FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med lesinurad 200 mg i kombination med allopurinol förknippades med en ökad incidens av förhöjt serumkreatinin, vilket är relaterat till ökad renal utsöndring av urinsyra.
Slovak: Liečba 200 mg lesinuradom v kombinácii s alopurinolom sa spájala so zvýšeným výskytom zvýšení kreatinínu v sére, ktoré súvisia so zvýšenou renálnou exkréciou kyseliny močovej.
Swedish: Erfarenhet från mycket gamla patienter (≥ 75 år) är begränsad.
Slovak: 75 rokov) sú obmedzené.
Swedish: Organsystemklass
Slovak: Klasifikácia orgánového systému
Swedish: Inom 7 dagar efter en engångsdosering av radioaktivt märkt lesinurad återfanns 63 % av administrerad radioaktiva dos i urinen och 32 % av administrerade radioaktiv dos i faeces.
Slovak: V priebehu 7 dní po jednorazovom podaní rádioaktívne značeného lesinuradu sa 63 % podanej rádioizotopom značenej dávky vylúčilo močom a 32 % stolicou.
Swedish: Allopurinol binder i obetydlig grad till plasmaproteiner och därför förmodas inte variationer i proteinbindning ha någon signifikant effekt på clearance.
Slovak: Alopurinol sa zanedbateľne viaže na plazmatické proteíny, a preto sa neočakáva významná zmena klírensu vzhľadom na odchýlky vo väzbe na bielkoviny.
Swedish: I kliniska prövningar administrerades lesinurad tillsammans med föda, eftersom serumuratsänkningen förbättrades i icke-fastande tillstånd (se avsnitt 4.2).
Slovak: V klinických skúšaniach sa lesinurad podával s jedlom, pretože znižovanie kyseliny močovej v sére sa počas jedla zlepšilo (pozri časť 4.2).
Swedish: Förpackningar med 10, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Slovak: Veľkosti balenia po 10, 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Swedish: Plasmaproteinbindningen påverkas inte på något väsentligt sätt hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene významne nemení.
Swedish: HLA-B*5801-allelen har visats vara kopplad till risken för att utveckla allopurinol-relaterat överkänslighetssyndrom och SJS/TEN.
Slovak: Preukázalo sa, že alela HLA-B*5801 sa spája s rizikom vzniku hypersenzitívneho syndrómu a SJS/TEN v súvislosti s alopurinolom.
Swedish: I samma prövningar hade alla patienter med en allvarlig kardiovaskulär händelse som behandlades med lesinurad 200 mg hjärtsvikt, stroke eller hjärtinfarkt i anamnesen.
Slovak: V rovnakom skúšaní všetci pacienti s MACE liečení 200 mg lesinuradu mali v anamnéze zlyhávanie srdca, cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, s celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Swedish: Duzallo kan få dig att känna dig sömnig, yr eller ostadig.
Slovak: Duzallo môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo poruchu rovnováhy.
Swedish: Oxipurinol är en mindre potent hämmare av xantinoxidas än allopurinol men oxipurinols halveringstid i plasma är mycket längre.
Slovak: Oxypurinol je menej potentný inhibítor xantínoxidázy ako alopurinol, plazmatický polčas oxypurinolu je však oveľa dlhší.
Swedish: Dostitrering med allopurinol till en adekvat dos måste göras innan patienten byter till Duzallo.
Slovak: Titráciu dávky s alopurinolom na príslušnú dávku je potrebné vykonať predtým, než pacient prejde na liečbu Duzallom.
Swedish: Figur 1
Slovak: Tabuľka 1
Swedish: I de långsiktiga okontrollerade förlängningsstudierna var förekomsten av giktattacker som krävde behandling ytterligare minskad hos de 60 % av patienterna som påbörjade förlängningsstudierna och fortsatte behandlingen med lesinurad 200 mg i kombination med allopurinol eller febuxostat i upp till ytterligare ett år.
Slovak: V dlhodobých, nekontrolovaných predĺženiach štúdií miery dnavých záchvatov vyžadujúcich liečbu naďalej klesali u 60 % osôb zaradených do predĺžení štúdií, ktoré pokračovali v liečbe 200 mg lesinuradu v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom počas ďalšieho roku liečby.
Swedish: Patienter som behandlas med allopurinoldoser över 300 mg kan byta till Duzallo 200 mg/200 mg eller Duzallo 300 mg/200 mg och ska få kompletterande doser allopurinol för att täcka den totala allopurinoldosen som tas före byte till Duzallo.
Slovak: Pacienti aktuálne liečení dávkou alopurinolu vyššou ako 300 mg môžu prejsť na Duzallo 200 mg/200 mg alebo Duzallo 300 mg/200 mg a majú dostať doplnkové dávky alopurinolu na pokrytie celkovej dávky alopurinolu užívanej pred prechodom na liečbu Duzallom.
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Triacetin
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Swedish: När lesinurad gavs som tillägg till allopurinol orsakade detta en sänkning av de genomsnittliga serumuratvärdena jämfört med placebo, vilken bibehölls på lång sikt hos de patienter som fortsatte med behandlingen (se figur 1).
Slovak: Lesinurad pridaný k alopurinolu viedol v porovnaní s placebom k zníženiu priemerných hladín kyseliny močovej v sére, ktoré dlhodobo pretrvávalo u tých pacientov, ktorí pokračovali v liečbe (pozri obrázok 1).
Swedish: Administrering av Duzallo med en fettrik/kaloririk måltid påverkade inte AUC för lesinurad medan Cmax reducerades med 46 % och Tmax ökade från 2 till 4,5 timmar jämfört med administrering i fastande tillstånd.
Slovak: Podávanie Duzalla s jedlom s vysokým obsahom tuku/kalórií neovplyvnilo AUC lesinuradu, pričom Cmax poklesla o 46 % a Tmax sa zvýšil z 2 na 4,5 h v porovnaní s podaním nalačno.
Swedish: EU/1/18/1300/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/18/1300/002 100 filmdragerade tabletter EU/1/18/1300/005 10 filmdragerade tabletter
Slovak: EU/1/18/1300/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/002 100 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/005 10 filmom obalených tabliet
Swedish: EU/1/18/1300/003 30 filmdragerade tabletter EU/1/18/1300/004 100 filmdragerade tabletter EU/1/18/1300/006 10 filmdragerade tabletter
Slovak: EU/1/18/1300/003 30 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/004 100 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/006 10 filmom obalených tabliet
Swedish: Hydroxiypropylcellulosa Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Krospovidon Magnesiumstearat
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Krospovidón Stearan horečnatý
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt organsystemklass och frekvens
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu
Swedish: Lesinurad administreras som en 50:50-blandning av lesinuradatropisomerer.
Slovak: Lesinurad sa podáva ako zmes atropoizomérov lesinuradu v pomere 50:50.
Swedish: Om HLA-B*5801-genotypning inte är tillgänglig för patienter med hankinesisk, thailändsk eller koreansk härkomst, bör fördelarna noga utvärderas och anses överväga de möjliga högre riskerna innan behandlingen påbörjas.
Slovak: Ak u pacientov s čínskym Han, thajským alebo kórejským pôvodom nie je dostupné genotypovanie HLA-B*5801, je potrebné dôkladne zvážiť podiel prínosu a možného rizika pred začatím liečby.
Swedish: Oxipurinol, allopurinols huvudsakliga metabolit som i sig själv är terapeutiskt aktiv, utsöndras via njurarna på liknande sätt som urat.
Slovak: Oxypurinol, hlavný metabolit alopurinolu s terapeutickou aktivitou, sa vylučuje obličkami podobným spôsobom ako urát.
Swedish: Patienter med anamnes på njursten tilläts att delta i 12-månadersstudierna av lesinurad i kombination med allopurinol.
Slovak: Pacientom s obličkovými kameňmi v anamnéze bolo umožnené zaradenie do 12-mesačných štúdií lesinuradu v kombinácii s alopurinolom.
Swedish: Samtidig användning av allopurinol och ACE-hämmare kan leda till en ökad risk för överkänslighet, särskilt vid nedsatt njurfunktion.
Slovak: Súbežné používanie alopurinolu a inhibítorov ACE môže spôsobiť zvýšené riziko precitlivenosti, obzvlášť, ak už je prítomná porucha funkcie obličiek.
Swedish: Allopurinol och den huvudsakliga metaboliten oxipurinol sänker mängden urinsyra i plasma och urin genom att hämma xantinoxidas, enzymet som katalyserar oxidationen av hypoxantin till xantin, och xantin till urinsyra.
Slovak: Alopurinol a jeho hlavný metabolit oxypurinol znižujú hladinu kyseliny močovej v plazme a v moči inhibíciou xantínoxidázy, enzýmu, ktorý katalyzuje oxidáciu hypoxantínu na xantín a xantínu na kyselinu močovú.
Swedish: Urolitiasis Hematuri, azotemi
Slovak: Hematúria, azotémia
Swedish: Njursvikt***, nedsatt njurfunktion, nefrolitiasis
Slovak: Zlyhanie obličiek***, porucha funkcie obličiek, nefrolitiáza
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare som är känsliga CYP3A-substrat kan eventuellt interagera med lesinurad.
Slovak: CoA-reduktázy, ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa môžu s lesinuradom vzájomne ovplyvňovať.
Swedish: Gastroesofage al refluxsjukdom
Slovak: Gastroezofágo vá refluxová choroba
Swedish: Det är inte känt att metaboliterna skulle bidra till lesinurads uratsänkande effekter.
Slovak: Nie je známe, že by metabolity prispievali k účinkom lesinuradu znižujúcim kyselinu močovú.
Swedish: Allopurinols kinetik förväntas inte förändras förutom vid försämrad njurfunktion (se avsnitt 5.2 Nedsatt njurfunktion).
Slovak: Kinetické vlastnosti alopurinolu pravdepodobne nebudú upravené inak, ako zhoršením funkcie obličiek (pozri časť 5.2 porucha funkcie obličiek).
Swedish: Lesinurad är inte en hämmare av P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K och BSEP in vitro.
Slovak: Lesinurad in vitro nie je inhibítorom P-glykoproteínu, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K a BSEP.
Swedish: *** Inbegriper termerna: njursvikt, kronisk njursvikt och akut njursvikt.
Slovak: *** Zahŕňa preferované názvy: zlyhanie obličiek, chronické zlyhávanie obličiek a akútne zlyhanie obličiek.
Swedish: Ljusrosa ovala filmdragerade tabletter med storleken 7 × 17 mm.
Slovak: Svetloružové oválne filmom obalené tablety s veľkosťou 7 x 17 mm.
Swedish: Genom att sänka mängden urinsyra i blodet stoppar Duzallo denna ansamling och kan förhindra ytterligare skador på lederna.
Slovak: Duzallo zastaví toto hromadenie znížením hladiny kyseliny močovej v krvi a môže zabrániť ďalšiemu poškodeniu kĺbov.
Swedish: Genomsnittlig plasma/blodkvot för AUC och Cmax för lesinurad var cirka 1,8, vilket tyder på att det inte i någon större utsträckning penetrerade in i eller fördelades till röda blodceller.
Slovak: Priemerný distribučný objem lesinuradu v rovnovážnom stave bol po intravenóznom podaní približne 20 l. Priemerné pomery AUC a Cmax lesinuradu v plazme a krvi boli približne 1,8, čo naznačuje, že výrazne neprenikal ani sa nerozdeľoval do červených krviniek.
Swedish: 6 månader
Slovak: 6. mesiac
Swedish: Allopurinol är en xantinoxidashämmare.
Slovak: Alopurinol je inhibítor xantínoxidázy.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när allopurinol används hos patienter med förändrad sköldkörtelfunktion.
Slovak: Pri používaní alopurinolu u pacientov s pozmenenou funkciou štítnej žľazy je potrebná opatrnosť.
Swedish: In vitro är lesinurad en hämmare av CYP2C8, men inte av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 och mEH.
Slovak: In vitro je lesinurad inhibítorom CYP2C8, ale nie CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 a mEH.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till utsättning av lesinurad var förhöjt blodkreatinin (frekvens
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby lesinuradom, bolo zvýšenie kreatinínu v krvi (frekvencia 0,8
Swedish: Efter administrering av en engångsdos lesinurad till personer med nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion var Cmax och AUC för lesinurad 36 % respektive 30 % högre (200 mg) hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (uppskattad CrCL 60-89 ml/min), 20 % respektive 73 % högre (200 mg) och 3 % respektive 50 % högre (400 mg) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattad CrCL 30-59 ml/min) och 13 % högre respektive 113 % högre (400 mg) hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (uppskattad CrCL < 30 ml/min).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky lesinuradu jednotlivcom s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou obličiek boli Cmax a AUC lesinuradu o 36 % a 30 % vyššie (200 mg) u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 60 až 89 ml/min), o 20 % a 73 % vyššie (200 mg) a o 3 % a 50 % vyššie (400 mg) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 až 59 ml/min) a o 13 % vyššie a o 113 % vyššie (400 mg) u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl < 30 ml/min).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mellan 10 och 20 ml/min hade plasmakoncentrationer av oxipurinol på cirka 30 mg/liter efter långtidsbehandling med 300 mg allopurinol per dag.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, u ktorých sú hodnoty klírensu kreatinínu v rozsahu 10 až 20 ml/min, sa preukázali plazmatické koncentrácie oxypurinolu približne 30 mg/liter po predĺženej liečbe 300 mg alopurinolu denne.
Swedish: Svag till måttlig induktion av CYP3A orsakad av samtidig behandling med lesinurad kan reducera eller så småningom upphäva denna effekt.
Slovak: Mierna až stredne silná indukcia CYP3A súbežne podaným lesinuradom môže znížiť prípadne zvrátiť tento účinok.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av lesinurad på 400 mg till patienter med lindrigt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion var Cmax för lesinurad jämförbar med vad som gällde för personer med normal leverfunktion och AUC för lesinurad var 7 % respektive 33 % högre.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lesinuradu pacientom s miernou (Childovo-Pughovo skóre A) alebo stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) poruchou funkcie pečene bola Cmax lesinuradu porovnateľná a AUC lesinuradu bola o 7 % a 33 % vyššia, v uvedenom poradí, v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou pečene.
Swedish: Effekten av CYP2C9-genotypen på lesinurads farmakokinetik studerades hos 8 friska försökspersoner och 59 patienter med gikt efter daglig dosering av lesinurad i intervallet 200-600 mg i närvaro eller frånvaro av en xantinoxidashämmare.
Slovak: Účinok genotypu CYP2C9 na farmakokinetiku lesinuradu sa skúmal u 8 zdravých osôb a u 59 pacientov s dnou po dennom podávaní dávky lesinuradu v rozsahu od 200 mg do 600 mg bez alebo s inhibítorom xantínoxidázy.
Swedish: Du kan må illa, kräkas, känna dig yr eller få diarré.
Slovak: Môžete mať pocit na vracanie, vracať, mať závrat alebo hnačku.
Swedish: Behandlingsgrupp: --o-- Placebo + allopurinol,
Slovak: --o-- placebo + alopurinol,
Swedish: magnesiumstearat - filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172), röd järnoxid
Slovak: krospovidón, stearan horečnatý - obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Swedish: Duzallo, som innehåller lesinurad som aktiv substans, ger en ökad renal utsöndring av urinsyra, vilket kan leda till övergående ökningar av serumkreatinin, njurrelaterade biverkningar och njursten (se avsnitt 5.1).
Slovak: Duzallo, ktorý obsahuje lesinurad ako liečivo, spôsobuje zvýšenie renálnej exkrécie kyseliny močovej, čo môže viesť k prechodným zvýšeniam kreatinínu v sére, nežiaducim reakciám súvisiacim s obličkami a obličkové kamene (pozri časť 5.1).
Swedish: Risken för ökad förekomst av ciklosporinspecifika biverkningar bör beaktas.
Slovak: Je potrebné zvážiť možný zvýšený výskyt nežiaducich reakcií charakteristických pre cyklosporín.
Swedish: De allvarliga biverkningarna njursvikt, nedsatt njurfunktion och nefrolitiasis har förekommit i mindre vanliga fall (färre än 1 fall per 100 patienter) (se tabell 1).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie ako zlyhanie obličiek, porucha funkcie obličiek a nefrolitiáza sa vyskytli menej často (menej ako 1 prípad na 100 pacientov)
Swedish: Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare - leversjukdom (hepatit).
Slovak: Zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - poruchy funkcie pečene (hepatitída).
Swedish: Patienter ska instrueras att upprätthålla en god vätskebalans.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o dodržiavaní dostatočného pitného režimu.
Swedish: Allopurinol och dess metabolit oxipurinol utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Alopurinol a jeho metabolit oxypurinol sa vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot allopurinol kan förvärras hos patienter med nedsatt njurfunktion som samtidigt behandlas med diuretika (särskilt tiazider) och Duzallo (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovak: Reakcia precitlivenosti na alopurinol sa môže zvýšiť u pacientov so zníženou funkciou obličiek dostávajúcich diuretiká (obzvlášť tiazidy) a súbežne Duzallo (pozri časť 4.5 a 4.8).
Swedish: Återinsättning bör inte ske hos patienter med överkänslighetssyndrom.
Slovak: Liečba sa nesmie obnoviť u pacientov so syndrómom precitlivenosti.
Swedish: Ungefär 20 % av intaget allopurinol utsöndras via faeces.
Slovak: Približne 20 % požitého alopurinolu sa vylučuje v stolici.
Swedish: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Slovak: Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Swedish: In vivo är lesinurad varken en hämmare eller inducerare av CYP2C9 och 2C8, utan en lindrig till måttlig inducerare av CYP3A.
Slovak: Lesinurad in vivo nie je inhibítorom ani induktorom CYP2C9 a 2C8, ale je miernym až stredne silným induktorom CYP3A.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 128,3 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 128,3 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Swedish: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Slovak: ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Swedish: Därför rekommenderas att patienter övervakas avseende reducerad effekt av CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion, efavirenz) när dessa administreras samtidigt med lesinurad.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s lesinuradom sa preto odporúča sledovať u pacientov zníženú účinnosť substrátov CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz).
Swedish: En möjlig interaktion ska beaktas när en patient som står på orala antikoagulantia ges Duzallo.
Slovak: Je potrebné zvážiť možnú interakciu pri podávaní Duzalla pacientovi užívajúcemu perorálne antikoagulanciá.
Swedish: Om aluminiumhydroxid tas samtidigt kan effekten av läkemedel som innehåller allopurinol minska.
Slovak: Pri súbežnom podávaní hydroxidu hlinitého môžu mať lieky obsahujúce alopurinol oslabený účinok.
Swedish: Styrkan på Duzallo väljs baserat på dosen allopurinol som redan tas som enskild(a) tablett(er) och fastställs av läkaren.
Slovak: Výber sily dávky lieku Duzallo závisí od dávky alopurinolu užívanej vo forme jednotlivej tablety (tabliet) a stanoví ju váš lekár.
Swedish: Något orsakssamband med lesinurad har inte fastställts.
Slovak: Kauzálna súvislosť s lesinuradom sa nestanovila.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder bör använda ytterligare preventivmetoder och inte förlita sig enbart på hormonella preventivmedel när de tar Duzallo (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Slovak: Pri užívaní Duzalla majú pacientky v plodnom veku používať prídavné metódy antikoncepcie a nemajú sa spoliehať na samotnú hormonálnu antikoncepciu (pozri časť 4.5 a 4.6).
Swedish: Duzallo innehåller laktos.
Slovak: Duzallo obsahuje laktózu.
Swedish: Aktiviteten in vivo för OATP1B1, OAT1, OAT3 och OCT1 påverkades emellertid inte av lesinurad.
Slovak: In vivo aktivitu OATP1B1, OAT1, OAT3 a OCT1 však lesinurad neovplyvnil.
Swedish: Återinsättning ska inte göras hos patienter med överkänslighetssyndrom och SJS/TEN.
Slovak: Liečba sa nesmie obnoviť u pacientov so syndrómom precitlivenosti a SJS/TEN.
Swedish: Lesinurad genomgår oxidativ metabolism främst via cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) till den intermediära metaboliten M3c (detekteras ej in vivo) och metaboliseras därefter av mikrosomalt epoxidhydrolas (mEH) till metabolit M4; CYP1A1, CYP2C19 och CYP3A bidrar minimalt i metabolismen av lesinurad.
Slovak: Lesinurad podlieha oxidatívnemu metabolizmu najmä prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 2C9 na prechodný metabolit M3c (nedetegovateľný in vivo) a je následne metabolizovaný prostredníctvom mikrozomálnej epoxid hydrolázy (mEH) na metabolit M4; podiel CYP1A1, CYP2C19, a CYP3A na metabolizme lesinuradu je minimálny.
Swedish: Duzallo ska inte administreras tillsammans med mEH-hämmare.
Slovak: Duzallo sa nemá podávať s inhibítormi mEH.
Swedish: Kliniska resultat - giktattacker som krävde behandling Frekvenserna av giktattacker som krävde behandling var låg och jämförbar med placebo under de sista 6 månaderna av de randomiserade studierna (efter att den förebyggande behandlingen mot giktattacker hade satts ut) med medianvärden på noll.
Slovak: Klinické výsledky - dnavé záchvaty vyžadujúce liečbu V posledných 6 mesiacoch randomizovaných skúšaní (po ukončení profylaxie dnavých záchvatov) boli miery dnavých záchvatov vyžadujúcich liečbu nízke a porovnateľné s placebom s mediánom skóre nula.
Swedish: Lesinurad är en selektiv hämmare av återresorptionen av urinsyra och hämmar urinsyratransportören URAT1.
Slovak: Lesinurad je selektívny inhibítor reabsorpcie kyseliny močovej, ktorý inhibuje transportér kyseliny močovej URAT1.
Swedish: Duzallo rekommenderas inte under amning.
Slovak: Duzallo sa neodporúča počas dojčenia.
Swedish: Baserat på simuleringar av farmakokinetiska modeller förutses att patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och reducerad CYP2C9-aktivitet (samtidig administrering av en CYP2C9-hämmare eller en långsam CYP2C9-metaboliserare) får en ökning av AUC på cirka 200 % jämfört med normal njurfunktion och opåverkad CYP2C9-aktivitet.
Slovak: Na základe simulácií farmakokinetických modelov sa u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zníženou aktivitou CYP2C9 (súbežné podávanie inhibítora CYP2C9 alebo pomalí metabolizátori CYP2C9) predpokladá zvýšenie AUC o približne 200
Swedish: Kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min), terminal njursvikt, njurtransplantationspatienter eller patienter som står på dialys (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min), s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, príjemcovia transplantovanej obličky alebo pacienti na dialýze (pozri časť 4.2).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 102,6 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 102,6 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Swedish: Inga ökade incidenser av konstaterade allvarliga kardiovaskulära händelser observerades i de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studierna med kombinationsbehandling (CLEAR1 och CLEAR2) (se avsnitt 5.1).
Slovak: V randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách kombinovanej liečby (CLEAR1 a CLEAR2) nebol pozorovaný zvýšený výskyt posudzovaných závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) (pozri časť 5.1).
Swedish: Duzallo är kontraindicerat hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min), med terminal njursvikt, hos dialyspatienter samt hos njurtransplanterade patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Duzallo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min), s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, u pacientov na dialýze alebo u príjemcov transplantovanej obličky (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Giktattacken ska behandlas parallellt på lämpligt sätt för den enskilda patienten.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa má dnavý záchvat liečiť súbežne podľa potreby.
Swedish: Lesinurad metaboliseras huvudsakligen av CYP2C9 och mEH, och i mindre grad av CYP1A1, CYP2C19 och CYP3A.
Slovak: Lesinurad je metabolizovaný hlavne CYP2C9 a mEH a v menšej miere CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A.
Swedish: Hämmad teofyllinmetabolism orsakad av allopurinol har rapporterats.
Slovak: Bola hlásená inhibícia metabolizmu teofylínu alopurinolom.
Swedish: Adekvat behandling med allopurinol leder till upplösning av stora njurbäckenstenar, med en indirekt risk för impaktion i urinledaren.
Slovak: Vhodná liečba alopurinolom spôsobí rozpustenie veľkých obličkových kameňov z kyseliny močovej v obličkovej panvičke s možnosťou vzdialeného upchatia v močovode.