FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Då Prevenar 13 ges tillsammans med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) är frekvensen av feberreaktioner liknande de som observeras vid samtidig administrering av Prevenar (7-valent) och Infanrix hexa (se avsnitt 4.8).
Greek: Όταν το Prevenar 13 χορηγείται ταυτόχρονα με το Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), τα ποσοστά των εμπύρετων αντιδράσεων είναι παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν με την ταυτόχρονη χορήγηση του Prevenar (7-δύναμο) και του Infanrix hexa (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: En trend mot lägre frekvens av biverkningar förknippades med högre ålder, vuxna över 65 år (oavsett tidigare pneumokockvaccinationsstatus) rapporterade färre biverkningar än yngre vuxna, och biverkningar var generellt sett vanligast hos de yngsta vuxna, 18 till 29 år.
Greek: Τάση μικρότερης συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών συνδέθηκε με άτομα μεγαλύτερης ηλικίας: ενήλικες ηλικίας > 65 ετών (ανεξάρτητα από προηγούμενη κατάσταση εμβολιασμού για πνευμονιόκοκκο) ανέφεραν γενικότερα λιγότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τους νεότερους ενήλικες, με τις ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά πιο συχνές στους πιο νέους ενήλικες, ηλικίας 18 έως 29 ετών.
Swedish: Vaccinserotyper: 98 % Alla serotyper: 77 %
Greek: Ορότυποι του εμβολίου: 98% Όλοι οι ορότυποι: 77%
Swedish: I varje studie ingick friska vuxna och immunkompetenta vuxna med stabila underliggande sjukdomar som är kända för att predisponera för pneumokockinfektion (dvs. kronisk kardiovaskulär sjukdom, kronisk lungsjukdom inklusive astma, njursjukdomar och diabetes mellitus, kronisk leversjukdom inklusive leversjukdom orsakad av alkoholmissbruk) samt vuxna med riskfaktorer som rökning och alkoholmissbruk.
Greek: Κάθε μελέτη περιελάμβανε υγιείς ενήλικες και ενήλικες με ανοσολογική ικανότητα, με σταθερές υποκείμενες καταστάσεις γνωστές στο να προδιαθέτουν τα άτομα σε πνευμονιοκοκκική λοίμωξη (π.χ. χρονία καρδιαγγειακή νόσος, χρονία πνευμονική νόσος περιλαμβανομένου άσθματος, διαταραχές των νεφρών και σακχαρώδης διαβήτης, χρονία ηπατική νόσος περιλαμβανομένης αλκοολικής ηπατοπάθειας) και ενήλικες με παράγοντες κινδύνου όπως το κάπνισμα και η κατάχρηση αλκοόλ.
Swedish: Subkutan administrering med Prevenar 13 har utvärderats i en icke-jämförande studie på 185 friska japanska barn som fick 4 doser vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Prevenar 13 αξιολογήθηκε σε μία μη παρεμβατική μελέτη σε 185 υγιή βρέφη και παιδιά από την Ιαπωνία στα οποία χορηγήθηκαν 4 δόσεις στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών.
Swedish: Ett år efter den andra dosen var antikroppsnivåerna mätta med både IgG GMC och OPA GMT högre än nivåerna före den första dosen av Prevenar 13, med undantag av IgG GMC för serotyperna 3 och 5 som var numeriskt likartade.
Greek: Ένα χρόνο μετά τη δεύτερη δόση, τα επίπεδα αντισωμάτων που μετρώνται τόσο με IgG GMC όσο και με OPA GMT ήταν υψηλότερα από τα επίπεδα πριν από την πρώτη δόση του Prevenar 13, με εξαίρεση τα IgG GMC για τους ορότυπους 3 και 5, που ήταν αριθμητικά παρόμοια.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion, inklusive chock (kardiovaskulär kollaps), angioödem (svullnad av läppar, ansikte eller hals)
Greek: • Βαριά αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας (καρδιαγγειακή κατέρρειψη), αγγειοοίδημα (πρήξιμο στα χείλη, το προσώπου ή τον φάρυγγα)
Swedish: Andelen spädbarn som uppnådde en koncentration av IgG mot kapsulär pneumokockpolysackarid ≥ 0,35 μg/ml en månad efter den andra dosen låg i intervallet 79,6 % till 98,5 % för 11 av de 13 vaccinserotyperna.
