FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de terapêutica concomitante antivírica para a hepatite B ou C, consultar a informação relevante para estes medicamentos.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: • falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura dos glóbulos vermelhos)
Greek: • αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς)
Portuguese: podem provocar o aparecimento de outras doenças durante o tratamento para a infeção por VIH
Greek: μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Portuguese: Para além dos efeitos indesejáveis listados abaixo para Lamivudina Teva Pharma B.V., outras situações podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção por VIH.
Greek: Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Lamivudine Teva Pharma B.V., έτσι μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία για HIV.
Portuguese: Consulte o seu médico se acha que isto se aplica a si.
Greek: Συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Portuguese: Doentes que alternem entre lamivudina solução oral e lamivudina comprimidos devem seguir as recomendações posológicas específicas para a formulação (ver secção 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν μεταξύ πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης και δισκίων λαμιβουδίνης πρέπει να ακολουθούν τις συστάσεις δοσολογίας που είναι ειδικές για τη φαρμακοτεχνική μορφή (βλέπε παράγραφο 5.2)
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Greek: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Portuguese: • medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se tomados regularmente;
Greek: • φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.
Portuguese: A lamivudina não foi mutagénica nos testes bacterianos no entanto, como muitos análogos de nucleósido, mostrou atividade num ensaio citogenético in vitro e no ensaio do linfoma no ratinho.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές αλλά όπως πολλά νουκλεοσιδικά ανάλογα, έδειξε δραστικότητα σε μία in vitro κυτταρογενετική ανάλυση και στην δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, να το πάρετε αμέσως μόλις διαπιστώσετε την παράλειψη.
Portuguese: com a dosagem de 150 mg para o tratamento de crianças a partir dos 3 meses de idade que pesem menos de 25 kg.
Greek: των 150 mg για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 μηνών και άνω και βάρους μικρότερου των 25 kg.
Portuguese: Terapêutica nucleósida tripla: Tem havido relatos de uma elevada taxa de falência virológica e de aparecimento de resistência, num estadio inicial, quando a lamivudina foi associada com tenofovir disoproxil fumarato e abacavir, assim como com tenofovir disoproxil fumarato e didanosina, num regime uma vez dia.
Greek: Θεραπεία τριπλών νουκλεοσιδίων: Υπάρχουν αναφορές για υψηλή συχνότητα ιολογικής αποτυχίας και εμφάνιση αντοχής σε πρώιμο στάδιο, όταν η λαμιβουδίνη συνδυάστηκε με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και αβακαβίρη καθώς και με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και διδανοσίνη σαν σχήμα χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Estudos de farmacocinética pediátrica com ambas as formulações em solução oral e comprimidos demonstraram que a posologia uma vez por dia providencia uma AUC0-24 equivalente à posologia duas vezes por dia da mesma dose diária total.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικό πληθυσμό τόσο με πόσιμο διάλυμα όσο και με δισκία έχουν δείξει ότι η χορήγηση μία φορά την ημέρα οδηγεί σε ισοδύναμη AUC0-24 με τη χορήγηση της ίδιας συνολικής ημερήσιας δόσης δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: No estudo PENTA 15, a média geométrica da AUC(0-24) (IC 95%) plasmática da lamivudina dos quatro indivíduos com menos de 12 meses de idade que mudaram de um regime de duas vezes por dia para um de uma vez por dia (ver secção 5.1) é 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml na posologia de uma vez por dia e de 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml na posologia duas vezes por dia.
Greek: Στη μελέτη PENTA 15, η γεωμετρική μέση τιμή της AUC (0-24) (95% CI) της λαμιβουδίνης στο πλάσμα των τεσσάρων συμμετεχόντων ηλικίας κάτω των 12 μηνών που μετέβησαν από σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα σε σχήμα χορήγησης μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1) είναι 10,31 (6,26, 17,0) µg•h/ml για τη χορήγηση μία φορά την ημέρα και 9,24 (4,66, 18,3) µg•h/ml για τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Para assegurar a administração integral da dose, o(s) comprimido(s) deve(m) preferencialmente ser tomado(s) inteiro(s).
Greek: Για να διασφαλισθεί η χορήγηση ολόκληρης της δόσης, το(α) δισκίο(α) πρέπει ιδανικά να καταπίνεται(ονται) χωρίς να θρυμματισθεί(ούν).
Portuguese: não deve ser tomada com quaisquer outros medicamentos que contenham lamivudina (ver secção 4.4).
Greek: δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: não cura completamente a infeção por VIH, reduz a carga viral do VIH, mantendo-a a níveis baixos, e aumenta também o número de células CD4.
Greek: δεν θεραπεύει πλήρως τη λοίμωξη με HIV, ελαττώνει το φορτίο του ιού στον οργανισμό και το διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Portuguese: Peso e parâmetros metabólicos: Durante a terapêutica antirretrovírica pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: 30 a <50
Greek: 30 έως<50
Portuguese: Foi demonstrado que o grupo com administração de abacavir + lamivudina uma vez por dia foi nãoinferior ao grupo duas vezes por dia de acordo com a margem de não-inferioridade pré-especificada de -12% para o objetivo primário de <80 cópias/ml na Semana 48 assim como na Semana 96 (objetivo secundário) e para todos os outros limiares testados (<200 cópias/ml, <400 cópias/ml, <1000 cópias/ml), que ficaram todos bem dentro desta margem de não-inferioridade.
Greek: Η δοσολογική ομάδα χορήγησης του συνδυασμού αβακαβίρης + λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ότι ήταν μη κατώτερη από την ομάδα χορήγησης δύο φορές την ημέρα, με βάση το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -12%, ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο της οριακής τιμής <80 c/ml την Εβδομάδα 48, όπως και την Εβδομάδα 96 (δευτερεύον καταληκτικό σημείο), καθώς και ως προς όλες τις υπόλοιπες οριακές τιμές που εξετάστηκαν (<200 c/ml, <400 c/ml, <1.000 c/ml), το σύνολο των οποίων βρίσκονταν επαρκώς εντός αυτού του περιθωρίου μη κατωτερότητας.
Portuguese: A lamivudina na dosagem de 100 mg uma vez por dia mostrou igualmente ser efetiva para o tratamento de doentes adultos com infeção crónica VHB (para mais detalhes sobre os ensaios clínicos, ver o Resumo das Características do Medicamento de lamivudina 100 mg).
Greek: Η λαμιβουδίνη σε δόση 100 mg μία φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί επίσης αποτελεσματική για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λοίμωξη HBV (για λεπτομέρειες κλινικών μελετών βλέπε τις συνταγογραφικές πληροφορίες του lamivudine 100 mg).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito raros: Acidose láctica.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ σπάνιες: Γαλακτική οξέωση.
Portuguese: Resumo do Estado-Estacionário da AUC (0-24) Plasmática da Lamivudina (µg.h/ml) e Comparações Estatísticas entre Estudos para Administração Oral Uma Vez e Duas Vezes por Dia
Greek: Σύνοψη των τιμών της AUC (0-24) (µg•h/ml) της λαμιβουδίνης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση και στατιστικές συγκρίσεις της από στόματος χορήγησης μία φορά και δύο φορές την ημέρα μεταξύ των μελετών
Portuguese: Doença hepática: Caso a lamivudina esteja a ser utilizada concomitantemente para o tratamento do VIH e VHB, está disponível informação adicional sobre a utilização da lamivudina no tratamento da hepatite B no RCM de lamivudina 100 mg.
Greek: Ηπατική νόσος: Εάν η λαμιβουδίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα για τη θεραπεία του HIV και του HBV, επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β είναι διαθέσιμη στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του lamivudine 100 mg.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para discutir os riscos e benefícios para si e para a sua criança de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας για τα οφέλη και τους κινδύνους για σας και το παιδί σας από τη λήψη του
Portuguese: Osteonecrose: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC), apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Greek: Οστεονέκρωση: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική, αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Portuguese: As reações adversas consideradas no mínimo com nexo de causalidade possível com o tratamento estão listadas abaixo, segundo a classificação por sistema orgânico, classe de órgão e frequência absoluta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανές σχετικά με τη θεραπεία αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του οργανισμού και απόλυτη συχνότητα.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante a terapêutica com lamivudina na infeção por VIH.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νόσου HIV με λαμιβουδίνη:
Portuguese: Se tiver efeitos indesejáveis
Greek: Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: As crianças às quais foi administrada solução oral de lamivudina concomitantemente com soluções orais de outros antirretrovíricos, em ensaios clínicos, desenvolveram resistência vírica mais frequentemente do que crianças às quais foram administrados comprimidos (ver a descrição da experiência clínica na população pediátrica (Estudo ARROW) e secção 5.2).
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης παράλληλα με πόσιμα διαλύματα άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων σε κλινικές μελέτες ανέπτυξαν ιική αντοχή πιο συχνά από ό,τι τα παιδιά που έλαβαν δισκία (ανατρέξτε στην περιγραφή της κλινικής εμπειρίας στον παιδιατρικό πληθυσμό (μελέτη ARROW) και στην παράγραφο 5.2).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados análogos de nucleósido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα αντιρετροϊκών φαρμάκων, που ονομάζονται και ανάλογα νουκλεοσιδίων - αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose 3cP Hipromelose 6cP Dióxido de titânio Macrogol 400
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη 3cP Υπρομελλόζη 6cP Διοξείδιο τιτανίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Πολυσορβικό 80
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas por VIH não amamentem os seus filhos sob qualquer circunstância de modo a evitar a transmissão do VIH.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον ΗΙV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της ΗΙV λοίμωξης.
Portuguese: Um efeito indesejável muito raro que pode aparecer em análises ao sangue é:
Greek: Μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.
Greek: Πυρήνας του δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο.
Portuguese: afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas
Greek: δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: não deve ser tomado com qualquer outro medicamento contendo lamivudina ou emtricitabina (ver secção 4.5).
Greek: δεν πρέπει να λαμβάνεται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Foram detetados mais casos de resistência em doentes aos quais tinha sido administrada solução de lamivudina, em combinação com soluções de outros antirretrovíricos, comparativamente aos doentes aos quais tinham sido administradas doses semelhantes da formulação em comprimidos.
Greek: Περισσότερα περιστατικά αντοχής ανιχνεύθηκαν μεταξύ των ασθενών που έλαβαν διάλυμα λαμιβουδίνης, σε συνδυασμό με διαλύματα άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ανάλογες δόσεις στη φαρμακοτεχνική μορφή των δισκίων.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização da lamivudina em crianças com compromisso renal.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της λαμιβουδίνης σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Com base em dados retirados de um estudo em voluntários saudáveis, com doses terapêuticas de 150 mg duas vezes por dia, as Cmax e Cmin médias (CV) no estado estacionário da lamivudina no plasma são de 1,2 μg/ml (24%) e 0,09 μg/ml (27%), respetivamente.
Greek: Βάση στοιχείων από μία μελέτη σε υγιείς εθελοντές σε θεραπευτική δοσολογία 150 mg δύο φορές την ημέρα, η μέση (CV) Cmax και Cmin της λαμιβουδίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 1,2 μg/ml (24%) και 0,09 μg/ml (27%) αντίστοιχα.
Portuguese: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Greek: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Portuguese: Se tomar demasiado, informe o seu médico ou o seu farmacêutico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή να απευθυνθείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο για οδηγίες.
Portuguese: sem consultar o seu médico.
Greek: χωρίς τη σύστασή του.
Portuguese: Resposta Virológica baseada no ARN do VIH-1 plasmático inferior a 80 cópias/ml na Semana 48 e Semana 96 na aleatorização de abacavir + lamivudina Uma Vez por Dia versus Duas Vezes por Dia no ARROW (Análise Observada)
Greek: Ιολογική ανταπόκριση με βάση επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα μικρότερα από 80 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 96 στα σχήματα τυχαιοποίησης του συνδυασμού αβακαβίρης + λαμιβουδίνης χορηγούμενου μία φορά έναντι δύο φορών την ημέρα στη μελέτη ARROW (Ανάλυση παρατηρούμενων περιπτώσεων)
Portuguese: População pediátrica: Num estudo realizado em doentes pediátricos (ver secção 5.1 Estudo ARROW), foram notificadas taxas inferiores de supressão virológica e resistência vírica mais frequente em crianças às quais foi administrada a solução oral de Lamivudina Teva Pharma B.V., quando comparadas com crianças às quais foi administrada a formulação em comprimidos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1 μελέτη ARROW), αναφέρθηκαν χαμηλότερα ποσοστά ιολογικής καταστολής και πιο συχνή ιική αντοχή σε παιδιά που λάμβαναν το πόσιμο διάλυμα της λαμιβουδίνης σε σύγκριση με τα παιδιά που λάμβαναν τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου.
Portuguese: Com doses terapêuticas de 300 mg uma vez por dia, as Cmax, Cmin e AUC de 24 h médias (CV) no estado estacionário são de 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) e 8,9 μg.h/ml (21%),
Greek: Σε θεραπευτική δοσολογία 300 mg μία φορά την ημέρα, η μέση (CV) Cmax, Cmin και 24ωρη AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,0 μg/ml (26%) και 0,04 μg/ml (34%) και 8,9 μg•h/ml (21%), αντίστοιχα.
Portuguese: Crianças que pesem pelo menos 20 kg e menos de 25 kg
Greek: Παιδιά βάρους τουλάχιστον 20 kg και μικρότερου των 25 kg
Portuguese: Uma vez que são necessárias doses inferiores a 150 mg recomenda-se a utilização da solução oral
Greek: 150 mg μία φορά την ημέρα Επειδή απαιτούνται δόσεις μικρότερες των 150 mg, συνιστάται η χρήση του πόσιμου διαλύματος
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Carboximetilamido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Στεατικό μαγνήσιο
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleósidos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes contendo zidovudina.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Portuguese: 15 a<30
Greek: 15 έως <30
Portuguese: Após administração oral, a lamivudina foi excretada no leite humano em concentrações semelhantes às obtidas no soro.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η λαμιβουδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε παρόμοιες συγκεντρώσεις με εκείνες του ορού.
Portuguese: • se você ou a sua criança tiverem problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί σας έχει νεφρολογικό πρόβλημα, η δόση σας μπορεί να αλλάξει.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Δεκεμβρίου 2009
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Portuguese: Disfunção mitocondrial após exposição in utero: Os análogos dos nucleósidos e nucleótidos podem, num grau variável, ter um impacto na função mitocondrial, o qual é mais pronunciado com a estavudina, didanosina e zidovudina.
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία μετά από έκθεση in utero: Νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, διδανοσίνη και ζιδοβουδίνη.
Portuguese: Compromisso hepático: a informação obtida em doentes com compromisso hepático moderado a grave demonstra que a farmacocinética da lamivudina não é significativamente afetada pela disfunção hepática.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Από τα δεδομένα ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά.
Portuguese: As crianças a receber comprimidos orais de lamivudina de acordo com o regime posológico recomendado atingem uma exposição plasmática à lamivudina superior à das crianças a receber solução oral porque são administradas doses em mg/kg superiores com a formulação em comprimido, e a formulação em comprimido tem uma biodisponibilidade superior (ver secção 4.2).
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν από στόματος δισκία λαμιβουδίνης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν υψηλότερη έκθεση στη λαμιβουδίνη στο πλάσμα από ό,τι τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα, διότι με τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου χορηγούνται υψηλότερες δόσεις σε mg/kg και η φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου έχει υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: está indicado como parte da terapêutica antirretrovírica de associação para o tratamento de adultos e crianças com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Greek: ενδείκνυται ως μέρος των συνδυασμών αντιρετροϊκής θεραπείας, για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) σε ενήλικες και παιδιά.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem aparecer em análises ao sangue são:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Portuguese: ou outras combinações terapêuticas para o VIH correm mais riscos de sofrer efeitos indesejáveis graves.
Greek: HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Compromisso renal: Em doentes com compromisso renal moderado a grave, o tempo de semi-vida plasmática terminal da lamivudina está aumentado devido à diminuição da depuração, portanto, a dose deve ser ajustada (ver secção 4.2).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με μέτρια-σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ο τελικός χρόνος υποδιπλασιασμού της λαμιβουδίνης στο πλάσμα αυξάνεται λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης· γι' αυτό η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: As crianças a receber solução oral de lamivudina de acordo com o regime posológico recomendado atingem uma exposição plasmática à lamivudina dentro do intervalo de valores observado nos adultos.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, επιτυγχάνουν έκθεση στη λαμιβουδίνη στο πλάσμα εντός του εύρους τιμών που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Portuguese: • A substância ativa é a lamivudina.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λαμιβουδίνη.
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas de infeção enquanto estiver a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Lamivudine Teva Pharma B.V.
Portuguese: Em crianças, a administração de comprimidos dados concomitantemente com comprimidos de outros antirretrovíricos correspondeu a uma AUC∞ e uma Cmax plasmáticas da lamivudina superior do que com a solução oral dada concomitantemente com soluções orais de outros antirretrovíricos.
Greek: Στα παιδιά, η χορήγηση δισκίων, τα οποία χορηγήθηκαν ταυτόχρονα με δισκία άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων, οδήγησε σε υψηλότερη AUC∞ και Cmax της λαμιβουδίνης στο πλάσμα από ό,τι το πόσιμο διάλυμα, το οποίο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με πόσιμα διαλύματα άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων.
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 80 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 500 comprimidos revestidos por película
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Raros: Pancreatite, elevação da amilase sérica.
Greek: Σπάνιες: Παγκρεατίτιδα, αυξήσεις της αμυλάσης του ορού.
Portuguese: ARN do VIH-1 plasmático <80 cópias/ml Diferença de Risco (uma vez por dia-duas vezes por dia)
Greek: HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 c/ml Διαφορά κινδύνου (μία φορά την ημέρα-δύο φορές την ημέρα)