FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von diesen Fällen wurden insgesamt 12 Fälle ermittelt, in denen die Patienten innerhalb der maximalen therapeutischen Breite (d. h. bis zu 600 mg täglich) von Buflomedil behandelt wurden.
Spanish: De estos casos, se identificó un total de 12 en los cuales los pacientes habían sido tratados en el intervalo terapéutico máximo del buflomedil (es decir, hasta 600 mg diarios).
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
German: Der CHMP bestätigte, dass Änderungen zur Ausführung der europäischen Harmonisierung der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale in einigen Ländern noch immer im Gang sind, wies aber daraufhin, dass der von Amdipharm im Mai 2010 vorgeschlagene Risikomanagementplan größtenteils identisch mit den in Frankreich bereits umgesetzten Risikomanagementplänen ist.
Spanish: El CHMP reconoció que las modificaciones para implantar la armonización europea del RCP todavía están en curso en algunos países, pero constató que el PGR propuesto por Amdipharm en mayo de 2010 era equivalente en buena medida a los PGR ya implantados en Francia.
German: Neben diesen 5 Fällen wurden zwei weitere Fälle in Verbindung mit einer Nierenfunktionsstörung berichtet, bei denen die Dosis unbekannt war.
Spanish: Además de estos 5 casos, se identificaron dos casos más relacionados con insuficiencia renal, cuya dosis era desconocida.
German: Bei einem Patienten traten nach einer gleichzeitigen Einnahme von zwei 300 mg-Tabletten anstelle von zwei Tabletten BID Krampfanfälle auf.
Spanish: Un paciente experimentó convulsiones después de tomar dos comprimidos de 300 mg al mismo tiempo en lugar de un comprimido cada 12 horas.
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass von den 24 berichteten Fällen (etwa 5 % aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in der Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst waren) die Mehrzahl (13 von 24) Fälle einer versehentlichen Überdosis darstellten.
Spanish: El CHMP constató que de los 24 casos registrados (aproximadamente el 5 % de todas las reacciones adversas registradas en la base de datos del TAC), la mayoría (13 de 24) eran casos de sobredosis accidental.
German: In der Studie wurde ein Referenzzeitraum von 6 Monaten vor der französischen Bewertung mit zwei sechsmonatigen Untersuchungszeiträumen nach der Umsetzung der resultierenden Risikomanagementpläne und der Verteilung einer Information für Fachkreise (DHPC) verglichen.
Spanish: En el estudio se comparó un período de referencia de 6 meses antes de la evaluación de 2006 en Francia con dos períodos de evaluación de 6 meses tras la implantación de las MMR resultantes y la distribución de una CDPS.
German: Der CHMP bewertete die Auswirkung der zuvor in Frankreich umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, die hauptsächlich in Änderungen der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Kommunikation bestanden, und nahm die vorgeschlagene Ausdehnung dieser Maßnahmen auf andere Mitgliedstaaten zur Kenntnis.
Spanish: El CHMP evaluó la repercusión de las medidas de minimización de riesgos implantadas anteriormente en Francia, que consistieron principalmente en revisiones del RCP y comunicaciones, y tomó nota de la extensión propuesta de estas medidas a otros Estados miembros.
German: Gemäß der genehmigten Indikation wird die injizierbare Formulierung von Buflomedil zur Einleitung einer pAVK-Behandlung angewendet, auf die eine Umstellung auf eine orale Therapie folgen muss.
Spanish: Según la indicación autorizada, la formulación inyectable de buflomedil se utiliza para iniciar el tratamiento contra la AOP, que debe continuar con un cambio al tratamiento oral.
German: Nachdem im Dezember 2010 in Frankreich eine weitere Nutzen-Risiko-Beurteilung für Buflomedil durchgeführt wurde, setzte die nationale zuständige Behörde Frankreichs sämtliche Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Buflomedil enthaltende Arzneimittel aus.
Spanish: En diciembre de 2010 se llevó a cabo en Francia una nueva evaluación de los beneficios y los riesgos del buflomedil, a raíz de la cual la autoridad nacional francesa competente suspendió todas las autorizaciones de comercialización en Francia para los productos que contenían buflomedil.
German: • Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Spanish: • El Comité consideró por tanto que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen buflomedil no es positiva en las condiciones de uso normales.
German: Für die Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aussagekräftige Daten für die Identifizierung einer Population vorlegen, für die der Nutzen von Buflomedil eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt.
Spanish: Para levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización deberán presentar datos convincentes para identificar una población en la que los beneficios del buflomedil superen ampliamente sus riesgos constatados (ver Anexo III),
German: Der CHMP nahm darüber hinaus den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, die Packungsgröße zur Minimierung der Folgen einer absichtlichen Überdosis zu reduzieren.
Spanish: El CHMP tomó nota también de la propuesta del TAC para reducir el tamaño del envase, con el fin de minimizar las consecuencias de una sobredosis intencionada.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass die Auswirkung der umgesetzten Maßnahmen sehr schwach und die erwartete Auswirkung der vorgeschlagenen Maßnahmen unzulänglich für eine angemessene Bewältigung der im Zusammenhang mit Buflomedil nachgewiesenen Risiken war.
Spanish: El CHMP concluyó que la repercusión de las medidas implantadas era muy escasa y que la repercusión esperada de las medidas propuestas era insuficiente para abordar adecuadamente los riesgos constatados que se observaron con el buflomedil.
German: Der CHMP nahm indes zur Kenntnis, dass die Untersuchung keine statistische Aussagekraft hatte und aus den Ergebnissen deshalb keine Rückschlüsse über eine statistisch signifikante Verringerung des kombinierten primären Endpunkts im Vergleich zu Placebo gezogen werden können.
Spanish: Sin embargo, el CHMP apreció que el análisis no demostraba significación estadística y que los resultados no permitían, por tanto, concluir una reducción estadísticamente significativa del criterio principal de valoración combinado en comparación con el placebo.
German: Diverse, zuvor überall in der EU registrierte Indikationen wurden gelöscht, und die Indikation wurde auf die symptomatische Behandlung der chronischen peripheren vaskulären Verschlusskrankheit (Stadium 2) (Claudicatio intermittens) eingeschränkt und somit in Einklang mit der französischen Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale gebracht.
Spanish: Se eliminaron varias indicaciones registradas anteriormente en toda la UE y se restringió la indicación al Tratamiento sintomático de la arteriopatía periférica crónica (en estadio 2, claudicación intermitente), para equipararla al RCP de Francia.
German: Da der im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 107 vorgeschlagene Risikomanagementplan (RMP) identisch mit dem 2006 in Frankreich umgesetzten Risikomanagementplan ist, vertrat der CHMP die Ansicht, dass sich trotz der fehlenden Umsetzung in allen Mitgliedstaaten Rückschlüsse über die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Risikomanagementpläne ziehen lassen.
Spanish: Dado que el plan de gestión de riesgos (PGR) propuesto en el ámbito de este procedimiento conforme al artículo 107 es equivalente al PGR francés implantado en 2006, el CHMP consideró por tanto que se puede colegir la efectividad de las MMR propuestas, pese a la falta de implantación en todos los Estados miembros.
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre und neurologische unerwünschte Ereignisse unter normalen Anwendungsbedingungen
Spanish: Acontecimientos adversos cardiovasculares y neurológicos graves en las condiciones de uso normales
German: Im Hinblick auf die vorgeschlagenen zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen war der CHMP der Auffassung, dass die Signalerfassung angesichts der Tatsache, dass die mit Buflomedil verbundenen Risiken jetzt erkannt und bestätigt worden waren, nicht mehr vorrangig ist.
Spanish: En cuando a las actividades de farmacovigilancia complementarias propuestas, el CHMP consideró que la detección de señales ya no es una prioridad, dado que los riesgos que se asocian al buflomedil están ahora constatados y confirmados.
German: Nutzen-Risiko-Gesamtbewertung
Spanish: Evaluación general de riesgos y beneficios
German: Der CHMP führte zudem eine gesonderte Sicherheitsbeurteilung für die parenteralen Formulierungen von Buflomedil durch, die im Krankenhaus für die Behandlung von schwerer chronischer Ischämie der unteren Extremitäten angewendet werden.
Spanish: El CHMP llevó a cabo también una evaluación independiente de la seguridad de las formulaciones parenterales de buflomedil, que se utilizan en el entorno hospitalario para el tratamiento de la isquemia crónica grave de las extremidades inferiores.
German: Der CHMP nahm zudem die Ergebnisse der empirischen Thales-Studie zum Arzneimittelgebrauch zur Kenntnis, in die 300 000 Patienten einbezogen waren und die zur Bewertung der Auswirkung der in Frankreich umgesetzten Risikomanagementpläne auf die Verschreibungsmuster durchgeführt wurde.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta también los resultados del estudio de observación Thalès sobre el consumo de fármacos, que incluyó a 300 000 pacientes y se llevó a cabo para evaluar la repercusión de las MMR implantadas en Francia sobre los patrones de prescripción.
German: • Der Ausschuss ließ Bedenken hinsichtlich der rapiden Verschlimmerung der Nierenfunktion bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die eine reguläre und häufige Überwachung erfordert, aufkommen.
Spanish: • El Comité planteó su preocupación por el rápido deterioro de la función renal de los pacientes con arteriopatía periférica, que requiere un control sistemático y frecuente.
German: Darüber hinaus ließen sich 32 kardiologische unerwünschte Ereignisse abrufen, wobei Tachykardie, Hypertonie, Hitzewallungen und Hypotonie die häufigsten Reaktionen waren.
Spanish: Además, se recuperaron 32 acontecimientos adversos cardíacos; las reacciones más frecuentes fueron taquicardia, hipertensión, sofocos e hipotensión.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht die Marktrücknahme der 300 mg-Tablettenformulierung vorgeschlagen hat.
Spanish: El CHMP advirtió que el TAC no propuso retirar la formulación en comprimidos de 300 mg.
German: Die Studie zeigte, dass etwa 30 % der Patienten mit Nierenversagen noch immer eine zu starke Dosis erhalten, wenngleich gegenüber den 75 % vor der Verteilung der Information für Fachkreise ein Rückgang festgestellt werden konnte.
Spanish: El estudio mostró que aproximadamente el 30 % de los pacientes con insuficiencia renal seguían recibiendo una dosis excesiva, aunque se constató que la cifra había disminuido desde el 75 % anterior a la CDPS.
German: Diese Risiken werden durch die Tatsache verstärkt, dass Buflomedil ein Wirkstoff mit enger therapeutischer Breite ist und die Behandlung mit Buflomedil eine Dosisanpassung an die Nierenfunktion erfordert.
Spanish: Los riesgos se agravan por el hecho de que el buflomedil es una sustancia que presenta un estrecho índice terapéutico y de que el tratamiento con buflomedil requiere el ajuste de la dosis para adaptarla a la función renal.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP besorgt fest, dass entgegen den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale eine anfängliche Beurteilung der Nierenfunktion nur bei 20 % der Patienten durchgeführt wurde und eine Bestimmung der Kreatinin-Clearance nur bei 17 % der Patienten vorgenommen wurde.
Spanish: Además, el CHMP observó con inquietud que solo se llevaba a cabo una evaluación inicial de la función renal en el 20 % de los pacientes y que solo se realizaban determinaciones de la depuración de creatinina en el 17 % de los pacientes, a pesar de las recomendaciones del RCP.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Buflomedil enthaltende Arzneimittel nur eine begrenzte klinische Wirksamkeit in der symptomatischen Behandlung der chronischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit gezeigt haben.
Spanish: • El Comité consideró que los medicamentos que contienen buflomedil mostraron solo una eficacia clínica limitada en el tratamiento sintomático de la arteriopatía periférica crónica.
German: Bei der Überprüfung der ICSR-Datenbank durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnten 5 Fälle mit bekannter Dosierung ermittelt werden, die bei älteren Patienten auftraten, für die eine Dosiseinstellung erforderlich war.
Spanish: La revisión de la base de datos de ICSR por parte del TAC identificó 5 casos con dosis conocida en pacientes ancianos que requirieron ajuste de la dosis.
German: Insgesamt hielt der CHMP die zur Unterstützung der Wirksamkeit von Buflomedil vorgelegten klinischen Daten für begrenzt.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que los datos clínicos presentados en apoyo de la eficacia del buflomedil eran limitados.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass eine Reihe schwerwiegender kardialer und neurologischer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Buflomedil unter normalen Bedingungen, insbesondere bei älteren Patienten gemeldet wurde.
Spanish: • El Comité constató que se ha notificado una serie de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves ligados al uso de buflomedil en las condiciones de uso normales, particularmente en pacientes ancianos.
German: Der CHMP nahm zudem die Pharmakovigilanz- und Toxikovigilanzdaten zur Kenntnis, die trotz der Umsetzung der Risikomanagementpläne 2006 in Frankreich keine Verbesserung des Sicherheitsprofils von Buflomedil aufzeigten, während stattdessen im Vergleich zu dem zuvor überwachten Zeitraum ein zweifacher Anstieg des unsachgemäßen Gebrauchs zu beobachten war.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos de farmacovigilancia y toxicovigilancia, que no muestran mejora alguna del perfil de seguridad del buflomedil a pesar de la implantación del PGR en Francia en 2006; en cambio, se observó una duplicación del uso indebido en comparación con el período anterior.
German: Im Nachgang zu einer europäischen PSUR-Bewertung und einer kompletten Nutzen-RisikoBewertung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Januar 2010 abgeschlossen wurden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Reihe von Maßnahmen vor, um die vorliegenden Bedenken auszuräumen.
Spanish: Tras una evaluación de IPS europea y una evaluación completa de riesgos y beneficios realizada por el TAC en enero de 2010, este propuso una serie de medidas para abordar los problemas identificados.
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre und neurologische unerwünschte Ereignisse bei älteren Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung
Spanish: Acontecimientos adversos graves cardiovasculares y neurológicos en pacientes ancianos y en pacientes con insuficiencia renal
German: Darüber hinaus nahm der CHMP das Beweismaterial für eine begrenzte klinische Wirksamkeit von Buflomedil zur Kenntnis, wie diese in jüngsten klinischen Prüfungen gezeigt wurde.
Spanish: Además, el CHMP apreció las pruebas de la eficacia clínica limitada del buflomedil, demostrada en ensayos clínicos recientes.
German: Der CHMP nahm eine Überprüfung der französischen EudraVigilance-Daten zur Auswertung von Spontanberichten in Verbindung mit Behandlungen mit Buflomedil zur Kenntnis, um Fälle zu ermitteln, in denen kardiale und neurologische Reaktionen unter normalen therapeutischen Dosen (d. h. maximal 600 mg pro Tag für die orale Tablettenformulierung) auftraten.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta una revisión de los datos de EudraVigilance en Francia que analizaba las notificaciones espontáneas asociadas al tratamiento con buflomedil, para identificar casos en los que se habían producido reacciones cardíacas y neurológicas con dosis terapéuticas normales (es decir, un máximo de 600 mg diarios para la formulación oral en comprimidos).
German: Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass, obwohl die Wirksamkeit seit der Erteilung der anfänglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend unverändert geblieben ist, das vorliegende Beweismaterial eine signifikante klinische Wirksamkeit von Buflomedil auf kardiovaskuläre Ereignisse oder auf die Gehstrecke nicht untermauert.
Spanish: En consecuencia, aunque la eficacia permanece en gran medida sin cambios desde la concesión de la AC inicial, el CHMP consideró que las pruebas disponibles no respaldan una eficacia clínica significativa del buflomedil en los episodios cardiovasculares y en la distancia caminada.
German: Bei den berichteten UAW handelte es sich hauptsächlich um schwerwiegende neurologische und kardiovaskuläre UAW.
Spanish: Las RA registradas se referían principalmente a RA neurológicas y cardiovasculares graves.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass gemäß den Erfahrungen in Frankreich (einschließlich der Ergebnisse der Thales-Studie und der Veröffentlichung von Bruhat et. al) weiterhin Fälle einer Nicht-Einhaltung der empfohlenen Dosis, einer nicht durchgeführten Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und fehlender Nierenfunktionsüberwachung bestehen, die zu Fällen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse führen, wobei dies für ein Arzneimittel, dessen einziger Nutzen ein begrenzter Wirkungsgrad im Anwendungsbereich der peripheren Gefäßverschlusskrankheit der unteren Extremitäten nicht annehmbar ist.
Spanish: El CHMP constató que, según la experiencia francesa (incluyendo los resultados del estudio Thalès y la publicación de Bruhat et al.), persisten los casos de incumplimiento de la dosis recomendada, falta de ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y falta de control de la función renal, que provocan acontecimientos adversos graves, lo cual es inaceptable para un producto cuyo único beneficio es un nivel de eficacia limitado en la indicación de arteriopatía periférica de los miembros inferiores.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich aufgrund der Ähnlichkeiten zwischen den vorgeschlagenen und den in Frankreich umgesetzten Risikomanagementplänen trotz der fehlenden Umsetzung in allen Mitgliedstaaten Rückschlüsse über die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Risikomanagementpläne ziehen lassen und dass diese Maßnahmen unangemessen sind, um das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit Buflomedil zu verhindern.
Spanish: El CHMP concluyó que, debido a la similitud entre las MMR propuestas y las implantadas en Francia, se puede colegir la efectividad de las MMR propuestas, pese a la falta de implantación en todos los Estados miembros, y que estas medidas son inadecuadas para prevenir la incidencia de acontecimientos adversos graves con el buflomedil.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass diese Daten die Buflomedil-assoziierten Risiken im Hinblick auf die enge therapeutische Breite von Buflomedil aufzeigten.
Spanish: El CHMP consideró que estos datos mostraban los riesgos que se asocian al buflomedil en vista de su estrecho margen terapéutico.
German: Hinsichtlich des Vorschlags zu einer speziell für Buflomedil vorgesehenen Website betrachtete der CHMP es als unwahrscheinlich, dass dies das Bewusstsein der verordnenden Person signifikant verbessern werde, zumal die in Frankreich bereits implementierten Kommunikationsmittel unzureichend für eine verbesserte Einhaltung der Indikationen und der Nierenüberwachung waren.
Spanish: El CHMP consideró que era improbable que la propuesta de un sitio web dedicado al buflomedil sirviera para aumentar de forma significativa el conocimiento de los facultativos, ya que los instrumentos de comunicación anteriores ya implantados en Francia eran insuficientes para mejorar el cumplimiento de las indicaciones y el control renal.
German: In diesen Untersuchungen erwiesen sich die gemeldeten neurologischen SUE hauptsächlich als Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus, während es sich bei den kardialen SUE hauptsächlich um Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand handelte.
Spanish: En estos estudios, los AAG neurológicos notificados eran esencialmente los siguientes: convulsiones, mioclonía y estado epiléptico, mientras que los AAG cardíacos consistieron principalmente en taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco.
German: Abschließend war der CHMP unter Berücksichtigung der schwerwiegenden kardialen und neurologischen unerwünschten Ereignisse, die mit der Anwendung von Buflomedil enthaltenden Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen verbunden sind, des Beweises für eine begrenzte klinische Wirksamkeit, die die mit der Anwendung von Buflomedil verbundenen Risiken nicht ausgleichen kann und der bestehenden Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Spanish: En resumen, teniendo en cuenta los acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves asociados al uso de medicamentos que contienen buflomedil en las condiciones de uso normales, las pruebas de una eficacia clínica limitada que es insuficiente para compensar los riesgos que se asocian al uso de buflomedil y la inquietud que inspira la efectividad de las medidas de minimización de riesgos, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen buflomedil no es positiva en las condiciones de uso normales.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagenen zusätzlichen Änderungen der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale zur Kenntnis, mit denen die Population durch eine weitere Einengung der pAVK-Indikation begrenzt und die Formulierung der Gegenanzeigen bei einer schweren Nierenfunktionsstörung geändert werden soll, um die Einhaltung der Vorschreibungen im Falle einer Niereninsuffizienz zu verbessern.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta las revisiones adicionales del RCP propuestas, para restringir la población mediante una reducción adicional de la indicación de AOP y revisando la redacción de la contraindicación en la insuficiencia renal grave para mejorar el cumplimiento de la prescripción en caso de insuficiencia renal.
German: Dies ist besonders bedenklich, weil Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit aufgrund der Art ihrer Erkrankung naturgemäß mit höherer Wahrscheinlichkeit an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.
Spanish: Esto suscita un problema especial, ya que los pacientes con arteriopatía periférica son proclives de por sí a experimentar una disminución de la función renal debido a la naturaleza de su enfermedad.
German: Bei der EudraVigilance-Prüfung wurden 74 Fälle von Buflomedil-assoziierten unerwünschten Ereignissen ermittelt, von denen in insgesamt 35 Fällen kardiale und in 39 Fällen neurologische unerwünschte Ereignisse erfasst wurden.
Spanish: La revisión de la base de datos EudraVigilance identificó 74 casos de acontecimientos adversos asociados al buflomedil, 35 de los cuales fueron cardíacos y 39 neurológicos.
German: Unter Anerkennung des iatrogenen Charakters der berichteten Fälle ist der CHMP der Ansicht, dass diese Fälle untermauernde Belege für die kardiovaskulären und neurologischen Risiken von Buflomedil liefern, zumal die unerwünschten Ereignisse bei Patienten festgestellt wurden, denen die Tagesdosis zweimal verabreicht worden war, was darauf hindeutet, dass die Risiken mit Überdosen relativ geringen Ausmaßes verbunden sind.
Spanish: Sin dejar de reconocer la naturaleza yatrógena de los casos registrados, el CHMP consideró que estos casos aportaban pruebas en apoyo de los riesgos cardiovasculares y neurológicos del buflomedil, ya que se observaron acontecimientos adversos en pacientes a quienes se administró el doble de la dosis diaria, lo que indica que los riesgos se asocian con sobredosis de relativamente poca magnitud.