FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Tredaptive innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
Bulgarian: При първото и третото проучване по-малко пациенти, приемащи Tredaptive, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото пациентите, приемащи само никотинова киселина.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Tredaptive, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
Bulgarian: Двете активни вещества в Tredaptive, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Tredaptive ofwel nicotinezuur gebruikten.
Bulgarian: Те включват общо 2349 пациенти, които са приемали или Tredaptive, или никотинова киселина.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Tredaptive aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречни проблеми и да не се използва при пациенти с чернодробни проблеми.
Dutch: Tredaptive mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Tredaptive е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към никотинова киселина, ларопипрант или към някоя от другите съставки.
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Tredaptive gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Bulgarian: В първото проучване нивата на LDL-холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Tredaptive, в сравнение с 1% при приемащите плацебо.
Dutch: Tredaptive wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
Bulgarian: Tredaptive се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта), особено при „комбинирана смесена дислипидемия" и „първична хиперхолестеролемия".
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tredaptive.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tredaptive нежелани реакциивижте листовката.
Dutch: Tredaptive is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Bulgarian: Tredaptive е проучен в четири основни проучвания при пациенти с хиперхолестеролемия или
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Tredaptive namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
Bulgarian: При четвъртото проучване зачервяването се наблюдава по-малко дни при пациентите, приемащи Tredaptive, отколкото при приемащите само никотинова киселина.
Dutch: Tredaptive verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
Bulgarian: Tredaptive е ефективен за намаляване нивото на LDL-холестерола в кръвта.
Dutch: De ene laag van Tredaptive-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
Bulgarian: В таблетките Tredaptive ларопипрант е в единия от слоевете, а другият слой съдържа никотинова киселина.
Dutch: Waarom is Tredaptive goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на Tredaptive?
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Tredaptive vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефективността на Tredaptive с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на LDL-холестерола при общо 1613 пациенти.
Dutch: De werking van Tredaptive werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tredaptive са изследвани върху
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Tredaptive en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Tredaptive of alleen simvastatine.
Bulgarian: Второто проучване сравнява комбинацията от Tredaptive и симвастатин (статин) с Tredaptive самостоятелно или симвастатин самостоятелно при 1398 пациенти.
Dutch: Tredaptive wordt als enig middel toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
Bulgarian: Tredaptive се използва самостоятелно само при пациенти, които не могат да приемат
Dutch: Het nicotinezuur, dat het vetgehalte vermindert, komt langzamer vrij uit de andere laag.
Bulgarian: Никотиновата киселина се освобождава по-бавно от другия слой и упражнява своя ефект на агент, модифициращ
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Tredaptive.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tredaptive може да се намери тук.
Dutch: 22 maart 2013 EMA/402540/2013
Bulgarian: 22 март 2013 г. EMA/402540/2013
Dutch: De patiënten werden gevolgd gedurende een mediane periode van 3,9 jaar.
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период с медиана от 3,9 години.
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Teл. +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Dutch: Van de patiënten die deelnamen, waren er 14 741 afkomstig uit Europa en 10 932 uit China.
Bulgarian: От тези, които са включени в проучването, 14 741 са от Европа и 10 932 от Китай.
Dutch: Zij waren verkrijgbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte (wat betekent dat de twee werkzame stoffen met verschillende snelheid in de loop van enkele uren worden afgegeven).
Bulgarian: Те се предлагат под формата на таблетки с модифицирано освобождаване (което означава, че двете активни вещества се освобождават с различна скорост в рамките на няколко часа).
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Свържете се с нашите пресслужители Monika Benstetter или Martin
Dutch: Het geneesmiddel wordt door Merck Sharp & Dohme Ltd in alle lidstaten van de EU, uitgezonderd Bulgarije, Frankrijk en Roemenië, onder een van deze handelsnamen in de handel gebracht.
Bulgarian: Лекарството се предлага от Merck Sharp & Dohme Ltd под едно от тези търговски наименования във всички държави членки на ЕС, с изключение на България, Франция и Румъния.
Dutch: In hogere doses verlaagt het het vetgehalte van het bloed via een mechanisme dat nog niet volledig wordt begrepen.
Bulgarian: В по-високи дози тя намалява нивото на мазнините в кръвта чрез механизъм, който не е напълно изяснен.
Dutch: Verdere informatie over de aanbeveling van het PRAC en de achtergrond van deze herbeoordeling is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Допълнителна информация за препоръката на PRAC и данни за тази оценка могат да бъдат намерени на уебсайта на Агенцията.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за всички въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Dutch: • De twee werkzame stoffen, nicotinezuur en laropiprant, hebben verschillende functies.
Bulgarian: Двете активни вещества, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни функции.
Dutch: Bovendien werd een hogere frequentie van niet-fatale, maar ernstige bijwerkingen waargenomen in patiënten die deze geneesmiddelen gebruikten.
Bulgarian: В допълнение, по-висока честота на нефатални, но сериозни нежелани лекарствени реакции е наблюдавана при пациенти, приемащи тези лекарства.
Dutch: • De herbeoordeling van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn werd op 19 december 2012 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 conform de procedurele stappen die zijn uiteengezet in artikel 107 undecies en artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Прегледът на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn е започнат по искане на Европейската комисия на 19 декември 2012 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 след процедурните стъпки, определени в член 107й и 107к от Директива 2001/83/EО.
Dutch: De Europese Commissie vroeg het Geneesmiddelenbureau de gevolgen van de nieuwe gegevens uit het HPS2-THRIVE-onderzoek te beoordelen en om een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen voor deze geneesmiddelen in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Bulgarian: Европейската комисия е поискала от Агенцията да оцени влиянието на новите данни от проучването HPS2-THRIVE и да даде становище относно това дали разрешението за употреба за тези лекарства трябва да бъде запазено, променено, временно спряно или оттеглено в рамките на ЕС.
Dutch: Zo'n behandeling heeft uiteindelijk ten doel het risico op hartaanvallen, beroertes en andere aandoeningen van het hart en de bloedvaten te verkleinen.
Bulgarian: Крайната цел на такова лечение е да се намали рискът от инфаркт, инсулт и други заболявания, засягащи сърцето и кръвоносните съдове.
Dutch: Het CHMP moedigde patiënten die momenteel deze geneesmiddelen gebruiken, aan om een nieturgente afspraak met hun arts te maken om hun behandeling te bespreken.
Bulgarian: CHMP насърчава пациентите, които в момента приемат тези лекарства, да се консултират със своя лекар, за да обсъдят лечението си.
Dutch: De herbeoordeling van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn werd in december 2012 in gang gezet nadat nieuwe gegevens beschikbaar kwamen van een groot, langlopend onderzoek, het zogenoemde HPS2THRIVE-onderzoek.
Bulgarian: Прегледът на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn започна през декември 2012 г., след като станаха достъпни нови данни от мащабно, дългосрочно проучване, наречено HPS2-THRIVE.
Dutch: De patiënten werden behandeld met simvastatine 40 mg of simvastatine 40 mg plus ezetimibe 10 mg om een totaal cholesterolgehalte van minder dan 3,5 nmol/l te bereiken, en zij werden vervolgens random verdeeld over nicotinezuur/laropiprant en placebo.
Bulgarian: Пациентите са лекувани със симвастатин 40 mg или симвастатин 40 mg плюс езетимиб 10 mg до постигане на общо ниво на холестерола под 3,5 mmol/l и след това са рандомизирани за никотинова киселина/ларопипрант или плацебо.
Dutch: Nicotinezuur is een van nature voorkomende stof die in lage doses wordt gebruikt als vitamine (bekend als niacine of vitamine B3).
Bulgarian: Никотиновата киселина е естествено вещество, което се използва в ниски дози като витамин (известен още като ниацин или витамин B3).
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten bloedingen (intracraniaal en gastro-intestinaal), myopathie, infecties en nieuwe gevallen van diabetes.
Bulgarian: Те включват кървене (интракраниално и гастроинтестинално), миопатия, инфекции и нововъзникнал диабет.
Dutch: • Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Bulgarian: Прегледът на тези данни за първи път е извършен от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op de nieuwe gegevens uit het HPS2THRIVE-onderzoek:
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на най-новите данни от проучването HPS2-THRIVE:
Dutch: Meer informatie over het HPS2-THRIVE-onderzoek is hieronder te vinden.
Bulgarian: Повече информация за проучването HPS2-THRIVE е налична по-долу.
Dutch: Het advies van het CHMP werd gebaseerd op een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om deze geneesmiddelen te schorsen.
Bulgarian: Становището на CHMP се основава на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност(PRAC) за временно спиране на тези лекарства.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 22 maart 2013 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 22 март 2013 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
Dutch: • Het HPS2-THRIVE-onderzoek was een groot, langlopend onderzoek waaraan 25 673 patiënten deelnamen die geacht werden een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen te lopen als gevolg van een voorgeschiedenis van vasculaire occlusieve ziekte.
Bulgarian: Проучването HPS2-THRIVE е голямо, дългосрочно проучване, включващо 25 673 пациенти, за които се смята, че са с най-висок риск от сърдечносъдови събития, дължащ се на анамнеза на оклузивна съдова болест.
