FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacitéétait le taux de répondeurs, défini par le pourcentage de patients montrant une amélioration ≥ 3 points sur l'échelle de salivation de Teacher modifiée (modifiedTeacher'sDroolingScale, mTDS).
English: • Pneumonia (severe chest infection)
French: • Pneumonie (infection thoracique sévère)
English: History of intestinal obstruction, ulcerative colitis, paralytic ileus, pyloric stenosis and myasthenia gravis.
French: Antécédents d'obstruction intestinale, de colite ulcérative, d'iléus paralytique, de sténose pylorique et de myasthénie grave.
English: • antispasmodics used to treat sickness or vomiting e.g.domperidone and metaclopramide
French: • antispasmodiques utilisés pour traiterles nausées et les vomissements, par exemple la dompéridone ou le métoclopramide
English: Insert the syringe adaptor into the neck of the bottle.
French: Insérez l'adaptateur pour seringue à l'intérieur du col du flacon.
English: • Fungal infection (thrush) of the throat (oesophageal candidiasis)
French: • Infection fongique (muguet) de la gorge (candidose œsophagienne)
English: − has myasthenia gravis (muscle weakness and tiredness)
French: − est atteint de myasthénie grave (faiblesse musculaire et fatigue)
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic medicinal product exposure.
French: L'administration concomitante d'aliments entraîne une diminution marquée de l'exposition systémique au médicament.
English: Since reduced salivation can increase the risk of oral cavities and periodontal diseases, it is important that patients receive adequate daily dental hygiene and regular dental health checks.
French: Étant donné que la diminution de la salivation peut augmenter le risque de caries dentaires et de maladies parodontales, il est important que l'hygiène dentaire quotidienne des patients soit adéquate et que des bilans de santé bucco-dentaires réguliers soient réalisés.
English: Data on reproductive endpoints for glycopyrronium are very limited.
French: Les données sur les critères d'évaluation relatifs à la reproduction pour le glycopyrronium sont très limitées.
English: Oesophageal candidiasis
French: Candidose œsophagienne
English: Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
French: Flacon en verre ambré avec un bouchon de sécurité enfant en polyéthylène haute densité avec revêtement en polyéthylène basse densité expansé.
English: Thirst in hot weather
French: Soif en climat chaud
English: Children below the age of 3 years
French: Enfants âgés de moins de 3 ans
English: Antispasmodics: glycopyrronium may antagonize the pharmacologic effects of gastrointestinal prokinetic active substances such as domperidone and metoclopramide.
French: Antispasmodiques:le glycopyrronium peut antagoniser les effets pharmacologiques de principes actifs procinétiques gastro-intestinaux tels que la dompéridone et le métoclopramide.
English: If your child is given the medicine through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicine.
French: Si le médicament est administré à votre enfant par une sonde d'alimentation, rincez la sonde avec 10 ml d'eau après avoir administré le médicament.
English: Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
French: Des données non cliniques, incluant des études de génotoxicité ou de carcinogénicité, n'ont pas été menéespour Sialanar.
English: Additional manifestations include sinus tachycardia, decreased bowel sounds, functional ileus, urinary retention, hypertension, tremulousness and myoclonic jerking.
French: Les manifestations supplémentaires incluent une tachycardie sinusale, une diminution des bruits intestinaux, un iléus fonctionnel, une rétention urinaire, une hypertension, des tremblements et des secousses myocloniques.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
French: En outre, les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet indésirable sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: − has ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
French: − est atteint de colite ulcérative (inflammation des intestins)
English: A mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4 fold was seen in adult subjects with mild and moderate renal impairment (GFR ≥30mL/min/1.73m2) and up to 2.2 fold in subjects with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated GFR <30 mL/min/1.73m2).
French: Une augmentation moyenne de l'exposition systémique totale (ASClast) allant jusqu'à 1,4 fois a été observée chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 ml/min/1,73m2) et jusqu'à 2,2 fois chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale en phase terminale (DFG estimé < 30 ml/min/1,73m2).
English: List of Adverse Reaction Frequency Adverse reactions
French: Liste de la fréquence des effets indésirables
English: Check that you have drawn up the correct level on the syringe before giving Sialanar.
