FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The work in the Committee for Medicinal Products for Human Use and various groups is ongoing.
Polish: Trwają prace w ramach Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i różnych grup.
English: The Board members were invited to review the document within the next few weeks and to provide comments.
Polish: Członkowie zarządu zostali poproszeni o dokonanie przeglądu dokumentu w ciągu najbliższych kilku tygodni oraz o przedstawienie uwag.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Polish: Członków poproszono o złożenie oświadczenia w sprawie wszelkich szczególnych interesów, które mogą zostać uznane za szkodliwe dla ich niezależności w odniesieniu do punktów porządku obrad.
English: The funding gap has reappeared and multi-annual funding solutions need to be found.
Polish: Ponownie pojawiła się luka w finansowaniu, w związku z czym konieczne jest znalezienie rozwiązań zapewniających wieloletnie finansowanie.
English: The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
Polish: Komisja Europejska wstrzymała się z przedstawieniem swojego stanowiska w odniesieniu do oczekiwanej łącznej kwoty ogólnego wkładu UE do czasu podjęcia decyzji przez Parlament Europejski.
English: The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
Polish: Zarząd był zaniepokojony faktem, że nie wszystkie właściwe organy krajowe przekazały dane na etapie pilotażowym (18 z 46 poproszonych) oraz że dane udostępnione przez uczestniczące właściwe organy krajowe są wciąż danymi wstępnymi.
English: Topic coordinators will meet to further elaborate their proposal.
Polish: Koordynatorzy tematu spotkają się w celu szczegółowego opracowania wniosku.
English: • move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco;
Polish: • przeniesienie jednostek farmaceutycznych F2 i F3 (kosmetyki i wyroby medyczne) do DG SANCO;
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Polish: Członkowie przyjęli do wiadomości uaktualnione sprawozdanie Komisji Europejskiej obejmujące szeroki zakres zagadnień, m.in.
English: The number of people vaccinated with the three vaccines is growing.
Polish: Wzrasta liczba osób zaszczepionych trzema szczepionkami.
English: • work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
Polish: • prace prowadzone w związku z pandemią grypy H1N1, w tym inicjatywy mające na celu rozwiązanie kwestii ograniczonej dostępności szczepionek w niektórych państwach członkowskich,
English: At the request of the Board, the Agency will provide an estimated amount of resources that are needed to implement the future revised framework of interaction.
Polish: Na wniosek zarządu Agencja przedstawi szacowaną ilość zasobów, które są konieczne do wdrożenia przyszłych, zmienionych ram dotyczących relacji.
English: The new organisational structure has also been put in place as of 8 December 2009 and has had a positive impact on the activities of the Agency.
Polish: Od dnia 8 grudnia 2009 r. obowiązuje również nowa struktura organizacyjna, która ma pozytywny wpływ na działalność Agencji.
English: The Agency will continue weekly publication of pharmacovigilance reports on the vaccines.
Polish: Agencja będzie kontynuowała cotygodniową publikację sprawozdań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do szczepionek.
English: Reflection paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency's activities
Polish: Dokument zawierający spostrzeżenia na temat dalszego zaangażowania pacjentów i konsumentów w działalność Agencji
English: A merger of the two committees should be considered.
Polish: Należy rozważyć połączenie tych dwóch komitetów.
English: The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Polish: Przewodniczący i członkowie takich komitetów powinni być mianowani/zatwierdzani przez zarząd.
English: • international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
Polish: • współpraca międzynarodowa (szczególnie istotna w świetle liczby badań klinicznych oraz wielkości produkcji w krajach nienależących do UE);
English: As part of the new identity, the Agency will discontinue the use of the current acronym ‘EMEA' and will use either the full name ‘European Medicines Agency' or simply ‘the Agency'.
Polish: W ramach zmiany wizerunku Agencja zaprzestanie używania dotychczasowego akronimu „EMEA” i będzie się posługiwać albo pełną nazwą „Europejska Agencja Leków”, albo po prostu słowem „Agencja”.
English: The establishment plan increases staffing numbers by 37 posts, brining the maximum permissible number of temporary agents to 567.
Polish: W planie zatrudnienia założono wzrost liczby pracowników o 37 stanowisk, co oznacza zwiększenie maksymalnej dopuszczalnej liczby pracowników zatrudnionych na czas określony do 567.
English: H1N1 pandemic update
Polish: Najnowsze informacje na temat pandemii grypy H1N1
English: European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Polish: Komisja Europejska Heinz Zourek Isabel de la Mata
English: • Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
Polish: • Statut Służby Audytu Wewnętrznego Komisji.
English: The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
Polish: Zarząd uznał, że wyzwaniem w tym względzie będzie zapewnienie spójności oceny generycznych produktów leczniczych w całej UE.
English: The first report on pharmacovigilance of the three pandemic vaccines was published and was very well received by stakeholders.
Polish: Opublikowano pierwsze sprawozdanie dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do trzech szczepionek przeciwko grypie pandemicznej, które zostało bardzo dobrze przyjęte przez zainteresowane strony.
English: The acronym ‘EMEA' is not well known amongst the Agency's stakeholders such as healthcare professionals and patients in the EU.
Polish: Akronim „EMEA” nie jest zbyt rozpowszechniony wśród zainteresowanych stron Agencji, takich jak pracownicy służby zdrowia i pacjenci w UE.
English: • support to research;
Polish: • wsparcie badań;
English: Payment system to Member States
Polish: System płatności na rzecz państw członkowskich
English: • discussion on the Cross-border Healthcare Directive;
Polish: • dyskusję nad dyrektywą w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej;
English: The Executive Director thanked the European experts and the Committee for continuous work in the field of pandemic vaccines.
Polish: Dyrektor wykonawczy podziękował ekspertom europejskim i Komitetowi za nieustanną pracę w dziedzinie szczepionek przeciwko grypie pandemicznej.
English: The Board will receive the updated document one week before the start of the consultation, to allow for any final comments to be made.
Polish: Zarząd otrzyma zaktualizowany dokument na tydzień przed rozpoczęciem konsultacji, co umożliwi przedstawienie ewentualnych uwag końcowych.
English: The Board reiterated its earlier concern in the area of herbal medicinal products where work is progressing very slowly.
Polish: Zarząd powtórzył swoje wcześniejsze obawy związane z obszarem ziołowych produktów leczniczych, w którym prace postępują bardzo wolno.
English: Member States, reflections on virtual stockpiling, and the communication challenges.
Polish: uwagi na temat wirtualnego gromadzenia zapasów oraz wyzwania w zakresie komunikacji.
English: ICT planning and priorities 2010
Polish: Planowanie i priorytety w zakresie technologii informacyjno-komunikacyjnych w 2010 r.
English: • availability of medicines.
Polish: • dostępność leków.
English: The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
Polish: Zarząd został poinformowany o tym, że trwają prace nad porozumieniem ze Szwajcarią w sprawie poufności.
English: The number of generic medicinal products for which authorisation is being sought through the centralised procedure is growing.
Polish: Wzrasta liczba generycznych produktów leczniczych, w odniesieniu do których przedłożono wniosek o dopuszczenie do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
English: • publication of the guidelines on variations;
Polish: • publikację wytycznych w sprawie zmian;
English: The Member States need to find ways to increase the availability of resources to work in the area of herbal medicinal products.
Polish: Państwa członkowskie muszą znaleźć sposób na zwiększenie dostępności zasobów, aby umożliwić prowadzenie prac w obszarze ziołowych produktów leczniczych.
English: The Board appointed Kent Woods as the Board's representative in the selection process at the European Commission.
Polish: Zarząd mianował Kenta Woodsa swoim przedstawicielem w trakcie procedury wyboru w Komisji Europejskiej.
English: Financial compensation for Members States' participation in linguistic checks
Polish: Rekompensata finansowa za udział państw członkowskich w kosztach oceny językowej
English: Draft agenda for 10 December 2009 meeting
Polish: Projekt porządku obrad w dniu 10 grudnia 2009 r.
English: Appointment of the Executive Director
Polish: Mianowanie dyrektora wykonawczego
English: Some members proposed that, if the system were to be revised, this should be done at a political level.
Polish: Niektórzy z członków zaproponowali, że ewentualny ponowny przegląd systemu powinien zostać przeprowadzony na poziomie politycznym.
English: The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
Polish: Zarząd był usatysfakcjonowany zmianami w treści i strukturze sprawozdania na temat wdrażania systemu EudraVigilance Human.
English: The decision is taken following a very positive pilot phase, during which patients/consumers' representatives participated in three meetings of the PhVWP.
Polish: Decyzję podjęto po bardzo pozytywnie zakończonym etapie pilotażowym, w trakcie którego przedstawiciele pacjentów/konsumentów uczestniczyli w trzech spotkaniach grupy roboczej ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: The latter is due to a marked difference in the ability of national competent authorities to record time spent on procedures, the lack of full agreement on what constitutes costs, and the need for a longer observation period to capture the full assessment time for various procedures.
Polish: Wynika to ze znacznej różnicy w zdolności właściwych organów krajowych do rejestrowania czasu przeznaczonego na poszczególne procedury, braku pełnego porozumienia co do tego, co należy zaliczyć do kosztów oraz konieczności zastosowania dłuższego okresu obserwacji, aby móc uchwycić cały czas potrzebny na ocenę różnych procedur.
English: The EVVet status report is updated continuously and is also available on the EVVeT website.
Polish: Sprawozdanie z postępów we wdrażaniu systemu EVVet jest ciągle aktualizowane oraz udostępniane na stronie internetowej EVVeT.
English: The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
Polish: Zarząd zaznaczył, że właściwe organy krajowe są integralną częścią sieci UE oraz podkreślił przyszłą rolę pacjentów w procesie podejmowania decyzji w trakcie przeprowadzania oceny produktów leczniczych.
English: 8 January 2010);
Polish: (data zakończenia 8 stycznia 2010 r.);
English: The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
Polish: Przedstawiciel Komisji Europejskiej poinformował, że Komisja przyjęła ostatnio tekst ogłoszenia o naborze i grupie zaszeregowania AD14.
English: London, 10 December 2009
Polish: Londyn, dnia 10 grudnia 2009 r.
English: Taking into consideration the outcomes of the pilot and the estimated impact on the Agency's budget, and in light of the observations made by the Court of Auditors and the European Commission, the Executive Director submitted for adoption a new remuneration system, based on the proposal presented in March and June 2008, which aims to align the remuneration system with the legislative requirements.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki projektu pilotażowego i szacowany wpływ na budżet Agencji oraz w świetle uwag Trybunału Obrachunkowego i Komisji Europejskiej, dyrektor wykonawczy przedłożył do zatwierdzenia nowy system wynagrodzeń, opracowany na podstawie wniosków przedstawionych w marcu i czerwcu 2008 r., który ma na celu dostosowanie systemu wynagrodzeń do wymogów legislacyjnych.
English: The plan also takes into account the expected impact of upcoming legislative proposals on pharmacovigilance and falsified medicines.
Polish: W planie uwzględniono również oczekiwany wpływ przyszłych wniosków legislacyjnych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz sfałszowanych produktów leczniczych.
English: Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
Polish: Ponadto członkowie uznali również, że ponieważ na przestrzeni lat agencje przystosowały się do dotychczasowego systemu, zmiana może niekorzystnie wpłynąć na finansowanie niektórych właściwych organów krajowych oraz może osłabić ich zdolność do uczestniczenia w działaniach niepodlegających opłatom, a tym samym wpłynąć na efektywność sieci.
English: Status report on EudraVigilance implementation
Polish: Sprawozdanie z postępów we wdrażaniu systemu EudraVigilance
English: • strengthening the European medicines network;
Polish: • wzmocnienie europejskiej sieci leków;
English: Declaration of conflicts of interests
Polish: Oświadczenie o braku konfliktu interesów
English: Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Polish: Przedmiotowe właściwe organy krajowe wykazały również, że są w stanie rejestrować godziny przeznaczone na obsługę aplikacji scentralizowanych.
English: The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
Polish: Przedstawiciel Komisji Europejskiej zwrócił uwagę zarządu na fakt, że decyzja zarządu jest konieczna, szczególnie w świetle uwag Trybunału Obrachunkowego (zaznaczając również, że np. w Europejskiej Agencji Chemikaliów stopa zwrotu opiera się na kosztach poniesionych przez zaangażowaną agencję krajową (sprawozdawcę) pomnożonych przez współczynnik państwa).
English: The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
Polish: Oczekuje się, że ogłoszenie zostanie opublikowane w drugim tygodniu stycznia 2010 r.
English: The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
Polish: Uwagę zarządu przyciągnęły zmiany mające na celu promowanie szkoleń językowych dla pracowników, aby umożliwić im spełnienie wymogów regulaminu pracowniczego.
English: The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
Polish: Przedstawiciele, posiadający udokumentowane doświadczenie w zakresie przepisów dotyczących produktów leczniczych, będą wybierani z zachowaniem dokładnie zdefiniowanych kryteriów wyboru na podstawie zaproszenia do wyrażenia zainteresowania.
English: Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
Polish: Prof. Phillips współpracuje z Agencją nad opracowaniem metodologii oceny stosunku korzyści do ryzyka.
English: March 2010 meeting
Polish: Posiedzenie w marcu 2010 r.
English: It was acknowledged that pharmacovigilance and safety of medicines remains a priority area within which the focus should now be on looking into both risks and benefits throughout a medicinal product's lifecycle.
Polish: Uznano, że nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz bezpieczeństwo leków pozostają obszarem priorytetowym, w ramach którego należy się teraz skupić na postrzeganiu ryzyka i korzyści przez pryzmat cyklu życia produktu leczniczego.
English: • Presentation on the Road Map to 2015.
Polish: • Prezentacja dotycząca planu działania do roku 2015.
English: Implementation rules regarding training for staff
Polish: Przepisy wykonawcze dotyczące szkoleń dla pracowników
English: Tabled documents
Polish: Przedłożone dokumenty
English: A discussion on this topic will be planned during the March 2010 meeting.
Polish: Przeprowadzenie dyskusji na ten temat zostanie zaplanowane na posiedzeniu w marcu 2010 r.
English: The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Polish: Zarząd wyraził zaniepokojenie, że może zaistnieć konieczność usunięcia z rynku dużych grup ziołowych produktów leczniczych ze względu na bardzo małą liczbę wpisów w wykazie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
English: Currently, in order to match the resources with the workload originating from permanent tasks, the Agency recruits contract agents.
Polish: Obecnie, aby zapewnić równowagę między zasobami i obciążeniem pracą wynikającym z zadań stałych, Agencja zatrudnia pracowników kontraktowych.
English: 10(b) Amendments to the Management Board rules of procedure
Polish: 10 b) Zmiany w regulaminie wewnętrznym zarządu
English: 10(a) Management Board Telematics Committee
Polish: 10 a) Komitet ds. telematyki w ramach zarządu
English: The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
Polish: Zmiany dotyczą podwojenia diety dziennej dla przedstawicieli odpowiednich organizacji, modyfikacji zasad dotyczących zakwaterowania w hotelach i biletów.
English: The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Polish: Zarząd uznał wysiłki dyrektora wykonawczego na rzecz dokonania przeglądu systemu i dostosowania go do wymogów.
English: The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Polish: Zakres nowego sprawozdania na temat wdrażania systemu EudraVigilance Human skupia się obecnie na tym, w jaki sposób system przyczynia się do prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE.
English: The website will be launched in spring 2010.
Polish: Nowa strona zostanie uruchomiona wiosną 2010 r.
English: The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Polish: Zarząd omówił konieczność rozważenia możliwości zniwelowania luki między obciążeniem pracą i liczbą pracowników zatrudnionych na czas określony.
English: Cooperation with the Swiss medicines authority
Polish: Współpraca ze szwajcarskim urzędem ds. leków
English: However, many countries expressed reservation regarding their ability to record on an ongoing basis.
Polish: Wiele państw wyraziło jednak obawy dotyczące własnych możliwości prowadzenia stałego rejestru godzin.
English: Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
Polish: Koordynatorzy tematu (wiceprzewodniczący, Austria, Dania, Holandia, Szwecja oraz prof. Nisticó) pozytywnie ocenili wizję przedstawioną w projekcie planu działania.
English: • progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
Polish: • postępy w zakresie dwóch wniosków legislacyjnych (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz sfałszowanych produktów leczniczych);
English: • further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
Polish: • kontynuowanie wdrażania przepisów dotyczących leków stosowanych w pediatrii i produktów leczniczych terapii zaawansowanej (największe wyzwania to obciążenie pracą i dostępność zasobów);
English: The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Polish: Decyzja będzie podejmowana przez dyrektora wykonawczego, który dokona wyboru z krótkiej listy najlepszych kandydatów.
English: The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Polish: Wnioski obejmują dokonanie przeglądu obecnie funkcjonujących ram określających relacje Agencji z organizacjami pacjentów i konsumentów oraz zapewnienie wsparcia finansowego poprzez podwojenie diety dziennej w określonych przypadkach.
English: The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
Polish: Podczas opracowywania nowej strony wzięto pod uwagę specyficzne potrzeby poszczególnych grup użytkowników: pracowników służby zdrowia, pacjentów i całej branży.
English: The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
Polish: Zarząd omówił obawy związane z tym, że coraz większą część budżetu przeznaczonego na telematykę będzie pochłaniać utrzymanie systemów telematycznych, ponieważ na przestrzeni lat zacznie ich coraz więcej funkcjonować.
English: The report will in future also provide, for centrally authorised products for human use, information on signal management, from signal detection through to follow-up, including feedback provided by rapporteurs and any subsequent regulatory action taken.
Polish: W przyszłości sprawozdanie będzie również zawierało informacje na temat zarządzania sygnałami w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi dopuszczonych do obrotu w drodze procedury scentralizowanej, począwszy od wykrywania sygnałów po działania następcze, z uwzględnieniem informacji zwrotnych dostarczonych przez sprawozdawców i wszelkich podjętych późniejszych działań regulacyjnych.
English: Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
Polish: Członkowie omówili konieczność zrozumienia stanowisk organów regulacyjnych oraz organów oceny technologii medycznych oraz dopilnowania, aby analiza kosztów i korzyści nie stała się częścią oceny produktów leczniczych do celów regulacyjnych.
English: • focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
Polish: • skoncentrowanie się na podstawowej działalności (w tym podjęcie rosnącej liczby zadań w takich obszarach, jak czynności następujące po wydaniu zezwolenia i sieroce produkty lecznicze);
English: Budget and establishment plan 2010 and staff policy plan
Polish: Budżet, plan zatrudnienia i plan polityki kadrowej na 2010 r.