FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: County Kildare Irska
Maltese: County Kildare L-Irlanda
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju relattiv (95% CI)
Slovenian: Ni dokazov za proliferacijo endometrija.
Maltese: Ma hemmx evidenza ta' proliferazzjoni endometrijali.
Slovenian: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Slovenian: Večkratni odmerki 20 mg/dan 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Maltese: Doża multipla 20 mg/jum 6.2 ± 2.2 1.7 ± 1.8 28 ± 11 82 ± 37 4.1 ± 1.7
Slovenian: d vrednost p = 0,035
Maltese: d valur p=0.035
Slovenian: Bazedoksifen 20 mg
Maltese: Bazedoxifene 20 mg
Slovenian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Maltese: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Slovenian: c vrednost p = 0,22
Maltese: c valur p=0.22
Slovenian: Celotno število oseb n = 1.724 n = 1.741
Maltese: Għadd totali ta' individwi n=1,724 n=1,741
Slovenian: Izdelovalec: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irska.
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Slovenian: Povprečje ± SD farmakokinetičnih parametrov bazedoksifena (n = 23) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD mill-parametri farmakokinetiċi ta' bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 17. april 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' April 2014
Slovenian: Bazedoksifen se in vitro v veliki meri (98 % - 99 %) veže na plazemske beljakovine.
Maltese: Bazedoxifene jintrabat ħafna (98% - 99%) mal-proteini tal-plażma in vitro.
Slovenian: Število (%)
Maltese: Għadd (%)
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi globoka venska tromboza*, površinski tromboflebitis
Maltese: Trombożi profonda talvina*, tromboflebite superfiċjali
Slovenian: Mediana ocena T je segala od -0,6 do -1,4, odvisno od lokacije v skeletu.
Maltese: Il-punteġġ T medjan kien f'medda ta' bejn -0.6 sa -1.4, skont il-lok skeletriku.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclar, ki vsebujejo po 7, 28, 30, 84 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/Aclar ta' 7, 28, 30, 84, u 90 pillola miksija b'rita.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25C.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 142.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: Preskušanje preprečevanja osteoporoze
Maltese: Prova ta' prevenzjoni tal-osteoporożi
Slovenian: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza predgelirani škrob (koruzni) natrijev karboksimetilškrob natrijev lavrilsulfat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat askorbinska kislina
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pre-gelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Ascorbic acid
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Slovenian: Zmanjšanje absolutnega tveganja
Maltese: Tnaqqis fir-riskju assolut
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 ''Zdravilo CONBRIZA vsebuje laktozo''), mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob (koruzni), natrijev karboksimetilškrob, natrijev lavrilsulfat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, askorbinska kislina, hipromeloza, titanov dioksid (E171) in makrogol 400.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "CONBRIZA fih lactose"), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (qamħirrun), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) u macrogol 400.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM); oznaka ATC: G03XC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: modulatur silettiv tar-riċettatur tal-estroġen; Kodiċi ATC:
Slovenian: Pri osebah z verjetnostjo zloma 20 % ali več (n = 618) se je nevarnost nevretenčnih zlomov pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo, zmanjšala za 55 % (95 % IZ: 18-76).
Maltese: F'individwi bi probabilità ta' ksur ta' 20% jew aktar (n = 618), ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali f'individwi trattati b'bazedoxifene tnaqqas b'55% (95% CI: 18-76) meta mqabbel ma' individwi trattati bi plaċebo.
Slovenian: Povprečna 10-letna verjetnost večjega zloma zaradi osteoporoze za celotno populacijo v raziskavi je bila 11 %.
Maltese: Il-medja ta' probabilità ta' ksur f'10 snin ta' ksur osteoporotiku ewlieni għal popolazzjoni kollha li ġiet studjata kien ta' 11%.
Slovenian: a oseb z ≥ 1 novim zlomom vretenc Ocene pogostnosti po Kaplan-Meierju vrednost p = 0,015
Maltese: stimi ta' rati ta' Kaplan-Meier valur p=0.015
Slovenian: Skupno 1.732 oseb je nadaljevalo v drugo 2-letno podaljšanje (bazedoksifen 20 mg: n = 560, bazedoksifen 40/20 mg: n = 582, placebo n = 590).
Maltese: Total ta' 1,732 individwu komplew bit-tieni sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, u plaċebo: n=590).
Slovenian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je povezano s povečanim tveganjem za pojav venske trombembolije (VTE).
Maltese: CONBRIZA huwa assoċjat ma żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE).
Slovenian: Vse osebe v raziskavi so prejemale po 1.200 mg elementarnega kalcija in po 400 i.e. vitamina D na dan.
Maltese: L-individwi kollha kellhom jirċievu 1,200 mg ta' kalċju elementali u 400 IU ta' vitamina D kuljum.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji 3 mg odmerka bazedoksifena je volumen porazdelitve 14,7 ± 3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 3 mg ta' bazedoxifene, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 14.7 ± 3.9 l/kg.
Slovenian: Osebe brez izhodiščnih zlomov n = 757
Maltese: Individwi mingħajr ksur fil-linja bażi n=757
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Maltese: 7 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita
Slovenian: EU/1/09/511/001 28 tablet EU/1/09/511/002 30 tablet EU/1/09/511/003 84 tablet EU/1/09/511/004 90 tablet EU/1/09/511/005 7 tablet
Maltese: EU/1/09/511/001 28 Pillola EU/1/09/511/002 30
Slovenian: Povprečni oceni T LS in FN v izhodišču sta bili -2,4 oziroma -1,7.
Maltese: Il-punteġġi T tal-LS u FN medji fil-linja bażi kienu -2.4 u -1.7, rispettivament.
Slovenian: Poglavitni presnovek v krvi je bazedoksifen-5-glukuronid.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni.
Slovenian: Pri podganjih samcih je bazedoksifen povzročil kortikomedularno nefrokalcinozo in zvečal spontano kronično progresivno nefropatijo (CPN).
Maltese: Bazedoxifene kkaġuna nefrokalċinożi kortikomedullari u ħarrax in-nefropatija kronika progressiva spontanja (CPN) f'firien irġiel.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose (tip ta' zokkor).
Slovenian: Po treh letih je relativno tveganje znašalo 1,63, po petih letih izvajanja študije pa je relativno tveganje znašalo 1,50; po 7 letih je relativno tveganje znašalo 1,51 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Maltese: Wara 3 snin, ir-riskju relattiv kien ta' 1.63 u wara 5 snin ta' studju irriskju relattiv kien ta' 1.50; wara 7 snin ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovenian: Med bazedoksifenom in naslednjimi zdravili ni bilo pomembnih farmakokinetičnih interakcij: ibuprofen, atorvastatin, azitromicin in antacid, ki je vseboval aluminijev in magnezijev hidroksid.
Maltese: Ma dehrux interazzjonijiet farmakokinetiċi sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin jew antaċidi li fihom l-aluminju u magnesium hydroxide.
Slovenian: Skupno 3.146 oseb je s sodelovanjem v študiji nadaljevalo v prvem 2-letnem podaljšanju (bazedoksifen 20 mg: n = 1.047, bazedoksifen 40/20 mg: n = 1.041, placebo: n = 1.058).
Maltese: Total ta' 3,146 individwu komplew bl-ewwel sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, plaċebo: n=1,058).
Slovenian: Bazedoksifen se presnavlja preko encimov uridin difosfat glukuroniltransferaz (UGT) v črevesju in jetrih (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Bazedoxifene jgħaddi minn metaboliżmu permezz tal-enzimi tal-uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) fil-passaġġ intestinali u fil-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Dejavniki tveganja, povezani s primeri VTE v kliničnih preskušanjih bazedoksifena, so obsegali: višjo starost, debelost, imobilizacijo, operacijo, večje poškodbe in raka.
Maltese: Ilfatturi ta' riskju assoċjati ma' każijiet ta' VTE fil-provi kliniċi kienu jinkludu: età avvanzata, obeżità, immobilizzazzjoni, kirurġija, trawma maġġuri u malinnità.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na naslednje pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni ( 1/1.000 do  1/100); redki ( 1/10.000 do  1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kkategorizzati skont il-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (1/1,000 sa 1/100); rari (1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Pojavnost nevretenčnih zlomov, povezanih z osteoporozo, je bila v skupinah, ki so prejemale bazedoksifen v odmerku 20 mg (5,68 %), raloksifen v odmerku 60 mg (5,87 %) in placebo (6,26 %), podobna.
Maltese: L-inċidenza ta' ksur mhux vertebrali marbut mal-osteoporożi kien simili fost il-gruppi b'bazedoxifene 20 mg (5.68%), raloxifene 60 mg (5.87%), u l-plaċebo (6.26%).
Slovenian: Po 3 letih zdravljenja z bazedoksifenom v odmerku 20 mg (42 %), bazedoksifenom v odmerku 40 mg (37 %) in raloksifenom v odmerku 60 mg (42 %) se je v primerjavi s placebom incidenca novih zlomov vretenc pomembno zmanjšala.
Maltese: Kien hemm tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid wara 3 snin ta' trattament b'bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) u raloxifene 60 mg (42%) meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovenian: Po 7 letih izvajanja študije je relativno tveganje znašalo 1,51 (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Wara 7 snin ta' perijodu ta' studju, ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bazedoksifen.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bazedoxifene.
Slovenian: Pri osebah z 10-letno verjetnostjo zloma 16 % ali več je bil bazedoksifen povezan s pomembnim zmanjšanjem tveganja vseh kliničnih zlomov.
Maltese: F'individwi bi probabiltajiet ta' ksur fuq 10 snin ta' madwar 16% jew aktar, bazedoxifene kien assoċjat ma tnaqqis sinifikanti fir-riskju tal-ksur kliniku kollu.
Slovenian: Učinki na maternico
Maltese: Effetti ċerebrovaskulari
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CONBRIZA
Maltese: Mediċini oħra u CONBRIZA
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja je pogostnost pojavljanja novih zlomov vretenc ostala manjša v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (4,49 %) v primerjavi s placebom (6,82 %), z relativnim zmanjšanjem tveganja za 36 % (p = 0,014).
Maltese: Wara 5 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta' bazedoxifene 20 mg (4.49%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (6.82%) b'nuqqas relattiv fir- riskju ta' 36% (p=0.014).
Slovenian: Na podlagi in vitro značilnosti vezave bazedoksifena na plazemske beljakovine je medsebojno delovanje z varfarinom, digoksinom in diazepamom malo verjetno.
Maltese: Skont il-karatteristiċi tar-rabta ta' bazedoxifene mal-proteini fil-plażma li kienu in vitro, interazzjonijiet ma' warfarin, digoxin u diazepam mhumiex probabbli li jseħħu.
Slovenian: Pakirane so v pretisnih omotih iz PVC/Aclar, na voljo pa so v pakiranjih po 7, 28, 30, 84 ali 90 tablet.
Maltese: Hija tiġi ppakjata f'folji tal-PVC/Aclar u tiġi f'pakketti ta' 7, 28, 30, 84 jew 90 pillola.
Slovenian: V študiji preprečevanja (1.583 oseb; povprečna starost 58 let; povprečno število let od menopavze 11) so primerjali učinke bazedoksifena (10, 20 ali 40 mg na dan), raloksifena (60 mg na dan) in placeba na MKG.
Maltese: L-istudju dwar il-prevenzjoni (1,583 individwu; età medja, 58 sena; medja ta' snin mill-menopawsa, 11) qabbel l-effetti tal-BMD fost bazedoxifene (10, 20, jew 40 mg kuljum), raloxifene (60 mg kuljum), u l-plaċebo.
Slovenian: Farmakokinetiko 20 mg enkratnega odmerka bazedoksifena so ovrednotili v študiji pri 26 zdravih ženskah v postmenopavzi.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' 20 mg bazedoxifene kienu evalwati fi studju fuq 26 mara b'saħħitha wara l-menopawsa.
Slovenian: Primerjali so presnovo enkratnega 20 mg odmerka bazedoksifena pri bolnicah z okvaro jeter [razredi A (n = 6), B (n = 6) in C (n = 6) po Child-Pughovi lestvici] in bolnicah z normalnim delovanjem jeter (n = 18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg bazedoxifene kienet mqabbla fost pazjenti b'indeboliment tal-fwied [Klassi Child-Pugh A (n=6), B (n=6), u Ċ (n=6)] u individwi b'funzjoni tal-fwied normali (n=18).
Slovenian: Resni neželeni učinki - Prenehajte jemati zdravilo CONBRIZA in nemudoma poiščite zdravnika
Maltese: Effetti sekondarji serji - Tiħux aktar CONBRIZA u ara tabib immedjatament
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je transvaginalna ultrasonografija (TVU) pokazala minimalne spremembe debeline endometrija v skupinah, ki so 2 leti prejemale placebo (-0,08 mm, n = 131), bazedoksifen v odmerku 20 mg (-0,07 mm, n = 129) in raloksifen v odmerku 60 mg (0,16 mm, n = 110).
Maltese: Fl-istudju dwar it-trattament tal-osteoporożi, ultrasonografija transvaġinali (TVU) wriet bidla minima fil-ħxuna endometrijali fil-gruppi ta' trattament bil-plaċebo (-0.08 mm, n=131), b'bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), u b'raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110), wara sentejn.
Slovenian: Urinski parametri so bili patološko spremenjeni.
Maltese: Il-parametri tal-awrina kienu patoloġikament mibdula.
Slovenian: Rasa Opazili niso nikakršnih farmakokinetičnih razlik med pripadnicami različnih etničnih skupin.
Maltese: Razza Ma kienet osservata l-ebda differenza farmakokinetika skont il-grupp etniku.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA vsebuje zdravilno učinkovino bazedoksifen in je zdravilo, ki spada v skupino nehormonskih zdravil z imenom selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM).
Maltese: CONBRIZA fiha s-sustanza attiva bazedoxifene, u hija mediċina li tappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Silettivi tar-Riċettaturi tal-Estroġen(SERMs).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu v teh skupinah je bila 2,6-krat oziroma 6,6-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni prejemale po 20 mg/kg/dan.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) għal bazedoxifene f'dawn il-gruppi kien ta' 2.6 u 6.6 drabi dak osservat f'nisa wara l-menopawsa li ngħataw 20 mg/jum għal 14-il jum.
Slovenian: Varnost zdravila CONBRIZA so ovrednotili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom in zdravilno učinkovino nadzorovanih preskušanjih 3. faze: 7.492 žensk v postmenopavzi, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti, v triletnem preskušanju zdravljenja osteoporoze (1.886 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 20 mg; 1.872 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 40 mg; 1.849 žensk je prejemalo raloksifen; 1.885 žensk je prejemalo placebo) in 1.583 žensk v postmenopavzi, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti, v 2-letnem preskušanju preprečevanja osteoporoze (321 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 10 mg; 322 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 20 mg; 319 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 40 mg; 311 žensk je prejemalo raloksifen; 310 žensk je prejemalo placebo).
Maltese: Is-sigurtà ta' CONBRIZA ġiet evalwata f'żewġ provi multiċentrali, ta' Fażi 3, li kienu double-blind, każwali, bi plaċebo bħala kontroll u b'kontrolli attivi: 7,492 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' tliet snin ta' kura għall-osteoporożi (1,886 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 1,872 mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 1,849 mara rċeviet raloxifene; 1,885 mara rċeviet plaċebo) u 1,583 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' sentejn fuq il-prevenzjoni tal-osteoporożi (321 mara rċeviet bazedoxifene 10 mg; 322 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 319-il mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 311-il mara rċeviet raloxifene;
Slovenian: Preiskave zvišani trigliceridi v krvi, zvišana alaninaminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza
Maltese: Żieda fil-livell ta' trigliċeridi fid-demm, żieda f'alanine aminotransferase ; żieda f' aspartate aminotransferase
Slovenian: Bazedoksifen ni bil genotoksičen ali mutagen v seriji testov, med drugim pri in vitro bakterijskem testu reverznih mutacij, in vitro testu naprednih mutacij v sesalskih celicah na lokusu timidinske kinaze (TK±) v celicah mišjega limfoma L5178Y, in vitro testu kromosomskih aberacij v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) in in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Maltese: Bazedoxifene ma kienx ġenotossku jew mutaġeniku f'għadd kbir ta' testijiet li kienu jinkludu assaġġ in vitro ta' mutazzjoni batterika inversa, assaġġ in vitro dwar il-mutazzjoni 'l quddiem ta' ċelluli mammiferi fil-lok ta' thymidine kinase (TK±) f'L5178Y taċ-ċelluli tal-limfoma fil-ġurdien, assaġġ in vitro ta' aberrazzjoni kromosomali fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO), u fl-assaġġ in vivo mikronukleari tal-ġurdien.
Slovenian: Zvečanje MKG ledvene hrbtenice pri bazedoksifenu v odmerku 20 mg in raloksifenu v odmerku 60 mg v primerjavi s placebom je bilo značilno pri 6 mesecih (1,02 % oziroma 1,29 %) in je trajalo vsa 3 leta (1,32 % oziroma 2,08 %).
Maltese: Iż-żieda fil-BMD tal-LS meta bazedoxifene 20 mg u raloxifene 60 mg kienu mqabbla ma' plaċebo kienet sinifikanti wara 6 xhur (1.02% u 1.29%, rispettivament) u baqgħet tiġi mantnuta għal 3 snin (1.32% u 2.08%, rispettivament).
Slovenian: Po 7 letih zdravljenja je pogostnost pojavljanja novih zlomov vretenc ostala manjša v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (7,64 %) v primerjavi s placebom (9,90 %), z relativnim zmanjšanjem tveganja za 30 % (p = 0,022).
Maltese: Wara 7 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta; bazedoxifene 20 mg (7.64%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (9.90%) b'nuqqas relattiv fir-risku ta' 30% (p=0.022).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje bazedoksifenijev acetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha bazedoxifene acetate ekwivalenti għal 20 mg bazedoxifene.
Slovenian: V skupini s placebom so bili 3 primeri (0,2 %) raka endometrija in 1 primer (0,1 %) hiperplazije endometrija.
Maltese: Kien hemm 3 każijiet (0.2%) ta' kanċer endometrijali u każ wieħed (0.1%) ta' iperplasja endometrijali fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu pri teh skupinah je bila 35-krat oziroma 69-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni dobivale po 20 mg/dan.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) għal bazedoxifene f'dawn il-gruppi kien ta' 35 u 69 darba dak f'nisa wara l-menopawsa li ngħataw 20 mg/jum għal 14-il jum.
Slovenian: Mediane odstotne spremembe od izhodišča pri bazedoksifenu v odmerku 20 mg so bile -3,75 % za celotni holesterol, -5,36 % za LDL holesterol in 5,10 % za HDL holesterol in so bile podobne tistim, ki so jih opazili pri raloksifenu v odmerku 60 mg.
Maltese: Il-bidla perċentwali medjana mil-linja bażi ta' kolesterol totali, kolesterol LDL u kolesterol HDL b'bazedoxifene 20 mg kienet ta' -3.75%, -5.36% u 5.10%, rispettivament, u kienet simili għal dik osservata b'raloxifene 60 mg.
Slovenian: Preglednica 1: Učinek bazedoksifena na tveganje za zlome vretenc po 3 letih zdravljenja Število oseb
Maltese: Tabella 1: Effett ta' bazedoxifene fuq ir-riskju marbut ma' ksur vertebrali wara 3 snin ta' trattament
Slovenian: Pri zdravljenju z bazedoksifenom so ugotovili mediano znižanje C-telopeptida in osteokalcina od izhodišča za več kot 25 %.
Maltese: Tnaqqis medjan mil-linja bażi 'il fuq minn 25% għal C-telopeptide u osteocalcin kien osservat għal terapija b'bazedoxifene.
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno okvaro ledvic (CrCl  50 ml/min) je na voljo malo kliničnih podatkov (n = 5).
Maltese: Tagħrif kliniku limitat (n=5) hu disponibbli għal individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl  50 ml/min).
Slovenian: Ko so dajali enkratne 20 mg odmerke bazedoksifena z obrokom z visoko vsebnostjo maščob, je Cmax porasla za 28 % in AUC za 22 %.
Maltese: Meta ngħataw dożi waħdanin ta' 20 mg bazedoxifene ma' ikla li fiha ħafna xaħam, Cmax u AUC żdiedu bi 28% u 22%, rispettivament.
Slovenian: Conbriza bazedoksifen
Maltese: Conbriza bazedoxifene
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2015.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Conbriza je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Conbriza jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Po treh letih je pri 2 % (35 od 1 724) bolnic, ki so prejemale zdravilo Conbriza, prišlo do novih zlomov v primerjavi s 4 % (59 od 1 741) tistih, ki so prejemale placebo.
Maltese: Wara tliet snin, 2% tal-pazjenti ttrattati b'Conbriza (35 minn 1,724) kellhom ksur ġdid meta mqabbla ma' 4% ta' dawk ittrattati bil-plaċebo (59 minn 1,741).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Conbriza, bazedoksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Conbriza, il-bazedoxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Slovenian: Zdravilo Conbriza so z raloksifenom in placebom primerjali tudi v drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 583 žensk v obdobju po menopavzi, za katere je obstajalo tveganje za osteoporozo.
Maltese: Conbriza tqabbel ukoll mar-raloxifene u ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor li involva 1,583 mara li għaddew mill-menopawża meqjusa f'riskju ta' osteoporożi.
Slovenian: V obeh glavnih študijah so bili učinki zdravila Conbriza podobni učinkom raloksifena.
Maltese: Fiż-żewġ studji prinċipali l-effetti ta' Conbriza kienu simili għall-effetti ta' raloxifene.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki so imele epizode, povezane z vensko tromboembolijo (težave zaradi nastanka krvnih strdkov v venah), vključno z globoko vensko trombozo (krvni strdek v globoki veni, navadno v nogah), pljučno embolijo (krvni strdek v pljučih) in trombozo ven mrežnice (krvni strdek v zadnjem delu očesa).
Maltese: Conbriza ma għandux jintuża f'nisa li kellhom episodji ta' tromboemboliżmu tal-vini (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli fid-demm fil-vini) fosthom trombożi tal-vini fondi (embola taddemm f'vina fonda, ġeneralment fis-sieq), emboliżmu pulmonari (embola tad-demm fil-pulmuni) u trombożi tal-vini tar-retina (embola tad-demm fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Slovenian: Conbriza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bazedoksifen.
Maltese: Conbriza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva bazedoxifene.
Slovenian: Zdravilo Conbriza so primerjali z raloksifenom (drugim zdravilom za zdravljenje osteoporoze) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 7 500 žensk z osteoporozo v obdobju po menopavzi.
Maltese: Conbriza tqabbel mar-raloxifene (mediċina oħra użata fit-trattament tal-osteoporożi) u ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 7,500 mara bl-osteoporożi li għaddew millmenopawża.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Conbriza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Conbriza.