FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: mg/kg/den u potkanů a 80 mg/kg/den u psů po 4 týdnech denní opakované dávky.
Slovenian: Subkutano injiciranje artikaina v kombinaciji z adrenalinom je povzročilo neželene učinke pri odmerjanju od 50 mg/kg/dan pri podganah in 80 mg/kg/dan pri psih po 4 tednih ponavljajoče se dnevne uporabe.
Czech: Pro většinu stomatologických zákroků se preferuje použití {(Smyšlený) název a související názvy (viz
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za krvavitve je treba zdravilo {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte
Czech: Absorpce: Ve třech publikovaných klinických studiích popisujících farmakokinetický profil kombinace artikain-hydrochloridu v dávce 40 mg/ml s epinefrinem v dávce 10 nebo 5 mikrogramů/ml byly hodnoty Tmax mezi 10 a 12 minutami, s hodnotami Cmax v rozsahu od 400 do 2100 ng/ml.
Slovenian: Absorpcija: Farmakokinetični profil kombinacije artikainijevega klorida v odmerku 40 mg/ml in adrenalina v odmerku 10 ali 5 mikrogramov/ml je opisan v treh objavljenih kliničnih študijah.
Czech: • máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem,
Slovenian: • kakršne koli težave s srcem sedaj ali v preteklosti,
Czech: • Pacientů s nekontrolovaným diabetem:
Slovenian: • bolnikih z nenadzorovano sladkorno boleznijo
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému stomatologovi, lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zobozdravnikom, zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Krabička obsahující skleněné zásobní vložky 50 x 1,7 ml.
Slovenian: Škatla s 50 steklenimi vložki po 1,7 ml.
Czech: Jestliže trpíte některým z těchto onemocnění, promluvte si se svým stomatologem předtím, než bude používat přípravek X / Y:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila X/Y se posvetujte z zobozdravnikom, če imate kar koli od naslednjega:
Czech: Před podáním regionální anestezie lokálními anestetiky musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení a léků, aby byla možná rychlá léčba jakýchkoliv respiračních a kardiovaskulárních akutních příhod.
Slovenian: Pred dajanjem regionalne anestezije z lokalnimi anestetiki je treba zagotoviti, da so na razpolago oprema in zdravila za oživljanje, da se omogoči takojšnje zdravljenje morebitnih respiratornih in srčno-žilnih nujnih stanj.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat v případě, že je roztok zkalený nebo má změněnou barvu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati, če je raztopina motna ali kakor koli obarvana.
Czech: - Další složky jsou chlorid sodný, dinatrium-edetát, disiřičitan sodný (E 222), hydroxid sodný a voda pro injekci.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Czech: Typy předávkování
Slovenian: Vrste prevelikega odmerjanja
Czech: Dospělí a dospívající (12 až 18 let) U dospělých a dospívajících je maximální dávka artikainu 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou artikainu 500 mg.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari od 12 do 18 let) Največji odmerek artikainijev klorid pri odraslih in mladostnikih je 7 mg/kg, pri čemer absolutni največji odmerek artikainijev klorid znaša 500 mg. Absolutni največji odmerek 500 mg artikainijev klorida velja pri zdravem odraslem s telesno maso več kot 70 kg.
Czech: • otok tváří a místní otok
Slovenian: • otekanje lic in lokalna oteklina,
Czech: Pokud se objeví klinické příznaky předávkování při obvyklé dávce anestetika a při vyloučení injekce do cévy, existuje podezření na deficit plazmatické cholinesterázy.
Slovenian: Na pomanjkanje plazemske holinesteraze se lahko posumi, če se klinični znaki prekomernega odmerjanja pojavijo pri običajnem odmerku anestetika, injiciranje v žilo pa je izključeno.
Czech: • pocit na zvracení, zvracení, průjem
Slovenian: • slabost, bruhanje, driska,
Czech: Tabulka níže ilustruje maximální doporučenou dávku: [{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok]
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni največji priporočeni odmerki: [{(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica.]
Czech: • kovová chuť v ústech, porucha chuti nebo ztráta chuťové funkce • zvýšení, nepříjemný nebo abnormální pocit doteku
Slovenian: • kovinski okus, motnje okusa ali izguba čuta za okušanje,
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému stomatologovi, lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zobozdravnikom, zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Riziko spojené s náhodnou intravaskulární injekcí: Náhodná intravaskulární injekce může náhle způsobit vysoké hladiny epinefrinu a artikainu v systémové cirkulaci.
