FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 2: Wirksamkeit von Shingrix gegen PZN
Greek: Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα του Shingrix έναντι της PHN
German: Shingrix rief 1 Monat nach der zweiten Dosis im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Impfung höhere gE-spezifische humorale und zellvermittelte Immunantworten hervor.
Greek: Το Shingrix προκάλεσε υψηλότερη, ειδική για την gE ανοσολογική ανταπόκριση (χυμική και CMI) στον 1 μήνα μετά τη 2η δόση σε σύγκριση με τα επίπεδα πριν τον εμβολιασμό.
German: Shingrix wurde durch die Kombination des VZV-spezifischen Antigens (gE) mit einem Adjuvanssystem (AS01B) entwickelt, um eine antigenspezifische, zelluläre und humorale Immunantwort bei Personen nach VZV-Infektion in der Kindheit zu induzieren.
Greek: Συνδυάζοντας το ειδικό αντιγόνο (gE) του VZV με ένα ανοσοενισχυτικό σύστημα (AS01B), το Shingrix έχει σχεδιαστεί για να επάγει αντιγονοειδική κυτταρική και χυμική ανοσολογική ανταπόκριση σε άτομα με προϋπάρχουσα ανοσία έναντι του VZV.
German: Die mittlere Dauer des Schmerzmitteleinsatzes bei bestätigten HZ-Episoden betrug 32,0 Tage in der Shingrix-Gruppe und 44,0 Tage in der PlaceboGruppe.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της χρήσης αναλγητικών ήταν 32,0 και 44,0 ημέρες στην ομάδα του Shingrix και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
German: GMC Geometrische mittlere Anti-gE-Antikörperkonzentration Q1; Q3 erstes und drittes Quartil
Greek: Q1, Q3 Πρώτο και τρίτο τεταρτημόριο
German: Wirksamkeit von Shingrix
Greek: Αποτελεσματικότητα του Shingrix
German: Tabelle 1: Wirksamkeit von Shingrix gegen HZ
Greek: Πίνακας 1: Αποτελεσματικότητα του Shingrix έναντι του HZ
German: Insgesamt erhielten 135 Studienteilnehmer, von denen 73 im Alter von 50 Jahren und älter waren, mindestens eine Dosis Shingrix.
Greek: Συνολικά 135 ενήλικες, εκ των οποίων οι 73 ήταν ηλικίας ≥50 ετών, έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Shingrix, η οποία αποδείχτηκε ότι ήταν ανοσογόνος και καλά ανεκτή.
German: • Pulver für 1 Dosis in einer Durchstechflasche
Greek: • Εναιώρημα για 1 δόση σε φιαλίδιο
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver (Antigen) 10 Durchstechflaschen: Suspension (Adjuvans)
Greek: 10 φιαλίδια: κόνις (αντιγόνο) 10 φιαλίδια: εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό)
German: KI Konfidenzintervall * Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,1 Jahren ** Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 4,0 Jahren Daten von Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter stammen aus den vorab festgelegten gepoolten Analysen von ZOE-50 und ZOE-70 (mTVC), da diese Analysen die robustesten Schätzwerte für die Wirksamkeit des Impfstoffes in dieser Altersgruppe liefern.
Greek: CI Διάστημα εμπιστοσύνης * Σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 3,1 ετών ** Σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 4,0 ετών Τα δεδομένα στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών προέρχονται από τις προκαθορισμένες συγκεντρωτικές αναλύσεις των ZOE-50 και ZOE-70 (mTVC), καθώς αυτές οι αναλύσεις παρέχουν τις πιο αξιόπιστες εκτιμήσεις για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
German: ATP „According-To-Protocol" ^ gE-spezifische CD4[2+]-T-Zell-Antwort = gE-spezifische CD4+-T-Zellaktivität, gemessen durch intrazelluläre Cytokin-Färbung (ICS) (CD4[2+]-T-Zellen = CD4+-T-Zellen, die mindestens 2 von 4
Greek: ATP Σύμφωνα με το πρωτόκολλο ^ ειδική για την gE ανταπόκριση CD4[2+] T κυττάρων = ειδική για την gE δράση CD4+ T κυττάρων,
German: Varicella-Zoster-Virus1-Glykoprotein-E-Antigen2,3
Greek: Αντιγόνο γλυκοπρωτεΐνης Ε2,3 του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα1
German: Darüber hinaus reduzierte Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt) signifikant den maximalen schlechtesten Schmerzwert gegenüber Placebo über die gesamte HZ-Episode (Mittelwert = 5,7 gegenüber 7,0; P-Wert = 0,032).
Greek: Επιπλέον, στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά), το Shingrix μείωσε σημαντικά τη μέγιστη χειρότερη βαθμολογία του άλγους έναντι του εικονικού φαρμάκου σε καθ' όλη τη διάρκεια του συμβάντος HZ (μέση τιμή = 5,7 έναντι 7,0, τιμή p = 0,032).
German: Daten aus einer unverblindeten, einarmigen klinischen Phase-II-Nachverfolgungsstudie mit Studienteilnehmern im Alter von 60 Jahren und älter (Zoster-024) zeigen, dass die Impfstoffinduzierte Immunantwort (humorale und zellvermittelte Immunogenität) nach dem 0, 2-MonateImpfschema bis zu 6 Jahre persistiert (N = 119).
Greek: Τα δεδομένα από μία φάσης II, ανοικτή, μίας ομάδας, κλινική μελέτη παρακολούθησης σε ενήλικες ηλικίας ≥ 60 ετών (Zoster-024) δείχνουν ότι η επαγόμενη από το εμβόλιο ανοσολογική ανταπόκριση (χυμική και CMI) εμμένει έως και για 6 έτη περίπου μετά το σχήμα εμβολιασμού 0, 2 μηνών (N=
German: Vor der Impfung
Greek: Πριν από την ανοσοποίηση
German: Wirkung von Shingrix auf HZ-bedingte Schmerzen
Greek: Επίδραση του Shingrix στο σχετιζόμενο με HZ άλγος
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor der Verabreichung sind das Pulver und die Suspension zu rekonstituieren.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η κόνις και το εναιώρημα πρέπει να ανασυσταθούν πριν τη χορήγηση
German: Jedoch sollte die Impfung nicht wegen eines leichten Infekts wie z. B. einer Erkältung zurückgestellt werden.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγεί στην αναβολή του εμβολιασμού.
German: Shingrix ist als Durchstechflasche mit einer braunen Verschlusskappe, die das Pulver (Antigen) enthält, und einer Durchstechflasche mit einer blau-grünen Verschlusskappe, die die Suspension (Adjuvans) enthält, verfügbar.
Greek: Το Shingrix διατίθεται ως ένα φιαλίδιο με καφέ πώμα flip-off το οποίο περιέχει την κόνι (αντιγόνο) και ένα φιαλίδιο με μπλε-πράσινο πώμα flip-off το οποίο περιέχει το εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό).
German: Sehr häufig gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen)
Greek: Πολύ συχνές συμπτώματα από το γαστρεντερικό (περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια και/ή κοιλιακό άλγος)
German: • Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber
Greek: • αίσθημα κόπωσης, ρίγη, πυρετός
German: N Anzahl der auswertbaren Studienteilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt (für die GMC) Q1; Q3 erstes und drittes Quartil *** die gE-spezifische CD4[2+]-Daten in der Altersgruppe der Studienteilnehmer im Alter von 70 Jahren und älter wurden in ZOE-50 generiert, da die CD4+-T-Zellaktivität in ZOE-70 nicht untersucht wurde.
Greek: N Αριθμός αξιολογήσιμων ατόμων στο προκαθορισμένο χρονικό σημείο Q1, Q3 Πρώτο και τρίτο τεταρτημόριο *** Τα ειδικά για την gE δεδομένα για τα CD4[2+] στην ηλικιακή ομάδα ≥70 ετών προήλθαν από τη μελέτη
German: Shingrix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Shingrix εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
German: • Narben an Stellen, wo sich Bläschen gebildet hatten.
Greek: • ουλές στα σημεία που υπήρχαν φυσαλίδες
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans für Shingrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανοσοενισχυτικό για το Shingrix
German: Bei Studienteilnehmern mit mindestens einer bestätigten HZ-Episode reduzierte Shingrix signifikant den maximalen durchschnittlichen Schmerzwert gegenüber Placebo über die gesamte HZ-Episode (Mittelwert bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ZOE-50) = 3,9 gegenüber 5,5; PWert = 0,049 sowie Mittelwert bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt) = 4,5 gegenüber 5,6; P-Wert = 0,043).
Greek: Στα άτομα με τουλάχιστον ένα επιβεβαιωμένο συμβάν HZ, το Shingrix μείωσε σημαντικά τη μέγιστη μέση βαθμολογία του άλγους έναντι του εικονικού φαρμάκου καθ' όλη τη διάρκεια του συμβάντος HZ (μέση τιμή = 3,9 έναντι 5,5, τιμή p = 0,049 και μέση τιμή = 4,5 έναντι 5,6, τιμή p = 0,043, στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (ZOE-50) και ηλικίας ≥ 70 ετών (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά), αντίστοιχα).
German: Bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter mit mindestens einer bestätigten HZ-Episode (ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt) reduzierte Shingrix signifikant den Einsatz HZ-bedingter Schmerzmedikation um 39,0 % (95 % KI: 11,9; 63,3) sowie die Dauer des Einsatzes von Schmerzmitteln um 50,6 % (95 % KI: 8,8; 73,2).
Greek: Στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών με τουλάχιστον ένα επιβεβαιωμένο συμβάν HZ (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά), το Shingrix μείωσε σημαντικά τη χρήση και τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής για την αντιμετώπιση του σχετιζόμενου με HZ άλγους κατά 39,0% (95% CI: 11,9, 63,3) και 50,6% (95% CI: 8,8, 73,2), αντίστοιχα.
German: Shingrix kann nicht angewendet werden, um Windpocken (Varizellen) zu verhindern.
Greek: Το Shingrix δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της ανεμευλογιάς.
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Greek: Για το ανοσοενισχυτικό βλέπε πείσης παράγραφο 2.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur kardiovaskulären bzw. respiratorischen Sicherheitspharmakologie sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, καρδιαγγειακής/αναπνευστικής ασφάλειας, φαρμακολογίας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
German: Anzahl der auswertbaren Studienteilnehmer
Greek: Αριθμός αξιολογή σιμων ατόμων
German: In der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70 reduzierte Shingrix diese HZ-bedingten Komplikationen signifikant bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter um 93,7 % (1 Fall gegenüber 16 Fällen; 95 % KI: 59,5; 99,9) sowie bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter um 91,6 % (1 Fall gegenüber 12 Fällen; 95 % KI: 43,3; 99,8).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70, το Shingrix μείωσε σημαντικά αυτές τις σχετιζόμενες με HZ επιπλοκές κατά 93,7% (95% CI: 59,5, 99,9) και 91,6% (95% CI: 43,3, 99,8) στους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (1 έναντι 16 περιπτώσεων) και τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών (1 έναντι 12 περιπτώσεων), αντίστοιχα.
German: • Juckreiz an der Injektionsstelle (Pruritus)
Greek: • φαγούρα στη θέση στην οποία χορηγείται η ένεση (κνησμός)
German: Es wurden ungefähr 13.000 Studienteilnehmer mit Grunderkrankungen in die Studien ZOE-50 und ZOE-70 aufgenommen.
Greek: Περίπου 13.000 άτομα με υποκείμενες ιατρικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων παθήσεων που σχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο για HZ, εντάχθηκαν στις ZOE-50 και ZOE-70.
German: Tabelle 4: Zellvermittelte Immunogenität von Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ATP-Kohorte für Immunogenität)
Greek: Πίνακας 4: Κυτταρική ανοσογονικότητα του Shingrix σε ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (κοορτή ATP για την ανοσογονικότητα)
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Antigen für Shingrix i.m.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Αντιγόνο για το Shingrix
German: Shingrix senkte die Häufigkeit von HZ im Vergleich zu Placebo signifikant sowohl bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (6 Fälle gegenüber 210 Fällen in ZOE-50) als auch bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (25 Fälle gegenüber 284 Fällen in der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70).
Greek: Το Shingrix μείωσε σημαντικά την επίπτωση HZ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (6 έναντι 210 περιπτώσεων στη ZOE-50) και στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (25 έναντι 284 περιπτώσεων στη συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70).
German: Studienteilnehmer mit HZ in der Anamnese wurden aus ZOE-50 und ZOE-70 ausgeschlossen.
Greek: Από τις μελέτες ZOE-50 και ZOE-70 αποκλείστηκαν τα άτομα με ιστορικό HZ.
German: Gürtelrose kann zu Komplikationen führen.
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με τον έρπητα ζωστήρα Ο έρπης ζωστήρ μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές.
German: Im vierten Jahr nach der Impfung war die Wirksamkeit gegen HZ bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter 93,1 % (95 % KI: 81,2; 98,2) und bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter 87,9 % (95 % KI: 73,3; 95,4).
Greek: Στο τέταρτο έτος μετά τον εμβολιασμό, η αποτελεσματικότητα έναντι του HZ ήταν 93,1 % (95% CI: 81,2, 98,2) και 87,9% (95% CI: 73,3, 95,4) στους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών και τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών, αντίστοιχα.
German: Tabelle 3: Humorale Immunogenität von Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ATP-Kohorte für Immunogenität)
Greek: Πίνακας 3: Χυμική ανοσογονικότητα του Shingrix σε ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (κοορτή ATP για την ανοσογονικότητα)
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Shingrix berichtet:
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του Shingrix:
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) 50 Mikrogramm rekombinantes Varicella-ZosterVirus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit AS01B.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 50 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένης γλυκοπρωτεΐνης Ε του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα ανοσοενισχυμένη με AS01B
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: Gelegentlich Lymphadenopathie
Greek: Όχι συχνές λεμφαδενοπάθεια
German: • Die Suspension ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
Greek: • Το εναιώρημα είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.
German: Shingrix senkte die Häufigkeit von PZN im Vergleich zu Placebo signifikant sowohl bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (0 Fälle gegenüber 18 Fällen in ZOE-50) als auch bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (4 Fälle gegenüber 36 Fällen in der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70).
Greek: Το Shingrix μείωσε σημαντικά την επίπτωση της PHN σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (0 έναντι 18 περιπτώσεων στη ZOE-50) και στους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών (4 έναντι 36 περιπτώσεων στη συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70).
German: Monat 3*
Greek: Μήνας 3*
German: Insgesamt zeigte sich bei den mit Shingrix geimpften Studienteilnehmern ein allgemeiner Trend zu weniger schwerwiegenden HZ-bedingten Schmerzen im Vergleich zu Studienteilnehmern, die Placebo erhielten.
Greek: Συνολικά παρατηρήθηκε μία γενική τάση για λιγότερο σοβαρό, σχετιζόμενο με HZ άλγος στα άτομα που εμβολιάστηκαν με το Shingrix σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut, 89
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
German: o Pulver: Saccharose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliummonohydrogenphosphat o Suspension: Colfosceriloleat (DOPC), Cholesterol, Natriumchlorid, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη πολυσορβικό 80 διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο φωσφορικό δικάλιο διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη χοληστερόλη χλωριούχο νάτριο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο δισόξινο φωσφορικό κάλιο ύδωρ για ενέσιμα
German: Sehr häufig Kopfschmerzen
Greek: Πολύ συχνές μυαλγία
German: Pruritus an der Injektionsstelle, Unwohlsein
Greek: Κνησμός στη θέση ένεσης, αίσθημα κακουχίας
German: Die Wirksamkeit von Shingrix bei der Reduktion der Krankheitslast betrug 98,4 % (95 % KI: 92,2; 100) bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ZOE-50) sowie 92,1 % (95 % KI: 90,4; 93,8) bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-50 und ZOE gepoolt).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ως προς τη μείωση της BOI ήταν 98.4% (95% CI: 92,2, 100) στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (ZOE-50) και 92,1% (95% CI: 90,4, 93,8) στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά).
German: • Pulver für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylgummi) • Suspension für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylgummi)
Greek: • Κόνις για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό).
German: Shingrix ist nicht indiziert zur Vorbeugung einer primären Varizelleninfektion (Windpocken).
Greek: Το Shingrix δεν ενδείκνυται για την πρόληψη της πρωτοπαθούς λοίμωξης μεανεμευλογιά.
German: Studienteilnehmer, die entweder keine zweite Impfstoffdosis erhielten oder eine bestätigte HZ-Diagnose innerhalb eines Monats nach der zweiten Dosis hatten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα έναντι του HZ και της PHN που παρατηρήθηκαν στην τροποποιημένη Συνολική Εμβολιασθείσα Κοορτή (mTVC), δηλ., εξαιρουμένων των ενηλίκων οι οποίοι δεν έλαβαν τη δεύτερη δόση του εμβολίου ή είχαν επιβεβαιωμένη διάγνωση HZ εντός ενός μηνός μετά τη δεύτερη δόση, παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 και στον Πίνακα 2, αντίστοιχα.
German: Wie Shingrix zubereitet wird:
Greek: Πώς να προετοιμάσετε το Shingrix:
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension 1 Durchstechflasche: Pulver (Antigen) 1 Durchstechflasche: Suspension (Adjuvans)
Greek: Κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος 1 φιαλίδιο: κόνις (αντιγόνο)
German: Die Auswirkung einer Verabreichung von Shingrix bei stillenden Müttern auf deren Säuglinge wurde nicht untersucht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη κατά τη χορήγηση του Shingrix στις μητέρες τους.
German: ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt
Greek: ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Shingrix κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος Εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)
German: Antigen Adjuvans
Greek: Αντιγόνο Ανοσοενισχυτικό
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Kaliummonohydrogenphosphat
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
German: Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
Greek: Shingrix κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος Εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)
German: Wie ist Shingrix aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Shingrix
German: persistierend oder nach mehr als 90 Tagen nach Ausbruch des Zoster-Hautausschlags auftretend, unter Verwendung des „Zoster Brief Pain Inventory" (ZBPI) KI Konfidenzintervall ** Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 4,1 Jahren *** Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 4,0 Jahren Daten von Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter stammen aus den vorab festgelegten gepoolten Analysen von ZOE-50 und ZOE-70 (mTVC), da diese Analysen die robustesten Schätzwerte für die Wirksamkeit des Impfstoffes in dieser Altersgruppe liefern.
Greek: CI Διάστημα εμπιστοσύνης ** Σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 4,1 ετών *** Σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 4,0 ετών Τα δεδομένα στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών προέρχονται από τις προκαθορισμένες συγκεντρωτικές αναλύσεις των ZOE-50 και ZOE-70 (mTVC), καθώς αυτές οι αναλύσεις παρέχουν τις πιο αξιόπιστες εκτιμήσεις για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
German: Die Suspension ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.
German: Immunsupprimierte Studienteilnehmer
Greek: Ανοσοκατεσταλμένα άτομα
German: ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt***
Greek: ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά***
German: Entnehmen Sie mit einer Spritze den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff.
Greek: Αναρροφήστε στη σύριγγα ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν εμβόλιο.
German: ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt**
Greek: ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά**
German: Anzahl an HZFällen
Greek: Αριθμός περιπτώ σεων
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Greek: Σπάνιες (αυτές μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου)
German: Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τα φυτικά φάρμακα.
German: Diese Parameter sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Greek: Αυτές οι παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της αγωγής.
German: <Handelsname> wird höchstens 48 Stunden lang angewendet.
Greek: Θα λάβετε το <ονομασία σκευάσματος> για μέγιστο διάστημα 48 ωρών.
German: Sie werden niemals gebeten, das Arzneimittel selbst anzuwenden.
Greek: Δεν αναμένεται ποτέ να χορηγήσετε εσείς οι ίδιοι το φάρμακο αυτό στον εαυτό σας.
German: Die Produktinformation kann anschließend durch die Behörden der Member States, in Absprache mit dem Reference Member State, gemäß Kapitel 4 Absatz III der Direktive 2001/83/EC, angemessen adaptiert werden.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da Daten zeigen, dass die Wirkung der tokolytischen Behandlung hauptsächlich darin besteht, die Entbindung um bis zu 48 Stunden zu verzögern.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες, καθώς τα δεδομένα δείχνουν ότι η κύρια δράση της τοκολυτικής αγωγής είναι η καθυστέρηση του τοκετού έως και κατά 48 ώρες.
German: Diese Verzögerung kann genutzt werden, um andere Maßnahmen zu ergreifen, die die perinatale Gesundheit bekanntermaßen verbessern.
Greek: Η μικρή αυτή καθυστέρηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εφαρμογή άλλων μέτρων, γνωστών για τη βελτίωση της περιγεννητικής υγείας.
German: • Elektrokardiografie (EKG, elektrische Aktivität des Herzens).
Greek: • Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιά σας).
German: • Wasser- und Salzbilanz im Körper.
Greek: • Ισορροπία του νερού και των αλάτων στο σώμα σας.
German: Das Flüssigkeitsvolumen, in dem das Arzneimittel angewendet wird, muss deshalb auf ein Minimum beschränkt werden.
Greek: Ο όγκος του υγρού στο οποίο χορηγείται το φάρμακο θα πρέπει επομένως να διατηρείται στο ελάχιστο.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen in der Brust auftreten.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που αισθανθείτε πόνο στο στήθος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: • Blutdruck und Herzfrequenz.
Greek: • Αρτηριακή πίεση και καρδιακή συχνότητα.
German: Sie klingen nach Absetzen der Therapie für gewöhnlich wieder ab.
Greek: Συνήθως υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Der Arzt wird Ihr Herz und Ihr ungeborenes Kind überwachen.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιά σας και το έμβρυο.
German: Die mütterliche Pulsfrequenz sollte überwacht werden und die Notwendigkeit, solche Anstiege durch eine Senkung der Dosis oder Absetzen des Medikaments zu kontrollieren, sollte von Fall zu Fall beurteilt werden.
Greek: Η καρδιακή συχνότητα της μητέρας θα πρέπει να παρακολουθείται και η ανάγκη για έλεγχο των εν λόγω αυξήσεων με μείωση της δόσης ή διακοπή του φαρμάκου θα πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση.
German: <Handelsname> kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von <Handelsname> beeinflussen.
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο πως το <ονομασία σκευάσματος> δρα.