FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet är avsett för användning på patienter som genomgår ett invasivt ingrepp (ett medicinskt förfarande som innebär att huden skärs upp eller punkteras eller att instrument förs in i kroppen).
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika koji će biti podvrgnuti invazivnom postupku (medicinskom postupku koji podrazumijeva rezanje ili punkciju kože ili uvođenje instrumenata u tijelo).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Doptelet?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Doptelet?
Swedish: Mer information om Doptelet
Croatian: Ostale informacije o lijeku Doptelet
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Doptelet är större än riskerna och att Doptelet kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Doptelet nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Swedish: Bland patienter med svårare trombocytopeni behövde 67 procent av dem som fick Doptelet 60 mg dagligen ingen transfusion eller räddningsinsats jämfört med 29 procent av dem som fick placebo.
Croatian: Među bolesnicima s težim oblikom trombocitopenije, 67 % onih koji su primali lijek Doptelet u dozi od 60 mg dnevno nije trebalo transfuziju ni terapiju spasa, u odnosu na 29 % onih koji su primali placebo.
Swedish: Varför är Doptelet godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Doptelet odobren u EU-u?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Doptelet (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är trötthet.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Doptelet (koja se može javiti u najviše 1 na 10 osoba) je umor.
Swedish: Hos 88 procent av de patienter som fick Doptelet 40 mg dagligen i dessa studier krävdes ingen transfusion eller räddningsinsats jämfört med 36 procent av de patienter som fick placebo (overksam behandling).
Croatian: U tim ispitivanjima 88 % bolesnika koji su primali lijek Doptelet u dozi od 40 mg dnevno nije trebalo transfuziju ni terapiju spasa, u odnosu na 36 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Swedish: Doptelet är receptbelagt.
Croatian: Doptelet se izdaje samo na recept.
Swedish: Sammanfattning av Doptelet och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Doptelet i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Behandlingen med Doptelet ska inledas minst 8 dagar före ingreppet.
Croatian: Terapiju lijekom Doptelet treba započeti najmanje 10 dana prije postupka.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Doptelet har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Doptelet nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Hur verkar Doptelet?
Croatian: Kako djeluje Doptelet?
Swedish: Patienter med trombocytopeni har minskat antal blodplättar (de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig), vilket kan orsaka för kraftig blödning.
Croatian: Bolesnici s trombocitopenijom imaju smanjen broj trombocita (krvna tjelešca koja pospješuju zgrušavanje krvi), što može dovesti do prekomjernog krvarenja.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som inte krävde en transfusion av blodplättar eller annan
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika kojima nije bila potrebna transfuzija
Swedish: För att få mer information om hur du använder Doptelet, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Doptelet pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Ett blodprov ska tas samma dag som ingreppet ska ske för att se till att antalet blodplättar är på lämplig nivå och inte oväntat högt.
Croatian: Na dan postupka potrebno je obaviti krvnu pretragu kako bi se zajamčilo da je broj trombocita primjeren, a ne neočekivano visok.
Swedish: I två huvudstudier på 435 patienter med lågt antal blodplättar på grund av en långvarig leversjukdom konstaterades att Doptelet var effektivt för att öka antalet blodplättar före ett invasivt ingrepp.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima na 435 bolesnika s niskom razinom trombocita uslijed kronične bolesti jetre utvrđena je učinkovitost lijeka Doptelet s obzirom na povećanje broja trombocita prije invazivnog postupka.
Swedish: Vilka är riskerna med Doptelet?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Doptelet?
Swedish: Studier har visat att Doptelet minskade behovet av transfusion av blodplättar eller andra räddningsinsatser för att förebygga kraftig blödning före ett invasivt ingrepp och i upp till sju dagar efter ingreppet.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da se primjenom lijeka Doptelet smanjuje potreba za transfuzijom trombocita ili drugim terapijama spasa radi sprječavanja prekomjernog krvarenja prije invazivnog postupka i do 7 dana nakon njega.
Swedish: Den aktiva substansen i Doptelet, avatrombopag, binder till samma receptorer som trombopoetin, vilket bidrar till att öka antalet blodplättar.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Doptelet, avatrombopag, veže se na iste receptore kao i trombopoetin i tako doprinosi povećanju broja trombocita.
