FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 81%), ami 6%-os abszolút halálozási kockázatcsökkenést jelent (p = 0,008). A TAC kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok alapján kerültek elemzésre:
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih:
Hungarian: Első esemény: csak az 5-FU alkalmazását hagyja abba, miden ismételt kezelési ciklusban.
Slovenian: Prvi pojav: med vsemi naslednjimi ciklusi opustite le 5-FU.
Hungarian: A csomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne használja a Docefrezt.
Slovenian: Zdravila Docefrez ne uporabljajte po preteku roka uporabe, ki je naveden na embalaži in steklenički po POTEKU.
Hungarian: Arrhythmia (G3/4: 0,7%) Szívelégtelenség
Slovenian: Aritmija (S3/4: 0,7 %) Srčno popuščanje
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 80 mg docetaxel (vízmentes)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 80 mg docetaxel (brez vode)
Hungarian: Vénás rendellenességek
Slovenian: Žilne bolezni
Hungarian: Docetaxel+Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Docetaksel+ Cis+5-FU n = 177
Hungarian: Mindkét kezelési sémát háromhetente alkalmazták.
Slovenian: Obe shemi so aplicirali enkrat na 3 tedne.
Hungarian: További részleteket lásd a trasztuzumab alkalmazási előírásában.
Slovenian: Za nadaljnje podrobnosti prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Hungarian: Minden nem progresszív betegségben szenvedő beteg, a protokollnak megfelelően (TPF/CRT), kemoterápiával kombinált sugárkezelésben részesült (CRT).
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili kemoradioterapijo (KRT) po protokolu
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Hungarian: A TAC vizsgálati csoportba került betegek antibiotikum profilaxisként napi kétszer 500 mg ciprofloxacint kaptak szájon át, 10 napon át minden ciklus 5. napjától kezdődően vagy ezzel egyenértékű kezelést kaptak.
Slovenian: Bolnice v kraku TAC so dobile antibiotično profilakso s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvakrat na dan 10 dni z začetkom 5. dan vsakega cikla ali ekvivalentno.
Hungarian: 4 vagy több pozitív nyirokcsomó
Slovenian: Št. pozitivnih bezgavk
Hungarian: A kemoterápiát követően, a betegeket sugárkezeléssel kombinált kemoterápiában kell részesíteni.
Slovenian: Po kemoterapiji morajo bolniki prejeti še kemoradioterapijo.
Hungarian: Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne, na platini osnovane kemoterapije, je priporočeni odmerek 75 mg/m v monoterapiji.
Hungarian: Gastrointestinalis események következtében jelentkező dehydratio, gastrointestinalis perforatio, ischaemiás colitis, colitis és neutropeniás enterocolitis ritka előfordulását jelentették.
Slovenian: Opisani so redki primeri dehidracije zaradi prebavnih motenj, gastrointestinalne perforacije, ishemični kolitis, kolitis in nevtropenični enterokolitis.
Hungarian: Folyadékretenciót, beleértve olyan eseményeket, mint perifériás ödéma, ritkábban pleuralis vagy pericardialis folyadékgyülem, ascites és testtömeg-gyarapodás - jelentettek.
Slovenian: Zastajanje tekočine je vključevalo pojave, kot so periferni edemi, redkeje plevralni izliv, perikardialni izliv, ascites in povečanje telesne mase.
Hungarian: Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosbodása várható.
Slovenian: Pri prevelikih odmerkih je mogoče pričakovati eksacerbacijo neželenih učinkov.
Hungarian: AST ≥ 1,5x és az alkalikus foszfatáz ≥ 2,5x nagyobb mint a normálérték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Slovenian: ULN hkrati z alkalno fosfatazo > 2,5-kratno ULN), se je celotni očistek v povprečju zmanjšal za 27 % (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • hasmenés, székrekedés*
Slovenian: • zadihanost, kašelj*;
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (%) (95% CI) ***p-érték
Slovenian: Najboljši celotni odziv na kemoterapijo (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Hungarian: Székrekedés (súlyos: Hasi fájdalom (súlyos: Gastrointestinalis vérzés (súlyos : 0,3%)
Slovenian: Zaprtje (hudo: 0,2 %), bolečine v trebuhu (hude: 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda: 0,3 %)
Hungarian: A progresszió kockázatcsökkenése 32,1% volt és összefüggött egy szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt idővel (p = 0,0201), a TCF kar javára.
