FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde Rubraca in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Rubraca godkendt i EU?
German: Welche Risiken sind mit Rubraca verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rubraca?
German: Rubraca wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Danish: Rubraca har fået en "betinget godkendelse".
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rubraca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rubraca, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Krebserkrankung fortschreitet oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil kræftsygdommen skrider frem eller patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
German: Welche Informationen werden für Rubraca noch erwartet?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Rubraca?
German: Der Wirkstoff in Rubraca, Rucaparib, hemmt die Aktivität einer als Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) bezeichneten Proteinfamilie, die an der Reparatur beschädigter DNA in den Zellen (sowohl normale als auch Krebszellen) beteiligt ist.
Danish: Det aktive stof i Rubraca, rucaparib, blokerer aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes poly(ADPribose)-polymeraser (PARP'er), som hjælper med at reparere beskadiget DNA i celler (både normale celler og kræftceller).
German: Zur Erhaltungstherapie sollte Rubraca spätestens 8 Wochen, nachdem die Behandlung der Patientin mit platinbasierten Arzneimitteln beendet ist, angewendet werden.
Danish: Som vedligeholdelsesbehandling bør Rubraca anvendes senest 8 uger efter, at patientens behandling med platinbaseret medicin er afsluttet.
German: Patientinnen, die Rubraca erhielten, lebten 11 Monate, ohne dass die Krankheit wieder auftrat oder sich verschlimmerte, im Vergleich zu 5 Monaten bei Patientinnen, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Danish: Patienterne i behandling med Rubraca levede i 11 måneder, uden at sygdommen vendte tilbage eller blev forværret, mens det tilsvarende tal for patienterne i behandling med placebo (en virkningsløs behandling) var 5 måneder.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rubraca (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit, ein erhöhter Kreatinin-Spiegel (der auf Nierenprobleme hinweisen kann) und ein erhöhter Leberenzym-Spiegel im Blut (der auf Leberschäden hinweisen kann), Erbrechen, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), verringerter Appetit, Geschmacksstörungen, Durchfall, Thrombozytopenie (geringe Thrombozytenzahl) und Bauchschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rubraca (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er træthed eller svaghed, kvalme, forhøjede niveauer for kreatinin (som kan være tegn på nyreproblemer) og leverenzymer i blodet (som kan være tegn på leverskade), opkastning, blodmangel (et lavt antal røde blodlegemer), nedsat appetit, smagsforstyrrelser, diarré, lavt antal blodplader (trombocytopeni) og mavesmerter.
German: Wie wirkt Rubraca?
Danish: Hvordan virker Rubraca?
German: In zwei weiteren Studien wurden 106 Patientinnen mit einem Ovarialkarzinom und einer BRCAMutation untersucht, deren Krebserkrankung im Anschluss an mindestens zwei vorangegangene Krebstherapien, darunter häufig eine Behandlung mit platinbasierten Arzneimitteln, wieder aufgetreten ist.
Danish: I to andre studier undersøgte man 106 patienter med æggestokkræft og BRCA-mutation, hvor kræftsygdommen var kommet igen efter mindst to tidligere kræftbehandlinger, herunder i mange tilfælde behandling med platinbaserede lægemidler.
German: Es kann auch angewendet werden, wenn die Krebserkrankung der Patientin nach zwei Behandlungen mit platinbasierten Arzneimitteln wieder aufgetreten ist oder sich verschlechtert und die Patientin diese Arzneimittel nicht mehr nehmen kann.
Danish: Det kan også anvendes, hvis patientens kræftsygdom er vendt tilbage eller er i forværring efter to behandlinger med platinbaserede lægemidler, og hvor patienten ikke længere kan behandles med disse lægemidler.
German: Rubraca weniger leber- und blutbezogene Probleme auf als unter anderen für diese Patientinnen bestimmten Arzneimitteln.
Danish: Derudover er der færre lever- og blodrelaterede problemer med Rubraca end med andre eksisterende behandlinger til disse patienter.
German: Wenn also die PARP-Enzyme blockiert werden, kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.
Danish: Når PARPproteinerne blokeres, kan det beskadigede DNA i disse kræftceller derfor ikke repareres, og det gør, at kræftcellerne dør.
German: Rubraca war auch bei Patientinnen von Nutzen, deren Krebserkrankung nach zwei vorangegangenen Krebsbehandlungen erneut aufgetreten war, wobei dieser Nutzen nur bei Patientinnen mit einer BRCAMutation nachgewiesen wurde.
Danish: Rubraca havde også en gunstig virkning hos patienter, hvis kræftsygdom var vendt tilbage efter to tidligere kræftbehandlinger, men dette blev kun set hos patienter med en BRCA-mutation.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rubraca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Rubraca fremgår af indlægssedlen.
