FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se durante il trattamento con Zejula la SMD e/o la LMA vengono confermate, il trattamento deve essere sospeso e la paziente trattata adeguatamente.
Finnish: Jos myelodysplastinen oireyhtymä ja/tai akuutti myelooinen leukemia vahvistetaan Zejula-hoidon aikana, Zejula-hoito on keskeytettävä ja potilas hoidettava asianmukaisesti.
Italian: 84 × 1 capsule rigide 56 × 1 capsule rigide 28 × 1 capsule rigide
Finnish: 84 × 1 kova kapseli 56 × 1 kova kapseli 28 × 1 kova kapseli
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati degli studi clinici su pazienti, una preesistente compromissione renale lieve (CrCl < 90 - ≥ 60 mL/min) e moderata (CrCl < 60 - ≥ 30 mL/min) non ha influito sulla clearance di niraparib.
Finnish: Kliinisten tutkimusten potilastietojen populaatiofarmakokineettisessa analyysissa lievä (kreatiniinipuhdistuma < 90 - ≥ 60 ml/min) ja keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma < 60 - ≥ 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet niraparibin puhdistumaan.
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Italian: L'associazione di niraparib con vaccini o agenti immunosoppressori non è stata studiata.
Finnish: Niraparibin ja rokotteiden tai immunosuppressiivisten aineiden yhdistelmää ei ole tutkittu.
Italian: Zejula riduce i livelli delle cellule del sangue, come i globuli rossi (anemia), i globuli bianchi (neutropenia) o le piastrine (trombocitopenia).
Finnish: Zejula vähentää verisolujen määrää, kuten punasolujen määrää (anemia), valkosolujen määrää (neutropenia) tai verihiutaleiden määrää (trombosytopenia).
Italian: • Riprendere Zejula con una dose ridotta (200 mg/die).
Finnish: • Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella (200 mg/päivä).
Italian: Nessun effetto sul comportamento e/o sui parametri neurologici è stato osservato negli studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nel cane a livelli di esposizione stimati nel sistema nervoso centrale simili o inferiori ai livelli di esposizione terapeutici attesi.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen myrkyllisyyttä käsittelevissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta käyttäytymiseen liittyviin ja/tai neurologisiin parametreihin arvioiduilla keskushermoston altistustasoilla, jotka olivat samoja tai pienempiä kuin oletetut terapeuttiset altistumistasot.
Italian: A cosa serve Zejula
Finnish: Mihin Zejulaa käytetään?
Italian: Se in qualunque momento la conta piastrinica è < 75.000/µL, riprendere con una dose ridotta.
Finnish: Jos verihiutalemäärä on < 75 000/μl missä tahansa hoidon vaiheessa, aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella.
Italian: In presenza di altri fattori di rischio di sanguinamento come la somministrazione concomitante di anticoagulanti o di medicinali antipiastrinici, deve essere considerata l'opportunità di interrompere queste sostanze e/o di effettuare una trasfusione con una conta piastrinica più elevata.
Finnish: Jos potilaalla on muita verenvuodon riskitekijöitä, esimerkiksi hyytymisenestolääkkeiden tai verihiutaleiden estolääkkeiden samanaikainen käyttö, niiden keskeyttämistä on harkittava ja/tai potilaalle on siirrettävä enemmän verihiutaleita.
Italian: Il 50 % circa delle pazienti ha sviluppato anemia di qualsiasi grado e il 25 % delle pazienti ha sviluppato anemia di grado 3/4.
Finnish: Noin 50 prosentille potilaista kehittyi jonkinasteinen anemia, ja 25 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 anemia.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità con niraparib.
Finnish: Niraparibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Italian: Il principale metabolita primario M1 non è un substrato di gpP, BCRP o BSEP.
Finnish: Ensisijainen päämetaboliitti M1 ei ole Pgp:n, BCRP:n eikä BSEP:n substraatti.
Italian: Le ADR gravi più comuni > 1 % (frequenze emergenti dal trattamento) sono state trombocitopenia e anemia.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden hoidonaikainen yleisyys oli > 1 %, olivat trombosytopenia ja anemia.
Italian: Qualora fosse necessaria un'ulteriore riduzione della dose, si può passare da due capsule rigide al giorno (200 mg) a una capsula rigida al giorno (100 mg).
