FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipersensibilità Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e reazione anafilattica.
Portuguese: Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico e reacção anafiláctica.
Italian: La somministrazione orale di micofenolato mofetile radiomarcato dà luogo ad un recupero totale della dose somministrata, con il 93 % della dose recuperata nell'urina ed il 6 % recuperata nelle feci.
Portuguese: A administração oral de micofenolato de mofetil radiomarcado originou uma recuperação completa da dose administrada, sendo 93 % da dose administrada recuperada na urina e 6 % recuperada nas fezes.
Italian: Parli immediatamente con il medico prima di prendere Myclausen:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico antes de tomar Myclausen:
Italian: L'MPA alle concentrazioni clinicamente rilevanti è legato per il 97 % all'albumina plasmatica.
Portuguese: Em concentrações clínicas relevantes, o AMF liga-se em 97 % à albumina plasmática.
Italian: Disturbi dell'apparato urinario quali: • problemi renali o il bisogno urgente di urinare.
Portuguese: Problemas urinários, tais como: problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.
Italian: Che cos'è Myclausen e a cosa serve
Portuguese: O que é Myclausen e para que é utilizado
Italian: I bambini possono avere maggior probabilità degli adulti di sviluppare alcuni effetti indesiderati.
Portuguese: As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem alguns efeitos secundários.
Italian: • alterazioni della pressione del sangue, anomalie del battito cardiaco e dilatazione dei vasi sanguigni.
Portuguese: • alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos, dilatação dos vasos sanguíneos.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Portuguese: Notificação de suspeitas de reacções advsersas
Italian: Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati più frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età: diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezioni.
Portuguese: Contudo, os acontecimentos adversos, relacionados com o tratamento e mencionados em seguida, foram mais frequentes na população pediátrica, particularmente em crianças com idade inferior a 6 anos, do que nos adultos: diarreia, sépsis, leucopenia, anemia e infecção.
Italian: 3/μl), può essere opportuno interrompere o terminare Myclausen.
Portuguese: 3/μl), pode ser adequado interromper ou descontinuar o tratamento com Myclausen.
Italian: • Un'introduzione in ciascuna guida spiegherà al lettore che lo scopo della guida è quello di informare che l'esposizione del feto deve essere evitata e come ridurre al minimo il rischio di difetti congeniti e aborto spontaneo associati a Myclausen.
Portuguese: • Uma introdução em cada guia irá informar o leitor que o objetivo do guia é informar que a exposição fetal tem de ser evitada e como minimizar o risco de defeitos congénitos e abortos associados ao micofenolato de mofetil.
Italian: Non getti nessun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos através da canalização ou no lixo doméstico.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato di modificare le informazioni sul prodotto, aggiornando le informazioni sugli effetti teratogeni e sulla gravidanza, nonché le raccomandazioni in materia di contraccezione per i pazienti di sesso maschile.
Portuguese: O PRAC recomendou por isso alterar a informação do medicamento, atualizar a informação sobre efeitos teratogénicos e gravidez, bem como as recomendações de contraceção para os doentes do sexo masculino.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Encontram-se listados, por classes de sistemas de órgãos, os efeitos indesejáveis pela frequência de ocorrência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Non aprire o rompere le capsule e non inalare la polvere contenuta all'interno delle capsule ed evitare il contatto con la pelle.
Portuguese: Não abra nem esmague as cápsulas, e não respire o pó contido nas mesmas, nem permita o contacto com a pele.
Italian: 300 capsule rigide
Portuguese: 300 cápsulas duras
Italian: Il comportamento farmacocinetico di micofenolato mofetile nell'anziano ( 65 anni) non è stato formalmente valutato.
Portuguese: O comportamento farmacocinético de micofenolato de mofetil em idosos (≥ 65 anos) não foi ainda formalmente avaliado.
Italian: La maggior parte (circa 87 %) della dose somministrata viene escreta con l'urina come MPAG.
Portuguese: A maior parte (cerca de 87 %) da dose administrada é excretada na urina sob a forma de GAMF.
Italian: Ci sono stati casi di bronchiectasie in adulti e bambini (frequenza non nota).
Portuguese: Foram também notificadas bronquiectasias em crianças e adultos (frequência desconhecida).
Italian: • tremori, spasmi muscolari, convulsioni
Portuguese: • tremores, espasmos musculares, convulsões
Italian: • leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con compromissione renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue).
Portuguese: • quelantes de fosfato (utilizados em pessoas com insuficiência renal crónica para diminuir a quantidade de fosfato que é absorvido no sangue).
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a Myclausen (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade a Myclausen (ver secção 4.8).
Italian: Altre interazioni
Portuguese: Outras interacções
Italian: In volontari sani, non si è osservata alcuna interazione significativa quando il micofenolato mofetile è stato somministrato in concomitanza con norfloxacina e metronidazolo separatamente.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, não se observou interacção significativa quando micofenolato de mofetil foi administrado concomitantemente com norfloxacina ou metronidazol separadamente.
Italian: Non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose di Myclausen.
Portuguese: Não parece ser necessário ajuste da dose de Myclausen.
Italian: • Piano di minimizzazione del rischio (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Italian: Prenda Myclausen seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Tome Myclausen sempre de acordo com as indicações do médico.
Italian: • azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario (prescritti dopo un trapianto d'organo)
Portuguese: • azatioprina ou outros medicamentos supressores do sistema imunitário (dados após a operação de transplante)
Italian: Come conseguenza del circolo enteroepatico, si osservano di solito aumenti secondari della concentrazione plasmatica dell'MPA a circa 6-12 ore dopo somministrazione del farmaco.
Portuguese: Em resultado do ciclo entero-hepático, aumentos secundários da concentração de AMF no plasma são observados geralmente a 6-12 horas aproximadamente após a administração da dose.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all'MPA e di modificare conseguentemente la dose di Myclausen al fine di mantenere l'efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de exposição ao AMF e o ajuste das doses de Myclausen em concordância, de modo a manter a eficácia clínica quando a rifampicina é administrada concomitantemente.
Italian: • è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l' ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
Portuguese: • Está na pós-menopausa, ou seja, tem pelo menos 50 anos de idade e a sua última menstruação ocorreu há mais de um ano (se as suas menstruações tiverem parado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar)
Italian: I pazienti trattati con Myclausen devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myclausen deverão realizar hemogramas completos semanalmente durante o primeiro mês, duas vezes por mês durante o segundo e terceiro meses de tratamento e mensalmente ao longo do primeiro ano.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio"
Italian: Tuttavia, ad elevate concentrazioni plasmatiche (> 100 µg/ml) sono eliminate piccole quantità di MPAG.
Portuguese: No entanto, em concentrações plasmáticas elevadas de GAMF (> 100 μg/ml), são removidas pequenas quantidades de GAMF.
Italian: Myclausen con cibi e bevande Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con Myclausen.
Portuguese: Myclausen com alimentos e bebidas Consumir alimentos e bebidas não tem efeito no seu tratamento com Myclausen.
Italian: Infezioni gravi pericolose per la vita, comprese meningiti, endocarditi, tubercolosi e l'infezione da micobatteri atipici.
Portuguese: Infecções graves potencialmente fatais, incluindo meningite, endocardite, tuberculose e infecção micobacteriana atípica.
Italian: Nei pazienti con una superficie corporea da 1,25
Portuguese: A doentes com uma superfície corporal de 1.25 m a
Italian: Sono state riportate agranulocitosi (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono Myclausen (vedere il paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram notificados agranulocitose (≥ 1/1000 a < 1/100) e neutropenia; pelo que se recomenda a acompanhamento regular dos doentes a fazer terapêutica com Myclausen (ver secção 4.4).
Italian: Parli con il medico se sviluppa tosse persistente o respiro corto
Portuguese: Fale com o seu médico, caso observe tosse persistente ou falta de ar
Italian: • riduzione del respiro, tosse che può essere dovuta a bronchiectasie (condizione in cui le vie aeree subiscono una dilatazione anomala) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare).
Portuguese: • falta de ar, tosse, o que pode dever-se a bronquioectasias (uma condição em que as vias pulmonares estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrização do tecido pulmonar).
Italian: Iperplasia gengivale (da ≥ 1/100 a < 1/10), colite, compresa la colite da citomegalovirus (da ≥ 1/100 a < 1/10), pancreatite (da ≥ 1/100 a < 1/10) e atrofia dei villi intestinali.
Portuguese: Hiperplasia gengival (≥ 1/100 a < 1/10), colite incluindo colite provocada por citomegalovírus (≥ 1/100 a < 1/10), pancreatite (≥ 1/100 a < 1/10) e atrofia das vilosidades intestinais.
Italian: Non ci sono motivi per l'aggiustamento della dose di Myclausen conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco.
Portuguese: Não há razão para ajustar a dose de Myclausen após rejeição do transplante cardíaco.
Italian: L'MPA è un inibitore potente, selettivo, non-competitivo e reversibile della inosina-monofosfato-deidrogenasi; esso inibisce, senza essere incorporato nel DNA, la sintesi de novo del nucleotide guanosinico.
Portuguese: O AMF é um inibidor potente, selectivo, não competitivo e reversível da inosina monofosfato desidrogenase inibindo por isso a via de novo da síntese do nucleótido da guanosina sem incorporação no ADN.
Italian: Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali
Portuguese: Gravidez, puerpério e condições perinatais
Italian: Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione.
Portuguese: De modo a minimizar o risco de ocorrência de cancro de pele, a exposição aos raios solares e à radiação UV deverá ser condicionada pela utilização de roupa protectora e pela aplicação de um protector solar de elevado índice de protecção.
Italian: EU/1/10/647/004 (300 capsule rigide)
Portuguese: EU/1/10/647/004 (300 cápsulas duras)
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsula, dura.
Italian: Infezioni opportunistiche
Portuguese: Infecções oportunistas
Italian: Parli immediatamente con il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários gravespode precisar de tratamento médico urgente:
Italian: La farmacocinetica della ciclosporina A (CsA) non è influenzata dal micofenolato mofetile.
Portuguese: A farmacocinética da ciclosporina A (CsA) não é afectada pelo micofenolato de mofetil.
Italian: Si raccomanda di non somministrare Myclausen in associazione all'azatioprina, in quanto la somministrazione concomitante dei due medicinali non è stata esaminata.
Portuguese: Recomenda-se que Myclausen não deva ser administrado concomitantemente com azatioprina, uma vez que esta associação ainda não foi estudada.
Italian: Le reazioni avverse addizionali sono riportate di seguito con le frequenze indicate tra parentesi se note.
Portuguese: Apresentam-se de seguida outras reacções adversas notificadas durante o período de comercialização com as frequências indicadas entre parêntesis, se conhecidas.
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Al contrario, se si interrompe il trattamento concomitante con ciclosporina, si deve prevedere un aumento dell'AUC dell'MPA del 30 % circa.
Portuguese: No entanto, se o tratamento concomitante com ciclosporina for interrompido, deve ser esperado um aumento de 30 % na AUC do AMF.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Myclausen, le donne in età fertile devono essersi sottoposte a due test di gravidanza sul siero o sulle urine, con una sensibilità di almeno 25 mUI/ml, e aver ottenuto un esito negativo al fine di escludere l'esposizione involontaria dell'embrione al micofenolato.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Myclausen, as mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar dois resultados negativos para um teste de gravidez serológico ou de urina, com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml, de modo a excluir a exposição não intencional do embrião ao micofenolato.
Italian: • polmonite, bronchite
Portuguese: • pneumonia, bronquite
Italian: Telmisartan incide sull'eliminazione di MPA rafforzando l'espressione del recettore gamma attivato dai proliferatori dei perossisomi, (PPARgamma), che a sua volta determina un aumento dell'espressione e dell'attività di UGT1A9.
Portuguese: O telmisartan altera a eliminação do AMF ao aumentar a expressão do PPAR gama (recetor ativado por proliferadores de peroxissoma gama), que por sua vez resulta numa expressão e atividade aumentada do UGT1A9.
Italian: In vivo MPAG viene riconvertito in MPA libero attraverso la circolazione enteroepatica.
Portuguese: In vivo, o GAMF é convertido novamente em AMF livre através da recirculação entero-hepática.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Le capsule di Myclausen devono essere maneggiate con cura.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO As cápsulas Myclausen devem ser manuseadas com cuidado.
Italian: • antiacidi o inibitori della pompa protonica (utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un'indigestione)
Portuguese: • antiácidos ou inibidores da bomba de protões (utilizados para problemas de acidez no estômago,
Italian: • durante l'intero trattamento con Myclausen
Portuguese: • Durante todo o tratamento com Myclausen.
Italian: Non erano evidenti alcuni effetti sulla fertilità e sulla riproduzione nelle femmine della prima generazione o in quelle della generazione successiva.
Portuguese: Não se verificam efeitos sobre os parâmetros de fertilidade e reprodução nas fêmeas com crias ou na geração seguinte.
Italian: Sepsi, candidiasi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster
Portuguese: Sépsis, candidíase gastrointestinal, infecção do tracto urinário, herpes simplex, herpes zoster
Italian: Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni.
Portuguese: Isto significa que ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infeções.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Portuguese: O que há neste folheto:
Italian: Le modifiche nella farmacocinetica del glucuronide fenolico dell'MPA (MPAG) sono state minime (aumento dell'MPAG dell'8 %) e non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Portuguese: As alterações na farmacocinética do GAMF (glucoronido fenólico AMF) foram mínimas (GAMF aumentou em 8 %) e não foram consideradas clinicamente significativas.
Italian: Tutti i pazienti trapiantati hanno un rischio aumentato di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Todos os doentes transplantados apresentavam um risco aumentado de desenvolverem infecções oportunistas, aumentando o risco com a carga imunossupressora total (ver secção 4.4).
Italian: Effetti indesiderati di carattere generali
Portuguese: Efeitos indesejáveis gerais
Italian: • Myclausen non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: • Myclausen não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil, ácido micofenólico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: Tuttavia, la associazione di norfloxacina o metronidazolo ha ridotto l'esposizione all'MPA del 30 % circa in seguito alla somministrazione di una singola dose di micofenolato mofetile.
Portuguese: No entanto, a associação de norfloxacina com metronidazol diminuiu a exposição ao AMF em aproximadamente 30 %, após dose única de micofenolato de mofetil.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
Italian: I pazienti trattati con Myclausen devono essere controllati per la neutropenia, che può essere collegata al Myclausen stesso, a farmaci concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myclausen devem ser acompanhados para despiste da neutropenia que pode estar relacionada com o próprio Myclausen, com medicação concomitante, infecções virais ou com uma associação destas causas.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurarsi che in ogni Stato membro in cui è commercializzato Myclausen, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che si prevede possano prescrivere, dispensare o utilizzare Myclausen siano provvisti del seguente pacchetto educazionale: · Materiale educazionale per il medico · Pacchetto informativo per il paziente
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Myclausen se encontra comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem Myclausen recebam o seguinte pacote educacional:
Italian: Somministrazione orale.
Portuguese: Para administração oral.
Italian: Reazioni avverse al farmaco
Portuguese: Reacção adversa medicamentosa
Italian: Queste alterazioni possono essere suggestive di un fenomeno di left shift di maturazione dei neutrofili, che può essere interpretato erroneamente come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con micofenolato mofetile.
Portuguese: Nos exames hematológicos, estas alterações podem sugerir um "desvio para a esquerda" na maturidade dos neutrófilos, o que pode ser erroneamente interpretado como um sinal de infecção em doentes imunodeprimidos, como aqueles em tratamento com micofenolato de mofetil.
Italian: In alcuni di questi casi il passaggio da Micofenolato mofetile a un altro immunosoppressore ha comportato un miglioramento dei sintomi respiratori.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de Micofenolato de mofetil por um imunossupressor alternativo levou a uma melhoria dos sintomas respiratórios.
Italian: Una quantità minima viene eliminata con l'urina in forma di MPA (< 1 % della dose).
Portuguese: Uma quantidade negligenciável de substância é excretada sob a forma de AMF (< 1 % da dose) na urina.
Italian: • La prima dose di Myclausen orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.
Portuguese: • A primeira dose oral de Myclausen ser-lhe-á administrada pelo menos 4 dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir medicamentos.
Italian: I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse che si sono verificate nell'esperienza post-marketing
Portuguese: Os efeitos indesejáveis a seguir mencionados referem-se a reacções adversas observadas durante a comercialização
Italian: • l'utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
Portuguese: • O seu útero tiver sido removido por cirurgia (histerectomia)
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Myclausen le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que, durante o tratamento com Myclausen, a vacinação pode ser menos eficaz, devendo evitar-se a utilização de vacinas produzidas a partir de organismos vivos atenuados (ver secção 4.5).
Italian: Il micofenolato mofetile è un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH).
Portuguese: O micofenolato de mofetil é um inibidor da desidrogenase da inosina-monofosfato (IMPDH).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare il medicinale ad una temperatura inferiore a 30 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Armazenar abaixo de 30 °C.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Myclausen, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con Myclausen.
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com Myclausen, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com Myclausen.
Italian: Sono stati riferiti casi di aborto spontaneo in pazienti esposte a micofenolato mofetile, soprattutto nel primo trimestre; vedere paragrafo 4.6.
Portuguese: Foram notificados casos de abortos espontâneos em doentes expostas ao micofenolato de mofetil, principalmente no primeiro trimestre, ver secção 4.6.