FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2012. szeptember 12-én Németország a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei tekintetében.
Latvian: 2012. gada 12. septembrī atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam Vācija Aģentūrai iesniedza pārvērtēšanas paziņojumu par Suanovil 20 un sinonīmisko nosaukumu zālēm, Captalin un sinonīmisko nosaukumu zālēm un to ģenēriskajiem preparātiem.
Hungarian: A Suanovil 20 oldatos injekció és generikus készítménye, a Spirovet állatgyógyászati készítmények oldatos injekciók, amelyek 600 000 NE/ml spiramicinnek megfelelő, 20 g spiramicint tartalmaznak 100 ml-enként.
Latvian: Veterinārās zāles Suanovil 20 šķīdums injekcijām un tā ģenēriskās zāles Spirovet ir šķīdums injekcijām, 100 ml šķīduma satur 20 g spiramicīna, atbilstoši 600 000 IU spiramicīna uz mililitru.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze a javallatokat, adagolási rendeket és élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarhák és sertések esetén annak érdekében, hogy biztosítsák a hatékony kezelést, valamint csökkentsék a spiramicin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével, illetve, hogy harmonizálják az érintett készítmények vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarhák és sertések esetén.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu ārstēšanu un pazeminātu mikrobu rezistences rašanās risku pret spiramicīnu, Veterināro zāļu komitejai (CVMP) bija jāsniedz atzinums par indikācijām, devu režīmiem un izdalīšanās periodiem liellopiem un cūkām, ņemot vērā pieejamos datus, kā arī šīm zālēm jāvienādo izdalīšanās periodi liellopiem un cūkām.
Hungarian: 2014. december 11.
Latvian: Tādēļ 2014. gada
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben szerepelnek.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir norādīti II pielikumā.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 2,5 nap volt.
Latvian: Zāļu izdalīšanās laiks pienam bija 2,5 dienas.
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP)
Latvian: EIROPAS VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP)
Hungarian: A terméket a Cseh Köztársaság, Olaszország és Spanyolország elfogadta.
Latvian: Preparātu pieņēma Čehijas Republika, Itālija un Spānija.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2007. június 13-án fogadott el határozatot.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots Eiropas Komisijas lēmumā 2007. gada 13. jūnijā.
Hungarian: A referencia tagállam Franciaország volt, az érintett tagállamok pedig Belgium, a Cseh Köztársaság, Németország, Olaszország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Francija, un attiecīgās dalībvalstis bija Apvienotā Karaliste, Beļģija, Čehijas Republika, Itālija, Spānija un Vācija.
Hungarian: EMEA/301122/2007
Latvian: EMEA/301122/2007-LV
Hungarian: 2005. április 28-án kölcsönös elismerési eljárást indítottak.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru sāka 2005. gada 28. aprīlī.
Hungarian: Az érintett készítmények megnevezésének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir dots I pielikumā.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2005. szeptember 8-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Latvian: Šķīrējtiesas procedūra sākās 2005. gada 8. septembrī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. október 25-én határozattervezetet küldött az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának, írásbeli eljárás keretében történő elfogadásra.
Latvian: 2006. gada 25. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja Veterināro zāļu pastāvīgajai komisijai lēmuma projektu par rakstiskas procedūras pieņemšanu.
Hungarian: • a jelenleg engedélyezett élelmezés-egészségügyi várakozási idők nem megfelelőek annak biztosítására, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszer ne tartalmazzon olyan maradékanyagot, ami egészségügyi veszélyt jelenthet a fogyasztókra nézve.
Latvian: • pašlaik atļautie zāļu izdalīšanās laiki nav piemēroti, lai nodrošinātu, ka no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtā pārtika nesatur atliekas, kas var radīt patērētājam veselības apdraudējumu.
Hungarian: Az írásbeli eljárás során kérelem érkezett Franciaországtól arra vonatkozóan, hogy végezzék el a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett új vizsgálatok tudományos értékelését.
