FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da MRL-muskelværdier for ivermectin ikke forefindes, blev den ADI-baserede metode anvendt til evaluering af den samlede daglige indtagelse af restkoncentrationer som følge af indtagelse af væv fra hvert dyr (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Hungarian: Mivel az ivermectinre nem állapítottak meg izomra vonatkozó MRL-t, az ADI-értéken alapuló megközelítést alkalmazták a maradékanyagok egyes állatok szöveteinek elfogyasztásából fakadó napi összbevitelének értékeléséhez (EMEA/CVMP/542/03-végleges)2.
Danish: Der er på den anden side intet videnskabeligt rationale, der kan forklare, hvorfor tilbageholdelsestider for formuleringer, der er ens eller ens i det væsentlige, skal være forskellige.
Hungarian: Másrészről tudományos érvekkel nem magyarázható, miért lenne különböző az élelmezésegészségügyi várakozási idő az azonos vagy lényegében azonos formulációk esetében.
Danish: BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, AJÁNLOTT ADAG ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: Disse undersøgelser understøtter det synspunkt, at der i de undersøgelser, som var indgivet til CVMP, forekom kilder til variation, som var vigtigere end virkningerne af formuleringen.
Hungarian: Ezek a megfigyelések alátámasztják azt az elképzelést, hogy a CVMP-hez benyújtott vizsgálatokban a változékonyság olyan forrásai álltak fenn, amelyek a formulálás hatásainál lényegesebbek voltak.
Danish: Af de samlede data, som var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne og de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne, blev kun 11 restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin anset for at være af tilstrækkelig kvalitet til at understøtte en beregning af tilbageholdelsestider, da der kun i disse undersøgelser var blevet indsamlet og analyseret relevant væv, inklusive injektionssteder.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatok összessége alapján az ivermectin maradékanyag-kiürülési vizsgálatok közül csupán 11-et ítéltek megfelelő minőségűnek az élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához, mivel a mintavétel és az elemzés csak ezekben a vizsgálatokban terjedt ki a lényeges szövetekre, beleértve az injekció beadásának helyét is.
Danish: 3., 1093 Budapest Hungary
Hungarian: II. 3., 1093 Budapest Hungary
Danish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Hungarian: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Danish: Alle produkter indeholdende ivermectin og clorsulon havde ensartede formuleringer, og en række restkoncentrationsundersøgelser blev indgivet for clorsulondelen af produkterne i denne gruppe.
Hungarian: Minden ivermectint és clorsulont tartalmazó készítmény hasonló formulációjú volt, és számos maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be ezen csoport készítményeinek clorsulon összetevőjére vonatkozóan.
Danish: En sådan virkning er påvist i eksperimentelle undersøgelser udført af en række forskellige grupper (Lo et al., 19853, Wicks et al.4, 1993, Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Hungarian: Ilyen hatást több különböző csoport által végzett kísérletes vizsgálatokban is kimutattak (Lo és mtsai., 19853; Wicks és mtsai., 19934; Lifschitz és mtsai.
Danish: Antal produkter
Hungarian: Készítmények száma
Danish: Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.
Hungarian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów
Danish: Centurii, nr. 7, Voluntari Rumænien
Hungarian: 7, Voluntari Romania
Danish: Baseret på de 11 indgivne restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin af tilstrækkelig kvalitet beregnede CVMP tilbageholdelsestiderne for 12 produkter.
Hungarian: A benyújtott 11, megfelelő minőségű ivermectin maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján a CVMP 12 készítményre nézve számította ki az élelmezés-egészségügyi várakozási időket.
Danish: Ungarn Veterina Polska Sp. Zo.o.
Hungarian: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Danish: Tyskland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Hungarian: Németország MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Danish: På baggrund af de samlede data og på baggrund af den kendsgerning, at den beregnede indtagelse på og efter dag 49 kun ligger over ADI-værdien for to dyr, vurderede udvalget, at en tilbageholdelsestid på 49 dage ville sikre en sikkerhedsgrad svarende til den, der blev beregnet ved hjælp af den statistiske metode (og en tilbageholdelsestid baseret på tolerancetærsklen på 95 %).
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az adatok összessége alapján, valamint arra alapozva, hogy a 49. napon és azt követően a számított bevitel csak két állat esetében haladja meg továbbra is az ADI-t, a 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a statisztikai megközelítés (és a 95%-os tűréshatáron alapuló élelmezés-egészségügyi várakozási idő) alkalmazásával biztosítotthoz hasonló fokú biztonságot nyújtana.
Danish: Bulgarien Bulgarien Wim de Korvrstraat 35 5831 AA, Boxmeer The Netherlands
Hungarian: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Danish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Hungarian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul.
Danish: 08028 Barcelona Spain
Hungarian: 08028 Barcelona,
Danish: CVMP vurderer, at produkter, der er ens i det væsentlige (med hensyn til formulering), bør have samme tilbageholdelsestider.
Hungarian: A CVMP megítélése szerint a (formulálás szempontjából) lényegében azonos készítményekre azonos élelmezés-egészségügyi várakozási időnek kell vonatkoznia.
Danish: Restkoncentrationsdata indsendt for formuleringsgruppen indeholdende ivermectin og closantel førte til en tilbageholdelsestid på 36 dage for closantel beregnet ved hjælp af den alternative metode og med anvendelse af en sikkerhedsmargin på 30 %.
Hungarian: Az ivermectint és closantelt tartalmazó formulációs csoportra vonatkozó maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a closantelre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív megközelítés, valamint egy 30%-os biztonsági időtartam alkalmazásával 36 napban határozták meg.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Danish: Litteraturdata angiver dog, at formuleringen kan have en indvirkning på absorptionshastigheden for avermectiner fra injektionsstederne.
Hungarian: A szakirodalmi adatok azonban arra utalnak, hogy a formulálás az avermectinek esetében befolyásolhatja az injekció beadásának helyéről történő felszívódás rátáját.
Danish: Publikation på EMEA's hjemmeside, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Hungarian: Az EMEA weboldalán tették közzé: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Danish: I figuren nedenfor afbildes alle tilgængelige data vedrørende den samlede indtagelse af ivermectinreststoffer sammenlignet med ADI-værdien.
Hungarian: Az alábbi ábra a teljes ivermectin maradékanyag-bevitelre vonatkozóan rendelkezésre álló összes adatot feltünteti, és azokat az ADI-hez viszonyítja.
Danish: Det skal bemærkes, at spredningen af data for mange af undersøgelserne bevirkede, at den harmoniserede statistiske metode til beregning af tilbageholdelsestider ikke kunne anvendes, og den tilbageholdelsestid, der fås ved brug af den alternative metode, er stærkt afhængig af valget af tidspunkter.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy számos vizsgálat esetében akkora volt az adatok szóródása, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítását szolgáló, harmonizált statisztikai módszert nem lehetett alkalmazni, és az alternatív módszer alkalmazásából származó élelmezés-egészségügyi várakozási idő mindig nagymértékben függ az időpontok megválasztásától.
Danish: Af tabel 1 ovenfor fremgår det, at intervallet for beregnede tilbageholdelsestider for gruppe 1, hvor et antal undersøgelser var tilgængelige, varierede betydeligt (fra 21 til >49 dage).
Hungarian: A fenti 1. táblázat alapján egyértelmű, hogy az 1. csoport esetében - amelyre nézve több vizsgálat rendelkezésre állt - a kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idők jelentősen eltértek (21 naptól > 49 napig).
Danish: Derfor gælder der i alle tilfælde en tilbageholdelsestid på mindst 49 dage for kombinationsprodukter.
Hungarian: Ezért a kombinációs készítményekre minden esetben legalább 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő vonatkozik.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF INJICERBARE VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE IVERMECTIN
Hungarian: AZ IVERMECTINT TARTALMAZÓ, INJEKTÁLHATÓ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: ad us. vet.
Hungarian: Virbamec inj. ad us. vet.
Danish: Ungarn Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Hungarian: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Danish: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198 Chişinău
Hungarian: Str. Petricani 198, Chişinău
Danish: Da ækvivalensen af lokale restkoncentrationer på injektionsstedet ikke kan forudsiges ud fra bioækvivalensen af plasma, og fordi offentliggjorte data viser, at formuleringen kan have en indvirkning på restkoncentrationsprofilerne for ivermectin, vurderede CVMP, at der generelt ikke er grundlag for automatisk at ekstrapolere en tilbageholdelsestid, som er fastlagt for én formulering, til en anden formulering, selv om bioækvivalens af plasma er blevet påvist.
Hungarian: Mivel a plazmában mutatkozó biológiai egyenértékűség alapján nem jelezhető előre az injekció beadásának helyén mérhető, helyi maradékanyagszint biológiai egyenértékűsége, és mivel a közölt adatok azt jelzik, hogy a formulálás hatással lehet az ivermectin maradékanyag-kiürülési profiljára, a CVMP úgy ítélte meg, hogy általában véve nincs arra alap, hogy a valamely formulációra megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időt automatikusan extrapolálják egy másik formulációra, még akkor sem, ha a plazmában igazolást nyert a biológiai egyenértékűség.
Danish: En toksikologisk acceptabel daglig indtagelse (ADI) på 10 µg/kg kropsvægt/dag (600 µg/person pr. dag) blev bestemt på grundlag af den dødelige dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt/dag, som var opnået fra en 14 uger lang undersøgelse af hunde, og med anvendelse af en sikkerhedsfaktor på 50.
Hungarian: Egy kutyákon végzett 14 hetes vizsgálat során kapott, 0,5 mg/ttkg/nap NOEL-érték alapján 10 µg/ttkg/nap toxikológiai elfogadható napi beviteli értéket (ADI) állapítottak meg (600 µg/személy/nap), 50-es biztonsági tényezőt alkalmazva.
Danish: Et centralt spørgsmål i denne procedure er, om der forekommer en virkning af formuleringen i restkoncentrationer fra væv og navnlig fra injektionsstedet.
Hungarian: Az e beterjesztésben szereplő egyik fő kérdés az, hogy a formulálás befolyásolja-e a maradékanyagok szövetekből, különösen az injekció beadásának helyéről történő kiürülését.
Danish: I disse undersøgelser udviste forskellige formuleringer forskellige absorptionsmønstre for avermectiner (herunder ivermectin), mens andre parametre var de samme (f.eks. art, race, vægt og injektionssted).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a különböző formulációk az avermectinek (ezen belül az ivermectin) különböző felszívódási mintázatát mutatták, miközben minden más paraméter megegyezett (például a faj, fajta, testtömeg és az injekció beadásának helye).
Danish: Ud fra de tilgængelige data blev der ikke fundet nogen sammenhænge, der kunne forklare forskellen i koncentrationsprofiler eller beregnede tilbageholdelsestider, og ingen af de registrerede parametre kunne identificeres som en stor enkelt kilde til variation.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem találtak olyan korrelációt, amely magyarázhatná a kiürülési profilokban vagy a becsült élelmezés-egészségügyi várakozási időkben mutatkozó különbségeket, és a dokumentált paraméterek egyikét sem lehetett a változékonyság egyetlen fő forrásaként azonosítani.
Danish: ROMVAC COMPANY S.A.
Hungarian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Danish: Blandt de formuleringsgrupper, som produkterne blev inddelt i under denne procedure, indeholdt to kombinationsprodukter; en med produkter indeholdende de aktive stoffer ivermectin og clorsulon og en anden med produkter indeholdende de aktive stoffer ivermectin og closantel.
Hungarian: Az ezen eljárásban alkalmazott formulációs csoportok közül kettő kombinációs készítményeket tartalmazott, amely csoportok egyike az ivermectin és a clorsulon hatóanyagú készítményeket, míg a másik az ivermectin és closantel hatóanyagú készítményeket tartalmazta.
Danish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Hungarian: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co.
Danish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Hungarian: 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Danish: a Socio Unico Via Vittor Pisani, 16
Hungarian: Olaszország Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Danish: Jordan NA UR 11710 PO BOX
Hungarian: LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Danish: Ser man på de samlede restkoncentrationsdata for clorsulon, kunne den statistiske metode ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden, da de relevante statistiske antagelser ikke var opfyldt.
Hungarian: A clorsulon maradékanyag-kiürülésére vonatkozó adatok teljességének alapján a statisztikai módszer nem alkalmazható az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására, mivel a lényeges statisztikai feltételek nem teljesültek.
Danish: De data, der blev undersøgt af CVMP, resulterede i beregning af forskellige tilbageholdelsestider for produkter, der er ens i det væsentlige, men denne variabilitet vurderes ikke at afspejle de produktspecifikke virkninger, men vurderes i stedet at være et resultat af den måde, hvorpå produkterne anvendes (dvs. at variationen opstår som følge af forskelle, som f.eks. dyrets kropsvægt, race, køn, injektionsvolumen og prøvetagningsprocedure).
Hungarian: Bár a CVMP által megvizsgált adatok valóban eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámítását eredményezték a lényegesen azonos készítmények esetében, ezt a változékonyságot nem készítményspecifikus hatásokra utaló vonásként, inkább a készítmények alkalmazási módjának jellemzőjeként tekintették (azaz a változékonyság olyan különbségekből fakad, mint az állat testtömege, fajtája, neme, életkora, az injekció mennyisége és a mintavételi eljárás).
