FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystagon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystagon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčba přípravkem Cystagon by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou cystinózy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystagon lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistinoze.
Czech: Tři provedené studie prokázaly, že pokud je léčba zahájena v nízkém věku, přípravek Cystagon oddaluje problémy s ledvinami a nutnost dialýzy či transplantace ledvin.
Slovenian: Tri študije so pokazale, da zdravilo Cystagon odloži težave z ledvicami in potrebo po dializi ali presaditvi ledvic, če se zdravljenje prične v zgodnji starosti.
Czech: U léčených dětí rovněž zvyšuje šance na přežití a míru fyzického růstu.
Slovenian: Obenem izboljšuje stopnjo preživetja in rasti pri zdravljenih otrocih.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cystagon, merkaptamin, reaguje s cystinem, v důsledku čehož se vytváří jiná aminokyselina nazývaná cystein a sloučenina označovaná jako sůl cystein-cysteaminu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cystagon, merkaptamin, reagira s cistinom tako, da tvori drugo aminokislino, imenovano cistein, in snov, imenovano cistein-cisteaminska sol.
Czech: Maximální dávka by nikdy neměla překročit 1,95 g/m2/den.
Slovenian: Največji odmerek nikoli ne sme preseči 1,95 g na m2 na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Czech: Tyto studie testovaly dvě různé dávky přípravku na dětech a nově přijatých pacientech.
Slovenian: Študije so vključevale otroke in nove bolnike, na katerih so testirali dva različna odmerka.
Czech: U dětí do 12 let věku se doporučená denní dávka stanoví na základě povrchu těla (vypočteného pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Slovenian: Pri otrocih do 12. leta starosti se priporočeni dnevni odmerek izračuna na podlagi njihove telesne površine (izračunane na osnovi telesne višine in mase), in sicer znaša 1,30 g na m2 telesne površine, kar se razdeli na 4 odmerke.
Czech: Přípravek Cystagon se používá u pacientů, kteří trpí nefropatickou (postihující ledviny) cystinózou.
Slovenian: Zdravilo Cystagon se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki imajo nefropatsko (ledvično) cistinozo.
Czech: Tělo je schopno tuto sůl odstraňovat z buněk, čímž se snižuje množství cystinu v orgánech a omezuje se míra jejich poškození.
Slovenian: S tem se zmanjša količina cistina v organih, s tem pa tudi njihove okvare.
Czech: Co je Cystagon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystagon?
Czech: Jak byl přípravek Cystagon zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cystagon raziskano?
Czech: Jak přípravek Cystagon působí?
Slovenian: Kako zdravilo Cystagon deluje?
Czech: K čemu se přípravek Cystagon používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cystagon uporablja?
Czech: Jak se přípravek Cystagon používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Cystagon uporablja?
Czech: V těchto případech je třeba okamžitě zahájit vhodnou léčbu.
Slovenian: V takih primerih je nemudoma potrebno ustrezno zdravljenje.
Czech: Finální hodnotící zprávy pro probíhající studie stability je třeba poskytnout do dubna 2018 pro 300 l a do listopadu 2019 pro 2 000 l.
Slovenian: Ta končna poročila je treba predložiti do aprila 2018 in novembra 2019, za 300 l in 2000 l stabilnostne študije, ki so v teku.
Czech: ATCvet kód: QD11AH91
Slovenian: Oznaka ATC vet: QD11AH91
Czech: Léčba by měla být zahájena podle potřeby.
Slovenian: Zdraviti je treba po potrebi.
Czech: Přípravek je čirý až opalescentní bez viditelných částic.
Slovenian: Zdravilo je bistra do opalescentna raztopina brez vidnih delcev.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Stabilita účinné látky: Žadatel musí dokončit probíhající hodnocení stability lokivetmabu po dobu 36 měsíců pro různé velikosti šarží.
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Stabilnost aktivne učinkovine: Predlagatelj mora zaključiti oceno stabilnosti lokivetmaba, ki je v teku, do 36 mesecev na različnih serijah.
Czech: Neočekává se, že by toto mělo způsobit nežádoucí účinky, avšak opakované samopodání může zvýšit riziko hypersenzitivních reakcí.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi to povzročilo kakršne koli neželene učinke, vendar ponavljajoče samoinjiciranje lahko poveča tveganje za preobčutljivostne reakcije.
Czech: To je pravděpodobně způsobeno vysoce cíleným mechanismem účinku lokivetmabu v souvislosti se složitostí onemocnění a různorodou patogenezí.
Slovenian: To je verjetno posledica visoko ciljno usmerjenega mehanizma delovanja lokivetmaba v smislu kompleksnosti bolezni in heterogene patogeneze.
Czech: Nepoužívat u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, lažjih od 3 kg.
Czech: Pokud je pozorována pouze omezená nebo žádná odezva během jednoho měsíce po první dávce, může dojít ke zlepšení až po druhé dávce o měsíc později.
Slovenian: Če v roku enega meseca po začetnem odmerjanju ni odziva na zdravljenje ali je le-ta omejen, bo do boljšega odziva prišlo po drugem odmerku, en mesec kasneje.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Inc.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine ( učinkovin) Zoetis Inc.
Czech: V modelové laboratorní studii vykázalo lokivetmab nástup účinnosti proti pruritu v prvním časovém bodě 8 hodin po podání.
Slovenian: Laboratorijska modelska študija lokivetmaba je pokazala začetek učinkovitosti proti srbečici v prvi časovni točki 8 ur po dajanju.
Czech: V případě nežádoucích klinických příznaků po předávkování je třeba psa léčit symptomaticky.
Slovenian: V primeru neželenih kliničnih znakov po prevelikem odmerjanju je treba psa zdraviti simptomatsko.
Czech: Sekundární obal: papírová krabička.
Slovenian: Sekundarna ovojnina: kartonska škatla.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, vendar manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 žival od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Czech: Blokování IL-31 pomocí lokivetmabu brání vazbě IL-31 na jeho koreceptor, a tím inhibuje buněčnou signalizaci a poskytuje úlevu od pruritu spojeného s atopickou dermatitidou a má protizánětlivý účinek.
Slovenian: Blokiranje IL-31, ki ga izvaja lokivetmab, preprečuje vezavo IL-31 s svojimi koreceptorji in s tem zavira celično signalizacijo IL-31, ki zagotavlja olajšanje pri atopijskem dermatitisu, povezanim s srbenjem in protivnetnim delovanjem.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Czech: V těchto případech odeberte odpovídající množství z každé injekční lahvičky do stejné stříkačky.
Slovenian: V teh primerih izvlecite ustrezno vsebino iz vsake viale v isto brizgo.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/205/001-012
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/205/001-012
Czech: Před podáním opatrně třikrát až čtyřikrát obraťte stříkačku, aby došlo k promísení roztoku.
Slovenian: Da bi omogočili mešanje raztopine, previdno obrnite brizgo trikrat ali štirikrat pred dajanjem.
Czech: Náhodné samopodání může navodit imunitní odpověď na lokivetmab.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči imunski odziv na lokivetmab.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/04/2017
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25/04/2017.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Czech: Látky na dermatitidu, mimo kortikosteroidy.
Slovenian: Učinkovine za zdravljenje dermatitisa, razen kortikosteroidov.
Czech: Tvorba těchto protilátek je neobvyklá a nemusí mít žádný účinek (přechodná tvorba protilátek proti přípravku) nebo může vést ke znatelnému snížení účinnosti (trvalá tvorba protilátek proti přípravku) u zvířat, která dříve reagovala na léčbu.
Slovenian: Nastanek takih protiteles je redek in lahko nima nobenega učinka (prehodna protitelesa proti zdravilom) oziroma lahko povzroči opazno zmanjšanje učinkovitosti (obstojna protitelesa proti zdravilom) pri živalih, ki so se prej odzvale na zdravljenje.
Czech: V terénních studiích do 9 měsíců bylo prokázáno, že léčba psů s atopickou dermatitidou má příznivý účinek na zmírnění pruritu a zmírnění závažnosti onemocnění hodnocené podle „Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI)" stupněm 03.
Slovenian: V terenskih študijah do 9 mesecev se je pri zdravljenju psov z atopijskim dermatitisom pokazalo, da ima ugoden učinek na zmanjšanje srbenja in na zmanjšanje resnosti bolezni, kot jih ocenjuje indeks obsega in resnosti atopijskega dermatitisa pri psih (CADESI) 03.
Czech: Podávejte podle dávkovací tabulky níže:
Slovenian: Odmerjanje na podlagi spodnje tabele:
Czech: V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: Nicméně jestliže pes nevykazuje známky zlepšení odezvy po druhé dávce, měl by veterinární lékař zvážit volbu jiné léčby.
Slovenian: V primeru, da žival ne pokaže boljšega odziva po drugem odmerku, se mora veterinar odločiti za alternativna zdravljenja.
Czech: Vyhnout se nadměrnému protřepávání.
