FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} se administra por vía oral.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Spanish: No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción.
Latvian: Tomēr, ja zāles pavājina Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, nedariet to.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones, dolor de espalda.
Latvian: Bieži: mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, muskuļu spazmas, locītavu pietūkums, sāpes mugurā.
Spanish: La mortalidad total fue del 15,6% (7/45) para atorvastatina frente 10,4% (5/48) en el subgrupo de pacientes con ictus hemorrágico previo.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar agrāk pārciestu hemorāģisko insultu kopējā mirstība atorvastatīna grupā bija 15,6% (7/45), bet placebo grupā - 10,4% (5/48).
Spanish: Atorvastatina está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
Latvian: Atorvastatīna lietošana ir kontrindicēta bērna zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Spanish: Debe evitarse en lo posible, la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiropentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Latvian: Ja iepējams, jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ciklosporīna, telitromicīna, klaritromicīna, delavirdīna, stiripentola, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, posakonazola un HIV proteāzes inhibitoru, ieskaitot ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru u.c) līdztekus lietošanas.
Spanish: Atorvastatina reduce la producción de LDL y el número de partículas LDL.
Latvian: Atorvastatīns kavē ZBL veidošanos un reducē ZBL daļiņu skaitu.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy raros: ginecomastia
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Ļoti reti: ginekomastija.
Spanish: Ácido fusídico
Latvian: Fucidīnskābe
Spanish: 80 mg OD durante 15 días
Latvian: 80 mg OD 15 dienas
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas {NOMBRE DEL PRODUCTO} tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} praktiski neietekmē spēju vadīt transportīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Spanish: • colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
Latvian: • holestāze (ādas un acs ābolu dzeltēšana)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos fueron inferiores (aproximadamente un 25%) cuando colestipol se administró junto con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Latvian: Vienlaikus lietojot kolestipolu un {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu līmenis plazmā bija zemāks (apmēram par 25%).
Spanish: - Debe indicarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor, calambres o debilidad muscular, especialmente si se acompaña de fiebre y malestar - Si estos síntomas se presentan en pacientes que están en tratamiento con atorvastatina, se deben determinar sus niveles de CK.
Latvian: Pacienti jālūdz nekavējoties ziņot, ja viņiem rastos muskuļu sāpes, krampji vai vājums muskuļos, īpaši tad, ja tas saistās ar savārgumu vai drudzi.
Spanish: Poco frecuente: dolor de cuello, fatiga muscular.
Latvian: Retāk: sāpes skausta rajonā, muskuļu vājums.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente: hiperglucemia.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži: hiperglikēmija.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] (Nombre y dirección) <(Tel)> <(Fax)> <(E-mail)>
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]] {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Spanish: 10 mg OD durante 28 días
Latvian: 10 mg OD 28 dienas
Spanish: 80 mg OD durante 8 días
Latvian: 80 mg OD 8 dienas
Spanish: En un 0,4% de los pacientes tratados con {NOMBRE DEL PRODUCTO} se observaron incrementos en valores 10 veces superiores al límite máximo de normalidad (ver sección 4.4).
Latvian: KFK līmenis, kas vairāk nekā 10 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, novērots 0,4% pacientu, kuri {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
Spanish: • fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
Latvian: • nogurums, sajūta, ka nav vesels, nespēks, sāpes krūtīs, pietūkums, it īpaši potītēs (tūska),
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] (Nombre)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums}
Spanish: El riesgo estos acontecimientos puede aumentar con la administración concomitante de derivados del ácido fíbrico y atorvastatina.
Latvian: Šo blakusparādību attīstīšanās risks var būt lielāks, lietojot fibrīnskābes atvasinājumus vienlaikus ar atorvastatīnu.
Spanish: Aspecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Spanish: En un 0,8% de los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO} se produjeron elevaciones clínicamente importantes (>3 veces por encima del valor máximo de normalidad) de las transaminasas séricas.
Latvian: Klīniski būtisks transamināžu līmeņa pieaugums serumā (vairāk nekā 3 reizes pārsniedza NAR) konstatēts 0,8% ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārstēto pacientu.
Spanish: Se ha observado un aumento en el riesgo de miopatía con el uso de eritromicina en combinación con estatinas.
Latvian: Lietojot eritromicīnu kombinācijā ar statīniem, novērots paaugstināts miopātijas attīstīšanās risks.
Spanish: Código ATC: C10AA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Lipīdus pārveidojošie līdzekļi, HMG-CoA reduktāzes inhibitori, ATĶ kods: C10AA05
Spanish: Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 días
Latvian: Darunavirs 300 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 9 dienas
Spanish: ↑ 3,9 veces
Latvian: ↑ 3.9 reizes
Spanish: Ezetimiba
Latvian: Ezetimibs
Spanish: ↑ 18% Sin recomendación específica.
Latvian: 80 mg, SD ↑ 18% Nav īpašu ieteikumu.
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares totales y procedimientos de revascularización
Latvian: Fatāla KSS + nefatāls MI Kardiovaskulāro notikumu un revaskularizācijas procedūru kopskaits
Spanish: Además, en el caso de potentes inhibidores de la CYP3A4, debe considerarse una dosis inicial de atorvastatina más baja y se recomienda el seguimiento clínico de estos pacientes (ver sección 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, jāizvēlas mazāka atorvastatīna maksimālā deva, un pacienti rūpīgi jānovēro klīniski (skatīt apakšpunktu 4.5).
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Spanish: En blisters de 7 comprimidos, se pueden imprimir los días de la semana de forma abreviada, p.ej. Lu, Ma, Mi, Ju, Vi, Sa, Do
Latvian: Pi, O, T, C, Pk, Se, S}
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: malestar, astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, pirexia.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk: savārgums, nespēks, sāpes krūtīs, perifēra tūska, nogurums, drudzis.
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuente: visión borrosa.
Latvian: Ļoti reti: redzes traucējumi.
Spanish: Muy raras: insuficiencia hepática
Latvian: Ļoti reti: aknu mazspēja.
Spanish: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 días
Latvian: Fosamprenavirs 700 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 14 dienas
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100) ietver:
Spanish: Efecto de medicamentos administrados concomitantemente con atorvastatina
Latvian: Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz atorvastatīnu
Spanish: • hepatitis (inflamación del hígado)
Latvian: • hepatīts (aknu iekaisums)
Spanish: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 días
Latvian: Lopinavirs 400 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 14 dienas
Spanish: 20 mg OD durante 4 días
Latvian: 20 mg OD 4 dienas
Spanish: CONSERVACIÓN DE {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Latvian: KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Spanish: 80 mg OD durante 10 días
Latvian: 80 mg OD 10 dienas
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de {NOMBRE DEL PRODUCTO} de su médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Spanish: En ensayos clínicos, al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, un 2,5% de los pacientes tratados con {NOMBRE DEL PRODUCTO} presentaron niveles elevados de creatina quinasa en suero 3 veces superiores al máximo de normalidad.
Latvian: Kreatinīnfosfokināzes (KFK) līmeņa pieaugums serumā, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedza NAR, klīniskajos pētījumos novērots 2,5% ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārstēto pacientu - tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Spanish: Rifampina 600 mg OD, 7 días (administración concomitante)
Latvian: Rifampicīns 600 mg OD, 7 dienas (vienlaikus lietošana)
Spanish: ↑ 3,3 veces
Latvian: ↑ 3.3 reizes
Spanish: No se han evaluado datos sobre la seguridad para el desarrollo en esta población.»
Latvian: Drošības dati par ietekmi uz attīstību šajā populācijā nav novērtēti."
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad
Latvian: • Efektivitātes un drošības jautājumi
Spanish: Ese conjunto de datos correspondía a un total de 16 066 pacientes, que recibieron tratamiento durante una mediana de tiempo de 53 semanas.
Latvian: Apkopotās datu kopas ietvēra kopumā 16 066 pacientus, kuri tika ārstēti vidēji 53 nedēļas.
