FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procura assegurar que os seus peritos científicos, colaboradores e administradores não têm quaisquer interesses financeiros ou de outra natureza passíveis de afetar a sua imparcialidade.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) skrbi, da njeni znanstveni strokovnjaki ter zaposlenimi in člani upravnega odbora nimajo finančnih ali drugih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.
Portuguese: Atualmente, os novos medicamentos inovadores, na sua grande maioria, passam pelo procedimento centralizado de autorização para serem comercializados na UE.
Slovenian: Danes se za veliko večino novih inovativnih zdravil dovoljenje za promet v EU izda po centraliziranem postopku.
Portuguese: Membros do Conselho de Administração
Slovenian: Člani upravnega odbora
Portuguese: • Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - Uso humano
Slovenian: • Usklajevalna skupina za postopek z vzajemnim priznavanjem in decentralizirani postopek - v humani medicini;
Portuguese: Os profissionais de saúde podem aconselhar os pacientes sobre condições médicas, tratamentos ou efeitos secundários de medicamentos;
Slovenian: • daje zdravniške nasvete: individualne nasvete bolnikom o zdravstvenih stanjih, zdravljenju ali neželenih učinkih zdravil lahko dajejo zdravstveni delavci;
Portuguese: Colaboradores
Slovenian: Zaposleni
Portuguese: • Autoridades nacionais competentes (uso veterinário) Se uma empresa pretender pedir uma autorização de introdução no mercado em vários EstadosMembros da UE para um medicamento que esteja fora do âmbito do procedimento centralizado, pode utilizar uma das seguintes vias:
Slovenian: Če družba želi v več državah članicah EU zaprositi za dovoljenje za promet z zdravilom, ki ne spada na področje uporabe centraliziranega postopka, lahko uporabi eno od naslednjih poti:
Portuguese: A Agência tem o cuidado de assegurar que os seus peritos científicos, funcionários e Conselho de Administração não têm quaisquer interesses financeiros ou outros que possam pôr em causa a sua imparcialidade.
Slovenian: Skrbi za to, da njeni znanstveni strokovnjaki ter zaposleni in člani upravnega odbora nimajo finančnih ali drugih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.
Portuguese: Âmbito de aplicação do procedimento centralizado de autorização
Slovenian: Področje uporabe centraliziranega postopka izdaje dovoljenja
Portuguese: Os dispositivos médicos são avaliados pelas autoridades reguladoras nacionais na Europa.
Slovenian: • ocenjuje medicinskih pripomočkov: medicinske pripomočke urejajo nacionalni pristojni organi v Evropi.
Portuguese: A Agência é responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
Slovenian: Odgovorna je za znanstveno vrednotenje, nadzor in spremljanje varnosti zdravil, ki jih razvijejo farmacevtske družbe za uporabo v EU.
Portuguese: Organigrama da Agência Europeia de Medicamentos
Slovenian: Organizacijska shema Evropske agencije za zdravila
Portuguese: A decisão jurídica de concessão, suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado de qualquer medicamento é da competência da Comissão Europeia no que respeita aos produtos autorizados a nível central e das autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE no que toca aos produtos autorizados a nível nacional.
Slovenian: • izdaja dovoljenj za promet z zdravili: za odločitve o izdaji, začasnem preklicu ali preklicu dovoljenja za promet za katero koli zdravilo je za zdravila, odobrena po centralnem postopku, pristojna Evropska komisija , pristojni nacionalni organi držav članic EU pa so pristojni za zdravila, odobrena na nacionalni ravni.
Portuguese: • Um representante das organizações de médicos;
Slovenian: • enega predstavnika zdravniških organizacij;
Portuguese: − Doenças virais.
Slovenian: − virusnih bolezni;
Portuguese: No âmbito do procedimento de autorização centralizado, as empresas farmacêuticas apresentam um único pedido de autorização de introdução no mercado à EMA.
Slovenian: Po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja farmacevtske družbe agenciji EMA predložijo enotno vlogo za izdajo dovoljenja za promet.
Portuguese: As patentes com efeitos na maioria dos países europeus podem ser obtidas a nível nacional, através de escritórios de patentes nacionais, ou através de um processo centralizado no Instituto Europeu de Patentes;
Slovenian: • nadzoruje farmacevtskih patentov in nima informacij o njih: patenti, ki veljajo v večini evropskih držav, se lahko pridobijo na nacionalni ravni, pri nacionalnih patentnih uradih ali po centraliziranem postopku pri Evropskem patentnem uradu;
Portuguese: Para mais informação, consultar Organismos de avaliação de alta tecnologia;
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku Organi za ocenjevanje zdravstvene tehnologije;
Portuguese: Tem por base a secção «A Agência» do sítio web institucional da EMA.
Slovenian: Njegova vsebina temelji na razdelku spletišča agencije EMA „O nas".
Portuguese: A Agência mantém uma Lista de peritos europeus com os dados de todos os peritos que podem contribuir para o trabalho da EMA.
Slovenian: Agencija vodi javni seznam evropskih strokovnjakov, ki vsebuje podrobnosti o vseh strokovnjakih, ki jih je mogoče vključiti v njeno delo.
Portuguese: Os relatórios europeus de avaliação públicos da EMA descrevem a base científica das recomendações da EMA sobre todos os medicamentos autorizados de forma centralizada.
Slovenian: V svojih evropskih javnih poročilih o oceni zdravil opiše znanstveno podlago za svoja priporočila o zdravilih, odobrenih po centralnem postopku.
Portuguese: Reunião de competências especializadas
Slovenian: Združevanje strokovnega znanja
Portuguese: Conselho de Administração
Slovenian: Upravni odbor
Portuguese: • Efeitos secundários suspeitos comunicados com os medicamentos;
Slovenian: • domnevnimi neželenimi učinki zdravil;
Portuguese: Para mais informações, consultar Farmacovigilância.
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku Farmakovigilanca.
Portuguese: Procedimento de autorização centralizado
Slovenian: Centralizirani postopek izdaje dovoljenja
Portuguese: • Designação de medicamentos órfãos para os medicamentos utilizados no tratamento de doenças raras;
Slovenian: • določitev zdravil sirot za redke bolezni;
Portuguese: • Informação ao público sobre a segurança dos medicamentos e cooperação com atores externos,
Slovenian: • javnost obvešča o varnosti zdravil in sodeluje z zunanjimi strankami, zlasti predstavniki bolnikov in zdravstvenih delavcev.
Portuguese: As DoI completas para o pessoal de gestão estão disponíveis no sítio Web da EMA em estrutura da Agência.
Slovenian: Izpolnjene izjave o interesih za vodstveno osebje so na voljo v razdelku o sestavi agencije EMA.
Portuguese: • Pesquisar medicamentos para uso humano
Slovenian: • Išči zdravila za uporabo v humani medicini;
Portuguese: • Pesquisar medicamentos para uso veterinário
Slovenian: • Išči zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos
Slovenian: 2 Evropska agencija za zdravila
Portuguese: A EMA também publica um elevado volume de informação numa linguagem compreensível para um leigo sobre o seu trabalho e os medicamentos.
Slovenian: Veliko informacij o svojem delu in zdravilih objavi tudi v poljudnem jeziku.
Portuguese: • O procedimento de reconhecimento mútuo, mediante o qual uma autorização concedida num
Slovenian: • postopek z vzajemnim priznavanjem, po katerem se lahko dovoljenje za promet, izdano v eni državi članici, prizna v drugih državah članicah EU;
Portuguese: • Avalia os pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos na UE.
Slovenian: • ocenjuje vloge za prvotno izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v EU: za veliko večino zdravil, ki so na voljo v EU, je bilo dovoljenje izdano na nacionalni ravni.
Portuguese: − Diabetes;
Slovenian: − sladkorne bolezni,
Portuguese: Para mais informações, consulte:
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku:
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Portuguese: (indicados na secção 6);
Slovenian: (navedeno v poglavju 6),
Portuguese: Estas informações são apresentadas abaixo.
Slovenian: Ti podatki so predstavljeni spodaj.
Portuguese: Tempo (meses)
Slovenian: čas (meseci)
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Portuguese: A relevância clínica desta observação é incerta.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev je negotov.
Portuguese: Pessoas idosas
Slovenian: Starejši ljudje
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Portuguese: Doentes com 75 anos e mais de idade
Slovenian: Bolniki, stari 75 let in več
Portuguese: Após a primeira reconstituição, a suspensão deve ser utilizada de imediato.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji morate suspenzijo uporabiti takoj.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou a outros profissionais de saúde:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Portuguese: Sobrevivência sem progressãoa (revisão independente)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja boleznia (neodvisen pregled)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Parâmetro de eficácia
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Portuguese: gemcitabina (N=430)
Slovenian: gemcitabin (N=430)
Portuguese: Não houve diferenças nas semividas terminais.
Slovenian: Razlik v terminalnih razpolovnih dobah ni bilo.
Portuguese: Via intravenosa.
Slovenian: Intravenska uporaba.
Portuguese: 2Máximo de 7 dias após a dose programada do Dia 1 do ciclo seguinte.
Slovenian: 2 Največ 7 dni po načrtovanem odmerku 1. dan naslednjega cikla.
Portuguese: Estabilidade
Slovenian: Stabilnost
Portuguese: Eficácia e segurança clínica
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Portuguese: Outros fatores intrínsecos
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas, óculos e vestuário de proteção.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic, zaščitnih očal in zaščitne obleke.
Portuguese: E ≥ 75.000
Slovenian: IN ≥ 75.000
Portuguese: Poderá ocorrer alguma sedimentação da suspensão reconstituída.
Slovenian: Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane suspenzije.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou maquinaria.
Slovenian: Če se to pojavi pri vas, ne vozite ali uporabljajte orodja ali strojev.
Portuguese: Com base nas conclusões de estudos em animais, a fertilidade masculina e feminina poderá ser afetada.
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih je plodnost pri moških in ženskah lahko ogrožena.
Portuguese: Os ciclos foram administrados a intervalos de três semanas.
Slovenian: Cikluse so prejemali v razmikih 3 tednov.
Portuguese: 1 A frequência de reações de hipersensibilidade é calculada com base num caso claramente relacionado numa população de 789 doentes.
Slovenian: 1 Pogostnost preobčutljivostnih reakcij je izračunana na osnovi enega primera dokazane povezave v populaciji 789 bolnikov.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a sobrevivência global (OS - overall survival).
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas se sentirem cansaço ou tonturas.
Slovenian: Bolnikom se svetuje, da ne vozijo in upravljajo strojev, če so utrujeni ali omotični.
Portuguese: • se tiver problemas cardíacos.
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Portuguese: Biotransformação e eliminação
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Portuguese: • reação alérgica
Slovenian: • alergijska reakcija
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: Mais de 99% dos doentes tinham um ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status de 0 ou 1.
Slovenian: Več kot 99 % bolnikov je imelo telesno zmogljivost po ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje
Portuguese: (Dts em risco) ABX/GEM:
Slovenian: (ogroženi bolniki) ABX/GEM:
Portuguese: Aleitamento (ver secção 4.6).
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Dado que estes acontecimentos foram notificados de forma voluntária durante a prática clínica, não é possível efetuarem-se estimativas reais de frequência e não foi estabelecida uma relação causal dos acontecimentos.
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali prostovoljno tekom klinične prakse, ni bilo mogoče izdelati pravih ocen pogostnosti in vzročna povezava z dogodki ni bila ugotovljena.
Portuguese: A utilização de um filtro de 15 μm remove os filamentos e não altera as propriedades físicas ou químicas do medicamento reconstituído.
Slovenian: Uporaba 15 µm filtra odstrani vlakna in ne spremeni fizikalnih ali kemijskih lastnosti rekonstituiranega zdravila.
Portuguese: O potencial carcinogénico do paclitaxel não foi estudado.
Slovenian: Kancerogeni potencial paklitaksela ni bil preučevan.
Portuguese: Cada fármaco foi administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Slovenian: Vsako zdravilo so dali 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: Adiar as doses até à recuperação
Slovenian: Odložite odmerjanje do okrevanja
Portuguese: Estudos abertos, com um único braço
Slovenian: Odprta študija z eno skupino
Portuguese: A dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, je določen glede na vašo telesno površino in izvide krvnih preiskav.
Portuguese: A suspensão reconstituída deve ter um aspeto leitoso e homogéneo, sem precipitados visíveis.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija mora biti mlečna in homogena brez vidnih oborin.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1000), muito raros (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Portuguese: • Depressão, problemas de sono
Slovenian: • depresivnost, težave s spanjem
Portuguese: Percentil 75 da sobrevivência global (meses)
Slovenian: 75. percentil celokupnega preživetja (meseci)
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Baixos
Slovenian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Portuguese: Isto significa que outras substâncias químicas que podem causar efeitos secundários, os quais podem constituir um risco de vida, não são necessárias.
Slovenian: To pomeni, da niso potrebne druge kemijske snovi, ki lahko povzročajo neželene učinke, ki so lahko smrtno nevarni.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A utilização de filtros com dimensão do poro inferior a 15 μm pode provocar o bloqueio do filtro.
Slovenian: Uporaba filtrov s porami, manjšimi od 15 µm, lahko povzroči zamašitev filtra.
Portuguese: Devem ser usadas luvas, óculos e vestuário de proteção.
Slovenian: Nositi morate zaščitne rokavice, zaščitna očala in zaščitna oblačila.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de quaisquer porções não usadas de Abraxane.
Slovenian: Vaš zdravnik ali farmacevt je odgovoren za pravilno odstranitev neuporabljenega zdravila Abraxane.
Portuguese: A maior parte dos indivíduos tinha sido previamente exposta a medicamentos cardiotóxicos, como as antraciclinas, ou tinham história cardíaca subjacente.
Slovenian: Večina posameznikov je bila predhodno izpostavljena kardiotoksičnim zdravilom, na primer antraciklinom, ali je imela anamnezo srčne bolezni.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Portuguese: Os doentes foram tratados sem pré-medicação com esteroides ou suporte de G-CSF planeado.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni brez steroidne premedikacije ali načrtovane podpore z G-CSF.
Portuguese: O tratamento foi administrado até à progressão da doença ou até ao desenvolvimento de uma toxicidade inaceitável.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali razvoja nesprejemljive toksičnosti.
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti.
Portuguese: Caso lhe sejam administrados outros medicamentos como parte do seu tratamento, deve aconselhar-se junto do seu médico no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila v okviru zdravljenja, se z zdravnikom posvetujte o upravljanju vozil in strojev.
Portuguese: Desconhece-se se o paclitaxel é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se paklitaksel izloča v mleko pri človeku.
Portuguese: Reduza a dose subsequente apenas se os critérios da Tabela 4 forem cumpridos.
Slovenian: Naslednji odmerek zmanjšajte le, če so izpolnjeni kriteriji iz preglednice 4.
Portuguese: valor de p
Slovenian: p-vrednost
Portuguese: a O valor de p baseia-se no teste do chi quadrado.
Slovenian: a p-vrednost temelji na testu hi-kvadrat.
Portuguese: 2 anos
Slovenian: 2 letih
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Portuguese: Com que frequência irá receber Abraxane?
Slovenian: Kako pogosto bom prejemal zdravilo Abraxane?
Portuguese: Foram notificados casos raros de reações de hipersensibilidade graves, incluindo acontecimentos muito raros de reações anafilácticas com desfecho fatal.
Slovenian: Poročali so o redkih pojavih hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z zelo redkimi dogodki anafilaktičnih reakcij s smrtnim izidom.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, o volume de distribuição total é de aproximadamente 1741 l; este grande volume de distribuição sugere uma extensa distribuição extravascular e/ou ligação do paclitaxel aos tecidos.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je celotni volumen porazdelitve približno 1741 l; velik volumen porazdelitve kaže na obsežno ekstravaskularno porazdelitev in/ali vezavo paklitaksela v tkivih.
Portuguese: • pulso muito lento, ataque cardíaco
Slovenian: • zelo počasen utrip, srčna kap
Portuguese: Para a outra subescala (edema), não houve qualquer diferença nos braços de tratamento.
Slovenian: Pri preostali podlestvici (edemi) ni bilo razlik med skupinami zdravljenja.
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Slovenian: • težave pri dihanju
Portuguese: *Estes dados baseiam-se no Relatório do Estudo Clínico: CA012-0 Adenda, com data final (23 de março de 2005) a Teste Chi quadrado b Teste Log rank
Slovenian: *Ti podatki temeljijo na poročilu klinične študije: CA012-0 Dodatek datiran kot zadnji (23. marec 2005) a Hi-kvadrat test b Log-rank test
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka mora biti bolnik pod strogim nadzorom.
Portuguese: A toxicidade devido ao taxano comunicada pelo doente foi avaliada utilizando as 4 subescalas do questionário de avaliação funcional da terapêutica do cancro com taxano (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane).
Slovenian: Toksičnost taksana, o kateri so poročali bolniki, so ocenjevali s 4 podlestvicami vprašalnika Funkcionalno ocenjevanje terapije raka (FACT)-taksan.
Portuguese: Os doentes com risco cardiovascular elevado, antecedentes de doença arterial periférica e/ou de doenças do tecido conjuntivo e/ou doença pulmonar intersticial foram excluídos do estudo.
Slovenian: Bolniki z velikim kardiovaskularnim tveganjem, anamnezo bolezni perifernih arterij in/ali boleznimi veziva in/ali intersticijsko boleznijo pljuč so bili izključeni iz študije.
Portuguese: A segurança e eficácia de Abraxane em crianças e adolescentes com 0-17 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abraxane pri otrocih in mladostnikih, starih 0 - 17 let, nista bili dokazani.
Portuguese: Os doentes com um peso de 50 kg tiveram uma AUC para o paclitaxel aproximadamente 25% menor do que aqueles com um peso de 75 kg.
Slovenian: Bolniki, ki so tehtali 50 kg, so imeli AUC paklitaksela približno 25 % manjšo kot tisti, ki so tehtali 75 kg.
Portuguese: A neutropenia foi a toxicidade hematológica de maior importância (notificada em 79% dos doentes), e foi rapidamente reversível e dependente da dose; a leucopenia foi notificada em 71% dos doentes.
Slovenian: Nevtropenija je bila najbolj opazna pomembna hematološka toksičnost (o njej so poročali pri 79 % bolnikov), bila je hitro reverzibilna in odvisna od odmerka; o levkopeniji so poročali pri 71 % bolnikov.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Portuguese: Não se recomendam reduções adicionais da dose em doentes com 65 anos e mais de idade, além das recomendadas para todos os doentes.
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, se ne priporoča dodatnih zmanjševanj odmerjanja, poleg tistih, ki so priporočljiva za vse bolnike.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento na utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja med uporabo odgovoren uporabnik.
Portuguese: • se tiver problemas graves de fígado;
Slovenian: • če imate hude težave z jetri;
Portuguese: A suspensão reconstituída tem um pH de 6-7,5 e uma osmolalidade de 300-360 mOsm/kg.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Portuguese: Em geral, as metástases no SNC não são bem controladas pela quimioterapia sistémica.
Slovenian: Običajno metastaz CŽS ni mogoče dobro kontrolirati s sistemsko kemoterapijo.
Portuguese: Graus 1-4
Slovenian: 1.-4. stopnje