FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Slovak: B je chronické ochorenie, preto môže byť potrebná i celoživotná liečba faktorom IX.
English: Cardiovascular events
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti
English: Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Slovak: Stupeň krvácania / Typ operácie
English: What Nonafact looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Nonafact a obsah balenia
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať možnú prítomnosť týchto protilátok vo vašej krvi.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal podať ihneď po rozpustení.
English: Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Slovak: Plazmatický koagulačný faktor IX je normálnou súčasťou ľudskej plazmy.
English: The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Slovak: Neužívajte liek, ak je viditeľný akýkoľvek zákal, hrudky alebo čiastočky hmoty.
English: If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu alebo na extrakciu zuba, informujte svojho lekára alebo stomatológa o tom, že máte nedostatok faktora IX. Tí v prípade nutnosti zaistia potrebné podanie faktora IX.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Slovak: Liečba sa má uskutočňovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením hemofílie.
English: Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Slovak: Nonafact sa nikdy nemá miešať s inými liekmi.
English: In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Slovak: Užívanie Nonafactu môže teoreticky generovať protilátky na myšiu bielkovinu.
English: Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Slovak: Výroba zavádza opatrenia pri spracovávaní krvi alebo plazmy, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Slovak: Vo všetkých spomenutých prípadoch je potrebné uvážiť, či prínos liečby Nonafactom prevažuje nad rizikom týchto komplikácií.
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX je ekvivalentná s kvantitou faktora IX v jednom ml ľudskej plazmy.
English: Remove the empty vial and the transfer needle.
Slovak: Odstráňte prázdnu ampulku a transportnú ihlu.
English: NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Slovak: NL-1066 CX Amsterdam Holandsko
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na prevenciu infekcií vyplývajúcich z použitia liekových produktov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyhľadávanie špecifických markerov infekcie v jednotlivých plazmách i plazmatických bankách a zavedenie účinných výrobných krokov slúžiacich na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
English: If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Slovak: Ak budete potrebovať liečbu na potlačenie účinku týchto protilátok (inhibítorov), mala by prebiehať v centre pre liečbu hemofílie.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a vzniká krvná zrazenina.
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora IX zvyšujú a tým sa dočasne upravuje deficit faktora IX a znižuje sklon ku krvácaniu.
English: In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Slovak: Pri výskyte ťažkej alergickej reakcie (pri anafylaktickom šoku) okamžite prerušte podávanie lieku a ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Nonafactu u detí od 0 do 6 rokov neboli stanovené.
English: Other medicines and Nonafact
Slovak: Iné lieky a Nonafact
English: Contraindications
Slovak: Kontraindikácie
English: Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Slovak: Obe ampulky vytemperujte na teplotu medzi 15°C a 25°C.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Slovak: Nasledovnú tabuľku je možno použiť ako návod na dávkovanie pri krvácaní a pri operáciách:
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Slovak: Reakcia jednotlivých pacientov na faktor IX sa môže odlišovať; pacienti môžu vykazovať odlišné polčasy a úrovne regenerácie.
English: The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
Slovak: Nonafactu je približne 200 IU/mg bielkoviny.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny)/Dĺžka trvania liečby (dni)
English: Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Slovak: Vaše telo môže produkovať protilátky proti faktoru IX (inhibítory), ktoré inaktivujú Nonafact.
English: Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Slovak: Nonafact sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekcie (injekčná liekovka s obsahom 5 ml alebo 10 ml).
English: Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Slovak: Mierne alergické reakcie (napríklad vyrážku) je možné v prípade potreby liečiť antihistaminikmi (liekmi proti alergii).
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Slovak: Po podaní faktora IX s vysokou čistotou sa tieto nežiaduce reakcie vyskytujú zriedkavo.
English: It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Slovak: Je dôležité, aby sa pravidelne kontrolovala hladina faktora IX vo vašej krvi.
English: From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť ihneď po rozpustení, najviac však do 3 hodín po príprave.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, sacharóza, histidín a voda na injekcie.
English: 1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 5 ml 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 10 ml
English: Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Slovak: Váš lekár podľa situácie určí, akú dávku Nonafactu potrebujete a ako často sa bude podávať.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s faktorom IX sa neuskutočnili.
English: If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Slovak: Ak dostanete 1 medzinárodnú jednotku (IU) faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti, jeho koncentrácia vo vašej krvi stúpne o 1,1% normálnej aktivity.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Slovak: Kvôli možnému riziku tromboembolických komplikácií je potrebné klinicky sledovať výskyt počínajúcich známok trombotickej a konzumptívnej koagulopatie a vykonať potrebné biologické testy v prípadoch, ak sa liek podáva pacientom s chorobami pečene, pacientom po operáciách, novorodencom alebo pacientom s rizikom rozvoja trombózy či DIC.
English: Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity u zvierat a štúdie mutagenicity sa s plazmatickým koagulačným faktorom IX neuskutočnili.
English: If you use more Nonafact than you should
Slovak: Ak užijete viac Nonafactu, ako máte:
English: The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v priloženom množstve vody na injekciu.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Slovak: V dôsledku rizika alergických reakcií v prípade produktov s faktorom IX sa úvodné podania faktora IX (podľa uváženia ošetrujúceho lekára) majú vykonávať pod zdravotníckym dohľadom a so zabezpečením vhodnej antialergickej liečby.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Slovak: Ak je potrebná pomôcka na centrálny žilový prístup (CVAD), je potrebné zohľadniť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD, vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
English: Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z jedného konca transportnej ihly a prepichnite zátku ampulky s vodou na injekciu.
English: In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Slovak: Nonafact môže zriedkavo viesť ku vzniku ťažkej alergickej reakcie (k anafylaktickému šoku).
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Slovak: Literatúra uvádza koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a výskytom alergických reakcií.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Slovak: Medzi tieto opatrenia patrí dôsledný výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie osôb prenášajúcich infekcie, ako aj otestovanie každej plazmy a plazmatickej banky, či nenesie známky vírusu/infekcie.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
Slovak: Opakovať infúzie každých 8-24 hodín pokiaľ sa rana nezačne primerane hojiť, potom pokračovať v liečbe najmenej počas ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozsahu od 30 % do 60 % (IU/dl).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Slovak: Najmenej 1 deň, pokiaľ epizóda krvácania s bolestivými príznakmi nepominie, alebo do zhojenia.
English: Special precautions for disposal and other handling
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Slovak: Mal by byť číry alebo mierne opalizujúci.
English: These are conditions that increase your risk of developing internal blood clots.
Slovak: Tieto stavy zvyšujú riziko vytvárania krvných zrazenín.
English: A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Slovak: Nedostatok faktora IX spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ktoré môžu viesť ku krvácaniu do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov.
English: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Slovak: Sanquin Plasma Products B.V.
English: What you need to know before you use Nonafact
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Slovak: Výpočet potrebnej dávky faktora IX je založený na empirickom poznatku, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora IX o 1,1% normálnej aktivity.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo ktoré obsahujú usadeniny.
English: Remove the plastic cap from the vials.
Slovak: Odstráňte z ampuliek plastové kryty.
English: Single dose administration only.
Slovak: Len pre jednorazové podanie.
English: If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
Slovak: Ak sa u vás vyskytujú faktory kardiovaskulárneho rizika, substitučná liečba faktorom IX môže kardiovaskulárne riziko zvyšovať.
English: Inhibitors
Slovak: Inhibítory
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
Slovak: Podniknuté opatrenia sa považujú za účinné pri obalených vírusoch, ako napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV)., a pri neobalených vírusoch, ako napríklad HAV a parvovírus B19.
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Slovak: Faktor IX sa vo vnútornom systéme koagulačnej kaskády aktivuje faktorom XIa a faktorom VII/komplexom tkanivového faktora vo vonkajšom systéme koagulačnej kaskády.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Slovak: Hemofília B je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na pohlavie, spôsobená znížením hladín faktora IX, následkom ktorého dochádza k veľkému krvácaniu do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, a to spontánne, ako aj po úraze či operačnej traume.
English: Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z druhého konca transportnej ihly.
English: What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Nonafact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact Ako užívať Nonafact
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú isté opatrenia, ktoré majú zabrániť prenosu infekcií na pacienta.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Slovak: Preto by sa faktor IX mal v gravidite a pri laktácii užívať len vtedy, ak je jednoznačne indikovaný.
English: Dissolving the powder
Slovak: Rozpustenie prášku
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (môžu sa prejaviť ako angioedém, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, generalizovaná urtikária, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, ťažoba na hrudníku, parestézie, vracanie, dýchavica) sa u pacientov liečených liekmi s obsahom faktora IX vyskytujú zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu viesť k ťažkej anafylaxii (vrátane šoku).
English: What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Slovak: Čo Nonafact obsahuje - Liečivo je ľudský koagulačný faktor IX.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
Slovak: Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holandsko.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Slovak: Odporúča sa, aby sa v priebehu liečby vhodne stanovili úrovne faktora IX ako pomôcka na dávkovanie a stanovenie frekvencie opakovaných infúzií.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Slovak: V týchto prípadoch je vhodné obrátiť sa na špecializované centrá pre liečbu hemofílie.
English: 30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Slovak: Opakovať infúzie každých 24 hodín počas 3-4 dní alebo dlhšie, pokiaľ bolesť a akútne obtiaže nepominú.
English: During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly koncentrácií faktora IX v krvi.
English: Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 C - 8 C).
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Slovak: Vzhľadom na vzácny výskyt hemofílie B u žien nie sú skúsenosti s užívaním faktora IX počas gravidity a pri dojčení.
English: The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
Slovak: Hladina faktora IX in vivo sa po podaní Nonafactu zvyšuje o 1,1 IU/dl na IU na kg telesnej hmotnosti, čo in vivo zodpovedá 49% náhrade.
English: There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Slovak: Na odporúčanie použitia Nanofactu u detí mladších než 6 rokov nie sú dostatočné údaje.
English: There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Slovak: Existuje mierne riziko, že Nonafact spôsobí tvorbu zrazenín v krvných cievach, výsledkom čoho je trombóza.
English: Not known
Slovak: Neznáma
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Slovak: Po podaní liekov s obsahom faktora IX s nízkou čistotou sa vyskytli prípady infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznych trombóz a pľúcnej embólie.
English: Water for injections
Slovak: Voda na injekciu.
English: Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Slovak: Nonafact obsahuje chlorid sodný Nonafact obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka“.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
Slovak: Nepoužívajte, ak nie je roztok úplne číry alebo ak nie je prášok úplne rozpustený.
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: Contents:
Slovak: Obsah:
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Slovak: Avšak aj napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
English: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
Slovak: • injekčnú liekovku Nonafactu obsahujúcu 500 IU alebo 1000 IU faktora IX
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Viral safety
Slovak: Antivírusová bezpečnosť
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Slovak: Je potrebné uvedomiť si, že na pacientov s inhibítormi faktora IX sa vzťahuje zvýšené riziko anafylaxie s následnou reakciou na faktor IX.
English: Special warnings and precautions for use
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu proti krvácaniu u pacientov so závažnou hemofíliou B sú podávané obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v rozpätí 3 až 4 dní.
English: It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Slovak: Pri každom podaní Nonafactu pacientovi sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné zachovať väzbu medzi pacientom a šaržou liekového produktu.
English: If you forget to use Nonafact
Slovak: Ak zabudnete užiť Nonafact
English: Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
Slovak: Obsah: chlorid sodný, histidín a sacharózu.
English: 500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Slovak: 500 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 5 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie produktov s obsahom ľudského koagulačného faktora IX s inými liekmi.
English: 30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do zhojenia.
English: 1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Slovak: 1000 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 10 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C-8C).
English: Powder:
Slovak: Prášok: