FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zestien procent (16 %) had ziekteprogressie na eerdere platinumbevattende neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie en 84 % had 1-2 eerdere systemische behandelingen voor metastatische ziekte ontvangen.
Polish: U szesnastu procent (16%) osób nastąpiła progresja choroby po neoadjuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii zawierającej pochodne platyny, a u 84% zastosowano wcześniej 1-2 schematy terapii układowej z powodu choroby z przerzutami.
Dutch: Het concentraat is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op alle gemelde bijwerkingen ongeacht de causaliteitsbeoordeling van de onderzoeker.
Polish: Częstości występowania obejmują wszystkie zgłaszane działania niepożądane produktu leczniczego, niezależnie od dokonanej przez badacza oceny związku przyczynowo-skutkowego.
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met pembrolizumab.
Polish: Nie ma informacji dotyczących przedawkowania pembrolizumabu.
Dutch: - Uw arts geeft u KEYTRUDA via een infuus in uw ader (IV) gedurende ongeveer 30 minuten.
Polish: - Lekarz prowadzący będzie podawać lek KEYTRUDA we wlewie dożylnym (iv.) trwającym około 30 minut.
Dutch: Omdat pembrolizumab via katabolisme uit de circulatie wordt geklaard, worden geen metabole geneesmiddelinteracties verwacht.
Polish: Ze względu na fakt, że pembrolizumab jest usuwany z krążenia w wyniku przemian katabolicznych, nie przewiduje się występowania interakcji metabolicznych z innymi lekami.
Dutch: Op basis van beschikbare veiligheidsgegevens bij cHL en andere tumortypes zijn deze verschillen klinisch niet van belang.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina i nowotworów innego rodzaju wykazano, że różnice te nie są znaczące klinicznie.
Dutch: Bij patiënten met solide tumoren en overige lymfomen was het algehele responspercentage 5,9 %, had geen enkele patiënt een complete respons en hadden 8 patiënten (5,9 %) een partiële respons.
Polish: U pacjentów z guzami litymi lub innymi chłoniakami ORR wynosił 5,9%, u żadnego pacjenta nie odnotowano odpowiedzi całkowitej, a u 8 (5,9%) stwierdzono odpowiedź częściową.
Dutch: Er waren geen graad 5 hepatische voorvallen.
Polish: Nie występowały zdarzenia ze strony wątroby o nasileniu w stopniu 5.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze optreden bij pembrolizumab of chemotherapieën die alleen worden gegeven, kunnen optreden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen wanneer ze in combinatie worden toegediend, ook als deze bijwerkingen niet werden gemeld in klinische studies met combinatiebehandeling.
Polish: Działania niepożądane występujące w przypadku stosowania pembrolizumabu w monoterapii lub samej chemioterapii mogą wystąpić w czasie leczenia tymi produktami leczniczymi stosowanymi w skojarzeniu, nawet jeśli takie działania nie były zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Dutch: De kaart vraagt ook om de contactgegevens van de behandelend arts in te vullen, en om andere artsen erop te wijzen dat de patiënt wordt behandeld met KEYTRUDA.
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza prowadzącego i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony produktem leczniczym KEYTRUDA.
Dutch: Patiënten met actieve, niet-infectieuze pneumonitis, met een allogene transplantatie in de afgelopen 5 jaar (of > 5 jaar maar met GVHD), een actieve auto-immuunziekte of een medische aandoening waar immunosuppressie voor nodig was, kwamen voor geen van de onderzoeken in aanmerking.
Polish: Pacjenci z aktywną, niezakaźną postacią zapalenia płuc, pacjenci u których wykonano przeszczep allogeniczny w ciągu ostatnich 5 lat (lub > 5 lat, ale u których wystąpiła GVHD), pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub pacjenci z inną chorobą wymagającą podawania leków immunosupresyjnych nie zostali zakwalifikowani do żadnego z badań.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting
Polish: Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Dutch: De initiële analyse resulteerde in een HR voor OS van 0,82 (95 %-BI: 0,67; 1,01) met een eenzijdige p-waarde van 0,0316.
Polish: Wyniki wstępnej analizy dla OS wykazały wartość HR wynoszącą 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) z jednostronną wartością p wynoszącą 0,0316.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met pembrolizumab kan dosisescalatie van axitinib boven de startdosis van 5 mg worden overwogen, met tussenperioden van zes weken of langer (zie rubriek 5.1).
Polish: Podczas stosowania w skojarzeniu z pembrolizumabem zwiększenie dawki aksytynibu powyżej dawki początkowej wynoszącej 5 mg można rozważyć w odstępach co najmniej 6-tygodniowych (patrz punkt 5.1).
Dutch: Patiënten werden opgenomen in KEYNOTE-054 volgens de AJCC 7e editie en een subgroepanalyse van RFS volgens de AJCC 8e editie werd uitgevoerd na rapportage van de RFS onderzoeksresultaten.
Polish: Do badania KEYNOTE-054 włączono pacjentów na podstawie oceny zgodnie z 7. wydaniem klasyfikacji AJCC, a po ogłoszeniu wyników badania dotyczących RFS wykonano analizę RFS w podgrupach według 8. wydania tej klasyfikacji.
Dutch: 10,3 (6,7; NB)
Polish: 10,3 (6,7; NA)
Dutch: Twee patiënten (< 0,1 %) stopten met pembrolizumab vanwege hypothyreoïdie.
Polish: Dwóch pacjentów (< 0,1%) przerwało leczenie pembrolizumabem z powodu niedoczynności tarczycy.
Dutch: Totale overleving (%)
Polish: Całkowity czas przeżycia (%)
Dutch: Een langere tijd tot verslechtering in de algemene gezondheidsstatus/QoL volgens EORTC QLO-C30 werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met pembrolizumab in vergelijking met een door de onderzoeker uitgekozen chemotherapie (HR 0,70; 95 %-BI 0,55-0,90).
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów leczonych pembrolizumabem czas do wystąpienia pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/jakości życia według kwestionariusza EORTC QLQ-C30 był dłuższy niż u pacjentów otrzymujących chemioterapię wybraną przez badacza (współczynnik ryzyka 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Dutch: Onder de patiënten die evalueerbaar waren voor PD-L1-expressie (98 %), was 82 % PD-L1-positief en 18 % was PD-L1-negatief.
Polish: Spośród pacjentów, u których możliwa była ocena ekspresji PD-L1 (98%), u 82% wynik był dodatni, a u 18% wynik był ujemny.
Dutch: 90 % van de patiënten was nog niet eerder behandeld en 10 % kreeg eerder adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie op basis van platinum.
Polish: Dziewięćdziesiąt procent pacjentów nie było dotychczas leczonych, a 10% otrzymywało wcześniej chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową opartą na związkach platyny.
Dutch: Uitkomsten gemeld door patiënten (PRO's [patiënt-reported outcomes]) werden beoordeeld met EORTC QLO-C30.
Polish: Ocenę wyników leczenia przez pacjentów przeprowadzono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQC30.
Dutch: 15,9 (13,2; NB)
Polish: 15,9 (13,2; NA)
Dutch: Hypothyreoïdie wordt vaker gemeld bij patiënten met HNSCC die eerder zijn bestraald.
Polish: Niedoczynność tarczycy zgłaszano częściej u pacjentów z HNSCC po wcześniejszej radioterapii.
Dutch: KEYTRUDA is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat bindt aan de programmed cell death-1 (PD-1) receptor en blokkeert de interactie hiervan met de PD-L1 en PD-L2 liganden.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) i blokuje jego interakcję z ligandami PD-L1 i PD-L2.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Stany Zjednoczone (USA)
Dutch: • Voeg aseptisch 2,3 ml water voor injectie toe om een oplossing KEYTRUDA van 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) te verkrijgen.
Polish: • Zachowując zasady aseptyki dodać 2,3 ml wody do wstrzykiwań, aby otrzymać roztwór produktu leczniczego KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8).
Dutch: Onder de patiënten die evalueerbaar waren voor PD-L1-expressie (79 %), was 69 % (n=294) PD-L1-positief en 31 % (n=134) was PD-L1-negatief.
Polish: Spośród pacjentów, u których możliwa była ocena ekspresji PD-L1 (79%), u 69% (n=294) wynik był dodatni, a u 31% (n=134) wynik był ujemny.
Dutch: Soms diabetes mellitus type 1
Polish: Niezbyt często cukrzyca typu 1
Dutch: Het merendeel van de gemelde bijwerkingen voor monotherapie had een ernst van graad 1 of 2.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku monoterapii miała nasilenie stopni 1 lub 2.
Dutch: Patiënten die GVHD kregen na hun transplantatieprocedure kunnen een verhoogd risico hebben op het krijgen van GVHD na behandeling met pembrolizumab.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła GVHD po zabiegu przeszczepienia, może występować zwiększone ryzyko GVHD po leczeniu pembrolizumabem.
Dutch: #) patiënten met duur ≥ 12 maanden
Polish: #) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 12 miesięcy
Dutch: Na toediening van pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met cHL was de waargenomen mediane Cmin bij steady-state tot 40 % hoger dan die bij andere tumortypes die behandeld werden met dezelfde dosering; het bereik van dalconcentraties is echter vergelijkbaar.
Polish: Po podaniu pembrolizumabu w dawce wynoszącej 200 mg co 3 tygodnie u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina mediana wartości Cmin w stanie stacjonarnym była do 40% wyższa niż u pacjentów z innymi rodzajami nowotworów leczonych tą samą dawką; jednak zakres minimalnych wartości stężeń w przedziale dawkowania jest podobny.
Dutch: Complete respons % Partiële respons % p-waarde
Polish: Odpowiedź całkowita % Odpowiedź częściowa % Wartość p
Dutch: In deze onderzoeken werden patiënten geïncludeerd bij wie ASCT en BV faalden, patiënten die niet in aanmerking kwamen voor ASCT omdat zij niet in staat waren een complete of partiële remissie op salvage-chemotherapie te bereiken en bij wie BV faalde, of patiënten bij wie ASCT faalde en die geen BV kregen.
Polish: Do tych badań włączono pacjentów po niepowodzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT) i nieudanym leczeniu brentuksymabem z wedotyną (BV), pacjentów którzy nie zostali zakwalifikowani do ASCT, ponieważ nie udało się uzyskać całkowitej lub częściowej remisji w wyniku chemioterapii ratunkowej i przeszli nieudane leczenie BV, lub pacjentów którzy przeszli nieudane przeszczepienie ASCT i nie otrzymywali BV.
Dutch: 1000 mg/m 2/d 4 dagen aaneen elke 3 weken (maximaal 6 cycli met platinum en 5-FU)
Polish: 1000 mg/m 2 pc. na dobę podawanej przez 4 kolejne dni co 3 tygodnie (maksymalnie 6 cykli pochodnych platyny i 5-FU)
Dutch: Insuline moet worden toegediend voor diabetes type 1 en pembrolizumab moet worden onderbroken in geval van graad 3 hyperglykemie tot metabole controle is bereikt (zie rubriek 4.2).
Polish: W leczeniu cukrzycy typu 1 należy podać insulinę, w przypadku hiperglikemii stopnia 3. należy wstrzymać podawanie pembrolizumabu do czasu uzyskania kontroli metabolicznej (patrz punkt 4.2).
Dutch: Tabel 18: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-087 en KEYNOTE-013
Polish: Tabela 18: Wyniki oceny skuteczności w badaniach KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab in combinatie met platinumbevattende chemotherapie zijn beperkt bij deze patiëntenpopulatie.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny w tej populacji pacjentów są ograniczone.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart
Polish: • Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta
Dutch: Pembrolizumab mag worden herstart binnen 12 weken na de laatste dosis van KEYTRUDA als de bijwerking op graad ≤ 1 blijft en de corticosteroïddosis verlaagd is tot ≤ 10 mg prednison of equivalent per dag.
Polish: Do stosowania pembrolizumabu można powrócić w ciągu 12 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego KEYTRUDA, jeśli nasilenie działania niepożądanego utrzymuje się w stopniu ≤ 1 a dawka kortykosteroidu została zmniejszona do ≤ 10 mg na dobę prednizonu lub dawki równoważnej.
Dutch: De hypothyreoïdie verdween bij 153 (23,7 %) patiënten, 10 met restverschijnselen.
Polish: Niedoczynność tarczycy ustąpiła u 153 (23,7%) pacjentów, u 10 pacjentów pozostały następstwa.
Dutch: Patiënten moeten een eerstelijns platinumbevattende behandeling voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte hebben gekregen of als neo-adjuvante/adjuvante behandeling, met recidief/progressie ≤ 12 maanden na afronding van de behandeling.
Polish: Pacjenci z nowotworem miejscowo zaawansowanym/z przerzutami musieli otrzymywać pochodne platyny w ramach leczenia pierwszego rzutu lub terapii neoadjuwantowej/adjuwantowej, a nawrót lub progresja choroby nastąpiły po ≤ 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Dutch: Standaardbehandeling* n=65
Polish: Leczenie standardowe* n=65
Dutch: Een totaal van 67 patiënten in de behandelingsarm met placebo plus chemotherapie schakelden over naar pembrolizumabmonotherapie op het moment van ziekteprogressie en nog eens 18 patiënten kregen een checkpoint-remmer als volgende therapie.
Polish: Ogółem u 67 pacjentów w grupie otrzymującej placebo łącznie z chemioterapią w momencie stwierdzenia progresji choroby leczenie zmieniono na pembrolizumab stosowany w monoterapii, a u 18 dodatkowych pacjentów w ramach dalszego leczenia podawano inhibitor punktu kontrolnego.
Dutch: Wild-type BRAF
Polish: Typ dziki genu BRAF
Dutch: Tabel 17 vat de voornaamste werkzaamheidsmetingen voor de gehele populatie (TPS ≥ 1 %) en voor de patiënten met TPS ≥ 50 % samen en figuur 11 geeft de Kaplan-Meier-curve voor OS (TPS ≥ 1 %) weer, gebaseerd op een eindanalyse met mediane follow-up van 42,6 maanden.
Polish: W Tabeli 17 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności dla całej populacji (TPS  1%) i dla pacjentów z TPS  50%, a Rycina 11 przestawia krzywą Kaplana-Meiera dla OS (TPS  1%) na podstawie analizy końcowej z medianą obserwacji wynoszącą 42,6 miesiąca.
Dutch: Graad 3 of vermoedelijk StevensJohnsonsyndroom (SJS) of vermoedelijke toxische epidermale necrolyse (TEN)
Polish: Stopień 3 lub podejrzewanie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN)
Dutch: Pembrolizumab wordt gekataboliseerd via niet-specifieke routes; het metabolisme draagt niet bij aan de klaring ervan.
Polish: Pembrolizumab ulega katabolizmowi w sposób niespecyficzny; metabolizm leku nie przyczynia się do jego eliminacji.
Dutch: Vaak hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie hyponatriëmie, hypocalciëmie hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypocalciëmie
Polish: Często hiponatremia, hipokaliemia, hipokalcemia hiponatremia, hipokalcemia hipokaliemia, hiponatremia, hipokalcemia
Dutch: Hetzelfde scoresysteem werd gebruikt bij gemetastaseerd melanoom (MEL-score).
Polish: Ten sam system oceny zastosowano w przypadku czerniaka z przerzutami (wynik testu MEL).
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, pH 5,2 - 5,8.
Polish: Przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór o pH 5,2 - 5,8.
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie was de mediane observatietijd 7,3 maanden (variërend van 1 dag tot 31 maanden) en waren de meest frequente bijwerkingen met pembrolizumab vermoeidheid (32 %), misselijkheid (20 %) en diarree (20 %).
Polish: W tej populacji pacjentów mediana czasu obserwacji wynosiła 7,3 miesiąca (zakres: od 1 dnia do 31 miesięcy), a do najczęściej występujących działań niepożądanych podczas stosowania pembrolizumabu należały: zmęczenie (32%), nudności (20%) i biegunka (20%).
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar tumor-PD-L1-expressie (TPS < 1 % [negatief] vs. TPS ≥ 1 %), naar paclitaxel of nab-paclitaxel volgens keuze van de onderzoeker, en naar geografische regio (Oost-Azië vs. nietOost-Azië).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej (TPS < 1% [ujemna] oraz TPS ≥ 1%), wyboru paklitakselu lub nab-paklitakselu przez badacza oraz regionu geograficznego (Azja Wschodnia oraz regiony poza Azją Wschodnią).
Dutch: Graad 2 met aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 tot 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine > 1,5 tot 3 maal ULN
Polish: Stopień 2 z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 3 do 5 razy powyżej GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 do 3 razy powyżej GGN
Dutch: Er werden geen bevindingen van toxicologische betekenis waargenomen en het no observed adverse effect level (NOAEL) in beide onderzoeken was ≥ 200 mg/kg, hetgeen blootstellingveelvouden veroorzaakte van 19 en 94 maal de blootstelling bij de mens bij doses van respectievelijk 10 en 2 mg/kg.
Polish: Nie obserwowano objawów o znaczeniu toksykologicznym, a poziom bez obserwowanych działań niepożądanych (ang. NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) w obydwu badaniach wynosił ≥ 200 mg/kg mc., co odpowiada narażeniu 19-krotnie i 94-krotnie przewyższającemu narażenie u ludzi w przypadku stosowania dawek wynoszących odpowiednio 10 i 2 mg/kg mc. Między NOAEL a dawką stosowaną u ludzi wynoszącą 200 mg istnieje 74-krotna różnica poziomu narażenia.
Dutch: Zoals verwacht voor een antilichaam geldt dat pembrolizumab niet op een specifieke manier bindt aan plasma-eiwitten.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, jako przeciwciało pembrolizumab nie wiąże się z białkami osocza w sposób swoisty.
Dutch: Standaardbehandeling:
Polish: Leczenie standardowe
Dutch: - Het is niet bekend of KEYTRUDA in de moedermelk terechtkomt.
Polish: - Nie wiadomo, czy lek KEYTRUDA przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: - Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u wordt behandeld met KEYTRUDA en gedurende ten minste vier maanden na uw laatste dosis.
Polish: - Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku KEYTRUDA oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Dutch: Steady-state-concentraties van pembrolizumab werden bereikt na 16 weken herhaalde toediening in een behandelschema van elke 3 weken en de systemische accumulatie was 2,1 maal zo hoog.
Polish: Stężenie pembrolizumabu w stanie stacjonarnym osiągano przed upływem 16 tygodni w przypadku podawania w dawkach wielokrotnych co 3 tygodnie, a kumulacja ogólnoustrojowa wzrosła 2,1-krotnie.
Dutch: OS-resultaten zijn gemeld bij een eindanalyse bij een mediane follow-uptijd van 25 maanden.
Polish: Wyniki OS są przedstawione na podstawie analizy końcowej z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25 miesięcy.
Dutch: Gegevens van patiënten van ≥ 65 jaar zijn te beperkt om conclusies te trekken over de cHL-populatie (zie rubriek 5.1).
Polish: Dane zebrane od pacjentów w wieku ≥ 65 lat są zbyt ograniczone, aby możliwe było wyciągnięcie wniosków dotyczących populacji z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (patrz punkt 5.1).
Dutch: Alle voorschrijvers van KEYTRUDA moeten bekend zijn met de ‘Informatie voor de Artsen en de richtlijnen voor de behandeling'.
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy KEYTRUDA muszą zapoznać się z Informacjami dla lekarza i Wytycznymi postępowania.
Dutch: Van de 154 patiënten werden 134 opgenomen met solide tumoren, 18 met hodgkinlymfoom en 2 met overige lymfomen.
Polish: Do badania włączono 154 pacjentów, w tym 134 z guzami litymi, 18 - z chłoniakiem Hodgkina, i 2 - z innymi chłoniakami.
Dutch: Elke flacon bevat een overmaat van 0,25 ml (totale inhoud van de flacon is 4,25 ml) om de opbrengst van 4 ml concentraat te waarborgen.
Polish: Każda fiolka zawiera nadmiar 0,25 ml koncentratu (całkowita zawartość w fiolce to 4,25 ml), który zapewnia pobranie 4 ml koncentratu.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op veranderingen in de nierfunctie en andere oorzaken van een nierfunctiestoornis moeten worden uitgesloten.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia zmian parametrów czynności nerek i wykluczyć inne przyczyny zaburzenia czynności nerek.
Dutch: In een subgroepanalyse werd een verminderd overlevingsvoordeel van pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie waargenomen bij een klein aantal patiënten die nooit gerookt hadden; echter, als gevolg van het kleine aantal patiënten kunnen er geen definitieve conclusies uit deze gegevens worden getrokken.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy nigdy nie palili, w analizach przeprowadzonych w podgrupach zaobserwowano zmniejszenie korzystnego wpływu leczenia pembrolizumabem na przeżycie w porównaniu z chemioterapią; jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów nie można z tych danych wyciągnąć ostatecznych wniosków.
Dutch: In de verdunde oplossing kunnen doorzichtige tot witte eiwithoudende deeltjes waargenomen worden.
Polish: W rozcieńczonym roztworze można zobaczyć przezroczyste do białych białkopodobne cząstki.
Dutch: Bij ontbreken van deze gegevens moet pembrolizumab in deze populatie met voorzichtigheid gebruikt worden na het zorgvuldig overwegen van de potentiële baten-risicoverhouding op individuele basis.
Polish: Z tego względu w tej populacji pembrolizumab należy stosować ostrożnie, po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka w każdym przypadku indywidualnie.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen die optraden tijdens de behandeling met pembrolizumab waren reversibel en beheersbaar door onderbrekingen van pembrolizumab, toediening van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
Polish: Większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego występujących podczas leczenia pembrolizumabem była odwracalna i ustępowała po przerwaniu leczenia pembrolizumabem, podaniu kortykosteroidów i (lub) zastosowaniu leczenia objawowego.
Dutch: Beide pembrolizumab-armen waren superieur ten opzichte van chemotherapie voor PFS en er was geen verschil tussen de pembrolizumab doseringen.
Polish: W obydwu grupach leczenia pembrolizumabem obserwowano lepsze wyniki w zakresie PFS w porównaniu z chemioterapią i nie stwierdzono różnic między dawkami pembrolizumabu.
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de KEYTRUDA-behandeling met de patiënt bespreken.
Polish: Lekarz musi przedyskutować z pacjentem ryzyko związane z leczeniem produktem leczniczym KEYTRUDA.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met één glazen flacon.
Polish: Opakowanie leku zawiera jedną szklaną fiolkę.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pembrolizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten die behandeld worden voor hodgkinlymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań pembrolizumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu chłoniaka Hodgkina (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Behandeling met pembrolizumab kan het risico op afstoting vergroten bij ontvangers van een orgaantransplantaat.
Polish: Leczenie pembrolizumabem może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu litego u biorców.
Dutch: 76 % van de patiënten had eerder cisplatine ontvangen, 23 % had eerder carboplatine ontvangen en 1 % had andere behandelingen op basis van platinum ondergaan.
Polish: Cisplatynę otrzymywało wcześniej 76% pacjentów, karboplatynę - 23%, a 1% pacjentów otrzymywał inny schemat oparty na związkach platyny.
Dutch: 31 % had een ECOG performance status van 1, 69 % had een ECOG performance status van 0 en 32 % had verhoogd LDH.
Polish: U 31% wynik oceny stanu sprawności w skali ECOG wyniósł 1, u 69% wynik oceny stanu sprawności w skali ECOG wyniósł 0, a u 32% stwierdzono zwiększenie aktywności LDH.
Dutch: 35 % had tumor-PD-L1-expressie TPS < 1 % [negatief]; 19 % was Oost-Aziatisch; en 60 % kreeg paclitaxel.
Polish: Ekspresję PD-L1 (TPS < 1% [ujemna]) stwierdzono u 35% pacjentów; 19% osób pochodziło z Azji Wschodniej; a 60% pacjentów otrzymywało paklitaksel.