Spanish: Ambos procedimientos son independientes y no se traerá a colación datos ni de uno ni de otro.
Latvian: Procedūras ir neatkarīgas, un dati netiks iekļauti vienā vai otrā procedūrā.
Spanish: • Cuestiones relativas a la calidad
Latvian: • Kvalitātes jautājumi
Spanish: La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas.
Latvian: Terapeitiskā atbildes reakcija ir redzama divu nedēļu laikā, un maksimālā terapeitiskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Spanish: Se dispone sólo de datos limitados (ver sección 5.1).
Latvian: Pieejams ierobežots datu apjoms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, es similar a la observada en la población general.
Latvian: Efektivitāte un drošība tiem pacientiem pēc 70 gadu vecuma, kuri lieto ieteicamās devas, ir līdzīgi kā vispārējā populācijā.
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
Latvian: Kardiovaskulāras slimības profilakse
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Prevención de la enfermedad cardiovascular
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "Kardiovaskulāras slimības profilakse
Spanish: El CHMP aceptó cambios en la redacción de algunos términos, así como justificaciones para conservar otros.
Latvian: CHMP apstiprināja noteiktu terminu formulējuma izmaiņas, kā arī dažu citu terminu saglabāšanas pamatojumu.
Spanish: La respuesta se mantiene durante el tratamiento crónico.
Latvian: Atbildes reakcija ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «{PRODUCT NAME} está contraindicado en pacientes:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "{LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem:
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes se limita a un pequeño número de pacientes (de 4-17 años de edad) con dislipidemias graves, como la hiperlipidemia familiar homocigótica.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir tikai par nelielu skaitu pacientu (4-17 gadu vecumā) ar smagām dislipidēmijām, piemēram, homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Spanish: Los datos se analizaron para todas las dosis combinadas (10-80 mg) frente a placebo, y los acontecimientos adversos se agruparon por categorías de sistemas y órganos.
Latvian: Datus pārskatīja visām kombinētajām devām (10-80 mg) salīdzinājumā ar placebo, savukārt blakusparādības sagrupēja atbilstoši orgānu sistēmām.
Spanish: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de 10 a 80 mg al día (ver sección 5.1).
Latvian: Atorvastatīna deva pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju ir 10-80 mg dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo».
Latvian: Kardiovaskulāru traucējumu profilakse pacientiem, kuriem ir augsts pirmā kardiovaskulārā traucējuma risks (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā papildlīdzeklis citu riska faktoru korekcijai."
Spanish: A petición del CHMP, se eliminó la referencia a la nefazodona como tratamiento concomitante.
Latvian: Pēc CHMP lūguma tika noņemta atsauce uz nefazodonu kā vienlaikus ārstēšanas līdzekli.
Spanish: Datos clínicos
Latvian: Klīniskā informācija
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La mayoría de los mercados tienen actualmente el texto armonizado propuesto, que refleja las directrices relativas al RCP publicadas en septiembre de 2009.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Lielākajā daļā tirgu pašlaik ir spēkā ierosinātais saskaņotais teksts, kas atbilst 2009. gada septembra zāļu apraksta izveides vadlīnijai.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Spanish: Las similitudes entre esos dos ensayos clínicos y el momento de su finalización permitieron realizar una revisión conjunta para justificar la indicación de la atorvastatina en la prevención de la enfermedad cardiovascular.
Latvian: Abu klīnisko pētījumu līdzība, kā arī pētījumu pabeigšanas laiks ļāva veikt vienotu pārskatu, lai atbalstītu atorvastatīna indikāciju kardiovaskulāras slimības profilaksē.
Spanish: La necesidad de interrumpir el tratamiento por reacciones adversas se produjo en el 5,2 % de los pacientes tratados con atorvastatina, en comparación con el 4,0 % de los pacientes que recibieron placebo.
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ tika pārtraukta 5,2 % atorvastatīna lietotāju salīdzinājumā ar 4,0 % placebo lietotāju.
Spanish: La información sobre estudios pediátricos no se ha incluido porque el procedimiento pediátrico realizado de conformidad con el artículo 29 no tiene relación con este procedimiento de armonización realizado de conformidad con el artículo 30.
Latvian: Informāciju par pētījumiem bērniem šajā procedūrā neiekļāva, jo saskaņā ar 29. pantu veiktā pārskatīšanas procedūra bērniem neattiecas uz šo saskaņā ar 30. pantu veikto saskaņošanas pārskatīšanas procedūru.
Spanish: El TAC ha presentado datos y argumentos de apoyo con relación a esos ámbitos principales, que el CHMP ha evaluado y considerado aceptables.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus datus un argumentus, kas saistīti ar šīm galvenajām jomām, kuras novērtētas un, pēc CHMP domām, ir uzskatāmas par pieņemamām.
Spanish: - Actualmente se dispone de información pediátrica en los Estados miembros, que se ha armonizado e incluido en el RCP.
Latvian: - Dalībvalstīs pašlaik ir pieejama informācija par lietošanu bērniem, un tā tika saskaņota un iekļauta.
Spanish: Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta)
Latvian: Primāra hiperholesterinēmija un kombinēta (jaukta) hiperlipidēmija
Spanish: Los cuatro valores límite propuestos por el TAC tienen en cuenta el incremento proporcional a la dosis en la exposición del AUC en el intervalo de dosis de 10-80 mg de atorvastatina y las dosis comercializadas (10, 20, 40 y 80 mg) de la atorvastatina en comprimidos.
Latvian: Nosakot četrus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos robeždiapazonus, ņemta vērā devai proporcionāla AUC palielināšanās, lietojot 10-80 mg atorvastatīna devas un pieejamo stiprumu (10, 20, 40 un 80 mg) atorvastatīna tabletes.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en la población pediátrica.
Latvian: Farmakokinētikas dati bērniem nav pieejami.
Spanish: Se ha incluido también en esta sección información obtenida de un estudio de uso compasivo en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Latvian: Šajā apakšpunktā iekļāva arī informāciju, kas iegūta līdzcietīgas lietošanas pētījumā pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Spanish: Tras el acuerdo alcanzado por el PhVWP con respecto al texto referente a la clase de las estatinas en noviembre de 2009, se ha incluido el nuevo texto aprobado.
Latvian: Pēc vienošanās par statīnu grupas formulējumu ar PhVWP 2009. gada novembrī iekļauts saskaņotais teksts.
Spanish: Todos los acontecimientos adversos figuraban en la base de datos con los términos del diccionario MedDRA.
Latvian: Visas datu bāzē iekļautās blakusparādības bija marķētas ar MedDRA vārdnīcas terminiem.
Spanish: No se incluyeron en esta sección contraindicaciones relacionadas con interacciones medicamentosas, ya que éstas se recogen en la sección 4.5.
Latvian: Kontrindikācijas attiecībā uz zāļu mijiedarbību šajā apakšpunktā neiekļāva, jo tās ir norādītas 4.5. apakšpunktā.
Spanish: De conformidad con las directrices relativas al RCP, aprobadas en septiembre de 2009, se ha incluido una declaración breve y cualitativa que describe el perfil de seguridad no clínico de la atorvastatina.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta izveides vadlīniju, kas datēta ar 2009. gada septembri, iekļāva īsu un kvalitatīvu formulējumu, kas raksturo atorvastatīna neklīniskās drošības īpašības.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo La lista de inhibidores clínicamente relevantes de CYP3A4 o inhibidores de los transportadores se ha hecho más general, para incluir a inhibidores para los que no se dispone de datos de interacción, pero con los cuales puede suponerse una interacción importante, puesto que cabe esperar un aumento del riesgo para todos los inhibidores potentes de CYP3A4 u OATP1B1.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Klīniski nozīmīgu CYP3A4 inhibitoru vai transportvielu inhibitoru sarakstu vispārināja, iekļaujot inhibitorus, par kuriem nav pieejami mijiedarbības dati, bet kuriem iespējama nozīmīga mijiedarbība, jo palielināts risks paredzams visiem spēcīgiem CYP3A4 vai OATP1B1 inhibitoriem.
Spanish: Se ha incluido información sobre la notificación de casos raros de anomalías congénitas tras la exposición a inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Latvian: Tika iekļauta informācija, ka retos gadījumos saņemti ziņojumi par iedzimtām anomālijām pēc HMG-CoA reduktāzes inhibitoru iedarbības.
Spanish: La indicación propuesta por el TAC para la prevención de la enfermedad cardiovascular se corresponde con el texto aprobado por el CHMP el 20-23 de marzo de 2006 (CHMP/76062/2006) durante el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 6.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā indikācija kardiovaskulāras slimības profilaksei atbilst CHMP 2006. gada 20.-23. marta atbilstoši 6. panta 12. punktam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā apstiprinātam formulējumam.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Existen datos de estudios realizados en animales que indican que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo del embrión o el feto.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību Ar dzīvniekiem veiktos pētījumos nav iegūti pierādījumi, ka HMG-CoA reduktāzes inhibitori varētu ietekmēt embrija vai augļa attīstību.
Spanish: No se ha incluido la miopatía en la lista de contraindicaciones, al no haberse aceptado ninguna contraindicación relacionada con la miopatía en procedimientos anteriores realizados de conformidad con el artículo 30 para la pravastatina, la simvastatina y la fluvastatina.
Latvian: Miopātija nav iekļauta kontrindikāciju sarakstā, jo iepriekšējās saskaņā ar 30. pantu veiktajās procedūrās pravastatīnam, simvastatīnam un fluvastatīnam miopātiju neatzina par kontrindikāciju.
Spanish: - con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad.
Latvian: - kuriem ir aktīva aknu slimība vai neizskaidrots pastāvīgs seruma transamināžu līmeņa palielinājums, kas trīs reizes pārsniedz normas augšējo robežu;
Spanish: Los principales puntos de discrepancia que el TAC tuvo que resolver estaban relacionados con indicaciones, posología, advertencias y precauciones especiales de empleo, interacción con otros medicamentos, embarazo y lactancia, efectos secundarios, propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas y datos preclínicos de seguridad.
Latvian: Galvenie nesaskaņotie jautājumi, ko risināja reģistrācijas apliecības īpašnieks, bija saistīti ar indikācijām, devām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, grūtniecību un zīdīšanas periodu, nevēlamām blakusparādībām, farmakodinamiskām īpašībām, farmakokinētiskām īpašībām un preklīniskiem drošības datiem.
Spanish: Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši sākotnējam ZBL-H līmenim, terapijas mērķim un pacienta atbildes reakcijai.
Spanish: Puesto que las directrices actuales para el tratamiento hipolipemiante se ven sometidas a cambios constantes, el CHMP convino en que el hecho de añadir esa advertencia en los textos informativos no serviría aparentemente de nada.
Latvian: Tā kā pašlaik spēkā esošās lipīdu līmeni pazeminošās terapijas vadlīnijas tiek nepārtraukti mainītas, CHMP piekrita, ka nebūtu lietderīgi fiksēt šādu ieteikumu informatīvos tekstos.
Spanish: Para la indicación de hipercolesterolemia, el TAC propone eliminar el texto adicional en torno a las directrices.
Latvian: Hiperholesterinēmijas indikācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosina izņemt papildu tekstu par vadlīnijām.
Spanish: Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con un secuestrante de ácidos biliares.
Latvian: Pēc tam devu var palielināt līdz maksimālai devai 80 mg dienā vai žultsskābju sekvestrantu var kombinēt ar 40 mg atorvastatīna vienreiz dienā.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
Latvian: Deva jāpielāgo ar četru nedēļu vai ilgākiem starplaikiem.
Spanish: La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.
Latvian: Maksimālā deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Spanish: No existen datos que justifiquen la necesidad de esperar un tiempo desde que se suspende el tratamiento con atorvastatina antes de la concepción.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalstītu īpašu laika periodu, kurā būtu jāpārtrauc atorvastatīna terapija pirms bērna ieņemšanas.