FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Intuniv'iga ravi alustamisel on vajalik hoolikas annuse tiitrimine ja jälgimine, sest kliiniline paranemine ning raskete kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete (minestamine, hüpotensioon, bradükardia, somnolentsus ja sedatsioon) riskid on seotud annuse ja ekspositsiooniga.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Intuniv er nauðsynlegt að fari fram nákvæm skammtaaðlögun og eftirlit, þar sem klínísk framför og hætta á alvarlegum klínískt marktækum aukaverkunum (yfirliði, lágþrýstingi, hægslætti, svefnhöfga og slævingu) tengjast skammti og útsetningu.
Estonian: Emasloomal avalduva toksilisuse korral oli guanfatsiini embrüo/loote arengutoksilisus hiirtel ja rottidel (NOAEL 0,5 mg kilogrammi kohta ööpäevas) ning küülikutel (NOAEL 3,0 mg kilogrammi kohta ööpäevas).
Icelandic: Gúanfacín sýndi eiturverkanir á fósturþroska hjá músum og rottum (gildi fyrir mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) 0,5 mg/kg/dag) og hjá kanínum (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) í viðurvist eiturverkana á móður.
Estonian: Uuring SPD503-314 tehti 6...12-aastaste lastega, et hinnata üks kord ööpäevas kas hommikul või õhtul manustatava guanfatsiini annuse (1-4 mg) efektiivsust.
Icelandic: Rannsókn SPD503-314 var framkvæmd hjá börnum á aldrinum 6-12 ára til að meta virkni meðferðar með gúanfacíni einu sinni á dag (1-4 mg), annaðhvort að morgni eða að kvöldi.
Estonian: • Magamine tavapärasest rohkem (hüpersomnia)
Icelandic: • að sofa meira en venjulega (svefnsækni)
Estonian: • Ärge jooge selle ravimi võtmise ajal greibimahla, sest see võib mõjutada ravimi toimet.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa með lyfinu því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Estonian: Ettevaatus on soovitatav ka nende patsientide ravimisel Intuniv'iga, keda ravitakse samal ajal antihüpertensiivsete ravimitega või muude ravimitega, mis võivad langetada vererõhku või aeglustada südamerütmi või suurendada minestamise ohtu.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga með Intuniv sem meðhöndlaðir eru samhliða með blóðþrýstingslækkandi lyfjum eða öðrum lyfjum sem geta lækkað blóðþrýsting eða hjartsláttartíðni eða aukið hættuna á yfirliði.
Estonian: • Hingamisraskused (astma)
Icelandic: öndunarerfiðleikar (astmi)
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas guanfatsiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gúanfacín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: • teie vererõhu ja südamerütmi mõõtmist ning teisi südametöö hindamisi, kui see on asjakohane;
Icelandic: blóðþrýstingi þínum og hjartsláttartíðni og aðrar hjartarannsóknir ef við á
Estonian: Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer Laktoosmonohüdraat
Icelandic: Metakrýlsýra-etýlakrýlat samfjölliða Laktósaeinhýdrat
Estonian: Täiskasvanud patsiendid Intuniv'i ei ole aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel täiskasvanutel uuritud.
Icelandic: Intuniv hefur ekki verið rannsakað hjá fullorðnum með ADHD.
Estonian: Ärge lõpetage Intuniv'i kasutamist arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Intuniv án þess að tala við lækninn.
Estonian: Tõusnud plasmakontsentratsiooni tõttu ei tohi Intuniv'i manustada suure rasvasisaldusega toidukorra ajal, sest on tõendatud, et suure rasvasisaldusega eined mõjutavad märkimisväärselt guanfatsiini imendumist.
Icelandic: Ekki skal gefa Intuniv með fituríkum máltíðum vegna aukinnar útsetningar því að sýnt hefur verið fram á að fituríkar máltíðir hafa veruleg áhrif á frásog gúanfacíns.
