FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kiovigin käyttöä immuunijärjestelmän vakauttamiseksi 23 ITPpotilaalla.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Kiovig na úpravu imunitného systému u 23 pacientov s ITP.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Slovak: Liek obsahuje liečivo normálny ľudský imunoglobulín.
Finnish: Suuri infuusionopeus aiheuttaa todennäköisemmin joitakin sivuvaikutuksia potilailla, joilla on alhainen immunoglobuliinitaso tai jotka eivät ole saaneet Kiovigia aikaisemmin tai pitkään aikaan.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, u pacientov s nízkymi hladinami imunoglobulínu alebo u pacientov, ktorí v minulosti alebo dlhý čas nedostávali liek Kiovig.
Finnish: Vasta-aineiden puutteesta kärsivien potilaiden hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tällaisten sairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Výdaj lieku Kiovig je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
Finnish: Lisätietoja Kiovigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kiovig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Muita tietoja Kiovig-valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kiovigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kiovig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Finnish: Miten Kiovig vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Kiovig účinkuje?
Finnish: Miten Kiovigia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Kiovig používa?
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille ihmisen immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaan immunoglobuliini A:n (IgA) pitoisuus on hyvin alhainen ja hänellä on IgA:n vasta-aineita.
Slovak: Liek Kiovig nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy ľudského imunoglobulínu, najmä ak majú veľmi nízke hladiny imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
Finnish: Kiovigin osoitettiin nostavan verihiutaleiden määrää tehokkaasti.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri zvyšovaní počtu krvných doštičiek.
Finnish: Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa oli yhteensä 28 MMN-potilasta.
Slovak: Na tretej a štvrtej štúdii sa zúčastnilo celkovo 28 pacientov s MMN. Liek Kiovig bol účinný pri udržiavaní svalovej sily a zmierňovaní postihnutia.
Finnish: Sposti: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Yksi ml valmistetta sisältää:
Slovak: Jeden ml obsahuje:
Finnish: (Ks. kohta 4.8.)
Slovak: (Pozri časť 4.8.)
Finnish: Alle 5-vuotiaat pikkulapset voivat olla erityisen alttiita tilavuusylikuormitukselle.
Slovak: Menšie deti mladšie ako 5 rokov môžu byť zvlášť citlivé na objemové preťaženie.
Finnish: IgG:n mediaani puoliintumisaika KIOVIG-valmisteen antamisen jälkeen oli 32,5 päivää.
Slovak: Stredná hodnota polčasu IgG po podaní KIOVIGu bola 32,5 dní.
Finnish: Saatavilla ei ole näyttöä, joka vaatisi annosmuutoksia.
Slovak: K dispozícii nie je žiaden dôkaz vyžadujúci úpravu dávky.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch nepozoruje žiaden liečebný účinok, liečba sa má prerušiť.
Finnish: KIOVIG ei sisällä sakkaroosia, maltoosia tai glukoosia.
Slovak: KIOVIG neobsahuje sacharózu, glukózu ani maltózu.
Finnish: Mitä KIOVIG on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je KIOVIG a na čo sa používa
Finnish: Luetellut yhteisvaikutukset koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Slovak: Uvedené interakcie sa vzťahujú na dospelých aj na deti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KIOVIG
Slovak: Iné lieky a KIOVIG
Finnish: Näin ollen vauva voi saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.
Slovak: Z tohto dôvodu môže byť Vaše dieťa chránené pred niektorými infekciami.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Finnish: KIOVIGin farmakokineettiset parametrit määritettiin kahdessa kliinisessä PID-potilastutkimuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Slovak: Farmakokinetické parametre KIOVIGu určili dve klinické štúdie u pacientov s PID vykonané v Európe a v USA.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Finnish: Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1 000 luovuttajan plasmaa.
Slovak: Zvyčajne sa pripravuje zo zmesných jednotiek plazmy získanej od aspoň 1 000 darcov.
Finnish: Muita antotapoja ei ole tutkittu.
Slovak: Iné spôsoby podávania neboli hodnotené.
Finnish: Hoitoaikatauluissa on kaksi vaihtoehtoa:
Slovak: Existujú dve alternatívne schémy liečby:
Finnish: Jos näin käy, odota haittavaikutusten loppumista.
Slovak: Ak k tomu dôjde počkajte, kým tieto reakcie neodznejú.
Finnish: Kaikki parametrit analysoitiin erikseen kolmessa ikäluokassa: lapset (12-vuotiaat ja sitä nuoremmat, n=5), nuoret (13-17-vuotiaat, n=10) ja aikuiset (18 vuotta täyttäneet, n=64).
Slovak: Všetky parametre boli analyzované osobitne pre tri vekové skupiny, deti (12-ročné alebo mladšie, n=5), mladiství (13- až 17-roční, n=10) a dospelí (18-roční alebo starší, n=64).
Finnish: Jos olet allerginen immunoglobuliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: ak ste alergický na imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 %
Slovak: 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥
Finnish: Sekundaarit immuunivajavuudet (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen.
Slovak: Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Nuoret (13-17-vuotiaat)
Slovak: Mladiství (13- až 17-roční)
Finnish: Jos saat KIOVIG-valmistetta enemmän kuin pitäisi, veresi voi saota liikaa (hyperviskoosi).
Slovak: Ak ste dostali viac KIOVIGu, ako ste mali, Vaša krv môže príliš zhustnúť (byť hyperviskózna).
Finnish: TRALI on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, joka edellyttää välitöntä hoitoa tehohoitoyksikössä.
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav vyžadujúci okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: In vivopalautuminen (%)
Slovak: Obnova in vivo (%)
Finnish: Tutkimuksissa saadut arvot ovat verrattavissa muista ihmisen immunoglobuliineista raportoituihin tuloksiin.
Slovak: Hodnoty získané v štúdiách sú porovnateľné s parametrami hlásenými pre iné ľudské imunoglobulíny.
Finnish: Rokotteet, joissa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia
Slovak: Vakcíny so živými oslabenými vírusmi
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutuksen luonteesta ja vaikeudesta.
Slovak: Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaducej reakcie.
Finnish: Lapset (12-vuotiaat ja nuoremmat)
Slovak: Deti (12-ročné alebo mladšie)
Finnish: Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Slovak: Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú glycín a voda na injekciu.
Finnish: Lihaskouristuksia ja heikotusta ilmoitettiin vain MMN-potilailla.
Slovak: Svalové zášklby a slabosť boli hlásené len u pacientov s MMN.
Finnish: Jos saat enemmän KIOVIG-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac KIOVIGu, ako máte
Finnish: Siten annostus tälle potilasryhmälle on laskettava huolellisesti.
Slovak: Dávkovanie pre túto populáciu sa preto má starostlivo vypočítať.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06 joulukuu 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. december 2010
Finnish: Kohdassa 4.2 suositeltua infuusionopeutta pitää ehdottomasti noudattaa.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie popísaná v časti 4.2 sa musí prísne dodržiavať.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu objaviť častejšie
Finnish: Mitä KIOVIG sisältää
Slovak: Čo KIOVIG obsahuje
Finnish: KIOVIG sisältää paljon erilaisia vasta-aineita, joista jotkut voivat vaikuttaa verikokeisiin.
Slovak: KIOVIG obsahuje širokú škálu rôznych protilátok, z ktorých niektoré môžu mať vplyv na krvné testy.
Finnish: Synnynnäinen AIDS
Slovak: Vrodený AIDS
Finnish: Anafylaksi voi kehittyä potilaille,
Slovak: Anafylaxia sa môže objaviť u pacientov:
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Loop-diureettien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu kľučkových diuretík.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden kuin korvaushoidon toimintamekanismeja ei täysin tunneta, mutta niihin sisältyy immunomodulaarisia vaikutuksia.
Slovak: Mechanizmus účinku pri indikáciách iných než substitučná terapia nie je úplne objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa sinua tarkkaillaan tiiviisti koko infuusion ajan ja noin tunnin ajan infuusion päättymisestä.
Slovak: V takýchto prípadoch budete starostlivo sledovaný počas podávania infúzie a hodinu po zastavení infúzie.
Finnish: Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg-valmisteiden käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita.
Slovak: U rizikových pacientov sa môže zvážiť užívanie liekov IVIg, ktoré neobsahujú tieto základy.
Finnish: • Laimentamisen jälkeen valmiste suositellaan käytettäväksi heti.
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Finnish: Tutkimukset suora Coombsin koe positiivinen, happisaturaatio alentunut
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test, znížená saturácia kyslíkom
Finnish: Puoliintumisaika vaihtelee eri potilailla etenkin silloin, kun kyseessä on primaarinen immuunivajavuus.
Slovak: Tento polčas sa môže v závislosti od pacienta líšiť, najmä v prípade primárnej imunodeficiencie.
Finnish: Potilailla, erityisesti veriryhmien A, B ja AB potilailla, on havaittu peruuntuvia hemolyyttisiä reaktioita.
Slovak: U pacientov, najmä s krvnými skupinami A, B a AB, boli pozorované reverzibilné hemolytické reakcie.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Finnish: Ne ilmenevät tyypillisesti tuntien tai päivien kuluessa IVIg-annoksen antamisesta ja paranevat spontaanisti 7-14 päivässä.
Slovak: Dochádza k tomu zvyčajne do niekoľkých hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánna úprava nastáva do 7 až 14 dní.
Finnish: IVIg-hoidon keskeyttäminenon on johtanut AMS:n remissioon useiden päivien kuluessa ilman jälkiseurauksia.
Slovak: Prerušenie liečby IVIg viedlo k ústupu príznakov AMS do niekoľkých dní bez následkov.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 83 vähintään 2-vuotiasta potilasta, joita hoidettiin 300-600 mg/kg -annoksilla 21-28 päivän välein 6-12 kuukauden ajan.
Slovak: V týchto štúdiách bol celkový počet 83 jedincov vo veku najmenej 2 rokov liečený dávkami 300 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti každých 21 dní až 28 dní počas 6 až 12 mesiacov.
Finnish: • riittävää nesteytystä ennen IVIg-infuusion aloittamista
Slovak: • dostatočnú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s liekom IVIg,
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KIOVIG-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG
Finnish: Neutropenia/Leukopenia
Slovak: Neutropénia/leukopénia
Finnish: Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Slovak: Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta immuunivajavuuden hoitamisesta.
Slovak: Začiatok a monitorovanie substitučnej terapie majú prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby imunodeficiencii.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä muiden IVIg-valmisteiden kanssa.
Slovak: Štúdie kompatibility neboli vykonané, tento liek sa nesmie kombinovať s inými liekmi ani so žiadnymi inými liekmi obsahujúcimi IVIg.
Finnish: Ylläpitoannokset:
Slovak: Udržiavacie dávky:
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta.
Slovak: Podľa toho, ako sa budete cítiť, lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
Finnish: • tromboosin merkkien ja oireiden seuraamista
Slovak: • monitorovanie príznakov a prejavov trombózy,
Finnish: Potilaat voivat tuntea vaikutuksia (esimerkiksi pyörrytystä tai pahoinvointia) KIOVIG-hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby KIOVIGom zaznamenať vedľajšie účinky (napr. závraty alebo nevoľnosť), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Alla on esitetty luettelo KIOVIG-valmisteen käytön yhteydessä raportoiduista haittavaikutuksista:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov hlásených pri KIOVIGu:
Finnish: Potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (primaari immuunitrombosytopenia, ITP), ja joilla on suuri verenvuotoriski, tai jotka ovat menossa leikkaukseen lähitulevaisuudessa.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú dostatok krvných doštičiek (primárna imúnna trombocytopénia, ITP) a s vysokým rizikom krvácania, alebo ktorí budú v blízkej budúcnosti operovaní.
Finnish: Pediatriset potilaat voivat olla alttiimpia tilavuusylikuormitukselle (ks. kohta 4.9).
Slovak: Pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší na objemové preťaženie (pozri časť 4.9.)
Finnish: Hyperproteinemiaa, seerumin lisääntynyttä viskositeettia ja siitä seuraavaa suhteellista pseudohyponatremiaa voi ilmetä IVIg-hoitoa saavilla potilailla.
Slovak: Hyperproteinémia, zvýšená viskozita séra a následná relatívna pseudohyponatriémia sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorým sa podáva liečba IVIg.
Finnish: Aikuisiin verrattuna immunoglobuliinien vaikutuksessa lapsiin ei ole teoreettisia tai havaittuja eroja.
Slovak: V účinku imunoglobulínov na deti a dospelých nie sú žiadne teoretické ani pozorované rozdiely.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että KIOVIG-hoidon infuusionopeus sopii sinulle.
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby Vám rýchlosť podávania infúzie KIOVIGu vyhovovala.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen kehon normaaleja ainesosia.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: normaali immunoglobuliini, i.v., ATC-koodi: J06BA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, na intravaskulárne podanie, ATC kód: J06BA02
Finnish: Yleisyyden arvioinnissa on käytetty seuraavia kriteereitä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencie boli určené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: IgG:n jakautuminen alaluokkiin (likimääräiset arvot):
Slovak: Distribúcia podtried IgG (približné hodnoty):
Finnish: KIOVIG on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta).
Slovak: KIOVIG je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Finnish: Ajokyky tai koneiden käyttökyky voi olla huonontunut joidenkin KIOVIG-valmisteen mahdollisten haittavaikutusten takia.
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť zhoršená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s KIOVIGom.
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Slovak: Balenie uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: TRALIn oireet kehittyvät tyypillisesti 6 tunnin kuluessa verensiirrosta, usein 1-2 tunnin kuluessa.
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyskytujú počas transfúzie alebo do 6 hodín po nej, často do 1 - 2 hodín.
Finnish: Yliannostus voi johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin etenkin riskipotilailla, joita ovat iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4.4).
Slovak: Predávkovanie môže mať za následok preťaženie tekutinami a hyperviskozitu, a to najmä u rizikových pacientov, vrátane starších pacientov alebo pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Finnish: Näin voi käydä etenkin, jos potilaalla on immunoglobuliini A:n puutos.
Slovak: Môže k tomu dôjsť hlavne vtedy, keď trpíte nedostatkom imunoglobulínu A.
Finnish: IVIg-hoidon jälkeen on raportoitu ohimenevää neutrofiilien määrän vähenemistä ja/tai neutropeniakohtauksia, jotka ovat joskus vaikea-asteisia.
Slovak: Po liečbe IVIg bolo hlásené prechodné zníženie počtu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie, niekedy závažnej.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (2,5 G)
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (2,5 G)
Finnish: Jos huomaat kehosi reagoivan KIOVIG-infuusion aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Slovak: Ak budete mať počas podávania infúzie KIOVIGu reakciu, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Finnish: • 1 ml KIOVIG-valmistetta sisältää 100 mg ihmisen proteiinia, josta vähintään 98 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).
Slovak: • 1 ml KIOVIGu obsahuje 100 mg ľudského proteínu, z ktorého najmenej 98 % tvorí imunoglobulín G (IgG).
Finnish: Potilaat, joilla on harvinainen tila, johon liittyy hidas etenevä epäsymmetrinen raajojen heikkous ilman tuntoaistimusten menetystä (multifokaalinen motorinen neuropatia, MMN).
Slovak: Pacienti so zriedkavým stavom, pre ktorý je charakteristický pomalý postup progresívnej asymetrickej slabosti končatín bez straty citlivosti (multifokálna motorická neuropatia, MMN).
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kuitenkin käyttäneet vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä, ja on osoitettu, ettei niillä ole haitallisia vaikutuksia raskauteen tai syntyvään vauvaan.
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú protilátky, sa však u tehotných alebo dojčiacich žien používajú a dokázalo sa, že nemajú žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na dieťa.
Finnish: • hyperviskoosisuusriskssä olevien potilaiden veren viskositeetin arvioimista
Slovak: • stanovenie viskozity krvi u pacientov s rizikom vzniku hyperviskozity,
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, etenkin potilailla, joilla on IgA-vasta-aineita.
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä u pacientov s protilátkami proti IgA.
Finnish: Mitä KIOVIG on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KIOVIG-valmistetta Miten KIOVIG-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je KIOVIG a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG Ako používať KIOVIG
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin HIV, HBV ja HCV sekä sellaisia vaipattomia viruksia vastaan kuin HAV ja parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú vírusy HIV, HBV a HCV, a pre neobalené vírusy, ako sú vírusy HAV a parvovírus B19.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita taudinaiheuttajia.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ei ole todisteita immunoglobuliinien karsinogeenisyydestä, tutkimuksia ei ole tehty heterogeenisillä lajeilla.
Slovak: Keďže klinická prax neposkytla žiadny dôkaz o existencii karcinogénneho potenciálu imunoglobulínov, neuskutočnili sa žiadne experimentálne štúdie u heterogénnych druhov.
Finnish: IVIg-tuotteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat toimia hemolysiineinä ja aiheuttaa punasolujen -päällystymisen immunoglobuliinilla in vivo, mikä aiheuttaa positiivisen suoran antiglobuliinireaktion (Coombsin koe) ja harvoin hemolyysin.
Slovak: Lieky IVIg môžu obsahovať protilátky krvných skupín, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a vyvolať obalenie červených krviniek imunoglobulínom in vivo, v dôsledku čoho dôjde k pozitívnej priamej antiglobulínovej reakcii (Coombsov test) a zriedkavo k hemolýze.
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan (annostelu voidaan toistaa, jos potilas saa relapsin).
Slovak: 0,4 g/kg/deň v priebehu 5 dní (v prípade recidívy je možné dávkovanie zopakovať).
Finnish: Vaikka KIOVIG ei sisällä sokeria, se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiliuoksella, mikä saattaa vaikuttaa veren sokeripitoisuuteen.
Slovak: Hoci KIOVIG neobsahuje cukor, môže byť zriedený špeciálnym roztokom cukru (5 % glukózou), čo by mohlo mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
Finnish: Lääkettä voidaan antaa myös potilaille, jotka tarvitsevat vasta-ainetäydennystä tiettyjen tulehdussairauksien (autoimmuunisairaudet) hoidossa.
Slovak: Môžu sa používať aj u pacientov, ktorí potrebujú ďalšie protilátky na liečbu niektorých zápalových ochorení (autoimúnnych ochorení).
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (1 G)
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (1 G)
Finnish: Pohjatasojen tulee jatkuvasti ylittää 5 g/l.
Slovak: Majú sa udržiavať minimálne hladiny vyššie ako 5 g/l.
Finnish: • samanaikaisten loop-diureettien käytön välttämistä (ks. kohta 4.5).
Slovak: • zabránenie súčasnému používaniu kľučkových diuretík (pozri časť 4.5).
Finnish: Immunoglobuliinit sisältävät ihmisen vasta-aineita, joita on myös sinun veressäsi.
Slovak: Tieto lieky obsahujú ľudské protilátky, ktoré sú prítomné aj vo Vašej krvi.
Finnish: Valmisteen farmakokineettiset parametrit on esitetty alla olevassa taulukossa.
Slovak: Farmakokinetické parametre lieku sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Finnish: KIOVIG valmistetaan ihmisen plasmasta.
Slovak: KIOVIG je vyrobený z ľudskej plazmy.
Finnish: Suurin immunoglobuliini A (IgA)pitoisuus: 140 mikrog/ml.
Slovak: Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Finnish: Alla esitetyt taulukot ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia (elinluokituksen ja suositellun termin tasolla).
Slovak: Nižšie uvedené tabuľky sú podľa klasifikácie tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA (triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC) a preferované termíny MedDRA).
Finnish: Laimentamisen aikana on suositeltavaa minimoida mikrobiologisen kontaminaation riski.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas zriedenia minimalizovalo riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Finnish: Hoidtovaikutusta on arvioitava jokaisen hoitojakson jälkeen.
Slovak: Liečebný účinok sa má vyhodnotiť po každom cykle.
Finnish: Vasta-aineiden passiivinen kiinnittyminen erytrosyyttien antigeeneihin, esim. A, B, D, voi vaikuttaa joihinkin serologisiin kokeisiin, joissa tutkitaan punasolujen vasta-aineita, esim. suora antiglobuliinikoe (DAT, suora Coombsin koe).
Slovak: Pasívny prenos protilátok k antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, napr. priamym antiglobulínovým testom (DAT, priamy Coombsov test).
Finnish: Lapsilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeus ovat samat kuin aikuisten.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako u dospelých.