FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Telzir sa nesmie podávať súčasne s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4), napr. s alfuzosínom, amiodarónom, astemizolom, bepridilom, cisapridom, dihydroergotamínom, ergotamínom, pimozidom, kvetiapínom, chinidínom, terfenadínom, perorálnym midazolamom (upozornenie týkajúce sa parenterálne podávaného midazolamu, pozri časť 4.5), perorálnym triazolamom, sildenafilom používaným na liečbu pulmonálnej arteriálnej hypertenzie (pre používanie sildenafilu u pacientov s erektilnou dysfunkciou, pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Telzir se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji imaju usku terapijsku širinu, a koji su supstrati citokroma P450 3A4 (CYP3A4), npr. alfuzosin, amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, dihidroergotamin, ergotamin, pimozid, kvetiapin, kinidin, terfenadin, oralni midazolam (za mjere opreza pri parenteralnoj primjeni midazolama, vidjeti dio 4.5), oralni triazolam, sildenafil koji se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (za primjenu sildenafila kod bolesnika s erektilnom disfunkcijom vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a môžu sa vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa bolesti je varijabilno pa se ona može javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja.
Slovak: %. Hlavná cesta metabolizácie vedie cez enzým 3A4 cytochrómu P450.
Croatian: Primarni metabolički put je preko enzima citokroma P450 3A4.
Slovak: Tablety sú podlhovasté, bikonvexné, ružovej farby a na jednej strane s označením „GXLL7".
Croatian: Tablete su u obliku kapsule, bikonveksne, ružičaste s oznakom ‘GXLL7' na jednoj strani.
Slovak: Je potrebné, aby ste ho užívali pravidelne každý deň, aby sa zabránilo zhoršeniu vášho ochorenia.
Croatian: Kako bi spriječili pogoršanje svoje bolesti, morate ga uzimati svakoga dana.
Slovak: Renálny klírens ritonaviru je tiež zanedbateľný, z tohto dôvodu by mal byť vplyv poruchy funkcie obličiek na vylučovanie amprenaviru a ritonaviru minimálny.
Croatian: Bubrežni klirens ritonavira također je zanemariv, te bi utjecaj oštećenja bubrega na eliminaciju amprenavira i ritonavira trebao biti minimalan.
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetylglycerol, červený oxid železitý (E172).
Croatian: • Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), gliceroltriacetat, željezov oksid crveni (E172).
Slovak: Len u potkanov sa u samcov zistil zvýšený výskyt hyperplázie intersticiálnych buniek pri expozičných hladinách rovnajúcich sa 0,5-násobku hladín dosahovaných u ľudí a u samíc sa zistil zvýšený výskyt adenokarcinómu endometria maternice pri expozičnej hladine rovnajúcej sa 1,1-násobku hladín dosahovaných u ľudí.
Croatian: Samo kod štakora zamijećeno je povećanje hiperplazije intersticijskih stanica kod muških jedinki pri razinama izloženosti koje su bile ekvivalentne 0,5-puta onih koje nalazimo kod ljudi, kao i povećanje adenokarcinoma endometrija uterusa kod ženki pri razinama izloženosti koje su bile ekvivalentne 1,1-puta onih koje nalazimo kod ljudi.
Slovak: Hemofilickí pacienti: u hemofilických pacientov liečených antiretrovírusovými inhíbitormi proteázy bolo hlásené zvýšené spontánne krvácanie (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnici s hemofilijom: kod bolesnika s hemofilijom koji su primali antiretrovirusne inhibitore proteaze prijavljeni su slučajevi povećanja spontanih krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Podanie fosamprenaviru s ritonavirom môže podobne modifikovať farmakokinetiku iných liečiv, ktoré zdieľajú túto metabolickú cestu.
Croatian: Slično tomu, primjena fosamprenavira s ritonavirom može modificirati farmakokinetiku drugih djelatnih tvari koje dijele taj metabolički put.
