FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med lægen, hvis du udvikler en ny læsion eller oplever en ændring af et hudområdes udseende.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se vam pojavi kakšna nova sprememba na koži ali če se spremeni videz določenega predela na koži.
Danish: • hvis du har haft en blodprop i benet (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli).
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli krvne strdke v venah nog (globoka venska tromboza) ali pljučih (pljučna embolija).
Danish: Steady state-plasmakoncentrationen opnås inden for 4 dage med minimal akkumulering efter multiple doseringer én gang dagligt.
Slovenian: Koncentracija v plazmi doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 4 dneh; kopičenje je po večkratni uporabi enkrat na dan minimalno.
Danish: Janus-kinaser (JAK'er) er intracellulære enzymer, der overfører cytokin- eller vækstfaktorsignaler, som indgår i en lang række cellulære processer, herunder inflammatorisk respons, hæmatopoiese og immunovervågning.
Slovenian: Janusove kinaze (JAK) so znotrajcelični encimi, ki prenašajo signale citokinov ali rastnih faktorjev, vključene v širok nabor celičnih procesov, vključno z vnetnim odzivom, hematopoezo in imunskim nadzorom.
Danish: RINVOQ påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Sími: +372 623 1011
Slovenian: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011
Danish: Dette er vigtigt, fordi nogen typer medicin kan forringe virkningen af RINVOQ eller øge risikoen for bivirkninger.
Slovenian: Nekatera zdravila namreč lahko poslabšajo delovanje zdravila RINVOQ ali povečajo tveganje za neželene učinke.
Danish: Behandlingsgruppe
Slovenian: Terapevtska skupina
Danish: Tabletkerne:
Slovenian: Vsebina tablete:
Danish: Upadacitinibs bindingsgrad til plasmaproteiner er 52 %.
Slovenian: Upadacitinib je 52 % vezan na beljakovine v plazmi.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler:
Slovenian: Zelo pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od naslednjega:
Danish: Hvis der identificeres hepatitis B-virus DNA under behandling med upadacitinib, bør en hepatolog tages med på råd.
Slovenian: Če je DNA virusa hepatitisa B ugotovljena med zdravljenjem z upadacitinibom, se je treba posvetovati s specialistom hepatologom.
Danish: • hvis du har haft en herpes zoster infektion (helvedesild), da RINVOQ kan få den til at komme tilbage.
Slovenian: • če ste imeli okužbo s herpesom zostrom (pasovcem), kajti zdravilo RINVOQ lahko omogoči njegovo ponovitev.
Danish: Hæmning af fosforyleringen af IL-6-induceret STAT3 og IL-7-induceret STAT5
Slovenian: Zavrtje IL-6 je izzvalo fosforilacijo STAT3, zavrtje IL-7 pa fosforilacijo STAT5.
Danish: Der sås en højere forekomst af alvorlige infektioner hos patienter ≥ 75 år, om end dataene er begrænsede.
Slovenian: Delež resnih okužb je bil večji pri bolnikih, starih ≥ 75 let, toda podatkov je malo.
Danish: • medicin til behandling af Cushings syndrom (f.eks. ketoconazol)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Cushingovega sindroma (npr. ketokonazol).
Danish: • Filmovertræk: polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid, rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Slovenian: • Filmska obloga: poli(vinil alkohol), makrogol, smukec, titanov dioksid, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede data fra anvendelse af upadacitinib hos gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi upadacitiniba pri nosečnicah ni ali pa jih je malo.
Danish: Inden behandling med upadacitinib anbefales det, at patienterne bringes ajour med immuniseringer, herunder profylaktisk zoster-vaccination, i henhold til gældende immuniseringsretningslinjer.
Slovenian: Pred uvedbo upadacitiniba je priporočljivo poskrbeti, da imajo bolniki opravljena vsa cepljenja, vključno s profilaktičnim cepljenjem proti zostru, v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenja.
Danish: • Tørremidlet må ikke indtages.
Slovenian: • Sušilnega sredstva ne smete zaužiti.
Danish: Modificeret total Sharp-score, gennemsnitlig ændring ift.
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena, povprečna sprememba od izhodišča
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende responset på vaccination med levende eller inaktiverede vacciner hos patienter, der får upadacitinib.
Slovenian: O odzivu na cepljenje z živimi ali inaktiviranimi cepivi pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, ni podatkov.
Danish: Vurderes ved baseline og derefter i henhold til den rutinemæssige patientbehandling.
Slovenian: Ocenite izhodiščno, pozneje pa glede na rutinsko vodenje bolnika.
Danish: Du bør ikke anvende RINVOQ, mens du ammer, da man ikke ved, om lægemidlet udskilles i modermælk.
Slovenian: V obdobju dojenja ne smete uporabljati zdravila RINVOQ, ker ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du tager RINVOQ og i mindst 4 uger efter din sidste dosis RINVOQ.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate za preprečitev nosečnosti med jemanjem zdravila RINVOQ in vsaj še 4 tedne po zadnjem odmerku zdravila RINVOQ uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Ca. 90 % af upadacitinib i det systemiske kredsløb elimineres inden for 24 timer efter doseringen (inden for det dosisinterval, der er undersøgt i kliniske studier).
Slovenian: Približno 90 % upadacitiniba v sistemskem obtoku se odstrani v 24 urah po uporabi (v okviru odmerkov,
Danish: Skær til åbning af folien - på beholderens låg
Slovenian: Pripomoček za rezanje folije - na pokrovčku plastenke
Danish: Sig det til lægen, hvis du får smertefuld hævelse i benet, brystsmerter eller åndenød, da det kan være tegn på blodprop i en vene (blodåre).
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavijo boleča oteklost noge, bolečine v prsih ali težko dihanje, kajti to so lahko znaki krvnih strdkov v venah.
Danish: • medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, posaconazol eller voriconazol)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. itrakonazol, posakonazol ali vorikonazol)
Danish: Monitoreringsvejledning
Slovenian: Smernice za nadzor
Danish: Ved at reducere aktiviteten af dette enzym kan RINVOQ mindske træthed og forekomsten af ledsmerter, -stivhed og -hævelse, og det kan forsinke skadevirkningerne på knogler og brusk i dine led.
Slovenian: Z zmanjšanjem aktivnosti tega encima lahko zdravilo RINVOQ pomaga zmanjšati bolečine, okorelost in oteklost sklepov in zmanjšati utrujenost, lahko pa tudi pomaga upočasniti okvaro kosti in hrustanca v sklepih.
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg gav signifikant større hæmning af progressionen af strukturelle ledskader sammenholdt med placebo i kombination med MTX i SELECT-COMPARE og som monoterapi sammenholdt med MTX i SELECT-EARLY (tabel 5).
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba je doseglo značilno večje zavrtje napredovanja strukturne prizadetosti sklepov kot placebo v kombinaciji z MTX v SELECT-COMPARE in kot monoterapija v primerjavi z MTX v SELECT-EARLY (preglednica 5).
Danish: Sími: +40 21 529 30 35
Slovenian: Tel: +40 21 529 30 35
Danish: Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på infektion, f.eks.:
Slovenian: Resni neželeni učinki Takoj se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo kakšni znaki okužbe, na primer:
Danish: Hvis du har moderat til svært aktiv leddegigt, kan det være, du først får andre lægemidler, hvoraf det ene typisk vil være methotrexat.
Slovenian: boste morda najprej dobili druga zdravila, od katerih je eno po navadi metotreksat.
Danish: HDPE-beholdere med tørremiddel og polypropylenlåg i æske med 30 depottabletter.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s sušilnim sredstvom in polipropilensko zaporko v škatli, ki vsebuje 30 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Danish: Overvej risici og fordele inden iværksættelse af upadacitinib-behandling hos patienter:
Slovenian: Tveganja in koristi zdravljenja je treba pred uvedbo upadacitiniba pretehtati pri bolnikih:
Danish: Titandioxid (E171) Sort jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Slovenian: Črni železov oksid (E172) Rdeči železov oksid (E172)
Danish: o Beskrivelse af tegn/symptomer på dyb venøs trombose eller lungeemboli, som patienten skal være opmærksom på, så de kan søge læge.
Slovenian: o Opis znakov/simptomov globoke venske tromboze ali pljučne embolije, na katere mora biti pozoren bolnik, da lahko poišče pomoč zdravnika.
Danish: RINVOQ er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, der har udvist utilstrækkeligt respons på eller er intolerante over for et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD's).
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatiki (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs) ali teh zdravil ne prenašajo.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør have at vide, at de skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 4 uger efter den sidste dosis upadacitinib.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem in še 4 tedne po zadnjem odmerku upadacitiniba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: • En generel introduktion med vigtige oplysninger, som sundhedspersonen kan benytte under drøftelsen med patienten ved ordinering af upadacitinib.
Slovenian: • Splošen uvodni del, ki vsebuje pomembne informacije za zdravstvene delavce, ki so v pomoč pri pogovoru z bolniki, katerim zdravnik predpiše upadacitinib.
Danish: Lægens informationsmateriale skal indeholde:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Danish: 8017 JV Zwolle
Slovenian: 8017 JV Zwolle Nizozemska
Danish: Methotrexat og pH-modificerende lægemidler (f.eks. antacider eller protonpumpehæmmere) har ingen indvirkning på upadacitinibs plasmaeksponering.
Slovenian: Metotreksat in zdravila, ki vplivajo na pH (npr. antacidi in zaviralci protonske črpalke), ne vplivajo na plazemsko izpostavljenost upadacitinibu.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af upadacitinib i mælk (se pkt.
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje upadacitiniba v mleku (glejte poglavje 5.3).
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere, som kan reducere inflammation (betændelsestilstande).
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci Janusove kinaze, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Danish: Sammenholdt med adalimumab blev der opnået signifikant højere forekomst af lav sygdomsaktivitet i uge 12 i SELECT-COMPARE.
Slovenian: Po 12 tednih so bile dosežene značilno višje stopnje nizke aktivnosti bolezni kot z adalimumabom v SELECT-COMPARE.
Danish: Sådan åbner du beholderen
Slovenian: Kako odprete plastenko
Danish: JAK1 har betydning for de inflammatoriske cytokinsignaler, mens JAK2 har betydning for modningen af røde blodlegemer, og JAK3-signaler har betydning for immunovervågningen og lymfocytfunktionen.
Slovenian: JAK1 je pomembna pri vnetnih citokinskih signalih, JAK2 za dozorevanje eritrocitov, JAK3 pa ima vlogo pri imunskem nadzoru in delovanju limfocitov.
Danish: Den dosisrelaterede stigning i føtale resorptioner forbundet med postimplantationstab ved 25 og 75 mg/kg/dag i dette studie hos rotter blev tilskrevet upadacitinibs teratogene effekt og dets indvirkning på udviklingen.
Slovenian: Z odmerkom povezana povečanja resorpcij plodov, ki so bila povezana s poimplantacijskimi izgubami ob odmerkih 25 in 75 mg/kg/dan v tej študiji na podganah, so pripisali razvojnim/teratogenim učinkom upadacitiniba.
Danish: Patienter, der testede positive for hepatitis C-antistoffer og hepatitis C-virus RNA, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Slovenian: Bolniki, ki so bili pozitivni na protitelesa proti hepatitisu C in RNA virusa hepatitisa C, niso bili vključeni v klinične študije.
Danish: Nogle patienter i behandling med RINVOQ har udviklet hudkræft
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so prejemali zdravilo RINVOQ, se je pojavil rak kože.
Danish: • medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin)
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombination med csDMARD's, resulterede i forbedringer i individuelle ACR-komponenter, herunder antallet af ømme og hævede led, samlede patient- og lægevurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og hsCRP.
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba samega ali v kombinaciji s csDMARD je doseglo izboljšanja posameznih elementov ACR, vključno s številom bolečih in oteklih sklepov, bolnikovo in zdravnikovo globalno oceno, HAQ-DI, oceno bolečin in hsCRP.
Danish: Der er ikke fundet aktive upadacitinib-metabolitter.
Slovenian: Aktivnih presnovkov upadacitiniba niso identificirali.
Danish: • Forkølelsessår (herpes simplex)
Slovenian: • herpes na ustnicah (herpes simpleks)
Danish: CR DAS28-CRP < 2,6 (%-del af patienterne)
Slovenian: CR DAS28-CRP < 2,6 (% bolnikov)
Danish: • med underliggende tilstande, der kan prædisponere dem for infektion.
Slovenian: • z osnovnimi boleznimi, ki lahko povečajo nagnjenost k okužbam.
Danish: • medicin med indvirkning på immunsystemet (f.eks. azathioprin, ciclosporin og tacrolimus).
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (npr. azatioprin, ciklosporin in takrolimus).
Danish: Patienterne bør overvåges for udvikling af tegn og symptomer på TB, også patienter, der er testet negative for latent TB-infektion, inden iværksættelse af behandlingen.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede znakov in simptomov TB; to velja tudi za bolnike, ki so imeli pred uvedbo zdravljenja negativen izvid testiranja za latentno TB.
Danish: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (%-del af patienterne)
Slovenian: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% bolnikov)
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner, der er indberettet ved anvendelse af upadacitinib, omfatter lungebetændelse og cellulitis (se pkt.
Slovenian: Med najpogostejšimi resnimi okužbami, o katerih so poročali med uporabo upadacitiniba, sta bili pljučnica in celulitis (glejte poglavje 4.8).