Greek: Το ποσοστό των βρεφών που πέτυχαν συγκεντρώσεις IgG αντισωµάτων έναντι του πνευμονιοκοκκικού αντικαψιδικού πολυσακχαρίτη ≥ 0,35 μg/ml ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση κυμάνθηκε από 79,6 % έως 98,5 % για τους 11 από τους 13 ορότυπους του εμβολίου.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.
Greek: Παρακαλούμε απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter det första öppnandet finns i avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: Vaccinerna gavs med en månads intervall.
Greek: Τα εμβόλια χορηγήθηκαν ανά διαστήματα 1 μήνα.
Swedish: En fjärde dos (booster) rekommenderas 6 månader efter den tredje dosen (se avsnitt 5.1).
Greek: Μία τέταρτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται 6 μήνες μετά την τρίτη δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har observerats med Prevenar 13 hos spädbarn och barn upp till 5 års ålder efter godkännandet för försäljning:
Greek: Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 5 ετών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Swedish: Vaccinserotyper: 76 % Alla serotyper: 38 %
Greek: Ορότυποι του εμβολίου: 76% Όλοι οι ορότυποι: 38%
Swedish: Vaccinserotyper:
Greek: Ορότυποι του εμβολίου:
Swedish: Ett förstagångsinsjuknande i pneumoni som krävde inläggning på sjukhus och bekräftades med lungröntgen kunde identifieras hos ungefär 2 % av denna population (n=1 814 personer).
Greek: Ένα πρώτο επεισόδιο επιβεβαιωμένης με ακτινογραφία θώρακος πνευμονίας για την οποία απαιτήθηκε εισαγωγή στο νοσοκομείο διαγνώσθηκε περίπου στο 2% αυτού του πληθυσμού (n=1.814
Swedish: Prevenar 13 kan administreras samtidigt med trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) mot säsongsbunden influensa.
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με το εποχικό τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (TIV).
Swedish: Baserat på övervakningsdata efter introduktionen av Prevenar men före introduktionen av Prevenar 13 i barnvaccinationsprogram, kan pneumokockserotyperna i Prevenar 13 orsaka åtminstone 50-76 % (beroende på land) av IPS hos vuxna.
Greek: Βάσει των δεδομένων επιδημιολογικής επιτήρησης μετά την εισαγωγή του Prevenar αλλά πριν από την εισαγωγή του Prevenar 13 σε προγράμματα εμβολιασμών παιδιών, οι πνευμονιοκοκκικοί ορότυποι που περιέχονται στο Prevenar 13 μπορεί να ευθύνονται για τουλάχιστον το 50 - 76% (ανάλογα με τη χώρα) της ΔΠΝ σε ενήλικες.
Swedish: För serotyp 3 var procentandelarna av de individer som fått Prevenar 13 och som uppnådde en serumkoncentration av IgG  0,35 μg/ml 98,2 % (studie 006) och 63,5 % (studie 004).
Greek: Για τον ορότυπο 3, τα ποσοστά των ατόμων που έλαβαν Prevenar 13 με IgG ορού ≥ 0,35 µg/ml ήταν 98,2 % (μελέτη 006) και 63,5 % (μελέτη 004).
Swedish: ≥ 65 års ålder
Greek: Ηλικία ≥65 ετών
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet hos Prevenar 13 innehållande konserveringsmedlet 2-PE (i flerdosbehållare) givet till friska spädbarn i åldern 8, 12 och 16 veckor jämfördes med samma egenskaper hos Prevenar 13 utan tillsatt konserveringsmedel (250 spädbarn per grupp).
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα+ του Prevenar 13 που περιέχει το συντηρητικό 2-PE (παρουσιάζεται σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων) που χορηγήθηκε σε υγιή βρέφη ηλικίας 8, 12 και 16 εβδομάδων συγκρίθηκαν με αυτές του Prevenar 13 χωρίς πρόσθετο συντηρητικό (250 βρέφη ανά ομάδα).
Swedish: Lymfadenopati i området för vaccinationen
Greek: Λεμφαδενοπάθεια εντοπισμένη στην περιοχή του σημείου εμβολιασμού
Swedish: 20 till 1 234
Greek: 20 έως 1234
Swedish: Non-inferiority för Prevenar 13 (nedre gränsen av 95 % CI för skillnaden i procentandel individer som uppnått 0,35 μg/ml mellan grupperna > -10 %) visades för alla de 7 gemensamma serotyperna, med undantag för serotyp 6B i studie 006 och serotyperna 6B och 9V i studie 004 vilka avvek med en liten marginal.
Greek: Η μη κατωτερότητα του Prevenar 13 (το χαμηλότερο όριο του 95 % CI για τη διαφορά στο ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν στα 0,35 µg/ml μεταξύ των ομάδων ήταν >-10 %) επιδείχθηκε για όλους τους 7 κοινούς ορότυπους, εκτός του ορότυπου 6Β στη μελέτη 006 και των οροτύπων 6B και 9V στη μελέτη 004, η οποία δεν επιτεύχθηκε λόγω ενός μικρού περιθωρίου.
Swedish: Eftersom otitis media orsakas av många olika organismer utöver de pneumokockserotyper som ingår i vaccinet, förväntas skyddet mot all otitis media bli lågt (se avsnitt 5.1)
Greek: Επειδή η μέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, η προστασία από μέση ωτίτιδα οποιασδήποτε αιτιολογίας αναμένεται να είναι μικρή (βλ. παράγραφο
Swedish: För var och en av de 7 gemensamma serotyperna uppnådde > 96 % och > 90 % av de individer som fått Prevenar 13 en OPA-titer ≥ 1:8 en månad efter grundimmuniseringen i studierna 006 respektive 004.
Greek: Για καθένα από τους επτά κοινούς ορότυπους, το > 96 % και το > 90 % των ατόμων που έλαβαν Prevenar 13 έφτασαν τίτλους OPA ≥ 1:8 ένα μήνα μετά την αρχική σειρά ανοσοποίησης στις μελέτες 006 και 004, αντίστοιχα.
Swedish: IRR beräknas som incidensen i placebogruppen minus incidensen i vaccingruppen och var matematiskt ekvivalent med VE x incidensen i placebogruppen.
Greek: Το IRR υπολογίζεται ως η επίπτωση στην ομάδα εικονικού φαρμάκου μείον την επίπτωση στην ομάδα του εμβολίου και ήταν μαθηματικά ισοδύναμο με την VE × την επίπτωση στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Swedish: 60-64 år N=367-402
Greek: 60-64 ετών N=367-402
Swedish: Pyrexi (mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 29 år)
Greek: Πυρεξία (πολύ συχνή σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών)
Swedish: För de fall som specifikt identifierades som pneumokockpneumoni sågs en reducering av antalet inläggningar på sjukhus och besök i öppenvården med 57,6 % respektive 46,9 % hos barn yngre än 2 år, jämfört med en baslinje före godkännandet av vaccinet (2004 gentemot 199799).
Greek: Για τα περιστατικά που ειδικά διαγνώσθηκαν ως πνευμονιοκοκκική πνευμονία, οι παρατηρούμενες μειώσεις σε εισαγωγές στο νοσοκομείο και σε μη προγραμματισμένες επισκέψεις ήταν 57,6 % και 46,9 % αντίστοιχα, σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών, σε σύγκριση με το διάστημα πριν την έγκριση του εμβολίου (2004 έναντι 1997-99).
