FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia zapalne mogą ustąpić po odstawieniu sewelameru.
Croatian: Upalni poremećaji mogu se povući nakon prekida primjene sevelamera.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Renagel a innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Renagel i drugih lijekova.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlađe od 18 godina) nisu ispitivane.
Polish: Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol
Croatian: Digoksin, varfarin, enalapril ili metoprolol
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Polish: Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed zastosowaniem.
Croatian: Ne smiju se drobiti, žvakati ili lomiti na dijelove prije primjene.
Polish: Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów) i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów), a także działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania.
Croatian: Nuspojave iz tih ispitivanja (299 bolesnika), iz nekontroliranih kliničkih ispitivanja (384 bolesnika) i one spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su prema učestalosti u tablici u nastavku.
Polish: Jednakże badania in vitro oraz in vivo wykazały, że produkt leczniczy Renagel nie działa genotoksycznie.
Croatian: Međutim, ispitivanja in vitro i in vivo indiciraju da Renagel nema genotoksičan potencijal.
Polish: Nie rozgryzać.
Croatian: Ne žvakati.
Polish: Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta.
Croatian: Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu.
Polish: W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących te dwa produkty lecznicze.
Croatian: Stoga se preporučuje pozorno praćenje razina TSH-a u bolesnika koji primaju oba lijeka.
Polish: Ryzyko to można zmniejszyć dzięki dokładnemu przestrzeganiu technik sterylności podczas zmiany worków do dializy.
Croatian: Ovaj se rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Renagel odnotowano następujące objawy niepożądane: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10): nudności, wymioty.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Renagel prijavljene su sljedeće nuspojave: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mučnina, povraćanje.
Polish: Sewelamer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Sevelamer ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na sevelamer ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je Renagel i za što se koristi 2.
Polish: Polimer ten zawiera liczne aminy oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru.
Croatian: Sadrži brojne amine koji su od polimerne okosnice odvojeni jednim ugljikom.
Polish: Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Renagel.
Croatian: Manje često su prijavljene poteškoće s gutanjem Renagel tableta.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania kwasica, zwiększone stężenie chlorków w surowicy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane acidoza, povećane razine klorida u serumu
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika sa zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).
Polish: Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): zwiększona kwasowość krwi.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): povećana kiselost krvi.
Polish: Produkt leczniczy Renagel należy stosować trzy razy na dobę wraz z posiłkami.
Croatian: Renagel se mora uzimati triput na dan uz obrok.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia ilości fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii).
Croatian: Količina fosfata tada raste (Vaš liječnik će to nazvati hiperfosfatemija).
Polish: SANOFI BULGARIAEOOD Tел: +359 2 9705300
Croatian: SANOFI BULGARIA Tел: +359 2 9705300
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Polish: Aminy te ulegają częściowej protonizacji w jelicie i wchodzą w interakcję z cząsteczkami fosforanów przez wytwarzanie wiązań jonowych i wodorowych.
Croatian: Ti amini postaju djelomično protonirani u crijevima i ulaze u interakcije s molekulama fosfata putem ionskih i vodikovih veza.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych nie obserwowano istotnego klinicznie wzrostu stężenia chlorków w surowicy, to należy monitorować ich stężenie, tak jak się to robi w rutynowej obserwacji pacjentów dializowanych.
Croatian: Iako u kliničkim ispitivanjima nije primijećeno klinički značajno povećanje vrijednosti klorida u serumu, potrebno je nadzirati razinu klorida u serumu kao što se to radi u rutinskom praćenju bolesnika na dijalizi.
Polish: Ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania sewelameru przez ponad jeden rok, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 5.2).
Croatian: Budući da još nisu dostupni podaci o kroničnoj primjeni sevelamera dulje od jedne godine, ne može se potpuno isključiti mogućnost apsorpcije i akumulacije sevelamera tijekom dugotrajnog kroničnog liječenja (vidjeti dio 5.2).
Polish: Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): proljev, probavne tegobe, bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi.
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 10 tabletek podczas posiłku.
Croatian: Raspon doze može varirati između 1 i 10 tableta po obroku.
Polish: Jakikolwiek lek, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu produktu leczniczego Renagel lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia leku we krwi.
