FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre behandlingsmuligheder skal derfor overvejes, inden patienter, der tidligere har været behandlet med en BRAF-hæmmer, behandles med kombinationen.
Polish: Dlatego należy rozważyć inne opcje leczenia przed podjęciem terapii skojarzonej w tej populacji pacjentów wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.
Danish: Kohorte A N=76
Polish: Kohorta A N=76
Danish: • Hvis du har taget for meget Mekinist eller dabrafenib, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość leku Mekinist lub dabrafenibu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Danish: • rød afføring eller sort afføring, som kan ligne tjære.
Polish: • czerwonych lub czarnych stolców przypominających smołę
Danish: Trametinib hæmmer BRAFs aktivering af MEK og hæmmer MEK's kinaseaktivitet.
Polish: Trametynib hamuje aktywację kinaz MEK przez białka BRAF i hamuje aktywność kinaz MEK.
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med trametinib-monoterapi eller i kombination med dabrafenib, får målt leverfunktionen hver 4. uge i 6 måneder efter opstart af behandling med trametinib.
Polish: U pacjentów otrzymujących trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem zaleca się kontrolę czynności wątroby co 4 tygodnie przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke ved bivirkninger som kutant pladecellekarcinom (cuSCC) eller nye primære melanomer (se produktresuméet for dabrafenib for yderligere oplysninger).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawkowania w przypadku takich działań niepożądanych jak rak płaskonabłonkowy skóry (cuSCC) lub nowy czerniak pierwotny (więcej szczegółów patrz ChPL dabrafenibu).
Danish: Patienter, der tidligere har været behandlet med BRAF-hæmmer I et fase II-studie med én arm, hvor formålet var at vurdere objektiv responsrate, sikkerheden og farmakokinetikken efter dosering af 2 mg trametinib en gang daglig hos patienter med BRAF V600E-, V600K- eller V600D-mutationspositivt metastatisk melanom (MEK113583), blev to særskilte kohorter inkluderet: Kohorte A: patienter, der tidligere var blevet behandlet med en BRAF-hæmmer og enten med eller uden tidligere anden behandling, og kohorte B: patienter med mindst én tidligere kemoterapi eller immunoterapi og uden tidligere behandling med en BRAF-hæmmer.
Polish: Terapia u pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem BRAF Do badania fazy II bez grupy kontrolnej, mającego na celu ocenę odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie, bezpieczeństwo i farmakokinetykę stosowania trametynibu w dawce 2 mg raz na dobę u pacjentów z czerniakiem z przerzutami, z mutacją BRAF V600E, V600K lub V600D (MEK113583) włączono dwie osobne kohorty: Kohorta A: pacjenci otrzymujący wcześniej leczenie inhibitorem BRAF oraz otrzymujący lub nieotrzymujący wcześniej innego leczenia; Kohorta B: pacjenci otrzymujący wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii lub immunoterapii, bez wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på SCARs, skal dabrafenib og trametinib seponeres.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy sugerujące SCAR, dabrafenib i trametynib należy odstawić.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til første forekomst af venstre ventrikel dysfunktion, hjertesvigt eller reduktion af LVEF mellem 2 og 5 måneder.
Polish: W badaniach klinicznych średni czas do pierwszego wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory, niewydolności serca i zmniejszenia LVEF wynosił między 2 a 5 miesięcy.
Danish: De fleste patienter var kaukasiske (99 %) og mænd (55 %) med en median alder på 51 år (18 % var ≥65 år).
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (99%) i płci męskiej (55%), a mediana wieku wyniosła 51 lat (18% pacjentów było w wieku ≥65 lat).
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette påvirker personer, der i forvejen har et hjerteproblem.
Polish: Działanie to może wystąpić częściej u pacjentów z chorobami serca.
Danish: Hypertension Blødning f
Polish: Nadciśnienie tętnicze Krwotok f
Danish: Kohorte D N=17
Polish: Kohorta D N=17
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan dabrafenib øge risikoen for ikke-kutane maligniteter, når der er RAS-mutationer til stede.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania dabrafenibu, może on zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych poza lokalizacją na skórze, gdy u pacjenta występują mutacje RAS.
