FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress Kyowa Kirin Co., Ltd.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine CRYSVITA'ga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar CRYSVITA jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Reaktsioonid süstekohal olid üldjuhul raskusastmelt kerged, tekkisid 1 päeva jooksul pärast ravimi manustamist, kestsid ligikaudu 1 kuni 3 päeva, ei vajanud ravi ning möödusid peaaegu kõigil juhtudel.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti bija vieglas, tās radās 1 dienas laikā pēc zāļu ievadīšanas, ilga apmēram 1-3 dienas, ārstēšana nebija vajadzīga, un tās izzuda gandrīz visos gadījumos.
Estonian: Sest ei ole teada, kas CRYSVITA võib lapsele toimet avaldada.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka nav zināms, vai CRYSVITA ietekmēs bērnu.
Estonian: Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinate kasutamine CRYSVITA võib põhjustada pearinglust ja mõjutada teie jalgrattaga sõitmise, tööriistade ja masinate kasutamise või autojuhtimise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana, braukšana ar velosipēdu un mehānismu apkalpošana CRYSVITA, iespējams, var izraisīt reiboni un ietekmēt spēju braukt ar velosipēdu, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus, vai vadīt transportlīdzekli.
Estonian: Pakendis on üks viaal.
Latvian: Iepakojumā ir viens flakons.
Estonian: RSS üldskoor
Latvian: RSS kopējais rezultāts
Estonian: Vahelejäänud annus tuleb manustada niipea kui võimalik ja teie arst korraldab edasiste annuste ajad vastavalt ümber.
Latvian: Izlaistā deva jāievada iespējami drīz, un ārsts attiecīgi pārplānos nākamās devas.
Estonian: Burosumab imendub subkutaanse süstimise kohtadest vereringesse peaaegu täielikult.
Latvian: Burosumabs no subkutānas injekcijas vietām gandrīz pilnībā uzsūcas asinsritē.
Estonian: Mida on vaja teada enne CRYSVITA kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CRYSVITA lietošanas
Estonian: Rahhiidi raskusastme skoor (RSS)
Latvian: Rahīta smaguma pakāpes skala (RSS)
Estonian: Seerumi fosfaatidekontsentratsioonis aja jooksul toimunud muutused on esitatud joonisel 1.
Latvian: Fosfātu koncentrācijas serumā izmaiņas laika gaitā apkopotas 1. attēlā.
Estonian: Kõik 13 patsienti loeti olevat RGI-C järgi ravivastuse saavutanud, mida määratleti RGI-C üldskooriga ≥ +2,0.
Latvian: Visus 13 pacientus uzskatīja par tādiem, kam ir atbildes reakcija RGI-C skalā, kas noteikts pēc RGI-C vispārējā rezultāta ≥ +2,0.
Estonian: Burosumabi leiti loodete seerumis, mis näitab, et burosumabi transporditi läbi platsenta lootele.
Latvian: Burosumabu noteica augļu serumā, kas liecina, ka burosumabs cauri placentai tiek transportēts uz augli.
Estonian: Ravi peab alustama metaboolsete luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze pacientu ar vielmaiņas kaulu slimībām ārstēšanā.
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata
Latvian: Šīs blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Muud ravimid ja CRYSVITA Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un CRYSVITA Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Arutage seda oma arstiga.
Latvian: Tas Jums jāapspriež ar ārstu.
Estonian: Ärge kasutage CRYSVITA't, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA, ja kāds no iepriekš nosauktajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Estonian: Ärge võtke CRYSVITA't ja öelge oma arstile, kui võtate: - toidulisanditena fosfaate või D-vitamiini.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA un pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat: • fosfātu vai D vitamīna uztura bagātinātājus.
Estonian: Pärast ravi alustamist burosumabiga tuleb mõõta seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga esimesel ravikuul iga 2 nädala järel, järgmise 2 kuu jooksul iga 4 nädala järel ja seejärel vastavalt vajadusele.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar burosumabu sākuma fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā jānosaka ik pēc 2 nedēļām ārstēšanas pirmajā mēnesī, ik pēc 4 nedēļām nākamajos 2 mēnešos, bet pēc tam - atbilstoši situācijai.
Estonian: Ei ole teada, kas burosumab/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai burosumabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: CRYSVITA't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Latvian: CRYSVITA grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Estonian: Enne kasutamist mitte loksutada.
