FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique (voir Annexe I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu (vidjeti Dodatak I)
French: Après l'arrêt par une société d'un essai clinique de phase I mené avec le TCC, en raison de nouveaux résultats non cliniques, l'agence italienne des médicaments (AIFA) a demandé à l'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) pour le TCC de poursuivre l'investigation du potentiel génotoxique du TCC et en particulier de ses métabolites; le titulaire de l'AMM a été invité à réalisé des études précliniques in vivo et in vitro portant sur la génotoxicité potentielle des métabolites du TCC.
Croatian: Nakon što je tvrtka prekinula fazu I kliničkog ispitivanja sa TCC-om zbog novih predkliničkih nalaza, Talijanska agencija za lijekove (AIFA) zatražila je od jednog od nositelja odobrenja za stavljanje u promet TCC-a da pobliže istraži genotoksični potencijal TCC-a, a posebice njegovih metabolita.
French: Ces PSUR doivent inclure un rapport sur la surveillance continue de tout signal de sécurité corrélé à l'aneuploïdie et la grossesse lors d'une exposition accidentelle aux médicaments;
Croatian: Ovi PSUR-ovi trebaju uključivati izvješće o slučajnom izlaganju lijeku, koji sadrži kontinuirano praćenje prijava o bilo kakvim sigurnosnim signalima povezanim s aneuploidijom i trudnoćom.
French: Concernant le risque d'infertilité masculine: une aneuploïdie élevée des chromosomes des spermatozoïdes est connue pour être associée à l'infertilité masculine.
Croatian: Vezano uz rizik neplodnosti u muškaraca: poznato je da se povećana aneuploidija kromosoma spermija povezuje s neplodnošću u muškaraca.
French: • un test MN in vivo sur la moelle osseuse de rat après une administration de métabolite aglycone (SL59.0955) par voie orale chez des rats, avec coloration des centromères et une évaluation complète de l'exposition aux métabolites SL59.0955 et 3-O-glucurono-aglycone (SL18.0740), pour mieux évaluer le seuil d'exposition (Wase K., octobre 2012).
Croatian: • test in vivo MN u koštanoj srži štakora nakon peroralne primjene metabolita aglikona (SL59.0955) u štakora s bojenjem centromere i s potpunom ocjenom izlaganja metabolitu SL59.0955 i metabolitu 3-O-glukuronidiranog aglikona (SL18.0740) sa ciljem bolje ocjene praga izlaganja (Wase K., listopad 2012.).
French: Cependant, le risque potentiel d'anomalies fœtales dû à une aneuploïdie élevée des spermatozoïdes suscitait plus d'inquiétude que l'infertilité masculine en soi.
Croatian: No, veću zabrinutost je izazvao potencijalni rizik od fetalnih anomalija zbog povećane aneuploidije kromosoma spermija nego neplodnost u muškaraca kao takva.
French: Sur la base d'une utilisation courante dans des contextes aigus, d'autres recommandations pour la posologie ont été incluses, comme la limitation de la durée du traitement à 7 jours en cas d'administration orale et à 5 jours en cas d'administration IM; une mention de la dose maximale autorisée a également été recommandée.
Croatian: Na temelju uobičajene primjene u akutnom okruženju, ostale preporuke za doziranje uključene su kao ograničenje liječenja u trajanju od 7 dana u slučaju peroralne primjene i do 5 dana u slučaju intramuskularne primjene.
French: Données de génotoxicité relatives au TCC et à son métabolite circulant principal SL18.0740 (M1)
Croatian: Podaci o genotoksičnosti TCC-a i njegovih metabolita u opticaju SL18.0740 (M1)
French: Le développement préclinique du TCC a été réalisé essentiellement pendant les années 1980, puis complété dans les années 1990, afin de le rendre conforme à la ligne directrice sur les documents non cliniques pour les demandes mixtes d'autorisation de mise sur le marché (CPMP/SWP/799/95)
Croatian: Predklinički razvoj TCC-a proveden je uglavnom tijekom 1980.-ih, a zatim je završen u 1990.-ima kako bi udovoljavao Europskim smjernicama o nekliničkoj dokumentaciji za kombinirane zahtjeve za odobrenja za stavljanje lijeka u promet (CPMP/SWP/799/95) i kako bi se istražio novi aktivni metabolit SL18.0740 (M1) koji je identificiran u to vrijeme.
