FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een recidief konden patiënten in de rituximab-groep een aanvullende infusie van 1.000 mg rituximab toegediend krijgen in combinatie met hervatting of verhoging van de prednisondosering.
Slovak: Pacienti v skupine s rituximabom, u ktorých došlo k relapsu, mohli dostať ďalšiu infúziu 1 000 mg rituximabu v kombinácii s opätovným nasadením prednizónu alebo zvýšením jeho dávky.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en stevens-johnsonsyndroom, soms met een fatale afloop, zijn zeer zelden gemeld.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm, niektoré s fatálnym koncom boli hlásené veľmi zriedkavo.
Dutch: Na toediening van rituximab kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po podaní rituximabu sa môže vyskytnúť závrat (pozri časť 4.8).
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab leidde tot een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt, PFS (tijd van randomisatie naar onderhoudsbehandeling) tot recidief, progressie van de ziekte of sterfte) in vergelijking met alleen observatie (p < 0,0001 log-ranktest).
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zlepšeniu v primárnom koncovom bode, PFS (čas od randomizácie udržiavacej liečby do relapsu, progresie ochorenia alebo úmrtia), v porovnaní so samotným pozorovaním (p <
Dutch: "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001) Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: mate van totale respons; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
Slovak: Skratky: na: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
Dutch: Patiënten ontvingen 2 × 1.000 mg rituximab gescheiden door een interval van twee weken; als toevoeging op methotrexaat (10-25 mg/week).
Slovak: Pacienti dostávali 2 x 1 000 mg rituximabu s odstupom dvoch týždňov; pridaného k metotrexátu (10
Dutch: Deze symptomen bestonden voornamelijk uit koorts, rillingen en stijfheid.
Slovak: Tieto symptómy zahŕňajú horúčku, triašku a zimnicu.
Dutch: Rixathon is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Slovak: Rixathon je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Dutch: Rixathon moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Slovak: Rixathon sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis Rixathon.
Slovak: Túto kartu noste so sebou ešte 2 roky po vašej poslednej dávke Rixathonu.
Dutch: Tabel 9 Onderhoudsfase: overzicht van werkzaamheidsresultaten van rituximab vs. observatie (28 maanden mediane observatietijd)
Slovak: Tabuľka 9 Udržiavacia fáza: prehľad výsledkov účinnosti rituximabu oproti pozorovaniu (priemerný čas sledovania v dĺžke 28 mesiacov)
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met onbehandeld en recidief/refractair CLL hebben aangetoond dat neutropenie persisteerde bij tot 25% van de patiënten die behandeld werden met R-FC (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1 × 109/l tussen dag 24 en 42 na de laatste dosis) of op een later moment optrad (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1 × 109/l vanaf 42 dagen na de laatste dosis bij patiënten die niet eerder aanhoudende neutropenie ondervonden of die herstelden voor dag 42) na behandeling met rituximab plus FC.
Slovak: Štúdie u predtým neliečených pacientov s relapsovanou/refraktérnou CLL stanovili, že až u 25 % pacientov liečených režimom R-FC bola prolongovaná neutropénia (definované ako počet neutrofilov nižší 1 x 109/l medzi 24 a 42 dňom po poslednej dávke) alebo sa neutropénia vyskytla s oneskoreným nástupom (definované ako počet neutrofilov nižší 1 x 109/l po 42 dni po poslednej dávke u pacientov, ktorí predtým nemali prolongovanú neutropéniu alebo u pacientov, u ktorých prišlo k úprave neutropénie pred 42. dňom) po liečbe rituximabom a FC.
Dutch: De aanbevolen dosering Rixathon is 1.000 mg via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1.000 mg twee weken later.
Slovak: Odporučená dávka Rixathonu je 1 000 mg v intravenóznej infúzii, po ktorej nasleduje druhá 1 000 mg intravenózna infúzia o dva týždne neskôr.
Dutch: vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a veľmi zriedkavé (<
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Rixathon Voordat u Rixathon toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Rixathon te voorkomen of te verminderen.
Slovak: Predtým ako vám podajú Rixathon, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Dutch: De behandeling met Rixathon moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR je potrebné dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie Rixathonu.
Dutch: Van de 99 patiënten die werden behandeld met rituximab kregen 12 (12%) ten minste één IRR.
Slovak: Z 99 pacientov liečených rituximabom sa u 12 (12
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met IRR's
Slovak: Pozornosť bola predovšetkým venovaná pacientom s predchádzajúcimi srdcovými ťažkosťami a/alebo kardiotoxickou chemoterapiou a boli zväčša vyvolané reakciami na na infúziu.
Dutch: Rixathon is voor intraveneus gebruik.
Slovak: Rixathon je na vnútrožilové použitie.
Dutch: Reacties toegeschreven aan overgevoeligheid zijn minder frequent gemeld dan die toegeschreven aan cytokine-afgifte.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené zriedkavejšie ako príznaky syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Dutch: Patiënten die behandeld waren met rituximab in combinatie met methotrexaat hadden een significant grotere afname van disease activity score (DAS28) dan patiënten behandeld met alleen methotrexaat (tabel 12).
Slovak: Pacienti liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom mali signifikantne väčšiu redukciu skóre aktivity ochorenia (DAS28 - disease activity score) než pacienti, liečení samostatným metotrexátom
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Rixathon aanbevolen.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky Rixathonu.
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling, kunt u Rixathon krijgen als onderhoudsbehandeling.
Slovak: Ak dobre reagujete na liečbu, môže vám byť podaný Rixathon ako udržiavacia liečba.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie kwamen hart-gerelateerde voorvallen ongeveer 273 keer per 100 patiëntjaren voor (95% BI 149-470) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie sa srdcové udalosti vyskytli s mierou približne 273 na 100 pacientorokov (95 % IS 149 - 470) pri 6-mesačnom primárnom koncovom ukazovateli.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rituximab in combinatie met een kortetermijnbehandeling met lage doseringen van een glucocorticoïd (prednison) werden onderzocht bij nieuw-gediagnosticeerde patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] en 16 pemphigus foliaceus [PF]) in een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, multicenter onderzoek.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rituximabu v kombinácii s krátkodobou liečbou nízkou dávkou glukokortikoidu (prednizónu) sa hodnotili u novodiagnostikovaných pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemfigom (74 pacientov s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientov s pemphigus foliaceus [PF]) v randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej, multicentrickej štúdii.
Dutch: • Als u Rixathon krijgt samen met chemotherapie
Slovak: Ak dostávate Rixathon s chemoterapiou
Dutch: Odds ratio (95% BI) * Aan het eind van onderhoud/observatie; resultaten eindanalyse gebaseerd op mediane follow-up van 73 maanden.
Slovak: * na konci udržiavacieho obdobia/obdobia pozorovania; výsledky finálnej analýzy založené na mediáne následného sledovania v trvaní 73 mesiacov.
Dutch: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Slovak: 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Dutch: Patiënten moeten Rixathon krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Slovak: 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Dutch: Bij patiënten met pulmonale insufficiëntie in de anamnese of met een pulmonale tumorinfiltratie kan een groter risico op een slechte afloop bestaan en deze patiënten moeten met grotere voorzichtigheid behandeld worden.
Slovak: Pacienti s anamnézou pľúcnej insuficiencie alebo nádorových pľúcnych infiltrátov majú horšiu prognózu a majú sa liečiť so zvýšenou opatrnosťou.
Dutch: Een analyse van de totale overleving bevestigde het significante voordeel van onderhoudsbehandeling met rituximab ten opzichte van observatie (p = 0,0039 log-rank-test).
Slovak: Analýza celkového prežívania potvrdila významný prínos udržiavacej liečby rituximabom oproti pozorovaniu (p =
Dutch: In een onderzoek dat was opgezet om de veiligheid van een snellere infusie met rituximab te beoordelen bij patiënten met reumatoïde artritis, kregen patiënten met matig tot ernstig actieve RA, die geen ernstige IRR kregen gedurende of binnen 24 uur na de eerste infusie binnen het onderzoek, de mogelijkheid een 2 uur durende intraveneuze infusie met rituximab te ontvangen.
Slovak: V skúšaní zameranom na hodnotenie bezpečnosti rýchlejšej infúzie rituximabu u pacientov s reumatoidnou artritídou mohli pacienti so stredne závažnou až závažnou aktívnou RA, u ktorých sa nevyskytla závažná IRR počas ich prvej infúzie podávanej v skúšaní alebo do 24 hodín od jej podania,
Dutch: De meerderheid van de patiënten heeft rituximab ontvangen in combinatie met chemotherapie of als onderdeel van een hematopoïetische stamceltransplantatie.
Slovak: Väčšina pacientov dostávala rituximab v kombinácii s chemoterapiou alebo ako súčasť transplantácie hematopoetických kmeňových buniek.
Dutch: Patiënt subpopulaties - rituximabmonotherapie
Slovak: Subpopulácie pacientov -- rituximab v monoterapii
Dutch: Van de patiënten die aanvankelijk alleen behandeld waren met MTX kreeg 81% rituximab toegediend òf als noodbehandeling tussen week 16-24 òf in het extensieonderzoek, voor week 56.
Slovak: pacientov, ktorí pôvodne dostávali samotný metotrexát, dostalo rituximab 81 % pacientov buď ako pomocnú liečbu v období medzi 16. - 24. týždňom alebo v predĺženom skúšaní pred 56. týždňom.
Dutch: Hoe ziet Rixathon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Rixathon a obsah balenia
Dutch: Als er twijfel bestaat dienen verdere onderzoeken, inclusief een MRI-scan, bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische onderzoeken, te worden overwogen.
Slovak: prednostne s kontrastom, vyšetrenie mozgovomiešneho moku (CSF) na JC vírusovú DNA a opakované neurologické vyšetrenia.
Dutch: Responseduur*
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn als wordt overwogen om rituximab te gebruiken bij patiënten die een voorgeschiedenis hebben met terugkerende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die de patiënt vatbaar maken voor ernstige infecties b.v. hypogammaglobulinemie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne, ak uvažujú nad použitím rituximabu u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo s anamnézou stavov, ktoré môžu byť ďalšou predispozíciou k rozvoju závažnej infekcie u pacientov napr. hypogamaglobulinémie (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij een recidief kunnen patiënten 1.000 mg intraveneus toegediend krijgen.
Slovak: V prípade relapsu môžu pacienti dostať 1 000 mg i.v. infúziu.
Dutch: (immunoglobulinen) die helpen bij de bescherming tegen infecties
Slovak: ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.
Dutch: Rixathon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).
Slovak: Rixathon je indikovaný na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris (PV).
Dutch: Een totaal van 1.078 patiënten respondeerde op de inductietherapie, van wie 1.018 gerandomiseerd werden naar rituximabonderhoudstherapie (n = 505) of observatie (n = 513).
Slovak: Celkovo 1 078 pacientov odpovedalo na indukčnú liečbu, z nich 1 018 bolo randomizovaných na udržiavaciu liečbu rituximabom (n =
Dutch: Als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris kunt u deze informatie ook vinden in de patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Slovak: Ak ste liečený na reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár.
Dutch: De chemotherapie moet gegeven worden na infusie van Rixathon.
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po infúzii Rixathonu.
Dutch: had het aantal CD19 positieve cellen en de grootte van de meetbare tumorlaesies bij aanvang een bijdrage aan een deel van de variabiliteit van de CL2 van rituximab.
Slovak: Východiskový počet CD19pozitívnych buniek a veľkosť merateľných tumoróznych lézií sa sčasti podieľali na variabilite hodnoty
Dutch: Rixathon bevat de werkzame stof "rituximab".
Slovak: Rixathon obsahuje liečivo „rituximab".
