FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (UB) / ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não o utilize.
Romanian: În cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
Portuguese: Aumento previsto do fator VIII (% do normal) = 2 × UI administradas
Romanian: Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 × UI administrate greutatea (kg)
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Helixate NexGen.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) poate apărea la pacienţii cu hemofilie A trataţi cu factor VIII, inclusiv cu Helixate NexGen.
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
Romanian: • constricţie toracică sau senzaţie generală de rău
Portuguese: • hipotensão ligeira (ligeira redução da pressão sanguínea, com possível sensação de desmaio ao permanecer em pé)
Romanian: • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Portuguese: Quadro 1: Guia para posologia em episódios de hemorragia e cirurgia Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Romanian: Tabel 1: Ghid pentru dozare în episoadele de hemoragie sau în intervenţii chirurgicale Gradul hemoragiei/
Portuguese: Em caso de choque deve ser implementado o tratamento médico padrão para o efeito.
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Portuguese: UI necessárias = peso corporal (kg) × aumento desejado do fator VIII (% do normal) × 0,5 II.
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de Helixate NexGen por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale de 20 până la 40 UI de Helixate NexGen per kg la intervale de 2 - 3 zile.
Portuguese: Para calcular ml/hora, multiplicar a taxa de perfusão em UI/h/Kg por Kg pc/concentração da solução (UI/ml).
Romanian: Pentru calcularea în ml/oră, se va multiplica ritmul de perfuzare în UI/oră şi kg cu kg/concentraţia soluţiei (UI/ml).
Portuguese: Os doentes hemofílicos com fatores de risco cardiovasculares podem apresentar o mesmo risco de desenvolverem acontecimentos cardiovasculares como os doentes não hemofílicos quando a coagulação normalizou por tratamento com fator VIII.
Romanian: Pacienții hemofilici cu factori de risc sau boli cardiovasculare pot prezenta același risc de a dezvolta evenimente cardiovasculare ca și pacienții non-hemofilici atunci când coagularea a fost normalizată de tratamentul cu FVIII.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem com o fator VIII recombinante de coagulação.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printrun răspuns clinic insuficient la tratament.
Portuguese: Disgeusia * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Romanian: * Frecvenţa se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conţin FVIII, care au inclus pacienţi cu hemofilie A severă.
Portuguese: Se não for necessário administrar outra dose, remova o dispositivo de venopunctura e a seringa.
Romanian: 20. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa.
Portuguese: No caso de intervenções cirúrgicas major deve efetuar-se uma monitorização apertada do tratamento de substituição através da análise da coagulação.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent terapia de substituţie prin intermediului testelor de coagulare.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada, assim como água para preparações injetáveis, que deve ser usada para reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis.
Romanian: Flaconul conține o pulbere sau pudră uscată, de culoare albă spre ușor gălbuie, precum și apă pentru preparate injectabile, pentru reconstituirea conținutului flaconului.
Portuguese: • o local e a gravidade da hemorragia
Romanian: • localizarea şi gradul hemoragiei
Portuguese: Nos doentes com títulos de inibidores acima de 10 UB ou com resposta anamnéstica elevada deve considerar-se a utilização de preparações de complexo concentrado (ativado) de protrombina (CCP) ou de fator VII recombinante ativado (rFVIIa).
Romanian: La pacienţii la care titrul de inhibitori depăşeşte 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens, se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat (CCP) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant (FVIIar).
Portuguese: Os peritos também concordaram que o grau de imunogenicidade dos diferentes medicamentos foi adequadamente descrito de forma global com as alterações ao RCM propostas pelo PRAC, que realçam a relevância clínica do desenvolvimento de inibidores (em particular, os inibidores de baixo título comparados com os de título elevado), bem como a frequência de «muito frequentes» em DSTP e de «pouco frequentes» em DPT.
Romanian: De asemenea, experții au fost de acord că gradul de imunogenitate al diferitelor medicamente a fost descris în general în mod corespunzător, modificările la RCP propuse de PRAC evidențiind relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor (în special a inhibitorilor cu titru scăzut față de cei cu titru crescut), precum și incidența „foarte frecventă" la pacienții netratați anterior și „mai puțin frecventă" la pacienții tratați anterior.
Portuguese: O seu médico deverá adaptar sempre a dose e a frequência de administração de acordo com as suas necessidades individuais.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza acestui medicament şi frecvenţa administrării conform nevoilor individuale ale dumneavoastră.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen
Portuguese: No entanto, durante os estudos in vitro, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas a 30ºC em sacos de PVC para perfusão contínua.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă, în cadrul studiilor in vitro, pentru 24 ore la 30 grade în pungi din PVC pentru perfuzare continua.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Helixate NexGen contém 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI octocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de Helixate NexGen conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Portuguese: Se está a usar Helixate NexGen para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Romanian: Dacă utilizaţi Helixate NexGen pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis.
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Injete a solução numa veia durante 2 a 5 minutos, tendo atenção à posição da agulha.
Romanian: Injectaţi soluţia intravenos timp de 2 până la 5 minute, menţinând contactul vizual cu acul.
Portuguese: Apenas podem ser usados os conjuntos de administração fornecidos pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII recombinante de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Romanian: Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente , um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariţie a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Portuguese: Taxa de perfusão (em UI/kg/h) = Depuração (em ml/h/kg) × nível de fator VIII pretendido (em UI/ml).
Romanian: Ritmul de perfuzare (în UI/kg şi oră) = clearance (în ml/oră şi kg) × nivelul dorit al factorului VIII (în UI/ml).
Portuguese: Concentração da solução de rFVIII 100 UI/ml
Romanian: Concentraţiile soluţiei de rFVIII 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Portuguese: Helixate NexGen deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos.
Romanian: Helixate NexGen trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute.
Portuguese: • necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Helixate NexGen, poderá estar em risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose) onde o cateter é inserido.
Romanian: - aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea Helixate NexGen.Puteţi avea riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Portuguese: Helixate NexGen é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Romanian: Helixate NexGen se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou estejam turvas.
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.
Portuguese: • a gravidade da hemofilia
Romanian: • severitatea hemofiliei
Portuguese: Para a maioria dos medicamentos com FVIIIr, estão disponíveis informações mais recentes e mais relevante de ensaios clínicos em DSTP.
Romanian: Pentru cele mai multe dintre medicamentele cu rFVIII sunt disponibile informații mai noi și mai relevante, obținute din studii clinice pe pacienți netratați anterior.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis e é por este motivo considerado praticamente "isento de sódio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon şi prin urmare se consideră că practic „nu conţine sodiu".
Portuguese: • erupção cutânea/erupção cutânea com comichão
Romanian: • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele
Portuguese: Não existe experiência relativamente à fertilidade e ao uso de Helixate NexGen durante a gravidez e aleitamento.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea sau utilizarea Helixate NexGen în timpul sarcinii şi alăptării.
Portuguese: Segure firmemente uma compressa sobre o local da injeção, durante aproximadamente 2 minutos e mantendo o braço do doente esticado.
Romanian: Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Portuguese: O seu médico poderá querer efetuar análises para garantir que a dose deste medicamento que está a usar fornece os níveis adequados de fator VIII.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă a acestui medicament vă furnizează concentraţii adecvate de factor VIII.
Portuguese: A depuração média na linha basal para 14 doentes adultos sujeitos a cirurgias major com perfusão contínua é de 188 ml/h correspondendo a 3,0 ml/h/Kg (intervalo de 1,64,6 ml/h/Kg).
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului iniţial la 14 pacienţi adulţi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore la care s-a administrat Helixate NexGen în perfuzie continuă, este de 188 ml/oră, corespunzător cu 3,0 ml/oră şi kg (în intervalul 1,6-4,6 ml/oră şi kg).
Portuguese: Helixate NexGen pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000 UI) de água para preparações injetáveis) usando o dispositivo estéril de transferência com filtro fornecido, Mix2Vial.
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat 2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI and 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi 3000 UI) apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Portuguese: Os peritos também sugeriram estudos que poderão caracterizar melhor as propriedades imunogénicas dos medicamentos com fator VIII (p. ex. estudos mecanísticos e observacionais).
Romanian: suplimentar proprietățile imunogene ale medicamentelor cu factor VIII (de exemplu, studii mecaniciste, observaționale).
Portuguese: Hemorragias com risco de vida (tais como hemorragias intracranianas, hemorragias da garganta, hemorragias abdominais graves)
Romanian: Hemoragii potenţial letale (precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă)
Portuguese: Está a filtrar utilizando o adaptador MIX2Vial.
Romanian: Puteţi filtra utilizând adaptorul Mix2Vial.
Portuguese: Reações de hipersensibilid ade relacionadas com a pele (prurido, urticária e erupção cutânea)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la nivel cutanat (prurit, urticarie şi erupţie cutanată)
Portuguese: O que é Helixate NexGen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen Como utilizar Helixate NexGen Efeitos secundários possíveis Como conservar Helixate NexGen Conteúdo da embalagem e outras informações
Romanian: Ce este Helixate NexGen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen Cum să utilizaţi Helixate NexGen Reacţii adverse posibile
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com solvente (de 6 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta clorobutílica sem látex e cápsula de alumínio)
Romanian: • un flacon cu solvent (flacon a 6 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc clorbutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Portuguese: Helixate NexGen pode ser usado em crianças de todas as idades.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Helixate NexGen poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de fator VIII de coagulação humano (DCI: octocog alfa).
Romanian: Fiecare flacon conţine 250/500/1000/2000/3000 UI factor VIII uman de coagulare (INN: octocog alfa).
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio Histidina Polissorbato 80 Sacarose
Romanian: Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80
Portuguese: • reações de hipersensibilidade incluindo reação alérgica súbita grave (a qual pode incluir erupção cutânea, náuseas, urticária, angioedema, arrepios, afrontamentos, cefaleias, letargia, pieira ou dificuldade em respirar, inquietação, taquicardia, formigueiro ou choque anafilático ex.: aperto no peito, sensação geral de mal-estar, tonturas, náuseas e ligeira redução da pressão sanguínea, que podem provocar a sensação de desmaio ao permanecer em pé)
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţii alergice severe bruşte (care pot include urticarie, greață, urticarie generalizată, angioedem, frisoane, înroșirea pielii, dureri de cap, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, neliniște, bătăi rapide ale inimii, furnicături sau şoc anafilactic, de exemplu constricţie toracică / senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţă şi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare)
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos para injetáveis do produto e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução antissética, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2Vial.
Romanian: Scoateţi capacele flip-off ale flacoanelor cu medicament şi solvent şi curăţaţi dopurile de cauciuc cu o soluţie antiseptică, lăsându-le să se usuce înainte de a deschide ambalajul cu Mix2Vial.
Portuguese: • se tem alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen - dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 şi finalul punctului 2) - dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Portuguese: Neste caso, o medicamento perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis do medicamento, consoante o que for primeiro.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
Portuguese: de estudos observacionais submetidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, incluindo os dados gerados em grandes estudos multicêntricos de coorte, dados submetidos pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE, bem como respostas fornecidas pelos autores do estudo SIPPET.
Romanian: Analiza a inclus literatura de specialitate publicată (studiul SIPPET6), datele generate de studiile clinice individuale și de o serie de studii observaționale prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, inclusiv date generate de studii de cohortă multicentrice de amploare, datele prezentate de autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE, precum și toate răspunsurile prezentate de autorii studiului SIPPET;
Portuguese: Qual o aspeto de Helixate NexGen e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Helixate NexGen şi conţinutul ambalajului
Portuguese: O estudo CANAL2 não encontrou indícios de uma diferença entre classes, incluindo medicamentos com FVIIIdp com quantidades consideráveis de fator de von Willebrand; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,7 (IC 95%: 0,4-1,1) e para os inibidores de título elevado (≥5 UB) foi de 0,8 (IC 95%: 0,4-1,3).
Romanian: Studiul CANAL2 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,41,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
Portuguese: Unidades Bethesda (UB) por ml a administração adicional de fator VIII recombinante de coagulação poderá neutralizar o inibidor e permitir a continuação de um tratamento clinicamente efetivo com Helixate NexGen.
Romanian: Dacă nivelul de inhibitori nu depăşeşte 10 Unităţi Bethesda (UB) per ml, administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul şi permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período limitado de 12 meses.
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 30 luni, medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de 12 luni.
Portuguese: Neste caso, este medicamento perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis do produto, consoante o que for primeiro.
Romanian: În acest caz, acest medicament expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
Portuguese: Dentro do prazo indicado no rótulo, este medicamento pode ser mantido dentro da embalagem exterior à temperatura ambiente (até 25°C), por um período por um período limitado de 12 meses.
Romanian: Până la data de expirare indicată pe etichetă, acest medicament poate fi păstrat în ambalajul original, la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni.
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com pó (de 10 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica sem látex e cápsula de alumínio)
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogenbutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Portuguese: Os efeitos de Helixate NexGen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Romanian: Helixate NexGen nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Após a solução ter sido transferida para a seringa, mantenha firme o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente Mix2Vial da seringa, desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Romanian: După transferul soluţiei în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi adaptorul transparent Mix2Vial de seringă prin deşurubare în sensul invers acelor de ceasornic.
Portuguese: Durante os estudos clínicos nenhum dos doentes desenvolveu títulos clinicamente relevantes de anticorpos contra as quantidades residuais de proteínas de ratinho e de hamster presentes na formulação.
Romanian: În timpul studiilor clinice, niciun pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Portuguese: Deve filtrar o medicamento reconstituído antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Romanian: Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Portuguese: O estudo RODIN/Pednet3 também não encontrou indícios de uma diferença entre classes no risco de inibidores entre todos os FVIIIdp vs. todos os FVIIIr; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,96 (IC 95%: 0,62-1,49) e para os inibidores de título
Romanian: Nici studiul RODIN/Pednet3 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Romanian: - Hipersensibilitate cunoscută la proteine de şoarece sau hamster.
Portuguese: Lista de reações adversas apresentada em tabela
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse