FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Tableau 2 présente les effets indésirables observés chez les patients atteints de MC multicentrique traités par siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines.
Hungarian: A 2. táblázat a 3 hetente a javasolt 11 mg/kg-os adagolású sziltuximabbal kezelt, multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatásokat sorolja fel.
French: Biomarqueurs
Hungarian: Biológiai markerek
French: Diluer le volume total de la dose de solution reconstituée dans 250 ml de dextrose stérile à 5 %, en ayant pris soin de retirer au préalable un volume équivalent au volume de la solution reconstituée de SYLVANT de la poche de dextrose à 5 % de 250 ml.
Hungarian: Steril, 5%-os glükóz oldattal 250 ml-es össztérfogatra hígítsa fel az elkészített SYLVANT oldatot úgy, hogy egy 5%-os glükózt tartalmazó, 250 ml-es infúziós zsákból a feloldott SYLVANT térfogatával egyező mennyiséget szív ki.
French: Infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, rhinopharyngite Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquents
Hungarian: Felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, nasopharyngitis Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
French: Administrer la solution diluée pendant une période d'une heure en utilisant des ensembles de perfusion avec tubulures en PVC, polyuréthane (PU), ou PE, contenant un filtre en ligne de polyéthersulfone (PES) de 0,2 micron.
Hungarian: A hígított oldatot egy 0,2 mikronos, beépített poliéterszulfon (PES) szűrőt tartalmazó, poliuretán (PU), vagy PVC, vagy PE bevonatú szereléken keresztül 1 óra alatt kell beadni.
French: Critères d'efficacité
Hungarian: Hatásmechanizmus
French: MC multicentrique, maintenue pendant au moins 18 semaines avant échec thérapeutique e Les données de 11 répondeurs symptomatiques complets sur 13 ont été censurées à cause d'une réponse en cours
Hungarian: A teljes tüneti válaszreakció, ami a meghatározása szerint a multicentrikus Castleman-betegség kiindulási teljes tüneti pontszámának 100%-os csökkenése a terápiás sikertelenség előtt, legalább 18 hétig fennmaradt e A 13, teljes tüneti válaszreakciót mutató beteg közül 11-ét még meglévő válaszreakció miatt törölték
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques menées dans la maladie de Castleman (MC) et survenus chez > 20 % des patients traités par le siltuximab ont été les suivants : infections (notamment infections des voies respiratoires supérieures), prurit, éruption cutanée, arthralgies et diarrhée.
Hungarian: A fertőzések (beleértve a felső légúti fertőzéseket is), a pruritus, a bőrkiütés, az arthralgia és a diarrhoea voltak a leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások, amelyek a klinikai vizsgálatokban Castleman-betegség miatt sziltuximabbal kezelt betegek > 20%-ánál alakultak ki.
French: • douleur ou gêne au niveau de l'estomac, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, ulcères
Hungarian: • hasfájás vagy kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, hasmenés, gyomorégés, fekélyek (sebek)
French: Chaque flacon à usage unique contient 100 mg de siltuximab.
Hungarian: Minden egyszer használatos injekciós üveg 100 mg sziltuximabot tartalmaz.
French: 1,5 pouce (38 mm).
Hungarian: Az elkészítéshez javasolt tű 21 G-s, 1½ hüvelykes (38 mm).
French: Réponse tumorale & symptomatique durable
Hungarian: A tumor- és teljes tüneti válaszreakció d
French: Chaque flacon à usage unique contient 400 mg de siltuximab.
Hungarian: Minden egyszer használatos injekciós üveg 400 mg sziltuximabot tartalmaz.
French: ont été inclus dans l'ensemble des données.
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
French: Aucune étude formelle n'a été menée sur les effets d'une atteinte de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du siltuximab.
Hungarian: A májkárosodásnak a sziltuximab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő, formális vizsgálatot nem végeztek.
French: Le siltuximab est un anticorps monoclonal chimérique (humain-murin) de type immunoglobuline G1κ
Hungarian: A sziltuximab immunogenitását antigen-kötő enzim immun-assay
French: Effet indésirable
Hungarian: Hatásossági végpontok
French: Un flacon de verre de type 1 de 8 ml muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium constituant un bouchon amovible contient 100 mg de siltuximab.
Hungarian: SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 8 ml-es, elasztomer dugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható kupakkal lezárt, I. típusú üveg, ami 100 mg sziltuximabot tartalmaz.
French: Aucune preuve de modification du profil de sécurité ou d'efficacité n'a été mise en évidence chez les patients ayant développé des anticorps dirigés contre le siltuximab.
Hungarian: A sziltuximab-ellenes antitestet termelő betegnél nem volt bizonyíték a biztonságossági vagy hatásossági profil megváltozására.
French: Cet effet s'est maintenu pendant près d'une année.
Hungarian: A hatás csaknem egy évig állt fenn.
French: Sylvant (siltuximab)
Hungarian: Sylvant (sziltuximab)
French: L'Agence a également reconnu qu'il existe un besoin médical non satisfait pour ces patients.
Hungarian: Az Ügynökség azt is elismerte, hogy e betegek esetében a gyógyászati igény kielégítetlen.
French: La dose recommandée est de 11 mg par kilogramme de poids corporel, et la perfusion doit durer environ une heure.
Hungarian: A javasolt adag 11 mg/testtömeg-kilogramm, és az infúziót körülbelül egy óra alatt kell beadni.
French: L'effet indésirable le plus grave est la réaction anaphylactique (une très forte réaction allergique).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás az anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sylvant?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sylvant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Autres informations relatives à Sylvant:
Hungarian: A Sylvant-tal kapcsolatos egyéb információ
French: La société s'assurera que les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser le médicament ont reçu des informations sur la manière d'inclure leurs patients dans le registre.
Hungarian: A vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó egészségügyi szakembereket tájékoztassák arról, hogyan kell bejegyezni a betegeiket a regiszterbe.
French: Des informations sur Sylvant sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Sylvant gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Au cours des 12 premiers mois de traitement, le patient doit effectuer des analyses sanguines avant chaque administration de dose de Sylvant, puis toutes les neuf semaines par la suite; il peut s'avérer nécessaire de retarder le traitement chez les patients dont les analyses sanguines révèlent des résultats anormaux ou qui présentent certains effets indésirables.
Hungarian: A kezelés első 12 hónapja alatt vérvizsgálatot kell végezni minden egyes Sylvant-adag előtt, ezután pedig kilenc hetente; a kezelés elhalasztására lehet szükség azoknál a betegeknél, akiknél a vérvizsgálat eltérést mutat vagy bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sylvant sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sylvant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: Sylvant est administré toutes les trois semaines, jusqu'à ce que le patient ne tire plus aucun bénéfice du traitement.
Hungarian: A Sylvant-ot háromhetente kell alkalmazni, amíg a beteg számára a továbbiakban már nincs előnye.
French: Sylvant n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré par des professionnels de santé qualifiés et sous une surveillance médicale appropriée.
Hungarian: A Sylvant csak receptre kapható, és a kezelést csak arra képesített egészségügyi szakember végezheti megfelelő orvosi felügyelet mellett.
French: La maladie de Castleman est une maladie rare et Sylvant a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 30 novembre 2007.
Hungarian: Mivel a Castleman-betegség ritka, a Sylvant-ot 2007. november 30-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan medicine) minősítették.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Sylvant, le 22 mai 2014.
Hungarian: 2014. május 22-én a Sylvant megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: La société qui commercialise Sylvant est invitée à mettre en place un registre des patients, afin de fournir des données complémentaires sur la sécurité à long terme.
Hungarian: A Sylvant-ot forgalmazó vállalat a hosszú távú biztonságosságra vonatkozó további adatok érdekében köteles létrehozni egy betegregisztert.
French: Multicentrique signifie que la maladie touche plusieurs ganglions lymphatiques ainsi que d'autres organes dans le corps.
Hungarian: A többgócúság azt jelenti, hogy a betegség számos nyirokcsomót, valamint a szervezet egyéb szerveit is érinti.
French: Les effets indésirables observés sous Sylvant ont été jugés acceptables, mais des données à long terme complémentaires devront être recueillies.
Hungarian: A Sylvant mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők, azonban további hosszú távú adatok gyűjtése szükséges.
French: Sylvant s'est révélé plus efficace que le placebo pour réduire la taille des tumeurs et les symptômes de la maladie: 17 patients sur 53 ayant reçu Sylvant ont présenté une réponse partielle, et un patient a présenté une réponse complète, alors qu'aucun des 26 patients ayant reçu le placebo n'a répondu au traitement.
Hungarian: A Sylvant hatásosabb volt a placebónál a daganatok méretének és a betegség tüneteinek csökkentésében: a Sylvant-tal kezelt 53 beteg közül 17 esetben részleges válasz, egy esetben pedig komplett válasz volt kimutatható, míg a placebóval kezelt 26 beteg közül egy sem reagált.
French: Pourquoi Sylvant est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sylvant forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: L'effet du médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui répondaient au traitement pendant au moins 18 semaines, cette réponse se traduisant par une réduction de 50 % («réponse partielle») ou par une disparition complète («réponse complète») des tumeurs et des symptômes de la maladie.
Hungarian: A gyógyszer hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik reagáltak a legalább 18 hetes kezelésre, amit a tumorok és a betegség tüneteinek 50%-os („részleges válasz") vagy teljes eltűnése („komplett válasz") mutatott.
French: Selon les conclusions de l'Agence, il a été démontré que Sylvant a un effet bénéfique, en réduisant la taille des tumeurs chez les patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique ainsi que les symptômes de la maladie, et que cet effet positif semble se maintenir dans le temps.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Sylvant igazoltan előnyös hatású a daganatméret és a tünetek csökkentésében többgócú Castleman-betegségben szenvedő betegeknél, és úgy tűnik, hogy ez a pozitív hatás hosszú ideig fennáll.
French: Sylvant est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Castleman multicentrique chez les adultes qui ne sont pas infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'herpès-virus humain 8 (HHV-8).
Hungarian: A Sylvant-ot a többgócú Castleman-betegség kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél nem áll fenn humán immunhiány vírus (HIV) és humán herpeszvírus-8 (HHV-8) fertőzés.
French: Les patients atteints de la maladie de Castleman produisent trop d'IL-6 et cela contribue à la croissance anormale de certaines cellules dans les ganglions lymphatiques.
Hungarian: A Castleman-betegségben szenvedő betegek túl sok IL-6-ot termelnek, és az elképzelések szerint ez hozzájárul a nyirokcsomókban lévő bizonyos sejtek kóros növekedéséhez.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sylvant (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les infections (notamment les infections des voies respiratoires supérieures telles que celles de la gorge et du nez), les démangeaisons, les éruptions cutanées, les douleurs articulaires et la diarrhée.
Hungarian: A Sylvant leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések (többek között felső légúti fertőzések, pl. a torokban és az orrban), a viszketés, a kiütés, az ízületi fájdalom és a hasmenés.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sylvant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért a Sylvant alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Sylvant a fait l'objet d'une étude principale incluant 79 adultes souffrant de la maladie de Castleman multicentrique qui ne sont pas infectés par le VIH ou le HHV-8.
Hungarian: A Sylvant-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 79, többgócú Castleman-betegségben szenvedő felnőtt vett részt, akiknél HIV és HHV-8 fertőzés nem volt kimutatható.
French: Les symptômes peuvent comprendre: fatigue, sueurs nocturnes, fièvre, neuropathie périphérique (fourmis et picotements provoqués par des lésions des nerfs) et gonflement du foie et de la rate.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a fáradékonyság, éjszakai izzadás, láz, perifériás neuropátia (bizsergés az idegkárosodás miatt), valamint a máj és a lép megnagyobbodása.
French: La maladie de Castleman est un trouble du système lymphatique (un réseau de vaisseaux qui transportent du liquide depuis les tissus jusque dans la circulation sanguine, via les ganglions lymphatiques) dans lequel les cellules des ganglions lymphatiques commencent à se développer anormalement, provoquant l'apparition de tumeurs bénignes.
Hungarian: A Castleman-betegség a nyirokrendszer (erek hálózata, amely a szövetekből a nyirokcsomókon keresztül a véráramba szállítja a folyadékot) betegsége, amelyben a nyirokcsomók sejtjei kóros növekedést mutatnak, és jóindulatú daganatok alakulnak ki.
French: En se fixant sur l'IL-6, le siltuximab bloque son activité et stoppe la croissance anormale de la cellule, réduisant ainsi la taille des ganglions lymphatiques et les symptômes de la maladie.
Hungarian: Az IL-6-hoz történő kötődés révén a sziltuximab gátolja annak működését, és leállítja a kóros sejtnövekedést, így csökkenti a nyirokcsomók méretét és a betegség tüneteit.
French: Le principe actif de Sylvant, le siltuximab, est un anticorps monoclonal.
Hungarian: A Sylvant hatóanyaga, a sziltuximab egy monoklonális antitest.
French: Aperçu de Sylvant et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Sylvant nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sylvant?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sylvant alkalmazása?
French: Le siltuximab a été conçu pour se fixer sur une protéine de l'organisme appelée interleukine-6 (IL-6).
Hungarian: A sziltuximabot úgy alakították ki, hogy a szervezetben található, úgynevezett interleukin 6 fehérjéhez (IL-6) kötődjön, és gátolja annak működését.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sylvant ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Sylvant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Quels sont les bénéfices de Sylvant démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sylvant alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sylvant sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Sylvant alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Comment Sylvant agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sylvant?
French: Les effets secondaires rapportés avec Sylvant sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Sylvant alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Comment Sylvant est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sylvant-ot?
French: Qu'est-ce que Sylvant et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sylvant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Sylvant contient le principe actif siltuximab.
Hungarian: A Sylvant hatóanyaga a sziltuximab.
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Hungarian: A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sylvant, voir la notice.
Hungarian: A Sylvant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Ne pas toucher le compte-gouttes.
Hungarian: Ne érintse meg a csepegtetőt!
French: Les données disponibles figurent aux rubriques 4.8 et 5.1.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontokban találhatóak.
French: Adultes:
Hungarian: Felnőttek:
French: Mais veuillez interrompre le traitement temporairement.
Hungarian: Kérjük, ideiglenesen függessze fel a kezelést.
French: Si nécessaire, elles peuvent être diluées dans de l'eau (voir ci-dessus).
Hungarian: Ha szükséges, vízzel hígítható (lásd fent).
French: Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours même si l'on poursuit le traitement.
Hungarian: Ezek a reakciók általában néhány napon belül megszűnnek, még a kezelés folytatása esetén is.
French: Les informations sur le produit peuvent par la suite être mise à jour par l'autorité compétente de l'État membre, en concertation avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues par le Titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai szükség esetén a referencia-tagállammal együttesen kiegészíthetik a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében leírt eljárásnak megfelelően.
French: Si besoin, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: Ha szükséges, forduljon kezelőorvosához.
French: On ne sait pas encore si, ni dans quelle mesure, ces résultats pourraient s'appliquer à une utilisation chez des patients.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy ezek az eredmények relevánsak-e és ha igen, mennyire a betegeknél történő alkalmazás esetén.
French: Cependant, sur la base de ce nombre limité de données, le profil de sécurité pour les enfants et les adolescents est considéré comme comparable à celui des adultes.
Hungarian: De ezen kevés adat alapján a biztonsági profil gyermekek és serdülők esetében hasonlatos a felnőttekéhez.
French: Une durée d'utilisation de huit semaines est recommandée.
Hungarian: A készítményt 8 hétig ajánlott alkalmazni.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire:
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatások léphetnek fel:
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között) Ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között) Nagyon ritka (<1/10 000)
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi au-delà de huit semaines n'ont fait l'objet d'aucune étude.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát 8 héten túl nem vizsgálták.
French: Dans une étude non interventionnelle portant sur 203 enfants âgés de 4 à 18 ans, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Hungarian: Egy 203, 4 és 18 év közötti gyermekre kiterjedő obszervációs vizsgálatban nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
French: Cela y provoquera une légère turbidité.
Hungarian: Ez az oldat enyhe zavarosságát okozhatja.
French: D'une manière globale, il se produit un transfert d'activité en faveur des cellules helper Th1, accompagné d'un blocage des cellules helper Th2.
Hungarian: Összességében az aktivitás eltolódik a Th1 helper sejtek irányába a Th2 helper sejtek gátlása mellett.
French: Fréquence inconnue (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
French: Les antibiotiques risquent d'inhiber les bactéries Escherichia coli et par conséquent de réduire l'efficacité de ce médicament.
Hungarian: Az antibiotikumok gátolhatják az Escherichia coli baktériumokat, így csökkenthetik a készítmény hatásosságát.
French: L'évaluation des effets indésirables se fonde sur les fréquences ci-après:
Hungarian: A mellékhatások értékelése az alábbi gyakoriságoknak megfelelően történik:
French: Dans l'ensemble, Symbioflor E. coli a été bien toléré lors de l'essai clinique et il n'y a pas eu de différences significatives dans la tolérance par rapport au placebo en ce qui concerne les fonctions vitales, le poids corporel et l'ensemble des paramètres de laboratoire testés.
Hungarian: Összességében a Symbioflor E. coli a klinikai vizsgálatban jól tolerálható volt, a placebóval való összehasonlításban nem mutatott szignifikáns különbséget a vitális funkciók, a testtömeg és minden vizsgált laboratóriumi paraméter terén.
French: - si vous présentez une perte de poids très importante et anormale ou une perte de poids extrême due à la malnutrition (cachexie, marasme).
Hungarian: - ha nagyon súlyos, kóros vagy extrém súlyvesztése van elégtelen táplálkozás miatt (cachexia, marasmus).
French: Il est possible d'éviter cet inconvénient en ne laissant le flacon ouvert que pendant un court moment lors de l'utilisation du produit, et en versant les gouttes avec précaution.
Hungarian: Ezt úgy lehet megelőzni, hogy az üveget használatakor csak rövid időre nyitja fel, és a cseppeket odafigyelve adagolja.
French: Les gouttes doivent être prises par voie orale au cours des repas.
Hungarian: A cseppeket szájon át, étkezés közben kell bevenni.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Aucune recommandation concernant la posologie ne peut être faite, étant donné que l'efficacité et la sécurité du produit pour les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat, mivel a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg gyermekek és serdülők körében.
French: Les informations sur le produit existantes seront modifiées (insertion, remplacement ou suppression d'un texte, s'il y a lieu) afin de prendre en compte le libellé convenu, fourni ci-après.
Hungarian: A jelenlegi kísérőiratokat ki kell egészíteni (szükség esetén beillesztés, csere vagy szöveg törlése), hogy az alábbi szöveget tartalmazzák.