FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In Psoriasis-studie 1 waren de verbeteringen in nagelpsoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in de totaalscores op de fysieke en de psychische items van de SF-36 en op de Visual Analogue Scale (VAS) voor jeuk ook in iedere ustekinumabbehandelgroep significant groter dan bij placebo.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 bylo oproti placebu v každé skupině léčené ustekinumabem významné zlepšení psoriázy nehtů (Nail Psoriasis Severity Index), souhrnných skóre fyzické a mentální složky SF-36 a ve svědění dle Visual Analogue Scale (VAS).
Dutch: • Lege injectieflacons, ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.
Czech: • Prázdné injekční lahvičky, tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).
Dutch: Artsen dienen de Samenvatting van de productkenmerken voor het specifieke vaccin te raadplegen voor aanvullende informatie en advies over het bijkomend gebruik van immunosuppressiva na de vaccinatie.
Czech: Lékaři, kteří očkování indikují, by se měli s dalšími podrobnostmi a postupem týkajícími se souběžného užití imunosupresivních látek po očkování seznámit v souhrnu údajů o přípravku pro danou vakcínu.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Stelara is niet onderzocht.
Czech: Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Stelara nebyla dosud studována.
Dutch: • Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat
Czech: • Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu" nebo
Dutch: Bij colitis ulcerosa lieten simulaties op basis van populatie-PK-modelling zien dat een dosisaanpassing van 90 mg om de 12 weken naar 90 mg om de 8 weken naar verwachting zou resulteren in een verdrievoudiging van de steady-statedalconcentraties van ustekinumab.
Czech: U ulcerózní kolitidy simulace založené na modelu populační farmakokinetiky ukázaly, že úprava dávkování z 90 mg každých 12 týdnů na každých 8 týdnů by měla vést ke trojnásobnému zvýšení rovnovážných minimálních koncentrací ustekinumabu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van STELARA voor de behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Dutch: Ustekinumab remt de biologische activiteit van humaan IL-12 en IL-23 door p40 af te houden van binding aan het IL-12R1-receptoreiwit dat tot expressie komt op het oppervlak van afweercellen.
Czech: Ustekinumab inhibuje aktivitu lidských IL-12 a IL-23 tím, že p40 brání těmto cytokinům v navázání na jejich receptorový protein IL-12R1, exprimovaný na povrchu imunitních buněk.
Dutch: Bij patiënten met psoriasis werd na de eerste subcutane doses in week 0 en week 4, gevolgd door een dosis elke 12 weken, de steady-state-serumconcentratie van ustekinumab bereikt in week 28.
Czech: Po zahájení subkutánního dávkování v týdnu 0 a 4 a dále pak každý 12. týden, bylo rovnovážného stavu koncentrací ustekinumabu v séru dosaženo do 28. týdne.
Dutch: Klinische remissie zonder corticosteroïden Aanhoudende remissie Symptomatische remissie Combinatie van symptomatische remissie en genezing van de mucosa
Czech: Udržení klinické remise do 44. týdne Klinická remise bez kortikosteroidu Dlouhotrvající remise Symptomatická remise Kombinovaná symptomatická remise a slizniční hojení
Dutch: • of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad - dit moet omdat immunosuppressiva zoals Stelara een deel van het afweersysteem verzwakken.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru - imunosupresiva jako je Stelara snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém.
Dutch: STELARA is bij deze patiëntenpopulaties niet onderzocht.
Czech: U této populace pacientů nebyl přípravek STELARA studován.
Dutch: Structurele schade in zowel de handen als de voeten werd uitgedrukt als verandering in de totale van der Heijde-Sharp score (vdH-S score) ten opzichte van baseline.
Czech: Strukturální poškození jak rukou tak nohou bylo vyjádřeno jako souhrnná změna skóre podle Van der Heijde - Sharp (vdH - S skóre) upraveného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních kloubů rukou, ve srovnání s výchozím stavem.
