FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Luminity se aktivuje pomocí Vialmixu, který je naprogramován na protřepávání po dobu 45 sekund.
Croatian: Luminity se aktivira korištenjem Vialmixa koji ima programirano vrijeme miješanja od 45 sekundi.
Czech: U většiny jedinců byl perflutren v krvi a vydechovaném vzduchu nedetekovatelný po 4-5 minutách.
Croatian: U većine ispitanika nakon 4-5 minuta perflutren se nije mogao detektirati u krvi i izdahnutom zraku.
Czech: • Plán řízení rizik
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: U těchto pacientů mohou fosfolipidové zapouzdřené mikrokuličky obejít plíce a proniknout přímo do arteriálního oběhu.
Croatian: U tih bolesnika fosfolipidno inkapsulirane mikrosfere mogu zaobići pluća i izravno ući u arterijski krvotok.
Czech: • ztráta vědomí
Croatian: • gubitak svijesti,
Czech: U některých pacientů se mohou objevit reakce alergického typu jako otok obličeje.
Croatian: Neki bolesnici mogu doživjeti alergijske reakcije poput oticanja lica.
Czech: Méně časté: bolesti zad
Croatian: Manje često: bol u leđima
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny s následující frekvencí výskytu: (velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100; Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000; Vrlo rijetko < 1/10 000), nepoznato
Czech: Ultrazvukové odrazy od krevních částic a měkkých tkání, jako jsou tuk a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání.
Croatian: Ultrazvučni odjeci iz krvi i bioloških mekih tkiva kao što su masnoća i mišići stvaraju se na graničnoj površini zbog malih razlika u ultrazvučnim svojstvima tkiva.
Czech: Bezpečnost mikrokuliček u pacientů na mechanické ventilaci nebyla stanovena.
Croatian: Bolesnici na mehaničkoj ventilaciji Sigurnost mikrosfera u bolesnika na mehaničkoj ventilaciji nije utvrđena.
Czech: Klinické důsledky předávkování přípravkem Luminity nejsou známy.
Croatian: Kliničke posljedice predoziranja Luminityjem nisu poznate.
Czech: Koncentrace perflutrenu v krvi klesaly monoexponenciálním způsobem se středním poločasem 1,3 minuty u zdravých jedinců a 1,9 minuty u jedinců s CHOPN.
Croatian: Pokazalo se da koncentracije perflutrena u krvi padaju monoeksponencijalno uz srednji poluvijek od 1,3 minute u zdravih ispitanika te od 1,9 minuta u ispitanika s KOPB-om.
Czech: Je důležité dodržovat pokyny pro použití a manipulaci s přípravkem Luminity a zachovávat přísně aseptický postup v průběhu přípravy.
Croatian: Nužno je slijediti upute za uporabu i rukovanje Luminityjem te se pridržavati strogih aseptičkih postupaka tijekom pripreme.
Czech: Přirozeně se vyskytující fosfolipidy v přípravku Luminity (viz bod 6.1) se distribuují do endogenních lipidových zásobáren v těle (např. do jater), zatímco syntetická složka (MPEG5000) se v neklinických studiích vylučovala do moči.
Croatian: Prirodni fosfolipidi u Luminityju (vidjeti dio 6.1) raspodijeljeni su u endogenim nakupinama lipida u tijelu (primjerice, jetri), dok se za sintetičku komponentu (MPEG5000) u nekliničkim ispitivanjima pokazalo da se izlučuje u mokraću.
Czech: Vialmix není součástí balení Luminity, ale bude dodán zdravotnickým pracovníkům po objednávce balení.
Croatian: Vialmix nije uključen u pakiranje Luminityja, ali će ga zdravstveni radnici dobiti kada naruče pakiranje.
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce hlášeny vzácně a v hlášeních po uvedení přípravku na trh byla jejich frekvence uváděna jako neznámá.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te su nuspojave bile rijetko zabilježene, a njihova učestalost nakon stavljanja lijeka u promet nije poznata.
