FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A placebóra újrarandomizált és a PASI-javulás ≥ 50%-os csökkenése után az eredeti usztekinumab kezelési sémát újra kezdő betegek 85%-a érte el a 75-ös PASI választ a terápia újrakezdését követő 12 héten belül.
Croatian: Kod bolesnika koji su pri ponovnoj randomizaciji pripali placebo grupi i kojima je početni režim liječenja ustekinumabom ponovno iniciran nakon gubitka ≥ 50% PASI vrijednosti, nakon ponovnog početka terapije u roku od 12 tjedana, kod 85% bolesnika PASI odgovor iznosio je 75.
Hungarian: Az usztekinumabbal való kezelés a placebóhoz képest a 24. héten a betegség aktivitás mérőszámainak szignifikáns javulását eredményezte.
Croatian: Liječenje ustekinumabom rezultiralo je značajnim poboljšanjem u mjerenju aktivnosti bolesti u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Hungarian: 11 561 utánkövetési betegév alatt a nem melanoma bőrrákokat kivéve, 62 esetben rosszindulatú megbetegedéseket jelentettek (az incidencia értéke 0,54/100 utánkövetési betegév az usztekinumabbal kezelt betegeknél).
Croatian: Maligne bolesti isključujući nemelanomski rak kože prijavljene su kod 62 bolesnika u 11 561 bolesnik-godini praćenja (incidencija 0,54 na 100 bolesnik-godina praćenja za bolesnike liječene ustekinumabom).
Hungarian: Az 1. és 2. számú Psoriasis Vizsgálatban a betegség jellemzői a vizsgálat megkezdésekor általában minden terápiás csoportban megegyeztek: a medián kiindulási PASI-érték 17-18 közötti, a medián kiindulási testfelület (Body Surface Area - BSA) ≥ 20 és a medián Bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index - DLQI) 10-12 közötti volt.
Croatian: Karakteristike osnovne bolesti bile su uglavnom konzistentne kroz sve liječene grupe u Ispitivanju psorijaze 1 i 2 s medijanom polaznog PASI rezultata od 17 do 18 i medijanom polazne zahvaćene površine tijela (eng.
Hungarian: A colitis ulcerosában szenvedő betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotú medián völgykoncentrációk a 90 mg usztekinumab 8 hetenkénti vagy 12 hetenkénti adagolás esetén sorrendben 2,69 μg/ml3,09 μg/ml közé, illetve 0,92 μg/ml-1,19 μg/ml közé estek.
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom medijan najnižih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže bio je u rasponu od 2,69 μg/ml do 3,09 μg/ml i od 0,92 μg/ml do 1,19 μg/ml za 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana odnosno svakih 12 tjedana.
Hungarian: A STELARA alkalmazása előtt meg kell kezdeni a látens tuberkulózis-fertőzés kezelését.
Croatian: Liječenje infekcije latentne tuberkuloze mora se započeti prije primjene STELARE.
Hungarian: A Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa kezelésére alkalmazott STELARA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost STELARE u liječenju Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: A STELARA közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 6 éves és idősebb gyermek és serdülő betegeknél, akiknél a betegség más, szisztémás terápiával vagy fototerápiával nem kontrollálható megfelelően, vagy akik nem tolerálják azokat (lásd 5.1 pont).
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje djece i adolescenata u dobi od 6 godina i starijih s umjerenom do teškom plak psorijazom koji nisu primjereno kontrolirani ili ne podnose drugu sustavnu terapiju ili fototerapiju (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: oldatos injekció előretöltött fecskendőben 45 mg/0,5 ml
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 45 mg/0,5 ml
Hungarian: A STELARA koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa diagnózisában és kezelésében jártas orvosok irányítása és felügyelete mellett javasolt.
Croatian: STELARA koncentrat za otopinu za infuziju je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Hungarian: A nem melanoma bőrrák incidenciája 0,43/100 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (4 beteg 929 utánkövetési betegévenként) szemben a placebóval kezelt betegekre vonatkozó 0,46-os értékkel (2 beteg 433 utánkövetési betegévenként).
Croatian: Incidencija nemelanomskog raka kože bila je 0,43 na 100 bolesnik-godina praćenja u bolesnika liječenih ustekinumabom (4 bolesnika u 929 bolesnik-godina praćenja) u usporedbi s 0,46 kod bolesnika u placebo grupi (2 bolesnika u 433 bolesnik-godine praćenja).
Hungarian: A STELARA 45 mg és 90 mg injekciós üvegek vagy előretöltött fecskendők kizárólag subcutan injekcióként adhatók!
Croatian: STELARA 45 mg i 90 mg u bočicama ili u napunjenim štrcaljkama se primjenjuje samo supkutanom injekcijom.
Hungarian: Az 1. számú Psoriasis Vizsgálatban a 2. és a 12. héten az usztekinumabbal kezelt minden csoportban a DLQI kiindulási állapothoz viszonyított, szignifikánsan nagyobb javulását mutatták ki placebóval szemben.
Croatian: Ispitivanju psorijaze 1, u tjednu 2 i tjednu 12, pokazano je značajno veće poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti dermatološkog indeksa kvalitete života (DLQI) u svim grupama liječenim ustekinumabom u usporedbi s placebom.
Hungarian: • Ne rázza a Stelara injekciós üvegeket.
Croatian: • Nemojte tresti bočice Stelare.
Hungarian: 8 hetenként 90 mg usztekinumab N = 176
Croatian: 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana N = 176
Hungarian: Tünetekkel járó remisszió Kombinált, tünetekkel járó remisszió és nyálkahártya-gyógyulás
Croatian: Simptomatska remisija Kombinacija simptomatske remisije i cijeljenja sluznice
Hungarian: oldatos injekció előretöltött fecskendőben 90 mg/1 ml
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 90 mg/1 ml
Hungarian: A Stelara alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Croatian: Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 18 godina s Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom, jer nije ispitivana u toj dobnoj skupini.
Hungarian: oldatos injekció 90 mg/1 ml 1 injekciós üveg
Croatian: Otopina za injekciju 90 mg/1 ml 1 bočica
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett vizsgálatokban úgy tűnt, hogy az immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a STELARA biztonságosságát vagy hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Croatian: U ispitivanjima Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa nije zabilježeno da istodobna primjena imunosupresiva ili kortikosteroida utječe na sigurnost ili djelotvornost STELARE. (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél 16 héttel a dózis módosítása után a betegek 41,4%-a ért el klinikai remissziót.
Croatian: U tih bolesnika, klinička remisija bila je postignuta u 41,4% bolesnika 16 tjedana nakon prilagodbe doze.
Hungarian: Randomizált betegek száma PASI 50-es válasz N (%) PASI 75-ös válasz N (%) PASI 90-es válasz N (%) PGA tisztult vagy minimális N (%) 170 (49%) ≤ 100 kg-os betegek száma
Croatian: Broj randomiziranih bolesnika PASI 50 odgovor N (%) PASI 75 odgovor N (%) PASI 90 odgovor N (%) PGAb pročišćenog ili minimalnog N (%)
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő beteknél erythroderma psoriatica fejlődhet ki, a tünetek klinikailag megkülönböztethetetlenek lehetnek az exfoliatív dermatitistől, a betegséggel együtt járó állapottól.
Croatian: Kao dio prirodnog tijeka bolesti, u bolesnika s plak psorijazom može se razviti eritrodermna psorijaza, čiji simptomi mogu biti klinički nerazlučivi od onih eksfolijativnog dermatitisa.
Hungarian: Számszerűen szignifikáns (p < 0,001)
Croatian: Nominalno značajno (p < 0,001)
Hungarian: 12 hetenként 90 mg usztekinumab
Croatian: 90 mg ustekinumaba svakih 12 tjedana
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJÉNEK SZÖVEGE (130 mg)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI BOČICE (130 mg)
Hungarian: A STELARA olyan, közepesen súlyos, súlyos, aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésére javallott, akik vagy inadekvát válaszreakciót adtak a konvencionális kezelésére vagy egy TNFα antagonistára, vagy megszűnt az ezekre adott válaszreakciójuk, vagy intoleránsak voltak ezekre, vagy ezek a kezelések esetükben orvosilag ellenjavalltak.
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivne Crohnove bolesti, koji su imali neadekvatan odgovor ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo konvencionalnu terapiju ili terapiju antagonistom TNFα ili koji imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Hungarian: 6 éves és idősebb, plakkos psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegek Az usztekinumab biztonságosságát két III. fázisú vizsgálatban vizsgálták, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekekenél és serdülőknél.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s plak psorijazom u dobi od 6 godina i stariji Sigurnost ustekinumaba ispitana je u dvama ispitivanjima faze 3 provedenima u pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Croatian: Detaljne upute kako primijeniti lijek navedene su u Uputi o lijeku.
Hungarian: Tizenkét hetente subcutan alkalmazva, az idő függvényében nem volt látható akkumuláció a szérum usztekinumabkoncentrációjában.
Croatian: Nije bilo očite akumulacije u serumskoj koncentraciji ustekinumaba tijekom vremena kada se davao supkutano svakih 12 tjedana.
Hungarian: A STELARA oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell hígítania, elkészítenie és infúzióban beadnia.
Croatian: STELARA koncentrat za otopinu za infuziju mora razrijediti, pripremiti i primijeniti putem infuzije zdravstveni radnik koristeći aseptičku tehniku.
Hungarian: * Az iv.
Croatian: PRILOG III.
Hungarian: 130 mg/26 ml usztekinumab injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 130 mg ustekinumaba u 26 ml (5 mg/ml).
Hungarian: Psoriasisos, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az usztekinumab medián felezési ideje (t1/2) valamennyi psoriasis és arthritis psoriatica vizsgálatban körülbelül 3 hét volt, 15-32 nap között változva.
Croatian: Medijan poluvijeka (t1/2) ustekinumaba bio je približno 3 tjedna kod bolesnika s psorijazom, psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom i kretao se u rasponu od 15 do 32 dana u svim ispitivanjima psorijaze i psorijatičnog artritisa.
Hungarian: Mit tartalmaz a Stelara?
Croatian: Što Stelara sadrži
Hungarian: 12 hetenként 90 mg usztekinumab N = 172
Croatian: 90 mg ustekinumaba svakih 12 tjedana N = 172
Hungarian: A 130 mg-os STELARA injekciós üvegek száma
Croatian: Broj bočica STELARE od 130 mg
Hungarian: Ne alkalmazza a Stelara-t
Croatian: Nemojte primjenjivati Stelaru:
Hungarian: Az alkalmazandó intravénás adagolási rendet lásd a STELARA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Alkalmazási előírásának 4.2 pontjában.
Croatian: Za doziranje intravenskog režima doziranja, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za STELARA 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget a gyulladásos bélbetegség kérdőívvel (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) és az SF-36 kérdőívvel értékelték.
Croatian: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) i SF-36 upitnika za procjenu zdravlja.
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat 1 ml-es, I. típusú üveg fecskendőben rozsdamentes acélból készült, rögzített tűvel és száraz, természetes gumit (latex származék) tartalmazó tűvédővel ellátva.
Croatian: STELARA 90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljku 1 mL otopine u štrcaljki od 1 ml, izrađenoj od stakla tipa 1, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle koji sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Hungarian: A vizsgálati kezelés első alkalmazásától kezdve minden beteget 76 hétig követtek.
Croatian: Svi bolesnici praćeni su do 76 tjedana nakon prve primjene lijeka u ispitivanju.
Hungarian: Alternatívaként a 100 kg-ot meghaladó testsúlyú betegeknél 90 mg alkalmazható.