Danish: Effekten og sikkerheden af den anbefalede dosis af trametinib (2 mg en gang daglig) i kombination med dabrafenib (150 mg to gange dagligt) til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation blev undersøgt i to fase III-studier og et understøttende fase I/II-studie.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki trametynibu (2 mg raz na dobę) w skojarzeniu z dabrafenibem (150 mg dwa razy na dobę) w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub rozsianym czerniakiem z mutacją BRAF V600 były przedmiotem dwóch badań III fazy i jednego pomocniczego badania fazy I/II.
Danish: BRF115532 (n=1.076)
Polish: a, BRF113928 i BRF115532 (n=1076)
Danish: CuSCC kan fjernes kirurgisk og kræver ikke ændring af behandlingen.
Polish: Przypadki cuSCC można leczyć przez wycięcie zmiany i nie wymagają one modyfikacji leczenia.
Danish: Lægen vil eventuelt sørge for, at du får kontrolleret din lungefunktion, inden du begynder at tage din medicin.
Polish: Lekarz może zlecić sprawdzenie czynności płuc przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Danish: Hvis patienter rapporterer nye synsforstyrrelser som fx nedsat centralsyn, tågesyn eller synstab på noget tidspunkt under behandling med trametinib, anbefales der en omgående oftalmologisk undersøgelse.
Polish: U pacjentów zgłaszających nowe zaburzenia widzenia, takie jak pogorszenie widzenia centralnego, niewyraźne widzenie lub utrata wzroku w dowolnym momencie w trakcie leczenia trametynibem, zalecana jest pilna konsultacja okulistyczna.
Danish: Rækkefølgen af behandlinger efter progression på behandling med en BRAF-hæmmer er ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono kolejności stosowania leków po progresji mającej miejsce podczas leczenia inhibitorem BRAF.
Danish: Dernæst blev alle prøver fra patienterne testet igen ved brug af den CE-mærkede validerede bioMerieux (bMx) THxID BRAF-analyse.
Polish: Następnie wszystkie próbki od pacjentów zostały ponownie zbadane zwalidowanym testem bioMerieux (bMx) THxID BRAF, któremu przyznano znak CE. Test bMx THxID BRAF jest swoistym dla allelu testem PCR wykonywanym na DNA pochodzącego z tkanki nowotworowej FFPE.
Danish: I et fase III-studie udviklede 2,4 % (5/211) af de patienter, der fik trametinib-monoterapi, ILD eller pneumonitis.
Polish: W badaniu fazy III u 2,4% (5/211) pacjentów leczonych w monoterapii trametynibem rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc; wszystkich pięciu pacjentów wymagało hospitalizacji.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet hvis du oplever nye eller forværringer af symptomer på lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce w razie wystąpienia lub nasilenia objawów płucnych lub problemów z oddychaniem, w tym:
Danish: Trametinib-monoterapi
Polish: • Monoterapia trametynibem
Danish: Det viste sig, at trametinib er en hæmmer af CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, en induktor af CYP3A4 og en hæmmer af transportørerne OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp og BCRP in vitro.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że trametynib jest inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19, induktorem CYP3A4 i hamuje nośniki OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp i BCRP.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib hos patienter med BRAF-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom (V600E og V600K) blev vurderet i et randomiseret, ublindet fase III-studie (MEK114267 [METRIC]).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trametynibu u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami z mutacją BRAF (V600E i V600K) oceniano w otwartym, randomizowanym badaniu fazy III (MEK114267 [METRIC]).
Danish: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurver for studie BRF115532 (ITT population, opdaterede resultater)
Polish: Rycina 4 Krzywe Kaplana-Meiera dla RFS w badaniu BRF115532 (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ITT), zaktualizowane wyniki)
Danish: Størstedelen af patienterne havde en BRAF V600E-mutation (91 %).
Polish: U większości pacjentów występowała mutacja BRAF V600E (91%).
Danish: 1,5 mg en gang daglig
Polish: 1,5 mg raz na dobę
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med trametinib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved melanom og maligne neoplasmer (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań trametynibu w leczeniu czerniaka oraz nowotworu złośliwego we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Når en persons bivirkninger er under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis igen ved at følge de samme doseringstrin som ved dosisreduktion.
Polish: Gdy działania niepożądane u danego pacjenta poddają się skutecznie leczeniu, wówczas można rozważyć ponowne zwiększenie dawek z zastosowaniem takich samych stopni modyfikacji dawkowania.
