FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Etniska grupper: I kliniska farmakologistudier var AUC av den aktiva metaboliten cirka 19 % högre hos kineser, japaner och koreaner jämfört med kaukasier, efter justering av kroppsvikt.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách po úprave podľa telesnej hmotnosti bolo AUC aktívneho metabolitu približne o 19 % vyššie u Číňanov, Japoncov a Kórejčanov v porovnaní s AUC u belochov, týka sa to predovšetkým vyššej expozície u Ázijčanov < 60 kg. Neexistuje žiadny rozdiel v expozícii medzi Číňanmi, Japoncami a Kórejčanmi.
Swedish: Prasugrel är en hämmare av trombocytaktiveringen och trombocytaggregationen genom att dess aktiva metabolit irreversibelt binder sig till P2Y12-gruppen på trombocyternas adenosindifosfatreceptorer (ADP).
Slovak: Prasugrel je inhibítor aktivácie a agregácie krvných doštičiek prostredníctvom ireverzibilnej väzby svojho aktívneho metabolitu na ADP receptory triedy P2Y12 na krvných doštičkách.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Blödning Blödning som inte har samband med kranskärlskirurgi (CABG) Tabell 1 visar frekvensen patienter i TRITON som fick en blödning som inte var relaterad till kranskärlskirurgi.
Slovak: Frekvencia výskytu krvácavých príhod, ktoré nesúvisia s CABG, u pacientov v štúdii TRITON je uvedená v tabuľke 1.
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades i STEMI (ST-Elevation Myocardial Infarction) populationen.
Slovak: V populácii STEMI sa nepozoroval žiadny významný rozdiel.
Swedish: < 75 år (n=7180)**
Slovak: <75 rokov (N=7180)**
Swedish: Symtomatisk ICHd Inotropa läkemedel krävs Kiruriskt ingrepp krävs
Slovak: Vyžadujúce inotropné látky Vyžadujúce chirurgický zákrok
Swedish: Patienter som tar Efient ska också få acetylsalicylsyra (ASA) (75 mg till 325 mg dagligen).
Slovak: Pacienti užívajúci Efient majú tiež denne užívať ASA (75 mg až 325 mg).
Swedish: Cirka 40 % av patienterna (i varje behandlingsgrupp) fick GPIIb/IIIa hämmare som understödjande behandling för den perkutana koronarinterventionen (ingen information finns tillgänglig angående typ av GPIIb/IIIa hämmare som användes).
Slovak: (v každej liečebnej skupine) užívalo inhibítory GP IIb/IIIa na podporu PCI (nie sú k dispozícii žiadne informácie o použitom type inhibítora GP IIb/IIIa).
Swedish: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel för patienter med kroppsvikt understigande 60 kg
Slovak: a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je hmotnosť <60 kg
Swedish: Hur Efient ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Efient
Swedish: Klopidogrel
Slovak: klopidogrelb
Swedish: Ta endast sådana läkemedel tillsammans med Efient, som din läkare sagt att du kan använda.
Slovak: Počas užívania Efientu užívajte iné lieky iba v prípade, že vám to váš lekár dovolí.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, kosttillskott och naturläkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, výživové doplnky a rastlinné prípravky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Swedish: Användning av orala antikoagulantia, andra trombocytaggregationshämmande medel än de som ingick i studien och NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) för kroniskt bruk var inte tillåtna i TRITON.
Slovak: V TRITON štúdii nebolo povolené používanie perorálnych antikoagulancií, iných protidoštičkových liekov a chronických NSAID.
Swedish: En allergisk reaktion yttrar sig som utslag på huden, klåda, svullnad i ansikte eller läppar eller andfåddhet.
Slovak: Alergickú reakciu môžete rozpoznať podľa vyrážky, svrbenia, opuchnutej tváre, opuchnutých pier alebo skráteného dychu.
Swedish: • Blödning under huden som ger svullnad (subkutant hematom).
Slovak: Podkožný hematóm (krvácanie pod kožou, ktoré spôsobuje opuch).
Swedish: Berätta för din läkare om du tar morfin eller andra opioider (för behandling av svår smärta).
Slovak: Ak užívate morfium alebo iné opioidy (používané na liečbu závažnej bolesti), povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: STEMI patienter som planerades genomgå primär koronarintervention kunde randomiseras inom 12 timmar efter symtomens uppträdande utan kännedom om koronaranatomin.
Slovak: Pacienti so STEMI v priebehu 12 hodín od objavenia príznakov, u ktorých bola plánovaná primárna PCI mohli byť randomizovaní bez znalosti koronárnej anatómie.
Swedish: Prasugrels farmakokinetik och dess hämning av trombocytaggregationen var likartad hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökpersoner.
Slovak: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibícia agregácie doštičiek bola podobná u jedincov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene ako u zdravých jedincov.
Swedish: • Betoning på: o Svåra hemorragiska händelser förekommer mer frekvent hos patienter ≥ 75 år (inkluderande fatala händelser) och hos patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg o Behandling med prasugrel rekommenderas i allmänhet inte till patienter ≥ 75 år o Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren bedöms nödvändigt att behandla patienter i åldersgruppen ≥ 75 år, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
Slovak: (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg o liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov o ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nasycovacej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. o u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg
Swedish: I en studie på 276 patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlades med perkutan koronarintervention (PCI) fick patienterna en initial laddningsdos på 600 mg klopidogrel eller placebo i transporten till sjukhuset innan koronarangiografi, som sedan byttes till en 60 mg laddningsdos av klopidogrel vid tidpunkten för perkutan koronarintervention.
Slovak: V štúdii s 276 ACS pacientmi podstupujúcimi PCI viedlo prestavenie z pôvodnej nasycovacej 600 mg dávky klopidogrelu alebo placeba podaných pri začatí hospitalizácie pred koronárnou angiografiou na nasycovaciu 60 mg dávku prasugrelu v čase perkutánnej koronárnej intervencie k podobnému zvýšeniu inhibície agregácie doštičiek počas 72 hodín trvania štúdie.
Swedish: Du ska också kontakta din läkare omedelbart om du observerar något av följande:
Slovak: Taktiež okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niečo z nasledujúceho:
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C).
Slovak: Pugh trieda C).
Swedish: Data gällande byte: Efter administrering av 75 mg klopidogrel en gång dagligen i 10 dagar övergick 40 friska försökspersoner till prasugrel 10 mg en gång dagligen med eller utan en laddningsdos på 60 mg. Likartad eller högre hämning av trombocytaggregationen observerades med prasugrel.
Slovak: Po podaní 75 mg klopidogrelu jedenkrát denne počas 10 dní bolo 40 zdravých jedincov prestavených na prasugrel 10 mg jedenkrát denne s nasycovacou dávkou 60 mg alebo bez nej.
Swedish: 4.9 Överdosering
Slovak: Predávkovanie Predávkovanie
Swedish: Om du tar Efient och upplever allergiska reaktioner som till exempel utslag, klåda, svullet ansikte, svullna läppar eller andningssvårigheter bör du informera din läkare omedelbart.
Slovak: svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo problémy s dýchaním, oznámte to prosím bezodkladne svojmu lekárovi.
Swedish: Kön: Prasugrels farmakokinetik är hos friska försökspersoner och patienter lika för män och kvinnor.
Slovak: U zdravých jedincov a u pacientov je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužov i žien.
Swedish: f Kliniskt overt blödning med en minskning i hemoglobin ≥ 30 g/l men < 50 g/l.
Slovak: f Klinicky zjavné krvácanie spojené s poklesom hladiny hemoglobínu ≥3 g/dl ale <5 g/dl.
Swedish: Läkemedel som höjer pH i magsäcken: Samtidig daglig administrering av ranitidin (en H2-receptorantagonist) eller lansoprazol (en protonpumpshämmare) förändrade inte AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 14 % respektive 29 %.
Slovak: Denné súbežné podávanie ranitidínu (H2 blokátora) alebo lansoprazolu (inhibítora protónovej pumpy) neovplyvnilo AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížilo Cmax o 14
Swedish: I pre- och postnatala studier på råtta visades att behandling av modern inte hade någon effekt på avkommans beteende eller reproduktionsutveckling vid doser upp till en exponering som var 240 gånger den rekommenderade dagliga humana underhållsdosen (baser på mg/m2).
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov nemala liečba v tehotenstve žiadny vplyv na správanie a reprodukčný vývoj potomstva pri dávkach až do expozície, ktorá je 240
Swedish: Prasugrel är en svag hämmare av CYP2B6.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2B6: prasugrel je slabý inhibítor CYP2B6.
Swedish: Nedsatt njurfunktion:
Slovak: Porucha funkcie obličiek:
Swedish: • Utslag, klåda eller svullet ansikte, svullna läppar, svullen tunga eller andningssvårigheter.
Slovak: • vyrážku, svrbenie, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním.
Swedish: < 75 år (n=11672)*
Slovak: 75 rokov (N=11 672)*
Swedish: Tabell 1: Incidens av icke-CABG-relaterad blödninga (% patienter) Händelse
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt krvácania, ktoré nesúvisí s CABGa
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek existujú len obmedzené terapeutické skúsenosti (pozri časť 4.4).
Swedish: Kontaka din läkare omedelbart om du observerar något av följande:
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:
Swedish: Retroperitoneal blödning Rektal blödning Hematochezi Blödning från tandköttet
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne krvácanie retroperitoneálne krvácanie, rektálne krvácanie,
Swedish: Variabiliteten i AUC (exponering) för den aktiva metaboliten mellan individer (27 %) och inom individer (19 %) är låg till måttlig.
Slovak: Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu vykazuje strednú až nízku interindividuálnu (27
Swedish: Därför skall laddningsdosen till UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronar angiograi inom 48 timmar, ges vid tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Slovak: Preto u pacientov s UA/NSTEMI, ktorí podstúpia koronárnu angiografiu v priebehu 48 hodín od prijatia sa má nasycovacia dávka podať počas PCI (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Swedish: Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien) där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, hade patienter som gavs en 30 mg laddningsdos av prasugrel i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi följt av en laddningsdos på 30 mg vid tiden för PCI, en ökad risk för icke-CABG blödning i samband med ingreppet och ingen fördel jämfört med patienter som gavs 60 mg laddningsdos vid tiden för PCI (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, kde nasycovacia dávka 30 mg prasugrelu bola podaná v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovacia dávka počas PCI sa zvýšilo riziko non-CABG krvácania počas operácie a nepozoroval sa ani iný prínos v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podala 60 mg nasycovacia dávka počas PCI (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: I studien TADO testades prasugrel (n = 171) jämfört med placebo (n = 170) till patienter med sicklecellanemi i åldern från 2 och upp till 18 år, för minskning av vaso-ocklusiv kris i en fas IIIstudie.
Slovak: 170) u skupiny pacientov vo veku od 2 do menej ako 18 rokov s kosáčikovitou anémiou na znižovanie vazookluzívnej krízy v štúdii fázy III.
Swedish: I en studie på patienter med stabil ateroskleros var genomsnittlig AUC av den aktiva metaboliten hos patienter med kroppsvikt understigande 60 kg som tog 5 mg prasugrel 38 % lägre jämfört med
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg užívajících 5 mg prasugrelu o 38 % nižšia ako u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok bol podobný u 5 mg aj 10 mg dávky.
Swedish: EU/1/08/503/008 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/009 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/010 30x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/011 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/012 84 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/013 90x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/014 98 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/016 30 filmdragerade tabletter
Slovak: EU/1/08/503/008 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/009 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/010 30 x1 filmom obalená tableta EU/1/08/503/011
Swedish: Behandling med Efient ska påbörjas med en engångs laddningsdos på 60 mg och sedan fortsätta med en dos på 5 mg en gång dagligen.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg Efient sa má podávať ako jednorazová nasycovacia dávka 60 mg a potom pokračovať v podávaní dávky 5 mg jedenkrát denne.
Swedish: Efient 5 mg: En tablett innehåller 5 mg prasugrel (som hydroklorid).
Slovak: Efient 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
Swedish: En fördröjd och minskad exponering för orala P2Y12-hämmare, inklusive prasugrel och dess aktiva metabolit, har observerats hos patienter med akut kranskärlssjukdom som behandlats med morfin.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom liečených morfiom sa pozorovala oneskorená a znížená expozícia perorálnym inhibítorom P2Y12, vrátane prasugrelu a jeho aktívneho metabolitu.
Swedish: Subkutant hematom
Slovak: Poruchy ciev hematóm
Swedish: Det vanligast förekommande stället för provocerad blödning var det arteriella punktionsstället (1,3 % med prasugrel och 1,2 % med klopidogrel).
Slovak: % pre klopidogrel); najčastejším miestom vyvolaného krvácania bolo miesto prepichnutia artérie (1,3
Swedish: Resultat från en farmakodynamisk/farmakogenomisk studie på 720 asiatiska ACS PCI patienter visade att inhibering av trombocyter uppnås i högre utsträckning med prasugrel jämfört med klopidogrel, och att prasugrel 60-mg laddningsdos/10-mg underhållsdos är lämplig dosering för asiater som väger minst 60 kg och är yngre än 75 år (se avsnitt 4.2).
Slovak: preukázali, že vyššie hladiny doštičkovej inhibície sa dosiahli s prasugrelom v porovnaní s klopidogrelom a že 60 mg nasycovacia dávka a následná 10 mg udržiavacia dávka je vhodnou dávkovacou schémou u Ázijčanov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 60 kg a sú mladší ako 75 rokov (pozri časť 4.2).
Swedish: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Mníchov Nemecko
Swedish: Farmakokinetik i speciella grupper
Slovak: Farmakokinetika u vybraných populácií:
Swedish: Hämmare av CYP3A: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och potent hämmare av CYP3A4 och CYP3A5, påverkade inte prasugrel-medierad hämning av trombocytaggregationen eller AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 34 % till 46 %.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a silný inhibítor CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnil inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom ani AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížil jeho Cmax o 34 % až 46 %. Preto sa nepredpokladá, že by mali inhibítory CYP3A, ako sú azolové antimykotiká, inhibítory HIV proteáz, klaritromycín, telitromycín, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacín a grapefruitová šťava, významný vplyv na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Swedish: Efient 5 mg: tabletten är gul och sexkantig med "5 MG" präglat på ena sidan och "4760" på den andra.
Slovak: Efient 5 mg: Tablety sú žlté a majú tvar obojstrannej šípky, s označením „5 MG" na jednej a „4760" na druhej strane.
Swedish: eKlinisk öppen blödning associerad med en minskning av hemoglobin med ≥3 g/dl men <5 g/dl.
Slovak: eKlinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥3 g/dl ale ≤5 g/dl
Swedish: Patienterna hade akuta koronara syndrom med måttlig till hög risk för instabil angina (UA), icke-SThöjningsinfarkt (NSTEMI) eller ST-höjningsinfarkt (STEMI) och som behandlades med perkutan koronarintervention (PCI).
Slovak: Pacienti mali ACS so stredným až vysokým rizikom UA, NSTEMI alebo STEMI a boli liečení PCI.
Swedish: Efient 10 mg: En tablett innehåller 10 mg prasugrel (som hydroklorid).
Slovak: Efient 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, inlusive patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (ESRD), nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien), där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, ökade prasugrel laddningsdos, given i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi, risken för större och mindre blödningar i samband med ingreppet jämfört med laddningsdos given i samband med PCI.
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, ktorým bola podaná nasycovacia dávka prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou, sa zvýšilo riziko veľkého a malého krvácania počas operácie v porovnaní s pacientmi, ktorým sa nasycovacia dávka prasugrelu podala počas PCI.
Swedish: Rifampicin (600 mg dagligen), en potent inducerare av CYP3A och CYP2B6 och en inducerare av CYP2C9, CYP2C19 och CYP2C8 förändrade inte signifikant prasugrels farmakokinetik.
Slovak: Induktory cytochrómov P450: Rifampicín (600 mg denne), silný induktor CYP3A a CYP2B6, a induktor CYP2C9, CYP2C19 a
Swedish: För UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronarangiografi inom 48 timmar efter sjukhusinläggning, skall laddningsdosen ges vid tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Slovak: Preto u pacientov s UA/NSTEMI, ktorí podsúpia koronárnu angiografiu do 48 hodín od prijatia, sa má nasycovacia dávka podať počas PCI. (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Swedish: Frekvensen CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI) hos dessa patienter var 14,1 % för prasugrelgruppen och 4,5 % för klopidogrelgruppen.
