FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke blevet udført et fertilitetsstudie med eribulin, men baseret på prækliniske fund i studier, hvor tesikulær toksicitet blev observeret hos både rotter (hypocellularitet af seminiferus epitel med hypospermi/aspermi) og hunde, mandlig fertilitet med gentagne doser kan mandlig fertilitet kompromitteres under behandling med eribulin.
Lithuanian: Eribulino poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta, tačiau remiantis neklinikiniais kartotinių dozių tyrimais, kurių metu nustatytas toksinis poveikis žiurkių ir šunų sėklidėms (nepakankamas sėklinio epitelio ląstelių kiekis su hipospermija ir (arba) aspermija), gydymas eribulinu gali turėti neigiamos įtakos vyrų vaisingumui.
Danish: Et studie evaluerede eribulins farmakokinetik hos patienter med let (Child-Pugh A, n=7) og moderat (Child-Pugh B, n=4) nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinama eribulino farmakokinetika pacienčių, kurioms buvo kepenų metastazių sukeltas lengvas (Child-Pugh A; n = 7) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B; n = 4) kepenų pakenkimas, organizme.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant akkumulering af eribulin ved ugentlig indgivelse.
Lithuanian: Leidus preparatą kas savaitę, reikšmingo eribulino kaupimosi nenustatyta.
Danish: Patienterne skulle have sygdomsprogression inden for 6 måneder af deres sidste kemoterapi-kur.
Lithuanian: Per 6 mėnesius nuo paskutinio chemoterapijos kurso pacientų liga turėjo būti progresavusi.
Danish: Det fuldstændige blodbillede skal følges for alle patienter før hver dosis eribulin.
Lithuanian: Prieš kiekvieną eribulino dozę visiems pacientams reikia atlikti pilną kraujo tyrimą.
Danish: HALAVEN er til intravenøs anvendelse.
Lithuanian: Halaven skirtas leisti į veną.
Danish: Dacarbazin
Lithuanian: Dakarbazinas
Danish: Objektiv responsrate, bedømt ved en uafhængig vurdering, var også sammenlignelig for eribulin og capecitabin; 11,0 % (95 % CI: 8,5; 13,9) i eribulingruppen og 11,5 % (95 % CI: 8,9; 14,5) i capecitabingruppen.
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą objektyvus atsako rodiklis vartojant eribuliną ir kapecitabiną taip pat buvo panašus: 11,0 % (95 % PI: 8,5, 13,9) eribulino grupėje ir 11,5 % (95 % PI: 8,9, 14,5) kapecitabino grupėje.
Danish: En ml indeholder eribulinmesilat svarende til 0,44 mg eribulin.
Lithuanian: Viename ml yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,44 mg eribulino.
Danish: Blandt patienter med evaluerbart respons var den objektive responsrate efter RECISTkriterierne 12,2 % (95 % CI: 9,4 %; 15,5 %), baseret på en uafhængig vurdering, for eribulin-armen sammenlignet med 4,7 % (95 % CI: 2,3 %; 8,4 %) for TPC-armen.
Lithuanian: Tarp pacienčių, kurių atsakas galėjo būti vertinamas, objektyvus atsako rodiklis pagal RECIST kriterijus buvo 12,2 % (95 % PI: 9,4 %, 15,5 %) eribulino atšakoje pagal nepriklausomą vertinimą, palyginti su 4,7 % (95% PI: 2,3 %, 8,4 %) GPP atšakoje.
Danish: EU/1/11/678/001 1 hætteglas EU/1/11/678/002 6 hætteglas
Lithuanian: EU/1/11/678/001 1 flakonas EU/1/11/678/002 6 flakonai
Danish: Patienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) >3 x den øvre normalgrænse (ULN) oplevede en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Lithuanian: Pacientams, kurių alanino aminotransferazė (ALT) arba aspartato aminotransferazė (AST) vertės buvo > 3 x viršutinė normos riba (VNR), dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
Danish: Fortyndede opløsninger af HALAVEN (eribulin 0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)) injektionsvæske, opløsning, må ikke opbevares i over 24 timer ved temperaturer på 2 °C
Lithuanian: Praskiestus HALAVEN tirpalus (nuo 0,018 mg/ml iki 0,18 mg/ml eribulino 9 mg/ml natrio chlorido (0,9 %)) injekcinį tirpalą ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Danish: Det anvendes også hos voksne med fremskreden eller metastatisk liposarkom (en type cancer, der opstår fra fedtvævet), når tidligere behandling er prøvet, men ikke længere virker.
Lithuanian: Jis taip pat vartojamas suaugusiesiems išplitusiai arba metastazavusiai liposarkomai (vėžiui, kuris kyla iš riebalinių audinių) gydyti, kai ankstesnis gydymas buvo išbandytas, bet neteko savo poveikio.
Danish: Inkluderer grad 5-hændelser b
Lithuanian: Įskaitant 5-ojo laipsnio reiškiniai b Remiantis spontaniniais pranešimais c
Danish: Hos nogle patienter med normale/unormale leverenzymer før behandling med eribulin er der blevet rapporteret forhøjede niveauer af leverenzymer, når behandlingen med eribulin blev påbegyndt.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą eribulinu kepenų fermentų aktyvumas buvo normalus / nenormalus, pradėjus gydymą eribulinu nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger HALAVEN - hvis du har leverproblemer - hvis du har feber eller en infektion - hvis du oplever følelsesløshed, prikkende, stikkende fornemmelser, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed - hvis du har hjerteproblemer
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti HALAVEN: - jeigu yra kepenų sutrikimų; - jeigu yra karščiavimas arba infekcija; - jeigu pasireiškia tirpulys, dilgčiojimo, peršėjimo pojūčiai, jautrumas lietimui arba raumenų silpnumas; - jeigu yra širdies sutrikimų.
Danish: Anbefalinger for dosisreduktion Bivirkning efter tidligere HALAVEN-indgivelse
Lithuanian: Dozės mažinimo rekomendacijos Nepageidaujamos reakcijos po ankstesnio HALAVEN vartojimo
Danish: HALAVEN er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer med sygdomsprogression efter mindst ét kemoterapiregime for fremskreden sygdom (se pkt.
Lithuanian: HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, kuris progresavo po ne mažiau kaip vieno išplitusios ligos chemoterapijos kurso (žr.
Danish: Der er ingen bevis for, at eribulinmesilat er sårdannende eller irriterende.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad eribulino mesilatas sukeltų pūsles arba dirgintų.
Danish: Studie 301 - Samlet overlevelse (ITT-population)
Lithuanian: Tyrimas 301: bendras išgyvenamumas (ĮĮG populiacija)
Danish: EU/1/11/678/003 1 hætteglas EU/1/11/678/004 6 hætteglas
Lithuanian: EU/1/11/678/003 1 flakonas EU/1/11/678/004 6 flakonai
Danish: Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio) kiekis.
Danish: HALAVEN indeholder alkohol
Lithuanian: HALAVEN sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Danish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske eribulin i.v.
Lithuanian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekcija Eribulinas i.v.
Danish: Eribulin elimineres hovedsageligt via biliær udskillelse.
Lithuanian: Didžioji dalis eribulino pašalinama per tulžį.
Danish: Du vil få HALAVEN af en læge eller sygeplejerske som en injektion i en vene, i løbet af en periode på 2 til 5 minutter.
Lithuanian: HALVEN Jums į veną per 2-5 minutes suleis gydytojas arba slaugytojas.
Danish: HER2-positive
Lithuanian: HER2 būsena teigiama
Danish: I kliniske studier blev patienter med allerede eksisterende neuropati over grad 2 ekskluderet.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientės, sergančios didesnio kaip 2-ojo laipsnio neuropatija.
Danish: Hvor grad 3- eller grad 4-bivirkninger forekom, vises den totale hyppighed og hyppigheden af grad 3- og grad 4-bivirkninger.
Lithuanian: Faktinis bendras dažnis ir 3-iojo arba 4-ojo laipsnio reakcijų dažnis nurodytas, kai pasireiškė 3-iojo arba 4-ojo laipsnio reakcijos.
Danish: Gennemsnitstiden til nadir var 13 dage, og gennemsnitstiden til bedring fra svær neutropeni (< 0,5 x 109/l) var 8 dage.
Lithuanian: Pastebėta neutropenija buvo grįžtama ir ne kumuliacinė; žemiausia riba buvo pasiekta vidutiniškai po 13 dienų, vidutinis išgijimo nuo sunkios neutropenijos (< 0,5 x 109/l) laikas buvo 8 dienos.
Danish: Transportproteinet, som er involveret i denne udskillelse, kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Lithuanian: Šalinime dalyvaujantis pernašos baltymas kol kas nėra žinomas.
Danish: Neurotoksicitet
Lithuanian: Neurotoksinis poveikis
Danish: Indgivelsen af HALAVEN bør udsættes på Dag 1 eller Dag 8 i følgende tilfælde: - Absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109/l - Trombocytter < 75 x 109/l - Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske toksiciteter.
Lithuanian: HALAVEN leidimą 1-ąją arba 8-ąją dieną reikia atidėti dėl bet kurios iš šių priežasčių: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) < 1 x 109/l; trombocitų kiekis < 75 x 109/l;
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - Žindymas
Danish: Der foreligger ingen studier af patienter med nedsat leverfunktion på grund af cirrose.
Lithuanian: Tyrimų pacientėms, kurioms nustatytas cirozės sukeltas sunkus kepenų pakenkimas, neatlikta.
Danish: Eribulin hæmmede ikke den transportmedierende aktivitet af BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Lithuanian: Vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, eribulinas neslopino BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3 nešiklių sąlygojamo aktyvumo.
Danish: Recidiv af hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske bivirkninger, som specificeret ovenfor
Lithuanian: Bet kokių pirmiau nurodytų hematologinių arba nehematologinių nepageidaujamų reakcijų pasikartojimas
Danish: Hypokaliæmi (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hypomagnesiæmi (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Dehydrering (2,8 %) (G3/4: 0,5 %)
Lithuanian: Hipokalemija (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hipomagnezemija (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Dehidratacija (2,8 %) (G3/4: 0,5 %)d
Danish: Uomdannet eribulin var det hovedsagelige cirkulerende stof i plasma efter indgivelse af 14C-eribulin til patienter.
Lithuanian: Suleidus pacientėms 14C-eribulino, nepakitęs eribulinas buvo pagrindinė plazmoje cirkuliuojanti medžiaga.
Danish: TPC (n = 40)
Lithuanian: GPP (n = 40)
Danish: TPC (n = 192)
Lithuanian: GPP (n = 192)
Danish: Patienter med allerede eksisterende neuropati grad 1 eller 2 var imidlertid ikke mere tilbøjelige til at udvikle nye eller forværrede neuropati symptomer end patienter, der indgik i studiet uden neuropati.
Lithuanian: Tačiau pacientėms, sergančioms 1-ojo arba 2-ojo laipsnio neuropatija, naujų simptomų pasireiškimo arba esamų pasunkėjimo tikimybė nebuvo didesnė nei pacientėms, kurioms tyrimo pradžioje minėto sutrikimo nebuvo.
Danish: Neutropeni (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leukopeni (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anæmi (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Lithuanian: Neutropenija (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leukopenija (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemija (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Danish: Patienterne skal have oplevet progression inden for 6 måneder efter deres sidste kemoterapiregime.
Lithuanian: Per 6 mėnesius nuo paskutinio chemoterapijos kurso pacienčių liga turėjo būti progresavusi.
Danish: Dosis kan fortyndes i op til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Lithuanian: Dozę galima skiesti iki 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Danish: Den anbefalede dosis af eribulin som færdig injektionsvæske er 1,23 mg/m2, som skal indgives intravenøst i løbet af 2 til 5 minutter på Dag 1 og 8 af hver 21 dages cyklus.
Lithuanian: Rekomenduojama paruošto vartoti eribulino tirpalo dozė yra 1,23 mg/m2, kuri turi būti suleidžiama į veną per 2-5 minutes kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Danish: 4.2 for behandlingsvejledning.
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos pateiktos 4.2 skyriuje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 1,32 mg eribulin.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 1,32 mg eribulino.
Danish: Den anbefalede dosis eribulin til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er 0,62 mg/m2 indgivet intravenøst i løbet af 2 til 5 minutter på Dag 1 og 8 i en 21 dages cyklus.
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kurių kepenys pakenktos vidutiniškai (Child-Pugh B), yra 0,62 mg/m2, suleidžiama į veną per 2-5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Danish: Ved en uafhængig vurdering var den mediane progressionsfrie overlevelse (PFS) 3,7 måneder for eribulin-armen sammenlignet med 2,2 måneder for TPC-armen (HR 0,865, 95 % CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) mediana vartojant eribuliną buvo 3,7 mėnesio, palyginti su 2,2 mėnesio GPP atšakoje (SR 0,865, 95 % PI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Danish: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril neutropeni (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)
Lithuanian: Limfopenija (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febrili neutropenija (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)
Danish: HALAVEN anvendes hos voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig udover den oprindelige kræftknude), når mindst en anden behandling er prøvet, men ikke længere virker.
Lithuanian: Preparatas vartojamas suaugusiesiems vietoje išplitusiam arba metastaziniam krūties vėžiui (krūties vėžiui, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydyti, kai buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo būdas, bet jo poveikis išnyko.
Danish: Medmindre andet er angivet, viser nedenstående tabel hyppigheden af bivirkninger observeret hos patienter med brystcancer eller bløddelssarkom, som fik den anbefalede dosis i fase 2- og fase 3studier.
Lithuanian: Jei nenurodyta kitaip, toliau lentelėje nurodytas krūties vėžiu ir minkštųjų audinių sarkoma sergantiems pacientams, vartojusiems rekomenduojamą dozę 2 fazės ir 3 fazės tyrimų metu, pastebėtų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis.
Danish: I de kliniske studier var det lige så sandsynligt, at patienter med allerede eksisterende neuropati udviklede nye eller forværrede symptomer end patienter, der indgik i studiet uden neuropati.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientėms, kurioms iš anksčiau buvo neuropatija, naujų simptomų pasireiškimo arba esamų pasunkėjimo tikimybė buvo panaši kaip ir pacientėms, kurioms tyrimo pradžioje šio sutrikimo nebuvo.
Danish: Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, for at sikre administration af hele dosen.
Lithuanian: Suleidus rekomenduojama praplauti intraveninę sistemą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, taip užtikrinant, kad būtų suleista visa dozė.
Danish: 5 ml type I hætteglas med teflonbelagt butylgummiprop og flip-off aluminium forsegling, indeholdende 3 ml opløsning.
Lithuanian: 5 ml I tipo stiklo flakonas su teflonu padengtu butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminio plomba.
Danish: Myelosuppression er dosisafhængig og manifesterer sig primært som neutropeni (pkt.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas priklauso nuo dozės ir visų pirma pasireiškia kaip neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Andre bivirkninger omfatter træthed, alopeci, forhøjede leverenzymer, sepsis og muskuloskeletalt smertesyndrom.
Lithuanian: Kitas nepageidaujamas poveikis buvo nuovargis, alopecija, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, sepsis ir raumenų bei skeleto skausmo sindromas ir kt.
Danish: Ethanol, vandfrit, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Lithuanian: Bevandenis etanolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Danish: I den opdaterede overlevelsesanalyse var HR for eribulin versus TPC 0,90 (95 % CI 0,71; 1,14) i eribulins favør for taxan-refraktære patienter og 0,73 (95 % CI 0,56; 0;96) for patienter, der ikke var taxan-refraktære.
Lithuanian: Atnaujintais BI duomenimis, eribulino SR, palyginti su GPP, buvo 0,90 (95 % PI: 0,71, 1,14) eribulino naudai taksanams atsparių pacienčių grupėje ir 0,73 (95 % PI: 0,56, 0,96) taksanams neatsparių pacienčių grupėje.
Danish: Vertigo Tinnitus
Lithuanian: Bevandenis etanolis
Danish: Behandling efter lægens skøn (TPC)
Lithuanian: Gydytojo parinktas preparatas (GPP)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske, opløsning eribulin
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui HALAVEN 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas eribulinas
Danish: Der var ingen forskel i virkningen mellem eribulin og decarbazin hos patienter med fremskreden eller metastatisk leiomyosarkom.
Lithuanian: Eribulino ir dakarbazino veiksmingumo skirtumo išplitusia ar metastazavusia lejomiosarkoma sergantiems pacientams nenustatyta.
Danish: Hvert 2 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 0,88 mg eribulin.
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,88 mg eribulino.
Danish: Liposarkom
Lithuanian: Liposarkoma
Danish: Trombocytopeni (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Lithuanian: Trombocitopenija (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Danish: Træthed/asteni (53,2 %) (G3/4: 7,7 %) Pyreksi (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Lithuanian: Nuovargis/astenija (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Pireksija (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Danish: Den opdaterede overlevelsesanalyse viste en overlevelsesfordel for eribulin-gruppen sammenlignet med TPC både hos capecitabin-forbehandlede patienter med en HR på 0,787 (95 % CI 0,645; 0,961), og for capecitabin-naive patienter med en tilsvarende HR på 0,865 (95 % CI 0,606; 1,233).
Lithuanian: Atnaujintais BI analizės duomenimis, eribulino grupės išgyvenamumas buvo didesnis, palyginti su GPP, kapecitabinu anksčiau gydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,787 (95 % PI: 0,645, 0,961), ir kapecitabinu anksčiau negydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,865 (95 % PI: 0,606, 1,233).
Danish: Eksponeringen for eribulin (AUC og Cmax) blev ikke påvirket af ketoconazol, en CYP3A4- og Pglykoprotein- (Pgp-) hæmmer, eller rifampicin, en CYP3A4-induktor.
Lithuanian: CYP3A4 ir P glikoproteino (Pgp) inhibitorius ketokonazolas ir CYP3A4 induktorius rifampicinas poveikio eribulino ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturėjo.
Danish: Selvom data er begrænsede, har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN også en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni (se også pkt.
Lithuanian: Nors duomenų nėra daug, pacientėms, kurių bilirubino vertė buvo > 1,5 x VNR, taip pat dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija (žr.
Danish: Hæmatologisk:
Lithuanian: Hematologinės:
Danish: Den samlede overlevelse hos HER2-negative og HER2-positive patienter i eribulin- og kontrolgrupperne i studie 305 og studie 301 vises nedenfor:
Lithuanian: Tyrimo 305 ir tyrimo 301 metu bendras išgyvenamumas pacientams, kurių HER2 būsena yra neigiama ir HER2 būsena yra teigiama eribulino ir kontrolinėje grupėse, parodytas toliau.
Danish: Artralgi og myalgi (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Rygsmerter (12,8 %) (G3/4:1,5 %) Smerter i ekstremiteter (10,0 %) (G3/4: 0,7 %)
Lithuanian: Artralgija ir mialgija (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Nugaros skausmas (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Galūnių skausmas (10,0 %) (G3/4: 0,7 %)
Danish: Capecitabin (n=548)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 548)
Danish: Muskuloskeletale smerter Muskuloskeletale brystsmerter
Lithuanian: Krūtinės skeleto ir raumenų skausmas Raumenų silpnumas
Danish: Det tilhører halichondrinklassen af antineoplastiske stoffer.
Lithuanian: Eribulino mesilatas yra mikrovamzdelių dinamikos inhibitorius, priklausantis antineoplastinių medžiagų halichondrinų klasei.
Danish: Studie 309 Leiomyosarkomundergruppe
Lithuanian: Tyrimas 309 Liposarkomos pogrupis
Danish: Progressionsfri overlevelse, bedømt ved en uafhængig vurdering, var sammenlignelig for eribulin og capecitabin med medianer på hhv. 4,1 måneder versus 4,2 måneder (HR 1,08, [95 % CI: 0,932; 1,250]).
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą išgyvenamumas ligai neprogresuojant vartojant eribuliną ir kapecitabiną buvo panašus, mediana buvo atitinkamai 4,1 mėnesio, palyginti su 4,2 mėnesio (SR 1,08, 95 % PI: 0,932, 1,250]).
Danish: Studie 309 - samlet overlevelse i liposarkom-undergruppen
Lithuanian: Tyrimas 309 - bendras išgyvenamumas liposarkomos pogrupyje
Danish: Nominel P-værdi (log rank)
Lithuanian: Vardinė P vertė (logaritminio rango kriterijus)
Danish: Kulderystelser Brystsmerter Influenza-lignende sygdom
Lithuanian: Periferinė edema Skausmas Šiurpulys Krūtinės skausmas Į gripą panašus susirgimas
Danish: Hyperbilirubinæmi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Danish: Hvis der er kontakt med slimhinder, skal slimhinderne skylles grundigt med vand.
Lithuanian: Patekus preparatui ant gleivinės membranų, membranas reikia gerai praplauti vandeniu.
Danish: P-værdi (log rank)
Lithuanian: P vertė (logaritminio rango kriterijus)
Danish: TPC (n=254)
Lithuanian: GPP (n = 254)
Danish: Indeholder 1,32 mg eribulin i 3 ml
Lithuanian: 3 ml yra 1,32 mg eribulino
Danish: Eribulin var positiv i en mutagenese-assay af muselymfom, og det var klastogent i en in vivo micronukleus-assay hos rotter.
Lithuanian: Eribulino pelių limfomos mutagenezės tyrimo rezultatas buvo teigiamas, atlikus žiurkių mikrobranduolių tyrimą in vivo, nustatyta, kad preparatas yra klastogeninis.
Danish: Selvom data er begrænsede, har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN også en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Lithuanian: Nors duomenų nėra daug, pacientams, kurių bilirubino vertė buvo > 1,5 x VNR, taip pat dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų pakenkimas
Danish: Eribulin var ikke mutagent in vitro i den bakterielle reverse mutationsassay (Ames-test).
Lithuanian: Atlikus grįžtamųjų mutacijų bakterijose tyrimą (Ames tyrimą) in vitro, mutageninio eribulino poveikio nenustatyta.
Danish: Patienter med ALT eller AST > 3 x ULN (øvre normalgrænse) oplevede en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Lithuanian: Pacientėms, kurių ALT arba AST vertės buvo > 3 x ULN, dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas 3 ml hætteglas
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 3 ml flakonas
Danish: Indeholder 0,88 mg eribulin i 2 ml
Lithuanian: 2 ml yra 0,88 mg eribulino
Danish: I EU henviser den anbefalede dosis til basen af det aktive stof (eribulin).
Lithuanian: ES rekomenduojama dozė paremta skaičiuojant pagal veikliosios medžiagos eribulino, bet ne eribulino mesilato kiekį.
Danish: Studie 305 -opdateret samlet overlevelse (ITT-population)
Lithuanian: Tyrimas 305: atnaujinti bendro išgyvenamumo duomenys (ĮĮG populiacija)
Danish: Antal hændelser Antal måneder (median) Hazard ratio (95 % CI) Nominel p-værdi
Lithuanian: Atvejų skaičius Mediana (mėn.) Santykinė rizika (95 % PI) Nominali p vertė
Danish: Henholdsvis 18 % og 13 % af de eribulinbehandlede patienter fik G-CSF i de to fase 3brystcancerstudier (studie 305 og 301).
Lithuanian: Dviejų 3 fazės krūties vėžio tyrimų (atitinkamai tyrimų 305 ir 301) metu 18 % ir 13 % eribulinu gydytų pacientų buvo skiriamas G-CSF.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas 2 ml hætteglas
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 2 ml flakonas