FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Swedish: Osateronacetat är en steroid kemiskt relaterad till progesteron, och har potent progestagen- och antiandrogen aktivitet.
English: Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
Swedish: Tabletterna administreras direkt i hundens mun eller blandas i foder.
English: Dogs (male)
Swedish: Hund (hanhund)
English: The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment.
Swedish: Klinisk respons på behandlingen märks oftast inom 2 veckor och varar under minst 5 månader efter behandlingen.
English: In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Vid oavsiktlig förtäring, sök omedelbar läkarvård och visa bipacksedeln eller förpackningen för vårdpersonalen.
English: The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Swedish: Svaret på ACTH-stimulering kan ge falskt låga värden under flera veckor efter administrering av osateron.
English: Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
Swedish: Övergående biverkningar såsom pälsförändringar som t.ex. håravfall eller hårförändringar har observerats i mycket sällsynta fall efter administrering av Ypozane.
English: Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare).
Swedish: Övergående aptitförändringar kan observeras, antingen en ökning (mycket vanligt) eller en minskning (mycket sällsynt).
English: The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases.
Swedish: Förstoring av bröstkörtlar förekommer mindre ofta och kan associeras med mjölkproduktion i mycket sällsynta fall.
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Swedish: TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning av veterinär.
English: Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Swedish: Även huvudmetaboliten av osateroneacetat (15β-hydroxylerad -osateronacetat) har en antiandrogen aktivitet.
English: Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
Swedish: Osateroneacetat hämmar effekter av överskottet av det manliga könshormonet (testosteron) genom olika mekanismer.
English: The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks.
Swedish: De första effekterna av behandlingen observeras oftast inom 2 veckor.
English: After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
Swedish: Vid intag av en dos om 0,25 mg/kg/dag, uppnås i medeltal en maximal plasmakoncentration (Cmax) av ca 60 µg/l.
English: Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP”
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistern (Utg.dat.
English: A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
Swedish: En engångsdos av 40 mg osateronacetat hos män orsakade enstaka minskningar av FSH, LH och testosteron, som var reversibla efter 16 dagar.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
English: Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
Swedish: Andra biverkningar, såsom övergående kräkningar och/eller diarré, ökad törst eller letargi förekommer i mindre vanliga fall.
English: Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
Swedish: Övergående förändringar i beteende som ökad eller minskad aktivitet eller ett mer sällskapligt beteende, är vanliga.
English: Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
Swedish: Administrera 0,25 - 0,5 mg osateronacetat per kg kroppsvikt, en gång dagligen i 7 dagar enligt följande:
English: NL-3771 AH-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Swedish: NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
English: Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
Swedish: Osateroneacetat metaboliseras till en 15β-hydroxylerad huvudmetabolit, vilken också har en farmakologisk aktivitet.
English: Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur.
Swedish: Kontroll hos en veterinär bör göras 5 månader efter behandling eller tidigare om kliniska tecken återkommer.
English: Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
Swedish: Osateron är en steroid antiandrogen, vilken hämmar effekten av överskottsproduktion av det manliga könshormonet (testosteron).
English: Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly.
Swedish: Andra biverkningar, som övergående kräkningar och/eller diarré, polyuri/polydipsi eller letargi förekommer i sällsynta fall.
English: Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment, or earlier if clinical signs recur.
Swedish: Kontroll hos en veterinär bör göras 5 månader efter behandlingen eller tidigare om kliniska tecken återkommer.
English: The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen är tillfälligta förändrad aptit, antingen en ökning (mycket vanligt) eller en minskning (mycket ovanligt).
English: REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Swedish: BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING Ej relevant.
English: A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease of sexual hormones, reversible after 16 days.
Swedish: En engångsdos av 40 mg osateronacetat hos män orsakade enstaka minskningar av könshormoner, som var reversibla efter 16 dagar.
English: Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Swedish: Därför bör kvinnor i fertil ålder undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet eller använda engångshandskar vid administrering av läkemedlet.
