FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kde je zapotřebí rychle snížit hodnoty krevního obrazu k prevenci trombózy a krvácení možná bude vhodnější podávat jiné přípravky (například hydroxykarbamid).
Lithuanian: kuriems reikia greičiau sumažinti padidėjusį kraujo ląstelių skaičių, siekiant išvengti trombozės ir kraujavimo, galima teikti pirmenybę gydymui kitais vaistiniais preparatais (pvz.
Czech: Pokud progresivní a klinicky významný nárůst trvá i přes snížení dávky nebo je zřejmá dekompenzace jater, terapii je třeba zastavit (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kai kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas progresuoja ir išlieka, dozę reikia mažinti. Jei, nepaisant dozės sumažinimo, kepenų fermentų aktyvumas ir toliau didėja ir yra kliniškai reikšmingas arba jei yra akivaizdi kepenų dekompensacija, gydymas turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Pacienti mají před léčbou ropeginterferonem alfa-2b a během ní podstoupit oční vyšetření, a to zejména pacienti s onemocněním, které je spojeno s retinopatií, jako je diabetes mellitus nebo hypertenze.
Lithuanian: Pacientams reikia atlikti akių tyrimą prieš gydymą alfa-2b ropeginterferonu ir gydymo metu, ypač pacientams, sergantiems su retinopatija susijusiomis ligomis, pvz., cukriniu diabetu ar hipertenzija.
Czech: • Pokud předplněné pero používáte poprvé, připravte jej k podání injekce otáčením dávkovacího kolečka, dokud neuvidíte symbol kapky.
Lithuanian: • Jeigu švirkštiklį naudojate pirmą kartą, švirkštiklį paruoškite injekcijai sukant dozės rankenėlę, kol pamatysite „lašo" simbolį.
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų/0,5 ml
Czech: Ropeginterferon alfa-2b nesmí být podáván pacientům s existujícími těžkými psychiatrickými poruchami nebo s anamnézou takových poruch, a to zejména pokud jde o těžkou depresi, sebevražedné představy nebo sebevražedný pokus (viz bod 4.3).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono negalima skirti pacientams, kuriems yra arba buvo sunkių psichikos sutrikimų, ypač sunki depresija, suicidinių minčių ar mėginimų nusižudyti (žr.
Czech: Raynaudův fenomén, hypertenze, hematom, zrudnutí
Lithuanian: Raynaud fenomenas, hipertenzija, hematoma, staigus paraudimas
Czech: Dodržujte návod k použití přípravku uvedený v příbalové informaci.
Lithuanian: Reikia vadovautis pakuotės lapelyje nurodytomis vartojimo instrukcijomis.
Czech: • Zkontrolujte roztok přes kontrolní okénka po stranách držáku zásobní vložky.
Lithuanian: • Per langelį užtaiso laikiklio šonuose patikrinkite tirpalą.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka (viz bod 4.6).
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistinio preparato veiklioji medžiaga išsiskiria į eksperimentinių gyvūnų patelių ar moters pieną (žr.
Czech: Pacienti dosud neléčení hydroxykarbamidem (n = 160) nebo léčeni hydroxykarbamidem (n = 94) byli randomizováni do skupin, jimž byl podán ropeginterferon alfa-2b, nebo hydroxykarbamid.
Lithuanian: Negydyti (n = 160) ar gydyti (n = 94) hidroksikarbamidu pacientai buvo randomizuoti gauti alfa-2b ropeginterferoną arba hidroksikarbamidą.
Czech: Rameno kontrolní léčby
Lithuanian: Kontrolinio gydymo grupė
Czech: Přípravek Besremi se (v monoterapii) používá k léčbě polycytemia vera u dospělých pacientů.
Lithuanian: Besremi, kaip monoterapija, vartojamas gydyti suaugusiųjų tikrąją policitemiją.
Czech: Jak se přípravek Besremi používá
Lithuanian: Kaip vartoti Besremi
Czech: V klinické studii u pacientů s polycytemia vera trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b (střední hodnota) přibližně 3,7 měsíce, u hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce.
Lithuanian: Klinikinio tikrosios policitemijos tyrimo metu vidutinė individuali alfa-2b ropeginterferono titravimo fazė pasibaigė po maždaug 3,7 mėnesio, o hidroksikarbamido - po maždaug 2,6 mėnesio gydymo.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly hlášeny u jiných léčivých přípravků s interferonem alfa a byly hlášeny u 15,2 % pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai buvo pastebėti vartojant kitų alfa interferono vaistinių preparatų ir nustatyti 15,2 % pacientų, gydytų alfa-2b ropeginterferonu.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b se nachází hlavně v krevním řečišti a extracelulární tekutině, jak bylo zjištěno u pacientů po subkutánním podání (dávka 50 až 450 mikrogramů) z distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vd) 6,6 až 17 litrů.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas daugiausiai aptinkamas kraujotakoje ir ekstraląsteliniame skystyje, ką rodo 6,6-17 litrų pasiskirstymo tūris (Vd) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, kai vaistinio preparato pacientams leidžiama po oda (dozės diapazonas 50-450 mikrogramų).
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, natrium-acetát, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, polisorbatas 80, benzilo alkoholis, bevandenis natrio acetatas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Czech: 19 (10,7) 6,3 nehl.
Lithuanian: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 500 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
Lithuanian: • Jeigu savo Besremi 500 mikrogramų užpildytą švirkštiklį naudojote anksčiau, pereikite tiesiai prie 7
Czech: Jakmile zahájíte léčbu přípravkem Besremi, poraďte se se svým lékařem: - jestliže se u Vás objeví příznaky deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti a sebevražedné myšlenky).
Lithuanian: Jeigu pradėjote gydymą Besremi, pasitarkite su gydytoju: - jeigu Jums atsirado depresijos simptomų (pvz.
Czech: Podrobné údaje o přípravě a podání injekce přípravku Besremi naleznete v návodu k použití.
Lithuanian: Išsami informacija, kaip paruošti ir suleisti Besremi, pateikta vartojimo instrukcijose.
Czech: - při krevních testech: zvýšení enzymu nazývaného gama-glutamyltransferáza
Lithuanian: - kraujo tyrimuose: fermento, vadinamo gamaglutamiltransferaze, aktyvumo padidėjimas.
Czech: Lékař Vám stanoví dávku individuálně s ohledem na Váš stav.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jūsų ligai nustatys individualią dozę.
Czech: Během léčby ropeginterferonem alfa-2b nastaly u dvou pacientů tři případy fibrilace síní stupně intenzity 1 až 3 (1,1 %; incidence: 0,5 příhody/100 pacientů za rok).
Lithuanian: Gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu dviems pacientams pasireiškė trys prieširdžių virpėjimo atvejai (1,1 %; pasireiškimo dažnis: 0,5 įvykio/100 pacientų per metu), kurių intensyvumo laipsnis buvo nuo 1 iki 3.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Lithuanian: • Švirkštiklio nenaudokite, jeigu tirpalas yra drumstas, yra su dalelėmis ar dribsniais arba yra ne bespalvis ar ne gelsvos spalvos.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio
Czech: U 13 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří potřebovali chronickou hemodialýzu, mělo podávání 135 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: 13 PSIL sergantiems pacientams, kuriems reikia hemodializės, skiriant 135 mikrogramus pegiliuoto alfa-2a interferono kartą per savaitę vaistinio preparato ekspozicija buvo 34 % mažesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <
Czech: (12,9 %), únava (12,4 %), zvýšená gamaglutamyltransferáza (11,2 %), onemocnění podobající se chřipce (10,7 %), myalgie (10,7 %), pyrexie (8,4 %), pruritus (8,4 %), zvýšená alaninaminotransferáza
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra leukopenija (19,1 %), trombocitopenija (18,5 %), artralgija (12,9 %), nuovargis (12,4 %), padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas (11,2 %), į gripą panašus negalavimas (10,7 %), mialgija (10,7 %), karščiavimas (8,4 %), niežėjimas (8,4 %), padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas (8,4 %), anemija (7,9 %), galūnių skausmas (6,7 %),
Czech: Zátěž alely JAK2V617F (%)*
Lithuanian: JAK2V617F aleliai (%)* Hematologiniai parametrai
Czech: Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak.
Lithuanian: Gydymo Besremi metu gali iškilti sunkių akių problemų. Jūsų gydytojas paprastai patikrins Jūsų regėjimą prieš pradedant gydymą.
Czech: Jak přípravek Besremi uchovávat 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Besremi 4.
Czech: Při přechodných vyrážkách není přerušení léčby nutné.
Lithuanian: Trumpalaikis išbėrimas nereiškia būtinybės nutraukti gydymą.
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 250 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
Lithuanian: • Jeigu savo Besremi 250 mikrogramų užpildytą švirkštiklį naudojote anksčiau, pereikite tiesiai prie 7
Czech: Pokud k tomu dojde, musí být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena a okamžitě musí být zahájena příslušná léčba.
Lithuanian: gydymą alfa-2b ropeginterferonu būtina nutraukti ir nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą.
Czech: Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků: - theofylin (přípravek používaný k léčbě dýchacích onemocnění, jako je astma), - methadon (přípravek používaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opiátech),
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų: - teofilino (vaisto kvėpavimo sistemos ligoms, pvz.
Czech: Poté mačkejte tlačítko, dokud se v okénku displeje nezobrazí „0".
Lithuanian: Tada spauskite mygtuką, kol langelyje bus rodoma „0".
Czech: Dávka, při které je dosaženo stabilizace hematologických parametrů, má být zachována a podávána v intervalu jednou za dva týdny po dobu nejméně 1,5 roku.
Lithuanian: Doze, kuria pasiekiamas hematologinių parametrų stabilizavimas, turi būti palaikoma dviejų savaičių skyrimo intervalu mažiausiai 1,5 metų. Po to dozę galima adaptuoti ir (arba) pailginti skyrimo intervalą iki keturių savaičių, priklausomai nuo to, kaip pacientui geriau.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje sodík
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra natrio
Czech: Pro podání injekce si najděte dobře osvětlené místo, kde nebudete rušen(a).
Lithuanian: Raskite gerai apšviestą vietą be trukdžių injekcijai.
Czech: Pokud máte zdravotní potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby.
Lithuanian: Jeigu yra sveikatos problemų, kurios gali sukelti akių problemas, pvz., sergate diabetu ar aukštu kraujospūdžiu, Jūsų gydytojas taip pat turėtų patikrinti Jūsų regėjimą gydymo metu. Jeigu Jūsų regėjimas pablogėtų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą nutraukti.
Czech: Zajistěte pravidelné stanovení kompletního krevního obrazu včetně hematokritu, počtu leukocytů a trombocytů, a to i po dosažení optimální dávky.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ypač titravimo fazėje; reikia reguliariai atlikti bendrą kraujo tyrimą, įskaitant hematokrito ir leukocitų bei trombocitų skaičiaus nustatymą, net ir parinkus optimalią individualią vaistinio preparato dozę.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, jimž bylo podáváno 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně, vykazovali srovnatelnou, resp. o 60 % vyšší plazmatickou expozici ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra vidutinis ar sunkus ir kuriems buvo skiriama 180 mikrogramų pegiliuoto alfa-2a interferono dozė kartą per savaitę, buvo atitinkamai panaši ar 60 % didesnė vaisto ekspozicija plazmoje, palyginus su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol.
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio.
Czech: - bolest nebo svědění v místě injekce, citlivost ke změnám počasí
Lithuanian: - skausmas arba niežėjimas injekcijos vietoje, jautrumas keičiantis orams;
Czech: Cvakavý zvuk ustane po dokončení injekce.
Lithuanian: Kai injekcija baigta, pasigirs spragtelėjimo garsas.
Czech: Doporučené dávkování ropeginterferonu alfa-2b v titrační fázi (viz bod 4.2) má za následek pomalejší (oproti hydroxykarbamidu) dosažení optimální dávky.
Lithuanian: Dėl rekomenduojamo alfa-2b ropeginterferono dozavimo titravimo fazės (žr. 4.2 skyrių) pailgėja laikas, kol pasiekiama individuali optimali dozė, palyginti su hidroksikarbamidu.
Czech: Pacient se plně zotavil po podání paracetamolu a dočasném vysazení léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Lithuanian: Pacientas visiškai pasveiko paskyrus paracetamolio ir laikinai nutraukus gydymą alfa-2b ropeginterferonu.
Czech: Likvidace pera:
Lithuanian: Švirkštiklio tvarkymas:
Czech: CYP2D6 a může tak zvýšit koncentraci těchto léčivých přípravků v krvi.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas gali slopinti CYP1A2 ir CYP2D6 ir taip padidinti šių vaistinių preparatų koncentraciją kraujyje.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj.
Lithuanian: Viename Besremi ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: Studie farmakokinetických interakcí pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka svědčí o mírném inhibičním účinku na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6 (viz bod 4.5).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetiniai sąveikos tyrimai su pegiliuotu alfa-2a interferonu rodo vidutinį slopinantį poveikį substratams, kuriuos metabolizuoja CYP1A2 ir CYP2D6 (žr.
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa ovlivňuje aktivitu izoenzymů CYP1A2 a CYP2D6 cytochromu P450
Lithuanian: Žinoma, kad alfa interferonas daro įtaką citochromo P450 (CYP) CYP1A2 ir CYP2D6
Czech: 150, 200 a 250 mikrogramů.
Lithuanian: 150 mikrogramų, 200 mikrogramų ir 250 mikrogramų dozės.
Czech: Toto působení se může podílet na léčebných účincích interferonu alfa u polycytemia vera.
Lithuanian: Šie veiksmai gali būti alfa interferono poveikio dalis tikrosios policitemijos atveju.
Czech: Tabulka 3: Odpověď onemocnění po 24 a 36 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Lithuanian: Ligos atsakas po 24 ir 36 mėnesių gydymo alfa-2b ropeginterferonu.
Czech: *Jedná se o průměrné hodnoty ±SD.
Lithuanian: Yra n (%) *reikšmės yra vidurkis ±SD.
Czech: Průměrná hodnota Cmax u pacientů po subkutánním podání více dávek byla 2,4 ng/ml (při dávce 50 - 80 mikrogramů) až 49 ng/ml (při dávce 450 mikrogramů) a AUC0-t se pohybovala v rozmezí 28,5 ng.h/ml (při dávce 50 - 80 mikrogramů) až 552,6 ng.h/ml (při dávce 450 mikrogramů).
Lithuanian: Vidutinė Cmax buvo nuo 2,4 ng/ml (esant 50-80 mikrogramų dozei) iki 49 ng/ml (esant 450 mikrogramų dozei), o AUC0-t buvo nuo
Czech: Během programu klinických studií byl hlášen jeden náhodný případ předávkování ropeginterferonem alfa-2b.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu buvo registruotas vienas alfa-2b ropeginterferono netyčinio perdozavimo atvejis.
Czech: Studie podobného léčivého přípravku s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) na potkanech prokázaly primární eliminaci metabolismem jater.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis su panašiu alfa interferono vaistiniu preparatu (pegiliuotu alfa-2a interferonu) parodė, kad jis pirmiausiai šalinamas metabolizmo kepenyse būdu.
Czech: Navíc může mít na zuby a sliznice úst během dlouhotrvající léčby ropeginterferonem alfa-2b škodlivý účinek suchost úst.
Lithuanian: Be to, burnos išsausėjimas gali pasižymėti žalingu poveikiu dantims ir burnos gleivinei ilgalaikio gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu.
Czech: - panická ataka, halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují), pocit stresu, pocit nervozity, nedostatek zájmu o běžné činnosti, noční můry, podrážděnost,
Lithuanian: - panikos priepuoliai, haliucinacijos (nebūtų dalykų matymas, girdėjimas ar jautimas), įtampos jausmas, nervingumas, susidomėjimo veikla trūkumas, košmarai, dirglumas, sumišimas;
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat Nepoužívejte přípravek Besremi:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Besremi Besremi vartoti negalima:
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, tj.
Lithuanian: Viename šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Czech: • Pokud na špičce jehly nevidíte kapku, opakujte kroky
Lithuanian: • Jeigu adatos gale nematote lašelio, pakartokite 5 ir 6
Czech: • Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Lithuanian: • Spauskite mygtuką nykščiu kol žymė „0" langelyje susilygiuos su tašku.
Czech: • Pevně na pero nasaďte uzávěr.
Lithuanian: • Ant švirkštiklio tvirtai uždėkite dangtelį.
Czech: Na špičce jehly byste měl(a) vidět kapku tekutiny.
Lithuanian: Adatos gale turėtumėte pamatyti skysčio lašelį.
Czech: Pokud nelze určitou dávku nastavit, v peru mohlo zbýt nedostatečné množství léčivého přípravku a musí být použito nové pero.
Lithuanian: Dozę galima nustatyti 50 mikrogramų žingsniu sukant dozės rankenėlę. Jeigu konkrečios dozės negalima nustatyti, švirkštiklyje gali būti likęs nepakankamas vaistinio preparato kiekis ir reikia naudoti naują švirkštiklį.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění byl hodnocen pouze pro jiné léčivé přípravky s pegylovaným interferonem alfa.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra vidutinis ar sunkus, bei paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) sergantiems pacientams buvo vertintos tik pegiliuoto alfa interferono vaistinių preparatų farmakokinetinės savybės.
Czech: Po subkutánním podání více dávek (dávky v rozmezí 50 - 450 mikrogramů) je terminální poločas ropeginterferonu alfa-2b u pacientů přibližně 6 až 10 dnů a clearance ropeginterferonu alfa-2b je 0,023
Lithuanian: Leidžiant po oda kartotinėmis dozėmis (dozės intervalas 50-450 mikrogramų) alfa-2b ropeginterferono galutinis pusinio gyvavimo periodas pacientams yra apie 6 - 10 parų, o alfa-2b ropeginterferono klirensas yra 0,023-0,061 l/val.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých přípravků nazývaných interferony.
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa-2b ropeginterferono, kuris priklauso vaistinių preparatų, vadinamų interferonais, klasei.
Czech: Klinické studie s ropeginterferonem alfa-2b ADR >10 %
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono klinikiniai tyrimai NR > 10 %
Czech: - horečka, slabost, třesavka, celkové zdravotní problémy, podráždění nebo zarudnutí v místě injekce
Lithuanian: - karščiavimas, silpnumas, drebulys, bendros sveikatos problemos, injekcijos vietos sudirginimas ar paraudimas;
Czech: Poruchy imunitního systému
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai nedažnas
Czech: Injekční roztok v předplněném peru 1 předplněné pero + 2 injekční jehly
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis + 2 injekcinės adatos
Czech: Při podávání ropeginterferonu alfa-2b v kombinaci s jinými potenciálně myelosupresivními/chemoterapeutickými přípravky je nutno postupovat obezřetně.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai alfa-2b ropeginterferono skiriama kartu su kitomis galimai mielosupresinėmis / chemoterapinėmis medžiagomis.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby ropeginterferonem alfa-2b vyskytnou příznaky svědčící o dysfunkci štítné žlázy, se má vyhodnotit hladina thyreotropního hormonu (TSH).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu atsiranda skydliaukės funkcijos sutrikimo simptomų, reikia ištirti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį.
Czech: Předplněné pero může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį galima laikyti daugiausiai 30 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C), kai laikoma su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir išorinėje pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Variabilita mezi subjekty činila u ropeginterferonu alfa-2b 35 % (Cmax) a 25 % (AUC).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono kintamumas tarp tiriamųjų buvo 35 % (Cmax) ir
Czech: Linearita/nelinearita Ve farmakokinetické studii se zdravými subjekty se hodnota Cmax ropeginterferonu alfa-2b při dávkách v rozmezí 24 až 270 mikrogramů zvýšila úměrně dávce.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime su sveikais tiriamaisiais nuo 24 iki 270 mikrogramų dozės intervale alfa-2b ropeginterferono Cmax didėjo proporciškai dozei.
Czech: Reprodukční a vývojové studie s ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny.
Lithuanian: Su alfa-2b ropeginterferonu reprodukcijos ir vystymosi tyrimų nebuvo atlikta.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví respirační příznaky, mají být pečlivě sledováni a podle potřeby má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda kvėpavimo sistemos simptomų, reikia atidžiai stebėti ir prireikus nutraukti gydymą alfa-2b ropeginterferonu.
Czech: Podle potřeby dávku opravte otočením dávkovacího kolečka.
Lithuanian: Sukdami dozės rankenėlę pakoreguokite dozę, jeigu reikia.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečné fázi (GFR <15 ml/min) (viz bod 4.3).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas kontraindikuotinas pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (GFG < 15 ml/min) (žr. 4.3 skyrių).
Czech: - dýchací obtíže, včetně dušnosti, kašle a bolesti na hrudi, které mohou být způsobeny vniknutím cizorodých látek nebo buněk do plic (plicní infiltrací), pneumonií (plicní infekce), plicní arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak v plicních cévách přivádějících krev ze srdce do plic) a plicní fibrózou (onemocnění plic, při němž se v plicní tkáni vytvářejí jizvy)
Lithuanian: - kvėpavimo problemos, įskaitant dusulį, kosulį ir skausmą krūtinėje, kuriuos gali sukelti plaučių infiltracija, pneumonija (plaučių infekcija), plautinė hipertenzija (aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius) ir plaučių fibrozė (plaučių liga, kai plaučių audinyje susidaro randai).
Czech: U pacientů po dlouhodobé léčbě ropeginterferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy jater (viz bod 4.8).
Lithuanian: Kepenų sutrikimai buvo pastebėti pacientams po ilgalaikio gydymo alfa-2b ropeginterferonu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Předplněné pero 500 mikrogramů/0,5 ml má modré tlačítko.
Lithuanian: 500 mikrogramų/0,5 ml užpildyto švirkštiklio paspaudimo mygtukas yra mėlynas.
Czech: 212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii.
Lithuanian: 2 12 mėnesių gydymo trukmė PROUD-PV tyrime ir 24 mėnesių gydymo trukmė tęstiniame tyrime
Czech: Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Atidarytą užpildytą švirkštiklį galima laikyti daugiausiai 30 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C), kai jis laikomas su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Narkotika, hypnotika nebo sedativa musejí být při souběžném používání s ropeginterferonem alfa-2b podávána s opatrností.
Lithuanian: Narkotikų, migdomųjų ar raminamųjų vaistinių preparatų būtina skirti atsargiai, kai jų vartojama kartu su alfa-2b ropeginterferonu.
Czech: Před léčbou ropeginterferonem alfa-2b je nutné léčit preexistující onemocnění štítné žlázy a kontrolovat je konvenční léčbou (viz bod 4.3).
Lithuanian: Endokrininė sistema Prieš gydymą alfa-2b ropeginterferonu visas esamas skydliaukės ligas reikia gydyti ir kontroliuoti įprastiniu gydymu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Tabulka 4: Zátěž alely JAK2V617F a změny v prodloužené studii CONTINUATION-PV oproti výchozímu stavu.
Lithuanian: JAK2V617F mutavusių alelių dalis ir pokytis nuo pradinio lygio CONTINUATION-PV
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų užpildyto švirkštiklio aprašymas
Czech: Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci.
Lithuanian: Stiprumas nurodo alfa-2b ropeginterferono alfa-2b interferono dalies kiekį neatsižvelgiant į pegiliaciją.