FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Konsolidierungsphase der Behandlung begann mindestens 30 Tage nach der ASZT, sobald sich der Patient ausreichend erholt hatte und das Anwachsen der Stammzellen (Engraftment) abgeschlossen war.
Croatian: Faza konsolidacijskog liječenja započela je najmanje 30 dana nakon ASCT-a, kada se bolesnik dovoljno oporavio, a usađivanje je bilo dovršeno.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen oder blaue Flecken oder Blutungen bemerken.
Croatian: Recite svom liječniku ako dobijete vrućicu ili ako imate znakove stvaranja modrica i krvarenja.
German: • DARZALEX nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln in demselben Schlauchsystem infundieren.
Croatian: • DARZALEX se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima u istoj intravenskoj liniji.
German: Daratumumab wurde dazu entwickelt, an spezifische Krebszellen in Ihrem Körper zu binden, so dass Ihr Immunsystem diese Krebszellen zerstören kann.
Croatian: Daratumumab je dizajniran da se pričvrsti za specifične stanice raka u Vašem tijelu kako bi imunosni sustav mogao uništiti te stanice raka.
German: DARZALEX kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des multiplen Myeloms gegeben werden.
Croatian: DARZALEX se može primjenjivati sam ili zajedno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
German: • Nervenschädigung, die Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen hervorrufen kann
Croatian: • oštećenje živca koje može uzrokovati trnce, utrnulost ili bol
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija
German: Tabelle 9: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Croatian: Tablica 9: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
German: • Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut (z. B. Kribbeln oder „Ameisenlaufen").
Croatian: • neuobičajen osjećaj na koži (poput trnaca ili žmaraca)
German: • Antihistaminikum (25 bis 50 mg orales oder intravenöses Diphenhydramin oder Äquivalent).
Croatian: • Antihistaminik (25 do 50 mg difenhidramina ili ekvivalent peroralno ili intravenski).
German: Die Clearance nahm auch bei mehrfachen Dosen ab, was mit der Abnahme der Tumorlast in Zusammenhang stehen kann.
Croatian: Klirens se smanjio i kod primjene višestrukih doza, što bi moglo biti povezano sa smanjenjem tumorskog opterećenja.
German: Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Daratumumab nach der letzten Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht war erhöht, es gibt jedoch nur unzureichende Daten für eine zuverlässige Bestimmung.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek daratumumaba nakon posljednje doze od 16 mg/kg se povećao, no nema dovoljno podataka za pouzdanu procjenu.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der vorher festgelegten Zwischenanalyse, die auf der Beurteilung durch eine unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) basieren, sind in Tabelle 10 dargestellt.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz unaprijed planirane interim analize na temelju ocjene neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva prikazani su u Tablici 10 u nastavku.
German: Das CD38-Protein hat verschiedene Funktionen, wie z.B. rezeptorvermittelte Adhäsion, Signalübertragung und enzymatische Aktivität.
Croatian: Protein CD38 ima više funkcija, kao što su receptorom posredovana adhezija, signalizacija i enzimska aktivnost.
German: Wenn Sie einmal eine infusionsbedingte Reaktion hatten, ist ein erneutes Auftreten weniger wahrscheinlich.
Croatian: Ako jednom doživite reakciju na infuziju, manja je vjerojatnost da će se to ponovno dogoditi.
German: DARZALEX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: DARZALEX ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: • Kurzatmigkeit oder andere Atemprobleme.
Croatian: • nedostatak zraka ili druge dišne tegobe.
German: DARZALEX kann die Ergebnisse dieser Blutuntersuchung verfälschen.
Croatian: DARZALEX može utjecati na nalaze te krvne pretrage.
German: Die geschätzte mittlere, mit linearer Clearance assoziierte terminale Halbwertszeit betrug bei der Kombinationstherapie etwa 15-23 Tage.
Croatian: Srednja vrijednost procijenjenog terminalnog poluvijeka povezanog s linearnim klirensom u kombiniranoj terapiji bila je približno 15-23 dana.
German: Mediane Zeit bis zum Ansprechen [Monate (Bereich)]
Croatian: Medijan vremena do odgovora [mjeseci (raspon)]
German: • Falls die verdünnte Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, kann sie vor der Anwendung bis zu 24 Stunden bei Kühlschranktemperatur (2 °C-8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Croatian: • Ako se ne primijeni odmah, razrijeđena otopina može se prije primjene čuvati do 24 sata u hladnjaku (2ºC-8ºC), zaštićena od svjetlosti.
German: • Antipyretika (650 bis 1.000 mg orales Paracetamol)
Croatian: • Antipiretici (paracetamol 650 do 1000 mg peroralno)
German: Falls die Infusionslösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
German: Wenn Sie Atemprobleme haben, wie beispielsweise Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), wird man Ihnen Arzneimittel zum Inhalieren geben, die Ihre Atemprobleme lindern:
Croatian: Ako imate dišnih tegoba, poput astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), primit ćete lijekove za udisanje koji će pomoći ublažiti Vaše dišne tegobe:
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
German: Eine schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit soll nur vorgenommen werden, wenn keine infusionsbedingten Reaktionen auftreten.
Croatian: Postupno povećavanje brzine infuzije treba razmotriti samo ako nisu prisutne reakcije na infuziju.
German: Wie DARZALEX aussieht und Inhalt der Packung DARZALEX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist eine farblose bis gelbe Flüssigkeit.
Croatian: Kako DARZALEX izgleda i sadržaj pakiranja DARZALEX je koncentrat za otopinu za infuziju te bezbojna do žuta tekućina.
German: Wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren Symptomen kommt, kann wieder eine Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in angemessenen Schritten und Intervallen erfolgen (Tabelle 5).
Croatian: Ako se kod bolesnika ne pojave dodatni simptomi, brzina infuzije može se ponovo povećavati u prikladnim koracima i intervalima (Tablica 5).
German: • Beutel/Behältnis vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Croatian: • Nježno okrenite vrećicu/spremnik da biste promiješali otopinu.
German: • Kortikoid (lang oder mittellang wirksam) Monotherapie:
Croatian: • Kortikosteroid (dugodjelujući ili srednje dugog djelovanja) Monoterapija:
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen bemerken.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen dieser Infektion vor, während und für einige Zeit nach der Behandlung mit DARZALEX untersuchen.
Croatian: Liječnik će provjeravati postoje li znakovi ove infekcije prije, tijekom i neko vrijeme nakon liječenja lijekom DARZALEX.
German: Die Infusionsbeutel/-behältnisse müssen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder Polyolefinblend (PP + PE) bestehen.
Croatian: Infuzijske vrećice/spremnici moraju biti načinjeni od polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ili poliolefinske mješavine (PP+PE).
German: MRD-Negativitätsrate (95% CI)
Croatian: MRD negativna stopa (95% CI)
German: Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma štetnih učinaka te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, muss sie auf das potentielle Risiko für den Fetus hingewiesen werden.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima ovaj lijek, mora je se upozoriti na mogući rizik za plod.
German: Die Simulationsergebnisse bestätigten, dass die Anwendung der ersten Dosis aufgeteilt oder als Einzeldosis eine ähnliche Pharmakokinetik zeigt, mit Ausnahme des PK-Profils am ersten Behandlungstag.
Croatian: Rezultati simulacije potvrdili su da podijeljeno doziranje i jednostruko doziranje prve doze imaju sličnu farmakokinetiku, s iznimkom farmakokinetičkog profila u prvom danu liječenja.
German: Infusionsbedingte Reaktion schließt Begriffe ein, die von Prüfärzten als infusionsbedingt definiert wurden, siehe unten
Croatian: Reakcije na infuziju uključuju pojmove za koje je ispitivač utvrdio da su povezani s infuzijom, vidjeti u nastavku
German: Die Studie MMY3006 ist eine 2-teilige, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie.
Croatian: Ispitivanje MMY3006 bilo je dvodijelno, otvoreno, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 3.
German: Wenn DARZALEX zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, kann Ihr Arzt die Zeit zwischen den Dosen sowie die Anzahl der Behandlungen, die Sie erhalten, ändern.
Croatian: Kada se DARZALEX primjenjuje zajedno s drugim lijekovima liječnik Vam može promijeniti vremenski razmak između doza, kao i broj doza koje ćete primiti.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Rate des stringenten kompletten Ansprechens (sCR) an Tag 100 nach der Transplantation und dem progressionsfreien Überleben (PFS) bewertet.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju stope striktnog potpunog odgovora (engl. stringent complete response, sCR) 100. dana nakon transplantacije i poboljšanja preživljenja bez progresije bolesti (PFS).
German: Es liegen keine Daten zu potentiellen Auswirkungen von Daratumumab auf die Fertilität bei Männern oder Frauen vor (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se odredili mogući učinci daratumumaba na plodnost muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).
German: Tödlich verlaufene Infektionen waren hauptsächlich die Folge einer Pneumonie oder Sepsis.
Croatian: Infekcije sa smrtnim ishodom prvenstveno su bile posljedica pneumonije i sepse.
German: DARZALEX wird im Krankenhaus oder in der Praxis aufbewahrt.
Croatian: DARZALEX će se čuvati u bolnici ili klinici.
German: DARZALEX wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine bestimmte Krebserkrankung haben, die „multiples Myelom" genannt wird.
Croatian: DARZALEX se koristi u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koji imaju vrstu raka koja se zove „multipli mijelom".To je rak koštane srži.
German: Die IRRs traten am häufigsten bei der ersten Infusion auf und waren meistens vom Grad 1-2 (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Većina reakcija na infuziju nastupila je tijekom prve infuzije i bile su 1. do 2. stupnja (vidjeti dio 4.8).
German: Nach der zweiten Infusion kann die Dosis des Kortikoids reduziert werden (60mgorales oder intravenöses Methylprednisolon).
Croatian: Nakon druge infuzije, doza kortikosteroida može biti snižena (60 mg metilprednizolona peroralno ili intravenski).
German: DARZALEX kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen, und die Anzahl der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen, vermindern.
Croatian: DARZALEX može sniziti broj bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija i krvnih stanica koje se zovu krvne pločice koje pomažu pri zgrušavanju krvi.
German: • Nicht verwendete Restmengen der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Croatian: • Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
German: Darüber hinaus modulierte Daratumumab die enzymatische Aktivität von CD38 durch Hemmung der Cyclaseaktivität und Stimulierung der Hydrolaseaktivität.
Croatian: Uz to, daratumumab je modulirao enzimsku aktivnost proteina CD38 inhibirajući aktivnost enzima ciklaze i stimulirajući aktivnost hidrolaze.
German: 100 mg Methylprednisolon oder Äquivalent, intravenös angewendet.
Croatian: Metilprednizolon 100 mg ili ekvivalent, primijenjen intravenski.
German: DARZALEX ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Daratumumab enthält.
Croatian: DARZALEX je lijek za rak koji sadrži djelatnu tvar daratumumab.
German: Thalidomid wurde oral mit 100 mg täglich während der sechs Bortezomib-Zyklen angewendet.
Croatian: Talidomid se primjenjivao peroralno u dozi od 100 mg na dan tijekom šest ciklusa primjene bortezomiba.
German: Eine Änderung der initialen Infusionsgeschwindigkeit (100 ml/Stunde) bei den anschließenden Infusionen (d. h. ab Woche 3) soll nur vorgenommen werden, wenn während der vorherigen Infusion keine IRRs aufgetreten sind.
Croatian: Promijenjenu početnu brzinu (100 ml/sat) za sljedeće infuzije (tj. 3. tjedan i ostale nakon nje) treba koristiti samo ako nije bilo reakcija povezanih s infuzijom tijekom prethodne infuzije.
German: Ein Verdünnungsvolumen von 500 ml für die Dosis von 16 mg/kg soll nur verwendet werden, wenn in der vorherigen Woche keine IRRs aufgetreten sind.
Croatian: Volumen razrijeđene otopine od 500 ml za dozu od 16 mg/kg treba koristiti samo ako prethodni tjedan nije bilo reakcija povezanih s infuzijom.
German: Die übliche Anfangsdosis von DARZALEX beträgt 16 mg pro kg Körpergewicht.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka DARZALEX je 16 mg po kilogramu tjelesne težine.
German: DARZALEX enthält Natrium
Croatian: DARZALEX sadrži natrij
German: Eine kontinuierliche Überwachung dieses möglichen Sicherheitssignals wird in klinischen Studien und in verfügbaren Sicherheitsdaten nach Marktzulassung erfolgen.
Croatian: Ovaj sigurnosni signal bit će kontinuirano praćen u kliničkim ispitivanjima i iz sigurnosnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
German: 95% CI (%) Odds Ratio mit 95% CI MRD-Negativität in Kombination mit CR oder besser c n (%)
Croatian: 95% CI (%) Omjer izgleda uz 95% CI Negativan nalaz na MRD u kombinaciji s CR ili boljim odgovorom c n(%)
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Veränderungen der Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Daratumumab haben, da IgG1-Moleküle wie Daratumumab nicht über Stoffwechselwege in der Leber metabolisiert werden.
Croatian: Nije vjerojatno da će promjene jetrene funkcije imati učinka na eliminaciju daratumumaba jer se IgG1 molekule poput daratumumaba ne metaboliziraju jetrenim putovima.
German: Das mittlere (SD) zentrale Verteilungsvolumen betrug 56,98 ml/kg (18,07 ml/kg).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) volumena distribucije u središnjem odjeljku iznosi 56,98 (18,07) ml/kg.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung von Daratumumab.
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za predoziranje daratumumabom.
German: Zwischen den Ausgangswerten der NK-Zellen und dem klinischen Ansprechen bestand jedoch kein Zusammenhang.
Croatian: Međutim, nije primijećena povezanost između početnog broja NK stanica i kliničkog odgovora.
German: Die mediane Infusionsdauer betrug 4,2 Stunden in Woche 1-Tag 1; 4,2 Stunden in Woche 1-Tag 2 und 3,4 Stunden bei den anschließenden Infusionen.
Croatian: Medijan trajanja infuzija bio je 4,2 h za 1. tjedan-1. dan, 4,2 sata za 1. tjedan-2. dan i 3,4 sata za sljedeće infuzije.
German: Die Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken sollen die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike i banke krvi, trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: Tabelle 5: Infusionsgeschwindigkeit bei Anwendung von DARZALEX (16 mg/kg)
Croatian: Tablica 5: Brzina infuzije lijeka DARZALEX (16 mg/kg)
German: Siehe unten „Empfohlene Begleitmedikationen", „Behandlung infusionsbedingter Reaktionen" und Abschnitt 4.4.
Croatian: Vidjeti odlomke „Preporučeni lijekovi za istodobnu primjenu" i „Zbrinjavanje reakcija na infuziju" u nastavku te dio 4.4.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na infuziju
German: Die Behandlung wurde in beiden Armen bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer nicht akzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Croatian: Liječenje se nastavilo u obje skupine do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
German: • Grad 4 (lebensbedrohlich): Die Behandlung mit DARZALEX ist dauerhaft abzusetzen.
Croatian: • Reakcija 4. stupnja (opasna po život): Trajno obustaviti liječenje lijekom DARZALEX.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Veränderungen von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen die Elimination von Daratumumab beeinträchtigen.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će varijacije enzima koji metaboliziraju lijekove utjecati na eliminaciju daratumumaba.
German: Der eingesetzte Test hat jedoch Grenzen hinsichtlich der Detektion von gegen Daratumumab gerichteten Antikörpern bei hohen Daratumumab-Konzentrationen.
Croatian: Međutim, primijenjeni test ima ograničenja u otkrivanju protutijela na daratumumab u prisutnosti visokih koncentracija daratumumaba.
German: Es ist nicht bekannt, ob Daratumumab beim Menschen oder beim Tier in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se daratumumab u mlijeko ljudi ili životinja.
German: • Es ist zu überprüfen, ob die DARZALEX-Lösung farblos bis gelb ist.
Croatian: • Provjerite je li otopina lijeka DARZALEX bezbojna do žuta.
German: Mütterliches IgG geht in die Muttermilch über, tritt aber nicht in substanziellen Mengen in den Kreislauf von Neugeborenen und Säuglingen über, da es im Gastrointestinaltrakt abgebaut und nicht resorbiert wird.
Croatian: U ljudi se majčin IgG izlučuje u mlijeko, ali ne ulazi u krvotok novorođenčeta i dojenčeta u znatnijoj količini jer se razgrađuje u probavnom sustavu i ne apsorbira.
German: In klinischen Studien wurden IRRs bei etwa der Hälfte aller mit DARZALEX behandelten Patienten berichtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reakcije na infuziju prijavljene su u približno polovice svih bolesnika liječenih lijekom DARZALEX.
German: Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
German: • Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, die den Sauerstoff im Blut transportieren
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica koje prenose kisik krvlju (anemija)
German: Es wird als intravenöse Infusion nach Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke angewendet.
Croatian: Lijek se primjenjuje kao intravenska infuzija nakon razrjeđivanja otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
German: Eine vorher festgelegte Zwischenanalyse ergab, dass die Behandlung mit Daratumumab in der Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht zu einer ORR von 36% mit einer CR bei 5% und einer VGPR bei 5% führte.
Croatian: Unaprijed planirana interim analiza pokazala je da je liječenje daratumumabom u dozi od 16 mg/kg dovelo do ORR-a od 36%, uz CR od 5% i VGPR od 5%.
German: Wie das Arzneimittel angewendet wird
Croatian: Kako se lijek primjenjuje
German: 9/l, Leukozyten > 1,0 x 10 9/l und Thrombozyten > 50 x 10
Croatian: 9/l, broja leukocita na vrijednost > 1,0 x 10 9/l i broja trombocita na vrijednost > 50 x 10
German: Reaktionen auf die Infusion können während der Gabe oder in den ersten 3 Tagen danach auftreten.
Croatian: Te se reakcije mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje.
German: Frauen, die DARZALEX erhalten, müssen während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene koje primaju DARZALEX moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon njega.
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile von Daratumumab waren nach der Monotherapie und den Kombinationstherapien vergleichbar.
Croatian: Profili koncentracija-vrijeme za daratumumab bili su slični nakon monoterapije, odnosno kombiniranih terapija.
German: Dies kann zu falsch positiven Ergebnissen der SPE und IFE-Assays bei Patienten mit IgGkappa-Myelomprotein führen, was die initiale Bewertung des vollständigen Ansprechens nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) beeinflusst.
Croatian: Ovo može dovesti do lažno pozitivnih rezultata testova SPE i IFE u bolesnika s IgG kapa mijeloma proteinom koji utječu na početnu procjenu potpunog odgovora prema kriterijima Međunarodne radne skupine za mijelom.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen DARZALEX gegeben wird.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX.
German: • Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen (Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija (neutropenija, limfopenija,
German: Die Behandlung mit DARZALEX wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer nicht akzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Croatian: Liječenje lijekom DARZALEX nastavilo se do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
German: Wochen 7 bis 54
Croatian: 7. - 54. tjedan
German: Um die Anwendung zu erleichtern, kann die erste verordnete Dosis von 16 mg/kg in Woche 1 auf zwei aufeinanderfolgende Tage aufgeteilt werden, d. h. jeweils 8 mg/kg an Tag 1 und an Tag 2, siehe untenstehende Tabelle 5.
Croatian: Kako bi se olakšala primjena, prva propisana doza od 16 mg/kg u 1. tjednu može se podijeliti kroz dva uzastopna dana, tj. 8 mg/kg 1. dan odnosno 2. dan, pogledati tablicu 5 niže.
German: • Bronchitis
Croatian: • bronhitis
German: Nach der letzten wöchentlichen Infusion stieg die Cmax mehr als dosisproportional an, was mit der Zielstruktur-vermittelten ArzneimittelDisposition übereinstimmte.
Croatian: Nakon posljednje infuzije kod primjene jednom na tjedan, Cmax se povećao više nego proporcionalno dozi, što je u skladu s dispozicijom lijeka ovisnom o vezivanju za ciljno mjesto.
German: Bei Patienten mit IRRs vom Grad 1, 2 oder 3 soll die Infusionsgeschwindigkeit bei Fortführung der Infusion reduziert werden.
Croatian: Za bolesnike s reakcijama na infuziju 1., 2. ili 3. stupnja, potrebno je smanjiti brzinu infuzije pri njenom ponovnom uvođenju.
German: Es wurde eine Subgruppenanalyse bei Patienten durchgeführt, die mindestens 70 Jahre alt waren, oder die 65-69 Jahre alt waren und einen ECOG-Score von 2 hatten, oder die jünger als 65 Jahre alt waren und eine klinisch relevante Komorbidität oder einen ECOG-Score von 2 hatten (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Croatian: Analiza podskupina bila je provedena na bolesnicima u dobi od najmanje 70 godina, na onima u dobi od 65-69 godina s ECOG funkcionalnim statusom 2, i na onima mlađima od 65 godina sa značajnim komorbiditetom ili ECOG funkcionalnim statusom 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
German: Diese Interferenz kann eine Bestimmung des vollständigen Ansprechens und der Krankheitsprogression bei einigen Patienten mit IgGkappa-Myelomprotein beeinflussen.
Croatian: Ova interferencija može utjecati na određivanje potpunog odgovora i progresiju bolesti u nekih bolesnika s IgG kapa mijeloma proteinom.