French: Vérifiez sur la seringue que le niveau du produit à prélever est correct avant d'administrer Sialanar.
English: If the child is given the medicinal product through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicinal product.
French: Si le médicament est administré à l'enfant par une sonde d'alimentation, rincez la sonde avec 10 ml d'eau après avoir administré le médicament.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE VERRE
English: • heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
French: • une maladie cardiaque, une insuffisance cardiaque, des battements cardiaques irréguliers ou une hypertension
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée
English: Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
French: unique de 6 µg/kg; la demi-vie de distribution était de 2,2 ± 1,3 minutes.Suite à l'administration de glycopyrronium marqué au 3H, plus de 90 % du radiomarquage disparaissaient du plasma en 5 minutes, et près de 100 % dans les 30 minutes, reflétant ainsi une distribution rapide.
English: A reduction in anticholinergic and/or neuroleptic/antipsychotic dose may be necessary;
French: Une réduction de la dose des anticholinergiques et/ou des neuroleptiques/antipsychotiques peut être nécessaire.
English: Tricyclic antidepressants and MAOIs: may have additive anticholinergic effects.
French: Antidépresseurs tricycliques et IMAO: peuvent avoir des effets anticholinergiques additifs.
English: • pyrexia
French: • pyrexie
English: Anticholinergics: concomitant use of anticholinergics may increase the risk of anticholinergic side effects.
French: Anticholinergiques: l'utilisation concomitante d'anticholinergiques peut augmenter le risque d'effets indésirables anticholinergiques.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: • Constipation (difficulty in passing stool) - very common
French: • Constipation (difficulté à émettre des selles) - très fréquent
English: EU/1/16/1135/001 (250 ml bottle) EU/1/16/1135/002 (60 ml bottle)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1135/001 (250 ml flacon) EU/1/16/1135/002 (60 ml flacon)
English: Sedating antihistamines: may have additive anticholinergic effects.
French: Antihistaminiques sédatifs: peuvent avoir des effets anticholinergiques additifs.
English: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
French: Laissez la seringue pour administration orale en place et retournez le flacon.
English: • topiramate used to treat epilepsy
French: • topiramateutilisé pour traiter l'épilepsie
English: Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
French: La rétention urinaire est un effet indésirable connu associé aux médicaments anticholinergiques (15 %).
English: • Unable to completely empty the bladder (urinary retention)
French: • Incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire)
English: Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
French: Tableau posologique pour les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
English: The active substance is glycopyrronium.
French: Le principe actif est le glycopyrronium.
English: This leaflet was last revised in Month YYYY Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
English: Remove the oral syringe by holding the bottle and twisting the oral syringe gently.
French: Retirez la seringue pour administration orale en tenant le flacon et en effectuant doucement une rotation de la seringue.
English: Increased central nervous system effects have been reported in clinical trials including: irritability; drowsiness; restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes; fearfulness.
French: Lors d'essais cliniques,une augmentation des effets sur le système nerveux central a été rapportée, y compris les effets suivants: irritabilité, somnolence, agitation, hyperactivité, capacité d'attention limitée, frustration, sautes d'humeur, crises de colère ou comportement explosif, sensibilité excessive, gravité ou tristesse, épisodes de pleurs fréquents, peur.
English: • urinary retention
French: • rétention urinaire
English: If you forget to give Sialanar
French: Si vous oubliez d'administrer Sialanar
English: Sialanar Oral Solution
French: Sialanar Solution buvable
English: Constipation is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (30%).
French: La constipation est un effet indésirable connu associé aux médicaments anticholinergiques (30 %).
English: Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation pendant l'allaitement est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: Sodium benzoate (E211)
French: Benzoate de sodium (E211)
English: Children with kidney problems may be given a lower dose.
French: La dose à administrer aux enfants atteints de problèmes rénaux peut être réduite.
English: Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
French: Chaque ml de solution contient 400 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalents à 320 microgrammes de glycopyrronium.
English: • Thirst in hot weather
French: • Soif en climat chaud
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure.
French: L'administration concomitante d'aliments entraîne une diminution marquée de l'exposition systémique au glycopyrronium.
English: A reduction in anticholinergic and/or antihistamine dosage may be necessary;
French: Une réduction de la dose des anticholinergiques et/ou des antihistaminiques peut être nécessaire.
English: How to store Sialanar
French: Comment conserver Sialanar
English: It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
French: Si vous avez donné trop de Sialanar à votre enfant Il est important de vous assurer qu'une dose précise est administrée à chaque fois, afin de prévenir les effets nocifs de Sialanar observés avec les erreurs de dosage ou un surdosage.
English: CNS adverse events
French: Événements indésirables relatifs au SNC
English: Fear
French: Peur
English: • Upper respiratory tract infection (chest infection);
French: • Infection des voies respiratoires supérieures (infection thoracique)
English: Sialanar 320 micrograms /ml oral solution
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable
English: Contains sodium benzoate (E211).
French: Contient du sodium benzoate (E211).
English: Sialanar should be taken by mouth.
French: Voie d'administration Sialanar doit être pris par voie orale.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
English: A reduction in anticholinergic and/or tricyclic antidepressants and MAOIs dosage may be necessary.
French: Une réduction de la dose des anticholinergiques et/ou des antidépresseurs tricycliques et des IMAO peut être nécessaire.
English: (~8.8µg/kg) 1 (~17.6µg/kg) 1 (~27.2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
French: (~ 8,8 µg/kg) 1 (~ 17,6 µg/kg)
English: Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
French: Chez la plupart des patients pédiatriques, les graphiques du glycopyrronium plasmatique en fonction du temps montrent une courbe triexponentielle; chez les adultes, la courbe est généralement biexponentielle.Des changements modestes dans le volume de distribution (Vss) et la clairance (Cl) ont été observés chez les enfants âgés de 1 à 3 ans, menant à une demi-vie d'élimination (t½, z) plus courte statistiquement significative par rapport à celle observée dans les groupes plus jeunes (<1 an; p = 0,037) ou plus âgés (> 3 ans; p = 0,042).
English: As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
French: est relativement élevée et comprise entre 0,54 ± 0,14 l/h/kg et 1,14 ± 0,31 l/h/kg.Étant donné que ces valeurs sont supérieures au débit de filtration glomérulaire et qu'il semble que plus de 50 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans l'urine, il est probable que l'élimination rénale du glycopyrronium implique à la fois la filtration glomérulaire et la sécrétion tubulaire proximale par le mécanisme sécrétoire de base.
English: A decrease of >10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases >10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
French: Une diminution > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour la numération absolue des neutrophiles (11,2 %) et des globules rouges (11,1 %), et des augmentations > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour la numération des monocytes (16,7 %) et la numération absolue des monocytes (11,2 %) ont été observées.Des diminutions > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour les concentrations de dioxyde de carbone (15,1 %), de bicarbonate (13,3 %) et de créatinine (10,7 %) ont été observées.
English: − If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: − Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: • restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes;
French: • Nervosité, hyperactivité, capacité d'attention limitée, frustration, sautes d'humeur, crises de colère ou comportement explosif, sensibilité excessive, gravité ou tristesse, épisodes de pleurs fréquents, peur
English: • Allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness) - frequency not known
French: • Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée rouge avec surélévation et démangeaisons (urticaire), difficultés à respirer ou à déglutir, étourdissements) - fréquence inconnue
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux, anticholinergiques de synthèse : ammoniums quaternaires Code ATC: A03AB02.
English: • Being sick (vomiting)
French: • Envie de vomir (nausée)
English: • Pneumonia (sever chest infection) - common
French: • Pneumonie (infection thoracique sévère) - fréquent
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien.
English: − has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
French: − présente des diarrhées (selles fréquentes, non formées, aqueuses)
English: Short attention span
French: Capacité d'attention limitée
English: In the paediatric population 5 µg/kg i.v.
French: unique de 5 µg/kg.
English: The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
French: La voie d'élimination principale du glycopyrronium est l'excrétion rénale, principalement sous forme inchangée.Environ 65 % d'une dose i.v.
English: Halitosis
French: Halitose
English: Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
French: Chaque ml contient 2,3 mg de sodium benzoate (E211).
English: • Drowsiness (sleepiness)
French: • Somnolence (envie de dormir)
English: The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
French: La portée des résultats non cliniques pour les humains n'est pas claire, et le manque de données chez l'humain sur le médicament est à l'origine de la contreindication du glycopyrronium chez les femmes enceintes.
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
French: Le traitement par glycopyrronium doit être interrompu jusqu'à résolution de la rétention urinaire.
English: Thirtyeight patients aged 3-23 years weighing at least 27 lb (12.2 kg) with severe drooling (clothing damp 5-7 days/week) were randomized to eight-weeks treatment with glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (not exceeding 3 mg in total) three times a day, or matching placebo (n = 18).
French: Zeller et al. 2012a ont évalué l'efficacité de la solution buvable de bromure de glycopyrronium (1 mg/5 ml) dans la prise en charge des problèmes de salivation associés à une paralysie cérébrale et à d'autres affections neurologiques.Trente-huit patients âgés de 3 à 23 ans et pesant au moins 12,2 kg atteints de salivation sévère (vêtements humides 5 à 7 jours/semaine) ont été randomisés à huit semaines de traitement par glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (sans excéder 3 mg au total) trois fois par jour ou au placebo correspondant (n = 18).
English: At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
French: La sécurité et l'efficacité du glycopyrronium ont été évaluées dans une étude en ouvert sans groupe de contrôle sur une période de 24 semaines chez des enfants âgés de 3 à 18 ans. Lors de la visite de la semaine 24/sortie, 52,3 % des patients (intervalle de confiance à 95 %: 43,7-60,9) (n = 130) présentaient une diminution d'au moins 3 points sur l'échelle mTDS par rapport à la valeur de référence et ont été classés comme répondeurs au traitement avec la solution buvable de glycopyrrolate.
English: In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
French: Avec une administration orale, des valeurs élevées de LD50 de 550 mg/kg chez des souris et supérieures à 1 000 mg/kg chez des rats ont été rapportées.Chez des rats, àdes doses plus élevées (1 500 à 2 000 mg/kg), des tremblements, des convulsions cloniques et toniques et une respiration laborieuse ont été observés avant le décès, dus à une insuffisance respiratoire.
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the constipation resolves.
French: Le traitement par glycopyrronium doit être interrompu jusqu'à résolution de la constipation.
English: The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
French: Les effets indésirables anticholinergiques les plus fréquemment observés dans les études contrôlées par placebo (voir rubrique 5.1) liés au système gastro-intestinal étaient la sécheresse buccale, la constipation, les diarrhées et les vomissements, tous survenus à une fréquence ≥ 15 %.Le profil de sécurité est en outre caractérisé par d'autres symptômes, liés aux effets anticholinergiques à une fréquence ≥ 15 %, y compris la rétention urinaire, les bouffées vasomotrices et la congestion nasale.
English: − stomach ache and swelling (paralytic ileus)
French: − présente des douleurs et un gonflement de l'estomac (iléus paralytique)
English: What you need to know before you give Sialanar Do not give Sialanar if the child or adolescent:
French: Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:
English: Glycopyrronium should be discontinued if pneumonia is present.
French: La prise de glycopyrronium doit être interrompue en cas de pneumonie.
English: 1 refers to µg/kg glycopyrronium
French: de 6 µg/kg de glycopyrronium.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
English: Gastrointestinal motility disorder
French: Troubles de la motilité gastro-intestinale
English: Renal and urinary disorders
French: Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire
English: It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
French: Le fait que les deux dernières demi-vies, en particulier celle relative à l'administration orale, soient supérieures à la demi-vie relative à l'administration i.v., reflète probablement l'absorption et la distribution complexes du glycopyrronium par chaque voie.Il est possible que l'absorption prolongée après une administration par voie orale se traduira par une vitesse d'élimination plus rapide que la vitesse d'absorption (phénomène appeléflip-flopcinétique, caractérisé par Ka <Ke).