FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liek Benepali je pri zmiernení príznakov reumatoidnej artritídy rovnako účinný ako liek Enbrel: po 24 týždňoch liečby došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR u 78 % pacientov liečených liekom Benepali (193 z 247) v porovnaní s 80 % pacientov liečených liekom Enbrel (188 z 234).
Croatian: Rezultati te studije pokazali su da je Benepali jednako učinkovit kao i Enbrel u smanjenju simptoma reumatoidnog artritisa: kod 78 % bolesnika liječenih lijekom Benepali (193 od 247) zabilježeno je smanjenje od najmanje 20 % prema klasifikacijskom kriteriju ACR-a nakon 24 tjedna liječenja u usporedbi s 80 % bolesnika liječenih lijekom Enbrel (188 od 234).
Slovak: Všetky tieto údaje boli preto považované za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Benepali sa bude správať rovnako, pokiaľ ide o účinnosť u dospelých a detí v schválených indikáciách pre liek Benepali.
Croatian: Sve te informacije smatrale su se stoga dostatnima za zaključak o tome da će se lijek Benepali ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti u odraslih kao i u djece u odobrenim indikacijama o lijeku za Benepali.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 24 týždňoch liečby.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje od najmanje 20 % prema klasifikacijskom kriteriju ACR-a (mjera bolnih, natečenih zglobova i drugih simptoma) nakon 24 tjedna liječenja.
Slovak: Injekciu si môže po náležitom zaškolení podávať pacient sám alebo mu ho podáva opatrovateľ.
Croatian: Injekciju može davati sam bolesnik ili njegov njegovatelj nakon odgovarajućeg osposobljavanja.
Slovak: Benepali je protizápalový liek.
Croatian: Benepali je protuupalni lijek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Benepali.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Benepali.
Slovak: • závažná axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu (chronické zápalové ochorenie chrbtice) v prípade existencie objektívnych príznakov zápalu, ale bez abnormalít pozorovaných na röntgenových snímkach;
Croatian: • teškog aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza (kronične upale kralježnice) kada postoje objektivni znakovi upale, no kada se abnormalnosti ne vide na rendgenskom snimku;
Slovak: Účinná látka lieku Benepali, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval v tele aktivitu proteínu nazývaného tumor nekrotizujúci faktor (TNF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Benepali, etanercept, jest protein namijenjen blokiranju djelovanja proteina u tijelu koji se naziva čimbenik nekroze tumora (TNF).
Slovak: Liek Benepali sa môže používať aj u pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí predtým neužívali metotrexát;
Croatian: Lijek Benepali se također može primjenjivati u bolesnika s teškim reumatoidnim artritisom koji prethodno nisu uzimali metotreksat;
Slovak: Benepali účinkuje?
Croatian: Kako Benepali djeluje?
Slovak: Liečbu liekom Benepali má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Benepali používa.
Croatian: Liječenje lijekom Benepali potrebno je započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se koristi Benepali.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benepali?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Benepali?
Slovak: Benepali je k dispozícii vo forme naplnených injekčných striekačiek alebo pier obsahujúcich roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
Croatian: Benepali je dostupan u napunjenim štrcaljkama ili olovkama koje sadrže otopinu za ubrizgavanje injekcijom pod kožu.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Benepali.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Benepali.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Croatian: Za dodatne informacija o biosličnim lijekovima vidjeti dokument s pitanjima i odgovorima, koji se nalazi ovdje.
Slovak: Dňa 14. januára 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Benepali na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Benepali na snazi u Europskoj uniji od 14. siječnja 2016.
Slovak: Keďže liek Benepali je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu uskutočnené s liekom Enbrel sa v prípade lieku Benepali nemusia opakovať.
Croatian: Budući da je lijek Benepali biosličan lijek, sva ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti etanercepta provedena za lijek Enbrel nije potrebno ponavljati za lijek Benepali.
Slovak: • psoriatická artritída u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné druhy liečby;
Croatian: • kod psorijatičnog artritisa u odraslih koji nisu odgovarajuće odgovorili na druge terapije;
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Benepali veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Enbrel a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je, u skladu sa zahtjevima EU-a u području biosličnih lijekova, da lijek Benepali ima veoma sličnu strukturu, stupanj čistoće i biološku aktivnost kao i lijek Enbrel te da se na isti način raspoređuje u tijelu.
Slovak: Benepali nesmú používať pacienti, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (ak sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani pacienti s infekciami.
Croatian: Benepali se ne smije primjenjivati u bolesnika kod kojih postoji rizik od sepse (stanje u kojem bakterije i toksini cirkuliraju krvotokom i počnu oštećivati organe) ili u bolesnika s infekcijama.
Slovak: Liek Benepali sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo nemôžu dostávať iný druh liečby na toto ochorenie.
Croatian: Benepali se koristi u bolesnika koji na druge terapije nisu odgovarajuće reagirali ili ne mogu primati ostale terapije za ovu bolest.
Slovak: Benepali sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Benepali reakcije su na mjestu ubrizgavanja injekcije (što uključuje krvarenje, crvenilo, svrbež, bol i oticanje) i infekcije (što uključuje prehladu te infekcije pluća, mjehura i kože).
Slovak: Benepali nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, ktorí vážia menej ako 62,5 kg, keďže tento liek nie je dostupný v nízkodávkových formách.
Croatian: Lijek Benepali ne koristi se u djece čija je težina manja od 62,5 kg jer za taj lijek ne postoje formulacije s nižim dozama.
Slovak: Liečba dávkou 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať aj počas prvých 12 týždňov liečby psoriázy s plakmi.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana liječenja plak psorijaze doza od 50 mg može se davati i dvaput tjedno.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Benepali, poskytne lekárom, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, vzdelávací materiál (aby pacientov naučili správne používať naplnenú injekčnú striekačku/pero).
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Benepali osigurat će liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati ovaj lijek edukativne materijale (za potrebe osposobljavanja bolesnika za ispravnu uporabu napunjenih štrcaljki/olovki).
Slovak: Okrem toho v štúdii porovnávajúcej liek Benepali s liekom Enbrel u dospelých s reumatoidnou artritídou sa ukázalo, že obidva lieky sú rovnako účinné.
Croatian: Osim toga, ispitivanje u kojem se usporedio lijek Benepali s lijekom Enbrel u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazalo je da oba lijeka imaju sličnu djelotvornost.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benepali?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Benepali?
Slovak: Tento proteín sa vyskytuje vo vysokých hladinách u pacientov s chorobami, na ktorých liečbu sa liek Benepali používa.
Croatian: Taj je protein prisutan u velikim količinama u bolesnika koji boluju od bolesti koje se liječe lijekom Benepali.
Slovak: Benepali sa okrem toho porovnával s liekom Enbrel v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 596 dospelých pacientov so stredne ťažkou až závažnou reumatoidnou artritídou napriek liečbe metotrexátom.
Croatian: Benepali je uspoređen s lijekom Enbrelom u jednom glavnom ispitivanju provedenom na 596 bolesnika koji boluju od umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa unatoč liječenju metotreksatom.
Slovak: • psoriáza s plakmi (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na pokožke) so stredne ťažkou až závažnou formou ochorenia u dospelých a u pacientov vo veku od šesť rokov s dlhodobou závažnou formou ochorenia.
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja izaziva nastanak crvenih, ljuskastih promjena na koži) u blagom do težem obliku u odraslih osoba te u bolesnika u dobi od šest godina nadalje koji pate od dugotrajne teške bolesti.
Slovak: Prečo bol liek Benepali povolený?
Croatian: Zašto je Benepali odobren?
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Benepali vysadiť.
Croatian: Bolesnici u kojih je došlo do teških infekcija trebaju prestati uzimati lijek Benepali.
Slovak: − pacienti vo veku od dvoch do 17 rokov s ochorením, ktoré postihuje mnoho kĺbov (polyartritída s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a ochorením, ktoré sa začína len v niektorých kĺboch a potom sa rozširuje do viacerých kĺbov (oligoartritída), pričom títo pacienti primerane neodpovedali na metotrexát alebo ho nemôžu užívať,
Croatian: − bolesnika u dobi između dvije godine i 17 godina s bolešću koja zahvaća mnoge zglobove (poliartikularni artritis s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i bolešću koja se najprije javlja u nekoliko zglobova, a potom se širi na mnoge (oligoartikularni artritis), koji nisu odgovarajuće reagirali na terapiju metotreksatom ili koji ne mogu uzimati metotreksat;
Slovak: Benepali obsahuje účinnú látku etanercept a je to tzv. biologicky podobný liek.
Croatian: Benepali sadrži djelatnu tvar etanercept te je „biosličan lijek".
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Benepali s liekom Enbrel sa preukázalo, že účinná látka lieku Benepali je veľmi podobná účinnej látke lieku Enbrel, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Benepali uspoređen s lijekom Enbrel pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Benepali i djelatne tvari lijeka Enbrel u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovak: − dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s artritídou súvisiacou s entezitídou, ktorí primerane neodpovedali na štandardnú liečbu, alebo ju u nich nemožno aplikovať,
Croatian: − adolescenata u dobi između 12 i 17 godina koji imaju artritis povezan s entezitisom, koji na uobičajenu terapiju nisu odgovarajuće reagirali ili koji ne mogu primiti uobičajenu terapiju;
Slovak: • závažná ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov chrbtice), u dospelých ktorí neodpovedali primerane na iné druhy liečby;
Croatian: • teškog ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice) u bolesnika koji na druge terapije nisu odgovarajuće reagirali;
Slovak: Uskutočnila sa štúdia na preukázanie, že liek Benepali vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Enbrel.
Croatian: Provedena je studija koja je pokazala da Benepali proizvodi slične razine djelatne tvari u tijelu kao i Enbrel.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Benepali, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Benepali pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: − dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov), ktorí primerane neodpovedali na metotrexát, alebo ho nemôžu užívať,
Croatian: − adolescenata u dobi između 12 i 17 godina koji imaju psorijatični artritis (bolest koja izaziva crvene, ljuskaste promjene na koži i upalu zglobova), koji nisu odgovarajuće reagirali na terapiju metotreksatom ili ne mogu uzimati metotreksat;
Slovak: Benepali je liek Enbrel.
Croatian: Referentni lijek za Benepali jest Enbrel.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Benepali, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Benepali bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Benepali.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Enbrel, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Enbrel.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Benepali boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Benepali također senalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Benepali sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Benepali potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Tieto vzdelávacie materiály okrem toho obsahujú pripomienku, že liek Benepali nie je určený na použitie u detí a dospelých, ktorí vážia menej ako 62,5 kg. Pacienti, ktorí používajú liek Benepali, musia tiež dostať špeciálnu pohotovostnú kartu, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti lieku, aby mohli rozpoznať akékoľvek závažné nežiaduce účinky a aby vedeli, kedy treba okamžite vyhľadať lekára.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju Benepali potrebno je osigurati posebnu karticu upozorenja u kojoj su sažete sve važne sigurnosne informacije o lijeku kako bi mogli prepoznati eventualne teške nuspojave i znati kada trebaju hitno potražiti pomoć liječnika.
Slovak: Benepali boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Benepali utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: EMA/615981/2019
Croatian: EMA/615971/2019 EMEA/H/C/002015
Slovak: Pacientov je preto potrebné sledovať niekoľko hodín aspoň po prvých dvoch infúziách.
Croatian: Bolesnike stoga treba promatrati nekoliko sati, barem nakon prvih dviju infuzija.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú v dvojtýždňových intervaloch.
Croatian: Prve tri doze daju se u dvotjednim intervalima.
Slovak: Infekcie môžu byť pravdepodobnejšie v prípade mladších detí.
Croatian: Pojava infekcija može biti vjerojatnije u manje djece.
Slovak: Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok účinnej alternatívnej liečby pre pacientov, ktorí už vyskúšali štandardnú liečbu.
Croatian: Agencija je također napomenula da ne postoje učinkovita alternativna liječenja za bolesnike koji su već isprobali standardno liječenje.
Slovak: Benlysta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Croatian: Više informacija o lijeku Benlysta dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovak: Benlysta a na čo sa používa?
Croatian: Što je Benlysta i za što se koristi?
Slovak: B-lymfocyty obvykle produkujú protilátky, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám.
Croatian: B limfociti obično proizvode protutijela koja pomažu u borbi protiv infekcija.
Slovak: Následne sa liek Benlysta podáva raz za štyri týždne.
Croatian: Nakon toga, Benlysta se daje jedanput svaka četiri tjedna.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2019
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10. 2019.
Slovak: Všetky infúzie lieku Benlysta a prvá injekcia pod kožu sa majú podať na miesto, kde sa tieto reakcie môžu kontrolovať ihneď, ako sa vyskytnú.
Croatian: Sve infuzije lijeka Benlysta te prvu injekciju pod kožu potrebno je dati na mjestu gdje se takve reakcije mogu odmah ublažiti ako se pojave.
Slovak: Benlysta bolo dňa 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Benlysta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. srpnja 2011.
Slovak: Liek Benlysta sa podáva pacientom, ktorých ochorenie je vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Croatian: Benlysta se daje bolesnicima u kojih je bolest i dalje vrlo aktivna unatoč standardnom liječenju.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť reakcie na infúziu alebo reakcie z precitlivenosti, ako aj infekcie, ale vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Croatian: Lijek može uzrokovati reakcije na infuziju ili reakcije preosjetljivosti te infekcije, ali se općenito dobro podnosi.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť, ak sa u pacienta objavia reakcie súvisiace s infúziou (napríklad vyrážka, svrbenie a ťažkosti s dýchaním) alebo reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť závažné a môžu ohrozovať život, pričom sa môžu objaviť niekoľko hodín po podaní lieku Benlysta.
Croatian: Liječnik može prekinuti ili obustaviti liječenje ako se u bolesnika pojave reakcije na infuziju (kao što su osip, svrbež i otežano disanje) ili reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu biti teške i opasne po život, a mogu se pojaviti nekoliko sati nakon primjene lijeka Benlysta.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Benlysta na trh, poskytne ďalšie informácie o bezpečnosti lieku zo štúdie a z registra dlhodobo sledovaných pacientov.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Benlysta u promet dostavit će dodatne informacije o sigurnosti lijeka iz ispitivanja i iz registra dugoročnog praćenja bolesnika.
Slovak: Keď sa liek Benlysta podáva ako infúzia do žily, odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná počas jednej hodiny.
Croatian: Kada se Benlysta primjenjuje infuzijom u venu, preporučena doza iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se tijekom jednog sata.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Benlysta sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Benlysta kontinuirano se prate.
Slovak: SLE môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Croatian: SLE može zahvatiti gotovo svaki organ u tijelu, a smatra se da je bolest posredovana vrstom bijelih krvnih stanica naziva B limfociti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Benlysta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Benlysta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Na základe výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 93 detí vo veku od päť do 17 rokov s aktívnou SLE, sa ukázalo, že liek Benlysta sa v tele distribuuje podobne ako u dospelých a dá sa očakávať, že bude mať podobné prínosy.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja, kojim je bilo obuhvaćeno 93 djece u dobi od 5 do 17 godina s aktivnim SLE-om, pokazali su da se Benlysta raspoređuje u tijelu na sličan način kao u odraslih osoba te da se mogu očekivati slične koristi.
Slovak: Prehľad o lieku Benlysta a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Benlysta i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Pri ochorení SLE niektoré z týchto protilátok namiesto toho napádajú vlastné bunky tela a telesné orgány (autoprotilátky).
Croatian: Međutim, u bolesnika sa SLE-om neka od tih protutijela napadaju stanice i organe samog tijela (autoprotutijela).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Benlysta?
Slovak: Benlysta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou SLE.
Croatian: Benlysta se izdaje samo na recept, a liječenje smije započeti i nadzirati isključivo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju SLE-a.
Slovak: Benlysta sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov vo veku päť rokov a starších s ochorením systémový lupus erythematosus (SLE), pri ktorom imunitný systém (prirodzená obrana tela) napáda normálne bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Croatian: Benlysta je lijek koji se koristi kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 5 godina i starijih sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE), bolesti pri kojoj imunosni sustav (prirodna obrana tijela) napada zdrave stanice i tkiva te izaziva upalu i oštećenja organa.
Slovak: Prečo bol liek Benlysta povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Benlysta odobren u EU-u?
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Benlysta používaný ako prídavná liečba znižuje aktivitu ochorenia pri SLE.
Croatian: Agencija je zaključila da se primjenom lijeka Benlysta kao dodatne terapije smanjuje aktivnost SLE-a.
Slovak: Liek je k dispozícii aj vo forme naplneného pera a naplnenej injekčnej striekačky (200 mg) na injekciu podávanú pod kožu.
Croatian: Dostupan je i u obliku napunjene brizgalice i napunjene štrcaljke (200 mg) za ubrizgavanje pod kožu.
Slovak: Benlysta je k dispozícii vo forme prášku (120 mg a 400 mg), z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Croatian: Lijek Benlysta dostupan je kao prašak (120 mg i 400 mg) od kojeg se priprema otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 836 dospelých pacientov s aktívnou SLE, ktorí podstupovali prídavnú liečbu liekom Benlysta vo forme injekcie pod kožu jedenkrát týždenne počas jedného roka.
Croatian: Drugim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 836 odraslih bolesnika s aktivnim SLE-om koji su tijekom godinu dana jedanput tjedno primali lijek Benlysta kao dodatnu terapiju u obliku injekcije pod kožu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Benlysta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bakteriálne infekcie, ako je bronchitída (infekcia pľúc) a infekcia močového traktu (štruktúr, ktoré vytvárajú alebo vedú moč), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Benlysta (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu bakterijske infekcije kao što su bronhitis (infekcija dišnih putova u plućima) i infekcije urinarnog trakta (organa koji proizvode ili prenose urin), proljev i mučnina.
Slovak: Benlysta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Benlysta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 693 dospelých pacientov s aktívnou SLE sa preukázalo, že liek Benlysta podávaný formou infúzie je účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri znížení aktivity ochorenia, keď sa používa ako prídavná liečba SLE.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, kojima su bila obuhvaćena 1 693 odrasla bolesnika s aktivnim SLE-om, lijek Benlysta primijenjen infuzijom pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u smanjivanju aktivnosti bolesti kada se primjenjivao kao dodatna terapija za SLE.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benlysta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Benlysta?