FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Czech: Přípravek XELJANZ se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba metotrexátem není tolerována nebo se metotrexát nedoporučuje užívat.
Latvian: XELJANZ var lietot arī vienu pašu gadījumos, kad ārstēšana ar metotreksātu nav panesama vai metotreksāta lietošana nav ieteicama.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XELJANZ
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot XELJANZ
Czech: Vakcínové studie
Latvian: Vakcīnu pētījumi
Czech: U pacientů s RA byla léčba tofacitinibem až po dobu 6 měsíců spojena s redukcí cirkulujících NK (natural killer) buněk CD16/56+ závislou na dávce, s odhadovanou maximální redukcí nastávající přibližně za 8-10 týdnů po zahájení léčby.
Latvian: Pacientiem ar RA tofacitiniba lietošana līdz 6 mēnešiem bija saistīta ar cirkulējošo CD16/56+ dabisko galētājšūnu (NK) samazināšanos, kas bija atkarīga no devas, ar aprēķināto maksimālo samazināšanos aptuveni 8-10 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas.
Czech: RTG TNFi-IR Monoterap ie, aktivní komparáto r (MTX), rentgen
Latvian: Rentgens TNFi-IR Monoterapi ja, aktīvais salīdzinātāj s (MTX), rentgens
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem XELJANZ udělá krevní testy, které se opakují po 4 až 8 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce, aby zjistil, zda nemáte nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo nízký počet červených krvinek (anemii).
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic Jums asins analīzes pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas un pēc 4 līdz 8 terapijas nedēļām, un tad ik pēc 3 mēnešiem, lai noteiktu, vai Jums nav zems balto asins šūnu(neitrofilu vai limfocītu) skaits vai zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija).
Czech: Kardiovaskulární riziko Pacienti s RA a PsA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních poruch.
Latvian: RA un PsA pacientiem ir paaugstināts kardiovaskulāro traucējumu risks.
Czech: Současné podávání tofacitinibu s potentními induktory CYP (např. rifampicinem) může vést ke ztrátě nebo snížení klinické odpovědi (viz obrázek 1).
Latvian: inducētājiem (piemēram, rifampicīnu) var izraisīt klīniskās atbildes reakcijas zudumu vai samazināšanos (skatīt 1. attēlu).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během prvních 3 měsíců v kontrolovaných klinických hodnoceních byly bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, průjem, nauzea a hypertenze (viz tabulka 6 Nežádoucí účinky léčivých přípravků na základě trvání všech studií).
Latvian: Visbiežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības pirmo 3 mēnešu laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos bija galvassāpes, augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, caureja, slikta dūša un hipertensija (skatīt 6. tabulu "Nevēlamās blakusparādības" par visiem pētījumiem kopā).
Czech: Když byla podávána dávka 5 mg dvakrát denně, vykazovaly tofacitinib plus MTX podobné účinky na průměrnou progresi strukturálního poškození (ne statisticky významné).
Latvian: Lietojot tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā kopā ar MTX, novēroja līdzīgu ietekmi uz vidējo strukturālo bojājumu progresu (nav statistiski nozīmīgs).
Czech: Pro pacienty s výchozí hodnotou BSA ≥ 3 % a PASI > 0.
Latvian: Pacientiem ar sākumstāvokļa rādītāju > 0. g Pacientiem ar sākumstāvokļa ĶVL ≥ 3% un PASI > 0.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není potřeba žádná úprava dávky.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem vecumā no 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Ve studii OPAL BROADEN nebyla povolena předchozí léčba inhibitorem TNF.
Latvian: Pētījumā OPAL BROADEN nebija atļauta iepriekš saņemta ārstēšana ar TNF inhibitoru.
Czech: Přípravek XELJANZ se může při použití k léčbě revmatoidní artritidy používat v kombinaci s methotrexátem nebo někdy samotný.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai XELJANZ var lietot kopā ar metotreksātu vai dažreiz vienu pašu.
Czech: In vitro je tofacitinib substrátem pro MDR1, nikoliv pro protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), OATP1B1 / 1B3 nebo OCT1 / 2, a není inhibitorem MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1 / 3 nebo MRP v klinicky významných koncentracích.
Latvian: In vitro tofacitinibs ir MDR1 substrāts, bet nav krūts vēža rezistences proteīna (BCRP), OATP1B1/1B3 vai OCT1/2 substrāts, un nav MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 vai MRP inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Czech: Tabulka 7 uvádí informace týkající se uspořádání související studie a charakteristik populace.
Latvian: 7. tabulā sniegta informācija par atbilstošo pētījumu struktūru un populācijas raksturojumu.
Czech: Klíčové faktory
Latvian: Galvenās iezīmes
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě onemocnění zvaného psoriatická artritida.
Latvian: XELJANZ lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par psoriātisko artrītu.
Czech: Známky závažných infekcí (časté) zahrnují
Latvian: Smagu infekciju pazīmes (bieži) var būt:
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 118,88 mg laktozes.
Czech: Pacient, u něhož se během léčby tofacitinibem rozvine nová infekce, musí podstoupit okamžité a kompletní diagnostické testování vhodné pro imunokompromitované pacienty, je třeba u něj zahájit odpovídající antimikrobiální léčbu a důkladně jej sledovat.
Latvian: Pacientam, kuram tofacitiniba lietošanas laikā rodas jauna infekcija, jāveic tūlītēja un pilna diagnostiskā testēšana, kas ir piemērota imūnkompromitētam pacientam, jāuzsāk atbilstoša pretmikrobu terapija un pacients ir rūpīgi jānovēro.
Czech: Zhodnocení lipidových parametrů je třeba provést za 8 týdnů od zahájení léčby tofacitinibem.
Latvian: Lipīdu rādītāju novērtēšana ir jāveic pēc 8 nedēļām pēc tofacitiniba terapijas uzsākšanas.
Czech: • U pacientů, kteří dříve užívali biologické léky k léčbě ulcerózní kolitidy (například léky, které blokují aktivitu tumor nekrotizujícího faktoru v těle) a u kterých tyto léky nefungovaly, může lékař rozhodnout o pokračování podávání 10 mg dvakrát denně.
Latvian: • Ja pacienti iepriekš čūlainā kolīta ārstēšanai ir lietojuši bioloģiskās zāles (piemēram, zāles, kas bloķē audzēja nekrozes faktora aktivitāti organismā), un šīs zāles nav iedarbojušās, ārsts var pieņemt lēmumu turpināt 10 mg divas reizes dienā nozīmēšanu.
Czech: TNF = tumor nekrotizující faktor; n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Latvian: TNF = audzēja nekrozes faktors; N = pacientu skaits analīzes kopā.
Czech: Je to zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené lupénkou (psoriázou).
Latvian: Tā ir locītavu iekaisuma slimība, ko bieži pavada psoriāze.
Czech: Na základě výsledků série in vitro a in vivo testů na genetické mutace a chromozomální aberace není tofacitinib mutagenní ani genotoxický.
Latvian: Pamatojoties uz gēnu mutāciju un hromosomu izmaiņu pārbaužu sēriju rezultātiem, kas veikti in vitro un in vivo, tofacitinibs nav mutagēns vai genotoksisks.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem XELJANZ a nejméně 4 týdny po jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, XELJANZ lietošanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Dyslipidemie Hyperlipidemie Dehydratace
Latvian: Dislipidēmija Hiperlipidēmija Dehidratācija
Czech: V klinických hodnoceních byl tofacitinib podáván bez ohledu na jídlo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tofacitinibu lietoja neatkarīgi no maltītēm.
Czech: Pacienti, kteří absolvovali 8 týdnů v 1 z indukčních studií a dosáhli klinické odpovědi, byli opětovně randomizováni do studie OCTAVE Sustain; 179 z 593 (30,2 %) pacientů bylo na začátku studie OCTAVE Sustain v remisi.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 1 indukcijas terapijas pētījuma 8 nedēļu kursu un sasniedza klīnisku atbildes reakciju, tika vēlreiz randomizēti pētījumā OCTAVE Sustain; 179 no 593 pacientiem (30,2%) pētījuma OCTAVE Sustain sākuma stāvoklī tika novērota remisija.
Czech: Inhibitor CYP3A Ketokonazol
Latvian: CYP3A inhibitors ketokonazols
Czech: Živé vakcíny se nedoporučuje podávat souběžně s tofacitinibem.
Latvian: Ir ieteikts, ka dzīvās vakcīnas netiek dotas vienlaicīgi ar tofacitinibu.
Czech: Pokud je ALC vyšší než 750, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Latvian: Kad ALS ir kļuvis lielāks par 750, atsākt terapiju klīniski piemērotā veidā.
Czech: Pokud je ANC vyšší než 1000, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Latvian: Kad ANS ir kļuvis lielāks par 1000, atsākt terapiju klīniski piemērotā veidā.
Czech: Tabulka 8: Podíl (%) pacientů s odpovědí ACR ORAL Solo: Neadekvátní respondéři na DMARD
Latvian: Pacientu proporcija (%) ar ACR atbildes reakciju ORAL Solo: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Czech: Nebyly detekovány žádné známky stereokonverze u lidských vzorků.
Latvian: No cilvēkiem ņemtos paraugos netika atrasti pierādījumi par stereokonvertāciju.
Czech: Výsledky z populační FK analýzy u pacientů s aktivní PsA nebo se středně těžkou až těžkou UC byly konzistentní s výsledky u pacientů s RA.
Latvian: Populācijas FK analīzes rezultāti pacientiem ar aktīvu PsA vai vidēji smagu līdz smagu aktīvu ČK bija atbilstoši RA pacientu rezultātiem.
Czech: Protože je tofacitinib metabolizován CYP3A4, je pravděpodobná interakce s léčivými přípravky inhibujícími nebo indukujícími CYP3A4.
Latvian: Tā kā tofacitinibs metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību, ir iespējama mijiedarbība ar citām zālēm, kas inhibē vai inducē CYP3A4.
Czech: • přetrvávající bolesti hlavy
Latvian: • pastāvīgas galvassāpes.
Czech: Při vstupu do studie OCTAVE Open bylo požadováno snižování dávek kortikosteroidů.
Latvian: Iesaistoties pētījumā OCTAVE Open, pakāpeniski bija arī jāsamazina kortikosteroīdu deva.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá společně s metotrexátem k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou.
Latvian: XELJANZ lieto kopā ar metotreksātu, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar aktīvu psoriātisko artrītu.
Czech: Na předávkování tofacitinibem neexistuje žádné specifické antidotum.
Latvian: Tofacitiniba pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek XELJANZ nemá žádný nebo má omezený vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana XELJANZ neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Váš lékař může v případě potřeby léčbu přípravkem XELJANZ přerušit, aby se snížilo riziko infekce (při nízkém počtu bílých krvinek) nebo riziko vzniku anemie (při nízkém počtu červených krvinek).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Jūsu ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar XELJANZ, lai samazinātu infekcijas (balto asins šūnu skaits) vai anēmijas (sarkano asins šūnu skaits) risku.
Czech: Po zahájení léčby se doporučuje rutinní sledování jaterních testů a okamžité vyšetření příčiny jakéhokoli pozorovaného zvýšení hodnot jaterních enzymů, aby byly odhaleny možné případy polékového poškození jater.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas ir ieteikts regulāri novērot aknu darbības rādītājus un laicīgi izmeklēt novēroto aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, lai noteiktu iespējamos zāļu izraisīto aknu bojājumu gadījumus.
Czech: průměr
Latvian: Vidēji
Czech: Léčba tofacitinibem vedla k významným zlepšením některých známek a příznaků PsA, což bylo hodnoceno podle kritérií odpovědi ACR20 ve srovnání s placebem ve 3. měsíci.
Latvian: Ārstēšanas ar tofacitinibu rezultātā tika konstatēti nozīmīgi dažu PsA pazīmju un simptomu uzlabojumi, vērtējot pēc ACR20 atbildes reakcijas 3. mēnesī salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění a bude na Vaši léčbu dohlížet.
Latvian: Šīs zāles Jums ir nozīmējis un to lietošanu uzrauga ārsts speciālists, kurš zina, kā ārstēt Jūsu slimību.
Czech: Pacienty je třeba léčit v souladu s klinickými postupy pro léčbu hyperlipidemie.
Latvian: Pacienti ir jāaprūpē atbilstoši klīniskajām vadlīnijām hiperlipidēmijas kontrolei.
Czech: V kontrastu k pozorovanému poklesu po krátkodobém dávkování vykazovaly počty NK buněk CD16/56+ medián nárůstu o 73 % oproti výchozí hodnotě.
Latvian: Salīdzinājumā ar novēroto samazināšanos pēc īstermiņa devām CD16/56+ dabisko galētājšūnu skaits uzrādīja mediāno pieaugumu par 73% no sākumstāvokļa.
Czech: ANC 500-1000
Latvian: ANS 500-1000
Czech: cSouběžné primární cílové parametry jsou následující: průměrná změna od výchozí hodnoty u mTSS; procento subjektů dosahujících odpovědí ACR20 nebo ACR70; průměrná změna od výchozí hodnoty u HAQ-DI; procento subjektů dosahujících DAS28-4(ESR) < 2,6
Latvian: Koprimārie mērķa kritēriji bija šādi: vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa mTSS; pētāmo personu procentuālā daļa, kas sasniedza ACR20 vai ACR70 atbildes reakciju; vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa HAQ-DI; pētāmo personu procentuālā daļa, kas sasniedza DAS28-4(ESR) < 2,6 (remisija).
Czech: Nebyly přítomny žádné známky vztahu mezi závažnými nebo oportunními infekcemi nebo herpes zoster a počtem podskupin lymfocytů (sledování absolutního počtu lymfocytů viz bod 4.2).
Latvian: Netika gūti pierādījumi par attiecību starp smagām vai oportūnistiskām infekcijām vai herpes zoster un limfocītu apakškopu skaitu (skatīt 4.2. apakšpunktu par absolūto limfocītu skaita novērošanu).
Czech: Absorpce a distribuce Tofacitinib se dobře absorbuje s biologickou dostupností 74% po perorálním podání.
Latvian: Tofacitinibs labi uzsūcas, ar perorālo biopieejamību 74%.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje zejména bolest a otok kloubů.
Latvian: XELJANZ lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu reimatoīdo artrītu - ilgstošu slimību, kas galvenokārt izraisa sāpes un pietūkumu locītavās.
Czech: Udržení klinické odpovědi d
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas saglabāšanās d
Czech: Adalimumab 40 mg SC q2W
Latvian: Adalimumabs 40 mg SC q2W
Czech: ALC nižší než 500
Latvian: ANS mazāks par 500
Czech: 24. měsíc
Latvian: 24. mēnesis
Czech: V případě, že historie planých neštovic je považována za pochybnou nebo nespolehlivou, doporučuje se provést vyšetření na přítomnost protilátek proti VZV.
Latvian: Ja informācija par vējbakām anamnēzē ir apšaubāma vai nav uzticama, ieteicams pārbaudīt, vai pacientam nav antivielu pret VZV.
Czech: Na rozdíl od toho má tofacitinib vůči jiným kinázám v lidském genomu vyšší stupeň selektivity.
Latvian: Salīdzinājumā, tofacitinibam ir augsta selektivitāte pret citām kināzēm cilvēka genomā.
Czech: Metabolismus tofacitinibu je primárně zprostředkován CYP3A4 s malým přispěním CYP2C19.
Latvian: Tofacitiniba metabolisms galvenokārt notiek ar CYP3A4 starpniecību ar nelielu metabolismu CYP2C19 ietekmē.
Czech: Tofacitinib nemá žádné účinky na samčí fertilitu, motilitu spermií ani jejich koncentraci.
Latvian: Tofacitinibam nebija ietekmes uz tēviņu fertilitāti, spermatozoīdu kustīgumu vai spermatozoīdu koncentrāciju.
Czech: Před zahájením podávání tofacitinibu je nutno zvážit přínosy a rizika léčby u pacientů:
Latvian: Pirms tofacitiniba lietošanas uzsākšanas ir jāizvērtē ārstēšanas riski un ieguvumi pacientiem:
Czech: Celkové infekce
Latvian: Vispārīgās infekcijas
Czech: Neexistoval žádný jasný vztah mezi neutropenií a výskytem závažných infekcí.
Latvian: Starp neitropēniju un smagu infekciju gadījumiem nav skaidras sakarības.
Czech: Lékař Vás bude informovat,
Latvian: Ārsts pateiks, vai tas attiecas uz
Czech: Během celé zkušenosti s léčbou tofacitinibem byla celková četnost incidence infekcí 60,3 příhod na 100 pacientoroků (zahrnující 49,4 % pacientů; celkem 572 pacientů).
Latvian: Visas tofacitiniba terapijas laikā kopējais infekcijas gadījumu skaits 100 pacientgados bija 60,3 (kas ietvēra 49,4% pacientu; kopumā 572 pacientu).
Czech: U obou studií byly primárními cílovými parametry četnost odpovědi ACR20 a změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DI ve 3. měsíci.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija ACR20 atbildes reakcija un HAQ-DI izmaiņas no sākumstāvokļa 3. mēnesī.
Czech: Ve studii OPAL BROADEN byla ve 12. měsíci radiograficky zhodnocena progrese strukturálního poškození kloubů pomocí škály mTSS (van der Heijde modified Total Sharp Score) a byl zhodnocen podíl pacientů s radiografickou progresí (zvýšení hodnoty mTSS od výchozí hodnoty o více než 0,5).
Latvian: Radiogrāfiskā atbildes reakcija Pētījuma OPAL BROADEN 12. mēnesī radiogrāfiski novērtēja locītavu strukturālo bojājumu progresu, izmantojot van der Heides modificēto kopējo Šarpa punktu skaitu (mTSS) un attiecību ar pacientu īpatsvaru, kam bija radiogrāfisks progress (mTSS pārmaiņa no sākumstāvokļa lielāka par 0,5).
Czech: Další nežádoucí účinky, které mohou být u přípravku XELJANZ pozorovány, jsou uvedeny níže.
Latvian: Citas blakusparādības, kas novērotas XELJANZ lietošanas laikā, ir uzskaitītas zemāk.
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně je kontraindikován u pacientů, u kterých je přítomen jeden nebo více z níže uvedených stavů:
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā ir kontrindicēts pacientiem ar vienu vai vairākiem zemāk minētajiem stāvokļiem:
Czech: • u pacientů s anamnézou závažné nebo oportunní infekce,
Latvian: • kuriem ir smagas vai oportūnistiskas infekcijas anamnēzē,
Czech: Než zahájíte léčbu přípravkem XELJANZ měl(a) byste mít doplněná všechna doporučená očkování.
Latvian: Pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas Jums ir jāsaņem visas ieteiktās vakcīnas.
Czech: Ve studii ORAL Start vedla monoterapie tofacitinibem k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození v porovnání s MTX v 6. a 12. měsíci, jak je uvedeno v tabulce 10, a která se rovněž udržovala ve 24. měsíci.
Latvian: Pētījumā ORAL Start tofacitiniba monoterapija 6. un 12. mēnesī uzrādīja nozīmīgi lielāku strukturālo bojājumu progresijas apturēšanu, salīdzinot ar MTX, kā parādīts 10. tabulā, un tā saglabājās arī 24. mēnesī.
Czech: Tofacitinib
Latvian: Tofacitinibs
Czech: Profylaktické očkování proti zoster je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.
Latvian: Atbilstoši vakcinācijas vadlīnijām jāapsver profilaktiska zoster vakcīna.
Czech: DAS28-4(ESR) odpověď
Latvian: DAS28-4(ESR) atbildes reakcija
Czech: Současné podávání s MTX 1525 mg jednou týdně nemělo u pacientů s RA žádný vliv na FK tofacitinibu (viz obrázek 1).
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ar MTX 15-25 mg vienu reizi nedēļā nebija ietekmes uz tofacitiniba farmakokinētiku RA pacientiem (skatīt 1. attēlu).
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšením počtu B-buněk závislým na dávce.
Latvian: Tofacitiniba lietošana bija saistīta ar B šūnu skaita paaugstināšanos, kas bija atkarīga no devas.
Czech: Virus se během užívání přípravku XELJANZ může aktivovat.
Latvian: Vīruss var kļūt aktīvs XELJANZ lietošanas laikā.
Czech: Studie PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientů, kteří neměli předchozí dostatečnou odpověď (kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientů); 32,7 % pacientů v této studii nemělo předchozí dostatečnou odpověď na > 1 csDMARD nebo na
Latvian: Pētījumā PsA-I (OPAL BROADEN) tika izvērtēti 422 pacienti, kuriem iepriekš konstatēta nepietiekama atbildes reakcija (efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ) uz csDMARD (MTX 92,7% pacientu); 32,7% no pētījuma pacientiem bija iepriekš konstatēta nepietiekama atbildes reakcija uz > 1 csDMARD vai 1 csDMARD un mērķētu sintētisko DMARD (tsDMARD).
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a má vliv na porod a peri/postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Latvian: Ir pierādīts, ka tofacitinibam ir teratogēna iedarbība žurkām un trušiem, un tas ietekmē atnešanos un peri/postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Nebude-li dostatečně reagovat na léčbu nebo nebude-li lék tolerován, může Vám být ke zmírnění známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy a zlepšení schopnosti vykonávat každodenní aktivity podán přípravek XELJANZ.
Latvian: Ja pret šīm zālēm neveidosies pietiekama atbildes reakcija vai Jums būs šo zāļu nepanesība, Jums var nozīmēt XELJANZ, lai samazinātu psoriātiskā artrīta pazīmes un simptomus un uzlabotu Jūsu spēju veikt ikdienas aktivitātes.
Czech: Starší pacienti U pacientů od 65 let existuje vyšší četnost výskytu infekcí.
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem biežāk novēroja infekcijas.
Czech: c Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Latvian: OPAL BEYOND ilga 6 mēnešus.
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s RA začínajících s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně nebo s placebem byl počet respondérů na vakcínu chřipky v obou skupinách podobný: tofacitinib (57 %) a placebo (62 %).
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā RA pacientiem, kuri uzsāka tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā vai placebo, atbildes reakciju ieguvušo skaits uz gripas vakcīnu bija līdzīgs abās grupās: tofacitinibam (57%) un placebo (62%).
Czech: Podávání tofacitinibu bylo přerušeno a pacient se po léčbě standardními dávkami antivirotik uzdravil.
Latvian: Tofacitiniba lietošana tika pārtraukta un pacients atveseļojās pēc pretvīrusu līdzekļu standarta devu saņemšanas.
Czech: Pacienti s latentní TBC, kteří mají pozitivní test, musí před podáním tofacitinibu podstoupit přeléčení standardní antimykobakteriální terapií.
Latvian: Pacienti ar latentu TB un pozitīvu testa rezultātu pirms tofacitiniba nozīmēšanas ir jāārstē ar standarta pretmikobakteriālu terapiju.
Czech: Remise u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studiea,f
Latvian: Remisija pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī a,f
Czech: Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na
Latvian: Pētījumā PsA-II (OPAL BEYOND) tika izvērtēti 394 pacienti, kuri pārtraukuši TNF inhibitoru lietošanu efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ; 36,0% bija iepriekš konstatēta nepietiekama atbildes reakcija uz > 1 bioloģisko DMARD.
Czech: Po léčbě tofacitinibem u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení sérového C-reaktivního proteinu (CRP), které se během podávání přípravku udržovalo.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar tofacitinibu RA pacientiem tika novērota strauja C-reaktīvā proteīna (CRP) samazināšanās serumā un šīs samazināšanās saglabāšanās visā zāļu lietošanas laikā.
Czech: Změny CRP pozorované u léčby tofacitinibem se během 2 týdnů po jejím přerušení nevrátily k původnímu stavu, což svědčí pro delší dobu trvání farmakodynamické aktivity ve srovnání s poločasem tohoto přípravku.
Latvian: Ar tofacitinibu terapiju novērotās CRP izmaiņas pilnībā neizzuda 2 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, norādot uz ilgāku farmakodinamisko aktivitāti salīdzinājumā ar eliminācijas pusperiodu.
Czech: Méně často bylo pozorováno potvrzené zvýšení jaterních enzymů více než 3násobně nad horní limit normy (3× ULN) u pacientů s RA.
Latvian: Apstiprināta aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanās vairāk par 3 reizēm no normas augšējās robežas (3 x NAR) RA pacientiem tika novērota retākos gadījumos.
Czech: Potvrzené ALC nižší než 750 buněk/mm byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí (viz bod 4.4).
Latvian: Apstiprinātais ALS, kas mazāks par 750 šūnām/mm3, bija saistīts ar palielinātu smagu infekciju sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): tuberkulóza postihující mozek a míchu, meningitida.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem): tuberkuloze, kas skar galvas un muguras smadzenes,
Czech: Některé léčivé přípravky se nemají společně s přípravkem XELJANZ užívat.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar XELJANZ.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl tofacitinib hodnocen u pacientů s výchozími hodnotami clearance kreatininu (stanovenými podle Cockroft-Gaultovy rovnice) menšími než 40 ml/min (viz bod 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tofacitinibs netika izvērtēts pacientiem ar kreatinīna klīrensa vērtību (kas noteikta pēc Kokrofta-Golta formulas), kas mazāka par 40 ml/min (skatīt
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů bylo definováno jako stav, kdy je pacient v remisi a neužívá kortikosteroidy po dobu minimálně 4 týdnů před návštěvou v 24. a 52. týdnu.
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas tika definētā kā atrašanās remisijas stadijā bez kortikosteroīdu lietošanas vismaz 4 nedēļas pirms vizītes gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā.