FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ακόλουθες αρχές θα πρέπει τηρούνται κατά τη σύνταξη των δεδομένων:
Slovenian: Pri zbiranju podatkov se upoštevajo naslednja načela:
Greek: Συνιστάται να διαπιστώσετε πώς σας επηρεάσει το Foclivia πριν δοκιμάσετε αυτές τις δραστηριότητες.
Slovenian: Najbolje je, da preskusite, kako zdravilo Foclivia vpliva na vas, preden začnete s temi dejavnostmi.
Greek: Το Foclivia περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση.
Slovenian: Zdravilo Foclivia vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Cepivo vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroj
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε γνωστές αλλεργίες.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate katero koli dokazano alergijo.
Greek: Πρέπει επίσης να παρέχεται μια σύντομη περίληψη στην οποία θα επισημαίνονται επικυρωμένα σήματα και τομείς προβληματισμού, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που προκύπτουν από την προοπτική μελέτη κοορτών όπως περιγράφεται στην ενότητα 4.5.
Slovenian: Priskrbeti je treba kratek povzetek, ki potrdi signale in v katerem so poudarjena področja, ki povzročajo skrbi, ob upoštevanju informacij, ki izhajajo iz prospektivne kohortne študije, opisane v poglavju 4.5.
Greek: ΔΙ*** N=69
Slovenian: n/s*** n = 69
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε άτομα άνω των 60 ετών ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με τον πληθυσμό 18-60 ετών.
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
Greek: Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Slovenian: Če stanje pandemije dovoljuje, je treba imunizacijo pri bolnikih s hudo febrilno boleznijo ali akutno okužbo preložiti.
Greek: Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα
Slovenian: Navzkrižne reakcije
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχουν έτοιμες διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Slovenian: Pomembno je, da so uvedeni postopki, s katerimi se preprečijo telesne poškodbe zaradi omedlevice.
Greek: Η αναφορά θα πρέπει περιλαμβάνει τους ακόλουθους συγκεντρωτικούς πίνακες δεδομένων (βάσει των προκαθορισμένων προτύπων που επισυνάπτονται στο Παράρτημα 2).
Slovenian: Poročilo mora vsebovati naslednje tabele združenih podatkov (izdelane z dogovorjenimi predlogami, priloženimi v Prilogi 2).
Greek: Τα ποσοστά ατόμων που ανέφεραν τοπικές αντιδράσεις ήταν υψηλότερα στις μεγαλύτερες ηλικιακά ομάδες, κυρίως λόγω των υψηλότερων ποσοστών αναφοράς πόνου.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so navedle lokalne neželene učinke, je bil večji v starejših skupinah, zlasti zaradi pogostejših navedb o bolečini.
Greek: Μια δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μια προοπτική μελέτη κοορτών, όπως καθορίζεται στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj opravil prospektivno kohortno študijo, kot je opredeljeno v načrtu farmakovigilance.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 μηνών ως 17 ετών:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Foclivia σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Foclivia pri preiskovancih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: • Μορφή της απλουστευμένης ΕΠΠΑ:
Slovenian: • Format za poenostavljeno poročilo PSUR:
Greek: Τα εμβόλια ετοιμότητας ενόψει πανδημίας περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία διαφέρουν από εκείνα στους τρεχόντως κυκλοφορούντες ιούς γρίπης.
Slovenian: Cepiva za pripravljenost na pandemijo vsebujejo antigene gripe, ki so razlikujejo od antigenov trenutno prisotnih virusov gripe.
Greek: Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά συνήθως είναι σοβαρότερης μορφής.
Slovenian: Znaki pandemične gripe so podobni kot pri običajni gripi, vendar so lahko resnejši.
Greek: 1 Υπό την αξίωση ότι το όνομα του προϊόντος δεν θα αναφέρεται σε ένα σημαντικό ποσοστό των περιστατικών.
Slovenian: 1 Na podlagi predpostavke, da v znatnem številu primerov ime zdravila ne bo znano.
Greek: - Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενικά και μη ειδικά για το προϊόν δεδομένα1.
Slovenian: - Vse tabele bodo zasnovane na generičnih podatkih, ne pa na podatkih za specifična zdravila1.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000):
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000):
Greek: Τα δεδομένα που λαμβάνονται από το εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία είναι πιθανό να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που λαμβάνονται με τα εμβόλια ετοιμότητας ενόψει πανδημίας είναι σχετικά με τα πανδημικά εμβόλια.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z uporabo cepiva za pripravljenost na pandemijo, bodo podprli strategijo cepljenja, ki se bo verjetno uporabila za cepivo proti pandemični gripi: podatki o klinični učinkovitosti in varnosti, pridobljeni s cepivi za pripravljenost na pandemijo, veljajo za cepiva proti pandemični gripi.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Foclivia ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Slovenian: Kot vsa cepiva tudi zdravilo Foclivia morda popolnoma ne zaščiti vseh cepljenih oseb.
Greek: Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια Τοπική
Slovenian: Vsi neželeni učinki Lokalni
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: Σκουαλένιο
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen
Greek: ΔΙ*** N=36
Slovenian: n/s*** n = 36
Greek: Αυτές έχουν απομονωθεί από την επιφάνεια των σωματιδίων του ιού της γρίπης, τα οποία αναπτύσσονται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων και αδρανοποιούνται με φορμαλδεΰδη.
Slovenian: Izolirani sta iz delcev plašča virusa gripe, ki jih gojijo v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev in ki so inaktivirani s formaldehidom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα συλλέγει δεδομένα κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το πανδημικό εμβόλιο και θα υποβάλλει αυτές τις πληροφορίες στην επιτροπή CHMP για αξιολόγηση.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj zbral podatke o klinični varnosti in učinkovitosti pandemičnega cepiva in te podatke predložil v oceno komisiji CHMP.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να αξιολογήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovenian: Zdravnik mora oceniti koristi in možno tveganje zaradi cepiva.
Greek: Είναι δυνατόν να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Slovenian: Plodnost Podatki glede plodnosti niso na voljo.
Greek: Τα ειδικά για το προϊόν δεδομένα μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας των σημάτων.
Slovenian: Podatki za specifična zdravila se lahko ocenijo med prvo obdelavo signalov.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κατάστασης πανδημίας, όλοι οι πόροι πρέπει να επικεντρώνονται στην έγκαιρη και αποτελεσματική παρακολούθηση του προφίλ ασφάλειας των αντιγριπικών εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Slovenian: V času pandemične situacije je treba vire osredotočiti na pravočasno in učinkovito nadziranje profila varnosti cepiva proti gripi, ki se uporablja v času pandemije.
Greek: Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten.
Greek: Ανάλογα με και μετά την υλοποίηση του εμβολιασμού, όταν λάβει χώρα η πρώτη πανδημία.
Slovenian: Odvisno od uporabe cepiva in po uporabi cepiva v primeru prve pandemije.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden se cepite s tem cepivom.
Greek: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Απομυελίνωση» (καθώς ο εν λόγω όρος περιλαμβάνει και το σύνδρομο GB, θα υπάρξει επικάλυψη ως προς τον αριθμό των περιστατικών των δύο αυτών κατηγοριών).
Slovenian: zoženo SMQ „Demielinacija" (ker je GBS tudi vključen v to SMQ, se bodo številni primeri za ti dve kategoriji prekrivali).
Greek: Το εμβόλιο περιέχει έναν «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει σκουαλένιο) για την πρόκληση καλύτερης απάντησης.
Slovenian: Cepivo vsebuje „adjuvans" (spojino, ki vsebuje skvalen) za spodbujanje boljšega odziva.
Greek: Χορηγήθηκαν δύο δόσεις 7,5 μικρογραμμαρίων με χρονική απόσταση τριών εβδομάδων και μια τρίτη δόση 12 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Slovenian: V presledku treh tednov so dali dva odmerka po 7,5 mikrograma in tretji odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Foclivia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foclivia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Focetria (H1N1v)
Slovenian: Zdravilo Focetria (H1N1v)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/577/001 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνα EU/1/09/577/002 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνα EU/1/09/577/005 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα EU/1/09/577/006 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα
Slovenian: EU/1/09/577/001 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo EU/1/09/577/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo EU/1/09/577/005 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/09/577/006 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle
Greek: Επιπροσθέτως, ο εξαμηνιαίος κύκλος ενδέχεται να είναι υπερβολικά μεγάλος για την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo 6-mesečni cikel predolg za varnostni nadzor cepiva proti pandemični okužbi, pri katerem se pričakuje visoka raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Greek: Εφόσον συνιστάται η χορήγηση μίας δεύτερης δόσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι δεν υπάρχουν δεδομένα ασφαλείας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας τα οποία να υποστηρίζουν την εναλλαξιμότητα του Foclivia με άλλα μονοδύναμα εμβόλια H5N1.
Slovenian: Ker je priporočljivo cepljenje z drugim odmerkom, je treba opozoriti, da ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost zdravila Foclivia z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
Greek: Τι είναι το FOCLIVIA και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Slovenian: Podatki pri otrocih, starih do 6 mesecev, niso na voljo.
Greek: Σε όλες τις ηλικίες, μικρά ποσοστά ατόμων ανέφεραν πυρετό.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je majhen delež oseb navedel zvišano telesno temperaturo.
Greek: Η σκλήρυνση και η εκχύμωση ήταν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νήπια αλλά ήταν λιγότερο συχνές στα βρέφη.
Slovenian: Induracija in ekhimoza sta bila zelo pogosta neželena učinka pri malčkih, vendar manj pogosta pri dojenčkih.
Greek: Ορισμένα περιστατικά παρατηρήθηκαν σε άτομα με ιστορικό επιληψίας.
Slovenian: Nekaj primerov so ugotovili pri osebah z epilepsijo v anamnezi.
Greek: 1 χρόνος.
Slovenian: 1 leto
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή εάν εμφανίζετε μώλωπες εύκολα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate težave s strjevanjem krvi ali če ste nagnjeni k podplutbam.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέσα σε έως 72 ώρες από την πρώτη αναρρόφηση, ωστόσο η διατήρηση για τόσο παρατεταμένο χρονικό διάστημα δεν πρέπει να προτιμάται.
Slovenian: Na voljo so podatki, ki nakazujejo, da se večodmerne viale lahko uporabljajo največ 72 ur po odvzemu prvega odmerka, čeprav tako dolgo obdobje shranjevanja ni zaželeno.
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Συσκευασίες του 1 και 10 με ή χωρίς βελόνα.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 injekcijskih brizg z iglo ali brez nje.
Greek: Η πλειονότητα των πυρετικών σπασμών παρουσιάστηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Večina febrilnih konvulzij se je pojavila pri otrocih.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Greek: Αυτός είναι περιέκτης πολλαπλών δόσεων.
Slovenian: To je vsebnik z več odmerki.
Greek: Συνεπώς, οι εξαμηνιαίες ή ετήσιες ΕΠΠΑ που εμπίπτουν στην περίοδο της πανδημίας θα αντικατασταθούν από μηνιαίες «απλουστευμένες ΕΠΠΑ», οι οποίες θα συνοδεύονται από μια σύντομη περίληψη της διανομής του εμβολίου.
Slovenian: Zato se 6-mesečna ali letna redna dopolnjena poročila o varnosti zdravila znotraj obdobja pandemije nadomestijo z mesečnimi poenostavljenimi rednimi dopolnjenimi poročili o varnosti zdravila (S-PSUR), ki se jim predloži povzetek porazdelitve cepiva.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: Το Foclivia έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Slovenian: Zdravilo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μια μελέτη παρέμβασης δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη από την έκθεση στο Focetria.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v obdobju trženja zdravila in v intervencijski študiji, ne nakazujejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov izpostavite zdravilu Focetria na nosečnost.
Greek: Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους λήπτες του εμβολίου (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zaščitni odziv morda ne bo sprožen pri vseh prejemnikih cepiva (glejte poglavje 5.1).
Greek: Δεύτερη δόση (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση)
Slovenian: Drugi odmerek (21 dni po prvem odmerku)
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες (από 18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών), για την πρόληψη της γρίπης που προκαλείται από τον τύπο Η5Ν1 του ιού της γρίπης.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starejših od 60 let) za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus tipa H5N1.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη τους αυτήν την πιθανότητα και να διαθέτουν μέσα αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης σε τέτοιες περιπτώσεις.
Slovenian: Zdravniki se tega zavedajo in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Greek: Ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Οι σύριγγες χωρίς βελόνα είναι εφοδιασμένες με σύστημα τύπου Luer Lock.
Slovenian: Injekcijske brizge brez igle so opremljene s sistemom luer-lock.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov v viali.
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟΝ ΝΟΣΟΚΟΜΟ ΣΑΣ, καθώς ενδέχεται ο εμβολιασμός να μη συνιστάται ή να χρειάζεται να αναβληθεί.
Slovenian: V katerem koli od teh primerov POVEJTE ZDRAVNIKU ALI MEDICINSKI SESTRI, ker cepljenje morda ni priporočeno ali pa ga je treba opraviti pozneje.
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Slovenian: Zdravila Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi.
Greek: Μεταξύ των χρήσεων, φυλάξτε το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων σύμφωνα με τις συνιστώμενες συνθήκες φύλαξης σε θερμοκρασία μεταξύ 2° και 8°C.
Slovenian: Večodmerno vialo med uporabami vrnite v priporočene pogoje shranjevanja med 2 °C in 8 °C.
Greek: • Συχνότητα υποβολής:
Slovenian: • Pogostnost predložitve:
Greek: Εκτός της περιόδου της πανδημίας, πρέπει να τηρούνται τόσο η συχνότητα υποβολής των ΕΠΠΑ όσο και η μορφή αυτών, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής μιας ειδικής ανάλυσης των ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος (ΑΕΕΕ) και των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους ανοσοενισχυτικούς παράγοντες.
Slovenian: Zunaj obdobja pandemije se ohrani običajno časovno obdobje in format predložitve PSUR, in sicer s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega interesa in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται ανά δοκιμασία SRH.
Slovenian: Rezultati so prikazani s pomočjo SRH.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Foclivia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ενεργή ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης Α. Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Foclivia za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Greek: Αυτά τα αντιγόνα μπορούν να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και επιτυγχάνουν την προσομοίωση μιας κατάστασης όπου ο στοχευόμενος για τον εμβολιασμό πληθυσμός είναι ανοσολογικά παρθένος.
Slovenian: Ti antigeni delujejo kot „novi" antigeni in posnemajo stanje, pri katerem ciljna populacija še ni bila cepljena.
Greek: Τι είναι το Foclivia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Foclivia Πώς χορηγείται το Foclivia
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Foclivia Kako uporabljati zdravilo Foclivia
Greek: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Αγγειίτιδα» - Σύνδρομο Guillain-Barré: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Σύνδρομο Guillain-Barré» - Απομυελίνωση:
Slovenian: zoženo SMQ „Vaskulitis" - Guillain-Barréjev sindrom: zoženo SMQ „Guillain-Barréjev sindrom" - Demielinacija:
Greek: Το Foclivia είναι ένα λευκό γαλακτώδες υγρό.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je mlečno bela tekočina.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Greek: Εκείνα που δεν έχουν ακόμη εισαχθεί πρέπει να αναφερθούν στην επόμενη απλουστευμένη ΕΠΠΑ.
Slovenian: Dogodki, ki še niso bili vneseni, bodo vključeni v naslednje poročilo S-PSUR.
Greek: Μόλις η βελόνα ασφαλίσει στη θέση της, αφαιρέστε το προστατευτικό βελόνας και χορηγήστε το εμβόλιο.
Slovenian: Ko se igla zaskoči, odstranite ščitnik igle in aplicirajte cepivo.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία και την ώρα αναρρόφησης της πρώτης δόσης στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Slovenian: Na nalepko viale zabeležite datum in uro prvega odvzema odmerka.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης σε ηλικιωμένους.
Slovenian: Izkušnje za obnovitveni odmerek pri starejši populaciji so omejene.
Greek: Παρότι το Foclivia στα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων περιέχει ένα συντηρητικό που αναστέλλει την ανάπτυξη μικροβίων, η ελαχιστοποίηση του κινδύνου επιμόλυνσης του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων κατά την αναρρόφηση κάθε δόσης αποτελεί ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Foclivia v večodmernih vialah vsebuje konzervans, ki zavira rast mikrobov, je uporabnik odgovoren za zmanjšanje tveganja kontaminacije večodmerne viale med odvzemom vsakega odmerka.
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια (εάν απαιτείται ταυτόχρονα κάποιο άλλο εμβόλιο, τότε η ένεση πρέπει να γίνει σε διαφορετικό μέλος του σώματος.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi (če je sočasno cepljenje z drugim cepivom nujno, ga je treba injicirati v drugo okončino.
Greek: * μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH ° μετρημένο με τη δοκιμασία ΗΙ ≥ 40 °° λόγοι γεωμετρικών μέσων της HI *** Στη μελέτη V87P1 δεν εξετάστηκε η αρχική κατάσταση
Slovenian: * izmerjeno s testom SRH ≥ 25 mm2 ** razmerja geometričnih povprečij za SRH ° izmerjeno s testom ≥ 40 °° razmerja geometričnih srednjih vrednosti za HI *** v V87P1: izhodišče ni bilo testirano
Greek: Εφόσον η CHMP συμφωνήσει ότι η υποβολή απλουστευμένων ΕΠΠΑ δεν είναι πλέον απαραίτητη, μια πλήρης ΕΠΠΑ, η οποία θα καλύπτει ολόκληρη την περίοδο από την καταληκτική ημερομηνία της τελευταίας τακτικής ΕΠΠΑ, πρέπει να υποβληθεί εντός της χρονικής περιόδου που θα συμφωνηθεί με τον Εισηγητή.
Slovenian: Ko se CHMP strinja, da poročila S-PSUR več niso potrebna, se v časovnem obdobju, dogovorjenem s poročevalcem, predloži celotno poročilo PSUR, ki pokriva obdobje od zaključenega obdobja zbiranja podatkov zadnjega običajnega poročila PSUR.
Greek: *μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH
Slovenian: * izmerjeno s testom SRH ≥ 25 mm2 ** razmerja geometričnih povprečij za SRH
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στα άτομα με επιληψία και οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώνουν τα άτομα (ή τους γονείς) για την πιθανότητα εκδήλωσης σπασμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zdravnik mora te osebe (ali starše) obvestiti o možnosti konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας Foclivia παρατίθενται παρακάτω.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih s cepivom Foclivia za pripravljenost na pandemijo so navedeni spodaj.
Greek: Αυτές οι ιικές πρωτεΐνες παρασκευάζονται από το στέλεχος του ιού της γρίπης που είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και την απόφαση της Ε.Ε. σε μια επισήμως δηλωθείσα κατάσταση πανδημίας.
Slovenian: Virusne beljakovine so pripravljene iz seva virusa gripe, ki je skladen s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije in odločbo EU pri uradno razglašeni pandemiji.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με τα εμβόλια ετοιμότητας ενόψει πανδημίας H5N1 μετά από χορήγηση δύο δόσεων των 7,5 μικρογραμμαρίων.
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje s cepivi proti H5N1 za pripravljenost na pandemijo po uporabi dveh odmerkov cepiva 7,5 mikrogramov.
Greek: Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης χρειάζεται να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου Foclivia σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi koristi in možno tveganje uporabe zdravila Foclivia pri nosečnicah, pri čemer mora upoštevati uradna priporočila.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (άνω των 18 ετών)
Slovenian: Odrasli in starejši (starejši od 18 let):
Greek: ΔΙ***
Slovenian: n/s***