FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 26.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. lipnja 2006.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Hungarian: Ezen betegek állapotát szigorúan ellenőrizni kell.
Croatian: Ove bolesnike treba pomno pratiti.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta)
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
Hungarian: Humán szérum fehérjékhez való kötődése in vitro ≈ 13%.
Croatian: Vezanje za proteine u ljudskom serumu in vitro je ≈ 13%.
Hungarian: gyakori: álmatlanság
Croatian: često: nesanica
Hungarian: Mivel az entekavir is nukleozid analóg, ez a veszély nem zárható ki.
Croatian: Kako je entekavir analog nukleozida, ovaj se rizik ne može isključiti.
Hungarian: Használat után minden alkalommal öblítse ki vízzel a mérőkanalat és hagyja a levegőn megszáradni.
Croatian: Nakon svake uporabe, isperite žlicu vodom i ostavite da se osuši na zraku.
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie a Baraclude-ból.
Croatian: Ne moraju svi bolesnici uzimati istu dozu lijeka Baraclude.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Baraclude
Croatian: Drugi lijekovi i Baraclude
Hungarian: Tekintet nélkül a kezdeti értékekre, a betegek többsége hisztológiai és virológiai választ mutatott a kezelésre.
Croatian: Bez obzira na početne značajke, većina bolesnika pokazala je histološke i virološke odgovore na liječenje.
Hungarian: Mind az 57 beteg HBsAg-pozitív maradt.
Croatian: Svih 57 bolesnika ostalo je pozitivno na HBsAg.
Hungarian: Ne hígítsa vagy keverje sem vízzel, sem bármely más anyaggal.
Croatian: Nemojte je razrjeđivati ni miješati s vodom ili nečim drugim.
Hungarian: A Baraclude egyidejű bevétele étellel és itallal
Croatian: Baraclude s hranom i pićem
Hungarian: A vizsgálat folyamán előforduló hepatocellularis carcinoma (HCC) kumulatív aránya 12% (12/102) volt.
Croatian: Kumulativna stopa hepatocelularnog karcinoma (HCC) tijekom ispitivanja bila je 12% (12/102).
Hungarian: A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára.
Croatian: Liječnik će Vam reći koja je doza prikladna za Vas.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél elmaradt a virológiai válasz, alternatív kezelést ajánlottak fel.
Croatian: Bolesnicima koji nisu imali virološki odgovor ponuđeno je alternativno liječenje.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Baraclude-ot
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Baraclude
Hungarian: A gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1000).
Hungarian: ULN=a normálérték felső határa, LLN=a normálérték alsó határa.
Croatian: GGN=gornja granica normale, DGN=donja granica normale.
Hungarian: Ennek következtében a virológiai választ gondosan ellenőrizni kell.
Croatian: Stoga se virološki odgovor mora pažljivo pratiti.
Hungarian: HBV DNSa
Croatian: HBV DNKa
Hungarian: Belgique/België/Belgien
Croatian: Belgique/België/Belgien N.V.
Hungarian: A Baraclude kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
Croatian: Nakon prestanka liječenja lijekom Baraclude, liječnik će Vas tijekom nekoliko mjeseci nastaviti pratiti i raditi krvne pretrage.
Hungarian: HBeAg seroconversio
Croatian: HBeAg serokonverzija
Hungarian: A mérőkanál gyártója: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Croatian: Mjernu žlicu proizvodi Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, SAD.
Hungarian: Eközül a 60 beteg közül 49 kapott több mint 6 hónapig HBIg terápiát.
Croatian: Od tih 60 bolesnika, 49 je primalo HBIg terapiju dulje od 6 mjeseci.
Hungarian: Ha Ön azért lett átállítva a Baraclude-ra, mert a lamivudin kezelés eredménytelennek bizonyult, a Baraclude-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
Croatian: Ako su Vas prebacili na Baraclude zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno, morate uzimati Baraclude na prazan želudac jednom dnevno.
Hungarian: A Baraclude csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Croatian: Baraclude smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
Hungarian: Abszolút biohasznosulását még nem határozták meg.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nije utvrđena.
Hungarian: 1. év 2. év 3. éva
Croatian: 1. godina 2. godina 3. godinaa 4. godinaa 5. godinaa
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeket további 24 hét kezelésmentes perióduson át megfigyelés alatt tartották.
Croatian: Bolesnici s odgovorom praćeni su još dodatna 24 tjedna bez liječenja.
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció
Croatian: rijetko (u najmanje 1 na 10 000 bolesnika): teška alergijska reakcija.
Hungarian: Az adagokat naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Croatian: Doza se uvijek uzima jednom dnevno kroz usta.
Hungarian: A randomizációt korcsoportonként stratifikálták (2 - 6 év; > 6 - 12 év és > 12 - < 18 év).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do12 godina i > 12 do< 18 godina).
Hungarian: Az alábbi módon használja a kanalat:
Croatian: Koristite žlicu na sljedeći način:
Hungarian: Az eredeti dobozban tárolandó.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju.
Hungarian: gyakori: emelkedett transzaminázszint
Croatian: često: povišene transaminaze
Hungarian: A vizsgálat folyamán bekövetkezett kumulatív halálozási arány 23% (23/102) volt, a halálozási okok pedig általában a májjal voltak összefüggésben, ahogy az ebben a betegcsoportban várható.
Croatian: Kumulativna stopa smrtnosti tijekom ispitivanja bila je 23% (23/102), a uzroci smrti općenito su bili povezani s jetrom, kao što se i očekivalo u ovoj populaciji.
Hungarian: Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie.
Croatian: Međutim, ako ste se prethodno liječili lijekovima koji sadrže lamivudin kao djelatnu tvar, trebali biste uzeti u obzir sljedeće.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül a mérőkanálból vegye be.
Croatian: Progutajte lijek izravno iz mjerne žlice.
Hungarian: ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako ste također zaraženi HIV-om (virus humane imunodeficijencije) obavezno o tome obavijestite liječnika.
Hungarian: Az entekavir csak akkor alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha a potenciális előny és a gyermeket érintő potenciális kockázat aránya ezt indokolttá teszi (pl. rezisztencia).
Croatian: Entekavir se u tih bolesnika smije primijeniti samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za dijete (npr. od rezistencije).
Hungarian: 48. hét n
Croatian: 48. tjedan n
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svim promjenama u simptomima koje primijetite nakon prestanka liječenja.
Hungarian: ritka: anaphylaxiás reakció
Croatian: rijetko: anafilaktoidna reakcija
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Croatian: Bocu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Patkányokon végzett micronucleus vizsgálat és DNS repair vizsgálat szintén negatív eredménnyel járt.
Croatian: Mikronukleusni test i test popravka DNK u štakora također su bili negativni.
Hungarian: 4 órán át tartó hemodialízis a bevitt dózisnak ≈ 13% -át, míg a CAPD a 0,3%-át távolította el.
Croatian: Hemodijaliza u trajanju od 4 sata uklonila je ≈ 13% doze, a 0,3% se uklonilo pomoću KAPD.
Hungarian: Tartsa a kanalat függőleges (felfelé irányuló) helyzetben, és fokozatosan töltse fel az oldattal az előírt dózisnak megfelelő jelig.
Croatian: Držite žlicu u okomitom položaju (uspravno) i postupno je napunite do oznake koja odgovara propisanoj dozi.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Hungarian: Tartós, 2 évnél hosszabb kezelés során rendszeresen mérlegelni kell, hogy a választott terápia folytatása megfelelő-e a beteg számára.
Croatian: Kod produljenog liječenja koje traje više od 2 godine, preporučuju se redoviti pregledi kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Hungarian: A tabletta és a belsőleges oldat egészséges önkénteseken vizsgálva bioekvivalensnek mutatkozott; így a két gyógyszerformát egymással helyettesíthetőnek találták.
Croatian: Tableta i oralna otopina bile su bioekvivalentne u zdravih ispitanika; stoga se oba oblika lijeka mogu koristiti kao međusobno zamjenjivi.
Hungarian: nem gyakori: kiütés, alopecia
Croatian: manje često: osip, alopecija
Hungarian: Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: PC: SN: NN:
Croatian: SN: <NN:>
Hungarian: A tumor kifejlődését a tüdőben pneumocyta proliferatio előzte meg, amelyet nem tapasztaltak patkányokon, kutyákon vagy majmokon, ami azt mutatja, hogy az egereken megfigyelt tüdő tumor kialakulásának meghatározó lépése valószínűleg faj-specifikus.
Croatian: Razvoju tumora prethodila je proliferacija pneumocita u plućima, koja se nije opazila u štakora, pasa ili majmuna, što ukazuje na to da je ključni događaj u razvoju tumora pluća u miša vjerojatno specifičan za vrstu.
Hungarian: A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak.
Croatian: Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako su vrlo pretile.
Hungarian: Eloszlás: az entekavir becsült eloszlási térfogata meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Croatian: Distribucija: Procijenjeni volumen raspodjele entekavira veći je od ukupne vode u tijelu.
Hungarian: A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet.
Croatian: Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre.
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Baraclude kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Croatian: Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Baraclude koriste učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.
Hungarian: Néhány esetben M184V HIV variáns szelektálódását figyelték meg, aminek jelentősége lehet a betegek esetleges jövőbeli HAART-rezsimek kiválasztásában.
Croatian: U nekim je slučajevima opažena selekcija HIV varijante M184V, što može utjecati na odabir HAART režima koji bolesnik može uzimati u budućnosti.
Hungarian: Milyen a Baraclude külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Baraclude izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Ez azért fontos, mivel a Baraclude a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
Croatian: To je važno zato što se Baraclude uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili raspored doziranja.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásc,e
Croatian: Srednja vrijednost promjene MELD bodova u odnosu na početne vrijednostic,e
Hungarian: Súlyos, CAPD-val kezelt
Croatian: Teško, liječeni KAPDom
Hungarian: e A kiindulási átlagos MELD pontszám 17,1 volt az ETV és 15,3 az adefovir-dipivoxil esetében.
Croatian: e Srednja vrijednost broja MELD bodova na početku ispitivanja bila je 17,1 za ETV i 15,3 za adefovir dipivoksil.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az entekavir.
Croatian: Djelatna tvar je entekavir.
Hungarian: Az entekavir-TP Ki értéke a HBV DNS polimerázra vonatkoztatva 0,0012 μM.
Croatian: Ki entekavira-TP za HBV DNK polimerazu je 0,0012 μM.
Hungarian: Nem: az AUC 14% -kal magasabb volt nőkön, mint férfiakon a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségek miatt.
Croatian: Spol: AUC je bio 14% viši u žena nego u muškaraca, zbog razlika u funkciji bubrega i tjelesnoj težini.
Hungarian: Az átlagos kiindulási MELD pontszám (Model for End Stage Liver Disease - Végstádiumú májbetegség modell) 16,23 volt.
Croatian: Model for End Stage Liver Disease - model završne faze bolesti jetre) na početku ispitivanja bila je 16,23 boda.
Hungarian: Egy patkányokon végzett peri-postnatalis vizsgálatban az utódokon nem észleltek mellékhatásokat.
Croatian: U peri-postnatalnom ispitivanju u štakora nisu bili primijećeni štetni učinci na potomstvo.
Hungarian: A legtöbb esetben a Baraclude-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti.
Croatian: U većini slučajeva možete uzimati Baraclude s hranom ili bez nje.
Hungarian: A kezelést befejezték, ha az előre meghatározott terápiás válasz kritériumoknak a 48. héten vagy a kezelés második éve folyamán sikerült megfelelni.
Croatian: Liječenje je bilo prekinuto kad se odgovor prema unaprijed određenim kriterijima postigao u 48. tjednu ili tijekom druge godine liječenja.
Hungarian: Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti dozu koju ste propustili.
Hungarian: HBV DNS < 50 NE/mla
Croatian: HBV DNK < 50 IU/mla
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze
Hungarian: Mivel a gyermekgyógyászati betegek egy részénél a krónikus aktív hepatitis B hosszan vagy akár egész életen át tartó kezelésére lehet szükség, mérlegelni kell az entekavir jövőbeni terápiás lehetőségekre gyakorolt hatását.
Croatian: Budući da u nekih pedijatrijskih bolesnika može biti potrebno dugotrajno ili čak doživotno liječenje kroničnog aktivnog hepatitisa B, treba razmotriti utjecaj entekavira na buduće mogućnosti liječenja.
Hungarian: Maltitol: a Baraclude belsőleges oldat maltitolt tartalmaz.
Croatian: Maltitol: Baraclude oralna otopina sadrži maltitol.
Hungarian: A 240. hét alatt, 10 betegből 3-nál tapasztaltak virológiai visszaesést (≥ 1 log10 emelkedés a minimumhoz viszonyítva).
Croatian: Do 240. tjedna, u 3 od tih 10 bolesnika nastupio je virološki proboj (≥ 1 log10 povećanje iznad najniže točke).