Dutch: Het werd voor het eerst halverwege de jaren vijftig van de twintigste eeuw gebruikt als geneesmiddel om de vetgehaltes van het bloed te reguleren, maar het gebruik van de stof werd beperkt vanwege zijn bijwerkingen, in het bijzonder flushing (rood worden van de huid).
Bulgarian: За първи път се използва като лекарство за промяна нивата на мазнините в кръвта в средата на 50-те години на XX век, но употребата му е ограничена поради настъпването на нежелани лекарствени реакции, поспециално зачервяване (зачервяване на кожата).
Dutch: • Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 22 maart 2013 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 22 март 2013 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn bevatten twee werkzame stoffen: nicotinezuur (1 000 mg) en laropiprant (20 mg).
Bulgarian: Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn съдържат две активни вещества: никотинова киселина (1000 mg) и ларопипрант (20 mg).
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners Professionele zorgverleners dienen zich aan de volgende aanbevelingen te houden:
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да спазват тези препоръки:
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn zijn identieke geneesmiddelen die op 3 juli 2008 in de hele EU werden goedgekeurd voor de behandeling van dyslipidemie in combinatie met een statine, wanneer behandeling met uitsluitend statines ontoereikend is, of afzonderlijk in patiënten die niet in staat zijn om statines in te nemen.
Bulgarian: Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn са идентични лекарства, разрешени за употреба в рамките на ЕС на 3 юли 2008 г. за лечение на дислипидемия в комбинация със статин, когато самостоятелното лечение със статин е недостатъчно, или само при пациенти, които не могат да приемат статини.
Dutch: Laropiprant heeft geen effect op het cholesterolgehalte, maar vermindert flushing door de receptoren te blokkeren voor de stof ‘prostaglandine D2', die vrijkomt wanneer nicotinezuur wordt ingenomen en die de bloedvaten in de huid dilateert (verwijdt).
Bulgarian: Ларопипрант не оказва ефект върху холестерола, но намалява зачервяването на лицето, като блокира рецепторите за вещество, наречено „простагландин D2", което при прием на никотинова киселина се освобождава и дилатира (разширява) кръвоносните съдове на кожата.
Dutch: Artsen mogen deze geneesmiddelen niet langer voorschrijven en moeten de behandelopties van patiënten opnieuw beoordelen
Bulgarian: Лекарите не трябва повече да предписват тези лекарства и следва да преразгледат възможностите за лечение на пациентите
Dutch: • Wanneer u Tredaptive, Pelzont of Trevaclyn gebruikt, zult u de behandeling moeten stopzetten, omdat deze geneesmiddelen in de EU niet langer verkrijgbaar zijn.
Bulgarian: Ако приемате Tredaptive, Pelzont или Trevaclyn, ще трябва да прекратите лечението, тъй като тези лекарства вече не са налични в ЕС.
Dutch: • Artsen moeten de behandeling van hun patiënten opnieuw bekijken om de behandeling met deze geneesmiddelen, die niet langer in de EU verkrijgbaar zijn, stop te zetten.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат лечението на своите пациенти с тези лекарства, за да го прекратят, тъй като те вече не са налични в ЕС.
Dutch: • Het onderzoek was bedoeld om het effect van de toevoeging van nicotinezuur/laropiprant aan statines op een samengesteld eindpunt van grote vasculaire voorvallen, waaronder de combinatie van coronaire dood, niet-fatale hartaanval, beroerte en revascularisatie, te beoordelen.
Bulgarian: Проучването е предназначено да оцени ефекта от добавяне на никотинова киселина/ларопипрант към статини върху съставна крайна точка на големи съдови събития, които включват комбинацията от коронарна смърт, нефатален инфаркт, инсулт и реваскуларизация.
Dutch: • Maak een niet-urgente afspraak met uw arts om uw behandeling te bespreken.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да преразгледа лечението Ви.
Dutch: • Er werd een toename van de incidentie van niet-fatale, maar ernstige bijwerkingen waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличаване на честотата на нефаталните, но сериозни нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Op 17 januari 2013 bevestigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn (nicotinezuur/laropiprant), die worden gebruikt voor het behandelen van volwassenen met dyslipidemie (abnormaal hoge gehaltes aan vetten zoals triglyceriden en cholesterol in het bloed), te schorsen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата потвърди препоръката за временно спиране на разрешенията за употреба на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn (никотинова киселина/ларопипрант), използвани за лечение на възрастни пациенти с дислипидемия (необичайно високи нива на мазнините в кръвта, например триглицериди и холестерол).
Dutch: Omdat het gebruik van Tredaptive, Pelzont of Trevaclyn in combinatie met een statine, vergeleken met uitsluitend statinetherapie, geen aanvullend voordeel heeft in het verkleinen van het risico op grote vasculaire voorvallen, en gezien het toegenomen risico op ernstige bijwerkingen, adviseerde het CHMP de schorsing van deze geneesmiddelen.
Bulgarian: Тъй като приемането на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn заедно със статин не води до допълнителна полза за намаляване на риска от големи съдови събития в сравнение със самостоятелното лечение със статин и като се вземе предвид повишеният риск от нежелани лекарствени реакции, СНМР препоръча временно спиране на тези лекарства.
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn zijn identieke geneesmiddelen die worden gebruikt om volwassenen met dyslipidemie (abnormaal hoge gehaltes aan vetten zoals triglyceriden en cholesterol in het bloed) te behandelen.
Bulgarian: Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn са идентични лекарства, използвани за лечение на възрастни пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта, например триглицериди и холестерол).
Dutch: • Gelet op de ongunstige baten/risicoverhouding van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn, mogen artsen hun patiënten deze geneesmiddelen niet langer voorschrijven.
Bulgarian: С оглед на неблагоприятното съотношение полза/риск на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn, лекарите повече не трябва да предписват тези лекарства на пациентите си.
Dutch: Artsen mogen Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn niet langer voorschrijven en moeten de behandelopties van patiënten opnieuw beoordelen.
Bulgarian: Лекарите не трябва повече да предписват Tredaptive, Pelzont или Trevaclyn и следва да преразгледат възможностите за лечение на пациентите.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een nieuw doktersvoorschrift of herhalingsvoorschrift voor Tredaptive, Pelzont of Trevaclyn verwijzen naar hun behandelend arts.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват пациентите с новоназначена терапия или тези, на които многократно са предписвани Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn, към лекуващия лекар.
Dutch: • Het Geneesmiddelenbureau adviseerde de schorsing van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn na beoordeling van nieuw bewijsmateriaal dat erop wees dat de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen voor patiënten niet langer positief was.
Bulgarian: Агенцията препоръчва временно спиране на Tredaptive, Pelzont или Trevaclyn вследствие на прегледа на нови доказателства, които показват, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете за пациентите.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten van het onderzoek beoordeeld en geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn niet langer positief is en dat de vergunningen voor het in de handel brengen daarvan zouden moeten worden geschorst.
Bulgarian: След преразглеждане на резултатите от проучването CHMP заключи, че ползите от Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn вече не надвишават рисковете и че техните разрешения за употреба трябва временно да бъдат спрени.
Dutch: De resultaten van het onderzoek, die vooralsnog voorlopig zijn, wezen erop dat het gebruik van nicotinezuur/laropiprant in combinatie met een statine, vergeleken met uitsluitend statinetherapie, geen significant aanvullend voordeel heeft in het verkleinen van het risico op grote vasculaire voorvallen zoals een hartaanval of beroerte.
Bulgarian: Резултатите от проучването, които все още са предварителни, показват, че никотинова киселина/ларопипрант заедно със статин не оказват значителна допълнителна полза за намаляване на риска от големи съдови събития като инфаркт и инсулт в сравнение със самостоятелното лечение със статини.
Dutch: • Behandeling met nicotinezuur/laropiprant in combinatie met een statine leidde, vergeleken met uitsluitend statinetherapie, niet tot een statistisch significante vermindering van grote vasculaire voorvallen zoals een hartaanval of beroerte.
Bulgarian: Лечението с никотинова киселина/ларопипрант заедно със статин не води до статистически значимо намаляване на големите съдови събития като инфаркт и инсулт в сравнение със самостоятелното лечение със статин.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 10-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 10-2018.
Dutch: Meer informatie over Trelegy Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trelegy Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trelegy Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trelegy Ellipta са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trelegy continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trelegy Ellipta непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trelegy Ellipta te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trelegy Ellipta?
Dutch: Dit stond tegenover een gemiddelde afname van 29 ml die werd waargenomen bij patiënten die de combinatie van budesonide en formoterol gebruikten gedurende dezelfde periode.
Bulgarian: Това се сравнява със средно намаление от 29 ml, което се наблюдава при пациенти, приемащи комбинацията от будезонид и формотерол в продължение на същия период от време.
Dutch: Trelegy Ellipta (fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide/vilanterol)
Bulgarian: Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Dutch: Patiënten die met Trelegy Ellipta werden behandeld meldden ook een verbeterde gezondheid in vergelijking met degenen die de vergelijkingsbehandeling hadden gekregen.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trelegy Ellipta, съобщават и за подобряване на здравето в сравнение с пациентите, лекувани с контролното лечение.