Slovenian: V kraku s TCF se je tveganje za napredovanje zmanjšalo za 32,1 %, ČDN pa je bil ob tem značilno daljši (p = 0,0004).
Hungarian: A ciszplatin és az 5-fluorouracil adagjának beállításával kapcsolatban, lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Slovenian: Za spremembe odmerkov cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Elsővonalbeli kezelésben a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m2 docetaxel és 50 mg/m2 doxorubicin.
Slovenian: Kot zdravljenje prvega izbora se docetaksel 75 mg/m2 daje v kombinaciji z doksorubicinom (50 mg/m2).
Hungarian: • a száj gombás fertőzése (kandida fertőzés)
Slovenian: • glivične infekcije ust (oralna kandidoza);
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: Pred uporabo preberite brošuro v embalaži.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő, más indikációban használt kombinációs docetaxel-kezelésben részesülő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter, zdravljene z docetakselom v kombinaciji pri drugih indikacijah, ni podatkov.
Hungarian: Docefrez 75 mg/m2 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban:
Slovenian: Docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom
Hungarian: A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m2 adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxelkezelést kapott 175 mg/m2 adagban, háromórás infúzió formájában.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m2 v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m2 v 3-urni infuziji.
Hungarian: Myocardialis ischaemia (G3/4: 1,7%)
Slovenian: Miokardna ishemija (S3/4: 1,7 %)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Hungarian: • egy darab, egyadagos oldószert tartalmazó injekciós üveg, amely 1 ml oldószert tartalmaz a Docefrez elkészítéséhez
Slovenian: • viala z enim odmerkom vehikla, to je 1 ml vehikla za zdravilo Docefrez
Hungarian: • egy darab, egyadagos oldószert tartalmazó, amely 4 ml oldószert tartalmaz a Docefrez elkészítéséhez (35,4 tömeg% etanol poliszorbát 80-ban).
Slovenian: • ena viala za vehikel z enim odmerkom s 4 ml vehikla za zdravilo Docefrez (35,4 % (m/m) etanola v polisorbatu 80).
Hungarian: A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4, maximum 7 héttel, azok a betegek, akiknek a betegsége nem haladt előre, 7 hétig az intézményi előírásoknak megfelelően (TPF/RT) alkalmazott sugárterápiás kezelésben (RT) részesültek.
Slovenian: Na koncu kemoterapije (z najkrajšim presledkom 4 tedne in najdaljšim presledkom 7 tednov) so bolniki, ki jim bolezen ni napredovala, 7 tednov dobivali radioterapijo (RT) v skladu s smernicami ustanove (TPF/RT).
Hungarian: - nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint egy beteget érint - gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint - nem gyakori: 1000 kezelt ember közül 1-10-et érint - ritka: 10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint - nagyon ritka: 10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint - nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
Slovenian: - pogosti: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 100 uporabnikov - občasni: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 1.000 uporabnikov - redki: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 10.000 uporabnikov - zelo redki: učinek pri manj kot 1 uporabniku na 10.000 uporabnikov
Hungarian: • fej- és nyaki rákos daganat kezelésére, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal együtt.
Slovenian: - za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Hungarian: Alcsoportok elemzése-Adjuváns terápia nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás betegekkel végzett vizsgálatban (beválogatás szerinti/„Intent-to-Treat" analízis)
Slovenian: Analize podskupine - adjuvantno zdravljenje bolnic v študiji raka dojke z negativnimi bezgavkami (analiza z-namenom-zdravljenja)
Hungarian: Idegrendszer Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Živčevje Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az infúziót legfeljebb 25 ºC-on tárolva 4 órán belül fel kell használni.
Slovenian: Infuzijo morate uporabiti v roku 4 ur (pod 25 ºC).
Hungarian: 4.2.2 Injektálja a szükséges mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml
Slovenian: 4.2.2 Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0.9%) za infundiranje.
Hungarian: A legjobb összesített válasz a vizsgálati kezelésre [kemoterápia+/- sugárterápia] (%) (95% CI) ***p-érték
Slovenian: Najboljši celotni odziv na proučevano zdravljenje [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4,9%)
Slovenian: Nevtropenija (S3/4: 32 %), anemija (S3/4: 4,9 %)
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázatának csökkentése érdekében profilaktikus G-CSF-t lehet alkalmazni.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hematološke toksične učinke se lahko profilaktično uporabi GCSF.
Hungarian: Alopecia (G3/4: 10,9%); Viszkető bőrkiütés;
Slovenian: Alopecija (S3/4: 10,9 %) Srbeč izpuščaj, suha koža, luščenje kože
Hungarian: (p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so rabili manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in radioterapije (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Hungarian: csoport), míg a másik csoport 50 mg/m2 doxorubicin adását követően 500 mg/m2 fluorouracilt és 500 mg/m2 ciklofoszfamidot kapott (FAC csoport).
Slovenian: (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Hungarian: Túlérzékenység (G3/4:
Slovenian: Preobčutljivost (S3/4:
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Hungarian: Az előzetes kemoterápia során antraciklin származékot kellett alkalmazni.
Slovenian: Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin.
Hungarian: Oralis candidiasis (G3/4: <1%)
Slovenian: Oralna kandidoza (S3/4: < 1 %)
Hungarian: FAC Relatív hazárd*
Slovenian: Razmerje ogroženosti*
Hungarian: egyórás infúzióban, amit közvetlenül 75 mg/m2 dózisú ciszplatin (Cis) követ 30-60 perces infúzióban háromhetenként; docetaxel (T) 75 mg/m2 egyórás infúzióban karboplatinnal kombinációban (AUC 6 mg/ml × min) 30-60 perces infúzióban háromhetente; illetve vinorelbin (V) 25 mg/m2 6-10 perces
Slovenian: Druga je na 3 tedne dobivala docetaksel 75 mg/m2 v 1-urni infuziji v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml«min) v 30-60 minutah, tretja pa na 4 tedne (VCis) vinorelbin (V) 25 mg/m2 v 6-10 minutah 1.,
Hungarian: A Docefrez 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény doboza egy darab, a docetaxelt (vízmentes) (80 mg, a megfelelő rátöltéssel 94,4 mg) liofilizált por formájában tartalmazó egyadagos injekciós üveget, valamint egy darab, ehhez tartozó 4,0 ml 35,4 m/m% etanolt (vízmentes) poliszorbát 80 oldószerben tartalmazó, egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Slovenian: Vsako pakiranje praška Docefrez 80 mg za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje vialo z enim odmerkom docetaksela (brez vode) (80 mg s polnjenjem 94,4 mg kot liofoliziran prašek in ustrezno vialo z enim odmerkom z 4,0 ml raztopine sestavljene iz 35,4% (t/t) etanola (brez vode) v polisorbatu 80.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah starih > 70 let je malo.
Hungarian: A docetaxel kinetikai profilja dózistól független, és a három eloszlási teres farmakokinetikai modellnek felel meg, az alfa fázisra 4 perces, a béta fázisra
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze a 4 minute, P 36 minut in y 11,1 ure.
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, inoperábilis, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés")
Slovenian: Učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovanim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
Hungarian: Az oldószer 35,4 tömegszázalék etanolt és poliszorbát 80-at tartalmaz.
Slovenian: Raztopina vsebuje 35,4 % etanola in polisorbata 80.
Hungarian: Végtagfájdalom (G3/4: <1%); Hátfájás (G3/4: 1%)
Slovenian: Bolečine v udih (S3/4: < 1 %), bolečine v hrbtu (S3/4: 1 %)
Hungarian: A docetaxel egy daganatellenes szer, és más, potenciálisan citotoxikus vegyületekhez hasonlóan a docetaxel oldat készítésekor fokozott óvatossággal kell eljárni.
Slovenian: Docefrez je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je pri ravnanju in pripravi raztopin Docefrez potrebna previdnost.
Hungarian: A TCF-el kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a QLQ-C30
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TCF, je bil v primerjavi s tistimi, ki so jih zdravili s CF, daljši tako čas do 5
Hungarian: Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje z zdravilom Docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki Organski sistemi po
Hungarian: p = 0,0138. A progresszióig eltelt közép-idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az AC-karon (95% CI: 27,4-36,0).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95 % IZ:
Hungarian: Reverzíbilis bőrjelenségeket figyeltek meg, amelyek fokozata általában az enyhétől a közepes fokúig terjedt.
Slovenian: Pojavljale so se reverzibilne, praviloma blage do zmerne kožne reakcije.
Hungarian: A rátöltés biztosítja, hogy a mellékelt Docefrez oldószeres injekciós üveg tartalmának teljes felszívható mennyiségével történő hígítás után felszívható az injekciós üvegből a 20 mg docetaxelt (vízmentes) tartalmazó feloldott koncentrátum minimálisan kinyerhető térfogata (0,84 ml).
Slovenian: Prenapolnjenje zagotavlja, da je po razredčitvi s celotnim izločljivim volumnom raztopine viale z vehiklom za Docefrez, minimalen izločljivi volumen 0,84 ml, ki vsebuje 20 mg docetaksela (brez vode).
Hungarian: PVC-ből készült felszerelésekkel és eszközökkel 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Hungarian: Fertőzések (G3/4: 7,8%)
Slovenian: Okužba (S3/4: 7,8 %)
Hungarian: Bármikor mérlegelhető a CRT-kezelést követően a betegség elsődleges előfordulási helyén és/vagy nyakon történő sebészeti beavatkozás.
Slovenian: Operacija na primarnem mestu bolezni in/ali vratu je prišla v poštev kadarkoli po koncu kemoradioterapije.
Hungarian: A Docefrez 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény doboza egy darab, a docetaxelt (vízmentes) (20 mg, a megfelelő rátöltéssel 24,4 mg) liofilizált por formájában tartalmazó egyadagos injekciós üveget, valamint egy darab, ehhez tartozó, 1 ml 35,4 m/m% etanolt (vízmentes) poliszorbát 80 oldószerben tartalmazó, egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Slovenian: Vsako pakiranje praška Docefrez 20 mg za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje vialo z enim odmerkom docetaksela (brez vode) (20 mg s polnjenjem 24,4 mg kot liofoliziran prašek in ustrezno vialo z enim odmerkom 1 ml raztopine sestavljene iz 35,4 % (t/t) etanola (brez vode) v polisorbatu 80.
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott fej és nyaki squamosus sejtes carcinoma („squamous cell carcinoma of the head neck" - SCCHN) indukciós kezelésében a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás infúzióban, melyet 75 mg/m2 ciszplatin egyórás infúziója követ az első kezelési napon, majd 5-fluorouracil 750 mg/m2/nap folyamatos infúziója következik 5 napon keresztül.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX323) Za indukcijsko zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN - squamous cell carcinoma of the head and neck), je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 v obliki enourne infuzije, ki ji sledi cisplatin 75 mg/m2, infundiran 1 uro dolgo, prvega dne, temu pa sledi 5-fluorouracil v obliki neprekinjene infuzije v odmerku 750 mg/m2 na dan pet dni.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha belázasodik, hasmenése van, sebek vannak a szájában, zsibbadást vagy bizsergést észlelt.
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro obvestite o pojavu zvišane telesne temperature, diareje, vnetja v ustni votlini, občutka otrplosti ali mravljincev.
Hungarian: 500 sejt/mm3 alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m2-ről 75 mg/m2-re és/vagy 75 mg/m2-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm3 za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m2 na 75 mg/m2 oz. s 75 na 60 mg/m2.
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 2,4 %);
Slovenian: Okužba (S3/4: 2,4 %),
Hungarian: Túlérzékenység (G3/4: 0,6%)
Slovenian: Preobčutljivost (S3/4: 0,6 %)
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés (hipotónia), szívelégtelenség; szabálytalan szívverés (ritmuszavar)
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka (hipotenzia), srčne okvare; neredni srčni utrip (aritmija); • suha usta, težavno ali boleče požiranje, vnetje požiralnika (oesophagitis);
Hungarian: 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Slovenian: (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus III. fázisú vizsgálatban értékelték.
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate je bila ocenjena v randominizirani multicentrični študiji faze III.
Hungarian: 3-as fokozatú stomatitis/mucositis
Slovenian: Stomatitis/mukozitis 3. stopnje
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése
Slovenian: Navodila za pripravo raztopine
Hungarian: Végpont docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5FU n = 255
Hungarian: A trasztuzumab docetaxellel együtt történő alkalmazása attól függetlenül hatékony volt, hogy a betegek előzetesen kaptak-e adjuváns antraciklint vagy nem.
Slovenian: Kombinacija docetaksela in trastuzumaba je bila pri bolnicah učinkovita ne glede na to, ali so prej dobile adjuvantne antracikline ali ne. Glavni test za ugotavljanje
Hungarian: jelentettek.
Slovenian: Navodilo shranite.
Hungarian: A besugárzást nagy energiájú készülékkel, napi egyszeri frakcionálással biztosították (2 Gy naponta egyszer, hetente 5 napon keresztül, hét hétig,
Slovenian: Bolnike so obsevali z megavoltažno opremo s frakcioniranjem enkrat na dan (2 Gy na dan, 5 dni na teden 7 tednov, tako da je bil celotni odmerek 70-72 Gy).
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés
Slovenian: Stomatitis/mukoziti s 4. stopnje
Hungarian: • A Docefrez 80 mg injekciós üvegenként 80 mg docetaxel (vízmentes) tartalmaz (plusz 18% rátöltés: 94,4 mg docetaxel).
Slovenian: • Vsaka viala Docefrez 80 mg vsebuje 80 mg docetaxela (brez vode) (plus 18% prenapolnjenosti: 94,4 mg docetaxela).
Hungarian: A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Slovenian: Rezultate o učinkovitosti povzema naslednja tabela:
Hungarian: Hányinger (G3/4: 3,3%); Stomatitis (G3/4: 1,7%); Hányás (G3/4: 0,8%); Hasmenés (G3/4: 1,7%)
Slovenian: Navzea (S3/4: 3,3 %), stomatitis (S3/4: 1,7 %), bruhanje (S3/4: 0,8 %), driska (S3/4: 1,7 %)
Hungarian: A súlyos reakciókat vérnyomásesés és/vagy hörgőgörcs vagy generalizált kiütés, illetve erythema jellemezte (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Za hude reakcije so bili značilni hipotenzija in/ali bronhospazem ali generaliziran izpuščaj/eritem
Hungarian: Conjunctivitis
Slovenian: Konjunktivitis
Hungarian: A trasztuzumab adagjának módosításával kapcsolatban lásd a trasztuzumab alkalmazási előírását.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka trastuzumaba prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Hungarian: A Docefrez 80 mg por fehér vagy törtfehér liofilizált por, amely 80 mg (plusz 18% rátöltéssel: 94,4 mg) docetaxelt (vízmentes) tartalmaz.
Slovenian: Prašek Docefrez 80 mg je bel do snežno bel liofoliziran prašek, ki vsebuje 80 mg (plus 18% prenapolnjenosti: 94,4 mg) docetaxela (brez vode)).
Hungarian: A Docefrez 20 mg por fehér vagy törtfehér liofilizált por, amely 20 mg (plusz 22% rátöltéssel: 24,4 mg) docetaxelt (vízmentes) tartalmaz.
Slovenian: Prašek Docefrez 20 mg ml je bel do snežno bel liofoliziran prašek, ki vsebuje 20 mg (plus 22 % prenapolnjenosti: 24,4 mg) docetaksela (brez vode)).
Hungarian: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Slovenian: Mialgija (S3/4: 2 %), artralgija (S3/4: 1 %)
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej - és nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Hungarian: Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) és 1000 mg/m2 5-fluorouracilt (F) kaptak naponta 5 napon keresztül.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m2, ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 na dan 5 dni.
Hungarian: Anorexia (G3/4: 1%); Csökkent étvágy
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Anoreksija (S3/4: 1 %), zmanjšan apetit
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: Hranite izven dosega otrok.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott más gyógyszerek ellenjavallatait is figyelembe kell venni.
Slovenian: Če se v kombinaciji z docetakselom uporabljajo še druga zdravila, veljajo tudi kontraindikacije zanje.
Hungarian: fertőzést) jelentkezett, - a profilaktikus védettség biztosítása érdekében - ajánlatos volt minden ezt követő ciklusban G-CSF-t alkalmazni (pl. a 6 - 15 napokon).
Slovenian: V ključni SCCHN študiji pri bolnikih, pri katerih se je pojavila komplicirana nevtropenija (ki vključuje dolgotrajno nevtropenijo, fibrilno nevtropenijo ali okužbo), je bilo priporočeno, naj se v vseh naslednjih ciklih za profilaktično kritje (na primer med 6. in 15. dnem) uporablja G-CSF.