FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έδειξε επίσης έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Icelandic: Safngreining á slembuðum rannsóknum á flogaveikilyfjum, í samanburði við lyfleysu, sýndi einnig örlítið aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: • αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη
Icelandic: • þyngdaraukning; aukin matarlyst
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία με το Trobalt θα πρέπει να συνεχιστεί.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort halda eigi meðferð með Trobalt áfram.
Greek: Συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο αυτών των
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ήταν εμφανή σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν με τις κλινικά συνιστώμενες δόσεις και συνοδεύονταν από τοξικότητα στη μητέρα (συμπεριλαμβανομένης της αταξίας, της υποκινησίας, του τρόμου και της μειωμένης αύξησης του βάρους σώματος).
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust við útsetningu hjá mæðrum sem var minni en fæst við ráðlagða skammta við klíníska notkun og þeim fylgdu eiturverkanir hjá mæðrum (þ.m.t. hreyfiglöp, vanhreyfni, skjálfti og skert aukning líkamsþyngdar).
Greek: Επιπλέον, έχει εντοπιστεί μία ξεχωριστή μορφή διαταραχής της ωχράς κηλίδας με χαρακτηριστικά λεκιθόμορφης ωχροπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.8), στις περισσότερες περιπτώσεις διαγνώστηκε με τη διενέργεια οπτικής τομογραφίας συνοχής (OCT).
Icelandic: Auk þess hafa ýmis afbrigði sjónudepilskvilla komið fram sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy) (sjá kafla 4.8) og greinst hafa með augnsneiðmynd með ljósi (optical coherence tomography; OTC).
Greek: Το Trobalt περιέχει τη δραστική ουσία ρετιγκαμπίνη.
Icelandic: Trobalt inniheldur virka efnið retigabín.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, οι μέγιστες δόσεις περιορίζονταν από τις υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις της ρετιγκαμπίνης (συμπεριλαμβανομένης της αταξίας, της υποκινησίας και του τρόμου).
Icelandic: Hámarksskammtar við rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta takmörkuðust af ýktum lyfjafræðilegum áhrifum retigabíns (þ.m.t. hreyfiglöpum, vanhreyfni og skjálfta).
Greek: Η επίδραση της τροφής στην Cmax υπό συνήθεις κλινικές συνθήκες δεν αναμένεται να είναι κλινικά σχετική.
Icelandic: Undir venjulegum klínískum kringumstæðum er ekki gert ráð fyrir að áhrif fæðu á Cmax hafi klíníska þýðingu.
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν χαμηλή πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Niðurstöður in vitro benda til lítillar hættu á milliverkun við önnur flogaveikilyf (sjá kafla 5.2).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Trobalt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Trobalt er notað.
Greek: Δεδομένα από ηλικιωμένους ασθενείς δείχνουν ότι μπορεί να έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανίσουν ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως υπνηλία, αμνησία, μη φυσιολογικό συντονισμό, ίλιγγο, τρόμο, διαταραχή ισορροπίας, επηρεασμένη μνήμη και
Icelandic: Niðurstöður frá öldruðum sjúklingum benda til þess að þeir séu líklegri til að fá ákveðnar aukaverkanir á miðtaugakerfi þ.m.t. svefnhöfga, minnisleysi, óeðlilega samhæfingu hreyfinga, svima, skjálfta, jafnvægistruflun, minnisskerðingu og truflun á göngulagi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Trobalt σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 0 έως κάτω των 2 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες ως προς την παιδιατρική
Icelandic: á Trobalt hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 2 ára með Lennox Gastaut-heilkenni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και, επομένως, δεν συνιστάται
Icelandic: Þessi áhrif eru hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og því ekki mælt með skammtaaðlögum fyrir Trobalt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέβαλε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων από μελέτες του Trobalt σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες ως προς την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Trobalt hjá börnum á aldrinum 2 til yngri en 18 ára með Lennox Gastaut-heilkenni og hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 18 ára með hlutaflog (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να παρέχεται συμβουλή ειδικού.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal veita sérfræðiráðgjöf.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρετιγκαμπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retigabín skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Συνιστάται 50% μείωση της αρχικής δόσης και της δόσης συντήρησης του Trobalt για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh ≥7, βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Mælt er með 50% lækkun á upphafs- og viðhaldsskammti af Trobalt, hjá sjúklingum með miðlungsmikla til mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (≥ 7 á Child-Pugh-kvarða; sjá kafla 5.2).
Greek: Επομένως, το Trobalt
Icelandic: Trobalt inniheldur
Greek: Το Trobalt μπορεί να επηρεάσει ορισμένα αναισθητικά (για παράδειγμα νατριούχος θειοπεντάλη).
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á sum svæfingarlyf (t.d. tíópentalnatríum).
Greek: Εικονικό φάρμακο
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf
Greek: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Icelandic: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel:
Greek: Χρωματικές αλλαγές (δυσχρωματισμός) των οφθαλμικών ιστών, συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς έχουν αναφερθεί σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με ρετιγκαμπίνη, μερικές φορές, αλλά όχι πάντα σε συνδυασμό με χρωματικές αλλαγές του δέρματος, των χειλιών ή των ονύχων (βλέπε ανωτέρω παράγραφο και παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá litbreytingum (upplitun) í augnvef, þ.m.t. sjónhimnu, í klínískum langtímarannsóknum með retigabíni, stundum en ekki alltaf í tengslum við litbreytingar í húð, vörum eða nöglum (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.8).
Greek: - ποσοστό ανταποκριθέντων (ορίστηκε ως το ποσοστό ασθενών με ≥50% μείωση της συνολικής συχνότητας εστιακών επιληπτικών κρίσεων 28 ημερών) από την έναρξη στη φάση συντήρησης (Μελέτες 301 και 302 μόνο).
Icelandic: 28 dögum) frá upphafi að viðhaldstímabili (aðeins rannsóknir 301 og 302).
Greek: Συνιστάται η δόση του Trobalt να μειώνεται για μια περίοδο τουλάχιστον 3 εβδομάδων, εκτός και αν ζητήματα ασφάλειας απαιτούν απότομη διακοπή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: 3 vikur, nema að hætta þurfi skyndilega af öryggisástæðum(sjá kafla 4.2).
Greek: Περαιτέρω, αξιολογήθηκε η δυνατότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με βάση μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών και, παρόλο που δεν θεωρούνται τόσο ισχυρά όσο αυτά από μεμονωμένες κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, τα αποτελέσματά της υποστηρίζουν τα in vitro δεδομένα.
Icelandic: Hætta á milliverkunum var því metin á grundvelli heildargreiningar á klínískum rannsóknum og þótt það sé ekki talið eins áreiðanlegt og sjálfstæðar klínískar rannsóknir á milliverkunum, styðja niðurstöðurnar þær upplýsingar sem fyrir liggja in vitro.
Greek: Συνιστάται 50% μείωση της αρχικής δόσης και της δόσης συντήρησης του Trobalt για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min, βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Mælt er með 50% lækkun á upphafs- og viðhaldsskammti af Trobalt hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.; sjá kafla 5.2).
Greek: Σε ανοικτές επεκτάσεις των τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για μια περίοδο αξιολόγησης τουλάχιστον 12 μηνών (365
Icelandic: Í opnu framhaldi af rannsóknunum þremur, með samanburði við lyfleysu, hélst verkunin við yfir matstímabilið, sem var að lágmarki 12 mánuðir (365 sjúklingar).
Greek: Ωστόσο, αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά ουσιαστική και, δεδομένου ότι η ρετιγκαμπίνη τιτλοποιείται ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης με βάση το βάρος σώματος.
Icelandic: Aukningin er hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og þar sem retigabínskammtar eru aðlagaðir samkvæmt svörun og þoli einstakra sjúklinga er ekki þörf á skammtaaðlögun á grundvelli líkamsþyngdar.
Greek: Στη συνέχεια, η συνολική ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 150 mg το πολύ ανά εβδομάδα, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Icelandic: Síðan er heildardagsskammturinn hækkaður um að hámarki 150 mg á viku, í samræmi við svörun og þol hvers sjúklings.
Greek: Σε άτομα που παίρνουν Trobalt έχουν αναφερθεί οφθαλμικές διαταραχές που προκαλούνται από μεταβολές του κέντρου του αμφιβληστροειδούς (ωχροπάθεια) (βλέπε παράγραφο 4).
Icelandic: Greint hefur verið frá augnkvilla vegna breytinga í miðju sjónhimnu (sjónudepilskvilli) hjá þeim sem nota Trobalt (sjá kafla 4).
