FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkijan arvioima kokonaisvaste (ORR) oli 61 % (95 %:n luottamusväli 48,9, 72,4) ja yhdistelmähoitoryhmässä (n = 72) kun se ipilimumabi-hoitohaarassa (n = 37) oli 11 % (95 %:n luottamusväli 3,0, 25,4).
Hungarian: A vizsgáló értékelése szerinti objektív válaszadási arány 61% (95%-os CI: 48,9; 72,4) volt a kombinációt kapó karon (n = 72) szemben az ipilimumab karon (n = 37) tapasztalt 11%-kal (95%-os CI: 3,0; 25,4).
Finnish: Potilaista 3,1 prosentilla (17/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,1 prosentilla (6/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 3,1%-ánál (17/547) és 1,1%-ánál (6/547) jelentettek.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS)c Tapahtumia Riskisuhdea (95 %:n luottamusväli) Osuus (95 %:n luottamusväli) 24 kuukauden kohdalla Vahvistettu kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) Vasteen keston mediaani Kuukausina (vaihteluväli) Etenemisvapaa elinaika Osuus (95 %:n luottamusväli) 24 kuukauden kohdalla
Hungarian: Teljes túlélésc Események Relatív hazárda (95%-os CI) Arány (95%-os CI) a 24. hónapban Megerősített objektív válasz (95%-os CI) A válaszreakció medián időtartama Hónap (tartomány) Progressziómentes túlélés Arány (95%-os CI) a 24. hónapban
Finnish: Uusiutunutta tai refraktaarista klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastaneiden potilaiden tehokkuustulokset
Hungarian: Hatásossági eredmények relapszáló/refrakter klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél
Finnish: Verensokeripitoisuuksia on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että insuliinikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
Hungarian: A megfelelő inzulinpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a vércukorszint monitorozását folytatni kell.
Finnish: Iän mediaani oli 55 vuotta (vaihteluväli: 1886 vuotta), 58 % oli miehiä ja 95 % valkoihoisia.
Hungarian: A medián életkor 55 év volt (tartomány: 18-86), 58%-uk férfi és 95%-uk fehér bőrű volt.
Finnish: Yhtään asteen 5 tapausta ei raportoitu.
Hungarian: 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Finnish: Yhtään vaikeusasteiden 35 tapausta ei ilmoitettu.
Hungarian: 35. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,002:een.
Hungarian: A p-érték 0,002 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymistaso oli <1 %, ORR oli IRRC:n mukaan nivolumabihoidossa 13,0 % (n = 69; 95 %:n luottamusväli 6,1, 23,3 ja kemoterapiassa 12,0 (n = 25; 95 %:n luottamusväli 2,5, 31,2).
Hungarian: Az 1%-nál alacsonyabb tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél a független radiológiai felülvizsgáló bizottság (IRRC) értékelése alapján az objektív válaszadási arány (ORR) sorrendben 13,0% (n = 69; 95%-os CI: 6,1; 23,3) és 12,0% (n = 25; 95%-os CI: 2,5; 31,2) volt.
Finnish: Yhden hoitohaaran vaiheen 2 tutkimus (CA209172)
Hungarian: Egykaros 2. fázisú vizsgálat (CA209172)
Finnish: Hyvin yleinen lisääntynyt ASAT, lisääntynyt ALAT, lisääntynyt kokonaisbilirubiini, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, lisääntynyt lipaasi, lisääntynyt amylaasi, lisääntynyt kreatiniini, hyperglykemiac, hypoglykemia, lymfosytopenia, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemiak, hypokalsemia, hyperkalemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia lisääntynyt ASAT, lisääntynyt ALAT, lisääntynyt kokonaisbilirubiini, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, lisääntynyt lipaasi, lisääntynyt amylaasi, lisääntynyt kreatiniini, hyperglykemiac, hypoglykemia, lymfosytopenia, leukopenia, neutropeniac, trombosytopenia, anemia, hyperkalsemia, hypokalsemia, hyperkalemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett ASAT, emelkedett ALAT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemiak, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia emelkedett ASAT, emelkedett ALAT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropeniac, thrombocytopenia, anaemiak, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Finnish: Pienen otoskoon vuoksi näistä tiedoista ei voida tehdä lopullista johtopäätöstä.
Hungarian: Az alcsoport kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Finnish: Korjaantumisajan mediaani oli 6,1 viikkoa (vaihteluväli 0,1+-96,7+), + tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Hungarian: A mellékhatás 63 betegnél (72,4%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,1+-96,7+); + cenzúrázott megfigyelést jelez.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumia Riskisuhde 98,52 %:n luottamusväli p-arvo
Hungarian: Teljes túlélés Események Relatív hazárd 98,52%-os CI p-érték
Finnish: Kokonaiselinajan parantuminen oli samaa luokkaa nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoitoa ja nivolumabi-monoterapiaa saaneilla potilailla, joilla oli suuri kasvaimen PD-L1ilmentymä (PD-L1 ≥ 1 %).
Hungarian: A teljes túlélés javulása a magas PD-L1-expressziót mutató tumorú betegek körében (PD-L1 ≥ 1%) hasonló volt az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab-monoterápia esetén.
Finnish: OPDIVO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Hungarian: OPDIVO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Finnish: Yleinen kuivumistila kuivumistila
Hungarian: Gyakori kiszáradás kiszáradás
Finnish: Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat olivat OS, ORR ja PFS riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioimana kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a kezelési módokat nem ismerő, független központi felülvizsgáló (BICR) által meghatározott teljes túlélés (OS), objektív válaszadási arány (ORR) és a progressziómentes túlélés (PFS) volt az intermedier/rossz prognózisú betegeknél.
Finnish: Melko harvinainen metabolinen asidoosi
Hungarian: Nem gyakori metabolikus acidózis
Finnish: Etenemisvapaa elinaika Tapahtumia Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo Mediaani (95 %:n luottamusväli) "+"tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa NE = ei arvioitavissa
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események Relatív hazárd 95%-os CI p-érték Medián (95%-os CI) "+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Finnish: Taulukko 16:
Hungarian: 16. táblázat:
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
Hungarian: Relatív hazárd 95%-os CI p-érték
Finnish: OPDIVOa voidaan antaa yhdessä ipilimumabin kanssa.
Hungarian: Az OPDIVO ipilimumabbal kombinációban is alkalmazható.
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoidon tai nivolumabi 3 mg/kg -monoterapian vs. ipilimumabi 3 mg/kg -monoterapian turvallisuutta ja tehoa edenneen melanooman (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut) hoidossa arvioitiin satunnaistetussa vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (CA209067).
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabnak, vagy a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg nivolumabnak, valamint a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal szembeni biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak vizsgálat (CA209067) során értékelték előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában.
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai etäpesäkkeisen levyepiteelisyövän hoitoon, kun syöpä etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Fej-nyaki laphámsejtes carcinoma (SCCHN - squamous cell cancer of the head and neck) A monoterápiában adott OPDIVO fej-nyaki kiújuló vagy metasztatikus laphámsejtes carcinoma kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a betegség a platina-alapú kezelés mellett vagy azt követően progrediál (lásd 5.1 pont).
Finnish: CA209171-tutkimus oli yksihaarainen avoin nivolumabi-monoterapiaa koskeva tutkimus potilailla, joilla oli aiemmin hoidettu edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen levyepiteeliperäinen keuhkosyöpä.
Hungarian: A CA209171 vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, a nivolumab monoterápiát kapó, előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával, akik korábban kezelésben részesültek.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 22 on esitetty tiedot CA209205-tutkimuksen kohortti B:n pidemmältä seuranta-ajalta (vähintään 20,5 kuukautta) sekä tehosta kohortti C:ssä.
Hungarian: A B kohorsz hosszabb követési adatai (minimálisan 20,5 hónap) és a CA209205 vizsgálat C kohorszának hatásossági adatai az alábbi, 22. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Finnish: Lisämunuaisten toimintaa ja hormonipitoisuuksia on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että kortikosteroidikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
Hungarian: A megfelelő kortikoszteroidpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a mellékveseműködés és a hormonszintek monitorozását folytatni kell.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,001:een.
Hungarian: A p-érték 0,001 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Finnish: Annokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi OPDIVOinjektiopullollinen.
Hungarian: A kellő adag eléréséhez egynél több, OPDIVO-t tartalmazó injekciós üvegre is szükség lehet.
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia hoito lopetettiin pysyvästi tai potilas tarvitsi suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, hoito-ohjelman mukaan jaoteltuina Nivolumabi 3 mg/kg -monoterapia
Hungarian: 7. táblázat: A kezelés végleges leállításához vezető vagy nagydózisú kotrikoszteroid-kezelést igénylő immunrendszeri eredetű mellékhatások az adagolási rezsim szerint Nivolumab 3 mg/kg monoterápia
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla yliherkkyysoireiden / infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 3,8 % (17/448), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 3,8% (17/448) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
Finnish: Sen jälkeen sitä annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).
Hungarian: A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) attól függően, hogy melyik adagot kapja, 2 hetente vagy 4 hetente, 30 vagy 60 perces infúzióban kapja a gyógyszert.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat esitetään kuvassa 8.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit a 8. ábra mutatja.
Finnish: Tutkijan valinta
Hungarian: A vizsgálatot végző által választott kezelés
Finnish: Nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on todettu vaikeaa keuhkotulehdusta tai interstitiaalista keuhkosairautta, joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A nivolumab monoterápia vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés mellett súlyos pneumonitist, vagy interstitialis tüdőbetegséget, köztük végzetes kimenetelű eseteket is észleltek (lásd 4.8 pont).
Finnish: Aiempi antiCTLA-4-hoito ja asteen 34 immuunivälitteisiä haittatapahtumia
Hungarian: fokozatú immunrendszerrel összefüggő mellékhatás előzetes anti-CTLA-4 kezeléssel
Finnish: Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 8.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 8. táblázat mutatja.
Finnish: Monoterapiana melanooman liitännäishoitona (n = 452) annetun nivolumabin (3 mg/kg) tutkimustiedoissa yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %) olivat uupumus (46 %), ihottuma (29 %), ripuli (24 %), kutina (23 %), pahoinvointi (15 %), artralgia (13 %), muskuloskeletaalinen kipu (11 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (11 %).
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab adatállományában (n = 452) a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a fáradtság (46%), a bőrkiütés (29%), a hasmenés (24%), a pruritus (23%), a hányinger (15%), az arthralgia (13%), a musculoskeletalis fájdalom (11%) és a hypothyreosis (11%) voltak.
Finnish: Infuusion valmistaminen: Muista toimia aseptisesti valmistaessasi infuusion.
Hungarian: Az infúzió elkészítése: Az infúzió elkészítésekor gondoskodjon a készítmény aszeptikus kezeléséről.
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu kemoterapiaan (CA209037)
Hungarian: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus kemoterápia (CA209037)
Finnish: Aiempi sädehoito Aiempi autologinen kantasolujen siirto
Hungarian: Korábbi sugárkezelés Korábbi ASCT
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla kilpirauhasen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus oli 27,2 % (149/547).
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága 27,2% (149/547) volt.
Finnish: Iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli 39-85); 44 % oli iältään ≥ 65 vuotta ja 11 % ≥ 75 vuotta.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 39-85) 44%-uk ≥ 65 éves és 11%-uk ≥ 75 éves volt.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavista potilaista sekä potilaista, jotka ovat saaneet nivolumabia melanooman liitännäishoitona tai munuaiskarsinooman ensilinjan hoitona, on niin vähän tutkimustietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A fej-nyaki laphámsejtes carcinomában, melanoma adjuváns kezelésben részesülő, valamint elsővonalbeli kezelésben részesülő vesesejtes carcinomában szenvedő 75 éves vagy annál idősebb betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Potilaat, joiden aivometastaaseja oli hoidettu, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen jos neurologinen tila oli palautunut lähtötasolle vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen mukaan tuloa, ja jos kortikosteroidihoito oli joko lopetettu, tai he saivat muuttumattomia tai pieneneviä annoksia, jotka vastasivat alle 10 mg:aa prednisonia päivässä.
Hungarian: Az agyi metastasisokkal kezelt betegek akkor voltak beválogathatók, ha a beválogatás előtt legalább 2 héttel neurológiai szempontból visszatértek a kiindulási szintre, és vagy leállították őket a kortikoszteroidokról, vagy stabil vagy csökkenő dózisban, napi < 10 mg prednizon ekvivalenst kaptak.
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 0,5 kuukautta (vaihteluväli 0,0-19,4).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 0,5 hónap volt (tartomány: 0,0-19,4).
Finnish: Potilaista 10,4 prosentilla (57/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 4,9 prosentilla (27/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 10,4%-ánál (57/547) és 4,9%-ánál (27/547) jelentettek.
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 0,9 kuukautta (vaihteluväli 0,0-17,9).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 0,9 hónap volt (tartomány: 0,0-17,9).
Finnish: Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az OPDIVO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Iän mediaani oli 61 vuotta (vaihteluväli 18-90 vuotta), 65 % oli miehiä ja 97 % valkoihoisia.
Hungarian: A medián életkor 61 év volt (tartomány: 18 - 90 év), a betegek 65%-a férfi volt, 97%-a pedig fehér bőrű.
Finnish: Kokonaiselinajan riskisuhteet olivat verrattaessa nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoitoa nivolumabi-monoterapiaan BRAF V600 -mutaatiopositiivisilla potilailla 0,71 (95 %:n luottamusväli 0,45, 1,13) ja BRAF-villityypin potilailla 0,97 (95 %:n luottamusväli 0,74, 1,28).
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazard az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab-monoterápia összehasonlításában 0,71 (95%-os CI: 0,45; 1,13) volt a BRAF V600-mutáció-pozitív betegeknél és 0,97 (95%-os CI: 0,74; 1,28) volt a BRAF vad típusú betegeknél.
Finnish: OPDIVO-infuusiota ei saa antaa laskimoon push- eikä bolusinjektiona.
Hungarian: Az OPDIVO infúziót tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni!
Finnish: Niistä 2022 potilaasta, joille annettiin 3 mg/kg nivolumabia monoterapiana joka toinen viikko ja joilla lääkevasta-aineet pystyttiin arvioimaan, 231 potilaan tulokset (11,4 %) olivat positiiviset hoidosta johtuvien lääkevasta-aineiden suhteen.
Hungarian: A kéthetente 3 mg/kg nivolumab monoterápiával kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 2022 beteg közül 231 beteg (11,4%) kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív, közülük tizenöt betegnek (0,7%) voltak neutralizáló antitestjei.
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 0,4 vuotta sekä ryhmässä, joka sai 3 mg/kg nivolumabia ja 1 mg/kg ipilimumabia, että ryhmässä, joka sai sunitinibia.
Hungarian: A kezdeti diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam mind az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab, mind a szunitinib csoportban 0,4 év volt.
Finnish: Vahvistettu kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: Megerősített objektív válasz (95%-os CI)
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivisia aivometastaaseja, leptomeningeaalisia metastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila, suljettiin pois tutkimuksesta.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek aktív agyi metasztázisaik vagy leptomeningealis metasztázisaik voltak, aktív autoimmun betegségük volt, vagy egészségi állapotuk szisztémás immunszuppressziót igényelt, kizárták a klinikai vizsgálatból.
Finnish: OPDIVO sisältää natriumia
Hungarian: Az OPDIVO nátriumot tartalmaz
Finnish: Yhtään asteen 4 tai 5 tapauksia ei raportoitu näissä tutkimuksissa.
Hungarian: 4. vagy 5. fokozatú esetekről nem számoltak be ebben a vizsgálatban.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen infuusioreaktio, yliherkkyys infuusioreaktio, yliherkkyys
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori infúzióval összefüggő reakció, túlérzékenység infúzióval összefüggő reakció, túlérzékenység
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli riippumattoman radiologisen arviointiryhmän määrittämä kokonaisvaste.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményt mutató mérőszám a független radiológiai értékelő bizottság szerint meghatározott objektív válaszadási arány (ORR) volt.
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa melanooman hoitoon saaneilla potilailla ripulin tai koliitin ilmaantuvuus oli 46,7 % (209/448).
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt melanomás betegeknél a hasmenés vagy a colitis előfordulási gyakorisága 46,7% (209/448) volt.
Finnish: Miten OPDIVOa käytetään
Hungarian: Hogyan kell az OPDIVO-t tárolni?
Finnish: On jatkettava niiden biomarkkereiden tutkimista, jotka perustuvat muuhun menetelmään kuin PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseen IHC-menetelmällä kasvaimen solukalvolta (ts. muita menetelmiä/analyysejä ja niihin liittyviä raja-arvoja, jotka saattavat ennustaa herkemmin ja valikoidummin vastetta hoitoon, jotka perustuvat seuraavien markkereiden mittaamiseen: PD-L1 (kasvaimen ja kasvaimeen liittyvien immuunisolujen), PD-L2, kasvainta infiltroivat lymfosyytit, joissa mitataan CD8-positiivisten T-solujen tiheys, RNA-profiili, kasvaimen mutaatiokuorma) ja jotka voisivat ennustaa nivolumabi-liitännäishoidon tehoa.
Hungarian: A tumor sejtmembrán szintjén a PD-L1 expresszió státuszától eltérő biomarkerek értékének további vizsgálata IHC módszerekkel (pl. más genom-alapú módszerek/vizsgálati eljárások és kapcsolódó küszöbértékek, amelyek érzékenyebben és specifikusabban előre jelezhetik a kezelésre adott választ a PD-L1, PD-L2, a tumort infiltráló lymphocyták CD8+ T-sejt denzitás mérése, RNS azonosítás az antigén-prezentáló komplexek által expresszált komponensek és/vagy egyéb gátló ellenőrzőpont receptorok/ligandok a tumorban stb.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Hungarian: 4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Finnish: Vahvistettu kokonaisvaste (BICR) (95 %:n luottamusväli) Ero kokonaisvasteessa (95 %:n luottamusväli)d p-arvoe,f
Hungarian: (95%-os CI) ORR különbség (95%-os CI)d p-értéke,f
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 48,8 % (267/547).
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 48,8% (267/547) volt.
Finnish: 18 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 74,3 (95 %:n luottamusväli: 69,8-78,2) ja sunitinibiryhmässä 59,9 (95 %:n luottamusväli: 54,9-64,5).
Hungarian: hónapban az OS arány 74,3 (95%-os CI: 69,8-78,2) volt az ipilimumabbal kombinált nivolumab és 59,9 (95%-os CI: 54,9-64,5) a szunitinib esetén.
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla kilpirauhasen häiriöiden, kuten vajaa- ja liikatoiminnan, ilmaantuvuus oli 9,6 % (248/2578).
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága, beleértve a hypothyreosist vagy a hyperthyreosist is, 9,6% (248/2578) volt.
Finnish: Pään tai kaulan alueen syöpää sairastavista ja nivolumabia saaneista potilaista kuoli kolmen kuukauden aikana useampi kuin dosetakselia saaneista.
Hungarian: Fej-nyak rák esetén 3 hónapon belül nagyobb számú halálesetet észleltek a nivolumab mellett, mint a docetaxel esetén.
Finnish: Yhteensä 821 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia 3 mg/kg (n = 410) suonensisäisesti 60 minuutin ajan joka toinen viikko tai everolimuusia (n = 411) 10 mg päivittäin suun kautta.
Hungarian: Összesen 821 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 410), vagy everolimuszt napi 10 mg-os dózisban, szájon át
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen histiosyyttinen nekrotisoiva lymfadeniitti (Kikuchin lymfadeniitti)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka histiocytás necrotisáló lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori neutropeniaa,b Nem gyakori eosinophilia
Finnish: Potilaista 0,5 prosentilla (3/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 2,4 prosentilla (13/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,4 prosentilla (2/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú esetekről a betegek sorrendben 0,5%-ánál (3/547), 2,4%-ánál (13/547) és 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.
Finnish: Jos nämä laboratorioarvot ovat jatkuvasti koholla, potilaalle on annettava kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5−1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Hungarian: Ezeknek a laboratóriumi értékeknek a tartós emelkedését 0,5-1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózisok adásával kell kezelni.
Finnish: Potilaita on seurattava munuaistulehduksen tai munuaisten toimintahäiriön löydösten ja oireiden varalta.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a nephritisre vagy veseműködési zavarra utaló panaszokat és tüneteket.
Finnish: Useimmilla potilailla oli AJCC-luokittelun mukaisesti III asteen sairaus (81 %), ja 19 %:lla potilaista oli IV asteen sairaus.
Hungarian: A legtöbb beteg (93%) AJCC IV. stádiumú betegségben szenvedett; 58%-uknak M1c stádiumú betegsége volt a vizsgálatba való belépéskor.
Finnish: Vahvistettu kokonaisvaste
Hungarian: Megerősített objektív válasz
Finnish: Potilaista 2,9 prosentilla (16/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), 2,2 prosentilla (12/547) vaikeusasteen 3 lisämunuaisten vajaatoimintaa ja 0,4 prosentilla (2/547) vaikeusasteen 4 lisämunuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenségről (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 2,9% (16/547), 2,2% (12/547), illetve 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.