FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě souběžného podávání antiagregancií a/nebo nízkomolekulárního heparinu (LMWH) I když v klinických studiích nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko, souběžná léčba antiagregancii anebo LMWH vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Slovenian: Pri sočasni uporabi protitrombocitnih zdravil in/ali nizkomolekularnega heparina Čeprav v kliničnih preskušanjih niso opazili večjega tveganja za krvavitev, je ob sočasnem zdravljenju s protitrombocitnimi zdravili in/ali nizkomolekularnih heparinom treba opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Czech: Každodenní subkutánní podání 10 mg kaplacizumabu vždy po ukončení výměny plazmy po dobu léčby každodenní výměnou plazmy a následného každodenního subkutánního podání 10 mg kaplacizumabu po dobu 30 dnů od ukončení léčby každodenní výměnou plazmy.
Slovenian: Dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba po vsaki končani izmenjavi plazme za trajanje dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme, čemur mu sledijo dnevne subkutane injekcije 10 mg kaplacizumaba še 30 dni po prenehanju dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme.
Czech: Přípravek Cablivi může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 2 měsíců.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je dovoljeno za enkratno največ 2-mesečno obdobje shranjevati pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Czech: Intravenózní bolusová injekce přípravku Cablivi podávaná na začátku léčby musí být aplikovaná zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Intravensko bolusno injekcijo zdravila Cablivi na začetku zdravljenja mora dati zdravstveni delavec.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cablivi
Slovenian: Če pozabite uporabiti zdravilo Cablivi
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly a připojte jehlu na injekční stříkačku otáčením po směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte odpor.
Slovenian: • Ne odstranite zaporke z igle in iglo priključite na injekcijsko brizgo z obračanjem v desno, dokler ne začutite upora.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání.
Slovenian: intravenska in subkutana uporaba
Czech: • voda pro injekci v předplněné injekční stříkačce pro rozpuštění prášku Po rozpuštění prášku v rozpouštědle je roztok čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Slovenian: • voda za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, s katero se prašek raztopi Ko se prašek v vehiklu raztopi, dobimo bistro, brezbarvno do nekoliko rumenkasto raztopino.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla stanovena pomocí populační farmakokinetické analýzy shromážděných farmakokinetických dat. Do modelu byla alometricky zahrnuta tělesná hmotnost.
Slovenian: Farmakokinetika kaplacizumaba je bila določena na podlagi združenih farmakokinetičnih podatkov populacijske farmakokinetične analize kaplacizumaba.
Czech: Krok 7 - příprava roztoku
Slovenian: 7. korak - Priprava raztopine
Czech: Jak pro intravenózní, tak pro subkutánní podání rekonstituujte prášek v injekční lahvičce pomocí adaptéru injekční lahvičky a veškerého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Za intravensko in subkutano dajanje s pomočjo nastavka za vialo rekonstituirajte prašek v viali z vso količino vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Přípravek Cablivi je dostupný:
Slovenian: Zdravilo Cablivi je na voljo kot:
Czech: Krok 12 - podání
Slovenian: 12. korak - Dajanje
Czech: Protože von Willebrandův faktor působí jako nosič faktoru VIII, vedl pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru k podobnému poklesu hladin faktoru VIII:C. Pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru a faktoru VIII:C byl přechodný a po ukončení léčby se hladiny vrátily k výchozím hodnotám.
Slovenian: Ker deluje von Willebrandov faktor kot nosilec za faktor VIII, so znižane ravni antigena von Willebrandovega faktorja povzročile podobno znižanje ravni faktorja VIII:C. Znižane ravni antigena von Willebrandovega faktorja in FVIII:C so bile prehodne in so se po prekinitvi zdravljenja vrnile na izhodiščne.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu a polysorbát 80.
Slovenian: - Druge sestavine so saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat in polisorbat 80.
Czech: po úplném ukončení hodnocené léčby), nebylo podávání hodnoceného léku obnoveno a rekurence měla být léčena v souladu se standardní péčí.
Slovenian: V primeru ponovitve v obdobju spremljanja (tj. po koncu zdravljenja s študijskim zdravilom) študijskega zdravila niso ponovno uvedli, ponovni pojav pa so zdravili s standardno nego.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 ml voda pro injekci
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml vode za injekcije
Czech: • Odstraňte plastový obal z adaptéru tak, že jednou rukou přidržíte injekční lahvičku, druhou rukou zatlačíte na strany obalu adaptéru a pak zvednete obal směrem nahoru.
Slovenian: • Z nastavka odstranite plastično ovojnino tako, da vialo držite v eni roki in z drugo roko pritiskate na strani ovojnine nastavka, nato pa ovojnino dvignete navzgor.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi používat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cablivi 3.
Czech: • Stlačte píst až na doraz.
Slovenian: • Bat pritisnite do konca navzdol.
Czech: • Po očištění se nedotýkejte pryžové zátky a zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu s žádným jiným povrchem.
Slovenian: • Po čiščenju se gumijastega zamaška več ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne kakšne druge površine.
Czech: • Otočte vše - injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku - dnem vzhůru (s injekční stříkačkou nahoře).
Slovenian: • Vse - vialo, nastavek in injekcijsko brizgo - obrnite s pravo stranjo navzgor (z injekcijsko brizgo na vrhu).
Czech: • Ujistěte se, že je souprava kompletní.
Slovenian: • Preverite, ali je pakiranje kompletno.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cablivi
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Cablivi
Czech: Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě.
Slovenian: Viala s priključeno brizgo naj na površini 5 minut stoji pri sobni temperaturi.
Czech: Ovlivňuje také dispozici von Willebrandova faktoru, a tím způsobuje přechodné snížení celkových hladin antigenů von Willebrandova faktoru a souběžné snížení hladin faktoru VIII:C během léčby.
Slovenian: Vpliva tudi na razpoložljivost von Willebrand faktorja, kar povzroči prehodno znižanje skupne ravni antigena von Willebrandovega faktorja in sočasno znižanje ravni faktorja VIII:C med zdravljenjem.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (zásobní vložka ze skla třídy I uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou) s 1 ml vody pro injekci.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (vložek iz stekla tipa I, zaprt z zamaškom iz bromobutilne gume) z 1 ml vode za injekcije.
Czech: • ve vícečetných baleních obsahujících 7 jednotlivých balení;
Slovenian: • večodmernem pakiranju, ki vsako vsebuje 7 enoodmernih pakiranj
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Vzhledem k možnému zvýšenému riziku krvácení se při podávání přípravku Cablivi u pacientů s již existujícími koagulopatiemi (např. hemofilie, jiné deficity koagulačních faktorů) doporučuje provádět pečlivé klinické monitorování.
Slovenian: Zaradi možnega zvečanega tveganja za krvavitev je treba pri uporabi zdravila Cablivi pri bolnikih s koagulopatijo kot osnovno boleznijo (npr. hemofilijo, drugimi pomanjkanji koagulacijskih faktorjev) izvajati natančno klinično spremljanje.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Oční krvácení*
Slovenian: Očesne bolezni krvavitev v očesu*
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky týkající se injekční aplikace přípravku Cablivi do žíly je uveden na konci příbalové informace.
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o injiciranju zdravila Cablivi v veno so na koncu navodila.
Czech: Krok 11 - příprava místa podání injekce pod kůži
Slovenian: 11. korak - Priprava mesta injiciranja za injiciranje pod kožo
Czech: • užíváte protidestičková léčiva, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin
Slovenian: • uporabljate protitrombocitna zdravila, kot sta acetilsalicilna kislina ali nizkomolekularni heparin (ki preprečujejo strjevanje krvi).
Czech: Ponechte adaptér připojený na injekční lahvičce stále v jeho vnějším obalu.
Slovenian: Nastavek pustite priključen na vialo, še vedno v zunanji ovojnini.
Czech: 7 injekčních lahviček s práškem 7 injekčních stříkaček s rozpouštědlem 7 adaptérů na sterilní injekční lahvičku 7 sterilních jehel
Slovenian: 7 vial s praškom 7 brizg z vehiklom 7 sterilnih nastavkov za vialo 7 sterilnih igel
Czech: Jak přípravek Cablivi vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Cablivi in vsebina pakiranja
Czech: Odpojte naplněnou injekční stříkačku z adaptéru přidržením adaptéru jednou rukou a jemným otočením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ločite od nastavka tako, da nastavek držite v eni roki in injekcijsko brizgo nežno obračate v levo.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 adaptér na sterilní injekční lahvičku 1 sterilní jehla
Slovenian: 1 viala s praškom 1 brizga z vehiklom 1 sterilen nastavek za vialo 1 sterilna igla 2 alkoholni blazinici
Czech: Ve studii embryo-fetálního vývoje u morčat a nebyly hlášeny žádné známky toxicity.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka in plodu, ki so jo opravili pri morskih prašičkih, niso opazili znakov toksičnosti.
Czech: Nezkoušejte si aplikovat injekci přípravku Cablivi, dokud jste nebyl(a) proškolen(a) v jejím podání zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Zdravila Cablivi si ne poskušajte injicirati, dokler vas zdravstveni delavec ni podučil, kako naj to počnete.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Krok 10 - připojení jehly • Rozbalte jehlu roztržením papírového obalu balení jehly a vyjmutím jehly s ochranným víčkem.
Slovenian: • Iglo razpakirajte tako, da raztrgate papirnat ovoj s pakiranja igle in odstranite iglo z zaščitno zaporko.
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Slovenian: Injekcijsko brizgo položite na čisto ravno površino.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým těsněním a polypropylenovým krytem obsahující 10 mg kaplacizumabu.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), tesnilom (aluminij) in zaporko (polipropilen), ki vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Czech: • Okamžitě po aplikaci injekce nasaďte na jehlu ochranný kryt jehly, dokud nezacvakne na své místo.
Slovenian: • Takoj po injiciranju povlecite varnostni ščit igle čez iglo, da se zaskoči.
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Cablivi
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo Cablivi
Czech: Co přípravek Cablivi obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cablivi
Czech: Zvolte jiné místo podání injekce, než to které jste použili předchozí den, aby se kůže po podání injekce zotavila.
Slovenian: Vsak dan izberite drugo mesto injiciranja, da si koža po injiciranju opomore.
Czech: Farmakokinetiku kaplacizumabu v hodnocených populacích neovlivnilo pohlaví, věk, krevní skupina a rasa.
Slovenian: V preučevanih populacijah spol, starost, krvna skupina in rasa niso vplivali na farmakokinetiko kaplacizumaba.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cablivi
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev, to povejte zdravniku.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Nepředpokládá se, že přípravek Cablivi bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi zdravilo Cablivi vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Krok 8 - natažení roztoku
Slovenian: 8. korak - Izvlek raztopine
Czech: • Pomalu tlačte píst injekční stříkačky až dolů.
Slovenian: • Bat injekcijske brizge počasi potiskajte do konca navzdol.
Czech: Zabraňte tvorbě pěny.
Slovenian: Preprečite penjenje.
Czech: B.
Slovenian: N
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa*
Czech: • Držte svisle, pomalu stlačujte píst a natáhněte veškerý roztok do injekční stříkačky.
Slovenian: • Držite jo vertikalno in počasi vlecite za bat, da vso raztopino prenesete v injekcijsko brizgo.
Czech: V toxikologických studiích u zvířat nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnost pri živalih niso opazili vpliva kaplacizumaba na parametre plodnosti pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Czech: Nesundávejte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Slovenian: Injekcijske brizge ne odstranjujte od viale.
Czech: Netřepejte.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Czech: Krok 4 - připojení adaptéru
Slovenian: 4. korak - Priključitev nastavka
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija
Czech: • Jednotlivé balení obsahující 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 hypodermickou jehlu (30 G) a 2 tampony navlhčené v alkoholu.
Slovenian: • enoodmerno pakiranje, ki vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 hipodermično iglo (velikosti 30G) in 2 alkoholni blazinici.
Czech: Krok 6 - připojení injekční stříkačky k adaptéru a injekční lahvičce
Slovenian: 6. korak - Injekcijsko brizgo povežite z nastavkom in vialo
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky.
Slovenian: Neodprte viale 4 leta.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ablynx NV
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ablynx NV
Czech: • Nechte injekční lahvičku stát svisle na povrchu s injekční stříkačkou směřující dolů.
Slovenian: • Viala naj stoji vertikalno na površino z injekcijsko brizgo, ki gleda navzdol.
Czech: • Vezměte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Slovenian: • Vzemite vialo s priključenim nastavkom.
Czech: Váš lékař Vám po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Cablivi pro Vás poradí, zda máte přerušit kojení nebo nepoužívat přípravek Cablivi.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj prekinete dojenje ali uporabo zdravila Cablivi, po presoji koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Cablivi za vas.
Czech: • Použijte druhý tampon navlhčený v alkoholu pro očištění vybraného místa podání injekce.
Slovenian: • Za očiščenje izbranega mesta injiciranje uporabite drugo alkoholno blazinico.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kako se boste zdravili.
Czech: Krok 13 - po aplikaci
Slovenian: 13. korak - Po dajanju
Czech: • Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo položite na čisto ravno površino.
Czech: Kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi prašek saharoza brezvodna citronska kislina trinatrijev citrat dihidrat polisorbat 80
Czech: • Jemně uzamkněte injekční stříkačku do injekční lahvičky jejím otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Slovenian: • Nežno zaklenite injekcijsko brizgo na vialo z obračanjem v desno, dokler ne začutite upora.
Czech: • Otočte vše - injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku - dnem vzhůru.
Slovenian: • Vse - vialo, nastavek in injekcijsko brizgo - obrnite na glavo.
Czech: • Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky a zabraňte jeho kontaktu s jakýmikoli jinými povrchy.
Slovenian: • Konice injekcijske brizge se ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne kakšne druge površine.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu se jeví jako neúměrná dávce, což je charakterizováno dispozicí podle cíle.
Slovenian: Kaže, da farmakokinetika kaplacizumaba ni odvisna od odmerka, na kar kaže razpoložljivost zdravila, odvisna od tarčnega mesta.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1305/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1305/001 EU/1/18/1305/003
Czech: Rozpouštědlo má být přidáváno pomalu a opatrně promícháno, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Slovenian: Vehikel dodajajte počasi in ga nežno mešajte, da se raztopina ne speni.
Czech: Krvácení v místě injekce*, pruritus v místě injekce, erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, utrujenost krvavitev na mestu injiciranja*, pruritus na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih subarahnoidna krvavitev*
Czech: • Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky a zabraňte jeho kontaktu s jinými povrchy.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice injekcijske brizge in ne dovolite, da se dotakne površine.
Czech: Nikdy nepoužívejte roztok, pokud obsahuje částice.
Slovenian: Raztopine z delci ne uporabljajte.
Czech: Kromě toho byl u makaků jávských zaznamenán pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru a následně faktoru VIII:C související s farmakologií a v menším rozsahu faktoru VIII:C u morčat.
Slovenian: Nadalje so opazili s farmakologijo povezano znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja ter posledično faktorja VIII:C pri opicah cynomolgus, kot tudi pri morskih prašičkih, pri katerih je do znižanja ravni faktorja VIII:C prišlo v manjši meri.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: • Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Ablynx NV
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ablynx NV
Czech: • v jednotlivých baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s kaplacizumabem v prášku, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 jehlu a 2 tampony navlhčené v alkoholu;
Slovenian: • enoodmernem pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom kaplacizumaba, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 iglo in 2 alkoholni blazinici
Czech: • Jednou rukou uchopte adaptér s připojenou injekční lahvičkou.
Slovenian: • V eni roki držite nastavek s priključeno vialo.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje caplacizumabum 10 mg.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter
Czech: Místo podání injekce neotírejte.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Czech: Počet dnů na JIP
Slovenian: Število dni na oddelku za intenzivno nego
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje 1 ml vody pro injekci.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje 1 ml vode za injekcije.
Czech: Předávkování není pravděpodobné, protože jedna injekční lahvička obsahuje pouze jednu dávku.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cablivi, kot bi smeli Ni verjetno, da bi uporabili večji odmerek, ker vsebuje ena viala samo en odmerek.
Czech: Jak se přípravek Cablivi používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cablivi
Czech: Cílová dispozice
Slovenian: Razpoložljivost tarčnega mesta
Czech: • Ponechejte injekční stříkačku stále připojenou na adaptér injekční lahvičky a jemně kružte injekční lahvičkou, dokud není všechen prášek rozpuštěn.
Slovenian: • Z injekcijsko brizgo povezano z nastavkom za vialo nežno obračajte vialo s priključeno injekcijsko brizgo, dokler se prašek ne raztopi.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: Jak přípravek Cablivi uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cablivi
Czech: U pacientů s těžkou akutní nebo chronickou poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie a nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití kaplacizumabu u těchto populací.
Slovenian: Formalnih študij s kaplacizumabom pri bolnikih s hudo akutno ali kronično okvaro jeter niso izvedli in podatkov glede uporabe kaplacizumaba pri tej populaciji ni. Za uporabo zdravila Cablivi pri tej populaciji je treba opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Czech: Není známo, zda se kaplacizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Podatkov o uporabi kaplacizumaba pri doječih ženskah ni. Ni znano, ali se kaplacizumab izloča v materino mleko.
Czech: Hematom*
Slovenian: Žilne bolezni hematom*
Czech: Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok caplacizumabum
Slovenian: Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab
Czech: Těžká porucha funkce jater
Slovenian: Huda okvara jeter
Czech: rivaroxaban, apixaban (k léčbě krevních sraženin).
Slovenian: • uporabljate antikoagulante, kot so antagonosti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban (za zdravljenje krvnih strdkov).
Czech: • Vezměte zabalený adaptér injekční lahvičky a odstraňte papírový obal.
Slovenian: • Z zapakiranega nastavka za vialo odstranite papirnat ovoj.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Všichni pacienti dostávali standardní léčbu.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali standardno zdravljenje.
Czech: Cablivi (caplacizumabum)
Slovenian: Cablivi (kaplacizumab)
Czech: Nejdůležitějším nežádoucím účinkem léčby je krvácení, to je ale považováno za zvládnutelné.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek zdravljenja je krvavitev, vendar velja za obvladljivega.
Czech: Pacienti také dostávají léčbu, která snižuje aktivitu imunitního systému.
Slovenian: Bolniki prejmejo tudi zdravilo za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema.
Czech: Další informace k přípravku Cablivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cablivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: V případě potřeby může léčba přípravkem Cablivi pokračovat delší dobu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se lahko po potrebi nadaljuje tudi dalj časa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cablivi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou krvácení z nosu, bolest hlavy a krvácení z dásní.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cablivi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so krvavitev iz nosu, glavobol in krvavitev iz dlesni.