FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADO-MEMBRO
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: O CVMP avaliou, relativamente à utilização preventiva, um estudo piloto, quatro estudos de determinação da dose e 12 relatórios de ensaios de campo.
Swedish: När det gäller förebyggande användning utvärderade CVMP en pilotstudie, fyra studier för att bestämma dos och 12 rapporter från fältstudier.
Portuguese: - Caso desenvolva sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve dirigir-se a um médico e mostrar-lhe esta advertência.
Swedish: - Om du får symtom efter exponering, såsom hudutslag, skall du söka läkare och visa läkaren denna varning.
Portuguese: Pulmotil VET Premix como ração medicamentada encontra-se actualmente registado em 19 Estados-Membros da UE, encontrando-se disponível em três dosagens diferentes (40 g, 100 g e 200 g por kg).
Swedish: Pulmotil VET Premix för medicinfoder finns för närvarande registrerat i 19 av EU:s medlemsstater med tre olika styrkor (40 g, 100 g och 200 g per kg).
Portuguese: A ingestão de alimento medicamentoso depende do estado clínico dos animais.
Swedish: Upptaget av medicinskt foder beror på djurens kliniska tillstånd.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser incorporado em alimentos que contenham Bentonite.
Swedish: Skall inte blandas med foder som innehåller bentonit.
Portuguese: Em relação ao "prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado", o CVMP não pode aceitar a proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de "3 meses, excepto no caso de ração medicamentada contendo 30 % de trigo, em que o prazo de validade é reduzido para 1 mês".
Swedish: För "hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets" kan CVMP inte godta följande förslag från innehavarna av godkännanden för försäljning: "3 månader, med undantag av medicinfoder som innehåller 30 procent vete där hållbarheten minskas till 1 månad".
Portuguese: A proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado para harmonizar o intervalo de segurança para ambas as espécies, com base nos estudos fundamentais de resíduos apresentados pode ser aceite:
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännanden för försäljning om harmonisering av karenstiden för båda djurslagen på grundval av de inlämnade pivotala resthaltsstudierna kan godkännas:
Portuguese: A administração inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tilmicosina e diminuir a eficácia do tratamento com substâncias relacionadas com a tilmicosina.
Swedish: Olämplig användning av läkemedlet kan öka prevalensen av tilmikosinresistenta bakterier och minska effekten av behandling med substanser besläktade med tilmikosin.
Portuguese: As concentrações máximas atingiram-se em 30 minutos, obtendo-se a Cmáx de 0,35 µg/ml.
Swedish: Maximala koncentrationer uppnåddes på 30 minuter med ett erhållet Cmax på 0,35 µg/ml.
Portuguese: Para obter uma dosagem correcta, a concentração de tilmicosina tem de ser ajustada em conformidade.
Swedish: För att få korrekt dos måste man justera tilmikosinkoncentrationen med hänsyn till detta.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DA ROTULAGEM
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH MÄRKNING
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Portuguese: Propriedades ambientais
Swedish: Miljöegenskaper
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança: no caso dos suínos, os intervalos de segurança do medicamento variam entre os Estados-Membros, entre 7 e 21 dias antes do abate.
Swedish: 4.11 Karenstid: för gris varierar produktens beviljade karenstid mellan 7 och 21 dagar före slakt i de olika medlemsstaterna.
Portuguese: Também se distribui nos tecidos hepáticos e renais.
Swedish: Det distribueras även till lever- och njurvävnad.
Portuguese: • A taxa de inclusão na ração estabelecida nos quadros (4.9) será diferente para cada dosagem do medicamento
Swedish: • Den inblandningsgrad i fodret som anges i tabellerna (4.9) varierar med produktens styrka.
Portuguese: • A referência a cascas de arroz deve ser retirada do RCM.
Swedish: • Hänvisningen till risskal ska tas bort ur produktresumén.
Portuguese: - Não manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos respectivos componentes.
Swedish: - Hantera inte läkemedlet om du är allergisk mot innehållsämnena i läkemedlet.
Portuguese: Em relação aos agentes patogénicos envolvidos, o microrganismo Haemophilus parasuis deve ser retirado.
Swedish: Bland de orsakande patogenerna ska mikroorganismen Haemophilus parasuis tas bort.
Portuguese: Esta actividade antibacteriana é predominantemente contra microrganismos Gram-positivos, com actividade contra certos organismos Gram-negativos e Mycoplasma de origem bovina, porcina, ovina e aviária.
Swedish: Den antibakteriella aktiviteten är främst riktad mot grampositiva mikroorganismer, med viss aktivitet mot vissa gramnegativa bakterier och mykoplasma med ursprung hos nöt, gris, får och fåglar.
Portuguese: • A modificação das precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Swedish: • Ändra de särskilda försiktighetsåtgärderna för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur.
Portuguese: • Contra-indicações: a inclusão de uma nova menção relativa à hipersensibilidade à tilmicosina
Swedish: • Kontraindikationer: Inkludera ett nytt uttalande om överkänslighet mot tilmikosin.
Portuguese: O súbito declínio em potência da tilmicosina depois de um mês a 25 ºC nas rações granuladas com níveis de trigo superiores a 30 % é preocupante.
Swedish: Att verkningsgraden plötsligt avtar efter en månad vid 25 ºC för tilmikosin i pellets med en vetehalt över 30 procent är oroväckande.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibióticos para uso sistémico, macrólidos.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemisk användning, makrolider.
Portuguese: • Indicação para suínos: a eliminação do microrganismo Haemophilus parasuis
Swedish: • Indikation för gris: Ta bort mikroorganismen Haemophilus parasuis.
Portuguese: O CVMP recomenda que, em relação ao RCM proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, sejam feitas as seguintes alterações adicionais:
Swedish: CVMP förordar att följande ytterligare ändringar införs i den produktresumé som föreslagits från innehavarna av godkännanden för försäljning:
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kända.
Portuguese: Não deve ser permitido a cavalos ou outros solípedes (Equidae) o acesso a alimentos contendo tilmicosina.
Swedish: Man får inte låta hästar eller andra Equidae få tillgång till foder som innehåller tilmikosin.
Portuguese: 40 g de tilmicosina por 1000 g Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: 40 g tilmikosin per 1 000 g Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DA ROTULAGEM
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH MÄRKNING
Portuguese: Após 5 dias de tratamento com alimento medicamentoso a uma dosagem de 200 ppm de Pulmotil, as concentrações de tilmicosina nos tecidos pulmonares foram de 192 ± 103 µg/g.
Swedish: Efter 5 dagars behandling med medicinskt foder i en dosering på 200 ppm Pulmotil var tilmikosinkoncentrationen i lungvävnad 192±103 µg/g.
Portuguese: - Para evitar a exposição durante a preparação do alimento medicamentoso, utilizar vestuário de protecção, óculos de segurança, luvas impermeáveis e utilizar ou uma meia máscara respirador descartável em conformidade com a Norma Europeia EN149 ou um respirador não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN140 com um filtro em conformidade com a EN143.
Swedish: skyddsglasögon, ogenomträngliga handskar samt andningsskydd, antingen en halvmask för engångsbruk i enlighet med europeiska standarden EN149 eller ett andningsskydd för flergångsbruk i enlighet med europeiska standarden EN140, med filter i enlighet med EN143.
Portuguese: Os cavalos alimentados com alimento medicamentoso com tilmicosina podem apresentar sinais de toxicidade com letargia, anorexia, redução do consumo de alimentos, fezes soltas, cólicas, distensão abdominal e morte.
Swedish: Hästar som ges medicinfoder innehållande tilmikosin kan uppvisa tecken på toxicitet med letargi, anorexi, minskat födointag, lös avföring, kolik, bukdistension och död.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {Para implementação nacional}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Implementeras nationellt}
Portuguese: O CVMP avaliou uma abordagem FC/FD que apoia a utilização na doença respiratória em coelhos e um ensaio clínico, assim como os dados bibliográficos e de farmacovigilância fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Swedish: CVMP utvärderade en farmakokinetisk/farmakodynamisk analys som stöd för användning mot luftvägssjukdomar hos kanin och en klinisk studie samt även bibliografiska uppgifter och uppgifter från biverkningsbevakning som tillhandahölls av innehavarna av godkännanden för försäljning.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PULMOTIL VET PREMIX
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PULMOTIL VET PREMIX
Portuguese: Eliminação: Após a administração oral, a tilmicosina é excretada sobretudo através da bílis para as fezes, mas uma pequena proporção é excretada através da urina.
Swedish: Eliminering: Efter oral administrering utsöndras tilmikosin främst via gallan till avföringen men en liten andel utsöndras via urinen.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos do procedimento de consulta e a resposta dada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que o perfil de benefício/risco do medicamento é favorável para utilização em suínos e coelhos, tendo em conta as alterações recomendadas do Resumo das Características do Medicamento e da informação sobre o medicamento (Anexo 1).
Swedish: Efter utvärdering av skälen till hänskjutningsförfarandet och gensvaret från innehavarna av godkännanden för försäljning har CVMP kommit fram till att produktens nytta/riskförhållande är positivt vid användning både för gris och kanin förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen (bilaga 1).
Portuguese: Eficácia em coelhos
Swedish: Effekt på kanin
Portuguese: Espigas de milho trituradas
Swedish: Malda majskolvar
Portuguese: Encontraram-se níveis quantificáveis de tilmicosina nos tecidos pulmonares, registando-se a concentração máxima (1,43 ± 1,13 µg/ml) ao dia 10 de medicação.
Swedish: Kvantifierbara halter av tilmikosin påträffades i lungvävnad, varvid maximal koncentration (1,43±1,13 µg/ml) uppmättes på dag 10 av läkemedelsbehandlingen.
Portuguese: Eficácia em suínos
Swedish: Effekt på gris
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em local seco.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras torrt.
Portuguese: A concentração máxima nos tecidos pulmonares (2,59 ± 1,01 µg/ml) registou-se no dia 10 de medicação.
Swedish: Maximal koncentration i lungvävnad (2,59±1,01 µg/ml) uppmättes på dag 10 av läkemedelsbehandlingen.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo no verso do saco.
Swedish: Läs bipacksedeln på påsens baksida före användning.
Portuguese: Apesar de a tilmicosina ter aparentemente uma estabilidade aceitável ao longo de 3 meses a 25 ºC em alimentos do tipo farináceo, o seu comportamento em alimentos do tipo granulado não é o mesmo.
Swedish: Tilmikosin tycks ha en godtagbar stabilitet i 3 månader vid 25 ºC i foder av mjöltyp, men beter sig annorlunda i pellets.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e a rotulagem se encontram estabelecidos no Anexo III para o Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominações associadas.
Swedish: CVMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé och märkning återfinns i bilaga III för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix med synonymer, med beaktande av följande:
Portuguese: Coelhos: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus e Bordetella bronchoseptica
Swedish: Kanin: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus och Bordetella bronchiseptica
Portuguese: Quando administrado a uma dose de 200 mg tilmicosina/kg alimento (equivalente a cerca de 11,0 mg/kg/dia), encontraram-se concentrações plasmáticas acima do limite de quantificação (0,10 µg/ml) em 3 dos 20 animais examinados.
Swedish: Vid administrering i en dos av 200 mg tilmikosin/kg foder (ekvivalent med cirka 11,0 mg/kg/dag) sågs plasmakoncentrationer över kvantifieringsgränsen (0,10 µg/ml) hos 3 av 20 undersökta djur.
Portuguese: Absorção: Quando administrado a suínos por via oral a uma dose de 400 mg tilmicosina/kg alimento (equivalente a cerca de 21,3 mg tilmicosina/kg peso corporal/dia), a tilmicosina desloca-se rapidamente para fora do soro, para áreas de pH baixo.
Swedish: Absorption: Vid oral administrering till grisar av en dos på 400 mg tilmikosin/kg foder (ekvivalent med cirka 21,3 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dag) förflyttas tilmikosin snabbt ut ur serum till områden med lågt pH.
Portuguese: Devido à provável variabilidade (temporal, geográfica) na ocorrência de resistência das bactérias à tilmicosina, recomendam-se a amostragem bacteriológica e a realização de testes de sensibilidade.
Swedish: - På grund av sannolika variationer (tidsmässiga, geografiska) i förekomsten av bakteriell resistens mot tilmikosin rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
Portuguese: Kg Pré-mistura medicamentosa /tonelada alimento = Taxa da dose (mg/kg peso corporal) x peso corporal (kg)
Swedish: kg premix/ton foder = kroppsviktsdosering (mg/kg kroppsvikt) x kroppsvikt (kg) dagligt foderintag (kg) x premixstyrkan (g/kg)
Portuguese: A concentração mais elevada no soro (0,23 ± 0,08 µg/ml) registou-se no dia 10 da medicação, mas não se encontraram concentrações acima do limite de quantificação (0,10 µg/ml) em 3 dos 20 animais examinados.
Swedish: Den högsta koncentrationen i serum (0,23±0,08 µg/ml) uppmättes på dag 10 av läkemedelsbehandlingen, men hos 3 av 20 undersökta djur påträffades inga koncentrationer över kvantifieringsgränsen (0,10 µg/ml).
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 200 g/kg
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 200 g/kg
Portuguese: VAL Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses Depois de incorporado no alimento farináceo ou granulado, utilizar dentro de 1 mês
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 3 månader Efter inblandning i fodermjöl eller pelleterat foder, använd inom 1 månad
Portuguese: A tilmicosina mostrou inibir in vitro a replicação do vírus da Síndrome Reprodutiva e Respiratória Porcina em macrófagos alveolares de modo dependente da dose.
Swedish: Tilmikosin har in vitro visat sig på ett dosberoende sätt hämma replikationen av virus för Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) i alveolära makrofager.
Portuguese: Suínos e coelhos
Swedish: Gris och kanin
Portuguese: Absorção: Quando administrado por via oral a coelhos, a uma dose de 12 mg tilmicosina/kg de peso corporal, como dose única, há uma absorção rápida.
Swedish: Absorption: Vid oral administrering till kaniner i en dos av 12 mg tilmikosin/kg kroppsvikt som en singeldos sker absorptionen snabbt.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: a proposta de 2 anos é aceitável.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: förslaget om 2 år kan godtas.
Portuguese: Conservar em local seco.
Swedish: Förvaras torrt.
Portuguese: Por conseguinte, para proteger os solos e os lençóis de água, não deve espalhar-se adubo de suínos nas pastagens e, quando espalhado em terra arável, introduzir a uma profundidade de 30 cm.
Swedish: För att skydda mark och grundvatten får grisgödsel inte spridas på ängsmark, och när det sprids på åkermark måste man plöja till ett djup av 30 cm. Miljöbedömningar har visat att användning av Pulmotil Premix på angivet sätt inte förväntas ha någon miljöpåverkan.
Portuguese: Em conclusão, o prazo de validade recomendado após incorporação em alimento farináceo ou granulado é de 1 mês em relação a ambas as espécies-alvo.
Swedish: Sammanfattningsvis är hållbarheten efter inblandning i fodermjöl eller pellets för båda djurslagen 1 månad.
Portuguese: Suínos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Gris: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Em casos muito raros, a ingestão de alimento pode diminuir (incluindo a recusa de alimento) em animais a tomar alimento medicamentoso.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I mycket sällsynta fall kan födointaget minska (vilket även inbegriper matvägran) hos djur som får medicinfoder.
Portuguese: O presente procedimento de consulta estava relacionado com as decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros em relação ao RCM dos medicamentos Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominação associada, tendo sido iniciado pela Bélgica.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande begärdes av Belgien på grund av skiljaktiga beslut i medlemsstaterna om produktresumén för produkterna Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix med synonymer.
Portuguese: Distribuição: Após a administração oral, a tilmicosina é distribuída pelo organismo com níveis particularmente elevados nos pulmões.
Swedish: Distribution: Efter oral administrering distribueras tilmikosin i hela kroppen varvid speciellt höga halter påträffas i lungorna.
Portuguese: Harmonização do RCM
Swedish: Harmonisering av produktresumén
Portuguese: 200 g/kg: 1 kg e 10 kg
Swedish: 2 kg, 5 kg och 10 kg 200 g/kg: 1 kg och 10 kg
Portuguese: Em relação à lista de excipientes, a diferença a nível das formulações das diferentes dosagens do medicamento deve ser resolvida através da utilização de RCM independentes, de acordo com a dosagem do medicamento.
Swedish: När det gäller förteckningen över hjälpämnen noteras att de skiljaktiga uttryckssätten för produktens olika styrkor löses genom att ha separata produktresuméer för varje styrka.
Portuguese: 8-16 mg/kg peso corporal / dia
Swedish: 8-16 mg/kg kroppsvikt/dag
Portuguese: Distribuição: Após a administração oral, a tilmicosina é distribuída pelo organismo com níveis particularmente elevados nos pulmões e nos macrófagos do tecido pulmonar.
Swedish: Distribution: Efter oral administrering distribueras tilmikosin i hela kroppen varvid speciellt höga halter påträffas i lungan och i makrofagerna i lungvävnaden.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Em condições práticas, na gestão de surtos de doença respiratória, reconhece-se que os animais com doença aguda têm inapetência e necessitam de terapêutica parentérica.
Swedish: I praktiken måste man vid hantering av utbrott av luftvägssjukdom ta hänsyn till att akut sjuka djur är aptitlösa och kräver parenteral terapi.
Portuguese: Suínos, coelhos
Swedish: Gris, kanin
Portuguese: Óleo de soja
Swedish: Värmebehandlade sojabönsskal
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 40 g/kg Substância activa:
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 40 g/kg Aktiv substans:
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses; não está incluído na proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, mas faz parte da Autorização de Introdução no Mercado em 3 Estados-Membros.
Swedish: Detta finns inte med i förslaget från innehavarna av godkännanden för försäljning men ingår i godkännandet för försäljning i 3 medlemsstater.
Portuguese: • A descrição da natureza e composição do acondicionamento primário deve ser harmonizada
Swedish: • Beskrivningen av inre förpackning (förpackningstyp och material) ska harmoniseras.
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 100 g/kg Substância activa:
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 100 g/kg Aktiv substans:
Portuguese: 12 mg/kg de peso corporal / dia
Swedish: 12 mg/kg kroppsvikt/dag
Portuguese: O medicamento veterinário com a dosagem de 200 g de tilmicosina/kg é embalado numa das seguintes formas:
Swedish: Produkten innehållande 200 g tilmikosin/kg är förpackad i antingen:
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.
Portuguese: Material granuloso de fluxo livre com tonalidade amarelada a avermelhada.
Swedish: Gulbrunt till rödbrunt lättrinnande granulat.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder
Portuguese: • A inclusão de uma nova menção relativa à utilização prudente: É recomendada a realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade devido à provável variabilidade (no tempo, geográfica) da ocorrência de resistência à tilmicosina em bactérias
Swedish: • Inkludera ett nytt uttalande om återhållsam användning: På grund av sannolika variationer (tidsmässiga, geografiska) i förekomsten av bakteriell resistens mot tilmikosin rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Swedish: - De särskilda försiktighetsåtgärderna för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur måste ändras.
Portuguese: Em relação ao perfil de benefício/risco para a espécie-alvo coelhos, o CVMP considera que o perfil de benefício/risco é positivo: - apesar de o estudo clínico de campo que utilizou a dosagem do medicamento ter algumas limitações, os estudos pré-clínicos e os dados recentes sobre a CIM (concentração inibitória mínima) sugerem que a dose eficaz na ração é de 12,5 mg/kg durante 7 dias para a prevenção e o tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica em coelhos, - os coelhos são uma espécie pouco importante, com problemas específicos de acesso a medicamentos veterinários autorizados, - o histórico de utilização e os vários passos de controlo encontram-se estabelecidos no RCM harmonizado (recomendação da realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade).
Swedish: Trots det faktum att fältstudierna om produktens dos delvis är bristfälliga tyder de prekliniska studierna och nyligen erhållna MIC-data på att en effektiv dos i fodret är 12,5 mg/kg i 7 dagar vid förebyggande användning och vid användning i behandlande syfte för luftvägssjukdomar orsakade av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos kanin.
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 1 mês.
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pelleterat foder: 1 månad.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não se observaram sintomas de sobredosagem em suínos alimentados com uma ração contendo níveis de tilmicosina até 80 mg/kg de peso corporal (equivalente a 2000 ppm no alimento ou dez vezes a dose recomendada) durante 15 dias.
Swedish: Inga symtom på överdosering har observerats hos grisar som fick en oral giva med tilmikosinmängder på upp till 80 mg/kg kroppsvikt (ekvivalent med 2 000 ppm i fodret eller tio gånger den rekommenderade dosen) under 15 dagar.