FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu au fost raportate interacțiuni ale medicamentelor ce conțin factor de coagulare VIII uman (ADNr) cu alte medicamente.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna) W badaniu chirurgicznym u 21 różnych uczestników przeprowadzono i oceniono łącznie 21 poważnych zabiegów chirurgicznych i 5 dodatkowych małych zabiegów chirurgicznych.
Romanian: Tratamentul perioperator (profilaxie chirurgicală) În cadrul studiului chirurgical, au fost efectuate și evaluate, în total, 21 proceduri chirurgicale majore și 5 intervenții chirurgicale minore suplimentare la 21 subiecți unici.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Odzysk przyrostowy obu produktów był porównywalny.
Romanian: Recuperarea incrementală a fost comparabilă în cazul ambelor substanțe active.
Polish: Monitorowanie leczenia:
Romanian: Monitorizarea tratamentului:
Polish: Lek ADYNOVI może być również podawany w postaci zastrzyków samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę, jednak wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu.
Romanian: Administrarea ADYNOVI sub formă de injecție se poate face și de către dumneavoastră sau de către o altă persoană, însă numai după ce ați primit instructajul corespunzător.
Polish: o Nie stosować w przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy.
Romanian: o A nu se utiliza dacă se observă particule sau o modificare de culoare.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienților cărora li s-a recomandat o dietă cu conținut controlat de sodiu.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Polish: Po podaniu pacjentowi z hemofilią czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda w krwiobiegu pacjenta.
Romanian: În urma administrării prin perfuzie la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din sângele pacientului.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Romanian: Apariția acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Polish: Termin ten nie powinien nigdy przekraczać pierwotnego terminu ważności podanego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
Romanian: Această dată de expirare nu trebuie să depășească niciodată data inițială menționată pe cutie.
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku, gdy pacjent poddawany jest poważnemu zabiegowi chirurgicznemu.
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră.
Polish: Co 24 godziny co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
Romanian: La interval de 24 de ore cel puțin o zi, până la vindecare.
Polish: • Nie stosować, jeżeli urządzenie BAXJECT II Hi-Flow, jego jałowa osłona lub opakowanie są uszkodzone albo wykazują cechy zniszczenia.
Romanian: • A nu se utiliza dacă dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow, sistemul de barieră sterilă sau ambalajul său sunt deteriorate sau prezintă orice semne de deteriorare.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există experiență legată de utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin aż do właściwego zagojenia się rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până când se obține vindecarea adecvată a plăgii, apoi se continuă tratamentul încă alte cel puțin 7 zile, pentru a menține un nivel al activității factorului VIII de 30-60% (UI/dl).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również młodzieży.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile și în cazul adolescenților.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku ADYNOVI zostanie rozpoczęte i będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią A.
Romanian: Tratamentul cu ADYNOVI va fi inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika VIII w osoczu nie powinna spadać poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Polish: Dawka u młodzieży jest również określana na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dawka dla dorosłych.
Romanian: De asemenea, doza la adolescenți este calculată în funcție de greutate și este aceeași doză ca și la adulți.
Polish: Nie przechylać systemu do momentu zakończenia przenoszenia.
Romanian: Nu înclinați sistemul până când transferul nu este complet.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, cząsteczkę macierzystą oktokogu alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII oraz czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă în două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: Mediana liczby dni ekspozycji na produkt leczniczy ADYNOVI na uczestnika wynosiła 103,5 (min.-maks.:
Romanian: Numărul median de zile de expunere la ADYNOVI per subiect a fost de 103,5 (min-max.
Polish: W szczególności w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywności czynnika VIII w osoczu).
Romanian: Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție, prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne określone za pomocą metody chromogennej (średnia arytmetyczna ±SD)
Romanian: Tabelul 3: Parametri farmacocinetici conform testului cromogenic (media aritmetică ± DS)
Polish: Etapy podawania:
Romanian: Etapele de administrare:
Polish: = masa ciała (kg) x żądany wzrost czynnika VIII (%) x 0,5
Romanian: Unități internaționale (UI) necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5.
Polish: Wakuole nie powróciły do stanu pierwotnego po 2 tygodniach.
Romanian: Vacuolizările nu sau remediat după 2 săptămâni.
Polish: Zazwyczaj leczenie zastępcze lekiem ADYNOVI trwa całe życie.
Romanian: De obicei, terapia de substituție cu ADYNOVI este un tratament pe viață.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ADYNOVI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor ADYNOVI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Jeśli pacjent ma otrzymać więcej niż jedną fiolkę produktu leczniczego ADYNOVI, zawartość wielu fiolek można pobrać do tej samej strzykawki.
Romanian: Dacă unui pacient trebuie să i se administreze mai mult de un flacon cu ADYNOVI, conținutul flacoanelor multiple se poate extrage în aceeași seringă.
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy odpowiedzialnego> <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: Lek ADYNOVI a inne leki
Romanian: ADYNOVI împreună cu alte medicamente
Polish: Lek ADYNOVI może być stosowany wyłącznie u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) i dorosłych.
Romanian: ADYNOVI poate fi utilizat numai la adolescenți și adulți (cu vârsta de 12 ani și peste).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości białek myszy i chomika.
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, związanym z chromosomem X zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występujących samoistnie lub wskutek przypadkowych bądź chirurgicznych urazów.
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, asociată cu cromozomul-X, determinată de valori scăzute ale factorului VIII:C și care duce la sângerări profuze la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne, fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală.
Polish: Lek ADYNOVI zawiera sód, patrz punkt 2.
Romanian: ADYNOVI conține sodiu, vezi pct. 2.
Polish: c nd., nie dotyczy, ponieważ odzysk przyrostowy i Cmax u dzieci określano w ramach indywidualnej analizy farmakokinetycznej.
Romanian: NA, nu se aplică, deoarece recuperarea incrementală și Cmax la copii au fost determinate prin FC individuală.
Polish: Leczenie produktem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Polish: Nazwa i numer serii produktu leczniczego
Romanian: Numele și seria de fabricație ale medicamentului
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego ADYNOVI wynosi około 40006500 j.m./mg białka.
Romanian: Activitatea specifică a ADYNOVI este egală cu aproximativ 4000-6500 UI/mg proteină.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości ani toksycznego wpływu na reprodukcję produktu leczniczego ADYNOVI.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere cu ADYNOVI.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Romanian: Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Ból głowy, nudności, biegunka, wysypka
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, greață, diaree, erupție pe piele
Polish: Kiedy nie stosować leku ADYNOVI: - jeśli pacjent ma uczulenie na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na białka myszy lub chomika.
Romanian: Nu utilizați ADYNOVI: - dacă sunteți alergic la rurioctocog alfa pegol, octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster.
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz terminy preferowane).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (Aparate, sisteme și organe și termen preferat).
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Romanian: Continuați cu următoarea injectare, conform programului și respectând sfatul medicului.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego ADYNOVI zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ADYNOVI unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria de fabricație a medicamentului.
Polish: Istnieje rzadkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADYNOVI.
Romanian: Există un risc minor de a dezvolta o reacție anafilactică (o reacție alergică severă, instalată brusc) la ADYNOVI.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażana jako odsetek (względem prawidłowego osocza ludzkiego) lub optymalnie, w jednostkach międzynarodowych (względem międzynarodowego wzorca dla czynnika VIII w osoczu).
Romanian: Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie ca procent (relativ la plasma umană normală), fie, de preferință, în unități internaționale (relativ la un standard internațional pentru factorul VIII în plasmă).
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i ostrego upośledzenia funkcji.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 12 până la 24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a manifestărilor acute de dizabilitate.
Polish: Lek ADYNOVI zawiera sód
Romanian: ADYNOVI conține sodiu
Polish: Nie wciągać powietrza do strzykawki.
Romanian: Nu introduceți aer în seringă.
Polish: Produkt należy zużyć w ciągu 3 godzin po całkowitym rozpuszczeniu proszku.
Romanian: Utilizați acest medicament în primele 3 ore după ce pulberea s-a dizolvat complet.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile atât în cazul adulților, cât și în cazul copiilor și adolescenților.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ADYNOVI oceniano u 38 uczestników w wieku <6 lat i u 34 uczestników w wieku od 6 do <12 lat z sumaryczną liczbą odpowiednio 2880 i 2975 dni ekspozycji.
Romanian: Siguranța ADYNOVI a fost evaluată la 38 de subiecți cu vârsta <6 ani, respectiv la 34 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani, acumulând în total 2880 de zile de expunere, respectiv 2975 de zile de expunere.
Polish: Badania niekliniczne ograniczały się do 1 miesiąca ekspozycji i nie przeprowadzono żadnych badań stosowania produktu leczniczego ADYNOVI u młodych osobników.
Romanian: Datele nonclinice sunt limitate la expunerea la 1 lună și nu s-au efectuat studii cu ADNOVI la animale tinere.
Polish: Znaczenie wakuolizacji komórek nerek zaobserwowanej w badaniach przedklinicznych dla człowieka nie jest znane.
Romanian: Relevanța la om a vacuolizării renale observată în studiul preclinic nu este cunoscută.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, mogącego dodatkowo objawiać się wyjątkowo silnymi zawrotami głowy, utratą przytomności i krańcowo nasilonymi trudnościami z oddychaniem.
Romanian: Acestea ar putea fi semne de debut ale unui șoc anafilactic; alte semne pot fi amețeala extremă însoțită de pierderea conștienței și dificultățile extreme de a respira.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ADYNOVI należy omówić to z lekarzem.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați ADYNOVI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari existenți, terapia de substituție cu factor VIII poate spori riscul cardiovascular.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: • A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichete și cutie.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin, aż do ustąpienia zagrożenia.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până la îndepărtarea pericolului.
Polish: Leku ADYNOVI nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
Romanian: ADYNOVI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și gradul hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE
Polish: Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Romanian: Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl)
Polish: Zmiany parametrów farmakokinetycznych były podobne w populacji dorosłych i młodzieży oraz w przypadku jednostopniowego testu wykrzepiania i testu chromogennego.
Romanian: Modificarea parametrilor FC a fost similară la pacienții adulți și adolescenți, precum și în cazul testelor de coagulare într-o singură etapă și pe substrat cromogenic.
Polish: Jeżeli produkt nadal jest przechowywany w lodówce, wyjąć szczelnie zamknięty blister (zawiera fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem fabrycznie zainstalowane w systemie do rekonstytucji) z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C).
Romanian: Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateți blisterul sigilat (conține flacoanele cu pulbere și solvent preasamblate cu sistemul pentru reconstituire) din frigider și lăsați-le să ajungă la temperatura camerei (între 15 °C și 25 °C).
Polish: Instrukcje rekonstytucji
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < PC:
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Zużyć przed upływem 3 godzin po rekonstytucji.
Romanian: Utilizați în maxim 3 ore după reconstituire.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży
Romanian: Farmacocinetica la copii și adolescenți
Polish: Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor față de factor VIII.
Polish: substancji rurioktokog alfa pegol.
Romanian: de rurioctocog alfa pegol.
Polish: Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza stosując test zmodyfikowany.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII, și sunt măsurați în unități Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Polish: Ogółem 95,9% epizodów krwawienia zostało opanowanych po podaniu od 1 do 2 infuzji, a w przypadku 85,5% do opanowania krwawienia wystarczyła 1 infuzja.
Romanian: Per total, 95,9% dintre episoadele hemoragice au fost controlate cu 1 până la 2 perfuzii, iar 85,5% au fost controlate cu o singură perfuzie.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
Polish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wiedeń Austria
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że poziom czynnika VIII w osoczu można monitorować przy użyciu testu z substratem chromogennym lub jednostopniowego testu wykrzepiania, wykonywanych rutynowo w laboratoriach klinicznych.
Romanian: Un studiu efectuat pe teren a relevat că nivelurile plasmatice ale factorului VIII pot fi monitorizate utilizând fie testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă, care reprezintă o procedură de rutină în laboratoarele clinice.
Polish: Dlatego też czynnik VIII należy podawać kobietom w okresie ciąży i laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Romanian: Ca urmare, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă este absolut necesar.