FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xigduo te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xigduo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Xigduo heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Xigduo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. jaanuaril 2014.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xigduo continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Xigduo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: De meeste gegevens uit deze studies waren al gebruikt voor de goedkeuring van Forxiga.
Estonian: Andmetest enamikku kasutati juba Forxiga müügiloa taotlemisel.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xigduo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Xigduo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Xigduo (dapagliflozine/metformine)
Estonian: Xigduo (dapagliflosiin/metformiin)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigduo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xigduo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: • in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen wanneer deze geneesmiddelen samen met metformine de diabetes niet goed genoeg onder controle houden.
Estonian: • koos muude diabeediravimitega, kui need ravimid koos metformiiniga ei reguleeri diabeeti piisavalt.
Dutch: • patiënten met alcoholintoxicatie (dronkenschap) of die regelmatig overmatige hoeveelheden alcohol drinken.
Estonian: • alkoholijoobes või regulaarselt alkoholi liigtarbivad patsiendid.
Dutch: • patiënten met diabetisch precoma (een gevaarlijke toestand die zich bij diabetes kan voordoen);
Estonian: • diabeetiline eelkooma (ohtlik seisund, mis võib esineda diabeedi korral);
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xigduo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Xigduo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Xigduo is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 5 mg dapagliflozine met 850 mg metformine bevatten en als 5 mg dapagliflozine met 1 000 mg metformine.
Estonian: Xigduot turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 5 mg dapagliflosiini ja 850 mg metformiini, ning tablettidena, mis sisaldavad 5 mg dapagliflosiini ja 1000 mg metformiini.
Dutch: Xigduo bevat twee werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken:
Estonian: Xigduo sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
Dutch: HbA1c (geglycosyleerde hemoglobine) is een stof in het bloed die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Estonian: Veres sisalduv HbA1c (glükohemoglobiin) on aine, mis näitab, kui hästi vere glükoosisisaldus on reguleeritud.
Dutch: De combinatie van dapagliflozine en metformine werd beoordeeld in zes hoofdstudies onder in totaal 3 200 volwassenen met type 2-diabetes.
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni hinnati 6 põhiuuringus, kus osales 3200 2. tüüpi diabeediga täiskasvanut.
Dutch: Waarom is Xigduo geregistreerd in de EU?
Estonian: Miks Xigduo ELis heaks kiideti?
Dutch: Bij een langetermijnstudie waarbij meer dan 17 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren werd gekeken naar de effecten van dapagliflozine op cardiovasculaire ziekte (hart-vaatziekte).
Estonian: Ühes pikaajalises uuringus, milles osales üle 17 000 2. tüüpi diabeediga patsienti, uuriti dapagliflosiini toimet südame-veresoonkonnahaigusele.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel (suikerspiegel) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Estonian: 2. tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen dapagliflozine en metformine.
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet, dapagliflosiini ja metformiini.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd geacht vergelijkbaar te zijn met dat van dapagliflozine.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili peeti sarnaseks dapagliflosiini ohutusprofiiliga.
Dutch: Hoe werkt Xigduo?
Estonian: Kuidas Xigduo toimib?
Dutch: • metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te verminderen en de absorptie van glucose uit de darmen te verlagen.
Estonian: • Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooles imendumise vähendamises.
Dutch: Xigduo kan ook worden gebruikt ter vervanging van dapagliflozine en metformine wanneer deze stoffen als aparte tabletten worden ingenomen.
Estonian: Xigduot tohib kasutada ka eraldi tablettidena võetava dapagliflosiini ja metformiini asendamiseks.
Dutch: Wanneer Xigduo toegevoegd aan behandeling met insuline of een geneesmiddel dat het lichaam helpt om insuline te produceren, zoals een sulfonylureumderivaat, moet de arts mogelijk de dosis insuline of sulfonylureumderivaat verlagen om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.
Estonian: Kui Xigduot lisatakse insuliinile või ravimile, mis aitab organismil toota insuliini, näiteks sulfonüüluurearavimile, võib arst hüpoglükeemia (vere väikese glükoosisisalduse) ennetamiseks vähendada insuliini või sulfonüüluurearavimi annust.
Dutch: • als monotherapie bij patiënten van wie de ziekte niet genoeg onder controle is met alleen metformine;
Estonian: • ainuravimina patsientidel, kelle haigust ei reguleeri metformiin ainuravimina piisavalt;
Dutch: Xigduo is een diabetesgeneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes.
Estonian: Xigduo on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Dutch: • dapagliflozine blokkeert de werking van het eiwit natrium-glucoseco-transporter 2 (SGLT2) in de nieren.
Estonian: • Dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2) toime.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xigduo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (bij gebruik in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat) en gastro-intestinale symptomen (maag-darmklachten).
Estonian: Xigduo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (kasutamisel koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga) ja seedetraktiga seotud sümptomid (mao- ja soolesümptomid).
Dutch: • patiënten met enige vorm van acute metabole acidose (ophoping van zuur in het bloed), zoals diabetische ketoacidose (hoge bloedspiegels van zuren die 'ketonen' worden genoemd) of lactaatacidose (ophoping van melkzuur in het lichaam);
Estonian: • mis tahes vormis äge metaboolne atsidoos (vere happesisalduse suurenemine), näiteks diabeetiline ketoatsidoos (teatud hapete ketoonide suur sisaldus veres) või laktatsidoos (piimhappe kogunemine organismis);
Dutch: Xigduo wordt gebruikt:
Estonian: Xigduot kasutatakse järgmiselt:
Dutch: Door de werking van beide werkzame stoffen daalt de bloedglucosespiegel, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
Estonian: Mõlema toimeaine mõjul vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab 2. tüüpi diabeeti reguleerida.
Dutch: • patiënten met een verminderde leverfunctie;
Estonian: • maksatalitluse häired;
Dutch: Uit twee andere studies bleek dat gebruik gedurende 24 weken van dapagliflozine in combinatie met metformine en een ander diabetesgeneesmiddel, sitagliptine of insuline, de HbA1c verder verlaagde: de dapagliflozine-combinatie verlaagde de HbA1c-spiegels met 0,40 procentpunten meer dan placebo en metformine bij toevoeging aan sitagliptine, en met 0,61 procentpunten meer dan placebo en metformine bij toevoeging aan insuline.
Estonian: Kaks muud uuringut tõendasid, et 24 nädala jooksul võetud dapagliflosiin koos metformiini ja sitagliptiini või insuliiniga (samuti diabeediravimid) vähendasid HbA1c väärtust veelgi: kombinatsioon dapagliflosiiniga vähendas HbA1c väärtust 0,40% võrra rohkem kui sitagliptiinile lisatud platseebo ja metformiin ning 0,61% võrra rohkem kui insuliinile lisatud platseebo ja metformiin.
Dutch: Uit een zesde studie bleek dat het lichaamsgewicht van patiënten die dapagliflozine plus metformine gebruikten na 24 weken behandeling gemiddeld ongeveer 2 kg meer was afgenomen dan dat van patiënten die placebo plus metformine gebruikten.
Estonian: Kuuendas uuringus selgus, et pärast 24-nädalast ravi vähenes dapagliflosiini ja metformiini võtvatel patsientidel kehakaal keskmiselt ligikaudu 2 kg võrra rohkem kui neil, kes võtsid platseebot ja metformiini.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xigduo.
Estonian: Lisateavet Xigduo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: • patiënten met ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (verminderde zuurstofconcentratie in lichaamsweefsels), zoals hart- of longfalen (waarbij het hart en de longen niet werken zoals het hoort), een recente hartaanval of shock;
Estonian: • haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat (hapnikupuudust), näiteks südame- või kopsupuudulikkus, hiljutine südameinfarkt või šokk;
Dutch: De studie gaf aan dat de effecten van dapagliflozine overeenkwamen met die van andere diabetesgeneesmiddelen die ook werken door SGLT2 te blokkeren.
Estonian: Uuringus selgus, et dapagliflosiini toime sarnaneb samuti SGLT2 toimet blokeerivate muude diabeediravimite toimega.
Dutch: Verdere studies bevestigden dat verschillende doses van dapagliflozine met metformine de HbA1c meer verlaagden dan placebo plus vergelijkbare doses metformine en dat dapagliflozine plus metformine ten minste even effectief de HbA1c-spiegels verlaagde als het diabetesgeneesmiddel glipizide (een middel uit de groep sulfonylureumderivaten).
Estonian: Lisauuringud kinnitasid, et dapagliflosiini ja metformiini eri annused vähendasid HbA1c väärtust rohkem kui platseebo koos võrreldavate metformiiniannustega ning et dapagliflosiin koos metformiiniga oli HbA1c vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui diabeediravim glipisiid (teatud sulfonüüluurearavim).
Dutch: Hoe wordt Xigduo gebruikt?
Estonian: Kuidas Xigduot kasutatakse?
Dutch: Wat is Xigduo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Xigduo ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xigduo in?
Estonian: Mis riskid Xigduoga kaasnevad?
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet bij de maaltijd; de sterkte dient zodanig te worden gekozen dat de patiënten per dag in totaal 10 mg dapagliflozine krijgen en dezelfde (of bijna dezelfde) dosis metformine die zij innamen voordat zij met Xigduo begonnen.
Estonian: Tugevus tuleb valida nii, et patsient saaks kokku 10 mg dapagliflosiini ööpäevas ja sama (või võimalikult sarnase) annuse metformiini, nagu ta juba võttis enne Xigduo kasutamise alustamist.
Dutch: Een overzicht van Xigduo en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xigduo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Welke voordelen bleek Xigduo tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xigduo kasulikkus?
Dutch: Xigduo mag niet worden gebruikt bij:
Estonian: Xigduot ei tohi kasutada järgmiste seisunditega patsiendid:
Dutch: Dapagliflozine blokkeert de werking van SGLT2, zodat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd en de bloedglucosespiegel daalt.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab dapagliflosiin glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Dutch: • patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of met aandoeningen die de nierfunctie kunnen veranderen, zoals uitdroging, ernstige infectie of shock;
Estonian: • neerutalitluse raske häire või neerutalitust kahjustada võivad seisundid, näiteks dehüdratsioon,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Xigduo.
Estonian: Xigduo kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 28 september 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. september 2018
Dutch: Tijdens behandeling met Xigduo zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Estonian: Ravi ajal Xigduoga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või kui teie neerufunktsioon halveneb.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Xigduo te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Xigduo võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Dutch: • U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol').
Estonian: • kui te joote suures koguses alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt) (vt lõiku „Xigduo kasutamine koos alkoholiga").
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Xigduo tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Xigduo võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Dutch: Dosering Volwassenen met een normale nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] ≥ 90 ml/min)
Estonian: Annustamine Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (glomerulaarfiltratsiooni kiirus [GFR] ≥ 90 ml/min)
Dutch: Deze infecties werden vaker gemeld bij vrouwen en proefpersonen met een voorgeschiedenis hadden een grotere kans om een terugkerende infectie te krijgen.
Estonian: Infektsioone täheldati sagedamini naistel, ning eelneva anamneesiga isikutel oli suurem tõenäosus haigestuda korduvinfektsiooni.
Dutch: Lactaatacidose Vitamine B12deficiëntie h,§
Estonian: Laktatsidoos B12vitamiini vaegus h,§
Dutch: Xigduo mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Estonian: Xigduot ei tohi kasutada selle seisundi raviks;
Dutch: In type 1 diabetes mellitus studies is DKA gemeld met de frequentie vaak.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi uuringute alusel esineb DKA sageli..
Dutch: Xigduo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Xigduo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op volumedepletie en/of hypotensie Als gevolg van het werkingsmechanisme van dapagliflozine verhoogt het geneesmiddel de diurese, wat kan leiden tot de matige bloeddrukverlaging die werd waargenomen in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kasutamine ringleva veremahu vähenemise ja /või hüpotensiooni riskiga patsientidel Toimemehhanismi tõttu suurendab dapagliflosiin diureesi, mis võib põhjustada vererõhu mõõdukat langust, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xigduo zijn niet vastgesteld bij patiënten met type 1 diabetes en Xigduo dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van deze patiënten.
Estonian: Esimest tüüpi diabeediga patsientidel ei ole Xigduo ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud, seetõttu ei tohi Xigduot 1. tüüpi diabeediga patsientidel kasutada.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: See ravim ei mõjuta või mõjutab vähesel määral autojuhtimise ning masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Dosisverlaging kan overwogen worden bij een verslechterende nierfunctie.
Estonian: Neerufunktsiooni halvenemise korral võib kaaluda annuse vähendamist.
Dutch: Xigduo dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een GFR < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min (zie rubriek 4.2).
Estonian: Ravi Xigduoga ei tohi alustada patsientidel, kellel on GFR < 60 ml/min, ning tuleb katkestada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõik 4.2).
Dutch: Vulvovaginale pruritus Genitale pruritus
Estonian: Vulvovaginaal ne sügelus Genitaalide sügelus
Dutch: Klinisch relevante glykemische effecten hielden aan in verlengingsperiodes tot 104 weken.
Estonian: Kliiniliselt olulised glükeemilised toimed püsisid pikaajalisel, kuni 104-nädalase kestusega jätkuperioodil.
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) (enkel Xigduo 5 mg/850 mg).
Estonian: - polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiidid (E172), punane raudoksiid (E172) (ainult Xigduo 5 mg/850 mg tabletis).
Dutch: Xigduo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Estonian: Xigduo sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses , see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Xigduo wordt bij volwassen patiënten (vanaf 18 jaar) gebruikt bij een bepaald soort diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd en meestal voorkomt als u wat ouder bent.
Estonian: Xigduot kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel sellise suhkurtõve tüübi puhul, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks" ja mis algab tavaliselt vanemas eas.
Dutch: Deze symptomen kunnen een teken zijn van "diabetische ketoacidose", een zeldzaam maar ernstig, soms levensbedreigend, probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
Estonian: Need sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks - see on harvaesinev, kuid raske ja vahel eluohtlik seisund suhkurtõve korral, mis tekib, kui ketokehade hulk teie uriinis või veres on tõusnud ja mis on nähtav analüüsides.
Dutch: - die overgevoelig zijn voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen); - met alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose); - met diabetisch pre-coma; - met ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals: - dehydratie, - ernstige infectie, - shock; - met een acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: - hartfalen of respiratoire insufficiëntie, - een recent myocardinfarct, - shock; - met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Estonian: - ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - mis tahes tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos); - diabeetiline prekooma; - raske neerukahjustus (GFR < 30 ml/min) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2); - ägedad seisundid, mis võivad muuta neerufunktsiooni nagu: - dehüdratsioon, - raske infektsioon, - šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, nagu: - südame- või hingamispuudulikkus, - hiljutine müokardiinfarkt, - šokk; - maksakahjustus (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2); - äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.5).
Dutch: Stop met de inname van Xigduo en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Estonian: Katkestage Xigduo võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Dutch: Patiënten met een mogelijk verhoogd risico op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bétacelfunctiereserve (bijvoorbeeld patiënten met type 2 diabetes en een lage C-peptide of latente autoimmuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte voedselinname of ernstige dehydratatie, patiënten voor wie de insulinedosis is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, chirurgie of alcoholmisbruik.
Estonian: Patsiendid, kelle DKA risk on tõusnud, on madala beetarakkude funktsiooni reserviga patsiendid (sh II tüübi diabeediga patsiendid, kellel on madal C-peptiidi tase või täiskasvanute latentne autoimmuunne diabeet (LADA) või patsiendid pankreatiidiga anamneesis); patsiendid, kelle seisund võib põhjustada piirangut söömisel või tõsist dehüdratsiooni; patsiendid, kellel on insuliiniannuseid; patsiendid, kelle insuliinivajadus on tõusnud ägeda haiguse, kirurgilise protseduuri või alkoholi kuritarvitamise tõttu.
Dutch: De primaire beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid werd uitgevoerd in een vooraf gespecificeerde, gepoolde analyse van 13 kortdurende (tot 24 weken) placebogecontroleerde studies met 2.360 proefpersonen behandeld met dapagliflozine 10 mg en 2.295 proefpersonen behandeld met placebo.
Estonian: Ohutuse ja taluvuse esmased hindamised viidi läbi lühiajalise (kuni 24 nädalat) 13 platseebokontrollitud uuringu summeeritud analüüsi alusel, milles 2360 isikut said ravi dapagliflosiiniga annuses 10 mg ning 2295 isikut platseeboga.
Dutch: Diabetische ketoacidose b,k,l
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos b,
Dutch: • verminderde hoeveelheid vitamine B12 in het bloed
Estonian: • B12-vitamiini taseme langus veres;
Dutch: - Metformine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen (zie rubriek 4.3).
Estonian: • metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn dapagliflozine en metforminehydrochloride.
Estonian: • Toimeained on dapagliflosiin ja metformiinvesinikkloriid (metformiin HCl).
Dutch: Stop tijdelijk met de inname van Xigduo bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Estonian: Katkestage Xigduo võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
Dutch: De behandeling met dapagliflozine plus metformine resulteerde bij alle doseringen in klinisch relevante en statistisch significante verbeteringen in HbA1c en nuchtere plasmaglucose (fasting plasma glucose: FPG) ten opzichte van de controlegroep.
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini raviga kaasnes kõigi annustega kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine HbA1c ja tühja kõhu vereglükoosi taseme (FPG) osas, võrreldes kontrollrühmaga.
Dutch: Hypoglykemie (bij gebruik met SU of insuline)
Estonian: Hüpoglükeemi a (kasutades koos SU või insuliiniga)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: Naatriumisisaldus Ravim sisaldab vähem kui1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte 2 mg QW
Estonian: Pikaajaliselt vabastatav eksenatiid 2 mg QW