FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Toch werden algemene symptomen met gelijke frequentie geobserveerd in beide groepen.
Czech: Vyžádaně hlášené celkové příznaky však byly pozorovány s podobnou četností v obou skupinách.
Dutch: Uw arts zal u vertellen als u in de toekomst extra doses ("booster"-injecties) nodig hebt.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda v budoucnu budete potřebovat další „posilující dávky" vakcíny.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 februari 2005 Datum van de laatste vernieuwing: 10 december 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.prosinec 2009
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Dutch: Door de afwezigheid van studies omtrent verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Czech: Vzhledem k neexistenci srovnávacích studií, se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Dutch: • allergie
Czech: • alergie;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fendrix bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Fendrix nebyly stanoveny u dětí mladších 15 let.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, hepatitis vaccin, ATC code J07BC01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01.
Dutch: • u lijdt aan een ernstige infectie met koorts.
Czech: • jestliže máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Dutch: Dierstudies laten geen indirecte of directe schadelijke effecten zien met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Dutch: Hoe wordt het vaccin gegeven?
Czech: Jak se vakcína podává
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C -8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Dutch: 1geadjuveerd met AS04C bestaande uit: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL)2
Czech: 1adjuvovaný na AS04C obsahující: - 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Dutch: • Fendrix helpt uw lichaam om de eigen bescherming tegen het virus (antilichamen) te vormen.
Czech: • Fendrix pomáhá Vašemu tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto viru.
Dutch: • als u weet dat u allergisch bent • als u in het verleden gezondheidsproblemen hebt gehad na toediening van een vaccin
Czech: • jestliže máte jakékoliv známé alergie; • jestliže se u Vás již v minulosti po podání vakcíny projevily jakékoliv zdravotní problémy.
Dutch: Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over het gelijktijdig toedienen van dit specifieke vaccin met andere vaccins, dient een interval van twee tot drie weken aangehouden te worden.
Czech: Protože nejsou dostupné žádné údaje o současném podání této specifické vakcíny s jinými vakcínami, má se mezi očkováním dodržovat nejméně 2 až 3 týdenní interval.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van vier injecties afmaakt.
Czech: • Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma čtyřmi injekcemi.
Dutch: De primaire immunisatie bestaat uit 4 aparte 0,5 ml doseringen toegediend volgens het volgende schema: 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de datum van de eerste dosering.
Czech: Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podávaných podle následujícího schématu: 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky.
Dutch: Fendrix heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Fendrix má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Dutch: • patiënten die in de toekomst ‘hemodialyse' zullen ondergaan
Czech: • pacienty, kteří v budoucnu podstoupí „hemodialýzu".
Dutch: Gezonde vrijwilligers
Czech: Zdravé subjekty
Dutch: Als u dit niet doet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziekte.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před onemocněním úplná.
Dutch: 17 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: In reproductie/toxiciteitsstudies bij dieren, die postnatale opvolging tot aan de speenleeftijd (zie rubriek 5.3) includeerde, werden geen effecten op de ontwikkeling van de pups gezien.
Czech: V reprodukčně-toxikologické studii u zvířat, která zahrnovala postnatální sledování až do odstavení (viz bod 5.3), nebyl pozorován žádný účinek na vývoj mláďat.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u Fendrix toedienen als een injectie in uw spier.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu Fendrix jako injekci do svalu.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van Fendrix of alleen MPL zijn niet bestudeerd bij mensen.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vakcíny Fendrix nebo samotné MPL nebyly na lidech sledovány.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen vermeld onder rubriek 4.8 kunnen betrekking hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou ovlivnit způsobilost k řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Dutch: Wat is hepatitis B?
Czech: Co je hepatitida B
Dutch: Wat is Fendrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Fendrix a k čemu se používá
Dutch: Het kan worden verwacht dat bij patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen of bij patiënten met een immuundeficiëntie geen adequate respons wordt bereikt.
Czech: Dá se očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být vyvolána odpovídající imunitní odpověď.
Dutch: • Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Czech: • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/0299/001 - verpakking van 1 met losse injectienaald EU/1/04/0299/002 - verpakking van 1 zonder injectienaald EU/1/04/0299/003 - verpakking van 10 zonder injectienaalden
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/0299/001 - balení po 1 se samostatnou jehlou EU/1/04/0299/002 - balení po 1 bez jehly EU/1/04/0299/002 - balení po 10 bez jehel
Dutch: Fendrix is een vaccin dat beschermt tegen hepatitis B.
Czech: Fendrix je vakcína, která chrání před hepatitidou B.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
Czech: Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, však není kontraindikací imunizace.
Dutch: • Zoals voor alle vaccins geldt, kan een behandeling met Fendrix niet iedereen die wordt gevaccineerd volledig beschermen.
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Fendrix plně ochránit všechny očkované osoby.
Dutch: • Fendrix bevat twee stoffen genaamd "MPL" (een niet-toxisch gepurificeerd vet, afgeleid uit bacteriën) en "aluminiumfosfaat".
Czech: • Fendrix obsahuje dvě složky, které se nazývají „MPL" (netoxický čištěný tuk získaný z bakterie) a „fosforečnan hlinitý".
Dutch: • U zult een reeks van vier injecties krijgen.
Czech: • Dostanete celkem čtyři dávky vakcíny.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden: (< 1/10.000)
Czech: (> 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Dutch: Fendrix is bij adolescenten en volwassenen vanaf 15 jaar oud geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis-B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypes bij patiënten met onvoldoende werking van de nieren (inclusief de pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten).
Czech: Fendrix je indikován k aktivní imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 15 let a starších proti infekci virem hepatitidy B (HBV) zapříčiněné všemi známými subtypy u pacientů s renální insuficiencí (včetně pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů).
Dutch: Fendrix is bestemd voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.
Czech: Fendrix je vakcína určená pro dospělé a dospívající ve věku 15 let a starší.
Dutch: Fendrix induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg (anti-HBsantilichamen).
Czech: Fendrix indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (protilátek anti-HBs).
Dutch: 18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
Dutch: • infectie veroorzaakt door een virus
Czech: • infekce způsobené viry;
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat een beschermende immuunrespons niet gehaald wordt bij alle gevaccineerden.
Czech: Jako u každé vakcíny, nemusí být u všech očkovaných jedinců docíleno ochranné imunitní odpovědi.
Dutch: Door de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat personen al geïnfecteerd zijn geraakt vóór de immunisatie.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaní jedinci mohli být infikováni ještě před očkováním.
Dutch: • patiënten die ‘hemodialyse' ondergaan - bij wie een dialysemachine de afvalproducten uit hun bloed verwijdert
Czech: • pacienty podstupující „hemodialýzu" - kde „dialyzační" přístroj slouží k očišťování krve od zplodin látkové přeměny;
Dutch: • Fendrix is een witte, melkachtige suspensie in een glazen voorgevulde spuit (0,5 ml).
Czech: • Fendrix je zakalená bílá suspenze ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin optreden.
Czech: Při očkování touto vakcínou se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgen bij bewaren
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Dutch: Een causaal verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Czech: Příčinná souvislost vzhledem k vakcíně nebyla potvrzena.
Dutch: • gevoelsverlies of problemen met het bewegen van sommige delen van uw lichaam
Czech: • snížení citlivosti nebo schopnosti ovládání některých částí těla;
Dutch: • erge hoofdpijn met een stijve nek
Czech: • těžká bolest hlavy se ztrnutím šíje;
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden mogelijk in de handel gebracht.
Czech: Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Dutch: • zenuwachtig zijn
Czech: • pocit nervozity;
Dutch: • multipele sclerose
Czech: • roztroušená skleróza;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de toedieningsplaats.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly lokální reakce v místě vpichu.
Dutch: • u hebt ooit een allergische reactie gehad op een vaccin tegen hepatitis B
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B;
Dutch: Dit kunnen lokale uitslag of wijdverspreide uitslag zijn, die kan jeuken of blaren kan geven, zwelling van de ogen en het gezicht, moeilijkheden met ademhalen of slikken, een plotselinge bloeddrukdaling of verlies van bewustzijn.
Czech: Těmi mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Dutch: Hepatitis B wordt veroorzaakt door een virus dat ervoor zorgt dat de lever opgezwollen raakt
Czech: Hepatitida B je vyvolána virem, který způsobuje zvětšení jater.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET SEPARATE INJECTIENAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER INJECTIENAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER INJECTIENAALDEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE SAMOSTATNOU JEHLOU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Dutch: Hoe ziet Fendrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak vakcína Fendrix vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Wanneer men eenmaal is gestart, moet het primaire vaccinatieschema op 0, 1, 2 en 6 maanden volledig afgerond worden met Fendrix, en niet met een ander commercieel verkrijgbaar HBV-vaccin.
Czech: Jakmile se zahájí, má se schéma základního očkování v měsíci 0, 1, 2 a 6 dokončit vakcínou Fendrix a ne jinou komerčně dostupnou HBV vakcínou.
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder separate injectienaald in de verpakkingsgrootte van 1, of zonder injectienaald in de verpakkingsgrootte van 10.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (z butylkaučuku), se samostatnou jehlou nebo bez jehly v balení po 1, nebo bez jehel v balení po 10.
Dutch: • Als u de eerste injectie met Fendrix hebt gehad, moeten de overige injecties ook met Fendrix worden gegeven (niet met een ander soort hepatitis-B-vaccin).
Czech: • Jakmile jste dostal(a) první injekci vakcíny Fendrix, následující injekce musí být provedeny také vakcínou Fendrix (ne jinými vakcínami proti hepatitidě B).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Fendrix bij zwangere vrouwen.
Czech: O podávání vakcíny Fendrix těhotným ženám nejsou žádné údaje.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk het risico lopen niet volledig seroprotectie te bereiken na toediening van een volledige kuur met Fendrix, moeten de serologische testresultaten goed beschouwd worden.
Czech: U jedinců, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí séroprotekce, se má zvážit sérologické testování.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Dutch: Viraal oppervlakteantigeen van hepatitis B1,2,3
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3
Dutch: Echter, wanneer blootstelling aan HBV recent heeft plaatsgevonden (bijv. een prik met een besmette naald) en waar gelijktijdige toediening van Fendrix met een standaarddosering HBIg noodzakelijk is, dienen deze op andere injectieplaatsen te worden toegediend.
Czech: Nicméně v případě, že v nedávné době došlo k expozici HBV (např. bodnutí kontaminovanou jehlou) a je nutné současné podání vakcíny Fendrix a standardní dávky HBIg, lze tyto přípravky podat současně do různých míst.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Fendrix krijgt.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených příznaků týká (nebo nejste si jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) vakcínou Fendrix.
Dutch: Vaak: koorts, zwelling op de plaats van injectie, roodheid
Czech: Časté: horečka, otok v místě vpichu, zarudnutí.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: • Als u een injectie mist, neem dan contact op met uw arts en maak een nieuwe afspraak.
Czech: • Jestliže jste zmeškal(a) Vaši plánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a domluvte si další návštěvu.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injectie.
Czech: • Pomocnými látkami obsaženými ve vakcíně Fendrix jsou: chlorid sodný, voda na injekci.
Dutch: Dragers van hepatitis B
Czech: Nosiči viru hepatitidy B
Dutch: • De belangrijkste tekenen van de ziekte zijn onder meer tekenen van griep zoals hoofdpijn of koorts, zich erg moe voelen, donkere urine, lichtgekleurde ontlasting (feces), geelverkleurde huid of ogen (geelzucht).
Czech: • Hlavní příznaky onemocnění zahrnují lehké příznaky připomínající chřipku, jako bolest hlavy nebo horečka, pocit velké únavy, tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo očního bělma (žloutenka).
Dutch: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Czech: EU/1/04/0299/003
Dutch: Voortkomend uit wijdverbreid gebruik van hepatitis-B-vaccins zijn in incidentele gevallen syncope, paralyse, neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré syndroom, optische neuritis en multiple sclerosis), encefalitis, encefalopathie, meningitis en convulsies gemeld.
Czech: Při sledování všeobecně rozšířeného používání vakcín proti hepatitidě B byly velmi vzácně hlášeny případy výskytu synkopy, paralýzy, neuropatie, neuritidy (včetně syndromu Guillain-Barré, oční neuritidy a roztroušené sklerózy), encefalitidy, encefalopatie, meningitidy a křečí.
Dutch: Vaccinatie dient alleen uitgevoerd te worden indien de veiligheids-/effectiviteitsbalans op individueel niveau opweegt tegen de mogelijke risico's voor het kind.
Czech: Očkování by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro kojence.
Dutch: Hoe werkt Fendrix
Czech: Jak se Fendrix používá
Dutch: Het mag verwacht worden dat hepatitis-D-preventie door immunisatie met Fendrix ontstaat aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agent) niet voorkomt bij afwezigheid van een hepatitis-Binfectie.
Czech: Lze očekávat, že očkování vakcínou Fendrix bude chránit i proti hepatitidě D, protože hepatitida D (způsobená virem delta) se nevyskytuje při absenci infekce hepatitidy B. Imunologické údaje
Dutch: • problemen met de oogzenuwen (optische neuritis)
Czech: • onemocnění očních nervů (zánět očního nervu);
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Dutch: Indien u een afgesproken dosis mist
Czech: Jestliže jste zmeškal(a) naplánovanou injekci
Dutch: • Dit betekent dat zij nog steeds andere mensen kunnen infecteren.
Czech: • Znamená to, že tito lidé mohou během svého života nakazit jiné osoby a nazývají se „nosiči viru".
Dutch: • warme blossen
Czech: • návaly horka;
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen geen specifieke risico's aan voor de mens gebaseerd op conventionele dierstudies bestaande uit acute en herhaalde doseringstoxiciteit, cardiovasculaire en respiratoire veiligheidsfarmacologie en reproductietoxiciteit inclusief zwangerschap en peri- en postnatale ontwikkeling van de pups totdat ze gespeend werden (zie rubriek 4.6).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií na zvířatech, sestávajících ze studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, farmakologických studií zaměřených na kardiovaskulární a respirační bezpečnost a studií reprodukční toxicity zahrnujících březost a peri- a postnatální vývoj mláďat až do odstavení, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka (viz bod 4.6).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosering (0,5 ml) bevat:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:
Dutch: Frequenties zijn als volgt gerapporteerd: Zeer vaak:
Czech: Četnost je vyjádřena následovně: Velmi časté: (> 1/10) Časté:
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met nierproblemen:
Czech: Je určen pro pacienty s nedostatečnou činností ledvin:
Dutch: • Er moet ten minste een periode van 2 tot 3 weken zitten tussen toediening van Fendrix en een ander vaccin.
Czech: • Mezi očkováním vakcínou Fendrix a očkováním jakoukoliv jinou vakcínou se doporučuje interval nejméně 2 až 3 týdnů.
Dutch: • gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen (neuropathie), ontsteking van de zenuwen (neuritis), zwakte en verlamming in de armen en benen en vaak doorlopend naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré syndroom), zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis, encefalopathie)
Czech: • snížená citlivost nebo slabost horní nebo dolní končetiny (neuropatie), zánět nervů (neuritis), slabost a obrna končetin často se rozšiřující na hrudník a obličej (Guillain-Barré syndrom), otok nebo infekce mozku (encefalitida, encefalopatie).
Dutch: Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten:
Czech: U pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů:
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart België
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgie
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Název a adresa výrobce zodpovědného za propouštění šarží
Dutch: Symptomen die ten minste mogelijk verbonden waren aan vaccinatie werden zelden gemeld en bestonden uit stijfheid, andere reacties ter hoogte van de injectieplaats en maculopapuleuze uitslag.
Czech: Nevyžádaně hlášené příznaky, u nichž by byla alespoň možnost, že souvisejí s očkováním, byly méně časté a zahrnovaly třesy, jiné reakce v místě vpichu a makulopapulární vyrážka.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Dutch: In een grote dubbelblinde gerandomiseerde vergelijkende studie werd aan gezonde vrijwilligers ofwel een drie-doses primaire vaccinatiekuur met Fendrix toegediend (N = 713) ofwel een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin (N = 238) op 0, 1 en 2 maanden.
Czech: Do rozsáhlé dvojitě zaslepené, randomizované, srovnávací studie byli zařazeni zdraví jedinci, aby dostali tři dávky základního očkování v měsíci 0, 1, 2, buď vakcínou Fendrix (n = 713), nebo komerčně dostupnou vakcínou proti hepatitidě B (n = 238).
Dutch: Vóór toediening moet het vaccin goed geschud worden teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
Czech: Před podáním se vakcína má důkladně protřepat, aby vznikla mírně zakalená, bílá suspenze.
Dutch: Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening: Zeer vaak: vermoeidheid, pijn
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: únava, bolest.
Dutch: Door deze stoffen werkt het vaccin sneller en beter en blijft het langer werken.
Czech: Tyto látky jsou přidány do vakcíny, aby zrychlily, zlepšily a prodloužily ochranný účinek vakcíny.
Dutch: Klinische studie data
Czech: Klinické studie
Dutch: Vaccinatie tijdens de zwangerschap zou enkel mogen worden uitgevoerd indien de veiligheids/effectiviteitsbalans op individueel niveau opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Czech: Očkování během těhotenství by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro plod.
Dutch: Aangezien pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten in het bijzonder blootgesteld worden aan HBV en een verhoogd risico hebben om chronisch geïnfecteerd te raken, dienen voorzorgsmaatregelen te worden overwogen, bijv. door een boosterdosis om zeker te stellen dat het beschermende niveau van antilichamen wordt bereikt zoals gedefinieerd in nationale aanbevelingen en richtlijnen.
Czech: Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV a hrozí jim větší nebezpečí chronické nákazy, má se zvážit preventivní přístup, to jest podání posilovací dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek definovaná podle národních doporučení a směrnic.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd tijdens een klinische studie na het primaire vaccinatieschema met Fendrix en die worden beschouwd als ten minste te zijn gerelateerd aan de vaccinatie, zijn ingedeeld volgens frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky ohlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované přinejmenším za možná související s očkováním byly roztříděny podle frekvence.
Dutch: • Het virus wordt aangetroffen in de lichaamsvloeistoffen, zoals in de vagina, het bloed, sperma of spuug (speeksel).
Czech: • Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v poševních výměšcích, krvi, semeni nebo ve slinách (hlenu).
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel Zeer vaak: hoofdpijn
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy.
Dutch: • pijn in de rug, zwelling van uw pezen
Czech: • bolest v zádech, otok šlach.