FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: B: Nehmen Sie die Spritze folgendermaßen aus dem Einsatz: Ziehen Sie die Folie ab, fassen Sie die Spritze in der Mitte an und entnehmen Sie sie (siehe Abbildung 6).
Portuguese: B: Remova a seringa do tabuleiro selado da seguinte forma: retire a película que cobre o tabuleiro, remova a seringa agarrando o meio do corpo da seringa (ver Figura 6) NÃO manuseie a seringa pelo êmbolo, cabeça do êmbolo ou tampa da agulha.
German: Aktivierter Nadelschutz
Portuguese: Protetor de agulha ativado
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: Vor der Anwendung muss die Pegfilgrastim-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da administração, a solução de pegfilgrastim deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
German: Grades von 5 bis 7 Tagen und zu einer 30-40 %igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com fator de crescimento, foi reportado que este regime resultou numa neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40%.
German: Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von G-CSF über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de transudação capilar na fase pós-comercialização com o uso de G-CSF.
German: ABBILDUNG 7
Portuguese: FIGURA 7
German: Setzen Sie die Schutzkappe NICHT wieder auf die Spritze auf.
Portuguese: NÃO recoloque a tampa na seringa.
German: • Husten mit blutigem Auswurf (Haemoptoe).
Portuguese: • tossir sangue (hemoptise)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UDENYCA 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO UDENYCA 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
German: ABBILDUNG 15
Portuguese: FIGURA 15
German: Serum-Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos precursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
German: ABBILDUNG 6
Portuguese: FIGURA 6
German: Heben Sie die Haut an und führen Sie die Kanüle ein.
Portuguese: 9 Apertar a pele e inserir a agulha.
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim tem uma relação não linear com a dose; a depuração sérica do pegfilgrastim diminui com o aumento da dose.
German: Nach Anwendung von G-CSF bei gesunden Probanden und Krebspatienten wurde über Aortitis berichtet.
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
German: ABBILDUNG 3
Portuguese: FIGURA 3
German: Akutes Atemnotsyndrom2;
Portuguese: Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda2;
German: UDENYCA enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat UDENYCA enthält Sorbitol (eine Art Zucker).
Portuguese: UDENYCA contém sorbitol (um tipo de açúcar).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,6 ml).
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (0,6 ml).
German: Lungenhämorrhagie (Lungenblutung)2
Portuguese: Hemorragia pulmonar2
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Portuguese: doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
German: ABBILDUNG 10
Portuguese: FIGURA 10
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95 % KI -16,8 %; -1,1 %).
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure und NatriumacetatTrihydrat (zur pH-Einstellung),
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético e acetato de sódio (para ajuste do pH), sorbitol (E420),
German: ABBILDUNG 16
Portuguese: FIGURA 16
German: Fingergriffe
Portuguese: Apoio de dedos
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Portuguese: Afeções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG UDENYCA 6 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim * em 0,6 ml de solução injetável.
German: UDENYCA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de UDENYCA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: • Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen;
Portuguese: • reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e comichão em áreas inchadas da pele.
German: • Milzvergrößerungen;
Portuguese: • aumento do tamanho do baço.
German: • unter Sichelzellanämie leiden.
Portuguese: • tem anemia de células falciformes.
German: Warten Sie, bis das Arzneimittel Raumtemperatur erreicht hat, und bereiten Sie die Hilfsmittel für die Injektion vor.
Portuguese: 2 Deixar que o medicamento atinja a temperatura ambiente e reunir o material necessário.
German: • eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
German: DIE NACHSTEHENDE TABELLE HILFT IHNEN, IHRE BLUTTESTS ZU VERFOLGEN: DATUM
Portuguese: A TABELA ABAIXO AJUDA-A A REGISTAR AS ANÁLISES AO SANGUE: DATA
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Studie 3a
Portuguese: Estudo 3a
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in den einzelnen Mitgliedsstaaten, wird der Inhaber der Genehmigung den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der verantwortlichen nationalen Behörde abstimmen.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
German: EU/1/18/1309/001 28 Tabletten EU/1/18/1309/002 84 Tabletten EU/1/18/1309/003 30 Tabletten EU/1/18/1309/004 28 Tabletten EU/1/18/1309/005 84 Tabletten
Portuguese: EU/1/18/1309/001 28 comprimidos EU/1/18/1309/002 84 comprimidos EU/1/18/1309/003 30 comprimidos EU/1/18/1309/004 28 comprimidos EU/1/18/1309/005 84 comprimidos
German: Eine Behandlung während der Schwangerschaft könnte Ihre Schwangerschaft beeinträchtigen (es ist nicht bekannt, ob Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ihrem Baby schaden oder eine Fehlgeburt auslösen kann).
Portuguese: O tratamento durante a gravidez pode afetar a sua gravidez (não se sabe se Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode prejudicar o seu bebé ou se pode provocar aborto).
German: Eine Auswirkung auf Neugeborene/Kleinkinder wurde nicht untersucht.
Portuguese: O efeito nos recémnascidos/lactentes ainda não foi estudado.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sollte nicht von Kindern unter 18 Jahre eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter não deve ser tomado por crianças com menos de 18 anos uma vez que a segurança e eficácia do acetato de ulipristal não foram estabelecidas para este grupo etário.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen der Menopause verwendet.
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de atingirem a menopausa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter vergessen haben Wenn Sie eine Dosis für weniger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich erinnern.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Se se esqueceu de uma dose há menos de 12 horas, tome-a assim que se lembrar.
German: Patientinnen mit Amenorrhoeb,c
Portuguese: Doentes em amenorreiab, c
German: Gedeon Richter Plc, H-1103 Budapest
Portuguese: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
German: In der placebokontrollierten Studie lag die Rate der Hitzewallungen bei 1,0 % für Ulipristalacetat und 0 %
Portuguese: No estudo controlado por placebo, a taxa de afrontamentos foi de 1,0% para o acetato de ulipristal e 0% para o placebo.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat und der entsprechende aktive Metabolit keine P-gp-Substrate (ABCB1) sind.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não são substratos da Pgp (ABCB1).
German: - Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin,
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar determinadas infeções bacterianas (por ex., rifampicina,
German: Blutungb,c, d
Portuguese: Doentes com hemorragia controladab,c, d
German: Die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter führt für gewöhnlich zu einer erheblichen Reduzierung oder sogar einem Aussetzen Ihrer Menstruationsblutung (Ihrer „Periode") innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung.
Portuguese: O tratamento com o Ulipristal Acetate Gedeon Richter leva, normalmente, a uma redução significativa da perda de sangue menstrual (o seu ‘período') ou pode até interrompê-la nos primeiros 10 dias de tratamento.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ist in Al/PVC/PE/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28, 30 und 84 Tabletten verfügbar oder Al/PVC/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28 und 84 Tabletten verfügbar.
Portuguese: Está disponível em blisters Alu/PVC/PE/PVDC em embalagens que contêm 28, 30 e 84 comprimidos ou em blisters Alu/PVC/PVDC em embalagens que contêm 28 e 84 comprimidos.
German: Wenn Ihnen mehrere 3-monatige Behandlungsintervalle mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter verschrieben werden, sollten Sie jedes Intervall frühestens während der zweiten Menstruation nach Abschluss des vorhergehenden Behandlungsintervalls beginnen.
Portuguese: Se lhe tiverem sido receitados vários ciclos de tratamento de 3 meses com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve iniciar cada ciclo o mais cedo possível durante o segundo período menstrual após a conclusão do tratamento anterior.
German: • informiert die Patientinnen über potenzielle die Leber betreffende Nebenwirkungen, die durch die Anwendung von Ulipristal Acetate Gedeon Richter verursacht werden könnten.
Portuguese: • informar as doentes sobre potenciais reações adversas relacionadas com o fígado que possam ser causadas pela utilização de Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ist kontraindiziert bei Patientinnen mit Lebererkrankungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter está contraindicado em doentes com afeção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ulipristal Acetate Gedeon Richter kann zu leichtem Schwindel führen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode causar tonturas ligeiras (ser a secção 4 "Possíveis efeitos secundários").
German: • die Notwendigkeit den Pathologen über die Behandlung der Patientin mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter zu informieren, wenn Biopsie- / chirurgische Proben zur Untersuchung geschickt werden
Portuguese: • a necessidade de informar o patologista de que as doentes foram tratadas com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, se as amostras cirúrgicas/biopsia forem enviadas para análise.
German: Wie Ulipristal Acetate Gedeon Richter aussieht und Inhalt der Packung Ulipristal Acetate Gedeon Richter ist eine weiße bis creme-weiße, runde gewölbte Tablette von 7 mm, bei der auf einer Seite „ES5" eingeprägt ist.
Portuguese: Qual o aspeto de Ulipristal Acetate Gedeon Richter e conteúdo da embalagem O Ulipristal Acetate Gedeon Richter é um comprimido branco a branco sujo, redondo, curvo de 7 mm gravado com o código "ES5" numa face.
German: • Hauptauswirkungen von Ulipristal Acetate Gedeon Richter auf endometriale Veränderungen in Verbindung mit Progesteronrezeptor-Modulatoren (PAEC) sowie deren Unterschied zu unopponiertem Östrogen.
Portuguese: • principais efeitos do Ulipristal Acetate Gedeon Richter nas alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona (PAEC) e como diferem daquelas do estrogénio sem oposição.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ulipristal Acetate Gedeon Richter eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Leiomyomen der Gebärmutter gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ulipristal Acetate Gedeon Richter em todos os subgrupos da população pediátrica em leiomioma uterino (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Utilização pré-operatória:
German: Brechen Sie die Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
Portuguese: Pare de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter e contacte imediatamente um médico se sentir qualquer dos seguintes sintomas:
German: Ulipristalacetat wird schnell in einen pharmakologisch aktiven Metabolit umgewandelt, mit einem Wert Cmax von 9,0 ± 4,4 ng/ml und 20,6 ± 10,9 ng/ml, der ebenfalls ungefähr 1 Stunde nach der Aufnahme auftritt und mit einem Wert AUC0-∞ von 26,0 ± 12,0 ng*h/ml und entsprechend 63,6 ± 30,1 ng*h/ml.
Portuguese: O acetato de ulipristal é rapidamente transformado num metabolito farmacologicamente ativo com uma Cmax de 9,0 ± 4,4 ng/ml e 20,6 ± 10,9 ng/ml que também ocorre aproximadamente em 1 hora após a ingestão, e com uma AUC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ng.h/ml e 63,6 ± 30,1 ng.h/ml respetivamente.
German: Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibungspflicht (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Leuprorelin 3,75 mg/ Monat N = 93
Portuguese: Leuprorelina 3,75 mg/ mês N=93
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten.
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gelangt in die Muttermilch.
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter passa para o leite materno.
German: Die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter muss von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind.
Portuguese: O tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter schwanger werden, sollten Sie die Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter umgehend unterbrechen und mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve parar de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter imediatamente e falar com o seu médico ou farmacêutico.
German: - Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter darüber informieren.
Portuguese: - Se tiver alguma doença do fígado ou dos rins, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
German: Ihre Periode sollte im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter wieder einsetzen.
Portuguese: O seu período deve regressar habitualmente dentro de 4 semanas após o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter ser interrompido.
German: Während der Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen.
Portuguese: Durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, o seu médico irá realizar análises ao sangue regulares para verificar a função do seu fígado.
German: Nehmen Sie Ulipristal Acetate Gedeon Richter nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Portuguese: Não tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter se estiver grávida.
German: Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Outros medicamentos e Ulipristal Acetate Gedeon Richter Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Was ist Ulipristal Acetate Gedeon Richter und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ulipristal Acetate Gedeon Richter e para que é utilizado
German: In Abhängigkeit vom Testergebnis wird Ihr Arzt dann entscheiden, ob die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter für Sie geeignet ist.
Portuguese: Dependendo do resultado destas análises, o médico irá decidir se o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter é adequado para si.
German: Am Ende des Behandlungsintervalls 4 wurde bei 158 (69,6 %) bzw. 164 (74,5 %) Patientinnen, denen eine Dosis von 5 mg bzw. 10 mg verabreicht wurde, Amenorrhoe festgestellt (p = 0,290).
Portuguese: No final do ciclo de tratamento 4, 158 (69,6%) doentes e 164 (74,5%) doentes, respetivamente na dose de 5 mg e dose de 10 mg (p=0,290), foram avaliadas como estando em amenorreia.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: Nehmen Sie Ulipristal Acetate Gedeon Richter nicht ein, wenn Sie Leberprobleme haben.
Portuguese: Não tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter se tem problemas de fígado.
German: Sollten Sie während der Behandlung Anzeichen für eine Lebererkrankung wie Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, starke Müdigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch feststellen, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der ihre Leberfunktion prüft und entscheidet, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
Portuguese: Se, durante o tratamento, apresentar sinais ou sintomas relacionados com o fígado como sentirse mal (náuseas ou vómitos), fadiga, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico que irá verificar o funcionamento do seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.
German: • Informationsmaterial für verschreibende Stellen (Gynäkologen), mit folgendem Inhalt: o Anschreiben o Fachinformation o Merkblatt für Ärzte zum Verschreiben von Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Portuguese: • Material educacional para prescritores (ginecologistas) que contém: o Carta de apresentação o RCM o Guia do médico para prescrever Ulipristal Acetate Gedeon Richter
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass alle Ulipristal Acetate Gedeon Richter verschreibenden Stellen und Pathologen, die Proben von mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter behandelten Patienten untersuchen, sowie mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter behandelte Patientinnen zum Zeitpunkt der Markteinführung sowie danach, das Informationsmaterial erhalten.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e posteriormente, é fornecido material educacional a todos os prescritores de Ulipristal Acetate Gedeon Richter e patologistas que reveem as amostras de doentes tratadas com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, bem como a doentes tratadas com Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
German: - Wenn Sie im Moment eine hormonelle Empfängnisverhütung (zum Beispiel Antibabypille) (siehe „Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter mit anderen Arzneimitteln") verwenden, sollten Sie während der Behandlungsdauer mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter auf alternative, zuverlässige Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zurückgreifen.
Portuguese: - Se estiver atualmente a tomar um contracetivo hormonal (por exemplo, a pílula) (ver "Outros medicamentos e Ulipristal Acetate Gedeon Richter") deverá utilizar um método contracetivo de barreira alternativo fiável (como, por exemplo, um preservativo) enquanto tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.