FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Information om oönskade effekter, bl.a. diarré, illamående, flatulens, buksmärta eller -besvär, uppspänd buk, kräkningar, dyspepsi, eruktation och nedsatt aptit;
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, þ.m.t. niðurgang, ógleði, vindgang, kviðverki eða óþægindi, þaninn kvið, uppköst, meltingartruflanir, ropa og minnkaða matarlyst;
Swedish: En kopia av patientbroschyren och patientinformationskortet ska överlämnas till alla patienter när Lojuxta-behandling sätts in.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fá eintak af sjúklingabæklingnum og öryggiskort við upphaf meðferðar með Lojuxta.
Swedish: Testikeltoxicitet sågs hos hundar vid 205 gånger den kliniska exponeringen (AUC) hos människa vid 60 mg i en 6-månadersstudie.
Icelandic: Í rannsókn sem tók sex mánuði komu fram eiturverkanir á eistu hjá hundum við 205 falda útsetningu hjá mönnum (AUC) þegar þeim voru gefnir 60 mg skammtar.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baseline till och med vecka 26 med hjälp av LOCF (Last Observation Carried Forward) till varje bedömning visas i figur 1.
Icelandic: Meðaltalsbreytingin í prósentum frá upphafsgildum og út 26. viku skv. síðustu athugun (last observation carried forward, LOCF) við hvert mat er sýnd á mynd
Swedish: Gastrointestinala biverkningar inträffade oftare under studiens dosupptrappningsfas och minskade i omfattning efter att den högsta tolererade lomitapid-dosen fastställts hos patienterna.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru tíðari í þeim hluta rannsóknarinnar þegar skammtar voru auknir en minnkuðu þegar sjúklingarnir náðu hæsta þolanlega skammti af lomitapíði.
Swedish: Interaktion mellan måttliga CYP3A4-hämmare och lomitapid har inte studerats.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum milli miðlungsöflugra CYP3A4-hemla og lomitapíðs.
Swedish: I denna studie sjönk mediannivåerna i serum av E-vitamin, ALA, linolsyra, EPA, DHA och arakidonsyra från den initiala mätningen till vecka 26 men förblev ovanför den undre gränsen för referensintervallet.
Icelandic: Í rannsókninni lækkuðu miðgildin fyrir E-vítamín, ALA, línólsýru, EPA, DHA og arakídónsýru í sermi frá upphafsgildi til viku
Swedish: • Vid bekräftelse ska dosen sänkas och kompletterande leverrelaterade tester utföras om så inte redan gjorts (såsom alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och INR).
Icelandic: Ef staðfesting fæst skal minnka skammtinn og framkvæma frekari próf tengd lifur, hafi þau ekki þegar verið gerð (s.s. á alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bilírúbíns og INR).
Swedish: Vid överdos ska patienten behandlas symtomatiskt och stödjande åtgärder ska sättas in vid behov.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal meðhöndla einkenni og veita sjúklingi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Swedish: Både vid vecka 26 och vecka 78 förekom signifikant sänkta värden av LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C och förändringar av HDL-C tenderade att vara lägre vecka 26 och ha återgått till baseline vecka 78.
Icelandic: 78 komu fram marktækar lækkanir á LDL-kólesteróli, heildarkólesteróli, apo B, þríglýseríðum, öðru kólesteróli en HDL-kólesteróli, VLDL-kólesteróli, og breytingar á HDL-kólesteróli teygðu sig neðar í viku 26 og fóru aftur að upphafsgildum í viku
Swedish: Vid långvarig eller svår diarré och/eller kräkningar som pågår i över 2 dagar ska kompletterande preventivmetod användas under 7 dagar efter att symtomen försvunnit.
Icelandic: Ef um er að ræða langvarandi eða slæman niðurgang og/eða uppköst sem vara lengur en í tvo daga skal nota aðrar getnaðarvarnir til viðbótar næstu sjö dagana eftir að einkennin hætta.
Swedish: Om en patient har steatohepatit eller fibros som bekräftats genom biopsi ska nytta-riskförhållandet omprövas och behandlingen avbrytas om så är nödvändigt.
Icelandic: Ef staðfest er með vefjasýni að um fitulifur eða bandvefsmyndun sé að ræða skal endurmeta ávinning og áhættu og stöðva meðferðina ef þörf krefur.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder ska tillämpa tillräcklig födelsekontroll och omedelbart tala om för sin läkare om de misstänker att de kan vara gravida.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir og verða láta lækninn vita strax ef grunur leikur á þungun;
Swedish: De långvariga följderna av leversteatos förknippad med lomitapidbehandling är inte kända.
Icelandic: Afleiðingarnar af fituhrörnun lifrar sem tengist meðferð með lomitapíði til lengri tíma eru óþekktar.
Swedish: Om de initiala leverrelaterade värdena är onormala, överväg att sätta in läkemedlet efter lämplig utredning av hepatolog och efter att avvikelserna har förklarats eller värdena återgått till det normala.
Icelandic: Ef próf sem tengjast lifur eru óeðlileg við upphafsgildi skal íhuga að hefja meðferð með lyfinu eftir að sérfræðingur í lifrarsjúkdómum hefur framkvæmt viðeigandi rannsókn og frávikin í upphafsgildum hafa verið útskýrð eða leyst.
Swedish: • muskelsmärta (myalgi)
Icelandic: • hárlos (skalli)
Swedish: Om du slutar att ta Lojuxta
Icelandic: Ef hætt er að nota Lojuxta
Swedish: • Upplysning till patienterna om
Icelandic: Tilmæli til sjúklinga um:
Swedish: • Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), sänkningsreaktion (SR), CK-18-fragment, Nashtest (leverinflammation)
Icelandic: hánæmis C-hvarfgjarnt prótín (hs-CRP), sökk (ESR), CK-18 brot, NashTest (lifrarbólga);
Swedish: Effekten av att administrera mer än en svag CYP3A4-hämmare har inte testats, men effekten på exponeringen för lomitapid förväntas bli större än vid samtidig administrering av de enskilda hämmarna och lomitapid.
Icelandic: á áhrifum þess að gefa fleiri en einn vægan CYP3A4-hemil en gert er ráð fyrir að áhrif þess á útsetningu fyrir lomitapíði séu meiri en þegar stakur hemill er gefinn samhliða lomitapíði.
Swedish: • blod eller protein i urinen
Icelandic: • blóð eða prótín í þvagi
Swedish: Patientinformationskort
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Swedish: Tjugonio patienter registrerades i studien, av vilka 23 genomförde den fram till och med vecka 78.
Icelandic: Tuttugu og níu sjúklingar tóku þátt og þar af kláruðu 23 viku
Swedish: • läkemedel för behandling av cancer (t.ex. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Icelandic: • krabbameinslyf (t.d. everólimus, imatiníb, lapatiníb, nilotiníb, tópótekan)
Swedish: Effekten av Lojuxta på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte bestämts.
Icelandic: Áhrif Lojuxta á veikindatilfelli og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma eru ekki þekkt.
Swedish: • paracetamol - för behandling av smärta
Icelandic: • paracetamól - við verkjum
Swedish: • läkemedel för behandling av bakterie- eller svampinfektioner (t.ex. nafcillin, azitromycin,
Icelandic: lyf við bakteríu- eða sveppasýkingum (t.d. nafsillín, azítrómýsín, roxitrómýsín, klótrímazól)
Swedish: Lomitapid hade ingen effekt på honråttors reproduktionsfunktion vid doser upp till 1 mg/kg eller på hanråttor vid doser upp till 5 mg/kg.
Icelandic: Lomitapíð hafði hvorki áhrif á æxlun hjá kvenkyns rottum við skammta allt að 1 mg/kg né hjá karlkyns rottum við skammta allt að 5 mg/kg.
Swedish: LOWER-register - prospektiv långtidsobservationsstudie för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultat hos patienter som behandlas med lomitapid.
Icelandic: LOWER-skráin - framsýn langtíma áhorfsrannsókn með kerfisbundinni upplýsingasöfnun um niðurstöður varðandi öryggi og árangur hjá sjúklingum í meðferð með lomitapíði.
Swedish: Hämmare av CYP3A4 När lomitapid 60 mg gavs samtidigt med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen, en stark hämmare av CYP3A4, ökade AUC för lomitapid cirka 27 gånger och ökade Cmax cirka 15 gånger.
