FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Forxiga nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Forxiga neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Metformina ≥ 1500 mg/dobę; sitagliptyna 100 mg/dobę
Latvian: Metformīns ≥ 1500 mg dienā; sitagliptīns 100 mg dienā.
Polish: Leczenie produktem Forxiga ma być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów zajmujących się leczeniem cukrzycy typu 1.
Latvian: Forxiga lietošanas uzsākšana un uzraudzība jāveic veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi 1. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Forxiga z powodu cukrzycy typu 1: • Zalecana dawka to jedna 5 mg tabletka raz na dobę.
Latvian: Ja Forxiga lietojat 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai: • Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete katru dienu.
Polish: W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Latvian: Līdzīgi kā visiem pacientiem ar cukura diabētu ir svarīgi pārbaudīt Jūsu pēdas regulāri un ņemt vērā visus veselības aprūpes speciālista padomus par pēdu kopšanu.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Forxiga z powodu cukrzycy typu 1, ważne jest nieprzerywanie stosowania insuliny.
Latvian: Ja lietojat Forxiga 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai, ir svarīgi turpināt insulīna lietošanu.
Polish: Działania niepożądane mające związek ze wzrostem kreatyniny były pogrupowane (tj. obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny, niewydolność nerek, wzrost kreatyniny we krwi i obniżone tempo przesączania kłębuszkowego).
Latvian: Ar paaugstinātu kreatinīna līmeni saistītās blakusparādības bija grupētas (t. i., samazināts nieru kreatinīna klīrenss, nieru darbības traucējumi, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums).
Polish: • Wyżej wymienione objawy mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" -ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Latvian: • Šie iepriekšminētie simptomi var liecināt par diabētisku ketoacidozi -nopietnu, dažreiz dzīvībai bīstamu patoloģiju, kas var rasties cukura diabēta gadījumā, ja urīnā vai asinīs ir paaugstināts ketonvielu līmenis, ko var atklāt laboratoriskos izmeklējumos.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku Forxiga należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: • Lek Forxiga jest stosowany, gdy cukrzyca typu 1 nie może być kontrolowana samą insuliną.
Latvian: • Forxiga lieto, ja 1. tipa cukura diabēta kontroli nav iespējams panākt tikai ar insulīnu.
Polish: • cukrzycowa kwasica ketonowa - jest ona częsta u pacjentów z cukrzycą typu 1 (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) i rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u 1 na 1000 osób).
Latvian: • diabētiska ketoacidoze - bieži rodas pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) un reti rodas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem).
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Forxiga nie jest zalecane u pacjentów z [GFR] < 60 ml/min i lek należy odstawić, jeśli wartości GFR utrzymują się na poziomie poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Latvian: Forxiga nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] ir < 60 ml/min, un lietošana jāpārtrauc pacietiem ar pastāvīgu GFĀ zem 45 ml/min (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Korzyść z leczenia dapagliflozyną w porównaniu z placebo obserwowano zarówno u pacjentów z rozpoznaniem choroby sercowo-naczyniowej, jak i bez takiego rozpoznania, u pacjentów z wyjściową niewydolnością serca lub bez niej i była ona spójna we wszystkich najważniejszych podgrupach, w tym podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć, czynność nerek (ang. glomerular filtration rate- eGFR) i region.
Latvian: Labvēlīgu dapagliflozīna ietekmi salīdzinājumā ar placebo novēroja gan pacientiem ar pierādītu kardiovaskulāru slimību un pacientiem bez tās, gan pacientiem ar sirds mazspēju pētījuma sākumā un pacientiem bez tās, un tā bija konsekventa visās galvenajās pacientu apakšgrupās, tostarp apakšgrupās atkarībā no vecuma, dzimuma, nieru darbības (aGFĀ) un reģiona.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, istotna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Latvian: Visiem pacientiem ar cukura diabētu, ir svarīgi pacientiem sniegt padomu par ikdienas profilaktiskās pēdu aprūpes nozīmi.
Polish: • Inne składniki leku to Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza (patrz punkt 2 „Lek Forxiga zawiera laktozę", krospowidon (E1202), krzemu dwutlenek (E551), magnezu stearynian (E470b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Forxiga satur laktozi"), krospovidons (E1202), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b); apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Polish: Lek Forxiga zawiera laktozę
Latvian: Forxiga satur laktozi
Polish: Forxiga 10 mg: Cukrzyca typu 2: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Latvian: Forxiga 10 mg tabletes 2.tipa cukura diabēts: Recepšu zāles.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Forxiga należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Latvian: Pirms Forxiga lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Polish: Lek Forxiga a inne leki przeciwcukrzycowe Lek Forxiga jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłku fizycznego.
Latvian: Forxiga un citas pretdiabēta zāles Forxiga lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Polish: Produkt Forxiga jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 1 w skojarzeniu z insuliną u pacjentów ze wskaźnikiem BMI ≥27 kg/m gdy insulina nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
Latvian: Forxiga lietošana ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 1. tipa cukura diabētu kā papildlīdzeklis insulīnterapijai pacientiem ar ĶMI ≥ 27 kg/m2, ja insulīns, lietojot to vienu pašu, nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz optimālu insulīna terapiju.
Polish: - samego, jeśli pacjent nie toleruje metforminy.
Latvian: - vienu pašu - ja nepanesat metformīnu,
Polish: Jeśli stężenie ketonów jest podwyższone (stężenie beta-hydroksymaślanu we krwi wynosi 0,6 mmol / l lub więcej), nie należy rozpoczynać leczenia dapagliflozyną dopóki stężenie ketonów nie ustabilizuje się (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja ketonvielas ir paaugstinātas (bēta hidroksibutirāta līmenis asinīs ir 0,6 mmol/l vai augstāks), ārstēšanu ar dapagliflozīnu nedrīkst sākt, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Polish: Różnica względem stosowania placebo
Latvian: Atšķirība no placebo
Polish: W czternastu podwójnie zaślepionych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Forxiga w odniesieniu do glikemii brało udział 7056 uczestników z cukrzycą typu 2; 4737 osób leczono dapagliflozyną.
Latvian: Četrpadsmit dubultmaskētus, randomizētus, kontrolētus klīniskos pētījumus veica 7056 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu Forxiga glikēmisko efektivitāti un drošumu; 4737 pacientus šajos pētījumos ārstēja ar dapagliflozīnu.
Polish: Lek Forxiga jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej:
Latvian: Forxiga lieto, lai ārstētu šādas cukura diabēta formas:
Polish: Wyniki uzyskane po 24 tygodniach w badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą i eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozyna 10 mg
Latvian: 24 nedēļas ilga ar placebo kontrolēta pētījuma rezultāti par dapagliflozīna lietošanu diabēta slimniekiem ar aGFĀ no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozīns 10 mg
Polish: Kontrola glikemii u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek CKD3A (eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Latvian: Glikēmijas kontrole pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem HNS 3A (aGFĀ no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m
Polish: W obu typach cukrzycy prowadzi to do znacznego zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Latvian: Abu cukura diabēta formu gadījumā rodas augsts cukura līmenis asinīs.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o ryzyku cukrzycowej kwasicy ketonowej przed rozpoczęciem przyjmowania leku Forxiga.
Latvian: • pirms Forxiga lietošanas sākuma konsultējieties ar ārstu par diabētiskās ketoacidozes risku;
Polish: • cukrzycowa kwasica ketonowa - jest ona rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u 1 na 1000 osób).
Latvian: • diabētiska ketoacidoze - reti rodas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem).
Polish: • Pacjenci z podwyższonym poziomem ciał ketonowych (odczyt BHB jest większy niż 0,6 mmol /l lub zawartość ciał ketonowych w moczu oznaczona jako +).
Latvian: • pacienti ar paaugstinātu ketonvielu līmeni (bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis asinīs augstāks par 0,6 mmol/l vai ketonvielas urīnā viens plus (+)).
Polish: Co to jest lek Forxiga i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Forxiga Jak przyjmować lek Forxiga Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Forxiga Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Forxiga un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Forxiga lietošanas Kā lietot Forxiga
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu bądź szybka utrata masy ciała.
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, urīna vai sviedru smakas pārmaiņas vai strauja ķermeņa masas samazināšanās.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia złożonego w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (ang. major adverse cardiac events - MACE) oraz czas do pierwszego zdarzenia złożonego w tym hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowonaczyniowych.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija laiks līdz pirmajai komplikācijai no saliktā mērķa kritērija, ko veidoja kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve, miokarda infarkts vai išēmisks insults (MACE), un laiks līdz pirmajai komplikācijai no saliktā mērķa kritērija, ko veidoja ar sirds mazspēju saistīta hospitalizācija vai kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Forxiga šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: • obrzęk naczynioruchowy, obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić z częstością do 1 na 10 000 osób).
Latvian: • angioedēma, ko novēro ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem).
Polish: Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi - nudności lub wymioty - ból brzucha - silne pragnienie - szybkie i głębokie oddechy - splątanie - nietypowa senność lub zmęczenie - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") ir: - paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes vēderā; - pārmērīgas slāpes; - strauja un dziļa elpošana; - apjukums; - neparasta miegainība vai noguruma sajūta; - salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas; - strauja ķermeņa masas samazināšanās.
Polish: • cukrzycą typu 2 - w której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub nie reaguje na wytworzoną insulinę
Latvian: • 2. tipa cukura diabētu, kad organisms vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai nespēj pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu.
Polish: Lek Forxiga 5 mg jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznakowanymi dniami tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.
Latvian: Forxiga 5 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Polish: - z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Latvian: - kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Forxiga nie jest zalecane u pacjentów z GFR < 60 ml/min i lek należy odstawić, jeśli wartości GFR utrzymują się na poziomie poniżej 45 ml/min.
Latvian: Forxiga nav ieteicams uzsākt pacientiem ar GFĀ < 60 ml un lietošana jāpārtrauc pacietiem ar pastāvīgu GFĀ zem 45 ml/min.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Forxiga
Latvian: Kādam nolūkam Forxiga lieto
Polish: Lek Forxiga jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 - w której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub nie reaguje na wytworzoną insulinę.
Latvian: Forxiga lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kad organisms vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai nespēj pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu.
Polish: Lek Forxiga 10 mg jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznakowanymi dniami tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.
Latvian: Forxiga 10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Forxiga z powodu cukrzycy typu 2:
Latvian: Ja Forxiga lietojat 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Forxiga: -samego, jeśli pacjent nie toleruje metforminy.
Latvian: Ārsts var lūgt Jums lietot Forxiga - vienu pašu - ja nepanesat metformīnu, - kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Polish: W wybiórczej analizie osobników z wartością wyjściową HbA1c ≥ 9,0% stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg, stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c w 24 tygodniu leczenia w monoterapii (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: -2,04% dla dapagliflozyny w dawce 10 mg i 0,19% dla placebo) jak rownież w leczeniu skojarzonym z metforminą (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: -1,32% dla dapagliflozyny z metforminą i -0,53% dla metforminy z placebo).
Latvian: Iepriekš noteiktā analīzē pacientiem ar sākotnējo HbA1c  9% ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna izraisīja statistiski ticamu HbA1c samazināšanos 24. nedēļā, lietojot monoterapijas veidā (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -2,04% un 0,19%, lietojot attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo) un kā papildlīdzeklis metformīnam (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -1,32% un -0,53%, lietojot attiecīgi dapagliflozīnu un placebo).
Polish: Produkt Forxiga jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2, jako leczenie wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne - w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji.
Latvian: Forxiga ir indicēts pieaugušajiem nepietiekami kontrolēta: 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai aktivitātei: - monoterapijā, ja metformīna lietošana nepanesības dēļ tiek uzskatīta par nepiemērotu; - papildus citām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Polish: Pacjenci (%), którzy osiągnęli ≥0,5% zmniejszenie HbA1c bez ciężkiej hipoglikemii
Latvian: Pētījuma dalībnieki (%), kuriem bez smagas hipoglikēmijas tika panākts HbA1c pazeminājums par
Polish: Co to jest lek Forxiga
Latvian: Kas ir Forxiga
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną Przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów należy ocenić ryzyko wystąpienia DKA Nie należy rozpoczynać leczenia dapagliflozyną u pacjentów z wyższym ryzykiem DKA, takich jak:
Latvian: Dapagliflozīnu nedrīkst uzsākt, ja pacientiem ir lielāks DKA risks, piemēram:
Polish: W badaniu poświęconym sercowo-naczyniowym skutkom leczenia dapagliflozyną, przy medianie czasu ekspozycji wynoszącej 48 miesięcy zdarzenia DKA (ang. diabetes ketoacidosis- DKA) były zgłaszane u 27 pacjentów z grupy otrzymującej dapagliflozynę w dawce 10 mg oraz u 12 pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā, kurā zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 48 mēneši, par DKA epizodēm tika ziņots 27 pacientiem 10 mg dapagliflozīna grupā un 12 pacientiem placebo grupā.
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję FPG w 28 tygodniu: - 3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), w porównaniu do -2,73 mmol/l (- 49,2 mg/dl) dla samej dapagliflozyny (p <0,001) i - 2,54 mmol/l (45,8 mg/dl) dla samego eksenatydu (p <0,001).
Latvian: 10 mg dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda kombinētā terapija izraisīja būtiski lielāku glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā pazeminājumu 28. nedēļā: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), salīdzinot ar -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) dapagliflozīnam monoterapijā (p < 0,001) un -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) eksenatīdam monoterapijā (p < 0,001).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Forxiga u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek GFR < 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Latvian: Forxiga nav pētīts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (GFĀ < 30 ml/min) vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (end-stage renal disease;
Polish: Cukrzyca typu 2: Produkt leczniczy wydawany na receptę
Latvian: 2.tipa cukura diabēts: Recepšu zāles.
Polish: Ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Forxiga.
Latvian: Ir svarīgi, lai Forxiga lietošanas laikā Jūs turpinātu ievērot ārsta ieteikto diētu un fiziskās aktivitātes.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā konstatētas šādas blakusparādības.
Polish: - W przypadku oznaczonego stężenia ciał ketonowych we krwi powyżej 3,0 mmol/l (lub zawartości ciał ketonowych w moczu oznaczonej +++) u pacjenta prawdopodobnie rozwinęła się cukrzycowa kwasica ketonowa - należy wówczas bezzwłocznie udać się na szpitalny oddział ratunkowy i przerwać przyjmowanie leku Forxiga.
Latvian: Mēriet ketonvielu līmeni vēlreiz pēc 2 stundām; - ja ketonvielu līmenis asinīs pārsniedz 3,0 mmol/l (vai ketonvielu līmenis urīnā ir +++), Jums, iespējams, ir diabētiska ketoacidoze, tādēļ nekavējoties dodieties uz neatliekamās palīdzības nodaļu un pārtrauciet Forxiga lietošanu.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców
Latvian: Muguras muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi sāpes*
Polish: Objawy obrzęku naczynioruchowego: - obrzęk twarzy, języka lub gardła - trudności z połykaniem - pokrzywka i utrudnione oddychanie
Latvian: Šādas pazīmes liecina par angioedēmu: - sejas, mēles vai kakla pietūkums; - rīšanas problēmas; - nātrene un elpošanas problēmas.
Polish: Nie należy stosować leku Forxiga podczas karmienia piersią.
Latvian: Nelietojiet Forxiga, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Polish: •Lek Forxiga jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2po zastosowaniu diety iwysiłku fizycznego.
Latvian: • Forxiga lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję masy ciała w porównaniu do każdego produktu leczniczego stosowanego osobno (Tabela 8).
Latvian: Lietojot 10 mg dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda kombināciju, tika konstatēts ievērojami lielāks ķermeņa masas samazinājums, salīdzinot ar jebkuru no abām zālēm monoterapijā (8.tabula).
Polish: Forxiga 10 mg tabletki powlekane
Latvian: Forxiga 10 mg apvalkotās tabletes
Polish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dawka) tabletek powlekanych EU/1/12/795/010 90 x 1 (dawka) tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/010 90 x 1 (dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes
Polish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (dawka) tabletek powlekanych EU/1/12/795/005 90 x 1 (dawka) tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/12/795/004 30 x 1 ( dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/005 90 x 1 (dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes
Polish: Przemawia za tym również prawdopodobny wspólny mechanizm działania.
Latvian: To apstiprina arī iespējamais kopīgais iedarbības mehānisms.
Polish: Szacuje się, że ekspozycja na te substancje wynosi odpowiednio 565 000 osobolat, 555 470 osobolat i 66 052 osobolat na całym świecie.
Latvian: Šo vielu iedarbība visā pasaulē aprēķināta attiecīgi 565000 pacientgadiem, 555470 pacientgadiem un 66052 pacientgadiem.
Polish: Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do przedłożenia EMA ostatecznego sprawozdania z badań, gdy tylko będzie dostępne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz pētījuma gala ziņojums EMA, tiklīdz tas būs pieejams.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Polish: Należy odpowiednio zaktualizować RMP dotyczący tych wszystkich produktów.
Latvian: Attiecīgi jāatjaunina visi šo zāļu RPP.
Polish: Ponadto leczenie należy przerwać u pacjentów hospitalizowanych z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ostrej, ciężkiej choroby.
Latvian: Turklāt ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuri hospitalizēti sakarā ar ķirurģiskajām procedūrām vai akūtām nopietnām slimībām.
Polish: Na podstawie dostępnych danych PRAC uznał, że nic nie wskazuje na to, aby ryzyko różniło się pomiędzy produktami.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC uzskatīja, ka nav pazīmju par atšķirīgiem riskiem starp šīm zālēm.
Polish: Chociaż podmioty odpowiedzialne szacowały nieco inne współczynniki zapadalności, nie wszystkie były obliczane zgodnie z międzynarodowymi standardami obliczania takiego współczynnika.
Latvian: Lai gan sastopamības biežums reģistrācijas apliecības īpašnieku aplēsēs nedaudz atšķīrās, tomēr ne visus šos aprēķinus veica saskaņā ar starptautiskajiem standartiem par saslimstības līmeņa aprēķināšanu.
Polish: W dniu 19 maja 2015 r. EMA wykonała przeszukanie bazy danych Eudravigilance (EV) pod kątem trzech inhibitorów SGLT2.
Latvian: EMA 2015. gada 19. maijā veica EudraVigilance (EV) datu bāzes pētījumu par visiem trim SGLT2 inhibitoriem.