FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una volta aperto il coperchio del vassoio, buttare via l'essiccante - non mangiarlo o inalarlo.
Greek: Όταν ανοίξετε το κάλυμμα του δίσκου, απορρίψτε το αφυγραντικό - μην το φάτε ή το εισπνεύσετε.
Italian: Il dosaggio più alto di Relvar Ellipta (184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) non è adatto per il trattamento della BPCO.
Greek: Η υψηλότερη περιεκτικότητα του Relvar Ellipta (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) δεν είναι κατάλληλη για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Italian: Come conservare Relvar Ellipta 6.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Relvar Ellipta 6.
Italian: Il programma di sviluppo clinico nella BPCO includeva uno studio randomizzato e controllato a 12 settimane (HZC113107), due studi di 6 mesi (HZC112206, HZC112207), due studi di un anno
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ΧΑΠ συμπεριελάμβανε μία μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (HZC113107), δύο μελέτες διάρκειας 6 μηνών (HZC112206, HZC112207), δύο μελέτες διάρκειας ενός έτους (HZC102970, HZC102871) και μία μελέτη διάρκειας >1 έτους (SUMMIT).
Italian: Questi studi comprendevano misure di funzionalità polmonare, dispnea e di riacutizzazioni moderate e gravi.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες συμπεριελήφθησαν μετρήσεις της πνευμονικής λειτουργίας, της δύσπνοιας και των μέτριων και σοβαρών παροξυσμών.
Italian: Si deve usare cautela nel dosaggio dei pazienti con compromissione epatica che possono essere più a rischio di reazioni avverse sistemiche associate ai corticosteroidi.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι οποίοι μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή.
Italian: Relvar Ellipta è per uso inalatorio.
Greek: Το Relvar Ellipta είναι για χρήση δια εισπνοής.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: In media, la Cmax del vilanterolo è prevista essere del 220-287% superiore e l'AUC(0-24) paragonabile per i soggetti provenienti da un patrimonio genetico asiatico rispetto ai soggetti provenienti da altri gruppi razziali.
Greek: Κατά μέσο όρο, η Cmax της βιλαντερόλης εκτιμάται ότι είναι 220 έως 287% μεγαλύτερη και η AUC(0-24) συγκρίσιμη για αυτούς τους Ασιάτες ασθενείς σε σχέση με τους ασθενείς από άλλες φυλετικές ομάδες.
Italian: Non c'è stata evidenza che l'età abbia influenzato la farmacocinetica di fluticasone furoato in soggetti con BPCO, mentre vi è stato un aumento (37%) dell'AUC(0-24) di vilanterolo sopra il range di età osservata di 41-84 anni.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη επίδρασης της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς με ΧΑΠ ενώ παρατηρήθηκε αύξηση (37%) της AUC (0-24) της βιλαντερόλης στο φάσμα των ηλικιών από 41 έως 84 έτη που υποβλήθηκε σε παρατήρηση.
Italian: Il dosaggio da 92/22 microgrammi viene utilizzato per il normale trattamento della broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) negli adulti e dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni.
Greek: Η περιεκτικότητα των 92/22 μικρογραμμαρίων χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες και του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω.
Italian: Getti via questa bustina di essiccante, senza aprirla, mangiarla o inalarla.
Greek: Απορρίψτε αυτόν τον αφυγραντικό φακελίσκο - μην τον ανοίξετε, τον φάτε ή τον εισπνεύσετε.
Italian: Gli effetti farmacologici dei principi attivi agonisti beta2-adrenergici, compreso vilanterolo trifenatato, sono almeno in parte attribuibili alla stimolazione della adenilato ciclasi intracellulare, l'enzima che catalizza la conversione di adenosina trifosfato (ATP) a ciclico-3', 5'-adenosina monofosfato (AMP ciclico).
Greek: Οι φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων, συμπεριλαμβανομένης της vilanterol trifenatate, μπορούν να αποδοθούν, τουλάχιστον εν μέρει, στη διέγερση της ενδοκυττάριας αδενυλικής κυκλάσης, του ενζύμου που καταλύει τη μετατροπή της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) σε κυκλική-3', 5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη (κυκλική AMP).
Italian: La co-somministrazione aumenta significativamente l'AUC(0-τ) di vilanterolo e la Cmax in media del 65% e 22%, rispettivamente.
