FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le realizará pruebas para controlar sus niveles de Rapamune en sangre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави изследвания за проследяване на нивата на Rapamune в кръвта.
Spanish: Cuando se toma con medicamentos denominados inhibidores de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) Rapamune puede incrementar el riesgo de un cuadro que combina daño renal con bajos recuentos sanguíneos de plaquetas y glóbulos rojos, con o sin irritación de la piel (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico).
Bulgarian: Когато се приема с лекарства, наречени инхибитори на калциневрин (циклоспорин или такролимус), Rapamune може да увеличи риска от увреждания на бъбреците в съчетание с нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром).
Spanish: El zumo de pomelo afecta al metabolismo mediado por CYP3A4 y, por tanto, debe ser evitado.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут повлиява CYP3A4-медиирания метаболизъм и следователно трябва да се избягва.
Spanish: Se han notificado quistes ováricos y trastornos menstruales (incluyendo amenorrea y menorragia).
Bulgarian: Има съобщения за овариални кисти и менструални нарушения (вкл. аменорея и менорагия).
Spanish: Los ensayos clínicos de Rapamune no incluyeron un número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responderían de diferente forma que los pacientes más jóvenes.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Rapamune не включват достатъчен брой пациенти над 65 години, за да се определи дали те ще реагират различно от по-младите пациенти.
Spanish: Sirolimus es extensamente metabolizado en la pared intestinal y en el hígado por la isoenzima CYP3A4.
Bulgarian: Сиролимус се метаболизира главно от изоензима CYP3A4 в чревната стена и черния дроб.
Spanish: Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenglicol [E1520], mono- y diglicéridos, etanol, ácidos grasos de soja y palmitato de ascorbilo).
Bulgarian: Фозал 50 PG (фосфатидилхолин, пропиленгликол [E1520], моно- и диглицериди, етанол, соеви мастни киселини и аскорбилпалмитат).
Spanish: El uso concomitante de sirolimus con un inhibidor de la calcineurina puede incrementar el riesgo de SHU/PTT/MAT asociados a inhibidores de la calcineurina.
Bulgarian: Едновременната употреба на сиролимус с инхибитор на калциневрин може да увеличи риска от HUS/TTP/TM, индуцирани от инхибитора на калциневрин.
Spanish: La incidencia de algunas reacciones adversas puede incrementarse conforme se incrementan los niveles valle de sirolimus.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции може да се увеличи с повишаване на най-ниското ниво на сиролимус.
Spanish: Para minimizar la variabilidad, Rapamune debe tomarse consistentemente con o sin alimentos.
Bulgarian: За да се сведе до минимум вариабилността, Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин - или със, или без храна.
Spanish: Conserve Rapamune solución oral en su frasco original para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте Rapamune перорален разтвор в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 30 días.
Bulgarian: Да се употреби до 30 дни след отваряне на бутилката.
Spanish: Núcleo de los comprimidos: lactosa monohidrato, macrogol, estearato de magnesio, talco Recubrimiento de los comprimidos: macrogol, monooleato de glicerol, barniz farmacéutico, sulfato de calcio, celulosa microcristalina, sacarosa, dióxido de titanio, poloxamer 188, α-tocoferol, povidona, cera de carnauba, tinta de impresión (goma laca, óxido de hierro rojo, propilenglicol [E1520], solución concentrada de amoniaco, simeticona).
Bulgarian: Таблетна обвивка: макрогол, глицеролови моноолеати, гланц, калциев сулфат, микрокристална целулоза, захароза, титанов диоксид, кафяв железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), полоксамер 188, -токоферол, повидон, карнаубски восък, печатно мастило (шеллак, червен железен оксид, пропилен гликол [E1520], концентриран амониев разтвор, симетикон).
Spanish: Rapamune contiene 86,4 mg de lactosa y hasta 215,8 mg de sacarosa.
Bulgarian: Rapamune съдържа 86,4 mg лактоза и до 215,8 mg захароза.
Spanish: También ha habido notificaciones de acumulación de fluidos, incluyendo edema periférico, linfoedema, derrame pleural y derrames pericárdicos (incluyendo derrames hemodinámicamente significativos en niños y adultos) en pacientes que recibieron Rapamune.
Bulgarian: Има съобщения и за натрупване на течност, включително периферен едем, лимфедем, плеврален излив и перикардни изливи (включително и хемодинамично значими изливи при деца и възрастни) при пациенти, получаващи Rapamune.
Spanish: El riesgo puede incrementarse conforme se incrementa el nivel valle de sirolimus.
Bulgarian: Рискът може да нарасне с повишаване на най-ниското ниво на сиролимус.
Spanish: De la misma manera, en pacientes con hiperlipidemia refractaria grave debe reevaluarse el riesgo/beneficio para continuar el tratamiento con Rapamune.
Bulgarian: По подобен начин съотношението риск/полза от продължаващата терапия с Rapamune трябва да се прецени отново при пациенти с тежка рефрактерна хиперлипидемия.
Spanish: No debe tomar varios comprimidos de Rapamune 0,5 mg como sustitución de los comprimidos de 1 mg y 2 mg, ya que no son directamente intercambiables.
Bulgarian: Няколко таблетки от 0,5 mg не трябва да се използват като заместител на таблетките от 1 mg и 2 mg, тъй като таблетките с различно количество на активното вещество не са пряко взаимозаменяеми.
Spanish: Para la dilución no deben utilizarse otros líquidos, incluido el zumo de pomelo.
Bulgarian: Никакви други течности, в т.ч. сок от грейпфрут, не трябва да се използват за разтваряне.
Spanish: No deben tomarse múltiples comprimidos de 0,5 mg para sustituir la dosis de 1 mg u otras dosis (ver sección 5.2).
Bulgarian: Няколко таблетки от 0,5 mg не трябва да се използват като заместител на таблетката от 1 mg или на таблетки с различно количество на активното вещество (вж. точка 5.2).
Spanish: Pielonefritis Infección por citomegalovirus Herpes zóster causado por el virus de la varicela-zóster
Bulgarian: Херпес зостер причинен от варицелазостер вирус
Spanish: El uso concomitante de agentes inmunosupresores incluyó micofenolato mofetilo, azatioprina y corticosteroides.
Bulgarian: Сред едновременно прилаганите имуносупресори са микофенолат мофетил, азатиоприн и кортикостероиди.
Spanish: En un estudio que evaluó la seguridad y eficacia de la conversión de inhibidores de calcineurina a sirolimus (nivel objetivo de 12 - 20 ng/ml) en el mantenimiento de pacientes con trasplante renal, se cesó el reclutamiento en un subgrupo de pacientes (n=90) con una tasa de filtrado glomerular basal de menos de 40 ml/min (ver sección 5.1).
Bulgarian: При едно проучване за оценка на безопасността и ефикасността на преминаването от лечение с инхибитори на калциневрин към сиролимус (целеви нива 12 - 20 ng/mL) за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация, набирането на пациенти е спряно в подгрупата (n=90) с изходна гломерулна филтрация под 40 mL/min (вж. точка 5.1).
Spanish: La ciclosporina debe interrumpirse progresivamente durante un periodo de 4 a 8 semanas y la dosis de Rapamune debe ajustarse para obtener niveles valle en sangre total de 12 a 20 ng/ml (ensayo cromatográfico; ver Monitorización terapéutica del medicamento y ajuste de la dosis).
Bulgarian: Циклоспорин трябва да се спре постепенно в продължение на 4 до 8 седмици и дозата на Rapamune трябва да се коригира, за да се постигнат най-ниски нива в цяла кръв от 12 до 20 ng/mL (хроматографски анализ; вж.
Spanish: En pacientes con hiperlipidemia establecida, antes de iniciar un tratamiento inmunosupresor, incluyendo Rapamune, debe considerarse el riesgo/beneficio.
Bulgarian: При пациенти с установена хиперлипидемия трябва да се прецени съотношението риск/полза, преди да се назначи имуносупресираща схема на лечение, включваща Rapamune.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Spanish: Informe a su médico si está tomando estos medicamentos.
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Spanish: En pacientes con trasplante renal con función retardada del injerto, sirolimus puede retrasar la recuperación de la función renal.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация, със забавено функциониране на присадката, сиролимус може да забави възстановяването на бъбречната функция.
Spanish: En el estrato de pacientes cuya TFG fue superior a 40 ml/min, la media y la mediana de los ratios proteína/creatinina en orina fueron significativamente más altos en el grupo de conversión a Rapamune comparados con aquellos que continuaron con inhibidores de calcineurina a los 24 meses (ver sección 4.4).
Bulgarian: В подгрупата с изчислено изходно GFR над 40 mL/min на 24-ия месец средните и медианни стойности на белтък в урината спрямо креатинин са значително по-високи в групата, преминала на Rapamune, в сравнение с тези на групата, продължила на инхибитори на калциневрин (вж. точка 4.4).
Spanish: Un ensayo clínico en pacientes trasplantados de hígado aleatorizados a conversión desde un régimen basado en un inhibidor de la calcineurina (ICN) a un régimen basado en sirolimus frente a la continuación de un régimen basado en ICN entre los meses 6 y 144 tras el trasplante hepático no demostró superioridad en la tasa de filtración glomerular (TFG) ajustada a la basal a los 12 meses (-4,45 ml/min y -3,07 ml/min, respectivamente).
Bulgarian: Едно клинично проучване, при което пациенти след чернодробна трансплантация са рандомизирани да преминат от схема с инхибитор на калциневрин (CNI) към схема със сиролимус, в съпоставка с това да продължат схемата с CNI, 6-144 месеца след чернодробната трансплантация, не показва предимство по отношение на коригираната спрямо изходната GFR на 12-ия месец (съответно -4,45 mL/min и -3,07 mL/min).
Spanish: Los ensayos clínicos con Rapamune solución oral no incluyeron el número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responden de forma diferente a los pacientes más jóvenes (ver sección 5.2).
Bulgarian: Клиничните проучвания с Rapamune перорален разтвор не са обхванали достатъчен брой пациенти над 65 години, за да се определи дали те ще отговорят по-различно от по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
Spanish: Se han asociado con la administración de sirolimus reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema, dermatitis exfoliativa y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Bulgarian: С приема на сиролимус се свързват реакции на свръхчувствителност, в т.ч. анафилактични/анафилактоидни реакции, ангиоедем, ексфолиативен дерматит и васкулит вследствие на свръхчувствителност (вж.
Spanish: Cada frasco de 60 ml contiene 60 mg de sirolimus.
Bulgarian: Всяка бутилка от 60 mL съдържа 60 mg сиролимус.
Spanish: Antes de la vacunación, informe a su médico o farmacéutico de que está recibiendo Rapamune.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, че получавате Rapamune.
Spanish: El uso de Rapamune en combinación con inhibidores de la calcineurina y corticosteroides se asoció con un aumento del riesgo de deterioro de la función renal, anomalías de lípidos séricos (incluyendo, pero sin limitarse a, aumento de colesterol total y triglicéridos séricos) e infecciones del tracto urinario (ver sección 4.8).
Bulgarian: Употребата на Rapamune в комбинация с калциневринови инхибитори и кортикостероиди е свързана с повишен риск от влошаване на бъбречната функция, патологични отклонения на серумните липиди (включително, но не само, повишени серумни триглицериди и общ холестерол) и инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.8).
Spanish: Por tanto, no deben tomarse varios comprimidos de 0,5 mg para sustituir las demás dosis de comprimidos.
Bulgarian: Следователно, няколко таблетки от 0,5 mg не трябва да се използват като заместител на таблетки с различно количество на активното вещество.
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/013-14
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки EU/1/01/171/013-14
Spanish: Recubrimiento del comprimido:
Bulgarian: Таблетна обвивка:
Spanish: El uso de Rapamune en combinación con inhibidores de la calcineurina y corticosteroides se asoció con un aumento del riesgo de deterioro de la función renal, anomalías de lípidos séricos (incluyendo, pero sin limitarse a, aumento de colesterol y triglicéridos séricos) e infecciones del tracto urinario.
Bulgarian: Употребата на Rapamune в комбинация с инхибитори на калциневрина и кортикостероиди е свързана с повишен риск от влошаване на бъбречната функция, патологични отклонения на серумните липиди (включително, но не само, повишени серумни триглицериди и общ холестерол) и инфекции на пикочните пътища.
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/009-010
Bulgarian: Rapamune 2 mg обвити таблетки EU/1/01/171/009-010
Spanish: También se notificó la aparición de nefrosis (síndrome nefrótico) de novo en el 2% de los pacientes del estudio (ver sección 4.8).
Bulgarian: При 2% от пациентите в проучването се съобщава също за нова проява на остра нефроза (нефротичен синдром) (вж. точка 4.8).
Spanish: En pacientes que presentan retraso de la función del injerto, sirolimus puede retrasar la recuperación de la función renal.
Bulgarian: При пациенти със забавено функциониране на присадката сиролимус може да забави възстановяването на бъбречната функция.
Spanish: También le realizará pruebas para controlar la función del riñón, para medir sus niveles de lípidos (colesterol y/o triglicéridos) en sangre, y posiblemente la función hepática, durante el tratamiento con Rapamune.
Bulgarian: Докато трае лечението с Rapamune, Вашият лекар ще Ви прави също изследвания за проследяване на функцията на бъбреците, нивата на кръвните масти (холестерол и/или триглицериди) и евентуално на черния дроб.
Spanish: En algunos casos, la neumopatía intersticial se resolvió con la reducción de la dosis o la suspensión de Rapamune.
Bulgarian: В някои случаи интерстициалното белодробно заболяване изчезва при прекратяване или намаляване на дозата на Rapamune.
Spanish: No deje de tomar Rapamune a menos que su médico le diga que lo haga, ya que se arriesgaría a perder el trasplante.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като рискувате да загубите присадения Ви орган.
Spanish: El aumento de susceptibilidad a infecciones y el posible desarrollo de linfoma y de otros tumores, particularmente de la piel, pueden ser el resultado de la inmunosupresión (ver sección 4.8).
Bulgarian: Имуносупресията може да доведе до повишена податливост на инфекции и до възможно развитие на лимфом и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Spanish: antibióticos o medicamentos antifúngicos usados para tratar infecciones, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol e itraconazol.
Bulgarian: всякакви други имуносупресиращи лекарства антибиотици или противогъбични лекарства, използвани за лечение на инфекция, напр. кларитромицин, еритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол, итраконазол.
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos 2 años.
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки 2 години.
Spanish: Cada frasco de 60 ml de Rapamune contiene 60 mg de sirolimus.
Bulgarian: Всяка бутилка Rapamune от 60 mL съдържа 60 mg сиролимус.
Spanish: Terapia inicial (2 a 3 meses post-trasplante): En la mayoría de los pacientes que recibieron Rapamune comprimidos con una dosis de carga de 6 mg seguida de una dosis inicial de mantenimiento de 2 mg, las concentraciones valle de sirolimus en sangre total alcanzaron rápidamente concentraciones en el estado estacionario en el intervalo objetivo recomendado (4 a 12 ng/ml, ensayo cromatográfico).
Bulgarian: При повечето пациенти, приемащи Rapamune таблетки с натоварваща доза от 6 mg, последвана от първоначална поддържаща доза от 2 mg, най-ниските концентрации на сиролимус в цяла кръв бързо достигат концентрациите в стабилно състояние в рамките на препоръчвания целеви диапазон (4 до 12 ng/mL, хроматографски анализ).
Spanish: Hiperglucemia Hipertrigliceride mia
Bulgarian: Хипергликемия; Хипертриглицеридемия;
Spanish: Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/007-8
Bulgarian: Rapamune 1 mg обвити таблетки EU/1/01/171/007-8
Spanish: Estearato de magnesio Talco
Bulgarian: Магнезиев стеарат Талк
Spanish: Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos 3 años.
Bulgarian: Rapamune 1 mg обвити таблетки 3 години.
Spanish: Instrucciones sobre cómo diluir Rapamune
Bulgarian: Указания за разреждане на Rapamune
Spanish: Informe a su médico si tiene dificultades para tomar la solución oral.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви е трудно да приемате пероралния разтвор.
Spanish: bromocriptina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y varios trastornos hormonales), danazol (utilizado en el tratamiento de trastornos ginecológicos) o inhibidores de la proteasa (por ejemplo, para VIH y hepatitis C tales como ritonavir, indinavir, boceprevir y telaprevir).
Bulgarian: лекарства, използвани за лечението на язви или други стомашно-чревни нарушения, като цизаприд, циметидин, метоклопрамид бромокриптин (използван за лечението на болестта на Паркинсон и различни хормонални нарушения), даназол (използван за лечението на гинекологични нарушения), или протеазни инхибитори (напр. за HIVи хепатит C като ритонавир, индинавир, боцепревир и телапревир) жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Spanish: Poblaciones receptoras de trasplante de pulmón e hígado
Bulgarian: Популации с белодробни и чернодробни трансплантации
Spanish: Colitis por Clostridium difficile Infección por micobacterias (incluyendo tuberculosis) Infección por virus de Epstein-Barr
Bulgarian: Clostridium difficile колит; Микобактериал на инфекция (включително туберкулоза);
Spanish: Linfangioleiomiomatosis (LAM)
Bulgarian: Лимфангиолейомиоматоза (LAM)
Spanish: Puede que su médico le haya indicado que tome la solución oral de Rapamune en un momento concreto del día.
Bulgarian: Вашия Rapamune перорален разтвор в определено време на деня.
Spanish: Por este motivo es importante seguir las instrucciones para tomar Rapamune solución oral, cuando se utilice un envase plástico para su dilución y/o administración (ver sección 6.6).
Bulgarian: Важно е да се спазват указанията Rapamune перорален разтвор да се изпива веднага и наведнъж, когато се използва пластмасов съд за неговото разтваряне или приемане (вж. точка
Spanish: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
Bulgarian: EU/1/01/171/007 30 таблетки EU/1/01/171/008 100 таблетки
Spanish: Toma de Rapamune con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Rapamune
Spanish: Quistes ováricos
Bulgarian: Oвариални кисти
Spanish: Se han observado alteraciones de los parámetros del esperma en algunos pacientes tratados con Rapamune.
Bulgarian: При някои от пациентите, лекувани с Rapamune, се наблюдава влошаване на параметрите на спермата.
Spanish: Dolor abdominal Diarrea
Bulgarian: Коремни болки; Диария;
Spanish: Una dosis única de sirolimus administrada en voluntarios sanos, simultáneamente o con 4 horas de diferencia, no afectó a la farmacocinética de la ciclosporina (microemulsión).
Bulgarian: Еднократните дози сиролимус не повлияват фармакокинетиката на циклоспорин (микроемулсия) у здрави доброволци, когато се прилагат едновременно или през интервал от 4 часа.
Spanish: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
Bulgarian: EU/1/01/171/013 30 таблетки EU/1/01/171/014 100 таблетки
Spanish: Frecuencia de efectos adversos
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции
Spanish: No machacar, masticar ni partir Vía oral
Bulgarian: Не разтрошавайте, не дъвчете и не разделяйте
Spanish: Linfangioleiomiomatosis esporádica (S-LAM)
Bulgarian: Спорадична лимфангиолейомиоматоза (С-ЛАМ)
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus y ketoconazol (ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременното приемане на сиролимус и кетоконазол не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Spanish: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
Bulgarian: EU/1/01/171/009 30 таблетки EU/1/01/171/010 100 таблетки
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos 3 años.
Bulgarian: Rapamune 2 mg обвити таблетки 3 години.
Spanish: Derrame pericárdico
Bulgarian: Перорален разтвор
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y AUC de eritromicina base en plasma aumentaron en 1,6; 1,3 y 1,7 veces, respectivamente.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на еритромицин от плазмата се увеличават съответно 1,6 пъти, 1,3 пъти, и 1,7 пъти.
Spanish: En pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo Rapamune, se han notificado casos de nefropatía asociada al virus BK, así como de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
Bulgarian: Сред тези заболявания при пациенти с бъбречна трансплантация са нефропатия, свързана с BK вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус.
Spanish: En comparación con el grupo placebo, el grupo de sirolimus tuvo una mejoría desde el inicio hasta los 12 meses en las medidas de la capacidad vital forzada (−12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml por mes, respectivamente, p<0,001), el factor de crecimiento endotelial vascular D sérico (VEGF-D,; −8,6 ± 15,2 vs.
Bulgarian: В сравнение с групата на плацебо, в групата на сиролимус се наблюдава подобрение от изходните стойности до 12 месеца в измерванията на форсирания витален капацитет (съответно -12 ± 3 спрямо 7 ± 3 ml на месец, p < 0,001), серумния съдов ендотелен растежен фактор D (съответно VEGF-D; -8.6±15.2 спрямо -85.3±14.2 pg/ml на месец, p = <0,001) и индексът за качеството на живот (Визуална аналогова скала - Качество на живот, Visual Analogue ScaleQuality of Life [VAS-QOL]: съответно -0,3 ± 0,2 спрямо 0,4 ± 0,2 на месец, p=0,022) и функционалните характеристики
Spanish: Ciclosporina (sustrato de CYP3A4)
Bulgarian: Циклоспорин (субстрат на CYP3A4)
Spanish: ESTUCHES - ENVASES DE 30 Y 100 COMPRIMIDOS
Bulgarian: ПО 30 И 100 ТАБЛЕТКИ
Spanish: Cada comprimido recubierto de Rapamune 0,5 mg contiene 0,5 mg de sirolimus.
Bulgarian: Всяка обвита таблетка Rapamune 0,5 mg съдържа 0,5 mg сиролимус.
Spanish: ESTUCHE INTERIOR: FRASCO DE 60 ml
Bulgarian: Перорален разтвор 60 mL бутилка
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y AUC de sirolimus en sangre total aumentaron en 4,4; 1,4 y 4,2 veces, respectivamente.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на сиролимус в цяла кръв се увеличават съответно с 4,4 пъти, 1,4 пъти, и 4,2 пъти.
Spanish: En base a la monitorización de todos los pacientes durante el periodo de terapia concomitante con ciclosporina, la media (percentiles 10, 90) de concentraciones valle (expresado como valores del ensayo cromatográfico) y las dosis diarias fueron 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 a 13 ng/ml) y 2,1 ± 0,70 mg (1,5 a 2,7 mg), respectivamente (ver sección 4.2).
Bulgarian: -ти процентил) най-ниски дози (изразено като стойности от хроматографски анализ) и дневни дози съответно 8,6  3,0 ng/mL (5,0 до 13 ng/mL) и 2,1  0,70 mg (1.5 до 2.7 mg) (вж. точка 4.2).
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y el AUC de sirolimus en sangre total aumentaron en 2,3; 1,1 y 2,2 veces, respectivamente.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на сиролимус в цяла кръв се увеличават съответно 2,3 пъти, 1,1 пъти, и 2,2 пъти.
Spanish: Terapia de mantenimiento: Desde el mes 3 al mes 12, tras la discontinuación de la ciclosporina, la media (percentiles 10, 90) de concentraciones valle (expresado como valores del ensayo cromatográfico) y las dosis diarias fueron 19 ± 4,1 ng/ml (14 a 24 ng/ml) y 8,2 ± 4,2 mg (3,6 a 13,6 mg), respectivamente (ver sección 4.2).
Bulgarian: -ти процентил) най-ниски дози (изразено като стойности от хроматографски анализ) и дневните дози са били съответно 19  4,1 ng/mL (14 до 24 ng/mL) и 8,2  4,2 mg (3,6 до 13,6 mg) (вж. точка 4.2).
Spanish: Después del llenado de la jeringa, utilizar en las siguientes 24 horas.
Bulgarian: Да се употреби до 24 часа след напълване на спринцовката за дозиране.