FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
Bulgarian: Радиологична оценка на тумора е провеждана на всеки 3 месеца през първите две години и на всеки 6 месеца след това, докато не се установи за първи път рецидив.
Czech: Přípravek Tafinlar rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
Bulgarian: Tafinlar също може да повлияе на действието на някои други лекарства.
Czech: Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:
Bulgarian: Ако забележите някое от следните:
Czech: • zvýšení citlivosti na světlo;
Bulgarian: повишена чувствителност на светлина;
Czech: Zkratky: IS: interval spolehlivosti; NR: nedosaženo; NA: není relevantní a Potvrzená odpověď.
Bulgarian: Съкращения: CI: доверителен интервал; NR: недостигнати; NA: неприложимо a Потвърден отговор.
Czech: Klinické údaje nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват клинични данни.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali svého lékaře, pokud se u nich objeví nové kožní léze.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да уведомят незабавно своя лекар при развитие на нови лезии.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení léčby nebo snížení dávky.
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които се отпускат без рецепта.
Czech: Proto může být během prvních několika dnů léčby pozorována přechodná inhibice CYP3A4.
Bulgarian: Поради това, може да се наблюдава преходно инхибиране на CYP3A4 през първите няколко дни на лечението.
Czech: Není známo, zda složky tohoto léku mohou procházet do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на това лекарство преминават в кърмата.
Czech: Uveitida se může rozvíjet rychle a příznaky zahrnují:
Bulgarian: Увеит може да се развие бързо, като симптомите включват:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tafinlar si promluvte se svým lékařem o způsobech zachování možnosti mít v budoucnu děti.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Tafinlar, говорете с Вашия лекар за възможностите за подобряване на шанса да имате деца в бъдеще.
Czech: Výsledky účinnosti z primární analýzy a post-hoc analýzy s 6měsíčním následným sledováním jsou shrnuty v tabulce 11.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от основния анализ и от post-hoc анализ с 6-месечен допълнителен период на проследяване са обобщени в Таблица 11.
Czech: dabrafenib 78 (42 %)
Bulgarian: дабрафениб 78 (42%)
Czech: Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence může být změněna (zvýšena nebo snížena).
Bulgarian: Когато приемате Tafinlar и траметиниб заедно, може да получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или понижена).
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Tafinlar a tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Tafinlar и тази листовка.
Czech: Dabrafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
Bulgarian: Дабрафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
Czech: o Jestliže je to méně než 12 hodin do následující dávky trametinibu, který se užívá jednou denně.
Bulgarian: o Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза траметиниб, която се приема веднъж дневно.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů klasifikace MedDRA, seřazené podle četnosti s užitím následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас съгласно MedDRA и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Dabrafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Дабрафениб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Přípravek Tafinlar je rovněž dostupný jako 50mg tobolky, pokud je doporučeno snížení dávky.
Bulgarian: Tafinlar се предлага и като капсули от 50 mg, ако се препоръчва намаляване на дозата.
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Bulgarian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Czech: • nedostatek energie;
Bulgarian: Липса на енергия;
Czech: Zkratky: IS: interval spolehlivosti; DTIC: dakarbazin; HR: poměr rizik; NR: nedosaženo a
Bulgarian: Съкращения: CI: доверителен интервал; DTIC: дакарбазин; HR: коефициент на риск; NR: недостигнати a.
Czech: Tyto farmakokinetické rozdíly však nebyly považovány za významné.
Bulgarian: Тези фармакокинетични разлики не се считат за клинично значими.
Czech: Očekává se velký počet ovlivněných léčivých přípravků, i když rozsah interakcí se bude různit.
Bulgarian: Очаква се броят на лекарствените продукти, които се повлияват от дабрафениб, да е голям, въпреки че степента на взаимодействие ще е различна за различните продукти.
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti;
Bulgarian: Липса на енергия, чувство на слабост;
Czech: To vede ke snížení plazmatických hladin léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy a může ovlivnit některé transportované léčivé přípravky.
Bulgarian: Това води до намалени плазмени нива на лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими, като може да се засегне и транспорта на някои лекарствени продукти.
Czech: • dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny);
Bulgarian: Дехидратация (ниски нива на вода и течности);
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 15).
Bulgarian: Медианите на ПнО и ПБП все още не са определени (Таблица 15).
Czech: Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud máte problémy se zrakem, nebo pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud máte pocit, že nemáte dostatek energie.
Bulgarian: Избягвайте шофиране и работа с машини, ако имате проблеми със зрението или ако се чувствате уморени или слаби, или ако чувствате липса на енергия.
Czech: Pokud jsou jejich terapeutické účinky pro pacienty velmi důležité a pokud úprava dávky není snadno proveditelná na základně monitorování účinnosti nebo plazmatických koncentrací, je třeba se podávání těchto léčivých přípravků vyvarovat nebo je používat s opatrností.
Bulgarian: Ако терапевтичният им ефект е от голямо значение за пациента и е трудно да се коригира дозата въз основа на проследяване на ефикасността и плазмените концентрации, тези лекарствени продукти трябва да се избягват или да се прилагат с повишено внимание.
Czech: Hlášené případy byly obecně spojeny s pyrexií a dehydratací a dobře reagovaly na přerušení léčby a obecná podpůrná opatření.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи като цяло са били свързани с пирексия и дехидратация, и са се повлияли добре от спиране на лечението и общите поддържащи мерки.
Czech: Přípravek Tafinlar může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné srdeční problémy (viz také „Srdeční choroby" v bodu 4) u pacientů užívajících Tafinlar v kombinaci s trametinibem.
Bulgarian: Tafinlar може да причини сърдечни проблеми или да влоши вече съществуващи сърдечни проблеми (вижте също „Сърдечни проблеми" в точка 4) при пациенти, приемащи Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Czech: dabrafenib 55 (29 %) 18. prosince 2012 DTIC
Bulgarian: дабрафениб 55 (29%) 18 декември 2012 г. DTIC
Czech: • papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý);
Bulgarian: Папилом (вид кожен тумор, който обикновено е безобиден);
Czech: • warfarin nebo acenokumarol, léky používané k ředění krve;
Bulgarian: варфарин и аценокумарол, лекарства които се използват за разреждане на кръвта;
Czech: Přečtěte si informace týkající se horečky, změn na kůži a problémů s očima v bodě 4 této příbalové informace.
Bulgarian: Прочетете информацията за треска, промени в кожата и очни проблеми в точка 4 на тази листовка.
Czech: • máte problémy se srdcem jako srdeční selhání nebo problémy se srdeční činností.
Bulgarian: имате сърдечни проблеми, като сърдечна недостатъчност или проблеми със сърдечния ритъм;
Czech: stupně závažnosti, 3. stupeň se vyskytoval méně často (méně než 1 %) a stupeň 4 nebyl zaznamenán vůbec.
Bulgarian: Степен на тежест 3 е наблюдавана нечесто (<1%), а случаи на Степен 4 не са докладвани.
Czech: Užívat oba léky ve stejnou dobu může být vhodné k osvojení si návyku na každý den.
Bulgarian: Може да е полезно за Вас да си изградите навик да приемате двете лекарства по едно и също време всеки ден.
Czech: U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specificita této zkoušky 94 %.
Bulgarian: От пробите от неклиничните и клничните изпитвания (n=876), които са били позитивни за мутация чрез теста THxID BRAF и впоследствие са били секвенирани по референтен метод, специфичността на теста е била 94%.
Czech: U starších pacientů byly navíc ve srovnání s mladšími pacienty častěji zaznamenávány závažnější nežádoucí účinky (41 % vs. 22 %).
Bulgarian: В допълнение, по-възрастните пациенти са имали по-сериозни нежелани реакции, в сравнение с по-младите пациенти (41% спрямо 22%).
Czech: Zvýšení Cmax rosuvastatinu pravděpodobně nemá klinický význam.
Bulgarian: Повишаването на Cmax на розувастатин е малко вероятно да има клинично значение.
Czech: Jedna lahev obsahuje 28 nebo 120 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 28 или 120 твърди капсули.
Czech: Potvrzený OIRR a další výsledky účinnosti založené na posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 13.
Bulgarian: Потвърденият OIRR и други резултати за ефикасност по оценка на изследователя са представени в Таблица 13.
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci nemoci nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Bulgarian: При адювантна терапия на меланом пациентите трябва да бъдат лекувани в продължение на 12 месеца, освен ако не настъпи рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte, jinak by se snížil jejich účinek.
Bulgarian: Не дъвчете и не чупете капсулите, тъй като по този начин те ще загубят ефекта си.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Tafinlar, navíc mohou mít snížený počet spermií a počet spermií se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na původní normální hodnoty.
Bulgarian: Освен това мъже, които приемат Tafinlar, може да имат намален брой на сперматозоидите в спермата и броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалните стойности след спиране на приема на лекарството.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie);
Bulgarian: Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсирва) и на част от белите кръвни клетки (левкопения);
Czech: Předchozí léčba BRAF inhibitorem
Bulgarian: Предшестваща терапия с BRAF инхибитор
Czech: Výjimky ve změně dávkování (kde je snížena dávka jenom jedné ze dvou látek) u vybraných nežádoucích účinků
Bulgarian: Изключения при коригирането на дозата (когато се намалява дозата само на единия от двата продукта) при избрани нежелани реакции Пирексия
Czech: • po užití přípravku Tafinlar musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst, nebo
Bulgarian: след прием на Tafinlar, трябва да изчакате поне 1 час преди да се храните или
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Bulgarian: Повечето пациенти (94%), включени в кохортите, лекувани с комбинирана терапия са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1.
Czech: oC (informace o změně dávkování, viz tabulka 2).
Bulgarian: oC (за указания относно промяната на дозата вижте Таблица 2).
Czech: Celkový výskyt odpovědi a
Bulgarian: Общ отговор a
Czech: Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku < 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech klinických studiích.
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили нежелани събития, е бил подобен при тези на възраст <65 години и тези на възраст ≥ 65 години във всички клинични изпитвания.
Czech: Primárním cílem této studie bylo zhodnocení účinnosti dabrafenibu ve srovnání s DTIC s ohledem na PFS, které bylo hodnoceno zkoušejícím.
Bulgarian: Първичната цел на това проучване е била да се оцени ефикасността на дабрафениб в сравнение с DTIC по отношение на ПБП по оценка на изследователя.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost dabrafenibu po perorálním podání je 95 % (90 % IS: 81; 110 %).
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на перорално приет дабрафениб е 95% (90% CI: 81, 110%).
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován testem pouze pro výzkumné použití IUO (investigational use only assay).
Bulgarian: Първичният или метастазен тумор е изследван с тест, използван само за клиничната програма (investigational use only (IUO)).
Czech: Potenciální účinek dabrafenibu na prodloužení QT intervalu byl hodnocen v QT studii zaměřené na podávání vícenásobné dávky.
Bulgarian: Потенциалният ефект на дабрафениб върху удължаването на QT интервала е оценен в специално проучване на QT при многократно прилагане.
Czech: Snížení expozice bylo pozorováno při opakovaném dávkování, pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu.
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на експозицията при многократно прилагане, което най-вероятно се дължи на индуциране на собствения му метаболизъм.
Czech: Dabrafenib může snižovat účinnost perorální nebo jiné systémové hormonální antikoncepce, a proto je třeba používat účinnou alternativní metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Bulgarian: Дабрафениб може да намали ефикасността на пероралните или на другите системни хормонални контрацептиви, поради което трябва да се използват ефективни алтернативни методи на контрацепция (вж. точка 4.5).
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95 CI (0,40 ;0,59)
Bulgarian: HR за рецидив = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat trametinib nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате траметиниб или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
Czech: Kompletní krevní obraz a biochemie mají být provedeny dle klinické indikace.
Bulgarian: Пълна кръвна картина и биохимични изследвания на кръвта трябва да се правят по клинични показания.
Czech: Může být nutné, abyste používala další účinnou metodu kontroly početí, abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla.
Bulgarian: Трябва да използвате друг ефективен метод за предпазване от бременност, за да не забременеете, докато приемате това лекарство.
Czech: Dabrafenib je z 99,7 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Bulgarian: Дабрафениб се свързва с човешките плазмени протеини, като 99,7% е в свързано състояние.
Czech: Pokud se u pacientů objeví symptomy plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, jako jsou dušnost, bolest na hrudi nebo otok rukou či nohou, musí ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми на белодробен емболизъм или дълбока венозна тромбоза, като задух, болка в гърдите или подуване на ръка или крак, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Czech: Tabulka 15 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Bulgarian: Таблица 15 Обобщение на резултатите за ефикасност в кохортите на комбинирана терапия според изследователя и независим радиологичен преглед
Czech: Dávka dabrafenibu by neměla přesáhnout 150 mg denně.
Bulgarian: Дозата на дабрафениб не трябва да надвишава 150 mg два пъти дневно.
Czech: • zanícená, šupinatá kůže (exfoliativní dermatitida).
Bulgarian: Възпалена, лющеща се кожа (ексфолиативен дерматит)
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва при започване на лечението и да се проследява по време на лечението, като хипертонията се контролира със стандартна терапия, както е подходящо.
Czech: Současného užívání dabrafenibu s léčivými přípravky, které jsou citlivými substráty určitých metabolických enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5), je obecně třeba se vyvarovat, pokud není možné monitorování účinnosti a úprava dávky.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на дабрафениб с лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на някои метаболизиращи ензими или транспортери (вж. точка 4.5), като цяло трябва да се избягва, ако не е възможно да се проследи ефикасността и да се коригира дозата.
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Tafinlar
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при пациенти, приемащи Tafinlar самостоятелно
Czech: Dabrafenib je induktor metabolizujících enzymů, což může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně užívaných léčivých přípravků (viz příklady v bodě 4.5).
Bulgarian: Дабрафениб е индуктор на метаболизиращи ензими, което може да доведе до загуба на ефикасност на много от често използваните лекарствени продукти (вж. примерите в точка 4.5).
Czech: Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Bulgarian: Неоперабилен или метастазирал меланом
Czech: Dabrafenib je substrátem lidského P-glykoproteinu (Pgp) a lidského BCRP in vitro.
Bulgarian: Дабрафениб е субстрат на човешкия P-гликопротеин (Pgp) и човешкия BCRP in vitro.
Czech: Přípravek Tafinlar užívejte ráno a večer, přibližně s 12hodinovým odstupem.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar сутрин и вечер, с интервал от около 12 часа.
Czech: Tyto transportéry mají ovšem minimální vliv na perorální biologickou dostupnost a eliminaci dabrafenibu a riziko klinicky významných lékových interakcí s inhibitory Pgp nebo BCRP je nízké.
Bulgarian: Обаче тези транспортни протеини имат минимално влияние върху пероралната бионаличност и елиминирането на дабрафениб, и рискът от клинично значими лекарствени взаимодействия с инхибитори на Pgp или BCRP е нисък.
Czech: Při zvažování, zda je pacient schopný provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dabrafenibu.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на дабрафениб.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE23
Bulgarian: Антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата, ATC код: L01XE23
Czech: Hluboká žilní trombóza/Plicní embolie
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза/Белодробен емболизъм
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tafinlar, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят на действието на Tafinlar или да повишат риска от поява на нежелани реакции.
Czech: Terminální poločas dabrafenibu po podání jednotlivé perorální dávky je 8 hodin v důsledku eliminace omezené vstřebáváním po perorálním podání (flip-flop farmakokinetika).
Bulgarian: Терминалният полуживот на дабрафениб след единична перорална доза е 8 часа, поради ограничено от абсорбцията елиминиране след перорално приложение (flip-flop фармакокинетика).
Czech: • máte plicní nebo dýchací problémy, včetně problémů s dýcháním často doprovázené suchým kašlem, dušností a únavou.
Bulgarian: Имате някакви проблеми с белия дроб, включително затруднено дишане, често пъти съпроводено от суха кашлица, задух или умора;
Czech: U jiných osob se může objevit typ kožního nádoru nazývaný bazocelulární karcinom (BCC).
Bulgarian: Други могат да развият тип кожен рак, наречен базалноклетъчен карцином (БКК).
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako léčbu první volby metastazujícího onemocnění.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали проучвания лекарствен продукт като първа линия терапия за метастазирало заболяване.
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici, k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Bulgarian: Тези резултати не покриват предварително определените граници, за да се претендира за статистическа значимост в този първи междинен анализ на ОП (HR=0,50; p=0,000019).
Czech: Dabrafenib je in vitro inhibitor lidských transportérů organických aniontů (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Bulgarian: Дабрафениб е in vitro инхибитор на човешкия полипептид, транспортиращ органични аниони (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 и BCRP.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná úprava počáteční dávky.
Bulgarian: Не се налага коригиране на началната доза при пациенти на възраст >65 години.
Czech: Pokud žena otěhotní v průběhu léčby dabrafenibem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Bulgarian: Ако пациентката забременее по време на лечение с дабрафениб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Czech: Neužívejte ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar současně.
Bulgarian: Не приемайте сутрешната и вечерна доза Tafinlar наведнъж.
Czech: Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu dabrafenibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се преустанови лечението с дабрафениб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Czech: • méně účinné pumpování krve srdcem;
Bulgarian: По-слабо ефективна изпомпваща функция на сърцето;
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът спре да се повлиява или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 2).
Czech: • nižší tepová frekvence než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence;
Bulgarian: Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната честота;
Czech: Lahve jsou neprůhledné bílé z plastu s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Bulgarian: Бутилките са непрозрачни, бели, пластмасови, с пластмасови капачки на винт.
Czech: Terminální poločas hydroxydabrafenibu odpovídá původní látce s poločasem 10 hodin, zatímco karboxy- a desmethylmetabolity mají delší poločas (21 - 22 hodin).
Bulgarian: Терминалният полуживот на хидроксидабрафениб е аналогичен с този на основното вещество с полуживот 10 часа, докато карбокси- и дезметил-метаболитите са показали по-дълго време на полуживот (21-22 часа).
Czech: Většina pacientů měla nesquamózní histologii.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са имали хистология на несквамозен карцином.
Czech: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španělsko
Bulgarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Испания
Czech: Tabulka 12 Data týkající se přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемостта от основния анализ и post-hoc анализи