FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
Croatian: U ispitivanjima radioaktivno obilježenog 14C-leflunomida u tri zdrava dobrovoljca nije otkriven nepromijenjeni leflunomid u plazmi, mokraći ni stolici.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: Leflunomide Zentiva je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem, nežívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
Croatian: U manjem prospektivnom ispitivanju u žena (n=64) koje su neplanirano ostale u drugom stanju dok su uzimale leflunomid u trajanju od ne više od tri tjedna nakon začeća i nakon postupka eliminacije lijeka nisu zabilježene značajne razlike (p=0,13) u cjelokupnoj stopi većih strukturnih oštećenja (5,4%) u odnosu na bilo koju od komparativnih skupina (4,2% u bolesnih žena [n=108] i 4,2% u zdravih trudnica [n=78]).
Czech: Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomide Zentiva.
Croatian: Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati lijek Leflunomide Zentiva.
Czech: Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2-3násobkem horní hranice normy, je možné zvažovat snížení dávky z 20 mg na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech.
Croatian: Kad se ALT (SGPT) poveća 2 do 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, može se razmotriti smanjenje doze s 20 mg na 10 mg, a vrijednosti se moraju kontrolirati jednom na tjedan.
Czech: Ve vícedávkových studiích u pacientů s revmatoidní artritidou byly farmakokinetické parametry A771726 lineární v rozmezí dávek 5 - 25 mg.
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza u bolesnika s reumatoidnim artritisom farmakokinetički parametri A771726 bili su linearni u rasponu doza od 5 do 25 mg.
Czech: Výsledky studií plodnosti na zvířatech neprokázaly vliv na plodnost mužů a žen, ale ve studicíh toxicity po opakovaném podání byly pozorovány nežádoucí účinky na mužské reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Croatian: Rezultati ispitivanja plodnosti na životinjama nisu pokazali učinak na mušku i žensku plodnost, ali primjećeni su štetni učinci na reproduktivnim organima mužjaka u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (vidjeti dio 5.3).
Czech: Před užitím přípravku Leflunomide Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem: - pokud jste někdy trpěli zánětem plic (intersticiální plicní nemocí), - pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Leflunomide Zentiva . - ako ste ikad imali upalu pluća (intersticijsku plućnu bolest) - ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Czech: různé anafylaktické/anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy
Croatian: Vrlo rijetko: teške anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis
Czech: vážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které mohou být fatální.
Croatian: Vrlo rijetko: teško oštećenje jetre poput zatajenja jetre i akutne hepatičke nekroze koja može imati smrtni ishod
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva je kontraindikován u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Croatian: Leflunomide Zentiva je kontraindiciran u bolesnika s teškom hipoproteinemijom ili oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.3).
Czech: závažné infekce včetně sepse, která může být fatální.
Croatian: teške infekcije, uključujući sepsu, koja može biti smrtonosna
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Leflunomide Zentiva, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je, prije stavljanja lijeka u promet, osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati lijek Leflunomide Zentiva dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadrži sljedeće:
Czech: Protože nelze vyloučit přechod přípravku Leflunomide Zentiva do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide Zentiva používána spolehlivá antikoncepce.
Croatian: Budući da se ne može isključiti izlučivanje lijeka Leflunomide Zentiva u spermu, tijekom terapije lijekom Leflunomide Zentiva treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se s ním lékařem před užitím tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Czech: Opakované perorální dávky leflunomidu podávané po dobu až 3 měsíců myším, až 6 měsíců potkanům a psům a až 1 měsíc opicím prokázaly, že hlavními cílovými orgány toxicity jsou kostní dřeň, krev, gastrointestinální trakt, kůže, slezina, thymus a lymfatické uzliny.
Croatian: Ponavljana oralna primjena leflunomida na miševima do tri mjeseca, štakorima i psima do 6 mjeseci te majmunima do jednog mjeseca pokazala je da je toksičnost najočitija na koštanoj srži, krvi, gastrointestinalnom sustavu, koži, slezeni, timusu i limfnim čvorovima.
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2).
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize tih ispitivanja pokazuju da su pedijatrijski bolesnici tjelesne težine ≤ 40 kg imali smanjenu sistemsku izloženost (mjerenu s Css) A771726 u odnosu na odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.2).
Czech: Je-li po ukončení léčby přípravkem Leflunomide Zentiva zvažováno podání živé vakcíny, je nutno mít na paměti dlouhý poločas leflunomidu.
Croatian: Kad se razmatra primjena živih atenuiranih cjepiva nakon prekida liječenja lijekom Leflunomide Zentiva, potrebno je uzeti u obzir dugi poluvijek leflunomida.
Czech: U pacientů mladších 18 let se užívání přípravku Leflunomide Zentiva nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Leflunomide Zentiva se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: pancytopenie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty >2 g/l), eozinofilie
Croatian: pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti < 2 g/l), eozinofilija Vrlo rijetko: agranulocitoza
Czech: Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Leflunomide Zentiva rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.
Croatian: Ako test potvrdi trudnoću, liječnik može preporučiti liječenje određenim lijekovima kojima se Leflunomide Zentiva brzo i u dovoljnoj mjeri izlučuje iz organizma, jer se time može smanjiti opasnost za Vaše dijete.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: • s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum
Croatian: • aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. disease-modifying antirheumatic drug),
Czech: Co je přípravek Leflunomide Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide Zentiva užívat Jak se pípravek Leflunomide Zentiva užívá Možné nežádoucí účinky
Croatian: Što je Leflunomide Zentiva i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Leflunomide Zentiva Kako uzimati lijek Leflunomide Zentiva Moguće nuspojave
Czech: • Kojící ženy (viz také bod 4.6).
Croatian: • Dojilje (vidjeti dio 4.6).
Czech: Eliminace A771726 je pomalá s clearance okolo 31 ml/hod.
Croatian: Eliminacija A771726 je spora i karakterizirana je prividnim klirensom od oko 31 ml/sat.
Czech: Méně časté:
Croatian: Često:
Czech: DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištených při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin.
Croatian: DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Leflunomide Zentiva zlepšil.
Croatian: Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije leflunomidom.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktosy.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 78 mg laktoze hidrata.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide Zentiva užívat
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Leflunomide Zentiva
Czech: Bílá nebo téměř bílá kulatá potahovaná tableta s vytištěným ZBP na jedné straně.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ZBP na jednoj strani.
Czech: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gammaGT a alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima (transaminaze [posebno ALT], rjeđe gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat Leflunomide Zentiva bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati lijek Leflunomide Zentiva ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Czech: Bílá nebo téměř bílá kulatá potahovaná tableta s vytištěným ZBN na jedné straně.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ZBN na jednoj strani.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide Zentiva: - jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, - jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)], viz bod 2.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Leflunomide Zentiva: - ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije, - ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Czech: Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání přípravku Leflunomide Zentiva a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační proceduru leflunomidu.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje lijeka Leflunomide Zentiva ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak ispiranja leflunomida.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva obsahuje laktosu
Croatian: Leflunomide Zentiva sadrži laktozu
Czech: Podávání leflunomidu s antimalariky užívanými u revmatických chorob (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulárně nebo perorálně podávaným zlatem, D-penicilaminem, azathioprinem a jinými imunosupresivy včetně inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru alfa dosud nebylo adekvátně prozkoumáno v randomizovaných klinických studiích (s výjimkou metotrexátu, viz bod 4.5).
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5).
Czech: • Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Leflunomide Zentiva denně
Croatian: • Za psorijatični artritis: 20 mg lijeka Leflunomide Zentiva jedanput na dan.
Czech: Co přípravek Leflunomide Zentiva obsahuje - Léčivou látkou je leflunomid.
Croatian: Što Leflunomide Zentiva sadrži - Djelatna tvar je leflunomid.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva obsahuje laktosu.
Croatian: Leflunomide Zentiva sadrži laktozu.
Czech: • Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Leflunomide Zentiva denně v závislosti na závažnosti onemocnění.
Croatian: • Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg lijeka Leflunomide Zentiva jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva k.s.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zentiva k.s.
Czech: In vivo studie interakce s leflunomidem a cimetidinem [slabý nespecifický inhibitor cytochromu P450 (CYP) ] neprokázaly žádný signifikantní dopad na expozici A771726.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcija s leflunomidom i cimetidinom (nespecifičnim slabim inhibitorom citokroma P450 (CYP)) nije opažen značajan utjecaj na izloženost A771726.
Czech: Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek Leflunomide Zentiva byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat ještě alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.
Croatian: Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Leflunomide Zentiva u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati još najmanje 3 mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva. - ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razina kalcija).
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide Zentiva byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované dvojitě slepé studii 3L01.
Croatian: Djelotvornost lijeka Leflunomide Zentiva u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednom kontroliranom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju 3L01 na 188 bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Czech: V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např. metotrexát) bez provedení eliminační procedury (viz níže) navýšit aditivní riziko a tím zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, dokonce i dlouhou dobu po převedení (tj.
Croatian: Kako se leflunomid dugo zadržava u tijelu, prijelaz na neki drugi DMARD (npr. metotreksat) bez provođenja postupka ispiranja ("washout") (vidjeti nastavak teksta) može povećati mogućnost pojave dodatnih rizika, čak i dugo nakon promjene lijeka (npr. kinetička interakcija, organska toksičnost).
Czech: Během léčby přípravkem Leflunomide Zentiva se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Croatian: Ne preporučuje se konzumacija alkohola tijekom liječenja lijekom Leflunomide Zentiva.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2010.
Czech: Jak přípravek Leflunomide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Leflunomide Zentiva 20 mg potahované tablety jsou nažloutlé až okrové ve tvaru trojúhelníku.
Croatian: Kako Leflunomide Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Leflunomide Zentiva 20 mg filmom obložene tablete su žućkaste do oker boje i trokutastog oblika.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) - výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza), - závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce, - zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy), - nervové potíže v rukou a nohou (periferní neuropatie), - zánět slinivky břišní (pankreatitida), - závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné, - závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - izrazito smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), - teške i potencijalno teške alergijske reakcije, - upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis), - upala gušterače (pankreatitis), - teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili nekroze, koje može biti opasno po život, - teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Czech: Velikost balení: 30 a 100 potahovaných tablet.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Czech: Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypetenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.
Czech: Podáváním aktivního uhlí (v suspenzi připravené z prášku) perorálně nebo nasogastrickou sondou (50 g po 6 hodinách po dobu 24 hodin) se dosáhlo snížení plazmatické koncentrace aktivního metabolitu A771726 o 37 % za 24 hodin a 48 % za 48 hodin.
Croatian: Primjenom aktivnog ugljena (prašak pripravljen kao suspenzija) oralno ili putem nazogastrične sonde (50 g svakih 6 sati tijekom 24 sata) smanjila se koncentracija aktivnog metabolita A771726 za 37% u roku od 24 sata i za 48% u roku od 48 sati.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví: - bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá, - unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné, - jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující, - kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na plicní potíže (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypetenze), - neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju: - bljedoće kože, umora ili pojave modrica, jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica, - umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda, - bilo kojeg simptoma infekcije, kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život, - kašlja ili problema s disanjem, jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija), - neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme sa živcima (periferna neuropatija).
Czech: Jak přípravek Leflunomide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Leflunomide Zentiva 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety.
Croatian: Kako Leflunomide Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Leflunomide Zentiva 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle.
Czech: Farmakokinetické interakce s perorálními kontraceptivy byla pozorována s A771726 (viz níže).
Croatian: Farmakokinetička interakcija s oralnim kontraceptivima primjećena je za A771726 (vidjeti ispod).
Czech: Jak přípravek Leflunomide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Leflunomide Zentiva 100 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety.
Croatian: Kako Leflunomide Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Leflunomide Zentiva 100 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide Zentiva, než jste měl(a) Pokud si vezmete více přípravku Leflunomide Zentiva, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Leflunomide Zentiva nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili zatražite savjet drugog zdravstvenog djelatnika.
Czech: kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida, průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha
Croatian: kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u abdomenu Manje često: poremećaji okusa
Czech: • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivou antikoncepci po dobu léčby leflunomidem a po jejím ukončení až do doby poklesu plazmatické koncentrace aktivního metabolitu pod 0,02 mg/l (viz bod 4.6).
Croatian: • Trudnice i žene reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja leflunomidom i nakon njega, sve dok je koncentracija aktivnog metabolita u plazmi veća od
Czech: U pacientů léčených přípravkem Leflunomide Zentiva byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali leflunomid.
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC024 1,41krát).
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,58 odnosno 1,54 puta) za etinilestradiol i povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,33 odnosno 1,41 puta) za levonorgestrel, nakon ponovljenih doza A771726.