FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W chorobie Cushinga oceny bezpieczeństwa postaci domięśniowej dokonano na podstawie danych od 150 pacjentów, którzy otrzymali pasyreotyd w badaniu III fazy G2304 (mediana czasu trwania ekspozycji: 57 tygodni).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen ved Cushings sykdom ved den intramuskulære formuleringen ble utført på 150 pasienter som fikk pasireotid i fase III-studien G2304 (medianvarighet av eksponering: 57 uker).
Polish: Pasyreotyd podawany domięśniowo osiąga farmakokinetyczny stan stacjonarny po trzech miesiącach.
Norwegian Bokmål: Pasireotid til intramuskulær bruk oppnår farmakokinetisk steady state etter tre måneder.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Signifor w populacji sugeruje, że rasa i płeć nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av Signifor antyder at etnisk tilhørighet og kjønn ikke påvirker farmakokinetikkparametrene.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnionym w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Następnie monitorowanie czynności wątroby powinno odbywać się zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Deretter bør leverfunksjonen monitoreres når det anses klinisk nødvendig.
Polish: W 25. miesiącu 48,6% pacjentów (36/74) z grupy pasyreotydu podawanego domięśniowo oraz 45,7% (21/46) z grupy oktreotydu podawanego domięśniowo uzyskało kontrolę biochemiczną.
Norwegian Bokmål: Ved måned 25 oppnådde 48,6 % av pasientene (36/74) i gruppen med pasireotid til intramuskulær bruk og 45,7 % (21/46) i gruppen med oktreotid til intramuskulær bruk biokjemisk kontroll.
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Signifor do głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego należy zastosować się do poniższej instrukcji:
Norwegian Bokmål: For å forberede Signifor for dyp intramuskulær injeksjon Vennligst følg følgende instruksjoner:
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych będących pochodnymi kumaryny lub heparyny i produktu leczniczego Signifor podawanego domięśniowo jest nieuniknione, należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem zmian w parametrach krzepnięcia (PT i PTT) oraz odpowiednio dostosować dawkę leków przeciwkrzepliwych.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av antikoagulerende kumarinderivater eller heparinderivater med Signifor til intramuskulær bruk ikke kan unngås, bør pasienten overvåkes jevnlig for endringer i koagulasjonsparametrene (PT og PTT) og antikoagulantiadosen justeres tilsvarende.
Polish: W żadnym z badań osiowych nie obserwowano wartości QTcF >500 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen QTcF-verdier >500 ms ble observert i noen av de sentrale studiene.
Polish: Tym samym, konieczne jest monitorowanie i poinformowanie pacjentów o oznakach i objawach hipokortyzolemii (np. osłabienie, zmęczenie, brak łaknienia, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia, hiponatremia, hipoglikemia).
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig å overvåke og instruere pasienter med tegn og symptomer forbundet med hypokortisolisme (f.eks. svakhet, utmattelse, anoreksi, kvalme, oppkast, hypotensjon, hyperkalemi, hyponatremi, hypoglykemi).
Polish: Maksymalna dawka zalecana u tych pacjentów wynosi 0,6 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Maksimalt anbefalt dose for disse pasientene er 0,6 mg to ganger daglig.
Polish: W badaniach III fazy większość stanów w miejscu podania (np. ból w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia) miała nasilenie 1. lub 2. stopnia.
Norwegian Bokmål: I fase III studier, var de fleste reaksjoner relatert til injeksjonsstedet (f.eks. smerte på injeksjonsstedet, ubehag på injeksjonsstedet) grad 1 eller 2 i alvorlighetsgrad.Forekomsten av slike hendelser var høyest i de første tre månedene av behandlingen.
Polish: Wszystkie przypadki jednoczesnego wzrostu tych parametrów zostały wychwycone w ciągu dziesięciu dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Signifor.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av samtidig økning ble identifisert innen 10 dager etter oppstart av behandling med Signifor.
