FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter MedDRA-organklassesystem.
Croatian: Kod tih bolesnika treba strogo nadzirati bubrežnu funkciju.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres nøye hos disse pasientene.
Croatian: Tocilizumab je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protutijelo podskupine imunoglobulina G1 (IgG1) koje djeluje ciljano na topive i membranske receptore interleukina-6.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab er et rekombinant humanisert, anti-humant monoklonalt antistoff i immunoglobulin G1 (IgG1) sub-klassen mot løselige og membranbundne interleukin 6 reseptorer.
Croatian: Tablica 8: Stope JIA ACR odgovora u 40. tjednu u odnosu na početak liječenja (postotak bolesnika) Stopa odgovora
Norwegian Bokmål: JIA ACR responsrate ved uke 40 i forhold til utgangsnivået (prosent av pasientene)
Croatian: U usporedbi s adalimumabom, liječenje lijekom RoActemra imalo je statistički značajan superioran učinak na kontrolu aktivnosti bolesti od početka liječenja do 24. tjedna za primarnu mjeru ishoda promjenu vrijednosti DAS28 - te za sve sekundarne mjere ishoda (Tablica 7).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant forbedret behandlingseffekt av RoActemra, sammenlignet med adalimumab, i sykdomskontroll fra utgangspunktet til uke 24 for det primære endepunktet endring i DAS28 og for alle sekundære endepunkter (tabell 7).
Croatian: Supkutana primjena RA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Croatian: njih 26 (51%) prethodno nije bilo liječeno lijekom RoActemra, dok je njih 25 (49%) prethodno primalo lijek RoActemra za intravensku primjenu te je na početku ispitivanja prešlo na supkutanu formulaciju toga lijeka.
Norwegian Bokmål: Av disse 51 pasientene var 26 (51 %) behandlingsnaive for RoActemra og 25 (49 %) hadde fått RoActemra intravenøst og ble overført til RoActemra subkutant ved baseline.
Croatian: Što je RoActemra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek RoActemra Kako primjenjivati lijek RoActemra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva RoActemra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RoActemra Hvordan du bruker RoActemra Mulige bivirkninger
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao pozitivan nalaz na protutijela na tocilizumab nakon početka ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet positive anti-tocilizumab-antistoffer etter baseline.
Croatian: Pokazalo se da RoActemra inhibira prijenos signala posredovan sIL-6R i mIL-6R.
Norwegian Bokmål: Det er vist at RoActemra inhiberer sIL-6R- og mIL-6R-mediert signalisering.
Croatian: Rutinskim laboratorijskim praćenjem ustanovljeno je da je u otprilike 24% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek RoActemra nastupilo trajno povišenje ukupnog kolesterola od ≥ 6,2 mmol/ l, a u njih 15% vrijednosti LDL bile su trajno povišene na ≥ 4,1 mmol/ l.
Norwegian Bokmål: Ved rutinemonitorering fikk ca. 24 % av pasientene som fikk RoActemra i kliniske studier påvist vedvarende økning i totalkolesterol ≥ 6,2 mmol/l, og 15 % opplevde en vedvarende økning i LDL til ≥ 4,1 mmol/l.
Croatian: ABN < 0,5 Potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5 Seponer RoActemra
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Leversvikt
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene lijeka RoActemra stopa infekcija kod bolesnika s pJIA liječenih supkutanom formulacijom lijeka RoActemra bila je usporediva s onom kod bolesnika s pJIA liječenih intravenskom formulacijom lijeka RoActemra.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan RoActemra var forekomsten av infeksjoner hos pJIA-pasienter behandlet med subkutan RoActemra sammenlignbar med den som er sett hos pJIA-pasienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Croatian: *τ = 1 tjedan ili 2 tjedna za dva supkutana režima
Norwegian Bokmål: *τ = 1 uke eller 2 uker for de to subkutane regimene
Croatian: Tijekom rutinskog laboratorijskog praćenja u 12-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju lijeka RoActemra, u jednog bolesnika (1%, 1/100) koji je primao lijek RoActemra supkutano jednom tjedno zabilježena je samo jedna epizoda prolaznog smanjenja broja trombocita na < 100 x 103/µl, bez popratnih događaja krvarenja.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 12-måneders kontrollerte kliniske RoActemra-studien, var det én pasient (1 %, 1/100) i gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig som hadde en enkelt forbigående hendelse med reduksjon i blodplater til <100 × 103/mikroliter uten at det var tilknyttet en blødningshendelse.
Croatian: U ispitivanju SC-I, 1262 bolesnika randomizirana su u omjeru 1:1 za liječenje lijekom RoActemra u supkutanoj dozi od 162 mg jedanput tjedno ili u intravenskoj dozi od 8 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna, u kombinaciji s nebiološkim DMARD-ovima.
Norwegian Bokmål: I SC-I ble 1262 pasienter randomisert 1:1 til å få RoActemra subkutan 162 mg hver uke eller RoActemra intravenøst 8 mg/kg hver fjerde uke i kombinasjon med ikke-biologisk DMARDs.
Croatian: Bolesnici su morali imati više od 18 godina, aktivan RA dijagnosticiran prema ACR kriterijima te najmanje 8 bolno osjetljivih i 6 otečenih zglobova na početku liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte være > 18 år med aktiv RA diagnostisert i henhold til ACR kriterier som hadde minst 8 ømme og 6 hovne ledd ved behandlingsstart.
Croatian: Tijekom 6-mjesečnog kontroliranog razdoblja u ispitivanju SC-I, učestalost reakcija na mjestu injekcije iznosila je 10,1% (64/631) u skupini koja je primala supkutane injekcije lijeka RoActemra jedanput tjedno te 2,4% (15/631) u skupini koja je primala supkutane injekcije placeba jedanput tjedno
Norwegian Bokmål: I løpet av den 6-måneders-kontrollperioden i SC-I var frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet på henholdsvis 10,1 % (64/631) og 2,4 % (15/631) for ukentlige injeksjoner av subkutan RoActemra og subkutan placebo (intravenøs gruppe).
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se kliničko poboljšanje postiže u roku od 12 tjedana od početka primjene lijeka RoActemra.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk bedring kan sees innen 12 uker etter behandlinsstart med RoActemra.
Croatian: Smanjenja broja trombocita nisu bila praćena epizodama krvarenja.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene oppstod uten at blødninger ble rapportert.
Croatian: Kada se skine zatvarač, primjena injekcije mora započeti unutar 3 minute, kako bi se spriječilo sušenje lijeka te začepljenje igle.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt av hetten må injeksjonen startes innen 3 minutter, for å forhindre at medisinen tørker ut og blokkerer kanylen.
Croatian: Lijek RoActemra dat će Vam liječnik ili medicinska sestra kapanjem (dripom) u venu.
Norwegian Bokmål: RoActemra vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som et drypp i en blodåre (en vene).
Croatian: Nuspojave kod bolesnika s pJIA i sJIA liječenih tocilizumabom navedene su u Tablici 2 prema
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for pJIA- og sJIA- pasienter behandlet med tocilizumab er oppført i tabell 2 og presentert etter MedDRA-organklassesystem.
Croatian: Kod bolesnika s RA i GCA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja te nakon toga u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
Norwegian Bokmål: Hos RA- og GCA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres 4 til 8 uker etter behandlingsstart og deretter i henhold til standard klinisk praksis.
Croatian: Djeca sa sJIA primat će lijek RoActemra jedanput svaka dva tjedna dripom u venu (infuzijom u venu kap po kap) tijekom jednog sata.
Norwegian Bokmål: Barn med sJIA vil få RoActemra en gang hver 2. uke som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon i en vene) over 1 time.
Croatian: Nakon intravenske primjene, tocilizumab se eliminira iz krvotoka u dvije faze.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering gjennomgår tocilizumab en bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
Croatian: RoACTEMRA primijetite simptome poput (između ostaloga) kožnog osipa, svrbeža, zimice, oticanja lica, usana, jezika ili grla, bolova u prsima, piskanja pri disanju, otežanog disanja ili gutanja, omaglice ili nesvjestice, odmah potražite liječničku pomoć.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler symptomer som, men ikke begrenset til, f.eks. hudutslett, kløe, frysninger, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals, brystsmerter, tungpustethet (hvesende pust), problemer med å puste eller svelge eller føler deg svimmel eller svak når som helst etter en injeksjon av RoActemra, bør du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 162 mg/0,9 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 162 mg/0,9 ml
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po prestanku liječenja.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandling.
Croatian: Doze od 8 mg/kg lijeka RoActemra davale su se svaka četiri tjedna kao monoterapija.
Norwegian Bokmål: RoActemra 8 mg/kg ble gitt som monoterapi hver fjerde uke.
Croatian: U bolesnika s GCA središnji volumen distribucije iznosio je 4,09 l, a periferni volumen distribucije 3,37 l, što je dovelo do volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 7,46 l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med GCA var det sentrale distribusjonsvolumet 4,09 l, det perifere distribusjonsvolumet var 3,37 l, hvilket resulterte i et distribusjonsvolum ved steady state på 7,46 l.
Croatian: Napunjena brizgalica ne smije se tresti.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes.
Croatian: Od bolesnika koji su dovršili ispitivanje i koji su prvobitno randomizirani za placebo + MTX, njih 86% primalo je u drugoj godini u otvorenoj fazi ispitivanja tocilizumab u dozi od 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som fullførte studien som opprinnelig var randomisert til placebo + metotreksat, fikk 86% åpen tocilizumab 8 mg/kg i år 2.
Croatian: Koncentrat je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til lys gul oppløsning.
Croatian: Slika E Važno: Nemojte dirati zaštitni pokrov igle, koji se nalazi na vrhu napunjene brizgalice,
Norwegian Bokmål: Figur E Viktig: Ikke rør nålebeskyttelsen som er på tuppen av den ferdigfylte pennen, under vinduet (se figur A), for å unngå uhell med nålestikk-skade.
Croatian: Bezbojna do blijedo žućkasta otopina.
Norwegian Bokmål: En fargeløs til svakt gulaktig oppløsning.
Croatian: Nakon intravenske primjene, RoActemra se eliminira iz krvotoka u dvije faze.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon gjennomgår RoActemra bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
Croatian: (JADAS-71) kod bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni lijekom RoActemra odnosno održala medijan rezultata JADAS-71 kod bolesnika koji su prešli s intravenske na supkutanu primjenu lijeka RoActemra tijekom cijelog razdoblja ispitivanja u obje skupine bolesnika prema tjelesnoj težini (manje od 30 kg i ≥ 30 kg).
Norwegian Bokmål: Eksplorative effektresultater viste at RoActemra subkutant forbedret median juvenil artritt sykdomsaktivitet-skår (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 for RoActemra-naive pasienter og opprettholdt median JADAS-71 gjennom hele studien for pasienter som byttet fra intravenøs til subkutan RoActemra-behandling, for pasienter i begge kroppsvektgrupper (under 30 kg og ≥ 30 kg).
Croatian: > 5x GGN Potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra.
Norwegian Bokmål: > 5x ULN Seponer RoActemra
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom tocilizumaba koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 56 od 4009 bolesnika (1,4%) liječenih tocilizumabom.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med tocilizumab, og som nødvendiggjorde behandlingsstans ble rapportert hos totalt 56 av 4009 pasienter (1,4 %) behandlet med tocilizumab i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Croatian: Udio bolesnika s ozbiljnim nuspojavama bio je izjednačen između obje ispitivane skupine (RoActemra 11,7%,
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med alvorlige bivirkninger var den samme i begge behandlingsgruppene (RoActemra 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Croatian: Neke nuspojave su prijavljene češće: upaljen nos i grlo, proljev, niski broj bijelih krvnih stanica i povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger ble observert oftere: betennelse i nese eller hals, diarè, lavere antall hvite blodceller og forhøyete leverenzymer.
Croatian: Tijekom rutinskog laboratorijskog praćenja u cjelokupnoj populaciji izloženoj lijeku RoActemra, pad broja neutrofila na vrijednost ispod 1 × 109/l nastupio je kod 15,4% bolesnika liječenih lijekom
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig laboratorieovervåking av populasjonen med alle som ble eksponert for RoActemra, forekom en reduksjon i antall nøytrofile til under 1 × 109/l hos 15,4 % av pasientene behandlet med subkutan RoActemra.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li i dalje primati lijek RoActemra.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du likevel kan få RoActemra.
Croatian: Kod bolesnika s početnim vrijednostima ALT-a ili AST-a > 5 x iznad gornje granice normale, ne preporučuje se liječenje lijekom RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalverdi anbefales ikke behandling.
Croatian: Slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom prijavljen je tijekom liječenja lijekom RoActemra za intravensku primjenu nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har fatal anafylaksi blitt rapportert under behandling med intravenøs RoActemra (se pkt.
Croatian: pJIA (s.c.)
Norwegian Bokmål: pJIA (SC)
Croatian: · podatke o pripremi injekcije/infuzije · podatke o brzini infuzije
Norwegian Bokmål: • Forebygging av medisineringsfeil og injeksjon-/infusjonsrelaterte reaksjoner
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju, odrasli bolesnici s RA liječeni lijekom RoActemra i MTX-om uspjeli su postići učinkovit odgovor i na 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo i na cjepivo koje sadrži toksoid tetanusa, koji je bio usporediv s odgovorom primijećenim u bolesnika liječenih samo MTX-om.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie, oppnådde voksne RA-pasienter behandlet med RoActemra og metotreksat en effektiv responsrate mot vaksiner for både 23-verdig pneumokokkpolysakkarid og tetanustoksoid.
Croatian: Farmakokinetika lijeka RoActemra u bolesnika s GCA određivala se uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela na temelju analize skupa podataka prikupljenih u 149 bolesnika s GCA liječenih supkutanom dozom od 162 mg primijenjenom svaki tjedan ili svaki drugi tjedan.
Norwegian Bokmål: RoActemras farmakokinetikk hos GCA-pasienter ble bestemt ved hjelp av en farmakokinetisk populasjonsmodell fra et datasett med analyser sammensatt av 149 GCA-pasienter behandlet med 162 mg subkutan dose ukentlig eller 162 mg subkutan dose annenhver uke.
Croatian: Zdravstveni ishodi i ishodi povezani s kvalitetom života
Norwegian Bokmål: Helserelaterte effekter og livskvalitet
Croatian: U Ispitivanju IV tocilizumab se primjenjivao intravenski svaka četiri tjedna u kombinaciji s drugim DMARD-ovima i uspoređivao se s placebom u kombinaciji s drugim DMARD-ovima.
Norwegian Bokmål: I studie IV ble tocilizumab administrert intravenøst hver fjerde uke i kombinasjon med andre DMARDs versus placebo kombinert med andre DMARDs.
Croatian: Što moram znati za sigurnu uporabu RoActemra napunjene štrcaljke?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite for å bruke RoActemra ferdigfylt sprøyte på en sikker måte.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra Kad se ABN poveća > 1 x 109/ l, treba nastaviti s primjenom lijeka RoActemra jedanput svaka dva tjedna, a zatim povećati učestalost na jedanput tjedno, prema kliničkoj potrebi.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra Når ANC øker > 1 x 109/l, gjenoppta RoActemra-behandlingen annenhver uke og øk til injisering hver uke, dersom klinisk hensiktsmessig.
Croatian: Ako je dijete u prošlosti imalo sindrom aktivacije makrofaga (aktivaciju i nekontrolirano povećanje broja određenih krvnih stanica), obavijestite o tome liječnika.
Norwegian Bokmål: Informer barnets lege dersom barnet tidligere har hatt makrofagaktivering-syndrom (aktivering og ukontrollert deling av spesifikke blodceller).
Croatian: U ispitivanju SC-II, 656 bolesnika randomizirano je u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala lijek RoActemra u supkutanoj dozi od 162 mg jedanput svaka dva tjedna ili placebo, u kombinaciji s nebiološkim DMARD-ovima.
Norwegian Bokmål: I SC-II ble 656 pasienter randomisert 2:1 til RoActemra subkutant 162 mg annenhver uke eller placebo i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena brizgalica sadrži 162 mg lijeka RoActemra (tocilizumab) u 0,9 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 162 mg RoActemra (tocilizumab) i 0,9 ml.
Croatian: Te su reakcije u načelu zamijećene u razdoblju između primjene druge i pete infuzije tocilizumaba (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble hovedsakelig observert i løpet av andre til femte infusjon med tocilizumab (se pkt.
Croatian: U početku će Vam lijek RoActemra možda injicirati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart kan lege eller sykepleier injisere RoActemra.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka RoActemra ne mijenjaju se s vremenom.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til RoActemra endres ikke med tiden.
Croatian: Posljedice bolesti mogu biti moždani udari i sljepoća.
Norwegian Bokmål: Det kan resultere i slag og blindhet.
Croatian: Štrcaljku ne smijete upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tocilizumaba primijećena su nagla smanjenja vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP), brzine sedimentacije eritrocita (SE), serumskog amiloida A (SAA) i fibrinogena.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med tocilizumab viser rask reduksjon av CRP, senkningsreaksjon (SR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
Croatian: NAZIV LIJEKA RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN RoActemra 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet vrlo je rijetko prijavljena pancitopenija.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av pancytopeni er rapportert etter markedsføring.
Croatian: - Tocilizumab - p≤ 0,0001, TCZ u usporedbi s PBO + MTX - p< 0,005, TCZ u usporedbi s PBO + MTX
Norwegian Bokmål: MTX - Metotreksat TCZ - Tocilizumab JSN - Leddavsmalning * - p≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX ** - p< 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
Croatian: Pokazalo se da tocilizumab inhibira prijenos signala posredovan sIL-6R i mIL-6R.
Norwegian Bokmål: Det er vist at tocilizumab inhiberer sIL-6R- og mIL-6R-mediert signalering.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju populacijske farmakokinetike imala je normalnu bubrežnu funkciju ili blago oštećenje bubrega.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde normal eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: U 52-tjednom otvorenom ispitivanju supkutane primjene (WA28118) kod 23,4% bolesnika je nakon početka liječenja zabilježeno povišenje razine LDL-kolesterola na ≥ 130 mg/dl, a kod njih 35,4%
Norwegian Bokmål: I den 52 uker lange åpne studien med subkutan administrering (WA28118) opplevde henholdsvis 23,4 % og 35,4 % av pasientene en økning fra baseline i LDL-kolesterol til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til ≥ 200 mg/dl.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je razlika u udjelu bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 nakon 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var forskjellen i andel pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
Croatian: · Ako je bolesnik nedavno cijepljen (bilo da se radi o odrasloj osobi ili o djetetu), ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientens lege dersom pasienten som skal behandles (både barn og voksne) nylig har fått en vaksine, eller planlegger å bli vaksinert.
Croatian: Odrasli će lijek RoActemra primati jedanput svaka 4 tjedna dripom u venu (infuzijom u venu kap po kap), u trajanju od jednog sata.
Norwegian Bokmål: Voksne vil få RoActemra en gang hver 4. uke som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon i en vene) over én time.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora sastaviti edukativni materijal koji obuhvaća terapijske indikacije za reumatoidni artritis, sistemski juvenilni idiopatski artritis, poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i arteritis divovskih stanica namijenjen svim liječnicima koji će propisivati ili primjenjivati lijek RoActemra, a mora sadržavati sljedeće: · informativni materijal za liječnike
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innhaver) skal tilby en undervisningspakke som dekker de terapeutiske indikasjone RA, sJIA, pJIA og GCA for å sikre at alle potensielle forskrivere/brukere av RoActemra har fått informasjonsmateriell som inneholder følgende:
Croatian: U otvorenoj fazi produžetka ispitivanja II inhibicija progresije strukturalnog oštećenja zglobova kod bolesnika koji se liječe lijekom RoActemra u kombinaciji s MTX-om održana je i u drugoj godini liječenja.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av fase II-studien var inhiberingen av progresjon av strukturell leddskade hos pasienter behandlet med RoActemra pluss metotreksat vedlikeholdt i det andre året av behandlingen.
Croatian: Nije primijećen nijedan slučaj predoziranja u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose hos barn og ungdom har blitt observert.
Croatian: Kada se skine zatvarač, primjena injekcije mora započeti unutar 5 minuta kako bi se spriječilo sušenje lijeka te začepljenje igle.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt av hetten må injeksjonen startes innen 5 minutter, for å forhindre at medisinen tørker ut og blokkerer kanylen.
Croatian: U slučaju trajno povišenih vrijednosti u ovom rasponu, smanjiti učestalost primjene injekcija na jedanput svaka dva tjedna ili privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra do normalizacije vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST).
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduser frekvensen av RoActemra-behandling til injeksjoner annenhver uke eller avbryt RoActemra til alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er normalisert.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja smanjenje broja neutrofila na razinu manju od 1 x 109/l zabilježeno je u 15% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen forekom en reduksjon av antall nøytrofiler til under 1 x 109/l, hos 15 % i tocilizumab-gruppen.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi smanjenja broja neutrofila i trombocita nakon primjene tocilizumaba u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Reduserte verdier for nøytrofile granulocytter og trombocytter har oppstått ved behandling med tocilizumab 8 mg/kg i kombinasjon med metotreksat (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika s RA i GCA je nakon primjene lijeka RoActemra primijećeno usporedivo (u odnosu na zdrave ispitanike) smanjenje apsolutnog broja neutrofila (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA og GCA viste en tilsvarende (sammenlignet med friske frivillige) reduksjon av absolutt nøytrofiltall etter administrering av RoActemra (se pkt.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u bolesnika sa sJIA i pJIA potvrdili su da je veličina tijela jedina varijabla koja osjetno utječe na farmakokinetiku lijeka
Norwegian Bokmål: Resultater fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen for sJIA- og pJIA-pasienter bekreftet at kroppsstørrelse er det eneste kovariatet som har en nevneverdig effekt på farmakokinetikken til Roactemra inkludert eliminasjon og absorpsjon.