FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato změna měla být uznána v Belgii, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Lithuanian: Ši variacija turėjo būti pripažinta Austrijoje, Belgijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje,
Czech: Dalším důvodem byl fakt, že společnost předložila příliš málo údajů o konečné výšce dosažené pacienty ve studiích.
Lithuanian: Kita priežastis buvo tai, kad bendrovė pateikė nepakankamai duomenų apie tyrimuose dalyvavusių pacientų galutinį ūgį.
Czech: EMEA/H/A-6(12)/1251
Lithuanian: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Genotropin a související názvy.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Genotropin ir susijusių pavadinimų.
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Czech: Genotropin, na trh uváděný také pod obchodním názvem Genotonorm, je dostupný v celé Evropské Unii (EU).
Lithuanian: Genotropin, kuriuo prekiaujama ir kitu prekiniu pavadinimu, Genotonorm, galima įsigyti visoje Europos Sąjungoje (ES).
Czech: 1 Ve všech ostatních členských státech EU bylo léčivému přípravku uděleno rozhodnutí o registraci na vnitrostátní úrovni.
Lithuanian: 1 Visose ES valstybėse narėse šio vaisto rinkodaros teisė suteikta nacionaliniu lygmeniu.
Czech: Přípravek Genotropin je v 15 členských státech EU registrován postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 7. května 19871.
Lithuanian: Genotropin rinkodaros 15 ES valstybių narių teisė suteikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis pirmine rinkodaros teise, kuri buvo suteikta Danijoje 1987 m.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravek Genotropin nemůže být schválena ani v Dánsku, ani v dotčených členských státech.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad leisti keisti Danijoje ir visose susijusiose valstybėse narėse galiojančios Genotropin rinkodaros teisės sąlygas negalima.
Czech: Důvodem pro předložení byl fakt, že v současnosti potřebuje léčbu steroidy méně pacientů než v minulosti, neboť k regulaci JIA jsou již dostupné další léčivé přípravky, které neovlivňují růst.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta remiantis tuo, kad šiuo metu gydymo steroidais reikia mažiau pacientų nei praeityje, kadangi dabar JIA galima kontroliuoti kitais vaistais, kurie nedaro poveikio augimui.
Czech: Růstový hormon podporuje růst v období dětství a adolescence a také ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Lithuanian: Augimo hormonas skatina vaikų ir paauglių augimą, taip pat veikia tai, kaip organizmas įsisavina baltymus, riebalus ir angliavandenius.
Czech: Genotropin je léčivý přípravek obsahující somatropin, který je kopií přirozeného růstového hormonu.
Lithuanian: Genotropin yra vaistas, kurio sudėtyje yra natūralaus augimo hormono kopijos somatropino.
Czech: Tato vnitrostátní rozhodnutí o registraci nejsou tímto řízením ovlivněna.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra neturi jokios įtakos šioms nacionalinėms rinkodaros teisėms.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že změna rozhodnutí o registraci nemůže být povolena.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad leisti keisti rinkodaros teisės sąlygas negalima.
Czech: Somatropin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopen produkovat růstový hormon.
Lithuanian: Somatropinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina organizmas, kuriam buvo implantuotas augimo hormono gamybą užtikrinantis genas.
Czech: Používá se rovněž k úpravě malého vzrůstu u dětí s genetickými chorobami Turnerův syndrom a Prader-Williho syndrom a u dětí s dlouhotrvajícími ledvinovými potížemi.
Lithuanian: Šis preparatas taip pat vartojamas siekiant pakoreguoti nedidelį vaikų, sergančių genetinėmis ligomis - Ternerio (Turner) sindromu ir Prader-Willi sindromu - ir turinčių ilgalaikių inkstų veiklos sutrikimų, ūgį.
Czech: 17. listopadu 2009
Lithuanian: lapkričio 17 d.
Czech: Genotropin se používá jako substituční léčba u dětí a dospělých s deficitem růstového hormonu.
Lithuanian: Gydymas preparatu Genotropin skiriamas kaip pakaitinė terapija vaikams ir suaugusiesiems, kuriems nustatytas augimo hormono nepakankamumas.
Czech: Vzal také v úvahu zveřejněné informace o použití růstového hormonu u pacientů s JIA a svolal setkání odborníků, které zahrnovalo jak odborníky na léčbu hormonálních poruch (endokrinology), tak odborníky na léčbu kloubních onemocnění (revmatology).
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo bendrovės pateiktus tyrimus naujajai indikacijai pagrįsti. Jis taip pat peržiūrėjo leidiniuose paskelbtą informaciją apie augimo hormono skyrimą JIA sergantiems pacientams ir sušaukė ekspertų - hormonų apykaitos sutrikimų (endokrinologų) ir sąnarių ligų (reumatologų) gydymo specialistų - posėdį.
Czech: V červenci 2008 podala společnost Pfizer v Dánsku („referenčním členském státě") žádost o změnu rozhodnutí o registraci se začleněním nové indikace.
Lithuanian: „Pfizer" pateikė paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų pakeitimo (variacijos), siekdama Danijoje (referencinėje valstybėje narėje) galiojančią rinkodaros teisę papildyti nauja indikacija.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA byl požádán o arbitrážní řízení ohledně změny registrace přípravku Genotropin tak, aby zahrnovala novou indikaci, a sice použití k léčbě opožděného růstu způsobeného dlouhodobým užíváním steroidů u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pagal arbitražo procedūrą priimti sprendimą dėl Genotropin rinkodaros teisės sąlygų pakeitimo, siekiant ją papildyti nauja jaunatviniu idiopatiniu artritu sergančių vaikų, kurie dėl ilgalaikio steroidų vartojimo nustojo augti, gydymo indikacija.
Czech: 02. září 2010
Lithuanian: Rugsėjo 02 d.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložilo Nizozemsko dne 28. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: Nyderlandai perdavė klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Czech: Přípravek Genotropin měl být používán ke zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s těžkou formou JIA, u kterých dlouhodobé používání steroidů k regulaci zánětu vedlo ke zpomalení růstu.
Lithuanian: Genotropin buvo numatyta skirti sunkios formos JIA sergantiems vaikams, kurių augimas sulėtėjo dėl ilgalaikio gydymo steroidais uždegimui slopinti, siekiant gerinti šių vaikų augimą ir kūno sudėjimą.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 25. ledna 2010, 3. května 2010 a 24. května 2010 Datum vydání stanoviska:
Lithuanian: sausio 25 d., gegužės 3 d.
Czech: steroidy pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA z angl. juvenile idiopathic arthritis), vzácné onemocnění dětského věku způsobující mnohočetné záněty kloubů.
Lithuanian: Naujoji indikacija buvo Genotropin skyrimas vaikams, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas steroidais nuo jaunatvinio idiopatinio artrito (JIA) - retos vaikų ligos, kuri sukelia daugelio sąnarių uždegimą.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 19. listopadu 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Czech: 19. listopadu 2012
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Czech: léčivé látky v těle.
Lithuanian: medžiagos.
Czech: EMA/480596/2012 rev. 1
Lithuanian: EMA/480596/2012 red.
Czech: Tím dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Lithuanian: Todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja ir tai padeda kontroliuoti II tipo diabetą.
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Portugalsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kurią taikant viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Portugalija) vertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros teisę, kuri galiotų toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Kipre, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Glimepirida Parke-Davis převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Portugalsku a v těchto členských státech EU: Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Glimepirida Parke-Davis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Portugalijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Kipre, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Czech: EMA/480596/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1338
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1338
Czech: Glimepirida Parke-Davis je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu 2. typu (onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
Lithuanian: Glimepirida Parke-Davis - tai vaistas, kuriuo gydomas II tipo diabetas (liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai įsisavinti insulino).
Czech: Co je Glimepirida Parke-Davis?
Lithuanian: Kas yra Glimepirida Parke-Davis?
Czech: To znamená, že přípravek Glimepirida Parke-Davis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské Unii registrován, a sice přípravku Amaryl.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Glimepirida Parke-Davis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Amaryl, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) teisė jau suteikta.
Czech: Léčivá látka glimepirid stimuluje slinivku břišní k vyšší produkci inzulinu.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga glimepiridas skatina kasą gaminti daugiau insulino.
Czech: Proč byl přípravek Glimepirida Parke-Davis přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Glimepirida Parke-Davis buvo peržiūrėtas?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalenční studie provedená s 1mg tabletou dostatečně prokazuje, že vyšší síly přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravku Amaryl jsou také bioekvivalentní.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad atlikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo su 1 mg tablete pakanka siekiant įrodyti, kad didesnio stiprumo Glimepirida Parke-Davis ir Amaryl tabletės taip pat yra biologiškai lygiavertės.
Czech: Bioekvivalenční studie předložená společností byla provedena s přípravkem Glimepirida Parke-Davis 1 mg a výsledky byly aplikovány na přípravky vyšší síly.
Lithuanian: Bendrovės pateiktas biologinio lygiavertiškumo tyrimas buvo atliekamas naudojant Glimepirida Parke-Davis 1 mg tabletę, o rezultatai buvo taikomi didesnio stiprumo tabletėms.
Czech: Společnost Parke-Davis předložila přípravek Glimepirida Parke-Davis (tablety 1, 2, 3 a 4 mg) portugalské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
Lithuanian: Bendrovė „Parke-Davis" Portugalijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 ir 4 mg tablečių) rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila portugalská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. května 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: Portugalijos vaistų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Czech: Přípravek Glimepirida Parke-Davis je „generikum".
Lithuanian: Glimepirida Parke-Davis yra generinis vaistas.
Czech: Přestože členské státy souhlasily s tím, že přípravek Glimepirida Parke-Davis 1 mg je bioekvivalentní s přípravkem Amaryl 1 mg, přetrvávaly obavy nad tím, zda neměla být provedena bioekvivalenční studie také s přípravkem nejvyšší síly, 4 mg, aby se prokázala bioekvivalence přípravku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Lithuanian: Valstybės narės sutiko, kad Glimepirida Parke-Davis 1 mg tabletė yra biologiškai lygiavertė Amaryl 1 mg tabletei, vis tik suabejota, ar siekiant įrodyti Glimepirida Parke-Davis 2, 3 ir 4 mg tablečių lygiavertiškumą atitinkamomis dozėmis vartojamam Amaryl, biologinio lygiavertiškumo tyrimas neturėjo būti atliekamas su didžiausio stiprumo (4 mg) tabletėmis.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy týkající se přístupu použitého k prokázání, že je přípravek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg „bioekvivalentní" s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta suabejojus metodu, kuriuo vadovaujantis siekta įrodyti, kad Glimepirida Parke-Davis 2, 3 ir 4 mg tabletės yra biologiškai lygiavertės atitinkamomis dozėmis vartojamam vaistui Amaryl.
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tablety 2, 3 a 4 mg).
Lithuanian: užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Glimepirida Parke-Davis (glimepirido 2, 3 ir 4 mg tablečių) rinkodaros teisės suteikimo.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Glimepirida Parke-Davis síly 2, 3 a 4 mg je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, výbor CHMP dospěl k závěru, že by mělo být rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech uděleno.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad 2, 3 ir 4 mg stiprumo Glimepirida Parke-Davis tabletės biologiškai lygiavertės referenciniam vaistui, taigi reikėtų suteikti jo rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Co je Haldol?
Lithuanian: Kas yra Haldol?
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag Ltd a přidružené společnosti.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Janssen-Cilag Ltd." ir susijusios įmonės.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 28/04/2017.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2017 m.
Czech: Proč byl přípravek Haldol přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Haldol buvo peržiūrėtas?
Czech: Přípravek Haldol a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin a Serenase) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
Lithuanian: Haldol ir susijusiais pavadinimais (kaip antai Aloperidin ir Serenase) prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Czech: V EU je rovněž k dispozici jako generický haloperidol.
Lithuanian: ES taip pat galima įsigyti generinio haloperidolio.
Czech: EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1393
Czech: Obsahuje léčivou látku haloperidol a je k dispozici ve formě tablet, perorálních roztoků a injekce.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos haloperidolio ir jis tiekiamas tablečių, geriamųjų tirpalų ir injekcinio tirpalo forma.
Czech: • léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
Lithuanian: • gydant šizofreniją ir šizoafektinį sutrikimą;
Czech: Přípravek Haldol je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Haldol registracijos pažymėjimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně interakcí mezi přípravkem Haldol a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6), přičemž mezi nežádoucí účinky byl zařazen angioedém (bod 4.8).
Lithuanian: CHMP suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant informaciją apie Haldol sąveiką su kitais vaistais (4.5 skyrius), informaciją apie nėštumą, žindymą ir vaisingumą (4.6 skyrius), ir šalutinių reiškinių sąrašą papildė angioedema (4.8 skyrius).
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, aby se přípravek Haldol již nepoužíval k léčbě deliria, bludů nebo halucinací, které se vyskytují v souvislosti s abstinencí od alkoholu, vzhledem k tomu, že nebyla prokázána účinnost přípravku v léčbě základního onemocnění a není k dispozici dostatek důkazů, že je přípravek při použití s benzodiazepiny přínosný.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Haldol nebeturėtų būti skiriamas delyrui, iliuzijoms ar haliucinacijoms, kurios pasireiškia prasidėjus alkoholio abstinencijai, gydyti, nes neįrodytas šio vaisto veiksmingumas gydant juos sukeliančią pagrindinę ligą ir nepakanka įrodymų, kad šis vaistas yra naudingas, kai jis vartojamas kartu benzodiazepinu.
Czech: Haldol je antipsychotikum, které se používá u dospělých a dětí k léčbě řady psychiatrických onemocnění a jiných onemocnění mozku včetně schizofrenie, mánie (pocitu povznesenosti nebo nadměrného vzrušení), agrese, Tourettova syndromu a tiků (opakovaných a nekontrolovaných pohybů) a choreatických pohybů (trhavých a nekontrolovaných pohybů především obličeje a rukou).
Lithuanian: Haldol - tai antipsichozinis vaistas, skiriamas suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pasireiškia įvairūs psichikos ir kiti galvos smegenų veiklos sutrikimai, įskaitant šizofreniją, maniją (itin pakilią nuotaiką ar labai sužadintą emocinę būklę), agresiją, Tureto (Tourette) sindromą ir tikus (pakartotinius ir nekontroliuojamus judesius) ir chorėjinius judesius (staigius ir nekontroliuojamus, daugiausia veido ir plaštakų, judesius). Jis taip pat skiriamas siekiant sustabdyti vėmimą.
Czech: Výbor CHMP sjednotil souhrn údajů o přípravku tak, aby zahrnoval upozornění, že pacienti s bipolární poruchou mohou trpět náhlým nástupem deprese, přičemž u těchto pacientů vyzval k přísnému dohledu.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santrauką, kad į ją būtų įtrauktas įspėjimas apie tai, kad bipoliniais sutrikimais sergantiems pacientams gali staiga pasireikšti depresija, todėl tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že by počáteční dávka u starších pacientů měla být co nejnižší, a sjednotil doporučení ohledně počátečních dávek přípravku Haldol u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad senyviems pacientams skiriama pradinė dozė turėtų būti kuo mažesnė, ir suderino patarimus dėl pradinių Haldol dozių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol.
Lithuanian: CHMP pritarė suderintoms Haldol kontraindikacijoms.
Czech: Tento bod byl rovněž sjednocen s informacemi týkajícími se toho, kdy se mohou objevit nežádoucí účinky přípravku Haldol ovlivňující pohyb, s podrobnostmi o úmrtnosti u starších osob a s účinky na srdce a mozek.
