FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esomeprazoloe
Norwegian Bokmål: Lansoprazole
Italian: Norelgestromina ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Norwegian Bokmål: Norelgestromin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Italian: b. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Norwegian Bokmål: b. Pasienter med manglende cirrhose-status ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Italian: La co-somministrazione di Harvoni con pravastatina può aumentare in misura significativa la concentrazione di pravastatina, con conseguente aumento del rischio di miopatia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni med pravastatin kan øke konsentrasjonen av pravastatin betydelig, noe som er forbundet med en økt risiko for myopati.
Italian: La mutagenesi sito-specifica di NS5A RAV ha evidenziato che le sostituzioni che conferiscono una variazione > 100 e ≤ 1.000 volte della suscettibilità a ledipasvir sono Q30H/R, L31I/M/V, P32L e Y93T nel genotipo 1a e P58D e Y93S nel genotipo 1b e che le sostituzioni che conferiscono una variazione > 1.000 volte sono M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S nel genotipo 1a e A92K e Y93H nel genotipo 1b.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenitet av NS5A RAV-er viste at substitusjoner overførte en mangedobling > 100 og ≤ 1000 i følsomhet for ledipasvir er Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T i genotype 1a, og P58D og Y93S i genotype 1b; og substitusjoner som overførte en mangedobling > 1000 er M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotype 1a, og A92K og Y93H i genotype 1b.
Italian: Che cos'è Harvoni e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni Come prendere Harvoni Possibili effetti indesiderati Come conservare Harvoni Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Harvoni er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Harvoni Hvordan du bruker Harvoni
Italian: c. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Norwegian Bokmål: c. Pasienter med manglende cirrhose-status ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Italian: Harvoni contiene lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder paraoransje FCF aluminiumslakk (E110)
Italian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadone ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Italian: La sostituzione S282T dell'NS5B associata a resistenza a sofosbuvir non è stata rilevata in alcun isolato di soggetti con fallimento virologico negli studi di fase 3.
Norwegian Bokmål: Den sofosbuvir-resistensassosierte substitusjonen S282T i NS5B ble ikke funnet i noe virologisk sviktisolat fra fase 3-studiene.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film ledipasvir/sofosbuvir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte ledipasvir/sofosbuvir
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi di tossicità dello sviluppo condotti con ledipasvir nel ratto e nel coniglio.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogen effekt ble observert hos rotter og kaniner i studier av utviklingstoksisitet med ledipasvir.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o raltegravir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller raltegravir er nødvendig.
Italian: No Sì a. Un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF 12 settimane e un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane a causa di un'infezione da CHC di genotipo 4. b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Nei Ja a. Én pasient ble ekskludert fra LDV/SOF 12-ukers behandlingsgrenen og én pasient ble ekskludert fra LDV/SOF+RBV 24-ukers behandlingsgrenen, ettersom begge pasientene var infisert med genotype 4 CHC.
Italian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Italian: Genotipo 1a a
Norwegian Bokmål: Genotype 1a a
Italian: Lamivudina ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Norwegian Bokmål: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un medicinale diverso o modifichi la dose del medicinale che sta assumendo.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din er nødt til å gi deg et annet legemiddel eller justere dosen av legemidlet du tar.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo;
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen til legemidlet du tar;
Italian: L'assunzione di Harvoni con uno qualsiasi di questi medicinali può ridurre l'efficacia di Harvoni o peggiorare gli effetti indesiderati dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre.
Italian: Norelgestromina ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Norwegian Bokmål: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)
Italian: Genotipo 3a
Norwegian Bokmål: Genotype 3a
Italian: d. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Norwegian Bokmål: d. Pasienter med manglende cirrhose-status ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Italian: Darunavir potenziato con ritonavir (800 mg/ 100 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Norwegian Bokmål: Darunavir forsterket med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)
Italian: Genotipo 4a
Norwegian Bokmål: Genotype 4a
Italian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Italian: Dopo trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane in pazienti con malattia scompensata (indipendentemente dallo stato del trapianto di fegato), hanno presentato una recidiva 3/7 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una riduzione della suscettibilità a ledipasvir > 100 volte, in confronto a 4/68 di quelli senza RAV al basale o RAV che conferiscono una riduzione della suscettibilità a ledipasvir ≤ 100 volte.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin hos pasienter med dekompensert sykdom (uavhengig av levertransplantasjonsstatus) hadde 3/7 pasienter med baseline NS5A RAV-er som overførte > 100 ganger redusert følsomhet mot ledipasvir hatt tilbakefall, sammenlignet med 4/68 hos pasienter uten noen baseline RAV-er eller RAV-er som overførte ≤ 100 ganger redusert følsomhet mot ledipasvir.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Harvoni è usato in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Harvoni og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Italian: Avvertenze e precauzioni Il medico sa se una qualsiasi delle condizioni seguenti la riguarda e ne terrà conto prima di iniziare il trattamento con Harvoni.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil vite om noe av det følgende gjelder for deg.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig.
Italian: ↔ GS-331007 (Inibizione della P-gp)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (Hemming av P-gp)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig.
Italian: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Norwegian Bokmål: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina in pazienti pretrattati con cirrosi compensata (SIRIUS, n = 77), 8/8 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una suscettibilità ridotta > 100 volte a ledipasvir hanno ottenuto una SVR12.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin hos behandlingserfarne pasienter med kompensert cirrhose (SIRIUS, n = 77), hadde 8/8 pasienter med baseline NS5A RAV-er som overførte > 100 ganger redusert følsomhet mot ledipasvir, oppnådd SVR12.
Italian: • stordimento
Norwegian Bokmål: • tretthet
Italian: Tabella 13: Percentuali di recidiva per sottogruppi selezionati nello studio ION-2 LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Tilbakefallsrater for utvalgte undergrupper i studien ION-2 LDV/SOF
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen til legemidlet du tar.
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento Recidiva b
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefall b
Italian: Harvoni è controindicato con carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, potenti induttori della P-gp intestinale (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, potente P-gp-induktorer i tarmen (se pkt.
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLA TRASCRITTASI INVERSA Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: REVERS TRANSKRIPTASEHEMMERE Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)
Italian: Quando somministrato con elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, si prevede che Harvoni aumenti la concentrazione di tenofovir.
Norwegian Bokmål: Når det blir gitt med elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat, er det forventet at Harvoni øker konsentrasjonen av tenofovir.
Italian: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Norwegian Bokmål: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, rådfør deg med lege eller apotek.
Italian: Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Pazienti con cirrosi Pazienti precedentemente trattati con cirrosi a. Sono stati arruolati nello studio 8 pazienti con infezione da HCV di genotipo 4, di cui 8/8 hanno ottenuto una SVR12.
Norwegian Bokmål: a. 8 pasienter med genotype 4 HCV-infeksjon ble inkludert i studien hvor 8/8 oppnådde SVR12.
Italian: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Italian: Lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Paraoransje FCF aluminiumslakk (E110)
Italian: Contiene lattosio e lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og paraoransje FCF aluminiumslakk (E110).
Italian: bianca
Norwegian Bokmål: Hvit
Italian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir (senza ribavirina) in pazienti pretrattati (braccio 1 dello studio ION-2), 4/4 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una variazione della suscettibilità a ledipasvir ≤ 100 volte hanno ottenuto una SVR.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (uten ribavirin) hos behandlingserfarne pasienter (gren 1 av ION-2-studien), oppnådde 4/4 pasienter med baseline NS5A RAV-er som overførte en mangedobling av ledipasvir på ≤ 100, SVR.
Italian: 24 settimane (n = 217)
Norwegian Bokmål: 24 uker (n = 217)
Italian: 12 settimane (n = 111)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 111)
Italian: Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)
Italian: Tacrolimus (dose singola da 5 mg)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)h
Norwegian Bokmål: Takrolimus (5 mg enkeltdose)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)h
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller ciklosporin er nødvendig.
Italian: Genotipo 1a
Norwegian Bokmål: Genotype 1a
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o metadone.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller metadon er nødvendig.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nel genotipo 2, 3, 4, 5 e 6 (vedere anche paragrafo 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir è stato valutato per il trattamento dell'infezione non da genotipo 1 in piccoli studi di fase 2, come riassunto di seguito.
Norwegian Bokmål: 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir er evaluert for behandling av ikke-genotype 1-infeksjon i små fase 2-studier, som oppsummert nedenfor.
Italian: Le più alte dosi documentate di ledipasvir e sofosbuvir sono state, rispettivamente, 120 mg due volte al giorno per 10 giorni e una singola dose di 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene av ledipasvir og sofosbuvir var henholdsvis 120 mg to ganger daglig i 10 dager, og en enkeltdose på 1200 mg. I disse studiene av friske forsøkspersoner ble ingen uheldige effekter observert ved disse doseringsnivåene, og bivirkningene lignet i frekvens og alvorlighetsgrad på de som ble rapportert i placebogruppene.
Italian: ION-2 è stato uno studio randomizzato, in aperto, volto a valutare 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina (randomizzazione 1:1:1:1) in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, con o senza cirrosi, nei quali era fallita una terapia precedente a base di interferone, incluse le terapie contenenti un inibitore della proteasi dell'HCV.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne med eller uten cirrhose - ION-2 (studie 0109) - Genotype 1 ION-2 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 og 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin (randomisert 1:1:1:1) hos genotype 1 HCV-infiserte pasienter med eller uten cirrhose med tidligere behandlingssvikt med et interferonbasert regime, inkludert regimer som inneholder en HCV-proteasehemmer.
Italian: 12 settimane (n = 214)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 214)
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato/ etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)d
Norwegian Bokmål: ↔ AUC 1,00 (0,87, 1,13) ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)d
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år)
Italian: Inferiore al 10% Inferiore al 10% Inferiore al 10%
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % Mindre enn 10 % Mindre enn 10 %
Italian: Il meccanismo non è stato stabilito.
Norwegian Bokmål: Mekanismen har ikke blitt fastslått.
Italian: Questo può danneggiare o rompere la capsula.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade eller ødelegge kapselen.
Italian: OPTIMIST-1 e OPTIMIST-2
Norwegian Bokmål: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Italian: Altre mutazioni doppie o triple sono state osservate con minore frequenza.
Norwegian Bokmål: Andre dobbelt- eller trippelmutasjoner ble observert mindre hyppig.
Italian: Il tipo di cibo è indifferente.
Norwegian Bokmål: Typen mat er ikke viktig.
Italian: * Ketoconazolo: in attesa di ulteriore classificazione ATC.
Norwegian Bokmål: * Ketokonazol: i påvente av ytterligere ATC-klassifisering.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente svenire o ha problemi di vista.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel eller har problemer med synet.
Italian: Sensibilità alla luce solare
Norwegian Bokmål: Følsomhet overfor sollys
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14 mai 2014
Italian: Il report finale dovrà essere presentato entro:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Italian: 4 I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Norwegian Bokmål: 4 Pasienter med disse kombinasjonene er også tatt med i andre rader der de enkelte substitusjonene beskrives.
Italian: Grave bradicardia e blocco cardiaco
Norwegian Bokmål: Alvorlig bradykardi og hjerteblokk
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter
Italian: Triazolam (orale)
Norwegian Bokmål: Triazolam (oralt)
Italian: Non interrompa il trattamento con OLYSIO
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandlingen med OLYSIO
Italian: Studio di fase 3 in pazienti asiatici
Norwegian Bokmål: Fase-3-studie hos asiatiske pasienter
Italian: OLYSIO non deve essere usato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni), perché non sono stati eseguiti studi su questa fascia di età.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke brukes til barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Italian: La cosomministrazione non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales ikke.
Italian: Studio C206
Norwegian Bokmål: Studie C206
Italian: Non è possibile escludere la presenza di rischi per il neonato/lattante.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Italian: Pazienti asiatici
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati con simeprevir in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tiltrekkelige og godt kontrollerte studier med simeprevir hos gravide kvinner.
Italian: Non ci sono stati eventi di grado 3 segnalati.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen hendelser av grad 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere OLYSIO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OLYSIO
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono in genere raggiunte 4-6 ore dopo la dose.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis mellom 4 til 6 timer etter dosering.
Italian: Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver før du starter behandlingen og regelmessig under behandlingen.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Italian: 2 Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
Norwegian Bokmål: 2 Alene eller i kombinasjon med andre substitusjoner (inkludert blandinger).
Italian: OLYSIO contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose (en type sukker).
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen at du har intoleranse overfor visse typer sukker, må du snakke med legen før du bruker dette legemidlet.
Italian: - Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan utgjøre en fare for miljøet.
Italian: Tutti i gradi Grado 3
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3
Italian: L'eruzione cutanea può diventare grave.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan bli alvorlig.
Italian: Capsula rigida (capsula)
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: Non studiato.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt.
Italian: (studio HPC2002)
Norwegian Bokmål: (studie HPC2002)
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative>
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Italian: Ketoconazolo*
Norwegian Bokmål: Ketokonazol*
Italian: Simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99,9%), in particolare all'albumina e, in misura minore, all'alfa-1-glicoproteina acida.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsakelig til albumin og i mindre grad til alfa-1-syre-glykoprotein.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ }.
Italian: Non premere la capsula dal centro dell'alloggiamento.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på kapselen i midten av lommen.
Italian: I pazienti considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono essere costantemente monitorati per 48 ore in un ambiente clinico idoneo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiseres som å ha høy risiko for bradyarytmi skal overvåkes kontinuerlig i 48 timer under egnede kliniske forhold.
Italian: Pazienti precedentemente non responder (inclusi soggetti con risposta parziale o nulla)2
Norwegian Bokmål: Tidligere ikke-responderende pasienter (inkludert delvis og null respons)2
Italian: La ribavirina può causare difetti di nascita e/o morte del feto esposto.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan føre til fødselsdefekter og/eller død for eksponerte fostre.
Italian: Confezioni da 7 o 28 capsule.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 eller 28 kapsler.
Italian: C208 - C216 (QUEST-1 e QUEST-2; Fase 3)
Norwegian Bokmål: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase 3)
Italian: - Se possibile, prenda OLYSIO ogni giorno alla stessa ora.
Norwegian Bokmål: - Prøv å ta OLYSIO til samme tid hver dag.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di simeprevir sulla fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekt av simeprevir på fertilitet hos mennesker.
Italian: IL28B genotipo
Norwegian Bokmål: IL28B-genotype
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con simeprevir.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med simeprevir.