FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientky v amenoreeb,c
Slovenian: Bolnice z amenorejob,c
Slovak: Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Slovenian: Zdravnik mora takoj opraviti preiskavo delovanja jeter in se odločiti, ali lahko z zdravljenjem nadaljujete.
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba
Slovenian: Glede na rezultate teh preiskav se bo zdravnik odločil, ali je zdravljenje z zdravilom
Slovak: - prasknutie vačku s nahromadenou tekutinou vo vaječníkoch (ruptúra ovariálnej cysty),
Slovenian: - predrtje votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih),
Slovak: - zhrubnutie výstelky maternice (zhrubnutie endometria).
Slovenian: - odebelitev maternične sluznice (odebelitev endometrija).
Slovak: - krvácanie z nosa, - poruchy trávenia, nadúvanie,
Slovenian: - krvavitev iz nosu, - prebavne motnje, napihnjenost,
Slovak: Ak vám bolo predpísaných niekoľko cyklov 3-mesačnej liečby liekom Ulipristal Acetate
Slovenian: Če so vam predpisali več ciklov trimesečnega zdravljenja z zdravilom Ulipristal
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Ulipristal Acetate Gedeon Richter mohol ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
Slovenian: Zdravljenje med nosečnostjo lahko vpliva na nosečnost (ni znano, ali zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko škoduje vašemu otroku ali morda lahko pride do spontanega splava).
Slovak: • tmavý moč • bolesť v pravej hornej časti brucha
Slovenian: • bolečina v zgornjem desnem delu trebuha
Slovak: 84 tabliet EU/1/18/1309/003 30 tabliet EU/1/18/1309/004 28 tabliet EU/1/18/1309/005 84 tabliet
Slovenian: EU/1/18/1309/001 28 tablet EU/1/18/1309/002 84 tablet EU/1/18/1309/003 30 tablet EU/1/18/1309/004 28 tablet EU/1/18/1309/005 84 tablet
Slovak: • edukačný materiál pre lekárov, ktorí tento liek predpisujú (gynekológovia), obsahujúci:
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo (ginekologi), ki vsebuje: o spremno pismo,
Slovak: o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za patologe, ki vsebuje: o vodnik za patologe, o pogon USB ali CD ROM z digitalnimi slikami vzorcev (digitalna knjižnica s slikami v visoki ločljivosti), o povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Slovak: TABUĽKA NIŽŠIE VÁM POMÔŽE SLEDOVAŤ VAŠE KRVNÉ TESTY:
Slovenian: SPODNJA PREGLEDNICA SLUŽI KOT POMOČ PRI SPREMLJANJU KRVNIH
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III Parameter
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati ocenjevanja primarne in izbrane sekundarne učinkovitosti v dolgotrajnih študijah III. faze
Slovak: Deti a dospievajúci Ulipristal Acetate Gedeon Richter nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci, mlajši od 18 let, zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter ne smejo jemati, saj varnost in učinkovitost ulipristalacetata v tej starostni skupini nista dokazani.
Slovak: Použitie u žien so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná perorálnymi glukokortikoidmi, sa neodporúča.
Slovenian: Bolnice z astmo Za ženske s hudo obliko astme, ki je neustrezno nadzorovana s peroralnimi glukokortikoidi, uporaba zdravila ni priporočljiva.
Slovak: Štúdia 3a
Slovenian: 3a
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter se uporablja pri odraslih ženskah (starejših od 18 let), ki še niso v menopavzi.
Slovak: Ulipristalacetát má priamy účinok na endometrium.
Slovenian: Ulipristalacetat ima neposreden učinek na endometrij.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ak ste zabudli užiť dávku pred menej ako 12 hodinami, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter Če za manj kot 12 ur pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Slovenian: Pretisni omot iz Al/PVC/PE/PVDC ali Al/PVC/PVDC.
Slovak: TEST (2 - 4 týždne po ukončení liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Slovenian: PREISKAVA (2 - 4 tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Slovak: • informuje pacietnky o potrebe upozorniť svojich lekárov na akékoľvek problémy s pečeňou,
Slovenian: • bolnice obvestite, da morajo svojim zdravnikom povedati o morebitnih težavah z jetri.
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Slovenian: - nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital,
Slovak: Neočakáva sa, že by narušenie funkcie obličiek výrazne zmenilo vylučovanie ulipristalacetátu.
Slovenian: Ledvična okvara Ni pričakovati, da bi ledvična okvara bistveno spremenila izločanje ulipristalacetata.
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovenian: - če imate bolezen jeter ali ledvic, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu preden vzamete zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter;
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Slovenian: Glede na rezultate teh preiskav bo zdravnik odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter za vas primerno.
Slovak: bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Slovenian: Študija 3 je bila odprta študija, v kateri so ocenili 10 mg odmerek ulipristalacetata; vsakemu 3-mesečnemu ciklu zdravljenja je sledilo 10 dni dvojno slepega zdravljenja s progestinom ali placebom.
Slovak: - rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo úzkosti, - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie (napríklad nefazodón), - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hypertenzie (napríklad verapamil).
Slovenian: itrakonazol), - zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), za zdravljenje depresije ali tesnobe, - nekatera zdravila za zdravljenje depresije (npr. nefazodon), - nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (npr. verapamil).
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho aktívny metabolit nie sú substrátmi P-gp (ABCB1).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegov aktivni presnovek nista substrata P-gp (ABCB1) Posebne skupine bolnikov
Slovak: % (10,5 % stredne závažných alebo závažných) a u pacientok užívajúcich leuprorelín 60,4
Slovenian: (10,5 %zmernih ali hudih), v skupini bolnic, ki so jih zdravili z levprorelinom pa 60,4 % (39,6 %
Slovak: liečebných cyklov.
Slovenian: cikel zdravljenja
Slovak: Ak prestanete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter je treba jemati neprekinjeno vsak dan v času cikla zdravljenja, ki traja po največ 3 mesece.
Slovak: Väčšina žien užívajúcich terapeutické dávky ulipristalacetátu má anovuláciu, avšak úroveň fertility počas užívania viacerých dávok ulipristalacetátu sa neštudovala.
Slovenian: Plodnost Pri večini žensk, ki jemljejo terapevtske odmerke ulipristalacetata, se pojavi anovulacija, vendar stopnje plodnosti pri jemanju večkratnih odmerkov ulipristalacetata niso raziskovali.
Slovak: králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Slovenian: Zaradi načina delovanja ima ulipristalacetat smrtne učinke na zarodke podgan, kuncev (pri ponavljajočih se odmerkih nad 1 mg/kg), morskih prašičkov in opic.
Slovak: o sprievodný list, o súhrn charakteristických vlastností lieku,
Slovenian: o povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Slovak: - Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
Slovenian: - če trenutno jemljete hormonska kontracepcijska sredstva (na primer kontracepcijske tablete) (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter«), morate med jemanjem zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter uporabljati drugo zanesljivo pregradno kontracepcijsko metodo (na primer kondom);
Slovak: Liečbu nesmiete začať, ak hladiny transamináz (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza (AST)) prekročia 2x ULN
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti, če vrednost transaminaz (alanin transaminaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) preseže 2 x ZMN (same ali v kombinaciji z bilirubinom > 2 x ZMN).
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter pre vás nemusí byť vhodná.
Slovenian: - če imate hudo astmo, zdravljenje z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter morda ni primerno za vas.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí):
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 1000):
Slovak: TEST (12 týždňov po začatí liečby)
Slovenian: PREISKAVA (12 tednov po začetku zdravljenja)
Slovak: Gedeon Richter, každý liečebný cyklus sa má začať najskôr počas druhého menštruačného cyklu po dokončení predchádzajúcej liečby.
Slovenian: Acetate Gedeon Richter, lahko začnete vsak cikel šele med drugo menstruacijo po koncu prejšnjega zdravljenja.
Slovak: Liečbu Ulipristal Acetate Gedeon Richter musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju materničnih leiomiomov.
Slovak: ** Termínom „alopécia" sa označuje doslovný význam mierneho vypadávania vlasov
Slovenian: ** Dobesedni izraz blaga izguba las se je razvrstil kot izraz »alopecija«.
Slovak: Bolesť hlavy Miernu alebo stredne závažnú bolesť hlavy hlásilo 5,8
Slovenian: O blagem ali zmernem glavobolu so poročali pri 5,8 % bolnic.
Slovak: TABLETY ULIPRISTAL ACETATE
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol),
Slovenian: - nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol (razen v obliki šampona),
Slovak: Menštruačné krvácanie Medián PBAC na začiatku
Slovenian: Mediana PBAC ob izhodišču
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú akékoľvek prejavy súvisiace s pečeňou, ako je nevoľnosť (žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie), vyčerpanosť, výrazná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesť v hornej časti brucha, musíte liečbu ukončiť a okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý skontroluje funkciu vašej pečene a rozhodne, či môžete v liečbe pokračovať.