Latvian: Pirms lietošanas nekratīt.
Estonian: JAAPAN
Latvian: JAPĀNA
Estonian: Toimeaine on burosumab.
Latvian: Aktīvā viela ir burosumabs.
Estonian: See järgib metabolismi ja eritumise poolest immunoglobuliini kliirensi teid, mille tulemusena see laguneb väikesteks peptiidideks ja eraldi aminohapeteks.
Latvian: Paredzams, ka tā metabolisms un eliminācija notiek pa imūnglobulīna klīrensa ceļiem, tādējādi sadaloties mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Estonian: Üks viaal sisaldab 45,91 mg sorbitooli.
Latvian: Katrs flakons satur 45,91 mg sorbīta.
Estonian: Skoor võib olla -3 (näitab rahhiidi rasket süvenemist) kuni +3 (näitab rahhiidi täielikku paranemist).
Latvian: Rezultāti ir intervālā no -3 (liecina par būtisku rahīta saasināšanos) līdz +3 (liecina par pilnīgu rahīta izārstēšanu).
Estonian: Maksimaalne teile manustatav annus on 90 mg.
Latvian: Maksimālā ievadāmā deva ir 90 mg.
Estonian: Need reaktsioonid süstekohal on tavaliselt kerged ja tekivad ühe ööpäeva jooksul pärast süsti ning leevenevad tavaliselt ligikaudu 1 kuni 3 päeva jooksul.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā parasti ir vieglas, rodas dienas laikā pēc injekcijas, un parasti stāvoklis uzlabojas apmēram 1-3 dienās.
Estonian: Kuni 64-nädalastel lastel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid reaktsioonid süstekohal (57%), peavalu (54%), jäsemevalu (42%), D-vitamiini sisalduse langus (28%), lööve (23%), hambavalu (19%), hamba abstsess (14%), müalgia (14%) ja pearinglus (11%) (vt lõik 4.4 ja lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pediatriskajiem pacientiem līdz 64 nedēļām bija reakcijas injekcijas vietā (57%), galvassāpes (54%), sāpes ekstremitātēs (42%), D vitamīna koncentrācijas pazemināšanās (28%), izsitumi (23%), zobu sāpes (19%), zoba abscess (14%), mialģija (14%) un reibonis (11%) (skatīt 4.4. apakšpunktu un tālāk sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Estonian: D-vitamiini sisalduse langus
Latvian: D vitamīna koncentrācijas pazemināšanās
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 10, 20 või 30 mg burosumabi.
Latvian: Katrā flakonā ir 10, 20 vai 30 mg burosumaba.
Estonian: Vesinikkloriidhape 10% (pH reguleerimiseks)
Latvian: Sālsskābe, 10% (pH pielāgošanai)
Estonian: Täiskasvanud ja noortel ahvidel täheldati toimeid luudele, nagu muutused luude metabolismi markerites, ajukoore luu paksuse ja tiheduse suurenemine, luude üldise tiheduse suurenemine ja pikkade luude paksenemine.
Latvian: Pieaugušiem un juveniliem pērtiķiem novērotā ietekme uz kauliem ietvēra kaulu metabolisma marķieru izmaiņas, kortikālo kaulu biezuma un blīvuma palielināšanos, kopējā kaula blīvuma palielināšanos un garā kaula sabiezināšanos.
Estonian: Hoidke CRYSVITA't laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Uzglabāt CRYSVITA bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: Kui seerumi fosfaatide sisaldus tühja kõhuga on vanusele vastavast referentsvahemikust kõrgem, tuleb järgmine annus ära jätta ja 4 nädala jooksul uuesti hinnata seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga.
Latvian: Ja fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā ir augstāka par vecuma grupai atbilstīgo atsauces intervālu, nākamā deva jāatliek, un 4 nedēļu laikā vēlreiz jānovērtē fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā.
Estonian: Uriini kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust on soovitatav jälgida iga 3 kuu järel.
Latvian: Kalcija un fosfātu koncentrāciju urīnā ieteicams kontrolēt ik pēc 3 mēnešiem.
Estonian: Burosumabi manustamine võib põhjustada paikseid reaktsioone süstekohal.
Latvian: Burosumaba ievadīšana var izraisīt vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb katkestada burosumabi kasutamine ja alustada sobivat ravi.
