FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude FIELD, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence des embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1 % dans le groupe fénofibrate ; p = 0,022) et une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo 1,0 % - 48/4900 patients, contre fénofibrate 1,4 % - 67/4895 ; p = 0,074).
Danish: I det såkaldte FIELD-studie blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % 48/4.900 patienter) sammenlignet med fenofibrat 1,4 % (67/4.895); p=0,074.
French: Autres médicaments et Pravafenix Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pravafenix Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
French: Il a été observé des effets embryotoxiques aux doses entraînant une toxicité maternelle, ainsi qu'un allongement de la période de gestation et des difficultés pendant la mise bas aux doses élevées.
Danish: Ved høje doser blev der observeret forlængelse af drægtighedsperioden og vanskeligheder under fødslen.
French: Ce médicament se présente sous la forme de gélules de gélatine constituées d'un corps vert clair et d'un capuchon vert olive, contenant une masse cireuse de couleur blanc beige et un comprimé.
Danish: Kapslerne er hårde gelatinekapsler med olivengrøn hætte og lysegrøn krop, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec Pravafenix chez des femelles allaitantes.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Pravafenix hos diegivende dyr.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes déjà sous traitement par l'un des médicaments suivants : les résines chélatrices des acides biliaires, comme la colestyramine ou le colestipol (médicament qui abaisse le taux de cholestérol), car la résine modifie la manière dont Pravafenix agit la ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe) les médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, la fluindione, le phenprocoumon ou l'acénocoumarol (anticoagulants) un antibiotique comme l'érythromycine ou la clarithromycine, qui traite les infections dues à des bactéries.
Danish: eftersom det påvirker den måde, som Pravafenix virker på - Ciclosporin (et lægemiddel, der ofte anvendes til organtransplanterede patienter) - Lægemidler, der forebygger blodpropper, såsom warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (antikoagulerende midler) - Et antibiotikum, såsom erythromycin eller clarithromycin, til behandling af infektioner, der skyldes bakterier.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études de toxicité pour la reproduction, ni avec le fénofibrate, ni avec la pravastatine (voir rubrique 5.3) Aucune donnée relative à la fertilité n'est disponible quant à l'utilisation du fénofibrate en association avec la pravastatine.
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser er der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten med hverken fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
French: Il est recommandé d'évaluer systématiquement la clairance estimée de la créatinine lors de l'instauration du traitement puis tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois du traitement ; au-delà de cette période, la surveillance sera laissée à l'appréciation du clinicien.
Danish: Det anbefales at foretage en systematisk vurdering af den estimerede kreatininclearance ved behandlingens start og hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la pravastatine associée à du fénofibrate chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra kombineret anvendelse af pravastatin og fenofibrat til gravide kvinder.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 gélules
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
French: Fatigue et vertiges
Danish: Træthed og vertigo
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE 60 ET 90 GELULES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER TIL 60 OG 90 HÅRDE KAPSLER
French: - Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée de votre traitement par Pravafenix.
Danish: - Du skal forblive på denne diæt, mens du tager Pravafenix.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 gélules
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
French: Chaque gélule contient 40 mg de pravastatine sodique et 160 mg de fénofibrate.
Danish: En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
French: Voie orale
Danish: Oralt indtag
French: Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous souffrez de diabète ou si vous êtes à risque de développer un diabète.
Danish: Hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge, vil din læge overvåge dit helbred nøje, så længe du tager dette lægemiddel.
French: Pravafenix est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Danish: Pravafenix er kontraindiceret ved moderat til svær nyreinsufficiens (pkt.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec Pravafenix ; cependant, l'utilisation concomitante des substances actives chez les patients des études cliniques n'a montré aucune interaction inattendue.
Danish: Samtidig brug af de aktive stoffer hos patienter i kliniske undersøgelser har dog ikke resulteret i nogen uventede interaktioner.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 gélules
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 hårde kapsler
French: Des augmentations cliniquement significatives de la créatine phosphokinase (CK ≥ 5 fois la LSN, < 10 fois la LSN sans symptômes musculaires) ont été observées chez 0,38 % des patients traités par Pravafenix.
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 5 gange ULN, < 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,38 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix.
French: • effets digestifs : affections gastro-intestinales (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales supérieures avec ballonnements (dyspepsie), rots (éructations)
Danish: • Bivirkninger, der vedrører fordøjelsen: mave- eller tarmforstyrrelser (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og luft i maven, forstoppelse, mundtørhed, smerter i den øverste del af maven og oppustethed (dyspepsi), bøvsen (opstød).
