FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dupilumab compared with placebo was evaluated in adult patients with moderate to severe asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid and a long acting beta agonist.
Latvian: Dupilumabs tika salīdzināts ar placebo pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu astmu, kas lietoja inhalējamo kortikosteroīdu vidēji lielā vai lielā devā kombinācijā ar ilgstošas darbības bēta agonistu.
English: The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 16.
Latvian: ACQ-5, AQLQ reaģējušo pacientu ar sākotnēji paaugstinātu 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni īpatsvara rezultāti pēc 52 nedēļām pētījumā QUEST ir norādīti 16. tabulā.
English: Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana var mazināt 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni.
English: Dupixent is used to treat adults and adolescents 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis, also known as atopic eczema.
Latvian: Dupixent lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu, ko pazīst arī ar nosaukumu "atopiskā ekzēma".
English: • eye dryness, redness and itching
Latvian: • acu sausums, apsārtums un nieze;
English: Figure 1 and Figure 2 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively up to week 16.
Latvian: 1. un 2. attēlā parādītas EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli un NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli līdz 16. nedēļai.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in QUEST study.
Latvian: Pētījumā QUEST tika iesaistīti pavisam 107 pusaudži ar astmu vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
English: Figure 1: Mean percent change from baseline in EASI in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
Latvian: EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli SOLO 1a un
English: Significant improvements in FEV1 were observed as early as week 2 following the first dose of dupilumab for both the 200 mg and 300 mg dose strengths and were maintained through week 24 (DRI12544) and week 52 in QUEST (see Figure 6).
Latvian: Nozīmīgs FEV1 uzlabojums tika novērots jau 2. nedēļā pēc pirmās dupilumaba devas gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā, un šī ietekme DRI12544 un VENTURE saglabājās līdz 24. nedēļai, bet QUEST - līdz 52. nedēļai (6. attēls).
English: No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
Latvian: Pēc korekcijas, ņemot vērā ķermeņa masu, pusaudžu vecuma pacientiem netika novērotas ar vecumu saistītas farmakokinētikas atšķirības.
English: Results were evaluated in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils count.
Latvian: Rezultāti tika vērtēti visā pētījuma populācijā (bez ierobežojumiem attiecībā uz minimālo sākotnējo eozinofilo leikocītu skaitu vai citiem 2. tipa iekaisuma biomarķieriem) un apakšgrupās atkarībā no eozinofilo leikocītu skaita asinīs pētījuma sākumā.
English: Duration of Asthma (years), mean ± SD Never smoked, (%)
Latvian: Astmas ilgums (gadi), vidējā vērtība (SN)
English: Talk to your doctor before you stop Dupixent or if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot Dupixent, kā arī gadījumos, kad šo zāļu lietošanas laikā astma vēl arvien netiek kontrolēta vai pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.
English: • 1 alcohol wipe*
Latvian: • 1 spirta salvete*;
English: Significant improvements in FEV1 were observed as early as week 2 following the first dose of dupilumab for both the 200 mg and 300 mg dose strengths and were maintained through week 24 (DRI12544) and week 52 in QUEST (see Figure 2).
Latvian: Nozīmīgs FEV1 uzlabojums tika novērots jau 2. nedēļā pēc pirmās dupilumaba devas gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā, un šī ietekme DRI12544 un VENTURE saglabājās līdz 24. nedēļai, bet QUEST - līdz 52. nedēļai (2. attēls).
English: How to Store Dupixent
Latvian: Kā uzglabāt Dupixent
English: Of the 1,977 patients with asthma exposed to dupilumab, a total of 240 patients were 65 years or older and 39 patients were 75 years or older.
Latvian: No 1977 pacientiem ar astmu, kas lietoja dupilumabu, 240 pacienti bija vecumā no 65 gadiem, bet
English: Each syringe contains one dose of Dupixent (300 mg).
Latvian: Katra šļirce satur vienu Dupixent devu (300 mg).
English: Dupixent is used with other asthma medicines for the maintenance treatment of severe asthma in adults and adolescents (12 years of age and older) whose asthma is not controlled with their current asthma medicines.
Latvian: Dupixent kopā ar citām pretastmas zālēm lieto smagas astmas balstterapijā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma), kuru astma nav pienācīgi kontrolēta ar pašlaik lietotajām zālēm pret astmu.
English: In asthma clinical trials, dupilumab treatment markedly decreased FeNO and circulating concentrations of eotaxin-3, total IgE, allergen specific IgE, TARC, and periostin in asthma subjects relative to placebo.
Latvian: Astmas klīniskajos pētījumos dupilumabs salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar astmu pazemināja FeNO un eotaksīna-3, kopējā IgE, alergēniem specifiskā IgE, TARC un periostīna līmeni asinīs.
English: Table 8: Additional secondary endpoint results of dupilumab monotherapy at Week 16
Latvian: Papildu sekundārā mērķa kritērija rezultāti ar dupilumaba monoterapiju 16. nedēļā
English: Do not put the needle cap back on.
Latvian: Adatas uzgalis nav jāliek atpakaļ virsū.
English: After optimizing the OCS dose during the screening period, patients received 300 mg dupilumab (n=103) or placebo (n=107) once every other week for 24 weeks following an initial dose of 600 mg or placebo.
Latvian: Pēc PKS devas optimizēšanas pētījuma atlases posmā pacienti vispirms saņēma dupilumaba 600 mg vai placebo sākumdevu, bet turpmāk katru otro nedēļu saņēma 300 mg dupilumaba (n=103) vai placebo (n=107) 24 nedēļas.
English: and 8ºC.
Latvian: 2-8 ºC temperatūrā.
English: Dupilumab 300 mg
Latvian: Dupilumabs 300 mg
English: Atopic Dermatitis
Latvian: Atopiskais dermatīts
English: Other evaluated outcomes included the proportion of patients with improvement of at least 50 % and 90 % in EASI (EASI-50 and EASI-90, respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS), and percent change in the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) scale from baseline to week 16.
Latvian: Citi vērtētie kritēriji bija, piemēram, tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojams EASI uzlabojums vismaz par 50 % vai 90 % (attiecīgi EASI-50 un EASI-90), niezes samazinājums, ko vērtēja pēc maksimālās niezes Skaitliskās vērtēšanas skalas (Numerical Rating Scale, NRS), un SCORing atopiskā dermatīta (SCORAD) skalas vērtības procentuālās izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai.
English: Placebo ap-value = 0.0003, bp-value = 0.0001, cp-value = 0.0116, dp-value = 0.0024, ep-value <0.0001
Latvian: Placebo ap vērtība = 0,0003, bp vērtība = 0,0001, cp vērtība = 0,0116, dp vērtība = 0,0024, ep vērtība <0,0001 7.tabula.
English: Dupixent is also used with other asthma medicines for the maintenance treatment of severe asthma in adults and adolescents (12 years of age and older) whose asthma is not controlled with their current asthma medicines.
Latvian: Dupixent kopā ar citām pretastmas zālēm lieto arī smagas astmas balstterapijā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma), kuru astma nav pienācīgi kontrolēta ar pašlaik lietotajām zālēm pret astmu.
English: Eosinophil counts declined to near baseline levels during study treatment.
Latvian: Pētījuma terapijas laikā eozinofilo leikocītu skaits samazinājās līdz pakāpei, kas bija tuva sākotnējam līmenim.
English: Body Weight of Patient
Latvian: Pacienta ķermeņa masa
English: It contains 300 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection).
Latvian: Tā satur 300 mg Dupixent injicēšanai zemādā (subkutānai injekcijai).
English: EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Latvian: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
English: In the 52-week atopic dermatitis CHRONOS study, serious infections were reported in 0.6 % of patients treated with placebo and 0.2 % of patients treated with dupilumab.
Latvian: 52 nedēļas ilgajā atopiskā dermatīta pētījumā CHRONOS nopietnas infekcijas tika novērotas 0,6 % placebo lietojošo pacientu un 0,2 % dupilumabu lietojošo pacientu.
English: Across clinical trials, the mean ±SD steady-state trough concentrations ranged from 60.3±35.1 mcg/mL to 79.9±41.4 mcg/mL for 300 mg dose and from 29.2±18.7 to 36.5±22.2 mcg/mL for 200 mg dose administered every other week.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējā ±SN zemākā koncentrācija līdzsvara fāzē bija no 60,3±35,1 µg/ml līdz 79,9±41,4 µg/ml, lietojot 300 mg devu katru otro nedēļu, un no 29,2±18,7 līdz 36,5±22,2 μg/ml, lietojot 200 mg devu katru otro nedēļu.
English: The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Latvian: Norādījumi par Dupixent pilnšļircē sagatavošanu un ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
English: g p-value = 0.0015
Latvian: g p vērtība = 0,0015
English: In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group.
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS lietošanu pacientu daļa, kuriem ārstēšana tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ, bija 7,6 % placebo + ĀKS grupā, 1,8 % dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS grupā un 2,9 % dupilumaba 300 mg QW + ĀKS grupā.
English: The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe or in a prefilled pen are given in the package leaflet.
Latvian: Norādījumi par Dupixent pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē sagatavošanu un ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
English: The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 10.
Latvian: ACQ-5, AQLQ reaģējušo pacientu ar sākotnēji paaugstinātu 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni īpatsvara rezultāti pēc 52 nedēļām pētījumā QUEST ir norādīti 10. tabulā.
English: The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children and adolescents with atopic dermatitis below the age of 12.
Latvian: Dupixent drošums un iedarbīgums bērniem un pusaudžiem ar atopisko dermatītu līdz 12 gadu vecumam vēl nav zināms.
English: Do not put the yellow cap back on.
Latvian: Dzeltenais vāciņš nav jāliek atpakaļ virsū.
English: Pull the yellow cap straight off.
Latvian: Noņemiet no pilnšļirces dzelteno vāciņu.
English: Of these, 2,678 had a history of 1 or more severe exacerbations in the year prior to enrolment despite regular use of medium-to-high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller(s) (DRI12544 and QUEST).
Latvian: 2678 pacientiem no visiem programmas dalībniekiem viena gada laikā pirms iesaistīšanas pētījumā, neraugoties uz regulāru inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu vidējā vai lielā devā kopā ar citu (-iem) astmu kontrolējošu (-iem) līdzekli (-iem), bija radies viens vai vairāki smagi astmas paasinājumi (DRI12544 un QUEST).
English: Dupixent is available as 300 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 300 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1 vai 2 pilnšļircēm vai iepakojumā, kurā ir 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) vai 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2).
English: LS = least squares aIn the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Latvian: LS = mazākie kvadrāti (least squares) a Efektivitātes mērķa kritēriju primārajā analīzē pacientus, kuri saņēma glābšanas terapiju vai par kuriem nebija datu, uzskatīja par tādiem, kuriem neizpaudās atbildes reakcija.
English: It contains 200 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection).
Latvian: Tā satur 200 mg Dupixent injicēšanai zemādā (subkutānai injekcijai).
English: Table 1: Dose of dupilumab for subcutaneous administration in adolescent patients 12 years to 17 years of age with atopic dermatitis Body Weight of Patient
Latvian: Subkutāni lietota dupilumaba deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar atopisko dermatītu Pacienta ķermeņa masa
English: In all three pivotal studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of ≥ 2 points on a 0-4 IGA scale and the proportion of patients with improvement of at least 75 % in EASI (EASI-75) from baseline to week 16.
Latvian: Visos trijos pivotālajos pētījumos kombinētie primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuriem IGA vērtība bija 0 vai 1 (“āda bez bojājumiem” vai “āda gandrīz bez bojājumiem”), apvienojumā ar 0-4 IGA skalas vērtības samazinājumu par ≥ 2 punktiem un tādu pacientu īpatsvaru, kuriem laikā no pētījuma sākumā līdz 16. nedēļai bija vērojams EASI uzlabojums vismaz par 75 % (EASI-75).
English: The primary endpoints were the annualized rate of severe exacerbation events during the 52-week placebo controlled period and change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at week 12 in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils and FeNO.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija uz gadu izteikts smagu paasinājumu biežums 52 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā pētījuma periodā, kā arī pirms bronhodilatatora lietošanas noteikta FEV1 izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai visā pētījuma populācijā (neatkarīgi no minimālā eozinofilo leikocītu skaita vai citu 2. tipa iekaisuma biomarķieru minimālā līmeņa pētījuma sākumā) un apakšgrupas, balstoties uz eozinofilo leikocītu un FeNO sākotnējo līmeni asinīs.
English: In this subset, the percent change of pruritus NRS from baseline was -51.4 % vs -30.2 % at week 16 and -54.8 % vs -30.9 % at week 52, for the dupilumab 300 mg Q2W and placebo groups respectively.
