FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lumiracoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drug) ze skupiny selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) indikovaných pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle.
Polish: Lumirakoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2), które zalecane są w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Czech: V klinických studiích byly zjištěny známky toho, že lumiracoxib je spojen s vyšším rizikem hepatálních nežádoucích účinků ve srovnání s naproxenem, ibuprofenem a celecoxibem.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie lumirakoksybu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wątrobowych reakcji niepożądanych w porównaniu z naproksenem, ibuprofenem i celekoksybem.
Czech: MHRA dospěla v tomto hodnocení k závěru, že lumiracoxib v dávce 100 mg byl spojen s vyšším rizikem hepatotoxicity.
Polish: W swojej ocenie MHRA stwierdziła, że stosowanie lumirakoksybu w dawce 100 mg wiązało się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności.
Czech: Při zvážení všech těchto bodů dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro lumiracoxib nelze považovat za příznivý, a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe elementy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku lumirakoksybu jest negatywny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów medycznych podanych w Załączniku I.
Czech: U lumiracoxibu bylo zjištěno vyšší riziko závažných hepatotoxických nežádoucích účinků, u nichž nemůže být vyloučen časný nástup.
Polish: Podczas stosowania lumirakoksybu zaobserwowano zwiększone ryzyko poważnych hepatotoksycznych reakcji niepożądanych, w przypadku których nie można wykluczyć wczesnego wystąpienia.
Czech: Je známo, že lumiracoxib 100 mg podávaný jednou denně je v porovnání s naproxenem 1 000 mg a ibuprofenem 2 400 mg z hlediska gastrointestinální bezpečnosti výhodnější.
Polish: W badaniach potwierdzono, że lumirakoksyb stosowany w dawce 100 mg raz dziennie zapewnia większe bezpieczeństwo żołądkowo-jelitowe w porównaniu z naproksenem w dawce 1000 mg oraz ibuprofenem w dawce 2400 mg.
Czech: Lumiracoxib je indikován k léčbě osteoartritidy kolene a kyčle, což jsou chronické choroby neohrožující život, které však obvykle vyžadují dlouhodobou léčbu.
Polish: Lumirakoksyb jest wskazany w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego, która jest chorobą przewlekłą, niezagrażającą życiu i wymagającą zazwyczaj długotrwałego leczenia.
Czech: dospěl výbor za předpokladu výše uvedených zjištění k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg není příznivý.
Polish: W świetle powyższych wniosków, Komitet podsumował, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb w dawce 100 mg jest negatywny.
Czech: Přípravky jsou k dispozici pod smyšlenými názvy Frexocel, Hirzia, Prexige a Stellige jako potahované tablety pro perorální použití.
Polish: Produkty te w postaci powlekanych tabletek do stosowania doustnego dostępne są pod nazwami: Frexocel, Hirzia, Prexige oraz Stellige.
Czech: výbor uvážil, že lumiracoxib je indikován pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle a že se nejedná o stav ohrožující život.
Polish: Komitet rozważył fakt, że lumirakoksyb jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego oraz, że schorzenie to nie jest chorobą zagrażającą życiu.
Czech: výbor uvážil, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nemohou zajistit odpovídající bezpečnost pacientů a nejsou považována při dané schválené klinické indikaci za reálná;
Polish: Komitet uznał, że proponowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum nie mogą zagwarantować dostatecznego bezpieczeństwa pacjenta, jak również, że nie są one realistyczne biorąc pod uwagę zatwierdzone wskazanie kliniczne dla leku.
Czech: V současné době je uplatňováno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně kontraindikace u pacientů se stávající nebo předchozí hepatální dysfunkcí nebo u pacientů léčených jinými hepatotoxickými léky.
Polish: Wprowadzono już pewne środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum, w tym przeciwwskazanie dotyczące pacjentów, u których w przeszłości lub obecnie stwierdzono zaburzenie czynności wątroby lub którzy leczeni są innymi lekami hepatotoksycznymi; jak również zalecenie wykonywania testów monitorujących czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik jsou považována za nedostatečná pro zajištění odpovídající bezpečnosti pacientů a rovněž nejsou za předpokladu schválené klinické indikace reálná.
Polish: Nie uważa się, aby proponowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum mogły zagwarantować odpowiednie bezpieczeństwo pacjenta, jak również nie są one uważane za realistyczne ze względu na zatwierdzone wskazanie kliniczne dla leku.
Czech: výbor usoudil, že u lumiracoxibu existuje stále více důkazů pro riziko hepatotoxicity v dávce 100 mg a v některých případech nemůže být vyloučena krátká doba nástupu;
Polish: Komitet uznał, że istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na ryzyko hepatotoksyczności związane ze stosowaniem lumirakoksybu w dawce 100 mg. Co więcej, Komitet uznał, że w niektórych przypadkach nie można wykluczyć szybkiego wystąpienia hepatotoksyczności.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, stanovisko doporučující zamítnout registrace všech léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib uvedených v příloze I. Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření pro ochranu veřejného zdraví, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 107 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, 13 grudnia 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał decyzję zalecającą zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb wymienionych w Załączniku I. CHMP zalecił również podjęcie tymczasowych środków koniecznych do ochrony zdrowia publicznego.
Czech: V porovnání s celecoxibem, jiným inhibitorem COX-2, nebyla u lumiracoxibu prokázána žádná výhoda.
Polish: Nie wykazano żadnych korzyści żołądkowo-jelitowych związanych ze stosowaniem lumirakoksybu w porównaniu z celekoksybem, innym inhibitorem COX-2.
Czech: Léčivé přípravky obsahující 100 mg lumiracoxibu byly registrovány ve Spojeném království v roce 2003 a prostřednictvím postupu vzájemného uznávání jsou registrovány v mnoha členských státech EU (seznam léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib registrovaných v EU je uveden v příloze I).
Polish: W wyniku zastosowania procedury wzajemnego uznania produkty te zostały dopuszczone do obrotu także w kilku państwach członkowskich UE (patrz: Aneks I przedstawiający wykaz produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb, które zostały dopuszczone do obrotu w UE).
Czech: Příslušný orgán Spojeného království (MHRA) vydal dne 9. listopadu 2007 rychlé varování, ve které byly členské státy, agentura EMEA a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o úmyslu pozastavit v členských státech registraci léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib.
Polish: Leków (EMEA) oraz Komisję Europejską, zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o zamiarze zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb w swoim państwie członkowskim.
Czech: Lumiracoxib vykazoval ve srovnání s vysokými dávkami NSAID gastrointestinální výhody.
Polish: Wykazano korzyści żołądkowo-jelitowe związane ze stosowaniem lumirakoksybu w porównaniu z dużymi dawkami NLPZ.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Polish: Następnie rozpoczęto procedurę zgodną z art. 107 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
Czech: výbor v případě přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
Polish: Komitet rozpatrzył procedurę określoną w art. 107 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w przypadku produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb w dawce 100 mg.
Czech: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Polish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Prexigem 100 mg Potahovaná tableta
Polish: Prexigem 100 mg tabletka powlekana
Czech: 0667 Oslo Norsko
Polish: 0667 Oslo Norwegia
Czech: 2710-444 Sintra
Polish: 2710-444 Sintra Portugalia
Czech: Portugalsko Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Polish: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Czech: Portugalsko Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Maďarsko
Polish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Węgry
Czech: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgie
Polish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgia
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánsko
Polish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Kopenhaga Ø Dania
Czech: Portugalsko Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Polish: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Velká Británie
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Wielka Brytania
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velká Británie
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Wielka Brytania
Czech: Symšlená název
Polish: Nazwa (własna)
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Německo
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Niemcy
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finsko
Polish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
Czech: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finsko
Polish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Czech: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finsko
Polish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
Czech: Tyto pozitivní účinky trvaly po dobu až 52 týdnů.
Polish: Te korzystne działania utrzymywały się do 52 tygodni.
Czech: Distribuční objem (Vss) je 9 l.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi 9 l.
Czech: Pacienti do 18 let.
Polish: Pacjenci poniżej 18 lat.
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowity wzrost ryzyka dla takich zdarzeń przekroczył 1% rocznie (niezbyt często).
Czech: [Časté (> 1/100, < 1/10) Méně časté (> 1/1 000, < 1/100) Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)]
Polish: [Często (>1/100, <1/10) Niezbyt często(>1/1000, <1/100) Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)]
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 a vyžádal si další změny.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjętej w maju 2005 r. oraz wnioskował o wprowadzenie dalszych zmian.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało ustalone.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH, NORSKU A NA ISLANDU
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Czech: Podporovat častá setkání odborných zdravotnických pracovníků, včetně předepisujících lékařů a lékárníků.
Polish: Wspieranie różnego rodzaju spotkań dla pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy przepisujących lek i farmaceutów.
Czech: Provést výzkum mezi lékaři s cílem dohlédnout na řádné používání léčivého přípravku.
Polish: Przeprowadzenie sondaży wśród lekarzy w celu monitorowania właściwego stosowania leku.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit a trvání léčby nesmí být delší než 5 dnů.
Polish: Nie należy stosować większej dawki, a czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 5 dni.
Czech: Expozice se však omezuje jen na klinická hodnocení.
Polish: Niemniej jednak narażenie ograniczone jest do badań klinicznych.
Czech: Navíc se tvoří různé konjugáty (glukuronidy a sulfáty) těchto metabolitů.
Polish: Ponadto, tworzą się różne produkty sprzęgania (glukuronidy i siarczany) tych metabolitów.
Czech: 2 roky
Polish: 24 miesiące
Czech: Z těchto důvodů by měla být kombinace těchto přípravků podávána opatrně, především u starších jedinců.
Polish: Dlatego leczenie skojarzone tymi lekami należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Potahované tablety {Smyšlený název} mohou být užívány bez ohledu na dobu jídla.
Polish: Tabletki powlekane {Nazwa własna} mogą być podawane niezależnie od posiłków.
Czech: Časté: závratě, bolesti hlavy
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy
Czech: Byly zjištěny dvě isoformy, COX-1 a COX2.
Polish: Zidentyfikowano dwa izoenzymy, COX-1 i COX-2.
Czech: U starších jedinců (nad 65 let) bylo, ve srovnání s mladými jedinci, pozorováno zvýšení AUC o 15 %.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat), obserwowano 15% wzrost pola pod krzywą AUC w porównaniu do pacjentów młodszym wieku.
Czech: Užití v pediatrii: {Smyšlený název} nebyl studován u dětí, proto je jeho podávání dětem do 18 let kontraindikováno.
Polish: Stosowanie u dzieci: Preparat {Nazwa własna} nie był badany u dzieci i dlatego jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 18 lat.
Czech: Plazmatická clearance je 7,7 l/h.
Polish: Klirens osoczowy wynosi 7,7 l/h.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost lumirakoxibu nebyla pro delší dobu než jeden rok užívání stanovena.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe stosowania lumirakoksybu przez ponad 1 rok nie zostało ustalone.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUZENIA POZWOLENIA
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II - IV).
Polish: Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-IV).
Czech: Starší jedinci: Obdobně jako u jiných přípravků podávaných ve stáří je rozumné zahajovat léčbu nižší doporučenou dávkou.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki.
Czech: Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Polish: Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Czech: Maximální délka léčby v klinických studiích byla 12 měsíců.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosił 12 miesięcy.
Czech: Není pravděpodobné, že by hemodialýza byla účinným způsobem pro odstranění přípravku vzhledem k jeho silné vazbě na proteiny plazmy.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by hemodializa była skuteczną metodą usuwania leku z powodu wysokiego wiązania z białkami.
Czech: Průměrný poločas lumirakoxibu je přibližně 4 hodiny.
Polish: Średni okres półtrwania lumirakoksybu w osoczu wynosi około 4 godzin.
Czech: U těchto pacientů je nutné uvažovat o monitorování renálních funkcí.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Czech: Avšak poměr APTC příhod byl numericky vyšší pro lumirakoxib než pro naproxen, ale nižší než pro ibuprofen.
Polish: Jednak, częstość występowania zdarzeń APTC była liczbowo wyższa dla lumirakoksybu niż dla naproksenu, jednak niższa od ibuprofenu.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo terapeutické odpovědi, je možné dávku zvýšit na 200 mg denně podanou v jedné nebo ve dvou dílčích dávkách.
Polish: U pacjentów, u których nie wystapiła reakcja na leczenie, dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lumirakoxibu je přibližně 74 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność lumirakoksybu wynosi około 74%.
Czech: Etnické rozdíly: Doporučené dávkování je stejné pro asijskou, černou i bílou rasu (viz bod 5.2).
Polish: Różnice etniczne: Zalecenia dawkowania są takie same dla pacjentów rasy azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej (patrz punkt 5.2).
Czech: Stejně jako ostatní NSAID, lumirakoxib může maskovat horečku a jiné příznaky zánětu nebo infekce.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lumirakoksyb może maskować gorączkę i inne objawy zapalenia lub zakażenia.
Czech: Objeví-li se klinické známky zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby lumirakoxibem.
Polish: Jeśli istnieją dowody kliniczne wskazujące na pogorszenie stanu tych pacjentów, należy podjąć odpowiednie działania, w tym przerwanie leczenia lumirakoksybem.
Czech: V případě podezření na předávkování musejí být provedena vhodná léčebná opatření, např. odstranění obsahu žaludku, lékařský dohled, a pokud je to nutné, zahájena potřebná symptomatická léčba.
Polish: W razie podejrzewanego przedawkowania, należy zapewnić odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. poprzez opróżnienie zawartości żołądka, nadzór kliniczny i, w razie konieczności, rozpoczęcie leczenia objawowego.
Czech: Užívání lumirakoxibu těhotnými ženami nebylo studováno v odpovídající dobře kontrolované klinické studii, a proto by neměl být lumirakoxib podáván v prvních dvou trimestrech těhotenství, aniž by přínos pro pacientku převýšil potenciální riziko pro plod.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu u kobiet w ciąży nie zostało przebadane w odpowiednich dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego nie powinien on być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla pacjentek uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nestereoidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, koxiby; ATC kód: M01 AH 06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby, kod ATC: M01 AH 06
Czech: Dlouhodobé podávání denní dávky 400 mg bylo doprovázeno častějším a výraznějším zvýšením hladin ALT/AST.
Polish: Długotrwałe stosowanie dawki 400 mg na dobę było związane z częstszym i bardziej nasilonym wzrostem aktywności AlAT/AspAT.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 100 mg raz na dobę.
Czech: Pouze 5 % podané dávky bylo nalezeno v exkretech jako nezměněný lumirakoxib.
Polish: Zaledwie około 5% podanej dawki było obecne w wydalinach w postaci niezmienionego lumirakoksybu.
Czech: Rasa: Farmakokinetiky lumirakoxibu jsou u asiatů, černochů a bělochů podobné.
Polish: Rasa: Farmakokinetyka lumirakoksybu jest podobna u osób rasy azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej.
Czech: V plazmě byly identifikovány 3 hlavní metabolity: 4'-hydroxy-lumirakoxib, 5-karboxy-lumirakoxib a 4'-hydroxy-5karboxy-lumirakoxib.
Polish: W osoczu zidentyfikowano trzy główne metabolity: 4'-hydroksy-lumirakoksyb, 5karboksy-lumirakoksyb oraz 4'-hydroksy-5-karboksy-lumirakoksyb.
Czech: S předávkováním nejsou klinické zkušenosti.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti lumirakoxibu, a to konkrétně 18. ledna 2005.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniu 18 stycznia 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa lumirakoksybu dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Czech: Vzácné: zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení glukózy v krvi
Polish: Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, Zwiekszenie stężenia glukozy we krwi
Czech: Velikost balení: 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, nebo 600 potahovaných tablet.
Polish: Bezbarwne blistry z PCW/aluminium w opakowaniach zawierających 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, lub 600 tabletek powlekanych.
Czech: Mediánu tmax je dosaženo za 2 hodiny po podání.
Polish: Mediana tmax wynosi około 2 godziny po podaniu dawki.
Czech: CYP2C9 polymorfismus:
Polish: Polimorfizm CYP2C9:
Czech: Úprava dávkování u starších jedinců není nutná.
Polish: Dostosowywanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Czech: Mezi těmito dvěma skupinami nebyl pozorován rozdíl ve vazbě na proteiny plazmy.
Polish: Nie obserwowano żadnych różnic w wiązaniu z białkami osocza pomiędzy tymi dwiema grupami.
Czech: In vivo studie naznačují, že lumirakoxib není významným inhibitorem ostatních isoforem cytochromu P450, včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lumirakoksyb nie jest istotnym inhibitorem innych izoenzymów cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, i CYP3A4.
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4.5 a 5.1).
Polish: Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt 4.5 i 5.1).
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r., i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem postoupení záležitosti Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).