FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kapsuly bexaroténu boli hodnotené v klinických štúdiách na 193 pacientoch s CTCL, z ktorých 93 malo pokročilé štádium choroby odolávajúce predchádzajúcej celkovej liečbe.
Maltese: Il-kapsuli bexarotene kienu evalwati fi provi kliniċi fuq 193 pazjent li kellhom CTCL, li minnhom 93 kellhom il-marda li kienet fi stadju avvanzat u li kienet refrattarja għal terapija sistemika li saret qabel.
Slovak: A, inhibítory proteáz (používané proti virózam),
Maltese: • supplimenti tal-vitamina A, inibituri tal-protease (jintużaw kontra infezzjonijiet virali),
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2001
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Marzu, 2001.
Slovak: Vek: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy dát pre 232 pacientov vo veku ≥ 65 rokov a 343 pacientov vo veku <65 rokov, vek nemá žiadny štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku bexaroténu.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta għal 232 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 343 pazjent li kellhom < 65 sena, l-età ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' bexarotene.
Slovak: Celková denná dávka (mg/deň)
Maltese: Doża totali ta' kuljum (mg/kuljum)
Slovak: Targretin je indikovaný na liečbu kožných prejavov u dospelých pacientov s pokročilým štádiom kožného lymfómu T-buniek (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), rezistentného proti najmenej jednej systémovej liečbe.
Maltese: Targretin huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet fil-ġilda f'pazjenti adulti li qegħdin fi stadju avvanzat ta' cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) li mhux qed jirrispondu għal mill-anqas kura sistemika waħda.
Slovak: Nekontrolovaná hypercholesterolémia.
Maltese: Iperkolesterolemija mhux ikkontrollata.
Slovak: Počas klinických štúdií boli podávané dávky do 1 000 mg/m 2/deň bez známok akútnej toxicity.
Maltese: Dożi ta' bexarotene sa 1000 mg/m2/kuljum ingħataw fi studji kliniċi mingħajr l-ebda effetti tossiċi akuti.
Slovak: Väzba na bielkoviny/distribúcia: bexarotén je vo vysokej miere (>99
Maltese: Twaħħil/distribuzzjoni tal-proteina: Bexarotene jeħel ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre hodnotenie možných rozdielov vo farmakokinetike bexaroténu pre iné rasy.
Maltese: Hemm dejta insuffiċjenti biex jiġu evalwati differenzi potenzjali fil-farmakokinetika ta' bexarotene għal razez oħrajn.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčaná začiatočná dávkaZačiatočná dávka (300 mg/m2/deň)
Maltese: Tabella 1 Doża tal-bidu rakkomandata Livell tad-doza tal-bidu (300 mg/m2/kuljum
Slovak: Ekchymózy, petéchie, abnormálny počet bielych krviniek, znížený tromboplastín, abnormálne erytrocyty, dehydratácia, zvýšený luteinizačný gonadotropný hormón, strata hmotnosti, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená kreatitínová fosfokináza, zvýšená lipáza, hyperkalciémia, migrény, periférne neuritídy, parestézie, hypertónia, zmätenosť, úzkosť, emočná labilita, ospalosť, znížené libido, nervozita, šeroslepota, nystagmus, poruchy slzenia, hučanie v ušiach, poruchy chuti, bolesti na hrudníku, arytmia, choroby periférnych ciev, generalizované opuchy, haemoptýza, dyspnoe, zvýšený kašeľ, sinusitída, faryngitída, dysfágia, vredy ústnej dutiny, monilióza ústnej dutiny, stomatitída, dyspepsia, smäd, abnormálna stolica, grganie, veziko-bulózna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, kŕče nôh, hematúria, príznaky podobné chrípke, bolesti panvy a zápach tela.
Maltese: Ekkimożi, tbenġil, ċelluli bojod tad-demm anormali, tnaqqis fit-thromboplastin, eritroċiti anormali, deidrazzjoni, żieda fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, telf ta' piż, żieda fl-alkaline phosphatase, żieda fil-krejatinina phosphokinase, żieda fil-lipase, iperkalċemija, emigranja, nevrite periferali, parestesija, ipertonija, konfużjoni, ansjetà, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, ngħas, tnaqqis fil-libido, nervożità, ma tibqax tara bil-lejl, nystagmus, disturbi fil-lakrimazzjoni, żanżin fil-widnejn, tibdil fit-togħma, uġigħ fis-sider, arritmija, disturbi vaskulari periferali, edema ġeneralizzata, emoptisi, qtugħ ta' nifs, żieda fis-sogħla, sinusite, farinġite, disfaġja, ulċerazzjoni tal-ħalq, moniliasi orali, stomatite, dispepsja, għatx, ippurgar anormali, titfewwaq,
Slovak: Sivobiele kapsuly s potlačou „Targretin", obsahujúce kvapalnú suspenziu
Maltese: Kapsula bajda tagħti fil-griż, li fiha suspensjoni likwida u stampata bil-kliem"Targretin" fuqha.