Greek: Η συγχορήγηση αύξησε τη μέση AUC(0-t) και Cmax της βιλαντερόλης κατά 65% και 22%, αντίστοιχα.
Italian: • pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per inalazione a lunga durata d'azione.
Greek: • ασθενείς που έχουν ήδη ελεγχθεί επαρκώς με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και με β2-αγωνιστή μακράς δράσης.
Italian: In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti indesiderati quali dolore alla bocca o alla gola.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ο ερεθισμός του στόματος ή του φάρυγγα.
Italian: La mortalità per tutte le cause era: fluticasone furoato/vilanterolo, 6,0%; placebo, 6,7%; fluticasone furoato, 6,1%; vilanterolo, 6,4%.
Greek: Η θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας είχε ως εξής: φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 6,0%, εικονικό φάρμακο 6,7%, φουροϊκή φλουτικαζόνη 6,1% και βιλαντερόλη 6,4%.
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono substrati della glicoproteina-P (P-gp), tuttavia è improbabile che la somministrazione concomitante di fluticasone furoato/vilanterolo con inibitori della P-gp alteri l'esposizione sistemica a fluticasone furoato o vilanterolo dal momento che entrambe le molecole sono ben assorbite.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), ωστόσο, η συγχορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης με αναστολείς της P-gp θεωρείται απίθανο να μεταβάλει τη συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή τη βιλαντερόλη καθώς και τα δύο μόρια απορροφούνται καλά.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Relvar Ellipta Non usi Relvar Ellipta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta
Italian: Il dosaggio da 184/22 microgrammi non è autorizzato per il trattamento della BPCO.
Greek: Η περιεκτικότητα των 184/22 μικρογραμμαρίων δεν είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Italian: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una grave malattia persistente dei polmoni in cui le vie respiratorie si infiammano e si ispessiscono.
Greek: Η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) είναι μία σοβαρή, μακροχρόνια πνευμονική νόσος κατά την οποία οι αεραγωγοί αναπτύσσουν φλεγμονή και πάχυνση.
Italian: Il sovradosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo può produrre segni e sintomi dovuti alle azioni del singolo componente, inclusi quelli osservati con il superamento del dosaggio di altri beta2-agonisti in modo coerente con gli effetti di classe noti dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η υπερδοσολογία από το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα λόγω της δράσης των επιμέρους συστατικών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν παρατηρηθεί με υπερδοσολογία από άλλους β2-αγωνιστές και σύμφωνα με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: L'inalatore è un componente multi - dispositivo composto di polipropilene, e polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilene tereftalato, acrilonitrile butadiene stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι μία πολυσύνθετη συσκευή που αποτελείται από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
Italian: Il dispositivo non ha bisogno di essere conservato nel vassoio di alluminio laminato, una volta aperto.
Greek: Η συσκευή δεν χρειάζεται να φυλάσσεται στο δίσκο από φύλλο αλουμινίου αφότου ανοιχτεί.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione rispetto al basale del FEV1 predetto (pre-broncodilatatore e pre-dose) nella visita clinica al termine del periodo di trattamento.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή στον κατώτατο (προ-βρογχοδιασταλτικού και προ-δόσης) FEV1 κατά το τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς στην κλινική επίσκεψη.
Italian: Usi Relvar Ellipta alla stessa ora ogni giorno poiché esso è efficace per 24 ore
Greek: Χρησιμοποιήστε το Relvar Ellipta την ίδια ώρα κάθε ημέρα καθώς είναι αποτελεσματικό επί 24 ώρες Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: L'esposizione sistemica alla dosenormalizzata di fluticasone furoato è risultata simile in soggetti con compromissione epatica moderata e grave (Child-Pugh B o C).
Greek: Η ομαλοποιημένη ως προς τη δόση συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ήταν παρόμοια σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh).
Italian: Non c'è stata evidenza che l'età (12-84) abbia influenzato la farmacocinetica di fluticasone furoato e vilanterolo nei soggetti con asma.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις επίδρασης της ηλικίας (12-84) στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης σε ασθενείς με άσθμα.
Italian: La biodisponibilità orale sia di fluticasone furoato che vilanterolo era bassa, in media 1,26% e <2%, rispettivamente.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης ήταν χαμηλή, κατά μέσο όρο 1.26% και <2%, αντίστοιχα.
