FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izračun količine Busilvexa koju je potrebno razrijediti i količine otapala
Romanian: Calcularea cantităţii de Busilvex de diluat şi a solventului
Croatian: Busilvex u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom U odraslih
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan Adulţi
Croatian: Busilvex u kombinaciji s fludarabinom
Romanian: Busilvex în asociere cu fludarabină:
Croatian: Ukupno je 11 bolesnika (18%)
Romanian: În total, 11 pacienţi (18%) au prezentat a-MGCG.
Croatian: Povišeni bilirubin Povišeni GGT Povišena alkalna fosfataza
Romanian: Valori crescute ale acidului uric seric Valori crescute ale ureei serice Valori crescute ale GGT
Croatian: I DOHVATA DJECE
Romanian: La copii şi adolescenţi
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2014.
Croatian: Provedena su dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 103 odrasle osobe kao i jedno ispitivanje koje je obuhvatilo 55 djece.
Romanian: Au fost două studii principale, care au cuprins 103 adulți, și un studiu care a cuprins 55 de copii.
Croatian: Busilvex može utjecati na plodnost oba spola.
Romanian: Busilvex poate afecta fertilitatea la ambele sexe.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Busilvex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Busilvex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ove su tvari „citotoksične".
Romanian: Aceste substanțe sunt „citotoxice".
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Busilvex na snazi u Europskoj uniji od 9. srpnja 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Busilvex, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 iulie 2003.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom primjenjuje kao središnja intravenozna infuzija (drip u središnju venu u prsima).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Ovaj tip presađivanja primjenjuje se u bolesnika u kojih je potrebna zamjena krvotvornih stanica, jer imaju bolest krvi (poput rijetkog tipa anemije) ili rak krvi.
Romanian: Acest tip de transplant se utilizează la pacienții la care este necesară înlocuirea celulelor din care se formează celulele sanguine, deoarece acestea suferă de boli ale sângelui (cum ar fi un tip rar de anemie) sau de cancer al sângelui.
Croatian: To pomaže da se presađene stanice „prime" (kada počnu rasti i proizvoditi normalne stanice krvi).
Romanian: Aceasta ajută celulele transplantate să se „grefeze" (când încep să crească și să producă celule sanguine normale).
Croatian: Dojenje se mora prekinuti prilikom počinjanja liječenja lijekom Busilvex.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă la începutul tratamentului cu Busilvex.
Croatian: To znači da ubijaju stanice, posebice stanice koje se brzo razvijaju, poput tumorskih ili progenitorskih (ili „matičnih") stanica (stanica koje tvore druge tipove stanica).
Romanian: Aceasta înseamnă că omoară celule, în special celulele care se dezvoltă rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (sau „stem", celulele din care se formează alte tipuri de celule).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar busulfan.
Romanian: Acesta conține substanța activă busulfan.
Croatian: Svaka infuzija traje dva sata i daje se bolesniku svakih šest sati tijekom četiri uzastopna dana prije liječenja ciklofosfamidom ili melfalanom i presađivanja.
Romanian: Fiecare perfuzie durează două ore și este administrată pacientului o dată la șase ore în patru zile consecutive înaintea tratamentului cu ciclofosfamidă sau melfalan și înaintea transplantului.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, ženski bolesnici ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i do šest mjeseci nakon liječenja, a muškim bolesnicima se preporuča da ne začinju dijete tijekom i do šest mjeseci nakon liječenja lijekom Busilvex.
Romanian: Din acest motiv, pacientele nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului și până la șase luni după tratament, iar pacienții bărbați sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Busilvex și până la șase luni după încetarea acestuia.
Croatian: Budući da se Busilvex u kombinaciji s fludarabinom koristio u kliničkoj praksi tijekom dugog niza godina, dostavljeni su podaci iz 7 ispitivanja (sa 731 bolesnika) u kojima se istražila učinkovitost lijeka Busilvex i fludarabina pri kondicioniranju smanjenog intenziteta.
Romanian: Având în vedere că Busilvex în asociere cu fludarabina este utilizat de mulți ani în practica clinică, au fost prezentate date din 7 studii (la care au participat 731 de pacienți) care au analizat eficacitatea Busilvex și a fludarabinei sub formă de tratament pregătitor „de intensitate redusă".
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Busilvex.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Busilvex.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Busilvex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Busilvex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: To se naziva „mijeloablacija".
Romanian: Procedura se numește „mieloablație".
Croatian: Ciklofosfamid, melfalan ili fludarabin se zatim koriste za potiskivanje imunološkog sustava, tako da se oslabi prirodna obrana tijela.
Romanian: Ciclofosfamida, melfalanul sau fludarabina se utilizează pentru a inhiba sistemul imunitar, astfel încât sistemul de apărare al organismului să fie slăbit.
Croatian: Prije primanja lijeka Busilvex, bolesnici moraju primiti premedikaciju antikonvulzivnim lijekovima (da bi se spriječili napadaji) i antiemeticima (da bi se spriječilo povraćanje).
Romanian: Înainte de a li se administra Busilvex, pacienților li se administrează medicamente anticonvulsive (pentru a preveni convulsiile) și antiemetice (pentru a preveni vărsăturile).
Croatian: U djece dobi od 17 godina, preporučena doza lijeka Busilvex varira između 0,8 i 1,2 mg po kilogramu tjelesne težine djeteta.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 17 ani, doza recomandată de Busilvex variază între 0,8 și 1,2 mg pe kilogram, în funcție de greutatea copilului.
Croatian: Podaci iz objavljenih ispitivanja pokazali su da je lijek Busilvex u kombinaciji s fludarabinom učinkovit kao terapija kondicioniranja smanjenog intenziteta, s potpunim primanjem presatka postignutim u 80 do 100 % bolesnika.
Romanian: Datele din studiile publicate au arătat că Busilvex în asociere cu fludarabina a fost eficace sub formă de tratament pregătitor „de intensitate redusă" și că grefarea completă s-a produs la 80-100% din pacienți.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Busilvex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Busilvex.
Croatian: Busulfan se koristi prije presađivanja za uništavanje abnormalnih stanica i postojećih hematopoetskih progenitorskih stanica bolesnika.
Romanian: Busulfanul se utilizează înainte de transplant pentru a distruge celulele anormale și celulele precursoare hematopoietice existente ale pacientului.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s fludarabinom, preporučena doza lijeka Busilvex iznosi 3,2 mg po kilogramu tjelesne težine, jedanput dnevno trosatnom infuzijom odmah nakon uzimanja fludarabina, 2 ili 3 uzastopna dana.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu fludarabina, doza recomandată de Busilvex este de 3,2 mg pe kilogram, o dată pe zi sub formă de perfuzie pe durata a trei ore, imediat după administrarea fludarabinei, timp de 2 sau 3 zile consecutive.
Croatian: Izuzev smanjivanja broja krvnih stanica, što je i predviđeno djelovanje lijeka, najozbiljnije nuspojave lijeka Busilvex su upale, poremećaji funkcije jetre, uključujući i blokiranje jetrene vene, reakcija presatka na domaćina (kada presađene stanice napadaju tijelo), te respiratorni poremećaji (poremećaji funkcije pluća).
Romanian: În afara scăderii numărului de celule sanguine, care este efectul dorit al medicamentului, cele mai severe efecte secundare asociate cu Busilvex sunt infecțiile, tulburările hepatice, printre care blocarea unei vene hepatice, boala grefă-contra-gazdă (când celulele transplantate atacă organismul) și tulburări respiratorii (pulmonare).
Croatian: Primanje presatka postignuto je 13 dana u odraslih osoba i 21 dan u djece nakon „alogenog presađivanja" (kada bolesnik zaprimi stanice od donatora).
Romanian: Grefarea s-a obținut în 13 zile la adulți și în 21 de zile la copii în cazul procedurii de „alotransplant" (când pacientul primește celule de la un donator).
Croatian: Primanje presatka postignuto je u prosjeku 10 dana u odraslih osoba i 11 dana u djece nakon „autolognog presađivanja" (nakon što su bolesnici zaprimili svoje vlastite stanice, uzete i pohranjene prije presađivanja).
Romanian: În medie, grefarea s-a produs în 10 zile la adulți și în 11 zile la copii în cazul procedurii de „autotransplant" (când pacientul își primește propriile celule, recoltate și depozitate înainte de transplant).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Busilvex, busulfan, ubraja se u grupu lijekova poznatih pod nazivom „alkilirajuće tvari".
Romanian: Substanța activă din Busilvex, busulfanul, face parte din clasa de medicamente numite „agenți alchilanți".
Croatian: Ostale informacije o lijeku Busilvex
Romanian: Alte informații despre Busilvex
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika s mijeloablacijom i „primanje presatka" (vrijeme potrebno da transplantirane matične stranice počnu rasti, a bijele krvne stanice vrate u više razine).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost numărul de pacienți cu mieloablație și „grefare" (timpul până când celulele stem transplantate încep să se dezvolte și până când globulele albe revin la valori mai mari).
Croatian: Ako se uzima u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom, preporučena doza lijeka Busilvex u odraslih osoba iznosi 0,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul, doza recomandată de Busilvex la adulți este de 0,8 mg pe kilogram de greutate corporală.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka Busilvex u ovim postavkama nadmašuju s njim povezane rizike, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Busilvex u promet.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Busilvex sunt mai mari decât riscurile asociate în cazul acestor indicații și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Croatian: Busilvex u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom ispitan je u bolesnika, uglavnom s rakom krvi, kojima je bilo potrebno presađivanje hematopoetskih progenitorskih stanica.
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul a fost studiat pe pacienți, în principal cu cancer al sângelui, care necesitau transplant de celule precursoare hematopoietice.
Croatian: Busilvex je indiciran u odraslih i djece kao dio terapije kondicioniranja (pripreme) prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (krvotvornih stanica).
Romanian: Busilvex se utilizează la adulți și copii ca parte a unui tratament pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele din care se formează celulele sanguine).
Croatian: Primjenu lijeka Busilvex mora nadzirati liječnik iskusan u terapijama koje prethode presađivanju.
Romanian: Busilvex se utilizează numai de un medic cu experiență în administrarea de tratamente înainte de transplant.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Busilvex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Busilvex?
Croatian: U odraslih bolesnika podobnih za režim kondicioniranja smanjenog intenziteta, Busilvex se daje odmah nakon liječenja fludarabinom.
Romanian: La pacienții adulți care sunt eligibili pentru o schemă pregătitoare „de intensitate redusă", Busilvex se administrează imediat după tratament în asociere cu un alt medicament, fludarabină.
Croatian: Što je Busilvex?
Romanian: Ce este Busilvex?
Croatian: Kod uzimanja lijeka Busilvex u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom, sve odrasle osobe i djeca postigla su mijeloablaciju.
Romanian: Când s-a administrat Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, toți adulții și copiii au ajuns la mieloablație.
Croatian: CHMP je zaključio da je djelotvornost lijeka Busilvex u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom za konvencionalno kondicioniranje dokazano, tj. u kombinaciji s fludarabinom za kondicioniranje smanjenog intenziteta; Busilvex pruža alternativu liječenju tabletama busulfana, čiji je nedostatak velika količina tableta koja se mora popiti.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamida și melfalanul pentru tratamentul pregătitor convențional și în asociere cu fludarabina pentru tratamentul pregătitor de intensitate redusă a fost demonstrată și că Busilvex oferă, de asemenea, o alternativă pentru comprimatele de busulfan, care prezintă dezavantaje, cum ar fi numărul mare de comprimate ce trebuie administrate.
Croatian: Zašto je Busilvex odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Busilvex?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Busilvex potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Busilvex, consultați prospectul.
Croatian: Kod konvencionalne terapije kondicioniranja, Busilvex se u odraslih daje prije liječenja drugim lijekom, kiklofosfamidom, tj. u slučaju djece prije liječenja kiklofosfamidom ili alternativnim lijekom, melpfalanom.
Romanian: Pentru un tratament pregătitor convențional, Busilvex se administrează înaintea tratamentului în asociere cu un al doilea medicament, ciclofosfamidă, la adulți, și cu ciclofosfamidă sau un medicament alternativ, melfalan, la copii.
Croatian: Lijek Busilvex ne smije se koristiti u trudnica.
Romanian: Busilvex este contraindicat la femeile gravide.
Croatian: Busilvex je koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
Romanian: Busilvex este administrat ca perfuzie intravenoasă centrală (picurare într-o venă centrală din piept).
Croatian: Za što se Busilvex koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Busilvex?
Croatian: Kako djeluje Busilvex?
Romanian: Cum acționează Busilvex?
Croatian: Koje su koristi lijeka Busilvex utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Busilvex pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako se Busilvex koristi?
Romanian: Cum se utilizează Busilvex?
Croatian: Route of Administration
Romanian: Calea de administrare
Croatian: 8 ( 8 x 1 ) bočica
Romanian: 8 (8 x 1) flacoane
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
Romanian: Cale intravenoasă flacon (sticlă)
Croatian: MA (EU) Numbers (Invented) name
Romanian: Numele (inventat)
Croatian: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: Content (concentration)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Croatian: Pack size
Romanian: Mărimea ambalajului
Croatian: Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.
Romanian: De aceea, se va efectua o supraveghere atentă.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica i zaštitne odjeće.
Romanian: - Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a echipamentului de protecţie.
Croatian: 16 do 23 > 23 do 34
Romanian: 9 până la < 16 între 16 şi 23 > 23 până la 34
Croatian: Njemačka ili
Romanian: Germania sau
Croatian: Nereverzibilno vezivanje proteina može biti objašnjenje nepotpunog oporavka.
Romanian: Legarea ireversibilă de proteine poate explica recuperarea incompletă.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Croatian: • Razrijeđena otopina mora se temeljito promiješati okretanjem nekoliko puta.
Romanian: • Soluţia diluată trebuie amestecată bine prin răsturnare de mai multe ori.
Croatian: Ne smatra se da bilo koji metabolit značajno doprinosi bilo učinkovitosti, bilo toksičnosti.
Romanian: Se consideră ca niciunul dintre metaboliţi nu contribuie semnificativ la eficacitate sau la toxicitate.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Croatian: 60 mg po bočici
Romanian: 60 mg pe flacon
Croatian: Drugi izvori informacija
Romanian: Alte surse de informații
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima UPUTE ZA PRIPREMU
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. rujna 2014.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 septembrie 2014
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/951/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/951/001
Croatian: Stvarna tjelesna težina (kg)
Romanian: Greutatea corporală reală (kg)
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Romanian: Totuși, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100,< 1/10), mai puţin frecventă (> 1/1000, < 1/100) sau necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni busulfanom bez prilagođavanja doze.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu busulfan fără ajustarea dozei.
Croatian: Svaka bočica sadrži 10 ml koncentrata.
Romanian: Fiecare flacon conține 10 ml concentrat.
Croatian: Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki.
Romanian: Volume mici pot fi administrate în decurs de 2 ore, folosind seringi automate.
Croatian: - Drugi sastojci su dimetilacetamid i makrogol 400.
Romanian: - Celelalte componente sunt dimetilacetamidă şi macrogol 400.
Croatian: Stoga su svi bolesnici doživjeli značajnu citopeniju: leukopeniju 96%, trombocitopeniju 94% i anemiju 88%.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii au prezentat citopenie marcată: leucopenie 96%, trombocitopenie 94% şi anemie 88%.
Croatian: Bolesniku se mora objasniti povećani rizik od drugog malignog oboljenja.
Romanian: Trebuie să se explice pacientului riscul crescut de apariţie a unei a doua afecţiuni maligne.
Croatian: Obavijestite liječnika: - ako imate jetrene, bubrežne, srčane ili plućne tegobe, - ako ste u prošlosti doživjeli napadaje, - ako trenutno uzimate druge lijekove.
Romanian: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţi o problemă cu ficatul, rinichii, inima sau plămânii, - dacă în trecut aţi suferit convulsii, - dacă în prezent luaţi alte medicamente.
Croatian: Nije bilo smrti povezanih s protokolom tijekom prvih 100 dana nakon presađivanja i do godinu dana nakon presađivanja.
Romanian: Nu a fost semnalat niciun deces datorat tratamentului pe durata primelor 100 de zile post-transplant şi până la un an post-transplant.
Croatian: Stoga se preporučuje poseban oprez kada se ta dva sastojka kombiniraju.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă deosebită la asocierea acestor două medicamente.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama, objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Nije poznat specifični protulijek za predoziranje s DMA.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific pentru supradozajul cu DMA.
Croatian: Dostupni podaci dobiveni na životinjama podržavaju karcinogeni potencijal busulfana.
Romanian: Datele disponibile obţinute la animale susțin potenţialul carcinogen al busulfanului.
Croatian: Kronični GVHD prijavljen je samo ako je bio uzrok smrti: jedan bolesnik preminuo je 13 mjeseci nakon presađivanja.
Romanian: BGCG cronică a fost raportată doar dacă a fost cauza decesului: un pacient a decedat la 13 luni după transplant.
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u pretile djece i adolescenata s indeksom tjelesne mase težina (kg)/ (m2) > 30 kg/m² sve dok ne budu dostupni dodatni podaci.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor obezi, cu indice de masă corporală (kg)/(m)² > 30 kg/m², până când vor fi disponibile date suplimentare.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 6 luni după tratament.
Croatian: U oba su ispitivanja svi bolesnici primili protokol sa 16/16 doza busulfana.
Romanian: În ambele studii, toți pacienții au primit o schemă de tratament de 16/16 doze de busulfan.
Croatian: Hematološki status mora se pomno pratiti i moraju se primijeniti snažne potporne mjere u skladu s medicinskom indikacijom.
Romanian: Statusul hematologic trebuie atent monitorizat şi este necesară instituirea unor măsuri de susţinere ferme, conform recomandărilor medicale.
Croatian: Podataka o primjeni busulfana ili DMA u trudnica nema ili su ograničeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea busulfanului sau a DMA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Croatian: Jednake doze (vidjeti dio 5.2) se trebaju primijeniti za starije bolesnike kao i za odrasle (< 50 godina starosti).
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi pentru adulţi (cu vârsta<50 ani).
Croatian: U dva je izvješća navedeno da je busulfan dijalizibilan pa u slučaju predoziranja treba razmotriti dijalizu.
Romanian: Există două raportări potrivit cărora busulfanul este dializabil, prin urmare, în cazul unui supradozaj, trebuie avută în vedere dializa.
Croatian: Nije bilo primarnog niti sekundarnog odbacivanja presatka.
Romanian: Nu s-au raportat rejet primar sau secundar de grefă.
Croatian: Nepotpun razvoj zubi.
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinților.
Croatian: Stoga busulfan treba upotrebljavati s oprezom kod ovih bolesnika.
Romanian: Prin urmare, busulfanul trebuie folosit cu precauţie la această categorie de pacienţi.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i ne bi trebali biti dulji od gore navedenih uvjeta, kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus, atunci când diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.