FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat auf die Pharmakokinetik von Raltegravir sehr gering war (Anstieg der relativen Bioverfügbarkeit um 12 %), und weder statistisch noch klinisch relevant war.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (FK) vizsgálat alapján az emtricitabinnak/tenofovir-dizoproxil-fumarátnak a raltegravir farmakokinetikájára gyakorolt hatása minimálisnak bizonyult (a relatív biohasznosulás 12%-os emelkedése), és statisztikailag vagy klinikailag nem volt jelentős.
German: Halten Sie alle Arzttermine ein, damit Ihr Kind jederzeit die korrekte Dosis erhält!
Hungarian: Mindig keresse fel kezelőorvosát a megbeszélt időpontban, hogy gyermeke a megfelelő adagot kapja!
German: Die C12 Std von Raltegravir steigt im Bereich zwischen 100 und 800 mg dosisproportional, im Bereich zwischen 100 mg und 1.600 mg etwas schwächer als dosisproportional an.
Hungarian: A raltegravir C12 h-értéke a 100 mg - 800 mg dózistartományon belül dózisarányosan nő, míg a 100 mg - 1600 mg dózistartományon belül a dózisarányosnál kissé kevésbé nő.
German: ISENTRESS Kautabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az ISENTRESS rágótabletták étellel együtt vagy anélkül is bevehetők (lásd 5.2 pont).
German: Deshalb sollte Raltegravir, wann immer dies möglich ist, mit zwei anderen aktiven ARTs angewendet werden, um die Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens und die Resistenzentwicklung zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A raltegravir a rezisztencia szempontjából viszonylag alacsony genetikai korláttal rendelkezik, ezért a raltegravirt, amikor lehetséges, mindig két másik, aktív retrovírus elleni kezeléssel együttesen kell alkalmazni, hogy a virológiai hatástalanság és a rezisztencia kialakulásának lehetősége minimalizálható legyen (lásd 5.1 pont).
German: Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Karton mit 60 Beuteln, zwei 10-ml-Applikationsspritzen, zwei 3ml-Applikationsspritzen, zwei 1-ml-Applikationsspritzen, zwei Mischbecher, diese Gebrauchsinformation und eine Broschüre mit der Herstellungsanleitung.
Hungarian: Egyféle kiszerelés elérhető: 1 doboz 60 db tasakot, 2 db 10 ml-es fecskendőt, 2 db 3 ml-es fecskendőt és 2 db 1 ml-es fecskendőt, 2 db keverőedényt, egy betegtájékoztatót és egy füzetet tartalmaz, amely tartalmazza a használatra vonatkozó utasításokat.
German: Im Allgemeinen entsprach das Verträglichkeitsprofil von Raltegravir bei Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion dem der Patienten ohne HepatitisB-und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion, obwohl die Raten von ALT- und AST-Abweichungen in der Untergruppe der mit Hepatitis-B und/oder Hepatitis C-Virus ko-infizierten Patienten etwas höher waren.
Hungarian: Általánosságban a raltegravir biztonságossági profilja hasonló volt a hepatitis B és/vagy C vírus társfertőzésben szenvedő betegeknél, mint a hepatitis B és/vagy C vírus társfertőzésben nem szenvedő betegeknél, habár a kóros AST- és ALT-értékek aránya valamivel magasabb volt a hepatitis B és/vagy a hepatitis C vírus társfertőzésben szenvedők alcsoportjában.
German: 3 bis unter 4
Hungarian: 3 - kevesebb mint 4
German: Non-Nukleosidale-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) Efavirenz (Raltegravir 400 mg
Hungarian: Nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NNRTI) efavirenz (400 mg raltegravir egyszeri adagban)
German: Auf Grundlage von in-vitro- und in-vivo-Studien wird Raltegravir hauptsächlich über den Stoffwechselweg der UGT1A1-vermittelten Glukuronidierung eliminiert.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a raltegravir legfőképpen egy UGT1A1-mediált glükuronidációs metabolizációs folyamaton keresztül választódik ki.
German: Was Isentress enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az Isentress?
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Niedergeschlagenheit (Depression) oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung leiden oder schon einmal darunter gelitten haben.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha korábban előfordult Önnél depresszió vagy pszichiátriai betegség.
German: 11 bis unter 25 kg
Hungarian: 11 kgkevesebb mint 25 kg
German: 2 Jahre im ungeöffneten Beutel.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év bontatlan tasak esetén.
German: Normalerweise wird eine Restmenge im Mischbecher übrigbleiben.
Hungarian: • Általában marad elkészített Isentress a keverőedényben.
German: (Chelatbildung der Metallkationen)
Hungarian: (kelátképződés fémkationokkal)
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und gesunden Probanden feststellbar (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Felnőtteknél nem volt klinikailag fontos farmakokinetikai eltérés a súlyos veseelégtelenségben szenvedő és az egészséges alanyok között (lásd 4.2 pont).
German: Raltegravir 400 mg zweimal täglich kann zusammen mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravir bevehető étellel vagy anélkül.
German: Resorption
Hungarian: Rebounder
German: In beiden Studien war in Woche 24 eine Suppression der HIV-RNA auf weniger als 50 Kopien/ml bei 84,4 % der Raltegravirgruppe gegenüber 90,6 % der Lopinavir (+) Ritonavirgruppe (Abbruch = Versagen) erreicht worden.
Hungarian: A két vizsgálat adatai alapján a 24. héten a HIV RNS szuppresszió (kevesebb, mint 50 kópia/ml) a raltegravir-csoportban a betegek 84,4%-ban, míg a lopinavir + ritonavir-csoportban a betegek 90,6%-ában maradt fenn (a vizsgálatot be nem fejezők=hatástalanság).
German: Falls zu viel von diesem Arzneimittel angewendet wurde, sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt.
Hungarian: Ha mégis túl sok gyógyszert venne be, forduljon kezelőorvosához.
German: 0,8 ml (8 mg) zweimal täglich
Hungarian: naponta kétszer 0,8 ml (8 mg)
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Hungarian: Sem a raltegravir, sem a tenofovir-dizoproxil-fumarát dózismódosítása nem szükséges.
German: ISENTRESS Kautabletten enthalten Fructose und Sorbitol.
Hungarian: Az ISENTRESS rágótabletta fruktózt és szorbitot tartalmaz.
German: • NEUE Größen der Spritzen zum Abmessen der Dosis
Hungarian: • ÚJ fecskendő méretek az adag kiméréséhez
German: In Woche 240 betrug der Behandlungsunterschied (Raltegravir - Efavirenz) 9,5 % mit einem 95 %-igen KI von (1,7; 17,3).
Hungarian: A 240. héten a (raltegravir-efavirenz) kezelések közti különbség 9,5% volt 95%-os CI (1,7; 17,3) mellett.
German: Kinder sollten unbedingt die vereinbarten Arzttermine einhalten, denn die Dosis von Isentress muss angepasst werden, wenn sie älter werden, wachsen oder an Gewicht zunehmen.
Hungarian: Gyermekek esetében rendszeresen fel kell keresni a kezelőorvost, mivel az Isentress adagját a gyermek életkorának, növekedésének és súlygyarapodásának függvényében kell módosítani.
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen, eine Variante im normalen Entwicklungsprozess, wurde bei Rattenfeten, deren Mütter Raltegravir in Dosen erhalten hatten, die ca. dem 4,4-fachen der beim Menschen empfohlenen Dosis (Recommended Human Dose, RHD) bezogen auf die AUC0-24Std entsprechen, festgestellt.
Hungarian: Patkányoknál a normális fejlődési folyamattól való eltérés, a többletbordákkal születés incidenciájának kismértékű emelkedése volt megfigyelhető olyan almokból származó foetusoknál, ahol a raltegravir expozíció az AUC0-24 h-érték alapján az ajánlott humán dózis melletti humán expozíció hozzávetőlegesen 4,4-szerese volt.