Slovenian: Pri nenamernem intravaskularnem injiciranju lahko pride do nenadnega povišanja koncentracije adrenalina in artikaina v sistemskem krvnem obtoku.
Czech: Před zahájením regionální anestezie lokálními anestetiky musí být zajištěna dostupnost vhodného resuscitačního vybavení a léků, aby byla možná rychlá léčba jakýchkoliv respiračních a kardiovaskulárních akutních příhod.
Slovenian: Pred dajanjem regionalne anestezije z lokalnimi anestetiki je treba razpolagati z vso potrebno opremo in zdravili za oživljanje, da se zagotovi takojšnje zdravljenje morebitnih respiratornih in srčno-žilnih nujnih stanj.
Czech: 1 Alergické reakce se nemají zaměnit za epizody synkop (srdeční palpitace kvůli epinefrinu).
Slovenian: občutek vročine, občutek mraza c) Opis izbranih neželenih učinkov Alergijskih reakcij se ne sme pomotoma zamenjati z epizodami sinkope (srčne palpitacije zaradi adrenalina).
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz příloha I - doplní se na národní úrovni]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica.]
Czech: (presynkopa, synkopa, bolest hlavy, neklid, agitovanost, zmatenost, dezorientace, závrať (točení hlavy), třes, stupor, hluboká deprese CNS, ztráta vědomí, kómu, konvulze (zahrnující tonicko klonické křeče), porucha řeči (např. dysartrie, logorea), vertigo, porucha rovnováhy (disekvilibrium)), očních projevů (mydriáza, rozmazané vidění, porucha akomodace), následované cévní (bledost
Slovenian: (vključno s tonično-kloničnimi krči), motnje govora (npr. disartrija, logoreja), vrtoglavica, motnje ravnotežja (disekvilibrij)), očesne znake (midriaza, zamegljen vid, motnje akomodacije), ki jim sledijo znaki toksičnosti za ožilje (bledica (lokalna, regionalna, generalna)) in dihala (apneja (respiratorni zastoj), bradipneja, tahipneja, zehanje, respiratorna depresija) ter nazadnje znaki toksičnosti za srce (srčni zastoj, depresija miokarda).
Czech: <[viz příloha I - doplní se na národní úrovni]>
Slovenian: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica.]
Czech: Přípravek X / Y obsahuje sodík a disiřičitan sodný
Slovenian: Zdravilo X/Y je bistra in brezbarvna raztopina.
Czech: Parestezii je možné definovat jako spontánní abnormální obvykle nebolestivé pocity (např. pálení, píchání,
Slovenian: Parestezijo lahko opredelimo kot spontane, običajno neboleče, nenormalne zaznave (npr. žarenje, zbadanje, ščegetanje ali srbenje), ki trajajo veliko dlje od pričakovanega trajanja anestezije.
Czech: Vzhledem k nižšímu obsahu epinefrinu (5 mikrogramů/ml) se má použít injekční roztok přípravku{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml místo injekčního roztoku přípravku{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} 40 mg/ ml + 10 mikrogramů/ml u:
Slovenian: Zaradi manjše vsebnosti adrenalina (5 mikrogramov/ml) morate razmisliti o uporabi zdravila {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje namesto zdravila {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje pri:
Czech: Tento léčivý přípravek se má používat opatrně kvůli hyperglykemickému účinku epinefrinu.
Slovenian: Zaradi hiperglikemičnega učinka adrenalina je treba to zdravilo previdno uporabljati.
Czech: Studie na zvířatech provedené s artikainem v dávce 40 mg/ml + epinefrin v dávce 10 mikrogramů/ml a také se samotným artikainem neprokázaly nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
Slovenian: Študije na živalih z artikainom 40 mg/ml + adrenalin 10 mikrogramov/ml oziroma samo z artikainom niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: • přípravky používané při záchvatu migrény (jako je methysergid nebo ergotamin), • sympatomimetické vasopresory (jako je kokain, amfetaminy, fenylefrin, pseudoefedrin,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje napadov migrene (kot sta metizergid ali ergotamin), • simpatikomimetične vazopresorje (kot so kokain, amfetamini, fenilefrin, psevdoefedrin ali oksimetazolin), ki zvišujejo krvni tlak: če ste jih uporabili v zadnjih 24 urah, je načrtovani zobozdravstveni poseg treba odložiti;
Czech: Používejte tento léčivý přípravek pod přísným lékařským dohledem kvůli aditivnímu nebo synergickému zvýšení krevního tlaku a/nebo ischemické odpovědi.
Slovenian: Zaradi aditivnih ali sinergističnih učinkov na zvišanje krvnega tlaka in/ali ishemični odziv je treba to zdravilo uporabljati pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Czech: Přípravek X / Y je pro děti od 4 let (cca 20 kg tělesné hmotnosti), dospívající a dospělé.
Slovenian: Zdravilo X/Y je namenjeno otrokom, starejšim od 4 let (s telesno maso pribl.
Czech: • neuropatická bolest - bolest v důsledku poškození nervu • necitlivost nebo snížené vnímání dotyku v ústech nebo kolem úst
Slovenian: • nevropatska bolečina - bolečina zaradi poškodbe živcev,
Czech: (7,0 zasobní vložky) [{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok]
Slovenian: (7,0 vložka) [{(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje]
Czech: stupně,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj (izbruh),
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté bolest krku vzácné svalové záškuby4 není známo zhoršení neuromuskulárních příznaků Kearns-Sayreova syndromu trismus
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni bolečina v vratu redki trzanje mišic4
Czech: Halogenovaná volatilní anestetika (např. halotan):
Slovenian: (vključno s hlapnimi anestetiki, kot je halotan),
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky
Slovenian: Neželeni učinki
Czech: Tento léčivý přípravek se musí používat se zvláštní opatrností u pacientů s následujícími poruchami a je třeba zvážit odložení stomatologického zákroku, pokud je stav závažný a/nebo nestabilní.
Slovenian: Če je stanje resno in/ali nestabilno, je treba razmisliti o odložitvi zobozdravstvene operacije.
Czech: Jak přípravek X / Y uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila X/Y
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Czech: Dávkování Pro všechny populace se má používat nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
Slovenian: Pri vseh populacijah je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki zagotovi učinkovito anestezijo.
Czech: • disiřičitan sodný: může vzácně způsobit těžké alergické reakce a dechové potíže (zúžení průdušek).
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrijev metabisulfit, ki lahko redko povzroči resne alergijske reakcije in težave z dihanjem (bronhospazem).
Czech: Tento návrh je rovněž v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny.
Slovenian: Ta predlog je tudi v skladu z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Czech: V letech 1988 až 2017 byly registrace udělovány s nestejnou úrovní registrovaných informací.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so bila izdana med letoma 1988 in 2017 z neenako ravnijo registriranih informacij.
Czech: Ze stávajících údajů však vyplývá, že u většiny pediatrických pacientů jsou účinné dávky v rozmezí od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Slovenian: Kljub temu obstoječi podatki kažejo, da so pri večini pediatričnih bolnikov učinkoviti odmerki od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Czech: Hlavní důkazy na podporu účinnosti ve výše uvedené indikaci jsou odvozeny z osmi klinických studií provedených u dospělých a dětí.
Slovenian: Glavni dokaz, ki podpira učinkovitost pri omenjeni indikaciji, izhaja iz osmih kliničnih študij, izvedenih pri odraslih in otrocih.
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto přípravku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
Slovenian: Šteje se, da je usklajenost vidikov kakovosti tega zdravila sprejemljiva in ustrezno utemeljena.
Czech: Pro rozsáhlejší zákroky může být nutná jedna další zásobní vložka nebo více dalších zásobních vložek.
Slovenian: Za obsežnejše posege je lahko potrebnih ena ali več kartuš.
Czech: Nejzávažnějšími problémy v oblasti bezpečnosti jsou rizika spojená s centrálním nervovým systémem a kardiovaskulárním systémem.
Slovenian: Najpomembnejši varnostni pomisleki so tveganja, povezana z osrednjim živčevjem in srčno-žilnim sistemom.
Czech: V literatuře a v pokynech byla většinou uváděna pouze maximální dávka uznávaná ve stávající praxi.
Slovenian: Večinoma so v literaturi in smernicah poročali samo o največjem odmerku in v trenutni praksi priznavali samo tega.
Czech: Obvykle je dostačující obsah jedné zásobní vložky artikainu.
Slovenian: Običajno zadostuje vsebina do ene kartuše artikaina.
Czech: Doporučené dávky v různých vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku se liší podle jednotlivých indikací a skupin populace (dospělí, děti a zvláštní populace).
Slovenian: Odmerki, priporočeni v različnih nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, se razlikujejo glede na indikacijo in populacijsko skupino (odrasli, otroci in posebna populacija).
Czech: Kromě toho byly provedeny určité redakční změny za účelem zlepšení srozumitelnosti textu.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene nekatere uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Dávkování
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje
Czech: Výbor CHMP však schválil prohlášení o riziku možné akumulace přípravku vedoucí k toxicitě u těchto populací.
Slovenian: Odbor CHMP pa je podprl trditev glede tveganja morebitnega kopičenja zdravila, ki lahko vodi do toksičnosti pri teh populacijah.
Czech: Doporučená dávka je podložena klinickými údaji a údaji z literatury.
Slovenian: Priporočeni odmerek podpirajo klinični podatki in podatki iz literature.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojení u lidí.
Slovenian: Pri ljudeh ni kliničnih podatkov o plodnosti in doječih materah.
Czech: Pro běžné stomatologické zákroky u dospělých by se měla použít nejnižší dávka, která vede k účinné anestezii.
Slovenian: Za običajne zobozdravstvene posege pri odraslih je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki povzroči učinkovito anestezijo.
Czech: Výbor CHMP neschválil vypuštění části o neaplikování přípravku do zanícených nebo infikovaných tkání, neboť
Slovenian: Odbor CHMP ni odobril opustitve besedila o izogibanju dajanju v vneto ali okuženo tkivo, saj lahko
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Septanest a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny schválené změny v informacích o přípravku.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Septanest in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Czech: Artikain zpomaluje vedení nervových impulzů snížením nebo blokováním toků sodíku (Na+) a draslíku (K+) během šíření akčního potenciálu nervových buněk.
Slovenian: Artikain zavira prevajanje živčnih impulzov tako, da pri širjenju živčnega akcijskega potenciala zmanjšuje ali blokira natrijeve (Na+) in kalijeve (K+) tokove.
Czech: Rychlost 1 ml/min je považována za optimální, protože nezpůsobuje poškození tkáně během anestezie nebo po ní ani žádné závažné reakce v případě náhodného intravaskulárního injekčního podání.
Slovenian: Optimalna hitrost injiciranja je 1 ml/min, saj ne povzroča poškodbe tkiva med anestezijo ali po njej in resnih reakcij v primeru nenamernega injiciranja v žilo.
Czech: K aktualizovaným bodům modulu 3 patří: léčivá látka, kontrola léčivé látky, specifikace, konečný přípravek, popis a složení konečné látky, výroba, popis výrobního postupu a kontroly postupu, validace a/nebo hodnocení postupu, kontrola pomocných látek, kontrola konečné látky, specifikace, analytické postupy, systém uzavření obalu a stabilita.
Slovenian: Posodobljena poglavja modula 3 so naslednja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končno zdravilo, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
Czech: Maximální doporučená dávka 7 mg/kg artikainu (a absolutní maximální dávka 385 mg artikainu u zdravého dítěte o 55 kg tělesné hmotnosti) při stomatologických zákrocích u pediatrické populace je v souladu s nejnovějšími doporučeními Americké akademie dětské stomatologie i Evropské akademie dětské stomatologie.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek 7 mg/kg artikaina (z absolutnim največjim odmerkom 385 mg artikaina za zdravega otroka s telesno maso 55 kg) pri zobozdravstvenih posegih za pediatrično populacijo je v skladu z zadnjimi priporočili ameriške in evropske akademije za pediatrično zobozdravstvo.
Czech: Vazokonstriktor snižuje vaskulární perfuzi v místě vpichu injekce, čímž snižuje míru absorpce anestetika do krevního oběhu.
Slovenian: Vazokonstriktor zmanjša žilno perfuzijo na mestu injiciranja in posledično zmanjša hitrost absorpcije anestetika v krvni obtok.
Czech: V místních souhrnech údajů o přípravku se používala různá terminologie, pokud jde o způsob podání, metodu aspirace, rychlost podávání injekce a opatření před použitím.
Slovenian: V lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila je bilo v zvezi z načinom uporabe, aspiracijsko tehniko, hitrostjo injiciranja in previdnostnimi ukrepi pred uporabo uporabljeno različno izrazje.
Czech: Septanest a související názvy jsou povoleny v Evropské unii (EU) ve formě 57 registrací, přičemž 39 z nich jsou výhradně vnitrostátní registrace a v jednom případě se jedná o registraci schválenou postupem vzájemného uznávání v 9 členských státech.
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je v Evropski uniji (EU) odobreno v okviru 57 dovoljenj za promet z zdravilom: 39 izključno nacionalnih dovoljenj za promet z zdravilom in postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerega je vključenih devet držav članic.
Czech: V přezkumu, který provedli Leith a kol.1, autoři analyzovali řadu publikací o použití artikainu u dětí a dospěli k závěru, že 7 mg/kg artikainu představuje přijatelnou maximální dávku u pediatrické populace.
Slovenian: Podobno so v pregledu, ki so ga opravili Leith in sodelavci1, avtorji proučili številne objave o uporabi artikaina pri otrocih in zaključili, da je pri pediatrični populaciji sprejemljiv največji odmerek 7 mg/kg artikaina.
Czech: Na žádost výboru CHMP byly zahrnuty informace o době do nástupu účinku a popis pomalého nebo zpožděného nástupu účinku při předávkování.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so vključili informacije o času do pojava učinkov prevelikega odmerjanja in opisu počasnega ali zapoznelega pojava učinkov prevelikega odmerjanja.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že pokud nejsou k dispozici údaje z klinických studií pro obvyklé dávky u pediatrické populace, mělo by být v tomto podbodě upřesněno přibližné rozmezí obvyklých účinných dávek a uvedeno doporučení použít nejnižší účinnou dávku.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je v odsotnosti podatkov iz kliničnih preskušanj za običajne odmerke pri pediatrični populaciji treba v tem podpoglavju določiti približni razpon običajnih učinkovitih odmerkov in dodati priporočilo za uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka.
Czech: Dne 4. června 2018 předložila společnost Septodont jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci Evropské agentuře pro léčivé přípravky věc k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrn údajů o přípravku, označení na obalu, příbalovou informaci a modul kvality 3 pro léčivé přípravky Septanest a související názvy (viz příloha I stanoviska výboru CHMP).
Slovenian: Podjetje Septodont je 4. junija 2018 v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložilo napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladili nacionalni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in dokumentacijo o kakovosti (modul 3) zdravila Septanest in povezanih imen (glej Prilogo I k mnenju odbora CHMP).
Czech: aplikace lokálních anestetik do těchto tkání může mít za následek nižší účinnost anestetika.
Slovenian: injiciranje lokalnih anestetikov v takšna tkiva povzroči manjšo učinkovitost anestetikov.
Czech: Množství, které má být injekčně aplikováno, by mělo být stanoveno podle hmotnosti dítěte a rozsahu zákroku.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo telesno maso ter velikost operacije.
Czech: Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (léková forma), 4.7 (účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.2 (inkompatibility), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány v souladu s příslušnou harmonizovanou dokumentací týkající se kvality předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
Slovenian: Poglavja 2 (Kakovostna in količinska sestava), 3 (Farmacevtska oblika), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 5.1 (Farmakodinamične lastnosti), 5.2 (Farmakokinetične lastnosti), 6.1 (Seznam pomožnih snovi ), 6.2 (Inkompatibilnosti), 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje ), 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila posodobljena v skladu z njihovo ustrezno usklajeno dokumentacijo o kakovosti (modul 3) in najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Czech: Příbalová informace byla pozměněna v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo spremenjeno skladno s spremembami v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že obvyklá průměrná dávka artikainu nebyla v klinických studiích stanovena.
Slovenian: Ugotovil je, da običajni povprečni odmerek artikaina v kliničnih preskušanjih ni bil določen.
Czech: Nadměrná plazmatická koncentrace artikainu může způsobit kardiovaskulární toxicitu, zatímco vysoké hladiny epinefrinu v krvi mohou vést ke kardiovaskulární stimulaci.
Slovenian: Čezmerna plazemska koncentracija artikaina lahko povzroči srčno-žilno toksičnost, visoke ravni adrenalina v krvi pa lahko na srce in žilje učinkujejo spodbujajoče.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizované doporučení ohledně dávkování na základě dávek zkoumaných v klinických studiích a vycházejících z farmakodynamických a farmakokinetických údajů.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na podlagi odmerkov, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih ter so podprti s farmakodinamičnimi in farmakokinetičnimi podatki.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že informace o obvyklých dávkách jsou důležité k tomu, aby se zabránilo nesprávnému výkladu doporučení o dávkování a používání pouze maximálních dávek.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je informacija o običajnih odmerkih pomembna za preprečevanje napačne razlage priporočil o odmerjanju in uporabi samo največjih odmerkov.