FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dette sker, skal du omgående kontakte dyrlægen for vejledning om behandling og ophøre med brugen af produktet.
Norwegian Bokmål: Kontakt veterinær omgående for råd om behandling og seponer bruken av preparatet dersom dette
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
Danish: Hund 2-10 kg
Norwegian Bokmål: 3 pipetter hund 40-60 kg
Danish: Sikkerheden blev også demonstreret i avlsdyr, drægtige og diegivende dyr, der blev behandlet fortløbende med 28 dages intervaller med flere doser på op til 3 gange den maksimale anbefalede
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er også demonstrert på avlsdyr, drektige og diegivende dyr behandlet med 28 dagers mellomrom med flere påfølgende doser på inntil 3 ganger maksimal anbefalt dos.
Danish: Sikkerheden er demonstreret i avlsdyr, drægtige og diegivende dyr, der blev behandlet fortløbende med flere doser med 28 dages intervaller op til 3 gange den maksimale anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er demonstrert på avlsdyr, drektige og diegivende dyr behandlet med 28 dagers mellomrom med flere påfølgende doser på inntil 3 ganger maksimal anbefalt dose.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG
Danish: Letargi, mangel på koordination (ataksi), opkastning, appetitløshed, diaré, voldsom savlen, forhøjet blodsukker, forstærket berøringssans, langsom hjerterytme eller langsommere vejrtrækning end normalt kan ses.
Norwegian Bokmål: Letargi, ataksi, emesis, anoreksi, diaré, økt sikling, oppkast, hyperglykemi, økt berøringsfølsomhet, nedsatt hjerte- og pustefrekvens kan observeres.
Danish: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)
Norwegian Bokmål: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)3
Danish: 3adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 3adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Danish: Humant papillomvirus1 type 18 L1-protein2,3,4
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Danish: 4L1-protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirussystem, som anvender Hi-5 Rix4446 celler fra insektet Trichoplusia ni.
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+ totalt L1 protein i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert ved rekombinant DNA-teknologi i et Baculovirus ekspresjonssystem som bruker Hi-5 Rix4446 celler fra Trichoplusia ni.
Danish: 1Humant papillomvirus = HPV adjuveret med AS04 indeholdende:
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus = HPV med AS04 adjuvans som inneholder:
Danish: --1 1 dose (0,5 ml) indeholder: Humant papillomvirus1 type 16 L1-protein2,3,4
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (0,5 ml) inneholder: Humant papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Danish: Emballage
Norwegian Bokmål: Innhold
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Danish: 10 fyldte injektionsspøjter
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Danish: Hyppigheden er rapporteret som:
Norwegian Bokmål: Frekvens er rapportert som:
Danish: Pædiatrisk population (børn < 9 år)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (barn < 9 år)
Danish: 4.4 og 5.1 for vigtige oplysninger om de data, der underbygger indikationen.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon og data som støtter denne indikasjonen.
Danish: Studiet blev udført i Nordamerika, Latinamerika, Asien og Stillehavsområdet og Europa.
Norwegian Bokmål: Studien ble gjennomført i NordAmerika, Latin-Amerika, Asia og Europa.
Danish: Funktionelle antistoffer blev ikke målt.
Norwegian Bokmål: Funksjonelle antistoffer er ikke målt.
Danish: GMT var imidlertid lavere hos kvinder over 25 år.
Norwegian Bokmål: GMT var imidlertid lavere hos kvinner over 25 år.
Danish: Hvis du er mellem 9 og 14 år
Norwegian Bokmål: Dersom du er mellom 9 og 14 år
Danish: Du må dog ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel.
Danish: Omrystes før brug.
Norwegian Bokmål: Omrystes før bruk.
Danish: Varigheden af beskyttelse er ikke endeligt fastsat.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen er ikke endelig klarlagt.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring etter anbrudd, se pkt.
Danish: Administrer vaccinen.
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Norwegian Bokmål: Det forligger ingen fertilitetsdata.
Danish: Meget almindelig Myalgi Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært Vanlige Myalgi Vanlige
Danish: Den kan være lidt stram.
Norwegian Bokmål: Den kan i enkelte tilfeller sitte litt hardt.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.
Danish: Fra 9 år til og med 14 år*
Norwegian Bokmål: Fra 9 til og med 14 år*
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningssykdom eller lett får blåmerker
Danish: Det er ikke påvist, at vaccinen har en terapeutisk effekt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at vaksinen har en terapeutisk effekt.
Danish: Tal med lægen for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for å få ytterligere informasjon.
Danish: Uklar, hvid suspension.
Norwegian Bokmål: Blakket, hvit suspensjon.
Danish: Første injektion: på en udvalgt dag
Norwegian Bokmål: Første dose: På en valgt dato
Danish: Immunogenicitet hos hiv-inficerede kvinder
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos HIV-infiserte kvinner
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: Det er ikke et tegn på nedbrydning.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på forringelse.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og forsvandt efter kort tid.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var av mild til moderat alvorlig karakter og var kortvarige.
Danish: GMT syntes at være lavere i gruppen med hiv-inficerede (ikke overlappende 95 % konfidensinterval).
Norwegian Bokmål: GMT viste seg å være lavere i den HIV-infiserte gruppen (ikke-overlappende 95 % konfidensintervall).
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Danish: En lettere infektion, f.eks. forkølelse, er imidlertid ikke kontraindikation for vaccination.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som en forkjølelse, er imidlertid ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner), angioødem
Norwegian Bokmål: Ikke kjent * Allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner), angioødem
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give Cervarix som en injektion i overarmsmusklen.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil gi Cervarix som en injeksjon i overarmsmuskelen.
Danish: Meget almindelig Hovedpine Ikke almindelig Svimmelhed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine Mindre vanlige Svimmelhet
Danish: Alder ved første injektion
Norwegian Bokmål: Alder ved tidspunkt for første injeksjon
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. September 2012
Danish: Antallet af injektioner, som du skal have, afhænger af din alder på tidspunktet for den første injektion.
Norwegian Bokmål: Totalt antall doser som du vil få er avhengig av alderen din ved første injeksjon.
Danish: Systemorganklasser
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
Danish: Dataene viste en sammenlignelig immunogenicitet hos mandlige og kvindelige personer.
Norwegian Bokmål: Dataene viste en sammenliknbar immunogenisitet hos gutter og jenter.
Danish: Grænserne for konfidensintervalet for vaccineeffekten er beregnet.
Norwegian Bokmål: Grensene for konfidensintervallet rundt vaksineeffekten ble beregnet.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal lægen straks kontaktes.
Norwegian Bokmål: Men dersom ditt barn opplever noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Danish: • infektion i de øvre luftveje (infektion i næse, hals eller luftrør)
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon (infeksjon i nese, hals eller luftrør)
Danish: Nødvendige forholdsregler mod seksuelt overførte sygdomme skal derfor fortsat tages.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas nødvendige forholdsregler i forhold til seksuelt overførbare sykdommer.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Danish: I kliniske studier brugte ca. 60 % af kvinderne, som fik Cervarix, hormonel prævention.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier brukte omtrent 60% av kvinnene som fikk Cervarix hormonelle prevensjonsmidler.
Danish: Klinisk effekt hos kvinder i alderen 15 til 25 år
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos kvinner i alder 15 til 25 år
Danish: Skal du have 3 injektioner:
Norwegian Bokmål: Du vil få 3 injeksjoner:
Danish: Den endelige analyse blev udført ved afslutningen af studiet, som var 7 år efter 1. vaccination.
Norwegian Bokmål: Sluttanalyse ble gjennomført ved avslutning av studien, 7 år etter 1. vaksinering.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med vaccination af gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke vaksinestudier med gravide kvinner.
Danish: I modsætning til histopatologiske endepunkter bliver virologiske endepunkter kun i mindre grad påvirket af co-infektioner.
Norwegian Bokmål: I motsetning til histopatologiske endepunkter, er virologiske endepunkter mindre påvirket av multiple infeksjoner.
Danish: Vaccinen skal omrystes omhyggeligt før brug.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må omrystes godt før bruk.
Danish: Studiet var ikke designet til at demonstrere en forskel mellem vaccine- og placebogruppen for disse endepunkter.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke styrke til å demonstrere en forskjell mellom vaksine- og placebogruppen for disse endepunktene.
Danish: Den hyppigste bivirkning efter administration af vaccine var smerter på injektionsstedet, som blev set efter 78 % af alle doser.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen observert etter vaksinasjon var smerte på injeksjonsstedet og forekom etter 78 % av alle dosene.
Danish: Kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Kliniske studier Infeksiøse og parasittære sykdommer
Danish: • overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner.
Danish: Disse tilfælde er ekskluderet i analysen for HPV-type-bestemmelse (se under tabel).
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene er eksludert fra HPV-typebestemmelsesanalysen (se Tabell under).
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av den biologiske aktive substansen
Danish: • smerte og ubehag ved injektionssted
Norwegian Bokmål: • smerte og ubehag på injeksjonsstedet
Danish: En tilsvarende kinetikprofil blev set med de neutraliserende antistoffer.
Norwegian Bokmål: En liknende kinetikk ble observert for de nøytraliserende antistoffene.
Danish: Cervarix er en uklar, hvid suspension.
Norwegian Bokmål: Cervarix er en blakket hvit suspensjon.
Danish: Hvis vaccinen ikke er anvendt inden for denne periode, skal den kasseres.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinen ikke er brukt i løpet av denne perioden, skal den kastes.
Danish: Immunisering og program
Norwegian Bokmål: Immunisering og skjema
Danish: Hvis du har glemt en vaccination
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose
Danish: Skal du have 2 injektioner:
Norwegian Bokmål: Du vil få 2 injeksjoner:
Danish: Immunogenicitet hos drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos gutter 10 til 18 år
Danish: Fase II-studiet (studie 001/007) inkluderede kun kvinder, som: - var testet negative for onkogent HPV-DNA af typerne 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Norwegian Bokmål: I fase II studien (studie 001/007) deltok bare kvinner som: - ble testet negative for onkogent HPV DNA av typene 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Danish: Behovet for en boosterdosis er endnu ikke fastlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdose er ennå ikke avklart (se pkt.
Danish: Dyreforsøg har vist, at effekten af L1-VLP-vacciner i høj grad beror på udviklingen af et humoralt immunrespons.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at beskyttelseseffekten av vaksiner med L1 VLP i hovedsak skyldes utvikling av en humoral immunrespons.
Danish: Feber (≥ 38 °C) Ikke almindelig Andre reaktioner på injektionsstedet såsom induration, lokal paræstesi
Norwegian Bokmål: Feber (≥38°C) Mindre vanlige Andre reaksjoner på injeksjonsstedet som indurasjon, lokal parestesi
Danish: • hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler i hals, armhule eller lyske
Danish: Vaccination med Cervarix bør udskydes hos personer, der har en svær akut febril sygdom.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Cervarix bør utsettes hos personer som lider av en akutt, alvorlig febersykdom.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100)
Danish: Denne kohorte inkluderede kvinder med normal eller low-grade cytologi ved baseline, og kun kvinder med high-grade cytologi (0,5 % af den totale population) blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Denne kohorten inkluderte kvinner med normal eller lavgradig cytologi ved inklusjon og ekskluderte bare kvinner med høygradig cytologi (0,5% av totalpopulasjonen).
Danish: Varighed af immunresponset hos kvinder i alderen 26 år og derover
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons hos kvinner 26 år og eldre
Danish: Natriumchlorid (NaCl)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl)
Danish: 5.1) findes der ingen data vedrørende brugen af Cervarix til personer med svækket immunforsvar, såsom patienter i immunsuppresiv behandling.
Norwegian Bokmål: 5.1), foreligger det ikke noe data for bruk av Cervarix hos individer med svekket immunrespons slik som pasienter som får immunsuppressiv behandling.
Danish: Effekt af krydsbeskyttelse
Norwegian Bokmål: Kryssbeskyttende effekt
Danish: Cervarix indeholder natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Cervarix inneholder natriumklorid
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Det er dog uvist, om vaccineinducerede antistoffer udskilles i humant modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om vaksineinduserte antistoffer skilles ut i brystmelk hos mennesker.
Danish: 12måneders persisterende infektion blev evalueret som et yderligere endepunkt for effekt.
Norwegian Bokmål: 12-måneders vedvarende infeksjon ble også vurdert som endepunkt for beskyttelseseffekt.
Danish: Når værdien nul indgår, dvs. når den nedre grænse af CI er mindre end nul, anses effekten for ikke at være statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Når verdien null ble inkludert, for eksempel når nedre grense for CI <0, er effekten ikke regnet for å være statistisk signifikant.
Danish: Kontrol
Norwegian Bokmål: Kontroll
Danish: Immunogeniciteten hos drenge og unge mænd blev vurderet i 2 kliniske studier HPV-011 (N = 173) og HPV-040 (N = 556).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble evaluert hos gutter i to kliniske studier HPV-011 (N=173) og HPV-040 (N=556).
Danish: 1Humant papillomvirus = HPV 2adjuveret med AS04 indeholdende:
Norwegian Bokmål: 1Humant papillomavirus = HPV 2med AS04 adjuvans som inneholder:
Danish: Bivirkninger, som ansås for at have en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret ud fra hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble ansett i det minste å være mulig relatert til vaksinasjon har blitt kategorisert etter frekvens.
Danish: En lettere infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen, inden du bliver vaccineret.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Danish: Evidens for anamnestisk respons (immunhukommelsesrespons)
Norwegian Bokmål: Bevis for anamnestisk respons(immunologisk hukommelse)
Danish: Hold injektionssprøjten i den ene hånd (undgå at holde på injektionsstemplet) og skru beskyttelseshætten af ved at dreje den mod uret.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen i en hånd (unngå å holde på sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken.
Danish: Cervarix bør kun gives i ammeperioden, når mulige fordele opvejer mulige risici.
Norwegian Bokmål: Cervarix skal bare brukes ved amming når mulige fordeler oppveier mulige risikoer.
Danish: Hvis du glemmer at komme til efterfølgende vaccination på den aftalte tid, skal du spørge lægen til råds.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å komme tilbake til avtalt tid, rådfør deg med legen din.
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram er der imidlertid rapporteret 10.476 graviditeter, heriblandt 5.387 hos kvinder, der havde fået Cervarix.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om 10476 graviditeter i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet hvorav 5387 kvinner hadde fått Cervarix.
Danish: Denne kohorte inkluderede kvinder med eller uden eksisterende og/eller forudgående HPV-infektion.
Norwegian Bokmål: Denne kohorten inkluderte kvinner med eller uten nåværende og/eller tidligere HPV-infeksjon.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ukjent.
Danish: Data, som er indsamlet fra graviditetsregistre, epidemiologiske studier og kliniske studier med utilsigtet eksponering af gravide kvinder, er utilstrækkelige til at konkludere, hvorvidt vaccination med Cervarix påvirker risikoen for negativt graviditetsudfald, herunder spontan abort.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner innsamlet som en del av graviditetsregistre, epidemiologiske studier og utilsiktet eksponering under kliniske studier er ikke tilstrekkelig til å konkludere hvorvidt vaksinasjon med Cervarix påvirker risikoen for uønskede svangerskapsutfall inkludert spontanabort.
Danish: Ved at inkludere denne delgruppe af kvinder, var det muligt at vurdere profylatisk effekt i en population, som menes at afspejle sammensætningen i den virkelige verden, da voksne kvinder er den aldersgruppe, der generelt er målrettet cervikal screening.
Norwegian Bokmål: Inklusjon av denne undergruppen gjorde det mulig å vurdere profylaktisk effekt i en populasjon som er tenkt å reflektere en «realworldsetting» siden voksne kvinner er aldersgruppen som generelt er målgruppe for livmorhalsscreening.
Danish: **Hvis der er behov for et fleksibelt vaccinationsprogram, kan den anden dosis administreres mellem 1 og 2½ måned efter første dosis og den tredje dosis mellem 5 og 12 måneder efter første dosis.
Norwegian Bokmål: **Hvis fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet er nødvendig, kan den andre dosen bli administrert mellom 1 og 2.5 måneder etter første dose og den tredje dosen mellom 5 og 12 måneder etter første dose.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede 6- og 12-måneders persisterende infektion.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte 6- og 12-måneders vedvarende infeksjon.
Danish: Cervarix skal injiceres intramuskulært i regio deltoidea (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Cervarix skal gis intramuskulært i deltoidregionen (se også pkt.
Danish: I studie 008 var immunogeniciteten i op til 48 måneder sammenlignelig med responset observeret i studie 001.
Norwegian Bokmål: I studien 008 var immunogenisiteten opp til måned 48 lik responsen observert i studie 001.
Danish: Vaccinen er derfor ikke indiceret til behandling af cervixcancer eller cervikal intraepitelialneoplasi (CIN).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er derfor ikke indisert til behandling av livmorhalskreft eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Danish: • muskelsmerter, muskelømhed eller svaghed (som ikke skyldes motion)
Norwegian Bokmål: • verkende, ømme muskler eller svakhet (ikke forårsaket av trening)
Danish: Samlet set var andelen af gravide, som oplevede specifikke hændelser (f.eks.: normalt spædbarn, abnormt spædbarn, herunder medfødte abnormiteter, for tidlig fødsel og spontan abort) sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Generelt var andelen av gravide kvinner med spesifikke utfall (f.eks. normalt spedbarn, unormalt spedbarn inkludert medfødte misdannelser, for tidlig fødsel og spontan abort) lik mellom behandlingsgruppene.
Danish: Studiet var ikke designet til at vurdere effekt mod sygdom forårsaget af individuelle HPV-typer.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke god nok styrke til å kunne måle effekt mot sykdom forårsaket av individuelle HPV-typer.
Danish: Cervarix bør ikke bruges til børn under 9 år på grund af manglende data om sikkerhed og immunogenicitet i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ikke anbefalt til barn under 9 år da det ikke foreligger sikkerhets- og immunogenisitetsdata i denne aldersgruppen.
Danish: På basis af disse immunogenicitetsdata konkluderes det, at Cervarix har effekt hos aldersgruppen fra 9 til 14 år.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse immunogenisitetsdataene kan man trekke slutningen at Cervarix også har beskyttelseseffekt i alderen 9 til 14 år.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for fertilitet, graviditet, embryo/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet, svangerskap, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt 5.3).
Danish: Cervarix er beregnet til brug hos personer på 9 år og opefter.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ment til bruk hos personer fra 9 år og eldre.
Danish: Som det gælder for alle andre vacciner, giver Cervarix ikke nødvendigvis alle, som bliver vaccineret, fuld beskyttelse.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Cervarix ikke nødvendigvis gi fullstendig beskyttelse til alle som blir vaksinert.
Danish: Også andre onkogene HPV-typer kan forårsage anogenital cancer (ca. 30 %).
Norwegian Bokmål: Andre onkogene HPV-typer kan også forårsake ano-genitalkreft (ca. 30%).
Danish: Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader efter besvimelse.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
Danish: Cervarix skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Cervarix skal brukes i overensstemmelse med offentlige anbefalinger.
Danish: TVC-kohorten svarer skønsmæssigt til den generelle population af kvinder i aldersgruppen 15-25 år.
Norwegian Bokmål: TVCkohorten kan være tilnærmet lik den generelle populasjonen av kvinner i aldersgruppen 15-25 år.
Danish: Cervarix Kontrol
Norwegian Bokmål: Cervarix Kontroll
Danish: • hvis du har en sygdom, som f.eks. hiv-infektion, der nedsætter modstandskraften over for infektioner
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdom som reduserer motstandskraften din mot infeksjoner slik som HIVinfeksjon.
Danish: Det skal du vide, før du får Cervarix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Cervarix