FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
Hungarian: A klobutinol torsadogén potenciáljának további vizsgálatai során a Boehringer Ingelheim többszörösen megnövelt, a naponta háromszor 80 mg legmagasabb ajánlott klobutinol terápiás adagot meghaladó adaggal végzett vizsgálatot önkéntes felnőtteken.
English: The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a biztonságossági paraméterek tanulmányozása volt, különös tekintettel az EKG-ra (elektrokardiogram), a tolerálhatóságra, valamint a klobutinol farmakokinetikájára egészséges férfi és női önkénteseken 80 mg egyszeri és a naponta háromszor, ismételten megemelt 80 mg-os (=legnagyobb ajánlott terápiás adag), 160, 240 és 320 mg-os adag szájon át 7 napon keresztül, plusz egy utolsó adagnak a 8. nap reggelén (= 8 napig) történő alkalmazását követően.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Hungarian: A CMHP ajánlásában az is szerepel, hogy tekintettel a QT megnyúlásával járó, potenciálisan az életet fenyegető kockázatokra, ideiglenes intézkedésekre van szükség, és ezért azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmények forgalmazását és alkalmazását haladéktalanul függessze fel a záró intézkedés elfogadására váró valamennyi érintett EU tagállamban.
English: EU/1/01/178/001 Targretin
Hungarian: EU/1/01/178/001
English: Bottle (HDPE)
Hungarian: Üveg (HDPE)
English: Capsule, soft
Hungarian: Lágykapszula Oralis alkalmazás
English: Package size
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
English: Oral use
Hungarian: Targretin
English: This summary was last updated in 10-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2013.
English: Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség első három hónapjában sem javallt.
English: The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Edarbi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Edarbi azilsartan medoxomil
Hungarian: Edarbi azilzartán-medoxomil
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.
Hungarian: Ez az Edarbi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Edarbi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
Hungarian: Az Edarbi nem alkalmazható olyan nők esetében, akik több mint három hónapos terhesek.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
Hungarian: Az Edarbi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Edarbi on its own was more effective than placebo.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Edarbi hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
Hungarian: 2011. december 7-én az Európai Bizottság az Edarbi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Hungarian: A vizsgálatok időtartama 6-56 hét volt, a hatásosság fő mértéke pedig a szisztolés vérnyomásban (a szív összehúzódásakor mért vérnyomás) bekövetkező változás volt.
English: Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Hungarian: Az Edarbi 40 és 80 mg-os adagja szintén hatásosabb volt a ramiprilnél (10 mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Edarbi alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Hungarian: Az Edarbi szájon át alkalmazandó, és a szokásos javasolt adagja 40 mg naponta egyszer.
English: Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Hungarian: Az Edarbi mellékhatásai általában enyhék vagy közepes mértékűek, a leggyakoribb mellékhatása a szédülés.
English: This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Hungarian: Ennek köszönhetően a vérnyomás a normális szint irányába csökken, így csökkennek a magas vérnyomáshoz társuló kockázatok, mint például a stroke kialakulása is.
English: Other information about Edarbi
Hungarian: Az Edarbi-val kapcsolatos egyéb információ:
English: Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Hungarian: Az Edarbi-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
English: For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Edarbi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Hungarian: Ha a vérnyomás nem megfelelően kontrollált, az adag 80 mg-ra emelhető, vagy a kezelés más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, például klortalidonnal vagy hidroklorotiaziddal is kiegészíthető.
English: The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták továbbá, hogy az Edarbi más gyógyszerekkel kombinálva további vérnyomáscsökkenést okozhat ahhoz képest, ha az adott gyógyszereket Edarbi nélkül adják.
English: The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Edarbi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az esszenciális hipertóniában szenvedő betegek esetében, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Hungarian: Az Edarbi egy azilzartán-medoxomil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amikor az Edarbi-t önmagában alkalmazták és placebóhoz hasonlították, a betegek szisztolés vérnyomásesése 6 hét után átlagosan körülbelül 13,5 Hgmm volt 40 mg-os Edarbi esetében, és körülbelül 14,5 Hgmm volt 80 mg-os Edarbi mellett.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján az Edarbi-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
English: The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Hungarian: Az Edarbi hatóanyaga, az azilzartán-medoxomil, egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista”, ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
English: The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Edarbi a magas vérnyomás kezelésében meghatározott gyógyszerosztályhoz tartozik, és kockázatai az ebben az osztályban található egyéb gyógyszerek kockázataihoz hasonlóak.
English: Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
Hungarian: Az Edarbi-val nyolc fő vizsgálatot végeztek, több mint 6000 esszenciális hipertóniában szenvedő beteg bevonásával.
