FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη, όπως ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη - Αντιβιοτικά της κατηγορίας των φθοριοκινολονών, όπως σιπροφλοξασίνη - Φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως μεθοτρεξάτη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση του μεταστατικού καρκίνου, όπως τοποτεκάνη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής, όπως δικλοφενάκη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2, όπως γλυβουρίδη, μετφορμίνη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση ιογενούς λοίμωξης, όπως ακικλοβίρη, γκανσικλοβίρη
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete jemati katero koli od naslednjih zdravil skupaj z zdravilom Xadago: - zdravila proti prehladu in kašlju, ki vsebujejo dekstrometorfan, efedrin ali psevdoefedrin - zdravila, imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), ki jih običajno uporabljamo za zdravljenje anksioznih motenj in nekaterih motenj osebnosti (npr. fluoksetin ali fluvoksamin) - zdravila, imenovana zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), ki jih uporabljamo za zdravljenje večje depresije in drugih motenj razpoloženja, npr. venlanfaksin - zdravila za povišan holesterol, kot so rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - fluorokinolonski antibiotik, kot je ciprofloksacin - zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, kot je metotreksat - zdravila za zdravljenje metastatskega raka, kot je topotekan - zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja, kot je diklofenak - zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, kot sta gliburid, metformin - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom, kot sta aciklovir, ganciklovir
Greek: Το Xadago δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Slovenian: Zdravila Xadago se ne uporabljate pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε μεσαίο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον (ασθενείς που λαμβάνουν σαφιναμίδη ως επιπρόσθετη στη λεβοντόπα μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον):
Slovenian: Pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju (bolniki, ki so jemali safinamid kot dodatek levodopi sami ali v kombinaciji z drugimi zdravili za parkinsonovo bolezen), so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί ορισμένες αναφορές ICD με άλλους αναστολείς της ΜΑΟ.
Slovenian: O primerih motenj nadzora impulzov poročajo tudi v povezavi z drugimi zaviralci MAO.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σαφιναμίδη ενδέχεται να επέλθει υπνηλία και ζάλη· θα πρέπει να είστε προσεκτικός/ή σχετικά με τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων ή στην οδήγηση, έως ότου να είστε εύλογα σίγουρος/η ότι το Xadago δεν σας επηρεάζει με κανέναν τρόπο.
Slovenian: Pri upravljanju z nevarnimi stroji ali vožnji morate biti previdni, dokler ne boste prepričani, da zdravilo Xadago na vas nima nobenega učinka.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xadago 50 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο σαφιναμίδη
Slovenian: Navodilo za uporabo Xadago 50 mg filmsko obložene tablete Xadago 100 mg filmsko obložene tablete Safinamid
Greek: Καταρράκτ ης
Slovenian: Okvara ledvic
Greek: Από του στόματος χρήση.
Slovenian: Za peroralno uporabo
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σαφιναμίδης και φλουοξετίνης ή φλουβοξαμίνης θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4), η προφύλαξη αυτή βασίζεται στην εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (π.χ. σύνδρομο σεροτονίνης) που αν και σπανίως, έχουν επέλθει κατά τη χρήση SSRI και δεξτρομεθορφάνης μαζί με αναστολείς της ΜΑΟ.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep je povezan s pojavom resnih neželenih reakcij (npr. serotoninskega sindroma), do katerih je prihajalo, čeprav redko, pri uporabi SSRI in dekstrometorfana skupaj z zaviralci MAO.
Greek: Η θεραπεία με σαφιναμίδη δεν έχει συσχετισθεί με αύξηση της εμφάνισης των ICD.
Slovenian: Pri zdravljenju s safinamidom zvišanja pojavnosti motnje nadzora impulzov niso opazili.
Greek: Αναιμία, λευκοπενία, ανωμαλία ερυθρών αιμοσφαιρίων
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, levkopenija, nepravilnosti rdečih krvničk eozinofilija, limfopenija
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Slovenian: Seznam neželenih reakcij v preglednici
Greek: 20091 Bresso (MI) - Ιταλία Τηλ.: +39 02 665241
Slovenian: 20091 Bresso (MI) - Italija tel.: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492 e-pošta: info.zambonspa@zambongroup.com
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για το Xadago είναι ένα δισκίο 50 mg που μπορεί να αυξηθεί σε δισκίο 100 mg που θα λαμβάνεται από το στόμα άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί, με νερό.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xadago je ena 50-miligramska tableta, ki se lahko poveča na eno 100-miligramsko tableto.
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση από μέτρια σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η σαφιναμίδη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Če zmerna jetrna okvara pri bolnikih napreduje v hudo, je treba zdravljenje s safinamidom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - δισκία καλυμμένα με υμένιο
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - filmsko obložene tablete
Greek: Το Xadago 100 mg είναι χρώματος πορτοκαλί έως χάλκινου, κυκλικά, αμφίκοιλα δισκία καλυμμένα με υμένιο, διαμέτρου 9 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ένδειξη «100» στη μία πλευρά του δισκίου.
Slovenian: Xadago 100 mg so oranžne do bakrene barve, okrogle, bikonkavne filmsko obložene tablete premera 9 mm s kovinskim sijajem in vtisnjeno jakostjo „100" na eni strani tablete.
Greek: Στυτική δυσλειτουργία Καλοήθης υπερπλασία του προστάτη, διαταραχή του μαστού, πόνος στο μαστό
Slovenian: Redki reprodukcije in dojk prostate, motnje dojk, bolečina v dojkah
Greek: Μωλωπισμός, λιπώδης εμβολή, τραυματισμός στο κεφάλι, τραυματισμός στο στόμα, σκελετικός τραυματισμό
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padec fraktura stopala kontuzija, maščobna embolija, poškodba glave, poškodba ust, poškodba okostja
Greek: Δισκίο καλυμμένο με υμένιο (δισκίο)
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta)
Greek: Μια άλλη μελέτη έδειξε διατήρηση αυτής της επίδρασης επί 24 μήνες.
Slovenian: Z drugo študijo je bilo dokazano vzdrževanje tega učinka v obdobju 24 mesecev.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, σε γενικές γραμμές κρίθηκε αποδεκτή.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo ocenjeno, da je ta sprejemljiva.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Xadago διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Xadago sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 50 mg την ημέρα και ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση έως 100 mg την ημέρα ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan, zdravnik pa lahko odmerek glede na bolnikove potrebe poveča na največ 100 mg.
Greek: Στις 24 Φεβρουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xadago.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xadago, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. februarja 2015.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xadago?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xadago.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Το Xadago διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 και 100 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo Xadago je na voljo v obliki tablet (50 mg in 100 mg) in se izdaja le na recept.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Xadago υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Xadago večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xadago;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xadago?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xadago χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xadago je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xadago (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), δυσκινησία (δυσκολία στον έλεγχο της κίνησης), υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, επιδείνωση της υφιστάμενης νόσου του Πάρκινσον, καταρράκτης (θόλωση του φακού), ορθοστατική υπόταση (πτώσης της αρτηριακής πίεσης του ασθενή σε όρθια στάση), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και πτώσεις.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xadago (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so nespečnost, diskinezija (težave pri nadzoru gibov), somnolenca (zaspanost), omotica, glavobol, poslabšanje obstoječe Parkinsonove bolezni, katarakta (zameglitev očesne leče), ortostatska hipotenzija (upad krvnega tlaka ob vstajanju v pokončen položaj), navzeja (slabost) in padci.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xadago.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xadago.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xadago διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xadago preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xadago συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xadago σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xadago izkazalo v študijah?
Greek: Τι είναι το Xadago και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Xadago in za kaj se uporablja?
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν 2 μελέτες στις οποίες το Xadago διερευνήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο χωρίς διακυμάνσεις, αλλά οι εν λόγω μελέτες δεν έδειξαν σαφές όφελος και η εταιρεία δεν επιδιώκει την προσθήκη της συγκεκριμένης ένδειξης στην αίτησή της.
Slovenian: Zdravilo Xadago so kot dodatek k zdravljenju preučevali tudi v dveh študijah z bolniki s Parkinsonovo boleznijo v zgodnji fazi brez nihanj, vendar ti študiji nista izkazali jasne koristi in družba se ni odločila za uveljavljanje te uporabe v okviru te vloge.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xadago;
Slovenian: Kako se zdravilo Xadago uporablja?
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β (το οποίο διασπά την ντοπαμίνη), γεγονός που συμβάλλει στην αποκατάσταση των επιπέδων της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο και στη βελτίωση των συμπτωμάτων του ασθενή.
Slovenian: Safinamid zavira encim monoaminooksidaza tipa B (ki razgrajuje dopamin), s čimer prispeva k ponovni vzpostaviti ustrezne ravni dopamina v možganih in izboljša bolnikove simptome.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ορισμένα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη νεκρώνονται και, καθώς η ντοπαμίνη συμμετέχει στον έλεγχο της κίνησης, η κίνηση του ασθενή επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo določene celice v možganih, ki tvorijo dopamin, odmrejo in ker dopamin sodeluje pri nadzoru gibanja, se bolnikova sposobnost gibanja sčasoma poslabša.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες κατά τη διάρκεια της ημέρας, η θεραπεία διάρκειας 6 μηνών με το Xadago αύξησε, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τον χρόνο όπου οι ασθενείς βρίσκονταν σε κατάσταση «on» και μπορούσαν να μετακινούνται επί 30-60 λεπτά.
Slovenian: V obeh študijah je 6-mesečno zdravljenje z zdravilom Xadago v primerjavi s placebom za 30 do 60 minut tekom dneva podaljšalo čas „vklopa", ko so se bolniki lahko gibali.
Greek: Το Xadago ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα με ή χωρίς άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.218 ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον οι οποίοι εμφάνιζαν διακυμάνσεις.
Slovenian: Zdravilo Xadago so kot dodatek k levodopi ob sočasni uporabi drugih zdravil za Parkinsonovo bolezen ali brez njih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 218 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo v pozni fazi, pri katerih je prihajalo do nihanj.
Greek: Το Xadago περιέχει τη δραστική ουσία σαφιναμίδη.
Slovenian: Zdravilo Xadago vsebuje zdravilno učinkovino safinamid.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xadago, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xadago naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xadago
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xadago
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xadago περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xadago, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαφιναμίδη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Το Xadago δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πεθιδίνη ή άλλο αναστολέα της µονοαµινοξειδάσης, ή σε ασθενείς με ορισμένες παθήσεις που επηρεάζουν τους οφθαλμούς.
Slovenian: Zdravila Xadago ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter, bolniki, ki se zdravijo s petidinom ali drugimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO), ter bolniki, ki imajo določena očesna obolenja.
Greek: Το Xadago είναι φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni, tj. napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresavico, upočasnjeno izvajanje gibov in okorelost mišic.
Greek: Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη και τη βιβλιογραφία σχετικά με την απόκριση σε άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, έκρινε ότι η επίδραση του Xadago ως προς τη διάρκεια κατά την οποία οι ασθενείς δεν εμφάνιζαν συμπτώματα τρόμου μέσα στην ημέρα ήταν κλινικά σημαντική, καθώς και ότι η επίδραση διατηρείται μακροχρόνια.
Slovenian: Ob upoštevanju poročil o odzivu na druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni v literaturi je zaključil, da je učinek zdravila Xadago na čas, ki ga bolnik dnevno preživi brez motoričnih simptomov, klinično pomemben.
Greek: Η δραστική ουσία του Xadago, η σαφιναμίδη, είναι αναστολέας της «μονοαμινοξειδάσης Β».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xadago, safinamid, je zaviralec monoaminooksidaze tipa B (MAO-B).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xadago;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xadago odobreno?
Greek: Οι εν λόγω διακυμάνσεις παρατηρούνται όταν η επίδραση της λεβοντόπα εξασθενεί και ο ασθενής υφίσταται απότομες εναλλαγές μεταξύ του φαινομένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινομένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Slovenian: Do teh nihanj pride, ko učinek levodope pojenja, zaradi česar bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem „vklopa", ko se lahko giblje, in stanjem „izklopa", ko ima z gibanjem težave.
Greek: Χορηγείται επιπροσθέτως της λεβοντόπα (φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον) είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, σε ασθενείς με μέσο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον που παρουσιάζουν «κινητικές διακυμάνσεις».
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k levodopi (zdravilu, ki se običajno uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni), bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni pri bolnikih z motoričnimi nihanji v srednji do pozni fazi bolezni.
Greek: Πώς δρα το Xadago;
Slovenian: Kako zdravilo Xadago deluje?
Greek: 0,5 mg
Slovenian: 0,5 mg Kapsula, trda
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από στόµατος χρήση Φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) 100 καψάκια
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenica (HDPE)
Greek: ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Greek: Η πλήρης EPAR του Xagrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xagrid so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Xagrid αναγρελίδη
Slovenian: Xagrid (anagrelid)
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Xagrid.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xagrid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xagrid
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν λάβει στο παρελθόν άλλα φάρμακα, αλλά έπρεπε να μεταπηδήσουν σε άλλη θεραπεία.
