FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest wskazaniem do stosowania zatwierdzonym we wszystkich krajach UE.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е одобрено терапевтично показание във всички страни от ЕС.
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianego zbioru danych CHMP uznał, że w 4 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną oraz 5 badaniach bez grupy kontrolnej, jak również w badaniach przeprowadzonych z udziałem dzieci, wykazano skuteczność produktu Sandimmun (preparatu cyklosporyny na bazie oleju).
Bulgarian: С оглед на горния набор от данни CHMP счита, че ефикасността на Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин) е била доказана в 4 рандомизирани контролирани и 5 неконтролирани проучвания, както и в проучвания, провеждани при педиатрични пациенти.
Polish: Wskazania niezwiązane z przeszczepami:
Bulgarian: Нетрансплантационни показания:
Polish: Punkt 6.4 - Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Bulgarian: - Специални условия на съхранение
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka, występującego samodzielnie i jako element choroby Behçeta, zatwierdzono w 14 krajach UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за увеит и увеит при болест на Бехчет е одобрен в 14 страни от ЕС.
Polish: Dokładniej, biorąc pod uwagę dane dotyczące częstości występowania niepożądanych działań leku w badaniach klinicznych, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie różnic pomiędzy podanymi wartościami częstości występowania a wartościami obliczonymi, w związku z czym wystosowano propozycje dotyczące niektórych niepożądanych działań leku, takich jak hiperglikemia, ból głowy, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i przerost dziąseł.
Bulgarian: По-конкретно, като взема предвид данните за честотите на НЛР в клинични изпитвания, CHMP иска ПРУ да посочи причините за определяне на различни честоти в сравнение с тези, които са били изчислени и по този начин са направени предложения по отношение на някои
Polish: Punkt 6.3 - Okres ważności
Bulgarian: Точка 6.3
Polish: W swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny potwierdził, iż dane uzyskane na podstawie tych badań, jak również na podstawie rozległego doświadczenia klinicznego, uzasadniają wskazanie do stosowania cyklosporyny w „zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu".
Bulgarian: В отговора си ПРУ потвърди, че данните от тези проучвания, както и богатият клиничен опит са в подкрепа на показанието
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się o jaśniejsze opisanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania cyklosporyny w profilaktyce odrzucenia przeszczepu następującego po niemieloablacyjnym przeszczepieniu komórek macierzystych.
Bulgarian: В допълнение CHMP изиска също изясняване на П/Р на циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на присадката след немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки; CHMP преразгледа позицията на ПРУ и счете за ненужно уточняването на миелоаблативна спрямо немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки при показанието на циклоспорин.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu zespołu nerczycowego zatwierdzono w 16 krajach UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за нефротичен синдром е одобрен в 16 страни от ЕС.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdzono w 13 krajach UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за ревматоиден артрит е одобрено в 13 страни от ЕС.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu atopowego zapalenia skóry zatwierdzono w 15 krajach UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за атопичен дерматит е одобрен в 15 страни от ЕС.
Polish: CHMP uznał proponowaną treść za dopuszczalną.
Bulgarian: Предложеният текст е приемлив за CHMP.
Polish: W końcu omówiono również kwestię uwzględnienia terminu „odrzucenie komórkowe" ze względu na fakt, iż rozpoznanie epizodów odrzucenia humoralnego budzi wątpliwości.
Bulgarian: Накрая се дискутира и включването на термина „клетъчно" отхвърляне, тъй като диагнозата на епизоди на хуморално отхвърляне е спорна. CHMP е на мнение, че въвеждането на Sandimmun за лечение на отхвърляне е по-подходящо за клетъчно, отколкото за хуморално отхвърляне, въз основа на механизма на действие на CNI.
Polish: Łuszczyca jest wskazaniem do stosowania zatwierdzonym we wszystkich krajach UE.
Bulgarian: Псориазисът е одобрено терапевтично показание във всички страни от ЕС.
Polish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: P-2710-444 Sintra
Polish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Polish: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Ирландия Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилиник.
Polish: Zawartość butelki zachowuje trwałość przez 2 miesiące po otwarciu.
Bulgarian: Съдържанието на бутилката е стабилно в продължение на 2 месеца след отварянето.
Polish: Wzrost temperatury do 30°C przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące nie ma wpływu na jakość produktu.
Bulgarian: Повишения на температурата до 30°C в продължение на максимум 3 месеца не оказват влияние върху качеството на продукта.
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:}
Polish: Przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C do 30°C).
Bulgarian: Да се съхранява на стайна температура (15°C до 30°C).
Polish: Jeżeli trzeba ją oczyścić, nie należy jej przepłukiwać, ale wytrzeć od zewnątrz suchą chusteczką (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Ако се налага почистване на спринцовката, тя не трябва да се изплаква, а да се избърше от външната страна със суха кърпа (вж. точка 6.6).
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów zmiany te są bardziej nasilone i mogą mieć znaczenie kliniczne.
Bulgarian: При малък брой пациенти тези промени са по-изразени и може да имат клинично значение.
Polish: Nie przechowywać kapsułek w ciepłym miejscu (maksymalna temperatura 25°C).
Bulgarian: Не съхранявайте капсулите на горещи места (максимална температура 25°C).
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}{miesiąc RRRR}.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт}
Polish: Sandimmun Neoral z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Sandimmun Neoral с храна и напитки
Polish: Nadal mogą być widoczne drobne płatki lub niewielki osad.
Bulgarian: Възможно е да се наблюдават малки люспи или леко утаяване.
Polish: Kapsułki Sandimmun Neoral mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C.
Bulgarian: Капсулите Sandimmun Neoral могат да се съхраняват на стайна температура, която не превишава 25°C.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:}
Polish: • Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako składnik aktywny.
Bulgarian: Всичките тези лекарства съдържат циклоспорин като активна съставка.
Polish: Jednak u wielu pacjentów mogą wystąpić większe stężenia maksymalne (Cmax) oraz zwiększone narażenie na substancję czynną (AUC).
Bulgarian: При много пациенти обаче, може да настъпят по-високи пикови концентрации (Сmax) и повишена експозиция на лекарството (AUC).
Polish: Nigdy nie należy samodzielnie zmniejszać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.
Bulgarian: Никога не намалявайте дозата си самостоятелно, освен ако лекар не Ви е казал да го направите.
Polish: Zjawiska te nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku, a dawkowanie za pomocą dozownika jest dokładne.
Bulgarian: Тези феномени не влияят върху ефикасността и безопасността на продукта и определянето на дозата с помощта на пипетата остава все така точно.
Polish: Eliminacja następuje głównie z żółcią, a jedynie 6% dawki podanej doustnie wydalane jest w moczu; tylko 0,1% wydalana jest w moczu w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Елиминирането е предимно чрез жлъчката, едва 6% от пероралната доза се екскретира в урината и само 0,1% от екскретираното в урината е в непроменен вид.
Polish: Brak jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży i dlatego produktu leczniczego Sandimmun Neoral nie należy stosować w ciąży, chyba że możliwe korzyści dla matki uzasadniają ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Въпреки това, няма задоволителни и добре контролирани проучвания при бременни жени и поради тази причина Sandimmun Neoral не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалните ползи за майката не оправдават потенциалния риск за плода.
Polish: Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku.
Bulgarian: Възможно е да се налага намаляване на Вашата доза.
Polish: - Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji.
Bulgarian: - Обикновено преди и след трансплантацията се приемат по-високи дози.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji mieści się w zakresie od 6,3 godz. u zdrowych ochotników do 20,4 godz. u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Крайният полуживот варира от 6,3 часа при здрави доброволци до 20,4 часа при пациенти с тежко чернодробно заболяване (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Jest to spowodowane zawartością alkoholu w tym leku (patrz także niżej „Sandimmun Neoral zawiera etanol").
Bulgarian: Причината за това е, че това лекарство съдържа алкохол (вж. по-долу точка "Sandimmun Neoral съдържа етанол").
Polish: Jest to spowodowane zmianą we wchłanianiu cyklosporyny do krwi.
Bulgarian: Причината за това е промяната в начина на абсорбция на циклоспорин в кръвта.
Polish: • Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku Sandimmun Neoral) we krwi.
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат или понижат нивото на циклоспорин (активното вещество на Sandimmun Neoral) в кръвта.
Polish: Pozostawić kapsułki w folii.
Bulgarian: Оставете капсулите във фолиото.
Polish: W przypadku niespodziewanych objawów toksyczności lub nieskuteczności cyklosporyny, należy również kontrolować minimalne stężenia we krwi.
Bulgarian: В случай на неочаквана токсичност или неефективност на циклоспорин трябва да се мониторират и кръвните нива.
Polish: Umożliwi to usunięcie dużych pęcherzyków powietrza.
Bulgarian: - Това ще изгони въздушните мехурчета.
Polish: Jeśli zmniejszenie dawki nie spowoduje poprawy wartości eGFR w ciągu jednego miesiąca, leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral należy przerwać (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ако намаляването на дозата не доведе до подобрение на eGFR в рамките на един месец, лечението със Sandimmun Neoral трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sandimmun Neoral zawiera alkohol.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Sandimmun Neoral съдържа алкохол.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sandimmun Neoral na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на Sandimmun Neoral върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Sandimmun Neoral roztwór doustny należy przechowywać w temperaturze między 15 a 30°C, ale najlepiej nie niższej niż 20°C dłużej niż przez 1 miesiąc, ponieważ produkt leczniczy zawiera naturalne składniki oleiste, mające tendencję do krzepnięcia w niskich temperaturach.
Bulgarian: Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се съхранява между 15 и 30°C, за предпочитане над 20°C за повече от 1 месец, тъй като съдържа естествени мазнини, които имат склонността да се втвърдяват при ниски температури.
Polish: U pacjentów, u których po upływie określonego czasu (szczegółowe informacje, patrz niżej) nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie lub podawanie dawki skutecznej będzie niezgodne z ustalonymi wskazówkami dotyczącymi bezpieczeństwa, leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral należy przerwać.
Bulgarian: При пациенти, при които за определен период от време (за по-конкретна информация виж подолу) не се постигна задоволителен отговор или ефективната доза не е съвместима с установените препоръки за безопасност, лечението със Sandimmun Neoral трябва да се спре.
Polish: W temperaturze poniżej 20°C produkt może przyjąć galaretowatą konsystencję, co jest odwracalne w temperaturze do 30°C.
Bulgarian: При температура под 20°C се образува желеподобна течност, която се втечнява обратно при повишаване на температурата до 30°C.
Polish: Alfa-tokoferol
Bulgarian: Алфа-токоферолl
Polish: Podawanie produktu leczniczego Sandimmun Neoral powoduje zwiększenie Cmax o 59% oraz zwiększenie dostępności biologicznej o około 29% w porównaniu z produktem leczniczym Sandimmun.
Bulgarian: Прилагането на Sandimmun Neoral води до 59% по-висока Cmax и приблизително 29% по-висока бионаличност отколкото Sandimmun.
Polish: Jeśli minimalne stężenia cyklosporyny wykroczą poza zakres wartości terapeutycznych i (lub) nastąpi pogorszenie klinicznych parametrów bezpieczeństwa, należy odpowiednio zmodyfikować dawkowanie.
Bulgarian: В случай, че кръвните нива на циклоспорин са извън терапевтичния обхват, и/или възникне влошаване на параметрите за клинична безопасност, дозата трябва да се адаптира в съответствие с това.
Polish: Dawka 500 mg produktu leczniczego Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada prawie 15 ml piwa lub 5 ml wina.
Bulgarian: Една доза от 500 mg Sandimmun Neoral съдържа 500 mg етанол, съответстващи приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино.
Polish: Zakażenia skóry gronkowcem złocistym (Staphylococcus aureus) nie są bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Sandimmun Neoral, ale powinny być kontrolowane za pomocą odpowiednich leków przeciwbakteryjnych.
Bulgarian: Кожните инфекции Staphylococcus aureus не са абсолютно противопоказание за терапия със Sandimmun Neoral, но трябва да се контролират с подходящи антибактериални средства.
Polish: Okres połowicznej eliminacji u pacjentów po transplantacji nerki wyniósł około 11 godzin, mieszcząc się w przedziale od 4 do 25 godzin.
Bulgarian: Полуживотът при бъбречно трансплантирани пациенти е приблизително 11 часа, с интервал между 4 и 25 часа.
Polish: Sandimmun Neoral 100 mg/ml roztwór doustny cyklosporyna
Bulgarian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml перорален разтвор
Polish: Jeśli lek zostanie przypadkowo umieszczony w lodówce należy go wyjąć i przed ponownym użyciem odczekać aż osiągnie temperaturę pokojową.
Bulgarian: Ако лекарството се постави по погрешка в хладилник, оставете го да се топли на стайна температура, преди да го използвате отново.
Polish: Sandimmun Neoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
Bulgarian: Sandimmun Neoral предотвратява отхвърлянето на трансплантираните органи като блокира образуването на клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан.
Polish: z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi).
Bulgarian: - с лекарства, съдържащи дабигатран етексилат (използва се за предотвратяване на съсирването на кръвта след операция) или босентан и алискирен (използват се за понижаване на кръвното налягане)
Polish: Zamknąć butelkę za pomocą załączonej nakrętki.
Bulgarian: - Затворете шишенцето с осигурената капачка.
Polish: Istnieją doniesienia z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu związane ze stosowaniem produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Има съобщения от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит, свързани с употребата на Sandimmun Neoral.
Polish: Podczas leczenia cyklosporyną szczepienie może być mniej skuteczne i należy unikać stosowania żywych szczepionek atenuowanych.
Bulgarian: По време на лечението с циклоспорин ваксинациите могат да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва.
Polish: W porównaniu z populacją pacjentów dorosłych po przeszczepieniu, różnice w biodostępności pomiędzy produktem leczniczym Sandimmun Neoral a Sandimmun występujące u dzieci są porównywalne do tych obserwowanych u osób dorosłych.
Bulgarian: При сравнение с възрастни трансплантирани пациенти, разликата в бионаличността между Sandimmun Neoral и Sandimmun при деца е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Bulgarian: Спирането на лечението със Sandimmun Neoral може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарството, като се има предвид колко важно е лекарството за майката.
Polish: Jeśli zmniejszenie wartości eGFR przekracza 35% względem stanu początkowego, należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Ако понижението на eGFR спрямо изходната стойност е над 35%, трябва да се има предвид по-нататъшно намаляване на дозата на Sandimmun Neoral.
Polish: Kapsułki, miękkie
Bulgarian: Меки капсули
Polish: Ponadto, w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zmianie leczenia należy monitorować kliniczne parametry bezpieczeństwa, takie jak czynność nerek i ciśnienie krwi.
Bulgarian: Освен това, през първите 2 месеца след преминаването към Sandimmun Neoral е необходимо да се следят клиничните параметри за безопасност, като бъбречна функция и кръвно налягане.
Polish: Po osiągnięciu zadowalającej poprawy, dawkę należy stopniowo zmniejszać i jeżeli to możliwe, przerwać podawanie produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
Bulgarian: След като се постигне задоволителен ефект, дозата трябва постепенно да се намали и ако е възможно, Sandimmun Neoral да се спре.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna cyklosporyny po doustnym podaniu produktu leczniczego Sandimmun Neoral wynosi 20 do 50%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на циклоспорин след прилагане на Sandimmun Neoral е 20 до 50%.
Polish: Strzykawka nie może zetknąć się z rozcieńczalnikiem.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да влиза в контакт с разредителя.
Polish: Lek Sandimmun Neoral hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji;
Bulgarian: Sandimmun Neoral потиска имунната система и може да окаже влияние върху способността на организма да се бори с инфекции.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства преди или по време на лечението със Sandimmun Neoral:
Polish: Jeśli ciśnienie krwi znacznie przekroczy wartości sprzed leczenia lub, jeśli podczas co najmniej dwóch pomiarów eGFR zmniejszy się o ponad 25% poniżej wartości oznaczanych przed leczeniem produktem leczniczym Sandimmun, dawkę leku należy zmniejszyć (patrz także „Dodatkowe środki ostrożności" w punkcie 4.4).
Bulgarian: Ако стойностите на кръвното налягане значително надвишават стойностите преди преминаването към Sandimmun Neoral или ако eGFR се понижи с повече от 25% спрямо изчислената стойност преди терапията със Sandimmun, при повече от едно измерване, дозата трябва да се редуцира (виж също "Допълнителни предпазни мерки" в точка 4.4).
Polish: Monitorowanie stężenia cyklosporyny (patrz punkt 4.2) Gdy produkt leczniczy Sandimmun Neoral jest stosowany u pacjentów po przeszczepieniu, ważnym parametrem bezpieczeństwa jest rutynowe monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
Bulgarian: Проследяване на нивата на циклоспорин (вж. точка 4.2) Когато Sandimmun Neoral се прилага при трансплантирани пациенти, рутинното проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта е важна мярка за безопасност.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z przyjmowaniem leku Sandimmun Neoral podczas ciąży.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Sandimmun Neoral по време на бременност.
Polish: Lek Sandimmun Neoral należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Bulgarian: Приемайте Sandimmun Neoral по едно и също време всеки ден.
Polish: W razie pytań o to jak długo stosować lek Sandimmun Neoral należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате Sandimmun Neoral, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jeśli wysokie ciśnienie krwi wystąpi podczas leczenia i nie będzie możliwe do opanowania za pomocą leków, lekarz powinien przerwać stosowanie leku Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Ако получите високо кръвно налягане в хода на лечението и то не може да бъде контролирано, Вашият лекар трябва да спре приема на Sandimmun Neoral.
Polish: Na ogół lek Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany podczas ciąży.
Bulgarian: Като цяло, Sandimmun Neoral не трябва да се приема по време на бременност.
Polish: Zależność pomiędzy podaną dawką a narażeniem na cyklosporynę (AUC) jest liniowa w zakresie dawek terapeutycznych.
Bulgarian: Връзката между приложената доза и експозицията (AUC) на циклоспорин е линейна в рамките на терапевтичния дозов интервал.
Polish: Hydroksystearynian makrogologlicerolu: 383,70 mg/ml.
Bulgarian: Макроголглицеролов хидроксистеарат: 383,70 mg/ml.
Polish: Aby osiągnąć początkową remisję lub zapobiec zaostrzeniom stanów zapalnych gałki ocznej można dodatkowo podawać kortykosteroidy układowe w dawkach dobowych 0,2 do 0,6 mg/kg mc. prednizonu lub równoważną dawkę odpowiednika, jeśli leczenie samym produktem leczniczym Sandimmun Neoral nie jest wystarczające.
Bulgarian: За постигане на начална ремисия или за неутрализиране на възпалителни епизоди може да се прилага допълнително системно кортикостероидно лечение с дневни дозировки от 0,2 до 0,6 mg/kg преднизон или негов еквивалент, ако самостоятелното приложение на Sandimmun Neoral не води до задоволителен контрол на състоянието.
Polish: W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
Bulgarian: При лечение на лека хронична GVHD трябва да се прилагат ниски дози Sandimmun Neoral.
Polish: Produktów zawierających Hypericum perforatum (ziele dziurawca) nie wolno stosować jednocześnie z produktem leczniczym Sandimmun Neoral z uwagi na ryzyko zmniejszenia stężenia cyklosporyny we krwi i w rezultacie osłabione działanie leku (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Продукти, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион) не трябва да се използват едновременно със Sandimmun Neoral поради риска от понижаване на нивата на циклоспорин в кръвта, а оттам и намаляване на ефекта му (вж. точка 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral może być przepisywany tylko przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu immunosupresyjnym, którzy mogą zapewnić właściwą obserwację podczas leczenia, w tym regularne pełne badanie lekarskie, pomiar ciśnienia tętniczego krwi i kontrolę laboratoryjnych parametrów, na podstawie których określa się bezpieczeństwo stosowania.
Bulgarian: Sandimmun Neoral следва да се назначава само от лекари с опит в областта на имуносупресивната терапия, които са в състояние да провеждат необходимото проследяване на болните, включващо редовни пълни клинични прегледи, измерване на кръвното налягане и контрол на лабораторните параметри, свързани с безопасността.
Polish: Wymieszać i natychmiast wypić przygotowaną mieszankę.
Bulgarian: - Разклатете и изпийте веднага цялото съдържание на чашата.