FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Alapis S.A. decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Dexamethasone Alapis-ra vonatkozóan Máltához.
Maltese: Alapis S.A. issottomettiet Dexamethasone Alapis lil Malta għal proċedura deċentralizzata.
Hungarian: Miért végezték el a Dexamethasone Alapis felülvizsgálatát?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Dexamethasone Alapis?
Hungarian: Linearitás/nem linearitás
Maltese: Linearità/non-linearità
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE Le Palatin 1
Maltese: TEVA SANTE Le Palatin 1
Hungarian: Svédország Teva Sweden AB, Box 1070
Maltese: Teva Sweden AB, Box 1070
Hungarian: 20154 Milano
Maltese: 20154 Milano Italia
Hungarian: D-82152 Martinsried Germany
Maltese: D-82152 Martinsried
Hungarian: Halandri Athens 152 32
Maltese: Halandri Athens 152 32 Greece
Hungarian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Maltese: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025
Hungarian: Görögország GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Maltese: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Hungarian: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Maltese: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6, 5349
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB
Hungarian: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna,
Maltese: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Hungarian: Bipoláris zavarok
Maltese: Disturbi bipolari
Hungarian: Agresszív vagy ellenséges magatartás
Maltese: Imġiba aggressiva jew ostili
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket a szubjektív paraméterekben (ESS és CGI-C) figyeltek meg.
Maltese: Intwerew differenzi statistikament sinifikanti fil-parametri suġġettivi (ESS u CGI-C).
Hungarian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Hungarian: 517 esetben fordult elő ellenséges viselkedés/agresszivitás (ezek közül 4 halálos kimenetelű volt), 331 esetben pszichózis/pszichotikus zavarok (ezek közül 1 volt halálos kimenetelű), 330 esetben depresszió és 118 esetben öngyilkosság/önkárosítás (15 esetben halálos kimenetellel).
Maltese: Hemm 517-il każ ta' ostilità/aggressjoni (4 minnhom b'riżultat fatali), 331 każ ta' disturb ta' psikożi/psikotiċi (li wieħed minnhom kellu riżultat fatali), 330 każ ta' depressjoni u 118-il każ ta' suwiċidju/awto-leżjoni (15 minnhom b'riżultat fatali).
Hungarian: Magyarország TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest
Maltese: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Hungarian: Radlická 3185/1c 150 00, Prague, Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Maltese: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Hungarian: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Maltese: NL-5349 AB
Hungarian: Ebbe beletartozik a torsades de pointes/QT-szakasz-megnyúlás 69 esete, a szívritmuszavar 405 esete, a szívelégtelenség 74 esete, a magas vérnyomás 205 esete, a szívizombántalom 462 esete, és az ischaemiás szívbetegség 57 esete.
Maltese: Dan jinkludi 69 avveniment ta' torsades de pointes/titwil tal-QT, 405 ta' arritmija kardijaka, 74 ta' insuffiċjenza kardijaka, 205 ta' pressjoni għolja, 462 ta' kardjomijopatija u 57 ta' mard iskemiku tal-qalb.
Hungarian: Finnország ORCHID EUROPE LTD
Maltese: Il-Finlandja ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Hungarian: • korábban alkohol vagy kábítószer problémái voltak.
Maltese: • Kellek problemi bl-alkoħol jew drogi fil-passat.
Hungarian: • Migrén
Maltese: • Emigranja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja farmakovigilanciai adatbázisának áttekintése 873, szív-ér rendszeri zavarokról szóló spontán jelentést azonosított, amelyek közül 171 volt súlyos, 17 pedig halálos kimenetelű.
Maltese: Reviżjoni tad-database ta' farmakoviġilanza tal-MAH identifikat 873 rapport spontanju ta' disturbi kardjovaskulari, li minnhom 171 kienu serji u 17 kellhom riżultat fatali.
Hungarian: - Obstruktív alvási apnoé (OSA), 11 tagállamban engedélyezve;
Maltese: - Apnea li Ttellef l-Irqad (OSA), approvata fi 11-il Stat Membru;
Hungarian: Csehország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Hungarian: Olaszország CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25
Maltese: CEPHALON SRL Piazza G.
Hungarian: Kommunikáció
Maltese: Kommunikazzjoni
Hungarian: Cardiovascularis kockázat
Maltese: Riskji kardjovaskulari
Hungarian: A 303. vizsgálatban a 200 mg és 400 mg adagban adott modafinil az ébren maradási teszt (MWT) eredményének 1,6, illetve 1,4 perces növekedését eredményezte a kiinduláshoz képest.
Maltese: Fi studju 303, 200 mg u 400 mg ta' Modafinil irriżultaw f'żidiet ta' MWT ta' 1.6 u 1.4 minuti, rispettivament, meta mqabbla mal-linja bażi.
Hungarian: Csehország Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Maltese: Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Hungarian: A 402. vizsgálatban a multiplex alváslatencia teszt (MSLT) eredménye a kiindulási 7,6 percről 8,6 percre nőtt.
Maltese: Fi studju 402, MSLT żdiedet minn 7.6 minuti fil-linja bażi għal 8.6 minuti.
Hungarian: Preklinikai modellekben a modafinil gyenge vagy elhanyagolható kölcsönhatásba lép az alvás/ébrenlét állapotát szabályozó receptorokkal (pl. adenozin, benzodiazepin, dopamin, GABA, hisztamin, melatonin, noradrenalin, orexin és szerotonin).
Maltese: F'mudelli mhux kliniċi, modafinil għandu interazzjonijiet bejn dgħajfa u negliġibbli ma' riċetturi involuti fir-kontroll tal-istati ta' rqad/qawmien (eż., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, istamina, melatonin, norepinephrine, orexin, u serotonin).
Hungarian: • A modafinilhez társuló kockázatok félreértelmezése
Maltese: • Il-misinterpretazzjoni tar-riskji assoċjati ma' modafinil
Hungarian: Szív-ér rendszeri zavarok
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Hungarian: A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban súlyos bőrkiütést nem jelentettek (4264 közül 0).
Maltese: L-ebda raxxijiet serji tal-ġilda ma kienu rrappurtati fi provi kliniċi ta' modafinil fuq persuni adulti (0 minn 4,264 persuna).
Hungarian: Lengyelország Torrex Chiesi Pharma GmbH,
Maltese: Is-Slovakkja Torrex Chiesi Pharma GmbH,
Hungarian: A 305. vizsgálatban (3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat) mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az MSLT pontszámában.
Maltese: Fi studju 305 (studju tal-fażi 3 randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo), ġie osservat titjib modest iżda statistikament sinifikanti fil-punteġġ MSLT.
Hungarian: Más uniós országok adatbázisainak felhasználását szintén mérlegelni fogják, mint például a gyógyszerekkel kapcsolatos kimenetelek hollandiai kutatóintézete (Institute for Drug Outcomes Research, PHARMO) vagy a franciaországi Cegedim adatbázisát.
Maltese: Sejra tingħata aktar kuonsiderazzjoni għall-użu ta' databases f'pajjiżi oħrajn tal-UE bħallInstitute for Drug Outcomes Research (PHARMO) fl-Olanda u Cegedim fi Franza.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: tachycardia, palpitatio Nem gyakori: extrasystole, arrhythmia, bradycardia
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet,takikardija, palpitazzjoni Mhux komuni: extrasystoles, arritmija, bradikardija
Hungarian: A modefinillel, 17 éven aluliak bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását okozó bőrkiütés előfordulásának gyakorisága körülbelül 0,8% (1585 betegből 13); ez magába foglalta a súlyos bőrkiütéseket is.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' modafinil, l-inċidenza ta' raxx li rriżulta fit-twaqqif tal-mediċina kienet ta' madwar 0.8% (13 minn kull 1,585 persuna) f'pazjenti pedjatriċi (età ta' <17-il sena); dan jinkludi raxx serju.
Hungarian: Az 1561 modafinilt szedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a kezeléssel legalább valószínűsíthetően összefüggésbe hozható mellékhatások gyakorisága az alábbi volt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - ≤1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - ≤1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi kkunsidrati li huma mill-inqas possibbilment marbuta mal-kura, fi provi kliniċi li kienu jinvolvu 1,561 pazjent li kienu qed jieħdu modafinil kienu kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni ( ≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa ≤1/100), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: • Az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).
Maltese: - Mediċini għal epilessija (eż. carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin).
Hungarian: Abúzus, visszaélés, diverzió
Maltese: Abbuż, użu ħażin, diverżjoni
Hungarian: A modafinil közepes mértékben (kb. 60%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz, ami arra utal, hogy az erősen kötődő gyógyszerekkel való kölcsönhatás kockázata kicsi.
Maltese: Modafinil jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (madwar 60%), primarjament mal-albumina, li jindika li hemm riskju baxx ta' interazzjoni ma' mediċini li jeħlu bil-qawwa.
Hungarian: 4 hetes kezelés után a 402. vizsgálat betegeinek MSLT-értéke még mindig a normál szint (azaz 10 perc) alatt volt.
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament, is-suġġetti fi studju 402 xorta ppreżentaw valuri MSLT taħt in-normal (jiġifieri 10 minuti).
Hungarian: A modafinil nem gátolja az adenilil-cikláz, a katekolO-metil-transzferáz, a glutaminsav-dekarboxiláz, a MAO-A és B, a nitrogén-oxid-szintetáz, a foszfodiészteráz II-VI és a tirozin-hidroxiláz aktivitását sem.
Maltese: Modafinil ukoll ma jinibixxix l-attivitajiet ta' adenylyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A jew B, nitric oxide synthetase, phosphodiesterases
Hungarian: Felnőttek súlyos vese- vagy májproblémával A szokásos adag 100 mg naponta.
Maltese: Persuni adulti bi problemi severi tal-kliewi u tal-fwied Id-doża tas-soltu hi ta' 100 mg kuljum.
Hungarian: In vitro a CYP1A2, a CYP2B6 és a CYP3A4/5 enzimek aktivitásának indukcióját figyelték meg humán hepatocytákban, ami in vivo azt jelenti, hogy az ezen enzimeken metabolizálódó gyógyszerek plazmaszintje csökkenhet, s ezen keresztül terápiás hatékonyságuk is.
Maltese: Flimkien ma' dan, induzzjoni in vitro ta' attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4/5kienet osservata f'epatoċiti tal-bniedem, u li din kellha sseħħ in vivo, kieku kienet tnaqqas il-livelli fiddemm ta' mediċini metabolizzati minn dawn l-enzimi, u b'hekk possibbilment tnaqqas l-effettività terapewtika tagħhom.
Hungarian: Fő metabolitjának (az adag 40-50%-a) a modafinil savnak nincs farmakológiai hatása.
Maltese: Il-metabolit prinċipali (40 - 50% tad-doża), modafinil acid, m'għandu l-ebda attività farmakoloġika.
Hungarian: - Idiopátiás hiperszomnia (IH), 4 tagállamban engedélyezve;
Maltese: - Ipersomnja idjopatika (IH), approvata f'4
Hungarian: Ezenfelül öngyilkos gondolatokra, ellenséges viselkedésre/agresszivitásra és pszichotikus epizódokra vonatkozó jelentések születtek.
Maltese: Ma' dawn kien hemm rapporti ta' ħsibijiet ta' suwiċidju, ostilità/aggressjoni u episodji psikotiċi.
Hungarian: Mivel a modafinil csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát további alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges (lásd 4.5 pont)
Maltese: Billi modafinil jista' jnaqqas l-effettività ta' kontraċezzjoni orali, metodi addizzjonali alternattivi ta' kontraċezzjoni huma meħtieġa (ara sezzjoni 4.5)
Hungarian: A modafinil ébrenlétet elősegítő hatását D1/D2-receptor antagonisták antagonizálják, ami indirekt agonista hatásra utal.
Maltese: L-effetti ta' modafinil li jippromwovu l-qawmien huma antagonizzati minn antagonisti ta' riċetturi ta' D1/D2, u dan jissuġġerixxi li għandu attività agonista indiretta.
Hungarian: A tabletta hatóanyaga a modafinil.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-pilloli hi modafinil.
Hungarian: Modafinil - tartalmú gyógyszerek (lásd I. Melléklet) készítmények 100 mg tabletta Modafinil - tartalmú gyógyszerek (lásd I. Melléklet) készítmények 200 mg tabletta Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom modafinil (ara Anness I) prodotti 100 mg pilloli Prodotti mediċinali li fihom modafinil (ara Anness I) prodotti 200 mg pilloli Ara Anness I - Biex jimtela mill-pajjiż partikolari.
Hungarian: Idiopátiás hiperszomnia
Maltese: Ipersomnja Idjopatika
Hungarian: Luxemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Maltese: .V Kloosterstraat 6
Hungarian: Olaszország TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Maltese: Via Messina, 38
Hungarian: 2007-ben súlyos pszichiátriai zavarokkal (öngyilkos gondolatok/magatartás, pszichózis és mánia tünetei), illetve a bőrt és a bőr alatti szöveteket érintő súlyos elváltozásokkal (ezen belül erythema multiforme és Stevens-Johnson-szindróma) kapcsolatos aggályok azt eredményezték, hogy a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) elvégezte a klinikai vizsgálatokból és a mellékhatásokról szóló spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát.
Maltese: Fl-2007, tħassib relatat ma' disturbi psikjatriċi serji (ħsibijiet/imġiba ta' suwiċidju, sintomi ta' psikożi u manija) u disturbi serji fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt il-ġilda (inkluż eritema multiforme u s-sindromu ta' Stevens-Johnson) xprunaw reviżjoni tad-dejta disponibbli minn provi kliniċi u rapporti ta' reazzjoni avversa mill-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza (PhVWP).
Hungarian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Hungarian: Bár az idiopátiás hiperszomnia prevalenciája az elgondolások szerint igen alacsony (a hosszú alvásidejű IH esetében 1/10 000 és 1/25 000 közötti, míg a hosszú alvásidővel nem járó IH esetében 1/11 000 és 1/100 000 közötti), és ismert, hogy a nagyszabású vizsgálatok elvégzése nehézségekbe ütközik, ilyen korlátozott adatkészlet alapján semmilyen következtetés nem vonható le a termék hatásosságának alátámasztására.
Maltese: Anki jekk il-prevalenza ta' ipersomnja idjopatika hija maħsuba li hija baxxa ħafna (bejn 1/10 000 u 1/25 000 għal IH b'ħin ta' rqad twil u bejn 1/11 000 u 1/100 000 għal IH mingħajr ħin ta' rqad twil) u d-diffikultajiet biex isiru provi fuq skala kbira huma rikonoxxuti, ebda konklużjoni ma tista' tinstilet biex tkun appoġġjata leffikaċja tal-prodott b'sett ta' dejta daqshekk limitat.
Hungarian: Martigny
Maltese: Anzjani
Hungarian: A modafinil a májban metabolizálódik.
Maltese: Modafinil hu metabolizzat mill-fwied.
Hungarian: Antidepresszánsok: Számos triciklusos antidepresszáns és szelektív szerotonin-visszavétel-gátló főleg a CYP2D6-on metabolizálódik.
Maltese: Numru ta' antidipressanti triċikliċi u inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin huma fil-biċċa l-kbira tagħhom metabolizzati minn CYP2D6.
Hungarian: Pszichotikus vagy mániás tünetek
Maltese: Sintomi psikotiċi jew maniċi
Hungarian: Cephalon France, 20, rue Charles Matigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Maltese: Id-Danimarka Cephalon France, 20, rue Charles Matigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Modafinil tartalmú gyógyszer 100 mg tabletta Modafinil tartalmú gyógyszer 200 mg tabletta modafinil
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Modafinil 100 mg Pilloli Prodotti mediċinali li fihom Modafinil 200 mg Pilloli
Hungarian: Nem ismert: súlyos bőrreakciók, köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és gyógyszer okozta bőrkiütést („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms", DRESS).
Maltese: Mhux magħrufa: reazzjonijiet serji tal-ġilda, li jinkludu eritema multiforme, is-Sindrome ta' StevensJohnson, Nekrolisi Epidermali Tossika, u Raxx Minħabba l-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának farmakovigilanciai adatbázisában végzett keresés összesen 485 olyan jelentést tárt fel, amely a modafinil alkalmazásával összefüggésben visszaélést, nem rendeltetésszerű használatot, függőséget és toleranciát jelzett.
Maltese: Tfittxija fid-database tal-farmakoviġilanza tal-MAH uriet total ta' 485 rapport relatat ma' abbuż, użu ħażin, dipendenza u tolleranza assoċjata mal-użu ta' modafinil.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: torokgyulladás, sinusitis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Mhux komuni: farinġite, sinusite
Hungarian: Idős betegek (65 éves kor felett)
Maltese: Pazjenti anzjani (li għandhom iżjed minn 65 sena)
Hungarian: Súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin clearance <20 ml/perc) nem befolyásolta szignifikánsan a 200 mg-adagban alkalmazott modafinil farmakokinetikáját, de a modafinilsav-expozíció kilencszeresére emelkedett.
Maltese: Insuffiċjenza severa kronika renali (tneħħija tal-krejatinina sa 20 mL/min) ma affettwatx b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' modafinil li jingħata f'doża ta' 200 mg, iżda l-espożizzjoni għal aċidu ta' modafinil żdiedet b'9 darbiet.
Hungarian: • A magasvérnyomás vagy szívproblémák kezelésre szolgáló kalcium-cstorna blokkolók vagy béta-blokkolók (pl. amlodipin, verapamil vagy propranolol).
Maltese: - Imblokkaturi tal-kanal tal-calcium jew imblokkaturi beta għal pressjoni tad-demm għolja jew problemi tal-qalb (eż. amlodipine, verapamil jew propranalol).
Hungarian: Ide tartozik pl. a ciklosporin, a HIV-proteáz gátlók, a buspiron, a triazolám, a midazolám, a kalcium-csatorna blokkolók többsége és a sztatinok.
Maltese: Eżempji jinkludu ciclosporin, inibituri tal-protease tal-HIV, buspirone, triazolam, midazolam u l-biċċa l-kbira talimblokkaturi tal-kanal tal-calcium u statins.
Hungarian: Narkolepszia
Maltese: Narkolessija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megvizsgálják és benyújtják az egyesült királysági egyetemi diákok körében jelentkező rekreációs és tiltott felhasználásra irányuló vizsgálat adatait; e vizsgálatot jelenleg a liverpooli John Moores Egyetem közegészségügyi központjának gyógyszerészeti és biomolekuláris tudományokkal foglalkozó iskolája dolgozza ki.
Maltese: Il-MAHs sejrin jaċċessaw u jissottomettu dejta dwar l-istudju fuq l-użu rikreattiv u d-diverżjoni fost listudenti tal-università fir-Renju Unit, li qiegħed jiġi żviluppat mis-Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően összesen 16 esetben jelentettek Stevens-Johnson-szindrómát/toxikus bőrnekrolízist/erythema multiformét.
Maltese: Total ta' 16-il każ tas-Sindromu Stevens Johnson/Nekroliżi Epidermika Tossika/Eritema Multiforme ġew irrapportati f'ambjent wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Ha pszichotikus vagy mániás tünetek jelentkeznek, szükségessé válhat a modafinil elhagyása.
Maltese: Jekk iseħħu sintomi psikotiċi jew maniċi, jista' jkun hemm bżonn li modafinil jitwaqqaf.
Hungarian: A modafinil az ébrenlétet segítő szer.
Maltese: Modafinil huwa aġent li jippromwovi n-nuqqas ta' rqad.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, centrális hatású szimpatomimetikumok, ATC kód: N06B A07
Maltese: Psikoanalettiċi, simpatomimetiċi li jaġixxu b'mod ċentrali, Kodiċi ATC:
Hungarian: A 303. vizsgálatban a 400 mg-os adag nem vezetett nagyobb MWT-beli különbségekhez vagy jobb ESS-pontszámhoz, mint a 200 mg-os adag.
Maltese: Id-doża ta' 400 mg fl-istudju 303 ma wasslitx għal differenzi ogħla fl-MWT jew punteġġ tal-ESS imtejjeb aktar mid-doża ta' 200 mg.
Hungarian: Nem ismert: téveszmék
Maltese: Komuni: nuqqas ta' aptit
Hungarian: Az alkohol fokozhatja a {termék neve} farmakodinámiás hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Maltese: L-alkoħol jista' jtejjeb l-effetti farmakodinamiċi ta' {isem tal-prodott}; l-użu fl-istess ħin għandu jiġi evitat.
Hungarian: Minden készítményre vonatkozik, kivéve azokat, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak.
Maltese: Applikabbli għall-prodotti kollha ħlief dawk li fihom kisja ta' polimetakrilat-tritiċitrat bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat.
Hungarian: A {termék neve} szedése alatti alkoholfogyasztáskor erősebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyos mellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzés és öntudatvesztés.
Maltese: Jekk tixrob l-alkoħol waqt li tieħu {isem tal-prodott}, dan jista' jġiegħlek tħossok aktar imħeddel/imħeddla jew iżid ir-riskju ta' effetti sekondarji serji bħal teħid tan-nifs ħafif ħafna b'riskju li tieqaf tieħu n-nifs, u li tintilef minn sensik.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott 4.4
Hungarian: Betegtájékoztató 2 Pont - Tudnivalók a {termék neve} szedése előtt
Maltese: Fuljett ta' Tagħrif Sezzjoni 2 - Qabel ma tieħu {isem tal-prodott}
Hungarian: Nem ajánlott alkoholt fogyasztani a {termék neve} szedése alatt.
Maltese: Huwa rrakkomandat li ma tixrobx alkoħol waqt li tkun qed tieħu {isem tal-prodott}.
Hungarian: % vagy a
Maltese: % Or a
Hungarian: 95% KI
Maltese: 95% CI
Hungarian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) eredményei azonban eltérő viselkedési mintázatokat tárt fel.
Maltese: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) juru stil ta' imġiba differenti.
Hungarian: Haszon/kockázat mérleg
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju Riskju
Hungarian: 3. A CHMP következtetései önkényesek voltak.
Maltese: Il-konklużjonijiet tas-CHMP kienu arbitrarji.
Hungarian: 2009. szeptember 18-án az Európai Bizottság elindított egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Maltese: Fit-18 ta' Settembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Hungarian: Eur.) a hagyományos hatóanyagleadású készítményekre vonatkozóan megadott határértéket (NLT 75% kioldódott hatóanyag 45 percen belül).
Maltese: Eur għal prodotti b'rilaxx konvenzjonali (NLT 75% sustanza attiva mdewwba fi żmien 45 minuta).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Hungarian: Nagy mértékű alkoholfogyasztás b
Maltese: Teħid għoli ta' alkoħol b
Hungarian: all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' etanol gastriku waqgħu malajr b'70% f'10 minuti wara l-konsum tal-alkoħol (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Hungarian: I. ábra Alkoholfogyasztás a fájdalom kezelésére problémás és nem problémás ivók körében Forrás: Brennan és mtsai., Addiction 2005; 100: 777-86
Maltese: Figura I Użu tal-alkoħol għall-ġestjoni tal-uġigħ fost min jixrob bi problema kif ukoll min jixrob mhux problematiku Sors : Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Hungarian: b Heti fogyasztás: férfiak >21 ital: nők >14 ital.
Maltese: b Teħid ta' kull ġimgħa: irġiel, >21 xarba: nisa, >14 xarba.
Hungarian: Nem problémás ivók
Maltese: Min Jixrob Bi Problema
Hungarian: Lerészegedés legalább havonta egyszer c
Maltese: Ħafna xorb f'daqqa għallinqas darba fixxahar c
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az újraértékelésre vonatkozó indokolásában megemlített egy Smith és mtsai által jegyzett publikációt (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media [Módosított hatóanyagleadású tabletták és kapszulák in vitro kioldódása etanolos közegben], International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) annak szemléltetésére, hogy adatok értékelése nélkül nem lenne szabad a formulációkról azt feltételezni, hogy az alkohol nem befolyásolja azokat.
Maltese: Fir-raġunijiet tiegħu għall-evalwazzjoni mill-ġdid il-MAH semma dokument ta' Smith at al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media (Id-dissoluzzjoni in vitro ta' pilloli u kapsuli orali ta' rilaxx modifikat f'mezzi etanoliċi), International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) sabiex jispjega li m'għandux ikun preżunt li l-formulazzjonijiet m'humiex affettwati millalkoħol mingħajr ma tkun evalwata d-dejta.