FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet (n=4.150) sås en større risikoreduktion for det primære sammensatte endepunkt på 24% (hazard ratio: 0,76; 95% KI [0,68;0,85]; p< 0,0001) og for de sekundære endepunkter inklusive død uanset årsag (hazard ratio: 0,83; 95% KI [0,72;0,96]; p=0,0109) og kardiovaskulær død (hazard ratio: 0,83; 95% KI [0,71;0,97]; p=0,0166).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p< 0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97]p=0,0166).
Danish: Mavesmerter*
Czech: Bolest břicha*
Danish: Ivabradine JensonR indeholder: - Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid).
Czech: Co přípravek Ivabradin JensonR obsahuje - Léčivou látkou je ivabradinum (ve formě ivabradini hydrochloridum).
Danish: Hovedpine, specielt i den første behandlingsmåned
Czech: Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce léčby Závrať, možná v souvislosti s bradykardií
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Ivabradin må ikke anvendes til patienter, hvis hjertefrekvens i hvile var under 70 slag/min før behandlingen (se pkt.
Czech: Léčba ivabradinem nesmí být zahaájena u pacientů s klidovou tepovou frekvencí před léčbou pod 70 tepů za minutu (viz bod 4.3).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine JensonR
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin JensonR užívat
Danish: I løbet af studiet fik 7,1% af patienterne verapamil, diltiazem eller potente CYP 3A4-hæmmere.
Czech: Verapamil, diltiazem nebo silné inhibitory CYP 3A4 užívalo během studie 7,1% pacientů.
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet, som fik den anbefalede dosis betablokker, sås ingen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunkt (hazard ratio: 0,97; 95% KI [0,74;1,28]) eller på de sekundære endepunkter inklusive indlæggelse for tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,79; 95% KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,69; 95% KI [0,31;1,53]).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min a léčených cílovou dávkou betablokátorů nebyl zaznamenán statisticky významný účinek na primární složený cílový parametr účinnosti (poměr rizika: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršeného srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání (poměr rizika: 0,69, 95%CI [0,31;1,53]).
Danish: Der blev udført et stort outcome-studie, SIGNIFY, der omfattede 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjerteinsufficiens (LVEF > 40%) i optimal igangværende behandling.
Czech: Rozsáhlé studie SIGNIFY se zúčastnilo 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bez klinického srdečního selhání (LVEF > 40%), ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine JensonR-tablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradine JensonR-tablet på 7,5 mg to gange daglig.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradin JensonR 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradin JensonR 7,5 mg dvakrát denně.
Danish: De må ikke tage Ivabradine JensonR, hvis De ammer (se under "Tag ikke Ivabradine JensonR").
Czech: Neužívejte Ivabradin JensonR, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradin JensonR").
Danish: Koldformede blisterpakninger (OPA/Alu/PVC) i pakningsstørrelser med 14, 28, 56, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.
Czech: Blistry vyrobené studeným blistrováním (OPA/Al/PVC) v baleních po 14, 28, 56, 98 nebo 112 potahovaných tabletách.
Danish: Filmovertræk Hypromellose
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa
Danish: - hvis De lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen) - hvis De for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning) - hvis De lider af lavt blodtryk i let til moderat grad - hvis Deres blodtryk ikke er under kontrol - især efter en ændring i Deres blodtryksbehandling - hvis De lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet "grenblok" - hvis De lider af en kronisk nethindesygdom i øjet - hvis De lider af moderate leverproblemer - hvis De lider af svære problemer med nyrerne
Czech: 110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným), - jestliže jste měl(a) nedávno mrtvici (mozkovou), - jestliže máte mírný až středně závažný nízký krevní tlak, - jestliže máte neukontrolovaný vysoký krevní tlake, zejména po změně antihypertenzní léčby
Danish: Den maksimale plasmakoncentration efter kronisk administration i den anbefalede dosis på 5 mg to gange daglig er ca. 22 ng/ml (CV = 29%).
Czech: Ivabradin je přibližně ze 70% vázán na plazmatické bílkoviny a distribuční objem v ustáleném stavu u pacientů činí téměř 100 l. Maximální plazmatické koncentrace po chronickém podávání v doporučené dávce 5 mg dvakrát denně jsou 22 ng/ml (CV = 29%).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Danish: Hvis De holder op med at tage Ivabradine JensonR Behandlingen for angina pectoris og kronisk hjertesvigt er sædvanligvis livslang.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Ivabradin JensonR Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
Danish: Sekundære endepunkter: Død uanset årsag Død pga. Hjerteinsufficiens Indlæggelse uanset årsag Indlæggelse pga. kardiovaskulær sygdom
Czech: Hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání Další sekundární cílové parametry účinnosti: Mortalita ze všech příčin Úmrtí z důvodu srdečního selhání
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Danish: Tag ikke Ivabradine JensonR, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se "Tag ikke Ivabradine JensonR").
Czech: Neužívejte Ivabradin JensonR, jestliže jste v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradin JensonR").
Danish: Forlænget QT-interval i ekg * Hyppighed for spontant indberettede bivirkninger beregnet på grundlag af kliniske forsøg
Czech: *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení
Danish: Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet.
Czech: Ivabradin JensonR (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě: - symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Danish: Sådan skal De tage Ivabradine JensonR
Czech: Jak Ivabradin JensonR uchovávat
Danish: ivabradin
Czech: ivabradinum
Danish: Det anvendes i kombination med standardbehandling, som kan omfatte en betablokker.
Czech: Používá se v kombinaci se standardní léčbou, která může zahrnovat betablokátory.
Danish: Ved anvendelse mod angina bør behandlingen standses, hvis der ikke er bedring i symptomerne efter tre måneder.
Czech: V případě anginy pectoris je léčbu nutné ukončit tehdy, pokud po 3 měsících nedojde ke zlepšení příznaků.
Danish: Hos patienter på over 75 år kan der anvendes en lavere startdosis på 2,5 mg to gange dagligt.
Czech: U pacientů nad 75 let věku je možné použít nižší počáteční dávku 2,5 mg dvakrát denně.
Danish: Ved stabil angina forekommer disse symptomer under fysisk anstrengelse.
Czech: U stabilní anginy pectoris se tyto příznaky objevují během fyzické námahy.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ivabradine JensonR findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ivabradin JensonR je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes enten hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere (en anden type lægemidler mod angina), eller kombineret med betablokkere hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres med betablokkere alene.
Czech: Používá se buď u pacientů, kteří nemohou užívat betablokátory (jiný typ léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory dostatečně kontrolováno.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en hjertefrekvens på mindst 70 slag i minuttet.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem a srdeční frekvencí nejméně 70 tepů za minutu.
Danish: Lægen bør desuden overveje at standse behandlingen, hvis lægemidlet kun i begrænset omfang er i stand til at mindske symptomerne eller nedsætte hjertefrekvensen.
Czech: Lékař by měl zvážit ukončení léčby i tehdy, jestliže má přípravek malý vliv na zlepšení příznaků nebo snížení srdeční frekvence.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ivabradine JensonR.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ivabradin JensonR.
Danish: Udvalget anbefalede, at Ivabradine JensonR godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ivabradin JensonR byl schválen k použití v EU.
Danish: Ivabradine JensonR fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun mod recept.
Czech: Přípravek Ivabradin JensonR je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Symptomerne på hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen.
Czech: Příznaky srdečního selhání jsou způsobeny tím, že srdce do těla nepumpuje dostatečné množství krve.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivabradine JensonR er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Procoralan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ivabradin JensonR je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Procoralan.
Danish: Ved at sænke hjertefrekvensen nedsætter Ivabradine JensonR belastningen af hjertet og bremser dermed forløbet af hjertesvigt og giver mindsker symptomerne.
Czech: Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradin JensonR snižuje zátěž srdce, a tím zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
Danish: Når denne strøm blokeres, nedsættes hjertefrekvensen, så hjertet skal arbejde mindre og ikke behøver så meget iltet blod.
Czech: Při zablokování těchto proudů dojde ke snížení srdeční frekvence, čímž se sníží i výkon, kterého musí srdce dosáhnout, a srdce tak potřebuje méně okysličené krve.
Danish: Ivabradine JensonR er et hjertelægemiddel, der anvendes til at behandle symptomer på kronisk stabil angina (smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse) hos voksne med hjertesygdom forårsaget af blokering af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom).
Czech: Ivabradin JensonR je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
Danish: Ivabradine JensonR anvendes desuden til patienter med kronisk hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen) og normal hjerterytme samt en hjertefrekvens på mindst 75 slag i minuttet.
Czech: Přípravek Ivabradin JensonR se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve), kteří mají normální srdeční rytmus a srdeční frekvenci nejméně 75 tepů za minutu.
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5-mg-tablet) to gange dagligt, afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
Czech: V závislosti na srdeční frekvenci a příznacích pacienta může lékař tuto dávku zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně nebo snížit na 2,5 mg (polovinu 5mg tablety) dvakrát denně.
Danish: Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende er lavere end 50 slag i minuttet, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter.
Czech: Pokud srdeční frekvence trvale klesá pod hranici 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (nízké srdeční frekvence), léčba musí být ukončena.
Danish: Det betyder, at Ivabradine JensonR svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Procoralan.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivabradin JensonR je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Procoralan.
Danish: Ivabradine JensonR
Czech: Ivabradin JensonR
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ivabradine JensonR, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ivabradin JensonR naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine JensonR?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradin JensonR?
Danish: Da Ivabradine JensonR er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Ivabradin JensonR je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Da Ivabradine JensonR er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Procoralan.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ivabradin JensonR je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Procoralan.
Danish: Det aktive stof i Ivabradine JensonR, ivabradin, virker ved at blokere "If-strømmen" i sinusknuden, som er hjertets naturlige "pacemaker", der kontrollerer hjertefrekvensen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivabradin JensonR, ivabradin, působí tak, že blokuje „If proud" v sinusovém uzlu, přirozeném „srdečním stimulátoru", který reguluje srdeční frekvenci.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine JensonR.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivabradin JensonR, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvad er Ivabradine JensonR, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Ivabradin JensonR a k čemu se používá?
Danish: Andre oplysninger om Ivabradine JensonR
Czech: Další informace o přípravku Ivabradin JensonR
Danish: Ivabradine JensonR indeholder det aktive stof ivabradin.
Czech: Přípravek Ivabradin JensonR obsahuje léčivou látku ivabradin.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ivabradine JensonR, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ivabradin JensonR, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ivabradine JensonR bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ivabradin JensonR používat.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ivabradine JensonR?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivabradin JensonR?
Danish: Anginasymptomerne skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod.
Czech: Příznaky anginy pectoris jsou vyvolány tím, že srdce není zásobováno dostatečným množstvím okysličené krve.
Danish: Derved mindsker eller forhindrer Ivabradine JensonR anginasymptomerne.
Czech: Přípravek Ivabradin JensonR tedy zabraňuje příznakům anginy pectoris nebo je zmírňuje.
Danish: Hvordan blev Ivabradine JensonR undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Ivabradin JensonR zkoumán?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Procoralan.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Procoralan přínosy přípravku Ivabradin JensonR převyšují zjištěná rizika.
Danish: Disse forbedringer var ikke statistisk signifikante.
Czech: Tato zlepšení nebyla statisticky významná.
Danish: Hazard Ratio [95% CI]
Czech: Poměr rizika [95% CI]
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3 % af patienterne, specielt inden for de første 2 til 3 måneders behandling.
Czech: Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Danish: Det forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Czech: Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Danish: Hvis det sker, skal du straks kontakte din læge.
Czech: V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.
Danish: Den højere ikke-godkendte dosis anvendt i dette studie forklarede ikke fuldstændigt disse fund.
Czech: Použítí vyšších než schválených dávek v průběhu studie plně nevysvětlilo tato zjištění.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Din læge fastsætter den rette dosis til dig.
Czech: Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás.
Danish: Behandlingens påvirkning af det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og de sekundære endepunkter
Czech: Účinek léčby na primární kombinovaný cílový parametr účinnosti, jeho složky a sekundární cílové parametry
Danish: I denne patientundergruppe svarer ivabradins sikkerhedsprofil til profilen i hele populationen.
Czech: V této podskupině pacientů je profil bezpečnosti ivabradinu stejný jako v celé populaci.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za „EXP".
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20 til 30 %.
Czech: Jídlo zpomalilo absorpci přibližně o 1 hodinu a zvýšilo expozici v plazmě o 20 až 30 %.
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Czech: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler; ATC-kode: C01EB17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka ATC kód: C01EB17.
Danish: - Syg sinus-syndrom.
Czech: stupně Sick sinus syndrom
Danish: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥65 år) eller gamle patienter (≥75 år) og den samlede population (se pkt.
Czech: Nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Danish: Børn Ivabradine Zentiva er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti Přípravek Ivabradin Zentiva není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Danish: Der blev ikke set påvirkning af glucose- eller lipidmetabolismen.
Czech: Nebyl pozorován vliv na metabolismus glukosy nebo lipidů.
Danish: Meget almindelig Lysfænomen (fosfener, fotopsier) Almindelig
Czech: Velmi časté Světelné jevy (zrakové vjemy, tzv.fosfény) Časté
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe dig med at huske, hvornår du sidst tog en Ivabradine Zentiva-tablet.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže pamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Ivabradin Zentiva.
Danish: Atrieflimren har været hyppigere hos patienter, der samtidigt tager amiodaron eller potente klasse I- antiarytmika.
Czech: Fibrilace síní byla častější u pacientů, kteří současně užívali amiodaron nebo silná antiarytmika I. třídy.
Danish: Det anbefales at indtage tabletterne under et måltid for at nedsætte forskelle i individuel eksponering (se pkt.
Czech: Užívání tablet během jídla je doporučováno proto, aby se snížila intra-individuální variabilita v expozici (viz bod
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zentiva logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE Zentiva logo
Danish: Ved højere doser er faldet i hjertefrekvens ikke længere proportionalt med plasmakoncentrationen af ivabradin og tenderer til at nå et plateau.
Czech: Ve vyšších dávkách již není snížení tepové frekvence proporcionální k plazmatickým koncentracím ivabradinu a má tendenci dosažení plató.
Danish: 032266 Bucharest Rumænien
Czech: 032266 Bukurešť Rumunsko
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89 %), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91 %), diuretika (83 %) og aldosteronantagonister (60 %).
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89 %), ACE inhibitorů a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60 %).
Danish: Forskellen i hjertefrekvens mellem ivabradin- og placeboarmen var 10,8 slag/min efter 28 dage, 9,1 slag/min efter 12 måneder og 8,3 slag/min efter 24 måneder.
Czech: Rozdíl srdeční frekvence mezi ivabradinovou a placebovou větví byl 10,8 tepů/min po 28 dnech, 9,1 tepů/min po 12 měsících a 8,3 tepů/min po 24 měsících.
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady state er 10 ng/ml (CV = 38 %).
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu je 10 ng/ml (CV = 38 %).
Danish: Der foreligger ikke data fra patienter med kreatinin-clearance under 15 ml/min.
Czech: Údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min nejsou k dispozici.
Danish: - Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet).
Czech: - Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla).