FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Epivir, bioäquivalent ist.
Swedish: är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Epivir.
German: ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Der Wirkstoff in Lamivudin Teva Pharma B.V., Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Swedish: Den aktiva substansen i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, är en nukleosidanalog hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
German: Am 10. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Den 10 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Epivir vergleichbare Qualität aufweist und mit Epivir bioäquivalent ist.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Epivir.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Bei Einnahme in Kombination mit weiteren antiviralen Arzneimitteln senkt Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel sänker Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Epivir, ähnlich ist.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Die empfohlene Dosis Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Den rekommenderade dosen Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Weitere Informationen über Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Mer information om Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Durchstechflasche
Swedish: 1 injektionsflaska
German: ATC-Code: A16AB15.
Swedish: ATC-kod: A16AB15.
German: Lamzede enthält Natrium
Swedish: Lamzede innehåller natrium
German: Patienten n = 33
Swedish: Patienter n = 33
German: Keine Domänen 40,0 % 0
Swedish: Ingen domän 40,0 % 0
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
German: Es wurde keine Behandlung eingeleitet.
Swedish: Ingen behandling administrerades.
German: Lamzede letzte Beobachtung
Swedish: Lamzede Sista observation
German: Diese werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können in manchen Fällen schwer sein können.
Swedish: Detta kallas en infusionsrelaterad reaktion och kan ibland vara svår.
German: (1) MCID: Kleinster klinisch relevanter Unterschied (Minimal Clinically Important Difference)
Swedish: (1) MCID: minsta kliniskt betydelsefulla skillnad
German: Patienten mit dem schwersten schnell fortschreitenden Phänotyp (mit Verschlechterung innerhalb von einem Jahr und Beteiligung des zentralen Nervensystems) wurden ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med den svåraste, snabbt progredierande fenotypen (med försämring inom ett år och engagemang av centrala nervsystemet) uteslöts.
German: Lamzede 12 Monate
Swedish: Lamzede 12 månader
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Swedish: Risk för immunogenicitet föreligger.
German: Die Infusionsdauer kann anhand der folgenden Tabelle berechnet werden:
Swedish: Infusionstiden kan beräknas från följande tabell:
German: Dies führt möglicherweise zu einer Besserung der Krankheitssymptome.
Swedish: Detta kan förbättra symtomen på sjukdomen.
German: a) Die Anzahl der zu verwendenden Durchstechflaschen wird auf Grundlage des individuellen Gewichts des Patienten berechnet.
Swedish: a) Antalet injektionsflaskor som ska användas ska beräknas baserat på patientens individuella vikt.
German: Da in Europa keine Patienten im Alter von über 41 Jahren ermittelt wurden, wird kein relevanter Gebrauch bei älteren Patienten erwartet.
Swedish: Eftersom inga patienter äldre än 41 år har identifierats i Europa förväntas det inte föreligga någon relevant användning för äldre patienter.
German: Lamzede kann bei Kindern und Jugendlichen in der gleichen Dosis und Häufigkeit angewendet werden wie bei Erwachsenen.
Swedish: Lamzede kan ges till barn och ungdomar med samma dos och frekvens som för vuxna.
German: (2) Nach Alter: dargestellt sind der nicht-adjustierte Mittelwert und die SD.
Swedish: (2) Efter ålder: ojusterat medelvärde och SD presenteras.
German: Lamzede sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Swedish: Lamzede ska användas under graviditet endast om det är medicinskt nödvändigt.
German: Jährliche Berichte im Rahmen der jährlichen Neubewertung
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
German: Die Entwicklung von Antikörpern hatte keinen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit.
Swedish: Utvecklingen av antikroppar har inte visats påverka klinisk effekt eller säkerhet.
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Straße 21 88471 Laupheim Deutschland
Swedish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
German: Placebo 12 Monate
Swedish: Placebo 12 månader
German: Zur Infusionsgeschwindigkeit, siehe Abschnitt „Art der Anwendung‟.
Swedish: För infusionshastighet se avsnittet "Administreringssätt".
German: Was ist Lamzede und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Lamzede är och vad det används för
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, foster-/neonatal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
German: Während der Behandlung mit Lamzede könnten bei Ihnen einige der folgenden Reaktionen auftreten:
Swedish: När du står på behandling med Lamzede kan du uppleva vissa av följande reaktioner:
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Weißes bis cremeweißes Pulver.
Swedish: Vitt till benvitt pulver.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lamzede angewendet wird.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Lamzede.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.03.2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/03/2018
German: Bei Patienten über 18 Jahren wurde eine Stabilisierung gezeigt.
Swedish: Hos patienter äldre än 18 år har en stabilisering påvisats.
German: Diese Nebenwirkungen waren allesamt als nicht schwerwiegend einzustufen.
Swedish: Alla dessa biverkningar ansågs vara icke-allvarliga.
German: Die gleichzeitige langfristige Behandlung mit hoch dosiertem Ibuprofen wurde als potentiell ursächlicher beitragender Faktor für das Auftreten des Ereignisses angesehen.
Swedish: Samtidig långvarig behandling med höga doser av ibuprofen angavs som en potentiellt bidragande orsak till händelsen.
German: Die Patienten wurden anhand einer Alpha-Mannosidase-Aktivität < 10 % der normalen Aktivität in Leukozyten im Blut diagnostiziert.
Swedish: Patienter diagnostiserades baserat på alfa-mannosidasaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocyter.
German: Schmerz in den Extremitäten
Swedish: Smärta i extremitet
German: Lamzede hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Lamzede har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Es wird gegeben, um die nicht neurologischen Beschwerden der Erkrankung zu behandeln.
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren vor.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter yngre än 6 år.
German: Die Durchstechflaschen nicht umdrehen, schwenken oder schütteln.
Swedish: Injektionsflaskan ska inte vändas upp och ned, snurras eller skakas.
German: Wenn das Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, reichern sich diese Zuckerbestandteile in den Zellen an und rufen die Anzeichen und Symptome der Krankheit hervor.
Swedish: När detta enzym saknas eller inte fungerar på rätt sätt ansamlas dessa sockerarter och orsakar de tecken och symtom som föreligger vid sjukdomen.
German: Adjustierter mittlerer Unterschied
Swedish: Justerad medelvärdesskillnad
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Infusion oder kurz danach auf („infusionsbedingte Reaktionen‟, siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Swedish: De flesta biverkningar uppstår under eller en kort tid efter infusionen ("infusionsrelaterad reaktion", se avsnitt 2 Varningar och försiktighet).
German: Gesteigerter Appetit
Swedish: Ökad aptit
German: Ungefähr 30 Minuten vor der Rekonstitution sollte die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen werden.
Swedish: Cirka 30 minuter före beredning ska det erforderliga antalet injektionsflaskor tas ut från kylskåpet.
German: In den schwersten Fällen sind die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung einzuhalten.
Swedish: I de svåraste fallen ska gällande standardrutiner för medicinsk akutbehandling följas.
German: Die Infusionsdauer sollte mindestens 50 Minuten betragen.
Swedish: Infusionstiden ska vara minst 50 minuter.
German: Oligosaccharide 20,0 % 100 %
Swedish: Oligosackarider 20,0 % 100 % 91,0 %
German: Es darf nur das Volumen gegeben werden, das der empfohlenen Dosis entspricht.
Swedish: Endast volymen som motsvarar den rekommenderade dosen ska administreras.
German: In solchen Fällen sollte eine Behandlung mit einem Antihistaminikum und Kortikosteroiden als angemessen betrachtet werden.
Swedish: Vid sådana fall bör behandling med antihistamin och kortikosteroider lämpligen övervägas.
German: Zur Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit und der Infusionsdauer auf Grundlage des Körpergewichts, siehe die Tabelle in Abschnitt 6.6.
Swedish: För information om beräkning av infusionshastighet och infusionstid baserad på kroppsvikt se tabellen i avsnitt 6.6.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
German: Behandlung mit Placebo über 12 Monate (n = 10)
Swedish: Behandling med placebo under 12 månader (n = 10)
German: Für Kinder im Alter von unter 6 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga från barn yngre än 6 år.
German: Insgesamt wurden zwei schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet (Verlust des Bewusstseins bei einem Patienten und akutes Nierenversagen bei einem Patienten).
Swedish: Totalt två allvarliga biverkningar (medvetslöshet hos en patient och akut njursvikt hos en annan patient) observerades.
German: Während der Vorbereitung dürfen keine Filternadeln verwendet werden.
Swedish: Filternålar får inte användas vid beredning.
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin.
Swedish: Djurstudier visar inte några tecken på försämrad fertilitet.
German: Nach der Rekonstitution sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart.
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Den maximala infusionshastigheten är 25 ml/timme (se avsnitt 4.2).
German: Die Infusionsdauer muss individuell berechnet werden, unter Berücksichtigung einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/Stunde zur Kontrolle der Proteinbelastung.
Swedish: Infusionstiden ska beräknas individuellt med hänsyn till en maximal infusionshastighet på 25 ml/timme för att kontrollera proteinbelastningen.
German: - In den meisten Fällen kann bei Ihnen Lamzede auch nach einer infusionsbedingten Reaktion weiter angewendet werden.
Swedish: - I de flesta fall kan du fortsätta med Lamzede även om du får en infusionsrelaterad reaktion.
German: (1) Bevorzugte Bezeichnungen, die, wie im Abschnitt unten beschrieben, als IR betrachtet werden (2) Ausgewählte Nebenwirkung wie im Abschnitt unten beschrieben
Swedish: (1) Föredragna termer bedömda som IRR enligt beskrivningen i nedanstående avsnitt (2) Valda biverkningar enligt beskrivningen i nedanstående avsnitt
German: Wie bei einem Protein dieser Größe zu erwarten, fiel das Verteilungsvolumen im Steady State niedrig aus (0,27 l/kg), was auf eine auf das Plasma beschränkte Verteilung hinweist.
Swedish: Som förväntat för ett protein av denna storlek var distributionsvolymen vid steady state låg (0,27 l/kg) vilket tyder på att distributionen är begränsad till plasma.
German: Das akute Nierenversagen war von mittlerem Schweregrad, führte zum vorübergehenden Absetzen der Studienbehandlung und war innerhalb von 3 Monaten vollständig abgeklungen.
Swedish: Den akuta njursvikten var av måttlig svårighetsgrad och ledde till tillfällig utsättning av studiebehandlingen och fullständig återhämtning inom 3 månader.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Gewichtszunahme (18 %), IR (9 %), Diarrhoe (12 %), Kopfschmerzen (9 %), Arthralgie (9 %), gesteigerter Appetit (6 %) und Schmerzen in den Extremitäten (6 %).
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var viktökning (18 %), IRR (9 %), diarré (12 %), huvudvärk (9 %), artralgi (9 %), ökad aptit (6 %) och smärta i extremitet (6 %).
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von unter 18 kg, die weniger als 9 ml rekonstituierte Lösung erhalten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit so berechnet werden, dass die Infusionsdauer ≥ 50 Minuten beträgt.
Swedish: För patienter som väger mindre än 18 kg, och som ska få mindre än 9 ml beredd lösning, ska infusionshastigheten beräknas så att infusionstiden är ≥ 50 minuter.
German: Bei Patienten im Alter unter 18 Jahren zeigten die beobachteten Ergebnisse eine Verbesserung.
Swedish: De resultat som observerades hos patienter yngre än 18 år visade på en förbättring.
German: - Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel um die Reaktionen zu behandeln oder zukünftige Reaktionen zu verhindern.
Swedish: - Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du få ytterligare läkemedel för att behandla eller hjälpa till att förebygga framtida reaktioner.
German: Aufgrund der Art des Arzneimittels kann die rekonstituierte Lösung gelegentlich proteinöse Partikel in Form dünner weißer Fäden oder durchscheinender Fasern enthalten, die während der Infusion durch den Inline-Filter entfernt werden (siehe Punkt e).
Swedish: På grund av läkemedlets beskaffenhet kan den beredda lösningen ibland innehålla vissa proteinpartiklar i form av tunna vita trådar eller genomskinliga fibrer som kommer att avlägsnas av det inbyggda filtret vid infusion (se punkt e).
German: Drei Domänen
Swedish: Tre domäner
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Gewichtszunahme - Fieber/erhöhte Körpertemperatur
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - diarré - viktökning - feber/förhöjd kroppstemperatur
German: Die Ergebnisse (Oligosaccharid-Konzentration im Serum, 3MSCT, 6MWT und FVC%) sind in Tabelle 2 dargestellt.
Swedish: Resultaten (oligosackaridkoncentration i serum, 3MSCT, 6MWT och FVC %) redovisas i tabell 2.
German: Eine Resorption von Velmanase alfa durch den Säugling aus der aufgenommenen Milch wird jedoch als minimal erachtet und es werden deshalb keine nachteiligen Wirkungen erwartet.
Swedish: Absorptionen av eventuellt velmanas alfa från intagen mjölk hos det ammade barnet anses likväl vara minimal och därmed förväntas inga ogynnsamma effekter.
German: Minimale Infusionsdauer (min)
Swedish: Minimal infusionstid (min)
German: Die Effekte von Velmanase alfa waren bei Patienten unter 18 Jahren stärker erwiesen.
Swedish: Effekterna av velmanas alfa var tydligare hos patienter som var yngre än 18 år.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten liegen keine Daten vor und es ist kein relevanter Gebrauch beschrieben.
Swedish: Äldre patienter Inga data finns tillgängliga och ingen relevant användning för äldre patienter finns beskrivet.
German: Wenn sich der Zustand eines Patienten unter der EET verschlechtert, sollte ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Om patientens tillstånd förvärras under ERT bör man överväga att avbryta behandlingen.
German: Eine multiparametrische Post-hoc-Responder-Analyse bestätigt den Nutzen einer längeren Behandlung mit Velmanase alfa bei 87,9 % der Responder in mindestens 2 Domänen bei der letzten Beobachtung (Tabelle 4).
Swedish: En multiparametrisk post hoc-responderanalys stöder nyttan av längre behandling med valmanas alfa hos 87,9 % av patienter som uppvisar svar (responders) i minst två domäner vid sista observationen (tabell 4).
German: Im Hinblick auf die Erstellung der Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Lamzede und die Beschreibung der gesamten Alpha-Mannosidose-Population einschließlich Variabilität der klinischen Manifestation, Progression und natürlichem Verlauf wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, die Ergebnisse einer Studie auf der Grundlage einer angemessenen Datenquelle eines Registers für Patienten mit Alpha-Mannosidose einzureichen.
Swedish: För att erhålla långtidsdata om effekten och säkerheten för behandling med Lamzede och för att karakterisera hela alfa-mannosidospopulationen, inklusive variabilitet i klinisk manifestation, progression och naturligt förlopp, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultat från en studie baserad på en adekvat källa till data från ett register över patienter med alfamannosidos.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol und Glycin.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, mannitol och glycin.
German: Während der Infusion dieser höheren Dosis wurde bei einem Patienten Fieber von leichter Intensität und kurzer Dauer (5 Stunden) beobachtet.
Swedish: Under infusionen med denna högre dos observerades lindrig och kortvarig feber (5 timmar) hos en patient.
German: Es zeigte sich ein pharmakodynamischer Effekt mit einer statistisch signifikanten Verminderung der Oligosaccharid-Konzentration im Serum gegenüber Placebo.
Swedish: En farmakodynamisk effekt med statistiskt signifikant minskning av serumoligosackarider jämfört med placebo påvisades.
German: Schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Svår allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Der behandelnde Arzt sollte berücksichtigen, dass die Anwendung von Velmanase alfa keine Auswirkungen auf irreversible Schädigungen hat (d. h. Skelettdeformitäten, Dysostosis multiplex, neurologische Manifestationen und Beeinträchtigung der kognitiven Funktion).
Swedish: Behandlande läkare bör beakta att administrering av velmanas alfa inte påverkar de irreversibla komplikationerna (dvs. skelettdeformationer, dysostosis multiplex, neurologiska manifestationer och nedsatt kognitiv förmåga).
German: Hinweise zur Behandlung von Nebenwirkungen siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Swedish: Information om hantering av biverkningar finns i avsnitt 4.4 och 4.8.
German: Behandlung mit Velmanase alfa über 12 Monate (n = 15)
Swedish: Behandling med velmanas alfa under 12 månader (n = 15)
German: 3MSCT (Stufen/min)
Swedish: 3MSCT (steg/min)
German: Diese Reaktionen waren nicht schwerwiegend und von leichter bis mittelschwerer Ausprägung.
Swedish: Dessa reaktioner var icke-allvarliga och av mild till måttlig intensitet.
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Alpha-Mannosidose oder ähnlichen Erkrankungen angewendet und nur durch medizinisches Fachpersonal gegeben werden.
Swedish: Detta läkemedel ska endast användas under överinsende av en läkare med erfarenhet av att behandla alfa-mannosidos eller andra liknande sjukdomar och ska endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Rekonstitution Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) annehmen.
Swedish: Injektionsflaskorna ska uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C) före beredning.
German: Falls das Lösungsvolumen das Fassungsvermögen einer Spritze übersteigt, sollte die nötige Anzahl von Spritzen vorbereitet werden, damit während der Infusion die Spritze schnell gewechselt werden kann.
Swedish: Om volymen av lösningen överstiger sprutans kapacitet ska erforderligt antal sprutor beredas för att snabbt bytas ut under infusionen.
German: Insgesamt wurden 25 Patienten aufgenommen, darunter 12 pädiatrische Patienten (Altersspanne: 6 bis 17 Jahre; Mittelwert: 10,9 Jahre) und 13 erwachsene Patienten (Altersspanne: 18 bis 35 Jahre; Mittelwert: 24,6).
Swedish: Totalt rekryterades 25 patienter, inklusive 12 pediatriska försökspersoner (åldersintervall: 6 till 17 år, genomsnitt: 10,9 år) och 13 vuxna patienter (åldersintervall: 18 till 35 år, genomsnitt: 24,6).
German: Insgesamt 15 Patienten (7 pädiatrische und 8 erwachsene Patienten) erhielten die aktive Studienmedikation und 10 Patienten (5 pädiatrische und 5 erwachsene Patienten) erhielten Placebo.
Swedish: Totalt 15 patienter (7 pediatriska och 8 vuxna) fick aktiv behandling och 10 patienter fick placebo (5 pediatriska och 5 vuxna).
German: Psychotisches Verhalten
Swedish: Psykotiskt beteende
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2)
Swedish: ≥18 år(2)