Danish: Den samlede indtagelse af ivermectinreststoffer (µg) for en forbruger beregnet ud fra data for hvert dyr (datapunkter) sammenlignet med ADI-værdien (µg/person, vandret linje) på en logaritmisk skala.
Hungarian: 1. ábra: A fogyasztónkénti teljes ivermectin maradékanyag-bevitel (µg) az egyes állatokra vonatkozó adatokból számítva (adatpontok), logaritmikus skálán ábrázolva, az ADI-hez viszonyítva (µg/személy, vízszintes vonal).
Danish: Bulgarien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Hungarian: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Danish: For yderligere 11 produkter, for hvilke restkoncentrationsdata var blevet indgivet, blev det endvidere konkluderet, at der ikke kunne beregnes en individuel tilbageholdelsestid som følge af den utilstrækkelige kvalitet af de indgivne produktspecifikke data.
Hungarian: Ezenfelül 11 további készítmény esetében, amelyekre nézve maradékanyag-kiürülési adatokat nyújtottak be, az a következtetés született, hogy az adott készítményre vonatkozóan benyújtott adatok meg nem felelő volta miatt nem lehetett egyedi élelmezés-egészségügyi várakozási időt kiszámítani.
Danish: Loughrea, Co. Galway Ireland
Hungarian: Galway, Ireland
Danish: • Udvalget vurderede de oprindelige data, der er indgivet i forbindelse med denne procedure, og konkluderede, at en virkning af formuleringen på restkoncentrationen på baggrund af disse data ikke kunne påvises, og at variabiliteten i dataene bevirkede, at en virkning af formuleringen på restkoncentrationen kunne have været maskeret.
Hungarian: • a CVMP értékelte a beterjesztés során benyújtott eredeti adatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy ezen adatok alapján nem igazolható a formulálás maradékanyag-kiürülésre gyakorolt hatása, és az adatok változékonysága olyan mértékű, hogy az elfedheti a formulálás maradékanyag-kiürülésre gyakorolt hatását;
Danish: Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Hungarian: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Danish: Tages der hensyn til restkoncentrationsdata fra undersøgelserne, var det første tidspunkt, hvor ingen værdier oversteg MRL for clorsulon, 60 dage.
Hungarian: A vizsgálatokból származó, maradékanyagra vonatkozó adatok alapján a 60. nap volt az első olyan időpont, amikor az értékek nem haladták meg a clorsulonra vonatkozó maradékanyag-határértéket.
Danish: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods.
Hungarian: 1 CVMP-iránymutatás: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítés,
Danish: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Hungarian: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Danish: AV Maria Lamas, Lote 19 - BLA Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Hungarian: Portugália Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Danish: En effekt af formuleringen kan samlet set hverken bekræftes eller afvises på baggrund af de undersøgte data.
Hungarian: A megvizsgált adatok alapján a formulálás hatásának meglétét összességében sem megerősíteni, sem kizárni nem lehet.
Danish: Hvad angår produkter, som har vist sig at være bioækvivalente, skal det principielt bemærkes, at definitionen af bioækvivalens ikke garanterer ens niveauer af restkoncentrationer på injektionsstedet længe efter de tidspunkter, hvor plasmaprøverne blev taget.
Hungarian: A biológiailag egyenértékűnek minősült készítmények tekintetében alkalmazott elvi kérdésként megjegyzendő, hogy a biológiai egyenértékűség meghatározása nem garantálja, hogy az injekció beadásának helyén a plazmaminták levételét jóval túlhaladó időpontokban egyenlő lesz a maradékanyagok szintje.
Danish: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Hungarian: Laboratorios HIPRA S.A.
Danish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Hungarian: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Danish: Det højeste variationsniveau i restkoncentrationer og koncentrationsprofiler konstateret inden for og på tværs af formuleringsgrupperne, kan nemt have maskeret en virkning af formuleringen.
Hungarian: Könnyen lehet, hogy a maradékanyagok koncentrációja és kiürülési profilja tekintetében a formulálási csoportokon belül és azok között egyaránt mutatkozó, nagyfokú változékonyság elfedte a formulálás esetleges hatását.
Danish: 2.2 Udledning af tilbageholdelsestiden for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin i kombination med et andet aktivt stof (kombinationsprodukter)
Hungarian: 2.2 Az ivermectint valamint egy második hatóanyagot (kombinációs készítmények) is tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítményekre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő származtatása
Danish: Cypern Vetagrica Ltd 3 Othellou Street 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Hungarian: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Danish: Der blev anvendt en sikkerhedsmargen på 30 % på baggrund af den store variation i indtagelsestallene, som primært skyldes variationen i restkoncentrationer på injektionsstederne.
Hungarian: A beviteli értékek nagy változékonyságára való tekintettel 30%-os biztonsági tényezőt alkalmaztak; e változékonyságot elsősorban az injekció beadásának helyén talált maradékanyagok mennyiségének változékonysága okozta.
Danish: 2 CVMP Guidelineon Injection Site Residues.
Hungarian: 2 CVMP-iránymutatás az injekció beadásának helyén található maradékanyagokról.
Danish: 949 01 Nitra
Hungarian: 949 01 Nitra Slovak Republic
Danish: Dopharma Research B.V.
Hungarian: Hollandia Dopharma Research B.V.
Danish: Da variationen i restkoncentrationsprofiler som følge af kilder til variation i den subkutane injektion af ivermectin er meget større end virkningen af formuleringen, vurderede udvalget endvidere, at de samlede restkoncentrationsdata for ivermectin fra alle formuleringsgrupper skulle anvendes til at beregne én harmoniseret tilbageholdelsestid.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a maradékanyag-profilnak az ivermectin szubkután alkalmazásával összefüggő változékonysági forrásokból fakadó változékonysága jóval meghaladja a formulálás hatását, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy helyénvaló lenne az ivermectin maradékanyagokra vonatkozóan az összes formulálási csoport alapján kapott adatok összességét alapul venni egy egységes, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításához.
Danish: I forbindelse med denne procedure betyder det, at tilbageholdelsestiderne for alle produkter i en formuleringsgruppe skal være de samme.
Hungarian: E beterjesztés alkalmazásában ez azt jelenti, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a valamely formulálási csoportba tartozó összes készítmény esetében meg kell egyeznie.
Danish: For injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin i kombination med et andet aktivt stof skal restkoncentrationen af det andet aktive stof også tages i betragtning, ligesom der skal udledes en tilbageholdelsestid for det andet aktive stof.
Hungarian: Azon injektálható állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek az ivermectinnel kombinációban más hatóanyagot is tartalmaznak, a második hatóanyag maradékanyag-kiürülését is figyelembe kell venni, és az erre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időt is meg kell határozni.
Danish: Ungarn Bremer Pharma GmbH.
Hungarian: Bremer Pharma GmbH.
Danish: • Udvalget fandt, at der forekommer kilder til variation i forbindelse med subkutan injektion af ivermectin i som medfører forskellige koncentrationsprofiler i restkoncentrationsundersøgelser, og at denne er af meget større betydning end en variation, der kan være forårsaget af forskelle i formuleringerne.
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy szarvasmarháknál a változékonyságnak az ivermectin szubkután alkalmazásához kapcsolódó forrásai állnak fenn, amelyek a maradékanyagok vizsgálatai során eltérő kiürülési profilt eredményeznek, és ez a változékonyság sokkal nagyobb jelentőségű, mint a formulálásban mutatkozó különbségek által esetleges előidézett bármifajta változékonyság.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Danish: Variabiliteten i beregnede tilbageholdelsestider afspejler variabiliteten i koncentrationsprofilerne og navnlig variabiliteten i restkoncentrationerne fra injektionsstedet.
Hungarian: A kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idők változékonysága a kiürülési profilok változékonyságát és különösen a maradékanyagoknak az injekció beadásának helyéről történő kiürülésében mutatkozó változékonyságot tükrözi.
Danish: Den harmoniserede tilbageholdelsestid på 49 dage er kun relevant for ivermectinkomponenten af injicerbare produkter indeholdende ivermectin.
Hungarian: A harmonizált 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő kizárólag az ivermectint tartalmazó injektálható készítmények ivermectin összetevőjére vonatkozik.
Danish: Da tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af clorsulonkomponenten for disse produkter overstiger de 49 dage udledt for ivermectinkomponenten, anbefales 66 dage som tilbageholdelsestid for kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og clorsulon.
Hungarian: Mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási idő számítása ezen termékek clorsulon összetevőjére vonatkozóan meghaladta az ivermectin összetevőre vonatkozó 49 napot, az ivermectint és clorsulont tartalmazó kombinációs készítmények javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási ideje 66 nap.