Polish: Trzy czwarte pacjentów było wcześniej leczonych oktreotydem do podawania domięśniowego, a jedna czwarta - lanreotydem podawanym w głębokim wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Tre fjerdedeler av pasientene hadde tidligere blitt behandlet med oktreotid til intramuskulær bruk og en fjerdedel med lanreotid dyp subkutan injeksjon.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Signifor Signifor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Signifor Signifor inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Polish: Wszystkie analizy przeprowadzono w oparciu o dane z randomizowanych grup.
Norwegian Bokmål: Alle analyser ble utført basert på de randomiserte dosegruppene.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wartość mUFC GGN lub zmniejszenie mUFC względem wartości początkowych o co najmniej 50% wyniósł 50,0% w grupie dawki 10 mg i 56,6% w grupie dawki 30 mg (Tabela 5).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som enten oppnådde mUFC ≤ ULN eller en mUFC reduksjon fra baseline på minst 50 % var 50,0 % i 10 mg dosegruppen og 56,6 % i 30 mg dosegruppene (Tabell 5).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga, QTcF>500ms obserwowano u dwóch z 201 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med Cushings sykdom ble QTcF på > 500 msek observert hos to av 201 pasienter.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, najpierw wyjąć igłę ze skóry, następnie zamienić krótką igłę na nową i wkłuć ją w inne miejsce.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser blod i sprøyten, skal du ta den ut fra huden igjen, erstatte den korte kanylen med en ny, og stikke den inn på et annet injeksjonssted.
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona za pomocą AcroQol wskazywała na statystycznie znamienną poprawę wyników dotyczących stanu fizycznego, stanu psychicznego i wyglądu oraz w wyniku całkowitym w obu grupach leczenia po 12 miesiącach.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet, målt med Acro-QoL indikerte statistisk signifikant forbedring i fysisk, psykologisk opptreden og globale score i begge behandlingsgruppene ved 12 måneder.
Polish: Korzyści terapeutyczne związane ze zmniejszeniem stężenia hormonu wzrostu (GH) i normalizacją stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) u pacjentek z akromegalią oraz ze zmniejszeniem lub normalizacją stężenia kortyzolu w surowicy u pacjentek z chorobą Cushinga mogą spowodować przywrócenie płodności.
Norwegian Bokmål: De terapeutiske fordelene ved en reduksjon av veksthormon (GH)-verdiene, og normalisering av konsentrasjonen av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) hos kvinnelige pasienter med akromegali og en reduksjon eller normalisering av serum kortisolnivåer hos kvinnelige pasienter med Cushings sykdom kan potensielt føre til at de blir fertile igjen.
Polish: Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det blir injisert gjennom en kort nål inn i fettvevet rett under huden.
Polish: Badanie G2304 z chorobą Cushinga
Norwegian Bokmål: Cushings sykdom studien G2304
Polish: Należy pozostawić zestaw do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej na minimum 30 minut przed rekonstytucją, jednak nie dłużej niż 24 godziny.
Norwegian Bokmål: La settet stå i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering, men ikke lenger enn 24 timer.
Polish: Należy wyjąć zestaw do wstrzykiwań z lodówki i pozostawić go w temperaturze pokojowej na minimum 30 minut przed rekonstytucją, jednak nie na dłużej niż 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Ta ut injeksjonssettet fra kjøleskapet og la settet stå i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering, men ikke lenger enn 24 timer.
Polish: Pasyreotyd 10 mg N=74
Norwegian Bokmål: Pasireotid 10 mg n=74
Polish: Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za pomocą igły w mięśnie pośladkowe.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det injiseres gjennom en nål inn i musklene i baken din.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła hiperglikemia, na ogół odpowiadała ona na leczenie przeciwcukrzycowe.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utviklet hyperglykemi så tilstanden generelt ut til å respondere på antidiabetisk behandling.
