FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo en migraña crónica (REGAIN) incluyó pacientes que cumplían con los criterios ICHD para migraña crónica con ≥ 15 días de cefalea al mes, de los cuales al menos 8 presentaban características de cefalea tipo migraña.
Lithuanian: Į lėtinės migrenos tyrimą (REGAIN) buvo įtraukti pacientai, kurie pagal ICHD atitiko lėtinės migrenos kriterijų ir kuriems galvos skausmas pasireiškė 15 ar daugiau dienų per mėnesį, iš kurių bent 8 buvo migrenos požymių.
Spanish: Posteriormente, se podría considerar el uso de galcanezumab durante la lactancia solo si fuera clínicamente necesario.
Lithuanian: Vėliau žindymo laikotarpiu galkanezumabą vartoti galima tuo atveju, kai atsižvelgiant į klinikinę būklę, tai yra būtina.
Spanish: Si olvidó usar Emgality
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Emgality
Spanish: Inspeccione la jeringa y el medicamento
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštiklį ir vaistą
Spanish: En general, las reacciones alérgicas con Emgality son de leves a moderadas (tales como erupción o picor).
Lithuanian: Alerginės reakcijos vartojant Emgality dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (pvz., bėrimas ar niežėjimas).
Spanish: - dificultad para respirar o tragar, - tensión arterial baja, que puede ocasionar mareo o ligero aturdimiento, - hinchazón del cuello, cara, boca, labios, lengua o garganta que pueden evolucionar rápidamente, - picor intenso de la piel acompañado de erupción o ronchas.
Lithuanian: 1 000 žmonių) ir jų požymiai gali būti: - kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas; - kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą; - kaklo, veido, burnos, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kuris gali greitai didėti; - sunkus odos niežėjimas su raudonu bėrimu arba iškiliais gumbais.
Spanish: 2 Colocar y desbloquear
Lithuanian: 2 Prispauskite reikiamoje vietoje ir atrakinkite
Spanish: A partir de un análisis farmacocinético (PK) poblacional, la concentración plasmática máxima (Cmax) de galcanezumab tras una dosis de carga de 240 mg, fue de 30 μg/ml, aproximadamente (coeficiente de variación (CV) del 27%) y el tiempo hasta alcanzar la Cmax fue de 5 días tras la administración de la dosis.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos (FK) populiacijoje analizės duomenimis, po įsotinamosios 240 mg dozės pavartojimo buvo pasiekta maždaug 30 μg/ml didžiausia galkanezumabo koncentracija serume (Cmax) (variacijos koeficientas (CV) 27 %), o Cmax buvo pasiekta per 5 parų laikotarpį po dozės pavartojimo.
Spanish: Si se le cae sobre una superficie dura, no la utilice.
Lithuanian: Švirkštiklio, kuris nukrito ant kieto paviršiaus, naudoti negalima.
Spanish: Figura 2 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el ensayo REGAIN
Lithuanian: Dienų, kuriomis pasireiškė migreninis galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas bėgant laikui REGAIN tyrimo metu
Spanish: No se requiere ajuste de ºdosis ya que la farmacocinética de galcanezumab no se ve afectada por la edad.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia, nes amžius neturi įtakos galkanezumabo farmakokinetikai.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Emgality.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu prieš leisdami
Spanish: Un uno por ciento de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 experimentó dolor intenso en la zona de inyección.
Lithuanian: Vienam procentui pacientų, vartojusių galkanezumabą III fazės tyrimų metu, pasireiškė sunkus skausmas injekcijos vietoje.
Spanish: La influencia de galcanezumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: Galkanezumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: • Su médico o enfermero deben enseñarle cómo preparar e inyectar Emgality utilizando la jeringa.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas ar slaugytojas turi parodyti Jums, kaip paruošti ir suleisti Emgality naudojant švirkštą.
Spanish: La eliminación renal del anticuerpo monoclonal IgG es baja.
Lithuanian: Per inkstus pašalinama mažai IgG monokloninių antikūnų.
Spanish: • Usted puede inyectarse el medicamento en la zona de la tripa (abdomen) o en el muslo.
Lithuanian: • Jūs galite susileisti vaistą pilvo ar šlaunies srityje.
Spanish: Al ser un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que galcanezumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que sucede con la IgG endógena.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas IgG4 monokloninis antikūnas, todėl tikimasi, kad bus suardytas į mažus peptidus ir amino rūgštis tais pačiais katabolizmo būdais, kaip ir endogeninis IgG.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de galcanezumab en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie galkanezumabo vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka.
Spanish: Listado de reacciones adversas en ensayos clínicos e informes poscomercialización
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu ir apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de galcanezumab durante el embarazo.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu galkanezumabo geriau nevartoti.
Spanish: segundos
Lithuanian: sekundžių
Spanish: Puntuación Total MIDASe N
Lithuanian: MIDAS bendrasis balas N
Spanish: ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección?
Lithuanian: Kaip aš suprasiu, ar mano injekcija baigta?
Spanish: Emgality está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Lithuanian: Emgality skirtas migrenos profilaktikai suaugusiems žmonėms, kuriems migrena pasireiškia ne mažiau kaip 4 dienas per mėnesį.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
Lithuanian: Kad injekcija būtų kuo komfortiškesnė, prieš injekciją palaikykite švirkštą kambario temperatūroje 30 minučių.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Emgality
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Emgality sudėtis
Spanish: • Si tiene problemas de visión o de oído no use la pluma sin ayuda de un cuidador.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikęs Jūsų regėjimas ar klausa, negalite leistis vaisto švirkštikliu be globėjo pagalbos.
Spanish: Dolor en la zona de inyección Reacciones en la zona de inyeccióna a Los términos notificados de forma más frecuente (≥ 1%) fueron: reacción en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, cardenales en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección.
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 1 %) nurodytos sąvokos buvo: reakcija injekcijos vietoje, paraudimas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, mėlynės injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje.
Spanish: • Retire la pluma de su piel.
Lithuanian: • Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Spanish: Anillo de Bloqueo
Lithuanian: Fiksavimo žiedas
Spanish: Se desconoce si galcanezumab se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar galkanezumabas išsiskiria į motinos pieną, tačiau žinoma, kad žmogaus IgG
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para galcanezumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen galcanezumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl galcanezumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra galcanezumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Spanish: El impacto de la migraña sobre la funcionalidad se evaluó utilizando el dominio de restricción de actividades "Role Function-Restrictive domain" del cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña, versión 2.1 (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ, por sus siglas en inglés), y el cuestionario de Evaluación de la Discapacidad por Migraña (Migraine Disability Assessment, MIDAS, por sus siglas en inglés).
Lithuanian: Migrenos įtaka veiklumui buvo įvertinta pagal 2.1 versijos specialaus gyvenimo kokybės sergant migrena klausimyno (angl.
Spanish: • Empuje lentamente el pulsador para empujar el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el medicamento.
Lithuanian: • Lėtai spausdami nykščiu prispaudimo vietą, spauskite stūmoklį tol, kol suleisite vaisto injekciją.
Spanish: - Los demás componentes son: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Spanish: • Retire la aguja de su piel y suelte suavemente el pliegue de piel.
Lithuanian: • Ištraukite adatą iš odos ir atsargiai atleiskite odą.
Spanish: En los datos combinados de los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2, más del 19% de los pacientes tratados con galcanezumab mantuvieron una respuesta ≥ 50% del Mes 1 al Mes 6 versus el 8% de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis visais EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimų duomenimis, daugiau kaip 19 % galkanezumabu gydytų pacientų išsilaikė ≥ 50 % atsakas nuo pirmojo mėnesio iki 6-ojo mėnesio, palyginti su 8 % pacientų, vartojančių placebą
Spanish: Las personas con migraña pueden tener niveles aumentados de CGRP.
Lithuanian: Migrena sergančių žmonių organizme gali būti padidėjusios
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, galcanezumab 120 mg/mes (con una dosis inicial de carga de 240 mg en el primer mes) o galcanezumab 240 mg/mes y se les permitió utilizar medicación para el tratamiento sintomático de la migraña.
Lithuanian: Pacientai vartojo placebą, 120 mg galkanezumabo dozę per mėnesį (pirmąjį mėnesį pradinė įsotinamoji 240 mg dozė) arba 240 mg galkanezumabo dozę per mėnesį ir buvo leidžiama vartoti medikamentų ūmiam migrenos gydymui.
Spanish: El TAC revisó en el IPS una señal de reacciones de hipersensibilidad, basada en los casos poscomercialización espontáneos notificados procedentes de bases de datos.
Lithuanian: Registruotojas peržiūrėjo PASP atvejus, gautus spontaninių pranešimų metu po vaistinio preparato pateikimo į rinką, signalizuojančius apie padidėjusio jautrumo reakcijas.
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una pluma (120 mg) cada mes.
Lithuanian: - Po pirmosios dozės bus suleidžiamas vieno švirkšto turinys (120 mg) kiekvieną mėnesį.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, la concentración de bilirrubina o el aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault (rango: 24 a 308 ml/min) no influyeron de manera significativa sobre el aclaramiento aparente de galcanezumab.
Lithuanian: Remiantis PK populiacijoje analizės duomenimis, bilirubino koncentracija ar kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę (kitimo sritis: 24-308 ml/min.), reikšmingos įtakos tariamajam galkanezumabo klirensui neturėjo.
Spanish: Emgality se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
Lithuanian: Emgality vartojamas migrenos profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems migrena pasireiškia ne mažiau kaip 4 dienas per mėnesį.
Spanish: Tire la pluma
Lithuanian: Išmeskite švirkštą
Spanish: Si se ha olvidado inyectar una dosis de Emgality, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego inyéctese la siguiente dosis después de un mes a partir de esa fecha.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės leidžiant kitą injekciją, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote susileisti Emgality dozę, praleistąją dozę susileiskite kiek galite greičiau ir toliau vartokite kitą dozę po mėnesio, skaičiuodami nuo šios suleidimo dienos.
Spanish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Lithuanian: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Spanish: Hipersensibilidad grave
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas
Spanish: Galcanezumab se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la discapacidad frente a placebo.
Lithuanian: Galkanezumabas, palyginti su placebu, buvo susijęs su statistiškai reikšmingu negalios sumažėjimu.
Spanish: • No vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti adatos dangtelio ant švirkšto.
Spanish: Vuelva a meter en la nevera el envase original con el resto de jeringas sin usar.
Lithuanian: Gamintojo pakuotę su visais nepanaudotais švirkštais vėl padėkite į šaldytuvą.
Spanish: Antes de usar su pluma precargada (pluma):
Lithuanian: Prieš naudojant užpildytą švirkštiklį (švirkštiklį).
Spanish: Símbolos de Bloqueo/Desbloqueo
Lithuanian: Užrakinta/atrakinta simbolis
Spanish: Valor de P
Lithuanian: p reikšmė
Spanish: P. ¿Qué pasa si escucho más de 2 clics durante la inyección?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu per injekciją išgirdau daugiau kaip 2 spragtelėjimus- 2 garsius spragtelėjimus ir vieną švelnų.
Spanish: • Si tiene problemas de visión, no use la jeringa de Emgality sin ayuda de un cuidador.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikęs Jūsų regėjimas ar klausa, negalite naudoti Emgality švirkšto be globėjo pagalbos.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Emgality si: - tiene una enfermedad cardiovascular grave.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Emgality, jeigu: - sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga. Emgality tyrimų su pacientais, sergančiais sunkiomis širdies ar kraujagyslių ligomis, neatlikta.
Spanish: NO vuelva a poner la tapa de la base.
Lithuanian: NEGALIMA vėl uždėti pagrindo dangtelio.
Spanish: La pluma precargada de Emgality es para un solo uso y contiene una dosis de Emgality (120 mg).
Lithuanian: Emgality užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir jame yra viena Emgality (120 mg)
Spanish: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lithuanian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Spanish: En los 3 ensayos, el cambio medio global desde el estado basal en el número de días con migraña al mes (Migraine Headache Days, MHDs, por sus siglas en inglés) fue el principal criterio de eficacia terapéutica.
Lithuanian: Remiantis visų 3 tyrimų duomenimis, bendrasis vidutinis dienų, kuriomis pasireiškia migreninis galvos skausmas (MGS), skaičiaus per mėnesį pokytis, palyginti su pradiniu, buvo svarbiausioji vertinamoji baigtis.
Spanish: Inspeccione la pluma y el medicamento
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą ir vaistą
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio tipo I transparente.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo skaidraus stiklo švirkšte.
Spanish: Después de inyectarse su medicamento
Lithuanian: Po vaisto injekcijos
Spanish: Emgality es una solución inyectable en una jeringa de vidrio transparente.
Lithuanian: Emgality yra injekcinis tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo švirkšte.
Spanish: Resultados Comunicados por los Pacientes Dominio de Restricción de Actividades del cuestionario MSQ b
Lithuanian: Baigtys, apie kurias pranešė pacientai MSQ veiklumą ribojančios įtakos domenas b
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio tipo I transparente de dosis única.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo skaidraus stiklo vienos dozės švirkšte.
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas graves raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) y los signos pueden incluir:
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos gali pasireikšti retai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš
Spanish: Si bien la urticaria es poco frecuente, se han notificado casos de urticaria intensa en los ensayos clínicos con galcanezumab.
Lithuanian: Nors dilgėlinė pasireiškė nedažnai, galkanezumabo klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkios dilgėlinės atvejus.
Spanish: Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante producido en células de ovario de hámster chino.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės technologijos būdu.
Spanish: • Retire la aguja de su piel
Lithuanian: • Ištraukite adatą iš odos.
Spanish: El sesenta y cuatro por ciento de los pacientes al inicio del estudio tenían un uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, 64 % pacientų pasireiškė ūmus galvos skausmas dėl piktnaudžiavimo medikamentais.
Spanish: La eficacia se mantuvo durante 1 año en un estudio abierto, en el que los pacientes tanto con migraña episódica como crónica (con un estado basal promedio de 10,6 MHDs mensuales) recibieron galcanezumab 120 mg/mes (con una dosis inicial de carga de 240 mg en el primer mes) o galcanezumab 240 mg/mes.
Lithuanian: Veiksmingumas išsilaikė iki 1 metų, tyrime dalyvaujantiems pacientams, kuriems pasireiškė epizodinė ar lėtinė migrena (prieš pradedant tyrimą, vidutiniškai 10,6 MGS dienų per mėnesį), vartojant atviru būdu 120 mg galkanezumabo per mėnesį (pradinė įsotinamoji 240 mg dozė pirmąjį mėnesį) arba 240 mg galkanezumabo per mėnesį.
Spanish: Use una nueva pluma para su inyección.
Lithuanian: Injekcijai suleisti paimkite naują švirkštiklį.
Spanish: Es normal que haya burbujas de aire en la jeringa.
Lithuanian: Oro burbuliukai švirkštiklyje yra normalu.
Spanish: Cómo usar Emgality
Lithuanian: Kaip vartoti Emgality
Spanish: Los 2 ensayos en migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) reclutaron pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD, por sus siglas en inglés) para migraña con o sin aura con 4-14 días de migraña al mes.
Lithuanian: Į 2 epizodinės migrenos tyrimus (EVOLVE-1 ir EVOLVE-2) buvo įtraukti pacientai, kurie atitiko migrenos su aura ar be auros diagnozės kriterijų pagal tarptautinę galvos skausmų klasifikaciją (angl.
Spanish: P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón verde azulado de inyección antes de desenroscar la tapa de la base?
Lithuanian: Kas atsitiks, jei prieš atsukdamas pagrindo dangtelį, atrakinau švirkštiklį ir nuspaudžiau injekcijos suleidimo mygtuką?
Spanish: Las puntuaciones pueden variar entre 0 y 100, indicando las puntuaciones más altas una menor discapacidad, es decir, que los pacientes tienen menos limitaciones para realizar sus actividades cotidianas.
Lithuanian: Įvertinimas kinta nuo 0 iki 100, o didesnis rodmuo rodo mažesnį sutrikimą, t. y.
Spanish: Cuerpo de la Jeringa con Medicamento
Lithuanian: Švirkšto korpusas su vaistu
Spanish: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mg galkanezumabo, kurią reikia suleisti po oda vieną kartą per mėnesį, suleidžiant pradinę 240 mg įsotinamąją dozę.
Spanish: Un mayor número de pacientes tratados con galcanezumab alcanzó niveles clínicamente significativos de mejora en la funcionalidad (tasa de respondedor basada en el dominio de restricción de actividades del cuestionario MSQ) comparado con aquellos tratados con placebo.
Lithuanian: Daugiau galkanezumabu gydytų pacientų pasiekė kliniškai reikšmingą veiklumo pagerėjimo lygį (atsako dažnis įvertintas pagal MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeną), palyginti su vartojusiais placebą.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai
Spanish: Parte posterior del brazo
Lithuanian: Žasto nugarinė dalis
Spanish: Vía subcutánea.
Lithuanian: - Vidurių užkietėjimas.
Spanish: • Coloque la base transparente de forma plana, firmemente sobre su piel.
Lithuanian: • Uždėkite ir vienodai tvirtai prispauskite skaidrų pagrindą prie odos.
Spanish: La tasa de pacientes que recibieron galcanezumab y que completaron la fase de tratamiento doble ciego fue del 95,3%.
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo fazės užbaigimo dažnis pacientų, kurie vartojo galkanezumabą, buvo 95,3 %.
Spanish: La pluma no se debe agitar.
Lithuanian: Švirkšto negalima kratyti.
Spanish: Emgality no se debe utilizar si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece dañada.
Lithuanian: Jeigu tirpalas yra drumstas, pakitusios spalvos ar jame yra dalelių arba atrodo, kad kuri nors prietaiso dalis yra sugadinta, Emgality vartoti negalima.
Spanish: La tasa de pacientes que recibieron galcanezumab y que completaron la fase de tratamiento doble ciego osciló entre el 82,8% y el 87,7%.
Lithuanian: Dvigubojo bloko gydymo fazę užbaigė nuo 82,8 % iki 87,7 % galkanezumabą vartojančių pacientų.
Spanish: • Cada pluma es para UN SOLO USO.
Lithuanian: • Vieną švirkštą galima NAUDOTI TIK VIENĄ KARTĄ.
Spanish: La dosis de 120 mg se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la discapacidad frente a placebo.
Lithuanian: 120 mg galkanezumabo dozė, palyginti su placebu, buvo susijusi su statistiškai reikšmingu negalios sumažėjimu.
Spanish: Dosis mensuales de 120 mg o 240 mg alcanzaron una Cmax del estado estacionario (Cmax,ss) de manera aproximada 28 μg/ml (CV 35%) o 54 μg/ml (CV 31%), respectivamente.
Lithuanian: Vartojant 120 mg ar 240 mg dozes per mėnesį, buvo pasiekta atitinkamai maždaug 28 μg/ml (35 %
Spanish: Emgality se inyecta bajo la piel (inyección por vía subcutánea).
Lithuanian: Emgality leidžiamas po oda (injekcija po oda).
Spanish: El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Lithuanian: Tirpalas gali būti nuo bespalvio iki šviesiai gelsvos spalvos.
Spanish: La Cmax,ss de galcanezumab a dosis mensuales de 120 mg se alcanza después de la dosis de carga de 240 mg.
Lithuanian: Galkanezumabo Cmax, ss buvo pasiekta vartojant 120 mg dozes per mėnesį po įsotinamosios 240 mg dozės suleidimo.
Spanish: N = número de pacientes; IC95% = intervalo de confianza del 95% aLos resultados de eficacia se evaluaron a lo largo de los Meses 1-3. bLos resultados comunicados por los pacientes se evaluaron en el Mes 3.
Lithuanian: N = pacientų skaičius; PI95 % = 95 % pasikliautinasis intervalas.
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, en el que se administró galcanezumab dos veces a la semana desde el Día 21 posnatal hasta el 90, a exposiciones de manera aproximada 50 veces la exposición humana de 240 mg, los efectos sistémicos se limitaron a disminuciones reversibles, mínimas y no adversas en el contenido mineral óseo total y en la densidad mineral ósea.
Lithuanian: Toksikologijos tyrimo metu žiurkių jaunikliams galkanezumabas buvo leistas du kartus per savaitę nuo 21 iki 90 paros po atsivedimo ir pasireiškė tik grįžtamas, nežymus, ne nepageidaujamas sisteminis poveikis - bendrosios mineralinės kaulų masės ir kaulų mineralinio tankio sumažėjimas, kai ekspozicijos buvo iki maždaug 50 kartų didesnės už ekspoziciją, kuri būna 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Urticaria (ronchas en la piel con sensación de picor)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): - Dilgėlinė (iškilios niežtinčios odos sritys).
Spanish: La jeringa está insertada en una pluma desechable de dosis única.
Lithuanian: Švirkštas yra įdėtas į vienkartinį vienos dozės švirkštiklį.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Spanish: dEstadísticamente significativos tras el ajuste por comparaciones múltiples.
Lithuanian: d Statistiškai reikšminga po koregavimo keliems palyginimams.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de galcanezumab.
Lithuanian: Galkanezumabo kancerogeniškumo ar galimo mutageninio poveikio ikiklinikinių tyrimų neatlikta.
Spanish: P. ¿Qué pasa si la aguja no se ha retraído después de la inyección?
Lithuanian: Ką daryti, jei po injekcijos neįsitraukia adata? A.