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet av Prevenar 13 givet vid 2, 3, 4 och 12 månader utvärderades bland cirka 100 prematura spädbarn (genomsnittlig beräknad gestationsålder 31 veckor; intervall 26 till 36 veckor) och jämfördes med cirka 100 fullgångna spädbarn (genomsnittlig beräknad gestationsålder 39 veckor; intervall 37 till 42 veckor).
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Prevenar 13, το οποίο χορηγήθηκε στους 2, 3, 4 και 12 μήνες, αξιολογήθηκαν σε περίπου 100 πρόωρα βρέφη (μέση Εκτιμώμενη Ηλικία Κύησης [EGA], 31 εβδομάδες, με εύρος από 26 έως 36 εβδομάδες) σε σύγκριση με περίπου 100 τελειόμηνα βρέφη (μέση EGA, 39 εβδομάδες, με εύρος από 37 έως 42 εβδομάδες).
Swedish: I enlighet med allmänna riktlinjer gavs en engångsdos 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin en månad efter den fjärde dosen Prevenar 13.
Greek: Σύμφωνα με τις γενικές συστάσεις, μία άπαξ δόση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου χορηγήθηκε 1 μήνα μετά την τέταρτη δόση του Prevenar 13.
Swedish: Prevenar 13 framkallade funktionella antikroppar mot alla 13 vaccinserotyper i studierna 004 och 006.
Greek: Το Prevenar 13 προκάλεσε επαγωγή λειτουργικών αντισωμάτων για όλους τους 13 ορότυπους στις μελέτες 004 και 006.
Swedish: Den första dosen kan ges från 2 månaders ålder, med en andra dos två månader senare.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 2 μηνών με τη δεύτερη δόση μετά από 2 μήνες.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 6-17 år bör få en injektion.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών θα πρέπει να λάβουν μία ένεση.
Swedish: Den skyddande effekten mot förstagångsinsjuknande i samhällsförvärvad pneumokockpneumoni av vaccintyp, icke-bakteriemisk/icke-invasiv samhällsförvärvad pneumokockpneumoni av vaccintyp och IPS av vaccintyp sträckte sig över hela den fyraåriga studien.
Greek: Η διάρκεια της προστατευτικής δραστικότητας έναντι ενός πρώτου επεισοδίου οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκικής ΠΚ, μη βακτηριαιμικής/μη διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής ΠΚ οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου και οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου ΔΠΝ κάλυψε όλο το διάστημα της 4ετούς μελέτης.
Swedish: Tabell 6: Vaccineffekt (VE) mot klinisk samhällsförvärvad pneumoni Episoder
Greek: Πίνακας 6: Δραστικότητα του εμβολίου (VE) έναντι κλινικής ΠΚ Επεισόδια
Swedish: Hos vuxna har inte gränsvärden fastställts för vilken IgG-antikroppskoncentration för serotypspecifikt pneumokockpolysackarid som har en skyddande effekt.
Greek: Στους ενήλικες, δεν έχει οριστεί ένα όριο αντισωμάτων της συγκέντρωσης του ειδικού του κάθε ορότυπου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού IgG αντισώματος πρόσδεσης, που σχετίζεται με την προστασία.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5, 10, 25 och 50.
Greek: Συσκευασίες του 1 και των 5, 10, 25 και 50.
Swedish: En fjärde dos (booster) av Prevenar 13 gavs 6 månader efter den tredje dosen.
Greek: Μία τέταρτη (αναμνηστική) δόση του Prevenar 13 χορηγήθηκε 6 μήνες μετά την τρίτη δόση.
Swedish: • 2,2 µg polysackarid från serotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F
Greek: • 2,2 μικρογραμμάρια πολυσακχαριτών των οροτύπων 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F
Swedish: Prevenar 13 skyddar endast mot de serotyper av Streptococcus pneumoniae som ingår i vaccinet, och inte mot andra mikroorganismer som orsakar invasiv sjukdom, pneumoni eller otitis media.
Greek: Το Prevenar 13 θα προστατεύει μόνο από τους ορότυπους του Streptococcus pneumoniae που περιέχονται στο εμβόλιο και δε θα προστατεύει από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, πνευμονία ή μέση ωτίτιδα.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Prevenar 13 immunogenicitet i kliniska studier på spädbarn, barn och ungdomar
Greek: Κλινικές Μελέτες Ανοσογονικότητας του Prevenar 13 σε βρέφη, παιδιά και εφήβους
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller 0,125 mg aluminium.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 0,125 mg αργίλιο.
Swedish: Hos barn som är mycket för tidigt födda (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare), kan barnet få längre uppehåll än vanligt mellan andetagen vilket kan hålla i sig i 2-3 dagar efter vaccinationen.
Greek: Σε βρέφη που γεννήθηκαν πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή πριν από αυτές), μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Två doser, varje dos om 0,5 ml, med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
Greek: Δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
Swedish: Studie av Prevenar 13 innehållande konserveringsmedlet 2-fenoxietanol (2-PE)
Greek: Μελέτη για το Prevenar 13 που περιέχει το συντηρητικό 2-φαινοξυαιθανόλη (2-PE):
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för Prevenar 13 har visats hos vuxna 18 år och äldre, även hos personer som tidigare vaccinerats med ett pneumokockpolysackaridvaccin.
Greek: Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του Prevenar 13 έχει καταδειχθεί σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω περιλαμβανομένων όσων είχαν εμβολιασθεί με το πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στο παρελθόν.
Swedish: Andelen individer som uppvisade ett funktionellt antikroppssvar (OPA-titer ≥ 1:8) för serotyperna 1, 3 och 5 var hög.
Greek: Τα ποσοστά των συμμετεχόντων που ανταποκρίθηκαν με επαρκή επαγωγή λειτουργικών αντισωμάτων (τίτλοι OPA ≥ 1:8) στους ορότυπους 1, 3 και 5 ήταν υψηλά.
Swedish: Efter grundimmuniseringen sågs liknande titerstegring av OPA GMT hos prematura spädbarn jämfört med fullgångna barn förutom för serotyp 5 där titern var lägre hos prematura.
Greek: Μετά από τη σειρά ανοσοποίησης των βρεφών, οι OPA GMTs ήταν παρόμοιοι στα πρόωρα βρέφη σε σύγκριση με τα τελειόμηνα βρέφη εκτός από τον ορότυπο 5, που ήταν κατώτερος στα τελειόμηνα βρέφη.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive ansiktsödem, dyspné, bronkospasm
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος προσώπου, δύσπνοιας, βρογχόσπασμου
Swedish: Prevenar 13 kan ges tillsammans med följande vaccinantigen, antingen som monovalent vaccin eller kombinationsvaccin: difteri, tetanus, acellulärt- eller helcells pertussis, Haemophilus influenzae typ b, inaktiverat poliomyelit, hepatit B (se avsnitt 4.4 för information om Infanrix hexa), meningokock serogrupp C, mässling, påssjuka, rubella, varicella och rotavirusvaccin.
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια, είτε ως μονοδύναμα είτε ως συνδυασμένα εμβόλια: διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό ή ολοκυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, αδρανοποιημένο εμβόλιο έναντι της πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας Β (βλ. παράγραφο 4.4 για καθοδήγηση σχετικά με το Infanrix hexa), μηνιγγιτιδοκοκκικού ορότυπου ομάδας C, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμοβλογιάς και εμβόλιο ροταϊού.
Swedish: Studier på tidigare ovaccinerade barn (12-23 månader) med Prevenar (7-valent) visade att det behövdes 2 doser för att uppnå IgG-koncentrationer i serum för 6B och 23F i paritet med de som framkallas av en 3-dos grundimmunisering av spädbarn.
Greek: Μελέτες σε μη εμβολιασμένα παιδιά (12-23 μηνών) με Prevenar (7-δύναμο) κατέδειξαν ότι χρειάζονταν 2 δόσεις προκειμένου να επιτευχθούν συγκεντρώσεις IgG ορού για τους ορότυπους 6B και 23F παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις που προκλήθηκαν από μία σειρά ανοσοποίησης 3 δόσεων σε βρέφη.
Swedish: Oberoende av tidigare pneumokockvaccineringsstatus ska Prevenar 13 ges först, om 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin bedöms vara lämpligt (se avsnitten 4.5 och 5.1).
Greek: Ανεξάρτητα από την προηγούμενη κατάσταση εμβολιασμού για τον πνευμονιόκοκκο, εάν η χρήση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου κρίνεται απαραίτητη, το Prevenar 13 θα πρέπει να χορηγείται πρώτο (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Swedish: • Rodnad, förhårdnad, svullnad vid vaccinationsstället på 2,5 cm-7,0 cm (efter boosterdosen och hos äldre barn [i åldern 2 till 5 år])
Greek: • Ερυθρότητα, σκλήρυνση, πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού από 2,5 cm -7,0 cm (μετά την αναμνηστική δόση και σε μεγαλύτερα παιδιά [ηλικίας 2 έως 5 ετών])
Swedish: Etikett på flerdosbehållare
Greek: Ετικέτα περιέκτη πολλαπλών δόσεων
Swedish: Tre (serotyper 1, 5 och 6A) av de tillkommande serotyperna visade dock lägre IgG GMC och OPA GMT vid jämförelse med barn som hade fått minst en tidigare vaccination med Prevenar 13.
Greek: Ωστόσο, 3 (ορότυποι 1, 5 και 6A) από τους 6 πρόσθετους ορότυπους κατέδειξαν χαμηλότερα επίπεδα γεωμετρικής μέσης συγκέντρωσης IgG GMC και μέσου γεωμετρικού τίτλου OPA GMT όταν συγκρίθηκαν με παιδιά τα οποία είχαν λάβει μία τουλάχιστον προηγούμενη δόση εμβολίου Prevenar 13.
Swedish: I två studier på vuxna i åldern 50-59 år och 65 år och äldre, visades att Prevenar 13 kan ges samtidigt med trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV).
Greek: Σε δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών και 65 ετών και άνω, έχει καταδειχθεί ότι το Prevenar 13 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (TIV).
Swedish: • Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotoniska-hyporesponsiva episoder)
Greek: • Κατέρρειψη ή κατάσταση παρόμοια της καταπληξίας (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο)
Swedish: En fjärde dos (booster) rekommenderas mellan 11 och 15 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Η τέταρτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (födda  28 graviditetsveckor) (se avsnitt 4.4).
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σε ειδικούς πληθυσμούς: Άπνοια σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: 329 fall kunde bekräftas vara samhällsförvärvade pneumokockpneumonier och 182 av dessa av vaccintyp ingick i per protokoll- och modifierad intent-to-treat-(mITT)-populationerna.
Greek: άτομα) από τον οποίο 329 περιστατικά επιβεβαιώθηκαν ως πνευμονιοκοκκική ΠΚ και 182 περιστατικά ήταν οφειλόμενη στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκική ΠΚ στους κατά το πρωτόκολλο και με τροποποιημένη πρόθεση θεραπείας (mITT) πληθυσμούς.
Swedish: Om du har glömt att gå tillbaka på utsatt tid, be läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan om råd.
Greek: Εάν ξεχάσετε να επαναλάβετε την επίσκεψη στον προγραμματισμένο χρόνο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου.
Swedish: En dos om 0,5 ml innehåller:
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Swedish: För var och en av de 6 ytterligare serotyperna framkallade Prevenar 13 OPA-titrar ≥ 1:8 hos 91,4 %100 % av de vaccinerade, en månad efter grundimmunisering i studierna 004 och 006.
Greek: Για κάθε έναν από τους 6 πρόσθετους ορότυπους, το Prevenar 13 προκάλεσε τίτλους OPA ≥ 1:8 σε 91,4 % έως 100 % των εμβολιαζομένων ένα μήνα μετά την αρχική σειρά ανοσοποίησης στις μελέτες 004/006.
Swedish: Det rekommenderas att spädbarn som får en första dos av Prevenar 13 fullföljer hela vaccinationsschemat med Prevenar 13.
Greek: Συνιστάται, βρέφη που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Prevenar 13 να ολοκληρώνουν τον εμβολιασμό με Prevenar 13.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier eller från erfarenheter efter godkännande är listade i detta avsnitt för alla åldersgrupper.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για όλες τις ηλικιακές ομάδες, αναγράφονται σε αυτή την παράγραφο ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σε φθίνουσα σειρά συχνότητας και σοβαρότητας.
Swedish: Samtidig administrering av Prevenar 13 och 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin har inte studerats.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Prevenar 13 με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas innan sprutan töms på luft, samt granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαμβάνεται ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα πριν την απομάκρυνση του αέρα από τη σύριγγα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής όψης.
Swedish: I en övervakningsstudie i Frankrike av barn med akut otitis media utvärderades förändringar i bärarskap i nasofarynx gällande pneumokock-serotyperna vid introduktion av Prevenar (7-valent) och senare Prevenar 13.
Greek: Σε μία μελέτη παρακολούθησης στη Γαλλία σε παιδιά που παρουσίαζαν οξεία μέση ωτίτιδα, αξιολογήθηκαν οι αλλαγές στη ρινοφαρυγγική φορεία των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων μετά την κυκλοφορία του Prevenar (7-δύναμο) και επακόλουθα του Prevenar 13.
Swedish: Prevenar 13 kan också ges tillsammans med tetanustoxoidkonjugerat polysackaridvaccin mot meningokocker serogrupp A, C, W och Y till barn i åldern 12-23 månader som fått adekvat grundimmunisering med Prevenar 13 (enligt lokala rekommendationer).
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί επίσης να χορηγείται ταυτόχρονα με το πολυσακχαριδικό μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο για τους ορότυπους A, C, W και Y που είναι συζευγμένο με τοξοειδές του τετάνου, σε ηλικία μεταξύ 12-23 μηνών, σε παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί επαρκώς με Prevenar 13 (σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις).
Swedish: En post hoc-analys utfördes för att beräkna det efterföljande resultatet för folkhälsan vad gällde klinisk samhällsförvärvad pneumoni (enligt definition i CAPiTA-studien och baserat på kliniska fynd oavsett radiologiskt infiltrat eller etiologiskt bekräftad sjukdom): vaccineffekt (VE), incidensminskning (IRR) och antal personer som måste vaccineras (NNV) (tabell 6).
Greek: Χρησιμοποιήθηκε μια post-hoc ανάλυση για την αξιολόγηση των παρακάτω εκβάσεων για τη δημόσια υγεία έναντι κλινικής ΠΚ (όπως ορίζεται στη μελέτη CAPiTA και βάσει των κλινικών ευρημάτων, ανεξάρτητα από το ακτινολογικό διήθημα ή την αιτιολογική επιβεβαίωση): δραστικότητα του εμβολίου (VE), μείωση του ποσοστού επίπτωσης (incidence rate reduction, IRR) και αριθμός ανθρώπων που χρειάζεται να εμβολιαστεί (number needed to vaccinate, NNV) (Πίνακας 6).
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av skyddseffekten av 7-valent Prevenar
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη της δραστικότητας του 7-δύναμου Prevenar