FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaný(é) súbežne podávaný(é) liek(y) a trvanie kombinovanej liečby dospelých liečených Sovaldi
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent și durata tratamentului la adulții tratați cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp v črevách (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný), môžu výrazne znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku Sovaldi, a preto sú kontraindikované so Sovaldi (pozri časť 4.3).
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P la nivel intestinal (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină și sunătoare,) pot determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi și, de aceea, administrarea lor împreună cu Sovaldi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liekových interakciách týkajúce sa súbežného podávania Sovaldi s boceprevirom alebo telaprevirom.
Romanian: Nu există date privind interacțiunile între medicamente în cazul administrării concomitente de Sovaldi și boceprevir sau telaprevir.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare
Slovak: Tabuľka 13 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 16 týždňov.
Romanian: Tabelul 13 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni și 16 săptămâni.
Slovak: Keď sa režimy obsahujúce sofosbuvir používajú v kombinácii s amiodarónom a/alebo inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când schemele de tratament care conțin sofosbuvir se utilizează în asociere cu amiodarona și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovak: Podanie jednej dávky sofosbuviru so štandardizovaným jedlom s vysokým obsahom tukov spomalilo rýchlosť absorpcie sofosbuviru v porovnaní so stavom nalačno.
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de sofosbuvir cu o masă standardizată cu conținut lipidic ridicat a încetinit absorbția sofosbuvirului.
Slovak: Predtým liečení pacienti (LONESTAR-2b)
Romanian: (LONESTAR-2b)
Slovak: Pre predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1 nie sú k dispozícii žiadne údaje o kombinácii Sovaldi, ribavirínu a peginterferónu alfa (pozri časť 4.4).
Romanian: Pentru pacienții prezentând infecție cu VHC de genotip 1, tratați anterior, nu există date cu privire la utilizarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină și peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poškodenia obličiek (PO) na expozície sofosbuviru a GS-331007 v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 24.
Romanian: Tabelul 24 prezintă în sumar efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală, conform precizărilor din textul de mai jos.
Slovak: • nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, sucho v ústach, zažívacie ťažkosti, spätný tok žalúdočnej kyseliny
Romanian: • probleme de stomac, constipație, uscăciune a gurii, indigestie, reflux acid
Slovak: % IS) farmakokinetických vlastností súbežne podávaného lieku so sofosbuvirom a bez neho a pomer priemerných hodnôt farmakokinetických vlastností sofosbuviru a GS-331007 so súbežne podávaným liekom a bez neho.
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentul administrat concomitent cu/fără sofosbuvir și raportul mediilor pentru sofosbuvir și GS-331007 cu/fără medicamentul administrat concomitent.
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie na liek identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom
Romanian: Tabelul 6: Reacțiile adverse la medicament identificate pentru sofosbuvirul administrat în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa și ribavirină Frecvență
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu sú obmedzené.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu IRST, care necesită hemodializă.
Slovak: Ak sa natrvalo ukončí podávanie ostatných liekov používaných v kombinácii so Sovaldi, treba ukončiť aj podávanie Sovaldi (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă se întrerupe definitiv administrarea celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Sovaldi, administrarea de Sovaldi trebuie, de asemenea, întreruptă (vezi pct. 4.2).
Slovak: LLOQ po transplantácii sú uvedené v tabuľke 19. Trvanie vírusovej supresie pred transplantáciou bolo najprediktívnejším faktorom pre pTVR u tých pacientov, ktorí mali v čase transplantácie HCV RNA <
Romanian: Durata supresiei virale înainte de transplant a reprezentat factorul cu cel mai ridicat grad predictiv pentru RVpT la pacienții la care valoarea ARN VHC era < LIC la momentul transplantului.
Slovak: Tabuľka 4: Odporúčané dávkovanie ribavirínu v kombinovanej liečbe s liekom Sovaldi u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov
Romanian: Table 4: Recomandări de doze pentru tratamentul asociat cu ribavirină și Sovaldi la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani
Slovak: norgestimát/etinylestradiol norgestromín
Romanian: Norgestimat/etinilestradiol
Slovak: V štúdii 0154 sa skúmala aj bezpečnosť a účinnosť 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 18 pacientov infikovaných HCV genotypu 1 so závažným poškodením obličiek nevyžadujúcim dialýzu.
Romanian: Studiul 0154 a studiat, de asemenea, siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu ledipasvir/sofosbuvir administrat timp de 12 săptămâni la 18 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, prezentând insuficienţă renală severă ce nu necesita dializă.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 sa vo vzorkách získaných pri relapse po liečbe, ktoré pochádzali od viacerých pacientov infikovaných HCV genotypu 3, zistili dve substitúcie v NS5B, a to L159F a V321A.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la multipli pacienți prezentând infecție cu VHC de genotip 3 au fost detectate două substituții la nivelul NS5B, L159F și V321A, în probele analizate în cazul apariției recăderii virusologice după încheierea tratamentului.
Slovak: 284) bola u pacientov infikovaných HCV hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir a GS-331007 o 57 % vyššia a o 39 % nižšia, v uvedenom poradí.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși (n = 284), la pacienții cu infecție cu VHC, ASC0-24 pentru sofosbuvir și GS-331007 a fost cu 57% mai crescută și, respectiv, cu 39% mai scăzută.
Slovak: Miera SVR12 bola 100 % (13/13) u pacientov s genotypom 2 a 97 % (36/37) u pacientov s genotypom 3. Žiaden pacient nemal počas liečby virologické zlyhanie ani relaps.
Romanian: Rata RVS12 a fost de 100% (13/13) la pacienții cu genotipul 2 și de 97% (36/37) la pacienții cu genotipul 3.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so Sovaldi tenofovir-dizoproxilf (245 mg jedenkrát denne)d tenofovir
Romanian: Tenofovir disoproxilf (245 mg o dată pe zi)d
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Romanian: • rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie ribavirínu na základe hmotnosti nájdete v tabuľke 4.
Romanian: Vezi Tabelul 4 pentru recomandările de doze bazate pe greutatea corporală pentru ribavirină.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúcim hemodialýzu sú obmedzené.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene
Romanian: Pacienți în așteptarea transplantului hepatic
Slovak: Sofosbuvir sa skúmal v otvorenej klinickej štúdii vyhodnocujúcej bezpečnosť a účinnosť 24-týždňovej liečby sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C.
Romanian: Sofosbuvirul a fost studiat într-un studiu clinic, în regim deschis, care a evaluat siguranța și eficacitatea unui tratament cu sofosbuvir și ribavirină administrat timp de 24 săptămâni la pacienți cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticați cu hepatită C cronică.
Slovak: Bez cirhózy
Romanian: Fără cirozăa Cirozăa
Slovak: Ak sa natrvalo ukončí podávanie ostatných liekov používaných v kombinácii so Sovaldi, treba ukončiť aj podávanie Sovaldi (pozri časť 4.4).
Romanian: Dacă se întrerupe definitiv administrarea celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Sovaldi, administrarea de Sovaldi trebuie, de asemenea, întreruptă (vezi pct. 4.4).
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napríklad modafinil, oxkarbazepín a rifapentín), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a tým viesť k zníženiu terapeutického účinku Sovaldi.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu modafinil, oxcarbazepină și rifapentină) pot determina scăderi ale concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi.
Slovak: Linearita dávky sofosbuviru a jeho hlavného metabolitu GS-331007 sa vyhodnocovala u zdravých osôb nalačno.
Romanian: Liniaritatea dozei pentru sofosbuvir și metabolitul primar al acestuia, GS-331007, a fost evaluată la subiecți sănătoși în condiții de repaus alimentar.
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s liekom Sovaldi, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Sovaldi, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și
Slovak: Pokyny o úprave dávkovania alebo prerušení liečby si pozrite v informáciách o predpisovaní ribavirínu.
Romanian: Consultați informațiile de prescriere pentru ribavirină pentru îndrumări privind modificarea dozei sau întreruperea administrării.
Slovak: 18 rokov sú založené na údajoch od 50 pacientov, ktorí boli liečení Sovaldi a ribavirínom počas 12 týždňov (pacienti s genotypom 2) a počas 24 týždňov (pacienti s genotypom 3) v otvorenom klinickom skúšaní fázy 2.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Sovaldi la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani se bazează pe datele provenite de la 50 de pacienți tratați cu Sovaldi și ribavirină timp de 12 săptămâni (pacienți cu genotipul 2) și timp de 24 săptămâni (pacienți cu genotipul 3), în cadrul unui studiu clinic de fază 2, în regim deschis.
Slovak: NEUTRINO bola otvorená štúdia s jednou liečebnou skupinou, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom v kombinácii s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 alebo 6.
Romanian: NEUTRINO a fost un studiu în regim deschis, cu grup unic, care a evaluat un tratament de 12 săptămâni cu sofosbuvir în asociere cu peginterferon alfa 2a și ribavirină, la pacienți netratați anterior, prezentând infecție cu VHC de genotip 1, 4, 5 sau 6.
Slovak: Ako užívať Sovaldi
Romanian: Cum să luați Sovaldi
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg.
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých a dospievajúcich
Romanian: Întreruperea administrării la copii și adolescenți
Slovak: Štúdia 0154 bola otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť 24-týždňovej liečby sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom u 20 pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 3 so závažným poškodením obličiek nevyžadujúcim dialýzu.
Romanian: Studiul 0154 a fost un studiu clinic efectuat în regim deschis, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu sofosbuvir administrat timp de 24 de săptămâni în asociere cu ribavirină, la 20 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1 sau 3, prezentând insuficienţă renală severă ce nu necesita dializă.
Slovak: Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C.
Romanian: Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C.
Slovak: Tabuľka 15 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 24 týždňov.
Romanian: Tabelul 13 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni și 24 săptămâni.
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu fenobarbitalul și fenitoina (vezi pct. 4.3).
Slovak: Tabuľka 15: Miery odpovede v štúdii VALENCE Genotyp 2
Romanian: Tabelul 15: Ratele de răspuns în studiul VALENCE
Slovak: Okrem toho sa počas liečby u jedného pacienta pred transplantáciou a s čiastočnou odpoveďou na liečbu zistili pomocou hlbokého sekvenovania substitúcie S282R a L320F.
Romanian: De asemenea, substituțiile S282R și L320F au fost detectate în cursul tratamentului, la un subiect cu răspuns parțial la tratament, aflat înainte de transplant; substituțiile au fost identificate prin secvențiere detaliată.
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
Romanian: • dureri și disconfort muscular, dureri la nivelul articulațiilor
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (19 až 75 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională la pacienții cu infecție cu VHC a evidențiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007, pentru vârste cuprinse între 19 și 75 ani.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: <80 ml/min ut/1,73m2)
Slovak: V tabuľke 12 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a interferónovú klasifikáciu.
Romanian: Tabelul 12 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcție de genotip, prezența/absența cirozei și clasificarea în funcție de interferon.
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní so Sovaldi u dospelých Laboratórne výsledky
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de Sovaldi la adulți
Slovak: Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sovaldi 400 mg comprimate filmate
Slovak: Gravidita a súbežné používanie lieku s ribavirínom
Romanian: Sarcina și utilizarea în asociere cu ribavirina
Slovak: Pacienti neznášajúci interferón, nespôsobilí na liečbu interferónom alebo neželajúci si liečbu interferónom (POSITRON)
Romanian: Pacienți prezentând intoleranță la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon (POSITRON)
Slovak: Štúdia 4062 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a velpatasviru s fixnou dávkou u 59 pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Romanian: Studiul 4062 a fost un studiu în regim deschis, care a evaluat un tratament combinat cu sofosbuvir şi velpatasvir administrat în doză fixă la 59 de pacienţi infectaţi cu VHC şi prezentând IRST ce necesita dializă.
Slovak: V čase tejto úpravy už 11 pacientov s HCV genotypu 3 dokončilo 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom.
Romanian: Unsprezece pacienți cu infecție cu VHC de genotip 3 încheiaseră deja tratamentul de 12 săptămâni cu sofosbuvir și ribavirină, la data modificării protocolului.
Slovak: Bezinterferónová liečba infekcie HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Romanian: Tratament fără interferon pentru infecția cu VHC de genotip 1, 4, 5 și 6
Slovak: Sovaldi neboli stanovené u pacientov s dekompenzovanou cirhózou.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea medicamentului Sovaldi la pacienții cu ciroză hepatică decompensată.
Slovak: Pre predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1 nie sú k dispozícii žiadne údaje o kombinácii sofosbuviru, peginterferónu alfa a ribavirínu.
Romanian: a. Pentru pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1, tratați anterior, nu există date cu privire la utilizarea sofosbuvirului în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Slovak: Pacienti s genotypom 2 a 3 boli buď predtým neliečení alebo predtým liečení, zatiaľ čo pacienti s genotypom 1 boli predtým neliečení.
Romanian: Pacienții cu VHC de genotip 2 și 3 au foști incluși în studiu indiferent dacă urmaseră sau nu un tratament anterior; pacienții cu VHC de genotip 1 nu urmaseră un tratament anterior.
Slovak: Miery virologickej odpovede týchto 41 pacientov s HCV RNA <
Romanian: În Tabelul 19 sunt prezentate ratele de răspuns virusologic pentru cei 41 pacienți cu transplant, cu valori ale ARN VHC < LIC.
Slovak: FISSION bola randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom v porovnaní s 24 týždňami liečby peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3.
Romanian: FISSION a fost un studiu randomizat, în regim deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir și ribavirină comparativ cu 24 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa 2a și ribavirină la pacienții netratați anterior, prezentând infecție cu VHC de genotip 2 sau 3.
Slovak: Tabuľka 23: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekcie HCV genotypu 4, 5 a 6
Romanian: Tabelul 23: Rezultatele în funcție de schema terapeutică și de durata tratamentului, o comparație între studiile clinice efectuate la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 4, 5 și 6
Slovak: Bezinterferónové režimy liečby so Sovaldi sa u pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 v štúdiách fázy 3 neskúmali (pozri časť 5.1).
Romanian: În studiile de fază 3 nu a fost evaluat tratamentul cu Sovaldi, fără interferon, la pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1, 4, 5 și 6 (vezi pct. 5.1).
Slovak: Inéc a.
Romanian: Alteleb a.
Slovak: Štúdia 4063 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a ledipasviru s fixnou dávkou u 95 pacientov s infekciou HCV a ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Romanian: Studiul 4063 a fost un studiu în regim deschis, care a evaluat un tratament combinat cu sofosbuvir şi ledipasvir administrat în doză fixă la 95 de pacienţi infectaţi cu VHC şi prezentând IRST ce necesita dializă.
Slovak: Vracanie a vynechané dávky
Romanian: Vărsăturile și dozele omise
Slovak: Genotyp 1
Romanian: Genotip Genotip 1
Slovak: • a zistíte to do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate Sovaldi, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
Romanian: • și observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Sovaldi în mod obișnuit,
Slovak: Predtým neliečení pacienti (ELECTRONb a PROTONb)
Romanian: (ELECTRONbși PROTONb)
Slovak: Ak vraciate viac ako po 2 hodinách po jeho užití, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej tablety.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai mult de 2 ore după ce ați luat Sovaldi, nu trebuie să luați alt comprimat; așteptați și luați comprimatul următor în mod obișnuit.
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a darunaviru (posilneného ritonavirom) nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani darunaviru.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau darunavir (potențat cu ritonavir) la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și darunavir.
Slovak: rifampicínf (600 mg jednorazová dávka)
Romanian: Rifampicinăf (doză unică de 600 mg)
Slovak: U pacientov s miernym, stredným a závažným poškodením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky sofosbuviru (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă (vezi pct. 4.2).
Slovak: 2,7-krát ↑ 1,3-krát ↑
Romanian: ↑de 1,6 ori ↑de 2,1 ori ↑de 2,7 ori ↑de 1,3 ori ↑de 1,6 ori ↑de ~2 ori ↑de 1,9 ori
Slovak: 11) bolo trvanie liečby peginterferónom alfa v rozsahu od 4 do 12 týždňov v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom.
Romanian: În studiul ELECTRON (n = 11), durata tratamentului cu peginterferon alfa, în asociere cu sofosbuvir + ribavirină, a fost cuprinsă între 4 și 12 săptămâni.
Slovak: • hnačka, napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie
Romanian: • diaree, senzație de rău (greață), vărsături
Slovak: Na základe hlbokého sekvenovania alebo populačného sekvenovania sa u žiadneho z týchto pacientov nezistila substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
Romanian: Substituția S282T asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată la niciunul dintre acești pacienți prin secvențiere detaliată sau secvențiere populațională.
Slovak: C genotypu 2 alebo 3 v kombinácii s ribavirínom, vrátane jednej štúdie vykonávanej u predtým neliečených pacientov, jednej štúdie u pacientov neznášajúcich interferón, pacientov nespôsobilých na liečbu interferónom alebo pacientov neželajúcich si liečbu interferónom, jednej štúdie u pacientov predtým liečených liekmi na báze interferónu a jednej štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo schopnosť podstúpiť liečbu interferónom.
Romanian: Unul dintre studii a fost efectuat la pacienți netratați anterior, cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 4, 5 sau 6, în asociere cu peginterferon alfa 2a și ribavirină, iar celelalte patru studii s-au efectuat la pacienți cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 2 sau 3, în asociere cu ribavirină, incluzând următoarele studii: un studiu la pacienți netratați anterior, un studiu la pacienți prezentând intoleranță la interferon, care erau neeligibili pentru sau refuzau tratamentul cu interferon, un studiu la pacienți tratați anterior cu un tratament pe bază de interferon și un studiu care a inclus pacienți indiferent de antecedentele terapeutice sau de posibilitatea de a urma tratament cu interferon.
Slovak: Liečivo je sofosbuvir.
Romanian: • Substanța activă este sofosbuvir.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti), genotypu HCV (2 oproti 3) a východiskovej hladiny HCV RNA (<
Romanian: Pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1 și stratificați în funcție de ciroză (prezența sau absența acesteia), genotipul VHC (genotip 2 sau 3) și valoarea ARN VHC de la momentul inițial (< 6 log10 UI/ml sau ≥ 6 log10 UI/ml).
Slovak: Tabuľka 18: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
Romanian: Tabelul 18: Ratele de RVS12 în studiul PHOTON-1 în funcție de genotip, pentru subgrupuri selectate
Slovak: SD EC50 sofosbuviru voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B z klinických izolátov bola 0,068 ± 0,024 μM pre genotyp 1a (n = 67), 0,11 ±
Romanian: Valoarea medie ± DS a CE50 a sofosbuvirului împotriva repliconilor chimerici care codifică secvențe NS5B din izolatele clinice a fost de 0,068 ± 0,024 μM pentru genotipul 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM pentru genotipul 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM pentru genotipul 2 (n = 15) și 0,085 ± 0,034 μM pentru genotipul 3a (n = 106).
Slovak: 1,6-krát ↑ ~2-krát ↑
Romanian: ↑de 1,6 ori ↑de 1,9 ori ↑de 5,5 ori