FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
German: * Bei der Einleitung der Behandlung mit einer Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht sollten die oben angegebenen Erhaltungsdosen verdoppelt werden.
Czech: * Při zahájení léčby jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti je nutné zdvojnásobit výše uvedenou udržovací dávku.
German: - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat,včetně ojedinělých hlášení).>
German: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Czech: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIEDERLANDE
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIZOZEMSKO
German: In geringem Ausmaß erfolgt auch eine Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation.
Czech: V menší míře také inhibuje agregaci trombocytů indukovanou kolagenem.
German: Pharmakovigilanz-System:
Czech: Systém farmakovigilance
German: Vor der erstmaligen Anwendung die Pumpe mindestens 10 Mal betätigen, bis sie betriebsbereit ist oder bis ein feiner Sprühnebel austritt.
Czech: Připravte pumpičku tak, že ji před prvním použitím stisknete alespoň desetkrát, dokud se neobjeví jemný sprej.
German: Meloxicam 5 mg/ml
Czech: Meloxikam 5 mg/ml
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Karton und Fläschchen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
German: Unmittelbar nach Verabreichung des Sprays sollte die Spitze der Pumpe mit einem feuchten Papieroder Taschentuch gereinigt werden.
Czech: Ihned po aplikaci spreje očistěte konec pumpičky vlhkým papírovým ručníkem nebo ubrouskem.
German: Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
German: Zur Einleitung der Behandlung wird am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht verabreicht.
Czech: Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.
German: Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration.
Czech: Mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací existuje v rozmezí terapeutických dávek přímá úměra.
German: Sollte die Pumpe nicht funktionieren, die Düse mit einem Tuch reinigen und die Pumpe in der oben beschriebenen Weise erneut für den Einsatz vorbereiten.
Czech: V případě, že pumpička přestane fungovat, otřete trysku a připravte pumpičku podle výše uvedeného popisu.
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
German: Die Behandlung sollte mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht im Rahmen einer einmal täglichen Applikation des Sprays auf die Maulschleimhaut (in 24-Stunden-Intervallen) fortgesetzt werden (siehe Dosierungstabelle).
Czech: V léčbě se pokračuje jedenkrát denně aplikací spreje na sliznici dutiny ústní (ve 24hodinových intervalech) v udržovací dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (viz tabulku dávkování).
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
German: Daher sollte vor Beginn einer Behandlung eine behandlungsfreie Zeit mit derartigen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
Czech: Předchozí léčba protizánětlivými látkami může vést k dalším nebo závažnějším nežádoucím účinkům, a proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky.
German: Antiphlogistika und Antirheumatika, nicht-steroidale
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a protirevmatické přípravky, nesteroidní přípravky (oxikamy)
German: RevitaCAM ist erhältlich in: 10-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 6 ml 20-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 11 ml 50-ml-Glasfläschchen mit entweder 8 ml oder 33 ml Es muss darauf geachtet werden, die korrekte Größe des Glasfläschchens entsprechend dem Körpergewicht des Hundes auszuwählen.
Czech: 10ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml 20ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml 50ml skleněná lahvička obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: Natriumhydroxid Gereinigtes Wasser
Czech: Polykarbofil Kyselina boritá Chlorid draselný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Čištěná voda
German: Pumpe mit einem Papiertuch reinigen, damit die Sprühöffnung nicht verstopft.
Czech: Otřete pumpičku ubrouskem, aby se neucpala
German: Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie zum Beispiel Reizungen oder Blutungen, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren oder einer Blutungsneigung .
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících poruchami trávicího traktu, např. podrážděním a krvácením, u zvířat s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a u zvířat s krvácivými poruchami.
German: Gelegentlich wurde über typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut in den Fäzes, Apathie und Nierenversagen berichtet.
Czech: Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např. nechutenství, zvracení, průjem, okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin.
German: Verschreibungspflichtig.
Czech: Orální podání.
German: Der Sprühnebel sollte auf Rachen und Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden.
Czech: Sprej je třeba nasměrovat dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nach der Anwendung die Hände waschen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po podání přípravku si umyjte ruce.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie zum Beispiel Reizungen oder Blutungen, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren odereiner Blutungsneigung.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, např. podrážděním a krvácením, u zvířat s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a u zvířat s hemoragickými poruchami.
German: Gelegentlich wurde über typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut in den Fäzes, Apathie und Nierenversagen berichtet.
Czech: Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na NSAID, např. nechutenství, zvracení, průjem, okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
German: Bei einer längerfristigen Behandlung kann die Dosis des Präparats auf die niedrigste wirksame individuelle Dosis angepasst werden, sobald ein klinisches Ansprechen beobachtet wurde (nach ≥ 4 Tagen).
Czech: Jakmile byla zaznamenána klinická odpověď (za ≥ 4 dny), je možné při dlouhodobé léčbě upravit dávku přípravku na nejnižší účinnou individuální dávku, přičemž je nutné mít na zřeteli, že stupeň bolesti a zánětu spojený s chronickými muskuloskeletálními poruchami se může v průběhu času měnit.
German: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparats.
Czech: Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.
German: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Hunden.
Czech: Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách u psů.
German: RevitaCAM 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Maulhöhle für Hunde Meloxicam
Czech: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy Meloxicamum
German: Das Maul nicht weiter öffnen, als es zur Applikation des Tierarzneimittels erforderlich ist.
Czech: Dutina ústní se nemá otevírat více, než je nutné k aplikaci.
German: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Czech: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
German: Vor der Verabreichung weiterer Sprühstöße die Pumpe erst wieder vollständig ansaugen lassen.
Czech: Před podáním následujících dávek nechte pumpičku, aby se vrátila do původní polohy.
German: Die Pumpe muss ganz heruntergedrückt werden, wobei darauf zu achten ist, dass der Sprühnebel nicht aus dem Maul austritt.
Czech: Je nutné dát pozor, aby žádný sprej nevystříkl z dutiny ústní.
German: GEBRAUCHSINFORMATION für RevitaCAM 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle für Hunde
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy
German: Verwendbar bis: {Monat/Jahr}> Haltbarkeit des geöffneten Fläschchens: 6 Monate.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 6 měsíců
German: FLÄSCHCHEN
Czech: LAHVIČKA
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 18/09/2015 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 18/09/2015.
German: In der Regel ist ein Ansprechen innerhalb von drei bis vier Tagen zu beobachten.
Czech: Odpověď je obvykle patrná za tři až čtyři dny.
German: Am 23/02/2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RevitaCAM in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RevitaCAM platné v celé Evropské unii dne 23/02/2012.
German: Bei einer längerfristigen Behandlung kann die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden, sobald ein Ansprechen beobachtet wurde.
Czech: V případě dlouhodobé léčby může být dávka snížena na nejnižší účinnou dávku, při které byla patrná odpověď.
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn nach 10 Tagen keine Besserung eingetreten ist.
Czech: Pokud není pozorováno zlepšení, po 10 dnech by se léčba měla ukončit.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom von 0,1 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Weiter Informationen über RevitaCAM:
Czech: Další informace o přípravku RevitaCAM:
German: Es sind Sprays in verschiedenen Größen (6 ml, 11 ml und 33 ml) erhältlich, die die entsprechende Menge an Meloxicam für Hunde mit unterschiedlichem Körpergewicht abgeben.
Czech: Je dostupný v pumpičkách různé velikosti (6 ml, 11 ml a 33 ml), které vydávají příslušná množství meloxikamu pro psy různé hmotnosti.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit dem Arzneimittel sollten die Hände sofort mit Wasser und Seife gereinigt werden.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu, okamžitě si omyjte ruce mýdlem a vodou.
German: Nach Anwenden des Arzneimittels sind stets die Hände zu waschen.
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si omýt ruce.
German: RevitaCAM darf nicht bei Hunden, die jünger als sechs Wochen sind, und nicht bei Katzen angewendet werden.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů mladších 6 týdnů a neměl by se používat u koček.
German: Menschen, die überempfindlich gegen NSAID sind, sollten den Kontakt mit RevitaCAM vermeiden.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem RevitaCAM.
German: Es kann bei chronischen Erkrankungen (Langzeiterkrankungen) des Bewegungsapparates und bei akuten (plötzlichen, kurzfristigen) Erkrankungen, beispielsweise aufgrund von Verletzungen, angewendet werden.
Czech: Lze jej použít v případě chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních poruch a akutních (náhlých a krátkodobých) poruch, například v důsledku zranění.
German: Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, mindert Meloxicam diese Anzeichen und Symptome.
Czech: Jelikož prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků a horečku, meloxikam tyto příznaky a projevy zmírňuje.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 zprávy EPAR.
German: RevitaCAM wird bei Hunden angewendet, um Entzündungen und Schmerzen zu lindern.
Czech: Přípravek RevitaCAM se používá u psů ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti.
German: Sie treten gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und klingen nach Ende der Behandlung wieder ab, können aber in seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Czech: Obecně se objevují v průběhu prvního týdne léčby a po jejím ukončení obvykle vymizí.
German: Die gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen von RevitaCAM wurden auch bei anderen NSAID beobachtet, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl, Nierenversagen und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
Czech: U přípravku RevitaCAM jsou příležitostně pozorovány nežádoucí účinky, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako je ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání ledvin a apatie (ztráta vitality).
German: RevitaCAM darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.
Czech: Přípravek RevitaCAM by neměl být používán u březích a laktujících zvířat.
German: RevitaCAM enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelklasse der sogenannten nicht steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) gehört.
Czech: Přípravek RevitaCAM obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
German: In verschiedenen Studien wurde untersucht, wie RevitaCAM im Vergleich zu Metacam aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Czech: Byly provedeny různé studie, které se zaměřily na to, jak se přípravek RevitaCAM vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s přípravkem Metacam.
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Nesmí se používat také u psů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Welches Risiko ist mit RevitaCAM verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RevitaCAM?
German: RevitaCAM darf nicht bei Hunden mit Leber-, Herz- oder Nierenproblemen oder Blutungsstörungen oder bei Reizungen oder Geschwüren im Verdauungstrakt angewendet werden.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů, kteří trpí jaterním, srdečním nebo ledvinovým onemocněním, poruchou krvácivosti, či u psů s podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu.
German: Was ist RevitaCAM?
Czech: Co je RevitaCAM?
German: RevitaCAM ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält.
Czech: RevitaCAM je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
German: RevitaCAM ist Metacam-Lösung zum Eingeben ähnlich, das den gleichen Wirkstoff enthält, jedoch anders verabreicht wird, nicht als Spray auf die Maulschleimhaut.
Czech: Přípravek RevitaCAM je podobný přípravku Metacam perorální roztok, který obsahuje stejnou léčivou látku, je však podáván odlišným způsobem, a to jako orální sprej.
German: Es ist als 5 mg/ml-Spray zur Anwendung in der Maulhöhle (zur Anwendung auf den Rachenbereich und das Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich) für Hunde erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě orálního spreje 5 mg/ml (spreje podávaného do zadní části tlamy, směrem k dásni a/nebo sliznici tváře) pro psy.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass der Nutzen von RevitaCAM dem des Referenzarzneimittels entspricht.
Czech: Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku RevitaCAM jsou stejné jako přínosy referenčního léčivého přípravku.
German: Zur Einleitung der Behandlung sollte am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,2 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden, danach wird die Behandlung mit einer Erhaltungsdosis
Czech: Velikost pumpičky a počet podaných vstřiků se stanoví podle hmotnosti psa. Léčba by měla být zahájena jednorázovou dávkou 0,2 mg/kg živé hmotnosti, poté se pokračuje v udržovací dávce 0,1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně.
German: Welchen Nutzen hat RevitaCAM in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku RevitaCAM byl prokázán v průběhu studií?
German: Daher vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam auch bei RevitaCAM der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RevitaCAM zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku RevitaCAM při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
German: Die für RevitaCAM vorgelegten Studien umfassten Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Metacam bioäquivalent ist.
Czech: Studie provedené u přípravku RevitaCAM byly testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Metacam.
German: Das Spray sollte in der Maulhöhle des Hundes angewendet werden, dabei sollte der Sprühnebel auf Rachen und Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden.
Czech: Sprej by měl být podáván do tlamy psa a nasměrován dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass für RevitaCAM gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam erbracht wurde.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek RevitaCAM je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
German: Wie wurde RevitaCAM untersucht?
Czech: Jak byl přípravek RevitaCAM zkoumán?
German: Wofür wird RevitaCAM angewendet?
Czech: Na co se přípravek RevitaCAM používá?
German: RevitaCAM wurde ausgehend von den Studienergebnissen für bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel erachtet.
Czech: Na základě výsledků studie byl přípravek RevitaCAM posouzen jako bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
German: Bei einigen Hunden kann es zu Niesen, Husten, Würgen oder Geifern kommen.
Czech: U některých psů lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání, dávení nebo nadměrné slinění.
German: Wie wirkt RevitaCAM?
Czech: Jak přípravek RevitaCAM působí?
German: • Einem Kerntext, dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zugestimmt hat.
Czech: • Hlavní text jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)
German: Der Mitgliedsstaat soll der lokalen Implementierung eines Systems für die Patientenkarten zustimmen.
Czech: Členské státy schválí místní způsob zavedení systému průkazek pacientů.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition - aufgrund der Teratogenität von Lenalidomid bei Tieren und der zu erwartenden teratogenen Effekte von Lenalidomid bei Menschen - zu vermeiden, einschließlich einer Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie CC-5013-TOX
Czech: • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí, včetně souhrnu výsledků studie CC5013-TOX-004
German: • Die Realisierbarkeit einer detaillierten Datensammlung im Hinblick auf die Indikation, um den „Off-Label-Use" innerhalb des nationalen Gebietes eng zu überwachen
Czech: • Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria.
German: Der Mitgliedsstaat muss sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže:
German: • Länderspezifische Anforderungen, denen die zuständige nationale Behörde zugestimmt hat, bezüglich: o Distribution des Arzneimittels o Gewährleistung, dass alle geeigneten Maßnahmen durchgeführt wurden, bevor Revlimid abgegeben wird
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s příslušnými orgány ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním přípravku Revlimid byla provedena všechna příslušná opatření
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Abgabe von Revlimid nach
Czech: • Národní nebo jiné platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid
German: Der Mitgliedsstaat hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit dem Inhaber der Zulassung entsprechend den nationalen Bestimmungen und dem Gesundheitssystem abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass:
Czech: Členské státy se na konkrétních bodech kontrolovaného distribučního systému dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci a představiteli zdravotnického systému a musí takové programy v rámci dané země realizovat, aby zajistily že:
German: Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky
German: • vor Markteinführung alle Ärzte, die beabsichtigen, Revlimid zu verschreiben, und alle Apotheker, die möglicherweise Revlimid abgeben, eine „Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal" erhalten, wie sie unten beschrieben ist.
Czech: • Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Revlimid a všichni lékárníci, kteří budou Revlimid vydávat, Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
German: Der Mitgliedsstaat soll außerdem mit dem Inhaber der Zulassung vor der Markteinführung des Arzneimittels abstimmen:
Czech: Členské státy se před uvedením přípravku na trh také dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na:
German: Die „Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal" soll aus zwei Teilen bestehen:
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům se bude skládat ze dvou částí:
German: • Dass der Patient Revlimid nicht an Dritte weitergeben darf
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Revlimid jiným osobám
German: Der Mitgliedsstaat soll den finalen Text der „Direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal" sowie den Inhalt des Informationspakets für Ärzte mit dem Inhaber der Zulassung abstimmen und sicherstellen, dass dieses Material die Hauptelemente, wie unten beschrieben, enthält.
Czech: Členské státy se s držitelem rozhodnutí o registrace dohodnou na konečném znění textu Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům a balíku informací pro lékaře a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
German: Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt werden und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Czech: Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.