FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • epileptični napadi, huda okvara zavesti vključno s komo in možganska kap,
Croatian: • napadaji, teško oštećenje svijesti uključujući komu, i moždani udar
Slovenian: holesterola v krvi, trigliceridov v krvi, lipoproteina zelo majhne gostote (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, sečnine v krvi, amoniaka, laktatne dehidrogenaze (LDH) v krvi znižanje antitrombina III, fibrinogena v krvi, holesterola v krvi,
Croatian: Vrlo često povećanje transaminaza, bilirubina u krvi, alkalne fosfataze u krvi, kolesterola u krvi, triglicerida u krvi, lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, ureje u krvi, amonijaka, laktat dehidrogenaze u krvi (LDH), smanjenje antitrombina III, fibrinogena u krvi, kolesterola u krvi, lipoproteina niske gustoće (LDL), ukupnih proteina
Slovenian: Ti bolniki se ne smejo več zdraviti z nobenim zdravilom z asparaginazo (glejte tudi poglavji 4.3
Croatian: Ove se bolesnike dalje ne smije liječiti ni jednim pripravkom asparaginaze (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Slovenian: ki prejemajo druga zdravila, ki jih presnavljajo jetra.
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika koji primaju druge lijekove koji se metaboliziraju putem jetre.
Slovenian: • huda okvara jeter (bilirubin > 3-krat zgornja meja normalnih vrednosti [ULN-upper limit of normal]; transaminaze > 10-krat višje od ULN).
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad gornje granice normale [GGN];
Slovenian: Metotreksat (MTX) Ugotovili so, da inhibicija sinteze beljakovin zaradi izpraznitve zalog asparagina, ki jo povzroči asparaginaza, zmanjša citotoksični učinek MTX, ki za svojo aktivnost proti novotvorbam potrebuje replikacijo celic.
Croatian: Pokazalo se da inhibicija sinteze proteina uslijed deplecije asparagina izazvane asparaginazom oslabljuje citotoksični učinak metotreksata koji za svoje antineoplastično djelovanje zahtijeva umnožavanje stanica.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine nuspojave su navedene slijedom od veće prema manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: • Zdravila, ki se presnavljajo v jetrih, ker se lahko zveča tveganje za neželene učinke.
Croatian: • Lijekovi koji se metaboliziraju putem jetre, jer se rizik od nuspojava može povećati.
Slovenian: DNA v mikroorganizmu, ki se imenuje Escherichia coli.
Croatian: Asparaginaza je proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK u mikroorganizmu naziva Escherichia coli.
Slovenian: Med zdravljenjem z asparaginazo se lahko pri bolnikih vseh starostnih skupin pojavijo naslednja smrtno nevarna stanja:
Croatian: Tijekom liječenja asparaginazom u svim se dobnim skupinama bolesnika mogu pojaviti ove situacije koje ugrožavaju život:
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (MC-ASP.5/ALL; analiza vseh podatkov) Skupina glede na zdravilo
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeto su prikazani u tablici 3: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (MC-ASP.5/ALL; svi ispitanici) Terapijska skupina
Slovenian: O hiperamonemiji so občasno poročali pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi protokoli, ki vsebujejo asparaginazo, še posebno pri bolnikih z okvaro jeter.
Croatian: Hiperamonijemija je manje često zabilježena u bolesnika liječenih protokolima koji uključuju asparaginazu, osobito u bolesnika koji dodatno imaju oštećenje funkcije jetre.
Slovenian: Redki odpoved jeter z možnim smrtnim izidom, nekroza jeter, holestaza,
Croatian: Rijetko zatajenje jetre s mogućim smrtnim ishodom, hepatička nekroza, kolestaza, žutica
Slovenian: • psevdociste pankreasa (zbiri tekočine po akutnem vnetju trebušne slinavke).
Croatian: • pseudociste gušterače (nakupljanje tekućine nakon akutne upale gušterače)
Slovenian: 14. januar 2016
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. siječnja 2016.
Slovenian: • holestaza (oviran odtok žolča iz jeter),
Croatian: • kolestaza (zapriječen protok žuči iz jetre)
Slovenian: V redkih primerih so poročali o diabetični ketoacidozi.
Croatian: U rijetkim slučajevima zabilježena je dijabetička ketoacidoza.
Slovenian: Neodprte viale 4 leta
Croatian: 4 godine
Slovenian: Pomemben dejavnik, ki prispeva k temu, je sočasno zdravljenje z mielosupresivnimi zdravili in zdravili, za katera je znano, da povzročajo okužbe, zato je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov mielosupresije in okužb
Croatian: Istovremeno liječenje mijelosupresivnim lijekovima i onima za koje je poznato da uzrokuju infekcije veliki su dodatni čimbenici pa je bolesnike potrebno pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma mijelosupresije i infekcije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Slovenian: 60.165 (38.627-80.764) E*h/l največja koncentracija v serumu (Cmax)
Croatian: 60 165 (38 627 - 80 764) U*h/l
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralna kontracepcija ne smatra se dovoljno pouzdanom u takvoj kliničkoj situaciji (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: IME ZDRAVILA Spectrila 10.000 e. prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Kot posledica se lahko pojavijo edemi zaradi hipoalbuminemije.
Croatian: Kao posljedica hipoalbuminemije može se razviti edem.
Slovenian: Pri nobenem od 12 dojenčkov, mlajših od 1 leta, niso med zdravljenjem z zdravilom Spectrila zaznali antiasparaginaznih protiteles (študija MC-ASP.6/INF).
Croatian: Ni u jednog dojenčeta od njih 12 mlađih od 1 godine nisu opažena protutijela protiv asparaginaze tijekom liječenja Spectrilom (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
Slovenian: 3.527 (2.231-4.526) E/l čas do Cmax
Croatian: 3527 (2231 - 4526) U/l
Slovenian: Dnevno količino asparaginaze, ki jo bolnik potrebuje, lahko razredčite v končnem volumnu 50-250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Croatian: Dnevnu količinu asparaginaze potrebnu bolesniku može se razrijediti do konačnog volumena u 50 do 250 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je stabilna 2 dni, če jo hranimo pri 2 °C-8 °C.
Croatian: Pripremljena otopina stabilna je 2 dana na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Tel.: +49-4103-8006-0 Faks: +49-4103-8006-100
Croatian: Faks: +49-4103-8006-100
Slovenian: • slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v trebuhu ali redko blato (driska),
Croatian: • mučnina, povraćanje, bol u želucu ili vodenasta stolica (proljev)
Slovenian: • visoka raven amoniaka v krvi (hiperamonemija), • glavobol.
Croatian: • visoke razine amonijaka u krvi (hiperamonijemija)
Slovenian: Zato ne smemo imunizirati bolnika z živimi vakcinami prej kot 3 mesece po dokončanju sheme antilevkemičnega zdravljenja.
Croatian: Stoga se imunizaciju živim cjepivima smije provoditi nakon najmanje 3 mjeseca od završenog ciklusa terapije protiv leukemije.
Slovenian: Spectrila 10.000 e. prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje asparaginaza
Croatian: Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju asparaginaza
Slovenian: • predhodna znana koagulopatija (npr. hemofilija) • Anamneza pankreatitisa, resne krvavitve ali resne tromboze pri predhodnem zdravljenju z asparaginazo.
Croatian: • pankreatitis, ozbiljno krvarenje ili ozbiljna tromboza u anamnezi uz prijašnju terapiju asparaginazom.
Slovenian: oznaka ATC: L01XX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi; drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX02
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba določiti bilirubin, jetrne transaminaze in koagulacijske parametre (npr. parcialni tromboplastinski čas [PTČ], protrombinski čas [PČ], antitrombin III in fibrinogen).
Croatian: Prije započinjanja terapije potrebno je odrediti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza i parametre koagulacije (npr. parcijalno tromboplastinsko vrijeme [PTV], protrombinsko vrijeme [PV], antitrombin III i fibrinogen).
Slovenian: Pri otrocih z dednimi protrombotičnimi dejavniki tveganja (mutacije faktorja V G1691A, variacija protrombina G20210A, genotip T677T metilentetrahidrofolat-reduktaze [MTHFR], zvišan lipoprotein A, hiperhomocisteinemija) so ugotavljali večje tveganje tromboze med indukcijskim zdravljenjem z asparaginazo in prednizonom.
Croatian: Veći rizik od razvoja tromboze za vrijeme indukcijskog liječenja asparaginazom i prednizonom zabilježen je u djece s genetskim protrombotskim čimbenikom rizika (mutacije faktora V G1691A, varijacija gena za protrombin G20210A, metilentetrahidrofolat reduktaza [MTHFR] genotip T677T, povećani lipoprotein A, hiperhomocisteinemija).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Neznana okužbe
Croatian: Nepoznato infekcije
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Spectrila 10.000 e. prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje asparaginaza
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju asparaginaza
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice ali obščitnic,
Croatian: • smanjena funkcija štitne žlijezde i doštitnih žlijezda
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Spectrila
Croatian: Kako primjenjivati Spectrilu
Slovenian: Pogosti diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), anemija,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), anemija, leukopenija, trombocitopenija
Slovenian: in 33. dan je bila 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l oziroma 32 (1 - 129) E/l.
Croatian: Medijan (raspon) najnižih aktivnosti asparaginaze u serumu iznosio je 18. dana 209 (42 - 330) U/l, 25. dana 130 (6 - 424) U/l i 33. dana 32 (1 - 129) U/l.
Slovenian: Časovno obdobje po zdravljenju z asparaginazo, po katerem postane varno zanositi ali spočeti otroka, ni znano.
Croatian: Nije poznato poslije koliko vremena je sigurno zatrudnjeti ili začeti dijete nakon liječenja asparaginazom.
Slovenian: CI = interval zaupanja; CSF = cerebrospinalna tekočina; MRD = minimalna rezidualna bolezen a
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CSF = cerebrospinalna tekućina; MRD = minimalna rezidualna bolest a Bezuvjetno točan interval pouzdanosti prema Chanu i Zhangu b Bezuvjetno točan test neinferiornosti za binomijalne razlike na temelju ograničenog broja procjena maksimalne vjerojatnosti c
Slovenian: • Zdravila, ki lahko zavrejo delovanje kostnega mozga, ker lahko sočasna uporaba asparaginaze zveča te učinke.
Croatian: • Lijekovi koji mogu potisnuti funkciju koštane srži jer ti učinci mogu biti povećani istovremenom primjenom asparaginaze.
Slovenian: • visoka raven sečne kisline v krvi (hiperurikemija),
Croatian: • visoke razine uratne kiseline u krvi (hiperuricemija)
Slovenian: EXP: Stabilnost med uporabo so dokazali za 2 dni pri 2 °C - 8 °C.
Croatian: Stabilnost lijeka u primjeni dokazana je za trajanje od 2 dana na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Slovenian: > 3-krat zgornja meja normalnih vrednosti [ULN-upper limit of normal]; transaminaze > 10-krat višje od ULN), huda hipertrigliceridemija, hiperglikemija ali motnja koagulacije (npr. tromboza venskih sinusov, huda krvavitev).
Croatian: Liječenje asparaginazom treba privremeno prekinuti ako bolesnici razviju teško oštećenje funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad GGN-a; transaminaze > 10 puta iznad GGN-a), tešku hipertrigliceridemiju, hiperglikemiju ili poremećaj koagulacije (npr. trombozu venskih sinusa, teško krvarenje).
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi niso dovolj varni.
Croatian: Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralna kontracepcija ne smatra se dovoljno pouzdanom.
Slovenian: Zaradi motene sinteze beljakovin se raven serumskih beljakovin (posebno albumina) pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto zmanjša.
Croatian: Kao posljedica narušene sinteze proteina, u bolesnika liječenih asparaginazom vrlo često dolazi do smanjenja razine proteina u serumu (osobito albumina).
Slovenian: Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3 07745 Jena
Croatian: 07745 Jena
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 2.500 enot asparaginaze.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 2500 jedinica asparaginaze.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti hiperglikemija, hipoalbuminemija Pogosti hipoglikemija, zmanjšan apetit, hujšanje Občasni hiperurikemija, hiperamonemija
Croatian: Vrlo rijetko sekundarna hipotireoza, hipoparatireoidizam Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često hiperglikemija, hipoalbuminemija
Slovenian: Shranjevanje naj bi normalno ne trajalo dalj od 24 ur pri
Croatian: Čuvanje obično ne bi trebalo biti dulje od 24 sata na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: V redkih primerih so med zdravljenjem s terapevtskimi shemami, ki vsebujejo asparaginazo, ugotavljali sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS).
Croatian: U rijetkim slučajevima, tijekom terapije režimima koji sadrže asparaginazu opažen je sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Slovenian: Priporočeni kontrolni pregledi in previdnostni ukrepi Pred uvedbo zdravljenja je treba določiti bilirubin, jetrne transaminaze in koagulacijske parametre (parcialni tromboplastinski čas [PTČ], protrombinski čas [PČ], antitrombin III, fibrinogen in
Croatian: Preporučene kontrolne pretrage i sigurnosne mjere opreza Prije započinjanja terapije, potrebno je odrediti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza i parametre koagulacije (parcijalno tromboplastinsko vrijeme [PTV], protrombinsko vrijeme [PV], antitrombin, fibrinogen i D-dimer).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Spectrila
Croatian: Što Spectrila sadrži
Slovenian: Bolniki so prejeli po 5.000 E/m² asparaginaze (zdravila Spectrila oziroma referenčne asparaginaze E. coli) na 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. in 33. dan indukcijskega zdravljenja.
Croatian: Bolesnici su 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. i 33. dana indukcijskog liječenja primili 5000 U/m² asparaginaze (Spectrilu naspram referentne asparaginaze dobivene iz E. coli).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Po uporabi asparaginaze je priporočljivo skrbno spremljanje bilirubina, jetrnih transaminaz, glukoze v krvi in urinu, koagulacijskih parametrov (PTČ, PČ, antitrombin III, fibrinogen in D-dimer), amilaze,
Croatian: Nakon primjene asparaginaze preporučuje se pomno pratiti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza, glukoze u krvi/mokraći, parametara koagulacije (PTV, PV, antitrombin III, fibrinogen i D-dimer), amilaze, lipaze, triglicerida i kolesterola.
Slovenian: Navadno se daje skupaj z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Croatian: Obično se primjenjuje s drugim lijekovima protiv raka.
Slovenian: • sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (bolezensko stanje, za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in okvara vida),
Croatian: • sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (stanje koje obilježavaju glavobolja,
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Podobno kot pri odraslih je priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih, starih 1-18 let, 5.000 E
Croatian: Slično kao u odraslih, preporučena doza u djece i adolescenata u dobi od 1 do 18 godina iznosi 5000 U po m² tjelesne površine davano svaki treći dan.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, so pogosto opazili hipoglikemijo, navadno brez kliničnih simptomov.
Croatian: Hipoglikemija, većinom bez kliničkih simptoma, često je opažena u bolesnika liječenih asparaginazom.
Slovenian: Zaradi pogostejše sočasne prisotnosti drugih bolezni, npr. okvar jeter in/ali ledvic, bolniki, starejši od
Croatian: Zbog veće učestalosti komorbiditeta kao što su oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega, bolesnici stariji od 55 godina obično podnose liječenje asparaginazom lošije nego pedijatrijski bolesnici.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni.
Croatian: Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralni kontraceptivi ne smatraju se dovoljno pouzdanima u takvoj kliničkoj situaciji.
Slovenian: Ne poznamo nobenega primera prevelikega odmerjanja asparaginaze, kjer bi bolniki kazali kakršne koli znake prevelikega odmerjanja.
Croatian: Nije poznat nijedan slučaj u kojem su bolesnici pokazali znakove predoziranja asparaginazom.
Slovenian: krat zgornja meja normalnih vrednosti [ULN-upper limit of normal]; transaminaze > 10-krat višje od
Croatian: transaminaze > 10 puta iznad GGN-a)
Slovenian: 50-250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Croatian: Izračunata količina asparaginaze dalje se razrjeđuje u 50 do 250 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za infuzije.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom razmnožava i stoga smanjenje njezine prisutnosti u krvi uzrokuje odumiranje stanica.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spectrila
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spectrila
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Spectrila sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Spectrila nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravnik mora zdravilo dati v bolnišničnem okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Croatian: Zdravstveni djelatnik treba primjenjivati ovaj lijek samo u bolničkom okruženju u kojem je dostupna oprema za reanimaciju.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spectrila.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Spectrila.
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
Croatian: Suprotno tome, normalne stanice mogu proizvoditi vlastiti asparagin i na njih lijek manje utječe.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje vsake tri dni z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od bolnikove starosti in telesne površine.
Croatian: Spectrila se daje svaka tri dana intravenskom infuzijom (drip), a doza ovisi o dobi i tjelesnoj površini bolesnika.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spectrila?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spectrila?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Spectrila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Spectrila nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: V študiji s 199 otroki z ALL je bilo zdravilo Spectrila pri zmanjševanju koncentracije asparagina v krvi enako učinkovito kot drugo zdravilo z asparaginazo (obe sta se uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili): zaloge asparagina v krvi so se izpraznile (zmanjšale) pri 95 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spectrila, in pri 94 % bolnikov, zdravljenih z drugim zdravilom, ki vsebuje asparaginazo.
Croatian: Studija provedena na 199 djece s ALL-om pokazala je da je lijek Spectrila učinkovit kao drugi lijek koji sadrži asparaginazu (oba se koriste u kombinaciji s drugim lijekovima) u smanjenju asparagina u krvi: kod 95 % bolesnika liječenih lijekom Spectrila i 94 % bolesnika liječenih drugim lijekom koji sadrži asparaginazu došlo je do potpune deplecije (smanjenja) asparagina u krvi.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino asparaginazo in se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar asparaginazu i koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Spectrila je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Spectrila.
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko predpisujejo in dajejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Croatian: Lijek Spectrila trebaju propisivati i primjenjivati samo zdravstveni djelatnici s iskustvom u liječenju raka.
Slovenian: Spectrila je zdravilo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Croatian: Spectrila je lijek za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfoblasti.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spectrila?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spectrila?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spectrila odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Spectrila odobren?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Spectrila nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spectrila (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so alergijske reakcije (vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, nizkim krvnim tlakom, koprivnico in težavami z dihanjem), driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, otekanje (zaradi nabiranja tekočine), visoka raven sladkorja v krvi in nizka raven albumina (določene vrste beljakovine) v krvi ter druge nenormalne vrednosti krvnih preiskav.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spectrila (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su alergijske reakcije (uključujući crvenilo, svrbež, nizak krvni lak, osip i poteškoće u disanju), proljev, mučnina, povraćanje, abdominalna bol, umor, oticanje (uzrokovano nakupljanjem tekućine), povišeni šećer u krvi i smanjenje razine albumina (protein) u krvi te drugi abnormalni nalazi krvnih pretraga.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Spectrila i za što se koristi?
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Spectrila podobni kot pri drugih zdravilih z asparaginazo in so obravnavani v načrtu za zmanjševanje tveganja za to zdravilo.
Croatian: U pogledu rizika, nuspojave lijeka Spectrila slične su onima koje se javljaju kod drugih lijekova koji sadrže asparaginazu i o njima se govori u planu za smanjivanje rizika od lijeka.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je učinkovito pri zmanjševanju količine asparagina v krvi, ki ga za preživetje potrebujejo rakave celice.
Croatian: Lijek Spectrila učinkovit je u smanjenju asparagina u krvi koji je stanicama raka potreban za preživljavanje.
Slovenian: Čeprav so podatki pri odraslih omejeni, je z asparaginazo dovolj kliničnih izkušenj, zato je pričakovati, da bodo koristi zdravila Spectrila podobne.
Croatian: Iako su postojeći podaci o učinku u odraslih bolesnika ograničeni, postoji znatno kliničko iskustvo u primjeni asparaginaze u odraslih i očekuje se da su koristi od lijeka Spectrila slične i kod njih.