English: When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Hungarian: Amikor az önmagában alkalmazott Edarbi-t más gyógyszerekkel hasonlították össze, akkor a 80 mg-os Edarbi hatásosabb volt a vérnyomás csökkentésében, mint a valzartán (320 mg) és az olmezartánmedoxomil (40 mg) legmagasabb jóváhagyott dózisa.
English: Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Hungarian: Öt vizsgálatban az önmagában szedett Edarbi hatását vizsgálták placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más magas vérnyomás elleni gyógyszerekhez (ramipril, valzartán és olmezartán-medoxomil) hasonlítva.
English: Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Hungarian: Három vizsgálatban az Edarbi és más magas vérnyomás elleni gyógyszerek (klortalidon, amlodipin és hidroklorotiazid) kombinációjának hatásait vizsgálták.
English: This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
Hungarian: Ehhez képest a placebót szedő betegeknél 0,31,4 Hgmm volt a vérnyomásesés.
English: What benefit has Edarbi shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Edarbi alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
Hungarian: Az Edarbi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
English: What is the risk associated with Edarbi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Edarbi alkalmazása?
English: The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegek enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedtek.
English: How is Edarbi used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Edarbi-t?
English: Why has Edarbi been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Edarbi forgalomba hozatalát?
English: The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegek közepes-súlyos magas vérnyomásban szenvedtek.
English: Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Edarbi nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
English: How has Edarbi been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Edarbi-t?
English: How does Edarbi work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Edarbi?
English: What is Edarbi?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Edarbi?
English: Careful observation of the patient is essential.
Hungarian: A beteg gondos megfigyelése elengedhetetlen.
English: Advice/medical education
Hungarian: Tanácsadás / orvosi oktatás
English: Several genetic elements and multiple mutations are required.
Hungarian: Számos genetikai elem és több mutáció szükséges ehhez.
English: It is usually given every 6 hours.
Hungarian: Általában 6 óránként kell beadni.
English: Linerarity/non-linearity
Hungarian: Linearitás/nonlinearitás
English: The capsule should not be open and should be taken with plenty of water.
Hungarian: A kapszulát nem szabad felnyitni, és bőséges mennyiségű vízzel kell bevenni.
English: Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
Hungarian: Az infúzió leállítása általában ezeknek a reakcióknak az azonnali megszűnését eredményezi.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó információk utólag kerülhetnek frissítésre a tagállamok illetékes hatóságai által, a referens tagállammal létrejött megállapodás alapján, amennyiben megfelelő, a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében leírt eljárással összhangban.
English: If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Hungarian: Ha az Ön kezelőorvosa antibiotikumot írt fel, arra kizárólag az Ön jelenlegi betegségége miatt van szüksége.
English: Re-dose based on levels*
Hungarian: Ismétlő dózis a gyógyszerszintek alapján*
English: Summary of the Safety profile
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
English: Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Hungarian: Antibiotikumok ellenére néhány baktérium túlélhet vagy szaporodhat.
English: 3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Hungarian: 3 - Ne használja újra az antibiotikumot orvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha egy hasonló betegséget szeretne kezelni.
English: It is usually given every 8 to 12 hours.
Hungarian: Általában 8-12 óránként kell beadni.
English: Other forms of this medicine may be more suitable for children; ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: A gyógyszer egyéb formái a gyermekek számára megfelelőbbek lehetnek; erről kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy naponta mennyit kell kapnia ebből a gyógyszerből, és mennyi ideig tart a kezelés.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó információk megfelelő részeinek e módosításai az utasítási eljárás eredményei.
English: Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
Hungarian: A biliaris kiválasztás jelentéktelen (kevesebb, mint a dózis 5%-a).
English: Misuse of antibiotics increases resistance.
Hungarian: Az antibiotikumok helytelen használata növeli a rezisztenciát.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (≤1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
English: The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks.
Hungarian: A kezelés időtartama függ attól, hogy Önnek milyen fertőzése van, és néhány hétig is tarthat.
English: This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Hungarian: Ezt a jelenséget nevezik rezisztenciának: néhány antibiotikummal történő kezelés hatástalan marad.
English: 2 - Strictly follow the prescription.
Hungarian: 2 - Pontosan kövesse a vényen szereplő utasításokat.
English: The safety profile is generally consistent among children and adult patients.
Hungarian: A gyermekekre és a felnőttre vonatkozó biztonságossági profil általában összhangban van.
English: IV dose
Hungarian: iv. dózis
English: GFR (mL/min/1.73 m2)
Hungarian: GFR (ml/perc/1,73 m2)
English: Infective endocarditis
Hungarian: Infektív endocarditis
English: In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
Hungarian: Ezenkívül amegfelelő információkat fel kell tüntetni Az alkalmazás módja részben és a 6.6 pontban.]
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Hányás, hasmenés.
English: 10 to 21 days
Hungarian: 10-21 nap
English: Swallow the capsules whole with water.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le, vízzel.
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Hungarian: Azon fajok, amelyek esetében gondot okozhat a szerzett rezisztencia
English: Streptococcus groups A, B, C and G
Hungarian: Streptococcus spp. (A, B, C, G csoportok)
English: The emergence of resistance towards vancomycin differs from one hospital to another and a local microbiological laboratory should therefore be contacted for relevant local information.
Hungarian: A vankomicinnel szembeni rezisztencia megjelenése kórházanként eltérő, ezért kapcsolatba kell lépni a helyi mikrobiológiai laboratóriummal a releváns helyi információkért.
English: 4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Hungarian: 4 - Soha ne adja át másnak az antibiotikumot; nem biztos, hogy alkalmas az Ő betegsége kezelésére.
English: Vancomycin concentration generally increases proportionally with increasing dose.
Hungarian: A vankomicin koncentrációja általában arányosan emelkedik a dózis növelésével.
English: Vancomycin will be given into your vein for at least 60 minutes.
Hungarian: A vankomicint legalább 60 percen keresztül fogják beadni az Ön vénájába.
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Hungarian: Megjegyzés: A jelenlegi betegtájékoztató módosításra kerül (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése szükség szerint), hogy beilleszthető legyen az alábbi szöveg.
English: Whenever possible the antibacterial suspected to have caused CDI should be discontinued.
Hungarian: Ha lehetséges, a CDI-t vélhetően kiváltó antibakteriális szer alkalmazását le kell állítani.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Hungarian: Felléphetnek súlyos és esetenként halálos túlérzékenységi reakciók (lásd 4.3 és 4.8 pont).
English: Treatment of Clostridium difficile infection (CDI):
Hungarian: Clostridium difficile- (CDI) fertőzés kezelése:
English: Experience with other antibiotics suggests that deafness may be progressive despite cessation of treatment.
Hungarian: Egyéb antibiotikumokkal szerzett tapasztalatok alapján arra lehet következtetni, hogy a hallásvesztés a kezelés felfüggesztése ellenére is tovább progrediálhat.
English: This information only provides approximate guidance on the chance whether micro-organisms are susceptible to vancomycin.
Hungarian: Ezek az adatok csak hozzávetőleges iránymutatást adnak arra vonatkozóan, hogy a mikroorganizmusok érzékenyek-e a vankomicinre.
English: Mechanism of resistance
Hungarian: Rezisztencia mechanizmus
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Hungarian: Szükség esetén szakértői véleményt kell kérni, ha a rezisztencia lokális prevalenciája olyan, hogy a készítmény alkalmazása bizonyos típusú fertőzéseknél megkérdőjelezhető.
English: The reactions abate when administration is stopped, generally between 20 minutes and 2 hours.
Hungarian: A reakciók enyhülnek az a kezelés leállítása után, általában 20 perc és 2 óra között.
English: [The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hungarian: [Az alábbi mondatot ebben a pontban kell feltüntetni az összes vankomicint tartalmazó terméknél] Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő felhasználásról szóló hivatalos útmutatást.
English: In some countries, increasing cases of resistance are observed particularly in enterococci; multi-resistant strains of Enterococcus faecium are especially alarming.
Hungarian: Egyes országokban nő a rezisztens esetek száma, főleg az enterococcusoknál; az Enterococcus faecium multirezisztens törzsei különösen aggasztóak.
English: They are ineffective against viral infections.
Hungarian: Vírusos fertőzések ellen hatástalanok.
English: This preparation is for oral use only and is not systemically absorbed.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag per os alkalmazható, és nem szívódik fel a szervezetbe.
English: Capsules
Hungarian: Kapszulák
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő felhasználásról szóló hivatalos útmutatást.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with vancomycin must be discontinued immediately and the adequate emergency measures must be initiated.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetén a vankomicin-kezelést azonnal le kell állítani, és meg kell kezdeni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
English: The elderly are particularly susceptible to auditory damage.
Hungarian: Az idős betegek különösen hajlamosak a halláskárosodásra.
English: Transient or permanent loss of hearing
Hungarian: Átmeneti vagy tartós hallásvesztés4
English: 7 to 14 days
Hungarian: 7-14 nap
English: The risk of toxicity is increased by high blood concentrations or prolonged therapy.
Hungarian: A toxicitás kockázatát a magas vérkoncentráció, illetve a hosszú ideig tartó terápia jelentősen megnöveli.