FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że działanie leku Rebetol w skojarzeniu z innymi lekami, w tym peginterferonem alfa i DAAs, jest skuteczne w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych i dzieci.
Romanian: Comitetul a considerat că Rebetol în asociere cu alte medicamente, inclusiv cu peginterferon alfa și AAD, este eficace în combaterea infecției cronice cu virusul hepatitei C la adulți și copii.
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania w zależności od nasilenia działań niepożądanych.
Romanian: La pacienții care prezintă efecte secundare, poate fi necesară ajustarea dozei.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rebetol?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rebetol?
Polish: W badaniach dotyczących terapii potrójnej u pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby wykazano, że rybawiryna w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i boceprewirem była skuteczniejsza niż terapia podwójna w skojarzeniu z samym peginterferonem alfa
Romanian: În studiile care au evaluat aplicarea triplei terapii la pacienții cu hepatită C de tip 1 și boală hepatică compensată, administrarea ribavirinei în asociere cu peginterferon alfa-2b și boceprevir a demonstrat o eficacitate mai mare decât terapia duală doar cu peginterferon alfa-2b.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rebetol?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rebetol?
Polish: Jak działa produkt Rebetol?
Romanian: Cum acționează Rebetol?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rebetol?
Romanian: De ce a fost aprobat Rebetol?
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie był wyższy, kiedy Rebetol był stosowany z peginterferonem alfa-2b. Rebetol stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b był również skuteczny u dorosłych pacjentów z marskością wątroby lub zakażonych wirusem HIV.
Romanian: Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost, de asemenea, eficace la adulții cu ciroză sau HIV.
Polish: Jak stosować produkt Rebetol?
Romanian: Cum se utilizează Rebetol?
Polish: Zestaw startowy: 2 wkłady
Romanian: Ambalaj pentru iniţierea tratamentului: 2 cartuşe
Polish: Zestaw startowy: 6 ampułkostrzykawek z 8,8 mcg i
Romanian: 6 seringi preumplute de Rebif 8,8 micrograme şi 6 seringi preumplute de Rebif 22 micrograme
Polish: Pacjenci powinni być poddawani ocenie co najmniej raz na 2 lata.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați cel puțin o dată la doi ani.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rebif są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rebif sunt monitorizate continuu.
Polish: Zaobserwowano pewien wpływ na postęp niepełnosprawności, lecz tylko u pacjentów, u których doszło do nawrotów w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem badania.
Romanian: S-au putut observa totuși câteva efecte asupra progresiei invalidității, însă numai la pacienții care avuseseră recidive cu doi ani înainte de inițierea studiului.
Polish: Dawka 22 mikrogramów jest zalecana u pacjentów, którzy nie tolerują wyżej dawki.
Romanian: Doza de 22 micrograme este recomandată la pacienții care nu suportă doza mai mare.
Polish: Rebif nie miał znacznego wpływu na postęp niepełnosprawności, lecz częstość nawrotów spadła o ok. 30%.
Romanian: Rebif nu a avut efecte semnificative asupra progresiei invalidității, însă rata recidivelor s-a redus cu aproximativ 30%.
Polish: Czym jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Rebif și pentru ce se utilizează?
Polish: Przed użyciem leku Rebif lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów.
Romanian: Înainte de a utiliza Rebif, medicii trebuie excludă alte cauze ale simptomelor.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rebif przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rebif sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rebif są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Rebif sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rebif
Romanian: Alte informații despre Rebif
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju stwardnienia rozsianego w ciągu 24 miesięcy wynosiło 62,5% w przypadku pacjentów, którym podawano Rebif trzy razy w tygodniu i 75,5% u pacjentów, którym podawano raz w tygodniu w porównaniu z 85,8% w przypadku pacjentów, którym podawano placebo.
Romanian: Probabilitatea de apariție a sclerozei multiple în 24 de luni a fost de 62,5 % la pacienții cărora li s-a administrat Rebif de trei ori pe săptămână și de 75,5 % la pacienții cărora li s-a administrat Rebif o dată pe săptămână, față de 85,8 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Na początku leczenia dawkę należy powoli zwiększać od początkowej dawki 8,8 mikrogramów podawanych trzy razy na tydzień, w celu uniknięcia działań niepożądanych.
Romanian: La inițierea tratamentului cu Rebif, doza trebuie mărită treptat, pornind de la doza inițială de 8,8 micrograme administrată de trei ori pe săptămână, pentru a evita reacțiile adverse.
Polish: Stosuje się go, gdy uważa się, że u pacjenta istnieje wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego.
Romanian: Se utilizează dacă se consideră că pacientul are un risc mare de scleroză multiplă.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rebif (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: objawy grypopodobne, neutropenia, limfopenia i leukopenia (niska liczba krwinek białych), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), ból głowy, stan zapalny i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz podwyższony poziom transaminaz (enzymy wątrobowe).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rebif (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt simptome asemănătoare gripei, neutropenie, limfopenie și leucopenie (număr mic de globule albe), trombocitopenie (număr mic de trombocite), anemie (număr mic de globule roșii), dureri de cap, inflamație și alte reacții la locul injectării și creșteri ale transaminazelor (enzime hepatice).
Polish: Lek Rebif otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 maja 1998 r. Dalsze informacje na temat leku Rebif znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rebif sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Polish: Rebif oceniano u 560 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przebiegającym z rzutami, którzy doświadczyli co najmniej dwóch rzutów w poprzednich dwóch latach.
Romanian: Rebif a fost studiat la 560 de pacienți cu scleroză multiplă recurentă care avuseseră cel puțin două recurențe în ultimii doi ani.
Polish: Rebif (w dawce 44 mikrogramów podawanych raz lub trzy razy w tygodniu) porównywano również z placebo u 515 pacjentów z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej.
Romanian: Rebif (44 micrograme, administrat o dată sau de trei ori pe săptămână) a fost comparat tot cu placebo la 515 pacienți care avuseseră un singur atac de demielinizare.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rebif jest białko, interferon beta-1a, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane w organizmie i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Romanian: Substanța activă din Rebif este proteina interferon beta-1a, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
Polish: Liczba rzutów spadła o ok 30% w ciągu dwóch lat w przypadku leku Rebif zarówno po zastosowaniu dawki 22 jak i 44 mikrogramów w porównaniu z placebo oraz o 22% (Rebif 22 mikrogramów) i 29% (Rebif 44 mikrogramów) w ciągu czterech lat.
Romanian: Recidivele s-au redus cu aproximativ 30% în doi ani pentru Rebif 22 și 44 micrograme, față de placebo, și cu 22% pentru Rebif 22 micrograme, respectiv, 29% pentru Rebif 44 micrograme, în patru ani.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rebif
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rebif?
Polish: Pacjenci otrzymywali albo Rebif (22 lub 44 mikrogramy) lub placebo (leczenie pozorowane) przez dwa lata.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Rebif (22 sau 44 micrograme) sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rebif i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Rebif și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Zalecana dawka leku Rebif wynosi 44 mikrogramy podawane trzy raz na tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Doza recomandată de Rebif este de 44 micrograme, administrată de trei ori pe săptămână prin injecție subcutanată (sub piele).
Polish: Rebif jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnianych ampułkostrzykawkach, wtrzykiwaczach i wkładach do stosowania w elektronicznych urządzeniach do wstrzykiwania.
Romanian: Rebif este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în seringi preumplute, în stilouri injectoare preumplute și în cartușe utilizate într-un dispozitiv de injectare electronic.
Polish: Leku Rebif nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Romanian: Rebif este contraindicat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri la sinucidere.
Polish: Jak działa lek Rebif
Romanian: Cum acționează Rebif?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rebif znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rebif, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Dokładny sposób działania leku Rebif w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze znany, ale prawdopodobnie substancja czynna interferon beta1a uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Rebif în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1a, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rebif w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rebif, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rebif jest interferon beta-1a.
Romanian: Rebif conține substanța activă interferon beta-1a.
Polish: Badanie zostało przedłużone do czterech lat. Rebif był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby rzutów w stwardnieniu rozsianym przebiegającym z rzutami.
Romanian: Rebif a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recidive în scleroza multiplă recurentă.
Polish: Stwardnienie rozsiane przebiegające z rzutami jest postacią stwardnienia rozsianego, w którym u pacjenta występują zaostrzenia (rzuty choroby) między okresami bez objawów.
Romanian: Scleroza multiplă recurentă este forma de scleroză multiplă în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioadele fără simptome.
Polish: Rebif może być również stosowany u pacjentów z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, której towarzyszy stan zapalny.
Romanian: Rebif poate fi utilizat și la pacienții care au avut un singur atac de demielinizare însoțit de inflamație.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rebif wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rebif pe parcursul studiilor?
Polish: Rebif oceniano również u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Romanian: Rebif a fost studiat și la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rebif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rebif, citiți prospectul.
Polish: Lek Rebif jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przebiegającym z rzutami.
Romanian: Rebif este un medicament utilizat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă recurentă (SM).
Polish: Nie udowodniono skuteczności leku Rebif u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą bez rzutów.
Romanian: Eficacitatea Rebif nu a fost demonstrată la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară (următoarea formă de scleroză multiplă după scleroza multiplă recurentă), fără recurență.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Romanian: Rebif se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a sclerozei multiple.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Rebif.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Rebif, prin injectare, după o instruire prealabilă.
Polish: Jak stosować lek Rebif
Romanian: Cum se utilizează Rebif?
Polish: W celu złagodzenia objawów grypopodobnych związanych ze stosowaniem leku Rebif lekarz może zalecić podanie przeciwgorączkowego leku przeciwbólowego przed wykonaniem wstrzyknięcia i dodatkowo 24 godziny po każdym wstrzyknięciu.
Romanian: Medicul îi poate recomanda pacientului să ia un analgezic pentru reducerea febrei, înainte de fiecare injecție și timp de 24 de ore după injectare, pentru a reduce simptomele asemănătoare gripei care pot apărea ca reacție adversă la tratament.
Polish: w poniedziałek, środę, piątek);
Romanian: miercuri, vineri)
Polish: • o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem).
Romanian: • la aceeași oră din zi (preferabil seara).
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo pacjenci powinni być leczeni.
Romanian: În prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții.
Polish: Nie zidentyfikowano również żadnych specyficznych czynników ryzyka.
Romanian: Nu s-au identificat factori de risc specifici.
Polish: Redukcja ryzyka
Romanian: Reducerea riscului
Polish: Doświadczenie z ekspozycją w drugim i trzecim trymestrze jest bardzo ograniczone.
Romanian: Experiența în ceea ce privește expunerea în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată.
Polish: • w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.:
Romanian: • în aceleași trei zile în fiecare săptămână (cel puțin 48 ore diferență între ele, de exemplu luni,
Polish: Parametr Statystyka
Romanian: Parametrii statistici
Polish: Należy starannie jej przestrzegać.
Romanian: Vă recomandăm să le urmați cu atenție.
Polish: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Szwajcaria
Romanian: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Elveția
Polish: Maksymalne stężenia o podobnej wartości i podobnym czasie występowania obserwowano dla większości tych markerów po pierwszym i szóstym podaniu.
Romanian: Valori maxime similare ale concentrațiilor și timpului au fost observate pentru majoritatea acestor markeri după prima și a șasea administrare.
Polish: Jeśli pozostanie na niej choć trochę alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry.
Romanian: Dacă rămâne puțin alcool pe piele, puteți avea o senzație de usturime.
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych należą:
Romanian: Alte reacții adverse posibile includ:
Polish: Tygodnie 5+
Romanian: Săptămânile 5+
Polish: • poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości).
Romanian: • Reacție alergică severă (hipersensibilitate).
Polish: Przed rozpoczęciem
Romanian: Înainte de a începe
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni.
Polish: Podczas wstrzykiwania przycisk będzie migać zielonym światłem.
Romanian: În timpul injectării, butonul va clipi cu o lumină verde.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Romanian: • Spălați-vă atent mâinile cu apă și săpun.
Polish: Zalecane zwiększanie dawki (% dawki ostatecznej)
Romanian: Ajustarea recomandată a dozei (% din doza finală)
Polish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria lub
Romanian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Elveția sau
Polish: Współczynnik proporcjonalnego hazardu Coxa [95% CI]
Romanian: Risc relativ proporțional Cox [IÎ95%]
Polish: RebiDose należy trzymać przyciśnięty do skóry przez co najmniej 10 sekund, aby wstrzyknąć całą dawkę leku.
Romanian: Țineți RebiDose apăsat pe piele timp de cel puțin 10 secunde, pentru a vă injecta întreaga cantitate de medicament.
Polish: Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego.
Romanian: Interferonii sunt produși de organism și joacă un rol esențial în sistemul imun.
Polish: • wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą się zmienić.
Romanian: • Anumite valori ale testelor de laborator se pot modifica.
Polish: Wstrzykiwacze są dostarczane oddzielnie.
Romanian: Dispozitivele sunt furnizate separat.
Polish: Zmiany te są zwykle niezauważalne przez pacjenta (brak objawów), na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie wymagają szczególnego leczenia.
Romanian: Aceste modificări în general nu sunt observate de către pacient (nu există simptome), de obicei sunt reversibile și ușoare și, cel mai frecvent, nu necesită tratament special.
Polish: Z tego powodu nie należy przerywać stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne dawkowanie, aby osiągnąć pożądane efekty działania.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie întrerupt tratamentul cu Rebif, ci continuat cu regularitate pentru a se obține rezultatul dorit.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Următoarele definiții sunt valabile pentru terminologia privind frecvența, utilizată în continuare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Pierwszy epizod demielinizacyjny
Romanian: Primul eveniment demielinizant
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, Interferoni, codul ATC: L03AB07
Polish: • Wstrzykiwacz RebiDose jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie wolno go nigdy ponownie używać.
Romanian: • RebiDose este pentru utilizare unică și nu trebuie niciodată refolosit.
Polish: Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia;
Romanian: De obicei simptomele dispar într-un interval de una sau două săptămâni de la oprirea tratamentului.
Polish: reakcje anafilaktyczne*.
Romanian: Reacții anafilactice*
Polish: Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby odnotowano w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
Romanian: Majoritatea cazurilor de afectare severă a ficatului au apărut în decursul primelor șase luni de tratament.
Polish: Depresja i myśli samobójcze
Romanian: Depresie și idei suicidare
Polish: Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często).
Romanian: Testele funcționale hepatice pot fi modificate (foarte frecvent).
Polish: Następnie Rebif należy umieścić w lodówce i zużyć przed upływem terminu ważności.
Romanian: Rebif trebuie apoi reintrodus în frigider și utilizat înaintea datei de expirare.
Polish: Lek Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości:
Romanian: Rebif trebuie administrat de trei ori pe săptămână și, dacă este posibil:
Polish: Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony.
Romanian: Rebif aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de interferoni.
Polish: Przeciwciała neutralizujące
Romanian: Anticorpi neutralizanți
Polish: • utrata apetytu,
Romanian: • Pierderea apetitului
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: ANEXA II A. FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: • Aktualne ciężkie zaburzenia depresyjne i (lub) myśli samobójcze (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Romanian: • Depresie severă curentă și/sau idei suicidare (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Polish: W ramach retrospektywnego badania kohortowego obejmującego dzieci i młodzież zebrano jednak dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Rebif, uzyskane w oparciu o dokumentację medyczną dzieci (n=52) i młodzieży (n=255).
Romanian: Totuși, un studiu de cohortă retrospectiv, efectuat la copii și adolescenți, a colectat date privind siguranța Rebif din fișele medicale la copii (n=52) și adolescenți (n=255).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 maja 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 maja 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 4 mai 1998
Polish: Jest przeznaczony do jednorazowego użytku i można go stosować wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta i (lub) opiekuna.
Romanian: Este conceput pentru administrare unică și trebuie utilizat numai după instruirea adecvată a pacientului și/sau a îngrijitorului.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.
Romanian: • dacă aveți depresie severă în prezent.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach ssaków (jajnik chomika chińskiego) i dlatego jest glikozylowany jak białko naturalne.
Romanian: Este produs pe celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și, de aceea, este glicozilat ca o proteină naturală.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme la rinichi.
Polish: Nie podawać wcześniakom ani noworodkom.
Romanian: Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuți.
Polish: Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast.
Romanian: Este posibil ca efectele Rebif să nu fie vizibile imediat.
Polish: Zmiana wg kryteriów McDonalda (2005)
Romanian: Conversia McDonald (2005)
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie, wskazujące rozpoczęcie wstrzykiwania, a tłok zacznie się przesuwać.
Romanian: Veți auzi un sunet care indică începerea injecției iar pistonul va începe să se miște.
Polish: Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych ani farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice sau farmacocinetice oficiale la copii sau adolescenți.
Polish: • Wprowadzić igłę w skórę w sposób, jaki zademonstrował lekarz.
Romanian: • Introduceți acul în piele așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Interferony są grupą endogennych glikoprotein, o właściwościach immunomodulujących, przeciwwirusowych i antyproliferacyjnych.
Romanian: Interferonii sunt un grup de glicoproteine endogene cu proprietăți imunomodulatoare, antivirale și antiproliferative.
Polish: • RebiSmart jest zaprogramowany do przeprowadzenia pacjenta przez cały proces zapoczątkowania terapii i automatycznie zwiększa dawkę w czasie okresu początkowego.
Romanian: • RebiSmart este programat pentru a vă ghida prin întregul proces de inițiere a tratamentului și va crește automat doza în timpul perioadei de inițiere.