FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal have fået foretaget lymfeknude-dissektion, og hvis det er indiceret, strålebehandling inden for 13 uger før påbegyndelse af behandlingen.
Czech: Pacienti museli v průběhu 13 týdnů před zahájením léčby podstoupit disekci lymfatické uzliny a, pokud to bylo indikováno, radioterapii.
Danish: Den geometriske gennemsnitsværdi (CV%) for den terminale halveringstid er 22 dage (32%) ved steady state.
Czech: Průměrná geometrická hodnota (CV%) terminálního poločasu je v rovnovážném stavu 22 dní (32 %).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med pembrolizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Hodgkins lymfom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pembrolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě Hodgkinova lymfomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: BRAF-mutation blev rapporteret hos 20 (39%) patienter.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 20 (39 %) pacientů.
Danish: Du får Keytruda på et hospital under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě rakoviny.
Danish: Patienter med aktive infektioner blev ekskluderet fra kliniske studier, og det var en forudsætning, at infektionen blev behandlet, inden de kunne få pembrolizumab.
Czech: Pacienti s aktivními infekcemi byli z klinických studií vyloučeni a předtím, než začali užívat pembrolizumab, se požadovalo, aby jejich infekce byla vyléčena.
Danish: Eftersom pembrolizumab elimineres fra kredsløbet via nedbrydning (katabolisme) forventes ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Czech: Jelikož se pembrolizumab odstraňuje z oběhu katabolizací, žádné metabolické lékové interakce se nepředpokládají.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med KEYTRUDA, skal have udleveret et patientinformationskort og informeres om risiciene ved KEYTRUDA (se også indlægssedlen).
Czech: Pacientům léčeným přípravkem KEYTRUDA musí být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta a mají být informováni o rizicích přípravku KEYTRUDA (viz také příbalová informace).
Danish: Bivirkninger, der vides at forekomme ved behandling med pembrolizumab eller ved kemoterapi givet alene, kan forekomme under behandlingen med disse lægemidler i kombination, selvom disse bivirkninger ikke blev rapporteret i kliniske studier med kombinationsbehandling.
Czech: Nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při podávání samotného pembrolizumabu nebo chemoterapií, se mohou objevit během léčby těmito léčivými přípravky v kombinaci, i když tyto nežádoucí účinky nebyly v klinických hodnoceních kombinované léčby hlášeny.
Danish: Det er ukendt, om pembrolizumab udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se pembrolizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter, som blev behandlet med pembrolizumab*
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených pembrolizumabem*
Danish: Forsøgspersoner, hvis tumorer udtrykker PD-L1 CPS < 10 og som allerede er indrulleret i armen med pembrolizumab som monoterapi, kan fortsætte behandlingen.
Czech: Osoby, u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10 a které jsou už zařazené do léčebného ramene s monoterapií pembrolizumabem, můžou pokračovat v léčbě.
Danish: PD-L1-status ved melanom
Czech: Stav PD-L1 u melanomu
Danish: Keytruda gives til patienter, når deres kræft har spredt sig eller ikke kan fjernes ved en operation.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.
Danish: Axitinib kunne pauseres eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt med henblik på at behandle toksicitet.
Czech: Podávání axitinibu mohlo být přerušeno nebo dávka snížena na 3 mg dvakrát denně a následně na 2 mg dvakrát denně k omezení toxicity.
Danish: Hos patienter med solide tumorer og andre lymfomer var ORR 5,9%, ingen patienter havde komplet respons og 8 patienter (5,9%) havde partielt respons.
Czech: U pacientů se solidními nádory a dalšími lymfomy byla celková léčebná odpověď 5,9 %, u žádného pacienta nebyla pozorována úplná odpověď, u 8 pacientů (5,9 %) byla zaznamenána částečná odpověď.
Danish: Der blev ikke observeret fund af toksikologisk betydning, og NOAEL-værdien (No Observed Adverse Effect Level) i begge studier var ≥ 200 mg/kg, hvilket gav multiple eksponeringer på 19 og 94 gange eksponeringen hos mennesker ved doser på henholdsvis 10 og 2 mg/kg.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná toxikologicky významná zjištění, přičemž hladina, při níž nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) v obou studiích byla dávka ≥ 200 mg/kg, způsobující expozici v úrovni 19 a 94násobku expozice u lidí při dávce 10 a 2 mg/kg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Keytruda Fortæl det altid til lægen, - hvis du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KEYTRUDA Informujte svého lékaře - pokud užíváte jiné léky, které oslabují imunitní systém.
Danish: Hypotyroidisme kan behandles med substitution uden afbrydelse af behandlingen.
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby.
Danish: Hypotyroidisme er rapporteret oftere hos patienter med HNSCC, som tidligere havde fået strålebehandling.
Czech: Hypotyreóza je častěji hlášena u pacientů s HNSCC s předchozí radioterapeutickou léčbou.
Danish: Ved bedring til grad ≤ 1 påbegyndes langsom udtrapning af kortikosteroider over en periode på mindst 1 måned.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájeno postupné vysazování kortikosteroidů a ve vysazování se má pokračovat nejméně 1 měsíc.
Danish: Patienter med ECOG-performance-status på 2 skulle have et hæmoglobinniveau på ≥ 10 g/dl, måtte ikke have levermetastaser og måtte have fået den sidste dosis af det seneste tidligere kemoterapiregime ≥ 3 måneder før inklusion.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem 2 dle ECOG museli mít hemoglobin ≥10 g/dl, nesměli mít jaterní metastázy a poslední dávku předchozího chemoterapeutického režimu museli dostat ≥3 měsíce před zařazením.
Danish: Ikke almindelig forhøjet amylase forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet amylase forhøjet amylase
Czech: Méně časté zvýšená amyláza zvýšený bilirubin v krvi, zvýšená amyláza zvýšená amyláza
Danish: Objektiv responsrate
Czech: Míra objektivní odpovědi
Danish: KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013: Åbne studier med patienter med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom (cHL)
Czech: KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013: otevřené studie u pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL)
Danish: (dvs. 6 uger) uden > grad 2 behandlingsrelaterede bivirkninger ved axitinib og som havde et velkontrolleret blodtryk på ≤ 150/90 mm Hg, var det tilladt at øge dosis af axitinib til 7 mg to gange dagligt.
Czech: 6 týdnů) bez nežádoucích příhod stupně >2 souvisejících s léčbou axitinibem a s krevním tlakem dobře zvládaným na ≤ 150/90 mm Hg, bylo umožněno zvýšit dávku axitinibu na 7 mg dvakrát denně.
Danish: 88% havde M1-sygdom, og 12% havde M0-sygdom.
Czech: Osmdesát osm procent mělo chorobu M1 a 12 % mělo chorobu M0.
Danish: OS- og PFS-fordel sås uanset PD-L1-ekspressionsniveau.
Czech: Přínosy ohledně OS a PFS byly pozorovány bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
Danish: Det primære resultatmål var investigator-vurderet recidivfri overlevelse (RFS) i hele populationen og i populationen med PD-L1-positive tumorer, hvor RFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første recidiv (lokale, regionale eller fjernmetastaser) eller død, afhængigt af, hvad der indtræffer først.
Czech: Primárním hodnoceným parametrem účinnosti bylo přežití bez recidivy hodnocené zkoušejícím (recurrence-free survival - RFS) v celé populaci a v populaci s PD-L1 pozitivními nádory, kde RFS bylo definováno jako doba od randomizace do doby první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálená metastáza) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til den behandlende læge, hvis symptomer opstår
Czech: • Popis hlavních projevů a příznaků imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a upozornění na to, že při jejich výskytu má být ihned informován ošetřující lékař.
Danish: - Keytruda kan skade det ufødte barn eller øge risikoen for, at det dør.
Czech: - Přípravek KEYTRUDA může nenarozené dítě poškodit nebo usmrtit.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis.
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky pneumonitidy.
Danish: Vurdering af PD-L1-status
Czech: Vyhodnocení stavu PD-L1
Danish: Din læge vil muligvis udsætte den næste dosis af Keytruda eller helt stoppe din behandling med Keytruda.
Czech: Váš lékař může další dávku přípravku KEYTRUDA dočasně vysadit nebo Vaši léčbu přípravkem KEYTRUDA ukončit.
Danish: Binyrebarkinsufficiens Symptomatisk hypofysitis Type 1-diabetes associeret med hyperglykæmi grad ≥ 3 (glucose > 250 mg/dl eller > 13,9 mmol/l) eller associeret med ketoacidose Hypertyroidisme grad ≥ 3
Czech: Adrenální insuficience Symptomatická hypofyzitida Diabetes typu 1 spojený s hyperglykemií stupně ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl nebo > 13,9 mmol/l) nebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupně ≥ 3
Danish: Pembrolizumab er sædvanligvis associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Czech: Pembrolizumab je nejčastěji spojován s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky.
Danish: Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendig ved immunrelaterede endokrinopatier.
Czech: V případech imunitně zprostředkovaných endokrinopatií může být nezbytná dlouhodobá substituční hormonální léčba.
Danish: Den ubrugte rest i hætteglasset bortskaffes.
Czech: Veškerý nepoužitý lék v injekční lahvičce zlikvidujte.
Danish: PD-L1-positiv
Czech: PD-L1 pozitivní
Danish: KEYNOTE-054 inkluderede patienter i henhold til AJCC, 7. udgave, og en subgruppeanalyse af RFS i henhold til AJCC, 8. udgave, blev udført efter at RFS-studieresultaterne blev rapporteret.
Czech: Studie KEYNOTE-054 zařazovala pacienty podle 7. vydání AJCC, přičemž analýza podskupin RFS byla provedena podle 8. vydání AJCC až po reportování výsledků RFS.
Danish: KEYTRUDA skal administreres som intravenøs infusion over 30 minutter.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se musí podávat intravenózní infuzí trvající 30 minut.
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis der observeres synlige partikler.
Czech: Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud v ní jsou viditelné částice.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Danish: Standardbehandling
Czech: Standardní léčba
Danish: Data fra patienter ≥ 65 år med cHL er for begrænsede til at kunne drage konklusioner (se pkt.
Czech: Údaje od pacientů ve věku ≥ 65 let jsou příliš omezené na to, aby bylo možno učinit závěry pro populaci s cHL (viz bod 5.1).
Danish: Hvis behandlingen med axitinib genoptages, kan dosisreduktion i henhold til produktresuméet for axitinib overvejes.
Czech: Pokud se znovu podá axitinib, lze zvážit snížení dávky podle SmPC pro axitinib.
Danish: I overensstemmelse med en begrænset ekstravaskulær fordeling er det gennemsnitlige fordelingsvolumen for pembrolizumab ved steady state lille (~6,0 liter; variationskoefficient (CV) 20%).
Czech: V souladu s omezenou extravaskulární distribucí je distribuční objem pembrolizumabu v rovnovážném stavu malý (přibližně 6,0 l; CV: 20 %).
Danish: Der er ingen væsentlig forskel i median Cmax mellem cHL og andre tumortyper.
Czech: V mediánu Cmax nejsou mezi cHL a jinými typy nádorů žádné pozorovatelné rozdíly.
Danish: Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden
Czech: Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody
Danish: Tumorstatus blev vurderet hver 9. uge.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno každých 9 týdnů.
Danish: Kontrol:
Czech: Kontrolní skupina:
Danish: PD-L1-negativ
Czech: PD-L1 negativní
Danish: Baseret på Miettinen- og Nurminen-metoden stratificeret ud fra PD-L1-status, platinbaseret kemoterapi og rygestatus
Czech: Založeno na Miettinenově a Nurminenově metodě stratifikované podle stavu PD-L1, chemoterapii platinou a kuřáctví
Danish: Den initiale analyse resulterede i en HR for OS på 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) med ensidet p-værdi på 0,0316.
