FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vier Wochen nach Beendigung der TMZ + RT Begleittherapie-Phase wird TMZ für bis zu 6 Zyklen als Monotherapie angewendet.
Norwegian Bokmål: Fire uker etter avsluttet samtidig fase med TMZ + strålebehandling (RT), gis TMZ i opp til 6 sykluser som monoterapibehandling.
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln Temomedac 20 mg Hartkapseln Temomedac 100 mg Hartkapseln Temomedac 140 mg Hartkapseln Temomedac 180 mg Hartkapseln Temomedac 250 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Temomedac 5 mg harde kapsler Temomedac 20 mg harde kapsler Temomedac 100 mg harde kapsler Temomedac 140 mg harde kapsler Temomedac 180 mg harde kapsler Temomedac 250 mg harde kapsler
German: Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus
Norwegian Bokmål: Dermatitt, tørr hud, erytem, pruritus
German: Wie ist Temomedac einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Temomedac
German: Die 6 monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Norwegian Bokmål: Seks måneders symptomfri overlevelse for ITT populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
German: Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet.
Norwegian Bokmål: Nye cytomegalovirusinfeksjoner, eller cytomegalovirusinfeksjoner og hepatitt B-virusinfeksjoner som blir aktive igjen, er rapportert mindre vanlig.
German: Temomedac wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Norwegian Bokmål: Temomedac administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 harde kapsler
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkninger sett hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme i løpet av den samtidige fasen og monoterapifasen av behandlingen.
German: Infektion, Herpes simplex, Wundinfektion, Pharyngitis, orale Candidose
Norwegian Bokmål: Infeksjon, herpes simplex, sårinfeksjon, faryngitt, oral candidiasis
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumonitt/pneumonitt, pulmonal fibrose, respirasjonssvikt†
German: Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke gjøre en kvinne gravid opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
German: • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1 (außer
Norwegian Bokmål: • Common Toxicity Criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt alopesi kvalme og oppkast).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du snakker med legen din eller apotek dersom du er usikker.
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temomedac in dieser Phase einnehmen, anders sein.
Norwegian Bokmål: Dosen og måten du tar Temomedac på i monoterapifasen vil være forskjellig.
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
German: Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og barn i alderen 3 år eller eldre med residiverende eller progressive maligne tumorer
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlig:
German: Nehmen Sie Temomedac immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Temomedac slik legen din har fortalt deg.
German: Hemiplegie, Ataxie, anormale Koordination, anormaler Gang, Hyperästhesie, sensorische Störung
Norwegian Bokmål: Hemiplegi, ataksi, unormal koordinasjon, unormal gange, hyperestesi, sanseforstyrrelse
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad-4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % mot 5 %, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % mot 3 %, hos henholdsvis kvinner og menn i den første syklusen av behandlingen.
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temomedac Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er blitt sett med Temomedac.
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen, bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får lymfopeni skal fortsette med profylakse til graden av lymfopeni er ≤ 1.
German: • Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: • antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l
German: Anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie† Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen Sehr selten:
Norwegian Bokmål: Forlenget pancytopeni, aplastisk anemi† Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Svært sjeldne:
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150 - 200 mg/m²) an den Tagen 1 - 5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dagene 1 - 5 for hver 28 dagers syklus opp til 6 sykluser, og startet 4 uker etter avsluttet RT.
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Før dosering må de følgende laboratorieparametre oppfylles: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l og antall trombocytter ≥ 100 x 109/l.
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, vektøkning
German: • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Norwegian Bokmål: • hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme.
German: Es wurde bei Patienten unter TMZ von Ateminsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, insbesondere bei Kombination mit Dexamethason oder anderen Steroiden.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av respirasjonssvikt med dødelig utgang er blitt rapportert hos pasienter som bruker TMZ, spesielt i kombinasjon med deksametason eller andre steroider.
German: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni
German: Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer kløe, kortpustethet eller piping i brystet, hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen.
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3 - 18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Norwegian Bokmål: TMZ gitt peroralt som et daglig regime i 5 dager hver 28. dag er blitt studert hos pediatriske pasienter (i alderen 3 - 18 år) med residiverende hjernestamme gliom eller residiverende høygradig astrocytom.
German: • Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Norwegian Bokmål: • barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
German: Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering ved samtidig temozolomid (TMZ)- og strålebehandling
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt, leverskade, leversvikt†
German: Männern, die mit TMZ behandelt werden, wird geraten, bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under og i de første 6 månedene etter behandlingen, og bør gis råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter.
German: Fälle von Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und beginnen die inneren Organe zu schädigen) wurden gelegentlich berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blodforgiftning (bakterieinfeksjon i blodet, som kan skade organene) har blitt rapportert som mindre vanlig.
German: Geschmacksveränderungen
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E 132)
German: Erhöhte ALT
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temomedac einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temomedac.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen ta Temomedac en gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten Temomedac.
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion, verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): Infeksjoner i munnhulen, sårinfeksjon, redusert antall blodceller (nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), økt blodsukker, vekttap, forandringer i mental status eller våkenhet, angst/depresjon, søvnighet, talevansker, svekket balanse, svimmelhet, forvirring, glemsomhet, konsentrasjonsvansker, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende, prikkende følelse, blåmerker, skjelvinger, unormalt syn eller tåkesyn, dobbeltsyn, svekket hørsel, kortpustethet, hoste, blodpropp i bena, væskeopphopning, hovne ben, diaré, mageeller buksmerter, halsbrann, urolig mage, svelgevansker, tørr munn, hudirritasjon eller rødhet, tørr hud, kløe, muskelsvakhet, smerte i ledd, verk og smerte i muskler, hyppig vannlating, vanskelig å holde på urinen, allergisk reaksjon, feber, stråleskade, oppsvulmet ansikt, smerter, smaksforandring, unormale leverfunksjonstester.
German: • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Norwegian Bokmål: • hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytomer.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Zähne.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): Influensalignende symptomer, røde prikker under huden, lavt kaliumnivå i blodet, vektøkning, humørsvingninger, hallusinasjoner og nedsatt hukommelse, delvis lammelse, svekket koordinasjon, sanseforstyrrelse, delvis synstap, tørrhet eller smerte i øyne, døvhet, infeksjon i mellomøret, ringing i ørene, øreverk, hjertebank, blodpropp i lungene, høyt blodtrykk, lungebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt, forkjølelse eller influensa, oppblåst mage, vanskelig å kontrollere tarmbevegelser, hemoroider, flassing av huden, økt hudfølsomhet for sollys, forandringer i hudfarge, økt svetting, muskelskade, ryggsmerter, vanskelig for å urinere, vaginalblødning, impotens, fraværende eller kraftige menstruasjonsperioder, vaginal irritasjon, smerte i brystene, hetetokter, skjelving, misfarging av tunge, forandring i luktesansen, tørste, tannforstyrrelser.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria (Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): Rødhet i huden, urtikaria (elveblest), utbrudd av utslett i huden, allergiske reaksjoner.
German: Das mediane PFS lag bei 5,4 Monaten.
Norwegian Bokmål: Medianen for progresjonsfri overlevelse var 5,4 måneder.
German: Temomedac-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom
Norwegian Bokmål: Temomedac alene (monoterapi) ved tilbakefall eller forverring av gliomer
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis† Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus infeksjon, reaktivert infeksjon som cytomegalovirus, hepatitt B virus†, herpetisk meningoencefalitt†, sepsis†
German: Wenn Sie die Einnahme von Temomedac vergessen haben Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
German: Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, feber, stråleskade, smerter, smaksforandring
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 kapselfrie dager (totalt 28 dager).
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Norwegian Bokmål: Data for tiden til forverring av nevrologisk status favoriserte TMZ framfor prokarbazin, likeså tiden til forverring av almenntilstanden (reduksjon til KPS < 70 eller en reduksjon på minst 30 poeng).
German: Wie ist Temomedac aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temomedac
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten, sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Norwegian Bokmål: Utslett ble svært vanlig rapportert hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med TMZ samtidig med RT og også som monoterapi, og vanlig rapporter hos pasienter med residiverende gliomer.
