FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб в седмица 2 или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF-antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai 80 mg adalimumaba 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Bulgarian: Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде назначен Kromeya за намаляване на признаците и симптомите на неговата болест.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums nozīmēs Kromeya, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Bulgarian: Бележки
Latvian: Izmeklējumi
Bulgarian: Съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Latvian: Brīdinājums: glabājiet savu asu priekšmetu iznīcināšanas atkritumu trauku bērniem nepieejamā vietā.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6 - 17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 pg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 pg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашата предварително напълнена писалка трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
Latvian: Tiklīdz pildspalvveida pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, Jūsu pildspalvveida pilnšļirci jāizlieto ne vēlāk kā pēc 14 dienām vai jāiznīcina - pat tad, ja vēlāk tā atlikta atpakaļ ledusskapī.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Latvian: Kromeya ir indicēta vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, un kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Bulgarian: Проучване III на РАa**
Latvian: RA pētījums IIIa**
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Latvian: Kromeya ir indicēta vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdiem un/vai imūnsupresantiem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Bulgarian: Kromeya 40 mg
Latvian: Kromeya 40 mg injekcija
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Latvian: Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts
Bulgarian: Kromeya се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Latvian: Kromeya katru otro nedēļu jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), Kromeya може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā (piemēram, ceļojot), Kromeya var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Bulgarian: Kromeya се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Latvian: Kromeya ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Bulgarian: Свалете прозрачната капачка на иглата, като я издърпате направо и я изхвърлете.
Latvian: 5.3. Noņemiet caurspīdīgo adatu uzgali, velkot to taisni uz augšu, un izmetiet to.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kromeya Как да използвате Kromeya
Latvian: Kas ir Kromeya un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kromeya lietošanas Kā lietot Kromeya
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Latvian: Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Bulgarian: Астма, диспнея, кашлица
Latvian: Astma, elpas trūkums, klepus
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в хладилник между 2°C и 8°C.
Latvian: • Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C.
Bulgarian: Участниците (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg,
Latvian: Subjekti (n = 215, 54,7%), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu, 40 mg, katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultaklajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
Bulgarian: След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Kromeya 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16 nedēļu laikā nav atbilstošas atbildes reakcijas, var būt noderīga devas palielināšana līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Bulgarian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Latvian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Bulgarian: 1 ml
Latvian: 8 mg/ml
Bulgarian: 1 флакон
Latvian: 1 flakons v
Bulgarian: Kонцентрат за инфузионен разтвор
Latvian: Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 ml
Bulgarian: Заявителят трябва да представя ежегодно междинни доклади.
Latvian: Ik gadu pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz starpposma ziņojumi.
Bulgarian: Протокол за проучването в рамките на 2 месеца след решението на Комисията
Latvian: Pētījuma protokols 2 mēnešus pēc Komisijas Lēmuma
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
Latvian: Placebo (N = 29)
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се взема решение за терапия с продължителност повече от 6 месеца.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, pieņemot lēmumu par ārstēšanas kursu, kas ir ilgāks par 6 mēnešiem.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за повторно лечение след прекъсване на терапията за повече от 4 седмици.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par atkārtotu ārstēšanu pēc vairāk nekā četras nedēļas ilga terapijas pārtraukuma.
Bulgarian: Ако внезапно забележите:
Latvian: Ja pēkšņi ievērojat šādus simptomus:
Bulgarian: Наблюдение по време на лечението
Latvian: Novērošana ārstēšanas laikā
Bulgarian: Затова това лекарство не се препоръчва за тази възрастова група.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nav ieteicams lietot šai vecuma grupai.
Bulgarian: Първата реакция, свързана с инфузията, обикновено настъпва след та до 4
Latvian: Pirmā ar infūziju saistītā reakcija parasti sākas pēc līdz 4
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Bulgarian: Указания за приготвяне:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu:
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в лечебнoтo заведениe, в което се прилага.
Latvian: Šīs zāles tiks uzglabātas tajā ārstniecības iestādē, kur tās tiks ievadītas.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е установена (вж. точка 4.4).
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav noteikts (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/810/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/810/001
Bulgarian: Липсват данни от употребата при бременни жени.
Latvian: Nav pieejami dati par zāļu lietošanu grūtniecības laikā.
Bulgarian: Приемайте тези лекарства съгласно указанията на Вашия лекар.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): разрушаване на червени кръвни клетки
Latvian: Biežums nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt): sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.
Bulgarian: Времева точка за оценка
Latvian: Novērtējuma laika punkts
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Latvian: Apkopojums par drošības profilu
Bulgarian: Трябва да бъде гарантирано наличие на оборудване за реанимация.
Latvian: Jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между по-възрастни и по-млади пациенти, но не може да се изключи по-голяма чувствителност на някои от по-възрастните индивиди.
Latvian: Netika konstatētas vispārējas drošības vai efektivitātes atšķirības vecākiem vai jaunākiem pacientiem, tomēr nav izslēdzama dažu vecāku cilvēku lielāka jutība.
Bulgarian: Хемолиза и/или метхемоглобинемия
Latvian: Hemolīze un/vai methemoglobinēmija
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждане.
Latvian: Šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждането (вж. точка 6.6).
Latvian: Šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Bulgarian: Алергичните реакции обикновено настъпват в рамките на 2 часа след инфузията, но може да настъпят и по-късно.
Latvian: Alerģiskas reakcijas parasti sākas 2 stundas pēc infūzijas, taču tās var sākties arī vēlāk.
Bulgarian: Потенциалното клинично значение на тези находки засега не е известно; няма нежелани реакции, които да се свързват с наличието на вакуоли.
Latvian: Šo atklājumu iespējamā klīniskā nozīme pašlaik nav zināma; tomēr neviena nevēlama blakusparādība netika saistīta ar vakuolām.
Bulgarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ирландия
Latvian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтиподагрозни препарати, други антиподагрозни препарати, ATC код: M04AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpodagras līdzekļi, citi pretpodagras līdzekļi, ATĶ kods: M04AX02
Bulgarian: Средната молекулна маса на пеглотиказата е приблизително 545 kDa, от която протеиновата част представлява приблизително 137 kDa.
Latvian: Vidējā peglotikāzes molekulmasa ir aptuveni 545 kDa, no kuras aptuveni 137 kDa ir olbaltuma daļa.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt;
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като всяка от тези прояви може да бъде симптом на сериозна алергична реакция.
Latvian: NEKAVĒJOTIES pastāstiet to ārstam vai medmāsai, jo visi šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.
Bulgarian: Не е известно дали образуването на анти-PEG антитела може да намали ефикасността на други пегилирани лекарствени продукти.
Latvian: Nav zināms, vai anti-PEG antivielu veidošanās var samazināt citu pegilēto zāļu efektivitāti.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици или промяна в цвета на разредения разтвор.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja atšķaidītajā šķīdumā pamanāt sīkas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Bulgarian: Седемдесет и един процента (71%) от пациентите имат тофи при започване на изследването.
Latvian: Septiņdesmit vienam procentam (71 %) pacientu tofu līmenis atbilda sākotnējiem rādītājiem.
Bulgarian: Решението за лечение с KRYSTEXXA трябва да се основава на текущата оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент (вж. точка 4.4).
Latvian: Lēmums par ārstēšanu ar zālēm KRYSTEXXA jāpieņem, pamatojoties uz konkrētam pacientam veiktu riska un ieguvumu izvērtējumu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: Действието на този продукт не трябва да се сравнява с това на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Latvian: Šo zāļu stiprumu nevar salīdzināt ar kādu citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumvielu.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако в момента приемате други урат-понижаващи лекарства (като алопуринол или фебуксостат) или лекарства, съдържащи полиетиленгликол (PEG) (като пегилиран интерферон или доксорубицин).
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ka pašreiz lietojat citas zāles, kas samazina urāta līmeni (piemēram, allopurinolu vai Febuxostat), vai zāles, kas satur polietilēnglikolu (PEG) (piemēram, peginterferonu vai Doxorubicin).
Bulgarian: Не са налични резултати от текущите проучвания за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Vēl nepabeigto reproduktīvās toksicitātes pētījumu rezultāti nav pieejami (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Bulgarian: Брой пациенти с налични данни
Latvian: To pacientu skaits, kuru dati bija pieejami
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst standarta prasībām.
Bulgarian: Риск за новородениите/кърмачетата не може да бъде изключен.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušā/zīdaiņa veselībai.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Вие трябва да приемате KRYSTEXXA всеки 2 седмици.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA saņemsiet ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: От бактериологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Latvian: No bakterioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Средният брой подагрозни пристъпи на пациент е 10 през 18-те месеца преди включване в изпитването.
Latvian: Vidējais podagras saasinājumu skaits 18 mēnešus pirms iekļaušanas šajā pētījumā uz pacientu bija 10.
Bulgarian: Въпреки че 4-седмичната схема също демонстрира ефикасност по отношение на първоначалната крайна точка, тази схема се свързва с увеличена честота на реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Lai arī 4 nedēļu režīma laikā tika novērota primārā mērķa kritērija efektivitāte, šis režīms tika saistīts ar biežākām infūziju izraisītām reakcijām.
Bulgarian: Нито телесното тегло, нито изходния креатининовият клирънс имат значим ефект върху фармакодинамичния отговор.
Latvian: Ne ķermeņa svars, ne sākotnējais kreatīna klīrenss neietekmēja farmakodinamisko reakciju.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ показва, че по-високите дози са свързани с пониски нива на пикочната киселина и по-бързо намаляване на тези нива, отколкото по-ниските дози.
Latvian: Saskaņā ar farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzes datiem augstākas devas tika saistītas ar zemākiem urīnskābes līmeņiem un straujāku šo līmeņu samazinājumu salīdzinājumā ar mazākām devām.
Bulgarian: Проучване за ембриофетално развитие при плъхове не показва директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност.
Latvian: Žurkām veiktajos embrija/augļa pētījumos neatklāja tiešas vai netiešas nelabvēlīgas ietekmes attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите лекарствени реакции, съобщени във фаза 3 клинични изпитвания (вж. Таблица 1 по-долу): много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ziņoto blakusparādību (skatīt tālāk 1. tabulu) klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 ,000), nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt).
Bulgarian: KRYSTEXXA трябва да се приготви, както следва:
Latvian: KRYSTEXXA jāpagatavo šādi:
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се използва веднага, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8°C).
Latvian: Ja atšķaidītais šķīdums netiek nekavējoties izlietots, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетиката показва пропорционалност в дозовия интервал (0,5 - 8 mg), както е отразено в Cmax стойностите.
Latvian: 1. fāzes farmakokinētikā tika konstatēta devas intervāla (0,5-8 mg) proporcionalitāte, kas ir redzama Cmax vērtībās.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на поддържането на отговор (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl) и клиничната преценка.
Latvian: Ārstēšanas ilgumam jābūt balstītam uz reakcijas uzturēšanu (urīnskābes līmeņi serumā < 6 mg/dl) un klīnisko novērtējumu.
Bulgarian: Въпреки това, поради вариабилност в AUC стойностите, не се наблюдава AUC-пропорционалност, което може да е отражение на клирънс на антитела при някои от пациентите.
Latvian: Tomēr atšķirīgo AUC vērtību dēļ AUC proporcionalitāte netika konstatēta, kas varētu būt saistīts ar antivielu klīrensa atspoguļojumu daļai pētījumā iesaistīto pacientu.
Bulgarian: При проучването с бременни плъхове не е имало доказателства за ембриотоксичност или тератогенност при 46 пъти клиничната експозиция (AUC).
Latvian: Grūsnu žurku pētījumos netika atklāta embriotoksicitāte vai teratogenitāte, par 46 reizēm pārsniedzot klīnisko devu (AUC).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да почакате след лечебната процедура, за да бъде сигурен, че Вие няма да получите реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Pēc ārstēšanas Jūsu ārsts var likt Jums uzgaidīt, lai pārliecinātos, ka Jums nav ar infūziju saistītu reakciju.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с KRYSTEXXA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение и/или предпазване от хиперурикемия, свързана с тумор-лизис синдром (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus KRYSTEXXA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz ar tumorolīzes sindromu saistītas hiperurikēmijas ārstēšanu un/vai profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Bulgarian: Zone P.O. Box 571
Latvian: Box 571
Bulgarian: Средното изходно ниво на ППК е 9,8 mg/dl.
Latvian: Vidējais sākotnējais USP bija 9,8 mg/dl.
Bulgarian: Въз основа на сходните профили на ефикасност и безопасност на пеглотиказата при пациенти с креатининов клирънс под и над 50 ml/min, не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz līdzīgu peglotikāzes efektivitāti un drošuma profilu pacientiem ar kreatinīna klīrensa pazemināšanos zem un virs 50 ml/min, pacientiem ar nieru mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Bulgarian: ако имате рядко кръвно заболяване, наречено глюкозо 6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит или фавизъм.
Latvian: • Ja Jums ir reta asins slimība, ko sauc par glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu jeb favizmu.
Bulgarian: Ако пациентите почувстват свързани с лечението симптоми, влияещи на способността им да се концентрират и да реагират (т.е. главоболие или замайване), се препоръчва да не шофират или използват машини, докато ефектът отзвучи.
Latvian: Ja pacienti novēro ar ārstēšanu saistītus simptomus, kas ietekmē viņu spēju koncentrēties un reaģēt (piemēram, galvassāpes vai reiboni), ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz šī iedarbība izzūd.
Bulgarian: Ако имате нежелани реакции по време на инфузията, Вашият лекар може да спре или да коригира лечението.
Latvian: Ja infūzijas laikā novērojat reakciju, Jūsu ārsts var pārtraukt vai pielāgot ārstēšanas procesu.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и теглото не влияят върху фармакокинетиката на пеглотиказата.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajos pētījumos ir secināts, ka vecums, dzimums un svars neietekmē peglotikāzes farmakokinētiskās īpašības.
Bulgarian: KRYSTEXXA не се препоръчва по време на бременност.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Препоръчва се това лечение да стартира 1 седмица преди започването на KRYSTEXXA и да продължи най-малко 6 месеца, освен ако има медицински противопоказания или нетолерантност.
Latvian: Šo ārstēšanu ieteicams sākt vienu nedēļu pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas sākšanas un turpināt vismaz sešus mēnešus, ja vien tas nav medicīniski kontrindicēts vai pacientam ir nepanesība pret zālēm.
Bulgarian: Пациенти с над 100 kg телесно тегло
Latvian: Pacienti ar ķermeņa svaru virs 100 kg
Bulgarian: Не са извършвани предклинични проучвания, които да оценят карциногенния и мутагенен потенциал.
Latvian: Nav veikti neklīniski pētījumi, lai novērtētu mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Bulgarian: По-ниска честота на отговор е наблюдавана при пациенти с над 100 kg телесно тегло; въпреки това, поради смущаващи фактори при малък обем на извадката, не е ясно дали при пациентите с над 100 kg телесно тегло дозата е оптимална, за да се постигне ефект.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa svaru virs 100 kg tika novēroti zemāki atbildes reakcijas rādītāji, taču maza izlases apjoma blakusfaktoru dēļ nav skaidrs, vai pacientiem ar ķermeņa svaru virs 100 kg deva ir optimāla, lai sasniegtu efektu.
Bulgarian: 8 mg пеглотиказа всеки 2 седмици (N = 62)
Latvian: 8 mg peglotikāzes reizi divās nedēļās (N = 62)
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон
Latvian: Iepakojumā: 1 flakons
Bulgarian: ако сте алергични към пеглотиказа или към други урикази, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peglotikāzi, citu urikāzi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Тези лекарства могат да Ви изложат на-висок риск от реакция, свързана с инфузията.
Latvian: Šīs zāles var paaugstināt infūzijas izraisītu reakciju risku.
Bulgarian: Глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит или други нарушения на клетъчния метаболизъм, за които се знае, че причиняват хемолиза и метхемоглобинемия.
Latvian: Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6DP) deficīts un citi šūnu metabolisma traucējumi, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa hemolīzi un methemoglobinēmiju.
Bulgarian: Концентрацията показва количеството на уриказната част на пеглотиказата, без да се има предвид пегилирането.
Latvian: Stiprums norāda urikāzes daudzumu peglotikāzē, neņemot vērā pegilēšanu.
Bulgarian: Максималната доза, която е прилагана като единична интравенозна доза по време на клиничните проучвания, е 12 mg.
Latvian: Maksimālā klīniskajos pētījumos ievadītā viena intravenozā deva bija 12 mg.
Bulgarian: По тази причина предвид наличните данни по отношение на анафилаксия и реакции, свързани с инфузията, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност приема, че промените на продуктовата информация са основателни.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par anafilaksi un infūzijas izraisītām reakcijām, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskata, ka bija nepieciešamas izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Bulgarian: Средната Cmax, изчислена въз основа на последната инфузия е 2,17 µg/ml (диапазон: 1,25 - 4,77).
Latvian: Vidējā aprēķinātā Cmax vērtība, veicot pēdējo infūziju, ir 2,17 µg/ml (diapazons: 1,25-4,77).