French: Les rubriques correspondantes des informations sur le produit ont été actualisées en conséquence.
Croatian: M2. Prema tome obnovljeni su odgovarajući dijelovi informacija o lijeku.
French: Pour traiter ce problème, les mesures de minimisation du risque proposées (indication limitée aux affections aiguës, durée de traitement limitée à sept jours consécutifs, éviter l'utilisation de longue durée) ont été considérées comme appropriées par le CHMP.
Croatian: Kako bi se ovaj rizik uklonio, CHMP smatra primjerenim predloženi RMM (indikaciju ograničenu na akutna stanja, trajanje liječenja ograničeno na sedam uzastopnih dana, izbjegavanje dugotrajne primjene).
French: Le CHMP, ayant noté les éléments ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du TCC, indiqués en tant que traitement adjuvant des contractures musculaires douloureuses dans la pathologie spinale aiguë chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications apportées aux informations sur le produit, activités de pharmacovigilance supplémentaires et MMR convenues.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže TCC-a indicirane za adjuvantno liječenje bolnih mišićnih kontraktura u akutnoj patologiji kralježnice u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih ostaje povoljan, no predmetom je ograničenja, upozorenja, ostalih promjena u informacijama o lijeku, dodatnim radnjama na području farmakovigilancije i usuglašenih RMM-ova.
French: o un cas d'effets tératogènes (malformations) associés à une exposition au début de la grossesse, o un cas avec une évolution inconnue de la grossesse en raison d'une absence de documentation.
Croatian: • i 2 slučaja s nepoznatim razdobljem izlaganja: o 1 slučaj teratogenskog djelovanja (malformacija) povezanog s izlaganjem u ranoj trudnoći, o 1 slučaj s nepoznatom evolucijom trudnoće zbog nedostatka dokumentacije.
French: le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique, utilisés en tant que traitement adjuvant des contractures musculaires douloureuses dans la pathologie spinale aiguë chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications apportées aux informations sur le produit, d'activités de pharmacovigilance supplémentaires et des mesures de minimisation des risques convenues.
Croatian: Slijedom navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu kao adjuvantnu terapiju za bolne mišićne kontrakture u akutnoj spinalnoj patologiji u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih ostaje povoljan, no predmetom je ograničenja, upozorenja, drugih promjena u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim postupcima i usuglašenih mjera smanjivanja rizika.
French: Un résumé développé en est présenté ci-après.
Croatian: Niže u tekstu naveden je relevantan sažetak.
French: Des modifications des rubriques «mises en garde» et «grossesse et allaitement» des informations sur le produit ont également été approuvées.
Croatian: Potvrđene su dopune dijelova Upozorenja i Trudnoća i laktacija informacija o lijeku.
French: Aucun cas de cancer, d'anomalie congénitale, d'avortement spontané ni de baisse de la fertilité masculine n'a été trouvé lors d'une revue des essais cliniques et de la littérature.
Croatian: Pregledom kliničkih ispitivanja i literature nisu utvrđeni slučajevi raka, kongenitalnih abnormalnosti, spontanih pobačaja i poremećene plodnosti u muškaraca.
French: Une modification des informations sur le produit a été approuvée pour traiter ce problème.
Croatian: Usuglašena je dopuna informacija o lijeku kako bi se uklonilo ovo sigurnosno pitanje.
French: Un plan de gestion des risques (PGR) sera soumis aux autorités nationales compétentes conformément au calendrier convenu et des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) seront soumis tous les 3 ans. De plus, le CHMP a revu la fréquence des PSUR pour les médicaments contenant du TCC à usage systémique et a requis que des PSUR soient soumis tous les 3 ans (au lieu de tous les 13 ans comme recommandé actuellement).
Croatian: Nadalje, CHMP je pregledao učestalost dostavljanja PSUR-ova za lijekove koji sadrže TCC za sistemsku primjenu i zatražio je da se PSUR-ovi dostavljaju na trogodišnjoj bazi (umjesto na 13-godišnjoj bazi kako je to trenutno preporučeno).
French: L'aneuploïdie (variation du nombre de chromosomes et perte de l'hétérozygotie) est reconnue comme un facteur potentiel de risque de cancer, lorsqu'elle touche des cellules somatiques, et de tératogénicité, d'embryotoxicité/d'avortements spontanés et de baisse de la fertilité masculine, lorsqu'elle touche des cellules germinales.1 Pour les besoins de l'examen de ce risque, les titulaires d'AMM ont fourni une analyse de ce potentiel génotoxique pour chaque voie d'administration systémique, ainsi qu'une analyse des facteurs de risque possibles, incluant des critères pertinents tels que la dose et la durée de traitement.
Croatian: Aneuploidija (varijacija u broju kromosoma i gubitak heterozigotnosti) prepoznata je kao potencijalan čimbenik rizika od raka u slučaju kada utječe na somatske stanice, i teratogenosti, toksičnost embrija/spontanih pobačaja te poremećaja plodnosti u muškaraca kada utječe na zametne stanice1.
French: 4 juillet 2015
Croatian: 4. srpnja 2015.
French: dans les 30 jours suivant la décision de la CE
Croatian: U roku od 30 dana nakon usvajanja odluke
French: novembre 2017
Croatian: Studeni 2017.
French: Rapport final de l'étude avant:
Croatian: Konačno izvješće ispitivanja dostaviti do:
French: Le thiocolchicoside fait partie du projet de synchronisation des PSUR des directeurs des agences des médicaments.
Croatian: Tiokolhikozid uključen je u Projekt sinkronizacije PSUR-a voditelja agencija za lijekove.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres coordonnés par l'État ou les États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires des AMM:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela država članica koje koordiniraju referentne države članice, ako se primjenjuje, trebaju osigurati da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre un plan de gestion des risques (comprenant les grandes lignes de l'EUM et les matériels éducatifs, voir également ci-dessous) au format de l'UE.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti plan upravljanja rizicima (uključujući i nacrt DUS-a te edukacijske materijale, vidjeti također niže u tekstu) u EU formatu.
French: Le ou les titulaires des AMM doivent présenter, dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole pour l'étude d'utilisation des médicaments pour caractériser les pratiques de prescription des médicaments pendant une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et pour évaluer les principales raisons de la prescription.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti u sklopu podnošenja plana upravljanja rizicima, protokol o ispitivanju primjene lika kako bi se okarakterizirala praksa propisivanja lijekova tijekom tipične kliničke primjene unutar reprezentativnih grupa propisivača i ocijenili glavni razlozi za propisivanje.
French: Le ou les titulaires des AMM doivent soumettre le prochain PSUR avant le:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti sljedeći PSUR do:
French: Les titulaires des AMM doivent diffuser la DHPC convenue en coordination avec les ANC conformément au plan d'action accepté par le CHMP.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju poslati usuglašena pisma liječnicima u dogovoru s nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s planom djelovanja usuglašenim sa CHMP-om.
French: Les titulaires des AMM doivent présenter, dans le cadre du plan de gestion des risques, du matériel éducatif destinés aux prescripteurs et aux patients, qui insistera sur les risques et les mises en garde concernant les réactions de génotoxicité.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti u sklopu podnošenja plana upravljanja rizicima edukacijski materijal za propisivače i bolesnike.
French: Capsule
Croatian: Kapsule
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine medicinskih proizvoda, puteva primjene, nositelja odobrenja za puštanje u promet u zemljama članicama
French: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Croatian: K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
French: 92931 Paris La Défense Cedex France
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex
French: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Croatian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment
French: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Croatian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-enLaye
French: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Croatian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
French: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Croatian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
French: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Croatian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
French: Strada Solaro 75/7
Croatian: Strada Solaro 75/7 Sanremo (IM) Italy
French: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Croatian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
French: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Croatian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
French: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Croatian: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
French: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
French: Comprimé Orodispersible
Croatian: Orodisperzibilne tablete
French: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Croatian: Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
French: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Croatian: 92300 Levallois-Perret France
French: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Croatian: Valle Slimbene (Pavia) I
French: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Croatian: 15, boulevard Charles de Gaulle
French: 67100 L'Aquila
Croatian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila Italy
French: Numéro AMM UE
Croatian: MA (EU) broj
French: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Pays-Bas
Croatian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemska
French: Thorinane agit de deux façons.
Croatian: Thorinane djeluje na dva načina.
French: CHINE
Croatian: KINA
French: Autres médicaments et Thorinane
Croatian: Drugi lijekovi i Thorinane
French: N'injectez pas Thorinane dans un muscle.
Croatian: Nemojte injicirati Thorinane u mišić.
French: Thorinane peut être utilisé pour :
Croatian: Thorinane se može koristiti za:
French: Si un enfant s'injecte ou avale accidentellement Thorinane, emmenez-le immédiatement au service d'urgence d'un hôpital.
Croatian: Ako dijete slučajno injicira ili proguta Thorinane, odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.
French: Thorinane est un médicament biosimilaire.
Croatian: Thorinane je biosličan lijek.
French: Comme les autres médicaments similaires (médicaments diminuant la coagulation du sang) Thorinane peut entraîner des saignements susceptibles de mettre la vie en danger.
Croatian: Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju nastanak krvnih ugrušaka), Thorinane može uzrokovati krvarenje koje može biti opasno po život.
French: Il est important que vous continuiez à recevoir des injections de Thorinane jusqu'à ce que votre médecin décide de les arrêter.
Croatian: Važno je da nastavite primjenjivati injekcije lijeka Thorinane sve dok Vaš liječnik ne odluči da je vrijeme da prestanete.
French: La quantité de Thorinane qui vous sera administrée dépendra de votre âge et du type d'infarctus du myocarde que vous avez eu.
Croatian: Količina lijeka Thorinane koju ćete primiti ovisit će o Vašoj dobi i vrsti srčanog udara koji ste pretrpjeli.
French: Avant de vous auto-injecter Thorinane - Vérifiez la date de péremption du médicament.
Croatian: Prije samoinjiciranja Thorinanea - Provjerite rok valjanosti lijeka.
French: Ce médicament doit être injecté juste sous la peau du ventre, mais pas trop près du nombril ou de toute cicatrice (c.-à-d. à au moins 5 cm).
Croatian: Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).
French: • Normalement, Thorinane vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ière.
Croatian: • Thorinane obično će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
French: Si vous avez utilisé plus de Thorinane que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé trop ou trop peu de Thorinane, informez votre médecin, votre infirmier/ière ou votre pharmacien immédiatement, même si vous ne présentez aucun signe.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Thorinane nego što ste trebali Ako mislite da ste primijenili previše ili premalo lijeka Thorinane, odmah se obratite svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku, čak i ako nemate znakova tegoba.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité d'emploi et l'efficacité de Thorinane n'ont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Sigurnost i djelotvornost lijeka Thorinane nije se ispitivala u djece i adolescenata.
French: Qu'est-ce que Thorinane et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Thorinane i za što se koristi
French: Voir la section « Ne jamais utiliser Thorinane ».
Croatian: Pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati Thorinane".
French: • Au même moment, vous recevrez également Thorinane en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Croatian: • Istodobno ćete Thorinane primiti i u injekcijom koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
French: GRÈCE
Croatian: Grčka
French: Grèce
Croatian: GRČKA
French: - énoxaparine sodique une fois par jour vs héparine (-3,0 à 3,5)
Croatian: - enoksaparinnatrij jedanput na dan naspram heparina (-3,0 do 3,5)
French: Arrêtez d'utiliser Thorinane et informez un médecin ou un(e) infirmier/ière immédiatement si vous observez le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une difficulté à respirer, un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge ou des yeux).
Croatian: Prestanite primjenjivati Thorinane i odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koji znak teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, oticanje usana, usta, grla ili očiju).
French: Si vous avez oublié d'utiliser Thorinane
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Thorinane
French: Thorinane est indiqué chez l'adulte dans :
Croatian: Thorinane je indiciran u odraslih za:
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi nižoj od 25 °C.
French: Instructions pour vous auto- injecter Thorinane 1) Lavez-vous les mains, ainsi que la zone où vous allez réaliser l'injection, au savon et à l'eau.
Croatian: Upute kako samoinjicirati Thorinane 1) Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek.
French: • Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Thorinane.
Croatian: • Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Thorinane.
French: Thorinane contient du sodium
Croatian: Thorinane sadrži natrij
French: La biodisponibilité absolue de l'énoxaparine sodique après une injection SC, en fonction de l'activité anti-Xa, est proche de 100 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost enoksaparinnatrija nakon supkutane injekcije, na temelju anti-Xa aktivnosti, iznosi gotovo 100%.
French: Si vous devez faire l'objet d'une ponction lombaire ou d'une intervention chirurgicale au cours de laquelle une anesthésie péridurale ou rachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous utilisez Thorinane.
Croatian: Ako trebate ići na spinalnu punkciju ili operaciju kod koje se koristi epiduralna ili spinalna anestezija, recite svom liječniku da primjenjujete Thorinane.
French: • Thorinane est généralement administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Croatian: • Thorinane se obično primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).
French: • vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peut être vérifié par une
Croatian: • ako imate visoku razinu kalija u krvi (što se može provjeriti krvnom pretragom)
French: Thorinane peut être utilisé pendant l'allaitement.
Croatian: Thorinane se može primjenjivati tijekom dojenja.
French: L'activité plasmatique anti-IIa après l'administration SC est environ dix fois plus faible que l'activité anti-Xa.
Croatian: Plazmatska anti-IIa aktivnost nakon supkutane primjene približno je desetostruko niža nego anti-Xa aktivnost.
French: Lorsque le conteneur est plein, donnez-le à votre médecin ou à votre infirmier/ère à domicile pour qu'il/elle puisse l'éliminer.
Croatian: Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.
French: Mode d'administration Thorinane ne pas être administré par voie intramusculaire.
Croatian: Način primjene Thorinane ne smije se primijenjivati intramuskularnim putem.
French: Boîtes de 2 et 10 seringues préremplies.
Croatian: Pakiranja od 2 i 10 napunjenih štrcaljki.
French: Ce que contient Thorinane - La substance active est l'énoxaparine sodique.
Croatian: Što Thorinane sadrži - Djelatna tvar je enoksaparinnatrij.
French: 9) Jetez la seringue utilisée avec son manchon de sécurité dans le conteneur pour objets pointus ou tranchants fourni.
Croatian: 9) Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za oštre predmete.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Thorinane n'a pas d'effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Thorinane ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: • Si vous avez une insuffisance rénale, il est possible que vous receviez une quantité plus faible de Thorinane.
Croatian: • Ako imate bubrežnih tegoba, možda ćete primati manju količinu lijeka Thorinane.
French: Les seringues préremplies de Thorinane sont exclusivement à usage unique.
Croatian: Napunjene štrcaljke Thorinana namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
French: - Passage d'un traitement par anticoagulant oral direct à Thorinane Arrêtez de prendre l'anticoagulant oral direct.
Croatian: - Prelazak s liječenja direktnim oralnim antikoagulansima na Thorinane Prestanite uzimati direktni oralni antikoagulans.
French: La sécurité et l'efficacité de l'énoxaparine sodique chez les enfants n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost enoksaparinnatrija u djece nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc pratiquement "sans sodium".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. praktički je „bez natrija".
French: Si une méthode de compression manuelle est utilisée, la gaine doit être retirée 6 heures après la dernière injection IV/SC d'énoxaparine sodique.
Croatian: Ako se provodi ručna kompresija, uvodnicu treba ukloniti 6 sati nakon posljednje i.v./s.c. injekcije enoksparinnatrija.
French: Prise en charge Les effets anticoagulants peuvent être largement neutralisés par l'injection IV lente de protamine.
Croatian: Antikoagulacijski učinci mogu se u velikoj mjeri neutralizirati sporom intravenskom injekcijom protamina.