Danish: Tilstande, som du skal holde øje med
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Danish: Forsøgsdeltagere i risiko
Polish: Pacjenci z ryzykiem
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mere end 12 timer siden, skal du springe den dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest większe niż 12 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Danish: Fra en analyse af OS ved 5 år var median OS i kombinationsarmen ca. 8 måneder længere end for vemurafenib monoterapi (26,0 måneder vs. 17,8 måneder) med 5-års overlevelsesrater på 36% for kombinationen, versus 23% for vemurafenib monoterapi (tabel 8, figur 2).
Polish: W analizie OS po 5 latach mediana OS w przypadku grupy z leczeniem skojarzonym była o około 8 miesięcy dłuższa niż mediana OS w przypadku monoterapii wemurafenibem (26,0 miesięcy w porównaniu z 17,8 miesiąca) przy wskaźniku przeżycia 5-letniego wynoszącym 36% dla leczenia skojarzonego w porównaniu z 23% dla monoterapii wemurafenibem (Tabela 8, Rycina 2).
Danish: Tabel 13 Investigator-vurderede RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Polish: Tabela 13 Wyniki dotyczące RFS w ocenie badacza w badaniu BRF115532 (COMBI-AD)
Danish: Behandling med trametinib monoterapi eller i kombination med dabrafenib skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for gastrointestinal perforation, inklusive diverticulitis i anamnesen, metastaser til mave-tarm-kanalen og samtidig brug af lægemidler med en kendt risiko for gastrointestinal perforation.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z czynnikami ryzyka perforacji przewodu pokarmowego, w tym z zapaleniem uchyłka w wywiadzie, przerzutami w obrębie przewodu pokarmowego i jednoczesnym przyjmowaniem produktów leczniczych o znanym ryzyku perforacji przewodu pokarmowego.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Danish: • nedbrydning af muskelvæv, hvilket kan give muskelsmerter og nyreskade (rabdomyolyse)
Polish: • Uszkodzenie mięśni mogące powodować ból mięśni i uszkodzenie nerek (rabdomioliza)
Danish: Justering af trametinib-dosis til en dosis lavere end 1 mg en gang dagligt anbefales ikke, hvad enten det anvendes som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki trametynibu mniejszej niż 1 mg raz na dobę, niezależnie od tego, czy lek jest stosowany w monoterapii, czy w skojarzeniu z dabrafenibem.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Trametinib og dabrafenib skal seponeres permanent ved livstruende lungeemboli.
Polish: Należy na stałe przerwać leczenie trametynibem i dabrafenibem z powodu zagrażającej życiu zatorowości płucnej.
Danish: Vemurafenib (n = 352)
Polish: Wemurafenib (n=352)
Danish: Beholderen indeholder også et tørremiddel bestående af silicagel i en lille cylinderformet beholder.
Polish: Butelki zawierają także środek suszący (żel krzemionkowy) w niewielkim pojemniku w kształcie walca.
Danish: Andre lægemidlers effekt på trametinib: In vivo- og in vitro-data tyder på, at det ikke er sandsynligt, at trametinibs farmakokinetik påvirkes af andre lægemidler.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na trametynib: Dane in vitro i in vivo sugerują, że prawdopodobieństwo wpływu innych produktów leczniczych na farmakokinetykę trametynibu jest niewielkie.
Danish: De fleste patienter (87 %) i ITT-populationen havde BRAF V600E-mutationen, og 12 % af patienterne havde BRAF V600K-mutationen.
Polish: U większości pacjentów w populacji ITT (87%) występowała mutacja BRAF V600E, a u 12% mutacja V600K.
Danish: EU/1/14/931/005 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/006 30 filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/14/931/005 7 tabletek powlekanych EU/1/14/931/006 30 tabletek powlekanych
Danish: • hudrødme, sprukken eller revnet hud
Polish: • Zaczerwienienie, pierzchnięcie lub pękanie skóry
Danish: Justering af dabrafenib-dosis til en dosis lavere end 50 mg to gange dagligt anbefales ikke, når det anvendes i kombination med trametinib.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki dabrafenibu mniejszej niż 50 mg dwa razy na dobę, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z trametynibem.
Danish: De sekundære endepunkter var PFS i ITT-populationen og samlet overlevelse (OS), ORR og DoR i den primære effekt-population og ITT-populationen.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był PFS w populacji ITT i OS, całkowity ORR i DoR w populacji poddawanej podstawowej analizie skuteczności i populacji ITT.
