgrupperna.
Spanish: En este conjunto limitado de datos sobre la seguridad clínica, la tasa de acontecimientos adversos no aumentó claramente con respecto a lo que se espera en pacientes con insuficiencia renal grave.
Swedish: Det sågs ingen tydligt förhöjd frekvens av biverkningar i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Spanish: En las concentraciones alcanzadas en la práctica clínica, ledipasvir no es un inhibidor de los transportadores hepáticos, incluidos el PTAO1B1 o PTAO1B3, BSEP, OCT1, OCT2, TAO1, TAO3, transportador de extrusión de múltiples fármacos y compuestos tóxicos (EMFCT) 1, proteína de resistencia a múltiples fármacos (PRMF) 2 o PRMF4.
Swedish: Vid koncentrationer som uppnås kliniskt är ledipasvir inte en hämmare av hepatiska transportörer inklusive OATP 1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE (multidrug and toxic compound extrusion transporter) 1, MRP (multidrug resistance protein) 2 eller MRP4.
Spanish: Directrices para la posología de ribavirina cuando se administra con Harvoni a adolescentes de 12 a <18 años de edad.
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för dosering av ribavirin som administreras tillsammans med Harvoni till ungdomar från 12 till < 18 år.
Spanish: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter
Spanish: • oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir ataques);
Swedish: • oxkarbazepin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Spanish: Genotipo 2b 16-530b
Swedish: 16-530b
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa deben ser controlados estrechamente, en especial durante los 3 primeros meses y, cuando sea necesario, se debe modificar su medicación antidiabética.
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Spanish: Cirrosis de clase B o C de CPT después del trasplante
Swedish: CPT klass B- eller C-cirros efter transplantation
Spanish: Los datos clínicos para respaldar el uso de Harvoni en adultos infectados por el VHC de genotipo 3 son limitados (ver sección 5.1).
Swedish: De kliniska data som stöder användningen av Harvoni till vuxna infekterade med HCV av genotyp 3 är begränsade (se avsnitt 5.1).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Harvoni No tome Harvoni
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Harvoni Ta inte Harvoni
Spanish: Se analizaron los cambios en las puntuaciones MELD y CPT desde la situación basal hasta la semana 12 después del tratamiento de todos los pacientes con cirrosis descompensada (antes y después del trasplante) que alcanzaron una RVS12 y que tenían datos analíticos disponibles (n = 123) para evaluar el efecto de la RVS12 sobre la función hepática.
Swedish: Förändring av MELD-värde och CPT-klass från baseline till vecka 12 efter behandlingen analyserades hos samtliga patienter med dekompenserad cirros (före eller efter transplantation) som uppnådde SVR12 och för vilka data fanns tillgängliga (n = 123) för att bedöma effekten av SVR12 på leverfunktionen.
Spanish: Se deben tener en cuenta los beneficios y riesgos potenciales que se asocian a la administración concomitante de Harvoni con el comprimido combinado de dosis fija que contiene elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o tenofovir disoproxilo fumarato administrados conjuntamente con un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado (p. ej. atazanavir o darunavir), en especial en pacientes con mayor riesgo de disfunción renal.
Swedish: Den potentiella risken och nyttan associerad med samtidig administering av Harvoni och fast doskombination innehållande elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat administrerat tillsammans med en boostrad hiv-proteashämmare (t.ex. atazanavir eller darunavir) bör beaktas, särskilt hos patienter med ökad risk för njurdysfunktion.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de ciclosporina al inicio de la administración concomitante.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller ciklosporin krävs vid initiering av samtidig administrering.
Spanish: La farmacocinética de los fármacos que se metabolizan en el hígado (p. ej. medicamentos inmunosupresores, como los inhibidores de la calcineurina) puede verse afectada por los cambios en la función hepática durante el tratamiento con antivirales de acción directa, relacionados con la eliminación del virus de la hepatitis C.
Swedish: Effekten av direktverkande antiviral behandling på läkemedel som metaboliseras av levern Farmakokinetiken hos läkemedel som metaboliseras av levern (t.ex. immunhämmande medel som kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar av leverfunktionen vid behandling med direktverkande antivirala läkemedel, relaterade till eliminering av hepatit C-virus.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con Harvoni Frecuencia
Swedish: Tabell 6: Biverkningar identifierade med Harvoni Frekvens
Spanish: Potencial de Harvoni para afectar a otros medicamentos
Swedish: Harvonis potential att påverka andra läkemedel
Spanish: Entre los pacientes con cirrosis descompensada (antes o después del trasplante), el 64% y el 36% eran de clase B y C de CPT en la selección, respectivamente, y el 24% presentaron una puntuación basal en el modelo de enfermedad hepática terminal (MELD, por sus siglas en inglés) superior a 15.
Swedish: Av de patienter som hade dekompenserad cirros (före eller efter transplantation) hade 64 % CPT-klass B och 36 % CPT-klass C vid screening, och 24 % hade ett MELD-värde (model for end stage liver disease) som översteg 15.
Spanish: La sustitución E237G de la NS5B se detectó en 3 pacientes (1 de genotipo 1b y 2 de genotipo 1a) en los ensayos de fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2) y en 3 pacientes con infección por el genotipo 1a en los ensayos SOLAR-1 y SOLAR-2 en el momento de la recaída.
Swedish: NS5B-substitution E237G påvisades hos 3 patienter (1 med genotyp 1b och 2 med genotyp 1a) i fas 3studierna (ION-3, ION-1 och ION-2) och hos 3 patienter med genotyp 1a-infektion i SOLAR-1- och SOLAR-2-studierna vid tiden för recidiv.
Spanish: Para la infección por el genotipo 2, 4, 5 y 6, el tratamiento consistió en ledipasvir/sofosbuvir sin ribavirina, administrado durante 12 semanas (Tabla 18).
Swedish: Vid infektion med genotyp 2, 4, 5 och 6 bestod behandlingen av ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin, givet i 12 veckor (tabell 18).
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando Harvoni se utiliza con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrítmicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: Tabla 18: Tasas de respuesta (RVS12) con ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas en pacientes con infección por VHC de genotipo 2, 4, 5 y 6
Swedish: Tabell 18: Svarsfrekvenser (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 veckor hos patienter infekterade med HCV av genotyp 2, 4, 5 och 6
Spanish: De los 7 pacientes que no alcanzaron una RVS12, 3 recayeron y todos presentaron cirrosis descompensada y fueron tratados con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas.
Swedish: Av de 7 patienter som inte uppnådde SVR12 fick 3 recidiv, samtliga hade dekompenserad cirros och behandlades med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recaídab Otrosc Tasas de RVS para subgrupos seleccionados Pacientes con cirrosis Pacientes previamente tratados con cirrosis a. 8 pacientes con infección por VHC de genotipo 4 fueron inscritos en el ensayo, de los que 8/8 alcanzaron una RVS12.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Recidivb Övrigtc SVR-frekvenser för valda subgrupper Patienter med cirros Tidigare behandlade patienter med cirros a. 8 patienter med HCV-infektion av genotyp 4 rekryterades till studien varav 8/8 uppnådde SVR12.
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal leve (TFGe ≥50 y < 80 ml/min/1,73 m2), moderada (TFGe ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73m2) y grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes con NT que precisan hemodiálisis tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, en comparación con los pacientes con función renal normal (TFGe >80 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2), gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Spanish: RVS Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento
Swedish: SVR Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling
Spanish: Prevista: ↓ Ledipasvir
Swedish: Förväntat: ↓ Ledipasvir
Spanish: La eficacia de ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] se evaluó en tres ensayos abiertos de fase 3 en los que se disponía de los datos correspondientes a un total de 1.950 pacientes con HCC de genotipo 1.
Swedish: Effekten av ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] utvärderades i tre öppna fas 3-studier med data tillgängliga från sammanlagt 1 950 patienter med CHC orsakad av infektion med HCV av genotyp 1.
Spanish: Cirrosis de clase C de CPT antes del trasplante
Swedish: CPT klass C-cirros före transplantation
Spanish: Adultos con cirrosis descompensada y/o que están a la espera de un trasplante hepático o después de un trasplante hepático
Swedish: Vuxna med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Cuando se utilice Harvoni en combinación con ribavirina, se debe actuar con extrema precaución para evitar el embarazo tanto en las pacientes tratadas con este medicamento como en las parejas de sexo femenino de los pacientes hombres.
Swedish: När Harvoni används i kombination med ribavirin, måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Spanish: Tabla 16: Tasas de respuesta en el ensayo ION-4.
Swedish: Tabell 16: Svarsfrekvens i ION-4-studien
Spanish: Tabla 7: Actividad de ledipasvir y sofosbuvir frente a replicones quiméricos Genotipo de los replicones
Swedish: Tabell 7: Ledipasvirs och sofosbuvirs aktivitet mot chimära replikoner Replikongenotyp Ledipasvirs aktivitet (EC50, nM)
Spanish: Entre los 8 pacientes que carecían de VAR de la NS5A en el momento del fracaso, 7 recibieron 8 semanas de tratamiento (n = 3 con ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina) y 1 paciente recibió ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
Swedish: Av de 8 patienter som inte hade någon NS5A-RAV vid svikt fick 7 patienter 8 veckors behandling (n = 3 med ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) och 1 patient fick ledipasvir/sofosbuvir i 12 veckor.
Spanish: Del total de 95 pacientes, al inicio del estudio, un 20 % de los pacientes presentaba cirrosis, un 22 % eran pacientes con tratamiento previo, un 21 % había recibido un trasplante renal, el 92 % estaba en hemodiálisis y un 8 % en diálisis peritoneal; la media de la duración de la diálisis fue de 11,5 años (intervalo: de 0,2 a 43,0 años).
Swedish: Av totalt 95 patienter hade 20 % av patienterna cirros vid baslinjen, 22 % var behandlingserfarna, 21 % hade genomgått en njurtransplantation, 92 % gick på hemodialys och 8 % gick på peritonealdialys; genomsnittstiden för dialys var 11,5 år (intervall: 0,2 till 43,0 år).
Spanish: Harvoni contiene el colorante azoico laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Swedish: Harvoni innehåller azofärgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
Spanish: Harvoni contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110) que puede provocar reacciones alérgicas
Swedish: Harvoni innehåller para-orange aluminiumlack (E110) som kan ge allergiska reaktioner
Spanish: Los valores de CE50 de ledipasvir y sofosbuvir frente a replicones de longitud completa o quiméricos capaces de codificar secuencias de la NS5A y NS5B a partir de aislados clínicos se detallan en la Tabla 7.
Swedish: EC50-värdena för ledipasvir och sofosbuvir mot fullängds- eller chimära NS5A- och NS5B-kodande replikoner från kliniska isolat anges i tabell 7.
Spanish: Se evaluó el perfil de seguridad de ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 o 24 semanas en adultos con hepatopatía descompensada y/o después de un trasplante hepático en dos ensayos abiertos (SOLAR-1 y SOLAR-2).
Swedish: Säkerhetsprofilen för ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 eller 24 veckor hos vuxna med dekompenserad leversjukdom och/eller de som har genomgått en levertransplantation utvärderades i två öppna studier (SOLAR-1 och SOLAR-2).
Spanish: Genotipo 1b 0,004 Genotipo 2a
Swedish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2a Genotyp 2b
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Swedish: Tvådimensionell streckkod med den unika identitetsbeteckningen.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Harvoni en niños y adolescentes de 12 a <de 18 años se basa en los datos obtenidos en un estudio clínico abierto de fase 2 (Estudio 1116) en el que participaron 100 pacientes con infección por el VHC de genotipo 1 que fueron tratados con ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Harvoni för ungdomar från 12 till < 18 år baseras på data från en öppen klinisk fas 2-studie (studie 1116) som omfattade 100 patienter med HCV-infektion av genotyp 1 som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir under 12 veckor.
Spanish: La seguridad de Harvoni se evaluó en un estudio no controlado de 12 semanas que incluyó a 95 pacientes con NT que requerían diálisis (Estudio 4063).
Swedish: Säkerheten för Harvoni har utvärderats i en 12 veckor lång, icke-kontrollerad studie (studie 4063) med 95 patienter som hade dialyskrävande ESRD.
Spanish: Consultar la ficha técnica de la ribavirina para obtener información adicional.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Spanish: En pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal grave tratados con ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas (n = 18), la farmacocinética de ledipasvir, sofosbuvir y GS-331007 fue consistente con la observada en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal grave.
Swedish: Hos HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir under 12 veckor (n = 18), stämde farmakokinetiken för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 överens med den som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Metadona (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a 130 mg/día])/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Swedish: Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg/dagligen])/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de tacrolimús al inicio de la administración concomitante.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller takrolimus krävs vid initiering av samtidig administrering.