Latvian: Rakstiskās procedūras laikā no Francijas tika saņemts pieprasījums zinātniski novērtēt jauno pētījumu, ko iesniegs reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján nem volt lehetséges a szarvasmarhákra és sertésekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítása;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nebija iespējams noteikt zāļu izdalīšanās periodu liellopiem un cūkām,
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 35. pants, ar grozījumiem
Hungarian: Az előadó dr. J. Schefferlie, a társelőadó pedig R. Kroker professzor volt.
Latvian: J. Schefferlie un līdzreferents bija Prof.
Hungarian: A felfüggesztés indokolása megegyezett a CVMP 2006. májusi ülésén megállapított indokolással.
Latvian: Apturēšanas iemesli bija tie paši, ko identificēja CVMP 2006. gada maija sanāksmē.
Hungarian: A kérelem részletes indokolását 2006. július 18-án nyújtották be az EMEA-hoz, az ismételt elbírálás értékelési eljárása pedig 2006. július 19-én kezdődött.
Latvian: Sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) iesniedza 2006. gada 18. jūlijā, un atkārtotās pārbaudes novērtēšanas procedūra sākās 2006. gada 19. jūlijā.
Hungarian: Belgium 2005. július 28-án beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Latvian: Beļģija paziņoja savu nevienprātības iemeslu Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) 2005. gada 28. jūlijā.
Hungarian: Belgium, Németország és az Egyesült Királyság aggályokat vetett fel a nem megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatban, és a kérelmeket ezekben az országokban visszavonták.
Latvian: Bažas par zāļu izdalīšanās laika nepiemērotību izteica Apvienotā Karaliste, Beļģija un Vācija, un no minētajām valstīm pieteikumus atsauca.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. november 14-én felfüggesztette az írásbeli eljárást, és 2006. november 16-án felkérte a CVMP-t, hogy a maradékanyagokra vonatkozó új vizsgálatokat a beterjesztés értékelésekor vegye figyelembe, és megfelelő esetben vizsgálja felül a 2006. szeptember 13-i véleményt.
Latvian: 2006. gada 14. novembrī Eiropas Komisija apturēja rakstisko procedūru un 2006. gada 16. novembrī pieprasīja, lai CVMP, novērtējot izskatīšanu, izskata jaunos atlieku pētījumus un attiecīgi pārskata 2006. gada 13. septembra atzinumu.
Hungarian: A készítményt szarvasmarháknál a Pasteurella multocida és a Mannheimia haemolytica által okozott légúti fertőzések kezelésére, valamint sertéseknél a Pasteurella multocida által előidézett légúti fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Preparātu izmanto, lai ārstētu elpošanas infekcijas, ko liellopos izraisa Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, bet cūkās - Pasteurella multocida.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen a tekintetben, hogy megfelelően állapították-e meg a szarvasmarhára vonatkozó 58 napos, illetve a sertésekre vonatkozó 35 napos javasolt élelmezésegészségügyi várakozási időt.
Latvian: Izskatīšanas mērķis bija vienoties, vai ierosinātais zāļu izdalīšanās laiks - 58 dienas liellopiem un 35 dienas cūkām - ir pienācīgi noteikts.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. január 9-én nyújtotta be a maradékanyagokra vonatkozó új vizsgálatokat a CVMP-hez, és 2007. március 13-án adott szóbeli magyarázatot a bizottságnak, beleértve egy sertéseken végzett új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálat ismertetését, valamint a sertésekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kapcsolatos új számítást és javaslatot.
Latvian: 2007. gada 9. janvārī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza CVMP jaunos atlieku pētījumus un 2007. gada 13. martā sniedza Komitejai mutiskus paskaidrojumus, tajā skaitā prezentēja jaunu atlieku pētījumu par cūkām un jaunus aprēķinus un priekšlikumu par zāļu izdalīšanās laiku cūkām.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. január 16-án írásbeli magyarázattal szolgált.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) 2006. gada 16. janvārī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. június 1-jén értesítette az EMEA-t arról a szándékáról, hogy a 36. cikk (4) bekezdésével2 összhangban a CVMP véleményének ismételt elbírálását kívánja kérni.
Latvian: 2006. gada 1. jūnijā RAĪ pārstāvis paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) par savu nodomu pieprasīt CVMP atzinuma atkārtotu pārbaudi saskaņā ar 36. panta 4. punktu 2.
Hungarian: o szarvasmarhákban az injekció helyén mért maradékanyag-koncentráció még az utolsó vágási időpontban is az MRL felett volt; o sertésekben az injekció helyén mért maradékanyag-koncentráció még az utolsó vágási időpontban is az MRL felett volt.
Latvian: o liellopos pēc nokaušanas atlieku koncentrācija injekcijas vietā joprojām bija lielāka par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, o cūkās pēc nokaušanas atlieku koncentrācija injekcijas vietā joprojām bija lielāka par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére 2006. március 15-én felfüggesztették az értékelési eljárást, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja felkészülhessen a szóbeli magyarázat ismertetésére.
Latvian: Pēc RAĪ pieprasījuma novērtēšanas procedūru 2006. gada 15. martā apturēja, lai dotu RAĪ iespēju sagatavoties mutisko paskaidrojumu sniegšanai.
Hungarian: A CVMP 2006. szeptember 13-án mérlegelte a vélemény ismételt elbírálásának részletes indokolását, és megerősítette korábbi véleményét, azzal a következtetéssel, hogy a Suramox 15% LA forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Latvian: 2006. gada 13. septembrī CVMP izskatīja sīki izstrādāto pamatojumu par atzinuma atkārtotu pārbaudi un apstiprināja savu iepriekšējo atzinumu, secinot, ka Suramox 15% LA reģistrācijas apliecības ir jāaptur.
Hungarian: VÉLEMÉNY EGY 35. CIKK1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név Nemzetközi szabadnév (INN): Amoxicillin
Latvian: ATZINUMS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 35. 1 PANTU par zālēm Suramox 15 % LA un radniecīgā nosaukuma zālēm Stabox 15 % LA Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): amoksicilīns
Hungarian: • a szarvasmarhákra és sertésekre jelenleg megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idők nem megfelelőek annak biztosítására, hogy a maradékanyagok mennyisége ne haladja meg a maximális maradékanyag-határértéket (MRL);
Latvian: • pašreiz noteiktie zāļu izdalīšanās laiki nav piemēroti, lai nodrošinātu, ka atlieku daudzums nepārsniedz maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus,
Hungarian: A szóbeli magyarázatot a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. május 17-én ismertette a bizottsággal.
Latvian: Mutiskos paskaidrojumus RAĪ sniedza Komitejai 2006. gada 17. maijā.
Hungarian: A CVMP a 2007. márciusi ülésén megvitatta a Suramox 15% LA készítményre vonatkozóan benyújtott új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy az új adatok nem teszik lehetővé a szarvasmarhák és sertések ehető szöveteire vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítását.
Latvian: Savā 2007. gada marta sanāksmē CVMP izskatīja jaunos atlieku pētījumus, kas bija iesniegti attiecībā uz Suramox 15% LA, un secināja, ka jaunie dati neļauj noteikt zāļu izdalīšanās laiku uzturā lietojamajiem liellopu un cūku audiem.
Hungarian: CVMP a 2006. júniusi ülésén dr. R. Breathnachot nevezte ki előadónak a vélemény ismételt elbírálása iránti kérelem indokolásának értékelésére.
Latvian: R. Breathnach par referentu, lai novērtētu pamatojumu pieprasījumam par atzinuma atkārtotu pārbaudi.
Hungarian: A CVMP a 2006. májusi ülése során a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével megegyezéses véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó fantázianév szarvasmarhára és sertésre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Latvian: Savā 2006. gada maija sanāksmē CVMP, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, vienprātīgi pieņēma atzinumu, kurā ierosināja apturēt Suramox 15% LA un radniecīgā piešķirtā nosaukuma Stabox 15% LA reģistrācijas apliecības attiecībā uz liellopiem un cūkām.
Hungarian: A készítményt mindkét fajnál izomba adják, 15 mg amoxicillin/ttkg adagban (ami 1 ml Suramox 15% LA/10 ttkg adagnak felel meg), két alkalommal, 48 óra különbséggel.
Latvian: Abām sugām veic divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu, preparātu ievadot devā 15 mg amoksicilīna uz kilogramu ķermeņa svara (kas ir līdzvērtīgs 1 ml Suramox 15% LA uz 10 kg ķermeņa svara).
Hungarian: A bizottság ezért megegyezéssel felülvizsgált véleményt fogadott el, amely megerősíti a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó fantázianév forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó korábbi ajánlását.
Latvian: Līdz ar to Komiteja vienprātīgi pieņēma pārskatīto atzinumu par Suramox 15% LA un radniecīgā piešķirtā nosaukuma Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību apturēšanu.
Hungarian: A Suramox 15% LA forgalomba hozatali engedélyét korábban a Virbac S.A. számára adták ki Franciaországban, 2004. július 6-án, a referenciakészítményként alkalmazott Duphamox LA-ra vonatkozó lerövidített kérelem alapján, amelyben a szarvasmarhák esetén a húsra és belsőségre vonatkozóan 58 napos, míg sertéseknél a húsra és belsőségekre vonatkozóan 35 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő szerepelt.
Latvian: Francijā, pamatojoties uz saīsinātu pieteikumu par Duphamox LA kā atsauces zālēm, ar zāļu izdalīšanās laiku 58 dienas liellopiem - gaļai un subproduktiem, un 35 dienas cūkām - gaļai un subproduktiem.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. április 16-án kezdődött.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2009. gada 16. aprīlī.
Hungarian: EMA/189829/2010
Latvian: 2010.gada 10.jūnijs EMA/189829/2010
Hungarian: Christian Friis , illetve Dr. Karolina Törneke voltak.
Latvian: Christian Friis un Dr Karolina Törneke.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. június 10-i határozata tartalmazza.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2010.gada 10.jūnijā pārveidoja par lēmumu.
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 35. pants.
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. július 15-én és 2010. január 13-án írásbeli magyarázatokat nyújtottak be.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 15. jūlijā un 2010. gada 13. janvārī.
Hungarian: A kolisztin-szulfát a polimixinek osztályába tartozó polipeptid antibiotikum.
Latvian: Kolistīna sulfāts ir polipeptīdu antibiotika, kas pieder polimiksīnu grupas antibiotikām.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató pedig a III. mellékletben találhatók.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben található.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir doti I pielikumā.
Hungarian: Azon aggályok miatt, miszerint az adagolásban és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkben uniószerte megmutatkozó különbségek a milliliterenként 2 000 000 NE kolisztint tartalmazó, élelmiszertermelő fajoknál ivóvízben történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények vonatkozásában potenciálisan súlyos közegészségügyi, illetve állategészségügyi kockázatot jelenthetnek, az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján 2009. áprilisn 1-jén az Ügynökség elé utalta az ügyet.
Latvian: Sakarā ar bažām par Eiropas Savienībā apstiprinātām atšķirīgām devām un izdalīšanās periodu attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim, kuras var radīt potenciāli smagu risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai, Apvienotā Karaliste 2009. gada 1. aprīlī šo jautājumu iesniedza izskatīšanai aģentūrā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam.
Hungarian: A milliliterenként 2 000 000 NE kolisztin-szulfátot tartalmazó, borjak, sertések, bárányok és baromfik esetében ivóvízben történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményeket a gastrointestinalis tractus kolisztinre érzékeny Escherichia coli és Salmonella spp által okozott fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Veterināro zāļu formas, kas satur kolistīna sulfātu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot teļu, cūku, jēru un mājputnu dzeramajam ūdenim, lai ārstētu kuņģa un zarnu trakta infekcijas, ko izraisījušas kolistīnjutīgas Escherichia coli vai Salmonella spp baktērijas.
Hungarian: Az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelése alapján a CVMP 2010. február 10-én véleményt fogadott el, amelyben ajánlotta, hogy az érintett készítményekre vonatkozó adagolás és (adott esetben) élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálása érdekében az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás szempontjából módosítsák a milliliterenként 2 000 000 NE kolisztint tartalmazó, élelmiszertermelő fajoknál ivóvízben történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket.
Latvian: Pamatojoties uz referentu veikto tobrīd pieejamo datu izvērtējumu, CVMP 2010. gada 10. februārī pieņēma atzinumu, iesakot izmaiņas reģistrācijas apliecībās attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas pamācībā ar mērķi saskaņot attiecīgo zāļu devas un izdalīšanās periodu (ja piemērojams).
Hungarian: A milliliterenként 2 000 000 NE kolisztint tartalmazó, élelmiszertermelő fajoknál ivóvízben történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztést követő vélemény
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 35. pantam1 attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2014. június 4-én kezdődött.
Latvian: Pārvērtēšana tika uzsākta 2014. gada 4. jūnijā.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2015. március 16-i határozata tartalmazza.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2015. gada 16. martā.
Hungarian: A kolisztin-szulfát az antibiotikumok polimixin csoportjába tartozik.
Latvian: Kolistīna sulfāts pieder pie polimiksīnu antibiotiku grupas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy ezen készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējais ieguvumu un riska profils aizvien ir pozitīvs, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): colistin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): kolistīns
Hungarian: A kolisztint mint egyedüli, szájon át alkalmazott hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket az élelmiszertermelő állatoknál széles körben alkalmazzák szinte minden uniós tagállamban.
Latvian: Kolistīnu kā vienīgo aktīvo vielu saturošas veterinārās zāles iekšķīgai lietošanai produktīviem dzīvniekiem plaši lieto gandrīz visās ES dalībvalstīs.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be írásos észrevételeket az ajánlásokat és a terméktájékoztató javasolt módosításait illetően.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki nesniedza rakstveida skaidrojumus ne par rekomendācijām, ne grozījumiem zāļu aprakstā.
Hungarian: A leggyakoribb célállat faj a sertés, amelyet a házityúk és a szarvasmarha, majd más baromfifajok (pl. pulyka), a ló, a nyúl, a juhfélék és a kecskék követnek.
Latvian: Biežāk sastopamās mērķa sugas ir cūkas, cāļi un liellopi, kā arī citas mājputnu sugas (piem., tītari), zirgi, truši, aitas un kazas.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és használati utasítások módosításai.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un grozītie zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas - III pielikumā.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. december 11-én konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a szájon át alkalmazott, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 11. decembrī Komiteja vienbalsīgi pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus kolistīnu saturošām veterinārām zālēm, kas lietojamas iekšķīgi.
Hungarian: A kolisztin belsőleges készítményeket, ideértve a port, az oldatot, a premixet, a tablettákat és a pasztát, főként csoportok és állományok kezelésére hagyták jóvá az érzékeny Enterobacteriacea fajok (pl. Salmonella és Escherichia coli) által okozott különböző speciális emésztőrendszeri betegségek kezelésére és megelőzésére, de léteznek specifikusabb javallatok nélküli forgalomba hozatali engedélyek is.
Latvian: Iekšķīgi lietojamas kolistīna formulas, tostarp pulveris, šķīdums, premikss, tabletes un pasta, ir galvenokārt reģistrētas jutīgu Enterobacteriacea sugu (piem., Salmonella un Escherichia coli) izraisītu kuņģa-zarnu trakta slimību ārstēšanai un profilaksei grupās un ganāmpulkos, bet pastāv arī reģistrācijas apliecības bez precīzākām indikācijām.
Hungarian: 2014. május 12-én az Európai Bizottság a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a szájon át alkalmazott, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 12. maijā lūdza Aģentūru veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām kolistīnu saturošām iekšķīgi lietojamām veterinārajām zālēm.
Hungarian: 2 Az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatás (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants ar grozījumiem 2 CVMP pārskatītās vadlīnijas par antibiotiku zāļu aprakstiem http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a szájon át alkalmazott, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 35. pantu1 attiecībā uz kolistīnu saturošām veterinārām zālēm, kas lietojamas iekšķīgi