FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že veterinárni lekári musia riešiť etické otázky týkajúce sa povolenia na vysadenie liečby v prípade mačiek so závažnou hypertenziou, čo je v rozpore so súčasnou najlepšou klinickou praxou (Vyhlásenie konsenzu ACVIM 2007).
Polish: Zdaniem CVMP pozostawienie kotów z ciężkim nadciśnieniem bez leczenia stwarza problemy natury etycznej dla weterynarzy i jest niezgodne z obecnymi zasadami dobrej praktyki klinicznej (Wytyczne ustalone przez ACVIM z 2007 r.).
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že očné lézie spojené s hypertenziou (keď sú prítomné) ťažšie ustúpia/vymiznú dokonca aj v prípade, že hypertenzia je kontrolovaná.
Polish: CVMP jest zdania, że towarzyszące nadciśnieniu zmiany w oku (kiedy już wystąpiły) są trudniejsze do zniesienia/odwrócenia, nawet jeśli nadciśnienie jest już później kontrolowane.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o koeficiente zmeny v 5 meraniach uskutočnených v rôznych časových bodoch štúdie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące współczynnika zmienności (ang. Coefficient of Variation, CV) pomiędzy 5 oddzielnymi pomiarami wykonanymi w różnych punktach czasowych badania.
Slovak: Napriek pozoruhodnému zníženiu systolického krvného tlaku a prijateľnej súvislosti medzi znížením hypertenzie a zlepšením klinických príznakov nie je isté, či je tento účinok spôsobený liečbou, keďže sa neuskutočnilo porovnanie s kontrolnou skupinou.
Polish: Pomimo zauważalnego obniżenia skurczowego ciśnienia krwi i prawdopodobnego związku pomiędzy obniżeniem podwyższonego ciśnienia tętniczego i ustępowaniem objawów klinicznych, bez porównania z grupą kontrolną nie jest pewne, czy są to wyniki działania leku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uvažoval, či by sa priemerné zníženie nameraných hodnôt systolického krvného tlaku v štúdii mohlo pripísať iným faktorom nesúvisiacim s liečbou.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ocenił również, czy średnie obniżenie mierzonego skurczowego ciśnienia krwi można przypisać działaniu innych niezwiązanych z leczeniem czynników.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje z vlastnej štúdie a z literatúry, aby vyvrátil možnosť, že zlepšenie meraní systolického krvného tlaku súviselo s efektom bieleho plášťa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z własnego badania i z piśmiennictwa, aby wykluczyć możliwość związku między poprawą w mierzonych wartościach skurczowego ciśnienia a przyzwyczajeniem do efektu białego fartucha.
Slovak: Počas celého intervalu medzi dávkovaním sa však okrem účinnosti lieku zaznamenal aj dlhodobý účinok trvajúci 6 mesiacov.
Polish: Zauważono jednak długotrwały wpływ w okresie 6 miesięcy oraz utrzymanie skuteczności w całym okresie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami.
Slovak: Pre novú indikáciu bola navrhnutá odporúčaná terapeutická dávka 0,125 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Polish: Proponowaną zalecaną dawką leczniczą w tym nowym wskazaniu jest 0,125 mg ramiprylu/kg masy ciała raz na dobę.
Slovak: V údajoch držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa ukázalo, že priemerný údaj pre prvé meranie (vymazaný) bol o 6 - 10 mm Hg vyšší ako ďalších 5 meraní použitých na výpočet hlásenej hodnoty (to je v súlade s prístupom Vyhlásenia konsenzu ACVIM); toto zistenie bolo nezávislé od časového bodu, v ktorom sa meranie uskutočnilo, teda sa nenašiel dôkaz pre efekt bieleho plášťa.
Polish: Dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazywały, że średni odczyt dla pierwszego pomiaru (usunięty) był o 6-10 mmHg wyższy w porównaniu z kolejnymi 5 pomiarami przyjętymi do obliczeń wartości podanej jako wynik (jest to zgodne z wytycznymi ustalonymi przez ACVIM).
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že údaje zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a údaje, ktoré uviedol Belew (1999), nepodporujú koncepcii efektu bieleho plášťa v prípade mačiek, pokiaľ ide o merania krvného tlaku.
Polish: CVMP jest zdania, że wyniki badania podmiotu odpowiedzialnego i dane zgłoszone przez A. M. Belewa (1999) nie potwierdzają koncepcji przyzwyczajenia u kotów w stosunku do pomiarów ciśnienia tętniczego.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje dokazujúce, že 82 % mačiek malo najmenej jeden klinický príznak a 46 % mačiek malo dva alebo viac klinických príznakov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że spośród 82% kotów, u których występował co najmniej jeden objaw kliniczny, u 46% stwierdzono co najmniej dwa objawy kliniczne.
Slovak: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Polish: Chetboul V., Lefebvre H. P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J. L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate (Samoistne nadciśnienie u kotów: Zaburzenia kliniczne i echokardiograficzne a odsetek przeżycia).
Slovak: Ďalších 12 mačiek malo na 63. deň znížený systolický krvný tlak o >20 mm Hg (priemerné zníženie o 36,6 mm Hg, rozsah od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), ale stále boli nad limitom normálneho krvného tlaku 160 mm Hg.
Polish: U pozostałych 12 kotów w dniu 63. doszło do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg (średni spadek równy 36,6 mmHg, w zakresie od 20 mmHg do 57,8 mmHg), ale ciśnienie tętnicze utrzymywało się nadal powyżej prawidłowej granicy 160 mmHg.
Slovak: P 2,5 mg, tablety pre psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I), všetky celkové údaje predložené v rámci písomného a ústneho vysvetlenia,
Polish: powiązanych (patrz aneks I), wszystkie dane przedstawione na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych;
Slovak: J Vet Intern Med, 1999, 13., s.
Polish: J Vet Intern Med, 1999 r., 13.
Slovak: Asi 33 % prípadov malo na začiatku štúdie systolický krvný tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategória III) a 67 % malo systolický krvný tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategória IV).
Polish: W momencie włączenia do badania skurczowe ciśnienie tętnicze wynosiło pomiędzy 160 a 180 mmHg (kategoria ryzyka III) w około 33% przypadków i ≥ 180 mmHg (kategoria ryzyka IV) w 67% przypadków.
Slovak: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Polish: Snyder P. S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension (Amlodypina: badanie kliniczne z randomizacją i ślepą próbą z udziałem 9 kotów z nadciśnieniem tętniczym).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že pri meraní krvného tlaku pred liečbou a po liečbe nastal zjavný pokles v hodnotách krvného tlaku.
Polish: Zdaniem CVMP doszło do wyraźnego obniżenia porównywanych wartości ciśnienia tętniczego mierzonych przed i po leczeniu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že pri použití ramiprilu (účinná látka lieku Vasotop P) sa dosiahlo značné zníženie systolického krvného tlaku v prípade mačiek s miernou až závažnou hypertenziou.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że ramipryl (substancja czynna preparatu Vasotop P) prowadził do znacznego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego u kotów z nadciśnieniem w stopniu łagodnym do ciężkiego.
Slovak: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Polish: Belew A. M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats (Ocena efektu białego fartucha u kotów).
Slovak: Príznaky každého klinického ochorenia sa však počas života zvieraťa a klinickej štúdie vyvíjajú; v štúdii sa pozoroval deltovitý vývoj, ktorý buď spontánne klesá alebo stúpa.
Polish: W każdej chorobie objawy rozwijają się jednak w ciągu życia zwierzęcia i w czasie trwania badania klinicznego.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vysvetlil, že priemerné zníženie v skupine so závažnou hypertenziou (systolický krvný tlak > 180 mm Hg) bolo -25,5 mm Hg (kým v skupine so strednou hypertenziou to bolo -18,3 mm Hg (systolický krvný tlak 160 mm Hg až 180 mm Hg).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w grupie kotów z ciężkim nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze > 180 mmHg) ciśnienie tętnicze obniżyło się średnio o -25,5 mmHg, podczas gdy w grupie z umiarkowanym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze pomiędzy 160 mmHg a 180 mmHg) spadek ten wynosił -18,3 mmHg.
Slovak: Potom malo len jeden klinický príznak 32 % mačiek a zvyšných 21
Polish: Dalsza analiza wskazuje, że u 32% kotów pozostał tylko jeden objaw kliniczny, a u pozostałych 21% kotów - dwa objawy kliniczne lub więcej.
Slovak: P 2,5 mg tablety sú veterinárne lieky, ktoré obsahujú účinnú zložku ramipril v koncentráciách 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl, w dawkach, odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Belgicku mal výhrady, že nebolo možné dospieť k záveru o klinickej účinnosti produktu, čo sa týka zníženia systémovej hypertenzie v prípade mačiek, pretože v kľúčových terénnych štúdiách sa nepoužila kontrolná skupina užívajúca placebo.
Polish: Właściwy organ krajowy w Belgii zgłosił zastrzeżenie, że z uwagi na brak grupy kontrolnej leczonej placebo w głównych badaniach terenowych nie jest możliwe określenie skuteczności klinicznej tego produktu w obniżaniu podwyższonego ciśnienia tętniczego u kotów.
Slovak: Súčasná žiadosť zahŕňa tri sily tablety: Vasotop P 0,625 mg tableta, Vasotop P 1,25 mg tableta a Vasotop
Polish: Obecny wniosek dotyczy trzech mocy tabletek: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že nie je jasné, či zaznamenané zníženie systolického krvného tlaku a klinických príznakov v prípade mačiek s hypertenziou po liečbe liekom Vasotop
Polish: CVMP uznał, że nie jest jasne, czy obniżenie skurczowego ciśnienia krwi i złagodzenie objawów klinicznych u kotów z nadciśnieniem tętniczym obserwowane po zastosowaniu preparatu Vasotop P było rzeczywiście wynikiem leczenia;
Slovak: Multicentrická terénna štúdia skúmajúca Vasotop
Polish: Wieloośrodkowe badanie terenowe oceniające preparat Vasotop P w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów
Slovak: 3. a 4. stupeň podľa klasifikácie NYHA) v dôsledku chronického degeneratívneho ochorenia srdcových chlopní alebo kardiomyopatie spolu s doplňujúcou liečbou diuretikami (furosemid) alebo srdcovými glykozidmi (digoxín/metyldigoxín) alebo bez doplňujúcej liečby.
Polish: Produkty te są obecnie zatwierdzone do stosowania u psów w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (w stopniu II, III i IV wg klasyfikacji NYHA) w przebiegu przewlekłej zwyrodnieniowej zastawkowej choroby serca lub kardiomiopatii z (lub bez) diuretykiem (furosemid) lub glikozydem nasercowym (digoksyna/metylodigoksyna) stosowanymi jako leczenie wspomagające.
Slovak: J Vet Intern Med, 2003, 17., s. 89
Polish: J Vet Intern Med, 2003 r., 17.
Slovak: P normálny krvný tlak alebo v ich prípade došlo k zníženiu systolického krvného tlaku o >20 mm Hg; akceptuje sa však, že 12 z 26 mačiek nenadobudlo normálny krvný tlak a v prípade mačiek so závažnou hypertenziou sa zaznamenalo priemerné zníženie systolického krvného tlaku o 37 mm Hg. Bez priameho porovnania s negatívnou kontrolnou skupinou však nie je možné konštatovať, či je tento účinok spôsobený liečbou.
Polish: Dlatego też odnotowano, że u 63% kotów z ciężkim nadciśnieniem doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg wskutek leczenia za pomocą preparatu Vasotop P. Chociaż uznano, że u 12 z 26 kotów nie doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego, zwrócono jednak uwagę na obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego o średnio 37 mmHg u kotów z ciężkim nadciśnieniem.
Slovak: P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop
Polish: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, tabletka
Slovak: P v tejto žiadosti o zmenu je v súčasnosti nepriaznivý.
Polish: CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka dla preparatu Vasotop P w tej zmianie jest obecnie niekorzystny;
Slovak: P pri liečbe arteriálnej hypertenzie v prípade mačiek
Polish: Skuteczność preparatu Vasotop P stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów
Slovak: Súhlasí sa s tým, že keď je efekt bieleho plášťa veľký, môže tvoriť až 20 %. Všeobecne sa súdi, že účinok, ktorý zaznamenal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v reakcii v rámci sledovania (pozri časť 2.3), je väčší ako efekt bieleho plášťa.
Polish: Uznano, że obserwowany przez podmiot odpowiedzialny wpływ uznany za odpowiedź na leczenie jest większy (patrz 2.3).
Slovak: Hoci výbor CVMP úplne akceptuje vedeckú platnosť potrebných kontrolných skupín v klinických štúdiách, je toho názoru, že významný pomer mačiek v kontrolnej skupine užívajúcej placebo, trpiacich strednou až závažnou hypertenziou (t.
Polish: Akceptując w pełni wiarygodność naukową dotyczącą wymogu grupy kontrolnej w badaniach klinicznych, CVMP jest zdania, że istotny odsetek kotów z grupy kontrolnej leczonej placebo cierpiących na umiarkowane i ciężkie nadciśnienie (tzn. skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg) znalazłby się w grupie ryzyka powstania uszkodzeń narządów docelowych w sytuacji pozbawienia leczenia przez potencjalny okres 63 dni.
Slovak: Zo 43 mačiek patriacich do skupiny so závažnou hypertenziou malo na 0. deň normálny krvný tlak celkovo 26 mačiek (60,5
Polish: W grupie 43 kotów z ciężkim nadciśnieniem w dniu 0, w dniu 63. u łącznie 26 zwierząt (60,5%) doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg.
Slovak: Vymyslený názov Lieková forma
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Slovak: J Vet Intern Med, 2007, 21., s. 542 - 558.
Polish: Str. 542-558.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International B.V., predložila žiadosti o zmenu typu II podliehajúce postupu vzájomného uznávania pre Vasotop
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., przedłożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów w celu wprowadzenia zmiany typu II polegającej na dodaniu nowego wskazania dla kotów w następującym brzmieniu:
Slovak: j. systolický krvný tlak > 180 mm Hg), pri ktorých sa po liečbe prejavil normálny krvný tlak alebo zníženie systolického tlaku o >20 mm Hg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został dodatkowo poproszony o przedstawienie dalszych wyjaśnień dotyczących odsetka kotów z ciężkim nadciśnieniem (tzn. skurczowe ciśnienie tętnicze >180 mmHg), u których wskutek leczenia doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg.
Slovak: Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)
Polish: Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
Slovak: Pertaktín (PRN)
Polish: Pertaktyna (PRN)
Slovak: 5 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou
Polish: 5 lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)4 Typ 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)4 Typ 1 (Mahoney)
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Polish: 50 (5 x 10) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Slovak: Filamentózny hemaglutinín (FHA)
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitol fosfát)
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)
Slovak: vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae) pomnožené na Vero bunkách
Polish: wytwarzany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA namnożony w komórkach Vero
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1
Slovak: Antigény Bordetella pertussis1
Polish: Antygeny Bordetella pertussis1 Toksoid krztuścowy (PT)
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B2,3
Polish: Antygen powierzchniowy wzw B2,3
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+) 2 adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al3+)
Polish: 1 adsorbowany na fosforanie glinu (0,17 mg Al3+)
Slovak: Tetanový toxoid1
Polish: Toksoid tężcowy1
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Slovak: + 1 injekčná ihla
Polish: 1 ampułko-strzykawek + 1 igła
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. február 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016 r.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, kedy sa má táto dávka podať.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy ta dawka powinna zostać podana.
Slovak: • opuch tváre alebo hrdla,
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła,
Slovak: Balenie po 1 alebo 10 ks.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Polish: • trudności w oddychaniu,
Slovak: Adjuvanciá, pozri časť 2.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, keď prípadné prínosy prevýšia možné riziká.
Polish: Mogą być pewne okoliczności, takie jak wysoka zapadalność na krztusiec, kiedy potencjalne korzyści przeważają możliwe ryzyko.
Slovak: Výsledky získané pre jednotlivé zložky očkovacej látky sú zhrnuté v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Polish: Wyniki uzyskane dla każdego składnika szczepionki są przedstawione w Tabeli 2 i Tabeli 3.
Slovak: Počas tohto obdobia sa na potvrdenie infekcie Hib majú použiť iné testy.
Polish: W tym czasie w celu potwierdzenia zakażenia Hib należy przeprowadzić inne badania.
Slovak: Závažné alergické reakcie po podaní akejkoľvek očkovacej látky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 000).
Polish: Poważne reakcje alergiczne po podaniu jakichkolwiek szczepionek występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Slovak: • alergická reakcia, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
Polish: • reakcja alergiczna, poważna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),
Slovak: Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám vo fertilnom veku.
Polish: Szczepionka ta nie jest przeznaczona dla kobiet w wieku rozrodczym.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
Slovak: Tieto údaje slúžia ako usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov len v prípade dočasných výkyvov teploty.
Polish: Powyższe dane mają służyć jako wskazówka dla fachowego personelu medycznego na wypadek przejściowych skoków temperatury.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o starších deťoch (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci starszych (patrz punkt 4.8 i 5.1)
Slovak: Môže sa však pozorovať nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
Polish: Jednakże w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.
Slovak: Údaje o stabilite nasvedčujú tomu, že očkovacia látka je stabilná pri teplotách do 25 °C počas 150 hodín.
Polish: Badania trwałości wykazały, że szczepionka zachowuje trwałość do 150 godzin w temperaturze do 25°C.
Slovak: Vaše dieťa dostane dve alebo tri injekcie v rozpätí aspoň jedného mesiaca.
Polish: Dziecko otrzyma dwa lub trzy zastrzyki w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
Slovak: Plač, podráždenosť
Polish: Płacz, drażliwość
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich reakcií sa použila táto konvencia: Veľmi časté
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Bardzo często (1/10)
Slovak: Minimálne sa musí podať dávka očkovacej látky proti Hib.
Polish: Należy podać co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw Hib.
Slovak: Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhý čas a môže nakoniec viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.
Polish: U niektórych osób wirus ten może pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, łącznie z rakiem wątroby.
Slovak: • zmodranie jazyka alebo pier,
Polish: • zsinienie języka lub warg,
Slovak: Prítomnosť menej závažného ochorenia a/alebo nízkej horúčky nepredstavuje kontraindikáciu.
Polish: Obecność niewielkiego zakażenia i/lub niewielkiej gorączki nie jest przeciwwskazaniem.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra podá tieto injekcie do rôznych miest a na každý vpich použije odlišné injekčné striekačky a injekčné ihly.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda te szczepionki w różne miejsca i do każdego wstrzyknięcia użyje innej strzykawki i igły.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Vaxelis
Polish: Inne leki lub szczepionki i szczepionka Vaxelis
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie ani vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
Polish: • Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
Slovak: • nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.
Polish: • niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie.
Slovak: • epizódy stavu podobného šoku alebo bledosť, ochabnutosť a nereagovanie.
Polish: • stany podobne do wstrząsu lub bladość, wiotkość i brak reakcji.
Slovak: Suspenzia sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje cudzie častice a/alebo či sa nezmenil jej fyzický vzhľad.
Polish: Przed podaniem należy ocenić wzrokowo, czy w zawiesinie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany w jej wyglądzie.
Slovak: U týchto detí sa v priebehu 2 až 3 dní od očkovania môžu vyskytnúť dlhšie medzery medzi dychmi ako zvyčajne.
Polish: U tych niemowląt przez 2 lub 3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż zazwyczaj odstępy pomiędzy oddechami.
Slovak: Obmedzené údaje od 111 predčasne narodených dojčiat v klinických skúšaniach nasvedčujú tomu, že Vaxelis možno podávať predčasne narodených dojčatám.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach klinicznych u 111 przedwcześnie urodzonych niemowląt wskazują, że szczepionka Vaxelis może być podana wcześniakom.
Slovak: Balenie 10 ks (bez blue boxu).
Polish: Opakowanie po 10 (bez ‘blue box').
Slovak: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandsko
Polish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandia
Slovak: •dostáva liečbu (napr. steroidy, chemoterapiu alebo rádioterapiu) alebo má ochorenie, ktoré potláčajú alebo oslabujú schopnosť tela bojovať proti infekciám.
Polish: • dziecko otrzymuje leczenie (jak sterydy, chemioterapia lub radioterapia) lub cierpi na chorobę, która osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.
Slovak: • teplota  40,5 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou identifikovateľnou súvislosťou,
Polish: • gorączka 40,5°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;
Slovak: Nižšie imunitné odpovede FHA, PRN, IPV1 a IPV3 sa pozorovali po 2-dávkovom základnom očkovaní (2, 4 mesiace), klinický význam týchto údajov však ostáva nejasný.
Polish: Niższy poziom odpowiedzi immunologicznej na antygeny FHA, PRN, IPV1 i IPV3 zaobserwowano po szczepieniu pierwotnym w schemacie 2-dawkowym (2, 4 miesiące), jednakże istotność kliniczna tych danych nie została potwierdzona.