Finnish: Jos annosta on pienennettävä tätä enemmän, toisella kertaa sitä voidaan pienentää kahdesta kovasta kapselista päivässä (200 mg) yhteen kapseliin päivässä (100 mg).
Italian: Il medico potrebbe richiedere un esame del midollo osseo per rilevare l'eventuale presenza di questi problemi.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut luuydintutkimuksiin näiden ongelmien poissulkemiseksi.
Italian: Il trattamento con Zejula deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso dei medicinali antitumorali.
Finnish: Zejula-hoidon tulee aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Italian: Reazione avversa non ematologica, correlata al trattamento, di grado ≥ 3 secondo i CTCAE* ove la profilassi non sia considerata fattibile o la reazione avversa persista nonostante il trattamento
Finnish: Muu kuin hematologinen CTCAE-vaikeusasteen* ≥ 3 hoitoon liittyvä haittavaikutus, kun sen ehkäisy ei ole mahdollista tai kun haittavaikutus jatkuu hoidosta huolimatta
Italian: Frequenza di tutti i gradi CTCAE
Finnish: Kaikkien CTCAEvaikeusasteiden yleisyys
Italian: Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta In rari casi, i bassi livelli delle cellule del sangue possono essere un segno di problemi più gravi che riguardano il midollo osseo, come la ‘sindrome mielodisplastica' (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta' (LMA).
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia Joskus harvoin verisolujen niukkuus voi olla merkki vakavammista luuytimeen liittyvistä ongelmista, kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä tai akuutista myelooisesta leukemiasta.
Italian: Per essere idonee al trattamento con niraparib, le pazienti dovevano essere ancora responsive (RC o RP) dopo avere completato l'ultima chemioterapia a base di platino.
Finnish: Jotta potilas soveltuisi niraparibihoitoon, tällä piti olla vaste (täydellinen tai osittainen) viimeisen platinapohjaisen kemoterapian päättymisen jälkeen.
Italian: Intervallo libero dalla chemioterapia Mediana (IC al 95 %)mesi
Finnish: Kemoterapiaton aika Mediaani (95 %:n luottamusväli) - kk
Italian: Ogni capsula rigida contiene niraparib tosilato monoidrato equivalente a 100 mg di niraparib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää niraparibitosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa niraparibia.
Italian: La sospensione a causa dell'anemia si è verificata nell'1% delle pazienti.
Finnish: Zejula-hoito lopetettiin anemian takia yhdellä prosentilla potilaista.
Italian: Se le reazioni avverse persistono oltre un periodo di interruzione di 28 giorni, si raccomanda di sospendere Zejula.
Finnish: Jos haittavaikutukset pysyvät 28 päivän keskeytyksen jälkeenkin, Zejulahoito on suositeltavaa lopettaa.
Italian: Le età mediane variavano tra 57 e 63 anni tra i diversi trattamenti e le diverse coorti.
Finnish: Mediaani-ikä hoitoryhmissä ja kohorteissa oli 57-63 vuotta.
Italian: L'allattamento è controindicato durante la somministrazione di Zejula e per 1 mese dopo avere assunto l'ultima dose (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Imetys on vasta-aiheista Zejulan käytön aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisesta (ks. kohta 4.3).
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (vaurioita tai merkkejä siitä, että pakkaukseen on kajottu).
Italian: Nello studio principale NOVA/ENGOT-OV16), l'incidenza di SMD/LMA nelle pazienti che assumevano niraparib (1,4 %) è risultata simile a quella nelle pazienti che assumevano placebo (1,1 %).
Finnish: Keskeisessä vaiheen 3 kansainvälisessä tutkimuksessa (ENGOT-OV16) myelodysplastisen oireyhtymän / akuutin myelooisen leukemia ilmaantuvuus niraparibia saaneilla potilailla oli samankaltaista (1,4 %) kuin lumelääkettä saaneilla (1,1 %).
Italian: Nel topo, dosi singole di niraparib hanno incrementato i livelli intracellulari di dopamina e dei metaboliti nella corteccia.
Finnish: Hiirillä kerta-annokset niraparibia lisäsivät dopamiinin ja sen metaboliittien solunsisäisiä pitoisuuksia korteksissa.
Italian: Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) • riduzione del numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): • Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen.
Italian: Niraparib è un inibitore di MATE1 e 2 con una IC50 rispettivamente di 0,18 µM e ≤ 0,14 µM.
Finnish: Niraparibi on MATE1:n ja MATE2;n estäjä (IC50-arvot ovat 0,18 µM ja ≤ 0,14 µM).
Italian: Una riduzione reversibile della spermatogenesi è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin ohimenevää spermatogeneesin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Italian: La dose usata più comunemente nelle pazienti trattate con niraparib è stata quella da 200 mg.
Finnish: NOVA-tutkimuksessa yleisin käytetty annos niraparibilla hoidetuilla potilailla oli 200 mg.
Italian: Inibizione dei trasportatori di efflusso (gpP, BCRP, BSEP e MATE1/2) Niraparib non è un inibitore della BSEP.
Finnish: Effluksikuljettajaproteiinien (P-gp, BCRP, BSEP ja MATE1/2) esto Niraparibi ei ole BSEP:n estäjä.
Italian: L'ipertensione di qualsiasi grado si è verificata nel 19,3 % delle pazienti trattate con Zejula.
Finnish: Jonkinasteinen hypertensio kehittyi 19,3 prosentille Zejulalla hoidetuista potilaista.
Italian: Prima dell'uscita dal cieco, i tumori delle pazienti sono stati analizzati per la presenza di HRD utilizzando un test HRD sperimentale che valuta tre parametri indiretti dell'instabilità del genoma del tumore: la perdita dell'eterozigosi, lo squilibrio negli alleli dei telomeri (TAI, telomeric allelic imbalance) e le transizioni di stato su ampia scala.
Finnish: Ennen tutkimuksen sokkoutuksen purkamista potilaiden kasvaimista tutkittiin, onko niissä homologisen rekombinaation puutos (HRD) käyttämällä kokeellista HRD-testiä, jossa arvioidaan kolmea kasvaimen perimän epästabiiliuden epäsuoraa mittaria: heterotsygotian menetystä, telomeerien alleeliepätasapainoa ja laaja-alaisia tilasiirtymiä.
Italian: Le frequenze con cui si sono verificati gli effetti indesiderati sono definite: molto comune (≥ 1/10),
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10);
Italian: Non masticarle né schiacciarle.
Finnish: Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita.
Italian: Non è noto se niraparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö niraparibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Diagramma di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione nella coorte gBRCAmut sulla base della valutazione dell'IRC (popolazione ITT, N = 203)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrä gBRCAmut-kohortin etenemisvapaasta elossaoloajasta riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella (hoitoaikeen mukainen populaatio, N = 203)
Italian: Sintesi degli esiti dell'obiettivo primario nello studio NOVA/ENGOT-OV16 Coorte gBRCAmut
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto ENGOTOV16-tutkimuksen ensisijaista tavoitetta koskevista tuloksista gBRCAmut-kohortti
Italian: Le pazienti sono state assegnate alla coorte gBRCAmut sulla base dei campioni di sangue per l'analisi del gBRCA prelevati prima della randomizzazione.
Finnish: Potilaat sijoitettiin gBRCAmut-kohorttiin gBRCA-analyysia varten otettujen, satunnaistamista edeltävien verinäytteiden perusteella.
Italian: Se una paziente sviluppa una severa tossicità ematologica persistente inclusa la pancitopenia, che non si risolve entro 28 giorni dall'interruzione, si deve sospendere Zejula.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeaa ja itsepintaista hematologista toksisuutta, mukaan lukien pansytopeniaa, joka ei häviä 28 päivän kuluessa lääkityksen keskeyttämisestä, Zejula-hoito on lopetettava.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa della trombocitopenia indipendentemente dal grado e della trombocitopenia di grado 3/4 è stato rispettivamente di 22 e 23 giorni.
Finnish: Trombosytopenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika vaikeusasteesta riippumatta ja vaikeusasteille 3 tai 4 oli 22 ja 23 päivää.
Italian: Ipertensione, inclusa crisi ipertensiva
Finnish: Hypertensio ja hypertensiviinen kriisi
Italian: Prendere Zejula al momento di coricarsi può aiutare a gestire la nausea.
Finnish: Zejulan ottaminen nukkumaanmenon yhteydessä voi auttaa hallitsemaan pahoinvointia.
Italian: In xenotrapianti tumorali derivati da paziente (PDX, patient-derived xenograft tumours) ortotopici, di carcinoma ovarico sieroso di grado elevato sviluppati nei topi, niraparib ha dimostrato di ridurre la crescita tumorale nei tipi BRCA 1 e 2 mutante, BRCA wild type ma con deficit della ricombinazione omologa (HR, homologous recombination) e nei tumori BRCA wild-type e senza deficit rilevabile di HR.
Finnish: Potilaalta otetuissa ortotooppisissa korkean pahanlaatuisuusasteen serooseissa munasarjasyövän ksenograftikasvaimissa (PDX), joita kasvatettiin hiirissä, niraparibin on osoitettu vähentävän sellaisten kasvaimien kasvua, jotka ovat BRCA 1 ja 2 -mutantteja, BRCA-villityyppiä mutta joissa on homologisen rekombinaation (HR) virhe, tai BRCA-villityyppiä, joissa ei ole havaittavissa olevaa HR-virhettä.
Italian: In seguito a una singola dose orale di 300 mg di niraparib, l'emivita terminale (t½) media di niraparib è risultata compresa tra 48 e 51 ore (circa 2 giorni).
Finnish: Suun kautta otetun 300 mg:n niraparibikerta-annoksen jälkeen niraparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t½) oli 48-51 tuntia (noin 2 vuorokautta).
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo niraparib ha proseguito il trattamento per più di 12 mesi rispetto alle pazienti nel gruppo placebo (rispettivamente 34,2 % e 21,1 %).
Finnish: Useammat potilaat niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä jatkoivat hoitoa yli 12 kuukautta (34,2 % vs. 21,1 %).
Italian: • infiammazione o gonfiore delle vie respiratorie tra bocca e naso e i polmoni, bronchite
Finnish: • hengitysteiden (suun, nenän ja keuhkojen välisten ilmateiden) tulehdus tai turpoaminen,
Italian: La sospensione a causa dell'ipertensione si è verificata in < 1 % delle pazienti.
Finnish: Zejula-hoito lopetettiin hypertension takia < 1 prosentilla potilaista.
Italian: In un numero limitato di pazienti in trattamento con Zejula o placebo è stata segnalata la sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (SMD/LMA), compresi casi con esito fatale.
Finnish: Pienellä joukolla Zejulaa tai lumelääkettä saaneita potilaita on ilmoitettu myeloplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Italian: • bassi livelli di potassio nel sangue
Finnish: • alhainen veren kaliumpitoisuus
Italian: • naso che cola o chiuso
Finnish: • nenän vuotaminen tai tukkoisuus
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica di niraparib nelle pazienti pediatriche.
Finnish: Niraparibista ei ole tehty sellaisia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu sen farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla.
Italian: Neutropenia febbrile è stata segnalata in 2 pazienti su 367 nello studio NOVA, determinando una frequenza non comune.
Finnish: Kahdella NOVAtutkimukseen osallistuneista 367 potilaasta raportoitiin kuumeista neutropeniaa, joten sen esiintymistiheydeksi määrittyy "melko harvinainen".
Italian: (17,9-NR)
Finnish: (17,9-ES)
Italian: Reazioni avverse da farmaco: frequenze basate sugli eventi avversi per qualunque causa*
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset: yleisyydet perustuvat kaikkiin kausaalisiin haittatapahtumiin* Elinjärjestelmä
Italian: La randomizzazione all'interno di ciascuna coorte è stata stratificata in base al tempo alla progressione dopo la penultima terapia a base di platino prima dell'arruolamento nello studio (da 6 a < 12 mesi e ≥ 12 mesi); all'utilizzo o meno di bevacizumab insieme al penultimo o all'ultimo regime a base di platino; e alla migliore risposta durante l'ultimo regime a base di platino (RC e RP).
Finnish: Kummassakin kohortissa satunnaistaminen ositettiin seuraavilla perusteilla: sairauden etenemiseen viimeistä edellisen, ennen tutkimukseen osallistumista annetun platinahoidon jälkeen kulunut aika (6 - < 12 kuukautta ja ≥ 12 kuukautta), bevasitsumabin mahdollinen käyttö viimeistä edellisen tai viimeisen platinahoidon yhteydessä ja paras vaste viimeisimmän platinahoidon aikana (täydellinen vaste ja osittainen vaste).
Italian: All'interno di ciascuna coorte, le pazienti sono state randomizzate con un'assegnazione 2:1 a niraparib e al placebo.
Finnish: Kummassakin kohortissa potilaat satunnaistettiin suhdetta 2:1 käyttäen niraparibi- ja lumelääkeryhmiin.
Italian: Se una paziente sviluppa una severa tossicità ematologica persistente che non si risolve entro 28 giorni dall'interruzione, si deve sospendere Zejula.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeaa ja itsepintaista hematologista toksisuutta, joka ei häviä 28 päivän kuluessa lääkityksen keskeyttämisestä, Zejula-hoito on lopetettava.
Italian: PARP aiuta le cellule a riparare il DNA danneggiato per cui la sua inibizione da parte di Zejula impedisce la riparazione del DNA delle cellule tumorali.
Finnish: PARP auttaa soluja korjaamaan vaurioitunutta DNA:ta.
Italian: La sospensione a causa degli eventi trombocitopenici (trombocitopenia e conta delle piastrine diminuita) si è verificata nel 3 % circa delle pazienti.
Finnish: Zejula-hoito lopetettiin trombosytopeniatapahtumien (trombosytopenian ja verihiutaleiden määrän pienentymisen) takia noin kolmella prosentilla potilaista.
Italian: Contiene anche lattosio e tartrazina (E 102).
Finnish: Sisältää myös laktoosia ja tartsatsiinia (E 102).
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo niraparib ha proseguito il trattamento per più di 12 mesi rispetto alle pazienti nel gruppo placebo (rispettivamente 54,4 % e 16,9 %).
Finnish: Useammat potilaat niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä jatkoivat hoitoa yli 12 kuukautta (54,4 % vs. 16,9 %).
Italian: Non deve prendere Zejula se sta allattando perché non è noto se Zejula passi nel latte materno.
Finnish: Zejulaa ei saa käyttää imetyksen aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko se rintamaitoon.
Italian: Niraparib in quanto substrato dei trasportatori di efflusso (gpP, BCRP e MATE1/2) Niraparib è un substrato della glicoproteina P (gpP) e della proteina di resistenza del cancro della mammella (BCRP, breast cancer resistance protein).
Finnish: Niraparibi effluksikuljettajaproteiinien (Pgp, BCRP ja MATE1/2) substraattina Niraparibi on P-glykoproteiinin (Pgp:n) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) substraatti.
Italian: Se non è possibile gestire le reazioni avverse con questa strategia di interruzione e riduzione della dose, si raccomanda di sospendere Zejula.
Finnish: Ellei haittavaikutuksia saada hallintaan tällä tavalla (annon keskeyttäminen ja annoksen pienentäminen), Zejula-hoito on suositeltavaa lopettaa.
Italian: (13,3-NR)
Finnish: (13,3-ES)
Italian: Deve essere eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile prima del trattamento.
Finnish: Kaikkien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Italian: Le capsule rigide di Zejula sono costituite da un corpo bianco opaco e da un cappuccio viola opaco.
Finnish: Kovissa Zejula-kapseleissa on valkoinen läpikuultamaton runko ja violetti läpikuultamaton kansi.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati degli studi clinici su pazienti, una preesistente compromissione epatica lieve e moderata non ha influito sulla clearance di niraparib.
Finnish: Kliinisten tutkimusten potilastietojen populaatiofarmakokineettisessä analyysissa lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta eivät vaikuttaneet niraparibin puhdistumaan.
Italian: Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia
Italian: Diagramma di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione nella coorte non-gBRCAmut nel suo complesso sulla base della valutazione dell'IRC (popolazione ITT, N = 350)
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrä koko nongBRCAmut-kohortin etenemisvapaasta elossaoloajasta riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella (hoitoaikeen mukainen populaatio, N = 350)
Italian: Niraparib non è risultato mutageno nel test della mutazione batterica inversa (Ames), ma è apparso clastogeno nel test in vitro di aberrazione cromosomica nei mammiferi e nel test in vivo del micronucleo sul midollo osseo di ratto.
Finnish: Bakteerimutageenisuustestissä (Amesin testi) niraparibi ei ollut mutageeninen, mutta nisäkkäiden kromosomipoikkeavuustestissä in vitro ja rottien luuytimen mikrotumatestissä in vivo se oli klastogeeninen.
Italian: placebo (N = 65)
Finnish: lumelääke (N = 65)
Italian: Le riduzioni della dose raccomandate sono in primo luogo da tre capsule rigide al giorno (300 mg) a due capsule rigide al giorno (200 mg).
Finnish: Annosta suositellaan ensin pienennettävän kolmesta kovasta kapselista päivässä (300 mg) kahteen kovaan kapseliin päivässä (200 mg).
Italian: Inchiostro per la stampa Gommalacca (E 904) Propilenglicole (E 1520) Idrossido di potassio (E 525) Ossido di ferro nero (E 172) Idrossido di sodio (E 524) Povidone (E 1201)
Finnish: Sellakka (E 904) Propyleeniglykoli (E 1520) Kaliumhydroksidi (E 525) Musta rautaoksidi (E 172) Natriumhydroksidi (E 524)
Italian: Reazione avversa correlata al trattamento, di grado ≥ 3 secondo i CTCAE* che si protrae per più di 28 giorni mentre alla paziente viene somministrato Zejula alla dose di 100 mg/die
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen ≥ 3 hoitoon liittyvä haittavaikutus, joka kestää yli 28 päivää, kun potilaalle annetaan Zejulaa 100 mg/päivä
Italian: Viene utilizzato dopo che il tumore ha risposto a un trattamento precedente con chemioterapia standard a base di platino.
Finnish: Sitä käytetään, jos aiemmin annettu tavanomainen platinapohjainen kemoterapiahoito on tehonnut syöpään.
Italian: Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione epatica grave; in queste pazienti, Zejula deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole, joten näillä potilailla lääkettä on käytettävä varoen (ks. kohta 5.2).
Italian: Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo fino a quando la conta dei neutrofili non ritorna ≥ 1.500/µL o l'emoglobina ≥ 9 g/dL.
Finnish: Keskeytä Zejula-hoito enintään 28 päivän ajaksi ja seuraa veriarvoja viikoittain, kunnes neutrofiilien määrä on ≥ 1 500/µl tai kunnes hemoglobiiniarvo on ≥ 9 g/dl.
Italian: Il 48 % delle pazienti ha interrotto la somministrazione durante il Ciclo 1.
Finnish: NOVA-tutkimuksessa 48 prosentilla potilaista lääkkeen anto keskeytettiin hoitojaksolla 1.
Italian: La Tabella 4 mostra i risultati dell'endpoint primario PFS per le popolazioni per l'efficacia primaria (coorte gBRCAmut e coorte non-gBRCAmut nel suo complesso).
Finnish: Taulukossa 4 esitetään ensisijaista päätetapahtumaa eli etenemisvapaata elossaoloaikaa koskevat tulokset tehon ensisijaisissa populaatioissa (gBRCAmut-kohortti ja koko non-gBRCAmut-kohortti).
Italian: Hazard ratio (IC al 95 %) *IC indica l'intervallo di confidenza, gBRCAmut la mutazione BRCA della linea germinale e NR non raggiunto
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) * gBRCAmut = itulinjan BRCA-mutaatio; ES = ei saavutettu.
Italian: Un incremento della citotossicità indotta da niraparib è stato osservato in linee cellulari tumorali con o senza deficit dei geni oncosoppressori BRCA (BReast CAncer, carcinoma mammario) 1 e 2.
Finnish: Niraparibin indusoiman sytotoksisuuden lisääntymistä havaittiin kasvainsolulinjoissa, joissa oli tai ei ollut kasvaimen BReast CAncer (BRCA) 1 ja 2 -suppressorigeenin virheitä.
Italian: Le seguenti ADR sono state identificate nello studio NOVA/ENGOT-OV16 tra le pazienti che assumevano Zejula in monoterapia (vedere la Tabella 3).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu ENGOTOV16-tutkimuksessa potilailla, jotka saivat Zejulaa yksilääkehoitona (ks. taulukko 3).