FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Finnish: Tulehduslääkettä, kuten deksametasonia, pitäisi myös antaa potilaalle, alkaen yhtä vuorokautta ennen Docetaxel Accord -infuusiota.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Finnish: Dosetakseli vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, kuten verisoluihin, mikä voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Docetaxel Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
English: It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tippa suoneen).
English: Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer:
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoidossa:
English: Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta käytetään prednisonin tai prednisolonin kanssa (tulehduslääkkeitä);
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Taxoteren tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
English: Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta voidaan käyttää yksittäisenä lääkkeenä, kun muut hoidot eivät enää tehoa.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
Finnish: Mitkä ovat Docetaxel Accordin hyödyt ja riskit?
English: No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxal Accord on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxoterella.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Finnish: Dosetakseli tekee tyhjäksi solujen kyvyn tuhota sisäinen "tukirankansa".
English: The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Finnish: Yhtiö osoitti myös, että Docetaxel Accord -infuusionesteen laatu on vertailukelpoinen Taxotere-infuusionesteen laadun kanssa.
English: Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta tulee käyttää kemoterapiaan (syövän hoitoon käytettyihin lääkkeisiin) erikoistuneilla osastoilla kemoterapian käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: Other information about Docetaxel Accord
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Accordista
English: For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Accord-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Finnish: Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
English: The company provided data from published literature on docetaxel.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa dosetakselia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
English: The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Docetaxel Accordille.
English: Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'.
Finnish: Docetaxel Accord on ns. geneerinen lääkevalmiste.
English: • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun hormonihoidolla ei saada vastetta.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Finnish: Lisätietoja saat valmisteyhteenvedosta (myös osa EPAR-yhteenvetoa).
English: Why has Docetaxel Accord been approved?
Finnish: Miksi Docetaxel Accord on hyväksytty?
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Finnish: • mahan adenokarsinooma (mahasyöpätyyppi) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet mitään syöpähoitoa.
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää muiden syöpälääkkeiden kanssa (doksorubisiini, syklofosfamidi, trastutsumabi tai kapesitabiini) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet mitään syöpähoitoa tai sen jälkeen, kun muut hoidot eivät enää tehoa.
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää sisplatiinin (toisen syöpälääkkeen) kanssa potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet mitään syöpähoitoa;
English: This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Docetaxel Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Taxotere.
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa (myös syöpälääkkeitä);
English: Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Finnish: Docetaxel Accord on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena dosetakselia.
English: The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Finnish: Docetaxel Accord -valmisteen vaikuttava aine, dosetakseli, kuuluu syöpälääkeryhmään nimeltä taksaanit.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docetaxal Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Taxoteren kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
English: What is Docetaxel Accord?
Finnish: Mitä Docetaxel Accord on?
English: How has Docetaxel Accord been studied?
Finnish: Miten Docetaxel Accordia on tutkittu?
English: EPAR summary for the public
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto dosetakseli
English: How does Docetaxel Accord work?
Finnish: Miten Docetaxel Accord vaikuttaa?
English: How is Docetaxel Accord used?
Finnish: Miten Docetaxel Accordia käytetään?
English: What is Docetaxel Accord used for?
Finnish: Mihin Docetaxel Accordia käytetään?
English: Tel.: +44(0)1256 894 959
Finnish: Puh.: +44(0)1256 894 959
English: ATC code: B02BD14
Finnish: ATC-koodi: B02BD14
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2015
English: The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Finnish: Koulutusohjelma tähtää annoksenantovirheiden riskin minimoimiseen.
English: It is a glycoprotein.
Finnish: Se on glykoproteiini.
English: Annually within the annual reassessment
Finnish: Vuosittain uudelleenarvioinnin yhteydessä
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Finnish: <Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.>
English: Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
Finnish: Laaja-alainen kutaaninen purppura ei välttämättä edellytä hoitoa.
English: Summary of the safety profile:
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista:
English: What OBIZUR is and what it is used for
Finnish: Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTUS- JA ANTO-OHJEET Valmisteleminen
English: Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Finnish: Näistä 11 tutkittavasta kahdeksalla hoito lopulta onnistui (73 %).
English: Before starting reconstitution you will need the following:
Finnish: Ennen kuin aloitat liuoksen saattamisen käyttövalmiiksi, tarvitset seuraavat tarvikkeet:
English: The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
Finnish: Veren hyytymistekijä VIII:n maksimiaktiivisuus ei saa ylittää arvoa 200 %.
