FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de las infusiones por vía intravenosa de MabThera son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rixathon sono reazioni connesse all'infusione (come febbre, brividi e tremori), mentre gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all'infusione, infezioni e problemi a carico del cuore.
Spanish: Rixathon se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
Italian: Deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Rixathon puede administrarse en monoterapia o en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (metotrexato o un corticosteroide).
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Rixathon può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide).
Spanish: MabThera no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los demás ingredientes o en pacientes con una infección grave o que presenten debilitamiento del sistema inmunitario.
Italian: MabThera non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario (le difese dell'organismo) è gravemente indebolito.
Spanish: ¿Cómo actúa Rixathon?
Italian: Come agisce Rixathon?
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Rixathon con MabThera han demostrado que el principio activo de Rixathon es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Rixathon e il medicinale di riferimento MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Rixathon è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Spanish: Un estudio de apoyo realizado en pacientes con artritis reumatoide indicó también una eficacia similar entre MabThera y Rixathon.
Italian: Anche uno studio di supporto in pazienti affetti da artrite reumatoide ha evidenziato un'efficacia simile per MabThera e Rixathon.
Spanish: Como Rixathon es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera para Rixathon.
Italian: Poiché Rixathon è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Rixathon.
Spanish: Información general sobre Rixathon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Rixathon e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Rixathon si sufren problemas cardíacos graves.
Italian: Nemmeno i pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo volgare devono assumere Rixathon se affetti da problemi cardiaci gravi.
Spanish: ¿Cómo se usa Rixathon?
Italian: Come si usa Rixathon?
Spanish: Además, un estudio en pacientes con linforma folicular ha demostrado que la seguridad y la eficacia de Rixathon son equivalentes a las conseguidas con MabThera.
Italian: Inoltre, uno studio su pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato che la sicurezza e l'efficacia di Rixathon sono equivalenti a quelle di MabThera.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Rixathon produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración de MabThera.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Rixathon produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rixathon se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Rixathon, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: En un estudio principal realizado en 629 pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado, en el que se añadió Rixathon o MabThera a otra quimioterapia durante parte del tratamiento, se demostró también que Rixathon era igual de eficaz que MabThera.
Italian: Inoltre, Rixathon si è dimostrato altrettanto efficace di MabThera in uno studio principale su 629 pazienti con linfoma follicolare in fase avanzata non trattato, in cui Rixathon o MabThera sono stati aggiunti a un'altra chemioterapia per una parte del trattamento.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Rixathon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: (PAM), que son enfermedades inflamatorias que afectan a los vasos sanguíneos;
Italian: che sono affezioni infiammatorie dei vasi sanguigni;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2017
Spanish: • Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
Italian: • Porti sempre con sé questa scheda - per esempio nel portafoglio o nella borsa.
Spanish: Tiempo de supervivencia (meses)
Italian: Tempo di sopravvivenza (Mesi)
Spanish: Para indicaciones no-oncológicas:
Italian: Indicazioni non oncologiche:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia europea de Medicamentos.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Spanish: Fecha de la perfusión más reciente: ________ Fecha de la primera perfusión: ____________ Nombre del paciente: ___________________ Nombre del médico: ____________________ Datos de contacto del médico: ____________
Italian: Data dell'infusione più recente:___________ Data della prima infusione:_______________ Nome del paziente:_____________________ Nome del medico:______________________ Dettagli di contatto del medico:___________
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recidiva en un 51 %.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46% e il rischio di ricaduta del 51%.
Spanish: Es importante comprobar los etiquetados del medicamento para asegurar que se administra al paciente la formulación adecuada, como se haya prescrito.
Italian: È importante controllare l'etichetta del medicinale al fine di garantire la somministrazione al paziente della formulazione appropriata come prescritto.
Spanish: b El intervalo de confianza del 95,1 % refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de eficacia.
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1% riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70 Respuesta EULAR (buena/moderada) Diferencia media en DAS
Italian: ACR20 ACR50 ACR70 Risposta EULAR (buona/moderata) Variazione media del DAS
Spanish: Función física y resultados de calidad de vida
Italian: Funzionalità fisica e risultati sulla qualità di vita
Spanish: Estos resultados se repitieron en la semana 48, cuando la seropositividad a los autoanticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Italian: Questi risultati sono stati replicati alla settimana 48, dove la sieropositività autoanticorpale ha anche significativamente incrementato la probabilità di raggiungere l'ACR70.
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de pacientes con riesgo
Italian: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numero di soggetti a rischio
Spanish: • El principio activo de Rixathon es rituximab.
Italian: • Il principio attivo di Rixathon è rituximab.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento de los pacientes fue de 53 meses.
Italian: La mediana di follow- up dei pazienti era 53 mesi.
Spanish: El aumento transitorio de IgM generalmente descendió hasta al menos el nivel basal en un periodo de 4 meses
Italian: L'aumento transitorio di IgM generalmente ritorna almeno al livello basale entro 4 mesi.
Spanish: Pacientes en un estado inmunocomprometido grave.
