FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient verstanden hat, dass bei einem Geräteausfall oder einer Fehlfunktion unverzüglich das medizinische Fachpersonal informiert werden muss.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on varmistettava, että potilas ymmärtää ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaiselle heti kaikista laitevioista tai virheellisestä toiminnosta.
German: Die durchschnittliche Menge der in dieser Zeit ergänzend erfolgten Opioidgaben war ebenfalls bei den mit IONSYS behandelten Patienten und den mit PCA-Morphin behandelten vergleichbar, d. h. sie lag in den 4 Studien bei den mit IONSYS behandelten Patienten im Bereich von durchschnittlich 5,0 -7,5 mg Morphin pro Dosis, verglichen mit einer durchschnittlichen Dosis von 5,4-7,7 mg Morphin bei den Patienten, die PCAMorphin erhalten hatten.
Finnish: Lisäopioiden keskimääräinen käyttömäärä tämän ajanjakson aikana oli myös samankaltainen potilaiden keskuudessa, eli IONSYS-valmisteella annetussa hoidossa ja potilaan säätämässä morfiinihoidossa: keskimääräisen annoksen vaihteluväli näissä 4 tutkimuksessa oli 5,0-7,5 mg morfiinia potilaille, jotka saivat IONSYS-valmistetta verrattuna keskimääräiseen annokseen 5,4-7,7 mg morfiinia potilaille, jotka saivat potilaan säätämää morfiinia kivunlievitykseen.
German: Die Anwendung von IONSYS wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käytöstä näille potilaille
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: Rajoitettu erityislääkemääräys (ks. Liite I valmisteyhteenvedonkohta 4.2.
German: • Schlafstörungen
Finnish: • nukkumisvaikeuksia
German: Gebrauchte Systeme vorsichtig an den Seiten und am Oberteil anfassen.
Finnish: Käytettyä valmistetta on käsiteltävä varovaisesti pitämällä siitä kiinni sivuista ja yläosasta.
German: • Das Steuergerät in eine Hand nehmen und mit der anderen Hand an der roten Lasche ziehen, um das Hydrogel-Gehäuse vom System zu trennen.
Finnish: • Pidä säädin toisessa kädessä ja vedä punaisesta liuskasta toisella kädellä hydrogeelisäiliön erottamiseksi valmisteesta.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können während einer Behandlung mit IONSYS auftreten:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä IONSYS-valmisteen käytön aikana:
German: Die Pharmakokinetik von Fentanyl ist sowohl bei einmaliger als auch bei mehrmaliger Anwendung über 24 Stunden gleich.
Finnish: Fentanyylin farmakokinetiikka on samankaltainen yhden 24 tunnin kiinnityksen ja useiden 24 tunnin kiinnitysten
German: Wenn IONSYS in dieser Situation bei der Mutter angewendet wird, sollte für das Kind ein Antidot jederzeit verfügbar sein.
Finnish: Jos IONSYS-valmistetta annetaan äidille tänä aikana, lapselle käytettävä antidootti on oltava välittömästi saatavilla.
German: Jedes IONSYS-System funktioniert einen Tag (24 Stunden) lang und enthält 80 Dosen.
Finnish: Yksi IONSYS-valmiste toimii yhden vuorokauden ajan (24 tuntia) ja sisältää 80 annosta.
German: In der Studie C-2000-007 wurden Patienten nach Operationen im Bereich des Abdomens, des Thorax oder nach orthopädischen Operationen beurteilt.
Finnish: Tutkimuksessa C-2000-007 arvioitiin potilaita, jotka olivat läpikäyneet vatsa-, rintakehä- tai ortopedisiä leikkauksia.
German: Im Fließgleichgewicht ist die Resorption der Nominaldosis von 40 Mikrogramm etwa 12 Stunden nach der Anwendung erreicht, was darauf hinweist, dass die Haut in den ersten 12 Stunden durchlässiger für Fentanyl wird.
Finnish: Nimellisen 40 mikrogramman imeytymisen vakaa tila saavutetaan noin 12 tunnin kuluttua valmisteen kiinnityksestä, mikä viittaa siihen, että ihon läpäisevyys fentanyylille paranee ensimmäisten 12 tunnin aikana.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Serumkonzentration von Fentanyl etwa 15 Minuten nach dem Auslösen einer Dosis erreicht.
Finnish: Suurimmat seerumin fentanyylipitoisuudet esiintyvät yleensä noin 15 minuutin kuluttua annoksen aloittamisesta.
German: In der Studie CAPSS-320 wurde IONSYS bei Patienten nach abdominalen und Beckenoperationen beurteilt, und in der Studie FEN-PPA-401 wurden Patienten nach größeren abdominalen Operationen oder orthopädischen Eingriffen beurteilt.
Finnish: Tutkimuksessa CAPSS-320 arvioitiin IONSYS-valmisteen käyttöä potilaille, joille oli tehty vatsa- ja lantioleikkauksia, ja tutkimuksessa FEN-PPA-401 arvioitiin potilaita suuren vatsa- tai ortopedisen leikkauksen jälkeen.
German: Weniger als 10 % des angewendeten Fentanyls werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Finnish: Alle 10 % annostellusta fentanyylistä poistuu muuttumattomana munuaisten kautta.
German: Wenn IONSYS ohne Aktivierung des elektrischen Stroms appliziert wird, liegt die durchschnittliche Resorptionsrate von Fentanyl über 24 Stunden bei 2,3 Mikrogramm Fentanyl/Stunde, was auf eine minimale passive Abgabe hindeutet.
Finnish: Kun IONSYS-valmiste kiinnitetään sähkövirtaa aktivoimatta, fentanyylin keskimääräinen imeytyminen 24 tunnin kuluessa oli 2,3 mikrogrammaa fentanyyliä/tunti, mikä viittaa minimaaliseen
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen potenten oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren zusammen mit IONSYS wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht.
Finnish: Ritonaviirin tai muiden voimakkaiden tai keskivoimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja IONSYS-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella ellei potilasta tarkkailla tiiviisti.
German: Wenn bei Ihnen IONSYS während der Geburt angewendet wird, muss Ihrem Baby nach der Geburt möglicherweise ein Gegenmittel gegeben werden.
Finnish: Jos sinulle annetaan IONSYS-valmistetta synnytyksen aikana, vauvallesi pitää mahdollisesti antaa antidootti synnyttyään.
German: Deshalb wirken sie dem analgetischen Effekt von Fentanyl entgegen und können zudem bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen.
Finnish: Siksi ne osittain estävät fentanyylin analgeettista vaikutusta ja saattavat aikaansaada vieroitusoireita opioidiriippuvaisille potilaille.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Erythem und Pruritus.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu ja antopaikan reaktiot kuten eryteema ja kutina.
German: Um die Verabreichung einer Fentanyl-Dosis auszulösen, muss der Patient die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden drücken.
Finnish: Fentanyyliannoksen antamisen käynnistämiseksi potilaan on painettava ja vapautettava annostelupainiketta kaksi kertaa 3 sekunnin kuluessa.
German: Unabhängig von der Dosisfrequenz stieg die systemische Resorption von Fentanyl abhängig von der Zeit an, wobei die initiale Dosis etwa 16 Mikrogramm betrug.
Finnish: Fentanyylin systeeminen imeytyminen lisääntyy ajan funktiona annostustiheydestä riippumatta, ja aloitusannos on noin 16 mikrogrammaa.
German: Die Anwendung von Fentanyl zusammen mit serotonergen Substanzen, wie selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminoxidasehemmern (MAOI), kann das Risiko für ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, erhöhen.
Finnish: Fentanyylin samanaikainen annostelu serotoninergisen aineen, esim. selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjän (MAO:n estäjä) kanssa, saattaa lisätä potentiaalisesti hengenvaarallisen
German: IONSYS darf nicht auf veränderten Hautstellen wie Narben, Verbrennungen, Tätowierungen usw. angebracht werden.
Finnish: IONSYSvalmistetta ei saa kiinnittää poikkeaville ihoalueille kuten arpien, palovammojen, tatuointien jne. päälle.
German: Jede IONSYS-Faltschachtel enthält 6 transdermale Systeme.
Finnish: Jokainen IONSYS-rasia sisältää 6 valmistetta.
German: Zu Patienten mit Operationen im Bereich des Thorax/der Brust oder des Oberbauchs stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.
Finnish: Rintakehä- ja ylävatsaleikkauksia läpikäyneistä potilaista on vain rajallisesti tietoa saatavissa.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IONSYS anwenden,
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IONSYS beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta
German: • wenn Sie eine sehr niedrige Herzfrequenz, niedrigen Blutdruck oder andere schwere
Finnish: • jos sykkeesi (sydämesi lyöntinopeus) on hyvin hidas, jos sinulla on alhainen verenpaine tai jokin muu vakava sydänongelma
German: In dieser Studie wurden 28 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren mit IONSYS Fentanyl 40 Mikrogramm behandelt, nachdem unter der Anwendung von IONSYS Fentanyl 25 Mikrogramm keine hinreichende Analgesie erreicht worden war.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 28 pediatriselle potilaalle, iältään 616 vuotta, annettiin IONSYS fentanyylihoitoa 40 mikrogrammaa sen jälkeen, kun IONSYS fentanyyli 25 mikrogrammaa oli todettu riittämättömäksi kivunlievitykseksi.
German: • Eine Checkliste zur Überwachung einer unangemessenen Entsorgung um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal die Gefährlichkeit einer unsachgemäßen Handhabung und einer versehentlichen Exposition mit dem IONSYS-System verstanden hat.
Finnish: • Tarkistuslista tuotteen vääränlaisen hävittämisen seurantaan, jolla varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset ymmärtävät Ionsys-välineen virheellisen käsittelyn ja tahattoman altistuksen aiheuttamat riskit.
German: Studien an Ratten ergaben eine verringerte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Tutkimuksissa rotalla on havaittu hedelmällisyyden vähenemistä ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
German: Wenn eine schwere oder anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und der Zustand mit einer angemessenen parenteralen Flüssigkeitstherapie oder - je nach klinischer Beurteilung durch das behandelnde medizinische Fachpersonal - mithilfe anderer Interventionen behandelt werden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea tai pitkäkestoinen hypotensio, hypovolemian mahdollisuus on otettava huomioon, ja tila on tarpeen mukaan hoidettava asianmukaisella parenteraalisella nesteytyksellä tai muilla toimenpiteillä hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen kliinisen harkinnan mukaan.
German: Eine Überdosierung von Fentanyl manifestiert sich durch eine Erweiterung seiner pharmakologischen Wirkungen, wobei die schwerwiegendste Wirkung eine Atemdepression ist (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Fentanyylin yliannostuksen ilmenemismuotoja ovat lääkevalmisteen farmakologisten vaikutusten voimistuminen, joista vakavin on hengityslama (ks. kohta 5.2).
German: Nach dem Entfernen des Systems nach der letzten Dosis sinkt die Serumkonzentration von Fentanyl ähnlich wie nach intravenöser Anwendung.
Finnish: Viimeisen annoksen jälkeen tapahtuvan valmisteen poistamisen yhteydessä seerumin fentanyylipitoisuuden pieneneminen on samanlainen kuin laskimoon
German: Patienten dürfen nicht mehr als ein System gleichzeitig tragen.
Finnish: Potilaan ei pidä käyttää useampaa kuin yhtä valmistetta kerralla.
German: Ausschlag Hyperhidrosis
Finnish: Ihottuma Hyperhidroosi
German: • Schmerzen in der Brust, allgemeines Unwohlsein oder innere Unruhe
Finnish: • rintakipu, yleinen epämukavuuden tai levottomuuden tunne
German: IONSYS - Fehlersuche
Finnish: IONSYS - vianetsintä
German: Daher sollte IONSYS bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: IONSYS-valmistetta on siksi käytettävä varoen näille potilaille.
German: • Das medizinische Fachpersonal oder der Arzt wird IONSYS auf Ihrer Haut befestigen und bei Bedarf wieder entfernen oder auswechseln.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja laittaa IONSYS-valmisteen ihollesi ja poistaa sen tai korvaa sen uudella tarpeen mukaan.
German: In der Studie CAPSS-319 wurden Patienten nach totaler Hüftendoprothetik beurteilt.
Finnish: Tutkimuksessa CAPSS-319 arvioitiin potilaita, jotka olivat läpikäyneet täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen.
German: Ein Drücken der Taste während der Dosisabgabe hat keine weitere Fentanyl-Abgabe zur Folge.
Finnish: Painikkeen painaminen annoksen antamisen aikana ei aikaansaa fentanyylin lisäannosta.
German: Das System ist so konstruiert, dass Sie nicht zu viel IONSYS anwenden können, sofern nur Sie allein es bedienen und nur dann, wenn Sie Schmerzlinderung benötigen.
Finnish: Jos käytät enemmän IONSYS-valmistetta kuin sinun pitäisi IONSYS on suunniteltu siten, että et voi käyttää sitä liian paljon, edellyttäen että vain sinä käytät sitä, ja että käytät sitä vain silloin kun tarvitset kivunlievitystä.
German: System entsorgen, wie in Schritt 5 (Entfernen und Entsorgen des IONSYSSystems) dargestellt.
Finnish: Hävitä valmiste yllä mainitun vaiheen 5 mukaisesti - IONSYSvalmisteen poistaminen ja hävittäminen.
German: • niedrige Konzentration von Kalzium/Glukose/Kalium im Blutserum
Finnish: • seerumin matala kalsium-/glukoosi-/kaliumpitoisuus
German: Insgesamt deutet das Nebenwirkungsprofil von morbid adipösen Patienten (BMI > 40) im Vergleich zu Patienten mit einem BMI ≤ 40 nicht auf bedeutsame Unterschiede bei der Sicherheit hin.
Finnish: Hyvin lihaviin potilaisiin (painoindeksi, BMI > 40) kohdistuvien haittavaikutusten kokonaisprofiili ei viittaa merkitsevään eroon turvallisuudessa verrattuna potilaisiin, joiden painoindeksi on ≤ 40.
German: Schwere Atemdepression oder zystische Fibrose.
Finnish: Vaikea hengityslama tai kystinen fibroosi.
German: Beutel und Steuergerät herausnehmen.
Finnish: Poista annospussi ja säädin.
German: Um die blinkende Digitalanzeige auszuschalten, muss die Dosiertaste sechs Sekunden lang gedrückt gehalten werden.
Finnish: Vilkkuva digitaalinen näyttö voidaan sammuttaa painamalla annostuspainiketta kuuden sekunnin ajan.
German: Für 99 % der beurteilten Patienten gab ein einziges IONSYS-System eine hinreichende Anzahl von Dosen über den 24-Stunden-Zeitraum ab.
Finnish: Yksi ainoa IONSYS-valmiste antoi riittävän lukumäärän annoksia 99 %:lle tutkituista potilaista 24 tunnin kuluessa.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.> Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusajat on ilmoitettu unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
German: Seife, Alkohol oder sonstige Lösungsmittel dürfen nicht zum Entfernen des Hydrogels verwendet werden, da sie das Eindringvermögen des Wirkstoffs in die Haut erhöhen können.
Finnish: Saippuaa, alkoholia tai muita liuottimia ei pidä käyttää geelin poistamiseen, koska ne voivat lisätä vaikuttavan aineen imeytymistä ihon läpi.
German: Kopfverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck Fentanyl darf nicht bei Patienten angewendet werden, die besonders anfällig für die intrakraniellen Wirkungen einer CO2-Retention sind, wie z. B. Patienten mit Anzeichen für erhöhten intrakraniellen Druck, Bewusstseinseinschränkung oder Koma.
Finnish: Fentanyyliä ei pidä käyttää potilaille, jotka saattavat olla erityisen alttiita CO2 -retention intrakraniaalisille vaikutuksille (esim. potilaat, joilla on aivopaineen nousun oireita, alentunut tajunnan taso tai kooma).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Vor Operationen muss das medizinische Fachpersonal dafür sorgen, dass der Patient hinreichend über die postoperative Anwendung des IONSYS-Systems informiert wird.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen mitään leikkaustoimenpidettä terveydenhuollon ammattilaisen on varmistettava, että potilaalle on neuvottu, miten IONSYS-valmistetta käytetään leikkaustoimenpiteen jälkeen.
German: Nach einer Langzeitbehandlung kann Fentanyl beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon jälkeen fentanyyli saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
German: Die aus der intravenösen Gabe von Fentanyl an Patienten mit Nierenversagen erhobenen Daten lassen darauf schließen, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse möglicherweise verändert wird.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille laskimoon annettua fentanyyliä koskevat tiedot viittaavat siihen, että dialyysi saattaa muuttaa fentanyylin jakautumistilavuutta.
German: Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten, drücken Sie das IONSYS-System, sobald Sie spüren, dass Sie Schmerzen haben.
Finnish: Oikean lääkeannoksen varmistamiseksi, paina IONSYS-valmistetta niin pian kuin kivun tunne alkaa.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir oder Fosamprenavir) anwenden
Finnish: • jos otat lääkkeitä, joita käytetään HIV:n hoidossa (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri
German: Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Hypoventilation prädisponieren, können schwerere Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on jokin hypoventilaatiolle altistava tila, saattaa esiintyä vaikeampia haittavaikutuksia.
German: Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, zeigte bei oraler Gabe von 200 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Tagen keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von intravenös angewendetem Fentanyl.
Finnish: Itrakonatsolilla, voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, annettuna 200 mg:n vuorokausiannoksina suun kautta 4 vuorokauden ajan, ei ollut merkitsevää vaikutusta laskimonsisäisesti annettavan fentanyylin farmakokinetiikkaan.
German: Eine ergänzende intravenöse Opioidmedikation (Fentanyl oder Morphin) war nur in den ersten 3 Stunden der IONSYS- oder PCA-Morphinbehandlung erlaubt.
Finnish: Lisäksi sallittiin opioidilääkitys (fentanyyli tai morfiini) laskimoon ainoastaan ensimmäisten 3 tunnin aikana IONSYS-valmisteen annossa tai potilaan itsensä säätämässä morfiinihoidossa.
German: Der Wirkstoff in IONSYS ist Fentanylhydrochlorid.
Finnish: Vaikuttava aine on fentanyylihydrokloridi.
German: • zur Behandlung von Depression so genannte Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer anwenden.
Finnish: • jos otat lääkkeitä, joita käytetään masennuksen hoidossa ja joita kutsutaan nimeltä monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät).
German: Wenn die klinische Situation es verlangt, sollten die Atemwege freigemacht und freigehalten werden, gegebenenfalls mit Hilfe eines Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus.
Finnish: Kliinisen tilanteen niin vaatiessa ilmatie tulee varmistaa ja pitää avoimena mahdollisesti nieluputken tai intubaatioputken avulla.
German: Dies kann sich auf die Serumkonzentrationen auswirken.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa pitoisuuksiin seerumissa.
German: • Berühren Sie niemals die Klebeseite von IONSYS.
Finnish: • Älä koske IONSYS-valmisteen tahmeaan puoleen.
German: • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia
German: Die Dosiertaste darf dabei nicht gedrückt werden.
Finnish: Annostuspainiketta ei saa painaa.
German: • Das Hydrogel-Gehäuse mit der Klebeseite nach innen auf die Hälfte zusammenfalten.
Finnish: • Taita hydrogeelisäiliö kasaan tahmea puoli sisäänpäin.
German: In die placebokontrollierten Studien wurden 791 Patienten eingeschlossen, die überwiegend weiblich (72 %), europid (82 %), im Durchschnitt 45-54 Jahre alt (Bereich 18-90 Jahre) waren und sich überwiegend chirurgischen Eingriffen im Bereich des unteren Abdomens (einschließlich Becken) und orthopädischen Eingriffen an den Knochen unterzogen hatten.
Finnish: Lumelääkekontrolloituihin tutkimuksiin osallistui 791 potilasta, jotka olivat pääasiassa naispuolisia (72 %), kaukasialaisia (82 %), joiden keskimääräinen ikä oli 45-54 vuotta (18 ikävuodesta 90 ikävuoteen) ja pääasiassa oli kyse leikkauksista, mukaan lukien alavatsaleikkaukset (lantio mukaan lukien) ja ortopediset luutoimenpiteet.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Anwendung des Produkts Beim Umgang mit IONSYS müssen Handschuhe getragen werden.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet IONSYS-valmistetta käsiteltäessä on käytettävä käsineitä.
German: Fentanyl wird hauptsächlich in der Leber durch die CYP3A4-Isoform zu Norfentanyl metabolisiert.
Finnish: Fentanyyli metabolisoituu pääasiassa maksassa norfentanyyliksi CYP3A4-isoformin avulla.
German: In den Studien C-2000-007 und CAPSS-320 war nach 3 Stunden die gleichzeitige Anwendung von Analgetika nicht erlaubt.
Finnish: Samanaikaista analgeettien käyttöä ei sallittu 3 tunnin jälkeen tutkimuksissa C-2000-007 ja CAPSS320.
German: Fentanyl ist stark lipophil und wird bei einem hohen scheinbaren Verteilungsvolumen gut über das Gefäßsystem hinaus verteilt.
Finnish: Fentanyyli on hyvin lipofiilinen ja se jakautuu suuressa määrin verisuoniston ulkopuolelle ja sen näennäinen jakautumistilavuus on suuri.
German: Nach intravenöser Anwendung liegt die GesamtPlasma-Clearance von Fentanyl bei etwa 42 l/h.
Finnish: Fentanyylin kokonaisplasmapuhdistuma laskimoon annon jälkeen on noin 42 l/tunti.
German: • wenn Sie eine Operation im Bereich der Brust oder des Oberbauchs hatten
Finnish: • jos sinulle on tehty rintakehä- tai ylävatsaleikkaus
German: Bei gebrauchten IONSYS-Systemen verbleibt eine gefährliche Menge Fentanyl im roten HydrogelGehäuse.
Finnish: Käytetty IONSYS-valmiste sisältää vaarallisen määrän fentanyyliä punaisessa hydrogeelisäiliössä.
German: • Steuergerät und Arzneimittelreservoir passend gegeneinander ausrichten und an beiden Enden fest zusammendrücken.
Finnish: • Aseta säätimen ja lääkeyksikön ääriviivat kohdalleen ja paina nämä kaksi osaa tiiviisti yhteen molemmista päistä.
German: • Schmerzen am Körper
Finnish: • kipu kehossa
German: • Das zusammengefaltete Hydrogel-Gehäuse den nationalen Anforderungen für Opioidarzneimittel entsprechend entsorgen.
Finnish: • Hävitä taitettu hydrogeelisäiliö opioidilääkevalmisteista säädettyjen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: • wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist, da Sie in der Lage sein müssen, die Pieptöne des Gerätes wahrzunehmen um festzustellen, ob es richtig funktioniert oder ein Problem vorliegt
Finnish: 'piippaus'-ääni voidaksesi todeta, että laite toimii kunnolla tai että siinä on ongelma
German: 5,6 %)a, b
Finnish: %)a, b %)a, b %)a, b %)a, b
German: Zudem ist darauf zu achten, dass eine angemessene Körpertemperatur aufrechterhalten und die Flüssigkeitszufuhr fortgesetzt wird.
Finnish: Riittävää ruumiinlämpötilaa ja nesteytystä on pidettävä yllä.
German: In solchen Fällen sollte eine andere Applikationsstelle gesucht werden.
Finnish: On valittava vaihtoehtoinen kiinnityspaikka.
German: Das System nicht verwenden.
Finnish: Älä käytä valmistetta.
German: • Arzneimittel zur topischen Anwendung (d. h. zum Auftragen auf die Haut) benutzen.
Finnish: • jos käytät ulkoiseen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä (so. lääkkeitä, joita laitetaan iholle).
German: Durch längeren Kontakt mit Wasser könnte die Leistung des Systems beeinträchtigt werden, oder das System könnte abfallen.
Finnish: Pitkittynyt kontakti veden kanssa voi vaikuttaa valmisteen tehoon ja saada sen irtoamaan.
German: Unter IONSYS kann eine erhebliche Atemdepression auftreten, daher sind die Patienten auf derartige Wirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.9).
Finnish: Merkittävä hengityslama saattaa ilmaantua IONSYS-valmistetta käytettäessä; potilasta on tarkkailtava näiden vaikutusten varalta (ks. kohta 4.9).