FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amíg az ügyet további felülvizsgálatnak vetik alá, a PRAC átmeneti intézkedésként az adagolás frissítését és figyelmeztetéseket javasolt annak kellő mértékű figyelembe vételére, hogy a kezelést nem szabad megkezdeni szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél, a betegeknél ellenőrizni kell a légzőszervi tüneteket, valamint Pneumocystis jirovecii pneumónia profilaxisban kell részesülniük.
Croatian: Iako se to pitanje dodatno ponovno ocjenjuje, PRAC je kao privremenu mjeru preporučio izmjene doziranja i upozorenja da se liječenje ne smije inicirati u bolesnika sa sistemskim infekcijama, da je potrebno pratiti respiratorne simptome bolesnika i propisivati preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság javasolta, hogy az idelaliszib alkalmazható legyen a kezelés folytatására azoknál a betegeknél, akiknél már megkezdték a gyógyszert első vonalbeli kezelésként az egyéni előny-kockázat profil értékelés alapján, valamint az új kockázatminimalizáló intézkedések életbe léptetésével.
Croatian: Međutim, Odbor je preporučio da se idelalisib može primjenjivati za nastavak liječenja u bolesnika koji su već počeli koristiti lijek kao terapiju prve linije na temelju individualne procjene omjera koristi i rizika uz primjenu novih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a -0123 vizsgálatban az idelaliszibet bendamusztinnal és rituximabbal kombinálták (amely nem egy engedélyezett kombináció), és a CLL betegeket korábban nem kezelték, ami nem felel meg a jelenlegi CLL indikációval.
Croatian: PRAC je uočio da je u ispitivanju -0123 idelalisib primjenjivan u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (što nije odobrena kombinacija) te da bolesnici s CLL-om prethodno nisu primali terapiju, što nije u skladu s postojećim indikacijama za CLL.
Hungarian: Ezeket az átmeneti intézkedéseket felülvizsgálhatják azoknak az adatoknak a fényében, amelyek majd elérhetővé válnak és értékelésre kerülnek a 20. cikk szerint folyamatban lévő eljárásban, mint pontos tényezők a három új vizsgálat (0123, -0124 és -0125) és az eredeti forgalomba hozatali engedélyt, valamint CLL esetén ofatumumabbal kombinációban a javasolt kiterjesztett indikációt alátámasztó vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági kimenetelek közötti különbségeket illetően.
Croatian: Te privremene mjere mogu biti revidirane u svjetlu podataka koji će postati dostupni te će biti ocijenjene u postupku u skladu s člankom 20. koji je u tijeku kao precizni čimbenici razlika u rezultatima u pogledu sigurnosti između triju novih ispitivanja (0123, -0124 i -0125) i onih uočenih u ispitivanjima za potrebe prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i predloženog proširenja indikacija za primjenu u bolesnika s CLL-om u kombinaciji s ofatumumabom.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendkívül korlátozott és előzetes adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtott be a GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-3130125 vizsgálatok köztes eredményeivel kapcsolatosan, amelyek az idelaliszib esetében a halálozás és a súlyos fertőzések fokozott kockázatára utaltak.
Croatian: • PRAC je ponovno ocijenio vrlo ograničene i preliminarne podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o privremenim rezultatima ispitivanja GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 i GS-US-313-0125 koja su ukazivala na povećani rizik od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba.
Hungarian: Az idelaliszib továbbá monoterápiaként olyan, follikuláris limfómában (FL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére is javallott, akiknek a betegsége két előző kezelési vonalra refrakter.
Croatian: Idelalisib je također indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s folikularnim limfomom (FL) koji je otporan na dvije prethodne linije terapije.
Hungarian: A Zydelig (idelaliszib) egy központilag engedélyezett készítmény, és jelenleg rituximabbal kombinálva olyan, krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, illetve 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén első vonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akik nem alkalmasak kemo-immunterápiára.
