FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If concomitant treatment with one of the above substances is considered during initiation of treatment with siponimod, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to a non-heart-rate-lowering medicinal product or appropriate monitoring for treatment initiation.
Portuguese: Se for considerado tratamento concomitante com uma das substâncias acima durante o início do tratamento com siponimod, deve ser procurado aconselhamento de um cardiologista relativamente à troca para um medicamento que não diminua a frequência cardíaca ou monitorização adequada para o início do tratamento.
English: Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within last 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deve estar disponível um hemograma (CBC) recente (isto é, com menos de 6 meses ou após interrupção de terapêutica prévia).
English: The ARR (confirmed relapses) was reduced by 46% (ARR ratio 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) compared to placebo.
Portuguese: A TAS (surtos confirmados) foi reduzida em 46% (rácio de TAS 0,54; 95% IC: 0,39; 0,77) em comparação com placebo.
English: • Patients should report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to one month after the end of treatment with siponimod.
Portuguese: • Os doentes devem notificar quaisquer sintomas de compromisso visual imediatamente ao prescritor durante e até um mês após o final do tratamento com siponimod.
English: Siponimod is contraindicated in patients with active malignancies.
Portuguese: Siponimod é contraindicado em doentes com neoplasias ativas.
English: PBPK modelling indicates a differential CYP2C9 genotype-dependent inhibition and induction of CYP3A4 pathways.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK) indicam uma inibição diferencial CYP2C9 dependente do genótipo e indução das vias CYP3A4.
English: Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment.
Portuguese: Durante o tratamento, são também recomendadas avaliações periódicas do hemograma.
English: • Adjust the maintenance dose to 1 mg in patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotypes.
Portuguese: • Ajustar a dose de manutenção para 1 mg em doentes com genótipos CYP2C9*2*3 ou
English: • If a titration dose is missed on one day during the first 6 days of treatment, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Portuguese: • Se for esquecida uma dose de titulação num dia durante os primeiros 6 dias de tratamento, o tratamento tem de ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
English: Proportion of patients with 3-month confirmed disability progression (primary endpoint) Risk reduction
Portuguese: Parâmetros de avaliação clínicos Parâmetro de avaliação primário de eficácia: Proporção de doentes com progressão confirmada da incapacidade a 3 meses (primary endpoint) Redução do risco
English: CYP2C9 genotype
Portuguese: Genótipo CYP2C9
English: Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed in siponimod-treated patients with active disease, by 31% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.69; 95% CI: 0.53, 0.91) and by 37% compared to placebo (HR 0.63; 95% CI: 0.47, 0.86), respectively.
Portuguese: O tempo até início da CDP aos 3 meses e 6 meses foi significativamente retardado nos doentes com doença ativa tratados com siponimod, em 31% em comparação com placebo (HR 0.69; 95% IC: 0,53; 0,91) e em 37% em comparação com placebo (HR 0,63; 95% IC: 0,47; 0,86), respetivamente.
English: What Mayzent is used for
Portuguese: Para que é utilizado Mayzent
English: The mean half-life of siponimod was unchanged in hepatic impairment.
Portuguese: A semivida média de siponimod não foi alterada em doentes com compromisso hepático.
English: Seizures were reported in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.4% on placebo in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Portuguese: Foram notificadas convulsões em 1,7% dos doentes tratados com siponimod comparado com 0,4% em placebo no estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva.
English: Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Portuguese: Até 6 horas após a primeira dose: o Observar doentes com bradicardia sinusal (frequência cardíaca <55 bpm) ou história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I] ou uma história de enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA) durante um período de 6 horas após a primeira dose de siponimod para sinais e sintomas de bradicardia e obter um ECG no final do período de monitorização de 6 horas.
English: • Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, deve estar disponível um hemograma recente (isto é, com menos de 6 meses ou após interrupção de terapêutica prévia).
English: • Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about siponimod serious risks to the foetus and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the Pregnancy Reminder Card.
