FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kovaltry is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Kovaltry се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
English: The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Bulgarian: Други съставки: захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
English: Kovaltry powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Bulgarian: Kovaltry прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml или 5,0 ml вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и адаптера за флакон.
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Bulgarian: Филтруването се извършва с помощта на адаптера за флакон.
English: Kovaltry is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Kovaltry се предлага в следните видове опаковки: - 1 единична опаковка - 1 групова опаковка с 30 единични опаковки
English: What Kovaltry contains
Bulgarian: Какво съдържа Kovaltry
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Bulgarian: Дръжте флакона в края над адаптера за флакон и спринцовката (I).
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Bulgarian: Като държите гнездото на адаптера, поставете го върху флакона с продукта и силно натиснете надолу (B).
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Kovaltry per kg body weight two to three times per week.
Bulgarian: А обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU Kovaltry на kg телесна маса два до три пъти на седмица.
English: Kovaltry should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, prefilled syringe, venipuncture set) provided with each package.
Bulgarian: Kovaltry трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, набор за венепункция).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако имате:
English: Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
Bulgarian: Отлепете хартиеното покритие на пластмасовото гнездо на адаптера за флакон.
English: How to use Kovaltry
Bulgarian: Как да използвате Kovaltry
English: Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
Bulgarian: Уверете се, че цялото количество разтвор е изтеглено в спринцовката.
English: Kovaltry is used to treat and prevent bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Bulgarian: Kovaltry се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
English: How Kovaltry is prepared for administration
Bulgarian: Как Kovaltry се приготвя за приложение
English: Pack sizes 1 single pack.
Bulgarian: Видове опаковки - 1 единична опаковка.
English: Kovaltry contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Bulgarian: Kovaltry съдържа активното вещество човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа.
English: The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before administration to remove any possible particles in the solution.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
English: Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Bulgarian: Като държите спринцовката за цилиндъра й, отчупете капачката на спринцовката от върха й (D).
English: Kovaltry contains sodium
Bulgarian: Kovaltry съдържа натрий
English: Elevation of factor VIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Bulgarian: При пациентите със съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаването на нивата на фактор VIII след приложение, може да доведе до това да има същия риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия.
English: If you stop using Kovaltry Do not stop using Kovaltry without checking with your doctor.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Kovaltry без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU]
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1 000 IU]
English: Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Bulgarian: Хванете буталото както е показано на графиката и прикрепете буталото като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка на запушалката с резба (C).
English: Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Bulgarian: А (< 1%) и едно многоцентрово, отворено, неконтролирано проучване при лекувани преди това деца на възраст < 12 години с тежка хемофилия А.
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Attach the pre filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Bulgarian: Прикрепете предварително напълнената спринцовка към адаптера за флакон с резба, като я завиете по посока на часовниковата стрелка (F).
English: How Kovaltry is given
Bulgarian: Как се дава Kovaltry
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в него и за промени в цвета.
English: The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Bulgarian: А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и < 18 години и 19 индивида на възраст < 12.
English: Keep the vial and the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Флаконът и предварително напълнената спринцовка да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: Note the new expiry date on the carton.
Bulgarian: Oтбележете новия срок на годност върху вторичната опаковка.
English: Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Bulgarian: алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Bulgarian: Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa))
English: Do not increase the dose of Kovaltry to control your bleeding without checking with your doctor.
Bulgarian: Не повишавайте дозата Kovaltry, за да контролирате
English: Do not shake vial.
Bulgarian: Не клатете флакона.
English: How to store Kovaltry
Bulgarian: Как да съхранявате Kovaltry
English: Place the powder vial on a firm, non slip surface.
Bulgarian: Поставете флакона с праха на твърда, не-хлъзгава повърхност.
English: Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Bulgarian: Избършете гумената запушалка на флакона с тампон със спирт, и оставете запушалката да изсъхне, преди да го използвате.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml [за разтваряне на концентрации 2 000/3 000 IU]
English: 3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Bulgarian: (за 2 000 IU и 3 000 IU) разтворител (прозрачен цилиндър от стъкло тип I със сиви бромбутилови гумени запушалки)
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Bulgarian: Спрете веднага инжектирането на Kovaltry и веднага говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Bulgarian: стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало или легнало положение), копривна треска със сърбеж, хриптене,гадене или прималяване.
English: Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете приложението на продукта и потърсете лекарска помощ.
English: Hold the pre filled syringe of solvent upright.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка с разтворител изправена.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII (FVIII), including with Kovaltry.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII (FVIII), включително и с Kovaltry.
English: Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with factor VIII.
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с фактор VIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Bulgarian: Полисорбат 80
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
English: Powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Bulgarian: С 30 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
English: The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Bulgarian: Не отстранявайте гнездото на адаптера към този момент.
English: • vial adapter
Bulgarian: адаптер за флакон
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 250 IU съдържа (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 3000 IU съдържа (3000 IU / 5 ml) = 600 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
English: For reconstitution read package leaflet before use.
Bulgarian: За разтваряне, прочетете листовката.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 500 IU съдържа (500 IU / 2,5 ml) = 200 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 IU (октоког алфа) (100 IU/ml след разтваряне)
English: You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
Bulgarian: Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително: - локални инфекции - бактерии в кръвта - кръвен съсирек в кръвоносния съд.
English: SN
Bulgarian: ОТ
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 3000 IU (октоког алфа) (600 IU/ml след разтваряне)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 2000 IU съдържа (2000 IU / 5 ml) = 400 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 1000 IU съдържа (1000 IU / 2,5 ml) = 400 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian: Един ml Kovaltry 250 IU съдържа приблизително 100 IU (250 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian: Един ml Kovaltry 500 IU съдържа приблизително 200 IU (500 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
English: Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian: Един ml Kovaltry 3000 IU съдържа приблизително 600 IU (3 000 IU / 5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 IU (октоког алфа) (200 IU/ml след разтваряне)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH WATER FOR INJECTIONS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ вода за инжекции НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Bulgarian: един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1000 IU (октоког алфа) (400 IU/ml след разтваряне)
English: Treatment with Kovaltry will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Лечението с Kovaltry ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
English: Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian: Един ml Kovaltry 1000 IU съдържа приблизително 400 IU (1 000 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2000 IU (октоког алфа) (400 IU/ml след разтваряне)
English: allergic to mouse or hamster proteins.
Bulgarian: алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер.
English: On demand treatment
Bulgarian: Продължителност на лечението
English: Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian: Един ml Kovaltry 2000 IU съдържа приблизително 400 IU (2 000 IU / 5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
English: EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Bulgarian: EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml))
English: EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Bulgarian: EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml))
English: - a blood clot in the blood vessel.
Bulgarian: Адаптерът ще щракне върху капачката на флакона.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Bulgarian: Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа)
English: - local infections
Bulgarian: Сърдечни нарушения
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Bulgarian: Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1076/008 - 1 х (Kovaltry 2000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml))
English: System Organ Class
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА НА ГРУПОВА
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Bulgarian: Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1076/010 - 1 х (Kovaltry 3000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml))
English: APPROPRIATE
Bulgarian: Описание
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1076/023 - 30 х (Kovaltry 2000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml))
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1076/024 - 30 х (Kovaltry 3000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Bulgarian: Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 250 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kovaltry 250 IU прах за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Bulgarian: Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 500 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kovaltry 500 IU прах за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
English: For 2000/3000 IU strength
Bulgarian: За 2 000/3 000 IU количество на активното вещество в дозова единица:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kovaltry 3000 IU прах за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
English: EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Bulgarian: EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - разтворител (2,5 ml); предварително напълнена спринцовка (3 ml))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 2000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kovaltry 2000 IU прах за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
English: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Bulgarian: EU/1/15/1076/006 - 1 х (Kovaltry 1000 IU - разтворител (2,5 ml); предварително напълнена спринцовка (3 ml))