German: Rifampicin reduziert den Plasmaspiegel von Raltegravir, der Einfluss auf die Wirksamkeit von Raltegravir ist nicht bekannt.
Hungarian: A rifampicin csökkenti a raltegravir plazmaszintjét, a raltegravir hatásosságára gyakorolt hatása ismeretlen.
German: Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Flasche mit 60 Tabletten.
Hungarian: Egyféle kiszerelés elérhető: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály.
German: Raltegravir 400 mg zweimal/Tag (N = 281)
Hungarian: Raltegravir 400 mg naponta kétszer (N = 281)
German: Das Arzneimittel muss Ihrem Kind innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung gegeben werden.
Hungarian: Az összekeverést követő 30 percen belül adja be a gyógyszert gyermekének.
German: Bei Ratten war Raltegravir leicht plazentagängig, passierte die Blut-Hirn-Schranke jedoch nicht in nennenswertem Umfang.
Hungarian: A raltegravir könnyen átjutott a placentán patkányokban, de nem jutott be az agyba értékelhető mértékben.
German: Raltegravir sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Ennek megfelelően a raltegravirt körültekintően kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich in der Schwangerschaft vor.
Hungarian: A raltegravir (1200 mg naponta egyszer) terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Gruppe 1 (n=16, 10 in utero gegenüber Raltegravir exponiert und 6 nicht exponiert) erhielt 2 Einzeldosen Raltegravir GFS (innerhalb 48 Stunden und 7 bis 10 Tage nach der Geburt); Gruppe 2 (n=26, keines in utero gegenüber Raltegravir exponiert) erhielt Raltegravir GFS über 6 Wochen: 1,5 mg/kg einmal täglich beginnend innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt in Woche 1; 3 mg/kg zweimal täglich in Wochen 2 bis 4; und 6 mg/kg zweimal täglich in Wochen 5 und 6.
Hungarian: A 2. kohorszban (N=26, valamennyi intrauterin raltegravir expozíció nélkül) 6 hétig kaptak raltegravir granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz: 1,5 mg/ttkg-ot naponta egyszer a születést követő 48 órán belül megkezdve az 1. héten; 3 mg/ttkg-ot naponta kétszer a 2-4. héten; és 6 mg/ttkg-ot naponta kétszer az 5. és 6.
German: > 50 und ≤ 200 Zellen/mm
Hungarian: > 50 és ≤ 200 sejt/mm
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: • Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten
Hungarian: • vesekő; éjszakai vizelés; veseciszta
German: Es wirkt gegen das Humane-Immunschwäche-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
Hungarian: Ez a vírus okozza az AIDS („Acquired Immune Deficiency Syndrome") néven ismert betegséget, a szerzett immunhiányos tünetegyüttest.
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen, eine Variante im normalen Entwicklungsprozess, wurde bei Rattenfeten, deren Mütter Raltegravir in Dosen erhalten hatten, die ca. dem 4,4-fachen der humanen Exposition bei 400 mg zweimal täglich (bezogen auf die AUC0-24Std) entsprechen, festgestellt.
Hungarian: Patkányoknál a normális fejlődési folyamattól való eltérés, a többletbordákkal születés incidenciájának kismértékű emelkedése volt megfigyelhető olyan almokból származó foetusoknál, ahol a raltegravir expozíció az AUC0-24 h-érték alapján a humán expozíció hozzávetőlegesen 4,4-szerese volt naponta kétszer alkalmazott 400 mg esetén.
German: Die Dosierungsempfehlungen beruhen auf einer Dosis von ca. 3 mg/kg.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlások hozzávetőlegesen 3 mg/ttkg/adagon alapulnak.
German: • allergischer Hautausschlag
Hungarian: • allergiás kiütés
German: Drücken Sie den Kolben der blauen Spritze soweit wie möglich in die Spritze hinein.
Hungarian: Tolja be ütközésig a kék fecskendő dugattyúját.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: • A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Akne, Alopezie, akneiforme Dermatitis, Hauttrockenheit, Erythem, Schwund des Fettgewebes im Gesichtsbereich, Hyperhidrose, Lipoatrophie, erworbene Lipodystrophie, Lipohypertrophie, Nachtschweiß, Prurigo, Pruritus, generalisierter Juckreiz, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, Hautläsionen, Urtikaria, Xerodermie, Stevens-JohnsonSyndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)
Hungarian: Nem gyakori acne, alopecia, dermatitis acneiforme, bőrszárazság, erythema, zsírvesztés az arcról, hyperhidrosis, lipoatrophia, szerzett lipodystrophia, lipohypertrophia, éjszakai izzadás, prurigo, pruritus, generalizált pruritus, macularis kiütés, maculopapularis kiütés, viszkető kiütés, bőr lesio, urticaria, xeroderma, Stevens-Johnson szindróma, gyógyszer okozta kiütés eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS)
German: CCR5 Inhibitoren Maraviroc (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Hungarian: CCR5 inhibitorok maravirok (400 mg raltegravir naponta kétszer)
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte von Infektionen, die nur dann auftreten, wenn das Abwehrsystem schon durch eine andere Erkrankung stark geschwächt ist (opportunistische Infektionen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome eines Wiederaufflammens von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Hungarian: Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosierung für ISENTRESS beträgt 400 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
Hungarian: Felnőttek A javasolt adag 400 mg (egy tabletta), naponta kétszer adva.
German: Geometrisches Mittel (%CV AUC (mg*Std/l)
Hungarian: Geometriai átlag (%CV AUC (mg*ó/l)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 2910, CroscarmelloseNatrium und Magnesiumstearat.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz 2910, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
German: • Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den Wechseljahren
Hungarian: • merevedési zavarok; a mellek duzzanata férfiaknál; menopauzaszerű tünetek
German: Anmerkung: Die Kautabletten stehen in den Stärken 25 mg und 100 mg zur Verfügung.
Hungarian: Megjegyzés: A rágótabletták 25 mg-os és 100 mg-os tabletták formájában érhetők el.
German: Etravirin AUC  10 % Etravirin C12std  17 % Etravirin Cmax  4 %
Hungarian: etravirin AUC  10% etravirin C12h  17% etravirin Cmax  4%
German: Anzahl der Kautabletten
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit Atazanavir führte zu signifikant erhöhten Plasmaspiegeln von Raltegravir, so dass die Kombination von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit Atazanavir nicht empfohlen wird.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir atazanavirral történő együttes alkalmazása jelentősen emelkedett raltegravir plazmaszinteket eredményezett, ezért a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir és az atazanavir együttes alkalmazása nem javasolt.
German: 0,7 ml (7 mg) einmal täglich
Hungarian: naponta egyszer 0,7 ml (7 mg)
German: Die Anwendung von ISENTRESS wird für Frühgeborene nicht empfohlen.
Hungarian: Az ISENTRESS alkalmazása nem javasolt koraszülötteknél.
German: 0,5 ml (5 mg) einmal täglich
Hungarian: naponta egyszer 0,5 ml (5 mg)
German: Die Wirkung von starken Induktoren der UGT1A1 wie Rifampicin auf Raltegravir 1.200 mg einmal täglich ist nicht bekannt, aber die gleichzeitige Anwendung kann wahrscheinlich zu verminderten Talspiegeln von Raltegravir führen, wenn man von den verminderten Talspiegeln, die für Raltegravir 400 mg zweimal täglich beobachtet wurden, ausgeht.
Hungarian: Az erős UGT1A1-induktor gyógyszereknek, mint például a rifampicinnek a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirra gyakorolt hatása ismeretlen, azonban az együttes alkalmazás a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirnál megfigyelt minimális koncentrációknál jelentkező csökkenés alapján valószínűleg csökkenti a raltegravir minimális szintjeit, ezért a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirral történő együttes alkalmazás nem javasolt.
German: Eine niedrige Ausgangsviruslast und die Anwendung anderer aktiver antiretroviraler Arzneimittel gehörten zu den Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Resistenzentwicklung reduzierten.
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának esélyét csökkentő tényezők közé tartozott az alacsonyabb szintű kiindulási vírusterhelés és más aktív retrovírus elleni szerek használata.
German: Gewichtsabhängige Dosierung, siehe Tabelle 1
Hungarian: Testtömegfüggő adagolás, lásd 1. adagolási táblázat
German: • Abnahme der Anzahl von weißen infektionsbekämpfenden Blutkörperchen; Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen); Blutwerte, die auf eine verminderte Nierenfunktion hinweisen; hoher Blutzuckerspiegel; erhöhte Werte von Muskelenzymen im Blut; Zucker im Urin; Blut im Urin; Gewichtszunahme; Zunahme des Bauchumfangs; Verminderung des Bluteiweißes (Albumin); Verlängerung der Blutgerinnungszeit
Hungarian: • csökkent fehérvérsejtszám; csökkent vérlemezkeszám (a vér alvadást elősegítő összetevője); csökkent vesefunkciót jelző vérvizsgálati eredmény; magas vércukorszint; az izomenzimek szintjének emelkedése a vérben; cukor jelenléte a vizeletben; vörösvértestek jelenléte a vizeletben; súlygyarapodás; a derékméret növekedése; csökkent fehérjeszint (albumin) a vérben; a véralvadási idő meghosszabbodása
German: Laborwertabweichungen der Kreatinkinase (Grad 2 bis Grad 4) wurden bei Patienten unter Raltegravir berichtet.
Hungarian: A raltegravir-kezelésben részesülő betegek laboratóriumi értékeiben 2-4-es fokozatú kreatin-kináz eltérés volt tapasztalható.
German: Der Behandlungsunterschied (Raltegravir - Efavirenz) betrug 4,2 % zugunsten von Raltegravir mit einem 95 %-igen Konfidenzintervall (KI) von (-1,9; 10,3) und zeigte, dass Raltegravir gegenüber Efavirenz nicht unterlegen ist (p-Wert der Nicht-Unterlegenheit <0,001).
Hungarian: A (raltegravir-efavirenz) kezelések közti különbség 4,2% volt 95%-os CI (-1,9; 10,3) mellett, mely bizonyítja, hogy a raltegravir non-inferior az efavirenzhez viszonyítva (non-inferioritás p-érték < 0,001).
German: Nierenversagen, Nephritis, Nephrolithiasis, Nykturie, Nierenzysten, Nierenfunktionsstörungen, tubulointerstitielle Nephritis
Hungarian: Nem gyakori veseelégtelenség, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, veseciszta, vesekárosodás, tubulointerstitialis nephritis
German: Ausgangsmerkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeit nach 24 und 48 Wochen in IMPAACT (P1066) (Alter von 4 Wochen bis unter 2 Jahren)
Hungarian: Az IMPAACT P1066 vizsgálat kiindulási jellemzői, valamint a 24. és 48. hét hatásossági eredményei (4 hetestől 2 évesnél fiatalabb korúak)
German: Die 100-mg-Kautablette kann in zwei gleiche Dosen zu je 50 mg geteilt werden.
Hungarian: A 100 mg-os rágótabletta két egyenlő, 50 mg-os adagra osztható.
German: Die gewichtsabhängige Dosierungsempfehlung für die Kautabletten beruht auf einer Dosis von ca. 6 mg/kg zweimal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: 3 × 100 mg naponta kétszer A testtömeg alapján megállapított javasolt adagolás a rágótabletta esetén körülbelül 6 mg/kg/adag naponta kétszer (lásd 5.2 pont).
German: Tabelle 9: Pharmakokinetische Parameter von Raltegravir in IMPAACT P1110 nach altersund gewichtsbasierter Dosierung des Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Hungarian: A raltegravir farmakokinetikai paraméterei az IMPAACT P1110 vizsgálatban a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz életkor- és testtömeg alapú adagolását követően
German: Hepatitis, Verfettung der Leber; AlkoholHepatitis, Leberversagen
Hungarian: Nem gyakori hepatitis, hepaticus steatosis, alkoholos hepatitis, májelégtelenség
German: Ziehen Sie nur bis zu der Markierung zurück, die der Dosis entspricht, die Ihrem Kind verordnet wurde.
Hungarian: Ne húzza tovább a dugattyút, ha elérte a gyermeke adagjának megfelelő jelzést.
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Hungarian: Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit aluminium/magnesiumhaltigen und calciumcarbonathaltigen Antazida führt vermutlich zu klinisch relevanten Verminderungen der Plasma-Talspiegel von Raltegravir.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir alumínium/magnézium és kalcium-karbonát tartalmú antacidumokkal történő együttes alkalmazása várhatóan a raltegravir minimális plazmaszintjeinek klinikailag jelentős csökkenését eredményezi.
German: 0,4 ml (4 mg) einmal täglich
Hungarian: naponta egyszer 0,4 ml (4 mg)
German: In die Studie IMPAACT P1110 (siehe Abschnitt 5.2) wurden nur Säuglinge aufgenommen, die frühestens nach der 37.
Hungarian: Az IMPAACT P1110 vizsgálatba (lásd 5.2 pont) a legalább 37 hetes gesztációs korú és a legalább 2 kg testtömegű csecsemők voltak beválaszthatóak.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű májkárosodás esetén dózismódosításra nincs szükség.
German: • Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression); Stimmungsschwankungen; Panikattacke
Hungarian: • szorongás; zavarodottság érzése; lehangoltság; hangulatváltozások; pánikroham
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, GlucoseGalactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
German: Isentress Kautabletten enthalten Fructose und Sorbitol (Fruchtzucker) Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Hungarian: Az Isentress granulátum belsőleges szuszpenzióhoz fruktózt, szorbitot és szacharózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
German: Die 400-mg-Filmtablette ist nicht für das Therapieschema von einmal täglich 1.200 mg geeignet.
Hungarian: Nem szabad a 400 mg-os tablettát a naponta egyszeri 1200 mg-os adag beadására alkalmazni.
German: Es wurde kein klinisch bedeutender Einfluss des Lebensalters im untersuchten Altersbereich auf die Pharmakokinetik von Raltegravir 400 mg zweimal täglich festgestellt.
Hungarian: Az életkornak nem volt klinikailag jelentős hatása a raltegravir farmakokinetikájára a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirral vizsgált korcsoportban.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen: • Ruhelosigkeit und übermäßiger, unkontrollierter Bewegungsdrang (Hyperaktivität)
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél • hiperaktivitás
German: Die Kombination von Raltegravir (400 mg zweimal/Tag und 1.200 mg einmal/Tag) mit aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Antazida wird nicht empfohlen.
Hungarian: A raltegravir (400 mg naponta kétszer és 1200 mg naponta egyszer) együttadása alumínium és/vagy magnézium tartalmú antacidumokkal nem javasolt.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Raltegravir Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Schwangerschaft vor.
Hungarian: A raltegravir granulátum belsőleges szuszpenzióhoz terhes nőknél történő alkalmazásra tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Empfohlene Dosis* für ISENTRESS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Kautabletten für Kinder ab 4 Wochen und jugendliche Patienten mit einem Gewicht von 3 bis 25 kg
Hungarian: Az ISENTRESS granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és rágótabletta ajánlott adagja* legalább 4 hetes korú és 3 -25 kg testtömegű gyermekeknél