Croatian: Prilikom primjene bilo kojeg lijeka čija bi smanjena bioraspoloživost mogla imati klinički značajan učinak na sigurnost primjene ili djelotvornost, taj se lijek mora primijeniti najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon lijeka Renagel, ili liječnik mora razmotriti praćenje razina u krvi.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu sewelameru na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o utjecaju sevelamera na plodnost u ljudi.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD) w celu zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.
Croatian: Stoga je potrebno pomno nadzirati bolesnike na peritonealnoj dijalizi kako bi se osigurala pouzdana primjena odgovarajuće aseptičke tehnike te brzo prepoznavanje i liječenje svih znakova i simptoma povezanih s peritonitisom.
Polish: Długotrwałe leczenie
Croatian: Dugotrajno kronično liječenje
Polish: Produkt leczniczy Renagel nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych leków.
Croatian: Renagel se ne apsorbira i može utjecati na bioraspoloživost ostalih lijekova.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, osip
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 5 tabletek 800 mg podczas posiłku.
Croatian: Raspon doze može varirati između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku.
Polish: Hypromeloza (E464) Monoglicerydy diacetylowane
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza (E464) diacetilirani monogliceridi
Polish: • Lek Renagel może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach).
Croatian: • Renagel može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus (lijekova koji se primjenjuju u bolesnika s presatkom organa).
Polish: • wystąpić wysokie lub niskie stężenie wapnia we krwi.
Croatian: • razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, żołądka lub zaburzenia jelitowe, lub krew w stolcu (krwawienie żołądkowo-jelitowe).
Croatian: • razvijete jaku bol u trbuhu, poremećaje u želucu ili crijevima ili krv u stolici (gastrointestinalno krvarenje).
Polish: Butelka powinna być szczelnie zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Polish: W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń wodorowęglanu w surowicy.
Croatian: Stoga se preporučuje pozornije praćenje razina bikarbonata u serumu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po: „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti".
Polish: Dlatego lekarz może skontrolować stężenie witaminy D we krwi i zalecić w razie potrzeby dodatkowe stosowanie tej witaminy.
Croatian: Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, Renagel nije utjecao na bioraspoloživost digoksina, varfarina, enalaprila ili metoprolola.
Polish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Polish: Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Renagel i za što se koristi
Polish: Najczęściej występujące ( 5% pacjentów) działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądkowojelitowych wg klasyfikacji układów i narządów.
Croatian: Sve najčešće nuspojave (≥ 5% bolesnika) pripadale su prema klasifikaciji organskih sustava među poremećaje probavnog sustava.
Polish: Hipokalcemia lub hiperkalcemia
Croatian: Hipokalcijemija/hiperkalcijemija
Polish: Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami czynności przełyku.
Croatian: Mnogi od tih slučajeva odnosili su se na bolesnike s popratnim bolestima, uključujući poremećaje gutanja i anomalije jednjaka.
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu kości i złamań.
Croatian: Povišene razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome kostiju.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek może rozwinąć się hipokalcemia lub hiperkalcemia.
Croatian: Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom mogu razviti hipokalcijemiju ili hiperkalcijemiju.
Polish: Przeciętna dawka dobowa stosowana podczas jednorocznego badania wynosiła 7 gramów sewelameru.
Croatian: Prosječna stvarna dnevna doza koja se primjenjivala u kroničnoj fazi jednogodišnjeg kliničkog ispitivanja bila je 7 grama sevelamera.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Renagel.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka da bi se mogla isključiti mogućnost manjka folata tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Renagel.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lewotyroksynę (hormon tarczycy) i Renagel bardzo rzadko mogą wystąpić podwyższone stężenia hormonu stymulującego czynności tarczycy (TSH, substancja występująca naturalnie we krwi, pomaga kontrolować procesy chemiczne zachodzące w organizmie).
Croatian: • U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (hormon štitnjače) i Renagel vrlo rijetko može doći do povišenja razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH, tvari u krvi koja pomaže u regulaciji kemijskih funkcija Vašeg tijela).
Polish: Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD) i podczas badania klinicznego oceniającego produkt leczniczy Renagel obserwowano kilka przypadków zapalenia otrzewnej.
Croatian: Peritonitis je poznata komplikacija u bolesnika koji su na peritonealnoj dijalizi (PD), a u kliničkom ispitivanju s lijekom Renagel prijavljen je određeni broj slučajeva peritonitisa.
Polish: Udowodniono, że wpływ na stężenie fosforanów i wapnia utrzymywał się przez cały czas trwania badania i przez następny rok.
Croatian: Pokazalo se da su učinci na fosfat i kalcij održani tijekom cijelog ispitivanja uz jednogodišnje praćenje nakon ispitivanja.
Polish: • u pacjenta występuje długotrwała biegunka lub bóle brzucha (objawy czynnej zapalnej choroby jelit),
Croatian: • ako imate dugotrajni proljev ili bol u trbuhu (simptomi aktivne upalne bolesti crijeva)
Polish: Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000): reakcje nadwrażliwości.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): preosjetljivost.
Polish: Dializa U pacjentów dializowanych nie prowadzono badań interakcji.
Croatian: Dijaliza Nisu provedena ispitivanja interakcija u bolesnika na dijalizi.
Polish: Takie objawy mogą być wynikiem ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach.
Croatian: Ovi simptomi se mogu javiti zbog ozbiljne upalne bolesti crijeva uzrokovane nakupinama kristala sevelamera u Vašim crijevima.
Polish: Zmniejszone kostnienie w niektórych miejscach układu kostnego zaobserwowano u płodów samic szczura, otrzymujących sewelamer w dawkach 8-20 razy większych od maksymalnej dawki stosowanej u ludzi i wynoszącej 200 mg/kg mc.
Croatian: Deficiti osifikacije primijećeni su na nekoliko skeletnih mjesta na plodovima ženki štakora kojima je sevelamer primijenjen u dozi 8-20 puta većoj od najviše doze za ljude od 200 mg/kg.
Polish: Pacjentom poddawanym dializom zagraża określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.
Croatian: Bolesnici na dijalizi izloženi su određenim rizicima od infekcije specifične za pojedinu vrstu dijalize.
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza (E464), monoglicerydy diacetylowane, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.
Croatian: - Drugi sastojci su bezvodni koloidni silicijev dioksid i stearatna kiselina, hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi 2 do 4 tabletek podczas posiłku, trzy razy na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Renagel za odrasle i starije osobe (>65 godina) je dvije do četiri tablete uz svaki obrok 3 puta na dan.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi 1 lub 2 tabletki podczas posiłku, trzy razy na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Renagel za odrasle i starije osobe (>65 godina) je jedna do dvije tablete uz svaki obrok 3 puta na dan.
Polish: Stężenie chlorków w surowicy może zwiększyć się podczas leczenia produktem leczniczym Renagel, ponieważ jony chlorkowe mogą być wymieniane na fosfor w świetle jelita.
Croatian: Količina klorida u serumu može se povećati tijekom liječenja lijekom Renagel jer se klorid može zamijeniti fosforom u crijevnom lumenu.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym przez rok produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego niekorzystnego wpływu na obrót kostny ani mineralizację kości w porównaniu z węglanem wapnia.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u trajanju od jedne godine Renagel nije imao štetne učinke na koštanu pregradnju ni mineralizaciju u usporedbi s kalcijevim karbonatom.
Polish: Renagel prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Nije vjerojatno da će Renagel utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i psach produkt leczniczy Renagel w dawce 10 razy większej od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K oraz kwasu foliowego.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima na štakorima i psima Renagel u dozi 10 puta većoj od maksimalne doze za ljude smanjio je apsorpciju vitamina D, E i K topivih u mastima i folne kiseline.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Polish: Pacjenci stosujący przeciwarytmiczne produkty lecznicze w leczeniu arytmii i przeciwpadaczkowe produkty lecznicze w celu kontrolowania napadów padaczkowych byli wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju antiaritmike za kontrolu aritmija i lijekove protiv napadaja za kontrolu napadaja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Polish: Jak wygląda lek Renagel i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Renagel izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Wiązanie kwasów żółciowych przez żywice jonowymienne jest powszechnie uznaną metodą obniżania stężenia cholesterolu we krwi.
Croatian: Vezanje žučnih kiselina smolama za ionsku izmjenu uobičajena je metoda snižavanja kolesterola u krvi.
Polish: Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach
Croatian: Vitamini topivi u mastima
Polish: Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie konieczności może dostosować dawkę leku Renagel (od 1 do 10 tabletek zawierających 400 mg na posiłek), aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Croatian: U početku će liječnik provjeravati razine fosfata u krvi svakih 2-3 tjedna te će po potrebi prilagoditi dozu lijeka Renagel (između 1 i 10 tableta od 400 mg po obroku) kako bi se postigla odgovarajuća razina fosfata.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów hemodializowanych sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu (intact parathyroid hormone - iPTH) w surowicy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika na hemodijalizi sevelamer sam nije imao konzistentan i klinički značajan učinak na razinu intaktnog paratiroidnog hormona (iPTH) u serumu.
Polish: Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie konieczności może dostosować dawkę leku Renagel (od 1 do 5 tabletek zawierających 800 mg na posiłek), aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Croatian: U početku će liječnik provjeravati razine fosfata u krvi svakih 2-3 tjedna te će po potrebi prilagoditi dozu lijeka Renagel (između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku) kako bi se postigla odgovarajuća razina fosfata.
Polish: 1 butelka zawierająca 100 tabletek
Croatian: 1 bočica sa 100 tableta
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę , w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da sevelamer nije štetno utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri ekspoziciji dozama koje odgovaraju dvostrukoj maksimalnoj dozi za ljude iz kliničkih ispitivanja od 13 g/dan, temeljeno na usporedbi relativne površine tijela.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Hypromeloza (E464)
Croatian: Tinta za označavanje: željezov oksid, crni (E172) propilenglikol hipromeloza (E464)
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby sewelamer powodował działania toksyczne u zarodka-płodu.
Croatian: U istraživanjima na životinjama nije bilo dokaza da sevelamer uzrokuje embriofetalnu toksičnost.
Polish: Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują sewelameru chlorowodorek i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Preporučuje se pozornije praćenje bolesnika koji pate od hipotireoze i istodobno uzimaju sevelamerklorid i levotiroksin (vidjeti dio 4.5).
Polish: W 12 tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej obserwowano jednak podobne zmniejszenie stężenia iPTH jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
Croatian: Međutim, u 12-tjednom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike na peritonealnoj dijalizi, uočena su podjednaka smanjenja vrijednosti iPTH-a kao u bolesnika koji su primali kalcijev acetat.
Polish: Produkt leczniczy Renagel zawiera sewelamer, niewchłanialny polimer poli(chlorowodorku allilaminy) wiążący fosforan, nie zawierający metalu i wapnia.
Croatian: Renagel sadrži sevelamer, neapsorbirajući poli (alilamin klorid) polimer koji veže fosfate, a ne sadrži metale ni kalcij.
Polish: W badaniach na szczurach, którym podawano sewelamer w dawkach 15-30 razy większych od dawki stosowanej u ludzi stwierdzono zwiększenie stężenia miedzi w surowicy.
Croatian: U ispitivanju na štakorima kojima je primijenjen sevelamer u dozi 15-30 puta većoj od doze za ljude utvrđeno je povećanje koncentracije bakra u serumu.
Polish: Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepie Zmniejszone stężenia cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu u pacjentów po przeszczepie, którym jednocześnie podawano sewelameru chlorowodorek, odnotowano bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np. odrzucenie przeszczepu).
Croatian: Ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus u transplantiranih bolesnika Zabilježene su snižene vrijednosti ciklosporina, mikofenolat mofetila i takrolimusa u transplantiranih bolesnika kod istodobne primjene sevelamerklorida, bez kliničkih posljedica (npr. odbacivanja presatka).
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym sewelamer obniża stężenie fosforanów w surowicy.
Croatian: Vezujući fosfate u gastrointestinalnom traktu sevelamer snižava koncentraciju fosfora u serumu.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia hormonu tyreotropowego (ang. Thyroid-stimulating hormone ,TSH) u pacjentów otrzymujących jednocześnie sewelameru chlorowodorek i lewotyroksynę.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi povećanih razina tireostimulirajućeg hormona (TSH) u bolesnika koji su istodobno uzimali sevelamerklorid i levotiroksin.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów poniżej 18 lat.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost primjene i djelotvornost ovog lijeka nisu ustanovljene u bolesnika mlađih od 18 godina.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja : 28. siječnja 2015.