FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat de indicatie alcoholontwenningssyndroom (AWS) betreft, is de werkzaamheid van natriumoxybaatgranulaat bij patiënten met een zeer hoge DRL ook niet vastgesteld.
Danish: Hvad angår indikationen alkoholabstinenser, er effekten af natriumoxybat-granulat hos patienter med meget høj DRL-værdi heller ikke klarlagt.
Dutch: Deze gegevens worden daarom beschouwd als onvoldoende voor het vaststellen van de werkzaamheid van Alcover-granulaat in sachets in de voorgestelde indicaties;
Danish: Disse data vurderes derfor som værende utilstrækkelige til at klarlægge effekten af Alcover-granulat i brev i de ansøgte indikationer.
Dutch: Om de werkzaamheid van natriumoxybaatgranulaat bij patiënten met een zeer grote DRL (de doelpopulatie die post hoc werd geïdentificeerd) aan te tonen, voerde de aanvrager verscheidene post-hocsubgroepanalyses en meta-analyses uit met de gegevens uit klinische onderzoeken naar middellange- en langetermijnhandhaving van onthouding.
Danish: For at påvise effekten af natriumoxybat-granulat hos patienter med meget høj DRLværdi blev målpopulationen identificeret post hoc, og ansøgeren udførte en række post hoc undergruppeanalyser og metaanalyser af dataene fra kliniske undersøgelser af lægemidlets effektved mellemlang og langvarig vedligeholdelse af afholdenhed.
Dutch: De resultaten van de ingediende werkzaamheidsonderzoeken kunnen niet worden beschouwd als voldoende robuust bewijs leverend voor vaststelling van de werkzaamheid van Alcover (natriumoxybaat) granulaat bij de handhaving van alcoholonthouding en de behandeling van het alcoholontwenningssyndroom (AWS).
Danish: Resultaterne af de indsendte effektundersøgelser kan ikke anses for at give tilstrækkeligt solid evidens til at klarlægge effekten af Alcover (natriumoxybat)-granulat til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies na de heronderzoeksprocedure
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse efter revurderingsproceduren
Dutch: Er bestond consensus onder de deskundigen over de klinische onvervulde behoefte bij de handhaving van alcoholonthouding en de behoefte aan meer farmacologische behandelingsalternatieven in deze setting.
Danish: Der var enighed blandt eksperterne om, at vedligeholdelsesbehandling af alkoholafholdenhed udgør et ikke-dækket medicinsk behov, og at der er behov for flere farmakologiske behandlingsmuligheder i denne indikation.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie voor de handhaving van alcoholonthouding kan geen van deze onderzoeken worden gezien als in lijn met de wetenschappelijke eisen voor een klinisch werkzaamheids-/veiligheidsonderzoek dat duidelijk bewijs voor werkzaamheid levert in de beoogde patiëntengroep met een zeer grote DRL (Drinking Risk Level, kans op drankgebruik).
Danish: Hvad angår indikationen vedligeholdelse af alkoholafholdenhed, anses ingen af undersøgelserne for at opfylde de videnskabelige krav til vurdering af klinisk effekt/sikkerhed med henblik på at fremskaffe solid evidens for effekt i målpatientgruppen, der ligger meget højt på DRL (Drinking Risk Level)-skalaen.
Dutch: Met betrekking tot de vastgestelde en potentiële risico's van het gebruik van Alcover-granulaat, in het bijzonder de risico's van recreatief gebruik, misbruik, verandering van verslaving en toxiciteit bij gelijktijdige toediening met alcohol, was het Comité van oordeel dat de haalbaarheid, proportionaliteit en doeltreffendheid van de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet duidelijk kunnen worden geacht bij het ontbreken van aangetoonde werkzaamheid in de geclaimde indicaties.
Danish: Hvad angår de identificerede og potentielle risici ved brug af Alcover-granulat, navnlig risikoen for afledning, misbrug, ny afhængighed og toksicitet ved samtidigt indtag af alkohol, vurderer udvalget, at gennemførligheden, proportionaliteten og nyttevirkningen af de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke kan anses for at være relevante, da der ikke foreligger bevis for lægemidlets effekt til de ansøgte indikationer.
Dutch: Ook wordt benadrukt dat werkzaamheidsonderzoeken na toelating, overeenkomstig gedelegeerde verordening (EU) nr. 357/2014 van de Commissie, niet mogen worden gebruikt als motivering voor de voortijdige verlening van een handelvergunning of voor verlening van een handelvergunning voor geneesmiddelen waarvoor de baten-risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd.
