FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de pegfilgrastim, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
Icelandic: Undir slíkum kringumstæðum skal eftir mati læknisins hætta gjöf pegfilgrastims og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Mylan S.A.S.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Fulphila sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Fulphila hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p<0,001).
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar með hita var minni hjá sjúklingum sem með slembivali fengu pegfilgrastim, en hjá þeim sem fengu lyfleysu (1% samanborið við 17%, p < 0,001).
Spanish: - si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
Icelandic: 4. - ef þú færð verki í vinstri og efri hluta kviðar eða verki efst í öxl.
Spanish: En un ensayo (n=157) en que se usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim, la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días en comparación con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,23 días, IC del 95 %: -0,15; 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15, 0,63).
Spanish: (≥ 1/1.000 a a
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron similares a aquellos que se observaron en los pacientes que recibieron dosis menores de pegfilgrastim.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru svipaðar og hjá þeim sem fengu lægri skammta af pegfilgrastimi.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 a < 1/10]).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru beinverkir (mjög algengar [≥ 1/10]) og verkir í stoðkerfi (algengir [≥ 1/100 til < 1/10]).
Spanish: No es necesario eliminarla antes de la inyección.
Icelandic: Ekki þarf að fjarlægja loftbólurnar áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Spanish: ¿Cómo colocarse la inyección?
Icelandic: Hvernig á að gefa lyfið með inndælingu?
Spanish: El dolor óseo fue mayoritariamente de gravedad leve a moderada, pasajero y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes.
Icelandic: Beinverkir voru yfirleitt vægir til í meðallagi slæmir, tímabundnir og hjá flestum sjúklingum var unnt að vinna bug á þeim með venjulegum verkjalyfjum.
Spanish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Icelandic: +45 28116932 (Danmark)
Spanish: Deshacerse de las jeringas usadas
Icelandic: Förgun notaðra sprauta
Spanish: Las crisis de anemia de células falciformes se asocian con la utilización de pegfilgrastim en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sigðkornakreppu (sickle cell crises) í tengslum við meðferð með pegfilgrastimi hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm (sjá kafla 4.8).
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factores de crecimiento, se ha asociado con cambios positivos transitorios en imágenes óseas.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum jákvæðum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Spanish: Protector
Icelandic: - blóðhósti
Spanish: Los datos incluidos en la tabla de abajo describen las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y durante las notificaciones espontáneas.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni hér að neðan lýsa aukaverkunum úr klínískum rannsóknum og eftir aukaverkanatilkynningar.
Spanish: Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.
Icelandic: Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast cytokin og er mjög líkt náttúrulegu próteini (kyrningavaxtarþætti) sem myndast í líkamanum.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað pegfilgrastims/umbrotsefna í brjóstamjólk.
Spanish: • Fulphila se administra en forma de inyección en el tejido que está justo debajo de la piel
Icelandic: Fulphila er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Spanish: Inserte la aguja en la piel.
Icelandic: Stingið nálinni í húðina.
Spanish: Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el aclaramiento mediado por los neutrófilos, que se satura a altas dosis.
Icelandic: Brotthvarf pegfilgrastims virðist einkum eiga sér stað með úthreinsun sem verður fyrir milligöngu daufkyrninga og mettast við stóra skammta.
Spanish: BGP Products ApS (Danmark)
Icelandic: BGP Products ApS Tel:
Spanish: - problemas respiratorios.
Icelandic: - öndunarerfiðleikar.
Spanish: Envase de una jeringa precargada acondicionada en blíster.
Icelandic: Pakkning með einni áfylltri sprautu í þynnupakkningu.
Spanish: - si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
Icelandic: - ef þú færð hósta, hita og öndunarörðugleika.
Spanish: (≥ 1/10) (≥ 1/100 a < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til
Spanish: Fulphila contiene sorbitol y acetato sódico
Icelandic: Fulphila inniheldur sorbitól og natríumasetat
Spanish: Esto se denomina inyección subcutánea.
Icelandic: Þetta er svokölluð inndæling undir húð.
Spanish: Con el uso de pegfilgrastim, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de StevensJohnson).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun pegfilgrastims.
Spanish: X No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa precargada usada.
Icelandic:  Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á notaða áfyllta sprautu.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð.
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n=83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Icelandic: Í lítilli (n = 83), II. stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð við nýgreindu (de novo) bráðu kyrningahvítblæði var pegfilgrastim (stakur 6 mg skammtur) borið saman við filgrastim sem gefið var í upphafi krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m² cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Spanish: Otros medicamentos y Fulphila
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fulphila
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Spanish: La jeringa se proporciona envasada en un blíster y con un protector automático de la aguja.
Icelandic: Sprautan er pökkuð í þynnu, sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn.
Spanish: Se recomienda monitorización de análisis de orina.
Icelandic: Eftirlit með þvagrannsókn er ráðlagt.
Spanish: Tras una única administración subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas se mantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af pegfilgrastimi undir húð næst hámarksþéttni pegfilgrastims í sermi eftir 16 til 120 klst. og þéttni pegfilgrastims í sermi helst þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir í kjölfar mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER CON JERINGA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING FYRIR SPRAUTU
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina áfyllta sprautu.
Spanish: - crisis de anemia de células falciformes en pacientes con dicha anemia.
Icelandic: - sigðkornakreppa (sickle cell crisis) hjá sjúklingum með sigðfrumublóðleysi.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito.
Icelandic: Meðferð með pegfilgrastimi einu og sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi því áfram er gefinn hámarksskammtur mergbælandi krabbameinslyfja samkvæmt áætlun.
Spanish: Suspenda definitivamente pegfilgrastim en pacientes con hipersensibilidad clínica significativa.
Icelandic: Hætta skal meðferð með pegfilgrastimi fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá klínískt mikilvægt ofnæmi.
Spanish: Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Icelandic: Pegfilgrastim er filgrastim með forðaverkun sem skýrist af minnkaðri nýrnaúthreinsun.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pegfilgrastim, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir pegfilgrastim eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: Fulphila podrá utilizarse en caso de congelación accidental durante un periodo inferior a 24 horas.
Icelandic: Geymsluþol Fulphila skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt einu sinni fyrir neðan frostmark í mest 24 klst.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.
Spanish: No use el resto de Fulphila que quede en la jeringa.
Icelandic: 6. Fulphila sem kann að verða eftir í sprautunni má ekki nota síðar.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá aukaverkunum á lungu þar með talið millivefslungnabólgu, lungnabjúg, lungnaíferð og lungnatrefjun.
Spanish: Se recomienda una dosis de pegfilgrastim de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrada a partir de las 24 horas de la quimioterapia citotóxica.
Icelandic: Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af pegfilgrastimi er ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmisörvandi lyf, þættir til örvunar, ATC flokkur:
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: X No la coja por el capuchón gris de la aguja.
Icelandic:  Ekki grípa um gráu nálarhettuna.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við önnur lyf, sér í lagi má ekki blanda lyfinu saman við natríumklóríðlausnir.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en la experiencia poscomercialización con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum háræðalekaheilkennis í kjölfar notkunar kyrningavaxtaþáttar.
Spanish: India
Icelandic: Indland
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis únicas de 300 µg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 míkróg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para pegfilgrastim, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) pegfilgrastim no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pegfilgrastim telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pegfilgrastim, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Spanish: X No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
Icelandic:  Ekki endurvinna áfylltar sprautur eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Icelandic: Ekki er unnt að bera virkni þessa lyfs saman við virkni annarra lyfja í sama lyfjaflokki, hvort sem þau eru PEG-tengd eða ekki.
Spanish: La jeringa se proporciona envasada en un blíster.
Icelandic: Áfyllta sprautan er pökkuð í þynnu.
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden producirse reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables * El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf *Natríumasetat myndast þegar ísedik er títrað með natríumhýdroxíði.
Spanish: No agite la jeringa precargada.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Spanish: Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por deficiencias renales o hepáticas.
Icelandic: Vegna þess að úthreinsun verður fyrir tilstilli daufkyrninga (neutrophils) er ekki við því búist að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Spanish: Fulphila 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
Icelandic: Fulphila 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim
Spanish: Puede haber una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Icelandic: Vera má að litlar loftbólur sjáist í áfylltu sprautunni.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En dos ensayos pivotales, con asignación aleatoria y con doble enmascaramiento en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, lykilrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Spanish: Fulphila se administra en inyección por vía subcutánea.
Icelandic: Fulphila er gefið með inndælingu undir húð.
Spanish: Fulphila se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Icelandic: Fulphila er notað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) varir og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku.
Spanish: Si observa sangre, presione con un algodón o una gasa en el lugar de la inyección.
Icelandic: Ef blæðir, skal þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) tras la quimioterapia de cada ciclo.
Icelandic: Níu hundruð tuttugu og átta sjúklingum var með slembivali skipt í hópa sem fengu stakan skammt af annaðhvort pegfilgrastimi eða lyfleysu um 24 klst. (á degi 2) eftir krabbameinslyfjameðferð í hverjum meðferðarkafla.
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, sepsis, pacientes que toman varios medicamentos quimioterápicos o que se someten a aféresis (ver sección 4.4).
Icelandic: Þetta hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem eru með langt gengna illkynja sjúkdóma, sýklasótt, fá mörg krabbameinslyf eða gangast undir blóðfrumuskiljun (sjá kafla 4.4).
Spanish: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Spanish: Todo el Fulphila que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse.
Icelandic: Farga á Fulphila sem verið hefur í stofuhita í meira en 72 klst.
Spanish: No se han investigado la seguridad y la eficacia de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con LMA secundaria; por lo tanto, no debe utilizarse en estos pacientes.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með afleitt (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de administrar Fulphila se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Fyrir notkun á að skoða Fulphila lausn með tilliti til sýnilegra agna.
Spanish: Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide crónica frente a LMA.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að greina kímmyndun (blast transformation) langvarandi kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Spanish: Esplenomegalia2; Rotura esplénica2
Icelandic: Sigðfrumukreppa2, Miltisstækkun2, Miltisrof2
Spanish: En los pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos leves o moderados reversibles y sin efectos clínicos asociados del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; y fueron poco frecuentes los aumentos leves o moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar.
Spanish: Náuseas1
Icelandic: Blóðflagnafæð1
Spanish: No agitar fuertemente.
Icelandic:  Ekki reyna að taka gegnsæju
Spanish: - náuseas y cefaleas.
Icelandic: - ógleði og höfuðverkur.
Spanish: Otras advertencias
Icelandic: Önnur varnaðarorð
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Icelandic: MA (EU) númer Sérheiti
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 2 jeringas precargadas + 2 agujas de seguridad
Icelandic: 5 ml (50 mg/ml)
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 1 jeringa precargada + 1 aguja de seguridad
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál með hlíf
Spanish: Co. Galway IRLANDA
Icelandic: Co. Galway Írland
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de fulvestrant en niños de 0 a 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun fulvestrants hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Spanish: Enzimas hepáticos elevados (ALT, AST, ALP)a
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALP)a
Spanish: Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Fulvestrant Mylan.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið mun bera ábyrgð á réttri geymslu, notkun og förgun Fulvestrant Mylan.
Spanish: Fulvestrant está indicado:
Icelandic: Fulvestrant er ætlað:
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um palbociclib skaltu leita til læknisins.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1253/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1253/001
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Icelandic: Þetta er skaðlegt fyrir þá sem þjást af áfengissýki.
Spanish: c El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2 y
Icelandic: Kom ekki fram í stórum klínískum rannsóknum (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Spanish: Niños y adolescentes Fulvestrant Mylan no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Fulvestrant Mylan er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 3 y en la Figura 1.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í FALCON rannsókninni eru sýndar í töflu 4 og mynd 1.
Spanish: *Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Fulvestrant Mylan debido a la enfermedad subyacente.
Icelandic: * Felur í sér aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta nákvæmlega hlutverk Fulvestrant Mylan vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Spanish: Probability of PFS
Icelandic: Líkur á PFS
Spanish: Con la otra mano, sujete el tapón (A) e inclínelo cuidadosamente hacia atrás y adelante hasta que se desprenda la tapa y se pueda sacar, no la gire (ver Figura 1).
Icelandic: Með hinni hendinni skal taka um lokið (A) og hreyfa það varlega fram og til baka þar til lokið losnar og hægt er að draga það af, ekki má snúa (sjá mynd 1)