FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Suvaxy Aujeszky 783 + O/W ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Swedish: För gris.
Croatian: Svinje
Swedish: • Injicera en dos per avelsdjur (gyltor, suggor eller galtar) från 10 veckors ålder följt av en andra injektion 3-4 veckor efter den första injektionen.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po rasplodnoj svinji (nazimice, krmače i nerasti) od 10 tjedana starosti nadalje, a 3 - 4 tjedna kasnije treba primijeniti drugu injekciju.
Swedish: Avkomma från vaccinerade gyltor och suggor erhåller en passiv immunitet via råmjölk och mjölk.
Croatian: Potomci cijepljenih nazimica i krmača stječu pasivan imunitet putem kolostruma i mlijeka.
Swedish: • Injicera en dos per galt minst var 6:e månad.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nerastu barem svakih 6 mjeseci.
Swedish: Aluminiumhydroxid, mineralolja (Marcol 52), mannidmonooleat (Arlacel A), Polysorbat 80 (Tween 80), tiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid, mineralno ulje (Marcol 52), manid monooleat (Arlacel A), polisorbat 80
Swedish: Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet godkänt - desinfektionsmedel.
Croatian: Zbrinite otpadni materijal prokuhavanjem, spaljivanjem ili uranjanjem u prikladno dezinfekcijsko sredstvo koje je nadležno tijelo odobrilo za upotrebu.
Swedish: En dos (2 ml) av rekonstituerad emulsion innehållande ≥ 105,2 CCID50 levande försvagat Aujeszkys sjukdom-virus (AD-virus) stammen NIA3-783 per gris.
Croatian: Jedna doza (2 ml) rekonstituirane emulzije koja sadrži ≥ 105,2 CCID50 živog, atenuiranog virusa bolesti Aujeszkoga soja NIA3-783 za svaku svinju.
Swedish: Genom att vaccinviruset är gE- (glykoprotein E-negativt) blir det möjligt att skilja mellan de antikroppar som inducerats genom vaccination med produkten och de som inducerats genom fältinfektion med Aujeszkyvirus, om vaccinet används i förening med ett lämpligt, diagnostiskt test.
Croatian: Karakteristika virusa cjepiva gE- (glikoprotein E negativni) omogućuje razlikovanje protutijela induciranih cijepljenjem ovim proizvodom i protutijela induciranih terenskom infekcijom virusom bolesti Aujeszkoga ako se cjepivo primjenjuje uz odgovarajući dijagnostički test.
Swedish: Genom rekonstituering av antigenet i oljeemulsionen förlängs stimuleringen av immunitet efter injektion.
Croatian: Rekonstitucijom imunogena u uljnoj emulziji produljuje se stimulacija imuniteta nakon injekcije.
Swedish: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Croatian: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Swedish: MÄNGD
Croatian: KOLIČINA
Swedish: Förekomsten av maternella antikroppar mot Aujeszkys sjukdom-virus kan ha negativ effekt på vaccinationsresultatet.
Croatian: Prisutnost majčinih protutijela protiv virusa bolesti Aujeszkoga može imati negativan utjecaj na rezultat cijepljenja.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injicerats och ta med denna information.
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Swedish: Grundvaccination av slaktgrisar och avelsdjur (gyltor, suggor och galtar):
Croatian: Temeljno cijepljenje tovnih svinja i rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Swedish: Vaccinet rekonstitueras genom att man injicerar 3 ml spädningsvätska in i den lilla injektionsflaskan med pulvret.
Croatian: Da biste rekonstituirali cjepivo, ubrizgajte 3 ml otapala u malu bočicu s praškom.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Injiceras intramuskulärt.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 1 timme
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 1 sat.
Swedish: • Injicera en dos per slaktgris från 10 veckors ålder.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po tovnoj svinji od 10 tjedana starosti nadalje.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Croatian: HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Swedish: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Swedish: Dinatriumvätefosfat Natriumvätefosfat Mannitol
Croatian: Dinatrij-hidrogen-fosfat
Swedish: INDIKATION(ER) Aktiv och passiv immunisering av grisar mot Aujeszkys sjukdom.
