FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - har opleveret alvorlige allergiske (dvs. livstruende) reaktioner over for nogen af Foclivias indholdsstoffer - er overfølsom (allergisk) over for influenzavacciner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia - er allergisk over for æg eller hønseprotein - er allergisk over for antibiotika, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) eller polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: - har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) overfor én eller flere av bestanddelene i Foclivia, - er allergisk (overfølsom) overfor influensavaksiner eller noen av de andre innholdsstoffene i Foclivia, - er allergisk overfor egg, hønseprotein, - er allergisk overfor antibiotika, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) og polysorbat 80.
Danish: Sikkerhedsdata efter den første og anden dosis hos børn og unge med en lignende pandemisk vaccine (Focetria H1N1v) tyder på, at sikkerhedsprofilen svarer til den rapporterede sikkerhedsprofil for den pandemiske aH5N1-beredskabsvaccineformulering (Foclivia).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre dose hos barn og ungdom med en lignende pandemivaksine (Focetria H1N1v) antyder en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den som ble rapportert for den pandemiske aH5N1-beredskapsvaksineformuleringen (Foclivia).
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor mulig at det kan forekomme sensibiliseringsreaksjoner (se pkt.
Danish: Da det anbefales at give en ekstra dosis, bør det bemærkes, at der ikke foreligger data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter, at Foclivia kan udskiftes med andre monovalente H5N1-vacciner.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefales en andre dose, bør det bemerkes at det ikke finnes noen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter at Foclivia kan byttes ut med andre monovalente H5N1-vaksiner.
Danish: I så fald skal der være umiddelbar adgang til lægebehandling i tilfælde af, at du får en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Ved en pandemi kan du likevel få vaksinen dersom du kan få øyeblikkelig medisinsk behandling hvis du får en allergisk reaksjon.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig (>1/100, <1/10): rødme, hævelse, smerte, ekkymose, induration ved injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige (>1/100, <1/10): rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, ekkymose på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet, feber, ubehag, tretthet og skjelving
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Foclivia Sådan får du Foclivia
Norwegian Bokmål: Hva Foclivia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Foclivia Hvordan Foclivia gis
Danish: Foclivia er blevet vurderet hos voksne (18 til 60 år) og ældre (over 60 år) efter en primær vaccinationsplan med vaccination på dag 1 og dag 22.
Norwegian Bokmål: Foclivia ble undersøkt hos voksne (18 til 60 år) og eldre (over 60 år) med et primært vaksinasjonsskjema som omfattet første injeksjon på dag 1 og neste på dag 22.
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
Danish: Bivirkningshyppighederne fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring angives herunder.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i kliniske forsøk og etter markedsintroduksjon står oppført nedenfor.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Foclivia på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's bestemmelser i forbindelse med en pandemi.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for pandemien.
Danish: Der blev administreret to doser vaccine, som indeholdt H9N2-stammen (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 forskellige styrker (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med fire ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: To doser av vaksinen som inneholdt stammen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i fire forskjellige doseringer (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dose) ble administrert med fire ukers intervall.
Danish: Et andet klinisk studie (fase III) (Studie V87P13) omfattede 2.693 raske voksne, som fik to doser vaccine indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: I et annet klinisk forsøk (fase III) (forsøk V87P13) ble det inkludert 2693 voksne personer som fikk to doser vaksine som inneholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/dose med adjuvans), gitt med tre ukers mellomrom.
Danish: Der blev administreret to doser vaccine med H5N3-stammen (A/Duck/Singapore/97) i 3 forskellige styrker (7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med tre ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: To doser av vaksinen med stammen H5N3 (A/Duck/Singapore/97) i tre forskjellige doseringer (7,5; 15 og 30 µg HA/dose) ble administrert med tre ukers intervall.
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos færre end 1 af 10.000 vaccinerede) Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer) og væskende Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan forårsake utslett, leddsmerter og nyreproblemer) og eksudativ Stevens-Johnson-syndrom (erythema multiforme).
Danish: Foclivia indeholder thiomersal som konserveringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og du kan få en allergisk reaksjon.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Danish: Neurologiske symptomer som neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som nevralgi, parestesi, kramper og nevritt.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Foclivia indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Foclivia
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Danish: Nervesystemet Almindelig (>1/100, <1/10): hovedpine
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige (>1/100, <1/10): hodepine
Danish: indsnævret SMQ "kramper"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Anfall"
Danish: Amning Vaccinen kan anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Amming Vaksinen kan gis til ammende kvinner.
Danish: I to "dose-finding"-studier modtog 78 voksne en adjuveret pandemisk beredskabsvaccine (H5N3 eller H9N2).
Norwegian Bokmål: I to dosebestemmende studier fikk 78 voksne en pandemisk beredskapsvaksine (H5N3 eller H9N2) med adjuvans.
Danish: Foclivia er en vaccine, som er beregnet til at blive givet for at forebygge en influenza, når den officielt er blevet erklæret pandemisk (udbredt over det meste af jordkloden).
Norwegian Bokmål: Foclivia er en vaksine som har til hensikt å forhindre influensa ved en offisielt erklært pandemi.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig (>1/100, <1/10): svedtendens
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige (>1/100, <1/10): svette
Danish: Brug af anden medicin sammen med Foclivia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og FOCLIVIA
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på ethvert indholdsstof eller spor af æg, hønseproteiner, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) i denne vaccine.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på én eller flere av bestanddelene eller sporrester av egg, hønseprotein, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) i denne vaksinen.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig (>1/100, <1/10): led-og muskelsmerter
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige (>1/100, <1/10): artralgi og myalgi
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR SPRØYTE
Danish: AESI'er defineres som følger:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse blir definert på følgende måte:
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Danish: • I to "dose-finding"-studier modtog 78 voksne en adjuveret pandemisk beredskabsvaccine (H5N3 eller H9N2).
Norwegian Bokmål: • Underbyggende data for voksne og eldre populasjoner I to dosebestemmende studier fikk 78 voksne en pandemisk beredskapsvaksine (H5N3 eller H9N2) med adjuvans.
Danish: Der er blevet udført et klinisk fase II-studie (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 312 raske voksne.
Norwegian Bokmål: Et klinisk fase II-forsøk (forsøk V87P1) ble utført med en H5N1-vaksine kombinert med MF95C.1-adjuvans hos 312 friske voksne.
Danish: I et klinisk fase II-studie (Studie V87P6) blev sikkerheden af en pandemisk adjuveret H5N1beredskabsvaccine vurderet hos børn og unge (se pkt.
Norwegian Bokmål: I et klinisk fase II-forsøk (forsøk V87P6) ble sikkerheten til en pandemisk H5N1-beredskapsvaksine med adjuvans evaluert hos barn og ungdom (se pkt.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Danish: Data indhentet med en pandemisk beredskabsvaccine vil understøtte en vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: data vedrørende klinisk effekt og sikkerhed af pandemiske beredskabsvacciner er relevante for pandemi-vacciner.
Norwegian Bokmål: Data som innhentes med en pandemisk beredskapsvaksine, støtter en vaksinasjonsstrategi som sannsynligvis blir brukt for pandemivaksinen.
Danish: Sammenlignet med antistofniveauer opnået på dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsserier var antistofniveauerne på dag 202 nedsat med 1/5 til 1/2 fra de tidligere niveauer.
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med oppnådde nivåer av antistoffer ved dag 43 etter fullførelse av primærvaksinasjonen var antistoffnivåene ved dag 202 redusert med mellom 1/5 og 1/2 fra tidligere nivåer.
Danish: Flerdosishætteglasset omrystes forsigtigt, før en dosis (0,5 ml) trækkes op i en injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig flerdosehetteglasset før hvert uttrekk av en dose (0,5 ml) av vaksinen i en sprøyte.
Danish: En oversigt over alle spontane tilfælde per land, opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge) og sværhedsgrad, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
Norwegian Bokmål: En oversikt over alle spontane tilfeller per land, delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og alvorlighet, for perioden som dekkes av rapporten, og kumulativt.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis, neuritis og Guillain Barrés syndrom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés syndrom.
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)°°
Norwegian Bokmål: Serologisk konverteringsfaktor (95 % CI)°°
Danish: Brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis på 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Bruksklar sprøyte som inneholder én enkelt dose på 0,5 ml til injeksjon.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) i.m.-injektion i deltamusklen
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans) IM injeksjon i deltamuskelen
Danish: Hætteglas, der indeholder 10 doser (hver på 0,5 ml) til injektion.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder 10 doser (0,5 ml hver) til injeksjon.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder
Danish: Vaccine, der er blevet trukket op i injektionssprøjten, skal opnå stuetemperatur før brug.
Norwegian Bokmål: Vaksinen som er trukket ut, bør ha romtemperatur før bruk.
Danish: Der blev med tre ugers mellemrum givet to doser vaccine, som indeholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HemoAgglutinin (HA)/dosis adjuveret) til 156 forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: To doser vaksine som inneholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg hemagglutinin (HA)/dose med adjuvans) ble gitt med tre ukers mellomrom til 156 friske voksne.
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene i V87P13 viste en GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans)
Danish: Studie V87P1 ældre booster (6 måneder efter 2. dosis)
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P1, eldre boosterdose (6 dager etter andre dose)
Danish: 0,5 ml i enkeltdosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i endosehetteglass (type I-glass) med propp (halobutylgummmi).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Magnesiumchloridhexahydrat Calciumchloriddihydrat Thiomersal
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat Magnesiumkloridheksahydrat Kalsiumkloriddihydrat Tiomersal
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion og serokonvertering på henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene mot A/Vietnam/1194/2004 viser prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konvertering på henholdsvis mellom 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Danish: Antistoffernes persistens efter primær vaccination i denne population vurderet med HI-, SRH- og MN-test faldt fra 1/2 til 1/5 af post-vaccinationsniveauet på dag 202 sammenlignet med dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsplaner vurderet med HI-, SRH- og MN-test. Op til 50 % af de ældre forsøgspersoner, der var blevet immuniseret med H5N1-vaccine kombineret med MF59C var serumbeskyttet ved seks måneder.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes varighet hos denne populasjonen etter primærvaksinasjonen, vurdert etter HI-, SRH- og MN-tester, ble redusert til mellom 1/2 og 1/5 etter dag 202, sammenliknet med resultatene fra HI-, SRH- og MN-testene som ble utført etter fullførelse av de primære vaksinasjonene på dag 43.
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**
Norwegian Bokmål: Serologisk konverteringsfaktor (95 % CI)*
Danish: Ved bivirkningsovervågning efter markedsføring af adjuverede, interpandemiske, trivalente vacciner med en sammensætning svarende til Foclivia (en MF59C.1-adjuveret pandemisk H1N1-vaccine) er der rapporteret følgende yderligere bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Det ble i tillegg registrert følgende bivirkninger under overvåking etter markedsintroduksjon av trivalente sesongvaksiner med lignende sammensetning som Foclivia (en H1N1-pandemivaksine med MF59C.1 som adjuvans):
Danish: Studie V87P1 voksne Booster (6 måneder efter 2. dosis)
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P1, voksne boosterdose (6 dager etter andre dose)
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonvertering på 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR på 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene mot A/Vietnam/1194/2004 viser en prosentvis serologisk beskyttelse på 99 % (95 % CI: 94-100), en prosentvis serologisk konvertering på mellom 97 % (95 % CI: 91-99) og 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR på mellom 29 (95 % CI: 25-35) og 50 (95 % CI: 44-58).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Danish: Seroprotektion*, serokonvertering* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos forsøgspersoner på over 60 år (et begrænset antal forsøgspersoner var over 70 år) målt med SRH og vurderet i to kliniske studier var som følger:
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse*, prosentvis serologisk konvertering* og serologisk konverteringsfaktor** for anti-HA-antistoff mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos forsøkspersoner over 60 år (få av forsøkspersonene var over 70 år gamle), målt av SRH-tester vurdert i to kliniske forsøk, var som følger:
Danish: Mikroneutraliserings(MN)-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion og serokonvertering på henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene (mikronøytralisering) mot A/Vietnam/1194/2004 viser prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konvertering på henholdsvis mellom 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Danish: En oversigt over alle spontane bivirkninger inddelt efter systemorganklasse (SOC), højniveau-term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge), herunder antal rapporter med dødsfald, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
Norwegian Bokmål: En oversikt over alle spontane bivirkninger per SOC, høynivåbetegnelse (HLT) og foretrukket betegnelse (PT), delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og inkludert antall rapporterte dødsfall for perioden som dekkes av rapporten, og kumulativt.
Danish: MN-resultater fra de kliniske studier i ovenstående tabel viste en seroprotektion mod A/turkey/Turkey/05 på 11 % (3-25) (studie V87P1) til 30 % (24-37) (studie V87P13) og en serokonvertering på 25 % (19-31) for studie V87P13.
Norwegian Bokmål: MN-resultatene fra de kliniske forsøkene ovenfor viste en prosentvis serologisk beskyttelse mot A/turkey/Turkey/05 på mellom 11 % (3-25) (forsøk V87P1) og 30 % (24-37) (forsøk V87P13), og en prosentvis serologisk konvertering på 25 % (19-31) for forsøk V87P13.
Danish: MN-resultater fra de kliniske studier i ovenstående tabel afslørede en seroprotektion mod A/turkey/Turkey/05 på 27 % (17-39) (V87P1) til 39% (32-46) (V87P13) og en serokonvertering på 36 % (29-43) for V87P13-studiet.
Norwegian Bokmål: MN-resultatene fra de kliniske forsøkene ovenfor viste en prosentvis serologisk beskyttelse mot A/turkey/Turkey/05 på mellom 27 % (17-39) (V87P1) og 39 % (32-46) (V87P13), og en prosentvis serologisk konvertering på 36 % (29-43) for forsøk V87P13.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: - Convulsio:
Norwegian Bokmål: - Virkestoff:
Danish: Hvis samtidig administrering af en anden vaccine er indiceret, skal immuniseringen ske på forskellige lemmer.
Norwegian Bokmål: Hvis det imidlertid er indisert at en annen vaksine skal gis samtidig, må vaksinene gis på separate injeksjonssteder (i hver sin ekstremitet).
Danish: Alle spontane bivirkninger (SOC, HLT, PT) hos gravide kvinder, opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge) for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
Norwegian Bokmål: Alle spontane bivirkninger (SOC, HLT, PT-er) som har blitt funnet hos gravide kvinner, delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet), for perioden som dekkes av rapporten, og kumulativt.
Danish: Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner (hvis en anden vaccination er nødvendig på samme tid, bør indsprøjtningerne gives på forskellige lemmer.
Norwegian Bokmål: (Hvis en annen vaksine må gis samtidig, må vaksinene gis på forskjellige injeksjonssteder (i hver sin ekstremitet).
Danish: - Neuritis:
Norwegian Bokmål: - Nevritt:
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie (Studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans vs. sæsoninfluenzavaccine (n=137).
Norwegian Bokmål: Det ble utført et klinisk forsøk (forsøk V87P6) hvor virkningen av en H5N1-vaksine kombinert med MF59C.1 som adjuvans (n = 334) ble sammenlignet med en sesonginfluensavaksine (n = 137).
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstø rrelse
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/04/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/042019
Danish: Den primære udskillelsesvej er via fæces.
Norwegian Bokmål: Hovedutskillelse er via fæces.
Danish: Jern er et essentielt mikronæringsstof.
Norwegian Bokmål: Jern er et essensielt mikronæringsstoff.
Danish: Tolerance ved gentagne administrationer er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Produkttoleransen ved gjentatte administreringer er ikke undersøkt.
Danish: Overskudsjern oplagres hovedsageligt i leveren.
Norwegian Bokmål: Overskuddsjern lagres hovedsakelig i lever.
Danish: Drægtighed og laktation: Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning: Ikke relevant.
Danish: Omrystes grundigt (i 20 sekunder) inden brug.
Norwegian Bokmål: Ristes godt (i 20 sekunder) før bruk.
Danish: Mørkebrun suspension.
Norwegian Bokmål: Mørk brun suspensjon.
Danish: Svin (pattegrise 24 til 96 timer efter fødsel)
Norwegian Bokmål: Gris (spedgriser 24 til 96 timer etter fødsel)
Danish: EXP {måned/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 28 dage.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes innen 28 dager.
Danish: Slagtning: 70 dage.
Norwegian Bokmål: Slakt: 70 dager
Danish: Hvis det er nødvendigt med flere injektioner end dette, anbefales brug af en multidosis-sprøjte.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for flere injeksjoner enn dette anbefales bruk av multidoserings-sprøyte.
Danish: Produktet må ikke administreres mere end én gang.
Norwegian Bokmål: Preparatet må ikke gis mer enn en gang.
Danish: Eftersom jern genanvendes i kroppen, udskilles kun en lille del af det absorberede.
Norwegian Bokmål: Siden jern resirkuleres i kroppen utskilles lite av det absorberte jernet.
Danish: De aktive substanser i Forceris er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer i Forceris er tillatte virkestoffer som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Danish: Toltrazuril og toltrazurilsulfon elimineredes langsomt med en halveringstid på 3 dage hver især.
Norwegian Bokmål: Toltrazuril og toltrazuril sulfon ble sakte eliminert med en halveringstid på 3 dager for hver.
Danish: Hygiejniske tiltag kan reducere risikoen for coccidiose hos svin.
Norwegian Bokmål: Hygieniske tiltak kan redusere risikoen for porcin koksidiose.