Slovak: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Spojené kráľovstvo Glaxo Wellcome S.A.,
Croatian: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ujedinjeno Kraljevstvo Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španjolska Oralna suspenzija
Slovak: Deti vo veku od 6 rokov, ktoré vážia aspoň 39 kg
Croatian: Djeca od 6. godine života sa tjelesnom težinom od barem 39 kg
Slovak: Didanozín, gastrorezistentná kapsula
Croatian: Didanozin želučanootporna kapsula
Slovak: Vlastné hladiny kortizolu: ↓
Croatian: Flutikazon propionat: ↑ Unutarnje razine kortizola: ↓
Slovak: Etravirín Cmin ↔a Etravirín Cmax ↔a a Porovanie založené na pôvodnej kontrole.
Croatian: Etravirin AUC ↔a Etravirin Cmin↔a Etravirin Cmax↔a a Usporedba temeljena na povijesnoj kontroli.
Slovak: Telzir je dostupný aj vo forme perorálnej suspenzie určenej pre pacientov, ktorí nedokážu prehĺtať tablety.
Croatian: Telzir je također dostupan u obliku oralne suspenzije za one bolesnike koji ne mogu progurati tablete.
Slovak: Fosamprenavir s ritonavirom bol u jedincov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene obvykle dobre znášaný a tieto režimy mali podobný profil nežiaducich udalostí a klinický laboratórny profil ako v predchádzajúcich štúdiách u HIV-1 infikovaných jedincov s normálnou funkciou pečene.
Croatian: Kombinacija fosamprenavira s ritonavirom općenito je bila dobro podnošljiva kod ispitanika s blagim, umjerenom ili teškim oštećenjem jetre, a navedeni režimi doziranja imali su slične profile nuspojava kao i kliničke laboratorijske profile, poput onih u ranijim ispitivanjima na ispitanicima s normalnom funkcijom jetre inficiranih s HIV-1.
Slovak: Telzir sa dodáva vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 225 ml perorálnej suspenzie.
Croatian: Telzir dolazi u plastičnim bocama koje sadrže 225 ml oralne suspenzije.
Slovak: Tabuľka 1 Výsledok účinnosti v 48. týždni v ESS100732 (Pacienti bez predchádzajúcej liečby ART)
Croatian: Tablica 1 Ishod djelotvornosti u 48. tjednu u ESS100732 (bolesnici koji nisu ranije primali antiretrovirusnu terapiju)
Slovak: V analýze času do straty virologickej odpovede (TLOVR) u ITT(E) populácie bol podiel pacientov dosahujúcich < 400 kópií/ml 73 % (315 / 434) v skupine s fosamprenavirom s ritonavirom oproti 71 % (317 / 444) pacientov užívajúcich lopinavir / ritonavir, s 95 % intervalom spoľahlivosti rozdielu v hodnote [-4,84
Croatian: Time to loss of virological response (TLOVR)) za ITT(E) populaciju, udio bolesnika koji su dostigli <400 kopija/ml bio je 73 % (315 / 434) u skupini koja je primala fosamprenavir ritonavir, a 71 % (317 / 444) u skupini koja je primala lopinavir/ritonavir, s 95% intervalom pouzdanosti razlike [-4,84%; 7;05%].
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Filmom obložene tablete
Slovak: Zdanlivý distribučný objem amprenaviru po podaní Telziru je približne 430 l (6 l/kg pri predpokladanej telesnej hmotnosti 70 kg), čo svedčí o veľkom distribučnom objeme s voľnou penetráciou amprenaviru zo systémovej cirkulácie do tkanív.
Croatian: Očiti volumen distribucije amprenavira nakon primjene lijeka Telzir je oko 430 l (6 l/kg uz pretpostavku tjelesne težine od 70 kg) što upućuje na velik volumen distribucije sa slobodnim prodiranjem amprenavira u tkiva izvan sistemske cirkulacije.
Slovak: → obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: →Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Do štúdie APV29005 bolo zaradených 30 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (väčšina z nich bola liečená fosamprenavirom / ritonavirom 18/3 mg/kg dvakrát denne alebo režimom pre tablety pre dospelých) a 40 pacientov vo veku 12 až 18 rokov (väčšina z nich bola liečená režimom pre tablety pre dospelých).
