FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kombinacija zdravila Avastin z drugim zdravilom, imenovanim sunitinib malat (predpisanem za zdravljenje raka ledvic in prebavil), lahko povzroči hude neželene učinke.
Maltese: Kombinazzjonijiet ta' Avastin ma' mediċina oħra msejjħa sunitinib malate (preskritt għall-kanċer talkliewi u kanċer gastro-intestinali) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 0,47 (95-% interval zaupanja: 0,35; 0,62) za mlajše od 65 let in 0,45 (95-% interval zaupanja: 0,31; 0,67) za bolnice, stare 65 let ali več.
Maltese: L-HR għal PFS kien ta' 0.47 (CI ta' 95%: 0.35, 0.62) u 0.45 (CI ta' 95%: 0.31, 0.67) għas-sottogruppi ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/300/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001
Slovenian: V študiji JO25567 so hipertenzijo vseh stopenj opazili pri 77,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji z erlotinibom v prvi liniji zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, v primerjavi s 14,3 % bolnikov, zdravljenih samo z erlotinibom.
Maltese: Fi studju JO25567, pressjoni għolja ta' kull grad kienet osservata f'77.3% tal-pazjenti li rċevew Avastin flimkien ma' erlotinib bħala trattament ippreferut għal NSCLC mhux skwamuż b'mutazzjonijiet li jattivaw EGFR, meta mqabbel ma' 14.3% tal-pazjenti ttrattati b'erlotinib waħdu.
Slovenian: · Preobčutljivost za produkte ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) ali na druga rekombinantna humana ali humanizirana protitelesa.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-prodotti taċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) jew għall antikorpi oħra umani rikombinanti jew umanizzati.
Slovenian: Dojenje
Maltese: Deidratazzjoni
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU1/04/300/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/002
Slovenian: 7,5 mg/kg i.v.
Maltese: 7.5 mg/kg IV 30-90
Slovenian: Med 110 bolniki, randomiziranimi v skupino 3 (5-FU/FA + Avastin), je bila mediana celokupnega preživetja pred ukinitvijo te skupine 18,3 meseca, mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 8,8 meseca.
Maltese: Fost il-110 pazjent randomised għall-Kategorija 3 (5-FU/FA + Avastin) qabel it-twaqqif ta' din ilkategorija, is-sopravivenza medjana totali kienet ta' 18.3 xhur u s-sopravivenza bla progressjoni medjana kienet ta' 8.8 xhur.
Slovenian: placebo+ C/G (n = 242)
Maltese: Plaċebo + C/G (n = 242)
Slovenian: Rezultati preskušanja AVF2107g glede učinkovitosti AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja għall-prova AVF2107g
Slovenian: 1 Analiza podatkov preživetja brez napredovanja bolezni, ocenjenih s strani raziskovalca, zbranih do 30. novembra 2010.
Maltese: 2 Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 30 ta' Novembru 2010.
Slovenian: Rezultati za vse sekundarne cilje
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: Izhodiščno je imela večina bolnic v obeh zdravljenih skupinah stanje zmogljivosti po GOG (Gynecologic Oncology Group) 0 (CP: 82,4 %: CPB: 80,7 %) ali 1 (CP: 16,7 %, CPB; 18,1%).
Maltese: 7%) jew 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Slovenian: · oviranje pretoka v črevesju ali mehurju, · nenormalen urinski test (beljakovine v seču),
Maltese: • test ta' l-awrina mhux normali (proteina fl-awrina),
Slovenian: Večina bolnic je imela po FIGO klasifikaciji bolezen stadija III (v obeh skupinah 68 %), sledile so bolnice s stadijem IV po FIGO klasifikaciji (13 % in 14 %), stadijem II po FIGO klasifikaciji (10 % in 11 %) in stadijem I po FIGO klasifikaciji (9 % in 7 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO Stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO Stadju IV (13% u 14%), FIGO Stadju II (10% u 11%) u FIGO Stadju I (9% u 7%).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov izboljšalo pri 86,2 % opazovanih žensk.
