FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (καθώς και ο αριθμός των ασθενών, η συχνότητα επίπτωσης, ο βαθμός βαρύτητας, η αναγκαιότητα προσαρμογής της δόσης και η έκβαση) που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
Polish: częstością występowania, stopniem nasilenia, koniecznością dostosowania dawki i wynikiem) zgłaszane w trakcie klinicznego programu badawczego dotyczacego ropeginterferonu alfa-2b.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος της ιντερφερόνης άλφα-2β στην ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Polish: Moc roztworu określa ilość interferonu alfa-2b w cząsteczce ropeginterferonu alfa-2b niepoddanego pegylacji.
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Ropeginterferon alfa-2b jest przeciwwskazany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (GFR <15 ml/min) (patrz punkt
Greek: Οι ασθενείς που θα εμφανίσουν συμπτώματα ενδεικτικά δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς στη διάρκεια της αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, θα πρέπει να υποβληθούν σε έλεγχο των επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Polish: U pacjentów, u których w trakcie przyjmowania ropeginterferonu alfa-2b wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności tarczycy, należy oznaczyć stężenie hormonu tyreotropowego (TSH).
Greek: Στο δοσολογικό εύρος από 24 έως 270 μικρογραμμάρια, η Cmax της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση, στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής μελέτης σε υγιή άτομα.
Polish: W badania farmakokinetyki u zdrowych osób dawki z zakresu 24 do 270 mikrogramów powodowały proporcjonalne do dawki zwiększenie wartości Cmax ropeginterferonu alfa-2b.
Greek: Η μέση δόση μετά από 12 μήνες θεραπείας ήταν 382 (±141) μικρογραμμάρια για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Polish: Średnia dawka ropeginterferonu alfa-2b po 12 miesiącach leczenia wynosiła 382 (±141) mikrogramów.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, που λάμβαναν 180 μικρογραμμάρια πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α μία φορά την εβδομάδα, παρουσίασαν συγκρίσιμα ή 60% υψηλότερα επίπεδα έκθεσης του φαρμάκου στο πλάσμα, αντίστοιχα, σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujący pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali odpowiednio podobną i większą o 60% ekspozycję na lek w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ropeginterferonu alfa-2b na rozród i rozwój potomstwa.
Greek: Οι ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως μετά την οριστική διακοπή του φαρμάκου.
Polish: Po odstawieniu na stałe produktu leczniczego objawy te całkowicie ustąpiły.
Greek: Αγγειακές διαταραχές συχνές μικροαγγειοπάθεια όχι συχνές σύνδρομο Raynaud, υπέρταση, αιμάτωμα, έξαψη
Polish: Zaburzenia naczyniowe często mikroangiopatia niezbyt często objaw Raynauda, nadciśnienie, krwiak, nagłe zaczerwienienie twarzy
Greek: Επιπροσθέτως, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στα δόντια και στους βλεννογόνους του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με Besremi.
Polish: Ponadto w trakcie długotrwałego leczenia lekiem Besremi suchość w jamie ustnej może uszkodzić zęby i błonę śluzową jamy ustnej.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπαισθησία, υπνηλία, παραισθησία όχι συχνές πολυνευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, ριζίτιδα, ημικρανία, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, τρόμος, αύρα
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, niedoczulica, senność, parestezje niezbyt często polineuropatia, obwodowa neuropatia ruchowa, radikulopatia, migrena, zaburzenia psychiczne, drżenie, aura
Greek: Φάση συντήρησης
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Greek: • Ελέγξτε το διάλυμα μέσα από τις θυρίδες επιθεώρησης στις δύο πλευρές της θήκης που περιέχει το φυσίγγιο.
Polish: • Obejrzeć roztwór w okienkach kontrolnych przy oprawce na wkład.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων πολύ συχνές αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση συχνές ηπατική διαταραχή, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος όχι συχνές ηπατοτοξικότητα, τοξική ηπατίτιδα, ηπατομεγαλία σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια#
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwięszona aktywność gamma-glutamylotransferazy często zaburzenia czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi niezbyt często hepatotoksyczność, toksyczne zapalenie wątroby, powiększenie wątroby rzadko niewydolność wątroby#
Greek: Η επιλεγμένη δόση θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί με την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων δοσολογίας.
Polish: Wybrana dawka musi się znajdować w jednej linii z kropką i być widoczna w okienku informacyjnym.
Greek: Το Besremi χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας (polycythaemia vera) σε ενήλικες.
Polish: Lek Besremi stosuje się w postaci monoterapii w celu leczenia czerwienicy prawdziwej u dorosłych.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Besremi
Polish: Pominięcie zastosowania leku Besremi
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β είναι μια ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2β συζευγμένη με δίκλωνο μόριο μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG) με βαθμό υποκατάστασης 1 mole πολυμερούς/mole πρωτεΐνης.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b to rekombinowany interferon alfa-2b sprzężony z dwuramiennym glikolem metoksypolietylenowym (mPEG) przy podstawieniu jednego mola polimeru na mol białka.
Greek: Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1,5 χρόνος
Polish: Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 1,5 roku
Greek: Η αποβολή της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Polish: Eliminacja ropeginterferonu alfa-2b nie jest w pełni scharakteryzowana.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά (GFR 15-29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται μειωμένη αρχική δόση ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β ίση με 50 μικρογραμμάρια.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 60-89 ml/min) lub umiarkowanymi (GFR 30-59 ml/min), nie jest wymagane dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR 15-29 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej ropeginterferonu alfa-2b do 50 mikrogramów.
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παρουσία ή ιστορικό βαριάς ψυχιατρικής διαταραχής, και ιδιαιτέρως βαριάς κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych nasilają się, zaleca się przerwanie leczenia ropeginterferonem alfa-2b. Ropeginterferonu alfa-2b nie należy podawać pacjentom, u których występują lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia psychiczne, w szczególności ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze (patrz punkt 4.3).
Greek: Το Besremi περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Polish: Substancje pomocnicze Produkt Besremi zawiera alkohol benzylowy.
Greek: Νάτριο χλωριούχο
Polish: Leukopenia n.z.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - νόσος Vogt-Koyanagi-Harada (σπάνια ασθένεια, που μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης,
Polish: - zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (rzadka choroba charakteryzująca się utratą widzenia,
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml
Polish: Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι από την πένα.
Polish: • Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Polish: zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές γριππώδης συνδρομή, κόπωση συχνές πυρεξία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, εξασθένηση, ρίγη, επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης, ερύθημα της θέσης ένεσης όχι συχνές πόνος της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, ευαισθησία στις αλλαγές του καιρού μη γνωστές υπέρχρωση γλώσσας#
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często objawygrypopodobne, zmęczenie często podwyższona temperatura ciała, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, dreszcze, ogólne pogorszenie fizycznego stanu zdrowia, rumień w miejscu wstrzyknięcia niezbyt często ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, wrażliwość na zmiany pogody częstość nieznana przebarwienia języka#
Greek: Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Polish: Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Greek: Ανταπόκριση νόσου μετά από 24 και 36 μήνες θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Polish: Odpowiedź choroby po 24 i 36 miesiącach leczenia ropeginterferonem alfa-2b. Grupa leczona ropeginterferonem alfa-2b
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: 2b. Ropeginterferon alfa-2b jest przeciwwskazany u chorych z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt 4.3).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, ιδιαιτέρως οι ασθενείς με διαταραχές που σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια, όπως σακχαρώδη διαβήτη ή υπέρταση.
