FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatriska patienter som börjar med 0,25 mg kapslar och därefter når en stabil kroppsvikt över 40 kg, bör byta till 0,5 mg kapslar.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți care încep tratamentul cu capsule de 0,25 mg și ulterior ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg trebuie să treacă la capsulele de 0,5 mg.
Swedish: Försiktighet krävs i denna undergruppspopulation (se "Pediatrisk population" i avsnitt 4.8).
Romanian: Este necesară precauție la această subcategorie de pacienți (a se vedea „Copii și adolescenți" de la pct. 4.8).
Swedish: Totalt deltog 1 030 patienter, men 3 av dessa patienter fick ingen behandling (n=356 fortsatte på 0,5 mg, 330 fortsatte på 1,25 mg, 167 bytte från interferon beta1a till 0,5 mg och 174 från interferon beta-1a till 1,25 mg).
Romanian: În total, au fost înrolaţi 1030 pacienţi, cu toate acestea, la 3 dintre aceşti pacienţi nu li s-a administrat tratament (n=356 au continuat cu 0,5 mg, 330 au continuat cu 1,25 mg, 167 au trecut de la interferon beta-1a la 0,5 mg, iar 174 de la interferon beta-1a la 1,25 mg).
Swedish: Fingolimod är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.3).
Romanian: Fingolimod este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficace (vezi pct. 4.3).
Swedish: Gilenya ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig respiratorisk sjukdom, lungfibros eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (se även avsnitt 4.8).
Romanian: Gilenya trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu boală respiratorie severă, fibroză pulmonară şi afecţiune pulmonară cronică obstructivă (vezi şi pct. 4.8).
Swedish: Vissa fall av T-cellslymfom rapporterades också efter marknadsgodkännandet, inklusive fall av kutant T-cellslymfom (mycosis fungoides).
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate și unele cazuri de limfom cu celule T, inclusiv cazuri de limfom cutanat cu celule T (micoză fungoidă).
Swedish: Följaktligen är fingolimod kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Romanian: Prin urmare, fingolimod este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Swedish: Fingolimodbehandling med multipla doser på 0,5, 1,25 eller 5 mg är inte förenad med nedsatt syresättning eller nedsatt syremättnad vid ansträngning eller med ökad luftvägsreaktivitet för metakolin.
Romanian: Tratamentul cu fingolimod în doze multiple de 0,5 - 1,25 sau 5 mg nu este asociat cu afectarea oxigenării sau desaturarea oxigenului la efort sau cu creşterea receptivităţii căilor aeriene la metacolină.
Swedish: På grund av fingolimods immunhämmande egenskaper, ska behandlingsstart skjutas upp hos patienter med aktiv virushepatit till dess att infektionen har gått över.
Romanian: Din cauza proprietăţilor imunosupresoare ale fingolimod, începerea tratamentului trebuie întârziată la pacienţii cu hepatită virală activă până la remiterea acesteia.
Swedish: Vid stopp av fingolimodbehandling för planering av graviditet bör eventuell återkomst av sjukdomsaktivitet tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
Romanian: La întreruperea terapiei cu fingolimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere recidiva bolii (vezi pct. 4.4).
Swedish: Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) ökar fingolimodfosfatkoncentrationen på ett synbart dosproportionellt sätt mellan 0,25 mg och 0,5 mg.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți (10 ani și peste), concentrațiile de fingolimod-fosfat cresc în manieră aparent proporțională dozei între 0,25 mg și 0,5 mg.
Swedish: Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunsuppressiva terapier bör inte ges samtidigt på grund av risk för additiva immunsystemseffekter.
Romanian: Tratamentele anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare nu trebuie administrate concomitent din cauza riscului apariţiei efectelor cumulative asupra sistemului imunitar.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för fingolimod anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller fingolimod är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru fingolimod CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin fingolimod este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Swedish: Andningssystemet
Romanian: Sistem respirator
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av fingolimod hos diande barn, ska kvinnor som får Gilenya inte amma.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse grave ca urmare a administrării fingolimod la sugari, femeile cărora li se administrează Gilenya nu trebuie să alăpteze.
Swedish: Guiden för patienten/föräldrar/vårdnadshavare ska innehålla följande information:
Romanian: Ghidul pentru pacient/părinți/aparținători trebuie să conţină următoarele elemente cheie pentru pacienți:
Swedish: Utökad övervakning under minst en natt rekommenderas vid behandlingsstart (se även avsnitt 4.5).
Romanian: Se recomandă urmărirea prelungită cel puţin peste noapte pentru începerea tratamentului (vezi şi pct. 4.5).
Swedish: Hur du tar Gilenya
Romanian: Cum să luaţi Gilenya
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion i de pivotala studierna på multipel skleros.
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală în cadrul studiilor pivot privind scleroza multiplă.
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med multipel skleros och samtidig diabetes mellitus, en sjukdom som är associerad med ökad risk för makulaödem (se avsnitt 4.4).
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu scleroză multiplă şi cu diabet zaharat, o afecţiune asociată cu un risc crescut de apariţie a edemului macular (vezi pct. 4.4).
Swedish: Efter behandlingsavbrott kan det ta upp till två månader innan fingolimod har eliminerats från kroppen och därför ska vaksamheten för infektioner upprätthållas under hela denna period.
Romanian: Eliminarea fingolimod după întreruperea tratamentului poate dura până la două luni, şi de aceea, gradul de vigilenţă asupra posibilităţii de apariţie a infecţiei trebuie continuată pe întreaga perioadă.
Swedish: Om behandling med Gilenya övervägs ska råd från en kardiolog inhämtas om byte till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen innan behandlingen påbörjas.
Romanian: Dacă este avut în vedere tratamentul cu Gilenya, trebuie solicitat sfatul medicului cardiolog privind trecerea la medicamente care nu încetinesc frecvenţa cardiacă înainte de începerea tratamentului.
Swedish: Justerat medelvärde
Romanian: Media ajustată
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader mellan doserna 0,5 mg och 1,25 mg i något av studiens effektmått.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între dozele de 0,5 mg şi 1,25 mg în ce priveşte obiectivele studiului.
Swedish: Symtomen på PML kan likna ett MS-skov.
Romanian: Simptomele LMP pot fi similare celor unei recidive a SM.
Swedish: Fingolimod metaboliseras av sfingosinkinas till den aktiva metaboliten fingolimodfosfat.
Romanian: Fingolimod este metabolizat prin sfingosin kinază în metabolitul activ, fingolimod fosfat.
Swedish: Vid byte från en daglig dos på 0,25 mg till 0,5 mg, rekommenderas att upprepa samma övervakning som gäller efter första dosen vid behandlingsstart.
Romanian: Când se face trecerea de la doza zilnică de 0,25 mg la cea de 0,5 mg, la administrarea primei doze se recomandă repetarea aceleiași urmăriri ca la inițierea tratamentului.
Swedish: Det har förekommit fall av lymfom av olika varianter, både i kliniska studier och efter marknadsintroduktionen, däribland ett dödsfall i Epstein-Barr-virus (EBV)- positivt B-cellslymfom.
Romanian: Au existat cazuri de limfoame de diverse tipuri în cadrul ambelor studii clinice şi după punerea pe piaţă, inclusiv un caz letal de limfom cu celule B determinat de virusul Epstein-Barr (EBV).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Gilenya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Gilenya Hur du tar Gilenya
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Gilenya şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gilenya Cum să luaţi Gilenya Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Gilenya Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Efter första dosen börjar minskningen i hjärtfrekvens inom en timme och är maximal inom 6 timmar.
Romanian: După administrarea primei doze, scăderea frecvenţei cardiace începe în interval de o oră şi atinge valoarea maximă în 6 ore.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom efter att du har börjat med Gilenya, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Romanian: Dacă suferiţi de oricare dintre aceste simptome după începerea tratamentului cu Gilenya, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Din läkare kommer att överväga att utföra en MRT-undersökning för att utvärdera detta tillstånd och kommer att bestämma om du behöver sluta ta Gilenya.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a vă evalua situația și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Gilenya.
Swedish: I studier på multipel skleros uppträdde makulaödem hos 0,5 % av patienterna som behandlades med den rekommenderade dosen 0,5 mg och hos 1,1 % av patienterna som behandlades med den högre dosen 1,25 mg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, edemul macular a apărut la 0,5% dintre pacienţii trataţi cu doza recomandată de 0,5 mg şi la 1,1% dintre pacienţii trataţi cu o doză mai mare, de 1,25 mg.
Swedish: Fingolimodfosfatkoncentrationen vid steady state är cirka 25 % lägre hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) efter daglig administrering av 0,25 mg eller 0,5 mg fingolimod jämfört med koncentrationen hos vuxna patienter behandlade med fingolimod 0,5 mg en gång dagligen.
Romanian: Concentrația de fingolimod-fosfat la starea de echilibru este cu aproximativ 25% mai mică la pacienții copii și adolescenți (10 ani și peste această vârstă) după administrarea zilnică de 0,25 mg sau 0,5 mg fingolimod comparativ cu concentrația la pacienții adulți tratați cu fingolimod 0,5 mg o dată pe zi.
Swedish: Effekterna på hjärtfrekvens och atrioventrikulär överledning kan återkomma när Gilenya sätts in på nytt beroende på avbrottets längd och tiden efter start av behandling med Gilenya.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace şi conducerii atrioventriculare pot apărea la reluarea tratamentului cu Gilenya în funcţie de durata întreruperii şi perioada scursă de la iniţierea tratamentului cu Gilenya.
Swedish: Fall av PML har inträffat efter cirka 2-3 års monoterapi, även om ett exakt förhållande till behandlingens varaktighet är okänt.
Romanian: Cazuri de PML au apărut după aproximativ 2-3 ani de tratament în monoterapie deși o relație exactă cu durata tratamentului este necunoscută.
Swedish: ALT-nivåerna återgick till normalvärden inom ca 2 månader efter utsättande av Gilenya.
Romanian: Valorile ALT au revenit la normal în termen de aproximativ 2 luni de la întreruperea tratamentului cu Gilenya.
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol
Romanian: Nucleul capsulei Manitol
Swedish: Fingolimod ska introduceras med försiktighet hos patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Romanian: Fingolimod trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Swedish: Det finns inget samband mellan fingolimoddos/-exponering och respons i form av förlängning av QTc-intervallet.
Romanian: Nu există nicio relaţie de răspuns la doză sau expunere a fingolimod şi prelungirea QTcI.
Swedish: ARR för patienter som bytte från interferon beta-1a till fingolimod 0,5 mg var 0,33 (0,48 i grundstudien).
Romanian: RAR pentru pacienţii cărora li s-a schimbat tratamentul de la interferon beta-1a la fingolimod 0,5 mg a fost de 0,33 (0,48 în cadrul studiului principal).
Swedish: Avsnitt 4.8 i SmPC angående lymfom specificerar att fall av lymfom, men inkluderar också ett dödligt fall av Epstein-Barr-virus (EBV) -positivt B-cellslymfom.
Romanian: Pct. 4.8 din RCP privind limfoamele menționează faptul că limfoamele includ și un caz letal de limfom cu celule B, determinat de virusul Epstein-Barr (EBV).
Swedish: Försämring av MS efter avslutad behandling med Gilenya Sluta inte ta Gilenya eller byt dosen utan att först tala med din läkare.
Romanian: Agravarea sclerozei multiple după oprirea tratamentului cu Gilenya Nu opriți administrarea Gilenya sau nu schimbați doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: I kliniska prövningar sattes fingolimod ut om höjningen var större än 5x ULN.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tratamentul cu fingolimod a fost întrerupt dacă creşterea a depăşit valori de 5 ori mai mari decât LSN.
Swedish: I studier på multipel skleros upplevde 8,0 % och 1,8 % av de vuxna patienterna som behandlades med Gilenya 0,5 mg en asymtomatisk förhöjning av ALT med ≥3x ULN (övre normalgräns) respektive ≥5x ULN.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 8,0% şi 1,8% dintre pacienţii adulți trataţi cu Gilenya 0,5 mg au prezentat o creştere asimptomatică a valorilor plasmatice ale ALT ≥3x LSN (limita superioară a normalului), respectiv ≥5x LSN.
Swedish: Det rekommenderas att Gilenya sätts ut om en patient utvecklar makulaödem.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu Gilenya să fie înterupt dacă pacientul prezintă edem macular.
Swedish: De främsta målorganen var lymfsystemet (lymfopeni och lymfoid atrofi), lungor (ökad vikt, glattmuskelhypertrofi i den bronkoalveolära förbindelsen) och hjärtat (negativ kronotrop effekt, blodtrycksstegring, perivaskulära förändringar och myokardiell degenerering) i flera arter; blodkärl (vaskulopati) endast i råtta vid doser på 0,15 mg/kg och högre i en 2-årig studie, vilket representerar en ca fyrfaldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid daglig dosering av 0,5 mg.
Romanian: Organele ţintă principale au fost sistemul limfoid (limfopenie şi atrofie limfoidă), plămâni (creştere în greutate, hipertrofia muşchilor netezi la joncţiunea bronho-alveolară) şi cord (efect cronotrop negativ, creşterea tensiunii arteriale, modificări perivasculare şi degenerare miocardică) la câteva specii; vase de sânge (vasculopatie) numai la şobolani la doze de 0,15 mg/kg şi mai mari în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani, reprezentând o marjă aproximativă de 4 ori mai mare pe baza expunerii sistemice la om (ASC) la o doză zilnică de 0,5 mg.
Swedish: Gilenya 0,5 mg kapslar finns i förpackningar som innehåller 7, 28 eller 98 kapslar eller i multipack som innehåller 84 kapslar (3 förpackningar med 28 kapslar).
Romanian: Gilenya 0,5 mg capsule este disponibil în ambalaje conţinând 7, 28 sau 98 capsule sau în ambalaje colective conţinând 84 capsule (3 ambalaje a câte 28 capsule).
Swedish: Samtidig administrering av fingolimod och ciklosporin förändrade inte exponeringen för ciklosporin eller fingolimod.
Romanian: Administrarea concomitentă a fingolimod cu ciclosporină nu a prezentat nicio modificare a expunerii la ciclosporină sau a expunerii la fingolimod.
Swedish: Vaksamhet för hudskador är motiverad och en medicinsk utvärdering av huden rekommenderas vid initiering och sedan var sjätte till tolfte månad, med hänsyn till klinisk bedömning.
Romanian: Este necesară precauție pentru depistarea leziunilor cutanate și se recomandă evaluarea medicală a pielii la inițierea tratamentului, și ulterior la intervale de 6 până la 12 luni , în funcție de decizia medicului.
Swedish: Gilenya kan orsaka svullnad i gula fläcken, ett tillstånd som kallas makulaödem.
Romanian: Gilenya poate conduce la umflarea maculei, o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular.
Swedish: Ett komplett vaccinationsprogram för antikroppsnegativa patienter med varicellavaccin rekommenderas innan behandling med Gilenya påbörjas (se avsnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii cu rezultat negativ la vaccinul pentru varicela, se recomandă o schemă completă de vaccinare înainte de începerea tratamentului cu Gilenya (vezi pct. 4.8).
Swedish: Vid behandlingsstart framkallar Gilenya en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och kan även vara förenad med fördröjd atrioventrikulär överledning, inklusive förekomsten av isolerade rapporter om spontant övergående, fullständigt AV-block (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Romanian: Începerea tratamentului cu Gilenya conduce la diminuarea tranzitorie a frecvenţei cardiace şi poate fi asociată şi cu întârzieri ale conducerii atrioventriculare, inclusiv raportări izolate de bloc AV complet, tranzitoriu, cu remitere spontană (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Swedish: Viktminskning*** Förhöjda triglycerider i blodet
Romanian: Scădere în greutate*** Valori crescute ale trigliceridelor
Swedish: Fortsatt behandling med Gilenya hos patienter med makulaödem har inte utvärderats.
Romanian: Nu a fost evaluată continuarea tratamentului cu Gilenya la pacienţii cu edem macular.
Swedish: - Patienter med ökad risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inklusive de som står på immunhämmande behandling eller som har hämmat immunsystem på grund av tidigare behandlingar).
Romanian: - Pacienţi cu risc crescut de infecţii oportunistice, inclusiv pacienţi imunocompromişi (inclusiv cei cărora li se administrează în prezent terapii imunosupresive sau cei imunocompromişi de terapiile anterioare).
Swedish: 98 kapslar
Romanian: 98 capsule
Swedish: - Immunbristsyndrom.
Romanian: - Sindrom imunodeficitar.
Swedish: Basalcellscancer (BCC) och andra kutana neoplasier, inklusive malignt melanom, skivepitelcancer, Kaposis sarkom och Merkelcellskarcinom, har rapporterats hos patienter som får Gilenya (se avsnitt 4.8).
Romanian: Carcinomul bazocelular (CBC) și alte neoplazii cutanate, inclusiv melanom malign, carcinom cu celule scuamoase, sarcom Kaposi și carcinom cu celule Merkel, au fost raportate la pacienții tratați cu Gilenya (vezi pct. 4.8).
Swedish: Fall av kryptokockmeningit (en svampinfektion), ibland dödlig, har rapporterats efter marknadsintroduktionen efter cirka 2-3 års behandling, ett exakt samband med behandlingstiden är dock okänt (se avsnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de meningită criptococică (o infecție fungică), uneori letală, în experiența de după punerea pe piață după aproximativ 2-3 ani de tratament, deşi nu se cunoaşte o relaţie exactă cu durata tratamentului (vezi pct. 4.8).
Swedish: I studier på njurtransplanterade patienter i vilka patienter med diabetes mellitus ingick, resulterade behandling med fingolimod 2,5 mg och 5 mg i en tvåfaldig ökning av incidensen av makulaödem.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind transplantul renal în care au fost incluşi pacienţi cu diabet zaharat, tratamentul cu fingolimod 2,5 mg şi 5 mg a condus la o dublare a incidenţei edemului macular.
Swedish: Denna blodtryckshöjning kvarstod vid fortsatt behandling.
Romanian: Această creştere a persistat la continuarea tratamentului.
Swedish: • Läkaren ska förse patienterna/föräldrarna/vårdnadshavarna med en guide för patienten/föräldrar/vårdnadshavare och med det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
Romanian: o Medicii trebuie să furnizeze către pacienţi/părinți/aparținători ghidul destinat pacientului/părinților/aparținătorilor și cardul de reamitire al pacientului cu privire la sarcină.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter liknar den hos vuxna och varningarna och försiktighetsåtgärderna för vuxna gäller därför också för pediatriska patienter.
Romanian: Per total, profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți este similar celui de la adulți și, prin urmare, atenționările și precauțiile valabile pentru adulți se aplică și pacienților copii și adolescenți.
Swedish: Möjliga tecken på Merkelcellskarcinom innefattar köttfärgad eller blåaktigt-röd, smärtfri knöl, ofta i ansikte, huvud eller nacke.
Romanian: Semnele posibile ale carcinomului cu celule Merkel includ nodul nedureros, de culoarea pielii sau de culoare albastru-roșu, care apare deseori la nivelul feței, capului sau gâtului.
Swedish: Medianvärdet (genomsnitt) för procentuell förändring av hjärnvolymen över 24 månader † Progression av funktionsnedsättning definieras som en ökning med 1 EDSS-poäng bekräftad 3 månader senare ** p<0,001 jämfört med placebo
Romanian: Modificare procentuală mediană (media) a volumului creierului în 24 luni † Progresia handicapului definită ca mărire de 1 punct a EDSS confirmată 3 luni mai târziu ** p<0,001 comparativ cu placebo
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Gilenya Om du har tagit för stor mängd av Gilenya, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Gilenya decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Gilenya, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Swedish: Detsamma kan gälla om du återupptar behandlingen med Gilenya efter ett avbrott i behandlingen, beroende på både hur länge avbrottet var och hur länge du hade tagit Gilenya före avbrottet.
Romanian: Este posibil ca acelaşi lucru să se aplice dacă reluaţi administrarea Gilenya după o pauză de tratament, în funcţie atât de durata pauzei, cât şi de durata tratamentului cu Gilenya de dinainte de pauză.
Swedish: Serumtransaminasnivåerna återgick till normalvärden inom ca 2 månader efter utsättande av fingolimod.
Romanian: Valorile transaminazelor plasmatice au revenit la normal în aproximativ 2 luni de la întreruperea tratamentului cu fingolimod.
Swedish: Medan du tar Gilenya (och upp till 2 månader efter att du har slutat att ta läkemedlet) kan du ha lättare att få en infektion.
Romanian: În timpul tratamentului cu Gilenya (şi până la 2 luni de la întreruperea acestuia), este posibil să contactaţi mai uşor infecţii.
Swedish: o Var vaksam för kliniska symtom eller MR-fynd som tyder på PML.
Romanian: o Medicii trebuie să fie atenți la simptomele clinice sau rezultate ale RMN-urilor care sugerează PML.
Swedish: Effekten och säkerheten av dagliga engångsdoser av fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg (dos vald utifrån kroppsvikt och exponeringsmätningar) har fastställts hos barn i åldern 10 till <18 år med skovvis förlöpande multipel skleros.
Romanian: Eficacitatea și siguranța dozelor cu administrare o dată pe zi de fingolimod 0,25 mg sau 0,5 mg (doza selectată pe baza greutății corporale și măsurătorilor expunerii) au fost stabilite la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și <18 ani, cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă.
Swedish: Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel
Romanian: Tratamente anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare
Swedish: Om PML misstänks, bör MRT göras omedelbart för diagnostiska ändamål och behandling med fingolimod bör stoppas tills PML har uteslutits.
Romanian: Dacă se suspicionează LMP, trebuie efectuat imediat o examinare RMN pentru diagnosticare și trebuie suspendat tratamentul cu fingolimod până când diagnosicul LMP este exclus.
Swedish: Om nödvändigt, kan minskningen i hjärtfrekvens som orsakas av fingolimod brytas genom att ge parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
Romanian: Dacă este necesar, scăderea frecvenţei cardiace indusă de fingolimod este reversibilă prin doze de atropină sau isoprenalină administrate parenteral.
Swedish: Produktresumé (SmPC);
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP);
Swedish: Merkelcellskarcinom kan också vara utformat som en fast, smärtfri knöl eller massa.
Romanian: Carcinomul cu celule Merkel poate avea și aspectul unui nodul sau al unei mase nedureroase, ferme.
Swedish: I den kontrollerade, pediatriska studien D2311 (se avsnitt 5.1) var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter (i åldern 10 till under 18 år) som fick fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg dagligen överensstämmande med den som ses hos vuxna patienter.
Romanian: În studiul controlat D2311 la copii și adolescenți (a se vedea pct. 5.1), profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și sub 18 ani) care au administrat fingolimod 0,25 mg sau 0,5 mg zilnic a fost similar, per total, cu profilul observat la pacienții adulți.