FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Aimovig έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 26 Ιουλίου 2018.
Polish: Lek Aimovig otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 lipca 2018 r.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Aimovig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Aimovig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ημικρανίας.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu migreny.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Aimovig τελούνν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Aimovig są stale monitorowane.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Aimovig αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Aimovig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aimovig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, δυσκοιλιότητα, μυϊκοί σπασμοί και κνησμός.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aimovig (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zaparcia, skurcze mięśni i swędzenie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg κάθε 4 εβδομάδες με εφάπαξ ένεση.
Polish: Zalecana dawka wynosi 70 mg co 4 tygodnie w postaci jednorazowego wstrzyknięcia.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από μια δόση των 140 mg κάθε 4 εβδομάδες, χορηγούμενη είτε ως εφάπαξ ένεση είτε με δύο εγχύσεις των 70 mg έκαστη.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tygodnie, podawanej w postaci jednorazowego wstrzyknięcia 140 mg lub dwóch wstrzyknięć po 70 mg.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku samodzielnie.
Greek: Τι είναι το Aimovig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Aimovig i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Aimovig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Aimovig przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aimovig
Polish: Inne informacje dotyczące leku Aimovig
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν αποκλειστικά ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανία το μήνα, καθώς οι ασθενείς με λιγότερο συχνές ημικρανίες δεν είναι συνήθως επιλέξιμοι για προληπτική θεραπεία.
Polish: Do badań włączono jedynie pacjentów, u których migreny występowały co najmniej 4 dni w miesiącu, ponieważ osoby z rzadziej występującymi migrenami nie kwalifikują się zazwyczaj do leczenia profilaktycznego.
Greek: Ανασκόπηση του Aimovig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Aimovig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 955 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανία κατά μέσο όρο 8 ημέρες το μήνα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig εμφάνισαν ημικρανία κατά μέσο όρο 3 έως 4 ημέρες λιγότερο το μήνα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία περίπου 2 ημέρες λιγότερο.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 955 pacjentów, którzy mieli migreny średnio 8 dni w miesiącu, u osób otrzymujących lek Aimovig migrena występowała średnio o 3 do 4 dni w miesiącu mniej, w porównaniu z około 2 dniami mniej w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Το Aimovig είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες με ημικρανία τουλάχιστον 4 ημέρες τον μήνα.
Polish: Aimovig jest lekiem stosowanym w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Greek: Η δραστική ουσία του Aimovig, η ερενουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε έναν υποδοχέα (στόχο) του CGRP στα κύτταρα του οργανισμού, με αποτέλεσμα, να αναστέλλεται η προσκόλληση του CGRP στον υποδοχέα και η πρόκληση της ημικρανίας.
Polish: Substancja czynna leku Aimovig, erenumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z receptorem (celem) dla CGRP na powierzchni komórek organizmu.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ένας χημικός διαβιβαστής που ονομάζεται CGRP (πεπτίδιο που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης) σχετίζεται με την εμφάνιση ημικρανίας.
Polish: Wykazano, że w rozwoju migreny uczestniczy przekaźnik chemiczny o nazwie CGRP.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Aimovig
Greek: EMA/191978/2019
Polish: Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Aimovig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Aimovig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Το Aimovig είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των ημερών που οι ασθενείς υποφέρουν από ημικρανίες.
Polish: Aimovig skutecznie zmniejsza liczbę dni, w których u pacjentów występują migreny.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Aimovig συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Aimovig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Aimovig αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των ημερών που οι ασθενείς εμφανίζουν ημικρανίες.
Polish: Wykazano, że Aimovig skutecznie zmniejsza liczbę dni, w których u pacjentów występują migreny.
Greek: Το Aimovig χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Greek: Το Aimovig χορηγείται με υποδόρια ένεση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Polish: Aimovig wstrzykuje się pod skórę przy użyciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 667 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανία κατά μέσο
Polish: W badaniu z udziałem 667 pacjentów, którzy mieli migreny średnio 18 dni w miesiącu, u osób otrzymujących lek
Greek: Aimovig;
Polish: Aimovig (erenumab)
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Aimovig σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Aimovig wykazane w badaniach
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aimovig έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Aimovig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Πώς δρα το Aimovig;
Polish: Jak działa lek Aimovig
Greek: Το Aimovig περιέχει τη δραστική ουσία ερενουμάμπη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną erenumab.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aimovig;
Polish: Jak stosować lek Aimovig
Greek: όρο 18 ημέρες το μήνα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig εμφάνισαν ημικρανία κατά 7 ημέρες λιγότερο ανά μήνα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία 4 ημέρες λιγότερο.
Polish: Aimovig migrena występowała o 7 dni w miesiącu mniej, w porównaniu z 4 dniami mniej w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aimovig;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Aimovig
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 υπό τον τίτλο 'Το Airexar Spiromax περιέχει λακτόζη').
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Airexar Spiromax zawiera laktozę").
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε το Airexar Spiromax σωστά και/ή δεν εισπνέετε αρκετά δυνατά, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν λαμβάνετε αρκετή ποσότητα του φαρμάκου στους πνεύμονές σας.
Polish: Jeśli pacjent nie używa prawidłowo aparatu Airexar Spiromax i (lub) nie wykonuje wystarczająco mocnego wdechu, może to oznaczać, że nie dostarcza wystarczającej ilości leku do płuc.
Greek: Το Airexar Spiromax δεν είναι διαθέσιμο στην αγορά σε περιεκτικότητες χαμηλότερες από 50/500 μικρογραμμάρια.
Polish: Produkt leczniczy Airexar Spiromax nie jest dostępny na rynku w dawkach mniejszych niż 50/500 mikrogramów.
Greek: Το Airexar Spiromax περιέχει λακτόζη
Polish: Airexar Spiromax zawiera laktozę
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Airexar Spiromax και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Polish: Niektóre leki mogą nasilić działanie Airexar Spiromax i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Greek: • Το Airexar Spiromax μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στον οργανισμό, ιδίως εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Polish: • Airexar Spiromax może zaburzać prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres.
Greek: • Σακχαρώδη διαβήτη (το Airexar Spiromax ενδέχεται να αυξήσει το σάκχαρο του αίματός σας)
Polish: • cukrzyca (Airexar Spiromax może zwiększać stężenie cukru we krwi),
Greek: Οι μελέτες που περιγράφονται παρακάτω (GOAL, TORCH και SMART) πραγματοποιήθηκαν με τον ίδιο συνδυασμό σταθερής δόσης, ζιναφοϊκής σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, αλλά μελέτησαν ένα προηγουμένως εγκεκριμένο προϊόν· οι μελέτες που περιγράφονται δεν πραγματοποιήθηκαν με το Airexar Spiromax.
Polish: Opisane poniżej badania (GOAL, TORCH i SMART) przeprowadzono z zastosowaniem produktu złożonego z tych samych ustalonych dawek, salmeterolu ksynafonianu i flutykazonu propionianu, ale badaniom podlegał uprzednio dopuszczony do obrotu produkt; opisane badania nie przeprowadzono z zastosowaniem produktu leczniczego Airexar Spiromax.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις επιδράσεις ή εάν συμβούν ξαφνικά μετά τη χρήση του Airexar Spiromax, διακόψτε τη χρήση του Airexar Spiromax και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli pojawią się nagle po zastosowaniu leku Airexar Spiromax, należy przerwać stosowanie leku Airexar Spiromax i natychmiast poinformować lekarza.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ παίρνετε Airexar Spiromax, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα πνευμονικής λοίμωξης: πυρετό ή ρίγη· αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγές στο χώμα της βλέννας· αυξημένο βήχα ή αυξημένες αναπνευστικές δυσκολίες.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Airexar Spiromax wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze; zwiększone wytwarzanie plwociny, zmiana koloru plwociny; nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Airexar Spiromax κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
Polish: • Airexar Spiromax należy stosować codziennie do momentu aż lekarz zaleci przerwanie stosowania.
Greek: Η χορήγηση του Airexar Spiromax σε έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: Podanie produktu leczniczego Airexar Spiromax u kobiet w ciąży można wziąć pod uwagę wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Greek: Επιπλέον, εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το Airexar Spiromax ή μειώσετε τη δόση σας του Airexar Spiromax, αυτό μπορεί (πολύ σπάνια) να σας προκαλέσει προβλήματα με τα επινεφρίδιά σας (ανεπάρκεια των επινεφριδίων), το οποίο ορισμένες φορές προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Ponadto, nagłe przerwanie przyjmowania leku Airexar Spiromax lub zmniejszenie jego dawki może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), co czasami prowadzi do działań niepożądanych.
Greek: • Αναπνευστικές δυσκολίες ή συριγμός που επιδεινώνεται αμέσως μετά τη λήψη του Airexar Spiromax.
Polish: • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu leku Airexar Spiromax.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Airexar Spiromax για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε ως εξής:
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora leku Airexar Spiromax, należy go przygotować do użycia w następujący sposób:
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Airexar Spiromax biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, αλλά μη διακόψετε τη λήψη του Airexar Spiromax εκτός εάν ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε.
Polish: Należy poinformować lekarza, ale nie przerywać stosowania leku Airexar Spiromax, chyba że lekarz zaleci
Greek: Λόγω του ότι το Airexar Spiromax περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, μπορεί να αναμένεται ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καθεμία από τις δραστικές ουσίες.
Polish: Ponieważ Airexar Spiromax zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdej substancji czynnej produktu leczniczego.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Airexar Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθεί τα συμπτώματά σας τακτικά.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Airexar Spiromax na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował jej objawy
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής Airexar Spiromax περιέχει 60 εισπνοές και έχει λευκό σώμα με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
Polish: Każdy inhalator leku Airexar Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką
Greek: Το Airexar Spiromax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Airexar Spiromax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται παρακάτω αναφέρονται σε μια χαμηλότερη δόση του συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει αυτές τις δύο δραστικές ουσίες, μια δόση και περιεκτικότητα η οποία δεν είναι διαθέσιμη για το Airexar Spiromax.
Polish: Poniższe dane odnoszą się do mniejszej dawki produktu złożonego ze stałych dawek, zawierającego dwie substancje czynne w dawce i mocy, która nie jest dostępna w przypadku produktu leczniczego Airexar Spiromax.
Greek: Το Airexar Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Airexar Spiromax nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Airexar Spiromax κάθε μέρα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Airexar Spiromax należy stosować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι το Airexar Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για βέλτιστο όφελος, ακόμα και όταν ο ασθενής είναι ασυμπτωματικός.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że w celu uzyskania pożądanych korzyści, Airexar Spiromax należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Airexar Spiromax: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σαλμετερόλη, την προπιονική φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Airexar Spiromax Kiedy nie stosować leku Airexar Spiromax: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na salmeterol, flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι χρειάζεστε χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη από το Airexar Spiromax, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια εναλλακτική συσκευή εισπνοής που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες όπως και το Airexar Spiromax αλλά με χαμηλότερη δόση του κορτικοστεροειδούς.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie mniejszej dawki niż dawka zawarta w leku Airexar Spiromax, może przepisać inny lek wziewny zawierający te same substancje czynne jak w leku Airexar Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
Greek: Το Airexar Spiromax δεν προορίζεται ως θεραπεία του άσθματος όταν ένας συνδυασμός σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης απαιτείται για πρώτη φορά.
Polish: Airexar Spiromax nie jest przeznaczony do leczenia astmy w przypadku, gdy zastosowanie złożonego produktu leczniczego o ustalonej dawce salmeterolu i flutykazonu propionianu jest wymagane po raz pierwszy.
Greek: Το Airexar Spiromax πρέπει να διακόπτεται αμέσως, ο ασθενής να αξιολογείται και εάν είναι απαραίτητο, να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Airexar Spiromax, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby, wdrożyć alternatywne leczenie.
Greek: Το Airexar Spiromax πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ή αδρανή πνευμονική φυματίωση και μυκητιασικές, ιογενείς ή άλλες λοιμώξεις των αεραγωγών.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Airexar Spiromax u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc i z grzybiczymi, wirusowymi lub innego rodzaju infekcjami dróg oddechowych.
Greek: Το Airexar Spiromax βοηθά να σταματήσει η εμφάνιση της δύσπνοιας και του συριγμού.
Polish: Airexar Spiromax pomoże zapobiec wystąpieniu objawów duszności i świszczącego oddechu.
Greek: Εάν η θεραπεία με το Airexar Spiromax πρέπει να διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του συστατικού β διεγέρτη του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να εξετάζεται η παροχή της κατάλληλης θεραπείας αντικατάστασης στεροειδών.
Polish: W przypadku konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego Airexar Spiromax ze względu na przedawkowanie β-agonisty zawartego w produkcie, należy rozważyć odpowiednie leczenie innym steroidem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Airexar Spiromax σε αυτόν τον νεαρό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Airexar Spiromax w tej grupie młodych osób.
Greek: Ωστόσο, το Airexar Spiromax δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ενός επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.
Polish: Leku Airexar Spiromax nie należy jednak stosować do złagodzenia napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Greek: Εάν ένας ασθενής με σοβαρή ΧΑΠ έχει παρουσιάσει πνευμονία, η θεραπεία με το Airexar Spiromax πρέπει να επαναξιολογηθεί.
Polish: Jeśli u pacjenta z ciężką postacią POChP wystąpi zapalenie płuc, należy ponownie ocenić leczenie produktem leczniczym Airexar Spiromax.
Greek: Σε περιπτώσεις τόσο οξείας όσο και χρόνιας υπερδοσολογίας με προπιονική φλουτικαζόνη, η θεραπεία με το Airexar Spiromax πρέπει να συνεχιστεί σε μια κατάλληλη δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Polish: W przypadku ostrego i długotrwałego przedawkowania flutykazonu propionianu należy kontynuować leczenie produktem leczniczym Airexar Spiromax w odpowiedniej dawce umożliwiającej kontrolę objawów.
Greek: Συμπτώματα από το αναπνευστικό (δύσπνοια) Συμπτώματα από το αναπνευστικό (βρογχόσπασμος)
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego (duszność)
Greek: Σπάνια, το Airexar Spiromax μπορεί να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές και κολπική μαρμαρυγή, και μια ήπια παροδική μείωση στο κάλιο ορού σε υψηλές θεραπευτικές δόσεις.
Polish: W rzadkich przypadkach Airexar Spiromax może powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków oraz łagodne i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, jeśli jest stosowany w dużych dawkach terapeutycznych.
Greek: Μη διακόπτετε ή μειώνετε ξαφνικά τη δόση του Airexar Spiromax.
Polish: Nie należy przerywać stosowania ani nagle zmniejszać dawki leku Airexar Spiromax.
Greek: Το Airexar Spiromax ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ, με FEV1 <60% του προβλεπόμενου φυσιολογικού (προ-βρογχοδιασταλτικού) και ιστορικό επαναλαμβανόμενων παροξύνσεων, οι οποίοι έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Polish: Airexar Spiromax jest wskazany do leczenia objawowego pacjentów z POChP z FEV1 poniżej 60% wartości należnej (przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela) i z powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή σας ξαφνικά επιδεινώνεται αμέσως μετά τη χρήση του Airexar Spiromax.
Polish: Reakcje alergiczne: u pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Airexar Spiromax.
Greek: Οι μελέτες που περιγράφονται πραγματοποιήθηκαν με ένα προηγουμένως εγκεκριμένο προϊόν που διατίθεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες· οι μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν με το Airexar Spiromax.
Polish: Opisane badania przeprowadzono z zastosowaniem uprzednio dopuszczonego do obrotu produktu dostępnego w trzech różnych mocach; badań nie przeprowadzono
Greek: Το Airexar Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, θυρεοτοξίκωση, μη διορθωμένη υποκαλιαιμία ή σε ασθενείς με προδιάθεση για χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Airexar Spiromax u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca oraz u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nieleczoną hipokaliemią oraz u pacjentów ze skłonnością do małego stężenia potasu w surowicy.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν εκπαίδευση από τον συνταγογράφοντα επαγγελματία υγείας σχετικά με τη χρήση του Airexar Spiromax.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego zalecające leczenie powinny przeprowadzić szkolenie wszystkich pacjentów z zakresu prawidłowego stosowania produktu leczniczego Airexar Spiromax.
Greek: Το Airexar Spiromax ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός προϊόντος συνδυασμού (εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και μακράς δράσης β2 διεγέρτης):
Polish: Airexar Spiromax jest wskazany do systematycznego leczenia pacjentów z ciężką astmą, u których odpowiednie jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający
Greek: Η συμπτωματική καντιντίαση του στόματος και του λαιμού μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία ενόσω συνεχίζεται η θεραπεία με το Airexar Spiromax.
Polish: Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła należy leczyć stosując miejscowe leczenie przeciwgrzybicze równocześnie kontynuując leczenie produktem leczniczym Airexar Spiromax.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Airexar Spiromax σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Airexar Spiromax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.