German: Da Rubraca eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, die Ergebnisse aus einer laufenden Studie bereitstellen, in der Rubraca mit Chemotherapie (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patientinnen mit einem Highgrade-Epithelkarzinom der Eierstöcke, der Eileiter oder des Peritoneums mit einer BRCA-Mutation, deren Krebserkrankung nach Behandlungen mit Chemotherapie wieder aufgetreten ist, verglichen wird.
Danish: Da Rubraca har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Rubraca, fremlægge resultaterne af et igangværende studie, der sammenligner Rubraca og kemoterapi (et andet kræftlægemiddel) hos patienter med malign overfladevævskræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden samt BRCA-mutation, hvor kræftsygdommen er vendt tilbage efter kemoterapi.
German: Rubraca als Erhaltungstherapie wurde in einer Studie mit 564 Patientinnen mit Ovarialkarzinom untersucht, das nach der Behandlung mit platinbasierten Krebsarzneimitteln teilweise oder vollständig eliminiert war.
Danish: Rubraca som vedligeholdelsesbehandling er blevet undersøgt i et studie med 564 patienter med æggestokkræft, hvor kræftsygdommen helt eller delvist var stoppet efter behandling med platinbaserede kræftlægemidler.
German: Rubraca ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von High-grade-Karzinomen der Eierstöcke, der Eileiter (der Röhren, die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) und des Peritoneums (der Membranauskleidung des Bauchs).
Danish: Rubraca er et kræftlægemiddel til behandling af malign kræft i æggestokkene, æggelederne (de rørformede kanaler, der forbinder æggestokkene med livmoderen) og bughinden (hinden, der beklæder bugvæggen).
German: Wie wird Rubraca angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Rubraca?
German: Während der Behandlung mit Rubraca und mindestens 2 Wochen nach der Behandlung dürfen die Patientinnen nicht stillen.
Danish: Kvinder må ikke amme under behandling med Rubraca og i mindst 2 uger efter behandlingen.
German: Dieser Nutzen von Rubraca wurde bei Patientinnen mit oder ohne BRCAMutation festgestellt.
Danish: Denne gunstige virkning af Rubraca blev både set hos patienter med og uden BRCA-mutationen.
German: Es kann als Erhaltungstherapie bei Patientinnen angewendet werden, deren rezidivierendes Karzinom nach der Behandlung mit platinbasierten Krebsarzneimitteln teilweise oder vollständig beseitigt wurde.
Danish: Det kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, hvor et tilbagefald af kræftsygdommen helt eller delvist er stoppet efter behandling med platinbaserede kræftlægemidler.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rubraca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patientinnen befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rubraca.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rubraca gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann, obwohl es noch weiterer Untersuchungen bedarf, um den Umfang des Nutzens besser zu erfassen.
Danish: Selvom der var brug for flere studier for bedre at forstå omfanget af fordelene ved Rubraca, konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Rubraca opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Dieser Nutzen wurde bei Patientinnen mit oder ohne BRCAMutation festgestellt.
Danish: Denne gunstige virkning blev både set hos patienter med og uden BRCA-mutationen.
German: Bei Patientinnen, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Danish: Behandlingen kan afbrydes, og dosis kan sættes ned hos patienter, der får visse bivirkninger.
German: Welchen Nutzen hat Rubraca in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rubraca?
German: Es hat sich gezeigt, dass Rubraca die Verschlimmerung oder das erneute Auftraten der Erkrankung bei Patientinnen verzögerte, deren Karzinom nach der Behandlung mit platinbasierten Arzneimitteln teilweise oder vollständig beseitigt war.
Danish: Hos de patienter, hvor kræftsygdommen var delvist eller helt stoppet efter behandling med platinbaserede lægemidler, har Rubraca vist sig at udskyde forværring eller tilbagefald af sygdommen.
German: NE: Nicht erreicht
Danish: NA: Ikke opnået
German: Symptome, auf die Sie achten sollten
Danish: Symptomer, som du skal være opmærksom på
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen übel ist.
Danish: Pas på, hvis du føler dig træt eller har kvalme.
German: Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
Danish: Det kan være nødvendigt med lægehjælp.
German: Vorsicht in direktem Sonnenlicht
Danish: Vær forsigtig ved direkte sollys
German: Sonstige Nebenwirkungen umfassen:
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
German: Primäre Wirksamkeit N = 106
Danish: Primær effekt N=106
German: Eine Analyse des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) wurde ebenfalls durchgeführt.
Danish: En analyse af progressionsfri overlevelse (PFS, progressionfree survival) blev også udført.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2019
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Danish: Hver karton indeholder én flaske.
German: Die Ergebnisse sollten aufgrund begrenzter Repräsentation einiger Untergruppen von Phänotypen mit Vorsicht interpretiert werden.
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed på grund af den begrænsede repræsentation af visse undergruppe-fænotyper.
German: Der Grund dafür ist, dass es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Danish: Det skyldes, at det muligvis kan skade dit ufødte barn.
German: Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
German: In der platinrefraktären Population (N = 7) gab es keine Responder.
Danish: For den platinrefraktære population (N = 7) var der ingen responser.
German: NE (21,7-NE)
Danish: NA (21,7-NA)
German: Das mediane Gesamtüberleben wurde in dieser Population nicht erreicht.
Danish: Der blev ikke opnået nogen gennemsnitlig overlevelse i denne population.
German: Daher ist die Anwendung in dieser Patientinnenpopulation nicht empfohlen.
Danish: Anvendelse til denne patientpopulation anbefales derfor ikke.
German: Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität eintrat.
Danish: Behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
German: Die Dosen sollten mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Danish: Doserne skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aller behandelten Patientinnen sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Danish: Resultater for effekt fra alle behandlede patienter er sammenfattet i tabel 5.
German: • Nehmen Sie die Tabletten einmal morgens und einmal abends, ungefähr mit einem Abstand von 12 Stunden ein.
Danish: - Tag tabletterne én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum.
German: Platinsensitiv N = 79
Danish: Platinfølsom N=79
German: Ein potenzielles Risiko kann aufgrund des beobachteten Sicherheitsabstandes nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En mulig risiko kan ikke udelukkes baseret på den observerede sikkerhedsmargen.
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Rubraca nicht erhalten.
Danish: Børn under 18 år må ikke få Rubraca.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rubraca bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Rubraca sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit bei 600 mg wurde nicht bestimmt.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed på 600 mg er ikke fastlagt.
German: Diese Anstiege des Serumkreatinins waren klinisch asymptomatisch.
Danish: Disse øgninger af serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
German: Häufigkeit aller CTCAEGrade
Danish: Hyppighed af alle CTCAEklasser
German: Dies bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 1.200 mg einnehmen.
Danish: Det betyder, at du tager i alt 1.200 mg hver dag.
German: Rubraca wird in Plastikflaschen bereitgestellt.
Danish: Rubraca leveres i plastflasker.
German: Ihr Arzt kann auch wöchentliche Blutuntersuchungen durchführen, wenn Sie über einen längeren Zeitraum niedrige Blutwerte haben.
Danish: Din læge kan også udføre ugentlige tests, hvis du har et lavt antal af blodceller i længere tid.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Danish: Effektivitetsresultater er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosierung von Rubraca, und Symptome einer Überdosierung sind nicht geklärt.
Danish: Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosis af Rubraca, og symptomer på overdosering er ikke klarlagt.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Rubraca jeden Tag einnehmen - solange wie Ihr Arzt es
Danish: - Det er vigtigt at fortsætte med at tage Rubraca hver dag - så længe din læge ordinerer det til dig.
German: Der Steady-State wurde nach 1 Woche der Anwendung erreicht.
Danish: Steady state blev opnået efter 1 uges dosering.
German: Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK wurde als klinisch nicht signifikant angesehen.
Danish: Virkningen af mad på PK blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
German: Grad 3 ohne sonstige Zeichen einer Leberfunktionsstörung
Danish: Klasse 3 uden andre tegn på nedsat leverfunktion
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht
Danish: Alder, race og kropsvægt
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten - Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger - du kan få brug for omgående lægebehandling:
German: Schwangere Frauen sollten über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
German: Fällig: Q2
Danish: Tidsfrist: Q2
German: Wirksamkeitsergebnisse von ARIEL3 Parameter
Danish: ARIEL3 effektmål Parameter
German: Besondere Patientinnengruppen
Danish: Særlige patientgrupper
German: Nachweis von BRCA-Mutationen
Danish: Påvisning af BRCA-mutation
German: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse waren die OS-Daten noch nicht ausgereift (22 % der Ereignisse).
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var OS data ikke modne (med 22 % af hændelserne).
German: Kaplan-Meier-Kurven des progessionsfreien Überlebens in ARIEL3, beurteilt vom Prüfarzt: ITT-Population
Danish: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse i ARIEL3 vurderet af investigator: ITT-population
German: Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Danish: Hvis du har visse bivirkninger, vil din læge muligvis anbefale en lavere dosis eller midlertidigt stoppe din behandling.
German: Ihr Arzt kann bei Ihnen das Knochenmark auf eventuelle Probleme hin untersuchen.
Danish: Din læge kan undersøge din knoglemarv for at undersøge, om der er nogen problemer.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Wirkstoffe, ATC-Code: L01XX55
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX55
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger
German: Bei einem Verdacht auf Überdosis sollten Ärzte allgemeine unterstützende Maßnahmen durchführen und die Symptome behandeln.
Danish: I tilfælde af formodet overdosis bør læger følge generelle understøttende foranstaltninger, og der bør gives symptomatisk behandling.
German: Diese Anzeichen und Symptome können darauf hindeuten, dass sich Rubraca auf Ihren Magen auswirkt.
Danish: Dette kan være tegn og symptomer på, at Rubraca påvirker maven.
German: Jede Flasche enthält 60 Filmtabletten.
Danish: Hver flaske indeholder 60 filmovertrukne tablet.
German: Obwohl keine Fälle während der Therapie bei Placebobehandelten Patientinnen beobachtet wurden, wurde über einen Fall bei einer Placebo-behandelten Patientin während der Langzeit-Sicherheitsbeobachtung berichtet.
Danish: Selvom der ikke er indberettet tilfælde under behandling hos patienter, der fik placebo, er der indberettet et enkelt tilfælde hos en placebobehandlet patient under den langsigtede sikkerhedsopfølgning.
German: Zensierung N (%)
Danish: Censurering N (%)
German: Die verblindete Beurteilung des PFS durch eine unabhängige radiologische Überprüfung (Blinded Independent Radiology Review; BIR) stellte die wichtigste sekundäre Messgröße für die Wirksamkeit dar.
Danish: PFS vurderet ved blindet uafhængig radiologisk gennemgang - BIR (Blinded Independent Radiology Review) var et vigtigt sekundært effektmål.
German: Eine proaktive Behandlung dieser Ereignisse ist wichtig, um längere oder schwerwiegendere Episoden von Übelkeit/Erbrechen zu vermeiden, da diese potenziell zu Komplikationen wie Dehydrierung oder Krankenhauseinweisungen führen können.
Danish: Det er vigtigt at håndtere disse episoder proaktivt for at undgå langvarige eller mere alvorlige episoder med kvalme/opkastning, der potentielt kan føre til komplikationer såsom dehydrering eller indlæggelse.
German: NE (NE-NE)
Danish: NA (NA-NA)
German: Basierend auf einer populationsbezogenen PK-Analyse wurden keine klinisch signifikanten Zusammenhänge zwischen der vorhergesagten Steady-State-Exposition und dem Alter, der ethnischen Herkunft und dem Körpergewicht der Patienten identifiziert.
Danish: Baseret på populations PK-analyse blev der ikke identificeret klinisk signifikante forhold mellem forventet steady-state eksponering og patientens alder, race og kropsvægt.
German: HDPE-Flasche mit Verschluss mit Polypropylen(PP)-Induktionsversiegelung, die 60 Tabletten enthält.
Danish: HDPE-flaske med en polypropylen (PP) induktionsforseglingslukning, der indeholder 60 tabletter.
German: Bei Patientinnen mit Veränderungen (Mutationen) an Genen mit der Bezeichnung BRCA besteht die Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln.
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA har en risiko for at udvikle en række forskellige typer kræft.
German: Bei insgesamt 32 % der Patientinnen war ein vollständiges Ansprechen (Complete Response; CR) auf ihre zuletzt erfolgte Therapie verzeichnet worden.
Danish: I alt 32 % af patienterne var i komplet respons (CR) på deres seneste behandling.
German: Klinische Daten zu Patientinnen im Alter von 75 Jahren oder darüber liegen nur in begrenztem Maße vor.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 eller derover.
German: Rubraca sollte während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Rucaparib.
Danish: Rubraca må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med rucaparib.
German: Der Grund dafür ist, dass Rucaparib das ungeborene Kind beeinträchtigen kann.
Danish: Det skyldes at rucaparib kan påvirke det ufødte barn.
German: b Umfasst Laborbefunde c Umfasst Müdigkeit, Asthenie und Lethargie
Danish: b Omfatter laboratoriefund c Omfatter træthed, asteni og letargi
German: Diese Nebenwirkungen können mit einer routinemäßigen medizinischen Behandlung und/oder in schwereren Fällen mit Dosisanpassung behandelt werden.
Danish: Disse reaktioner kan håndteres med rutinemæssig medicinsk behandling og/eller dosisjustering i mere alvorlige tilfælde.
German: Bei vier (5,1 %) der 79 platinsensitiven Patientinnen insgesamt war eine fortschreitende Erkrankung das beste Ansprechen.
Danish: I alt fire (5,1 %) af 79 platinfølsomme patienter havde progressiv sygdom som bedste respons.
German: Neunzig Prozent der beobachteten Wiederfindung in den Fäzes fanden sich innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme.
Danish: 90 % af den observerede udskillelse i fæces blev opnået inden for 168 timer efter dosis.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Almac Pharma Services Ltd
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Almac Pharma Services Ltd
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 , < 1/100), selten (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.