Danish: Afbrydelse af behandlingen
Slovenian: Prekinitev uporabe
Danish: Immunsupprimerende lægemidler
Slovenian: Imunosupresivna zdravila
Danish: Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombination med methotrexat til behandling af din leddegigt.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo RINVOQ, bodisi samo bodisi v kombinaciji z metotreksatom.
Danish: Hvis en patient udvikler herpes zoster, bør det overvejes at afbryde upadacitinib-behandlingen, indtil episoden har fortaget sig.
Slovenian: Če se bolniku pojavi herpes zoster, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z upadacitinibom, dokler ta epizoda ne mine.
Danish: Upadacitinib havde ingen relevant indvirkning på atorvastatins Cmax eller plasmaeksponeringen af ortho-hydroxyatorvastatin (væsentlig aktiv atorvastatin-metabolit).
Slovenian: Upadacitinib ni pomembno vplival na Cmax atorvastatina ali plazemsko izpostavljenost ortohidroksiatorvastatinu (glavnemu aktivnemu presnovku atorvastatina).
Danish: RINVOQ anvendes til behandling af voksne med leddegigt (reumatoid artritis).
Slovenian: Zdravilo RINVOQ se uporablja za zdravljenje odraslih oseb z revmatoidnim artritisom.
Danish: • Et patient kort
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) har ingen klinisk relevant betydning for upadacitinibs eksponering.
Slovenian: Blaga (Child-Pugh A) in zmerna (Child-Pugh B) okvara jeter ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er alvorlige infektioner (se pkt.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bile resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hæmning af progressionen af strukturelle ledskader blev vurderet ved hjælp af modificeret total Sharp-score (mTSS) og dennes komponenter, erosions-score og score for ledspalteforsnævring i uge 24/26 og uge 48 i SELECT-EARLY og SELECT-COMPARE.
Slovenian: Zavrtje napredovanja strukturne prizadetosti sklepov so v SELECT-EARLY in SELECT-COMPARE ocenjevali z modificirano celotno Sharpovo oceno (mTSS) in njenimi elementi, oceno erozij in oceno zožitve sklepne špranje po 24/26 tednih in 48 tednih.
Danish: Sig det til lægen, hvis du oplever smertefulde hududslæt med blærer, da det kan være tegn på helvedesild
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavi boleč kožni izpuščaj z mehurji, kajti to so lahko znaki pasovca.
Danish: • Trøske i munden (hvide belægninger i munden)
Slovenian: • glivična okužba v ustih (bele lise v ustih)
Danish: • hvis du for nylig har fået eller planlægger at få en vaccination (immunisering), da levende vacciner ikke anbefales, mens du er i behandling med RINVOQ
Slovenian: • če ste kdaj imeli hepatitis B ali C. • če ste nedavno opravili kakšno cepljenje (imunizacijo), ali če cepljenje načrtujete - med uporabo zdravila RINVOQ namreč ni priporočljivo dobiti živih cepiv.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Mannitol
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Hipromeloza
Danish: Det er ukendt, om upadacitinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se upadacitinib ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Danish: SELECT BEYOND bDMARD-UR
Slovenian: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Danish: AbbVie UAB Sími: +370 5 205 3023
Slovenian: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
Danish: AbbVie SIA Sími: +371 67605000
Slovenian: AbbVie SIA Tel: +371 67605000
Danish: Det anbefales at undersøge årsagen til forhøjede leverenzymer hurtigt for at identificere potentielle tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade.
Slovenian: Če se jetrni encimi zvišajo, je priporočljivo takoj preiskati vzrok za to, da bi ugotovili možne primere z zdravilom povzročene okvare jeter.
Danish: Sími: +351 (0)21 1908400
Slovenian: Tel: +351 (0)21 1908400
Danish: • Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Slovenian: • Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, manitol, vinska kislina, hipromeloza, silicijev dioksid (koloidni, brezvodni), magnezijev stearat.
Danish: Når du har taget din tablet, skal du sætte låget tilbage på plads og skrue det godt fast.
Slovenian: Ko imate tableto, namestite pokrovček nazaj in plastenko zaprite.
Danish: CDAI ≤ 10 (%-del af patienterne)
Slovenian: CDAI ≤ 10 (% bolnikov)
Danish: Tabel 1: Laboratoriemålinger og monitoreringsvejledning Laboratoriemåling
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za nadzor Laboratorijske meritve
Danish: • medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. clarithromycin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. klaritromicin).
