FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatékonyságát csak az érvényben lévő ajánlásoknak megfelelő, 14 napos alkalmazás esetén mutatták ki (lásd 4.9 szakasz).
Icelandic: Aðeins var sýnt fram á verkun lyfsins við 14 daga gjöf sem samsvarar núgildandi ráðleggingum (sjá kafla 4.9).
Hungarian: Mivel a várandós nők még érzékenyebbek, javasolt, hogy terhes, illetve olyan nők, akik teherbe kívánnak esni, ne kezeljék a készítményt, és a kezelés teljes időtartama alatt tartózkodjanak az állattal való érintkezéstől.
Icelandic: Þar sem þungaðar konur eru taldar sérstaklega viðkvæmar fyrir lyfinu skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast meðhöndlun dýralyfsins og forðast snertingu við meðhöndluð dýr meðan á meðferðartímabilinu stendur.
Hungarian: Az alapos kézmosásig kerülni kell a kéz szájjal és szemmel történő érintkezését.
Icelandic: Forðast skal snertingu handa við munn og augu þar til hendur hafa verið vandlega þvegnar.
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára
Icelandic: Mirataz 20 mg/g smyrsli til notkunar um húð hjá köttum
Hungarian: Ha a készítmény érintkezik a bőrével, akkor szappanos vízzel mossa le.
Icelandic: Ef dýralyfið kemst í snertingu við húðina skal þvo hana með sápu og vatni.
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) 0,01 mg
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,01 mg
Hungarian: A kezelt állat a kezelés végéig nem alhat együtt a gazdájával, különösen nem gyermekkel, illetve várandós nővel.
Icelandic: Ekki skal leyfa meðhöndluðu dýri að sofa með eigendum sínum, en einkum á slíkt við um börn og þungaðar konur allan tímann sem á meðferðinni stendur.
Hungarian: Az első és a 35. adag közötti akkumuláció középértéke 3,17X volt (az AUC arány alapján) és
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunar milli fyrsta og 35. skammts var 3,71-falt (byggt á AUC hlutfalli) og 3,90-falt (byggt á Cmax hlutfalli).
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) Dimetikon
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) Dímetíkón
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd az „Adagolás, alkalmazási módok célállalt fajonként" című szakaszt).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dýralyfsins hjá köttum sem vega minna en 2,1 kg eða meira en 7,0 kg (sjá „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf").
Hungarian: Egyszeri helyi alkalmazást követően a plazma átlagos csúcskoncentrációja 21,5 ng/ml (± 43,5) átlagos 15,9 órás (1-48 óra) Tmax után alakul ki.
Icelandic: Eftir staka útvortis notkun næst meðal hámarksþéttni í blóðvökva sem nemur 21,5 ng/ml (± 43,5) við Tmax sem nemur að meðaltali 15,9 klst. (1-48 klst.).
Hungarian: A javasolt fix dózist 2,1 kg és 7,0 kg közötti testtömegű macskákon vizsgálták.
Icelandic: Ráðlagður fastur skammtur hefur verið prófaður á köttum sem vega 2,1 kg til 7,0 kg.
Hungarian: A kezelés megismétlésére vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, ezért a kezelést kizárólag az állatorvos által végzett előny-kockázat értékelést követően lehet megismételni.
Icelandic: Endurtekin meðferð hefur ekki verið rannsökuð og aðeins skal veita slíka meðferð að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.
Hungarian: Szem- vagy bőrirritáció, illetve véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Icelandic: Ef erting kemur fram í húð eða augum eða ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Hungarian: A mirtazapin plazmakoncentrációja ketokonazollal vagy cimetidinnel együtt alkalmazva szintén nőhet.
Icelandic: Þéttni mirtasapíns í blóðvökva getur einnig aukist við samhliða notkun ketókónasóls eða cimetidíns.
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára mirtazapin
Icelandic: Mirataz 20 mg/g smyrsli til notkunar um húð hjá köttum mirtasapín
Hungarian: Ezekben a speciális esetekben a kezelés során a máj- és a vesefunkciós biokémiai paraméterek rendszeres monitorozása szükséges.
Icelandic: Í þessum sérstöku tilfellum skal hafa reglulegt eftirlit með lífefnafræðilegum lifrar- og nýrnabreytum meðan á meðferð stendur.
Hungarian: A testsúlycsökkenéssel járó krónikus betegségek kezelése során az állatnak megfelelő mennyiségű táplálékot kell biztosítani és monitorozni kell a testtömegét és az étvágyát.
Icelandic: Meðhöndlun langvinnra sjúkdóma sem tengjast þyngdartapi skal fela í sér viðeigandi næringargjöf og eftirlit með þyngd og matarlyst.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a helyi reakciókkal együtt a kezelés végén spontán megszűnnek.
Icelandic: Þessar aukaverkanir, þ.m.t. staðbundin viðbrögð, gengu til baka í lok meðferðartímabilsins án sérstakrar meðferðar.
Hungarian: A mirtazapin a központi idegrendszeri 5-HT2 és 5-HT3 receptorok hatékony antagonistája, és a H1 hisztaminreceptorok hatékony gátlószere.
Icelandic: Mirtasapín er öflugur blokki 5-HT2 og 5-HT3 viðtaka í miðtaugakerfi og öflugur hemill H1 histamínviðtaka.
Hungarian: Nem gyakran a máj alanin-transzferáz enzimének átmeneti szintemelkedését figyelték meg.
Icelandic: Sjaldan getur orðið vart við skammvinna hækkun alaníntransferasa í lifur.
Hungarian: A tubust a készítmény alkalmazása után vissza kell helyezni a gyermekzáras tartályba, amit azonnal le kell zárni.
Icelandic: Setja þarf túpuna í ílátið með barnaöryggislæsingunni eftir notkun og því verður að loka tafarlaust.
Hungarian: Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 szakasz).
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A mirtazapin iránti ismert túlérzékenységben szenvedő betegek ne kezeljék az állatgyógyászati készítményt.
Icelandic: Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir mirtasapíni skulu ekki meðhöndla dýralyfið.
Hungarian: A terepvizsgálat során egyetlen hatást értékeltek: a gazdákkal rendelkező macskák, akiket a vizsgálóorvos által klinikailag jelentősnek ítélt ≥ 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan
Icelandic: Einu áhrifin sem prófuð voru á vettvangsgrunni voru áhrif á líkamsþyngd: meðhöndlaðir kettir sem sýndu þyngdartap sem nam ≥ 5% og talið var klínískt marktækt af rannsakanda, bættu við sig tölfræðilega marktækri (p < 0,0001) þyngd eftir 14 daga lyfjagjöf (3,39% þyngdaraukning eða að meðaltali 130 grömm) samanborið við ketti sem fengu lyfleysu (0,09% þyngdaraukning eða að meðaltali 10 grömm).
Hungarian: Mirtazapin (hemihidrát formájában) 2 mg Segédanyagok:
Icelandic: Mirtasapín (sem hemihýdrat) 2 mg
Hungarian: A mirtazapin által indukált testsúlygyarapodás a leptinben és a tumor nekrózis faktorban (TNF-ben) bekövetkező változásoknak köszönhető.
Icelandic: Þyngdaraukning af völdum mirtasapíns getur komið fram í kjölfar breytinga á leptíni og æxlisdrepsþætti (TNF).
Hungarian: A mirtazapinkezelés nem helyettesíti a nemkívánatos súlycsökkenést okozó alapbetegség(ek) kezeléséhez szükséges diagnosztikai és/vagy kezelési sémákat.
Icelandic: Meðferð með mirtasapíni á ekki að koma í stað nauðsynlegra greininga og/eða meðferða sem nota þarf til að meðhöndla undirliggjandi sjúkdóm(a) sem veldur/valda óæskilegu þyngdartapi.
Hungarian: A mirtazapin pontos testtömegnövelő hatása többtényezősnek tűnik.
Icelandic: Nákvæmur verkunarþáttur mirtasapíns við að örva þyngdaraukningu virðist vera fjölþættur.
Hungarian: 3. lépés: Egyenletes nyomást alkalmazva a tubusra nyomjon ki egy 3,8 cm-es kenőcscsíkot a mutatóujjára a palackon vagy az útmutatón található 3,8 cm hosszú vonal segítségével.
Icelandic: Beitið jöfnum þrýstingi á túpuna og þrýstið út 3,8 cm rönd af smyrsli á vísifingur í samræmi við mælikvarðann á glasinu eða upplýsingar á þessum seðli.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát súlyos vesebetegségben szenvedő és/vagy daganatos macskáknál nem állapították meg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dýralyfsins hjá köttum með slæman nýrnasjúkdóm og/eða æxlisvöxt.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény sérült bőrön nem alkalmazható.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið á skemmda húð.
Hungarian: A készítményt nyolc macskának 14 napon keresztül 0,5 mg/kg adagban alkalmazva, az átlagos plazmacsúcskoncentráció 39,6 ng/ml (± 9,72) átlagosan 2,13 órás (1-4 órás) Tmax alatt alakult ki.
Icelandic: Eftir gjöf dýralyfsins hjá 8 köttum af skammti sem nam 0,5 mg/kg einu sinni á dag í 14 daga næst meðaltal hámarksþéttni í blóðvökva sem nemur 39,6 ng/ml (± 9,72) við Tmax sem nemur að meðaltali 2,13 klst. (1-4 klst.).
Hungarian: A készítmény hatékonyságát csak az érvényben lévő ajánlásoknak megfelelő, 14 napos alkalmazás esetén mutatták ki.
Icelandic: Aðeins var sýnt fram á verkun lyfsins við 14 daga gjöf sem samsvarar núgildandi ráðleggingum.
Hungarian: A készítmény 0,5 mg/kg-os adagjával, nyolc macskán végzett keresztezéses vizsgálatban, amelynek során a szájon át, illetve transzdermálisan alkalmazott 2%-os mirtazapin biohasznosulását kívánták meghatározni, az átlagos terminális felezési idő (25,6 ± 5,5 óra) helyi alkalmazás mellett több mint kétszer olyan hosszú volt,
Icelandic: Í víxlunarrannsókn sem framkvæmd var með dýralyfinu sem nam 0,5 mg/kg hjá átta köttum til að ákvarða hlutfallslegt aðgengi 2% mirtasapíns til inntöku og notkunar um húð var meðal lokahelmingunartími (25,6 ± 5,5 klst.) eftir útvortis notkun meira en 2 sinnum lengri en meðal lokahelmingunartími (8,63 ± 3,9 klst.) eftir inntöku.
Hungarian: Az alábbi vonal megfelel az alkalmazandó kenőcscsík hosszának:
Icelandic: Röndin samsvarar viðeigandi lengd sem nota skal af smyrslinu:
Hungarian: 14 napon keresztül 0,1 g kenőcs/macska (2 mg mirtazapin/macska) adagban.
Icelandic: Dýralyfið er borið á innra eyrað (innra yfirborð eyrans) einu sinni á dag í 14 daga af skammti sem nemur 0,1 g smyrsli/kött (2 mg mirtasapín/kött).
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
Icelandic: 0,1 g innihalda 2 mg af mirtasapíni (sem hemihýdrat)
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni eða lyfjafræðing um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Hungarian: A molekula orexigén hatásáért az 5-HT2 és a H1 hisztaminreceptorok lehetnek felelősek.
Icelandic: Hemlandi virkni á 5-HT2 og H1 histamínviðtaka kann að vera ástæðan fyrir lystaukandi áhrifum sameindarinnar.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Hungarian: A mirtazapin egy α2-adrenerg receptor antagonista noradrenerg és szerotonerg antidepresszáns.
Icelandic: Mirtasapín er noradrenvirkt og serótónvirkt geðdeyfðarlyf sem inniheldur α2-adrenvirkan viðtakablokka.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 30 nap.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 30 daga.
Hungarian: Lenyelés esetén a fent felsorolt mellékhatásokon kívűl (a helyi reakciókon kívül) ritka esetekben előfordulhat nyálzás és remegés.
Icelandic: Ef dýralyfið er tekið inn getur mjög sjaldan orðið vart við munnvatnsseytingu og skjálfta auk ofangreindra áhrifa (að frátöldum staðbundnum viðbrögðum).
Hungarian: A napi alkalmazást követően az állattal való érintkezés 12 óráig, illetve az alkalmazás helyének megszáradásáig kerülendő.
Icelandic: eftir hverja daglega notkun og þar til notkunarstaðurinn er þurr.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő macskák esetén a glikémiát rendszeresen monitorozni kell.
Icelandic: Ef dýralyfið er notað handa köttum með sykursýki skal hafa reglulegt eftirlit með blóðsykurshækkun.
Hungarian: Tápióka keményítő polimetil-szilszeszkvioxán 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem értelmezhető.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki sem skiptir máli
Hungarian: JAVALLAT(OK) Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd a
Icelandic: Til að auka líkamsþyngd hjá köttum við lystarleysi og þyngdartapi vegna langvinnra sjúkdóma (sjá „Aðrar upplýsingar").
Hungarian: A mirtazapin hatását a vércukorszint szabályozására nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif mirtasapíns á glúkósatemprun hafa ekki verið metin.
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál (lásd 4.3 szakasz).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aniserve GmbH
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a bőrre kerül, akkor szappannal és vízzel alaposan le kell mosni.
Icelandic: Ef það kemst í snertingu við húð skal skola vandlega með sápu og volgu vatni.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, akkor tiszta vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Icelandic: Ef dýralyfið kemst í snertingu við augu skal skola vandlega með hreinu vatni.
Hungarian: I. sz.
Icelandic: VIÐAUKI II
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Transzdermális alkalmazás.
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Hungarian: kezelt, illetve az állatgyógyászati készítmény alkalmazását megelőző 14 napon belül MAOI-vel kezelt állatoknál, mivel ilyen esetben fokozott a szerotonin-szindróma kockázata (lásd 4.8 szakasz).
Icelandic: 14 daga fyrir meðferð með dýralyfinu þar sem aukin hætta getur verið á serótónín-heilkenni (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A testsúlycsökkenés kezelésében kulcsfontosságú a kiváltó ok helyes diagnózisa és kezelése, és a kezelési lehetőségek a fogyás mértékétől és az alapbetegség(ek)től függnek.
Icelandic: Viðeigandi sjúkdómsgreining og meðferð undirliggjandi sjúkdóms skipta meginmáli við meðhöndlun þyngdartaps og meðferðarkostir byggjast á alvarleika þyngdartaps og undirliggjandi sjúkdóms(a).
Hungarian: A készítmény eladási helyén vízhatlan egyszer használatos gumikesztyűt kell mellékelni a termékhez, amit az állatgyógyászati készítmény kezelésekor és alkalmazásakor viselni kell.
Icelandic: Ólekir, einnota hlífðarhanskar skulu fylgja dýralyfinu þegar það er selt og þá þarf að nota við meðhöndlun og gjöf dýralyfsins.
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321, antioxidáns) 0,01 mg
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321; sem andoxunarefni) 0,01 mg
Hungarian: A hányás, a dehidráció, illetve a magatartásváltozások súlyosságától függően a készítmény alkalmazását fel lehet függeszteni az állatorvos által végzett előny-kockázat értékelés alapján.
Icelandic: Byggt á alvarleika uppkasta, vessaþurrðar og breytinga á hegðun getur þurft að hætta notkun dýralyfsins að undangengnu ávinnings/áhættumati dýralæknis.
Hungarian: A tubust gyermekzáras tartályban kell tárolni, amelyre a használat után azonnal vissza kell helyezni a kupakot.
Icelandic: Geyma þarf túpuna í glasi með barnaöryggisloki og setja túpuna tafarlaust aftur í glasið og loka því eftir hverja notkun.
Hungarian: Kiszerelés
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Hungarian: Különleges tárolási előírások
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Hungarian: Májbetegség esetén a májenzimszintek emelkedése fordulhat elő.
Icelandic: Ef lifrarsjúkdómur er fyrir hendi má búast við hækkun lifrarensíma.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: Ez természetes.
Icelandic: Það er eðlilegt.
Hungarian: Használata felnőtt betegekre korlátozódik (18 évesek vagy annál idősebbek).
Icelandic: Notkun þess er takmörkuð við fullorðna sjúklinga (18 ára og eldri).
Hungarian: • Hagyja a bőrt száradni kb.10 másodpercig.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna í u.þ.b. 10 sekúndur.
Hungarian: Most a lehúzható címke eltávolítható, amennyiben szükséges.
Icelandic: Nú er hægt að fjarlægja merkimiðann ef þörf krefur.
Hungarian: Roche (Magyarország) Kft.
Icelandic: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Hungarian: Ne mozgassa a tűt amíg az be van szúrva a bőrbe.
Icelandic: Ekki hreyfa nálina meðan hún er í húðinni.
Hungarian: NE használja a fecskendőt, ha:
Icelandic: EKKI má nota sprautuna ef: •
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő tartalmaz:
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur:
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg
Icelandic: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.
Hungarian: HOGYAN KELL AZ INJEKCIÓT BEADNI
Icelandic: HVERNIG Á AÐ SPRAUTA
Hungarian: Az Önt kezelő orvos mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan milyen gyógyszert használ.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun ávallt skrá niður nákvæmlega hvaða lyf þú notar.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a MIRCERA-val kezelt betegek 24%-a 65 - 74 éves, 20%-a pedig 75 éves vagy ennél idősebb volt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 24% sjúklinga sem fengu MIRCERA 65 til 74 ára, en 20% voru 75 ára og eldri.
Hungarian: Roche Eesti OÜ
Icelandic: Roche Eesti OÜ Tel:
Hungarian: Miután a fecskendő előkészítésre került az 1- 5 lépésben leírtak szerint:
Icelandic: Eftir að sprautan hefur verið undirbúin eins og lýst er í skrefum 1 til 5:
Hungarian: Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
Icelandic: Fyrirboði þessara alvarlegu húðútbrota er oft hiti og/eða flensulík einkenni.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az alábbi tájékoztatót, és pontosan kövesse az utasításokat, hogy az előretöltött fecskendőt biztonságosan és helyesen tudja használni.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa leiðbeiningarnar og fylgja þeim nákvæmlega, svo þú notir áfylltu sprautuna á réttan og öruggan hátt.
Hungarian: Bőr alá történő beadás:
Icelandic: Sprautað undir húð:
Hungarian: A MIRCERA egyidejű alkalmazása étellel és itallal Étel és ital nem befolyásolja a MIRCERA hatását.
Icelandic: Notkun MIRCERA með mat eða drykk Matur og drykkur hafa ekki áhrif á MIRCERA.
Hungarian: Ne próbálkozzon az injekció beadásával, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell használni az előretöltött fecskendőt.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig nota á áfylltu sprautuna.
Hungarian: • a fecskendő bármely része sérültnek látszik.
Icelandic: Einhver hluti hennar virðist skemmdur.
Hungarian: • Ne érintse meg a biztonsági eszköz kioldó kapcsait!
Icelandic: Snertið ekki losunarfjaðrir öryggisbúnaðarins.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, phlebotomia végezhető.
Icelandic: Ef klínísk ástæða er til er hægt að taka sjúklingnum blóð (phlebotomy).
Hungarian: Ne fecskendezze be anyajegyekbe, sebekbe, horzsolásokba vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, piros, kemény vagy nem ép.
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð eða rofin.
Hungarian: Ezen betegek esetében óvatosan kell eljárni.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá slíkum sjúklingum.
Hungarian: A MIRCERA terápiás tartománya széles.
Icelandic: Meðferðarsvið MIRCERA er breitt.
Hungarian: Készítse elő az injekcióhoz szükséges összes eszközt egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes felületen, például egy asztalon.
Icelandic: Taktu saman allt sem þú þarft á að halda til að sprauta þig á hreinum og vel upplýstum fleti, t.d. borði.
Hungarian: Azért fontos megcsípni a bőrt, hogy az injekció a bőr alá (a zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) kerüljön.
Icelandic: Mikilvægt er að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő felhasználásra kész.
Icelandic: Áfyllt sprautan er tilbúin til notkunar.
Hungarian: Úgyszintén előfordulhatnak fekélyek a szájnyálkahártyán, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken (vörös és duzzadt szemek).
Icelandic: Einnig getur orðið vart við sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum (rauð og þrútin augu).
Hungarian: • Ön véletlenül leejtette a fecskendőt.
Icelandic: Þú missir hana fyrir slysni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 15.
Icelandic: 20. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön arról, hogy a fecskendő és a gyógyszer biztonságosan felhasználható.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að ganga úr skugga um að öruggt sé að nota sprautuna og lyfið.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót ruházaton keresztül!
Icelandic: Ekki má sprauta sig í gegnum föt.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a MIRCERA-t
Icelandic: Ef gleymist að nota MIRCERA
Hungarian: Egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat hasonló stroke előfordulási arányt mutatott a MIRCERA (6,3%) és a referencia ESA csoportok (epoetin alfa, darbepoetin alfa és epoetin béta) (7%) között.
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfsins, sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, sýndi svipaða tíðni slags hjá sjúklingum sem fengu MIRCERA (6,3%) og sjúklingum sem fengu önnur ESA lyf til samanburðar (epóetín alfa, darbepóetín alfa og epóetín beta) (7%).
Hungarian: A fecskendőt tartsa az eredeti dobozában amíg nem kerül felhasználásra.
Icelandic: Geymið sprautuna í upprunalegum umbúðum þar til á að nota hana.
Hungarian: • Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt!
Icelandic: Ekki má hita sprautuna á annan hátt.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő egyezményes besorolás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 2 samkvæmt MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum.
Hungarian: A gyógyszeres dobozban nem található:
Icelandic: Í pakkanum er ekki:
Hungarian: Ha Ön súlyos kiütést vagy a fenti bőrtünetek valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a MIRCERA alkalmazását és azonnal keresse fel a kezelőorvosát vagy forduljon orvoshoz.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota MIRCERA og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
Hungarian: havi egyszeri adagja (mikrogramm/havonta egyszer)
Icelandic: Mánaðarskammtur MIRCERA í bláæð eða undir húð (míkrógrömm/einu sinni í mánuði)
Hungarian: A MIRCERA alkalmazása a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MIRCERA fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Hungarian: Gyermekek és serdülők számára a MIRCERA-kezelés nem ajánlott, mert ezeken a betegeken a MIRCERA-t nem vizsgálták.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA er ekki ráðlögð börnum og unglingum þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: A 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem szükséges a dózist módosítani.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Hungarian: Ne alkalmazza a MIRCERA-t
Icelandic: Ekki má nota MIRCERA
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek vérlemezkeszáma enyhén csökkent.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum stóð sást smávægileg fækkun á blóðflögum hjá sjúklingum.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Hungarian: Két vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiket kemoterápiával kezeltek.
Icelandic: Tvær af rannsóknunum tóku til sjúklingahópa sem voru í krabbameinslyfjameðferð.