FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den berigtigede produktinformation er tilgængelig på fanebladet "Alle dokumenter".
Bulgarian: Променената продуктова информация е достъпна в раздела „Всички документи".
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 14 юли 2017 г.
Danish: Denagard 45 % (og relaterede navne som Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g og Denagard vet 450 mg/g) markedsføres i Østrig, Belgien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Spanien.
Bulgarian: Denagard 45% (и свързаните с него имена като Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g и Denagard vet 450 mg/g) се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Република Словакия, Румъния, Унгария, Финландия и Република Чехия.
Danish: 14. juli 2017
Bulgarian: 14 юли 2017 г.
Danish: Denagard 45 % blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Bulgarian: Denagard 45% е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Danish: Denagard 45 % er indiceret til behandling af svinedysenteri, colitis, ileitis, enzootisk pneumoni og pleuropneumoni hos grise, kronisk luftvejssygdom hos kyllinger og smitsom sinuitis og luftsæklæsioner hos kalkuner.
Bulgarian: Denagard 45% е показан за лечение на свинска дизентерия, колит, илеит, ензоотична пневмония и плевропневмония при прасета; хронична респираторна болест при пилета и инфекциозен синузит и въздушен сакулит при пуйки.
Danish: Hvad er Denagard 45 %?
Bulgarian: Какво представлява Denagard 45%?
Danish: Tyskland bemærkede, at der er forskelle medlemsstaterne imellem med hensyn til den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, hvilket fremgår af forskellene i produktinformationen i de lande, hvor Denagard 45 % markedsføres.
Bulgarian: Германия отбелязва, че има разминавания между държавите членки в начина, по който ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван, както се вижда от разликите в продуктовата информация в страните, където Denagard 45% се предлага на пазара.
Danish: Det tilhører antibiotikagruppen pleuromutilin og fungerer ved at hæmme bakteriel proteinsyntese.
Bulgarian: Тиамулин е полусинтетичен антибиотик, принадлежащ към групата на плевромутилиновите антибиотици, който действа чрез инхибиране на синтеза на бактериален протеин.
Danish: Baseret på evalueringen af de foreliggende data konkluderede CVMP, at produktinformationen for Denagard 45 % og relaterede navne bør harmoniseres i EU.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че продуктовата информация за Denagard 45% и свързаните с него имена трябва да бъде хармонизирана в ЕС.
Danish: Den 12. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af Denagard 45 %.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") приключи преразглеждането на Denagard 45%.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere produktinformationen (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) for Denagard 45 % i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация (кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката) за Denagard 45% и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Den 24. august 2016 henviste Tyskland sagen til CVMP med henblik på at harmonisere produktinformationen for Denagard 45 % (og relaterede navne) i EU.
Bulgarian: Германия отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Denagard 45% (и свързаните с него имена) в ЕС.
Danish: Denagard 45 % er et veterinærlægemiddel, der fås som granulat til brug i drikkevandet.
Bulgarian: Denagard 45% е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на гранули за употреба в питейна вода и съдържа 450 mg тиамулин хидроген фумарат на грам продукт.
Danish: Hvorfor blev Denagard 45 % undersøgt?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Denagard 45%?
Danish: Produktet indeholder genetisk modificerede organismer GMO'er).
Bulgarian: Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).
Danish: Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
Bulgarian: След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа:
Danish: **CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
Bulgarian: **CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Danish: 5 sæt med 2 hætteglas (1 med pulver og 1 med solvens, 5 doser i hver)
Bulgarian: 5 комплекта с 2 флакона (1 с прах + 1 с разтворител, всеки с по 5 дози)
Danish: Pulver: 5 doser
Bulgarian: Прах: 5 дози; разтворител:
Danish: 10 hætteglas + 10 fyldte injektionssprøjter pulver: hætteglas (glas), solvens: hætteglas (glas)
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки прах: флакон (стъкло); разтворител: флакон (стъкло)
Danish: 10 hætteglas + 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Danish: Kimær gul feber denguevirus-serotype 1 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 2 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 3 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 4 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** *Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Химерен жълта треска/денга вирус серотип 4*(жив, атенюиран).......................................
Danish: Endemiske områder er områder, hvor sygdommen forekommer regelmæssigt i løbet af året.
Bulgarian: За ендемични се считат районите, където заболяването се проявява редовно през годината.
Danish: Der blev i Asien og Latinamerika gennemført tre studier, som omfattede over 35.000 børn i alderen 2 til 16 år.
Bulgarian: Проведени са три проучвания в Азия и Латинска Америка, обхващащи над 35 000 деца на възраст от 2 до 16 години.
Danish: Yderligere studier viste, at vaccinen også var effektiv hos personer i alderen 16 til 45 år.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че ваксината е ефективна и при хора на възраст от 16 до 45 години.
Danish: Yderligere information om Dengvaxia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dengvaxia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Dengvaxia løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dengvaxia непрекъснато се проследяват.
Danish: Nogle få patienter udvikler dog alvorlige tilfælde af sygdommen med potentielt livstruende blødning og organskade.
Bulgarian: Малък брой пациенти развиват тежка форма на болестта с потенциално фатално кървене и увреждане на органите.
Danish: Indsprøjtningen gives under huden, fortrinsvis i overarmen.
Bulgarian: Инжекциите се поставят подкожно, за предпочитане в горната част на ръката.
Danish: Tilfælde af denguefeber blev registreret i et år efter den sidste indsprøjtning.
Bulgarian: Съобщено е за случаи на денга в рамките на една година след последната инжекция.
Danish: Dengvaxia må ikke gives til personer med svækket immunsystem, herunder personer, hvis immunsystem er svækket af hivinfektion eller lægemidler såsom kræftlægemidler eller høje doser kortikosteroider.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага на хора с отслабена имунна система, включително хора, чиято имунна система е отслабена от ХИВ инфекция или от някои видове лекарства, например противоракови лекарства или високи дози на кортикостероиди.
Danish: For mere information om brug af Dengvaxia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dengvaxia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dengvaxia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dengvaxia?
Danish: Der findes ingen anden vaccine mod denguefeber og heller ingen specifik behandling.
Bulgarian: За болестта денга няма ваксина, нито специфично лечение.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dengvaxia (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerter på injektionsstedet, utilpashed, muskelsmerter, svaghed og feber.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dengvaxia (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, болка на мястото на инжектиране, неразположение, болки в мускулите, слабост и повишена температура.
Danish: Denguevirus findes i flere varianter (kaldet serotyper), og Dengvaxia beskytter mod serotype 1, 2, 3 og 4.
Bulgarian: Денга вирусът има няколко разновидности (наречени „серотипове") и Dengvaxia осигурява защита срещу серотип 1, 2, 3 и 4.
Danish: Dengvaxias bivirkninger er normalt lette eller moderate og varer ikke mere end tre dage.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Dengvaxia са обикновено леки до умерени и продължават не повече от три дни.
Danish: Hvis personen senere kommer i kontakt med denguevirus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Bulgarian: Впоследствие, когато ваксинираното лице влезе в контакт с денга вируса, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вируса и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Danish: Vaccinen gives i tre doser med seks måneders mellemrum.
Bulgarian: Ваксината се прилага под формата на 3 инжекции през интервал от 6 месеца.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dengvaxia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU i områder, hvor denguefeber er endemisk.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dengvaxia са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС за райони, в които болестта денга е ендемична.
Danish: Børnene fik enten tre indsprøjtninger Dengvaxia eller tre indsprøjtninger placebo (en virkningsløs behandling) med seks måneders mellemrum mellem hver indsprøjtning.
Bulgarian: На децата са поставени или 3 инжекции Dengvaxia, или 3 инжекции плацебо (сляпа ваксина) с интервал от 6 месеца между всяка инжекция.
Danish: Dengvaxia indeholder svækkede virus, som ikke forårsager sygdom.
Bulgarian: Dengvaxia съдържа отслабени вируси, които не причиняват заболяване.
Danish: Dengvaxia må heller ikke gives til gravide eller ammende.
Bulgarian: Освен това Dengvaxia не трябва да се предписва на бременни и кърмещи жени.
Danish: Derfor bør vaccinen udelukkende gives til personer med tidligere dengueinfektion, bekræftet ved laboratorieprøve.
Bulgarian: Поради това ваксината трябва да се прилага единствено на хора с предходна инфекция с денга, както е потвърдено в лабораторните изследвания.
Danish: Dengvaxia udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Bulgarian: Dengvaxia се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Danish: Allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, er en meget sjælden bivirkning ved Dengvaxia.
Bulgarian: За алергични реакции, които могат да бъдат тежки, се съобщава много рядко при Dengvaxia.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dengvaxia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dengvaxia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Andre oplysninger om Dengvaxia
Bulgarian: Допълнителна информация за Dengvaxia:
Danish: Virksomheden, der markedsfører Dengvaxia, skal sørge for, at sundhedspersonale er udstyret med uddannelsesmateriale med information om anvendelsen af Dengvaxia, herunder behovet for at teste for tidligere dengueinfektion, og hvordan denguefeber opdages tidligt.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Dengvaxia, следва да предостави обучителен материал за медицинските специалисти с информация за употребата на Dengvaxia, включително за необходимостта от изследване за предшестваща инфекция с денга и как да се откриват първите симптоми на заболяването.
Danish: Hvad er Dengvaxia, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва?
Danish: En oversigt over Dengvaxia, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Dengvaxia и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Dengvaxia er effektivt til at mindske antallet af denguefebertilfælde blandt personer i alderen 9 til 45 år, som har haft infektionen tidligere.
Bulgarian: Dengvaxia е ефективен за намаляване на броя на случаите на денга при хора на възраст между 9 и 45 години, които са имали вирусна инфекция преди това.
Danish: Risikoen for alvorlig sygdom er større hos personer, som får infektionen for anden gang.
Bulgarian: Рискът е по-голям при повторно инфектирани лица.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dengvaxia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dengvaxia?
Danish: Dengvaxia er en vaccine, der anvendes til at beskytte imod denguefeber.
Bulgarian: Dengvaxia е ваксина, която се използва за защита от болестта денга.
Danish: Blandt børn i alderen 9 til 16 år, som tidligere havde haft dengueinfektion, var der ca. 79 % færre tilfælde af denguefeber hos børn, der var blevet vaccineret med tre doser Dengvaxia, sammenholdt med placebo.
Bulgarian: Като цяло, в групата на децата на възраст между 9 и 16 години с предшестваща инфекция са отбелязани 79 % по-малко случаи на денга при децата, ваксинирани с 3 дози Dengvaxia, в сравнение с децата на плацебо.
Danish: Hvorfor blev Dengvaxia godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Dengvaxia е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Personer, som ikke tidligere har haft dengueinfektion, kan være i større risiko for at få alvorlig denguefeber, hvis de bliver smittet med virusset efter at være blevet vaccineret med Dengvaxia.
Bulgarian: Същевременно, при хора, които не са имали предшестваща инфекция с денга, може да има по-голям риск от развитие на тежка денга, ако бъдат заразени с вируса след ваксиниране с Dengvaxia.
Danish: Dengue er en myggebåret tropesygdom, som forårsages af denguevirus og hos de fleste medfører lette influenzalignende symptomer.
Bulgarian: Денга е пренасяно от комари тропическо заболяване, което се причинява от денга вирус и при повечето хора води до леки грипоподобни симптоми.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dengvaxia fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Dengvaxia вижте листовката.
Danish: Blandt børn i alderen 9 til 16 år, som ikke tidligere havde haft dengueinfektion, var risikoen for alvorlig denguefeber, hvis de senere blev smittet med virusset, imidlertid større hos personer, der var vaccineret, sammenholdt med personer, som havde fået placebo (beregnet til to yderligere tilfælde pr. 1.000 vaccinerede personer over fem år).
Bulgarian: От друга страна, в групата на децата на възраст между 9 и 16 години без предшестваща инфекция рискът от тежка форма на денга, ако впоследствие се заразят с вируса, е по-голям при ваксинираните деца в сравнение с децата, на които е приложено плацебо (оценено на 2 допълнителни случая на 1 000 ваксинирани лица за период от 5 години).
Danish: Studierne omfattede både børn, som tidligere havde været smittet med denguevirus, og børn, som ikke havde.
Bulgarian: В проучванията са включени както деца, които са били заразени с денга вирус в миналото, така и деца, които не са били излагани на вируса.
Danish: Hvordan virker Dengvaxia?
Bulgarian: Как действа Dengvaxia?
Danish: Hvordan anvendes Dengvaxia?
Bulgarian: Как се използва Dengvaxia?
Danish: Dengvaxia må kun gives til personer i alderen 9 til 45 år, som tidligere har været smittet med denguevirus, og som bor i endemiske områder.
Bulgarian: Dengvaxia е предназначен за употреба само при хора на възраст от 9 до 45 години, които вече са били инфектирани с денга вирус и които живеят в райони, където инфекцията е ендемична.
Danish: Dengvaxia indeholder svækkede gul feber-virus, som er manipuleret, så de indeholder proteiner fra denguevirus.
Bulgarian: Dengvaxia съдържа атенюирани (отслабени) вируси на жълта треска, които са обработени, така че да съдържат протеини от денга вирус.
Danish: Det kan ikke bekræftes på baggrund af de tilgængelige data, hvor godt vaccinen virker hos personer, som tidligere har været smittet med denguevirus, og som er under 9 år gamle.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да се потвърди действието на ваксината при деца, които са били инфектирани с денга вирус и са на възраст под 9 години.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet dengueproteinerne i de svækkede virus som "fremmede"
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащите се в отслабените вируси протеини от денга вирус като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dengvaxia.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dengvaxia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dengvaxia?
Bulgarian: Какви ползи от Dengvaxia са установени в проучванията?
Danish: Dengvaxia må kun gives til personer, hvor en positiv prøve viser, at de tidligere har været smittet med denguevirus.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се прилага само на хора, които са серопозитивни за предишна инфекция с денга вирус.
Danish: Produktet indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Bulgarian: Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).
Danish: Hvis du eller din datter:
Bulgarian: Ако Вие или Вашата дъщеря:
Danish: Symptomer varer som regel i 2 til 7 dage.
