FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit vaccin bij fokberen.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor Varkensachtigen, geïnactiveerde virale en geïnactiveerde bacteriële vaccins voor varkens.
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Het vaccin bevat ook geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae.
English: A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,8 °C) werd waargenomen 4 uur na toediening van een 2-voudige overdosering.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Dutch: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsie voor injectie voor varkens
English: High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Dutch: High density polyethyleen flacons van 50 ml, 100 ml en 250 ml (25, 50 en 125 doses), met een chlorobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felcapsule.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK .
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Dutch: Het is bedoeld om een actieve immuniteit tegen PCV2 en Mycoplasma hyopneumoniae bij varkens te stimuleren.
English: Pigs (for fattening).
Dutch: Varkens (vleesvarkens).
English: Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Dutch: Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae, stam P-5722-3
English: Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
Dutch: Dinatriumfosfaat anhydraat Dibasisch natriumfosfaat heptahydraat Dinatrium tetraboraat decahydraat Tetranatrium-EDTA Water voor injecties
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de flacon na EXP.
English: For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen porcine circovirus type 2 (PCV2) ter vermindering van de virale belasting in het bloed en lymfoïde weefsels en fecale uitscheiding veroorzaakt door infectie met PCV2.
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Dutch: BIJSLUITER Suvaxyn Circo+MH RTU emulsie voor injectie voor varkens
English: Pigs (for fattening)
Dutch: Varkens (vleesvarkens)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: For active immunization of pigs from the age of 3 weeks against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen Mycoplasma hyopneumoniae ter vermindering van longlesies veroorzaakt door infectie met M. hyopneumoniae.
English: Vaccinate only healthy animals.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren.
English: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3
Dutch: Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat het porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit bevat Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae, stam P-5722-3
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend l uit het gebruik van het diergeneesmiddel
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses).
Dutch: Kartonnen doos met 10 flacons van 50 ml (25 doses) of 100 ml (50 doses).
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
English: Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses).
Dutch: Kartonnen doos met 4 flacons van 250 ml (125 doses).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: • You can take the tablet at any time of the day.
Dutch: U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
English: This effect was observed after 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Dutch: Dit effect werd na 24 weken waargenomen en hield gedurende 76 weken aan.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, is afhankelijk van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
English: see section 4.4
Dutch: zie rubriek 4.4
English: • Do not take a double dose of Jardiance to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis Jardiance om een vergeten dosis in te halen.
English: The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor de in bijlage A vermelde producten in acht genomen;
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
Dutch: als u 85 jaar of ouder bent, moet u niet beginnen met het innemen van Jardiance.
English: The tablet is 11.1 mm long and has a width of 5.6 mm.
Dutch: De tablet is 11,1 mm lang en heeft een breedte van 5,6 mm.
English: The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Dutch: • het PRAC was derhalve van oordeel dat het risico mogelijk een klasse-effect is;
English: • if you have serious kidney problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Dutch: als u ernstige nierproblemen heeft - uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen.
English: These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen of door middel van een injectie worden toegediend, zoals insuline.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Jardiance as soon as you remember.
Dutch: Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Jardiance in zodra u het zich herinnert.
English: • if you have “type 1 diabetes”.
Dutch: als u ‘diabetes type 1' heeft.
English: Jardiance is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Dutch: Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
English: Macrogol (400) Iron oxide yellow (E172)
Dutch: Macrogol (400) IJzeroxide geel (E172)
English: • if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Dutch: als u moet overgeven, diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
English: • You can take the tablet with or without food
Dutch: U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
English: Five studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Dutch: Vijf studies hadden een behandelingsduur van 24 weken; bij extensies van deze en andere studies werden patiënten blootgesteld aan empagliflozine gedurende maximaal 102 weken.
English: Pruritus (generalised)
Dutch: Pruritis (gegeneraliseerd
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000) of zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek4 ‘Mogelijke bijwerkingen'onder ‘Uitdroging'.
English: Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Titaandioxide (E171) Talk
English: • if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
Dutch: als u 75 jaar of ouder bent, omdat toegenomen urineverlies door het geneesmiddel de vochtbalans in uw lichaam kan beïnvloeden en het risico op uitdroging kan verhogen.
English: • Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
Dutch: Uw arts kan de dosis beperken tot 10 mg eenmaal daags als u nierproblemen heeft.
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat glucose (bloedsuiker), natrium (zout) en water via de urine verwijderd worden.
English: Difference from placebo
Dutch: Verschil met placebo
English: • if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen: als u een geneesmiddel gebruikt om water uit uw lichaam te verwijderen (diureticum).
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: Zowel de verbetering van glycemische controle en vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes type 2.
English: Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE-inhibitors).
Dutch: Daarom dient speciale aandacht gegeven te worden aan hun vochtinname in het geval van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die tot volumedepletie kunnen leiden (bv. diuretica, ACE-remmers).
English: 1 (97.5% CI)
Dutch: 1 (97,5% BI)
English: Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Dutch: Aanvankelijke stijgingen van creatinine en aanvankelijke dalingen van geschatte glomerulaire filtratiesnelheden bij patiënten behandeld met empagliflozine waren over het algemeen voorbijgaand bij voortgezette behandeling of reversibel na staken van de behandeling met het geneesmiddel.
English: • if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
Dutch: als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Urineweginfecti
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in users of DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Dutch: De werkzaamheid in het voorkómen van cardiovasculaire dood kon niet goed worden vastgesteld voor gebruikers van DPP-4 remmers of negroïde patiënten omdat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
English: In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse werd de AUC geschat ongeveer 13,5% hoger te zijn bij Aziaten met een body mass index van 25 kg/m2 in vergelijking met niet-Aziaten met een body mass index van 25 kg/m
English: Table 10:Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Dutch: Tabel 10: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, zijn onderdelen en mortaliteit Placebo
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Dutch: Een drang om te plassen of meer frequent te plassen kan te wijten zijn aan het werkingsmechanisme van Jardiance, maar kunnen ook symptomen zijn van een urineweginfectie.
English: • Swallow the tablet whole with water
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met water.
English: The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Dutch: • het PRAC was ook van mening dat het werkingsmechanisme op basis waarvan kan worden ingeschat welke patiënten een risico lopen, nog onduidelijk is;
English: • Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
Dutch: Jardiance wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) te behandelen die niet kan worden gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging alleen.
English: The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other medicinal products for the treatment of diabetes.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 10 mg empagliflozine eenmaal daags voor monotherapie en aanvullende combinatietherapie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table 10).
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg (Figuur 1) en werd bevestigd door een verbeterde algehele overleving (Tabel 10).
English: Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is de glycemische werkzaamheid van empagliflozine afhankelijk van de nierfunctie.
English: • Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Dutch: Jardiance kan zonder andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander antidiabetisch geneesmiddel) kunnen innemen.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Dutch: Als het minder dan 12 uur is tot de volgende dosis, dan moet u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
English: Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
Dutch: • omdat er, afgezien van algemene risicofactoren met betrekking tot amputatie die mogelijk bijdragen aan de voorvallen, geen specifieke risicofactoren konden worden vastgesteld, deed het PRAC de aanbeveling om patiënten te wijzen op het belang van preventieve standaardvoetverzorging en adequate hydratatie als een algemeen advies voor de preventie van amputatie;
English: The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Dutch: De glucosurie die wordt waargenomen met empagliflozine gaat gepaard met diurese die kan bijdragen aan duurzame en matige verlaging van de bloeddruk.
English: In combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients.
Dutch: In combinatie met metformine in geneesmiddelnaïeve patiënten Er is een studie met factoriële opzet van 24 weken uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine bij geneesmiddelnaïeve patiënten.
English: • Jardiance can also be used with other medicines for the treatment of diabetes.
Dutch: Jardiance kan ook met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes worden gebruikt.
English: Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
Dutch: Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1op de 10personen) De symptomen van een urineweginfectie zijn:
English: Scientific conclusions
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Dutch: Na toediening van een orale dosis C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
English: 1 (95% CI)
Dutch: 1 (95% BI)
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Dutch: Een toename in amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de tenen) is waargenomen in lopende lange-termijn klinische studies met een andere SGLT2-remmer.
English: • shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
Dutch: trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag overmatige honger, hoofdpijn.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Dutch: als u anderegeneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of een ‘sulfonylureumderivaat'.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose natrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme zullen patiënten die Jardiance innemen, positief testen op glucose in de urine.
English: In 6 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 3,534 patients were included of which 1,183 were treated with placebo and 2,351 with empagliflozin.
Dutch: In 6 placebogecontroleerde studies van 18 tot 24 weken werden 3534 patiënten geïncludeerd van wie er 1183 werden behandeld met placebo en 2351 met empagliflozine.
English: A total of 15,582 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin, of which 10,004 patients received empagliflozin, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin.
Dutch: Een totaal van 15.582 patiënten met diabetes type 2 werd geïncludeerd in klinische studies om de veiligheid van empagliflozine te evalueren, van wie 10.004 patiënten empagliflozine ontvingen, hetzij als monotherapie of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, DPP-4-remmers of insuline.
English: Blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Dutch: Daardoor wordt het bloedsuikergehalte, dat door uw diabetes type 2 te hoog is, verlaagd.
English: eGFR ≥30 to <60 ml/min/1.73 m²
Dutch: eGFR ≥ 30 tot < 60 ml/min/1,73 m²
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Dutch: als u symptomen krijgt zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken, buikpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m
Dutch: In deze analyse werd de AUC geschat ongeveer 5,82%, 10,4% en 17,3% lager te zijn bij personen met een BMI van respectievelijk 30, 35 en 45 kg/m in vergelijking met patiënten met een BMI van 25 kg/m
English: A total of 7020 patients were treated (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) and followed for a median of 3.1 years.
Dutch: In totaal werden 7020 patiënten behandeld (empagliflozine 10 mg: 2345, empagliflozine 25 mg: 2342, placebo: 2333) en gevolgd voor een mediaan van 3,1 jaar.
English: - The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: lactosemonohydraat (zie aan het eind van rubriek 2 onder ‘Jardiance bevat lactose'), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat - filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol (400), geel ijzeroxide (E172).
English: The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe;
Dutch: • het PRAC was van oordeel dat de beschikbare gegevens over amputatie in de onderzoeken CANVAS en CANVAS-R bevestigen dat de behandeling met canagliflozine kan bijdragen tot een verhoogd risico op amputaties van de onderste ledematen, vooral van tenen;
English: In the double-blind placebo-controlled extension of this study, reductions of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76.
Dutch: In de dubbelblinde, placebogecontroleerde extensie van deze studie bleven afnames van HbA1c, lichaamsgewicht en bloeddruk gehandhaafd tot aan week 76.