FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Swedish: Leverflundra kontrolleras främst genom behandling med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller flukicidala substanser, i kombination med lämpliga djurhållningsåtgärder (t.ex. att inte låta djuren beta på lågt liggande betesmarker eller fuktiga betesmarker nära dammar och bäckar).
English: Residues levels were also below the MRLs (and limit of quantification) in liver, kidney and muscle on day 21.
Swedish: Resthalterna låg även under gränsvärdena för högsta tillåtna restmängder (och kvantifieringsgränsvärdet) i lever, njurar och muskler vid dag 21.
English: Before performing the statistical analysis, the CVMP corrected the raw oxyclozanide residue concentrations reported in the study with the single-batch accuracy instead of inter-day accuracy evaluated in the validation study, because these single-batch accuracies deviate considerably from the inter-day accuracy.
Swedish: Innan den statistiska analysen utfördes korrigerade CVMP de råa resthalterna av oxyklozanid som rapporterades i studien med enkelsatsnoggrannhet i stället för mellandagsnoggrannheten som utvärderades i valideringsstudien då dessa enkelsatsnoggrannheter avvek betydligt från mellandagsnoggrannheten.
English: A withdrawal period of 14 days is also supported by the fact that the same figure can be reached by extrapolating from the withdrawal period recommended for cattle, taking the half-life of oxyclozanide in fat into consideration.
Swedish: En karenstid på 14 dagar fick även stöd av det faktum att samma siffra nås genom att extrapolera den rekommenderade karenstiden för nötkreatur och halveringstiden av oxyklozanid i fettvävnad.
English: The CVMP concluded that for the determination of the withdrawal period, the worst-case scenario must be taken into account, i.e. consideration should be given to residues in low yielding animals.
Swedish: CVMP ansåg att fastställandet av karenstiden behövde ta hänsyn till sämsta möjliga förhållanden, dvs. att hänsyn bör tas till resthalterna i djur med låg produktion.
English: Therefore, the Committee considered that based on the results of this study, a safe withdrawal period of 13 days for cattle meat and offal can be recommended.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie ansåg därför kommittén att en säker karenstid på 13 dagar för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur kan rekommenderas.
English: The CVMP considered this figure to represent a worst case scenario as it was derived from a group of animals that included low yielding cows, and that consequently the addition of a safety span was not necessary.
Swedish: CVMP ansåg att denna siffra motsvarar sämsta möjliga förhållanden, då den härleddes från en djurgrupp som inkluderade kor med låg mjölkproduktion, vilket innebär att en periodförlängning av säkerhetsskäl inte var nödvändig.
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species.
Swedish: Både flundrelarver och vuxna flundror är skadliga för djurslagen.
English: In the low milk yield group, 3 of 9 cows had residue levels above the MRL.
Swedish: I gruppen med låg mjölkproduktion hade tre av nio kor resthalter som låg över gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder.
English: Using the alternative method, a withdrawal period of zero hours could be derived based on the results of this study, as milk samples were sampled every 12 hours, and even at the first time point, residues were seen to be below the MRL.
Swedish: Med den alternativa metoden kunde en karenstid på noll timmar härledas baserat på resultaten av denna studie, då mjölkprover togs var tolfte timme, och redan vid den första tidpunkten understeg resthalterna gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder.
English: Taking into account that Zanil is administered orally and assuming that bioequivalence between Zanil and its generic products is accepted, France considered that it is in the interest of consumer safety to review the adequacy of the withdrawal periods for cattle, sheep and goats and referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Swedish: Med tanke på att Zanil administreras oralt och förutsatt att bioekvivalensen mellan Zanil och dess generiska produkter accepteras, ansåg Frankrike att det i kundsäkerhetssyfte behövde granskas huruvida karenstiderna för nötkreatur, får och getter var tillräckliga, och hänsköt frågan till kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
English: The highest residues levels (2 µg/kg i.e. 1/5 of the MRL) were observed in one cow at the second milking.
Swedish: De högsta resthalterna (2 µg/kg, dvs. en femtedel av gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder) observerades i en ko vid den andra mjölkningen.
English: None of the cows in the medium or high milk yield groups had any samples with residue levels above the MRL (10 μg/kg).
Swedish: Inga av korna i gruppen med medelhög eller hög mjölkproduktion påvisade resthalter över gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (10 μg/kg).
English: The first time point at which all milk residues were below the MRL was 108 hours.
Swedish: Den första tidpunkten då alla rester i mjölk understeg gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder var vid timme 108.
English: Based on the available residue depletion data, the CVMP considered that oxyclozanide residue levels are higher in cows with a low milk yield and that the daily milk yield has more influence on milk residue levels than the animals' body weights.