Bulgarian: Симптомите обикновено продължават от 2 до 7 дни.
Danish: Besvimelse, og nogle gange fald, kan forekomme
Bulgarian: Припадък или понякога падане може да се случи
Danish: Din læge vil nøje overveje risiciene og fordelene ved vaccination.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени рисковете и ползите от ваксинацията.
Danish: • Den første injektion gives på den valgte eller planlagte dato.
Bulgarian: Първата инжекция ще бъде направена на избраната или насрочена дата.
Danish: Bridging af effekt er baseret på ovenstående tilgængelige data og samlede resultater.
Bulgarian: Свързването на ефикасността се основава на наличните по-горе данни и общите резултати.
Danish: Langtidsbeskyttelse
Bulgarian: Дългосрочна защита
Danish: Et delvist brugt flerdosis hætteglas skal øjeblikkeligt kasseres, hvis:
Bulgarian: Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
Danish: Den indeholder versioner af disse 4 varianter af virussen, som er blevet svækkede, så de ikke kan forårsage sygdommen.
Bulgarian: Тя съдържа варианти на тези 4 разновидности на вируса, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяването.
Danish: Du eller dit barn vil få 3 injektioner af 0,5 ml - én hver 6. måned.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще получите 3 инжекции от 0,5 ml - една на всеки 6 месеца.
Danish: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Сорбитол (E420)
Danish: Bivirkningerne var som regel af let til moderat sværhedsgrad og af kort varighed (0 til 3 dage).
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по тежест и с кратка продължителност (0 до 3 дни).
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране.
Danish: Studie N
Bulgarian: Проучване N
Danish: Små børn
Bulgarian: По-малки деца
Danish: Vigtig information om den opnåede beskyttelse
Bulgarian: Важна информация за осигурената защита
Danish: DHF der opfylder ethvert WHO kriterium
Bulgarian: DHF, отговаряща на критериите на СЗО
Danish: Følgende bivirkninger forekom under studier hos børn, unge og voksne.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на изпитвания при деца, млади хора и възрастни.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer forekommer, efter du forlader stedet, hvor du eller dit barn fik injektionen, skal du straks søge læge:
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на мястото, където на Вас или Вашето дете е поставена инжекция, незабавно се свържете с лекар:
Danish: Endemiske områder er områder, hvor sygdommen vedvarende har været til stede blandt personer, som bor der, og hvor der har været udbrud eller epidemier.
Bulgarian: Ендемичните райони са области, в които болестта присъства постоянно сред хората, които живеят там и където се появяват огнища или епидемии.
Danish: Disse data er inkonklusive på grund af det lave antal tilfælde i immunogenicitetsundergruppen.
Bulgarian: Тези данни не са убедителни поради малкия брой случаи в подгрупата за имуногенност.
Danish: • Der er mistanke om, at det delvist brugte hætteglas er blevet kontamineret.
Bulgarian: Има съмнение, че частично използваният флакон е бил замърсен.
Danish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Indien;
Bulgarian: CYD22: Виетнам; CYD28: Сингапур; CYD47: Индия;
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете.
Danish: Symptomatisk VCD Enhver serotype
Bulgarian: Симптоматични VCD Всеки серотип
Danish: Instruktioner i klargøring af vaccinen beregnet til læger og sundhedspersonale er inkluderet sidst i indlægssedlen.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне на ваксината, предназначени за медицински и здравни специалисти, са включени в края на листовката.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Danish: Andre alvorlige reaktioner
Bulgarian: Други сериозни реакции
Danish: Børn og voksne i alderen fra 9 til 45 år
Bulgarian: Деца и възрастни от 9 до 45 годишна възраст
Danish: Undertiden kan denguefeber være alvorlig nok til, at du er nødt til at tage på hospitalet, og i visse tilfælde kan sygdommen forårsage dødsfald.
Bulgarian: Понякога денга може да е достатъчно тежка, за да се наложи да отидете в болница и в редки случаи може да причини смърт.
Danish: Børn på under 9 år må ikke få vaccinen.
Bulgarian: При деца на възраст под 9 години ваксината не трябва да се прилага.
Danish: Kontakt med desinfektionsmidler skal undgås, da det kan inaktivere viraene i vaccinen.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с дезинфектанти, тъй като те може да инактивират вирусите на ваксината.
Danish: Ingen specifikke studier er blevet udført vedrørende fertilitet.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания върху фертилитета.
Danish: • har mild til høj feber eller akut sygdom.
Bulgarian: лека до висока температура или остро заболяване.
Danish: Sådan virker vaccinen
Bulgarian: Как действа ваксината
Danish: Dette kan skyldes en genetisk defekt eller HIV-infektion.
Bulgarian: Това може да се дължи на генетичен дефект или ХИВ инфекция.
Danish: Yderligere bivirkninger hos voksne:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при възрастни: