FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Topotekan har förknippats med rapporter om interstitiell lungsjukdom (ILD), i vissa fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) vezani uz primjenu topotekana, koji su u nekih bolesnika bili fatalni (vidjeti dio 4.8).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Potactasol nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vid både äggstocks- och lungcancer ges Potactasol varje dag i fem dagar med tre veckors mellanrum mellan starten för varje behandlingsomgång.
Croatian: U slučaju raka jajnika i pluća, Potactasol se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Swedish: Det används i patientfall där det är olämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
Croatian: Koristi se u bolesnika kod kojih se ne preporučuje ponavljanje izvorne terapije.
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att dela sig, vilket gör att de till slut dör.
Croatian: Ovo sprječava diobu stanica raka i one naposljetku umiru.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Potactasol?
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Potactasol?
Swedish: Behandling med Potactasol ska endast ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling med kemoterapi.
Croatian: Terapija lijekom Potactasol smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Potactasol.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Potactasol.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Potactasol ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Potactasol.
Swedish: Mer information om Potactasol
Croatian: Ostale informacije o lijeku Potactasol
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmoderhalscancer ges Potactasol genom infusion dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges dag 1).
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Potactasol primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Potactasol skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Potactasol u promet.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Potactasol är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva ämne som referensläkemedlet Hycamtin.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Potactasol generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Hycamtin.
Swedish: Den dos av Potactasol som ska ges beror på vilken typ av cancer som ska behandlas och på patientens vikt och längd.
Croatian: Doza lijeka Potactasol, koju treba primijeniti, ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Swedish: Företaget som tillverkar Potactasol har lagt fram data om topotekan från publicerad litteratur.
Croatian: Farmaceutska tvrtka je dostavila podatke o topotekan iz objavljenje literature.
Swedish: När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna.
Croatian: U slučaju inhibiranja enzima, lanac DNK puca.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Potactasol i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU, potvrđeno kako Potactasol posjeduje usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekom Hycamtin.
Swedish: Den 6 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Potactasol som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Potactasol na snazi u Europskoj uniji od 6. siječnja 2011.
Swedish: Varför har Potactasol godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Potactasol odobren?
Swedish: Eftersom Potactasol är ett generiskt läkemedel som är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je Potactasol generički VMP te je bioekvivalent referentnom VMP-u, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Swedish: Potactasol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen topotekan.
Croatian: Potactasol je lijek koji sadrži djelatnu tvar topotekan.
Swedish: Potactasol påverkar även andra celler än cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Croatian: Potactasol djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
Swedish: Den aktiva substansen i Potactasol, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Potactasol, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora topoisomeraze".
Swedish: Potactasoldoserna kan behöva justeras eller behandlingen senareläggas till följd av biverkningar.
Croatian: Ovisno o nuspojavama može biti potrebna prilagodba doza lijeka Potactasol ili se terapija treba odgoditi.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.
Swedish: Det används som enda läkemedel för att behandla patienter med
Croatian: Koristi se kao monoterapija za liječenje bolesnika s:
Swedish: • småcellig lungcancer, när cancern har recidiverat (återkommit).
Croatian: • recidivom (ponovnim pojavljivanjem) karcinoma pluća malih stanica.
Swedish: Vad är Potactasol?
Croatian: Što je Potactasol?
Swedish: Som enda läkemedel vid äggstockscancer ges Potactasol som intravenös infusion under 30 minuter.
Croatian: U slučaju kada se Potactasol primjenjuje kao monoterapija za liječenje karcinoma jajnika, primjenjuje se infuzijom tijekom 30 minuta.
Swedish: Potactasol är ett generiskt läkemedel.
Croatian: Potactasol je „generički lijek".
Swedish: Hur verkar Potactasol?
Croatian: Kako djeluje Potactasol?
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Croatian: Postoji kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Swedish: Mer information om behandling med Potactasol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Za više informacija vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Swedish: Vad används Potactasol för?
Croatian: Za što se Potactasol koristi?
Swedish: Hur har Potactasols effekt undersökts?
Croatian: Kako je Potactasol ispitivan?
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Potactasol pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Croatian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO
Swedish: 5 ml
Croatian: 4 mg/ml
Swedish: Intravenös användning
Croatian: Intravensku primjenu
Swedish: EU-Nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Swedish: Injektionsflask a (glas)
Croatian: Bočica (staklo) 5 ml
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt och ges en gång i veckan under de första 4 veckorna och därefter varannan vecka.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika te se primjenjuje jednom tjedno tijekom prva četiri tjedna, a zatim svaka dva tjedna.
Swedish: Effekterna är kliniskt relevanta med tanke på att patienterna har begränsade behandlingsalternativ.
Croatian: Učinci su klinički relevantni s obzirom da bolesnici imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Swedish: Varför är Poteligeo godkänt i EU?
Croatian: Zašto je Poteligeo odobren u EU-u?
Swedish: Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen, eller minska dosen, om patienten får vissa allvarliga biverkningar.
Croatian: Liječnik može prekinuti ili okončati terapiju, odnosno smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Swedish: I denna studie levde patienterna som fick Poteligeo i cirka 8 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 3 månader för patienterna som fick vorinostat.
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici koji su primali lijek Poteligeo živjeli oko osam mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s tri mjeseca u bolesnika koji su primali vorinostat.
Swedish: Mer information om Poteligeo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Poteligeo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna ska övervakas under och efter infusionen för vissa biverkningar i samband med infusionen.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti tijekom i nakon infuzije radi određenih nuspojava povezanih s infuzijom.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Poteligeo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Poteligeo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Samtliga patienter hade behandlats tidigare men cancern svarade inte på behandlingen eller hade kommit tillbaka.
Croatian: Ni u jednog bolesnika rak nije reagirao na prethodno liječenje ili se vratio.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: För att minska denna risk kan patienter ges andra läkemedel, t.ex. ett antipyretikum (febernedsättande läkemedel) och ett antihistamin (för behandling av allergiska reaktioner) före eller under behandling med Poteligeo.
Croatian: Kako bi se smanjili rizici, bolesnicima je moguće dati druge lijekove kao što su antipiretici (lijekovi za snižavanje vrućice) i antihistaminici (za liječenje alergijskih reakcija) prije ili tijekom liječenja lijekom Poteligeo.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Poteligeo kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Poteligeo kontinuirano se prate.
Swedish: Poteligeo är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer och ske på en plats där utrustning för återupplivning finns tillgänglig om en sällsynt och allvarlig allergisk reaktion mot läkemedlet skulle inträffa.
Croatian: Poteligeo se može dobiti samo na liječnički recept te liječenje mora nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju raka, na mjestu na kojem je dostupna oprema za oživljavanje u slučaju rijetke i ozbiljne alergijske reakcije na lijek.
Swedish: Vilka är riskerna med Poteligeo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Poteligeo?
Swedish: De allvarliga biverkningar som rapporterats oftast är pneumoni (lunginflammation), feber, infusionsrelaterade reaktioner och cellulit (inflammation i djup hudvävnad).
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave su upala pluća (infekcija pluća), vrućica, rekreacije povezane s infuzijom i celulitis (upala dubokog potkožnog tkiva).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Poteligeo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Poteligeo?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Poteligeo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Poteligeo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Poteligeo är större än riskerna och att Poteligeo kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Poteligeo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Genom att binda till CCR4 stimulerar mogamulizumab kroppens immunsystem till att angripa cancercellerna och bidrar därmed till att hålla sjukdomen under kontroll.
Croatian: Vezanjem na CCR4, mogamulizumab stimulira imunosni sustav organizma da napada stanice raka te pomaže u kontroli bolesti.
Swedish: Vad är Poteligeo och vad används det för?
Croatian: Što je Poteligeo i za što se primjenjuje?
Swedish: Den aktiva substansen i Poteligeo, mogamulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att binda till en receptor (mål) som kallas CCR4.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Poteligeo, mogalizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje je osmišljeno da se veže na receptor (cilj) koji se naziva CCR4.
Swedish: Poteligeo ges som en infusion (dropp) i en ven och den ska pågå i minst en timme.
Croatian: Lijek se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od najmanje jednog sata.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Poteligeo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infusionsrelaterade reaktioner och utslag.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Poteligeo (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) rekreacije povezane s infuzijom i osip.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Poteligeo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Poteligeo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Poteligeo innehåller den aktiva substansen mogamulizumab.
Croatian: Lijek Poteligeo sadržava djelatnu tvar mogamulizumab.
Swedish: Poteligeo visade sig vara effektivare än ett jämförelseläkemedel, vorinostat, i en studie med 372 vuxna med antingen mycosis fungoides eller Sézarys syndrom.
Croatian: Lijek Poteligeo pokazao se djelotvornijim od usporednog lijeka, vorinostata, u ispitivanju 372 odrasle osobe s limfomom mycosis fungoides ili Sézaryevim sindromom.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare har fått behandling med läkemedel via munnen eller som injektion.
Croatian: Upotrebljava se u bolesnika koji su prethodno liječenje primili peroralno ili injekcijom.
Swedish: Både mycosis fungoides och Sézarys syndrom tillhör en grupp av sällsynta cancerformer (kutana Tcellslymfom) och Poteligeo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 14 oktober 2016.
Croatian: Limfom mycosis fungoides i Sézaryev sindrom pripadaju skupini rijetkih oblika raka (kožni limfomi T stanica) te je lijek Poteligeo odobren kao lijek za rijetku bolest 14. listopada 2016.
Swedish: Poteligeo är ett cancerläkemedel som används för behandling av mycosis fungoides och Sézarys syndrom som är två blodcancertyper som huvudsakligen påverkar huden.
Croatian: Poteligeo je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje limfoma mycosis fungoides i Sézaryeva sindroma - dvije vrste raka krvnih stanica koje uglavnom utječu na kožu.
Swedish: CCR4 finns på ytan av vita blodkroppar, inklusive cancercellerna vid mycosis fungoides eller Sézarys syndrom.
Croatian: CCR4 nalazi se na površini leukocita, uključujući rakom zahvaćene stanice u limfomu mycosis fungoides i Sézaryevu sindromu.
Swedish: Sammanfattning av Poteligeo och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Poteligeo i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Poteligeo anses vara hanterbara och de flesta är lindriga eller måttliga.
Croatian: Smatra se da se nuspojavama opaženima pri primjeni lijeka Poteligeo može upravljati te da su većinom su blage ili umjerene.
Swedish: Poteligeo är effektivt när det gäller att förlänga den tid patienter med mycosis fungoides eller Sézarys syndrom lever utan att sjukdomen förvärras.
Croatian: Poteligeo je djelotvoran u produljenu vremena tijekom kojeg bolesnici s limfomom mycosis fungoides i Sézaryevim sindromom žive bez pogoršanja bolesti.
Swedish: Hur används Poteligeo?
Croatian: Kako se Poteligeo primjenjuje?
Swedish: Vilka fördelar med Poteligeo har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Poteligeo utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Poteligeo finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Poteligeo potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Majoriteten av patienterna tillfrisknade från infektionen.
Croatian: Većina bolesnika oporavila se od infekcije.
Swedish: Säkerhet efter den sista dosen
Croatian: Sigurnost nakon zadnje doze
Swedish: Varje arm omfattade 186 patienter.
Croatian: U svaku skupinu uključeno je 186 bolesnika.
Swedish: Riskskillnad (M kontra V)
Croatian: Razlika u riziku (M naspram V)
Swedish: Blod (n)
Croatian: Krv (n)
Swedish: TLS observerades oftast under den första behandlingsmånaden.
Croatian: TLS je zapažen najčešće tijekom prvog mjeseca liječenja.
Swedish: 2132 NP Hoofddorp Nederländerna
Croatian: 2132 NP Hoofddorp Nizozemska
Swedish: Läkemedlet kan dock innebära att en del personer blir trötta, så var särskilt försiktig när du kör bil och använder maskiner tills du är säker på att detta läkemedel inte påverkar dig.
Croatian: Međutim, lijek može izazvati umor u nekih ljudi, stoga budite posebno oprezni kada vozite i koristite strojeve sve dok ne budete sigurni da ovaj lijek ne utječe na vas.
Swedish: Sjukdomsstadium IB/II
Croatian: Faza bolesti IB/II
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk
Croatian: Vrlo često glavobolja
Swedish: - om du är allergisk mot mogamulizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na mogamulizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: IRR var i de flesta fall lätta eller måttliga, även om det finns ett fåtal rapporter om svåra reaktioner (grad 3).
Croatian: IRR su bile uglavnom blage ili umjerene težine, iako je bilo nekoliko prijava teških reakcija (3. stupnja).
Swedish: Svar i hud och blod utvärderades var 4:e vecka.
Croatian: Odgovor na razini kože i krvi procjenjivan je svakih 4 tjedana.
Swedish: Om detta inträffar kan infusionen behöva stoppas och du kan behöva ytterligare behandling.
Croatian: Ako se to dogodi, infuziju je potrebno prekinuti i može Vam biti potrebno dodatno liječenje.
Swedish: Patienter som har riskfaktorer som associeras med hjärtsjukdom ska övervakas och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Croatian: Bolesnike koji imaju faktore rizika povezane s bolesti srca treba pratiti i poduzeti prikladne mjere opreza.
Swedish: Patienterna måste övervakas noggrant under och efter infusion.
Croatian: Bolesnike je za potrebno pažljivo nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Swedish: Mindre vanliga Akut hepatit, hepatit
Croatian: Manje često akutni hepatitis, hepatitis
Swedish: Progressionsfri överlevnad (%)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (%)
Swedish: Vad POTELIGEO är och vad det används för
Croatian: Što je POTELIGEO i za što se koristi
Swedish: Dermatologiska reaktioner
Croatian: Dermatološke reakcije
Swedish: En större risk för transplantationsrelaterade komplikationer har rapporterats om mogamulizumab ges inom en kort tidsram (cirka 50 dagar) före HSCT.
Croatian: Viši rizik komplikacija presađivanja prijavljen je ako se mogamulizumab daje unutar kratkog vremenskog okvira (približno 50 dana) prije HSCT-a.
Swedish: • Den spädda lösningen är kompatibel med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Croatian: • Razrijeđena otopina kompatibilna je s vrećicama za infuziju od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina (PO).
Swedish: Antal som löper risk:
Croatian: Br. pod rizikom:
Swedish: Hos patienter med sjukdom i stadium IB/II kan, med tanke på det begränsade antalet patienter med ett svar och omogna data, ingen slutsats om svarets varaktighet dras.
Croatian: U bolesnika s bolešću u stadiju IB/II, s obzirom na ograničen broj ispitanika s odgovorom i nezrelost podataka, ne može se donijeti zaključak o trajanju odgovora.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur (vid 25 °C) och i rumsbelysning.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata pri sobnoj temperaturi (pri 25°C) i sobnoj rasvjeti.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga totalt 4 timmar vid 2-8 °C under förutsättning att spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 4 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Svåra reaktioner (grad 3) förekom hos 4 % av patienterna.
Croatian: Teške reakcije (3. stupnja) javile su se u 4% bolesnika.
Swedish: Se avsnitt 2 "POTELIGEO innehåller natrium".
Croatian: Pogledajte dio 2. "POTELIGEO sadrži natrij".
Swedish: • Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Croatian: • Jedna bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: Infusionshastigheten ska minskas med minst 50 % när infusionen påbörjas igen efter att symtomen försvunnit.
Croatian: Brzinu infuzije treba smanjiti za najmanje 50% kada se ponovno započinje infuzija nakon povlačenja simptoma.
Swedish: POTELIGEO ska administreras inom 2 dagar från den schemalagda dagen.
Croatian: POTELIGEO se treba primijeniti unutar 2 dana od predviđenog dana.
Swedish: Tid till svar på kompartmentnivå hos patienter i stadium IB/II var cirka 3 månader, vilket överensstämmer med tid till svar för ITT-populationen totalt (cirka 3 månader).
Croatian: Vrijeme do odgovora na razini odjeljka u bolesnika u stadiju IB/II bilo je približno 3 mjeseca, što je u skladu s vremenom do odgovora za ukupnu ITT populaciju (približno 3 mjeseca).
Swedish: Säkerhetsprofilen hos äldre patienter (≥65 år) överensstämde i allmänhet med den hos vuxna patienter, med undantag för dermatologiska och infusionsrelaterade reaktioner, vilka sågs oftare hos äldre patienter.
Croatian: Sigurnosni profil u starijih bolesnika (≥ 65 godina) bio je općenito sličan onom u odraslih bolesnika, izuzev dermatoloških reakcija i reakcija vezanih uz infuziju koje su češće viđene u starijih ispitanika.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten, inklusive hans/hennes vitala tecken, noggrant övervakas (under minst 1 timme) och understödjande behandling administreras vid behov.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika, uključujući njegove vitalne znakove (najmanje 1 sat) i potrebno je pružiti potporno liječenje po potrebi.
Swedish: Skälet till bytet till mogamulizumab var sjukdomsprogression (109 patienter) och behandlingsintolerans (27 patienter).
Croatian: Razlog za prijelaz na mogamulizumab bio je progresija bolesti (109 bolesnika) i nepodnošenje liječenja (27 bolesnika).
Swedish: I en power model-analys var ingen avvikelse från dosproportionalitet tydlig.
Croatian: U analizi modela snage, nije bilo vidljivo odstupanje od proporcionalnosti za dozu.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen inkluderade 444 patienter som fick mogamulizumab i sex kliniska studier.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza uključivala je 444 bolesnika koji su primali mogamulizumab u šest kliničkih ispitivanja.