Swedish: Baserat på tillgänglig nedbrytningsdata ansåg CVMP att resthalterna av oxyklozanid är högre i kor med låg mjölkproduktion samt att den dagliga mjölkproduktionen har större effekt på resthalterna i mjölken
English: Therefore, based on the pharmacokinetic similarities between sheep and other ruminants the withdrawal period of 14 days recommended for sheep meat and offal can also be applied for goat meat and offal.
Swedish: Baserat på de farmakokinetiska likheterna mellan får och andra idisslare kan därför den rekommenderade karenstiden på 14 dagar för kött och slaktbiprodukter från får även tillämpas på kött och slaktbiprodukter från get.
English: Thus, the alternative method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)4 was followed.
Swedish: Därmed följdes den alternativa metoden enligt CVMP:s riktlinjer om harmonisering av karenstider (EMEA/CVMP/036/95)4.
English: A risk of residue levels exceeding the MRLs after some of the approved withdrawal periods was identified based on the milk, meat and offal residue depletion data provided.
Swedish: En risk för resthalter som överskrider gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder efter vissa av de godkända karenstiderna har identifierats, baserat på tillhandahållna uppgifter om nedbrytning i mjölk, kött och slaktbiprodukter.
English: Two GLP-compliant residue depletion studies in cattle were submitted.
Swedish: Två studier av restnedbrytning i nötkreatur som gjorts i enlighet med god laboratoriesed (GLP) inlämnades.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Cattle:
Swedish: 4.11 Karenstider Nötkreatur:
English: In order to mitigate for the uncertainty due to the difference in dosage between the species and the different milk yield and fat concentrations in milk from sheep and goats compared to cattle, the CVMP recommends use of a safety factor of 1.5 compared to the recommended cattle milk withdrawal period (108 hours or 4.5 days), resulting in a withdrawal period of 7 days for milk from sheep and goats.
Swedish: För att begränsa osäkerheten i skillnaden av dos mellan arter samt skillnaden i mjölkproduktion och fettkoncentration i mjölk från får och get jämfört med nötkreatur, rekommenderar CVMP att en säkerhetsfaktor på 1,5 används jämfört med den rekommenderade karenstiden för mjölk från nötkreatur (108 timmar eller 4,5 dagar) vilket ger en karenstid på 7 dagar för får- och getmjölk.
English: None of the statistical methods mentioned in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)3 could be applied as the requirements described in the guideline were not met.
Swedish: Ingen av de statistiska metoderna som nämns i CVMP:s riktlinje för fastställandet av karenstiden för mjölk (EMEA/CVMP/473/98)3 kunde användas då kraven som beskrivs i riktlinjen inte uppfylldes.
English: The product was administered to 22 cows at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 48.
Swedish: Produkten administrerades till 22 kor med den högsta rekommenderade enkeldosen på 105 ml av produkten per djur i enlighet med VICH-riktlinje 48.
English: Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before the treatment and at 12 hours intervals up to 168 hours after administration.
Swedish: Mjölkrester analyserades med en HPLC-MS/MS-analysmetod innan behandlingen, och med intervaller på 12 timmar upp till 168 timmar efter administreringen.
English: Samples from three of the four treated animals were above the limit of quantification (one of which was above the MRL for fat (20 μg/kg)), and the sample from one of the control animals was also above the MRL.
Swedish: Prover från tre av fyra behandlade djur låg ovanför kvantifieringsgränsvärdet (varav en låg över gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder för fettvävnad (20 μg/kg)), och provet från ett av kontrolldjuren låg också över gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder.
English: For example for cattle meat and offal the approved withdrawal periods ranged from 10 days to 28 days; for cattle milk from zero hours to 108 hours; for sheep meat and offal from 14 days to 28 days; for sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days.
Swedish: Till exempel varierar de godkända karenstiderna mellan 10 och 28 dagar för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur, mellan 0 och 108 timmar för mjölk från nötkreatur, mellan 14 och 28 dagar för kött och slaktbiprodukter från får och 7 dagar för mjölk från får som faller inom ramen för ”använd inte i får som producerar mjölk för mänsklig förtäring”.
English: The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet för den veterinärmedicinska produkten Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa förblir därmed positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna i produktinformationen görs (se bilaga III).
English: France noted that for Zanil and associated names, and generic products thereof the Member States across the EU/EEA have established different withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle and sheep.
Swedish: Frankrike noterade att det för Zanil, dess associerade namn samt generiska produkter av dessa i medlemsstater i EU/EES har fastställts olika karenstider för mjölk, kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur och får.
English: Therefore, the Committee considered that based on the available data, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) for cattle milk could be derived.
Swedish: Baserat på tillgängliga data ansåg därför kommittén att en säker karenstid på 108 timmar (4,5 dagar) för mjölk från nötkreatur kan härledas.
English: The product ‘Nilzan Drench Plus' was administered orally to sheep at the single recommended dose of 15 mg oxyclozanide per kg body weight and 7.5 mg levamisole per kg body weight.
Swedish: Produkten ”Nilzan Drench Plus” administrerades oralt till får i den rekommenderade enkeldosen på 15 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt och 7,5 mg levamisol per kg kroppsvikt.
English: According to the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics and residue depletion data are not significantly different between cattle, sheep and goats.
Swedish: Enligt CVMP EPMAR för oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) finns det ingen betydande skillnad i data om farmakokinetik och restnedbrytning mellan nötkreatur, får och get.
English: The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals (two males and two females).
Swedish: Studien utfördes år 2000 med 16 behandlade djur (åtta hanar och åtta honor) och en kontrollgrupp bestående av fyra obehandlade djur (två hanar och två honor).
English: The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney, muscle and fat were below the respective MRLs and lower limit of quantification at 10 and 15 days after administration.
Swedish: Koncentrationen av oxyklozanidrester i lever, njurar, muskler och fettvävnad låg under respektive gränsvärde för högsta tillåtna restmängder och det nedre kvantifieringsgränsvärdet vid dag 10 och 15 efter administreringen.
English: Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before treatment and at 12 hour intervals up to 72 hours after administration.
Swedish: Resterna i mjölken analyserades med en HPLC-MS/MS-analysmetod innan behandlingen påbörjades och sedan med 12-timmarsintervaller upp till 72 timmar efter administreringen.
English: With a view to preserving product availability the CVMP adopted a pragmatic approach, accepting extrapolation of the milk withdrawal period from cattle to sheep and goats , despite the fact that the dose for sheep and goats (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is higher than that for bovine animals (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Swedish: För att bevara produkttillgängligheten intog CVMP en pragmatisk ställning och accepterade att karenstiden för mjölk extrapolerades från nötkreatur till får och get, trots det faktum att dosen för får och get (15 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt) är högre än för nötkreatur (10 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt).
English: The CVMP therefore considered that, based on this study, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) could be derived for cattle milk.
Swedish: Baserat på denna studie ansåg CVMP därmed att en säker karenstid på 108 timmar (4,5 dygn) kan härledas för mjölk från nötkreatur.
English: In the absence of species specific data, the CVMP agreed to recommend application of the meat and offal withdrawal period proposed for sheep in goats because the dose regimen (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is the same in both species and, as reported in paragraph 29 of the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics of oxyclozanide is considered to be similar in sheep and goats.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av artspecifika uppgifter kom CVMP fram till att rekommendera den föreslagna karensperioden för kött och slaktbiprodukter från får eftersom dosen (15 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt) är densamma för båda arterna och som rapporterats under punkt 29 i CVMP EPMAR för oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) anses oxyklozanid ha liknande farmakokinetik i får och get.
English: The first study was conducted in 2000 with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 482.
Swedish: Den första studien utfördes år 2000 med det veterinärmedicinska läkemedlet ”Zanil Fluke Drench” med den högsta rekommenderade enkeldosen på 105 ml produkt per djur och i enlighet med VICH-riktlinje
English: The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney and muscle were below the respective maximum residue limits (MRLs) at 7 days after administration, whilst residues in fat were well below the MRL at 10 days after administration.
Swedish: Koncentrationen av oxyklozanidrester i lever, njurar och muskler låg under respektive gränsvärde för högsta tillåtna resthalter (MRL) vid dag 7 efter administreringen, medan rester i fettvävnaden låg långt under gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder vid dag 10 efter administreringen.
English: None of the statistical methods described in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) were considered appropriate for analysis of the data due to the large number of residue concentrations below the LOQ.
Swedish: Ingen av de statistiska metoderna som beskrevs i CVMP:s riktlinjer för fastställandet av karenstider för mjölk (EMEA/CVMP/473/98) ansågs lämpliga för att analysera dessa uppgifter på grund av det stora antalet restkoncentrationer som understeg kvantifieringsgränsen.
English: For goats the meat and offal withdrawal period is 14 days and milk withdrawal period is zero days.
Swedish: För getter är karenstiden 14 dagar för kött och slaktbiprodukter, och noll dagar för mjölk.
English: It was noted that a 14C-oxyclozanide radiolabelled study reported in paragraph 25 of the CVMP European Public MRL Assessment Report (EPMAR) for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 indicates that all total 14C-oxyclozanide residues were below the MRL at fourteen days and that they did not increase thereafter.