Slovenian: Izogibajte se prekomernemu stresanju.
Czech: V případě atopické dermatitidy se doporučuje vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce/infestace (např. blechami nebo svrabem).
Slovenian: V primeru atopijskega dermatitisa je priporočljivo, da se razišče in zdravi dejavnike, ki povzročajo zaplete, kot so bakterijske, glivične ali parazitske okužbe/infestacije (npr. bolhe in garje).
Czech: V terénních studiích při podání lokivetmabu současně s veterinárními léčivými přípravky, jako jsou endo- a ektoparazitika, antimikrobika, protizánětlivé látky a vakcíny, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Slovenian: V terenskih študijah pri sočasni uporabi lokivetmaba in zdravili za uporabo v veterinarski medicini kot so endo- in ektoparaziti, protimikrobna in protivnetna zdravila ter cepiva, niso opazili nobenih medsebojnih interakcij.
Czech: Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:
Slovenian: Vsaka 1 ml viala vsebuje:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje klinično izraženega atopijskega dermatitisa pri psih.
Czech: *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonální protilátka exprimovaná pomocí rekombinantních technik v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečka (CHO).
Slovenian: *lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo, izraženo z rekombinantnimi tehnikami pri celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Czech: Pokud je třeba podat vakcínu(y) ve stejnou dobu jako lokivetmab, musí být vakcína(y) podána(y) na jiném místě než lokivetmab.
Slovenian: Če dajete cepivo(-a) istočasno kot poteka zdravljenje z lokivetmabom, ga(jih) morate dati na drugem mestu od tistega, kjer ste uporabili lokivetmab.
Czech: Podávejte podle dávkovací tabulky níže.
Slovenian: Odmerjanje na podlagi spodnje tabele.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 4.6 nebyly v laboratorních studiích předávkování pozorovány.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) V laboratorijskih študijah prevelikega odmerjanja zdravila niso opazili nobenih neželenih reakcij, razen tistih, ki so omenjene v poglavju 4.6.
Czech: Vyhněte se nadměrnému protřepávání nebo napěnění roztoku.
Slovenian: Izogibajte se pretiranemu tresenju in penjenju raztopine.
Czech: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injekčních lahviček
Slovenian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 vial EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 vial EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 vial
Czech: Primární obal: Jednodávkové čiré skleněné injekční lahvičky typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou.
Slovenian: Primarna ovojnina: en odmerek v prozorni viali iz stekla tipa I, z zamaškom iz klorobutilne gume.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina(e):
Czech: Lokivetmab je kaninizovaná monoklonální protilátka (mAb) namířená specificky proti psímu interleukinu -31.
Slovenian: Lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo (mAb), ki izrecno deluje na pasji interlevkin-31.
Czech: Nízkou nebo žádnou klinickou odpověď na lokivetmab vykazoval pouze malý počet psů.
Slovenian: Manjše število psov je pokazalo nizek klinični odziv oziroma odsotnost kliničnega odziva na lokivetmab.
Czech: K podání jedné dávky je u psů nad 40 kg třeba více než jedné injekční lahvičky.
Slovenian: Za pse nad 40 kg je za en odmerek potrebna vsebina več kot ene viale.
Czech: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injekčních lahviček
Slovenian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vial
Czech: Dávkovací a léčebné schéma:
Slovenian: Odmerjanje in potek zdravljenja
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katerokoli pomožno snov.
Czech: Minimální doporučená dávka je 1 mg/kg ž.hm.
Slovenian: Priporočen najmanjši odmerek je 1 mg / kg telesne mase, enkrat na mesec.
Czech: Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči nastanek prehodnih ali obstojnih protiteles proti zdravilom.
Czech: Podejte celý objem (1 ml) injekční lahvičky.
Slovenian: Uporabite celotno vsebino (1 ml) viale.
Czech: INDIKACE Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Zdravljenje klinično izraženega atopijskega dermatitisa pri psih.
Czech: Síla CYTOPOINT k podání (mg)
Slovenian: Količina zdravila CYTOPOINT (mg) za odmerjanje
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání se může objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, se lahko pojavijo v primeru nenamernega samoinjiciranja.
Czech: Výskyt zvracení a/nebo průjmu byl zaznamenán ve vzácných případech ve spontánních hlášeních a může nastat v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi.
Slovenian: Na podlagi spontanih poročil so v redkih primerih poročali tudi o bruhanju in/ali driski, ki se lahko pojavijo v povezavi s preobčutljivostno reakcijo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, lažjih od 3 kg. 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Lokivetmab lahko povzroči nastanek prehodnih ali obstojnih protiteles proti zdravilom.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Czech: Viz odstavec 4.5 SPC.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 6 nebyly v laboratorních studiích předávkování pozorovány.
Slovenian: V laboratorijskih študijah prevelikega odmerjanja zdravila niso opazili nobenih neželenih reakcij, razen tistih, ki so omenjene v poglavju 6.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, a proto není doporučeno použití během březosti, laktace nebo u chovných zvířat.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena, zato uporaba v obdobju brejosti,
Czech: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
Slovenian: CYTOPOINT 10 mg: lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: lokivetmab* 40 mg
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Dinatrium-edetát
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat dinatrijev edetat metionin polisorbat 80 voda za injekcije
Czech: Živá hmotnost psa (kg)
Slovenian: Telesna masa (kg) psa 10 1 viala
Czech: Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce spojené s atopickou dermatitidou.
Slovenian: Priporočljivo je spremljati pse zaradi bakterijskih okužb, povezanih z atopijskim dermatitisom, zlasti v prvih tednih zdravljenja.
Czech: Lokivetmabum 10 mg/ml Lokivetmabum 20 mg/ml Lokivetmabum 30 mg/ml Lokivetmabum 40 mg/ml
Slovenian: Lokivetmab 10 mg/ml Lokivetmab 20 mg/ml Lokivetmab 30 mg/ml Lokivetmab 40 mg/ml
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické preparáty.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni kože in podkožnega tkiva.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE ( UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Neurologické příznaky (záchvaty, křeče nebo ataxie) byly vzácně pozorovány ve spontánních hlášeních po použití tohoto veterinárního léčivého přípravku.
Slovenian: Na podlagi spontanih poročil so redko poročali o nevroloških znakih (epileptičnem napadu, konvulziji ali ataksiji) po uporabi zdravila.
Czech: 2 x 1 ml
Slovenian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml
Czech: Methionin
Slovenian: KARENCA
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy Lokivetmabum
Slovenian: CYTOPOINT 10 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 20 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 30 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 40 mg raztopina za injiciranje za pse lokivetmab
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy
Slovenian: CYTOPOINT 10 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 20 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 30 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 40 mg raztopina za injiciranje za pse
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katerokoli pomožno snov.
Czech: Hypersenzitivní reakce (anafylaxe, faciální edém, kopřivka) byly zaznamenány ve vzácných případech ve spontánních hlášeních.
Slovenian: Na podlagi spontanih poročil so v redkih primerih poročali o preobčutljivostnih reakcijah (anafilaksiji, obraznem edemu, urtikariji).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2017.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cytopoint je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Cytopoint je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Jakmile dojde u psa k poškození kůže v důsledku škrábání a tření, mohou se rozvinout rovněž druhotné bakteriální a kvasinkové infekce.
Slovenian: Ko pride do poškodbe kože zaradi praskanja in drgnjenja, se lahko razvijejo tudi sekundarne bakterijske in glivične okužbe.
Czech: Opakované náhodné samopodání přípravku může vyvolat alergickou reakci.
Slovenian: Ponavljajoče se nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči alergijsko reakcijo na zdravilo.
Czech: Atopická dermatitida je zánětlivé onemocnění kůže spojené s alergií, často na prvky v okolním prostředí, jako jsou například prachoví roztoči v domácnosti a pyly.
Slovenian: Atopični dermatitis je vnetje kože, ki je povezano z alergijo, pogosto na dejavnike v okolju, kot so denimo hišne pršice in cvetni prah.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cytopoint převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cytopoint večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cytopoint (které mohou postihnout až 1 zvíře z 1 000) jsou alergické reakce doprovázené otokem obličejové části hlavy psa a svědivou vyrážkou.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cytopoint (ki lahko prizadenejo največ 1 žival od 1 000) so alergijske reakcije z otekanjem obraza in srbeč izpuščaj.
Czech: Přípravek Cytopoint nesmí být používán u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint se ne sme uporabljati pri psih, ki tehtajo manj kot tri kilograme.
Czech: Lokivetmab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která rozpoznává a váže se na interleukin-31, což je bílkovina sehrávající důležitou roli při rozvoji atopické dermatitidy u psů.
Slovenian: Lokivetmab je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki prepozna interlevkin-31, tj. beljakovino, ki ima pomembno vlogo pri sprožitvi atopičnega dermatitisa pri psih, in se veže nanj.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cytopoint.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cytopoint.