Maltese: Wara l-waqfien tal-kura b'bevacizumab, il-funzjoni tal-ovarji irkuprat f'86.2% ta' dawn in-nisa li setgħu jiġu evalwati.
Slovenian: · V študiji (PBTC-022), ki je vključevala eno skupino, je 18 otrok s ponavljajočim se ali napredovalim gliomom visoke stopnje malignosti, ki se ni nahajal v možganskem deblu, bilo zdravljenih z bevacizumabom (10 mg/kg) v razmiku dveh tednov in nato z bevacizumabom v kombinaciji s CPT-11 (125-350 mg/m2) enkrat na dva tedna do napredovanja bolezni (8 otrok je imelo glioblastom [stopnje IV po lestvici SZO], 9 anaplastični astrocitom [stopnje III po lestvici SZO] in 1 anaplastični oligodenrogliom [stopnje III po lestvici SZO]).
Maltese: Fi studju ta' grupp wieħed (PBTC-022), 18-il tifel u tifla bi glijoma ta' grad għoli rikorrenti jew progressiva mhux fil-pons (inkluż 8 bi glijoblastoma [WHO Grad IV], 9 b'astroċitoma anaplastika [Grad III] u wieħed jew waħda b'oligodendroglijoma anaplastika [Grad III]) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) ġimagħtejn minn xulxin u wara b'bevacizumab flimkien ma' CPT-11 (125-350 mg/m²) darba kull ġimagħtejn sal-progressjoni.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje BO17704
Maltese: Tabella 13 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova BO17704
Slovenian: V preskušanju E2100 so bolnike zdravili do napredovanja bolezni.
Maltese: Fil-prova E2100, il-pazjenti kienu kkurati sal-progressjoni tal-marda.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 06-2017.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: • napredovalega ali metastatskega raka ledvic v kombinaciji z interferonom alfa-2a;
Maltese: • kanċer avvanzat jew metastatiku tal-kliewi, flimkien ma' interferon alfa-2a;
Slovenian: Rak ledvic
Maltese: Kanċer tal-kliewi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avastin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avastin
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avastin odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avastin?
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so gastrointestinalne perforacije (preluknjanje črevesja), krvavitve in arterijska trombembolija (krvni strdki v arterijah).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba fil-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Avastin.
Slovenian: Pri napredovalem ali metastatskem raku ledvic se je v eni študiji s 649 bolniki pokazalo, da zdravilo Avastin v kombinaciji z interferonom alfa-2a podaljšuje preživetje brez napredovanja bolezni: pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin in interferon alfa-2a, je čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 10,2 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali interferon alfa-2a pa 5,4 meseca.
Maltese: Fil-kanċer tal-kliewi avvanzat jew metastatiku, intwera li Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a jżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni fi studju wieħed f'649 pazjent: is-sopravivenza medja mingħajr progressjoni kienet 10.2 xhur fil-pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a u 5.4 xhur f' dawk li kienu qed jirċievu interferon alfa-2a.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna in se veže na endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Avastin, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta'' proteina), li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 829 bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje, ki je vključevalo fluoropirimidin in irinotekan, ni bilo uspešno.
Maltese: It-tielet studju involva 829 pazjent li ma kinitx ħadmitilhom il-kura preċedenti li kien fiha fluoropyrimidine u irinotecan.
Slovenian: • Novoodkrita bolezen (vključno z napredovalo boleznijo, zdravljenje prve izbire): pri novoodkritem raku jajčnikov, jajcevodov in potrebušnice se je v dveh glavnih študijah s 3 401 bolnikom pokazalo, da zdravilo Avastin v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom podaljšuje čas preživetja brez napredovanja bolezni: povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni je pri bolnikih, pri katerih je bilo dodano zdravilo Avastin, v eni študiji znašal 19,3 meseca, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo s karboplatinom in paklitakselom, pri katerih je znašal 16,9 meseca, v drugi študiji pa je bil ta čas 14,7 meseca oziroma 10,6 meseca.
Maltese: • Marda li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata (inkluż marda avvanzata, kura tal-ewwel linja): f' kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali li jkun għadu kif ġie dijanjostikat, intwera li Avastin, flimkien ma' karboplatin u paklitaksel, iżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni f' żewġ studji ewlenin li involvew 3,401 pazjent: is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 19.3 xhur f' pazjenti li żiedu Avastin kontra 16.9 xhur b' karboplatin u paklitaksel waħdu fi studju wieħed, u 14.7 xhur kontra 10.6 xhur fit-tieni studju.
Slovenian: V drugi študiji je bil čas skupnega preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin, 42,6 meseca, v primerjavi s 37,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih samo s karboplatinom in paklitakselom.
Maltese: Fit-tieni studju, is-sopravivenza globali f' pazjenti li ngħataw Avastin flimkien ma' karboplatin u paklitaksel kienet 42.6 xhur, meta mqabbla ma' 37.3 xhur f' pazjenti kkurati b' karboplatin u paklitaksel waħdu.
Slovenian: Pri raku materničnega vratu je znašal povprečni skupni čas preživetja 16,8 meseca pri kemoterapiji, ki je vključevala tudi zdravilo Avastin, v primerjavi z 12,9 meseca pri kemoterapiji, ki se je uporabljala samostojno.
Maltese: Ir-riżultati wrew li s-sopravivenza globali medja kienet 16.8 xhur bil-kimoterapija li inkludiet Avastin meta mqabbla ma' 12.9 xhur bil-kimoterapija weħidha.
Slovenian: Prvi dve študiji sta vključevali bolnike, pri katerih so metastatsko bolezen zdravili prvič (zdravljenje prve izbire): v prvi študiji (923 bolnikov) je bil povprečni čas skupnega preživetja pri bolnikih, dodatno zdravljenih z zdravilom Avastin, 20,3 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 15,6 meseca; v drugi študiji (1401 bolnik) je bil čas preživetja brez napredovanja pri dodajanju zdravila Avastin 9,4 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 8,0 meseca.
Maltese: Lewwel żewġ studji involvew pazjenti li l-marda metastatika tagħhom kienet qed tiġi kkurata għallewwel darba (kura tal-'ewwel linja'): fl-ewwel studju (923 pazjent), is-sopravivenza globali medja kienet 20.3 xhur f' pazjenti li żiedu Avastin u 15.6 xhur f' dawk li rċevew il-kimoterapija waħidha; fittieni studju f' 1,401 pazjenti, is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 9.4 xhur f' pazjenti li żiedu Avastin u 8.0 xhur f' dawk li rċevew il-kimoterapija waħidha.
Slovenian: V drugi študiji (1 237 bolnikov) je povprečni čas brez napredovanja bolezni, ko je bilo zdravilo Avastin dodano kapecitabinu, znašal 8,6 meseca, v primerjavi s 5,7 meseca pri tistih, ki so prejemali kapecitabin s placebom.
Maltese: (1,237 pazjent) meta Avastin żdied ma' kapeċitabina, is-sopravivenza mingħajr progressjoni medja kienet 8.6 xhur, meta mqabbla ma' 5.7 xhur f' dawk li rċevew kapeċitabine mal-plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Avastin vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab.
Maltese: Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab.
Slovenian: • metastatskega raka dojke v kombinaciji s paklitakselom ali kapecitabinom;
Maltese: • kanċer tas-sider metastatiku, fejn jintuża flimkien ma' paklitaksel jew kapeċitabina;
Slovenian: V prvi študiji (722 bolnikov) je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin s paklitakselom, čas preživetja znašal 11,4 meseca, v primerjavi s 5,8 meseca pri tistih, ki so prejemali samo paklitaksel.
Maltese: Fl-ewwel studju (722 pazjent) is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 11.4 xhur f' pazjenti li rċevew Avastin ma' paklitaksel u 5.8 xhur f'dawk li rċevew paklitaksel waħdu.
Slovenian: Priloga
Maltese: Anness
Slovenian: • Vprašanja glede varnosti
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Slovenian: Odbor CHMP meni:
Maltese: Is-CHMP iqis li:
Slovenian: Napredovanje bolezni so ocenili po merilih po Macdonaldu (Chinot et al., 2013).
Maltese: Il-progressjoni tal-mard ġiet evalwata bl-użu talkriterji Macdonald adattati (Chinot et al., 2013).
Slovenian: Primarna analiza preživetja brez napredovanja bolezni je pokazala statistično pomembno razliko v korist bevacizumaba (razmerje ogroženosti 0,64, 95-odstotni interval zaupanja 0,55−0,74; p < 0,0001).
Maltese: L-analiżi primarja tal-PFS uriet differenza statistikament sinifikanti favur bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p<0.0001).
Slovenian: Po podatkih omenjene analize bi lahko 84 % dogodkov preživetja brez napredovanja bolezni šteli za nedvoumne.
Maltese: Skont din l-analiżi, 84% tal-avvenimenti ta' PFS jistgħu jitqiesu bħala inekwivoki.
Slovenian: Nazadnje je predlagatelj predložil naknadno analizo po merilih RANO (Wen et al., 2010), ki so trenutni standard v kliničnih preskušanjih.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-applikant ipprovda analiżi post-hoc f'konformità mal-kriterji RANO (Wen et al., 2010), li huwa l-istandard attwali użat fil-provi kliniċi.
Slovenian: V tem preskušanju so poročali tudi o nekoliko večji incidenci arterijskih trombemboličnih dogodkov (5,0 %), zlasti ishemičnih kapi, kot pri prejšnjih preskušanjih z bevacizumabom (do 3,8 % v kombinaciji z različnimi kemoterapijami) in večji kot pri skupini, ki je prejemala placebo (1,6 %).
Maltese: Avvenimenti arterjali tromboemboliċi, l-iktar puplesiji iskemiċi, ġew osservati f'inċidenza ftit ogħla f'din il-prova (5.0%) milli fi provi preċedenti bi bevacizumab (sa 3.8% flimkien ma' kemoterapiji differenti), u ogħla milli fil-grupp tal-plaċebo (1.6%).
Slovenian: Dokazovanje učinkovitosti je temeljilo na randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, multicentričnem preskušanju III. faze (študija BO21990, „AVAglio") bevacizumaba, temozolomida in radioterapije (faza sočasnega zdravljenja), čemur so sledila preskušanja bevacizumaba in temozolomida (faza vzdrževanja), bevacizumaba (faza zdravljenja z enim zdravilom) in placeba, temozolomida (TMZ) in radioterapije, placeba in temozolomida ter nato še placeba pri bolnikih z novopostavljeno diagnozo glioblastoma (GBM).
Maltese: III, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, b'aktar minn ċentru wieħed (studju BO21990, "AVAglio") ta' bevacizumab, temozolomide u radjoterapija (fażi konkomittanti) segwit minn bevacizumab u temozolomide (fażi ta' manteniment) segwit minn bevacizumab (fażi ta' monoterapija) meta mqabbel ma' plaċebo f'pazjenti li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma (GBM).
Slovenian: • Vprašanja glede učinkovitosti
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja
Slovenian: V študiji Avaglio so prospektivno uporabili več strategij, da bi zmanjšali možnost napačnega tolmačenja magnetnoresonančnega slikanja, vključno z uporabo algoritma za določanje navideznega napredovanja.
Maltese: Ġew applikati diversi strateġiji prospettivament f'Avaglio sabiex titnaqqas il-possibilità ta' interpretazzjoni żbaljata tal-iskenn MRI, inkluż implimentazzjoni ta' algorittmu għad-determinazzjoni ta' psewdoprogressjoni.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja ni pokazala nobene statistično pomembne razlike v času preživetja med skupino, ki je prejemala bevacizumab, in skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti 0,89, 95-odstotni interval zaupanja 0,75−1,07; p = 0,2135).
Maltese: L-OS tal-analiżi ma uriet ebda differenza statistikament sinifikanti fiż-żmien ta' sopravivenza bejn il-fergħa ta' bevacizumab u l-fergħa tal-plaċebo (HR 0.89, 95% CI 0.75-1.07, p=0.2135).
Slovenian: Radioterapijo in temozolomid so prejemali skladno s standardnimi režimi zdravljenja novopostavljene diagnoze glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Maltese: Radjoterapjia u TMZ ingħataw f'konformità ma' korsijiet standard użati fl-ambjent ta' glijoblastoma kienet għadha kif ġiet dijanjostikata (Stupp et al., 2005).
Slovenian: Iz ključnih naknadnih občutljivostnih analiz, ki so upoštevale zadržke, ki jih je izrazil odbor CHMP v zvezi z zanesljivostjo tehnike slikanja za namene odkrivanja napredovanja bolezni, so izključili 1) bolnike s morebitnim ali potrjenim navideznim napredovanjem, 2) bolnike z morebitnim navideznim napredovanjem v skupini, ki je prejemala placebo v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom, in morebitnim navideznim odzivom v skupini, ki je prejemala bevacizumab v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom, ter 3) bolnike s preživetjem brez napredovanja bolezni < 93 dni, da bi se izognili kakršnemu koli morebitnemu vplivu navideznega napredovanja ali sprememb slikanja po obsevanju pri prvi oceni bolezni.
Maltese: Analiżijiet ewlenin ta' sensittività post-hoc, li qiesu t-tħassib imqajjem mis-CHMP fuq l-affidabilità tatteknika tal-immaġini, biex jiskopru l-progressjoni tal-mard eskludiet pazjenti 1) bi psewdprogressjoni potenzjali jew ikkonfermata, 2) bi psewdo-progressjoni possibbli fil-fergħa Pl+RT/T u psewdo-rispons fil-fergħa Bv+RT/T u 3) b'PFS < Jum 93 biex jiġi evitat impatt potenzjali fuq il-psewdo-progressjoni u tibdil fl-immaġini ta' wara r-radjazzjoni fl-ewwel valutazzjoni tal-mard.
Slovenian: Najpogostejši toksični učinki, ki so jih zabeležili pri skupini, ki je prejemala bevacizumab, so bili učinki na prebavila (navzeja, zaprtje, bruhanje), alopecija, utrujenost, trombocitopenija, glavobol in hipertenzija.
Maltese: L-iktar tossiċità frekwenti assoċjata mal-grupp ta' kura bi bevacizumab kienet gastrointestinali (dardir, stitikezza, rimettar), alopeċja, għeja, tromboċitopenja, uġigħ ta' ras u pressjoni għolja.
Slovenian: Bolniki so prejeli 10 mg/kg bevacizumaba vsaka dva tedna v fazi sočasnega zdravljenja in v fazi vzdrževanja ter 15 mg/kg bevacizumaba vsake tri tedne v fazi zdravljenja z enim zdravilom.
Maltese: Bevacizumab ingħata f'doża ta' 10 mg/kg kull ġimagħtejn fil-fażi simultanja u l-fażi ta' manteniment, u f'doża ta' 15 mg/kg kull tliet ġimgħat fil-fażi ta' monoterapija.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila ocenjena na 10,6 meseca v skupini, ki je prejemala bevacizumab, in 6,2 meseca v skupini, ki je prejemala placebo.
Maltese: Il-PFS medjan kien stmat li hu 10.6 xhur fil-fergħa ta' bevacizumab u 6.2 xhur fil-fergħa tal-plaċebo.
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Maltese: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Slovenian: 1123 Budapest
Maltese: 1123 Budapest Ungerija
Slovenian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italja
Slovenian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Slovenian: NL - Nizozemska Bayer BV Energieweg 1
Maltese: Bayer BV Energieweg 1
Slovenian: HU - Madžarska Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Maltese: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovenian: EE - Estonija
Maltese: EE - Estonja
Slovenian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgija
Maltese: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belġju
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Avalox - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK in UK predložena dne 5. decembra 2006.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Avalox lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK u UK fil-5 ta' Diċembru ta' l2006.
Slovenian: LT - Litva
Maltese: LT - Litwanja
Slovenian: LV - Latvija
Maltese: LV - Latvja
Slovenian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenja
Slovenian: SI - Slovenija
Maltese: SI - Slovenja
Slovenian: Belgija
Maltese: Belgju
Slovenian: SK - Slovaška
Maltese: SK - Slovakkja
Slovenian: PL - Poljska
Maltese: PL - Polonja
Slovenian: IE - Irska
Maltese: IE - Irlanda
Slovenian: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
Maltese: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Slovenian: PT - Portugalska BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos
Maltese: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: Zdravilo Avalox je bilo prvič odobreno junija 1999.
Maltese: Avalox kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Slovenian: LU- Luksemburg Bayer s.a.-n.v.
Maltese: LU- Lussemburgu Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143
Slovenian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Ġermanja
Slovenian: 30588 Murcia Španija
Maltese: ESPAÑA, SL Crta. De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanja
Slovenian: AT - Avstrija
Maltese: AT - Awstrija
Slovenian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Nemčija
Maltese: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Ġermanja
Slovenian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugall
Slovenian: Presnova
Maltese: Awstrija
Slovenian: Vloga za odobritev spremembe po postopku medsebojnega priznavanja DE/H/155/01/II/38 je zadevala razširitev indikacije, tako da bi vključevala zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom.
Maltese: L-applikazzjoni tal-varjazzjoni ta' l-MRP DE/H/155/01/II/38 kienet dwar estensjoni ta' l-indikazzjoni biex ikun inkluż it-trattament tal-marda infjammatorja tal-pelvis (PID) moderata jew severa, jiġifieri infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ ġenitali, inklużi s-salpinġite u l-endometrite.
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Avalox in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-Riferiment magħmul skond l-Artikolu 6(12) tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 1084/2003, għal Avalox u ismijiet assoċjati (ara l-Anness 1).
Slovenian: Portugalska
Maltese: PT - Portugall
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru MA (EU)
Slovenian: Velikost pakiranja
Maltese: Daqs talPakkett
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Slovenian: 4 napolnjene brizge + 4 igle
Maltese: Il- Pakkett li jmiss malprodott
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Avonex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Slovenian: • bolnikov s ponavljajočo se multiplo sklerozo (MS).
Maltese: • pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta (MS).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avonex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avonex
Slovenian: Za zdravilo Avonex je bilo 13. marca 1997 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Avonex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Marzu 1997.
Slovenian: Ocenjeno tveganje za pojav drugega demielinizacijskega napada je bilo manjše pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Avonex, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom: pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avonex, je bilo tveganje v dveh letih 21 %, v treh letih pa 35 %, medtem ko je bilo tveganje pri bolnikih, ki so prejemali placebo, v dveh letih 39 %, v treh letih pa 50 %.
Maltese: Ir-riskju stmat li jkollhom it-tieni attakk ta' demijelinazzjoni kien aktar baxx fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Avonex milli fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo: b'Avonex, ir-riskju kien 21 % f'sentejn u 35 % fi tliet snin, filwaqt li r-riskju bil-plaċebo kien 39 % f'sentejn u 50 % fi tliet snin.