FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Bulgarian: Зрителни нарушения, диплопия
Estonian: nägemishäired, diploopia
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за случаи на ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса, след приемане на първата или последващи дози от седативни хипнотици, в това число залеплон.
Estonian: Rahustite-uinutite, sealhulgas zaleplooni esmakordse või hilisema annuse kasutamisel on esinenud angioödeemi juhtumeid, mis hõlmavad keelt, häälepilu või kõri.
Bulgarian: Капсулно съдържимо:
Estonian: Infolehe sisukord:
Bulgarian: Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки или умерено тежки чернодробни проблеми:
Estonian: 65-aastastele või vanematele inimestele ning nendele, kel on vähene või mõõdukas maksahäire, on erinevad annused: üle 65-aastased: võtke üks 5 mg kapsel; vähene kuni mõõdukas maksahäire: võtke üks 5 mg kapsel.
Bulgarian: Те включват главоболие, мускулни болки, повишена тревожност, нервно напрежение, ажитация, объркване и раздразнителност.
Estonian: lihasvalu, äärmuslik ärevus, pingetunne, rahutus, segasustunne ja ärritatavus.
Bulgarian: Някои могат да причинят сънливост и не трябва да се вземат, докато се приема Sonata.
Estonian: Mõned neist võivad samaaegsel kasutamisel Sonata'ga põhjustada unisust, seega ei tohi neid üheaegselt kasutada.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonata Как да приемате Sonata
Estonian: Mis ravim on Sonata ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sonata võtmist Kuidas Sonata't võtta
Bulgarian: Психоза
Estonian: Psühhoos.
Bulgarian: Карциногенност
Estonian: Kantserogeensus
Bulgarian: Затова не са необходими никакви промени в дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Seetõttu ei ole mõõduka kuni kerge neerukahjustuse korral annuste kohandamine vajalik.
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие между залпенон и дифенхидрамин след въвеждане на единична доза (от 10 mg и 50
Estonian: Mõlema ravimi ühekordse annuse (10 mg ja 50 mg puhul) manustamise järgselt puudub farmakokineetiline koostoime zaleplooni ja difenhüdramiini vahel.
Bulgarian: Основните проучвания продължават две до четири седмици.
Estonian: Põhiuuringud kestsid kaks kuni neli nädalat.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 12 март 2004 г. и на 12 март 2009 г.
Estonian: Müügiluba pikendati 12. märtsil 2004 ja 12. märtsil 2009.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
Estonian: Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат втора доза в рамките на една нощ.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta teist annust sama öö jooksul.
Bulgarian: Лечението със Sonata трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
Estonian: Ravi Sonataga peab olema võimalikult lühiajaline ning ei tohi kesta kauem kui kaks nädalat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
Bulgarian: Sonata е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст.
Estonian: Sonata kasutamist uuriti kokku 14 uuringus, milles osales ligikaudu 3500 täiskasvanud ja eakat patsienti.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sonata на 12 март 1999 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sonatale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. märtsil 1999.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза Sonata е 10 mg.
Estonian: Sonata suurim ööpäevane koguannus on 10 mg.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Sonata да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Sonatale müügiloa.
Bulgarian: Със или малко преди приема на Sonata не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството.
Estonian: Veidi aega enne Sonata manustamist ja ravimi manustamise ajal ei tohi süüa, sest see võib vähendada ravimi mõju.
Bulgarian: Залеплон е различен химически от бензодиазепините, но действа на същите рецептори в мозъка.
Estonian: Zaleploon erineb keemiliselt bensodiasepiinidest, kuid avaldab ajus toimet samadele retseptoritele.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за заспиване.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli patsiendil uinumiseks kulunud aeg.
Bulgarian: Sonata се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Estonian: Sonatat manustatakse vahetult enne magamaminekut või kui patsient on läinud voodisse ja tal on raske magama jääda.
Bulgarian: Пет от проучванията са сравнителни: Sonata е сравняван с плацебо (сляпо лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).
