FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine Evidenz für eine Karzinogenität bei Ratten und Mäusen.
Icelandic: Engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í rottum eða músum.
German: Innerhalb dieser Sicherheitspopulation waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den mit Teriflunomid behandelten Patienten: Kopfschmerzen, Diarrhö, erhöhte ALT, Übelkeit und Alopezie.
Icelandic: Í þessum öryggishóp voru algengustu aukaverkanirnar hjá þeim sjúklingum sem fengu teriflúnómíð: höfuðverkur, niðurgangur, hækkað ALT gildi, ógleði og hármissir.
German: Wirkungen auf die Leber
Icelandic: Áhrif á lifur
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Icelandic: Læknirinn mun gera blóðrannsóknir fyrir og meðan á meðferð stendur til að athuga hversu vel lifrin starfar.
German: Teriflunomid kann schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Icelandic: Teriflúnómíð getur valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er gefið á meðgöngu.
German: Wenn Reaktionen der Haut und/oder Schleimhaut beobachtet werden, die den Verdacht auf schwere generalisierte Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) begründen, muss die Behandlung mit Teriflunomid und jegliche andere möglicherweise mit den Hautreaktionen in Verbindung stehende Behandlung beendet und unverzüglich das Verfahren zur beschleunigten Elimination eingeleitet werden.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást, sem vekja grunsemdir um alvarlegar, útbreiddar, meiri háttar húðbreytingar (Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju-Lyell's heilkenni), skal hætta meðferð með teriflúnómíði og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax hröðun brottthvarfs.
German: Auf Grundlage der Halbwertszeit von Fingolimod ist ein therapiefreier Zeitraum von 6 Wochen zur Clearance aus dem Blutkreislauf erforderlich und ein Zeitraum von 1 bis 2 Monaten für eine Normalisierung der Lymphozytenzahl nach Absetzen von Fingolimod notwendig.
Icelandic: Á grundvelli helmingunartíma fingolimods er 6 vikna hlé án meðferðar nauðsynlegt til að úthreinsun eigi sér stað úr blóðrásinni og 1-2 mánaða hlé er nauðsynlegt svo eitilfrumur nái eðlilegum fjölda eftir að meðferð með fingolimodi er hætt.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig überprüfen.
Icelandic: Læknirinn mælir blóðþrýstinginn áður en meðferð hefst og reglulega eftir það.
German: Teriflunomid-Konzentrationen, die während eines 11-tägigen Verfahrens zur Beschleunigung der Elimination von Teriflunomid mit entweder 8 g Colestyramin dreimal täglich, 4 g Colestyramin dreimal täglich oder 50 g Aktivkohle zweimal täglich nach Beenden der Teriflunomid-Behandlung gemessen wurden, haben gezeigt, dass diese Regime wirksam sind, um die Elimination von Teriflunomid zu beschleunigen, wobei sie zu einem Rückgang von mehr als 98 % der Plasmaspiegel von Teriflunomid führten.
Icelandic: Mælingar á þéttni teriflúnómíðs meðan á 11 daga meðferð til hröðunar brotthvarfs teriflúnómíðs stóð, með 8 g af kólestýramíni þrisvar sinnum á sólarhring, 4 g af kólestýramíni þrisvar sinnum á sólarhring eða 50 g af lyfjakolum tvisvar á sólarhring eftir að teriflúnómíðmeðferð var hætt, sýndu að þessarar aðferðir voru árangursríkar til hröðunar brotthvarfs teriflúnómíðs og leiddu til meira en 98% lækkunar á plasmaþéttni teriflúnómíðs og að hröðun með kólestýramíni var meiri en með lyfjakolum.
German: Die Patienten sollten engmaschig im Hinblick auf Zeichen und Symptome einer übermäßigen Exposition gegenüber den Arzneimitteln überwacht und eine Dosisreduktion dieser Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með merkjum og einkennum óhóflegrar útsetningar fyrir lyfjunum hjá sjúklingum og íhuga skal að minnka skammta þessara lyfja.
German: Nebenwirkungen bei den Nachkommen wurden auch beobachtet, wenn Teriflunomid an trächtige Ratten während der Gestation und während der Laktation verabreicht wurde.
Icelandic: Aukaverkanir á afkvæmi komu einnig fram þegar teriflúnómíð var gefið þunguðum rottum á meðgöngu og við mylkingu.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best og hvort þú þurfir hugsanlega að skipta um getnaðarvörn.
German: Wofür wird AUBAGIO angewendet?
Icelandic: Við hverju er AUBAGIO notað
German: Sollte dieser positiv sein, müssen der Arzt und die Patientin das Risiko für die Schwangerschaft besprechen.
Icelandic: Ef þungunarpróf er jákvætt eiga sjúklingur og læknir að ræða hugsanleg hættuleg áhrif á meðgönguna.
German: Die mittlere Anzahl von Schüben innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss betrug 1,4 bei 36,2 % der Patienten mit Gadolinium aufnehmenden Läsionen zur Baseline.
Icelandic: Meðalfjöldi kasta innan árs fyrir inntöku í rannsóknina var 1,4 og hjá 36,2% sjúklinga voru meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við grunnlínu.
German: Da Leflunomid die Muttersubstanz von Teriflunomid ist, wird die gleichzeitige Anwendung von Teriflunomid und Leflunomid nicht empfohlen.
Icelandic: Þar sem leflúnómíð er móðurefni teriflúnómíðs er ekki mælt með samhliða gjöf teriflúnómíðs og leflúnómíðs.
German: Die Wirkungen des Arzneimittels sind bei dieser Altersgruppe unbekannt.
Icelandic: Ástæðan er að verkun lyfsins á þennan aldurshóp eru ekki þekkt.
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6.)
Icelandic: Konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
German: Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Abschnitt 4. beschrieben.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum líkt og þeim sem lýst er í kafla 4 hér að aftan.
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankreich
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland
German: Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie AUBAGIO einnehmen, ist das Risiko, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, erhöht.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða verður þunguð meðan á meðferð með AUBAGIO stendur er aukin hætta á að barnið fái meðfæddan galla.
German: Für weitere Informationen zur Testmethode, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7).
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa eða fulltrúa hans á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um rannsókni sýna (sjá kafla 7).
German: In placebokontrollierten Studien wurde kein Anstieg bei schweren Infektionen unter Teriflunomid 14 mg (2,7 %) im Vergleich zu Placebo (2,2 %) beobachtet.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu sást ekki aukin tíðni sýkinga við notkun teriflúnómíðs 14 mg (2,7%) samanborið við lyfleysu (2,2%).
German: - wenn Sie Leflunomid zusammen mit AUBAGIO einnehmen.
Icelandic: - þú tekur leflúnómíð samhliða AUBAGIO.
German: Teriflunomid ist der Hauptmetabolit von Leflunomid.
Icelandic: Teriflúnómíð er aðalumbrotsefni leflúnómíðs.
German: Reaktionen der Atemwege
Icelandic: Viðbrögð í öndunarfærum
German: Dies kann zu einer additiven Wirkung auf das Immunsystem führen und es ist daher Vorsicht geboten.
Icelandic: Þetta getur valdið samlegðaráhrifum á ónæmiskerfið og því ber að gæta varúðar.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit AUBAGIO oder in den zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért þunguð á meðan þú tekur AUBAGIO eða í tvö ár eftir að meðferð er hætt, skalt þú strax hafa samband við lækninn til þess að láta gera þungunarpróf.
German: In diesen Fällen sollte den Patienten Teriflunomid nicht erneut verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki gefa sjúklingum teriflúnómíð aftur (sjá kafla 4.3).
German: Eine vergleichbare Subgruppenanalyse wurde in der TOWER-Studie nicht durchgeführt, da keine MRT-Daten erhoben wurden.
Icelandic: Engar svipaðar greiningar voru gerðar á undirhópum í TOWER rannsókninni og engum upplýsingum úr segulómun var safnað.
German: Die Behandlung mit AUBAGIO wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose überwacht werden.
Icelandic: Meðferð með AUBAGIO verður undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð heila- og mænusiggs.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach dem Ende der Behandlung mit AUBAGIO schwanger zu werden, da Sie sicherstellen müssen, dass dieses Arzneimittel fast vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ætlar að verða þunguð eftir að meðferð með AUBAGIO lýkur, þar sem tryggja verður að lyfið sé að mestu farið úr blóðinu áður en þú reynir að verða þunguð.
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankreich
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frakkland
German: Ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid angewendet werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2 für Einzelheiten des Verfahrens).
Icelandic: Hraða má brotthvarfi hvenær sem er eftir að meðferð með teriflúnómíði er hætt (sjá nánari upplýsingar í köflum 4.6 og 5.2).
German: Woche 1 (Blisterkarten mit je 14 und 28) Woche 2 (Blisterkarten mit je 14 und 28) Woche 3 (Blisterkarten mit je 28) Woche 4 (Blisterkarten mit je 28)
Icelandic: Vika 1 (vasi með 14 og 28) Vika 2 (vasi með 14 og 28) Vika 3 (vasi með 28) Vika 4 (vasi með 28)
German: Die meisten Patienten zeigten nach Absetzen von AUBAGIO eine Besserung.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinunum varð breyting til batnaðar eftir að meðferð með AUBAGIO var hætt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT AUBAGIO
Icelandic: Upplýsingar um AUBAGIO
German: Ausgehend von den mittleren vorausgesagten pharmakokinetischen Parametern, die anhand der pharmakokinetischen Populationsanalyse (PopPK-Analyse) unter Verwendung der Daten von gesunden Probanden und MS-Patienten berechnet wurden, ist die Annäherung an die Steady-StateKonzentration langsam (d. h. etwa 100 Tage[3,5 Monate], um 95 % der Steady-State-Konzentrationen zu erreichen) und das geschätzte Akkumulationsverhältnis für die AUC beträgt etwa das 34-Fache.
Icelandic: Samkvæmt meðalspágildum lyfjahvarfabreyta sem reiknuð eru út frá greiningu á lyfjahvörfum þýðis (population pharmacokinetic - PopPK) með gögnum um heilbrigða sjálfboðaliða og MS-sjúklinga, nálgast þéttnin hægt stöðugt ástand (þ.e. u.þ.b. 100 dagar (3,5 mánuðir) þar til 95% af stöðugri þéttni er náð) og áætlað AUC uppsöfnunarhlutfall er u.þ.b. 34-falt.
German: In den placebokontrollierten pivotalen Studien betrug die Inzidenz peripherer Neuropathien, die durch Nervenleitungsuntersuchung bestätigt wurden, 1,9 % (17 von 898 Patienten) unter 14 mg Teriflunomid im Vergleich zu 0,4 % (4 von 898 Patienten) unter Placebo.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum með lyfleysu var tíðni úttaugakvilla, sem staðfestur var með rannsóknum á taugaleiðni, 1,9% (17 sjúklingar af 898) hjá þeim sem fengu 14 mg af teriflúnómíði samanborið við 0,4% (4 sjúklingar af 898) hjá þeim sem fengu lyfleysu.
German: Eine Absetzung der Behandlung und die Einleitung eines beschleunigten Ausleitungsverfahrens kann unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und der Anamnese in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Íhuga mætti að hætta meðferð og hefja aðferð til að hraða brotthvarfi með veikindi sjúklingsins og sjúkdómssögu hans í huga.
German: Neu auftretende oder sich verschlechternde Lungensymptome, wie etwa anhaltender Husten und Dyspnoe, können ggf. ein Grund für den Abbruch der Therapie und weitere entsprechende Untersuchungen sein.
Icelandic: Ný einkenni eða versnun á einkennum frá lungum, svo sem stöðugur hósti og mæði, geta gefið ástæðu til að hætta meðferð og gera frekari rannsóknir, eins og við á.
German: Wenn die Untersuchungsergebnisse ein Problem mit Ihrer Leber aufdecken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit AUBAGIO eventuell beenden.
