FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A 3 évesnél fiatalabb, ALL-ben szenvedő betegekél a Kymriah hatásosságának és biztonságosságának további értékelése céljából a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy, az ALL-ben szenvedő betegek betegség regiszteréből származó adatok alapján végzett vizsgálatot.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Kymriahi edasise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks alla 3-aastastel ALLiga patsientidel peab taotleja läbi viima ja esitama uuringu, mis põhineb haigusregistrist saadud andmetel ALLiga patsientidel.
Hungarian: hónapban 66,7 A relapszus mentesség %-os valószínűsége a 12. hónapban 63,7 További másodlagos végpontok
Estonian: % retsidiivivaba elulemuse tõenäosus 6. kuul % retsidiivivaba elulemuse tõenäosus 12. kuul Muud teisesed tulemusnäitajad
Hungarian: A T-sejt funkciót ismerten stimuláló szerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezek hatásai nem ismertek.
Estonian: Manustamist koos ainetega, mis stimuleerivad T-rakke, pole uuritud ja toime on teadmata.
Hungarian: 8. táblázat A tizagenlekleucel celluláris kinetikai paraméterei a r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknél a 3. havi klinikai válaszok alapján
Estonian: Tabel 8 Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajad r/r difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel kliinilise ravivastuse järgi 3.kuul
Hungarian: A beszédzavarokba beletartozik a beszédzavar, dysarthria és aphasia.
Estonian: Kõnehäire hõlmab: kõnehäire, düsartria ja afaasia.
Hungarian: Az egyéb manifesztációk közé tartoztak a görcsrohamok, az aphasia és a beszédzavar.
Estonian: Teised ilmingud olid krambihood, afaasia ja kõnehäire.
Hungarian: A tocilizumab hozzáférhetősége és a kezelést végző hely minősítése
Estonian: Totsilizumabi kättesaadavus ja raviasutuse kvalifikatsioon
Hungarian: Élő vírusokat tartalmazó védőoltásokkal történő vakcináció nem javasolt a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia elkezdése előtti 6 héten belül, valamint a Kymriah-kezelés alatt és a Kymriah-kezelést követően, az immunrendszer regenerációjáig (lásd 4.5 pont).
Estonian: Vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega ei ole soovitatav vähemalt 6 nädalat enne lümfotsüüte vähendava keemiaravi alustamist, Kymriah-ravi ajal ja kuni ravijärgse immuunsuse taastumiseni (vt lõik 4.5).
Hungarian: A kezelést a malignus haematologiai kórképek kezelésében jártas, a Kymriah beadására és az azzal kezelt betegekkel való foglalkozásra kiképzett egészségügyi szakember irányítása és felügyelete alatt kell elkezdeni.
Estonian: Ravi peab alustama sellise tervishoiutöötaja juhendamisel ja jälgimisel, kellel on hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate ravikogemus ning väljaõpe Kymriahi manustamiseks ja vastavate patsientide eest hoolitsemiseks.
Hungarian: A gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél kimutatták, hogy a tizagenlekleucel 2 évnél is hosszabb ideig jelen van a vérben és a csontvelőben is (B2101J-vizsgálat).
Estonian: B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel on tisageenlekleutseeli leidunud veres ja luuüdis üle 2 aasta (uuring B2101J).
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A Kymriah biztonságosságának további jellemzése céljából, a hosszú távú biztonságosságot is beleértve, a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy, az ALL-ben és DLBCL-ben szenvedő betegek betegség regiszteréből származó adatok alapján végzett vizsgálatot.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Kymriahi edasise ohutuse, sealhulgas pikaajalise ohutuse iseloomustamiseks peab taotleja läbi viima ja esitama uuringu, mis põhineb haigusregistrist saadud andmetel ALLiga ja DLBCLiga patsientidel.
Hungarian: táblázat C2201-vizsgálat: Olyan relabáló vagy refrakter, diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő felnőtt betegek hatásossági eredményei, két vagy több szisztémás kezelési vonal után
Estonian: Tabel 6 Uuring C2201: efektiivsustulemused retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini
Hungarian: A szívelégtelenségbe beletartozik a szívelégtelenség, a balkamra dysfunctio, a pangásos szívelégtelenség és a jobbkamra dysfunctio.
Estonian: Südamepuudulikkus hõlmab: südamepuudulikkus, vasaku vatsakese düsfunktsioon, kaasasündinud südamepuudulikkus ja parema vatsakese düsfunktsioon.
Hungarian: • Kóros vérvizsgálati eredmények (a húgysav, glükóz emelkedett szintje; a foszfor, kalcium,
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides (kõrge kusihappe ja glükoosisisaldus; madal fosfaadi-,
Hungarian: A leggyakoribb nem haematologiai mellékhatás a cytokin felszabadulási szindróma (77%), a fertőzések (65%), a hypogammaglobulinaemia (47%), a láz (40%) és a csökkent étvágy (39%) volt.
Estonian: Kõige sagedasemad mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (77%), infektsioonid (65%), hüpogammaglobulineemia (47%), püreksia (40%) ja söögiisu vähenemine (39%).
Hungarian: A tizagenlekleucel cellularis kinetikai paramétereinek összefoglalását gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél az alábbi, 7. táblázat mutatja.
Estonian: Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajate kokkuvõte lastel ja noortel täiskasvanud B-rakulise ALLiga patsientidel on toodud tabelis 7.
Hungarian: Az arrhythmiába beletartozik a pitvarfibrilláció és a supraventricularis tachycardia.
Estonian: Arütmia hõlmab: kodade virvendus ja supraventrikulaarne tahhükardia.
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma súlyossága
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi raskusaste
Hungarian: CAR-pozitív életképes T-sejtet tartalmaz.
Estonian: CAR-positiivseid elujõulisi T-rakke.
Hungarian: 1-3 infúziós zsák, amely összesen 1,2 × 10
Estonian: 1-3 infusioonikotti sisaldab kokku 1,2 x 10
Hungarian: A pivotális vizsgálat (C2201) egy multicentrikus, egykaros, 2. fázisú vizsgálat volt, amit relabáló vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő, felnőtt beteggel végeztek.
Estonian: Keskne uuring (C2201) on mitmekeskuseline ühe rühmaga II faasi uuring retsidiveerunud või refraktaarse DLBCLiga täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: A leggyakoribb nem haematologiai mellékhatás a cytokin felszabadulási szindróma (58%), a fertőzések (54%), a láz (35%), a hasmenés (32%), a hányinger (29%), a hypotonia (26%) és a fáradtság (26%) volt.
Estonian: Kõige sagedasemad mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (58%), infektsioonid (54%), püreksia (35%), kõhulahtisus (32%), iiveldus (29%), hüpotensioon (26%) ja väsimus (26%).
Hungarian: Medián [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 ‡Összesen 5 betegnél alakult ki korai Tmax (< 1 nap), a következő, legalacsonyabb Tmax 5,7 napnál alakult ki.
Estonian: Mediaan [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Kokku 5 patsiendil oli varajane Tmax (<1 päeva), järgmine madalaim Tmax esineb 5,7 päeva pärast.
Hungarian: A tumor lysis szindróma kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében az emelkedett húgysavszintű vagy nagy daganattömeggel bíró betegeknek a Kymriah infúzió előtt allopurinolt vagy egyéb profilaxist kell kapniuk.
Estonian: Et viia miinimumini TLSi tekkerisk, peavad suurenenud kusihappesisalduse või suure kasvajakoormusega patsiendid enne Kymriahi infusiooni saama allopurinooli või alternatiivset profülaktikat.
Hungarian: A Kymriah-val járó cytokin felszabadulási szindróma kezelésére tumor necrosis faktor- (TNF-) antagonisták nem javasoltak.
Estonian: Tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistide kasutamine Kymriahiga seotud tsütokiini vabanemise sündroomi raviks ei ole soovitatav.
Hungarian: kálium, magnézium alacsony szintje)
Estonian: kaltsiumi-, kaaliumi-, magneesiumisisaldus);
Hungarian: Az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud infusioonikoti sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: 1. táblázat Cytokin felszabadulási szindróma kezelési algoritmusa
Estonian: Tabel 1 Tsütokiini vabanemise sündroomi ravi algoritm
Hungarian: Beválasztott betegek N = 165 n (%)
Estonian: Uuringusse kaasatud N=165 n (%)
Hungarian: Ha a betegnél korábban 4. fokozatú haemorrhagiás cystitist észleltek a ciklofoszfamid mellett, vagy ha a röviddel a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia előtt adott ciklofoszfamid-tartalmú rezsimre kemoterápia-refrakter állapot alakult ki, akkor a következőt kell alkalmazni: - Bendamusztin (90 mg/m intravénásan naponta, 2 napig).
Estonian: Kui patsiendil on tsüklofosfamiidi kasutamisel varem tekkinud 4. raskusastme hemorraagiline tsüstiit või tekkis kemorefraktaarne seisund vahetult enne lümfotsüüte vähendavat keemiaravi manustatud tsüklofosfamiidi sisaldava ravi suhtes, tuleb kasutada järgmist raviskeemi: - bendamustiin (intravenoosselt 90 mg/m ööpäevas 2 päeva jooksul).
Hungarian: 3. táblázat B2202 számú vizsgálat: Kiindulási adatok a bevont és az infúziót kapott betegek között
Estonian: Tabel 3 Uuring B2202: uuringusse kaasatud ja infusiooni saanud patsiendirühmade algandmed
Hungarian: A neurológiai események megjelenésének medián időtartama B-sejtes ALL-ben és DLBCL-ben 7 nap volt.
Estonian: Mediaanaeg neuroloogiliste häirete alguseni oli 7 päeva B-rakulise ALLi ja DLBCLi korra.
Hungarian: A Kymriah beadása kvalifikált Kymriah kezelési központban, fekvő- és járóbeteg ellátás keretében történt.
Estonian: Kymriahit manustati kvalifitseeritud Kymriahi ravikeskuses statsionaarselt ja ambulatoorselt.
Hungarian: A B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél súlyos fertőzés (3. és magasabb fokozatú), ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű is lehet, a betegek 44%-ánál alakult ki a Kymriah infúzió után.
Estonian: Rasked infektsioonid (3. ja suurem raskusaste), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga, tekkisid Kymriahi infusiooni järgselt 44%-l B-rakulise ALLiga patsientidest.
Hungarian: Etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákban, polivinilklorid (PVC) szerelékkel és egy Luer típusú tüske interkonnektorral, ami egy Luer csatlakozó kupakkal van lezárva.
Estonian: Etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikott koos polüvinüülkloriidist (PVC) infusioonisüsteemi ja luer-lock-korgiga suletud luer-spike ühenduslüliga.
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma tünetei közé tartozhatnak a láz, a hidegrázás, a myalgia, az arthralgia, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a diaphoresis, a bőrkiütés, az étvágytalanság, a fáradtság, a fejfájás, a hypotonia, az encephalopathia, a dyspnoe, a tachypnoe és a hypoxia.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomite hulka võivad kuuluda kõrge palavik, külmavärinad, lihasvalu, liigesvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, higistamine, lööve, isutus, väsimus, peavalu, hüpotensioon, entsefalopaatia, hingeldus, tahhüpnoe ja hüpoksia.
Hungarian: Az infúzió beadás megkezdésének időpontját előre meg kell erősíteni, és az elkezdésének az időpontját a felolvadáshoz kell igazítani, így a Kymriah akkor áll rendelkezésre az infúzió beadásához, amikor a recipiens is készen áll rá.
Estonian: Infusiooni aeg tuleb kinnitada eelnevalt ja algusaeg kohandada sulatamisega nii, et Kymriah on infundeerimiseks saadaval, kui patsient on valmis.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A relapszáló/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában a Kymriah hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának további jellemzése céljából a kérelmezőnek be kell nyújtania a C2201-vizsgálat fő kohorszába tartozó betegekre vonatkozó, 24 hónapos követéses vizsgálat, valamint az összes, infundált betegre vonatkozó, 24 hónapos követéses vizsgálat eredményeit.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Kymriahi edasise pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse iseloomustamiseks retsidiveerunud/refraktaarse DLBCLiga patsientidel peab taotleja esitama 24-kuulise järelkontrolli põhikohordis ja 24-kuulise järelkontrolli kõigil uuringus C2201 infusiooni saanud patsientidel.
Hungarian: (nap)
Estonian: ‡ (päev)
Hungarian: Az infúziós zsákot védő kazettát tartalmazó, eredeti védőcsomagolásban (Tyvek) tárolandó.
Estonian: Hoida originaalses kaitsvas ümbrikus (Tyvek), mis sisaldab karpi, mis kaitseb infusioonikotti.
Hungarian: Mielőtt Kymriah-t adnak Önnek, kezelőorvosa:
Estonian: Enne Kymriahi manustamist teie arst:
Hungarian: A Kymriah hatásosságát elsődleges végpontként a legjobb teljes válaszadási arány (ORR) meghatározásával értékelték, amelybe beletartozott a teljes remisszió (CR) és a részleges remisszió (PR), amit a független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelése alapján határoztak meg, valamint értékeltek másodlagos végpontokat is, amelyek közé tartozott a válaszreakció időtartama (6. táblázat).
Estonian: See hõlmas täielikku ravivastust (complete response, CR) ja osalist ravivastust (partial response, PR) ja selle määras kindlaks sõltumatu hindamiskogu (IRC) koos teiseste tulemusnäitajatega, sealhulgas ravivastuse kestus (tabel 6).
Hungarian: • Egyéb összetevők: glükóz, nátrium-klorid, humán albumin oldat, dextrán 40 injekcióhoz, dimetilszulfoxid, nátrium-glukonát, nátrium-acetát, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-N-acetiltriptofanát, nátrium-kaprilát, alumínium és injekcióhoz való víz.
Estonian: • Teised koostisosad on glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium ja süstevesi.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks vt lõik 6.6.
Hungarian: A gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél a laboratóriumi leletek alapján a 28. napig nem rendeződött, 3. és 4. fokozatú citopénia eseteket jelentettek.
Estonian: B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel teatati laboratoorsete leidude põhjal 3. ja 4. raskusastme tsütopeeniatest, mis ei taandunud 28. päevaks.
Hungarian: A statisztikai jellemzők összefoglalása
Estonian: Koondstatistika
Hungarian: Ha az infúziós zsák sérültnek tűnik vagy szivárog, tartalma nem infundálható, és a helyi biobiztonsági eljárásoknak megfelelően meg kell semmisíteni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kui tundub, et infusioonikott on kahjustatud või lekib, ei tohi selle sisu manustada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Hungarian: Az infúzió beadása megkezdésének időpontját előre meg kell erősíteni, és az elkezdésének az időpontját a felolvadáshoz kell igazítani, így a Kymriah akkor áll rendelkezésre az infúzió beadásához, amikor a recipiens is készen áll rá.
Estonian: Infusiooni algusaeg tuleb eelnevalt kinnitada ja kohandada sulatamisega nii, et Kymriah on infundeerimiseks saadaval siis, kui patsient on valmis.
Hungarian: A bőrkiütésbe beletartozik a bőrkiütés, a maculo-papularis kiütés, a papularis bőrkiütés és a viszkető bőrkiütés.
Estonian: Lööve hõlmab: lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve ja sügelev lööve.
Hungarian: Lázcsillapítók, oxigén, intrevénás folyadékterápia és/vagy alacsony dózisú vazopresszorok alkalmazása szükség szerint.
Estonian: Palavikualandajad, hapnik, intravenoossed vedelikud ja/või madalas annuses vasopressorid vastavalt vajadusele.
Hungarian: E laboratóriumi leletek közé tartozott a neutropenia (55%), a leukopenia (53%), a lymphopenia (43%), a thrombocytopenia (41%) és az anaemia (12%).
Estonian: Nendeks olid leukopeenia (55%), neutropeenia (53%), lümfopeenia (43%), trombotsütopeenia (41%) ja aneemia (12%).
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő rezsim elkezdése előtt meg kell bizonyosodni a Kymriah rendelkezésre állásáról.
Estonian: Tuleb olla kindel, et Kymriah on enne lümfotsüüte vähendava režiimiga alustamist kättesaadav.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a cytokin felszabadulási szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerként, még a betegek kezelésének megkezdése előtt, a kezelés helyszínén minden beteg számára azonnal hozzáférhető legyen 4 dózis tocilizumab.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kohapeal tagama viivitamatu ligipääsu 4-le totsilizumabi annusele patsiendi kohta tsütokiini vabanemise sündroomi ohjeravimina enne patsientide ravimist.
