FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomiga, kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidelt kogutud farmakokineetilised andmed näitavad, et AsIII või AsV ei akumuleeru pärast kaks korda nädalas toimuvaid infusioone.
Latvian: Aknu šūnu karcinomas pacientu ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem farmakokinētiskie dati liecina, ka nenotiek AsIII vai AsV akumulācija pēc divreizējām iknedēļas infūzijām.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada, kui märkate lahuses väikseid tahkeid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt svešas daļiņas vai šķīduma krāsas maiņu.
Estonian: Arseentrioksiidi intravenoosseid infusioone 1...2 tunni jooksul jätkati senikaua, kuni luuüdi oli leukeemilistest rakkudest vaba, maksimaalselt 60 päeva jooksul.
Latvian: Arsēna trioksīdu ievadīja intravenozi 1 līdz 2 stundu laikā, līdz kaulu smadzenēs nebija leikozes šūnu, maksimāli līdz 60 dienām.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi V lisa* kaudu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: Esimeses ravitsüklis võidakse manustada ravimit iga päev kuni 50 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu līdz pat 50 dienām vai līdz brīdim, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
Estonian: Kui 60. päevaks ei ole täielikku remissiooni saavutatud, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Latvian: Ja pilnīga remisija nav notikusi līdz 60. dienai, dozēšana ir jāizbeidz.
Estonian: Retsidiividega haiguse olulistes uuringutes oli suremus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooniga (DIC) seotud hemorraagiasse väga sage (> 10%), mis on kooskõlas kirjanduses kirjeldatud varajase suremusega.
Latvian: Pivotālajos pētījumos ar recidivējošu slimību mirstība no asiņošanas, kas saistīta ar diseminēto intravazālo koagulāciju (DIK), bija ļoti bieža (>10%), kas saskan ar literatūrā aprakstīto agro mirstību.
Estonian: Kasutamata jäänud lahust ei tohi säilitada hilisema manustamise jaoks.
Latvian: Nesaglabājiet neizlietoto saturu vēlākai ievadīšanai.
Estonian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Latvian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul.
Estonian: Nende patsientide jälgimine ja ravikäsitlus peavad vastama ülalkirjeldatud nõuetele.
Latvian: Šiem pacientiem jānodrošina uzraudzība un ārstēšana, kā aprakstīts augstāk.
Estonian: Arseentrioksiid on loomkatsetes osutunud embrüotoksiliseks ja teratogeenseks (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem parāda arsēna trioksīda embriotoksicitāti un teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Arseentrioksiidi kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Latvian: Arsēna trioksīda lietošana grūtniecības laikā nav pētīta.
Estonian: Personal peab olema saanud väljaõppe arseentrioksiidi käsitsemiseks ja lahjendamiseks ning peab kandma sobivat kaitseriietust.
Latvian: Personālam jābūt apmācītam kā rīkoties un kā atšķaidīt arsēna trioksīdu un jāvalkā atbilstošs aizsargapģērbs.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi Arsenic trioxide Accord'iga.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, tieši cik ilgi Jums jāturpina terapija ar Arsenic trioxide Accord.
Estonian: Teave EKG, elektrolüütide kõrvalekallete ja hepatotoksilisuse kohta vt lõik 4.4.
Latvian: Par novirzēm EKG, elektrolītos un hepatotoksicitāti skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: AsIII kontsentratsioon plasmas väheneb maksimaalselt plasmakontsentratsioonilt kahefaasiliselt eliminatsiooni keskmise lõpliku poolväärtusajaga 10 kuni 14 tundi.
Latvian: AsIII augstākās plazmas koncentrācijas samazināšanās norisinās bifāziski, ar vidējo aritmētisko terminālās eliminācijas pusperiodu 10 līdz 14 stundas.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb ravi Arsenic trioxide Accord'iga otsekohe katkestada ja arst alustab arseeni üleannustamise vastast ravi.
Latvian: Ja tā notiek, ārstēšana ar Arsenic trioxide Accord ir nekavējoties jāpārtrauc, un ārsts ārstēs arsēna pārdozēšanas sekas.
Estonian: Kui 50. päevaks ei ole täielikku remissiooni saavutatud, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Latvian: Ja pilnīga remisija nav notikusi līdz 50. dienai, dozēšana ir jāizbeidz.
Estonian: Hüperleukotsütoosi ei ole kunagi ravitud täiendava kemoteraapiaga ning see on taandunud ravi jätkamisel arseentrioksiidiga.
Latvian: Hiperleikocitozi nekad neārstēja ar papildu ķīmijterapiju, un tā izzuda, turpinot ārstēšanu ar arsēna trioksīdu.
Estonian: 2-aastane retsidiivide kumulatiivne esinemissagedus (CIR)
Latvian: 2 gadu kumulatīvais recidīvu biežums
Estonian: Kui te olete rase või rasestute Arsenic trioxide Accord'iga ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ārstēšanās laikā ar Arsenic trioxide Accord iestājas grūtniecība, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Estonian: Arseentrioksiid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Arsēna trioksīds neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: 32 päeva
Latvian: 32 dienas
Estonian: Konsolideeriva raviga tuleb alustada 3...4 nädalat pärast induktsioonravi lõppu.
Latvian: Konsolidācijas grafiks konsolidācijas ārstēšana jāsāk 3 līdz 4 dienas pēc inducējošās terapijas pabeigšanas.
Estonian: WBC väärtused ei olnud konsolideeriva ravi ajal nii suured kui induktsioonravi ajal, jäädes < 10 x 103/µl, välja arvatud ühel patsiendil, kelle WBC hulk konsolideeriva ravi ajal oli 22 x 103/µl.
Latvian: Leikocītu skaits konsolidācijas laikā nebija tik augsts kā inducējošās ārstēšanas laikā un bija <10 x 103/μl, izņemot vienu pacientu, kam konsolidācijas laikā tas bija 22 x 103/μl.
Estonian: Arsenic trioxide Accord võib tugevdada nende ravimite mõju südamerütmile.
Latvian: Arsenic trioxide Accord var pasliktināt šo zāļu ietekmi uz sirds ritmu.
Estonian: See on tõenäoliselt tingitud asjaolust, et kõrvaltoimete esinemist mõjutavad muuhulgas ka ravi algusele iseloomulik kontrollimatu haigusprotsess ning arvukad samaaegselt sümptomite ja suremuse kontrollimiseks kasutatavad ravimpreparaadid.
Latvian: Iespējams tas ir saistīts ar nevēlamo blakusparādību kā jaucējfaktora ietekmi ārstēšanas kursa sākumā un neskaitāmajām zālēm, kas tika vienlaicīgi lietotas, lai kontrolētu simptomus un slimību.
Estonian: Ühekordse koguannuse korral annusevahemikus 7 kuni 32 mg (manustatuna 0,15 mg/kg) näib süsteemne ekspositsioon (AUC) olevat lineaarne.
Latvian: Izmantojot kopējo vienu devu robežās no 7 līdz 32 mg (ievadot 0,15 mg/kg), sistēmiskā iedarbība (AUC) uzskatāma par lineāru.
Estonian: • esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge promüelotsüütne leukeemia (vere valgeliblede arv ≤ 10 x 103/µl) kombinatsioonis tretinoiiniga (all-trans-retinoic acid, ATRA);
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL) (leikocītu skaits ≤10 x 103/µl), lietojot kombinācijā ar all-trans-retīnskābi (all-trans-retinoic acid,
Estonian: Ravi ajal arseentrioksiidiga tuleb kaaliumikontsentratsioonid hoida üle 4 mEq/l ja magneesiumikontsentratsioonid üle 1,8 mg/dl.
Latvian: Arsēna trioksīda terapijas laikā kālija koncentrācija jāuztur virs 4 mekv./l un magnija koncentrācija - aptuveni 1,8 mg/dl.
Estonian: Konsolideeriv ravi algas ühekeskuselises uuringus 6 nädalat (vahemik 3...8 nädalat) ja mitmekeskuselises uuringus 4 nädalat (vahemik 3...6 nädalat) pärast induktsioonravi.
Latvian: Viena centra pētījumā konsolidācijas terapija sākās 6 nedēļas (diapazons 3 - 8) pēc inducējošās un daudzcentru pētījumā -4 nedēļas pēc tās (diapazons 3 - 6).
Estonian: Arseentrioksiid võib põhjustada QT-intervalli pikenemist ja täielikku atrioventrikulaarblokaadi.
Latvian: Arsēna trioksīds var izraisīt QT intervāla pagarinājumu un pilnu atrioventrikulāro blokādi.
Estonian: Ei ole määratav
Latvian: Nav novērtējams
Estonian: 18 kuud
Latvian: 18-mēneši
Estonian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Latvian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Estonian: - Teie arst võib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist jälgida, kuna Arsenic trioxide Accord'i toimeaine arseentrioksiid võib põhjustada muid vähktõbesid.
Latvian: - ārsts var uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas, jo arsēna trioksīds - Arsenic trioxide Accord aktīvā viela, var izraisīt cita veida ļaundabīgus audzējus.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi V lisa* kaudu.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: Koguarseen akumuleerub peamiselt maksa, neerudesse ja südamesse ning vähemal määral kopsudesse, juustesse ja küüntesse.
Latvian: Kopumā arsēns galvenokārt uzkrājas aknās, nierēs un sirdī, un, mazākā mērā plaušās, matos un nagos.
Estonian: - kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes ravimeid, mis võivad avaldada toimet teie maksale.
Latvian: - ja Jūs lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles, kas ietekmē aknu darbību.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib üks või mitu järgmistest kõrvaltoimetest, sest need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja ievērojat vienu vai vairākas šādas blakusparādības, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes: - apgrūtināta elpošana;
Estonian: • teatud tüüpi antiarütmikumid (ravimid ebaregulaarsete südamelöökide korrigeerimiseks, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid);
Latvian: • dažus antiaritmiskos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai koriģētu neregulāru sirdsdarbības ritmu, piemēram, hinidīns, amiodarons, sotalols, dofetilīds);
Estonian: • depressiooni ravimid (nt amitriptüliin);
Latvian: • zāles, kas ārstē depresiju (piem., amitriptilīns);
Estonian: Nende metaboliitide akumulatsiooni ulatus sõltub
Latvian: Šo metabolītu akumulācijas pakāpe ir atkarīga no dozēšanas režīmiem.
Estonian: QTc pikenemist või torsade de pointes'i esinemist soodustavate riskiteguritega patsientidel tuleb pideva kardiomonitooringu (EKG) abil jälgida südametegevust.
Latvian: Pacientiem ar QTc pagarinājuma riska faktoriem vai torsade de pointes riska faktoriem nepārtraukti jākontrolē sirdsdarbība (EKG).
Estonian: Arseentrioksiidi kasutamise kohta eakate vanuserühmas on vähe kliinilisi andmeid.
Latvian: Par arsēna trioksīda lietošanu gados vecākiem pacientiem klīniskie dati ir ierobežoti.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Estonian: Lisaks põhjustab arseentrioksiid PML/RARα liitvalgu kahjustusi või lagunemist.
Latvian: Arsēna trioksīds rada arī PML/RAR alfa savienotājproteīna bojājumus vai noārdīšanos.
Estonian: Ravi tuleb jätkata 4 nädalat, millele järgneb 4-nädalane paus, kokku 4 tsüklit.
Latvian: Ārstēšana jāturpina 4 nedēļas un tad jāievēro 4 nedēļu pārtraukums, kopā veicot 4 ārstēšanas ciklus.
Estonian: Vt lõik 2 „Arsenic trioxide Accord sisaldab naatriumi".
Latvian: Skatīt 2. punktu ‘‘Arsenic trioxide Accord satur nātriju''.
Estonian: Kui QTc on üle 500 msek, tuleb rakendada korrigeerivaid meetmeid ja QTc väärtust korduvate EKG seeriate abil uuesti hinnata ja võimalusel pidada nõu erialaarstiga, enne kui tohib kaaluda arseentrioksiidi kasutamist.
Latvian: Ja QTc ir lielāks par 500 msek., pirms apsver arsēna trioksīda lietošanu, ir jāpabeidz koriģējošie pasākumi un jāpārbauda QTc ar vairāku novadījumu EKG, un, ja iespējams, jākonsultējas ar speciālistu.
Estonian: Täielikus remissioonis patsiendid viidi üle konsolideerivale ravile 25 täiendava arseentrioksiidi annusega järgneva 5 nädala jooksul.
Latvian: Pacienti ar pilnīgu remisiju saņēma arsēna trioksīda konsolidācijas terapiju 25 papildu devas 5 nedēļu laikā.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'iga ravi ajal võivad teil esineda mõned järgmistest sümptomitest:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arsenic trioxide Accord Jums var būt kādas no šādām reakcijām:
Estonian: Hüdroksüuurea manustamist tuleb jätkata annuses, mis aitab hoida vere valgeliblede arvu ≤ 10 x 10³/μl, ning seejärel järk-järgult vähendada.
Latvian: Hidroksiurīnvielas lietošana jāturpina norādītajā devā, lai uzturētu leikocītu skaitu ≤ 10 x 103/μl, un vēlāk jāsamazina.
Estonian: Kui 7 päeva möödumisel vähendatud annusega ravi alustamisest QTc uuesti ei pikene, võib teisel nädalal jätkata arseentrioksiidiga ravi annuses 0,11 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Latvian: Ja 7 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas nenovēro atkārtotu QTc pagarināšanos, otrajā nedēļā var atsākt arsēna trioksīda lietošanu devā 0,11 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Estonian: Puuduvad andmed arseentrioksiidi mõju kohta QTc-intervallile infusiooni ajal.
Latvian: Par arsēna trioksīda ietekmi uz QTc intervālu infūzijas laikā datu nav.
Estonian: Hematoloogiline ja seedetrakti toksilisus
Latvian: Hematoloģiskā un kuņģa-zarnu trakta toksicitāte
Estonian: eliminatsiooni keskmised hinnangulised lõplikud poolväärtusajad on vastavalt 32 ja 70 tundi.
Latvian: Vidējie sagaidāmie terminālās eliminācijas pusperiodi metabolītiem MMAV un DMAV ir attiecīgi 32 stundas un 70 stundas.
Estonian: Kuud
Latvian: mēneši
Estonian: Kui toksiline toime ei ole kordunud 7 ööpäeva jooksul pärast ravi alustamist, võib ööpäevase annuse suurendada uuesti 100%-lise originaalannuseni.
Latvian: Ja toksicitāte neatjaunojas 7 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas, dienas devu var atkal palielināt līdz 100% no sākotnējās devas.
Estonian: • mis tahes ravimid, mis vähendavad vere magneesiumi- või kaaliumisisaldust (nt amfoteritsiin B);
Latvian: • jebkādas zāles, kas izraisa magnija vai kālija līmeņa pazemināšanos asinīs (piem., amfotericīns B);
Estonian: Esimeses uuringus anti patsientidele arseentrioksiidi keskmises annuses 0,16 mg/kg/ööpäevas (annusevahemik 0,06...0,20 mg/kg/ööpäevas); mitmekeskuselises uuringus anti patsientidele fikseeritud annus 0,15 mg/kg/ööpäevas.
Latvian: Pacienti pirmajā pētījumā saņēma arsēna trioksīdu vidējo devu 0,16 mg/kg/dienā (diapazonā 0,06 līdz 0,20 mg/kg/dienā), un pacienti daudzcentru pētījumā saņēma nemainīgu devu 0,15 mg/kg/dienā.
Estonian: Mis ravim on Arsenic trioxide Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Arsenic trioxide Accord'i kasutamist Kuidas Arsenic trioxide Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Arsenic trioxide Accord un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Arsenic trioxide Accord saņemšanas Kā Arsenic trioxide Accord saņem
Estonian: APL = äge promüelotsüütne leukeemia; ATRA = tretinoiin
Latvian: APL = akūta promielocitāra leikoze;
Estonian: • retsidiividega või halvasti ravile alluv äge promüelotsüütne leukeemia (eelnev ravi pidi sisaldama retinoidi ja kemoteraapiat), mida iseloomustab t(15;17) translokatsiooni ja/või promüelotsüütse leukeemia/retinoehappe retseptor alfa (PML/RAR-alfa) geeni esinemine.
Latvian: • recidivējošu/rezistentu akūtu promielocitāru leikozi (APL) (iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautai retinoīdu terapijai un ķīmijterapijai), kas raksturojas ar t(15;17) translokācijas klātbūtni un/vai promielocitāras leikozes/retīnskābes receptora-alfa (PML/RAR-alfa) gēna klātbūtni.
Estonian: • mõned allergiate, nt heinapalaviku raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse antihistamiinikumideks (nt terfenadiin ja astemisool);
Latvian: • dažas zāles, kas ārstē alerģijas, piemēram siena drudzi, ko sauc par antihistamīniem (piem., terfinadīns un astemizols);
Estonian: • tsisapriid (teatavaid maoprobleeme leevendav ravim).
Latvian: • cisaprīds (zāles, ko lieto dažu kuņģa problēmu atvieglošanai).
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Estonian: Sündroom võib lõppeda surmaga.
Latvian: Sindroms var būt letāls.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Estonian: Lahjendamine: Sisestage süstlanõel ettevaatlikult viaali läbi kummist punnkorgi ja tõmmake viaali sisu süstlasse.
Latvian: Atšķaidīšana: uzmanīgi ievietojiet šļirces adatu flakonā caur gumijas aizbāzni un ievelciet visu saturu.
Estonian: pärast lahjendamist
Latvian: Pēc atšķaidīšanas
Estonian: Teadmata* * CALGB uuringus C9710 kirjeldati kahte ≥ 3 raskusastmega GGT aktiivsuse suurenemise juhtu 200 patsiendi hulgas, kellel kasutati arseentrioksiidi konsolidatsioonitsüklit (tsükkel 1 ja tsükkel 2), võrreldes mitte ühegi juhuga kontrollrühmas.
Latvian: *CALGB pētījumā C9710 tika ziņots par 2 no 200 pacientiem, kam paaugstināta gamma glutamiltransferāzes līmeņa pakāpe bija ≥3, kuri saņēma arsēna trioksīda konsolidācijas ciklos (1. cikls un 2. cikls) salīdzinājumā ar nevienu gadījumu kontroles grupā.
Estonian: Arseentrioksiidi mõju teiste leukeemiavastaste ravimite efektiivsusele ei ole teada.
Latvian: Citas antileikēmiskas zāles Arsēna trioksīda ietekme uz citu antileikēmisku zāļu efektivitāti nav zināma.
Estonian: Pleuriitiline valu
Latvian: Pleirīta izraisītas sāpes
Estonian: Arseentrioksiidi tuleb manustada ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all, manustamise ajal tuleb rakendada lõigus 4.4 loetletud spetsiifilise jälgimise võtteid.
Latvian: Arsēna trioksīds ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras.
Estonian: Esmaselt diagnoositud ja retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidele, kellel kujuneb pärast ravi alustamist välja püsiv leukotsütoos, tuleb manustada hüdroksüuureat.
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu un recidivējošu/rezistentu APL, kuriem pēc ārstēšanas uzsākšanas attīstās ilgstoša leikocitoze, ir jālieto hidroksiurīnviela.
Estonian: Ventrikulaarsed ekstrasüstolid
Latvian: Ventrikulāras ekstrasistoles
Estonian: Seitsmest alla 18-aastasest patsiendist (vanuses 5…16 aastat), keda raviti arseentrioksiidiga soovitatavas annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, saavutati täielik ravivastus viiel lapsel (vt lõik 4.2).
Latvian: No 7 pacientiem, kuri bija jaunāki par 18 gadiem (vecumā no 5 līdz 16 gadiem) un lietoja arsēna trioksīdu ieteicamajā devā pa 0,15 mg/kg/dienā, 5 pacientiem tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: 59 päeva
Latvian: 59 dienas
Estonian: QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā
Estonian: Usaldusvahemik (CI)
Latvian: Ticamības intervāls (TI)
Estonian: Nähtude ja sümptomite taandumisel võib arseentrioksiidiga ravi uuesti alustada, manustades esimesel 7 päeval 50% eelmisest annusest.
Latvian: Tiklīdz simptomi mazinās, ārstēšanu ar arsēna trioksīdu var atsākt, pirmajās 7 dienās lietojot 50% no iepriekšējās devas.
Estonian: Ravivastust täheldati kõigis uuritud vanuserühmades vanuses 6...75 aastat.
Latvian: Atbildes reakcijas novēroja visās pārbaudītajās vecuma grupās diapazonā no 6 līdz 75 gadiem.
Estonian: Ravi ajal arseentrioksiidiga võib eeldada QT/QTc-intervalli pikenemist ja on teatatud torsade de pointes'ist ning täielikust atrioventrikulaarsest blokaadist.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar arsēna trioksīdu ir sagaidāms QT/QTc pagarinājums, ir ziņots par Torsade de pointes un pilnu sirds blokādi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Estonian: Translokatsiooni variatsioonidega, nt t(11;17) (PLZF/RARalfa), patsientide kohta andmed puuduvad.
Latvian: t(11;17) (PLZF/RAR alfa), nav pieejami.
Estonian: Konsolideeriva ravi järel said ühekeskuselises uuringus 7 ja mitmekeskuselises uuringus 18 patsienti edasist säilitusravi arseentrioksiidiga.
Latvian: Ambulatorās novērošanas ārstēšanā pēc konsolidācijas 7 pacienti viena centra pētījumā un 18 pacienti daudzcentru pētījumā saņēma papildu arsēna trioksīda uzturošo terapiju.
Estonian: Seejärel võib patsiendile manustada penitsillamiini ööpäevases annuses ≤ 1 grammi.
Latvian: Pēc tam var lietot iekšķīgi penicilamīnu ar dienas devu ≤1gm dienā.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, sest need võivad viidata raskele seisundile - diferentseerumissündroomile, mis võib lõppeda surmaga:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja ievērojat šādas blakusparādības, jo tās var norādīt uz smagu saslimstību, ko sauc par „diferenciācijas sindromu", kas var būt letāls: - apgrūtināta elpošana;
Estonian: Ka mehed peavad Arsenic trioxide Accord'iga ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Arī vīriešiem ārstēšanās laikā ar Arsenic trioxide Accord jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Biotransformatsioon Arseentrioksiidi metabolism seisneb arseentrioksiidi aktiivse vormi arseenishappe (AsIII)
Latvian: Biotransformācija Arsēna trioksīda metabolisms ietver arsēniskās skābes (AsIII), arsēna trioksīda aktīvās formas,
Estonian: Minestuse ja kiire või ebaregulaarse südametegevuse esinemisel tuleb patsient hospitaliseerida ja teda pidevalt jälgida, määrata seerumis elektrolüütide sisaldus ja katkestada ajutiselt ravi arseentrioksiidiga kuni QTc-intervalli langemiseni alla 460 msek, elektrolüütide sisalduse normaliseerumiseni ja minestuse või ebaregulaarse südametegevuse möödumiseni.
Latvian: Ja pacientam ir ģīboņi, attīstās ātrs vai neregulārs sirds ritms, pacients ir jāhospitalizē un nepārtraukti jāuzrauga, jānosaka seruma elektrolītu līmenis, arsēna trioksīda terapija uz laiku jāpārtrauc, līdz QTc intervāls sasniedz mazāk par 460 msek., elektrolītu novirzes no normas ir koriģētas un ģīboņi un neregulārais sirds ritms izbeidzas.
Estonian: Arseeniühendid põhjustavad imetajarakkudes in vitro ja in vivo kromosoomaberratsioone ja morfoloogilisi muudatusi.
Latvian: Arsēna savienojumi izraisa hromosomu aberācijas un zīdītājdzīvnieku šūnu morfoloģiskas transformācijas in vitro un in vivo.
Estonian: Ühel patsiendil (kellele manustati üheaegselt mitut ravimit, sh amfoteritsiin B-d) ilmnes asümptomaatiline torsade de pointes retsidiivse APL-i induktsioonravi ajal arseentrioksiidiga.
Latvian: Vienam pacientam (kas vienlaicīgi saņēma vairākas zāles, tostarp amfotericīnu B) bija asimptomātiska torsade de pointes recidivējošas APL inducējošās terapijas laikā ar arsēna trioksīdu.
Estonian: Kui tekivad esimesed nähud, mis võivad viidata sündroomile (ebaselge põhjusega palavik, hingeldus ja/või kehakaalu suurenemine, ebanormaalsed kuulatlusleiud rindkeres või radiograafilised kõrvalekalded), tuleb sõltumata leukotsüütide arvust arseentrioksiidiga ravi ajutiselt katkestada ja otsekohe alustada steroidide suurte annuste manustamist (deksametasoon 10 mg intravenoosselt kaks korda ööpäevas) ning jätkata seda vähemalt 3 päeva või vajadusel kauem, kuni nähtude ja sümptomite taandumiseni.
Latvian: Pie pirmajām pazīmēm, kas varētu norādīt uz sindromu (neskaidras ģenēzes drudzis, aizdusa un/vai ķermeņa masas palielināšanās, patoloģiskas atrades krūšu kurvja auskultācijā vai rentgenogrāfiskajos izmeklējumos), ārstēšana ar arsēna trioksīdu ir uz laiku jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk ārstēšana ar lielām steroīdu devām (deksametazons 10 mg intravenozi divreiz dienā) neatkarīgi no leikocītu skaita un jāturpina vismaz 3 dienas vai ilgāk, līdz pazīmes un simptomi pavājinās.
Estonian: Niipea kui bilirubiin ja/või SGOT ja/või aluseline fosfataas langevad alla neljakordse normi ülempiiri, tuleb uuesti alustada arseentrioksiidiga ravi, manustades esimesel 7 päeval 50% eelmisest annusest.
Latvian: Ja bilirubīna un/vai ASAT, un/vai sārmainās fosfatāzes līmenis samazinās līdz rādītājam, kas nepārsniedz normas augšējo robežu 4 reizes, ārstēšanu ar arsēna trioksīdu var atsākt, pirmās 7 dienas lietojot 50% no iepriekšējās devas.