FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Före injektion
Czech: Před aplikací injekce
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Pelgraz?
Czech: Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám (sama) podat podkožní injekci přípravku Pelgraz?
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo AML (se avsnitt 5.1).
Czech: Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat srovnatelný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou AML (viz bod 5.1).
Swedish: Pelgraz tillhör gruppen "biosimilars".
Czech: Pelgraz je biosimilární léčivý přípravek.
Swedish: Övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för
Czech: Přechodný vzestup hladin funkčních jaterních testů u
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Swedish: Hur förbereder jag min injektion med Pelgraz?
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Pelgraz?
Swedish: Hur du använder Pelgraz
Czech: Jak se Pelgraz používá
Swedish: Pelgraz kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 25°C ± 2°C) i maximalt 72 timmar.
Czech: Přípravek Pelgraz může být vystaven pokojové teplotě (do 25 °C ± 2 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda injektorn ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller värmer den försiktigt i din hand under några minuter.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněný injektor 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřál, nebo podržte předplněný injektor několik minut v ruce.
Swedish: Hur Pelgraz ska förvaras
Czech: Jak přípravek Pelgraz uchovávat
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapeutika eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Swedish: • drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Swedish: • allmän led- och muskelvärk.
Czech: • celkové bolesti a bolesti kloubů a svalů.
Swedish: Den förfyllda sprutan har en extern enhet för självadministrering (förfylld injektor).
Czech: Předplněná injekční stříkačka zahrnuje vnější zařízení k samostatné aplikaci (předplněný injektor).
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda injektorns etikett (EXP).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněného injektoru (EXP).
Swedish: Injektionen ska göras i vävnaden alldeles under huden, så kallad subkutan injektion.
Czech: Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Swedish: Mindre vanliga pulmonella biverkningar, inklusive interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros, har rapporterats.
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů a plicní fibrózy.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pelgraz Använd inte Pelgraz
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz používat Nepoužívejte přípravek Pelgraz:
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektor + 1 spritkompress
Czech: Injekční roztok 1 předplněný injektor + 1 alkoholem napuštěný tampon
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller värmer den försiktigt i din hand under några minuter.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte předplněnou injekční stříkačku několik minut v ruce.
Swedish: När vätskan injicerats, håll sprutan i samma vinkel och håll kolven intryckt medan du drar ut nålen och släpper taget om hudvecket.
Czech: Po vstříknutí tekutiny vytáhněte jehlu a držte přitom stříkačku ve stejném úhlu a současně udržujte tlak na píst, poté kůži uvolněte.
Swedish: Kontrollera färgförändringar, grumlighet eller stora partiklar.
Czech: Zkontrolujte, jakou má barvu, zda není zkalená nebo neobsahuje velké částečky.
Swedish: Pelgraz kan förvaras i rumstemperatur (högst 25± 2 °C) under högst 72 timmar.
Czech: Přípravek Pelgraz můžete uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C ± 2 °C) nejdéle po dobu 72 hodin.
Swedish: • nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration).
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou plicní infekci (pneumonie), vodu na plicích (otok plic), zánět plic nebo abnormální rtg snímky plic.
Swedish: • vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie, tj.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2).
Swedish: • huvudvärk och illamående.
Czech: • pocit na zvracení a bolest hlavy.
Swedish: Samtidig användning av Pelgraz med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Swedish: Behåll greppet om hudvecket och tryck in kolven med ett långsamt, jämnt tryck medan du håller ett fast grepp om kragen, tills hela dosen injicerats och kolven är intryckt så långt det går.
Czech: Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud není aplikována celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande: en förfylld injektor med Pelgraz; en spritkompress.
Czech: Potřebné pomůcky K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: přípravek Pelgraz ve formě předplněné injekční stříkačky; tampon napuštěný alkoholem.
Swedish: Symtomen var bland annat feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och förhöjda inflammationsmarkörer (exv C-reaktivt protein och leukocytantal).
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Swedish: • Rengör injektionsstället: använd en spritkompress för att rengöra området.
Czech: • Vydezinfikujte místo aplikace injekce: pomocí tamponu napuštěného alkoholem vydezinfikujte místo aplikace injekce.
Swedish: Pelgraz innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Czech: Pelgraz obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Kassera sprutan enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal
Czech: Injekční stříkačku likvidujte v souladu s pokyny Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: ALAT eller ASAT1
Czech: ALT nebo AST1
Swedish: Pelgraz är avsett för subkutan injektion
Czech: Pelgraz je určen pro subkutánní podání.
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %;
Swedish: För att underlätta spårbarhet av granulocyt-kolonistimulerande faktorpreparat ska handelsnamnet (Pelgraz) och tillverkningssatsnumret på den injektor som ges tydligt antecknas i patientjournalen.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Pelgraz) a číslo šarže podávaného přípravku v předplněném injektoru.
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av en kemoterapiregim associerad med en incidens av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2
Swedish: Nålens säkerhetsskydd täcker nålen när kolven släpps.
Czech: Bezpečnostní chránič jehly zakryje jehlu, jakmile uvolníte tlak na píst.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av granulocyt-kolonistimulerande faktorpreparat ska handelsnamnet (Pelgraz) och tillverkningssatsnumret på den spruta som ges tydligt antecknas i patientjournalen.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Pelgraz) a číslo šarže podávaného přípravku.
Swedish: Om du har glömt att ta Pelgraz
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Pelgraz
Swedish: Det gula bandet indikerar att nålskyddet är låst.
Czech: • Zdvihněte injektor: Žlutý proužek signalizuje, že se chránič jehly uzamkl.
Swedish: Symtomen kan vara feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och förhöjda inflammationsmarkörer (ex. C-reaktivt protein och vita blodkroppar).
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé ukazatele (např. C-reaktivní protein a počet bílých krvinek).
Swedish: • Ta fram en spritkompress och en behållare för stickande och skärande föremål.
Czech: • Připravte si tampon napuštěný alkoholem a nádobu na ostré předměty.
Swedish: I en liten (n = 83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie på patienter som fick kemoterapi för de novo AML, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou AML.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Swedish: I två randomiserade dubbelblinda pivotala studier hos patienter med bröstcancer i högrisk stadium II-IV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysokorizikovým karcinomem prsu stádia II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus redukovalo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Pelgraz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: • drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda.
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži.
Swedish: • drabbas av en eller flera av följande biverkningar: svullnad eller vätskeansamling, som kan förekomma samtidigt som du kissar mer sällan än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; allmän trötthetskänsla.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra, eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelgraz har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Czech: Bezpečnost a účinnost Pelgrazu nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Swedish: Pelgraz som förvarats i rumstemperatur längre än 72 timmar ska kasseras.
Czech: Přípravek Pelgraz ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidován.
Swedish: Inflammation i aorta (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat ut i kroppen) har i sällsynta fall rapporterats hos cancerpatienter och friska donatorer.
Czech: U pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců byly hlášeny vzácné případy zánětu aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla).
Swedish: Efter en subkutan engångsdos av pegfilgrastim uppnås maximal serumkoncentration av pegfilgrastim 16-120 timmar efter dosering, och serumkoncentrationen av pegfilgrastim bibehålls under neutropeniperioden efter myelosuppressiv kemoterapi.
Czech: až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Swedish: Rör inte nålen.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Swedish: Använd inte om utgångsdatum har passerat.
Czech: Pokud datum použitelnosti uplynulo,
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings - stället
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Swedish: Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har visat dig hur du ska göra.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) speciálně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Sicklecellkris2 Splenomegali2 Mjältruptur2
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Swedish: Om du injicerar Pelgraz själv och har glömt din dos bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Czech: Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Pelgraz, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Swedish: Kontroller med urinprover rekommenderas.
Czech: Doporučuje se vyšetřovat moč.
Swedish: Låt lufttorka.
Czech: Nechte jej uschnout.
Swedish: Trombocytopeni1 Leukocytos1
Czech: Trombocytopen ie1;
Swedish: Användning av förfylld spruta med nålskydd
Czech: Používání předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním chráničem jehly
Swedish: Ta inte bort nålhylsan på sprutan förrän du är färdig att injicera.
Czech: Nesundávejte kryt jehly z injekční stříkačky až do doby těsně předtím, než budete připraven(a)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga) samt smärta vid injektionsstället (vanliga biverkningar) har förekommit vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě vpichu, včetně erytému (méně časté) a rovněž bolesti v místě injekce (časté).
Swedish: Därför bör läkare iaktta försiktighet när pegfilgrastim förskrivs till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska monitoreras noggrant.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (FÖRFYLLD INJEKTOR)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA)
Swedish: Läkemedlet injiceras när du trycker.
Czech: • Stlačte celý injektor: Lék se vstřikuje při stlačování injektoru.
Swedish: I allmänhet asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Swedish: Injicera inte om du tappar den förfyllda injektorn efter att du har tagit bort locket.
Czech: Pokud předplněný injektor po odstranění uzávěru upustíte, injekci neaplikujte.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektor pegfilgrastim Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné stříkačce pegfilgrastimum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Swedish: Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST).
Swedish: Pelgraz tillhandahålls i förpackningar om 1 förfylld injektor i en monokartong med spritkompress.
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněný injektor v jednom balení a jeden tampon napuštěný alkoholem.
Swedish: Har du frågor om förvaring, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky ohledně uchovávání, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Swedish: Enstaka fall av sicklecellkris har rapporterats hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi (mindre vanligt hos patienter med sicklecellanemi) (se avsnitt 4.4).
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí akutních komplikací srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta eller förfylld injektor) Pelgraz rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelgraz (jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Swedish: Pelgraz tillhandahålls i förpackningar om 1 förfylld spruta med förfixerat nålskydd i individuell blisterförpackning med spritkompress.
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s nasazeným bezpečnostním chráničem jehly v samostatném blistrovém balení a jedním tamponem napuštěným alkoholem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (FÖRFYLLD SPRUTA)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÝINJEKTOR)
Swedish: Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Förfylld spruta (typ 1-glas) med permanent monterad kanyl av rostfritt stål med nålskydd.
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli a bezpečnostním krytem jehly.
Swedish: Splenomegali, vanligen asymtomatisk, är mindre vanligt.
Czech: Splenomegalie, obvykle asymptomatická, je méně častá (viz bod 4.4).
Swedish: Pelgraz är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta med injektionskanyl.
Czech: Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
Swedish: Illamående1
Czech: Leukocytóza1
Swedish: MedDRAs organsystemkla ss
Czech: Třídy orgánových systémů podle
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 mikrog/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Czech: doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller ARDS, som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k respiračnímu selhání nebo k k syndromu akutní respirační tísně (ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod
Swedish: Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld injektor.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití předplněné injekční stříkačky.
Swedish: Pelgraz är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld injektor med injektionskanyl.
Czech: Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněném injektoru s jehlou.
Swedish: Förpackningen innehåller en förfylld injektor och en spritkompress i blisterförpackning.
Czech: Balení s jedním předplněným injektorem a jedním tamponem napuštěným alkoholem v blistru.
Swedish: I de flesta av fallen diagnostiserades aortiten med datortomografi och läkte sedan ut efter att behandlingen med filgrastim eller pegfilgrastim hade satts ut. Se även avsnitt 4.8.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována CT vyšetřením a po vysazení filgrastimu nebo pegfilgrastimu obvykle odezněla.
Swedish: Förpackningen innehåller en förfylld spruta och en spritkompress i blisterförpackning.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou a jedním tamponem napuštěným alkoholem v blistrovém balení.
Swedish: Lungblödni ng
Czech: Plicní krvácení
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros) Hemoptys
Czech: (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Swedish: Fråga läkare eller aptokspersonal hur du kasserar injektorn på rätt sätt.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, který Vám poskytne pokyny k řádné likvidaci.
Swedish: • blödning i lungan.
Czech: • zánět krevních cév v kůži.