Italian: • prurito, naso che cola o chiuso
Greek: • κνησμό, καταρροή ή συμφόρηση στη μύτη
Italian: I sintomi vanno e vengono ed includono difficoltà respiratoria, respiro sibilante, senso di costrizione toracica e tosse.
Greek: Τα συμπτώματα έρχονται και παρέρχονται και συμπεριλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, σφίξιμο στο θώρακα και βήχα.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, ad esclusione degli anticolinergici, codice ATC: R03AK10.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεροφόρων οδών, Αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα εξαιρουμένων των αντιχοληνεργικών, Κωδικός ATC:
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario in base al sesso, peso o BMI.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου, του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ.
Italian: L'emivita effettiva di accumulo di vilanterolo, come determinata dalla somministrazione per inalazione di dosi ripetute di vilanterolo da 25 microgrammi, è di 16,0 ore nei soggetti con asma e 21,3 ore nei soggetti con BPCO.
Greek: Ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής για τη συσσώρευση της βιλαντερόλης, όπως καθορίζεται από την εισπνεόμενη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων της βιλαντερόλης 25 μικρογραμμαρίων, είναι 16.0 ώρες σε ασθενείς με άσθμα και 21.3 ώρες σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Italian: Uno studio di farmacologia clinica in soggetti sani con vilanterolo somministrato contemporaneamente a verapamil, potente inibitore della P-gp e moderato inibitore del CYP3A4, non ha mostrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di vilanterolo.
Greek: Μία κλινική φαρμακολογική μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα στα οποία συγχορηγήθηκε η βιλαντερόλη και ο ισχυρός για την P-gp και μέτριος για το CYP3A4 αναστολέας βεραπαμίλη, δεν κατέδειξε καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της βιλαντερόλης.
Italian: Se la respirazione o i sibili respiratori peggiorano subito dopo l'utilizzo di Relvar Ellipta, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.
Greek: Εάν η αναπνοή ή ο συριγμός σας επιδεινωθεί αμέσως μετά τη χρήση του Relvar Ellipta, σταματήστε τη χρήση του και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Italian: HZC112206 e HZC112207 erano studi a 24 settimane, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo che hanno confrontato l'effetto della combinazione con vilanterolo e del FF in monoterapia e placebo.
Greek: Οι μελέτες HZC112206 και HZC112207 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτες, στις οποίες συγκρίθηκε η επίδραση του συνδυασμού με τη βιλαντερόλη και τη FF μεμονωμένα, καθώς και το εικονικό φάρμακο.
Italian: Le misurazioni di FEV1 seriali sono state confrontate con il valore precedente alla stimolazione con l'allergene rilevato dopo l'inalazione di soluzione salina (al basale).
Greek: Διαδοχικές μετρήσεις του FEV1 συγκρίθηκαν με τις τιμές πριν την πρόκληση με αλλεργιογόνο που ελήφθησαν μετά από εισπνοή φυσιολογικού ορού (τιμή αναφοράς).
Italian: L'effetto broncodilatatore nelle 24 ore di fluticasone furoato/vilanterolo è stato mantenuto per tutto il periodo di trattamento di un anno con nessuna evidenza di perdita di efficacia (senza tachifilassi).
Greek: Η 24-ωρη βρογχοδιασταλτική δράση της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας της αποτελεσματικότητας (απουσία ταχυφυλαξίας).
Italian: L'inalatore è costituito da un corpo grigio chiaro, la copertura del boccaglio di colore giallo e un contatore di dosi, imballato in un vassoio di alluminio che contiene una bustina di gel essiccante di silicio.
Greek: Η συσκευή εισπνοών αποτελείται από ένα σώμα χρώματος ανοικτού γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος κίτρινου και ένα δοσομετρητή, συσκευασμένα σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό από silica gel.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti sulla escrezione nel latte umano del fluticasone furoato o vilanterolo trifenatato e/o loro metaboliti.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της φουροϊκής φλουτικαζόνης ή της vilanterol trifenatate και/ή των μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: L'incremento della esposizione sistemica al fluticasone furoato nei soggetti con compromissione epatica moderata (ChildPugh B; fluticasone furoato/vilanterolo 184/22 microgrammi) è stato associato con una riduzione media del 34% del cortisolo sierico rispetto ai soggetti sani.
Greek: Η αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B κατά Child-Pugh, φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμάρια) σχετίστηκε με μέση μείωση της κορτιζόλης ορού κατά 34% σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Italian: Questo evento deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria.
Greek: Αυτό θα πρέπει να αντιμετωπιστεί άμεσα με εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης.
Italian: • spasmi muscolari.
Greek: • μυϊκοί σπασμοί
Italian: Nei soggetti con asma, le stime della AUC(0-24) di fluticasone furoato in soggetti provenienti dall'Asia Orientale, dal Giappone e dal Sud-Est asiatico (12-13% dei soggetti) sono state in media più alte dal 33% al 53% in più rispetto ad altri gruppi razziali.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς με άσθμα, οι εκτιμήσεις της AUC(0-24) της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς από την Ανατολική Ασία, την Ιαπωνία και τη Νοτιοανατολική Ασία (12-13% των ασθενών) ήταν κατά μέσο όρο 33% έως 53% υψηλότερες σε σχέση με άλλες φυλετικές ομάδες.
Italian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Italian: Si verificano interazioni molecolari tra corticosteroidi e LABA, in base alle quali gli steroidi attivano il gene del recettore beta2, aumentano il numero dei recettori e la sensitività e i LABA avviano il recettore glucocorticoide per l'attivazione steroide-dipendente così da aumentare la traslocazione nucleare di cellule.
Greek: Μοριακές αλληλεπιδράσεις λαμβάνουν χώρα μεταξύ των κορτικοστεροειδών και των LABA, όπου τα στεροειδή ενεργοποιούν το γονίδιο του β2-υποδοχέα, αυξάνοντας τον αριθμό και την ευαισθησία των υποδοχέων, ενώ οι LABA κινητοποιούν τον υποδοχέα των γλυκοκορτικοειδών για εξαρτώμενη από τα στεροειδή ενεργοποίηση και ενισχύουν την κυτταρική πυρηνική μετάθεση.
Italian: Modo di somministrazione Relvar Ellipta è solo per uso inalatorio.
Greek: Το Relvar Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono riguardare più di 1 persona su 10:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Italian: Quando somministrato per via sottocutanea non ci sono stati effetti a esposizioni 84 volte maggiori della dose massima raccomandata nell'uomo, sulla base dell'AUC.
Greek: Κατά την υποδόρια χορήγηση δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε εκθέσεις 84 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο, βάσει της AUC.
Italian: Prima del run-in, i soggetti dovevano interrompere la terapia con i precedenti farmaci per la BPCO tranne broncodilatatori a breve durata d'azione.
Greek: Πριν από την προκαταρκτική περίοδο, οι ασθενείς διέκοψαν τη χρήση προγενέστερης θεραπείας για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ εκτός από τα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Italian: Vilanterolo trifenatato è un agonista beta2-adrenergico selettivo a lunga durata d'azione (LABA).
Greek: Η vilanterol trifenatate είναι ένα εκλεκτικός μακράς δράσης β2-αδρενεργικός αγωνιστής (LABA).
Italian: Tre studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco (HZA106827, HZA106829 e HZA106837) di durata differente hanno valutato la sicurezza e l'efficacia del fluticasone furoato / vilanterolo in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις φάσης III τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες (HZA106827, HZA106829 και HZA106837) διαφορετικής χρονικής διάρκειας για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με εμμένον άσθμα.
Italian: I farmaci bloccanti i recettori beta2 -adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αναστολείς μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Italian: L'aumento dell'esposizione al fluticasone furoato è stato associato ad una riduzione del 27% nella media ponderata (0-24 h) di cortisolo sierico.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη συσχετίστηκε με μία μείωση της τάξεως του 27% της σταθμισμένης μέσης τιμής της κορτιζόλης ορού σε διάστημα 0-24 ωρών.
Italian: Uno studio di farmacologia clinica di fluticasone furoato/vilanterolo ha mostrato che una grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) non ha comportato una maggiore esposizione al fluticasone furoato o vilanterolo o più marcati effetti sistemici dei corticosteroidi o dei beta2-agonisti rispetto ai soggetti sani.
Greek: Μία κλινική φαρμακολογική μελέτη του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης έδειξε ότι η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min) δεν οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή τη βιλαντερόλη ούτε σε πιο αξιοσημείωτες συστηματικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών ή των β2-αγωνιστών σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Italian: Tuttavia fluticasone furoato/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli di potassio sierico.
Greek: Ωστόσο, ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, θυρεοτοξίκωση, μη διορθωμένη υποκαλιαιμία ή σε ασθενείς με προδιάθεση για χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό.
Italian: Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di usare Relvar Ellipta.
Greek: Εάν θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta.
Italian: Per una grave polmonite il corrispondente numero di eventi per 1000 pazienti/anno era 33,6, 35,5 e 7,6 rispettivamente, mentre per una polmonite seria i corrispondenti eventi per 1.000 pazienti/anno sono stati 35,1 per FF/VI 184/22, 42,9 con FF/VI 92/22, 12,1 con VI 22.
Greek: Για σοβαρή πνευμονία ο αντίστοιχος αριθμός των συμβάντων ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 33.6, 35.5 και 7.6 αντίστοιχα, ενώ για σοβαρή πνευμονία οι αντίστοιχες εκδηλώσεις ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 35.1 για την FF/VI 184/22, 42.9 για την FF/VI 92 /22, 12.1 για την VI 22.
Italian: Relvar Ellipta non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
Greek: Το Relvar Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno mostrato che il trattamento con fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi una volta al giorno ha come risultato un tasso annuo inferiore di riacutizzazioni moderate/gravi di BPCO rispetto a vilanterolo (Tabella 2).
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών έδειξαν ότι η θεραπεία με τον άπαξ ημερησίως χορηγούμενο συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων/σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ σε σχέση με τη βιλαντερόλη (Πίνακας 2).
Italian: Una riacutizzazione severa d'asma era definita come peggioramento di asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o visita in una struttura di emergenza a causa dell'asma che richiedeva corticosteroidi sistemici.
Greek: Ως σοβαρός παροξυσμός άσθματος ορίστηκε η επιδείνωση του άσθματος για την οποία απαιτείται η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών για τουλάχιστον 3 ημέρες ή η ενδονοσοκομειακή νοσηλεία του ασθενούς ή η επίσκεψη στο τμήμα επειγόντων περιστατικών λόγω άσθματος για την αντιμετώπιση του οποίου απαιτήθηκε χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.
Italian: La differenza media corretta del trattamento di 22 mL (95% IC: -18, 63mL) tra i due gruppi non era statisticamente significativa (p = 0,282).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά των 22 mL (95% CI: -18, 63 mL) μεταξύ των ομάδων δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0.282).
Italian: Artralgia Mal di schiena Fratture ** Spasmi muscolari
Greek: Αρθραλγία Οσφυαλγία Κατάγματα** Μυϊκοί σπασμοί
Italian: I soggetti randomizzati a ricevere FF/VI una volta al giorno mantenevano una funzionalità polmonare comparabile a quella dei soggetti randomizzati a ricevere salmeterolo/FP due volte al giorno [differenza nel FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose di +19 mL (95% IC: -11, 49)].
Greek: Τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε άπαξ ημερησίως FF/VI διατήρησαν την πνευμονική λειτουργία συγκριτικά με εκείνα που τυχαιοποιήθηκαν σε δις ημερησίως σαλμετερόλη/FP [διαφορά στον κατώτατο FEV1 + 19 mL (95% CI: -11, 49)].
Italian: L'inalatore contiene due fogli di alluminio laminato con strisce da 14 o 30 dosi.
Greek: Η συσκευή εισπνοών περιέχει δύο ταινίες από φύλλο αλουμινίου 14 ή 30 δόσεων.
Italian: • mal di testa • raffreddore comune
Greek: • κοινό κρυολόγημα
Italian: Nasofaringite Broncospasmo paradosso Dolore orofaringeo Sinusite
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Παράδοξος βρογχόσπασμος Στοματοφαρυγγικό άλγος Παραρρινοκολπίτιδα Φαρυγγίτιδα
Italian: L'incidenza di polmonite nei pazienti con asma che assumono fluticasone furoato/vilanterolo 184/22 microgrammi è stata numericamente più alta rispetto a quelli che ricevevano fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi o placebo (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με άσθμα που έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμαρίων ήταν αριθμητικά υψηλότερη σε σχέση με αυτούς που έλαβαν το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Relvar Ellipta non deve essere usato in combinazione con altri beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti beta2-agonisti adrenergici a lunga azione.
Greek: Το Relvar Ellipta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές η φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.