FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Onbrez Breezhaler-Packung enthält: einen Onbrez Breezhaler-Inhalator einen oder mehrere Blisterpackungen mit Onbrez Breezhaler-Kapseln zur Anwendung im Inhalator.
Estonian: Onbrez Breezhaler'i pakend: Igas Onbrez Breezhaler'i pakendis sisaldub: üks Onbrez Breezhaler inhalaator, üks või mitu inhalaatoris kasutatavaid Onbrez Breezhaler kapsleid sisaldavat blistrit.
German: Zeigen Sie die Onbrez Breezhaler-Packung vor.
Estonian: Näidake Onbrez Breezhaler'i pakendit.
German: Onbrez Breezhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Estonian: Onbrez Breezhaler kapsleid ei tohi alla neelata.
German: Was Onbrez Breezhaler enthält - Jede Onbrez Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapsel enthält 150 Mikrogramm Indacaterol als
Estonian: Mida Onbrez Breezhaler sisaldab - Iga Onbrez Breezhaler 150-mikrogrammine kapsel sisaldab 150 mikrogrammi indakaterooli indakateroolmaleaadina.
German: Das Profil unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Onbrez Breezhaler in der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit COPD zeigt klinisch nicht relevante systemische Auswirkungen in Form einer beta2-adrenergen Stimulierung.
Estonian: Soovitatud annuste puhul näitab Onbrez Breezhaler'i kõrvaltoimete profiil KOKihaigetel kliiniliselt ebaolulisi süsteemseid toimeid seoses beeta-2-adrenergilise stimulatsiooniga.
German: Onbrez Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapseln weisen einen blauen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 300" in Blau aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Blau, darunter.
Estonian: Onbrez Breezhaler 300-mikrogrammistele kapslitele on trükitud sinises kirjas toote kood „IDL 300" sinise joone kohale ja firma logo ( ) sinise joone alla.
German: Sie dürfen Onbrez Breezhaler nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Estonian: Onbrez Breezhaler'it tohib kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab.
German: Bewahren Sie den Onbrez Breezhaler-Inhalator und die Kapseln stets trocken auf.
Estonian: Hoidke Onbrez Breezhaler inhalaatorit ja kapsleid alati kuivas kohas.
German: Das Sicherheitsprofil von Onbrez Breezhaler war bei einmal täglicher Gabe von 600 Mikrogramm insgesamt vergleichbar mit dem bei Gabe der empfohlenen Dosen.
Estonian: 600 mikrogrammi üks kord päevas annuse korral oli Onbrez Breezhaler'i ohutusprofiil üldiselt sarnane soovitatud annuste puhul täheldatuga.
German: • Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Onbrez Breezhaler-Inhalator.
Estonian: • Kasutage ainult selles pakendis sisalduvat Onbrez Breezhaler inhalaatorit.
German: In einer ganzen Reihe von klinischen Studien zur Pharmakodynamik und Wirksamkeit zeigte Onbrez Breezhaler nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 bzw. 300 Mikrogramm konsistent eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (Messung anhand des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde, FEV1) über 24 Stunden.
Estonian: Onbrez Breezhaler, mida manustati üks kord päevas annustes 150 ja 300 mikrogrammi, viis järjekindlalt kopsufunktsiooni kliiniliselt olulise paranemiseni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) 24 tunni jooksul mitmetes kliinilistes farmakodünaamika ja efektiivsuse uuringutes.
German: Verwenden Sie stets den neuen Onbrez Breezhaler-Inhalator, der in der neuen Packung enthalten ist.
Estonian: Kasutage alati uut Onbrez Breezhaler inhalaatorit, mis on uues pakendis.
German: Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem in dieser Packung enthaltenen Inhalator (Onbrez Breezhaler-Inhalator).
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Onbrez Breezhaler inhalaator).
German: Spülen Sie Onbrez Breezhaler-Inhalator nie mit Wasser.
Estonian: Ärge kunagi peske Onbrez Breezhaler inhalaatorit veega.
German: Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen Onbrez Breezhaler-Inhalator.
Estonian: Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Onbrez Breezhaler inhalaatorit.
German: Onbrez Breezhaler wird angewendet, um das Atmen bei erwachsenen Patienten zu erleichtern, die aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Schwierigkeiten bei der Atmung haben.
Estonian: Onbrez Breezhaler'it kasutatakse hingamise kergemaks muutmiseks kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest (KOK) tingitud hingamisraskustega täiskasvanutel.
German: Nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 Mikrogramm bzw. 300 Mikrogramm bewirkte Onbrez Breezhaler eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion.
Estonian: Onbrez Breezhaler'i manustamine üks kord päevas annustes 150 ja 300 mikrogrammi viis kopsufunktsiooni kliiniliselt olulise paranemiseni.
German: Onbrez Breezhaler ist nicht als Notfalltherapie für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
Estonian: Onbrez Breezhaler ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks, st hooravimina.
German: 0,3 a b
Estonian: 0,4 b
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit klinisch relevanter Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Onbrez Breezhaler in der empfohlenen Dosierung im Allgemeinen um 1-2 %
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Onbrez Breezhaler'i soovitatavate annuste kasutamisel veresuhkru taseme kliiniliselt väljendunud muutusi üldiselt sagedamini (1...2% võrra) kui platseebo puhul.
German: - Jede Onbrez Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapsel enthält 300 Mikrogramm Indacaterol als
Estonian: - Iga Onbrez Breezhaler 300-mikrogrammine kapsel sisaldab 300 mikrogrammi indakaterooli indakateroolmaleaadina.
German: Was ist Onbrez Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Onbrez Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
German: Aufgrund der Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Onbrez Breezhaler, in welchen bis zu einem Jahr lang Dosen bis zur doppelten empfohlenen therapeutischen Höchstdosis angewendet wurden, stellt die Größenordnung des Wirkstoffkonzentrationsanstiegs infolge von Arzneimittelinteraktionen kein Sicherheitsrisiko dar.
Estonian: Koostoimetest tingitud ekspositsiooni suurenemise ulatus ei tõstata ohutusalaseid küsimusi, kuna Onbrez Breezhaler'i kasutamine kliinilistes uuringutes kuni ühe aasta vältel maksimaalsest soovitatavast terapeutilisest annusest kuni kaks korda suuremates annustes oli ohutu.
German: Der Onbrez Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Kapsel enthaltenen Arzneimittels.
Estonian: Onbrez Breezhaler inhalaator võimaldab kapslis sisalduvat ravimit sisse hingata.
German: Onbrez Breezhaler wird angewendet zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Estonian: Onbrez Breezhaler on näidustatud bronhe lõõgastavaks säilitusraviks hingamisteede obstruktsiooni korral kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
German: Der Onbrez Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Onbrez Breezhaler-Kapsel enthaltenen Arzneimittels.
Estonian: Onbrez Breezhaler inhalaator võimaldab sisse hingata Onbrez Breezhaler kapslis sisalduvat ravimit.
German: Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Onbrez Breezhaler-Inhalator.
Estonian: Kasutage ainult selles pakendis sisalduvat Onbrez Breezhaler inhalaatorit.
German: Setzen Sie die Behandlung mit Onbrez Breezhaler so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Estonian: Kui kaua tuleb jätkata ravi Onbrez Breezhaler'iga Jätkake ravi Onbrez Breezhaler'iga senikaua, kui arst soovitab.
German: Legen Sie nie eine Onbrez Breezhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Onbrez Breezhaler-Inhalators.
Estonian: Ärge kunagi pange Onbrez Breezhaler kapslit otse Onbrez Breezhaler inhalaatori huulikusse.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Onbrez Breezhaler beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Onbrez Breezhaler'i kasutamist
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Onbrez Breezhaler anwenden, wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Onbrez Breezhaler nicht anwenden).
Estonian: Enne Onbrez Breezhaler'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on astma (sellisel juhul ei tohi Onbrez Breezhaler'it kasutada); kui teil on probleeme südamega; kui teil on epilepsia; kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos); kui teil on suhkurtõbi.
German: Dies wurde bei Patienten, welche die empfohlene Onbrez Breezhaler-Dosierungen und solchen, die Placebo erhielten oder mit Tiotropium behandelt wurden, zu Studienbeginn und bis zu dreimal während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums über 24 Stunden erhoben.
Estonian: Nagu demonstreeriti 605 KOKihaige osalusega 26-nädalases, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, puudus kliiniliselt oluline erinevus arütmiate tekke osas 24 tunni jooksul, uuringu alguses ja kuni kolmel korral 26-nädalase raviperioodi jooksul Onbrez Breezhaler'i soovitatud annustega ravi saanud ja platseebot või tiotroopiumravi saanud patsientide vahel.
German: Inhalator-Basisteil
Estonian: Inhalaatori põhi
German: Bewahren Sie die Kapseln nicht im Onbrez Breezhaler-Inhalator auf.
Estonian: Ärge hoidke kapsleid Onbrez Breezhaler inhalaatoris.
German: Wofür wird Onbrez Breezhaler angewendet?
Estonian: Milleks Onbrez Breezhaler'it kasutatakse
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 150-Mikrogramm-Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit.
Estonian: Soovitatav annus on üks 150 µg kapsel üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onbrez Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Onbrez Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Andere häufige Nebenwirkungen sind Brustkorbschmerzen, Husten und Muskelkrämpfe.
Estonian: Muud sagedased kõrvalnähud on valu rinnus, köha ja lihaskrambid.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten nach 12 Wochen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsientide forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata) muutus 12 nädala järel.
German: Der Anstieg des FEV1 betrug bei Tiotropium 130 ml und bei Formoterol 80 ml.
Estonian: Tiotroopiumiga suurenes FEV1 130 ml võrra ja formoterooliga 80 ml võrra.
German: Dies führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient besser atmen kann.
Estonian: See lõõgastab hingamisteede lihased, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
German: Um eine Dosis zu erhalten, legt der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver durch den Mund ein.
Estonian: Annuse manustamiseks asetab patsient kapsli inhalaatorisse ja hingab pulbrit sisse suu kaudu.
German: Er wirkt, indem er an Beta-2-Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe befinden und zur Entspannung der Muskeln führen.
Estonian: See seondub beeta-2-retseptoritega, mida leidub paljude elundite lihasrakkudes ja mis võimaldavad lihaste lõdvestumist.
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onbrez Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Onbrez Breezhaler müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. novembril 2009.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onbrez Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ravimi Onbrez Breezhaler ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Insgesamt waren die Wirkungen der 150- und der 300-Mikrogramm-Dosis von Onbrez Breezhaler ähnlich, aber die Ergebnisse zeigten, dass die 300-Mikrogramm-Dosis bei Patienten mit schwererer Erkrankung für eine bessere Linderung sorgen kann.
Estonian: Ravimi Onbrez Breezhaler 150 ja 300 µg annuste toime oli üldiselt sarnane, kuid tulemused näitasid, et 300 µg annus võib rohkem leevendada raskema haigusega patsientide sümptomeid.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onbrez Breezhaler ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Onbrez Breezhaler ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onbrez Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiamet, et ravimi Onbrez Breezhaler kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Onbrez Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimiga Onbrez Breezhaler toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: In drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 4 000 Patienten mit COPD wurde Onbrez Breezhaler mit Placebo (eine Scheinbehandlung), Tiotropium oder Formoterol (andere inhalative Arzneimittel zur Behandlung von COPD) verglichen.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 4000 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendi, võrreldi ravimit Onbrez Breezhaler platseebo (näiv ravim), tiotroopiumi ja formoterooliga (muud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks kasutatavad inhaleeritavad ravimid).
German: Onbrez Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (regelmäßige Behandlung) angewendet.
Estonian: Ravimit Onbrez Breezhaler kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).
German: Die COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral kopsude bronhid ja alveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
German: Onbrez Breezhaler-Kapseln, die ein Pulver zur Inhalation enthalten, werden ausschließlich mit einem Onbrez Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Estonian: Ravimi Onbrez Breezhaler kapsleid, mis sisaldavad inhalatsioonipulbrit, tohib kasutada üksnes ravimi Onbrez Breezhaler inhalaatoris ja neid ei tohi alla neelata.
German: Der Arzt kann die Dosis bei schweren Fällen von COPD auf eine 300-Mikrogramm-Kapsel einmal täglich erhöhen.
Estonian: Rasketel kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse juhtumitel võib arst annust suurendada ühe 300 µg kapslini üks kord ööpäevas.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Onbrez Breezhaler keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln mit beta-2-adrenergischen RezeptorAgonisten ähnlich sind.
Estonian: Ravimiamet märkis samuti, et ravimiga Onbrez Breezhaler ei ole täheldatud suuri ohutusprobleeme, kusjuures selle kõrvalnähud on kontrolli all hoitavad ja sarnanevad teiste beeta-2-adrenergilise retseptori agonistide kõrvalnähtudega.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onbrez Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Ravimi Onbrez Breezhaler kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Onbrez Breezhaler.
Estonian: See on ravimi Onbrez Breezhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Was ist Onbrez Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Onbrez Breezhaler ja milleks seda kasutatakse?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Onbrez Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimi Onbrez Breezhaler kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onbrez Breezhaler (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Estonian: Ravimi Onbrez Breezhaler kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik) ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
German: Durchschnittlich betrug der Anstieg des FEV1 bei Patienten, die Onbrez Breezhaler erhalten hatten, zwischen 150 ml und 190 ml, während die Veränderung des FEV1 bei Patienten, die Placebo erhalten hatten, zwischen einer Senkung um 10 ml und einem Anstieg um 20 ml lag.
Estonian: FEV1 suurenes keskmiselt 150-190 ml võrra ravimit Onbrez Breezhaler saanud patsientidel ja vähenes kuni 10 ml võrra või suurenes kuni 20 ml võrra platseebot saanud patsientidel.
German: Der Wirkstoff in Onbrez Breezhaler, Indacaterol, ist ein „beta-2-adrenergischer Rezeptor-Agonist".
Estonian: Ravimi Onbrez Breezhaler toimeaine indakaterool on beeta-2-adrenergilise retseptori agonist.
German: Onbrez Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten.
Estonian: Onbrez Breezhaler on ravim, mida kasutatakse hingamisteede avatuna hoidmiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanutel.
German: Weitere Informationen über Onbrez Breezhaler
Estonian: Muu teave ravimi Onbrez Breezhaler kohta
German: Nach der Inhalation von Onbrez Breezhaler gelangt Indacaterol zu den Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie.
Estonian: Ravimi Onbrez Breezhaler inhaleerimisel puutub indakaterool kokku hingamisteedes olevate retseptoritega ja aktiveerib need.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Onbrez Breezhaler sich zur Verbesserung der Lungenfunktion bei COPD als wirksam erwiesen hat.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Onbrez Breezhaler on tõendite põhjal efektiivne kopsutalitluse parandamisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.
German: Warum wurde Onbrez Breezhaler zugelassen?
Estonian: Miks Onbrez Breezhaler heaks kiideti?
German: Onbrez Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksamer als Placebo.
Estonian: Onbrez Breezhaler oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem.
German: Welche Risiken sind mit Onbrez Breezhaler verbunden?
Estonian: Mis riskid ravimiga Onbrez Breezhaler kaasnevad?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Onbrez Breezhaler zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Onbrez Breezhaler kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Onbrez Breezhaler
Estonian: Onbrez Breezhaler indakaterool
German: Wie wird Onbrez Breezhaler angewendet?
Estonian: Kuidas ravimit Onbrez Breezhaler kasutatakse?
German: Wie wirkt Onbrez Breezhaler?
Estonian: Kuidas Onbrez Breezhaler toimib?
German: 3750 E
Estonian: 3750 ühikut
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Estonian: 5 ml süste/infusioonilahuse pulber intramuskulaarne, intravenoosne
German: Injektions/Infusionslösung
Estonian: Pakendi suurus süste-/infusioonilahus intramuskulaarne, intravenoosne
German: Weitere Informationen über Oncaspar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Estonian: Lisateave Oncaspari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
German: Oncaspar (Pegaspargase)
Estonian: Oncaspar (pegaspargaas)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Oncaspar ergriffen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Oncaspari ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Am 14. Januar 2016 erhielt Oncaspar eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Oncaspar on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. jaanuaril 2016.
German: Weitere Informationen über Oncaspar
Estonian: Muu teave Oncaspari kohta
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Oncaspar kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Oncaspari kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Allerdings war die Datenlage bei erwachsenen Patienten begrenzt, sodass das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in Verkehr bringt, weitere Daten zum Nutzen für diese Patientengruppe nachreichen muss.
Estonian: Täiskasvanud patsientide andmed olid siiski piiratud ja ravimit turustaja esitab täiendavad andmed ravimi kasulikkuse kohta selles patsiendirühmas.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal sollte in einem Krankenhaus erfolgen, in dem geeignete Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Estonian: Meditsiinitöötaja peab ravimit manustama haiglas, kus on olemas elustamisvahendid.
German: Was ist Oncaspar und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Oncaspar ja milleks seda kasutatakse?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Oncaspar werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Oncaspari kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: In Bezug auf die Risiken sind die Nebenwirkungen von Oncaspar vergleichbar mit denen anderer Asparaginase-Arzneimittel und werden als beherrschbar angesehen.
Estonian: Riskide osas sarnanevad Oncaspari kõrvalnähud muude asparaginaasi sisaldavate ravimite kõrvalnähtudega ja neid peetakse hallatavateks.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oncaspar gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Oncaspari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Oncaspar entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Oncaspari kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Das Unternehmen, das Oncaspar in Verkehr bringt, wird zwei weitere Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Oncaspar erstellen, die zur weiteren Klärung des Nutzens und der Risiken dieses Arzneimittels bei Erwachsenen und frisch diagnostizierten Patienten beitragen werden.
Estonian: Oncasparit turustaja lõpetab kaks täiendavat uuringut Oncaspari ohutuse ja efektiivsuse kohta, mis aitavad täiendavalt selgitada ravimi kasulikkust ja riske täiskasvanutel ning esmadiagnoosiga patsientidel.
German: Oncaspar wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Estonian: Oncaspari kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Oncaspar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Zeichen von Leberproblemen (erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen und Bilirubin im Blut), geringere Blutgerinnung, hohe Blutfettwerte, hohe Blutglukosespiegel und geringe Konzentrationen von weißen Blutkörperchen begleitet von Fieber.
Estonian: Oncaspari kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on maksaprobleemide nähud (maksaensüümide suurenenud sisaldus veres), vere vähenenud hüübimine, vere suur rasvasisaldus, vere suur glükoosisisaldus ja leukotsüütide (vere valgeliblede) vähesus koos palavikuga.