Icelandic: Ef rannsóknarniðurstöðurnar benda til þess að lifrin starfi ekki eðlilega er hugsanlegt að læknirinn stöðvi meðferð með AUBAGIO.
German: Es liegen keine Erfahrungen in Bezug auf Überdosierungen oder Vergiftungen durch Teriflunomid beim Menschen vor.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun teriflúnómíðs eða eitrun hjá mönnum.
German: Sanofi S.p.A.
Icelandic: Sanofi S.p.A Tel:
German: Bei Frauen, die eine Teriflunomid-Behandlung erhalten und schwanger werden möchten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, und es ist zu empfehlen, ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen, um schneller einen Plasmaspiegel unter 0,02 mg/l zu erreichen (siehe unten).
Icelandic: Ef konur sem eru á teriflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með að lyfjagjöf sé hætt og brotthvarfi hraðað, til þess að þéttni innan við 0,02 mg/l náist hraðar (sjá hér fyrir neðan).
German: In einer placebokontrollierten TQT-Studie (thorough QT/QTc), die bei gesunden Probanden durchgeführt wurde, zeigte Teriflunomid bei mittleren Steady-State-Konzentrationen kein Potenzial für eine Verlängerung des QTcF-Intervalls im Vergleich zu Placebo: Die maximale mittlere Differenz zwischen Teriflunomid und Placebo betrug 3,45 ms (time-matched), wobei die obere Grenze des 90 %-Konfidenzintervalls bei 6,45 ms lag.
Icelandic: Í ítarlegri QT samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum hafði meðalstyrkur teriflúnómíðs við jafnvægi enga tilhneigingu til að lengja QTcF-bilið, samanborið við lyfleysu: lengsti tímaparaði meðalmunurinn á teriflúnómíði og lyfleysu var 3,45 ms með efri mörk 90% öryggisbils 6,45 ms.
German: Teriflunomid ist ein immunmodulatorischer Wirkstoff mit entzündungshemmenden Eigenschaften, der selektiv und reversibel das mitochondriale Enzym Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHO-DH) hemmt, das für die De-novo-Pyrimidinsynthese erforderlich ist.
Icelandic: Teriflúnómíð er ónæmistemprandi lyf með bólgueyðandi eiginleika sem hamlar sértækt og afturkræft hvatberaensíminu díhýdróorótat-dehýdrógenasa (DHO-DH), sem nauðsynlegt er fyrir nýmyndun pýrimídíns.
German: Ein übereinstimmender Behandlungseffekt auf Schübe und die Zeit bis zur bestätigten Behinderungsprogression über 3 Monate wurde bei einer Subgruppe von Patienten mit hoher Krankheitsaktivität in der TEMSO (n = 127) beobachtet.
Icelandic: Samræmi kom fram í meðferðaráhrifum varðandi köst og tíma fram að 3-mánaða viðvarandi aukningu fötlunar í undirhópi sjúklinga með mikla sjúkdómsvirkni í TEMSO rannsókninni (n=127).
German: Bei Multipler Sklerose wird durch eine Entzündung die schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört.
Icelandic: Í tilfelli heila- og mænusiggs eyðileggja bólgur varnarslíðrið (sem kallast mýelín) umhverfis taugarnar í miðtaugakerfinu.
German: Die Ergebnisse tierexperimenteller Studien haben keine Wirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna benda ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
German: - wenn es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füßen kommt.
Icelandic: - þú finnur fyrir máttleysi, dofa og verkjum í höndum og fótum.
German: Die Wirksamkeit von Teriflunomid wurde mit der von subkutanem Interferon beta-1a (in der empfohlenen Dosis von 44 µg dreimal wöchentlich) bei 324 randomisierten Patienten in einer Studie (TENERE) mit einer Mindestbehandlungsdauer von 48 Wochen (maximal 114 Wochen) verglichen.
Icelandic: Verkun teriflúnómíðs var borin saman við verkun interferón beta-1a undir húð (með ráðlögðum skammti sem er 44 míkróg þrisvar sinnum í viku) hjá 324 slembiröðuðum sjúklingum í rannsókn (TENERE) með 48 vikna lágmarkslengd meðferðar (hámark 114 vikur).
German: • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Teriflunomid und so lange, wie die Plasmaspiegel über 0,02 mg/l liegen, keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Þungaðar konur, eða konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur, á meðan plasmaþéttni þess er hærri en 0,02 mg/l (sjá kafla 4.6).
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
Icelandic: erfiðleika við gang
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit kann eine beschleunigte Elimination mit Colestyramin oder Aktivkohle in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma má íhuga að hraða brotthvarfi með kólestýramíni eða lyfjakolum.
German: Nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid:
Icelandic: Eftir að meðferð með teriflúnómíði er hætt:
German: Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung und/oder Patienten, die bedeutende Mengen an Alkohol konsumieren, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung erhöhter Leberenzyme aufweisen, wenn sie Teriflunomid einnehmen, und sollten daher engmaschig im Hinblick auf die Anzeichen von Lebererkrankungen überwacht werden.
Icelandic: Sjúklingar sem þegar eru með lifrarsjúkdóm og/eða þeir sem neyta talsverðs magns af alkóhóli kunna að vera í aukinni hættu á að fá hækkun lifrarensíma við meðferð með teriflúnómíði og fylgjast skal vel með merkjum um lifrarsjúkdóm hjá þeim.
German: Das empfohlene Verfahren zur Elimination umfasst Colestyramin 8 g dreimal täglich über 11 Tage.
Icelandic: Ráðlögð aðferð við hröðun brotthvarfs er kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
German: Leichte Thrombozytopenie (Thrombozyten <100 G/l)
Icelandic: Væg blóðflagnafæð (blóðflögur <100G/l)
German: Schwere Hautreaktionen
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
German: Der Gesprächsleitfaden für Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe wird die folgenden wichtigen Informationen beinhalten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
German: • Erinnerung von Patienten und Ärzten an das Schwangerschaftsregister (in Ländern, in denen ein Schwangerschaftsregister geführt wird)
Icelandic: Minna sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólk á skrá um notkun á meðgöngu (the Pregnancy Registry) (í þeim löndum þar sem slík skráning fer fram).
German: Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid-Aluminium-Blisterpackungen in Blisterkarten (14 und 28 Filmtabletten) und verpackt in Umkartons mit je 14, 28, 84 (3 Blisterkarten mit je 28) und 98 (7 Blisterkarten mit je 14) Filmtabletten.
Icelandic: Polyamíð/ál/poly(vinylklóríð) -ál þynnur í vasa (14 og 28 filmuhúðaðar töflur) pakkað í öskju sem inniheldur 14,28, 84 (3 vasar með 28), og 98 (7 vasiar með 14) filmuhúðum töflum
German: Es wurden Fälle schwerer Hautreaktionen unter Teriflunomid nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð Tilvik alvarlegra húðviðbragða hafa verið tilkynnt eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
German: • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, die sich Dialysen unterziehen, da die klinische Erfahrung bei dieser Patientengruppe unzureichend ist.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem eru í skilunarmeðferð, mega ekki nota lyfið, þar sem klínísk reynsla hjá þessum sjúklingahópi er ekki nægileg.
German: Alle Patienten wiesen die eindeutige Diagnose MS (basierend auf den McDonald-Kriterien [2005]) auf, die sich als schubförmiger klinischer Verlauf mit oder ohne Progression darstellte, und erlitten mindesten 1 Schub in dem der Studie vorausgegangenen Jahr oder mindestens 2 Schübe in den 2 der Studie vorausgegangenen Jahren.
Icelandic: Allir sjúklingrnir voru með ákveðna sjúkdómsgreiningu MS (byggt á McDonald-greiningarviðmiðum (2005)), með klínísku ferli með köstum, með eða án versnunar og höfðu fengið að minnsta kosti 1 kast árið áður en rannsóknin hófst eða köst að minnsta kosti 2 sinnum á síðustu 2 árum áður.
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft.
Icelandic: MS er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið.
German: ILD kann akut zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten und ein variables klinisches Erscheinungsbild aufweisen.
Icelandic: Bráð tilfelli millivefslungnasjúkdóms geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur með mismunandi klínískum einkennum.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat vereinbart der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm.
Icelandic: Í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá samþykki viðkomandi yfirvalda fyrir fræðsluefni áður en lyfið er sett á markað.
German: Die meisten Fälle wurden als diffus oder generalisiert auf der Kopfhaut beschrieben (es wurde kein vollständiger Haarausfall berichtet), traten zumeist innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und bildeten sich bei 121 von 139
Icelandic: Flestum tilfellum var lýst sem dreifðum eða almennum í hársverðinum (ekki var tilkynnt um algeran hármissi) og komu þau oftast fram á fyrstu 6 mánuðunum og gengu til baka hjá 121 af 139 (87,1%) sjúklingum á meðferð með teriflúnomíði 14 mg.
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Icelandic: (í kafla 5.1 eru mikilvægar upplýsingar um það þýði sem sýnt hefur verið fram á verkun hjá).
German: Teriflunomid 14 mg
Icelandic: Teriflúnómíð 14 mg
German: p<0,05 verglichen zu Placebo (1) BOD: Krankheitslast: Gesamtläsionsvolumen (T2-hyperintens und T1-hypointens) in ml
Icelandic: (1) BOD: sjúkdómsbyrði: heildarrúmmál meinsemda (T2 og T1 segulskin) í ml
German: Daher wird Vorsicht empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Substraten von OAT3, wie z. B. Cefaclor, Benzylpenicillin, Ciprofloxacin, Indometacin, Ketoprofen, Furosemid, Cimetidin, Methotrexat oder Zidovudin.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar teriflúnómíð er gefið samhliða hvarfefnum OAT3, s.s. cefaclori, benzylpenisillíni, cíprófloxacíni, indómetacíni, ketóprófeni, fúrósemíði, címetidíni, metótrexati og zídóvúdíni.
German: Patienten, die bei einem Tuberkulose-Screening positiv getestet werden, sollen vor Beginn der Therapie mit AUBAGIO mit einer medizinischen Standardtherapie angemessen behandelt werden.
Icelandic: Sjúklinga, sem eru jákvæðir við berklaskimun, skal meðhöndla á hefðbundinn hátt, áður en meðferð með AUBAGIO hefst.
German: Die Langzeitsicherheit dieser Kombinationen bei der Behandlung der Multiplen Sklerose ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaöryggi þessara samsetninga í meðferð við heila- og mænusiggi.
German: Die Klastogenität, die in vitro beobachtet wurde, wurde als indirekte Wirkung in Zusammenhang mit dem NukleotidpoolUngleichgewicht, das sich aus der Pharmakologie der DHO-DH-Hemmung ergibt, verstanden.
Icelandic: Litningabrenglanir sem komu fram in vitro voru taldar vera vegna óbeinna áhrifa sem tengjast ójafnvægi í framboði kirna, vegna lyfjafræðilegra áhrifa DHO-DH hömlunar.
German: Nehmen Sie AUBAGIO nicht ein, wenn Sie stillen, da Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki taka AUBAGIO á meðan þú ert með barn á brjósti, þar sem teriflúnómíð skilst út í brjóstamjólk.
German: Die placebokontrollierte gepoolte Analyse basierte auf 2047 Patienten mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose, die mit Teriflunomid einmal täglich behandelt wurden.
Icelandic: Heildargreining samanburðarrannsókna með lyfleysu byggði á 2.047 sjúklingum með heila- og mænusigg með köstum, sem fengu meðferð með teriflúnómíði einu sinni á sólarhring.
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar í töflu
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Teriflunomid und danach so lange, wie die Plasmaspiegel von Teriflunomid über 0,02 mg/l liegen, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og eftir að meðferð lýkur, á meðan þéttni teriflúnómíðs í plasma er meiri en 0,02 mg/l.
German: Die meisten dieser Effekte spiegeln den grundlegenden Wirkmechanismus der Verbindung (Hemmung der Zellteilung) wider.
Icelandic: Meirihluti áhrifanna endurspeglar grundvallar verkunarmáta lyfsins (hömlun frumuskiptinga).