FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eliminarea plasmatică totală a oclacitinib din organism este scăzută - 316 ml/h/kg greutate corporală (5,3 ml/min/kg greutate corporală), iar volumul aparent de distribuție la starea de echilibru a fost de 942 ml/kg greutate corporală.
Icelandic: Heildarúthreinsun oclacitinibs úr plasma var lítil - 316 ml/klst./kg líkamsþyngdar (5,3 ml/mín./kg líkamsþyngdar) og sýnilegt dreifingarrúmmál í jafnvægi var 942 ml/kg líkamsþyngdar.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Romanian: (n=152)
Icelandic: Apoquel (n=152)
Romanian: Un metabolit oxidativ major a fost identificat în plasmă și urină.
Icelandic: Eitt aðalumbrotsefni sem myndað var við oxun greindist í plasma og þvagi.
Romanian: Dimensiuni de ambalaj de 20, 50 sau 100 comprimate.
Icelandic: 20, 50 eða 100 töflur.
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR
Romanian: Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Romanian: Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie eliminată după 3 zile.
Icelandic: Farga á ónotuðum hálfum töflum eftir 3 daga.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð).
Romanian: Modificările patologiei clinice legate de tratament s-au limitat la o creștere a valorilor medii ale colesterolului seric și o scădere a numărului mediu de leucocite, cu toate acestea, toate valorile medii au rămas în intervalul valorilor de referință de laborator.
Icelandic: Meinafræðilegar breytingar sem tengdust meðferðinni voru takmarkaðar við hækkað meðalgildi kólesteróls í sermi og minnkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna, en öll meðalgildi héldust þó innan viðmiðunarmarka rannsóknarstofu.
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Romanian: Comprimatele se pot diviza de-a lungul liniei crestate.
Icelandic: Hægt er að deila töflunum um deiliskoruna.
Romanian: Cu toate acestea, oclacitinib poate exercita efecte și asupra altor citokine (de exemplu, asupra celor implicate în apărarea gazdei sau hematopoieză), cu potențiale efecte nedorite.
Icelandic: Hins vegar getur oclacitinib einnig haft áhrif á aðra frumuboða (t.d. þá sem taka þátt í vörnum líkamans og blóðmyndun) og þannig hugsanlega valdið aukaverkunum.
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA pentru flacon
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI fyrir glös
Romanian: Dozare și schemă de tratament:
Icelandic: Skömmtun og meðferðaráætlun:
Romanian: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Romanian: Aceste comprimate pot fi administrate cu sau fără hrană.
Icelandic: Gefa má töflurnar með eða án fæðu.
Romanian: Comprimate de oclacitinib au fost administrate câinilor din rasa Beagle sănătoși, în vârstă de 1 an, de două ori pe zi timp de 6 săptămâni, urmate de administrarea o dată pe zi timp de 20 săptămâni, la 0,6 mg/kg g.c., 1,8 mg/kg g.c. și 3,0 mg/kg g.c. pentru o perioadă totală de 26 săptămâni.
Icelandic: Beagle hundum voru gefnar oclacitinib töflur tvisvar á dag í 6 vikur og síðan einu sinni á dag í 20 vikur (alls í 26 vikur) í skömmtunum 0,6 mg/kg líkamsþyngdar, 1,8 mg/kg líkamsþyngdar og 3,0 mg/kg líkamsþyngdar.
Romanian: Pentru oclacitinib, citokinele țintă sunt cele care au rol proinflamator sau au rol în răspunsul alergic/pruritogen.
Icelandic: Frumuboðarnir sem oclacitinib er ætlað að verka á eru forbólgumyndandi eða gegna hlutverki í ofnæmisviðbrögðum/kláða.
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Romanian: (n=216)
Icelandic: Apoquel (n=216)
Romanian: Scăderea numărului mediu de leucocite observată la câinii tratați cu oclacitinib nu a fost progresivă și a afectat numărul tuturor celulelor albe sangvine (numărul neutrofilelor, eozinofilelor și monocitelor), cu excepția numărului limfocitelor.
Icelandic: Sú minnkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna sem sást hjá hundum sem fengu oclacitinib var ekki vaxandi og átti við fjölda allra tegunda hvítra blóðkorna (daufkyrninga, rauðkyrninga og einkyrninga) nema eitilfrumna.
Romanian: Oclacitinib modulează sistemul imun și poate crește susceptibilitatea la infecții și exacerba afecțiunile neoplazice.
Icelandic: Oclacitinib temprar ónæmiskerfið og getur aukið næmi fyrir sýkingum og valdið versnun æxlissjúkdóma.
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Romanian: Un răspuns imun adecvat (serologic) la vaccinarea pentru CDV și CPV a fost obținut atunci când cățeilor li s-a administrat oclacitinib la o doză de 1,8 mg/kg greutate corporală (g.c.) de două ori pe zi timp de 84 zile.
Icelandic: Viðunandi ónæmissvörun (sermispróf) náðist eftir bólusetningu gegn CDV og CPV hjá hvolpum sem fengu 1,8 mg/kg líkamsþyngdar af oclacitinibi tvisvar á dag í 84 daga.
Romanian: Papiloamele au fost considerate ca fiind asociate cu tratamentul, dar nu corelate cu doza.
Icelandic: Totuæxli voru talin meðferðartengd, en voru ekki skammtaháð.
Romanian: Prin urmare, riscul interacțiunilor metabolice medicament-medicament datorate inhibării oclacitinib este foarte scăzut.
Icelandic: Því er hætta á milliverkunum á umbrot vegna hömlunar af völdum oclacitinibs mjög lítil.
Romanian: În ceea ce privește susceptibilitatea la infecții și afecțiuni neoplazice, vezi secțiunea 4.5.
Icelandic: Sjá upplýsingar um auknar líkur á sýkingum og æxlisvexti í kafla 4.5.
Romanian: Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
Icelandic: Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 3,6 mg oclacitinib, 5,4 mg oclacitinib sau 16 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,6 mg 5,4 mg eða 16 mg af oclacitinibi (sem oclacitinib maleat).
Romanian: Observațiile clinice considerate a fi cel mai probabil asociate cu tratamentul cu oclacitinib includ: alopecie (local), papiloame, dermatită, eritem, abraziuni și coji/cruste, „chisturi" interdigitale și edeme ale picioarelor.
Icelandic: Meðal klínískra einkenna sem talið var sennilegt að tengdust meðferð með oclacitinibi voru: hárlos (staðbundið), totuæxli (papilloma), húðbólga, roðaþot, sár og hrúður, „blöðrur" milli klóa, og bjúgur á fótum.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele acestui studiu au indicat o scădere a răspunsului serologic la vaccinarea cu CPI și RV la cățeii tratați cu oclacitinib, comparativ cu grupulmartor de căței netratați.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu þó til þess sermissvörun við bólusetningu gegn CPI og RV minnkaði hjá hvolpum sem fengu oclacitinib, borið saman við ómeðhöndluð dýr.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Romanian: Limfadenopatia limfonodulilor periferici a fost observată la toate grupurile, crescând în frecvență cu creșterea dozei, fiind frecvent asociată cu furunculoza interdigitală.
Icelandic: Stækkun útlægra eitla kom fram hjá öllum hópunum og jókst tíðni slíkra tilvika með vaxandi skömmtum og tengdist oft kýlamyndun milli klóa.
Romanian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimate, 16 mg)
Icelandic: EU/2/13/154/001 (1 x 20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 töflur, 16 mg)
Romanian: Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Romanian: Dezvoltarea de papiloame a fost observată la un număr de câini într-un studiu de laborator.
Icelandic: Í rannsókn á rannsóknarstofu sáust totuæxli koma fram hjá nokkrum hundum.
Romanian: Nu s-au observat interacțiuni medicamentoase în studiile de teren în care oclacitinibul a fost administrat concomitent cu alte produse medicinale veterinare cum ar fi medicamente împotriva endoși ectoparaziților, antimicrobiene și antiinflamatorii.
Icelandic: Ekki sáust neinar milliverkanir við önnur lyf í rannsóknum þar sem oclacitinib var gefið samtímis dýralyfjum svo sem sníklalyfjum gegn innvortis og útvortis sníklum, örverudrepandi lyfjum og bólgueyðandi lyfjum.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației sau la masculi de reproducție, prin urmare nu este recomandată utilizarea în timpul gestației, lactației sau la câinii destinați reproducției.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða hjá rökkum til undaneldis og því er notkun þess ekki ráðlögð hjá hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða rökkum sem ætlaðir eru til undaneldis.
Romanian: Pentru tratamentul de întreținere (după cele 14 zile inițiale de tratament), aceeași doză (0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală) trebuie administrată ulterior numai o dată pe zi.
Icelandic: Til viðhaldsmeðferðar (eftir fyrstu 14 daga meðferðar) á að gefa sama skammt (0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar) einu sinni á dag.
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Romanian: Când se tratează pruritul asociat dermatitei alergice cu oclacitinib, investigați și tratați orice cauze de fond (de exemplu, dermatita alergică la înțepătura de purici, dermatita de contact, hipersensibilitatea alimentară).
Icelandic: Við meðhöndlun kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu með oclacitinibi á að rannsaka og meðhöndla allar undirliggjandi orsakir (t.d. húðbólgu af völdum flóarofnæmis, snertihúðbólgu (contact dermatitis), fæðuofnæmi).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Romanian: Doza inițială recomandată este de 0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală, administrată oral, de 2 ori pe zi timp de cel mult 14 zile.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar til inntöku tvisvar á dag í allt að 14 daga.
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Romanian: (n=220)
Icelandic: Lyfleysa (n=220)
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Romanian: INDICAȚIE (INDICAȚII)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Romanian: EU/2/13/154/010 (20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimate, 16 mg)
Icelandic: EU/2/13/154/010 (20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 töflur, 16 mg)
Romanian: Consultați tabelul de dozare de mai jos pentru numărul de comprimate necesare atingerii dozei recomandate.
Icelandic: Skammtataflan hér fyrir neðan sýnir hve margar töflur þarf að gefa til að ná ráðlögðum skammti.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU
Romanian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimate, 16 mg)
Icelandic: EU/2/13/154/001 (1 x 20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 töflur, 16 mg)
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Romanian: Necesitatea terapiei de întreținere pe termen lung trebuie bazată pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc.
Icelandic: Þörf fyrir langtíma viðhaldsmeðferð ræðst af mati á ávinningi og áhættu í hverju tilviki.
Romanian: Doza inițială recomandată de comprimate Apoquel care trebuie administrată la câine este pentru a atinge 0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală, administrată oral, de 2 ori pe zi timp de cel mult 14 zile.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Apoquel sem gefa á hundinum er það sem þarf til að ná 0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar, til inntöku tvisvar á dag í allt að 14 daga.
Romanian: Comprimate filmate.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Apoquel 16 mg, comprimate pentru câini.
Icelandic: Apoquel 16 mg töflur fyrir hunda.
Romanian: Apoquel 5,4 mg, comprimate pentru câini.
Icelandic: Apoquel 5,4 mg töflur fyrir hunda.
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare:
Icelandic: Markaðsleyfishafi:
Romanian: Considerând potențialul de efecte asupra anumitor parametri clinicopatologici (vezi secțiunea 4.6), se recomandă monitorizarea periodică a hemoleucogramei complete și biochimiei serice, atunci când câinii sunt în tratament de lungă durată.
Icelandic: Með tilliti til hugsanlegra áhrifa á tilteknar klínískar og meinafræðilegar breytur (sjá kafla 4.6), er ráðlagt að gera heildartalningu á blóðfrumum og mæla lífvísa í sermi með reglulegu millibili hjá hundum í langtímameðferð.
Romanian: De asemenea, în caz de dermatită alergică sau dermatită atopică, este recomandat a se investiga și trata factorii de complicare, cum ar fi infecțiile/infestațiile bacteriene, fungice sau parazitare (de exemplu, purici sau râie).
Icelandic: Þegar um snertiofnæmishúðbólgu eða ofnæmishúðbólgu er að ræða er ennfremur ráðlagt að rannsaka og meðhöndla aðra kvilla sem hafa áhrif á þessa kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa eða maura).
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Nu există.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Romanian: Leziunile de dermatită au fost secundare dezvoltării furunculozei interdigitale la unul sau mai multe membre în timpul studiului, numărul și frecvența observațiilor crescând odată cu creșterea dozei.
Icelandic: Húðbólguskellur komu oftast fram í kjölfar kýlamyndunar milli klóa á einum eða fleiri fótum meðan á rannsókninni stóð og jókst fjöldi og tíðni slíkra tilvika með vaxandi skömmtum.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Icelandic: Pakkningar innihalda
Romanian: Apoquel 3,6 mg, comprimate pentru câini.
Icelandic: Apoquel 3,6 mg töflur fyrir hunda.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Câinii trebuie observați cu atenție după administrare pentru a ne asigura că fiecare comprimat este înghițit.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með hundinum við lyfjagjöf til að tryggja að hann gleypi allar töflurnar.
Romanian: După ziua 16, au fost observate următoarele reacții adverse: - pioderme și noduli dermici nespecifici, foarte frecvent observate; - otită, vărsături, diaree, histiocitom, cistită, infecțiile fungice cutanate, pododermatită, lipom,
Icelandic: - mjög algengt er að sjá ígerð í húð og óskilgreinda hnúta í húð; - algengt er að sjá eyrnabólgu, uppköst, niðurgang, traffrumuæxli (histiocytoma), blöðrubólgu,
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Romanian: Considerând potențialul de efecte asupra anumitor parametri clinicopatologici (vezi secțiunea 6), se recomandă monitorizarea periodică a hemoleucogramei complete și biochimiei serice, atunci când câinii sunt în tratament de lungă durată.
Icelandic: Með tilliti til hugsanlegra áhrifa á tilteknar klínískar og meinafræðilegar breytur (sjá kafla 6), er ráðlagt að gera heildartalningu á blóðfrumum og mæla lífvísa í sermi með reglulegu millibili hjá hundum í langtímameðferð.
Romanian: Pentru tratamentul de întreținere, aceeași doză (0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală) trebuie administrată ulterior numai o dată pe zi.
Icelandic: Til viðhaldsmeðferðar á að gefa sama skammt (0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar) einu sinni á dag.
Romanian: Apoquel 3,6 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 5,4 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 16 mg, comprimate filmate pentru câini oclacitinib
Icelandic: Apoquel 3,6 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 5,4 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 16 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda oclacitinib
Romanian: Apoquel 3,6 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 5,4 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 16 mg, comprimate filmate pentru câini
Icelandic: Apoquel 3,6 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 5,4 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 16 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Necesitatea terapiei de întreținere pe termen lung trebuie bazată pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Icelandic: Þörf fyrir langtíma viðhaldsmeðferð ræðst af mati meðhöndlandi dýralæknis á ávinningi og áhættu í hverju tilviki.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA
Romanian: Consecutiv administrării intravenoase și orale, timpii de înjumătățire terminali (t1/2) au fost similari la 3,5 și respectiv la 4,1 ore.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var svipaður eftir gjöf í æð (3,5 klst.) og inntöku (4,1 klst.).
Romanian: Diaree Vărsături Anorexie Noi noduli cutanați sau subcutanați Letargie Polidipsie
Icelandic: Ný þykkildi í húð eða undirhúð
Romanian: 5,4 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib)
Icelandic: 5,4 mg oclacitinib (sem oclacitinib maleat)
Romanian: Agenți pentru dermatită, excluzând corticosteroizii.
Icelandic: Lyf við húðbólgu, að frátöldum barksterum.
Romanian: Oclacitinib poate inhiba funcția diferitor citokine dependente de activitatea enzimei JAK.
Icelandic: Það getur hamlað starfsemi ýmissa frumuboða (cytokines) sem eru háð JAK ensímvirkni.
Romanian: Eliminarea: citiți prospectul produsului.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe blister sau pe flacon după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða glasinu á eftir Fyrnist.
Romanian: polidipsie, limfadenopatie, greață, creșterea apetitului și agresivitate, au fost observate frecvent.
Icelandic: eitlastækkun, ógleði, aukna matarlyst og árasarhneigð.
Romanian: Reacții adverse observate în studiul pruritului până în ziua a 7-a
Icelandic: 7 dögum rannsóknar á kláða
Romanian: 3,6 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib)
Icelandic: 3,6 mg oclacitinib (sem oclacitinib maleat)
Romanian: RO
Icelandic: IS
Romanian: [De exemplu medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemică neglijabilă/acţiune sistemică farmacodinamică neglijabilă în situaţii clinice]
Icelandic: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină> [acest caz reprezintă o contraindicaţie strictă] (vezi pct. 4.3)
Icelandic: Ekki má nota{Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> [this case is a strict contraindication] (sjá kafla 4.3).
Romanian: <Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu {numele inventat}.>
Icelandic: <Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með {Sérheiti} stendur.>
Romanian: <Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).>
Icelandic: <Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).>
Romanian: [2] <Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Icelandic: [2] < Ekki er þekkt hvort {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.>