FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança de Vectibix em combinação com quimioterapia consistiu nas reações adversas notificadas para Vectibix (em monoterapia) e nas toxicidades do regime de quimioterapia antecedente.
Latvian: Vectibix kombinācijas ar ķīmijterapiju drošuma profils sastāvēja no ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām par Vectibix (kā monoterapiju) un fona ķīmijterapijas shēmas toksicitātēm.
Portuguese: Os objetivos secundários incluem a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra dzīvildzi bez slimības progresēšanas un objektīvo atbildes reakcijas rādītāju (ORR - objective response rate).
Portuguese: x1 frasco para injetáveis
Latvian: x1 flakons
Portuguese: Continuar a perfusão a 100% da dose original
Latvian: Turpināt infūziju 100 % sākotnējās devas apmērā
Portuguese: 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Latvian: 20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: 4 Queratite ulcerativa, necrose cutânea, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica são RAM descritas para panitumumab, as quais foram notificadas em ambiente pós-comercialização.
Latvian: 4 Čūlainais keratīts, ādas nekroze, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze ir panitumumaba blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Portuguese: Algumas erupções na pele têm sido associadas a vermelhidão, comichão e escamação da pele que pode tornar-se grave.
Latvian: Daži izsitumi ir bijuši saistīti ar apsārtumu, niezi un ādas lobīšanos, kas var kļūt smaga.
Portuguese: Este estudo foi prospectivamente analisado de acordo com o estado KRAS (exão 2) do tumor que foi avaliado em 93% dos doentes.
Latvian: Pētījums tika prospektīvi analizēts attiecībā uz audzēja KRAS (2. eksons) statusu, ko varēja izvērtēt 93 % pacientu.
Portuguese: Trombose venosa profunda Hipotensão
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipotensija Hipertensija Pietvīkums
Portuguese: No entanto, foi notificado um número superior de reações adversas graves em doentes idosos tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia com FOLFIRI ou FOLFOX comparativamente com apenas quimioterapia (ver secção 4.8).
Latvian: Tomēr ziņots par palielinātu nopietnu blakusparādību skaitu gados vecākiem pacientiem, kurus ārstēja ar Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI vai FOLFOX ķīmijterapiju salīdzinājumā ar vienu pašu ķīmijterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Como descrito anteriormente, foi feita uma análise retrospetiva pré-definida a um subgrupo de 586 doentes dos 597 doentes com CCRm com KRAS não mutado (exão 2), onde as amostras tumorais destes doentes foram testadas para mutações adicionais do RAS e do BRAF.
Latvian: Iepriekš noteikta retrospektīva apakškopas analīze tika veikta 586 pacientiem no 597 pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) mKRV, kur šo pacientu audzēja paraugos tika pārbaudītas papildu RAS un BRAF mutācijas, kā iepriekš aprakstīts.
Portuguese: Na generalidade, o tratamento com panitumumab combinado com quimioterapia e bevacizumab está associado a um perfil benefício-risco desfavorável independente do estado mutacional de KRAS.
Latvian: Kopumā ārstēšana ar panitumumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju un bevacizumabu ir saistīta ar nelabvēlīgu ieguvuma/riska attiecību neatkarīgi no audzēja KRAS mutācijas statusa.
Portuguese: Não foram observadas diferenças em termos de segurança ou eficácia em doentes idosos (idade ≥ 65 anos) tratados com Vectibix em monoterapia.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadu vecumā), kurus ārstēja ar Vectibix monoterapiju, nenovēroja vispārējas atšķirības drošumā un efektivitātē.
Portuguese: Em doentes tratados com Vectibix na fase pós-comercialização, foram notificados casos raros de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar Vectibix ārstētiem pacientiem ziņots par retiem Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem.
Portuguese: • em primeira linha em combinação com quimioterapia com FOLFOX ou FOLFIRI.
Latvian: • kā pirmā izvēle kombinācijā ar FOLFOX vai FOLFIRI;
Portuguese: Podem ser necessárias alterações da dose de Vectibix em casos graves (≥ grau 3) de reações dermatológicas como se segue:
Latvian: Smagu (≥ 3. pakāpe) dermatoloģisku reakciju gadījumā var būt nepieciešamas Vectibix devas izmaiņas, kā norādīts tālāk.
Portuguese: Infeção do trato urinário Foliculite
Latvian: Urīnceļu infekcija Folikulīts Lokāla infekcija
Portuguese: Vectibix administrado como agente único ou em combinação com quimioterapia exibe uma farmacocinética não linear.
Latvian: Vectibix, lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, uzrāda nelineāru farmakokinētiku.
Portuguese: A paroníquia esteve associada a edema das faces laterais das unhas das mãos e dos pés.
Latvian: Paronihiāls iekaisums bija saistīts ar kāju un roku pirkstu pietūkumu nagu sānos.
Portuguese: Para doentes com estado funcional 2 do ECOG, é recomendada uma avaliação da relação benefício-risco antes de se iniciar o tratamento com Vectibix em combinação com quimioterapia para tratamento do CCRm.
Latvian: Pacientiem ar ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2. funkcionālā stāvokļa vērtējumu pirms mKRV ārstēšanas sākuma ar Vectibix kombinācijā ar ķīmijterapiju iesaka izvērtēt riska-ieguvuma attiecību.
Portuguese: Distúrbios eletrolíticos
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Portuguese: Cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético (glacial), água para preparações injetáveis.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Latvian: Sievietēm ieteicams nebarot bērnu ar krūti ārstēšanas ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas.
Portuguese: A eficácia de Vectibix em segunda linha em combinação com irinotecano, 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (FOLFIRI) foi avaliada num estudo aleatorizado, controlado com 1.186 doentes com CCRm tendo como objetivos principais a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de progressão (PFS - progression-free survival).
Latvian: Vectibix efektivitāte otrās izvēles kombinācijā ar irinotekānu, 5-fluoruracilu (5-FU) un leikovorīnu (FOLFIRI) tika vērtēta randomizētā kontrolētā pētījumā 1 186 pacientiem ar mKRV ar primāriem mērķa kritērijiem kopējo dzīvildzi (OS) un dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS).
Portuguese: • A incidência de anticorpos neutralizantes (excluindo dose prévia e doentes positivos transitórios) foi < 1%;
Latvian: • neitralizējošo antivielu sastopamība (izņemot pirms devas lietošanas un pārejoši pozitīviem pacientiem) bija < 1 %;
Portuguese: Foi observada uma elevada incidência de diarreia grave quando panitumumab foi administrado concomitantemente com IFL (ver secção 4.4) e foi observado um aumento da toxicidade e das mortes, quando panitumumab foi combinado com bevacizumab e quimioterapia (ver secções 4.4 e 5.1).
Latvian: Lietojot panitumumabu kombinācijā ar IFL, novērota liela smagas caurejas sastopamība (skatīt 4.4. apakšpunktu) un gadījumos, kad panitumumabu kombinēja ar bevacizumabu un ķīmijterapiju, novēroja paaugstinātu toksicitāti un mirstību (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Se desenvolver bolhas deverá contactar imediatamente o seu médico.
Latvian: Ja Jums ir čūlas, par to nekavējoties jāziņo ārstam.
Portuguese: Este estudo foi prospectivamente analisado por tipificação de KRAS (exão 2) do tumor a qual foi avaliada em 91% dos doentes.
Latvian: Pētījums tika analizēts prospektīvi attiecībā uz audzēja KRAS (2. eksons) statusu, ko varēja novērtēt 91 % pacientu.
Portuguese: Qual o aspeto de Vectibix e conteúdo da embalagem
Latvian: Vectibix ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Queratite ulcerativa1, 4 Queratite1
Latvian: Čūlains keratīts1,4 Keratīts1
Portuguese: Não mexa nem agite vigorosamente o frasco para injetáveis.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski maisīt.
Portuguese: A eficácia de Vectibix em combinação com oxaliplatina, 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (FOLFOX) foi avaliada num estudo controlado, de 1.183 doentes com CCRm tendo como objetivo principal a sobrevivência livre de progressão (PFS - progression-free survival).
Latvian: Vectibix efektivitāte kombinācijā ar oksaliplatīnu, 5-fluoruracilu (5-FU) un leikovorīnu (FOLFOX) tika vērtēta randomizētā, kontrolētā pētījumā 1 183 pacientiem ar mKRV ar dzīvildzi bez progresēšanas (PFS) kā primāro mērķa kritēriju.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de panitumumab.
Latvian: Katrs flakons satur 400 mg panitumumaba.
Portuguese: • A incidência de anticorpos de ligação (excluindo dose prévia e doentes positivos transitórios) foi < 1% tal como detetado por dissociação ácida ELISA e 3,8% tal como detetado pelo ensaio Biacore;
Latvian: • antivielu saistīšanas sastopamība (izņemot pirms devas lietošanas un pārejoši pozitīviem pacientiem) bija < 1 %, nosakot ar skābes disociācijas ELISA, un 3,8 %, nosakot ar Biacore analīzi;
Portuguese: A incidência destas mutações adicionais do RAS na população KRAS não mutado exão 2 foi aproximadamente de 16%.
Latvian: Šo papildu RAS mutāciju sastopamība pirmatnējā tipa KRAS 2. eksona populācijā bija apmēram 16 %.
Portuguese: As reações dermatológicas (incluindo alterações das unhas), observadas em doentes tratados com Vectibix ou outros inibidores de EGFR, sabem-se estar associadas com os efeitos farmacológicos da terapêutica (com referência cruzada às secções 4.2 e 4.8).
Latvian: Zināms, ka dermatoloģiskas reakcijas (ieskaitot nagu bojājumus), kas novērotas pacientiem, kurus ārstēja ar Vectibix vai citiem EAFR inhibitoriem, ir saistītas ar terapijas farmakoloģisko iedarbību (norādes 4.2. un 4.8. apakšpunktā).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (NCI-CTC grau 3) em 23% e reações cutâneas que colocam a vida em risco (NCI-CTC grau 4) em < 1% dos doentes.
Latvian: Par smagām (3. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots 23 % un dzīvībai bīstamām (4. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots < 1 % pacientu.
Portuguese: A incidência destas mutações adicionais no RAS (KRAS exões 3, 4 e NRAS exões 2, 3, 4) na população com KRAS não mutado (exão 2) foi de aproximadamente 19%.
Latvian: Šo papildu RAS mutāciju (KRAS 3., 4. eksoni un NRAS 2., 3., 4. eksoni) sastopamība pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācijā bija apmēram 19 %.
Portuguese: Para abordagem clínica de reações dermatológicas, incluindo recomendações de modificação de dose, ver secção 4.4.
Latvian: Par dermatoloģisko reakciju klīnisko uzraudzību, ieskaitot ieteikumus par devas izmaiņām skatīt 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: Foram notificadas 23% de reações dermatológicas graves [grau 3 do National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)] e que colocam a vida em risco em < 1% [grau 4 do National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)] dos doentes que receberam Vectibix em monoterapia e em combinação com quimioterapia (n = 2.224) (ver secção 4.8).
Latvian: Par smagām (3. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots 23 % un dzīvībai bīstamām (4. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām < 1 % pacientu, kuri saņēma Vectibix monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 2 224) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Vectibix não deve ser administrado em combinação com quimioterapia contendo bevacizumab (ver secções 4.5 e 5.1).
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot kombinācijā ar bevacizumabu saturošu ķīmijterapiju (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: O estudo foi retrospetivamente analisado tendo em conta o estado de KRAS não mutado (exão 2) versus o estado de KRAS mutado (exão 2).
Latvian: Pētījums tika retrospektīvi analizēts, pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) statusu attiecinot pret mutācijām pakļauta KRAS (2. eksons) statusu.
Portuguese: • infeção disseminada por baixo da pele (celulite); inflamação do folículo piloso (foliculite); infeção localizada; reação na pele com bolhas com pus (erupção pustulosa); infeção do trato urinário;
Latvian: • infekcijas izplatīšanās zem ādas (celulīts); matu folikulu iekaisumu (folikulīts); lokalizēta infekcija; ādas izsitumi ar strutām pildītiem pūslīšiem (pustulozi izsitumi); urīnceļu infekcija;
Portuguese: Para a abordagem clínica de reações relacionadas com a perfusão, ver secção 4.4.
Latvian: Par klīnisko uzraudzību ar infūziju saistītām reakcijām skatīt 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: Para o subgrupo com KRAS não mutado do coorte de oxaliplatina, a taxa de risco para a sobrevivência livre de progressão foi 1,36 com IC 95%: 1,04-1,77.
Latvian: Oksaliplatīna kohortas apakšgrupā ar pirmatnējā tipa KRAS, PFS riska koeficients bija 1,36 ar 95 % TI: 1,04-1,77.
Portuguese: Houve um aumento da mortalidade no braço com panitumumab.
Latvian: Panitumumaba grupā bija mirstības pieaugums.
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser diluídas em 150 ml de uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2).
Latvian: Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāatšķaida 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: • em combinação com quimioterapia com oxaliplatina, se as suas análises ao RAS mostrarem que tem um tumor do tipo RAS mutado, ou se o tipo do seu tumor RAS for desconhecido.
Latvian: • kombinācijā ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju, ja Jūsu RAS pārbaude liecina, ka Jums ir mutācijām pakļauta RAS audzējs vai ja audzēja RAS statuss nav zināms.
Portuguese: Os acontecimentos adversos que mais aumentaram incluíram diarreia em doentes tratados com Vectibix em combinação com FOLFOX ou FOLFIRI, e desidratação e embolia pulmonar em doentes tratados com Vectibix em combinação com FOLFIRI.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Vectibix kombinācijā ar FOLFOX vai FOLFIRI, nopietni notikumi ar vislielāko biežuma pieaugumu ietvēra caureju un dehidratāciju, un plaušu emboliju, ja pacienti tika ārstēti ar Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI.
Portuguese: O tratamento com Vectibix deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antineoplásica.
Latvian: Ārstēšanai ar Vectibix jānotiek pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Portuguese: Não utilize Vectibix:
Latvian: Nelietojiet Vectibix šādos gadījumos:
Portuguese: Crescimento das pestanas Hipersecreção lacrimal Hiperemia ocular Secura ocular Prurido ocular Irritação ocular
Latvian: Plakstiņu iekaisums Skropstu augšana Pastiprināta asarošana Acu hiperēmija Sausas acis Acu nieze
Portuguese: Reação anafilática2
Latvian: Anafilaktiska reakcija2
Portuguese: Num ensaio clínico um doente com carcinoma pavimento-celular metastizado da cabeça e pescoço tratado com Vectibix desenvolveu um angiedema fatal.
Latvian: Angioedēmas gadījums bija letāls pacientam ar recidivējošu un metastātisku galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kurš klīniskajā pētījumā tika ārstēts ar Vectibix.
Portuguese: • coloração azulada da pele e membranas mucosas (cianose);
Latvian: • ādas un gļotādu iekrāsošanās zilganā krāsā (cianoze);
Portuguese: • A incidência de anticorpos de ligação (excluindo dose prévia e doentes positivos) foi de 1% tal como detetado por dissociação ácida ELISA e < 1% tal como detetado pelo ensaio Biacore;
Latvian: • antivielu saistīšanas sastopamība (izņemot pirms devas lietošanas pozitīviem pacientiem) bija 1 %, nosakot ar skābes disociācijas ELISA, un < 1 %, nosakot ar Biacore analīzi;
Portuguese: Uma diminuição do tempo de sobrevivência livre de progressão e de sobrevivência global foi observada nos doentes com tumores RAS mutado que receberam panitumumab e FOLFOX (ver secções 4.4 e 5.1).
Latvian: Klīniskajā pētījumā novēroja īsāku dzīvildzi bez progresēšanas un īsāku kopējo dzīvildzi pacientiem ar mutācijai pakļauta tipa RAS audzējiem, kuri saņēma panitumumabu un FOLFOX (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Infeção ocular Infeção da pálpebra
Latvian: Acu infekcija Plakstiņu infekcija
Portuguese: Vectibix deve ser administrado na forma de uma perfusão intravenosa através de uma bomba de perfusão.
Latvian: Vectibix jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot infūziju sūkni.
Portuguese: A incidência destas mutações adicionais de RAS (KRAS exões 3, 4 e NRAS exões 2, 3, 4) na população com KRAS não mutado (exão 2) foi de aproximadamente 10%.
Latvian: Šo papildu RAS mutāciju sastopamība (KRAS 3., 4. eksons un NRAS 2., 3., 4. eksons) pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācijā bija apmēram 10 %.
Portuguese: Vectibix é utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar o cancro.
Latvian: Vectibix lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Portuguese: Vectibix deve ser diluído numa solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pelo profissional de saúde, utilizando técnica assética.
Latvian: Vectibix jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, ko aseptiski veic veselības aprūpes speciālists.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 100 mg de panitumumab em 5 ml ou 400 mg de panitumumab em 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Latvian: Viens flakons satur vai nu 100 mg panitumumaba/5 ml, vai 400 mg panitumumaba/20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: Vectibix é utilizado para o tratamento do cancro colo-retal metastizado (cancro do intestino) em doentes adultos com um determinado tipo de tumor conhecido como "tumor RAS não mutado".
Latvian: Vectibix lieto metastātiska kolorektāla vēža (zarnu vēža) ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar noteikta veida audzēju, kas pazīstams kā pirmatnējā tipa RAS audzējs.
Portuguese: Quando os fatores de crescimento (outras proteínas do nosso organismo) se ligam ao EGFR, a célula cancerosa é estimulada a crescer e a dividir-se. Panitumumab liga-se ao EGFR e evita que as células cancerosas recebam as mensagens de que necessitam para crescer e dividirem-se.
Latvian: Kad augšanas faktori (citas organisma olbaltumvielas) pievienojas EAFR, tiek stimulēta vēža šūnu augšana un dalīšanās.
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser diluídas em 150 ml de uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāatšķaida 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Portuguese: Em combinação com quimioterapia com irinotecano ou oxaliplatina:
Latvian: Kombinācijā ar irinotekānu vai oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju:
Portuguese: Dispneia Tosse
Latvian: Atšķaidīts šķīdums
Portuguese: Erupção papulosa Erupção pruriginosa Erupção eritematosa Erupção generalizada Erupção maculosa Erupção maculopapular Lesão cutânea Toxicidade cutânea Crosta
Latvian: Papulozi izsitumi Niezoši izsitumi Eritematozi izsitumi Vispārēji izsitumi Makulozi izsitumi Makulopapulozi izsitumi Ādas bojājumi Ādas toksicitāte Kreveles
Portuguese: • morte das células da pele (necrose cutânea);
Latvian: • ādas šūnu atmiršana (ādas nekroze);
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos eficazes de contraceção durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, ārstēšanas ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Portuguese: • dor no peito; dor; arrepios; dor nas extremidades; reação imune (hipersensibilidade); aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
Latvian: • sāpes krūtīs; sāpes; drebuļi; sāpes ekstremitātēs; imūnās sistēmas reakcija (paaugstināta jutība); ātra sirdsdarbība (tahikardija);
Portuguese: Vectibix não deve ser administrado em combinação com quimioterapia IFL ou com quimioterapia contendo bevacizumab.
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot kombinācijā ar IFL ķīmijterapiju vai ar bevacizumabu saturošu ķīmijterapiju.
Portuguese: • feridas na pele; crostas; crescimento excessivo de pelos (hipertricose); vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou solas dos pés (síndrome mão-pé); suar em excesso (hiperidrose); reação na pele (dermatite);
Latvian: • ādas čūlas; kreveles; pārmērīga matu augšana (hipertrihoze); roku plaukstu un kāju pēdu apsārtums un pietūkums (plaukstu-pēdu sindroms); pārmērīga svīšana (hiperhidroze); ādas reakcijas (dermatīts);
Portuguese: Combinação em primeira linha com bevacizumab e oxaliplatina ou quimioterapia baseada em irinotecano
Latvian: Pirmās izvēles kombinācija ar bevacizumabu un oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Vectibix 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão panitumumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai panitumumabum
Portuguese: Para abordagem clínica das reações cutâneas, incluindo recomendações de ajuste de dose, ver secção 4.4.
Latvian: Ādas reakciju klīnisko uzraudzību, ieskaitot devu izmaiņu ieteikumus, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vectibix não foram estudadas em doentes com compromisso renal ou hepático.
Latvian: Vectibix drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav pētīti.
Portuguese: Melhorou (< grau 3)
Latvian: Izlaist 1-2 devas Uzlabošanās (< 3. pakāpe)
Portuguese: 1 Ver a secção "Descrição de reações adversas selecionadas", em baixo 2 Ver secção 4.4 Reações relacionadas com a perfusão
Latvian: 2 Skatīt 4.4. apakšpunktā „Ar infūziju saistītas reakcijas".
Portuguese: Em doentes que manifestem reações relacionadas com a perfusão ligeiras a moderadas [graus 1 e 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0] a taxa de perfusão deve ser reduzida durante a mesma.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe pēc CTCAE 4.0 v.) ar infūziju saistītas reakcijas, infūzijas laikā jāsamazina tās ātrums.
Portuguese: Foi observada uma diminuição do tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS - Progression free survival) e de sobrevivência global (OS - Overall Survival) nos doentes com tumores KRAS mutado (exão 2) e mutações adicionais RAS (KRAS [exões 3 e 4] ou NRAS [exões 2, 3, 4]) que receberam panitumumab em combinação com perfusões de 5-flurouracilo, leucovorina e oxaliplatina (FOLFOX) versus FOLFOX apenas (ver secção 5.1).
Latvian: Pacientiem ar mutācijai pakļauta tipa KRAS audzējiem (2. eksons) un papildu RAS mutācijam (KRAS [3. un 4. eksons] vai NRAS [2., 3., 4. eksons]), kuri saņēma panitumumabu kombinācijā ar infūzijas veidā ievadītiem 5-fluoruracilu, leikovorīnu un oksaliplatīnu (FOLFOX), novēroja īsāku dzīvildzi bez progresēšanas (PFS) un īsāku kopējo dzīvildzi (OS), salīdzinot ar FOLFOX vienu pašu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Não se verificou diferença na sobrevivência global (OS - overall survival) em qualquer grupo.
Latvian: Abās grupās nenovēroja kopējās dzīvildzes (OS) atšķirības.
Portuguese: A combinação de Vectibix com quimioterapia contendo oxaliplatina é contraindicada em doentes com CCRm com RAS mutado ou com CCRm cuja tipificação de RAS é desconhecida (ver secções 4.3 e 5.1).
Latvian: Vectibix kombinācija ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju ir kontrindicēta pacientiem ar mutācijai pakļauta RAS mKRV vai kuriem RAS mKRV statuss nav zināms (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Observou-se também uma maior frequência de embolias pulmonares, infeções (predominantemente de origem dermatológica), diarreia, desequilíbrios eletrolíticos, náuseas, vómitos e desidratação nos braços de tratamento que utilizaram Vectibix em combinação com bevacizumab e quimioterapia.
Latvian: Ārstēšanas grupās, kas lietoja Vectibix kombinācijā ar bevacizumabu un ķīmijterapiju, biežāk novēroja arī plaušu emboliju, infekcijas (pārsvarā dermatoloģiskas izcelsmes), caureju, elektrolītu līdzsvara traucējumus, sliktu dūšu, vemšanu un dehidratāciju.
Portuguese: Foram notificadas complicações infeciosas incluindo sépsis, conduzindo em casos raros à morte, celulite e abcessos locais que exigiram incisão e drenagem, após o desenvolvimento de reações graves da pele e subcutâneas.
Latvian: Pēc smagu ādas vai zemādas reakciju attīstības ziņots par infekciozām komplikācijām, ieskaitot sepsi, kas retos gadījumos izraisīja nāvi, celulītu un lokālus abscesus ar nepieciešamību veikt incīzijas un drenāžu.