Slovenian: (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, utrujenost, huda utrujenost, zlatenica (porumenelost oči ali kože), temen urin, srbenje ali bolečina v zgornjem delu trebuha, morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ki bo preveril delovanje vaših jeter in se odločil, ali boste z zdravljenjem nadaljevali.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho účinný metabolit neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9,
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegovi aktivni presnovki pri klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo encimov CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 ali inducirajo
Slovak: Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet)
Slovenian: Ulipristalacetat lahko vpliva na delovanje hormonskih kontracepcijskih sredstev (ki vsebujejo samo progestagen, vložkov, ki sproščajo progestagen ali kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet) in progestagena, ki se uporablja zaradi drugih razlogov.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Slovak: Táto kartička obsahuje informácie o krvných testoch, ktoré budete musieť v priebehu liečby podstúpiť, a o postupe v prípade rozvoja vedľajších účinkov spojených s pečeňou.
Slovenian: Ta kartica vsebuje informacije o krvnih preiskavah, ki jih boste opravili tekom zdravljenja, in o tem,
Slovak: Ulipristalacetát možno predpísať až po starostlivom stanovení diagnózy.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ulipristalacetat se sme predpisati samo po skrbni diagnozi.
Slovak: Hodnoty AUC aktívneho metabolitu ulipristalacetátu sa zvýšili 1,5-násobne, zatiaľ čo hodnoty Cmax aktívneho metabolitu sa znížili (0,52-násobne).
Slovenian: krat; vrednost AUC aktivnega presnovka ulipristalacetata se je povečala 1,5-krat, vrednost Cmax aktivnega presnovka pa se je zmanjšala (0,52-krat).
Slovak: V štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom bola frekvencia u pacientok užívajúcich ulipristalacetát 24
Slovenian: V nadzorovani študiji s primerjalno zdravilno učinkovino je bil delež v skupini z ulipristalacetatom 24 %
Slovak: Nežiaduce reakcie v priebehu liečebného cyklu 1 Veľmi časté Časté
Slovenian: Neželeni učinki v 1. ciklu zdravljenja
Slovak: Ako vyzerá Ulipristal Acetate Gedeon Richter a obsah balenia Ulipristal Acetate Gedeon Richter je biela až sivobiela okrúhla zaoblená tableta s veľkosťou 7 mm s vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter je bela do umazano bela okrogla izbočena tableta s premerom 7 mm, z vtisnjenim napisom »ES5« na eni strani.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich známok alebo príznakov, ukončite liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov, takoj prekinite zdravljenje in o tem obvestite svojega zdravnika: • utrujenost, huda utrujenost
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa preto počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter neodporúča a musíte používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm.
Slovenian: Zato uporaba hormonskih kontracepcijskih sredstev ni priporočljiva in morate med zdravljenjem z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter uporabiti drugo zanesljivo pregradno kontracepcijsko metodo, kot je kondom.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter, musíte Ulipristal Acetate Gedeon Richter ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter zanosite, morate takoj prenehati jemati zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter in obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšieneprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Slovenian: če vam tako ne naroči zdravnik, tudi če se počutite bolje, saj se simptomi lahko pozneje pojavijo znova.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Slovak: Štúdia 2 obsahovala aktívny komparátor - 3,75 mg leuprorelínu podávaného raz mesačne prostredníctvom intramuskulárnej injekcie.
Slovenian: levprorelin, 3,75 mg enkrat na mesec v obliki intramuskularnega injiciranja.
Slovak: EU/1/18/1309/001 28 tabliet EU/1/18/1309/002
Slovenian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter prehaja v materino mleko.
Slovak: Richter je kontraindikovaný u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Gedeon Richter je kontraindicirano pri bolnicah z jetrno boleznijo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: asténia, vracanie, bolesť pod pravým rebrovým oblúkom, nechutenstvo, žltačka), liečbu sa má ukončiť, pacientka okamžite vyšetriť a vykonať testy funkcie pečene.
Slovenian: bolečina v desnem hipohondriju, anoreksija, zlatenica), je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa nemudoma pregledati in opraviti preiskave delovanja jeter.
Slovak: Súbežné užívanie ulipristalacetátu a silných induktorov CYP3A4 (napríklad rifampicínu, rifabutínu, karbamazepínu, oxkarbazepínu, fenytoínu, fosfenytoínu, fenobarbitalu, primidonu, ľubovníka bodkovaného, efavirenzu, nevirapínu, dlhodobého užívania ritonaviru) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba ulipristalacetata in močnih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, šentjanževke, efavirenza, nevirapina, dolgotrajna uporaba ritonavirja) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: - Pred začatím liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter podstúpite krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.
Slovenian: - pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, boste opravili preiskave krvi, da se ugotovi, kako dobro delujejo vaša jetra.
Slovak: V prípade zmeneného pretrvávajúceho krvácania, po počiatočnej zníženej intenzite krvácania alebo amenoree, alebo neočakávaného krvácania, ako je krvácanie medzi menštruáciami, pri opakovanej intermitentnej liečbe je potrebné vykonať vyšetrenie endometria, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia,
Slovenian: Če se med ponavljajočim se intermitentnim zdravljenjem po začetnem zmanjšanju krvavitev ali amenoreji pojavi trajno spremenjen ali nepričakovan vzorec krvavitev, kot so vmesne krvavitve, bo morda potreben pregled endometrija, vključno z biopsijo, za izključitev drugih bolezni, tudi malignih sprememb endometrija.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter vedno začnite jemati v prvem tednu menstruacije.
Slovak: Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter in za kaj ga uporabljamo
Slovak: 75) v 13. týždni Zmena mediánu objemu myómu od začiatku do 13. týždňaa a V štúdii 1 bola zmena celkového objemu myómu od začiatku meraná pomocou vyšetrenia MRI.
Slovenian: 13. tedna a V prvi študiji so spremembo skupne prostornine miomov od izhodišča merili z MRI.
Slovak: telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifabutín),
Slovenian: eritromicin, rifabutin),
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Ulipristal Acetate Gedeon Richter v prípade problémov s pečeňou.
Slovenian: • bolnice opozorite, da ne smejo jemati zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter, če imajo težave z jetri.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ako užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovenian: Kaj je zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter Kako jemati zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: Vo všetkých štúdiach v III. fáze, vrátane štúdií opakovaných interminentných liečebných cyklov, bolo pozorovaných celkovo 7 prípadov hyperplázie u 789 pacientok s príslušnými biopsiami (0,89
Slovenian: 789 bolnicami, pri katerih so opravili ustrezno biopsijo (0,89 %), opazili skupno 7 primerov hiperplazije.
Slovak: Ulipristalacetát je určený na jeden cyklus predoperačnej liečby stredne závažných až závažných symptómov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Ulipristalacetat je indiciran za en cikel predoperacijskega zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 10):
Slovak: Po podaní stredne silného inhibítora CYP3A4 erytromycín propionátu (500 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam sa hodnoty Cmax ulipristalacetátu zvýšili 1,2-násobne a hodnoty AUC 2,9-násobne.
Slovenian: Po uporabi zmernega zaviralca CYP3A4, eritromicinpropionata (500 mg dvakrat dnevno, 9 dni) pri zdravih prostovoljkah, se je vrednost Cmax ulipristalacetata povečala 1,2-krat, vrednost AUC pa 2,9
Slovak: V priebehu liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter boste po navodilu zdravnika opravljali redne krvne preiskave za preverjanje delovanja jeter.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Slovenian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju materničnih leiomiomov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: Hoci väčšina žien užívajúcich terapeutickú dávku ulipristalacetátu má anovuláciu, počas liečby sa odporúča nehormonálna antikoncepčná metóda (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: ovulacija izostaja, kljub temu pa je med zdravljenjem priporočljivo uporabljati nehormonsko kontracepcijsko metodo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: 98 %) na plazmatické proteíny vrátane albumínu, alfa-lkyslého glykoproteínu, lipoproteínu s vysokou hustotou a lipoproteínu s nízkou hustotou.
Slovenian: glikoproteinom kisline alfa-l, lipoproteinom velike gostote in lipoproteinom majhne gostote.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: V priebehu liečby sa musia počas prvých 2 liečebných cyklov vykonávať testy funkcie pečene každý mesiac.
Slovenian: Te preiskave se bodo v prvih dveh ciklih zdravljenja izvajale enkrat mesečno.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Slovenian: otekanje dojk
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Slovak: DD/MM/RRRR
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA DD/MM/LLLL
Slovak: • dávkovanie: 5 mg tableta raz denne počas liečebných cyklov s dĺžkou každého najviac 3 mesiace.
Slovenian: • odmerjanje: 5 mg tableta enkrat dnevno v ciklih zdravljenja, od katerih vsak traja do
Slovak: Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Ulipristal Acetate Gedeon
Slovenian: Mesečno perilo se ponavadi povrne v 4 tednih po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: Veľkosť troch najväčších myómov bola hodnotená ultrazvukom na konci liečby (13. týždeň) a ďalších
Slovenian: Velikost treh največjih miomov so z ultrazvokom ocenjevali na koncu zdravljenja (13. teden) in še 25 tednov po koncu zdravljenja pri bolnicah, pri katerih niso izvedli histerektomije ali miomektomije.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje liečivo ulipristalacetát.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter vsebuje zdravilno učinkovino ulipristalacetat.