Croatian: Alternativno, doza od 90 mg može biti primijenjena kod bolesnika čija je tjelesna težina > 100 kg.
Hungarian: • az injekciós üvegben lévő oldat tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), illetve színtelen-halványsárga,
Croatian: • da je otopina u bočici bistra do blago opalescentna (biserno sjajna) i bezbojna do svijetložuta
Hungarian: Rosszindulatú daganatok
Croatian: Maligne bolesti
Hungarian: • Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.
Croatian: • Ne dirajte iglu i pazite da igla ne dotakne bilo koju površinu.
Hungarian: Az usztekinumabbal felnőttkori psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a leggyakoribb mellékhatás (> 5%) a nasopharyngitis és fejfájás volt.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (> 5%) u kontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa kod odraslih bolesnika s ustekinumabom bile su nazofaringitis i glavobolja.
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, 927, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy betegséget befolyásoló rheuma ellenes (DMARD) terápia ellenére aktív PsA-ban (≥ 5 duzzadt ízület és ≥ 5 fájó ízület) szenvedő betegen értékelték.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ustekinumaba procijenjena je kod 972 bolesnika u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s aktivnim PsA (≥ 5 otečeni zglobovi i ≥ 5 bolni zglobovi) usprkos nesteroidnoj protuupalnoj (NSAIL) terapiji ili antireumatskoj terapiji koja modificira tijek bolesti (DMARD).
Hungarian: A STELARA olyan, közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik vagy inadekvát válaszreakciót adtak a konvencionális kezelésére vagy egy biológiai terápiára, vagy megszűnt az ezekre adott válaszreakciójuk, vagy intoleránsak voltak ezekre, vagy ezek a kezelések esetükben orvosi szempontból ellenjavalltak (lásd 5.1 pont).
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa, koji su imali neadekvatan odgovor ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo konvencionalnu terapiju ili biološku terapiju ili koji imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:
Croatian: Provjerite napunjenu štrcaljku (ili štrcaljke) kako biste bili sigurni
Hungarian: A Stelara-t a Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza diagnózisában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni.
Croatian: Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u dijagnozi i liječenju Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Hungarian: A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely általában együtt jár a pikkelysömörrel.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, uobičajeno praćena psorijazom.
Hungarian: Meghatározása szerint a hisztológiai és endoszkópos nyálkahártya-gyógyulás kombinált végpont azokat a betegeket jelzi, akiknél az értékelés szerint egyaránt volt nyálkahártya-gyógyulás és hisztológiai gyógyulás is a 8. héten az UNIFI-I- és a 44. héten az UNIFI-M-vizsgálatban.
Croatian: Histo-endoskopsko cijeljenje sluznice kao kombinirana mjera ishoda koja se definirala kao ispitanici koji su postigli i cijeljenje sluznice i histološko cijeljenje ocjenjivala se u 8. tjednu ispitivanja UNIFI-I i 44. tjednu ispitivanja UNIFI-M.
Hungarian: Mindamellett 90 mg nagyobb hatásosságot eredményezett (lásd 5.1 pont, 4. táblázat).
Croatian: Kod tih bolesnika, doza od 45 mg također se pokazala djelotvornom, međutim, doza od 90 mg pokazala je veću djelotvornost (vidjeti dio 5.1, tablicu 4).
Hungarian: Az IL-12 serkenti a natural killer (NK) sejteket, és ösztönzi a CD4+T-sejtek T helper 1 (th1) fenotípussá való differenciálódását, az IL-23 a T helper 17 (Th17) útvonalat indukálja.
Croatian: IL-12 i IL-23 su heterodimerni citokini koje izlučuju aktivirane antigen prezentirajuće stanice, kao što su makrofagi i dendritičke stanice, te oba citokina sudjeluju u imunološkoj funkciji; IL-12 stimulira stanice prirodne ubojice (NK) i potiče diferencijaciju CD4+ Tstanica prema fenotipu T 1 pomagačkih stanica (Th1), IL-23 inducira razvoj prema T 17 pomagačkim stanicama (Th17).
Hungarian: Az usztekinumab-kezelésre randomizált betegek 45 mg vagy 90 mg-os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, majd egy további adagot a 16.
Croatian: Bolesnici randomizirani na ustekinumab dobili su doze od 45 mg ili 90 mg u tjednima 0 i 4 nakon čega je slijedila dodatna doza u 16. tjednu.
Hungarian: Túlérzékenységi és infúziós reakciók
Croatian: Reakcije preosjetljivosti i reakcije na infuziju
Hungarian: A Stelara tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Croatian: Stelara je bistri, bezbojni do svijetložuti koncentrat za otopinu za infuziju.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel, és bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
Croatian: Jedna bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sav preostali lijek mora se zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: • A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia).
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija') su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba).
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,5 ml oldat 1 ml-es, I. típusú üveg fecskendőben rozsdamentes acélból készült, rögzített tűvel és száraz, természetes gumit (latex származék) tartalmazó tűvédővel ellátva.
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljku 0,5 ml otopine u štrcaljki od 1 ml, izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle koji sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Hungarian: Az usztekinumab psoriasis és arthritis psoriatica klinikai vizsgálatainak kontrollos és nem kontrollos időszakai alatt kiütést és csalánkiütést figyeltek meg, mindkettőt a betegek < 1%-ánál (lásd 4.4 pont).
Croatian: Tijekom kontroliranog razdoblja kliničkih ispitivanja psorijaze i psorijatičnog artritisa s ustekinumabom, osip i urtikarija pojedinačno su primijećeni kod < 1% bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az UNIFI-M-vizsgálat 44 hete alatt a colitis ulcerosával összefüggő hospitalizáció lényegesen alacsonyabb számát figyelték meg a kombinált usztekinumab-csoport betegeinél (2,0%, 7/348), mint a placebocsoport betegeinél (5,7%, 10/175).
Croatian: Tijekom 44 tjedna ispitivanja UNIFI-M udio ispitanika hospitaliziranih zbog razloga povezanih s ulceroznim kolitisom bio je značajno niži među ispitanicima iz obje skupine liječene ustekinumabom (2,0%; 7/348) nego među onima koji su primali placebo (5,7%; 10/175).
Hungarian: 5. táblázat A 12. heti klinikai válasz összesítése a 3. számú Psoriasis Vizsgálatban (ACCEPT) 3. számú Psoriasis Vizsgálat Etanercept 24 adag (50 mg heti kétszer)
Croatian: Tablica 5. Sažetak kliničkog odgovora u Tjednu 12 u Ispitivanju psorijaze 3 (ACCEPT) Ispitivanje psorijaze 3
Hungarian: A fenntartó adagolást folytató betegek közül a többségnél fennmaradt a válaszreakció (68,1%), és remissziót ért el a 44. héten (50,2%), olyan arányban, ami hasonló volt azoknak a betegeknek az arányához, akik kezdetben reagáltak az usztekinumab indukcióra.
Croatian: Osam tjedana kasnije, 50,5% bolesnika postiglo je klinički odgovor i nastavilo je primati doziranje održavanja svakih 8 tjedana; među tim bolesnicima s kontinuiranim doziranjem održavanja, većina je zadržala odgovor (68,1%) i postiglo je remisiju (50,2%) u 44. tjednu, u udjelima koji su slični bolesnicima koji su inicijalno odgovorili na uvođenje ustekinumaba.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az öninjekciózással kapcsolatban.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.
Hungarian: Azok az usztekinumabbal kezelt betegek, akik a 8. héten nem mutattak válaszreakciót az UNIFI-I-vizsgálatban, 90 mg usztekinumabot kaptak subcutan a 8. héten (a betegek 36%-a).
Croatian: Bolesnici koji su do 16. tjedna odgovorili na uvodno liječenje ustekinumabom Bolesnici liječeni ustekinumabom koji nisu postigli odgovor do 8. tjedna ispitivanja UNIFI-I primili su supkutanu dozu od 90 mg ustekinumaba u 8. tjednu (36% bolesnika).
Hungarian: hetéig nem reagáltak, megfontolandó a kezelés abbahagyása.
Croatian: Kod bolesnika koji nisu imali odgovor na liječenje u trajanju do 28 tjedana, mora se razmisliti o prekidu liječenja.
Hungarian: • A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
Croatian: • Zaštitnu kapicu igle ne smijete uklanjati dok niste spremni za primjenu doze lijeka
Hungarian: héten elért ACR 20 válasz 47% volt a 45 mg, és 48% volt a 90 mg esetén.
Croatian: U PsA Ispitivanju 2, ACR 20 odgovori u 52. tjednu postignuti su za 47% uz 45 mg odnosno 48% uz 90 mg.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Hungarian: Az usztekinumab-kezelésre randomizált betegek 45 mg-os vagy 90 mg-os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, ezt követően ugyanazt a dózist 12 hetente.
Croatian: Bolesnici randomizirani na ustekinumab dobili su doze od 45 mg ili 90 mg u tjednima 0 i 4, nakon čega je slijedila ista doza lijeka svakih 12 tjedana.
Hungarian: • fáradtságérzés,
Croatian: • osjećaj omaglice
Hungarian: A Stelara alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Croatian: Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece s psorijazom mlađe od 6 godina ili za primjenu kod djece mlađe od 18 godina s psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom, jer nije ispitivana u toj dobnoj skupini.
Hungarian: hét) a fenntartó kezelésre újrarandomizált betegek 84%-a reagált 75-ös PASI válasszal a placebóra (a terápia megvonására) újrarandomizált betegek 19%-ával szemben.
Croatian: U 18. mjesecu (76. tjedan), 84% bolesnika koji su ponovno randomizirani na održavanje liječenja imalo je odgovor PASI 75, u usporedbi s 19% bolesnika ponovno randomiziranih u placebo grupu (prekid liječenja).
Hungarian: STELARA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Croatian: STELARA 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: A 44. héten ennek a hatásnak, a hisztológiai és endoszkópos nyálkahártya-gyógyulásnak a fennmaradását lényegesen több betegnél figyelték meg a 12 hetenkénti (39%) és a 8 hetenkénti (46%) usztekinumab-csoportban, mint a placebocsoportban (24%).
Croatian: U 44. tjednu opaženo je održanje tog učinka, uz značajno više bolesnika koji su postigli histo-endoskopsko cijeljenje sluznice u skupinama koje su primale ustekinumab svakih 12 tjedana (39%) i svakih 8 tjedana (46%) nego u skupini koja je primala placebo (24%).
Hungarian: 10. táblázat:A klinikai válaszreakció és remisszió fenntartása az IM-UNITI-vizsgálatban (44 hét., 52. hét az indukciós dózis elkezdésétől)
Croatian: Tablica 10: Održavanje kliničkog odgovora i remisije u IM-UNITI (44. tjedan ; 52 tjedna od započinjanja uvodne doze)
Hungarian: ** Meghatározása szerint a klinikai remisszió: a Mayo-pontszám ≤ 2 pont, és az individuális alpontszám nem nagyobb mint 1.
Croatian: **Klinička remisija definiranaje kao Mayo rezultat ≤2bodai nijedan pojedinačni podrezultat>1.
Hungarian: Fizikális funkció és egészséggel kapcsolatos életminőség Az usztekinumabbal kezelt betegek szignifikáns javulást mutattak az egészségi állapotot értékelő funkcióvesztési index (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire; HAQ-DI) által értékelt fizikális működésben a 24. héten.
Croatian: Fizička funkcija i kvaliteta života povezana sa zdravljem Bolesnici liječeni ustekinumabom, pokazali su značajno poboljšanje u fizičkoj funkciji koje je procijenjeno putem HAQ-DI upitnika (engl.