FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Danish: Ariclaim må ikke anvendes til patienter med visse former for leversygdomme eller patienter med svære nyresygdomme.
English: Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Danish: Ariclaim bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
English: For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ariclaim fremgår af indlægssedlen.
English: Why has Ariclaim been approved?
Danish: Hvorfor blev Ariclaim godkendt?
English: What is Ariclaim?
Danish: Hvad er Ariclaim?
English: What is Ariclaim used for?
Danish: Hvad anvendes Ariclaim til?
English: What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ariclaim?
English: How has Ariclaim been studied?
Danish: Hvordan blev Ariclaim undersøgt?
English: How is Ariclaim used?
Danish: Hvordan anvendes Ariclaim?
English: How does Ariclaim work?
Danish: Hvordan virker Ariclaim?
English: Medicinal product no longer authorised
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
English: MA (EU) Number (Invented) Name
Danish: MF (EU)-nummer
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
English: Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Danish: Fremskridt via Tanner-stadier forekom hensigtsmæssig.
English: Historical controls did not show change over time.
Danish: Historiske kontroller viste ingen ændring med tiden.
English: Pain in hands and feet
Danish: Smerter i hænder og fødder
English: Use in children and adolescents
Danish: Brug til børn og unge
English: Always follow the instructions provided by your doctor.
Danish: Følg altid de anvisninger, du får af lægen.
English: Annually within annual reassessment
Danish: Årligt med årlig revurdering
English: These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
Danish: Disse virkninger var begrænset til injektionsstederne, og de var delvist eller fuldstændigt reversible.
English: An aseptic technique should be used.
Danish: En aseptisk teknik skal anvendes.
English: Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Danish: Skift mellem injektionssteder kan være en hjælp til at minimere disse reaktioner.
English: Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
Danish: Nomenklatur, symboler og enheder fulgte anbefalinger fra American Society for Bone and Mineral Research.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
English: • Instructions on the correct dose to be administered
Danish: • Anvisninger om den korrekte dosis, der skal administreres
English: You are now ready to inject the correct dose.
Danish: Du er nu klar til at injicere den korrekte dosis.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i op til 3 timer ved en temperatur fra 23 °C til 27 °C.
English: The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Danish: De gældende medicinske standarder for akutbehandling bør overholdes.
English: Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Danish: Kraniosynostose kan føre til øget intrakranielt tryk.
English: Therefore another type of test may need to be used if you are treated with Strensiq.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at anvende en anden type test, hvis du bliver behandlet med Strensiq.
English: The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandlingsgruppen for den primære behandlingsperiode.
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Danish: Du må ikke injicere dette lægemiddel selv, medmindre du har fået oplæring og forstår proceduren.
English: If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal der udføres flere injektioner på forskellige steder.
English: Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Danish: De fleste reaktioner på injektionsstedet var lette og selvbegrænsende, og størstedelen (> 99 %) blev rapporteret som ikke-alvorlige.
English: Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Danish: Undervisningsmateriale til patienter og omsorgspersoner skal indeholde følgende nøglebudskaber:
English: • The dose you receive is based on your body weight.
Danish: • Den dosis, du får, afhænger af din legemsvægt.
English: There is potential for immunogenicity.
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
English: Growth
Danish: Vækst
English: Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Danish: Strensiq må ikke opvarmes på anden måde (det må for eksempel ikke varmes i en mikroovn eller i varmt vand).
English: Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Danish: Ud af disse 11 patienter fik 9 patienter deres dosis forhøjet specifikt for at forbedre det kliniske respons.
English: Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Danish: Doserne skal justeres regelmæssigt af din læge, efterhånden som legemsvægten ændrer sig.
English: The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Danish: Unge (og voksne) patienter i dette studie udviste ikke en tydelig vækstøgning.
English: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
Danish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
English: The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Danish: Gennemsnitsalderen ved debut af tegn/symptomer var 1,49 måneder.
English: • You may experience a reaction at the injection site.
Danish: • Du kan opleve en reaktion på injektionsstedet.
