FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege een toegenomen blootstelling aan tadalafil (AUC), beperkte klinische ervaring en gebrek aan mogelijkheden om de klaring door dialyse te beïnvloeden, wordt tadalafil niet aanbevolen bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie.
Swedish: P.g.a. ökad tadalafilexponering (AUC), begränsad klinisk erfarenhet, och saknad förmåga att påverka clearance med dialys, rekommenderas inte tadalafil till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak gemeld bij patiënten die ADCIRCA gebruiken (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): hoofdpijn, blozen, verstopte neus, verstopte bijholte, misselijkheid, spijsverteringsstoornis (waaronder buikpijn of onaangenaam gevoel in de buik), spierpijn, rugpijn en pijn in de armen en benen (waaronder onaangenaam gevoel in de ledematen).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats som mycket vanliga hos patienter som tar ADCIRCA (kan påverka fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, rodnad, nästäppa och täppta bihålor, illamående, matsmältningsbesvär (inklusive magsmärta), muskelvärk, ryggsmärta och smärta eller obehag i armar och ben.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tadalafil in combinatie met andere PDE5-remmers of andere behandelingswijze van erectiestoornissen zijn niet onderzocht.
Swedish: Säkerhet och effekt av kombinationer av tadalafil och andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
Dutch: Gastro-oesofageale reflux
Swedish: Kräkning, gastroesofagal reflux
Dutch: Er zijn drie studies uitgevoerd bij mannen om het mogelijk effect op de spermatogenese te bepalen van 10 mg (een 6 maanden durende studie) en 20 mg tadalafil (een 6 en een 9 maanden durende studie) dagelijks toegediend.
Swedish: Tadalafil gavs i dosen 10 mg dagligen (en 6 månaders studie) och 20 mg dagligen (en 6 månaders och en 9 månaders studie).
Dutch: Daarnaast werden, vergeleken met placebo, verbeteringen waargenomen met tadalafil 40 mg in de volgende gebieden van kwaliteit van leven (SF36): fysiek functioneren, rolbeperking door fysiek probleem, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsbeleving, vitaliteit en sociaal functioneren.
Swedish: Dessutom observerades förbättringar jämfört med placebo för tadalafil 40 mg i fysiken, kroppsliga funktioner, smärtor i kroppen, allmän hälsa, vitalitet och sociala funktioner i SF-36.
Dutch: In klinisch-farmacologische studies is onderzocht of tadalafil (10 en 20 mg) de mogelijk hypotensieve effecten van antihypertensiva versterkt.
Swedish: I kliniska farmakologiska studier undersöktes tadalafils (10 och 20 mg) potential att förstärka den hypotensiva effekten av antihypertensiva läkemedel.
Dutch: - U gebruikt nitraat in een of andere vorm zoals amylnitriet gebruikt bij de behandeling van pijn op de borst.
Swedish: - tar läkemedel som innehåller nitrater såsomamylnitrit, som används för att behandla bröstsmärta.
Dutch: Daarom is het gebruik van tadalafil gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm (zie rubriek 4.3).
Swedish: Därför är tadalafil kontraindicerat hos patienter som använder någon form av organiska nitrater (se avsnitt 4.3).
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers gebruiken, zoals ketoconazol of ritonavir, wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Swedish: För patienter med samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare, såsom ketokonazol eller ritonavir, rekommenderas inte tadalafil (se avsnitt 4.5).
Dutch: Τηλ: + 30 210 629 4600
Swedish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Daarom is het gebruik van tadalafil gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm (zie rubriek 4.5).
Swedish: Därför är tadalafil kontraindicerat hos patienter som använder någon form av organiska nitrater (se avsnitt 4.5).
Dutch: (3) Actuele MedDRA termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag.
Swedish: (3) De MedDRA-termer som ingår är obehagskänsla i buken, buksmärta, buksmärta i nedre delen av magen, buksmärta i övre delen av magen, magbesvär.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder tadalafil, met guanylaatcyclasestimulatoren, zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig användning av PDE5-hämmare (inklusive tadalafil) och guanylatcyklas-stimulerare (så som riociguat) är kontraindicerat eftersom det skulle kunna orsaka symtomatisk hypotension (se avsnitt
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder tadalafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig användning av riociguat och PDE5-hämmare, inklusive tadalafil, är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Swedish: Icke kliniska data tyder inte på någon särskild risk för människa, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, kronisk toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Dutch: In klinische studies heeft tadalafil (5, 10 en 20 mg) laten zien dat het de hypotensieve effecten van nitraten versterkt.
Swedish: Kliniska studier har visat att tadalafil (5 mg, 10 mg och 20 mg) förstärker den hypotensiva effekten av nitrater.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheids reacties5
Swedish: Överkänslighetsreaktioner5
Dutch: Behandeling van erectiestoornissen
Swedish: Behandling av erektil dysfunktion
Dutch: Populatiefarmacokinetiek
Swedish: Populationsfarmakokinetik
Dutch: PDE5 is de overheersende fosfodiësterase in de pulmonale vaatvoorziening.
Swedish: PDE5 är det fosfodiesteras som förekommer mest i lungkärlsväggarnas muskulatur.
Dutch: Syncope, Migraine5
Swedish: Synkope Migrän5
Dutch: Omdat er geen klinische gegevens zijn over de toediening van tadalafil aan patiënten met veno-occlusieve aandoening, wordt toediening van tadalafil aan zulke patiënten niet aanbevolen.
Swedish: Eftersom det inte finns några kliniska data på patienter med venocklusiv sjukdom, rekommenderas inte tadalafil till dessa patienter.
Dutch: In klinische studies bleek riociguat het bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten.
Swedish: I kliniska studier har riociguat visats förstärka den hypotensiva effekten av PDE5-hämamre.
Dutch: - enige vorm van hartproblemen heeft anders dan uw pulmonale hypertensie, - problemen met uw bloeddruk heeft, - een erfelijke oogziekte heeft, - een afwijking van de rode bloedcellen heeft (sikkelcelanemie), - beenmergkanker heeft (multipel myeloom), - bloedcelkanker heeft (leukemie), - welke misvorming van uw penis dan ook heeft of ongewilde of aanhoudende erecties die langer dan 4 uur duren, - een ernstig leverprobleem heeft, - een ernstig nierprobleem heeft.
Swedish: - onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi) - cancer i benmärgen (multipelt myelom) - blodcellscancer (leukemi) - deformerad penis, eller oönskad eller ihållande erektion som varar i mer än 4 timmar - allvarlig leversjukdom - allvarlig njursjukdom.
Dutch: Als tadalafil wordt voorgeschreven, dient door de voorschrijvende arts een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico te worden gedaan.
Swedish: Om tadalafil förskrivs bör en noggrann, individuell nytta/riskbedömning göras av den förskrivande läkaren.
Dutch: Het onderzoek behelsde een 48 weken durende dubbelblind periode waarin patiënten werden gerandomiseerd op dagelijks tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg of placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades till den dagliga doseringen tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg eller placebo.
Dutch: Wijze van toediening ADCIRCA is voor oraal gebruik.
Swedish: Administreringssätt ADCIRCA ska administreras oralt.
Dutch: Ritonavir (200 mg, tweemaal daags), dat een remmer is van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 en CYP 2D6, verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met een factor 2 zonder een verandering van de Cmax.
Swedish: Ritonavir (200 mg två gånger dagligen), som inhiberar CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, gav en 2-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och oförändrat Cmax.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie wordt geassocieerd met verminderde afgifte van stikstofmonoxide door het vasculair endotheel en de hieruit voortvloeiende reductie van cGMP-concentraties binnen de pulmonale vasculaire gladde spier.
Swedish: Vid pulmonell arteriell hypertension får man försämrad frisättning av kväveoxid från kärlväggarna och som en följd reduktion av cGMPkoncentrationerna i lungkärlens glatta muskulatur.
Dutch: Gebruikt u naast ADCIRCA nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: De werkzaamheid van tadalafil bij patiënten die reeds bosentan therapie hebben is niet overtuigend aangetoond (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Swedish: Effekten av tadalafil hos patienter som redan behandlas med bosentan har inte helt kunnat visas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u het volgende reeds gebruikt: - bosentan (een andere behandeling voor pulmonale arteriële hypertensie), - nitraten (voor pijn op de borst), - alfablokkers gebruikt om hoge bloeddruk of prostaatproblemen te behandelen, - riociguat, - rifampicine (om bacteriële infecties te behandelen), - ketoconazol tabletten (om schimmelinfecties te behandelen), - ritonavir (voor HIV behandeling), - tabletten voor erectiestoornissen (PDE5-remmers).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar: - bosentan (ett annat läkemedel som används för att behandla pulmonell arteriell hypertension) - nitrater (för bröstsmärta) - alfa-blockerare som används för att behandla högt blodtryck eller prostataproblem.
Dutch: De werkzaamheid van tadalafil bij patiënten die reeds bosentan therapie hebben is niet overtuigend aangetoond (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: Effekten av tadalafil hos patienter som redan behandlas med bosentan har inte helt kunnat visas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Antimicrobiële geneesmiddelen (bijvoorbeeld rifampicine) Een CYP3A4 inductor, rifampicine (600 mg dagelijks), verlaagde de AUC van tadalafil met 88 % en de Cmax met 46 %, ten opzichte van de AUC- en Cmax-waarden van tadalafil toediening alleen (10 mg).
Swedish: En CYP3A4-inducerare, rifampicin (600 mg dagligen), reducerade AUC av tadalafil med 88 % och Cmax med 46 %, i jämförelse med AUC-värdet och Cmax för enbart tadalafil (10 mg dos).
Dutch: ADCIRCA 20 mg filmomhulde tabletten tadalafil
Swedish: ADCIRCA 20 mg filmdragerade tabletter Tadalafil
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 20 mg tadalafil.
Dutch: Soms (komt voor bij 1 op de 100 mensen) - Stuipen, voorbijgaand geheugenverlies, bulten, overmatig zweten, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en/of in de urine, hoge bloeddruk, snelle hartslag, plotselinge hartdood en oorsuizen.
Swedish: − krampanfall, tillfällig minnesförlust, nässelutslag, ymnig svettning, blödning från penis, förekomst av blod i sperma och/eller urin, högt blodtryck, hjärtklappning, plötslig hjärtdöd och tinnitus (ljud i öronen utan yttre ljudkälla).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn6
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk6
Dutch: Ritonavir (500 mg of 600 mg, tweemaal daags) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met 32% en verlaagde de Cmax met 30%.
Swedish: Ritonavir (500 mg eller 600 mg två gånger dagligen) gav en 32%-ig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en minskning av Cmax med 30 %.
Dutch: Bij honden werden effecten waargenomen die zouden kunnen wijzen op stoornis van de vruchtbaarheid.
Swedish: Effekter som kan tyda på försämrad fertilitet har iakttagits hos hundar.
Dutch: Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies Er zijn gevallen van plotseling gehoorverlies gemeld na het gebruik van tadalafil.
Swedish: Fall av plötslig hörselnedsättning har rapporterats efter användning av tadalafil.
Dutch: Omdat er geen klinische gegevens zijn over de veiligheid van tadalafil bij deze patiënten, wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen.
Swedish: Det finns inga kliniska säkerhetsdata för behandling med tadalafil till dessa patienter, därför rekommenderas inte tadalafil.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Dutch: Alleen tadalafil 40 mg bereikte het in het protocol gedefinieerde niveau van significantie met een voor placebo aangepaste mediane toename van 6MWD van 26 meter (p=0,0004; 95% BI: 9,5, 44,0; van te voren gespecificeerde HodgesLehman-methode) (gemiddeld 33 meter, 95% BI: 15,2, 50,3).
Swedish: Det var endast tadalafil 40 mg som uppnådde den protokolldefinierade nivån för signifikans med en medianökning, efter placebojustering, av 6MWD med 26 meter (p=0,0004; 95 % KI: 9,5, 44,0;
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag
Dutch: (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 1,6/ 0,8 mm Hg), systolische en diastolische bloeddruk bij staande houding (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 0,2/ 4,6 mm Hg) en geen significante verandering in de hartslag.
Swedish: Friska försökspersoner, som intog tadalafil 20 mg, uppvisade ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i systoliskt och diastoliskt blodtryck i liggande ställning (medelvärde för maximal reduktion 1,6/0,8 mm Hg) eller i systoliskt och diastoliskt blodtryck i stående ställning (medelvärde för maximal reduktion 0,2/4,6 mm Hg) och ingen signifikant förändring i hjärtfrekvens.
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen wanneer 10 mg tadalafil in combinatie met theophylline (een niet-selectieve fosfodiësterase remmer) werd toegediend.
Swedish: När 10 mg tadalafil gavs tillsammans med teofyllin (en icke-selektiv fosfodiesterashämmare) observerades ingen farmakokinetisk interaktion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADCIRCA 20 mg tabletten tadalafil
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADCIRCA 20 mg tabletter tadalafil
Dutch: Voor patiënten die chronisch krachtige CYP3A4-inductoren gebruiken, zoals rifampicine, wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Användning med CYP3A4-inducerare eller -hämmare För patienter med kronisk behandling med potenta CYP3A4-inducerare, såsom rifampicin, rekommenderas inte tadalafil (se avsnitt 4.5).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADCIRCA 20 mg filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADCIRCA 20 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: Bij gezonde vrouwelijke en mannelijke individuen zijn na enkelvoudige en meervoudige doses van tadalafil geen klinisch relevante verschillen in blootstelling waargenomen.
Swedish: Det har inte observerats några kliniskt relevanta skillnader exponeringen på friska frivilliga kvinnor och män som fått engångsdos respektive flera doser av tadalafil.
Dutch: Priapisme en anatomische deformatie van de penis Priapisme is gerapporteerd bij met PDE5-remmers behandelde mannen.
Swedish: Priapism har rapporterats hos män som behandlas med PDE5-hämmare.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet onderzocht en daarom wordt toediening van tadalafil aan deze patiënten niet aanbevolen.
Swedish: Patienter med grav levercirrhos (Child-Pugh Class C) har inte studerats och därför rekommenderas inte dosering med tadalafil till dessa patienter.
Dutch: Bij klinisch-farmacologische studies waarbij een enkelvoudige dosis tadalafil (5 mg tot 20 mg) werd gebruikt, verdubbelde de blootstelling (AUC) aan tadalafil bij benadering, bij individuen met een milde (creatineklaring 51 tot 80 ml/min) of matige (creatine klaring 31 tot 50 ml/min) nierfunctiestoornis en bij personen met eindstadium nierfalen, die hemodialyse ondergingen.
Swedish: I kliniska, farmakologiska studier av försökspersoner med mild (kreatininclearance 51 till 80 ml/minut) eller måttlig (kreatininclearance 31 till 50 ml/minut) grad av njurfunktionsnedsättning och försökspersoner i dialys med njursjukdom i slutstadiet gav enstaka doser på 5-20 mg en ungefärlig fördubbling av tadalafilexponeringen (AUC).
Dutch: Ketoconazol (dagelijks 400 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met een factor 4 en de Cmax met 22%.
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen) gav en 4-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en ökning av Cmax med 22 %.
Dutch: Nierinsufficiëntie
Swedish: Njurinsufficiens
Dutch: Cytochroom P450-remmers
Swedish: Cytocrome P450 hämmare
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet bestudeerd en daarom wordt toediening van tadalafil niet aanbevolen.
Swedish: Patienter med grav levercirrhos (Child-Pugh Class C) har inte studerats och därför rekommenderas inte tadalafil till denna grupp.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen in geval van gelijktijdige toediening.
Swedish: Därför bör man vara försiktig med att kombinera dessa.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Swedish: Sammanställning av biverkningsprofilen
Dutch: Hartaandoeningen
Swedish: Näsblödning
Dutch: In interactiestudies die zijn uitgevoerd met een beperkt aantal gezonde vrijwilligers zijn deze effecten met alfuzosine of tamsulosine niet gerapporteerd.
Swedish: Dessa effekter observerades inte med alfuzosin eller tamsulosin i interaktionsstudier som utförts på ett begränsat antal friska försökspersoner.
Dutch: Τηλ: + 357 22 715000
Swedish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Azol-antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld ketoconazol) Ketoconazol (dagelijks 200 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (10 mg) enkelvoudige dosis met een factor 2 en de Cmax met 15 % vergeleken met de AUC en Cmax waarden voor tadalafil alleen.
Swedish: Ketokonazol (200 mg dagligen), gav en 2-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (10 mg) och en ökning av Cmax med 15 % i jämförelse med AUC och Cmax för enbart tadalafil.
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Swedish: Tabellerad sammanställning av biverkningar
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en zoek medische hulp:
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart: - allergiska reaktioner med utslag (mindre vanligt förekommande).
Dutch: Het effect van alcohol op het cognitief functioneren werd niet vergroot door tadalafil (10 mg).
Swedish: Tadalafil (10 mg) förstärkte inte effekten av alkohol på kognitiv funktion.
Dutch: Dyspepsie (waaronder buikpijn/onaangenaam gevoel in de buik) 3
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, dyspepsi (inkluderande buksmärta/besvär3)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2015.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 21 oktober 2009 gewijzigd in Adcirca.
Swedish: Den 21 oktober 2009 bytte läkemedlet namn till Adcirca.
Dutch: Overige informatie over Adcirca
Swedish: Mer information om Adcirca
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 oktober 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tadalafil Lilly verleend.
Swedish: Den 1 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tadalafil Lilly som gäller i hela EU.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in zes minuten gemiddeld 343 meter afleggen.
Swedish: Före behandlingen kunde patienterna gå i genomsnitt 343 meter på sex minuter.
Dutch: Wat is Adcirca?
Swedish: Vad är Adcirca?
Dutch: Het volledige EPAR voor Adcirca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adcirca te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adcirca?
Dutch: Waarom is Adcirca goedgekeurd?
Swedish: Varför har Adcirca godkänts?
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2002 was toegekend aan Cialis (met toestemming van de vergunninghouder).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Cialis 2002 (informerat samtycke).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (20 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adcirca.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adcirca.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom på hur patienten svarar på behandlingen.
Dutch: Adcirca was werkzamer dan placebo in termen van verbetering van de inspanningscapaciteit.
Swedish: Adcirca var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska kapaciteten.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tadalafil Lilly.
Swedish: Kallades tidigare Tadalafil Lilly.
Dutch: Adcirca wordt in een dosis van twee tabletten (40 mg) eenmaal daags ingenomen, met of zonder voedsel.
Swedish: Adcirca tas som två tabletter (40 mg) en gång per dag, med eller utan föda.
Dutch: Welke voordelen bleek Adcirca tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Adcirca visat vid studierna?
Dutch: Adcirca is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat.
Swedish: Adcirca är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adcirca groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Adcirca är större än riskerna och rekommenderade att Adcirca skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Adcirca wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Swedish: Adcirca rekommenderas inte till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.
Dutch: Na zestien weken was die afstand bij de patiënten die 40 mg Adcirca namen met 26 meter meer toegenomen dan bij de patiënten die placebo kregen.
Swedish: Efter 16 veckors behandling hade detta avstånd ökat med 26 meter mer för de patienter som fick 40 mg Adcirca, jämfört med dem som fick placebo.