FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg või 10 mg.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna informować, że:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi sõnumeid
Polish: Czas trwania terapii w ramach badania z podwójnie ślepą próbą wynosił ponad 1,5 roku.
Estonian: Topeltpimeravi kestuse mediaan kombinatsioonravi puhul oli üle 1,5 aasta.
Polish: Podawanie ambrisentanu u samic szczurów począwszy od okresu późnej ciąży oraz w okresie laktacji powodowało niepożądane zachowania matki, zmniejszone przeżycie noworodków i upośledzenie zdolności rozrodczej potomstwa (stwierdzano zmniejszenie jąder podczas badań sekcyjnych) po ekspozycji na lek powodującej 3-krotne przekroczenie AUC uzyskiwanego podczas stosowania maksymalnych dawek u ludzi.
Estonian: Ambrisentaani manustamine emastele rottidele tiinuse lõpust kuni imetamise lõpuni põhjustas muutusi emaslooma käitumises, poegade elulemuse lühenemist ja järglaste reproduktiivsushäireid (lahangul täheldati väikeseid munandeid) ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 3 korda suuremad kui AUC maksimaalse inimesele soovitatava annuse kasutamisel.
Polish: Obrzęk, w szczególności kostek nóg i stóp
Estonian: Tursed, eriti pahkluude piirkonnas ja labajalgadel
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 12 tygodni średnie obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w chwili zakończenia badania, oceniane względem wartości wyjściowych, wynosiło odpowiednio 3 mmHg i 4,2 mmHg.
Estonian: 12-nädalases platseebokontrollitud kliinilises uuringus oli süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus algväärtusest ravi lõpuks vastavalt 3 mmHg ja 4,2 mmHg.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Ambrisentan jest substratem reakcji zachodzących z udziałem Pgp.
Estonian: Ambrisentaan on Pgp poolt vahendatud väljavoolu substraat.
Polish: Wyjściowe wartości aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT)) >3 × GGN (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Maksaensüümide (aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaasi (ALAT)) algväärtused >3xULN (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczyniowo-ruchowy, wysypka, świąd)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid (nt angioödeem, lööve, kihelus)
Polish: Nagła utrata słuchu
Estonian: Järsku tekkiv kuulmislangus
Polish: Bardzo często
Estonian: Aeg-ajalt
Polish: W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, lekarz prowadzący poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambrisentan Mylan i zaleci regularne jego wykonywanie w trakcie przyjmowania tego leku.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamist ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.
Polish: • zapalenie wątroby powodowane przez własny system obronny organizmu (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
Estonian: • maksakahjustus • maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit)
Polish: Do badań tych kwalifikowano pacjentów z idiopatycznym PAH lub z PAH związanym z chorobami tkanki łącznej (PAH-CTD).
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientidel esines IPAH või sidekoehaigusega seotud PAH (PAH-CTD).
Polish: → Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia tych objawów lub ich nagłego wystąpienia po przyjęciu leku Ambrisentan Mylan.
Estonian: → Teavitage oma arsti kohe sellest, kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Ambrisentan Mylan'i võtmist.
Polish: W badaniu ARIES-2 (analiza wszystkich dawek) leczenie ambrisentanem było związane z istotnym wydłużeniem czasu do wystąpienia klinicznego pogorszenia przebiegu PAH w porównaniu z placebo (p < 0,001) oraz ze zmniejszeniem ryzyka względnego o 80% (95% CI: od 47% do 92%).
Estonian: Uuringus ARIES-2 pikenes ambrisentaani toimel (kombineeritud annuse rühm) oluliselt aeg PAH kliinilise halvenemiseni platseeboga võrreldes (p<0,001) ja riskisuhe vähenes 80% võrra (95% CI: 47...92%).
Polish: U osób z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w związku z czym serce musi ciężej pracować, aby pompować przez nie krew.
Estonian: PAH haigetel need arterid ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi pumbata.
Polish: W badaniu ARIES-2 uczestniczyło 192 pacjentów i w badaniu tym porównywano dawki 2,5 mg i 5 mg ambrisentanu z placebo.
Estonian: Uuringus ARIES-2 osales 192 patsienti ja selles võrreldi ambrisentaani 2,5 mg ja 5 mg annuseid platseeboga.
Polish: • mdłości (nudności)
Estonian: • õhetus (nahapunetus)
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine
Polish: Zmiany w kanalikach nasiennych nie zawsze całkowicie ustępowały w okresie po odstawieniu leczenia.
Estonian: Muutused munandites ei olnud uuringute ravivabadel perioodidel täielikult taanduvad.
Polish: Chociaż w badaniu ARIES-E nie udowodniono szkodliwego wpływu długotrwałej ekspozycji na ambrisentan na liczbę plemników, wykazano, że długotrwałe przyjmowanie ambrisentanu wiązało się ze zmianami markerów spermatogenezy.
Estonian: Kuigi selgeid tõendeid ambrisentaani pikaajalisest manustamisest tulenevast kahjustavast toimest sperma kogusele ei ole, leiti ARIES-E uuringus, et ambrisentaani pikaajalist manustamist seostati spermatogeneesi markerite muutustega.
Polish: Takie zmniejszenie maksymalnego stężenia nie jest istotne kliniczne, w związku z tym ambrisentan można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Estonian: See maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine ei ole kliiniliselt oluline ning seetõttu võib ambrisentaani võtta koos toiduga või ilma.
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem pacjentów początkowo leczono dawką 5 mg ambrisentanu i 20 mg tadalafilu.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga alustati ravi 5 mg ambrisentaani ja 20 mg tadalafiiliga.
Polish: Ambrisentan wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ambrisentaan mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej zaobserwowano, że klirens kreatyniny stanowi zmienną, jaka ma statystycznie istotny wpływ na klirens ambrisentanu po podaniu doustnym.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal leiti, et kreatiniini kliirens on statistiliselt oluline muutuja, mis mõjutab ambrisentaani oraalset kliirensit.
Polish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Estonian: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Należy do grupy leków przeciwnadciśnieniowych (stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks aineteks (kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
Polish: Dane uzyskano w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a częstość występowania jest oparta na modelu statystycznym z badania klinicznego kontrolowanego placebo.
Estonian: Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus, esinemissagedused põhinevad platseebokontrolliga kliiniliste uuringute andmete statistilisel modelleerimisel.
Polish: Skuteczność kliniczna terapii skojarzonej z tadalafilem
Estonian: Kliiniline efektiivsus kombinatsioonis tadalafiiliga
Polish: Nie określono skuteczności stosowania ambrisentanu w monoterapii u pacjentów w klasie czynnościowej IV PAH według WHO.
Estonian: Ambrisentaani efektiivsus monoteraapiana ei ole kindlaks tehtud PAH-i WHO IV funktsionaalse klassi patsientidel.
Polish: Może wystąpić wysypka lub świąd oraz obrzęk (zwykle na twarzy, ustach, języku lub w gardle), który może powodować trudności z oddychaniem oraz przełykaniem.
Estonian: See on sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Te võite märgata löövet või sügelust ja turset (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri turset), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.
Polish: Różnica %: 95% CI: −44,8,
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
Polish: Zaleca się połykanie tabletki w całości oraz przyjmowanie podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Estonian: Tablett soovitatakse neelata tervelt ning ravimit võib manustada koos toiduga või ilma.
Polish: Podczas 2-letnich badań na szczurach i myszach, w których lek był podawany doustnie, nie stwierdzono właściwości rakotwórczych.
Estonian: 2-aastase kestusega suukaudse manustamise uuringutes rottidel ja hiirtel ei esinenud kartsinogeenset potentsiaali.
Polish: Podawanie ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) w stanie stacjonarnym nie powodowało klinicznie istotnego zwiększenia ekspozycji na ambrisentan (patrz punkt 5.2).
Estonian: Ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) korduv manustamine ei viinud ambrisentaani ekspositsiooni kliiniliselt olulise suurenemiseni (vt lõik 5.2).
Polish: Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi w celu wykrycia ewentualnej niedokrwistości lub zaburzeń czynności wątroby.
Estonian: Tähtis on teha regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete suhtes.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Polish: Pacjenci początkowo otrzymywali ambrisentan w dawce 5 mg i tadalafil w dawce 20 mg, a następnie zwiększano dawkę do 40 mg tadalafilu w 4. tygodniu oraz do 10 mg ambrisentanu w 8. tygodniu, o ile nie wystąpiły problemy z tolerancją.
Estonian: Patsiendid alustasid ravi 5 mg ambrisentaani ja 20 mg tadalafiiliga ning tadalafiili annust suurendati 4. nädalal 40 mg-ni ja ambrisentaani annust 8. nädalal 10 mg-ni, välja arvatud juhul, kui esinesid probleemid ravitaluvusega.
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc z wtórnym nadciśnieniem płucnym lub bez (patrz punkt 5.1).
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos (IKF) koos sekundaarse pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma (vt lõik 5.1).
Polish: Wykazano, że ambrisentan u myszy i królików ma działanie teratogenne.
Estonian: Rottidel ja küülikutel on ambrisentaan olnud teratogeenne.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Lek Ambrisentan Mylan można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: W przypadku znacznego niedociśnienia może być konieczne aktywne wspomaganie układu sercowo-naczyniowego.
Estonian: Väljendunud hüpotensiooni korral võib vajalikuks osutuda aktiivne südame-veresoonkonda toetav ravi.
Polish: U psów po przewlekłym stosowaniu dużych dawek ambrisentanu i ekspozycji przekraczającej 20 razy ekspozycję u ludzi obserwowano niewielkie reakcje zapalne.
Estonian: Koertel täheldati ambrisentaani suurte annuste pikaajalise manustamise järgselt (ekspositsioon üle 20 korra suurem kui patsientidel) vähest põletikulist reaktsiooni.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej zaobserwowano, że klirens po podaniu doustnym zmniejsza się wraz ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et oraalne kliirens vähenes bilirubiinisisalduse suurenemise tagajärjel.
Polish: →Nie należy odstawiać leku Ambrisentan Mylan bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Estonian: → Ärge lõpetage Ambrisentan Mylan'i võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
Polish: Uważa się, że ten niewielki wzrost Cmax sildenafilu nie jest istotny klinicznie (patrz punkt 4.5).
Estonian: Sildenafiili Cmax vähest suurenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks (vt lõik 4.5).
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek cyklosporyny A, wartości Cmax i AUC(0-τ) dla ambrisentanu zwiększyły się (odpowiednio o 48% i 121%).
Estonian: Tsüklosporiin A korduvate annuste manustamisel suurenesid ambrisentaani Cmax ja AUC(0-t) (vastavalt 48% ja 121%).
Polish: Średni wynik przeprowadzonego początkowo testu 6 minutowego chodu (6MWD) u pacjentów z II i III klasy czynnościowej WHO wynosił 353 metry.
Estonian: WHO II ja III funktsionaalse klassi patsientidel oli keskmine uuringueelne 6MWD 353 meetrit.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Polish: W badaniach klinicznych długotrwałe stosowanie ambrisentanu nie wiązało się ze zmianami stężenia testosteronu w osoczu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud ambrisentaani pikaajaline manustamine seotud plasma testosteroonisisalduse muutusega.
Polish: Dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Estonian: Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus.
Polish: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Estonian: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Polish: Ambrisentan Mylan poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi.
Estonian: Ambrisentan Mylan laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam nendest verd läbi pumbata.
Polish: Niezbyt często Często
Estonian: Ei ole teatatud Aeg-ajalt
Polish: Ambrisentan jest aktywnym po podaniu doustnym, należącym do klasy pochodnych kwasu propionowego, selektywnym antagonistą receptora endoteliny A (ETA).
Estonian: Ambrisentaan on suukaudselt toimiv propioonhappe klassi ERA, mis on selektiivne endoteliin A (ETA) retseptori suhtes.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na digoksynę podczas stosowania powtarzanych dawek ambrisentanu nie zostało uznane za klinicznie istotne i nie wymaga dostosowywania dawek digoksyny (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ambrisentaani korduvate annuste puhul täheldatud digoksiini ekspositsiooni suurenemist ei loetud kliiniliselt oluliseks ning digoksiini annust ei ole vaja kohandada (vt lõik 4.5).
Polish: Kobiety otrzymujące ambrisentan należy poinformować o ryzyku uszkodzenia płodu, a w przypadku zajścia w ciążę należy u nich rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
Estonian: Ambrisentaaniga ravi saavaid naisi tuleb teavitada lootekahjustuse ohust ja raseduse korral alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Polish: → Gdy możliwe jest zajście w ciążę, podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan należy stosować skuteczne metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży).
Estonian: → Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Ambrisentan Mylan'i võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Estonian: Autoimmuunne hepatiit (vt lõik 4.4)
Polish: • produkt leczniczy Ambrisentan Mylan wykazuje działanie teratogenne u zwierząt;
Estonian: • Ambrisentan Mylan on loomadele teratogeenne
Polish: Po zastosowaniu ambrisentanu obserwowano przypadki zbliżone do autoimmunologicznego zapalenia wątroby, w tym możliwe zaostrzenie uprzednio występującego autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzenie wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych potencjalnie związane z leczeniem (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel on täheldatud autoimmuunse hepatiidi juhtumeid (sh on võimalik olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemine), maksakahjustust ja raviga võimalikult seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: Tél : +33 4 37 25 75 00
Estonian: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Polish: Głównymi punktami końcowymi tego badania były częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z długoterminową ekspozycją na ambrisentan, włączając w to testy czynnościowe wątroby.
Estonian: Selle uuringu peamised primaarsed tulemusnäitajad olid ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus, sh seerumi LFT.
Polish: Choroba żylno-okluzyjna płuc
Estonian: Pulmonaalne venooklusiivne haigus
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu ambrisentanu były obrzęki obwodowe, zatrzymanie płynów i bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena).
Estonian: Ambrisentaani puhul kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid perifeersed tursed, vedelikupeetus ja peavalu (sh peavalu ninakõrvalkoobaste piirkonnas, migreen).
Polish: Wysypka obejmuje wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą i wysypkę ze świądem.
Estonian: Lööve hõlmab erütematoosset löövet, generaliseerunud löövet, papuloosset löövet ja kihelevat löövet.
Polish: Dlatego też w przypadku równoczesnego stosowania tych leków zaleca się zachowanie ostrożności.
Estonian: Seetõttu peab koosmanustamisel olema ettevaatlik.
Polish: Opisane zmiany w warunkach ekspozycji na etynyloestradiol i noretyndron były niewielkie i jest mało prawdopodobne, aby miały znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.5).
Estonian: Need etünüülöstradiooli või noretindrooni ekspositsiooni muutused olid väikesed ning ei ole suure tõenäosusega kliiniliselt olulised (vt lõik 4.5).
Polish: Ambrisentan nie jest inhibitorem transportu kwasów żółciowych i nie wykazano, aby powodował jawną hepatotoksyczność.
Estonian: Ambrisentaan ei ole sapphapete transpordi inhibiitor ega põhjusta väljendunud maksakahjustust.
Polish: Główna analiza dotyczyła grupy poddanej terapii skojarzonej w porównaniu z połączonymi grupami poddanymi monoterapiom.
Estonian: Esmane analüüs oli kombinatsioonravi rühm vs. ühendatud monoteraapia rühmad.
Polish: - jeżeli u pacjenta stwierdzono uszkodzenia (zwłóknienie) płuc o nieznanej przyczynie (idiopatyczne zwłóknienie płuc).
Estonian: kui teil esineb teadmata põhjusel tekkinud kopsude armistumine (idiopaatiline kopsufibroos).
Polish: Wyłączeni zostali również pacjenci, u których wyjściowa wartość AlAT i AspAT wynosiła >2 × GGN.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud ka patsientide ravieelsete ALAT ja ASAT väärtustega > 2xULN.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie ambrisentanu w osoczu (Cmax) występuje zazwyczaj około 1,5 godziny po podaniu dawki preparatu leczniczego, zarówno na czczo, jak i po spożyciu posiłku.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt saabub ambrisentaani maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) tüüpiliselt ligikaudu 1,5 tundi pärast ravimi manustamist nii täis kui tühja kõhuga.
Polish: Na podstawie wyników tego farmakokinetycznego badania można oczekiwać, że ambrisentan nie będzie istotnie wpływał na estrogenowe ani progestagenowe środki antykoncepcyjne.
Estonian: Selle farmakokineetika uuringu põhjal ei tohiks ambrisentaan oluliselt mõjutada östrogeeni või progestogeeni sisaldavate kontratseptiivide ekspositsiooni.
Polish: Różowa, przypominająca kształtem kapsułkę, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN1" po drugiej, o długości około 9,9 mm i szerokości 4,8 mm.
Estonian: Roosa kapslikujuline kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel küljel on „AN1", pikkusega ligikaudu 9,9 mm ja laiusega ligikaudu 4,8 mm.
Polish: Jeżeli u pacjentów utrzymuje się uprzednie zatrzymanie płynów, powinno być leczone zgodnie z zasadami leczenia sprzed rozpoczęcia stosowania ambrisentanu.
Estonian: Kui patsiendil on olemasolev vedeliku ülekoormus, tuleb see korrigeerida kliiniliselt sobival viisil enne ambrisentaaniga ravi alustamist.
Polish: Badania in vitro hepatocytów szczurzych wykazały ponadto, że ambrisentan nie indukował ekspresji protein Pgp, BSEP ani MRP2.
Estonian: In vitro uuringud roti hepatotsüütidega näitasid ka seda, et ambrisentaan ei indutseerinud Pgp, BSEP ega MRP2 valgu ekspressiooni.
Polish: Ambrisentan w monoterapii
Estonian: Ambrisentaani monoteraapia
Polish: Blistry
Estonian: BLISTER
Polish: Równoczesne podawanie ambrisentanu z inhibitorem fosfodiesterazy, zarówno sildenafilem, jak i tadalafilem (substraty CYP3A4), u zdrowych ochotników nie zmieniało w istotny sposób farmakokinetyki ambrisentanu ani inhibitora fosfodiesterazy (patrz punkt 5.2).
Estonian: Ambrisentaani ja fosfodiesteraasi inhibiitori, kas sildenafiili või tadalafiili (mõlemad CYP3A4 substraadid), koosmanustamine tervetele vabatahtlikele ei mõjutanud oluliselt fosfodiesteraasi inhibiitori või ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Polish: Przeprowadzone zostało wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 z aktywnym komparatorem, podwójnie ślepą próbą i o przebiegu zależnym od zdarzeń (AMB112565/AMBITION) oceniające skuteczność terapii początkowej ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem w porównaniu z monoterapią samym ambrisentanem oraz samym tadalafilem.
Estonian: Viidi läbi mitmekeskuseline topeltpime aktiivse võrdlusravimiga juhtumipõhine III faasi tulemusnäitajate uuring (AMB112565/AMBITION), et hinnata ambrisentaani ja tadalafiili esialgse kombineerimise efektiivsust võrreldes ambrisentaani või tadalafiili monoteraapiaga 500-l varem ravi mittesaanud PAH haigel, kes randomiseeriti vastavalt vahekorras 2:1:1.
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bądź z istotnym klinicznie zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych (ponad 3-krotnie przekraczającym górną granicę normy (>3 × GGN); patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi ravi ambrisentaaniga alustada patsientidel, kellel esineb raske maksakahjustus või maksa aminotransferaaside aktiivsuse kliiniliselt oluline suurenemine (üle 3 korra normivahemiku ülempiirist (>3xULN); vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Ambrisentan Mylan należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.
Estonian: Kui te unustate Ambrisentan Mylan'i annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.
Polish: W badaniu ARIES-1 uczestniczyło 201 pacjentów i w badaniu tym porównywano dawki 5 mg i 10 mg ambrisentanu z placebo.
Estonian: Uuringus ARIES-1 osales 201 patsienti ja selles võrreldi ambrisentaani 5 mg ja 10 mg annuseid platseeboga.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniach po 30 tabletek i w opakowaniach z blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze (30x1 tabletka).
Estonian: Ambrisentan Mylan on saadaval 5 mg ja 10 mg õhukese polümeerikattega tablettidena pakendites, mis sisaldavad 30 tabletti, ja ühikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 30 x 1 tabletti.
Polish: Zgodnie z kryteriami badania wyłączeni z badania zostali pacjenci ze znaczną niedokrwistością, zatrzymaniem płynów oraz rzadkimi chorobami siatkówki.
Estonian: Vastavalt uurijate kriteeriumidele ei kaasatud uuringusse väljendunud aneemia, vedelikupeetuse või harvaesinevate silma võrkkesta haigustega patsiente.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawką leku Ambrisentan Mylan jest jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Estonian: Ambrisentan Mylan'i tavaline annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas.
Polish: Może być to związane z hamowaniem przez cyklosporynę A nośników i enzymów metabolizujących, które mają wpływ na farmakokinetykę ambrisentanu.
Estonian: See võib olla tingitud ambrisentaani farmakokineetikas osalevate transportsüsteemide ja metaboolsete ensüümide inhibeerimisest tsüklosporiin A poolt.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w 12-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym są uwzględnione poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud 12-nädalastes platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Polish: Ekspozycja systemowa na ambrisentan u samców szczurów po tej dawce (w oparciu o AUC w stanie stacjonarnym) była 6-krotnie większa niż występująca po dawce klinicznej 10 mg/dobę.
Estonian: Ambrisentaani selle annuse (põhineb tasakaaluseisundi AUC-l) süsteemne ekspositsioon isastel rottidel oli 6-kordne võrreldes sellega, mis saavutatakse 10 mg/päevas kliinilise annuse manustamisega.