Polish: Większość efektów obserwowanych w badaniach nad toksycznością po podaniu wielokrotnym była odwracalna i przypisywano je właściwościom farmakologicznym pasyreotydu.
Norwegian Bokmål: De fleste funnene sett ved toksisitetsstudier med gjentatt dosering, var reversible og skyldes farmakologien til pasireotid.
Polish: Oktreotyd
Norwegian Bokmål: Oktreotid
Polish: Pacjenci, u których wystąpi wzrost aktywności transaminaz powinni przejść powtórne badanie czynności wątroby dla potwierdzenia wcześniejszego wyniku.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyede transaminasenivåer bør undersøkes med en ny leverfunksjonsmåling for å få bekreftet resultatet.
Polish: Pasyreotyd wykazuje niski klirens (CL/F ~7,6 litrów/h dla zdrowych ochotników i ~3,8 litrów/h dla pacjentów z chorobą Cushinga).
Norwegian Bokmål: Pasireotid viser lav clearance (CL/F~7,6 liter/t hos friske frivillige og ~3,8 liter/t hos pasienter med Cushings sykdom).
Polish: Pasyreotyd 30 mg N=76
Norwegian Bokmål: Pasireotid 30 mg n=76
Polish: Pacjenci, którzy nie spełniali wymienionych kryteriów, byli powiadomieni o dawce, która została zwiększona o 0,3 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke møtte disse kriteriene ble avblindet og dosen ble økt med 0,3 mg to ganger daglig.
Polish: Podobnie jak w przypadku naturalnych hormonów białkowych, somatostatyny-14 i somatostatyny-28 (nazywanej również czynnikiem hamującym uwalnianie somatotropiny, ang. SRIF) oraz innych analogów somatostatyny, działanie farmakologiczne pasyreotydu polega na wiązaniu się z receptorami somatostatyny.
Norwegian Bokmål: Som de naturlige peptidhormonene somatostatin-14 og somatostatin-28 (også kjent som somatotropinfrigjørende hemmende faktor [SRIF]) og andre somatostatinanaloger utøver pasireotid sin farmakologiske aktivitet via binding til somatostatinreseptorer.
Polish: Ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią wyniosła 75,3% (wszystkie stopnie nasilenia) i 22,7% (3. stopień nasilenia wg klasyfikacji CTC).
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av hyperglykemirelaterte bivirkninger var 75,3 % (alle grader) og 22,7 % (CTCGrad 3).
Polish: Podczas badania osiowego, doszło do istotnego wzrostu i stabilizacji stężenia HbA1c, jednak nie obserwowano powrotu do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Under den pivotale studien økte nivået av HbA1c signifikant og stabiliserte seg, men gikk ikke tilbake til baselinenivået (se pkt.
Polish: * Grupy terminów: Niewydolność nadnerczy obejmuje niewydolność nadnerczy i zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.
Norwegian Bokmål: * Grupperte termer: Adrenal insuffisiens omfatter adrenal insuffisiens og redusert mengde kortisol i blodet.
Polish: Leczenie lekiem Signifor należy kontynuować tak długo, jak długo lekarz uzna to za konieczne.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Signifor bør fortsette så lenge legen din forteller deg at det er nødvendig.
Polish: Jedna krótka dopasowana jałowa igła
Norwegian Bokmål: En kort tynn steril kanyle
Polish: Uda i brzuch to dobre miejsca do wstrzykiwań podskórnych.
Norwegian Bokmål: Lårene og magen er gode områder for subkutan injeksjon.
Polish: U pacjentów ze słabo kontrolowaną glikemią, przed i podczas leczenia pasyreotydem należy zintensyfikować leczenie i kontrolę cukrzycy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dårlig glykemisk kontroll bør kontroll og monitorering av diabetesen intesiveres før og under behandling med pasireotid.
Polish: Klirens nerkowy ma niewielki wpływ na eliminację pasyreotydu u ludzi.
Norwegian Bokmål: Renal clearance spiller en mindre rolle i elimineringen av pasireotid hos mennesker.
Polish: Pasyreotyd 0,9 mg dwa razy na dobę % zmiany (n)
Norwegian Bokmål: Pasireotid 0,9 mg to ganger daglig % endring (n)
Polish: Pasyreotyd 0,6 mg dwa razy na dobę % zmiany (n)
Norwegian Bokmål: Pasireotid 0,6 mg to ganger daglig % endring (n)
Polish: Profil bezpieczeństwa pasyreotydu stosowanego domięśniowo był w dużym stopniu podobny we wskazaniach dotyczących akromegalii i choroby Cushinga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pasireotid til intramuskulær bruk var i stor grad lik for akromegali- og Cushings sykdom indikasjonen.
Polish: Należy unikać bolesności i podrażnień skóry poprzez wybór różnych miejsc do każdego zastrzyku.
Norwegian Bokmål: Unngå sårhet og hudirritasjon ved å velge nytt injeksjonssted for hver injeksjon.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi wzrost aktywności transaminaz powinni być często monitorowani do chwili, gdy wynik powróci do wartości sprzed leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyede transaminasenivåer bør overvåkes hyppig til verdiene vender tilbake til nivåene før behandling.
Polish: U pacjentów stosujących inne leki jednocześnie z lekiem Signifor (w tym leki dostępne bez recepty), lekarz może dokładniej kontrolować stan serca bądź zmienić dawkowanie leku Signifor lub innych leków.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler samtidig som du bruker Signifor (også reseptfrie legemidler), kan det hende at legen din må kontrollere hjertet ditt mer grundig eller endre dosen din av Signifor eller de andre legemidlene.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia to miejsce, w które zostanie podany zastrzyk.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er det stedet på kroppen hvor du skal sette injeksjonen på deg selv.
Polish: Nasilenie i częstość występowania hiperglikemii obserwowane w dwóch badaniach osiowych z udziałem pacjentów z akromegalią były większe u pacjentów stosujących produkt leczniczy Signifor podawany domięśniowo niż w grupie kontrolnej stosującej substancję czynną (oktreotyd podawany domięśniowo lub lanreotyd podawany w głębokim wstrzyknięciu podskórnym).
Norwegian Bokmål: Graden og hyppigheten av hyperglykemi observert i de to sentrale studiene hos pasienter med akromegali var høyere ved intramuskulær bruk av Signifor enn ved aktiv kontroll (intramuskulær bruk av oktreotid eller dyp subkutan injeksjon av lanreotid).
Polish: Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg u pacjentów z brakiem pełnej kontroli stężenia hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) po 3 miesiącach leczenia produktem leczniczym Signifor w dawce 40 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til maksimalt 60 mg for pasienter hvor verdiene med veksthormon (GH) og/eller insulinliknende vekstfaktor-1 (IGF-1) ikke er tilfredstillende kontrollert etter 3 måneders behandling med Signifor 40 mg.
Polish: Jednoczesne podawanie pasyreotydu i cyklosporyny może wymagać dostosowania dawki cyklosporyny celem utrzymania stężenia terapeutycznego.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av pasireotid og ciklosporin kan en dosejustering av ciklosporin være nødvendig for å opprettholde terapeutisk nivå.
Polish: Dostępne dane na temat działania toksykologicznego u zwierząt wykazały, że pasyreotyd przenika do mleka karmiących samic.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist at pasireotid utskilles i melk.
Polish: Nasilenie hiperglikemii wydawało się być większe u pacjentów w stanie przedcukrzycowym lub ze stwierdzoną cukrzycą.
Norwegian Bokmål: Graden av hyperglykemi så ut til å være høyere hos pasienter med prediabetiske tilstander eller etablert diabetes mellitus.
Polish: Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia pasyreotydem z powodu hiperglikemii występowało rzadko podczas badań klinicznych z pasyreotydem.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner eller seponering av behandlingen med pasireotid på grunn av hyperglykemi forekom sjelden i kliniske studier med pasireotid.
Polish: GH<2,5 μg/l * Pierwszorzędowy punkt końcowy (pacjenci z IGF-1< dolnej granicy normy (DGN) nie byli uznawani za „osoby z odpowiedzią").
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l *Primært endepunkt (pasienter med IGF-1 < nedre normalgrense (LLN) ble ikke ansett som "respondere").
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd występuje głównie w niezmienionej postaci w osoczu, moczu i kale.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige er pasireotid hovedsakelig funnet i uforandret form i plasma, urin og feces.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, reakcję w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter: smerte på injeksjonsstedet, noduler på injeksjonsstedet, ubehag på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, overfølsomhet på injeksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet.
Polish: W badaniach prenatalnych i w badaniach po urodzeniu prowadzonych u szczurów pasyreotyd nie wpływał na poród, ale prowadził do niewielkiego opóźnienia oddzielania się małżowiny usznej i zmniejszonej masy ciała narodzonych szczurów.
Norwegian Bokmål: I de pre- og postnatale studiene på rotter hadde ikke pasireotid noen innvirkning på fødselsrier og fødsel, men medførte en liten forsinkelse i utviklingen av det ytre øret (separasjon) og redusert kroppsvekt hos avkommet.
Polish: Zdarzenia te miały zwykle mały stopień nasilenia, nie wymagały interwencji oraz ustępowały w miarę postępu leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har vanligvis vært milde, ikke krevd intervensjon og har blitt bedre ved fortsatt behandling.
Polish: Działania niepożądane 3. i 4. stopnia były najczęściej związane z hiperglikemią.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Grad 3 og 4 var for det meste relatert til hyperglykemi.
Polish: Niemal połowa pacjentów otrzymywała wcześniej dodatkowe leczenie przeciwko akromegalii środkami niebędącymi analogami somatostatyny.
Norwegian Bokmål: Nesten halvparten av pasientene hadde ytterligere medisinsk behandling for akromegali i tillegg til somatostatinanaloger.
Polish: Opukać strzykawkę palcem, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza.
Norwegian Bokmål: Knips på sprøyten med fingrene dine for å få bort luftbobler.
Polish: Uda i brzuch to dobre miejsca do wykonywania wstrzyknięć podskórnych.
Norwegian Bokmål: Lårene og magen er velegnede områder for subkutan injisering.
Polish: Pasyreotyd działa w bardzo podobny sposób, jak somatostatyna.
Norwegian Bokmål: Pasireotid virker på nesten samme måte som somatostatin.
Polish: Zbiorcza analiza dwóch badań osiowych wykazała, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią wyniosła 58,6% (działania wszystkich stopni) oraz 9,9% (działania 3. i 4. stopnia wg klasyfikacji CTC) w przypadku produktu leczniczego Signifor podawanego domięśniowo oraz 18,0% (działania wszystkich stopni) i 1,1% (działania 3. i 4. stopnia wg CTC) w grupie kontrolnej otrzymującej substancję czynną.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av de to sentrale studiene var den totale forekomsten av hyperglykemirelaterte bivirkninger 58,6 % (alle grader) og 9,9 % (CTC Grad 3 og 4) for intramuskulær bruk av Signifor versus 18,0 % (alle grader) og 1,1 % (CTC Grad 3 og 4) for den aktive kontrollen.
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia obserwowano u 35,8% pacjentów; działania niepożądane 4. stopnia obserwowano u 2,5% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Grad 3 ble observert hos 35,8 % av pasientene og Grad 4 hos 2,5 % av pasientene.
Polish: Korzyści terapeutyczne ze zmniejszenia lub normalizacji stężenia kortyzolu w surowicy u kobiet z chorobą Cushinga mogą potencjalnie przywrócić płodność.
Norwegian Bokmål: De terapeutiske fordelene av en reduksjon eller normalisering av kortisolnivåer i serum kan potensielt gjenopprette fertiliteten hos kvinnelige pasienter med Cushings sykdom.
Polish: Przyczyną akromegalii jest rodzaj guza zwanego gruczolakiem przysadki, który rozwija się w przysadce mózgowej (u podstawy mózgu).
Norwegian Bokmål: Akromegali er forårsaket av en type svulst som kalles hypofyseadenom som utvikles i hypofysen (på undersiden av hjernen).
Polish: Zwiększone stężenie glukozy było najczęściej zgłaszanym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych 3. stopnia (23,2% pacjentów) w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga.
Norwegian Bokmål: Forhøyet glukose var det hyppigst rapporterte unormale laboratoriefunnet av Grad 3 (23,2 % av pasientene) i fase III-studien med pasienter med Cushings sykdom.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 35,8 lat, a większość pacjentów stanowiły kobiety (78,8%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 35,8 år, og de fleste pasientene var kvinner (78,8 %).
Polish: Po czterech miesiącach leczenia pacjenci z mUFC 1,5xGGN kontynuowali leczenie zaślepioną dawką, do której zostali losowo przydzieleni, a u pacjentów z mUFC>1,5xGGN dokonano zaślepionego zwiększenia dawki z 10 mg do 30 mg lub z 30 mg do 40 mg, o ile nie występowały u nich problemy z tolerancją leczenia.
Norwegian Bokmål: Etter fire måneders behandling fortsatte pasienter med mUFC ≤ 1,5 x ULN med den blindete dosen som de ble randomisert til og pasienter med mUFC > 1,5 x ULN fikk sin dosering økt på en blindet måte fra 10 mg til 30 mg eller fra 30 mg til 40 mg forutsatt at det ikke var noen tolerabilitetsproblemer.
Polish: Lek Signifor może tym samym blokować wytwarzanie ACTH, pomagając kontrolować nadmierną produkcję kortyzolu oraz złagodzić objawy choroby Cushinga.
Norwegian Bokmål: Signifor har altså evnen til å blokkere produksjonen av ACTH, som bidrar til å kontrollere overproduksjonen av kortisol, og lindrer symptomene ved Cushings sykdom.
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Signifor z powodu akromegalii u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki wynoszącej 20 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en leversykdom før du begynner behandling mot akromegali med Signifor, kan det hende at legen din vil starte behandlingen din med en dose på 20 mg.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (Z BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Polish: Obserwowano działanie toksyczne na płód u szczurów i królików w dawkach, które były toksyczne dla samicy, ale nie obserwowano działania teratogennego.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble sett hos rotter og kaniner ved doser som ga toksisitet hos moren, men det ble ikke avdekket noe teratogent potensial.
Polish: Średnia zmiana UFC (% od pomiaru początkowego)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i UFC (% fra baseline)
Polish: Zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy i stężenia ACTH w osoczu obserwowano również w miesiącu 7. i 12. w każdej grupie dawkowania.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i serumkortisol og plasma-ACTH-nivåer ble også observert ved måned 7 og 12 for hver dosegruppe.
Polish: Jeżeli niekontrolowana hiperglikemia utrzymuje się pomimo odpowiedniego leczenia, dawkę produktu Signifor należy zmniejszyć lub należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom ukontrollert hyperglykemi vedvarer til tross for nødvendig medisinsk behandling bør dosen med Signifor reduseres eller behandling med Signifor seponeres (se også pkt.
Polish: Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie (IGF-1 < dolna granica normy) może wymagać czasowego zmniejszenia dawki produktu leczniczego Signifor.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte bivirkninger eller over-respons på behandlingen (IGF-1 < nedre normalgrense) kan det være nødvendig med midlertidig dosereduksjon av Signifor.