FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch nemal mekasermín žiadny účinok na plod až do 16 mg/kg (20 násobok najvyššej odporúčanej dávky pre človeka /MRHD/ v závislosti od veľkosti povrchu tela) a v teratologickej štúdii na králikoch nemal žiadny účinok na plod pri dávke 0,5 mg/kg (2 násobok MRHD v závislosti od veľkosti povrchu tela).
Bulgarian: til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Slovak: INCRELEX aplikujte tesne pod kožu v hornej časti ramena, hornej časti nohy (na stehne), v oblasti žalúdka (na bruchu) alebo sedacieho svalu.
Bulgarian: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je obmedzené množstvo údajov o použití mekasermínu u gravidných žien.
Bulgarian: ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mecasermin
Slovak: Tx sa vypočítali pomocou párovaných t-skúšok.
Bulgarian: [1] P-værdier for sammenligning kontra pre-Tx-værdier blev beregnet ved hjælp af parvise t-tests.
Slovak: Zvýšený tlak v mozgu (vnútrolebečná hypertenzia)
Bulgarian: til 1 ud af 100 patienter) Forhøjet tryk i hjernen (intrakranial hypertension)
Slovak: Reprodukčný systém Pri liečbe mekasermínom sa pozorovalo zväčšenie prsníkov.
Bulgarian: Forplantningssystemet Der er blevet observeret forstørrelse af brysterne under behandling med mercasermin.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Bulgarian: indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Podávanie lieku INCRELEX je kontraindikované v prípade aktívnej neoplázie alebo pri podozrení na neopláziu a v prípade preukázania neoplázie je terapiu potrebné prerušiť.
Bulgarian: INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
Slovak: Injekčné ihly a injekčné striekačky nikdy nezdieľajte.
Bulgarian: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nesmie sa aplikovať.
Bulgarian: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu alebo zhoršenia chrápania, čo môže nasvedčovať o zväčšení mandlí a/alebo adenoidov po začatí liečby liekom INCRELEX.
Bulgarian: Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Bulgarian: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Slovak: Injekčné striekačky musia mať dostatočne malý objem, aby sa z injekčnej liekovky mohla natiahnuť primerane presne predpísaná dávka.
Bulgarian: tilstrækkeligt lille volumen til, at den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Slovak: Gumovú zátku injekčnej liekovky utrite tampónom namočeným v alkohole, aby sa predišlo kontaminácii liekovky mikroorganizmami, ktoré sa do nej môžu dostať opakovaným zavádzaním ihiel (obr. č. 1).
Bulgarian: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en spritserviet for at forhindre, at glasset forurenes med bakterier, som kan stamme fra flere kanyleindføringer (se figur 1).
Slovak: Medzi príznaky vnútrolebečnej hypertenzie môžu patriť zmeny vo videní, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie.
Bulgarian: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
Slovak: Injekčnú striekačku ponechajte v injekčnej liekovke a obe otočte hornou časťou nadol.
Bulgarian: Lad sprøjten sidde i hætteglasset, og vend bunden i vejret på dem begge.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Bulgarian: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením pečene sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat leverfunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Slovak: Iné lieky a INCRELEX
Bulgarian: Brug af anden medicin sammen med INCRELEX
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Slovak: (IGF-1) je základný hormonálny mediátor rastu tela.
Bulgarian: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka mekasermínu je 0,04 mg/kg telesnej váhy dvakrát denne vstreknutím podkožne.
Bulgarian: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt
Slovak: Môže to byť prostredníctvom produkcie anti-IGF-1 IgE, udržujúcich protilátok alebo neutralizujúcich protilátok.
Bulgarian: Dette kan skyldes produktion af anti-IGF-1 IgE'er, henholdsvis bindende antistoffer eller neutraliserende antistoffer. I sådanne tilfælde skal test for antistof
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Bulgarian: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Bulgarian: Česká Republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: Francúzsko
Bulgarian: Frankrig
Slovak: Ak používate INCRELEX, 2 až 3 hodiny po podaní injekcie INCRELEX sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových činnostiach (ako napríklad intenzívna telesná aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX.
Bulgarian: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mekasermínu neboli stanovené u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Slovak: %) pacientov, najmä v prvom až druhom roku liečby s nižším rastom tonzily v nasledujúcich rokoch.
Bulgarian: til 2 år af behandlingen, med en mindre tonsillær vækst i de efterfølgende år.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Bulgarian: Afvigelser i hjertefunktionen
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zvrátenie hypoglykémie.
Bulgarian: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Slovak: Fertilita
Bulgarian: Fertilitet
Slovak: Rastový hormón (GH) sa za normálnych okolností viaže na svoj receptor v pečeni a iných tkanivách a stimuluje syntézu/sekréciu IGF-1.
Bulgarian: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1. I målvæv aktiveres type 1 IGF-1-receptoren, som er homolog til insulinreceptoren, af IGF-1.
Slovak: Medzi niektoré známky zväčšených mandlí/nosných mandlí patrí: chrápanie, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, spánkové apnoe (stav, keď sa počas spánku nakrátko zastaví dýchanie) alebo tekutina v strednom uchu, ako aj infekcie ucha.
Bulgarian: Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper. Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením obličiek sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat nyrefunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml roztoku.
Bulgarian: Hvert hætteglas indeholder 4 ml injektionsvæske.
Slovak: Teraz je všetko pripravené na injekciu (obr.
Bulgarian: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu (zväčšenie tkaniva v mieste vpichu) a pomliaždenina Tomuto možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Bulgarian: Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf
Slovak: Reakcie hlásené v klinických štúdiách
Bulgarian: Bivirkninger i de kliniske forsøg
Slovak: Veľmi časté: Vracanie, bolesť v hornej časti brucha
Bulgarian: Meget almindelig: Opkastning, øvre abdominale smerter Almindelig: Abdominalsmerter
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Bulgarian: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Slovak: • dostatok GH a
Bulgarian: væksthormon (GH)-sufficiens
Slovak: %) bolo mužského pohlavia, 66 (81
Bulgarian: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
Slovak: - INCRELEX je tekutina, ktorá obsahuje mekasermín, ktorý je ľudskému inzulínu podobný rastový faktor-1
Bulgarian: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
Bulgarian: En ml indeholder 10 mg mecasermin.
Slovak: V prípade tehotenstva sa má liečba mekasermínom prerušiť.
Bulgarian: Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.
Slovak: SD): chronologický vek (v rokoch): 6,8  3,8; vekový rozsah (v rokoch): od 1,7 do 17,5; výška (cm) 84,1  15,8; skóre štandardnej odchýlky pre výšku (SDS): -6,9  1,8; rýchlosť nabratia výšky (cm/rok): 2,6  1,7; SDS pre rýchlosť nabratia výšky: -3,4  16; IGF-1 (ng/ml): 24,5 27,9; IGF-1
Bulgarian: i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS):
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 4 ml roztoku.
Bulgarian: Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning.
Slovak: U detí liečených mekasermínom boli pozorované infekcie stredného ucha.
Bulgarian: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
Slovak: Previesť jednu dlhotrvajúcu štúdiu bezpečnosti, v ktorej bude liečba mekasermínom zahájená v rannom veku a bude pokračovať až do dospelosti, za účelom preskúmania:
Bulgarian: tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Se indlægssedlen for yderligere information.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne vážna alergická reakcia, ihneď ukončite podávanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Slovak: Ak predávkovanie spôsobilo stratu vedomia, na zvrátenie účinkov hypoglykémie môže byť potrebné intravenózne podať glukózu alebo parenterálne glukagón.
Bulgarian: skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter. Oral glukose eller føde skal indtages. Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter.
Slovak: Ak sa u vás objavia problémy so sluchom, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Bulgarian: til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie
Slovak: Ak máte skoliózu, bude vás potrebné často kontrolovať na zvýšenie zakrivenia chrbtice.
Bulgarian: Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst) Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum.
Slovak: Každá liekovka s objemom 4 ml obsahuje 40 mg mekasermínu*.
Bulgarian: 1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*.
Slovak: Mekasermín sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF-1 v sére a normálnej sekrécie GH. Osemdesiattri (83) z 92 pacientov na začiatku ešte nikdy neužívalo INCRELEX a 81 pacientov ukončilo aspoň jeden rok liečby INCRELEXOM.
Bulgarian: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
Slovak: Neznáme: Systematická hypersenzitivita (anafylaxia, generalizovaná urtikária, angioedém, dyspnoe),
Bulgarian: Ikke kendt: Systemisk hypersensitivitet (anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem, dyspnø), lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (pruritus, urticaria)
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku držte rovno hore a poklepkávajte na bočnú stranu injekčnej striekačky, kým bubliny nevyplávajú nahor.
Bulgarian: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen. Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Bulgarian: ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Slovak: Možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: skal muligvis reduceres (se pkt. 4.4).
Slovak: U dojčiacich matiek sa nevykonali štúdie s mekasermínom.
Bulgarian: ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Bulgarian: ifølge vejledningen
Slovak: INCRELEX podajte pod kožu krátko pred alebo po jedle či malým občerstvením, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky a tým môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4). Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
Slovak: Ak vám tieto príznaky prekážajú, obráťte sa na lekára.
Bulgarian: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávky týchto liekov.
Bulgarian: skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Bulgarian: Post-marketing rapporter
Slovak: Dodržujte pokyny lekára ohľadne likvidácie injekčnej ihly a injekčnej striekačky.
Bulgarian: Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte. Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Slovak: Odporúča sa nastaviť dávku každému pacientovi individuálne, ako je popísané v dávkovaní.
Bulgarian: Det anbefales, at dosis tilpasses individuelt for hver patient
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Du kan finde yderligere oplysninger om INCRELEX på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne
Slovak: Pokyny o hlásení akýchkoľvek bolestí končatín alebo bedier a kolien svojmu lekárovi za účelom ďalšieho vyšetrenia.
Bulgarian: Rapportering af halthed eller smerter i hofte eller knæ til lægen, så dette kan evalueres.
Slovak: Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Bulgarian: For højt blodsukker (hyperglykæmi) Der har også været
Slovak: Nepoužívajte INCRELEX
Bulgarian: Tag ikke INCRELEX
Slovak: Ak nereagujete a neviete prijať tekutiny s obsahom cukru z dôvodu závažnej hypoglykémie, je potrebné podať injekciu glukagónu.
Bulgarian: Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon.
Slovak: Obr. č. 2: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch.
Bulgarian: Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť epifyzeolýza hlavice stehennej kosti (s potenciálom k avaskulárnej nekróze) a progresia skoliózy.
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
Slovak: Metabolizmus uhľovodíkov
Bulgarian: Kulhydratstofskifte
Slovak: Rast buniek: receptory IGF-1 sa nachádzajú na väčšine typov buniek a tkanív.
Bulgarian: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper. IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Slovak: Vyššia incidencia hyperplázie drene nadobličky a feochromocytómu pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších ( 1-násobok klinickej expozície s maximálnou odporúčanou humánnou dávkou [MRHD] na základe AUC) bola pozorovaná u samcov potkanov a u samíc potkanov pri všetkých dávkovacích úrovniach ( 0,3-násobok klinickej expozície s MRHD na základe AUC).
Bulgarian: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år. En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Bulgarian: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: Obr. č. 1:
Bulgarian: Tabel 2:
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: Dosering og administration
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Bulgarian: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen
Slovak: Nervový systém Pri liečbe mekasermínom sa objavila bolesť hlavy.
Bulgarian: Nervesystemet Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.
Slovak: SD) rozdiel medzi pozorovaným nárastom výšky a očakávaným nárastom podľa Larona bol približne 13 cm (±
Bulgarian: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca.
Slovak: 0,073) l/kg pri dávke mekasermínu 0,045 mg/kg a odhaduje sa, že so zvyšovaním dávky mekasermínu sa bude zvyšovať aj tento objem.
Bulgarian: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges. Der er begrænsede oplysninger
Slovak: %) pacientov bolo na začiatku štúdie v predpubertálnom štádiu.
Bulgarian: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Slovak: Nevykonali sa štúdie prechodu mekasermínu cez placentu.
Bulgarian: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
Slovak: Guldensporenpark 87 B-9820
Bulgarian: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Bulgarian: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Slovak: INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože má inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet har insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Slovak: 10 mg/ml injekčný roztok mekasermín
Bulgarian: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske Mecasermin
Slovak: Uskutočnilo sa päť klinických štúdií s liekom INCRELEX (4 otvorené a 1 dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná).
Bulgarian: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX. Subkutane doser af mecasermin, generelt varierende fra 60 til 120 g/kg indgivet
Slovak: 0,04 mg/kg na maximálnu dávku 0,12 mg/kg podávanú dvakrát denne.
Bulgarian: i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
Slovak: Vyššia incidencia karcinómu mliečnej žľazy u samcov aj samíc potkanov bola pozorovaná u zvierat liečených dávkou 10 mg/kg/deň (7násobok expozície s MRHD na základe AUC).
Bulgarian: En øget forekomst af keratoacanthom i huden blev observeret hos hanrotter ved doser på 4 og 10 mg/kg/dag ( 4 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC). En øget forekomst af mælkekirtelkarcinom hos både han- og hunrotter blev observeret hos dyr, der blev behandlet med 10 mg/kg/dag (7 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC). En større dødelighed sekundært
Slovak: Injekčnú ihlu vytiahnite von priamo a jemne zatlačte na miesto podania injekcie na niekoľko sekúnd gázou alebo vatou.
Bulgarian: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken. Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det
Slovak: Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. dynamická fyzická aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
Bulgarian: Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt.
Slovak: PODÁVANIA INCRELEX
Bulgarian: Indsprøjt INCRELEX
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Bivirkningerne præsenteres efter frekvens med angivelse af de alvorligste bivirkninger først indenfor hver frekvensgruppe.
Slovak: Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.
Bulgarian: Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis. Sprøjten og kanylen må kun bruges én gang.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Bulgarian: tegn på lavt blodsukker:
Slovak: Metabolizmus kostí/metabolizmus minerálov
Bulgarian: Knogle-/mineralstofskifte
Slovak: Gravidita
Bulgarian: Graviditet Der er
Slovak: Obr. č. 4: Špička v tekutine
Bulgarian: Figur 4: Kanylespidsen
Slovak: Virton 28100
Bulgarian: 28100 Dreux Frankrig
Slovak: Podstúpiť rutinné vyšetrenie očného pozadia oftalmoskopom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby alebo pri výskyte klinických symptómov.
Bulgarian: og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
Slovak: Pre endogénny ľudský IGF-1 bolo preukázané nasledujúce pôsobenie:
Bulgarian: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
Slovak: Reakciám v mieste vpichu možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Slovak: - Liečivo je mekasermín.
Bulgarian: - Aktivt stof: mecasermin.