Dutch: Patiënten met PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 en een betrokken BSA van minstens 10%, die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of fototherapie, konden deelnemen aan de studie.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 a BSA alespoň 10 %, kteří byli kandidáty na systémovou léčbu nebo fototerapii.
Dutch: Dien de verdunde oplossing over een periode van minstens één uur toe.
Czech: Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab werd beoordeeld bij 927 patiënten in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met actieve PsA (≥ 5 gezwollen gewrichten en ≥ 5 gevoelige gewrichten) ondanks niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) of disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapie.
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 927 pacientů ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných hodnoceních u pacientů s aktivní PsA (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů ), navzdory nesteroidní protizánětlivé (NSAID) nebo nemoc modifikující antirevmatické léčbě (DMARD).
Dutch: Ustekinumab is een geheel humaan IgG1κ-monoklonaal antilichaam dat met specificiteit bindt aan de gemeenschappelijke p40-eiwit-subeenheid van de humane cytokines interleukine (IL)-12 en IL-23.
Czech: Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka, která se váže se sdílenou specificitou na protein p40, podjednotku lidských cytokinů interleukinu (IL)-12 a IL-23.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel kan men het beste het gebruik van STELARA tijdens de zwangerschap vermijden.
Czech: Z důvodů bezpečnosti se doporučuje vyvarovat se podávání přípravku STELARA v těhotenství.
Dutch: Anafylaxie en angio-oedeem zijn voorgekomen.
Czech: Vyskytly se anafylaktické reakce a angioedém.
Dutch: EenTNFα-remmer en/of vedolizumab.
Czech: AntagonistaTNFα a/nebovedolizumab.
Dutch: • Stelara wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan).
Czech: • Stelara se injikuje pod kůži (subkutánně).
Dutch: Verbeteringen in FACIT-scores bleven behouden tot week 52.
Czech: Zlepšení skóre FACIT bylo udrženo až do 52. týdne.
Dutch: De aanbevolen dosering van Stelara Uw arts zal beslissen hoeveel Stelara aan u moet worden toegediend en hoe lang.
Czech: Jaká dávka přípravku Stelara se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Stelara dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude podáván.
Dutch: Stelara is een heldere tot licht opaalachtige (met een parelachtige glans), kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Czech: Stelara je čirý až lehce opalescentní (s perleťovým nádechem), bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.
Dutch: De mediane CL/F bij patiënten met een gewicht > 100 kg was ongeveer 55% hoger dan bij patiënten met een gewicht ≤ 100 kg.
Czech: Medián CL/F byl u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg, ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≤ 100 kg, vyšší přibližně o 55%.
Dutch: STELARA is beschikbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Czech: Přípravek STELARA je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku.
Dutch: Hieruit bleek dat IL-12 en/of IL-23, in concentraties van 10 ng/ml, de activiteit van humane CYP450-enzymen niet veranderden (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, of 3A4; zie rubriek 4.5).
Czech: Ve studii in vitro byly hodnoceny účinky IL-12 nebo IL-23 na regulaci cytochromů P450 na lidských hepatocytech, což ukázalo, že IL-12 a/nebo IL-23 v koncentracích v séru 10 ng/ml nemění aktivitu lidských cytochromů P450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, nebo 3A4; viz bod 4.5).
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit in één hand tussen uw middelvinger en wijsvinger en zet uw duim op het uiteinde van de zuiger.
Czech: • Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
Dutch: In PsA studie 2 werden ACR-20-responsen bereikt in week 52 bij 47% en 48%, voor respectievelijk 45 mg en 90 mg.
Czech: V hodocení PsA 2 bylo dosaženo odpovědi ACR 20 v 52. týdnu u 47% (45 mg) resp. 48% (90 mg)
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: K čemu se Stelara používá
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer een half uur staan.
Czech: Ponechte předplněnou injekční stříkačku půl hodiny při pokojové teplotě.
Dutch: Bij alle patiënten werd de werkzaamheid opgevolgd tot 52 weken na de eerste toediening van de studiemedicatie.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni z hlediska účinnosti po dobu až 52 týdnů po prvním podání hodnoceného léčiva.
Dutch: PASI-90-respons, N (%)
Czech: Odpověď PASI 90, N (%)
Dutch: Bij patiënten die geen respons hebben vertoond na 28 weken behandeling dient men te overwegen om de behandeling te stoppen.
Czech: U pacientů, u kterých se do 28 týdnů léčby nedostavila žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby.
Dutch: Patiënten die ustekinumab kregen in de aanbevolen dosering vertoonden significante verbeteringen op het eindpunt van histo-endoscopische genezing van de mucosa in week 8 (18%) in vergelijking met de placebogroep (9%).
Czech: Pacienti léčení ustekinumabem v doporučené dávce vykazovali významná zlepšení histoendoskopického slizničního hojení v 8. týdnu ve skupině léčené ustekinumabem (18 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (9 %).
Dutch: • Duw de zuiger met uw duim helemaal in, om alle vloeistof te injecteren.
Czech: • Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok.
Dutch: De aanbevolen dosering van STELARA is een aanvangsdosis van 45 mg, subcutaan toegediend, gevolgd door een dosis van 45 mg na 4 weken en vervolgens iedere 12 weken.
Czech: Doporučené dávkování přípravku STELARA je 45 mg aplikovaných subkutánně jako počáteční dávka, následovaných dávkou 45 mg za 4 týdny a dále pak každých 12 týdnů.
Dutch: • Trek aan de zuiger van de spuit om de spuit te vullen met de hoeveelheid vloeistof die is voorgeschreven door uw arts.
Czech: • Táhněte pístem injekční stříkačky, abyste naplnil(a) stříkačku tekutinou v množství dle předpisu lékaře.
Dutch: Aanbevolen dosis ustekinumab N = 322
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n = 322
Dutch: De mediane V/F bij patiënten met een gewicht van > 100 kg was ongeveer 37% hoger dan bij patiënten met een gewicht van ≤ 100 kg.
Czech: Medián V/F byl u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg, ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≤ 100 kg, vyšší přibližně o 37%.
Dutch: Figuur 1 laat zien hoe de voorgevulde spuit eruit ziet.
Czech: Na Obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka
Dutch: PGA ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1)
Czech: PGA čisté (0) nebo minimální (1) PGA čisté (0)
Dutch: In deze studies voor de inductietherapie was de werkzaamheid in de groep met de op het lichaamsgewicht afgestemde dosering beter en langduriger dan in de groep met de vaste dosering van 130 mg.
Czech: V těchto indukčních studiích byla v porovnání se skupinou léčenou dávkou 130 mg účinnost odstupňovaných dávek vyšší a lépe udržitelná a proto je odstupňované dávkování doporučenou intravenózní indukční dávkou.
Dutch: In week 44 van UNIFI-M werd het bereikt bij respectievelijk 24% en 29% van de patiënten die om de 12 of om de 8 weken werden behandeld met ustekinumab, tegenover 18% van de patiënten in de placebogroep.
Czech: Ve 44. týdnu studie UNIFI-M jí bylo dosaženo u 24 % pacientů léčených ustekinumabem každých 12 týdnů a u 29 % pacientů léčených ustekinumabem každých 8 týdnů v porovnání s 18 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml (5 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml (5 mg/ml).
Dutch: Ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Czech: Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Duizeligheid, hoofdpijn Soms: Facialisverlamming
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závrať, bolest hlavy Méně časté: obrna lícního nervu
Dutch: In de beide studies hadden op baseline respectievelijk meer dan 70% en 40% van de patiënten enthesitis en dactylitis.
Czech: Přes 70% a 40% pacientů v obou hodnoceních mělo na počátku entezitidu, resp. daktylitidu.
Dutch: Gecombineerde PASI-75- en ACR-20-respons, N (%)
Czech: Kombinovaná odpověď PASI 75 a ACR 20, N (%)
Dutch: In week 8 van UNIFI-I vertoonden patiënten die ustekinumab ontvingen significant grotere en klinisch relevante verbeteringen op de IBDQ-totaalscore, de EQ-5D en de EQ-5D VAS, en op de SF-36 samenvattingsscore van de psychische component en de SF-36 samenvattingsscore van de lichamelijke component in vergelijking met placebo.
Czech: V 8. týdnu studie UNIFI-I vykazovali pacienti léčení ustekinumabem v porovnání s placebem významně vyšší a klinicky významnější zlepšení celkového skóre IBDQ, EQ-5D a EQ-5D VAS, a SF36 Mental Component Summary Score a SF-36 Physical Component Summary Score.
Dutch: Het klinisch ontwikkelingsprogramma bestond uit één intraveneuze inductie studie (UNIFI-I genoemd) met behandeling tot maximaal 16 weken, gevolgd door een studie met subcutane onderhoudsbehandeling van 44 weken met gerandomiseerde terugtrekking (UNIFI-M genoemd), die samen minstens 52 weken therapie besloegen.
Czech: Program klinického vývoje sestával z jedné intravenózní indukční studie (označované jako UNIFI-I) s léčbou trvající až 16 týdnů, následované 44týdenní subkutánní randomizovanou vysazovací udržovací studií (označovanou jako UNIFI-M) představující nejméně 52 týdnů léčby.
Dutch: Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten of hun verzorgers STELARA injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is.
Czech: Po náležitém zacvičení subkutánní aplikace, a pokud to lékař uzná za vhodné, si mohou přípravek STELARA aplikovat sami pacienti nebo jejich pečovatelé.
Dutch: baseline tot week 24 (gemiddelde ± SD van de score was 0,97 ± 3,85 in de placebogroep tegenover respectievelijk 0,40 ± 2,11 en 0,39 ± 2,40 in de ustekinumab-groepen met 45 mg (p < 0,05) en 90 mg (p < 0,001)).
Czech: Ustekinumab prokázal statisticky významné snížení rychlosti progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem, měřeno pomocí změny od výchozího stavu do 24. týdne v souhrnném modifikovaném skóre vdH - S (průměr ± SD skóre byl 0,97 ± 3,85 ve skupině s placebem ve srovnání s 0,40 ± 2,11 a 0,39 ± 2,40 u ustekinumabu 45 mg (p < 0,05) resp. 90 mg (p < 0,001) skupiny).
Dutch: STELARA is beschikbaar in verpakkingen met één injectieflacon of één voorgevulde spuit.
Czech: Přípravek STELARA je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo 1 předplněnou injekční stříkačku.
Dutch: Soms: Neusverstopping
Czech: Časté: svědění
Dutch: De incidentie van niet-melanome huidkanker was 0,43 per 100 patiëntjaren in follow-up voor patiënten behandeld met ustekinumab (4 patiënten in 929 patiëntjaren in follow-up) in vergelijking met 0,46 voor patiënten behandeld met placebo (2 patiënten in 433 patiëntjaren in follow-up).
Czech: Incidence nemelanomových kožních nádorů byla 0,43 na 100 pacientoroků ve sledovaném období ve skupině léčené ustekinumabem (4 pacienti za 929 pacientoroků ve sledovaném období) proti 0,46 placebem léčených pacientů (2 pacienti za 433 pacientoroků ve sledovaném období).
Dutch: Het deel van de patiënten dat een respons bereikte volgens aangepaste responscriteria voor PsA (PsARC) was in week 24 in de ustekinumab-groepen ook significant hoger in vergelijking met placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu změněné míry odpovědi PsA (PsARC), bylo u skupin s ustekinumabem také významně vyšší v porovnání s placebem.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werd er na een intraveneuze dosis van ~6 mg/kg om de 8 of 12 weken een subcutane onderhoudsdosis van 90 mg toegediend, met de eerste onderhoudsdosis 8 weken na de intraveneuze dosis.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla po intravenózní dávce přibližně 6 mg/kg od 8. týdne podávána každých 8 nebo 12 týdnů subkutánní udržovací dávka 90 mg ustekinumabu.
Dutch: Psoriasis of arthritis psoriatica
Czech: Psoriáza nebo psoriatická artritida
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt (kamertemperatuur).
Czech: Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro aplikaci injekce.
Dutch: • Niet vasthouden aan de zuiger, het uiteinde daarvan, de vleugels voor de naaldbescherming of de beschermdop
Czech: • Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde STELARA injectieflacons op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2, tabel 1).
Czech: Na základě hmotnosti pacienta vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku STELARA, který bude potřeba (viz bod 4.2, tabulka 1).
Dutch: De werkzaamheid was op geselecteerde eindpunten hoger in de groep met op gewicht gebaseerde dosis (6 mg/kg) dan bij de groep met de dosis van 130 mg.
Czech: Účinnost byla ohledně zvolených kritérií hodnocení vyšší ve skupině s odstupňovanými dávkami (6 mg/kg) v porovnání se skupinou s dávkou 130 mg, a proto je odstupňované dávkování doporučenou intravenózní indukční dávkou.
Dutch: Tijdens de placebogecontroleerde periode tot en met week 12 waren de werkzaamheid in zowel de groep met de aanbevolen dosis als de groep met de helft van de aanbevolen dosis over het algemeen vergelijkbaar wat betreft het primaire eindpunt (respectievelijk 69,4% en 67,6%).
Czech: V placebem kontrolovaném období během 12 týdnů byla účinnost u obou hodnocených skupin s doporučenou dávkou a poloviční doporučenou dávkou v primárním cílovém parametru (69,4 a 67,6% resp.) obecně srovnatelná, i když existuje důkaz o odpovědi na dávku pro vyšší úroveň kritérií účinnosti (např. PGA čisté (0), PASI 90).
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie STELARA 90 mg oplossing voor injectie STELARA 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit STELARA 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok STELARA 90 mg injekční roztok STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Dutch: L-histidinemonohydrochloridemonohydraat Polysorbaat-80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Dutch: b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Czech: 70 bodová odpověď, 3. týden b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Dutch: De patiënten in de UNITI-2-hadden niet gereageerd op minstens één conventionele therapie, waaronder corticosteroïden of immunomodulatoren, en deze patiënten waren óf nog niet eerder met een TNFα-remmer behandeld (68,6%), óf wel eerder succesvol met een TNFα-remmer behandeld
Czech: U pacientů ve studii UNITI-2 selhala nejméně jedna konvenční léčba, včetně kortikosteroidů nebo imunomodulátorů, přičemž nebyli dosud léčeni anti-TNF-α (68,6%) nebo dříve anti-TNF-α terapii dostali, ale ta u nich neselhala (31,4%).
Dutch: Bepaal de injectieplaats en bereid die voor:
Czech: Vyberte si a připravte místo na injekci:
Dutch: • Gebruikte injectiespuiten dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox (zie figuur 8).
Czech: • Použité stříkačky je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí (viz Obrázek 8).
Dutch: De klinische presentatie hiervan omvatte hoesten, dyspnoe en interstitiële infiltraten na één tot drie doses.
Czech: Klinické projevy následující po první až třetí dávce zahrnovaly kašel, dyspnoe a intersticiální infiltráty.
Dutch: Respiratoir
Czech: Respirační reakce
Dutch: Met beide doses van ustekinumab werden vergelijkbare resultaten gezien.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány s každou dávkou ustekinumabu.
Dutch: STELARA wordt echter voor infusie verdund in een oplossing van 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride.
Czech: Nicméně přípravek STELARA je ředěný chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) na roztok pro infuzi.
Dutch: U kunt de injectieplaats bedekken met een kleine pleister, indien nodig.
Czech: Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
Dutch: Een TNFα-remmer en/of vedolizumab.
Czech: Antagonista TNFα a/nebo vedolizumab.
Dutch: Maligniteiten, uitgezonderd niet-melanome huidkankers, werden gemeld bij 62 patiënten in 11.561 patiëntjaren in follow-up (incidentie bij de patiënten behandeld met ustekinumab: 0,54 per 100 patiëntjaren in follow-up).
Czech: Malignity, vyjma nemelanomových kožních nádorů, hlášeny u 62 pacientů ze sledovaného období 11 561 pacientoroků (incidence 0,54 na 100 pacientoroků ve sledovaném období ve skupině pacientů léčené ustekinumabem).
Dutch: Patiënten die ustekinumab ontvingen, ervaarden significant meer verbeteringen in arbeidsproductiviteit - zoals werd vastgesteld aan de hand van grotere afname in de algehele arbeidsbelemmering - en in belemmering van activiteiten - zoals vastgesteld met de WPAI-GH vragenlijst - dan patiënten die placebo kregen.
Czech: U pacientů, kteří dostávali ustekinumab, došlo oproti pacientům na placebu, k významnému zlepšení pracovní produktivity, což se projevilo jak podstatným zmírněním postižení pracovních schopností a aktivity, tak v hodnocení dotazníku WPAI-GH.
Dutch: Respons op PASI-90 N (%) 5 (2%) 106 (42%) a 94 (37%)
Czech: Odpověď PASI 90 N (%) 5 (2%) 106 (42%)
Dutch: In studies bij psoriasis zijn de veiligheid en effectiviteit van STELARA in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologische geneesmiddelen, of fototherapie, niet onderzocht.
Czech: Ve studiích psoriázy nebyla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku STELARA v kombinaci s jinými imunosupresivy včetně biologické léčby nebo fototerapie.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ustekinumab.
Czech: • Léčivou látkou je ustekinumabum.
Dutch: In de placebogecontroleerde periode van de klinische studies bij psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa was de incidentie van maligniteiten (uitgezonderd niet-melanome huidkanker) 0,11 per 100 patiëntjaren in follow-up voor patiënten behandeld met ustekinumab (1 patiënt in 929 patiëntjaren in follow-up), in vergelijking met 0,23 voor patiënten behandeld met placebo (1 patiënt in 434 patiëntjaren in follow-up).
Czech: V placebem kontrolovaném období v klinických hodnocení s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla ve sledovaném období incidence malignit, vyjma nemelanomových kožních nádorů, 0,11 na 100 pacientoroků ve skupině léčené ustekinumabem (1 pacient za 929 pacientoroků ve sledovaném období).
Dutch: Genezing van de mucosa is gedefinieerd als een Mayo-endoscopiescore van 0 of 1.
Czech: Slizniční hojení je definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 nebo 1.
Dutch: Elke 26 ml STELARA injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab.
Czech: Jedna 26 ml injekční lahvička přípravku STELARA obsahuje 130 mg ustekinumabu.
Dutch: Verbetering in HAQ-DI score ten opzichte van baseline bleef behouden tot weken 52 en 100.
Czech: Zlepšení skóre HAQDI od výchozí hodnoty bylo udrženo až do 52. týdne a 100. týdne.
Dutch: De spuit is uitgerust met een passief naaldbeschermingsmechanisme.
Czech: Injekční stříkačka je vybavena pasivní bezpečnostní krytkou.
Dutch: Na 18 maanden (week 76) was 84% van de patiënten die bij de tweede randomisatie aan de onderhoudsbehandeling waren toegewezen responder op de PASI-75, tegen 19% van de patiënten die bij de tweede randomisatie placebo kregen (staken van de therapie).
Czech: V 18 měsících (týdnu 76) bylo PASI 75 u 84% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou a 19% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem (vysazení léčby).
Dutch: Bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet c 77% (78/102)
Czech: Udržení klinické odpovědi do 44. týdne U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli léčba biologická c 77 % (78/102)
Dutch: • Duw de naald in de huidplooi.
Czech: • Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže.
Dutch: • matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen
Czech: • středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy - u dospělých