Slovenian: Večina bolnikov je pred tem prejemala druga zdravila, vendar zdravljenja ni mogla nadaljevati.
Greek: Στις άλλες τρεις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών με πλήρη απόκριση κυμαίνεται από 60% έως 82%.
Slovenian: V drugih treh študijah je bilo mogoče popoln odziv zaznati pri med 60 in 82 % bolnikov.
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη, το 67% των ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (628 από τους 934) και το 66% των ασθενών που παρουσίασαν δυσανεξία ή μη απόκριση σε άλλες θεραπείες (480 από τους 725) αποκρίθηκαν πλήρως στο Xagrid.
Slovenian: V najobsežnejši študiji je bil pri 67 % (628 od 934) bolnikov z esencialno trombocitemijo in pri 66 % (480 od 725) tistih, ki drugih zdravljenj niso mogli prenašati ali katerih zdravstveno stanje se nanje ni odzvalo, odziv na zdravilo Xagrid popoln.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Xagrid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xagrid (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Greek: Το Xagrid δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Zdravila Xagrid niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xagrid.
Slovenian: Za zdravilo Xagrid je bilo 16. novembra 2004 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Το Xagrid διατίθεται υπό μορφή καψακίων (0,5 mg).
Slovenian: Zdravilo Xagrid je na voljo v obliki kapsul (0,5 mg).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xagrid;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xagrid?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xagrid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xagrid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem esencialne trombocitemije.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν «πλήρη απόκριση», η οποία ορίζεται ως μείωση των επιπέδων των αιμοπεταλίων κατά τουλάχιστον 50% από την έναρξη της θεραπείας ή μείωση κάτω των 600 εκατομμυρίων/ml.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bil „odziv popoln", ko se je število krvnih ploščic zmanjšalo za najmanj 50 % od začetka zdravljenja oziroma pod 600 milijonov na mililiter.
Greek: Το Xagrid χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπευτική αγωγή και σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο λόγω ηλικίας (άνω των 60 ετών), πολύ υψηλών επιπέδων αιμοπεταλίων ή προηγούμενων θρομβωτικών προβλημάτων.
Slovenian: Zdravilo Xagrid se uporablja pri bolnikih, ki se ne odzivajo na trenutno zdravljenje ali ga ne prenašajo, ter pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje zaradi starosti (nad 60 let), zelo velikega števila krvnih ploščic ali predhodnih težav s strjevanjem krvi.
Greek: Το Xagrid ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του επιπέδου των αιμοπεταλίων σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με διάφορες ασθένειες στις οποίες ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό κυττάρων.
Slovenian: Zdravilo Xagrid je bilo učinkovito pri zniževanju števila krvnih ploščic v štirih glavnih študijah, v katere so bili vključeni bolniki z različnimi boleznimi, pri katerih kostni mozeg proizvaja preveč celic.
Greek: Το Xagrid χορηγήθηκε σε ασθενείς για διάστημα έως πέντε ετών.
Slovenian: Bolniki so se z zdravilom Xagrid zdravili do pet let.
Greek: Τι είναι το Xagrid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Xagrid in za kaj se uporablja?
Greek: Το Xagrid δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατική ή νεφρική πάθηση.
Slovenian: Zdravila Xagrid ne smejo uporabljati bolniki z zmernimi ali hudimi jetrnimi ali ledvičnimi obolenji.
Greek: Το Xagrid εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Slovenian: Zdravilo Xagrid je pridobilo prvotno dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Greek: Το Xagrid είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ασθένεια στην οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων που κυκλοφορούν στο αίμα είναι πολύ μεγάλος).
Slovenian: Zdravilo Xagrid se uporablja za zmanjšanje števila krvnih ploščic (sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi) pri bolnikih z esencialno trombocitemijo (boleznijo, pri kateri je v krvnem obtoku preveč krvnih ploščic).
Greek: Το Xagrid χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xagrid je le na recept.
Greek: Σχεδόν 3.000 από τους ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες έπασχαν από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση, η οποία ορίζεται ως «περισσότερα από 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά ml».
Slovenian: Skoraj 3 000 bolnikov v študijah je imelo esencialno trombocitemijo s številom krvnih ploščic, večjim od 600 milijonov na mililiter.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xagrid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xagrid glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xagrid σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xagrid so se pokazale v študijah?