English: Body Weight (kg)
Danish: Legemsvægt (kg)
English: Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
Danish: Uforholdsmæssig vægtøgning Patienterne kan udvise en uforholdsmæssig vægtøgning.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Danish: Dette er en markedsføringstilladelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
English: • When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
Danish: • Hvis du injicerer regelmæssigt, skal der ændres injektionssted mellem forskellige områder på kroppen, så mulige smerter og irritation mindskes.
English: • Instruction on how the injection site is chosen and how the injection is carried out and recorded
Danish: • Anvisninger om at vælge injektionssted, og hvordan injektionen udføres og registreres
English: For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Danish: For patienter, som kun har lidt fedtvæv under huden, eller som har tynd hud, kan en vinkel på 45º være at foretrække.
English: It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
Danish: Det forventes, at farmakokinetiske eksponeringer vil øges med legemsvægten.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER ANDET
English: Histological analysis of biopsies used Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Danish: Histologiske analyser af biopsier anvendte Osteomeasure-software (Osteometrics, USA).
English: These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Danish: Disse referencedata blev udtaget fra en repræsentativ prøve af raske børn, og de er ikke specifikke for børn med særlige sundhedsbehov: de er blevet anvendt ved mangel på vækstkurver for børn med hypophosphatasi.
English: SN {number}
Danish: PC {nummer} SN {nummer} NN {nummer}
English: 9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C <2.
Danish: 9 ud af 10 patienter opnåede en RGI-C-score ≥ 2, kun 1 med RGI-C < 2.
English: It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Danish: Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær injektion.
English: Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Danish: Patienterne må kun injicere sig selv, hvis de har fået grundig oplæring i administrationsprocedurerne.
English: Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker en ændring af dit spædbarns hovedform.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people Chills
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
English: Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed.
Danish: Pakningsstørrelser: kartoner med 1 eller 12 hætteglas Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
English: 4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
Danish: 4 patienter havde ikke nok data til at gøre en bedømmelse mulig, og 1 patient kunne ikke bestemmes med sikkerhed.
English: Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline.
Danish: Femogtyve procent (15 ud af 60) af den samlede patientpopulation var voksne (>18 år) ved baseline.
English: Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
Danish: De mest egnede injektionssteder er mærket med gråt på billedet.
English: Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Danish: Data fra tilfælde efter markedsføring tyder på, at udviklingen af antistoffer kan påvirke den kliniske virkning.
English: Do not rub the injection site after injection.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet efter injektion.
English: Read section 4 carefully to know what side effects can occur before using this medicine
Danish: Læs nøje punkt 4, så du ved, hvilke bivirkninger, der kan opstå, før du bruger dette lægemiddel.
English: Talk to your doctor in case of problems with your vision.
Danish: Kontakt lægen i tilfælde af problemer med synet.
English: Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used.
Danish: Kun klare og farveløse til let gullige vandige opløsninger uden synlige tegn på nedbrydning må anvendes.
English: It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Danish: Det anvendes til langvarig enzym-erstatningsbehandling for at behandle symptomerne.
English: Step 5: Disposing of supplies
Danish: Trin 5: Bortskaffelse af materialer
English: Always use a new syringe contained in a protective plastic.
Danish: Brug altid en ny injektionssprøjte indpakket i beskyttende plastik.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
English: • Detailed description on how Strensiq is injected using aseptic techniques
Danish: • Detaljeret beskrivelse af, hvordan Strensiq injiceres med aseptiske teknikker
English: Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients.
Danish: Udsvinget i vækstøgningen var tydeligt og kan afspejle den mere alvorlige sygdom og større morbiditetsrate hos disse yngre patienter.
English: These have been generally assessed as non-serious, mild to moderate in severity and self-limiting.
Danish: De er generelt blevet vurderet som ikke alvorlige, af let til moderat sværhedsgrad og selvbegrænsende.
English: If more than 1 ml is required, multiple injections may be administered at the same time.
Danish: Hvis der er behov for over 1 ml, kan der administreres flere injektioner på samme tid.
English: Frequency category
Danish: Hyppighedskategori
English: The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Danish: Dosis af asfotase alfa blev forhøjet hos 11 patienter i løbet af studiet.
English: If you experience any severe reaction at the injection site, tell your doctor immediately.
Danish: Hvis du oplever en alvorlig reaktion på injektionsstedet, skal du straks fortælle det til lægen.
English: Your doctor will advise you on the possible injection sites.
Danish: Din læge vil rådgive dig om mulige injektionssteder.
English: The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD elimineringshalveringstid efter subkutan administration var 2,28 ± 0,58 dage.
English: This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
Danish: Dette vil hjælpe med at lukke det punkterede væv og forhindre udsivning.
English: The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Danish: Antistofresponset (med eller uden tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer) varierede med tiden.
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Danish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
English: Most of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity.
Danish: De fleste af disse reaktioner var ikke-alvorlige, af en let til moderat intensitet.
English: Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Danish: Der blev udført prækliniske studier, som ikke viste evidens for virkning på fertiliteten og embryoføtal udvikling.
English: • Self-injection guide for patients
Danish: • Vejledning i selvinjektion for patienter
English: Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients.
Danish: Ældre Der er ikke evidens for særlige overvejelser, når Strensiq administreres til ældre patienter.
English: Pack sizes of 1 or 12 vials.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 12 hætteglas.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, anbefales en øjeblikkelig seponering af behandlingen, og der bør påbegyndes passende medicinsk behandling.
English: Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results.
Danish: Strensiq kan føre til, at nogle prøver viser højere eller lavere resultater, end hvad der er korrekt.
English: Among those 97 patients, 55 (56.7%) also showed the presence of neutralizing antibodies at some time point post-baseline.
Danish: Blandt disse 97 patienter viste 55 (56,7 %) også tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer på et tidspunkt efter baseline.
English: Serum Parathyroid Hormone and Calcium
Danish: Serum-parathyroideahormon og calcium
English: Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
Danish: 38 patienter blev behandlet i mindst 2 år (24 måneder), og 6 patienter er blevet behandlet i mindst 5 år (60 måneder).
English: Green (x2)
Danish: Grøn (x 2)
English: Strensiq is a medicine used to treat the inherited disease hypophosphatasia.
Danish: Strensiq er et lægemiddel, der anvendes til at behandle den arvelige sygdom hypophosphatasi.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
English: Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Bivirkninger med asfotase alfa er opstillet efter systemorganklasse og foretrukken terminologi ved anvendelse af MedDRA-konventionen for hyppigheder meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: • Weight gain may occur during your treatment with Strensiq.
Danish: • Der kan opstå en vægtøgning under din behandling med Strensiq.
English: The treating physician should inform the testing lab that the patient is treated with medication affecting the ALP levels.
Danish: Den behandlende læge bør informere testlaboratoriet om, at patienten er i behandling med lægemidler, der påvirker ALP-niveauerne.
English: As a consequence, your doctor may ask you to take supplements of calcium and oral vitamin D if needed.
Danish: Som følge heraf kan din læge bede dig om at tage tilskud med calcium eller oralt D-vitamin, hvis nødvendigt.
English: Please discuss with you doctor or nurse the best sites for you.
Danish: Diskuter med lægen eller sygeplejersken, hvilke steder er de bedste for dig.
English: cellulitis, scar, mass, extravasation, exfoliation and vesicles) are the most common adverse reactions observed in about 74% of the patients in clinical studies.
Danish: cellulitis, ar, svulst, ekstravasation, eksfoliation og vesikler) er de mest almindelige bivirkninger observeret hos ca. 74 % af patienterne i kliniske studier.
English: The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
Danish: Påvirkningen af immunogenicitet på farmakokinetikken for asfotase alfa varierede over tid på grund af den tidsvarierende natur af immunogeniciteten, og samlet blev det estimeret til at reducere farmakokinetiske eksponeringer med mindre end 20 %.
English: The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
Danish: Nødvendigheden af overvågning ved efterfølgende administrationer og behovet for akutbehandling ved hjemmebehandling skal vurderes af den behandlende læge.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvad nedenstående bivirkninger er, skal du bede lægen om at forklare dem for dig.
English: • Injection guide for parents or caregivers with infant patients
Danish: • Injektionsvejledning for forældre eller plejere med patienter i spædbørnsalderen.
English: At last assessment (n = 10, 9 of whom had at least 72 months of treatment), median Z-score improvements from baseline were 1.93 for length/height and 2.43 for weight.
Danish: Ved den sidste vurdering (n = 10, hvoraf 9 havde fået mindst 72 måneders behandling) var forbedringer i median Z-score fra baseline 1,93 for længde/højde og 2,43 for vægt.
English: • Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
Danish: • Oplysninger om kølekædehåndtering (cold chain handling) ved opbevaring og forsendelse af
English: The study employed historical controls from the same centres as patients who received asfotase alfa and who had been subject to a similar protocol of clinical management.
Danish: Studiet anvendte historiske kontroller fra de samme centre som patienter, der fik asfotase alfa, og havde gennemgået en lignende protokol for klinisk behandling.
English: Take the unopened Strensiq vial(s) out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting to allow the liquid to reach room temperature.
Danish: Tag de(t) uåbnede hætteglas med Strensiq ud af køleskabet 15 til 30 minutter før injektion, så væsken kan opnå rumtemperatur.
English: Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery).
Danish: Tretten patienter deltog: 12 gennemførte og 1 seponerede behandlingen (seponering tidligt i studiet på grund af tidligere planlagt elektiv skoliose-operation).
English: • Early fusion of the bones of the head in children below 5 years of age has been reported in clinical studies of infants with hypophosphatasia, with and without use of Strensiq.
Danish: • Tidlig sammenvoksning af knoglerne i hovedet hos børn under 5 år er blevet rapporteret i kliniske studier med spædbørn, der lider af hypophosphatasi, med og uden anvendelse af Strensiq.
English: You may need to use several vials to withdraw the complete amount needed to reach the correct dose.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas til at trække hele den nødvendige mængde op for at få den korrekte dosis.
English: Consider the risks and benefits of re-administering Strensiq to individual patients following a severe reaction, taking other factors into account that may contribute to the risk of a hypersensitivity reaction, such as concurrent infection and/ or use of antibiotics.
Danish: Overvej risici og fordele ved genoptagelse af behandling med Strensiq til individuelle patienter efter en svær reaktion under hensyntagen til andre faktorer, som kan bidrage til risikoen for en overfølsomhedsreaktion, såsom samtidig infektion og/eller anvendelse af antibiotika.
English: • Warning and precautions on the potential risk of medication errors and injection site reactions associated with the use of Strensiq
Danish: • Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende den mulige risiko for medicineringsfejl og reaktioner på injektionsstedet forbundet med anvendelsen af Strensiq
English: Improvements in median RGI-C were maintained over the course of treatment, which ranged from 0.9 to 302.3 weeks, even if fewer patients were followed after Week 96 (a total of 29 patients were followed after Week 96 and ≤8 patients after Week 192).
Danish: Forbedringerne i median RGI-C blev opretholdt i løbet af behandlingen, som varede fra 0,9 til 302,3 uger, selv hvis færre patienter blev fulgt efter uge 96 (i alt 29 patienter blev fulgt efter uge 96, og ≤8 patienter efter uge 192).
English: 11 patients were enrolled in the initial study and 10 patients entered the extension study, with 9 patients completing the extension study.
Danish: 11 patienter indgik i det indledende studie, og 10 patienter indgik i forlængelsesstudiet, hvoraf 9 patienter gennemførte forlængelsesstudiet.
English: Strensiq is for subcutaneous use only.
Danish: Strensiq er kun til subkutan anvendelse.
English: Store in the original pack in order to protect from light.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Danish: Opbevares i køleskab.