Estonian: Viis neist olid võrdlevad uuringud: Sonatat võrreldi platseeboga (näiv ravim) või zolpideemi või triasolaamiga (samuti unetuseravimid).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сериозни чернодробни заболявания, синдром на апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), миастения гравис (заболяване, причиняващо слабост на мускулите) или сериозна дихателна недостатъчност (дихателни нарушения) или при пациенти на възраст под 18 години.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksa-või neeruprobleemid, uneapnoe sündroom (sagedased hingamispeetused une ajal), myasthenia gravis (lihasnõrkust põhjustav haigus) või raske hingamispuudulikkus (hingamishäired), ega alla 18aastased patsiendid.
Bulgarian: Той е агонист на гама-амино-бутировата киселина (GABA), което означава, че се прикрепва към рецепторите за невротрансмитера GABA и ги активира.
Estonian: See on gammaaminovõihappe (GABA) retseptori agonist, s.t ta kinnitub neurotransmitteri gammaaminovõihappe retseptoritele ja aktiveerib need.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 10 mg, освен при лица в напреднала възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които
Estonian: Soovituslik annus on 10 mg, välja arvatud eakatel ja kerge või mõõduka maksahaigusega patsientidel, kelle annus on 5 mg.
Bulgarian: Sonata се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със заспиването.
Estonian: Sonatat kasutatakse unetuse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on raskusi magama jäämisega.
Bulgarian: Sonata не трябва да се приема от деца или от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Estonian: Sonatat ei tohi kasutada lapsed ega patsiendid, kellel on rasked maksa- või neeruprobleemid.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sonata (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
Estonian: Sonata kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on amneesia (mäluhäire), paresteesia (vääraisting, näiteks torkiv valu), unisus ja düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
Bulgarian: Как е проучен Sonata?
Estonian: Kuidas Sonatat uuriti?
Bulgarian: Sonata e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон.
Estonian: Sonata on ravim, mis sisaldab toimeainena zaleplooni.
Bulgarian: Sonata 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.
Estonian: Sonata 10 mg lühendas magama jäämiseks kulunud aega ja pikendas uneaega öö esimesel poolel platseebost efektiivsemini.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Sonata може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Sonata kohta leiate siit.
Bulgarian: Използва се само когато безсънието е сериозно, води до недееспособност или
Estonian: Ravimit kasutatakse ainult juhul, kui unehäire on tõsine, põhjustab jõuetust ja tugevat düstressi.
Bulgarian: Прахът в капсулите Sonata е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.
Estonian: Sonata kapslites sisalduv pulber on erksat tumesinist värvi, et seda ei saaks kellelegi manustada nende teadmata.
Bulgarian: Какви ползи от Sonata са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sonata kasulikkus?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sonata са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sonata kasulikkus unetuse ravis patsientidel, kellel on raskusi magama jäämisega, kui unehäire on tõsine, põhjustab jõuetust ja tugevat düstressi, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Bulgarian: Активното вещество в Sonata, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до бензодиазепините.
Estonian: Sonatas toimeainena sisalduv zaleploon kuulub bensodiasepiinidega seotud ravimite rühma.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често при Sonata 5 mg и винаги при Sonata 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в
Estonian: Eakatel patsientidel lühendas Sonata 5 mg kasutamine magama jäämiseks kulunud aega sageli ja Sonata 10 mg kasutamine tegi seda alati.
Bulgarian: В мозъка GABA участва в предизвикването на заспиване.
Estonian: Ajus leiduv gammaaminovõihape aitab kaasa magama jäämisele.
Bulgarian: Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, чрез които нервните клетки могат да комуникират една с друга.
Estonian: Neurotransmitter gammaaminovõihape on keemiline aine, mis vahendab närvirakkudevahelisi signaale.
Bulgarian: Sonata е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към залеплон или някоя от другите съставки.
Estonian: Sonatat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla zaleplooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Някои поручвания разглеждат също времето, прекарано в сън, и схемите на съня.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi ka une kestust ja struktuuri.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE SONATA Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: Като активира рецепторите му, залеплон увеличава ефектите на GABA, което стимулира съня.