Estonian: Guanfatsiini kartsinogeensust ei täheldatud 78-nädalastes hiirtega tehtud uuringutes, kus kasutati ööpäevaseid annuseid kuni 10 mg kilogrammi kohta.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif af völdum gúanfacíns komu fram í 78 vikna rannsóknum á músum með skömmtum allt að 10 mg/kg/dag.
Estonian: Seejärel on jälgimine vajalik iga kuue kuu järel ja jälgimine peab olema sagedasem pärast annuse kohandamist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Í kjölfarið skal hefja 6 mánaða eftirlit með tíðara eftirliti við allar skammtabreytingar (sjá kafla 4.4).
Estonian: • Ärge imetage Intuniv'i võtmise ajal, kui teie arst ei ole teile selleks luba andnud.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Intuniv nema læknirinn hafi sagt þér annað.
Estonian: Karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon
Icelandic: Karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal, fenýtóín, primídón
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað ef:
Estonian: Guanfatsiin parendas tõendatult oluliselt toimetulekut õppetöös, koolis ja perekonnas (WFIRS-P skoor).
Icelandic: Gúanfacín sýndi einnig fram á marktækar framfarir í virkni hvað varðar nám, skóla og fjölskyldu samkvæmt mælingu á (WFIRS-P kvarðanum).
Estonian: See võib mõjutada mõõdukalt kuni tugevalt autojuhtimise, masinate käsitsemise või jalgrattaga sõitmise võimet.
Icelandic: Það kann að hafa væg eða mikil áhrif á hæfni til aksturs, notkunar véla eða hjólreiða.
Estonian: Üks 3 mg tablett sisaldab 37,81 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Icelandic: Hver 3 mg tafla inniheldur 37,81 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Estonian: Soovitatav algannus on kõigi patsientide puhul 1 mg guanfatsiini, mis manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga er 1 mg af gúanfacíni til inntöku einu sinni á dag.
Estonian: Guanfatsiin andis mõlemas uuringus platseeboga võrreldes oluliselt paremaid tulemusi aktiivsus- ja tähelepanuhäire hindamisskaala (ADHD-RS-IV) alg- ja lõppskooride erinevuse alusel (platseeboga kohandatud vähimruutkeskmise vähenemise vahemik 5,4 kuni 10,0; p<0,02).
Icelandic: Gúanfacín sýndi marktækt meiri framfarir í samanburði við lyfleysu á breytingu frá upphafsgildi til loka rannsóknar í skori á ofvirknikvarðanum (ADHD-RS-IV) í báðum rannsóknunum (lyfleysuleiðrétt lækkun á meðaltali minnstu kvaðrata (LS mean range) var 5,4-10,0; p<0,02).
Estonian: Minestamine/teadvusekaotus
Icelandic: Yfirlið/meðvitundarleysi
Estonian: Guanfatsiini samaaegne manustamine sarnase Tmax-iga OCT1 substraatidega (nt metformiin) võib suurendada nende ravimite Cmax-i.
Icelandic: Samhliða gjöf gúanfacíns ásamt OCT1 hvarfefnum með svipað Tmax (t.d. metformín) getur valdið hækkun Cmax fyrir þessi lyf.
Estonian: Diltiaseem
Icelandic: Diltíazem
Estonian: Ärge võtke ravimit Intuniv:
Icelandic: Ekki má nota Intuniv:
Estonian: Avalduda võivad järgmised kõrvaltoimed: madal või kõrge vererõhk, aeglane pulss, aeglane hingamissagedus, väsimus või kurnatustunne.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram: lágur eða hár blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, hæg öndun, þreytutilfinning eða örmögnun.
Estonian: Tulemused näitasid, et skaala ADHD-RS-IV skoor paranes rohkem nendel patsientidel, kelle ravirežiimi lisati guanfatsiin, võrreldes patsientidega, kelle ravirežiimi lisati platseebo (20,7 (12,6) punkti vs 15,9 (11,8); erinevus: 4,9 95% usaldusvahemik 2,6, 7,2).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að sjúklingar sem fá viðbótarmeðferð með gúanfacíni sýndu meiri framfarir á ADHD-RS-IV samanborið við þá sem fengu viðbótarmeðferð með lyfleysu (20,7 (12,6) stig á móti 15,9 (11,8), mismunur:
Estonian: • tervishoiuspetsialistidele mõeldud teabematerjal (muu hulgas ravimi määraja kontrollnimekiri).
Icelandic: Fræðsluefni (þ.m.t. gátlista fyrir ávísandi lækna) fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: nõrkustunne või teadvusekaotus (minestamine).
Icelandic: Sjaldgæfar: yfirliðstilfinning eða meðvitundarleysi (yfirlið).
Estonian: Ravimi Intuniv farmakodünaamiline toime võib võimenduda, kui seda võetakse koos muude preparaatidega, mis teadaolevalt põhjustavad sedatsiooni, hüpotensiooni või QT-intervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Lyfhrif Intuniv geta haft samleggjandi áhrif þegar það er tekið með öðrum lyfjum sem vitað er að valda slævingu, lágþrýstingi eða lengingu á QT-bili (sjá kafla 4.4).
Estonian: Intuniv sisaldab toimeainet guanfatsiini.
Icelandic: Intuniv inniheldur virka efnið gúanfacín.
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõju isaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til áhrifa á frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
Estonian: Ravivastuse kriteeriumitele (skaala ADHD-RS-IV koguskoori vähenemine algtasemega võrreldes ≥30% ning CGI-I väärtus 1 või 2) vastavate patsientide osakaal oli guanfatsiini rühmas 64,3%, atomoksetiini rühmas 55,4% ja platseeborühmas 42,3%.
Icelandic: Niðurstöður aukaendapunktanna voru í samræmi við niðurstöður meginendapunktsins, hlutfall einstaklinga sem uppfylltu svörunarskilyrði (≥30% lækkun frá grunngildi á heildarskori ADHD-RS-IV og CGI-I gildi upp á 1 eða 2) var 64,3% fyrir gúanfacín, 55,4% fyrir atómoxetín og 42,3% fyrir lyfleysu.
Estonian: Arvestades Intuniv'i mõju pulsile, ei ole Intuniv'i samaaegne kasutamine QT-intervalli pikendavate ravimitega üldjuhul soovitatav (vt lõik 4.4).
Icelandic: Í ljósi áhrifa Intuniv á hjartslátt er samhliða notkun Intuniv með lyfjum sem valda lengingu á QT-bili almennt ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus
Icelandic: Aukning á alanín amínótransferasa
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et guanfatsiin ja selle metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að gúanfacín og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. september 2015
Icelandic: 17. september 2015
Estonian: • Kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus või kõhukinnisus
Icelandic: • niðurgangur, óþægindi í kvið eða hægðatregða
Estonian: Guanfatsiini tuleb ettevaatusega määrata patsientidele, kellel on varem esinenud QT-intervalli pikenemist, kellel on pöörduvate tippude tahhükardia (torsade de pointes) tekkerisk (näiteks südameblokaad, bradükardia, hüpokaleemia) või kes võtavad teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid.
Icelandic: Ávísa skal gúanfacíni með varúð hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, áhættuþætti fyrir Torsade de pointes (t.d. leiðslurof, hægan hjartslátt, blóðkalíumlækkun) eða hjá sjúklingum sem nota lyf sem vitað er að lengja QT-bilið.
Estonian: • kui olete guanfatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gúanfacíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: • Ärge murdke, purustage ega närige tabletti, sest see mõjutab tableti toimet.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töfluna, það hefur áhrif á virkni töflunnar.
Estonian: Ravi osana jälgib teie arst algannuse määramisel ja/või annuse kohandamisel hoolikalt, kuidas Intuniv teid mõjutab.
Icelandic: Sem hluti af meðferðinni mun læknirinn fylgjast náið með hvaða áhrif Intuniv hefur á þig við upphaf lyfjagjafar og/eða við breytingar á skömmtum.
Estonian: Riski rinnapiimaga toidetavatele imikutele ei saa välistada.
Icelandic: Því er ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Estonian: Üleminek guanfatsiini teistelt ravimvormidelt
Icelandic: Skipt úr öðrum lyfjaformum gúanfacíns
Estonian: Selles 12-nädalases (6...12-aastased) või 15-nädalases (13...17-aastased), randomiseeritud, kahepoolse pimemenetlusega, paralleelrühmaga, platseebo ja võrdlusravimiga (atomoksetiiniga) kontrollitud, annuse tiitrimise uuringus tõendati, et guanfatsiin on platseeboga võrreldes aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite leevendamisel oluliselt efektiivsem, mille aluseks olid uurija antud hinnangud aktiivsus- ja tähelepanuhäire (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) hindamisskaalal (ADHD-RS; ADHD Rating Scale).
Icelandic: Í þessari 12 vikna (6-12 ára) eða 15 vikna (13-17 ára), slembuðu, tvíblindu, samhliða hópa, rannsókn á skammtaaðlögun með samanburði við lyfleysu og virkt lyf (atómoxetín), sýndi gúanfacín marktækt meiri virkni en lyfleysa á einkenni ADHD samkvæmt mati rannsakenda á ofvirknikvarðanum (ADHD Rating Scale (ADHD-RS)).
Estonian: Guanfatsiini farmakokineetika on aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel 6...12-aastastel lastel ja 13...17-aastastel noorukitel ning tervetel täiskasvanud vabatahtlikel sarnane.
Icelandic: Lyfjahvörf gúanfacíns eru sambærileg hjá börnum (á aldrinum 6 til 12) og unglingum (á aldrinum 13 til 17) með ADHD og heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Estonian: Kui patsiendid võtavad Intuniv'i samal ajal CYP3A4 indutseerijaga, tuleb kaaluda Intuniv'i annuse suurendamist soovitatavas annusevahemikus (vt lõik 4.2).
Icelandic: Þegar sjúklingar taka Intuniv samhliða CYP3A4 virkjar er mælt með hækkun á skammti Intuniv innan ráðlags skammtabils (sjá kafla 4.2).
Estonian: • olla paigal;
Icelandic: Sitja kyrrt
Estonian: Suboptimaalseks ravivastuseks peeti skaala ADHD-RS-IV koguskoori ≥24 ning CGI-I skoori ≥3 skriiningul ja algtasemel.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun var skilgreind sem heildarskor ≥24 á ADHD-RS-IV og CGI-S skor ≥3 á CGI-S í skimun við grunngildi.
Estonian: Guanfatsiini kombineerimisel tugevate ensüümi indutseerijatega võib vajaduse korral kaaluda uuesti tiitrimist, et tõsta annus maksimaalse ööpäevase annuseni 7 mg (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ef gúanfacín er gefið samhliða öflugum ensímvirkjum má íhuga endurtekna skammtaaðlögun allt að hámarks dagskammtinum 7 mg (sjá kafla 4.2) ef þörf krefur.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettidel või blisterpakendil kahjustumise märke.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef töflurnar eða þynnupakkningin virðast skemmdar.
Estonian: Guanfatsiin vähendab alfa2A-adrenergiliste retseptorite stimuleerimisega sümpaatiliste närviimpulsside edastamist vasomotoorsest keskusest südamele ja veresoontele.
Icelandic: Með örvun á alfa2A-adrenvirkum viðtökum dregur gúanfacín úr semjutaugaboðum (sympathetic) frá æðastjórnarkerfinu til hjarta og æða.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Ülevaade uuringu SPD503-316 esmasest tulemusnäitajast: ADHD-RS-IV
Icelandic: Tafla 5. Samantekt á meginverkun í rannsókn SPD503-316:
Estonian: Guanfatsiin andis manustamisajast (võtmisest hommiku- või õhtupoolikul) olenemata platseeboga võrreldes oluliselt paremaid tulemusi (platseeboga kohandatud vähimruutkeskmise erinevus hommiku- ja õhtupoolikul võtmisel vastavalt -9,4 ja -9,8; p<0,001).
Icelandic: Gúanfacín sýndi fram á marktækt meiri framfarir í samanburði við lyfleysu óháð því á hvaða tíma (að morgni eða að kvöldi) lyfið var gefið (lyfleysuleiðrétt lækkun á meðaltali minnstu kvaðrata var -9,4 og -9,8 fyrir skömmtun að morgni og að kvöldi, talið í sömu röð, p<0,001).
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire ei mõjuta lapse või nooruki intelligentsust.
Icelandic: ADHD hefur ekki áhrif á greind barna og unglinga.
Estonian: • teil on madal või kõrge vererõhk, südameprobleeme või teie perekonnas on esinenud südameprobleeme;
Icelandic: þú ert með lágan eða háan blóðþrýsting, hjartasjúkdóma eða fjölskyldusögu um hjartasjúkdóma
Estonian: Kui te võtate ravimit Intuniv rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Intuniv en mælt er fyrir um
Estonian: Ravivastuse puudumiseks peeti skaala ADHD-RS-IV koguskoori tõusu ≥50% ja CGI-S skoori suurenemist ≥2 punkti võrra võrrelduna kahepoolse pimemenetlusega algvisiidil määratud vastavate skooridega.
Icelandic: Meðferð sem brást var skilgreind sem ≥50% aukning á heildarskori á ADHD-RS-IV og ≥2 stiga aukning í skori á CGI-S samanborið við viðkomandi skor í tvíblindu upphafsskoðuninni.
Estonian: Aktiivsüsi võib olla kasulik imendumise minimeerimisel.
Icelandic: Lyfjakol geta verið gagnleg til að draga úr frásogi.
Estonian: Seetõttu tuleb rutiinse monitooringu osana pikkust, kaalu ja kehamassiindeksit jälgida ravi alguses, esimesel aastal iga kolme kuu järel ja seejärel iga kuue kuu järel, võttes arvesse kliinilist hinnangut ning märkides andmed kasvutabelisse.
Icelandic: Þar af leiðandi skal fylgjast með hæð, þyngd og BMI í upphafi meðferðar og á 3 mánaða fresti fyrsta árið, eftir það á 6 mánaða fresti með hliðsjón af klínísku mati og skráningu á vaxtarlínurit.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus ei ole teada.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óvíst.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud ravimi Intuniv ja lisdeksamfetamiindimesülaadi kombinatsiooni mõju d-amfetamiini ekspositsioonile.
Icelandic: Í rannsókninni komu engin áhrif á útsetningu d-amfetamíns fram eftir samhliða gjöf Intuniv og lísdexamfetamín dímesýlats.
Estonian: Raske neerukahjustusega (GFR 29-15 ml/min), lõppstaadiumis neeruhaigusega (GFR <15 ml/min) või dialüüsi vajavatel patsientidel võib olla vajalik annuse vähendamine.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti reynst að minnka skammtinn hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) 29-15 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR<15 ml/mín.)
Estonian: Annust võib suurendada maksimaalselt 1 mg nädalas.
Icelandic: Skammtinn má hækka í þrepum en ekki um meira en 1 mg á viku.
Estonian: II-III faasi randomiseeritud kahepoolse pimemenetlusega monoteraapia uuringutes oli nende patsientide hulk, kelle QTc-intervalli pikenemise muutus oli Fridericia-korrektsioonil ja Bazettkorrektsioonil algtasemega võrreldes suurem kui >60 ms, vastavalt 0 (0,0%) ja 2 (0,3%) platseeborühmas ning 1 (0,1%) ja 1 (0,1%) Intuniv'i saanud rühmas.
Icelandic: á QTc-bili umfram breytingu frá grunngildi sem var stærri en >60 ms Fridericia-leiðrétting og Bazett-leiðrétting 0 (0,0%) og 2 (0,3%) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 1 (0,1%) og 1 (0,1%) hjá sjúklingum sem fengu Intuniv.
Estonian: Ravi katkestamise eesmärk on teha kindlaks, kas peate ravimi võtmist jätkama.
Icelandic: Þetta gefur til kynna hvort þú þurfir ennþá að taka lyfið.
Estonian: Seejärel on jälgimine vajalik iga kuue kuu järel ja jälgimine peab olema sagedasem pärast annuse kohandamist.
Icelandic: Eftir það skal framfylgja 6 mánaða eftirliti með tíðara eftirliti eftir hverja skammtaaðlögun.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 0,05 kuni 0,12 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,05 til 0,12 mg á hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Estonian: Annustamissoovitusi vt lõik 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi ráðleggingar um skömmtun
Estonian: Atomoks etiin
Icelandic: Atómoxetín
Estonian: Guanfatsiin ei ole kliiniliselt olulistes kogustes dialüüsitav (2,4%).
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja klínískt marktækt magn gúanfacíns með himnuskilun (2,4%).
Estonian: Uuring (SPD503-315) oli 41-nädalane efektiivsuse pikaajalise püsimise uuring, mis hõlmas avatud faasi (kuni 13 nädalat), millele järgnes kahepoolse pimemenetlusega, platseeboga kontrollitud, randomiseeritud ärajätufaas (kuni 26 nädalat), mis tehti pediaatriliste patsientidega (laste ja noorukitega vanuses 6...17 aastat (kaasa arvatud)) (n = 526 avatud faasis ja n = 315 kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud võõrutusfaasis), et hinnata guanfatsiini üks kord ööpäevas manustatava annuse (lastel 1-4 mg ööpäevas, noorukitel 1-7 mg ööpäevas) efektiivsust, ohutust ja talutavust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis.
Icelandic: Rannsókn (SPD503-315) var 41 vika, langtímaviðhaldsrannsókn á virkni sem innihélt opinn fasa (allt að 13 vikna) sem fylgt var eftir með tvíblindum, slembuðum fráhvarfsfasa með lyfleysu (allt að 26 vikur) sem framkvæmdur var hjá börnum (þ.m.t. hjá börnum og unglingum 6-17 ára) (n=526 í opna fasanum og n=315 í tvíblinda, slembaða, fráhvarfsfasanum) til að meta verkun, öryggi og þol skömmtunar gúanfacíns einu sinni á dag (börn: 1-4 mg/dag, unglingar:
Estonian: Tulemused tõendavad guanfatsiini rühmas platseeboga võrreldes skaala CPRS-R:L tõrges-trotsliku käitumise alaskaala algtaseme skooride statistiliselt oluliselt (p≤0,05) suuremat keskmist vähenemist uuringu lõpuks (guanfatsiini ja platseebo rühma võrdluses vastavalt 10,9 punkti vs 6,8), mis osutab seisundi parenemisele, ning mõju suurus oli 0,6 (p<0,001).
Icelandic: Niðurstöður sýna tölfræðilega marktækt (p≤0,05) meiri meðaltalslækkun við endapunkt frá grunngildi (bendir til framfarar) á skori á undirkvarðanum mótþrói á CPRS-R:L hjá hópnum sem fékk gúanfacín samanborið við lyfleysu (10,9 stig á móti 6,8 fyrir gúanfacín á móti lyfleysu, talið í sömu röð) og áhrifastærðin var 0,6 (p<0,001).
Estonian: • tabel patsientide pidevaks jälgimiseks (elutähtsad näitajad, pikkus, kaal) Intuniv-ravi ajal.
Icelandic: Línurit fyrir áframhaldandi eftirlit með sjúklingum (lífsmörk, hæð, þyngd) meðan á meðferð með Intuniv stendur.
Estonian: Arst peab viivitamatult hindama patsiente, kellel avaldub aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravi ajal suitsidaalne mõtlemine või käitumine.
Icelandic: Læknirinn skal umsvifalaust meta sjúklinga sem fá sjálfsvígshugsanir eða sýna af sér sjálfsvígshegðun meðan á meðferð við ADHD stendur.
Estonian: Tsiprofloksatsiin, kloramfenikool, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin, telitromütsiin
Icelandic: Cíprófloxacín, klóramfeníkól, klaritrómýsín, erýtrómýcín, rífabútín, rífampicín, telitrómýcín
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Estonian: Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.
Estonian: 25 kg ja rohkem Maksimumannus = 4 mg
Icelandic: 25 kg og yfir Hámarksskammtur= 4 m g
Estonian: Intuniv'i kasutamise järsul lõpetamisel võivad teil tekkida ärajätunähud südametegevuse kiirenemise ja vererõhu tõusu näol (vt lõik 4).
Icelandic: Ef hætt er að taka Intuniv skyndilega geta komið fram fráhvarfseinkenni um aukinn hjartslátt og háan blóðþrýsting (sjá kafla 4).
Estonian: Hoolikas kaalu järelkontroll osutab sellele, et lastel ja noorukitel, kes said uuringus ravimit Intuniv (s.t aastast ravi seitsmel päeval nädalas), avaldus ühe aasta jooksul vanuse ja soo alusel normeeritud algtaseme kehamassiindeksi protsentiili keskmine muutus 4,3 (keskmised protsentiilid algtasemel ja 12 kuu möödumisel olid vastavalt 68,3 ja 73,1).
Icelandic: Intuniv í rannsókninni (þ.e. fengu meðferð 7 daga vikunnar allt árið) hafi sýnt fram á aldurs- og kynleiðrétta meðaltalsbreytingu frá grunngildi í hundraðsmarki BMI sem var 4,3 á 1 ári (meðalhundraðsmörk við grunngildi og í mánuði 12 voru 68,3 og 73,1, talið í sömu röð).
Estonian: CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitorite/indutseerijatega ravi saavad patsiendid On tõendatud, et CYP3A4/5 inhibiitoritel on koosmanustamisel märkimisväärne mõju guanfatsiini farmakokineetikale.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með CYP3A4 og CYP3A5 hemlum/virkjar Sýnt hefur verið fram á að CYP3A4/5 hemlar hafa veruleg áhrif á lyfjahvörf gúanfacíns þegar þeir eru gefnir samhliða.
Estonian: HIV-nakkus
Icelandic: HIV-sýkingu.
Estonian: Vähkkasvaja
Icelandic: Krabbamein.
Estonian: Guanfatsiin on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat ning ekspositsiooni mõjutavad CYP3A4 ja CYP3A5 indutseerijad ja inhibiitorid.
Icelandic: Gúanfacín er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5 og útsetning verður fyrir áhrifum af CYP3A4 og CYP3A5 virkjum og hemlum.
Estonian: Ravimiga Intuniv ei ole uuringuid tehtud alla 6-aastastel aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel lastel.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Intuniv hjá börnum með ADHD yngri en 6 ára.
Estonian: 58,5 kg ja rohkem Maksimumannus = 7 mg
Icelandic: 58,5 kg og yfir Hámarksskammtur= 7 m g
Estonian: • vererõhku langetavad ravimid (antihüpertensiivsed ravimid);
Icelandic: • lyf sem lækka blóðþrýstinginn (blóðþrýstingslækkandi lyf)
Estonian: Need arstlikud kontrollid võivad hõlmata alljärgnevat:
Icelandic: Rannsóknirnar gætu m.a. falið í sér mælingar á:
Estonian: See on vajalik, sest Intuniv võib mõjutada teatatavate teiste ravimite toimet ja teatavad teised ravimid võivad mõjutada Intuniv'i toimet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Intuniv og sum önnur lyf geta haft áhrif hvert annað.