Slovak: Liečivo v Targretine, bexarotén, patrí do skupiny liekov zvaných retinoidy, ktoré sú príbuzné vitamínu A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Targretin, bexarotene, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufin bħala retinojdi, li huma relatati ma' vitamina A.
Slovak: hypovolémia, subdurálny hematóm, kongestívne srdcové zlyhanie, palpitácie, epistaxa, cievne anomálie, cievne poruchy, bledosť, pneumónia, respiračné poruchy, pľúcne poruchy, pleurálne poruchy, cholecystitída, poškodenie pečene, žltačka, cholestatická žltačka, meléna, vracanie, laryngizmus, tenezmus, rinitída, zvýšená chuť na jedlo, gingivitída, herpes zoster, psoriáza, furunkulóza, kontaktná dermatitída, seborea, lichenoidná dermatitída, artritída, poruchy kĺbov, retencia moča, sťažené močenie, polyúria, nočné močenie, impotencia, poruchy moču, zväčšenie prsníkov, karcinóm, fotosenzitívna reakcia, opuch tváre, nepokoj, vírusové infekcie, zväčšenie brucha.
Maltese: Osservazzjonijiet waħidhom ta' dawn li ġejjin kienu rrappurtati wkoll: nuqqas fil-funzjoni talmudullun, tnaqqis fil-prothrombin, tnaqqis fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, żieda fl-amylase, iponatremija, ipokalemija, iperurikemija, ipokolesterolemija, ipolipemija, ipomanjesemija, timxi b'mod anormali, sturdament, parestesija ċirkumorali, ħsibijiet anormali, uġigħ fl-għajnejn, ipovolemija, ematoma subdurali, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, palpitazzjoni, tinfaraġ, anomalija vaskulari, disturbi vaskulari, sfurija, pnewmonja, disturbi respiratorji, disturbi talpulmun, disturbi tal-plewra, koleċistite, ħsara fil-fwied, suffejra, suffejra kolestatika, melaena, rimettar, larinġiżmu, tenesmus, rinite, żieda fl-aptit, ġinġivite, herpes zoster, psorjasi, furunkolosi, dermatite tal-kuntatt, seborrea, dermatite lichenoid, artrite, disturbi tal-ġogi, żamma ta' l-awrina, indeboliment meta tagħmel l-awrina, tagħmel ammont eċċessiv ta' awrina, notturnja, impotenza, anormalità fl-awrina, tkabbir tas-sider, karċinoma, reazzjoni tas-sensittività għad-dawl, edema tal-wiċċ, telqa, infezzjoni virali, tkabbir fid-daqs taż-żaqq.
Slovak: Depresia, zhoršenie depresie, úzkosť a zmeny nálady boli hlásené u pacientov liečených systémovými retinoidmi vrátane bexaroténu.
Maltese: Depressjoni, depressjoni aggravata, ansjetà, u tibdil tal-burdata ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'retinojdi sistemiċi, li jinkludu bexarotene.
Slovak: Výrobca Eisai Manufacturing Limited
Maltese: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Slovak: U pacientov užívajúcich bexarotén sa pozorovali zmeny výsledkov testu funkcie štítnej žľazy, najčastejšie vo forme reverzibilného zníženia hladiny hormónov štítnej žľazy (celkového tyroxínu (celkového T4) a tyreotropínu (thyroid-stimulating hormone, TSH)).
Maltese: Bidliet fit-testijiet tal-funzjoni tat-tirojde kienu osservati f'pazjenti li kienu qed jirċievu bexarotene, u fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu osservati bħala tnaqqis riversibbli fil-livelli ta' lormon tat-tirojde (total ta' thyroxine ta' T4]) u fil-livelli ta' l-ormon li jistimula t-tirojde (thyroid-stimulating hormone - TSH).
Slovak: Tel: +48 (22) 620 11 71
Maltese: Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 620 11 71
Slovak: Amblyopia Defekty zorného poľa Lézia rohovky Abnormálne videnie Blefaritída Konjunktivitída
Maltese: Katarretti Speċifikati Amblijopija Difett fil-Kamp Viżiv Leżjoni tal-Kornea Vista Anormali
Slovak: Kapsuly obsahujú tiež pomocné látky makrogol, polysorbát, povidón a butylhydroxyanizol.
Maltese: Il-kapsuli fihom ukoll is-sustanzi mhux attivi l-oħra macrogol, polysorbate, povidone u butylated hydroxyanisole.
Slovak: Ltd.
Maltese: HDL.
Slovak: EU/1/14/953/001
Maltese: EU/1/14/953/001 Tasermity
Slovak: 180 tabliet k s
Maltese: 180 pillola t x
Slovak: 800 mg Filmom obalená tableta
Maltese: 800 mg Pillola miksija b'rita
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Slovak: Tasermity
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Slovak: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda..
Maltese: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko
Maltese: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, L-Olanda
Slovak: Genzyme Ltd.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd.
Slovak: Genzyme Limited 37 Hollands Road Suffolk
Maltese: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Suffolk
Slovak: Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Slovak: Abdobminálna bolesť, intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, divertikulitída, intestinálna perforácia
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, perforazzjoni talimsaren
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tasermity
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tasermity
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi Infjammatorji Gastrointestinali
Slovak: V literatúre boli zaznamenané prípady závažných zápalových ochorení rôznych častí gastrointestinálneho traktu (vrátane závažných komplikácii ako krvácanie, perforácia, ulcerácia, nekróza, kolitída...) súvisiace s prítomnosťou kryštálov sevelaméru.
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
Slovak: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park
Maltese: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: - Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina stearová, hypromelóza (E464), diacetylované monoglyceridy, čierny oxid železitý (E 172), a propylénglykol.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na pacientoch s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.4).
Maltese: Studji farmakokinetiċi ma sarux fuq pazjenti li kellhom insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Maltese: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK s „blue boxom" - 1 FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 MG BEZ VONKAJŠIEHO OBALU
Maltese: TIKKETTA Bil-Kaxxa Blu - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA TA' 800 mg MINGĦAJR ILKARTUNA TA' BARRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MeDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Slovak: Hypokalciémia/hyperkalciémia
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Slovak: Jeden gram sevelemériumchloridu obsahuje približne 180 mg (5,1 mEq) chloridov.
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Slovak: 1 tableta, 3- krát denne 2 tablety, 3- krát denne
Maltese: 2 pilloli, 3 darbiet kuljum
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Kyselina steárová
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Slovak: Veľkosti balenia sú: 1 fľaša so 180 tabletami
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1 ta' 180 pillola
Slovak: In vitro a in vivo štúdie však dokazujú, že sevelamér nemá genotoxický potenciál.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li sevelamer ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Slovak: • ak máte dlhotrvajúcu hnačku alebo bolesť brucha (príznaky aktívneho zápalového ochorenia čriev)
Maltese: • jekk għandek dijarea li ddum fit-tul jew uġigħ fl-addome (sintomi ta' marda attiva infjammatorja tal-imsaren)
Slovak: Sevelamériumchlorid bol podaný normálnym zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov, čo je ekvivalent 17 kusov 800 mg tabliet denne počas 8 dní bez nežiaducich účinkov.
Maltese: Sevelamer hydrochloride ingħata lill-voluntieri normali b'saħħithom f'dożi sa 14-il gramma, lekwivalent għall-sbatax-il pillola ta' 800 mg kuljum għal tmint ijiem mingħajr l-ebda effetti mhux mixtieqa.
Slovak: Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelamériumchloridu.
Maltese: kuljum li ntużat fil-fażi kronika ta' studju kliniku ta' sena kien ta' 7 grammi ta' sevelamer hydrochloride.
Slovak: Tasermity obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný poly(alylamíniumchlorid) polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika.
Maltese: Tasermity fih sevelamer, polimer li jgħaqqad poly(allylamine hydrochloride) tal-fosfat mhux assorbit li ma fihx metall u kalċju.
Slovak: V štúdiách o interakciách u zdravých dobrovoľníkov nemal sevelamériumchlorid žiadny vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, enalaprilu alebo metoprololu.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, sevelamer hydrochloride ma kellux effett fuq il bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Slovak: Nežiaduce účinky vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov), z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov) a boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384 pazjent) li seħħew matul l-istudji kliniċi jew li ġew irrapportati b'mod spontanju wara li lprodott tqiegħed fis-suq huma elenkati skont il-frekwenza fit-tabella t'hawn isfel.
Slovak: Neznáme
Maltese: ISEM
Slovak: Tieto amíny sa čiastočne protonizujú v čreve a reagujú s molekulami fosfátu ionovými a vodíkovými väzbami.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg sevelamériumchloridu.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg sevelamer hydrochloride.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): boli zaznamenané prípady svrbenia, vyrážok, bolestí brucha, pomalej motility (pohyblivosti) čriev, črevných blokád, zápalu abnormálne malých vačkov (nazývaných divertikuly) v hrubom čreve a perforácie (prederavenie) črevnej steny.
Maltese: Mhux magħruf ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): ġew irrapportati każijiet ta' ħakk, raxx, uġigħ addominali, moviment bil-mod tal-imsaren, imblokk flimsaren, infjammazzjoni anormali ta' boroż żgħar (imsejħa divertikuli) fil-musrana l-kbira u perforazzjoni fil-ħajt intestinali.
Slovak: Precitlivenosť na sevelamér alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sevelamer jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Slovak: Tasermity 800 mg filmom obalené tablety
Maltese: Tasermity 800 mg pilloli miksijin b'rita
Slovak: PODMIENKY
Maltese: LISTA
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie s jednorazovou dávkou na zdravých dobrovoľníkoch sa sevelamériumchlorid neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Maltese: Skont studju farmakokinetiku ta' doża waħda fuq voluntiera b'saħħithom, irriżulta li sevelamer hydrochloride mhuwiex assorbit mis-sistema gastrointestinali.
Slovak: Účinok cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu (lieky používané u pacientov po transplantácii) môže byť pri užívaní lieku Tasermity znížený.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Tasermity.
Slovak: EMEA/H/C/003968
Maltese: EMA/150836/2015 EMEA/H/C/003968
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2015.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasermity sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 84 pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa hladina fosfátu u pacientov užívajúcich liek Tasermity počas 8 týždňov priemerne znížila o 0,65 mmólu/l v porovnaní so znížením o 0,68 mmólu/l u pacientov užívajúcich octan vápenatý, iný liek na zníženie hladiny fosfátu.
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sevelamériumchlorid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sevelamer kloridrat
Slovak: Tasermity je dostupný vo forme tabliet (800 mg).
Maltese: Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tasermity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tasermity
Slovak: Prínos lieku Tasermity sa preukázal tiež v štúdii zahŕňajúcej 143 pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu: pacienti užívajúci liek Tasermity v tejto štúdii mali podobný pokles hladiny fosfátu v priebehu 12 týždňov ako pacienti užívajúci octan vápenatý (0,52 mmólu/l a 0,58 mmólu/l).
Maltese: Il-benefiċċju ta' Tasermity intwera wkoll fi studju ta' 143 pazjent li kienu għaddejjin minn dijaliżi peritonali: pazjenti li rċevew Tasermity f'dan l-istudju kellhom tnaqqis simili fil-livelli ta' fosfat fuq 12il ġimgħa bħall-pazjenti li rċevew kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tasermity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tasermity?
Slovak: Tasermity obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
Maltese: Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat.
Slovak: Tasermity, sevelamériumchlorid, sa viaže na fosfát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tasermity, is-sevelamer kloridrat, teħel mal-fosfat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tasermity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasermity.
Slovak: Tasermity je liek, ktorý sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu (techniku na čistenie krvi).
Maltese: Tasermity huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'pazjenti adulti li jkunu qegħdin jagħmlu dijaliżi (teknika tat-tisfija tad-demm).
Slovak: Prečo bol liek Tasermity povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tasermity?
Slovak: 120 (3x40) kapsúl
Maltese: 120 (3x40) kapsula
Slovak: Edukačná brožúra
Maltese: • Ktejjeb edukattiv
Slovak: Že Tasigna sa metabolizuje CYP3A4 a že silné inhibítory alebo induktory tohto enzýmu môžu významne ovplyvniť expozíciu Tasigne.
Maltese: • Li Tasigna jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u li impedituri jew indutturi potenti ta' din lenzima jistgħu jeffettwaw b'mod sinifikanti l-esponiment għal Tasigna.
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Maltese: LILL-ISTATI
Slovak: o Potreba vyhýbať sa súčasnému predpisovaniu s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré by mohli predlžovať interval QT o Opatrnosť pri predpisovaní pacientom s anamnézou alebo rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca o Že Tasigna môže vyvolať zadržiavanie tekutín, zlyhanie srdca a edém pľúc
Maltese: o Li impedituri jistgħu jżidu l-potenzjal għal reazzjonijiet avversi tal-mediċina b'mod partikolari, it-titwil ta' l-intervall QT. o Li javvża l-pazjenti dwar mediċini OTC b'mod partikolari
Slovak: (ergotamín, dihydroergotamín).
Maltese: (ergotamine, dihydroergotamine).
Slovak: S rizikom: udalosti
Maltese: F'riskju : Episodji
Slovak: Frekvencia zriedkavé:
Maltese: Frekwenza rari:
Slovak: Tabuľka 6 Profil nilotinibu voči kinázam (fosforylácia IC50 nM)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2012
Slovak: Tabuľka 5 Laboratórne abnormality stupňa 3-4*
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Slovak: Kumulatívna incidencia MMR, %
Maltese: Inċidenza Kumulattiva ta'MMR, %
Slovak: Do 0,32 m
Maltese: 32 m
Slovak: ALT stupeň 3/4: 8,7%), ktoré boli hlásené častejšie ako u dospelých pacientov.
Maltese: Grad 3/4: 8.7%) li kienu rrappurtati b'aktar frekwenza milli fil-pazjenti adulti.
Slovak: Obrázok 1 Kumulatívna incidencia MMR
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
Slovak: Myelosupresia - Neutropénia - Trombocytopénia - Anémia
Maltese: Mijelosoppressjoni - Newtropenja - Tromboċitopenja - Anemija
Slovak: 392 tvrdých kapsúl
Maltese: 392 kapsula iebsa
Slovak: Blistre PA/Alu/PVC/Alu
Maltese: Folji tal-PA/Alu/PVC/Alu
Slovak: Po 5 rokoch
Maltese: Sa 5 snin
Slovak: Plocha povrchu tela (BSA)
Maltese: Area tas-Superfiċi tal-Ġisem (BSA)
Slovak: Blistre PVC/PVDC/Alu
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Alu
Slovak: Odpoveď (95% CI)
Maltese: Risponse (95% CI)
Slovak: Totálna gastrektómia
Maltese: Gastrektomija totali
Slovak: Intolerancia (n=95)
Maltese: Intollera nti (n=95)
Slovak: 230 mg/m raz denne.
Maltese: jitkompla minn 230 mg/m darba kuljum.
Slovak: Záverečná správa zo skúšania: apríl 2021
Maltese: April 2021
Slovak: Rezistencia (n=226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Slovak: Biologická dostupnosť/bioekvivalenčné štúdie
Maltese: Studji ta' bijodisponibilità/bijoekwivalenza
Slovak: Tabuľka 3 Nehematologické nežiaduce reakcie (≥5% všetkých pacientov)*
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
Slovak: CI: 94,7-99,4%) v skupine imatinibu 400 mg raz denne.
Maltese: 7-99.4%) mill-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum.
Slovak: Intolerancia (n=27)
Maltese: Intollera nti (n=27)
Slovak: IS: 85,1; 99,0), v uvedenom poradí.
Maltese: 1, 99.0), rispettivament.
Slovak: Rifampicín, silný induktor CYP3A4, znižuje Cmax nilotinibu o 64% a zmenšuje AUC nilotinibu o 80%.
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Slovak: Biochemické reakcie na liek zahŕňajú zvýšenú alaníntransaminázu (24%), hyperbilirubinémiu (16%), zvýšenú aspartáttransaminázu (12%), zvýšenú lipázu (11%), zvýšený bilirubín v krvi (10%), hyperglyklémiu (4%), hypercholesterolémiu (3%) a hypertriacylglycerolémiu (<1%).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Slovak: Tabuľka 12 Odpoveď pri CML
Maltese: Tabella 12 Rispons f'CML
Slovak: Nepozorovali sa významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥65 rokov v porovnaní s dospelými vo veku 18 až 65 rokov.
Maltese: Ma deherx li kien hemm differenzi kbar fis-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti ≥65 sena kif imqabbla ma' adulti ta' bejn 18 u 65 sena.
Slovak: 120 tvrdých kapsúl
Maltese: 120 kapsula iebsa
Slovak: Celkovo 73% pacientov malo rezistenciu voči imatinibu a 27% intoleranciu voči imatinibu.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Slovak: Akcelerovaná fáza (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Slovak: K príznakom hematologickej toxicity, ktoré sa objavili pri liečbe, patrí myelosupresia: trombocytopénia (31%), neutropénia (17%) a anémia (14%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity a fertility
Maltese: Studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-fertilità