Greek: Οι αβεβαιότητες σχετικά με τις επιπτώσεις αυτού του κινδύνου σε ασθενείς παραμένουν, καθώς υπάρχει πιθανότητα λειτουργικών ανωμαλιών που σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια,
Icelandic: Óvissa er um áhrif áhættunnar á sjúklinga þar sem möguleiki er á óeðlilegri starfsgetu samfara sjónukvilla, hugsanlega alvarleg sjónskerðing meðtalin.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και όχι να μασώνται, να
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og ekki tyggja, mylja eða skipta þeim.
Greek: Τα προβλήματα αυτά είναι συχνά σε ανθρώπους που λαμβάνουν Trobalt και μπορεί να οδηγήσουν σε πλήρη αδυναμία ούρησης.
Icelandic: Þau eru algeng hjá þeim sem taka Trobalt og geta leitt til þess að alls ekki sé hægt að kasta þvagi.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανισθούν οποιεσδήποτε αλλαγές στην όρασή σας, ενώ κάνετε
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á sjón meðan á meðferð með Trobalt stendur.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilisssorpi.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Trobalt.
Icelandic: örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Trobalt stendur.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση έναρξης είναι 300 mg (100 mg τρις ημερησίως).
Icelandic: Við upphaf meðferðar er heildardagsskammturinn að hámarki 300 mg (100 mg þrisvar á dag).
Greek: Όταν η Cmax κανονικοποιήθηκε για το βάρος, οι τιμές ήταν περίπου 30% υψηλότερες στις νέες γυναίκες από ότι στους άνδρες και 40% υψηλότερες στις ηλικιωμένες γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Icelandic: 30% hærri hjá ungum konum en körlum og 40% hærri hjá öldruðum konum en körlum.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Greek: Το Trobalt πρέπει να διακόπτεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα επιληπτικών κρίσεων από ανάδραση.
Icelandic: Meðferð með Trobalt verður að hætta smám saman til að lágmarka hættuna á fráhvarfsflogum.
Greek: Οι δίαυλοι καλίου είναι ένας τύπος τασεοελεγχόμενων διαύλων ιόντων που βρίσκονται στα νευρωνικά κύτταρα και είναι σημαντικοί παράγοντες καθορισμού της νευρωνικής δραστηριότητας.
Icelandic: Kalíumgöng eru ein tegund spennuháðra jónaganga í taugafrumum og eru mikilvæg við ákvörðun á virkni í taugafrumum.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila.
Greek: Χρωματικές αλλαγές (δυσχρωματισμός) του δέρματος, των χειλιών ή των ονύχων έχουν αναφερθεί σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με ρετιγκαμπίνη, μερικές φορές, αλλά όχι πάντα σε συνδυασμό με χρωματικές αλλαγές των οφθαλμικών ιστών (βλέπε ανωτέρω παράγραφο και παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá litbreytingum (upplitun) í húð, vörum eða nöglum, í klínískum langtímarannsóknum með retigabíni, stundum en ekki alltaf í tengslum við litbreytingar í augnvef (sjá hér fyrir ofan og kafla 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτές τις αλλαγές, η θεραπεία με Trobalt πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem þróa með sér þessar breytingar, skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση με αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 είναι απίθανο να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης ή του
Icelandic: Því er ekki líklegt að samhliða gjöf hemla eða örva á cýtókróm-P450-ensím hafi áhrif á lyfjahvörf retigabíns eða NAMR.
Greek: Αν εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις προς το τέλος της αιμοκάθαρσης, τότε πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας πρόσθετης
Icelandic: Ef gegnumbrotsflog koma fram við lok blóðskilunar má íhuga annan viðbótarskammt í upphafi næstu skilunarlotu.
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ρετιγκαμπίνη με βάση τη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων, συγχυτική κατάσταση αναφέρθηκε στο 9% των ασθενών, ψευδαισθήσεις στο 2% των ασθενών και ψυχωσικές διαταραχές στο 1% των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Greint var frá ruglástandi hjá 9% sjúklinga í upplýsingasafninu, ofskynjunum hjá 2% sjúklinga og geðrofskvillum hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með retigabíni (sjá kafla 4.4).
Greek: Η συνολική ημερήσια αρχική δόση είναι 150 mg/ημέρα και κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται κατά 150 mg το πολύ ανά εβδομάδα, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς.
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi er 150 mg/dag og meðan á skammtaaðlögun stendur skal auka heildardagsskammtinn um að hámarki 150 mg á viku í samræmi við svörun og þol einstakra sjúklinga.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε εμφανής διαφορά στην κανονικοποιημένη ως προς το βάρος κάθαρση ανάλογα με το φύλο και, δεδομένου ότι η ρετιγκαμπίνη τιτλοποιείται ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης με βάση το φύλο.
Icelandic: Hins vegar var enginn greinanlegur munur milli kynja á úthreinsun leiðréttri m.t.t. þyngdar og þar sem retigabínskammtar eru aðlagaðir samkvæmt svörun og þoli einstakra sjúklinga er ekki þörf á skammtaaðlögun á grundvelli kyns.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς έναντι οποιουδήποτε ενδεχόμενου κινδύνου για το μωρό σας από
Icelandic: Trobalt á meðan þú ert með barn á brjósti á móti hugsanlegri áhættu fyrir barnið
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία με το Trobalt
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort hætta eigi meðferð með Trobalt.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu ekki fram nein áhrif tengd meðferð með retigabíni á frjósemi.
Greek: Σε μια μελέτη ανάπτυξης σε αρουραίους των οποίων οι μητέρες είχαν λάβει ρετιγκαμπίνη στη διάρκεια της κύησης, παρατηρήθηκε μια καθυστέρηση στην ανάπτυξη της ακουστικής αντίδρασης αιφνιδιασμού των απογόνων (βλέπε
Icelandic: Í þroskarannsókn á rottum, þar sem mæðurnar höfðu fengið retigabín á meðgöngunni, kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response) hjá afkvæmunum (sjá kafla 5.3).
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης εφάπαξ δόσης έδειξαν ότι σε νέους ενήλικες εθελοντές, η Cmax της ρετιγκαμπίνης ήταν περίπου 65% υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες και ότι σε ηλικιωμένους εθελοντές (ηλικίας 66 έως 82 ετών) η Cmax της ρετιγκαμπίνης ήταν περίπου 75% υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Icelandic: 65% hærra hjá konum en körlum og hjá öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára) var Cmax u.þ.b. 75% hærra hjá konum samanborið við karla.
Greek: Επομένως, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ρετιγκαμπίνης, όταν λαμβάνεται μαζί με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιήθηκαν λιγότερο συχνά ως βασική θεραπεία στις κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης της λεβετιρακετάμης,
Icelandic: Þar af leiðandi hefur ekki að fullu verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns, við notkun samhliða flogaveikilyfjum, m.a. levetírasetami, sem sjaldan voru notuð sem grunnmeðferð í klínísku rannsóknunum.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε ολοκληρωμένη οφθαλμολογική εξέταση κατά τη έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον κάθε έξι μήνες, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει εξέταση οπτικής οξύτητας, εξέταση με σχισμοειδή λυχνία, φωτογραφία βυθού μέσω διαστολής και διενέργεια οπτικής τομογραφίας συνοχής της ωχράς κηλίδας.
Icelandic: Gera á nákvæma augnrannsókn hjá öllum sjúklingum í upphafi og á minnst 6 mánaða fresti m.a. á sjónskerpu, skoðun með raufarlampa (slit-lamp), augnspeglun (dilated fundus photography) og sjónudepilssneiðmynd.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Trobalt για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki hætta að taka Trobalt nema samkvæmt ráðleggingum Taktu Trobalt eins lengi og læknirinn segir til um.
Greek: Το Trobalt δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής
Icelandic: Trobalt er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Greek: Αν οποτεδήποτε κάνετε τέτοιες
Icelandic: Ef slíkar hugsanir koma einhvern tíma fyrir hjá þér:
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της ρετιγκαμπίνης, αναφέρθηκαν κατακράτηση ούρων, δυσουρία και δυσκολία στην έναρξη της ούρησης, γενικά κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint var frá þvagteppu, þvaglátstregðu eða seinkun á þvaglátum í klínískum samanburðarrannsóknum með retigabíni, yfirleitt á fyrstu 8 vikum meðferðar (sjá kafla 4.8).
Greek: ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Icelandic: Ástæður fyrir einni endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ, ΜΕ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ)
Icelandic: YTRI LÍMMIÐI (MEÐ BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Greek: Θάμβος όρασης Επίκτητη λεκιθόμορφη ωχροπάθεια
Icelandic: Þvaglátstregða Seinkuð þvaglát
Greek: Η ανάγκη για θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επανεξετάζεται όταν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος.
Icelandic: Þegar kona ráðgerir að verða barnshafandi skal endurskoða þörfina fyrir flogaveikilyfjameðferð.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές και άτομα με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, η AUC της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε κατά περίπου 100% στα άτομα με νεφρική ανεπάρκεια τελικού
Icelandic: Í rannsókn með stökum skömmtum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, jókst AUC fyrir retigabín um u.þ.b.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανωμαλίες είναι το λαγώχειλος, οι καρδιαγγειακές δυσπλασίες και οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα.
Icelandic: Þeir gallar sem oftast hefur verið greint frá eru skarð í vör, gallar í hjarta- og æðakerfi og gallar í taugapípu.
Greek: Η AUC της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε κατά περίπου 50% σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh 7 έως 9) και κατά περίπου 100% σε εθελοντές με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh >9), σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
Icelandic: 100% hjá sjálfboðaliðum með verulega skerta lifrarstarfsemi (> 9 á Child-Pugh-kvarða), miðað við heilbrigða sjálfboðaliða.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με δυσλειτουργία της ούρησης, συμπεριλαμβανομένης της κατακράτησης ούρων, αναφέρθηκαν στο 5% των ασθενών που έλαβαν ρετιγκαμπίνη με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum þvaglátstruflunum, þ.m.t. þvagteppu, hjá 5% sjúklinga sem fengu meðferð með retigabíni, í safni upplýsinga um aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Greek: Το Trobalt και άλλα φάρμακα Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: − Την ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών ότι το TROBALT μπορεί να προκαλέσει ή να ενισχύσει συμπτώματα κατακράτησης ούρων/δυσκολίας στην έναρξη της ούρησης
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga að TROBALT geti valdið eða aukið einkenni þvaglátstregðu/seinkaðra þvagláta Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um aukaverkanir tengdar lengingu
Greek: Η ρετιγκαμπίνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό στον άνθρωπο.
Icelandic: Retigabíns er að verulegu leyti umbotið hjá mönnum.
Greek: Πολυσυσκευασία: 168 (2 συσκευασίες των 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: 168 (2 pakkningar með 84) filmuhúðaðar töflur
Greek: • Ιατρικός οδηγός συνταγογράφησης.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή τη γενική απόδοση αναπαραγωγής.
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun Retigabín hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu almennt.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 168 (2 x 84) επικαλυμμένα με λεπτό
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur; fjölpakkning sem inniheldur 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό , η κάθαρση της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε με την αύξηση της έκτασης της επιφάνειας του σώματος.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, jókst úthreinsun retigabíns með auknu yfirborðsflatarmáli líkamans.
Greek: Η επίδραση της ρετιγκαμπίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif retigabíns á frjósemi hjá mönnum.
Greek: Δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών και οφθαλμικές διαταραχές που
Icelandic: á húð, vörum eða nöglum:
Greek: Η ρετιγκαμπίνη δεσμεύεται κατά περίπου 80% στις πρωτεΐνες πλάσματος σε εύρος συγκεντρώσεων 0,1 έως 2 µg/ml.
Icelandic: Á þéttnibilinu 0,1 til 2 míkróg/ml eru um 80% retigabíns bundin plasmapróteinum.
Greek: Αν παρατηρήσετε τέτοιες μεταβολές, ενώ παίρνετε το
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum breytingum meðan á notkun lyfsins stendur skaltu láta lækninn vita.
Greek: Το Trobalt πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο κατακράτησης ούρων και συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο αυτών
Icelandic: Trobalt hjá sjúklingum sem hætt er við þvagteppu og mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Icelandic: Áttavilla Kvíði
Greek: Δεν υπήρξε καμία σημαντική μεταβολή στη
Icelandic: Ekki var greint frá neinum afleiðingum.
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar við tíðniflokkun aukaverkana:
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της ρετιγκαμπίνης είναι 2 έως 3 l/kg μετά
Icelandic: Dreifingarrúmmál retigabíns við jafnvægi er 2 til 3 l/kg eftir gjöf í bláæð.
Greek: Επομένως, η ρετιγκαμπίνη είναι απίθανο να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων των κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450
Icelandic: Því er ekki líklegt að retigabín hafi hindrandi eða örvandi áhrif á lyfjahvörf hvarfefna helstu cýtókróm-P450-ísóensímanna.
Greek: Επιπρόσθετα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις, τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με ρετιγκαμπίνη περιελάμβαναν διέγερση, επιθετική
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanir sem komu fram við ráðlagða skammta, voru einkenni ofskömmtunar með retigabíni m.a. æsingur, árásargirni og pirringur.
Greek: • αίσθηση αδυναμίας ή γενικής κακής κατάστασης
Icelandic: máttleysi eða almenn vanlíðan