FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προφύλαξη κατά της γρίπης σε κατάσταση πανδημίας, η οποία έχει κηρυχθεί επισήμως από τις αρμόδιες αρχές.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Estonian: Ravimi ohutusseire süsteem
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DARONRIX
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARONRIX´I KASUTAMIST
Greek: To Daronrix έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των "Εξαιρετικών Περιστάσεων".
Estonian: Daronrix on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία με το Daronrix σε άτομα ηλικίας >60 ετών, η ανοσογονικότητα ενός mock-up εμβολίου με διαφορετικές αντιγονικές δόσεις ενός ανοσοενισχυμένου με αργίλιο εμβολίου με βίριον (A/H9N2) χορηγούμενο στις 0, 21 ημέρες αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta üle 60-aastastel isikutel, hinnati selles populatsioonis läbiviidud kliinilises uuringus alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H9N2) erineva antigeeni sisaldusega mudelite immunogeensust 0, 21 skeemi järgi.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων για τα mock-up εμβόλια ποικίλει.
Estonian: Vaktsiini mudelite antikehade kestvus on erinev.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt: nasofarüngiit, riniit.
Greek: Ωστόσο, εάν ενδείκνυται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, η ανοσοποίηση πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά άκρα του σώματος.
Estonian: Juhul kui on näidustatud vaktsiinide üheaegne manustamine, tuleb vaktsiine manustada erinevatesse jäsemetesse.
Greek: Μία κλινική μελέτη όπου αξιολογήθηκε ένα mock-up εμβόλιο με βίριον (AH9/N2), ανοσοενισχυμένο με αργίλιο, το οποίο περιείχε 3,8 µg HA μετά από ένα σχήμα 0, 10 ημερών, έδειξε ότι μπορεί να επιτευχθεί γρηγορότερη έναρξη προστασίας συγκριτικά με το συνιστώμενο σχήμα 0, 21 ημερών.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus hinnati 0, 10 skeemi järgi manustatava alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini mudelit (AH9/N2), mis sisaldas 3,8 µg HA´d, näidati, et selle skeemiga on võimalik kiirema kaitse teke võrreldes soovitatud 0, 21 päeva skeemiga.
Greek: Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: αυξημένη εφίδρωση, εκχύμωση
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamise suurenemine, ekhümoos.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10,000):
Estonian: Väga harv (<1/10 000):
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena.
Greek: Λόγος ποσοστών αναφορών [PRR], Συνιστώσα Πληροφοριών [IC] ή Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG];
Estonian: - Kui võimalik tuleb määrata iga raporteeritud ET kohta teatiste suhteline raporteerimise määr (näiteks Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] või Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; see ei ole kohustuslik, kuna kõigil müügiloa hoidjatel ei ole selleks potentsiaali.
Greek: Επομένως οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel, mistõttu peavad tervishoiutöötajad enne rasedate vaktsineerimist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske, arvestades ametlikke soovitusi.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 δόσεις (10 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 annust (10 ml)
Greek: Μετά τη χορήγηση του Daronrix, είναι απίθανο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που θα σας εμποδίσουν να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
Estonian: On vähetõenäoline, et pärast Daronrix´i manustamist ilmneda võivad kõrvaltoimed avaldavad mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) I.M.
Estonian: Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud) i.m.
Greek: Το Daronrix έχει αξιολογηθεί με περιεχόμενο αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών, ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
Estonian: Daronrix´i, hemaglutiniini sisaldusega 15 µg HA´d annuse kohta, on hinnatud 18...60-aastastel täiskasvanutel vastavalt 0, 21 päeva annustamise skeemile.
Greek: 0.5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου 1) με πώμα (βουτύλιο) για 1 δόση - συσκευασίες του 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες.
Estonian: Üks 0,5 ml annus eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas) (butüül-)korgiga-1 ja 10 tk pakendis koos nõeltega või ilma.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Daronrix:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daronrix:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΣΣΙΓΓΑ Χ 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AMPULL X 100
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο παράγων ορομετατροπής για το antiHA αντίσωμα ήταν ως ακολούθως:
Estonian: Anti-HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ning serokonversiooni faktorid olid järgmised:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8°C).
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση ότι η παροχή πρώτων βοηθειών είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση που χρειασθεί.
Estonian: Pandeemilises situatsioonis võib siiski vajadusel vaktsiini manustada, kuid tingimustel, et käepärast on elustamiseks vajalikud vahendid.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Βελόνα
Estonian: Süstesuspensioon Viaal
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση να είναι διαθέσιμη έγκαιρη παρέμβαση για ανάνηψη σε περίπτωση ανάγκης.
Estonian: Vaatamata sellele võib pandeemilises situatsioonis olla vaktsiini manustamine näidustatud juhul, kui käepärast on elustamiseks vajalikud abivahendid.
Greek: Κάλιο φωσφορικό δισόξινο
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 δόσεις (5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 annust (5 ml)
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει το Daronrix ως ένεση στο μυ του πάνω μέρους του βραχίονα.
Estonian: Arst manustab Daronrix´i süstena õlavarre lihasesse.
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό Κάλιο φωσφορικό δισόξινο Χλωριούχο κάλιο
Estonian: Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (δηλαδή, επικίνδυνης για την ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη υπολειμμάτων (δηλαδή αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη) αυτού του εμβολίου.
Estonian: Anamneesis eluohtlik anafülaktiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jälgede (nt muna, munavalk, gentamütsiinsulfaat) suhtes.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: müalgia, artralgia.
Greek: ανά δόση 0.5 ml *καλλιεργημένο σε αυγά **αιμοσυγκολλητίνη ***ανοσοενισχυμένο με φωσφορικό αργίλιο
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin *** alumiiniumfosfaat
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ (20 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50
Estonian: VIAAL (20 ANNUST) X 50
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0.5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (0,5 ml)
Greek: Χλωριούχο κάλιο
Estonian: Kaaliumkloriid
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΟ (10 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50
Estonian: MITMEANNUSELINE PAKEND VIAAL (10 ANNUST) X 50
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση
Estonian: Süstesuspensioon Eeltäidetud süstlas 1 annus
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ενταθούν.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Greek: ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ DARONRIX
Estonian: KUIDAS DARONRIX´I KASUTADA
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Estonian: Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Greek: Σε αυτή την κλινική μελέτη, η ανοσογονικότητα του μονοδύναμου, ανοσοενισχυμένου με αργίλιο, εμβολίου που περιέχει βίριον (A/H5N1) με συγκέντρωση αιμοσυγκολλητίνης 27 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών (N=49) αξιολογήθηκε επίσης ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
Estonian: Monovalentse, alumiinium adjuvandiga, 27 µg hemaglutiniini sisaldusega, täisviirus vaktsiini (A/H5N1) kliinilises uuringus hinnati vaktsiini immunogeensust 18...60-aastastel täiskasvanutel (N=49) 0, 21 päeva skeemi järgi.
Greek: Το Daronrix δεν θα πρέπει να χορηγείται την ίδια χρονική στιγμή με άλλα εμβόλια.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Daronrix´i ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daronrix, süstesuspensioon
Greek: 0.5 ml σε φύσιγγα (γυαλί τύπου 1) για 1 δόση - συσκευασία των 100.
Estonian: Üks 0,5 ml annus ampullis (I tüüp klaas) - 100 tk pakendis.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 ja <1/10)
Greek: ♦ Συχνές (λιγότερες από 1 στις 10 αλλά περισσότερες από 1 στις 100 δόσεις εμβολίου):
Estonian: ♦ Sageli (vähem kui ühel 10st, kuid rohkem kui ühel 100st annusest):
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής
Estonian: Serokonversiooni määr
Greek: Το Daronrix δεν πρέπει να χορηγείται:
Estonian: Ärge kasutage Daronrix´i:
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Estonian: • trombotsüütide arvu langus;
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Greek: ♦ Όχι συχνές (λιγότερες από 1 στις 100 αλλά περισσότερες από 1 στις 1000 δόσεις εμβολίου):
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (vähem kui ühel 100st, kuid rohkem kui ühel 1000st annusest):
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν το εμβόλιο χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός της αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα π.χ. αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (va anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, mõne abiaine, tiomersaali või muna, munavalgu ja gentamütsiinsulfaadi jääkide suhtes.
Greek: η δόση
Estonian: Ampull
Greek: Με τα μεσοπανδημικά τριδύναμα εμβόλια, είναι συνήθως 6 - 12 μήνες, αλλά για το Daronrix δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα στοιχεία με το στέλεχος H5N1.
Estonian: H5N1 tüvega Daronrix´i kohta ei ole veel andmed saadaval.
Greek: ♦ Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις εμβολίου):
Estonian: ♦ Väga sage (rohkem kui ühel 10st annusest):
Greek: Αγγειίτιδα με παροδική νεφρική συμμετοχή.
Estonian: Vaskuliit koos mööduva neeru haaratusega.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟΔΟΣΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHEANNUSELINE
Greek: ♦ Πολύ σπάνιες (λιγότερες από 1 στις 10.000 δόσεις εμβολίου):
Estonian: ♦ Väga harv (vähem kui ühel 10 000st annusest):
Greek: Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100)
Greek: 50 x 10 δόσεις 1 δόση (0.5 ml)
Estonian: 50 x 10 annust 1 annus (0,5 ml)
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο παράγων ορομετατροπής για το antiHA αντίσωμα ήταν ως ακολούθως 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση:
Estonian: 21 päeva pärast esimese annuse manustamist olid anti-HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktor järgmised:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: 10 x 1 δόση 1 δόση (0.5 ml)
Estonian: 10 x 1 annus 1 annus (0,5 ml)
Greek: • Κεφαλαλγία
Estonian: • tõmblused;
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πόνος και ερυθρότητα στη θέση ένεσης, κόπωση Συχνές: οίδημα και σκλήρυνση στη θέση ένεσης, ρίγος, πυρετός Όχι συχνές: κνησμός στη θέση ένεσης
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: süstekoha valu ja punetus, väsimus.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2007
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2007.
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές ανά την υφήλιο.
Estonian: Pandeemia võib puudutada enamikku maailma riike ja piirkondi.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf,LondonE14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Περιέχει στέλεχος της γρίπης που ονομάζεται A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Estonian: See aitab haiguse vastu kaitsta.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε διάστημα μιας ή δύο ημερών χωρίς να απαιτηθεί αγωγή.
Estonian: Need kaovad tavaliselt ühe-kahe päeva jooksul ilma ravita.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Daronrix.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Daronrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 21. märtsil 2007.
Greek: Σε χρόνο 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 70,8% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν έναντι του H5N1.
Estonian: 21 päeva pärast teist süsti oli 70,8%-l vaktsiini saanud inimestest selline antikehade tase, mis kaitseks neid H5N1 vastu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) επανεξετάζει ετησίως κάθε νέα πληροφορία που παρέχεται και ενημερώνει αναλόγως την παρούσα περίληψη.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed iga aasta uuesti läbi ning vajadusel uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Seda vaktsiini saab üksnes retsepti alusel.
Greek: Θα συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του σε παιδιά, εγκύους, ασθενείς με σοβαρές παθήσεις και άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
Estonian: See hõlmab teavet selle kõrvaltoimete kohta ja selle ohutuse kohta lastel, rasedatel, raskesti haigetel patsientidel ja immuunsüsteemi häiretega inimestel.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που μπορεί να παραχθεί για να συμβάλει στην αντιμετώπιση μιας πανδημίας.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mis võidakse välja töötada pandeemia ohjeldamiseks.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης ημέρα) και 21 ημέρες αργότερα (42
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt gripiviirusevastaste antikehade taseme järgi patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päev) ja 21 päeva hiljem (42. päev).
Greek: Το Daronrix περιέχει μικρές ποσότητες ενός ιού που ονομάζεται H5N1.
Estonian: Daronrix sisaldab väheses koguses viirust H5N1.
Greek: Μπορούν να δοκιμάσουν το εμβόλιο αυτό για να διαπιστώσουν με ποιον τρόπο ο πληθυσμός αντιδρά σε αυτό, κάνοντας έτσι δυνατή την πρόβλεψη του τρόπου με τον οποίο θα αντιδράσει ο πληθυσμός σε περίπτωση που το εμβόλιο περιέχει το στέλεχος της γρίπης που προκαλεί πανδημία.
Estonian: Nad võivad seda vaktsiini testida, et näha, kuidas inimesed sellele reageerivad, mis võimaldab neil prognoosida, kuidas inimesed reageerivad, kui see sisaldab pandeemiat põhjustavat gripitüve.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανισθεί ένας καινούριος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης, ο οποίος μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο λόγω του ότι ο πληθυσμός δεν διαθέτει ανοσία (προστασία) εναντίον του.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüüp (tüvi), mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, kuna inimestel puudub selle vastu immuunsus (kaitse).
Greek: Το Daronrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες του εμβολίου που ανευρίσκονται σε ίχνη, όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών ή θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό).
Estonian: Daronrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mõne komponendi või mõne aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks munad, kanavalk või gentamitsiinsulfaat (antibiootikum).
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Daronrix, που περιέχει 15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης και το εν λόγω ανοσοενισχυτικό, προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
Estonian: Uuring näitas, et Daronrix, mis sisaldab 15 mikrogrammi hemaglutiniini ja adjuvanti, kutsus esile antikehade reaktsiooni, mis vastab neile kriteeriumidele.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον έχει κηρυχθεί επισήμως πανδημία γρίπης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) ή από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Estonian: Daronrix on vaktsiin, mida võib kasutada ainult Maailma Tervishoiuorganisatsiooni või ELi poolt ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DARONRIX Περίληψη EPAR για το κοινό
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE DARONRIX Kokkuvõte üldsusele
Greek: σε ισχύ
Estonian: üügiluba lõppenud
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του σώματος) τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να αμυνθεί έναντι μιας νόσου.
Estonian: Vaktsiinid toimivad „õpetades" immuunsüsteemi (keha loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Greek: Μπορούν όμως να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που να περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και άρα κανείς δεν είναι άνοσος σε αυτό.
Estonian: Selle asemel võivad nad ette valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, kuna mitte keegi ei ole sellega kokku puutunud ja mitte keegi ei ole selle suhtes immuunne.
Greek: Σε περίπτωση που το Daronrix χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια πανδημίας, η παρασκευάστρια εταιρία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά τη χρήση του.
Estonian: Kui Daronrixi kasutatakse pandeemia ajal, kogub seda tootev ettevõte vaktsiini kasutamise ajal teavet selle ohutuse kohta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα του Daronrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι έχει αποδειχθεί η καταλληλότητά του ως πρωτότυπου εμβολίου κατά την προετοιμασία προ της εκδήλωσης πανδημίας γρίπης.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Daronrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et see on osutunud sobivaks vaktsiini mudeliks valmistumaks gripipandeemiaks.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του εμβολίου στον άνθρωπο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Estonian: Kui vaktsiini inimesele manustatakse, peab immuunsüsteem nõrgestatud viirust „võõraks" ning produtseerib selle vastu antikehi.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Daronrix διατίθεται εδώ.
Estonian: Daronrixi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Greek: Το Daronrix χορηγείται σε δύο δόσεις, σε χρονική απόσταση τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ τους.
Estonian: Daronrixi manustatakse kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt kolm nädalat.
Greek: Ο ιός είναι ακέραιος, αλλά έχει αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην προκαλεί την εκδήλωση της νόσου.
Estonian: Viirus on terviklik, kuid inaktiveeritud (surmatud) ning seega haigust ei põhjusta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Daronrix:
Estonian: Muu teave Daronrixi kohta
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης πανδημίας συνιστάται, ωστόσο, η χορήγηση του εμβολίου στους ασθενείς αυτούς, υπό τον όρο ότι υπάρχουν τα διαθέσιμα μέσα για ανάνηψη.
Estonian: Kui aga pandeemia on alanud, võib osutuda vajalikuks manustada vaktsiini ka neile patsientidele, kui elustamisvahendid on käepärast.
Greek: Το Daronrix θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Estonian: Daronrixi antakse ametlike soovituste kohaselt.
Greek: Η εταιρία στη συνέχεια θα συγκεντρώσει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού εμβολίου που θα χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση πανδημίας και θα τις υποβάλει στην CHMP για αξιολόγηση.
Estonian: Samal ajal kogub ettevõte andmeid lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab need inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele hindamiseks.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Daronrix;
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Daronrixi kasutamise ohutus?
Greek: Στην κύρια μελέτη για το Daronrix συμμετείχαν 387 υγιείς ενήλικες και συγκρίθηκε η δυνατότητα διαφορετικών δόσεων του Daronrix, με ή χωρίς το ανοσοενισχυτικό, να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα).
Estonian: Peamises uuringus Daronrixi kasutamise kohta osales 387 tervet täiskasvanut ja selles võrreldi Daronrixi erinevate annuste võimet kasutamisel koos adjuvandiga esile kutsuda antikehade tekkimist (immunogeensust).
Greek: Σε περίπτωση κήρυξης πανδημίας και εάν η παρασκευάστρια το Daronrix εταιρία αποφασίσει να κυκλοφορήσει στην αγορά το εμβόλιο, θα συμπεριληφθεί στο εμβόλιο το υπεύθυνο για τη γρίπη στέλεχος.
Estonian: Kui pandeemia on välja kuulutatud ja kui Daronrixi tootev ettevõte otsustab vaktsiini müügile lasta, lisab ta vaktsiinisse seda põhjustanud gripitüve.