Croatian: Aktivna i pasivna imunizacija svinja protiv bolesti Aujeszkoga.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Swedish: Den aktiva substansen stimulerar aktiv immunitet mot Aujeszkys sjukdom hos gris.
Croatian: Djelatna tvar stimulira aktivni imunitet protiv bolesti Aujeszkoga kod svinja.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: För intramuskulär användning
Croatian: Za intramuskularnu primjenu
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Levande avdödat Aujeszkyvirus (AD-virus)
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga
Swedish: Skaka försiktigt så att vaccinet löses upp, och flytta det lösta vaccinet till injektionsflaskan med spädningsvätska.
Croatian: Nježno protresite da bi se cjepivo rastopilo i premjestite rastopljeno cjepivo u bočicu s otapalom.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Swedish: Spädningsvätska för emulsion för injektion:
Croatian: Otapalo za emulziju za injekciju:
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska pulver och 1 flaska spädningsvätska eller 10 injektionsflaskor pulver och 10 flaskor lösningsmedel för injektion.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s 1 bočicom praška i 1 bočicom otapala ili 10 bočica praška i 10 bočica otapala za injekciju.
Swedish: Pulver för emulsion för injektion:
Croatian: Prašak za emulziju za injekciju:
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Oavsiktlig injektion är farlig - se bipacksedeln före användning
Croatian: Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene.
Swedish: Pulver:
Croatian: Otapalo:
Swedish: Aktiv immunisering av grisar från 10 veckors ålder för att förebygga dödlighet och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom och för att reducera utsöndring av Aujeszkys sjukdom-fältvirus.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja od 10 tjedana starosti nadalje radi sprječavanja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver för injektion (10 doser) och 1 flaska med spädningsvätska för injektion (20 ml)
Croatian: 1 bočica s praškom za injekciju (10 doza) i 1 bočica otapala za injekciju (20 ml).
Swedish: 20 ml, 100 ml eller 200 ml flaskor av hydrolytiskt glas, typ I, innehållande spädningsvätska för 10, 50 eller 100 doser eller flaskor av glas typ II spolade med vatten för injektionsvätskor innehållande spädningsvätska för 50 eller 100 doser.
Croatian: 20 ml, 100 ml ili 200 ml bočice od hidrolitičkog stakla tipa
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: levande Aujeszkys sjukdomsvirus vaccin ATCvet-kod: QI 09 AD 01
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: Živa vakcina bolesti Aujeszkoga
Swedish: Levande försvagat Aujeszkys sjukdom-virus (AD-virus), stammen NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* per 2 ml dos rekonstituerad emulsion.
Croatian: Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* po dozi od 2 ml rekonstituirane emulzije.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer} för pulvret:
Croatian: Serija: {broj} za prašak: Serija: {broj} za otapalo:
Swedish: Passiv immunisering av avkomman till vaccinerade gyltor och suggor för att reducera mortalitet och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom samt för att reducera utsöndring av Aujeszkys sjukdom-fältvirus.
Croatian: Pasivna imunizacija potomstva cijepljenih nazimica i krmača radi reduciranja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver för injektion (50 doser) och 1 flaska med lösningsmedel för injektion (100 ml)
Croatian: 1 bočica s praškom za injekciju (50 doza) i 1 bočica otapala za injekciju (100 ml).
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver för injektion (100 doser) och 1 flaska med lösningsmedel för injektion (200 ml)
Croatian: 1 bočica s praškom za injekciju (100 doza) i 1 bočica otapala za injekciju (200 ml).
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning (pulver): 2 år Hållbarhet i oöppnad förpackning (spädningsvätska): 2 år Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 1 timme.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (prašak): 2 godine.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver och spädningsvätska för emulsion för injektion
Croatian: Prašak i otapalo za emulziju za injekciju
Swedish: 90 (3x30) tabletter (multiförpackning)
Croatian: 90 (3x30) tableta (Višestruko pakiranje)
Swedish: MA (EU)-nummer (Påhittat) namn Styrka Läkemedelsform Administreringsväg
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja EU/1/15/1068/001 Wakix
Swedish: Du kan också få svårt att sova.
Croatian: Možete imati i problema sa spavanjem.
Swedish: Baslinje vecka 1 vecka 2 vecka 3 vecka 4 vecka 5 vecka 6 vecka 7
Croatian: Početak 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 4. tjedan 5. tjedan 6. tjedan 7. tjedan
Swedish: Slutrapport: Kvartal 3 2023
Croatian: Završno izvješće: 3. kvartal 2023. godine
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31/03/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/03/2016
Swedish: Den interindividuella variabiliteten är ganska hög, vissa frivilliga försökspersoner uppvisade ytterligt hög profil (utan toleransproblem).
Croatian: Interindividualna varijabilnost prilično je visoka, neki dobrovoljci pokazuju naglašeno visoki profil (bez problema s tolerancijom).
Swedish: Ta med dig denna bipacksedel och kvarvarande tabletter.
Croatian: Sa sobom ponesite ovu uputu i preostale tablete.
Swedish: Ta inte en dos av Wakix på eftermiddagen, eftersom du då kan få svårt att sova.
Croatian: Ne uzimajte dozu Wakixa poslijepodne jer biste mogli imati problema sa spavanjem.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas sjukhusinläggning och övervakning av vitala funktioner.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se hospitalizacija i praćenje vitalnih funkcija.
Swedish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Croatian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Swedish: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
Croatian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Swedish: Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Swedish: Vid betydande viktförändringar ska läkaren utvärdera behandlingen på nytt.
Croatian: U slučaju značajne promjene težine, liječnik treba ponovno procijeniti liječenje.
Swedish: Det kan ta några dagar innan du märker någon effekt av läkemedlet, och den största effekten uppkommer oftast efter några veckor.
Croatian: Može proći nekoliko dana prije nego što osjetite povoljno djelovanje lijeka, a najveće djelovanje obično se osjeti nakon nekoliko tjedana.
Swedish: Ta Wakix en gång om dagen via munnen, på morgonen i samband med frukost.
Croatian: Wakix uzimajte kroz usta jednom dnevno, ujutro uz doručak.
Swedish: Andra läkemedel och Wakix
Croatian: Drugi lijekovi i Wakix
Swedish: Läkaren kan när som helst öka eller minska din dos beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig och hur väl du tolererar det.
Croatian: Liječnik Vam u svakom trenutku može povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako dobro lijek djeluje te kako dobro ga podnosite.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dina doser.
Croatian: Možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu.
Swedish: - Du har hjärtproblem.
Croatian: - ako imate srčanih problema.
Swedish: - Substrat av OCT1
Croatian: - Supstrati OCT1
Swedish: Säkerhet och effekt av pitolisant för barn i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pitolizanta u djece dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Du bör vara försiktig med aktiviteter som kräver uppmärksamhet, t.ex. att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Trebali biste biti oprezni s aktivnostima koje zahtijevaju pažnju poput upravljanja autom ili upravljanja strojevima.
Swedish: Dock bör utsättandet av behandlingen övervakas.
Croatian: Međutim, prekid liječenja treba nadzirati.
Swedish: Narkolepsi (med eller utan kataplexi) är ett kroniskt tillstånd.
Croatian: Narkolepsija (s katapleksijom ili bez nje) kronično je stanje.
Swedish: Vad Wakix är och vad det används för
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi
Swedish: Huvudvärk och sömnlöshet Under kliniska studier har episoder av huvudvärk och sömnlöshet rapporterats (7,7 % till 8,4 %).
Croatian: Glavobolja i nesanica Tijekom kliničkih ispitivanja, zabilježene su epizode glavobolje i nesanice (7,7 % do 8,4 %).
Swedish: - Du har svår epilepsi.
Croatian: - ako imate tešku epilepsiju.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX11.
Swedish: Då långsiktiga effektdata är begränsade (se avsnitt 5.1) bör den fortsatta effekten av behandlingen regelbundet utvärderas av läkaren.
Croatian: Budući da su podaci o dugotrajnoj djelotvornosti ograničeni (vidjeti dio 5.1), liječnik treba redovito provjeravati kontinuiranu djelotvornost liječenja.
Swedish: *p<0,0001 vs placebo
Croatian: *p<0,0001 u odnosu na placebo
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att avgöra om det finns några särskilda risker som är förknippade med användning av Wakix under graviditet.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih informacija kako bi se znalo je li ikakav poseban rizik povezan s primjenom Wakixa tijekom trudnoće.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska administreras som en enda dos på morgonen i samband med frukost.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba uzeti kao jednu dozu ujutro tijekom doručka.
Swedish: Dessa effekter var oftast milda till måttliga.
Croatian: Ti su učinci uglavnom bili blagi do umjereni.
Swedish: Pitolisant har en halveringstid i plasma på 10-12 timmar.
Croatian: Pitolizantov poluvijek u plazmi je 10 - 12 sati.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är onormal viktminskning (0,09 %) och spontan abort (0,09 %).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su abnormalno smanjenje težine (0,09 %) i spontani pobačaji (0,09 %).
Swedish: Det orsakade en fördröjning i postnatal utveckling (säkerhetsmarginal
Croatian: Uzrokovao je odgodu postnatalnog razvoja (sigurnosna granica 1).
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350 Talk
Croatian: Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Swedish: Pitolisant uttrycker hög serumproteinbindning (>90 %) och uppvisar ungefär lika fördelning mellan röda blodkroppar och plasma.
Croatian: Pitolizant ima svojstvo visokog vezivanja serumskih proteina (>90 %) i otprilike se jednako distribuira između crvenih krvnih stanica i plazme.
Swedish: Harmony Ibis, en studie med liknande uppläggning begränsades till 18 mg en gång om dagen.
Croatian: Harmony Ibis, slično osmišljeno istraživanje, bilo je ograničeno na 18 mg jednom dnevno.
Swedish: 75002 Paris
Croatian: 75002 Pariz
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana
Swedish: Hittills finns det begränsade data från en studie med öppen etikett på långsiktseffektivitet av Wakix för denna indikation.
Croatian: Do danas su prikupljene ograničene količine podataka iz otvorenog ispitivanja o dugotrajnoj djelotvornosti Wakixa za ovu indikaciju.
Swedish: Kataplexi är en plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan medvetslöshet som respons på en plötslig emotionell reaktion, t.ex. ilska, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Croatian: Katapleksija je nastup iznenadne mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je ljutnja, strah, radost, smijeh ili iznenađenje.
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar stor sömnighet dagtid och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
Croatian: Narkolepsija je stanje koje uzrokuje pretjeranu pospanost tijekom dana i sklonost prema iznenadnom padanju u san u neprikladnim situacijama (napadaji sna).
Swedish: Extrasystole Bradykardi
Croatian: Ekstrasistole Bradikardija
Swedish: Det finns begränsat med data tillgänglig för äldre.
Croatian: Za starije osobe dostupni su ograničeni podaci.
Swedish: Wakix kan påverka det sätt på vilket andra läkemedel verkar, och andra läkemedel kan påverka det sätt på vilket Wakix verkar.
Croatian: Wakix može utjecati na djelovanje drugih lijekova, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Wakixa.
Swedish: Denna effekt på EDS bekräftades med resultaten av Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Croatian: Taj učinak na EDS potvrdili su rezultati testa održavanja budnosti (MWT).
Swedish: Vad Wakix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Wakix Hur du tar Wakix
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Wakix Kako uzimati Wakix
Swedish: Du bör fortsätta att ta Wakix så länge som läkaren instruerat dig.
Croatian: Trebali biste nastaviti uzimati Wakix onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik.
Swedish: Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child-Pugh C).
Swedish: Pitolisant ska inte användas under graviditet, såvida inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Croatian: Pitolizant se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za fetus.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Wakix på egen hand.
Croatian: Nemojte odjednom prestati uzimati Wakix prema vlastitoj odluci.
Swedish: Över 80 års ålder uppvisar kinetiken en viss variation utan klinisk signifikans.
Croatian: Kod bolesnika u dobi iznad 80 godina, kinetika pokazuje neznatne varijacije bez kliničke značajnosti.
Swedish: Patienter som tar Wakix måste sluta amma.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Wakix moraju prestati dojiti.
Swedish: Hos patienter med mild nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) fanns det inga signifikanta förändringar av farmakokinetiken jämfört med normala friska frivilliga försökspersoner.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A), nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici u odnosu na normalne zdrave dobrovoljce.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, inklusive teratogenicitet.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost.
Swedish: Pitolisant var varken gentoxiskt eller karcinogent.
Croatian: Pitolizant nije ni genotoksičan niti kancerogen.
Swedish: Resultaten för kataplexifrekvens vid 18 mg en gång om dagen överensstämde inte med resultaten från den första pivotstudien (36 mg en gång om dagen).
Croatian: Rezultati stope katapleksije pri dozi od 18 mg jednom dnevno nisu se podudarali s rezultatima prvog pivotalnog ispitivanja (36 mg jednom dnevno).
Swedish: Wakix utsöndras i bröstmjölken hos djur.
Croatian: Wakix prelazi u mlijeko kod životinja.
Swedish: Det finns inget tydligt identifierat motgift.
Croatian: Ne postoji jasno utvrđeni protulijek.
Swedish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Croatian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Pariz Francuska
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blage do umjerene.
Swedish: 75002 Paris Frankrike
Croatian: 75002 Pariz Francuska
Swedish: YTTRE KARTONG - INKLUSIVE BLUE BOX
Croatian: VANJSKA KUTIJA UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR
Swedish: Hos patienter i åldrarna 68 till 80 år är farmakokinetiken för pitolisant inte annorlunda än hos yngre patienter (18 till 45 år).
Croatian: Farmakokinetika pitolizanta u bolesnika u dobi od 68 do 80 godina ne razlikuje se od one u mlađih bolesnika (dobi od 18 do 45 godina).
Swedish: Ökning av dopaminfrisättningen i striatalkomplexet, inklusive nucleus accumbens, har dock inte belagts för pitolisant.
Croatian: Međutim, povećano otpuštanje dopamina u strijatalnom kompleksu, uključujući nucleus accumbens, nije primijećeno pri uzimanju pitolizanta.
Swedish: Om de blir bestående kan korrigerande behandling med protonpumpshämmare sättas in.
Croatian: Ako se nastave, moglo bi se započeti korektivno liječenje inhibitorima protonske pumpe.
Swedish: Eliminering sker i huvudsak via urinen (cirka 63 %) via en inaktiva icke-konjugerad metabolit (BP2.951) och en glycinkonjugerad metabolit.
Croatian: Izlučivanje se uglavnom postiže putem urina (otprilike 63 %) putem neaktivnog nekonjugiranog metabolita (BP2.951) i konjugiranog metabolita glicina.
Swedish: När pitolisantdosen fördubblades från 27 till 54 mg ökade AUC0-∞ med cirka 2,3.
Croatian: Kad se doza pitolizanta udvostruči s 27 na 54 mg, AUC0-∞ se povećava za otprilike 2,3.
Swedish: - Du lider av fetma eller anorexi, eftersom din kroppsvikt kan förändras (öka eller minska) när du tar Wakix.
Croatian: - ako ste pretili ili anoreksični, jer će možda doći do promjene tjelesne težine (smanjenja ili povećanja) dok uzimate Wakix.
Swedish: MWT-värdet i pitolisantgruppen var 80 % högre än i placebogruppen.
Croatian: Vrijednost MWT-a u skupini koja je primala pitolizant bila je 80 % viša nego u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Wakix ska inte användas under graviditet såvida inte läkaren ordinerar det.
Croatian: Wakix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim prema uputi liječnika.
Swedish: Om du är kvinna ska du använda preventivmedel under din behandling med Wakix och i ytterligare minst 21 dagar efter avslutad behandling.
Croatian: Ako ste žena, morate koristiti kontracepciju tijekom liječenja Wakixom, i barem 21 dan nakon prekida liječenja.
Swedish: Klinisk övervakning ska ske när de båda aktiva substanserna kombineras, och eventuellt bör dosjustering göras under kombinationen samt en vecka efter behandlingen med induceraren.
Croatian: Treba provesti klinički nadzor pri kombinaciji obiju djelatnih tvari, i na kraju prilagodbu doze tijekom kombiniranja lijekova i jedan tjedan nakon liječenja induktorom.