Croatian: U APV29005 uključeno je 30 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (od kojih je većina liječena fosamprenavirom/ritonavirom u dozi od 18/3 mg/kg 2 puta dnevno ili prema režimu primjene tableta za odrasle) i 40 bolesnika u dobi od 12 do 18 godina (od kojih je većina liječena režimom primjene tableta za odrasle).
Slovak: Perorálna suspenzia Telzir obsahuje propylparabén a metylparabén.
Croatian: Telzir oralna suspenzija sadrži propil i metil parahidroksibenzoat.
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Slovak: U potkanov vystavených fosamprenaviru prenatálne a postnatálne sa u mláďat prejavil poškodený fyzický a funkčný vývoj a znížený rast.
Croatian: Kod štakora koji su pre- i postnatalno bili izloženi fosamprenaviru, kod mladunčadi je došlo do poremećenog fizičkog i funkcionalnog razvoja te smanjenja rasta.
Slovak: Súčasné použitie Telziru s ritonavirom a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Telzir s ritonavirom i flutikazonom ili drugim glukokortikoidima koji se metaboliziraju putem CYP3A4, osim u slučaju kada potencijalna korist od takvog liječenja nadmašuje rizik od sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežnih žlijezda (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Predtým, ako ich znovu použijete, ich nechajte úplne vysušiť.
Croatian: Pazite sa se prije ponovne primjene osuše u potpunosti.
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pod „Ďalšie vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Croatian: Molimo pročitajte informacije "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV",
Slovak: Zvýšenie cholesterolu v krvi (druh tuku v krvi).
Croatian: • povećanje razine kolesterola (vrsta masnoća u krvi).
Slovak: Väčšina pacientov s miernym alebo stredne ťažkým ekzantémom môže pokračovať v užívaní Telziru.
Croatian: Većina bolesnika s blagim do umjerenim osipom može nastaviti primjenjivati Telzir.
Slovak: Žiadne štúdie liekových interakcií.
Croatian: Nije bilo ispitivanja interakcija lijeka.
Slovak: % IS) hodnôt Ctau AMP v druhom trimestri, v treťom trimestri a v období po pôrode bol 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) a 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml v uvedenom poradí a bol v rozmedzí hodnôt zistených u negravidných pacientok liečených rovnakým režimom obsahujúcim FPV/RTV.
Croatian: (95% CI) i vrijednost Ctau APV-a iznosile su 1,31 (0,97; 1,77) µg/ml za drugo tromjesečje, 1,34 (0,95; 1,89) µg/ml za treće tromjesečje te 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml nakon poroda i kretale su se unutar raspona vrijednosti opaženog u bolesnica koje nisu bile trudne, a koje su liječene istim režimima koji su sadržavali FPV/RTV.
Slovak: Ťažké alebo život ohrozujúce prípady ekzantému, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, sú zriedkavé.
Croatian: Teški ili opasni po život osipi, uključujući i Stevens-Johnsonov sindrom su rijetki.
Slovak: Ďalšia redukcia dávky môže byť potrebná (pozri časť 4.5).
Croatian: Možda će biti potrebno daljnje smanjenje doze (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza, sacharóza, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, umelá hroznová príchuť, prírodná mentolová príchuť, čistená voda, propylénglykol, metylparabén
Croatian: • Drugi sastojci su: hipromeloza, sukraloza, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, umjetna aroma gume za žvakanje s okusom grožđa, prirodna aroma peperminta, pročišćena voda, propilenglikol,
Slovak: Deti môžu užívať dávku kapsúl ritonaviru pre dospelých (100 mg dvakrát denne), ak vážia aspoň 33 kg a dokážu prehĺtať kapsuly vcelku.
Croatian: Djeca mogu uzimati dozu ritonavir kapsula za odrasle (100 mg dva puta na dan) ako imaju težinu od barem 33 kg i ako mogu progutati cijelu kapsulu.
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa bolesti je varijabilno pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Iné perorálne antikoagulanciá
Croatian: Drugi oralni antikoagulansi
Slovak: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Telzir sa napriek tomu musí používať opatrne u pacientov so známou alergiou na sulfónamidy.
Croatian: Potreban je daljnji oprez pri primjeni lijeka Telzir kod bolesnika s poznatom alergijom na sulfonamide.
Slovak: U mláďat, ktoré boli po dosiahnutí zrelosti párené, bol okrem toho pozorovaný znížený počet miest implantácie na vrh a predĺženie gestácie.
Croatian: Nadalje, pri parenju mladunčadi nakon dosezanja odrasle dobi, zamijećen je smanjeni broj mjesta implantacije po leglu te produljenje gestacije.
Slovak: slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela, búšenie srdca, chvenie rúk alebo hyperaktivitu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára, ktorý vám poskytne nevyhnutnú liečbu.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, molimo odmah se obratite liječniku kako biste primili potrebno liječenje.
Slovak: Stav ART/PI, n (%)
Croatian: /IP, n (%)
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii.
Croatian: generalizirana i/ili žarišna infekcija mikobakterijama i upala pluća uzrokovana s Pneumocystis carinii.
Slovak: U pediatrických pacientov sa perorálna suspenzia musí užívať s jedlom, aby sa zlepšil chuťový pocit a napomohlo sa dodržiavaniu liečebného režimu (pozri časť 5.2).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici bi trebali uzimati oralnu suspenziju sa hranom kako bi olakšali gutanje i povećali suradljivost (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Tablety a perorálna suspenzia fosamprenaviru s ritonavirom v kombinácii s NRTIs boli hodnotené u detí a dospievajúcich pacientov bez predchádzajúcej liečby inhibítorom proteázy a po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy.
Croatian: Tablete i oralna suspenzija fosamprenavira s ritonavirom u kombinaciji s NRTI procjenjivani su kod dječjih i adolescentnih bolesnika i kod onih koji su primali i kod onih koji nisu ranije primali terapiju inhibitora proteaze.
Slovak: Vzťah medzi in vitro anti-HIV-1 aktivitou amprenaviru a inhibíciou replikácie
Croatian: Nije definiran odnos između in vitro anti-HIV-1 aktivnosti amprenavira i inhibicije HIV-1 replikacije kod ljudi.
Slovak: Amprenavir, aktívny metabolit fosamprenaviru, aj ritonavir sú okrem toho primárne metabolizované v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
Croatian: Uz to, amprenavir, aktivni metabolit fosamprenavira, i ritonavir primarno se metaboliziraju u jetri putem CYP3A4.
Slovak: Ak užijete príliš veľké množstvo Telziru Ak užijete väčšiu dávku Telziru ako je predpísaná:
Croatian: Ako ste uzeli veću dozu lijeka Telzir od one koja Vam je propisana:
Slovak: Telzir nezabráni prenosu HIV.
Croatian: Telzir ne zaustavlja mogućnost da HIV-om zarazite druge.
Slovak: 77 % Amprenavir Cmax ↑ 62 %
Croatian: Amprenavir AUC ↑ 69% Amprenavir Cmin↑ 77% Amprenavir Cmax↑ 62%
Slovak: Antikonvulzíva (karbamazepín, fenobarbital) sa musia používať opatrne.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni antikonvulziva (karbamazepina, fenobarbitala).
Slovak: Celkovo možno konštatovať, že aj napriek týmto úpravám dávky u dospelých s poruchou funkcie pečene môžu mať niektorí pacienti v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene vyššie alebo nižšie ako predpokladané plazmatické koncentrácie amprenaviru a/alebo ritonaviru v dôsledku zvýšenej variability medzi jednotlivými pacientmi (pozri časť 5.2), preto sa musí prísne sledovať bezpečnosť a virologická odpoveď.
Croatian: Općenito, čak i uz navedene prilagodbe doza kod odraslih s oštećenjem jetre, zbog povećane varijabilnosti između bolesnika (vidjeti dio 5.2) kod nekih bolesnika očekivane koncentracije amprenavira i/ili ritonavira u plazmi mogu biti više ili niže od onih kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre te je stoga potrebno pomno praćenje virološkog odgovora i sigurnosnog profila.
Slovak: • atorvastatín až 20 mg denne (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu)
Croatian: • atorvastatin do 20 mg dnevno (koristi se za snižavanje kolesterola)
Slovak: Telzir sa musí podávať len s nízkodávkovým ritonavirom ako činiteľom, ktorý zvyšuje farmakokinetiku amprenaviru a v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Croatian: Telzir se mora primjenjivati samo s niskom dozom ritonavira koja služi kao farmakokinetički pojačivač amprenavira i u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: 5 liečených dospelých jedincov) hlásené nežiaduce reakcie pri kombinácii fosamprenaviru/ritonaviru boli gastrointestinálne reakcie (nauzea, hnačka, bolesť brucha a vracanie) a bolesť hlavy.
Croatian: Najučestalije (>5% liječenih odraslih ispitanika) prijavljene nuspojave s kombinacijom fosamprenavira/ritonavira bile su gastrointestinalne reakcije (mučnina, proljev, bol u abdomenu i povraćanje) i glavobolja.
Slovak: Súbežné podávanie fosamprenaviru/ritonaviru s lurazidónom je kontraindikované z dôvodu možnosti vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií spájaných s lurazidónom (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena fosamprenavira/ritonavira s lurasidonom je kontraindicirana jer postoji potencijal za ozbiljne i/ili po život opasne reakcije povezane s lurasidonom (vidjeti dio 4.3).
Slovak: 58 % Amprenavir: AUC ↓ 63 % Amprenavir: Cmin ↓ 65 %
Croatian: Amprenavir: Cmax ↓ 58% Amprenavir: AUC ↓ 63% Amprenavir: Cmin ↓ 65%
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Telziru s nízkymi dávkami ritonaviru a s týmito liekmi bude podstatne zvyšovať koncentráciu týchto liekov a môže mať za následok zvýšenie výskytu nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE5, vrátane hypotenzie, zmien videnia a priapizmu (pozri časť 4.5).
Croatian: Očekuje se da bi istodobna primjena tih lijekova s lijekom Telzir i niskom dozom ritonavira značajno povećala njihovu koncentraciju što bi moglo dovesti do nuspojava povezanih s inhibitorima PDE5, poput hipotenzije, promjena vida i prijapizma (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Jedna mutácia spojená s rezistenciou bola pozorovaná u každého z týchto 3 izolátov: K20K/R, I54I/L a I93I/L.
Croatian: svakom od 3 izolata zamijećena je jedna mutacija za otpornost: K20K/R, I54I/L odnosno I93I/L.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie fosamprenaviru/ritonaviru s inými antineoplastikami metabolizovanými CYP3A (napríklad dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastín a everolimus) môže zvyšovať koncentrácie týchto látok, čo môže zvyšovať riziko vzniku nežiaducich udalostí, ktoré sú zvyčajne spájané s týmito látkami.
Croatian: Istodobna primjena fosamprenavira/ritonavira s drugim antineoplasticima koji se metaboliziraju putem CYP3A (na primjer dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin i everolimus) može povećati koncentraciju tih lijekova, što potencijalno povećava rizik od štetnih događaja koji se obično povezuju s tim lijekovima.
Slovak: odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.5).
Croatian: preporučuje se često praćenje njihove terapijske koncentracije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Profily mutácií boli podobné ako profily mutácií popísané u dospelých po predchádzajúcej liečbe PI liečených fosamprenavirom / ritonavirom.
Croatian: Profili mutacija bili su slični onima opisanim kod odraslih bolesnika liječenih fosamprenavirom/ritonavirom, a koji su ranije primali IP terapiju.
Slovak: Ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie, zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm, boli hlásené u menej ako u 1
Croatian: Teške kožne reakcije opasne po život, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom prijavljene su u manje od
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI NA TABLETY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI ZA TABLETE
Slovak: Ritonavir inhibuje aj CYP2D6 ale v menšom rozsahu ako CYP3A4.
Croatian: Ritonavir također inhibira i CYP2D6, ali u manjoj mjeri od CYP3A4.
Slovak: Hlavné mutácie v proteáze alebo mutácie spojené s rezistenciou na APV, ktoré vznikli počas liečby, sa pozorovali vo víruse izolovanom od 1 pacienta v štúdii APV29005 a od 6 pacientov v štúdii APV20003.
Croatian: Značajne mutacije proteaze uzrokovane liječenjem ili povezane s amprenavirom primijećene su u virusu izoliranom u 1 bolesnika iz ispitivanja APV29005 i 6 bolesnika iz ispitivanja APV20003.
Slovak: Relevancia adenokarcinómov endometria maternice pre ľudí je neistá; neexistujú však žiadne dôkazy z klinických štúdií ani z používania na trhu, ktoré by svedčili o tom, že tieto nálezy sú klinicky významné.
Croatian: Nije poznat značaj adenokarcinoma endometrija uterusa za ljude, međutim, iz kliničkih ispitivanja ili podataka nakon stavljanja lijeka u promet ne postoje dokazi koji bi upućivali da ti nalazi imaju klinički značaj.
Slovak: LIEČIVO
Croatian: LIJEKOVI
Slovak: IIIB v akútnych aj chronicky infikovaných lymfoblastických bunkových líniách (MT-4, CEM-CCRF, H9) a v periférnych krvných lymfocytoch.
Croatian: Antivirusna aktivnost amprenavira in vitro procjenjivana je protiv HIV-1 IIIB na akutno i na kronično inficiranim staničnim linijama limfoblasta (MT-4, CEM-CCRF, H9) kao i na limfocitima u perifernoj krvi.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity s fosamprenavirom u myší a potkanov sa u myší zistil zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a hepatocelulárnych karcinómov pri expozičných hladinách rovnajúcich sa 0,1- až 0,3-násobku hladín dosahovaných u ľudí po podaní 700 mg fosamprenaviru plus 100 mg ritonaviru dvakrát denne a u potkanov sa zistil zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a adenómov folikulárnych buniek štítnej žľazy pri expozičných hladinách rovnajúcich sa
Croatian: U ispitivanjima dugotrajne karcinogenosti fosamprenavira provedenim na miševima i štakorima zamijećeno je povećanje hepatocelularnih adenoma i hepatocelularnih karcinoma kod miševa pri razinama izloženosti ekvivalentnim od 0,1 do 0,3-puta od onih koje nalazimo kod ljudi kod doze od 700 mg fosamprenavira sa 100 mg ritonavira 2 puta dnevno, kao i povećanje hepatocelularnih adenoma i adenoma folikularnih stanica štitnjače kod štakora pri razinama izloženosti od 0,3 do 0,6
Slovak: Suspenzia Telziru sa podáva perorálne.
Croatian: Suspenzija lijeka Telzir uzima se peroralno.
Slovak: Výsledky zo štúdií s inými inhibítormi HIV proteázy a simeprevirom alebo daklatasvirom naznačujú, že súbežné podanie fosamprenaviru/ritonaviru pravdepodobne bude viesť k zvýšenej plazmatickej expozícii simepreviru alebo daklatasviru v dôsledku inhibície enzýmu CYP3A4.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja s drugim inhibitorima HIV proteaze i simeprevirom ili daklatazvirom ukazuju na to da će istodobna primjena s fosamprenavirom/ ritonavirom vjerojatno dovesti do povećanja plazmatske izloženosti simepreviru ili daklatazviru zbog inhibicije enzima CYP3A4.
Slovak: → ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám poskytne radu.
Croatian: →Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Slovak: Rezistentní na FPV/RTV
Croatian: Prijemčivi za FPV/RTV