FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Suprelorin je implantát obsahujúci účinnú látku deslorelín.
Lithuanian: Suprelorin - tai implantas, kuriame yra veikliosios medžiagos deslorelino.
Slovak: Suprelorin deslorelín
Lithuanian: Suprelorin deslorelinas
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suprelorin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Suprelorin, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Slovak: Aké riziká s spájajú s užívaním lieku Suprelorin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Suprelorin naudojimu?
Slovak: Účinná látka lieku Suprelorin, deslorelín, účinkuje ako prirodzený hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH), ktorý reguluje vylučovanie ďalších hormónov podieľajúcich sa na plodnosti.
Lithuanian: Suprelorin veiklioji medžiaga deslorelinas veikia kaip natūralus gonadotropiną atpalaiduojantis hormonas (GnAH), kuris valdo kitų vaisingumą reguliuojančių hormonų išsiskyrimą.
Slovak: Suprelorin sa skúmal v bežných chovných podmienkach v prípade psov s hmotnosťou 10 až 25 kg, ktorým bol zavedený implantát a ktoré potom boli sledované počas maximálne jedného roka, a v prípade fretiek s hmotnosťou 1 a ž 1,7 kg, ktorým bol zavedený implantát na začiatku obdobia párenia a ktoré boli sledované počas 6 mesiacov.
Lithuanian: Lauko sąlygomis Suprelorin veiksmingumas tirtas su 10-25 kg sveriančiais šunimis, kurie prieš implantavimą stebėti iki vienerių metų ir su 1-1,7 kg sveriančiais šeškais, kuriems implantas įstatytas veisimo sezono pradžioje ir kurie prieš tai stebėti iki šešių mėnesių.
Slovak: Účinok pretrváva šesť mesiacov v prípade 4,7 mg implantátu a 12 mesiacov v prípade 9,4 mg implantátu u psov (16 mesiacov u fretiek), po ktorých sa psovi a fretke môže v prípade potreby zaviesť nový implantát.
Lithuanian: Vaistas būna veiksmingas šešis mėnesius, jei naudojamas 4,7mg implantas šunims ir dvylika mėnesių - jei naudojamas 9,4 mg implantas šunims (naudojant šį implantą šeškams, vaistas veiksmingas 16 mėnesių).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pozorovalo zníženie hladín testosterónu v krvi, zmenšenie veľkosti semenníkov, znížené libido a znížená spermatogenéza (vytváranie menšieho počtu spermií v semenníkoch).
Lithuanian: Visuose tyrimuose nustatyta, kad sumažėjo testosterono koncentracija kraujyje, sumažėjo sėklidės, buvo nuslopintas libido ir sumažėjo spermatogenezė (sėklidės pagamino mažiau sėklos).
Slovak: Suprelorin sa používa pre psov (samcov) a fretky (samcov) na indukciu dočasnej neplodnosti.
Lithuanian: Suprelorin naudojamas šunų ir šeškų patinams laikinam nevaisingumui sukelti.
Slovak: Do dvoch týždňov po implantácii sa v prípade psov môže vyskytnúť mierny opuch na mieste zavedenia implantátu.
Lithuanian: Šunims implantavimo vietoje dvi savaites gali būti pastebimas vidutinio dydžio patinimas.
Slovak: Fretky môžu mať dočasný mierny opuch, svrbenie a začervenanie v mieste zavedenia implantátu.
Lithuanian: Šeškams pasireiškė trumpalaikis patinimas, niežėjimas ir paraudimas implantavimo vietoje.
Slovak: Implantát sa zavádza subkutánne, pod voľnú kožu chrbta do oblasti medzi spodnou časťou krku a lumbálnou plochou v prípade psov a medzi lopatky v prípade fretiek.
Lithuanian: Implantą šunims reikia įdėti po laisva nugaros oda tarp apatinės kaklo dalies ir juosmens srities, o šeškams - tarp menčių.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Suprelorin v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Suprelorin nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Liek Suprelorin začne účinkovať približne po šiestich týždňoch u psov a po 5 až 14 týždňoch u fretiek.
Lithuanian: Suprelorin poveikis pasireiškia po maždaug 6 savaičių šunims ir po 5-14 savaičių šeškams.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Suprelorin
Lithuanian: Kita informacija apie Suprelorin:
Slovak: V niektorých z týchto štúdií psy a fretky dostali liek Suprelorin viac než jedenkrát a boli pozorované po dobu maximálne jedného roka od zavedenia posledného implantátu.
Lithuanian: Kai kuriuose šių tyrimų šunims ir šeškams paeiliui buvo implantuoti keli Suprelorin implantai, o jų būklė po paskutinio implantavimo buvo stebima dar apie metus.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Suprelorin sú väčšie než riziká spojené s jeho použitím na dosiahnutie dočasnej neplodnosti v prípade zdravých, nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov a fretiek (samcov) a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Suprelorin na trh.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Suprelorin teikiama nauda, skiriant jį sveikiems, nekastruotiems, lytiškai subrendusiems šunų ir šeškų patinams laikinam nevaisingumui sukelti, yra didesnė už jo keliamą pavojų.
Slovak: U viac než 95 % psov sa tieto účinky začali v šiestom týždni po implantácii a u liečených fretiek po 5 až 14 týždňoch po implantácii.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 proc. šunų vaistas pradėjo veikti po implantavimo praėjus šešioms savaitėms, o šeškams - po 5-14 savaičių.
Slovak: Liek Suprelorin sa neodporúča používať v prípade psov a fretiek, ktorí ešte nedosiahli pubertu, pretože liek sa neskúmal u takýchto zvierat.
Lithuanian: Suprelorin nerekomenduojama skirti lytiškai nesubrendusiems šunims ir šeškams, kadangi neištirtas vaisto poveikis šios grupės gyvūnams.
Slovak: Prečo bol liek Suprelorin povolený?
Lithuanian: Kodėl Suprelorin buvo patvirtintas?
Slovak: Suprelorin sa skúmala po podaní desaťnásobne vyššej dávky lieku u psov a šesťnásobne vyššej dávky u fretiek, ako je odporúčaná dávka.
Lithuanian: Suprelorin saugumas buvo tiriamas šunims skiriant dešimt kartų, o šeškams - 6 kartus didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę.
Slovak: Ako bol liek Suprelorin skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Suprelorin?
Slovak: Používa sa u zdravých, sexuálne vyspelých psov a fretiek, ktorí neboli kastrovaní.
Lithuanian: Jis skiriamas sveikiems, nekastruotiems, lytiškai subrendusiems šunų ir šeškų patinams.
Slovak: V štúdiách sa skúmal účinok lieku Suprelorin na hladiny testosterónu v krvi, veľkosť semenníkov u psov a fretiek a schopnosť psov vytvoriť ejakulát na zber.
Lithuanian: Tyrimuose siekta nustatyti Suprelorin poveikį testosterono koncentracijai kraujyje, sėklidžių dydžiui ir šunų ir šeškų gebėjimui gaminti apvaisinimui reikalingą sėklos kiekį.
Slovak: Liek Suprelorin sa podáva vo forme implantátu, ktorý pomaly a nepretržite uvoľňuje nízku dávku deslorelínu.
Lithuanian: Iš Suprelorin implanto į organizmą nuolat lėtai išsiskiria maža deslorelino dozė.
Slovak: Dodáva sa v naplnenom aplikátore.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas iš anksto užpildytame aplikatoriuje.
Slovak: Na čo sa liek Suprelorin používa?
Lithuanian: Kam naudojamas Suprelorin?
Slovak: Väčšina psov znova nadobudla normálne charakteristiky ejakulátu približne jeden rok po poslednej liečbe, pričom sa psy po zastavení liečby liekom Suprelorin mohli úspešne páriť so sučkami.
Lithuanian: Daugumai šunų sėklos savybės atsistatė praėjus maždaug vieneriems metams po paskutinio gydymo.
Slovak: Suprelorin?
Lithuanian: Kas yra Suprelorin?
Slovak: Pri podávaní lieku je potrebná opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému samoinjikovaniu, čo sa zabezpečí vhodným znehybnením zvierat a chránením aplikačnej ihly až do momentu zavedenia implantátu.
Lithuanian: Skiriant vaistą reikėtų imtis atsargumo priemonių nuo atsitiktinio vaisto įsišvirkštimo, t.
Slovak: Niektoré psy môžu mať tiež lokálnu reakciu (napr. zápal, stvrdnutie) trvajúcu tri mesiace po implantácii.
Lithuanian: Iki trijų mėnesių po implantavimo gali pasireikšti vietiniai šalutiniai reiškiniai (pvz.
Slovak: Návrat k normálnej plodnosti po skončení liečby sa v prípade fretiek neskúmal.
Lithuanian: Netirta, kada po gydymo šeškai vėl tampa vaisingi.
Slovak: Ak by sa pes alebo fretka, ktorí sú liečení liekom Suprelorin, spárili so samicou psa (sučkou), resp. samicou fretky v období ruje, pravdepodobnosť, že samice budú brezivé, je mimoriadne nízka.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šunų ir šeškų patinų kraujyje sumažėja testosterono koncentracija, nutrūksta sėklos gamyba ir nuslopinamas jų libido. Jei Suprelorin gydomas šuo ar šeškas atitinkamai poruotųsi su rujojančia kale ar patele, tikimybė susilaukti palikuonių būtų labai maža.
Slovak: Mlieko: 2,5 dní
Lithuanian: Pienas: 2,5 dienos
Slovak: č. 2377/90, a to v súlade s nasledujúcou tabuľkou:
Lithuanian: 2377/90 I priedą, kaip nurodyta lentelėje:
Slovak: Ochranná lehota (mäso a mlieko)
Lithuanian: Išlaukos laikotarpis (mėsai ir pienui)
Slovak: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Lithuanian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Slovak: mesiacov neskôr (stabilita uchovávania bola potvrdená).
Lithuanian: mėnesių (stabilios laikymo sąlygos patvirtintos).
Slovak: Frekvencia a spôsob podávania
Lithuanian: Vartojimo būdas ir dažnumas
Slovak: Mäso a odrezky: Dobytok: 58 dní Ošípané: 35 dní
Lithuanian: Mėsa ir subproduktai: Galvijai: 58 dienos Kiaulės: 35 dienos
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu zapríčinili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Lithuanian: Akivaizdu, kad penicilino likučiai sukėlė alergines reakcijas vartotojams ir kad kai kurios reakcijos buvo sunkios.
Slovak: V odbornej literatúre boli publikované správy o ďalších prípadoch, ktoré nemal k dispozícii výbor JECFA.
Lithuanian: Literatūroje pranešta apie kitus atvejus, kurie nebuvo pateikti JECFA.
Slovak: Opätovné preskúmanie stanoviska
Lithuanian: Nuomonės peržiūrėjimas
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že to nebolo vedecky oprávnené.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad tai moksliškai nepagrįsta.
Slovak: Preto sa ochranné lehoty pre dobytok a ošípané nemohli odporúčať.
Lithuanian: Todėl išlaukos laikotarpiai galvijams ir kiaulėms negali būti rekomenduoti.
Slovak: Amoxicilín Všetky druhy, ktoré produkujú potraviny
Lithuanian: Amoksicilinas Visi gyvūnai, iš kurių gaunami maisto produktai
Slovak: O povolení na uvedenie na trh sa rokuje 2 Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania
Lithuanian: 1 Registravimo liudijimas dar nesuteiktas 2 Referencinė valstybė narė taikanti abipusio pripažinimo procedūrą
Slovak: Hodnotenie nových údajov k požiadavke pre opätovné zváženie Európskej Komisie
Lithuanian: Naujų duomenų įvertinimas pagal Europos Komisijos pakartotinio CVMP svarstymo reikalavimą
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že táto štatistická metóda by sa nemohla použiť na údajoch z novej poskytnutej štúdie.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad statistinis metodas negali būti taikomas pateiktiems naujų tyrimų duomenims.
Slovak: Po zohľadnení prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach výbor JECFA odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu v potrave bol pokiaľ možno čo najnižší, v každom prípade menej ako 30 µg pôvodného lieku na osobu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad alergines reakcijas gali sukelti labai mažos dozės, JECFA komitetas rekomendavo, kad su maistu suvartojamo benzilpenicilino dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė ir niekada neviršyti 30 µg pradinio vaisto vienam asmeniui.
Slovak: Táto analytická metóda na stanovenie rezíduí však nebola dostatočne potvrdená.
Lithuanian: Be to, likučių nustatymo analizės metodas nebuvo pakankamai pagrįstas.
Slovak: - výbor CVMP zhodnotil informácie, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na zoznam otázok odsúhlasených výborom CVMP, tvrdenia, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska a nové údaje o rezíduách dodané držiteľom povolenia na uvedenie na trh počas opätovného zvažovania názoru požadovaného Európskou komisiou;
Lithuanian: - CVMP įvertino registravimo liudijimo turėtojo informaciją, pateiktą atsakant į CVMP parengtą klausimų sąrašą, registravimo liudijimo turėtojo pateiktus argumentus, kuriais grindžiamas prašymas peržiūrėti sprendimą ir naujų likučių tyrimų duomenis, kuriuos registravimo liudijimo turėtojas pateikė Europos Komisijos pareikalauto pakartotinio CVMP nuomonės svarstymo metu;
Slovak: MRL Cieľové tkanivo
Lithuanian: MLL Tiksliniai audiniai
Slovak: Pečeň Obličky Mlieko
Lithuanian: Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai Pienas
Slovak: Suramox 15 % LA obsahuje amoxicilín, čo je betalaktámové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny penicilínov.
Lithuanian: Suramox 15% LA yra vaistas, kurio sudėtyje yra beta laktaminio antibiotiko amoksicilino, priklausančio penicilinų grupei.
Slovak: Injekčné objemy boli v rozsahu 2,88 až 5,52 ml.
Lithuanian: Buvo suleidžiama nuo 2,88 iki 5,52 ml tirpalo.
Slovak: Česká republika Virbac S.A.
Lithuanian: Prancūzija2 Virbac S.A.
Slovak: Bolo preskúmaných niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla obsahujúceho rezíduá penicilínu.
Lithuanian: Aptarti keli žmonių, vartojusių maistą, kuriame buvo penicilino likučių, alerginių reakcijų atvejai.
Slovak: Prvá injekcia bola podaná do svalov na ľavej strane krku, druhá injekcia bola podaná o 48 hodín neskôr do pravej strany krku.
Lithuanian: Pirmoji injekcija suleista į kairę sprando pusę, antroji injekcija po 48 valandų suleista į dešiniąją sprando pusę.
Slovak: Avšak profil eliminácie rezíduí v obličkách sa ukázal ako nepravidelný.
Lithuanian: Tačiau inkstuose vaisto likučių pasišalinimo procesas buvo nereguliarus.
Slovak: Okrem toho uvedená metóda bola overená škálou použitím fortifikovaných vzoriek.
Lithuanian: Be to, taikytas metodas buvo nuolat vertinamas naudojant sustiprintus mėginius.
Slovak: Najvyššie koncentrácie rezíduí obsahovali miesta podania injekcie a potom obličky.
Lithuanian: Didžiausia likučių koncentracija buvo injekcijos vietose, po to - inkstuose.
Slovak: Objemy injekcie boli v rozsahu od 15,0 do 25,9 ml.
Lithuanian: Buvo suleidžiama nuo 15,0 iki 25,9 ml tirpalo.
Slovak: Keďže: - výbor CVMP posúdil predložený návrh podaný podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v záujme Spoločenstva z hľadiska bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s povoleniami na uvedenie Suramoxu 15 % LA alebo variantov názvu tohto prípravku uvedených v prílohe I na trh na národných úrovniach;
Lithuanian: Kadangi: - CVMP apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl Suramox 15 % LA arba I priede nurodytų šio pavadinimo variantų nacionalinių registravimo liudijimų atsižvelgiant į Bendrijos tikslą užtikrinti vartotojų saugumą;
Slovak: ODÔVODNENIE PRE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Slovak: Dostupné údaje neumožnili stanoviť spoľahlivú ochrannú lehotu na základe rezíduí v obličke ani štatistickou, ani alternatívnou metódou.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis negalima patikimai nustatyti išlaukos laikotarpio pagal likučio kiekį inkstuose, naudojant statistinį arba alternatyvų metodą.
Slovak: - výbor CVMP po zvážení poskytnutých údajov dospel k záveru, že súčasné stanovené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané nezaručujú, že potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá, čo by mohlo predstavovať ohrozenie zdravia spotrebiteľa;
Lithuanian: - išnagrinėjęs pateiktus duomenis CVMP nusprendė, kad šiuo metu patvirtinti išlaukos laikotarpiai galvijams ir kiaulėms negali tinkamai užtikrinti, kad maisto produktuose, gaunamuose iš šiuo vaistu gydytų gyvūnų, nebus vaisto likučių, galinčių kelti pavojų vartotojų sveikatai;
Slovak: Za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa opieral o platný vedecký názor, a metóda teda mala zahŕňať ešte ďalší krok čistenia na zlepšenie výťažnosti, slabosťou tohto tvrdenia bolo, že výsledky všetkých vzoriek by sa z tohto dôvodu nemuseli uviesť v plnom rozsahu.
Lithuanian: Darant prielaidą, kad registravimo liudijimo turėtojas remiasi rimtais moksliniais argumentais, ir kad todėl metodas turėjo būti papildytas dar viena valymo procedūra, kuri pagerintų atkuriamumą, šio argumento trūkumas - šis metodas turėjo lemti neteisingus visų mėginių rezultatus.
Slovak: V podrobnom odôvodnení opätovného preskúmania stanoviska držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval tým, že 3 z 8 vzoriek obličiek s koncentráciami amoxicilínu vyššími ako MRL na 21. a na 27. deň po poslednom podaní lieku by sa mali považovať za artefakty kvôli abnormálnemu kinetickému profilu eliminácie rezíduí.
Lithuanian: Dokumente, kuriame išsamiai nurodytos priežastys, kodėl reikalaujama peržiūrėti nuomonę, registravimo liudijimo turėtojas teigė, kad trys iš aštuonių inkstų mėginių, kuriuose amoksicilino koncentracijos viršija MLL praėjus 21 ir 27 dienoms po paskutinio vaistų suvartojimo, turėtų būti laikomi artefaktais dėl nuo normos nukrypstančios likučių pasišalinimo periodo kinetikos.
Slovak: Na tomto základe výbor CVMP navrhol limity pre amoxicilín a ďalšie penicilíny, pričom amoxicilín bol v súčasnosti zaradený do prílohy I nariadenia Rady (EHS)
Lithuanian: Remdamasis šiais duomenimis CVMP komitetas nustatė amoksicilino bei kitų penicilinų MLL, o amoksicilinas dabar įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Slovak: Počas postupu pre nové zváženie rozhodnutia bola predložená jedna nová štúdia GLP u dobytka a dve doplnkové štúdie GLP rezíduí u ošípaných.
Lithuanian: Pakartotinai svarstant CVMP nuomonę buvo pateikti vieno naujo galvijų GLP tyrimo ir dviejų papildomų kiaulių GLP likučių tyrimų duomenys.
Slovak: FR-06516 Carros
Lithuanian: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Slovak: Okrem toho, tieto údaje boli získané od zvierat s hmotnosťou približne 200 kg, ktoré dostali len jednu injekciu na podanú dávku, čo nevyhnutne nemusí platiť pre ťažšie zvieratá vyžadujúce viac injekcií.
Lithuanian: Taip pat duomenys gauti iš maždaug 200 kg sveriančių gyvūnų, kuriems visa dozė suleidžiama vienos injekcijos metu, tačiau sunkesniems gyvūnams, kuriems reikia skirti kelias injekcijas, gali išaiškėti kitos pasekmės.
Slovak: Tieto vzorky boli schladené, zhomogenizované a uchovávané pri teplote -80°C až do analýzy, ktorá sa uskutočnila o 4 až 6 mesiacov; stabilita uchovávania bola potvrdená.
Lithuanian: Šie mėginiai buvo užšaldyti, homogenizuoti ir laikomi -80°C temperatūroje, o analizė atlikta po 4-6 mėnesių, stabilios laikymo sąlygos patvirtintos.
Slovak: Tieto vzorky boli schladené, zhomogenizované a uchovávané pri teplote -80°C až do analýzy, ktorá sa uskutočnila o 4 až 6
Lithuanian: Šie mėginiai buvo užšaldyti, homogenizuoti ir laikomi -80°C temperatūroje, o analizė atlikta po 4-6
Slovak: V doplnkovej štúdii bolo porazených osem ošípaných v 30. a 36. dni po liečbe Suramoxom.
Lithuanian: Papildomo tyrimo metu aštuonios kiaulės buvo paskerstos 30 ir 36 dieną po gydymo Suramox.
Slovak: výbor CVMP odporúča pozastavenie povolení na uvedenie Suramoxu 15 % LA alebo variantov názvu tohto prípravku uvedených v prílohe I prezentovaného vo forme injekčnej suspenzie pre dobytok a ošípané.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas rekomenduoja sustabdyti vaisto Suramox 15% LA arba šio pavadinimo variantų, nurodytų I priede ir tiekiamų švirkščiamo tirpalo forma kiaulėms ir galvijams, registravimo liudijimų galiojimą.
Slovak: Teda limity, ktoré stanovil výbor CVMP pre benzylpenicilín, boli pre jedlé tkanivá 50 µg/kg.
Lithuanian: Tad CVMP komiteto nustatytas benzilpenicilino MLL valgomuosiuose audiniuose yra 50 µg/kg.
Slovak: Hodnotenie pôvodne predložených štúdií o eliminácii rezíduí
Lithuanian: Likučių pasišalinimo iš organizmo pradinių tyrimų įvertinimas
Slovak: U ošípaných s hmotnosťou 40-50 kg bolo možné odvodiť ochrannú lehotu lieku na 35 dní na základe rezíduí na mieste podania injekcie.
Lithuanian: Kiaulėms, sveriančioms 40-50 kg, remiantis vaisto likučių duomenimis injekcijos vietoje, galima nustatyti 35 dienų išlaukos laikotarpį.
Slovak: Boli skúmané len rezíduá v miestach vpichov.
Lithuanian: Likučiai buvo tiriami tik injekcijos vietoje.
Slovak: Benzylpenicilín posudzoval Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) na svojej 36. schôdzi v roku 1990.
Lithuanian: 36-ojo posėdžio metu nagrinėjo Maisto ir žemės ūkio organizacijos ir Pasaulio sveikatos organizacijos (FAO/PSO) Jungtinis maisto papildų ekspertų komitetas (JECFA).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v závere tvrdil, že použitá fluorimetrická metóda bola schopná detekcie rezíduí degradačných produktov amoxicilínu, a teda nahlásené koncentrácie mohli byť nadhodnotené.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas taip pat teigė, kad taikytu fluorimetriniu metodu taip pat buvo galima aptikti ir amoksicilino irimo produktų, todėl ataskaitoje galėjo būti nurodytos per didelės koncentracijos.
Slovak: Výbor CVMP pristupoval k stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL) penicilínov rovnakým spôsobom ako Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky.
Lithuanian: Penicilinų maksimaliai leistinam likučiui nustatyti CVMP taikė tą patį metodą kaip ir FAO/PSO Jungtinis maisto papildų ekspertų komitetas (JECFA).
Slovak: Výbor CVMP si všimol, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh vylúčil pri výpočte ochrannej lehoty dve pozorovania ako body ležiace mimo.
Lithuanian: CVMP pažymėjo, kad registravimo liudijimo turėtojas, apskaičiuodamas išlaukos laikotarpį, atmetė dviejų stebėjimų (kaip netinkamų) rezultatus.
Slovak: Stanovenie ochrannej lehoty po zvážení všetkých poskytnutých štúdií rezíduí pre ošípané a dobytok
Lithuanian: Išlaukos laikotarpio nustatymas išnagrinėjus visų likučių pasišalinimo tyrimų, atliktų su kiaulėmis ir galvijais rezultatus
Slovak: S predložením novej štúdie rezíduí pre hovädzí dobytok držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 96 dní na základe štatistickej metódy.
Lithuanian: Pateikdamas naujo likučių pasišalinimo tyrimo su galvijais duomenis registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė nustatyti 96 dienų išlaukos laikotarpį, pagrįstą statistiniu metodu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej tvrdil, že použitá metóda pravdepodobne nebola dostatočne robustná a citoval nedávno vydanú publikáciu, v ktorej sa uvádzajú kroky na deproteinizáciu potrebnú na zlepšenie výťažnosti metódy.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas taip pat teigė, kad tyrimų metodas galbūt irgi nebuvo pats tinkamiausias, cituodamas pastarojo meto leidinį, kuriame nurodyta, kad atkuriamumo metodą būtina tobulinti taikant deproteinizavimo procedūras.
Slovak: S predložením nových štúdií rezíduí pre ošípané, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol na základe dvoch dodaných štúdií ochrannú lehotu 38 dní.
Lithuanian: Pateikdamas naujus likučių pasišalinimo tyrimo su kiaulėmis duomenis registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė 38 dienų išlaukos laikotarpį, pagrįstą dviem tyrimais.
Slovak: Výbor CVMP stanovil maximálne limity rezíduí tak, aby príjem spotrebiteľa z jedla nepresahoval tento prah 30 µg.
Lithuanian: CVMP komitetas nustatė vaisto DLL siekdamas, kad vartotojas su visais maisto produktais negautų daugiau kaip 30 µg vaisto.
Slovak: Ak zistenie koncentrácií amoxicilínu, ktoré sú vyššie ako MRL v dvoch časových bodoch nasledujúcich po evidentne čistom výsledku meranom na 14. deň by mohol byť artefakt, tak potom by sa mohlo tvrdiť, že výsledky merané na 14. deň sa ukázali byť nespoľahlivé.
Lithuanian: Nors didesnės už MLL amoksicilino koncentracijos, nustatytos du kartus po to, kai buvo gauti palankūs rezultatai tiriant po 14 dienų skerstus gyvulius, gali būti artefaktas, taip pat galima manyti, kad neteisingi buvo ir po 14 dienų paskerstų gyvulių tyrimų rezultatai.
Slovak: Avšak údaje získané na základe týchto štúdií neumožňujú v tomto štádiu stanoviť ochrannú lehotu u dobytka alebo ošípaných s požadovanou hladinou spoľahlivosti.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų duomenys šiame etape neleidžia pakankamai patikimai nustatyti išlaukos laikotarpio galvijams ir kiaulėms.
Slovak: Výbor CVMP v minulosti hodnotil amoxicilín spolu s ďalšími penicilínmi na stanovenie maximálnych limitov rezíduí (MRL).
Lithuanian: CVMP komitetas anksčiau atliko amoksicilino ir kitų penicilinų vertinimą, siekdamas nustatyti maksimalų leistiną vaisto likutį (MLL).
Slovak: Pri porážke bolo na stanovenie lokálnej tolerancie odobraté ľavé miesto podania injekcie (prvej).
Lithuanian: Vaisto toleravimui injekcijos vietoje įvertinti skerdimo metu buvo naudojama kairioji (pirmosios) injekcijos pusė.
Slovak: Avšak prípustný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre penicilíny nebol stanovený.
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama penicilino vartojimo dienos dozė nebuvo nustatyta.