FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa odpoveď hodnotila po 12 až 16 týždňoch od posledného podania lieku Foscan, ale liek Foscan sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.
English: When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Slovak: Po ožiarení laserovým svetlom špecifickej vlnovej dĺžky sa temoporfín aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vytvára vysoko reaktívny a toxický typ kyslíka.
English: During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Slovak: Počas liečby sa iné oblasti tela majú chrániť pred svetlom, aby sa aktivácia lieku obmedzila na tumor.
English: Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.
Slovak: O štyri dni neskôr sa celý povrch tumoru a okolitý 0,5 cm okraj ožiari laserovým svetlom špecifickej vlnovej dĺžky s použitím optického kábla.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Foscan.
English: Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
Slovak: Foscan je proces, ktorý sa skladá z dvoch krokov: najprv sa podá liek, ktorý sa potom aktivuje pomocou lasera.
English: The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Slovak: Liek sa podáva pomocou trvalej intravenóznej kanyly (tenká rúrka, ktorá je trvalo zasunutá do žily) formou jednej pomalej injekcie v trvaní najmenej šesť minút.
English: The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Slovak: V štvrtej štúdii sa skúmalo zmiernenie symptómov v prípade 220 pacientov s pokročilým karcinómom hlavy alebo krku, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu.
English: Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Foscan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Slovak: Liek sa používa u pacientov, u ktorých prestali účinkovať iné liečby a u ktorých nie je vhodná rádioterapia (liečba ožarovaním), operácia ani systémová chemoterapia (lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny; systémová znamená, že sa lieky podávajú ako liečba v celom tele).
English: Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Slovak: Foscan sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 409 pacientov s karcinómom hlavy alebo krku.
English: What benefit has Foscan shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Foscan v týchto štúdiách?
English: Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
Slovak: Foscan je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku temoporfín (1 mg/ml).
English: Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Slovak: Foscan sa smie podávať len v špecializovanom onkologickom centre, kde tím odborníkov môže posúdiť liečbu pacienta pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s fotodynamickou liečbou (liečba, ktorá využíva svetlo).
English: For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Foscan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Slovak: Výsledky prvých troch štúdií nestačili na podporu používania lieku Foscan na zničenie rakovinových tumorov hlavy a krku.
English: The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Foscan (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť v mieste ožarovania (ako je napríklad tvár), bolesť hlavy, bolesť v mieste vpichu injekcie, hemorágia (krvácanie), zjazvenie, nekrotizujúca stomatitída (odumieranie buniek alebo tkaniva v ústach), dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní), edém (opuch) v mieste ožarovania (ako je opuch tváre a jazyka) a zápcha.
English: Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Slovak: Foscan sa používa na zmiernenie symptómov pokročilého karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku (typu rakoviny, ktorý vzniká v bunkách vystielajúcich ústa, nos, hrdlo alebo ucho).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Foscan na trh platné v celej Európskej únii.
English: The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Slovak: V prvých troch štúdiách sa skúmalo, či sa dosiahlo odstránenie tumoru po liečbe liekom Foscan zahŕňajúcej až tri dávky lieku celkovo u 189 pacientov.
English: Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Slovak: Foscan nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temoporfín alebo na iné zložky lieku.
English: Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Slovak: Liek Foscan sa nesmie použiť ani u pacientov, ktorí podstúpia operáciu v nadchádzajúcich 30 dňoch, pacientov s očným ochorením, ktoré bude pravdepodobne vyžadovať vyšetrenie pomocou štrbinovej lampy (prístroja, ktorý používajú oční špecialisti na vyšetrenie oka) v nadchádzajúcich 30 dňoch ani pacientov, ktorí sa už liečia iným fotosenzitívnym liekom.
English: Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Slovak: Liek Foscan sa nesmie používať u pacientov s porfýriou (neschopnosťou rozkladať porfyríny), s inými chorobami, ktoré sa zhoršujú účinkom svetla, s alergiou na porfyríny alebo tumormi, ktoré sa šíria do hlavnej krvnej cievy v mieste alebo v blízkosti miesta, na ktoré má pôsobiť laser.
English: Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns.
Slovak: Foscan sa majú dva týždne po podaní injekcie vyhýbať slnku alebo jasnému svetlu, aby sa vyhli kožným popáleninám.
English: When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Foscan sa temoporfín distribuuje v tele a aj v tumore.
English: By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Slovak: Keď sa ožiari len tumor, poškodenie buniek sa obmedzí na bunky tumoru a ostatné časti tela ostanú nedotknuté.
English: What is the risk associated with Foscan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Foscan?
English: The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Slovak: Účinná látka lieku Foscan, temoporfín, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa po vystavení svetlu zmení).
English: The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinky lieku Foscan, čo sa týka zmiernenia symptómov spojených s pokročilým karcinómom hlavy a krku, sú pozoruhodné.
English: Why has Foscan been approved?
Slovak: Prečo bol liek Foscan povolený?
English: For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Foscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Slovak: %) zo 128 hodnotených pacientov pozorovalo významné zlepšenie najnepríjemnejšieho symptómu.
English: Foscan temoporfin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temoporfín
English: How has Foscan been studied?
Slovak: Ako bol liek Foscan skúmaný?
English: What is Foscan?
Slovak: Foscan?
English: How is Foscan used?
Slovak: Ako sa liek Foscan používa?
English: How does Foscan work?
Slovak: Foscan účinkuje?
English: Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Slovak: Iné dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
English: This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Slovak: To je mimoriadne dôležité v súvislosti s modelom bolesti chrbta vzhľadom na predpokladanú vysokú mieru spontánnej remisie.
English: The CMDh therefore reworded this section, as follows:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto zmenila znenie tejto časti takto:
English: Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Slovak: Výdaj liekov obsahujúcich flupirtín je viazaný na lekársky predpis a tieto lieky sú aktuálne povolené v 11 členských štátoch Únie: v Bulharsku, Estónsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovenskej republike a Taliansku.
English: Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
Slovak: Expozícia pacientov flupirtínu bola väčšia v Nemecku a nepretržite sa zvyšovala zo 7,9 milióna DDD v roku 2001 na 28,1 milióna DDD v roku 2011.
English: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Slovak: Studie über ein Jahr.
English: The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007.
Slovak: Napriek tomu, že 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sú povolené len v Nemecku, je to najčastejšie predpisovaná forma lieku v Únii od roku 2007.
English: The 100 mg immediate release capsules are available in all MSs.
Slovak: 100 mg kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sú dostupné vo všetkých členských štátoch.
English: In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
Slovak: Dostupné štúdie účinnosti sú v podstate navrhnuté maximálne na obdobie 8 týždňov.
English: Overall summary of the scientific evaluation of flupirtine containing medicinal products by PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich flupirtín výborom PRAC
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh schválila celkové vedecké závery a odôvodnenie odporúčania.
English: It also acts as functional N-methyl-Daspartate (NMDA) receptor antagonist.
Slovak: Pôsobí tiež ako funkčný antagonista receptorov N-metyl-D-aspartátu (NMDA).
English: If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Slovak: Ak testy na funkciu pečene preukážu patologické výsledky, váš lekár vás požiada, aby ste ihneď prestali užívať/používať <názov lieku>.
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) that acts by reducing the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Slovak: Flupirtín je selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov (SNEPCO), ktorý pôsobí tak, že znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k rôznym bolestivým stavom.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Slovak: • výbor PRAC tiež dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
English: The reporting rate for hepatic cases with flupirtine (regardless of causality) is of 15,2 cases/100 000 patients years (based on a patient exposure of 893, 000 patients year).
Slovak: Miera hlásení hepatálnych prípadov zapríčinených flupirtínom (bez ohľadu na kauzalitu) je 15,2 prípadu/100 000 pacientov-rokov (na základe expozície pacientov, 893 000 pacientov-rokov).
English: Flupirtine is available as 100 mg immediate release capsules, 400 mg modified release tablet, 75 mg and 150 mg suppositories and as solution for injection (100 mg).
Slovak: Flupirtín je dostupný vo forme 100 mg kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, 75 mg a 150 mg čapíkov a vo forme injekčného roztoku (100 mg).
English: The amendments aim to reflect the restricted use of maximum of two weeks of treatment, consequently only for use in acute pain and when other analgesics are contraindicated.
Slovak: Cieľom týchto zmien a doplnení je vyzdvihnúť používanie obmedzené na maximálne dva týždne liečby, teda použitie iba pri akútnej bolesti a keď sú iné analgetiká kontraindikované.
English: The two long term clinical studies presented (which became available since the granting of the initial Marketing Authorisation) were uncontrolled and regarded the use of flupirtine over a period of 2 - 6 months study5 and a one-year6,7.
Slovak: Dve predložené dlhodobé klinické štúdie (dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh) boli nekontrolované a flupirtín sa v nich používal počas štúdie trvajúcej 2 - 6 mesiacov5 a jeden rok6,7.
English: [Solution for injection (i.m.)]
Slovak: [Injekčný roztok (i.
English: Most studies presented are in management of pain in short term use only and management of chronic pain is intended for long term use in most cases.
Slovak: Predmetom väčšiny predložených štúdií bol manažmentom bolesti iba pri krátkodobom používaní a manažment chronickej bolesti je vo väčšine prípadov určený na dlhodobé používanie.
English: Another publication4 described six cases of flupirtine-induced liver injury, including one requiring liver transplantation.
Slovak: V ďalšej publikácii4 bolo opísaných šesť prípadov poškodenia pečene vyvolaných flupirtínom vrátane jedného prípadu vyžadujúceho transplantáciu pečene.
English: It is authorised in the European Union since 1984 as an alternative analgesic to opioids and NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) for the treatment of acute and chronic pain (such as painful muscle tenseness, tension headaches, cancer pain, dysmenorrhoea and pain following trauma or orthopaedic surgery or injuries).
Slovak: Liek je povolený v Európskej únii od roku 1984 ako alternatívne analgetikum opioidov a nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) na liečbu akútnej a chronickej bolesti (ako je bolestivé napätie svalov, tenzné bolesti hlavy, bolesť zapríčinená rakovinou, dysmenorea a bolesť po traume alebo ortopedickej operácii alebo úrazoch).
English: The German National Competent Authority (BfArM) identified a growing number of hepatotoxicity reactions (probably idiosyncratic) reported in association with flupirtine.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) identifikoval zvyšujúci sa počet hepatotoxických účinkov (pravdepodobne idiosynkratické účinky) hlásených v súvislosti s flupirtínom.
English: Cases possible related to flupirtine treatment, and with re-challenge reported, had reoccurrence or worsening of the symptoms in 93% of the cases.
Slovak: V hlásených prípadoch, ktoré potenciálne súviseli s liečbou flupirtínom a s opakovanou liečbou, sa pozoroval opakovaný výskyt alebo zhoršenie symptómov v 93 % prípadoch.
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC recommended amendments to the product information for all flupirtine containing medicinal products.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC odporučil zmeny a doplnenia v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce flupirtín.
English: The PRAC also noted that according to the current scientific knowledge including the Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00) clinical data of at least 3 months for the treatment of mild to moderately severe chronic back pain is required.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že podľa aktuálnych vedeckých poznatkov vrátane Poznámky k usmerneniu pre klinický výskum liekov na liečbu nociceptívnej bolesti (CPMP/EWP/612/00) sú potrebné najmenej trojmesačné klinické údaje o liečbe miernej až stredne závažnej chronickej bolesti.
English: The time to onset of liver failure observed in spontaneous reporting was 25 % for each of the cases after 2-3 weeks, after 3-8 weeks, after 8-13 weeks and after >13 weeks (information on time to onset was available in 35 cases of the total 49 cases).
Slovak: Čas do nástupu zlyhávania pečene podľa spontánnych hlásení bol 25 % pre každý prípad po 2-3 týždňoch, po 3-8 týždňoch, po 8-13 týždňoch a po >13 týždňoch (informácie o čase do nástupu účinku boli dostupné v 35 prípadoch z celkovo 49 prípadov).
English: Liver transplantation or fatal cases resulting from liver failure were seen after 3-5 weeks of treatment in 25% of the cases and the remaining after 60 days of treatment (information is only available from 8 cases of the total of 15 fatal cases).
Slovak: Transplantácia pečene alebo prípady končiace smrťou v dôsledku zlyhania pečene sa pozorovali po 3-5 týždňoch liečby v 25 % prípadov a ostatné prípady sa pozorovali po 60 dňoch liečby (informácie sú dostupné len o 8 prípadoch z celkovo 15 prípadov končiacich smrťou).
English: Overall, 11.8 million patients have been treated with flupirtine containing medicinal products since
Slovak: Od roku 1999 bolo liečených liekmi obsahujúcimi flupirtín celkovo 11,8 milióna pacientov.
English: During the period of 1999 to March 2013 a total of 136 reports of flupirtine drug induced liver injury (DILI, hepatic necrosis, liver failure including fatal cases) have been identified in spontaneous reporting and literature including 15 cases with fatal outcome.
Slovak: Za obdobie od roku 1999 do marca 2013 bolo hlásených celkovo 136 prípadov poškodenia pečene zapríčinených flupirtínom (DILI, nekróza pečene, zlyhávanie pečene vrátane prípadov končiacich smrťou) na základe spontánnych hlásení a literatúry vrátane 15 prípadov končiacich smrťou.
English: Most cases were reports of increased liver enzymes, jaundice, hepatitis or hepatic failure.
Slovak: Tieto prípady väčšinou zahŕňali zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, žltačku, hepatitídu alebo zlyhávanie pečene.
English: Based on the current available data as described above, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Slovak: Na základe uvedených údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor PRAC dospel k záveru, že flupirtín je spojený so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
English: The PRAC considered that in the short term use studies, the efficacy of flupirtine in acute pain was at least comparable to the comparators.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že v štúdiách krátkodobého používania bola účinnosť flupirtínu pri akútnej bolesti prinajmenšom porovnateľná s porovnávacími liekmi.
English: Finally educational materials are necessary in order to clearly inform prescribers and patients on the hepatotoxicity risk associated with flupirtine and on the measures necessary to minimise the risk.
Slovak: Sú tiež potrebné vzdelávacie materiály na jasné informovanie predpisujúcich osôb a pacientov o riziku hepatotoxicity spojenom s flupirtínom a opatreniach potrebných na minimalizovanie rizika.
English: These have been requested by PRAC for submission within the risk management plan.
Slovak: Výbor PRAC požiadal o predloženie týchto materiálov v rámci plánu riadenia rizík.
English: • The PRAC is of the opinion that data from safety provide evidence for an increased risk of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or resulted in liver transplantation when duration of treatment is longer than 2 weeks.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že z údajov o bezpečnosti vyplýva dôkaz o zvýšenom riziku hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou alebo vedúcich k transplantácii pečene, keď liečba trvá dlhšie ako 2 týždne,
English: In addition, the frequency of the observed increase in hepato-biliary markers in clinical studies lead to a higher frequency of occurrence of these adverse drug reactions and consequently amendments to the products information in this regard.
Slovak: Frekvencia pozorovaného zvýšenia hepatobiliárnych ukazovateľov v klinických štúdiách vedie k vyššej frekvencii výskytu týchto nežiaducich účinkov lieku, teda aj k zmenám a doplneniam v informáciách o lieku v tejto súvislosti.
English: Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Slovak: Podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
English: Overall, the oral and suppositories formulations are indicated for the treatment of acute and chronic pain while the injectable is indicated for short-term use for acute pain such as post-operative pain.
Slovak: Perorálna zmes a čapíky sú celkovo indikované na liečbu akútnej a chronickej bolesti, zatiaľ čo injekcia je indikovaná na krátkodobé použitie pri akútnej bolesti, napríklad po operácii.
English: The PRAC also recommended that Periodic Safety Update Reports should be submitted yearly.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil každoročné predkladanie správ o periodickom rozbore bezpečnosti lieku.