FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få Cyramza plus paklitaxel (n=330) eller placebo plus paklitaxel (n=335).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod arbitrarju fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Cyramza u paclitaxel (n=330) jew plaċebo u paclitaxel (n=335).
Swedish: Förbestämda analyser av både PFS och OS baserat på ålder (<65 och ≥65 år), kön, etniskt ursprung, ECOG PS (0 eller ≥ 1), antal involverande organ, endast levermetastaser, primärtumörens placering (kolon eller rektum), nivå av carcinoembryonalt antigen (<200 μg/l, ≥200 μg/l) visade samtliga en behandlingseffekt till fördel för behandling med Cyramza plus FOLFIRI jämfört med placebo plus FOLFIRI.
Maltese: (<65 u ≥65 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, il-PS ta' ECOG (0 jew ≥1), in-numru ta' organi involuti, metastasi fil-fwied biss, post tat-tumur primarju (kolon jew rektum), livelli ta' antiġen karċinoembrijoniku (<200 μg/L, ≥200 μg/L), ilkoll urew effett tat-trattament favur it-trattament b'Cyramza u FOLFIRI aktar minn plaċebo u FOLFIRI.
Swedish: Baserat på PopPK var ramucirumabexponeringen hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,0-1,5 övre normalgränsen (ULN) oavsett ASAT eller totalt bilirubin ≤1,0 ULN och ASAT >ULN) eller måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,5-3,0 ULN
Maltese: Abbażi ta' PopPK, espożizzjoni għal ramucirumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubin totali >1.0-1.5 limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) u kwalunkwe AST jew bilirubin totali ≤1.0 ULN u AST >ULN) jew indeboliment moderat tal-fwied (bilirubin totali > 1.5-3.0 ULN u kwalunkwe AST) kien jixbah lil dak ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali u AST ≤ ULN).
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärtaa,e Diarré
Maltese: Uġigħ addominalia,e Dijarea
Swedish: Gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4)
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: FOLFIRI regimen var: irinotekan 180 mg/m2 administerat under 90 minuter och folsyra 400 mg/m2 administerat samtidigt under 120 minuter; följt av bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 under 2 till 4 minuter; följt av 5-FU 2400 mg/m2 administerat som kontinuerlig infusion under 46 till 48 timmar.
Maltese: L-iskeda ta' għoti ta' FOLFIRI kienet: 180 mg/m2 irinotecan mogħti fuq perjodu ta' 90 minuta u 400 mg/m2 folinic acid mogħti, fl-istess ħin fuq perjodu ta' 120 minuta; segwit minn 400 mg/m2
Swedish: Den rekommenderade dosen ramucirumab är 10 mg/kg dag 1 i en 21-dagarscykel, före infusion av docetaxel.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ramucirumab hija ta' 10 mg/kg f'jum 1 minn ċiklu ta' 21 jum, qabel infużjoni ta' docetaxel.
Swedish: (CrCl ≥30 till <60 ml/min) och gravt nedsatt njurfunktion (CrCl 15-29 ml/min) jämfört med patienter med normal njurfunktion (CrCl ≥90 ml/min).
Maltese: < 90 ml/min), indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa <60 ml/min) jew indeboliment sever talkliewi (CrCl 15 sa 29 ml/min) meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min).
Swedish: Ramucirumab har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3,0 ULN oavsett ASAT).
Maltese: Ramucirumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bilirubin totali >3.0 ULN u kwalunkwe AST).
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, CR= fullständigt svar, ORR= objektiv svarsfrekvens, PR= partiellt svar
Maltese: CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval), CR = rispons komplet (complete response), ORR = rata ta' rispons oġġettiv (objective response rate) u PR = rispons parzjali (partial response)
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller antingen 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml lösning av ramucirumab.
Maltese: Ilkunjetti fihom 100 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/ml ta' ramucirumab.
Swedish: En liten inflammation och/eller mononukleär cellinfiltration sågs i flera organ.
Maltese: Grad minimu ta' infjammazzjoni u/jew infiltrazzjoni ta'ċelluli mononukleari deheret f'diversi organi.
Swedish: Placebo N=117
Maltese: N=117
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, ORR, (fullständigt svar [CR] + partiellt svar [PR]) var signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza plus paklitaxel jämfört med patienter som fick placebo plus paklitaxel (oddskvot 2,140; 95 % CI: 1,499 till 3,160; p=0,0001).
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons[ORR (rispons sħiħ [CR - complete response] + rispons parzjali [PR - partial response]) tjieb b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu plaċebo u paclitaxel (Proporzjon ta' probabbiltà (Odds Ratio) 2.140; 95% CI: 1.499 sa 3.160; p=0.0001).
Swedish: Table 12: Sammanfattning av effektdata i REACH-2 - Intent to treat (ITT) population
Maltese: Tabella 12: Sommarju tad-dejta dwar l-effikaċja f'REACH-2 - Intenzjoni għat-trattament talpopolazzjoni (ITT)
Swedish: Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥2
Maltese: Pazjenti b'Punteġġ ta' Eżekuzzjoni (PS - Performance Status) ta' ≥2 tal-Grupp ta'Koperattiva talOnkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group)
Swedish: Ramucirumab är en human monoklonal IgG1 antikropp producerad i musceller (NS0) med rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: IgG1 uman magħmul f'ċelluli tal-ġrieden u firien (NS0) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Swedish: Den procentandel som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var ungefär densamma: 12 % av patienterna behandlade med Cyramza plus paklitaxel jämfört med 11 % av patienterna behandlade med placebo plus paklitaxel.
Maltese: Perċentwal simili ta' pazjenti waqqfu l-kura minħabba każijiet avversi: 12% tal-pazjenti kkurati b'Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo u paclitaxel.
Swedish: Metabolismen för ramucirumab har inte studerats.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' ramucirumab ma ġiex studjat.
Swedish: ORR i gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel var 27,9 % och i gruppen som fick placebo plus paklitaxel 16,1 %.
Maltese: L-ORR fil-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel kienet 27.9% u fil-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel kienet 16.1%.
Swedish: 11 (2,2 %) av patienterna behandlade med ramucirumab och två (0,5 %) av patienterna behandlade med kontroll utvecklade ADA.
Maltese: Ħdax (2.2%) millpazjenti kkurati b'ramucirumab u żewġ (0.5%) pazjenti kkurati b'kontroll żviluppaw ADAs.
Swedish: Acetylsalicylsyra i doser upp till 325 mg/dag var tillåtet (se avsnitt 5.1).
Maltese: L-użu ta' aspirina f'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Dosjusteringar av paklitaxel
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
Swedish: 5-FU infusion 2400 mg/m2 över 46-48 timmar
Maltese: Infużjoni ta' 5-FU 2,400 mg/m2
Swedish: RAINBOW
Maltese: OĦRAJN
Swedish: Dosjusteringar för ramucirumab
Maltese: ramucirumab
Swedish: 9,7 månader) och skivepitelhistologi (riskkvot [HR] 0,88; 95% KI: 0,69-1,13; mOS: 9,5 jämfört med 8,2 månader); patienter som tidigare fått underhållsbehandling (riskkvot [HR] 0,69; 95% KI: 0,510,93; mOS: 14,4 jämfört med 10,4 månader); tid sedan start av föregående behandling <9 månader (riskkvot [HR] 0,75; 95% KI: 0,64-0,88; mOS: 9,3 jämfört med 7,0 månader); patienter <65 år (riskkvot [HR] 0,74; 95% KI: 0,62-0,87; mOS: 11,3 jämfört med 8,9 månader).
Maltese: 4 xhur); żmien minn meta nbdiet it-terapija preċedenti <9 xhur (HR 0.75; 95% CI: 0.64 sa 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 xhur); pazjenti b'età <65 sena (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 xhur).
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen via katabolism.
Maltese: L-antikorpi jiġu mneħħija b'mod prinċipali permezz ta' kataboliżmu.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga avseende säkerheten för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) som behandlas med ramucirumab (se avsnitt 4.2 och
Maltese: Hemm dejta limitata dwar sigurtà għal pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina minn 15 sa 29 ml/min) ikkurati b'ramucirumab (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Maltese: Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC - Non-small cell lung cancer)
Swedish: Icke-stratifierade post hoc subgruppsanalyser från patienter i RAINBOW som tidigare behandlats med trastuzumab (n=39) tyder på en fördel avseende överlevnad för dessa patienter (HR 0,679, 95 % KI 0,327, 1,419) och visade en fördel avseende progressionsfri överlevnad (PFS) (HR 0,399, 95% KI 0,194, 0,822).
Maltese: sottogrupp ta' pazjenti f'RAINBOW li preċedentemnet kienu kkurati b'trastuzumab (n= 39) tissuġġerixxi benefiċċju ta' sopravivenza f'dawn il-pazjenti (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) u wriet benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni tal-marda (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Swedish: Hos HCC-patienter var det geometrisk medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum före administrering av den andra, fjärde och sjunde dosen av ramucirumab 23,5 μg/ml (intervall 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (intervall 4,2-137 μg/ml) respektive 60,2 μg/ml (intervall 18,3-123 μg/ml).
Maltese: Fis-serum ta' pazjenti b'HCC, il-medji ġeometriċi tas-Cmin ta' ramucirumab qabel ma tingħata t-tieni, ir-raba' u s-seba' doża ta' ramucirumab kienu 23.5 μg/ml (medda ta' 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (medda ta' 4.2-137 μg/ml) u 60.2 μg/ml (medda ta' 18.
Swedish: - ska genomgå en planerad operation, om du nyligen har genomgått en operation eller om du har dålig sårläkning efter en operation.
Maltese: - se tagħmel operazzjoni ppjanata, jekk inti għamilt operazzjoni dan l-aħħar jew jekk inti għandek ferita li mhux qed tfieq sewwa wara operazzjoni.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för färdigberedd Cyramza i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning har påvisats i 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC eller i 4 timmar vid 25 ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika ta' Cyramza waqt l-użu f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 ºC sa 8 ºC jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 ºC.
Swedish: Ramucirumab är en human receptorriktad antikropp som specifikt binder till VEGF-receptor 2 och blockerar bindning av VEGF-A, VEGF-C och VEGF-D. Som en följd av detta hämmar ramucirumab ligandstimulerad aktivering av VEGF-receptor 2 och dess signalvägar, t.ex. p44/p42 mitogenaktiverad proteinkinaser, neutraliserande ligandinducerad proliferation och migration av humana endotelceller.
Maltese: B'riżultat ta' dan, ramucirumab jinibixxi attivazzjoni tarriċettur 2 ta' VEGF stimulata minn ligand u l-komponenti tiegħu li jagħtu sinjali biex jattivaw proċessi aktar l-isfel fir-rotta, inklużi kinases tal-proteina p44/p42 attivati minn mitogen, u b'hekk jinnewtralizza proliferazzjoni indotta minn ligand u migrazzjoni ta' ċelluli tal-endotelju tal-bniedem.
Swedish: Pulmonell blödning vid NSCLC
Maltese: Emorraġija mill-pulmuni f'NSCLC
Swedish: Medianåldern var 62 år och 40 % av patienterna var ≥65 år; 57 % av patienterna var män; 76 % var kaukasier och 20 % asiater; 49 % hade ECOG-PS 0; 49 % av patienterna hade KRASmuterade tumörer; och 24 % av patienterna hade TTP <6 månader från start av första linjens behandling.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 62 sena u 40% tal-pazjenti kellhom ≥65 sena; 57% tal-pazjenti kienu rġiel; 76% kienu Bojod u 20% kienu Asjatiċi; 49% kellhom PS ta' ECOG ta' 0; 49% tal-pazjenti kellhom tumuri b'mutazzjoni fi KRAS; u 24% tal-pazjenti kellhom TTP <6 xhur wara li bdew ittrattament tal-ewwel faxx.
Swedish: Biverkningar av hemangiom och trombotisk mikroangiopati rapporterades i kliniska studier med ramucirumab med frekvensen vanliga (1,5 %) och sällsynta (0,03 %) respektive, och genom uppföljningsrapportering.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn sorsi oħra Ġew irrapportati ADRs ta' emanġjoma u mikroanġjopatija trombotika f'provi kliniċi b'ramucirumab b'frekwenza ta' komuni (1.5 %) u rari (0.03 %), rispettivament, u minn rappurtar wara li l-prodott tqiegħed fis-suq.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska à 50 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed ta' 50 ml.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS) och sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (progression-free survival , PFS) och total respons (overall response rate, ORR).
Maltese: Il-punt finali primarju kien sopravivenza totali (OS - overall survival) u l-punti finali sekondarji kienu jinkludu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) u rata ta' rispons totali (ORR - overall response rate).
Swedish: En trend mot mindre effekt med stigande ålder har observerats hos patienter som behandlats med ramucirumab plus docetaxel för behandling av avancerad NSCLC med sjukdomsprogression efter platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Maltese: Ġiet osservata tendenza ta' tnaqqis fl-effikaċja b'żieda fl-età f'pazjenti li kienu qed jirċievu ramucirumab u docetaxel għat-trattament ta' NSCLC avvanzat bi progressjoni tal-marda wara kimoterapija abbażi tal-platinum (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Cyramza kan orsaka förändringar av labprover.
Maltese: Cyramza jista' jikkawża tibdil fir-riżultati ta' testijiet tal-laboratorju.
Swedish: Neutropenia Leukopenia,c Trombocytopenia
Maltese: Newtropenijaa Lewkopenijaa,c
Swedish: Medianen av relativ dosintensitet för paklitaxel var 87,7 % för gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel och 93,2 % för gruppen som fick placebo plus paklitaxel.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' paclitaxel kien 87.7% għall-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel u 93.2% għall-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 10 samt figurerna 4 och 5.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja qed jintwerew f'Tabella 10 u Figuri 4 u 5.
Swedish: Acetylsalicylsyra i doser upp till 325 mg/dag var tillåtet (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-użu tal-aspirina b'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Det fanns ingen tydlig avvikelse från dosproportionalitet i farmakokinetiken för ramucirumab från 6 mg/kg till 20 mg/kg.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda devjazzjoni ċara mill-proporzjonalità tad-doża fil-farmakokinetika ta' ramucirumab minn 6 mg/kg sa 20 mg/kg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC21.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antkorpi monoklonali Kodiċi ATC:
Swedish: Premedicinering med en histamin H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) före infusion av ramucirumab rekommenderas.
Maltese: Hija rrakkomandata premedikazzjoni b'antagonist ta' istamina H1 (per eżempju diphenhydramine) qabel l-infużjoni ta' ramucirumab.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.Tröskeln för förhöjt AFP för inklusion i REACH-2-studien var bestämd utifrån överlevnadsresultatet i en fördefinierad sub-grupp explorativ analys från REACH, en tidigare genomförd, supporterande klinisk fas 3-studie med 565 HCC-patienter som var randomiserade (1:1) antingen till Cyramza plus BSC eller placebo plus BSC, och som hade sjukdomsprogression på eller efter tidigare sorafenibbehandling.
Maltese: Illivell massimu biex wieħed jidħol fl-istudju tal-AFP elevat għal REACH-2 kien determinat skont irriżultati ta' sopravivenza minn sottogrupp speċifikat minn qabel, analiżi esploratorja minn REACH, studju kliniku supportiv,komplut preċedentement ta' fażi 3 f'565 pazjent b'HCC magħżula b'mod arbitrarju (1:1) għal jew Cyramza flimkien ma' BSC jew plaċebo flimkien ma' BSC li kellhom progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b'sorafenib.
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller cirka 85 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 ml fih madwar 85 mg sodium.
Swedish: Farmakokinetiken för irinotekan och dess aktiva metabolit, SN-38 påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' irinotecan u tal-metabolit attiv tiegħu, SN-38, ma ġietx affettwata meta ngħata flimkien ma' ramucirumab.
Swedish: Ramucirumab i kombination med FOLFIRI
Maltese: Plaċebo u FOLFIRI
Swedish: - Ett hål i tarmväggen ("gastrointestinal perforation"): Cyramza kan öka risken för att utveckla ett hål i tarmväggen.
Maltese: - Toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana (‘perforazzjoni gastrointestinali'): Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana tiegħek.
Swedish: REVEL, en randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel, utfördes på 1253 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC av skivepiteleller icke-skivepiteltyp med sjukdomsprogression under pågående eller efter en platinabaserad behandling.
Maltese: REVEL REVEL, studju ta' Cyramza u docetaxel versus plaċebo u docetaxel, fejn la l-pazjenti li ntgħazlu b'mod arbitrarju u lanqas l-investigaturi ma kienu jafu liema sustanza qed titnuża, sar f'1,253 pazjent b'NSCLC avvanzat b'mod lokali jew metastatiku skwamuż jew mhux skwamuż bi progressjoni talmarda waqt jew wara terapija waħda abbażi tal-platinum.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, kön, tidigare underhållsbehandling och ECOG PS. Cyramza 10 mg/kg respektive placebo i kombination med docetaxel 75 mg/m2 administrerades via intravenös infusion dag 1 i en 21-dagarscykel.
Maltese: manteniment qabel, u l-PS ta' ECOG. Cyramza bid-doża ta' 10 mg/kg jew plaċebo u docetaxel bid doża ta' 75 mg/m2 lkoll ingħataw permezz ta' infużjoni fil-vina f'jum 1 minn ċiklu ta' 21 jum.
Swedish: De målorgan som identifierades i studier av allmäntoxicitet på cynomolgusapor var njurar (glomerulonefrit), skelett (förtjockning av och onormal endokondral benbildning av epifysplatta) och reproduktionsorgan hos honor (minskad vikt på äggstockar och livmoder).
Maltese: L-organi fil-mira identifikati fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus kienu l kliewi (glomerulonefrite), l-għadam (żieda fil-ħxuna u ossifikazzjoni endokondrali mhux normali taż żona epifisjali ta' tkabbir) u l-organi ta' riproduzzjoni tal-mara (tnaqqis fil-piż tal-ovarji u l-utru).
Swedish: Andingsvägar, bröstkorg och mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska à 10 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed ta' 10 ml.
Swedish: Behandling med ramucirumab ska sättas ut permanent om proteinnivån i urin är >3 g/dygn eller vid nefrotiskt syndrom.
Maltese: Terapija b'ramucirumab għandha titwaqqaf b'mod permanenti jekk il-livell tal-proteina fl-awrina jkun >3 g/24 siegħa jew f'każ ta' sindrome nefrotika.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till intravenös infusion med Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eller placebo (n= 117) varannan vecka.
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod arbitrarju fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu infużjoni fil-vina ta' 8 mg/kg Cyramza (n= 238) jew plaċebo (n= 117) kull ġimgħatejn.
Swedish: Tabell 8: Sammanfattning av effektdata - Intent to treat (ITT) population
Maltese: Tabella 8: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja - Popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata (ITT-intent to treat)
Swedish: Cyramza är ett koncentrat till infusionslösning (även kallat "sterilt koncentrat").
Maltese: Cyramza huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (msejjaħ ukoll "konċentrat sterili").
Swedish: Systemisk cancerbehandling efter utsättande gavs till 47,9 % av patienterna som fick Cyramza plus paklitaxel och 46,0 % av patienterna som fick placebo plus paklitaxel.
Maltese: Wara l-waqfien mill-kura tal-istudju ingħatat terapija sistemika kontra l-kanċer lil 47.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u paclitaxel u 46.0% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u paclitaxel.
Swedish: 1flaska+3 doseringsskedar (1g,150mg, 100mg)
Maltese: 1 flixkun +3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Swedish: Oralt bruk flaska (HDPE)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE)
Swedish: Oralt pulver
Maltese: Trab għall-ħalq
Swedish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolatreduktas (MTHFR),
Maltese: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Swedish: Mindre vanlig: upprördhet, irritabilitet
Maltese: Mhux komuni: agitazzjoni, irritabilità
Swedish: • kobalamin-cofaktor-metabolism (cbl).
