FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството трябва също да бъдат внимателни, когато SYLVANT се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4, при които понижаването на ефективността е нежелателно (напр. перорални контрацептиви).
Estonian: Raviarst peab olema ettevaatlik ka siis, kui siltuksimabi manustatakse koos ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid ja mille efektiivsuse vähenemisel võivad olla soovimatud tagajärjed (nt suukaudsed kontratseptiivid).
Bulgarian: Статистически значима разлика се наблюдава при отговор на хемоглобина в рамото на силтуксимаб, в сравнение с рамото на плацебо (съответно 61,3% срещу 0%; р = 0,0002).
Estonian: Siltuksimabi harus täheldati platseeboharuga võrreldes statistiliselt olulist erinevust hemoglobiini ravivastuses (vastavalt 61,3% vs. 0%; p = 0,0002).
Bulgarian: Увеличение на хемоглобина > 15 g/l (0,9 mmol/l) на Седмица 13/популация оценима по отговора на хемоглобин
Estonian: Hemoglobiini tõus > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nädalal/hinnatava hemoglobiini ravivastusega populatsioon
Bulgarian: Общата оценка от всички симптоми (по-нататък обща оценка на симптомите, свързани с MCD) е сумата от оценките на тежестта (NCI-CTCAE степен) на признаците и симптомите [общи свързани с MCD (умора, неразположение, хиперхидроза, нощни изпотявания, повишена температура, загуба на тегло, анорексия, туморна болка, диспнея и сърбеж), автоимунни явления, задържане на течности, невропатия и нарушения на кожата].
Estonian: Kõigi sümptomite koguskoor („MCD-ga seotud sümptomite üldskoor") summeerib MCD-ga seotud nähtude ja sümptomite [üldised MCD-ga seotud (väsimus, halb enesetunne, hüperhidroos, öine higistamine, palavik, kehakaalu langus, isutus, kasvajavalu, düspnoe ja kihelus) ja autoimmuunsus, vedelikupeetus, neuropaatia ning nahakahjustused] raskusastmed (NCI-CTCAE raskusaste).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, свързана с приложението на силтуксимаб е анафилактична реакция.
Estonian: Kõige tõsisem siltuksimabi kasutamisega seotud kõrvaltoime oli anafülaktiline reaktsioon.
Bulgarian: Инфекции и инфестации много чести
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Bulgarian: Дозата на съпътстващите лекарствени продукти трябва да се коригира, ако е необходимо.
Estonian: Vastavalt vajadusele peab kohandama samaaegsete ravimpreparaatide annust.
Bulgarian: Хистопатологично изследване на лимфоидни тъкани от GD140 фетуси не показват морфологични отклонения в развитието на имунната система.
Estonian: 140. gestatsioonipäeva loodete lümfoidkoe histopatoloogilisel analüüsil ei leitud immuunsüsteemi arengu kõrvalekalletele viitavaid morfoloogilisi erisusi.
Bulgarian: След първото приложение на силтуксимаб (дози, вариращи от 0,9 до 15 mg/kg), площта под кривата концентрация-време (AUC) и максималната серумна концентрация (Cmax) се увеличава пропорционално на дозата, а клирънсът (CL) е независим от дозата.
Estonian: Siltuksimabi esmakordse kasutamise järgselt (annusevahemikus 0,9 kuni 15 mg/kg) suurenes aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) ja maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) annus-proportsionaalsel viisil.
Bulgarian: В началото на проучването, 55% от пациентите в рамото на силтуксимаб и 65% от пациентите в рамото на плацебо са получавали предходна системна терапия за MCD и 30% от пациентите на силтуксимаб и 31 % от тези на плацебо са лекувани с кортикостероиди.
Estonian: 55% ja platseeboharus 65% ning 30% siltuksimabi haru patsientidest ja 31% platseeboharu patsientidest kasutas kortikosteroide.
Bulgarian: Пациенти с клинично значими инфекции са изключвани от всички клинични проучвания със SYLVANT, включително тези, за които е известно, че са положителни за повърхностен антиген на хепатит
Estonian: Kõigist SYLVANT'i kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel esines kliiniliselt oluline infektsioon, sh patsiendid, kes teadaolevalt olid B-hepatiidi pinnaantigeeni suhtes positiivsed.