Czech: Výsledky počátečních analýz vedly k HR u OS 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) s jednostrannou hodnotou p 0,0316.
Danish: Kør ikke bil og arbejd ikke med maskiner, hvis du har fået Keytruda, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Czech: Poté, co Vám byl podán přípravek KEYTRUDA, neřiďte ani neobsluhujte stroje, ledaže byste si byl(a) jistý(á), že je Vám dobře.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på binyrebarkinsufficiens og hypofysitis (inklusive hypofyseinsufficiens (hypopituitarisme), og andre årsager skal udelukkes.
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky adrenální insuficience a hypofyzitidy (včetně hypopituitarismu) a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Danish: Hos patienter, som tålte axitinib 5 mg to gange dagligt i 2 konsekutive behandlingsserier
Czech: Pacientům, kteří snášeli axitinib 5 mg dvakrát denně ve dvou po sobě jdoucích léčebných cyklech (tj.
Danish: Det mediane antal forudgående behandlingslinjer for cHL var 5 (2-15).
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby podaných k léčbě cHL byl 5 (rozmezí 2 až 15).
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på SJS eller TEN, skal behandling med pembrolizumab pauseres, og patienten henvises til en specialafdeling til vurdering og behandling.
Czech: Při známkách a příznacích SJS nebo TEN se pembrolizumab musí vysadit a pacient se musí odeslat k vyšetření a léčbě na specializované oddělení.
Danish: Ikke nået (NA; NA)
Czech: Nebylo dosaženo (NA; NA) Nebylo dosaženo (NA; NA)
Danish: Disse studier indrullerede patienter, som havde oplevet svigt af ASCT og svigt af behandling med BV; som var uegnede til ASCT, da de ikke var i stand til at opnå komplet eller partiel remission efter salvage-kemoterapi og havde oplevet svigt af behandling med BV; eller som havde oplevet svigt af ASCT og ikke havde fået BV.
Czech: Tyto studie zařadily pacienty, u nichž selhala ASCT a BV, kteří nebyli vhodní k ASCT, protože po záchranné chemoterapii nedosáhli kompletní nebo parciální remise a u kterých selhal BV, nebo u kterých selhala ASCT a BV nedostávali.
Danish: Patienten skal have udleveret patientinformationskortet ved hver ordination.
Czech: Pacientovi bude poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta s každým receptem.
Danish: Indtil yderligere data bliver tilgængelige, skal de potentielle fordele ved HSCT og den potentielt øgede risiko for transplantationsrelaterede komplikationer vurderes nøje for hver enkelt patient (se pkt.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba důkladně zvážit přínos HSCT a možného zvýšení rizika potransplantačních komplikací (viz bod 4.8).
Danish: Det var tilladt at øge dosis af axitinib til 10 mg to gange dagligt ud fra de samme kriterier.
Czech: Podle stejných kritérií bylo povoleno zvýšení dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denně.
Danish: De hyppigste tumortyper ud fra histologi var Hodgkins lymfom (11,7%), glioblastom multiforme (9,1%), neuroblastom (6,5%), osteosarkom (6,5%) og melanom (5,2%).
Czech: Podle histologie byly nejčastější typy nádorů Hodgkinův lymfom (11,7 %), glioblastoma multiforme (9,1 %), neuroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) a melanom (5,2 %).
Danish: I tabel 17 opsummeres de centrale effektresultater for hele populationen (TPS  1%) og for patienter med TPS  50%, og figur 11 viser Kaplan-Meier-kurverne for OS (TPS  1%) baseret på en endelig analyse med en median opfølgningstid på 42,6 måneder.
Czech: Tabulka 17 shrnuje klíčová měření účinnosti u celé populace (TPS  1 %) a u pacientů s TPS  50 % a obrázek 11 ukazuje Kaplan-Meierovu křivku celkového přežití (TPS  1 %) založenou na finální analýze s mediánem délky sledování 42,6 měsíce.
Danish: Sygdomskarakteristika var: 21% HPV-positive og 95% havde sygdom i stadie IV (stadie IVa 21%, stadie IVb 6% og stadie IVc 69%).
Czech: Charakteristiky nemoci byly: 21 % HPV pozitivní a 95 % mělo onemocnění ve stadiu IV (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % a stadium IVc 69 %).
Danish: - Det er ukendt, om Keytruda udskilles i mælken hos mennesker.
Czech: - Není známo, zda přípravek KEYTRUDA prostupuje do mateřského mléka.
Danish: Patienter med ikke-planocellulært karcinom kunne få vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed).
Czech: Pacienti s neskvamózním karcinomem mohli dostávat udržovací léčbu pemetrexedem).
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for OS og PFS baseret på yderligere fire måneders opfølgning er vist i figur 16 og 17.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS a PFS založené na dalších čtyřech měsících sledování jsou uvedeny na obrázcích 16 a 17.
Danish: Det mediane antal forudgående behandlingslinjer for cHL var 4 (1-12).
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby podaných k léčbě cHL byl 4 (rozmezí 1 až 12).
Danish: Keytruda styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft.
Czech: Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou.
Danish: • en bestemt type lymfeknudekræft kaldet klassisk Hodgkins lymfom
Czech: • druhu rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS ≥ 50% eller < 50%), HPV-status (positiv eller negativ) og ECOG-PS (0 versus 1).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle nádorové exprese PD-L1 (TPS ≥ 50 % nebo < 50 %), statutu HPV (pozitivní nebo negativní) a výkonnostního stavu dle ECOG (0 vs. 1).
Danish: Patienterne skal have fået et first line platinbaseret regime for lokalt fremskredent/metastatisk sygdom eller som neoadjuvant/adjuvant behandling med tilbagevenden/progression ≤ 12 måneder efter afsluttet behandling.
Czech: Pacienti museli předtím k léčbě lokálně pokročilé/metastazující nemoci nebo jako neoadjuvantní/adjuvantní léčbu dostat prvoliniový režim obsahující platinu, přičemž k recidivě/progresi došlo ≤12 měsíců po dokončení léčby.
Danish: I tabel 23 og 24 opsummeres de centrale effektresultater for pembrolizumab hos patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 i KEYNOTE-048 ved den endelige analyse udført med en median opfølgningstid på 13 måneder for pembrolizumab i kombination med kemoterapi og med en median opfølgningstid på 11,5 måneder for pembrolizumab som monoterapi.
Czech: Tabulky 23 a 24 shrnují klíčové výsledky účinnosti pembrolizumabu u pacientů, jejichž nádory exprimovaly PD-L1 s CPS ≥ 1, ve studii KEYNOTE-048 při konečné analýze provedené po mediánu sledování 13 měsíců u pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií a po mediánu sledování 11,5 měsíce u pembrolizumabu v monoterapii.
Danish: Sygdomsundergrupperne var 80% nodulær sklerose, 11% blandet cellularitet, 4% lymfocytrig og 2% lymfocytfattig.
Czech: Podtypy nemoci byly 80 % nodulární skleróza, 11 % smíšená buněčnost, 4 % s lymfocytární predominancí a 2 % s lymfocytární deplecí.
Danish: Stadie IIIA-melanom i henhold til AJCC, 8. udgave, identificerer en patientpopulation med en bedre prognose sammenlignet med stadie IIIA i henhold til AJCC, 7. udgave.
Czech: Melanom stadia IIIA podle 8. vydání AJCC identifikuje populaci pacientů s lepší prognózou v porovnání se stadiem IIIA podle 7. vydání AJCC.
Danish: Gennemsigtige til hvide proteinholdige partikler kan forekomme i den fortyndede infusionsvæske.
Czech: V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice.
Danish: Sygdomsspecifikke forholdsregler
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Danish: Steady state-koncentrationer af pembrolizumab blev nået efter 16 uger med gentagen dosering med et regime med administration hver 3. uge, og den systemiske akkumulering var cirka 2,1 gange.
Czech: Koncentrace pembrolizumabu v rovnovážném stavu byly dosaženy do 16 týdnů opakovaného podávání s režimem každé 3 týdny a systémová akumulace byla 2,1násobná.
Danish: 69 (44,8%) patienter havde 1 eller flere bivirkninger af grad 3 til 5, hvoraf 6 (3,9%) patienter havde 1 eller flere bivirkninger med dødelig udgang.
Czech: Šedesát devět (44,8 %) pacientů mělo 1 nebo více nežádoucích účinků stupně 3 až 5, z nichž 6 (3,9 %) pacientů mělo 1 nebo více nežádoucích účinků, které vedly k úmrtí.
Danish: TPS 1 til 49%
Czech: TPS 1 až 49 %
Danish: KEYTRUDA, som monoterapi eller som kombinationsbehandling, skal seponeres permanent ved grad 4 eller tilbagevendende grad 3 immunrelaterede bivirkninger, medmindre det er specificeret anderledes i tabel 1.
Czech: Přípravek KEYTRUDA, v monoterapii nebo v kombinační terapii, je nutno trvale vysadit při nežádoucích účincích stupně 4 nebo recidivujících imunitních nežádoucích účincích stupně 3, pokud není v tabulce 1 uvedeno jinak.
Danish: Kemiske og hæmatologiske laboratorietests blev udført ved hver behandlingsserie.
Czech: Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
Danish: Alle læger, som påtænker at ordinere KEYTRUDA, skal sikre sig kendskab til indholdet i informationen til lægen og behandlingsvejledningen.
Czech: Každý, kdo předepisuje přípravek KEYTRUDA musí být seznámen s informací pro lékaře a léčebnými strategiemi.
Danish: Respons: Bedste objektive respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret ud fra ECOG (0 versus 1), HPV-status (positiv versus negativ) og PD-L1-status (markant positiv versus ikke markant positiv)
Czech: Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody stratifikované podle ECOG (0 vs. 1), statutu HPV (pozitivní vs. negativní) a statutu PD-L1 (silně pozitivní vs. nikoli silně pozitivní)
Danish: Grad 2 med aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3-5 gange ULN eller totalbilirubin > 1,5-3 gange ULN
Czech: Stupeň 2 s aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 3 až 5násobek ULN nebo celkový bilirubin > 1,5 až 3násobek ULN
Danish: Positiv for BRAF-mutation
Czech: Pozitivní na mutaci BRAF
Danish: • IHC-farvning for PD-L2
Czech: • imunohistochemické barvení PD-L2
Danish: Undersøgelser Meget almindelig forhøjet kreatinin i blodet forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet kreatinin i blodet
Czech: Vyšetření Velmi časté zvýšený kreatinin v krvi zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený kreatinin v krvi
Danish: Derudover findes der ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos svagere patienter (f.eks. ECOG-performance-status 3), der ikke anses for egnede til behandling med kemoterapi.
Czech: Navíc, pro slabé pacienty (např. výkonnostní stav 3 dle ECOG) u kterých není léčba chemoterapií vhodná, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: 45% havde en ECOG-performance-status på 1, 40% havde forhøjet LDH, og 23% havde en BRAF-muteret tumor.
Czech: U 45 % byla hodnota výkonnostního stavu dle ECOG 1, 40 % mělo zvýšené LDH a 23 % mělo BRAF mutaci.
Danish: I henhold til AJCC-stadieklassificering, 8. udgave, blev i alt 82 forsøgspersoner klassificeret som stadie IIIA; 42 i armen med pembrolizumab og 40 i placebo-armen; med i alt 13 RFS-hændelser; 6 i armen med pembrolizumab og 7 i placebo-armen.
Czech: Podle 8. vydání AJCC bylo jako stadium IIIA klasifikováno celkem 82 subjektů; 42 v rameni léčeném pembrolizumabem a 40 v rameni léčeném placebem; s celkem 13 příhodami RFS; 6 v rameni léčeném pembrolizumabem a 7 v rameni léčeném placebem.