Danish: De bivirkninger, du måske vil få, når du tager Mekinist i kombination med dabrafenib, er følgende:
Polish: Działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Mekinist razem z dabrafenibem są następujące:
Danish: Kaplan-Meier-kurver over OS i henhold til investigators vurdering (post hoc-analyse den 20. maj 2013) er vist i figur 3.
Polish: Na Rycinie 3 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera obrazujące OS w ocenie badacza (analiza typu post-hoc, 20 maja 2013).
Danish: Antal patienter Dødsfald (hændelse), n (%) Estimat af OS (måneder) Median (95% CI)
Polish: Liczba pacjentów Zgon (zdarzenie), n (%) Szacunkowa wartość OS (miesiące) Mediana (95% CI)
Danish: Hos mus blev der observeret nedsat hjertefrekvens, hjertevægt og funktion af venstre ventrikel uden kardiel histopatologi efter 3 uger ved en dosis trametinib på ≥ 0,25 mg/kg/dag (ca. 3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC) i op til 3 uger.
Polish: U myszy obserwowano zmniejszenie tętna, masy serca i zaburzenia czynności lewej komory serca bez zmian patologicznych w tkance serca po 3 tygodniach stosowania trametynibu w dawce ≥ 0,25 mg/kg/dobę (dawka stanowiąca ok. 3-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC).
Danish: Hypertension Blødning b
Polish: Nadciśnienie tętnicze Krwotok b
Danish: Reduceret ejektionsfraktion
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej
Danish: EU/1/14/931/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/002 30 filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/14/931/001 7 tabletek powlekanych EU/1/14/931/002 30 tabletek powlekanych
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved trametinib i kombination med dabrafenib var pyreksi, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, artralgi og udslæt.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania  20%) trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem były: gorączka, uczucie zmęczenia, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, bóle stawów i wysypka.
Danish: Trametinib-monoterapi sammenlignet med BRAF-hæmmere
Polish: Trametynib w monoterapii w porównaniu z inhibitorami BRAF
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Den sædvanlige dosis af Mekinist, enten alene eller i kombination med dabrafenib, er én tablet på 2 mg en gang daglig.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Mekinist stosowanego jako jedyny lek lub razem z dabrafenibem to jedna tabletka 2 mg raz na dobę.
Danish: Mænd, der tager trametinib i kombination med dabrafenib
Polish: Mężczyźni przyjmujący trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem
Danish: • højt blodsukker
Polish: • Zwiększenie poziomu cukru we krwi
Danish: • har øjenproblemer, herunder blokering af den vene, der leder væske fra øjet (retinal veneokklusion) eller hævelse i øjet, som kan være forårsaget af væskeophobning (korioretinopati).
Polish: • u pacjenta występują choroby oczu, w tym niedrożność żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność żył siatkówki) lub obrzęk oka, który mógł być spowodowany zablokowaniem odpływu płynów (chorioretinopatia).
Danish: Forbedringer i det primære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi.
Polish: Poprawa PFS, pierwszorzędowego punktu końcowego, utrzymywała się w okresie 5 lat w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu z monoterapią dabrafenibem.
Danish: Kombinationen med 2 mg trametinib en gang daglig og 150 mg dabrafenib to gange dagligt viste begrænset klinisk aktivitet hos patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer (se pkt.
Polish: Skojarzenie trametynibu w dawce 2 mg raz na dobę z dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę wykazało ograniczoną aktywność kliniczną u pacjentów, u których doszło wcześniej do progresji podczas stosowania inhibitora BRAF (patrz punkt 4.4).
Danish: P-værdien stammer fra den to-sidede stratificerede logrank test (stratificeringsfaktorer var sygdomsstadie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600-mutationstype - V600E vs. V600K) NE = kan ikke estimeres
Polish: Wartość p otrzymywano z dwustronnego stratyfikowanego logarytmicznego testu rang (czynnikami stratyfikacji były stadium choroby-IIIA w por. z IIIB w por. z IIIC-i typ mutacji BRAF V600-V600E w por. z V600K)
Danish: ORRb % (95 % CI) ORR-difference (95 % CI)
Polish: ORRb (95% CI) Różnica ORR (95% CI)
Danish: Mekinist anbefales ikke, hvis du har haft blokade af den vene, som leder væske fra øjet (retinal veneokklusion).
Polish: Lek Mekinist nie jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych siatkówki).
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg én gang dagligt) eller til to placebo-behandlinger i en periode på 12 måneder.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leczenie skojarzone (dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę i trametynib 2 mg raz na dobę) lub dwa placebo przez okres 12 miesięcy.
Danish: 4.4 og 4.8 i produktresuméet for dabrafenib.
Polish: Należy zapoznać się z treścią punktu 4.4 i 4.8 ChPL dabrafenibu.
Danish: Kombination 1. linje N = 36
Polish: Leczenie skojarzone 1-go rzutu n=36
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat funktion af venstre ventrikel.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory.
Danish: • hovedpine, svimmelhed eller svaghed
Polish: • ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
Danish: I alt 51 (47 %) af patienterne med bekræftet sygdomsprogression i kemoterapi-armen skiftede over til behandling med trametinib.
Polish: Spośród pacjentów, u których potwierdzono progresję choroby w grupie otrzymującej chemioterapię, łącznie 51 pacjentów (47%) przeszło do grupy otrzymującej trametynib.
Danish: Trametinib (n = 214)
Polish: Trametynib (n=214)
Danish: • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode (svangerskabsforebyggende middel), mens du tager Mekinist, og i mindst 16 uger efter at du er holdt op med at tage det.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Mekinist oraz przez co najmniej 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc
Danish: Samlet bekræftet respons n (%) (95 % CI)
Polish: Potwierdzona odpowiedź całkowita n (%) (95% CI)
Danish: Hos rotter sås lavere fødselsvægt og større tab efter implantation ved eksponeringer lavere eller lidt højere end de kliniske eksponeringer baseret på AUC.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów i zwiększenie liczby poronień po ekspozycji poniżej lub nieco powyżej ekspozycji klinicznej na podstawie AUC.
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 60 % af patienterne i studier med trametinib-monoterapi og hos ca. 24 % af patienterne når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib (se pkt.
Polish: W badaniach z trametynibem stosowanym w monoterapii obserwowano wysypkę u około 60% pacjentów oraz u około 24% pacjentów, gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem (patrz punkt 4.8).
Danish: Trametinib er et in vitro-substrat for BSEP og effluxtransportøren P-gp.
Polish: Trametynib jest in vitro substratem BSEP i nośnika błonowego P-gp.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
Polish: 7 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Danish: Mekinist kan medføre nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse).
Polish: Mekinist może powodować rozpad mięśni (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering.
Polish: W razie przedawkowania u pacjenta należy zastosować leczenie objawowe oraz odpowiednie monitorowanie.
Danish: OS analyse (skæringsdato for dataindsamling: 13-mar-2015)
Polish: Analiza OS (data odcięcia danych: 13 marca 2015 r.)
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af trametinib hos pædiatriske patienter.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę trametynibu u dzieci i młodzieży.
Danish: NA = Ikke relevant
Polish: NA = Nie dotyczy
Danish: De fleste fund er reversible efter restitution uden lægemidlet.
Polish: Większość działań niepożądanych ustępowała po okresie bez leczenia.
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, skal dosis i begge behandlinger samtidigt reduceres, pauseres eller seponeres.
Polish: Jeśli podczas leczenia trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem wystąpią objawy toksyczności związane z leczeniem, wówczas należy jednocześnie zmniejszyć dawki obu leków, okresowo przerwać leczenie lub odstawić leki na stałe.
Danish: • opkastning med blod eller som ligner "kaffegrums"
Polish: • wymiotów zawierających krew lub przypominających fusy kawowe
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker forandringer i huden (se punkt 4 for symptomer du bør være opmærksom på).
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek zmiany skórne, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi (objawy, na które należy zwrócić uwagę, patrz punkt 4).
Danish: • øjenforandringer, herunder hævelse i øjet forårsaget af udsivning af væske (korioretinopati),
Polish: • Zmiany dotyczące oczu, w tym obrzęk oka spowodowany przesiękiem płynu
Danish: I de kliniske studier med trametinib-monoterapi blev der rapporteret ét tilfælde af utilsigtet overdosering; en enkeltdosis på 4 mg. Der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger efter dette tilfælde af overdosering med trametinib.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących monoterapii trametynibem odnotowano jeden przypadek przypadkowego przedawkowania; pojedyncza dawka wynosiła 4 mg.