Swedish: Doptelet är ett läkemedel som används för att förebygga kraftig blödning hos vuxna med trombocytopeni beroende på långvarig leversjukdom.
Croatian: Doptelet je lijek za sprječavanje prekomjernog krvarenja u odraslih osoba s trombocitopenijom uzrokovanom kroničnom bolešću jetre.
Swedish: Vilken nytta med Doptelet har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Doptelet utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Antalet blodplättar ökade hos patienter som behandlades med Doptelet.
Croatian: Broj trombocita porastao je u bolesnika koji su primali lijek Doptelet.
Swedish: Doptelet innehåller den aktiva substansen avatrombopag.
Croatian: Doptelet sadržava djelatnu tvar avatrombopag.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Doptelet finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Doptelet potražite u uputi o lijeku.
Swedish: De oönskade effekter som inträffade under behandlingen med Doptelet tros bero på patienternas hälsotillstånd och typen av invasivt ingrepp som det användes för.
Croatian: Utvrđeno je da su sve nuspojave terapije lijekom Doptelet posljedica zdravstvenog stanja bolesnika i prirode invazivnog postupka za koji se lijek koristio.
Swedish: behandling (räddningsförfarande) för att förhindra överdriven blödning efter att behandlingen med Doptelet inletts och i upp till 7 dagar efter det invasiva ingreppet.
Croatian: trombocita ni bilo koji drugi postupak („terapija spasa") radi sprječavanja prekomjernog krvarenja nakon početka primjene lijeka Doptelet te do 7 dana nakon invazivnog postupka.
Swedish: Hur används Doptelet?
Croatian: Kako se Doptelet primjenjuje?
Swedish: I kroppen finns ett hormon, trombopoetin, som stimulerar produktionen av blodplättar genom att binda till receptorer (mål) i benmärgen.
Croatian: Hormon trombopoetin potiče stvaranje trombocita u tijelu vezivanjem na određene receptore (ciljna mjesta) u koštanoj srži.
Swedish: ≥ 40 till < 50
Croatian: ≥ 40 do < 50
Swedish: Datum för första godkännande: 20 juni 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. lipnja 2019
Swedish: 5 dagar
Croatian: 5 dana
Swedish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Croatian: * Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA) verzija 19.1.
Swedish: EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/002
Croatian: EU/1/19/1373/002
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)
Swedish: Interaktion med livsmedel
Croatian: Interakcije s hranom
Swedish: Utsöndring i mjölk
Croatian: Izlučivanje u mlijeku
Swedish: Nästa dos ska tas vid den vanliga tiden nästa dag.
Croatian: Sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Swedish: Effekt av transportproteiner
Croatian: Učinci transportnih proteina
Swedish: • Läkaren eller apotekspersonalen talar om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem.
Croatian: • Vaš će Vam liječnik ili ljekarnik reći koliko tableta trebate uzeti i kada.
Swedish: Resultaten visas i tabell 2:
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 2.
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska händelser
Croatian: Trombotski/tromboembolijski događaji
Swedish: • Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med mat, en gång dagligen.
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu, jedanput dnevno, s hranom.
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Croatian: Toksikologija i/ili farmakologija u životinja
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Swedish: Denna biverkning bedömdes som icke allvarlig.
Croatian: Procijenjeno je da ta nuspojava nije ozbiljna.
Swedish: Totalt var 24,8 % av patienterna ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år och endast 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Croatian: Ukupno je 24,8% bolesnika bilo ≥ 65 godina, 4,6% ≥ 75 godina, a samo 1 (0,2%) ≥ 85 godina.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Swedish: Kategori
Croatian: Kategorija
Swedish: Vad Doptelet är och vad det används för
Croatian: Što je Doptelet i za što se koristi
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas trombopoietinreceptor-agonister.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonisti receptora trombopoetina.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Swedish: Sluta inte ta Doptelet såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Doptelet osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Swedish: • Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Croatian: • Propuštenu dozu uzmite čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Swedish: • blodpropp i portavenen (det blodkärl som leder blod från tarmarna till levern), vilket kan leda till smärta eller svullnad i övre delen av buken
Croatian: • krvni ugrušak u portalnoj veni (krvna žila koja prenosi krv od crijeva do jetre) koji može dovesti do pojave bolova ili oticanja u gornjem dijelu trbuha
Swedish: Andra läkemedel och Doptelet
Croatian: Drugi lijekovi i Doptelet
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med amningen överväger de eventuella riskerna för ditt barn när du ammar.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pomoći odlučiti jesu li koristi od dojenja veće od mogućeg rizika za Vaše dijete dok dojite.
Swedish: Doptelet innehåller laktos (en sockerart).
Croatian: Doptelet sadrži laktozu (vrsta šećera).
Swedish: • Börja ta Doptelet 10 till 13 dagar före det planerade medicinska ingreppet.
Croatian: • Počnite uzimati Doptelet 10 do 13 dana prije planiranog medicinskog postupka.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Swedish: Genomsnittlig elimineringstid i plasma (%CV) för avatrombopag är cirka 19 timmar (19 %).
Croatian: Srednja vrijednoist poluvijeka eliminacije avatrombopaga iz plazme (%CV) je približno 19 sati (19%).
Swedish: Om du har glömt att ta Doptelet
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Doptelet
Swedish: Blister (polyamid- och polyvinylkloridlaminerad aluminiumfilm med genomtrycksfolie av aluminium och polyetylenterftalat) innehållande antingen 10 eller 15 filmdragerade tabletter.
Croatian: Blister (poliamidni i polivinilkloridni laminarni aluminijski film s folijom za protiskivanje od aluminija i polietilentereftalata) koji sadrži 10 ili 15 filmom obloženih tableta.
Swedish: Administrering samtidigt med interferonpreparat
Croatian: Istodobna primjena s pripravcima interferona
Swedish: Blodplättarna är blodkroppar som hjälper blodet att koagulera och därmed minskar eller förhindrar blödning.
Croatian: Trombociti su krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi, pa time smanjuju ili sprječavaju krvarenje.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet om: - du har risk att få blodproppar i vener eller artärer, eller om någon familjemedlem har haft blodproppar.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Doptelet ako: kod Vas postoji rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili arterijama ili ako su članovi vaše obitelji imali ugruške.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av avatrombopag.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje avatrombopagom.
Swedish: Inga metaboliter av avatrombopag detekterades i plasma.
Croatian: Nisu pronađeni metaboliti avatrombopaga u plazmi.
Swedish: Hypergastrinemirelaterade gastriska karcinoider hos gnagare anses generellt innebära låg risk eller relevans för människa.
Croatian: Želučani karcinoidi u glodavaca povezani s hipergastrinemijom se općenito smatraju niskog rizika ili važnosti za ljude.
Swedish: - du är allergisk mot avatrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: ako ste alergični na avatrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Tabletterna är förpackade i kartonger innehållande en blisterkarta av aluminium.
Croatian: Tablete se isporučuju u kutijama koje sadrže po jedan aluminijski blister.
Swedish: Effekten av avatrombopag på människans fertilitet har inte fastställts.
Croatian: Učinak avatrombopaga na plodnost u ljudi nije ustanovljen.
Swedish: Detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken.
Croatian: Ovaj se lijek može prenijeti u majčino mlijeko.
Swedish: Samtidigt administrerat läkemedel*
Croatian: Istodobno primijenjeni lijek *
Swedish: Doptelet verkar genom att bidra till att antalet blodplättar i blodet ökar.
Croatian: Doptelet djeluje tako što pomaže povećati broj trombocita u krvi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX08 Mehanizam djelovanja
Swedish: Behandlingstid På grund av begränsad information ska avatrombopag inte tas i mer än 5 dagar.
Croatian: Zbog ograničenih podataka, avatrombopag se ne smije uzimati duže od 5 dana.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Doptelet efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Dopteletom, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: De gastriska karcinoiderna ansågs sannolikt vara orsakade av den långvariga hypergastrinemi som observerats i toxicitetsstudier.
Croatian: Smatralo se da su želučani karcinoidi vjerojatno nastali zbog produljene hipergastrinemije uočene u ispitivanjima toksičnosti.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 120,8 mg laktosmonohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 120,8 mg laktoza hidrata.
Swedish: Doptelet förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Croatian: Ne očekuje se da će Doptelet utjecati na Vašu sposobnost vožnje automobila ili bicikla, odnosno korištenja strojeva ili alata.
Swedish: Eftersom den tillgängliga informationen är begränsad ska avatrombopag endast användas till patienter med Child-Pugh klass C när den förväntade nyttan överstiger riskerna.
Croatian: Zbog ograničenih dostupnih informacija, avatrombopag se smije koristiti samo u bolesnika s Child Pugh stupnjem C kada je očekivana korist veća od očekivanih rizika.
Swedish: Studier på människa visade att eliminering via njurarna inte är en viktig elimineringsväg för varken oförändrat avatrombopag eller dess metabolit.
Croatian: Ispitivanja u ljudi su pokazala kako izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije nepromijenjenog avatrombopaga ni njegova metabolita.
Swedish: Avatrombopag återfanns i mjölken hos lakterande råttor, se avsnitt 5.3.
Croatian: Avatrombopag je bio prisutan u mlijeku štakora, vidjeti dio 5.3.
Swedish: Överkänslighet mot avatrombopag eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na avatrombopag ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Doptelet har inte studerats hos patienter med tidigare tromboemboliska händelser.
Croatian: Doptelet nije ispitivan u bolesnika s prethodnim tromboembolijskim događajima.
Swedish: Avatrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos mus, råtta, apa eller hund på grund av den unika specificiteten hos TPO-receptorn.
Croatian: Avatrombopag ne potiče proizvodnju trombocita u miševa, štakora, majmuna ni pasa zbog specifičnosti jedinstvenog TPO receptora.
Swedish: Doptelet innehåller laktos
Croatian: Doptelet sadrži laktozu
Swedish: Säkerhet och effekt för avatrombopag för barn under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost avatrombopaga u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Om du slutar att ta Doptelet
Croatian: Ako prestanete uzimati Doptelet
Swedish: Genomsnittlig (%CV) avatrombopagclearance beräknas till 6,9 l/timme (29 %).
Croatian: Srednja vrijednost (%CV) klirensa avatrombopaga se procjenjuje na 6,9 l/h (29%).
Swedish: Exponeringen (AUC) vid doser där inga gastriska lesioner förekom hos de olika arterna var 3 till 33 gånger högre än exponeringen hos människa vid den högsta rekommenderade dosen.
Croatian: Izloženosti (AUC) pri dozama koje nisu pokazale želučane lezije u raznih vrsta bile su od 3 do 33 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio5.2).
Swedish: Behandling ska inledas 10 till 13 dagar före det planerade ingreppet.
Croatian: Doziranje treba započeti 10 do 13 dana prije planiranog postupka.
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: Geometrisk medelkvot [90 % CI] för avatrombopags PK med/utan samtidigt administrerat läkemedel (ingen effekt = 1,00)
Croatian: Omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [90% CI] PK-a avatrombopaga s/bez istodobno primijenjenog lijeka (bez učinka = 1,00)
Swedish: Patientpopulationerna var likartade i grupperna med lågt respektive högt trombocyttal vid baslinjen och utgjordes av 66 % män och 35 % kvinnor, medianåldern var 58 år, 61 % var kaukasier, 34 % asiater och 3 % mörkhyade.
Croatian: Populacija bolesnika je bila slična među skupinama s niskom i visokom početnom vrijednošću broja trombocita, a sastojala se od 66% muškaraca i 35% žena, s medijanom dobi 58 godina, te 61% bijelaca, 34% azijata i 3% crnaca.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Doptelet 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Doptelet
Swedish: Doptelet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Doptelet ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för avatrombopag i mjölk var likartade de i plasma, med en exponeringskvot för avatrombopagrelaterad radioaktivitet (mjölk mot plasma) på 0,94.
Croatian: Farmakokinetički parametri avatrombopaga u mlijeku bili su slični onima u plazmi uz omjer izlaganja radioaktivnosti povezanoj s avatrombopagom (mlijeko prema plazmi) od 0,94.
Swedish: Dosjustering förväntas inte för dessa patienter.
Croatian: Kod ovih se bolesnika ne očekuju prilagodbe doze.
Swedish: Avatrombopag är substrat för P-glykoprotein- (P-gp-)medierad transport (se tabell 3).
