FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento della calcemia, che dovrebbe scomparire rapidamente dopo sospensione del trattamento.
Bulgarian: Използването на препоръчаната по-горе доза може да предизвика повишаване на серумното ниво на калция, което бързо се възстановява след прекратяване на лечението.
Italian: Considerando quanto segue:
Bulgarian: или да приеме следното:
Italian: La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi.
Bulgarian: Кожата на лицето и гениталиите е много чувствителна към кортикостероидите.
Italian: In studi di tollerabilità locale sui conigli, Daivobet gel ha causato una irritazione cutanea da leggera a moderata e una leggera e transitoria irritazione oculare.
Bulgarian: В проучвания за локална поносимост при зайци, Дайвобет гел води до леко до умерено дразнене на кожата и леко преходно дразнене на очите.
Italian: Il meccanismo con cui si esplica l'attività antinfiammatoria degli steroidi topici, in generale, non è chiaro.
Bulgarian: Механизмът на противовъзпалителната дейност на локалните кортикостероиди като цяло не е изяснен.
Italian: Entro ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност..
Italian: Acne
Bulgarian: Акне
Italian: Se dopo questo periodo, è necessario continuare o riprendere il trattamento, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico.
Bulgarian: Ако е нужно да се продължи или повтори отново лечението след този период, лечението трябва да бъде продължено след преглед от лекар и под постоянен лекарски контрол.
Italian: Infezioni cutanee concomitanti
Bulgarian: Съпътстващи кожни инфекции
Italian: Per quanto riguarda le precauzioni per l'area del viso e dei genitali, l'informazione "Il trattamento prolungato di queste parti del corpo deve essere evitato" è stata eliminata a causa delle reazioni avverse locali e sistemiche ad alto rischio.
Bulgarian: „Продължителна употреба върху тези части на тялото трябва да се избягва" е премахната поради високорисковите местни и системни нежелани реакции.
Italian: Di colore da avorio a giallo.
Bulgarian: Почти бяла до жълта.
Italian: Di solito un quantitativo compreso tra 1 g e 4 g al giorno è sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).
Bulgarian: Обикновено доза от 1 g до 4 g на ден е достатъчна за лечение на окосмената част от главата (4 g отговаря на една чаена лъжичка).
Italian: - Comprimendo il flacone, faccia fuoriuscire il gel su un dito pulito o direttamente sull'area interessata da psoriasi.
Bulgarian: - Изстискайте гел върху чист пръст или директно върху участък, засегнат от псориазис.
Italian: Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico.
Bulgarian: Ако се наложи да продължите или подновите лечението след 4 седмици, лечението трябва да се продължи след лекарски преглед и при постоянен лекарски контрол.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nelle percentuali di pazienti che hanno manifestato questo tipo di eventi avversi tra i due gruppi di trattamento (2,6% nel gruppo trattato con Daivobet gel e 3,0% nel gruppo trattato con calcipotriolo: p = 0,73).
Bulgarian: Нямаше разлика в процентите на пациенти, които имаха такива нежелани реакции между групите за лечение (2.6% в групата лекувани с Дайвобет гел и 3.0% в групата с калципотриол; P=0.73).
Italian: L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere le funzioni dell'asse ipofisisurrene, con una conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito è reversibile.
Bulgarian: Продължителната употреба на локални кортикостероиди може да потисне хипофизарнонадбъбречната функция, водещо вторично до надбъбречна недостатъчност, което обикновено е обратимо.
Italian: Pertanto, questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare necessariamente il testo in vigore
Bulgarian: Поради това не е задължително тази КХП, означенията върху опаковката и листовката да представляват последния текст.
Italian: Sono stati riportati effetti di rebound al termine del trattamento, ma la loro frequenza non è nota.
Bulgarian: Съобщава се за „Ефект на рикошет"("rebound") при прекратяване на лечението, но няма данни за честототата му.
Italian: Effetti sul metabolismo del calcio
Bulgarian: Влияние върху калциевия метаболизъм
Italian: Studi nei animali hanno dimostrato che i corticosteroidi possono indurre una tossicità riproduttiva (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
Bulgarian: Проучвания върху експериментални животни с кортикостероиди показаха данни за репродуктивна токсичност (фисура на твърдото небце, скелетни малформации).
Italian: Non sono state individuate prove di cambiamenti nel metabolismo del calcio in questi pazienti.
Bulgarian: Няма данни за промяна на метаболизма на калция при тези пациенти.
Italian: Il MAH ha proposto un testo armonizzato, redatto in base a quello utilizzato nella procedura di mutuo riconoscimento, ma con alcune modifiche.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с този, използван в процедурата за взаимно признаване, с някои изменения.
Italian: L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose deve essere evitata perché ciò aumenta l'assorbimento sistemico o dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Прилагането върху големи участъци увредена кожа или върху меки тъкани или в кожни гънки трябва да се избягва, тъй като увеличава системната абсорбция на кортикостероидите (вж. точка 4.8).
Italian: Il MAH ha quindi espresso la propria preferenza per il mantenimento della descrizione dettagliata dei test, in quanto i relativi risultati indicano una riduzione del tempo necessario alla radiazione ultravioletta per indurre la formazione di tumori della pelle nei topi maschi.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че те биха предпочели да запазят подробното описание на проучванията, тъй като резултатът от тях показва понижение във времето, необходимо на UV лъчението да предизвика развитие на кожни тумори при мъжки мишки.
Italian: I risultati sulla velocità di risposta, basati su dati simili, hanno dimostrato che, nella seconda settimana, Daivobet gel è stato statisticamente più efficace dei prodotti di confronto.
Bulgarian: Резултатите за скорост на поява на база подобни данни на втората седмица също показаха, че Дайвобет гел е статистически значително по-ефикасен от индикаторите за сравнение.
Italian: Possono verificarsi soppressione corticosurrenale, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato.
Bulgarian: Могат да се наблюдават потискане функцията на надбъбречните жлези, катаракта, инфекции, повлияване на метаболитния контрол на захарния диабет и повишаване на вътреочното налягане особено след продължително лечение.
Italian: Il betametasone viene metabolizzato in particolare a livello epatico, ma anche nei reni, a glucuronide ed estere solforico.
Bulgarian: Бетаметазонът се метаболизира предимно в черния дроб, но и в бъбреците до глюкуронид и сулфатни естери.
Italian: Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Лечение на над 30% от телесната повърхност трябва да се избягва (вж. т. 4.2).
Italian: Il MAH ha quindi proposto un testo più specifico dedicato agli effetti cutanei noti del betametasone dipropionato.
Bulgarian: Поради това ПРУ предлага текст, който отразява по-специално известните кожни ефекти на бетаметазон дипропионат.
Italian: Considerando che la letteratura contiene alcuni casi di ipercalcemia risultante da un'estesa esposizione al calcipotriolo, il CHMP ha avallato la proposta del MAH e ha aggiunto un riferimento incrociato alla sezione
Bulgarian: Имайки предвид, че в няколко случая в литературата е докладвана хиперкалциемия в резултат на прекалено голяма експозиция на калципотриол, СНМР приема предложението на ПРУ и добавя текст за референция към точка 4.2.
Italian: Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi.
Bulgarian: Прилагането под оклузивна превръзка трябва да се избягва, тъй като се увеличава системната абсорбция на кортикостероидите.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile che negli studi eseguiti a supporto delle formulazioni del gel e dell'unguento fosse autorizzato l'utilizzo concomitante di medicinali per trattare la psoriasi del corpo e del cuoio capelluto.
Bulgarian: СНМР смята за приемливо това, че в проучванията, проведени в подкрепа на лекарствените форми гел и маз, е разрешено едновременното приложение на други средства за лечение на псориазис съответно по тялото и скалпа.
Italian: Reazioni avverse locali
Bulgarian: Местни нежелани реакции
Italian: Tuttavia, se l'infezione peggiora il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto.
Bulgarian: Когато, обаче, инфекцията се влоши, лечението с кортикостероиди трябва да се спре.
Italian: In conclusione, il CHMP ha avallato le seguenti formulazioni in questa sezione.
Bulgarian: В заключение, СНМР приема следния текст за тази точка:
Italian: In letteratura sono stati riportati alcuni casi di eventi avversi legati alla vitamina D, conseguenti a un'estesa esposizione al calcipotriolo.
Bulgarian: Само в няколко случая в литературата са докладвани нежелани събития, свързани с витамин D, произлизащи от прекалено голямата експозиция на калципотриол.
Italian: Inoltre, è stata osservata una riduzione della sopravvivenza della prole, una riduzione del loro peso corporeo alla nascita e una maggiore difficoltà nell'acquisire peso in seguito.
Bulgarian: Освен това, бе наблюдавано намаление на преживяемостта на потомството, на телесното тегло и наддаването на телесно тегло.
Italian: È stata definita "patologia controllata" una patologia minima o assente in pazienti con patologia moderata al basale, oppure una patologia assente nei pazienti con patologia lieve al basale.
Bulgarian: Контролираното нарушение бе определено като „ясно" или „минимално заболяване" за пациенти с умерено нарушение в началото или „ясно" за пациенти с леко нарушение в началото.
Italian: Daivobet in unguento è un prodotto contenente una combinazione di calcipotriolo, analogo della vitamina D, e betametasone dipropionato.
Bulgarian: Daivobet маз е комбиниран продукт, който съдържа аналог на витамин D, калципотриол монохидрат и бетаметазон дипропионат.
Italian: Data la presenza del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g).
Bulgarian: Поради съдържанието на калципотриол има риск от хиперкалцемия, ако максималната дневна доза (15 g) е надвишена.
Italian: Testo flacone: lotto/Scad - vedere sul fondo del flacone.
Bulgarian: Текст върху бутилката: Партида:/ГОДЕН ДО - виж дъното на бутилката.
Italian: Come altri corticosteroidi topici, il betametasone dipropionato ha attività antinfiammatoria, antipruriginosa, vasocostrittiva ed immunosoppressiva senza essere comunque in grado di risolvere la condizione patologica di base.
Bulgarian: Подобно на други локални кортикостероиди, дипропионовият естер на бетаметазона има противовъзпалителни, антипруригинозни, съдосвиващи и имунопотискащи свойства, без обаче да излекува основното състояние.
Italian: Daivobet gel deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno.
Bulgarian: Дайвобет гел трябва да се прилага върху засегнатия участък един път дневно.
Italian: Lasciare che Daivobet rimanga sulla cute durante la notte o durante il giorno.
Bulgarian: Дайвобет трябва да остане върху кожата на главата през нощта или през деня.
Italian: Inoltre, Daivobet in gel è un'estensione di Daivobet in unguento, e gli SPC presentavano alcune differenze.
Bulgarian: Освен това Daivobet гел е разновидност на Daivobet маз и съществуват някои разлики в КХП.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto.
Bulgarian: Препоръчваният период на лечение е 4 седмици за окосмената част на главата и 8 седмици за останалата част от главата.
Italian: Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile.
Bulgarian: Изследвания при плъхове с орални дози калципотриол или бетаметазон дипроприонат не показват нарушаване на фертилитета при мъжките и женски индивиди.
Italian: In seguito all'esposizione sistemica, entrambi gli ingredienti attivi (calcipotriolo e betametasone dipropionato) vengono metabolizzati in modo rapido e approfondito.
Bulgarian: Заради системното излагане, и двете активни съставки - калципотриол и бетаметазон дипропионат - бързо и в голяма степен се метаболизират.
Italian: I farmaci di confronto sono stati il betametasone dipropionato in un veicolo di gel, il calcipotriolo in un veicolo di gel e (in uno degli studi) il solo veicolo di gel, tutti applicati una volta al giorno.
Bulgarian: Сравнителни продукти бяха бетаметазон дипроприонат в носителя гел, калципотриол в носителя гел и (в едно от проучванията) само носителя гел, всички използвани веднъж на ден.
Italian: I sintomi di un aumento dei livelli di calcio nel sangue sono: dolore osseo, costipazione, diminuzione dell'appetito, nausea e vomito.
Bulgarian: Признаците за увеличен калций в кръвта са болки в костите, запек, лош апетит, гадене и повръщане.
Italian: In due Stati membri, il testo "Quando le lesioni sviluppano infezioni secondarie, è necessario un trattamento con terapia antimicrobiologica.
Bulgarian: В две държави-членки в КХП не е включен текстът „В случай на вторична инфекция на лезиите те трябва да се лекуват с антимикробна терапия.
Italian: I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati con Daivobet: Non comune (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 100)
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават за Дайвобет Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)
Italian: Dopo esposizione sistemica entrambi i principi attivi - calcipotriolo e betametasone dipropionato - vengono metabolizzati in modo esteso e rapido.
Bulgarian: След системно приложение двете активни съставки - калципотриол и бетаметазон дипропионат - се метаболизират бързо и в голяма част.
Italian: Daivobet in gel ha una diversa formulazione, contenente gli stessi principi attivi nella medesima concentrazione di Daivobet in unguento.
Bulgarian: Daivobet гел е различна лекарствена форма, която съдържа същите активни вещества в същите концентрации като Daivobet маз.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Daivobet gel in donne in gravidanza.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от използването на Дайвобет гел при бременни жени.
Italian: In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di Daivobet gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Daivobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: При проучване с пациенти с екстензивен псориазис както по скалпа, така и по тялото при използване на високи дози Дайвобет Гел (за окосмената част на главата) и високи дози от Дайвобет Маз (за тялото), 5 от 32 пациенти показаха гранично намаление в отговора на кортизола при стимулация с адренокортикотропен хормон (АКТХ) след 4 седмици лечение (вж. точка 5.1).
Italian: Il CHMP ha fatto notare che, secondo la formulazione utilizzata dal MAH, un paziente che applichi la dose massima giornaliera di 15 g per una settimana arriverà a 105 g, superando la dose massima settimanale di 100 g. Il MAH ha risposto a questo commento spiegando che alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di una dose giornaliera di 15 g durante i primi giorni di trattamento, ma che, poiché l'efficacia del prodotto è elevata durante la prima settimana di trattamento, è ragionevole aspettarsi un'applicazione minore da parte dei pazienti entro la fine della settimana, conformemente alla diminuzione delle dimensioni e della gravità delle lesioni da psoriasi.
Bulgarian: ПРУ отговаря на този коментар, че някои пациенти може да се нуждаят от дневна доза от 15 g по време на първите няколко дни от лечението, но при условие че ефикасността през първата седмица от лечението е висока, ще бъде логично да се очаква, че пациентите ще прилагат по-малко количество в края на седмицата с намаляване на размера и тежестта на лезиите на псориазиса.
Italian: Confezioni: 15 g
Bulgarian: Опаковки: 3 грама
Italian: Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.
Bulgarian: Нежеланите реакции във връзка с лечението със системни кортикостероиди, като например потискане на надбъбречната функция или въздействие върху метаболитния контрол на захарния диабет могат да се наблюдават и при лечението с локални кортикостероиди в резултат на системна резорбция.
Italian: Utilizzi non valutati
Bulgarian: Непроучени приложения
Italian: Pertanto per quanto riguarda la soppressione dell'asse HPA, questo studio dimostra che dosi molto elevate di Daivobet gel e Daivobet unguento possono avere un leggero effetto sull'asse HPA.
Bulgarian: По отношение на потискане на хипоталамус-хипофизанадбъбречни жлези (HPA) това проучване показва някои доказателства, че много високи дози на Daivobet гел и маз може да имат слаб ефект върху хипоталамус-хипофизно-надбъбречната ос.
Italian: - Il trattamento con questo gel può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive di gel).
Bulgarian: - Лечението с тази гел може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от гела).
Italian: Daivobet unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno.
Bulgarian: Дайвобет маз трябва да се прилага върху засегнатия участък един път дневно.
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Italian: Testo proposto: Studi clinici effettuati con unguento marcato con traccianti radioattivi indicano che l'assorbimento sistemico del calcipotriolo e del betametasone contenuti nella formulazione di Daivobet in unguento è inferiore all'1% della dose (2,5 g) in caso di applicazione su pelle normale (625 cm²) per 12 ore.
Bulgarian: Клинични проучвания с радиомаркирана маз показват, че системната резорбция на калципотриол и бетаметазон от Daivobet маз е по-малка от 1% от дозата (2,5 g), когато се прилага върху нормална кожа (625 cm²) в продължение на 12 часа.
Italian: All-rac-α-tocoferolo
Bulgarian: - Токоферол рацемат (all-rac-α-tocopherol).
Italian: - Il trattamento con questo unguento può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive di unguento).
Bulgarian: - Лечението с тази маз може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от мазта).
Italian: L'uso eccessivo e prolungato di Daivobet gel può causare problemi con i livelli di calcio nel sangue, che di solito si normalizzano dopo aver interrotto il trattamento.
Bulgarian: Прекалено дълго използване на Дайвобет може да доведе до проблем с нивата на калция в кръвта, които обикновено се нормализират при прекратяване на лечението.
Italian: Daivobet gel contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi.
Bulgarian: Дайвобет Маз съдържа мощен стероид от група ІІІ и едновременно лечение с други стероиди трябва да се избягва.
Italian: Questi effetti indesiderati hanno maggiore probabilità di verificarsi con l'uso prolungato, l'applicazione in pieghe cutanee (p. es. inguine, ascelle o sotto i seni), l'uso con bendaggi o vestiti o l'uso su ampie superfici di pelle.
Bulgarian: По-вероятно е тези нежелани реакции да се появят след продължителна употреба, употреба в кожните гънки (напр. слабини, подмишници или под гърдите), употреба под превръзки или бинт или употреба върху големи участъци от кожата.
Italian: L'efficacia di Daivobet gel applicato una volta al giorno è stata valutata in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, della durata di 8 settimane, che hanno coinvolto più di 2.900 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di gravità almeno lieve, classificata secondo la scala Investigator's Global Assessment (IGA) della severità della malattia.
Bulgarian: Ефикасността на употребата един път на ден на Дайвобет гел бе проучена в две рандомизирани, двойно слепи, 8-седмични клинични изпитвания, включващи общо повече от 2 900 пациенти с псориазис по окосмената част на главата с поне лека тежест според Глобалната оценка на сериозността на заболяването на Изследователите (Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA)).
Italian: Il CHMP ha avallato il testo armonizzato per questa sezione.
Bulgarian: CHMP приема хармонизирания текст в тази точка.
Italian: Mancavano, infine, indicazioni circa la possibilità di effetti sistemici più frequenti "con l'utilizzo di bendaggi occlusivi".
Bulgarian: И последно, възможността за по-чести системни ефекти „при покриване след нанасяне" не е спомената.
Italian: Gli effetti indesiderati meno comuni sono dolore o irritazione della pelle, dermatite, eritema, esacerbazione della psoriasi, follicolite e cambiamenti della pigmentazione nella zona di applicazione.
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции са болка или раздразнение на кожата, дерматит, еритем, обостряне на псориазис, фоликулит и промяна в пигментацията на третираната област.
Italian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Bulgarian: SI-4000 Kranj
Italian: Le reazioni sistemiche sono più frequenti se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene effettuata su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Системните реакции се срещат по-често, когато лекарството е приложено под оклузия (найлон, кожни гънки), когато е приложено върху големи участъци и при продължително лечение (вж. т.
Italian: Daivobet gel contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Bulgarian: Дайвобет гел съдържа бутилат хидрокси толуен (E321), който може да доведе до локални реакции на кожата (напр. контактен дерматит), или дразнене на очите и меките тъкани.
Italian: Bambini L'uso di Daivobet non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Bulgarian: Дайвобет не се препоръчва за употреба при деца под 18 години.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Bulgarian: Нарушения на кожната и подкожна тъкан
Italian: Faccia particolare attenzione con Daivobet
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Дайвобет
Italian: Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e il betametasone:
Bulgarian: Следните нблагоприятни реакции се счита, че се отнасят до фармакологичните класове на калципотриол и бетаметазон, респ.:
Italian: Daivobet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Daivobet не повлиява или повлиява пренебрежително способността за шофиране и работа с машини.