FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los porcentajes de pacientes que estaban "muy satisfechos" fueron 0/9 (0 %) con placebo, 5/9 (56 %) con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día y 7/15 (47 %) con una dosis mayor de telotristat de etilo.
Danish: Af andelen af patienter, som var "meget tilfredse", var 0/9 (0 %) på placebo, 5/9 (56 %) på telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt og 7/15 (47 %) på en højere dosis telotristatethyl.
Spanish: En ratas, se observó un descenso de serotonina (5-HT) en el cerebro con dosis ≥ 1000 mg/kg/día de etiprato de telotristat por vía oral.
Danish: Hos rotter blev der observeret et fald i serotonin (5-HT) i hjernen ved doser ≥ 1.000 mg/kg/dag af telotristat etiprat peroralt.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre Xermelo
Danish: Effekt af andre lægemidler på Xermelo
Spanish: Se han notificado elevaciones de ALT > 3 × límite superior del valor normal (LSN) o ALP > 2 LSN en pacientes tratados con telotristat, en su mayoría producidos con una dosis más alta (500 mg).
Danish: Der er rapporteret en stigning i ALT >3 × øvre grænse for normal (ULN) eller ALP >2 ULN hos patienter, der fik behandling med telotristat, hvoraf de fleste tilfælde blev rapporteret ved en højere dosis (500 mg).
Spanish: La administración de una dosis única de 250 mg fue bien tolerada en sujetos con insuficiencia renal grave o moderada.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 250 mg var veltolereret hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: Después la administración oral, telotristat de etilo se hidroliza por carboxilesterasas a su metabolito activo y principal.
Danish: Efter oral administration undergår telotristatethyl hydrolyse via carboxylesteraser til dets aktive hovedmetabolit.
Spanish: Dada la alta variabilidad observada, se recomienda como medida de precaución que los pacientes con insuficiencia renal grave sean monitorizados para detectar signos de tolerabilidad reducida.
Danish: På grund af den høje variabilitet anbefales det som forholdsregel, at patienter med svært nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på nedsat tolerabilitet.
Spanish: In vitro, telotristat de etilo inhibió CES2, con una CI50 de aproximadamente 6,4 μM.
Danish: Telotristatethyl hæmmede CES2 in vitro med en IC50 på ca. 6,4 µM.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido (250 mg) tres veces al día.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet (250 mg) 3 gange dagligt.
Spanish: Xermelo contiene lactosa
Danish: Xermelo indeholder lactose
Spanish: Cambio porcentual desde el momento basal en la excreción de 5-HIAA en orina (mg/24 horas) en la semana 12
Danish: Procent ændring fra baseline i u5-HIAA ekskretion (mg/24 timer) ved uge 12
Spanish: El número medio de deposiciones diarias en el momento basal fue de 2,2 y 2,5, respectivamente en los grupos de placebo (n = 25) y de 250 mg (n = 25).
Danish: Det gennemsnitlige antal daglige afføringer ved baseline var henholdsvis 2,2 og 2,5 i placebo (n = 25) og i 250 mg gruppen (n = 25).
Spanish: En un estudio clínico específico de interacciones medicamentosas, la Cmax y el AUC de fexofenadina (un sustrato de gp-P y MRP-2) aumentaron un 16 % cuando una dosis única de 180 mg de fexofenadina se coadministró por vía oral con una dosis de telotristat de etilo de 500 mg tres veces al día (dos veces la dosis recomendada) durante 5 días.
Danish: I et specifikt klinisk lægemiddel interaktionsstudie, blev Cmax og AUC for fexofenadin (et P-gp og MRP2-substrat) øget med 16 % når en enkelt 180 mg fexofenadin dosis blev co-administreret oralt sammen med en 500 mg telotristatethyl dosis administreret 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis) i 5 dage.
Spanish: El uso concomitante de Xermelo puede disminuir la eficacia de medicamentos que son sustratos de CYP2B6 (p. ej., ácido valproico, bupropión, sertralina) al disminuir su exposición sistémica.
Danish: Samtidig anvendelse af Xermelo kan nedsætte effekten af lægemidler, som er CYP2B6 substrater (fx valproinsyre, bupropion, sertralin) ved at nedsætte deres systemiske eksponering.
Spanish: No se ha evaluado de forma concluyente la influencia de la edad en la farmacocinética de telotristat de etilo y su metabolito activo.
Danish: Den indflydelse alderen har på farmakokinetikken for telotristatethyl og dens aktive metabolit telotristat er ikke endegyldigt evalueret.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal de grave a moderada, se observó un aumento (1,3 veces) en la exposición máxima (Cmax) de telotristato de etilo y un aumento (<1,52 veces) en la exposición al plasma (AUC) y Cmax de su metabolito activo telotristat en comparación con sujetos sanos o con insuficiencia renal leve.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion blev der observeret en stigning (1,3 gange) i maksimal eksponering Cmax af telotristatethyl og en stigning (<1,52 gange) i plasmaeksponering (AUC) og Cmax af den aktive metabolit telotristat sammenlignet med forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion.
Spanish: • Heces impactadas (obstrucción intestinal, fecaloma), usted puede experimentar estreñimiento, diarrea acuosa, piel pálida (anemia), náuseas, vómitos, pérdida de peso, dolor de espalda o dolor de estómago, especialmente después de comer o una reducción en la eliminación de agua (micción).
Danish: Du kan opleve forstoppelse, vandig diarré, bleg hud (anæmi), kvalme, opkastning, vægttab, rygsmerter eller mavesmerter, især efter at have spist, eller problemer med at lade vandet (vandladning).
Spanish: Se realizó un subestudio preespecificado de entrevista de salida de pacientes para evaluar la importancia y la significación clínica de las mejorías de los síntomas en 35 pacientes.
Danish: Et pre-defineret substudie, hvor 35 patienter blev interviewet ved afslutningen af studiet blev udført for at vurdere, om symptomforbedringer var relevante og klinisk meningsfulde.
Spanish: Como medida de precaución, se recomienda que los pacientes con insuficiencia renal grave sean monitorizados para detectar signos de tolerabilidad reducida.
Danish: Som forholdsregel anbefales det, at patienter med svært nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på nedsat tolerabilitet.
Spanish: Cuando se observa el efecto pleno de telotristat (durante las últimas 6 semanas del periodo de TDC), el porcentaje de respondedores con una reducción del número de deposiciones de al menos el 30 % fue del 51 % (23/45) en el grupo de 250 mg frente al 22 % (10/45) en el grupo de placebo (análisis posthoc).
Danish: Da den fulde effekt af telotristat blev observeret (i de sidste 6 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode) var andelen af respondenter med mindst 30 % reduktion i antal afføringer 51 % (23/45) i 250 mg gruppen versus 22 % (10/45) i placebogruppen (post-hoc analyse).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los pacientes tratados con Xermelo
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Xermelo System organ klasse Meget almindelig
Spanish: Número de pacientes Cambio promedio durante 12 semanas: media (DE)
Danish: Ændringer i gennemsnit over 12 uger: gennemsnit (SD)
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal que precisan diálisis (eGFR <15 ml/min / 1.73 m² que precisan diálisis) no se ha establecido la eficacia y seguridad.
Danish: Effekten og sikkerheden hos patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, dialysekrævende) er ikke blevet fastslået.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal que precisan diálisis (eGFR <15 ml/min que precisan diálisis) no se recomienda el uso de Xermelo porque la eficacia y seguridad de Xermelo en estos pacientes no se ha establecido.
Danish: Anvendelse af Xermelo frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min, dialysekrævende), da effekt og sikkerhed af Xermelo til disse patienter ikke er blevet fastslået.
Spanish: El cambio porcentual desde el momento basal en la excreción de 5-HIAA en orina en la semana 12 fue de +97,7 % en el grupo de placebo frente a -33,2 % en el grupo de 250 mg.
Danish: Den procentvise ændring fra baseline i u5-HIAA udskillelse i uge 12 var + 97,7 % i placebogruppen versus -33,2 % i 250 mg gruppen.
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, no se espera ninguna interacción clínicamente relevante con otros citocromos P450.
Danish: Baseret på in vitro-data forventes der ikke interaktion med andre P450 cytokromer.
Spanish: Número de pacientes Media basal (DE)
Danish: Antal patienter Baseline gennemsnit (SD)
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para telotristat, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for telotristat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Spanish: En un estudio de interacciones medicamentosas clínicas in vivo con midazolam (un sustrato sensible de CYP3A4), después de la administración de dosis múltiples de telotristat de etilo, la exposición sistémica a midazolam concomitante disminuyó significativamente (ver sección 4.5).
Danish: I et in vivo klinisk interaktionsstudie med midazolam (et følsomt CYP3A4 substrat), var den systemiske eksponering for samtidig administreret midazolam, efter administration af multiple telotristatethyl doser, signifikant reduceret (se pkt.
Spanish: Tanto Xermelo como este tipo de medicamentos reducen el número de deposiciones y, al tomarlos juntos, pueden provocar un estreñimiento grave.
Danish: • medicin mod diarré - Xermelo og disse lægemidler nedsætter tarmbevægelserne (antal afføringer), og sammen kan de forårsage alvorlig forstoppelse.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con telotristat fueron dolor abdominal (26 %), aumento de gamma-glutamil transferasa (11 %) y cansancio (10 %) que, en general, fueron de intensidad leve a moderada.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med telotristat var mavesmerter (26 %), øget gamma-glutamyltransferase (11 %) og træthed (10 %).
Spanish: Se observaron reducciones estadísticamente significativas en 5-HIAA en orina con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día comparado con placebo en ambos estudios de fase 3.
Danish: Statistisk signifikante reduktioner i u5-HIAA blev set for telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt sammenlignet med placebo i begge fase 3 forsøg.
Spanish: Finalmente, se recomienda agregar depresión y estado de ánimo deprimido a la sección 4.8 de la ficha técnica y la sección 4 del prospecto como Trastornos psiquiátricos con frecuencia "frecuentes".
Danish: Endelig anbefales det at tilføje depression og nedtrykt sindstilstand til produktresuméets punkt 4.8 og indlægssedlens punkt 4 under Psykiske forstyrrelser med hyppigheden "almindelig".
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda monitorizar continuamente por la posible aparición de acontecimientos adversos y un empeoramiento de la función hepática.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales kontinuerlig overvågning for bivirkninger og forværring af leverfunktionen.
Spanish: No se observaron reducciones de las exposiciones en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 12 semanas en pacientes adultos con síndrome carcinoide en tratamiento con ASS de acción prolongada.
Danish: Nedsat eksponering blev ikke observeret i et 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret multicenter klinisk studie hos voksne patienter med karcinoid syndrom i langtidsvirkende SSA behandling.
Spanish: El estudio incluyó un periodo de tratamiento doble ciego (TDC) de 12 semanas, en el que los pacientes recibieron inicialmente placebo (n = 45), 250 mg de telotristat de etilo (n = 45) o una dosis mayor (500 mg de telotristat de etilo; n = 45) tres veces al día.
Danish: Studiet omfattede en 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, hvor patienterne indledningsvis tog placebo (n = 45), telotristatethyl 250 mg (n = 45) eller en højere dosis (telotristatethyl 500 mg; n = 45)
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 26 semanas en ratas, se determinó el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) de 50 mg/kg/día.
Danish: I et 26 ugers gentagen dosis studie blev toksiciteten undersøgt hos rotter og NOAEL (No-Observed Adverse Effect level) for 50 mg/kg/dag bestemt.
Spanish: Se puede producir cansancio después de la administración de telotristat (ver sección 4.8).
Danish: Træthed kan forekomme efter indtagelse af telotristat (se pkt.
Spanish: En base a los datos clínicos y posteriores a la comercialización, se recomienda actualizar la sección 4.8 para incluir náuseas como una reacción adversa al medicamento en la Sección 4.8 bajo el SCO Trastornos gastrointestinales con la frecuencia "muy frecuentes".
Danish: På baggrund af post marketing og kliniske data anbefales det at opdatere punkt 4.8 og inkludere kvalme som en bivirkning i punkt 4.8 under systemorganklassen Mave-tarm-kanalen med hyppigheden "meget almindelig".
Spanish: En un análisis post-hoc se observó que el número promedio de inyecciones de ASS de acción corta utilizadas para el tratamiento de rescate durante el periodo de TDC de 12 semanas fue de 0,3 y 0,7 en los grupos de 250 mg de telotristat de etilo y de placebo, respectivamente.
Danish: En post-hoc-analyse viste, at det gennemsnitlige antal daglige korttidsvirkende SSA-injektioner anvendt som rescue-medicin over 12-ugers DBT-perioden var 0,3 og 0,7 i henholdsvis telotristatethyl 250 mg og placebogruppen.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xermelo No tome Xermelo:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xermelo Tag ikke Xermelo:
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: In vitro, telotristat de etilo inhibió CYP3A4, que sugiere una potencial interacción con sustratos de CYP3A4.
Danish: Telotristatethyl inhiberer CYP3A4 in vitro, hvilket tyder på en potentiel interaktion med CYP3A4 substrat.
Spanish: Número de pacientes Respondedores, n
Danish: Antal patienter Responder, n (%)
Spanish: • Medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, como simvastatina.
Danish: • lægemidler, der sænker kolesteroltallet, såsom simvastatin.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 500 mg de telotristat de etilo (el doble de la dosis recomendada) en sujetos sanos en condiciones de ayuno, la Cmax media y la AUC0-inf fueron de 4,4 ng/ml y 6,23 ng•hr/ml respectivamente para telotristat de etilo.
Danish: Efter administration af en enkelt 500 mg dosis af telotristatethyl (dobbelt af anbefalet dosis) til raske fastende forsøgsdeltagere var den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf henholdsvis 4,4 ng/ml og 6,23 ng∙t/ml for telotristatethyl.
Spanish: • Sentir o tener náuseas, orina anormalmente oscura, piel u ojos amarillos, dolor en el lado superior derecho del vientre.
Danish: • kvalme eller opkastning, unormalt mørk urin, gul hud eller gule øjne, smerte øverst til højre i maven.
Spanish: El uso concomitante de Xermelo puede disminuir la eficacia de medicamentos que son sustratos de CYP3A4 (p. ej., midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatina, etinilestradiol, amlodipino, ciclosporina, etc.) al disminuir su exposición sistémica (ver sección 5.2).
Danish: Samtidig anvendelse af Xermelo kan nedsætte effekten af lægemidler, der er CYP3A4 substrater (fx midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, ethinyløstradiol, amlodipin, cyclosporin ...) ved at nedsætte deres systemiske eksponering (se pkt.
Spanish: En un estudio para examinar el efecto de octreotida de acción corta (tres dosis de 200 microgramos administradas en intervalos de 8 horas) sobre la farmacocinética de la dosis única de Xermelo en voluntarios sanos normales, se observó un descenso del 83 % y 81 % en la Cmax y el AUC de telotristat de etilo y telotristat, respectivamente (ver sección 4.5).
Danish: Et studie, der undersøgte effekten af korttidsvirkende octreotid (3 doser af 300 mikrogram indgivet med 8 timers interval) på enkelt-dosis farmakokinetik for Xermelo hos raske forsøgspersoner, viste en henholdsvis 83 % og 81 % nedsættelse af Cmax og AUC for telotristatethyl og telotristat (se pkt.
Spanish: Loperamida produjo un descenso < 30% en la formación de telotristat (metabolito activo) in vitro (ver sección 5.2).
Danish: Loperamid forårsagede en mindre end 30 % (<30 %) nedgang i dannelsen af telotristat (aktiv metabolit) in vitro (se pkt.
Spanish: En el periodo de TDC de 12 semanas del estudio, las reducciones semanales promedio en la frecuencia de deposiciones con telotristat ya se observaron a las 3 semanas y las reducciones máximas se produjeron durante las últimas 6 semanas del periodo de TDC, comparado con placebo (consúltese la Figura 1).
Danish: I den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode af studiet blev gennemsnitlige ugentlige reduktioner i afføringsfrekvensen for patienter på telotristat observeret så tidligt som efter 3 uger, med de største reduktioner i de sidste 6 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode sammenlignet med placebo (se figur 1).
Spanish: Ocho sujetos con insuficiencia renal de severa a moderada sin precisar diálisis [eGFR ≤ 33 ml/min en la selección y ≤40 ml/min el día anterior a la dosificación] y ocho sujetos sanos o con insuficiencia renal leve [eGFR ≥88 ml/min en la selección y
Danish: Otte personer med svært til moderat nedsat nyrefunktion, der ikke krævede dialyse [eGFR ≤ 33 ml/min ved screening og ≤40 ml/min dagen inden dosering] og otte forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion [eGFR ≥88 ml/min ved screening og ≥83 ml/min dagen inden dosering] deltog i studiet.
Spanish: El uso concomitante de etiprato de telotristat (Xermelo, la sal de hipurato de telotristat de etilo) con reductores de ácido (omeprazol y famotidina) mostró un aumento del AUC de telotristat de etilo de 23 veces, mientras que el AUC del metabolito activo (telotristat) permaneció sin cambios.
Danish: Samtidig anvendelse af telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet af telotristatethyl) og syrereducerende lægemidler (omeprazol og famotidin) viste, at AUC for telotristatethyl blev øget 2-3 gange, mens AUC for den aktive metabolit (telotristat) forblev uændret.
Spanish: En general, 18 pacientes (13,2 %) interrumpieron prematuramente el estudio durante el periodo de TDC, siete pacientes del grupo placebo, tres del grupo de 250 mg de telotristat de etilo y ocho del grupo de dosis mayor.
Danish: Samlet forlod 18 patienter (13,2 %) studiet præmaturt i den dobbeltblindede forsøgsperiode, 7 patienter fra placebogruppen, 3 fra gruppen som fik telotristatethyl 250 mg og 8 fra gruppen, som fik den højere dosis.
Spanish: In vitro, la loperamida (inhibidor de CES2) tuvo un efecto moderado sobre el metabolismo de telotristat de etilo, al reducir la formación de telotristat < 30 % (ver sección 4.5).
Danish: Loperamid (CES2-inhibitor) havde en moderat effekt på metabolismen af telotristatethyl in vitro, og reducerede dannelsen af telotristatethyl med < 30 % (se pkt.
Spanish: En pacientes tratados con 500 mg tres veces al día (dos veces la dosis recomendada), se observó un índice mediano de acumulación basado en el AUC0-4h de 1,095 (mínimo 0,274; máximo 11,46; n = 16; semana 24), con una alta variabilidad entre sujetos (% CV = 141,8 %).
Danish: Hos patienter behandlet med 500 mg 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis), blev der fundet en median akkumulationsratio på 1,095 baseret på AUC0-4h (minimum, 0,274; maksimum, 11,46; n=16; uge 24), her var variabiliteten imellem forsøgspersonerne højere (% CV = 141,8 %).
Spanish: En estudios de fase 1, la administración de telotristat de etilo en sujetos sanos (intervalo de dosis: 100 mg una vez al día a 500 mg tres veces al día) produjo reducciones estadísticamente significativas desde el momento basal de serotonina en sangre y de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina de 24 horas comparado con placebo.
Danish: I fase 1 studier viste dosering med telotristatethyl hos raske forsøgspersoner (dosisinterval: 100 mg én gang dagligt til 500 mg 3 gange dagligt) statistisk signifikante reduktioner fra baseline for serotonin i fuldblod og 5-hydroxyindoleddikesyre (u5-HIAA) i urin over 24 timer sammenlignet med placebo.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como ácido valproico.
Danish: • medicin til behandling af epilepsi, såsom valproat.
Spanish: Cuando se coadministraron 3 mg de midazolam por vía oral después de un tratamiento de 5 días con 500 mg de telotristat de etilo tres veces al día (dos veces la posología recomendada), la Cmax y el AUC0-inf medios de midazolam disminuyeron un 25 % y un 48 %, respectivamente, comparado con la administración de midazolam en monoterapia.
Danish: Når 3 mg midazolam blev co-administreret oralt efter 5-dages behandling med telotristatethyl 500 mg 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis), var den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf for midazolam nedsat med henholdsvis 25 % og 48 %, sammenlignet med midazolam administreret alene.
Spanish: 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Danish: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, recubiertos con película y ovalados.
Danish: Tabletterne er hvide til råhvide, filmovertrukne og har oval form.
Spanish: El cambio desde el momento basal en las deposiciones diarias promediadas durante 12 semanas fue de +0,1 y -0,5 en los grupos de placebo y 250 mg, respectivamente.
Danish: Ændringen fra baseline i daglige antal afføringer i gennemsnit over 12 uger var henholdsvis +0,1 og -0,5 i placebo- og 250 mg-grupperne.
Spanish: Kista Science Tower Färögatan 33
Danish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Spanish: El acontecimiento adverso notificado con mayor frecuencia en pacientes tratados con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día fue el dolor abdominal (25,7 %; 18/70) frente a placebo (19,7 %; 14/71).
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der fik telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt, var mavesmerter (25,7 %; 18/70) mod placebo (19,7 %; 14/71).
Spanish: Cálculo de la diferencia del tratamiento (LC del 95 %)b
Danish: Antal patienter Procent ændring ved uge 12: gennemsnit (SD) Estimat af behandling forskel (95 % CL)b
Spanish: • Debe seguir recibiendo las inyecciones de análogos de la somatostatina (lanreotida u octreotida)
Danish: • Du skal fortsat have injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller octreotid), når du tager Xermelo.
Spanish: Criterio de valoración primario: cambio promedio desde el momento basal en deposiciones/día durante 12 semanas
Danish: Primært endepunkt: ændring fra baseline i afføringer/dag i gennemsnit over 12 uger
Spanish: En perros, se observaron descensos de los niveles cerebrales de 5-HT y 5-HIAA con dosis de 200 mg/kg/día y 30 mg/kg/día de etiprato de telotristat por vía oral, respectivamente.
Danish: Hos hunde blev der observeret et fald i 5-HT og 5-HIAA-niveauerne i hjernen ved doser af telotristat etiprat peroralt på henholdsvis 200 mg/kg/dag og 30 mg/kg/dag.
Spanish: Se deben analizar las enzimas hepáticas en pacientes que desarrollen síntomas indicativos de disfunción hepática y, de sospecharse daño hepático, se debe interrumpir el tratamiento con telotristat, que no se reanudará salvo que el daño hepático se pueda explicar por otra causa.
Danish: Patienter, som udvikler symptomer, der tyder på hepatisk dysfunktion, bør få foretaget en leverenzymtest og telotristat bør afbrydes, hvis der er mistanke om leverskade.