Icelandic: Þegar 60 mg skammtur af lomitapíði var gefinn samhliða 200 mg af ketókónazóli tvisvar á dag, sem er öflugur hemill CYP3A4, jókst AUC fyrir lomitapíð u.þ.b. 27-falt og Cmax u.þ.b 15-falt.
Swedish: Lojuxta innehåller den aktiva substansen lomitapid.
Icelandic: Lojuxta inniheldur virkt efni sem kallast lomitapíð.
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare antas ha en betydande påverkan på lomitapids farmakokinetik.
Icelandic: CYP3A4-hemlar hafi umtalsverð áhrif á lyfjahvörf lomitapíðs.
Swedish: Totalt kolesterol (TC) (mg/dl)
Icelandic: Heildarkólesteról (TC) (mg/dl)
Swedish: Hur du tar Lojuxta
Icelandic: Hvernig nota á Lojuxta
Swedish: Leverrelaterade tester ska övervakas.
Icelandic: Fylgjast skal með prófum sem tengjast lifur.
Swedish: Om förhöjda aminotransferasvärden åtföljs av kliniska symtom på leverskada (såsom illamående, kräkningar, buksmärtor, feber, gulsot, letargi, influensaliknande symtom), ökat bilirubin ≥2x ULN, eller aktiv leversjukdom ska behandlingen med Lojuxta avbrytas och patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
Icelandic: Þegar klínísk einkenni um lifrarskemmdir (s.s. ógleði, uppköst, verkur í kviðarholi, hiti, gula, svefnhöfgi, flensulík einkenni), aukning á bilírúbíni ≥2x eðlileg efri viðmiðunarmörk eða virkur lifrarsjúkdómur fylgja aukningu á amínótransferasa skal hætta meðferð með Lojuxta og vísa sjúklingnum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
Swedish: • att utvärdera huruvida förskrivare av lomitapid följer rekommendationerna för screening och kontroll i produktinformationen och utbildningsmaterialen.
Icelandic: Til að meta hvort læknar sem ávísa lomitapíði fylgja tilmælum um skimun og eftirlit eins og tilgreint er í lyfjaupplýsingunum og kennsluefninu.
Swedish: • Avstå från dosering och utför kompletterande leverrelaterade tester om så inte redan gjorts (såsom alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och INR).
Icelandic: Stöðvið skömmtun og framkvæmið frekari próf tengd lifur, hafi þau ekki þegar verið gerð (s.s. á alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bilírúbíns og INR).
Swedish: Du kan i vissa fall drabbas av vätskeförlust/uttorkning t. ex. vid kräkningar, illamående och diarré.
Icelandic: Í einhverjum tilvikum gætirðu fundið fyrir vökvatapi/vökvaskorti, t.d. þegar um er að ræða uppköst, ógleði og niðurgang.
Swedish: • p-piller (se avsnitt 2 under "Graviditet och amning").
Icelandic: • getnaðarvarnarlyf til inntöku (sjá kafla 2 undir „Meðganga og brjóstagjöf")
Swedish: Lomitapid verkar vara ett känsligt substrat för CYP3A4-metabolisering.
Icelandic: Lomitapíð virðist vera næmt hvarfefni fyrir umbrot á CYP3A4.
Swedish: • vissa läkemedel mot högt blodtryck, kärlkramp eller för reglering av hjärtrytmen (se avsnitt 2 under "Ta inte Lojuxta").
Icelandic: sum lyf við háum blóðþrýstingi, hjartaöng eða til að ná stjórn á hjartslætti (sjá kafla 2 undir
Swedish: Patienter som tar östrogenbaserade orala preventivmedel ska informeras om risken för förlorad effekt till följd av diarré och/eller kräkningar (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem nota getnaðarvarnir sem innihalda estrógen til inntöku skulu upplýstir um mögulega minnkun á virkni þeirra vegna niðurgangs og/eða uppkasta (sjá kafla 4.5).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter "Utg.dat".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eða öskjunni á eftir „EXP".
Swedish: Hos hanar som fick höga doser sågs en ökad incidens av acinärcellsadenom i pankreas vid en exponering som var 6 gånger den kliniska hos människa vid 60 mg baserat på AUC.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum sem fengu háa skammta jókst tíðni á kirtilæxlum í brisi af völdum þrúgufruma (e. pancreatic acinar cell adenoma) við 6-falda útsetningu hjá mönnum við 60 mg skammta, byggt á AUC.
Swedish: • Bildtagning avseende vävnadselasticitet, t.ex. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller elastografi genom magnetisk resonansundersökning (MR)
Icelandic: - Myndataka sem sýnir teygjanleika vefja, t.d. Fibroscan, hljóðeðlisfræðileg geislun með höggkrafti (e. acoustic radiation force impulse, ARFI) eða segulómun (MR) fyrir teygjanleika
Swedish: När lomitapid 60 mg administrerades till steady state före simvastatin 40 mg ökade AUC och Cmax för simvastatinsyra med 68 procent respektive 57 procent.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 40 mg af simvastatíni jókst gildi AUC fyrir simvastatínsýru um 68% og gildi Cmax fyrir simvastatínsýru um 57%.
Swedish: • Samtidigt intag av alkohol under Lojuxta-behandling rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með neyslu áfengis meðan á meðferð með Lojuxta stendur.
Swedish: • kombinerade p-piller (t.ex. etinylestradiol, norgestimat)
Icelandic: • samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. etinýlestradíól, norgestímat)
Swedish: Absorptionen är inte begränsad av den aktiva substansens passage genom tarmbarriären utan påverkas främst av en omfattande första passage-effekt.
Icelandic: Frásog takmarkast ekki við gegnflæði virka efnisins um þarmavegg heldur eru það aðallega umfangsmikil umbrot við fyrstu umferð í lifur sem hafa áhrif á það.
Swedish: Patienter ska informeras om att patientinformationskortet måste tas med och visas upp för alla läkare som behandlar dem.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um mikilvægi þess að hafa öryggiskortið alltaf meðferðis og sýna það öllum þeim læknum sem taka þátt í meðferð þeirra.
Swedish: Lomitapid är kontraindicerat för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, inräknat patienter med oförklarade kvarstående onormala leverfunktionsvärden (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Icelandic: Ekki má nota lomitapíð hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Swedish: Mät ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas, totalt bilirubin, gammaglutamyltransferas (gamma-GT) och serumalbumin innan behandling med Lojuxta sätts in.
Icelandic: Áður en meðferð með Lojuxta er hafin skal mæla gildin á ALT, AST, alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bílirúbíns, gamma-glútamýltransferasa (gamma-GT) og albúmíni í sermi.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-hämmare
Icelandic: Samtímis notkun CYP3A4-hemla
Swedish: Överväg att begränsa den maximala Lojuxta-dosen i enlighet med önskat LDL-C-svar.
Icelandic: Athuga ætti að takmarka hámarksskammtinn af Lojuxta samkvæmt æskilegri LDL-kólesteról svörun.
Swedish: Det har inte förekommit några samtidiga eller efterföljande kliniskt betydelsefulla förhöjningar av serumbilirubin, INR eller alkaliskt fosfatas.
Icelandic: Engar samhliða eða síðari klínískt marktækar hækkanir hafa komið fram á gildum bílírúbíns, INR eða alkalínfosfatasa í sermi.
Swedish: Leversteatos och risk för progressiv leversjukdom
Icelandic: Fituhrörnun lifrar og hætta á versnun lifrarsjúkdóms
Swedish: Du ska få dessa kapslar av en läkare med särskild erfarenhet av behandlingen av lipidrubbningar.
Icelandic: Hylkin ættirðu að fá hjá lækni með reynslu af meðferð blóðfitusjúkdóma sem kemur til með að fylgjast með þér reglulega.
Swedish: • läkemedel för behandling av diabetes (t.ex. pioglitazon, linagliptin)
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. píóglítazón, linagliptín)
Swedish: fosaprepitant, ginkgo, blodstilla, isoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel, pazopanib, pepparmyntsolja, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxitromycin, pomeranser, takrolimus, tikagrelor och tolvaptan.
Icelandic: alprazólam, amíódarón, amlódipín, atorvastatín, azítrómýsín, bíkalútamíð, cilostazól, cimetidín, cíklósporín, klótrímazól, flúoxetín, flúvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, ísóníazíð, ivacaftor, lacidipín, lapatiníb, linagliptín, nilotiníb, getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda estrógen, pazópaníb, piparmintuolíu, própiverín, ranitidín, ranólazín, roxitrómýsín, beiskjuappelsínur, tacrólímus, tícagrelor og tolvaptan.