Polish: Przed leczeniem ropeginterferonem alfa-2b i w jego trakcie u pacjentów, w szczególności tych z retinopatią związaną z chorobą, taką jak cukrzyca lub nadciśnienie, należy wykonywać badanie okulistyczne.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές κατάθλιψη, επιθετικότητα#, αϋπνία, άγχος, μεταβολή διάθεσης, διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης, νωθρότητα όχι συχνές απόπειρα αυτοκτονίας#, αυτοκτονικός ιδεασμός#, συγχυτική κατάσταση#, οξεία στρεσογόνος διαταραχή, ψευδαισθήσεις, συναισθηματική δυσφορία, νευρικότητα, απάθεια, εφιάλτες, ευερεθιστότητα σπάνιες διπολική διαταραχή#, μανία#
Polish: Zaburzenia psychiczne często depresja, agresja#, bezsenność, niepokój, zmiana nastroju, wahania nastroju, zobojętnienie niezbyt często próby samobójcze#, myśli samobójcze#, stan splątania#, ostra reakcja na stres, omamy, stres emocjonalny,
Greek: Ναι n (%)
Polish: Mężczyzna n (%)
Greek: Μετά, κτυπήστε ελαφρά την πένα (θήκη φυσιγγίου) με τα δάκτυλα για να ανέβουν τυχόν φυσαλίδες στην κορυφή της θήκης του φυσιγγίου.
Polish: Następnie należy delikatnie postukać wstrzykiwacz (oprawkę na wkład) palcami, aby ewentualne pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.
Greek: Βλ. τέλος παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Greek: Χορηγεί δόσεις 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg και 250 μg.
Polish: Za pomocą wstrzykiwacza można podawać dawki 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg i 250 μg.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν 24μηνη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β1 Πλήρης αιματολογική ανταπόκρισηα
Polish: Pacjenci otrzymujący przez 24 miesiące ropeginterferon alfa-2b 1 Całkowita odpowiedź hematologicznaa
Greek: Η θεραπεία με συνδυασμό τελμπιβουδίνης και ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Leczenie telbiwudyną jednocześnie z ropeginterferonem alfa-2b jest przeciwwskazana (patrz punkt 4.3).
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της ALT (≥3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού), της AST (≥3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού), της στη GGT (≥3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού) και της χολερυθρίνης (>2 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Polish: U pacjentów leczonych ropeginterferon alfa-2b obserwowano zwiększenie aktywności ALT (≥3krotnie ponad górny limit normy), AST (≥3-krotnie ponad górny limit normy) i GGT (≥3-krotnie ponad górny limit normy) oraz wzrost stężenia bilirubiny (>2-krotnie ponad górny limit normy).
Greek: Ο μεταβολισμός της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Polish: Metabolizm ropeginterferonu alfa-2b nie jest w pełni scharakteryzowany.
Greek: Δεν θα πρέπει να απαιτείται προσαρμογή στη δόση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β όταν χορηγείται παράλληλα με φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω των CYP2C9/19, CYP3A4 ή της Νακετυλοτρανσφεράσης.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania ropeginterferonu alfa-2b z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C9/19, CYP3A4 lub N-acetylotransferazę, nie jest konieczne dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml
Polish: Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml
Greek: Ασθενείς που έλαβαν 36μηνη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β2 Πλήρης αιματολογική ανταπόκρισηα
Polish: Pacjenci otrzymujący przez 36 miesiące ropeginterferon alfa-2b 2 Całkowita odpowiedź hematologicznaa
Greek: Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 χρόνια
Polish: Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 3 lata
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια σε ασθενείς προσβεβλημένους από του ιό της ηπατίτιδας C αναφέρθηκε με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C i leczonych innymi produktami leczniczymi zawierającymi interferon alfa zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8).
Greek: Αν ο ασθενής εκδηλώσει νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμολογικές διαταραχές, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły nowe zaburzenia oka lub objawy uległy pogorszeniu, należy rozważyć przerwanie leczenia ropeginterferonem alfa-2b.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ενέσιμο).
Polish: Lek Besremi ma postać roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Greek: Ελέγξτε το διάλυμα πριν από τη χρήση.
Polish: Przed zastosowaniem należy obejrzeć roztwór.
Greek: και στα κύτταρα πήξης του αίματος (που ονομάζονται αιμοπετάλια) - πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος - συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, αίσθημα κόπωσης - στις εξετάσεις αίματος: αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται γ-γλουταμυλοτρανσφεράση
Polish: - zmniejszenie liczby krwinek białych (zwanych leukocytami) i liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (zwanych płytkami krwi), - ból mięśni lub stawów, - objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, - w badaniu krwi: zwiększenie aktywności enzymu gamma-glutamylotransferaza.
Greek: Ενενήντα πέντε ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β (από 50 έως 500 μικρογραμμάρια, χορηγούμενα υποδορίως κάθε δύο, τρεις ή τέσσερις εβδομάδες).
Polish: Miało ono na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ropeginterferonu alfa-2b. 95 pacjentów nadal otrzymywało ropeginterferon alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramów podawany podskórnie co dwa, trzy lub cztery tygodnie).
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ενδέχεται να αναστείλει τη δραστηριότητα των ενζύμων CYP1A2 και CYP2D6 και συνεπώς μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων στο αίμα.
Polish: Podobnie, zalecana jest ostrożność w przypdaku jednoczesnego stosowania substratów CYP2D6 (takich, jak wortioksetyna lub rysperydon) z ropeginterferonem alfa-2b. Ropeginterferon alfa-2b może hamować aktywność CYP1A2 i CYP2D6 i w związku z tym może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych we krwi.
Greek: Το Besremi ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας (polycythaemia vera, PV) σε ενήλικες ασθενείς χωρίς συμπτωματική σπληνομεγαλία.
Polish: Produkt Besremi jest wskazany do stosowania w postaci monoterapii u dorosłych w leczeniu czerwienicy prawdziwej bez objawowej splenomegalii.
Greek: Παρακαλούμε να σημειώνετε τις ημερομηνίες που κάνετε την ένεση, καθώς και τη δόση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o datach wstrzyknięć i wielkości dawek, a pacjent powinien to zapisać.
Greek: Ηλικιωμένοι
Polish: Wiek
Greek: Δοσολογία
Polish: Splenomegalia
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej PharmaEssentia Corp.
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές κνησμός, αλωπεκία, εξάνθημα, ερύθημα, ψωρίαση, ξηροδερμία, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, υπερκεράτωση, υπερίδρωση, ξηροδερμία όχι συχνές αντίδραση φωτοευαισθησίας, απολέπιση του δέρματος, δυστροφία όνυχα μη γνωστές αποχρωματισμός του δέρματος#
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często świąd, łysienie, wysypka, rumień, łuszczyca, skóra pergaminowata-barwnikowa, zapalenie skóry trądzikopodobne, hiperkeratoza, nadmierne pocenie, sucha skóra niezbyt często nadwrażliwość na światło, łuszczenie skóry, dystrofia paznokci częstość nieznana depigmentacja skóry#
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β κατόπιν υποδόριας χορήγησης δεν έχει διερευνηθεί σε ανθρώπους.
Polish: Nie badano całkowitej biodostępności ropeginterferonu alfa-2b po podaniu podskórnym u ludzi.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της συνιστώμενης δόσης ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β για την έναρξη θεραπείας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: U osób w podeszłym wieku, w przypadku rozpoczynania lecznie nie jest koniczne dostosowanie zalecanej dawki ropeginterferonu alfa-2b (patrz punkt 5.2).
