FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 781 bolnikov, so tisti, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in klorambucilom, v povprečju živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ki so jih zdravili samo s klorambucilom (26,7 meseca v primerjavi z 11,1 meseca).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 781 bolesnika, bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i klorambucilom u prosjeku su živjeli značajno dulje bez pogoršanja bolesti od bolesnika liječenih klorambucilom kao monoterapijom (26,7 mjeseci u odnosu na 11,1 mjesec).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gazyvaro izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Gazyvaro utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Nato je treba 8. in 15. dan prvega cikla dati naslednja 1 000-miligramska odmerka.
Croatian: Potom se daljnje doze od 1 000 mg daju 8. i 15. dana prvog ciklusa.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Gazyvaro v kombinaciji z drugimi zdravili za kemoterapijo z rituksimabom v kombinaciji z drugimi zdravili za kemoterapijo in v povprečnem nadaljevalnem obdobju približno treh let je 17 % (101 od 601) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Gazyvaro, umrlo ali se je njihova bolezen poslabšala, medtem ko je bil pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab, njihov delež 24 % (144 od 601).
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja koje je trajalo u prosjeku tri godine, 17 % (101 od 601) bolesnika koji su primali lijek Gazyvaro preminulo je ili se njihova bolest pogoršala, u usporedbi s 24 % (144 od 601) onih koji su preminuli ili im se bolest pogoršala, a primali su rituximab.
Slovenian: Po zdravljenju z bendamustinom se zdravilo Gazyvaro uporablja samostojno kot vzdrževalno zdravljenje folikularnega limfoma.
Croatian: Ako bolest reagira na liječenje, lijek Gazyvaro se tada koristi kao monoterapija za terapiju održavanja folikularnog limfoma (FL).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Gazyvaro.
Slovenian: Kako zdravilo Gazyvaro deluje?
Croatian: Kako djeluje Gazyvaro?
Slovenian: Če reakcij ni, lahko bolnik isti dan prejme drugi, 900-miligramski odmerek.
Croatian: Druga doza od 900 mg može se dati istoga dana ako bolesnik nije imao nikakve reakcije.
Slovenian: Pri KLL so bili uporabljeni 28-dnevni cikli.
Croatian: Za liječenje kronične limfocitne leukemije primjenjuje se 28-dnevni ciklus.
Slovenian: Kako se zdravilo Gazyvaro uporablja?
Croatian: Kako se Gazyvaro koristi?
Slovenian: Številka EU
Croatian: Broj EU
Slovenian: 30 × 1 tableta (posamezni odmerek)
Croatian: 30 × 1 tableta (jedinična doza)
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko požirajo, se tableta lahko raztopi v vodi.
Croatian: Za bolesnike koji imaju teškoća s gutanjem tableta se može rastopiti u vodi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Gefitinib Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Gefitinib Mylan možete nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Gefitinib Mylan je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim (kadar so se rakave celice s prvotnega mesta razsejale v druge dele telesa) nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Croatian: Gefitinib Mylan lijek je protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (kada se stanice raka prošire s primarnog žarišta na druge dijelove tijela).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gefitinib Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gefitinib Mylan
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Iressa, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Gefitinib Mylan.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Iressa i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Gefitinib Mylan.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gefitinib Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gefitinib Mylan?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gefitinib Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Croatian: Lijek Gefitinib Mylan izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Slovenian: Na voljo je v obliki 250-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Croatian: Gefitinib Mylan dostupan je u obliku tableta od 250 mg koje se uzimaju na usta.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Gefitinib Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Gefitinib Mylan?
Slovenian: Pregled zdravila Gefitinib Mylan in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Gefitinib Mylan i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Gefitinib Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gefitinib Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: EGFR je vpleten v rast in širjenje rakavih celic.
Croatian: EGFR sudjeluje u razvoju i širenju stanica raka.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Iressa.
Croatian: To znači da Gefitinib Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Iressa.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Gefitinib Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Gefitinib Mylan potražite u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ker je zdravilo Gefitinib Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Gefitinib Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Gefitinib Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Gefitinib Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gefitinib Mylan, gefitinib, je „zaviralec protein-tirozin kinaze".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Gefitinib Mylan, gefitinib, inhibitor je protein-tirozin kinaze.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gefitinib Mylan in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Gefitinib Mylan i za što se koristi?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Gefitinib Mylan.
Croatian: Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Gefitinib Mylan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Gefitinib Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Iressa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Gefitinib Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Iressa.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gefitinib Mylan odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Gefitinib Mylan odobren u EU-u?
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, katerih rakave celice imajo mutacijo v genih, ki tvorijo beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR).
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika u kojih stanice raka imaju mutaciju u genima koji proizvode bjelančevinu naziva „receptor epidermalnog faktora rasta" (EGFR).
Slovenian: Te encime je mogoče najti na površini rakavih celic, denimo EGFR na površini celic nedrobnoceličnega raka pljuč.
Croatian: Ti se enzimi nalaze na površini stanica raka, na primjer EGFR-a koji se nalazi na površini stanica raka pluća nemalih stanica.
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan z zaviranjem EGFR pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Croatian: Blokiranjem EGFR-a Gefitinib Mylan pomaže u usporavanju razvoja i širenja raka.
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan vsebuje učinkovino gefitinib in je „generično zdravilo".
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži djelatnu tvar gefitinib te je „generički lijek".
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Gefitinib Mylan stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Gefitinib Mylan kontinuirano se prate.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Gefitinib Mylan enako kot pri zdravilu Iressa odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Gefitinib Mylan, kao i od lijeka Iressa, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Tako deluje samo v celicah nedrobnoceličnega raka pljuč, ki imajo mutacijo EGFR.
Croatian: Gefitinib Mylan djeluje samo na stanice raka pluća nemalih stanica koje imaju mutaciju EGFR-a.
Slovenian: Kako zdravilo Gefitinib Mylan deluje?
Croatian: Kako djeluje Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Gefitinib Mylan uporablja?
Croatian: Kako se Gefitinib Mylan koristi?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gefitinib Mylan raziskano?
Croatian: Kako je Gefitinib Mylan ispitivan?
Slovenian: 11. februar 2015
Croatian: 11. veljače 2015.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. februarja 2015 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 11. veljače 2015.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gentamicin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): gentamicin
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. marca 2014.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je dana 12. ožujka 2014.
Slovenian: Oddelek za veterinarsko medicino
Croatian: Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s dopunama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfata.
Croatian: Normalno se koristi kao sulfatna sol.
Slovenian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik, indiciran za zdravljenje različnih bakterijskih okužb.
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje niza bakterijskih infekcija.
Slovenian: Trenutno je vključen na seznam nujnih zdravil za uporabo v humani medicini Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Croatian: Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
Slovenian: Odbor je imenoval Keitha Baptista za poročevalca in Cristino Muñoz Madero za soporočevalko.
Croatian: Odbor je imenovao K. Baptistea kao izvjestitelja i C. Muñoza Maderoa kao pomoćnika izvjestitelja.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet so predložili pisna pojasnila 16. maja 2014 in 4. septembra 2014.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja 16. svibnja 2014. i 4. rujna 2014.
Slovenian: Prav tako se uporablja v humani medicini, običajno v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Croatian: Također se koristi u humanoj medicini, najčešće kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u.
Slovenian: Danska je dne 14. februarja 2014 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive št. 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Croatian: 14. veljače 2014., Danska je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin uporablja predvsem v obliki raztopine za injiciranje za prašiče, govedo in konje ter v obliki peroralne raztopine za perutnino.
Croatian: U veterini, gentamicin se uglavnom koristi kao otopina za injekciju za svinje, goveda i konje te kao peroralna otopina za perad.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, Priloga III pa vsebuje spremembe povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Prilogu III.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo za ciljne živalske vrste, uskladi indikacije in režime odmerjanja za zadevna zdravila.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Slovenian: Zato je 6. novembra 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Croatian: Odbor je konsenzusom usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporuča izmjena uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda s gentamicinom u promet, a primjenjuju se kao otopine za injekciju u konja.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje stran 2/2
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.0F za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin u obliku otopine za injekciju za primjenu u konja
Slovenian: Izračunana povprečna razpolovna doba je 20,41 dneva.
Croatian: Izračun srednjeg poluvijeka iznosi 20,41 dana.
Slovenian: Str. Principala nr. 944
Croatian: Principala nr. 944
Slovenian: Mleko: 7 dni.
Croatian: Mlijeko: Sedam dana.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfatne soli.
Croatian: Normalno se koristi kao sulfatna sol.
Slovenian: Mikrobiološki test je bil ustrezno validiran.
Croatian: Mikrobiološko ispitivanje bilo je primjereno validirano.
Slovenian: Za druga tkiva bi se lahko uporabila alternativna metoda.
Croatian: Primjena alternativne metode moguća je za druga tkiva.
Slovenian: To ni standardni pristop in ni naveden v navodilih odbora CVMP.
Croatian: To nije standardan pristup i ne navodi se u smjernicama CVMP-a.
Slovenian: Vzorce mleka so jemali v času do 90 ur po zadnjem odmerku.
Croatian: Uzorci mlijeka prikupljeni su do 90 sati nakon posljednje primjene.
Slovenian: Romunija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Croatian: Rumunjska Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Slovenian: V tem primeru je priporočljiva ekstrapolirana karenca 228 dni.
Croatian: U tom slučaju ekstrapolirano preporučeno razdoblje karencije iznosi 228 dana.
Slovenian: Podatki o stabilnosti niso bili predstavljeni.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci o stabilnosti.
Slovenian: Študija ni predložena v obliki celotnega poročila, pač pa kot povzetek.
Croatian: Ispitivanje nije dostavljeno u obliku potpunog izvješća, nego kao sažetak.
Slovenian: Za ciljno vrsto prašiči so našli tri študije, iz katerih je mogoče izpeljati dovolj zanesljive karence.
Croatian: Za ciljnu vrstu svinje utvrđena su tri ispitivanja na temelju kojih se mogu izvesti dostatno pouzdana razdoblja karencije.
Slovenian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Croatian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Slovenian: Popolni podatki o validaciji niso na voljo.
Croatian: Nisu dostupni potpuni podaci o validaciji.
Slovenian: Meso in organi: kot je priporočeno v ustreznih poglavjih Priloge III zgoraj.
Croatian: Meso i iznutrice: prema preporukama iz odgovarajućih odjeljaka prethodnog Priloga III.
Slovenian: Uporaba statistične metode za ovrednotenje podatkov iz jeter ni ustrezna, saj predpostavka o homoskedastičnosti ni izpolnjena.
Croatian: Uporaba statističke metode za ocjenjivanje podataka o jetri ne smatra se odgovarajućom jer nije ispunjena pretpostavka homoskedastičnosti.
Slovenian: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Croatian: Francuska CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Slovenian: Poudariti je treba, da je uporabljena metoda ekstrapolacije pragmatični pristop, namenjen ohranjanju razpoložljivosti zdravil in hkratnemu zagotavljanju varnosti potrošnikov.
Croatian: Treba naglasiti da je primijenjena metoda ekstrapolacije praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost proizvoda i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača.
Slovenian: Karence so 44, 66 oziroma 146 dni.
Croatian: Razdoblja karencije iznose 44, 66 i 146 dana.
Slovenian: Splošni premisleki
Croatian: Opća razmatranja
Slovenian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Croatian: Španjolska LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Slovenian: Odobrena karenca 146 dni je bila izpeljana z uporabo alternativne metode z varnostno mejo 30 % in velja za varno za potrošnika.
Croatian: Odobreno razdoblje karencije od 146 dana izvedeno je pomoću alternativne metode sa sigurnosnim rasponom od 30 % i može se smatrati sigurnim za potrošače.
Slovenian: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Croatian: Francuska VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba:
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena:
Slovenian: WPnova = WPstara + {log2(Dnov/Dstar) x T1/2(končna faza)}
Croatian: RKnovo = RKstaro + {log2(Dnova/Dstara) x T1/2(završna faza)}
Slovenian: teleta (do 13. tedna starosti)
Croatian: Telad (do 13 tjedana starosti)
Slovenian: H. Za zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih so krave v obdobju laktacije že odobrene kot ciljna vrsta
Croatian: Kod proizvoda navedenih u Prilogu I. koji su već dobili odobrenje za krave tijekom laktacije kao ciljnu vrstu
Slovenian: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Croatian: Španjolska Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Slovenian: Zasnova študije je bila v skladu s trenutnimi standardi.
Croatian: Izvedba ispitivanja u skladu je s postojećim standardima.
Slovenian: PROPHARMA VET d.o.o.
Croatian: PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A.
Slovenian: Dejansko iz sestav razpoložljivih zdravil kaže, da imajo zdravila zelo podobno sestavo, vključno s skupnimi konzervansi in puferskimi sistemi, za katere je malo verjetno, da bi vplivali na hitrost absorpcije, in ki so prisotni v zelo majhnih količinah.
Croatian: Naime, dostupni sastavi proizvoda upućuju na to da proizvodi imaju vrlo sličan sastav, uključujući zajedničke konzervanse i puferske sustave, za koje je malo vjerojatno da će utjecati na brzinu apsorpcije i koji su prisutni u vrlo malim relativnim količinama.
Slovenian: Can Parellada Industrial
Croatian: Venus, 26. Can Parellada Industrial
Slovenian: V nobenem od odvzetih vzorcev mleka niso zaznali protimikrobno aktivnih ostankov, kar kaže, da je izločanje na splošno zelo hitro.
Croatian: Antimikrobne aktivne rezidue nisu otkrivene ni u jednom od prikupljenih uzoraka mlijeka, što ukazuje na vrlo brzo ukupno izlučivanje.
Slovenian: 1700-073 Lisboa
Croatian: 1700-073 Lisboa Portugal
Slovenian: Eurovet Animal Health B.V.
Croatian: Njemačka Eurovet Animal Health B.V.
Slovenian: Poleg tega je čas izločanja ostankov gentamicina dolg in v večini primerov zajema obdobje, ko živali vsaj deloma prežvekujejo.
Croatian: Osim toga, razdoblje izlučivanja za gentamicin je dugo i u većini slučajeva će obuhvatiti razdoblje kada će životinje barem djelomično preživati.
Slovenian: Zato je Belgija 8. januarja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem.
Croatian: Belgija je stoga 8. siječnja 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin dostupan kao otopine za injekciju za primjenu u goveda i svinja.
Slovenian: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Croatian: NL-5531 AE Bladel
Slovenian: Ponovne injekcije dajajte na druga mesta injiciranja.
Croatian: Ponovljene injekcije trebaju biti na različitim mjestima injiciranja.
Slovenian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Croatian: PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Slovenian: Statistične metode niso mogli uporabiti, ker je bilo za vsa užitna tkiva na voljo premalo podatkovnih točk.
Croatian: Nije bilo moguće primijeniti statističku metodu zbog nedostatnog broja dostupnih podatkovnih točaka za sva jestiva tkiva.
Slovenian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Croatian: Bugarska Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Slovenian: Celotno poročilo o študiji in poročilo o validaciji analizne metode nista na voljo.
Croatian: Nije dostupno cjelovito izvješće o ispitivanju ni izvješće o validaciji analitičke metode.
Slovenian: V celoti podatki iz te študije niso bili ocenjeni kot primerni za namen izpeljave karence za mleko.
Croatian: Ukupno gledajući, podaci iz ovog ispitivanja nisu smatrani prikladni za svrhu izvođenja razdoblja karencije za mlijeko.
Slovenian: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Slovenian: Karenca za prašiče
Croatian: Razdoblja karencije za svinje
Slovenian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Croatian: Francuska Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovenian: Za zagotavljanje varnosti potrošnikov je treba karence za govedo (meso in mleko) in prašiče spremeniti v skladu s priporočili.
Croatian: Kako bi se zajamčila sigurnost potrošača, razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje treba izmijeniti u skladu s preporukama.
Slovenian: Ta karenca glede na razpoložljive podatke vključuje široko varnostno mejo.
Croatian: Ovo razdoblje karencije uključuje široku marginu sigurnosti s obzirom na dostupne podatke.
Slovenian: Vendar je bila v kontekstu tega napotitvenega postopka, kjer so zdravila že odobrena in so na voljo omejeni podatki o izločanju ostankov, uporaba omenjenega pragmatičnega pristopa sprejemljiv način, kako ohraniti razpoložljivost zdravil in hkrati zagotoviti varnost potrošnikov.
Croatian: Međutim, u kontekstu ovog postupka upućivanja, kod proizvoda za koje je već izdano odobrenje i ograničenih dostupnih podataka o izlučivanju rezidua smatralo se da je upotreba ovakvog praktičnog pristupa prihvatljiv način da se održi dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda i istodobno zajamči sigurnost potrošača.