Czech: 1,5 ml tekutiny v injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla typu I uzavřené chlorobutylovou elastomerovou lyofilizační zátkou a utěsněná hliníkovým těsnícím krytem s plastikovým flip-off uzávěrem.
Croatian: 1,5 ml tekućine u prozirnoj bočici od borosilikatnog stakla tipa I, zatvorena klorobutilnim elastomernim liofilizacijskim čepom te zapečaćena aluminijskim prstenom s plastičnom „flip-off"
Czech: Postup aktivace a aplikace
Croatian: Proces aktivacije i primjena
Czech: Luminity se nemá používat se základní zobrazovací technikou při zátěžové echokardiografii, jelikož jeho účinnost a bezpečnost nebyly zatím stanoveny.
Croatian: Luminity se ne smije koristiti uz osnovnu tehniku snimanja za ehokardiografiju pod opterećenjem budući da njegova djelotvornost i sigurnost primjene nisu utvrđene.
Czech: Jak Luminity vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Luminity izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: V klinických studiích s Luminity byly použity základní a nelineární zobrazovací techniky (druhá harmonická, multipulzní fáze a/nebo modulace amplitudy) používající jak kontinuální tak i pulzní příjem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s Luminityjem korištene su osnovne i nelinearne tehnike snimanja („second harmonic", „multipulse phase" i/ili „amplitude modulation") koje koriste i kontinuirane i pulsirajuće signale.
Czech: Luminity se používá u dospělých pacientů k získání jasnějšího obrazu srdečních komor, zejména levé srdeční komory, v průběhu echokardiografie (diagnostické vyšetření, při kterém se obraz srdce získává ultrazvukem).
Croatian: Luminity se koristi u odraslih osoba da bi se dobila jasnija slika srčanih komora, osobito lijeve klijetke, tijekom ehokardiografije (dijagnostičke pretrage tijekom koje se korištenjem ultrazvuka dobiva snimka srca).
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s klinicky závažným plicním onemocněním včetně difúzní intersticiální plicní fibrózy a těžké chronické obstrukční plicní choroby, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s klinički značajnom plućnom bolešću, uključujući difuznu intersticijsku fibrozu pluća i tešku kroničnu opstruktivnu plućnu bolest, budući da nisu provedena nikakva ispitivanja u tih bolesnika.
Czech: Před použitím se tento přípravek musí aktivovat pomocí mechanického přístroje nazývaného Vialmix, který se dodává lékařům, kteří potřebují lék připravit.
Croatian: Prije primjene ovaj lijek mora se aktivirati miješanjem pomoću mehaničkog uređaja pod nazivom Vialmix, koji dobivaju liječnici koji moraju pripremiti lijek.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při hodnotách expozice přesahujících maximální expozici u člověka, což ukazuje na jejich nízkou závažnost pro klinické použití.
Croatian: Ti su učinci zapaženi pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Croatian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
Czech: Stejně jako všechny parenterální přípravky se musí lahvička vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo zda není poškozená.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim lijekovima, bočice se moraju vizualno pregledati da bi se provjerilo ima li čestica i je li bočica neoštećena.
Czech: Luminity obsahuje sodík.
Croatian: Luminity sadrži natrij.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že celková systémová eliminace perflutrenu je rychlá a u pacientů s CHOPN není významně snížena v porovnání se zdravými jedinci.
Croatian: Ovi rezultati upućuju na to da je cjelokupna sistemska eliminacija perflutrena brza i nije značajno smanjena u bolesnika s KOPB-om u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Czech: Okamžitě po aktivaci má přípravek Luminity vzhled mléčně bílé disperze.
Croatian: Neposredno nakon aktivacije Luminity izgleda kao mliječno bijela disperzija.
Czech: Vybavení pro případ nouze a personál školený na jeho používání musí být okamžitě k dispozici.
Croatian: Oprema za hitnu pomoć i osposobljeno osoblje moraju biti na raspolaganju.
Czech: Perflutrenová složka přípravku Luminity byla ze systémového oběhu rychle eliminována přes plíce.
Croatian: Komponenta perflutrena u Luminityju brzo se uklonila iz sistemskog krvotoka putem pluća.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C)
Czech: Protože se přípravek Luminity skládá z mikrokuliček, které jsou dostatečně stabilní a dosti malé na transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě v levém srdci a v systémovém oběhu .
Croatian: Budući da se Luminity sastoji od mikrosfera koje su stabilne i dovoljno malene za prolaz kroz pluća, dobivaju se pojačani odjeci signala u lijevom dijelu srca i sistemskom krvotoku.
Czech: Před aktivací (protřepáním) obsahu injekční lahvičky je přípravek Luminity bezbarvá, rovnoměrně čirá až průhledná tekutina.
Croatian: Prije aktivacije (miješanja) sadržaja bočice Luminity izgleda kao bezbojna, jednolično bistra do prozirna tekućina.
Czech: Další zdroje informací
Croatian: Druge informacije
Czech: S přípravkem Luminity byla prováděna dopplerovská sonografická měření zároveň s farmakokinetickým hodnocením perflutrenu.
Croatian: Mjerenja Doppler ultrazvukom s Luminityjem provedena su zajedno s farmakokinetičkom evaluacijom perflutrena.
Czech: Při použití u této skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.
Croatian: Primjena lijeka u ovoj skupini bolesnika treba se temeljiti na liječnikovoj procjeni koristi i rizika.
Czech: Intravenózní infuze s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky (v klidu a při zátěži) nebo základní zobrazovací techniky v klidu:
Croatian: Intravenska infuzija uz korištenje nelinearne tehnike kontrastnog snimanja (pri mirovanju i pod opterećenjem) ili osnovne tehnike snimanja u mirovanju:
Czech: Po aktivaci (protřepání) má vzhled mléčně bílé tekutiny.
Croatian: Nakon aktivacije (miješanja) lijek izgleda kao mliječno bijela tekućina.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Luminity nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Luminity ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Přípravek Luminity je určen pouze k diagnostickým účelům.
Croatian: Luminity se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Czech: Způsob podání přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii.
Croatian: Način na koji se primjenjuje Luminity i doza ovise o tehnici koja se koristi za ehokardiografiju.
Czech: Luminity je sonografická kontrastní látka obsahující mikrokapičky (malé bublinky) plynu perflutrenu jako léčivé látky.
Croatian: Luminity je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje sadrži mikrosfere (sitne mjehuriće) plina perflutrena kao djelatnu tvar.
Czech: Do 48 hodin po první aktivaci jej lze znovu aktivovat a použít do 12 hodin po druhé aktivaci bez ohledu na to, zda byl uložen v chladničce nebo při pokojové teplotě.
Croatian: Lijek se može reaktivirati do 48 sati nakon početne aktivacije te koristiti do 12 sati nakon druge aktivacije, bez obzira na to čuva li se u hladnjaku ili na sobnoj temperaturi.
Czech: Luminity je určen k nitrožilnímu podání (přímá injekce do žíly).
Croatian: Luminity je namijenjen za intravensku primjenu (izravnu injekciju u venu).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Priog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Vzácné: parestezie Není známo: záchvaty, faciální hypestezie, ztráta vědomí
Croatian: Rijetko: parestezija Nepoznato: napadaji, hipoestezija lica, gubitak svijesti
Czech: Bylo zjištěno, že CLlung je u žen významně nižší (51 %) než u mužů (všichni jedinci).
Croatian: Uočeno je da je CLpluća bio značajno smanjen (51%)
Czech: Při zvažování aplikace přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se razmatra primjena Luminityja tim bolesnicima.
Czech: Před podáním přípravku Luminity musí být výrobek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix (viz bod 6.6).
Croatian: Prije primjene Luminity se mora aktivirati pomoću uređaja za mehaničko miješanje Vialmix (vidjeti dio 6.6).
Czech: Méně časté: pruritus, zvýšené pocení
Croatian: Manje često: pruritus, pojačano znojenje
Czech: Ultrazvukové vlastnosti přípravku se značně liší od ultrazvukových vlastností těchto měkkých tkání a generují tak silné odrazy.
Croatian: Ultrazvučna svojstva lijeka vrlo su različita od svojstava mekog tkiva i stvorit će snažne odjeke.
Czech: Vialmix upozorní obsluhu, pokud frekvence protřepávání poklesne o 5% nebo více pod určenou hodnotu.
Croatian: Vialmix će upozoriti rukovatelja ako se frekvencija miješanja promijeni za 5% ili više ispod ciljane frekvencije.
Czech: Přípravek se dodává v balení obsahujícím jednu nebo čtyři injekční lahvičky po 1,5 ml k jednorázovému použití.
Croatian: Dostupan je u pakiranju koje sadrži jednu ili četiri jednodozne bočice od 1,5 ml.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Luminity nemá žádný farmakologický účinek a vzhledem k jeho farmakokinetickému a farmakodynamickému profilu se při jeho použití neočekává žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Budući da Luminity nema farmakološki učinak te na temelju njegovog farmakokinetičkog i farmakodinamičkog profila, očekuje se da ne utječe ili da zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Bolusová intravenózní injekce s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky v klidu a při zátěži:
Croatian: Intravenska bolus injekcija uz korištenje nelinearne tehnike kontrastnog snimanja pri mirovanju i pod opterećenjem:
Czech: Luminity mohou aplikovat pouze školení lékaři s technickými zkušenostmi v oblasti provádění a interpretace kontrastních echokardiogramů, kteří by měli mít k dispozici příslušné resuscitační vybavení pro případ výskytu kardiopulmonárních nebo hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Croatian: Luminity smiju primjenjivati samo osposobljeni liječnici koji posjeduju stručno znanje o provođenju i tumačenju kontrastnih ehokardiograma, a pritom treba biti dostupna odgovarajuća oprema za reanimaciju za slučaj kardiopulmonalnih reakcija ili reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Czech: - Lahvička se aktivuje pomocí Vialmixu.
Croatian: - Bočica se mora aktivirati korištenjem Vialmixa.
Czech: U těchto pacientů by monitorování mělo zahrnovat měření životních funkcí, elektrokardiografii a pokud je to klinicky vhodné, kožní saturaci kyslíkem.
Croatian: Za takve bi bolesnike praćenje trebalo uključivati mjerenje vitalnih znakova, elektrokardiografiju te, ako je klinički primjereno, perkutano zasićenje kisikom.
Czech: U potkanů, kterým byl podáván přípravek Luminity po dobu 1 měsíce, byla zjištěna reverzibilní perivaskulární a peribronchiální eozinofilní infiltrace, alveolární makrofágová akumulace, větší velikost pohárkových buněk a jejich zvýšený počet v plicích v závislosti na dávce.
Croatian: Štakori koji su primali Luminity tijekom 1 mjeseca imali su s dozom povezanu, reverzibilnu perivaskularnu i peribronhiolarnu infiltraciju eozinofila, alveolarno nakupljanje makrofaga te povećanu veličinu i broj vrčastih stanica u plućima.
Czech: Luminity je plyn a rozpouštědlo pro přípravu injekční nebo infuzní disperze.
Croatian: Luminity je plin i otapalo za disperziju za injekciju ili infuziju.
Czech: Přípravek Luminity musí být použit do 12 hodin po aktivaci.
Croatian: Luminity se mora upotrijebiti u roku od 12 sati nakon aktivacije.
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml je 150 mikrolitrů (μl).
Croatian: Približna količina plina perflutrena u svakom ml je 150 mikrolitara (μl).
Czech: EXP Po aktivaci: použijte do 12 hodin
Croatian: Nakon aktivacije: upotrijebiti u roku od 12 sati
Czech: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1,Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irsko
Croatian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
Czech: Disperze vám musí být podána do 12 hodin po aktivaci (protřepání).
Croatian: Disperzija Vam se mora primijeniti u roku od 12 sati od aktivacije (miješanja).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Czech: Není známo: abnormální vidění
Croatian: Nepoznato: poremećen vid
Czech: Vzácné: dyspepsie Není známo: poruchy jazyka
Croatian: Nepoznato: poremećaj jezika
Czech: ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Czech: Při použití kontrastní echokardiografie se u pacientů s těžkým srdečním a pulmonárním onemocněním v průběhu nebo během 30 minut po podání přípravku Luminity objevily závažné kardiopulmonální reakce včetně úmrtí (viz bod 4.8).
Croatian: Tijekom kontrastne ehokardiografije javile su se ozbiljne kardiopulmonalne reakcije, uključujući smrtne slučajeve, za vrijeme ili u roku od 30 minuta od primjene Luminityja u bolesnika, uključujući one s teškim srčanim ili plućnim bolestima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Czech: • pocit slabosti,
Croatian: • osjećaj nesvjestice,
Czech: Systémová clearance perflutrenu byla podobná u zdravých jedinců i u jedinců s CHOPN.
Croatian: Sistemski klirens perflutrena bio je sličan u zdravih ispitanika i u ispitanika s KOPB-om.
Czech: Přípravek Luminity vám bude aplikován (podán) před ultrazvukovým vyšetřením nebo v jeho průběhu lékaři, kteří mají s tímto druhem vyšetření zkušenosti.
Croatian: Luminity će Vam prije ili tijekom pregleda ultrazvukom dati zdravstveni radnik kao što je liječnik koji ima iskustva s takvom vrstom pregleda.
Czech: Bezpečnost přípravku Luminity u pacientů s pravolevým, obousměrným nebo dočasným pravolevým srdečním shuntem nebyla studována.
Croatian: Sigurnost primjene Luminityja u bolesnika s desno-lijevim, dvosmjernim ili prolaznim desno-lijevim srčanim spojevima nije ispitivana.
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml přípravku Luminity je 150 mikrolitrů.
Croatian: Približna količina plina perflutrena u svakom ml Luminityja je 150 mikrolitara.
Czech: Bolesti hlavy, návaly.
Croatian: Glavobolja, navale crvenila
Czech: • bolesti zad, bolesti na prsou,
Croatian: • pojačano znojenje, • bol u leđima, bol u prsištu,
Czech: 4 x 1,5 ml jednodávkové injekční lahvičky
Croatian: 1 x 1,5 ml jednodozna bočica 4 x 1,5 ml jednodozne bočice
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tzn., že je v podstatě bez obsahu sodíku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Mikrokuličky s průměrem 1 až < 10 µm generují silně zesílené odrazy a přispívají tak k lepšímu kontrastu.
Croatian: Mikrosfere u rasponu promjera od 1 do < 10 µm doprinose učinku kontrasta stvaranjem snažno pojačanih odjeka.
Czech: Proto je při použití přípravku Luminity u kojících žen nutná opatrnost.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Luminity primjenjuje ženama koje doje.
Czech: Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem by měli být sledováni během a nejméně 30 minut po podání přípravku Luminity.
Croatian: Bolesnike s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom potrebno je pratiti tijekom te najmanje 30
Czech: Luminity pacientům s nestabilním kardiopulmonálním stavem, jako jsou nestabilní angina, akutní infarkt myokardu, těžké ventrikulární arytmie, těžké srdeční selhání (NYHA IV) nebo respirační selhání.
Croatian: Izniman oprez potreban je kada se razmatra primjena Luminityja u bolesnika s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom, primjerice: s nestabilnom anginom, akutnim infarktom miokarda, teškim ventrikularnim aritmijama, teškim srčanim zatajenjem (NYHA IV) ili respiratornim zatajenjem.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Luminity byly hodnoceny u normálních zdravých jedinců a u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po intravenózním podání dávky 50 µl/kg přípravku.
Croatian: Farmakokinetička svojstva Luminityja bila su ocijenjena u normalnih zdravih ispitanika i u ispitanika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) nakon intravenske primjene doze lijeka od
Czech: Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu v průběhu 10 minut (t1/2 přibližně 2 minuty) odpovídal poklesu měřitelných hodnot perflutrenu v krvi.
Croatian: Uočeni pad od 99% u intenzitetu Doppler signala u roku od 10 minuta (t1/2 otprilike
Czech: což bylo způsobeno malým množstvím aplikovaného perflutrenu a nemožností kvantifikovat nízké dávky perflutrenu plynovou chromatografií.
Croatian: Postotak doze perflutrena koja se izlučuje u izdahnutom zraku bio je otprilike 50% primijenjene doze zbog malih količina perflutrena koje su bile primijenjene i nemogućnosti kvantificiranja niskih razina perflutrena plinskom kromatografijom.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity, fertility, embyro/fetálního vývoje, průběhu porodu a postnatálního vývoje a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti, plodnosti, embriofetalnog razvoja, porođaja, postporođajnog razvoja i lokalne podnošljivosti.
Czech: Přípravek Luminity by se neměl podávat jinými způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 (např.
Croatian: Luminity se ne smije primjenjivati metodama koje nisu navedene u dijelu 4.2 (npr. injekcijom u arteriju).
Czech: • pocity horka a
Croatian: • osjećaj vrućine i
Czech: Není známo: srdeční zástava, komorové arytmie (fibrilace komor, komorová tachykardie, předčasné komorové kontrakce), asystolie, fibrilace síní, srdeční ischémie, supraventrikulární tachykardie, supraventrikulární arytmie
Croatian: Nepoznato: srčani arest, ventrikularne aritmije (fibrilacija ventrikula, ventrikularna tahikardija, preuranjene kontrakcije ventrikula), asistola, fibrilacija atrija, srčana ishemija,
Czech: Přípravek lze znovu aktivovat do 48 hodin po první aktivaci a použít do 12 hodin po druhé aktivaci.
Croatian: Lijek se može reaktivirati do 48 sati nakon početne aktivacije te koristiti do 12 sati nakon druge aktivacije.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Czech: Pacienti se srdečním shuntem
Croatian: Bolesnici sa srčanim spojevima (šantovima)
Czech: Léčivou látkou je perflutrenum.
Croatian: - Djelatna tvar je perflutren.
Czech: • vyrážka, zarudnutí kůže, • bolesti kloubů, bolesti v boku (bocích), bolesti za krkem, svalové křeče, horečka, svalová ztuhlost a • abnormální elektrokardiogram.
Croatian: • osip, crvenilo kože, • bol u zglobovima, bol u boku (bokovima), bol u vratu, mišićni grč, vrućica, ukočenost mišića • te poremećeni elektrokardiogram.
Czech: - Disperze se natahuje z lahvičky pomocí stříkačky a sterilní jehly o velikosti 18 až 20 nebo pomocí nesilikonizovaného aspiračního trnu.
Croatian: - Disperziju treba izvlačiti iz bočice pomoću štrcaljke sa sterilnom iglom od 18G do 20G ili pričvršćenom na sterilni nesilikonizirani mini šiljak.
Czech: Po podání přípravku Luminity byly hlášeny okamžité závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok a anafylaktoidní reakce, hypotenze a angioedém).
Croatian: Ozbiljne neposredne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksa, anafilaktički šok i anafilaktoidne reakcije, hipotenzija i angioedem) zabilježeni su nakon primjene Luminityja.
Czech: • únava,
Croatian: • svrbež,