French: Fénofibrate Le fénofibrate est excrété dans le lait des rattes.
Danish: Fenofibrat udskilles i mælken hos hunrotter.
French: Une augmentation cliniquement significative (CK ≥ 10 fois la LSN sans symptômes musculaires) a été observée chez 0,06 % des patients traités par Pravafenix.
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser (CK ≥ 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,06 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix (se pkt.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Danish: Tag altid Pravafenix nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/679/001-007
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/001-007
French: Si le traitement par acide fusidique systémique s'avère nécessaire, le traitement par statine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
Danish: Hos patienter, hvor brug af systemisk fusidinsyre vurderes at være nødvendig, skal statinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
French: Pneumopathies interstitielles
Danish: Interstitiel lungesygdom
French: Pravafenix contient un sucre appelé lactose.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix Pravafenix indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
French: (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) - Si vous-même ou des membres de votre famille proche présentez une affection musculaire héréditaire - Si vous avez des problèmes avec l'alcool (vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool).
Danish: - Du har alkoholproblemer (du drikker regelmæssigt store mængder alkohol).
French: Douleur hépatique, augmentation de la gamma-glutamyl transférase
Danish: Leversmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravafenix.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge før du tager Pravafenix.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi, leukopeni
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PRAVAFENIX ?
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAVAFENIX
French: - Votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant que vous commenciez de prendre Pravafenix, afin de vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent bien.
Danish: - Din læge skal tage en blodprøve, inden du begynder at tage Pravafenix.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pravafenix 40 mg/160 mg gélules
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler
French: Dans une étude de dose unique, Pravafenix est bioéquivalent au fénofibrate et à la pravastatine administré en association.
Danish: Pravafenix er bioækvivalent med samtidig indgivet fenofibrat og pravastatin i en enkeltdosisundersøgelse.
French: Dans les études cliniques, l'incidence des augmentations significatives des transaminases sériques (ALT et/ou AST ≥ 3 fois la LSN, < 5 fois la LSN) était de 0,83 % chez les patients traités par Pravafenix.
Danish: I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige stigninger i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 gange ULN, < 5 gange ULN) 0,83 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.
French: Interactions concernant le fénofibrate
Danish: Interaktioner i forbindelse med fenofibrat
French: - diabète sucré : La fréquence dépend de la présence ou de l'absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m², hypertriglycéridémie, antécédents d'hypertension).
Danish: (fasteglucose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension i anamnesen).
French: L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.
Danish: Fenofibrinsyre elimineres ikke ved hæmodialyse.
French: Pravastatine
Danish: Pravastatin
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret Pravafenix til dig personligt.
French: Il convient de demander au patient de signaler immédiatement toutes douleurs musculaires inexpliquées, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de straks skal fortælle det til lægen, hvis de har uforklarlige muskelsmerter, ømhed, svaghed eller kramper.
French: Jaunisse, nécrose hépatique fulminante
Danish: Gulsot, fulminant levernekrose Meget sjælden
French: Le sang du patient doit être surveillé régulièrement, pour voir comment le médicament agit.
Danish: Patientens blod skal kontrolleres jævnligt for at se, hvordan lægemidlet virker.
French: Le médecin doit interrompre le traitement si une réponse adéquate n'est pas observée dans les trois mois.
Danish: Lægen bør afbryde behandlingen, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig respons i løbet af tre måneder.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, à prendre au cours du repas du soir.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel dagligt i forbindelse med aftensmåltidet.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pravafenix aux Laboratoires SMB s.a., le 14 avril 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pravafenix til Laboratoires SMB s.a. den 14 april 2011.
French: Le médicament doit toujours être pris avec des aliments, car il est moins bien absorbé lorsque l'estomac est vide.
Danish: Lægemidlet bør altid tages sammen med mad, eftersom det ikke optages lige så godt på tom mave.
French: La pravastatine et le fénofibrate étant utilisés dans des médicaments depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations issues de la littérature scientifique en plus des résultats de ses propres études.
Danish: Eftersom pravastatin og fenofibrat er blevet anvendt i lægemidler i en årrække, fremlagde virksomheden information fra den videnskabelige litteratur foruden resultaterne fra virksomhedens egne undersøgelser.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pravafenix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pravafenix.
French: Il est disponible sous la forme de gélules vert clair et vert olive contenant 40 mg de pravastatine et 160 mg de fénofibrate.