Latvian: Šajā apakšgrupā niezes NRS rādītāja procentuālās izmaiņas dupilumaba 300 mg Q2W un placebo grupā salīdzinājumā ar sākumstāvokli 16. nedēļā bija -51,4 % un -30,2 %, bet 52. nedēļā -54,8 % un -30,9 % dupilumaba
English: h p-value = 0.0003
Latvian: h p vērtība = 0,0003
English: Pruritus NRS (>4-point improvement), % respondersc
Latvian: Niezes NRS (uzlabojums par > 4 punktiem), % ar atbildes reakcijuc, d
English: In the concomitant TCS study (CHRONOS), across all treatment groups, the mean age was 37.1, the mean weight was 74.5 kg, 39.7 % were female, 66.2 % were white, 27.2 % were Asian, and 4.6 % were black.
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS) visās ārstēšanas grupās vidējais vecums bija 37,1 gadi, vidējā ķermeņa masa bija 74,5 kg , 39,7 % pētāmo personu bija sievietes, 66,2 % pētāmo personu bija ar baltu ādas krāsu, 27,2 % pētāmo personu bija aziāti un 4,6 % pētāmo personu bija ar melnu ādas krāsu.
English: Dupixent is available as 200 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 200 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1 vai 2 pilnšļircēm vai iepakojumā, kurā ir 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) vai 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2).
English: 300 mg (≥60 kg)
Latvian: 200 mg (< 60 kg) vai 300 mg (≥ 60 kg).
English: The efficacy and safety of dupilumab as monotherapy and with concomitant topical corticosteroids were evaluated in three pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled studies (SOLO 1, SOLO 2, and CHRONOS) in 2,119 patients 18 years of age and older with moderate to severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥ 3, an Eczema Area and
Latvian: Dupilumaba efektivitāte un drošums, lietojot to monoterapijā vai ar vienlaicīgu ārīgu kortikosteroīdu terapiju, vērtēts trijos pivotālos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (SOLO 1, SOLO 2 un CHRONOS) 2119 pacientiem vecumā no 18 gadiem, kuriem bija vidēji smags līdz smags atopiskais dermatīts (AD), ko definēja pēc pētnieka vispārējā novērtējuma (Investigator's Global Assessment, IGA) indeksa vērtības ≥ 3, pēc ekzēmas laukuma un smaguma (Eczema Area and Severity Index, EASI) indeksa vērtības ≥ 16 un stāvokļa, kad slimība bija skārusi vismaz ≥ 10 % no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL).
English: Table 7: Results of the primary and secondary endpoints in SOLO CONTINUE study Placebo
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti pētījumā SOLO CONTINUE
English: Figure 2: Mean percent change from baseline in NRS in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
Latvian: NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli SOLO 1a un
English: Patients received 1) an initial dose of 400 mg dupilumab (two 200 mg injections) on day 1, followed by 200 mg once every other week (Q2W) for patients with baseline weight of <60 kg or an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg Q2W for patients with baseline weight of ≥ 60 kg; 2) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg every 4 weeks (Q4W) regardless of baseline body weight; or 3) matching placebo.
Latvian: Pacienti saņēma 1) dupilumaba 400 mg sākumdevu (divas 200 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmākpa 200 mg katru otro nedēļu (Q2W), ja pētījuma sākumā ķermeņa masa bija < 60 kg, vai dupilumaba 600 mg sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmāk - pa 300 mg Q2W, ja ķermeņa masa pētījuma sākumā bija ≥ 60 kg; 2) dupilumaba 600 mg sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmāk - pa 300 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W) neatkarīgi no sākotnējās ķermeņa masas, vai 3) saskaņotu placebo.
English: Table 3: List of adverse reactions in asthma MedDRA System
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts astmas gadījumā MedDRA orgānu sistēmu klase
English: • For patients with severe asthma and who are on oral corticosteroids or for patients with severe asthma and co-morbid moderate-to-severe atopic dermatitis, an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg every other week administered as subcutaneous injection.
Latvian: • pacientiem, kam ir smaga astma un kas lieto perorālos kortikosteroīdus, un pacientiem ar smagu astmu un vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu kā blakusslimību sākumdeva ir 600 mg (divas 300 mg injekcijas), turpmāk lietojot pa 300 mg ik pēc divām nedēļām ar subkutānu injekciju.
English: Primary endpoint (week 24) Percent reduction in OCS from baseline Mean overall percent reduction from baseline (%) Difference (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (24. nedēļā) PKS patēriņa procentuālais samazinājums no pētījuma sākuma Vidējais kopējais procentuālais samazinājums no pētījuma sākuma (%) Atšķirība (%) ([95 % TI]) (Dupilumabs, salīdzinot ar placebo)
English: • Read all of the instructions carefully before using the syringe.
Latvian: • Pirms šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.
English: • Choose a different injection site for each injection
Latvian: • Katrā injekcijas reizē izvēlieties citu injekcijas vietu.
English: • Do not use the syringe if the needle cap is missing or not securely attached.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja nav adatas uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
English: Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program (see section 4.4).
Latvian: Astmas izstrādes programmā ziņots par ļoti retiem anafilaktiskas reakcijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: N Responder rate %
Latvian: N Reaģējušo pacientu īpatsvars %
English: d Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
Latvian: d Pacientus, kuri saņēma glābšanas terapiju vai par kuriem trūka datu, uzskatīja par tādiem, kuriem neizpaudās atbildes reakcija.
English: For the initial 400 mg dose, two 200 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Latvian: Lietojot 400 mg sākumdevu, pēc kārtas ievadiet divas 200 mg injekcijas dažādās injekcijas vietās.
English: • Do not place the syringe into direct sunlight.
Latvian: • Šļirci nedrīkst novietot tiešos saules staros.
English: The co-primary endpoints were the difference between baseline (week 0) and week 36 in percent change in EASI from SOLO 1 and SOLO 2 studies baseline and percentage of patients with EASI-75 at week 36 in patients with EASI-75 at baseline.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji ar vienādu nozīmi bija atšķirība starp sākumstāvokli (0. nedēļa) un 36. nedēļu, vērtējot EASO rādītāja procentuālās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 un tādu pacientu procentuālo daudzumu, kuriem EASI-75 atbildes reakcija konstatēta pētījuma sākumā un 36. nedēļā.
English: Approximately 6 % of patients with atopic dermatitis or asthma who received dupilumab 300 mg Q2W for 52 weeks developed ADA to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA responses and approximately 2 % had neutralizing antibodies.
Latvian: Aptuveni 6 % pacientu ar atopisko dermatītu vai astmu, kas 52 nedēļas lietoja dupilumabu pa 300 mg ik pēc divām nedēļām, radās AZA pret dupilumabu; aptuveni 2 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, un aptuveni 2 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.
English: The co-primary endpoint was the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) least a 2-point improvement and the proportion of patients with EASI-75 (improvement of at least 75% in EASI), from baseline to week 16.
Latvian: Vienlaicīgie primārie mērķa kritēriji bija to pacientu proporcionālais skaits, kuriem vērtējums IGA skalā bija 0 vai 1 (“tīra” vai “gandrīz tīra” āda), uzlabojums par vismaz 2 punktiem un to pacientu skaits, kuriem laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai bija EASI-75 (vērtējuma samazināšanās EASI skalā par vismaz 75 %).
English: Conjunctivitis occurred more frequently in atopic dermatitis patients who received dupilumab.
Latvian: Pacientiem ar atopisko dermatītu, kas lietoja dupilumabu, konjunktivīts radās biežāk.
English: Physicians should be alert to vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients with eosinophilia.
Latvian: Ārstiem pastiprināti jānovēro, vai pacientiem ar eozinofiliju nerodas vaskulītam raksturīgi izsitumi, nepastiprinās plaušu simptomi, nerodas kardiālas komplikācijas un/vai neiropātija.
English: Placebo ap-value < 0.0001
Latvian: Placebo ap vērtība < 0,0001
English: • Keep unused pre-filled pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC
Latvian: • Nelietotās pildspalvveida pilnšļirces jāuzglabā oriģinālajā kartona iepakojumā ledusskapī
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in the 52 week QUEST study.
Latvian: 52 nedēļas ilgajā QUEST pētījumā tika iesaistīti pavisam 107 pusaudži ar astmu vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Latvian: 2. tabulā minētas atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības pa sistēmas orgānu klasēm un biežumiem, izmantojot šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).