FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziu
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Slovak: Nežiaduce udalosti so zvýšeným výskytom u pacientov, ktorým bol podávaný filgrastim v porovnaní s placebom a spojené s následkami základnej malignity alebo cytotoxickej chemoterapie.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida filgrastiimi saavatel patsientidel esines sagedamini kui platseebot saavatel patsientidel ja mida seostatakse olemasoleva maliigsuse või tsütotoksilise kemoteraapia järelmõjudega.
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia),
Estonian: • madal vererõhk (hüpotensioon)
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Estonian: Filgrastiimiga ravitud patsientidel on teatatud ülitundlikkuse, k.a anafülaktiliste reaktsioonide, tekkest esmase või korduva ravi käigus.
Slovak: Kongenitálna neutropénia: odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 g)/kg/deň v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Estonian: Kaasasündinud neutropeenia: soovitatav algannus on 1,2 miljonit ühikut (12 µg)/kg päevas ühekordse annusena või jaotatud annustena.
Slovak: Nivestim 12 MU/ 0,2 ml
Estonian: Nivestim 12 MÜ/0,2 ml
Slovak: • zápal krvných ciev v koži (kožná vaskulitída),
Estonian: • naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)
Slovak: Najnovšie údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom PBPC a príjemcom môžu byť spojené so zvýšeným rizikom výskytu akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal võivad immunoloogilised koostoimed siiratud allogeensete perifeersest verest isoleeritud vereloome tüvirakkude ja retsipiendi vahel suurendada riski ägeda ja kroonilise GvHD tekkeks, võrreldes luuüdi siirdamisega.
Slovak: Nivestim si zvyčajne podáte jedenkrát denne vo forme injekcie, zvyčajne hneď pod kožu.
Estonian: Nivestim'i manustatakse tavaliselt üks kord päevas süstina nahalustesse kudedesse.
Slovak: • zvýšené hladiny určitých enzýmov v krvi,
Estonian: • teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
Slovak: Vstreknutie roztoku so vzduchovou bublinou nie je škodlivé.
Estonian: Õhumullikestega lahuse süstimine on ohutu.
Slovak: Zriedkavé až < 1/1 000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Slovak: • opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém),
Estonian: • turse ja/või vedelik kopsudes (kopsuturse)
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída),
Estonian: • põletik kopsudes (bronhiit)
Slovak: Je tiež dôležité, aby ste liekovú striekačku vyhodili do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek.
Estonian: Oluline on ka see, et te hävitaksite süstlad torkekindlates konteinerites.
Slovak: • opuch rúk a nôh (periférny edém),
Estonian: • käte ja jalalabade turse (perifeerne turse)
Slovak: Odporúča sa počkať, ako sa budete cítiť po použití Nivestimu a predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Enne autojuhtimist ja masinate käsitlemist on soovitatav oodata ja vaadata, kuidas te end pärast Nivestim'i võtmist tunnete.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že liek nie je po tomto dátume exspirácie.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega pakendilt („EXP") veendumaks, et ravimi kõlblikkusaeg ei ole möödas.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Estonian: RKN-i diagnoosimisel peab olema eriti hoolikas, et eristada seda teistest hematoloogilistest haigustest, nagu aplastiline aneemia, müelodüsplaasia ja müeloidne leukeemia.
Slovak: Filgrastim sa má zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Estonian: Filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml-s 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Slovak: Z dôvodu dosiahnutia trvalej terapeutickej odpovede sa však liečba filgrastimom nemá prerušiť pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum a pokiaľ sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Estonian: Püsiva ravivastuse saamiseks tuleb ravi filgrastiimiga jätkata seni, kui arvatav madalaim neutropeenia staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov s HIV infekciou
Estonian: Ettevaatusabinõud HIV-infektsiooniga patsientidel
Slovak: Filgrastim nemá žiadny pozorovaný vplyv na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Estonian: Filgrastiim ei avaldanud toimet emaste või isaste rottide fertiilsusele.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach sa použila subkutánna dávka 230 g/m2/deň (4,0 až 8,4 g/kg/deň).
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanset annust 230 µg/m2 ööpäevas
Slovak: Filgrastim účinkuje primárne na prekurzory neutrofilov, kedy sa uplatňuje jeho účinok na zvýšenie počtu neutrofilov.
Estonian: Filgrastiim suurendab neutrofiilide hulka, toimides eelkõige neutrofiilide eellasrakkudele.
Slovak: Ďalšie osobitné opatrenia
Estonian: Muud ettevaatusabinõud
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najmenej 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Estonian: Filgrastiimi esimene annus tuleb manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist kemoteraapiat ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi infusiooni.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt alla, kuni süstal on tühi.
Slovak: • reakcia na transfúziu.
Estonian: • vereülekandega seotud reaktsioonid
Slovak: Idiopatická alebo cyklická neutropénia: odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU (5 g)/kg/deň podaná subkutánne v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Estonian: Idiopaatiline või tsükliline neutropeenia: soovitatav algannus on 0,5 miljonit ühikut (5 µg)/kg päevas ühekordse annusena või jaotatud annustena.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia),
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine, mis põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia)
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou sú podobné, čo naznačuje, že neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach filgrastimu súvisiace s vekom.
Estonian: Lastega tehtud kliiniliste uuringute andmed näitavad, et tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel on filgrastiimi ohutus ja efektiivsus sarnased, mille põhjal võib arvata, et filgrastiimi farmakokineetikas ei ole east tingitud erinevusi.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MU (5 g)/kg/deň od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodznie očakávaný maximálny pokles počtu neutrofilov a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Estonian: Müelosupressiivsele ravile järgneval vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on soovitatav filgrastiimi annus 0,5 miljonit ühikut (5 µg)/kg päevas alates esimesest kemoteraapiajärgsest päevast kuni neutrofiilide madalseisu ületamiseni ja neutrofiilide arvu taastumiseni.
Slovak: o horúčka, tras alebo pocit veľkého chladu, zrýchlený pulz srdca, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepohodlie a vlhká alebo spotená koža.
Estonian: - teil esineb mis tahes järgmiste sümptomite kombinatsioon: o palavik või värisemine või väga tugev külmatunne, südame kiire löögisagedus, segasus või aja ja koha ebaselge tajumine, hingeldus, väga tugev valu või ebamugavustunne ja niiske või higine nahk.
Slovak: Tieto autológne PBPC je možné odobrať a podať vo forme transfúzie po cytotoxickej terapii s vysokými dávkami, či už namiesto transplantácie kostnej drene alebo ako doplnok k nej.
Estonian: Neid autoloogseid perifeerse vere tüvirakke on võimalik koguda ja pärast suureannuselist tsütotoksilist kemoteraapiat tagasi manustada nii lisaks luuüdi siirdamisele kui selle asemel.
Slovak: Počas začiatočnej alebo následnej liečby v rámci klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh sa vyskytli reakcie hypersenzitívneho typu vrátane anafylaxie, vyrážky, žihľavky, angioedému, dyspnoe a nízkeho krvného tlaku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkuse tüüpi reaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia, lööbe, urtikaaria, angioödeemi, düspnoe ja hüpotensiooni tekkest nii ravimi esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
Slovak: Nivestim 30 MU/ 0,5 ml
Estonian: Nivestim 30 MÜ/0,5 ml
Slovak: Použitie filgrastimu u detí alebo dospelých s SCN (závažná kongenitálna, cyklická a idiopatická neutropénia) spôsobuje pretrvávajúci nárast ACN v periférnej krvi a redukuje výskyt infekcií a s nimi súvisiacich príhod.
Estonian: RKN-iga (raske kaasasündinud, tsükliline ja idiopaatiline neutropeenia) laste ja täiskasvanud patsientide ravimisel filgrastiimiga suureneb püsivalt neutrofiilide absoluutarv perifeerses veres ning väheneb infektsioonide ja nendega seotud tüsistuste oht.
Slovak: • bolesť pri močení (dyzúria),
Estonian: • valu urineerimisel (düsuuria)
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 0,5 MU (5 g)/kg/deň.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav annus on 0,5 MU (5 µg)/kg ööpäevas.
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
Estonian: • põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus)
Slovak: Filgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc potkanov (pozri časť
Estonian: Filgrastiim ei avaldanud kahjulikku toimet isas- ega emasrottide reproduktiivsusele ega fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Následkom možného prijatia vyšších dávok alebo väčšieho množstva týchto liekov spolu s liečbou filgrastimom sa u pacienta môže vyskytnúť zvýšené riziko rozvoja trombocytopénie a anémie.
Estonian: Kuna filgrastiimravi puhul suureneb võimalus nimetatud ravimite annuste või arvu suurendamiseks, suureneb oht trombotsütopeenia ja aneemia tekkeks.
Slovak: U pediatrických pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou dostávajúcich chronickú liečbu filgrastimom boli hlásené prípady zníženej hustoty kostného tkaniva a osteoporózy.
Estonian: Filgrastiimiga pikaajaliselt ravitavatel raske kroonilise neutropeeniaga lastel on teatatud luutiheduse languse ja osteoporoosi juhtudest.
Slovak: Hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku embryo-fetálnej toxicity bola v tejto štúdii 10 g/kg/deň, čo zodpovedá systémovej expozícii približne 3-5-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou.
Estonian: Kõrvaltoimeid mitte põhjustav tase embrüo- ja lootetoksilisuse seisukohalt oli 10 µg/kg ööpäevas, mis vastab kliiniliste annustega ravitavatel patsientidel täheldatud süsteemset saadavust 3...5 korda ületavale süsteemsele saadavusele.
Slovak: 9/l po ich očakávanom poklese na minimum, liečba filgrastimom sa musí okamžite ukončiť.
Estonian: 9/l, tuleb ravi filgrastiimiga kohe lõpetada.
Slovak: Nemusíte ju odstrániť pred podaním injekcie.
Estonian: Neid õhumullikesi ei ole tarvis enne süstimist eemaldada.
Slovak: Kožná vaskulitída
Estonian: Naha vaskuliit
Slovak: Strata odpovede na filgrastim
Estonian: Filgrastiimi toime kadumine
Slovak: Použitie aktívneho ochranného krytu ihly pre Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok
Estonian: Üliohutu aktiivse nõelakatte UltraSafe Needle Guard kasutamine Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonilahuse korral
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová hydroxid sodný sorbitol (E420) polysorbát 80 voda na injekciu
Estonian: Jää-äädikhape Naatriumhüdroksiid Sorbitool (E420) Polüsorbaat 80
Slovak: • odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi),
Estonian: • siiratud luuüdi tagasilükkamine (transplantaat-peremehe-vastu sündroom)
Slovak: Údaje v nižšie uvedených tabuľkách opisujú nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a spontánne.
Estonian: Alljärgnevates tabelites on toodud kliinilistest uuringutest ja spontaansetest teadetest saadud andmed kõrvaltoimete kohta.
Slovak: Celkovo boli hlásenia častejšie po intravenóznom podaní.
Estonian: Üldiselt teatati nendest sagedamini ravimi i.v.
Slovak: sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby alebo zníženie dávky filgrastimu.
Estonian: 9/l), peab kaaluma filgrastiimi manustamise ajutist katkestamist või annuse vähendamist.
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 10
Estonian: Kui leukotsüütide arv tõuseb arvatava madalseisu järgselt uuesti tasemeni üle 50 x 10
Slovak: U pacientov s výskytom pľúcnych infiltrátov alebo pneumóniou v nedávnej anamnéze môže byť riziko vyššie.
Estonian: Suurem risk võib olla patsientidel, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraadid või pneumoonia.
Slovak: Použitie filgrastimu, či už samotného alebo po chemoterapii, vedie k mobilizácii hematopoetických progenitorových buniek v periférnej krvi.
Estonian: Ravi filgrastiimiga nii üksinda kui kemoteraapia järgselt mobiliseerib vereloome tüvirakud perifeersesse verre.
Slovak: Uchovávajte použité striekačky mimo dosahu a dohľadu detí.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Estonian: Ravi ainult filgrastiimiga ei välista müelosupressiivse kemoteraapia mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Slovak: Nivestim je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 5, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Estonian: Igas pakendis on 1, 5, 8 või 10 süstalt.
Slovak: • poškodenie pečene spôsobené blokovaním malých žíl v pečeni (veno-okluzívne ochorenie),
Estonian: • väikeste maksaveenide ummistumisest tingitud maksakahjustus (venooklusiivne haigus)
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.
Slovak: Zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť končatín, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť v hrudníku, bolesť krku.
Estonian: Hõlmab järgmisi: luuvalu, seljavalu, artralgia, müalgia, valu jäsemetes, lihase-skeletivalu, lihase-skeletivalu rindkeres, kaelavalu.
Slovak: Keď sa počas liečby filgrastimom z dôvodu mobilizácie PBPC zvýši počet leukocytov nad 70 x 10
Estonian: Kui filgrastiimi manustatakse vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre, tuleb juhtudel, kui leukotsüütide arv tõuseb > 70 x 10
Slovak: 9/l, má sa ukončiť liečba alebo znížiť dávkovanie.
Estonian: 9/l, filgrastiimi manustamine lõpetada või annuseid vähendada.
Slovak: Ak je potrebných viac leukaferéz, zvláštna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou; vo všeobecnosti sa aferéza nemá vykonať, ak je počet trombocytov <
Estonian: Kui leukafereesi vajatakse rohkem kui üks kord, tuleks enne leukafereesi läbiviimist pöörata erilist tähelepanu doonoritele, kelle trombotsüütide arv on < 100 x 10
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (zahŕňajúca bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť končatín, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť hrudníka, bolesť krku), anémia, vracanie a nevoľnosť.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on palavik, lihase-skeletivalu (mis hõlmab luuvalu, seljavalu, artralgiat, müalgiat, valu jäsemetes, lihase-skeletivalu, lihase-skeletivalu rindkeres, kaelavalu), aneemia, oksendamine ja iiveldus.
Slovak: + buniek/kg telesnej hmotnosti
Estonian: + rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Slovak: Počas prvých 2 - 3 dní podávania filgrastimu sa odporúča denne monitorovať ANC.
Estonian: Filgrastiimi manustamise esimesel 2…3 päeval soovitatakse neutrofiilide absoluutarvu määrata üks kord päevas.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Estonian: Esimest filgrastiimi annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud vähemalt 24 tundi.
Slovak: Existujú literárne údaje popisujúce transplacentárny prechod filgrastimu u gravidných žien.
Estonian: Kirjanduses on avaldatud viiteid, mille järgi läbib filgrastiim naistel platsentaarbarjääri.
Slovak: U pacientov so závažnými infekciami sa môže zvážiť rýchlejší režim zvyšovania dávky.
Estonian: Kiirem annuse suurendamise ajakava võib olla näidustatud raskekujuliste infektsioonidega patsientidel.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease - GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF saavatel patsientidel esinenud transplantaatperemehe vastu (GvHD) haiguse juhte ja surmaga lõppenud juhte (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), s ochranným krytom ihly, obsahujúca 0,2 ml injekčného a infúzneho roztoku.
Estonian: Eel-täidetud süstal (tüüp I klaasist), koos nõelakaitsega süstenõelaga (roostevaba teras), mis sisaldab 0,2 ml süste-/infusioonilahust.
Slovak: • bolesť a opuch kĺbov, podobné dne (pseudodna),
Estonian: • valu ja turse liigestes, meenutab podagrat (pseudopodagra)
Slovak: Ochranný kryt ihly je pripojený k naplnenej injekčnej striekačke na ochranu pred poranením ihlou.
Estonian: Eeltäidetud süstlale on lisatud nõelakaitse, et kaitsta nõelatorke eest.
Slovak: • ochorenie, ktoré znižuje hustotu kostí, čím slabnú, stávajú sa krehkými a ľahko sa lámu
Estonian: • haigus, mis põhjustab luude hõrenemist, muudab need nõrgemaks, hapramaks ja suurendab luumurdude tõenäosust (osteoporoos)
Slovak: U pacientov dostávajúcich filgrastim bola hlásená trombocytopénia.
Estonian: Filgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud trombotsütopeenia juhtudest.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatomegália, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltrans
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Gammaglutamüüli transferaasi aktiivsuse suurenemine
Slovak: Ihneď sa, prosím, obráťte na svojho lekára, počas liečby: - ak u vás dôjde k alergickej reakcii zahrňujúcej slabosť, pokles krvného tlaku, problémy s dýchaním, opuch tváre (anafylaxia), kožnú vyrážku, svrbiacu vyrážku (žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosť (dyspnoe).ak u vás dôjde ku kašľu, horúčke a problémom s dýchaním (dyspnoe), pretože to môže byť prejav syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS). - ak sa u vás objaví poškodenie obličiek (glomerulonefritída).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui täheldate ravi ajal ükskõik millist järgnevatest seisunditest: - teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo turse (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (nõgestõbi), näo-, huulte, suu, keele- või kõriturse (angioödeem) ja õhupuudus (düspnoe).
Slovak: Na sledovanie týchto stavov sa má pravidelne vyšetrovať moč.
Estonian: Nende muutuse jälgimiseks tuleks regulaarsete ajavahemike järel teha uriini analüüs.
Slovak: Riedenie na finálnu koncentráciu menej ako 0,2 MU/ml (2 g) sa v žiadnom prípade neodporúča.
Estonian: Lahjenduse lõplik kontsentratsioon ei tohiks olla väiksem kui 0,2 MÜ (2 µg)/ml.
Slovak: Každý ml obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (600 g) alebo 96 miliónov jednotiek (MU) (960 g) filgrastimu.
Estonian: Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit ühikut [MÜ] (600 µg) või 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 µg) filgrastiimi.
Slovak: U pacientov s rakovinou liečených filgrastimom sa zaznamenala pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
Estonian: Filgrastiimiga ravitud vähipatsientidel on teatatud pseudopodagrast (pürofosfaatkondrokaltsinoos).
Slovak: Po nariedení použite do 24 hodín.
Estonian: EXP Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist 24 tundi.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Estonian: • väike punavereliblede arv (aneemia)
Slovak: Chronická GvHD
Estonian: Krooniline TPVH
Slovak: (pozri časť 4.4).
Estonian: doonoritest (vt lõik 4.4).
Slovak: U pediatrických pacientov liečených kvôli SCN sa nezaznamenali žiadne rozdiely v profile bezpečnosti v porovnaní s dospelými.
Estonian: Ohutusprofiili osas ei täheldatud RKN-i tõttu ravi saanud lastel mingeid vanusele iseloomulikke erinevusi.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st):
Slovak: Prípady boli pozorované po uvedení na trh u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene alebo mobilizáciu PBPC.
Estonian: Neist juhtudest teatati turustamisjärgsel perioodil patsientidel, kellel teostati luuüdi siirdamist või vereloome tüvirakkude mobiliseerimist perifeersesse verre.
Slovak: V klinickej štúdii bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie u pacientov s SCN liečených filgrastimom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes filgrastiimiga ravitud RKN-iga patsientidel esines harva (ligikaudu 3% juhtudest) müelodüsplastilisi sündroome (MDS) või leukeemiat.
Slovak: 9/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní Znížiť na 0,5 MU (5 g)/kg/deň
Estonian: Vähendada annust kuni 0,5 miljonit ühikut (5 µg)/kg päevas
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom stavu nazývaného „sepsa"
Estonian: Need võivad olla sepsiseks (ka veremürgistuseks) nimetatava haigusseisundi sümptomid.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF-iga ravitavatel patsientidel teatatud transplantaat-peremehe-vastu haigusjuhtudest ja surmajuhtudest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), s ochranným krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml injekčného a infúzneho roztoku.
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaasist), nõelakaitsega varustatud süstenõelaga (roostevaba teras), mis sisaldab 0,5 ml süste-/infusioonilahust.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.Filgrastim nie je indikovaný na použitie za týchto podmienok.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi või kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidel ei ole filgrastiimi kasutamise ohutust ja efektiivsust tõestatud.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida eeltäidetud süstal väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Nivestim je číry, bezfarebný injekčný a infúzny roztok v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke s injekčnou ihlou (nerezová oceľ) s ochranným krytom ihly.
Estonian: Nivestim on selge värvitu süste-/infusioonilahus eeltäidetud klaassüstlas koos süstenõelaga (roostevaba teras) ja nõelakattega.
Slovak: • zmeny v telesnej regulácii tekutín a možné opúchanie (poruchy objemu tekutín),
Estonian: • muutused keha vedelikutasakaalus, mis võib põhjustada paistetust (vedelikutasakaalu häired)
Slovak: Medzinárodná retrospektívna štúdia a
Estonian: Rahvusvaheline retrospektiivne uuring (2006)
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov jednotiek (MU) (480 mikrogramov [g]) filgrastimu v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Estonian: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit ühikut [MÜ] (480 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,96 mg/ml).