Estonian: Gammaaminovõihappe retseptorite aktiveerimisega suurendab zaleploon gammaaminovõihappe toimet.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) SONATA
Estonian: Muu teave Sonata kohta
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.
Bulgarian: ЕU/1/01/177/002 SonoVue
Estonian: EU/1/01/177/002
Bulgarian: Разтворител 5 ml
Estonian: Lahusti: 5 ml
Bulgarian: Опаковка Съдържание Големина на опаковкат
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Bulgarian: С й
Estonian: Lahusti:
Bulgarian: Интравенозно, Интравезикално приложение
Estonian: Intravenoosne, Intravesikaalne kasutamine
Bulgarian: 1 флакон +1 предварител но напълнена спринцовка+ 1 мини
Estonian: Eeltäidetud süstal + 1 eraldi ülekandesüsteemig a ‘MiniSpike'
Bulgarian: Прах: стъклен флакон Разтворител предварител
Estonian: Eeltäidetud süstal (klaasist)
Bulgarian: Прах и разтворител за дисперсия за инжекция
Estonian: 8 µl / ml pulber ja lahusti süstitava dispersioonlahuse valmistamiseks
Bulgarian: Трансферна система (MiniSpike).
Estonian: Ülekandesüsteem (MiniSpike).
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2006
Bulgarian: Други лекарства и SonoVue
Estonian: Muud ravimid ja SonoVue
Bulgarian: Макрогол 4000
Estonian: Makrogool 4000
Bulgarian: Оборудване за спешна помощ и персонал, обучен в употребата му, трябва да са на разположение.
Estonian: Esmaabi varustus ja selle kasutamiseks väljaõpetatud personal peab olema kergesti kättesaadav.
Bulgarian: Средното терминално време на полуелиминиране е 12 минути (порядък от 2 до 33 минути).
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 12 minutit (vahemik 2...33 minutit).
Bulgarian: Тъй като няма съобщени досега случаи на предозиране, не са идентифицирани нито признаците, нито симптомите на предозиране.
Estonian: Kuna seni ei ole üleannustamisest teatatud, ei ole teada ka üleannustamise nähud ja sümptomid.
Bulgarian: Технически препоръки
Estonian: Tehnilised soovitused
Bulgarian: Обосновката за невключване на Брайлова азука е приета.
Estonian: Põhjendus Braille´mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Bulgarian: Не използвайте SonoVue:
Estonian: Ärge kasutage SonoVue'd:
Bulgarian: Въпреки това трябва да преустановите кърменето за два до три часа след ултразвуковото изследване.
Estonian: Sellegipoolest tuleb kahe kuni kolme tunni jooksul pärast ultraheliuuringut imetamisest hoiduda.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на SonoVue по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida SonoVue kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Не използвайте, ако получената течност е прозрачна и/или ако в суспензията се виждат твърди частици от лиофилизата.
Estonian: Ärge kasutage, kui saadud vedelik on selge ja/või suspensioonis on näha lüofilisaadi tahkeid osakesi.
Bulgarian: Въпреки, че тези биологични нежелани ефекти не са съобщавани при хора, се препоръчва употреба на нисък механичен индекс.
Estonian: Kuigi vastavaid bioloogilisi kõrvaltoimeid inimesel ei ole täheldatud, on soovitatav kasutada madalat mehhaanilist indeksit.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарствения продукт трябва да се използва веднага.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Италия
Estonian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itaalia
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложи това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: 4.6 Бременност, кърмене и фертилитет
Estonian: 4.6 Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Bulgarian: SonoVue Ви се прилага от медицински специалисти, които имат опит в този вид изследване.
Estonian: SonoVue'd manustab teile tervishoiutöötaja, kellel on kogemusi seda tüüpi läbivaatustega.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 или 2,4 ml на пациент.
Estonian: Soovitatav annus on 2 ml või 2,4 ml patsiendi kohta.
Bulgarian: Безопасността на SonoVue след интравенозно приложение е оценена при 4 653 възрастни пациенти, които са взели участие в 58 клинични проучвания.
