FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-6 héttel leállították.
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-6 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Hungarian: A buroszumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Datele provenite din utilizarea burosumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Hungarian: A kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adni, és kezelőorvosának ennek megfelelően kell átütemeznie a további adagokat.
Romanian: Doza omisă trebuie administrată în cel mai scurt timp posibil și medicul dumneavoastră va modifica schema de administrare a dozelor ulterioare în consecinţă.
Hungarian: A buroszumab vérkeringésbe történő felszívódása a subcutan injekció helyéről csaknem teljes mértékű.
Romanian: Absorbția burosumabului de la locurile de injecție subcutanată în circulația sanguină este aproape completă.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a buroszumab alkalmazását a lehető leghamarabb folytatni kell az előzőleg rendelt adaggal.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, administrarea burosumabului trebuie reluată în cel mai scurt timp posibil, cu doza prescrisă anterior.
Hungarian: JAPÁN
Romanian: JAPONIA
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
Romanian: Reacții la locul injecției
Hungarian: A kezelést az anyagcsere eredetű csontbetegségekben szenvedő betegek ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu boli osoase metabolice.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok clearance-ének útvonalát követi, ami kis peptidekké és egyes aminosavakká történő lebomláshoz vezet.
Romanian: Se preconizează că metabolizarea și eliminarea acestuia urmează căile de eliminare a imunoglobulinelor, determinând degradarea în peptide mici și aminoacizi individuali.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérében és vizeletében a foszfátszintet, és vese ultrahangvizsgálatot is végeztethet az Ön kezelése során, hogy csökkentse a hiperfoszfatémia (túl nagy mennyiségű foszfát a vérben), valamint az ektópiás mineralizáció (kalcium lerakódása a szövetekben, például a vesékben) kockázatát.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza concentrația fosfatului în sângele și urina dumneavoastră și poate, de asemenea, să vă efectueze o ecografie renală în cursul tratamentului, pentru a se reduce riscul de apariție a hiperfosfatemiei (o concentrație prea mare de fosfat în sânge) și a mineralizării ectopice (o acumulare de calciu în țesuturi, precum cele ale rinichilor).
Hungarian: A plazma alkalikus foszfatáz-, kalcium-, PTH- és kreatininszintjének ellenőrzése 6 havonta (1-2 éves gyermekeknél 3 havonta), illetve szükség szerint javasolt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale fosfatazelor alcaline, calciului, PTH și creatininei, la interval de 6 luni (la interval de 3 luni la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani) sau după cum este indicat.
Hungarian: • Az XLH-ban szenvedő betegeknél magasabb a fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) nevű hormon szintje.
Romanian: • Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon numit factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23).
Hungarian: L-metionin
Romanian: L-metionină
Hungarian: a) A legkisebb négyzetek átlagainak és a p-értéknek a becslése egy általánosított becslési egyenleten alapuló modellből származik, amely figyelembe veszi a kiindulási RSS pontszámot, a viziteket, a kezelési rendet, valamint ennek kölcsönhatását.
Romanian: a) Estimările mediilor conform CMMP și ale valorilor p provin din modelul ecuației generalizate de estimare care a inclus RSS la momentul inițial, la momentul vizitelor, schema de administrare utilizată și interacțiunile în cadrul acestei scheme.
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Romanian: MAREA BRITANIE
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-4 héttel leállították.
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-4 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Hungarian: A buroszumab clearance-e és eloszlási térfogata a testtömegtől függ.
Romanian: Clearance-ul burosumabului și volumul de distribuție sunt dependente de greutatea corporală.
Hungarian: Egyesült Királyság allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Romanian: Marea Britanie allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Hungarian: A buroszumabot kimutatták a magzatok szérumából, ami azt jelzi, hogy a buroszumab a placentán keresztül átjut a magzat szervezetébe.
Romanian: Burosumabul a fost detectat în probele de ser prelevate de la fetuși, ceea ce indică faptul că burosumabul a fost transportat prin placentă către fetus.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegsége vagy veseelégtelensége van.
Romanian: • aveți o boală de rinichi severă sau insuficiență renală.
Hungarian: A buroszumab - mivel natív immunglobulin - kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból áll, és hepaticus metabolizmus útján történő eliminációja nem valószínű.
Romanian: Burosumabul este compus exclusiv din aminoacizi și carbohidrați, ca și o imunoglobulină endogenă, și este improbabil ca acesta să fie eliminat prin mecanismele metabolice hepatice.
Hungarian: A buroszumab emberi termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul burosumabului asupra fertilității la om.
Hungarian: A buroszumab egy rekombináns humán monoklonális antitest (IgG1), amely a fibroblaszt növekedési faktor 23-hoz (FGF23) kötődik, és gátolja annak aktivitását.
Romanian: Burosumabul este un anticorp monoclonal (IgG1) uman recombinant, care se leagă la factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23) și inhibă activitatea acestuia.
Hungarian: A vizelet kalcium- és foszfátszintjének ellenőrzése 3 havonta javasolt.
Romanian: Se sugerează monitorizarea concentrațiilor urinare ale calciului și fosfatului la interval de 3 luni.
Hungarian: Állatoknál a buroszumabbal specifikus termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu burosumab cu privire la fertilitate la animale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Kyowa Kirin Holdings B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Kyowa Kirin Holdings B.V.
Hungarian: Lokális reakciók (például az injekció beadásának helyén jelentkező urticaria, erythema, bőrkiütés, duzzanat, véraláfutás, fájdalom, viszketés és haematoma) léptek fel az injekció beadásának helyén.
Romanian: La locul injecției au apărut reacții locale (de exemplu urticarie, eritem, erupție cutanată tranzitorie, inflamație, echimoză, durere, prurit și hematom la locul injecției).
Hungarian: Használat előtt az injekciós üveget nem szabad felrázni.
Romanian: A nu se agita flaconul înainte de utilizare.
Hungarian: A buroszumab beadása után szédülés fordulhat elő.
Romanian: Poate apărea amețeală în urma administrării burosumabului.
Hungarian: A buroszumab és a foszfát szérumkoncentrációja, valamint a TmP/GFR párhuzamosan növekedett és csökkent, és mindegyik adag után nagyjából ugyanabban az időpontban érte el maximális szintjét, ami a közvetlen farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggést támasztja alá.
Romanian: Concentrațiile serice de burosumab și fosfat, precum și raportul TmP/RFG, au crescut și au scăzut în paralel și au atins valorile maxime la aproximativ același reper temporal după fiecare doză, ceea ce susține o relație FC-FD directă.
Hungarian: A CRYSVITA-t kéthetente adják be, injekció formájában.
Romanian: CRYSVITA va fi injectat la interval de două săptămâni.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a leggyakoribb lehetséges túlérzékenységi reakciók a következők voltak: bőrkiütés (22%), az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés (6%) és urticaria (4%).
Romanian: La copii și adolescenți, cele mai frecvente evenimente de posibilă hipersensibilitate au fost erupție cutanată tranzitorie (22%), erupție trecătoare pe piele la locul injecției (6%) și urticarie (4%).
Hungarian: Cynomolgus majmokkal végzett, legfeljebb 40 hét időtartamú ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatokban a rete testis/tubuli seminiferi mineralizációját figyelték meg hím majmoknál, ugyanakkor az ondó elemzése során nem észleltek eltéréseket.
Romanian: În studiile toxicologice cu doze repetate, cu durata de până la 40 săptămâni, efectuate la maimuțe Cynomolgus, a fost observată mineralizarea rețelei testiculare/tubulilor seminiferi la maimuțele masculi; cu toate acestea, nu au fost observate modificări la analiza spermei.
Hungarian: Az X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia (XLH) egy genetikai betegség.
Romanian: Hipofosfatemia X-linkată (HXL) este o boală genetică.
Hungarian: Az FGF23 gátlásával a buroszumab fokozza a foszfát tubularis reabszorpcióját a vesében, és megnöveli az 1,25-dihidroxi-D-vitamin szérumkoncentrációját.
Romanian: Prin inhibarea FGF23, burosumabul crește reabsorbția tubulară renală a fosfatului și crește concentrația serică de 1,25-dihidroxi vitamina D.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél tapasztalt farmakokinetikában, illetve farmakodinámiában nem figyeltek meg lényeges különbséget a felnőtt populáció farmakokinetikai/farmakodinámiás paramétereihez képest.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență semnificativă în farmacocinetica sau farmacodinamica la copii și adolescenți, comparativ cu FC/FD la populația adultă.
Hungarian: hetéig jelentett leggyakoribb gyógyszermellékhatások (adverse drug reaction, ADR) a következők voltak: az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (57%), fejfájás (54%), végtagfájdalom (42%), csökkent D-vitamin-szint (28%), bőrkiütés (23%), fogfájás (19%), fogtályog (14%), myalgia (14%) és szédülés (11%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) raportate la copiii cu vârsta de până la 64 săptămâni au fost reacții la locul injecției (57%), cefalee (54%), durere la nivelul extremităților (42%), concentrații serice scăzute ale vitaminei D (28%), erupție cutanată tranzitorie (23%), durere dentară (19%), abces dentar (14%), mialgie (14%) și amețeală (11%) (vezi pct.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a CRYSVITA alkalmazását, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:
Romanian: Încetați să luați CRYSVITA și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semnele unei reacții alergice:
Hungarian: A kifejlett és juvenilis majmoknál észlelt csonthatások közé tartoztak a csontanyagcsere markereiben bekövetkezett változások, a csontkéreg vastagságának és denzitásának fokozódása, az össz-csontsűrűség növekedése és a hosszú csontok megvastagodása.
Romanian: Efectele la nivelul osului observate la maimuțele adulte și tinere au inclus modificări ale markerilor metabolismului osos, creșteri ale grosimii și densității osului cortical, densitate crescută a masei osoase totale și îngroșare a oaselor lungi.
Hungarian: 2019. május
Romanian: Mai 2020
Hungarian: • fejfájás;
Romanian: • Durere de cap,
Hungarian: Ezek a változások a normális szintet meghaladó szérum foszfátszint következményeként alakultak ki, ami felgyorsította a csontátépülést és kifejlett állatoknál a vizsgált adagok mellett periostealis hyperostosist és a csonterősség csökkenését is előidézte, juvenilis állatoknál azonban nem észleltek ilyen hatást.
Romanian: Aceste modificări au fost o consecință a concentrațiilor serice de fosfat peste valorile normale, care au accelerat turnoverul osos și, de asemenea, au determinat hiperostoză periosteală și o scădere a rezistenței osoase la animalele adulte, dar nu și la animalele tinere, la dozele testate.
Hungarian: Orális foszfáttal vagy D-vitamin analógokkal egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrare orală concomitentă de fosfat, analogi ai vitaminei D (vezi pct. 4.5).
Hungarian: 1. táblázat: XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (N = 65) jelentett mellékhatások
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la copii și adolescenți cu HXL (N=65)
Hungarian: A nephrocalcinosisra jellemző panaszok és tünetek ellenőrzése javasolt (például a vese ultrahangvizsgálatával) a kezelés megkezdésekor és a kezelés első 12 hónapjában 6 havonta, azt követően pedig évente.
Romanian: Se recomandă monitorizarea semnelor și simptomelor de nefrocalcinoză, de exemplu prin ecografie renală, la începutul tratamentului și la interval de 6 luni în primele 12 luni de tratament, iar ulterior cu frecvență anuală.
Hungarian: Nyulakkal és kifejlett, valamint juvenilis cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatok a szérum foszfát és az 1,25-(OH)2D-vitamin szintjének dózisfüggő emelkedését igazolta, ami a buroszumab farmakológiai hatásait igazolja ezekben a fajokban.
Romanian: Studiile efectuate la iepuri și la maimuțe Cynomolgus adulte și tinere au evidențiat creșteri dependente de doză ale concentrațiilor serice ale fosfatului și 1,25 (OH)2-vitaminei D, care confirmă acțiunea farmacologică a burosumabului la aceste specii.
Hungarian: Csökkent D-vitamin-szint
Romanian: Concentrații serice scăzute ale vitaminei D
Hungarian: A normális szérum foszfátszintek elérése érdekében buroszumabbal kezelt, XLH-ban szenvedő betegeknél nem figyeltek meg sem új keletű nephrocalcinosist, sem a nephrocalcinosis rosszabbodását, sem ektópiás mineralizációt.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu HXL tratați cu burosumab în scopul atingerii unor valori normale ale concentraților serice ale fosfatului, nu au fost observate nefrocalcinoză nou apărută sau o agravare semnificativă din punct de vedere clinic a nefrocalcinozei și nici mineralizare ectopică.
Hungarian: A rachitis súlyossági pontszám negatív irányú változása a rachitis röntgenjeleinek megszűnését tükrözi.
Romanian: Variația negativă a Scorului severității rahitismului reflectă remiterea aspectului radiografic de rahitism.
Hungarian: A CRYSVITA a buroszumab nevű hatóanyagot tartalmazza.
Romanian: CRYSVITA conține substanța activă burosumab.
Hungarian: Az RGI-C pontszám pozitív irányú változása a rachitis röntgenjeleinek megszűnését tükrözi.
Romanian: Variația pozitivă a scorului RGI-C reflectă remiterea aspectului radiografic de rahitism.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén bőrreakciók léphetnek fel, további információkért lásd a 4. pontot.
Romanian: Este posibil să aveți reacții ale pielii la locul de administrare a injecției; vezi pct. 4 pentru informații suplimentare.
Hungarian: Az éhgyomri szérum foszfátszintnek az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt kell lennie ahhoz, hogy a buroszumab alkalmazását újra lehessen indítani, az előző dózisnak körülbelül a felével.
Romanian: Pacientul trebuie să aibă o valoare a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar sub intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă pentru a reîncepe administrarea burosumabului, la aproximativ jumătate din doza anterioară.
Hungarian: A buroszumabot súlyos vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegnek tilos adni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Burosumabul nu trebuie administrat la pacienți cu boală renală severă sau în stadiu terminal (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Ha ezek a reakciók nagyfokúak, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă aceste reacții sunt severe, spuneți medicului dumneavoastră.
Hungarian: Subcutan alkalmazási mód esetén a buroszumab szérumkoncentrációja és a foszfát szérumkoncentrációjának növekedése között közvetlen farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés figyelhető meg, amely jól leírható az Emax/EC50 modellel.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, se observă o relație FC-FD directă între concentrațiile serice de burosumab și creșterile concentrației serice a fosfatului, care este bine descrisă printr-un model Emax/EC50.
Hungarian: Genu varum esetén az intercondylaris távolság, illetve genu valgum esetén az intermalleolaris távolság a vizsgálat kezdetéhez képest a 64.
Romanian: Distanța intercondiliană genu varum și distanța intermaleolară genu valgum nu s-au modificat de la momentul inițial până în Săptămâna 64.
Hungarian: Ezek a hatások megfeleltek a normál FGF23-szintek gátlásának hatására kialakult túlzott válaszreakciónak, amely a normálérték felső határát meghaladó szuprafiziológiás szérum foszfátszintet eredményezett.
Romanian: Aceste efecte au fost în concordanță cu un răspuns exagerat la inhibarea concentrațiilor normale de FGF23, determinat de o creștere suprafiziologică a concentrației serice a fosfatului, peste limita superioară a valorilor normale.
Hungarian: Hatásméret
Romanian: Mărimea efectului
Hungarian: A CRYSVITA szédülést okozhat, és befolyásolhatja a kerékpározáshoz, szerszámok vagy gépek kezeléséhez vagy gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Romanian: Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor Este posibil ca CRYSVITA să cauzeze amețeală și să vă afecteze capacitatea de a merge pe bicicletă, de a folosi unelte sau utilaje sau de a conduce vehicule.
Hungarian: A buroszumabot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Burosumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
Hungarian: A CRYSVITA kötődik az FGF23-hoz a vérben, és megakadályozza, hogy az FGF23 ki tudja fejteni a hatását, ezáltal növeli a foszfátszintet a vérben, hogy az elérje a normál szintet.
Romanian: CRYSVITA se atașează la FGF23 din sânge, fapt ce împiedică acțiunea FGF23 și crește concentrațiile de fosfat din sânge, astfel încât să poată fi atinse concentrații normale ale fosfatului.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,4 mg/testtömeg kg, a szokásos fenntartó adag pedig 0,8 mg/kg buroszumab, kéthetente adva.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 0,4 mg/kg de greutate corporală și doza de întreținere uzuală este de 0,8 mg/kg de burosumab, administrate la interval de două săptămâni.
Hungarian: Néhány, XLH-ban szenvedő betegnél a szérum parathormon szintjének növekedését figyelték meg a buroszumab-kezelés alatt.
Romanian: La unii pacienți cu HXL au fost observate creșteri ale concentrației serice a hormonului paratiroidian în timpul tratamentului cu burosumab.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a CRYSVITA-t.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului.
Hungarian: A buroszumab calcimimeticus készítményekkel (vagyis olyan szerekkel, amelyek a kalcium-receptor aktiválásával utánozzák a kalcium szövetekre gyakorolt hatását) történő együttes alkalmazásakor fokozott óvatosság szükséges.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție în cazul administrării concomitente de burosumab cu medicamente calcimimetice (adică substanțe care mimează efectul calciului asupra țesuturilor, prin activarea receptorului de calciu).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban ektópiás mineralizációt figyeltek meg - leggyakrabban a vesében - a buroszumab olyan dózisaival kezelt egészséges állatoknál, amelyek 2,58 mmol/l-t meghaladó szérum foszfátkoncentrációkat eredményeztek (lásd 5.3 pont).
Romanian: În studiile preclinice, a fost observată mineralizare ectopică la animalele sănătoase, cel mai frecvent la nivelul rinichilor, în condițiile administrării burosumabului în doze care au determinat concentrații serice ale fosfatului mai mari de 2,58 mmol/l (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ha az éhgyomri szérum foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt van, az adag lépcsőzetesen, 0,4 mg/kg-onként emelhető legfeljebb 2,0 mg/kg maximális dózis eléréséig (a maximális dózis 90 mg).
Romanian: În cazul în care concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar este sub intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă, doza poate fi crescută treptat, cu câte 0,4 mg/kg, până la o doză maximă de 2,0 mg/kg (doză maximă de 90 mg).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.>
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Hungarian: Sósav, 10% (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Romanian: Acid clorhidric 10% (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: A buroszumab clearence-e a testtömegtől függ, becsült értéke 0,290 l/nap egy átlagos (70 kg testtömegű) XLH-ás felnőtt beteg és 0,136 l/nap egy átlagos gyermekgyógyászati (30 kg testtömegű) XLH-ás beteg esetében, emellett a vonatkozó diszpozíciós felezési idő (t1/2) a szérumban körülbelül 19 nap.
Romanian: Clearance-ul burosumabului este dependent de greutatea corporală și estimat la o valoare de 0,290 l/zi la un pacient adult (70 kg) și, respectiv, 0,136 l/zi la un copil (30 kg) tipic cu HXL, cu un timp de înjumătățire serică prin eliminare (t1/2) de aproximativ 19 zile.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén mindegyik betegnél tapasztalhatók voltak a rachitis radiológiai jelei, és tizenkét beteg kapott előzőleg orális foszfátot és D-vitamin-analógokat átlagosan (SD) 16,7 (14,4) hónapon át.
Romanian: Toți pacienții au prezentat evidențe radiografice de rahitism la momentul inițial și 12 pacienți utilizaseră anterior fosfat și analogi ai vitaminei D cu administrare orală, pentru o durată medie (AS) de 16,7 (14,4) luni.
Hungarian: A buroszumab-kezelés megkezdését követően a kezelés első hónapjában kéthetente, a következő 2 hónapban négyhetente, azt követően pedig szükség szerint mérni kell az éhgyomri szérum foszfátszintet.
Romanian: După inițierea tratamentului cu burosumab, concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie măsurată la interval de 2 săptămâni în prima lună de tratament, la interval de 4 săptămâni în următoarele 2 luni și ulterior după caz.
Hungarian: A buroszumab nem segítette elő a kóros csontfejlődést, tekintve, hogy juvenilis állatoknál a femurhosszban vagy a csonterősségben nem észleltek változásokat.
Romanian: Burosumabul nu a determinat dezvoltare osoasă anormală, nefiind observate modificări ale lungimii femurului sau ale rezistenței osoase la animalele tinere.
Hungarian: • verejtékezés.
Romanian: • transpirație.
Hungarian: • ha bármilyen foszfát- vagy D-vitamin-pótló készítményt szed;
Romanian: • luați orice suplimente care conțin fosfat sau vitamina D;
Hungarian: Egészséges állatokkal végzett nem klinikai vizsgálatokban olyan expozíciók mellett figyeltek meg mellékhatásokat, amelyek a normál határértékeknél magasabb szérum foszfát-koncentrációt eredményeznek.
Romanian: Reacțiile adverse din studiile non-clinice efectuate la animale sănătoase au fost observate la expuneri care au determinat o concentrație serică a fosfatului mai mare decât valorile normale.
Hungarian: Összbenyomás a radiológiai változásokról (RGI-C) A buroszumabbal végzett 40 hetes kezelés után az RGI-C-összpontszám esetében a legkisebb négyzetek átlaga (SE) +2,33 (0,08) volt mind a 13 betegnél (p<0,0001), ami a rachitis gyógyulását igazolja.
Romanian: Impresia globală privind modificarea radiografică (RGI-C) După 40 săptămâni de tratament cu burosumab, valoarea medie conform CMMP (ES) a scorului global RGI-C a fost de +2,33 (0,08) la toți cei 13 pacienți (p<0,0001), ceea ce evidențiază vindecarea rahitismului.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.