FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, pacienta trebuie informată că vărsăturile sau diareea pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale, prin împiedicarea absorbţiei complete.
Lithuanian: Be to, pacientėms reikia paaiškinti, kad vėmimas ar viduriavimas gali mažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą trukdydami jiems pilnai absorbuotis.
Romanian: * Pentru rezultatele de eficacitate în subgrupul de pacienţi, corespunzătoare indicaţiei aprobate vezi textul mai sus.
Lithuanian: * Pacientų pogrupių veiksmingumo duomenys, kurie atitinka patvirtintą indikaciją, aprašyti tekste toliau.
Romanian: A fost observată o creştere întârziată a frecvenţei cardiace.
Lithuanian: Buvo stebėtas vėluojantis širdies plakimo padažnėjimas.
Romanian: Bosutinib nu a avut efect carcinogen în studiul de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuat la şobolani.
Lithuanian: Bozutinibas nesukėlė kancerogeninio poveikio 2 metus trukusio kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu.
Romanian: Efectul alimentelor
Lithuanian: Maisto įtaka
Romanian: Răspuns citogenetic complet în luna 12 (n, %)
Lithuanian: Pilnas citogenetinis atsakas 12-ąjį mėnesį (n, %)
Romanian: Bosulif vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în medicamentele pentru tratarea leucemiei.
Lithuanian: Bosulif Jums skirs tik gydytojas, kuris turi leukemijos gydymo vaistais patirties.
Romanian: Data colectării informaţiilor: 2 octombrie 2015
Lithuanian: Duomenų įvertinimo data: 2015 m.
Romanian: Aceasta poartă denumirea de sindrom de liză tumorală şi poate provoca insuficienţă la nivelul rinichilor şi probleme cu inima în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bosulif.
Lithuanian: Tai vadinama navikų lizės sindromu ir gali sukelti inkstų nepakankamumą bei širdies problemas per pirmąsias 48 valandas po pirmosios Bosulif dozės suvartojimo.
Romanian: Imatinib (N=241)
Lithuanian: Imatinibas (N = 241)
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ficatul dumneavoastră a fost afectat şi nu funcţionează normal.
Lithuanian: - Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad yra pažeistos ir nenormaliai funkcionuoja Jūsų kepenys.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kiekvienoje dažnio grupėje yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Romanian: Au fost administrate concomitent medicamente pentru tratamentul diareei la 662 (66%) pacienţi.
Lithuanian: Viduriavimui gydyti kartu buvo skirti vaistiniai preparatai 662 (66 %) pacientams.
Romanian: Ce este Bosulif şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif Cum să luaţi Bosulif Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Bosulif Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Kas yra Bosulif ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bosulif Kaip vartoti Bosulif Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Bosulif Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul pacienţilor cu LMC.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis LML sergančių pacientų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Romanian: - infecţie a plămânilor (pneumonie), gripă, bronşită.
Lithuanian: - Plaučių infekcinė liga (pneumonija), gripas, bronchitas.
Romanian: Dozele mai mici de 300 mg/zi au fost utilizate; cu toate acestea, eficacitatea nu a fost stabilită.
Lithuanian: Mažesnės kaip 300 mg dozės per parą buvo vartotos, tačiau jų veiksmingumas nenustatytas.
Romanian: Povidonă (E1201) Stearat de magneziu (E470b)
Lithuanian: Povidonas (E1201) Magnio stearatas (E470b)
Romanian: Include pacienţi (N) care au primit cel puţin 1 doză de bosutinib.
Lithuanian: Įskaitant pacientus (N), kurie buvo pavartoję bent 1 bozutinibo dozę.
Romanian: Bosulif nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: Bosulif nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice (10 mg/kg) de bosutinib marcat radioactiv [
Lithuanian: Sprague-Dawley žiurkėms laktacijos laikotarpiu sugirdžius vienkartinę (10 mg/kg) radioaktyvaus [
Romanian: Analiza FISH (≥ 200 celule) a putut fi utilizată pentru evaluarea citogenetică după momentul iniţial, în cazul în care nu au fost disponibile ≥ 20 metafaze.
Lithuanian: FISH analizę (≥ 200 ląstelių) galima naudoti citogenetiniam įvertinimui po pradinio, jeigu nėra ≥ 20 metafazių.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.
Romanian: z o.o.
Lithuanian: s r.o.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13,8 luni (interval: 0,03 - 123,3 luni).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13,8 mėnesio (diapazonas: nuo 0,03 iki 123,3 mėnesio).
Romanian: LMC Ph-pozitivă este un cancer al sângelui, în care organismul produce un număr prea mare dintr-un anume tip de celule albe din sânge numite granulocite.
Lithuanian: Teigiama Ph LML yra kraujo vėžys, kuriuo sergant, organizmas gamina per daug tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios vadinamos granulocitais.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, cod ATC: L01XE14.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE14.
Romanian: Absorbţia a fost relativ lentă, cu un interval median de atingere a concentraţiei maxime (tmax) obţinut după 6 ore.
Lithuanian: Absorbcija buvo santykinai lėta, laikotarpio, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija (tmax), mediana buvo 6 valandos.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu doze mai mari de 600 mg/zi şi, prin urmare, aceste doze nu trebuie administrate.
Lithuanian: Didesnės kaip 600 mg dozės per parą nebuvo tirtos ir todėl tokių dozių vartoti negalima.
Romanian: Un pacient cu mutaţie E255V, tratat anterior cu nilotinib a obţinut RHC ca cel mai bun răspuns.
Lithuanian: Vienam pacientui, turėjusiam E255V mutaciją, pirmiau gydytam nilotinibu, buvo pasiektas PHA kaip geriausias atsakas.
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii f
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant f
Romanian: Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Bosulif din organismul dumneavoastră.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali veikti Bosulif kiekį Jūsų organizme.
Romanian: În studiile clinice pentru ambele indicaţii, tratamentul cu bosutinib a fost continuat până la progresia bolii sau până la intoleranţa la tratament.
Lithuanian: Abiem indikacijoms vartojamo vaisto klinikiniuose tyrimuose gydymas bozutinibu tęstas iki ligos progresavimo arba kol pasireiškė gydymo netoleravimas.
Romanian: Statusul mutaţiei BCR-ABL la momentul iniţial
Lithuanian: Pradinė BCR-ABL mutacijos būsena
Romanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Romanian: La femele s-a observat creşterea incidenţei resorbţiei embrionare şi reducerea numărului de implantări şi de embrioni viabili.
Lithuanian: Patelėms buvo stebėtas embriono rezorbcijų padaugėjimas ir implantacijų bei gyvybingų embrionų sumažėjimas.
Romanian: Semnele clinice de toxicitate au inclus modificări ale materiilor fecale şi au fost asociate cu scăderea consumului de alimente şi scăderea greutăţii corporale, care, ocazional, a dus la deces sau la eutanasiere.
Lithuanian: Toksinio poveikio klinikiniai požymiai buvo išmatų pokyčiai ir jie buvo susiję su maisto suvartojimo sumažėjimu bei kūno masės mažėjimu, kurie kartais lėmė mirtį arba planinę eutanaziją.
Romanian: Patru pacienţi (0,3%) au prezentat prelungirea intervalului QTcF (mai mare de 500 ms).
Lithuanian: Keturiems pacientams (0,3 %) pailgėjo QTcF intervalas (daugiau kaip 500 ms).
Romanian: Include pacienţi (N) cu o evaluare iniţială validă.
Lithuanian: Apima pacientus (N) su galiojančiu pradiniu įvertinimu.
Romanian: În plus, 5,6% din pacienţii din grupa de tratament cu bosutinib au avut în continuare creşteri ale dozei până la 600 mg.
Lithuanian: Be to, 5,6 % bozutinibo gydymo grupės pacientų dozė papildomai padidinta iki 600 mg.
Romanian: Ficatul a fost, de asemenea, identificat ca un organ ţintă la şobolani.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad žiurkių organas taikinys yra kepenys.
Romanian: Dacă doza este omisă cu mai puţin de 12 ore, luaţi doza recomandată.
Lithuanian: Jeigu po pamirštos dozės praėjo mažiau kaip 12 valandų, vartokite rekomenduojamą dozę.
Romanian: Bosutinib nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Lithuanian: Bozutinibą nerekomenduojama vartoti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Romanian: - haloperidol, utilizat pentru a trata o tulburare psihotică cum este schizofrenia.
Lithuanian: - Haloperidolis (vartojamas psichikos ligoms, pavyzdžiui, šizofrenijai gydyti).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Romanian: - reacţie alergică ce pune viaţa în pericol (şoc anafilactic).
Lithuanian: - Gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Romanian: a NAN = număr absolut de neutrofile
Lithuanian: ANK = absoliutus neutrofilų kiekis.
Romanian: Vezi pct. 4.
Lithuanian: Lentelė Nr. 4.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bosutinib şi metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar bozutinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Aceste medicamente trebuie luate cu prudență în timpul tratamentului cu Bosulif.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartoti gydymo Bosulif metu reikia atsargiai.
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Romanian: Include pacienţi (N) care au obţinut sau au menţinut RCyM.
Lithuanian: Apima pacientus (N), kuriems buvo pasiektas arba palaikomas SCiA.
Romanian: - durere în piept, durere.
Lithuanian: - Krūtinės skausmas, skausmas.
Romanian: De asemenea, bosutinib este un inhibitor al kinazelor din familia Src, incluzând Src, Lyn şi Hck.
Lithuanian: Be to, bozutinibas yra Src šeimos kinazių, įskaitant Src, Lyn ir Hck, inhibitorius.
Romanian: Bosutinib poate induce reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Lithuanian: Bozutinibas gali sukelti sunkių odos reakcijų, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
Romanian: - modafinil, utilizat pentru a trata anumite tipuri de tulburări de somn.
Lithuanian: - Modafinilis (vartojamas tam tikriems miego sutrikimams gydyti).
Romanian: În aceste situaţii, evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc este obligatorie, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia prelungirii intervalului QTc.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis būtina įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį ir nuolat stebėti, ar pacientams nepailgėjo QTc intervalas.
Romanian: Aprobare condiţionată
Lithuanian: Sąlyginė registracija
Romanian: Dacă o doză a fost omisă cu peste 12 ore, luaţi doza următoare în ziua următoare, la ora obişnuită.
Lithuanian: Jeigu po pamirštos dozės praėjo daugiau kaip 12 valandų, išgerkite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin substanţe active cum sunt cele enumerate mai jos:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.
Romanian: Procentajul se bazează pe numărul de pacienţi cu evaluare a mutaţiei la momentul iniţial.
Lithuanian: Procentinė dalis apskaičiuota remiantis pacientų, kurie turėjo pradinį mutacijos įvertinimą, skaičiumi.
Romanian: - dureri de cap.
Lithuanian: - Galvos skausmas.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc potenţial pentru sugarul alăptat.
Lithuanian: Galimos rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Romanian: Vărsăturile sau diareea pot scădea eficacitatea contraceptivelor orale.
Lithuanian: Vėmimas ir viduriavimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą.
Romanian: Nu luaţi Bosulif împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Lithuanian: Bosulif nevartokite su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes tai gali didinti šalutinio poveikio riziką.
Romanian: febră, umflare a mâinilor, picioarelor sau a feţei, oboseală, slăbiciune.
Lithuanian: - Karščiavimas, rankų, kojų ar veido patinimas, nuovargis, silpnumas.
Romanian: Bosutinib a fost legat în proporţie crescută de proteinele plasmatice umane in vitro (94%) şi ex vivo, la voluntari sănătoşi (96%), iar legarea nu a fost dependentă de concentraţie.
Lithuanian: Daug bozutinibo prisijungia prie sveikų tiriamųjų plazmos baltymų in vitro (94 %) ir ex vivo (96 %), ir prisijungimas nepriklauso nuo koncentracijos.
Romanian: Hipopotasemia sau hipomagnezemia trebuie corectate înainte de administrarea bosutinib şi trebuie să fie monitorizate periodic în timpul tratamentului.
Lithuanian: Hipokalemiją arba hipomagnezemiją reikia koreguoti prieš bozutinibo vartojimą ir periodiškai stebėti gydymo metu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir, prireikus, atnaujins šią PCS.
Romanian: Bosutinib a inhibat 16 din 18 forme de BCR-ABL rezistente la imatinib exprimate în liniile celulare mieloide murine.
Lithuanian: Bozutinibas slopino 16 iš 18 imatinibui atsparių formų BCR-ABL, išreikštų pelių mieloidinių ląstelių linijose.
Romanian: Experienţa referitoare la supradozajul cu bosutinib în studiile clinice este limitată la cazuri izolate.
Lithuanian: Bozutinibo perdozavimo patirtis klinikinių tyrimų metu apsiriboja pavieniais atvejais.
Romanian: Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată elimina toate reziduurile din celulele canceroase distruse.
Lithuanian: Sergant labai sunkios formos liga organizmas gali nepajėgti pašalinti visų žuvusių vėžinių ląstelių liekanų.
Romanian: Reactivarea hepatitei B. Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Lithuanian: Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Romanian: Răspunsul citogenetic major a inclus răspuns citogenetic complet [0% metafaze Ph+ în măduva oasoasă sau <1% celule pozitive la hibridizare in situ cu fluorescenţă (FISH)] sau parţial (1%-35%).
Lithuanian: Citogenetinio atsako kriterijai: stiprus citogenetinis atsakas apima pilną (0% Ph+ metafazių kaulų čiulpuose arba < 1 % teigiamų ląstelių fluorescentinės in situ hibridizacijos [FISH]) būdu ar dalinį (1%-35%) citogenetinį atsakus.
Romanian: Testarea in vitro a indicat faptul că bosutinib a avut activitate limitată împotriva mutaţiei T315I sau V299L.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė ribotą bozutinibo aktyvumą prieš T315I arba V299L mutaciją.
Romanian: Mutaţiile la momentul iniţial au fost identificate înainte de prima doză din medicamentul de studiu a pacientului.
Lithuanian: Pradinės mutacijos buvo nustatytos prieš pacientui išgeriant pirmąją tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Bosulif.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, prieš vartodama Bosulif pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pentru depistarea efectului asupra intervalului QTc şi efectuarea unei electrocardiograme (ECG) în momentul iniţial, înainte de începerea tratamentului cu bosutinib şi ori de câte ori este indicat clinic.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat stebėti poveikį QTc ir užrašyti pradinę elektrokardiogramą (EKG) prieš pradedant gydymą bozutinibu ir kai yra klinikinių indikacijų.
Romanian: Studiile privind evaluarea toxicităţii după doze repetate, cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolani şi cu durata până la 9 luni, efectuate la câini au arătat că sistemul gastro-intestinal este principalul organ ţintă al toxicităţii bosutinib.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukę kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir iki 9 mėnesių trukę tyrimai su šunimis parodė, kad svarbiausias bozutinibo toksinio poveikio organas taikinys yra virškinimo sistema.
Romanian: Creşterile concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor au apărut, în general, devreme în cursul tratamentului (dintre pacienţii care au prezentat creşteri de orice grad ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, la > 80% primul eveniment de acest tip a survenit în primele 3 luni).
Lithuanian: Transaminazės dažniausiai suaktyvėjo gydymo kurso pradžioje (> 80 % pacientų, kuriems pasireiškė bet kurio laipsnio transaminazių suaktyvėjimas, pirmasis reiškinys pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius).
Romanian: Cum arată Bosulif şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Bosulif išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Bosulif decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Lithuanian: Nenutraukite Bosulif vartojimo, kol tai padaryti nenurodys Jūsų gydytojas.
Romanian: Tulburări ale sângelui.
Lithuanian: Kraujo sutrikimai.
Romanian: Răspuns citogenetic cumulat a
Lithuanian: Kaupiamasis citogenetinis atsakas a
Romanian: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Lithuanian: - Ritonaviras, lopinaviras / ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras, atazanaviras,
Romanian: Trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizarea tratamentului dumneavoastră împotriva vărsăturilor poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii.
Lithuanian: Turite pasiklausti gydytojo, ar vaistai, kuriuos vartojate vėmimui slopinti, nedidina širdies plakimo sutrikimų rizikos.
Romanian: Bosutinib inhibă, de asemenea, receptorii tirozin kinazici c-FMS, receptorii EphA şi B, familia de kinaze Trk, familia de kinaze Axl, familia de kinaze Tec, unii membri ai familiei ErbB, tirozin kinaza fără rol de receptor Csk, serin/treonin kinazele din familia Ste20 şi 2 proteinkinaze dependente de calmodulină.
Lithuanian: Be to, bozutinibas slopino receptorių tirozinkinazes c-Fms, EphA ir B receptoriuose, Trk šeimos kinazes, Axl šeimos kinazes, Tec šeimos kinazes, kai kuriuos ErbB šeimos atstovus, nereceptorinę tirozinkinazę Csk, Ste20 šeimos serin-/treoninkinazes ir 2 nuo kalmodulino priklausomas kinazes.
