FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, em contraste com a abordagem do CVMP/VICH, o IDMM prevê o destino e o comportamento do zinco no solo, diferencia os locais em termos da sensibilidade ao zinco, aceita o zinco envelhecido, considera fontes ambientais de potenciais tóxicos e aceita níveis ambientais de substâncias de ocorrência natural.
Romanian: Cu toate acestea, spre deosebire de abordarea CVMP/VICH, IDMM anticipează evoluția și comportamentul zincului în sol, diferențiază amplasamentele în funcție de sensibilitatea pentru zinc, include zincul îmbătrânit, ține cont de sursele de mediu ale substanțelor toxice potențiale și include
Portuguese: O IDMM prevê o equilíbrio da massa a longo prazo dos metais, com informações novas (por exemplo, utilização de medicamentos veterinários) e resultados definidos (por exemplo, recolha da colheita, envelhecimento), e conclui que o zinco se acumulará no solo após a aplicação contínua de estrume, sendo que os solos ácidos arenosos são mais vulneráveis devido à tendência para acumularem zinco mais rapidamente do que outro tipo de solo e terão também uma maior drenagem e escoamento do zinco para as águas superficiais.
Romanian: IDMM anticipează bilanțul masic al metalelor pe termen lung, cu date de intrare (de exemplu, utilizarea medicamentelor de uz veterinar) și rezultate (de exemplu, preluarea în culturi, învechirea) determinate și concluzionează că zincul se va acumula în sol ca urmare a depunerii continue a dejecțiilor de la animalele tratate, solurile nisipoase acide fiind cele mai vulnerabile întrucât acestea au tendința să acumuleze zincul mult mai rapid decât alte tipuri de soluri, având, de asemenea, un drenaj și o deversare mai mare a zincului în apele de suprafață.
Portuguese: Apesar de estarem disponíveis dados limitados, os resultados mostram que as concentrações de zinco estão previstas com precisão em solos, mas nem tanto em águas superficiais e sedimentos.
Romanian: Cu toate că datele disponibile au fost limitate, rezultatele demonstrează că, pentru soluri, concentrațiile zincului au fost anticipate cu acuratețe, însă aceasta este mai redusă pentru apele de suprafață și sedimente.
Portuguese: Os resultados da avaliação de riscos ambientais para o Gutal refletem a conclusão da EFSA relativamente ao zinco, ou seja, existe uma potencial preocupação ambiental relacionada com o compartimento aquático (incluindo os sedimentos), sendo que os solos ácidos, arenosos e devidamente drenados são os mais vulneráveis a estes processos.
Romanian: Rezultatele evaluării riscului de mediu pentru Gutal reflectă concluziile EFSA privind zincul, și anume că există un motiv de îngrijorare potențial pentru mediu în legătură cu compartimentul acvatic (inclusiv pentru sedimente), cele mai vulnerabile la aceste procese fiind solurile acide, nisipoase și bine drenate.
Portuguese: Apesar destas incertezas, considerando a natureza da substância ativa, uma molécula inorgânica, e das dificuldades identificadas durante todo o processo do pedido em termos de avaliar os riscos ambientais para um composto «fora» da orientação atual do CVMP/ VICH, pode aceitar-se que os valores PEC estimados extrapolados a partir dos resultados do IDMM proporcionam um reflexo razoável da exposição ambiental para utilização na caracterização dos riscos para o Gutal.
Romanian: În pofida acestor incertitudini, având în vedere natura substanței active, de moleculă anorganică, și dificultățile identificate pe parcursul întregii proceduri soluționare a cererii din punct de vedere al evaluării riscurilor de mediu pentru un compus „din afara" ghidului CVMP/VICH actual, se poate accepta că valorile PEC estimate, extrapolate din rezultatele IDMM, oferă o reflectare rezonabilă a expunerii mediului pentru a fi utilizate în caracterizarea riscurilor pentru Gutal.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Gutal 1000 g/kg prémistura para alimento medicamentoso para leitões (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor (vezi anexa I)
Portuguese: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
Romanian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm nivelurile ambientale ale substanțelor care apar în mod natural.
