FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros os mecanismos que permitam que os doentes e os profissionais de saúde tenham acesso permanente a informação atualizada sobre Celvapan.
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme koji pacijentima i zdravstvenim djelatnicima omogućavaju neprekidan pristup aktualiziranim informacijama
Portuguese: Essas reações ocorreram em doentes com histórico de alergias múltiplas e em doentes
Croatian: Takve su se reakcije pojavile i u pacijenata s anamnezom multiplih alergija i u pacijenata bez poznatih alergija.
Portuguese: O perfil de segurança em indivíduos saudáveis > 60 anos de idade, em indivíduos imunocomprometidos e em doentes crónicos é semelhante ao perfil de segurança em indivíduos saudáveis.
Croatian: Sigurnosni profil kod zdravih ispitanika u dobi od > 60 godina, kod imunokompromitiranih ispitanika i kod pacijenata s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu kod zdravih ispitanika.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Portuguese: Em crianças entre os 6 e os 35 meses, perturbações do sono e febre foram muito frequentes e apetite diminuído, agitação, irritabilidade, choro e sonolência foram frequentes.
Croatian: U djece u dobi od 6 do 35 mjeseci vrlo često je zabilježeno poremećeno spavanje i vrućica, a često smanjen apetit, nemir, razdražljivost, plačljivost i omamljenost.
Portuguese: Doentes seronegativos no início (≤ 4mm 21 dias após a
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (≤ 4mm 21 dan kasnije
Portuguese: 1ª dose
Croatian: 1. doza
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injecção.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não injetar por via intravascular.
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Portuguese: PERTURBAÇÕES DO FORO PSIQUIÁTRICO
Croatian: PSIHIJATRIJSKI POREMEĆAJI
Portuguese: • tem de fazer análises ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus.
Croatian: • ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
Portuguese: Dores nas extremidades (na grande maioria dos casos, dor no braço do local de injeção) Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Croatian: Bol u udovima (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju je primijenjena injekcija) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Portuguese: Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis,
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode
Croatian: Reakcija stvaranja protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti
Portuguese: Nevralgia, parestesia, trombocitopenia transitória.
Croatian: Neuralgija, parestezija, prolazna trombocitopenija.
Portuguese: Crianças e com idade entre os 6 meses e os 5 anos: Muito frequentes: vermelhidão no local da injeção, sonolência, irritabilidade, perda de apetite, choro
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina: Vrlo često: Crvenilo na mjestu injekcije, omamljenost, razdražljivost, gubitak apetita, plač
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Portuguese: O Celvapan não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Croatian: Celvapan se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou na coxa ântero-lateral, dependendo da massa muscular.
Croatian: Cijepljenje treba provesti injekcijom u mišić, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra,
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba dati s razmakom od najmanje tri tjedna.
Portuguese: Efeitos secundários observados em estudos clínicos em crianças
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece
Portuguese: HRS
Croatian: SRH
Portuguese: Consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de receber Celvapan se
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Celvapan
Portuguese: • vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas renais,
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima
Portuguese: Resposta imunitária contra uma versão de Celvapan que contém estirpes da vacina A/H5N1
Croatian: Imunološki odgovor na verziju Celvapana koja sadrži sojeve cjepiva A/H5N1
Portuguese: Será administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Croatian: Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Portuguese: As taxas de seroproteção, taxas de seroconversão e fatores de seroconversão registados em doentes adultos e idosos foram comparáveis com o Celvapan (H1N1)v.
Croatian: Stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije zabilježeni u odraslih i starijih ispitanika bili su usporedivi s Celvapanom (H1N1)v.
Portuguese: * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera) ** expresso em microgramas de hemaglutinina
Croatian: * umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca) ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Portuguese: Crianças com idade inferior a 6 meses
Croatian: Djeca u dobi od manje od 6 mjeseci
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Portuguese: Após uma vacinação de reforço de 12 meses com uma vacina trivalente licenciada contra a gripe viral para a época de 2010/2011 de gripe no hemisfério norte, as taxas de seroproteção, as taxas de seroconversão e os fatores de seroconversão (comparados com os níveis de anticorpos base e pré-reforço) para o componente H1N1 tal como medido por ensaios HRS e MN, foram os seguintes:
Croatian: Nakon 12-mjesečnog booster-cijepljenja odobrenim trivalentnim virosomnim cjepivom protiv influence za sezonu gripe sjeverne hemisfere 2010./2011., stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije (u usporedbi s razinama protutijela prije boostera) za sastojak H1N1 izmjereni SRH i MN analizama bili su sljedeći:
Portuguese: * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera)
Croatian: * umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca)
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos para injetáveis multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 x doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Croatian: Jedno pakovanje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I.) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava navedenog u
Portuguese: Deve-se deixar a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Portuguese: • Ensaios clínicos com uma versão de Celvapan que contém uma estirpe da vacina H5N1
Croatian: • Klinička ispitivanja s verzijom Celvapana koja sadrži soj cjepiva H5N1
Portuguese: A vacina é uma suspensão transparente a opalescente e translúcida.
Croatian: Cjepivo je bistra do opalescentna, prozirna suspenzija.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com Celvapan (H1N1)v em adultos e crianças durante o programa de vacinação da gripe pandémica.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene Celvapana (H1N1)v u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe.
Portuguese: • Como notificar reações adversas, caso tenha sido implementado um sistema
Croatian: • Ako je potrebno uspostaviti poseban sustav obavještavanja, kako prijaviti
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com uma versão de Celvapan que contém uma estirpe da vacina H5N1 (ver secção 5.1) em aproximadamente 3700 indivíduos (com idade entre os 18 e os 60 anos ou mais) e em grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes crónicos.
Croatian: Provedena su klinička ispitivanja s verzijom Celvapana koja sadrži soj cjepiva H5N1 (vidjeti dio 5.1) na približno 3700 ispitanika (u dobi od 18 do 60 godina i starijima) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika po svakoj, a koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i pacijenata s kroničnim bolestima.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Celvapan por via subcutânea.
Croatian: Nema podataka o Celvapanu primijenjenom supkutanim putem.
Portuguese: Uma embalagem de Celvapan contém 20 frascos para injetáveis multidose de 5 ml de suspensão
Croatian: Jedno pakovanje Celvapana sadrži 20 višedoznih bočica s 5 ml suspenzije za injekciju za 10 doza.
Portuguese: A incidência e natureza dos sintomas após a primeira e segunda vacinações foram semelhantes aos observados na população adulta e idosa a receber Celvapan.
Croatian: Incidencija i narav simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja slični su onima zabilježenima kod odraslih i starije populacije koji su koristili Celvapan.
Portuguese: Esta fase transitória dos resultados falso-positivos pode ser devida à produção de IgM em resposta à vacina.
Croatian: Ovi prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem
Portuguese: Em particular, cefaleia, vertigens (sensação giratória), tosse, sensação de doença, vómito, diarreia, dor nos braços ou pernas e fadiga foram comummente observados em crianças e adolescentes.
Croatian: Točnije, glavobolja, vrtoglavica (osjećaj vrtnje), kašalj, mučnina, povraćanje, proljev, bol u rukama ili nogama ili umor primijećeni su često kod
Portuguese: Baxter AG Uferstrasse 15
Croatian: Baxter AG
Portuguese: O produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Portuguese: 20 frascos para injetáveis multidose (10 doses por frasco - 0,5 ml por dose)
Croatian: 20 višedoznih bočica (10 doza po bočici - 0,5 ml po dozi)
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com Celvapan (H1N1)v em estudos clínicos em adultos, incluindo idosos.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene Celvapana (H1N1)v u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe.
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragias ou nódoas negras.
Croatian: • nizak broj trombocita koji može uzrokovati krvarenje ili modrice
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Celvapan porque a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte se svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja Celvapana.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco)
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Portuguese: Isto pode incluir o fornecimento pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e número do lote do medicamento em cada
Croatian: To može značiti da bi Nositelj odobrenja trebao nabaviti naljepnice sa zaštićenim imenom i brojem serije uz svako
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros o tipo de comunicação destinada aos profissionais de saúde que deve conter
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih priopćenja zdravstvenim djelatnicima koja bi trebale navoditi sljedeće:
Portuguese: Recipiente multidose.
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
Portuguese: Os estudos clínicos com Celvapan (H1N1)v proporcionam atualmente:
Croatian: Klinička ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v trenutno pružaju:
Portuguese: • Dor, vermelhidão, tumefação ou nódulo onde a injeção foi administrada, movimento reduzido
Croatian: • Bol, crvenilo, oteknuće ili tvrda kvržica na mjestu injekcije, smanjena pokretljivost ruke u koju
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios residuais (por ex, formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina.
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koje sastojke ili tvari u tragovima (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza) ovog cjepiva.
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a 51 crianças e adolescentes com idade entre os 9 e os 17 anos e a 51 crianças com idade entre os 3 e os 8 anos.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na 51 djetetu i adolescentu u dobi od 9 do 17 godina i 51 djetetu u dobi od 3 do 8 godina.
Portuguese: Nasofaringite
Croatian: Nazofaringitis
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Portuguese: Se tem dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes da gripe sazonal derivadas do ovo, foram notificadas as seguintes reações adversas graves:
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su tijekom postmarketinškog praćenja trivalentnih, u jajima umnoženih cjepiva protiv sezonske gripe:
Portuguese: Não existem dados sobre a coadministração de Celvapan com outras vacinas.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni Celvapana s drugim cjepivima.
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos com Celvapan (H1N1)v num adulto saudável e população idosa estão listadas na tabela abaixo.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v u populaciji zdravih odraslih i starijoj populaciji navedene su u tablici u nastavku.
Portuguese: • teve qualquer reação alérgica para além de uma reação repentina ameaçadora da vida a qualquer dos componentes desta vacina, ao formaldeído, benzonase ou à sacarose (ver secção 6.
Croatian: • ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju osim naglih po život opasnih alergijskih reakcija na bilo koji sastojak cjepiva, na formaldehid, benzonazu ili na saharozu. (za dodatne informacije
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Portuguese: Crianças com idade entre os 6 e os 35 meses
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à(s) substância(s) ativa(s), a qualquer um dos excipientes e aos vestígios de resíduos, por ex, formaldeído, benzonase ou sacarose.
Croatian: Oprez je nužan pri davanju ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari i na ostatne tvari u tragovima, npr. formaldehid, benzonazu ili saharozu.
Portuguese: • Corrimento nasal e dores de garganta, • Insónia (dificuldade de dormir)
Croatian: • Nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Portuguese: Muito frequentes: dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, dor nos músculos Pouco frequentes: doença gripal
Croatian: Vrlo često: Bol na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, bol u mišićima Manje često: bolest slična influenci
Portuguese: Num estudo de segurança observacional que incluiu 3216 indivíduos com idades entre os 6 meses e os 60 anos, ou mais, a natureza dos eventos adversos mostrou-se consistente com os eventos observados noutros estudos clínicos em adultos e crianças.
Croatian: • Praćenje nakon stavljanja gotovog lijeka u promet Pandemijsko opservacijsko ispitivanje s Celvapanom (H1N1)v U opservacijskom ispitivanju sigurnosti koje je uključivalo 3216 ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 60 godina i starijih, narav štetnih događaja bila je slična onima zabilježenima kod drugih kliničkih ispitivanja u odraslih i djece.
Portuguese: DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO Cefaleia Tonturas
Croatian: POREMEĆAJI ŽIVČANOG SUSTAVA
Portuguese: CELVAPAN suspensão injetável Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado)
Croatian: CELVAPAN suspenzija za injekciju cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)
Portuguese: • tem problemas no seu sistema imunológico, uma vez que a resposta à vacina pode ser reduzida
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom, jer zbog toga
Portuguese: Num estudo clínico, a frequência e tipo de efeitos secundários após a primeira e segunda vacinação foram basicamente semelhantes aos observados na população adulta e idosa com Celvapan.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, učestalost i vrsta simptoma nakon prve i druge injekcije bili su u načelu slični onima zabilježenima u odraslih i starijih osoba koje su koristile Celvapan.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Portuguese: Os efeitos secundários referidos a seguir ocorreram nos dias ou semanas após a vacinação, com vacinas administradas por rotina todos os anos para prevenir a gripe.
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprečavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
Portuguese: Persistência dos anticorpos
Croatian: Prisutnost protutijela
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:
Portuguese: Celvapan suspensão injetável
Croatian: Celvapan suspenzija za injekciju
Portuguese: Taxa de seroneutralização* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
Croatian: Serozaštita / stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije**
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a adultos com idades ente os 18 e os 59 anos (N = 101) e idosos com idade superior a 60 anos (N = 101).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na odraslima u dobi od 18 do 59 godina (N = 101) i starijim osobama u dobi iznad 60 godina (N = 101).
Portuguese: Crianças e com idade entre os 6 meses e os 5 anos:
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina:
Portuguese: Não existe informação sobre a administração da vacina Celvapan com outras vacinas.
Croatian: Nema informacija o primjeni cjepiva Celvapan s drugim cjepivima.
Portuguese: Ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina que contém 7,5 μg sem adjuvante HA derivada da estirpe A/California/07/2009 (H1N1)v em adultos a partir dos 18 anos (N = 200), e em crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos (N = 102), e em crianças entre os 6 e os 35 meses (N = 68) seguindo um esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 μg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/California/07/2009 (H1N1)v procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u odraslih u dobi od 18 godina naviše (N = 200), djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina (N = 102) te u dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N = 68) u skladu s rasporedom primjene 0. i 21. dana.
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado)
Croatian: Cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 5 e os 17 anos:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 5 do 17 godina:
Portuguese: • doenças neurológicas tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como Síndrome de Guillain-Barré.
Croatian: neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom
Portuguese: As reações adversas dos estudos clínicos pediátricos com CELVAPAN (H1N1)v estão listadas na tabela abaixo.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s CELVAPANOM (H1N1)v na pedijatrijskoj populaciji navedene su u tablici u nastavku.
Portuguese: Seroneutralização/taxa de seroproteção* Taxa de seroconversão**
Croatian: Serozaštita / stopa seroneutralizacije*
Portuguese: Muito frequentes, Dor e vermelhidão no local onde a injeção foi administrada, dores musculares Pouco frequentes: Doença gripal
Croatian: Vrlo često: Bol i crvenilo na mjestu primjene injekcije, bol u mišićima Manje često: Bolest slična influenci
Portuguese: * Grau MN ≥ 1:40 ** > aumento de 4 vezes no grau MN *** Aumento médio geométrico
Croatian: * MN titar ≥ 1:40 ** > četverostruko povećanje u MN titru
Portuguese: • tem um problema hemorrágico crónico ou agudo ou se faz equimoses com facilidade.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Portuguese: • Eritema no local de injeção
Croatian: • Eritem na mjestu injekcije
Portuguese: * Área HRS > 25 mm²; Grau MN ≥ 1:40; ** Área HRS > 25 mm² com amostra de base negativa ou aumento de 50% na área HRS com amostra de base > 4 mm²; > aumento de 4 vezes no grau MN;
Croatian: * Površina SRH > 25 mm²; MN titar ≥ 1:40; ** ili površina SRH > 25 mm² ako je polazni uzorak negativan ili povećanje SRH površine za 50%
Portuguese: ** Área HRS > 25 mm² com amostra de base negativa ou aumento de 50% na área HRS com
Croatian: ** ili površina SRH > 25 mm² ako je polazni uzorak negativan ili povećanje SRH područja za 50%
Portuguese: • Ensaios clínicos com Celvapan (H1N1)v
Croatian: • Klinička ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contendo 7,5 µg sem adjuvante HA derivada da estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N = 312) e em indivíduos idosos com mais de 60 anos (N = 272), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 µg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjeno je u dva klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N = 312) te u starijih ispitanika u dobi od 60 godina naviše (N = 272) slijedeći raspored primjene 0. i 21. dana.
Portuguese: Qual o aspeto de Celvapan e conteúdo da embalagem Celvapan é um líquido transparente a opalescente, translúcido.
Croatian: Celvapan je bistra do opalescentna, prozirna tekućina.
Portuguese: A vacina nunca deverá
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Croatian: • Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Portuguese: Insónia
Croatian: Nesanica