FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci na všetkých úrovniach zaznamenávali obchodný názov lieku a číslo šarže, a to aj pri vydávaní lieku a jeho podávaní pacientovi.
Romanian: Este important ca denumirea comercială şi numărul seriei medicamentului să fie înregistrate de profesioniştii din domeniul sănătății la toate nivelurile, inclusiv în momentul eliberării şi al administrării la pacient.
Slovak: Rozsah variability povolený pre biologicky podobný liek je rovnaký ako povolený rozsah variability medzi šaržami referenčného lieku.
Romanian: Intervalul de variabilitate permis pentru un medicament biosimilar este același cu cel permis între seriile diferite ale medicamentului de referință.
Slovak: Plán riadenia rizík biologicky podobného lieku je založený na poznatkoch a skúsenostiach získaných s referenčným liekom.
Romanian: Planul de management al riscurilor (Risk Management Plan (RMP)) întocmit pentru un medicament biosimilar se bazează pe experiența și cunoștințele dobândite în cazul medicamentului de referință.
Slovak: Ak sa pre referenčný liek vyžaduje štúdia PASS, zvyčajne sa bude vyžadovať aj pre biologicky podobný liek.
Romanian: Dacă a fost solicitat un studiu de siguranță post-autorizare pentru un medicament de referință, în mod normal se va solicita unul și pentru medicamentul biosimilar.
Slovak: V rámci biologických liekov je stále viac takzvaných biologicky podobných liekov, ktoré sa vo všetkých významných ohľadoch vysoko podobajú biologickému lieku, ktorý už bol schválený.
Romanian: Un număr tot mai mare de medicamente biologice sunt „biosimilare" - medicamente cu un grad înalt de similaritate, în toate aspectele esențiale, cu un medicament biologic deja aprobat.
Slovak: Preukázanie biologickej podobnosti sa opiera o komplexné štúdie porovnateľnosti s referenčným liekom.
Romanian: Demonstrarea biosimilarității se bazează pe studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov
Romanian: Denumire comună internațională
Slovak: 1. http://www.ema.
Romanian: http://www.
Slovak: Dostupnosť farmakodynamického koncového ukazovateľa, ktorý koreluje s účinnosťou
Romanian: Disponibilitatea unui criteriu final de evaluare FD corelat cu eficacitatea
Slovak: Mierna variabilita biologicky podobného lieku je povolená len vtedy, keď z vedeckých dôkazov vyplýva, že neovplyvní bezpečnosť a účinnosť.
Romanian: Este permisă o variabilitate minoră numai atunci când dovezile științifice arată că aceasta nu afectează siguranța și eficacitatea medicamentului biosimilar.
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík liekov (vedecký výbor EMA zložený z odborníkov EÚ na bezpečnosť liekov)
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee - comitetul științific al EMA alcătuit din experți ai UE în domeniul siguranței medicamentelor)
Slovak: Klinické skúšania s biologicky podobnými liekmi nemusia zahŕňať všetky základné štúdie vykonané s referenčným liekom na preukázanie bezpečnosti a účinnosti u ľudí.
Romanian: Nu este necesar ca studiile clinice pentru medicamentele biosimilare să includă toate studiile pivot efectuate pentru medicamentul de referință pentru a demonstra siguranța şi eficacitatea la oameni.
Slovak: Keď farmaceutická spoločnosť nepožiada o registráciu biologicky podobného lieku pre všetky indikácie referenčného lieku, údaje o účinnosti pre ďalšie indikácie sa v SmPC biologicky podobného lieku neuvedú, zahrnú sa tam však údaje o bezpečnosti.
Romanian: În situația în care o companie nu solicită aprobare pentru toate indicațiile medicamentului de referință, în RCP-ul medicamentului biosimilar nu se includ date privind eficacitatea în indicațiile suplimentare, însă se menționează datele privind siguranța.
Slovak: V mnohých podmienkach sú tieto koncové ukazovatele citlivejšie pri zisťovaní možných rozdielov medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom než klinické výsledky.
Romanian: În multe situații, aceste criterii finale de evaluare sunt mai sensibile decât rezultatele clinice în ceea ce privește depistarea potențialelor diferențe dintre un medicament biosimilar și medicamentul de referință.
Slovak: Biologické lieky zvyčajne nespôsobujú imunitnú odpoveď, alebo spôsobujú len obmedzenú imunitnú odpoveď (napr. prechodný výskyt protilátok).