Portuguese: • Ser informadas pelo seu médico sobre os riscos graves de siponimod para o feto, antes do início do tratamento e regularmente depois, e sobre a contraindicação em mulheres grávidas e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção efetiva, através do cartão de alerta para o doente específico para a gravidez.
English: Siponimod therapy should not be initiated in patients with macular oedema until resolution.
Portuguese: A terapêutica com siponimod não deve ser iniciada em doentes com edema macular até à sua resolução.
English: - History of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
Portuguese: - História de leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
English: - Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotype (poor metaboliser).
Portuguese: - Doentes homozigóticos para o genótipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizadores lentos).
English: A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
Portuguese: Foi notificado um caso de meningite criptocócica (MC) com siponimod.
English: If a woman becomes pregnant while on treatment, siponimod must be discontinued.
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, o siponimod tem que ser interrompido.
English: - Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker (see section 4.4).
Portuguese: - Doentes com história de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II, bloqueio AV de terceiro grau, bloqueio cardíaco sino auricular ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker (ver secção 4.4).
English: Prior treatment with immunosuppressive or immune-modulating therapies
Portuguese: Tratamento prévio com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
English: Hypertension was more frequently reported in patients on siponimod (12.6%) than in those given placebo (9.0%) in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Portuguese: A hipertensão foi mais frequentemente notificada em doentes em siponimod (12,6%) do que naqueles que receberam placebo (9,0%) no estudo clínico de fase III, em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva.
English: Siponimod has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de siponimod sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Siponimod is extensively metabolised, mainly by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%), and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Portuguese: Siponimod é extensamente metabolizado, principalmente pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), e em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
English: The tablets contain soya lecithin.
Portuguese: Os comprimidos contêm lecitina de soja.
English: Siponimod is metabolised primarily by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Portuguese: Siponimod é metabolizado primariamente pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) e em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
English: Blood pressure effects
Portuguese: Efeitos na pressão arterial
English: • Patients who, in the previous 6 months, had a myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring in-patient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure.
Portuguese: • Doentes que, nos 6 meses prévios, tiveram um enfarte agudo do miocárdio, angina de peito instável, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada (que requer tratamento do doente), ou insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
English: The decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by atropine or isoprenaline.
Portuguese: A diminuição na frequência cardíaca induzida por siponimod pode ser revertida por atropina ou isoprenalina.
English: How to take Mayzent
Portuguese: Como tomar Mayzent
English: Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Portuguese: Siponimod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh) (ver secção 4.3).
English: Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
Portuguese: Número de comprimidos de Mayzent 0,25 mg a tomar
English: Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.5).
Portuguese: Devido ao potencial efeito aditivo na frequência cardíaca, o tratamento com siponimod não deve, em geral, ser iniciado em doentes que são concomitantemente tratados com estas substâncias (ver secção 4.5).
English: In patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (4 x 0.25 mg) (see above and sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com o genótipo CYP2C9*2*3 ou *1*3, a dose de manutenção recomendada é 1 mg tomado uma vez por dia (4 x 0,25 mg) (ver acima e secções 4.4 e 5.2).
English: What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Mayzent e conteúdo da embalagem Mayzent 0,25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película vermelho-pálido, redondos com o logotipo da empresa num dos lados e “T” no outro lado.
English: % exposure increase versus CYP2C9*1*1
Portuguese: % de aumento de exposição versus CYP2C9*1*1
English: If PML is suspected, treatment should be suspended until PML has been excluded.
Portuguese: Em caso de suspeição de LMP, o tratamento deve ser suspenso até exclusão da LMP.
English: Treatment initiation recommendation in patients with certain pre-existing cardiac conditions As a precautionary measure, patients with the following cardiac conditions should be observed for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia (see also section 4.3): - sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), - history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, - history of myocardial infarction, or - history of heart failure (patients with NYHA class I and II).
Portuguese: Recomendação para o início do tratamento em doentes com certas condições cardíacas pré-existentes Como medida de precaução, os doentes com as seguintes condições cardíacas devem ser observados por um período de 6 horas após a primeira dose de siponimod para sinais e sintomas de bradicardia (ver também secção 4.3): - bradicardia sinusal (frequência cardíaca <55 bpm), - história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I], - história de enfarte agudo do miocárdio ou, - história de insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA).
English: • Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
Portuguese: • Não iniciar o tratamento com siponimod em doentes com edema macular até à sua resolução.
English: Liver function test increased
Portuguese: Prova da função hepática aumentada
English: Stopping siponimod therapy
Portuguese: Paragem da terapêutica com siponimod
English: Tell your doctor straight away if you think your MS worsens after you have stopped treatment with Mayzent (see “If you stop taking Mayzent” in section 3).
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua esclerose múltipla agravou após ter parado o tratamento com Mayzent (ver “Se parar de tomar Mayzent” na secção 3) Doentes idosos (65 anos de idade ou mais)
English: • Women of childbearing potential should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of siponimod to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os riscos graves de siponimod para o feto, antes do início do tratamento e regularmente depois, através do cartão de alerta para o doente específico para a gravidez.
English: Continuation of siponimod therapy in patients with macular oedema has not been evaluated.
Portuguese: Não foi avaliada a manutenção da terapêutica em doentes com edema macular.
English: Titration packs of 12 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blister in wallet.
Portuguese: Embalagem de titulação de 12 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu em carteira.
English: If treatment with siponimod is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non-heart-rate-lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation.
Portuguese: Se for considerado o tratamento com siponimod, deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista relativamente à mudança para medicamentos que não diminuem a frequência cardíaca ou monitorização adequada durante o início do tratamento.
English: Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential:
Portuguese: Cartão de Alerta da Gravidez para mulheres com potencial para engravidar:
English: In patients with a CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (four tablets of 0.25 mg) (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com o genótipo CYP2C9*2*3 ou *1*3, a dose de manutenção recomendada é 1 mg tomado uma vez por dia (quatro comprimidos de 0,25 mg) (ver secções 4.4 e 5.2).
English: o QTc prolongation >500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
Portuguese: o Prolongamento QTc >500 msec o Apneia de sono grave não tratada o História de bradicardia sintomática o História de síncope recorrente o Hipertensão não controlada o Tratamento concomitante com medicamentos antiarrítmicos de classe Ia (por ex. quinidina, procainamida) ou classe III, bloqueadores dos canais de cálcio
English: Packs of 28 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Portuguese: Embalagens de 28 comprimidos revestidos por película em blísteres PA/alu/PVC/alu.
English: Macular oedema
Portuguese: Edema macular
English: - Patients who in the previous 6 months had a myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
Portuguese: - Doentes que nos últimos 6 meses sofreram enfarte agudo do miocárdio (EAM), angina de peito instável, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada (que requerem tratamento em internamento), ou insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA) (ver secção 4.4).
English: Siponimod belongs to a group of medicines called sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.
Portuguese: Siponimod pertence a um grupo de medicamentos chamados moduladores do recetor da esfingosina-1-fosfato (S1P).
English: • Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Portuguese: • Requisitos de monitorização no início do tratamento: Antes do início do tratamento: o Realizar medição dos sinais vitais e eletrocardiograma inicial antes da primeira dose de siponimod em doentes com bradicardia sinusal (frequência cardíaca [FC] <55 bpm), história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I], ou uma história de enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA).
English: Also, these patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Portuguese: Adicionalmente, estes doentes não devem receber fototerapia concomitante com radiação UV-B ou PUVA fotoquimioterapia.
English: Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Siponomod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
English: In patients with a CYP2C9*3*3 genotype, siponimod should not be used (see sections 4.3, 4.4 and
Portuguese: Siponimod não deve ser utilizado em doentes com o genótipo CYP2C9*3*3 (ver secção 4.3, 4.4 e
English: Siponimod is a sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Portuguese: Siponimod é um modulador do recetor da esfingosina-1-fosfato (S1P).
English: • Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to one month after treatment with siponimod.
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos para notificar imediatamente sinais e sintomas de infeções ao seu médico durante o tratamento e até um mês após o tratamento com siponimod.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 59.1 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
Portuguese: Cada comprimido contém 59,1 mg de lactose (sob a forma monoidratada) e 0,092 mg de lecitina de soja.
English: If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Portuguese: Se necessário, a diminuição na frequência cardíaca induzida por siponimod pode ser revertida por doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
English: If treatment with siponimod is considered in patients with pre-existing significant QT prolongation or who are already being treated with QT-prolonging medicinal products with known arrhythmogenic properties, advice from a cardiologist should be sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring strategy during treatment initiation.
Portuguese: Siponimod não foi estudado em doentes com prolongamento QT significativo (QTc >500 mseg) ou que foram tratados com medicamentos que prolongam o intervalo QT. Se for considerado tratamento com siponimod em doentes com prolongamento QT significativo pré-existente ou que já estão a ser tratados com medicamentos com propriedades arritmogénicas que prolongam o intervalo QT, deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista antes de iniciar o tratamento, para determinar a estratégia de monitorização mais adequada durante o início do tratamento.
English: Day 6
Portuguese: Dia 6
English: Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Portuguese: Embalagens de 120 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu.
English: If PML is suspected, siponimod treatment should be suspended until PML has been excluded.
Portuguese: Em caso de suspeição de LMP, o tratamento com siponimod deve ser suspenso até exclusão da LMP.
English: These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Portuguese: Estes doentes não devem receber fototerapia concomitante com radiação UV-B ou PUVA fotoquimioterapia.
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets are pale yellow, round film-coated tablets with the company logo on one side and “II” on the other side.
Portuguese: Mayzent 2 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película amarelopálido, redondos com o logotipo da empresa num dos lados e “II” no outro lado.
English: Your doctor will perform a blood or saliva test before you start treatment to determine which dose is best for you.
Portuguese: O seu médico irá realizar uma análise ao sangue ou saliva antes de iniciar o tratamento para determinar que dose é melhor para si. Em casos raros, o resultado das análises poderá indicar que não deve tomar Mayzent.
English: Change from baseline in T2 lesion volume (mm
Portuguese: Parâmetros de avaliação da ressonância magnética Alteração desde os valores iniciais no volume de lesões T2 (mm
English: • Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Portuguese: • Foram notificados casos de encefalopatia multifocal progressiva (LMP) com outro modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato (S1P).
English: • Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
Portuguese: • Cartão de Alerta da Gravidez para mulheres com potencial para engravidar.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 57.3 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
Portuguese: Cada comprimido contém 57,3 mg de lactose (sob a forma monoidratada) e 0,092 mg de lecitina de soja.
English: o If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Portuguese: o Se necessário, a diminuição da frequência cardíaca induzida pelo siponimod pode ser revertida por doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
English: You must use effective contraception while taking Mayzent and for at least 10 days after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
Portuguese: Mayzent e por pelo menos 10 dias após parar de tomar para evitar engravidar.
English: Pulmonary function test decreased
Portuguese: Prova funcional do aparelho respiratório diminuída
English: Physicians should be vigilant for clinical symptoms or MRI findings suggestive of PML.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para sintomas clínicos ou indícios na ressonância magnética (RM) que possam ser sugestivos de LMP.
English: Antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies
Portuguese: Terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras
English: • new moles
Portuguese: • novos sinais
English: Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
Portuguese: Proporção de risco: 0,74, p=0,0058; (95% IC: 0,60, 0,92); redução do risco: 26%
English: Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Portuguese: Embalagem de titulação 12 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película