FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Bulgarian: При здрави доброволци приложението на активен въглен до 2 часа след приложение на 10 mg амлодипин показва намаляване на скоростта на абсорбция на амлодипин.
English: What you need to know before you take Twynsta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за едновременно приложение на лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон, трябва да се прецени съотношението полза/риск.
English: Rare visual disturbance
Bulgarian: Редки зрителни смущения
English: Amlodipine should therefore be initiated at the lower end of the dosing range and caution should be used, both on initial treatment and when increasing the dose.
Bulgarian: По тази причина лечението с амлодипин трябва да започне с доза в долния край на дозовия диапазон и да се подхожда с повишено внимание както при започване на лечението, така и при увеличаване на дозата.
English: Rare depression, anxiety, insomnia confusion
Bulgarian: Редки депресия, безпокойство, безсъние обърканост
English: The blood pressure lowering effect of telmisartan/amlodipine can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Bulgarian: Понижаващият кръвното налягане ефект на телмисартан/амлодипин може да бъде засилен при съпътстваща употреба на други антихипертензивни лекарствени продукти.
English: Rare cystitis sepsis including fatal outcome
Bulgarian: Редки цистит сепсис, включително с летален изход
English: Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Bulgarian: Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание, сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение за високо кръвно налягане.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са определени според честотата на възникване, съгласно следната класификация: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1,000 дo <1/100); редки (≥1/10,000 дo <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Twynsta tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Bulgarian: Twynsta таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in
Bulgarian: Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от
English: Twynsta is not recommended for use in patients with hereditary fructose intolerance (HFI).
Bulgarian: Twynsta не се препоръчва за употреба при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза.
English: For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Bulgarian: За телмисартан, дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Bulgarian: Плъхове и мишки, на които е прилаган амлодипин с храната в продължение на две години, в концентрации, изчислени така, че да осигуряват дневни нива на дозата от 0,5, 1,25 и 2,5 mg/kg/ден, не показват данни за карциногенност.
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Bulgarian: Не е установен ефект върху фертилитета на плъхове, на които е приложен перорално амлодипинов малеат (на мъжки за 64 дни и женски за 14 дни преди чифтосване) при дози до 10 mg амлодипин/kg/ден (около 8 пъти* максималната препоръчителна доза при хора за 10 mg/ден, при база mg/m
English: Therefore, patients with heart failure should be treated with caution.
Bulgarian: По тази причина при пациентите със сърдечна недостатъчност лечението трябва да се прилага с повишено внимание.
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Twynsta:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или амлодипин и могат да се проявят и при Twynsta:
English: Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при плъхове и мишки показват закъсняло раждане, удължено раждане и намалена преживяемост на малките при дози, приблизително 50 пъти по-високи от максималната препоръчителна доза при хора на базата на mg/kg.
English: Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Bulgarian: Клиничните данни за потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета са недостатъчни.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Bulgarian: 10 % от амлодипин и 60 % от метаболитите на амлодипина се отделят в урината.
English: After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Bulgarian: След първата доза телмисартан, антихипертензивната активност плавно започва да се проявява след около 3 часа.
English: Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Bulgarian: Препоръчва се отделно титриране на дозите на двата компонента (т.е. амлодипин и телмисартан) преди преминаване към фиксираната лекарствена комбинация.
English: When telmisartan/amlodipine is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Bulgarian: Когато телмисартан/амлодипин се използва за лечение на пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично мониториране на серумните нива на калий и креатинин.
English: The rate and extent of absorption of Twynsta are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Bulgarian: Процентът и степента на абсорбция на Twynsta са еквивалентни на бионаличността на телмисартан и амлодипин, прилагани като отделни таблетки.
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното наляганe, съдържащо алискирен.
English: Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts.
Bulgarian: Установено е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества.
English: With concomitant use of mTOR inhibitors, amlodipine may increase exposure of mTOR inhibitors.
Bulgarian: При съпътстващо приложение на mTOR инхибитори, амлодипин може да увеличи експозицията на mTOR инхибиторите.
English: There is no experience regarding the administration of telmisartan/amlodipine in patients with a recent kidney transplant.
Bulgarian: Няма опит в прилагането на телмисартан/амлодипин при пациенти със скорошна трансплантация на бъбрек.
English: Rare tachycardia
Bulgarian: Редки тахикардия
English: • Diltiazem (cardiac medicine).
Bulgarian: дилтиазем (лекарство за сърце).
English: Pregelatinised starch (prepared from maize starch) Sodium hydroxide
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (получено от царевично нишесте) Натриев хидроксид
English: Twynsta combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Bulgarian: Twynsta съчетава две антихипертензивни съставки с допълващи се механизми на действие за контролиране на кръвното налягане при пациенти с есенциална хипертензия: ангиотензин II рецепторен антагонист, телмисартан, и дихидропиридинов блокер на калциевите канали, амлодипин.
English: • Dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities).
Bulgarian: дантролен (инфузия при силно повишаване на телесната температура).
English: The increase of the amlodipine dosage should take place with care in the elderly patients (see section 4.2 and 5.2).
Bulgarian: При увеличаване на дозата на амлодипин при пациенти в старческа възраст трябва да се подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.2 и 5.2).
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49 %) and in trough concentration (20 %) were observed.
Bulgarian: Когато телмисартан се прилага едновременно с дигоксин се наблюдава повишаване на медианата на пиковата (49 %) и най-ниската плазмена концентрация (20 %) на дигоксин.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Twynsta.
Bulgarian: В случай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че приемате Twynsta.
English: In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3).
English: Very rare angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Bulgarian: Много редки ангиоедем, еритема мултиформе, уртикария, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, фоточувствителност
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Bulgarian: В друго проучване при плъхове, в което на мъжки плъхове е прилаган амлодипин безилат в продължение на 30 дни при доза, сравнима с дозата при хора, базирана на mg/kg, са установени понижени плазмени нива на фоликулостимулиращ хормон и тестостерон, както и намалена плътност на спермата и намален брой зрели сперматиди и клетки на Сертоли.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, telmisartan/amlodipine is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Поради това, че не е налична информация относно употребата на телмисартан по време на кърмене, употребата на телмисартан/амлодипин не се препоръчва; необходимо е да се пристъпи към алтернативно лечение с доказана безопасност по време на кърмене, особено когато се кърми новородено или недоносено бебе.
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
Bulgarian: При пациенти с лека, до умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, се наблюдава удвояване на плазмените концентрации на телмисартан.
English: • Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
Bulgarian: стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на бъбречната артерия).
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Bulgarian: При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан, в рамките на няколко дни кръвното налягане постепенно се възстановява до първоначалните параметри отпреди започването на лечението, като не е доказано възобновяване на хипертензията.
English: Due to risk of hyperkalemia, it is recommended that the coadministration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Bulgarian: Поради риск от хиперкалиемия е препоръчително да се избягва едновременното приложение на блокери на калциевите канали, като амлодипин, при пациенти, склонни към злокачествена хипертермия, както и при овладяване на злокачествена хипертермия.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Bulgarian: Както при всеки антихипертензивен лекарствен продукт, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиомиопатия или исхемично сърдечносъдово заболяване може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
English: tendon pain (tendinitis like symptoms)
Bulgarian: болка в сухожилие (подобни на тендинит симптоми)
English: This medicine contains 337.28 mg sorbitol in each tablet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 337,28 mg сорбитол във всяка таблетка.
English: Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Bulgarian: Предлаганите мерки включват предизвикване на повръщане и/или лаваж на стомаха.
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema.
Bulgarian: В същата популация, амлодипин се свързва с повишен брой съобщения за белодробен едем.
English: • Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
Bulgarian: стеснение на аортата (аортна стеноза).
English: Very rare hypersensitivity
Bulgarian: Много редки свръхчувствителност
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Twynsta във всички подгрупи на педиатричната популация при хипертензия.
English: No drug interaction studies have been conducted with cyclosporine and amlodipine in healthy volunteers or other populations with the exception of renal transplant patients, where variable trough concentration increases (average 0% - 40%) of cyclosporine were observed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие между циклоспорин и амлодопин при здрави доброволци и други популации, с изключение на пациентите с бъбречна трансплантация, при които е наблюдавано промяната на най-ниската концентрация на циклоспорин да се повишава (средно 0-40%).
English: NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Bulgarian: НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, COX-2-инхибитори, и неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Twynsta Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.
English: • Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Bulgarian: Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни антагонисти”.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and nondihydropyridine binding sites.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че амлодипин се свързва с дихидропиридинови и не-дихидропиридинови локуси на свързване.
English: Twynsta has not been studied in any patient population other than hypertension.
Bulgarian: Twynsta не е проучен при група пациенти, освен тази с хипертензия.
English: Very rare extrapyramidal syndrome, hypertonia
Bulgarian: Много редки екстрапирамиден синдром, хипертония
English: Twynsta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Twynsta не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако
English: Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Inhibitors mTOR inhibitors such as sirolimus, temsirolimus, and everolimus are CYP3A substrates.
Bulgarian: Инхибитори на прицелния за рапамицин ензим при бозайници (mTOR) mTOR инхибитори като сиролимус, темсиролимус и еверолимус са CYP3A субстрати.
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure resulting in an increased risk of hypotension.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амлодипин със силни или умерени CYP3A4 инхибитори (протеазни инхибитори, азолови антимикотици, макролиди като еритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) може да предизвика значително увеличаване на експозицията на амлодипин, което да доведе до увеличен риск от хипотония.
English: Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Bulgarian: Телмисартан не инхибира ангиотензин-конвертиращия ензим (кининаза II), който разгражда и брадикинин.
English: Normal amlodipine dosage regimens are recommended in the elderly, but increase of dosage should take place with care (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст се препоръчват обичайните схеми на прилагане на амлодипин, но при увеличаване на дозата трябва да се подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.4).
English: • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане.
English: Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5).
Bulgarian: Необходимо е да се провежда внимателно мониториране на серумните нива на калия при тези пациенти (вж. точка 4.5).
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Bulgarian: Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под внимание са: - захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години) - комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват системата ренинангиотензин-алдостерон и/или съдържащи калий хранителни добавки.
English: In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
Bulgarian: За да се избегне токсичност на такролимус, в случай на едновременно приложение на амлодипин при пациент, лекуван с такролимус, е необходимо мониториране на нивата на такролимус в кръвта и съответно коригиране на дозата такролимус при необходимост.
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телмисартан не се различава при млади пациенти и пациенти в старческа възраст.
English: To be taken into account with concomitant use
Bulgarian: Да се вземе под внимание при съпътстваща употреба
English: • if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур).
English: Very rare pancreatitis, gastritis
Bulgarian: Много редки панкреатит, гастрит
English: In an amlodipine long-term, placebo controlled study in patients with severe heart failure (NYHA class III and IV) the reported incidence of pulmonary oedema was higher in the amlodipine treated group than in the placebo group (see section 5.1).
Bulgarian: В едно дългосрочно, плацебо-контролирано изпитване на амлодипин при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (клас III и IV по NYHA) съобщената честота на белодробен оток е повисока в групата на лечение с амлодипин, отколкото в групата на плацебо (вж. точка 5.1).
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Bulgarian: Пациентите с първичен алдостеронизъм в общия случай не се повлияват от антихипертензивните лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренинангиотензиновата система.
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Bulgarian: Най-явните проявления на предозиране с телмисартан се очаква да бъдат хипотония и тахикардия; има съобщения и за брадикардия, замаяност, повишение на нивата на серумния креатинин, тежко бъбречно увреждане.
English: Twynsta once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Bulgarian: Приемането на Twynsta веднъж дневно ефективно и трайно понижава кръвното налягане за целия 24-часов период на действие на лекарствената доза.
English: • Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotics).
Bulgarian: • рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици).
English: Caution is advised when using telmisartan/amlodipine in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section 4.4).
Bulgarian: При тази група пациенти се препоръчва приемането на телмисартан/амлодипин да става с повишено внимание, тъй като амлодипин и телмисартан не се диализират (вж. също точка 4.4).
English: Remove your Twynsta tablet from the blister only directly prior to intake.
Bulgarian: Отделете таблетката Twynsta от блистера непосредствено преди употреба.
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Bulgarian: При пациенти с хипертензия и нормална бъбречна функция, лекарствените дози амлодипин има като резултат намаляване на резистентността на съдовете на бъбреците и увеличение на нивото на гломерулна филтрация, както и ефективен отток на бъбречната плазма, без промяна на филтрационната фракция или протеинурия.