Croatian: Avatrombopag je supstrat za transport posredovan p-glikoproteinom (Pgp) (vidjeti Tablicu 3).
Swedish: Därför visar data från dessa djurstudier inte helt de potentiella biverkningarna hos människa vid ökade trombocytvärden på grund av avatrombopag.
Croatian: Stoga podaci iz ovih ispitivanja na životinjama nisu potpuni model mogućih nuspojava povezanih s povećanjem broja trombocita uzrokovanog primjenom avatrombopaga u ljudi.
Swedish: Responders definierades som patienter som inte behövde trombocyttransfusion eller annan åtgärd mot blödning efter randomiseringen och upp till 7 dagar efter ett planerat ingrepp.
Croatian: Bolesnici s odgovorom definirani su kao bolesnici kojima nije trebala transfuzija trombocita niti bilo kakav drugi postupak za terapiju spasa (rescue) zbog krvarenja nakon randomizacije i do 7 dana nakon nekog od zakazanih postupaka.
Swedish: Tabell 3: Läkemedelsinteraktioner: Förändrad farmakokinetik för avatrombopag i närvaro av ett samtidigt administrerat läkemedel
Croatian: Tablica 3: Interakcije s lijekovima: Promjene u farmakokinetici avatrombopaga u prisutnosti drugog, istodobno primijenjenog lijeka
Swedish: Avatrombopag uppvisade en dosproportionell farmakokinetik efter engångsdoser från 10 mg (0,25 gånger lägsta godkända dos) till 80 mg (1,3 gånger högsta rekommenderade dos).
Croatian: Avatrombopag je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi nakon jedne doze od 10 mg (0,25-struka vrijednost najmanje odobrene doza) do 80 mg (1,3-struka vrijednost najviše preporučene doze).
Swedish: Upprepad behandling
Croatian: Ponovljeno liječenje
Swedish: Rekommenderad daglig dos avatrombopag baseras på patientens trombocytvärde (se tabell 1).
Croatian: Preporučena dnevna doza avatrombopaga temelji se na broju trombocita u bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: I tvååriga karcinogenicitetsstudier på mus och råtta sågs gastriska tumörer (karcinoider) av neuroendokrina celler (enterokromaffin-liknande celler, ECL-celler) i magsäcken vid höga doser.
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogeničnosti u miševa i štakora pojavili su se želučani tumori neuroendokrinih stanica (stanice nalik na enterokromafine, ECL stanice) (karcinoidi) u trbuhu pri visokim dozama.
Swedish: Avatrombopag hämmar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C, eller CYP3A, och är en svag inducerare av CYP2C8 och CYP2C9 in vitro.
Croatian: Avatrombopag ne inhibira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A i slabo inducira CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Croatian: • Odmah razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Swedish: Hur du tar Doptelet
Croatian: Kako uzimati Doptelet
Swedish: Baserat på den kända metabola profilen för avatrombopag och det faktum att endast 6 % av dosen utsöndras i urinen, bedöms sannolikheten för att nedsatt njurfunktion skulle försämra avatrombopags farmakokinetik som mycket låg (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Na temelju poznatog metaboličkog profila avatrombopaga i činjenice da se samo 6% doze izlučuje u urinu, smatra se kako je vjerojatnost učinka oštećenja bubrega na farmakokinetiku avatrombopaga vrlo mala (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Swedish: Även om nytta-riskprofilen för ingrepp som inte specifikt ingick i de kliniska studierna troligen är jämförbar, har effekt och säkerhet för avatrombopag inte fastställts vid större ingrepp såsom laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller organexcision.
Croatian: Iako će profil koristi i rizika za postupke koji nisu bili posebno uključeni u klinička ispitivanja vjerojatno biti usporediv, djelotvornost i sigurnost avatrombopaga nisu utvrđene u većim kirurškim zahvatima poput laparotomije, torakotomije, otvorene operacije srca, kraniotomije ili uklanjanja organa.
Swedish: Patienter med leversjukdom Child-Pugh klass C ska testas på dagen för ingreppet avseende oväntat stor ökning av antalet trombocyter.
Croatian: U bolesnika s bolešću jetre stupnja Child Pugh C treba na dan postupka provjeriti prisutnost neočekivano visokog porasta broja trombocita.