FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lopinavir (tweemaal daags 400 mg)/Ritonavir (tweemaal daags 100 mg)/Tenofovir-disoproxil (eenmaal daags 245 mg)
Czech: Lopinavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně)/tenofovir-disoproxil (245 mg jednou denně)
Dutch: Daarom wordt Eviplera niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu se používání přípravku Eviplera nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Dutch: Rilpivirine:
Czech: Rilpivirin:
Dutch: Eviplera is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score C).
Czech: Přípravek Eviplera nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) studován.
Dutch: Efavirenz + Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil
Czech: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovirdisoproxil
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eviplera verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eviplera platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen zijn in de EU reeds in afzonderlijke geneesmiddelen verkrijgbaar.
Czech: Všechny tři léčivé látky jsou v EU již dostupné ve formě samostatných léčivých přípravků.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eviplera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eviplera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eviplera te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eviplera?
Dutch: Overige informatie over Eviplera
Czech: Další informace o přípravku Eviplera
Dutch: Het bedrijf presenteerde ook studies waaruit bleek dat de tablet die alle drie stoffen bevat op dezelfde wijze in het lichaam wordt geabsorbeerd als de afzonderlijke tabletten wanneer deze tegelijk en onder dezelfde omstandigheden worden toegediend.
Czech: Společnost dále předložila studie prokazující, že tableta s obsahem všech tří léčivých látek je při souběžném podávání za obdobných podmínek v těle vstřebána stejným způsobem jako samostatné tablety.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eviplera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eviplera.
Dutch: Het CHMP stelde echter vast dat er enig risico bestaat op de ontwikkeling van resistentie van hiv-1 tegen rilpivirine en dat dit risico bij patiënten met een geringere virale last lager leek te zijn.
Czech: Výbor CHMP nicméně upozornil, že existuje určité riziko rozvoje rezistence HIV-1 vůči rilpivirinu a že toto riziko se jeví jako nižší u pacientů s menší virovou zátěží.
Dutch: Eviplera emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil
Czech: Eviplera emtricitabinum / rilpivirinum / tenofoviri disoproxilum
Dutch: Bij patiënten met hiv en hepatitis-B kunnen leverproblemen verergeren wanneer ze stoppen met Eviplera.
Czech: U pacientů, kteří trpí infekcí HIV a hepatitidou B, může při vysazení přípravku Eviplera dojít ke zhoršení jaterních obtíží.
Dutch: Eviplera mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties rilpivirine in het bloed, wat de werkzaamheid van Eviplera aantast:
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí používat s následujícími léčivy, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Eviplera:
Dutch: Wanneer bij patiënten na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 hiv-1 RNA-kopieën/ml was bereikt, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
Czech: Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby vykazovali virovou zátěž menší než 50 kopií RNA viru HIV-1/ml, byli považováni za pacienty reagující na léčbu.
Dutch: • systemisch dexamethason (een steroïde ontstekingsremmend en immuunsysteem onderdrukkend geneesmiddel), behalve bij behandeling met een eenmalige dosis;
Czech: • systémový dexamethason (steroidní protizánětlivý a imunosupresivní léčivý přípravek) s výjimkou jednorázové dávky,
Dutch: Het middel veroorzaakt ook minder bijwerkingen in de beginfase van de behandeling en biedt het voordeel dat het eenmaal daags in een enkele tablet wordt ingenomen.
Czech: V časných stadiích léčby také způsobuje méně nežádoucích účinků a jeho přínosem je užívání ve formě jedné tablety jednou denně.
Dutch: De behandeling met Eviplera dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Czech: Léčba přípravkem Eviplera by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Dutch: Eviplera is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) en tenofovirdisoproxil (245 mg) bevat.
Czech: Eviplera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) a tenofovir disoproxil (245 mg).
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert Eviplera de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Eviplera snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Dutch: Eviplera geneest geen hiv-infectie noch aids, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.
Czech: Přípravek Eviplera infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de afname van de virale last.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Eviplera vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Eviplera.
Dutch: Indien Eviplera tegelijk met rifabutine wordt gegeven, moet de arts een aanvullende dosis van 25 mg rilpivirine per dag tijdens de behandeling met rifabutine voorschrijven.
Czech: Pokud se přípravek Eviplera podává souběžně s rifabutinem, měl by lékař na dobu souběžného užívání rifabutinu pacientovi předepsat dodatečných 25 mg rilpivirinu denně.
Dutch: Eviplera werd ook beoordeeld bij 532 patiënten die van hun hiv-behandeling werden overgeschakeld op Eviplera.