Lithuanian: Taip pat suderintas skyrius, kuriame pateikiama informacija apie tai, kokiais atvejais gali pasireikšti Haldol šalutinis poveikis judėjimui, taip pat duomenys apie senyvų pacientų mirtingumą ir poveikį širdžiai bei galvos smegenims.
Czech: Přípravek Haldol nesmí být používán konkrétně u pacientů se srdečními poruchami, jako jsou některé poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání a nedávný srdeční infarkt, a útlumem centrální nervové soustavy (sníženou mozkovou aktivitou, která zpomaluje dýchání a srdeční tep a snižuje bdělost).
Lithuanian: , tam tikri širdies ritmo sutrikimai, širdies nepakankamumas ir neseniai patirtas širdies smūgis, ir centrinės nervų sistemos slopinimas (sumažėjęs galvos smegenų aktyvumas, dėl kurio sulėtėja kvėpavimas ir širdies plakimas ir sumažėja paciento budrumas).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Haldol má projít postupem sjednocení.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Haldol registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Czech: Souhrn údajů o přípravku doporučuje dbát opatrnosti u pacientů, kteří mají vysokou hladinu hormonu prolaktinu, a u pacientů, u nichž prolaktin zhoršuje stav nádoru.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje rekomenduojama imtis atsargumo priemonių pacientams, kurių organizme padidėjęs hormono prolaktino kiekis ir kuriems diagnozuotas navikas, kurio sukeltą būklę prolaktinas sunkina.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol ve formě injekce se může používat u dospělých následujícím způsobem:
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Haldol injekcinis tirpalas gali būti skiriamas suaugusiesiems:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Haldol.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Haldol išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Czech: • tikových poruch, včetně Tourettova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s těžkým postižením, u kterých selhala edukační a psychologická léčba a ostatní léčivé přípravky byly neúčinné.
Lithuanian: • gydant tiko sutrikimus, įskaitant Tureto sindromą - 10-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems nustatyta sunki negalia, kai šviečiamosios ir psichologinės gydymo priemonės bei kiti vaistai neveiksmingi.
Czech: Výbor CHMP sjednotil počáteční, udržovací a maximální dávky pro každé z různých použití přípravku Haldol u dospělých, starších pacientů, dětí a dospívajících.
Lithuanian: CHMP suderino pradines, palaikomąsias ir didžiausias Haldol dozes, kurios turėtų būti skiriamos suaugusiesiems, senyviems pacientams ir vaikams bei paaugliams, esant kiekvienai iš skirtingų šio vaisto indikacijų.
Czech: • akutní léčbě deliria v případě selhání nefarmakologické léčby (léčby, která nezahrnuje léčivé přípravky),
Lithuanian: • taikant intensyvų delyro gydymą, kai nemedikamentinės gydymo priemonės (gydymo nenaudojant vaistų būdai) neveiksmingos;
Czech: Dne 18. června 2014 předala Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Haldol a související názvy v EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad ES būtų suderinti Haldol ir susijusių pavadinimų registracijos pažymėjimai.
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Haldol.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Haldol peržiūrą.
Czech: • schizofrenie u dospívajících ve věku 13 až 17 let, pokud ostatní léčivé přípravky byly neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky,
Lithuanian: • gydant šizofreniją - 13-17 metų paaugliams, kai kiti vaistai neveiksmingi arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį;
Czech: • léčbě přetrvávající agrese a psychotických příznaků u pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy demence nebo vaskulární demence v případě selhání nefarmakologické léčby a v případech, kdy hrozí riziko poškození pacienta nebo ostatních,
Lithuanian: • gydant pacientams, kuriems diagnozuota vidutinio sunkumo arba sunki Alzheimerio tipo demencija ir vaskulinė demencija, pasireiškiančius nuolatinės agresijos ir psichozės simptomus, kai nemedikamentinės gydymo priemonės neveiksmingos ir kyla pavojus, kad pacientas pakenks sau arba kitiems;