Swedish: Det noterades att en 14C-oxyklozanidstudie med radioaktiva spårämnen som rapporterades under punkt 25 i CVMP European Public MRL Assessment Report (EPMAR) för oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 indikerar att alla totala rester av 14C-oxyklozanid låg under gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder vid dag 14 och att de inte ökade därefter.
English: Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 2, 4, 7 and 10 days after administration.
Swedish: Fyra behandlade djur (två av varje kön) slaktades dag 2, 4, 7 och 10 efter administreringen.
English: 5831 AN Boxmeer
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: In these 3 cows the maximum levels were 11.4, 20.26 and 23.2 µg/kg at 24 and 48 hours after administration and residue levels decreased to below the MRL by the 6th, 7th or 8th milking after administration, although the last
Swedish: Hos dessa tre kor var de högsta halterna 11,4 μg/kg, 20,26 μg/kg och 23,2 μg/kg vid 24 och 48 timmar efter administreringen och resthalterna understeg gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder vid den sjätte, sjunde eller åttonde mjölkningen efter administreringen, även om det sista provet uppvisade en nivå på 10,09 μg/kg, vilket var nära gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (10 μg/kg), vid den åttonde mjölkningen efter administreringen.
English: A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Nilzan Drench Plus', a combination product containing oxyclozanide (3.1% w/v) and levamisole (1.5% w/v).
Swedish: En studie som gjorts i enlighet med god laboratoriesed om nedbrytning av rester i får inlämnades, vilken hade utförts med det veterinärmedicinska läkemedlet ”Nilzan Drench Plus”, som är en kombinationsprodukt innehållande oxyklozanid (3,1 procent vikt/volym) och levamisol (1,5 procent vikt/volym).
English: Based on this study, in which residues in all tissues were below the MRL at day 10, and on the data reported in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), where total residues were below the MRLs in all tissues at the 14 day timepoint, a withdrawal period of 14 days is retained.
Swedish: Baserat på denna studie, i vilken rester i alla vävnader låg under gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder vid dag 10, och på de data som rapporterades i CVMP EPMAR för oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL), där de totala resterna låg under gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder i alla vävnader vid dag 14, behölls karenstiden på 14 dagar.
English: Meat and offal: 14 days.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 14 dagar.
English: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Swedish: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
English: The recommended doses are 10 mg oxyclozanide per kg bw for cattle and 15 mg oxyclozanide per kg bw for sheep and goats.
Swedish: De rekommenderade doserna är 10 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt för nötkreatur och 15 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt för får och get.
English: In summary, based on the residue depletion study performed with the ‘Nilzan Drench Plus' combination product, considering the residue depletion results presented in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), and taking account of the withdrawal period recommended in cattle and the estimated half-life in fat a withdrawal period of 14 days for sheep meat and offal is recommended.
Swedish: Sammanfattningsvis, baserat på studien om nedbrytning av rester med kombinationsprodukten ”Nilzan Drench Plus”, med hänsyn till restnedbrytningsresultaten som presenterades i CVMP EPMSR för oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) och med hänsyn till den rekommenderade karenstiden för nötkreatur och den uppskattade halveringstiden i fettvävnad, rekommenderas en karenstid på 14 dagar för kött och slaktbiprodukter från får.
English: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
Swedish: ZANIL SUSPENSION Oxyklozanid 34 mg/ml
English: After treatment the oxyclozanide residues in milk were below the MRL at all milkings.
Swedish: Efter behandlingen understeg resterna av oxyklozanid i mjölken gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder vid alla mjölkningar.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal product Zanil and associated names, and generic products thereof and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Swedish: CVMP ombads granska all tillgänglig data om restnedbrytning för det veterinärmedicinska läkemedlet Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa, för att rekommendera karenstider för mjölk, kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur, får och getter.
English: Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 5, 10 15 and 21 days after administration.
Swedish: Fyra behandlade djur (två av varje kön) slaktades dag 5, 10, 15 och 21 efter administreringen.
English: For sheep and goats the recommended dose is 15 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 4.4 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 0.68 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 20 ml of product per animal).
Swedish: För får och getter är den rekommenderade dosen 15 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt (motsvarar 4,4 ml produkt per 10 kg kroppsvikt) med en högsta dos på 0,68 g oxyklozanid per djur (motsvarar 20 ml produkt per djur).
English: While the efficacy of the products in cattle, sheep and goats has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and control of fasciolosis caused by adult flukes (Fasciola spp.).
Swedish: De utvärderade produkterna anses dock vara effektiva för att behandla och kontrollera fasciolos som orsakas av vuxna flundror (Fasciola spp.).
English: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link sample presented a level of 10.09 µg/kg, close to the MRL (of 10 µg/kg) at the 8th milking after administration.
Swedish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link än djurens kroppsvikt.