FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Spanish: Probabilidad de PFS
Maltese: Probabbiltà ta' PFS
Spanish: , hepatitis f,
Maltese: , epatite f,
Spanish: Grado ≥ 3 n (%)
Maltese: Grad ≥ 3 n (%)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, Antiestrógenos, código ATC: L02BA03
Maltese: Terapija endokrinali, Anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Spanish: Enzimas hepáticos elevados (ALT, AST, ALP)
Maltese: Enzimi epatiċi għoljin (ALT, AST, ALP)
Spanish: El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Spanish: La Tabla 2 presenta las reacciones adversas del PALOMA3.
Maltese: Tabella 2 tirrapporta r-reazzjonijiet avversi minn PALOMA3.
Spanish: Fulvestrant se elimina principalmente en forma metabolizada.
Maltese: Fulvestrant jiġi eliminat l-iktar forma metabolizzat.
Spanish: Mediana DoR (meses) CBR
Maltese: DoR medjana (xhur) CBR
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2004 Fecha de la última renovación: 10 Marzo 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Marzu 2009
Spanish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
Spanish: % de pacientes con CB; diferencia absoluta en
Maltese: % ta' pazjenti b'CB; differenza assoluta f'%
Spanish: Moniliasis vaginal f, leucorrea
Maltese: Monilasi vaġinali f, leukorrhea
Spanish: Ver Sección 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Distubi gastro-intestinali
Spanish: Se presenta la OS para el análisis final de supervivencia con una madurez del 75%.
Maltese: OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos Frecuencia
Maltese: Klassi tal-Organu tas-Sistema Frekwenza
Spanish: Los metabolitos identificados (incluye los metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido) son menos activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos.
Maltese: Ilmetaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Spanish: • Retire el tapón (A) tirando hacia arriba.
Maltese: • Neħħi t-tapp (A) f'direzzjoni dritta 'l fuq.
Spanish: Fallo hepático c,f
Maltese: Insuffiċjenza epatika ċ, f
Spanish: Término preferido
Maltese: Terminu Ppreferut
Spanish: Tratamiento --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Maltese: Kura --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Spanish: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Spanish: Faslodex está indicado:
Maltese: Faslodex huwa indikat:
Spanish: Anastrozol 1 mg (N=232)
Maltese: Anastrozole 1 mg (N=232)
Spanish: En la tabla 1, las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas al medicamento (RAMs) fueron calculadas en base al grupo de tratamiento con Faslodex 500 mg en los análisis agrupados de seguridad de los estudios que comparaban Faslodex 500 mg con Faslodex 250 mg [CONFIRM (Estudio D6997C00002), FINDER 1 (Estudio D6997C00004), FINDER 2 (Estudio D6997C00006) y NEWEST (Estudio D6997C00003)] o del FALCON (Estudio D699BC00001) solo, que comparaba Faslodex 500 mg con anastrozol 1 mg. Cuando las frecuencias del análisis agrupado de seguridad y del FALCON difieren, se presenta la frecuencia más alta.
Maltese: F'Tabella 1, il-frekwenzi li jmiss għall-kategoriji ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' Faslodex 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu Faslodex 500 mg ma' Faslodex 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003) studji], jew minn FALCON (Studju D699BC00001) waħdu li qabbel Faslodex 500 mg ma' anastrozole 1 mg.
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju:
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas basadas en el estudio PALOMA3 (N = 517)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi abbażi tal-istudju PALOMA3 (N=517)
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a fulvestrant fue de 11,2 meses en el brazo de fulvestrant + palbociclib y de 4,9 meses en el brazo de fulvestrant + placebo.
Maltese: Id-durata medjana tal-esponiment għal fulvestrant kienet ta' 11.2 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + palbociclib u 4.9 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + placebo.
Spanish: Deutschland AstraZeneca GmbH
Maltese: AstraZeneca GmbH
Spanish: SE-151 85 Södertälje Suecia
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Spanish: OR [% (95% IC)]
Maltese: OR [% (CI ta' 95%)]
Spanish: gamma-GT elevada
Maltese: gamma-GT għoli
Spanish: *(madurez del 31%) - análisis no final de OS **para pacientes con enfermedad medible
Maltese: *(31 % maturità)-mhux analiżi finali ta' OS **għal pazjenti b'marda li tista' titkejjel
Spanish: Terapia combinada con palbociclib
Maltese: Terapija kombinata ma' palbociclib
Spanish: Las mujeres pre/perimenopáusicas recibieron el agonista de la LHRH goserelina.
Maltese: In-nisa ta' qabel/waqt il-menopawża rċivew l-agonista ta' LHRH goserelin.
Spanish: En el estudio FALCON, el número de pacientes que comunicaron la reacción adversa de dolor articular y musculoesquelético fue 65 (31,2%) y 48 (24,1%) para los brazos de fulvestrant y anastrozol, respectivamente.
Maltese: Fl-istudju FALCON, in-numru ta' pazjenti li rrappurtaw reazzjoni avversa ta' uġigħ fil-ġogi u muskolu-skeletriku kien ta' 65 (31.2 %) u 48 (24.1 %) għal fergħat ta' fulvestrant u anastrozole, rispettivament.
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Reino Unido
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Spanish: PFS: Supervivencia libre de progresión; ORR: Tasa de respuesta objetiva; OR: Respuesta objetiva; CBR: Tasa de beneficio clínico; CB: Beneficio clínico; OS: Supervivencia global; K-M: Kaplan-Meier; IC: Intervalo de confianza; IA: Inhibidor de la aromatasa; AE: Antiestrógeno.
Maltese: OR:Rispons oġettiv; CBR:Rata ta' benefiċċju kliniku; CB:Benefiċċju kliniku; OS:Soppravivenza totali; K-M:KaplanMeier; CI:Intervall ta' fiduċja;
Spanish: Conservar y transportar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: No se observó RAM en FALCON.
Maltese: ADR ma ġietx osservata f'FALCON.
Spanish: % de pacientes con OR; diferencia absoluta en
Maltese: % ta' pazjenti b' OR; differenza assoluta f'%
Spanish: Esto se calcula como 3/560 (donde 560 es el número de pacientes en los ensayos clínicos principales), lo que se equipara a una categoría de frecuencia de "poco frecuente".
Maltese: Dan huwa kkalkulat bħala 3/560 (fejn 560 huwa n-numru ta' pazjenti fl-istudji kliniċi maġġuri), li jinħadem għall-kategorija ta' frekwenza ‘mhux komuni'.
Spanish: Alcohol bencílico (500 mg) Benzoato de bencilo (750 mg)
Maltese: Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
Spanish: Conservación de Faslodex Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: La insuficiencia de la función renal leve a moderada no influenció en la farmacocinética de fulvestrant de ninguna forma clínicamente importante.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat ma kellux influwenza klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' fulvestrant.
Spanish: Un ensayo clínico de interacción con midazolam (sustrato del CYP3A4) demostró que fulvestrant no inhibe el CYP3A4.
Maltese: Studju kliniku fuq l-interazzjoni ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4) wera li fulvestrant ma jinibixxix is-CYP3A4.
Spanish: N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; NE=no estimable; OR=respuesta objetiva; CBR=tasa de beneficio clínico
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; OR=rispons oġġettiv; CBR=rispons ta' benefiċċju kliniku
Spanish: Vómitos, diarrea
Maltese: Rimettar u dijarea
Spanish: Un total de 462 pacientes fueron aleatorizadas 1:1 secuencialmente para recibir fulvestrant 500 mg o anastrozol 1 mg.
Maltese: Total ta' 462 pazjent ġew randomizzati 1:1 sekwenzjalment sabiex jirċievu jew fulvestrant 500 mg jew anastrozole 1 mg.
Spanish: Mediana K-M en meses; "hazard ratio"
Maltese: K-M medjan f'xuhur; proporzjon ta' periklu
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril en el 0,9% de los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib.
Maltese: Ġiet irrappurtata newtropenja biddeni f'0.9 % pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib.
Spanish: También se observó un beneficio independientemente de las líneas de terapia previa la enfermedad metastásica, tanto con 0 líneas (HR de 0,59 [95% IC: 0,37; 0,93]), como 1 (HR de 0.46 [95% IC: 0,32; 0,64]), 2 (HR de 0.48 [95% IC: 0,30; 0,76]) o ≥ 3 líneas (HR de 0,59 [95% IC: 0,28; 1,22]).
Maltese: Ġie osservat ukoll benefiċċju irrispettivament mil-linji ta' terapija minn qabel fl-ambjent metastatiku, sew jekk kien kinux 0 (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR ta' 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR ta' 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), jew ≥3 linji (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Spanish: Etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Maltese: Ethanol (96%), benzyl alcohol, benzyl benzoate u castor oil raffinat.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 4 y en la Figura 1.
Maltese: Irriżultati tal-effikaċja tal-istudju FALCON huma ppreżentati f'Tabella 4 u f'Figura 1.
Spanish: -Subgrupo AE (n=423) -Subgrupo IA (n=313) OS
Maltese: -Sotto grupp ta' AE (n=423) -Sotto grupp ta' AI (n=313)
Spanish: Las reacciones adversas de Grado ≥ 3 más frecuentes (≥ 2%) fueron neutropenia, leucopenia, anemia, infecciones, AST elevada, trombocitopenia y fatiga.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (≥2%) ta' Grad ≥3 kienu newtropenja, lewkopenja, anemija, infezzjonijiet, żieda fl-AST, tromboċitopenia u għeja.
Spanish: Para las instrucciones de administración detalladas, ver sección 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dettaljati dwar kif għandu jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Estomatitis incluye los siguientes TPs: Estomatitis aftosa, Queilitis, Glositis, Glosodinia, Ulceración bucal, Inflamación de la mucosa, Dolor oral, Malestar orofaríngeo, Dolor orofaríngeo, Estomatitis.
Maltese: Stomatite tal-ħalq, Kejlite, Glossite, Glossodinja, Ulċerazzjoni filħalq, Infjamazzjoni mukuża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite.
Spanish: Un ensayo abierto Fase 2 investigó la seguridad, eficacia y farmacocinética de fulvestrant en 30 niñas de 1 a 8 años con Pubertad Precoz Progresiva asociada con Síndrome de McCune Albright (MAS).
Maltese: Studju ta' Fażi 2 open label investiga s-sigurtà, l-effikaċja u l-farmakokinetika ta' fulvestrant fi 30 tifla ta' età minn 1 sa 8 snin b'Pubertà Prekoċi Progressiva assoċjata mas-sindrome ta' McCune Albright (MAS).
Spanish: No se han evaluado mujeres con insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh).
Maltese: Nisa b'indeboliment epatiku qawwi (ChildPugh klassi C) ma ġewx evalwati.
Spanish: Comparación entre grupos (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Diferencia absoluta en
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg) Differenza assoluta f'%
Spanish: Todas las pacientes -Subgrupo AE (n=296) -Subgrupo IA (n=205) CBR
Maltese: Il-pazjenti kollha -Sotto grupp ta' AE (n=296) -Sotto grupp ta' AI (n=205)
Spanish: Curva Kaplan-Meier plot de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3
Maltese: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (valutazzjoni millinvestigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata) - studju PALOMA3
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas en función de la frecuencia y la Clasificación por Órgano y Sistema (SOC).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati huma klassifikati skont il-frekwenza u s-sistema tal-klassifika talorgani (SOC).
Spanish: Alcohol bencílico Faslodex contiene alcohol bencílico como excipiente, que puede provocar reacciones alérgicas.
Maltese: Benzyl alcohol Faslodex fih benzyl alcohol bħala eċċipjent li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: La vida media (t1/2) terminal después de la administración intramuscular se rige por la velocidad de absorción y se ha estimado que es de 50 días.
Maltese: Il-half-life terminali (t1/2) jiġi regolat skont ir-rata ta' assorbiment u ġiet stmata li hi ta' madwar 50 jum .
Spanish: Fulvestrant bloquea las acciones tróficas de los estrógenos sin actividad agonista parcial (de tipo estrógeno).
Maltese: Fulvestrant jimblokka l-azzjonijiet trofiċi tal-estrogeni mingħajr xi attività agonista (simili għal estroġenu) parzjali.
Spanish: En los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib en el estudio PALOMA3, se notificó neutropenia de cualquier grado en 287 pacientes (83,2%), siendo notificada neutropenia de Grado 3 en 191 (55,4%) pacientes y neutropenia de Grado 4 en 37 (10,7%) pacientes.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib fl-istudju PALOMA3, ġiet irrappurtata newtropenja ta' kwalunkwe grad f'287 (83.2%) pazjent, b'newtropenja ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'191 (55.4%) pazjent, u b'newtropenja ta' Grad 4 li ġiet irrappurtata f'37 (10.
Spanish: Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11±1,7 ml/min/kg, sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado.
Maltese: Fulvestrant għandu eliminazzjoni qawwija, 11±1.7ml/min/kg li tissuġġerixxi proporzjon għoli ta' estrazzjoni epatika.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infecciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Poco frecuentes Neutropenia febril Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Disminución del apetito Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Disgeusia Trastornos oculares Frecuentes Lagrimeo aumentado Visión borrosa Sequedad ocular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes Epistaxis Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas
Maltese: Komuni ħafna Newtropenja Lewkopenja Anemija Tromboċitopenia Mhux komuni Newtropenja bid-deni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Nuqqas ta' aptit Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Diżgewżja Disturbi fl-għajnejn Komuni Żieda fil-lakrimazzjoni Vista mċajpra Għajn xotta Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni Epistassi Disturbi gastro-intestinali
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; N/n = número de pacientes Los Términos Preferidos (TPs) se enumeran de acuerdo con MedDRA 17.1.
Maltese: ALT= alanina aminotransferażi; AST= aspartat aminotransferażi; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=mhux applikabbli.
Spanish: Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100, <1/10), Mhux komuni (> 1/1000, < 1/100).
Spanish: La categoría de frecuencias difiere entre el análisis de seguridad agrupado y el del FALCON.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza tvarja bejn sett ta' dejta ta' sigurtà miġbur u FALCON.
Spanish: En el brazo fulvestrant + placebo (n = 172), se notificó neutropenia de cualquier grado en 7 (4,1%) pacientes, con neutropenia de Grado 3 notificada en 1 (0,6%) paciente.
Maltese: Fil-fergħa ta' fulvestrant + plaċebo (n=172), ġiet irrappurtata newtropenja ta' kwalunkwe grad f'7 (4.1%) pazjenti, b'newtropenja ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'pazjent 1 (0.6%).
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Spanish: La "hazard ratio" entre Faslodex 250 mg y anastrozol para el tiempo hasta el fallecimiento fue de 1,01 (IC al 95% 0,86 a 1,19).
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu ta' Faslodex 250 mg għal anastrozole għaż-żmien sal-mewt kien ta' 1.01 (95% CI 0.86 sa 1.19).
Spanish: Faslodex está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Maltese: Faslodex huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Tabla 1 Reacciones Adversas al Medicamento notificadas en pacientes tratados Faslodex en monoterapia
Maltese: Tabella1 Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina rrappurtati f'pazjenti kkurati b'monoterapija b'Faslodex
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Spanish: La media geométrica (desviación estándar) de la concentración mínima (Cmin,ss) y AUCss en el estado estacionario fue 4,2 (0,9) ng/ml y 3.680 (1.020) ng*h/ml, respectivamente.
Maltese: AUCs kienet ta' 4.2 (0.9) ng/mL u 3680 (1020) ng*hr/ml, rispettivament.
Spanish: Faslodex + placebo (N=172)
Maltese: Faslodex + plaċebo (N=172)
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico llevado a cabo en 30 niñas con Pubertad Precoz Progresiva asociada con Síndrome de McCune Albright (ver sección 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' fulvestrant ġew evalwati fi studju kliniku mwettaq fuq 30 tifla b'Pubertà Prekoċi Progressiva assoċċjata mas-Sindromu ta' McCune Albright (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con metástasis visceral (n=254), el HR fue 0,993 (95% IC: 0,740 - 1,331) para el brazo de Faslodex comparado con el brazo de anastrozol.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti b'metastażi vixxerali (n=254), l-HR kien ta' 0.993 (95 % CI: 0.740, 1.331) għall-fergħa ta' Faslodex meta mqabbel mal-fergħa ta' anastrozole.
Spanish: Los datos in vitro indican que fulvestrant no inhibe los isoenzimas del CYP450.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li fulvestrant ma jimpedixxix l-isoenżimi CYP450.
Spanish: El cincuenta y cinco por ciento (55,0%) de las pacientes tenían metástasis visceral al inicio del estudio.
Maltese: Ħamsa u ħamsin filmija (55.0 %) tal-pazjenti kellhom metastażi vixxerali fil-linja bażi.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva para Faslodex 250 mg fue del 19,2%, en comparación con el 16,5% para anastrozol.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv għal Faslodex 250 mg kienet ta' 19.2% meta mqabbla ma' 16.5% għal anastrozole.
Spanish: • Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad ("SafetyGlide").
Maltese: • Qaxxar u iftaħ il-pakkett ta' barra tal labra tas-sigurtà (SafetyGlide).
Spanish: Bilirrubina elevada
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TALLOTT
Spanish: Faslodex contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada inyección, equivalente a 150 mg/ml
Maltese: Faslodex fih 750 mg benzyl benzoate għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 150 mg/ml.
Spanish: Este estudio comparó la eficacia y seguridad de Faslodex 500 mg (n=362) con Faslodex 250 mg (n=374).
Maltese: Dan l-istudju qabbel l-effikaċja u ssigurta ta' Faslodex 500 mg (n=362) ma' Faslodex 250 mg (n=374).
Spanish: Fulvestrant mostró efectos sobre la reproducción y el desarrollo embrionario/fetal consecuentes con su actividad antiestrogénica, a dosis similares a la dosis clínica.
Maltese: Fulvestrant wera effetti fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp tal-embriju/fetu konsistenti malazzjoni antiestroġenika tiegħu b'dożi simili għal dik klinika.
Spanish: • Flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección)
Maltese: • Tisfija magħquda u bajdanija mill-vaġina u kandidjażi (infezzjoni)
Spanish: En un análisis farmacocinético de población de los datos recabados en los ensayos Fase 3, no se detectó ninguna diferencia en el perfil farmacocinético de fulvestrant por lo que se refiere a la edad (intervalo de 33 a 89 años), el peso (40-127 kg) o la raza.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji ta' Fażi 3, ma rriżultat ebda differenza fil-profil farmakokinetiku ta' fulvestrant fir-rigward tal-età (fil-medda ta' bejn 33 sa 89 sena), tal-piż (40-127kg) jew tar-razza.
Spanish: Comparación entre grupos (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) "Hazard ratio"
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Proporzjon ta' periklu
Spanish: OTROS
Maltese: OS
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio CONFIRM se resumen en la Tabla 3.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-dejta taleffikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 5.
Spanish: Faslodex con palbociclib (N=206)
Maltese: Faslodex u palbociclib (N=206)
Spanish: Faslodex con palbociclib (N=141)
Maltese: Faslodex u palbociclib (N=141)
Spanish: Aproximadamente el 20% de las pacientes eran pre/perimenopáusicas.
Maltese: Madwar 20 % tal-pazjenti kienu fi żmien ta' qabel/waqt ilmenopawża.
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas en este estudio fue de 57 años (rango 29, 88).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti li rreġistraw fl-istudju kienet ta' 57 sena (medda 29, 88).
Spanish: Faslodex contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada inyección, equivalente a 100 mg/ml.
Maltese: Faslodex fih 500 mg benzyl alcohol għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 100 mg/ml.
Spanish: Etanol (96 por ciento) Alcohol bencílico Benzoato de bencilo Aceite de ricino refinado
Maltese: Ethanol 96% Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil raffinat
Spanish: Niños y adolescentes Faslodex no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Maltese: Tfal u adolexxenti Faslodex mhux indikat għal tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena.
Spanish: Las reacciones adversas de cualquier grado más frecuentes (≥ 20%) notificadas en pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib fueron neutropenia, leucopenia, infecciones, fatiga, náuseas, anemia, estomatitis, diarrea y trombocitopenia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (≥20%) ta' kwalunkwe grad irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib kienu newtropenja, lewkopenja, infezzjonijiet, għeja, dardir, anemija, stomatite, dijarea u tromboċitopenia.
Spanish: Conservación de Faslodex
Maltese: Mediċini oħra u Faslodex
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que fulvestrant puede presentar riesgo potencial de causar efectos adversos al medio acuático (ver sección 6.6).
Maltese: Studji dwar l-istima tar-riskju ambjentali wrew li fulvestrant jista' jkollu potenzjal li jikkawża effetti avversi għall-ambjent akwatiku (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: Ensayos clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP3A4) y ketoconazol (inhibidor del CYP3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant.
Maltese: Riżultati li ħarġu minn studji kliniċi, fuq l-interazzjoni ma' rifampiċin (iżid l-attività ta' CYP 3A4) u ma ketoconazole (inibitur potenti ta' CYP 3A4), ma wrew l-ebda evidenza ta' tibdil klinikament relevanti fit-tneħħija ta' fulvestrant.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según RECIST 1.1 (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos).
Maltese: Il-punt tat-tmien tal-effikaċja primarju tal-istudju kien is-sopravivenza mingħajr il-marda (PFS) ivvalutata mil-investigatur evalwata skont RECIST 1:1 (Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi).
Spanish: Los síntomas notificados por las pacientes fueron evaluados utilizando el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y su módulo de Cáncer de Mama (EORTC QLQ-BR23).
Maltese: Is-sintomi rrappurtati mill-pazjenti ġew ivvalutati bl-użu tal-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja (QLQ, quality of life questionnaire)-C30 tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura talKanċer (EORTC, European Organization for Research and Treatment of Cancer) u l-Modulu talKanċer tas-Sider tagħha (EORTC QLQ-BR23).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).