FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TAKHZYRON pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta HAE-kohtausten ehkäisyssä arvioitiin avoimella HELP-tutkimuksen jatkotutkimuksella.
Hungarian: A HAE-rohamok megelőzésére alkalmazott TAKHZYRO hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a HELP vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésében tanulmányozták.
Finnish: Vastalääkettä ei ole saatavilla.
Hungarian: Ellenszer nem áll rendelkezésre.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Suurin paraneminen havaittiin toimintakykypistemäärissä, kuten taulukossa 4 on esitetty.
Hungarian: A legnagyobb mértékű javulást a működés pontszámban észlelték, lásd a 4. táblázatot.
Finnish: Valmiste tulee mikrobiologisen turvallisuuden kannalta käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamisen menetelmällä poisteta mikrobikontaminaation riskiä.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha az előkészítési módszer kizárja mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Finnish: Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula pois varovasti.
Hungarian: Engedje el a bőrredőt, és óvatosan húzza ki a tűt.
Finnish: Tutkittavat saivat alkaa antaa pistoksen itse saatuaan 2 ensimmäistä annosta terveydenhoidon ammattilaiselta vastaanotolla ja saatuaan asianmukaisen opastuksen.
Hungarian: A vizsgálati alanyok saját maguknak is beadhatták a gyógyszert, miután az első 2 adagot egy egészségügyi szakember adta be, és miután megfelelő oktatásban részesültek.
Finnish: Lanadelumabilla ei odoteta olevan suoraa yhteisvaikutusta DNAn tai muun kromosomaalisen materiaalin kanssa, koska se koostuu kokonaisuudessaan luonnollisista aminohapoista eikä sisällä epäorgaanisia tai synteettisiä linkkereitä tai muita ei-proteiinipohjaisia osia.
Hungarian: A lanadelumab várhatóan nem lép közvetlen kölcsönhatásba a DNS-sel vagy más kromoszomális anyaggal, mivel teljes mértékben a természetben előforduló aminosavakból áll, és nem tartalmaz anorganikus vagy szintetikus kötéseket vagy más nem fehérjéből álló részeket.
Finnish: Älä valitse aluetta, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
Hungarian: Ne válasszon olyan területet, amely véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.
Finnish: Tarvitset myös:
Hungarian: Az alábbiakra is szüksége lesz:
Finnish: Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) kokonaispuhdistuma kehosta on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalisen eliminaation puoliintumisaika noin 14 vuorokautta.
Hungarian: A lanadelumab átlagos (SD) teljes testclearance-e 0,0297 l/h (0,0124), terminális eliminációs felezési ideje pedig körülbelül 14 nap.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivulla.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Finnish: Hyvin yleinen
Hungarian: nagyon gyakori
Finnish: Vasta-ainetitterit olivat matalat kaikissa tapauksissa.
Hungarian: Minden antitesttiter alacsony volt.
Finnish: • Pistoskohdaksi valittavan alueen on oltava vähintään 5 cm:n etäisyydellä arvista ja navasta.
Hungarian: • Az injekcióhoz kiválasztott területnek legalább 5 cm-re kell lennie minden hegtől és a köldökétől.
Finnish: [lievä, N=98] ja 30-59 ml/min/1,73 m
Hungarian: [enyhe, N = 98] és 30-59 ml/perc/1,73 m
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (lievä tai keskivaikea kutina, epämiellyttävää tunne ja pistely kielessä) havaittiin (1,2 %), kohta 4.4.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciót (enyhe és közepesen súlyos pruritust, kellemetlen érzést és nyelvbizsergést) figyeltek meg (1,2%), lásd 4.4 pont.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 300 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-értéke hozzávetőlegesen 6,0, ozmolalitása pedig hozzávetőlegesen 300 mOsm/kg.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Finnish: Alaryhmän analyysin tulokset olivat yhdenmukaiset koko tutkittavien joukon tulosten kanssa kaikilla tutkittavilla.
Hungarian: Az alcsoportelemzés eredményei megfeleltek az összes vizsgálati alanyra vonatkozó összesített vizsgálati eredményeknek.
Finnish: Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, miten TAKHZYRO valmistellaan ja pistetään oikein, ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa.
Hungarian: Kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell megfelelően előkészíteni és befecskendezni a TAKHZYRO-t, mielőtt Ön először adná be magának.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAKHZYRO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TAKHZYRO
Finnish: Hoitojakso (päivät 0-182, 26 viikkoa)
Hungarian: Kezelési szakasz (0-182. nap, 26 hét) n Rohammentes
Finnish: Taulukossa 1 lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Finnish: Tietoja yliannostuksen mahdollisista merkeistä ja oireista ei ole.
Hungarian: A túladagolás okozta potenciális panaszok és tünetek azonosítására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Jos oireita esiintyy, niihin suositellaan symptomaattista hoitoa.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén tüneti kezelés javasolt.
Finnish: Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus HAE-potilailla on 14,5 litraa (4,53).
Hungarian: A lanadelumab átlagos (SD) eloszlási térfogata HAE-ben szenvedő betegeknél 14,5 liter (4,53).
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten tehoa koskevien mittarien tulokset - lähtöryhmiin kuuluva populaatio
Hungarian: 2. táblázat: Az elsődleges és másodlagos hatásossági mutatók eredményei - ITT-populáció
Finnish: e) Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin 3-5 kertaa, jotta liuos sekoittuu.
Hungarian: e) Óvatosan fordítsa át az injekciós üveget 3-5 alkalommal, hogy az oldat biztosan elkeveredjen.
Finnish: AE-QoL-kokonaispistemäärä
Hungarian: AE-QoL összpontszám
Finnish: Tutkimuspopulaation mediaani-ikä (vaihteluväli) oli 42 (12-73) vuotta, ja tutkittavista naisia oli 88 (70 %).
Hungarian: A vizsgálati populáció medián (tartomány) életkora 42 (12-73) év volt, és a vizsgálati alanyok közül 88 (70%) volt nő.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, hereditaarisen angioödeeman hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: B06AC05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb haematologiai anyagok, örökletes angiooedema gyógyszerei, ATC kód: B06AC05
Finnish: Älä käytä TAKHZYROA:
Hungarian: Ne alkalmazza a TAKHZYRO-t:
Finnish: TAKHZYRO-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Minden TAKHZYRO-t tartalmazó injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel (lásd 6.6 pont).
Finnish: Myöhemmin lanadelumabia voi käyttää imetyksen aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Hungarian: Ezt követően a lanadelumab klinikailag szükséges esetben alkalmazható szoptatás alatt.
Finnish: [kohtalainen, N=9]) ei ollut vaikutusta lanadelumabin puhdistumaan eikä jakautumistilavuuteen.
Hungarian: [közepesen súlyos, N = 9]) nem befolyásolta a lanadelumab clearance-ét, illetve eloszlási térfogatát.
Finnish: Lanadelumabihoidolla on ollut yhteys hoidosta aiheutuneisiin lääkevasta-aineisiin 11,9 %:lla (10/84) tutkittavista.
Hungarian: A lanadelumab-kezelés a vizsgálati alanyok 11,9%-ánál (10/84) kezelés során jelentkező, gyógyszer elleni antitestek (ADA-k) képződésével járt.
Finnish: Pistoksen voit antaa joko sinä itse tai sen voi antaa omaishoitaja.
Hungarian: Az injekciót beadhatja Ön, illetve egy gondozó is.
Finnish: Jokaisen injektiopullon ulkonäkö pitää tarkastaa ennen käyttöä.
Hungarian: Felhasználás előtt minden injekciós üveget meg kell nézni.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen ja cHMWK:n farmakokineettista-farmakodynaamista suhdetta kuvaa epäsuoran altistus-vasteen farmakologinen malli.
Hungarian: A TAKHZYRO és a cHMWK közötti farmakokinetikai-farmakodinámiás kapcsolatot indirekt expozíció-válasz farmakológiai modell írja le.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymis- tai kehitystoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív vagy fejlődési toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: On tärkeää, että jatkat TAKHZYRON pistämistä lääkärin ohjeiden mukaan, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa utasításai szerint akkor is folytassa a TAKHZYRO fecskendezését, ha jobban érzi magát.
Finnish: Välianalyysin mukaan teho säilyi vuoden hoidon ajan.
Hungarian: Az időközi elemzés azt mutatja, hogy a kezelés egy éve során a hatás tartós volt.
Finnish: Lanadelumabin yhden ja useamman annoksen farmakokinetiikkaa on tutkittu HAE-potilailla.
Hungarian: A lanadelumab egy- és többadagos farmakokinetikáját tanulmányozták HAE-ben szenvedő betegeknél.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuuden saavuttamisen odotettiin tapahtuvan noin 70 vuorokaudessa.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció eléréséig eltelt idő elvárt értéke körülbelül 70 nap volt.
Finnish: Jos potilas saa vaikean yliherkkyysreaktion, TAKHZYROvalmisteen anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a TAKHZYRO alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on havaittu.
Hungarian: Megfigyeltek túlérzékenységi reakciókat.
Finnish: Vaihe 1: Valmistele TAKHZYRO-injektiopullo a) Ota injektiopullo pois jääkaapista 15 minuuttia ennen käyttöä, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) ennen pistoksen valmistelua.
Hungarian: 1. lépés: A TAKHZYRO injekciós üveg előkészítése a) Felhasználás előtt 15 perccel vegye ki az injekciós üveget a hűtőszekrényből, és az injekció előkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre (15-25 °C-ra) melegedni.
Finnish: HAE on tauti, joka esiintyy suvuittain.
Hungarian: A HAE olyan betegség, amely több családtagnál is fennállhat.
Finnish: Tulokset ovat peräisin Poisson-regressiomallista, joka ottaa huomioon ylidispersion ja kiinteät vaikutukset hoitoryhmän (kategorinen) ja normalisoidun lähtötason kohtausilmaantuvuuden (jatkuva) suhteen sekä ajan logaritmin (päivinä, jolloin kutakin tutkittavaa seurattiin) mallin offset-muuttujana.
Hungarian: Az eredmények olyan Poisson-regressziós modellből származnak, amely figyelembe vette a túlszóródást, és amelyben a kezelési csoport (kategorikus) és a normalizált kiindulási rohamgyakoriság (folytonos) rögzített hatás, azon, napokban megadott időtartam logaritmusa pedig, ameddig az egyes vizsgálati alanyokat a kezelési szakasz során megfigyelték, eltolási változó volt.
Finnish: cHMWK:n muodostuminen väheni enimmillään 53,7 % ja C50 oli 5 705 ng/ml.
Hungarian: A cHMWK-képződés sebessége maximálisan 53,7%-kal csökkent, 5705 ng/ml-es IC50 mellett.
Finnish: Väsymys-/mielentilapistemäärä Pelko-/häpeäpistemäärä
Hungarian: Félelem-/szégyen pontszám
Finnish: Älä vedä männästä.
Hungarian: Ne húzza meg a dugattyút.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Finnish: Injektiopullot voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan, muttei viimeistä käyttöpäivämäärää kauemmin.
Hungarian: Az injekciós üvegek legfeljebb 14 nap egyszeri időtartamon át 25 °C alatt tárolhatók, de csak a lejárati dátumig.
Finnish: TAKHZYRON ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin, eikä muiden lääkkeiden tiedetä vaikuttavan TAKHZYROON.
Hungarian: Nem ismert, hogy a TAKHZYRO befolyásolna más gyógyszereket, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolnák azt.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta tai hieman kellertävää.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy halványsárgának kell lennie.
Finnish: Pistoskohdan reaktioista 97 % oli vaikeusasteeltaan lieviä, 90 % hävisi vuorokauden kuluttua ilmenemisestä ja niiden mediaanikesto oli 6 minuuttia.
Hungarian: Ezeknek a helyi reakcióknak a 97%-a enyhe volt, és 90%-a a kialakulást követően 1 napon belül, 6 perc medián fennállási idő mellett, elmúlt.
Finnish: e) Työnnä mäntää hitaasti, kunnes koko lääkeannos on pistetty.
Hungarian: e) Lassan nyomja be a dugattyút, amíg az összes gyógyszert be nem fecskendezi.
Finnish: Lanadelumabin farmakokinetiikka osoitti lineaarisen annosvasteen 400 mg:n enimmäisannokseen saakka ja toistettavan altistuksen ihon alle annettuna 12 kuukauteen saakka.
Hungarian: A lanadelumab farmakokinetikája lineáris adag-expozíció választ mutatott 400 mg-os adagokig, valamint reprodukálható expozíciót legfeljebb 12 hónap subcutan alkalmazás után.
Finnish: Tutkittavista 65 %:lla (81/125) oli raportoitu aiempia kurkunpäähän liittyviä angioedeemakohtauksia, ja 56 % (70/125) oli saanut aiempaa pitkäaikaista estohoitoa.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 65%-ának (81/125) anamnesisében szerepelt laryngealis angiooedemás roham, és 56%-a (70/125) kapott korábban hosszú távú prophylaxist (LTP-t).
Finnish: Ihmisen IgG-vasta-aineiden tiedetään erittyvän rintamaitoon synnytyksen jälkeen muutaman päivän ajan, minkä jälkeen pitoisuus laskee pian matalaksi.
Hungarian: A humán IgG-k ismerten kiválasztódnak az anyatejbe a születést követő néhány napban, ami rövid időn belül kis koncentrációjúvá válik.
Finnish: b) Puhdista työskentelytila ja pese kädet ennen annoksen valmistelua.
Hungarian: b) Az adag előkészítése előtt tisztítsa meg a munkaterületet, és mosson kezet.
Finnish: Vaikka paino havaittiin tärkeäksi puhdistuman vaihtelua selittäväksi kovariaatiksi, 300 mg 2 viikon välein annettuna sai aikaan käyttöaiheelle riittävän altistuksen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Bár a testtömeget a clearance variabilitását leíró fontos kovariánsként azonosították, a 2 hetente 300 mg-os adag elegendő expozíciót biztosított a javallathoz (lásd 5.1 pont).
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 2 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 2-8 °C:n lämpötilassa.
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 2 óra, 2 °C és 8 °C között pedig 8 óra.
Finnish: Koska monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian kautta, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan lanadelumabin puhdistumaan.
Hungarian: Mivel az IgG monoklonális antitestek eliminációja főleg intracellularis katabolizmussal történik, vese-, illetve májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab clearance-ét.
Finnish: Pistä TAKHZYRO ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Fecskendezze be a TAKHZYRO-t a has, a comb vagy a felkar bőre alá (lásd 4.2 pont).
Finnish: Lumelääke (N = 41)
Hungarian: Placebo (N = 41)
Finnish: Lääkevasta-aineiden, mukaan lukien neutraloivien vasta-aineiden, kehittyminen TAKHZYROvalmistetta vastaan ei näyttänyt vaikuttavan farmakokineettiseen profiiliin, farmakodynaamiseen profiiliin eikä kliiniseen vasteeseen.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a TAKHZYRO elleni ADA-k, köztük a neutralizáló antitestek képződése nem befolyásolta hátrányosan a farmakokinetikai és a farmakodinamikai profilt, illetve a klinikai választ.
Finnish: Lanadelumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole odotettavissa.
Hungarian: A lanadelumab tulajdonságai alapján nem várhatók farmakokinetikai kölcsönhatások az együttesen alkalmazott gyógyszerekkel.
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja valmistele pistoskohta a) Valitse pistoskohta vatsasta, reidestä tai olkavarresta.
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése a) Válasszon ki egy beadási helyet a hasán, a combján vagy a felkarján.
Finnish: Sen ansiosta bradykiniinin määrä verenkierrossa vähenee ja HAE-oireet estyvät.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a bradikinin mennyiségét a véráramában, és megelőzi a HAE tüneteit.
Finnish: HELP-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmiä käyttävä monikeskustutkimus, jossa oli mukana 125 tutkittavaa (115 aikuista ja 10 nuorta), joilla oli oireellinen tyypin I tai II HAE.