Hungarian: Infúziót kapott betegek N = 75 n (%)
Estonian: Infusiooni saanud N=75 n (%)
Hungarian: Korábbi transzplantáció
Estonian: Eelnev luuüdi siirdamine
Hungarian: Súlyos lázas neutropeniát (3. vagy 4. fokozatú) a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek 36%-ánál, és a diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegek 15%-ánál figyeltek meg.
Estonian: Rasket febriilset neutropeeniat (3. või 4. raskusaste) täheldati 36%-l B-rakulise ALLiga lastest ja noortest täiskasvanud patsientidest ning 15%-l DLBCLiga patsientidest.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kymriah és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Bőrkiütés p)
Estonian: Lööve p)
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: CAR-pozitív életképes T-sejt) kvalifikált Kymriah-kezelési központban, fekvőbeteg- és járóbeteg-ellátás keretében.
Estonian: CAR-positiivsed elujõulised T-rakud) intravenoosse infusiooni teel kvalifitseeritud Kymriahi ravikeskuses statsionaarselt ja ambulatoorselt.
Hungarian: A Kymriah-kezelés biztonságosságát és hatásosságát a relapszáló vagy refrakter (r/r), diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő, olyan felnőtt betegeknél értékelték egy nyílt elrendezésű, pivótális, egykaros vizsgálatban, akik ≥2 vonal kemoterápiát kaptak, a rituximabot és az antraciklint is beleértve, vagy akik egy autológ haemopoeticus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően relabáltak.
Estonian: Avatud keskses ühe rühmaga uuringus hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanud patsientidel, kes said ≥2 keemiaraviliini, sealhulgas rituksimabi ja antratsükliini, või kellel tekkis retsidiiv pärast autoloogset hematopoeetilist tüviraku transplantatsiooni (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Hungarian: A Kymriah genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
Estonian: Kymriah sisaldab geneetiliselt modifitseeritud inimese vererakke.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A relapszáló/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában a Kymriah hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának további jellemzése céljából a kérelmezőnek be kell nyújtania a CCTL019H2301-vizsgálat eredményeit, ami egy nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálat, ami a relapszáló vagy refrakter, agresszív B-sejtes, non-Hodgkin lymphomában szenvedő felnőtt betegeknél összehasonlítja a Kymriah-t a hagyományos kezeléssel.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Kymriahi edasise pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse iseloomustamiseks retsidiveerunud/refraktaarse DLBCLiga patsientidel peab taotleja esitama uuringu CCTL019H2301 (Kymriahi avatud, III faasi) tulemused vs standardravi tulemused retsidiveerunud või refraktaarse agressiivse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia kihagyható, ha a beteg fehérvérsejtszáma a Kymriah infúziót megelőző 1 héten belül kevesebb mint 1000 sejt/µl, vagy azzal egyenlő.
Estonian: Lümfotsüüte vähendava keemiaravi võib ära jätta, kui patsiendi valgevererakkude arv on 1 nädala jooksul enne Kymriahi infusiooni ≤1000 rakku/µl.
Hungarian: Azoknak a terhes nőknek, akik Kymriah-t kaptak, hypogammaglobulinaemiájuk lehet.
Estonian: Kymriah-ravi saavatel naistel võib olla hüpogammaglobulineemia.
Hungarian: Beválasztott betegek N = 92 n (%)
Estonian: Uuringusse kaasatud N=92 n (%)
Hungarian: A Kymriah nátriumot, dimetilszulfoxidot (DMSO) és dextrán 40-et tartalmaz.
Estonian: Kymriah sisaldab naatriumi, dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ja dekstraan 40.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél a testtömeg-tartományban (38,4 kg - 186,7 kg) a kvantitatív polimeráz láncreakcióval mért cellularis kinetikai paraméterek és a testtömeg összevetésének szórásdiagramja nem jelzett a cellularis kinetikai paraméterek és a testtömeg közötti nyilvánvaló összefüggést.
Estonian: DLBCLiga patsientidel ei näidanud qPCR rakulise kineetika näitajate versus kehakaalu hajuvusgraafikud kehakaalu vahemiku (38,4...186,7 kg) puhul selget seost rakulise kineetika näitajate ja kehakaalu vahel.
Hungarian: Tudnivalók a Kymriah beadása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Kymriahi manustamist
Hungarian: A Kymriah-val kezelt anyák újszülöttjeinél az immunglobulinszintet meg kell mérni.
Estonian: Kymriah-ravi saanud emade vastsündinutel tuleb hinnata immunoglobuliinide taset veres.
Hungarian: Aktív, központi idegrendszeri leukaemiában szenvedő betegek A B2101J-vizsgálatba bevont, aktív központi idegrendszeri leukaemiában (vagyis CNS-3) szenvedő négy beteg közül háromnál észleltek cytokin felszabadulási szindrómát (2-4.
Estonian: Neljast aktiivse KNSi leukeemiaga (s.o. KNS-3) patsiendist, kes olid hõlmatud uuringusse B2101J, koges kolm tsütokiini vabanemise sündroomi (raskusaste 2...4) ja mööduvaid neuroloogilisi häireid (raskusaste 1...3), mis lahenesid 1...3 kuu jooksul pärast infusiooni saamist.
Hungarian: Medián [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Estonian: Mediaan [min;max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Hungarian: • Influenzaszerű betegség
Estonian: • gripitaoline haigus;
Hungarian: Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumor lysis szindróma
Estonian: Vedeliku ülekoormus Hüpermagneseemia Hüponatreemia Hüperfosfateemia Tuumori lüüsi sündroom
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st
Hungarian: Hogyan kell a Kymriah-t tárolni?
Estonian: Kuidas Kymriahit säilitada
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2023. augusztus
Estonian: Lõplik kliiniline ohutusaruanne: august
Hungarian: Ha a tocilizumab második dózisára a beteg nem adott terápiás választ, mérlegelje egy harmadik tocilizumab dózis beadását, vagy alkalmazza a cytokin felszabadulási szindróma másfajta kezelési módszereit.
Estonian: Kui totsilizumabi teine annus ei toimi, kaaluda tsütokiini vabanemise sündroomi raviks kolmanda totsilizumabi annuse manustamist või alternatiivsete meetmete rakendamist.
Hungarian: • Melegségérzet, láz, hidegrázás vagy borzongás, torokfájás, szájüregi fekély.
Estonian: • kuumatunne, palavik, külmavärinad või vappekülm, kurguvalu või suuhaavandid- võimalikud infektsiooninähud.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Estonian: Rohkem teavet vaata pakendi infolehelt.
Hungarian: Az oedemába beletartozik a perifériás oedema, a generalizált oedema, a lokális oedema és az arcoedema.
Estonian: Tursed hõlmavad: perifeerne turse, üldine turse, lokaalne turse ja näoturse.
Hungarian: Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Kymriah alkalmazásáról aktív központi idegrendszeri leukaemiában és aktív központi idegrendszeri lymphomában.
Estonian: Kymriahi kasutamise kogemus patsientidel aktiivse KNS leukeemiaga ja aktiivse KNS lümfoomiga on piiratud.
Hungarian: A Kymriah-val r/r ALL miatt kezelt betegek 47%-ánál, és r/r diffúz nagy B-sejtes lymphoma miatt kezelt betegek 14%-ánál hypogammaglobulinaemiáról számoltak be.
Estonian: Hüpogammaglobulineemiast teavitati 47%-l patsientidest, keda raviti Kymriahiga r/r ALLi suhtes, ja 14%-l patsientidest r/r DLBCLiga.
Hungarian: Bevezető tünetegyüttes: Alacsony láz, kimerültség, étvágytalanság
Estonian: Prodromaalsündroom: subfebriilne palavik, väsimus, anoreksia
Hungarian: • Hőhullámok
Estonian: • kuumahood;
Hungarian: Életkor (év) Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) < 65 év ≥ 65 év Nem - n (%) Férfi Nő Megelőző őssejt transzplantáció (stem cell transplant; (SCT)) előtt - n (%) Nem Igen III/IV, stádiumú betegség a vizsgálatba való belépéskor - n (%) Nem Igen Előzetes daganatellenes kezelések száman (%)
Estonian: Vanus (aastad) Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) 59 (22…76) Vanuserühm (aastad) - n (%) <65 aasta ≥65 aasta Sugu - n (%) Mehed Naised Eelnev hematopoeetiline tüviraku siirikn (%)