FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sifrol sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
Estonian: SIFROL'i ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui see on äärmiselt vajalik, s.t kui oodatav kasu õigustab võimaliku ohu lootele.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/YYYY}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {KK/AAAA}
Slovak: Máte sa vyhnúť užívaniu Sifrolu spolu s antipsychotickými liekmi.
Estonian: Te peate vältima SIFROL'i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených so Sifrolom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
Estonian: Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini SIFROL-ravi saanud naistel (vastavalt 20,8% ja 10,5%) kui meestel (vastavalt 6,7% ja
Slovak: Ako vyzerá Sifrol a obsah balenia
Estonian: Kuidas SIFROL välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Čo je Sifrol a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu na oboch stranách a dajú sa rozdeliť na polovice.
Estonian: Tabletid on varustatud mõlemal poolel poolitusjoonega ja neid on võimalik poolitada.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Slovak: Sifrol a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný ak pijete alkohol počas liečby Sifrolom.
Estonian: SIFROL koos toidu, joogi ja alkoholiga Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal.
Slovak: Sifrol môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Estonian: SIFROL võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
Slovak: Počas liečby Sifrolom máte mať pravidelné očné vyšetrenie.
Estonian: Te peate laskma SIFROL-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sifrol
Estonian: Mida on vaja teada enne SIFROL'i võtmist
Slovak: Preto sa má zvážiť užívanie Sifrol tabliet.
Estonian: Tuleks kaaluda SIFROL tablettide kasutamisvõimalust.
Slovak: Sifrol sa nemá používať počas dojčenia.
Estonian: SIFROL'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Sifrolom.
Estonian: Patsiendid peavad olema sellest informeeritud ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest SIFROL'iga ravimise ajal.
Slovak: Sifrol tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ktorí majú klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min sa neodporúča, keďže o tejto skupine pacientov nie sú dostupné žiadne údaje.
Estonian: Ravi SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata, kuna selle patsientide populatsiooni kohta andmed puuduvad.
Slovak: Pacienti liečení Sifrolom a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým nebudú vedieť zvládať rekurentné epizódy a somnolenciu (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Estonian: Patsiente, kes saavad SIFROL-ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4.4, 4.5 ja
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Sifrol a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sifrol Ako užívať Sifrol
Estonian: Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SIFROL'i võtmist Kuidas SIFROL'i võtta
Slovak: Sifrol môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: SIFROL võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní musí byť re-iniciovaná podľa schválených titračných dávok uvedených vyššie.
Estonian: Kui ravi katkestatakse rohkem kui mõneks päevaks, tuleb selle taasalustamisel kasutada ülalpool kirjeldatud annuse tiitrimisskeemi.
Slovak: Sifrol - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge võtke SIFROL'i: - kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka Sifrolu sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30%, potom sa má znížiť denná dávka Sifrolu o 30%.
Estonian: Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb SIFROL'i ööpäevast annust vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt. kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb ka SIFROL'i ööpäevast annust vähendada 30% võrra.
Slovak: Sifrol obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Estonian: SIFROL sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid.
Slovak: Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Sifrolom nemá byť náhle ukončená.
Estonian: Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi SIFROL ravi lõpetada järsku.
Slovak: Po prestavení na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním, sa dávka môže upraviť v závislosti od terapeutickej reakcie pacienta (pozri časť 5.1).
Estonian: Pärast SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleviimist võib annust korrigeerida, olenevalt patsiendi ravivastusest (vt lõik 5.1)
Slovak: Môžu sa objaviť halucinácie alebo somnolencia.
Estonian: SIFROL'i võtmisel võivad tekkida hallutsinatsioonid või somnolentsus.
Slovak: Účinnosť sa udržala 87 zo 103 pacientov, ktorí prešli na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Estonian: Efektiivsus säilis 87 patsiendil 103-st, kes viidi üle SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele.
Slovak: V každom prípade sa neskúmal možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku Sifrolu.
Estonian: Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju SIFROL'i farmakokineetikale ei ole uuritud.
Slovak: Údaje v literatúre naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmetel põhinevalt võib rahutute jalgade sündroomi ravi dopaminergiliste ravimitega põhjustada sümptomaatika progresseerumist.
Slovak: V týchto prípadoch Sifrol môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Estonian: Sellisel juhul võib SIFROL mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.
Slovak: Iba u jedného pacienta, ktorý prešiel na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním sa zaznamenal nežiaduci účinok spojený s užívaním lieku, čo viedlo k ukončeniu liečby.
Estonian: Ainult ühel SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleviidud patsiendil esines ravimiga seotud kõrvaltoime, mistõttu tuli ravi lõpetada.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií, ktoré určovali bezpečnosť a účinnosť Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním, boli pacienti poučení, aby užívali skúšaný liek bez ohľadu na konzumované potraviny.
Estonian: 3. faasi uuringutes, milles hinnati SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ohutust ja efektiivsust, instrueeriti patsiente, et nad võtaksid uuringuravimit söögiajast olenemata.
Slovak: Sifrol môže znížiť tvorbu materského mlieka.
Estonian: SIFROL võib vähendada rinnapiima teket.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súčasne so Sifrolom, má sa zvážiť zníženie dávky pramipexolu.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel SIFROL'iga manustamisel tuleks kaaluda pramipeksooli annuse vähendamist.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávka levodopy znižovala tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe so Sifrolom v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
Estonian: Levodopa annuseid soovitatakse vähendada nii SIFROL'i annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile (vt lõik 4.5).
Slovak: Ak zabudnete užiť Sifrol
Estonian: Kui te unustate SIFROL'i võtta
Slovak: Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním boli non-inferiórne voči pramipexolu v tabletách s okamžitým uvoľňovaním, ako to bolo vyhodnotené v 33 týždni podľa UPDRS škály časti II+III.
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei olnud halvemad pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest, mida hinnati 33. nädalal UPDRS II+III osa skoori alusel.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Sifrolu, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Estonian: Kui te unustasite SIFROL'i annuse võtmata ja see meenub teile 12 tunni jooksul ettenähtud võtmise ajast, võtke oma annus otsekohe ja järgmine tablett võtke tavapärasel planeeritud ajal.
Slovak: Potom v nasledujúce ráno užite Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Sifrolu s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.
Estonian: Seejärel võtke SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel hommikul ning ärge enam võtke SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.
Slovak: - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Estonian: - Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sifrolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom nepokojných nôh (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SIFROL'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rahutute jalgade sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku.
Estonian: Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus.
Slovak: - Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)* - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)*
Estonian: - Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)* - Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)*
Slovak: Sifrol je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Estonian: SIFROL on näidustatud täiskasvanutele keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0,54 mg (0,75 mg soolana) (vt lõik 4.2).
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Sifloru sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et dopamiini agonistide, sh SIFROL'iga ravimisel võivad esineda impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid nagu patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K 25 a magnéziumstearát.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K25 ja magneesiumstearaat.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli Sifrol tablety s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus, milles SIFROL'i toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annused tiitriti soovitatust kiiremini (iga 3 päeva järel) kuni annuseni 3,15 mg pramipeksooli alust (4,5 mg soolana) ööpäevas, jälgiti vererõhu ja südame löögisageduse tõusu.
Slovak: Sifrol sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: SIFROL 'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Slovak: Sifrol sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Estonian: SIFROL'i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel.
Slovak: Ak prestanete užívať Sifrol
Estonian: Kui te lõpetate SIFROL'i võtmise
Slovak: Vo fáze I klinickej štúdie, v ktorej sa hodnotili pramipexol tablety s okamžitým uvoľňovaním a s tablety predĺženým uvoľňovaním užívané nalačno boli minimálne a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmin, Cmax) a plocha pod krivkou (AUC) rovnaké pri tej istej dennej dávke Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním podávaných raz denne a Sifrol tabliet podávaných trikrát denne.
Estonian: 1. faasi uuringus, milles hinnati pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette ja toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tühja kõhu korral, olid minimaalne ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmin, Cmax) ning tsirkuleeriva aine kogus (AUC) SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (manustatuna üks kord ööpäevas) ja SIFROL tablettide (manustatuna kolm korda ööpäevas) ühesuguse ööpäevase annuse puhul võrdsed.
Slovak: Sifrol je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off").
Estonian: SIFROL on näidustatud täiskasvanutele idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu haiguse vältel, k.a.hilisstaadiumis, mil levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad ravitoime kõikumised (toime lõpu või "on-off" fluktuatsioonid).
Slovak: Výhoda Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním oproti placebu sa preukázala po 18 týždňoch liečby na primárnom (UPDRS škály časti II+III) aj kľúčovom sekundárnom (CGI-I a PGI-I responder rates) konečnom stave účinnosti dvojito slepej placebom kontrolovanej štúdie, ktorá zahŕňala celkovo 539 pacientov s Parkinsonovou chrobou v ranom štádiu.
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide paremust platseeboga võrreldes tõestati pärast 18-nädalast ravi nii primaarsete (UPDRS II+III osa skoori) kui peamiste sekundaarsete (CGI-I ja PGI-I vastanute määr) efektiivsuse tulemusnäitajate osas topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millesse oli kaasatud kokku 539 varajase Parkinsoni tõvega patsienti.
Slovak: Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky: - cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov), - amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby), - mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia), - zidovudin (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti
Estonian: Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid: - tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks) - amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks) - meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd - häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks) - zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi),
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Sifrol nemusí byť pre vás vhodná liečba.
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid: Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis pole SIFROL teie ravimiseks sobiv.
Slovak: Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0,54 mg bázy (0,75 mg soli), môže sa liečba Sifrolom prerušiť bez postupného znižovania dávky.
Estonian: Kuna rahutute jalgade sündroomi raviks vajalik ööpäevane annus ei ületa 0,54 mg toimeainet (0,75 mg soolana), siis SIFROL-ravi lõpetamine ei vaja annuse järk-järgulist vähendamist.
Slovak: Ako uchovávať Sifrol
Estonian: Kuidas SIFROL'i säilitada
Slovak: Preto neužívajte Sifrol, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
Estonian: Seetõttu ärge võtke SIFROL'i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sifrolu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: SIFROL'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Podávanie Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne spôsobuje menej časté výkyvy plazmatickej koncentrácie pramipexolu v priebehu 24 hodín v porovnaní s podávaním pramipexolu tabliet s okamžitým uvoľňovaním trikrát denne.
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine üks kord ööpäevas põhjustab harvemini pramipeksooli kontsentratsiooni kõikumisi plasmas 24 tunni jooksul kui pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide manustamine kolm korda ööpäevas.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sifrol, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Enne SIFROL'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú tablety Sifrolu môžu byť okamžite prestavení na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním, pri rovnakej dennej dávke.
Estonian: Patsiendid, kes juba kasutavad SIFROL tablette, võivad SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleöö ümber lülituda, jätkates samasuguste ööpäevaste annustega.
Slovak: Ak je užívanie Sifrolu nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.
Estonian: Kui SIFROL'i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Slovak: Neznáme: - Po prerušení liečby alebo znížení dávky Sifrolu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
Estonian: Teadmata: - Pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).
Slovak: Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
Estonian: - Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele nt suurenenud suguiha.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sifrolom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama SIFROL'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Parkinsoni tõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe Parkinsonovej chororby sa hodnotila v nadnárodnom vývojovom programe lieku, ktorý pozostával z troch randomizovaných kontrolovaných štúdií.
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ohutust ja efektiivsust Parkinsoni tõve ravis hinnati rahvusvahelises ravimiarendusprogrammis, mis koosnes kolmest randomiseeritud kontrollitud uuringust.
Slovak: Sifrol 0,18 mg tablety a Sifrol 0,35 mg tablety sú biele, oválneho tvaru a ploché.
Estonian: SIFROL 0,18 mg tabletid ja SIFROL 0,35 mg tabletid on valged, lamedad ja ovaalsed.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia OPA/hliník/PVC-hliníkové blistre
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu OPA/alumiinium/PVC-alumiinium blistrid.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Estonian: Maksapuudulikkuse puhul ei ole annuse vähendamine tõenäoliselt vajalik, kuna umbes 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu.
Slovak: V dvojito-slepej placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala celkovo 517 pacientov s Parkinsonovou chorobou v pokročilom štádiu, ktorí súčasne užívali levodopu, sa po 18 týždňoch liečby, preukázala výhoda Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním voči placebu na primárnom (UPDRS škály časti II+III) aj kľúčovom sekundárnom (off-time) konečnom stave účinnosti.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, milles osales kokku 517 kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsienti, kes said samaaegselt ravi levodopaga, tõestati SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide paremus platseeboga võrreldes pärast 18-nädalast ravi nii primaarsete (UPDRS
Slovak: Užívanie Sifrolu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Estonian: SIFROL'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole sel populatsioonil tõestatud.
Slovak: Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka troch tabliet Sifrolu 0,088 mg denne.
Estonian: Võimalik on ka madalam säilitusannus - kolm SIFROL 0,088 mg tabletti ööpäevas.
Slovak: Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním sú špeciálne navrhnuté tablety, z ktorých sa po ich užití liečivo uvoľňuje postupne.
Estonian: SIFROL'i toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on spetsiaalselt väljatöötatud tabletid, mille toimeaine vabaneb aegamööda pärast tableti allaneelamist.
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Sifrolu 0,088 mg trikrát denne (čo je ekvivalentné k 0,264 mg denne):
Estonian: Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks SIFROL 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas (0,264 mg on kogu ööpäevane annus):
Slovak: Ako užívať Sifrol
Estonian: Kuidas SIFROL'i võtta
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Sifrolu je 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) jedenkrát denne 2-3 hodiny pred spaním.
Estonian: SIFROL'i soovitatav algannus on 0,088 mg toimeainet (0,125 mg soolana) üks kord ööpäevas 2...3 tundi enne magama heitmist.
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť okamžitého prestavenia zo Sifrol tabliet na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním pri tej istej dennej dávke sa hodnotili v dvojito slepej klinickej štúdii u pacientov s Parkinsonovou chorobou v ranom štádiu.
Estonian: SIFROL tablettidelt SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele samasuguse ööpäevase annusega üleöö ümberlülitumise efektiivsust ja taluvust hinnati varajast Parkinsoni tõbe põdevate patsientidega läbiviidud topeltpimedas kliinilises uuringus.
Slovak: Sifrol 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele oválneho tvaru.
Estonian: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või tuhmvalged, ovaalsed tabletid.
Slovak: U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min sa má liečba začať podávaním 0,26 mg Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním obdeň.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 30...50 ml/min, tuleb ravi alustada SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega, manustades ülepäeviti.
Slovak: Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Sifrolu 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Estonian: Ööpäevane annus ei tohi ületada kuut SIFROL 0,088 mg tabletti ehk annust 0,54 mg (0,75 mg pramipeksooli soola).
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg alebo 3,15 mg pramipexolu ako 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg alebo 4,5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg või 3,15 mg pramipeksooli vastavalt 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg või 4,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina.