FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, do not take the following medicines during treatment with Octegra: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
German: Daher dürfen Sie die folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Octegra nicht einnehmen: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).
English: Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
German: Hautreaktionen wie StevensJohnson-Syndrom oder toxischepidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich, siehe Abschnitt
English: - Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Octegra.
German: - Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig mit Octegra andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen oder Ihren Herzschlag verlangsamen, da dieses das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
English: Swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat)
German: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme) Injektionseinstichstelle
English: Dysphagia Stomatitis Antibiotic associated colitis (incl.
German: Dysphagie Stomatitis Antibiotikaassoziierte Kolitis (inkl.
English: 250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
German: Es sind 250 ml-Packungen in Umkartons mit 5 und 12 Beuteln erhältlich.
English: pseudomembranous colitis), which in very rare circumstances, may develop into complications that are life-threatening
German: pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen
English: Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
German: erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Harnsäurespiegel Psychiatrische Störungen Gelegentlich:
English: In Phase III-IV clinical studies, the rates of cardiac adverse events, drug-related cardiac adverse events and serious cardiac adverse events were similar between moxifloxacin and the comparator.
German: In den klinischen Phase-IIIund -IV-Studien war die Rate unerwünschter kardialer Wirkungen, arzneimittelbedingter unerwünschter kardialer Wirkungen und schwerer unerwünschter kardialer Wirkungen unter Moxifloxacin und dem Vergleichspräparat jeweils vergleichbar.
English: “Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section
German: „Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen, jedoch nur, wenn die Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet anzusehen sind (siehe Abschnitt 4.4).“
English: Intra-arterial administration should be avoided since preclinical studies demonstrated peri-arterial tissue inflammation following infusion by this route.
German: Eine intraarterielle Gabe ist zu vermeiden, da präklinische Studien bei dieser Applikationsart entzündliche Veränderungen des periarteriellen Gewebes gezeigt haben.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
German: Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 400 mg / 250 ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING FOR MULTIPACK - GLASS BOTTLE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR MEHRSTÜCKPACKUNG - GLASFLASCHE
English: and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin.
German: zeigten keinen Anhaltspunkt für Teratogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nach Verabreichung von Moxifloxacin.
English: Uncommon: Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness, changes in taste (in very rare cases loss of taste), confusion and disorientation, sleep problems (predominately sleeplessness), shaking, sensation of dizziness (spinning or falling over), sleepiness
German: Hautkribbeln, veränderte Schmerzempfindlichkeit, Geschmacksstörungen (in seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust), Verwirrtheit und Desorientiertheit, Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit), Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit
English: Headache Dizziness
German: Kopfschmerzen Benommenheit
English: After intravenous administration findings indicative of systemic toxicity were most pronounced when moxifloxacin was given by bolus injection (45 mg/kg) but they were not observed when moxifloxacin (40 mg/kg) was given as slow infusion over 50 minutes.
German: Nach intravenöser Gabe waren die Befunde für eine systemische Toxizität am stärksten ausgeprägt, wenn Moxifloxacin als Bolusinjektion (45 mg/kg) gegeben wurde.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR OVERWRAP - BAG
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR OVERWRAP - BEUTEL
English: laryngeal oedema, potentially lifethreatening, see section 4.4)
German: Larynxödem, möglicherweise lebensbedrohlich, siehe Abschnitt
English: Due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals and reversible joint injuries described in children receiving some fluoroquinolones, moxifloxacin must not be used in pregnant women (see section 4.3).
German: Aufgrund des für Fluorchinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren und aufgrund reversibler Gelenkschädigungen, die bei Kindern unter Behandlung mit einigen Fluorchinolonen beschrieben wurden, darf Moxifloxacin in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section
German: Bei der Behandlung mit anderen Fluorchinolonen wurden sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei einer Anwendung von Moxifloxacin auftreten können: vorübergehender Verlust des Sehvermögens, Hypernatriämie, Hyperkalzämie, Hämolyse, Rhabdomyolyse, photosensitive Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Octegra immediately and consult your doctor.
German: Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Octegra sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
English: Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, sollte nicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.5).
English: Fluoroquinolones exhibit a concentration dependent killing of bacteria.
German: Fluorchinolone töten Erreger konzentrationsabhängig ab.
English: Therefore co-administration of moxifloxacin with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): - antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) - tricyclic antidepressive agents - certain antimicrobial agents (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine) - certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine) - others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Moxifloxacin mit folgenden Arzneimittel kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3): - Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid) - Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) - Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid) - trizyklische Antidepressiva - bestimmte antimikrobielle Wirkstoffe (Sparfloxacin, Erythromycin i.v., Pentamidin,
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
English: - The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
English: - Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
German: - Moxifloxacin Infusionslösung ist nur zur intravenösenVerabreichung vorgesehen.
English: The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
German: Der CHMP erachtete den hervorgehobenen Warnhinweis für angemessen, war mit den Schlussfolgerungen des Antragstellers ansonsten aber nicht einverstanden.
English: Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections.
German: Enthält Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-WertEinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
English: Anaphylaxis incl.
German: Anaphylaxie inkl.
English: Moxifloxacinwas genotoxic in in vitro tests using bacteria or mammalian cells.
German: Moxifloxacin war in-vitro in Bakterien und Säugerzellen genotoxisch.
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Octegra.
German: - Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Octegra, können Durchfälle auftreten.
English: Take special care with Octegra
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octegra ist erforderlich
English: In studies conducted in diabetic volunteers, concomitant administration of oral moxifloxacin with glibenclamide resulted in a decrease of approximately 21% in the peak plasma concentrations of glibenclamide.
German: Bei gleichzeitiger oraler Gabe von Moxifloxacin und Glibenclamid ist es in Studien bei Probanden mit Diabetes zu einer Erniedrigung der maximalen Plasmakonzentration von Glibenclamid um ca. 21 % gekommen.
English: In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI.
German: Dass das untere 95 %-KI in den Primäranalysen den Wert von -10 % erreichte oder überschritt, ist ein weiteres Argument dafür, dass Moxifloxacin i. v./p.
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Octegra, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Anwendung von Octegra abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen.
English: Octegra works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
German: Bakterielle Krankheitserreger werden durch Octegra abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.
English: increase in BUN and creatinine), renal failure (see section 4.4)
German: Blutharnstoff- und Kreatinin-Anstieg), Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4)
English: The Applicant presented a summary of the monitoring of the susceptibility of relevant bacterial species to moxifloxacin through a systematic literature review.
German: Der Antragsteller präsentierte anhand einer systematischen Literaturübersicht zusammenfassend die Beobachtungsdaten zur Sensibilität relevanter Bakterienarten gegenüber Moxifloxacin.
English: increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gammaglutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
German: Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (LDH)), Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und alkalische Phosphatase)
English: CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG UND ETIKETT - GLASFLASCHE
English: Recovery of the dose (unchanged drug and metabolites) totalled to approximately 98% after intravenous administration of the drug.
German: Insgesamt etwa 98 % der verabreichten Dosis (unveränderter Wirkstoff und Metaboliten) werden nach intravenöser Gabe von Moxifloxacin wiedergefunden.
English: Applicant
German: Candidose
English: Uncommon: Low red blood cell count, low white blood cells count, low numbers of special white blood cells (neutrophils), decrease or increase of special blood cells necessary for blood clotting, increased specialised white blood cells (eosinophils), decreased blood clotting
German: Blutarmut, Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile), Verminderung oder Vermehrung von Blutplättchen, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), verminderte Blutgerinnung/Anstieg des INR (bestimmte Werte als Maß für die Blutgerinnung)
English: There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations.
German: Bei Plasmakonzentrationen im humantherapeutischen Bereich gab es bei Affen und Kaninchen eine erhöhte Inzidenz von Aborten.
English: Female patients and elderly patients may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as moxifloxacin and therefore special caution is required.
German: Frauen und ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Medikationen wie z. B. Moxifloxacin.
English: Nausea, vomiting, stomach and abdominal ache, diarrhoea Uncommon: Loss of appetite, wind and constipation, stomach upset (indigestion/heartburn), inflammation of the stomach, increase of a special digestive enzyme in the blood (amylase)
German: Appetitlosigkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magen-DarmEntzündungen, Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Flasche oder 1 Beutel zu 250 ml enthalten 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
English: Allergic reaction (see section 4.4)
German: Erkrankungen des Immunsystems allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4)
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Octegra, including medicines obtained without a prescription.
German: Bei Anwendung von Octegra mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Octegra noch andere Arzneimittel einnehmen bzw.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig:
English: In particular there is no clinical evidence to support an assertion that moxifloxacin might remain clinically active against organisms that have acquired reduced susceptibility to other fluoroquinolones.
German: Insbesondere gibt es keine klinischen Beweise für die Behauptung, dass Moxifloxacin klinisch gegen Keime wirksam bleiben könnte, die gegen andere
English: Prothrombin level increased / INR decreased
German: Anstieg des Prothrombinspiege ls/ INR-Abfall
English: Abnormal fast heart rate, fainting, high blood pressure, low blood pressure
German: bestimmte Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Tachyarrhythmien), Bewusstlosigkeit, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
English: The data collected during the first two CAP studies shows that patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin.
German: Aus den in den ersten beiden CAP-Studien erhobenen Daten geht hervor, dass die Wahrscheinlichkeit für eine deutliche QTc-Verlängerung unter intravenöser Therapie erhöht war.
English: For patients with complicated skin and skin structure infections the mean duration of intravenous treatment was approximately 6 days and the average overall duration of treatment (infusion followed by tablets) was 13 days.
German: Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden durchschnittlich 6 Tage mit der Infusion behandelt.
English: Packs of 5 and 12 bags.
German: Es sind Packungen mit 5 und 12 Beuteln erhältlich.
English: Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
German: Schluckbeschwerden, Mundschleimhautentzündung, sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl.
English: Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes), stopping of heart beat (see section 2.
German: Herzrhythmusstörungen, Torsade de pointes (bestimmte Herzrhythmusstörung), Herzstillstand (siehe Abschnitt 2.
English: Important information about some of the ingredients of Octegra This medicinal product contains 787mg (approximately 34mmol) sodium per dose.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Octegra 1 Flasche 1 Beutel Octegra enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium.
English: Octegra and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
German: Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 400 mg / 250 ml Infusionslösung
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Octegra.
German: - Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Octegra mit Ihrem Arzt.
English: A total of 6 IV/PO studies in CAP were presented, however, the pooling of data across studies was considered inappropriate and overall, the data suggested that moxifloxacin may not be quite as good as a very good comparative regimen.
German: Das Daten-Pooling zwischen den Studien wurde jedoch als unangemessen angesehen, und insgesamt legten die Daten den Schluss nahe, dass Moxifloxacin möglicherweise nicht ganz so gut wie ein sehr gutes Vergleichsregime ist.
English: Superinfections due to resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal candidiasis
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Superinfektionen z. B. orale und vaginale
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bags with 250 ml solution for infusion 12 bags with 250 ml solution for infusion
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Beutel mit 250 ml Infusionslösung 12 Beutel mit 250 ml Infusionslösung
English: Hypoaesthesia Smell disorders (incl.
German: Hypästhesie Geruchsstörungen (inkl.
English: The CHMP considers that the totality of the safety data relating to use of moxifloxacin (IV and oral and IV/PO) should be taken into account together when assessing the overall benefit-risk and therefore, the safety profile described for oral administration applies to intravenous administration, with the additional expectation that the difference in PK and in patient and infection characteristics for those in need of initial IV treatment is likely to increase any risks associated with systemic administration.
German: gemeinsam Berücksichtigung finden sollte und daher das für die orale Anwendung beschriebene Sicherheitsprofil auch für die intravenöse Anwendung gilt, wobei zu erwarten ist, dass die Risiken der systemischen Anwendung aufgrund der Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik sowie Patienten- und Infektionsmerkmale bei Patienten, die eine intravenöse Initialbehandlung benötigen, sogar noch erhöht sind.
English: The Applicant concluded that the QTc prolongation seen for moxifloxacin has not translated into a higher risk of developing clinical cardiac events, including arrhythmias, compared to other agents.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass die unter Moxifloxacin beobachtete QTc-Verlängerung nicht zu einem gegenüber anderen Wirkstoffen erhöhten Risiko für das Auftreten klinischer kardialer Ereignisse (z. B. Arrhythmien) führt.
English: - Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
German: - Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
English: - If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Octegra and inform your doctor immediately.
German: - Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Octegra und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
English: - Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
German: - Im Zusammenhang mit der Anwendung von Moxifloxacin wurden Fälle bullöser Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Ventricular tachyarrhythmias, hypotension, oedema, antibiotic associated colitis (incl.
German: Gamma-GT-Anstieg gelegentlich: Ventrikuläre Tachyarrhythmien, Hypotension, Ödeme, Antibiotika-assoziierte Kolitis (inkl pseudomembranöser Kolitis.
English: pseudomembranou s colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4)
German: pseudomembranös er Kolitis, in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohliche n Komplikationen, siehe Abschnitt
English: Octegra contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
German: Octegra enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu der Gruppe der Fluorchinolone gehört.
English: In vitro, moxifloxacin revealed cardiac electrophysiological properties that can cause prolongation of the QT interval, even though at high concentrations.
German: Nur bei hohen Konzentrationen zeigte Moxifloxacin in in-vitro-Untersuchungen kardiale, elektrophysiologische Effekte, die eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken können.
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin as hydrochloride.
German: 1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
English: Moxifloxacin IV for cSSSI was approved in 2005 in all countries that had already approved the intravenous formulation for use in CAP. No consensus was reached on Day 60 of the CMD(h) referral and the procedure was therefore referred to the CHMP.
German: An Tag 60 des CMD(h)-Verfahrens konnte kein Konsens erzielt werden, so dass der Vorgang an den CHMP verwiesen wurde.