Danish: Det skal også understreges, at effektundersøgelser efter markedsføringstilladelse ikke må anvendes som legitimering af en forhåndsudstedelse af en markedsføringstilladelse eller udstedelse af en markedsføringstilladelse for lægemidler, hvis risk/benefit-forhold ikke vurderes til at være positiv, jf. Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 357/2014.
Dutch: De deskundigen waren het erover eens dat de momenteel beschikbare gegevens een aannemelijk effect ondersteunen en bemoedigend zijn, maar dat het bewijs voor werkzaamheid niet sterk genoeg is.
Danish: Eksperterne var enige om, at selvom de aktuelt tilgængelige data understøtter en plausibel virkning, hvilket er opløftende, så er styrken af evidens for virkning utilstrækkelig.
Dutch: De aanvrager heeft twee prospectieve werkzaamheidsonderzoeken na toelating uitgevoerd voor bevestiging van de werkzaamheid van natriumoxybaat bij de behandeling van AWS bij patiënten met alcoholverslaving en de langetermijnvoordelen ervan bij de handhaving van alcoholonthouding.
Danish: Ansøgeren har foreslået gennemførelse af to prospektive effektundersøgelser efter udstedelse af markedsføringstilladelse til bekræftelse af natriumoxybats effekt ved behandling af alkoholabstinenser hos alkoholafhængige patienter og dets langsigtede gavn ved vedligeholdelse af alkoholafholdenhed.
Dutch: Het onderzoek Gallimberti 1989 was het enige placebogecontroleerde RCT ter beoordeling van natriumoxybaat bij de behandeling van AWS, waarvan de omvang klein was (n=11 oxybaat vs. n= 12 placebo), dat de eerste 7 uur behandeling bestudeerde, met gunstige resultaten voor de arm met de werkzame stof.
Danish: Gallimberti 1989-undersøgelsen var den eneste randomiserede undersøgelse med vurdering af natriumoxybat til behandling af alkokolabstinenser, der var placebokontrolleret, og som havde en lille population (n=11 ved oxybat og n=12 ved placebo); den vurderede de første 7 timers behandling med positive resultater i den behandlingsgruppe, der fik aktivt stof.
Dutch: • het Comité heeft het geheel aan gegevens bestudeerd die door de aanvrager schriftelijk en in de mondelinge toelichtingen werden overgelegd en betrekking hadden op de werkzaamheid en veiligheid van Alcover en verwante namen, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulaat in sachets, in de voorgestelde indicaties voor de handhaving van alcoholonthouding en de behandeling van het alcoholontwenningssyndroom.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle de data, som ansøgeren har fremlagt skriftligt og i sin mundtlige redegørelse vedrørende sikkerhed og effekt af Alcover-granulat (og relaterede navne) i brev 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg i de ansøgte indikationer, dvs. til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat natriumoxybaat een rol zou kunnen spelen bij patiënten met een benzodiazepinen-afhankelijkheid.
Danish: I tilknytning til denne kommentar blev det bemærket, at afhængighed af natriumoxybat kunne spille en rolle for patienter i behandling med benzodiazepiner.
Dutch: Voor verdere beperking van deze risico's in de klinische praktijk heeft de aanvrager het volgende voorgesteld: aanvullende risicobeperkende maatregelen naast de waarschuwingen/richtsnoeren in de productinformatie; dosisverlaging aan het einde van de behandeling om het risico van ontwenning te voorkomen; opname patiënt bij de behandeling van AWS; waarschuwingen en richtsnoeren bij gelijktijdig alcoholgebruik en tenuitvoerlegging van een systeem voor beperkt voorschrijven en gecontroleerde verstrekking, en een verpakking voor slechts 4 dagen behandeling.
Danish: For at mindske disse risici yderligere i klinisk praksis har ansøgeren foreslået supplerende risikominimeringsforanstaltninger som tillæg til advarslerne/vejledningen i produktinformationen, herunder dosisreduktion i forbindelse med behandlingens afslutning for at forebygge abstinenssymptomer, indlæggelse ved behandling af alkoholabstinenser, advarsler og vejledning i tilfælde af samtidigt alkoholforbrug samt implementering af begrænset ordinering, kontrolleret distribution og pakninger, der kun indeholder 4 dages behandling.
Dutch: In het licht van het bovenstaande en de vastgestelde risico's van het product was het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van Alcover-granulaat in sachets en verwante namen niet gunstig is.
Danish: På baggrund af ovenstående og i betragtning af de identificerede risici var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-balancen for Alcover-granulat i brev og relaterede navne ikke var gunstig.
Dutch: Het werd belangrijk geacht de therapietrouw van de patiënt te beoordelen.
Danish: Evaluering af patienternes komplians ansås for at være vigtigt.
Dutch: Hoewel de methodologische problemen van een gerandomiseerd klinisch onderzoek op dit gebied door de deskundigen werden erkend, adviseerden ze een prospectief, multicentrisch, placebogecontroleerd, haalbaar onderzoek uit te voeren om de resultaten in de subpopulatie van belang te bevestigen.
Danish: Eksperterne anerkendte de metodemæssige udfordringer ved at gennemføre en randomiseret klinisk undersøgelse på dette område, men anbefalede alligevel, at der gennemføres en prospektiv, placebokontrolleret og realiserbar undersøgelse på flere forsøgscentre for at bekræfte resultaterne i den relevante målpopulation.
Dutch: Het CHMP raadpleegde een ad-hocbijeenkomst van deskundigen over een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door Debrégeas & Associés (D&A) waren ingediend.
Danish: CHMP har drøftet nogle af punkterne i den detaljerede begrundelse fra Debrégeas & Associés (D&A) med en ad hoc-ekspertgruppe.
Dutch: De aanvrager Debrégeas & Associés (D&A) heeft via de gedecentraliseerde procedure (DCP) uit hoofde van artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG een aanvraag ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen van Alcover 750 mg, 1250 mg en 1750 mg als een volledig gemengde aanvraag voor de behandeling voor langetermijnhandhaving van alcoholonthouding en het alcoholontwenningssyndroom bij volwassen patiënten met een alcoholverslaving.
Danish: Ansøgeren, Debrégeas & Associés (D&A), indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Alcover 750 mg, 1 250 mg og 1 750 mg gennem den decentrale procedure, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, i form af en "full-mixed" ansøgning vedrørende langvarig vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser hos alkoholafhængige patienter.
Dutch: De referentielidstaat Oostenrijk was van oordeel dat op basis van de onderzoeken die in het kader van de aanvraag waren ingediend een gebrek aan werkzaamheid, zoals aangevoerd door enkele lidstaten, niet kon worden ondersteund.
Danish: Med henvisning til undersøgelserne omfattet af ansøgningen fandt referencemedlemsstaten, Østrig, ikke effekten utilstrækkeligt dokumenteret, sådan som nogle medlemsstater havde påpeget.
Dutch: Rekening houdend met al het beschikbare bewijs dat door de aanvrager en bij de mondelinge toelichting voor het CHMP werd overgelegd, werd geconcludeerd dat de gegevens niet de werkzaamheid van Alcover-granulaat in de geclaimde indicaties vaststellen.
Danish: Efter ansøgerens mundtlige redegørelse til CHMP blev det ud fra alle de fremlagte evidensdata konkluderet, at dataene ikke klarlægger Alcover-granulats effekt i de ansøgte indikationer.
Dutch: Deze onderzoeken kunnen de werkzaamheid van een geneesmiddel bevestigen of verder karakteriseren, maar ze kunnen niet dienen als vervanging van het bewijs voor werkzaamheid in de geclaimde indicaties, wat een vereiste van een handelsvergunning is.
Danish: Selvom sådanne effektundersøgelser kan bekræfte eller yderligere beskrive effekten af et lægemiddel, så kan de ikke erstatte en påvisning af effekten i de ansøgte indikationer,
Dutch: Op grond van het bovenstaande concludeerde het Comité dat zijn eerdere advies dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel negatief is voor de twee voorgestelde indicaties, moet worden gehandhaafd.
Danish: På baggrund af ovenstående besluttede udvalget at fastholde sin tidligere udtalelse om at, at benefit/risk-forholdet for dette lægemiddel er negativt for begge de ansøgte indikationer.
Dutch: Het CHMP heeft de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die door de aanvrager zijn ingediend voor het gebruik van Alcover-granulaat bij de langetermijnhandhaving van alcoholonthouding bij ZvA-patiënten met een zeer grote kans op drankgebruik (very high Drinking Risk Level, VH-DRL) en de behandeling van acuut alcoholontwenningssyndroom (AWS) grondig bestudeerd en hield rekening met de uitkomst van de raadpleging van een ad-hocgroep van deskundigen op 4 oktober
Danish: CHMP har omhyggeligt gennemgået ansøgerens detaljerede begrundelse for revurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alcover-granulat til langsigtet vedligeholdelse af alkoholafholdenhed hos alkoholafhængige patienter, der ligger meget højt på Drinking Risk Level (DRL)-skalaen, og til behandling af akutte alkoholabstinenser, under iagttagelse af udfaldet af et samråd med en ad hoc-ekspertgruppe den 4. oktober 2017.
Dutch: Wat de onthoudingsresultaten van de onderzoeken SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 en Di Bello 1995 betreft, kan, afgezien van verschillende onderzoeksopzetten, post hoc gekozen patiëntengroepen en verschillende onderzoeksduur, niet worden geconcludeerd of continue onthouding werd gemeten en of responders (a posteriori gedefinieerd als completers met een DRL< hoog of die niet hervielen in zwaar drinken) feitelijk de groep mensen zijn waar het onderzoek zich op richtte met volledige onthouding in gedachten.
Danish: Hvad angår resultaterne for afholdenhed i undersøgelsen SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 og Di Bello 1995, ud over forskellig udformning, patientgrupper udvalgt post hoc og forskellig varighed, kan det ikke konkluderes, om der blev målt kontinuerlig afholdenhed, og om respondenterne (post hoc-defineret som gennemførende patienter, der havde en DRL-værdi < høj, eller som ikke begyndte at drikke meget igen) faktisk svarede til målpopulationen med fuldstændig afholdenhed for øje.
Dutch: Al met al handhaaft het CHMP zijn oorspronkelijke advies dat de resultaten van de ingediende klinische onderzoeken niet voldoende zijn voor vaststelling van de werkzaamheid van Alcover (natriumoxybaat) granulaat bij de handhaving van alcoholonthouding en de behandeling van het alcoholontwenningssyndroom (AWS), aangezien er verscheidene nadelen in de opzet van deze klinische onderzoeken zijn, waaronder open-label opzet, kleine steekproefomvang, keuze van patiëntenpopulatie en het ontbreken van duidelijk omschreven, statistisch significante uitkomsten, geen registratie van DRL op baseline, lage dosis vergelijkingsmiddel en het ontbreken van beoordeling van effecten op aanvallen of delirium als de meest zorgwekkende voorvallen bij alcoholontwenning.
Danish: CHMP fastholder samlet set sin udtalelse og mener fortsat ikke, at resultaterne af de kliniske undersøgelser i ansøgningen er tilstrækkelige til at klarlægge effekten af Alcover-granulat (natriumoxybat) til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser, da der er adskillige mangler ved undersøgelsernes udformning (ikkeblindet, lille stikprøvestørrelse, uhensigtsmæssigt valg af patientpopulation og fravær af tydeligt definerede, statistisk signifikante resultater, manglende baseline-registrering af DRL, lav dosis af sammenligningspræparat samt manglende vurdering af indvirkningen på krampeanfald og delirium (de mest bekymrende hændelser i forbindelse med alkoholabstinenser).
Dutch: De onderzoeken die waren ingediend met armen met werkzame vergelijkingsmiddelen (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 en Nimmerrichter 2002), hadden verscheidene methodologische tekortkomingen zoals open-label, kleine steekproefomvang, heterogeniteit in de onderzoekspopulatie, het ontbreken van een protocol of gedefinieerde primaire eindpunten, beoordeling van een groot aantal uitkomsten en lange opnameperiode, wat leidt tot conclusies op basis van post-hocanalyse die niet voldoende bewijs leveren voor vaststelling van de werkzaamheid voor het gebruik van natriumoxybaatgranulaat bij de behandeling van AWS.
Danish: De undersøgelser i ansøgningen, der omfatter aktive sammenligningspræparater (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 og Nimmerrichter 2002), havde adskillige metodemæssige mangler (ikkeblindet, lille stikprøvestørrelse, heterogenitet i undersøgelsespopulationen, ingen protokol eller ingen definerede primære endepunkter, vurdering af et stort antal udfald samt lang inklusionsperiode), som førte til konklusioner baseret på post hocanalyser, der ikke giver tilstrækkelig evidens til klarlæggelse af lægemidlets effekt ved anvendelse af natriumoxybat-granulat til behandling af alkoholabstinenser.
Dutch: Het Comité adviseert daarom de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Alcover en verwante namen, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulaat in sachets.
Danish: Udvalget anbefaler derfor afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alcover-granulat (og relaterede navne) i brev 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg.
Dutch: • met betrekking tot de vastgestelde en potentiële risico's van het gebruik van Alcover-granulaat in sachets heeft het Comité de voorgestelde risicobeperkende maatregelen, voornamelijk om het potentiële risico op misbruik, verandering van verslaving/afhankelijkheid en ontwenning te beperken, beoordeeld in het licht van de voorgestelde indicaties;
Danish: • Hvad angår de identificerede risici ved brug af Alcover-granulat i brev, gennemgik udvalget under hensyn til de ansøgte indikationer de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger, primært med henblik på at mindske den potentielle risiko for misbrug, ny afhængighed og abstinenser.
Dutch: Discussie van het CHMP over de redenen voor heronderzoek
Danish: CHMP's gennemgang af ansøgerens begrundelse for revurdering
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat, aansluitend op de oorspronkelijke beoordeling en de heronderzoeksprocedure, het CHMP zijn oorspronkelijke advies handhaaft dat de batenrisicoverhouding van dit geneesmiddel in geen van beide voorgestelde indicaties gunstig is.
Danish: I forlængelse af den første vurdering og revurderingen fastholder CHMP afslutningsvis sin første udtalelse og mener fortsat, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet er ugunstig i de to ansøgte indikationer.
Dutch: Raadpleging van deskundigen
Danish: Eksperthøring
Dutch: De meta-analyse die GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 en Di Bello 1995 omvatte, had verscheidene methodologische tekortkomingen en kwaliteitsproblemen zoals: GATE 2 beoordeelde niet de populatie van belang; het SMO032/10/03-onderzoek omvatte slechts een subgroep van patiënten met een (zeer) hoge DRL en haalde het primaire eindpunt niet; het Gallimbertionderzoek vermeldde het primaire eindpunt of de follow-uptijd niet; Di Bello had een zeer kleine steekproefomvang (totaal n=17) en beschreef het primaire eindpunt niet.
Danish: GATE 2 evaluerede ikke den relevante population, SMO032/10/03-undersøgelsen omfattede kun en undergruppe af patienter med meget høj DRLværdi og opfyldte ikke det primære endepunkt, Gallimberti-undersøgelsen rapporterede ikke det primære endepunkt eller opfølgningsperioden, og Di Bello havde en meget lille populationsstørrelse (total n=17) og anførte ikke det primære endepunkt.
Dutch: heeft het Comité geconcludeerd dat bij het ontbreken van bewijs voor werkzaamheid van Alcovergranulaat in sachets de baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel niet gunstig is in de voorgestelde indicaties.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for dette lægemiddel ikke er gunstigt i de ansøgte indikationer, da effekten af Alcover-granulat i brev ikke er påvist.
Dutch: Er werden risicobeperkende maatregelen voorgesteld voor de bekende risico's.
Danish: Der blev foreslået risikominimeringsforanstaltninger for de kendte risici.
Dutch: Resultaten van heronderzoek van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Danish: Resultatet af en revurdering i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het oorspronkelijke advies.
Danish: Virksomheden har anmodet om en revurdering af den oprindelige udtalelse.
Dutch: Wat is Alcover-granulaat?
Danish: Hvad er Alcover-granulat?
Dutch: Alcover-siroop is verkrijgbaar in Oostenrijk en Italië.
Danish: Alcover-syrup fås i Østrig og Italien.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 22 juni 2017 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Alcover-granulaat.
Danish: Den 22. juni 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Alcover-granulat.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alcovergranulaat niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Oostenrijk of in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Alcover-granulat ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Østrig eller i følgende EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door verschillende lidstaten naar voren gebrachte bedenkingen over het feit dat de voordelen van Alcover-granulaat niet duidelijk waren aangetoond en dat er sprake was van diverse risico's waaronder het risico op verslaving, misbruik en bijwerkingen.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var adskillige medlemsstaters betænkeligheder ved, at fordelene ved Alcover-granulat ikke var tydeligt påvist, og at der var forskellige risici, bl.a. risiko for afhængighed, misbrug og bivirkninger.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, concludeerde het CHMP dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alcover-granulaat waren ingediend, ontoereikende en van onvoldoende kwaliteit waren om te kunnen aantonen dat het geneesmiddel werkzaam zou zijn bij het voorgestelde gebruik.
Danish: På grundlag af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de indsendte data til støtte for markedsføringstilladelsen for Alcover-granulat var utilstrækkelige og af utilstrækkelig kvalitet til at påvise, at lægemidlet ville være effektivt i de ansøgte indikationer.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 18/12/2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 18.12.2017.
Dutch: De werkzame stof in Alcover-granulaat, natriumoxybaat, hecht zich aan receptoren (doelwitten) op zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg voor een stof genaamd gamma-aminoboterzuur (GABA), wat een kalmerende effect heeft op de activiteit van deze cellen.
Danish: Det aktive stof i Alcover-granulat, natriumoxybat, binder til receptorer (mål) på nervecellerne i hjernen og i rygmarven for et stof, der hedder gammaaminobutansyre (GABA), og som reducerer nervecellernes aktivitet.