FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
Slovak: • bolesť žalúdka alebo brucha, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka
German: 6 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit pinkfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
Slovak: 6 ml sklenená injekčná liekovka (typ I) s etylén tetrafluóroetylénovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s levanduľovým flip off viečkom.
German: Wegen begrenzter klinischer Erfahrung wird Ibandronsäure Injektionslösung bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa injekcia kyseliny ibandrónovej neodporúča pacientom s hladinou sérového kreatinínu vyššou ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
German: Myokardischämie, kardiovaskuläre Störung, Herzrasen
Slovak: Ischémia myokardu, kardiovaskulá rna porucha, palpitácie
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: • Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere)
Slovak: • chudnutie • obličková cysta (tekutinou naplnený útvar v obličke).
German: Das Arzneimittel wird bereitgestellt in Glasflaschen (Typ I) mit einem Gummistopfen und Aluminiumsiegel mit einem Flip-off-Schnappdeckel.
Slovak: Dodáva sa v sklených injekčných liekovkách (typ I) s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
German: Hauterkrankung, Ecchymosis
Slovak: Vyrážka, alopécia
German: Bevor mit einer Ibandronic Acid Accord-Injektionstherapie begonnen wird, sollten die Patienten auf eine vorhandene Hypokalzämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels untersucht und wirksam behandelt werden.
Slovak: Pred začiatkom liečby kyselinou ibandrónovou v prípade kostných metastáz sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
German: • Bewegung oder andere körperliche Betätigung
Slovak: • chôdza alebo iné cvičenie so záťažou
German: Nach Infusion von 2, 4 und 6 mg Ibandronsäure über zwei Stunden zeigen sich die pharmakokinetischen Parameter dosisproportional.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie s obsahom 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
German: Kieferknochennekrosen†** Osteonekrose des äußeren Gehörgangs (Klasseneffekt von Bisphosphonaten)†
Slovak: osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
German: Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát má miešať len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
German: Ibandronsäure 6 mg n = 154
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg n =
German: Anwendung
Slovak: NA POUŽITIE
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl)
Slovak: Koncentrácia vápnika v sére korigovaného albumínom (mg/dl)
German: In der klinischpharmakologischen Studie WP18551 stieg nach einer intravenös verabreichten Einzeldosis von 6 mg (15-minütige Infusion) die mittlere AUC0-24 bei Patienten mit leichter (mittlere geschätzte CLcr = 68,1 ml/min) und mäßiger (mittlere geschätzte CLcr = 41,2 ml/min) Niereninsuffizienz um
Slovak: V klinickej štúdii zameranej na farmakológiu, WP18551, sa po intravenóznom podaní jednorazovej dávky 6 mg (formou 15-minútovej infúzie) priemerná hodnota AUC0-24 zvýšila o 14
German: Folgende Faktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu entwickeln, einbezogen werden: Die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko für hochwirksame Substanzen), die Art der Verabreichung (höheres Risiko für die parenterale Verabreichung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie.
Slovak: Pri hodnotení rizika osteonekrózy čeľuste u pacienta sa majú vziať do úvahy nasledovné rizikové faktory: - účinnosť lieku, ktorý inhibuje resorpciu kostí (vyššie riziko pri silne účinných zlúčeninách),
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrose und Augenentzündung (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste a zápal oka (pozri odsek
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.
Slovak: Ak chcete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.
German: Um mögliche Unverträglichkeiten auszuschließen, sollte Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej má riediť len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet, vor allem bei Krebspatienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen (einschließlich Ibandronsäure) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou, ktorí dostávali lieky inhibujúce resorpciu kostí, ako kyselina ibandrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
German: Zusätzlich wurde bei 64,8 % der Patienten, die 3 mg intravenös alle 3 Monate erhielten, ein Ansprechen identifiziert (definiert als Abfall ≥ 50 % vom Ausgangswert) im Vergleich zu 64,9 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhalten hatten.
Slovak: % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii každé 3 mesiace v porovnaní so 64,9 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne.
German: Die Pharmakokinetik von Ibandronsäure wurde nur an einer kleinen Anzahl von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die durch Hämodialyse behandelt wurden, untersucht.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov s renálnym ochorením v konečnej fáze bola stanovená len u malého počtu pacientov liečených hemodialýzou, a z tohto dôvodu farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, nie je známa.
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronsäure Injektionslösung stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe pri predávkovaní injekčne podávanou kyselinou ibandrónovou.
German: Ibandronsäure-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.
Slovak: Infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie po dobu minimálne 2 hodín.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Slovak: Podávanie tohto lieku
German: Nach zwei Jahren Behandlung zeigten 85,6 % der Patienten, die 3 mg intravenös erhielten und 77,0 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (p = 0,004).
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa BMD v bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala u 85,6 % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii a u 77,0 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne (p =
German: Patienten mit Herzinsuffizienz
Slovak: Pacienti s poruchou srdca
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 87 % bei therapeutischen Konzentrationen, und deshalb ist eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln aufgrund einer Verdrängung unwahrscheinlich.
Slovak: Väzba na proteín v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
German: Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Slovak: Dosiaľ nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s akútnou intoxikáciou infúznym koncentrátom kyseliny ibandrónovej.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Ibandronsäure Injektionslösung ist nahezu natriumfrei.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Injekcia kyseliny ibandrónovej obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: 14 % bzw. 86 % an, im Vergleich zu gesunden Probanden (mittlere geschätzte CLcr = 120 ml/min).
Slovak: % u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne závažnou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
German: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16550 und MF 4411 mit Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré dostávali intravenóznu injekciu kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg podávanej každé 3 mesiace alebo dostávali kyselinu ibandrónovú v dávke 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten mit Osteoporose, die Ibandronsäure für onkologische Indikationen erhielten, über Osteonekrosen im Kieferbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa veľmi zriedkavo zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú na liečbu onkologických indikácií (pozri časť 4.8).
German: Wie Ibandronic Acid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
German: Hautausschlag, Haarausfall
Slovak: Porucha kože, ekchymóza
German: Zur intravenösen Anwendung
Slovak: Na intravenózne podanie.
German: Ibandronic Acid Accord ist in Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln erhältlich.
Slovak: Accord sa dodáva v baleniach ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
German: Wie ist Ibandronic Acid Accord aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†,
Slovak: Hypersenzitivita†,
German: Alle Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.
Slovak: Všetci pacienti majú dostávať primerané množstvo doplnkov s obsahom vápnika a vitamínu D.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronic Acid Accord beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibandronic Acid Accord
German: Da außerdem die Proteinbindung von Ibandronsäure in therapeutischen Konzentrationen ca. 87 % beträgt, ist es unwahrscheinlich, dass eine Hypoproteinämie bei schweren Lebererkrankungen zu einer klinisch signifikanten Erhöhung der freien Plasmakonzentration führt.
Slovak: %, je nepravdepodobné, že hypoproteinémia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene bude viesť ku klinicky významnému zvýšeniu voľnej frakcie kyseliny ibandrónovej v plazme.
German: Ibandronsäure Injektionslösung darf nicht intraarteriell oder paravenös verabreicht werden, da dies zu Gewebeschäden führen kann.
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby sa injekcia kyseliny ibandrónovej nepodala intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
German: • Prävention skelettbezogener Ereignisse - Zugabe zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung und Infusion über mindestens 15 Minuten.
Slovak: - Prevencia skeletálnych udalostí - pridáva sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 100 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 15 minút.
German: Parathyroide Störung
Slovak: Paratyroidná porucha
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou renálnou insuficienciou (CLcr rovný alebo väčší ako 30/min) nie je potrebné upraviť dávku.
German: Die Differenz zwischen der scheinbaren Gesamt- und der renalen Clearance wird als Ausdruck der Aufnahme durch den Knochen angesehen.
Slovak: Rozdiel medzi zdanlivým celkovým a renálnym klírensom je zrejme v dôsledku absorpcie kosťou (vychytávania liečiva kosťou).
German: Da die Nierenfunktion mit dem Alter abnimmt, sollte die Nierenfunktion als einziger Faktor berücksichtigt werden (siehe Abschnitt „Patienten mit Niereninsuffizienz").
Slovak: Jediný faktor, ktorý sa má brať do úvahy je ten, že s vekom sa znižuje funkcia obličiek (pozri časť porucha funkcie obličiek).
German: Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen - bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als Infusion verabreicht.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázamipridá sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo k 100 ml 5 % roztoku glukózy, pričom dĺžka infúzie je po dobu najmenej 15 minút.
German: Wie ist Ibandronic Acid Accord anzuwenden?
Slovak: Ako používať Ibandronic Acid Accord
German: Kieferknochennekrosen*† Osteonekrose des äußeren
Slovak: osteonekróza čeľuste*†
German: Die Infusion dauert zwei Stunden.
Slovak: Infúzia trvá 2 hodiny.
German: Die Referenzarzneimittel für
Slovak: Referenčnými liekmi pre liek
German: EMA/530698/2017 EMEA/H/C/002638
Slovak: EMA/530698/2017
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für die Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronic Acid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibandronic acid Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patientinnen sollten auch Vitamin-D- und Kalziumzusätze nehmen.
Slovak: Pacienti majú tiež užívať doplnky s vitamínom D a vápnikom.
German: In der Regel bringt dies den Blutkalziumspiegel innerhalb einer Woche wieder auf Werte im Normbereich zurück.
Slovak: To zvyčajne zníži hladinu vápnika v krvi na normálnu úroveň do jedného týždňa.
German: Am 19. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronic Acid Accord in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic acid Accord na trh platné v celej Európskej únii.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronic Acid Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel".
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic acid Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
German: • zur Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse (Frakturen oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat);
Slovak: • prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina rozšírila do kostí),
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für die Referenzarzneimittel, Bondronat und Bonviva, durchgeführt und müssen daher für Ibandronic Acid Accord nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčnými liekmi Bondronat and Bonviva, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Ibandronic acid Accord.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronic Acid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Bondronat und Bonviva vergleichbar ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ibandronic acid Accord je porovnateľný s liekmi Bondronat a Bonviva.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochengewebe.
Slovak: Tým sa znižuje úbytok kostnej hmoty.
German: Patientinnen mit Tumoren können im Blut hohe Werte von Kalzium aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí.
German: Osteonekrose des Kiefers ist eine Erkrankung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann.
Slovak: Osteonekróza čeľuste je choroba postihujúca kosti sánky, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestam v ústach alebo vypadávaniu zubov.
German: • zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
Slovak: • na liečbu hyperkalciémie (vysokých hladín vápnika v krvi) spôsobenej nádormi.
German: Dies liegt daran, dass Ibandronic Acid Accord als Infusion oder Injektion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
Slovak: Je to preto, lebo liek Ibandronic acid Accord sa podáva formou infúzie alebo injekcie do žily, takže účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronic Acid Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic acid Accord.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Ibandronic Acid Accord in ähnlicher Weise wie die Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Ibandronic acid Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčné lieky, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
German: Da Ibandronic Acid Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Ibandronic acid Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
German: Das Unternehmen, das Ibandronic Acid Accord in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um Patientinnen, die Ibandronic Acid Accord erhalten, über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie darauf hinzuweisen, sich bei Auftreten entsprechender Symptome an ihren Arzt zu wenden.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ibandronic acid Accord uvádza na trh, poskytne informačnú kartu pre pacientov, ktorí dostávajú infúziu lieku Ibandronic acid Accord, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
German: Zur Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse oder zur Behandlung von Hyperkalzämie bei Krebspatientinnen sollte die Behandlung mit Ibandronic Acid Accord nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí alebo liečbe hyperkalciémie u pacientov s rakovinou má liečbu týmto liekom začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
German: Ibandronic Acid Accord ist als Injektionslösung (3 mg) in einer Fertigspritze und als Konzentrat (2 mg und 6 mg) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord je dostupný ako injekčný roztok (3 mg) v naplnených injekčných striekačkách a ako koncentrát (2 mg a 6 mg) na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie) do žily.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronic Acid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ibandronic acid Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatientinnen mit Knochenmetastasen und bei Frauen mit Osteoporose beiträgt.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty pomáha aj menšej náchylnosti kostí na zlomeniny u pacientov s rakovinou, ktorí majú kostné metastázy, a u žien s osteoporózou.
German: Zur Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird Ibandronic Acid Accord als Infusion 6 mg in eine Vene über mindestens 15 Minuten in Abständen von drei bis vier Wochen angewendet.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa liek Ibandronic acid Accord podáva ako 6 mg infúzia do žily v trvaní minimálne 15 minút každé tri až štyri týždne.
German: Zur Behandlung von Osteoporose wird Ibandronic Acid Accord einmal alle drei Monate als Injektion in eine Vene angewendet.
Slovak: Pri liečbe osteoporózy sa liek Ibandronic acid Accord podáva vo forme injekcie do žily raz za tri mesiace.
German: Patientinnen mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen sollten Infusionen mit Ibandronic Acid Accord in niedrigerer Dosis über eine Stunde erhalten.
Slovak: Pacienti so stredne závažnými alebo závažnými problémami s obličkami majú dostávať liek Ibandronic acid Accord v nižšej dávke a infúzia má trvať jednu hodinu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibandronic Acid Accord ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ibandronic acid Accord?
German: Ibandronic Acid Accord ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Erkrankungen der Knochen und des Blutkalziums angewendet wird.
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord je liek používaný na liečbu určitých ochorení ovplyvňujúcich kosti a hladinu vápnika v krvi.
German: Ibandronic Acid Accord sind Bondronat und Bonviva.
Slovak: Ibandronic acid Accord sú lieky Bondronat a Bonviva.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ibandronic Acid Accord zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ibandronic acid Accord.
German: Zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie wird Ibandronic Acid Accord als Infusion 2 mg oder 4 mg je nach Schweregrad der Hyperkalzämie angewendet.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádormi sa liek Ibandronic acid Accord podáva ako 2 alebo 4 mg infúzia do žily v závislosti od stupňa závažnosti hyperkalciémie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ibandronic Acid Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ibandronic acid Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ibandronic Acid Accord vor.
Slovak: Tak ako pre každý liek aj pre liek Ibandronic acid Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.