Italian: Pazienti in uno stato di immunocompromissione severa.
Spanish: Diferencia basal media de: Índice total de Sharp modificado
Italian: Variazione media dal basale: Punteggio Sharp totale modificato
Spanish: e)
Italian: d)
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave.
Italian: Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi;
Spanish: (conjuntivitis)
Italian: (congiuntivite)
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre los 19 y 79 años de edad y no habían recibido tratamiento previo para pénfigo.
Italian: I pazienti, di età compresa tra 19 e 79 anni, non erano stati sottoposti a terapie precedenti per il pemfigo.
Spanish: Todos los pacientes n = 99
Italian: Tutti i pazienti n = 99
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de rituximab en niños menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rituximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Rixathon.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Rixathon.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: Acontecimiento adverso
Italian: Evento avverso
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Rixathon?
Italian: Quando non deve essere trattato con Rixathon?
Spanish: Rixathon también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Italian: Rixathon può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Spanish: Las reacciones adversas graves al fármaco (RAFs) notificadas u observadas con mayor frecuencia fueron:
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) gravi più frequentemente riportate o osservate sono state:
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca vehículos ni maneje maquinaria.
Italian: Se avverte capogiri, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Observación N = 513
Italian: Osservazione N=513
Spanish: • Cuáles son los signos de una infección
Italian: • quali sono i segni di un'infezione;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01X C02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01X C02
Spanish: Estadio A de Binet Estadio B de Binet Estadio C de Binet CI: Intervalo de confianza
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C IC: Intervallo di confidenza
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue baja (< 1, grado 3/4) y no hubo diferencias entre los brazos del tratamiento.
Italian: L'incidenza di trombocitopenia è stata bassa (< 1%, grado 3/4) e non è stata differente tra i bracci di trattamento.
Spanish: Todas las RRP fueron Grado 1 o 2.
Italian: Tutte le IRR erano di grado 1 o 2 secondo CTC.
Spanish: Las RAM identificadas solo durante los estudios de post-comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como "frecuencia no conocida".
Italian: Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile stimare una frequenza, sono elencate sotto la voce "non nota".
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-fármacos (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli anticorpi anti-farmaco (ADA), l'1,1% (4 pazienti) è risultato positivo.
Spanish: • temblores (sobre todo en las manos)
Italian: • tremori (spesso nelle mani)
Spanish: Rixathon es un medicamento biosimilar.
Italian: Rixathon è un medicinale biosimilare.
Spanish: Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión) ocurrieron en hasta el 12 % de los casos.
Italian: Reazioni gravi correlate all'infusione (come broncospasmo, ipotensione) si sono verificate fino al 12% dei casi.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Italian: Pazienti anziani Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età > 65 anni).
Spanish: La tarjeta de información contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Italian: La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Spanish: 9,32 años
Italian: 9,32 anni
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Rixathon.
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Rixathon.
Spanish: Figura 2: Respuesta ACR para 4 ciclos de tratamiento (24 semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF (n = 146)
Italian: Risposte ACR per 4 cicli di trattamento (24 settimane dopo ciascun ciclo [Within Patient, Within Visit]) in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF (n = 146)
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20 %.
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20%.
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 o 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de rituximab o la dosis de azatioprina).
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al mese 28 (10 o 6 mesi dopo, rispettivamente, l'ultima infusione di rituximab o l'ultima dose di azatioprina).
Spanish: Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se debe considerar seriamente, y caso por caso, la decisión de interrumpir el tratamiento.
Italian: Qualora dovessero di nuovo verificarsi le stesse reazioni avverse gravi, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
Spanish: Log-rank p value
Italian: Log-Rank valore p
Spanish: Rixathon le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Italian: Rixathon le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Spanish: Se ha observado una progresión del sarcoma de Kaposi en pacientes expuestos a rituximab con sarcoma de Kaposi preexistente.
Italian: Si è osservata progressione del sarcoma di Kaposi in pazienti esposti a rituximab con sarcoma di Kaposi pre-esistente.
Spanish: Tratamiento diferente a (rituximabciclofosfamida)
Italian: Differenza tra i trattamenti (rituximabCiclofosfamide)
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (aproximadamente 12 %).
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è risultata simile in entrambi i gruppi di trattamento (circa 12%).
Spanish: Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Spanish: • trastornos del humor, como irritabilidad y depresión
Italian: • disturbi dell'umore, quali irritabilità e depressione
Spanish: Diferencia media en FACIT-T −0,5
Italian: Variazione media del FACIT-T -0,5
Spanish: Tabla 13 Resultados radiográficos en 1 año en el ensayo 1 (población mITT)
Italian: Tabella 13 Risultati radiologici dopo 1 anno (popolazione mITT)
Spanish: Se incluirá en el envase una tarjeta de información para el paciente.
Italian: All'interno della confezione verrà inclusa una Scheda di allerta paziente.
Spanish: Tabla 14 Función física y los resultados de calidad de vida en el ensayo 1 en la semana 24
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello Studio 1.
Spanish: Nota: Los pacientes fueron censurados en el mes 28 si no tenían ningún evento.
Italian: N.B.: in assenza di eventi, i pazienti sono stati censurati al mese 28.
Spanish: • alteraciones del sentido del gusto, tales como cambios en el sabor de los alimentos
Italian: • problemi legati al gusto - come alterazioni del senso del gusto
Spanish: Rixathon en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Italian: Rixathon in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab a redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 %-75 %).
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab ha ridotto il rischio di morte del 56% (IC al 95%: 22% - 75%).
Spanish: Debido a que la tarjeta de información para el paciente es parte de la ficha técnica del embalaje exterior, el contenido se aprobará de forma central para todas las lenguas de la Unión Europea y no requerirá aprobación adicional de las Autoridades Nacionales.
Italian: Essendo la Scheda di allerta paziente parte del riassunto delle caratteristiche del prodotto e inclusa nel confezionamento esterno, il contenuto sarà approvato centralmente per tutte le lingue UE/SEE senza necessità di ulteriore approvazione da parte delle Autorità nazionali.
Spanish: Insuficienci a renal4
Italian: Insufficienza renale4
Spanish: Antes de la administración de Rixathon se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Italian: Prima dell'infusione di Rixathon le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
Spanish: • Los signos de LMP incluyen: - Confusión, pérdida de memoria o problemas de concentración - Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar - Disminución de la fuerza o debilidad de uno de los lados de su cuerpo - Visión borrosa o pérdida de visión
Italian: • I segni della PML comprendono: - confusione, perdita della memoria o difficoltà di pensiero; - perdita di equilibrio o cambiamenti nel modo di camminare o parlare; - diminuzione della forza o debolezza su un lato del corpo; - visione offuscata o perdita della vista.
Spanish: Rituximab indujo la depleción de células B en el 70-80 % de los pacientes, pero se asoció con una disminución de las inmunoglobulinas séricas solamente en una minoría de pacientes.
Italian: Rituximab induce deplezione delle cellule B nel 70-80% circa dei pazienti, ma questo evento è stato associato ad una diminuzione delle immunoglobuline sieriche solo in una minoranza di pazienti.
Spanish: Por estos motivos Rixathon no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare Rixathon in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Spanish: Solución diluida • Tras dilución aséptica en una solución de cloruro de sodio:
Italian: Dopo diluizione della soluzione • Dopo diluizione in condizioni di asepsi in soluzione di cloruro di sodio:
Spanish: Infecciones graves y activas (ver sección 4.4).
Italian: Infezioni attive, gravi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Para el cálculo de la frecuencia de cada reacción se tuvo en cuenta todos los grados de la reacción (de leve a grave), exceptuando las reacciones marcadas con "+" donde el cálculo de la frecuencia se realizó teniendo en cuenta solo las reacciones graves (≥ del grado 3 de NCI criterios comunes de toxicidad).
Italian: Per ciascuna voce, la frequenza si è basata sulle reazioni di qualsiasi grado (da lieve a grave) ad eccezione delle voci contrassegnate con "+" dove la frequenza si è basata solo sulle reazioni gravi (≥ di grado 3 secondo i criteri di tossicità comuni NCI).
Spanish: Se notificaron casos graves de neutropenia (grado 3/4) en un 4,2 %, anemia en un 1,1 % y trombocitopenias en el 1,7 % de los pacientes.
Italian: Neutropenia grave (grado 3/4) è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, anemia nell'1,1% e trombocitopenia nell'1,7% dei pazienti.
Spanish: Rixathon reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
Italian: Rixathon rallenta il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e aumenta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Spanish: Existe una mayor incidencia en las RAM de grado 3/4 en pacientes con enfermedad bulky que en pacientes sin enfermedad bulky (25,6 % vs 15,4 %).
Italian: Si è verificata un'incidenza più elevata di ADR di grado 3/4 in pazienti con malattia bulky rispetto a pazienti senza malattia bulky (25,6% vs 15,4%).
Spanish: Insuficienci a respiratoria4
Italian: Insufficienza respiratoria4
Spanish: El significado de los niveles fue definido como *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Italian: Livelli significativi sono stati definiti come *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Spanish: Las RRP graves fueron poco frecuentes (0,5 % de los pacientes) y en su mayoría en el ciclo inicial.
Italian: IRR gravi sono state non comuni (0,5% dei pazienti) e si presentavano prevalentemente durante il ciclo iniziale.
Spanish: La premedicación con glucocorticoides intravenosos redujo significativamente la incidencia y la gravedad de las RRP (ver sección 4.2 y 4.4).
Italian: La premedicazione con glucocorticoide endovena ha ridotto in modo significativo l'incidenza e la gravità delle IRR (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: 1 incluye reactivación e infecciones primarias, la frecuencia está basada en régimen R-FC en LLC en recidiva o refractaria
Italian: 1 Include riattivazione e infezioni primarie; frequenza basata sul regime R-FC nella LLC recidiva/refrattaria.