FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la population globale, 16,0 % des patients avaient une maladie de stade < IIIB/IV, 22,4 % avaient une maladie de stade IIIB et 61,6 % avaient une maladie de stade IV. 9,2 % des patients ont été inclus dans l'étude avec une maladie en rechute locale selon l'évaluation initiale.
Norwegian Bokmål: I den samlede pasientpopulasjonen hadde 16,0 % av pasientene sykdomsstadium < IIIB/IV, 22,4 % hadde sykdomsstadium IIIB og 61,6 % hadde sykdomsstadium IV. Av pasientene hadde 9,2 % som gikk inn i studien lokalt tilbakevendende sykdomsstadium vurdert ved utgangspunktet.
French: Des cas de perforations gastro-intestinales, dont certains ont été fatals, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon, noen med fatalt utfall, har vært rapportert etter markedsføring.
French: La numération formule sanguine doit être surveillée pendant le traitement, particulièrement lors d'un traitement en association avec du docétaxel.
Norwegian Bokmål: Blodverdiene bør overvåkes under behandlingen, spesielt ved kombinasjonsbehandling med docetaksel.
French: Vargatef peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Vargatef kan i liten grad påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Après l'ingestion d'aliments, l'exposition au nintédanib augmentait d'environ 20 % comparée à l'administration dans des conditions de jeûne (IC : 95,3-152,5 %) et l'absorption était retardée (tmax médian à jeun : 2,00 heures ; alimenté : 3,98 h).
Norwegian Bokmål: Etter matinntak økte eksponering for nintedanib med ca. 20 % sammenlignet med administrering under fastende forhold (KI 95,3-152,5 %) og absorpsjonen ble forsinket (median tmaks fastende: 2,00 timer, ikke-fastende: 3,98 timer).
French: Dans l'étude pivot 1199.13, 85 patients (12,9 % des patients porteurs d'un CBNPC de type adénocarcinome) étaient âgés de 70 ans et plus (âge médian : 72 ans, intervalle : 70-80 ans) (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien 1199.13 var 85 pasienter (12,9 % av pasientene med histologisk adenokarsinom) ≥ 70 år (median alder: 72 år, intervall: 70-80 år) (se pkt.
French: Les autres causes de l'augmentation du taux d'enzymes hépatiques doivent être explorées afin de prendre les mesures appropriées si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til forhøyede leverenzymer bør undersøkes og respektive tiltak iverksettes etter behov.
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement par nintédanib, avec une attention particulière pour les patients présentant des facteurs de risque d'atteinte/insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes under behandling med nintedanib, med særlig oppmerksomhet på pasienter som har risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt.
French: Les données de sécurité fournies dans les sections ci-dessous sont basées sur l'étude pivot internationale de phase 3, 1199.13 (LUME-Lung 1), randomisée, en double aveugle, comparant le traitement par nintédanib associé au docétaxel au placebo associé au docétaxel chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé, métastatique ou en rechute après une première ligne de chimiothérapie et sur les données observées depuis la mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata som er gitt i avsnittene nedenfor er basert på den globale, dobbeltblinde, randomiserte, pivotale fase 3-studien 1199.13 (LUME-Lung 1) hvor behandling med nintedanib i kombinasjon med docetaksel ble sammenlignet med placebo i kombinasjon med docetaksel hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk eller tilbakevendende NSCLC etter kjemoterapi i førstelinje, og på data observert i perioden etter markedsføring.
French: Le nintédanib se fixe de manière compétitive à la poche de liaison de l'adénosine triphosphate (ATP) de ces récepteurs et bloque ainsi la signalisation intracellulaire, cruciale pour la prolifération et la survie des cellules endothéliales et périvasculaires (péricytes et cellules musculaires lisses vasculaires).
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring, som er avgjørende for spredning og overlevelse av endoteliale så vel som perivaskulære celler (pericytter og vaskulære glatte muskellceller).
French: Votre médecin peut être amené à réduire la dose recommandée à 300 mg par jour (deux capsules de 150 mg).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere den anbefalte dosen til 300 mg daglig (to kapsler à 150 mg).
French: Autres médicaments et Vargatef
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vargatef
French: Concernant la posologie, les modes d'administration et les modifications de dose du docétaxel, veuillez-vous reporter aux informations correspondantes pour ce produit.
Norwegian Bokmål: For dosering, administrasjonsmåter og dosejusteringer av docetaksel, se produktinformasjonen til docetaksel.
French: Les données de sécurité sont limitées et ne concernent que 9 patients avec une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), elles ne permettent pas de caractériser cette population.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig fra 9 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), men er ikke tilstrekkelig til å karakterisere denne populasjonen.
French: Pour la majorité des patients, l'augmentation des paramètres hépatiques était réversible.
Norwegian Bokmål: Økningene av leverparametere var reversible hos de fleste pasientene.
French: Adaptations de la dose recommandée pour Vargatef (nintédanib) en cas de diarrhées, de vomissements et d'autres effets indésirables non hématologiques ou hématologiques Effet indésirable selon les critères CTCAE*
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer av Vargatef (nintedanib) ved diaré, oppkast og andre ikke-hematologiske eller hematologiske bivirkninger CTCAE* bivirkning
French: L'imagerie par résonnance magnétique (IRM) en double contraste a montré que le nintédanib a un effet anti-angiogénique chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi med dynamisk avbildning (DCE-MRI) viste en antiangiogen effekt av nintedanib hos mennesker.
French: Le tableau 3 fournit un résumé des effets indésirables par classe de systèmes d'organes (SOC).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir et sammendrag av bivirkningene etter organklassesystem.
French: Les valeurs doivent être surveillées en fonction de l'état clinique ou régulièrement au cours du traitement, c'est-à-dire au début de chaque cycle lors de l'association avec le docétaxel et chaque mois dans le cas où Vargatef serait poursuivi en monothérapie après l'arrêt du docétaxel.
Norwegian Bokmål: Verdiene bør overvåkes om klinisk indisert eller periodevis under behandling, dvs. i kombinasjonsfasen med docetaksel i starten av hver behandlingssyklus og hver måned dersom Vargatef fortsatt brukes som monoterapi etter seponering av docetaksel.
French: Cinq virgule huit pour cent (5,8 %) des patients avaient des métastases cérébrales stables lors de l'inclusion dans l'étude et 3,8 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par le bévacizumab.
Norwegian Bokmål: Av pasientene hadde 5,8 % stabil hjernemetastase ved studiestart og 3,8 % var blitt behandlet med bevacizumab tidligere.
French: L'exposition au nintédanib n'était pas influencée par le sexe (après correction par le poids corporel), l'insuffisance rénale légère à modérée (estimée par la clairance de la créatinine), les métastases hépatiques, l'indice de performance ECOG, la consommation d'alcool ou le génotype P-gp.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nintedanib ble ikke påvirket av kjønn (kroppsvektkorrigert), lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (beregnet ved kreatin clearance), levermetastaser, ECOG allmenntilstand, alkoholforbruk og P-gp genotype.
French: Chaque capsule contient 1,8 mg de lécithine de soja.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1,8 mg soyalecitin.
French: La surveillance fréquente de la numération formule sanguine doit se faire au début de chaque cycle de traitement et autour de la période du nadir pour les patients recevant un traitement avec le nintédanib en association au docétaxel, et après l'administration du dernier cycle du traitement en association lorsque cela est cliniquement indiqué.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåking av fullstendige blodverdier bør gjennomføres i starten av hver behandlingssyklus og rundt nadir hos pasienter som får behandling med nintedanib i kombinasjon med docetaksel, og som klinisk indisert etter administrering av siste kombinasjonssyklus.
French: Il n'y a pas de données disponibles issues des essais cliniques chez les patients ayant une prédisposition héréditaire aux saignements ou les patients recevant un traitement anticoagulant à dose thérapeutique avant le début du traitement par Vargatef (pour les données depuis la mise sur le marché, voir ci-dessus « Hémorragie »).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier hos pasienter med hereditær predisposisjon for blødning eller hos pasienter som har fått fulldose antikoagulasjonsbehandling før oppstart av behandling med Vargatef (for erfaring etter markedsføring, se «Blødning» over).
French: Des effets tératogènes sur les arcs aortiques, le coeur et le système uro-génital ont été observés à une exposition 4 fois supérieure à celle de la DMRH et sur le développement embryo-foetal du squelette axial à une exposition 3 fois supérieure à celle de la DMRH.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter på aortabuene i kombinasjon med hjertet og urogenitalsystemet ble registrert ved en eksponering 4 ganger høyere enn ved MRHD, og på embryo-føtal utvikling på aksialskjelettet ved en eksponering 3 ganger høyere enn ved MRHD.
French: Si vous avez pris plus de Vargatef que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vargatef Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
French: Diarrhée de grade ≥ 2 pendant plus de 7 jours consécutifs malgré un traitement anti-diarrhéique OU
Norwegian Bokmål: Diaré ≥ grad 2 i mer enn 7 påfølgende dager til tross for behandling med antidiarroika ELLER diaré ≥ grad 3 til tross for behandling med antidiarroika
French: Des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été obtenues après une semaine d'administration au plus tard.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ved steady state ble oppnådd senest én uke etter dosering.
French: Si nécessaire, votre médecin peut être amené à réduire encore la dose journalière à 200 mg par jour (deux capsules de 100 mg).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan legen din redusere den daglige dosen ytterligere, til 200 mg daglig (to kapsler på 100 mg).
French: D'après les analyses pharmacocinétiques (PK) de population, aucune adaptation posologique n'est a priori nécessaire pour Vargatef (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske (PK) populasjonsanalyser, er ingen a priori dosejusteringer av Vargatef nødvendige (se pkt.
French: Les femmes ne doivent donc pas allaiter au cours du traitement par Vargatef.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør derfor ikke amme under behandling med Vargatef.
French: Au minimum, un test de grossesse devra être effectué avant de débuter le traitement par Vargatef.
Norwegian Bokmål: Graviditetstest bør utføres før behandling med Vargatef.
French: Ne prenez jamais Vargatef le jour où vous recevez votre chimiothérapie par le docétaxel.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Vargatef samme dag som du behandles med cellegift med docetaksel.
French: Le nintédanib est un triple inhibiteur d'angiokinases qui bloque l'activité kinase des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR 1-3), des récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR α et ß) et des récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR 1-3).
Norwegian Bokmål: Nintedanib er en trippel angiokinase-hemmer som blokkerer kinaseaktiviteten til vaskulære endotel vekstfaktorreseptorer (VEGFR 1-3), blodplate-deriverte vekstfaktorreseptorer (PDGFR α og ß) og fibroblast vekstfaktorreseptorer (FGFR 1-3).
French: Les études précliniques ont mis en évidence le passage de petites quantités de nintédanib et de ses métabolites (≤ 0,5 % de la dose administrée) dans le lait des rates allaitantes.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste at små mengder nintedanib og metabolitter (≤ 0,5 % av administrert dose) ble skilt ut i melken til diegivende rotter.
French: Les inducteurs puissants de la P-gp (par ex. la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis) peuvent diminuer l'exposition au nintédanib.
Norwegian Bokmål: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for nintedanib.
French: Chaque capsule contient 1,2 mg de lécithine de soja.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1,2 mg soyalecitin.
French: ASAT: Aspartate aminotransférase; ALAT: Alanine aminotransférase PAL: Phosphatase alcaline ; LSN: Limite supérieure à la normale
Norwegian Bokmål: ASAT: Aspartataminotransferase, ALAT: Alaninaminotransferase; ALP: Alkalisk fosfatase, ULN: Øvre normalnivå.
French: En cas de déshydratation, la réhydratation hydro-électrolytique est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Ved dehydrering kreves administrering av elektrolytter og væske.
French: Le tableau 3 résume la fréquence des effets indésirables rapportés au cours de l'étude pivot LUME-Lung 1 pour les patients atteints de CBNPC avec une histologie de type adénocarcinome (n = 320) ou depuis la mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer hyppigheten av bivirkninger som ble rapportert i den pivotale studien LUME-Lung 1 hos pasienter med NSCLC av typen adenokarsinom (n=320) eller fra perioden etter markedsføring.
French: Des saignements non graves et graves, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché, chez des patients avec ou sans traitement anticoagulant ou autres médicaments pouvant provoquer des saignements (pour les données issues des essais cliniques, voir également ci-dessous « Anticoagulation thérapeutique »).
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige og alvorlige tilfeller av blødning, noen med fatalt utfall, er rapportert etter markedsføring, inkludert hos pasienter med eller uten antikoagulasjonsbehandling eller andre legemidler som kan forårsake blødning (for data fra kliniske studier, se også «Terapeutisk antikoagulasjon» nedenfor).
French: La diarrhée doit être traitée dès les premiers signes par une hydratation adéquate et des anti-diarrhéiques tels que le lopéramide, et peut nécessiter l'interruption, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Diaré bør behandles ved første tegn med tilstrekkelig hydrering og legemidler mot diaré, som loperamid, og kan kreve avbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Vargatef (se pkt.
French: L'HR pour ces patients pour la SSP et la SG était de de 1,24 (IC à 95 % : 0,68-2,28) et 1,09 (IC à 95 % (0,70-1,70) respectivement.
Norwegian Bokmål: HR for disse pasientene for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % KI 0,68, 2,28) og 1,09 (95 % KI 0,70, 1,70).
French: Comment conserver Vargatef
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vargatef
French: Dans une analyse post-hoc sur des patients atteints d'un adénocarcinome, ayant été inclus dans l'étude ≥ 9 mois après le début de leur première ligne de traitement, la différence n'était pas statistiquement significative (HR pour SG : 0,89, IC à 95 % 0,66-1,19).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse av pasienter med adenokarsinom som hadde progrediert og gått inn i studien ≥ 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, nådde ikke forskjellen statistisk signifikans (HR for OS 0,89, 95 % KI 0,66-1,19).
French: L'efficacité et la sécurité du Vargatef ont été étudiées chez 1314 patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé, métastatique, ou en rechute suite à une première ligne de chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Vargatef ble undersøkt hos 1314 voksne pasienter med lokalavansert, metastatisk eller tilbakevendende NSCLC etter en tidligere linje med kjemoterapi.
French: Courbe de Kaplan-Meier de survie globale pour les patients présentant une tumeur de type adénocarcinome par groupe de traitement dans l'étude LUME-Lung 1
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse hos pasienter med adenokarsinom (tumorhistologi) i studien LUME-Lung 1
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse avec la rifampicine, un puissant inducteur de la P-gp, l'exposition au nintédanib a diminué de 50,3 % d'après l'ASC et de 60,3 % sur la base de la Cmax lors de l'administration concomitante de rifampicine par rapport à l'administration de nintédanib seul.
Norwegian Bokmål: I en annen legemiddelinteraksjonsstudie med den potente P-gp-induktoren rifampicin, ble eksponeringen for nintedanib redusert til 50,3 % basert på AUC og til 60,3 % basert på Cmaks, ved samtidig administrering av rifampicin sammenlignet med administrering av nintedanib alene.
French: Moins d'1 % d'une prise unique de nintédanib est excrétée par les reins (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en enkeltdose med nintedanib skilles ut via nyrene (se pkt.
French: Il n'existe pas de données sur le passage du nintédanib et de ses métabolites dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskillelse av nintedanib og metabolitter i morsmelk hos mennesker.
French: La dose recommandée est de quatre capsules par jour (soit au total 400 mg de nintédanib par jour).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er fire kapsler om dagen (dette er totalt 400 mg nintedanib daglig).
French: Pour les patients dont la tumeur était de type histologique adénocarcinome, 15,8 % des patients avaient une maladie de stade < IIIB/IV, 15,2 % avaient une maladie de stade IIIB et 69,0 % avaient une maladie de stade IV.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumor med histologisk adenokarsinom hadde 15,8 % sykdomsstadium < IIIB/IV, 15,2 % hadde sykdomsstadium IIIB og 69,0 % hadde sykdomsstadium IV.
French: Cependant, une augmentation de l'incidence d'événements thromboemboliques artériels a été observée chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et traités par le nintédanib en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Økt frekvens av arterielle tromboemboliske hendelser ble imidlertid observert hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) når de ble behandlet med nintedanib som monoterapi.
French: Les capsules contiennent de la lécithine de soja.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder soyalecitin.
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira Vargatef 100 mg capsules molles pour votre traitement.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen din foreskrive Vargatef 100 mg myke kapsler til din behandling.
French: Comme le montre le Tableau 4, l'ajout du nintédanib au docétaxel a permis une réduction statistiquement significative du risque de progression ou de décès de 23 % pour la population adénocarcinome (HR 0,77 ; CI à 95 % : 0,62-0,96).
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 4 førte tillegget av nintedanib til docetaksel til en statistisk signifikant reduksjon i risikoen for progresjon eller død med 23 % hos gruppen med adenokarsinom (HR 0,77, 95 % KI 0,62-0,96).
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines (PAL)
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin aminotransferase (ALAT), forhøyet aspartat aminotransferase (ASAT), forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
French: La contribution de l'excrétion rénale à la clairance totale était faible (0,649 % de la dose ; 26,3 % gCV).
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse bidro i liten grad til total clearance (0,649 % av dosen, 26,3 % gCV).
French: Adaptations de la dose recommandée pour Vargatef (nintédanib) en cas d'augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT et du taux de bilirubine Augmentation du taux d'ASAT / ALAT et de bilirubine
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer av Vargatef (nintedanib) ved økninger i ASAT og/eller ALAT og bilirubin
French: Dans cette étude, l'administration par voie orale d'une dose unique de nintédanib 200 mg et de plusieurs doses de nintédanib 200 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 15 jours n'ont pas prolongé l'intervalle QTcF.
Norwegian Bokmål: I denne studien førte ikke administrering av orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gjentatte orale doser på 200 mg nintedanib to ganger daglig i 15 dager til forlengelse av QTcF intervallet.
French: Les patients avec des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ont été exclus de l'étude.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig hadde hatt myokardinfarkt eller slag ble utelukket fra denne studien.
French: En particulier, le traitement de xénogreffes tumorales par le nintédanib a entraîné une réduction rapide de la densité des microvaisseaux tumoraux, de la couverture des péricytes et de la perfusion tumorale.
Norwegian Bokmål: Behandling av svulst-xenografter med nintedanib førte spesielt til en rask reduksjon i svulstens mikrokardensitet, pericyttkardekning og svulstperfusjon.
French: Une neutropénie de grade CTCAE ≥ 3 a été plus fréquemment observée chez les patients traités par Vargatef en association au docétaxel que chez les patients sous docétaxel seul.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av nøytropeni av CTCAE-grad > 3 ble observert hos pasienter behandlet med Vargatef i kombinasjon med docetaksel sammenlignet med behandling med docetaksel alene.
French: Lors d'études de toxicologie en administration répétée chez le rat, les effets indésirables (par exemple épaississement des plaques épiphysaires, lésions des incisives) étaient principalement liés au mécanisme d'action (c'est-à-dire à l'inhibition du VEGFR-2) du nintédanib.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitetstester med gjentatt dosering hos rotte var bivirkningene (f.eks., fortykkelse av epifyseskiver, lesjoner i fortennene) for det meste relatert til virkningsmekani smen (f.eks., VEGFR-2 hemming) for nintedanib.
French: Ce dernier est ensuite glucuronidé par des enzymes UGT, c'est-à-dire UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 et UGT 1A10 pour donner le BIBF 1202 glucuronidé.
Norwegian Bokmål: Deretter glukuronideres BIBF 1202 ved hjelp av UGT -enzymer, dvs. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10 til BIBF 1202-glukuronid.
French: Chez le rat, de petites quantités de nintédanib et/ou de ses métabolites radiomarqué(s) étaient excrétées dans le lait (≤ 0,5 % de la dose administrée).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble små mengder med radiomerket nintedanib og/eller metabolitter utskilt i melken (≤ 0,5 % av den administrerte dosen).
French: Neutropénie fébrile et septicémie (fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Le traitement par Vargatef peut entraîner une réduction d'un type de vos globules blancs (neutropénie), qui sont importants pour que le corps réagisse aux infections bactériennes ou fongiques.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og blodforgiftning (vanlig, kan ramme opptil 1 av 10 personer) Behandling med Vargatef kan føre til et lavere antall av en type hvite blodceller (nøytropeni) som er viktige for kroppens reaksjon mot bakterie- eller soppinfeksjoner.
French: Cependant, aucune étude approfondie du QT n'a été menée lorsque le nintédanib est administré en association avec le docétaxel.
Norwegian Bokmål: Ingen fullstendig QT -studie av nintedanib administrert i kombinasjon med docetaksel er imidlertid utført.
French: Le traitement de ces patients par le nintédanib en association au docétaxel a réduit le risque de décès de 25 %, comparé au placebo plus docétaxel (HR 0,75 ; IC à 95 % : 0,60-0,92 ; p = 0,0073).
Norwegian Bokmål: Behandling av disse pasientene med nintedanib i kombinasjon med docetaksel reduserte risikoen for død med 25 %, sammenlignet med placebo pluss docetaksel (HR 0,75, 95 % KI 0,60-0,92, p=0,0073).
French: Les événements indésirables observés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu pour le nintédanib, c'est-à-dire une augmentation des enzymes hépatiques et des symptômes digestifs.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til nintedanib, dvs. økte leverenzymer og gastrointestinale symptomer.