FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto kontrolovanej štúdii sa zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR) preukázalo, že liečba Replagalom viedla k zníženiu hmotnosti ľavej komory o 11,5 g, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo sa hmotnosť ľavej komory zvýšila o 21,8
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Replagal førte til en reduksjon på 11,5 g i venstre ventrikkelmasse målt ved nukleær magnetisk resonans (NMR) i den kontrollerte studien, mens pasientene som fikk placebo viste en økning i venstre ventrikkelmasse på 21,8 g. I den første studien, som omfattet 25 pasienter, førte Replagal også til en signifikant reduksjon i hjertemassen etter 12 til 18 måneders vedlikeholdsbehandling (p<0,001).
Slovak: Najčastejšie symptómy boli mrazenie, bolesti hlavy, nauzea, pyrexia, návaly tepla a únava.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene har vært rigor, hodepine, kvalme, pyreksi, rødme og tretthet.
Slovak: U jedného pacienta sa môže prejaviť niekoľko nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: En enkelt pasient kunne være rammet av flere bivirkninger.
Slovak: Na rozdiel od pacientov liečených placebom, bioptické preparáty obličiek u pacientov liečených Replagalom poukázali na významné zvýšenie podielu normálnych glomerulov a významné zníženie podielu glomerulov s mezangiálnym rozšírením.
Norwegian Bokmål: Nyrebiopsiprøver viste en signifikant økning i andelen normale glomeruli, og en signifikant reduksjon i andelen glomeruli med mesangial utvidelse hos pasienter behandlet med Replagal, i motsetning til pasientene som ble behandlet med placebo.
Slovak: Po prvých 6 mesiacoch liečby sa v plazme, močovom sedimente a v bioptických preparátoch pečene, obličiek a srdca zaznamenalo priemerné zníženie približne o 20 - 50 %. Po 12 až 18 mesačnej liečbe sa v plazme a v močovom sedimente zaznamenalo zníženie o 50 - 80 %. Metabolické účinky boli tiež spojené aj s klinicky významným zvýšením hmotnosti, intenzity potenia a zvýšením energie.
Norwegian Bokmål: Etter de første 6 månedene med behandling ble det påvist reduksjoner på omtrent 20-50 % i plasma, urinsediment, lever-, nyre- og hjertebiopsiprøver.
Slovak: Po jednom roku liečby agalzidázou alfa 0,2 mg/kg každý druhý týždeň sa abnormálne vysoká eGFR v tejto podskupine znížila zo 143,4 ± 6,8
Norwegian Bokmål: Etter ett års behandling med agalsidase alfa 0,2 mg/kg annen hver uke ble den unormalt høye eGFR-verdien redusert fra 143,4 ± 6,8 til 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 i denne undergruppen, og disse eGFR-verdiene ble stabilisert i normalområdet i løpet av 4 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Idiosynkratické reakcie súvisiace s infúziou
Norwegian Bokmål: Idiosynkratiske infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovak: Časté: môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí: - pálenie, necitlivosť alebo bolesti prstov rúk alebo nôh, zmena chuti jedla, slzenie očí, porucha reflexu mihania, zvonenie v ušiach, chvenie, predĺženie spánku
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - prikking, nummenhet eller smerte i fingre eller tær, smaksforvrengninger, økt tåreutskilling,
Slovak: Predtým, ako začnete používať Replagal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Replagal.
Slovak: dyspnoe, nazofaryngitída, faryngitída, zvýšená sekrécia hrdla, vodnatý výtok z nosa znížené nasýtenie kyslíkom
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum hoste, heshet, følelse av sammensnøring i halsen, dyspné, nasofaryngitt, faryngitt, økt sekresjon i halsen, rhinoré redusert oksygenmetning
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Norwegian Bokmål: Løsningen bør undersøkes visuelt for partikler og misfarginger før administrasjon.
Slovak: Predtým, ako začnete dostávať Replagal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får Replagal.
Slovak: Výdaj je lieku viazaný na lekársky predpis.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (2 ml) inneholder:
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu kmeň 27a VP2 ≥ 1,0, RP* * relatívna účinnosť (test ELISA)
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus stamme 27a, VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Slovak: Obsah
Norwegian Bokmål: Pakning
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26/04/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26/04/2019
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data tilgjengelig.
Slovak: Lokálne reakcie ustúpia bez liečby do dvoch až piatich dní.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner går tilbake innen to til fem dager uten behandling.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Slovak: Časté je zvýšenie telesnej teploty po vakcinácii, ktoré spontánne ustúpi do 24 až 48 hodín.
Norwegian Bokmål: En økning i kroppstemperatur etter vaksinasjon er vanlig og går spontant tilbake innen 24 til 48 timer.
Slovak: ATCvet kód: QI09AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AA02
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter "EXP".
Slovak: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Norwegian Bokmål: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Slovak: Každá fľaša je uzavretá gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
Slovak: Druhú dávku je treba podať minimálne 3 týždne pred párením.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen gis minst 3 uker før paring.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Slovak: Fľašu uchovávať vo vonkajšom kartónovom obale za účelom ochrany pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca nariadenia (EK) č. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml) inneholder:
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedeného lieku.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor.
Slovak: Je možné miešať nasledovné zodpovedajúce balenia (dávky):
Norwegian Bokmål: Følgende tilsvarende pakningsstørrelser (doser) kan blandes:
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) zmesi intramuskulárne.
Norwegian Bokmål: Gi en enkeltdose (2 ml) av blandingen intramuskulært.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: použiť do 8 hodín.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av flasken: brukes innen 8 timer.
Slovak: Pred použitím sa uistite, že lyofilizát je úplne rozpustený.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.
Slovak: Táto vakcína je určená na stimuláciu vývoja aktívnej imunitnej odpovede na prasací parvovírus u ošípaných.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er beregnet for å stimulere til utvikling av en aktiv immunrespons hos gris mot svineparvovirus.
Slovak: Karbomér 2 mg
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer 2 mg.
Slovak: Jedna dávka (2 ml): Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu VP2 Karbomér
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml): Svineparvovirus VP2-subenhetantigen Karbomer
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Veľmi časté je prechodné sčervenanie alebo opuch (do 4 cm) spôsobené podaním injekcie.
Norwegian Bokmål: Forbigående rødme eller hevelse (opptil 4 cm) forårsaket av injeksjonsprosedyren er svært vanlig.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Slovak: od začiatku obdobia gravidity
Norwegian Bokmål: begynnelsen av drektighetsperioden.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu prasničiek a prasníc od 5 mesiacov života za účelom ochrany potomstva pred transplacentálnou infekciou spôsobenou prasacím parvovírusom.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av purker og ungpurker fra 5 måneders alder for å beskytte avkom mot transplacental infeksjon forårsaket av svineparvovirus.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že táto vakcína sa môže miešať s ReproCyc PRRS EU a podávať na jednom mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på samme injeksjonssted.
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering ved bruk.
Slovak: Miešanie s ReproCyc PRRS EU:
Norwegian Bokmål: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Én intramuskulær injeksjon av én dose minst hver 6. måned anbefales ved vaksinasjonsprogram for besetninger (se avsnittet 4.2).
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 8 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes innen 8 timer.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem ReproCyc PRRS EU.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Trvanie imunity:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder
Slovak: Imunologické veterinárne lieky pre Suidae, inaktivované vírusové vakcíny, prasací parvovírus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virusvaksiner, porcin parvovirusvaksine.
Slovak: EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Norwegian Bokmål: EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča hromadná vakcinácia jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť „Indikácie").
Norwegian Bokmål: Én intramuskulær injeksjon av én dose minst hver 6. måned anbefales ved vaksinasjonsprogram for besetninger (se avsnittet "Indikasjoner").
Slovak: 6 mesiacov
Norwegian Bokmål: 2 år
Slovak: Na rekonštitúciu lyofilizátu jednej liekovky ReproCyc PRRS EU je potrebné použiť celý obsah jednej liekovky ReproCyc ParvoFLEX.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i ett hetteglass med ReproCyc ParvoFLEX skal brukes til å rekonstituere lyofilisatet i ett hetteglass med ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX erstatter dermed væsken til ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opaleskujúca suspenzia.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt brun, opaliserende suspensjon.
Slovak: Škatuľa s 20 ml, 100 ml, 200 ml fľašami
Norwegian Bokmål: Eske med 20 ml, 100 ml, 200 ml flasker
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní s prípravkom ReproCyc PRRS EU:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Slovak: Schéma revakcinácie:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjonsplan:
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen data tilgjengelig.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Neuplatňujú sa.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ikke relevant.
Slovak: USA
Norwegian Bokmål: U.S.A.
Slovak: 20 ml (10 dávok)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser)
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia
Norwegian Bokmål: ReproCyc ParvoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon
Slovak: 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 12 × 20 ml (12 ×
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Norwegian Bokmål: ReproCyc ParvoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Slovak: Názov a adresa výrobc-ov zodpovedných za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opalescenčná injekčná suspenzia.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt brun, opalescent injeksjonsvæske, suspensjon.
Slovak: 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid(er): 0 døgn
Slovak: Schéma primovakcinácie:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjonsplan:
Slovak: 100 dávok (200 ml)
Norwegian Bokmål: 100 doser (200 ml)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway St. Joseph
Slovak: SPÔSOB (-Y)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
Norwegian Bokmål: Til gris som tidligere ikke er vaksinert mot svineparvovirus: To intramuskulære injeksjoner av én dose, med 3 ukers mellomrom.
Slovak: Ingelheim
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat, vannfritt
Slovak: Veľkosť balenia k s
Norwegian Bokmål: 1/1 U
Slovak: Sila
Norwegian Bokmål: t
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato-alebo haematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát)
Norwegian Bokmål: • Den mulige risikoen for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet assosiert med kombinasjonsbehandling med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (f.eks. metotreksat).
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og kontraindikasjonene for bruk hos immunkomprimerte pasienter.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) sender leger som forventes å forskrive/bruke Repso en utdannelsespakke som inneholder følgende:
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: - Hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Slovak: Môže trvať 4 až 6 týždňov, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4-6 uker før du merker en forbedring av tilstanden din.
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95% dávky sa absorbuje.
Norwegian Bokmål: Utskillelsesdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82 - 95 % av dosen blir absorbert.
Slovak: Čo je Repso a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Repso er og hva det brukes mot
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Repso môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Repso kan gi økt blodtrykk.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. Marca 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mars 2011
Slovak: Tablety Repso môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Repso tabletter kan tas med eller uten mat.
Slovak: Repso môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Norwegian Bokmål: Repso kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen din.
Slovak: hypokaliémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia
Norwegian Bokmål: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Innsettende terapeutisk effekt sees vanligvis etter 4 til 6 uker og kan forbedres ytterligere i opp til 4 til 6 måneder.
Slovak: Repso môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Norwegian Bokmål: Repso kan av og til forårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i armer eller ben.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Repso
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Repso
Slovak: Repso keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Repso dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Slovak: Ako vyzerá Repso a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Repso ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Repso obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Repso inneholder laktose.
Slovak: V súlade s národnými odporúčaniami majú byť všetci pacienti pred začatím liečby vyšetrení na prítomnosť aktívnej a neaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør alle pasienter sjekkes for aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Repsa z vášho tela.
Norwegian Bokmål: Dette kan reduseres til noen få uker ved å ta visse medisiner som fjerner Repso raskere fra kroppen din.
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovak: Repso patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Norwegian Bokmål: Repso tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika.
Slovak: Vyšetrenie môže zahŕňať lekársku anamnézu, možný predchádzajúci kontakt s tuberkulózou a/alebo vhodný skríning ako napr. röntgen pľúc, tuberkulínový test a/alebo skúška na uvoľnený gama-interferón (interferon-gamma release assay, IGRA test).
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere medisinsk historie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening slik som røntgen, tuberkulintest og/eller "interferon-gamma release assay" (IGRA-test).
Slovak: OPA/Alu/PVC-hliníkové blistre.
Norwegian Bokmål: OPA/Alu/PVC - aluminium blisterpakninger.
Slovak: Neužívajte Repso, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Repso hvis du ammer, da leflunomid går over i morsmelk.
Slovak: Repso sú tablety na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Repso tabletter er tabletter til oral bruk.
Slovak: závažné zvýšenie krvného tlaku
Norwegian Bokmål: alvorlig økning av blodtrykket
Slovak: Repso sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Repso anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Repso, har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:
Slovak: Repso je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Repso er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom
Norwegian Bokmål: Leflunomid er indisert til behandling av voksne pasienter med
Slovak: K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer redusert appetitt, feber, mangel på energi og anemi (mangel på røde blodceller).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, keďže nie sú dostatočné klinické skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da det ikke foreligger tilstrekkelig klinisk erfaring hos denne pasientgruppen
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Repsa z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan legen din foreslå behandling med visse legemidler for å fjerne Repso raskt og tilstrekkelig fra kroppen din, og dermed redusere risikoen for skader på barnet.
Slovak: HDPE obal s polypropylénovým skrutkovacím viečkom.
Norwegian Bokmål: HDPE beholder med polypropylen skrukork.
Slovak: Repso sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Norwegian Bokmål: Repso brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt eller aktiv psoriasisartritt.
Slovak: Leflunomid v denných dávkach najmenej 10 mg (10 až 25 mg v štúdii YU203, 20 mg v štúdiách MN301 a US301) bol štatisticky významne lepší než placebo v znížení znakov a príznakov reumatoidnej artritídy vo všetkých troch placebom kontrolovaných štúdiách.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10 - 25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebo-kontrollerte studier.