German: Somnolenz, Schwindel, Parästhesie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Norwegian Bokmål: Søvnighet, svimmelhet, parestesi Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
German: Hörstörungen
Norwegian Bokmål: Svekket hørsel
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Gelborange S (E 110).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose, paraoransje (E 110).
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln Temomedac 100 mg Hartkapseln Temomedac 140 mg Hartkapseln Temomedac 180 mg Hartkapseln Temomedac 250 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Temomedac 20 mg harde kapsler Temomedac 100 mg harde kapsler Temomedac 140 mg harde kapsler Temomedac 180 mg harde kapsler Temomedac 250 mg harde kapsler temozolomid
German: Endokrine Erkrankungen* Gelegentlich:
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer* Mindre vanlige:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært sjeldne:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Redusert antall blodceller (nøytropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), nedsatt appetitt, hodepine, oppkast, kvalme, forstoppelse (treg avføring), kronisk tretthet, kronisk tretthet.
German: Ihr Arzt wird Ihre Temomedac-Dosis berechnen.
Norwegian Bokmål: Dosen av Temomedac bestemmes av legen din.
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m².
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi, vil din første dose med Temomedac være 150 mg/m2 en gang daglig de første 5 dagene.
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Norwegian Bokmål: Status epilepticus, ekstrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, svekket kognisjon, dysfasi, unormal gange, hyperestesi, hypoestesi, nevrologisk forstyrrelse (NOS), perifer nevropati
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie Dosierung während Zyklus 1
Norwegian Bokmål: Reduksjon for tidligere toksisitet Dose i løpet av syklus 1
German: Jede Hartkapsel enthält 209 mg wasserfreie Lactose.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 209 mg laktose, vannfri.
German: Stomatitis, Diarrhö, Dyspepsie, Dysphagie, trockener Mund
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, dyspepsi, dysfagi, munntørrhet
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): nedsatt appetitt, hodepine, forstoppelse (treg avføring), kvalme (uvel i magen), oppkast, utslett, hårtap, kronisk tretthet.
German: Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forhøyede leverenzymer er rapportert vanlig.
German: Jede Hartkapsel enthält 117 mg wasserfreie Lactose.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 117 mg laktose, vannfri.
German: • Schüttelfrost,
Norwegian Bokmål: • frysninger,
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temomedac 5 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen),
Norwegian Bokmål: • krampeanfall,
German: Temomedac 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temomedac 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
German: Myopathie, Rückenschmerzen, Muskel- /Skelettschmerzen, Myalgie
Norwegian Bokmål: Myopati, ryggsmerter, smerter i muskelskjelett, myalgi
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m².
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er blitt behandlet med kjemoterapi tidligere, vil din første dose med Temomedac være 200 mg/m2 en gang daglig de første 5 dagene.
German: Tritt nach der Anwendung der Temomedac-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast oppstår etter at dosen er gitt, skal det ikke gis en ny dose denne dagen.
German: Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra behandling av eldre barn og tenåringer er veldig begrenset (se pkt.
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die Knochenmarkssuppression, mit oder ohne Infektionen, in einigen Fällen schwerwiegend und anhaltend und zum Tode führend, einschlossen.
Norwegian Bokmål: De rapporterte uønskede medisinske hendelsene inkluderer beinmargssuppresjon med eller uten infeksjon, i noen tilfeller alvorlig og vedvarende og resulterende i død.
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg wasserfreie Lactose.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 150 mg laktose, vannfri.
German: Krampfanfälle, Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Kramper, hodepine
German: Blähungen, Stuhlinkontinenz, gastrointestinale Störungen (nicht spez.
Norwegian Bokmål: Flatulens, fekal inkontinens, gastrointestinalforstyrrelse (NOS), gastroenteritt, hemorroider
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temomedac 20 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/605/001-012
Norwegian Bokmål: EU/1/09/605/002
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit einem Alter von 19-78 Jahren zeigen, dass die Clearance von TMZ durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser hos pasienter i alderen 19 - 78 år, påvirkes ikke clearance av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) ser imidlertid ut til å ha økt risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.