FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Recognition of signs and symptoms of severe hypoglycaemia and the appropriate actions to take
Dutch: • Erkennen van de tekenen en symptomen van ernstige hypoglykemie en de daarbij te nemen passende maatregelen
English: Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
Dutch: Het vullen van het reservoir moet gebeuren door getraind en gekwalificeerd personeel conform de instructies van de fabrikant van de pomp.
English: • suffering from a psychiatric illness,
Dutch: • die lijden aan een psychische aandoening,
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
Dutch: Er wordt aangeraden wordt om de spoelprocedure elke 6 maanden uit te voeren.
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Dutch: Aanbevolen wordt om de spoelprocedure elke 6 maanden uit te voeren, of zoals nodig is op basis van het criterium voor vulnauwkeurigheid.
English: Depending on blood glucose values, an appropriate bolus amount must be programmed to remove the sterile rinse buffer solution from the catheter.
Dutch: Afhankelijk van de bloedglucosewaarden moet een gepaste bolushoeveelheid worden geprogrammeerd om de steriele spoelbufferoplossing uit de katheter te verwijderen.
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling, een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
English: • previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Dutch: • eerder hoge insulinedoses nodig hadden door de aanwezigheid van insuline-antistoffen.
English: Do not extend this period of time.
Dutch: Overschrijd deze periode niet.
English: • who are elderly,
Dutch: • die tot de groep ouderen behoren,
English: The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin.
Dutch: Het onderzoek omvatte 168 patiënten met diabetes mellitus type 1 die eerder werden behandeld met de semisynthetische humane insuline.
English: In most cases you will need to see a doctor.
Dutch: In de meeste gevallen zult u naar een arts moeten.
English: • SmPC and patient information leaflets
Dutch: • SmPC en patiëntenbijsluiter
English: Use specific pens: see leaflet.
Dutch: Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.
English: • missed meals,
Dutch: • overgeslagen maaltijden,
English: • Infection of space where the pump has been implanted (pump pocket)
Dutch: • Infectie van de ruimte waar de pomp werd geïmplanteerd (pomppocket)
English: The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
Dutch: De spoelprocedure van de katheter mag alleen worden uitgevoerd nadat de meting van het slagvolume werd bevestigd.
English: There are no fixed rules for insulin dose regimen.
Dutch: Er bestaan geen vaste regels voor het insulinedosis regime.
English: Patients may require more frequent refill procedures based on their insulin needs.
Dutch: Patiënten kunnen meer frequente vulprocedures nodig hebben afhankelijk van hun insulinebehoeften.
English: • an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
Dutch: • een dierlijke insuline (vooral bovine insuline) op humane insuline,
English: Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
Dutch: Afhankelijk van uw behoeften is het mogelijk dat u uw insuline eerder zult moeten vervangen.
English: o You need to carry alternative insulin and the means to administer it with you always.
Dutch: o U moet alternatieve insuline en de middelen om het toe te dienen altijd bij u dragen.
English: • Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
Dutch: • Informatie over het Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan), de veiligheidsbelangen en de risico beperkende maatregelen
English: At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
Dutch: Bij de aanvang van het onderzoek werd de helft van de patiënten overgeschakeld op Insuman Implantable, terwijl de andere helft het semisynthetische humane insuline bleef gebruiken.
English: Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Dutch: U kunt ook contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die op het einde van deze bijsluiter wordt vermeld.
English: • Patient quick guides on the main programming functions
Dutch: • Patient quick guide met de belangrijkste programmeerfuncties
English: The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons.
Dutch: De periode tussen twee vulprocedures mag niet langer zijn dan 45 dagen vanwege de stabiliteit van de in gebruik zijnde insuline.
English: During the catheter flush procedure 13 units of insulin are manually pushed through the catheter and delivered to the patient.
Dutch: Tijdens de spoelprocedure van de katheter worden 13 eenheden insuline handmatig door de katheter geduwd en aan de patiënt afgegeven.
English: If the rinse procedure fails to restore the stroke volume and accurate delivery, an extended rinse procedure needs to be performed.
Dutch: Indien de spoelprocedure het slagvolume en de nauwkeurige afgifte niet kan herstellen, moet een uitgebreide spoelprocedure worden uitgevoerd.
English: Combination of Insuman with pioglitazone
Dutch: Combinatie van Insuman met pioglitazon
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Dutch: Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
English: • Information on the registry including how to, and the importance of, entering patients in it • Surgical aspects of implantation
Dutch: • Informatie over het register met inbegrip van op welke manier en wat het belang is van patiënten hierin in te voeren
English: • Physician quick guides on the main programming functions
Dutch: • Physician quick guide met de belangrijkste programmeerfuncties
English: Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
Dutch: SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
English: Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Dutch: Insuman Implantable mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met Insuman Implantable noodzakelijk maakt.
English: The following related adverse reactions have been reported with the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump in the two phase III studies (see section 5.1).
Dutch: De volgende gerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp in de twee fase III-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
English: Dose regimen adjustment may be necessary when changing patients from one insulin preparation to another.
Dutch: Aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten van het ene insulinepreparaat overschakelen op een ander.
English: o Every 40 to 45 days, a refill of insulin at the hospital is needed.
Dutch: o Elke 40 tot 45 dagen is een nieuwe vulling van insuline in het ziekenhuis nodig.
English: Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Dutch: Indien dit niet gebeurt, kan de pomp permanent worden beschadigd.
English: Medical imaging technique
Dutch: Medische beeldvormende techniek
English: The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush.
Dutch: De bloedglucosespiegels van de patiënt moeten na het spoelen minstens elke 15 minuten worden gecontroleerd.
English: • The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia.
Dutch: • De patiënt meldt dat hij meer insuline moet gebruiken om euglykemie te handhaven.
English: Your doctor will tell you how to manage your blood glucose levels.
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u uw bloedglucosespiegels moet beheersen.
English: Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
Dutch: Hyperglykemie kan ernstig worden en leiden tot een ernstige aandoening (ketoacidose).
English: All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection.
Dutch: Alle pompprocedures (zoals vullen, spoelen en het onderzoeken van de pomp om te controleren of uw pomp goed werkt) worden steriel uitgevoerd om het risico op infectie te vermijden.
English: Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997 Datum van laatste hernieuwing: 21 februari 2007
English: o Running a diagnostic test of your pump system is needed if you think the pump may have been damaged by water, a sporting incident, electrotherapy (cardiac defibrillator), diagnostic ultrasound or radiation (X-ray).
Dutch: o Het uitvoeren van een diagnostische test van uw pomp-systeem is nodig als u denkt dat de pomp kan zijn beschadigd door water, een sportief incident, elektrotherapie (cardiale defibrillator), echografie of straling (X-ray).
English: No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat voeding een effect heeft op de Cmax, Tmax en AUC-waarden na CIPIItoediening.
English: Intraperitoneal use
Dutch: Intraperitoneaal gebruik
English: In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
Dutch: Als patiënten proberen om meer dan 2,5 keer de geprogrammeerde maximum bolushoeveelheid af te geven binnen een periode van een uur, zal bovendien de PPC de boodschap "UURMAXIMUM OVERSCHREDEN" weergeven om de patiënt te waarschuwen.
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden.
English: The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
Dutch: De vergunninghouder ziet erop toe dat de opleiding voor centra de volgende hoofdelementen omvat:
English: Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels.
Dutch: Als de werking van de pomp verandert, zal de patiënt een wijziging in de bloedglucosespiegels kunnen opmerken.
English: This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver.
Dutch: Dit gebeurt wanneer de punt van uw katheter vast zit in uw lever of er erg dicht bij in de buurt ligt.
English: Following the change from an animal insulin to human insulin, dose reduction may be required in particular in patients who:
Dutch: Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die:
English: The amount of insulin is constantly monitored through the PPC which communicates with the pump via radio waves.
Dutch: De hoeveelheid insuline wordt constant gecontroleerd door de PPC die met de pomp communiceert via radiogolven.
English: All patients were naive to intraperitoneal insulin and had failed to improve their HbA1c within 3 months of intensive therapy with either multiple daily injection or continuous subcutaneous insulin infusion.
Dutch: Alle patiënten waren naïef voor intraperitoneale insuline en waren er niet in geslaagd om hun HbA1c te verbeteren binnen 3 maanden van intensieve therapie met ofwel meerdere dagelijkse injecties ofwel continue subcutane insuline-infusie.
English: After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
Dutch: Na intraperitoneale toediening van Insuman Implantable 0,15 IE/kg, bedroeg de mediane Tmax 0,54 uur en de Cmax in serum was 210 ± 129 microIE/ml.
English: In case your pump is damaged or your Personal Pump Communicator (PPC) is damaged or lost, review with your doctor what you should do in case your pump does not work correctly.
Dutch: Wanneer uw pomp is beschadigd of uw Personal Pump Communicator (PPC) beschadigd of zoekgeraakt is, bekijk dan samen met uw arts wat u moet doen als uw pomp niet correct werkt.
English: Table 2: Adverse reactions and product technical complaints observed with the delivery system (including adverse reactions related to implantation surgery and or device maintenance).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen en product-technische klachten die werden waargenomen met het afgiftesysteem (waaronder bijwerkingen gerelateerd aan de implantatiechirurgie en/of het onderhoud van het apparaat).
English: Focal hepatic steatosis
Dutch: Focale hepatische steatose
English: The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems.
Dutch: De patiënt speelt een belangrijke rol bij het diagnosticeren en corrigeren van hyperglykemie die is gekoppeld aan werkingsproblemen van de pomp.
English: Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Insuman Implantable (intraperitoneaal gebruik) is niet onderzocht bij pediatrische patiënten.
English: The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Dutch: De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling duidelijk worden.
English: Due to the size of the pump, adolescents who have not reached the adult size must not be implanted.
Dutch: Vanwege de grootte van de pomp mag deze niet worden geïmplanteerd bij jongeren die hun volwassen gestalte nog niet bereikt hebben.
English: If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk contact nemen met uw arts, die opgeleid is om de pomp te onderzoeken.
English: Clinically relevant over-delivery of insulin was not observed during a 4 year period of evaluation of the Medtronic MiniMed Implantable Pump; however, this does not exclude the potential for such an occurrence.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante bovenmatige afgifte van insuline waargenomen tijdens een 4 jaar durende evaluatieperiode van de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp; dit sluit echter de mogelijkheid van een dergelijk voorval niet uit.
English: The pump is not connected to a glucose meter.
Dutch: De pomp is niet verbonden met een glucosemeter.
English: The patient must be closely monitored for possible hypoglycaemia and administered intravenous glucose or glycogen as needed.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd op mogelijke hypoglykemie en moet intraveneus glucose of glycogeen krijgen zoals nodig.
English: If you expect to have frequent medical imaging (e.g. MRI or ultrasound), talk to your doctor.
Dutch: Als u verwacht dat u regelmatig medische beeldvorming (bijvoorbeeld MRI of echo) zult moeten ondergaan, spreek hierover dan met uw arts.
English: o The system does not check your blood glucose; therefore you need to check your blood glucose at least 4 times a day according to the method and frequency recommended by your physician;
Dutch: o Het systeem controleert uw bloedglucose niet, u moet daarom uw bloedglucosespiegel minstens 4 keer per dag controleren volgens de methode en frequentie die uw arts u heeft geadviseerd.
English: Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation.
Dutch: Vaak zijn gedurende verscheidene weken na implantatie van de pomp frequente aanpassingen van de insulinedoses onder strikt medisch toezicht noodzakelijk.
English: All procedures should be performed using sterile technique.
Dutch: Bij alle procedures dienen steriele technieken te worden toegepast.
English: The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle patiënten een training krijgen in verband met de volgende belangrijke elementen met betrekking tot de Insuman implanteerbare pomp 400 IU / ml:
English: • a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
Dutch: • een regime met alleen gewone insuline naar een met langerwerkende insuline.
English: Other routes of administration (e.g. injection) are contraindicated.
Dutch: Andere toedieningswegen (bijvoorbeeld injectie) zijn gecontra-indiceerd.
English: It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Dutch: Er wordt aangeraden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
English: However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
Dutch: Er werden echter drie onderzoeken uitgevoerd bij ratten om de mogelijke toxiciteit te beoordelen van toediening van humane insuline via de intraperitoneale weg.
English: • When under-delivery is caused by a problem with the pump, a rinse procedure should be performed.
Dutch: • Indien de onvoldoende afgifte wordt veroorzaakt door een probleem met de pomp, moet een spoelprocedure worden uitgevoerd.
English: If you are ill or have mental problems that make you unable to make changes to your pump based on your blood glucose level or to take the appropriate actions if you have a problem with your pump, talk to your doctor.
Dutch: Als u ziek bent of geestelijke problemen heeft waardoor u niet in staat bent om wijzigingen aan te brengen aan uw pomp op basis van uw bloedglucosespiegel of om de nodige acties te ondernemen als u een probleem heeft met uw pomp, praat hierover dan met uw arts.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
Dutch: De Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp is niet ontwikkeld voor gebruik op hoogten boven 2.439 meter (8.000 voet) of onder 7,6 meter (25 voet).
English: • Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Dutch: • De verantwoordelijkheden van de patiënt ten aanzien van insulinebehandeling, de frequentie van opnieuw vullen en het onderhoud van de pomp zoals beschreven in de bijsluiter;
English: Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused.
Dutch: Al het ongebruikte insuline dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en mag niet opnieuw worden gebruikt.
English: If you notice pain, redness, swelling in the area of your pump, contact your doctor.
Dutch: Als u pijn, roodheid of zwelling opmerkt in het gebied van uw pomp, neem dan contact met uw arts.
English: The risk of skin erosion at the pump implantation site can be reduced by selecting an appropriate implant site, maintaining good sterile technique during the implant procedure, prophylactic antibiotic therapy and by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) (see section 4.8).
Dutch: Het risico op huiderosie op de implantatieplaats van de pomp kan worden verminderd door een geschikte implantatieplaats te kiezen, een goede steriele techniek te gebruiken tijdens de implantatieprocedure, een profylactische behandeling met antibiotica en door continu een buikband te dragen tot het kapsel zich heeft gevormd (ongeveer 1 maand) (zie rubriek 4.8).
English: After flushing and refill of the pump with insulin, about 13 units of the sterile rinse buffer solution will remain in the distal portion of the side port catheter.
Dutch: Na het spoelen en het vullen van de pomp met insuline blijven ongeveer 13 eenheden van de steriele spoelbufferoplossing achter in het distale deel van de zijpoortkatheter.
English: Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%.
Dutch: Redenen voor het starten met continue intraperitoneale insuline-infusie (CIPII) waren instabiele ('brittle') diabetes in 62,7%, hypoglykemie in 29,2%, perifere insulineresistentie in 5,0% en hypoglykemie en instabiele diabetes in 3,1% van de gevallen.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis; dit betekent dat het in essentie “natriumvrij” is.
English: The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin.
Dutch: De patiënt dient een resistente hyperglykemie te corrigeren met een standaarddosis subcutane insuline.
English: After stopping insulin infusion or removal or repositioning of the peritoneal catheter, focal hepatic steatosis seems to be reversible and without clinical consequence (see section 4.8).
Dutch: Na het stopzetten van de insulineinfusie of na het verwijderen of herpositioneren van de peritoneale katheter lijkt focale hepatische steatose omkeerbaar te zijn en geen klinische gevolgen te hebben (zie rubriek 4.8).
English: Abnormal healing can occur at the surgical incision site after device implantation.
Dutch: Abnormale genezing kan optreden op de plaats van de chirurgische incisie na de implantatie van het apparaat.
English: The insulin usage and clinical symptoms may be identical to those of pump under-delivery.
Dutch: Het insulinegebruik en de klinische symptomen kunnen identiek zijn aan die van onvoldoende afgifte door de pomp.
English: If you experience severe low blood sugar levels, this may indicate a problem with your pump.
Dutch: Als u zeer lage bloedglucosespiegels heeft, kan dit wijzen op een probleem met uw pomp.
English: The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens.
Dutch: De frequentie varieert per patiëntengroep en dosisregimes.
English: Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%.
Dutch: Deze procedure mag ook eerder worden uitgevoerd wanneer bijvoorbeeld onvoldoende afgifte wordt vermoed op basis van een berekende vulnauwkeurigheid van minder dan 85%.
English: Changes in basal and bolus doses are controlled by means of a small, hand held unit (Personal Pump Communicator (PPC)) which communicates with the pump via radio waves.
Dutch: Wijzigingen in basale en bolusdoses worden gecontroleerd door middel van een kleine draagbare eenheid (de Personal Pump Communicator (PPC)) die met de pomp communiceert via radiogolven.
English: During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function.
Dutch: Tijdens de vulprocedure is het belangrijk om het vulwerkblad in te vullen en de vulnauwkeurigheid te berekenen om het functioneren van het systeem te evalueren.
English: This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia.
Dutch: Deze training zal gaan over deze implanteerbare insulinepomp, hoe u de pomp moet gebruiken en hoe u om moet gaan met speciale situaties, zoals hypoglykemie of hyperglykemie.