FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., og hvad anvendes det til?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Die beiden Wirkstoffe in Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Danish: er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
German: Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Weitere Informationen über Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V
Danish: Andre oplysninger om Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h., es werden die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V zum Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen.
Danish: frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Symbicort Turbohaler.
German: Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
German: Sie können Ihre Dosis wie gewohnt verabreichen.
Danish: De kan fortsætte med at tage Deres dosis som sædvanlig.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Februar 2013
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. februar 2013
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 1,7 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumenet er ca. 1,7 l/kg.
German: Daher ist FORSTEO mit Vorsicht anzuwenden.
Danish: Derfor skal FORSTEO anvendes med forsigtighed.
German: Andere Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs liegen in der Verantwortung des Benutzers.
Danish: Andre opbevaringstider og opbevaringsforhold under brug er på brugerens eget ansvar.
German: Eine Behandlung darf bei diesen Patienten nur begonnen werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.
Danish: Behandlingen af denne patientgruppe bør kun påbegyndes, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
German: • Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen
Danish: • hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.
German: C. Ich sehe eine Luftblase in meiner FORSTEO-Patrone.
Danish: C. Jeg kan se en luftboble i min FORSTEO-pen.
German: D. Ich kann die Nadel nicht entfernen.
Danish: D. Jeg kan ikke få nålen af.
German: Jeder Injektor muss nach 28 Tagen ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn er noch nicht völlig leer ist.
Danish: Hver pen skal bortskaffes på forsvarlig vis efter 28 dage, også selvom den ikke er fuldstændig tom.
German: E. Was muss ich tun, wenn ich den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen kann?
Danish: E. Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud?
German: Um eine oder mehrere vertebrale Frakturen zu verhindern, müssen 11 Frauen über eine mittlere Zeitdauer von 19 Monaten behandelt werden.
Danish: For at forebygge en eller flere nye vertebrale frakturer var det nødvendigt at behandle 11 kvinder i en median periode på 19 måneder.
German: Aufgrund der Unterschiede in der Knochenphysiologie bei Ratten und Menschen ist die klinische Relevanz dieser Befunde wahrscheinlich gering.
Danish: Med baggrund i de knoglefysiologiske forskelle mellem rotter og mennesker er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis lille.
German: Es ist nicht bekannt ob, Teriparatid in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke om teriparatid udskilles i modermælken.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot für FORSTEO.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til FORSTEO.
German: d p ≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo
Danish: d p≤0.025 sammenlignet med placebo
German: An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (N = 277) und prämenopausale Frauen (N = 67) sowie Männer (N = 83) teil.
Danish: Dette studie inkluderede postmenopausale kvinder (N=277), præmenopausale kvinder (N=67) og mænd (N=83).
German: Es zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten, Mäusen oder Kaninchen.
Danish: Der sås ingen teratogen effekt på rotter, mus eller kaniner.
German: FORSTEO enthält Natrium:
Danish: FORSTEO indeholder natrium:
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdosering.
German: 69 % der Patienten vollendeten die 18-monatige erste Phase der Studie.
Danish: 69 % af patienterne gennemførte den 18 måneder lange primære fase.
German: • Notieren Sie den Tag der ersten Injektion in Ihrem Kalender.
Danish: • Nedskriv datoen for Deres første indsprøjtning i en kalender.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit FORSTEO behandelt werden sollen.
Danish: Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med FORSTEO.
German: Falls Sie sich doch nicht besser fühlen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Danish: Hvis De ikke får det bedre, skal De kontakte lægen, før de fortsætter med behandlingen.
German: B. Woran kann ich erkennen, dass mein FORSTEO-Injektor funktioniert?
Danish: B. Hvordan kan jeg vide, at min FORSTEOpen virker?
German: Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall sagen, wie viel Sie täglich davon einnehmen sollten.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage hver dag.
German: 1.013 (74,5 %) Patientinnen schlossen auch die Visite nach 24 Monaten ab.
Danish: 1.013 (74,5 %) patienter afsluttede 24 måneders opfølgning.
German: Datum des ersten Gebrauchs:
Danish: Dato for første ibrugtagning:
German: Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten.
Danish: Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd.
German: WICHTIG
Danish: VIGTIGT
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
German: Weitere wichtige Hinweise
Danish: Andre vigtige oplysninger
German: In seltenen Fällen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
German: In die Zulassungsstudie wurden 1637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre).
Danish: Det primære forsøg omfattede 1637 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder: 69,5 år).
German: FORSTEO erhöht die Serumharnsäure-Konzentrationen.
Danish: FORSTEO øger serumurinstofkoncentrationen.
German: • niedriger Blutdruck
Danish: • lavt blodtryk
German: Inzidenz von Frakturen bei postmenopausalen Frauen Placebo (N = 544) (%)
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder: Placebo (N = 544) (%)
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
German: Greifen Sie behutsam eine Hautfalte am Oberschenkel oder Bauch und stechen Sie die Nadel senkrecht in die Haut.
Danish: Lav forsigtigt en fold i huden på låret eller maven, og tryk nålen lige ind under huden.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk signifikante interaktioner.
German: Schrauben Sie die Nadel auf, bis sie fest sitzt.
Danish: Skru nålen på, indtil den sidder helt fast.
German: Osteoporose bei Männern
Danish: Osteoporose hos mænd
German: b p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo c Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.
Danish: b p≤0.001 sammenlignet med placebo c Der er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.
German: • niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
Danish: • lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)
German: Chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität wurden bei Lagerung bei 2-8 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Erstanbruch nachgewiesen.
Danish: Kemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under brug er bevist i 28 dage ved 2-8°C.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: • wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden.
Danish: • Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Danish: • hvis De er gravid eller ammer.
German: Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.
Danish: Træk nålen ud af huden.
German: Es ist in einer Patrone abgefüllt, die in einem EinwegInjektor eingebaut ist.
Danish: Det fås i en cylinderampul, som er monteret i en fyldt engangspen.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war, Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit von FORSTEO zu erheben.
Danish: Det primære formål med forsøget var at indsamle sikkerhedsdata vedrørende FORSTEO.
German: Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände.
Danish: Vask altid Deres hænder før en indsprøjtning.
German: Wenden Sie FORSTEO solange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Danish: De skal tage FORSTEO hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
German: Typischerweise begann dieses Ereignis innerhalb von 4 Stunden nach der Applikation und klang innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden spontan ab.
Danish: Et tilfælde begyndte typisk inden for 4 timer efter doseringen og forsvandt spontant i løbet af få minutter til få timer.
German: FORSTEO muss bei Patienten mit einer derzeit oder vor kurzem bestehenden Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert.
Danish: FORSTEO bør anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv eller nylig urolithiasis, da det muligvis kan forværre tilstanden.
German: • Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.
Danish: • Overfør ikke medicinen til en sprøjte.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass ein stark reduzierter hepatischer Blutfluss die Zufuhr von PTH in das Hauptabbausystem (Kupffer-Sternzellen) und dementsprechend auch die Clearance von PTH (1-84) vermindert.
Danish: Dyreforsøg har vist, at svært nedsat hepatisk blodomløb nedsætter eksponeringen af PTH til det primære nedbrydningssystem (Kupffers stjerneceller) og dermed clearance af PTH(1-84).
German: * Nadeln liegen nicht bei.
Danish: * Nåle medfølger ikke.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT-TEXT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TEKST
German: • Sie dürfen den gefüllten Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
Danish: • Genbrug ikke den fyldte beholder.
German: Während einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen täglich Digoxin bis zum steady state verabreicht wurde, änderte eine einzelne FORSTEO-Dosis die kardiale Wirkung von Digoxin nicht.
Danish: I et studie med 15 raske forsøgspersoner, der fik digoxin dagligt, indtil steady state var nået, påvirkede en enkelt dosis FORSTEO ikke effekten af digoxin på hjertet.
German: Die Wirkung von FORSTEO auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition.
Danish: FORSTEOs virkninger på skelettet afhænger af, hvordan den systemiske eksponering tilrettelægges.
German: Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen zu sehen ist.
Danish: Tjek at den røde stribe viser sig.
German: • Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels in der Gebrauchsinformation.
Danish: • Læs og følg instruktionerne i Indlægssedlen om brug af medicinen.
German: Osteoporose ist eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden.
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige.
German: • Während der Injektion kann es sein, dass Sie einen oder mehrere Klickgeräusche hörendiese treten beim normalen Gebrauch auf.
Danish: • Under indsprøjtning kan De muligvis høre et eller flere klik - dette er normalt for pennen.
German: Gelegentlich: Hypercalcämie höher als 2,76 mmol/l, Hyperurikämie Selten: Hypercalcämie höher als 3,25 mmol/l Psychiatrische Erkrankungen
Danish: Ikke almindelig: Hyperkalcæmi over 2,76 mmol/l, hyperurikæmi Sjælden: Hyperkalcæmi over 3,25 mmol/l Psykiske forstyrrelser
German: Pen-Nadeln der Firma Becton Dickinson können verwendet werden.
Danish: Pen-nåle fra Becton, Dickinson og Company kan anvendes.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel ist während der Therapie nicht erforderlich.
Danish: Rutinemæssig monitorering af calcium er ikke nødvendigt under behandlingen.
German: Deshalb sollte, wenn einem Patienten Blutproben zur Bestimmung des Serumcalciumwertes entnommen werden, dies frühestens 16 Stunden nach der letzten FORSTEOInjektion geschehen.
Danish: Hvis der skal tages blodprøver for serumcalcium fra en patient, bør dette derfor gøres mindst 16 timer efter den seneste FORSTEO-injektion.
German: Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten darf die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden.
Danish: Indtil yderligere kliniske data foreligger, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
German: Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Danish: Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
German: Dosisanpassungen aufgrund des Alters sind nicht erforderlich.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
German: Schwangerschaft FORSTEO ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Graviditet FORSTEO er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
German: • Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
Danish: • halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
German: Stattdessen MÜSSEN Sie Ihr FORSTEO für die nächste Injektion vorbereiten (siehe Fehlersuche Problem A).
Danish: I stedet SKAL De nulstille FORSTEO-pennen (se Fejlfinding Punkt A).
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel auf, da dies zur Bildung von Luftblasen innerhalb der Patrone führen kann.
Danish: • Opbevar ikke FORSTEO-pennen med påsat nål, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.
German: • Überprüfen Sie die Beschriftung des FORSTEO-Injektors und stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel haben und das Verfalldatum nicht überschritten ist.
Danish: • Kontroller FORSTEO-etiketten for at sikre, at De har den rigtige medicin, og at den ikke er udløbet.
German: Lösung
Danish: Løsning
German: Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie Ihren Injektor anwenden.
Danish: Følg instruktionerne nøje, når De anvender pennen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathormon und -Analoga, ATC-Code: H05 AA02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, Parathyreoideahormoner og -analoger, ATCkode: H05AA02.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Nadelstärke und Länge für Sie am besten geeignet ist.
Danish: Spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvilken nåle-størrelse der er bedst for Dem.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2003
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2003
German: 437 Männer (mittleres Alter 58,7 Jahre) wurden in eine klinische Studie für Männer mit hypogonadaler (definiert als niedriger morgendlicher freier Testosteronspiegel oder erhöhtes FSH bzw. LH) oder idiopathischer Osteoporose aufgenommen.
Danish: 437 patienter (gennemsnitsalder: 58,7 år) indgik i et forsøg med mænd med hypogonadisk (defineret ved lavt niveau af fri testosteron om morgenen eller forhøjet FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporose.
German: FORSTEO (rhPTH(1-34)) ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen humanen Parathormons.
Danish: FORSTEO (rhPTH(1-34)) er den aktive del (134) af det endogene humane parathyreoideahormon.
German: Die Auswirkung von Teriparatid auf die Entwicklung des menschlichen Fetus wurde nicht untersucht.
Danish: Teriparatids påvirkning af fostrets udvikling er ikke undersøgt hos mennesker.
German: Beendigung der Injektion:
Danish: Efter afsluttet indsprøjtning:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
German: 680 Patientinnen wurden auf Forsteo und 680 Patientinnen auf oral verabreichtes Risedronat (35 mg/Woche) randomisiert.
Danish: 680 patienter blev randomiseret til Forsteo og 680 patienter blev randomiseret til oral risedronat 35 mg/uge.
German: *Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.
Danish: *Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i E.-coli ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon.
German: Eine kleine Luftblase hat keinen Einfluss auf die korrekte Dosis und wird Ihre Gesundheit nicht gefährden.
Danish: En lille luftboble vil ikke påvirke Deres dosis eller skade Dem.
German: In einer großen klinischen Studie wurden bei 2,8 % der Frauen, die FORSTEO erhielten, Antikörper festgestellt, die mit Teriparatid kreuzreagierten.
Danish: I et stort klinisk forsøg blev der hos 2,8 % af de kvinder, der fik FORSTEO, fundet antistoffer, der krydsreagerede med teriparatid.
German: Kinder und Jugendliche FORSTEO darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Danish: Børn og unge FORSTEO må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
German: • Vorbestehende Hypercalcämie
Danish: • Præeksisterende hyperkalcæmi
German: Teriparatid zeigte bei Standard-Testreihen keine genotoxische Wirkung.
Danish: Teriparatid udviste ikke gentoksicitet i en række standardtests.
German: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen können ebenfalls auftreten.
Danish: Kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine kan også forekomme.
German: Die im Zusammenhang mit der Anwendung von Teriparatid in klinischen Osteoporosestudien und nach Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen werden in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Danish: De bivirkninger, som i kliniske forsøg og ved postmarketing eksponering er blevet forbundet med brugen af teriparatid mod osteoporose, er opsummeret i nedenstående tabel.
German: • Der FORSTEO-Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Danish: • FORSTEO indeholder medicin til 28 dage.
German: Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird (Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Danish: Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre.
German: FORSTEO wurde in Einzeldosen von bis zu 100 Mikrogramm und über 6 Wochen hinweg mit bis zu 60 Mikrogramm / Tag angewendet.
Danish: FORSTEO blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
German: In einer 24-monatigen, randomisierten, doppelblinden, vergleichskontrollierten Phase 4-Studie wurden 1.360 postmenopausale Frauen mit bestehender Osteoporose eingeschlossen.
Danish: Et 24 måneder, randomiseret, dobbeltblindet comparator-kontrolleret fase 4 forsøg inkluderede 1360 postmenopausale kvinder med konstateret osteoporose.
German: Serum- und Urin-Calciumspiegel
Danish: Serum- og urincalcium