Estonian: SonoVue ohutust intravenoosse manustamise järgselt hinnati 4653 täiskasvanud patsiendil, kes osalesid 58 kliinilises uuringus.
Bulgarian: Интензивността на отразения сигнал зависи от концентрацията на микромехурчетата и честотата на ултразвуковия лъч.
Estonian: Peegeldunud signaali intensiivsus sõltub mikromullide kontsentratsioonist ja ultrahelilaine sagedusest.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се третира симтоматично.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/177/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/01/177/002
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са на отговорността на потребителя.
Estonian: Kui valmislahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Bulgarian: Ефикасността на SonoVue за откриване/изключване на везикуретрален рефлукс е установена в две публикувани отворени едноцентрови проучвания.
Estonian: SonoVue efektiivsus vesikouretraalse refluksi tuvastamisel/välistamisel tõestati kahes avaldatud avatud ühekeskuselises uuringus.
Bulgarian: Препоръчителните дози на SonoVue при възрастни са:
Estonian: SonoVue soovitatavad annused täiskasvanutel on:
Bulgarian: Въпреки това, някои пациенти могат да получат сериозни нежелани лекарствени реакции, които да изискват лечение.
Estonian: Siiski võivad mõned patsiendid kogeda raskeid kõrvaltoimeid ja vajada ravi.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота, използвайки следната конвеция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Тази доза може да се повтори при необходимост до 4,8 ml.
Estonian: Vajadusel võib manustamist korrata, maksimaalne koguannus on 4,8 ml.
Bulgarian: Относно ограниченията при тълкуване на отрицателните резултати от ултрасонография вижте точка 4.4 и 5.1.
Estonian: Negatiivse urosonograafia tõlgendamise piiramine, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: При всички тези пациенти е имало висок подлежащ риск за големи сърдечни усложнения, които биха могли да доведат до фатален изход.
Estonian: Kõigi taoliste patsientide puhul oli tegemist kõrgenenud ohuga tõsiste, surmaga lõppeda võivate südamehaiguse tüsistuste tekkeks.
Bulgarian: Преди работа разгледайте продукта, за да сте сигурни, че контейнерът и запушалката не са повредени.
Estonian: Veenduge enne kasutamist, et klaasviaal ja sulgur ei ole kahjustatud.
Bulgarian: Обърнете системата и внимателно изтеглете SonoVue в спринцовката.
Estonian: Pöörake süsteem teistpidi ja tõmmake SonoVue valmislahus ettevaatlikult süstlasse.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар ако в последните 2 дни сте имали: - честа и/или повтаряща се стенокардия (ангина пекторис) или болка в гърдите, особено ако имате анамнеза за сърдечно заболяване, - неотдавнашни промени в електрокардиограмата.
Estonian: Palun teavitage oma arsti juhul, kui teil on 2 viimase päeva jooksul esinenud: - sageli ja/või korduvat stenokardiat või valusid rindkeres, eriti kui olete põdenud südamehaigusi, - teil olid hiljutises elektrokardiogrammis muutused.
Bulgarian: Наличието или отсъствието на везикоуретрален рефлукс при SonoVue се сравнява с рентгенографския референтен стандарт.
Estonian: Vesikouretraalse refluksi olemasolu või puudumist SonoVue ultraheliga võrreldi radiograafilise referentsstandardiga.
Bulgarian: Какво представлява SonoVue и за какво се използва SonoVue е само за диагностична употреба.
Estonian: Mis ravim on SonoVue ja milleks seda kasutatakse SonoVue on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: След въвеждане на стерилен 6F-8F уретрален катертър в пикочния мехур, при стерилни условия, пикочният мехур се изпразва от урина и след това се пълни с физиологичен разтвор (еднонормален стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид), до приблизително една трета или половината от предвидения общ обем [(възрастта в години +2) х 30] ml.