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde:
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora vsebovati:
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med upadacitinib seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z upadacitinibom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Danish: Oplysningsfolderen til sundhedspersonser skal omfatte følgende centrale punkter:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Hos raske forsøgspersoner resulterede administration af upadacitinib (formulering med øjeblikkelig frigivelse) i en dosis- og koncentrationsafhængig hæmning af fosforyleringen af IL-6 (JAK1/JAK2)induceret STAT3 og IL-7 (JAK1/JAK3)-induceret STAT5 i fuldblod.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je uporaba upadacitiniba (oblike s takojšnjim sproščanjem) povzročila od odmerka in koncentracije odvisno zavrtje z IL-6 (JAK1/JAK2) izzvane fosforilacije STAT3 in z IL-7
Danish: • hvis du er allergisk over for upadacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Slovenian: • če ste alergični na upadacitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Lægen vil teste dig for tuberkulose før behandling med RINVOQ og kan teste dig igen under behandlingen
Slovenian: Zdravnik vam bo pred uvedbo zdravljenja z zdravilom RINVOQ opravil testiranje za tuberkulozo; takšno testiranje vam lahko med zdravljenjem ponovi.
Danish: Blandt de patienter i de kontrollerede studier, der havde baselineværdier under de fastsatte grænser, sås følgende hyppighed af patienter, hvis værdier steg til over de fastsatte grænser ved mindst én måling i løbet af 12/14 uger (herunder patienter, der havde en isoleret forhøjet værdi):
Slovenian: V nadzorovanih študijah so med bolniki, ki so imeli izhodiščne vrednosti pod specificiranimi mejami, opažali naslednje pogostnosti premikov nad specificirane meje ob vsaj eni priložnosti med obdobjem 12/14 tednov (vključno z bolniki, ki so imeli le eno samo zvišano vrednost):
Danish: Sådan åbner du folien
Slovenian: Kako predrete folijo
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke upadacitinibs farmakokinetik
Slovenian: Možni vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko upadacitiniba
Danish: Sími: +420 233 098 111
Slovenian: Tel: +420 233 098 111
Danish: De nedsatte neutrofiltal forblev på et stabilt niveau med en lavere værdi end baseline-værdien over tid, også ved længerevarende behandling.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev je skozi čas ostalo stabilno na nižji vrednosti od izhodiščne, vključno s podaljšanim zdravljenjem.
Danish: SELECT COMPARE MTX-UR
Slovenian: SELECT COMPARE MTX-IR
Danish: Tilstedeværelse af mindst 6 ømme og 6 hævede led og evidens for systemisk inflammation baseret på forhøjet hsCRP-værdi var påkrævet ved baseline.
Slovenian: Izhodiščno je bila zahtevana prisotnost vsaj 6 bolečih in 6 oteklih sklepov in znaki sistemskega vnetja na podlagi zvišanja hsCRP.
Danish: Upadacitinib er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovenian: Upadacitinib je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Danish: • Risiko for herpes zoster o En tekst om risikoen for herpes zoster under behandling med upadacitinib o Oplysninger for at rådgive patienter om tegn/symptomer på infektion og at være opmærksom på dette, så patienter hurtigt kan søge lægehjælp.
Slovenian: • Tveganje za herpes zoster o informacije o tveganju za herpes zoster med zdravljenjem z upadacitinibom, o podrobnejše informacije o svetovanju bolnikom glede znakov/simptomov okužbe, na katere morajo biti pozorni, da lahko hitro poiščejo medicinsko pomoč.
Danish: Vend låget om, og anbring skæret ved kanten af folieforseglingen.
Slovenian: Obrnite pokrovček in namestite pripomoček za rezanje ob rob zapečatene folije.
Danish: Målet med informationsmaterialet er at øge opmærksomheden hos sundhedspersonale og patienter om risikoen for alvorlige og opportunistiske infektioner, herunder tuberkulose, herpes zoster, fostermisdannelse (graviditetsrisiko), MACE og VTE, og hvordan man håndterer disse risici.
Slovenian: Cilj programa je povečanje ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov glede tveganj za resne in oportunistične okužbe, vključno s tuberkulozo (TB), herpes zoster, malformacije ploda (tveganje v času nosečnosti), pomembne neželene srčno-žilne dogodke (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) in vensko tromboembolijo (VTE) ter kako ovladovati ta tveganja.
Danish: Risikofaktorer, der bør overvejes ved vurdering af patientens risiko for DVT / PE, omfatter alder, fedme, en anamnese af DVT / PE, patienter, der gennemgår større kirurgiske indgreb, og langvarig immobilisering.
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki jih je potrebno upoštevati pri oceni tveganja za GVT/PE pri posameznem bolniku, so višja starost, debelost, GVT/PE v anamnezi, načrtovani večji operativni posegi pri bolniku in dolgotrajna imobilizacija.