Bulgarian: Съобщени са два случая на реактивиран хепатит B, когато SYLVANT е прилаган съпътстващо с висока доза дексаметазон и бортезомиб, мелфалан и преднизон при пациенти с мултиплен миелом.
Estonian: Kahel juhul on teatatud B-hepatiidi reaktiveerumisest hulgimüeloomiga patsientidel, kellele manustati SYLVANT'i samaaegselt suurte deksametasooni annuste, bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga.
Bulgarian: намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения)
Estonian: • valgete vereliblede arvu järsk vähenemine (neutropeenia)
Bulgarian: SYLVANT може да маскира признаци и симптоми на остро възпаление, включващи потискане на високата температура и нивата на реагентите на острата фаза, като С-реактивен протеин (C-reactive protein, CRP).
Estonian: SYLVANT võib varjata ägeda põletiku nähtusid ja sümptomeid, sh pärsib palavikku ja ägeda faasi reagente (nt C-reaktiivne valk (CRV)).
Bulgarian: В клинични проучвания със силтуксимаб се съобщава за гастроинтестинална (GI) перфорация, въпреки че проучванията не са при MCD.
Estonian: Siltuksimabi kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, kuid MCD uuringutes seda ei esinenud.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е устойчивост на тумора и симптоматичен отговор, дефиниран като туморен отговор, оценен от независим преглед като пълно обратно развитие или стабилизиране на проспективно събрани MCD симптоми, в продължение на най-малко 18 седмици без неуспех на лечението.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli püsiv tuumori ja sümptomaatiline ravivastus, mis defineeriti vastavalt kui sõltumatul hindamisel tuvastatud tuumori ravivastus ja prospektiivselt kogutud MCD sümptomite täielik taandumine või stabiliseerumine vähemalt 18 nädala jooksul ilma ravivastuse kadumiseta.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще продължите да използвате SYLVANT, или ще кърмите и ще преустановите приема на SYLVANT.
Estonian: Te peate koos arstiga otsustama, kas jätkata ravi SYLVANT'iga või lõpetada SYLVANT'i kasutamine ja toita last rinnaga.
Bulgarian: Силтуксимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Siltuksimabil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: В това проучване, 16 от 35-те-пациенти с MCD са с хиалин-васкуларен подтип; 31% от тези пациенти имат радиологичен отговор въз основа на независим преглед и 88% показват отговор клинично подобрение, както е дефинирано в протокола.
Estonian: MCD patsiendist oli 16-l haiguse hüaliinvaskulaarne alatüüp; 31% neist patsientidest olid eelnevalt saavutanud kiiritusraviga ravivastuse (sõltumatu ülevaate alusel) ja 88%-l esines protokolli alusel määratletud kliiniliselt kasulik ravivastus.
Bulgarian: При 16-те пациенти с MCD, лекувани с 11 mg/kg на всеки 3 седмици, общата честота на повлияване на тумора при независим преглед е 43,8% като 6,3% са с пълен отговор.
Estonian: 16-st MCD patsiendist, kes said raviks 11 mg/kg iga 3 nädala järel, oli sõltumatu hinnangu alusel üldise tuumori ravivastuse määr 43,8%, kusjuures 6,3%-l oli täielik ravivastus.
Bulgarian: Имуногенността на силтуксимаб е оценена с помощта на методите антиген-свързващ ензимен имунологичен тест (enzyme immunoassay, EIA) и имунологичен тест (ECLIA) базиран на електрохемилуминисценция (electrochemiluminescence, ECL).
