FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche relative ai risultati dello studio per i medicinali contenenti il principio attivo domperidone e oggetto della relazione finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali sopra citati sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Hungarian: A domperidon hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re irányuló vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fenti gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Italian: Modifiche da effettuare alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti, il principio attivo domperidone oggetto della relazione finale dello studio PASS non interventistico imposto.
Hungarian: Az előírt, beavatkozással nem járó, a PASS végső jelentésének tárgyát képező, domperidon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) forgalombahozatali engedélye(i) feltételeinek módosításai
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalombahozatali engedély(ek)
Italian: I risultati hanno mostrato che nella popolazione studiata la compliance è molto soddisfacente; nessuna conclusione certa può essere tratta in popolazioni speciali.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgált populáció körében a megfelelés nagyon kielégítő; a különleges populációkban nem lehetett határozott következtetést levonni.
Italian: 4 Marzo 2019
Hungarian: 2019. március 4.
Italian: 3 Gennaio 2019
Hungarian: 2019. január 3.
Italian: Il richiedente presenterà un protocollo di studio entro 3 mesi dall'approvazione, nel Q2 2013 per essere pronti al momento del lancio del prodotto nel 2014.
Hungarian: A kérelmező a jóváhagyást követő 3 hónapon belül 2013. negyedévében vizsgálati jegyzőkönyvet készít annak érdekében, hogy a termék 2014-es indulása előtt készen álljon.
Italian: ruinione del CMDh di Novembre 2018
Hungarian: 2018. novemberi CMDh ülés
Italian: Allegato III Tempistica per l'attuazione del presente parere
Hungarian: Ütemterv az álláspont végrehajtásához
Italian: Tempistica per l'attuazione del presente parere Adozione del parere del CMDh:
Hungarian: A CMDh álláspont elfogadása:
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili relativi al Rapporto finale dello studio PASS, il PRAC ha ritenuto che fossero necessarie modifiche ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Ezért a PASS végleges vizsgálati jelentésével kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat tekintetbe véve a PRAC úgy ítélte meg, hogy a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt.
Italian: Il rapporto finale dello studio è stato avvallato dal PRAC e la condizione relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio è stata soddisfatta.
Hungarian: A PRAC jóváhagyta a végleges vizsgálati jelentést, és a forgalombahozatali engedély kapcsolódó feltétele teljesült.
Italian: Come parte della procedura iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio (FR/H/511/01/DC), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Ipsen Pharma si è impegnato a condurre uno studio sull'utilizzo del farmaco (DUS) per valutare l'uso del farmaco nella vita reale, in un campione rappresentativo della popolazione europea target.
Hungarian: Az első irányító hatósági eljárás (FR/H/511/01/DC) részeként a forgalombahozatali engedély jogosultja, az Ipsen Pharma vállalta, hogy gyógyszerhasználati esettanulmányt (DUS) végez az európai célpopuláció egy reprezentatív mintáján a valós életkörülmények közötti gyógyszerhasználat értékelésére.
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Italian: Il CMDh conclude che l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti interessati da questo rapporto finale del PASS debba essere modificata.
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét/engedélyeit módosítani kell.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto finale dello Studio di Sicurezza post-Autorizzativo (PASS) non interventistico richiesto per il medicinale contenente il principio attivo magnesio solfato eptaidrato, sodio solfato anidro, potassio solfato, ed interessato dal Rapporto finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az előírt, beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) a magnézium-szulfát-heptahidrát, a nátrium-szulfát, a kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re vonatkozó végső jelentésével kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio sul medicinale(i) contenente il principio attivo magnesio solfato eptaidrato, sodio solfato anidro, potassio solfato ed interessato dal Rapporto finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale citato sopra sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Hungarian: A magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-szulfát, kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re irányuló vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fenti gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Italian: Gli aspetti armonizzati sono stati i seguenti:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Italian: Altri paragrafi
Hungarian: Egyéb pontok
Italian: Pagina 2/2
Hungarian: Oldalszám: 2/2
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 21 febbraio 2011.
Hungarian: február 21-én adott ki határozatot.
Italian: Tazocin è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Hungarian: A Tazocin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Italian: 21 febbraio 2011
Hungarian: február 21.
Italian: Tazocin è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Tazobac, Tazocel, Tazocilline e Tazonam.
Hungarian: A Tazocin az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható: Tazobac, Tazocel, Tazocilline és Tazonam.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Pfizer.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Pfizer forgalmazza.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate nei medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Tazocin.
Hungarian: A Tazocin-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Italian: Il 12 giugno 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tazocin nell'Unione europea.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. június 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Tazocin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Tazocin?
Hungarian: Miért végezték el a Tazocin felülvizsgálatát?
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, tra cui le sezioni sulle controindicazioni, le avvertenze speciali e su gravidanza e allattamento.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás egyéb pontjait is harmonizálta, beleértve az ellenjavallatokról, különleges figyelmeztetésekről, illetve a terhességről és szoptatásról szóló pontokat.
Italian: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Hungarian: EMEA/H/A-30/1149
Italian: Il CHMP ha concordato che Tazocin deve essere utilizzato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e negli adolescenti:
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy a Tazocin az alábbi fertőzések kezelésére legyen alkalmazandó felnőttek és serdülők esetében:
Italian: 4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Tazocin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tazocin felülvizsgálatát.
Italian: È indicato nel trattamento di un'ampia gamma di infezioni batteriche.
Hungarian: A bakteriális fertőzések széles körének kezelésére alkalmazzák.
Italian: Tazocin può essere impiegato nel trattamento di infezioni intra-addominali complicate nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.
Hungarian: A Tazocin alkalmazható 2-12 éves gyermekek szövődményes hasűri fertőzéseinek kezelésére.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Tazocin nell'Unione europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Tazocin felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Italian: Domande e risposte su Tazocin e denominazioni associate (piperacillina e tazobactam, 2/0,25 g e 4/0,5 g polvere per soluzione per infusione) EMA/656918/2010
Hungarian: Kérdések és válaszok a Tazocin-nal és kapcsolódó nevekkel (piperacillin és tazobaktám, 2/0,25 g és 4/0,5 g por oldatos infúzióhoz) kapcsolatban EMA/656918/2010
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Italian: Tazocin è un medicinale che contiene i principi attivi piperacillina e tazobactam.
Hungarian: A Tazocin egy piperacillin és tazobaktám nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Italian: Domande e risposte su Tazocin e denominazioni associate (piperacillina e tazobactam, 2/0,25 g e 4/0,5 g polvere per soluzione per infusione)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Tazocin-nal és kapcsolódó nevekkel (piperacillin és tazobaktám, 2/0,25 g és 4/0,5 g por oldatos infúzióhoz) kapcsolatban
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Italian: Essa agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy kötődik a baktériumok felszínén lévő fehérjékhez.
Italian: Tazocin può anche essere utilizzato nel trattamento di bambini, adolescenti e adulti con neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e rialzo febbrile presumibilmente causato dall'infezione batterica.
Hungarian: A Tazocin alkalmazható gyermek, serdülő és felnőtt neutropéniás (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil granulociták alacsony szintje) betegek kezelésére, akik gyaníthatóan bakteriális fertőzés következtében lázasak is.
Italian: Che cos'è Tazocin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tazocin?
Italian: La dose indicata nei bambini è di 80 mg di piperacillina / 10 mg di tazobactam per chilogrammo di peso corporeo assunta ogni sei ore nel caso di bambini neutropenici e di 100 mg di piperacillina / 12,5 mg di tazobactam per chilogrammo di peso corporeo somministrata ogni otto ore nei bambini con infezioni intra-addominali complicate.
Hungarian: Neutropéniás gyermekek esetében az adag 80 mg piperacillin /10 mg tazobaktám testtömegkilogrammonként, 6 óránként, míg szövődményes hasűri fertőzésben szenvedő gyermekeknél 100 mg piperacillin /12,5 mg tazobaktám testtömeg-kilogrammonként, 8 óránként.
Italian: • grave polmonite (infezione dei polmoni), comprese le infezioni contratte in ospedale o da pazienti sottoposti a ventilazione meccanica;
Hungarian: • súlyos tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses gyulladása), beleértve a kórházban, illetve a gépi lélegeztetésben részesülő betegek által szerzett fertőzéseket,
Italian: • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, comprese le infezioni del piede diabetico.
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a diabéteszes láb fertőzéseit.
Italian: Bloccando l'azione delle beta-lattamasi, tazobactam impedisce che i batteri sviluppino una resistenza alla piperacillina, rendendo la piperacillina più efficace nella distruzione dei batteri.
Hungarian: A béta-laktamázok működésének gátlásával a tazobaktám megszünteti a baktériumok rezisztenciáját a piperacillinnel szemben, ezáltal hatékonyabbá teszi a piperacillint e baktériumok elpusztításában.
Italian: Per le polmoniti gravi e le gravi infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è di 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam somministrata ogni sei ore.
Hungarian: Súlyos tüdőgyulladás és neutropéniás betegek bakteriális fertőzése esetén az ajánlott adag 4 g piperacillin /0,5 g tazobaktám, 6 óránként.
Italian: Negli adulti e adolescenti la dose consueta è di 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam somministrata ogni otto ore.
Hungarian: Felnőttek és serdülők esetében a szokásos adag 4 g piperacillin /0,5 g tazobaktám, 8 óránként.
Italian: La piperacillina è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "beta-lattamici".
Hungarian: A piperacillin a „béta-laktám" típusú antibiotikumok csoportjába tartozik.
Italian: Questi enzimi distruggono gli antibiotici beta-lattamici come la piperacillina, rendendo i batteri resistenti a tali medicinali.
Hungarian: A béta-laktamázok a piperacillinhez hasonló béta-laktám antibiotikumok lebontását végzik, ezáltal a baktériumok rezisztenssé (ellenállóvá) válnak e gyógyszerekkel szemben.
Italian: Tazocin è indicato anche negli adulti per il trattamento della batteriemia (la presenza di batteri nel sangue) associata a o di cui si sospetta un'associazione con le infezioni suelencate.
Hungarian: A Tazocin továbbá alkalmazható a fent felsorolt fertőzésekkel összefüggésbe hozható vagy gyaníthatóan összefüggésbe hozható bakterémia (baktériumok a véráramban) kezelésére felnőtteknél.
Italian: In questo modo impedisce la formazione delle pareti cellulari dei batteri, provocandone la morte.
Hungarian: Ez meggátolja a baktériumokat abban, hogy felépítsék sejtfalukat, ami végül a pusztulásukhoz vezet.
Italian: Tazobactam blocca l'azione di enzimi batterici chiamati beta-lattamasi.
Hungarian: A tazobaktám a béta-laktamáz nevű bakteriális enzimek működését gátolja.
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie, compresa la pielonefrite (infezione renale);
Hungarian: • szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a pielonefritiszt (vesemedence fertőzéses gyulladása)
Italian: Altre modifiche
Hungarian: Egyéb változtatások
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Italian: Le aree di armonizzazione comprendono:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Italian: Patrick Salmon (Irlanda)
Hungarian: Patrick Salmon (Írország)
Italian: Il 30 Settembre 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 30-án adta ki határozatát.
Italian: Relatore:
Hungarian: Előadó:
Italian: Jens Ersbøll (Danimarca)
Hungarian: Jens Ersbøll (Dánia)
Italian: Un ulteriore trattamento può essere effettuato sotto controllo medico.
Hungarian: További kezelés orvosi felügyelet mellett lehetséges.
Italian: In una giornata non devono essere utilizzati più di 15 g di gel o unguento.
Hungarian: Naponta nem szabad 15 g-nál több gélt vagy kenőcsöt alkalmazni.
Italian: Daivobet deve essere applicato una volta al giorno sulle zone cutanee interessate.
Hungarian: A Daivobet-et naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrterületen.
Italian: Daivobet gel è stato autorizzato con una procedura decentrata.
Hungarian: A Daivobet gélt decentralizált eljárás útján engedélyezték.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Leo Pharmaceutical Products.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Leo Pharmaceutical Products vállalat forgalmazza.
Italian: Daivobet unguento è stato autorizzato in alcuni Stati membri attraverso una procedura di mutuo riconoscimento e in altri con procedure nazionali.
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt néhány tagállamban kölcsönös elismerési eljárás, míg másokban nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Italian: Domande e risposte su Daivobet e denominazioni associate (calcipotriolo/betametasone gel e unguento, 50 microgrammi/0,5 mg per g)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Daivobet-tel és a kapcsolódó nevekkel (kalcipotriol/betametazon gél és kenőcs, 50 mikrogamm/0,5 mg grammonként) kapcsolatban
Italian: Data del parere:
Hungarian: A vélemény dátuma:
Italian: Daivobet è disponibile nell'UE anche con la denominazione commerciale Dovobet.
Hungarian: A Daivobet az EU-ban Dovobet kereskedelmi néven is kapható.
Italian: Il comitato ha altresì armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui quelli su avvertenze speciali, gravidanza e allattamento ed effetti indesiderati.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás más pontjait is, beleértve a különleges figyelmeztetések, terhesség és szoptatás és a nemkívánatos hatások című pontokat.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un riesame di Daivobet.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Daivobet felülvizsgálatát.
Italian: Il 10 marzo 2010 Leo Pharmaceutical Products ha deferito Daivobet al CHMP per l'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'UE.
Hungarian: A Leo Pharmaceutical Products 2010. március 10-én a Daivobet-et a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato per l'unguento è di quattro settimane.
Hungarian: A javasolt kezelési idő a kenőcs esetében négy hét.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica interna al comitato, ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Italian: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Hungarian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Hungarian: Terápiás javallatok
Italian: Daivobet non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Hungarian: A Daivobet nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: 22 luglio 2010
Hungarian: 2010. július 22.
Italian: Il comitato ha anche armonizzato un elenco di controindicazioni associate ad affezioni della pelle, tra cui lesioni virali della pelle, infezioni cutanee fungine o batteriche, infezioni da parassiti e problemi dermatologici causati dalla tubercolosi o dalla sifilide.
Hungarian: A bizottság a bőrbetegségekkel kapcsolatos ellenjavallatok listáját szintén harmonizálta, beleértve a vírusos eredetű bőrelváltozásokat, a gombás vagy bakteriális bőrfertőzéseket, a parazitafertőzéseket, valamint a tuberkulózis, illetve a szifilisz okozta bőrproblémákat.
Italian: Perché è stato esaminato Daivobet?
Hungarian: Miért végezték el a Daivobet felülvizsgálatát?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha stabilito che c'è l'esigenza di armonizzare le informazioni prescrittive di Daivobet nell'Unione europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Daivobet felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Italian: Il 30 Settembre 2010
Hungarian: 2010. szeptember 30.
Italian: Per l'elenco completo, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Hungarian: A teljes lista megtekinthető a harmonizált alkalmazási előírásban.
Italian: 16 giugno 2010
Hungarian: 2010. június 16.
Italian: Inoltre, non deve essere impiegato nei pazienti con anomalie dei livelli di calcio nel sangue.
Hungarian: Továbbá olyan betegek esetében is tilos alkalmazni, akiknek a vérében rendellenes a kalciumszint.
Italian: Daivobet contiene due principi attivi: calcipotriolo e betametasone.
Hungarian: A Daivobet két hatóanyagot tartalmaz: kalcipotriolt és betametazont.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che Daivobet unguento deve essere usato per il trattamento degli adulti affetti da psoriasi a placche laddove è possibile utilizzare un medicinale per uso topico.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Daivobet kenőcsöt felnőttek plakkos pikkelysömörének kezelésére alkalmazzák olyan esetekben, amikor helyi hatású gyógyszer használata lehetséges.
Italian: Daivobet si usa nel trattamento degli adulti affetti da psoriasi (una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle).
Hungarian: A Daivobet-et pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák (ez a betegség vörös, pikkelyes foltokat okoz a bőrön).
Italian: Per questo motivo, ci sono alcune differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui sono commercializzati i medicinali.
Hungarian: Ennek következtében azon országokban, ahol a gyógyszerek forgalomban vannak, néhány különbség észlelhető az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók vonatkozásában.
Italian: È disponibile in gel e unguento per uso topico (applicazione sulla pelle).
Hungarian: A készítmény gél és kenőcs formájában kapható, alkalmazása helyileg (a bőrre kenve) történik.
Italian: Il betametasone è un medicinale antinfiammatorio che aiuta a ridurre l'infiammazione e il prurito che si manifestano con la psoriasi.
Hungarian: A betametazon egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely elősegíti a pikkelysömörrel együtt jelentkező gyulladás és viszketés enyhülését.