Czech: Přípravek Eviplera byl rovněž zkoumán u 532 pacientů, kteří byli převedeni z jejich stávající léčby infekce HIV na přípravek Eviplera.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Eviplera even effectief was als combinaties die efavirenz bevatten.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Eviplera je stejně účinný jako kombinace obsahující efavirenz.
Dutch: Als patiënten het gebruik van een van de werkzame stoffen moeten stopzetten of als ze hun dosis moeten aanpassen, dienen ze over te schakelen op afzonderlijke preparaten met emtricitabine, rilpivirine en tenofovirdisoproxil.
Czech: Pokud je zapotřebí, aby pacient přestal užívat jednu z léčivých látek, nebo je nutné dávky léčivých látek upravit, měl by být pacient převeden na samostatné léčivé přípravky obsahující emtricitabin, rilpivirin nebo tenofovir disoproxil.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een virusenzym dat ervoor zorgt dat hiv-1 zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1 umožňuje množit se v buňkách, které infikoval.
Dutch: In de tweede grote studie onder 678 patiënten werd rilpivirine met efavirenz vergeleken, waarbij beide middelen werden gebruikt in combinatie met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of twee andere nucleotide reversetranscriptaseremmers.
Czech: V druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů, byl porovnáván rilpivirin s efavirenzem, přičemž oba byly užívány s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem nebo jinými dvěma nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Dutch: Wat is Eviplera?
Czech: Co je Eviplera?
Dutch: In de eerste studie reageerde 83% van de nog niet eerder behandelde patiënten die de Eviplera-combinatie gebruikten op de behandeling, in vergelijking met 84% van de patiënten die de combinatie met efavirenz gebruikten.
Czech: V první studii u dosud neléčených pacientů reagovalo na léčbu 83 % pacientů užívajících kombinovaný léčivý přípravek Eviplera ve srovnání s 84 % pacientů, kteří užívali kombinaci s efavirenzem.
Dutch: Eviplera is in twee grote studies onderzocht bij patiënten met hiv-1 die nog geen hiv-behandeling hadden gekregen.
Czech: Přípravek Eviplera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s HIV-1 bez předchozí léčby infekce HIV.
Dutch: • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat bij patiënten met een lage hiv-1 virale last de voordelen van Eviplera groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel voor deze groep patiënten.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku Eviplera u pacientů s nízkou virovou zátěží HIV1 převyšují jeho rizika, a doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro tuto skupinu pacientů.
Dutch: Welke voordelen bleek Eviplera tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Eviplera byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen bepaalde anti-hivmiddelen (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers - NNRTI's), tenofovir of emtricitabine, en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van maximaal 100 000 hiv1 RNA-kopieën/ml.
Czech: Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na určité léky proti HIV zvané nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Dutch: In de tweede studie reageerde 87% van de patiënten in de rilpivirine-groep (met daarin patiënten die de Eviplera-combinatie gebruikten) op de behandeling.
Czech: Ve druhé studii na léčbu reagovalo 87 % pacientů ze skupiny užívající rilpivirin (jež zahrnovala pacienty užívající kombinovaný léčivý přípravek Eviplera).
Dutch: Eviplera wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten die zijn besmet met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Czech: Přípravek Eviplera se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Dutch: De Eviplera-combinatie werkte goed in vergelijking met combinaties die efavirenz bevatten.
Czech: Kombinace přípravku Eviplera dosahovala při srovnání s kombinacemi obsahujícími efavirenz dobrých výsledků.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eviplera.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eviplera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De voorgaande behandeling bestond uit twee nucleotide reverse-transcriptaseremmers en een ander middel tegen hiv - een versterkte proteaseremmer - of het geneesmiddel Atripla.
Czech: Jejich předchozí léčba obsahovala buď dva nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy a další lék proti HIV označovaný jako potencovaný inhibitor proteázy, nebo léčivý přípravek Atripla.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eviplera, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eviplera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: In de eerste grote studie onder 690 patiënten werd Eviplera vergeleken met een soortgelijke combinatie, maar met efavirenz in plaats van rilpivirine.
Czech: V první hlavní studii, do které bylo zařazeno 690 pacientů, byl přípravek Eviplera porovnáván s podobnou kombinací, v níž byl namísto rilpivirinu podáván efavirenz.
Dutch: Eviplera bevat drie werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI), rilpivirine, een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI), en tenofovirdisoproxil, een "prodrug" (voorstadium) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje tři léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, rilpivirin, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), a tenofovir disoproxil, který je „proléčivem" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Dutch: De aanbevolen dosis Eviplera is eenmaal daags één tablet.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně a musí se užívat s jídlem.
Dutch: In enkele zeldzame gevallen kunnen zich problemen met de nieren voordoen bij patiënten die tenofovirdisoproxil innamen.
Czech: Vzácně se u pacientů užívajících tenofovir disoproxil mohou objevit ledvinové potíže.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eviplera in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eviplera?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eviplera (waargenomen bij meer dan 5 op de 100 patiënten) bij patiënten die nog niet eerder een hiv-behandeling hadden gekregen, waren misselijkheid, duizeligheid, abnormale dromen, hoofdpijn, diarree en slapeloosheid.
Czech: U pacientů bez předchozí léčby infekce HIV byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eviplera (zaznamenanými u více než 5 pacientů ze 100) nauzea (pocit nevolnosti), závrať, neobvyklé sny, bolest hlavy, průjem a nespavost.
Dutch: Bij patiënten die wel eerder een hiv-behandeling hadden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 2 op de 100 patiënten) vermoeidheid, diarree, misselijkheid en slapeloosheid.
Czech: U pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV, byly nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 2 pacientů ze 100) únava, průjem, nauzea a nespavost.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat, gebruikt om depressies te behandelen).
Czech: • přípravky na bázi třezalky (rostlinné léčivé přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti).
Dutch: Dit was vergelijkbaar met 83% van de patiënten in de efavirenz-groep.
Czech: Ve skupině užívající efavirenz na léčbu reagovalo 83 % pacientů.
Dutch: Hoe is Eviplera onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Eviplera zkoumán?
Dutch: Aangetoond werd dat Eviplera even werkzaam was als de voorgaande behandeling en de verlaging van de virale last in stand hield.
Czech: Obě studie posuzující účinek převedení pacientů na léčbu přípravkem Eviplera prokázaly, že přípravek Eviplera byl stejně účinný jako předchozí léčba a udržoval snížení virové zátěže.
Dutch: Hoe wordt Eviplera gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Eviplera používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Eviplera.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eviplera je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Eviplera?
Czech: Jak přípravek Eviplera působí?
Dutch: Waarom is Eviplera goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eviplera schválen?
Dutch: Flesje (HDPE)
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Dutch: De vrouwen waren 2 tot 8 jaar postmenopauzaal.
Czech: Ženy byly 2-8 let po menopauze.
Dutch: De duur van de behandeling in deze studies varieerde van 6 tot 60 maanden.
Czech: Léčba v těchto studiích trvala 6 až 60 měsíců.
Dutch: Teratogeniteitsstudies zijn uitgevoerd bij konijnen en ratten.
Czech: Studie teratogenity probíhaly na králících a potkanech.
Dutch: Deze veranderingen hebben geen invloed op de concentraties vrije hormonen.
Czech: Tyto změny nemají vliv na koncentrace volných hormonů.
Dutch: ATC-code: G03XC01.
Czech: ATC kód: G03XC01.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van raloxifene is 2 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost raloxifenu je 2%.
Dutch: Als u dat wenst kunt u er een glas water bij drinken.
Czech: Můžete ji zapít vodou.
Dutch: Een gebroken of verpulverde tablet kan slecht smaken en de kans bestaat dat u een onjuiste dosis inneemt.
Czech: Rozlomená či rozdrcená tableta může mít špatnou chuť a je možné, že užijete nesprávnou dávku.
Dutch: Er werden geen andere metabolieten gedetecteerd.
Czech: Žádné jiné metabolity nebyly nalezeny.
Dutch: D-81379 Munich Duitsland
Czech: D-81379 Munich Německo
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces is Evista bestemd voor langdurig gebruik.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Evista určen pro dlouhodobé užívání.
Dutch: Een van deze studies betrof vrouwen, die in het verleden een hysterectomie hadden ondergaan.
Czech: Jedné z těchto studií se zúčastnily ženy, které dříve prodělaly hysterektomii.
Dutch: De hoogste overdosering was bijna 1,5 gram.
Czech: Nejvyšší dávky při předávkování byly přibližně 1,5 gramu.
Dutch: Fabrikant Lilly S.A., Avda.
Czech: Výrobce - Lilly S.A, Avda.
Dutch: Deze toename was evenredig met de totale bilirubineconcentraties.
Czech: Toto zvýšení korelovalo s koncentracemi celkového bilirubinu.
Dutch: Raloxifene wordt sterk gebonden aan de plasma-eiwitten (98 - 99 %)
Czech: Raloxifen se výrazně váže na plasmatické bílkoviny (98-99%).
Dutch: Flessen bevatten 100 tabletten.
Czech: Lahve obsahují 100 tablet.
Dutch: Een andere verandering werd gezien, die niet statistisch significant (p › 0,05) was, maar die een significante dosis-trend liet zien.
Czech: Další pozorovaná změna nebyla statisticky významná (p>0,05), ale vykazovala signifikantní závislost na dávce.
Dutch: In het algemeen worden calcium- en vitamine D supplementen aangeraden bij vrouwen met een lage voedsel inname.
Czech: Přípravky kalcia a vitamínu D jsou obecně doporučovány u žen s jejich nízkým příjmem v potravě.
Dutch: De geobserveerde reproductieve- en ontwikkelingseffecten in dieren komen overeen met het bekende farmacologische profiel van raloxifene.
Czech: Reprodukční a vývojové účinky pozorované na zvířatech jsou v souladu se známým farmakologickým profilem raloxifenu.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan raloxifene in deze groep was ongeveer 400 maal die van postmenopauzale vrouwen, die een dosering van 60 mg toegediend kregen.
Czech: Systémové vystavení (AUC) raloxifenu v této skupině bylo přibližně 400krát vyšší než u postmenopauzálních žen, kterým je podávána dávka 60 mg.
Dutch: Evista kan de ontwikkeling van de baby beïnvloeden.
Czech: Přípravek Evista může ovlivnit vývoj dítěte.
Dutch: Er is geen bewijs van endometriumproliferatie.
Czech: Nejsou žádné důkazy proliferace endometria.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen gaven gewoonlijk geen reden om de therapie te stoppen.
Czech: Většina nežádoucích účinků obvykle nevyžadovala přerušení léčby.
Dutch: Stopzetting dient zo spoedig mogelijk te gebeuren in geval van die ziekte, of vanaf 3 dagen voordat de immobilisatie optreedt.
Czech: Léčba by měla být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo 3 dny před začátkem imobilizace.
Dutch: Er werden geen ongewenste effecten waargenomen ten aanzien van het cognitief functioneren.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kognitivní funkce.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Dutch: Leverinsufficiëntie inclusief cholestasis.
Czech: Jaterní nedostatečnost včetně cholestázy.
Dutch: In sommige klinische onderzoeken werden dagelijkse doses van 600 mg gegeven gedurende 8 weken en dagelijkse doses van 120 mg gedurende 3 jaar.
Czech: V některých klinických studiích byly podávány denní dávky až 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po dobu 3 let.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 augustus 1998 Datum van laatste hernieuwing: 8 augustus 2008
Czech: Datum prodloužení registrace: 8. srpen 2008
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Dutch: 45 vrouwen met osteoporose of 15 vrouwen met osteoporose met een bestaande fractuur zouden gedurende 3 jaar met Evista behandeld moeten worden om een of meer wervelfracturen te voorkomen.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Evista 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Dutch: Evista zou uw ongeboren kind kunnen schaden.
Czech: Přípravek Evista může poškodit vaše nenarozené dítě.
Dutch: iv) Histomorfometrie (botkwaliteit).
Czech: iv) Histomorfometrie (kvalita kosti).
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000).
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werd de dikte van het endometrium gedurende 4 jaar jaarlijks geëvalueerd bij een subgroep van de studiepopulatie (1644 patiënten).
Czech: Ve studii k léčbě osteoporózy byla tloušťka endometria kontrolována v ročním intervalu u podskupiny studijní populace (1 644 pacientek) po dobu 4 let.
Dutch: De vrouwtjesknaagdieren in deze studies werden behandeld tijdens hun reproductieve levensfase, waarin hun ovaria functioneerden, en zeer gevoelig waren voor hormonale stimulering.
Czech: V těchto studiích byly samice hlodavců léčeny v reprodukčním věku, kdy jejich ovaria byla funkční a vysoce citlivá na hormonální stimulaci.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Evista nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Deze bijwerking was het meest frequent in de eerste 6 maanden van de behandeling, en trad zelden de novo op na die tijd.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytovaly v prvních 6 měsících léčby, poté docházelo k jejich prvnímu výskytu jen zřídka.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Evista
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Evista
Dutch: Evista mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke leeftijd.
Czech: Přípravek Evista nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku.
Dutch: Endometriumbiopsieën die na 6 maanden therapie met 60 mg/dag Evista werden genomen, lieten bij alle patiënten non-proliferatief endometrium zien.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby přípravkem Evista 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.