FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the inhibition of purine catabolism in some but not all hyperuricaemic patients, de novo purine biosynthesis is depressed via feedback inhibition of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase.
Portuguese: Além da inibição do catabolismo das purinas em alguns doentes hiperuricémicos, embora não em todos, a biossíntese de novo de purinas é reduzida através da inibição por retroação da hipoxantina-guanina fosforribosiltransferase.
English: In the same trials, all patients with a MACE treated with lesinurad 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Portuguese: Nos mesmos estudos, todos os doentes com MACE tratados com lesinurad 200 mg tinham antecedentes de insuficiência cardíaca, AVC ou enfarte do miocárdio.
English: Mild to moderate induction of CYP3A by concomitantly administered lesinurad may reduce or eventually reverse this effect.
Portuguese: A indução ligeira a moderada do CYP3A pelo lesinurad administrado concomitantemente pode reduzir ou acabar por reverter este efeito.
English: The rash can involve ulcers of the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Portuguese: As erupções cutâneas podem incluir úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos órgãos genitais e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos).
English: Duzallo is not recommended during breastfeeding, as allopurinol passes into the breast milk.
Portuguese: Duzallo não é recomendado durante a amamentação, pois o alopurinol passa para o leite materno.
English: Coumarin anticoagulants
Portuguese: Anticoagulantes cumarínicos
English: Allopurinol and its metabolite oxypurinol are excreted in human breast milk.
Portuguese: O alopurinol e o seu metabolito oxipurinol são excretados no leite humano.
English: Kidney problems If you notice any of the following side effects, stop taking Duzallo and see a doctor immediately as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar Duzallo e consulte um médico imediatamente, dado que podem ser sinais de um problema de rins - e pode necessitar de tratamento médico urgente.
English: Cataract, vision disorders (visual impairment and blurred vision), maculopathy
Portuguese: Cataratas, perturbações da visão (insuficiência visual, visão turva), maculopatia
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations inhibiting uric acid production.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações antigota, preparações que inibem a produção de ácido úrico.
English: Duzallo does not need to be discontinued because of a gout flare.
Portuguese: Duzallo não necessita de ser interrompido devido a uma exacerbação de gota.
English: Duzallo which contains lesinurad as active substance causes an increase in renal uric acid excretion, which may lead to transient increases in serum creatinine, renal-related adverse reactions and kidney stones (see section 5.1).
Portuguese: Duzallo, que contém lesinurad como substância ativa, origina um aumento da excreção renal de ácido úrico, o que pode levar a aumentos transitórios da creatinina sérica, reações adversas renais e cálculos renais (ver secção 5.1).
English: A possible interaction should be taken into account when a patient on oral anticoagulants is given Duzallo.
Portuguese: Deve ter-se em conta uma possível interação quando doentes que tomam anticoagulantes orais são tratados com Duzallo.
English: Patients taking Duzallo which contains the active substance allopurinol and 6mercaptopurine or azathioprine must reduce their dose to 25 % of the intended dose of 6
Portuguese: Os doentes que tomam Duzallo (que contém a substância ativa alopurinol) e 6-mercaptopurina ou azatioprina, têm de reduzir a dose para 25% da dose prevista destas duas substâncias ativas.
English: In clinical trials, lesinurad was administered with food, because the serum uric acid lowering was improved under fed conditions (see section 4.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, lesinurad foi administrado com alimentos, uma vez que a redução de ácido úrico sérico melhorava nessas condições (ver secção 4.2).
English: Coma, paralysis, ataxia, neuropathy, paraesthesia, drowsiness/somnolence, dysgeusia
Portuguese: Coma, paralisia, ataxia, neuropatia, parestesia, sonolência, disgeusia
English: Salicylates and non-selective uricosuric active substances such as probenecid Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Duzallo.
Portuguese: Salicilatos e substâncias ativas uricosúricas não seletivas, tais como probenecida Os salicilatos, em doses superiores a 325 mg por dia, podem diminuir a atividade do lesinurad de redução do ácido úrico sérico e não devem ser administrados concomitantemente com Duzallo.
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolisers based on previous history or experience with other CYP2C9 substrates should use Duzallo with caution (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes em que se sabe ou se suspeita serem metabolizadores fracos do CYP2C9 com base em antecedentes ou experiência com outros substratos CYP2C9 devem utilizar Duzallo com precaução (ver secção 4.4).
English: Diabetes mellitus, hyperlipidaemia
Portuguese: Diabetes mellitus, hiperlipidemia
English: Serum concentrations of 6-mercaptopurine and azathioprine can reach toxic levels unless dose reduction is undertaken.
Portuguese: As concentrações séricas de 6-mercaptopurina e azatioprina podem atingir valores tóxicos, se não se reduzir a dose.
English: Allopurinol hypersensitivity reactions can manifest in many different ways, including maculopapular exanthema, hypersensitivity syndrome (also known as DRESS) and SJS/TEN.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ao alopurinol podem manifestar-se de diferentes maneiras, incluindo exantema maculopapular, síndrome de hipersensibilidade a fármacos (também conhecida por DRESS) e SSJ/NET.
English: Duzallo is a tablet to be taken by mouth.
Portuguese: Duzallo é um comprimido para ser tomado oralmente.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Patients continued their allopurinol dose and were randomised 1:1:1 to receive lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg, or placebo once daily.
Portuguese: Os doentes continuaram com a sua dose de alopurinol e foram aleatorizados de 1:1:1 para receberem lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg ou placebo uma vez por dia.
English: Approximately 20% of the ingested allopurinol is excreted in the faeces.
Portuguese: Aproximadamente 20% do alopurinol ingerido é excretado nas fezes.
English: Treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol was associated with an increased incidence of serum creatinine elevations, which are related to increased renal uric acid excretion.
Portuguese: O tratamento com lesinurad 200 mg em combinação com alopurinol foi associado a um aumento da incidência de elevações da creatinina sérica, que estão relacionadas com o aumento da excreção renal de ácido úrico.
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution, as the potential risk of lesinurad renal-related adverse reactions may be increased (see sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: Os doentes conhecidos por serem metabolizadores fracos do CYP2C9 devem ser tratados com precaução, dado que o risco potencial de reações adversas renais associadas ao lesinurad pode estar aumentado (ver secções 4.8 e 5.2).
English: In healthy volunteers and HIV patients receiving didanosine, plasma didanosine maximum plasma concentration (Cmax ) and area under the curve (AUC) values were approximately doubled with concomitant allopurinol treatment (300 mg daily) without affecting terminal half-life.
Portuguese: Em voluntários saudáveis e doentes com VIH tratados com didanosina, os valores da concentração plasmática máxima de didanosina (Cmáx) e da área sob a curva (AUC) duplicaram aproximadamente com o tratamento concomitante com alopurinol (300 mg por dia), sem afetar a semivida terminal.
English: Allopurinol is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is reported to have a plasma half-life of about one hour.
Portuguese: O alopurinol é rapidamente absorvido do tubo digestivo e está descrito que a sua semivida plasmática é de cerca de uma hora.
English: When generalised hypersensitivity reactions have occurred, renal and/or hepatic disorder has usually been present particularly when the outcome has been fatal.
Portuguese: Nos casos em que ocorreram reações de hipersensibilidade generalizadas, habitualmente existiam também afeções renais e/ou hepáticas, sobretudo nos casos fatais.
English: Duzallo in inadequate responders
Portuguese: Duzallo em doentes com respostas inadequadas
English: Lesinurad 200 mg + allopurinol N=405
Portuguese: Lesinurad 200 mg + alopurinol N= 405
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicinal products (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicinal products (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se monitorização adicional dos lípidos e tensão arterial em doentes a utilizar medicamentos que sejam substratos sensíveis do CYP3A como alguns medicamentos antidislipidémicos (como a lovastatina ou sinvastatina) ou medicamentos anti-hipertensores (como a amlodipina, felodipina ou nisoldipina), dado que a sua eficácia pode ser reduzida (ver secção 4.5).
English: The ratio of atropisomer 1 to atropisomer 2 AUC(0-24) was 44:56 because atropisomer 1 undergoes more extensive metabolism than atropisomer 2, causing atropisomer 1 to have lower plasma exposure than atropisomer 2.
Portuguese: A AUC(0-24) da razão do atropisómero 1 para atropisómero 2 foi de 44:56 porque o atropisómero 1 sofre uma metabolização mais extensiva do que o atropisómero 2, provocando uma exposição plasmática do atropisómero 1 inferior à do atropisómero 2.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Triacetina
English: Therefore, it is recommended that Duzallo should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Portuguese: Por essa razão, recomenda-se a utilização de Duzallo com precaução em doentes que estejam a tomar inibidores moderados do CYP2C9.
English: Duzallo and all additional doses of allopurinol should be discontinued immediately at the first appearance of allopurinol-induced skin rash or other signs which may indicate an allergic reaction and additional medical care should be provided as needed.
Portuguese: Duzallo e todas as doses adicionais de alopurinol devem ser imediatamente interrompidos aos primeiros sinais de erupção cutânea induzido por alopurinol ou outros sinais que possam indicar uma reação alérgica, devendo ser prestado tratamento médico adicional, quando necessário.
English: Duzallo should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (experience with lesinurad in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited).
Portuguese: Duzallo deve ser utilizado com precaução em doentes com uma CLCr entre 30 ml/min a 45 ml/min (a experiência com lesinurad em doentes com uma CLCr estimada [eCLCr] inferior a 45 ml/min é limitada).
English: The active substances are allopurinol and lesinurad.
Portuguese: As substâncias ativas são alopurinol e lesinurad.
English: If no HLA-B*5801 genotyping is available for patients with Han Chinese, Thai or Korean descent, the benefits should be thoroughly assessed and considered to outweigh the possible higher risks before starting therapy.
Portuguese: Caso não esteja disponível a determinação do genótipo de HLA-B*5801 nos doentes de ascendência chinesa Han, tailandesa ou coreana, os benefícios devem ser cuidadosamente ponderados e considerados superiores aos eventuais riscos acrescidos antes de se iniciar a terapêutica.
English: Placebo + allopurinol
Portuguese: Placebo + alopurinol
English: Such patients, taking 300 mg of allopurinol per day will generally have plasma oxypurinol concentrations of 5-10 mg/litre.
Portuguese: Estes doentes a tomarem 300 mg de alopurinol por dia apresentam geralmente concentrações plasmáticas de oxipurinol de 5 a 10 mg/litro.
English: Caution is required when allopurinol is used in patients with alteration of thyroid function.
Portuguese: É necessária precaução quando se utiliza alopurinol em doentes com alteração da função tiroideia.
English: Duzallo contains lesinurad and allopurinol, two anti-hyperuricemic active substances with complimentary mechanisms of actions.
Portuguese: Duzallo contém lesinurad e alopurinol, duas substâncias ativas anti-hiperuricémicas com mecanismos de ação complementares.
English: The HLA-B*5801 allele has been shown to be associated with the risk of developing allopurinol related hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
Portuguese: O alelo HLA-B*5801 está demonstradamente associado ao risco de desenvolvimento de síndrome de hipersensibilidade a fármacos relacionada com alopurinol e SSJ/NET.
English: Other organs may also be affected (e.g. liver, lungs, kidneys, pancreas, myocardium, and colon).
Portuguese: Podem também ser afetados outros órgãos (p. ex., o fígado, os pulmões, os rins, o pâncreas, o miocárdio e o cólon).
English: The effect of lesinurad and allopurinol on fertility in humans has not been studied.
Portuguese: O efeito de lesinurad e de alopurinol na fertilidade não foi estudado em seres humanos.
English: The target serum uric acid level is less than 6 mg/dL (360 µmol/L).
Portuguese: O nível-alvo de ácido úrico sérico é inferior a 6 mg/dl (360 µmol/l).
English: Elimination of allopurinol is mainly by metabolic conversion to oxypurinol by xanthine oxidase and aldehyde oxidase, with less than 10% of the unchanged active substance excreted in the urine.
Portuguese: A eliminação do alopurinol dáse sobretudo por conversão metabólica em oxipurinol através da xantina oxidase e da aldeído oxidase, sendo menos de 10% da substância ativa inalterada excretada na urina.
English: Your doctor may give you other medicines to help prevent or treat the symptoms of gout attacks.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a prevenir ou a tratar os sintomas dos ataques de gota e irá informá-lo sobre quanto tempo deve durar o tratamento com esses medicamentos.
English: The most frequent renal-related adverse reaction was blood creatinine increased (3.7% with lesinurad 200 mg compared to 2.2% with placebo).
Portuguese: A reação adversa renal mais frequente foi creatininemia aumentada (3,7% com lesinurad 200 mg comparativamente a 2,2% com placebo).
English: Lesinurad when added to allopurinol caused a reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment (see Figure 1).
Portuguese: Quando lesinurad foi adicionado ao alopurinol, originou uma redução dos níveis médios de ácido úrico sérico, em comparação com placebo, que foi mantida a longo prazo nos doentes que continuaram o tratamento (ver Figura 1).
English: Oxypurinol AUC and Cmax was not affected by food.
Portuguese: A AUC e a Cmáx de oxipurinol não foram afetadas pelos alimentos.
English: In vivo, lesinurad is neither an inhibitor nor an inducer of CYP2C9 and 2C8, but a mild to moderate inducer of CYP3A.
Portuguese: In vivo, o lesinurad não é nem um inibidor nem um indutor do CYP2C9 e 2C8, mas sim um indutor ligeiro a moderado do CYP3A.
English: Agranulocytosis*, aplastic anaemia*, thrombocytopenia*
Portuguese: Agranulocitose*, anemia aplástica*, trombocitopenia*
English: In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
Portuguese: Nos ensaios abertos de extensão a longo prazo, as taxas de exacerbação de gota que necessitaram tratamento diminuíram ainda mais em 60% dos indivíduos que participaram nos estudos de extensão e continuaram o tratamento com lesinurad 200 mg em associação com alopurinol ou febuxostate ao longo de um ano adicional de tratamento.
English: Particularly in the case of a co-administration with azathioprine or 6mercaptopurine, absorption-reducing or elimination-increasing measures such as haemodialysis are indicated (haemodialysis may be considered in patients with severe renal or hepatic impairment).
Portuguese: No caso da administração concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina, estão indicadas medidas de redução da absorção ou de aumento da eliminação, tais como a hemodiálise (a hemodiálise pode ser considerada em doentes com compromisso renal ou hepático grave).
English: The primary efficacy endpoint in both CLEAR1 and CLEAR2 was the proportion of patients achieving a serum uric acid target level of less than 6 mg/dL by Month 6.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos CLEAR1 e CLEAR2 foi a proporção de doentes que alcançaram um nível-alvo de ácido úrico sérico inferior a 6 mg/dl ao Mês 6.
English: With administration of allopurinol and cytostatics (e.g. cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine, alkylating agents), blood dyscrasias occur more frequently than when these active substances are administered alone.
Portuguese: Com a administração de alopurinol e citostáticos (p. ex., ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina ou agentes alquilantes), as discrasias sanguíneas ocorrem com mais frequência do que quando estas substâncias ativas são administradas em monoterapia.
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting with Duzallo and during the Duzallo treatment.
Portuguese: O médico irá verificar o funcionamento dos seus rins antes de iniciar o tratamento com Duzallo e durante o mesmo.
English: Oxypurinol is a less potent inhibitor of xanthine oxidase than allopurinol, but the plasma half-life of oxypurinol is far more prolonged.
Portuguese: O oxipurinol é um inibidor da xantina oxidase menos potente do que o alopurinol, mas a semivida plasmática do oxipurinol é muito mais prolongada.
English: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, medicinal product eruption, alopecia, hair colour changes
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, angioedema, erupção medicamentosa, alopécia, alterações da cor capilar
English: Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Crospovidona Estearato de magnésio
English: Lesinurad does not accumulate following multiple doses.
Portuguese: Após múltiplas doses, não há acumulação de lesinurad.
English: The main metabolite of allopurinol is oxypurinol.
Portuguese: O principal metabolito do alopurinol é o oxipurinol.
English: HMG-CoA reductase inhibitors that are sensitive CYP3A substrates may interact with lesinurad.
Portuguese: Os inibidores da HMG-CoA redutase que são substratos sensíveis do CYP3A podem interagir com lesinurad.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with lesinurad 200 mg are influenza, gastro-oesophageal reflux disease, headache and blood creatinine increased.
Portuguese: As reações adversas relatadas com mais frequência durante o tratamento com lesinurad 200 mg são gripe, doença de refluxo gastroesofágico, cefaleia e creatininemia aumentada.
English: Tissue concentrations of allopurinol have not been reported in humans, but it is likely that allopurinol and oxypurinol will be present in the highest concentrations in the liver and intestinal mucosa where xanthine oxidase activity is high.
Portuguese: Não estão descritas as concentrações tecidulares de alopurinol em seres humanos, mas é provável que o alopurinol e o oxipurinol estejam presentes em maiores concentrações no fígado e na mucosa intestinal, onde a atividade da xantina oxidase é elevada.
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
Portuguese: O lesinurad é um indutor ligeiro a moderado do CYP3A e, portanto, pode baixar as concentrações plasmáticas de alguns contracetivos hormonais, diminuindo assim a efetividade contracetiva (ver secções 4.4 e 4.6).
English: Lesinurad exposure is expected to decrease when it is co-administered with inducers of CYP2C9 (e.g. carbamazepine, a moderate CYP2C9 inducer).
Portuguese: Espera-se que a exposição ao lesinurad diminua quando é administrado concomitantemente com indutores do CYP2C9 (p.ex., carbamazepina, um indutor moderado do CYP2C9).
English: If Duzallo which contains the active substance allopurinol is given concomitantly with chlorpropamide when renal function is poor, there may be an increased risk of prolonged hypoglycaemic activity.
Portuguese: Se Duzallo, que contém a substância ativa alopurinol, for administrado concomitantemente com cloropropamida, em doentes com função renal deficiente, pode existir um risco aumentado de prolongamento da atividade hipoglicémica.
English: Nausea, vomiting and diarrhoea
Portuguese: Náuseas, vómitos e diarreia
English: However, the in vivo activity of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1 was not affected by lesinurad.
Portuguese: Contudo, a atividade in vivo do OATP1B1, OAT1, OAT3 e OCT1 não foi afetada pelo lesinurad.
English: Oedema, general malaise, asthaenia
Portuguese: Edema, mal-estar geral, astenia
English: The choice of the dose strength of Duzallo depends on the allopurinol dose already taken as individual tablet(s) and will be decided by your doctor.
Portuguese: A escolha da dosagem de Duzallo depende da dose de alopurinol já tomada em comprimidos individuais e será decidida pelo seu médico.
English: Months 4, 5, 6 48 (12%)
Portuguese: Meses 4, 5, 6
English: Renal failure***, renal impairment, nephrolithiasis
Portuguese: Insuficiência renal***, compromisso renal, nefrolitíase
English: Post-hoc analyses in a subgroup of patients with high cardiovascular risk at baseline (as defined by transient ischemic attack, angina pectoris, heart failure, myocardial infarction, peripheral vascular disease and/or stroke), showed that the incidence of MACE was 0/39 for placebo and 2/43 for lesinurad 200 mg.
Portuguese: Uma análise post-hoc num subgrupo de doentes com risco cardiovascular basal elevado (definido por acidente isquémico transitório, angina de peito, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, doença vascular periférica e/ou AVC) mostrou que a incidência de MACE foi de 0/39 com placebo e de 2/43 com lesinurad 200 mg.
English: Patients with normal renal function will gradually accumulate oxypurinol until a steadystate plasma oxypurinol concentration is reached.
Portuguese: Os doentes com função renal normal acumulam oxipurinol gradualmente, até atingirem a concentração plasmática de oxipurinol em estado de equilíbrio.
English: Allopurinol and its main metabolite oxypurinol lower the level of uric acid in plasma and urine by inhibition of xanthine oxidase, the enzyme catalyzing the oxidation of hypoxanthine to xanthine and xanthine to uric acid.
Portuguese: O alopurinol e o seu metabolito principal, o oxipurinol, reduzem o nível de ácido úrico no plasma e na urina através da inibição da xantina oxidase, a enzima que catalisa a oxidação da hipoxantina em xantina e da xantina em ácido úrico.