Hungarian: A Baraclude belsőleges oldat helyes adagját gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján számolják ki, és naponta egyszer, szájon át kell bevenni, az alábbiak szerint:
Croatian: Točna doza Baraclude oralne otopine za djecu i adolescente izračunava se prema tjelesnoj težiti i uzima se jednom dnevno kroz usta, kako je prikazano u nastavku:
Hungarian: 1,1%e 10,7% e 27% e 41,3% e
Croatian: 1,1%e 10,7% e
Hungarian: Az AUC 29% -kal magasabb volt az idősebbeknél a fiatalokhoz viszonyítva, ami főként a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségeknek tulajdonítható.
Croatian: AUC je bila 29% viša u starijih nego u mladih ispitanika, uglavnom zbog razlika u funkciji bubrega i tjelesnoj težini.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget megfigyelés alatt kell tartani, hogy kialakulnak-e a toxicitás tünetei, és szükség esetén standard szupportív terápiában kell részesíteni.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba pratiti zbog znakova toksičnosti i po potrebi primijeniti standardno potporno liječenje.
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek HBeAg pozitív (026. sz. klinikai vizsgálat) ETV 1,0 mg naponta egyszer
Croatian: Refrakterni na lamivudin HBeAg pozitivni (ispitivanje 026) ETV 1,0 mg jednom dnevno
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.
Croatian: Ako Vam liječnik da uputu da uzimate Baraclude na prazan želudac, to znači da ga morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.
Hungarian: Felszívódás: az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazma koncentrációját átlagosan 0,5 - 1,5 óra alatt éri el.
Croatian: Apsorpcija: Entekavir se brzo apsorbira s vršnim koncentracijama u plazmi između 0,5-1,5 sati.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események általában a májjal voltak összefüggésben, és a vizsgálat folyamán észlelt kumulatív gyakoriságuk 69% volt.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji općenito su bili povezani s jetrom, uz kumulativnu učestalost za vrijeme ispitivanja od 69%.
Hungarian: A nukleozid analógokkal történő kezelést fel kell függeszteni gyorsan emelkedő aminotranszferáz szintek, progresszív hepatomegalia vagy ismeretlen eredetű metabolikus/tejsavas acidosis felléptekor.
Croatian: Liječenje analozima nukleozida treba prekinuti kad nastupi brzo povišenje razina aminotransferaza, progresivna hepatomegalija ili metabolička acidoza/laktacidoza nepoznatog uzroka.
Hungarian: Figyelembe véve ezt a dózistartományt, nem valószínű, hogy ennek az eredménynek klinikai jelentősége lenne.
Croatian: S obzirom na granicu izloženosti, smatra se da ovaj nalaz vjerojatno nema kliničkog značaja.
Hungarian: Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, a továbbiakban nem mutatkozott eltérés az entekavir expozícióban a férfiak és a nők között.
Croatian: Nakon prilagodbe za razlike u klirensu kreatinina i tjelesnoj težini, nije bilo razlike u izloženosti između muških i ženskih ispitanika.
Hungarian: Ha a kezelést a terápiás választól függetlenül szakítják félbe, a kezelést követő ALT/SGOT emelkedések magasabbak lehetnek.
Croatian: Ako se liječenje prekine bez obzira na odgovor na liječenje, stopa povišenja ALT-a nakon liječenja može biti viša.
Hungarian: Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük.
Croatian: Stoga je važno da primijenite odgovarajuće mjere opreza kako biste spriječili zaražavanje drugih osoba HBV-om.
Hungarian: Ennél a 14 betegnél alacsonyabb arányban fordult elő genotípusos entekavir-rezisztencia (kumulatív valószínűség 18,8% az 5 éves nyomonkövetés során), mint az egész vizsgálati populációban (lásd táblázat).
Croatian: Tih 14 bolesnika imalo je nižu stopu genotipske rezistencije na entekavir (kumulativna vjerojatnost od 18,8% kroz 5 godina praćenja) nego ukupna populacija u ispitivanju (vidjeti tablicu).
Hungarian: Az entekavir clastogen hatásúnak bizonyult humán lymphocyta kulturákban a klinikai alkalmazás során elérhetőnél lényegesen magasabb koncentrációkban.
Croatian: Entekavir se pokazao klastogenim u kulturama ljudskih limfocita pri koncentracijama znatno višima od onih koje se postižu u kliničkim uvjetima.
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Hungarian: Az entekavirt nem vizsgálták HIV-infekció kezelésére, ezért erre nem ajánlott.
Croatian: Entekavir se nije ispitivao za liječenje HIV-infekcije i ne preporučuje se za tu primjenu.
Hungarian: Az adagolás történhet étellel vagy anélkül.
Croatian: Doza se bolesnicima može dati s hranom ili bez nje.
Hungarian: A filmtabletta (tabletták) rózsaszín és háromszög alakú.
Croatian: Filmom obložene tablete (tablete) su ružičaste tablete trokutastog oblika.
Hungarian: Csúcskoncentrációk elérése után az entekavir plazma koncentrációk bi-exponenciális csökkenést mutatnak ≈ 128 - 149 órás terminális felezési idővel.
Croatian: Nakon što je postigla vršne razine, koncentracija entekavira u plazmi smanjivala se na bieksponencijalni način s terminalnim poluvijekom eliminacije od ≈ 128-149 sati.
Hungarian: A Baraclude tabletta nem tartalmaz maltitolt, ezért fruktóz intoleranciában szenvedőknek is adható.
Croatian: Baraclude tablete ne sadrže maltitol i njih mogu uzimati bolesnici s nepodnošenjem fruktoze.
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacijerizika).
Hungarian: A 16 - 75 év közöttieken végzett populációs farmakokinetikai analízis szerint a kor nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika u dobi od 16 do 75 godina nije pokazala da je dob značajno utjecala na farmakokinetiku entekavira.
Hungarian: A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti trebate li i kada prekinuti liječenje.
Hungarian: beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Baraclude kezelését.
Croatian: Upitajte liječnika radi li Vam jetra ispravno i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati na Vaše liječenje lijekom Baraclude.
Hungarian: Ha szükséges, újra kell indítani a hepatitis B terápiát.
Croatian: Ukoliko je prikladno, možda bude potrebno ponovno nastaviti s terapijom hepatitisa B.
Hungarian: A Baraclude laktózt tartalmaz
Croatian: Baraclude sadrži laktozu
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, amely lényegében nátrium-mentes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas volt a kiindulási CTP-pontszám, nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnici s velikim brojem bodova prema CTP indeksu na početku ispitivanja imali su veći rizik od razvoja ozbiljnih štetnih događaja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy CYP450 mediált gyógyszerinterakciók előfordulnának entekavir esetében.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će između entekavira i drugih lijekova nastupiti interakcije posredovane CYP450.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Rizik za dojenčad ne može se isključiti.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban a klinikai és laboratóriumi paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd még 4.8
Croatian: Stoga se klinički i laboratorijski parametri u ove populacije bolesnika moraju pomno pratiti (vidjeti također dijelove 4.8 i 5.1).
Hungarian: A Baraclude-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Croatian: Baraclude se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to stvarno nije neophodno.
Hungarian: Nincs adat arra, hogyan befolyásolja az entekavir a HBV transzmisszióját az anyáról az újszülöttre.
Croatian: Nema podataka o učinku entekavira na prijenos HBV-a s majke na novorođeno dijete.
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves átlagéletkorral.
Croatian: U ispitnoj populaciji bilo je 82% muškaraca, 39% bijelaca i 37% azijata, prosječne dobi od 49 godina; 89% bolesnika imalo je HBeAg-negativnu bolest u vrijeme transplantacije.
Hungarian: A gyógyszer változatlan formában vizelettel való kiürülése alapján a biohasznosulás legalább 70% -ra tehető.
Croatian: Na temelju izlučivanja neizmijenjenog lijeka mokraćom, procijenilo se da je bioraspoloživost najmanje 70%.
Hungarian: A lamuvidin-refrakter populációban a virológiai választ sűrűn kell ellenőrizni és megfelelő rezisztencia tesztet kell végezni.
Croatian: Virološki odgovor mora se često pratiti u populacije refrakterne na lamivudin i potrebno je provesti odgovarajuće ispitivanje rezistencije.
Hungarian: HBeAg negatív (027.sz. klinikai vizsgálat)
Croatian: HBeAg negativni (ispitivanje 027)
Hungarian: hét után a 204. hétig (4. év), vagy a 204. hét után a 252. hétig (5. év).
Croatian: nakon 156. tjedna do 204. tjedna (4. godina) ili nakon 204. tjedna do 252. tjedna (5. godina).