Hungarian: A HELP vizsgálat multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amelybe 125 (115 felnőtt és 10 serdülő), tüneteket mutató, I-es vagy II-es típusú
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä TAKHZYRON pistämisen käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elolvassa, megértse és betartsa a TAKHZYRO befecskendezésére vonatkozó lépésenkénti útmutatót.
Finnish: Pidentyneet aPTTarvot TAKHZYRO-valmisteella hoidetuilla potilailla eivät liittyneet poikkeaviin verenvuototapahtumiin.
Hungarian: A TAKHZYRO-val kezelt betegeknél az aPTI megnövekedése egyetlen esetben sem járt kóros vérzéses nemkívánatos eseményekkel.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma - keskivaikeiden tai vaikeiden HAE-kohtausten lukumäärä päivinä 0-182
Hungarian: Másodlagos végpont - a közepesen súlyos vagy súlyos HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig
Finnish: Niille potilaille, joiden tila on vakaa ja kohtaukseton hoidon aikana, voidaan harkita myös annoksen pienentämistä annokseen 300 mg 4 viikon välein, etenkin jos potilaan ruumiinpaino on alhainen.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik stabilan rohammentesek a kezelés mellett, megfontolható a lanadelumab adagjának 4 hetente 300 mg-ra történő csökkentése, különösen alacsony testsúlyú betegek esetén.
Finnish: Tutkimuksen aloitusjakson aikana kohtausten ilmaantuvuus oli keskimäärin 3,7 kohtausta kuukaudessa, ja 52 % (65/125) tutkittavista sai ≥3 kohtausta kuukaudessa.
Hungarian: A vizsgálat bevezető szakaszában az átlagos rohamgyakoriság 3,7 roham/hónap volt, és a vizsgálati alanyok 52%-a (65/125) tapasztalt havonta 3 vagy több rohamot.
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi - ks. kohta 2 "TAKHZYRO sisältää natriumia"
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz - lásd 2. pont, „A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz".
Finnish: Kaikissa TAKHZYRO-hoitohaaroissa havaittiin paraneminen angioedeemaan liittyvän elämänlaatukyselylomakkeen (AE-QoL) kokonaispistemäärissä ja osa-alueiden (toimintakyky, väsymys/mielentila, pelko/häpeä ja ravitsemus) pistemäärissä lumelääkehaaraan verrattuna.
Hungarian: Minden TAKHZYRO-kezeléses csoportban javulást figyeltek meg a placebocsoporthoz képest az angiooedemás életminőségi kérdőív (AE-QoL) összpontszámában és doménpontszámaiban (funkció, fáradtság/hangulat, félelem/szégyen és táplálkozás).
Finnish: TAKHZYRO on annettava 2 tunnin sisällä annosteluruiskun valmistelusta.
Hungarian: A TAKHZYRO-t az adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül be kell adni.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos siitä puuttuu tulppaa peittävä korkki.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a dugót borító kupak hiányzik.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az ebben a betegtájékoztatóban ismertetett módon, illetve úgy alkalmazza, ahogyan azt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondta.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa munuaisten vajaatoiminnalla (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus: 60-89 ml/min/1,73 m
Hungarian: Ennek megfelelően egy populáció-farmakokinetikai elemzésben a vesekárosodás (becsült GFR: 6089 ml/perc/1,73 m
Finnish: Lanadelumabin absoluuttista biologista hyötyosuutta ihon alle annettuna ei ole määritetty.
Hungarian: A lanadelumab abszolút biohasznosulását subcutan beadást követően nem határozták meg.
Finnish: *Yliherkkyys-termiin sisältyvät: kutina, epämiellyttävä tunne ja pistely kielessä.
Hungarian: *Túlérzékenység alatt a következők értendők: pruritus, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés.
Finnish: • Olkavarren ulkopuolta ei suositella, jos pistät itse.
Hungarian: • A felkar külső része nem ajánlott, ha önmagának adja be az injekciót.