Dutch: 38 maanden NB
Slovak: 38 mesiacov NR
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de standaarddoseringprednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 18 maanden bij ernstige ziekte.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny so štandardnou dávkou prednizónu dostávali perorálne podávaný prednizón v úvodnej dávke 1 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 12 mesiacov, ak mali stredne ťažké ochorenie, alebo perorálne podávaný prednizón v úvodnej dávke 1,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 18 mesiacov, ak mali ťažké ochorenie.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling werden er geen klinisch significante verschillen tussen de twee behandelarmen of verlaging van de totale immunoglobuline-, IgG-, IgM- of IgA-waarden gezien gedurende het onderzoek.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby neboli počas skúšania pozorované žiadne klinicky významné rozdiely medzi dvoma liečebnými ramenami alebo v poklesoch celkových hladín imunoglobulínu,
Dutch: Rixathon moet toegediend worden als twee intraveneuze infusies van 500 mg met een interval van twee weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van 500 mg iedere 6 maanden daarna.
Slovak: Rixathon sa má podávať vo forme dvoch 500 mg i.v. infúzií oddelených dvoma týždňami, po ktorých nasleduje 500 mg i.v. infúzia každých 6 mesiacov.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Rixathon kunnen niet-levende vaccinaties krijgen.
Slovak: Pacienti liečení Rixathonom môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Dutch: U zult Rixathon altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).
Slovak: Rixathon vám vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).
Dutch: Patiënten die met Rixathon behandeld worden, dienen de waarschuwingskaart te ontvangen bij elke infusie.
Slovak: Pacientom liečeným Rixathonom musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Dutch: Rixathon-onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
Slovak: Udržiavacia liečba Rixathonom sa indikuje pacientom s folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu.
Dutch: De klachten en verschijnselen waren onder andere visuele verstoringen, hoofdpijn, toevallen en een veranderde mentale toestand, met of zonder gerelateerde hypertensie.
Slovak: Znaky a príznaky zahŕňali zrakové poruchy, bolesti hlavy, kŕče a zmenený mentálny stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Dutch: In het recidiverende/refractaire onderzoek was de mediane progressievrije overleving (primaire eindpunt) 30,6 maanden in de R-FC groep en 20,6 maanden in de FC groep (p=0,0002, log-rank-test).
Slovak: V štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30,6 mesiaca v skupine R-FC a 20,6 mesiaca v skupine FC (p =
Dutch: Het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na herbehandeling met verdere kuren rituximab, was gelijk aan het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na initiële blootstelling (enigerlei graad en graad 3/4 bijwerkingen).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs počas opakovanej liečby s ďalšími cyklami rituximabu bolo podobné ako percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs po iniciácii liečby (ADRs akéhokoľvek stupňa a stupňa 3/4).
Dutch: De gemelde reacties waren meestal reversibel bij verminderen van snelheid, of onderbreking, van rituximabinfusie en toediening van een koortsremmer, een antihistamine en, soms, zuurstof, intraveneuze zoutoplossing of bronchodilatoren, en glucocorticoïden indien nodig.
Slovak: Hlásené reakcie boli zvyčajne reverzibilné po znížení rýchlosti alebo po prerušení infúzie rituximabu a po podaní antipyretika, antihistaminika, prípadne kyslíka, intravenózneho fyziologického roztoku alebo bronchodilatancií a glukokortikoidov, ak sa to vyžadovalo.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van iedere graad was gelijk voor deze twee groepen.
Slovak: Výskyt ADRs akéhokoľvek stupňa bol podobný u týchto dvoch skupín.
Dutch: • hartproblemen - zoals hartaanval, onregelmatig of snel hartritme
Slovak: • problémy so srdcom - napríklad srdcový záchvat, nepravidelný alebo zvýšený srdcový tep
Dutch: Deze symptomen zijn gewoonlijk reversibel bij onderbreking van de rituximabinfusie en bij toediening van een antipyreticum, een antihistaminicum en soms zuurstof, intraveneuze fysiologische zoutoplossing of bronchodilatatoren en glucocorticoïden, indien vereist.
Slovak: Tieto príznaky sú spravidla reverzibilné po prerušení infúzie rituximabu a po podaní antipyretika, antihistaminika, a niekedy kyslíka, intravenózneho fyziologického roztoku alebo bronchodilatancií, a ak je to potrebné glukokortikoidov.
Dutch: Rixathon waarschuwingskaart voor patiënten met andere aandoeningen dan kanker
Slovak: Karta k Rixathonu pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik,
Slovak: 15) bolo 408 μg/ml (rozsah 97 - 764 μg/ml po piatej 500 mg/m2 infúzii a priemerný konečný polčas rozpadu bol 32 dní (rozsah 14 - 62 dní).
Dutch: Rixathon moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
Slovak: Ak je to vhodné, Rixathon sa má podávať v 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Dutch: Log-rank p-waarde
Slovak: Log-Rank p hodnota
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die rituximab kregen voor onderhoudsbehandeling van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab pri udržiavacej liečbe GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina
Dutch: 150 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd werden naar placebo + MTX in Studie 1 hadden ten minste een kuur van RTX + MTX ontvangen na een jaar *p < 0,05, **p < 0,001, afkorting: NS, niet significant
Slovak: 150 pacientov, ktorým bola pôvodne randomizáciou pridelená liečba placebom + MTX v skúšaní č. 1, absolvovalo najmenej jeden liečebný cyklus RTX + MTX v priebehu jedného roka *p <
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met rituximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met folliculaire lymfomen en chronische lymfocytische leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog (conjunctivitis)
Slovak: • zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky (konjunktivitída)
Dutch: R-CHOP p-waarde Risicoreductie
Slovak: R-CHOP p-hodnota
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Infecties
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling kunt u Rixathon krijgen als onderhoudsbehandeling.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Rixathon podávať ako udržiavaciu liečbu.
Dutch: Aantal patiënten Hazard ratio (95% BI)
Slovak: Počet pacientov Štatistická miera rizika (Hazard Ratio) (95 % IS)
Dutch: Rixathon-monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Slovak: Monoterapia Rixathonom je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia
Dutch: Injectieflacon van 50 ml - verpakking met 1 of 2 injectieflacons.
Slovak: 50 ml injekčné liekovky - balenie s 1 alebo 2 injekčnými liekovkami.
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn in de overweging Rixathon te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die patiënten mogelijk vatbaar maken voor ernstige infecties (zie rubriek 4.8).
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie Rixathonu pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov s predispozíciou ku závažným infekciám (pozri časť 4.8).
Dutch: • een gevoel van vol zitten of een kloppende pijn achter de neus, wangen en ogen (sinusitis), buikpijn, overgeven en diarree, problemen met ademhalen
Slovak: • pocit upchatosti alebo pulzujúca bolesť v oblasti za nosom, lícami a očami (zápal prinosových dutín, sinusitída), bolesť brucha, vracanie a hnačka, ťažkosti s dýchaním
Dutch: Die vindt u op de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dutch: • vreemd gevoel van de huid - zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend gevoel, een kruipende sensatie van de huid, een verminderde tastzin.
Slovak: • nezvyčajné pocity na koži - napríklad znížená citlivosť, štípanie, pichanie, pálenie, pocit, že vám niečo lezie po koži, znížená citlivosť na dotyk
Dutch: Allerlei infusiegerelateerde bijwerkingen, waaronder het "cytokine release syndrome" gepaard gaande met hypotensie en bronchospasmen bij 10% van de patiënten) (zie rubriek 4.8) zijn waargenomen bij 77% van de met rituximab behandelde patiënten.
Slovak: Nežiaduce reakcie, všetkých typov, ktoré súviseli s podaním infúzie pozorovali u 77 % pacientov liečených rituximabom, (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom u 10 % pacientov), pozri časť 4.8.
Dutch: Rituximab werd aan CLL-patiënten toegediend als een intraveneuze infusie met een dosering van 375 mg/m2 bij de eerste cyclus, verhoogd tot 500 mg/m2 per cyclus, voor 5 doses in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide.
Slovak: Rituximab bol u pacientov s CLL podávaná ako intravenózna infúzia, v dávke 375 mg/m2 počas prvého cyklu a so zvýšenou dávkou na 500 mg/m2 počas ďalších 5 cyklov v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom.
Dutch: Ernstige bulleuze huidreacties, stevensjohnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (Lyellsyndroom)7
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)7