FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του CRESEMBA σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα.
Lithuanian: CRESEMBA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams kol kas nenustatytas.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της κλινικής ανταπόκρισης (βλ. παράγραφο
Lithuanian: Terapijos trukmė turi būti nustatoma pagal klinikinį atsaką (žr.
Greek: Bουπροπιόνη: αύξηση δόσης, εάν απαιτείται.
Lithuanian: Bupropionas: padidinti dozę, jei reikia.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιατρικούς ασθενείς (<18 ετών) δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί.
Lithuanian: Pediatrinių pacientų (< 18 metų) farmakokinetika kol kas nebuvo įvertinta.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται άσκοποι κραδασμοί ή έντονη ανατάραξη του διαλύματος.
Lithuanian: Reikia vengti nereikalingų vibracijų arba energingai kratyti tirpalą.
Greek: Εκτός από το δραστικό τμήμα ισαβουκοναζόλης, κανένας μεμονωμένος μεταβολίτης δεν παρατηρήθηκε με AUC> 10% στο σύνολο του ραδιοεπισημασμένου υλικού.
Lithuanian: Išskyrus aktyviąją dalį izavukonazolą, nebuvo nustatyta jokio kito metabolito, kurio AUC sudarytų > 10 % visos radioaktyviu būdu paženklintos medžiagos.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση και την αραίωση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, ή 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminis ir fizikinis naudojimui paruošto preparato stabilumas po paruošimo ir praskiedimo išlieka 24 valandas laikant 2-8 °C temperatūroje arba 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Svarbu, kad šį vaistą vartotumėte taip ilgai, kaip nurodys gydytojas.
Greek: Δύσπνοια^, Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια^
Lithuanian: Dusulys^, ūmus kvėpavimo nepakankamumas^
Greek: Πρεδνιζολόνη (ενεργός μεταβολίτης):
Lithuanian: Prednizolonas (aktyvus metabolitas):
Greek: ^ Επισήμανση της ομαδοποίησης των κατάλληλων προτιμώμενων όρων σε μια ενιαία ιατρική έννοια.
Lithuanian: ^ Nurodo, kad tinkamos pasirinktinės sąvokos buvo sugrupuotos ir priskirtos prie vienos medicininės sąvokos.
Greek: τοποτεκάνη, που χρησιμοποιούνται για διάφορα είδη καρκίνου.
Lithuanian: vartojamų nuo įvairių tipų vėžio.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης, κωδικός ATC: J02AC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sistemiškai veikiantys priešgrybeliniai vaistai, triazolo dariniai, ATC kodas: J02AC05.
Greek: 1. Τι είναι το Cresemba και ποια είναι η χρήση του 2.
Lithuanian: Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas 2.
Greek: Ατορβαστατίνη:
Lithuanian: Atorvastatinas:
Greek: Απορρίψτε μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια.
Lithuanian: Iš dalies panaudotus flakonus išmeskite.
Greek: Η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων αξιολόγησε το συνολικό ποσοστό επιτυχίας στο τέλος της θεραπείας ως 11/35 (31,4%), με 5 ασθενείς να θεωρούνται ότι έχουν επιτύχει πλήρη θεραπεία και 6 ασθενείς μερική θεραπεία.
Lithuanian: DPK įvertintas bendrasis sėkmės rodiklis GP buvo 11/35 (31,4 %): 5 pacientai buvo pripažinti visiškai išgydytais, o 6 pacientai - iš dalies išgydytais.
Greek: Μείωση κατά 40% στον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής R-μεθαδόνη (ενεργό ισομερές οπιοειδών).
Lithuanian: Galutinio pusperiodžio sumažėjimas 40 % R-metadonas (aktyvus opiato izomeras).
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cresemba
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti CRESEMBA
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį:
Greek: - ναφκιλλίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις.
Lithuanian: - nafcilino, skiriamo nuo bakterinių infekcijų.
Greek: Σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών > 10 × ULN εκδηλώθηκαν σε 1,2% των ασθενών που έλαβαν ισαβουκοναζόλη.
Lithuanian: Didelis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas (> 10 × VNR) nustatytas 1,2 % pacientų, kurie gavo izavukonazolo.
Greek: Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς ορατά σωματίδια.
Lithuanian: Paruoštas koncentratas turi būti skaidrus ir be matomų dalelių.
Greek: C] θειικού ισαβουκοναζόνιου στον άνθρωπο, εκτός από το δραστικό τμήμα (ισαβουκοναζόλη) και το ανενεργό προϊόν διάσπασης, εντοπίστηκε ένας αριθμός δευτερευόντων (minor) μεταβολιτών.
Lithuanian: C] izavukonazonio sulfato, be aktyviosios dalies (izavukonazolo) ir neaktyvaus skilimo produkto dar susidaro keletas smulkių metabolitų.
Greek: Μην τρυπάτε την κυψέλη που περιέχει την αφυγραντική ουσία.
Lithuanian: Nepradurkite lizdinės plokštelės, kurioje yra desikanto.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Εξάνθημα^, Κνησμός
Lithuanian: Bėrimas^, niežėjimas
Greek: Η ισαβουκοναζόλη δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα ενδοφλέβια προϊόντα.
Lithuanian: Izavukonazolo negalima vienu metu infuzuoti pro tą patį vamzdelį arba kaniulę kartu su kitais intraveniniais preparatais.
Greek: Τι είναι το Cresemba και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμιγνύεται ήπια ή ο σάκος πρέπει να περιστρέφεται για την ελαχιστοποίηση σχηματισμού σωματιδίων.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia maišyti atsargiai arba maišelį reikia suvynioti, kad dalelių susidarytų kuo mažiau.
Greek: Μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) (υπόστρωμα UGT)
Lithuanian: Mikofenolato mofetilis (MMF) (UGT substratas)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Lithuanian: Pediatriniai pacientai
Greek: Μηχανισμός(οί) αντίστασης
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas (-ai)
Greek: Μετά από μεμονωμένες δόσεις [κυανο
Lithuanian: Skyrus žmonėms vieną dozę [ciano
Greek: Μη μασάτε, σπάτε, διαλύετε ή ανοίγετε τα καψάκια.
Lithuanian: Kapsulių nekramtykite, nesutrinkite, netirpinkite ir neatidarykite.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του CRESEMBA σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι μειώνουν το διάστημα QT, όπως η ρουφιναμίδη.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems skiriant CRESEMBA pacientams, vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, trumpina QT intervalą, pavyzdžiui, rufinamido.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ανέπαφης ισαβουκοναζόλης ήταν λιγότερο από 1% της χορηγούμενης δόσης.
Lithuanian: Nesuskaidyto izavukonazolo inkstų ekskrecija sudarė mažiau nei 1 % suvartotos dozės.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cresemba 4.
Lithuanian: Kaip vartoti CRESEMBA 4.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη δεν είναι εύκολα διυλίσιμη (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Izavukonazolas nėra lengvai dializuojamas (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Το Cresemba διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 14 κάψουλες.
Lithuanian: CRESEMBA tiekiamas dėžutėmis po 14 kapsulių.
Greek: Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα.
Lithuanian: Kapsulę nurykite visą.
Greek: Το Cresemba μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε σύγχυση, κούραση ή υπνηλία.
Lithuanian: CRESEMBA gali sukelti Jums sumišimą, nuovargį arba mieguistumą.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη δεν έχει ευδιάκριτο μεταλλαξιογόνο ή γονοτοξικό δυναμικό.
Lithuanian: Izavukonazolas neturi pastebimo mutageninio arba genotoksinio potencialo.
Greek: (Αναστολή OCT2)
Lithuanian: (OCT2 inhibicija)
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), 258 ασθενείς έλαβαν ισαβουκοναζόλη και 258 ασθενείς έλαβαν βορικοναζόλη.
Lithuanian: Numatytų gydyti (NG) pacientų grupėje 258 pacientai gavo izavukonazolo ir 258 pacientai gavo vorikonazolo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, εάν εκδηλώσουν συμπτώματα σύγχυσης, υπνηλίας, συγκοπής και/ή ζάλης.
Lithuanian: Pacientai turėtų vengti vairuoti arba valdyti mechanizmus, jeigu patiria tokius simptomus kaip sumišimas, mieguistumas, apalpimas ir (arba) svaigulys.
Greek: Πιθανότητα για το CRESEMBA να επηρεάσει την έκθεση άλλων φαρμάκων
Lithuanian: Galima CRESEMBA įtaka kitų vaistinių preparatų ekspozicijai
Greek: Σε ζωικά μοντέλα με διάχυτη και πνευμονική ασπεργίλλωση, ο φαρμακοδυναμικός (PD) δείκτης που θεωρείται σημαντικός ως προς την αποτελεσματικότητα είναι η έκθεση διαιρούμενη με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) (AUC/MIC).
Lithuanian: Išsėtinės ir plaučių aspergiliozės gyvūnų modeliuose veiksmingumo prasme svarbus farmakodinamikos (FD) indeksas yra ekspozicija, padalyta iš mažiausios inhibitorinės koncentracijos (MIC) (AUC/MIC).
Greek: Η ισαβουκοναζόλη αδρανοποίησε το κανάλι καλίου hERG και το κανάλι ασβεστίου τύπου L με IC50 5,82 μΜ και 6,57 μΜ αντίστοιχα (34 και 38 φορές την ανθρώπινη μη δεσμευμένη με πρωτεΐνη Cmax στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο (MRHD), αντίστοιχα).
Lithuanian: Izavukonazolas slopino hERG kalio kanalą ir L tipo kalcio kanalą, ir IC50 buvo atitinkamai 5,82 µM ir 6,57 µM (atitinkamai 34 ir 38 kartus didesnis už žmogaus nebaltyminio jungimo Cmax, esant maksimaliai rekomenduojamai žmogaus dozei [MRŽD]).
Greek: Σε 5 ασθενείς με μουκορμύκωση από Rhizomucor spp., δεν παρατηρήθηκαν ευνοϊκές αποκρίσεις.
Lithuanian: Tarp 5 pacientų, susirgusių mukormikoze dėl Rhizomucor rūšių, teigiamo atsako nenustatyta.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει συσκευασία 2 κυψέλων αλουμινίου, με 7 καψάκια η καθεμία.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 2 aliuminines lizdines plokšteles, po 7 kapsules kiekvienoje.
Greek: Όρια ευαισθησίας της MIC (ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) κατά EUCAST έχουν καθοριστεί για τα ακόλουθα είδη [ευαίσθητο στέλεχος (S), ανθεκτικό στέλεχος (R)]:
Lithuanian: EUCAST MIC jautrumo ribos yra apibrėžtos toliau nurodytoms rūšims (jautri S; atspari R):
Greek: Ισαβουκοναζόλη 200 mg (n = 37)
Lithuanian: Izavukonazolas 200 mg (n = 37)
Greek: Η θνησιμότητα από κάθε αίτιο την Ημέρα 42 σε αυτόν τον πληθυσμό ήταν 18,7% για την ισαβουκοναζόλη και 22,2% για τη βορικοναζόλη.
Lithuanian: Mirtingumas dėl bet kokių priežasčių 42 parą šioje populiacijoje buvo 18,7 % izavukonazolo grupėje ir 22,2 % vorikonazolo grupėje.
Greek: Αυτό οδηγεί σε συσσώρευση των προδρόμων μεθυλιωμένης στερόλης και μείωση της εργοστερόλης εντός της κυτταρικής μεμβράνης, αποδυναμώνοντας έτσι τη δομή και τη λειτουργία της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Lithuanian: Dėl to kaupiasi metiliuoto sterolio prekursoriai ir senka ergosterolio atsargos ląstelės membranoje, tokiu būdu silpninant grybelio ląstelės membranos struktūrą ir funkciją.
Greek: Ισαβουκοναζόλη 600 mg (n = 32)
Lithuanian: Izavukonazolas 600 mg (n = 32)
Greek: Η προσαρμοσμένη (adjusted) διαφορά θεραπείας (βορικοναζόληισαβουκοναζόλη) ήταν 4,0% (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: −7,9, 15,9).
Lithuanian: Pakoreguotas gydymo skirtumas (vorikonazolas-izavukonazolas) buvo 4,0 % (95 % pasikliautinis intervalas: −7,9; 15,9).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη BCRP
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša BCRP
Greek: Έχουν αναφερθεί στελέχη μυκήτων με μειωμένη in vitro ευαισθησία στην ισαβουκοναζόλη, ενώ δεν μπορεί να αποκλειστεί η διασταυρούμενη αντοχή με τη βορικοναζόλη και άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες τριαζόλης.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie grybelių padermes, kurių in vitro jautrumas izavukonazolui yra sumažėjęs, taip pat negalima atmesti kryžminio atsparumo vorikonazolui ir kitiems triazolo grupės priešgrybeliniams preparatams galimybės.
Greek: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Greek: Τα δεδομένα ευαισθησίας ήταν διαθέσιμα μόνο για ένα μικρό υποσύνολο των περιπτώσεων.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jautrumo duomenų gauta tik iš vieno mažo atvejų pogrupio.
Greek: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ριτοναβίρη:
Lithuanian: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonaviras:
Greek: 14 σκληρά καψάκια (σε δύο ταινίες αλουμινίου), όπου κάθε θέση καψακίου είναι συνδεδεμένη σε θέση με αφυγραντική ουσία.
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių (dviejose aliumininėse lizdinėse plokštelėse), kiekvienas kapsulės lizdas sujungtas su lizdu, kuriame yra desikanto.
Greek: Μαννιτόλη Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Lithuanian: Manitolis Sulfato rūgštis (pH reguliavimui)
Greek: Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas
Greek: Η από του στόματος χορήγηση CRESEMBA σε δόση ισοδύναμη με 400 mg ισαβουκοναζόλης μαζί με γεύμα υψηλό σε λιπαρά οδήγησε σε μείωση της συγκέντρωσης ισαβουκοναζόλης Cmax κατά 9% και αύξηση της AUC κατά 9%.
Lithuanian: Suvartojus geriamąją CRESEMBA dozę, atitinkančią 400 mg izavukonazolo, su riebiu maistu, izavukonazolo Cmax sumažėjo 9 % ir AUC padidėjo 9 %.
Greek: Η ιδιναβίρη μελετήθηκε μόνο μετά από εφάπαξ δόση 400 mg ισαβουκοναζόλης.
Lithuanian: Indinaviras buvo tirtas tik po vienos 400 mg izavukonazolo dozės.
Greek: Το CRESEMBA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C).
Lithuanian: Nėra atlikta CRESEMBA tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė).
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 4 παρακάτω, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ισαβουκοναζόλης μετά την από του στόματος χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης CRESEMBA είναι 98%.
Lithuanian: Kaip parodyta toliau 4 lentelėje, izavukonazolo absoliutus biologinis įsisavinamumas suvartojus vieną geriamąją CRESEMBA dozę yra 98 %.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη ήταν αρνητική σε μια δοκιμασία ανάστροφης βακτηριδιακής μετάλλαξης, ήταν ασθενώς κλαστογόνος σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις στη δοκιμασία λεμφώματος σε ποντίκια για χρωμοσωμική ανωμαλία (L5178Y tk+/-) (L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay) και δεν έδειξε βιολογικά σχετική ή στατιστικώς σημαντική αύξηση της συχνότητας των μικροπυρήνων σε in vivo δοκιμή μικροπυρήνων αρουραίου.
Lithuanian: Su izavukonazolu atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos bandymą rezultatas buvo neigiamas, ši medžiaga buvo silpnai klastogeniška esant citotoksinei koncentracijai L5178Y tk+/- per pelių limfomos chromosomų aberacijų bandymą, taip pat nebuvo nustatyta biologiškai svarbaus arba statistiškai reikšmingo mikrobranduolių dažnio padidėjimo žiurkių mikrobranduolių in vivo bandyme.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τους νεφρούς μέσω πρωτεϊνών μεταφοράς
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, šalinami per inkstus dalyvaujant pernašos baltymams
Greek: Αυτό γίνεται ώστε να διασφαλιστεί η αποδρομή της μυκητιασικής λοίμωξης.
Lithuanian: Taip daroma norint užtikrinti, kad grybelinė infekcija būtų visiškai išnykusi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιο συχνά οδήγησαν σε οριστική διακοπή της αγωγής με CRESEMBA ήταν συγχυτική κατάσταση (0,7%), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (0,7%), αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (0,5%), σπασμοί (0,5%), δύσπνοια (0,5%), επιληψία (0,5%), αναπνευστική ανεπάρκεια (0,5%) και έμετος (0,5%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai tekdavo visam laikui nutraukti gydymą CRESEMBA, buvo sumišimo būsena (0,7 %), ūmus inkstų nepakankamumas (0,7 %), padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (0,5 %), konvulsijos (0,5 %), dusulys (0,5 %), epilepsija (0,5 %), kvėpavimo nepakankamumas (0,5 %) ir vėmimas (0,5 %).
Greek: Πόνος στο στήθος^, Κόπωση, Αντίδραση στο σημείο της ένεσης^
Lithuanian: Krūtinės skausmas^, nuovargis, reakcija injekcijos vietoje^
Greek: Η συνολική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας (ΕΟΤ) στον πληθυσμό myITT (ασθενείς με αποδεδειγμένη και πιθανή διηθητική ασπεργίλλωση βάσει κυτταρολογικών, ιστολογικών εξετάσεων, καλλιέργειας ή test γαλακτομαννάνης) εκτιμήθηκε από μια ανεξάρτητη, τυφλοποιημένη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Data Review Committee).
Lithuanian: myNG populiacijos (pacientai, sergantys įrodyta ir tikėtina invazine aspergilioze, patvirtinta pagal citologiją, histologiją, kultūros arba galaktomananų ištyrimą) bendrą atsaką gydymo pabaigos (GP) metu įvertino nepriklausomas, koduotu būdu veikiantis duomenų peržiūros komitetas.
Greek: S-μεθαδόνη (ανενεργό ισομερές οπιοειδών)
Lithuanian: S-metadonas (neaktyvus opiato izomeras)
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αυξημένες ηπατικές βιοχημικές τιμές (7,9%), ναυτία (7,4%), έμετος (5,5%), δύσπνοια (3,2%), κοιλιακό άλγος (2,7%), διάρροια (2,7%), αντίδραση στο σημείο της ένεσης (2,2%), κεφαλαλγία (2,0%), υποκαλιαιμία (1,7%) και εξάνθημα (1,7%).
Lithuanian: Dažniausios su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo padidėję kepenų biocheminių tyrimų rodikliai (7,9 %), pykinimas (7,4 %), vėmimas (5,5 %), dusulys (3,2 %), pilvo skausmas (2,7 %), viduriavimas (2,7 %), reakcija injekcijos vietoje (2,2 %), galvos skausmas (2,0 %), hipokalemija (1,7 %) ir išbėrimas (1,7 %).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cresemba 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CRESEMBA 3.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 βασίζεται σε δεδομένα από 403 ασθενείς με διεισδυτικές μυκητιασικές λοιμώξεις που έλαβαν CRESEMBA σε μελέτες φάσης
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis pagrįstas duomenimis iš 3 fazės tyrimų, per kuriuos buvo tiriami 403 pacientai, gydyti CRESEMBA nuo invazinių grybelinių infekcijų.
Greek: AUC (h•ng/mL) CV %
Lithuanian: •ng/ml) CV %
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ισαβουκοναζόλης στη θεραπεία ασθενών με διηθητική ασπεργίλλωση αξιολογήθηκε σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη -με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη σε 516 ασθενείς με διηθητική μυκητίαση προκαλούμενη από είδη Aspergillus ή άλλους νηματοειδείς μύκητες.
Lithuanian: Izavukonazolo saugumas ir veiksmingumas gydant invazine aspergilioze sergančius pacientus buvo įvertintas viename dvigubai koduotame, aktyviai kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 516 pacientų, sergančių invazine grybeline liga, kurią sukėlė Aspergillus rūšių arba kiti siūliniai grybeliai.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojasRegistruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cresemba 6.
Lithuanian: Kaip laikyti CRESEMBA 6.
Greek: Για το δοσολογικό σχήμα των 200 mg, η μέση διαφορά ελάχιστων τετραγώνων (LSM) από το εικονικό φάρμακο ήταν 13,1 ms στις 2 ώρες μετά τη δόση [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Lithuanian: Esant 200 mg dozavimo režimui, mažiausiųjų kvadratų vidurkio (MKV) skirtumas, lyginant su placebu, sudarė 13,1 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 17,1, 9,1 ms].
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά θεραπείας (ισαβουκοναζόλη - βορικοναζόλη) ήταν -2,7% (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: −12,9, 7,5).
Lithuanian: Pakoreguotas gydymo skirtumas (izavukonazolas-vorikonazolas) buvo −2,7 % (95 % pasikliautinis intervalas: −12,9; 7,5).
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι η μαννιτόλη (Ε421) και το θειικό οξύ.
Lithuanian: - Kitos sudedamosios dalys (pagalbinės medžiagos) yra manitolis (E421) ir sulfato rūgštis.
Greek: Αυξημένες ηπατικές βιοχημικές τιμές^
Lithuanian: Padidėję kepenų cheminio tyrimo rodikliai^
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να θέτει σε κίνδυνο το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali kenkti aplinkai (žr.
Greek: Η αύξηση της δόσης σε 600 mg οδήγησε σε διαφορά LSM από το εικονικό φάρμακο μεγέθους 24,6 ms στις 2 ώρες μετά τη δόση [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Lithuanian: Padidinus dozę iki 600 mg, MKV skirtumas, lyginant su placebu, buvo 24,6 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 28,7, 20,4 ms].
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι ένας ήπιος αναστολέας του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas organinių katijonų nešiklio 2 (OCT2) inhibitorius.
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su ketokonazolu (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χορήγηση.
Lithuanian: Prieš vartojimą jį reikia dar praskiesti.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cresemba από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cresemba από την κανονική, επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę CRESEMBA doze? Jeigu pavartojote daugiau CRESEMBA negu reikėjo, pasitarkite su gydytoju arba iš karto vykite į ligoninę.
Greek: Συστήματος Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnos
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 84 ημέρες για το σύνολο του πληθυσμού των ασθενών με μουκορμύκωση και 102 ημέρες για τους 21 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη μουκορμύκωση.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė visoje mukormikozės pacientų populiacijoje buvo 84 paros, o toje 21 paciento grupėje, kuri pirmiau nebuvo gydyta nuo mukormikozės, ji sudarė 102 paras.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα φιαλίδιο μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas flakonas kartą per parą.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg ισαβουκοναζόλης που χορηγήθηκε σε 32 ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ηπατική ανεπάρκεια και 32 ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β) ηπατική ανεπάρκεια (ενδοφλέβια σε 16 ασθενείς και από του στόματος σε 16 ασθενείς ανά Κατηγορία Child-Pugh), η μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων της συστηματικής έκθεσης (AUC) αυξήθηκε κατά 64% στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορία Α και κατά 84% στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορία Β σε σχέση με 32 άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που είχαν αντιστοιχηθεί κατά ηλικία και βάρος.
Lithuanian: Skyrus vieną 100 mg izavukonazolo dozę 32 pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų nepakankamumas (Child-Pugh A klasė), ir 32 pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child-Pugh B klasė), (kiekvienoje Child-Pugh klasėje 16 pacientų gavo intraveninę, o 16 - geriamąją dozę), mažiausiųjų kvadratų vidutinė ekspozicija (AUC) padidėjo 64 % Child-Pugh A klasės grupėje ir 84 % Child-Pugh B klasės grupėje, lyginant su 32 panašaus amžiaus ir svorio sveikais tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės kartą per parą.
Greek: Μην καταπίνετε και μη χρησιμοποιήσετε την αφυγραντική ουσία.
Lithuanian: Neprarykite ir nenaudokite desikanto.
Greek: AUCinf = Περιοχή κάτω από τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου επεκτεινόμενη προς το άπειρο, AUCtau = Περιοχή κάτω από τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου κατά το χρονικό διάστημα 24 ωρών σε σταθερή κατάσταση, Cmax = Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmin, ss = Ελάχιστα επίπεδα (trough levels) σε σταθερή κατάσταση.
Lithuanian: AUCinf = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; AUCtau = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive per 24 valandų intervalą esant pusiausvyrinei apykaitai; Cmax = didžiausia koncentracija plazmoje; Cmin,ss = mažiausia koncentracija esant pusiausvyrinei apykaitai.
Greek: Παραλήρημα^
Lithuanian: Kliedesys^
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Cresemba εκτός και αν ο γιατρός σας έχει πει να το πράξετε.
Lithuanian: Nenustokite vartoti CRESEMBA, nebent taip daryti nurodytų gydytojas.