English: A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
Finnish: Positiivinen vaste havaittiin 95 prosentilla arvioiduista tutkittavista (19/20) kahdeksan tunnin kuluttua ja sadalla prosentilla (18/18) kuudentoista tunnin kuluttua.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Finnish: Sinun pitää tietää allergisten reaktioiden varhaiset merkit (merkit ja oireet, ks. kohta 4).
English: If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
Finnish: Jos saat vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita, injektion antaminen on keskeytettävä välittömästi.
English: One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
Finnish: Yksi OBIZUR-pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 kappaletta kutakin seuraavista:
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1035/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1035/001
English: Name and batch number
Finnish: Nimi ja eränumero
English: Prior to launch of Obizur in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Finnish: Ennen OBIZUR-valmisteen myyntiintuloa kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien siihen käytettävästä viestintävälineestä, jakeluvälineistä ja muista ohjelman ominaisuuksista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using OBIZUR.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta.
English: OBIZUR is indicated in adults.
Finnish: OBIZUR on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
English: - The other ingredients in the powder are polysorbate 80, sodium chloride (see also section 2),
Finnish: - Muut kuiva-aineen aineet ovat polysorbaatti 80, natriumkloridi (ks. myös kohta 2),
English: OTHER Baxalta Logo
Finnish: MUUTA Baxaltan logo
English: Healing phase
Finnish: Paranemisvaihe
English: <This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
Finnish: <Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.>
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
English: There is a rare chance that you may experience an allergic reaction to OBIZUR.
Finnish: On harvinainen mahdollisuus, että saat allergisen reaktion OBIZUR-valmisteesta.
English: • An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug
Finnish: • Verkossa toimivan videon, joka selostaa tarkemmin lääkkeen laskentaa ja antamista
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat kiireellistä hoitoa.
English: The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
Finnish: Puskuriliuoksen osmolaliteetti on 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
English: Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
Finnish: Lääkäri tarkistaa myös, että verenvuoto pysyy hallinnassa.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) - vasta-aineiden kehittyminen lääkkeelle.
English: In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
Finnish: Hoitovasteen lisäksi tutkija määritti hoidon yleisen onnistumisen sen perusteella, pystyikö hän keskeyttämään OBIZUR-hoidon tai pienentämään annosta ja/tai antotiheyttä.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Finnish: Alla esitetty taulukko noudattaa MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositettavia termejä).
English: If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, injektio on keskeytettävä.
English: A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
Finnish: Yhteensä 24 potilaalla 28:sta (86 %) ensimmäinen verenvuoto saatiin onnistuneesti hallintaan (päättymään).
English: If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
Finnish: Jos hoito edellyttää laskimokatetria, on otettava huomioon katetriin liittyvät komplikaatiot, kuten katetrointipaikan tromboosi.
English: • Health care professional brochure including a detailed calculation of number of vials for a patient weighing for example 70 kg
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten esitteen, joka sisältää tarkat ohjeet kuiva-ainepullomäärän laskemisesta esimerkiksi 70 kg painavalle potilaalle
English: The length of treatment depends on clinical judgement.
Finnish: Hoidon kesto päätetään kliinisen arvioinnin perusteella.
English: Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
Finnish: Sen vuoksi OBIZUR-valmistetta saa antaa vain, kun se on kliinisesti välttämätöntä.
English: What you need to know before you use OBIZUR
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta
English: The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
Finnish: OBIZUR-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 10 000 U/mg proteiinia.
English: Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Finnish: Tämän vuoksi OBIZUR-valmistetta tulee käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain, kun se on selkeästi aiheellista.
English: Known anaphylactic reactions to the active substance, hamster protein, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: Tunnetut anafylaktiset reaktiot vaikuttavalle aineelle, hamsterin proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
English: Dose (U/kg)
Finnish: Annos (U/kg)
English: Other medicines and OBIZUR
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OBIZUR
English: Efficacy and safety data in patients with acquired haemophilia are limited (see section 5.1).
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastavia potilaita koskevia teho- ja turvallisuustietoja on vain vähän (ks. kohta 5.1).
English: The healthcare professionals training material shall contain the following key elements:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat asiat:
English: Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
Finnish: Aktiivinen hyytymistekijä VIII toimii aktiivisen hyytymistekijä IX:n kofaktorina ja kiihdyttää hyytymistekijä X:n aktivoitumista aktiiviseksi tekijäksi X, joka lopulta muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
English: • Do not administer OBIZUR in the same tubing or container with other medicinal products for injection.
Finnish: • Älä anna OBIZUR-valmistetta samasta letkusta tai astiasta muiden injektoitavien lääkevalmisteiden kanssa.
English: • The healthcare professionals training material
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin.
English: Preparation
Finnish: Valmisteleminen
English: Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process)
Finnish: Älä käytä OBIZUR-valmistetta - jos olet allerginen susoktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hamsterin proteiineille (OBIZUR-valmisteessa saattaa olla valmistusprosessin vuoksi niiden jäämiä).
English: If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Finnish: Jos käytät suositeltua enemmän OBIZUR-valmistetta, ilmoita siitä mahdollisimman nopeasti lääkärille.
English: If you forget to use OBIZUR
Finnish: Jos unohdat käyttää OBIZUR-valmistetta
English: Tri-sodium citrate dihydrate Read the package leaflet before use.
Finnish: Trinatriumsitraatti-dihydraatti Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: - The solvent is 1 ml sterilised water for injections.
Finnish: - Liuotin on 1 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n suuri ja jatkuva aktiivisuus veressä voi altistaa tromboembolisille tapahtumille.
English: Development of inhibitory antibodies
Finnish: Inhibitoristen vasta-aineiden kehittyminen
English: The Factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (Factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksiyhdiste koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII:sta ja von Willebrand -tekijästä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
English: The product contains trace amounts of hamster proteins.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista.
English: OBIZUR (antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence) is a purified protein that has 1448 amino acids with an approximate molecular mass of 175kDa.
Finnish: OBIZUR (sian sekvenssin rekombinantti hyytymistekijä VIII) on puhdistettu proteiini, jolla on 1 448 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 175 kDa.
English: Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
Finnish: Positiivinen sian hyytymistekijä VIII:n inhibitoristen vasta-aineiden testi (ks. kohta 4.4)
English: The powder is white.
Finnish: Injektiokuiva-aine on valkoista.
English: The median number of daily infusions per subject was 1.76 (range: 0.2 to 5.6).
Finnish: Päivittäisten infuusioiden mediaanimäärä potilasta kohden oli 1,76 (vaihteluväli: 0,2-5,6).
English: OBIZUR temporarily replaces the inhibited endogenous Factor VIII that is needed for effective haemostasis.
Finnish: OBIZUR korvaa tilapäisesti inhiboidun endogeenisen hyytymistekijä VIII:n, jota tarvitaan verenvuodon tehokkaaseen tyrehtymiseen.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OBIZURia myydään, kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät ja antavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OBIZUR in all subsets of the paediatric population in treatment of acquired haemophilia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset OBIZUR-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hankinnaisen hemofilian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Finnish: Sen antaminen edellyttää potilaan verenvuodon tilan kliinistä valvontaa.
English: The safety and efficacy of OBIZUR for the treatment of serious bleeding episodes in subjects with acquired haemophilia with autoimmune inhibitory antibodies to human Factor VIII was investigated in a prospective, non-randomised, open-label trial of 28 subjects (18 Caucasian, 6 Black, and 4 Asian).
Finnish: OBIZUR-valmisteen tehoa ja turvallisuutta vakavien verenvuotojen hoidossa potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia ja inhibitorisia autoimmuunisia vasta-aineita ihmisen hyytymistekijä VIII:lle, tutkittiin prospektiivisessa, satunnaistamattomassa, avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 28 tutkittavaa (18 kaukasialaista, 6 afroamerikkalaista ja 4 aasialaista).
English: Remove the plastic package (Figure E).
Finnish: Poista muovipakkaus (kuva E).
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) are possible and may progress to severe anaphylaxis (including shock) (see section 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot tai allergiset reaktiot (joita voivat olla angioedeema, polttelu ja pistely injektointikohdassa, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnan kiristys, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) ovat mahdollisia ja voivat muuttua vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokiksi) (ks. kohta 4.4).
English: All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
Finnish: Kaikissa ensimmäisissä verenvuodoissa saatiin positiivinen vaste hoitoon 24 tunnin kuluessa aloitusannoksesta.