FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Remicade trebuie să primească prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
English: Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Romanian: Pacienții copii și adolescenți tratați cu infliximab pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu (vezi pct. 4.5 și 4.6)
English: In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNF, a process that parallels the loss of TNF bioactivity.
Romanian: In vivo, infliximab formează rapid complexe stabile cu TNFα
English: • Wounds taking longer to heal
Romanian: • Creşterea duratei de vindecare a rănilor
English: Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Romanian: Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii.
English: • Treatment with TNF blockers such as Remicade may result in reactivation of hepatitis B
Romanian: • Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Remicade pot determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
English: The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p < 0.001, respectively).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu răspuns susţinut şi remisie susţinută la săptămâna 54 a fost mai mare în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament placebo (37,9% vs. 14,0%, p < 0,001 şi respectiv 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001).
English: Discontinuation of Remicade should be considered if these disorders develop.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luat în considerare întreruperea tratamentului cu Remicade.
English: • Feeling numb or having a tingling feeling.
Romanian: • Senzaţie de amorţeală sau senzaţie de furnicături.
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienţi trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF, incluzând infliximab.
English: During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Romanian: În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu-orb, pacienţii au utilizat fie 5 mg/kg infliximab sau placebo în săptămânile 0, 2, 6 şi 14 (52 pacienţi în fiecare grup).
English: PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni moderate (2)
English: The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p = 0.145 and p = 0.022, respectively).
Romanian: Numărul de intervenţii chirurgicale datorate CU a fost, de asemenea, mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de intervenţii chirurgicale per 100 subiect-ani; 22 şi 19 vs. 34 în cadrul grupului placebo; p = 0,145 şi respectiv p = 0,022).
English: Live vaccines such as BCG should not be given to your baby within 6 months after birth.
Romanian: Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate copilului dumneavoastră timp de 6 luni de la naștere.
English: With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see section 4.8).
Romanian: Pe baza datelor disponibile până în prezent, nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfoamelor sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu blocanţi TNF (vezi pct. 4.8).
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Romanian: Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders) ACCENT II (week-14 responders) Placebo Maintenance (n = 99)
Romanian: Tabelul 7 Efectele asupra ratei de răspuns, datele din studiul ACCENT II (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14) ACCENT II (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14)
English: • Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
Romanian: Perfuzii suplimentare cu 5 mg/kg la 6 săptămâni după doza iniţială, urmate de perfuzii la fiecare 8 săptămâni sau
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu se administreze concomitent cu Remicade.
English: • Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest.
Romanian: • Semne de afectare a plămânilor cum ar fi tusea, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de constricţie toracică.
English: Cancer and lymphoma
Romanian: Cancere şi limfoame
English: Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Romanian: Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Romanian: Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienţilor cu antecedente de afecţiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienţii care au prezentat afecţiuni maligne, trebuie luată cu precauţie.
English: Very common: Upper respiratory tract infection, sinusitis.
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare, sinuzită.
English: Unchanged infliximab was not detected in urine.
Romanian: În urină nu s-a detectat infliximab nemodificat.
English: Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNF and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Romanian: Infliximab a prevenit boala la şoarecii transgenici care prezintă poliartrită, ca o consecinţă a exprimării TNFα
English: PASI 75 response**
Romanian: Răspuns**
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving Remicade.
Romanian: La pacienţii care au primit Remicade s-au observat tuberculoză, infecţii bacteriene, inclusiv sepsis şi pneumonie, infecţii fungice invazive, virale şi alte infecţii cu germeni oportunişti.
English: Infliximab inhibits the functional activity of TNF in a wide variety of in vitro bioassays.
Romanian: Infliximabul inhibă activitatea funcţională a TNFα
English: Uncommon: Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
Romanian: Mai puţin frecvente: Hepatită, afectare hepatocelulară, colecistită.
English: There have been reports of active tuberculosis in patients receiving Remicade.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat Remicade s-a raportat apariţia de tuberculoză activă.
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Romanian: Dacă aveţi spondilită anchilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Remicade during pregnancy.
Romanian: • La copiii născuți de femei care au fost tratate cu Remicade în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge.
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii clinice pivotale, multicentrice, randomizate, dublu-orb:
English: Uncommon: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
Romanian: Tuberculoză, infecţie fungică (de exemplu candidoză, onicomicoză).
English: Infliximab
Romanian: Control infliximab
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine 10 mg infliximab.
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
Romanian: Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului.
English: If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic în 6 săptămâni (adică după administrarea a 2 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab.
English: Remicade.
Romanian: detectabil.
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combined
Romanian: Tabel 4 Efecte asupra ACRn, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice în săptămâna 54, ASPIRE Placebo + MT
English: Infliximab does not cross react with TNF from species other than human and chimpanzees.
Romanian: Infliximab nu reacţionează încrucişat cu TNFα
English: In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNF, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doze repetate la şoarece, cu durată de 6 luni, folosind acelaşi anticorp analog împotriva TNFα
English: Mucosal healing at week 30
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 30
English: Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Romanian: Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab
English: Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving Remicade than in controls, both when Remicade was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Romanian: Când Remicade a fost utilizat în monoterapie şi când a fost utilizat în asociere cu alte imunosupresoare, s-au observat creşteri ale aminotransferazelor (ALT mai frecvent decât AST), într-o proporţie mai mare la pacienţii care au utilizat Remicade comparativ cu lotul control.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Romanian: Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remicade.
Romanian: Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Remicade.
English: Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
English: • Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
Romanian: • Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiune asemănătoare sclerozei multiple, nevrită optică şi sindromul Gullain-Barré
English: Remicade 100 mg powder for concentrate infliximab
Romanian: Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab infliximabum i.v.
English: Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă particule opace în suspensie, modificări de culoare sau alte particule străine.
English: Common: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Romanian: Frecvente: Vertij, ameţeli, hipoestezie, parestezie.
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remicade dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză,
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remicade.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Remicade.
English: Moderately to severely active Crohn's disease
Romanian: Boala Crohn activă, moderată până la severă
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Romanian: Spondilita anchilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale.
English: • Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Remicade.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Remicade informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos.
English: If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Romanian: Dacă un pacient nu prezintă răspuns terapeutic după 2 doze, nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab.
English: Infliximab + AZA Combination Therapy
Romanian: Tratament asociat Infliximab + AZA
English: Uncommon: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Romanian: Edem pulmonar, bronhospasm, pleurezie, hidrotorax.
English: Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
Romanian: Scor total d (scor Sharpmodificat de van der Heijde) Modificare faţă de valoarea iniţială (Medie  DS
English: If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
English: Patients randomised 52
Romanian: Pacienţi randomizaţi
English: After reconstitution one ml contains 10 mg of infliximab.
Romanian: După reconstituire un ml conține infliximab 10 mg.
English: Median follow-up (wks)
Romanian: 3 Perioada mediană de urmărire (săptămâni)
English: Patients were randomised to receive AZA monotherapy, infliximab monotherapy, or infliximab plus AZA combination therapy.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în grupuri la care s-a administrat AZA în monoterapie, infliximab în monoterapie, şi respectiv tratament cu infliximab în asociere cu AZA.
English: Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Romanian: La pacienţi s-au efectuat perfuzii cu 3 sau cu 5 mg infliximab/kg sau cu placebo în săptămânile 0, 2 şi 6.
English: Common: Arthralgia, myalgia, back pain.
Romanian: Artralgii, mialgii, dureri dorsale.
English: nd dose
Romanian: A treia doză
English: While using Remicade you should not receive live vaccines.
Romanian: În timpul utilizării Remicade nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
English: Abnormal skin openings
Romanian: Orificii anormale la nivelul pielii
English: Juvenile rheumatoid arthritis patients
Romanian: Pacienţii cu artrită reumatoidă juvenilă:
English: Common: Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: Neutropenie, leucopenie, anemie, limfadenopatie.
English: • Ulcerative colitis.
Romanian: • Colita ulcerativă
English: During treatment with Remicade
Romanian: În timpul tratamentului cu Remicade:
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab s-a raportat apariţia tuberculozei, infecţiilor bacteriene, inclusiv a sepsisului şi pneumoniei, a infecţiilor fungice invazive, virale şi altor infecţii cu germeni oportunişti.
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
Romanian: • Înainte de a vi se administra Remicade informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
English: p-value
Romanian: Valoarea-p
English: Uncommon: Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Romanian: Ischemie periferică, tromboflebită, hematom.
English: Elevated concentrations of TNF have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
Romanian: În articulaţiile pacienţilor cu poliartrită reumatoidă, s-au observat concentraţii mari de TNFα
English: Uncommon: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Romanian: Mai puţin frecvente: Keratită, edem periorbital, orjelet.
English: All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat o terapie de inducţie de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2, şi 6.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Romanian: Medicii care prescriu sunt atenţionaţi că la pacienţii cu boli severe sau la cei imunodeprimaţi pot să apară rezultate fals negative ale testului la tuberculină.
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Romanian: Conform experienţei acumulate după punerea pe piaţă a Remicade s-au observat cazuri de icter şi hepatită non-infecţioasă, unele cu caracter de hepatită autoimună.
English: Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Romanian: Fiecare flacon de Remicade conţine 100 mg infliximab.
English: 10 mg/kg q 8 wks
Romanian: 10 mg/kg q 8 săpt
English: No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, nu s-au observat diferenţe majore în clearance-ul sau volumul de distribuţie dependente de vârstă sau greutate.
English: 5 vials 100 mg
Romanian: 5 flacoane a 100 mg
English: 3 mg/kg q 8 wks
Romanian: 3 mg/kg q 8 săpt
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remicade.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Remicade.
English: 3 mg/kg q 4 wks
Romanian: 3 mg/kg q 4 săpt
English: Rare: Complement factor abnormal.
Romanian: Rare Modificări ale complementului seric.
English: Discontinuation of Remicade therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Romanian: La pacienţii cu tulburări hematologice semnificative, confirmate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Remicade.
English: IV
Romanian: c
English: Re-administration for psoriatic arthritis
Romanian: Readministrarea în cazul artritei psoriazice
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, ciclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Romanian: Cu toate că nu au prezentat rezistenţă, 71,4% dintre pacienţi utilizaseră anterior tratament cu PUVA, metotrexat, ciclosporină sau acitretină.
English: 10 mg/kg q 4 wks
Romanian: 10 mg/kg q 4 săpt
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Remicade.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Remicade.
English: How Remicade is given
Romanian: Cum se administrează Remicade
English: Uncommon: Impaired healing.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Insuficienţă hepatică.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Remicade.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Remicade, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa infecţiei cu virusul hepatitic B (VHB).
English: 2 vials 100 mg
Romanian: 2 flacoane a 100 mg
English: At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
Romanian: În săptămâna 54, valorile au fost de 55,8% (29/52) şi 23,5%
English: 4 vials 100 mg
Romanian: 4 flacoane a 100 mg
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Remicade.
Romanian: Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Remicade.
English: Adult rheumatoid arthritis
Romanian: Poliartrită reumatoidă la adulţi
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use before your baby is given any vaccine.
Romanian: • Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remicade.
English: Adult ankylosing spondylitis
Romanian: Spondilita anchilozantă la adulţi
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă, urmată de o perfuzie suplimentară a câte 5 mg/kg la 2 săptămâni după prima perfuzie.
English: Adult ulcerative colitis
Romanian: Colita ulcerativă la adulţi
English: • Kidney infections
Romanian: • Infecţii la nivelul rinichiului
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Remicade.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Remicade.
English: Infliximab (week 98)
Romanian: Infliximab (săptămâna
English: Not known: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Romanian: Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în timpul a 2 ore de la perfuzie.
English: Experimental data show that TNF is essential for the clearing of intracellular infections.
Romanian: Date experimentale arată că TNFα
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Romanian: • Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin,
English: 3 vials 100 mg
Romanian: 3 flacoane a 100 mg
English: Common: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Romanian: Frecvente: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, echimoze, bufeuri, înroşirea tegumentelor.
English: In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNF, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra dezvoltării, efectuate la şoareci, prin utilizarea unui anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcţională a TNFα
English: Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card
Romanian: Medicul vă va testa pentru a vedea dacă aveţi TBC. Solicitaţi medicului să consemneze mai jos pe card tipul şi datele ultimelor investigaţii pentru TBC
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg/kg, sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare cu 5 mg/kg, la intervale de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie.
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Romanian: Tabel 1 Reacţii adverse în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului Infecţii şi infestări