Latvian: Ja rodas būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas un jāsāk piemērota ārstēšana, burosumaba lietošana jāpārtrauc.
Estonian: Burosumabi kliirens ja jaotusmaht sõltuvad kehakaalust.
Latvian: Burosumaba klīrenss un izkliedes tilpums ir atkarīgs no ķermeņa masas.
Estonian: Burosumabi ei tohi manustada raske või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Latvian: Burosumabu nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagu nieru slimību vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Süstekohal on esinenud paikseid reaktsioone (nt nõgestõbi, erüteem, lööve, turse, verevalum, valu, sügelus ja hematoom süstekohal).
Latvian: Injekcijas vietā novērotas vietējas reakcijas (piemēram, nātrene, eritēma, izsitumi, pietūkums, zilums, sāpes, nieze un hematoma injekcijas vietā).
Estonian: Burosumabi manustamiseks tuleb kasutada aseptilisi võtteid ja steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid ja süstlanõelu.
Latvian: Burosumabs jāievada ar aseptisku paņēmienu un sterilām vienreizlietojamām šļircēm un injekcijas adatām.
Estonian: Kuni 40 nädalat kestnud korduvtoksilisuse uuringutes Cynomolgus-ahvidega täheldati isastel ahvidel munandivõrgustiku/seemnetorukeste mineralisatsiooni; seemnevedeliku analüüsis siiski muutusi ei täheldatud.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos līdz 40 nedēļām ar garastes makakiem tēviņiem novēroja rete testis/sēklvadu mineralizāciju; taču sēklas analīzē izmaiņas nenovēroja.
Estonian: Luude muutused olid kooskõlas burosumabi farmakoloogiaga ja fosfaatide rolliga luude mineralisatsioonis, ainevahetuses ja uuenemises.
Latvian: Kaulu izmaiņas atbilda burosumaba farmakoloģijai un fosfātu nozīmībai kaulu mineralizācijā, metabolismā un apritē.
Estonian: Müügiloa hoidja Kyowa Kirin Holdings B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Kyowa Kirin Holdings B.V.
Estonian: Kui annustamispäeval vajatakse rohkem kui 1,5 ml, tuleb ravimi kogumaht jagada kaheks annuseks ja manustada kahte eri süstekohta.
Latvian: Maksimālais zāļu tilpums vienā injekcijas vietā ir 1,5 ml. Ja konkrētā zāļu ievadīšanas dienā nepieciešams vairāk par 1,5 ml, zāļu kopējais tilpums jāsadala un jāievada divās dažādās injekcijas vietās.
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju.
Estonian: Mis ravim on CRYSVITA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CRYSVITA kasutamist Kuidas CRYSVITA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir CRYSVITA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CRYSVITA lietošanas Kā lietot CRYSVITA
Estonian: Süstekohti tuleb roteerida ja hoolikalt jälgida võimalike reaktsioonide tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Latvian: Injekciju vietas jāmaina un rūpīgi jānovēro, vai nerodas iespējamu reakciju pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Potentsiaalsetest ülitundlikkusnähtudest esines lastel kõige sagedamini löövet (22%), löövet süstekohal (6%) ja nõgestõbe (4%).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem visbiežākā iespējamā paaugstinātas jutības epizode bija izsitumi (22%), izsitumi injekcijas vietā (6%) un nātrene (4%).
Estonian: Teratogeensete toimete kohta tõendid puudusid.
Latvian: Teratogēnu iedarbību nekonstatēja.
Estonian: Laste puhul ei ole täheldatud farmakokineetikas ega farmakodünaamikas olulisi muutusi võrreldes täiskasvanute farmakokineetika/farmakodünaamikaga.
Latvian: Pediatrisko pacientu farmakokinētikā vai farmakodinamikā, salīdzinot ar FK/FD pieaugušajiem, nav novērota nozīmīga atšķirība.
Estonian: See tavaravi lõpetati 2...6 nädalat enne burosumabravi alustamist.
Latvian: Šo tradicionālo terapiju pārtrauca 2-6 nedēļas pirms burosumaba lietošanas sākuma.
Estonian: Radiograafiline üldmulje muutusest (RGI-C)
Latvian: Rentgenogrāfisks vispārējs izmaiņu novērtējums (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C)
Estonian: Ravi algul ja esimese 12 ravikuu jooksul iga 6 kuu järel ning seejärel kord aastas on soovitatav jälgida patsienti nefrokaltsinoosi sümptomite suhtes, nt neerude ultraheliuuringu teel.
Latvian: Ārstēšanas sākumā un ārstēšanas pirmajos 12 mēnešos ik pēc 6 mēnešiem, pēc tam reizi gadā pacientus ieteicams novērot, piemēram, ar nieru ultrasonogrāfiju, lai konstatētu, vai nerodas nefrokalcinozes pazīmes un simptomi.
Estonian: Uuringud küülikute ja täiskasvanud ja noorte Cynomolgus-ahvidega näitasid seerumi fosfaatide sisalduse ja 1,25-(OH)2D annusest sõltuvat tõusu, mis kinnitas burosumabi farmakoloogilisi toimeid neil liikidel.
Latvian: Pētījumi ar trušiem un pieaugušiem un juveniliem garastes makakiem pierādīja fosfātu koncentrācijas serumā un 1,25(OH)2D no devas atkarīgu paaugstināšanos, kas apstiprina burosumaba farmakoloģisku darbību šīm sugām.
Estonian: Teie arst kontrollib aeg-ajalt, kas teie annus on õige, ja võib vajaduse korral teie annust muuta.
Latvian: Ārsts veiks pārbaudes, lai Jūs noteikti saņemtu pareizo devu, un nepieciešamības gadījumā var mainīt devu.
Estonian: Kui patsiendil jääb annus vahele, tuleb burosumabi kasutamist jätkata niipea kui võimalik varem määratud annusega.
Latvian: Izlaista deva Ja pacients izlaidis devu, burosumaba lietošana ar iepriekš parakstīto devu jāatsāk iespējami drīz.
Estonian: Burosumabi molekuli suuruse tõttu selle otsest eritumist ei eeldata.
Latvian: Nav paredzams, ka molekulārā izmēra dēļ burosumabs tiek izvadīts tieši.
Estonian: Ravimivastaseid antikehi leiti väikesel protsendil burosumabi kasutavatest patsientidest, kellel oli ka enne annustamist ravimivastaste antikehade analüüs positiivne; nende leidudega kõrvaltoimete tekkimist ega efektiivsuse vähenemist ei kaasnenud.
Latvian: Procentuāli nelielam skaitam pacientu, kas saņem burosumabu un kam arī iepriekš pirms zāļu saņemšanas bijis pozitīvs antivielu pret zālēm (APZ) tests, noteiktas APZ; nevēlamās blakusparādības vai efektivitātes zudumu nesaistīja ar šīm atradēm.
Estonian: Interkondülaarne vahekaugus genu varum korral ja intermalleolaarne vahekaugus genu valgum korral ravieelselt tasemelt 64. nädalani ei muutunud.
Latvian: Genu varum interkondilārais atstatums un genu valgum intermaleolārais atstatums no pētījuma sākuma līdz 64. nedēļai nemainījās.
Estonian: CRYSVITA't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: CRYSVITA grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Estonian: FGF23 inhibeerimise teel suurendab burosumab fosfaadi reabsorptsiooni neerudest neerutuubulite kaudu ja suurendab 1,25-dihüdroksü-D-vitamiini kontsentratsiooni seerumis.
Latvian: Nomācot FGF23, burosumabs palielina fosfāta resorbciju nieru kanāliņos no nierēm un paaugstina 1,25-dihidroksi-D vitamīna koncentrāciju serumā.
Estonian: Burosumabi toime kohta inimese fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Latvian: Klīniski dati par burosumaba iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Estonian: See tavaravi lõpetati 2...4 nädalat enne burosumabravi alustamist.
Latvian: Šo tradicionālo terapiju pārtrauca 2-4 nedēļas pirms burosumaba lietošanas sākuma.
Estonian: Kõrvaltoimeid emasloomade reproduktiivorganitele neis uuringutes ei täheldatud.
Latvian: Nelabvēlīgu iedarbību uz mātīšu dzimumorgāniem šajos pētījumos nenovēroja.
Estonian: Kuidas CRYSVITA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt CRYSVITA Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: a) Hinnangulised vähimruutude keskmised ja p-väärtused on võetud ravieelse RSS-skoori, visiitide ja raviskeemi ja selle koostoimete üldistatud hindamise võrrandi mudelist.
Latvian: Vismazāko kvadrātu vidējās vērtības un p vērtības aprēķinātas pēc vispārināta novērtējuma vienādojuma modeļa, kas izskaidro sākotnējo RSS, apmeklējumus un režīmu un to mijiedarbību.
Estonian: Ravim sisaldab ühes viaalis 45,91 mg sorbitooli, mis vastab 45,91 mg/ml.
Latvian: Šis zāles satur 45,91 mg sorbīta katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 45,91 mg/ml.
Estonian: Need muutused tulenesid seerumi normaalsest kõrgematest fosfaatide sisaldustest, mis kiirendasid luude ainevahetust ja põhjustasid täiskasvanud loomadel ka luuümbrise hüperostoosi ja luude tugevuse vähenemist, kuid noortel loomadel testitud annustes seda ei esinenud.
Latvian: Šīs izmaiņas izraisīja fosfātu koncentrācija serumā, kas ir augstāka par normu, tādējādi paātrinot kaulvielas apriti un arī izraisot kaulplēves hiperostozi un kaulu izturības samazināšanos pieaugušiem dzīvniekiem, bet ne juveniliem dzīvniekiem, lietojot pārbaudītās devas.
Estonian: Sorbitool E420
Latvian: D-sorbīts (E420)
Estonian: Patsiendi seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga tuleb jälgida hüperfosfateemia tekkimise ohu tõttu.
Latvian: Pacientam jākontrolē fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā, jo ir hiperfosfatēmijas risks.
Estonian: Burosumabi annust reguleeriti seerumi tühja kõhuga mõõdetud fosforikontsentratsiooni sihttaseme 1,13 kuni 1,62 mmol/l saavutamiseks.
Latvian: Burosumaba devu pielāgoja ar mērķi panākt fosfora koncentrāciju serumā tukšā dūšā no 1,13 līdz 1,62 mmol/l.
Estonian: CRYSVITA seondub veres FGF23-ga, kaotades sellega FGF23 toime ja suurendades vere fosfaatide sisaldust, et saavutada normaalned fosfaatide sisaldus.
Latvian: CRYSVITA piesaistās pie FGF23 asinīs, tādējādi pārtraucot FGF23 darbību un paaugstinot fosfātu koncentrāciju asinīs, lai varētu sasniegt fosfātu normālu koncentrāciju.
Estonian: Burosumabi kasutamist neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Latvian: Burosumabs nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Kui seerumi fosfaatide sisaldus tühja kõhuga on vanusele vastavast referentsvahemikust madalam, võib annust astmeliselt suurendada 0,4 mg/kg kaupa kuni maksimaalse annuseni 2,0 mg/kg (maksimaalne annus 90 mg).
Latvian: Ja fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā ir zemāka par vecuma grupai atbilstīgo atsauces intervālu, devu var palielināt pakāpeniski par 0,4 mg/kg līdz maksimālai devai 2,0 mg/kg (maksimālā deva 90 mg).
Estonian: - valu või sügelus
Latvian: o sāpes vai nieze;
Estonian: Õige annuse määrab teile arst.
Latvian: Ārsts noteiks, kāda ir Jums pareizā deva.
Estonian: Aeg-ajalt kontrollitakse ka teie kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldust seerumis.
Latvian: Laiku pa laikam Jums pārbaudīs arī paratireoīdā hormona koncentrāciju serumā.
Estonian: Ärge kasutage CRYSVITA't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil.
Latvian: Nelietot CRYSVITA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma.
Estonian: Samaaegne manustamine suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini analoogidega (vt lõik 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar iekšķīgi lietojamiem fosfātiem, D vitamīna analogiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Burosumabil on ajas invariantne farmakokineetika, mis on annusega lineaarne subkutaanse annuse vahemikus 0,1 kuni 2,0 mg/kg.
Latvian: Burosumaba farmakokinētika ir laikā nemainīga, tā ir lineāra devai subkutānu devu intervālā no 0,1 līdz 2,0 mg/kg.
Estonian: Burosumabi kasutamise uuesti alustamiseks eelmisest ligikaudu poole väiksema annusega peab patsiendi seerumi fosfaatide sisaldus tühja kõhuga olema tema vanusele vastavast referentsvahemikust madalam.
Latvian: Lai atsāktu burosumaba lietošanu ar devu, kas ir apmēram uz pusi mazāka par iepriekš lietoto devu, pacienta fosfātu koncentrācijai serumā tukšā dūšā jābūt zemākai par vecuma grupai atbilstīgo atsauces intervālu.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Piramal Healthcare UK Limited
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Estonian: Burosumab on FGF23 vastane rekombinantne inimese monoklonaalne IgG1 antikeha, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (imetaja) rakukultuuris.
Latvian: Burosumabs ir rekombinēta cilvēka monoklonāla IgG1 antiviela pret FGF23, kas iegūta ar rekombinētas DNS tehnoloģiju, izmantojot zīdītāju - Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) - šūnu kultūru.
Estonian: Teie arst kontrollib ravi ajal teie vere ja uriini fosfaatide sisaldust ja võib teha teile ravi ajal ka neerude ultraheliuuringu hüperfosfateemia (vere liiga kõrge fosfaatide sisaldus) ja ektoopilise mineralisatsiooni (kaltsiumi kogunemine kudedesse, näiteks neerudesse) tekkimise riski vähendamiseks.
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts pārbaudīs fosfātu koncentrāciju asinīs un urīnā un var arī veikt ultrasonogrāfisku nieru izmeklējumu, lai mazinātu hiperfosfatēmijas (pārāk daudz fosfātu asinīs) un ektopiskas mineralizācijas (kalcija uzkrāšanās audos, piemēram, nierēs) risku.
Estonian: Burosumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha (IgG1), mis seondub fibroblastide kasvufaktoriga 23 (FGF23) ja inhibeerib selle aktiivsust.
Latvian: Burosumabs ir rekombinēta cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1), kas saistās ar fibroblastu augšanas faktoru 23 (fibroblast growth factor, FGF23) un nomāc tā aktivitāti.
Estonian: Seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga tuleb mõõta ka 4 nädalat pärast iga annuse kohandamist.
Latvian: Fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā jānosaka arī 4 nedēļas pēc katras devas pielāgošanas reizes.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. veebruar 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 21. februāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Enne kasutamist viaali mitte loksutada.
Latvian: Pirms lietošanas nekratīt flakonu.
Estonian: Burosumabi ja fosfaatide seerumikontsentratsioonid ja TmP/GFR suurenesid ja vähenesid paralleelselt ja saavutasid pärast iga annust maksimaalsed tasemed ligikaudu samas ajapunktis, mis toetab otsese farmakokineetilis-farmakodünaamilise seose olemasolu.
Latvian: Burosumaba un fosfātu koncentrācija serumā, kā arī TmP/GFĀ paaugstinājās un pazeminājās līdztekus un maksimālo koncentrāciju pēc katras devas sasniedza apmēram vienā un tajā pašā laika brīdī, kas apliecina tiešu FK-FD attiecību.
Estonian: Seerumi fosfaatidekontsentratsiooni (mmol/l) muutus aja jooksul II faasi uuringus 5...12-aastastel lastel, kellele manustati burosumabi iga 2 nädala järel
Latvian: Fosfātu koncentrācija serumā (mmol/l) laika gaitā 2. fāzes pediatriskajā pētījumā 5-12 gadus veciem bērniem, kas burosumabu saņēma ik pēc 2 nedēļām (x2n)
Estonian: - Vähene fosfaatide sisaldus võib põhjustada luude kasvu ja kõvenemise aeglustumist.
Latvian: • Fosfātu zemā koncentrācija var izraisīt kaulu nespēju augt un pienācīgi sacietēt.
Estonian: CRYSVITA on näidustatud X-liitelise hüpofosfateemia raviks radiograafiliselt tõendatud luuhaigusega 1-aastastel ja vanematel lastel ja kasvava luustikuga noorukitel.
Latvian: CRYSVITA ir paredzēts ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas ar rentgenogrāfiski pierādītu kaulu slimību ārstēšanai 1 gadu veciem vai vecākiem bērniem un pusaudžiem ar augošu skeletu.
Estonian: Pärast 40-nädalast ravi burosumabiga oli RGI-C üldskoori vähimruutude keskmine (standardhälve) +2,33 (0,08) kõigil 13 patsiendil (p < 0.0001), kellel tuvastati rahhiidi paranemine.
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgas ārstēšanas ar burosumabu vismazāko kvadrātu vidējās vērtības (SK) RGI-C vispārējais rezultāts bija +2,33 (0,08) visiem 13 pacientiem (p < 0,0001), kas pierāda rahīta izārstēšanu.