FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg přípravku irbesartanu, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Ifirmasta, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skond kemm felħu.
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku irbesartanu (34 %) než ve skupině s placebem (21 %).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' Ifirmasta 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Czech: U 21 z těchto 23 dětí bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými (dvanáct dětí bylo starších než 12 let, devět dětí mělo mezi 6 až 12 lety).
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għal taqbil ta' farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla 'l fuq minn 12-il sena, disat itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Czech: Další informace o interakcích irbesartanu:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-interazzjonijiet ta' irbesartan:
Czech: Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f'individwi akbar fl-età (≥ 65 -il sena) milli f'individwi żgħar (18-40 sena).
Czech: Lithium Kombinace lithia a přípravku Ifirmasta se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Maltese: Lithium It-taħlit ta' litju u Ifirmasta mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Czech: ortostatická hypotenze*
Maltese: pressjoni baxxa ortostatika *
Czech: Méně než 2 % dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Maltese: Inqas minn 2% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina bħala irbesartan mhux mibdul.
Czech: Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Czech: Zatímco podobného krevního tlaku bylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu (5,2 %) než s placebem (14,9 %) nebo se 150 mg irbesartanu (9,7 %) dosáhlo cílového parametru, kterým byla zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70 %, ve srovnání s placebem (p = 0,0004).
Maltese: Waqt li pressjoni simili ġiet milħuqa fil-gruppi kollha tal-kura, inqas individwi fil-grupp t'irbesartan 300 mg (5.2%) minn dawk bil-plaċebo (14.9%) jew fil-grupp t'irbesartan 150 mg (9.7%) laħqu l-endpoint ta' protejnurja li tidher, li jfisser 70% ta' tnaqqis fir-risku relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (p = 0.0004) għal doża l-għolja.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56x1 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -DATA ČITELNÁ OKEM
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Czech: hepatitida, abnormální jaterní funkce
Maltese: epatite, funzjoni anormali tal-fwied
Czech: Cévní poruchy: Časté:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Czech: Mechanismus účinku: Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tar-riċettur angiotensin-II (tip AT1).
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalemie (≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4 % pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22 % pacientů ve skupině s placebem.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'mikroalbuminurja u b'funzjoni renali normali, iperkalimja (≥ 5.5mEq/L) ġrat f'29.4% (jiġifieri komuni ħafna) tal- pazjenti fil-grupp li ħadu 300 mg ta' irbesartan u fi 22% tal-pazjenti filgrupp tal- plaċebo.
Czech: Ještě za 24 hodin po podání doporučovaných dávek dosahoval pokles tlaku krve 60-70 % maximálního poklesu diastolického a systolického tlaku.
Maltese: F'24 siegħa t-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% ta' logħla rispons fid-dijastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Czech: Potah tablety:
Maltese: 30 pillola:
Czech: Blistr (PVC/PE/PVDC/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet, krabička.
Maltese: Folji(PVC/PE/PVDC/Alu): 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b'ritaf'kaxxa. Folja (PVC/PE/PVDC/Alu): 56 x 1 pillola ta' doża waħda miksija b'rita ġo folji pperforati f'kaxxa.
Czech: Bílé, oválné tablety.
Maltese: Pilloli ovali, bojod.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinků nelišil ve skupině s irbesartanem (56,2 %) a ve skupině s placebem (56,5 %).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti bi pressjoni għolja, l-inċidenza totali ta' effetti avversi ma kinetx differenti bejn dawk li ħadu irbesartan (56.2%) u l-grupp li ħa l-plaċebo (56.5%).
Czech: U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0 - 3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2,6 roku) přípravku irbesartanu na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
Maltese: F'1,715-il pazjent bi pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2, protejnurja ≥ 900 mg/jum u kreatinina fis-serum li tvarja minn 1.0 - 3.0 mg/dl, ġew eżaminati l-effetti fit-tul (medja ta' 2.6 snin) ta' Ifirmasta fuq lavvanz ta' mard renali u l-kawżi kollha ta' mortalità.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Czech: Velmi vysoké dávky (≥ 500 mg/kg denně) vyvolaly degenerativní změny v ledvinách (např. intersticiální nefritidu, distenzi tubulů, bazofilii tubulů, zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v plazmě) u potkanů a makaků; tyto změny byly zhodnoceny jako sekundární projevy hypotenzního účinku léčivého přípravku, které způsobily snížení renální perfuze.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv fil-kliewi (bħal nefrite interstizjali, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma ta' l-urea u kreatinina) ġew stimulati b'irbesartan f'firien u f'makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Czech: Studie „Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
Maltese: L-istudju ta' "L-effetti ta'Irbesartan fuq il-Mikroalbuminurja f'Pazjenti bi Pressjoni Għolja b'Dijabete Mellitus ta' Tip 2 (IRMA)", juri li irbesartan 300 mg jittardja il-progressjoni għal protejnurja li tidher f'pazjenti b'mikroalbuminurja.
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Ifirmasta zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Maltese: F'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'150 mg darba kuljum, id-doża ta' Ifirmasta tista' tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známa, jsou: pocit točení hlavy, bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, snížení počtu krevních destiček, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin, zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida) a závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta' potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku).
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull'100
Czech: V klinických studiích farmakokinetika irbesartanu není hydrochlorothiazidem ovlivněna.
Maltese: Fi studji kliniċi, il-farmakokinetika ta' irbesartan mhix affettwata minn hydrochlorothiazide.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ifirmasta
Maltese: Mediċini oħra u Ifirmasta
Czech: irbesartanum
Maltese: irbesartan
Czech: Je dostupný ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150 u 300 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Ifirmasta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ifirmasta:
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Ifirmasta činí 150 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Ifirmasta hija ta' 150 mg darba kuljum.
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Krka.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Krka.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmasta platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Irbesartan Krka valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Diċembru 2008.
Czech: Přípravek Ifirmasta je „generikum".
Maltese: Ifirmasta huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmasta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ifirmasta.
Czech: Co je Ifirmasta?
Maltese: X'inhu Ifirmasta?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmasta?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Ifirmasta?
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně, přičemž tato dávka se obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně.
Maltese: Il-kura tinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg darba kuljum.
Czech: U pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża f'pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ifirmasta schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ifirmasta?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ifirmasta wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Aprovel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Maltese: Billi Ifirmasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Ifirmasta, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ifirmasta, l-irbesartan, hija ‘antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina
Czech: Rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p=0,326).
Maltese: Iddifferenza ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.326).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwl awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2015
Czech: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Maltese: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100
Czech: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Maltese: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Il-Finlandja
Czech: Účinky na imunitní systém
Maltese: Effetti fuq is-sistema immuni
Czech: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francie
Maltese: Manifattur EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Czech: 0,3 ml
Maltese: OĦRAJN 0.3 mL
Czech: Bylo zařazeno 67 pacientů (37,9 % ze 177 pacientů studii Sansika ukončilo).
Maltese: Kienu rreġistrati 67 pazjent (37.9% ta' 177 pazjent li spiċċaw Sansika).
Czech: Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu (viz bod 4.4).
Maltese: Ml wieħed ta' emulsjoni fih 0.05 mg ta' cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4).
Czech: 4.1 Terapeutická indikace
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Czech: Jeden váček obsahuje pět jednodávkových obalů.
Maltese: 5 kontenituri ta' doża waħda.
Czech: Velikost balení: 30 a 90 jednodávkových obalů.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30 u 90 kontenitur b'doża waħda.
Czech: Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a vodu pro injekci.
Maltese: Eċċipjenti: trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ikervis
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ikervis
Czech: Snížení zánětu povrchu oka hodnocené expresí humánního leukocitního antigenu-DR (HLA-DR) (výzkumný cílový parametr) bylo pozorováno v 6. měsíci ve prospěch přípravku IKERVIS (p=0,021).
Maltese: Tnaqqis fl-infjammazzjoni tas-superfiċje tal-għajn evalwat bl-espressjoni tal-Antiġenu DR talLewkoċiti Umani (HLA-DR - Human Leukocyte Antigen-DR) kien osservat f'Xahar 6 favur IKERVIS (p=0.021).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest oka (19,2 %), podráždění oka (17,8 %), slzení (6,4 %), oční hyperémie (5,5 %) a erytém očního víčka (1,7 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu uġigħ flgħajnejn (19.2%), irritazzjoni fl-għajnejn (17.8%), dmugħ (6.4%), iperimija fl-għajnejn (5.5%) u eritema tal-kappell tal-għajn (1.7%) li ġeneralment kienu temporanji u seħħew waqt it-tqattir.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a četnosti při použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Po 6 měsících instilace do očí přípravku IKERVIS jednou za den mělo 327 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 35 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Maltese: Wara 6 xhur ta' tqattir ta' IKERVIS darba kuljum fl-għajnejn, 327 pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' identifikazzjoni (0.050 ng/ml) u 35 pazjent kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (0.100 ng/mL).
Czech: Pacienti strávili více času na stupni 2 CFS (medián doby 12,7 týdne/rok) a stupni 1 (medián doby 6,6 týdnů/rok) než na stupni 3 CFS (medián doby 2,4 týdne/rok) stupních 4 a 5 CFS (medián doby 0 týdne/rok).
Maltese: Il-pazjenti qatgħu aktar ħin b'CFS ta' grad 2 (medjan 12.7 ġimgħat/sena) u grad 1 (Medjan 6.6 ġimgħat/sena) minn CFS ta' grad 3 (Medjan 2.4 ġimgħat/sena), u CFS ta' grad 4 u 5 (ħin Medjan 0 ġimgħat/sena).
Czech: SantenPharma AB Tlf: + 47 21939612
Maltese: Tlf: +47 21939612
Czech: Údaje o účincích přípravku IKERVIS na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' IKERVIS fuq il-fertilità umana.
Czech: tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a vodu pro injekci.
Maltese: poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří do 6. měsíce dosáhli nejméně dvoustupňového zlepšení keratitidy (CFS) a 30% zlepšení symptomů měřeného pomocí indexu poškození povrchu oka (Ocular Surface Disease Index,OSDI).
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li sa 6 xhur kisbu titjib ta' mill-inqas żewġ gradi filkeratite (CFS) u titjib ta' 30% fis-sintomi, imkejla permezz tal-Indiċi tal-Marda tas-Superfiċje talGħajn (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
Czech: Ve 12měsíčním, klíčovém, dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolované klinické studii (studie SANSIKA), 246 pacientů se syndromem suchého oka (DED) se závažnou keratitidou (definovanou jako skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) 4 na modifikované Oxfordské stupnici), tito pacienti byly randomizováni pro jednu kapku přípravku IKERVIS, nebo vehikula denně před usnutím po 6 měsíců.
Maltese: Fil-prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked u kkontrollata bil-likwidu mingħajr mediċina (studju SANSIKA), 246 pazjent bil-Marda tal-Għajnejn Xotti (DED - Dry Eye Disease) b'keratite severa (definita bħala punteġġ ta' tlewwin tal-kornea permezz ta' fluorescein (CFS- corneal fluorescein staining) ta' 4 fuq l-iskala modifikata ta' Oxford) kienu randomised għal qatra waħda ta' IKERVIS jew tal-likwidu mingħajr mediċina darba kuljum qabel l-irqad għal 6 xhur.
Czech: Pravděpodobně ji lze připsat na vrub cyklosporinu.
Maltese: Huwa probabbli li hija kkawżata minn ciclosporin.
Czech: 107c odst.
Maltese: S01XA18.
Czech: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Maltese: Tlf: +45 78737843
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy by mohlo zesilovat účinky cyklosporinu na imunitní systém (viz bod 4.4).
Maltese: Kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw is-sistema immuni L-għoti ta' IKERVIS flimkien ma' qtar għall-għajnejn li fihom kortikosterojdi jista' jsaħħaħ l-effetti ta' ciclosporin fuq is-sistema immuni (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Koncentrace přípravku IKERVIS v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fid-demm ta' IKERVIS kienu mkejla permezz ta' analiżi speċifika ta' high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry.
Czech: Méně časté Edém spojivek, porucha slzení, výtok z očí, oční pruritus, podráždění spojivek, konjunktivitida, pocit cizího tělesa v oku, oční depozitum, keratitida, blefaritida, dekompenzace rohovky, chalazion, infiltráty rohovky, zjizvení rohovky, pruritus očního víčka, iridocyklitida.
Maltese: Edima fil-konġuntiva, disturb fid-dmugħ, nixxija millgħajn, ħakk fl-għajn, irritazzjoni fil-konġuntiva, konġuntivite, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajnejn, depożitu fl-għajn, keratite, blefarite, dikumpensazzjoni tal-kornea, kalażjon, infiltrati fil-kornea, ċikatriċi filkornea, ħakk fil-kappell tal-għajn, iridoċiklite.
Czech: Průměrná změna vůči výchozímu stavu na 100bodové škále OSDI byla -13,6 u přípravku IKERVISa14,1 u vehikula v 6. měsíci (p=0,858).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ OSDI ta' 100 punt kienet ta' -13.6 b'IKERVIS u ta' -14.1 billikwidu mingħajr mediċina f'Xahar 6 (p=0.858).
Czech: Cyklosporin (rovněž známý jako cyklosporin A) je imunomodulátor tvořený cyklickým polypeptidem s imunosupresivními vlastnostmi.
Maltese: Ciclosporin (magħruf ukoll bħala ciclosporin A) huwa immunomodulatur polipeptid ċikliku bi kwalitajiet immunosoppressivi.
Czech: Méně časté Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus,
Maltese: Keratite kkawżata minn batterja, herpes zoster fl-għajnejn.
Czech: U zvířat, která dostávala cyklosporin intravenózně, nebylo hlášeno žádné zhoršení fertility (viz bod
Maltese: Ma kienx irrappurtat indeboliment fil-fertilità f'annimali li rċevew ciclosporin fil-vini (ara sezzjoni
Czech: Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
Maltese: Il-popolazzjoni anzjana ġiet studjat fi studji kliniċi.
Czech: Průměrná změna vůči výchozímu stavu u skóre očních obtíží (hodnocená pomocí vizuální analogové škály) byl -12,82 u přípravku IKERVIS a -11,21 u vehikula (p=0.808).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ ta' skonfort fl-għajn (stmata bl-użu ta' Skala Analoġika Viżiva) kienet ta' -12.82 b'IKERVIS u ta' -11.21 bil-likwidu mingħajr mediċina (p=0.808).
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Czech: Přípravek IKERVIS je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
Maltese: IKERVIS għandu jingħata l-aħħar (ara sezzjoni 4.4).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/15/990/001
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/990/001
Czech: - Dalšími složkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli převedeni na přípravek IKERVIS po 6 měsících.
Maltese: Pazjenti randomised għall-grupp tal-likwidu mingħajr mediċina inqalbu għal IKERVIS wara 6 xhur.
Czech: Podíl respondérů ve skupině s přípravkem IKERVIS byl 28,6 % v porovnání s 23,1 % ve skupině s vehikulem.
Maltese: Il-proporzjon ta' dawk li rrispondew fil-grupp ta' IKERVIS kien ta' 28.6%, meta mqabbel ma' 23.1% fil-grupp tal-likwidu mingħajr mediċina.
Czech: Sedm pacientů mělo měřitelné hodnoty (od 0,105 do 1,27 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Maltese: Seba' pazjenti kellhom valuri li setgħu jitkejlu (minn 0.105 sa 1.27 ng/mL), kollha meqjusa bħala valuri negliġibbli.
Czech: EMA/56994/2015 EMEA/H/C/002066
Maltese: EMEA/H/C/002066
Czech: Ikervis cyklosporin
Maltese: Ikervis ċiklosporina
Czech: Na léčbu odpovědělo přibližně 29 % (44 ze 154) pacientů, kterým byl podáván přípravek Ikervis, oproti 23 % (21 z 91), kterým bylo podáváno vehikulum.
Maltese: Madwar 29% (44 minn 154) ta' dawk li ngħataw Ikervis irrispondew, meta mqabbel ma' 23% (21 minn 91) li ngħataw il-vehicle.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ikervis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ikervis platné v celé Evropské unii dne 19. března 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ikervis fid-19 ta' Marzu 2015.