Greek: (συγκέντρωση αίματος κάτω από το δέρμα), έξαψη - φλεγμονή των πνευμονικών ιστών, βήχας, αιμορραγία από τη μύτη, ερεθισμός του λάρυγγα - φλεγμονή του στομάχου, διαταραχή του κοιλιακού τοιχώματος, εντερικά αέρια, δυσπεψία,
Polish: krwiaki (zebranie się krwi pod skórą), nagłe zaczerwienienie twarzy, - zapalenie tkanki płucnej, kaszel, krwotoki z nosa, ból gardła, - zapalenie żołądka, choroby ściany jamy brzusznej, gazy jelitowe, niestrawność, bolesne przełykanie, krwawiące dziąsła, - zapalenia wątroby, uszkodzenie wątroby, powiększenie wątroby,
Greek: Βαθμός βαρύτητας κατά CTCAE N (%)
Polish: Zmniejszenie dawki n (%)
Greek: 1 12μηνη θεραπεία στη μελέτη PROUD-PV και 12μηνη θεραπεία στη μελέτη επέκτασης 2 12μηνη θεραπεία στη μελέτη PROUD-PV και 24μηνη θεραπεία στη μελέτη επέκτασης
Polish: 1 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego.
Greek: Η συγχορήγηση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α με τελμπιβουδίνη σε ασθενείς με ηπατίτιδα Β αύξησε τον κίνδυνο ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας.
Polish: Badania dotyczące interakcji innych produktów leczniczych zawierających pegylowany interferon alfa Równoczesne podawanie pegylowanego interferonu alfa-2a z telbiwudyną u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B zwiększało ryzyko wystąpienia neuropatii obwodowej.
Greek: Καρδιακές διαταραχές συχνές κολπική μαρμαρυγή όχι συχνές έμφραγμα του μυοκαρδίου#, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, ενδοκαρδιακός θρόμβος, ανεπάρκεια αορτικής βαλβίδας, καρδιαγγειακή διαταραχή σπάνιες καρδιομυοπάθεια#, στηθάγχη#
Polish: Zaburzenia serca często migotanie przedsionków niezbyt często zawał mięśnia sercowego#, blok przedsionkowo komorowy, zakrzep wewnątrzsercowy, niedomykalność zastawki aortalnej, zaburzenia układu sercowonaczyniowego rzadko kardiomiopatia#, dusznica bolesna# bardzo rzadko choroba niedokrwienna serca#
Greek: Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Greek: Φορτίο αλληλόμορφου JAK2V617F
Polish: Pacjenci wykazali statystycznie istotną różnicę w zawartości zmutowanego allelu JAK2V617F
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος συχνές υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, θυρεοειδίτιδα όχι συχνές σακχαρώδης διαβήτης#
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne często niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy niezbyt często cukrzyca#
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές λευκοπενία, θρομβοπενία συχνές πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, αναιμία
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo często leukopenia, małopłytkowość często pancytopenia, neutropenia, niedokrwistość
Greek: 12 x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα) (συσκευασία τιτλοποίησης)
Polish: 12 x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem) (Zestaw przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Betaferon τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Betaferon są stale monitorowane.
Greek: Το Betaferon έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 30 Νοεμβρίου 1995.
Polish: Lek Betaferon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 30 listopada 1995 r.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Betaferon διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Betaferon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στον χρόνο έως την εξέλιξη της αναπηρίας.
Polish: W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia w wystąpieniu postępu niepełnosprawności.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Betaferon
Polish: Inne informacje dotyczące leku Betaferon
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με 62,5 μικρογραμμάρια (ένα τέταρτο της δόσης) χορηγούμενα κάθε δεύτερη ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά επί διάστημα 19 ημερών μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων χορηγούμενων κάθε δεύτερη ημέρα.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrograma (jedna czwarta dawki podstawowej), podawanej co drugi dzień i zwiększanej stopniowo w ciągu 19 dni, aż do uzyskania zalecanej dawki 250 mikrogramów stosowanej co drugi dzień.
Greek: Τι είναι το Betaferon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Czym jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνά στην αρχή της θεραπείας αλλά υποχωρούν συνήθως στη συνέχεια της θεραπείας.
Polish: Działania niepożądane są częste na początku leczenia, ale zmniejszają się wraz z jego kontynuacją.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Betaferon θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Betaferon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με βαριά κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
Polish: Leku Betaferon nie można stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Betaferon.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Betaferon.
Greek: Ανασκόπηση του Betaferon και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Betaferon i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE