FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Välianalyysin tehokkuutta koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimusssunnitelmassa yhden vuoden Herceptin-hoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на Herceptin в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevat toksikologiset tutkimukset rHuPH20:lla osoittivat, että suuri systeeminen altistus on hiirelle alkio- ja sikiötoksinen, mutta ei osoittanut teratogeenisuutta.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с rHuPH20 разкриват ембриофетална токсичност при мишки при висока системна експозиция, но не показват тератогеген потенциал.
Finnish: Seuranta N = 1693
Bulgarian: Наблюдение N=1693
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Herceptin-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.
Bulgarian: Herceptin ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (>95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95 %) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-valmisteen suositeltu annos on 600 mg potilaan painosta riippumatta.
Bulgarian: Препоръчителната доза Herceptin за подкожно приложение е 600 mg независимо от телесното тегло на пациента.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptinlääkemuoto oli paikallisesti ja systeemisesti hyvin siedetty.
Bulgarian: Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение е с добра локална и системна поносимост.
Finnish: Herceptinillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Herceptin може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herceptinin käytön yhteydessä (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herceptin: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Finnish: Jos Herceptin-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Herceptin-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Herceptin-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с Herceptin, или ако пациентката забременее, докато получава Herceptin или до 7 месеца след последната доза Herceptin, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Finnish: Doksorubisiinia ja syklofosfamidia annosteltiin samanaikaisesti seuraavasti:
Bulgarian: Доксорубицин и циклофосфамид са прилагани едновременно, както следва:
Finnish: Herceptinin ja anastrotsolin yhdistelmähoito
Bulgarian: Комбинирано лечение с Herceptin и анастрозол
Finnish: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen vajaatoiminta, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по-често проследяване (напр. през 6-8 седмици).
Finnish: Paklitakselia annosteltiin yhdessä Herceptinin kanssa seuraavasti:
Bulgarian: Паклитаксел в комбинация с Herceptin е прилаган както следва:
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на Herceptin.
Finnish: Michaelis-Mentenin arvot olivat parametrille Vmax 11,9 mg/vrk ja parametrille Km 33,9 mikrog/ml.
Bulgarian: Стойностите на показателя на Michaelis-Menten са 11,9 mg/ден и 33,9 µg/ml съответно за Vmax и Km.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet).
Bulgarian: "Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Uusi injektio on annettava vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle aiemmasta injektiokohdasta eikä sitä saa koskaan antaa punoittavalle, mustelmaiselle, aristavalle tai kovettuneelle ihoalueelle.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на поне 2,5 см от старото място и никога на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда.
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 трябва да се извърши в специализирана лаборатория, която може да осигури адекватно валидиране на методите за изследване (вж. точка 5.1).
Finnish: Nämä tapahtumat ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan ja saattavat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viivästyneesti.
Bulgarian: Тези събития понякога са били фатални и може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да имат късно начало.
Finnish: Herceptiniä annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
Bulgarian: Herceptin е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Finnish: Herceptinin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Bulgarian: В условията на адювантно лечение, Herceptin е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания:
Finnish: Lääkäri saattaa vaihtaa laskimoon annettavan Herceptin-hoidon ihon alle annettavaan Herceptinhoitoon (tai päinvastoin), jos se katsotaan sinulle tarkoituksenmukaiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да преминете от лечение с Herceptin, прилаган интравенозно на лечение с Herceptin, прилаган подкожно (и обратно), ако счита че това е подходящо за Вас.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys Herceptin-haarassa oli 1,7 %.
Bulgarian: Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на Herceptin.
Finnish: (6,2 - ne)
Bulgarian: (6,2 - нe)
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo oli odotetusti pienempi ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa (149 μg/ml) kuin laskimoon annettavaa lääkemuotoa saaneessa ryhmässä (arvo infuusion päättyessä: 221 μg/ml).
Bulgarian: Средната Cmax е очаквано по-ниска при Herceptin подкожна форма на приложение (149 μg/ml) в сравнение с рамото с интравенозно приложение (стойност в края на инфузията: 221 μg/ml).
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikilla potilailla, joilla raportoitiin vaikeaasteista hypertensiota, oli ollut hypertensiota jo ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
Bulgarian: Всички пациенти с изключение на един, съобщили за тежка хипертония, са имали анамнеза за хипертония преди да се включат в проучването.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin.
Bulgarian: Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Herceptin-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäreihin ja kerro heille Herceptin-hoidostasi.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herceptin е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herceptin.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa kiinteitä hiukkasia tai värimuutoksia ennen annostelua.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета преди приложението му.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 21 mg трастузумаб.
Finnish: Taulukossa 1 on mukana lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut termit.
Bulgarian: Освен това, термините, съобщени при постмаркетинговата употреба, са включени в Таблица 1.
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията.
Finnish: Negatiivinen
Bulgarian: Отрицателна
Finnish: Trastutsumabin pitoisuus-aikaprofiilia kuvasi kaksitilamalli, jossa eliminaatio tapahtui keskustilasta rinnakkain lineaarisesti ja non-lineaarisesti.
Bulgarian: Профилът концентрация-време на трастузумаб се описва с двукомпартиментен модел с паралелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартимент.
Finnish: Tutkimuksen H4613g/GO01305 farmakokineettiset tiedot viittasivat siihen, ettei karboplatiini vaikuttanut trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: H4613g/GO01305 показват, че карбоплатин не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.
Finnish: Lääkemuotojen välillä havaittiin ero lähinnä adjuvanttihoitojakson (monoterapian) aikana ja se liittyi pääasiassa leikkaushaavan infektioihin, mutta myös erilaisia muita infektioita esiintyi, kuten hengitystieinfektioita, akuuttia pyelonefriittiä ja sepsistä.
Bulgarian: Разликата в лекарствените форми е наблюдавана основно по време на фазата на адювантната терапия (монотерапия) и се дължи главно на инфекции на постоперативни рани, но също така и на различни други инфекции като инфекции на респираторния тракт, остър пиелонефрит и сепсис.
Finnish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Bulgarian: DCarbH (срещу AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Finnish: Tmax-arvon mediaani oli ihon alle tapahtuneen annon jälkeen noin 3 vuorokautta, mutta siinä esiintyi huomattavia eroja yksilöiden välillä (vaihteluväli 1-14 vuorokautta).
Bulgarian: Медианата на Tmax последваща подкожното приложение е била около 3 дни с висока интериндивидуална вариабилност (между 1-14 дни).
Finnish: Yllä mainitut tapahtumat saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita, ja joitakin kuolemantapauksia on ilmennyt (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Те може да са умерени до тежки и са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Finnish: • uneliaisuus (somnolenssi)
Bulgarian: сънливост (сомнолентност)
Finnish: Myös seuraavissa tekijöissä havaittiin parantumista yhdistelmähoidossa: kokonaisvaste (16,5 % vs 6,7 %), kliininen hyöty (42,7 % vs 27,9 %), aika taudin etenemiseen (4,8 kk vs 2,4 kk).
Bulgarian: По отношение на другите показатели подобренията, наблюдавани при комбинацията, са: за общ отговор (16,5 % спрямо 6,7 %); степен на клинична полза (42,7 % спрямо 27,9 %); време до прогресия (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien oireiden varalta (ks. kohdat 4.4 sekä 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават най-малко шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на последващите инфузии за симптоми като треска и студени тръпки или други симптоми, свързани с инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: (32-ne)
Bulgarian: (32 - нe)
Finnish: Aika taudin etenemiseen, mediaani (kk)
Bulgarian: Време до прогресия на заболяването, в месеци (медиана)
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2.
Bulgarian: Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2.
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Bulgarian: Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Tarkempia tietoja määrityksen suorittamisesta ja tulosten tulkinnasta on saatavana validoitujen FISHja CISH-testien pakkausselosteista.
Bulgarian: За пълни указания върху провеждането на теста и интерпретацията на резултатите, моля, направете справка с листовките на валидираните FISH и CISH тестове.
Finnish: Injektio annetaan vuorotellen eri antokerroilla vasempaan ja oikeaan reiteen.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват между лявото и дясното бедро.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herceptin-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Herceptin, а не само във връзка с инфузията.
Finnish: Myös injektiokohdan paikalliset reaktiot ja kohonnut verenpaine olivat yleisempiä ihon alle annettavalla annosmuodolla.
Bulgarian: Имало е също и повече локални реакции на мястото на инжектиране и повече случаи на повишаване на кръвното налягане.
Finnish: SISHtekniikkaa suositellaan kuitenkin tuumorin histologian ja morfologian toteamiseksi samanaikaisesti.
Bulgarian: Препоръчва се обаче при SISH метода да има възможност за успоредна оценка на хистологията и морфологията на тумора.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptin-lääkemuoto sisältää rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20), joka on ihon alle samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden hajaantumista ja imeytymistä lisäävä entsyymi.
Bulgarian: Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), ензим използван за увеличаване на диспергирането и абсорбцията на едновременно приложени лекарства, когато се прилагат подкожно.
Finnish: Kun Herceptiniä annettiin liitännäishoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA III-IV -luokan sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden tutkimushaaran potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Bulgarian: Когато Herceptin е прилаган след завършване на адювантна химиотерапия, сърдечна недостатъчност Клас III-IV по NYHA е наблюдавана при 0,6% от пациентите в рамото с една година на приложение след медиана на проследяване 12 месеца.
Finnish: ToGA-tutkimuksessa (BO18255) potilaat, joiden kasvaimet olivat joko IHC3+ tai FISH-positiivisia, määritettiin HER2-positiivisiksi, ja heidät otettiin tutkimukseen.
Bulgarian: В изпитването ToGA (BO18255), пациенти с IHC3+ или FISH положителни тумори са определени като HER2-положителни и затова са включени в изпитването.
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin fluoresenssi in situ hybridisaatio (FISH) -menetelmällä.
Bulgarian: По-малка част от пациентите са тествани с метода на флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Finnish: 1Kasvojen turvotus
Bulgarian: 1Подуване на лицето
Finnish: Alun paranemista seuraavaa kliinisen tilan heikkenemistä tai viivästyneitä reaktioita, joita on seurannut nopea kliinisen tilan heikkeneminen, on raportoitu.
Bulgarian: Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване и късни реакции с бързо клинично влошаване.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Herceptinin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Herceptin и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä Älä käytä Herceptiniä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Herceptin
Finnish: Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän toistettavia ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee myös pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja vahva (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат свръхекспресията на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on myös sydämen toimintahäiriöiden riski Herceptin-hoidon aikana; riski on kuitenkin pienempi kuin Herceptinin ja antrasykliinin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Bulgarian: Пациенти с МРМЖ, които преди това са получавали антрациклини, са изложени също на риск от сърдечна дисфункция при лечение с Herceptin, въпреки че рискът е по-малък отколкото при едновременна употреба на Herceptin и антрациклини.
Finnish: • Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa suojakaapissa laskimoon annettavien lääkeaineiden turvallista käsittelyä koskevien tavanomaisten varotoimien mukaisesti.
Bulgarian: да се извършва в ламинарен бокс или в бокс за биологична безопасност, като се прилагат обичайните предпазни мерки за безопасна работа с интравенозни средства;
Finnish: • CMF syklin 1. ja 8. päivänä 4 viikon välein 3 sykliä, mitä seurasi leikkauksen jälkeen
Bulgarian: • CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01ХС03.
Finnish: Herceptinin vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Bulgarian: Herceptin съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa, leukopeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa ja neutropeniaa esiintyy hyvin yleisesti.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения и неутропения възникват много често.
Finnish: Potilaiden erään osajoukon tietojen kovariaattien eksploratiiviset analyysit viittasivat siihen, että jos potilaalla oli suurempi irronneen HER2-pinta-antigeenin pitoisuus, nonlineaarinen puhdistuma oli nopeampi (pienempi Km) (p < 0,001).
Bulgarian: Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (пониска Km) (p < 0,001).
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintyvyyttä ei tunneta.
Bulgarian: Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна.
Finnish: Oireettoman sydämen toimintahäiriön esiintyvyys lisääntyi kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (8,1 % verrattuna 4,6 %:iin yhden vuoden ajan hoitoa saaneiden ryhmässä).
Bulgarian: Честотата на асимптоматична сърдечна дисфункция е увеличена в рамото с 2-годишно лечение (8,1 % спрямо 4,6 % при рамото с 1-годишно лечение).
Finnish: Solunsalpaaja + Herceptin (n=115)
Bulgarian: Химиотерапия + Herceptin (n=115)
Finnish: Ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa on annettu yksittäisinä kerta-annoksina aina 960 mg:aan asti ilman raportoituja odottamattomia haitallisia vaikutuksia.
Bulgarian: Прилагани са единични дози до 960 mg Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение без съобщаване на нежелани реакции.
Finnish: Potilaiden määrä (%)
Bulgarian: Бр. пациенти със събитие (%)
Finnish: Herceptinin aloitusannos annetaan 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Bulgarian: Натоварващата доза Herceptin трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, Herceptinin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, Herceptin трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä).
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (съвкупност от метаболитни усложнения, възникващи след лечение на рака и характеризиращи се с високи нива на калий и фосфати, и ниски нива на калций в кръвта).
Finnish: • normaalia alhaisempi happipitoisuus veressä
Bulgarian: абнормно ниски нива на кислород в кръвта
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laskee ≥ 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta JA alle
Bulgarian: Ако процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо изходното ниво
Finnish: Ei tiedetä, onko Herceptinillä haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Не е известно дали Herceptin може да повлияе репродуктивната способност.
Finnish: Ks. kohta 5.1 solunsalpaajien yhdistelmähoidoista.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за дозиране при комбинирана химиотерапия.
Finnish: Painon ja seerumin alaniiniaminotransferaasipitoisuuden (SGPT/ALAT) osoitettiin vaikuttavan farmakokinetiikkaan tilastollisesti merkitsevästi, mutta simulaatiot osoittivat, ettei varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden annosta tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Телесното тегло и серумната аланин аминотрансфераза (SGPT/АЛАТ) показват статистически зависимо влияние върху ФК, но стимулациите показват че не се налага промяна на дозата при пациенти с РРМЖ.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen vaikean sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan (NYHA-luokat III ja IV) ilmaantuvuus vuoden ajan Herceptin-hoitoa saaneessa ryhmässä oli 0,8 % ja lievän oireisen ja oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 4,6 %.
Bulgarian: В проучване BO16348, след медиана на проследяване 8 години, честотата на тежка ЗСН (NYHA Клас III и IV) в групата на лечение с Herceptin за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция е 4,6%.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattisia aineita, joten sitä on käsiteltävä aseptisesti.
Bulgarian: Тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli syöpään.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното заболяване - рак.
Finnish: Jokainen Herceptin-injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 150 mg трастузумаб, който е разтворен в 7,2 ml вода за инжекции.
Finnish: Vaikea-asteiset haittavaikutukset (määritelty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE luokka ≥ 3] -luokituksen version 3.0 mukaan) jakautuivat samalla tavoin Herceptinin kummallakin lääkemuodolla (52,3 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla ja 53,5 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla).
Bulgarian: Тежки нежелани събития (определени според критериите за обща терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCICTCAE степен ≥3), версия 3, са равномерно разпределени между двете лекарствени форми на Herceptin (52,3% срещу 53,5% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение).
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa oireiden mentyä ohi.
Bulgarian: Инфузията може да продължи след подобрение на симптомите.
Finnish: Kokonaiselinajan osalta riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 1,11) IHC2+/FISH+ ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41 - 0,81) IHC3+/FISH+ ryhmässä.
Bulgarian: За общата преживяемост, HR e 0,75 (95 % CI 0,51 - 1,11) в IHC 2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95 % CI 0,41 - 0,81) в IHC 3+/FISH+ групата.