FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg
Czech: Kojenci 6-23 měsíců, děti a dospívajícís hmotností do 50 kg
English: • Dextrose 5 % injection
Czech: • injekční 5% glukosa
English: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky) byla účinnost levetiracetamu stanovena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní.
English: Dose recommendations for children and adolescents:
Czech: Doporučená dávka pro děti a mladistvé: Hmotnost
English: INFORMATION IN BRAILLE Matever 250 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Matever 250 mg
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks).
Czech: Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností nad 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny, u dětí a dospívajících s hmotností do 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny).
English: Matever concentrate for solution for infusion (Matever concentrate) is a clear, colorless, sterile liquid.
Czech: Jak přípravek Matever vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Matever koncentrát pro infuzní roztokuje čirá, bezbarvá, sterilní tekutina.
English: Pallini 15351, Attiki, Greece Tel.: +30 210 66 04 300
Czech: Pallini 15351, Attiki, Řecko Tel.: +30 210 66 04 300
English: See Table 1 for the recommended preparation and administration of Matever concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Czech: V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání koncentrátu přípravku Matever k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
English: Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone type A, hydroxypropylcellulose (L).
Czech: Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, hyprolosa
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m basis).
Czech: NOAEL byla 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m
English: Matever concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Matever medicine is temporarily not feasible.
Czech: Matever koncentrát je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné podání perorální formy (užívané ústy) antiepileptika Matever.
English: A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Czech: Nasycovací dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSL(O)A
English: One vial of Matever concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu přípravku Matever obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu o síle 100 mg/ml).
English: Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ml (arithmetic average ± standard deviation).
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná u 17 subjektů po jednorázovém intravenózním podání 1 500 mg v 15minutové infuzi byl 51±19 μg/ml (aritmetický průměr ± směrodatná odchylka) Žádné údaje o distribuci v tkáních člověka nejsou k dispozici.
English: • Dose in adults and adolescents (from 16 years of age): General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Czech: • Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let): Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
English: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Czech: Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem do 6 let.
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Czech: Údaje však naznačily, že antiepileptika indukující enzymy zvyšující clearance levetiracetamu u dětí o 20 %.
English: • flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])
Czech: • příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Matever, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Czech: Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Matever podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
English: 10 vials of concentrate for solution for infusion
Czech: 10 injekčních lahviček s koncentrátem pro infuzní roztok
English: An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Czech: U této populace se dává přednost perorálnímu roztoku.
English: If you forget to take Matever Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Matever užít Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Matever, vyhledejte svého lékaře.
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Czech: • jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Czech: Ze studie vyplývá, že v populaci léčené podle protokolu („per-protocol“ populace) se levetiracetam nelišil (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
English: In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).
Czech: V této studii dostávali pacienti levetiracetam ve fixní dávce 60 mg/kg/den (rozdělené do dvou dílčích dávek).
English: Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Czech: Po perorálním podání opakovaných dávek (20-60 mg/kg/den) dětem s epilepsií (4-12 let) byl levetiracetam rychle absorbován.
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, mladistvé a omezený počet dětí trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie grand mal se záchvaty po probuzení).
English: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73 BSA pacienta (m²)
English: Levetiracetam oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Czech: (1) Perorální roztok levetiracetamem se používá pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.
English: • vertigo (sensation of rotation);
Czech: • závrať (pocit otáčení se);
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse reactions seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m basis).
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní cílové parametry vývoje a maturace při dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m
English: Serum Creatinine (mg/dl) ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m sérový kreatinin (mg/dl) ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce
English: Aluminium/ PVC/PE/PVDC blister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Al/ PVC/PE/PVDC blistr
English: Matever 250 mg, 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent which may cause allergic reactions.
Czech: Přípravek Matever 250mg, 750mg obsahuje barvivo E110, které může způsobit alergické reakce.
English: What Matever is and what it is used for What you need to know before you are given Matever How Matever is given
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Matever a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Matever používat Jak se přípravek Matever podává
English: In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m²) = ------------------------ x 1,73 BSA pacienta (m²)
English: Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Czech: V některých případech pancytopenie byl zjištěn útlum kostní dřeně.
English: • suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate);
Czech: • sebevražda, porucha osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
English: Levetiracetam and related analogs show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Czech: Levetiracetam a jeho analoga mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A, což koreluje s jejich potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních modelech epilepsie u myší.
English: Coating agent (white) consisting of: Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Macrogol/PEG 4000
Czech: Potahová vrstva (bílá): Hypromelosa (E464) Monohydrát laktosy Makrogol 4000
English: 250 mg 2.5 ml (half 5 ml vial)
Czech: 250 mg 2,5 ml (polovina 5ml injekční lahvičky)
English: • hair loss, eczema, pruritus;
Czech: • vypadávání vlasů, ekzém, svědění;
English: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Greece
Czech: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Řecko
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400 -1200 mg/day or levetiracetam 1000 -3000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na odpovědi.
English: • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Czech: • k léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií.
English: 44.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo had a 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Czech: 44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů na placebu dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50 % a více.
English: Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Czech: Po perorálním podání jediné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6-12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
English: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Hydroxypropylcellulose (L)
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Krospovidon typ A
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýři a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův
English: Add-on therapy for infants aged from 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Czech: Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti (2-11 let) a mladistvé (12-17 let) s hmotností do 50 kg
English: Dose in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: General dose: between 20 mg per kg bodyweight and 60 mg per kg bodyweight each day.
Czech: Dávkování pro děti (4-11 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Obvyklá dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti každý den.
English: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Czech: Česká republika ARDEZ Pharma, spol s r.o.
English: 500 mg tablet: quinoline yellow aluminium lake (E104) 750 mg tablet: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110) 1000 mg tablet: (no additional colourant).
Czech: Tablety 500 mg: hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Tablety 750 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110) Tablety 1000 mg: (žádná přidaná barviva)
English: See the package leaflet for further information.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
English: Matever is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Czech: Matever je indikován jako monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se nebo bez sekundární generalizac nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14 Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamidu), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
English: For children 6 years and above, an oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Czech: Perorální roztok levetiracetamu se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.
English: The active substance is called levetiracetam.
Czech: Léčivou látkou je levetiracetamum.
English: The CLcr in ml/min/1.73 m may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Czech: CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
English: The CLcr in ml/min/1.73 m may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Czech: CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé dospívající a děti s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
English: Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje levetiracetamum 100 mg.
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Czech: Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána v třech dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
English: Children and adolescents • Matever is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Czech: Děti a dospívající Matever není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
English: As with all antiepileptic medicinal products, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child. Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicinal products AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Czech: Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky (AE) může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické léčbě.
English: Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Czech: Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka alopecie, ekzém, pruritus toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, erythema multiforme
English: 72.2 % of the levetiracetam treated patients and 45.2 % of the patients on placebo had a 50 % or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Czech: 72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů na placebu dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % a více.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. října 2011
English: If stopping treatment Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Matever užívat Při ukončování léčby je nutné přípravek Matever vysazovat postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
English: • amnesia (loss of memory),memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
Czech: • amnézie (ztráta paměti), porucha paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace);
English: 5 ml glass vial (type I) with bromobutyl stoppers and sealed with an aluminium flip off cap. Each cartoncontains10 vials.
Czech: 5 ml injekční lahvičky ze skla (třídy I) s bromobutylovými zátkami a uzavřené hliníkovým odklápěcím víčkem.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárových kódů nesoucí unikátní identifikátor v ceně.
English: Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností alespoň 50 kg s poruchou renálních funkcí:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
English: Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monooleate (E494), vanillin, colourants*.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), hyprolosa (E463), propylenglykol (E1520), kyselina sorbová (E200), sorbitan-oleát, (E494), vanilin, barviva*.
English: Add-on therapy for children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Czech: Přídatná terapie pro děti (4-11 let) a mladistvé (12-17 let) s hmotností do 50 kg
English: An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Czech: Perorální roztok je vhodná léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
English: Each film-coated tablet contains 0.08 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,08 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).
English: The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and 1200 mg/kg/day for fetuses.
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2) a