Croatian: Zydelig (idelalisib) centralno je odobren lijek koji je trenutno indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju ili kao terapija prve linije u slučaju prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika neprikladnih za kemo-imunoterapiju.
Hungarian: Bár ezeknek az új biztonságossági eredményeknek a jelenleg engedélyezett indikációkra kifejtett, lehetséges hatása jelenleg ismeretlen, a PRAC az idelaliszib javallatának átmeneti módosítását javasolta, és úgy vélte, hogy óvintézkedésként az idelaliszibet ne lehessen első vonalbeli kezelésként alkalmazni 17p deléciót vagy TP53 mutációt mutató, CLL betegeknél.
Croatian: Iako mogući utjecaj ovih novih saznanja u pogledu sigurnosti u trenutačno odobrenim indikacijama trenutačno nije poznat, PRAC je preporučio privremene izmjene indikacija za idelalisib te smatra da se, u vidu privremene mjere, idelalisib ne bi smio inicirati kao terapija prve linije u bolesnika s CLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP53.
Hungarian: Első vonalbeli kezelésként már idelaliszibbel kezelt, 17p delécióval vagy TP53 mutációval rendelkező CLL betegek esetében a klinikusoknak gondosan mérlegelniük kell az egyéni előny-kockázat profilt, és dönteni a kezelés folytatásáról.
Croatian: U pogledu bolesnika s CLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji već primaju idelalisib kao terapiju prve linije, kliničari trebaju pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika kod svakog bolesnika pojedinačno i odlučiti treba li nastaviti terapiju.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a 0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban jelentettsúlyos nemkívánatos események többsége fertőzésekkel volt kapcsolatos.
Croatian: • PRAC je uočio da je većina ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih u ispitivanjima 0123, -0124 i -0125 bila povezana s infekcijama.
Hungarian: Az orvosoknak utat mutató táblázatot javasoltak az adagolási ponthoz.
Croatian: Za odjeljak o doziranju predložena je tablica kao pomoć liječnicima.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy az idelaliszib alkalmazása a -0123, -0124, -0125 vizsgálatokban a jelenleg engedélyezettől eltérő körülmények között, és a betegségek korábbi stádiumában történt.
Croatian: • PRAC je uočio da je u ispitivanjima -0123, -0124 i -0125 idelalisib primjenjivan u uvjetima koji se razlikuju od onih koji su trenutačno odobreni te u ranijim fazama bolesti.
Hungarian: Fertőzés vagy virémia jelét mutató betegeknél fel kell függeszteni az idelaliszib kezelést;
Croatian: Liječenje idelalisibom mora se prekinuti u bolesnika kod kojih je dokazano postojanje infekcije ili viremije;
Hungarian: Átmeneti intézkedésként a PRAC javasolta, hogy az idelaliszib ne legyen alkalmazható első vonalbeli kezelésként CLL betegeknél 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén.
Croatian: Kao privremenu mjeru, PRAC je preporučio da se idelalisib ne inicira kao terapija prve linije u bolesnika s CLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP53.
Hungarian: A vizsgálatok köztes eredményei a placebóhoz képest a halálozás és a súlyos nemkívánatos események fokozott kockázatát mutatták az idelaliszib kezelési karon.
Croatian: Privremeni rezultati tih ispitivanja pokazali su da postoji povećani rizik od smrti i ozbiljnih nuspojava u skupinama koje su liječene idelalisibom u odnosu na skupine koje su primale placebo.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Zydelig előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti, átmeneti módosítása és más kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Zydelig i dalje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene privremene izmjene informacija o proizvodu i druge mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a három, időközben befejezett, első vonalbeli CLL és kiújult, indolens nonHodgkin limfóma (iNHL)/kis limfocitás limfóma (SLL) esetén a standard terápiák mellett adott idelaliszibet értékelő vizsgálatból (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) származó, rendkívül korlátozott, új biztonságossági adatokat.
Croatian: PRAC je razmotrio vrlo ograničene nove podatke o sigurnosti iz triju ispitivanja (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), koja su sada prekinuta, a u kojima se ocjenjivalo dodavanje idelalisiba standardnim terapijama u prvoj liniji za CLL i za ponovnu pojavu indolentnog ne-Hodgkinovog limfoma (iNHL)/malog limfocitnog limfoma (SLL).
Hungarian: Továbbá javasolt a neutrofilszám ellenőrzése.
Croatian: Preporučuje se i praćenje broja neutrofila.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ugyanazokat a kockázatminimalizáló intézkedéseket kell alkalmazni.
Croatian: PRAC je zaključio da je potrebno provesti iste mjere smanjenja rizika.
Hungarian: Ezen felül a PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szolgáltatott további összes releváns adatot, valamint az onkológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett álláspontokat.
Croatian: PRAC je pregledao i sve druge relevantne podatke koje mu je predočio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i stavove koje je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za onkologiju.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka za farmakovigilanciju za lijek Zydelig (idelalisib).
Hungarian: A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Croatian: Detaljno objašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Hungarian: Az első vonalbeli CLL javallatának szövegét módosítani kell úgy, hogy a fenti ajánlást tükrözze, és tisztázni kell, hogy ez a rendelkezésre álló korlátozott számú adattal van összefüggésben.
Croatian: Potrebno je izmijeniti tekst indikacije za terapiju prve linije KLL-a kako bi se navela navedena preporuka i potrebno je istaknuti da je to povezano s ograničenim dostupnim podacima u postojećim okolnostima.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezt az állítást nem szükséges az alkalmazási előírásba foglalni.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da tu izjavu nije potrebno uključiti u sažetak opisa svojstava lijeka.
Hungarian: Az idelaliszibről ismert, hogy nagyon gyakran okoz fertőzéseket és neutropéniát, ezeket a kockázatokat a kísérőiratok ismertetik.
Croatian: Poznato je da idelalisib vrlo često uzrokuje infekcije i neutropeniju i da su ti rizici navedeni u informacijama o lijeku.
Hungarian: A beteg vérsejtszámát szintén ellenőrizni kell a kezelés első hat hónapja alatt, az abszolút neutrofil számhoz (ANSZ) igazítva az ellenőrzés gyakoriságát.
Croatian: Također je potrebno kontrolirati krvnu sliku bolesnika tijekom prvih šest mjeseci liječenja, uz prilagođavanje učestalosti prema apsolutnom broju neutrofila (ABN).
Hungarian: Továbbá mivel nem végeztek kontrollált vizsgálatot ezen javallatra vonatkozóan, a súlyos fertőzések kockázatának fontosságára való tekintettel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot az ezen betegekről való további biztonságossági adatok gyűjtése céljából.
Croatian: Osim toga, za tu indikaciju nije provedeno nijedno kontrolirano ispitivanje te bi u pogledu važnosti rizika od ozbiljnih infekcija nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet morao provesti ispitivanje o sigurnosti primjene lijeka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet kako bi prikupio dodatne podatke o sigurnosti u tih bolesnika.
Hungarian: A betegek jellemzői ezekben a vizsgálatokban jó prognózissal, például lassú betegségprogresszióval összeegyeztethetőek, így ez vezethet az idelaliszib-toxicitás felfedéséhez, mint ahogy a -0123 vizsgálat esetében történt.
Croatian: Značajke bolesnika u tim ispitivanjima kompatibilne su s dobrom prognozom, uključujući spor napredak bolesti, što dovodi do razotkrivanja toksičnosti idelalisiba kao i u ispitivanju -0123.
Hungarian: 2016. március 11-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében az Európai Bizottság szakvéleményt kért az Ügynökségtől arra vonatkozóan, hogy a Zydelig (idelaliszib) forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004., zatražila mišljenje Agencije o tome treba li zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Zydelig (idelalisib).
Hungarian: CMVfertőzés klinikai tüneteinek megjelenése esetén fontolóra kell venni az idelaliszib-kezelés megszakítását a fertőzöttség megszűntéig.
Croatian: Ako se pojave klinički znakovi infekcije CMV-om, potrebno je razmotriti potrebu za prekidom liječenja idelalisibom do nestanka infekcije.
Hungarian: Ezen javaslatokat a fertőzéses események leírásával együtt a kísérőiratokban közölni kell, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának végeznie kell egy vizsgálatot az egészségügyi szakemberek ezen kockázatminimalizáló eljárásokról való ismereteinek felmérése céljából.
Croatian: Ove preporuke treba navesti u informacijama o lijeku zajedno s opisom pojava infekcija, a nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti ispitivanje procjene poznavanja navedenih mjera za smanjenje rizika u zdravstvenih radnika.
Hungarian: Míg a CMV és a PJP jelentős kockázatok, a vizsgálatokban a megfigyelt súlyos fertőzések relatíve kis hányadát adják, ezért a PRAC úgy vélte, hogy az átmeneti intézkedések keretén belül több általános intézkedés megvalósítása indokolt a súlyos fertőzések kockázatminimalizálása érdekében.
Croatian: Iako su infekcije CMV-om i PJP-om važni rizici, one su u ispitivanjima među uočenim ozbiljnim infekcijama bile zastupljene u relativno malom omjeru, stoga je PRAC smatrao da je opravdano provoditi općenitije mjere za smanjenje rizika od ozbiljnih infekcija koje se primjenjuju kao dio privremenih mjera.
Hungarian: A -0124 és -0125 vizsgálatok kedvezőtlen eredményei a kiegészítő kezelés alkalmazásához köthető toxicitást tükrözik, amely nem felel meg az engedélyezett monoterápia alkalmazásának.
Croatian: Nepovoljni rezultati ispitivanja -0124 i -0125 odražavaju toksičnost povezanu s primjenom dodatne terapije, što nije jednako odobrenoj primjeni kao monoterapija.
Hungarian: A vizsgálatokban olyan, kemoterápiával és immunterápiával kombinációban végzett kezeléseket értékeltek, amelyek jelenleg nem engedélyezettek a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában a jelenleg jóváhagyott indikációnál korábbi betegségjellemzőket mutató populációknál.
Croatian: U ispitivanjima je provedena procjena terapijskih kombinacija s kemoterapijom i imunoterapijom koje trenutačno nisu odobrene za lijek Zydelig (idelalisib) u populaciji s ranijim obilježjima bolesti u odnosu na trenutačno odobrene indikacije.
Hungarian: Ugyanakkor a felmerült biztonságossági adatok fényében az Európai Bizottság úgy ítélte meg, hogy a klinikai vizsgálatokból származó eredmények és az idelaliszibbel kapcsolatos valamennyi biztonságossági adat felülvizsgálata szükséges, hogy értékeljék a Zydelig előny-kockázat profiljára kifejtett lehetséges hatásukat a jóváhagyott javallatokban és a releváns folyamatban lévő variációkban.
Croatian: Međutim, Europska je komisija (EK) smatrala da je u svjetlu novih podataka o sigurnosti potrebno ponovno ocijeniti rezultate kliničkih ispitivanja i sve dostupne podatke o sigurnosti koji se odnose na idelalisib kako bi se ocijenio njihov mogući utjecaj na omjer koristi i rizika lijeka Zydelig u odobrenim indikacijama i relevantnim varijacijama u tijeku.
Hungarian: Súlyos neutropénia esetén a kezelést meg kell szakítani és alacsonyabb dózisban újra lehet kezdeni a neutropénia megszűnését követően.
Croatian: U slučaju ozbiljne neutropenije potrebno je prekinuti liječenje i nastaviti ga uz smanjenu dozu nakon što se stanje normalizira.
Hungarian: Ezért bár ezen eredmények relevanciája szintén korlátozott a follikuláris limfóma két előző kezelési vonalára refrakter betegek esetében történő engedélyezett alkalmazás tekintetében, olyan eseteknél, amikor az idelaliszib hatásosnak bizonyult, és nincs egyéb hatásos kezelési lehetőség, hangsúlyozzák a súlyos fertőzések kockázatminimalizálásának fontosságát.
Croatian: Stoga, iako je relevantnost tih rezultata također ograničena za odobrenu primjenu u bolesnika u kojih je bolest bila otporna na prethodne dvije linije liječenja folikularnog limfoma, pri čemu se idelalisib pokazao učinkovitim, a drugo učinkovito liječenje ne postoji, rezultati naglašavaju važnost smanjenja rizika od ozbiljnih infekcija.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy további intézkedések szükségesek az idelaliszib alkalmazásával kapcsolatos fertőzések ismert kockázatának minimalizálása érdekében.
Croatian: PRAC je zaključio da su nužne dodatne mjere smanjenja poznatog rizika od infekcije povezanog s primjenom idelalisiba.
Hungarian: Hasonlóan, a -0124 és a -0125 vizsgálatokban az idelaliszibet nem monoterápiában alkalmazták, mint ahogy az jelenleg engedélyezett, hanem rituximabbal, vagy rituximabbal és bendamusztinnal
Croatian: Slično tome, u ispitivanjima -0124 i -0125 idelalisib nije korišten kao monoterapija u skladu s postojećim odobrenjem nego u kombinaciji s rituksimabom (-0124) ili rituksimabom i bendamustinom (-0125).
Hungarian: Mindazonáltal ezen események súlyosságát figyelembe véve, valamint követve a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, a PRAC azt javasolta, hogy azokat a betegeket, akiknél korábbi CMV-fertőzés igazolódott, általános klinikai és laboratóriumi ellenőrzésnek vessék alá, illetve a CMV-virémiás betegeket szorosan monitorozzák.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir ozbiljnost tih nuspojava i prema savjetima SAG-a, PRAC je preporučio da je za bolesnike s dokazanom prethodnom infekcijom CMV-om potreban redoviti klinički i laboratorijski nadzor te da bolesnike s viremijom uzrokovanom CMV-om treba pažljivo pratiti.
Hungarian: Továbbá az adatok azt mutatják, hogy ezen eredmények tükrében a kezelés ismert toxikus hatását nem haladják meg a CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegek jó prognózisából, és az ennek következtében a betegséggel összefüggő alacsony halálozásából származó előnyök.
Croatian: Osim toga, podaci ukazuju na to da ovi rezultati odražavaju činjenicu da koristi od liječenja nisu nadmašile njegovu poznatu toksičnost zbog dobre prognoze i posljedično niske stope smrtnosti u bolesnika koji nisu prethodno liječeni od KLL-a.
Hungarian: Nagyon alacsony ANSZ (<500/mm3) esetén a kezelést meg kell szakítani, majd a probléma megszűnte után alacsonyabb dózisban újra lehet indítani.
Croatian: U slučaju vrlo niskog ABN-a (<500/mm3) potrebno je prekinuti liječenje i nastaviti ga uz smanjenu dozu nakon što se ABN normalizira.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az előzetes adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtott be a GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 vizsgálatok köztes eredményeivel kapcsolatosan, amelyek az idelaliszib esetében a halálozás és a súlyos fertőzések fokozott kockázatára utaltak.
Croatian: • PRAC je ponovno ocijenio preliminarne podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o privremenim rezultatima ispitivanja GS-US-312-0123, GS-US-312-0124 i GSUS-312-0125 koja su ukazivala na povećani rizik od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba.
Hungarian: Nevezetesen a PRAC azt javasolta, hogy ne kezdjék meg a kezelést igazoltan fennálló szisztémás fertőzés mellett, a beteget monitorozzák légzőrendszeri jelekre és tünetekre a kezelés alatt, és kérjék a betegtől, hogy új légzőrendszeri tüneteiről azonnal számoljon be.
Croatian: PRAC je naročito preporučio da se liječenje ne započinje u bolesnika s dokazanom postojećom sistemskom infekcijom, da se bolesnike nadzire radi praćenja respiratornih znakova i simptoma tijekom čitavog liječenja te je savjetovao da se pojave novih respiratornih simptoma odmah prijavljuju.
Hungarian: E célból a PRAC azt javasolta, hogy az idelaliszibbel való kezelést ne kezdjék meg bizonyítottan szisztémás fertőzésben szenvedő betegnél, a beteget monitorozzák légzőszervi tünetek szempontjából, valamint az idelaliszibkezelés alatt és után Pneumocystis jirovecii pneumonia profilaxist alkalmazzanak.
Croatian: U tu je svrhu PRAC preporučio da se liječenje idelalisibom ne započinje u bolesnika s dokazanim sistemskim infekcijama, da bolesnike treba nadzirati radi praćenja respiratornih simptoma te da im se treba davati preventivna terapija za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii tijekom cijelog trajanja liječenja idelalisibom i nakon njegova završetka.
Hungarian: A CHMP ezért a Zydelig (idelaliszib) forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Zydelig (idelalisib) u promet.
Hungarian: Ugyanakkor nem volt arra utaló jel, hogy a CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegek populációja jobban ki van téve az idelaliszibhez kapcsolódó mellékhatások kockázatának a recidiváló/refrakter betegségben szenvedőkhöz képest.
Croatian: Međutim, nije postojala indikacija da bolesnici u kojih bolest KLL nije prethodno liječena čine populaciju s većim rizikom od nastanka štetnih događaja povezanih s idelalisibom u usporedbi s bolesnicima u kojih se bolest vratila ili je otporna na liječenje.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a -0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban jelentett súlyos nemkívánatos események többsége fertőzésekkel volt kapcsolatos.
Croatian: • PRAC je uočio da je većina ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih u ispitivanjima -0123, -0124 i -0125 bila povezana s infekcijama.
Hungarian: A CHMP a közelmúltban pozitív véleményt fogadott el az idelaliszibnek egy másik anti-CD20 monoklonális antitesttel, az ofatumumabbal kombinációban való alkalmazásának engedélyezéséről.
Croatian: CHMP je nedavno donio pozitivno mišljenje i u pogledu odobrenja za primjenu idelalisiba u liječenju KLL-a u kombinaciji s ofatumumabom, drugim anti-CD20 monoklonskim protutijelom.
Hungarian: Amennyiben az idelaliszib folytatásából származó előny nagyobbnak bizonyul a CMV kockázatánál, fontolóra kell venni a preemptív CMV-terápia adását.
Croatian: Ako je procijenjeno da koristi od nastavka liječenja idelalisibom nadmašuju rizike od CMV-a, valja razmotriti potrebu za prevencijom infekcije CMV-om.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Zydelig forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka Zydelig u promet.
Hungarian: A CMV-fertőzéseknek szintén gyakori előfordulásáról számoltak be az idelaliszib kezelési karoknál, ugyanakkor azoknál a vizsgálatoknál, amelyeknél az idelaliszibet rituximabbal vagy ofatumumabbal, és nem bendamusztinnal kombinációban alkalmazták, az előfordulási arány alacsony volt.
Croatian: U skupinama liječenima idelalisibom također su zabilježene infekcije citomegalovirusom (CMV) u znatnoj mjeri, no u kontrolnim ispitivanjima u kojima je idelalisib primijenjen u kombinaciji s rituksimabom ili ofatumumabom, ali ne i bendamustinom, stopa zabilježenih slučajeva infekcije bila je niska.
Hungarian: Mindazonáltal az eredmények rávilágítanak a súlyos fertőzés kockázatminimalizálása biztosításának fontosságára az engedélyezett javallatokra vonatkozóan, az idelaliszib pozitív előny-kockázat profilját mutató vizsgálatokban alkalmazott intézkedésekkel összhangban.
Croatian: Navedeni rezultati svakako ističu važnost toga da se osigura primjereno smanjenje rizika od ozbiljnih infekcija u odobrenim indikacijama, u skladu s mjerama korištenima u ispitivanjima koja su pokazala pozitivan omjer koristi i rizika za idelalisib.