FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir vykdyti papildomą farmakologinio budrumo veiklą pagal Farmakologinio budrumo planą, kaip patvirtinta Rizikos valdymo plano (RVP) 4 versijoje, pateiktoje paraiškos rinkodaros teisei gauti 1.8.2.
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená so znížením absorpcie vitamínu B12, ktoré môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastickej anémii).
Lithuanian: 7 Ilgai gydant metforminu sumažėja vitamino B12 absorpcija, dėl to kartais gali atsirasti klinikai reikšmingas vitamino B12 nepakankamumas (t. y.
Slovak: - Pacienti nastavení na trojitú perorálnu terapiu: keď to bude vhodné, AVANDAMET môže nahradiť dávku rosiglitazónu a metformínu, ktorá je už užívaná.
Lithuanian: - Pacientai, gydomi trimis geriamaisiais vaistais: jei tinka, AVANDAMET gali pakeisti jau vartojamas roziglitazono ir metformino dozes.
Slovak: Nadbytočné množstvo tekutín v tele môže zhoršiť niektoré existujúce srdcové problémy alebo viesť k srdcovému zlyhaniu.
Lithuanian: Papildomi organizmo skysčiai gali pabloginti esamus širdies sutrikimus ir sukelti širdies veiklos nepakankamumą.
Slovak: Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatické hladiny týchto hormónov s ovplyvnením estrálnych/menštruačných cyklov a fertility (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Be to, roziglitazonas slopino estradiolio ir progesterono sintezę kiaušidėse, mažino šių hormonų koncentraciją kraujo plazmoje ir taip veikė rujos/menstruacinį ciklą bei vaisingumą (žr.
Slovak: Užívanie rosiglitazónu bolo spojené so zvýšením telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Roziglitazonas yra susijęs su kūno masės padidėjimu.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o akýchkoľvek obavách o Váš zrak.
Lithuanian: Æ Pasitarkite su gydytoju dėl savo regėjimo.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg bola pozorovaná o 40% nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25% zníženie v AUC a 35minútové predĺženie času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie.
Lithuanian: Stebėta, kad išgėrus 850 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje yra 40 mažesnė, 25 sumažėja PPKK, o didžiausia koncentracija plazmoje susidaro 35 min. vėliau.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kiekvienai gydymo schemai nurodomos toliau pagal organų klases ir absoliutų dažnį.
Slovak: Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v in vitro a in vivo genotoxických skúškach a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
Lithuanian: Be to, genotoksiškumo tyrimuose in vivo ir in vitro roziglitazonas neveikė genotoksiškai, o dviejų graužikų rūšių viso gyvenimo trukmės tyrimuose negauta jokių įrodymų apie storosios žarnos tumorus.
Slovak: Údaje z dvojito zaslepených štúdií potvrdzujú, že bezpečnostný profil súčasne podávaného rosiglitazónu a metformínu je podobný kombinovanému profilu nežiaducich reakcií pre oba lieky.
Lithuanian: Dvigubai aklu metodu atliktų tyrimų duomenys patvirtino, kad kartu vartojant roziglitazoną su metforminu, nepageidaujamų reakcijų pobūdis panašus į nepageidaujamas reakcijas, atsirandančias vartojant šiuos du vaistinius preparatus.
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických skúškach (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
Lithuanian: 5.3 skyrių) buvo stebėtas hormoninis disbalansas, jokių reikšmingų nepageidaujamų efektų, susijusių su menstruacijų sutrikimais, nustatyta nebuvo.
Slovak: Ak užijete viac Avandametu, ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Avandamet dozę Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, praneškite apie tai gydytojui ar vaistininkui.
Slovak: Váš lekár musí vedieť" nižšie v časti 2)
Lithuanian: „Jums vartojant Avandamet, gydytojas turi žinoti" 2 skyriuje);
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené pre každú z komponentových súčastí AVANDAMETu.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su kiekviena AVANDAMET veikliąja medžiaga.
Slovak: Rosiglitazón naviac pôsobí protektívne na funkciu β-buniek, čo je dokázané zväčšením hmoty pankreatických ostrovčekov a obsahu inzulínu a zabraňuje rozvoju zjavnej hyperglykémie na zvieracích modeloch diabetes mellitus 2. typu.
Lithuanian: Be to, roziglitazonas išsaugo ß-ląstelių funkciją, ką parodo kasos salelių masės ir insulino kiekio padidėjimas, bei apsaugo nuo akivaizdžios hiperglikemijos atsiradimo II tipo diabeto modeliuose su gyvūnais.
Slovak: *Kategória frekvencie pre pozaďovú incidenciu týchto nežiaducich účinkov, ako je prevzatá z údajov zo skupiny s placebom z klinických štúdií, je „častá".
Lithuanian: *Šių reiškinių dažnis, laikant, kad placebo grupė klinikiniuose tyrimuose buvo pagrindinė, yra „dažni".
Slovak: Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok môže viesť k zlyhaniu obličiek, ktorého dôsledkom je kumulácia metformínu a riziko laktátovej acidózy.
Lithuanian: Intravaskulinis kontrastinių medžiagų su jodu skyrimas gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą, todėl gali kumuliuotis metforminas ir atsirasti laktatinės acidozės grėsmė.
Slovak: Avandamet sa môže používať samostatne alebo spolu so sulfonylmočovinou, ďalším liekom na diabetes.
Lithuanian: Avandamet gali būti vartojamas vienas arba kartu su sulfonilurijos preparatais, kitais diabetui gydyti skirtais preparatais.
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
Lithuanian: Antihiperglikeminis roziglitazono poveikis buvo įrodytas, panaudojus daug II tipo diabeto modelių su gyvūnais.
Slovak: *Podobné účinné dávky (t.j. približne polovica maximálnej dávky) iných derivátov sulfonylmočoviny (glibenklamid a glikazid).
Lithuanian: * Panašaus santykinio veiksmingumo kitokio sulfanilurėjos darinio (glibenklamido ar glikazido) dozės (t. y.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných s jednotlivo podávaným rosiglitazónom a metformínom.
Lithuanian: Šie duomenys yra iš tyrimų, kurie atlikti su atskirais roziglitazono ir metformino preparatais.
Slovak: V štúdiách, ktoré trvali maximálne 3 roky, zaisťovalo podanie rosiglitazónu jeden alebo dvakrát denne v dvojitej perorálnej terapii s metformínom dlhodobo pretrvávajúce zlepšenie kompenzácie diabetu (FPG a HbA1c).
Lithuanian: Tyrimuose, kurių maksimali trukmė buvo treji metai, vartojant roziglitazoną vieną ar du kartus per parą kartu su metforminu, pasiektas ilgalaikis glikemijos reguliacijos pagerėjimas (GPN ir HbA1c).
Slovak: Avandamet sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je pre nich bezpečný a účinný.
Lithuanian: Avandamet nerekomenduojama vartoti asmenims, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, nes nėra duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams.
Slovak: V placebom kontrolovanej jednoročnej štúdii u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním NYHA štádia I-II sa zhoršenie alebo možné zhoršenie srdcového zlyhania vyskytlo u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% pacientov na placebe.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamas vienų metų trukmės tyrimas su pacientais, sergančiais staziniu širdies nepakankamumu (NYHA I-II klasės), parodė, kad širdies nepakankamumas pablogėjo 6,4 % pacientų, gydytų roziglitazonu, palyginti su 3,5 % vartojusiųjų placebą.
Slovak: Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20-28%) a predĺženie tmax (približne o 1,75 h).
Lithuanian: Skiriant roziglitazoną su maistu, bendra ekspozicija nepakito (PPKK), nors nežymiai sumažėjo Cmax (apie 20 - 28 %) ir vėlavo tmax (apie 1,75 val.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli neviazaný Cmax a AUC 2 až 3-krát vyššie ako u normálnych jedincov.
Lithuanian: Lyginant su sveikais, ciroze sergančių pacientų ir turinčių vidutinio laipsnio (Child-Pugh B) kepenų funkcijos pablogėjimą nesujungto su baltymais vaisto Cmax ir PPKK buvo nuo 2 iki 3 kartų didesnis.
Slovak: Pretože NSAID, inzulín i rosiglitazón sú všetky spojené s retenciou tekutín, ich súčasné podávanie môže zvýšiť riziko edému.
Lithuanian: Kadangi NVNU, insulinas ir roziglitazonas - visi susiję su skysčių sulaikymu, skiriant juos kartu, gali padidėti edemos grėsmė.
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát), ktorý má vysokú afinitu na rozpustný ľudský PPARγ, vykazuje relatívne vysoký potenciál pri vyšetrení glukózovej tolerancie u obéznych myší.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas (parahidroksisulfatas), kuriam būdingas didelis afinitetas tirpiems žmogaus PPARγ, pasižymėjo stipriu veikimu gliukozės tolerancijos bandymuose su nutukusiomis pelėmis.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovaným AVANDAMETom.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių tyrimų su gyvūnais, kartu panaudojant abu preparatus, esančius AVANDAMET.
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) a 180 tabliet.
Lithuanian: Pakuotėse yra 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 ir 180 tablečių.
Slovak: Inzulín sa má pridať k zavedenej liečbe rosiglitazónom iba vo výnimočných prípadoch a pod prísnym dozorom.
Lithuanian: Gydant roziglitazonu insulino galima pridėti tik išskirtiniais atvejais ir atidžiai stebint pacientą.
Slovak: Rosiglitazón však podporuje diferenciáciu a zvrat mutagénnych zmien v bunkách ľudského karcinómu hrubého čreva in vitro.
Lithuanian: Tačiau in vitro roziglitazonas skatina žmogaus storosios žarnos vėžio ląstelių diferenciaciją ir mutageninių pokyčių atsistatymą.
Slovak: Neužívajte Avandamet:
Lithuanian: Avandamet vartoti negalima:
Slovak: Pri zvýšení žalúdočného pH sa absorpcia rosiglitazónu nemení.
Lithuanian: Padidėjusi skrandžio pH neveikia roziglitazono rezorbcijos.
Slovak: Rosiglitazón
Lithuanian: Roziglitazonas
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú rosiglitazón dlhšie ako jeden rok.
Lithuanian: Lūžių tikimybė didesnė ilgiau nei vienerius metus Avandia vartojantiems žmonėms, ypač moterims.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny štatisticky signifikantný rozdiel medzi absorpčnými vlastnosťami rosiglitazónu a metformínu z tablety AVANDAMET a vlastnosťami samostatne podaných tabliet rosiglitazóniummaleinátu a metformíniumchloridu.
Lithuanian: Jokių statistiškai reikšmingų rezorbcijos savybių skirtumų nebuvo tarp roziglitazono ir metformino, esančių AVANDAMET tablečių sudėtyje, ir atitinkamai tarp roziglitazono maleato ir metformino hidrochlorido, esančių tabletėse.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je distribučný objem rosiglitazónu približne 14 l. Väzba na plazmatické bielkoviny je u rosiglitazónu vysoká (približne 99,8%) a nie je ovplyvnená koncentráciou ani vekom.
Lithuanian: Didelė roziglitazono dalis sujungiama kraujo plazmos baltymais (apie 99,8 ), ir tai nepriklauso nuo vaisto koncentracijos bei amžiaus.
Slovak: Kategórie frekvencie sa zakladajú na informáciách dostupných zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku dostupného v EÚ.
Lithuanian: Dažnio kategorijos pagrįstos informacija, paskelbta metformino preparato charakteristikų santraukoje, prieinamoje ES.
Slovak: Silné predávkovanie metformínom (alebo výskyt súčasných rizikových faktorov pre laktátovú acidózu) môžu viesť k laktátovej acidóze, ktorá je medicínsky naliehavou udalosťou a pacient musí byť hospitalizovaný.
Lithuanian: Gausus metformino perdozavimas (ar laktatinės acidozės rizikos veiksniai) gali sukelti laktatinę acidozę - kritinę būklę, kurią privaloma gydyti ligoninėje.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 μg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Lithuanian: Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad net skiriant maksimalias dozes, didžiausia metformino koncentracija plazmoje (Cmax ) neviršija 4 µg/ml.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Lithuanian: Svorio prieaugis
Slovak: Obézni pacienti majú pokračovať v redukčnej diéte.
Lithuanian: Turintys antsvorį pacientai turėtų toliau laikytis energiškai apribotos dietos.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie pacienta, ak sa AVANDAMET používa v kombinácii, hlavne s inzulínom ale aj so sulfonylmočovinou.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikia stebėti pacientus, jei AVANDAMET vartojamas kartu su insulinu ar kartu su sulfonilurėja.
Slovak: In vitro spôsobuje rosiglitazón miernu inhibíciu CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízku inhibíciu CYP2C9 (IC50 50 µM)
Lithuanian: Kaip parodyta in vitro, roziglitazonas vidutiniškai slopina CYP2C8 (IC50 18 µM) ir mažai slopina CYP2C9 (IC50 50 µM) (žr.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého sa predpokladá až osemnásobná akumulácia.
Lithuanian: Kartotinių dozių metu laukiama metabolitų kumuliacija plazmoje, ypač pagrindinio metabolito (parahidroksisulfato), ir galima tikėtis 8 kartus didesnio jo susikaupimo.
Slovak: • cimetidín (používa sa na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny).
Lithuanian: • cimetidinas (vartojamas skrandžio rūgštingumui mažinti).
Slovak: Rosiglitazón s metformínom
Lithuanian: Roziglitazonas su metforminu
Slovak: Všetci pacienti, najmä pacienti súbežne liečení inzulínom, ale aj sulfonylmočovinou, pacienti vystavení riziku srdcového zlyhania a pacienti so zníženou srdcovou rezervou, sa majú sledovať s ohľadom na možné znaky a symptómy nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti a srdcového zlyhania.
Lithuanian: Visus pacientus, ypač tuo pačiu metu besigydančius insulinu ir sulfanilurėja, tuos, kuriems yra padidėjusi širdies nepakankamumo rizika, taip pat tuos, kurių širdies rezervas sumažėjęs, reikia stebėti, ar dėl skysčių susilaikymo neatsiras nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, įskaitant kūno svorio augimą ir širdies nepakankamumą.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a porucha hepatocelulárnej funkcie.
Lithuanian: 5 Buvo gauta pranešimų apie retus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo ir hepatoceliulinės disfunkcijos atvejus.
Slovak: • vyvýšená a svrbiaca vyrážka (žihľavka)
Lithuanian: • iškilęs ir niežtintis bėrimas (dilgėlinė);
Slovak: Vzhľadom na to, že AVANDAMET obsahuje metformíniumchlorid, liečba sa musí prerušiť 48 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom v celkovej anestézii a zvyčajne sa nemá začať skôr, ako 48 hodín po tomto výkone.
Lithuanian: Kadangi AVANDAMET sudėtyje yra metformino hidrochlorido, gydymą reikėtų nutraukti 48 valandas prieš pasirinktą operaciją taikant bendrąją nejautrą ir po to jį atnaujinti po 48 valandų.
Slovak: Opuch sietnice v zadnej časti oka, ktorý môže spôsobiť rozmazané videnie (makulárny edém), môže byť problémom u ľudí s diabetom.
Lithuanian: Užpakaliniame akies paviršiuje esančios tinklainės paburkimas (makulinė edema), dėl kurio regėjimas tampa neaiškus, gali pasireikšti žmonėms, sergantiems diabetu.
Slovak: Pravdepodobnejšie je to vtedy, keď užívate aj iné lieky na diabetes (ako inzulín), keď máte problémy s obličkami alebo keď máte viac ako 65 rokov.
Lithuanian: insulino), jei Jums yra inkstų sutrikimų arba esate vyresni nei 65 metų amžiaus.
Slovak: U rosiglitazónu sa nepreukázalo, že nie je menej účinný ako metformín.
Lithuanian: Nepastebėta, kad roziglitazonas būtų pranašesnis už metforminą.
Slovak: Laktátová acidóza
Lithuanian: Laktatinė acidozė
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Jungtinė Karalystė.
Slovak: AVANDAMET kombinuje dve antidiabetiká so vzájomne sa dopĺňajúcimi mechanizmami účinku na zlepšenie kompenzácie diabetu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.: rosiglitazóniummaleinát, člen tiazolidíndiónovej skupiny a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Lithuanian: AVANDAMET - dviejų antihiperglikeminių vaistų derinys, kuris pasižymi papildomu veikimo mechanizmu, gerinančiu glikemijos kontrolę II tipo diabetu sergantiems pacientams; roziglitazono maleatas priklauso tiazolidindionų klasei, o metformino hidrochloridas priklauso biguanidų klasei.
Slovak: • keď máte ochorenie pečene
Lithuanian: • jei Jūs sergate kepenų liga;
Slovak: Tiazolidíndióny účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia inzulínovej rezistencie a biguanidy účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia endogénnej tvorby glukózy v pečeni.
Lithuanian: Tiazolidindionai visų pirma silpnina atsparumą insulinui, o biguanidai mažina endogeninės gliukozės gamybą kepenyse.
Slovak: Metformín stimuluje syntézu glykogénu v bunkách pôsobením na glykogénsyntázu.
Lithuanian: Metforminas, veikdamas glikogensintazę, stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėse.
Slovak: Možný podiel retencie tekutín na zvýšení telesnej hmotnosti sa má posudzovať individuálne, pretože rýchle a neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti bolo zaznamenané veľmi zriedkavo ako znak retencie tekutín.
Lithuanian: Roziglitazonas priklausomai nuo dozės gali sulaikyti skysčius. Reikėtų individualiai įvertinti galimą skysčių sulaikymo įtaką kūno masės padidėjimui, kadangi labai retai buvo gaunama pranešimų, kad greitas ir didelis svorio augimas yra skysčių sulaikymo požymis.
Slovak: Hepatitída
Lithuanian: Hepatitas
Slovak: Ak užívate Avandamet spolu s inými liekmi na diabetes, je pravdepodobnejšie, že Vám hladina cukru v krvi môže klesnúť pod normálne hodnoty.
Lithuanian: Maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija). Jei vartojate Avandamet kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, tikėtina, kad Jūsų cukraus koncentracija kraujyje bus mažesnė nei normali.
Slovak: Pre rôzne dávkovacie režimy je AVANDAMET dostupný v príslušných silách.
Lithuanian: Skirtingiems dozavimo režimams patenkinti yra tiekiamos AVANDAMET tabletės skirtingomis dozėmis.
Slovak: • diuretiká (používajú sa na odvodnenie), ako je furosemid alebo indapamid
Lithuanian: • diuretikai (vartojami skysčiams šalinti), pvz., furozemidas arba indapamidas;
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku, rosiglitazón v kombinácii s metformínom znížil inzulínovú rezistenciu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
Lithuanian: Atitinkamai veikimo mechanizmui, roziglitazonas kartu su metforminu mažina atsparumą insulinui ir gerina kasos ß-ląstelių funkciją.
Slovak: Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladín hemoglobínu súvisiacim s dávkou.
Lithuanian: Gydymas roziglitazonu priklausomai nuo dozės yra susijęs su hemoglobino koncentracijos mažėjimu.
Slovak: • keď dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" nižšie v časti 2).
Lithuanian: „Nėštumas ir žindymo laikotarpis" toliau 2 skyriuje).
Slovak: Interakčné štúdie in vivo s warfarínom ukazujú, že rosiglitazón neinteraguje so substrátmi CYP2C9 in vivo.
Lithuanian: In vivo sąveikos tyrimai su varfarinu parodė, kad roziglitazonas nesąveikauja su CYP2C9 substratais.
Slovak: Najväčšia dávka je 4 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu, ktorá sa užíva dvakrát denne.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 4 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino, ji geriama du kartus per parą.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 1 mg rosiglitazónu a 500 mg metformínu; 2 mg rosiglitazónu a 500 mg metformínu; 2 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu, alebo 4 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu.
Lithuanian: Kiekvienos tabletės sudėtyje atitinkamai yra 1 mg roziglitazono ir 500 mg metformino; 2 mg roziglitazono ir 500 mg metformino; 2 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino arba 4 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino.
Slovak: Starší pacienti:
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai
Slovak: Pacienti užívajúci AVANDAMET v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, môžu byť v súvislosti s dávkou vystavení riziku hypoglykémie.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems AVANDAMET su sulfonilurėja ar insulinu, gali grėsti nuo dozės priklausoma hipoglikemija.
Slovak: Väčšina zlomenín postihovala horné končatiny a distálne časti dolných končatín (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Daugiausiai pasitaikė viršutinių galūnių ir distalinės apatinių galūnių dalies lūžių (žr.
Slovak: Poruchy kostí
Lithuanian: Kaulų lūžiai.
Slovak: Sledovanie pečeňových funkcií
Lithuanian: Kepenų funkcijos tikrinimas
Slovak: V klinicky vhodných prípadoch je možné zvážiť priamy prechod z monoterapie metformínom na AVANDAMET.
Lithuanian: Jei kliniškai priimtina, monoterapija metforminu gali būti iš karto pakeista gydymu AVANDAMET.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rosiglitazónu u gravidných žien.
Lithuanian: Nėra adekvačių duomenų apie roziglitazono vartojimą nėštumo metu.
Slovak: Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
Lithuanian: Roziglitazonas su metforminu ir sulfonilurėja
Slovak: Časté granulocytopénia
Lithuanian: Dažnai dažnai granuliocitopenija dažnai
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Tento liek by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: V klinických štúdiách bol pozorovaný vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie, ktorý nastupuje postupne s maximálnou redukciou hodnôt plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose roziglitazono gliukozę mažinantis poveikis pradžioje buvo laipsniškas, artimas maksimaliam sumažėjimui nevalgius (GPN - gliukozė plazmoje nevalgius), ir buvo akivaizdus po maždaug 8 gydymo savaičių.
Slovak: S ohľadom na bezpečnosť sa preto neodporúča použiť rosiglitazón u týchto pacientov, najmä u tých s príznakmi ischémie myokardu.
Lithuanian: Dėl to, atsargumo dėlei, tokiems pacientams, ypač kuriems yra miokardo išemijos simptomų, roziglitazono skirti nerekomenduojama.
Slovak: - Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
Lithuanian: farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams; - per 60 dienų po to, kai buvo pasiektas svarbus (farmakologinio budrumo arba rizikos sumažinimo) etapas; - Europos vaistų agentūros (EMA) reikalavimu.
Slovak: Neužívajte Avandamet.
Lithuanian: Nevartokite Avandamet.
Slovak: Kombinácie, ktorých použitie si vyžaduje opatrnosť Glukokortikoidy (systémové a miestne použitie), beta-2-agonisti a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú účinnosť.
Lithuanian: Gliukokortikoidai (skiriami sistemiškai ir lokaliai), beta-2adrenoreceptorių agonistai ir diuretikai pasižymi būdingu hiperglikemizuojančiu aktyvumu.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
Lithuanian: Æ Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandamet.
Lithuanian: Gydant diabetą, svarbu ne tik vartoti Avandamet, bet ir laikytis gydytojo rekomenduotos dietos bei gyvenimo būdo.
Slovak: Použitie AVANDAMETu v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom sa môže spájať so zvýšeným rizikom retencie tekutín a srdcového zlyhania (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vartojant AVANDAMET kartu su sulfonilurėja ar insulinu gali padidėti skysčių susilaikymo organizme ir širdies nepakankamumo pavojus (žr.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Lithuanian: Atskiros žmonių grupės
Slovak: Veľmi zriedkavé pruritis
Lithuanian: Labai retai niežulys