FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentsenek minden szívpanaszt.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nedelsiant praneštų apie bet kokius pasireiškusius širdies simptomus.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazható.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali būti taikomas simptominis gydymas.
Hungarian: Ne szedje az <X> -et, ha az alábbi betegségek kezelésére szed gyógyszert:
Lithuanian: Nevartokite X, jeigu vartojate vaistų, skirtų gydyti:
Hungarian: Szív- és érrendszeri hatások
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Hungarian: Az X -hez a szívritmuszavar fokozott kockázata társulhat, ami életveszélyes lehet.
Lithuanian: X gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimų rizika, kuri gali būti pavojinga gyvybei.
Hungarian: Ezt követően a kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága a referencia tagállammal együttműködve, megfelelő módon frissítheti, a 2001/83/EC irányelv III. pontja 4. fejezetében ismertetett eljárásokkal összhangban.
Lithuanian: Kompetetingos valstybių narių institucijos kartu su referencine valstybe nare, jei reikia, vėliau gali atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje aprašytą procedūrą.
Hungarian: Az <X> befolyásolhatja bármely más gyógyszer hatását, és bármely más gyógyszer is befolyásolhatja az <X> hatását.
Lithuanian: X gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui arba jo poveikiui gali turėti įtakos kiti vaistai.
Hungarian: • gyógyszerrel való visszaélés vagy súlyos fájdalom (metadon)
Lithuanian: • piktnaudžiavimą vaistais arba stiprų skausmą (metadono).
Hungarian: A hidroxizin-kezelést abba kell hagyni.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymas hidroksidinu turi būti nutrauktas.
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szívproblémája van vagy egyéb gyógyszereket szed, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.
Lithuanian: Todėl pasakykite gydytojui, jeigu turite bet kokių širdies sutrikimų arba vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Hungarian: A hidroxizint kapcsolatba hozták a QT-intervallum megnyúlásával az elektrokardiogramon.
Lithuanian: Hidroksizinas yra susijęs su QT intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje.
Hungarian: 2. pont -Tudnivalók az <X> szedése előtt
Lithuanian: 2 skyrius „Kas žinotina prieš vartojant X"
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hungarian: • rákbetegség (pl. toremifen, vandetanib)
Lithuanian: • vėžį (pvz., toremifeno, vandetanibo);
Hungarian: Az X szedése alatt azonnal forduljon orvoshoz, ha szívproblémát észlel, például szívdobogásérzést, nehézlégzést, eszméletvesztést.
Lithuanian: Vartodami X, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė širdies sutrikimų, tokių kaip palpitacijos, pasunkėjęs kvėpavimas, sąmonės netekimas.
Hungarian: E betegek többségénél egyéb kockázati tényezők, az elektrolit-egyensúly zavarai és olyan egyidejű kezelések is fennálltak, amelyek hozzájárulhattak ehhez (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo kitų rizikos veiksnių, elektrolitų sutrikimų ir kartu buvo taikomas gydymas, kuris galėjo prisidėti prie poveikį sukėlusių priežasčių (žr.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg) Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen szívritmuszavart észlel, például szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy eszméletvesztést.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė širdies sutrikimų, tokių kaip palpitacijos, pasunkėjęs kvėpavimas, sąmonės netekimas.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges pontjainak ezen módosításaira a referral eljárás következményeként került sor.
Lithuanian: Šie Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai yra parengti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
Hungarian: A hidroxizint az alkohol-dehidrogenáz és a CYP3A4/5 metabolizálja, ezért a hidroxizin vérszintjeinek emelkedése várható abban az esetben, ha olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a hidroxizint, amelyek a fenti enzimek ismert, erős inhibitorai.
Lithuanian: Hidroksidiną metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė bei CYP3A4/5 ir, kai hidroksizinas skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie žinomi kaip stiprūs šių fermentų inhibitoriai, tikėtina, kad kraujyje padidės hidroksizino koncentracija.
Hungarian: A hidroxizin-kezelést abba kell hagyni, ha olyan jelek vagy tünetek lépnek fel, amelyek cardialis arrhythmiára utalnak, és a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Lithuanian: Jei atsiranda požymių ar simptomų, galimai susijusių su širdies aritmija, gydymą hidroksizinu reikia nutraukti ir pacientai nedelsiant turi kreiptis į gydytoją.
Hungarian: Bradycardia esetén és hypokalaemiát okozó gyógyszerek alkalmazásakor ajánlatos az óvatosság.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu vartoti bradikardiją ir hipokalemiją sukeliančių vaistinių preparatų.
Hungarian: • gombás fertőzések (pl. pentamidin)
Lithuanian: • grybelines infekcijas (pvz., pentamidino);
Hungarian: A hidroxizint a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Lithuanian: Hidroksizino reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir trumpiausią galimą laiką.
Hungarian: - ha az EKG-ja (elektrokardiogram) a "QT-intervallum megnyúlásnak" nevezett szívritmuszavart mutatja - ha szív- és érrendszeri betegsége van vagy volt, illetve ha a pulzusszáma nagyon alacsony - ha szervezetében alacsonyak a sószintek (pl. alacsony kálium- vagy magnéziumszint) - ha szívritmuszavaraira bizonyos gyógyszereket szed, illetve olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a szívritmust (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Atarax") - ha közvetlen családjában bárki hirtelen halt meg szívbetegség miatt
Lithuanian: - jeigu Jūsų EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, vadinamą „QT intervalo pailgėjimu"; - jeigu sergate arba sirgote širdies ir kraujagyslių liga arba Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra labai mažas; - jeigu Jūsų organizme yra mažas druskų kiekis (pvz., mažas kalio ar magnio kiekis); - jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų arba vaistų, kurie gali paveikti širdies ritmą (žr.
Hungarian: pont - Lehetséges mellékhatások
Lithuanian: 4 skyrius „Galimas šalutinis poveikis"
Hungarian: Ismert, szerzett vagy veleszületett QT-intervallum megnyúlásban szenvedő betegek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.>
Hungarian: Nem ismert: kamrai arrhythmiák (pl. torsade de pointes), QT-intervallum megnyúlás (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: skilvelių aritmija (pvz., torsade de pointes), QT intervalo pailgėjimas (žr.
Hungarian: A hidroxizin egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek ismert módon megnyújtják a QTintervallumot és/vagy torsade de pointes-et okoznak - mint például az IA osztályba (pl. kinidin, dizopiramid) és a III. osztályba tartozó (pl. amiodaron.
Lithuanian: Hidroksizino kartu vartojant su vaistiniais preparatais, galinčiais pailginti QT intervalą ir (arba) sukelti torsade de pointes, pvz., IA klasės (pvz., chinidinu, dizopiramidu) ir III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (pvz.
Hungarian: Ha az előírtnál több <X>-et vett be, azonnal forduljon orvoshoz, különösen abban az esetben, ha egy gyermek kapott nagyobb adagot.
Lithuanian: Jei suvartojote ar išgėrėte per daug X, nedelsdami kreipkitės į [turi būti pildoma savo šalyje], ypač jei per daug suvartojo vaikas.
Hungarian: • bakteriális fertőzések (pl. az eritromicin, moxifloxacin, levofloxacin antibiotikumok)
Lithuanian: , antibiotikų eritromicino, moksifloksacino, levofloksacino);
Hungarian: A megjelölt pontoknak az alábbi szöveget kell tartalmazniuk:
Lithuanian: Atitinkamuose skyriuose turi būti įtraukta tolesnė formuluotė.
Hungarian: Ebben a pontban szerepelnie kell az alábbiaknak:
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti pateikta tolesnė formuluotė.
Hungarian: A hidroxizin nem ajánlott idős betegeknél, mert ebben a populációban csökkent mértékű a hidroxizin kiválasztása a felnőttekéhez képest, és nagyobb a mellékhatások (pl. az antikolinerg hatások) kockázata (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Lithuanian: Hidroksizino nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams, nes šioje populiacijoje yra sumažėjusi hidroksizino eliminacija, lyginant su suaugusiųjų, ir didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika (pvz.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns pontjainak módosítása
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai
Hungarian: Ne szedje az <X> -et
Lithuanian: X vartoti negalima:
Hungarian: Az [Készítmény neve] -t a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią veiksmingą [vaistinio preparato pavadinimas] dozę ir trumpiausią galimą laiką.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél QT-megnyúlásra hajlamosító, ismert kockázati tényező áll fenn, beleértve a következőket: ismert szív-és érrendszeri betegség, az elektrolit-egyensúly jelentős zavara (hypokalaemia, hypomagnesaemia), hirtelen szívhalál a családi kórtörténetben, jelentős bradycardia, egyidejű alkalmazás olyan más gyógyszerekkel, amelyek ismert módon QTmegnyúlást és/vagy torsade de pointes-et okoznak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas, įskaitant diagnozuotą širdies ir kraujagyslių ligą, reikšmingą elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (hipokalemiją, hipomagnemiją), šeimoje buvusius staigios mirties dėl širdies sutrikimų atvejus, reikšmingą bradikardiją, kartu vartojamus vaistinius preparatus, galinčius pailginti QT intervalą ir (arba) sukelti Torsade de Pointes (žr.
Hungarian: Emiatt az egyidejű alkalmazás ellenjavallt ezekkel a gyógyszerekkel (lásd.
Lithuanian: Todėl šių derinių vartoti negalima (žr.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ezt a pontot az alábbiakkal kell kiegészíteni:
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas, kad atitiktų tolesnę formuluotę.
Hungarian: EKG monitorozás végezhető szívritmuszavarok, pl. a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes esetleges fellépése miatt.
Lithuanian: Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu arba torsade de pointes, galimybės gali būti pradėtas EKG stebėjimas.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során QT-intervallum megnyúlással és torsade de pointes-tel kapcsolatos eseteket észleltek hidroxizint szedő betegeknél.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu hidroksizino vartojantiems pacientams buvo nustatyta QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejų.
Hungarian: Az <X>-et a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią veiksmingą X dozę ir gydymo trukmė turi būti kaip galima trumpesnė.
Hungarian: Időseknél a maximális napi adag 50 mg/nap.
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg per parą.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Lithuanian: 3 skyrius „Kaip vartoti X" <Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas <arba vaistininkas>.
Hungarian: • gyomor-bélrendszeri zavarok (pl. prukaloprid)
Lithuanian: • virškinamojo trakto sutrikimus (pvz., prukaloprido);
Hungarian: szotalol) antiarrythmiás szerek, egyes antihisztaminok, néhány antipszichotikum (pl. haloperidol), bizonyos antidepresszánsok (pl. citalopram, eszcitalopram), néhány antimaláriás gyógyszer (pl. meflokin), egyes antibiotikumok (pl. eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin), bizonyos gombaellenes gyógyszerek (pl. pentamidin), a gyomor-bélrendszerre ható egyes gyógyszerek (pl. prukaloprid), néhány, a rák kezelésére alkalmazott szer (pl. toremifen, vandetanib), metadon -, fokozzák a cardialis arrhythmia kockázatát.
Lithuanian: , pentamidinus), tam tikrais vaistiniais preparatais nuo virškinimo trakto sutrikimų (prukalopridu), tam tikrais vaistiniais preparatais nuo vėžio (toremifenu, vandetanibu), metadonu, padidėja širdies aritmijos rizika.
Hungarian: Időseknél a maximális napi adag 50 mg (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg (žr.
Hungarian: Felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a maximális napi adag 100 mg/nap, valamennyi javallat esetében.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą visoms indikacijoms.
Hungarian: Felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a maximális napi adag 100 mg/nap.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą.
Hungarian: 40 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a maximális napi adag 2 mg/kg/nap.
Lithuanian: Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams didžiausia paros dozė yra 2 mg/kg per parą.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo nustatyti kuo trumpesnę gydymo trukmę.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą;
Hungarian: Ezeket a módosításokat egy IB típusú módosítás keretében kell benyújtani.
Lithuanian: Šiuos pakeitimus reikia pateikti kartu su paraiška dėl IB tipo variacijos.
Hungarian: A felülvizsgálattal összefüggésben a PRAC konzultált az EMA gyermekgyógyászati bizottságával (PDCO) és a geriátriai szakértői csoporttal (GEG).
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su Europos vaistų agentūros Pediatrijos komitetu (PDCO) ir Geriatrijos ekspertų grupe (GEG).
Hungarian: A hidroxizin-hidroklorid első generációs antihisztamin, amelyet először az 1950-es években engedélyeztek, és 24 EGT-tagállamban kapható.
Lithuanian: Hidroksizino hidrochloridas - tai pirmos kartos antihistamininis vaistas, pirmąkart įregistruotas 6ajame dešimtmetyje ir šiuo metu parduodamas 24 EEE valstybėse narėse.
Hungarian: A magyar illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll az ügyet a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) elé terjeszteni.
Lithuanian: Vengrijos kompetentinga institucija laikėsi nuomonės, jog Sąjunga būtų suinteresuota, kad šis klausimas būtų perduotas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (PRAC) pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a hatásossággal kapcsolatos adatok nem vetnek fel új aggályokat.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedélyeket érintő módosítás indoklása
Lithuanian: Bendroji išvada ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Hungarian: A PRAC ajánlásának megvizsgálása után a CMDh egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és egyetért abban, hogy a hidroxizin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell.
Lithuanian: Apsvarsčiusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutinka su visomis PRAC mokslinėmis išvadomis ir pritaria, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, rinkodaros leidimų sąlygas reikia keisti.
Hungarian: Ez összhangban van a repolarizációs tartalék koncepciójával, amely szerint a repolarizációs tartalék „kimerüléséhez" több olyan tényező együttes hatása szükséges, amelyek megnyitják az utat az elektrofiziológiai zavarok fellépése előtt a szívben.
Lithuanian: Tai atitinka repoliarizacijos rezervo koncepciją, pagal kurią teigiama, jog repoliarizacijos rezervas išeikvojamas tuomet, kai vienu metu veikia keli veiksniai; taip atsiveria kelias širdies elektrofiziologiniams sutrikimams.
Hungarian: Mivel a 40 kg alatti testsúlyú gyermekeknél az ajánlott adagolás 2 mg/kg/nap, a maximális napi adag ebben a populációban napi 80 mg.
Lithuanian: Kadangi vaikams iki 40 kg svorio rekomenduojama vartoti po 2 mg/kg per parą, didžiausia paros dozė šioje populiacijoje yra 80 mg per parą.
Hungarian: Gyermekgyógyászati gyógyszerforma (szirup vagy belsőleges oldat) esetén ügyelni kell a készítményhez való megfelelő mérőeszköz biztosítására is.
Lithuanian: Dėl vaikams skirtos farmacinės formos preparatų (sirupo ar geriamojo tirpalo), reikėtų apsvarstyti galimybę prie vaisto pridėti dozatorių.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxizin potenciálisan gátolhatja a hERG csatornákat és más típusú szívcsatornákat, ami a QT-intervallum megnyúlásának és szívaritmiás eseményeknek a potenciális kockázatát eredményezi.
Lithuanian: Remdamasis turimais neklinikinių tyrimų duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad hidroksizinas gali blokuoti hERG kanalus ir kitokius širdies kanalus, o tai lemia galimą QT intervalo pailgėjimo ir širdies aritmijos reiškinių riziką.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok nem vetnek fel új aggályokat;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Hungarian: Mivel általában úgy tekintik, hogy a 40 kg-os testsúly a 12 éves gyermekek testsúlya, a CMDh úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a felnőttek napi 100 mg-os maximális napi adagja megfelelőnek tekinthető a 40 kg feletti testsúlyú gyermekek számára is.
Lithuanian: Kadangi 40 kg svoris paprastai laikomas 12 metų vaiko svoriu, CMD(h) laikėsi nuomonės, kad, remiantis turimais farmakokinetinių tyrimų duomenimis, suaugusiesiems skirtina didžiausia 100 mg paros dozė laikytina tinkama ir vaikams nuo 40 kg.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt gyógyszerek esetében, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC ajánlásának III. melléklete tartalmazza.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok igazolják a QT-intervallum megnyúlásának a hidroxizin alkalmazásával összefüggő potenciális kockázatát;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi su saugumu susiję duomenys patvirtina galimą, su hidroksizino vartojimu siejamą QT intervalo pailgėjimo riziką;
Hungarian: A CMDh megállapította, hogy az eljárás során áttekintett farmakokinetikai adatok alapján úgy tűnik, a hidroxizin felezési ideje lineáris növekedést mutat az életkorral (12 hónapos gyermekeknél a felezési idő 4 óra, míg 14 éves gyermekeknél 11 óra, felnőtteknél 14 óra, időseknél pedig 29 óra).
Lithuanian: atkreipė dėmesį į tai, kad peržiūrėti farmakokinetinių tyrimų duomenys rodo, jog hidroksizino pusinis eliminacijos laikas didėja didėjant paciento amžiui (pusinis eliminacijos iš 12 mėnesių vaiko kraujo plazmos laikas yra 4 valandos, iš 14 metų vaiko - 11 valandų, iš suaugusiojo - 14 valandų, o iš senyvo paciento - 29 valandos).
Hungarian: A PRAC azt is kérte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól, hogy küldjenek ki egy, az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közleményt (DHPC), értékeljék a kockázatminimalizálási intézkedések hatásosságát, és folytassák a QT-intervallum megnyúlása, a torsades de pointes, a ventrikuláris aritmia, a hirtelen halál és a szívmegállás kockázatának monitorozását.
Lithuanian: PRAC taip pat paprašė rinkodaros leidimo turėtojų išplatinti vadinamąjį tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir toliau stebėti QT intervalo pailgėjimo, verpstinės skilvelių tachikardijos, skilvelių aritmijos, staigios mirties ir širdies sustojimo riziką.
Hungarian: A PRAC-ot felkérték, hogy vizsgálja felül a hidroxizin-tartalmú készítmények előny-kockázat profilját, elsősorban proaritmogén potenciáljukat fontolóra véve minden engedélyezett indikációban és célpopulációban, valamint hogy adjon ajánlást arra vonatkozóan, hogy szükség van-e szabályozási intézkedésekre a forgalomba hozatali engedélyek elfogadását illetően.
Lithuanian: PRAC buvo paprašyta peržiūrėti preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, naudos ir rizikos santykį, visų pirma atsižvelgiant į jų aritmogeninį potencialą juos vartojant pagal visas įregistruotas indikacijas ir visose tikslinėse populiacijose, taip pat parekomenduoti, ar nereikėtų imtis reguliavimo priemonių dėl šių preparatų rinkodaros leidimų.
Hungarian: Ezenkívül a CMDh egyetértett abban, hogy a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításainak végrehajtásakor a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak megfelelő módon javítaniuk kell az adagolásra vonatkozó részt is minden, a maximális napi adagra vonatkozó korrigált javallatból következő módosítás alkalmazásával.
Lithuanian: Be to, CMD(h) sutiko, kad, įgyvendindami sutartus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, rinkodaros leidimo turėtojai taip pat turėtų atitinkamai pataisyti informacijos apie dozavimą skyrių, kad būtų padaryti pakeitimai, kurie yra būtini pataisius rekomendacijas dėl didžiausios paros dozės.
Hungarian: • A PRAC intézkedéseket fogadott el, ideértve az adagolás felülvizsgálatát, az ellenjavallttá tételt olyan betegeknél, akiknél ismert szerzett vagy veleszületett QT-intervallum megnyúlás vagy annak ismert kockázati tényezője áll fenn, az arra vonatkozó figyelmeztetés kiadását, hogy az antikolinerg hatás miatt az időseknél történő alkalmazás nem ajánlott, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak felkérését arra, hogy értékeljék a kockázatminimalizálási intézkedések hatásosságát.
Lithuanian: • PRAC sutarė dėl priemonių, įskaitant informacijos apie dozavimą pataisymą, kontraindikacijas, susijusias su pacientais, kuriems diagnozuotas įgytas arba įgimtas QT intervalo pailgėjimas, ir pacientais, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnys, įspėjimą, kad dėl anticholinerginio poveikio šio vaisto nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams, ir prašymą, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvertintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Hungarian: A 100 mg-os maximális napi adag hatásosnak és jól tolerálhatónak bizonyult, ezért a PRAC farmakokinetikai adatok alapján javasolta a maximális napi adag 100 mg-ra történő korlátozását felnőtteknél, ennek megfelelő módosításokkal a gyermekek és az idősek esetében.
Lithuanian: Nustatyta, kad didžiausia 100 mg paros dozė yra veiksminga ir gerai toleruojama, todėl PRAC rekomendavo apriboti suaugusiesiems skirtiną didžiausią paros dozę iki 100 mg per parą, padarant atitinkamus pakeitimus vaikų ir senyvų pacientų populiacijose, remiantis farmakokinetinių tyrimų duomenimis.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a QTintervallum megnyúlásának és a torsades de pointes kialakulásának potenciális kockázata megfelelően minimalizálható az azonosított kockázati tényezőkre irányuló megfelelő kockázatminimalizálási intézkedésekkel, valamint a hidroxizin alkalmazásának korlátozásával, különösen a veszélyeztetett populációknál.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog galimą QT intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos riziką galima pakankamai sumažinti atitinkamomis rizikos mažinimo priemonėmis, susijusiomis su nustatytais rizikos veiksniais, bei apribojus hidroksizino vartojimą, visų pirma prie rizikos grupės priskiriamose populiacijose.