FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a estimé que, sur la base des informations publiées disponibles, les bénéfices de Tepadina sont supérieurs à ses risques.
Swedish: Utifrån tillgänglig publicerad information fann kommittén att nyttan med Tepadina är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
French: Comment Tepadina est-il utilisé?
Swedish: Hur används Tepadina?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tepadina, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Tepadina finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans quel cas Tepadina est-il utilisé?
Swedish: Vad används Tepadina för?
French: Comment Tepadina agit-il?
Swedish: Hur verkar Tepadina?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tepadina, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tepadina hos vuxna och barn finns i bipacksedeln.
French: • La durée de traitement est limitée à 3 jours.
Swedish: • "Behandlingstiden är begränsad till 3 dagar."
French: ANNEXE III MODIFICATIONS A APPORTER DANS LES RUBRIQUES CONCERNEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Swedish: BILAGA III TILLÄGG SOM INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
French: • Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
Swedish: • "Vid behov ska lämplig symtomlindrande behandling ges på specialistenhet."
French: {Nom fantaisie} n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
Swedish: { Läkemedlets namn } rekommenderas ej under graviditeten <eller för kvinnor i fertil ålder som ej använder preventivmedel.>
French: 4.2 Posologie et mode d'administration • {Nom fantaisie} est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Swedish: Avsnitt 4.2 • {Läkemedlets namn} är kontraindicerat hos barn yngre än 30 månader (se avsnitt 4.3).
French: • Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Swedish: • "Använd ej samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat, oavsett administreringsväg (oral, rektal, kutan eller inhalation)."
French: • Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9)."
Swedish: • "Ska ej ges i högre dos än rekommenderat på grund av risken för biverkningar och besvär relaterade till överdosering (se avsnitt 4.9)."
French: Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
Swedish: Det saknas fullständiga uppgifter om användning av {Aktiv substans} hos gravida kvinnor.
French: • Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
Swedish: • "Upprepad och långvarig användning kan orsaka rektal sveda."
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques • Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Swedish: Avsnitt 5.1 • "Terpenderivat kan sänka kramptröskeln hos personer med epilepsi."
French: - Enfants de moins de 30 mois.
Swedish: sering för barn yngre än 30 månader tas bort.
French: • En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
Swedish: • "I fall av oavsiktligt oralt intag eller administrering hos barn och nyfödda föreligger risk för neurologiska rubbningar."
French: • Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison : - du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et en particulier, risque de troubles neurologiques ; - du risque d'irritations ano- rectales à type de brûlure.
Swedish: • "Behandlingstiden ska ej förlängas utöver 3 dagar, med hänsyn till riskerna med lagring av terpenderivat (på grund av dess lipofila egenskaper är hastigheten av metabolisering och eliminering okänd) i vävnader och i hjärnan, i synnerhet neuropsykologiska rubbningar; samt risken för rektal sveda."
French: • Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Swedish: • "Denna produkt innehåller terpenderivat som i höga doser kan orsaka neurologiska rubbningar såsom krampanfall hos barn och nyfödda."
French: • En raison de la présence de <nom du ou des dérivés terpéniques> et en cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Swedish: • "På grund av närvaron av <namn på terpenderivat> samt i fall av bristande följsamhet till rekommenderad dosering föreligger risk för krampanfall hos barn och spädbarn."
French: • Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 30 mois.
Swedish: • "Används inte till barn yngre än 30 månader" BIPACKSEDEL
French: - Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Swedish: "Graviditet och amning: - Ska inte användas av gravida eller ammande kvinnor" "Användning av andra läkemedel: - Använd inte { Läkemedlets namn } " samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat (till exempel kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja samt terpentinolja), oavsett hur det används (oralt, rektalt, kutant eller genom inhalation)."
French: - Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage.
Swedish: - Ska inte ges i högre dos än rekommenderat på grund av den ökade risken för biverkningar och
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning:
French: - Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison : o du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) dans l'organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques, o du risque d'irritations à type de brûlure au niveau du rectum.
Swedish: kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja samt terpentinolja) kan lagras i kroppen (inklusive hjärnan), orsaka neuropsykologiska rubbningar samt även orsaka sveda i ändtarmen.
French: Prendre des précautions particulières avec {Nom fantaisie} suppositoire: - Cette spécialité contient <nom du ou des dérivés terpéniques> qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Swedish: - Till barn med epilepsi eller feberkramper i sjukdomshistoriken - Till barn med nyligen inträffad skada i ändtarmen eller ändtarmsöppningen" "Var särskilt försiktig med { Läkemedlets namn } suppositorier: - Denna produkt innehåller <namn på terpenderivat> som i höga doser kan orsaka neurologiska
French: En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
Swedish: Det saknas fullständig information om utsöndring av {Aktiv substans} i bröstmjölk.
French: La formulation suivante doit être incluse dans le RCP des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Swedish: F öljande lydelse ska, om relevant, läggas till i bipacksedeln för godkännandena för försäljning:
French: COMMENT UTILISER {Nom fantaisie}?
Swedish: nte { Läkemedlets namn } suppositorier:
French: La formulation suivante doit être incluse dans l'étiquetage des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i märkningen för godkännandena för försäljning: Avsnitt 15
French: La procédure a débuté en novembre 2010.
Swedish: Förfarandet inleddes i november 2010.
French: Modifications des informations sur le produit (IP)
Swedish: Ändringar i produktinformationen (PI)
French: Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques ont été autorisés via des procédures nationales en Europe depuis les années 1950 et sont actuellement autorisés et commercialisés dans sept États membres de l'UE.
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat har sedan 1950-talet godkänts genom nationella förfaranden i Europa och är för närvarande godkända och marknadsförda i sju medlemsstater i EU.
French: Le bénéfice thérapeutique global a été jugé limité;
Swedish: Den övergripande behandlingsnyttan anses vara begränsad.
French: Afin de remédier à ces divergences et compte tenu du risque d'erreur de médication liée à l'âge, le CHMP a décidé d'harmoniser certaines rubriques des textes des informations sur le produit.
Swedish: För att korrigera dessa skiljaktigheter och med tanke på risken för åldersrelaterade medicineringsfel beslöt CHMP att harmonisera vissa avsnitt av texten i produktinformationen.
French: Dans la majorité des cas, les erreurs de médication concernaient l'utilisation d'une formulation pour enfants au lieu d'une formulation pour nourrissons.
Swedish: I de flesta fallen inkluderade medicineringsfelen användning av en formulering avsedd för barn i stället för spädbarn.
French: Le camphre, le menthol et l'eucalyptol sont les substances les plus étudiées d'un point de vue préclinique et clinique.
Swedish: Kamfer, mentol och eukalyptol är de substanser som studerats mest ur en preklinisk och klinisk synvinkel.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des suppositoires contenant des dérivés terpéniques (voir Annexe I).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)
French: Une efficacité clinique limitée a été démontrée dans la population pédiatrique.
Swedish: Begränsad kliniskt relevant effekt har påvisats i den pediatriska populationen.
French: Chez les enfants de moins de 30 mois, aucune donnée d'efficacité n'est disponible.
Swedish: Hos barn under 30 månader finns det inga tillgängliga data avseende effekt.
French: Des erreurs de médication comprenaient 5 RIM neurologiques.
Swedish: Medicineringsfelen innefattade fem neurologiska biverkningar.
French: Enfin, des erreurs de prescription ou d'administration ont également été identifiées, avec des cas où le suppositoire administré ou prescrit n'était pas adapté à l'âge ou au poids de l'enfant.
Swedish: Slutligen identifierades även dispenserings- och administreringsfel som gällde fall där det administrerade/förskrivna suppositoriet inte var lämpligt för barnets ålder eller vikt.
French: La majeure partie des données proviennent d'études ouvertes, de la pratique clinique ou d'avis d'experts.
Swedish: De flesta kliniska data härrör från öppna studier samt data från klinisk praxis eller utlåtanden från sakkunniga.
French: Le CHMP a également pris en compte l'examen de sécurité de 2010 réalisé par l'agence française.
Swedish: CHMP har även beaktat säkerhetsgranskningen som utfördes 2010 av den franska läkemedelsmyndigheten.
French: Le CHMP a noté par ailleurs que les données limitées disponibles ne permettent pas d'établir s'il existe un lien direct entre la dose administrée et les RIM observées.
Swedish: CHMP konstaterade även att den begränsade mängden tillgängliga data gjorde det omöjligt att fastställa huruvida ett direkt förhållande existerar mellan den administrerade dosen och de observerade biverkningarna.
French: Du point de vue mécanistique, basé sur les propriétés pharmacologiques des dérivés terpéniques, ces substances sont des composés non polaires (ou lipophiles), qui présentent une affinité pour les structures non polaires du corps humain.
Swedish: Ur ett mekanistiskt perspektiv, baserat på de farmakologiska egenskaperna för terpenderivat, är dessa substanser icke-polära (eller lipofila) föreningar som visar en affinitet för icke-polära föreningar i människokroppen.
French: L'efficacité repose principalement sur l'utilisation traditionnelle de ces produits et est étayée par des données concernant les propriétés pharmacodynamiques, ainsi que par leurs effets en tant que médicaments antitussifs et anti-inflammatoires dans des modèles précliniques.
Swedish: Effekten baseras främst på traditionell användning av dessa läkemedel och understöds av data om farmakodynamiska egenskaper och deras verkan som hostdämpande och antiinflammatoriska läkemedel i prekliniska modeller.
French: • le CHMP a examiné la totalité des données disponibles, notamment l'examen français de la sécurité de 2010;
Swedish: • CHMP har granskat samtliga tillgängliga data, bland annat säkerhetsgranskningen i Frankrike
French: Trente cas concernaient des troubles neurologiques et vingt-et-un cas graves avec un lien plausible ont été signalés.
Swedish: Trettio fall var relaterade till neurologiska sjukdomar och tjugoen allvarliga fall med plausibelt samband rapporterades.
French: De plus, les suppositoires peuvent également être associés au risque de brûlure rectale.
Swedish: Suppositorier kan dessutom även associeras med risk för rektal sveda.
French: Pour les cas dans lesquels le temps avant apparition des réactions était indiqué, les RIM neurologiques sont apparues le jour de l'instauration du traitement.
Swedish: För de fall där tiden till debut rapporterades förekom de neurologiska biverkningarna samma dag som behandlingen inleddes.
French: La France a ensuite soumis une notification, le 27 octobre 2010, entamant une procédure de saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, pour évaluer le risque neurologique potentiel et son impact sur le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois.
Swedish: Därefter lämnade Frankrike den 27 oktober 2010 in en anmälan för att inleda ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG för att utvärdera den potentiella neurologiska risken och dess inverkan på nyttariskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader.
French: Cela suscite une inquiétude particulière chez les enfants et les nourrissons, qui ont peu de masse grasse, car ces substances passent de ce fait dans le système nerveux central (SNC), qui est pratiquement la seule structure apolaire à cet âge.
Swedish: Detta är särskilt oroande för barn och spädbarn, som har liten mängd kroppsfett, eftersom dessa substanser i stället går över i det centrala nervsystemet (CNS), praktiskt taget den enda apolära föreningen vid den åldern.
French: Ces inquiétudes sont amplifiées par le fait qu'aucune relation directe n'a pu être établie entre la quantité de dérivés terpéniques administrée et la survenue ou la gravité des événements indésirables.
Swedish: Dessa farhågor stärktes av att det inte kunde etableras något direkt förhållande mellan kvantiteten terpenderivat och förekomsten eller allvarlighetsgraden av biverkningar.
French: Cependant, il n'y a pas de données cliniques issues d'études comparatives (randomisées, en double aveugle et contrôlées), d'analyses de données regroupées ou de méta-analyses, comparant l'efficacité des dérivés terpéniques utilisés par voie rectale, et aucune étude portant sur les nourrissons et les enfants n'est disponible.
Swedish: Det finns emellertid inga kliniska data från jämförande studier (randomiserade, dubbelblinda och kontrollerade studier), poolade analyser eller metaanalyser som jämför effekten av terpenderivat genom rektal administrering och det finns inga studier med fokus på spädbarn och barn.
French: Des lésions rectales, y compris une brûlure rectale, suscitent une inquiétude particulière, en raison de leur gravité et parce qu'elles représentent un facteur limitant pour la durée du traitement.
Swedish: I synnerhet rektala lesioner, bland annat rektal sveda, förorsakar problem på grund av allvarlighetsgraden och därför att de utgör en begränsande faktor för behandlingstiden.
French: Six cas d'irritation locale et un cas de rectorrhagie avec issue favorable ont été notifiés, ainsi que 12 cas de RIM cutanées et 2 cas de RIM respiratoires.
Swedish: Sex fall av lokal irritation och ett fall av rektal blödning med gynnsam utgång anmäldes, tillsammans med 12 fall av hudrelaterade biverkningar och två fall av luftvägsrelaterade.
French: • aucune relation entre la dose et les RIM n'a pu être établie et le risque observé d'événements neurologiques indésirables n'a pas pu être suffisamment abaissé par des mesures autres que des contre-indications dans cette population;
Swedish: • Något förhållande mellan dos och biverkningar kunde inte fastställas och den observerade risken för neurologiska biverkningar kunde inte på ett adekvat sätt avhjälpas med andra åtgärder än kontraindikationer för denna population.
French: Dans son évaluation, le CHMP a demandé aux TAMM de proposer des mesures de minimisation des risques pour traiter les risques identifiés.
Swedish: I sin utvärdering begärde CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning skulle föreslå riskbegränsande åtgärder för att hantera de identifierade riskerna.
French: Au total, 92 cas de RIM ont été identifiés dans la base de données nationale de pharmacovigilance et les rapports périodiques de pharmacovigilance, environ 82 % (76/92) de ces cas étant survenus chez des enfants de moins de 30 mois.
Swedish: Totalt 92 fall av biverkningar identifierades i den nationella biverkningsdatabasen och de periodiska säkerhetsuppdateringarna, varav 82 procent (76/92) förekom hos barn under 30 månader.
French: Le CHMP a considéré que cela pose un problème particulier, surtout au vu de cas dans lesquels des enfants ont été exposés à un dosage ou une formulation en suppositoires inadaptés, par exemple parce que les parents ont utilisé des suppositoires prescrits à des enfants plus âgés chez des enfants plus jeunes ou chez des nourrissons de la famille.
Swedish: CHMP ansåg att detta gav anledning till farhågor, i synnerhet med tanke på de fall där barn utsatts för en otillräcklig dosering eller formulering, exempelvis på grund av föräldrar som använder suppositorier som är dispenserade för äldre barn till yngre barn eller spädbarn i familjen.
French: Dans les États membres dans lesquels ils sont autorisés, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont utilisés depuis des décennies comme traitement des affections bronchiques aiguës bénignes ou des états congestifs de l'oropharynx, en particulier pour la toux non productive.
Swedish: I medlemsstater där de är godkända har suppositorier som innehåller terpenderivat använts i årtionden för behandling av benigna akuta luftrörssjukdomar eller orofaryngala svullnader i synnerhet för ickeproduktiv hosta.
French: De plus, les suppositoires sont connus pour présenter une distribution systémique, en raison d'une absorption du produit à travers la membrane muqueuse rectale, qui est particulièrement vascularisée.
Swedish: Det är dessutom känt att suppositorier fördelas systemiskt på grund av att läkemedlet tas upp genom rektalslemhinnan som är särskilt väl vaskulariserad.
French: • les données d'efficacité globale sont rares dans la population pédiatrique et absentes chez les enfants de moins de 30 mois.
Swedish: • Övergripande effektdata förekommer sparsamt i den pediatriska populationen och saknas för barn under 30 månader.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par les TAMM ont été jugées insuffisantes pour abaisser le risque neurologique à un niveau acceptable chez les enfants de moins de 30 mois.
Swedish: De föreslagna riskbegränsande åtgärderna från innehavarna av godkännande för försäljning ansågs otillräckliga för att minska den neurologiska risken till en acceptabel nivå hos barn under 30 månader.
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, sont exposées à l'annexe III.
Swedish: Ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
French: D'autres troubles, notamment cutanés et respiratoires, ont également été identifiées.
Swedish: Även andra sjukdomar identifierades, bland annat hud- och luftrörssjukdomar.
French: Le CHMP était d'avis que les autorisations de mise sur le marché avec une large tranche d'âge approuvée doivent être modifiées pour contre-indiquer l'utilisation chez les enfants de moins de 30 mois, tandis que les autorisations de mise sur le marché pour lesquelles la seule tranche d'âge approuvée est celle des enfants âgés de moins de 30 mois doivent être retirées.
Swedish: CHMP ansåg att de godkännanden för försäljning som hade en bred godkänd åldersgrupp ska ändras så att användningen för barn under 30 månader kontraindiceras medan de godkännanden för försäljning där den enda godkända åldersgruppen är barn under 30 månader ska återkallas.
French: Le CHMP a également noté qu'une sous-déclaration peut être présumée, due au statut de médicaments non soumis à prescription.
Swedish: CHMP konstaterade även att det sannolikt förekommer underrapportering med tanke på att läkemedlen är receptfria.
French: Plusieurs réactions indésirables aux médicaments, notamment des troubles graves du système nerveux, ont été signalés chez des patients pédiatriques, comprenant des convulsions, de l'agitation, de la somnolence, de l'hypersomnie, de l'hypotonie, de la désorientation et des hallucinations.
Swedish: Ett antal biverkningar, bland annat allvarliga sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet, rapporterades hos pediatriska patienter, bland annat kramper, agitation, sömnighet, hypersomni, hypotoni, desorientering och hallucination.
French: De plus, une efficacité clinique limitée a été démontrée dans la population pédiatrique et aucune donnée d'efficacité n'est disponible chez les enfants de moins de 30 mois.
Swedish: Begränsad kliniskt relevant effekt har dessutom påvisats i den pediatriska populationen och inga data avseende effekt finns tillgängliga för barn under 30 månader.
French: Le CHMP a évalué la totalité des données présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Swedish: CHMP har utvärderat samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning.
French: En particulier, les recommandations d'âge minimum variaient entre la période néonatale pour certains produits à 1 ou même 6 mois pour d'autres.
Swedish: I synnerhet fanns det skiljaktigheter i rekommendationerna om minimiålder där vissa läkemedel angav den neonatala perioden medan andra läkemedel angav 1 upp till 6 månaders ålder.
French: Le CHMP a également jugé nécessaire de limiter à 3 jours la durée de traitement dans le reste de la population pédiatrique approuvée, en raison du risque de brûlure rectale et des risques liés à la rétention des dérivés terpéniques dans les tissus et le cerveau (leur vitesse de métabolisation et d'élimination est inconnue, du fait de leurs propriétés lipophiles) qui peuvent entraîner des troubles neuropsychologiques.
Swedish: CHMP fann det dessutom nödvändigt att begränsa behandlingstiden i den återstående godkända pediatriska populationen till 3 dagar, på grund av risken för rektal sveda och riskerna relaterade till lagring av terpenderivat i vävnader och hjärnan (metaboliserings- och elimineringshastigheten är okänd till följd av deras lipofila egenskaper) vilket kan leda till neuropsykologiska störningar.