Swedish: Förskrivarna uppmanas att registrera alla patienter som behandlas med Lojuxta i ett globalt register.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga sem eru í meðferð með Lojuxta í alþjóðlegu skrána (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry eða „LOWER").
Swedish: • läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. amiodaron)
Icelandic: • lyf til að ná stjórn á hjartslætti (t.d. amíódarón)
Swedish: Cmax för R(+)-warfarin och S(-)-warfarin ökade med 14 procent respektive 15 procent.
Icelandic: Cmax fyrir R(+)-varfarín og S(-)
Swedish: • läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. digoxin)
Icelandic: • lyf til að ná stjórn á hjartslætti (t.d. dígoxín)
Swedish: Antal bedömningsbara patienter
Icelandic: Fjöldi matshæfra sjúklinga
Swedish: Eftersom det finns en möjlighet att andra läkemedel påverkar eller påverkas av Lojuxta kan din läkare komma att ändra tidpunkt på dagen för när du tar dina läkemedel.
Icelandic: Vegna hugsanlegra milliverkana við önnur lyf kann læknirinn að gera breytingar á tímasetningunni þegar lyfið er tekið inn.
Swedish: Om behandling med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare inte kan undvikas bör Lojuxta sättas ut medan behandlingen pågår.
Icelandic: Verði ekki komist hjá meðferð með miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4-hemlum skal hætta notkun Lojuxta meðan á henni stendur.
Swedish: • magont, -besvär eller uppsvälld mage
Icelandic: • magaverkur, óþægindi í maga eða þaninn kviður
Swedish: Patienterna har från mycket tidig ålder en mycket hög nivå av "dåligt" kolesterol.
Icelandic: „Slæma" kólesterólgildi sjúklingsins er þá mjög hátt frá unga aldri.
Swedish: Tecken och symtom på leverproblem är bl.a. följande: o illamående o kräkningar o magont o muskelvärk och -smärta o feber o gulfärgning av hud eller ögonvitor o att känna sig tröttare än vanligt o att känna som om man har influensa.
Icelandic: Einkenni lifrarsjúkdóma eru m.a.: o ógleði o uppköst o magaverkur o eymsli og verkir í vöðvum o hiti o gulnun húðar eða hvítu í augum o óvenjumikil þreyta o flensutilfinning
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format vid sidan av en kommunikationsplan med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat innan detta distribueras i deras land.
Icelandic: Áður en fræðsluefni til lækna er dreift skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.
Swedish: Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering och kontroll av patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser under behandling med Lojuxta.
Icelandic: Aðlögun skammta í samræmi við aukningu amínótransferasa í lifur Tafla 1 er samantekt á ráðleggingum varðandi aðlögun skammta og eftirlit með sjúklingum sem sýna aukinn amínótransferasa í meðferð með Lojuxta.
Swedish: Lomitapid genomgår omfattande metabolisering, främst av CYP3A4.
Icelandic: Lomitapíð umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Swedish: Andra läkemedel och Lojuxta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lojuxta
Swedish: Medel (SD)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Swedish: Ingen känd frekvens Myalgi
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Swedish: Efter multipel dosering ökade Cmax och AUC i ungefärlig proportion till lomitapid-dosen.
Icelandic: Við fjölskömmtun jukust gildi Cmax og AUC u.þ.b. í samræmi við skammt af lomitapíði.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av lomitapid och annat hepatotoxiskt läkemedel är inte känd.
Icelandic: Áhrifin af samtímis gjöf á lomitapíði og öðrum lyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur eru óþekkt.
Swedish: • Ta detta läkemedel med ett glas vatten en gång om dagen vid läggdags, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden (se avsnitt 2 under "Lojuxta med mat, dryck och alkohol").
Icelandic: Taktu inn lyfið einu sinni á dag fyrir svefn með glasi af vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat
Swedish: Lojuxta 30 mg hårda kapslar Lojuxta 40 mg hårda kapslar Lojuxta 60 mg hårda kapslar lomitapid
Icelandic: Lojuxta 30 mg hörð hylki Lojuxta 40 mg hörð hylki Lojuxta 60 mg hörð hylki lomitapíð
Swedish: Svart järnoxid (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
Swedish: Enstaka orala doser av lomitapid i gnagare som var ≥600 gånger högre än den maximala rekommenderade kliniska dosen (1 mg/kg) tolererades väl.
Icelandic: Hjá nagdýrum þoldust stakir skammtar af lomitapíði til inntöku, ≥600 falt hærri en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum, (1 mg/kg) vel.
Swedish: Lomitapid har inte testats avseende interaktion med gallsyrebindande läkemedel (resiner såsom kolesevelam och kolestyramin).
Icelandic: Milliverkanir lomitapíðs við gallsýrubindandi efni hafa ekki verið rannsakaðar (resín s.s. kólesevelam og kólestýramín).
Swedish: Patienter som får Lojuxta som tilläggsbehandling till en statin ska övervakas avseende biverkningar som förknippas med användning av höga doser av statiner.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Lojuxta í viðbótarmeðferð með statíni með tilliti til aukaverkana tengdum notkun á statínum í háum skömmtum.
Swedish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hämmare och -inducerare, kumarinantikoagulantia, statiner, P-gp-substrat, orala antikonceptionsmedel, gallsyrebindande läkemedel.
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir við CYP3A4-hemla og -örva, segavarnarlyf með kúmaríni, statín, Pgp hvarfefni, getnaðarvarnalyf til inntöku og gallsýrubindandi efni;
Swedish: Nedre gastrointestinal blödning Refluxesofagit
Icelandic: Blæðing í neðri hluta meltingarfæra Vélindabakflæði
Swedish: Alaninaminotransferas-stegring Aspartataminotransferas-stegring Viktminskning
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Swedish: Innan behandling inleds för fertila kvinnor ska lämpliga råd ges om effektiva preventivmetoder och effektiv antikonception inledas.
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri hefst skal veita þeim viðeigandi ráðleggingar um öruggar getnaðarvarnir og þær skulu byrja að nota þær.
Swedish: Användning av starka eller måttliga hämmare av CYP3A4 är kontraindicerad med Lojuxta.
Icelandic: Ekki má nota öfluga eða miðlungsöfluga hemla CYP3A4 með Lojuxta.
Swedish: Bröstsmärta Frossa
Icelandic: Brjóstverkur Hrollur
Swedish: Lojuxta 5 mg: varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 5 mg lomitapid.
Icelandic: Lojuxta 5 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 5 mg af lomitapíði.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel ska du omedelbart kontakta din läkare och sluta ta kapslarna.
Icelandic: Hættu að taka hylkin og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur.
Swedish: • läkemedel för sänkning av blodtrycket (t.ex. amlodipin, lacidipin)
Icelandic: lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. amlódipín, lacidipín)
Swedish: Inducerare av CYP3A4 Läkemedel som inducerar CYP3A4 kan förväntas öka hastigheten och omfattningen av lomitapids metabolisering.
Icelandic: Lyf sem örva CYP3A4 Búast má við því að lyf sem örva CYP3A4 auki hraða og umfang á umbrotum lomitapíðs.
Swedish: • läkemedel som sänker kolesterolnivån (t.ex. atorvastatin)
Icelandic: • lyf sem lækka kólesteról (t.d. atorvastatín)
Swedish: • Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion och de med oförklarade kvarstående onormala leverfunktionsvärden (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Lojuxta hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöðum úr prófum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekter av andra läkemedel på lomitapid och övriga interaktioner Tabell 2:
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Swedish: • Kvinnor ska omedelbart tala om för sin läkare om de misstänker att de kan vara gravida.
Icelandic: Konur skulu tafarlaust hafa samband við lækni ef grunur leikur á þungun.
Swedish: • känsla av att inte ha tömt tarmen fullständigt, trängande behov av att tömma tarmen
Icelandic: tilfinning um að þurfa að hafa hægðir, brýn þörf á að hafa hægðir
Swedish: ELLER
Icelandic: o
Swedish: Kapselinnehåll:
Icelandic: Getnaðarvarnir til inntöku:
Swedish: Användning av johannesört ska undvikas vid behandling med Lojuxta.
Icelandic: Forðast skal notkun jóhannesarjurtar með Lojuxta.