FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidige antidiabetika- og lipidsænkende dosisregimener var ikke konstante under studiet, men analyser viste ingen signifikant forskel i effekt mellem patienter, som ikke fik øget eller udvidet deres antidiabetika- eller lipidsænkende behandlinger, kontra den samlede studiepopulation.
Slovenian: Med študijo niso konstantno izvajali hkratnih režimov odmerjanja zdravil za sladkorno bolezen in zniževanje lipidov, vendar študije niso pokazale znatne razlike v učinkovitosti pri bolnikih, katerim odmerkov zdravil za sladkorno bolezen ali zniževanje lipidov niso povečevali ali jih dodajali, v primerjavi s splošno populacijo v študiji.
Danish: Tal med lægen med det samme, hvis du bemærker tegn på betændelse i bugspytkirtlen, herunder:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli znake vnete trebušne slinavke, vključno z naslednjimi:
Danish: Resterende opløsning skal kasseres efter brug.
Slovenian: Ostanek raztopine je treba po uporabi zavreči.
Danish: - Patienten skal monitoreres under nedtrapningen.
Slovenian: - V obdobju zmanjševanja odmerka je treba bolnike spremljati.
Danish: Sundhedspersonalet skal instruere patienter og plejepersoner i rekonstitution af produktet og korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike in negovalce ustrezno poučiti o rekonstituciji zdravila in pravilni tehniki subkutanega injiciranja, da se pri bolnikih z minimalnim subkutanim adipoznim tkivom prepreči injiciranje v mišico.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite o morebitnih simptomih alergijske reakcije.
Danish: Den kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt på dagen og er ikke afhængig af måltider.
Slovenian: Zdravilo je mogoče injicirati kadar koli čez dan, ne glede na obroke.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Danish: Metreleptin kan nedsætte diabetespatienters insulinresistens, hvilket fører til hypoglykæmi hos patienter med lipodystrofi og samtidig diabetes.
Slovenian: Metreleptin lahko zmanjša odpornost na insulin pri diabetikih, kar lahko pri bolnikih z LD in sočasno sladkorno boleznijo vodi do hipoglikemije.
Danish: Autoimmune sygdomme er forbundet med en øget risiko for maligniteter, herunder lymfomer.
Slovenian: Le-te pa so povezane s povečanim tveganjem malignomov, vključno z limfomi.
Danish: Én alvorlig og svær infektion (appendicitis) blev midlertidigt forbundet med blokerende aktivitet mod metreleptin hos en patient med partiel lipodystrofi, som ikke var i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi.
Slovenian: Eno resno in hudo vnetje slepiča je bilo časovno povezano z aktivnostjo blokiranja metreleptina pri bolniku s parcialno LD, ki pa ni bil v podskupini bolnikov s parcialno LD.
Danish: • Hvis du er mand og vejer over 40 kg:
Slovenian: • Če ste moški in tehtate več kot 40 kg:
Danish: Myalepta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af træthed og svimmelhed.
Slovenian: Zdravilo Myalepta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi utrujenosti in omotice.
Danish: Kun metreleptins metaboliske virkninger er blevet undersøgt.
Slovenian: Preučeni so bili samo učinki metreleptina na presnovo.
Danish: 29) Læg de to brugte sprøjter og alle hætter, hætteglas eller ampuller i kanylebøtten med det samme.
Slovenian: 29) Rabljeni brizgi in vse pokrovčke, viale ali ampule takoj odstranite v vsebnik za odstre predmete.
Danish: I studier med raske voksne forsøgspersoner var leptins fordelingsvolumen (endogen leptin og metreleptin) efter intravenøs administration af metreleptin ca. 4 til 5 gange plasmavolumenet; volumenerne (middel ± SD) var henholdsvis 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg og 463 ± 116 ml/kg for doser på 0,3; 1,0 og 3,0 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri študijah z zdravimi odraslimi osebami je bil po intravenskem odmerjanju metreleptina porazdelitveni volumen leptina (endogeni leptin in metreleptin) približno 4- do 5-krat večji od volumna plazme; volumni (povprečni ± SD) so bili 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg in 463 ± 116 ml/kg za 0,3, 1,0 oz. 3,0 mg/kg/dnevni odmerek.