Estonian: Pärast steriilse 6F-8F uriinikateetri kusepõide viimist steriilsetes tingimustes tühjendatakse kusepõis uriinist ja täidetakse soolalahusega (tavaline steriilne 0,9% naatriumkloriidi lahus), ligikaudu üks kolmandik või pool prognoositud kogumahust [(vanus aastates + 2) x 30] ml.
Bulgarian: Пълненето и изпразването на пикочния мехур с физиологичен разтвор може да бъде повторено, ако е необходимо.
Estonian: Põie täitmist ja tühjendamist soolalahusega võib vajadusel korrata.
Bulgarian: Болка в гърдите, болка, умора
Estonian: Valu rindkeres, valu, väsimus
Bulgarian: В едно проучване, включващо 183 пациенти (366 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно положителен при 89 от 103 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 226 от 263 единици без рефлукс.
Estonian: Ühes uuringus, mis hõlmas 183 patsienti (366 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli korrektselt positiivne 89-l 103-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 226-l 263-st ilma refluksita ühikust.
Bulgarian: SonoVue не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: SonoVue ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Estonian: Teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Bulgarian: Флаконът е предназначен само за еднократно приложение.
Estonian: Viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни въздействия върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнатално развитие (вж. точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност").
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik
Bulgarian: Мехурчетата са със среден диаметър 2,5 μm, като 90% са с диаметър по-малък от 6 μm, а 99% с диаметър по-малък от 11 μm.
Estonian: Mikromullide keskmine diameeter on ligikaudu 2,5 µm; 90% mikromullide diameeter on alla 6 µm ja 99% mikromullide diameeter on alla 11 µm.
Bulgarian: Други съпътстващи заболявания
Estonian: Teised kaasuvad haigused
Bulgarian: Безопасността на SonoVue след интравезикално приложение се основава на оценката на публикуваната литература, включваща данни за употребата на SonoVue при над 6000 педиатрични пациенти (във възрастовия диапазон от 2 дни до 18 години).
Estonian: SonoVue ohutust intravesikaalse manustamise järgselt hinnati kirjanduses avaldatud andmete põhjal, mis hõlmas SonoVue kasutamist üle 6000-l lapsel (vanuses 2 päeva kuni 18 aastat).
Bulgarian: Вазовагална реакция
Estonian: Vasovagaalne reaktsioon
Bulgarian: Във второто проучване, включващо 228 пациенти (463 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно позитивен при 57 от 71 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 302 от 392 единици без рефлукс.
Estonian: Teises uuringus, mis hõlmas 228 patsienti (463 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli positiivne 57-l 71-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 302-l 392-st ilma refluksita ühikust.
Bulgarian: - Активното вещество е серен хексафлуорид под форма на микромехурчета.
Estonian: - Toimeaine on väävelheksafluoriid mikromullide kujul.
Bulgarian: При пациенти на възраст под 18 години, SonoVue може да се използва само за ултразвуково изследване на уринарния тракт.
Estonian: Patsientidel vanuses alla 18 aasta võib SonoVue´d kasutada ainult kuseteede ultraheliuuringus.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи SonoVue
Estonian: Mida on vaja teada enne SonoVue saamist
Bulgarian: При такива пациенти SonoVue трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението риск/полза, като по време на и след приложението трябва да се извършва внимателно мониториране на виталните признаци.
Estonian: SonoVue'd tohib manustada nendele patsientidele pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist ning manustamise ajal ja sellele järgneval perioodil tuleb jälgida hoolikalt elulisi näitajaid.
Bulgarian: При ултразвуково изследване на уринарен тракт при деца, препоръчителната доза за един пациент е 1 ml, която да се приложи в пикочния мехур, както следва:
Estonian: Laste kuseteede ultraheliuuringul on soovitatav annus 1 ml patsiendi kohta, mis manustatakse kusepõide järgmiselt:
Bulgarian: Има съобщения в литературата за използването на газа при изследване на дихателната физиология и при пневматична ретинопексия.
Estonian: Kirjanduse andmetel on seda kasutatud hingamise füsioloogia uurimisel ja pneumaatilise retinopeksia korral.