Slovak: U týchto pacientov bol výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI v súvislosti s CABG 14,1
Swedish: Hematom vid kärlpunktionsstället Blödning vid punktionsstället
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania hematóm v mieste vpichu krvácanie v mieste vpichu
Swedish: EU/1/08/503/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/003 30x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/004 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/005 84 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/006 90x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/007 98 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/015 30 filmdragerade tabletter
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/005 84 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/006 90 x1 filmom obalená tableta EU/1/08/503/007 98 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/015 30 filmom obalených tabliet
Swedish: Samtidig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för kroniskt bruk har inte undersökts.
Slovak: Súbežné podávanie s chronickými NSAID sa neskúmalo.
Swedish: Kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt eller icke-fatal stroke Kardiovaskulär död Icke-fatal myokardinfarkt Icke-fatal stroke
Slovak: KV úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda KV úmrtie Nefatálny IM Nefatálna mozgová príhoda STEMI
Swedish: c Intrakraniell blödning eller kliniskt overt blödning med en minskning av hemoglobin ≥ 50 g/l.
Slovak: c Akákoľvek intrakraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie spojené s poklesom hladiny hemoglobínu
Swedish: I den stora fas 3 studien var den genomsnittliga, uppskattade exponeringen (AUC) av den aktiva metaboliten 19 % högre hos mycket gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med personer < 75 år. Prasugrel ska användas med försiktighet till patienter ≥ 75 år på grund av den potentiella risken för blödning i denna population (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: V rozsiahlej klinickej štúdii fázy 3 bola priemerná odhadovaná expozícia (AUC) aktívneho metabolitu o 19 % vyššia u veľmi starých pacientov (vo veku ≥ 75 rokov) v porovnaní s jedincami vo veku < 75 rokov.
Swedish: Inducerare av cytokrom P450:
Slovak: Inhibítory CYP3A:
Swedish: En tablett innehåller 10 mg prasugrel (som hydroklorid).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
Swedish: kroppsvikt under 60 kg. Din läkare ska förskriva en daglig dos på 5 mg om du väger mindre än 60 kg. njursjukdom eller leverproblem som inte anses som allvarliga.
Slovak: - nedávne alebo opakujúce sa krvácanie zo žalúdka alebo čriev (napr. vred žalúdka, črevné polypy) - telesná hmotnosť menej ako 60 kg. Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg Efientu, ak vážite menej ako 60 kg.
Swedish: Tala om för din läkare innan du tar Efient om något av nedanstående passar in på dig:
Slovak: Pred užívaním Efientu oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka ktorákoľvek z nižšie uvedených okolností:
Swedish: En tablett innehåller 5 mg prasugrel (som hydroklorid).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
Swedish: Distribution Bindningen till humant albumin i serum (4 % buffrad lösning) av den aktiva metaboliten var 98 %.
Slovak: Distribúcia Väzba aktívneho metabolitu na sérový albumín (4
Swedish: Hemoptys
Slovak: Krvácanie
Swedish: Andra behandlingar, till exempel heparin och GPIIb/IIIa hämmare, kunde administreras baserat på läkarens bedömning.
Slovak: Podľa uváženia lekára boli podávané iné liečby, ako je heparín a inhibítory GP IIb/IIIa.
Swedish: Ta inte Efient - om du är allergisk (överkänslig ) mot prasugrel eller mot något av övriga innehållsämnen i
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na prasugrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Efientu.
Swedish: Det vanligaste stället för spontan blödning var magtarmkanalen (1,7 % med prasugrel och 1,3 % med klopidogrel).
Slovak: Najčastejším miestom spontánneho krvácania bol gastrointestinálny trakt (1,7
Swedish: Patienterna följdes i genomsnitt i 14,5 månader.
Slovak: Pacienti boli sledovaní priemerne 14,5 mesiacov.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Efient sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Efient används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Efient bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Efient?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Efient?
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen med Efient och acetylsalicylsyra fortgår upp till ett år.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba liekom Efient a aspirínom pokračovala jeden rok.
Swedish: Materialet kommer att innehålla upplysningar om säker förskrivning av läkemedlet och en påminnelse till läkarna att läkemedlet inte rekommenderas för patienter över 75 år.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať informácie o tom, ako bezpečne predpisovať liek a upozornenie, že liek nemajú užívať pacienti starší ako 75 rokov.