FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Znaczenie wyjaśnienia pacjentom i (lub) opiekunom sposobu używania strzykawki oraz właściwej techniki wstrzykiwania.
Romanian: • Importanța acordării de explicații pacienților și personalului de îngrijire referitoare la modul de utilizare a seringii și a tehnicii corecte de injectare.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub białka otrzymywane z E. coli.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la proteinele derivate din E. coli.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Polish: Dane uzyskane w badaniach myszy z nadmierną ekspresją IL-1ra oraz myszy z mutacją polegającą na braku receptorów IL-1ra nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów.
Romanian: Datele obținute la șoarecii cu exprimare în exces a IL-1ra și de la șoarecii mutanți IL-1ra nu au evidențiat un risc crescut de apariție a tumorilor.
Polish: Jeżeli Kineret jest stosowany ambulatoryjnie, można go wyjąć z lodówki na 12 godzin i przechować w temperaturze nie wyższej niż 25°C, pod warunkiem, że nie został przekroczony termin ważności.
Romanian: Pentru utilizare în ambulator, Kineret poate fi scos din frigider pentru 12 ore, la temperaturi nu mai mari de 25°C, fără a depăși data de expirare.
Polish: Maksymalna odpowiedź kliniczna występowała zwykle przed upływem 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Răspunsul clinic maxim a fost în general observat în primele 12 săptămâni după începerea tratamentului.
Polish: Trombocytopenia miała łagodny przebieg, tj. liczba płytek wynosiła >75 x109/l.
Romanian: Trombocitopenia a fost de intensitate ușoară, respectiv, numărul de trombocite a fost >75 x109/l.
Polish: Normalnie organizm wytwarza białko, które skutecznie blokuje niekorzystne działanie interleukiny-1.
Romanian: În mod normal, corpul dumneavoastră produce o proteină care blochează efectele dăunătoare ale interleukinei-1.
Polish: Główne cele programu to zapewnienie informacji na temat sposobu podawania, zwrócenie uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu aktywacji makrofagów (MAS, ang macrophage activation syndrome) i potencjalne ryzyko ciężkich zakażeń.
Romanian: Principalele obiective al programului le constituie furnizarea de informații privind modul de administrare, conștientizarea riscului potențial de apariție a sindromului de activare macrofagică (SAM) și riscul potențial de apariție a infecțiilor grave.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 marca 2002
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 martie 2002
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji wykazała, że wartość średniego klirensu osocza po podaniu podskórnym w bolusie była o około 14% większa u mężczyzn niż u kobiet oraz o około 10% większa u osób, które nie ukończyły 65. roku życia, niż u osób w wieku 65 lat lub starszych.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a demonstrat că valoarea medie a clearance-ului plasmatic după administrarea subcutanată in bolus a fost cu aproximativ 14% mai mare la bărbați față de femei și cu aproximativ 10% mai mare la subiecții < 65 de ani decât la cei ≥ 65 de ani.
Polish: Jest to istotne klinicznie w przypadku substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryna i fenytoina).
Romanian: Acest lucru este relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu un indice terapeutic restrâns (de exemplu warfarină și fenitoină).
Polish: - Substancją czynną leku jest anakinra.
Romanian: Substanța activă este anakinra.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebați farmacistul despre modul în care se aruncă medicamentele care nu se mai utilizează.
Polish: Aby uzyskać dalsze informacje o neutropenii, patrz punkt 4.8.
Romanian: Pentru mai multe informații legate de neutropenie, vezi pct. 4.8.
Polish: Podgrupa tych pacjentów kontynuowała terapię produktem Kineret w fazie otwartej do 1 roku w badaniu przedłużonym.
Romanian: O subcategorie a acestor pacienți a continuat tratamentul deschis cu Kineret pe o perioadă de până la 1 an într-un studiu extins asociat.
Polish: Nie wiadomo, czy anakinra/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă anakinra/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă data a trecut de ultima zi a lunii notate.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać podawanie produktu Kineret i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Romanian: Dacă apare o reacție alergică severă, trebuie oprită administrarea de Kineret și trebuie început tratamentul adecvat.
Polish: Obecność przeciwciał była zwykle przemijająca i nie była związana z występowaniem działań niepożądanych czy zmniejszeniem skuteczności leku.
Romanian: Apariția anticorpilor a fost de obicei tranzitorie și nu s-a asociat cu reacții adverse clinice sau cu scăderea eficacității.
Polish: Przeprowadzono badanie obejmujące 12 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha), otrzymujących dożylnie dawkę 1 mg/kg.
Romanian: S-a efectuat un studiu care include 12 pacienți cu disfuncție hepatică (clasa B Child-Pugh) cărora li s-a administrat intravenos o singură doză de 1 mg/kg.
Polish: Obserwacje prowadzone w okresie do 3 lat wykazały, że częstość występowania ciężkich zakażeń pozostawała stabilna.
Romanian: În cazul unor perioade de observare de până la 3 ani, rata infecțiilor grave a rămas stabilă în timp.
Polish: Zmniejszenie klirensu można najprawdopodobniej wyjaśnić ograniczeniem czynności nerek w tej populacji.
Romanian: Astfel, reducerea clearance-ului este probabil explicată de o reducere a funcției renale la această populație.
Polish: Upewnić się, jaką dawkę przepisał lekarz; 20 do 90 mg, 100 mg lub większa.
Romanian: Asigurați-vă că știți ce doză de Kineret v-a prescris medicul; între 20 - 90 mg, 100 mg sau mai mare.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia MAS należy bezzwłocznie rozpocząć ocenę i leczenie.
Romanian: Dacă apare sau se suspectează SAM, trebuie inițiate evaluarea și tratamentul cât mai timpuriu posibil.
Polish: • Nigdy nie umieszczać zużytych ampułkostrzykawek w domowym koszu lub pojemniku na śmieci.
Romanian: • Niciodată nu aruncați seringile preumplute utilizate la coșul de gunoi normal al gospodăriei.
Polish: U większości pacjentów z CAPS uczestniczących w badaniu 03-AR-0298 pojawiły się przeciwciała przeciw substancji produktu: anakinra.
Romanian: Majoritatea pacienților cu CAPS care au participat la Studiul 03-AR-0298 au dezvoltat anticorpi împotriva medicamentului anakinra.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/203/005 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę EU/1/02/203/006 - opakowanie zawierające 7 ampułkostrzykawek EU/1/02/203/007 - opakowanie zawierające 28 ampułkostrzykawek
Romanian: EU/1/02/203/005 - ambalaj cu 1 EU/1/02/203/006 - ambalaj cu 7 EU/1/02/203/007 - ambalaj cu 28
Polish: - W rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobą Stilla, głównie u dzieci, może wystąpić choroba płuc, również w trakcie leczenia lekiem Kineret.
Romanian: - În cazuri rare, pacienții cu boala Still, în principal copiii, pot manifesta o boală de plămâni, inclusiv în timpul tratamentului cu Kineret.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla grup w przypadku poziomu SOC, za wyjątkiem zaburzeń oka, gdzie odnotowano 55 zdarzeń niepożądanych (częstość 0,5), spośród których 35 przypadków przekrwienia gałki ocznej (co może być także objawem CAPS) zaobserwowano w grupie CIAS1, a 4 zdarzenia zaobserwowano w grupie bez mutacji CIAS1 (częstość 0,1).
Romanian: Rate similare au fost obținute pentru grupurile de la nivelul ASC, cu excepția tulburărilor de vedere cu 55 evenimente adverse (rata 0,5), dintre care 35 de hiperemii oculare (care pot fi un simptom și al CAPS) în grupul CIAS1 și 4 evenimente adverse în grupul non-CIAS1 (rata 0,1).
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułkostrzykawce.
Romanian: S-ar putea să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Polish: Informacje dotyczące szczepień - patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru informații despre vaccinări, vezi pct. 4.4.
Polish: Po uzyskaniu dobrej kontroli klinicznej okresowe badania OUN i okulistyczne można wykonywać raz do roku.
Romanian: Atunci când pacienții sunt bine controlați din punct de vedere clinic, monitorizarea SNC și oftalmologică poate fi efectuată anual.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie były istotnie różne od obserwowanych u zdrowych ochotników, oprócz zmniejszenia klirensu o około 30%
Romanian: Parametrii farmacocinetici nu au diferit foarte mult de voluntarii sănătoși, în afară de o reducere a clearance-ului de aproximativ 30% în comparație cu datele provenite de la un studiu cu voluntari sănătoși.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni leczenia obserwuje się zmniejszone stężenie białek fazy ostrej.
Romanian: Concentrațiile reduse de proteine de fază acută sunt observate în primele săptămâni de tratament.
Polish: Wersenian disodowy dwuwodny Polisorbat 80
Romanian: Edetat disodic dihidrat Polisorbat 80
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych występujących podczas wymienionych badań nie wykazywał ogólnych różnic w stosunku do profilu obserwowanego w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse apărute în aceste studii nu prezintă nicio diferență semnificativă față de cea observată în studiile referitoare la poliartrita reumatoidă.
Polish: Niezwłocznie wyrzucić osłonę igły.
Romanian: Aruncați imediat capacul acului.
Polish: Leczenia produktem Kineret nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Romanian: Tratamentul cu Kineret nu trebuie început la bolnavii cu infecții active.
Polish: • Wczesne objawy wskazujące na MAS.
Romanian: • Semnele timpurii care sugerează SAM
Polish: Dzieci i młodzież - RZS: stosowanie leku Kineret u dzieci i młodzieży z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie zostało w pełni zbadane i dlatego nie może być zalecane.
Romanian: - PAR: Utilizarea Kineret în cazul copiilor și adolescenților cu poliartrită reumatoidă nu a fost investigată complet și, de aceea, nu poate fi recomandată.
Polish: U dzieci wykazujących niewystarczającą odpowiedź, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 4 mg/kg mc./dobę.
Romanian: La copiii cu răspuns inadecvat doza poate fi crescută până la 4 mg/kg/zi.
Polish: Schłodzenie miejsca iniekcji, ogrzanie płynu do wstrzykiwań do temperatury pokojowej, zastosowanie zimnych kompresów (przed i po wstrzyknięciu) i zastosowanie miejscowych glikokortykosteroidów oraz leków przeciwhistaminowych po wstrzyknięciu może złagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji w miejscu podania.
Romanian: Răcirea locului de injectare, încălzirea lichidului injectabil la temperatura camerei, utilizarea tampoanelor reci (înainte și după injectare) și utilizarea de glucocorticoizi și antihistaminice locale după injectare pot atenua semnele și simptomele reacțiilor la locul injectării.
Polish: Gen CIAS1/NLRP3 koduje kriopirynę, składnik inflamasomu.
Romanian: CIAS1/NLRP3 codează criopirina, o componentă a proteinei numită inflammasome.
Polish: Lekarze powinni zwracać uwagę na objawy zakażenia lub na zaostrzenie choroby Stilla, ponieważ są to znane czynniki sygnalizujące MAS.
Romanian: Medicii trebuie să acorde atenție simptomelor de infecție sau de agravare a bolii Still, deoarece acestea sunt factori declanșatori cunoscuți ai SAM.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Neutropenia Trombocytopenia
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10) Neutropenie Trombocitopenie
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów układowych u dzieci można dostosować dawkę lub lekarz prowadzący powinien ponownie rozważyć dalsze leczenie produktem leczniczym Kineret.
Romanian: În caz de manifestări sistemice persistente, doza poate fi ajustată la copii sau medicul curant trebuie să reevalueze continuarea tratamentului cu Kineret.
Polish: Choroba Stilla: dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Romanian: Boala Still: Datele privind pacienții vârstnici sunt limitate.
Polish: W badaniach klinicznych i podczas stosowania produktu po wprowadzeniu go do obrotu zaobserwowano występowanie rzadkich przypadków zakażeń oportunistycznych, w których występowały patogeny grzybicze, prątkowe, bakteryjne i wirusowe.
Romanian: În studiile clinice și în timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului, s-au observat cazuri rare de infecții cu germeni oportuniști, care au inclus infecții fungice, micobacteriene, bacteriene și virale.
Polish: - podwyższony poziom enzymów wątrobowych, potwierdzony w badaniu krwi.
Romanian: - valori ridicate ale enzimelor ficatului determinate după o analiză de sânge.
Polish: Podczas otwartego przedłużenia badania w przypadku braku poprawy w ciągu 24 tygodni możliwa była zmiana lub dodatkowe leczenie porównywanym lekiem.
Romanian: Pe parcursul unei faze de extensie în regim deschis, conversia sau suplimentarea tratamentului cu comparator a fost posibilă dacă ameliorarea nu a survenit în interval de 24 săptămâni.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu 12 godzin lub wyrzucić.
Romanian: Odată scoasă din frigider și după ce a atins temperatura camerei (până la 25°C), seringa fie trebuie utilizată în decurs de 12 ore, fie trebuie aruncată.
Polish: • Znaczenie zapewnienia pacjentom i (lub) opiekunom materiałów edukacyjnych.
Romanian: • Importanța furnizării materialelor educative către pacienți și/sau personalul de îngrijire
Polish: Z uwagi na z reguły większą częstość występowania zakażeń w populacji osób starszych, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Romanian: Deoarece, în general, există o incidență mai mare a infecțiilor la pacienții vârstnici, aceștia trebuie tratați cu precauție deosebită.
Polish: • Instrukcje dotyczące właściwego sposobu wstrzykiwania oraz usuwania zużytych strzykawek.
Romanian: • Instrucțiuni referitoare la procedurile corecte de injectare și de eliminare a seringilor folosite
Polish: Tworzenie enzymów CYP450 jest hamowane przez podwyższone stężenia cytokin (np. IL-1) w trakcie przewlekłego zapalenia.
Romanian: Formarea enzimelor CYP450 este suprimată de concentrațiile crescute de citokine (de exemplu, IL-1) în timpul inflamației cronice.
Polish: Podobny schemat zaobserwowano po 24 tygodniach leczenia produktem Kineret.
Romanian: Un model similar a fost observat după 24 de săptămâni de tratament cu
Polish: Istnieją doniesienia o gruźlicy u pacjentów otrzymujących kilka biologicznych terapii przeciwzapalnych.
Romanian: Au existat rapoarte de tuberculoză la pacienții cărora li s-au administrat câteva regimuri cu tratament biologic anti-inflamator.
Polish: W tym samym punkcie czasowym, 7 z 12 pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym Kineret sklasyfikowano na poziomie odpowiedzi ACRpedi50 i 5 z 12 pacjentów na poziomie ACRpedi70 w porównaniu do żadnego pacjenta w grupie placebo.
Romanian: În același moment temporal, 7 pacienți din 12 din grupul tratat cu Kineret au fost clasificați ca respondenți cu ACRpedi50 și 5 pacienți din 12 ca ACRpedi70, comparativ cu niciun pacient din grupul cu placebo.
Polish: Inne terapie przeciwreumatyczne wiązano z nawrotem zapalenia wątroby typu B. Dlatego, przed rozpoczęciem leczenia produktem Kineret należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
Romanian: Alte tratamente anti-reumatice au fost asociate cu reactivarea hepatitei B. Prin urmare, și examinarea pentru hepatită virală trebuie să fie efectuată conform recomandărilor publicate înaintea începerii tratamentului cu Kineret.
Polish: Przypadki łagodnej trombocytopenii zaobserwowano również u pacjentów z CAPS.
Romanian: Trombocitopenia de intensitate ușoară a fost observată și la pacienții cu CAPS.
Polish: Nie należy podejmować prób wstrzykiwania bez wcześniejszego przeszkolenia.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit.
Polish: Dawkę należy podawać codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Romanian: Doza trebuie administrată aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 100 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: Po dopuszczeniu produktu Kineret do obrotu donoszono o wystąpieniu przypadków trombocytopenii, w tym pojedynczych przypadków ciężkiej trombocytopenii (tj. liczba płytek wynosiła <10 x109/l).
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului Kineret, a fost raportată trombocitopenia, inclusiv rapoarte ocazionale de cazuri indicând trombocitopenie severă (respectiv, un număr de trombocite <10 x109/l).
Polish: Sprawdzić wygląd leku Kineret.
Romanian: Verificați aspectul Kineret.
Polish: Nie zdejmować osłonki z ampułkostrzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: Nu scoateți capacul seringii până nu sunteți gata de injectare.
Polish: Aby wstrzyknięcie było jak najmniej bolesne, należy pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ampułkostrzykawkę w ręce przez kilka minut.
Romanian: Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați-o la temperatura camerei aproximativ 30 de minute sau țineți seringa peumpluta în mână ușor câteva minute.
Polish: W związku z tym szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy nie należy stosować jednocześnie z produktem Kineret.
Romanian: De aceea, vaccinurile cu virusuri vii nu trebuie administrate în același timp cu Kineret.
Polish: Co więcej, całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych nie wzrosła w ciągu 3 lat stosowania produktu Kineret.
Romanian: Mai mult, incidența globală a bolilor maligne nu a crescut în decursul a 3 ani de expunere a pacientului la
Polish: Jeżeli termin ważności kończy się, produktu nie wolno ponownie wkładać do lodówki a niezużyty produkt musi zostać usunięty.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider și trebuie aruncat.
Polish: Zdarzenia dotyczące wątroby w okresie stosowania produktu po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano głównie u pacjentów leczonych z powodu choroby Stilla i u pacjentów z czynnikami predysponującymi, np. zwiększoną aktywnością transaminaz w przeszłości przed rozpoczęciem leczenia produktem Kineret.
Romanian: Evenimentele hepatice în timpul utilizării de după punerea pe piață au fost raportate în principal la pacienții tratați pentru boala Still și la pacienții cu factori predispozanți, de exemplu antecedente de creșteri ale transaminazelor înainte de începerea tratamentului cu Kineret.
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Po wstrzyknięciu płynu usunąć igłę i puścić fałd skóry.
Romanian: După injectarea soluției, scoateți acul și eliberați pielea.
Polish: Obserwowano znaczną poprawę dotyczącą nasilenia dolegliwości bólowych, liczby stawów, w których stwierdzono tkliwość, oceny sprawności fizycznej w skali stanu zdrowia HAQ, czynników ostrej fazy i ogólnej oceny w opinii pacjenta i lekarza.
Romanian: Ameliorări semnificative se observă în cazul durerii, numărul articulațiilor dureroase, funcția fizică (scor HAQ), reactanții de fază acută și la evaluarea globală efectuată de către medic și pacient.
Polish: Na podstawie standardowego zestawu testów identyfikacji zagrożeń związanych z DNA nie stwierdzono, by anakinra indukowała mutacje komórek bakterii lub ssaków.
Romanian: Într-o baterie standard de teste proiectate pentru a identifica riscurile de afectare a ADN, anakinra nu a determinat mutații genice bacteriene sau la mamifere.
Polish: Kategorie częstości określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare
Polish: Bezwzględna biodostępność anakinry po podskórnym podaniu bolusa 70 mg u zdrowych osób wynosi 95% (n = 11).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a anakinrei după o administrare injectabilă subcutanată in bolus a 70 mg la voluntarii sănătoși (n = 11) este de 95%.
Polish: polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Romanian: polisorbat 80 și hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Polish: - U pacjentów z chorobą Stilla może wystąpić zespół aktywacji makrofagów (MAS, ang. macrophage activation syndrome), który może zagrażać życiu.
Romanian: - Pacienții cu boala Still pot manifesta o afecțiune numită sindrom de activare macrofagică (SAM), care poate pune viața în pericol.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących RZS, 775 pacjentów przyjmujących codziennie Kineret w dawkach 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg lub 2 mg/kg, odnotowano zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego od 2,4% do 5,3% w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Kineret, bez zależności między odpowiedzią na lek i wielkością dawki.
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu PAR, 775 de pacienți au fost tratați cu doze zilnice de Kineret de 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg sau 2 mg/kg și s-a observat o creștere între 2,4% și 5,3% a concentrațiilor totale ale colesterolului la 2 săptămâni după începerea tratamentului cu Kineret, fără a exista o relație doză-răspuns.
Polish: Szesnastu (16) pacjentów ukończyło przeprowadzaną następnie fazę otwartą badania i wśród 7 pacjentów wykazujących odpowiedź w miesiącu 12, 6 przerwało leczenie glikokortykosteroidami i u 5 z nich choroba nie była aktywna.
Romanian: 16 pacienți au finalizat faza ulterioară în regim deschis și din 7 respondenți în luna 12, 6 au oprit tratamentul cu glucocorticoizi și 5 au avut boală inactivă.
Polish: - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Romanian: - trombocitopenie (valori scăzute ale trombocitelor în sânge).
Polish: Częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - neutropenia (mała liczba białych krwinek) wykazana w badaniu krwi.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): - neutropenie (reducerea numărului globulelor albe) determinată după un test de sânge.
Polish: - jeśli u pacjenta występował zwiększony poziom enzymów wątrobowych w przeszłości; - jeśli u pacjenta stwierdzono konieczność wykonania szczepień.
Romanian: - dacă aveți antecedente de valori crescute ale enzimelor ficatului; - dacă necesitați vaccinări.
Polish: Wpływ towarzyszących zmiennych demograficznych na właściwości farmakokinetyczne anakinry badano analizując dane farmakokinetyczne pochodzące z populacji 341 pacjentów otrzymujących codzienne podskórne zastrzyki anakinry w dawce 30, 75 i 150 mg przez okres do 24 tygodni.
Romanian: S-a studiat influența covariabilelor demografice asupra farmacocineticii anakinrei utilizându-se o analiză farmacocinetică populațională efectuată la 341 de pacienți cărora li s-au administrat injectabil subcutanat zilnic doze de anakinra de 30, 75 și 150 mg timp de 24 de săptămâni.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności między pacjentami należącymi do tych grup, a pacjentami z młodszych grup wiekowych.
Romanian: Nu s-au evidențiat diferențe semnificative în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea administrării între aceștia și pacienții mai tineri.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarza specjalistę, doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, CAPS oraz choroby Stilla.
Romanian: Tratamentul cu Kineret trebuie început și supervizat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul PAR, CAPS, respectiv bolii Still.