FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dėl savo veikimo mechanizmo vemurafenibas gali sukelti su RAS mutacijomis susijusių vėžių progresavimą (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins getur vemurafenib valdið framvindu illkynja sjúkdóma sem tengjast stökkbreytingum í RAS (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Kadangi vemurafenibo pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, visas slopinamasis vemurafenibo poveikis kartu vartojamiems vaistiniams preparatams gali nepasireikšti iki 8 parų nuo gydymo vemurafenibu pradžios.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma vemurafenibs getur verið að hamlandi áhrif vemurafenibs á lyf sem tekin eru samtímis komi ekki að fullu í ljós fyrr en eftir 8 daga meðferð með vemurafenib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nepageidaujamo radioterapijos poveikio atsinaujinimo ir įsijautrinimo spinduliuotės poveikiui atvejus pacientams, kuriems radioterapija buvo skirta prieš gydymą vemurafenibu, jo metu arba po jo.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik viðbragða eftir geislameðferð (radiation recall) og næmingar vegna geislunar (radiation sensitization) hjá sjúklingum sem fengið hafa geislameðferð fyrir eða eftir meðferð með vemurafenibi eða meðan á henni stóð.
Lithuanian: Kepenų fermentų (transaminazių ir šarminės fosfatazės) bei bilirubino koncentracijų tyrimus reikia atlikti prieš pradedant gydymą, vėliau tirti kas mėnesį vaisto vartojimo metu arba kai kliniškai reikalinga.
Icelandic: Mæla ætti lifrarensím (transamínasa og alkalískan fosfatasa) og gallrauða áður en meðferð hefst og fylgjast með þessum gildum mánaðarlega meðan á meðferð stendur, eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
Lithuanian: Daugumoje tokių atvejų gydymas vemurafenibu buvo tęsiamas ir sarkoidozė arba išnyko, arba išliko.
Icelandic: Í meirihluta tilvika var meðferð með vemurafenibi haldið áfram og sarklíkið ýmist gekk til baka eða varð viðvarandi.
Lithuanian: Šis testas žymimas CE ir naudojamas nustatyti BRAF mutaciją DNR, kuri išskirta iš formalinu fiksuotų, parafino blokuose esančių naviko audinio mėginių.
Icelandic: Þetta próf hefur CE staðfestingu og er notað til að greina BRAF stökkbreytingar í DNA sem einangrað var úr æxlisvef sem festur var með formalíni og steyptur í paraffín.
Lithuanian: Pirmasis bet kurio 4-ojo laipsnio NR pasireiškimas
Icelandic: 1. tilvik sérhverrar 4. stigs aukaverkunar.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad preparatas stipriai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (>99%).
Icelandic: Lyfið binst plasmapróteinum úr mönnum í miklum mæli in vitro (>99%).
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, yra labai nedaug.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Stebėjimas dėl odos pokyčių turėtų būti vykdomas kaip nurodyta 4.4 skyriuje.
Icelandic: Fylgjast á með húðbreytingum eins og lýst er í kafla 4.4.
Lithuanian: Vemurafenibo absorbcijos rodikliai įvairiems pacientams labai skiriasi.
Icelandic: Vemurafenib sýnir mikinn breytileika milli sjúklinga.
Lithuanian: Dėl pailgėjusio QT intervalo gali padidėti skilvelių aritmijų, įskaitant polimorfinės skilvelių tachikardijos (Torsade de Pointes) atsiradimo rizika.
Icelandic: Lenging QT-bils getur leitt til aukinnar hættu á takttruflunum frá sleglum (ventricular arrhythmias), þ.m.t. Torsade de Pointes.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vaisto vartojimą.
Icelandic: Meðferð hætt fyrir fullt og allt.
Lithuanian: Vaistą paskyręs gydytojas turi ištirti pacientą kartą per mėnesį gydymo metu ir dar iki šešių mėnesių po vaisto vartojimo nutraukimo dėl galimo odos PLK atsiradimo.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu ætti að skoða sjúklinginn með tilliti til flöguþekjukrabbameins í húð mánaðarlega á meðan á meðferð stendur og í allt að sex mánuði eftir að henni lýkur.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo šeši paaugliai pacientai, metu naujų saugumo signalų nepastebėta.
Icelandic: Engir ný öryggismerki sáust í klínískri rannsókn hjá sex sjúklingum á unglingsaldri.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia nurodyti, kad vemurafenibo vartojimo metu vengtų būti saulės šviesoje.
Icelandic: Ráðleggja ætti öllum sjúklingum að forðast sólarljós meðan þeir fá vemurafenib.
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Lithuanian: • Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas)
Icelandic: ● Breytingar á rafleiðni hjartans (lenging QT-bils)
Lithuanian: Zelboraf slopina šio pakitusio geno gaminamų baltymų veiklą ir lėtina ar sustabdo vėžio vystymąsi Jūsų organizme.
Icelandic: Zelboraf hefur áhrif á prótein sem er afurð stökkbreytta gensins og hægir á eða stöðvar framþróun æxlisins.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti kaip Stevens-Johnson sindromas, išplitęs išbėrimas, eritema ar hipotenzija.
Icelandic: Meðal alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið Stevens-Johnson heilkenni, almenn útbrot, hörundsroði eða lágþrýstingur.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariai stebėti dėl galimų akių reakcijų pasireiškimo.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með augnviðbrögðum hjá sjúklingum.
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimų rodiklių pokyčiai (padidėjęs ALT, šarminės fosfatazės aktyvumas ir bilirubino kiekis)
Icelandic: ● Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa (hækkuð gildi ALAT, alkalísks fosfatasa og gallrauða)
Lithuanian: • Paprastai šių odos pokyčių atsiranda saulės apšviečiamose odos srityse, jie neplinta ir gali būti išgydomi pašalinus chirurginiu būdu.
Icelandic: Þessi tegund krabbameins kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir skemmdum af sólarljósi, það er staðbundið og hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.
Lithuanian: Vemurafenibo veiksmingumas pacientams, kuriems yra metastazių galvos smegenyse
Icelandic: Verkun vemurafenibs hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas anksčiau negydytų pacientų tarpe, Kaplan-Meier kreivės (2012 m.
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir heildarlifun - áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (rannsóknardagur gagna 20. desember 2012)
Lithuanian: Ūminis inkstų pažeidimas (h)
Icelandic: Bráðar nýrnaskemmdir (h)
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia šalutinių reiškinių, gydytojas gali nuspręsti toliau tęsti gydymą, tačiau sumažinus Jūsų vartojamą vaisto dozę.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram en minnka skammtinn.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vemurafenibo vartojusiems pacientams pasireiškusius sarkoidozės atvejus, dažniausiai apimančius odą, plaučius ir akis.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik sarklíkis hjá sjúklingum sem fengu vemurafenib, einkum í húð, lungum og augum.
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Lithuanian: I fazės tyrimo (NO25390), kuriame dalyvavo vaikų populiacijos pacientai, rezultatai
Icelandic: Niðurstöður úr I. stigs rannsókn hjá börnum (NO25390)
Lithuanian: a galvos smegenyse Pacientų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius n (%) (95% PI)b DOR
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu n (%) (95% öryggismörk)b
Lithuanian: Tinklainės venos okliuzija, iridociklitas
Icelandic: Bláæðalokun í sjónhimnu, litu- og brárkleggjabólga (iridocyclitis)
Lithuanian: • Po plaštakos delno oda esančių audinių sustorėjimas, dėl kurio gali į vidų sulinkti pirštai; sunkūs šios būklės atvejai gali sukelti negalią
Icelandic: Þykknun vefja undir húð í lófa, sem getur valdið því að fingur kreppast (lófakreppa), getur verið heftandi í alvarlegum tilvikum
Lithuanian: Zelboraf išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Zelboraf og pakkningastærðir
Lithuanian: Daugeliu atvejų pacientams buvo skiriama 2 Gy ar didesnės dozės per parą radioterapijos schema (hipofrakcionuota schema).
Icelandic: 2 Gy/dag eða meira (stórskammta meðferðaráætlun (hypofractionated)).
Lithuanian: • Akies uždegimas (uveitas)
Icelandic: ● Bólga í auga (æðahjúpsbólga)
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto odos PLK, rekomenduojama toliau tęsti gydymą nekeičiant dozės.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá flöguþekjukrabbamein í húð er mælt með því að halda meðferð áfram án skammtaaðlögunar.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE15.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC flokkur: L01XE15. Verkunarháttur og lyfhrif
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymą vemurafenibu pacientams, kuriems QTc intervalas yra >500 milisekundžių (ms). Jeigu gydymo metu QTc intervalas tampa ilgesniu kaip 500 ms, vemurafenibo vartojimą reikia kuriam laikui nutraukti, koreguoti elektrolitų (įskaitant magnio) pusiausvyros sutrikimus ir koreguoti QT intervalo pailgėjimą sukeliančius kardiologinius rizikos veiksnius (pvz., stazinį širdies nepakankamumą, bradiaritmijas).
Icelandic: Ef QTc fer yfir 500 ms meðan á meðferð stendur ætti að gera hlé á meðferð með vemurafenib, leiðrétta afbrigðileg gildi blóðsalta (þ.m.t. magnesíum) og meðhöndla hjartatengda áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils (t.d. hjartabilun eða hægslátt).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad šio vaistinio preparato vartojimo metu būdami atvirame ore jie dėvėtų nuo saulės apsaugančius drabužius ir naudotų plataus spektro nuo ultravioletinių spindulių A (UVA) bei ultravioletinių spindulių B (UVB) apsaugančius kremus bei lūpų balzamą (kurių apsaugos nuo saulės (SPF) rodiklis ≥ 30); šios priemonės padės apsisaugoti nuo saulės sukelto nudegimo.
Icelandic: Meðan lyfið er tekið ættu sjúklingar að klæðast fatnaði sem hylur allan líkamann og nota breiðvirka sólarvörn (gegn bæði útfjólubláum geislum A (UVA) og útfjólubláum geislum B (UVB)) og varaáburð með sólvarnarstuðli ≥30 þegar þeir eru utandyra, til að forðast sólbruna.
Lithuanian: Atlikus populiacinę analizę apskaičiuota, kad menamas vemurafenibo klirensas metastazavusia melanoma sergantiems pacientams yra 29,3 litrų per parą (įvairiems pacientams nustatyti 31,9% dydžio skirtumai).
Icelandic: Út frá þýðisgreiningu var áætlað að sýnileg úthreinsun vemurafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum sé 29,3 l/dag (með 31,9% breytileika milli sjúklinga).
Lithuanian: Paciento būklę reikia stebėti dar 6 mėnesius po vemurafenibo vartojimo nutraukimo arba iki kitokio priešnavikinio gydymo pradžios.
Icelandic: Halda ætti áfram að fylgjast með húð sjúklinga í 6 mánuði eftir að meðferð með vemurafenib er hætt, eða þar til meðferð með öðrum krabbameinslyfjum hefst.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų norint nustatyti, metabolinės ir ekskrecinės kepenų veiklos sutrikimo įtaką vemurafenibo farmakokinetikai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að meta áhrif skerðingar á efnaskiptum í lifur eða útskilnaði um lifur á lyfjahvörf vemurafenibs (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie vaisto farmakokinetiką pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nėra (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Vartojant vemurafenibo gali padidėti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratais, ekspozicija plazmoje.
Icelandic: Vemurafenib getur aukið útsetningu lyfja sem eru hvarfefni fyrir P-gp í plasma.
Lithuanian: Kaip vartoti Zelboraf
Icelandic: Hvernig nota á Zelboraf
Lithuanian: Vemurafenibo nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra nesukoreguojamas elektrolitų (įskaitant magnio) pusiausvyros sutrikimas, ilgo QT intervalo sindromas arba kurie vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota vemurafenib hjá sjúklingum með ólæknandi raskanir á blóðsöltum (þ.m.t. magnesíum) eða heilkenni langs QT-bils, eða sjúklingum sem taka lyf sem vitað er að lengja QT-bil.
Lithuanian: Tokią dozę reikia gerti du kartus per parą (iš viso 8
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 töflur tvisvar á dag (samtals 8 töflur).
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų.
Icelandic: ● Segðu lækninum frá því ef þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla.
Lithuanian: Šviesiai rausvai baltos ar baltai oranžinės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, maždaug 19 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „VEM".
Icelandic: Fölbleikar eða fölappelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 19 mm, með ígröfnu VEM á annarri hlið.
Lithuanian: Skiriant vemurafenibo dažniausiai pasireiškusios bet kurio sunkumo laipsnio su vaisto vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos (NRV) (kurių dažnis >30%) yra sąnarių skausmas, nuovargis, išbėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, plaukų slinkimas, pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, niežulys, vėmimas, odos papiloma ir hiperkeratozė.
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum alvarleikastigum (> 30%) sem tilkynnt hefur verið um við notkun vemurafenib eru liðverkir, þreyta, útbrot, ljósnæmisviðbrögð, hárlos, ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, kláði, uppköst, húðsepar (papilloma) og ofhyrning (hyperkeratosis).
Lithuanian: Tai yra atsargumo priemonės, kurių imamasi siekiant nustatyti, ar Jūsų organizme neišsivystė plokščialąstelinės karcinomos židinių.
Icelandic: Þetta er varúðarráðstöfun til að fylgjast með því hvort flöguþekjukrabbamein myndast í líkamanum.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą galima tuomet, kai QTc intervalas tampa trumpesnis kaip 500 ms; reikia skirti mažesnę vaisto dozę, kaip nurodyta 2 lentelėje.
Icelandic: Hefja ætti meðferð á ný þegar QTc er orðið lægra en 500 ms og með lægri skömmtum eins og lýst er í töflu
Lithuanian: Vemurafenibo poveikis vaistinių preparatų, kurie yra BCRP substratais, ekspozicijai nėra žinomas.
Icelandic: Áhrif vemurafenibs á lyf sem eru hvarfefni fyrir BCRP eru óþekkt.
Lithuanian: Vemurafenibas gali būti vartojamas su maistu arba nevalgius, bet abi paros dozės neturi būti geriamos pastoviai esant tuščiam skrandžiui (žr.
Icelandic: Taka má vemurafenib með eða án fæðu, en forðast ætti að taka báða skammta dagsins að jafnaði á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: sausio mėnesį, o tyrimo atlikimas buvo modifikuotas ir dakarbazino vartojusiems pacientams buvo leista keisti gydymą į vemurafenibą.
Icelandic: Að ráði gagnaöryggisnefndarinnar (Data Safety Monitoring Board, DSMB) voru þær niðurstöður birtar í janúar 2011 og rannsókninni breytt þannig að sjúklingum sem fengu dacarbazín væri heimilt að skipta um hóp og fá vemurafenib.
Lithuanian: • dėvėkite Jūsų odą, įskaitant galvą, veidą, rankas ir kojas, apsaugančius drabužius;
Icelandic: ● klæðast fatnaði sem ver húðina, þ.m.t. höfuð og andlit, handleggi og fótleggi
Lithuanian: • vaistų nuo depresijos (pvz., amitriptilino, imipramino);
Icelandic: ● þunglyndislyf (t.d. amitriptylín, ímipramín)
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (c)
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma (c)
Lithuanian: Atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą buvo gauta pranešimų apie vemurafenibo vartojantiems pacientams pasireiškusias sunkias dermatologines reakcijas, įskaitant retus Stevens-Johnson sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið vemurafenib, þ.m.t. mjög sjaldgæf tilvik Stevens-Johnson heilkennis og dreps í húðþekju (toxic epidermal necrolysis) í lykilrannsókninni.
Lithuanian: In vitro atlikto citotoksinio poveikio kaulų čiulpams duomenimis, nustatytas nestiprus citotoksinis poveikis kai kurioms žiurkių, šunų ir žmonių limfocitų kraujodaros ląstelėms, kai vaisto koncentracijos yra panašios į klinikinę ekspoziciją.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum á beinmergsfrumur in vitro sáust væg eituráhrif á suma hópa eitil- og blóðfrumna hjá rottum, hundum og mönnum við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Lithuanian: Daugelis priešvėžinių vaistinių preparatų yra BCRP substratai, todėl yra teorinė rizika, kad šie vaistiniai preparatai gali sąveikauti su vemurafenibu.
Icelandic: Mörg krabbameinslyf eru hvarfefni fyrir BCRP og því er hugsanlega hætta á milliverkunum milli þeirra og vemurafenibs.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis ir masės pusiausvyrinio tyrimo žmonėms duomenimis, didžioji vemurafenibo dalis šalinama pro kepenis.
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum og rannsóknum á massajafnvægi hjá mönnum benda til þess að meirihluti vemurafenibs sé skilinn út um lifur.
Lithuanian: Šis tyrimo metodas buvo sukurtas nustatyti labiausiai paplitusią BRAF V600E mutaciją, jo jautrumas yra didelis (nustato iki 5% esančias V600E sekas įprastose fiksuoto audinio DNR sekose).
Icelandic: Prófið var hannað til að greina ríkjandi BRAF V600E stökkbreytingu með miklu næmi (niður í 5% V600E röð á bakgrunni eðlilegra raða úr DNA úr vef sem festur var með formalíni og steyptur í paraffín).
Lithuanian: Nors buvo stebėta laikina naviko regresija, remiantis patvirtintais atsako atvejais geriausiojo bendrojo atsako dažnis (BORR) buvo 0% (95% PI: 0%, 46%).
Icelandic: Þó vart yrði við tímabundna minnkun æxla var besta heildarsvörunartíðni 0% (95% öryggismörk: 0%, 46%), byggt á staðfestri svörun.
Lithuanian: Pastovus vemurafenibo vartojimas esant tuščiam skrandžiui gali reikšmingai sumažinti ekspoziciją nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, negu pastoviai vartojant vemurafenibo su maistu arba netrukus po valgio.
Icelandic: Sé vemurafenib að jafnaði tekið á fastandi maga getur það leitt til marktækt minni útsetningar við stöðugt ástand en ef vemurafenib er að jafnaði tekið með fæðu eða skömmu eftir máltíð.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad vemurafenibas gali didinti BCRP pernešamų vaistinių preparatų (pvz.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vemurafenib geti aukið útsetningu fyrir lyf sem BCRP flytur (t.d. metótrexat, mítoxantrón, rosuvastatín).
Lithuanian: Gali reikėti apsvarstyti kartu vartojamo CYP1A2 substrato dozės sumažinimo galimybę, jei tai kliniškai reikalinga.
Icelandic: Íhuga má að minnka skammta af CYP1A2-hvarfefnum sem gefin eru samhliða ef klínískt tilefni er til.
Lithuanian: • Zelboraf nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent Jūsų gydytojas mano, kad nauda motinai viršija galimą riziką kūdikiui.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zelboraf á meðgöngu nema ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en áhætta fyrir barnið að mati læknisins.
Lithuanian: • Vaistų, kurie turi įtakos P-gp arba BCRP vadinamų baltymų poveikiui (pvz., verapamilio, ciklosporino, ritonaviro, chinidino, itrakonazolo, gefitinibo).
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á prótein sem nefnast P-gp og BCRP (t.d. verapamíl, ciclosporín, ritonavír, kínidín, ítrakónazól, gefitinib).
Lithuanian: Akių reakcijos
Icelandic: Augnviðbrögð
Lithuanian: Atlikus masės pusiausvyrinį tyrimą žmonėms nustatyta, kad vemurafenibo skiriant per burną 95% dozės vidutiniškai išsiskirdavo per 18 parų.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum þar sem vemurafenib var gefið til inntöku var að meðaltali 95% af skammtinum endurheimt innan 18 daga.
Lithuanian: Atlikus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo metastazavusia melanoma sirgę pacientai, metu surinktų duomenų populiacinę farmakokinetikos analizę nustatyta, kad nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja menamo vemurafenibo klirenso (kai kreatinino klirensas yra >40 ml/min.).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem byggði á gögnum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum, hafði væg eða miðlungs skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á sýnilega úthreinsun vemurafenibs (kreatínín úthreinsun >40 ml/mín).
Lithuanian: Be to, pateikiama informacija apie visų klinikinių tyrimų metu ir vaisto buvimo rinkoje metu gautuose saugumo duomenų pranešimuose nurodytas NRV.
Icelandic: Að auki eru taldar upp aukaverkanir sem fengnar eru úr öryggistilkynningum úr öllum klínískum rannsóknum og gögnum eftir markaðsetningu.
Lithuanian: Vėliau atlikta išgyvenamumo duomenų analizė, kurios rezultatai pateikiami 7 lentelėje.
Icelandic: Síðan var gerð eftirágreining (post-hoc) á lifun eins og lýst er í töflu 7.
Lithuanian: Būkite atsargūs, nes pasireiškus nuovargiui ar akių sutrikimams reikėtų nevairuoti.
Icelandic: Hafið í huga að þreyta eða augnvandamál gætu verið ástæða til að forðast akstur.
Lithuanian: 95% pasikliautinumo intervalas
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% öryggismörk
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, aktininė keratozė, išbėrimas, makulopapulinis bėrimas, niežulys, hiperkeratozė, eritema, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, plaukų slinkimas, odos sausmė, nudegimas saulėje
Icelandic: Húð og undirhúð Ljósnæmisviðbrögð, geislunarhyrning, útbrot, dröfnuörðuútbrot, kláði, sigg, hörundsroði, handafóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), hárlos, þurr húð, sólbruni
Lithuanian: Reikia apsvarstyti jeigu šių vaistinių preparatų vartojimo kartu išvengti negalima, kadangi vartojant vemurafenibo gali sumažėti CYP3A4 substratų koncentracija plazmoje ir jų veiksmingumas gali būti sumažintas.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun þarf að hafa í huga að vemurafenib getur minnkað plasmaþéttni CYP3A4-hvarfefna og þannig dregið úr verkun þeirra.
Lithuanian: Galimas vemurafenibo poveikis kitiems nešėjams šiuo metu nežinomas.
Icelandic: Hugsanleg áhrif vemurafenibs á önnur flutningskerfi eru óþekkt.
Lithuanian: Farmakokinetiniai vemurafenibo rodikliai buvo nustatyti I fazės ir III fazės klinikinių tyrimų metu naudojant vieno kompartmento analizę (tirti 20 pacientų rodikliai po 15 parų vartojant po 960 mg dozę du kartus per parą ir 204 pacientų rodikliai nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai po 22 parų), taip pat populiacinės farmakokinetikos analizę naudojant apibendrintus 458 pacientų duomenis.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (20 sjúklingar eftir 15 daga með 960 mg tvisvar á dag og 204 sjúklingar við stöðugt ástand á degi 22), auk þýðisgreiningar á lyfjahvörfum með uppsöfnuðum gögnum frá 458 sjúklingum.
Lithuanian: , aliskirenu, ambrisentanu, kolchicinu, dabigatrano eteksilatu, digoksinu, everolimuzu, feksofenadinu, lapatinibu, maraviroku, nilotinibu, pozakonazolu, ranolazinu, sirolimuzu, sitagliptinu, talinololiu, topotekanu), reikia laikytis atsargumo priemonių ir gali būti svarstomas kartu vartojamų vaistinių preparatų dozės mažinimo klausimas, jei kliniškai reikalinga.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vemurafenib er gefið samtímis hvarfefnum fyrir P-gp (t.d. aliskiren, ambrisentan, colchisín, dabigatran etexilat, digoxín, everolimus, fexofenadín, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posakónazól, ranolazín, sirolimus, sitagliptín, talinólól, tópótekan) og ef klínískt tilefni er til, má íhuga að minnka skammta af lyfinu sem gefið er samtímis.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Lithuanian: Sunkumo laipsnis (CTC-AE)
Icelandic: Skammtaaðlögunaráætlun byggð á alvarleika aukaverkana Stig (CTC-AE)(a)
Lithuanian: Šie židiniai paprastai šalinami chirurginiu būdu ir pacientai tęsia vaisto vartojimą.
Icelandic: Æxlin eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og meðferð haldið áfram.
Lithuanian: Nekoreguoti rezultatai gydymo keitimo metu: 2011 m.
Icelandic: Óyfirfarnar niðurstöður á þeim tíma sem skipt var um meðferð:
Lithuanian: Vemurafenibo poveikis vaistų pernašos sistemoms In vitro tyrimų duomenimis nustatyta, kad vemurafenibas yra vaistinių medžiagų šalinimo sistemos nešėjų P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að vemurafenib er hemill fyrir útflutningsdælurnar P-glýkóprótein (P-gp) og BCRP (breast cancer resistance protein).
Lithuanian: Pacientų gydymą vemurafenibu turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties vartojant priešvėžinius vaistinius preparatus.
Icelandic: Meðferð með vemurafenib ætti að hefja af og vera undir umsjón sérfræðilæknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
Lithuanian: Vaisto sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais
Icelandic: Lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)