FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pumarix suspenze a emulze pro injekční emulzi Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Slovak: Pumarix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Czech: Jak Pumarix působí
Slovak: Ako Pumarix pôsobí
Czech: Po smísení musí být vakcína použita do 24 hodin.
Slovak: Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť v priebehu 24 hodín.
Czech: Jak Pumarix vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Pumarix a obsah balenia
Czech: Vakcína Pumarix může být aplikována kojícím ženám.
Slovak: Očkovaciu látku Pumarix možno použiť u dojčiacich žien.
Czech: • Dospělí od 18 let: budou Vám podány dvě dávky vakcíny Pumarix.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Pumarix.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odložení závazku týkajícího se předložení výsledků studií s vakcínou Pumarix u jednoho nebo více podskupin pediatrické populace s chřipkovou infekcí vyvolanou kmenem chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro pediatrické použití).
Slovak: Európska lieková agentúra odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s očkovacou látkou Pumarix v jednej alebo viacerých podskupinách detí a dospievajúcich s chrípkovou infekciou vyvolanou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látky alebo príbuzným kmeňu v očkovacej látke.
Czech: Výčet nežádoucích účinků
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdlel(a).
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli.
Czech: Smísená vakcína může být uchovávána buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě (25°C - 30°C).
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote (25 °C - 30 °C).
Czech: Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 30°C.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Pediatrická populace
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov: jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Czech: • Dospělí od 18 let: bude Vám podána jedna dávka vakcíny Pumarix.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Pumarix.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to prosím oznámete svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky jiné pandemické chřipkové vakcíny (H5N1 vyrobené v Drážďanech, Německo) ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38°C měřeno v axile).
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky inej očkovacej látky proti pandemickej chrípke (očkovacia látka H5N1 vyrábaná v Drážďanoch, Nemecko), naznačujú zvýšenú frekvenciu teploty (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Czech: - Je-li to možné, má se poskytnout stanovení relativní míry hlášení signálu pro každý hlášený PT
Slovak: - Ak je to možné, má sa poskytnúť stanovenie relatívnej miery hlásenia signálov pre každý hlásený PT ( napr. proporcionálny pomer hlásenia [Proportional reporting ratio, PRR], informačná zložka
Czech: V den 42 mělo 100 % subjektů ve věku 18-60 let a 96,4 % subjektů starších 60 let titr alespoň
Slovak: Na 42. deň malo 100 % osôb vo veku 18-60 rokov a 96,4 % osôb vo veku > 60 rokov titer aspoň 1:80.
Czech: Důvody k doporučení změny podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se vakcíny Pumarix výbor CHMP zastává názor, že vyváženost přínosu a rizika léčiva obsahujícího purifikované antigenní frakce inaktivovaného štěpeného virionu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 je příznivá, pokud se provedou výše navrhované změny v informaci o přípravku.
Slovak: Dôvody na odporúčanie zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii Na základe vedeckých záverov týkajúcich sa Pumarixu výbor CHMP zastáva názor, že vyváženosť prínosu a rizika lieku obsahujúceho ako liečivo purifikované antigénové frakcie inaktivovaného štiepeného viriónu A/Indonesia/05/2005
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pocení.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: potenie
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný (KH2PO4)
Czech: Nežádoucí účinky zvláštního významu (PT).
Slovak: Nežiaduce udalosti vyžadujúce si osobitnú pozornosť (PT)
Czech: Thiomersal Chlorid sodný (NaCl)
Slovak: Tiomersal Chlorid sodný (NaCl)
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A DŮVODY K DOPORUČENÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O
Slovak: NA ODPORÚČANIE ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: 25 injekčních lahviček: emulze
Slovak: 25 injekčných liekoviek: emulzia
Czech: 1,875 µg HA a polovičního množství adjuvans AS03) očkované v den 0 a v den 21 velmi omezené.
Slovak: 1,875 µg HA a polovičné množstvo adjuvantu AS03) v 0. a 21. deň u detí vo veku 3 až 9 rokov.
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2 %.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Czech: Balení Pumarix se skládá ze dvou kontejnerů:
Slovak: Pumarix sa skladá z dvoch obalov:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 30°C prokázána po dobu 24 hodin.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 30 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Czech: Ty se mohou objevit i u vakcíny Pumarix.
Slovak: Môžu sa tiež objaviť s očkovacou látkou Pumarix.
Czech: Avšak, pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin.
Slovak: Avšak, ak je to potrebné, ďalšia očkovacia látka sa má podať do iného ramena.
Czech: Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA
Slovak: Skrížené imunitné odpovede vyvolané očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA
Czech: Den 180 N = 141
Slovak: 180. deň N=141
Czech: rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Pumarix u dětí mladších než 3 roky a u dětí a dospívajících věku od
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pumarixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku 10-17 rokov neboli stanovené.
Czech: Informace z neklinických studií
Slovak: Informácie z predklinických štúdií:
Czech: Jednotlivá dávka vakcíny 0,5 ml se odebírá do 1ml injekční stříkačky a podává se intramuskulárně.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
Czech: Den 42 N = 1,488
Slovak: N=1 488
Czech: Zvláště, prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Slovak: (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá postihuje imunitný systém.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Slovak: Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Slovak: 3% osôb, ktoré dosiahli titer sérových neutralizačných protilátok aspoň 1:80
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly uH1N1 vakcíny obsahující AS03.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili s H1N1 očkovacími látkami s adjuvantom AS03.
Czech: Méně časté: bolest břicha, zvracení, dyspepsie, žaludeční diskomfort.
Slovak: Menej časté: bolesť brucha, vracanie, dyspepsia, žalúdočné tažkosti
Czech: Ve studii konzistence (Q-Pan-H5N1-002) byly protilátkové odpovědi proti haemaglutininu (anti-HA) v den 21 a 6 měsíců po očkování druhou dávkou následující:
Slovak: V konzistentnej štúdii (Q-Pan-H5N1-002) boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátky) 21 dní a 6 mesiacov po druhej dávke nasledovné:
Czech: Míra sérokonverze posilovací dávky 2
Slovak: Miera sérokonverzie po posilňovacej dávke2 Faktor po posilňovacej dávke3
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely stejnou pandemickou chřipkovou vakcínu obsahující kmen A/Indonesia/05/2005, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Czech: V další klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) byly odpovědi protilátek proti haemaglutininu (anti-HA) u subjektů ve věku 18-64 let následující:
Slovak: V inej klickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001), boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátky) u osôb vo veku 18-64 nasledovné:
Czech: Dvacet jedna dní po druhé dávce mělo čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 94,4% subjektů ve věku 18-60 let a 80,4 % u subjektů starších 60 let.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej dávke sa dosiahlo 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 u 94,4 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 80,4
Czech: Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku,
Czech: Deset dní po podání posilující dávky byla míra séroprotekce proti kmenům A/Turkey/Turkey/1/2005 a A/Indonesia/5/2005 99,2 % a čtyřicet dva dní po posilující dávce byla míra séroprotekce proti oběma kmenům 98,4 %.
Slovak: A/Turkey/Turkey/1/2005 a proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 99,2 %. Štyridsaťdva dní po posilňovacej dávke bola miera séroprotekcie proti obidvom kmeňom 98,4
Czech: dušnost; bolest na hrudi;
Slovak: Bolesť na hrudníku
Czech: Po smísení: použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 30°C.
Slovak: Po zmiešaní: Použite v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 mělo 76,6 % subjektů v den 21, 97,9 % v den 42 a 91,5 % v den 180 a 100 % subjektů mělo titr alespoň
Slovak: 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 sa dosiahlo u 76,6 % osôb na 21. deň, 97,9 % na 42. deň a 91,5 % na 180. deň a 100
Czech: Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin.
Slovak: Po zmiešaní očkovaciu látku použite v priebehu 24 hodín.
Czech: Každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice (jiné než bílý sediment popsaný výše) a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc (iné ako biely sediment popísaný vyššie) a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Czech: Časté: zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, horečka, svalový třes.
Slovak: Časté: začervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu injekcie, horúčka, triaška
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: lymfadenopatia
Czech: Návod ke smísení této vakcíny před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti A/Vietnam/1194/2004 mělo 44,7 % subjektů v den 21, 53,2 % subjektů v den 42 a 38,3 % subjektů v den 180.
Slovak: 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 sa dosiahlo u 44,7 % osôb na 21. deň, 53,2 % na 42. deň a 38,3
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný)
Czech: V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Pumarix těhotným ženám.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o použití očkovacej látky Pumarix v tehotenstve.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely jinou pandemickou chřipkovou vakcínu (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenou v Drážďanech, Německo) se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Slovak: V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali inú očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenú v Drážďanoch, Nemecko), sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie
Czech: Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení v lahvičce.
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie v injekčnej liekovke.
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Slovak: Z toho dôvodu sa u mladých detí (t.j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na jej zníženie
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Pumarix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se Pumarix podává").
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Pumarix podáva").
Czech: Titr 1:80 mělo 95,7 % subjektů ve dny 21 a 42, 85,1 % v den 180.
Slovak: U 95,7 % osôb sa na 21. a 42. deň a u 85,1
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
Czech: Smísená vakcína je bělavá emulze.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je mliečna emulzia.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Pumarix s jinými vakcínami.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o súbežnom podávaní očkovacej látky Pumarix s inými očkovacími látkami.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování očkování vakcínou Pumarix.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Pumarix.
Czech: Méně časté: bolest zad, ztuhlost svalů a kloubů, bolest šíje, svalové spasmy, bolest končetin.
Slovak: Menej časté: bolesť chrbta, muskuloskeletárna stuhnutosť, bolesť krku, svalové spazmy, bolesť v končatine
Czech: Přesto můžete být vakcínou Pumarix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Slovak: Pumarix môže byť stále podaný, ale vaša odpoveď naňho môže byť slabá.
Czech: Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká [nebo si nejste jistý(á)], řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře před tím, než budete očkován(a) vakcínou Pumarix.
Slovak: • keď máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, než dostanete Pumarix.
Czech: svědění, vyrážka; bolest zad nebo krku, svalová ztuhlost, spazmus svalů, bolest Vašich nohou nebo rukou.
Slovak: Bolesť chrbta alebo krku, svalová stuhnutosť, svalové spazmy, bolesť nôh alebo rúk Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Czech: Musí být předložen přehled o distribuci vakcíny, který musí obsahovat podrobnosti o počtu distribuovaných dávek vakcíny:
Slovak: Má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže,
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků, s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytovali častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Czech: Méně časté: reakce v místě vpichu (jako je podlitina, indurace, svědění, teplo), astenie, bolest na hrudi,
Slovak: Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je modrina, stvrdnutie, pruritus, teplo), asténia,
Czech: V další klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) byla anti-HA protilátková odpověď proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 po podání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005 následující:
Slovak: V inej klinickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001) boli odpovede anti-HA proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 nasledovné:
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Slovak: Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov • Nízky počet krvných doštičiek.
Czech: Jedinci dříve očkovaní jednou nebo dvěma dávkami vakcíny obsahujícími adjuvans AS03 a HA odvozený z různých kmenů stejného subtypu.
Slovak: Predtým očkované osoby s jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky s adjuvantom AS03
Czech: Vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: Chlorid draselný (KCl) Voda na injekci
Slovak: Chlorid draselný (KCl)
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu připravenosti na chřipku SZO) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ve formátu definovaném níže:
Slovak: SZO na chrípku) a používaná pandemická očkovacia látka, MAH bude predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu
Czech: PRAC.
Slovak: deň.
Czech: Vakcínu Pumarix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Pumarix.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
Czech: Plná dávka N = 29
Slovak: Celá dávka N=29
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén*
Czech: Před podáním vakcíny Pumarix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako dostanete Pumarix:
Czech: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmacueticals s.a./n.v.
Slovak: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline
Czech: • jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Slovak: • keď ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedené v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný.
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Czech: Injekční suspenze antigenu 50 injekčních lahviček: suspenze 2,5 ml v injekční lahvičce
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia 2,5 ml/injekčná liekovka
Czech: 0,25 ml) (v intervalu 21 dní) jiné pandemické chřipkové vakcíny (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 vyrobené v Drážďanech, Německo
Slovak: (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 vyrobenej v Drážďanoch, Nemecko).
Czech: Pokud jste již dříve dostal(a) jednu nebo dvě dávky podobné H5N1 AS03-obsahující vakcíny
Slovak: Ak ste predtým dostali jednu alebo dve dávky podobnej očkovacej látky obsahujúcej kmeň
Czech: Podání jedné dávky AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Turkey/Turkey/1/2005 po dvou dávkách AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúca 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Turkey/Turkey/1/2005 podaná po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa Indonesia/5/2005
Czech: Emulze
Slovak: Fertilita
Czech: dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans).
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant)
Czech: Klinické studie zjišťovaly imunogenitu AS03 adjuvované vakcíny s obsahem 3,75 µg HA odvozeného od A/Indonesia/05/2005 u subjektů ve věku od 18 let a starších očkovaných v den 0 a v den 21.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili imunogenitu očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005, u osôb vo veku od 18 rokov po očkovacej schéme 0
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40; 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku vakcíny (uvedenou v bodě 6); na thiomersal, vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Slovak: • keď ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedené v časti 6) alebo na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd alebo na deoxycholát sodný.