FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Slovak: Účinok ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku darunaviru nebol dosiaľ študovaný (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
English: Purpose of the medicine
Slovak: Cieľ liečby
English: However, when HIV genotypic testing is not feasible, the darunavir/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Slovak: Ak testovanie genotypu HIV nie je k dispozícii, dávkovanie darunaviru/ritonaviru jedenkrát denne sa odporúča u pediatrických pacientov, ktorí predtým neužívali HIV proteázové inhibítory, a dávkovanie dvakrát denne sa odporúča u pacientov, ktorí predtým užívali HIV proteázové inhibítory.
English: Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
Slovak: Darunavir sa výrazne metabolizuje prostredníctvom systému CYP v pečeni a takmer výlučne prostredníctvom izoenzýmu CYP3A4.
English: As limited information is available on the use of darunavir in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of darunavir in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Keďže k dispozícii sú len obmedzené údaje o používaní darunaviru u pacientov vo veku 65 rokov a starších, pri podávaní darunaviru starším pacientom je potrebná opatrnosť vzhľadom k vyššiemu výskytu zhoršenej funkcie pečene a pridružených chorôb, alebo k inej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: As darunavir and ritonavir are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Slovak: Darunavir aj ritonavir sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny, a preto je nepravdepodobné, že by sa dali z cirkulácie významnejšie odstrániť pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy.
English: Buspirone
Slovak: Buspirón
English: Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
Slovak: Výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov stúpal v závislosti od dávky a pozoroval sa u samcov a samíc oboch živočíšnych druhov.
English: In a multiple dose study with darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (ChildPugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Slovak: V štúdii s opakovaným podaním lieku darunavir užívaný s ritonavirom (600/100 mg dvakrát denne) sa preukázalo, že celkové koncentrácie darunaviru v plazme u subjektov s miernou (Childova-Pughova trieda A, n=8) a stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B, n=8) poruchou funkcie pečene boli porovnateľné s tými u zdravých subjektov.
English: Unlike ritonavir, cobicistat does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Slovak: Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
English: Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Slovak: Na druhej strane sa nepozorovali žiadne účinky na párenie alebo plodnosť po podávaní darunaviru v dávkach do 1000 mg/kg/deň a pri expozícii (AUC - 0,5-násobok) nižšej ako u človeka dostávajúceho odporučené dávky.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during the second and third trimester has been shown to result in low darunavir exposure, with a reduction of around 90% in Cmin levels (see section 5.2).
Slovak: Ukázalo sa, že liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg jedenkrát denne počas druhého a tretieho trimestra, vedie k nízkej expozícii darunaviru, so znížením hladín Cmin okolo 90 % (pozri časť 5.2).
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
Slovak: - V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, je odporúčaný režim dávkovania opísaný v Súhrne charakteristických vlastností lieku Darunavir Krka 600 mg tablety.
English: Serious adverse reactions are diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash and vomiting.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sú diabetes melitus, precitlivenosť (na liek), imunoreštitučný zápalový syndróm, vyrážka a vracanie.
English: Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: Súčasná liečba niektorým z nasledujúcich liekov z dôvodu očakávaného poklesu plazmatických koncentrácií darunaviru, ritonaviru a kobicistatu a potenciálnej straty terapeutického účinku (pozri časti 4.4 a 4.5).
English: Adverse reactions observed with darunavir/cobicistat in adult patients
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované s darunavirom/kobicistatom u dospelých pacientov
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s ritonavirom v nízkej dávke sa maximálne plazmatické koncentrácie darunaviru obyčajne dosiahnu v priebehu 2,5 - 4 hodín.
English: After therapy has been initiated, the dose or dosage form must not be changed or therapy must not be stopped without instruction of the doctor.
Slovak: Po začatí liečby sa bez predchádzajúcich pokynov lekára nesmie meniť dávka ani lieková forma a rovnako sa liečba nesmie prerušiť.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Darunavir Krka's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Slovak: Môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii s Darunavirom Krka môže byť ovplyvnený terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov alebo Darunaviru Krka.
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with boosted darunavir.
Slovak: Odporúčaná dávka emtricitabínu/tenofovir alafenamidu je 200/10 mg jedenkrát denne, keď sa užíva s posilneným darunavirom.
English: If switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with darunavir/cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Slovak: Pri zmene lieku zlepšujúceho farmakokinetiku z ritonaviru na kobicistat sa počas prvých dvoch týždňov liečby darunavirom/kobicistatom vyžaduje opatrnosť, obzvlášť ak boli počas užívania ritonaviru za účelom zlepšenia farmakokinetiky titrované alebo upravené dávky akýchkoľvek súčasne podávaných liekov.
English: Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of these compounds and consequently that of darunavir, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Očakáva sa, že lieky indukujúce činnosť CYP3A zvýšia klírens darunaviru a ritonaviru, čo má za následok zníženie plazmatických koncentrácií týchto zlúčenín a následne darunaviru a vedie k strate terapeutického účinku a možnému rozvoju rezistencie (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: Darunavir Krka is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Slovak: Darunavir Krka je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
English: For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight.
Slovak: - Pri liečbe infekcie HIV-1 u detí a dospievajúcich od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 15 kg.
English: The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po jednorazovom perorálnom podaní samotného darunaviru v dávke 600 mg bola približne 37 %, pričom pri podávaní ritonaviru v dávke 100 mg dvakrát denne sa zvýšila približne na 82
English: This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
Slovak: Treba to vziať do úvahy, ak sa darunavir s kobicistatom podáva pacientom, u ktorých sa odhadovaný klírens kreatinínu používa na úpravu dávok súčasne užívaných liekov (pozri časť 4.2 a SPC kobicistatu).
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Slovak: - V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, je odporúčané dávkovanie 600 mg dvakrát denne súčasne so 100 mg ritonaviru dvakrát denne a s jedlom.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during pregnancy results in low darunavir exposure.
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg jedenkrát denne počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru.
English: Darunavir Krka is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Slovak: Darunavir Krka sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí vo veku 3 rokov a starších, s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov infikovaných HIV, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky.
English: Endocrine disorders uncommon hypothyroidism, increased blood thyroid stimulating hormone
Slovak: Poruchy endokrinného systému menej časté hypotyreóza, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
English: Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, darunavir should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Slovak: Vzhľadom na nárast koncentrácie voľného darunaviru v plazme sa darunavir musí používať opatrne u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
English: 100 milligram ritonavir oral solution: 80 milligram per milliliter
Slovak: 100 miligramov ritonavir perorálny roztok: 80 miligramov na mililiter
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V
Slovak: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted darunavir should be monitored for antidepressant response.
Slovak: Navyše u pacientov na ustálenej dávke týchto antidepresív, ktorí začínajú liečbu posilneným darunavirom, sa má sledovať odpoveď na antidepresívum.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže KRKA, d.d.,
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir
Slovak: Lieky, ktoré môžu byť ovplyvnené darunavirom posilneným ritonavirom
English: Skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Slovak: Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa Darunavir Krka užíva spolu s raltegravirom), svrbenie.
English: With baseline HIV-RNA <
Slovak: HIV RNA <
English: In the rat, the combination of darunavir with ritonavir lead to a small increase in effect on RBC parameters, liver and thyroid and increased incidence of islet fibrosis in the pancreas (in male rats only) compared to treatment with darunavir alone.
Slovak: U laboratórnych potkanov viedla kombinácia darunaviru s ritonavirom k miernemu zvýšeniu účinku na parametre červených krviniek, pečene a štítnu žľazu a k zvýšeniu incidencie ostrovčekov fibrózy v pankrease (iba u samcov laboratórnych potkanov) v porovnaní so samotným darunavirom.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
Slovak: Obe skupiny použili optimalizovaný základný režim (OBR) ≥
English: Darunavir FC was less than 10 for 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
Slovak: Násobná zmena (FC) darunaviru bola menej ako 10 pre 90 % z 3 309 klinických izolátov rezistentných voči amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru a/alebo tipraniviru, čo naznačuje, že vírusy rezistentné voči väčšine PI zostávajú citlivé voči darunaviru.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Slovak: Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sú počítaní ako zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, sa priradí zmena rovná nule.
English: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 210 6256177
Slovak: Τηλ: +30 210 6256177
English: Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Slovak: Darunavir sa metabolizuje v pečeňovom systéme.
English: Darunavir Krka is not a cure for HIV infection.
Slovak: Darunavir Krka nevylieči infekciu HIV.
English: Dose for adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this)
Slovak: Dávka pre dospelých, ktorí doposiaľ neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár)
English: Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and
Slovak: Darunavir môže mať preto rôzne kontraindikácie a odporúčania pre súčasne podávané lieky v závislosti od toho, či je účinok liečiva posilnený ritonavirom (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone.
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie, boli hlásené u pacientov, ktorí užívali ritonavir a súčasne inhalovali alebo intranazálne užili flutikazón.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase zahájenia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény.
English: Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Krka or ritonavir without talking to your doctor.
Slovak: Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať Darunavir Krka alebo ritonavir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
English: The use of boosted darunavir and these anticoagulants is not recommended.
Slovak: Užívanie posilneného darunaviru a týchto antikoagulancií sa neodporúča.
English: Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
Slovak: Kortikosteroidy metabolizované hlavne CYP3A (vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu)
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - with co-administration of low dose ritonavir Lopinavir/ritonavir
Slovak: HIV Proteázové inhibítory (PI) - podávané s nízkou dávkou ritonaviru Lopinavir/ritonavir
English: The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring of safety may be indicated.
Slovak: Účinky na súčasne užívané lieky môžu byť preto podhodnotené a môže byť indikované klinické sledovanie bezpečnosti.
English: Tablet dimension: 17 x 8.5 mm.
Slovak: Rozmer tablety: 17 x 8,5 mm.
English: The concomitant use with boosted darunavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Slovak: Súbežné použitie s posilneným darunavirom môže vyžadovať zníženie dávky alfentanilu a sledovanie rizík predĺženého alebo oneskoreného respiračného útlmu.
English: The most frequent adverse reactions reported in clinical trials and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache and vomiting.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v klinických štúdiách a v spontánnych hláseniach sú hnačka, nauzea, vyrážka, bolesť hlavy a vracanie.
English: This guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
Slovak: Toto usmernenie vyplynulo z biologického polčasu darunaviru v prítomnosti ritonaviru a odporúčaného dávkovacieho intervalu približne 24 hodín.
English: This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Slovak: Toto usmernenie vyplynulo z 15 hodinového biologického polčasu darunaviru v prítomnosti ritonaviru a odporúčaného dávkovacieho intervalu približne 12 hodín.
English: Darunavir Krka might increase the risk of bleeding.
Slovak: Darunavir Krka môže zvyšovať riziko krvácania.
English: There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Slovak: U pacientov s hemofíliou dostávajúcich antiretrovirálne inhibítory proteázy boli hlásené prípady zvýšeného spontánneho krvácania (pozri časť 4.4).
English: Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Slovak: - Klaritromycín (antibiotikum) - Cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na stlmenieimunitného systému), pretože sa terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov môžu zvýšiť.
English: based on published data with darunavir/ritonavir
Slovak: na základe publikovaných údajov s darunavirom/ritonavirom
English: In deciding to initiate treatment with darunavir in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Slovak: Pri rozhodovaní o začatí liečby darunavirom u pacientov, ktorí uz boli predtým liečení ART, by malo vyšetrenie genotypu usmerniť použitie darunaviru (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
English: The most frequent serious reactions are acute renal failure, myocardial infarction, immune reconstitution inflammatory syndrome, thrombocytopenia, osteonecrosis, diarrhoea, hepatitis and pyrexia.
Slovak: Najčastejšími závažnými reakciami sú akútne renálne zlyhanie, infarkt myokardu, imunoreštitučný zápalový syndróm, trombocytopénia, osteonekróza, hnačka, hepatitída a pyrexia.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking darunavir co-administered with cobicistat.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu u pacientov užívajúcich darunavir spolu s kobicistatom.
English: Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine to treat certain heart disorders e.g. abnormal heart beat
Slovak: Amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabradín, chinidín, ranolazín liečba niektorých ochorení srdca, napr. abnormálneho tlkotu srdca
English: It is not recommended to alter the dose of ritonavir.
Slovak: Neodporúča sa meniť dávku ritonaviru.
English: Fentanyl Oxycodone Tramadol
Slovak: Fentanyl Oxykodón
English: Exposure to darunavir was higher in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Slovak: Expozícia voči darunaviru u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bola vyššia ako u zdravých dobrovoľníkov.
English: Therefore, darunavir tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
Slovak: Z toho dôvodu sa tablety darunaviru musia užívať spolu s kobicistatom alebo s ritonavirom a jedlom.
English: Applicable to darunavir boosted with cobicistat, not when boosted with ritonavir: Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction than darunavir boosted with ritonavir.
Slovak: Relevantné pre darunavir posilnený kobicistatom, nie prípady, kedy je posilnený ritonavirom: - Darunavir posilnený kobicistatom je citlivejší na indukciu CYP3A ako darunavir posilnený ritonavirom.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť zvýšené, keď sa podávajú súbežne s darunavirom s nízkou dávkou ritonaviru, čo vedie k zníženým koncentráciám kortizolu v sére.
English: ANTICOAGULANT/PLATELET AGGREGATION INHIBITOR Apixaban
Slovak: ANTIKOAGULANT / INHIBÍTOR AGREGÁCIE
English: The following patient populations were evaluated (see section 5.1): 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 6 to 17 years and weighing at least 20 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Slovak: Boli hodnotené nasledovné populácie pacientov (pozri časť 5.1): - 80 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 a predtým liečených ART, vo veku 6 až 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg, ktorí užívali darunavir tablety s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
English: If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Slovak: Ak to spozorujete po 12 hodinách, túto dávku vynechajte a pokračujte nasledujúcimi dávkami ako zvyčajne.
English: Coadministration with darunavir/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Slovak: Súbežné použitie s darunavirom/ritonavirom môže spôsobiť významné zvýšenie koncentrácií týchto liekov.
English: Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted darunavir therapy.
Slovak: Vzhľadom na to, že digoxín má úzky terapeutický index, v prípade, že pacienti liečení posilneným darunavirom užívajú digoxín, odporúča sa na úvod predpísať čo najnižšiu možnú dávku digoxínu.
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Slovak: Preto nemôže byť vylúčené, že lieky, ktoré sa vysoko viažu na α1-kyslý glykoproteín, môžu byť vytesnené z väzby na tento proteín (pozri časť 4.5).
English: Darunavir Krka is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Slovak: Darunavir Krka nie je určený na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menšou ako 15 kilogramov.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
English: Other tablet strengths and formulations of darunavir are available.
Slovak: Dostupné sú iné sily tabliet a iné liekové formy darunaviru.