Portuguese: Em segundo lugar, como a biodisponibilidade do zinco varia entre os tipos de solos, o estrume de leitões tratados não deve ser espalhado nos tipos de solos que foram identificados como mais vulneráveis, ou seja, solos que drenam livremente, ácidos (pH ≤6) e arenosos.
Romanian: În al doilea rând, întrucât biodisponibilitatea zincului între tipurile de soluri este variabilă, dejecțiile de la purceii tratați nu trebuie împrăștiate pe tipurile de sol care au fost identificate ca fiind cele mai vulnerabile, și anume soluri cu drenaj liber, acide (pH ≤ 6), nisipoase.
Portuguese: A Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais requer menos informações novas para prever a biodisponibilidade do zinco na água do que o Modelo de Ligando Biótico, e pode ser usada para calcular PNEC específicas do local.
Romanian: Instrumentul de evaluare a biodisponibilității metalelor necesită mai puține date de intrare decât modelul ligandului biotic pentru a prognoza biodisponibilitatea zincului în apă și poate fi utilizat pentru a calcula PNEC specifice amplasamentului.
Portuguese: A Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais baseia-se nos resultados dos Modelos de Ligandos Bióticos do zinco e no conjunto de dados utilizado na derivação da Norma de Qualidade Ambiental para o zinco, e requer apenas informações novas para o pH da água e a concentração do carbono orgânico dissolvido e do cálcio dissolvido, mas não toma em conta a presença de outros iões que podem afetar a especiação do zinco e, por conseguinte, a biodisponibilidade.
Romanian: Instrumentul de evaluare a biodisponibilității metalelor se bazează pe rezultatele modelelor ligandului biotic pentru zinc și pe setul de date utilizat la determinarea standardului de calitate a mediului pentru zinc, necesitând date de intrare numai pentru pH-ul apei, carbonul organic dizolvat și concentrația calciului dizolvat, fără a ține cont însă de prezența altor ioni care ar putea afecta speciația zincului și, prin urmare, biodisponibilitatea.
Portuguese: A combinação de uma PNEC (sem ter em conta a biodisponibilidade) e de uma PEC conservadoras pode resultar numa sobre-estimativa dos riscos devido ao zinco em sedimentos.
Romanian: Combinația dintre PNEC conservatoare (care nu ține cont de biodisponibilitate) și PEC poate rezulta într-o supraestimare a riscului datorat zincului din sedimente.
Portuguese: Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Romanian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 2010.
Portuguese: Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a avaliação de riscos ambientais.
Romanian: Prezenta sesizare a fost înaintată din cauza motivelor de îngrijorare privind evaluarea riscului de mediu.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foi iniciado um procedimento de consulta junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate și, prin urmare, a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Portuguese: Após a aplicação contínua de estrume de animais tratados, até 2060, um risco ambiental (definido por valores RQ >1) é observado em 4 de 19 cenários de solo, 5 de 15 cenários de água superficiais e em cada um dos 15 cenários de sedimentos.
Romanian: Ca urmare a depunerii continue a dejecțiilor provenite de la animalele tratate, până în 2060 se preconizează un risc de mediu (definit prin valori CR > 1) în 4 scenarii din 19 pentru sol, 5 scenarii din 15 pentru apele de suprafață și în fiecare din cele 15 scenarii pentru sedimente.
Portuguese: Embora existam incertezas com a extrapolação linear dos resultados do IDMM, considera-se que os valores PEC extrapolados a partir dos resultados do IDMM proporcionam um reflexo razoável da exposição ambiental para utilização na caracterização dos riscos para o Gutal.
Romanian: Cu toate că există incertitudini cu privire la extrapolarea liniară a rezultatelor IDMM, se consideră că valorile PEC extrapolate din rezultatele IDMM oferă o reflectare rezonabilă a expunerii mediului pentru a fi utilizate în caracterizarea riscurilor pentru Gutal.
Portuguese: Devido à natureza intrínseca do zinco (não volátil e não degradável), o potencial para as PNEC serem eventualmente excedidas em resultado da aplicação contínua de estrume de animais tratados na terra durante um período de tempo prolongado constitui uma preocupação ambiental significativa, sobretudo no que diz respeito aos tipos de solos mais vulneráveis (solos que drenam livremente, ácidos e arenosos) e aos organismos dos compartimentos aquáticos.
Romanian: Din cauza naturii intrinsece a zincului (nevolatil și nedegradabil), posibilitatea ca PNEC să fie în cele din urmă depășite ca rezultat al depunerii continue pe pământ a dejecțiilor provenite de la animalele tratate, pe perioade îndelungate de timp, reprezintă un motiv de îngrijorare semnificativ pentru mediu, în special cu privire la solurile cele mai vulnerabile (soluri acide, cu drenaj liber, nisipoase) și la organismele din compartimentele acvatice.
Portuguese: Nos compartimentos terrestres e aquáticos, detetou-se um risco (RQ > 1) em 4 de um total de 19 cenários e em 5 de um total de 15 cenários a partir de 2060, para a taxa do pior caso e de aplicação mais baixa, respetivamente.
Romanian: În compartimentele terestru și acvatic a fost determinat un risc (CR > 1) în 4 scenarii din 19 și în 5 scenarii din 15 după 2060, pentru cazul pesimist și, respectiv, pentru rata de depunere scăzută.
Portuguese: O estrume de leitões tratados não deve espalhado sobre tipos de solo vulneráveis, que tenham sido identificados como solos arenosos, bem drenados e ácidos (pH ≤6).
Romanian: Dejecţiile de la purceii trataţi nu trebuie împrăştiate pe tipurile de sol vulnerabile, identificate ca soluri cu scurgere liberă, acide (pH ≤6), nisipoase.
Portuguese: No entanto, a capacidade das faixas tampão para reduzir cargas suspensas de sedimentos, que são a via predominante de transporte do zinco para cursos de água locais, pode ser utilizada como indicador.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date specifice pentru zinc; totuși, capacitatea zonelor tampon de a reduce încărcarea sedimentelor, care reprezintă calea predominantă de transport a zincului în cursurile de apă locale, poate fi folosită drept indicator.
Portuguese: O requerente tem gerado valores RQ para taxas de aplicação alternativas através da extrapolação linear dos resultados do IDMM para taxas de aplicação de 4 e 7 kg de zinco a-1
Romanian: Pentru o mai bună analiză a MRR, solicitantul a generat valori CR pentru rate de depunere alternative prin extrapolarea liniară a rezultatelor IDMM pentru ratele de depunere de 4 și de 7 kg de zinc ha a-1
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões
Romanian: Concluzii științifice și motivele acordării autorizației de punere pe piață pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor
Portuguese: O produto nunca deve ser utilizado em quintas onde a mistura de estrume de animais tratados com estrume de animais não tratados não é possível.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat în exploataţiile în care nu este posibilă amestecarea dejecţiilor de la animalele tratate cu cele de la animalele netratate.
Portuguese: 5.3 Propriedades ambientais
Romanian: 5.3 Impacturi asupra mediului
Portuguese: Assim, um modelo usado pela EFSA para estimar a exposição ambiental do uso do óxido de zinco como aditivo alimentar, o Modelo Intermediário Dinâmico para Metais (IDMM) da autoria de Monteiro et al. (2010)
Romanian: Din acest motiv, în scopul îmbunătățirii evaluării riscurilor pentru Gutal a fost utilizat un model folosit de EFSA pentru estimarea expunerii mediului rezultată din utilizarea oxidului de zinc ca aditiv furajer, modelul dinamic intermediar pentru metale (Intermediate Dynamic Model for Metal - IDMM) dezvoltat de Monteiro et al.
Portuguese: O requerente Huvepharma NV apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado, através do procedimento descentralizado, para o Gutal, de acordo com o n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, referindo-se ao medicamento de referência ZincoTec Óxido de Zinco 100% Pré-mistura para Alimento Medicamentoso autorizado no Reino Unido.
Romanian: Solicitantul, Huvepharma NV, a depus o cerere de autorizație de punere pe piață pentru Gutal, prin intermediul procedurii descentralizate, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, care face trimitere la produsul de referință ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate, autorizat în Regatul Unit.
Portuguese: O medicamento não deve ser usado em explorações onde a diluição adequada do estrume não é possível.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat în fermele în care nu este posibilă diluarea adecvată a dejecțiilor.
Portuguese: ) e uma taxa de aplicação mais baixa (4 kg de zinco ha a-1
Romanian: ) și o rată de depunere scăzută (4 kg de zinc ha a-1
Portuguese: Não obstante, embora se reconheça que as RMM propostas têm deficiências, e que não é possível quantificar totalmente a medida em que estas reduzem o risco ambiental, é possível prever que as referidas RMM retardem a acumulação do zinco no meio ambiente.
Romanian: Cu toate acestea, deși este recunoscut faptul că MRR prezintă lipsuri, iar măsura în care acestea reduc riscul de mediu nu poate fi complet cuantificată, se poate preconiza că acestea încetinesc acumularea de zinc în mediu.
Portuguese: A diluição com estrume de animais ou porcas não tratados é necessário para que a quantidade total de estrume de leitões tratados é o mais baixo possível é o mais baixo possível e nunca excede os 40 %, a proporção quando o estrume de leitões desmamados e porcas é armazenado em conjunto.
Romanian: Este necesară diluarea cu dejecţii de la animalele netratate sau scroafe astfel încât cantitatea totală de dejecţii de la purceii trataţi să fie cât mai mică posibil şi să nu depăşească niciodată 40 %, atunci când dejecţiile de la purceii înţărcaţi şi scroafe sunt depozitate împreună.
Portuguese: Fundamentos para a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões
Romanian: Motivele acordării autorizației de punere pe piață pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor
Portuguese: Além disso, o conselho para evitar a dispersão de estrume na mesma área de terra durante anos sucessivos para retardar a acumulação do zinco parece ser uma RMM adequada.
Romanian: În plus, pentru a încetini acumularea de zinc, se pare că recomandarea de evitare a împrăștierii dejecțiilor pe aceeași suprafață de teren în ani consecutivi ar reprezenta o MRR adecvată.
Portuguese: Embora se reconheça que as RMM propostas têm deficiências, e que não é possível quantificar totalmente a medida em que estas reduzem o risco ambiental, é possível prever que as referidas RMM retardem a acumulação do zinco no meio ambiente.
Romanian: Deși este recunoscut faptul că MRR prezintă lipsuri, iar măsura în care acestea reduc riscul de mediu nu poate fi complet cuantificată, se poate preconiza că acestea încetinesc acumularea de zinc în mediu.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO UTILIZADO OU DE DESPERDÍCIOS DERIVADOS DA UTILIZAÇÃO DESSES MEDICAMENTOS
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR NEFOLOSITE SAU A DEŞEURILOR, DACĂ EXISTĂ
Portuguese: INN Dosagem
Romanian: INN Concentraţia
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, o impacto no desenvolvimento da resistência antimicrobiana e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, impactul asupra dezvoltării rezistenței la antimicrobiene și reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referință nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, o impacto no desenvolvimento da resistência antimicrobiana, os resíduos e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, impactul asupra dezvoltării rezistenței la antimicrobiene și reziduurile și eficacitatea nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referință nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
Portuguese: O zinco liga-se fortemente ao AVS e torna-se não biodisponível, o que permitiria fazer uma correção na avaliação da exposição para a biodisponibilidade de metais em sistemas de sedimentos (ECHA 2014) O AVS é produzido por bactérias em sedimentos anóxicos.
Romanian: Zincul se leagă puternic de AVS și își pierde biodisponibilitatea, ceea ce ar permite realizarea unei corecții privind evaluarea expunerii pentru biodisponibilitatea metalelor în sistemele sedimentare (ECHA
Portuguese: O medicamento não deve ser usado em explorações onde a diluição do estrume não é possível.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat în fermele în care nu este posibilă diluarea dejecțiilor.
Portuguese: Para uma melhor indicação dos riscos com taxas de aplicação consideradas particularmente relevantes pelo uso de Gutal de 8,2 kg de zinco ha y-1
Romanian: Pentru a indica mai bine riscurile puse la ratele de depunere considerate foarte relevante după utilizarea Gutal, din ratele de depunere de 4 și 7 kg de zinc ha a-1
Portuguese: No solo, propriedades como o pH, o teor de carbono orgânico, a capacidade de troca catiónica e o teor de argila determinam a biodisponibilidade no compartimento terrestre.
Romanian: În sol, biodisponibilitatea în compartimentul terestru este determinată de proprietăți cum sunt pH-ul, conținutul de carbon organic, capacitatea de schimb de cationi și conținutul de argilă.
Portuguese: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Romanian: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Portuguese: Como o zinco é um metal, não se aplicam as suposições gerais habitualmente feitas sobre a degradação.
Romanian: Întrucât zincul este un metal, ipotezele generale obișnuite cu privire la degradare nu sunt aplicabile; prin urmare, odată ce sunt depășite concentrațiile critice, riscul va fi dificil de remediat.
Portuguese: e 2,8 kg de zinco ha a-1
Romanian: și 2,8 kg de zinc ha a-1
Portuguese: , 7,2 kg de zinco ha a-1
Romanian: , 7,2 kg de zinc ha a-1
Portuguese: , 3,3 kg de zinco ha a-1
Romanian: , 3,3 kg de zinc ha a-1
Portuguese: A suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado deve ser levantada quando a bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE for estabelecida, com base num estudo de bioequivalência realizado relativamente ao Medicamento de Referência da UE.
Romanian: Suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață trebuie ridicată atunci când a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în Uniunea Europeană (UE) pe baza unui studiu de bioechivalență efectuat prin compararea cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou do Estado-Membro de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statele membre sau din statele membre de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinesc următoarea condiție:
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Condiție pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață
Portuguese: Essas declarações foram cuidadosamente avaliadas.
Romanian: Aceste declarații au fost evaluate cu atenție.
Portuguese: O procedimento teve início em 25 de setembro de 2014.
Romanian: Procedura a început în data de 25 septembrie 2014.
Portuguese: Os medicamentos em causa são enumerados no Anexo I.
Romanian: Medicamentele în cauză sunt enumerate în Anexa I.
Portuguese: As manipulações dos dados ocorreram entre pelo menos julho de 2008 e 2013.
Romanian: Manipulările datelor au avut loc cel puțin din iulie 2008 și până în anul 2013.
Portuguese: Este período de diferimento não pode exceder 24 meses a partir da Decisão da Comissão.
Romanian: Această perioadă de amânare nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Portuguese: Reconhece-se que o alendronato ocupa um lugar importante no tratamento da osteoporose pósmenopáusica.
Romanian: Este recunoscut faptul că alendronatul ocupă un loc important în tratamentul osteoporozei postmenopauză.
Portuguese: Sendo este o caso, os voluntários seriam desnecessariamente expostos a um medicamento sem uma necessidade clara, o que não é aceitável de um ponto de vista ético.
Romanian: voluntarii ar urma să fie expuși inutil la un medicament fără o necesitate clară, ceea ce nu este acceptabil din punct de vedere etic.
Portuguese: Considerações para todos os medicamentos revistos no âmbito deste procedimento
Romanian: Considerente privind toate produsele evaluate în cadrul acestei proceduri
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu alargar o âmbito da revisão e incluir também estudos realizados entre 2004 e 2008.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât să extindă domeniul de aplicare al evaluării incluzând și studiile realizate între 2004 și 2008.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Romanian: Motivele avizului CHMP
Portuguese: Também não permite ignorar os achados de uma inspeção anterior.
Romanian: Acesta nu permite nici ignorarea constatărilor inspecțiilor precedente.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para as recomendações de manutenção e suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru recomandările de menținere și de suspendare a autorizațiilor de introducere pe piață
Portuguese: Medicamentos de Categoria 2
Romanian: Medicamente din categoria 2
Portuguese: Medicamentos de Categoria 1
Romanian: Medicamente din categoria 1
Portuguese: Este medicamento de referência tem de ser autorizado na UE no âmbito dos procedimentos da UE descritos no artigo 6.º e em conformidade com os requisitos da UE definidos no artigo 8.º da referida Diretiva.
Romanian: Acest medicament de referință trebuie să fie autorizat în UE în temeiul procedurilor UE descrise în articolul 6 și în conformitate cu cerințele UE definite în articolul 8 din directiva menționată.