FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian de la population totale était de 9,5 ans (intervalle d'âge dans le bras Votubia : 1,0 à 23,9 ans ; intervalle d'âge dans le bras placebo : 0,8 à 26,6 ans), 69,2 % des patients étaient âgés de 3 à < 18 ans et 17,1 % étaient âgés < 3 ans lors de l'inclusion dans l'étude.
Swedish: Medianåldern var 9,5 år (åldersintervall i Votubiagruppen: 1,0-23,9; åldersintervall i placebogruppen: 0,8-26,6) och vid studiens början var 69,2% av patienterna 3 till <18 år medan 17,1 % var <3 år.
French: L'efficacité a été démontrée sur l'analyse de la variation du volume du SEGA.
Swedish: Indikationen baseras på analyser av förändringar av SEGA-volym.
French: Le Tableau 4 présente l'incidence des effets indésirables sur la base des données regroupées des patients recevant l'évérolimus dans ces trois études dans la STB (y compris l'étude en double aveugle et l'étude d'extension en ouverts, si applicable).
Swedish: Tabell 4 visar incidensen av biverkningar och baseras på sammanslagna data från patienter som fått everolimus i de tre TSC-studierna (innefattande både dubbelblind fas och, i förekommande fall, öppen förlängningsfas).
French: Si les concentrations sont inférieures à 5 ng/ml, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement par paliers de 1 à 4 mg, en vérifiant le niveau résiduel et en évaluant la tolérance avant d'augmenter la dose.
Swedish: Vid koncentrationer under 5 ng/ml kan den dagliga dosen ökas med 2,5 mg varannan vecka med kontroll av dalnivån och bedömning av tolerabiliteten innan dosen höjs.
French: Versez l'eau du gobelet dans le petit verre.
Swedish: Häll över vattnet från doseringsbägaren till glaset.
French: Si la suspension n'est pas utilisée dans les 60 minutes, jetez-la et préparez une nouvelle suspension.
Swedish: Om suspensionen inte används inom 60 minuter, kasta den och bered en ny suspension.
French: Le Tableau 3 présente l'incidence des effets indésirables sur la base des données regroupées des patients recevant l'évérolimus dans ces trois études dans la STB (y compris l'étude en double aveugle et l'étude d'extension en ouverts, si applicable).
Swedish: Tabell 3 visar incidensen av biverkningar och baseras på sammanslagna data från patienter som fått everolimus i de tre TSC-studierna (innefattande både dubbelblind fas och, i förekommande fall, öppen förlängningsfas).
French: La durée médiane du traitement de l'étude en aveugle a été de 9,6 mois (intervalle : 5,5 à 18,1 mois) pour les patients recevant Votubia et de 8,3 mois (intervalle : 3,2 à 18,3 mois) pour les patients recevant le placebo.
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 9,6 månader (intervall: 5,5 till 18,1) för de patienter som fick Votubia och 8,3 månader (intervall: 3,2 till 18,3) för de som fick placebo.
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de réponse de l'angiomyolipome sur la base d'une analyse radiologique centralisée indépendante.
Swedish: Studiens primära effektmått var responsfrekvens på angiomyolipom baserat på oberoende central radiologisk granskning.
French: Odds ratio > 1 en faveur du bras évérolimus.
Swedish: Oddskvot > 1 är till fördel för everolimus.
French: Lors de l'analyse finale, le taux de réponse des lésions cutanées a augmenté jusqu'à 58,1 % (IC à 95 % : 48,1 - 67,7).
Swedish: Vid final analys hade responsfrekvensen för hudförändringar ökat till 58,1 % (95 % CI: 48,1; 67,7).
French: Les recommandations posologiques pour les enfants ayant des crises épileptiques sont les mêmes que pour la population adulte, à l'exception des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et ceux présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique « Insuffisance hépatique »ci-dessous et rubrique 5.2).
Swedish: Doseringsrekommendationerna för barn med epileptiska anfall är desamma som för vuxna förutom hos patienter mellan 2 och 6 år och hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt "Nedsatt leverfunktion" nedan och avsnitt 5.2).
French: Etude de phase II chez des patients atteints de SEGA Une étude de phase II prospective en ouvert, simple bras (étude CRAD001C2485), a été menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Votubia chez les patients atteints d'un SEGA.
Swedish: En prospektiv, öppen fas II-studie med en studiearm (studie CRAD001C2485) har utförts för att utvärdera Votubias säkerhet och effekt hos patienter med SEGA.
French: Le taux de meilleure réponse globale de l'angiomyolipome a atteint jusqu'à 58,0 % (IC à 95 % : 48,3, 67,3), avec un taux de stabilisation de la maladie de 30,4 % (Tableau 4).
Swedish: Total responsfrekvens på angiomyolipom hade då ökat till 58,0 % (95 % KI: 48,3; 67,3) och andelen med en stabil sjukdom var 30,4 % (tabell 4).
French: Selon l'analyse radiologique centralisée indépendante Les réponses des SEGA ont été confirmées par une imagerie de contrôle.
Swedish: Enligt oberoende central radiologisk granskning Respons som bekräftats med upprepad scan.
French: La durée médiane d'exposition cumulée à Votubia (112 patients ayant reçu au moins une dose d'évérolimus) était de 46,9 mois (intervalle 0,5 à 63,9).
Swedish: Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (112 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 46,9 månader (intervall: 0,5 till 63,9).
French: Un patient répondait aux critères prédéfinis de succès du traitement (réduction > 75 % du volume tumoral) et le traitement à l'étude a été temporairement arrêté ; cependant, une nouvelle croissance du SEGA a été observée lors de l'évaluation suivante à 4,5 mois et le traitement a été réinstauré.
Swedish: En patient uppfyllde det förspecificerade kriteriet för framgångsrik behandling (>75 % minskning av SEGA-volymen) och togs tillfälligt ur prövningen.
French: L'ajout d'un autre inducteur puissant de CYP3A4 concomitant peut ne pas nécessiter d'adaptation posologique supplémentaire.
Swedish: Tillägg av ytterligare en kraftig CYP3A4-inducerare kräver nödvändigtvis ingen ytterligare dosjustering.
French: 5x
Swedish: 5 ggr
French: Si vous êtes traité pour un SEGA associé à une STB, Votubia devra seulement être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement des SEGA et pouvant pratiquer des analyses de sang destinées à mesurer la quantité de Votubia dans votre sang.
Swedish: Om du behandlas för SEGA med TSC, kommer Votubia endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med SEGA och som genom blodprov kan mäta mängden Votubia i blodet.
French: Si la dose totale prescrite est supérieure à 10 mg, ou doit être préparée en utilisant plus de 5 comprimés dispersibles, répétez les étapes 2 à 10 pour finir d'administrer la dose.
Swedish: Om den totala föreskrivna dosen är mer än 10 mg eller fler än 5 dispergerbara tabletter behöver användas, upprepa steg 2 till 10 för att ta hela dosen.
French: • < 18 ans atteints d'un SEGA ou de crises épileptiques pharmacorésistantes et une insuffisance hépatique concomitante (classes A, B et C de Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: • <18 år med SEGA eller refraktära epileptiska anfall och nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, B och C) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Début de l'étude n=28
Swedish: Utgångs -värde n=28
French: L'incidence de modifications et de malformations du squelette (fente sternale par exemple) a été augmentée aux doses de 0,3 mg/kg et 0,9 mg/kg.
Swedish: Incidensen av skelettförändringar och missbildningar vid 0,3 och 0,9 mg/kg (t.ex. ofullständig tillslutning av bröstbenet) var förhöjd.
French: Si vous recevez Votubia pour le traitement d'un SEGA associé à une STB, des analyses de sang à intervalles réguliers sont également nécessaires pour mesurer la quantité de Votubia dans votre sang, car cela aidera votre médecin à déterminer la dose de Votubia que vous devez prendre.
Swedish: Om du får Votubia för behandling av SEGA vid TSC är också regelbundna blodprover nödvändiga för att mäta hur mycket Votubia som finns i blodet, eftersom detta hjälper läkaren att bestämma hur mycket Votubia du behöver ta.
French: Taux de réponse (IC à 95 %)
Swedish: Svarsfrekvens (95 % CI)
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 83,1 % présentaient des angiomyolipomes ≥ 4 cm (28,8 % ≥ 8 cm), 78,0 % présentaient des angiomyolipomes bilatéraux et 39,0 % avaient bénéficié précédemment d'une embolisation rénale/néphrectomie ; 96,6 % des patients présentaient des lésions cutanées lors de l'inclusion dans l'étude et 44,1 % des SEGA cibles (au moins 1 SEGA ≥ 1 cm dans son diamètre le plus long).
Swedish: Av de inkluderade patienterna hade 83,1 % angiomyolipom som var ≥4 cm (28,8 % var ≥8 cm), 78,0 % hade bilaterala angiomyolipom, 39,0 % hade genomgått tidigare embolisering/nefrektomi, 96,6 % hade hudlesioner vid studiestart och 44,1 % hade SEGA (minst en SEGA ≥1 cm i diametern).
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides avancées, les concentrations maximales d'évérolimus sont atteintes après une durée médiane d'une heure après l'administration quotidienne d'une dose orale de 5 à 10 mg à jeun ou avec un repas léger sans matières grasses.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium uppnås maximala koncentrationer av everolimus (Cmax) 1 timme (median) efter administrering av 5 mg och 10 mg dagligen av everolimus vid fasta eller med ett lätt, fettfritt mellanmål.
French: Votubia n'est pas recommandé chez les patients < 18 ans ayant un SEGA ou des crises épileptiques pharmacorésistantes et une insuffisance hépatique.
Swedish: Votubia rekommenderas inte hos patienter <18 år med SEGA eller refraktära epileptiska anfall och nedsatt leverfunktion.
French: Inducteurs puissants et modérés de CYP3A4 Rifampicine
Swedish: Potenta och måttliga CYP3A4-inducerare Rifampicin
French: Des pneumopathies non infectieuses (y compris maladie pulmonaire interstitielle) ont été décrites très fréquemment chez les patients recevant l'évérolimus pour un cancer du rein avancé (voir rubrique 4.8).
Swedish: Fall av ickeinfektiös pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom) har beskrivits som mycket vanlig hos patienter med framskriden njurcellscancer (RCC) som behandlas med everolimus (se avsnitt 4.8).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) Gonflement, sensation de pesanteur ou d'oppression, douleur, mobilité réduite de certaines parties du corps (cela peut arriver dans n'importe quelle zone du corps et peut être le signe d'une accumulation anormale de liquide dans les tissus mous en raison d'une obstruction dans le système lymphatique, aussi connu sous le nom de lymphoedème) Eruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, étourdissement (signes d'une réaction allergique grave, aussi connue sous le nom d'hypersensibilité) Fièvre, toux, difficultés à respirer, respiration bruyante (signes d'une inflammation des poumons, aussi connue sous le nom de pneumopathie)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) svullnad, tyngd- eller spänningskänsla, smärta, begränsad rörlighet av kroppsdelar (detta kan inträffa var som helst i kroppen och är ett möjligt tecken på en onormal ansamling av vätska i mjuk vävnad på grund av en blockering i det lymfatiska systemet, så kallat lymfödem) utslag, klåda, nässelutslag, svårigheter att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion - överkänslighetsreaktion) feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation - pneumonit).
French: Le suivi thérapeutique des concentrations sanguines d'évérolimus à l'aide d'une technique de dosage validée est obligatoire.
Swedish: Koncentrationsbestämning av everolimus i blodet med en validerad analysmetod krävs.
French: Les comprimés dispersibles ne doivent pas être cassés ou écrasés.
Swedish: De dispergerbara tabletterna får inte delas eller krossas.
French: Élimination de l'air
Swedish: Avlägsna luft
French: D'après les observations précliniques, le traitement par l'évérolimus pourrait diminuer la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan manlig och kvinnlig fertilitet påverkas av behandling med everolimus (se avsnitt 5.3).
French: Prendre les comprimés dispersibles de Votubia sous forme de suspension buvable uniquement Ne pas mâcher ou écraser les comprimés dispersibles.
Swedish: Ta endast Votubia dispergerbara tabletter som en oral suspension Tugga eller krossa inte de dispergerbara tabletterna.
French: Chez les patients atteints d'une STB associée à un SEGA, le volume de l'astrocytome doit être évalué environ 3 mois après l'instauration du traitement par Votubia, en prenant en compte pour les adaptations posologiques ultérieures les variations du volume tumoral, la concentration résiduelle correspondante et la tolérance.
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC ska SEGA-volymen utvärderas ca 3 månader efter behandlingsstart med Votubia och efterföljande dosjusteringar ska göras med hänsyn till SEGAvolym, motsvarande dalkoncentration och tolerabilitet.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence  1/10) issus des données regroupées de tolérance sont (par ordre décroissant) : la stomatite, la fièvre, la rhinopharyngite, les diarrhées, l'infection des voies respiratoires supérieures, les vomissements, la toux, les rash, les céphalées, l'aménorrhée, l'acné, la pneumonie, l'infection des voies urinaires, la sinusite, les cycles menstruels irréguliers, la pharyngite, la diminution de l'appétit, la fatigue, l'hypercholestérolémie et l'hypertension artérielle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) från poolade säkerhetsdata är (i fallande ordning): stomatit, nasofaryngit, feber, diarré, övre luftvägsinfektion, kräkning, hosta, huvudvärk, hudutslag, amenorré, akne, oregelbunden menstruation, pneumoni, sinuit, urinvägsinfektion, faryngit, minskad aptit, trötthet och hyperkolesterolemi.
French: La durée médiane d'exposition a été de 67,8 mois (intervalle 4,7 à 83,2).
Swedish: Mediantiden för exponering var 67,8 månader (intervall: 4,7 till
French: • Plaquette thermoformée avec les comprimés dispersibles de Votubia
Swedish: • Blisterkarta med Votubia dispergerbara tabletter
French: Le patient doit boire toute la suspension buvable contenue dans le verre.
Swedish: Patienten måste dricka upp hela innehållet i glaset.
French: Les infections opportunistes telles que la pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC) devraient être exclues dans le cadre du diagnostic différentiel de pneumopathie non infectieuse (voir rubrique «Infections» ci-dessous).
Swedish: Vid differentialdiagnostik av ickeinfektiös pneumonit bör opportunistiska infektioner såsom Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) uteslutas (se avsnitt "Infektioner" nedan).
French: Si vous avez pris plus de Votubia que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Votubia, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Swedish: Om du har tagit för mycket Votubia, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
French: Si vous avez pris plus de Votubia que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Votubia, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés dispersibles, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Swedish: Om du har tagit för mycket Votubia, eller om någon annan av misstag tar dina dispergerbara tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
French: EXIST-2 (étude CRAD001M2302), une étude de phase III, contrôlée, randomisée a été menée afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de Votubia chez des patients atteints d'une STB plus un angiomyolipome rénal.
Swedish: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), en randomiserad, kontrollerad fas III-studie genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av Votubia hos patienter med TSC och renalt angiomyolipom.
French: Tous les médicaments listés ci-dessus doivent être évités pendant le traitement par Votubia.
Swedish: Alla läkemedel som anges ovan ska undvikas under behandling med Votubia.
French: Inclut (très fréquent) stomatite, ulcération buccale, ulcération aphteuse ; (frequent), ulcération de la langue, ulcération des lèvres et (peu fréquent) douleur gingivale, glossite.
Swedish: Inkluderar stomatit, munsår, aftöst sår (mycket vanliga), sår på tungan, sår på läpparna (vanliga), gingival smärta och glossit (mindre vanliga).
French: Mois 6 n=27
Swedish: månad 6 n=27
French: Au cours de l'étude, les patients qui étaient traités initialement avec le placebo ont eu la possibilité de passer dans le bras évérolimus en cas de progression de l'angiomyolipome et dès que l'efficacité de l'évérolimus était démontrée supérieure au placebo.
Swedish: Patienter som initialt behandlades med placebo fick gå över till everolimus vid tidpunkten för angiomyolipomprogression och när det fastställdes att behandling med everolimus var bättre än behandling med placebo.
French: Si des comprimés restent bloqués dans la partie supérieure sèche de la seringue pour administration orale, tapotez délicatement la seringue pour administration orale jusqu'à ce que les comprimés tombent dans l'eau.
Swedish: Om några tabletter fastnar i den torra övre delen av sprutan knackar du försiktigt på sprutan tills de faller ner i vattnet.
French: Un total de 49 patients sur 137 (36 %) âgés de moins de 6 ans ont présenté des infections de grade 3/4, contre 53 des 272 patients (19 %) âgés de 6 à 18 ans et 27 des 203 patients (13 %) âgés de 18 ans ou plus.
Swedish: Totalt sett hade 46 av 137 patienter (34 %) <6 år infektioner av grad 3/4, jämfört med 49 av 272 patienter (18 %) i åldern 6 till <18 år respektive 24 av 203 patienter (12 %) i åldern ≥18 år. Två fatala fall orsakade av infektioner rapporterades bland de 409 patienter <18 år som behandlats med everolimus.
French: Enfants et adolescents Votubia peut être utilisé chez les enfants et les adolescents atteints de SEGA associés à une STB.
Swedish: Barn och ungdomar Votubia kan användas hos barn och ungdomar vid SEGA i samband med TSC.
French: • ≥ 18 ans atteints d'un SEGA ou de crises épileptiques pharmacorésistantes et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) sauf si le bénéfice potentiel dépasse le risque (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: • ≥18 år med SEGA eller refraktära epileptiska anfall och kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) såvida inte den förväntade nyttan överväger den eventuella risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Les interactions connues et théoriques avec des inhibiteurs et des inducteurs sélectifs du CYP3A4 et de la PgP sont décrites dans le Tableau 3 ci-dessous.
Swedish: Kända och teoretiska interaktioner med vissa hämmare och inducerare av CYP3A4 och PgP återges i tabell 3 nedan.
French: Le contenu doit être délicatement agité avec une cuillère immédiatement avant de boire.
Swedish: Innehållet ska varsamt röras om med en sked precis före administrering.
French: Indicateurs de volume
Swedish: Gradering av volym
French: Les interactions connues et théoriques avec des inhibiteurs et des inducteurs sélectifs du CYP3A4 et de la PgP sont décrites dans le Tableau 2 ci-dessous.
Swedish: Kända och teoretiska interaktioner med vissa hämmare och inducerare av CYP3A4 och PgP återges i tabell 2 nedan.
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
French: L'analyse finale inclut les patients du bras placebo qui sont passés dans l'autre bras ; durée médiane de l'exposition à l'évérolimus de 204,9 semaines.
Swedish: Final analys omfattar patienter som gick över från placebogruppen; mediantiden för exponering för everolimus var 204,1 veckor.
French: 75 à < 100
Swedish: 75 % resp. 75 till < 100
French: Les symptômes peuvent être un gonflement et/ou une douleur dans l'une de vos jambes, en général dans le mollet, une rougeur ou une peau chaude au niveau de la zone affectée
Swedish: Blockering eller förträngning av ett blodkärl (ven) i benet (djup ventrombos) - symtom på detta kan vara svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, samt rodnad eller värmekänsla i det drabbade området.
French: Des cas graves d'hémorragie ont été rapportés chez des patients traités par évérolimus en oncologie dont certains ayant entrainé la mort.
Swedish: Allvarliga fall av blödning, vissa med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med everolimus vid användning inom onkologi.
French: Cible CRH de 9-15 ng/ml
Swedish: HT-gruppen 9-15 ng/ml
French: Mois 48 n=24
Swedish: månad 48 n=24
French: Mois 24 n=24
Swedish: månad 24 n=24
French: Pour les patients présentant un SEGA associé à une STB :
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC:
French: Comment conserver Votubia
Swedish: Hur Votubia ska förvaras
French: Les premiers symptômes peuvent être de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires et une inflammation.
Swedish: Exempel på tidiga symtom är feber, hudutslag, ledvärk och inflammation.
French: Les recommandations posologiques pour les enfants ayant un SEGA sont les mêmes que pour la population adulte ayant un SEGA, à l'exception des patients âgés de 1 an à moins de 3 ans, et ceux présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique « Insuffisance hépatique » ci-dessous et rubrique 5.2).
Swedish: Doseringsrekommendationerna för barn med SEGA är desamma som för vuxna, förutom hos patienter mellan 1 och 3 år och hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt "Nedsatt leverfunktion" nedan och avsnitt 5.2).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent Toux
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Hosta Vanliga
French: La durée médiane d'exposition cumulée à Votubia (111 patients ayant reçu au moins une dose d'évérolimus) était de 47,1 mois (intervalle 1,9 à 58,3).
Swedish: Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (111 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 47,1 månader (intervall: 1,9 till 58,3).
French: Tenez la seringue pour administration orale embout vers le haut.
Swedish: Håll sprutan med spetsen uppåt.
French: Pour les enfants atteints de SEGA, il est important d'avoir une discussion avec le médecin concernant le programme de vaccination infantile avant le traitement par Votubia.
Swedish: För barn med SEGA är det viktigt att diskutera barnvaccinationsprogrammet med läkaren innan behandling med Votubia påbörjas.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration bruyante (signes d'une inflammation des poumons dûe à une infection, aussi connue sous le nom de pneumonie)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation pga.
French: Chez les patients atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes, une analyse de régression logistique conditionnelle basée sur la phase principale de l'étude CRAD001M2304 pour estimer la probabilité de réponse des crises épileptiques versus le temps normalisé (TN)-Cmin stratifiée par sous-groupe d'âge, a indiqué qu'une augmentation de 2 fois la TN-Cmin était associée à une augmentation de 2,172 fois (IC à 95 %: 1,339 ; 3,524) de la probabilité d'une réponse des crises épileptiques au delà de l'intervalle de TN-Cmin observé de 0,97 ng/ml à 16,40 ng/ml.
Swedish: En villkorad logistisk regressionsanalys, baserad på huvudfasen i studie CRAD001M2304 hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall, för beräkning av sannolikheten för behandlingssvar i förhållande till Time Normalized (TN)-Cmin-värden stratifierade utifrån åldersgrupp, indikerade att en 2-faldig ökning i TN-Cmin var associerat med en 2,172-faldig ökad sannolikhet (95 % CI: 1,339; 3,524) för behandlingssvar vid observerade TN-Cmin-värden inom intervallet 0,97 ng/ml-16,40 ng/ml.En signifikant faktor för behandlingssvar var anfallsfrekvens vid baseline (oddskvot 0,978 [95 % CI: 0,959; 0,998]).