FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tumorer opstod tidligere og i større antal i gruppen af mus, der fik vehikelcremen, sammenlignet med kontrolgruppen på lav UVR.
Romanian: Tumorile s-au produs precoce şi într-un număr mai mare în grupul de şoareci la care s-a administrat vehiculul cremă în comparaţie cu grupul de control expuşi la radiaţii ultraviolete solare (RUV) mici.
Danish: Op til 2 breve Zyclara kan anvendes til behandlingsområdet (hele ansigtet eller hovedbunden, men ikke begge dele) ved hver daglig påføring.
Romanian: La fiecare utilizare zilnică pot fi aplicate pe aria de tratament (pe faţa întreagă sau scalp, dar nu pe amândouă simultan) până la 2 plicuri de Zyclara.
Danish: Cetylalkohol og stearylalkohol kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontakt dermatitis).
Romanian: Alcoolul cetilic şi alcoolul stearilic pot determina reacţii alergice locale (de ex. dermatite de contact).
Danish: Det vides ikke om imiquimod udskilles i brystmælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă imiquimod trece în laptele matern.
Danish: Behandlingsområdet er hele ansigtet eller den skaldede hovedbund.
Romanian: Aria de tratament este reprezentată de pielea feţei în întregime sau cea a pielii glabre a scalpului.
Danish: Reaktionen på behandlingen kan ikke i tilstrækkelig grad vurderes før opheling af de lokale hudreaktioner.
Romanian: Răspunsul la tratament nu poate fi evaluat adecvat până la rezoluţia reacţiilor locale ale pielii.
Danish: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Romanian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Danish: Der må ikke anvendes mere end 2 breve pr. behandling.
Romanian: Nu se vor folosi mai mult de 2 plicuri la o singură utilizare.
Danish: − Tab af appetit
Romanian: Pierdere a poftei de mâncare
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand (se også afsnit 2 "Zyclara indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol stearylalkohol, og benzylalkohol").
Romanian: Celelalte ingrediente sunt acidul izostearic, alcoolul benzilic, alcoolul cetilic, alcoolul stearilic, parafină moale albă, polisorbat 60, stearat de sorbitan, glycerol, metil parahidroxibenzoat (E218), propil parahydroxibenzoat (E216),gumă xantan, apă purificată (vezi pct.2 "Zyclara conţine metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat, alcool cetilic, alcool stearilic și alocool benzilic").
Danish: • Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor.
Romanian: • Evitaţi contactul cu ochii, buzele şi nările.
Danish: Reduktioner i hæmatologiske parametre, der kræver klinisk intervention, er blevet rapporteret efter markedsføring.
Romanian: Din experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de reducere a parametrilor hematologici care au necesitat intervenţie clinică.
Danish: Påførsel på ødelagt hud kan resultere i øget systemisk absorption af imiquimod, hvilket fører til øget risiko for bivirkninger (se pkt.
Romanian: Aplicaţia pe pielea afectată poate determina o absorbţie sistemică crescută a imiquimodului ceea ce duce la un risc mai mare de reacţii adverse (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Danish: Administrationsmetode
Romanian: Metodă de administrare
Danish: Nedsat hæmoglobin Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat neutrofiltal Nedsat blodpladetal
Romanian: Scădere a numărului de celule albe Scădere a numărului de neutrofile Scădere a numărului de trombocite
Danish: Forsøgspersonerne anvendte dagligt op til to breve Zyclara 3,75% creme eller vehiklet på huden i det berørte behandlingsområde (enten i hele ansigtet eller den skaldede hovedbund, men ikke begge dele) i en 2-ugers behandlingsperiode, adskilt af en 2ugers ikke-behandlingsperiode.
Romanian: Subiecţii au fost trataţi cu până la două plicuri de Zyclara 3,75% cremă sau substanţă vehicul, zilnic pe pielea ariei afectate (fie faţa întreagă sau pielea glabră a scalpului, dar nu pe amândouă) pentru două cicluri de tratament separate de un ciclu de 2 săptămâni fără tratament.
Danish: Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan du fortsætte med den anbefalede behandling.
Romanian: Atunci când orice reacţie a pielii a dispărut, puteţi apoi continua cu tratamentul dumneavoastră conform schemei de tratament obişnuite.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Zyclara.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul cu Zyclara.
Danish: I løbet af et farmakokinetisk studie med imiquimod creme 3,75% blev lav systemisk absorption af imiquimod observeret hos patienter med AK efter anvendelse af 2 breve én gang dagligt (18,75 mg imiquimod/dag) i op til tre uger i hele ansigtet og/eller hovedbunden (ca. 200 cm2).
Romanian: În timpul unui studiu farmacocinetic efectuat cu imiquimod 3,75% cremă, ca urmare a aplicării unei doze de 2 plicuri o dată pe zi (18,75 mg imiquimod/zi) până la maxim trei săptămâni pe întreaga faţă şi/sau scalp (aproximativ 200 cm2), a fost observată o absorbţie sistemică redusă a imiquimod la pacienţii cu KA.
Danish: System organklasser
Romanian: Clasificare pe bază de organe şi sisteme
Danish: - Aktivt stof: Imiquimod.
Romanian: Ce conţine Zyclara - Substanţa activă este imiquimod.
Danish: Kontakt straks din læge hvis nogle af disse alvorlige bivirkninger opstår, når du bruger denne medicin: Alvorlige hudreaktioner (hyppighed ikke kendt) med hudlæsioner eller pletter på din hud, som begynder som små røde områder og udvikles til små cirkler, sandsynligvis med symptomer som kløe, feber, følelse af ubehag, ømme led, synsproblemer, brændende, ømme eller kløende øjne og mundsår.
Romanian: Reacţii grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută) cu leziuni ale pielii sau pete pe pielea dumneavoastră ce debutează ca nişte arii roşii mici şi evoluează spre a arăta ca şi mini zone ţinte, posibil cu simptome cum sunt mâncărime, febră, stare generală de rău, articulaţii dureroase, probleme de vedere, arsură, dureri sau mâncărimi ale ochilor, răni la nivelul gurii.
Danish: Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii, buzele şi nările dumneavoastră.
Danish: Yderligere information om Zyclara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http//www.ema.europa.eu.
Danish: − Opblussen af autoimmune tilstande (en autoimmun sygdom er en sygdom, som er resultatet af en unormal reaktion fra immunsystemet)
Romanian: Rare (afecteză mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) - Izbucnire a unor afecţiuni autoimune (o boală care rezultă dintr-un răspuns autoimun anormal este o boală autoimună) - Reacţii ale pielii departe de locul aplicării
Danish: Imiquimod creme virker immunstimulerende og bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter, der er i behandling med immunosuppressive lægemidler (se pkt.
Romanian: Datorită proprietăţilor sale imunostimulatoare, crema de imiquimod trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii ce primesc produse medicamentoase imunosupresive (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvert brev indeholder 9,375 mg imiquimod i 250 mg creme (3,75%).
Romanian: Fiecare plic conţine imiquimod 9,375 mg în 250 mg cremă (3,75 %).
Danish: prikken og stikken, øget følsomhed overfor berøring, ardannelse, følelse af at være varm,
Romanian: furnicături şi înţepături, sensibilitate crescută la atingere, cicatrici, senzaţie de căldură, rupturi ale pielii, băşici sau pustule
Danish: Ikke almindelig Mundtørhed Abdominalsmerter
Romanian: Xerostomie Dureri abdominale
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at sluge Zyclara, skal du straks kontakte din læge.
Romanian: Dacă în mod accidental aţi înghiţit acest medicament vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Danish: Kontakt med øjne, læber og næsebor bør undgås.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu ochii, buzele şi nările.
Danish: Hvert gram creme indeholder 37,5 mg imiquimod.
Romanian: Fiecare gram de cremă conţine imiquimod 37,5 mg.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100);
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100);
Danish: Ikke almindelig Dermatitis på applikationsstedet Blødning på applikationsstedet Papules på applikationsstedet Paræstesi på applikationsstedet Hyperæstesi på applikationsstedet Inflammation på applikationsstedet Ar på applikationsstedet
Romanian: Dermatite la locul de aplicare Sângerare la locul de aplicare Papule la locul de aplicare Parestezie la locul de aplicare Hiperestezie la locul de aplicare
Danish: Information om gentagen behandling af aktinisk keratose læsioner, der har været væk efter to behandlingsforløb af 2 uger med Zyclara og senere recidiverer gives i pkt.
Romanian: Informații cu privire la repetarea tratamentului leziunilor cheratozice actinice, care au fost eliminate după două cicluri de tratament de 2 săptămâni şi ulterior reapar se găsesc la pct.4.2 și 5.1.
Danish: Ikke almindelig Depression Irritabilitet
Romanian: - Umflare a pleoapelor - Depresie - Iritabilitate
Danish: I et fire-måneders dermalt toksicitetsstudie på rotter blev der observeret markant fald i kropsvægt og forøget miltvægt ved 0,5 og 2,5 mg/kg; Lignende effekt blev ikke set i et fire måneder dermalt studie på mus.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate de patru-luni prin administrare dermică la şobolan, au fost observate scăderea semnificativă a greutăţii corporale şi creşterea greutăţii splinei la doze de 0,5 şi 2,5 mg/kg;
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet og teratogenicitet.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Pe baza studiilor convenţionale de farmacologia siguranţei, mutagenicitate şi teratogenitate datele non-clinice nu au relevat vreun risc special pentru om.
Danish: Smør et tyndt lag Zyclara på det angrebne område.
Romanian: Aplicaţi un strat subţire de Zyclara pe aria afectată.
Danish: Fordeling
Romanian: Distribuţie:
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion var ikke inkluderet i de kliniske studier.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală și hepatică nu au fost incluși în studiile clinice.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E 216) kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Romanian: Methil parahidroxibenzoat (E218) și propil parahidroxibenzoat (E216), pot determina reacţii alergice (posibil întârziate).
Danish: Zyclara 3,75% creme imiquimod
Romanian: Zyclara 3,75% cremă Imiquimod
Danish: − Hvert brev Zyclara 3,75 % creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme med et ensartet udseende.
Romanian: Cum arată Zyclara şi conţinutul ambalajului - Fiecare plic cu cremă Zyclara 3,75% conţine 250 mg de cremă albă spre galben pal cu un aspect uniform.
Danish: Patienter med nedsatte hæmatologiske reserver er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Romanian: Nu au fost studiaţi în cadrul studiilor clinice pacienţii cu rezervă hematologică redusă.
Danish: − Hudreaktioner fjernt fra påføringsstedet
Romanian: Reacţii dermatologice la distanţă de locul de aplicare
Danish: Imidlertid bør 2-ugers behandlingsperioden ikke blive forlænget på grund af manglende doser eller hvileperioder.
Romanian: Oricum, niciun ciclu de tratament de 2 săptămâni nu trebuie prelungit din cauza dozelor omise sau perioadelor de repaus.
Danish: Vesikler på applikationsstedet Varme på applikationsstedet Asteni
Romanian: Senzaţie de caldură la locul de aplicare
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TEKST PÅ BREVE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Danish: Zyclara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zyclara nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: − Rødme af huden, skorpedannelse, skæl, sekretion, tør hud, hævelser i huden, sår på huden, og nedsat hudpigmentering på påføringsstedet.
Romanian: Înroşire a pielii, mâncărime, descuamare a pielii, secreţii, uscăciune a pielii, umflare a pielii,
Danish: − Ændringer på påføringsstedet f.eks. blødning, små hævede områder i huden, betændelse,
Romanian: Mai puţin frecvente (afecteză mai puţin de 1 din 100 pacienţi) - Modificări la locul de aplicare, de exemplu sângerări, mici arii umflate ale pielii, inflamaţie,
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af imiquimod til gravide kvinder.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice pentru imiquimod asupra expunerii sale în sarcină.
Danish: Sådan skal du bruge Zyclara
Romanian: Cum să utilizaţi Zyclara
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E 218), og propylparahydroxybenzoat (E 216) kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Romanian: Metil parahidroxibenzoatul (E 218), şi propil parahidroxibenzoatul (E 216) pot determina reacţii alergice (posibil întârziate).
Danish: − Diarré
Romanian: - Diaree
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Xanthangummi
Romanian: Metil parahidroxibenzoat (E 218) Propil parahidroxibenzoat (E 216) Gumă xantan
Danish: • Hvis du oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, vask cremen af med mild sæbe og vand.
Romanian: • Dacă zonele tratate devin prea neconfortabile, spălaţi şi îndepărtaţi crema cu un săpun uşor şi apă.
Danish: Anoreksi Stigning i blodglucose
Romanian: Anorexie Creştere a glicemiei
Danish: − Virusinfektion (Herpes simplex)
Romanian: - Oboseală - Infecţii virale (herpes simplex) - Creştere a cantităţii de zahăr din sânge
Danish: Genbehandling
Romanian: Repetarea-tratamentului
Danish: Maksimum daglig dosis er 2 breve (500 mg = 2 breve af hver 250 mg).
Romanian: Doza zilnică maxima este de 2 plicuri (500 mg = 2 plicuri de 250 mg fiecare) Acest medicament nu trebuie să fie aplicat pe arii mai mari decât fie faţa întreagă sau pielea fără păr a capului.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Methylparahydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg/g creme Propylparahydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/g creme Cetylalkohol 22,0 mg/g creme Stearylalkohol 31,0 mg/g creme Benzylalkohol 20,0 mg/g creme
Romanian: Metil parahidroxibenzoat (E 218) 2,0 mg /g cremă Propil parahidroxibenzoat (E 216) 0,2 mg /g cremă
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til <1/10);
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);
Danish: Hver behandlingsperiode bør ikke forlænges ud over 2 uger på grund af manglende doser eller hvileperioder.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament nu trebuie să fie prelungit peste 2 săptămâni din cauza dozelor uitate sau perioadelor de repaus.
Danish: Efter denne tid er det vigtigt, at cremen fjernes ved vask af området samt hænderne med mild sæbe og vand.
Romanian: Zyclara trebuie să fie lăsată pe piele pentru aproximativ 8 ore; după acest timp este esenţial să fie îndepărtată crema prin spălarea ariei respective şi a mâinilor, cu săpun uşor şi apă.
Danish: Smid det åbnede brev ud efter anvendelse af cremen.
Romanian: După aplicarea cremei, aruncaţi la gunoi plicul deschis.
Danish: Farmakodynamisk virkning
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Danish: Sikkerheden og effekten af imiquimod hos børn og unge under 18 år med aktinisk keratose har ikke været undersøgt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării imiquimod în cheratoza actinică la copii şi adolescenţi cu vârstă sub
Danish: Ikke almindelig Ødem i ansigtet Sjælden
Romanian: Foarte frecvente Eritem Cruste
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Zyclara 3,75% creme Imiquimod
Romanian: Zyclara 3,75% cremă Imiquimod Uz cutanat
Danish: Gnid forsigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses længere.
Romanian: Masaţi cu blândeţe pe aria afectată până când crema dispare.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zyclara Brug ikke Zyclara.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zyclara
Danish: − Influenzalignende symptomer
Romanian: Afecţiuni de tip gripal
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zyclara den 23. august 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zyclara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Danish: Cremen skal blive siddende på huden natten over (i ca. 8 timer), før den vaskes af.
Romanian: Crema trebuie să rămână pe piele peste noapte (aproximativ 8 ore), după care se spală.
Danish: Zyclara er et "hybridt lægemiddel".
Romanian: Zyclara este un „medicament hibrid".
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zyclara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zyclara este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zyclara.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zyclara.
Danish: Der blev desuden indberettet en række andre bivirkninger, herunder hovedpine og træthed.
Romanian: Au fost raportate și alte reacții adverse, printre care dureri de cap și oboseală.
Danish: Andre oplysninger om Zyclara
Romanian: Alte informații despre Zyclara
Danish: Den daglige behandling bør fortsættes i 2 uger.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat zilnic, timp de 2 săptămâni.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Zyclara fås i en anden styrke.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Zyclara este disponibil într-o concentrație diferită.
Danish: Patientens respons på behandlingen bør evalueres 8 uger efter afslutningen af behandlingen, og en tredje behandling på 2 uger kan om nødvendigt overvejes.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament trebuie evaluat după 8 săptămâni de la încheierea acestuia, iar la nevoie se poate avea în vedere un al treilea ciclu de 2 săptămâni.
Danish: Hvis den aktiniske keratose er forsvundet efter to behandlinger a 2 ugers varighed, men så vender tilbage, kan den behandles igen med én eller to behandlinger a 2 ugers varighed, forudsat at behandlingerne gives efter en pause på mindst 12 uger fra den oprindelige behandling.
Romanian: Dacă cheratoza actinică dispare după două cicluri a câte 2 săptămâni dar reapare ulterior, se poate trata din nou cu unul sau două cicluri de tratament a câte 2 săptămâni, cu condiția să se administreze după o pauză de cel puțin 12 săptămâni de la tratamentul inițial.
Danish: Behandlingen med Zyclara har den fordel, at den er lettere at overholde end med Aldara, fordi doseringsplanen er enklere.
Romanian: Tratamentul cu Zyclara are avantajul că este mai ușor de urmat decât tratamentul cu Aldara, deoarece are o schemă de dozare mai simplă.
Danish: Hvis den aktiniske keratose ikke forbedres tilstrækkeligt med Zyclara, bør en anden behandling afprøves.
Romanian: Dacă cheratoza actinică nu se ameliorează suficient după utilizarea Zyclara, trebuie încercat un alt tratament.
Danish: Det indeholder det aktive stof imiquimod i styrken 3,75 % (100 mg creme indeholder 3,75 mg imiquimod).
Romanian: Medicamentul conține substanța activă imiquimod în concentrație de 3,75 % (100 mg de cremă conțin 3,75 mg de imiquimod).
Danish: Hvorfor blev Zyclara godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Zyclara?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zyclara?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zyclara?
Danish: Referencelægemidlet for Zyclara er Aldara, der indeholder imiquimod i styrken 5 %.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zyclara este Aldara, care conține imiquimod în concentrație de 5 %.
Danish: Zyclara anvendes til behandling af voksne med normalt fungerende immunsystem (kroppens naturlige forsvar), når andre lægemidler til behandling af aktinisk keratose ikke kan anvendes eller er mindre velegnede.
Romanian: Zyclara se utilizează pentru tratarea adulților al căror sistem imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează normal, în cazul în care alte tratamente dermatologice pentru cheratoza actinică nu pot fi utilizate sau sunt mai puțin adecvate.
Danish: På grund af sin lavere styrke kan den desuden bruges på større hudområder, og det giver mulighed for at behandle en større del af den berørte hud.
Romanian: În plus, concentrația mai mică permite folosirea sa pe zone mai extinse ale pielii și, astfel, tratarea unei porțiuni mai mari din pielea afectată.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det er påvist, at Zyclara 3,75 %-creme fjerner aktinisk keratose fra huden, og at dets anvendelse ikke giver anledning til betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Zyclara cremă 3,75 % s-a dovedit eficace în eliminarea cheratozei actinice de pe piele și că utilizarea sa nu implică motive de îngrijorare semnificative privind siguranța.
Danish: De fleste patienter, der bruger Zyclara, oplever bivirkninger på den hud, hvor lægemidlet blev påført (hyppigst ses rødme, skorpedannelse, tørhed og afskalning).
Romanian: Majoritatea pacienților care utilizează Zyclara prezintă reacții adverse la nivelul pielii, în locul unde a fost aplicat medicamentul (cel mai frecvent roșeață, formare de cruste, uscare și descuamare a pielii).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zyclara?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zyclara?
Danish: Når imiquimod påføres huden, påvirker det immunsystemet lokalt, hvorved der frigives cytokiner, herunder interferon.
Romanian: La aplicarea sa pe piele, imiquimodul acționează la nivel local asupra sistemului imunitar pentru a declanșa eliberarea de citokine, inclusiv de interferon.
Danish: Det aktive stof i Zyclara-cremen, imiquimod, er et immunmodulerende middel.
Romanian: Substanța activă din crema Zyclara, imiquimodul, este un modulator al răspunsului imun.
Danish: Disse stoffer dræber de unormale celler i huden, som medfører keratose.
Romanian: Aceste substanțe ajută la distrugerea celulelor anormale din piele care determină apariția cheratozei.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Zyclara opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zyclara.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Zyclara sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zyclara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zyclara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Zyclara i en lavere styrke (2,5 %) gav en lavere helbredelsesprocent end 3,75 %-styrken.
Romanian: Zyclara în concentrație mai mică (2,5 %) a avut o rată mai mică de eliminare a cheratozei decât concentrația de 3,75 %.
Danish: Zyclara fås som en 3,75 %-creme i separate breve.
Romanian: Zyclara este disponibil sub formă de cremă 3,75 % în plicuri individuale.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zyclara.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zyclara, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Derefter følger 2 ugers pause uden behandling og derefter yderligere 2 ugers behandling.
Romanian: Acest ciclu este urmat de o pauză de 2 săptămâni, după care urmează încă 2 săptămâni de tratament.