Romanian: Carcinogenicitate
Lithuanian: Kancerogeniškumas
Romanian: Bosutinib (N=246)
Lithuanian: Bozutinibas (N = 246)
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu leucemie Ph+ sau tumoare malignă solidă indică faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, sexului, greutăţii corporale, rasei.
Lithuanian: Pacientų, sergančių Ph + leukemija arba turinčių piktybinių solidinių navikų, populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis, kūno masė ar rasė nedaro kliniškai reikšmingos įtakos.
Romanian: Răspuns hematologic global (RHG) = răspuns hematologic major (răspuns hematologic complet + niciun semn de leucemie) sau revenirea în faza cronică (RFC).
Lithuanian: Bendrasis hematologinis atsakas (BHA) = stiprus hematologinis atsakas (pilnas hematologinis atsakas +nėra leukemijos požymių) arba perėjimas į lėtinę fazę (PLF).
Romanian: - insuficienţă respiratorie.
Lithuanian: - Kvėpavimo nepakankamumas.
Romanian: Mărimea eşantionului (N) include pacienţi cu o evaluare hematologică iniţială validă.
Lithuanian: Imties dydis (N) apima pacientus su galiojančiais pradinio hematologinio įvertinimo duomenimis.
Romanian: Bosutinib a fost evaluat în studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fototoxicitatea.
Lithuanian: Buvo atlikti bozutinibo farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir fotoksinio poveikio tyrimai.
Romanian: (HIV)/SIDA.
Lithuanian: infekcijai arba AIDS gydyti).
Romanian: Rezultatele studiului indică faptul că bosutinib nu prezintă efecte inhibitorii ale gp-P relevante din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad bozutinibui nebūdingas kliniškai reikšmingas P-gp slopinamasis poveikis.
Romanian: A fost raportată cel puţin 1 reacţie adversă de orice grad de toxicitate la 1240 (97,5%) pacienţi.
Lithuanian: Apie bent vieną bet kurio toksiškumo laipsnio nepageidaujamą reakciją pranešė 1 240 (97,5 %) pacientų.
Romanian: Creşterile transaminazelor, în special în contextul creşterilor concomitente ale bilirubinei pot fi un prim indiciu al afectării hepatice indusă de medicament, iar aceşti pacienţi trebuie trataţi adecvat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Lithuanian: Transaminazių suaktyvėjimas, ypač pasireiškęs kartu su bilirubino koncentracijos padidėjimu, gali būti ankstyvas vaistinio preparato sukelto kepenų pažeidimo požymis ir tokiems pacientams turi būti taikomas reikiamas gydymas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Romanian: Un pacient cu bosutinib şi 7 pacienţi cu imatinib au decedat în timp ce se aflau în studiu.
Lithuanian: Vienas pacientas, vartojęs bozutinibą, ir 7 pacientai, vartoję imatinibą, mirė tyrimo metu.
Romanian: Efuziune pericardică, Interval QTc prelungit pe electrocardiogramă (inclusiv sindrom QTc prelungit)
Lithuanian: Skysčio kaupimasis perikardo ertmėje, elektrokardiogramos QTc intervalo pailgėjimas (įskaitant ilgo QTc intervalo sindromą)
Romanian: Cu toate acestea, dacă un pacient căruia i se administrează bosutinib prezintă ameţeli, fatigabilitate, tulburări de vedere sau alte reacţii adverse cu un potenţial impact asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă, pacientul trebuie să nu efectueze aceste activităţi cât timp persistă reacţiile adverse.
Lithuanian: Vis dėl to, jeigu bozutinibą vartojančiam pacientui pasireiškia galvos svaigimas, nuovargis, regėjimo sutrikimas ar kitas nepageidaujamas poveikis, kuris gali trikdyti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus, pacientas turi atsisakyti minėtos veiklos tol, kol tęsis nepageidaujamas poveikis.
Romanian: Data primei autorizări: 27 martie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Romanian: Alimentele au crescut Cmax a bosutinib de 1,8 ori şi ASC a bosutinib de 1,7 ori, comparativ cu administrarea fără alimente.
Lithuanian: Maistas padidino bozutinibo Cmax 1,8 karto, AUC - 1,7 karto, palyginti su pavartotu nevalgius.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adoloscenţi.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Romanian: Relaţia dintre efectele observate şi tratamentul medicamentos a fost neconcludentă.
Lithuanian: Stebėto poveikio ryšys su gydymu vaistiniu preparatu abejotinas.