FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: odpowiedzi na podskórne dawki produktu Protact (100 mikrogram), całkowite stężenie wapnia w surowicy krwi wzrasta stopniowo i osiąga stężenie szczytowe (średni wzrost u 129 pacjentek, 0,15 mmol/l) w około 6 do 8 godzin po podaniu dawki.
Romanian: Ca răspuns la administrarea dozelor subcutanate de Preotact (100 micrograme parathormon), concentraţiile totale ale calciului seric cresc treptat şi ating concentraţia maximă (creştere medie de 0,15 mmol/l, la 129 pacienţi) la aproximativ 6 - 8 ore după administrare.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcja, gdyż zawiera ona ważne informacje.
Romanian: Citiţi informaţiile din aceste casete cu grijă - acestea conţin informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului
Polish: Należy uważać, aby w trakcie zakładania igły nie nacisnąć żółtego przycisku zwalniającego na wstrzykiwaczu - jeśli przypadkowo do tego dojdzie, niebieski przycisk wstrzykujący wysunie się na zewnątrz.
Romanian: Nu trebuie să apăsaţi pe butonul de declanşare galben în timp ce manipulaţi stiloul preumplut - dacă apăsaţi în mod accidental pe acesta, butonul albastru pentru injecţie va ieşi în afară.
Polish: Badania na szczurach wykazały wzrost zapadalności na mięsaka kości (osteosarcoma) po długotrwałym stosowaniu produktu Preotact (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile pe şobolani au evidenţiat o frecvenţă mărită a osteosarcomului la administrarea pe termen lung a medicamentului Preotact (vezi pct. 5.3).
Polish: Pacjentki, u których zaczęto terapię produktem Preotact powinny być monitorowane w 1, 3 i 6 miesiącu w celu wykrycia podwyższonego stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Romanian: Pacienţii incluşi în terapia Preotact trebuie monitorizaţi în lunile 1, 3 şi 6 pentru a se identifica concentraţii crescute de calciu seric şi/sau urinar.
Polish: Mimo że dna moczanowa, bóle stawów i kamica nerkowa wystąpiły jako działania niepożądane, związek ze wzrostem stężenia kwasu moczowego spowodawanym produktem Preotact nie został w pełni wykazany.
Romanian: Deşi guta, artralgia şi nefrolitiaza au fost raportate ca reacţii adverse, nu a fost stabilită complet relaţia cu creşterile de acid uric din cauza administrării Preotact.
Polish: Postępowanie polegało na programie klinicznym monitorowania parametrów laboratoryjnych i zastosowaniu wcześniej sprecyzowanego algorytmu postępowania (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Romanian: A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator şi utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Polish: Parathormon jest skutecznie eliminowany z krwi poprzez receptorozależny mechanizm w wątrobie i ulega rozkładowi na mniejsze fragmenty peptydowe.
Romanian: Parathormonul este îndepărtat din sânge în ficat, în mod eficient, printr-un proces mediat de receptor şi este divizat în fragmente mai mici de peptide.
Polish: Dalsze monitorowanie pacjentek, u których całkowite stężenie wapnia w surowicy utrzymywało się w normie w ciągu pierwszych 6 miesięcy nie jest zalecane.
Romanian: Nu este recomandată monitorizarea peste 6 luni la pacienţii al căror calciu seric total s-a situat în limite normale la 6 luni.
Polish: Nie stosować leku Preotact po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym i opakowaniu zewnętrznym po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Preotact după data de expirare înscrisă pe stiloul preumplut şi pe cutie după EXP.
Polish: Choroba może również powodować bóle pleców, utratę masy ciała, skrzywienie krągosłupa.
Romanian: De asemenea, poate provoca durere a spatelui, pierdere de greutate şi gibozitate.
Polish: Osteoporoza to choroba powodująca kruchość i łamliwość kości.
Romanian: Osteoporoza este o afecţiune care determină ca oasele să se subţieze şi să devină fragile.
Polish: Znamienne zmniejszenie BMD bliższej nasady kości udowej (całkowitej, szyjki kości udowej, krętarza) obserwowane w końcowym okresie badania wynosiło odpowiednio 1,0, 1,8, 1,0% dla produktu
Romanian: Creşteri importante ale DMO a şoldului (total, col femural, trohanter) au fost observate la punctul final al studiului: 1,0, 1,8 şi respectiv 1.0 % pentru
Polish: W badaniu głównym, produkt Preotact zwiększał BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po leczeniu trwającym 18 miesięcy o 6,5% w porównaniu z -0,3% po placebo (p<0,001).
Romanian: În studiul pivot, Preotact a crescut DMO în coloana lombară, după un tratament de 18 luni, cu 6,5%, în comparaţie cu -0,3% pentru placebo (p<0,001).
Polish: Przemijające zwiększenie stężenia parathormonu po wstrzyknięciu podskórnym produktu Preotact pobudza osteogenezę w części siateczkowej i korowej (okołokostnej i(lub) śródkostnej) poprzez wybiórcze pobudzanie aktywności osteoblastycznej nad aktywność osteoklastyczną.
Romanian: Creşterile trecătoare ale nivelurilor parathormonului după injecţia subcutanată cu Preotact stimulează o nouă formare a oaselor pe suprafeţele osoase trabeculare şi corticale (periostal şi/sau endostal) prin stimularea preferenţială a activităţii osteoblastice în raport cu activitatea osteoclastică.
Polish: Lek Preotact jest stosowany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których ryzyko wystąpienia złamań jest duże.
Romanian: Preotact este folosit pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
Romanian: Nu este necesară reglarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei în intervalul 30 - 80 ml/min).
Polish: Wpływ parathormonu na układ kostny zależy od schematu ogolnoustrojowej ekspozycji.
Romanian: Efecte farmacodinamice Efectele parathormonului asupra scheletului depind de tiparul expunerii sistemice.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, i tkanki łącznej
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Polish: Pod koniec drugiego roku (12 miesięcy po odstawieniu produktu Preotact) średni wzrost BMD trzonów kręgów w dwuwiązkowej absorpcjometrii rentgenowskiej (ang. DXA) wynosił 12,1% u pacjentek otrzymujących alendronian.
Romanian: La sfârşitul anului 2 (la 12 luni după încheierea tratamentului cu Preotact), s-a produs o creştere medie de 12,1% a DMO la nivelul coloanei, înregistrată cu absorbţiometrie duală cu raze X (DXA), în cazul pacientelor cărora li s-a administrat alendronat în al doilea an.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Preotact
Polish: Całkowita biodostępność produktu Preotact w dawce 100 mikrogram po podskórnym podaniu w tkankę podskórną brzucha wynosi 55%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a 100 grame parathormon după administrarea subcutanată în abdomen este de 55%.
Polish: Wśrod 2 532 randomizowanych zgodnie z zamiarem leczenia pacjentek (ITT), u całkowitej liczby 59 pacjentek wystąpiło przynajmniej jedno nowe złamanie trzonu kręgu, w grupie placebo u 42 (3,37%),
Romanian: Dintre cele 2532 de paciente randomizate pentru tratament (ITT), un total de 59 de paciente au prezentat cel puţin o nouă fractură de vertebră, la placebo: 42 (3,37 %), iar la Preotact: 17 (1,32 %),
Polish: Wśród osób otrzymujących parathormon w dawce 100 mikrogramów zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wystąpiło u 8 osób (0,6 %), hiperurykemia wystąpiła u 5 (0,4%).
Romanian: În cazul subiecţilor cărora li s-au administrat 100 micrograme de parathormon, creşterea acidului uric din sânge a fost raportată la 8 subiecţi (0,6%), iar hiperuricemia la 5 subiecţi (0,4%).
Polish: W dużym badaniu klinicznym III fazy, przeciwciała przeciwko parathormonowi wykryto u 3% kobiet otrzymujących produkt Preotact w porównaniu z 0,2% kobiet otrzymujących placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic extins de fază III, au fost detectaţi anticorpi la parathormon în cazul a 3% dintre femeile cărora li s-a administrat Preotact, în comparaţie cu 0,2% cărora li s-a administrat placebo.
Polish: (może dotyczyć 1 na 10 leczonych pacjentek):
Romanian: pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Preotact jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z grupy dużego ryzyka wystąpienia złamań (patrz punkt 5.1).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Preotact este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femeile care au trecut de menopauză şi prezintă risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1).
Polish: Produkt Preotact jest przeciwskazany u pacjentek
Romanian: Preotact este contraindicat la pacienţii:
Polish: Głównym badaniem było trwające 18 miesięcy wykonane na podwójnie ślepej próbie, kontrolowane z zastosowaniem placebo badanie III fazy (TOP) nad wpływem produktu Preotact na częstość złamań kości u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.
Romanian: Studiul pivot a constat dintr-un studiu desfăşurat pe o perioadă de 18 luni, dublu-orb, controlat prin placebo şi de fază III (TOP), care a urmărit efectul Preotact asupra incidenţei fracturilor la femeile cu osteoporoză, aflate în postmenopauză.
Polish: Podskórne podawanie produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów w tkankę podskórną brzucha powoduje szybki wzrost stężenia parathormonu w surowicy, osiągając stężenie szczytowe w 1 do 2 godzin po podaniu dawki.
Romanian: Administrarea subcutanată a 100 micrograme de parathormon la nivel abdominal produce o creştere rapidăa concentraţiilor de parathormon din plasmă, atingându-se un maxim la 1 - 2 ore după administrare.
Polish: Podobnie objętościowa siateczkowa BMD w bliższej nasadzie kości udowej o 9%, 6%, 2% odpowiednio dla 3 wyżej wymienionych grup.
Romanian: În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 9, 6 şi respectiv 2 %, la cele 3 grupuri.
Polish: Połączenie tych leków było skuteczne niezależnie od wieku, tempa obrotu kostnego lub wyjściowej
Romanian: Asocierea a fost eficientă indiferent de vârstă, rata iniţială de modificare a ţesutului osos sau DMO iniţial.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy włożyć z powrotem do lodówki natychmiast po użyciu.
Romanian: • Puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider imediat după ce l-aţi folosit.
Polish: Produkt Preotact został przebadany u pacjentek z wcześniej występującą hiperkalciurią.
Romanian: Preotact a fost studiat la pacienţii cu hipercalciurie preexistentă.
Polish: Dzięki temu większość powietrza zostanie usunięta ze wstrzykiwacza, co nazywane jest odpowietrzaniem.
Romanian: Astfel, veţi elimina o mare parte din aerul din stiloul preumplut - această procedură se numeşte pregătirea stiloului.
Polish: • nudności.
Romanian: • greață.
Polish: Zdjąć obydwie osłony z igły.
Romanian: Îndepărtaţi ambele capace ale acului.
Polish: Brak badań na temat toksycznego wpływu na rozwój płodu, toksyczności okołoporodowej i poporodowej.
Romanian: Nu există studii despre toxicitatea fetală, de dezvoltare, perinatală sau postnatală.
Polish: Przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy dołączyć do niego igłę oraz przygotować lek zgodnie z podaną poniżej instrukcją.
Romanian: Înainte de a efectua prima injecţie cu noul stilou preumplut, trebuie să adăugaţi un ac şi să amestecaţi medicamentul respectând instrucţiunile din această broşură.
Polish: U pacjentek w grupie leczonej produktem Preotact nastąpiło zmniejszenie relatywnego ryzyka nowego złamania kręgu o 61% w 18 miesiącu badania w porównaniu z grupą leczoną placebo.
Romanian: Pacientele din grupul de tratament cu Preotact au prezentat o reducere cu 61 % a riscului relativ de apariţie a unei noi fracturi de vertebră, în luna 18, în comparaţie cu pacientele din grupul placebo.
Polish: Nałożyć nakładkę zabezpieczającą na wstrzykiwacz i umieścić go w lodówce.
Romanian: Aşezaţi capacul peste stiloul preumplut şi aşezaţi-l în frigider.
Polish: Parathormon jest naturalnym peptydem, nie metabolizowanym przez enzymy mikrosomalne wątroby i nie zmniejszającym ich aktywności (np. izoenzymów cytochromu P450).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Parathormonul este o peptidă naturală care nu este metabolizată de şi nu inhibă enzimele microzomale hepatice de metabolizare a medicamentului (de exemplu izoenzimele citocromului P450).
Polish: Kroki, które należy wykonać, aby przyjąć 14 wstrzyknięć:
Romanian: Etapele ce trebuie urmate în cazul fiecăreia din cele 14 injecţii
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno zawierać tymczasowe odstawienie produktu Preotact, monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi, wdrożenie odpowiedniego leczenia podtrzymującego, takiego jak nawodnienie.
Romanian: Tratamentul supradozei suspectate trebuie să includă întreruperea temporară a administrării Preotact, monitorizarea calciului seric şi implementarea unor măsuri corespunzătoare de susţinere, de exemplu hidratarea.
Polish: Dany wstrzykiwaćz może być stosowany tylko przez jedną pacjentkę.
Romanian: Fiecare stilou trebuie utilizat de către un singur pacient.
Polish: Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie.
Romanian: Este întâlnită mai ales la femeile care au trecut de menopauză.
Polish: Postępowanie podczas badania klinicznego polegało na monitorowaniu parametrów laboratoryjnych i zastosowaniu wcześniej określonego algorytmu postępowania (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Romanian: A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator şi utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior (vezi pct. 4.3, 4.4).
Polish: Wzrost BMD bliższej nasady kości udowej w wyżej wymienionych grupach wynosił odpowiednio 0,3, 1,9, i 3,0%.
Romanian: Creşterile DMO la nivelul şoldului total au fost de 0,3, 1,9 şi respectiv 3,0 % la cele 3 grupuri.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione)
Romanian: Cutie din carton exterioară (2 stilouri preumplute)
Polish: Zalecana dawka leku Preotact to 100 mikrogramów na dobę.
Romanian: Dozaj Doza recomandată este de 100 microgame pe zi.
Polish: Krążące fragmenty C-końcowe ulegają filtracji w nerkach, ale są następnie rozkładane do mniejszych fragmentów podczas reabsorpcji kanalikowej.
Romanian: Fragmentele carboxi-terminale în circulaţie sunt filtrate în rinichi, dar sunt ulterior divizate în fragmente şi mai mici în timpul recaptării tubulare.
Polish: Poniższe dane o występowaniu reakcji niepożądanych pochodzą z dwóch kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo przeprowadzonych na grupie 2 642 kobiet po menopauzie z osteoporozą, z których 1 341 podawano parathormon (PTH).
Romanian: Datele despre reacţia adversă următoare (ADR) se bazează pe două studii de tip placebo, efectuate pe 2,642 femei cu osteoporoză, aflate în postmenopauză, la 1,341 dintre ele fiindu-le administrat parathormon.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: Păstraţi stiloul preumplut în ambalajul exterior din carton, pentru a-l proteja de lumină.
Polish: • Wykonać codzienne wstrzyknięcie
Romanian: Injecţia zilnică
Polish: Działanie kliniczne
Romanian: Eficacitatea clinică
Polish: • podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia,
Romanian: • iritare a pielii la locul de injectare,
Polish: Nie jest właściwe stosowanie produktu Preotact w leczeniu osteoporozy związanej z dużym ryzykiem wystąpienia złamań u dzieci lub młodzieży.
Romanian: Nu este relevanţă utilizarea Preotact la copii şi adolescenţi pentru tratamentul osteoporozei cu risc ridicat de fracturi.
Polish: W konsekwencji nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.
Romanian: În consecinţă, nu sunt anticipate interacţiuni cu alte medicamente şi nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune între medicamente.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, należy go wymienić na nowy.
Romanian: • Dacă stiloul preumplut suferă un impact, trebuie să-l înlocuiţi.
Polish: Nastąpi słyszalne oraz odczuwalne kliknięcie.
Romanian: La final veţi auzi un sunet asemănător unui clic.
Polish: • osłabienie siły mięśniowej, skurcze mięśni, zawroty głowy, • rumień w miejscu wstrzyknięcia,
Romanian: • rezistenţă scăzută a muşchilor, crampe musculare, ameţeală,
Polish: • Pozostawić na około jedną minutę, aż lek całkowicie się rozpuści.
Romanian: Aşteptaţi aproximativ un minut înainte ca medicamentul să fie complet amestecat Asiguraţi-vă că medicamentul are un aspect transparent
Polish: Poniższa tabela przedstawia wykaz działań niepożądanych, których częstość występowania jest o co najmniej 0,5 % wyższa w grupie leczonej parathormonem (PTH) w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă o trecere în revistă a reacţiilor adverse la care incidenţa este cu cel puţin 0,5% mai mare la grupul căruia i se administrează parathormon în comparaţie cu grupul placebo.
Polish: Licznik dawek zmniejszył się o jeden.
Romanian: Numărul dozelor a scăzut cu o unitate
Polish: Lek Preotact należy stosować z ostrożnością jeśli przyjmowane są leki nasercowe (np.: digoksyna nazywana również glikozydem naparstnicy).
Romanian: Trebuie să utilizați Preotact cu precauţie dacă luaţi medicamente pentru inimă (de exemplu digoxină sau alte digitalice cunoscute).
Polish: Przed pierwszym użyciem lek Preotact należy zmieszać we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (należy przeczytać „Instrukcję obsługi" wstrzykiwacza).
Romanian: Înainte de a fi folosit pentru prima dată, medicamentul din stiloul preumplut Preotact trebuie să fie amestecat (vă rugăm să vedeți "Instrucțiuni de utilizare").
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętnienie lub zabarwionienie roztworu.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă observați că devine neclar sau colorat, .
Polish: Jak stosować lek Preotact
Romanian: Cum să utilizaţi Preotact
Polish: • z chorobą metaboliczną kości inną niż pierwotna osteoporoza (włączając nadczynność przytarczyc i chorobę Pageta)
Romanian: • cu hipercalcemie preexistentă şi alte tulburări ale metabolismului fosfocalcic • cu boli osoase metabolice diferite de osteoporoza primară (inclusiv hiperparatiroidism şi maladia lui Paget pentru oase)
Polish: Objętościowa siateczkowa gęstość kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wzrosła o 26, 13 i 11% (odpowiednio dla produktu Preotact, produktu Preotact w połączeniu z alendronianem i samego alendronianu) po 12 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Romanian: DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut, după 12 luni, cu 26, 13 şi 11 % (Preotact, Preotact şi alendronat, respectiv alendronat) faţă de valorile iniţiale.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjentka rozważa zaprzestanie leczenia lekiem Preotact przed upływem zaleconego okresu stosowania.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Preotact înainte de perioada prescrisă.
Polish: do 7 dni w czasie 28 dni używania.
Romanian: 25 °C) , din timpul de utilizare de 28 de zile.
Polish: • Delikatnie kilka razy obrócić wstrzykiwacz w górę i w dół, żeby wymieszać lek.
Romanian: Rotiţi uşor stiloul preumplut înainte şi înapoi de câteva ori pentru a amesteca medicamentul
Polish: Produkt Preotact nie powinien być stoswany u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Romanian: În consecinţă, Preotact nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Polish: • sodu chlorek,
Romanian: • clorură de sodiu,
Polish: Wykazano znamienną redukcję występowania złamań trzonów kręgów, nie wykazano redukcji występowania złamań bliższej nasady kości udowej.
Romanian: S-a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenţei fracturilor de vertebre, dar nu şi a celor de şold.
Polish: Działanie fizjologiczne parathormonu obejmuje stymulowanie kościotworzenia poprzez bezpośredni wpływ na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio zwiększając absorpcję jelitową wapnia i zwiekszając reabsorpcję kanalikową wapnia i wydalanie fosforanów przez nerki.
Romanian: Acţiunile fiziologice ale parathormonului includ stimularea formării osoase prin efecte directe asupra celulelor de formare a osului (osteoblaste), crescând indirect absorbţia intestinală a calciului,
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, zużytą igłę należy wyrzucić.
Romanian: • Folosiţi un ac nou la fiecare injecţie şi aruncaţi acul după fiecare utilizare.
Polish: Produkt Preotact w połączeniu z hormonalną terapią zastępczą ( HTZ) u 180 kobiet po menopauzie znamiennie zwiększa BMD kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa po 12 miesiącach leczenia w porównaniu do monoterapii hormonalną terapią zastępczą (7,1% w porównaniu do 1,1%, p<0,001).
Romanian: Tratamentul Preotact în asociere cu terapia de înlocuire hormonală (HRT), aplicat unui număr de 180 de femei aflate în postmenopauză, a demonstrat, după 12 luni, o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare, în comparaţie cu tratamentul efectuat numai cu HRT (7,1% faţă de 1,1%,
Polish: Mięsak kości występował tylko po zastosowaniu dawek dających stężenie stanowiące więcej niż 27-krotność stężenia występującego u ludzi po zastosowaniu produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów na dobę.
Romanian: Osteosarcomul a apărut numai la doze care au produs expuneri sistemice de peste 27 de ori mai mari decât nivelurile observate la oameni la o doză de 100 micrograme.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki objawy nie ustąpią.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Polish: • Lek Preotact powinien być wstrzyknięty w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lodówki
Romanian: • Faceţi-vă injecţia cu Preotact la scurt timp după ce aţi luat stiloul preumplut din frigider.
Polish: Biały lub w kolorze złamanej bieli proszek i przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere albă sau aproape albă şi solvent limpede, incolor.
Polish: Produkt po rekonstytucji może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C do 7 dni w czasie 28 dni używania (patrz punkt 6.3).
Romanian: După ce produsul este reconstituit, caseta poate fi stocată în afara frigiderului, la temperaturi sub 25°C şi timp de maxim 7 zile, în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile (vezi pct. 6.3).
Polish: Wzrost gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i szyjki kości udowej wynosił odpowiednio 6,8% i 2,2% w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentek leczonych produktem Preotact.
Romanian: Creşterea DMO în raport cu valorile iniţiale, în coloana lombară şi colul femural, a fost de 6,8%, respectiv 2,2%, la pacienţii trataţi cu Preotact.
Polish: Korek (centralny i końcowy): Guma bromobutylowa, szara.
Romanian: Opritorul (central şi de capăt): cauciuc bromobutil, gri.
Polish: Znając mechanizm działania, jednoczesne stosowanie produktu Preotact z glikozydami naparstnicy może predysponować do zatrucia glikozydami w przypadku wystąpienia hiperkalcemii (patrz punkt
Romanian: Cunoscând mecanismul de acţiune, utilizarea combinată a Preotact cu glucozide cardiace poate predispune pacienţii la toxicitate digitalică dacă se dezvoltă hipercalcemia.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Romanian: Preotact împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau ați putea să utilizați orice alte medicamente.