Estonian: Siltuksimabi immunogeensust on hinnatud antigeeni ensüümvahendatud immuunanalüüsi (EIA) ja elektrokemiluminestsents(ECL) -põhise immuunanalüüsi (ECLIA)
Bulgarian: По време на проучване за ембриофеталното развитие, където силтуксимаб е прилаган интравенозно на бременни дългоопашати макаци (гестационен ден 20 - 118) в дози от 9,2 и 46 mg/kg/седмица не е наблюдавана токсичност за майката или фетуса.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringus, milles manustati siltuksimabi intravenoosselt tiinetele Cynomolgus ahvidele (gestatsiooni päevadel 20…118) annustes 9,2 ja 46 mg/kg nädalas, ei täheldatud toksilist toimet emale ega lootele.
Bulgarian: Хистологичният подтип е сходен при двете терапевтични рамена 33% с хиалин-васкуларен подтип, 23% с плазмоцитен подтип и 44% със смесен подтип.
Estonian: hüaliinvaskulaarne alatüüp 33%, plasmotsütaarne alatüüp 23% ja sega-alatüüp 44% patsientidest.
Bulgarian: Не вливайте SYLVANT едновременно с други лекарства в една и съща интравенозна система.
Estonian: SYLVANT'i ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega sama veenitee kaudu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 милиграма на килограм телесно тегло, приемана веднъж на всеки 3 седмици.
Estonian: • Soovitatav annus on 11 mg 1 kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и захароза.
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 ja sahharoos.
Bulgarian: Хипоглобулинемия се наблюдава при 4 до 11,3% от пациентите в клиничното проучване.
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati hüpoglobulineemiat 4…11,3% patsientidest.
Bulgarian: Силтуксимаб (9,2 и 46 mg/kg/седмица) не води до токсичност на репродуктивния тракт при дългоопашати макаци.
Estonian: Siltuksimab (9,2 ja 46 mg/kg nädalas) ei põhjustanud mingeid toksilisi toimeid Cynomolgus ahvide reproduktiivorganites.
Bulgarian: Измерването на концентрациите на IL-6 в серума или плазмата по време на лечението не трябва да се използва като фармакодинамичен маркер, тъй като комплексът от неутрализирано от силтуксимаб IL-6-антитяло интерферира с настоящите имунологични методи за количествено определяне на IL-6.
Estonian: Farmakodünaamilise markerina ei tohi kasutada IL-6 seerumi või plasmakontsentratsioonide raviaegset määramist, sest siltuksimabi neutraliseeriv mõju antikeha-IL-6 kompleksidele häirib praegu kasutatavaid immunoloogilisi IL-6 kvantitatiivseid meetodeid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със силтуксимаб във всички подгрупи на педиатричната популация при CD (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada siltuksimabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta CD näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения)
Estonian: • vereliistakute (trombotsüütide) arvu järsk vähenemine (trombotsütopeenia)
Bulgarian: Пълен симптоматичен отговор се дефинира като намаление със 100% на изходния общ скор на симптомите на MCD поддържано в продължение на поне 18 седмици преди неуспех на лечението.
Estonian: Täielik sümptomite leevendumine defineeriti kui ravieelse MCD-ga seotud sümptomite üldskoori 100%-line vähenemine, mis püsis enne ravivastuse kadumist vähemalt 18 nädala jooksul.
Bulgarian: Ефектът на анти - силтуксимаб антитела статуса не е изследван, тъй като не са налице достатъчен брой пациенти положителни за анти - силтуксимаб антитела.
Estonian: Siltuksimabi-vastaste antikehade staatust ei uuritud, sest siltuksimabi-vastaste antikehade suhtes positiivsete patsientide arv ei olnud piisav.
Bulgarian: Силтуксимаб трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Estonian: Siltuksimabi peab manustama intravenoosse infusioonina.
Bulgarian: При продължително лечение на пациенти с MCD със силтуксимаб в препоръчителната доза 11 mg/kg през 3 седмици, реакции, свързани с инфузията, или реакции на свръхчувствителност възникват с честота 6,3% (1,3% за тежките реакции).
Estonian: MCD diagnoosiga patsientide pikaajalise ravi jooksul siltuksimabiga soovitatavas annuses 11 mg/kg iga 3 nädala järel oli infusioonireaktsioonide või ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus 6,3% (rasked reaktsioonid: 1,3%).
Bulgarian: При пациенти с изходно изчислен креатининов клирънс 12 ml/min или по-висок, няма значим ефект върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne kalkuleeritud kreatiniini kliirensi väärtus oli 12 ml/min või suurem, ei täheldatud olulist mõju siltuksimabi farmakokineetikale.
Bulgarian: По време на инфузията със SYLVANT ще бъдете наблюдавани за нежелани лекарствени реакции.
Estonian: • SYLVANT'i infusiooni jooksul jälgitakse teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Bulgarian: Изчислена е процентната промяна от изходното ниво при признаци и симптоми, свързани с MCD и общия скор на симптомите, свързани с MCD при всеки цикъл.
Estonian: Seejärel arvutati iga tsükli kohta MCD-ga seotud nähtude ja sümptomite protsentuaalne muutus võrreldes ravieelsega ja MCD-ga seotud sümptomite üldskoor.
Bulgarian: Следователно, прилагането на силтуксимаб със субстрати на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, има потенциала да промени терапевтичните ефекти и токсичност на тези лекарствени продукти, поради промяна в пътищата на CYP450.
Estonian: Seetõttu tuleb siltuksimabi manustamisel koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatidega arvestada võimalusega, et CYP450 radade muutumise tõttu võib olla muutunud ka nende ravimite terapeutiline ja toksiline toime.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране в клиничните изпитвания.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: Механизмът на действие на силтуксимаб е неутрализиране на биологична активност на IL-6, която може да бъде измерена индиректно чрез супресия на CRP.
Estonian: Siltuksimabi toimemehhanism põhineb IL-6 bioaktiivse toime neutraliseerimisel, mida kaudselt peegeldab CRV väärtuste vähenemine.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при пациенти, които може да са изложени на повишен риск от развитие на GI перфорация.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega, kui patsiendil on suurenenud risk seedetrakti perforatsiooni tekkeks.
Bulgarian: Силтуксимаб е моноклонално антитяло (специализиран тип протеин), което се свързва избирателно с антиген (прицелен протеин) в организма, наречен интерлевкин-6 (IL-6).
Estonian: Siltuksimab on monoklonaalne antikeha (eriotstarbeline proteiin), mis inimkehas seondub valikuliselt antigeenile (sihtvalk), mida nimetatakse interleukiin-6 (IL-6).
Bulgarian: Силтуксимаб е човешко-мише химерно моноклонално антитяло, което образува високо афинитетни, стабилни комплекси с разтворими биологично активни форми на човешкия IL-6.
Estonian: Siltuksimab on inimese-hiire kimäärne monoklonaalne antikeha, mis moodustab suure afiinsusega stabiilseid ühendeid inimese IL-6 lahustuvate bioaktiivsete vormidega.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор за период от 1 час, използвайки набори, с покритие от PVC или полиуретан (PU), или РЕ, с вграден 0,2-микронен вътрешен филтър от полиетерсулфон (PES).
Estonian: Valmislahus manustatakse 1 tunni jooksul, kasutades infusioonisüsteeme, mis on vooderdatud PVC, polüuretaani (PU) või PE-ga ning on varustatud 0,2-mikronilise polüeetersulfoonist (PES) voolufiltriga.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане, проведени при малки дългоопашати макаци в дози от 9,2 и 46 mg/kg/седмица (до 22 пъти по-голяма експозиция в сравнение с пациенти, лекувани с 11 mg/kg на всеки 3 седмици), със силтуксимаб не показват признаци, показателни за токсичност.
Estonian: Siltuksimabiga läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes noortel Cynomolgus ahvidel annustes 9,2 ja 46 mg/kg nädalas (mis annab kuni 22 korda suurema ekspositsiooni võrreldes patsiendiga, kellele manustatakse annus 11 mg/kg iga 3 nädala järel) ei täheldatud mingeid toksilisusele viitavaid nähtusid.
Bulgarian: Нарушения на имунната система чести
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage
Bulgarian: Локализиран оток
Estonian: Lokaliseerunud turse
Bulgarian: SYLVANT е показан за лечение на възрастни пациенти с мултицентрична болест на Castelman (multicentric Castelman's disease, MCD), които са негативни за човешки имунодефицитен вирус (HIV) и човешки херпес вирус-8 (human herpesvirus-8, HHV-8).
Estonian: SYLVANT on näidustatud hulgikoldelise Castlemani tõvega (MCD, multicentric Castleman's disease) täiskasvanud patsientide raviks, kes on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV)-negatiivsed ja inimese herpesviirus-8 (HHV-8)-negatiivsed.
Bulgarian: варфарин, за разреждане на кръвта
Estonian: • varfariin, verevedeldaja
Bulgarian: Избрани резултати за ефикасност от проучване 1 в подгрупата с хиалин-васкуларен тип са обобщени в Таблица 4.
Estonian: Valitud efektiivsustulemused uuringu 1 hüaliinvaskulaarses alarühmas on kokku võetud tabelis 4.
Bulgarian: При мишки, с подкожно приложено моноклонално антитяло срещу миши IL-6, не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските.
Estonian: Pärast ravimi subkutaanset manustamist hiirtele koos hiirte IL-6-vastaste monoklonaalsete antikehadega ei täheldatud mingeid mõjusid isas- või emasloomade viljakusele.
Bulgarian: Другите странични ефекти включват:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Bulgarian: Изчислете дозата, нужния общ обем реконституиран разтвор SYLVANT и броя на необходимите флакони.
Estonian: Arvutage välja ravimi annus, vajalik manustamiskõlbliku SYLVANT'i lahuse kogumaht ning vajalik viaalide arv.
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност от проучване 1
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad uuringus 1 Efektiivsuse tulemusnäitajad
Bulgarian: Установено е, че IL-6 стимулира експресията в острата фаза на С-реактивния протеин (CRP).
Estonian: On hästi tõestatud, et IL-6 aktiveerib C-reaktiivse valgu (CRV) sünteesimist ägedas faasis.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на приложението на лекарствения продукт, ако има повече от две отлагания на дози поради токсичност, свързана с лечението по време на първите 48 седмици.
Estonian: Kui esimese 48 nädala jooksul on annuse manustamine ravi toksiliste kõrvaltoimete tõttu edasi lükatud rohkem kui 2 korral, tuleb kaaluda ravimpreparaadi kasutamise lõpetamist.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: Повишено тегло a Всички пациенти с CD, лекувани със силтуксимаб при препоръчителна доза от 11 mg/kg на всеки 3 седмици [включително преминали на SYLVANT от плацебо пациенти (N = 87)].
Estonian: Kehakaalu suurenemine a Kõik CD diagnoosiga patsiendid said ravi siltuksimabi soovitatava annusega 11 mg/kg iga 3 nädala järel (sh ristuvalt üleviidud patsiendid (N = 87).
Bulgarian: Не използвайте, ако е видимо мътен или ако са налични чужди частици и/или има промяна в цвета на разтвора.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada, kui see on nähtavalt läbipaistmatu või selles on võõrosakesi ja/või lahuse värvus on muutunud.
Bulgarian: Ефектите на силтуксимаб върху фертилитета не са оценявани при хора.
Estonian: Siltuksimabi mõju fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Bulgarian: Как да съхранявате SYLVANT
Estonian: Kuidas SYLVANT'i säilitada
Bulgarian: имате заболяване, като стомашна язва или дивертикулит, които могат да увеличат риска от разкъсване на стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация).
Estonian: • kui teil on selline haigus, nt maohaavand või divertikuliit, mis võib suurendada mao- või soolestikurebendi tekkeriski (seedetrakti perforatsioon).
Bulgarian: Наличните неклинични данни не показват ефект върху фертилитета при лечение със силтуксимаб (вж. точка 5.3).
Estonian: Olemasolevate kliiniliste andmete alusel puuduvad viited, et siltuksimab-ravi võiks mõjutada fertiilsust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: обрив, сърбящ кожен обрив (екзема)
Estonian: • lööve, sügelev nahalööve (ekseem)
Bulgarian: N/A = "Неприложимо", няма респондери, поради това 95% доверителен интервал е неприложимо в 95% доверителен интервал за коефициента на риск г Пълен симптоматичен отговор се дефинира като намаление със 100% на изходната обща оценка на симптомите на MCD поддържано в продължение на поне 18 седмици преди неуспех на лечението
Estonian: a 95% usaldusintervall proportsionaalsete erinevuste hindamiseks b Ei ole asjakohane - ravivastuse puudumise tõttu ei ole alust kasutada 95% usaldusintervalli c 95% usaldusintervall riskimäära hindamiseks d Täielik sümptomaatiline ravivastus defineeriti kui MCD sümptomite üldskoori 100%-line vähenemine, mis püsis enne ravivastuse kadumist vähemalt 18 nädala jooksul
Bulgarian: Ако спрете лечението със SYLVANT
Estonian: Kui te lõpetate SYLVANT'i kasutamise
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad
Bulgarian: SYLVANT се използва за лечение на възрастни пациенти с мултицентрична болест на Кастелман (multicentric Castelman's disease, MCD), които нямат инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешки херпес вирус-8 (human herpesvirus-8, HHV-8).
Estonian: SYLVANT'i kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve (MCD) raviks patsientidel, kellel ei ole inimese immuunpuudulikkuse viirust (HIV) ega inimese herpesviirus 8 (HHV-8) infektsiooni.
Bulgarian: Как действа SYLVANT
Estonian: Kuidas SYLVANT toimib
Bulgarian: Не са провеждани физични биохимични изследвания за съвместимост, за да се оцени едновременното приложение на SYLVANT с други лекарствени продукти.
Estonian: • Füüsikalis-biokeemilisi kokkusobivuse uuringuid SYLVANT'i ja teiste ravimite koosmanustamise hindamiseks ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Общо 79 пациенти със симптоматична MCD са рандомизирани и лекувани.
Estonian: Uuringu käigus randomiseeriti ja raviti kokku 79 väljendunud sümptomaatikaga MCD diagnoosiga patsienti.
Bulgarian: Трябва да има на разположение подходящ персонал и лекарствени продукти за лечение на анафилаксия, ако възникне такова състояние (вж. точка 4.8).
Estonian: Juhuks kui tekib anafülaksia, peavad olema kättesaadavad sobivad ravimid ja vajalike oskustega personal (vt lõik 4.8).
Bulgarian: болка в ставите, болка в ръцете или краката
Estonian: • liigesevalu, käe või jala valu
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти с MCD, лекувани със силтуксимаб при препоръчителната доза от 11 mg/kg на всеки 3 седмици.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimeid, mida täheldati MCD diagnoosiga patsientidel, keda raviti siltuksimabi soovitatava annusega 11 mg/kg iga 3 nädala järel.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 и <1/100), редки (≥1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv
Bulgarian: Към момента на първичния анализ, данните за 19 от 20 тумора и симптоматичните респондери бяха цензурирани поради продължаващия отговор в N/A = "Неприложимо", няма респондери в групата на плацебо, следователно, продължителността не е приложима г Пълен симптоматичен отговор се дефинира като намаление със 100% на изходната обща оценка на симптомите на MCD поддържано в продължение на поне 18 седмици преди неуспех на лечението д Данните на 11 от 13 пълни симптоматични респондери бяха цензурирани поради продължаващия отговор
Estonian: * Parim toetusravi (BSC, Best Supportive Care) a Kohandatud kortikosteroidide kasutamisele randomiseerimise hetkel b Esmasel analüüsil jäeti välja 19 sümptomaatilise ja tuumori ravivastusega isikut 20-st, sest nende ravivastus kestis veel c Andmed puuduvad, sest platseeborühmas puudusid ravivastusega isikud, mistõttu ravivastuse kestust ei ole võimalik hinnata d Täielik sümptomaatiline ravivastus defineeriti kui MCD sümptomite üldskoori 100%-line vähenemine, mis püsis enne ravivastuse kadumist vähemalt 18 nädala jooksul e Analüüsist jäeti välja 11 täieliku sümptomaatilise ravivastusega isikut 13-st, sest nende ravivastus kestis veel