Romanian: De regulă, medicamentele biologice nu generează niciun răspuns imunologic sau generează unul de mică amploare (de exemplu, apariția temporară a anticorpilor).
Slovak: Cieľom porovnávacích klinických skúšaní je vylúčiť klinicky významné rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom a potvrdiť biologickú podobnosť.
Romanian: Studiile clinice comparative sunt concepute special pentru a exclude diferențele relevante din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte siguranța şi eficacitatea medicamentului biosimilar şi ale celui de referință, precum şi pentru a confirma biosimilaritatea.
Slovak: Predklinické a klinické údaje potrebné na povolenie biologicky podobného lieku sa odlišujú od údajov potrebných v prípade biologického lieku s novou účinnou látkou.
Romanian: Datele non-clinice şi clinice necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar sunt diferite de cele necesare pentru aprobarea unui medicament biologic cu o substanță activă nouă.
Slovak: Hlavné vlastnosti biologických liekov
Romanian: Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice
Slovak: Inzulín lispro
Romanian: Insulină lispro
Slovak: To sa dosiahne úpravou výrobného procesu, ktorej cieľom je zaručiť, aby liečivo zodpovedalo požadovaným špecifikáciám.
Romanian: Acest lucru se realizează prin ajustarea procesului de fabricație astfel încât să se asigure încadrarea substanței active în intervalul specificațiilor dorite.
Slovak: Komunikácia s pacientmi o biologicky podobných liekoch
Romanian: Comunicarea cu pacienții în ceea ce privește medicamentele biosimilare
Slovak: Extrapolácia je zavedený vedecký princíp, ktorý sa používa mnoho rokov9, napríklad vždy, keď výrobný proces biologického lieku s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. nový výrobný závod alebo vývoj nového zloženia).
Romanian: Extrapolarea este un principiu științific consacrat care este utilizat de mulți ani9, de exemplu ori de câte ori se introduc modificări majore în procesul de fabricație al unui medicament biologic cu mai multe indicații aprobate (cum ar fi un nou loc de producție sau dezvoltarea de noi formulări).
Slovak: 14. marec 2017.
Romanian: Document accesat la 14 martie 2017.
Slovak: V súčasnosti veľká väčšina biologicky podobných liekov povolených v EÚ obsahuje ako účinné látky proteíny.
Romanian: Până în prezent, marea majoritate a medicamentelor biosimilare aprobate în UE conțin proteine ca substanțe active.
Slovak: Register EÚ obsahujúci štúdie po registrácii lieku
Romanian: Registrul SPA al UE Registrul UE al studiilor post-autorizare RPAS
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vždy monitoruje imunogenicita
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna monitorizată după punerea pe piață
Slovak: Za posledných desať rokov sa pomocou systému monitorovania bezpečnosti zavedeného v EÚ neidentifikoval žiadny významný rozdiel v povahe, závažnosti alebo frekvencii nežiaducich účinkov medzi biologicky podobnými liekmi a ich referenčnými liekmi.
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, sistemul UE de monitorizare a sigurantei medicamentelor nu a identificat nicio diferență relevantă între medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință în ceea ce privește natura, severitatea sau frecvența efectelor adverse.
Slovak: Obavy týkajúce sa bezpečnosti referenčného lieku alebo farmakologickej skupiny.
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului de referință sau a clasei farmacologice
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov Všeobecné úvahy o bezpečnosti biologicky podobných liekov Monitorovanie bezpečnosti všetkých biologických liekov vrátane biologicky podobných liekov Vysledovateľnosť: význam identifikovania biologických liekov podľa obchodného názvu a čísla šarže 25 Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov 26 Údaje uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a hodnotiace správy EMA o biologicky podobných liekoch Údaje potrebné na predpisovanie lieku: súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Romanian: Cuvânt înainte Rezumat Medicamentele biologice: prezentare generală Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice Medicamentele biosimilare: definiție și caracteristici Motivul pentru care medicamentele biosimilare nu sunt considerate medicamente generice 10 Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE Un cadru de reglementare robust pentru medicamentele biosimilare Procedura de aprobare a medicamentelor biosimilare în UE Cerințele privind datele necesare pentru aprobare: un pachet adaptat pe baze științifice Imunogenitatea Extrapolarea Siguranța medicamentelor biosimilare Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare Monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice, inclusiv a celor biosimilare Trasabilitatea: importanța identificării medicamentelor biologice în funcție de denumirea comercială și de numărul seriei Modurile în care profesioniștii din domeniul sănătății pot contribui la îmbunătățirea farmacovigilenței pentru medicamentele biologice Date incluse în informațiile necesare pentru prescriere și în rapoartele de evaluare realizate de EMA pentru medicamentele biosimilare Date necesare prescrierii: rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
Slovak: Súhrny EPAR pre biologicky podobné lieky sú dostupné po vyhľadaní názvu lieku na domovskej stránke EMA.
Romanian: Rezumatele EPAR pentru medicamentele biosimilare pot fi accesate prin căutarea medicamentului după denumire pe pagina de start a site-ului EMA.
Slovak: Pred schválením indikácie pre biologicky podobný liek na základe extrapolovaných údajov o bezpečnosti a účinnosti treba zvážiť dôležité faktory.
Romanian: Înainte ca o indicație a unui medicament biosimilar să poată fi aprobată pe baza extrapolării datelor privind siguranța și eficacitatea trebuie avute în vedere câteva aspecte importante.
Slovak: Prečo sa biologicky podobné lieky nepovažujú za generické lieky
Romanian: Motivul pentru care medicamentele biosimilare nu sunt considerate medicamente generice
Slovak: Vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov v EÚ
Romanian: Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE
Slovak: Weise, M., Bielsky, M. C., De Smet, K., a ďalší, Biosimilars: what clinicians should know.
Romanian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Slovak: Biologické lieky: prehľad
Romanian: Medicamentele biologice: prezentare generală
Slovak: Štúdie spracovania lieku v tele vrátane jeho absorpcie, distribúcie, biotransformácie a exkrécie.
Romanian: Studii farmacocinetice Studii privind modul în care un medicament este prelucrat de organism, inclusiv privind absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția acestuia.
Slovak: Množstvo údajov zvyčajne závisí od druhu obáv spojených s bezpečnosťou, ktoré sa zistili v prípade referenčného lieku, a od ich závažnosti.
Romanian: De regulă, volumul de date depinde de tipul și de severitatea problemelor de siguranță identificate pentru medicamentul de referință.
Slovak: Liek sa môže na základe preukázanej biologickej rovnocennosti povoliť pre všetky indikácie, pre ktoré je povolený referenčný liek, bez potreby ďalších klinických údajov
Romanian: Toate indicațiile aprobate pentru medicamentul de referință pot fi admise pe baza bioechivalenței demonstrate, fără să fie nevoie de date clinice suplimentare
Slovak: Pri použití rovnakého výrobného procesu je variabilita (v rámci šarže alebo medzi šaržami) v praxi veľmi malá.
Romanian: În practică, variabilitatea (în cadrul aceleasi serii sau între serii) este foarte mică atunci când se utilizează același proces de fabricație.
Slovak: Imunogenicita
Romanian: Imunogenitatea
Slovak: j. že generický a referenčný liek za podobných podmienok uvoľňujú liečivo do tela rovnakou rýchlosťou a v rovnakej miere)
Romanian: Dezvoltare bazată pe demonstrarea bioechivalenței (adică a faptului că medicamentul generic și cel de referință eliberează substanța activă în organism cu aceeași viteză și în aceeași cantitate în condiții similare)
Slovak: IMS Health, The impact of biosimilar competition, jún 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Romanian: IMS Health, The impact of biosimilar competition (Impactul concurenței reprezentate de medicamentele biosimilare), iunie 2016.
Slovak: Komplexné fyzikálno-chemické a funkčné štúdie in vitro, v prípade potreby doplnené predklinickými a klinickými štúdiami
Romanian: Studii cuprinzătoare fizicochimice și funcționale in vitro, însoțite după caz de studii nonclinice și clinice
Slovak: Európska lieková agentúra: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Romanian: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (Medicamente biologice similare care conțin ca substanță activă proteine obținute prin biotehnologie: aspecte preclinice și clinice).
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická požiadavka týkajúca sa bezpečnosti, ktorá by sa vzhľadom na odlišný spôsob vývoja biologicky podobných liekov vzťahovala len na tieto lieky.
Romanian: Nu există cerințe specifice de siguranță aplicabile exclusiv medicamentelor biosimilare ca urmare a căii lor diferite de dezvoltare.
Slovak: Biologicky podobný liek sa nepovažuje za generikum biologického lieku.
Romanian: Medicamentele biosimilare nu sunt considerate ca generice ale unor medicamente biologice.
Slovak: Pre všetky biologické lieky je charakteristická prirodzená variabilita, pričom sa počas výroby vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby to neovplyvnilo spôsob účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice, iar în cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca aceasta să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
Slovak: Biologicky podobný liek (alebo biosimilárny liek) je liek, ktorý je veľmi podobný inému biologickému lieku, ktorý už bol v EÚ uvedený na trh (tzv. referenčný liek)1,2.
Romanian: Un medicament biosimilar este un medicament înalt similar cu un alt medicament biologic deja comercializat în UE (cunoscut ca „medicament de referință")1,2.
Slovak: Druh zmeny vo výrobe
Romanian: Tipul modificării de fabricație Impactul preconizat
Slovak: Aj keď sú v prípade väčších molekúl (napr. monoklonálne protilátky) predložené spoľahlivé údaje o kvalite a porovnateľnosti in vitro, zvyčajne je potrebná porovnávacia štúdia u pacientov s použitím bežného koncového ukazovateľa klinickej účinnosti.
Romanian: În cazul moleculelor mai mari (de exemplu, anticorpii monoclonali), chiar dacă sunt furnizate date solide de comparabilitate în materie de calitate și in vitro, de regulă este necesar un studiu comparativ efectuat la pacienți, cu utilizarea unui criteriu final convențional de evaluare a eficacității clinice.
Slovak: Európska komisia: Čo potrebujem vedieť o biologicky podobných liekoch.
Romanian: What I need to know about biosimilar medicines.
Slovak: Protilátka proti lieku
Romanian: Anticorpi împotriva medicamentului
Slovak: Zameniteľnosť je možnosť výmeny jedného lieku za iný liek, v prípade ktorého sa očakáva, že bude mať rovnaký klinický účinok.
Romanian: Interschimbabilitatea se referă la posibilitatea înlocuirii unui medicament cu un altul despre care se preconizează că va avea același efect clinic.
Slovak: V prípadoch, keď sa liek vydáva v lekárni, by sa mal pacientovi poskytnúť obchodný názov a číslo šarže biologického lieku.
Romanian: În cazurile în care medicamentul se eliberează într-o farmacie comunitară, pacientului ar trebui să îi fie comunicate denumirea comercială a medicamentului biologic şi numărul seriei.
Slovak: EÚ je priekopníkom v regulácii biologicky podobných liekov - vytvorila pevný rámec na ich povoľovanie a určuje vývoj biologicky podobných liekov na celom svete.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) este pionieră în ceea ce privește reglementarea medicamentelor biosimilare, prin instituirea unui cadru solid pentru aprobarea lor și prin modelarea planului global de dezvoltare a acestora.
Slovak: Tabuľka 3. Porovnanie vývoja a charakteristických vlastností generických liekov a biologicky podobných liekov
Romanian: Comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare
Slovak: 6. marec 2017.
Romanian: Document accesat la 6 martie 2017.
Slovak: Biologicky podobný liek je biologický liek, ktorý má vysokú podobnosť k inému biologickému lieku, ktorý je už v EÚ povolený (tzv. referenčný liek).
Romanian: Un medicament biosimilar este un medicament biologic înalt similar cu un alt medicament biologic deja aprobat în UE (cunoscut ca „medicament de referință").
Slovak: 1. krok Porovnávacie štúdie kvality
Romanian: Etapa 1 - Studii comparative în materie de calitate
Slovak: Kurki, P., van Aerts, L., Wolff-Holz, E., a ďalší, Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Romanian: 8. Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Slovak: Tým sa zabezpečí, aby bolo v prípade akéhokoľvek problému s bezpečnosťou (alebo imunogenicitou) konkrétneho lieku možné liek správne identifikovať v súlade s požiadavkami EÚ na podávanie hlásení o nežiaducich účinkoch (ADR).
Romanian: Aceste elemente garantează că, în conformitate cu cerințele UE privind raportarea reacțiilor adverse la medicamente, medicamentul poate fi identificat corect în cazul în care apar eventuale motive de îngrijorare privind siguranța (sau imunogenitatea) unui anumit medicament.
Slovak: substitúciou (automatickou), čo je postup, keď lekáreň bez konzultácie s lekárom predpisujúcim liek vydá určitý liek namiesto iného, rovnocenného a zameniteľného lieku.
Romanian: substituire (automată), aceasta fiind practica de eliberare a unui medicament în locul altui medicament echivalent și interschimbabil la nivel de farmacie, fără consultarea medicului.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PK/PD
Romanian: Studii clinice Siguranță și eficacitate FC/FD
Slovak: V porovnávacích klinických a predklinických štúdiách, ktoré sú podkladom pre povolenie biologicky podobného lieku, sa vylúčia rozdiely, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť lieku.
Romanian: Studiile clinice şi non-clinice comparative care susțin aprobarea unui medicament biosimilar elimină diferențele care ar putea afecta siguranța şi eficacitatea medicamentului.
Slovak: Dôsledky dostupnosti biologicky podobných liekov
Romanian: Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
Slovak: 3. krok Porovnávacie klinické štúdie
Romanian: Etapa 3 - Studii clinice comparative
Slovak: Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami.
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu ştiințific consacrat, utilizat în mod curent în momentul introducerii unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate.
Slovak: Proces schvaľovania biologicky podobných liekov v EÚ
Romanian: Procedura de aprobare a medicamentelor biosimilare în UE
Slovak: Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. pri zavedení nového zloženia).
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu științific consacrat, utilizat în mod curent în cazul efectuării unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate (de exemplu, pentru introducerea unei noi formulări).
Slovak: Ak sa v prípade biologického lieku zistí podozrenie na nežiaduci účinok, zdravotnícki pracovníci by ho mali nahlásiť, pričom by mali dbať na to, aby uviedli obchodný názov a číslo šarže lieku.
Romanian: În cazul în care se identifică o RAM suspectată la un medicament biologic, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să o raporteze, având grijă să includă denumirea comercială și numărul lotului din care face parte medicamentul.
Slovak: zmenou, ktorá nastane v prípade, že lekár predpisujúci liek sa rozhodne vymeniť jeden liek za iný liek s rovnakým terapeutickým zámerom.
Romanian: schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație atunci când medicul decide să înlocuiască un medicament cu un alt medicament, în același scop terapeutic.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa zdravotníckym pracovníkom výslovne pripomína, že musia do zdravotných záznamov pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže.
Romanian: În RCP a fost inclusă o mențiune care le amintește profesioniștilor din domeniul sănătății necesitatea de a consemna în mod clar denumirea comercială și numărul seriei în fișa medicală a pacientului.
Slovak: Ak je biologicky podobný liek vysoko podobný referenčnému lieku a vykazuje porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť pri jednej terapeutickej indikácii, údaje o bezpečnosti a účinnosti sa môžu extrapolovať na ďalšie indikácie, ktoré sú už pre referenčný liek schválené.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad ridicat de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fiextrapolate și la alte indicații deja aprobate pentru medicamentul de referință.
Slovak: Ak je biologicky podobný liek vysoko podobný referenčnému lieku a vykazuje porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť pri jednej terapeutickej indikácii, údaje o bezpečnosti a účinnosti sa môžu extrapolovať na ďalšie indikácie schválené pre daný referenčný liek.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad înalt de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fi extrapolate și la alte indicații aprobate pentru medicamentul de referință.
Slovak: Inzulín glargín
Romanian: Insulină glargin
Slovak: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., a ďalší, Biosimilars: the science of extrapolation.
Romanian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Slovak: Zvyčajne možno získať presne tú istú molekulu Vďaka jedinečným metódam výroby biologicky podobných liekov a prirodzenej biologickej variabilite možno reprodukovať molekulu s vysokým stupňom podobnosti
Romanian: Molecula poate fi reprodusă cu un grad înalt de similaritate, datorită unor metode unice de fabricație și variabilității biologice naturale
Slovak: Farmakodynamické Toxikologické
Romanian: Farmacodinamice Toxicologie
Slovak: Potenciál imunogenicity
Romanian: Potenţialul de imunogenitate
Slovak: Štúdia o bezpečnosti lieku po registrácii
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare
Slovak: Keď je účinnou látkou proteín, biologicky podobný liek aj referenčný liek musia obsahovať rovnaký proteín (t.
Romanian: În cazul în care substanța activă este o proteină, atât medicamentul biosimilar, cât și medicamentul de referință trebuie să conțină aceeași proteină (adică aceeași secvență de aminoacizi) și aceeași structură „3D" (pliere a proteinei).
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie
Romanian: Studii clinice comparative