English: A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the medicine.
Swedish: Beslut om upprepad behandling vid detta eller senare tillfällen bör baseras på en veterinärundersökning och inkludera en nytta/risk-bedömning av läkemedlet.
English: In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
Swedish: Hos hundar med godartad prostataförstoring associerad med prostatit, kan läkemedlet administreras tillsammans med medel mot infektion.
English: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Swedish: Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease.
Swedish: Ges med försiktighet till hundar som har eller har haft leversjukdom.
English: 15 mg tablet
Swedish: 15 mg tablett
English: 1.875 mg tablet
Swedish: 1,875 mg tablett
English: To be supplied only on veterinary prescription
Swedish: Tillhandahålls endast efter förskrivning av veterinär.
English: Mammary gland hyperplasia occurs uncommonly and can be associated with lactation in very rare cases.
Swedish: Bröstkörtelhyperplasi förekommer i mindre vanliga fall och kan associeras med mjölkproduktion i mycket sällsynta fall.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A.
Swedish: SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Virbac S.A.
English: Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
Swedish: Godartad prostataförstoring är en naturlig följd av åldrande.
English: VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313
Swedish: VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15
English: Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
Swedish: En tablett innehåller 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat
English: ATC vet code : QG04C X
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: medel vid godartad prostataförstoring ATC vet-kod : QG04C X
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
Swedish: En kartong innehållande en aluminiumfolie/aluminiumfolieblister med 7 tabletter.
English: YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
Swedish: YPOZANE 1,875 mg tabletter för hund YPOZANE 3,75 mg tabletter för hund YPOZANE 7,5 mg tabletter för hund YPOZANE 15 mg tabletter för hund
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED :
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
English: Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common.
Swedish: Ändringar i hundens beteende som ökad eller minskad aktivitet eller mer sällskapligt beteende, är vanliga.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VIRBAC S.A.
English: 7.5 mg tablet
Swedish: 7,5 mg tablett
English: 3.75 mg tablet
Swedish: 3,75 mg tablett
English: Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Swedish: Behandling av godartad prostataförstoring hos hanhund.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S)
Swedish: Aktiv (a) substans (er): En tablett innehåller 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
Swedish: C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE
English: 3 to 7.5 kg*
Swedish: 3-7,5 kg*
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Fråga veterinären om hur man gör med mediciner som inte längre används.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 7 ST. 1,875 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller 3,75 mg osateronacetat
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN YPOZANE tabletter 3,75 mg för hund Osateronacetat
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV
English: 3 to 7.5 kg
Swedish: 3-7.5 kg
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Ej relevant.
English: 15 to 30 kg
Swedish: 15-30 kg
English: 7.5 to 15 kg
Swedish: 7,5-15 kg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 7 ST. 3,75 mg
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable
Swedish: KARENSTID(ER) Ej relevant.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 7 ST. 7,5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BLISTER MED 7 TABLETTER PÅ 1,875 mg
English: VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance
Swedish: VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros France
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 7 ST. 15 mg
English: Carmellose calcium
Swedish: BIPACKSEDEL YPOZANE
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Swedish: INDIKATION(ER)
English: Treatment duration
Swedish: UTGÅNGSDATUM
English: Lactose monohydrate
Swedish: Laktosmonohydrat Pregelatiniserad stärkelse Karmelloskalcium Majsstärkelse Talk
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs
Swedish: YPOZANE tabletter 1,875 mg för hund YPOZANE tabletter 3,75 mg för hund YPOZANE tabletter 7,5 mg för hund YPOZANE tabletter 15 mg för hund
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
Swedish: FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BLISTER MED 7 TABLETTER PÅ 3,75 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
Swedish: FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BLISTER MED 7 TABLETTER PÅ 7,5 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN YPOZANE tabletter 15 mg för hund Osateronacetat INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VIRBAC S.A. UTGÅNGSDATUM Utg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/068/001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
Swedish: FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BLISTER MED 7 TABLETTER PÅ 15 mg
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Swedish: För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning av veterinär.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN YPOZANE tabletter 1,875 mg för hund Osateronacetat INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VIRBAC S.A. UTGÅNGSDATUM Utg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/068/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/068/002
English: Κύπρος
Swedish: FÖRSÄLJNING
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN YPOZANE tabletter 7,5 mg för hund Osateronacetat INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VIRBAC S.A. UTGÅNGSDATUM Utg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/068/003
English: Divergent positions are presented in Appendix III.
Swedish: Olika ståndpunkter presenteras i bilaga III.
English: Positive rechallenge was noted in some cases.
Swedish: Positivt återinsättande noterades i vissa fall.
English: Topical forms have not been considered in the present review.
Swedish: Topikala former har inte beaktats i den aktuella översynen.
English: Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years.
Swedish: Dessutom var dessa fall hämtade från äldre publikationer (från 1980 till 1986) medan förändringar kunde väntas i behandlingen av patienter under mer än 25 år.
English: It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated.
Swedish: Det beaktades även att ingen restriktiv användning kunde bestyrkas på ett adekvat sätt.
English: Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain.
Swedish: Flera potentiella mekanismer för denna toxicitet har identifierats men ovissheter kvarstår.
English: In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: Parallellt med detta initierade Frankrike, 1 juli 2011, ett hänskjutande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med ändringar.
English: At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012.
Swedish: På begäran av kommittén för humanläkemedel hölls ett möte i gruppen för vetenskaplig rådgivning om antiinfektion (Anti-Infective Scientific Advisory group, SAG) den 3 september 2012.
English: Systemic fungal infections.
Swedish: Systemiska svampinfektioner.
English: Ketoconazole was first registered as tablets and oral suspension in December 1980.
Swedish: Ketokonazol registrerades först som tabletter och oral suspension i december 1980.
English: The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
Swedish: Risknivån förefaller vara högre än den som observerats med andra antimykotika.
English: In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
Swedish: I Europa är orala formuleringar av ketokonazol för närvarande godkända i 20 medlemsländer samt i Island och Norge.
English: The therapeutic indications included in the current version of the Company Core Data Sheet (CCDS) of the originator product are as follows:
Swedish: De terapeutiska indikationerna som ingår i den aktuella versionen av företagets produktinformation (Company Core Data Sheet, CCDS) för den ursprungliga produkten lyder som följer:
English: Of the 1,505 cases of interest; 880 (58%) were medically validated serious of which 18 life-threatening cases did not present any confounding factors and therefore are supportive of a causal role of ketoconazole.
Swedish: Av de 1 505 fallen av intresse var 880 (58 procent) medicinskt validerade som allvarliga, av vilka 18 livshotande fall inte presenterade några störande faktorer vilket stödjer en kausal roll för ketokonazol.
English: In children, dosing recommendations are also broadly consistent with 100 mg daily for children weighing 15-30 kg and the same dose as for adults in children weighing more than 30 kg.
Swedish: Även för barn är dosrekommendationerna i stort sett enhetliga med 100 mg dagligen för barn som väger 15-30 kg och samma dos som för vuxna till barn som väger över 30 kg.
English: However, the experts unanimously agreed that these cases were anecdotal and that there was no scientific evidence available to support this claim.
Swedish: Experterna var dock eniga om att dessa fall var anekdotiska och att det saknades vetenskaplig evidens till stöd för detta påstående.
English: In the literature, incidence of acute injuries is variable and ranged from 1/2000 patients exposed to 12%.
Swedish: I litteraturen är incidensen av akuta skador föränderlig och varierade från 1/2 000 exponerade patienter till 12 procent.
English: Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades åt problemet med levertoxicitet.
English: Ketoconazole does not penetrate well in the Central Nervous System.
Swedish: Ketokonazol penetrerar med svårighet centrala nervsystemet.
English: Marketing authorisations have been withdrawn by the MAH in several Member States for commercial reasons and only the 200mg tablet formulation is still available in the EEA.
Swedish: Godkännanden för försäljning har återkallats av innehavaren av godkännandet för försäljning i flera medlemsländer av kommersiella skäl och endast formuleringen 200 mg tablett är fortfarande tillgänglig i EES.
English: The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning avhandlade i omfattande grad mekanismen för levertoxicitet, med brett stöd i form av litteraturdata från 1986 till 2007.
English: Dosing recommendations in adults are largely consistent across Member States, at 200 mg per day which can be increased to 400 mg in cases where there is no adequate response.
Swedish: Dosrekommendationer för vuxna är till största delen enhetliga i alla medlemsländer; 200 mg per dag vilket kan ökas till 400 mg om ett adekvat svar uteblir.
English: Of note, while ketoconazole was available since 1982, fluconazole and itraconazole became later available in the 1990's.
Swedish: Det är värt att notera, att medan ketokonazol har varit tillgängligt sedan 1982, blev flukonazol och itrakonazol tillgängliga på 1990-talet.
English: Ketoconazole 20mg/ml oral suspension and ketoconazole 100mg tablet formulations are no longer authorised in any EEA Member State.
Swedish: Ketokonazol i formuleringarna 20 mg/ml oral suspension och ketokonazol 100 mg tablett är inte längre godkända i något EES-medlemsland.
English: Finally, the SAG recognised that ketoconazole could potentially be used as a last treatment option in some very rare cases.
Swedish: Slutligen bekräftade SAG att ketokonazol eventuellt skulle kunna användas som sista behandlingsalternativ i mycket sällsynta fall.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ketoconazole-containing products for oral use;
Swedish: • kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för orala läkemedel som innehåller ketokonazol
English: The experts were asked to discuss any restricted indication where the benefit/risk could be regarded as positive in the current armamentarium, and particularly the restricted indication proposed by the MAH.
Swedish: Experterna ombads att diskutera en begränsad indikation där nytta/risk kunde betraktas som positiv i den aktuella arsenalen, och särskilt den begränsade indikation som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: Within the EU, the indications approved for ketoconazole-containing products vary amongst Members States.
Swedish: Inom EU varierar indikationerna som är godkända för läkemedel som innehåller ketokonazol bland medlemsländerna.
English: This was followed by the registration of topical pharmaceutical forms such as cream /ointment/shampoo.
Swedish: Detta följdes av registrering av topikala läkemedelsformer som kräm/salva/schampo.
English: In general, the clinical studies submitted to support the efficacy of oral ketoconazole were limited and not conducted in line with the current guidelines.
Swedish: I allmänhet var de kliniska studierna som lämnats in till stöd för effekten av oralt ketokonazol begränsade och inte utförda i enlighet med de gällande riktlinjerna.
English: Treatment duration ranges from 5 consecutive days (vaginal candidosis) to up to 6 months for systemic fungal infections such as paracoccidioidomycosis and histoplasmosis.
Swedish: Behandlingslängderna varierar från 5 dagar i följd (vaginal kandidos) till upp till sex månader för systemiska svampinfektioner som paracoccidioidomykos och histoplasmos.
English: From 1985 to 2010, around a hundred cases of hepatic disorders with oral ketoconazole were reported to the French Pharmacovigilance Regional Centres network, including hepatitis NOS, toxic hepatitis, cytolytic hepatitis, cholestatic hepatitis, hepatic failure.
Swedish: Från 1985 till 2010 rapporterades omkring hundra fall av leversjukdomar i samband med oralt ketokonazol till det franska farmakovigilansnätverket för regionala kliniker, däribland hepatit UNS, toxisk hepatit, cytolytisk hepatit, kolestatisk hepatit och leversvikt.