FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal forelægge en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll för en PASS som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen för att utvärdera riskminimeringsaktiviteternas effektivitet.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen et sæt informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder skitse til undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS) samt informationsmateriale).
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inklusive utkast till en studie av läkemedelsanvändning, PASS och utbildningsmaterial) till en riskhanteringsplan i EU-format.
Danish: Dolokadin einmal täglich
Swedish: Dolokadin einmal täglich depottablett
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Katadolon Kinderzäpfchen 75 mg
Swedish: Katadolon Kinderzäpfchen 75 mg suppositorium rektal användning
Danish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Swedish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositorium rektal användning
Danish: Katadolon Zäpfchen suppositorier
Swedish: Katadolon Zäpfchen suppositorium rektal användning
Danish: KG Benzstr.
Swedish: Benzstr.
Danish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Swedish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten depottablett
Danish: 164,5 mg / 3 ml
Swedish: 164,5 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning intramuskulär användning
Danish: Trancopal Dolo
Swedish: Trancopal Dolo kapsel
Danish: Katadolon S long
Swedish: Katadolon S long depottablett
Danish: Katadolon retard
Swedish: Katadolon retard depottablett
Danish: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Swedish: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Danish: Den 13. september 2013 EMA/563900/2013
Swedish: 13 september 2013 EMA/563900/2013
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin har været godkendt siden midten af 1980'erne og er på nuværende tidspunkt på markedet i følgende EU-medlemsstater: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien og Slovakiet.
Swedish: Flupirtin-innehållande läkemedel har varit godkända sedan 1980-talet och finns för närvarande i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Tyskland och Ungern.
Danish: Begrænsninger i anvendelsen af lægemidler indeholdende flupirtin
Swedish: Begränsningar i användningen av läkemedel innehållande flupirtin
Danish: Senere blev der fundet flere andre virkninger såsom muskelafslappende virkning.
Swedish: Senare har många andra effekter identifierats, såsom muskelavslappande effekt.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende flupirtin blev indledt i marts 2013 på anmodning af Tyskland i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Granskningen av flupirtin-innehållande läkemedel inleddes i mars 2013 på begäran av Tyskland, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Danish: De øvrige styrker og lægemiddelformer markedsføres kun i Tyskland.
Swedish: De övriga doserna och läkemedelsformerna finns bara i Tyskland.
Danish: Den fulgte proceduren i artikel 107i af direktiv 2001/83, der også kaldes EU-hasteproceduren.
Swedish: Den följde de förfarandeåtgärder som fastställs i artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat det brådskande unionsförfarandet.
Danish: 100 mg kapsler med hurtig udløsning er på markedet i de 11 ovennævnte EU-medlemsstater.
Swedish: 100 mg kapslar med omedelbar frisättning finns i de 11 medlemsstater i EU som nämns här ovan.
Danish: Navnlig savnedes der oplysninger om virkning ved anvendelse af flupirtin i længere tid end otte uger.
Swedish: I synnerhet saknas det effektivitetsdata om användning av flupirtin i över 8 veckor.
Danish: • Du skal ikke tage flupirtin som langtidsbehandling af kroniske smerter.
Swedish: • Du ska inte ta flupirtin som långvarig behandling för kronisk smärta.
Danish: På grundlag af denne gennemgang bedes sundhedspersoner i EU være opmærksomme på følgende opdaterede anbefalinger:
Swedish: Utifrån fynden vid denna granskning bör sjukvårdspersonalen i EU beakta följande aktualiserade rekommendationer:
Danish: Flupirtin leveres som 100 mg kapsler med hurtig udløsning, 400 mg depottabletter, 75 mg og 150 mg suppositorier samt injektionsvæske (100 mg).
Swedish: Flupirtin finns som 100 mg kapslar med omedelbar frisättning, 400 mg tabletter med förlängd frisättning, 75 mg och 150 mg suppositorier och som injektionsvätska, lösning (100 mg).
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater, og som har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Danish: Den 26. juni 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse nye anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af flupirtinholdige lægemidler, der leveres til oral anvendelse og som suppositorier.
Swedish: Den 26 juni 2013 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) med majoritet nya rekommendationer för begränsning av användningen av orala flupirtin-läkemedel och suppositorier.
Danish: Læger, der anvender injektionspræparater med flupirtin, bør desuden følge relevante råd om minimering af risikoen for patienterne.
Swedish: Läkare som använder injicerbart flupirtin-läkemedel ska också följa relevanta råd för att minimera risken för patienterna.
Danish: Hvis du får flupirtin, må din behandling ikke vare længere end to uger.
Swedish: Om du tar flupirtin bör din behandling inte pågå längre än 2 veckor.
Danish: • Behandlingsvarigheden med flupirtin bør ikke overstige to uger, og patienternes leverfunktion bør kontrolleres efter hver hel uges behandling.
Swedish: • Behandlingen med flupirtin ska inte överskrida 2 veckor och patienternas leverfunktion ska kontrolleras efter varje hel behandlingsvecka.
Danish: • Sundhedspersoner bør gennemgå behandlingen af patienter i behandling med flupirtin under hensyntagen til ovenstående anbefalinger.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska granska behandlingen av patienter som tar flupirtin och samtidigt beakta ovanstående rekommendationer.
Danish: • Hvis du er i behandling med flupirtin, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende din behandling, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Swedish: • Om du behandlas med flupirtin och har några frågor eller farhågor som gäller din behandling bör du tala med läkaren eller apotekspersonalen.
Danish: Derudover bør patienternes leverfunktion overvåges efter hver hel uges behandling, og behandlingen bør stoppes, hvis patienten viser tegn på leverproblemer.
Swedish: Dessutom bör patienternas leverfunktion kontrolleras efter varje hel veckas behandling och behandlingen ska avbrytas om patienten får några som helst tecken på leverproblem.
Danish: CMDh's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 5. september 2013 vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 5 september 2013 som gäller i hela EU.
Danish: Flupirtin er et smertestillende middel af ikke-opioid type og er blevet anvendt til smertebehandling såsom smerter ved muskelspændinger, cancersmerter, menstruationssmerter og smerter efter ortopædkirurgiske operationer og skader.
Swedish: Flupirtin är ett icke-opioidbaserat smärtstillande medel som använts för smärtbehandling, såsom smärta förknippad med muskelspänning, cancersmärta, menstruationssmärta och smärta efter ortopedisk kirurgi eller skador.
Danish: Flupirtin blev først indført som et smertestillende middel, der var et alternativ til opioider og NSAID.
Swedish: Flupirtin infördes först som ett alternativt smärtlindrande medel till opioider och NSAID.
Danish: Hvis du har taget flupirtin længere end to uger, skal du få din behandling gennemgået af lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du har tagit flupirtin längre än 2 veckor måste din behandling granskas av läkare eller apotekspersonal.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Danish: Der blev ikke indberettet tilfælde af leversvigt eller levertransplantationer hos patienter, som tog lægemidlet i op til to uger.
Swedish: Inga fall av leversvikt eller levertransplantation har rapporterats hos patienter som tog läkemedlet i högst 2 veckor.
Danish: En gennemgang af sikkerhedsdata fra EU's bivirkningsdatabase viste 330 tilfælde af uønskede leverhændelser med formodet sammenhæng med flupirtin.
Swedish: Efter en granskning av säkerhetsuppgifterna från EU:s databas över biverkningar avslöjades 330 fall av leverhändelser som misstänks ha ett samband med flupirtin.
Danish: • Da flupirtin hos nogle patienter kan have virkning på leveren, vil din læge teste din leverfunktion under behandlingen og stoppe behandlingen, hvis der er tegn på leverproblemer.
Swedish: • Eftersom flupirtin kan ha effekter på levern hos vissa patienter kommer läkaren att testa din leverfunktion under behandlingen och avbryta den vid alla tecken på leverproblem.
Danish: Hændelserne spændte fra asymptomatiske forhøjelser af leverenzymer til leversvigt.
Swedish: Händelserna gällde allt från asymtomatisk förhöjda leverenzymnivåer till leversvikt.
Danish: Foruden orale lægemidler og suppositorier omfattede gennemgangen også injektionspræparater af flupirtin, der blev givet som en enkelt injektion mod smerter efter operation.
Swedish: Utöver orala läkemedel och suppositorier ingick i denna granskning även injicerbara flupirtin-läkemedel som gavs som engångsinjektion för smärta efter kirurgi.
Danish: Vedrørende dokumentationen for virkning viste gennemgangen, at der savnedes tilstrækkelige oplysninger om fordelene ved flupirtin til behandling af kroniske smerter.
Swedish: Vad gäller bevisen för effektivitet betonades det i granskningen att det saknas tillräckliga uppgifter om nyttan med flupirtin vid kronisk smärta.
Danish: Det vil sige, at det åbner kaliumkanalerne, der er særlige porer på overfladen af nervecellerne.
Swedish: Detta innebär att medlet öppnar särskilda porer på nervcellernas yta som kallas kaliumkanaler.
Danish: Disse lægemidler bør kun anvendes til kortvarig (akut) behandling af smerter hos voksne, som ikke kan anvende andre smertestillende midler såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og svage opioider, og behandlingen bør højst vare to uger.
Swedish: Dessa läkemedel ska bara användas för att behandla akut (kortvarig) smärta hos vuxna som inte kan ta andra smärtstillande medel, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och svaga opioider, och behandlingen ska inte pågå längre än 2 veckor.
Danish: (akutte) smerter hos voksne, der ikke tåler andre smertestillende midler (såsom NSAID og svage opioider).
Swedish: smärta hos vuxna som inte kan ta andra smärtstillande medel (såsom NSAID och svaga opioider).
Danish: • Flupirtin som orale lægemidler og suppositorier bør kun anvendes til behandling af kortvarige
Swedish: • Orala flupirtin-läkemedel och suppositorier ska bara användas för att behandla akut (kortvarig)
Danish: Anbefalingerne følger EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som gennemgik leverproblemerne med flupirtin, der spænder fra forhøjede leverenzymer til leversvigt.
Swedish: Rekommendationerna utfärdades efter en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som undersökte rapporterade leverproblem med flupirtin, allt ifrån höga nivåer av leverenzymer till leversvikt.
Danish: • Flupirtin i form af orale lægemidler og suppositorier bør kun anvendes til behandling af akutte smerter hos voksne, og kun når andre analgetika (såsom NSAID og svage opioider) er kontraindiceret.
Swedish: • Orala flupirtin-läkemedel och suppositorier ska bara användas för att behandla vuxna med akut smärta och endast om behandling med andra smärtstillande medel (såsom NSAID och svaga opioider) är kontraindicerad.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusioner og vedtog PRAC's anbefalinger om anvendelse af lægemidler indeholdende flupirtin.
Swedish: CMD(h) instämmer i slutsatserna av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel och godkände dess rekommendationer om användningen av flupirtin-innehållande läkemedel.
Danish: Flupirtin må heller ikke anvendes hos patienter, der i forvejen har leversygdom eller alkoholmisbrug, eller som får andre lægemidler, der vides at forårsage leverproblemer.
Swedish: Flupirtin får heller inte ges till patienter med befintlig leversjukdom eller problem med alkoholmissbruk eller till patienter som tar andra läkemedel som man vet orsakar leverbesvär.
Danish: • Behandlingen skal seponeres hos alle patienter med abnorm leverfunktionstest eller symptomer på leversygdom.
Swedish: • Behandlingen måste avbrytas om en patient får onormala resultat på leverfunktionstester eller symtom på leversjukdom.
Danish: • Flupirtin må ikke anvendes hos patienter med eksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug eller ved samtidig anvendelse af andre lægemidler, der vides at forårsage leverproblemer.
Swedish: • Flupirtin får inte ges till patienter med befintlig leversjukdom eller problem med alkoholmissbruk eller till patienter som tar andra läkemedel som man vet orsakar leverbesvär.
Danish: PRAC vurderede de foreliggende data om leversikkerhed og konstaterede, at der ikke var registreret tilfælde af leversvigt eller levertransplantation hos patienter, der fik lægemidlet i op til to uger.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel utvärderade de tillgängliga uppgifterna om leversäkerhet och konstaterade att inga fall av leverproblem eller levertransplantation har rapporterats hos patienter som tog läkemedlet i högst 2 veckor.
Danish: PRAC konkluderede, at fordelene ved flupirtin som injektionspræparat fortsat opvejer risiciene, når det anvendes på denne måde.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttan med injicerbart flupirtin fortsätter att vara större än riskerna när det används på detta sätt.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til CMDh, som vedtog et endeligt standpunkt.
Swedish: Rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
Danish: PRAC gennemgik desuden de foreliggende data om de gavnlige virkninger af flupirtin og konkluderede, at der forelå data fra undersøgelser om behandling af akutte smerter, men at der ikke var tilstrækkelige data til at underbygge anvendelse til behandling af langvarige smerter.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade även de tillgängliga uppgifterna om nyttan med flupirtin och fann att det saknades tillräckliga uppgifter till stöd för dess användning vid behandling av långvarig smärta, även om det fanns uppgifter från studier av behandlingen av akut smärta.
Danish: Den lille koncentrationsforskel (5,93 %) forventes at blive reduceret yderligere via det spyt, der er i munden.
Swedish: Denna minimala koncentrationsskillnad (5,93 procent) förväntas minska ännu mer genom den saliv som finns i munnen.
Danish: Denne begrundelse blev godkendt af CHMP.
Swedish: Denna motivering accepterades av CHMP.
Danish: • Udvalget har taget hensyn til (med)rapportørens vurderingsrapport.
Swedish: • Kommittén har beaktat (med-)rapportörens utredningsprotokoll.
Danish: Benefit/risk-forholdet for det omhandlede lægemiddel vurderes at være positivt.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för det tillämpade läkemedlet anses vara positivt.
Danish: Der er dog nogle kvantitative og kvalitative forkelle på produkterne med hensyn til:
Swedish: Det finns dock vissa kvantitativa och kvalitativa skillnader mellan produkterna vad gäller följande:
Danish: For det første er en lavere mængde cyclodextriner at foretrække ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
Swedish: För det första är den lägre mängden cyklodextriner att föredra ur säkerhetssynpunkt.
Danish: • Udvalget vurderer, at de fremlagte in vitro-studier og bibliografiske data i tilstrækkelig grad påviser lægemidlets sikkerhed og virkning.
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade in vitro-studierna och bibliografiska uppgifterna tillräckligt påvisar läkemedlets säkerhet och effekt.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle de data, som ansøgeren har fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden og spørgsmålene fra CHMP.
Swedish: • Kommittén har beaktat de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan och de frågor som CHMP ställt.
Danish: Lægemidlet hæmmer syntesen af prostaglandiner ved blandet hæmning af enzymerne COX-1/COX-2 med en vis selektivitet over for COX-1.
Swedish: Läkemedlet hämmar prostaglandinsyntesen genom en blandad hämning av enzymerna COX-1/COX-2 med viss selektivitet för COX-1.
Danish: Ansøgeren har anmodet om dispensation fra at skulle gennemføre kliniske studier.
Swedish: Sökanden har begärt ett undantag för nödvändigheten att utföra kliniska studier.
Danish: Derfor vurderes koncentrationsforskellen at være ubetydelig og klinisk irrelevant i betragtning af, at det i sidste ende er den samme dosis, der administreres lokalt.
Swedish: Därför betraktas denna koncentrationsskillnad som insignifikant och kliniskt irrelevant, med tanke på att samma dos till slut administreras lokalt.
Danish: I forbindelse med denne ansøgning har ansøgeren fremlagt in vitro-studier for at påvise terapeutisk ækvivalens.
Swedish: För denna ansökan har sökanden inlämnat in vitro-studier för att påvisa terapeutisk likvärdighet.
Danish: CHMP vurderer, at fjernelsen af myntevarianten må anses for være klinisk irrelevant i det foreliggende tilfælde.
Swedish: CHMP fann att mintsmakens borttagning kan betraktas som kliniskt irrelevant i just detta fall.
Danish: Originalpræparatet er Strepflam 8,75 sugetabletter fra Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, der har været godkendt siden juni 2001.
Swedish: Originalläkemedlet är Strepflam 8,75 sugtabletter av Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare och har varit registrerat sedan juni 2001.
Danish: Derudover er flurbiprofen et højpermeabelt lægemiddel, der absorberes passivt, og hvis permeabilitet ikke ændres af en koncentrationsforskel.
Swedish: Därutöver är flurbiprofen ett högpermeabelt och passivt absorberat läkemedel, där permeabiliten inte ändras av en skillnad i koncentrationen.
Danish: For det andet binder flurbiprofen moderat til cyclodextrinerne, og frigivelsen af det aktive stof sker med det samme, når det kommer i kontakt med mundslimhinden.
Swedish: För det andra binds flurbiprofen måttligt till cyklodextrinerna, och frisättningen av den aktiva substansen sker direkt när den kommer i kontakt med munhåleslemhinnan.
Danish: CHMP vurderer også, at forskellen i mængden af cyclodextriner ikke er noget problem.
Swedish: CHMP fann dessutom att den avvikande mängden cyklodextriner inte väcker några farhågor.
Danish: Den terapeutiske ækvivalens hævdes at være påvist på baggrund af in vitro-data alene.
Swedish: Påvisande av terapeutisk likvärdighet har hävdats enbart baserat på in vitro-data.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg mundhulespray, opløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til CHMP's udtalelse.
Swedish: Kommittén anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, lösning och associerade namn är gynnsamt och förordar därför godkännande för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Danish: Der er ikke fremlagt kliniske studier, idet ansøgeren i stedet har anmodet om en biowaiver (afkald på biotilgængelighedsundersøgelse).
Swedish: Inga kliniska studier har kontaktats och istället begärde sökanden ett undantag, en s.k. "biowaiver".
Danish: Flurbiprofen tilhører klassen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), der har smertestillende, febernedsættende og antiinflammatoriske egenskaber.
Swedish: Flurbiprofen tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), som har smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper.
Danish: Desuden er det blevet understreget, at der for originalpræparatet er påvist bioækvivalens mellem mundhulespray (Strefen Direct 8,75 mg mundhulespray) og sugetabletter (Strepflam 8,75 mg sugetabletter), hvor der er mere signifikante formuleringsforskelle.
Swedish: Vidare betonades det att originalläkemedlet har uppvisat bioekvivalens mellan munhålesprayen (Strefen Direct 8,75 mg munhålespray) och sugtabletterna (Strepflam 8,75 mg sugtabletter), för vilka det finns mer signifikanta sammansättningsskillnader.
Danish: CHMP vurderer, at de anførte forskelle mellem referencelægemidlet og testproduktet er små, og at ansøgeren i tilstrækkeligt omfang har påvist, at disse forskelle ikke har nogen betydning for produktets lokale virkning, sikkerhed eller systemiske absorption.
Swedish: CHMP fann att de noterade skillnaderna mellan referens- och testprodukten är minimala och att sökanden tillräckligt visat varför dessa skillnader inte påverkar produktens lokala effekt, säkerhet eller systemiska absorption.
Danish: Hvis der er påvist bioækvivalens for så forskellige formuleringer, vil de mindre forskelle i nærværende tilfælde ikke have nogen betydning for testproduktets farmakokinetik og kliniske profil.
Swedish: Om bioekvivalens har fastställts mellan så olika sammansättningar, kommer inte de minimala skillnaderna i det aktuella fallet att påverka testproduktens farmakokinetiska och kliniska profil.
Danish: Hvis det således antages, at der er en forskel i mængden af produceret spyt, vil dette ikke have nogen betydning for den absorberede mængde af det aktive stof.
Swedish: I det hypotetiska fallet av en skillnad i mängden producerad saliv skulle detta därför inte påverka den absorberade mängden aktiv substans.
Danish: Referencelægemidlet var Strefen Direct 8,75 mg mundhulespray (UK/H/5072/001).
Swedish: Referensläkemedlet var Strefen Direct 8,75 mg munhålespray (UK/H/5072/001).
Danish: Den anførte indikation er "smertelindring ved lette til moderate symptomer på akut ondt i halsen".
Swedish: Den föreslagna indikationen är "smärtlindring vid lindriga till måttliga symtom på akut halsont".