FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici.
Czech: Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Italian: • valutazione delle masse cardiache e vitalità del miocardio
Czech: • posouzení hmotnosti srdce nebo životaschopnosti myokardu,
Italian: Gli studi hanno mostrato che, dopo esposizione ai GdCA somministrati per via endovenosa a dosi significativamente maggiori rispetto ai prodotti somministrati per via intrarticolare, il gadolinio è trattenuto nell'organismo.
Czech: Studie prokázaly, že po expozici GdCA podavaných intravenózně ve výrazně vyšších dávkách, než u přípravků podávaných intraartikulárně se gadolinium ukládá v organismu.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici.
Czech: Bod 4.2, Dávkování a způsob podání Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Czech: Bod 4.2, Dávkování a způsob podání
Italian: ● Angiografia con Risonanza Magnetica (Angio-RM) per la valutazione delle stenosi occlusive e collaterali in adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni).
Czech: • magnetickou rezonanční angiografii (MRA) k posouzení stenóz, okluze a kolaterálu u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky);
Italian: Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni singolo esame, ad eccezione della valutazione per perfusione cardiaca, dove due dosi separate di 0,05 mmol/kg peso corporeo possono essere somministrate nel corso di un singolo esame.
Czech: Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Italian: Tra 40 e 120 minuti dopo l'iniezione, in funzione del tipo di quesito diagnostico.
Czech: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách.
Italian: Imaging tardivo: Tra 40 e 120 minuti dopo l'iniezione, in funzione del tipo di quesito diagnostico.
Czech: Opožděné zobrazení: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách.
Italian: Una sequenza T1 pesata deve essere acquisita come imaging dinamico o statico
Czech: T1-vážené sekvence mají získat buď jako dynamické nebo statické opožděné zobrazení.
Italian: • Risonanza magnetica nell'intero corpo in adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni), compresa la regione di testa e collo, zona toracica (incluso cuore e mammella), addome (pancreas e fegato), addome (tratto gastrointestinale), zona retroperitoneale (rene, ghiandole surrenali), bacino (prostata, vescica e utero) e apparato muscolo-scheletrico dove facilita l'identificazione di strutture anormali o lesioni e aiuta nella differenziazione fra tessuti normali e patologici (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Czech: • MR vyšetření celého těla u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky), včetně hlavy a oblasti krku, hrudního prostoru (včetně srdce a ženského prsu), břicha (pankreas a játra), břicha (gastrointestinální trakt), retroperitoneálního prostoru (ledvina, nadledviny), pánve (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletálního systému, při kterém usnadňuje identifikaci abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá při odlišení normálních od patologických tkání (viz bod 4.2 a 5.1);
Italian: Altre aree del corpo Una sequenza T1 pesata deve essere acquisita come imaging dinamico o statico
Czech: Jiné části těla T1-vážené sekvence mají získat buď jako dynamické nebo statické opožděné zobrazení.
Italian: • Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato <nome del prodotto> o Accumulo nell'organismo
Czech: • Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek <název přípravku> podán o Hromadění v organismu
Italian: I possibili vantaggi diagnostici dell'uso di <nome del principio attivo (INN)> in pazienti che necessitano di scansioni ripetute devono essere valutati in rapporto al potenziale deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti.
Czech: Možné diagnostické výhody použití <účinná látka (INN)> u pacientů, u nichž jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku a jiných tkáních.
Italian: Prima della somministrazione di <Nome del prodotto>, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali con test di laboratorio.
Czech: Před podáním přípravku <název přípravku> se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Italian: Il volume in millilitri che le sarà somministrato è in relazione al peso corporeo espresso in kg.
Czech: Podávané množství v mililitrech závisí na vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Italian: Gli studi hanno mostrato che, dopo esposizione ai GdCA, il gadolinio è trattenuto nell'organismo.
Czech: Studie prokázaly, že po expozici těmto látkám se gadolinium ukládá v organismu.
Italian: Regione di testa e collo, zona toracica (incluso cuore e mammella), addome (tratto gastrointestinale incluso il pancreas), bacino (prostata, vescica e utero) e apparato muscolo-scheletrico
Czech: Hlava a oblast krku, hrudní prostor (včetně srdce a ženského prsu), břicho (gastrointestinální trakt včetně slinivky), pánev (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletální systém
Italian: ● Risonanza magnetica dell'encefalo e del midollo spinale in adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni), dove migliora l'identificazione di lesioni e fornisce informazioni diagnostiche aggiuntive rispetto alla RM senza contrasto (vedere paragrafo 5.1).
Czech: • MR vyšetření mozku a páteře u dětí a dospělých ve věku nad 2 roky, při kterém zlepšuje detekci lézí a poskytuje diagnostické informace kromě těch, které byly získány při vyšetření MR bez zvýšení kontrastu (viz bod 5.1);
Italian: Poiché potrebbe manifestarsi NSF dopo la somministrazione di <Nome del prodotto>, nei pazienti con grave insufficienza renale e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato l'uso del prodotto deve essere evitato, a meno che le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku <název přípravku> je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche <Nome del prodotto> è indicato per la diagnosi di lesioni focali epatiche e fornisce informazioni sul carattere delle lesioni in immagini T1-pesate nella risonanza magnetica (RM).
Czech: Přípravek <název přípravku> je indikován k detekci fokálních jaterních lézí a poskytuje informace o jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Italian: Fegato, reni, tratto urinario, ghiandole surrenali
Czech: Játra, ledviny, močové cesty, nadledvinky
Italian: Con i GdCA lineari, ciò può determinare un aumento dose-dipendente dell'intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo.
Czech: Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Italian: Angio-RM
Czech: MRA
Italian: <Nome del prodotto> è un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (RM) indicato per: del fegato negli adulti e nei bambini (di età superiore a 2 anni)
Czech: Přípravek <název přípravku> je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), určená pro MRI jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).
Italian: Immediatamente dopo la somministrazione, ritardando l'acquisizione in funzione del bolus test, o con tecnica di rilevazione del bolo automatica.
Czech: bezprostředně po podání, přičemž zpoždění snímání se vypočítá na základě detekční techniky testovacího bolusu nebo automatického bolusu.
Italian: La dose raccomandata di <nome del principio attivo (INN)> nei pazienti adulti e nei bambini è 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M).
Czech: Doporučená dávka <účinná látka (INN)> podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).
Italian: Si deve acquisire una sequenza T1-pesata, eco di gradiente con un tempo di acquisizione di 2 minuti od inferiore prima dell'iniezione del mezzo di contrasto e ripetuta più volte fino a 5 e 8 minuti dalla rapida iniezione endovenosa del bolo di contrasto.
Czech: Před injekcí s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
Italian: La dose raccomandata è: risonanza magnetica del cervello/midollo spinale: 0,2 ml/kg di peso corporeo risonanza magnetica delle arterie: 0,2 ml/kg di peso corporeo risonanza magnetica del fegato, del rene, del tratto urinario o delle ghiandole surrenali: 0,1 ml/kg di peso corporeo risonanza magnetica della mammella, del cuore o di altre parti del corpo: 0,2 ml/kg di peso corporeo
Czech: MR vyšetření mozku/páteře: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MR vyšetření tepen: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MRI jater, ledviny, močových cest nebo nadledvin: 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti
Italian: Se l'uso di <Nome del prodotto> non può essere evitato, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo per esami di Risonanza Magnetica del cervello e del midollo spinale, di Angio-RM o Risonanza Magnetica della mammella o dell'intero corpo e non deve essere superiore a 0,05 mmol/kg di peso corporeo.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku> vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti při jeho použití na MR mozku a páteře, MR-angiografii, MR prsu nebo celého těla nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico tramite somministrazione endovenosa.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům a intravenóznímu podání.
Italian: Acido gadoterico, gadobutrolo, gadoteridolo per via endovenosa
Czech: Kyselina gadoterová, gadobutrol a gadoteridol k intravenóznímu podání
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti alla permanenza di gadolinio nel cervello.
Czech: Nebylo zjištěno, že by gadolinium uložené v mozku způsobovalo nežádoucí účinky.
Italian: Per calcolare l'appropriato tempo di ritardo, se non viene utilizzata una tecnica di rilevazione del bolo automatica a sequenza di impulsi, per il bolus test, deve essere utilizzato un volume di mezzo di contrasto ≤2ml.
Czech: bezprostředně po podání, přičemž zpoždění snímání se vypočítá na základě detekční techniky testovacího bolusu nebo automatického bolusu Pokud se na časování bolusu nepoužije tepová sekvence automatické detekce kontrastu, na správné výpočet zpoždění skenování má použít testovací bolusová injekce <2 ml látky.
Italian: Con la somministrazione intrarticolare non è stata riscontrata una ritenzione di gadolinio nel cervello.
Czech: Retence gadolinia v mozku nebyla zjištěna při intraartikulárním podání.
Italian: Risonanza magnetica al cuore
Czech: Magnetická rezonanční angiografie
Italian: • Paragrafo 3 Come usare <Nome del prodotto> <Nome del prodotto> viene somministrato per via endovenosa, di solito nel braccio, subito prima dell'esame di risonanza magnetica.
Czech: Přípravek <název přípravku> se podává injekcí do žíly, obvykle na Vaší paži, před MRI vyšetřením.
Italian: <Nome del principio attivo (INN)> è un GdCA lineare.
Czech: <Účinná látka (INN)> je lineární kontrastní látka obsahující gadolinium (GdCA).
Italian: 0,05 mmol/kg peso corporeo (0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M)
Czech: 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,1 ml / kg 0,5 M roztoku)
Italian: 0,1 mmol/kg peso corporeo (0,2 mL/kg della soluzione 0,5 M)
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,2 ml / kg 0,5 M roztoku)
Italian: Acido gadopentetico per via intrarticolare
Czech: Kyselina gadopentetová k intraartikulárnímu podání
Italian: <Nome del prodotto> è un colorante speciale (o mezzo di contrasto) che contiene gadolinio, un metallo delle terre rare che migliora le immagini del fegato, cervello/midollo spinale, mammella ed arterie durante le procedure diagnostiche di risonanza magnetica (RM) e aiuta il medico ad identificare le anomalie presenti nel fegato cervello/midollo spinale, mammella o a livello delle arterie.
Czech: Přípravek <název přípravku> je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater, mozku/páteře, tepen a jiných částí těla při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Italian: Se l'uso di <Nome del prodotto>non può essere evitato, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo per esami di Risonanza Magnetica del cervello e del midollo spinale, di Angio-RM o Risonanza Magnetica della mammella o dell'intero corpo e non deve essere superiore a 0,05 mmol/kg di peso corporeo per la risonanza magnetica del fegato, reni, tratto urinario o ghiandole surrenali.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku>vyhnout, je nutno, aby dávka pro MR zobrazení jater nepřevýšila 0,1 mmol / kg tělesné hmotnost při jeho použití na MR mozku a páteře, MR angiografii, MR prsu nebo celého těla 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.,ledvin, močových cest nebo nadledvinek, Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti.
Italian: Dopo la somministrazione di <nome del principio attivo (INN)>, il gadolinio può essere trattenuto nel cervello e in altri tessuti dell'organismo (ossa, fegato, reni, cute) e determinare un aumento dosedipendente dell'intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo.
Czech: Po podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il gadolinio contenuto in <nome del principio attivo (INN)> può essere trattenuto nel cervello e in altri tessuti dell'organismo (ossa, fegato, reni, cute) e determinare un aumento dose-dipendente dell'intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo.
Czech: Po intravenózním podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Italian: <Nome del prodotto> deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto e quando è necessaria l'acquisizione di immagini in fase tardiva.
Czech: Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a je-li nutné zobrazení fázového opoždění.
Italian: Per calcolare l'appropriato tempo di ritardo, se non viene utilizzata una tecnica di rilevazione del bolo automatica a sequenza di impulsi, per il bolus test, deve essere Mammella Si deve acquisire una sequenza T1-pesata, eco di gradiente con un tempo di acquisizione di 2 minuti od inferiore prima dell'iniezione del mezzo di contrasto e ripetuta più volte fino a 5 e 8 minuti dalla rapida iniezione endovenosa del bolo di contrasto.
Czech: Před podáním injekce s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
Italian: Pertanto questa affermazione non viene mantenuta.
Czech: Proto nebylo toto stanovisko zachováno.
Italian: Tutti gli animali avrebbero dovuto ricevere acqua dalla stessa fonte.
Czech: Všechna zvířata údajně měla vodu ze stejného zdroje.
Italian: Altri aspetti legati alla sicurezza
Czech: Další aspekty bezpečnosti
Italian: Inoltre, l'uso ripetuto di questi prodotti è molto improbabile.
Czech: Kromě toho je opakované použití těchto přípravků velmi nepravděpodobné.
Italian: Inoltre l'introduzione di materiale educazionale non affronterebbe questo problema.
Czech: Tuto otázku nevyřeší ani zavedení vzdělávacích materiálů.
Italian: Questi effetti potrebbero essere ritardati e leggeri.
Czech: Tyto účinky mohou být opožděné a velmi mírné.
Italian: Gli eventi fatali sono estremamente rari.
Czech: Úmrtí jsou extrémně vzácná.
Italian: Gli esperti nel corso dell'incontro ad hoc hanno condiviso questi stessi punti di vista.
Czech: Odborníci na svém setkání ad hoc sdíleli stejné názory.
Italian: Nel caso in cui questi studi dovessero essere tuttavia effettuati, i pazienti sosterrebbero i rischi finché non fosse completata la ricerca in corso.
Czech: V případě, že by se přesto takové studie prováděly, by pacienti museli nést rizika, dokud nebude probíhající výzkum dokončen.
Italian: Le conclusioni dettagliate emerse dal meeting si trovano nell'allegato 11 della relazione di valutazione del PRAC.
Czech: Podrobné závěry ze setkání lze nalézt v příloze 11 hodnotící zprávy výboru PRAC.
Italian: • L'attuazione pratica di queste misure inoltre non è considerata fattibile in ambito clinico.
Czech: • praktická realizace těchto opatření se navíc v klinických podmínkách nepovažuje za uskutečnitelnou.
Italian: In conformità all'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP ha preso in considerazione la raccomandazione del PRAC adottata il 6 luglio 2017.
Czech: V souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC přijaté dne 6. července 2017.
Italian: Rischi
Czech: Rizika
Italian: Consultazione di esperti
Czech: Konzultování odborníků
Italian: Benefici
Czech: Přínosy
Italian: Attività di minimizzazione del rischio
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Italian: Tali studi sulla sicurezza a lungo termine sono scarsamente fattibili entro un periodo di tempo ragionevole.
Czech: Takové dlouhodobé studie bezpečnosti pravděpodobně nejsou v přiměřené časové lhůtě proveditelné.
Italian: Studi clinici interventistici che mettano a confronto diversi prodotti potrebbero essere considerati non etici.
Czech: Intervenční klinické studie porovnávající různé přípravky by mohly být považovány za neetické.
Italian: I composti lineari pertanto persistono in modo particolare nel cervello.
Czech: Lineární sloučeniny proto přetrvávají především v mozku.
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che lo studio di McDonald non modificava le precedenti conclusioni e ha osservato che questo punto di vista è anche supportato dal gruppo di esperti ad hoc interpellato il 19 giugno.
Czech: Výbor PRAC se proto domníval, že studie autora McDonalda nemění původní závěry, a poznamenal, že tento názor podporuje i skupina odborníků ad hoc, která se sešla dne 19. června.
Italian: Gli autori non sono stati in grado di fornire una spiegazione solida in merito.
Czech: Autoři nedokázali tento jev náležitě vysvětlit.
Italian: Questo indica chiaramente che la potenziale dechelazione nell'organismo è un fenomeno riconosciuto.
Czech: To jasně ukazuje, že možná dechelatace v těle je známý jev.
Italian: • non è possibile attualmente identificare un gruppo specifico di pazienti a minore rischio di accumulo nel cervello.
Czech: • v současné době nelze určit specifickou skupinu pacientů s menším rizikem akumulace v mozku.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono anche stati invitati ad aggiornare le specifiche di sicurezza nei piani di gestione del rischio per questi prodotti allo scopo di rispecchiare questi risultati.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také požádáni, aby aktualizovali bezpečnostní specifikace v plánech řízení rizik pro tyto přípravky tak, aby odrážely tato zjištění.
Italian: Sebbene nei pazienti con un'anamnesi di allergia ai farmaci il rischio di reazione possa essere aumentato, tale rischio è comunque molto basso.
Czech: I když u pacientů s alergií na léky v anamnéze může být riziko reakce zvýšeno, je přesto stále velmi nízké.
Italian: I dati ottenuti da studi clinici post-mortem sono eterogenei ed è pertanto difficile confrontare i livelli.
Czech: Údaje z klinických studií post mortem jsou heterogenní, a je proto obtížné porovnat hladiny.
Italian: Le conseguenze cliniche a lungo termine di tale ritenzione di gadolinio sono attualmente non note.
Czech: Dlouhodobé klinické důsledky takové retence gadolinia jsou v současnosti neznámé.
Italian: Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Czech: Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Italian: Ciò è stato discusso con esperti clinici all'interno di un meeting ad hoc di un gruppo di esperti, i quali hanno confermato una possibile associazione; tuttavia, ciò non è stato ancora dimostrato.
Czech: O této skutečnosti se diskutovalo s klinickými odborníky v rámci setkání odborné skupiny ad hoc, která potvrdila možnou souvislost, jež však nebyla dosud prokázána.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che fosse garantito un secondo meeting di esperti ad hoc per affrontare alcuni degli aspetti che fanno parte delle motivazioni dettagliate presentate da Bracco e da GE Healthcare.
Czech: Výbor PRAC považoval za vhodné uskutečnit druhé setkání odborníků ad hoc, které by se zabývalo některými aspekty, jež byly součástí podrobných zdůvodnění předložených společnostmi Bracco a GE Healthcare.
Italian: In seguito all'adozione della raccomandazione del PRAC in occasione della riunione del PRAC di marzo 2017, due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Bracco e GE Healthcare) hanno espresso il loro disaccordo rispetto all'iniziale raccomandazione del PRAC.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během jeho zasedání v březnu 2017 dva držitelé rozhodnutí o registraci (společnosti Bracco a GE Healthcare) vyjádřili nesouhlas s původním doporučením výboru PRAC.
Italian: Inoltre, non è possibile definire un periodo di tempo durante il quale potenziali effetti avversi non abbiano il tempo di manifestarsi.
Czech: Navíc není možné definovat dobu, po kterou by se nestihl projevit žádný potenciální nežádoucí účinek.
Italian: • di benefici clinicamente importanti attualmente non stabiliti in una popolazione o indicazione identificata e che siano superiori ai rischi correlati a questo prodotto;
Czech: • o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem,
Italian: • aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per informare il medico dell'accumulo nel cervello e ridurre l'esposizione e comunicare tale aggiornamento;
Czech: • aktualizovat souhrn údajů o přípravku, aby lékař byl informován o akumulaci v mozku a snížil expozici a předal informace o této aktualizaci,
Italian: Potrebbero ugualmente essere applicati medicinali preventivi con antistaminici e corticosteroidi.
Czech: Rovněž lze použít premedikaci antihistaminiky a kortikosteroidy.
Italian: Tuttavia, lo studio dimostra la complessità e le difficoltà associate all'obiettivo di analizzare effetti neurologici potenziali;
Czech: Prokazuje nicméně složitost a obtíže spojené s cílem analýzy možných neurologických účinků,