FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The study was designed to assess the effect of adding nicotinic acid / laropiprant to statins on a composite endpoint of major vascular events, which included the combination of coronary death, non-fatal heart attack, stroke and revascularisation.
Czech: • cílem studie bylo vyhodnotit, jak se přídavek kyseliny nikotinové / laropiprantu ke statinům projeví na složeném ukazateli závažných cévních příhod, kam patřila kombinace koronárních úmrtí, nefatálních infarktů myokardu, cévních mozkových příhod a revaskularizace.
English: • You should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Czech: • Měl(a) byste si se svým lékařem sjednat na vhodný termín schůzku, na které se domluvíte na úpravě léčby.
English: The results of the study, which are still preliminary, indicated that taking nicotinic acid / laropiprant together with a statin has no significant additional benefit in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, compared with statin therapy alone.
Czech: Z výsledků studie, které jsou zatím stále ještě předběžné, vyplývá, že v porovnání s léčbou samotným statinem nepřispívá souběžné používání statinu a kyseliny nikotinové / laropiprantu nijak významně ke snížení rizika závažných cévních příhod, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
English: • Treatment with nicotinic acid / laropiprant together with a statin did not result in a statistically significant reduction in major vascular events such as heart attack and stroke compared with statin therapy alone.
Czech: • ve srovnání s léčbou samotným statinem nevedlo souběžné použití kyseliny nikotinové / laropiprantu ke statisticky významnému poklesu závažných vaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda,
English: These included bleeding (intracranial and gastro-intestinal), myopathy, infections and new-onset diabetes.
Czech: • naopak byl zjištěn nárůst četnosti nefatálních, ale závažných nežádoucích příhod, jako je krvácení (nitrolebeční a gastrointestinální), myopatie, infekce a nový nástup cukrovky.
English: • The Agency recommended the suspension of Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn following the review of new evidence which indicated that the benefits of these medicines no longer outweigh their risks for patients.
Czech: • Poté, co se agentura obeznámila s novými důkazy ukazujícími, že přínosy přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn již nepřevyšují jejich rizika pro pacienty, doporučila používání těchto léčivých přípravků pozastavit.
English: Nicergolin tablet
Czech: Nicergolin tableta
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Ergotop 10 mgTabletten tablet
Czech: Ergotop 10 mgTabletten tableta
English: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion powder for solution for infusion intravenous use
Czech: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prášek pro infuzní roztok intravenózní podání
English: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Czech: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
English: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Czech: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
English: 4 mg/4 ml powder and solvent for solution for injection intramuscular and intravenous use
Czech: 4 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
English: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia capsules, hard oral use
Czech: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
English: Nicergolin powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
Czech: Nicergolin prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
English: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy soluble tablet
Czech: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy rozpustná tableta Perorální podání
English: 10 mg/ml powder and solvente per oral solution
Czech: 10 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg effervescent tablet oral use
Czech: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumivá tableta
English: NICERIUM® 30 UNO 30 mg
Czech: NICERIUM® 30 UNO 30 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
English: 25 October 2013 EMA/565019/2013
Czech: 23. října 2013 EMA/565019/2013
English: Healthcare professionals will be informed in writing of the updated recommendations.
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou o aktualizovaných doporučeních písemně informováni.
English: The review of short-acting beta-agonists was initiated in November 2012 at the request of the Hungarian medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání krátkodobě působících beta-agonistů bylo zahájeno v listopadu 2012 na žádost maďarské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: The medicines are called ‘short acting' because they work quickly, usually having an effect in less than five minutes, which lasts for several hours.
Czech: Léčivé přípravky jsou označovány jako „krátkodobě působící“, protože působí rychle a obvykle do pěti minut vykazují účinek, který přetrvává několik hodin.
English: This timeframe can allow healthcare professionals to take other measures known to improve the health of the baby around the time of birth.
Czech: Tento časový rámec umožní zdravotnickým pracovníkům provést jiná opatření, o kterých je známo, že zlepší zdravotní stav dítěte v období kolem porodu.
English: Short-acting beta-agonists have been authorised by national procedures in several European Union (EU) Member States, and have been marketed for many years under various trade names.
Czech: Krátkodobě působící beta-agonisté byli schváleni národními postupy v několika členských státech Evropské unie (EU) a jsou na trhu řadu let pod různými obchodními názvy.
English: The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Czech: Přezkoumané údaje pocházejí z klinických studií, zpráv po uvedení přípravků na trh a publikované literatury.
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že injekční formy jsou účinné při krátkodobém potlačování porodních kontrakcí (do 48 hodin).
English: It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks.
Czech: Výbor u nich navrhl revizi informací o předepisování se zdůrazněním varování ohledně kardiovaskulárních rizik.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila na základě konsenzu nová doporučení pro omezení užívání léčivých přípravků zvaných „krátkodobě působící beta-agonisté“.
English: • Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Czech: • I když se tyto léčivé přípravky používají také k léčbě astmatu, u tohoto stavu se obvykle podávají v nižších dávkách; pokud jste léčen(a) krátkodobě působícími beta-agonisty a máte jakékoliv otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, promluvte si o tom se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Czech: Protože doporučení výboru PRAC byla skupinou CMDh schválena na základě konsenzu, budou nyní zavedena přímo všemi členskými státy podle dohodnutého časového plánu.
English: Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Czech: U perorálních forem a forem čípků, které jsou schváleny pouze v porodnických indikacích, bude registrace zrušena a držitel rozhodnutí o registraci je má stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
English: As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Czech: Protože krátkodobě působící beta-agonisté jsou všichni registrováni vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh).
English: Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
Czech: Krátkodobě působící beta-agonisté působí prostřednictvím stimulace receptorů na povrchu buněk zvaných „beta-2-adrenergní receptory“, které navozují relaxaci hladkých svalů.
English: However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
Czech: Injekční formy těchto léčivých přípravků lze nicméně za určitých podmínek při krátkodobém užívání v porodnictví i nadále podávat.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
Czech: Jelikož stanovisko bylo přijato skupinou CMDh na základě konsenzu, bude přímo implementováno členskými státy, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky registrovány.
English: • If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
Czech: • Pokud tyto léčivé přípravky tímto způsobem dostanete z důvodu předčasného porodu, bude lékař během léčby sledovat vás i vaše dítě, a pokud se objeví jakékoliv známky srdečních problémů, léčbu ukončí.
English: In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
Czech: V zemích, kde jsou injekční formy schváleny také k obratu zevními hmaty (metodě přetočení dítěte do správné polohy pro porod) a k naléhavému použití u specifických stavů,
English: Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
Czech: Hladké svaly se nacházejí v řadě orgánů včetně vnitřní výstelky dýchacích cest, krevních cév, žaludku a střeva a dělohy.
English: These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
Czech: Tyto léčivé přípravky se nemají dále používat v perorální formě nebo ve formě čípků v porodnických indikacích (v péči o těhotné ženy), jako je potlačení předčasného porodu nebo nadměrných porodních kontrakcí.
English: However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
Czech: Jejich užívání má být ovšem omezeno na těhotné ženy mezi 22. a 37. týdnem gestace a ženy, které tyto léčivé přípravky užívají, by po celou dobu léčby, která je omezena maximálně na 48 hodin, měly být pod dohledem odborníka.
English: • These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
Czech: • Tyto léčivé přípravky lze i nadále podávat intravenózně (do žíly) k potlačení předčasného porodu, jejich užívání je ale omezeno maximálně na 48 hodin a pouze na ženy mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
Czech: Kromě perorálních léčivých přípravků a čípků se toto přezkoumání zabývalo také injekčními krátkodobě působícími beta-agonisty užívanými jako tokolytika.
English: Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby.
Czech: Proto výbor PRAC dospěl k závěru, že přínosy injekčních forem těchto léčivých přípravků i nadále převyšují jejich rizika, jsou-li užívány za specifických podmínek: tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze k potlačení předčasného porodu maximálně po dobu 48 hodin mezi 22. a 37. týdnem těhotenství pod dohledem odborníka za stálého sledování matky i nenarozeného dítěte.
English: These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
Czech: Tato doporučení navazují na přezkoumání, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky a které zkoumalo známé riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků (problémů postihujících srdce a krevní cévy) u vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů užívaných jako tokolytika (léčivé přípravky potlačující porodní kontrakce).
English: The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
Czech: Do přezkoumání EU jsou zahrnuty léčivé přípravky obsahující fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol a terbutalin, které byly schváleny pro tokolytickou léčbu (k potlačení porodních kontrakcí).
English: These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
Czech: Tato doporučení navazují na přezkoumání dostupných údajů o kardiovaskulární bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol a terbutalin při jejich užívání v porodnických indikacích.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
Czech: • Parenterální krátkodobě působící beta-agonisté se nemají podávat u žen s onemocněním srdce v anamnéze nebo s významnými rizikovými faktory srdečního onemocnění, nebo když je prodlužování těhotenství nebezpečné pro matku či plod.
English: Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
Czech: Vzhledem ke kardiovaskulárnímu riziku a velmi omezeným údajům o účinnosti perorálních forem a forem čípků těchto léčivých přípravků dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr jejich přínosů a rizik není příznivý a že tyto léčivé přípravky nemají být nadále v porodnických indikacích užívány.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
Czech: • Parenterální krátkodobě působící beta-agonisté jsou účinní krátkodobě a je možné je nadále používat ve všech schválených porodnických indikacích (potlačení předčasného porodu, u obratu zevními hmaty, u naléhavého použití u specifikovaných stavů).
English: • Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
Czech: • Z důvodu rizika problémů postihujících srdce a krevní oběh matky i nenarozeného dítěte u vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů se tyto léčivé přípravky nesmějí k potlačení předčasného porodu u těhotných žen podávat ústy ani ve formě čípků.
English: • Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
Czech: • Vzhledem ke zjištěnému profilu kardiovaskulárních nežádoucích účinků a velmi omezeným údajům na podporu přínosů perorálních forem a čípků jako krátkodobých nebo dlouhodobých tokolytik by se tyto formy neměly v žádných porodnických indikacích nadále podávat.
English: They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
Czech: Jsou dostupné ve formě tablet, perorálních roztoků, injekčních nebo infuzních roztoků a čípků.
English: • High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
Czech: • Vysoké dávky krátkodobě působících beta-agonistů jsou spojeny s rizikem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod pro matku i pro plod, zejména při dlouhodobém užívání.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States recommended that they remain authorised in these indications.
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
English: The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že při podávání vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů v porodnických indikacích existuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků pro matku i nenarozené dítě, přičemž údaje naznačují, že k tomu dochází nejčastěji při dlouhodobém užívání.
English: Name Strength
Czech: Název Síla
English: Similar results were seen in adults and in children.
Czech: U dospělých a dětí byly pozorovány podobné výsledky.
English: Its effects have not been studied beyond six weeks.
Czech: Účinky přípravku nebyly zkoumány po dobu delší než šest týdnů.
English: The results of the allergen challenge tests supported these results.
Czech: Výsledky testů vystavení alergenu tyto výsledky podpořily.
English: It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml).
Czech: Obsahují léčivou látku emedastin (0,5 mg/ml).
English: If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
Czech: Jestliže pacient užívá více než jeden přípravek k léčbě oka, měly by být aplikovány s odstupem nejméně 10 minut a jakákoli oční mast by se měla aplikovat jako poslední.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emadine platné v celé Evropské unii dne 27. ledna 1999.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles svědění a zarudnutí stanovený na devítibodové stupnici v průběhu až šesti týdnů.
English: The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Emadine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Czech: Přípravek Emadine se užívá u dospělých a dětí ve věku od tří let.
English: These symptoms include itching, redness and swelling.
Czech: Mezi tyto příznaky patří svědění, zarudnutí a otok.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emadine.
English: Emadine emedastine
Czech: Emadine emedastinum
English: This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Czech: Jedná se o test, ve kterém je pacientům s alergií, ale bez přítomných alergických příznaků, podána stanovená dávka alergenu (látky, na kterou jsou alergičtí), aby u nich došlo k vyvolání alergické reakce.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Emadine.
English: The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emadine (které mohou postihnout 1 až 2 pacienty ze 100) jsou bolest oka, pruritus (svědění oka) a hyperemie konjunktivy (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí).
English: For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Emadine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
Czech: Společnost předložila také výsledky studií, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Emadine, levokabastin nebo placebo (neúčinný přípravek) dříve, než byli vystaveni alergenu.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Czech: Jestliže jsou receptory blokovány, histamin ztrácí svůj účinek, což vede ke zmírnění příznaků alergie.
English: Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Czech: Přípravek Emadine byl srovnáván s levokabastinem (jiným antihistaminikem) v jedné hlavní studii zahrnující 222 pacientů ve věku od čtyř let trpících sezonní konjunktivitidou.
English: Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Czech: Přípravek Emadine se nedoporučuje podávat pacientům starším 65 let ani pacientům s onemocněním jater či ledvin.
English: Other information about Emadine
Czech: Další informace o přípravku Emadine