Maltese: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Swedish: Mindre vanlig: anorexi
Maltese: Mhux komuni: anoreksja
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 februari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2016
Swedish: • cystationinbetasyntas (CBS),
Maltese: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Swedish: Barn och vuxna
Maltese: Tfal u Adulti
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen.
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (1/10), vanlig (1/100 till <1/10), mindre vanlig (1/1,000 till <1/100), sällsynt (1/10,000 till <1/1,000), mycket sällsynt (<1/10,000).
Maltese: Il-frekwenza ġiet evalwata permezz tal-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Betain vattenfritt distribuerades snabbt ut till en relativt stor volym (V/F = 1,3 l/kg).
Maltese: Betaine anidru kien distribwit rapidament għal ġo volum relattivament kbir (V/F = 1.3 l/kg).
Swedish: Oralt bruk.
Maltese: Użu orali.
Swedish: Hos vuxna friska frivilliga (ålder mellan 21 och 49 år) var absorptionen snabb (tmax = 0,9 ± 0,3 timmar och Cmax = 0,9 ± 0,2 mM) efter en peroral engångsdos av betain vattenfritt (50 mg/kg).
Maltese: F'voluntieri adulti f'saħħithom (età ta' bejn 21 u 49 sena), wara doża waħdanija orali ta' betaine anidru (50 mg/kg), l-assorbiment kien rapidu (tmax = 0.9 ± 0.3 sigħat u Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Swedish: Mindre vanlig: urininkontinens
Maltese: Mhux komuni: inkontinenza urinarja Investigazzjonijiet
Swedish: 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrike
Maltese: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Swedish: Det finns inga belägg för toleransutveckling.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' żvilupp ta' tolleranza.
Swedish: Med en långsam eliminationshastighet (medelhalveringstid = 14 h, medel av totala clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg), är renalt clearance försumbart (5 % av totala clearance), om man antar 100 % biotillgänglighet.
Maltese: Eliminazzjoni B'rata t'eliminazzjoni bil-mod (half life medja = 14-il siegħa b'rata ta' tneħħija totali mill-ġisem medja, CL/F, = 84 ml/h/kg), tneħħija renali meqjusa negliġibbli (5% ta' l-eliminazzjoni totali mill ġisem), fuq preżunzjoni ta' bijodisponibbiltà ta' 100%.
Swedish: För att minimera riskerna av potentiella läkemedelsinteraktioner bör man låta det gå 30 minuter mellan intag av betain vattenfritt och blandningar av aminosyror och/eller läkemedel som innehåller vigabatrin och GABA-analoger (se avsnitt 4.5).
Maltese: Biex tnaqqas ir-riskju ta' interazzjonijiet potenzjali tal-mediċina, huwa rakkomandat li jitħallew 30 minuta bejn it-teħid ta' betaine anidru u taħlitiet ta' aċidi amminiċi u/jew prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi ta' GABA (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Betain vattenfritt visade sig sänka nivåerna av plasmahomocystein i de tre typerna av homocystinuri, dvs CBS-brist; MTHFR-brist och cbl-defekt.
Maltese: Betaine anidru kien muri li jbaxxi l-livelli ta' homocysteine fil-plażma fi tlett tipi ta' omoċistinurja, i.e. defiċjenza CBS; defiċjenza MTHFR u difett cbl.
Swedish: Terapeutisk övervakning:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) kan omfatta minskad aptit (anorexi), upprördhet, irritabilitet, håravfall, nässelfeber, avvikande kroppslukt, bristande kontroll över urinpassagen (urininkontinens).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) jistgħu jinkludu tnaqqis fl-aptit (anoreksja) aġitazzjoni, irritabilità, telf ta' xagħar, ħorriqija, ir-riħa tal-ġilda mhix normali, nuqqas ta' kontroll meta tgħaddi l-awrina (inkontinenza awrinarja).
Swedish: MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK APPLIKABBLI
Swedish: Hur du tar Cystadane
Maltese: Mediċini oħra u Cystadane
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT
Maltese: Informazzjoni għall-utent