FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Thyrogen wordt gebruikt bij patiënten bij wie een thyroïdectomie (schildklieroperatie) is uitgevoerd omdat ze kanker hadden, teneinde schildklierweefsel te detecteren dat eventueel overgebleven is na de operatie.
Hungarian: A Thyrogen-t a műtét után esetleg visszamaradt pajzsmirigyszövet kimutatására alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek daganatos betegség miatt eltávolították a pajzsmirigyét (tireoidektómia).
Dutch: Griekenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
Hungarian: Görögország Premier Shukuroglou Hellas S.A
Dutch: Vanwege de verschillende nationale beslissingen die door de lidstaten met betrekking tot de toelating van deze middelen zijn genomen, werd de kwestie overeenkomstig artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar het CVMP verwezen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken in de Europese Unie op te heffen.
Hungarian: A tagállamok által a fenti termékek engedélyezését illetően hozott eltérő nemzeti döntések miatt az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34(1) cikke értelmében beterjesztették a CVMP-hez az Európai Unió különböző tagállamaiban engedélyezett alkalmazási előírások (SPC) eltéréseinek kiküszöbölése céljából.
Dutch: Conclusie: na bestudering van de redenen voor de verwijzing en de door de houders van de handelsvergunningen overgelegde antwoorden heeft het CVMP het volgende besloten:
Hungarian: Következtetés: figyelembe véve a beterjesztés indoklását és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott válaszokat, a CVMP az alábbi következtetéseket vonta le:
Dutch: Premixen met tiamuline zijn in 20 Europese lidstaten onder diverse fantasienamen in de handel gebracht (zie bijlage I).
Hungarian: Tiamulint tartalmazó premixeket az Európai Unió 20 tagországában forgalmaznak különféle fantázianevek alatt (lásd I. melléklet).
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep:
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport:
Dutch: Wanneer dit niet mogelijk is hoort de therapie gebaseerd te zijn op de lokale (regionale, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a kezelést a célbaktérium érzékenységére vonatkozó helyi (regionális, telepszintű) epidemológiai ismeretek alapján kell elvégezni.
Dutch: 1. een volledige lijst met de verschillen tussen de in de lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken van het geneesmiddel over te leggen;
Hungarian: 1. nyújtsanak be kimerítő felsorolást a tagállamokban engedélyezett termékek alkalmazási előírásai között mutatkozó különbségekről;
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TIAMUTIN PREMIX EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Hungarian: A TIAMUTIN PREMIX ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK ALATT FORGALOMBAN LÉVŐ TERMÉKEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Nationaal te voltooien 6.2 Onverenigbaarheden Geen bekend.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Ország specifikus szabályozás 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek.
Dutch: Antimicrobieel voor systemisch gebruik
Hungarian: antibakteriális szer szisztémás alkalmazásra
Dutch: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Hungarian: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Dutch: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Hungarian: Franciaország Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Dutch: Een minimum letale dosis werd voor het varken niet bepaald.
Hungarian: Sertéseknél minimális letális dózist nem állapítottak meg.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd verzocht:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait felkérték, hogy:
Dutch: 2. alle rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken te bestuderen, passende wijzigingen van afwijkingen in de tekst over te leggen en een voorstel te doen voor geharmoniseerde productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en etikettering), gelet op de meest recente richtsnoeren;
Hungarian: 2. vizsgálják felül az alkalmazási előírások valamennyi pontját, és tegyenek javaslatot a szövegezés megfelelő módosításaira azokat a részeket illetően, ahol az alkalmazási előírások eltérnek egymástól, valamint tegyenek javaslatot egy harmonizált használati utasítás (termékinformáció) (alkalmazási előírás és címkeszöveg) szövegére, figyelembe véve a legfrissebb iránymutatást;
Dutch: Bij kalkoenen zijn de serum niveaus van tiamulin gelijk aan die van kippen.
Hungarian: Pulykákban a tiamulin szérum szintje hasonló, mint a csirkéknél.
Dutch: Was de gecontamineerde huid.
Hungarian: A szennyeződött bőrfelületet le kell mosni.
Dutch: Hoewel de opkomst van antimicrobiële resistentie van M. hyopneumoniae niet een punt van onmiddellijke zorg lijkt, is het nodig ook rekening te houden met resistentie van andere in een kudde varkens aanwezige microben als B. hyodysenteriae.
Hungarian: Nevezetesen, bár az antimikrobiális rezisztencia kialakulása az M. hyopneumoniae-vel szemben nem tűnik közvetlen aggodalomra okot adó kérdésnek, figyelembe kell venni a sertésállományokban jelen lévő egyéb mikrobákkal, mint például a B. hyodysenteriae-vel szemben esetleg kialakuló rezisztenciát is.
Dutch: Konijnen: Er zijn geen farmacokinetische data beschikbaar van konijnen.
Hungarian: Nyúl Nyulak esetében nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Dutch: De opname van gemedicineerd voer is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren.
Hungarian: A gyógyszeres táp felvétele függ az az állat klinikai állapotától.
Dutch: Preventief gebruik van een antimicrobieel middel zou niet in overeenstemming zijn met aanbevelingen voor verantwoord gebruik (zie bijvoorbeeld de Codex-richtsnoer voor het minimaliseren en beheersen van antimicrobiële resistentie (CAC/RCP 61-2005), de OIE-richtsnoeren voor verantwoord en terughoudend gebruik van antimicrobiële middelen in de diergeneeskunde en de Federation of Veterinarians of Europe: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine), tenzij dit een direct voordeel oplevert in de zin van beperking van de klinische infectie en/of beperking van de verspreiding van de infectie in de kudde/groep.
Hungarian: Az antimikrobiális anyag megelőzési célú használata nem felelne meg a felelős felhasználásra vonatkozó ajánlásoknak (lásd pl. a Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (Gyakorlati útmutató az antimikrobiális rezisztencia csökkentéséhez és megfékezéséhez) (CAC/RCP 61-2005) című dokumentumát, a Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal (OIE) Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine (Iránymutatás az antimikrobiális ágensek felelős és prudens alkalmazásához az állatgyógyászatban) című dokumentumát, valamint a Federation of Veterinarians of Europe (Európai Állatorvosok Szövetsége): Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine (Antibiotikum-rezisztencia és az antibiotikumok prudens alkalmazása az állatgyógyászatban) című dokumentumát), kivéve, ha az közvetlen haszonnal jár a klinikai fertőzés csökkent szintje és/vagy a fertőzés állatállományban való terjedése mérséklésének terén.
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Hungarian: 21040 Origlio (Varese) ITALY
Dutch: adviseert het CVMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken en de etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Tiamutin premix en aanverwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: A CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Tiamutin premixre és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás és címkeszöveg a III. mellékletben szerepel.
Dutch: De doeldieren zijn:
Hungarian: A célállat fajok az alábbiak:
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de samenvattingen van de productkenmerken in het kader van deze verwijzingsprocedure dienden te worden geharmoniseerd en daarbij tevens opmerkte dat bepaalde concentraties van de premixformuleringen in de lidstaten momenteel niet zijn toegelaten voor bepaalde diersoorten, zoals de concentratie van 0,8 % voor kippen en kalkoenen en de concentratie van 80 % voor konijnen;
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírást e beterjesztési eljárás keretében kell módosítani, és ugyanakkor megjegyezte, hogy a premix készítmények egyes koncentrációi jelenleg nincsenek engedélyezve a tagállamokban bizonyos célállat fajok esetében, pl. a 0,8%-os koncentráció nincsen engedélyezve csirkék és pulykák, a 80%%-os koncentráció pedig nincsen engedélyezve nyulak esetében;
Dutch: In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Dutch: 3. beschikbare relevante gegevens over te leggen, vooral om een dergelijk voorstel voor geharmoniseerde productinformatie in het licht van de voornoemde verschillen te onderbouwen.
Hungarian: 3. nyújtsák be a rendelkezésre álló vonatkozó adatokat, különösen a fentiekben azonosított eltérésekkel kapcsolatban javasolt harmonizált használati utasítás alátámasztásának céljára.
Dutch: Het blijkt de microbiële proteïnesynthese te remmen door de productie van biochemisch inactieve initiatiecomplexen, welke de elongatie van de polypeptideketen voorkomen.
Hungarian: A mikrobiális fehérjetermelést biokémiailag inaktív iniciáló komplexek termelése révén akadályozza, ami meggátolja a polipeptid láncok meghosszabodását.
Dutch: Om een juiste dosering te garanderen, is het nodig om het lichaamsgewicht zo juist mogelijk te schatten, dit om mogelijk onderdoseren te voorkomen.
Hungarian: A helyes dózis megállapításához a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az aluladagolás elkerülése végett.
Dutch: Uitscheiding gebeurt hoofdzakelijk via de gal (55-65%) en nieren (15-30%) voornamelijk als microbiologische inactieve metabolieten en is vrij snel (99% van de dosis binnen 48 uur).
Hungarian: A kiválasztás nagy része az epében (55 - 65%) és a vesében (15 - 30%) történt főleg, mint mikrobiológikusan inaktív metabolitok formájában és viszonylag gyorsan, a kiválasztás 99%-a 48 órán belül végbemegy.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS CÍMKESZÖVEG MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: Wanneer er tekenen ontstaan van interactie, stop onmiddellijk met de toediening van het gecontamineerde voer.
Hungarian: Ha kölcsönhatás jelei mutatkoznak, abba kell hagyni a kontaminált takarmány adagolását.
Dutch: De toegelaten premixformuleringen zijn gebaseerd op tiamulinewaterstoffumaraat in een concentratie van:
Hungarian: Az engedélyezett premix készítmények alapja a tiamulin-hidrogén-fumarát az alábbi koncentrációkban:
Dutch: Om onderdosering te voorkomen zullen in de meeste gevallen de hogere gehaltes in het bereik nodig zijn.
Hungarian: Az aluladagolás elkerülése végett a magasabb adag beállítása lehet szükséges a legtöbb esetben.
Dutch: Daarnaast werd een bijzonder grote variatie in de momenteel goedgekeurde wachttijden opgemerkt (bv. variërend van 1 dag tot 20 dagen bij varkens, 3 tot 8 dagen bij kippen en kalkoenen, 0 dagen bij konijnen).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időket illetően a CVMP megvizsgálta a jelenleg jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők jelentős eltéréseinek (pl. 1 naptól 20 napig sertések, 3 naptól 8 napig csirkék és pulykák és 0 nap nyulak esetében) kérdését.
Dutch: Tiamulin vertoont, in vitro, activiteit tegen een breed spectrum van bacteriën zoals Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis en Mycoplasma spp.
Hungarian: A tiamulin in-vitro aktivitást mutat számos baktériummal, így a Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis és Mycoplasma fajokkal szemben.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te voltooien
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Ország specifikus szabályozás
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamulin moeten bij toediening van het product grote voorzichtigheid in acht nemen.
Hungarian: Ismert tiamulin érzékenység esetén a terméket fokozott óvatossággal kell alkalmazni.
Dutch: <GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD> <GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD>
Hungarian: <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK>
Dutch: In fokdieren bij 0,025% tiamulin, bedroeg het gemiddelde serum niveau 0,36 µg/ml (range 0,22 - 0,5 µg/ml).
Hungarian: Tenyészállatoknál 0,025% tiamulin esetén a szérum szintje 0,36 µg/ml volt (0,22 - 0,5 µg/ml között).
Dutch: Acute gevallen en ernstig zieke dieren met een verminderde voeropname moeten worden behandeld met een product met een passende formulering, zoals een injectie of een oplossing in drinkwater.
Hungarian: Akut eseteknél és súlyosan megbetegedett állatoknál, ha a tápanyagfelvétel csökkent, a termék más formában történő alkalmazása (pl. injekció vagy vízben oldható forma) javasolt.
Dutch: Resistentie voor tiamulin kan geassocieerd zijn met verminderde gevoeligheid voor andere pleuromutilinen.
Hungarian: A tiamulinnal szembeni rezisztencia többi pleuromutilinnal szembeni csökkent érzékenységgel is járhat.
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de wachttijden per diersoort dienden te worden geharmoniseerd, en wel als volgt:
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időket mindegyik célállat faj tekintetében harmonizálni kell az alábbiak szerint:
Dutch: Inmeng gehaltes in de hogere range zijn in de meeste gevallen nodig om onderdosering te voorkomen.
Hungarian: A legtöbb esetben magas bekeverési arány szükséges az aluladagolás elkerülése érdekében.
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de indicaties voor gebruik per diersoort dienden te worden geharmoniseerd, maar dat de indicatie voor het gebruik van tiamuline ter preventie van enzoötische pneumonie op grond van de overgelegde gegevens niet kon worden goedgekeurd;
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy a terápiás javallatokat mindegyik célállat faj tekintetében harmonizálni kell, de a tiamulin javallata az enzootikus pneumonia megelőzésére nem fogadható el a beterjesztett adatok alapján;
Dutch: Een dosis van 55 mg/kg gedurende 14 dagen leidde tot een voorovergaande speekselvloed en een lichte irritatie van de maag.
Hungarian: 55 mg/kg 14 napon át történő adagolása megnövekedett nyálelválasztást és enyhe gyomorirritációt okozott.
Dutch: De doseringsverschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken betekenden dat deze kwestie ook diende te worden behandeld in deze verwijzingsprocedure.
Hungarian: Az alkalmazási előírások pozológiáinak eltérései miatt ezt a kérdést is meg kellett vizsgálni a jelen eljárás során.
Dutch: Pharmaceutische vorm
Hungarian: Gyógyszerforma
Dutch: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Hungarian: Csehország Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Dutch: Voor de behandeling van ileïtis veroorzaakt door Lawsonia intracellularis.
Hungarian: Lawsonia intracellularis által okozott ileitis gyógykezelésére.
Dutch: Het restant wordt uitgescheiden via de nieren (15-30%).
Hungarian: A maradék 15-30% a vizelettel ürül.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosering van 10 mg en 25 mg tiamulin/kg lichaamsgewicht was de Cmax respectievelijk 1,03 µg/ml en 1,82 µg/ml na microbiologische analyse en was de tmax 2 uur voor beide.
Hungarian: Egyszeri 10 mg és 25 mg tiamulin/ttkg adag szájon át történő beadása utána a Cmax 1,03 µg/ml és 1,82 µg/ml volt a mikrobiológiai tesztek alapján, valamint a Tmax 2 óra volt mindkét esetben.
Dutch: Tiamulin is een bacteriostatisch semisynthetisch antibioticum, behorende tot de pleuromutilinegroep.
Hungarian: A tiamulin bakteriosztatikus fél-szintetikus antibiotikum, amely az antibiotikumok pleuromutilin csoportjába tartozik.
Dutch: Voor elke goedgekeurde indicatie en op basis van de overgelegde gegevens werd besloten de dosering per indicatie te harmoniseren zoals in de volgende tabellen wordt aangegeven.
Hungarian: Az egyes jóváhagyott terápiás javallatok tekintetében és a benyújtott adatok alapján a CVMP egyetértett abban, hogy harmonizálni kell az adagolást az alábbi táblázatban szereplő minden egyes javallat esetében a táblázatban meghatározottak szerint.
Dutch: Het heeft een sterke affiniteit voor de 50-S subunit, en waarschijnlijk ook voor het raakvlak van de 50S en 30S subunits.
Hungarian: Az elsődleges kötőhely az 50S alegységen van, és lehetséges egy másodlagos kötőhely az 50S és a 30S alegységek találkozásánál.
Dutch: In een zeldzaam geval kan bij het varken erythema of mild oedeem van de huid optreden, als gevolg van het gebruik van tiamulin.
Hungarian: Ritkán erythema vagy enyhe ödéma jelentkezhet a sertések bőrén a tiamulin használatát követően.
Dutch: Tijdens het mengen van het diergeneesmiddel en bij het hanteren van het gemedicineerde voer moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen vermeden worden.
Hungarian: Bekeverésnél és a készítmény használata során kerülni kell a szembe jutást, a nyálkahártyával vagy bőrrel való közvetlen érintkezést.
Dutch: ATCvet-code:
Hungarian: ATCvet kód:
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten worden gedragen tijdens het mixen van het diergeneesmiddel of bij het hanteren van het gemedicineerde voer: overall, vloeistofondoorlaatbare handschoenen en daarbij of een wegwerp stofmasker volgens de Europese standaard EN 149, of een stofmasker volgens de Europese standaard EN 140 met een filter volgens de Europese standaard EN 143.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bekeverése és a gyógyszeres takarmány alkalmazása során védőfelszerelést kell viselni: védőoverallt, vízhatlan védőkesztyűt, és az EN 149 Európai Szabványnak megfelelő egyszer használatos félmaszkos légzőkészüléket vagy az EN 143 szabványú szűrőbetéttel ellátott, EN 140 szabványú többször használatos légzőmaszkot.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de sterkte van 0,65 % die momenteel in Frankrijk is toegelaten, wordt beschreven door de samenvatting van de productkenmerken en etikettering voor de 0,8 % premix (0,65 % tiamulinebase komt overeen met 0,8 % tiamulinewaterstoffumaraat) en dat de sterkte van 1,62 % die momenteel in Frankrijk is toegelaten, wordt beschreven door de samenvatting van de productkenmerken en etikettering voor de 2 % premix (1,62 % tiamulinebase komt overeen met 2 % tiamulinewaterstoffumaraat).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a Franciaországban jelenleg engedélyezett 0,65%-os koncentrációra a 0,8%-os Premix alkalmazási előírás/címkeszöveg vonatkozik (a 0,65%-os tiamulin bázis 0,8%-os tiamulin-hidrogén-fumarátnak felel meg), a Franciaországban jelenleg engedélyezett 1,62%-os koncentrációra pedig a 2%-os Premix alkalmazási előírás/címkeszöveg vonatkozik (az 1,62%-os tiamulin bázis 2%-os tiamulin-hidrogén-fumarátnak felel meg).
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de dosering en toedieningsweg per diersoort dienden te worden geharmoniseerd;
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy az adagolást és az alkalmazási módot mindegyik célállat faj tekintetében harmonizálni kell;
Dutch: Hoeveelheid premixformulering per ton voeder 12,5 - 25,0 kg
Hungarian: Premix készítmény mennyisége takarmánytonnánként 12,5 - 25,0 kg
Dutch: De behandeling moet tot 2-3 dagen na het verdwijnen van de klinische verschijnselen worden toegediend.
Hungarian: A kezelést 2 - 3 napig a klinikai tünetek megszűnése után is folytatni kell.
Dutch: Verwijder het voer en vervang het door vers voer dat geen anticoccidiostatica monensin, salinomycin of narasin bevat.
Hungarian: A takarmányt el kell távolítani és friss takarmánnyal kell helyettesíteni, amely nem tartalmaz antikokcidiumokat, monenzint, szalinomicint vagy narazint.
Dutch: Preventieve medicatie met tiamulin 2-4 weken toedienen.
Hungarian: A tiamulinnal történő megelőző kezelést 2 - 4 hétig kell végezni.
Dutch: Klinisch relevante resistentie tegen tiamulin vereist combinaties van mutaties rond de tiamulin bindingsplaats.
Hungarian: Klinikailag releváns rezisztencia kialakulása a tiamulin kötési helyén létrejövő mutációk kombinációja miatt lehetséges.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS CÍMKESZÖVEG MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: The NETHERLANDS
Hungarian: Hollandia
Dutch: Met betrekking tot de harmonisatie van de indicaties wordt op basis van de overgelegde werkzaamheidsgegevens overeengekomen de indicaties als volgt te harmoniseren:
Hungarian: A terápiás javallatok harmonizálását illetően, és a benyújtott hatásossági adatok alapján a terápiás javallatok az alábbiak szerint harmonizálandók:
Dutch: De preventiestrategie moet ook maatregelen omvatten om de infectie bij de ouderdieren uit te bannen.
Hungarian: A megelőzési stratégiának magában kell foglalnia a szülőállomány fertőzésének megszüntetésére/kiküszöbölésére irányuló intézkedéseket.
Dutch: Novartis Animal Health S.P.A
Hungarian: Olaszország Novartis Animal Health S.P.A
Dutch: Voor de behandeling van colitis veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli.
Hungarian: Brachyspira pilosicoli által okozott colitis gyógykezelésére.
Dutch: Varkens Kippen Kalkoenen Konijnen
Hungarian: Sertés Házityúk Pulyka Nyúl
Dutch: Om een juiste dosering te bereiken moet de concentratie tiamulinwaterstoffumaraat dienovereenkomstig te worden aangepast.
Hungarian: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a tiamulin-hidrogén-fumarát koncentrációját a fentiek figyelembevételével kell beállítani.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Nationaal te voltooien
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Ország specifikus szabályozás
Dutch: Het is aangetoond dat Tiamulin zich concentreert in de longen (een doelweefsel) en ook in de lever, waar het wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden (70-85%) via de gal.
Hungarian: Kimutatták, hogy a tiamulin a tüdőben, mint cél szervben koncentrálódik, valamint a májban, ahol metabolizálódik, majd kiválasztódik (70 - 85%) az epével.
Dutch: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Hungarian: 08013 Barcelona
Dutch: Secundaire infectie met organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropeumoniae kan enzoötische pneumonie compliceren en vereist specifieke medicatie.
Hungarian: Másodlagos fertőzések (pl. Pasteurella multocida és Actinobacillus pleuropneumoniae) az enzootiás pneumoniát súlyosbíthatják, és speciális gyógykezelést igényelnek.
Dutch: Kippen: Tiamulin wordt goed geresorbeerd (70-95%) na orale toediening.
Hungarian: A tiamulin a házityúkban jól szívódik fel (70 - 95%) szájon át történő beadás esetén.
Dutch: Nederland Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Hungarian: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Dutch: Het is bekend dat tiamulin een interactie heeft met ionoforen zoals monensin, salinomycin en narasin hetgeen kan resulteren in verschijnselen die niet zijn te onderscheiden van ionofore intoxicatie.
Hungarian: A tialmulin kölcsönhatásba lép az ionofórokkal−mint a monenzin, a szalinomicin és a narazin −ami az ionofór mérgezéstől el nem különíthető tüneteket okozhat.
Dutch: Preventieve medicatie met tiamuline moet gedurende 2-4 weken worden gegeven.
Hungarian: Megelőzés céljából a tiamulint tartalmazó gyógyszert 2-4 héten át kell adni.
Dutch: Hoeveelheid tiamulinewaterstoffumaraat (mg/g) per premixformulering
Hungarian: Tiamulin-hidrogén-fumarát mennyiség (mg/g) / premix készítmény