Danish: • væske i lungerne - vejrtrækningsbesvær eller hoste
Slovenian: • tekočina v pljučih - oteženo dihanje ali kašelj
Danish: • En pludselig stigning i mængden af triglycerider i blodet kan medføre betændelse i din bugspytkirtel ("pancreatitis").
Slovenian: • Nenadno povišanje količine trigliceridov v vaši krvi lahko povzroči vnetje trebušne slinavke
Danish: • Et dosiskort, hvor lægen kan skrive dosis i mg eller ml (og hvis relevant, enheder fra en 0,3 ml U100-insulinsprøjte) til patienten.
Slovenian: • Kartico za odmerjanje, na katero zdravnik bolniku napiše odmerek v mg, ml (in po potrebi v enotah na 0,3 ml-insulinski brizgi U100).
Danish: Alle hændelser, der er rapporteret i kliniske studier med patienter med lipodystrofi, har været af sværhedsgraden let eller moderat, og ingen har medført seponering af behandlingen.
Slovenian: Vsi dogodki, poročani v kliničnih študijah pri bolnikih z LD, so bili blagi ali zmerni, in v nobenem primeru zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Danish: Du kan læse om tegn på højt blodsukker og højt fedtindhold i blodet i punkt 4 under "Tegn på højt og lavt blodsukker" og "Tegn på højt fedtindhold".
Slovenian: Znaki visokih ravni krvnega sladkorja in maščob so navedeni v 4. poglavju pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor" in "Znaki visokih ravni maščob v krvi".
Danish: • medicin mod epilepsi eller anfald (som for eksempel phenytoin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali napadov krčev (kot je fenitoin);
Danish: • have smerter i brystkassen
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
Danish: Se trin 6-8 nedenfor for at få oplysninger om, hvordan du fjerner eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøjten.
Slovenian: Glejte korake 6 do 8 spodaj za odstranitev zračnih žepov in zračnih mehurčkov iz brizge.
Danish: Dosisjusteringer skal foretages på baggrund af klinisk respons (se pkt.
Slovenian: V tem primeru so potrebne prilagoditve odmerka glede na klinični odziv (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den rekonstituerede opløsning bliver klar på under 5 minutter.
Slovenian: Razredčena raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter/omsorgspersoner skal indeholde:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration af Myalepta straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali druge resne alergijske reakcije, je treba z dajanjem zdravila Myalepta takoj trajno prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret for patienter med generaliseret lipodystrofi og denne undergruppe af partiel lipodystrofi, er anført i Tabel 7.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri bolnikih z generalizirano LD in to podskupino s parcialno LD, so našteti v tabeli 7.
Danish: 23) Rens området med en ren spritserviet, der hvor du vil injicere, og lad huden tørre.
Slovenian: 23) Mesto injiciranja očistite s čistim alkoholnim robčkom in pustite, da se koža posuši.
Danish: Hvis du vil bruge det samme område på kroppen til alle injektioner, må du ikke bruge det samme sted to gange i træk.
Slovenian: Če želite za vsako injekcije uporabiti isti del na telesu, pazite, da ne injicirate na isto točko kot prejšnjič.
Danish: • højt blodsukker (glukose)
Slovenian: • povišan krvni sladkor (glukoza)
Danish: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Slovenian: 1,25 mg (0,25 ml) do 2,5 mg (0,5 ml)
Danish: Hvis du er nødt til at holde op med at bruge Myalepta, vil lægen nedsætte din dosis gradvist over to uger.
Slovenian: Če morate prenehati z jemanjem zdravila Myalepta, vam bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek v obdobju dveh tednov.
Danish: I alt var 51 (77 %) patienter kvinder, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 16 (24 %) var sorte.
Slovenian: Skupno je bilo 51 (77 %) bolnikov žensk, 31 (47 %) jih je bilo belcev, 11 (17 %) Hispancev in 16 (24 %) črncev.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 2 år med generaliseret lipodystrofi eller børn under 12 år med partiel lipodystrofi.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, z generalizirano lipodistrofijo ali mlajšim od 12 let s parcialno lipodistrofijo.
Danish: Mens du er i behandling med Myalepta, vil din krop muligvis danne antistoffer, som kan øge risikoen for at udvikle alvorlige eller svære infektioner.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Myalepta vaše telo lahko proizvaja protitelesa, zaradi česar lahko obstaja povečano tveganje za pojav resnih in hudih okužb.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasse og absolut hyppighed i Tabel 7.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v Preglednica 7 glede na organske sisteme MedDRA in absolutno pogostost.
Danish: Begge havde immundefektsygdom og signifikante hæmatologiske abnormiteter, herunder svære knoglemarvsabnormiteter, inden påbegyndelse af behandlingen.
Slovenian: Oba bolnika sta pred začetkom zdravljenja že imela imunsko pomanjkljivost in hude hematološke motnje, vključno s hudimi motnjami kostnega mozga.
Danish: • Fjern ikke gummiforseglingen.
Slovenian: • Ne odstranite gumijastega tesnila.
Danish: Den mediane fastekoncentration af leptin ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Slovenian: Povprečna koncentracija leptina na tešče je bila ob izhodišču 5,9 ng/ml (1,6-16,9), določena je bila z uporabo testne metode LINCO RIA.
Danish: Lipodystrofi-patienter med blokerende aktivitet mod metreleptin og samtidige infektioner responderede på standardbehandling (se pkt.
Slovenian: Bolniki z LD, ki so imeli zaviralno aktivnost proti metreleptinu in hkratne okužbe, so se odzvali na standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 30 hætteglas.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 ali 30 vial.
Danish: Ved brug af hætteglasset af glas eller plastampullen
Slovenian: Uporaba steklene viale ali plastične ampule
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til vurdering af betydningen af alder, køn, race eller kropsmasseindeks på metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi.
Slovenian: Starost, spol, rasa, indeks telesne mase Specifičnih kliničnih študij za oceno učinka starosti, spola, rase ali indeksa telesne mase na farmakokinetiko metreleptina pri bolnikih z lipodistrofijo niso izvedli.
Danish: Dette ubrugte vand til injektionsvæsker skal lægges i kanylebøtten.
Slovenian: To neporabljeno vodo za injekcije je treba zavreči v vsebnik za ostre predmete.
Danish: - Det anbefales at nedtrappe dosen over en periode på to uger ledsaget af en fedtfattig diæt.
Slovenian: - Priporoča se postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, skupaj z dieto z nizko vsebnostjo maščob.
Danish: - Vejledning om det administrationssæt med passende sprøjtestørrelse, der skal ordineres afhængigt af dosis af Myalepta, og om, hvordan sprøjtevolumener aflæses - Hvordan man får adgang til en video på nettet, som viser rekonstruktion, udmåling af korrekt dosis og subkutan administration trin for trin. o Forbindelsen mellem lipodystrofi og lymfom, og at patienten vil blive monitoreret under behandlingen.
Slovenian: - Napotki glede brizg ustrezne velikosti v kompletih s pomožnim materialom, ki se jih predpiše v skladu z odmerjanjem zdravila Myalepta, in kako odčitavati prostornino brizg - Kako dostopati do spletnega videoposnetka, ki po korakih prikazuje rekonstitucijo, pravilno odmerjanje in subkutano dajanje o Povezava med lipodistrofijo in limfomom, zaradi česar je treba bolnika spremljati med zdravljenjem.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovenian: Morda boste opazili, da imate povišano temperaturo in ste vedno več utrujeni Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Danish: Dyrestudier har ikke vist negative virkninger på mænds eller kvinders fertilitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Danish: Tabel 3 Påkrævet sprøjte til rekonstitution af Myalepta med vand til injektionsvæsker Sprøjte
Slovenian: Preglednica 3 Potrebna brizga za rekonstitucijo zdravila Myalepta z vodo za injekcije Brizga
Danish: • blodprop i en blodåre (dyb venetrombose) - smerter, hævelse, varme og rødmen, som regel i læggen eller låret
Slovenian: • krvni strdek v venah (globoka venska tromboza) - bolečina, otekanje, toplota in rdečica,
Danish: Myalepta er indiceret som supplement til diæt som substitutionsterapi til behandling af komplikationerne ved leptinmangel hos patienter med lipodystrofi:
Slovenian: Zdravilo Myalepta je indicirano kot dodatek prehrani kot nadomestna terapija za zdravljenje zapletov zaradi pomanjkanja leptina pri bolnikih s lipodistrofijo (LD):
Danish: Patienten får også separat opløsningen til rekonstitution (dvs. vand til injektionsvæsker), sprøjter/kanyler til rekonstitution og administration, spritservietter til afrensning samt en kanylebøtte.
Slovenian: Bolnik bo prav tako posebej prejel topilo za rekonstitucijo (t. j. voda za injekcije), brizge/igle za rekonstitucijo, brizge/igle za dajanje zdravila, čistilne alkoholne krpice in vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov.
Danish: Det anbefales, at patienten anvender et nyt injektionssted hver dag ved injektion i den samme region.
Slovenian: Priporočeno je, da si bolnik vsak dan zdravilo injicira na drugo mesto, kadar si ga injicira na isti predel.
Danish: Kontakt dem, hvis du er i tvivl om noget, eller hvis du skal bruge flere oplysninger eller hjælp.
Slovenian: Če ste glede česar koli negotovi ali potrebujete več informacij ali pomoč, se obrnite nanje.
Danish: Inden du giver dig selv dette lægemiddel derhjemme, vil lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet oplære dig i, hvordan du klargør og injicerer Myalepta.
Slovenian: Preden si začnete zdravilo sami dajati doma, vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt poučiti o pripravi in injiciranju zdravila Myalepta.
Danish: • hævelser i hænder og fødder
Slovenian: • otekanje dlani in stopal
Danish: 11) Fjern plasthætten fra hætteglasset med Myalepta-pulver.
Slovenian: 11) Odstranite plastično zaporko z viale s praškom zdravila Myalepta.
Danish: I alt var 30 (97 %) patienter kvinder, 26 (84 %) var kaukasiere, 2 (7 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 0 var sorte.
Slovenian: Skupno je bilo 30 (97 %) bolnikov žensk, 26 (84 %) jih je bilo belcev, 2 (7 %) Hispanca in 0 črncev.
Danish: o Metoder til forebyggelse af medicinfejl - Myalepta administreres ved subkutan injektion, og der skal bruges korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
Slovenian: o Načini preprečevanja napak pri uporabi zdravila - Zdravilo Myalepta se daje s subkutano injekcijo, zato je treba uporabiti primerno tehniko, da se pri bolnikih z minimalnim subkutanim tkivom prepreči intramuskularno injiciranje.
Danish: Du kan have højere mængder af sukker ("hyper-glykæmi") eller fedt ("hyper-triglyceridæmi") i blodet, mens du får Myalepta, og det kan være et tegn på, at lægemidlet ikke virker så godt, som det burde.
Slovenian: ali maščob ("hipertrigliceridemija") v krvi, kar je lahko znak, da zdravilo ne deluje tako dobro, kot bi moralo.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem lymfom og Myalepta.
Slovenian: Vzročna povezanost med limfomom in zdravilom Myalepta ni bila dokazana.
Danish: Unormale blodsukkerværdier, forhøjede blodtriglycerider, tilstedeværelse af lægemiddelspecifikt antistof, forhøjet glykosyleret hæmoglobin, vægtøgning
Slovenian: Nenormalna raven glukoze v krvi, povečani trigliceridi v krvi, prisotnost za zdravilo specifičnih protiteles, povečan glikoziliran hemoglobin, povečanje telesne teže
Danish: Øget mængde fedtvæv, blødning på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, utilpashed, perifer hævelse
Slovenian: Povečanje maščobnega tkiva, krvavitev na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, periferno otekanje
Danish: 10) Sørg for, at hætteglasset med Myalepta har stået uden for køleskab i mindst 10 minutter, så det har fået stuetemperatur.
Slovenian: 10) Prepričajte se, da je viala s praškom zdravila Myalepta vsaj 10 minut zunaj hladilnika na sobni temperaturi.
Danish: Lad stemplets øverste kant flugte med stregen for den ordinerede dosis.
Slovenian: Poravnajte zgornji rob bata s črto za predpisan odmerek.
Danish: Vigtigheden af at nedtrappe dosis af Myalepta over to uger, hvis behandlingen skal seponeres.
Slovenian: Pomembnost postopnega zmanjšanja odmerka zdravila Myalepta v obdobju dveh tednov v primeru prenehanja jemanja zdravila.
Danish: For alle patienter, som vejer mere end 40 kg, vil en trinvis øgning af den daglige dosis være 1,25 mg eller 0,25 ml injektionsvolumen.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki tehtajo več kot 40 kg, se dnevni odmerek povečuje v korakih po 1,25 mg ali 0,25 ml injiciranega volumna.
Danish: • Hvis din dosis er 1,50 mg (0,30 ml opløsning) eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Slovenian: • Če je vaš odmerek 1,50 mg (0,30 ml raztopine) ali manj, morate uporabiti 0,3-mililitrsko brizgo.
Danish: Naturlig leptin produceres af fedtvæv og har mange funktioner i kroppen, herunder at:
Slovenian: Naravni leptin proizvajajo maščobna tkiva in ima v telesu številne funkcije, vključno z naslednjimi: • nadzira občutek lakote in vaše ravni energije;
Danish: Den mediane alder ved baseline var 15 år (interval: 1-68 år), og 45 (68 %) patienter var under 18 år.
Slovenian: Povprečna starost je bila 15 let (razpon: 1-68 let), od tega je bilo 45 (68 %) bolnikov mlajših od 18 let.
Danish: • have smerter under ribbenene ligesom halsbrand eller fordøjelsesbesvær
Slovenian: • bolečina pod rebri, kot zgaga ali slaba prebava
Danish: Må kun anvendes med opløsningen til rekonstitution, sprøjter samt kanyler, der leveres separat.
Slovenian: Uporabljajte samo s topilom za rekonstitucijo, brizgami in iglami, ki so na voljo ločeno.
Danish: AUC-eksponering for drægtige mus var ca. 2 til 3 gange større end observeret hos ikke-drægtige mus efter subkutan administration af 10 mg/kg metreleptin.
Slovenian: Izpostavljenost na podlagi AUC pri brejih miših je bila približno 2- do 3-krat večja kot pri nebrejih miših po 10 mg/kg subkutanega prejemanja metreleptina.
Danish: • Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse af en fyldt kanylebøtte.
Slovenian: • Z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odstranjevanju vsebnika za ostre predmete, ko se ta napolni.
Danish: Brug aldrig rester af vand til injektionsvæsker, der er blevet til overs på en anden dag, hvor du har klargjort Myalepta-opløsning.
Slovenian: Nikoli ne uporabite vode za injekcije, ki je ostala od priprave raztopine zdravila Myalepta iz preteklega dne.
Danish: Glasampullen er en forseglet beholder.
Slovenian: Steklena ampula je zatesnjen vsebnik.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret (måned ÅÅÅÅ).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne (mesec LLLL).
Danish: • Fjern sprøjten fra plastampullen.
Slovenian: • Odstranite brizgo iz plastične ampule.
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter.
Slovenian: Ko se potreba po insulinu stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih morda treba prilagoditi tudi druge antidiabetike.
Danish: 21) Hvis sprøjten indeholder den korrekte dosismængde af Myalepta-opløsning, skal du fjerne kanylen fra hætteglasset.
Slovenian: 21) Če brizga vsebuje pravilno količino odmerka zdravila Myalepta, lahko odstranite iglo iz viale.
Danish: Af de 66 deltagende patienter med generaliseret lipodystrofi havde 45 (68 %) kongenit generaliseret lipodystrofi, og 21 (32 %) havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Slovenian: Med 66 vključenimi bolniki z generalizirano LD jih je 45 (68 %) imelo prirojeno generalizirano LD, 21 (32 %) pa jih je imelo pridobljeno generalizirano LD.
Danish: Den mediane alder ved baseline var 38 år (interval: 15-64 år), og 5 (16 %) patienter var under 18 år.
Slovenian: Povprečna starost je bila 38 let (razpon: 15-64 let), od tega je bilo 5 (16 %) bolnikov mlajših od 18 let.
Danish: Alle rapporteringer af hypoglykæmi hos patienter med generaliseret lipodystrofi og i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi var lette, og der var intet mønster i debut eller kliniske følgesygdomme.
Slovenian: Vsi pojavi hipoglikemije pri bolnikih z generalizirano LD in v podskupini bolnikov s parcialno LD so bili blage narave in brez vzorca nastanka ali kliničnih posledic.
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali druge resne alergijske reakcije, je treba takoj prenehati z dajanjem zdravila in uvesti ustrezno terapijo.
Danish: Se punkt 3 "Så meget skal du injicere" for at få flere oplysninger.
Slovenian: Za več informacij glejte 3. poglavje "Koliko injicirati".
Danish: Er du i tvivl, så tal med lægen.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba skrbno pretehtati pri bolnikih z generalizirano LD in/ali bolnikih s hudimi hematološkimi motnjami (vključno z levkopenijo, nevtropenijo, boleznimi kostnega mozga, limfomom in/ali limfadenopatijo).
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet, og lad det stå ude i 10 minutter, indtil det har stuetemperatur (20 °C-25 °C), inden rekonstitution.
Slovenian: Vzemite vialo iz hladilnika in počakajte 10 minut, da se segreje na sobno temperaturo (20 °C
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning skal kasseres efter brug.
Slovenian: Neporabljeno rekonstituirano raztopino je treba po uporabi zavreči.
Danish: Den mediane faste-leptinkoncentration ved baseline var 1,0 ng/ml hos mænd (interval: 0,33,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinder (interval: 0,2-5,3 ng/ml) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Slovenian: Povprečna koncentracija leptina na tešče je bila ob izhodišču 1,0 ng/ml pri moških (razpon: 0,3-3,3 ng/ml) in 1,1 ng/ml pri ženskah (razpon: 0,2-5,3 ng/ml), določeno z uporabo testne metode LINCO RIA.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker skal lægemidlet anvendes med det samme og må ikke gemmes til senere brug.
Slovenian: Po redčenju z vodo za injiciranje je treba zdravilo uporabiti takoj in se ga ne sme shraniti za poznejšo uporabo.
Danish: Afrundet mængde opløsning
Slovenian: Zaokrožen volumen raztopine
Danish: • Aktivt stof: metreleptin.
Slovenian: • Učinkovina je metreleptin.
Danish: I gruppen med generaliseret lipodystrofi blev der registreret middelfald i forhold til baseline i HbA1c for alle aldersgrupper ≥ 6 år; middelfaldene til måned 12/sidste observation ekstrapoleret (LOCF) var ensartede i de to ældste aldersgrupper (-1,1 % og -2,6 %).
Slovenian: V skupini z generalizirano LD je bilo pri vseh starostnih skupinah ≤ 6 let zabeleženo povprečno zmanjšanje od izhodiščne ravni HbA1c; povprečna zmanjšanja po 12 mesecih/zadnjem izvedenem spremljanju (LOCF - last observation carried forward) so bila podobna pri obeh starejših starostnih skupinah (-1,1 % in -2,6 %).
Danish: Træthed, blå mærker på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Slovenian: Utrujenost, podplutba na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja