FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Latvian: Saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kas retos gadījumos izraisa šoku.
Bulgarian: анти-HA ≥ 1:40
Latvian: * anti-HA ≥1:40
Bulgarian: Обаче, ако е показано едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
Latvian: Taču, ja indicēta ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.
Bulgarian: - Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца от пандемията.
Latvian: - Ziņošana notiek reizi divās nedēļās pandēmijas pirmo 3 mēnešu laikā.
Bulgarian: Транзиторните фалшиво положителни реакции е възможно да се дължат на IgM отговор към ваксината.
Latvian: Pārejošo viltus pozitīvo reakciju, iespējams, izraisa IgM reakcija pret vakcīnu.
Bulgarian: - Списък на съобщенията не се изисква - те могат да бъдат подадени в доклади за оценка на сигналите при необходимост.
Latvian: - Nav nepieciešams blakusparādību uzskaitījums - tās var sniegt kā signālvēsts novērtējuma ziņojumus, ja nepieciešams.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Bulgarian: Подаване на ПДБ по време на грипна пандемия:
Latvian: PSUR iesniegšana gripas pandēmijas laikā:
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (виж точка 5.1).
Latvian: Protektīva imūnreakcija var rasties ne visiem vakcinētajiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Грипни ваксини, ATC код: J07BB01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01.
Bulgarian: - Ако е възможно трябва да бъде предоставена мярка за относителната честота на съобщаване на сигналите за всеки докладван ПТ, (напр. Proportional reporting ratio [PRP], Information Component [IC] или на Empirical Bayesian Geometric Mean [EBGM]; това не е задължително поради това, че все още не всички ПРУ имат тази възможност.
Latvian: - Par katru ziņoto IA , ja iespējams, jāsniedz relatīvā ziņošanas biežuma parametri (piem., proporcionālais ziņošanas indekss - Proportional reporting ratio [PRR], informācijas komponents - Information Component [IC)] vai Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tas nav obligāti, jo visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem vēl nav tādas iespējas.
Bulgarian: С периодичните доклади за безопасност трябва да бъде подадено и кратко обобщение, в което трябва да бъдат подчертани проблемните области, дейностите по обработка на сигналите да се степенуват по важност (в случай на многобройни сигнали) и предоставяне на подходящи срокове за подаване на доклад за пълна оценка на сигнала.
Latvian: Kopā ar periodiski atjauninātajiem drošības ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes (ja ir vairākas signālvēstis) un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie termiņi.
Bulgarian: Тежка пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Bulgarian: Възпаления на главния и гръбначния мозък
Latvian: • Smadzeņu un mugurkaula iekaisums
Bulgarian: В зависимост и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия.
Latvian: Pēc vakcīnas ieviešanas un atkarībā no tā, kad būs pirmā pandēmija.
Bulgarian: Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Latvian: Ja pandēmiskā situācija pieļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
Bulgarian: Трябва да бъде включено обобщение за разпределението на ваксината и предоставени детайли за разпределените брой дози сред:
Latvian: Jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas:
Bulgarian: За допълнителна информация, виж точка 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.
Bulgarian: B-1330 Rixensart Белгия
Latvian: B-1330 Rixensart, Beļģija
Bulgarian: Ще бъдат предоставени всички доклади за оценка на сигнала, вкл. и тези които впоследствие не са били определени като сигнали.
Latvian: Jāsniedz visi signālvēsts novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kuri vēlāk netika atzīti par signālvēstīm.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunināto drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно развитие на реакции на чувствителност (виж точка 4.4).
Latvian: Šis zāļu produkts kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ, iespējams, var rasties sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Daronrix не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Latvian: Daronrix nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Bulgarian: Мътна бяла суспензия.
Latvian: Duļķaina, balta suspensija.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите реакции може да се засилят.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да бъде използвана съгласно официалните указания (виж точки 4.2 и
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Bulgarian: При интерпандемичните тривалентни ваксини е обикновено 6-12 месеца, но за Daronrix все още няма налични данни с H5N1 щама.
Latvian: Starppandēmiju trivalento vakcīnu gadījumā tā parasti ir 6 - 12 mēneši, bet Daronrix gadījumā dati par H5N1 celmu vēl nav pieejami.
Bulgarian: Останалият свят
Latvian: pārējās pasaules valstīs
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Bulgarian: Трябва да бъде предоставен актуализиран План за Управление на Риска съгласно CHMP Указания за Системи за Управление на Риска при лекарствени продукти за приложение при хора.
Latvian: Atjaunināts riska menedžmenta plāns par cilvēkiem paredzētajiem medikamentiem jāsniedz atbilstoši CHMP Vadlīnijām par riska menedžmenta sistēmām.
Bulgarian: - Първият момент на приключване събирането на данни е 14 дни по-късно.
Latvian: - Pirmie dati jāiesniedz pēc14 dienām.
Bulgarian: За адювантите, виж точка 2.
Latvian: Adsorbentus skatīt apakšpunktā 2.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC както е изменена, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.
Latvian: Antivielu reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var nebūt pietiekama.
Bulgarian: - В таблици от 1 до 5 ще бъде представен брой на събитията, получени по време на докладвания период и кумулативно.
Latvian: - 1. līdz 5. tabulā tiks sniegti skaitļi par blakusparādībām, kas reģistrētas ziņošanas periodā un kumulatīvi.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Bulgarian: Малко вероятно е ваксината да доведе до ефекти върху способността за шофиране и работата с машини.
Latvian: Maz ticams, ka šī vakcīna ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с обикновените ваксини срещу грип включват:
Latvian: Citas blakusparādības, kas radās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar parasto gripas vakcīnu:
Bulgarian: В условия, налагащи бързо начало на защита, може да е необходима трета доза с цел осигуряване на продължителност на защитата.
Latvian: Ja nepieciešams ātri panākt aizsardzību pret infekciju, var būt nepieciešama trešā deva, lai nodrošinātu pietiekami ilgu aizsardzību.
Bulgarian: Daronrix може да бъде маркетиран, само ако e налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за Daronrix съответно вземе под внимание официално декларирания пандемичен щам.
Latvian: Daronrix drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Daronrix reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
Bulgarian: Daronrix е разрешен под "Изключителни условия".
Latvian: Daronrix ir reģistrēts "Ārkārtas apstākļos".
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците и често продължаващи към гръдния кош и лицето.
Latvian: • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži progresē uz krūšu kurvi un seju.
Bulgarian: Болезнено подуване на ръцете или краката
Latvian: • Sāpīgs roku vai kāju pietūkums
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Latvian: Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā, atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas retas anafilaktiskas komplikācijas.
Bulgarian: Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.
Latvian: Šai apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze par eksperimentālām vakcīnām pēc divu devu ievadīšanas.
Bulgarian: Daronrix е ваксина, предназначена за приложение при възрастни от 18 до 60 години с цел предпазване от грип при официално обявена пандемия.
Latvian: Daronrix ir vakcīna, ko 18 - 60 gadus veciem pieaugušiem lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Bulgarian: Виж точка 4.4.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 4.4.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: - Всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени на ПT ниво, разпределени по Системо-органна класификация [СОК]) и не по броя случаи.
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs blakusparādību skaits (atbilstoši IA, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām), nevis gadījumu skaits.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Latvian: Niecīga infekcija, piemēram, saaukstēšanas, problēmas nevarētu radīt, taču pirms tam pārrunājiet to ar ārstu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осъществи следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която ще формират основа за годишна преоценка на профила полза-риск.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще събира данни за клинична безопасност и ефективност на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos un iesniegts pandēmiskās vakcīnas klīniskās drošības un efektivitātes datus un iesniegs CHMP izvērtēšanai.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, както е дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, може да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов резултат, касаещ безопасността.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Bulgarian: Възрастни от 18 до 60 години ще получат две дози Daronrix, първата, приложена на избрана дата, а втората най-малко три седмици след първата доза, за максимална ефикасност.
Latvian: Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix devas, pirmo lietojot izvēlētā datumā, otro vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas maksimālas efektivitātes sasniegšanai.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Bulgarian: 21 дни след 1-вата доза
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
Bulgarian: Данните, получени с моделна ваксина ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще бъде използвана за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини са приложими за пандемичните ваксини.
Latvian: Dati, kas iegūti par eksperimentālu vakcīnu, veido vakcinācijas stratēģiju, ko var izmantot pandēmiskai vakcīnai: ar eksperimentālām vakcīnām iegūtie klīniskā imunogenitātes, drošības un reaktivitātes dati atbilst pandēmiskām vakcīnām.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация.
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Bulgarian: 21 дни след 2-рата доза
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ ще подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, определен както следва:
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un pandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz periodiski atjauninātie drošības ziņojumi šādā periodiskumā un formātā:
Bulgarian: Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в тази връзка.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu, un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на степента на експозиция, ще бъде съдбоносна за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz reģistrācijas lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, uzskaitītas, izmantojot šādas biežuma grupas:
Bulgarian: Моделните ваксини съдържат грипни антигени, различаващи се от тези на циркулиращите понастоящем грипни вируси.
Latvian: Eksperimentālās vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz vidē esošiem gripas vīrusiem.
Bulgarian: Резултатите показват, че с цел осигуряване на оптимална защита може да е необходимо по-високо съдържание на антигена при лица над 60 години в сравнение с популацията на възрастни лица (18-60 години).
Latvian: Šie rezultāti liecināja, ka cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, var būt nepieciešamas vakcīnas ar lielāku antigēna saturu, salīdzinot ar pieaugušo populāciju (18 - 60 g.v.).
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте били ваксинирани с друга ваксина.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par visām pēdējā laikā saņemtām vakcīnām.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, тиомерсал, вода за инжекции.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, tiomersāls, ūdens injekcijām.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна инжекция.
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju.
Bulgarian: Не използвайте Daronrix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Latvian: Nelietot Daronrix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas.
Bulgarian: Daronrix може да се прилага по време на кърмене.
Latvian: Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА АМПУЛА X 100
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AMPULA X 100
Bulgarian: Данните от ваксинациите при бременни жени с интерпандемични тривалентни ваксини не показват нежелан изход за майката или фетуса, произтичащ от ваксината.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar starppandēmiskām trivalentām vakcīnām neliecina, ka ar vakcīnu var saistīt nevēlamu ietekmi uz augli vai mātes veselību.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām vai Jums tiek veikta cita veida ārstēšana (piemēram, staru terapija), kas ietekmē imūno sistēmu, Daronrix var lietot, bet Jūsu atbildreakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Bulgarian: 6. Кумулативен преглед на всички събития, докладвани през периода, разделени съгласно вид на съобщителя (пациент или здравен професионалист), сериозност, очакваност, и дали са спонтанни или издирвани.
Latvian: Visas blakusparādības, par kurām ziņojuši pacienti, kuri ir iekļauti datu bāzē līdz noslēguma datumam 6. Apkopojošs pārskats par visām blakusparādībām, par kurām ziņots attiecīgajā periodā, sašķirojot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes profesionālis), smaguma pakāpei, paredzamībai un, vai tās ir spontānas vai datu apkopojums.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna - Barē sindroms.
Bulgarian: 0,45 милиграма Al3+
Latvian: 0,45 miligrami Al3+
Bulgarian: Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения.
Latvian: Neiralģija, parestēzija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.
Bulgarian: За бременни жени, виж точка 4.6.
Latvian: Par lietošanu grūtniecēm, skatīt apakšpunktu 4.6.
Bulgarian: Какво представлява Daronrix и за какво се използва
Latvian: KAS IR DARONRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bulgarian: - Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината.
Latvian: Iesniegšanas biežums - Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Bulgarian: Клинични проучвания
Latvian: • Klīniskie pētījumi
Bulgarian: Лекарят ще Ви инжектира Daronrix в мускула в горната част на ръката Ви.
Latvian: Ārsts ievadīs Daronrix injekcijas veidā Jūsu augšdelma muskulī.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.
Bulgarian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
Latvian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu konstatēti viltus pozitīvi rezultāti seroloģiskos izmeklējumos, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV-1, C hepatītu un īpaši HTLV-1. Western Blot metode šos rezultātus atspēko.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с различен състав (H5N1, H2N2 и H9N2) (N=941) на моделната ваксина са изброени по-долу (виж точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskos pētījumos, kuros izmantotas dažādas eksperimentālās vakcīnas formas (H5N1, H2N2 un H9N2) (N = 941), ir šādas (skatīt apakšpunktu 5.1, lai iegūtu vairāk informācijas par eksperimentālām vakcīnām).
Bulgarian: Активните и помощните вещества на Daronrix са посочени в края на листовката.
Latvian: Daronrix aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Bulgarian: ПРУ поема задължението да извършва проучвания и дейности, свързани с лекарствената безопасност, определени в план за фармакологична бдителност.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pētījumi un darbības, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā.
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Latvian: PIELIKUMS II
Bulgarian: Ниво на серопротекция*
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe *
Bulgarian: При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Latvian: Daronrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Bulgarian: Честотата на наблюдаваните симптоми при лица > 60 години е била по-ниска в сравнение с популацията на възраст от 18 до 60 години.
Latvian: Simptomu rašanās biežums pētījuma dalībniekiem >60 gadu vecuma bija mazāks, salīdzinot ar 1860 gadu vecumgrupu.
Bulgarian: Фактор на сероконверсия
Latvian: Serokonversijas faktors
Bulgarian: - Сериозни очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от процедурите за откриване на сигнали и ще оформи част от доклада само ако се появи повод за безпокойство.
Latvian: Datu prezentācijā tiks ņemti vērā sekojoši ieteikumi: - Smagas paredzamas blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēs kā daļu no signālvēsts noteikšanas procedūras, un tās tikai veidos daļu no ziņojuma, ja radīsies problēmas vai šaubas.
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло 21 дни след първата доза са били, както следва:
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors 21 dienu pēc pirmās devas lietošanas bija šāds:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Bulgarian: Малко вероятно е нежеланите реакции след приложението на Daronrix да Ви попречат да шофирате или да работите с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Daronrix lietošanas nav raksturīgi, ka blakusparādības ietekmētu Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.