Finnish: f) Tarkista injektiopullon liuos hiukkasten tai värin muutoksen (se on normaalisti väritön tai hieman kellertävä) varalta.
Hungarian: f) Ellenőrizze az injekciós üvegben lévő oldatot, hogy nincsenek-e benne szemcsék, vagy nem színeződött-e el (az oldat normális esetben színtelen vagy halványsárga).
Finnish: Älä käytä, jos havaitset hiukkasia tai värin muutoksen.
Hungarian: Ne használja fel, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.
Finnish: Älä käytä TAKHZYRO-pistoksen antamiseen tylppäkärkistä neulaa, jolla liuos vedetään ruiskuun, koska siitä voi aiheutua kipua ja verenvuotoa.
Hungarian: Ne használja a tompa végű, injekciós üveghez használatos tűt a TAKHZYRO befecskendezésére, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.
Finnish: Tärkeää: Varmista, että neulan kärki on nesteessä, jottet vedä ruiskuun ilmaa, kun vedät männästä.
Hungarian: Fontos: Ügyeljen arra, hogy a tű hegye végig a folyadékban legyen, nehogy levegőt szívjon fel a dugattyú visszahúzásakor.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A TAKHZYRO biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Jos et ole saanut kohtauksia pitkään aikaan, lääkärisi saattaa muuttaa annosteluksi 300 mg 4 viikon välein, etenkin, jos painosi on alhainen.
Hungarian: Ha már hosszabb ideje nem jelentkezett Önnél roham, akkor kezelőorvosa az adagot 4 hetente 300 mg-ra módosíthatja, különösen akkor, ha Önnek kicsi a testsúlya.
Finnish: Jos unohdat ottaa TAKHZYRO-annoksen, pistä annos mahdollisimman pian niin, että annosten välillä on vähintään 10 vuorokautta.
Hungarian: Ha kihagyja a TAKHZYRO egy adagját, minél hamarabb fecskendezze be, de az egyes adagok között legalább 10 napnak el kell telnie.
Finnish: d) Nipistä kevyesti noin 3 cm ihoa poimulle puhdistetussa pistoskohdassa ja työnnä neula ihoon.
Hungarian: d) Óvatosan képezzen redőt körülbelül 3 cm bőrből a megtisztított injekciós helyen, és szúrja bele a tűt.
Finnish: Kun ePPND-tutkimuksessa tiineille makakeille annettiin kerran viikossa annos 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos), lanadelumabiin liittyviä vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen, alkion ja sikiön kehitykseen, eloonjääntiin, kasvuun ja/tai jälkeläisten synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ei havaittu.
Hungarian: Az ePPND-vizsgálatban, amelyet vemhes közönséges makákókkal végeztek, heti egyszer 10 vagy 50 mg/kg (a legnagyobb vizsgált adag) alkalmazásával, nem észleltek a lanadelumabbal kapcsolatos, a terhességre és az ellésre, az embryofoetalis fejlődésre, a túlélésre, a növekedésre és/vagy az utódok postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Finnish: TAKHZYRO on proteiini, joka estää plasman kallikreiinin toimintaa.
Hungarian: A TAKHZYRO olyan fehérje, amely gátolja a plazmakallikrein működését.
Finnish: HELP-tutkimuksessa niiden potilaiden, joita hoidettiin 300 mg:lla 2 viikon välein, keskimääräinen (keskihajonta) annostusvälin käyrän alapuolinen alue vakaassa tilassa (AUCtau,ss) oli 408 µg*vrk/ml (138), maksimipitoisuus vakaassa tilassa a (Cmax,ss) oli 34,4 µg/ml (11,2) ja minimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss) oli 25,4 µg/ml (9,18).
Hungarian: A HELP vizsgálatban a 2 hetente 300 mg-mal kezelt betegeknél az átlagos (SD) görbe alatti terület az adagolási intervallumban, dinamikus egyensúlyi állapotban (AUCtau,ss) 408 µg×nap/ml (138), az átlagos (SD) maximális koncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2), az átlagos (SD) minimális koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmin,ss) pedig 25,4 µg/ml (9,18) volt.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):