Spanish: Reducir la dosis de ribavirina a 600 mg/día si:
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om: Sätt ut ribavirin om:
Spanish: Se excluyó a los pacientes con una puntuación CPT >12.
Swedish: Patienter med CPT-klass ˃ 12 exkluderades.
Spanish: La eficacia de ledipasvir/sofosbuvir en los adolescentes de 12 a <18 años de edad infectados por el VHC se evaluó en un estudio clínico abierto de fase 2 en el que participaron 100 pacientes con HCC de genotipo 1 (Estudio 1116).
Swedish: Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos HCV-infekterade ungdomar från 12 till < 18 år utvärderades i en öppen klinisk fas 2-studie som omfattade 100 patienter med CHC av genotyp 1 (studie 1116).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo fumarato en el contexto de Harvoni y un estimulador farmacocinético.
Swedish: Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Harvoni och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC indicaron que la cirrosis (incluida la cirrosis descompensada) no tenía un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a sofosbuvir y a GS-331007.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros (vilket inkluderade dekompenserad cirros) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
Spanish: Harvoni + ribavirina A durante 12 semanas (ver sección 5.1).
Swedish: Harvoni + ribavirinB i 12 veckor (se avsnitt 5.1).
Spanish: Uso con inductores potentes de la glucoproteína P
Swedish: Användning med starka P-gp-inducerare
Spanish: • problemas renales o si usted está en tratamiento de diálisis, ya que Harvoni no se ha estudiado por completo en los pacientes con problemas renales graves;
Swedish: • njurproblem eller om du får dialys, eftersom Harvoni inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.pågående behandling för hiv-infektion, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Spanish: Genotipo 1b a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Swedish: Genotyp 1b a. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Spanish: Cmin (ND/NP)
Swedish: Cmin (NA) (Induktion av P-gp)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Swedish: Antal med svar vid slutet av behandlingen
Spanish: Adultos-genotipo 1
Swedish: Vuxna-Genotyp 1
Spanish: El estudio 4063 fue un estudio clínico abierto con tres grupos que evaluó 8, 12 y 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en un total de 95 pacientes con HCC de genotipo 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) o 6 (2 %) y NT que requerían diálisis: 45 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1 sin ningún tratamiento previo y sin cirrosis recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 8 semanas; 31 pacientes infectados por el VHC, con genotipo 1 con tratamiento previo y con genotipo 2, 5 y 6 sin cirrosis y sin tratamiento previo o con tratamiento previo, recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas; y 19 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1, 2 y 4 con cirrosis compensada recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 24 semanas.
Swedish: Studie 4063 var en öppen klinisk studie med tre grupper där 8, 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir utvärderades hos totalt 95 patienter med genotyp 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) eller 6 (2 %) CHC och dialyskrävande ESRD: 45 behandlingsnaiva patienter infekterade med HCV av genotyp 1 utan cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 8 veckor; 31 behandlingserfarna patienter infekterade med HCV av genotyp 1, samt behandlingsnaiva eller behandlingserfarna patienter med infektion av genotyp 2, 5 och 6 utan cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 12 veckor; samt 19 patienter infekterade med HCV av genotyp 1, 2 och 4 med kompenserad cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 24 veckor.
Spanish: Edad (años): mediana (intervalo) Sexo masculino Raza: Negro/Afroamericano 11 % (24) Blanco Genotipo 1aa Genotipo de IL28 CC 26 % (55) Puntuación de Metavir determinada por FibroTestb F0-F1 F2 F3-F4 No interpretable a. Dos pacientes del grupo de tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF, un paciente del grupo de tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF+RBV, dos pacientes del grupo de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF y dos pacientes del grupo de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF + RBV no tenían un subtipo confirmado del genotipo 1. b. Los resultados del FibroTest no ausentes se relacionaron a las puntuaciones de Metavir del siguiente modo: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Swedish: Ålder (år): median (intervall) 52 (18-75) Manligt kön Etnicitet: Svart/ afroamerikan 11 % (24) Kaukasier Genotyp 1aa IL28CC-genotyp FibroTest-bestämd Metavir-poängb F0-F1 F2 F3-F4 Ej tolkningsbart a. Två patienter i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 12 veckor, en patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF + RBV i 12 veckor, två patienter i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 24 veckor och två patienter i behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor hade inte en bekräftad subtyp av genotyp 1. b. Icke-saknade FibroTest-resultat tilldelades Metavir-poäng enligt: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.