Danish: Det fås som grønne og olivengrønne kapsler, der indeholder 40 mg pravastatin og 160 mg fenofibrat.
French: La pravastatine appartient à un groupe de substances appelées «statines».
Danish: Pravastatin tilhører en gruppe, der kaldes "statiner".
French: Pravafenix pravastatine/fénofibrate
Danish: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
French: Les taux de cholestérol non HDL étaient réduits en moyenne de 14 % chez les patients ayant pris Pravafenix, contre 6 % chez les patients ayant pris de la pravastatine seule.
Danish: Ikke-HDL-kolesterolniveauet blev i gennemsnit reduceret med ca. 14 % hos patienter, der tog Pravafenix, sammenlignet med 6 % hos patienter, der tog pravastatin alene.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pravafenix.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pravafenix.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pravafenix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pravafenix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le cholestérol retiré du sang de cette façon est le cholestérol LDL ou «mauvais» cholestérol.
Danish: Det kolesterol, der trækkes ud af blodet på denne måde, er LDL eller "dårligt" kolesterol.
French: L'EPAR complet relatif à Pravafenix est disponible sur le site Internet de l'Agence sous la rubrique Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pravafenix findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du taux de cholestérol après 12 semaines (cholestérol HDL ou «bon» cholestérol exclu).
Danish: Det primære effektmål var en reduktion af kolesterolniveauet efter 12 uger (undtagen HDL eller "godt" kolesterol).
French: Avant de mettre en place le traitement par Pravafenix, le médecin doit d'abord rechercher toutes les causes possibles des taux anormaux de cholestérol et de triglycérides du patient et le soumettre à un régime approprié.
Danish: Inden behandlingen med Pravafenix påbegyndes, skal lægen først undersøge alle mulige årsager til patientens unormale kolesterol- og triglyceridniveauer og sætte patienten på en passende diæt.
French: Il active un type de récepteur appelé «récepteur activé par les proliférateurs des peroxysomes alpha», qui intervient dans la dégradation des graisses apportées par l'alimentation, en particulier les triglycérides.
Danish: Det aktiverer en receptortype, som kaldes "peroxisom proliferatoraktiveret receptor af alfa-typen", og som er med til at nedbryde fedt i maden, navnlig triglycerider.
French: Le CHMP a examiné les données récemment publiées sur les bénéfices de l'association de statines avec un fénofibrate.
Danish: CHMP tog nyligt publicerede data i betragtning om fordelene ved kombinationen af statiner og fenofibrat.
French: Dans l'étude principale, Pravafenix s'est avéré plus efficace que la pravastatine seule s'agissant de la diminution des taux de cholestérol non HDL.
Danish: I hovedundersøgelsen viste Pravafenix sig at være mere effektivt end pravastatin alene til reduktion af ikke-HDL-kolesterolniveauet.
French: Pravafenix est un médicament qui contient les principes actifs pravastatine et fénofibrate.
Danish: Pravafenix er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer pravastatin og fenofibrat.
French: Les principes actifs de Pravafenix, la pravastatine et le fénofibrate, agissent différemment et leurs actions sont complémentaires.
Danish: De aktive stoffer i Pravafenix, pravastatin og fenofibrat, virker på forskellige måder, og deres virkninger supplerer hinanden.
French: Pravafenix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants.
Danish: Pravafenix må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pravafenix (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: distension abdominale (ballonnements), douleurs abdominales (mal au ventre), constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie (brûlures d'estomac), éructations (renvois), flatulences (gaz), nausées (sensation de malaise), inconfort abdominal, vomissements et augmentation des taux sanguins des enzymes du foie.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Pravafenix (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er abdominal distension (oppustethed), abdominale smerter (mavesmerter), forstoppelse, diarré, mundtørhed, dyspepsi (halsbrand), opstød, flatulens (luft i maven), kvalme, abdominalt ubehag (ubehag i maven), opkastning og forhøjede leverenzymniveauer i blodet.
French: Pravafenix est utilisé chez les adultes à haut risque de maladie coronaire, dont le cholestérol des «lipoprotéines de faible densité» (cholestérol LDL ou «mauvais» cholestérol) est déjà contrôlé par la pravastatine seule, mais qui ont encore besoin d'améliorer leurs taux de cholestérol et de réduire leurs taux de triglycérides (un type de graisses).
Danish: Pravafenix anvendes til voksne, som har høj risiko for hjertesygdom, og hvis "lavdensitetslipoprotein" (LDL eller "dårligt" kolesterol) allerede kontrolleres med pravastatin alene, men som stadig har brug for at forbedre deres kolesterolniveauer og reducere deres niveauer af triglycerider (en fedttype).
French: Le comité a également noté que les bénéfices de Pravafenix s'observaient principalement chez les patients présentant des taux élevés de graisses triglycérides et des taux faibles de cholestérol HDL.
Danish: Udvalget noterede sig ligeledes, at fordelene ved Pravafenix navnlig sås hos patienter med høje triglyceridniveauer og lave HDL-kolesterolniveauer.
French: La société a réalisé une étude principale, dans laquelle Pravafenix a été comparé avec la pravastatine utilisée seule chez 248 patients à haut risque de maladie coronaire présentant des taux anormalement élevés de cholestérol et de graisses triglycérides.
Danish: Virksomheden foretog en hovedundersøgelse, hvor Pravafenix blev sammenlignet med pravastatin alene hos 248 patienter med høj risiko for hjertesygdom, som havde unormale kolesterol- og triglyceridniveauer.
French: Lorsque les récepteurs sont activés, la dégradation des graisses est accélérée, ce qui contribue à éliminer le cholestérol et les triglycérides du sang.
Danish: Når receptorerne aktiveres, fremskyndes nedbrydningen af fedt, hvilket bidrager til at holde blodet fri for kolesterol og triglycerider.
French: Pravafenix ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.
Danish: Det må ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
French: Autres informations relatives à Pravafenix:
Danish: Andre oplysninger om Pravafenix
French: Pravafenix ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans ni chez les patients présentant des problèmes de foie graves, des problèmes de reins modérés à graves, une photoallergie ou des réactions phototoxiques (réactions allergiques ou lésions de la peau dues à l'exposition à la lumière) pendant le traitement par des fibrates ou le kétoprofène.
Danish: Pravafenix må ikke anvendes til patienter under 18 år eller til patienter med svære leverproblemer, moderate til svære nyreproblemer, fotoallergi eller fototoksiske reaktioner (allergiske reaktioner eller skader på huden som følge af udsættelse for sollys) under behandlingen med fibrater eller ketoprofen.
French: Elle diminue le cholestérol sanguin total en bloquant l'action de la HMG-CoA réductase, une enzyme du foie qui intervient dans la production du cholestérol.
Danish: Det reducerer blodets totale kolesterolindhold ved at hæmme virkningen af HMG-CoA-reduktase, som er et enzym i leveren, der er med til at danne kolesterol.
French: Le fénofibrate est un «agoniste des récepteurs PPAR».
Danish: Fenofibrat er en "PPAR-agonist".
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie de la vésicule biliaire, de pancréatite chronique ou aiguë (inflammation du pancréas) ou qui ont des antécédents de myopathie (troubles musculaires) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires) à la suite d'un traitement par une statine ou un fibrate.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med galdeblæresygdom, kronisk eller akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) eller til patienter, som tidligere har haft myopati (muskelsygdomme) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre) efter behandling med et statin eller et fibrat.
French: Comme le foie a besoin de cholestérol pour produire de la bile, la réduction du taux de cholestérol dans le sang entraîne la production par les cellules du foie de récepteurs, qui retirent le cholestérol du sang et diminuent encore davantage son taux.
Danish: Eftersom leveren har brug for kolesterol til at danne galde, får det reducerede kolesterolniveau i blodet levercellerne til at danne receptorer, som trækker kolesterol ud af blodet, hvilket får kolesterolniveauet til at falde yderligere.
French: Pourquoi Pravafenix a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Pravafenix godkendt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pravafenix, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pravafenix fremgår af indlægssedlen.
French: Qu'est-ce que Pravafenix?
Danish: Hvad er Pravafenix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pravafenix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pravafenix?
French: Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de Pravafenix sont supérieurs à ses risques dans ce groupe de patients.
Danish: Udvalget konkluderede således, at fordelene ved Pravafenix opvejer risiciene for denne patientgruppe og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pravafenix.
French: Comment Pravafenix est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Pravafenix?
French: Comment Pravafenix agit-il?
Danish: Hvordan virker Pravafenix?
French: Quel est le bénéfice démontré par Pravafenix au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pravafenix?
French: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Danish: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
French: 50 ml
Danish: Hætteglas 50 ml
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Danish: (EU)-nummer
French: Approximativement la moitié des patients de chaque groupe étaient des hommes.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver af de 2 grupper var mænd.